COMMISSIONE DELLE COMUNITA' EUROPEE 
Bruxelles, 25.02.1998 
COM(1998)99def. 
Proposta di 
REGOLAMENTO (CE) DEL CONSIGLIO 
concernente l'obbligo di indicare nell'etichettatura di alcuni prodotti alimentari 
derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di 
cui alla direttiva 79/112/CEE 
(presentata dalla Commissione) 

RELAZIONE 
1. II 19 settembre 1997 la Commissione ha adottato il regolamento (CE) n. 1813/97 
concernente l'obbligo di indicare neU'etichettatura di alcuni prodotti alimentari 
derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di 
cui alla direttiva 79/112/CEE. 
2. Detto regolamento, pubblicato nella Gazzetta ufficiale il 20.09.1997 ed entrato in 
vigore il 1° novembre 1997, disciplina Petichettatura dei prodotti e ingredienti 
alimentari ottenuti da semi di soia geneticamente modificati e da granturco 
geneticamente modificato, autorizzati ai sensi della direttiva 90/220/CEE prima 
dell'entrata in vigore del regolamento sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti 
alimentari. 
3. II regolamento (CE) n. 1813/97 è stato adottato in virlù dcll'articolo 4, paragralb 2 
della direttiva 79/112/CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché 
la relativa pubblicità. 
4. Nell'interesse del consumatore, per garantire condizioni di concorrenza leale nel 
mercato interno e in vista della necessità di elaborare una politica comunitaria 
coerente in materia di prodotti alimentari derivati dalle biotecnologie, è apparso 
necessario garantire che le norme di etichettatura per l'informazione del 
consumatore finale si basino sugli stessi principi e si applichino ai prodotti e 
ingredienti alimentari derivati da OGM immessi in commercio prima dell'entrata in 
vigore del regolamento (CE) n. 258/97 mediante autorizzazione rilasciata ai sensi 
della direttiva 90/220/CEE e ai prodotti e ingredienti alimentari immessi in 
commercio successivamcnte. 
5. II primo passo per raggiungere questo obiettivo, e segnatamente mediante 
l'emanazione del succitato regolamento (CE) n. 1813/97, è consistito nell'imporre 
l'applicazione degli stessi requisiti di cui all'articolo 8 del regolamento (CE) n. 
258/97 ai prodotti e ingredienti alimentari ottenuti da semi di soia geneticamente 
modificati e da granturco geneticamente modificato contemplati rispettivamente 
dalle decisioni 96/281/CE e 97/98/CE. 
6. Tuttavia, la definizione di norme generali di etichettatura per i prodotti 
summenzionati non basta di per sé a chiarire quali prodotti a base di soia o di 
granturco debbano essere etichettati, né in che modo. Per ottenere chiarezza al 
riguardo è necessario un secondo passo, ovvero stabilire norme comunitarie 
specifiche e uniformi, seguendo l'approccio adottato nell'articolo 8 del regolamento 
(CE) n. 258/97. 
In realtà già l'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1813/97 aveva stabilito che "Non 
appena possibile saranno adottate norme comunitarie specifiche e uniformi per 
l'etichettatura dei prodotti alimentari di cui all'articolo 1". 
7. Le misure proposte nel proposta di regolamento allegato alla presente relazione si 
configurano appunto come le norme comunitarie specifiche e uniformi prospettate 
nell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1813/97. 
