Nella comunicazione dell'11 marzo 2013 la Commissione ha fornito orientamenti in merito alle informazioni da includere nella documentazione informativa sul prodotto per poter verificare se siano state condotte sperimentazioni animali al fine di conformarsi alle disposizioni del regolamento sui cosmetici o per altri scopi. La documentazione informativa dovrebbe contenere indicazioni sugli eventuali usi della sostanza in prodotti diversi dai prodotti cosmetici, come esempi di prodotti o dati di mercato, riferimenti alla conformità ad altri quadri normativi (ad esempio il regolamento REACH) e una giustificazione della necessità della sperimentazione animale nell'ambito di tali altre normative.

La sperimentazione animale per i prodotti cosmetici finiti è vietata nell'UE dal 2004 e quella per gli ingredienti cosmetici da marzo 2009 (divieto di sperimentazione). Dall'11 marzo 2009 è anche proibita l'immissione sul mercato nell'UE di prodotti cosmetici e loro ingredienti che sono stati sperimentati sugli animali per soddisfare le disposizioni della direttiva 76/768/CEE, (divieto di immissione sul mercato del 2009). Questo divieto di immissione sul mercato si applicava a tutti i casi tranne che per gli effetti (endpoint) più complessi sulla salute umana che, in mancanza di metodi alternativi senza l'uso di animali, dovevano essere oggetto di sperimentazione per dimostrare la sicurezza dei prodotti cosmetici (tossicità da uso ripetuto, tossicità riproduttiva e tossicocinetica). Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno deciso che il divieto avrebbe preso effetto l'11 marzo 2013 (divieto di immissione sul mercato del 2013). L'11 marzo 2013 la Commissione ha adottato una comunicazione sul divieto della sperimentazione animale e di immissione sul mercato e sullo stato dei metodi alternativi nel settore dei prodotti cosmetici , che ha confermato l'impegno della Commissione a mantenere il termine del 2013. Il divieto di immissione sul mercato è diventato pertanto pienamente applicabile dall'11 marzo 2013, a prescindere dalla disponibilità di metodi alternativi alla sperimentazione sugli animali.

La parte della presente relazione relativa al rispetto dei divieti di sperimentazione e di immissione sul mercato e al loro impatto è fondata sui contributi degli Stati membri e riguarda l'anno 2013 o il periodo 2013-2014, a seconda dello Stato membro. La parte relativa ai progressi realizzati nella messa a punto, nella convalida e nella legalizzazione di metodi alternativi si basa in larga misura sull'ultima relazione dell'EURL ECVAM intitolata Status Report on the Development, Validation and Regulatory Acceptance of Alternative Methods and Approaches (2015) (relazione EURL ECVAM sullo stato di avanzamento 2015), che copre il periodo da maggio 2014 a settembre 2015. Alcuni contributi provenienti dagli Stati membri sono pervenuti in ritardo, il che spiega l'arco di tempo coperto dalla relazione.

Dopo che i divieti di sperimentazione animale sono diventati pienamente applicabili in data 11 marzo 2013, la relazione non contiene più dati statistici sul numero e sul tipo di sperimentazioni animali condotte nell'UE in relazione ai prodotti cosmetici (come indicato nella Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio sul divieto della sperimentazione animale e di immissione sul mercato e sullo stato dei metodi alternativi nel settore dei prodotti cosmetici dell'11 marzo 2013).

A norma dell'articolo 18, paragrafo 2, del regolamento sui cosmetici, la relazione dovrebbe anche coprire eventuali deroghe all'articolo 18, paragrafo 1, accordate in conformità all'articolo 18, paragrafo 2, del medesimo regolamento. Ad oggi non è stata tuttavia accordata alcuna deroga a norma di tale disposizione.

La presente relazione informa inoltre il Parlamento europeo e il Consiglio in merito al rispetto delle scadenze per i divieti di cui all'articolo 18, paragrafo 1, e alle relative difficoltà tecniche, a norma dell'articolo 18, paragrafo 2, del regolamento sui cosmetici.

3.1.Ispezioni e rispetto dei divieti

Le attività di monitoraggio e i controlli relativi al rispetto dei divieti di sperimentazione e di immissione sul mercato sono stati prevalentemente effettuati nel corso di ispezioni periodiche su prodotti cosmetici, o nell'ambito di ispezioni generali o programmi di controllo destinati a questioni o rischi specifici. Nessun programma d'ispezione è stato realizzato specificamente per controllare il rispetto dei divieti di sperimentazione e di immissione sul mercato. L'osservanza dei divieti è stata generalmente verificata mediante controlli sulla documentazione informativa del prodotto cosmetico eseguiti dalle autorità nazionali competenti.

Quattro Stati membri hanno comunicato di non aver controllato il rispetto dei divieti, principalmente a causa della specificità del mercato, nei casi in cui i prodotti cosmetici provenivano per lo più da altri Stati membri dell'UE e se la produzione locale era molto limitata.

Nel corso delle ispezioni effettuate dalle autorità di vigilanza del mercato, quasi nessuno Stato membro ha rilevato violazioni dei divieti di sperimentazione e di immissione sul mercato.

Si è riscontrato un caso di inosservanza dei divieti, per un prodotto cosmetico importato da un paese terzo. L'importatore ha dovuto ritirare il prodotto dal mercato ed è stato perseguito e condannato al pagamento di un'ammenda.

