Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo alla sanità animale /* COM/2013/0260 final - 2013/0136 (COD) */





RELAZIONE 1. MOTIVAZIONE E OBIETTIVO La sanità animale è fonte di preoccupazione per tutti i cittadini europei. Tale preoccupazione deriva da aspetti di sanità pubblica e sicurezza degli alimenti e dell'approvvigionamento alimentare connessi alla sanità animale, ma anche dai costi economici derivanti dall'insorgenza di malattie negli animali e da considerazioni sul benessere degli animali, comprese le implicazioni delle misure di lotta alle malattie sul benessere degli animali. La presente proposta rispecchia anche le priorità della regolamentazione intelligente,[1] poiché mira a semplificare il quadro normativo vigente integrando al contempo le attese delle parti interessate in termini di riduzione degli oneri amministrativi. Infine riflette alcune priorità della Commissione, come l'obiettivo di una crescita intelligente della strategia Europa 2020[2], aiutando il settore a diventare più resistente grazie a misure di prevenzione attive e a una gestione più flessibile dei rischi. Analisi del problema L'attuale quadro normativo dell'UE in materia di sanità animale comprende quasi 50 direttive e regolamenti di base e circa 400 atti di diritto derivato, alcuni dei quali sono stati adottati già nel 1964. Nel 2004 la Commissione ha avviato una valutazione esterna per esaminare attentamente i risultati dell'azione dell'UE nel campo della sanità animale, che ha portato nel 2007 ad una nuova strategia in materia di salute animale. Un insieme di circostanze ha imposto una nuova valutazione della nostra politica:  gli elementi principali della politica attuale sono stati sviluppati principalmente negli anni dal 1988 al 1995, quando la Comunità contava ancora 12 Stati membri;  sono emerse nuove sfide: sono apparse malattie sconosciute un decennio fa, mentre i recenti casi di malattie note come l'afta epizootica, la febbre catarrale degli ovini, l'influenza aviaria, ci hanno ricordato che continuiamo a correre rischi molto gravi;  anche le condizioni degli scambi commerciali sono cambiate radicalmente: il volume degli scambi di animali e di prodotti di origine animale è aumentato notevolmente, sia all'interno dell'UE che con i paesi terzi; e  la scienza, la tecnologia e il quadro istituzionale hanno subito un'evoluzione significativa. Sono stati individuati diversi problemi riguardanti l'attuale normativa. Alcuni riguardano l'approccio strategico generale, in particolare: – la grande complessità dell'attuale politica comunitaria in materia di salute degli animali (PCSA) – l'assenza di una strategia globale – un'attenzione insufficiente alla prevenzione delle malattie e in particolare alla necessità di aumentare la bioprotezione. Altri aspetti sono connessi a problemi specifici di funzionamento della legislazione attuale, in particolare: – questioni relative agli scambi intra-UE di animali vivi. I problemi sia generali che specifici sono corretti dalla presente normativa o lo saranno dai suoi atti delegati e di esecuzione. Obiettivi della proposta La normativa in materia di sanità animale è il quadro giuridico a sostegno della strategia per la salute degli animali nell'UE, pubblicata nel 2007. Gli obiettivi generali definiti nella strategia sono:  assicurare un livello elevato di sanità pubblica e di sicurezza degli alimenti riducendo al minimo l'incidenza dei rischi biologici e chimici per l'uomo;  promuovere la sanità animale mediante la prevenzione/riduzione dell'incidenza delle malattie degli animali e sostenere in tal modo l'allevamento e l'economia rurale;  migliorare la crescita economica/la coesione/la competitività garantendo la libera circolazione delle merci e spostamenti di animali proporzionati;  promuovere il benessere degli animali e le pratiche di allevamento che prevengano le minacce connesse alla sanità animale e minimizzino l'impatto ambientale a sostegno della strategia dell'UE a favore dello sviluppo sostenibile. Gli obiettivi specifici della presente normativa in materia di sanità animale sono:  istituire un quadro normativo unico, semplificato, trasparente e chiaro che definisca sistematicamente gli obiettivi, il campo di applicazione e i principi dell'intervento normativo e che sia basato sulla buona governance e conforme alle norme internazionali (p. es. OIE), concentrandosi sulle misure di prevenzione a lungo termine e in collaborazione con tutti i soggetti interessati;  introdurre principi generali, che consentano di disporre di un quadro giuridico semplificato per essere pronti ad affrontare le nuove sfide, vale a dire per permettere di reagire rapidamente in caso di malattie emergenti, garantendo al contempo il mantenimento della qualità della reazione della legislazione vigente;  garantire la coerenza