IT    IT IT 
 
IT    IT  COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
Bruxelles, 12.6.2009 
SEC(2009) 774 definitivo 
  
DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE 
SINTESI DELLA VALU TAZIONE D’IMPATTO 
 
che accompagna la 
 
Proposta di 
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO  EUROPEO E DEL CONSIGLIO 
relativo all’immissione sul mercato e all’uso dei biocidi 
 
{COM(2009)267} 
{SEC(2009)773}  
 
 
 
IT 2   IT DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE 
SINTESI DELLA VALU TAZIONE D’IMPATTO 
 
che accompagna la 
 
Proposta di 
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO  EUROPEO E DEL CONSIGLIO 
relativo all’immissione sul mercato e all’uso dei biocidi 
La direttiva 98/8/CE (“la dire ttiva”) si propone di armonizzar e l’immissione dei biocidi sul 
mercato, garantendo nel contempo un elevato liv ello di protezione delle persone, degli 
animali e dell’ambiente.  
La direttiva ha contribuito con successo ad e liminare numerosi prodo tti indesiderabili dal 
mercato comunitario e a strutturare un ambito regolamentato in maniera frammentaria negli 
Stati membri. Tuttavia, durante i primi otto anni  di attuazione sono emersi diversi problemi, 
ad esempio, i lenti progressi del programma di revi sione dei principi attivi , l’elevato livello di 
ritiro di alcuni  principi attivi1 e prodotti e la caren za di incentivi per lo sviluppo di principi 
attivi nuovi.  
Le ragioni principali di queste conseguenze sono:  
– le scappatoie e la mancanza di chiarezza in merito all’ambito di applicazione della 
direttiva;  
– i severi requisiti in materia di dati per la pr eparazione dei fascicoli, che danno luogo a costi 
elevati;  
– la scarsa attrattiva de lle procedure semplificate per le sost anze di base e a basso rischio;  
– l’incertezza in merito all’applicazione della di rettiva, in particolar e con riferimento alla 
protezione dei dati e alla possibilità di derogare ai  requisiti in materia;  
– le tariffe elevate ed eterogenee applicate per l’approvazione dei principi attivi e 
l’autorizzazione dei biocidi.  
Sembra pertanto necessario modificare talune dis posizioni della direttiva (punti da 2 a 5) per 
renderla più efficace ed efficiente e ridurre gli one ri superflui a carico degli Stati membri e del 
settore, pur mantenendo un elevat o livello di tutela della sa lute umana e dell’ambiente. 
Inoltre, la necessità di garantire coerenza e di  stabilire condizioni eque  tra i produttori di 
materiali trattati provenienti dall’UE e dai paesi terzi richiede una modifica dell’ambito di applicazione della direttiva (punto 1). 
                                                
 
1 Con “ritiro” si intende la situazione in cui alcune imprese hanno deciso di non sostenere principi attivi 
esistenti nel programma di riesame o in cui le informazioni fornite dalle imprese non erano sufficienti. 
 
IT 3   IT La valutazione dell’impatto tratta ci nque punti sui quali è necessario agire: 
1 - CAMPO DI APPLICAZIONE  
– Status quo. 
– Ampliamento del campo di applicazione per in cludervi gli ausiliari di fabbricazione e i 
materiali che vengono a cont atto con gli alimenti. 
– Ampliamento del campo di applicazione per includere i materiali trattati. 
Queste opzioni sono cumulative. La valutazione ha permesso di concludere che l’inclusione 
dei materiali trattati nel campo di applicazi one della direttiva causerebbe un aumento 
significativo dei costi a carico del settore. Tutt avia, pur essendo difficili da quantificare, i 
benefici come l’equo trattamento del settore e i vantaggi per l’ambiente e la salute umana 
sarebbero probabilmente significativ i. In particolare, includendo gli ausiliar i di fabbricazione 
nel campo di applicazione della direttiva si renderebbe probabilmente necessaria una 
complessa procedura di autorizzazione  nell’ambito di due quadri normativi2 che potrebbe 
causare un’inutile duplicazione deg li sforzi. I costi correlati sare bbero probabilmente superiori 
ai vantaggi limitati derivanti da un migliore  controllo degli impatti ambientali e da una 
maggiore certezza normativa. 
2 - AUTORIZZAZIONE DEL PRODOTTO  
– Status quo. 
– Rafforzamento del riconoscimento reciproco. 
– Autorizzazione di un singolo Stato membro. 
– Autorizzazione comunitaria. 
Queste opzioni rappresentano delle  alternative ma alcuni dei lo ro elementi possono essere 
combinati. La valutazione ha permesso di concludere che un’autorizzazione comunitaria o 
l’autorizzazione di un singolo Stato membro sarebbe ro i sistemi più efficaci e stimolerebbero 
l’innovazione dei prodotti basati su nuovi principi attivi o dei prodotti a basso rischio. Tuttavia, poiché gli Stati membri hanno espres so notevoli preoccupazioni in merito ad una 
completa centralizzazione dell’autorizzazione de l prodotto o dell’autorizzazione di un singolo 
Stato membro, che diminuirebbe il ruolo degli Sta ti membri, la soluzione più realistica sembra 
essere una combinazione de ll’autorizzazione comunitari a per alcuni prodotti e il 
rafforzamento della procedura di rico noscimento reciproco per altri prodotti. 
                                                
 
2 Nel caso di ausiliari di fabbricazione utilizzati per gli alimenti di origine animale, il quadro normativo 
dovrebbe comprendere il regolamento (CE) n. 853/2004 e la direttiva sui biocidi. Nel caso di ausiliari di 
fabbricazione utilizzati per gli alimenti di origine ve getale, il quadro norma tivo dovrebbe comprendere 
l’ordinamento nazionale, se disponibile, e la direttiva sui biocidi. 
 