£ 
Proposta di 
Regolamento (CE) n /98 dcl Consiglio del 
concernente l'obbligo di indicare neH'etichettatura di alcuni prodotti alimentari 
derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di 
cui alla direttiva 79/112/CEE 
(Testo rilevante ai fini del SEE) 
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, 
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, 
vista la direttiva 79/112/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1978, relativa al 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la 
presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità1, modificata da ultimo 
dalla direttiva 97/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio2, in particolare l'articolo 
4, paragrafo 2, 
vista la proposta della Commissione, 
1. considerando che conformemente alle disposizioni della parte C della direttiva 
90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente 
di organismi geneticamente modificati•' sono state rilasciate aulorizzazioni per 
l'immissione in commercio di taluni prodotti geneticamente modificati mediante 
decisione 96/281/CE della Commissione, del 3 aprile 1996, relativa al l'immissione sul 
mercato di semi di soia (Glycine max L.) geneticamente modificati aventi una 
maggiore tolleranza all'erbicida glifosato, in forza della direttiva 90/220/CEE del 
Consiglio4, e mediante decisione 97/98/CE della Commissione, del 23 gennaio 1997, 
concernente l'immissione in commercio di granturco geneticamente modificato (Zea 
mays L. ) sottoposto a una modificazione combinata che garantisce proprietà insetticide 
conferite dal gene della Bt-endotossina e una maggiore tolleranza all'erbicida 
glufosinato-ammonio, ai sensi della direttiva 90/220/CEE del Consiglio5; 
2. considerando che ai sensi della direttiva 90/220/CEE non sussistono motivi di 
sicurezza per i quali sia necessario menzionare sull'etichetta dei semi di soia {Glycine 
max L.) geneticamente modificati e del granturco (Zea mays L.) geneticamente 
modificato che si tratta di prodotti ottenuti mediante tecniche di modificazione 
genetica; 
j. considerando che la direttiva 90/220/CEE non contempla i prodotti non vitali derivati 
da organismi geneticamente modificati (in appresso definiti "OGM"); 
1 GU L 33 dell'8.2.1979, pag. I. 
2 GU L 43 del 14.2.1997, pag. 21. 
3 GU L li7dell'8.5.1990, pag. 15. 
4 GU L 107 dcl 30.4.1996, pag. 10. 
5 GU L31 deir 1.2.1997, pag. 69. 
3 
4. considerando che taluni Stati membri hanno adottato provvedimenti disciplinanti 
l'etichettatura dei prodotti e ingredienti alimentari derivati dai prodotti in questione; 
che le differenze tra questi provvedimenti possono ostacolare la libera circolazione di 
tali prodotti e ingredienti alimentari, influendo negativamente sul funzionamento del 
mercato interno; che è quindi necessario adottare norme comunitarie uniformi che 
disciplinino l'etichettatura dei prodotti in questione; 
5. considerando che il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del 
Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari6 
stabilisce all'articolo 8 alcuni requisiti specifici supplementari in materia di 
etichettatura per garantire un'adeguata informazione del consumatore finale; che tali 
requisiti specifici supplementari non si applicano ai prodotti e ingredienti alimentari 
utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima 
dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 258/97 e per questo motivo non 
considerati nuovi; 
6. considerando che, al fine di evitare distorsioni della concorrenza, le norme in materia 
di etichettatura per l'informazione del consumatore finale devono basarsi sugli stessi 
principi e si devono applicare ai prodotti e ingredienti alimentari costituiti o derivati 
da OGM immessi in commercio anteriormente alla data di entrata in vigore del 
regolamento (CE) n. 258/97, mediante autorizzazione rilasciata ai sensi della direttiva 
90/220/CEE, e ai prodotti e ingredienti alimentari immessi in commercio 
successivamente a tale data; 
7. considerando che il regolamento (CE) n. 1813/97 della Commissione concernente 
l'obbligo di indicare nell'etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da 
organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla 
direttiva 79/112/CEE7 ha quindi stabilito norme generali di etichettatura dei prodotti 
summenzionati; 
8. considerando che è necessario stabilire quanto prima norme comunitarie specifiche e 
uniformi in materia di etichettatura dei prodotti disciplinati dal regolamento (CE) 
n. 1813/97; 
9. considerando che, sulla base dell'approccio adottato nell'articolo 8 del regolamento 
(CE) n. 258/97, è necessario in particolare garantire che il consumatore finale sia 
informato su tutte le caratteristiche o proprietà di un prodotto alimentare, quali la 
composizione, il valore nutritivo, gli effetti nutritivi o l'uso cui è destinato, che 
rendono tale prodotto o ingrediente non più equivalente a un prodotto o ingrediente 
alimentare esistente; che a tale scopo i prodotti e ingredienti alimentari derivati da 
semi di soia geneticamente modificati o granturco geneticamente modificato, che non 
sono equivalenti ai corrispondenti prodotti e ingredienti alimentari convenzionali, 
sono soggetti ad obbligo di etichettatura; 
10. considerando che, conformemente all'approccio adottato nell'articolo 8 del 
regolamento (CE) n. 258/97, è necessario che i requisiti in materia di etichettatura 
siano fissati in base ad una valutazione scientifica; 