tra i principi orizzontali della legislazione in materia di sanità animale, benessere degli animali e sicurezza alimentare, nonché delle politiche più generali dell'UE in materia di cambiamenti climatici, politica agricola comune e sostenibilità;  ridurre, nella misura del possibile, l'impatto delle malattie degli animali sulla sanità animale e pubblica, sul benessere degli animali, sull'economia e sulla società, migliorando la sensibilizzazione alle malattie, la preparazione, i sistemi di sorveglianza e di risposta alle emergenze a livello nazionale e dell'UE;  garantire il buon funzionamento del mercato interno degli animali e dei prodotti di origine animale, con un elevato livello di protezione della sanità animale e pubblica e sostenendo gli obiettivi di Europa 2020. Gli obiettivi operativi della presente normativa in materia di sanità animale sono:  mettere il nuovo approccio basato sulla prevenzione e orientato agli incentivi al centro della politica in materia di sanità animale;  ripartire in modo chiaro ed equilibrato i ruoli e le responsabilità fra le autorità competenti, le istituzioni dell'UE, il settore agricolo, i proprietari di animali e le altre parti;  introdurre la classificazione delle malattie come base per l'intervento dell'UE;  disporre di meccanismi efficaci per dare una risposta rapida al manifestarsi delle malattie, comprese le nuove sfide, come le malattie emergenti;  garantire una preparazione efficace alle situazioni di emergenza e una reazione tempestiva alle malattie degli animali e alle zoonosi, compreso l'utilizzo di vaccini, se del caso;  introdurre procedure semplificate, ove possibile per ragioni tecniche e di altro tipo, considerando le specificità dei piccoli allevatori e delle microimprese e eliminando gli oneri e i costi amministrativi ingiustificati, ove possibile;  garantire che il nuovo quadro giuridico offra sufficiente flessibilità per adattarsi agevolmente ai futuri sviluppi scientifici e tecnologici;  ridurre il rischio di perturbazione degli scambi perseguendo un livello di convergenza appropriato con le norme internazionali pertinenti e garantendo al contempo un impegno deciso a favore di standard elevati di sanità animale. 2. CONTESTO GIURIDICO Base giuridica Gli articoli 43, 114 e 168 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) sono la base giuridica per le misure legislative dell'UE in materia di sanità animale, in quanto sono una parte essenziale della politica dell'UE nei settori della protezione dell'agricoltura, della sanità pubblica e dei consumatori, del commercio e del mercato unico. – L'articolo 43 costituisce la base per le misure legislative dell'UE in materia di politica agricola comune. Questo articolo è diventato anche la base per la legislazione veterinaria, giacché la PCSA è considerata da un punto di vista giuridico come facente parte della politica agricola comune, e quindi adotta le stesse procedure legislative e amministrative. – L'articolo 114 costituisce la base giuridica per l'istituzione e il funzionamento del mercato interno e il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari o amministrative in questo ambito. – L'articolo 168 sulla protezione della salute si riferisce alla protezione della salute umana da tutto ciò che potrebbe nuocerle, comprese le fonti di pericolo connesse alla sanità animale. Anche le misure veterinarie miranti direttamente alla tutela della sanità pubblica sono state adottate nel quadro della procedura di codecisione in seguito a tale articolo. Coerenza con le altre politiche dell'Unione Questa serie di atti legislativi in materia di sanità animale interagisce con il quadro giuridico in materia di benessere degli animali, sicurezza alimentare, sanità pubblica, alimentazione animale, medicinali veterinari, protezione dell'ambiente, controlli ufficiali, politica comune della pesca (PCP) e politica agricola comune (PAC). Rapporto con altre proposte del pacchetto La proposta fa parte di un pacchetto di quattro revisioni relative alla sanità animale, alla sanità delle piante, alla qualità del materiale riproduttivo vegetale e ai controlli ufficiali su piante, animali, alimenti e mangimi. La revisione del regolamento sui controlli ufficiali consente maggiore coerenza nell'applicazione di tali controlli ufficiali ai fini della protezione della sanità animale e si collega più coerentemente al regolamento sulla sanità animale. 