Risoluzione del Parlamento europeo

del 10 maggio 2011

recante le osservazioni che costituiscono parte integrante della decisione sul discarico per l’esecuzione del bilancio dell’Agenzia europea per i medicinali per l’esercizio 2009

IL PARLAMENTO EUROPEO,

visti i conti annuali definitivi dell’Agenzia europea per i medicinali (EMEA) relativi all’esercizio 2009,

vista la relazione della Corte dei conti sui conti annuali dell’Agenzia europea per i medicinali relativi all’esercizio 2009, corredata delle risposte dell’Agenzia [1],

vista la raccomandazione del Consiglio del 15 febbraio 2011 (05892/2011 — C7-0052/2011),

visti l’articolo 276 del trattato CE e l’articolo 319 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee [2], in particolare l’articolo 185,

visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio [3], che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali, in particolare l’articolo 68,

visto il regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 19 novembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all’articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee [4], in particolare l’articolo 94,

vista la relazione annuale di revisione contabile interna sull’Agenzia europea per i medicinali per il 2009, elaborata dal sevizio di audit interno (IAS),

visti l’articolo 77 e l’allegato VI del suo regolamento,

visti la relazione della commissione per il controllo dei bilanci e il parere della commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A7-0153/2011),

A. considerando che, nella sua relazione sui conti annuali dell’Agenzia europea per i medicinali relativi all’esercizio 2009, la Corte dei conti ha espresso un giudizio con riserva sulla legittimità e regolarità delle operazioni su cui sono basati i conti,

B. considerando che il 5 maggio 2010 il Parlamento ha concesso il discarico al direttore esecutivo dell’Agenzia per l’esecuzione del bilancio dell’Agenzia per l’esercizio 2008 [5], e che, nella risoluzione che accompagna la decisione sul discarico, tra l’altro:

- esprimeva preoccupazione per il fatto che la Corte dei conti aveva rilevato che gli importi degli stanziamenti di bilancio riportati e annullati avevano rispettivamente raggiunto i 36000000 EUR (19,7 % del bilancio) e 9700000 EUR (5,3 % del bilancio),

- chiedeva all’Agenzia di migliorare la qualità delle procedure di aggiudicazione degli appalti per porre rimedio alle insufficienze riscontrate dalla Corte dei conti (come, ad esempio, in materia di applicazione dei metodi di valutazione per i criteri di prezzo e in materia di giustificazioni indispensabili per la scelta delle procedure),

C. considerando che il bilancio dell’Agenzia per il 2009 ammontava a 194000000 EUR, il che rappresenta un aumento del 6,28 % rispetto all’esercizio finanziario 2008,

D. considerando che il bilancio dell’Agenzia è finanziato sia dal bilancio dell’Unione, che nel 2009 rappresentava il 18,52 % delle entrate totali, sia, per la parte maggiore, dai diritti versati dalle aziende farmaceutiche, e che di conseguenza il contributo complessivo dell’Unione è diminuito del 9,2 % tra il 2008 e il 2009,

Osservazioni generali

1. è gravemente preoccupato per le risposte dell’Agenzia in merito a questioni significative sollevate dalla Corte dei conti e dal servizio di audit interno (IAS), quali:

i) la gestione delle procedure di aggiudicazione degli appalti;

ii) il mancato rispetto delle procedure di esecuzione concernenti l’individuazione e la gestione dei conflitti di interesse del personale e degli esperti;

iii) i criteri utilizzati per l’assunzione del personale;

2. ritiene, in particolare, che i suddetti aspetti potrebbero determinare:

i) errori persistenti nella gestione delle procedure di aggiudicazione degli appalti, come quelli riscontrati nel 2009 e corrispondenti a una quota significativa del bilancio totale dell’Agenzia, che potrebbero compromettere la legittimità e regolarità delle operazioni su cui sono basati i conti;

ii) rischi potenziali relativi all’indipendenza degli esperti e del personale coinvolti nella valutazione dei medicinali;

iii) carenze potenziali nell’assunzione del personale/degli esperti, che non solo potrebbero determinare l’esclusione di candidati competenti e/o l’assunzione di candidati meno qualificati, ma potrebbero anche avere effetti negativi sulla qualità del lavoro di valutazione scientifica dell’Agenzia;