6 GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1. 
7 GUL 257 del 20.9.1997, pag. 7. 
<t 
11. considerando che occorre stabilire norme univoche di etichettatura dei prodotti 
summenzionati per consentire controlli ufFiciali basati su metodi affìdabili, 
prontamente ripetibili e praticabili; che occorre sviluppare metodi di analisi 
scientificamente validi; 
12. considerando che occorre altresì garantire che i requisiti in materia di etichettatura 
non risultino più onerosi di quanto necessario, sebbene sufficientemente dettagliati 
per fornire ai consumatori le informazioni da loro richieste; 
13. considerando che al momento attuale la presenza di DNA nei prodotti e ingredienti 
alimentari dovula a modilìcazioni genetiche rappresenta il criterio più conforme ai 
requisiti summenzionati; che un simile metodo polrebbe essere rivalutato alla luce 
dei futuri sviluppi delle conoscenze scientifiche; 
14. considerando che i prodotti e ingredienti alimentari ottenuti da semi di soia (Glycine 
max L) geneticamente modifìcati o dal granturco geneticamente modificato (Zea 
mays L.), nei quali è presente DNA derivato da modilìcazioni genetiche, non sono 
equivalenti e che quindi ad essi si applicano i requisiti in materia di etichettatura; 
15. considerando che il DNA derivato da modificazioni genetiche potrebbe essere 
distrutto nelle successive fasi di lavorazione; che in tal caso gli alimenti e ingredienti 
alimentari dovrebbero essere considerati equivalenti ai fini dell'etichettatura; che 
quindi ad essi non si applicano i requisiti in materia di etichettatura; 
16. considerando che tuttavia taluni metodi di lavorazione possono eliminare il DNA ma 
non le proteine; che non si può escludere l'applicazione di tali metodi ai prodotti 
alimentari; che i prodotti e ingredienti alimentari nei quali non sia presente DNA 
derivato da modificazioni genetiche ma siano presenti proteine derivate da 
modificazioni genetiche non possono essere considerati equivalenti; che quindi ad 
essi si applicano i requisiti in materia di etichettatura; 
17. considerando che nell'elenco degli ingredienti devono figurare le informazioni 
necessarie, fatti salvi i casi in cui non esiste tale elenco, per cui le informazioni 
devono figurare chiaramente sull'etichetta dei prodotto; 
18. considerando che, per quanto conceme i prodotti e gli ingredienti alimentari destinati 
ad essere immessi in commercio per la vendita al consumajore finale che potrebbero 
contenere materiale sia geneticamente modificato, sia convenzionale e fatti salvi gli 
altri requisiti in materia di etichettatura dei presente regolamento, le informazioni per 
il consumatore circa la possibilità che i prodotti e gli ingredienti alimentari in 
questione contengano materiale geneticamente modificato sono volte - salvo 
eccezioni, segnatamente per le forniture di prodotti sfusi - a soddisfare i requisiti di 
cui al presente regolamento; 
19. considerando che il presente regolamento lascia impregiudicato il diritto degli 
operatori di includere nelle etichette dei loro prodotti dichiarazioni volontarie su 
particolari diversi da quelli stabiliti dal presente regolamento (tra cui l'assenza di 
prodotti e ingredienti alimentari derivati da soia o granturco geneticamente 
modifìcati, oppure la presenza di questo tipo di prodotti e ingredienti alimentari 
quando non sia possibile verificarla scientificamente, benché comprovabile con altri 
mezzi), a condizione che tali dichiarazioni siano conformi alle disposizioni della 
direttiva79/112/CEE; 
20. considerando che, tenendo conto della portata e degli effetti dell'azione proposta, i 
provvedimenti comunitari introdotti con il presente regolamento sono non soltanto 
necessari, ma anche essenziali per il conseguimento degli obiettivi prefissati; che tali 
obiettivi non possono essere raggiunti individualmente dai singoli Stati membri; 
21. considerando che il presente regolamento sostituisce, abrogandolo, il regolamento 
(CE)n. 1813/97; 
22. considerando che, conformemente alla procedura di cui all'articolo 17 della direttiva 
79/112/CEE, il testo del presente regolamento è stato presentato al Comitato 
permanente per i prodotti alimentari, il quale non è stato in grado di pronunciare un 
parere al riguardo; che conformemente alla stessa procedura la Commissione è tenuta 
a presentare una proposta al Consiglio, 
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: 
Arlicolo I 
II presente regolamento si applica ai prodotti e agli ingredienti alimentari da 
fornire in quanto lali al consumalore lìnale (in appresso delìniti "prodotti 
alimentari in oggetto") derivati, inleramente o parzialmente, da: 
- semi di soia geneticamente modifìeati di cui alla decisione 96/281/CE; 
- granturco geneticamente modificato di cui alla decisione 97/98/CE. 