3. SUSSIDIARIETÀ E PROPORZIONALITÀ Sussidiarietà Una buona sanità animale non va unicamente a beneficio dei privati, ma è un bene pubblico dai benefici sociali più ampi. Data la natura trasmissibile di molte malattie degli animali, un approccio comune, piuttosto che una serie di azioni individuali, produrrà i massimi benefici complessivi. Il valore dell'approccio armonizzato dell'UE è ampiamente riconosciuto e ha contribuito a ridurre gli oneri amministrativi per gli operatori del settore, gli operatori commerciali, i veterinari e le industrie connesse all'ambito veterinario. Ha svolto un ruolo fondamentale nella realizzazione del mercato unico, agevolando gli scambi intra-UE di animali e di prodotti di origine animale (carne, latte, ecc.), attraverso l'istituzione di condizioni di sanità animale armonizzate, e favorendo il successo della PAC. I benefici derivanti da norme armonizzate per la prevenzione, la notifica, la lotta e l'eradicazione delle malattie degli animali a livello di UE sono stati dimostrati in occasione dei recenti focolai di malattie degli animali. La risposta a queste crisi ha dimostrato la capacità dell'UE di reagire rapidamente, limitando la diffusione delle malattie e minimizzandone gli impatti. Ciò è stato possibile principalmente grazie all'approccio armonizzato alla lotta alle malattie, compreso il risarcimento finanziario delle perdite subite dagli allevamenti in seguito a misure di eradicazione delle malattie. Inoltre, tenuto conto delle dimensioni del mercato unico, l'incapacità di lottare contro una malattia in uno Stato membro, può compromettere gravemente lo stato sanitario dell'Unione e mettere a repentaglio il suo potenziale di esportazione. Alla luce di questi diversi elementi, l'azione dell'UE è giustificata, poiché è chiaro che gli Stati membri non possono raggiungere risultati soddisfacenti agendo da soli e che l'UE otterrebbe un approccio coerente in modo più efficace ed efficiente. Proporzionalità La normativa in materia di sanità animale stabilisce un quadro generale per la prevenzione, la lotta e l'eradicazione delle malattie degli animali. Tale quadro si fonda su regole basate sui risultati, evitando di essere eccessivamente prescrittivo e lasciando margine di manovra agli Stati membri per disciplinare o definire, se necessario, norme più dettagliate, offrendo così la necessaria flessibilità per adeguare le norme alle circostanze nazionali, regionali o locali. D'altro canto, le norme che disciplinano gli scambi commerciali devono necessariamente essere sufficientemente dettagliate e precise per ridurre il rischio di pratiche di applicazione diverse da parte degli operatori e delle autorità competenti, con la conseguente distorsione della concorrenza e la possibile perdita di coerenza dell'approccio di lotta alle malattie. Di conseguenza, la normativa in materia di sanità animale cerca di raggiungere l'equilibrio tra azioni proporzionate e necessarie. 4. CONSULTAZIONE DELLE PARTI INTERESSATE E VALUTAZIONI D'IMPATTO Procedura di consultazione La presente normativa in materia di sanità animale è il risultato di una lunga serie di attente analisi. Nel 2004 la Commissione ha avviato una valutazione indipendente per misurare i risultati della politica comunitaria in materia di salute animale (PCSA)[3] nei dieci anni precedenti e la sua coerenza con altre politiche dell'UE. Lo scopo era individuare elementi della PCSA che potessero essere ulteriormente migliorati e proporre opzioni per realizzare tali miglioramenti. Tra le altre cose, nella valutazione della PCSA si raccomandava l'elaborazione di una strategia unica in materia di sanità animale per evitare che la definizione delle politiche fosse frammentata e dettata dalle crisi. Il risultato è stata la strategia per la salute degli animali (SSA) nell'Unione europea 2007-2013 "Prevenire è meglio che curare"[4]. La SSA prevede l'adozione di un "quadro regolamentare unico nel settore della salute degli animali focalizzato su incentivi piuttosto che su sanzioni, coerente con le altre politiche UE e convergente verso le norme internazionali" e che "definirà e integrerà i principi e i requisiti comuni della normativa esistente". Esprimendosi sulla comunicazione della Commissione sulla nuova strategia, il Parlamento europeo[5], il Consiglio[6] e il Comitato economico e sociale europeo[7] hanno accolto con favore l'iniziativa. In seguito, il piano d'azione per l'attuazione della strategia[8] ha ribadito che "il principale obiettivo della strategia è la messa a punto di una legislazione dell'UE sulla salute animale". Fin dall'inizio della procedura, le principali parti interessate, le autorità competenti (AC) degli Stati membri (SM), le organizzazioni internazionali e i partner commerciali sono stati pienamente coinvolti e hanno svolto un ruolo essenziale nel dibattito. Inoltre, le parti economiche e sociali, come le associazioni europee interessate alla salute e al benessere degli animali, e i cittadini interessati sono stati consultati in varie occasioni, secondo le norme della Commissione in materia di consultazioni. 