Gestione finanziaria e di bilancio

Procedure di aggiudicazione degli appalti

3. è preoccupato per gli errori riscontrati dalla Corte dei conti nelle procedure di aggiudicazione degli appalti e corrispondenti a una quota significativa del bilancio totale dell’Agenzia per l’esercizio 2009; sottolinea che nel 2008 la Corte dei conti aveva già individuato delle carenze in questo ambito e, in particolare, nell’applicazione dei metodi di valutazione per i criteri di prezzo e nella giustificazione della scelta delle procedure;

4. constata, in particolare, che in un certo numero di procedure per l’aggiudicazione di contratti quadro nel settore delle tecnologie dell’informazione di un valore stimato pari a 30000000 EUR, l’Agenzia ha commesso diversi errori nel 2009 al momento dell’apertura della procedura, quali:

i) errori di calcolo nella valutazione dei criteri di attribuzione;

ii) documentazione inadeguata della valutazione da parte di un membro del comitato di valutazione;

iii) assenza di elementi che comprovassero che il metodo di valutazione dei criteri di selezione fosse stato applicato in maniera uniforme, rendendolo pertanto soggetto a diverse interpretazioni;

iv) mancanza di controlli sufficienti per ridurre il rischio di errori all’apertura di una procedura negoziata che, a sua volta, non garantiva di conseguire il miglior rapporto costi/benefici a causa di errori nell’applicazione dei criteri di attribuzione;

5. constata inoltre che in altri due appalti negoziati del valore di 5300000 EUR e 4000000 EUR con un unico fornitore sono stati commessi diversi errori al momento dell’apertura della procedura, quali:

i) non è stata bandita una formale gara d’appalto;

ii) non sono state preparate anticipatamente le specifiche tecniche dettagliate;

iii) le specifiche tecniche non definivano chiaramente tutti i prodotti da acquistare prima che iniziasse il negoziato;

iv) non è stato nominato un comitato di valutazione;

v) non è stata redatta una relazione di valutazione;

6. prende atto, pertanto, che l’Agenzia ha omesso di adempiere a varie incombenze prescritte dalla normativa in materia di appalti applicabile;

7. non è disposto ad accettare che l’Agenzia non sia stata in grado di attuare un sistema di controllo per impedire o rilevare in tempo utile gli errori persistenti summenzionati che compromettono la legittimità e regolarità delle operazioni su cui sono basati i conti; esorta pertanto l’Agenzia a migliorare la qualità delle procedure di aggiudicazione degli appalti per porre rimedio alle carenze riscontrate dalla Corte dei conti;

8. invita l’Agenzia a istituire un programma pluriennale di appalti che garantisca un rafforzamento dei controlli tecnici e procedurali, e a riferire al riguardo all’autorità di discarico entro il 30 giugno 2011;

9. invita l’Agenzia a garantire che sia svolta una verifica dei risultati delle procedure d’appalto prima dell’aggiudicazione; si attende che siano sempre preparate le specifiche tecniche dettagliate, alla luce delle constatazioni della Corte dei conti;

Stanziamenti riportati

10. è preoccupato per il fatto che la Corte dei conti ha riscontrato un riporto di 19500000 EUR (il 38 % degli impegni dell’Agenzia) e che approssimativamente 14800000 EUR di tale importo corrispondevano ad attività non ancora eseguite (o, in alcuni casi, a beni non ricevuti) a fine esercizio; sottolinea che tale situazione denota ritardi nell’esecuzione delle attività finanziate dal titolo II (immobili, mobilio, attrezzature e spese varie di funzionamento) del bilancio dell’Agenzia e che questa non è in linea con il principio di bilancio dell’annualità; ha valutato la risposta dell’Agenzia alle osservazioni e si compiace degli sforzi da essa compiuti per ridurre i riporti; esorta l’Agenzia a perseverare in tale procedura per applicare rigorosamente il principio dell’annualità;

11. osserva che la Corte dei conti aveva già riscontrato livelli di riporto elevati nei precedenti esercizi ed è preoccupato per il fatto che questa situazione non è conforme al principio di annualità; rileva, in particolare, che gli importi degli stanziamenti del bilancio 2008 riportati e annullati ammontano rispettivamente a 36000000 EUR (il 19,7 % del bilancio 2008) e 9700000 EUR (il 5,3 % del bilancio 2008);