3.2.Difficoltà incontrate nel controllare il divieto e suggerimenti per migliorare la situazione

Dei 23 Stati membri che hanno monitorato la conformità dei prodotti cosmetici ai divieti di sperimentazione e di immissione sul mercato, una dozzina non ha incontrato difficoltà nell'esecuzione dei controlli.

La principale difficoltà sollevata dalla maggior parte degli altri Stati membri riguarda la carenza di dati sulla sperimentazione animale nella documentazione informativa sul prodotto, benché tali informazioni siano necessarie per verificare il rispetto dei divieti.

In particolare, i dati tossicologici sugli ingredienti (compresi quelli relativi alla sperimentazione animale) si sono rivelati insufficienti. Inoltre la documentazione informativa sul prodotto non sempre conteneva dati completi sulla conformità ai quadri legislativi diversi dal regolamento sui cosmetici (ad esempio il regolamento REACH). Le informazioni relative alla sperimentazione animale si limitavano in alcuni casi a una dichiarazione della persona responsabile attestante che per il prodotto finale non erano stati eseguiti test sugli animali. Si è visto inoltre che alcune piccole imprese hanno una comprensione insufficiente dei divieti o addirittura ne interpretano erroneamente le prescrizioni.

In alcuni casi la presenza di dati incompleti sulla sperimentazione animale può essere dovuta al fatto che i fornitori degli ingredienti cosmetici non hanno fornito al fabbricante del prodotto cosmetico o alla persona responsabile dati tossicologici e dati sulla sperimentazione animale sufficienti. Le persone responsabili non sempre possono accedere a tali informazioni se esse non sono trasmesse, in quanto sono i fornitori degli ingredienti che fanno realizzare i test.

Nelle prossime relazioni è opportuno che le autorità nazionali competenti controllino attentamente la questione dei dati incompleti sulla sperimentazione animale nella documentazione informativa sul prodotto, al fine di seguirne l'evoluzione.

Quattro Stati membri hanno segnalato difficoltà soprattutto in relazione a prodotti cosmetici importati nell'UE da paesi terzi in cui gli esperimenti sugli animali sono ancora obbligatori. In alcuni di questi casi, nella documentazione informativa sul prodotto le informazioni sulla sperimentazione animale erano semplicemente assenti. Due di questi Stati membri hanno messo in discussione l'affidabilità dei dati sulla sperimentazione animale ricevuti (in particolare delle dichiarazioni secondo le quali non erano stati realizzati test sugli animali).

Altri due Stati membri hanno sollevato dubbi circa l'applicazione congiunta del regolamento sui cosmetici e del regolamento REACH. In particolare, non era chiaro se i dati relativi alla sperimentazione animale dovessero essere conservati per gli ingredienti che sono utilizzati anche in altre applicazioni per le quali è richiesta la sperimentazione animale a norma del regolamento REACH.

Uno Stato membro ha riferito che non sempre è stato possibile controllare la documentazione informativa sul prodotto in loco, viste le dimensioni, e dato che in tali casi le persone responsabili non erano sempre disposte a trasmettere questa documentazione all'autorità nazionale. Due Stati membri hanno sollevato la questione della vigilanza del mercato dei prodotti cosmetici per i quali la persona responsabile è stabilita in un altro Stato membro, nel qual caso l'autorità non ha accesso diretto alla documentazione informativa sul prodotto.

Diversi Stati membri hanno adottato iniziative intese a migliorare la comprensione degli operatori riguardo agli obblighi derivanti dai divieti, conducendo attività di comunicazione presso i rappresentanti dell'industria e diffondendo informazioni sui divieti destinate agli operatori economici attraverso vari mezzi di comunicazione.

3.3.Problemi legati ai divieti incontrati dai fabbricanti, in particolare dalle PMI, e impatto dei divieti sulla capacità di innovazione del settore dei cosmetici

La maggior parte degli Stati membri non ha riferito di casi in cui un fabbricante, in modo particolare una PMI, non abbia potuto immettere sul mercato un prodotto cosmetico a causa di una valutazione della sicurezza del prodotto o dell'ingrediente non conclusiva per mancanza di alternative alla sperimentazione animale. Uno Stato membro ha tuttavia sottolineato che le PMI non dispongono delle risorse finanziarie necessarie per realizzare costosi test tossicologici su nuovi prodotti.

Per quanto riguarda il modo in cui i divieti di sperimentazione e di immissione sul mercato hanno influenzato la capacità di innovazione del settore dei cosmetici, la maggior parte degli Stati membri non ha fornito informazioni o ha comunicato di non disporre di informazioni in proposito. L'opinione dei restanti nove Stati membri non è uniforme.

Quattro Stati membri sono del parere che i divieti non hanno avuto alcun impatto negativo sulla capacità di innovazione. Il motivo principale addotto è che esiste già una notevole quantità di dati disponibili sulla sperimentazione animale, nonché di dati sulla sperimentazione animale ottenuti in relazione ad altri quadri legislativi in materia di sostanze chimiche. Queste osservazioni non sono sempre basate su dati e informazioni di mercato.

I rimanenti cinque Stati membri sostengono che i divieti possono avere in certa misura un impatto negativo sulla capacità di innovazione, poiché la qualità attuale dei metodi alternativi alla sperimentazione animale non consente di sostituire completamente i test in vivo per tutti gli endpoint tossicologici e poiché i divieti potrebbero limitare i dati disponibili per la valutazione della sicurezza dei prodotti o rendere difficile l'immissione di nuovi ingredienti cosmetici sul mercato. Queste osservazioni non sono sempre basate su dati e informazioni di mercato.