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DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (67)817
Vol.1967/0149

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Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

/
COMMISSIONE DELLECOMUNITÀ EUROPEE
COM(67)817def.
Bruxelles,7dicembret9°7
PROPOSTADITERZADIRETTIVA DELCONSIGLIO
CONCERNENTE ILRAVVICINAMENTO DELLELEGISLAZIONI DEGLI
STATIMEMBRIRELATIVEALLESPECIALITÀ *MEDICINALI
(presentatadallaCommissionealConsiglio)
COM(67)817def

•-■*2
RILLAZIONE
OSSERVAZIONI GENERALI
1«Ilprogressodellascienzaelesemprepiùfrequentiscoperte
dinuovetecnicheconsentono uncontinuorinnovamento delleconoscenze
edeimezzidiintervento.Ilsettoresanitario,edinparticolare quel­
lodeimedicinali,nonfaeccezioneallaregolagenerale:divienequin­
disemprepiùnecessariomettereadisposizione ditutti,allemigliori
condizioni econlamaggiorerapiditàpossibile,ifruttiditalisco­
perte.Ciò'èconformeaivotideifirmataridelTrattatodiRoma,che
hannoassegnatoperscopo.essenzialeailorosforzi"ilmiglioramento
costantedellecondizionidivita...deiloropopoli".Porrerapida­
menteadisposizione .ditutte ,lepopolazionidellaComunitànuovimedi­
cinalidiottimaqualitàrappresenta unobiettivofondamentale diqual­
siasipoliticadipubblicasanità:findall'iniziodeilavoriinmate­
riadiravvicinamento dellelegislazioni relativeallespecialità medi­
cinaliilriconoscimento dellavaliditàdelleautorizzazioni ,intesoa
consentireiadunaspecialitàmedicinale ,.lacuiimmissioneincommercio
èautorizzata dauno;Statomembro,dìcircolareneglialtriStatimem­
bri,è.apparsocomeilmezzopiùidoneoalraggiungimento ditaleob­
biettivo..
2.TuttaviaInazionedellaComunitànondeveperseguiresoltanto
taleobbiettivofondamentale dituteladellapubblicasanità.,E'vero
cheessorappresentailprincipioinformatoredituttelenormeadot­
tateinmateria:tuttaviaèveroanchechequesteultimesonodestina­
teaconsentirel'instaurazione eilfunzionamento delmercatocomune
dellespecialitàmedicinali.
Ledirettiveadottatefinorahannoconsentitodicreareinogni
Statomembrofondamentigiuridiciessenzialmente analoghiperlacon­
cessionedelleautorizzazioni d'immissioneincommercio.
V.

-3-
Tuttavia l'esistenza dipiùautorizzazioni ,anche serilasciate ineia-»
souno degli Stati membri sulla base didisposizioni ravvicinate ,sitra-
duce inuna pluralità dibarriere amministrative cheostacolano lacir-
oolazione deiprodotti erappresentano altrettante frontiere incompati­
bili conunvero eproprio Mercato comune .Ilriconoscimento della va­
lidità deve consentire diridurre tali barriere adunlivello che sia
compatibile ,dauna parte con leeque esigenze della tutela della sani­
tàpubblica ,edall' altra conleesigenze economiche della circolazione
dei prodotti .
3. Lavia che abbiamo descritto non èdel tutto nuova .Nei Paesi
delBenelux sono già invigore norme intese adagevolare lacircolazio­
nedeiprodotti farmaceutici .Sipossono per esempio citare ilprotocol­
lofirmato il29.1.63 dalBelgio edalLussemburgo erelativo alcommer­
ciodeipreparati farmaceutici ,edilregolamento relativo alle modali­
tàdiimmissione incommercio nell' Unione economica belgo-lussemburghese
dispecialità medicinali originarie deiPaesi Bassi .
4« Lacollaborazione prevista traleautorità competenti degli
Stati membri elaCommissione allo scopo diraffrontare leesperienze
acquisite nel corso dell' applicazione delle direttive giàadottate ,ed
ilavori incorso aifini dell' elaborazione dinorme ediprotocolli
applicabili alle prove dispecialità medicinali consentiranno intutti
gli Stati membri un'applicazione sufficientemente omogenea delle diret­
tive adottate dalConsiglio .Diconseguenza ,èpossibile enecessario
perseguire ilravvicinamento delle legislazioni relative all'immissione
incommercio delle specialità medicinali mediante l'accoglimento del
principio delriconoscimento della validità delle autorizzazioni .