Entrate provenienti da canoni

12. invita l’Agenzia a garantire un migliore coordinamento dei suoi servizi finanziari e scientifici, al fine di porre rimedio ai forti, inaccettabili ritardi con cui sono emessi gli ordini di riscossione; osserva, in effetti, che la Corte dei conti ha riscontrato che due dei dieci ordini di riscossione verificati (226200 EUR e 110200 EUR) sono stati emessi con forte ritardo (rispettivamente 21 e 5 mesi), in violazione delle norme interne dell’Agenzia;

13. sottolinea che il bilancio dell’Agenzia è finanziato sia dal bilancio dell’Unione che dalle imposte dell’industria farmaceutica per ottenere o mantenere un’autorizzazione di commercializzazione dell’Unione; rileva tuttavia che il contributo generale dal bilancio dell’Unione rappresenta soltanto il 18,7 % del bilancio totale ed è diminuito negli anni; ad esempio nel 2005 tale contributo rappresentava il 22,7 %; prende atto che il bilancio totale disponibile per l’Agenzia è stato di 194389000 EUR;

Contratti su tassi di cambio

14. si aspetta che l’Agenzia gestisca prudentemente la politica adottata da tempo che consiste nello stipulare contratti di cambio a termine in modo da coprire una parte del suo bilancio amministrativo in caso di fluttuazioni sfavorevoli del tasso di cambio della sterlina; si aspetta che l’Agenzia gestisca questo tipo di transazioni in modo da evitare perdite sui cambi come quelle verificatesi nel 2009 per 900000 EUR; osserva che questa è un’osservazione ricorrente della Corte dei conti; chiede all’Agenzia di informare senza indugio la commissione competente del Parlamento sulla sua politica di tesoreria rivista; esprime la sua intenzione di monitorare la politica di tesoreria rivista;

15. prende atto della dichiarazione dell’Agenzia secondo cui la sua politica di tesoreria è stata rivista, adottata e formalmente approvata dal suo comitato consultivo di audit; invita l’Agenzia a presentare al Parlamento prima del 30 giugno 2011 un quadro dell’attuazione della politica di tesoreria rivista;

Risultati

16. ritiene che la valutazione dell’adeguatezza ed efficacia dei sistemi utilizzati per sostenere la fornitura di consulenze scientifiche sui medicinali per uso umano in seno all’Agenzia sia uno strumento importante per misurare i risultati ottenuti da quest’ultima; prende atto che lo IAS ha effettuato degli audit e ha riscontrato carenze fondamentali a tale riguardo;

Gestione dei conflitti di interesse

17. considera inaccettabile che l’Agenzia non applichi efficacemente le norme pertinenti, con la conseguenza che non vi è alcuna garanzia che la valutazione di medicinali per uso umano sia eseguita da esperti indipendenti; sottolinea che nel 2009 non erano ancora state attuate dodici raccomandazioni "molto importanti" e una "cruciale" formulate in varie precedenti relazioni annuali di revisione contabile dello IAS sull’Agenzia, e che di tali raccomandazioni la maggior parte riguardava l’indipendenza degli esperti e la prima in ordine di tempo risale al 2005;

18. prende atto del fatto che l’ex direttore esecutivo dell’Agenzia è stato assunto da una società di consulenza che tra le altre assiste aziende farmaceutiche ai fini dello sviluppo di nuovi medicinali e della riduzione del tempo necessario per la loro introduzione sul mercato; sottolinea che tale assunzione fa nascere dubbi sull’effettiva indipendenza dell’Agenzia; osserva che l’articolo 16 dello statuto dei funzionari dell’Unione europea [6] lascia al consiglio d’amministrazione ampia discrezionalità nel decidere se autorizzare o vietare un’assunzione di questo tipo; rileva che, dopo aver acconsentito alla futura assunzione dell’ex direttore esecutivo dell’Agenzia, il consiglio d’amministrazione ha in seguito deciso di porre dei limiti per quanto riguarda questa sua nuova attività professionale ed eventuali future occupazioni; chiede comunque che l’Agenzia fornisca all’autorità di discarico, entro il 30 giugno 2011, una relazione che elenchi tutti i casi analoghi che si sono verificati dalla creazione dell’Agenzia spiegando in modo approfondito la decisione adottata in ciascun caso dal consiglio di amministrazione;

