Come nel periodo interessato dalla precedente relazione, le attività di monitoraggio e i controlli relativi al rispetto dei divieti di sperimentazione e di commercializzazione sono stati effettuati prevalentemente nel corso di ispezioni periodiche sui prodotti cosmetici nell’ambito di attività di controllo generali. Nessun programma d’ispezione è stato realizzato specificamente per controllare il rispetto dei divieti di sperimentazione e di commercializzazione. L’osservanza dei divieti è stata verificata principalmente mediante controlli sulla documentazione informativa del prodotto cosmetico eseguiti dalle autorità nazionali competenti.

Il modo principale per verificare concretamente il rispetto dei divieti di sperimentazione e di commercializzazione è il controllo della documentazione informativa sul prodotto cosmetico. La “persona responsabile”, che deve garantire il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal regolamento sui cosmetici (in genere il fabbricante o l’importatore), deve conservare la documentazione informativa sul prodotto per ogni cosmetico immesso sul mercato dell’UE. La documentazione informativa sul prodotto deve comprendere la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico e dati concernenti eventuali sperimentazioni animali effettuate relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti. La comunicazione della Commissione dell’11 marzo 2013 fornisce ulteriori orientamenti sulle informazioni da includere nella documentazione informativa sul prodotto.

La Corte ha stabilito quanto segue: “L’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1223/2009 [...] deve essere interpretato nel senso che esso può vietare l’immissione sul mercato dell’Unione europea di prodotti cosmetici alcuni ingredienti dei quali sono stati oggetto di sperimentazioni animali al di fuori dall’Unione, al fine di consentire la commercializzazione di prodotti cosmetici in paesi terzi, se i dati che ne risultano sono utilizzati per dimostrare la sicurezza dei suddetti prodotti ai fini della loro immissione sul mercato dell’Unione”.

Nella causa European Federation for Cosmetic Ingredients la Corte di giustizia ha fornito importanti chiarimenti sull’interpretazione del divieto di commercializzazione per quanto riguarda la sperimentazione animale effettuata in paesi esterni all’UE allo scopo di conformarsi alla legislazione sui cosmetici di un paese terzo. La questione principale esaminata dalla Corte era stabilire se l’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), possa essere interpretato nel senso che vieta l’immissione sul mercato dell’UE dei prodotti cosmetici contenenti ingredienti che siano stati oggetto di una sperimentazione animale al di fuori dell’UE, allo scopo di ottemperare alla legislazione sui cosmetici di un paese terzo.

Le informazioni fornite nella sezione 3 relativa al rispetto dei divieti di sperimentazione e di commercializzazione e al loro impatto si basano sui contributi degli Stati membri e riguardano principalmente il periodo 2015-2016. Le informazioni di cui alla sezione 4, relativa ai progressi realizzati nella messa a punto, nella convalida e nella legalizzazione di metodi alternativi, si basano, in larga misura, sulle relazioni sullo stato di avanzamento 2016 e 2017 del laboratorio di riferimento dell’Unione europea per le alternative alla sperimentazione animale (EURL ECVAM) del Centro comune di ricerca della Commissione europea. Le relazioni si riferiscono complessivamente al periodo compreso tra ottobre 2015 e settembre 2017.

A norma dell’articolo 18, paragrafo 2, del regolamento sui cosmetici, la relazione dovrebbe anche vertere su eventuali deroghe all’articolo 18, paragrafo 1, concesse in conformità all’articolo 18, paragrafo 2. Ad oggi non è stata tuttavia concessa alcuna deroga a norma di tale disposizione.

La presente relazione informa inoltre il Parlamento europeo e il Consiglio in merito al rispetto delle scadenze per i divieti di sperimentazione animale di cui all’articolo 18, paragrafo 1, e alle relative difficoltà tecniche, a norma dell’articolo 18, paragrafo 2, del regolamento sui cosmetici. L’articolo 18, paragrafo 1, vieta la sperimentazione su animali di prodotti cosmetici finiti e di ingredienti cosmetici (divieto di sperimentazione), nonché la commercializzazione di prodotti cosmetici finiti e di prodotti cosmetici contenenti ingredienti sperimentati sugli animali (divieto di commercializzazione), allo scopo di conformarsi alle disposizioni del regolamento sui cosmetici.

Soltanto tre Stati membri hanno comunicato di non aver controllato il rispetto dei divieti nell’ambito di tali ispezioni. Uno di questi Stati membri ha sostenuto che non era possibile verificare l’assenza di esperimenti sugli animali nel contesto della vigilanza generale del mercato a causa della complessità del processo.