COMMENTO AISINGOLI ARTICOLI
Ledirettive precedenti e.la^presente direttiva avranno peref­
fetto che s
–qualunque sialoStato membro ,l'immissione in .commercio delle specia­
lità sarà autorizzata sulla base dinorme analoghe (sivedano ladiret­
tiva del26gennaio 1965 eladirettiva del )s
•i ' • :
–qualunque sialoStato membro ,lespecialità saranno fabbricate in
stabilimenti chedispongano delmateriale necessario aicontrolli (si
veda l'articolo 5della direttiva del .•••)}
-qualunque sialoStato membro ,lespecialità saranno controllate ,nel
corso dell' intero ciclo diproduzione ,daesperti chepossiedano una pie­
nacompetenza equalifiche equivalenti (siveda l'articolo 8della pre­
sente direttiva ).
Unavolta rese instai .modo equivalenti intutti gliStati membri
legaranzie cui sono subordinate laproduzione el'immissione incommer­
cio ,diviene possibile passare alriconoscimento della validità delle
autorizzazioni diimmissione incommercio ,allo scopo difar si' che il
ravvicinamento delle legislazioni relative alle specialità medicinali
produca inmisura completa isuoi effetti economioi .
i>!fV 'r' "Articolo 1
1. Tale disposizione siprefigge loscopo digarantire lacircola­
zione delle specialità medicinali all'interno delMércato comune .Non
è.stato tuttavia possibile istituire unalibertà dicircolazione tota­
le.Gliimperativi della pubblica sanità interferiscono infatti congli
interessi economici ,edèovvia lanecessità cheiprimi siano costan­
temente tutelati .
Ilimiti alla libertà dicircolazione' sono didueordini :ilri­
conoscimento della validità non ècompletamente automatico }esso non si
"applica perilmomento aiprodotti fabbricati neiPaesi terzi .

-5-
2.Lecondizionicuièsubordinatoilriconoscimento dellavalidità
siprefiggonounduplicescopo:agevolarealleamministrazioni nazionali'
l'adempimentodellefunzionidivigilanzalorodemandate,econsentire
atuttigliinteressati ,edinparticolareaifarmacisti,diconoscere
lespecialitàsuscettibili diessereimmesseincommercio. .
Atalfineilriconoscimento dellavaliditàdelleautorizzazio­
niè,statoarticolatonellamanieraseguente.Essacomportaanzituttoun
attointemazionale ,risultantedall'approvazione dellapresentediret­
tivadapartedellegislatore comunitario ,cheponeinessereattraverso
lasuaesecuzioneunasituazionegeneraleedimpersonale .Talesituazione
siconcretizza inunsecondotempomedianteattiunilateraliinterniadot­
tatiperciascunaspecialità epubblicati .conformemente all'articolo3
dellapresentedirettiva. , ,-
3.PerilmomentolespecialitàprodottealdifuoridellaCEEnon
possonobeneficiare delriconoscimento dellavalidità.Questoultimoè
infattiresopossibiledalravvicinamento dialcunedelledisposizioni v
chedisciplinanol'immissioneincommeroiodellespecialitàprodottenel­
laOSE.Ledisposizioni relativeall'immissioneinoommercio,epiùpar­
ticolarmenteaicontrolli,nonsonoinveceintegralmente applicabilial–•
lespecialitàprodottealdifuoridellaCEE.Alfinedinonmoltiplica­
reledifficoltàtaleproblemaverràesaminatoinunsecondotempo.
'LadistinzionetraspecialitàfabbricatenellaCEEespecialità
fabbricateneiPaesiterzinondevetuttaviacomportarenuovicontrolli ;
allefrontiere.IhtuttigliStatimembriesistonoinfattielenchidi
specialitàautorizzate ,pubblicatisulleGazzetteufficiali.Tuttigli
interessati sonocosi'informati,edèquindipossibileeffettuarela
selezionedellespecialitàallostadiodelladistribuzione .Leispezioni
deglistabilimenti difabbricazione edicommercioprevistedall'artico­
lo8delladirettivadel consentonoagliStatimembridiaccer­
tarechetaleselezionevengaeffettuatacorrettamente .