19. considera inaccettabile che l’Agenzia non rispetti scrupolosamente il codice di condotta definendo principi e orientamenti sull’indipendenza e la riservatezza applicabili ai membri del consiglio di amministrazione e dei comitati, agli esperti e al personale dell’Agenzia; si attende che l’Agenzia valuti in modo approfondito, prima di assegnare capi progetto a determinati prodotti, se gli interessi dichiarati dai membri del personale possano influire sulla loro imparzialità e indipendenza; esorta inoltre l’Agenzia a documentare e valutare i suoi controlli e ad archiviare le relative decisioni di assegnazione, che devono essere rese accessibili sul suo sito web;

20. sottolinea che la reputazione dell’Agenzia potrebbe essere compromessa qualora le valutazioni fossero contestate a causa di possibili conflitti di interesse;

21. sollecita l’Agenzia a comunicare all’autorità di discarico gli elementi che ha posto in essere fin dalla sua istituzione per garantire l’indipendenza degli esperti;

22. s’interroga sul fatto che le insufficienze in materia di valutazione dell’indipendenza degli esperti non appaiano nelle relazioni della Corte dei conti sui conti annuali dell’Agenzia a partire dal 2006;

23. chiede di essere informato se e come è stata vagliata l’indipendenza degli esperti e del personale che si sono occupati dei farmaci della categoria del benfluorex e a quali verifiche sono stati sottoposti gli interessi da loro dichiarati;

Procedure di sostegno alla fornitura di valutazioni scientifiche per i medicinali per uso umano

24. considera inaccettabile da parte dell’Agenzia che le informazioni contenute nelle pratiche sui medicinali per uso umano siano incomplete; esorta a tale riguardo l’Agenzia a garantire che le informazioni fondamentali siano facilmente reperibili e che tutti gli orientamenti pertinenti relativi al sistema di archiviazione siano applicati;

25. chiede inoltre all’Agenzia di completare e aggiornare regolarmente le banche dati degli esperti europei, come richiesto dal regolamento (CE) n. 726/2004, e di riferire al riguardo all’autorità di discarico; esorta inoltre l’Agenzia a consentire un efficace recupero delle informazioni attraverso le banche dati SIAMED e Product Overview;

Ruolo dell’Agenzia e delle autorità nazionali competenti

26. esorta l’Agenzia a comunicare all’autorità di discarico i termini del suo accordo con gli Stati membri sulle funzioni e il trasferimento di compiti alle autorità nazionali competenti per questioni quali l’indipendenza dei comitati, gli esperti e il processo di valutazione, dall’entrata in vigore dell’accordo, nonché il suo livello di applicazione e il calendario completo della sua evoluzione; ritiene che l’Agenzia sia responsabile dell’applicazione delle procedure preesistenti relative all’individuazione e alla gestione dei conflitti di interesse degli esperti finché questo accordo con gli Stati membri non sarà applicato integralmente;

Parere scientifico

27. plaude agli sforzi dell’Agenzia intesi a fornire un maggior numero di pareri scientifici nelle fasi iniziali dello sviluppo di nuovi farmaci nonché all’introduzione di misure per accelerare la valutazione dei medicinali che sono di importanza basilare per la salute pubblica e per accelerare lo sviluppo e l’attuazione di programmi telematici;

Gestione delle risorse umane

28. invita l’Agenzia ad assicurare che le mansioni delicate non siano assegnate a personale temporaneo; constata, in effetti, che l’Agenzia assume personale temporaneo (32 persone nel 2009) a condizione che i candidati abbiano superato le prove per agenti contrattuali, e che parte del personale temporaneo svolge mansioni delicate o ha accesso a informazioni sensibili; evidenzia i rischi di possibili violazioni della sicurezza legati all’accesso del personale temporaneo a informazioni sensibili o alla mancata conoscenza, da parte di questa categoria di personale, delle procedure da seguire;

29. invita l’Agenzia a rafforzare il processo di assunzione e a garantire la corretta gestione della relativa documentazione; riconosce, in effetti, che lo IAS ha riscontrato carenze a tale riguardo; sottolinea inoltre che l’insufficiente documentazione delle procedure di assunzione riduce la possibilità per l’Agenzia di rispondere alle accuse di disparità di trattamento dei candidati e/o decisioni arbitrarie in materia di assunzioni; ritiene inoltre che, nella misura in cui la concorrenza è limitata, le assunzioni risultanti potrebbero non rappresentare la scelta ottimale e che le risorse umane e finanziarie potrebbero essere utilizzate in maniera inefficace;