IT 4   IT 3 - CONDIVISIONE DEI DATI  
– Status quo. 
– Obbligo di condividere i dati re lativi ai test sui ve rtebrati nella fase di autorizzazione del 
prodotto. 
– Obbligo di condividere i dati rela tivi ai test sui vertebrati nelle fasi di autorizzazione del 
prodotto e di approvazione del principio attivo. 
Queste opzioni si escludono a vicenda. Esse riguardano lo stesso problema e propongono 
soluzioni diverse. La valutazi one ha permesso di concludere che l’ultima opzione, ossia 
l’obbligo di condividere i dati ai fini dell’autorizzazione de l prodotto e dell’approvazione del 
principio attivo, permette di ottenere i maggi ori risparmi per i ri chiedenti e consente 
probabilmente di lasciare sul mercato il maggi or numero di prodotti sicuri e di salvare il 
maggior numero di animali.  
4 - REQUISITI IN MATERIA DI DATI  
– Status quo. 
– Riformulazione delle disposizioni  relative alla deroga ai requi siti in materia di dati e 
all’uso delle informazioni esistenti. 
– Rielaborazione del sistema per le sostanze e i prodotti a basso rischio. 
Queste opzioni sono cumulative e affrontano due tipi di problema: le procedure semplificate 
comportano requisiti in materia di dati più severi e quindi attirano meno gli utenti, in 
particolare nel caso di sostanze  di base e a basso rischio. La  valutazione ha permesso di 
concludere che tutte le opzioni  presentano un buon potenziale in termini di riduzione dei costi 
per il settore e che le ultime due consentirebbero  inoltre di ridurre not evolmente il numero di 
test sui vertebrati. Per raggiungere  gli obiettivi del riesame, l’opz ione migliore sembra essere 
quella di combinare la possibilità di derogare ai requisiti in materia di dati, ricorrendo ad 
informazioni esistenti, con l’adozione di un nuovo approccio ai bi ocidi a basso rischio. 
5 - TARIFFE IMPOSTE DAGLI STATI MEMBRI PER SVOLGERE LE PROCEDURE PREVISTE DALLA 
DIRETTIVA  
– Status quo. 
– Struttura tariffaria parzialmente armonizzata. 
– Sistema centralizzato. 
– Disposizioni specifiche per le PMI. 
Queste opzioni sono alternative ma alcuni de i loro elementi possono e ssere combinati. La 
valutazione ha portato a concludere che una struttura tariffaria parzialmente armonizzata può 
incoraggiare lo sviluppo di un numero maggiore di  principi attivi nuovi e il mantenimento di 
un numero maggiore di principi attivi esistenti. Si otterrebbe inoltre un a riduzione dei costi 
 
IT 5   IT per l’iscrizione dei prin cipi attivi per diversi ti pi di prodotto. L’ultima opzione renderebbe la 
procedura meno onerosa per le PMI, aiutan dole a rimanere sul mercato. Un sistema 
totalmente centralizzato porrebbe problemi dal punto di vista del principio di sussidiarietà, 
perché la competenza a fissare i livelli delle tari ffe sarebbe trasferita dagli Stati membri alla 
Comunità. 
COSTI E BENEFICI COMPLESSIVI  
Se lasciato invariato, il quadro giuridico vigente per i biocidi causerebbe costi molto elevati 
per il settore per conformarsi alle disposizi oni sulla valutazione dei principi attivi e 
l’autorizzazione dei biocidi. I costi e i vantag gi complessivi delle opzioni presentate nella 
valutazione d’impatto dovrebbero essere co nsiderati alla luce di questo fattore.  
La valutazione d’impatto indica che i costi complessivi combinati per tutte le opzioni 
prescelte  per il settore andrebbero da 193,6 a 706 milioni di euro3 su un arco di 10 anni . 
Questi costi sono imputabili all’ampliamento dell ’ambito di applicazione della direttiva ai 
materiali trattati e comprendono i costi derivanti dall’iscrizione di ulteriori principi attivi 
nell’allegato I, i costi per l’autorizzazione di ulteriori biocidi e i cost i di etichettatura dei 
materiali trattati. 
I risparmi complessivi per il settore  nel caso venissero attuate tutte le opzioni prescelte 
andrebbero da 2,7 a 5,7 miliardi di euro4 in un arco di 10 anni . Per le ragioni descritte 
dettagliatamente nella sezione 6 (confronto delle opzioni), è tuttavia improbabile che i 
risparmi raggiungano effettivamente questa porta ta. I risparmi effettivi saranno probabilmente 
più vicini al più basso dei due  valori, ma sarebbero certament e superiori ai costi totali. 
Per quanto riguarda le ripercussioni sull’ambie nte e sulla salute umana, la valutazione 
d’impatto mostra che l’ampliamento dell’ambito di  applicazione ai materi ali trattati consente 
di ottenere notevoli vantaggi pe r le persone e per l’ambiente, ma  tali benefici sono difficili da 
quantificare. Le altre opzioni contribuiranno a mantenere l’attual e livello elevato di tutela 
dell’ambiente e della salute umana. 
Per quanto riguarda gli impatti sociali, n on sono previste ripercussioni significative 
sull’occupazione. Tuttavia, le single opzioni, in  particolare le modifiche nell’autorizzazione 
dei prodotti, l’obbligo di  condivisione dei dati, il migliorame nto delle disposizioni in materia 
di deroghe e la nuova definizi one di biocidi a basso rischio possono avere impatti positivi 
sull’occupazione. 
                                                 
3 Valore netto attuale da 162,2 a 591,6 milioni di euro. 
4 Valore netto attuale da 2,3 a 4,8 miliardi di euro.