Sulla base delle ispezioni effettuate dalle autorità di vigilanza del mercato, uno Stato membro ha segnalato due casi di violazione dei divieti di sperimentazione e di commercializzazione; a seguito delle segnalazioni, le imprese sono state invitate a porre rimedio alla violazione. Altri Stati membri hanno segnalato casi in cui la violazione in realtà non consisteva nell’inosservanza del divieto stesso quanto piuttosto nella mancanza di documentazione (o nella presenza di documentazione incompleta) comprovante il rispetto dei divieti (cfr. il punto 3.2.).

3.2.Difficoltà incontrate nel controllare il divieto e miglioramenti suggeriti

La stragrande maggioranza degli Stati membri che hanno monitorato l’osservanza dei divieti di sperimentazione e di commercializzazione non ha segnalato difficoltà nell’esecuzione dei controlli.

Nel periodo interessato dalla relazione precedente la principale questione sollevata da vari Stati membri riguardava la carenza di dati sulla sperimentazione animale nella documentazione informativa sul prodotto; tali informazioni sono necessarie per verificare il rispetto dei divieti. La Commissione ha dunque rivolto agli Stati membri domande specifiche su tale aspetto, in particolare per quanto riguarda il tipo di dati mancanti e le misure che erano state adottate.

Il problema dei dati incompleti sulla sperimentazione animale nella documentazione informativa sul prodotto è stato confermato da sette Stati membri, la maggioranza dei quali non ha menzionato né rilevato alcun cambiamento della situazione rispetto al periodo precedente. Questi paesi non hanno monitorato specificamente la questione della carenza di dati nella documentazione informativa sul prodotto né l’hanno monitorata attraverso riesami costanti di tale documentazione nel quadro delle attività di vigilanza del mercato.

Riguardo alla documentazione informativa sul prodotto sono stati riferiti i seguenti problemi: le informazioni sulla sperimentazione animale o sui metodi alternativi contenute nella documentazione informativa sul prodotto (o nella relativa dichiarazione) erano assenti o non sufficientemente dettagliate (ad esempio non riportavano il riferimento agli ingredienti e al prodotto finito, oppure non menzionavano la sperimentazione in conformità con altri quadri normativi e una giustificazione della necessità di tale sperimentazione); i dati tossicologici erano insufficienti per alcuni ingredienti cosmetici (ad esempio i fornitori degli ingredienti non hanno fornito dati tossicologici sugli ingredienti ma hanno trasmesso soltanto una dichiarazione).

Tre Stati membri hanno rilevato una correlazione tra le dimensioni dell’operatore (PMI) e il problema delle informazioni incomplete sulla sperimentazione animale nella documentazione informativa sul prodotto. Quattro Stati membri hanno sollevato la questione con riferimento ai cosmetici importati nell’UE, per i quali mancavano le informazioni da parte dei fornitori non UE. Due Stati membri hanno rilevato che gli importatori e/o le PMI non dispongono di conoscenze riguardo all’applicazione delle disposizioni relative al divieto di sperimentazione animale. Uno di questi Stati membri ha evidenziato la difficoltà incontrata dalle PMI nel reperire un valutatore della sicurezza idoneo per il proprio prodotto e ha rilevato che la valutazione della sicurezza era talvolta incompleta (questo punto, tuttavia, non è specificamente legato al divieto di sperimentazione animale).

È emerso, tuttavia, che le autorità competenti stanno affrontando adeguatamente le poche carenze summenzionate. Gli operatori la cui documentazione informativa sul prodotto conteneva informazioni incomplete sulla sperimentazione animale sono stati invitati ad adottare interventi correttivi. Essi hanno dovuto fornire le informazioni mancanti, ad esempio chiedendo tali informazioni ai loro fornitori o presentando dati tossicologici basati su metodi alternativi. Laddove le informazioni non sono state fornite, la conseguenza è stata, in ultima battuta, il ritiro del prodotto o dei prodotti dal mercato. Tuttavia uno Stato membro ha sottolineato i limiti di tale approccio per quanto riguarda la mancanza di dati tossicologici: per i nuovi ingredienti i metodi alternativi non sono sempre disponibili o accessibili per le PMI.

Quattro Stati membri hanno suggerito di elaborare orientamenti/informazioni concernenti la documentazione informativa sul prodotto e l’applicazione del divieto di sperimentazione animale. Uno di questi Stati membri ha inoltre segnalato che le autorità nazionali dialogano con gli operatori, in particolare con le PMI, ad esempio attraverso eventi informativi finalizzati a chiarire le prescrizioni normative.