5. ELEMENTI DELLA PROPOSTA Parte I: Norme generali La normativa in materia di sanità animale stabilisce principi generali di buona sanità animale nella legislazione dell'UE. Riunisce misure di sanità animale per gli animali terresti e acquatici. La parte I inoltre mette in ordine di priorità ed elenca le malattie che potrebbero avere un impatto significativo. Per la prima volta, ciò consentirà di mettere sistematicamente in ordine di priorità le risorse dell'Unione sulla base di prove scientifiche. Per la prima volta sono esplicitamente definite le responsabilità di tutti i diversi attori che hanno un ruolo fondamentale nella tutela della sanità animale, come gli operatori, i veterinari e i detentori di animali da compagnia. In particolare, gli operatori e i professionisti degli animali hanno ora l'obbligo di acquisire conoscenze di base sulla sanità animale e le questioni connesse. Parte II: Notifica, sorveglianza, programmi di eradicazione, status di indenne da malattia La parte II chiarisce le responsabilità in materia di notifica e di sorveglianza, comprese le visite di sanità animale. Chiarisce i ruoli degli operatori, delle autorità competenti e delle altre parti per quanto riguarda la sorveglianza della situazione della sanità animale nell'Unione. Il nuovo sistema permette di sfruttare meglio le sinergie tra le attività di sorveglianza svolte dai diversi attori del settore per garantire l'uso più efficace e più efficiente in termini di costi delle risorse di sorveglianza. Un altro cambiamento significativo è che i compartimenti, attualmente ammessi solo per le misure connesse all'influenza aviaria e nell'acquacoltura, possono ora essere utilizzati in un numero maggiore di situazioni. Ciò aumenta la flessibilità delle misure di lotta alle malattie, introducendo la possibilità di non interrompere gli spostamenti e il commercio in determinate circostanze, considerate dal punto di vista del rischio. Parte III: Preparazione, sensibilizzazione e lotta alle malattie La parte III mantiene l'obbligo per gli SM di elaborare piani di intervento per fronteggiare alcune malattie e di esercitarsi ad attuarli. Si fornisce in modo esplicito e coerente il quadro normativo per le vaccinazioni. Si stabiliscono le norme per l'utilizzo delle banche degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti. Si definiscono le norme sulle misure di controllo da adottare in caso di focolai sospetti o confermati di determinate malattie, apportando poche modifiche al sistema attuale, che è considerato funzionare bene. Parte IV: Prescrizioni in materia di registrazione, riconoscimento, tracciabilità e spostamenti La parte IV è suddivisa in tre titoli, con regole diverse per gli animali terrestri, gli animali acquatici e gli altri animali. È necessario considerarli separatamente visto che i loro metodi di produzione e la loro epidemiologia sono diversi. I titoli relativi agli animali acquatici e terrestri stabiliscono misure che contribuiscono a identificare e tracciare gli animali e gli stabilimenti. La tracciabilità degli animali è di fondamentale importanza in presenza di un focolaio di una malattia per poter comprendere e controllare meglio l'epidemiologia della malattia. Tali titoli prevedono inoltre la possibilità di registrare e tracciare con mezzi elettronici un numero maggiore di animali, promuovendo la semplicità e una migliore regolamentazione e riducendo il carico amministrativo grazie all'utilizzo della tecnologia. Un terzo titolo sugli altri animali è aggiunto solo per eventuali future prescrizioni, qualora emergessero nuove minacce in relazione a tali animali. Parte V: Ingresso nell'Unione ed esportazione La parte V stabilisce le norme e le prescrizioni per i paesi terzi che inviano nell'Unione animali, materiale germinale, prodotti di origine animale e altro materiale che potrebbe trasmettere malattie degli animali, al fine di prevenire l'introduzione di malattie. Stabilisce inoltre le condizioni per l'esportazione. Non sono previsti cambiamenti pratici rispetto alla legislazione vigente, che è considerata funzionare bene. Parte VI: Misure di emergenza Le misure di emergenza sono un elemento fondamentale della gestione delle malattie. La parte VI stabilisce le procedure da seguire in caso di emergenza, per garantire una risposta rapida e coerente dell'Unione. Sono previsti solo alcuni cambiamenti pratici rispetto alla legislazione vigente, che è considerata funzionare molto bene. Parte VII: Disposizioni finali e transitorie Le disposizioni finali e transitorie stabiliscono le disposizioni nazionali, le condizioni per l'adozione di atti delegati, le disposizioni relative all'abrogazione e altre disposizioni giuridiche necessarie. 6. INCIDENZA SUL BILANCIO La presente proposta non comporta spese che non siano già incluse nella scheda finanziaria del quadro finanziario comune per la catena alimentare, la salute e il benessere degli animali e per la sanità delle piante e il materiale riproduttivo vegetale. 