2. II presente regolamento non si applica agli additivi alimentari, agli aromi destinati 
ad essere utilizzati nei prodotti alimentari e ai solventi da estrazione impiegati 
nella preparazione dei prodotti alimentari menzionati all'articolo 2, paragrafo 1, 
del regolamento (CE) n. 258/97. 
Arlicolo 2 
1. Ai prodotti alimentari in oggetto si applicano i requisiti specilìci supplementari in 
materia di etichettatura di cui al paragrafo 3 del presente articolo. 
2. Tuttavia, per i prodotti e ingredienti alimentari di cui al paragrafo 1, nei quali non 
risulta essere presente DNA derivato da modificazioni genetiche, non valgono i 
requisiti specifici in materia di etichettatura, a condizione che tali prodotti non 
contengano proteine derivate da modificazioni genetiche. 
3. I requisiti specifici in materia di etichettatura menzionati al paragrafo 1 sono i 
seguenti: 
C 
7.5 a) Qualora il prodotto alimentare sia costituito da più di un 
ingrediente, nell'elenco degli ingredienti di cui all'articolo 6 della direttiva 
79/112/CEE figura in parentesi immediatamente dopo il nome 
dell'ingrediente in questione la dicitura "prodotto con soia geneticamente 
modificata" oppure, in funzione del caso, "prodotto con granturco 
geneticamente modificato". In alternativa le stesse diciture possono figurare 
in calce all'elenco degli ingredienti in maniera molto visibile e con caratteri 
almeno delle stesse dimensioni di quelli utilizzati per detto elenco. 
b) Sull'etichetta dei prodotti per i quali non esiste un elenco degli ingredienti 
figurano chiaramente le diciture "prodotto con soia geneticamente modificata" o, 
in funzione del caso, "prodotto con granturco geneticamente modificato". 
c) Qualora, conformemente alle disposizioni dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera b), 
primo trattino della direttiva 79/112/CEE, un ingrediente sia designato con il 
nome di una categoria, tale designazione è completata dalle diciture "contiene" 
oppure, in funzione del caso, "potrebbe contenere [ingredienti] derivati da soia 
geneticamente modificata/granturco geneticamente modificato". 
d) Qualora un ingrediente o ingrediente composto derivi dai prodotti alimentari in 
oggetto, esso figura sull'etichetta del prodotto finale assieme alle diciture di cui 
alla lettera b). 
e) In via eccezionale, qualora nei prodotti e ingredienti alimentari non possa essere 
né esclusa né comprovata la presenza di materiale geneticamente modificato 
soggetto alle disposizioni in materia di etichettatura di cui alle lettere da a) a d), 
l'aggiunta delle espressioni "potrebbe contenere" oppure "potrebbe essere stato 
prodotto con" è ritenuta sufficiente per soddisfare i requisiti di cui alle lettere 
menzionate. 
4. I paragrafi da 1 a 3 lasciano impregiudicati gli altri requisiti della legislazione 
comunitaria in materia di etichettatura dei prodotti alimentari. 
Articolo 3 
II regolamento (CE) n. 1813/97 è abrogato. 
Articolo 4 
Le disposizioni in materia di etichettatura del presente regolamento non si applicano ai 
prodotti fabbricati ed etichettati a norma di legge all'interno della Comunità o importati a 
norma di legge nella Comunità e messi in libera circolazione anteriormente alla data di 
entrata in vigore del presente regolamento. 
O-
Articolo 5 
II presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione 
nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 
II presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in 
ciascuno degli Stati membri. 
Fatto a Bruxelles, il 
Per il Consiglio 
f 
1SSN 0254-1505 
COM(98) 99 def. 
DOCUMENTI 
IT 03 10 15 
N. di catalogo : CB-CO-98-104-IT-C 
ISBN 92-78-31297-5 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunita europee 
L-2985 Lussemburgo 
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