4«Ilsistemadelriconoscimento .,dellavalidità,chesiprefiggedi
sostituir©alleseiautorizzazioni necessarieinprecedenzaun'autorizza­
zioneunica,completatadaattidipubblicazione ,inciascunoStatomembro,
sollevailproblemadistabilirequalesia.loStatomembrocompetentea'
concederel'autorizzazione originariadiimmissioneincomm$ròio.Date
lefunzionidicontrollodemandateagliStatimembrielemisuredi
istruzionedellarichiestadiautorizzazione diimmissioneincommercio
previstedalladirettivadel sipropone .distabilirela
competenzaarilasciarel'autorizzazione originariadiimmissioneincom­
merciosullabasedelluogodiproduzione. -...
Articolo 2 ■
Lacomunicazione dei*documenti -necessarialriconoscimento della
validitàèstataaffidataall'autoritàcompetentedèlio-Stato'membroche~
harilasciatol'autorizzazione alloscopodidareaglialtriStatimembri
lamassimagaranziapossibile.Lacomunicazione delfascicolodicuial­
l'articolo4delladirettivadel26gennaio1965®necessariaaffinché
tuttigliStatimembrisianopostiingradodiadempiereagliobblighi
loroimpóstidalladirettivasummenzionata edallasecondadirettiva
del......r..7..*Alloscopodievitareinutiliformalità,talecomuni-'
■*••- 'cazioneverràeffettuatasoltantoalleautoritàdesignatedalr.esponsa-
„-v >''biledell'immissioneincommercio,chepuò'nonavereinteresseades–■"i
portareintuttiiPaesimembri.
- "Articolo '3
-II?termine'relativamente breve »fissatodatalearticoloèreso
possibile -dallanatura,stessà''cLélricollosoimantodellavalidità.L'esame
sulmeritodel-fascicolòèstStóeffettuatodalloStatomembrocheha
rilasciatol'autorizzazione originaria,enonpuò'piùessererimesso
inquestionesenzasvuotareinteramente delsuosignificatoilricono–.
scimento -dè-lìavalidità/.-$ue:st'ultimòètù'ttàlpiùprecedutodaunasem­
pliceverificaformaTédèli*esistehza'dèi"documentinecessari,esicon­
cretizza -ìleilai""ptibblièàzione ,su'àitinàGazzettaUfficialedelloStato,,
membroinquestiono'^dèi"noóe'dBÌlàrèpeciàlitàconriferimentoallaaù–,
torizzazioneoriginaria.Iii"taimodosiprovvedéallapubblicitàdell'atto

Articolo 4 *"
■.Sesivuole evitare disvuotar© ilravvicinamento delsuosigni­
ficato ,ènecessario che ,unavolta -tutelati gliimperativi sanitàri »il ,
riconoscimento della validità consenta l'effettiva immissione incommer­
cio delle specialità .Cisi-èresi tuttavia conto del fatto che lafissa­
zione deiprezzi' daparte delle autorità amministrative dialcuni Stati
membri sarebbe suscettibile diritardare effettivamente l'immissione in
commercio delle specialità medicinali .Senza conquesto voler porre in
questione ilregime deiprezzi degli Stati membri ,chenon faoggetto
della presente direttiva ,èopportuno limitare iltermine per l'applica­
zione delle disposizioni inmateria diprezzi aquello previsto perla
pubblicazione delriconoscimento della validità ,affinché glieffetti
diquest' ultima non siano soltanto teorici .Tale èl'obiettivo che si
prefigge ilcomma 2dell' articolo 4«
•: .■γ ■ - ■' ;■ ' Γ ·.
\\ " ΑΓΪΙΟΟ ΙΟ5; : Α
Gli Stati membri cui èdemandata latutela della pubblica sani­
tàdevono essere ingrado dicontrollare inqualsiasi momento cheuna
specialità venduta sulloro territorio siapienamente conforme alfa- .
soicolo dirichiesta diautorizzazione diimmissione incommercio .Di
conseguenza ,essi devono essere informati diqualsiasi modifica inter­
venuta intale fascicolo .
•Non sièritenuto necessario distinguere tralemodifiche rela­
tive adelementi formali equelle concementi elementi sostanziali ,che
comportano ilrilascio diunanuova autorizzazione ,inquanto ledispo­
sizioni vigenti inmateria negli Stati membri 'sono sufficientemente ana­
loghe *daconsentire dicontinuare adapplicarle éenza inconvenienti
.· .··''· · ·, " -
■grava .
xNon sièprescritto neiparticolari -quali documenti giustifica­
tivi sianecessario fornire inoccasione diuna modifica delle informa­
zioni :edeidooumenti dicuiall'articolo 4<l#lla di?ettiTa del26gen­
naio 1965 ,inquanto tali documenti giustificativi' dipendono dagli ele­
menti modificati enondovrebbero *darluogo adifficoltà . ■

