ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(77)287
Vol.1977/0099

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIONE DELLECOMUNITÀEUROPEE
COM(77)287def.
Bruxelles,23giugno1977»
Propostadi
DIRETTIVA DELCONSIGLIO
chemodificaladirettivadelConsiglio64/432/CEEinordinealle
misureantibrucellosi (provadell'antigenediBrucellatamponato,
vaccino45/20edesitodubbiodellaprovadisieroagglutinazione )
(presentatadallaCommissionealConsiglio)
C0M(77)287def

NOTA SPIEGATIVA
Dopo l'adozione daparte delConsiglio della direttiva 64/432/CEE ,
deiprogressi inmateria dicontrollo della brucellosi "bovina sono
stati realizzati indiversi settori ,siaperquanto riguarda ladiagnosi
chelaprofilassi .
Inseguito aquesto ,gli Stati membri hanno introdotto deimetodi mo­
derni nel loro programma nazionale dicontrollo della brucellosi .Ciò
causa ,inquesto momento ,unadifferenza tra imetodi utilizzati negli
scambi intracomunitari equelli chesono applicati sulpiano nazionale
per controllare gli allevamenti .
Dato cheledisposizioni comunitarie tendono adarmonizzare completa­
mente iprocedimenti dicontrollo ,ènecessario fare sparire queste
differenze collo stabilire deimetodi didiagnosi (prova dell' antigene
brucellare tamponato ),coli'utilizzazione diunnuovo vaccino (vaccino
45/20)ediunprocedimento migliorato perl'esecuzione della prova
della siero-agglutinazione .

Progettodi
DIRETTIVA DELCONSIGLIO
del
chemodifica Ladirettiva 64/432/CEEperquantoconcerne Le
misureantibruceLLosi(provadeLL'antigenediBruceLLatampo­
nato,vaccino45/20edesitodubbiodeLLaprovadisieroagglu-
tinazione )
ILCONSIGLIO DELLECOMUNITÀ'EUROPEE,
vistoiltrattatocheistituisce LaComunitàeconomicaeuropea,inparticolaregli
articoli43e100,
vistalapropostadellaCommissione,
vistoilpareredelParlamento europeo,
vistoilpareredelComitatoeconomico esociale,
considerando cheladirettiva n.64/432/CEEdelConsiglio,del26giugno1964,re­
lativaaproblemidipoliziasanitariainmateriadiscambiintracomunitari diani­
malidellespeciebovinaesuina(1),modificata daultimodalladirettiva 77/98/CEE
del21dicembre1976(2),stabilisce normecomuniinordineallemisureantibrucel-
losiapplicabili aglianimalidestinatialcommerciointracomunitario ;
considerando chemisureequivalenti perladiagnosieilcontrollodellabrucellosi .
bovinasonotuttoraapplicabili,atitoloderogatorio,neinuoviStatimembri;che
aifinidelliberocommerciodeiboviniedeisuiniall'internodellaComunitàeper
tenercontoditalesituazione,ènecessario unadattamento delledisposizioni tecrticht
relativeallabrucellosi contenutenelladirettivadicuisopra;
considerando che,aseguitodellenuoveacquisizioni scientifiche edeinuovisviluppi
delletecnichedidiagnosiedicontrollodellabrucellosi bovina,èemessaLaneces­
sitàdiunaggiornamento dellemisurecomunitarie esistentiinmateria,
HAADOTTATO LAPRESENTEDIRETTIVA :
•••/•••
(1)GUn.121del29.7.1964,pag.1977/64
(2)GUn.L26del31.1.1977,pag.81

Articolo 1
All'AllegatoA,capitoloILA#I.c)delladirettiva64/432/CEE,èaggiunto
ilseguentepunto(iii);
"(iii)tuttavia,unallevamentoufficialmente indennedabrucellosi nonperde
necessariamente lasuaqualifica secomprendeindividuicheallaprova
disieroagglutinazione presentino menodi60UnitàInternazionali ,pur­
chéiltitolodiquestianimalinonsuperi10unitàCEEindueprovedi
fissazionedelcomplemento,effettuate adintervallidialmeno60giorni.
Questianimalinondevonoformareoggettodiscambiintracomunitari ".
Articolo 2
Allafinedell'Allegato A,II,A,1c?(:1)èinseritoiltestoseguente :
"adiscrezione delloStatomembrointeressato,ambedueleprovedisiero-
agglutinazione menzionatealprimotrattinodelpresenteparagrafopossono
esseresostituite daunaprovaall'antigenediBrucellatamponato,inconfor­
mitàdell'Allegato CeD;l'intervallofraledueproveufficialideveessere
compresofraunminimodi3mesieunmassimodi12mesi."
Articolo 3
Iltestodell'Allegato A,II,A,1,c)(ii)èsostituito dalseguente :
"(ii)vengonocontrollati annualmente perstabilirel'assenzadibrucellosi
mediantetreprovedell'anelloeffettuate adintervallidialmenotre
mesiodueprovedell'anelloeffettuate adintervallidialmenotre
mesiedunaprovasierologica (provadisieroagglutinazione oprova
dell'antigenediBrucellatamponato )effettuata nonmenodiseisetti­
manedopolasecondaprovadell'anello.Seleprovedell'anellonon
vengonoeffettuate,dueprovesierologiche (provadisieroagglutinazione
oprovadell'antigenediBrucellatamponato)devonoessereeffettuate
ogniannoadunintervallofraunminimoditremesieunmassimodi
seimesi.
Se,inunoStatomembronelqualetuttigliallevamenti bovinisonosotto
postiaoperazioniufficialidilottacontrolabrucellosi,lapercentual
degliallevamenti boviniinfettinonsuperal'1%,èsufficienteeffettuar
ogniannodueprovedell'anelloadintervallidialmenotremesi,oppure
unaprovasierologica (provadisieroagglutinazione oppureunaprovadel­
l'antigenediBrucellatamponato)."