2013/0136 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo alla sanità animale IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 43, paragrafo 2, l'articolo 114, paragrafo 3, e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione europea, previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo[9], visto il parere del Comitato delle regioni[10], deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria, considerando quanto segue: (1) L'impatto delle malattie degli animali trasmissibili e delle misure necessarie a combatterle può essere devastante per i singoli animali, le popolazioni animali, i detentori di animali e l'economia. (2) Come dimostrato dalle recenti esperienze, le malattie animali trasmissibili possono avere un impatto significativo anche sulla sanità pubblica, come ad esempio nel caso dell'influenza aviaria e della salmonella. (3) Inoltre, si possono osservare effetti interattivi negativi in relazione alla biodiversità, ai cambiamenti climatici e ad altri aspetti ambientali. I cambiamenti climatici possono influenzare la comparsa di nuove malattie, la prevalenza delle malattie esistenti e la distribuzione geografica degli agenti e dei vettori patogeni, compresi quelli che interessano la fauna selvatica. (4) Al fine di assicurare livelli elevati di sanità animale e pubblica nell'Unione, lo sviluppo razionale del settore agricolo e dell'acquacoltura e di aumentare la produttività, è opportuno stabilire norme di sanità animale a livello di Unione. Tali norme sono indispensabili, tra l'altro, per contribuire al completamento del mercato interno e per evitare la diffusione delle malattie infettive. (5) L'attuale normativa dell'Unione in materia di sanità animale si compone di una serie di atti di base collegati e interdipendenti che definiscono le norme di sanità animale applicabili al commercio all'interno dell'Unione, all'ingresso nell'Unione di animali e prodotti, all'eradicazione delle malattie, ai controlli veterinari, alla notifica delle malattie e al sostegno finanziario in relazione alle diverse specie animali, ma manca un quadro giuridico generale che sancisca principi armonizzati per tutto il settore. (6) La strategia per la salute degli animali nell'Unione europea (2007-2013) "Prevenire è meglio che curare" è stata adottata dalla Commissione nella sua comunicazione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni del 19 settembre 2007[11]. Essa mira a concentrarsi maggiormente sulle misure preventive, sulla sorveglianza delle malattie, sulla lotta alle malattie e sulla ricerca, al fine di ridurre l'incidenza delle malattie degli animali e di minimizzare l'impatto dell'insorgenza dei focolai. Propone l'adozione di un quadro normativo unico e semplificato in materia di sanità animale, assicurando la convergenza con le norme internazionali e un risoluto impegno a favore di criteri rigorosi nel campo della sanità animale. (7) L'obiettivo del presente regolamento è onorare gli impegni e realizzare le idee della strategia per la salute degli animali, compreso il principio "One health" e consolidare il quadro giuridico per una politica comune dell'Unione in materia di sanità animale attraverso un unico quadro normativo semplificato e flessibile in questo campo. (8) Gli animali possono soffrire di una vasta gamma di malattie infettive o non infettive. Molte malattie possono essere curate, avere un impatto soltanto sul singolo animale colpito o non essere trasmesse ad altri animali o all'uomo. Le malattie trasmissibili invece possono avere un impatto più generale sulla sanità pubblica o animale, con effetti a livello di popolazione. Le norme di sanità animale di cui al presente regolamento devono limitarsi a queste ultime. (9) Nel definire tali norme di sanità animale è essenziale tener conto del legame tra sanità animale e sanità pubblica, ambiente, sicurezza degli alimenti e dei mangimi, benessere degli animali, sicurezza dell'approvvigionamento alimentare, aspetti economici, sociali e culturali. (10) La decisione 94/800/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1994, relativa alla conclusione a nome della Comunità europea, per le materie di sua competenza, degli accordi dei negoziati multilaterali dell'Uruguay Round (1986-1994)[12], ha approvato a nome della Comunità europea, per quanto riguarda la parte di tali questioni rientrante nella sua sfera di competenze, l'accordo che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio (OMC), nonché gli accordi di cui agli allegati 1, 2 e 3 di tale accordo, che comprendono l'accordo sull'applicazione di misure sanitarie e fitosanitarie (accordo SPS). L'accordo SPS disciplina l'uso delle misure necessarie a proteggere la vita o la salute dell'uomo, degli animali o delle piante, in modo da evitare discriminazioni arbitrarie