. Articolo 6.
Tale disposizione consente difornire agli .$,tati membri lapos­
sibilità digarantire una tutela efficace della sanità pubblica dopo
l'istituzione delriconoscimento della validità egrazie alla facilità
dicircolazione deiprodotti chenerisulterà .
Dauna parte essa garantisce infatti agli Stati membri l'eser­
cizio ditutti ipoteri previsti dalle direttive del26gennaio 1965 ©
del inmateria didivieto difornitura ediritiro dal com­
mercio ,anche neicasi incui l'autorizzazione diimmissione incommer­
cio sia stata accordata daunaltro Stato membro .Faeccezione l'artico­
lo9»punto 5»della direttiva del ..chenon èapplicabile
intalBenso ,inquanto loStato membro chehariconosciuto lavalidità
dell' autorizzazione non può' sospendere una fabbricazione chenon viene
effettuata' sul suo territorio .
'"•••D'altra parte' tale disposizione consenti :direndere caduchi gli
effetti' delricoh'òscimehtò della validità -qua&d.o loStato cheharila­
sciata l'autorizzazione ;lasospenda ,olàrevochi .,
Articolo 7 •v..
Ledecisioni diritiro dal commercio adottate invirtù dell' ar­
ticolo precedente potrebbero darluogo adunnuovo frazionamento del
mercato qualora loStato membro ,cheharilasciato l'autorizzazione ori­
ginaria edalquale vengono comunicate ,"conformemente' all'articolo 12
della direttiva del Y...... leragioni chehanno motivato tali
decisioni nonritenga chevisiamotivo direvocare l'autorizzazione »:
E1infatti possibile chesorgano divergenze divalutazione infattispe­
cieconcrete ,peresempio perqùanto riguarda lanocività ól'assenza
diefficacia terapeutica sucuisiàfondato ilritiro dalcommèrcio .;
E'quindi prevista unaprocedura affinché gliStati membri pervengano
adunavalutazione comune deifatti ,ediconseguenza adecisioni con­
cordi }soltanto queste ultime consentirebbero infatti diricostituire
l'unità del mercato .
./•

-9-
Datocheiproblemisollevatipresentanouncaratterescientifi­
coparticolarmente delicato,si"propone,fattasalval'applicazione de­
gliartt.169e170delTrattato,diporreinunprimotempoincontatto
lepartiinteressate e,qualóranonsiapossibileraggiungere unaccor­
do,diconsultareinunsecondotempodegliespertidituttigliStati,
1
membri.LàCommissione ,unavoltainpossessodelleinformazioni forni­
tedagliesperti,saràingradodiproporremisureidoneearendereim­
possibileunnuovofrazionamento deimercati.
Articolo8
OliStatimembri -aiqualilaprimaelasecondadirettivagaran­
tisconocheleautorizzazioni diimmissioneincommerciovengonoaccor­
datesecondonormeessenzialmente analoghe,desideranoavereanchela.
certezzachelespecialità immesseincommerciosianoconformiallepre­
scrizionidelfascicolo.Inaltreparole,lespecialitàdevonoessere
controllatenelcorsodell'interociclodiproduzione dapersoneinpos­
sessodiqualificheequivalentiihtuttigliStatimembri.Lelegisla­
zioninazionalisonodiviseinduegruppiopposti:ungrappoaccorda
alfarmacistailmonopoliodeicontrolli,mentrel'altroammettead
effettuaretalicontrollianchealtrepersonealtamentequalificate .
Alloscopodipermetterelacircolazione deiprodotti,ein
attesadiTinasoluzionegeneralechevieneperseguitanelquadrodel
coordinamento delledisposizioni concernentileattivitàrelativealla;
fabbricazione deiprodottifarmaceutici ,siproponecheciascunStato
■membromantengainvigorelaproprialegislazione inmateriacheoffre,
(
come1'esperienza ,dimostra,garanziesufficientidalpuntodivista
dellapubblicasanità.Taligaranziesarannoulteriormente rafforzate
dall'esperienzaprofessionale ditreannicheinonfarmacistidovranno
possedere,alloscopodieffettuareicontrolliconpienaresponsabilità .