Articolo 4
Nell'Allegato A,II,A,2b).fraleparole"vaccino"ed"o"èinseritoil
seguentetesto:
"oconvaccinoucciso45/20addizionato dicoadiuvante,impiegatosecondo
unmetodoufficialmente approvatonellaStatomembro".
Articolo 5
Nell'Allegato A,II,A,2c),secondariga,fraleparole"bovini"e"di",
èinseritoquantosegue:
"vaccinaticonvaccinovivoBuck19e".
Articolo6
Nell'Allegato A,II,A,2d).primarigadelsecondocomma,fraleparole
"vaccinato"e"di"èinseritoquantosegue:
convaccinovivoBuck19.
Articolo7
Nell'Allegato Cèaggiuntoquantosegue:
"D.Provaall'antigenediBrucellatamponato
Laprovaconl'antigenediBrucellatamponatopuòessereeffettuata
secondounodeiseguentimetodi:
A.Provamanuale
1.Comesierostandardèimpiegatoilsecondosierointernazionale
standard-anti-Brucellaabortus,fornitodalCentralVeterinary
Laboratory,Weybridge,Surrey,England.
2.L'antigeneèpreparatosenzariferimentoallaconcentrazione
dellecellule,malasuasensibilità deveesserestandardizzata
rispettoalsecondosierointernazionale standardanti-brucella
abortus,inmodotalechel'antigenediareazionepositivaconun
sierodiluito1:47,5ereazionenegativaconunsierodiluito1:55.
3.L'antigenedeveesseresospesoindiluenteperl'antigenediBrucella
tamponatoapH3,65^0,05,epuòesserestatocoloratomedianterosa
bengala.L'antigenepuòesserepreparatosecondoleistruzioniforni­
tenell'allegato Adeldocumentodilavorodel20febbraio1974(doc.
n.503/VI/74).

H
hoPerLapreparazionedell'antigenevannoadoperatiilceppoWeybndgen.99
oppurel'USDA1119oqualunquealtroceppodisensibilitàequivalente.
5„Iterrenidicolturaadoperatiperconservareilceppoinlaboratorio e
perprodurrel'antigenedevonoesseretalidanonpromuovereladissocia­
zionebatterica(SmenoR);sonoraccomandabili ilterrenopatataagaroppu­
reimetodidicolturacontinua.
6.L'antigenedeveesserecontrollatocontro8sieriliofilizzatiriconosciuti
comepositivionegativi.
7.Lasorveglianza eilcontrolloufficialedeisieristandardedegliantigeni
sonodemandatiagliorganismielencatinell'allegato C,A,9dellapresente
direttiva.
8.L'antigenedeveessereconsegnatoprontoperl'uso.
9.Laprovaall'antigenediBrucellatamponatodeveessereeffettuatanelmodo
seguente :
a)porreunagoccia(0,03mi)diantigeneafiancodiunagoccia(0,03mi)del
sierosuunapiastrabianca;
b)mescolareconunabacchettaperapplicazione,primainlinearetta,poisotto
formadicerchideldiametrodi10-18mmcirca;
c)fareoscillarelapiastrinaavantieindietroper4minuti(circa30oscilla­
zionialminuto);
d)laletturadellaprovavaeffettuatainbuonecondizionid'illuminazione ;
inmancanzadiagglutinazione evidente,laprovasaràconsideratanegativa;
qualsiasigradodiagglutinazione saràconsideratopositivo,salvoquando
appaiachiaraun'eccessivaessiccazione intorboaimargini.
Aisensidelledisposizioni dicuiall'articolo12,leoperazionipereffet­
tuarel'interpretazione dellaprovaall'antigenediBrucellatarrponatoposso­
noessereautomatizzate ".
B.Provaautomatizzata
Ilmetododevepermettererisultatialmenoaltrettantosensibiliedesattidi
quelliottenibilicolmetodomanuale.
••/••

-5-
Articolo 8
GliStatimembriadottanoLedisposizioni legislative,regolamentari e
amministrativi necessarieperconformarsialledisposizioni dellapresente
direttivaentroil1°gennaio1978eneinformanoimmediatamente laCom­
missione.
Articolo9
GliStatimembrisonodestinataridellapresentedirettiva.
FattoaBruxelles, PerilConsiglio
IlPrésidente