In pochi casi sono stati segnalati altri tipi di difficoltà. Uno Stato membro ha riferito la difficoltà di verificare l’accuratezza della dichiarazione con cui l’operatore attesta che non sono stati eseguiti test sugli animali. Ciò è dovuto alla notevole lunghezza delle catene di fornitura degli ingredienti cosmetici. Un altro Stato membro ha segnalato il problema dell'attendibilità delle informazioni fornite per quanto riguarda i cosmetici importati da paesi esterni all’UE.

Due Stati membri hanno affermato che il controllo dell’osservanza dei divieti è un processo lungo e complesso, giacché richiede una verifica approfondita della documentazione, una formazione specifica per gli ispettori e attrezzature tecniche adeguate (il che comporta un incremento dei costi finanziari). In particolare secondo uno di questi Stati membri i controlli della documentazione informativa sul prodotto sono ostacolati dal fatto che tale documentazione è accessibile soltanto in loco, senza la possibilità di realizzarne copie e di eseguire controlli presso gli uffici dell’autorità competente.

Uno Stato membro ha sollevato la questione della vigilanza di mercato dei prodotti cosmetici per i quali la “persona responsabile” è stabilita in un altro Stato membro, nel qual caso l’autorità non ha accesso diretto alla documentazione informativa sul prodotto, o quando lo Stato membro nel quale la “persona responsabile” è stabilita non risponde immediatamente a una richiesta di informazioni. Tale difficoltà non riguarda specificamente il divieto di sperimentazione animale ma è collegata ai controlli della documentazione informativa sul prodotto in generale.

3.3.Problemi legati ai divieti incontrati dai fabbricanti, in particolare dalle PMI, e impatto dei divieti sulla capacità di innovazione del settore dei cosmetici

La maggioranza degli Stati membri non ha riferito casi in cui un fabbricante, in modo particolare una PMI, non abbia potuto immettere sul mercato un prodotto cosmetico a causa di una valutazione della sicurezza del prodotto o dell’ingrediente non conclusiva per mancanza di alternative alla sperimentazione animale. Per quanto riguarda il modo in cui i divieti di sperimentazione e di commercializzazione hanno influenzato la capacità di innovazione del settore dei cosmetici, la maggioranza degli Stati membri non ha fornito informazioni o ha comunicato di non disporre di informazioni in proposito o di non averle ricevute dall’industria.

Tuttavia cinque Stati membri hanno riferito i problemi di cui in appresso.

Uno Stato membro ha menzionato il feedback ricevuto da alcuni operatori in merito alla difficoltà di immettere i prodotti cosmetici sul mercato a causa di dati insufficienti a dimostrare la sicurezza dei prodotti senza ricorrere alla sperimentazione animale. Un altro Stato membro ha riferito le preoccupazioni espresse dall’industria dei cosmetici nazionale riguardo all’impossibilità di eseguire una valutazione completa della sicurezza di un ingrediente cosmetico in assenza di test sugli animali e all’impossibilità di sviluppare nuovi ingredienti per applicazioni cosmetiche.

Un altro Stato membro ha riferito che, come sostenuto da un operatore, lo sviluppo di prodotti innovativi, sebbene non impossibile, richiede più tempo ed è più costoso, in quanto l’analisi di metodi alternativi (in vitro e in silico) esige nuove conoscenze e comporta un maggiore dispendio di tempo.

Tre Stati membri hanno evidenziato la necessità di sviluppare metodi alternativi alla sperimentazione animale, in particolare per quanto riguarda la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica. Si tratta di settori nei quali non è ancora possibile sostituire completamente la sperimentazione animale con metodi alternativi. Tali carenze possono rendere difficile una valutazione completa della sicurezza di nuovi ingredienti cosmetici.

L’assenza di metodi alternativi completamente sostitutivi per i settori tossicologici più complessi è un problema ampiamente riconosciuto. Pertanto sono in corso attività di ricerca finalizzate allo sviluppo di tali metodi. Per gli altri settori tossicologici sono stati realizzati progressi verso la convalida e l’accettazione a livello normativo di metodi alternativi. In particolare sono in corso attività volte a elaborare approcci integrati di prova e valutazione (Integrated Approaches to Testing and Assessment - IATA). Per maggiori chiarimenti si rinvia alla sezione 4.