-10-
Articolo 11
Laprocedurapropostahailfinediconsentirel'istituzione
edilfunzionamento delmercatocomunedellespecialitàmedicinali.
Tuttaviaalcunequestioni,comeperesempioilriconoscimento
dellavaliditàcasopercaso,ilterminenecessarioperottenereta­
lericonoscimento el'esistenzadiseilegislazioni interpretate da
seiamministrazioni diverse,sonosuscettibili disollevareancora
qualchedifficoltà.
Inoltreèindubbiochelecondizioniottimalidifunzionamento
diunmercatocomunedeimedicinalisarannopienamenterealizzate
soltantoqualoravengasoppressalaproceduraintesaadottenereil
riconoscimento dellavalidità,oqualoravengaistituitaunaproce­
durachecomportiautorizzazioni unichevalidenell'interoterritorio
dellaComunità.
Tuttavia,alfinedifruiredell'esperienzaacquisitanelcor­
sodellaapplicazione dellapresentedirettiva,edatiiproblemi
istituzionali edamministrativi sollevati,saràopportunoprocedere
all'esameapprofondito ditalisoluzionientroitreannisuccessivi
all'applicazione dellelegislazioni armonizzatesullabasedellapre­
sentedirettiva.

PROPOSTADITERZADIRETTIVA DSLCONSIGLIO
CONCERNENTE ILRAVVICINAMENTODELLELEGISLAZIONI D2GLI
STATIMEMBRIRELATIVIALLESPECIALITÀ' MEDICINALI
(presentatadalla.CommissionealConsiglio)
ILCONSIGLIODELLECOMUNITÀ *EUROPEE,
VistoilTrattatocheistituiscelaComunitàEconomicaEuropea,edin
particolarel'articolo -100,
VistalapropostadellaCommissione ,
VistoilpareredelParlamento,
VistoilpareredelComitatoEconomicoeSociale,;
Considerando cheleautorizzazioni diimmissioneincommerciodellespe­
cialitàmedicinaliprodottenellaCEEsarannoaccordatedagliStatimem­
briapplicandodisposizioni essenzialmente analoghe,sullabasedelrav­
vicinamentodellelegislazioni realizzatodalladirettivadelConsiglio
n.65/65del26gennaio1965concernenteilravvicinamento delledispo­
sizionilegislative ,regolamentari edamministrative relativeallespe­
cialitàmedicinali(1)e'dalladifettivan....del....
Considerando chesuiniziativadellaCommissione verrannoorganizzate
consultazioni periodichetra.leautoritàcompetentidegliStatimembri,
soprattuttoalloscopo.diprocedereall'elaborazione dinormeedipro­
tocolliapplicabilialleprovedellespecialitàmedicinali ediconfron­
tare;le*esperienzeacgui^ite.melcorsodell'applicazione delleprimedue
.direttive,inparticolare .perequante -riguardaicriteridivalutazione
impiegatinell'applicazione dellrarticolo4-delladirettivadel»,
Considerando tuttaviachel'obbligodiìin'autorizzazione diimmissione
incommercioinciascunodegliStatimembricontinuerebbe adostacolare
lacircolazione dellespecialitàmedicinali emanterrebbeinvigoreil
frazionamento deimercati, 1
(1)GazzettaUfficialedelleComunitàEuropeen.22del9*2.65,pag.369/65,
modificatail28.7.66,GazzettaUfficialedelleComunitàEuropeen.144
del5»8.66,pag.2658/66.
./•