Audit interno

30. considera inaccettabile che la dichiarazione di affidabilità del direttore esecutivo, in data 13 maggio 2010, non contenga alcuna riserva e, di conseguenza, non rispetti l’impegno assunto col codice di condotta adottato dall’Agenzia, alla luce delle dichiarazioni di affidabilità dello IAS e della Corte dei conti;

31. ricorda che il direttore esecutivo ha l’obbligo d’includere nella sua relazione all’autorità di discarico una sintesi del contenuto delle relazioni dello IAS, indicando in particolare:

i) il numero e il tipo di revisioni contabili interne dello IAS;

ii) tutte le raccomandazioni (comprese quelle che potrebbero essere state respinte dall’Agenzia); e

iii) tutte le misure adottate sulla base di tali raccomandazioni;

si chiede se tali obblighi siano stati rispettati negli esercizi precedenti e chiede all’Agenzia di trasmettere all’autorità di discarico, entro il 30 giugno 2011, le relazioni dello IAS a partire dal 2007;

32. prende atto dell’iniziativa dell’Agenzia di trasmettere all’autorità di discarico la relazione annuale di revisione contabile interna sull’Agenzia elaborata dello IAS; ritiene che questa debba essere la prassi normale ai fini della trasparenza e si attende che tutte le altre agenzie seguano la stessa prassi;

33. constata che, delle 32 raccomandazioni formulate dello IAS, una è "cruciale", quella relativa alle procedure di esecuzione concernenti gli esperti, e dodici sono "molto importanti", principalmente quelle che riguardano la gestione delle risorse umane, la gestione dei conflitti di interesse del personale e altre procedure di sostegno alla fornitura di valutazioni scientifiche sui medicinali per uso umano in seno all’Agenzia; invita pertanto l’Agenzia a informare senza indugio l’autorità di discarico sull’esatto contenuto di tali raccomandazioni; sollecita l’Agenzia ad attuare rapidamente le raccomandazioni dello IAS e a fornire all’autorità di discarico un quadro completo delle misure adottate e attuate per dare appropriato seguito alle raccomandazioni stesse entro il 30 giugno 2011; chiede inoltre alla Corte dei conti di monitorare l’efficacia di tali misure e di informare l’autorità di discarico in merito;

Azioni che l’Agenzia deve intraprendere entro il 30 giugno 2011

34. sollecita il direttore esecutivo dell’Agenzia, in cooperazione con lo IAS, a verificare in maniera approfondita l’uso effettivo delle procedure vigenti relative all’individuazione e alla gestione di conflitti di interesse del personale e degli esperti e a comunicare i risultati all’autorità di discarico entro il 30 giugno 2011;

35. si attende che il consiglio d’amministrazione adotti rapidamente un piano d’azione per porre rimedio alle carenze nelle procedure d’appalto; chiede in particolare al direttore esecutivo dell’Agenzia, in collaborazione con lo IAS e con la direzione generale (DG) cui l’Agenzia fa capo, di elaborare questo piano d’azione che dovrà includere misure specifiche e un calendario di attuazione; si attende che l’Agenzia comunichi tali misure specifiche all’autorità di discarico entro il 30 giugno 2011;

36. invita quindi l’Agenzia a comunicare all’autorità di discarico entro il 30 giugno 2011 le misure adottate e i miglioramenti conseguiti riguardo a tutti questi aspetti che sono fonte di preoccupazione;

37. rinvia, per altre osservazioni di natura orizzontale che accompagnano la decisione di discarico, alla sua risoluzione del 10 maggio 2011 [7] su prestazioni, gestione finanziaria e controllo delle agenzie.

[1] GU C 338 del 14.12.2010, pag. 28.

[2] GU L 248 del 16.9.2002, pag. 1.

[3] GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

[4] GU L 357 del 31.12.2002, pag. 72.

[5] GU L 252 del 25.9.2010, pag. 164.

[6] GU L 56 del 4.3.1968, pag. 1.

[7] Testi approvati, P7_TA(2011)0163 (cfr. pag. 269 della presente Gazzetta ufficiale).

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