Considerando "quindiohe'ilTiconoscimento -dellavalidità .delleautoriz­
zazionirilasciate -daciascunodegli.Statimembrièindispensabile aren
deraeffettival'immissioneincommercio „comunitaria eadagevolarein
talmodolacircolazione dellespecialitàconsentendol'instaurazione
edilfunzionamento delMercatocomuneintalesettore,:
Considerando chelenuovedisposizioni chedisciplineranno inmaniera '■
analogal'immissioneincommerciodellespecialitàmedicinali "intutti
gliStatimembrinonpotrannoessereapplicateintegralmente allespe­
cialitàprodotteneiPaesiterzi,echediconseguenzatalispecialità
nonpossonoperilmomentobeneficiare delriconoscimento dellavalidi­
tà, .
Considerando chel'avvenutoriconoscimento dellavaliditàdiun'autoriz­
zazionedeyefareoggettodiunapubblicazione analogaaquelladella
autorizzazione stessa,affinchéiterzisianoalcorrente,.
Considerando cheilriconoscimento dellavaliditàdelleautorizzazioni
nondeveostacolaregliStatimembrinell'adempimentodellefunzionidi
vigilanzaedicontrollo ,lorodemandateatuteladellapubblicasanità;
cheatalfineènecessario cheloStatomembrocheharilasciatol'au-,
torizzazione trasmettaaglialtriStatimembricopiadelfascicoloin
basealqualel'autorizzazione stessaèstataaccordata,echeogniSta­
tomembropossadeciderediritiraredalcommercio,datealcunecondi-r
zionibendeterminate ,unaspecialitàlacuiimmissioneincommerciosia
stataautorizzata da.unaltroStatomembro,
Considerando chetalidecisionidegliStatimembripotrannoostacolare
lacircolazione dellespecialitàmedicinali,echeèquindinecessario
predisporre ,fattisalvigliarticoli169e170delTrattato,unapro­
ceduradiconsultazione alfinedigarantireilfunzionamento delMer­
catocomune, :i.

ConsiderandoinoltrechelespecialitàmedicinaliprodottenellaCo­
munitàdevono,alloscopodibeneficiare delriconoscimento della'*
validità,nonsoltantoaverottenutoun'autorizzazione diimmissione
incommercioconcessasullabasediunalegislazione ravvicinata ,ma
ancheesserestatecontrollate dapersonequalificate ;cheledispo­
sizionirelativeallequalificheditalipersonenonhannoancora
fattooggettodiunooordinamento jcheèquindinecessario ,nelcorso
diunperiodotransitorio edalloscopodiconsentiresoltantola
circolazione dellespecialitàmedicinali ,rendereequivalentile
qualificheditalipersone,
Considerando infinecheilregolarefunzionamento diunmercatocomu­
nedellespecialitàmedicinali può1comportare ,inunsecondotempo,.
sialasoppressione dellaproduzioneintesaadottenereilricono­
scimentodellavalidità,sial'istituzione diunaprocedurachecom­
portiautorizzazioni europeedirettamente validenell'interoterri­
toriodellaComunità,
HAADOTTATO LAPRESENTEDIRETTIVA s

Disposizioni fondamentali
Articolo 1
GliStatimembri :riconosconolavaliditàsulproprioterritorio
dell'autorizzazione diimmissioneincommerciodiunaspecialità medi­
cinaleprevistadalladirettivadelConsigliodel26gennaio 1965©ri­
lasciatadaunaltroStatomembro,
-seessariguardaunaspecialitàmedicinaledicuiquest'ultimoStato
membrohaautorizzatolaproduzionesulproprioterritorio,
-:òàehanno;ripeyutoidocumentidicuiall'articolo2dellapresente
direttiva.
Articolo 2
« *
LoStatomembrocheharilasciatoun'autorizzazione diimmissio­
neincommerciocomunicaatuttigliStatimembri'designatidalrespon­
sabiledell'immissioneincommerciolinacopiaditaleautorizzazione ed
unatraduzionedelleinformazioni edeidocumentienumeratiall'artico­
lo4dalladirettivadelCosigliodel26gennaio1965»
Ilresponsabile dell'immissioneincommercioforniscelatradu­
zionenellelingueufi"icialidegliStatimembridaluidesignati;tale
traduzionedeveessereautenticata damapersonaaciò'abilitata.
'•- ... ."*
">*νV, ΑγϊϊοοΙο3
"Γ.
LoStatomembrocuisiastatacomunicataun'autorizzazione di
immissioneincommerciorilasciata daunaltroStatomembrodevepubbli­
careilnomedellaspecialitàsudiunapubblicazione ufficiale,facendo
riferimentoall'autorizzazione ,entrounterminenonsuperiorea30gior­
niadecorreredall'inviodellacomunicazione .

Articolo4
Ilriconoscimento dellavaliditàdiun'autorizzazione diimmis­
sioneincommercioprendeeffettoalpiù>tardi ,adecorreredallapubbli­
cazioneeffettuataconformemente all'articoloprecedente.
L'immissioneincommerciodiunaspecialitàchehafattooggetto
ditalepubblicazione nonpuò1essereritardatadanormenazionaliin
materiadiprezzi.
Articolo 5
GliStatimembriadottanotutteledisposizioni necessarieaf­
finchéqualsiasimodificarelativaalleinformazioni edaidocumentielen
catiall'articolo4delladirettivadelConsigliodel26gennaio19&5•
cheabbiaavutoluogosuccessivamente alrilasciodell'autorizzazione di
immissioneincommercio,siaimmediatamente comunicataalleautoritàcom­
petentidegliStatimembripressoiqualièstataeffettuatalacomuni­
cazionedicuiall'articolo2dellapresentedirettiva.
Latraduzione el'autenticazione delleinformazioni edeidocu­
mentimodificati vengonoeffettuateallecondizioniprescrittedallo (
articolo2,comma2,dellapresentedirettiva.
Articolo6
UnoStatomembropuò1vietarelafornituradiunaspecialità me­
dicinaleautorizzata daunaltroStatomembroeritirarladalcommercio:
-selecondizionidiapplicazionedell'articolo9>punti1-4,della
secondadirettivaodell'articolo20,comma1,delladirettivadelCon­
sigliodel26gennaio1965»sonosoddisfatte ;

-16-
-oseloStatomembrochehaconcessol'autorizzazione lasospendeo
larevoca.
Ognidecisioneadottataaisensidelcommaprecedentedovràes­
seremotivataoonprecisione.Essaverrànotificataalresponsabile del­
l'immissioneincommercio,alqualedovrannoesserealtempostessoin­
dicatiimezzidiimpugnazione previstidallalegislazione vigenteed
iterminiperavvalersene .
Articolo7
Nell'ipotesiincuivisiadivergenzadiopinionitraStatimem­
bricircal'applicazione dell'articolopreoedenteadunafattispecie ,
taliStatimembrientranoimmediatamente incontatto.
SeleautoritàcompetentiditaliStatimembrinonriesconoad
accordarsi,neinformanoimmediatamente laCommissionedelleComunità
Europee.
LaCommissione convocagliespertidesignatidagliStatimembri.
Essaelaboraunarelazionecircal'esitoditaleconsultazione ,efor­
mulaall'occorrenzatutteleraccomandazioni delcaso.
/

-17-;
CAP02
Disposizione transitoria
Articolo8
Inattesadiuncoordinamento delledisposizioni concernentile
attivitàrelativeallafebbricazione deiprodottimedicinali efarma­
ceutici,gliStatimembriadottanotutteledisposizioni necessarieaf­
finchélespecialitàmedicinalisianofabbricate econtrollatesottola
responsabilità diunfarmacista odiunapersonachepossieda,oltreal
diplomanecessarioall'esercizioditaleattività,un'esperienzadial­
menotreanniinmateriadifabbricazione edicontrollodellespecia­
litàmedicinali .
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CAPO 3
Disposizioni finali
Articolo 9
GliStati membri modificano laloro legislazione conformemente
alle disposizioni cheprecedono alpiùtardi seimesi prima della
fine delperiodo transitorio dicuiall'articolo 8delTrattato che
istituisce laComunità Economica Europea ,eneinformano immediata­
mente laCommissione .
Lalegislazione cosi *modificata viene applicata alpiùtardi
adecorrere dalla fine delperiodo transitorio dicuialcomma pre­
cedente .
Articolo 10
Adecorrere dalla notifica della presente direttiva ,gliSta -?
timembri provvedono inoltre adinformare laCommissione ,intempo
utile affinché quest' ultima possa presentare lesueosservazioni ,di
ogni ulteriore progetto didisposizioni essenziali dinatura legisla -
 
tiva ,regolamentare oamministrativa che essi intendono adottare nel
settore disciplinato dalla presente direttiva .
Articolo 11
LaCommissione esamina ,infunzione dell' esperienza acquisita
nel corso deiprimi treanni diapplicazione delle legislazioni mo­
dificate sulla "base della presente direttiva ,sesiapossibile sia
sopprimere laprocedura intesa adottenere ilriconoscimento della
validità dicui all'articolo 2eseguenti ,siaistituire una proce­
dura che comporti autorizzazioni europee direttamente valide nel ter­
ritorio della Comunità .
LaCommissione presenta alConsiglio proposte intal senso .
Articolo 12
Lapresente direttiva èdestinata agli Stati membri .