o ingiustificate tra i membri dell'OMC. In presenza di norme internazionali, esse devono essere utilizzate come base. Tuttavia, i membri hanno il diritto di stabilire proprie norme pertinenti, a condizione che tali norme siano basate su prove scientifiche. (11) In materia di sanità animale, l'accordo SPS fa riferimento alle norme dell'Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) riguardanti le condizioni di sanità animale per gli scambi internazionali. Al fine di ridurre il rischio di perturbazione degli scambi, le misure dell'UE in materia di sanità animale devono mirare ad un livello di convergenza appropriato con le norme dell'OIE. (12) In determinate circostanze in cui sussiste un rischio significativo per la sanità pubblica o animale, ma persiste l'incertezza scientifica, l'articolo 5, paragrafo 7, dell'accordo SPS, che è stato interpretato per l'Unione nella comunicazione della Commissione, del 2 febbraio 2000, sul principio di precauzione[13], consente ad un membro di tale accordo di adottare misure provvisorie sulla base delle informazioni pertinenti disponibili. In tali circostanze, il membro dell'OMC deve ottenere le informazioni supplementari necessarie a una valutazione più obiettiva del rischio e riesaminare la misura di conseguenza entro un periodo di tempo ragionevole. (13) La valutazione del rischio sulla base della quale sono prese le misure di cui al presente regolamento, deve basarsi sulle prove scientifiche disponibili ed essere condotta in modo indipendente, obiettivo e trasparente. È anche opportuno tenere debitamente conto dei pareri dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare, istituita dall'articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare[14]. (14) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano e che abroga il regolamento (CE) n. 1774/2002 (regolamento sui sottoprodotti di origine animale)[15] stabilisce norme in materia di sanità sia pubblica che animale per alcuni sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati al fine di prevenire o di ridurre al minimo i rischi per la sanità pubblica e animale derivanti da tali prodotti, e in particolare per tutelare la sicurezza della catena alimentare e dei mangimi. Al fine di evitare qualsiasi sovrapposizione della legislazione dell'Unione, il presente regolamento deve quindi applicarsi solo ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati nei casi in cui non sono previste norme specifiche nel regolamento (CE) n. 1069/2009 e dove sussiste un rischio per la sanità animale. Ad esempio, il regolamento (CE) n. 1069/2009 non disciplina le modalità di manipolazione dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati nel quadro di misure di lotta alle malattie, quindi tali questioni sono opportunamente coperte dal presente regolamento. (15) Inoltre, norme specifiche sulle malattie degli animali trasmissibili comprese quelle trasmissibili all'uomo (zoonosi) sono già stabilite nel regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili[16], nella direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione 90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del Consiglio[17] e nel regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici presenti negli alimenti[18], e per quanto concerne le malattie trasmissibili all'uomo nella decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 1998, che istituisce una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità[19] e che resterebbe in vigore dopo l'adozione del presente regolamento. È opportuno che tali atti restino in vigore dopo l'adozione del presente regolamento. Pertanto, al fine di evitare qualsiasi sovrapposizione della legislazione dell'Unione, il presente regolamento deve applicarsi alle zoonosi solo nella misura in cui norme specifiche non sono già contenute nei sopraccitati atti dell'Unione. (16) Le malattie che colpiscono le popolazioni di animali selvatici possono avere un effetto negativo sui settori dell'agricoltura e dell'acquacoltura, sulla sanità pubblica, sull'ambiente e sulla biodiversità. È pertanto opportuno che il campo di applicazione del presente regolamento, in tali casi, copra gli animali selvatici, sia come potenziali vittime che come vettori di tali malattie. (17) Le malattie degli animali non sono trasmesse solo per contatto diretto tra gli animali o tra gli animali e l'uomo. Sono anche trasportate più lontano attraverso i sistemi idrico e aereo, vettori quali gli insetti, o lo sperma, gli ovuli e gli embrioni utilizzati per l'inseminazione artificiale, la donazione di ovuli o il trasferimento di embrioni. Agenti patogeni possono anche essere contenuti nei prodotti alimentari e in altri prodotti di origine animale quali cuoio, pelliccia, piume, corna e altri materiali derivati dal corpo di un animale. Inoltre vari altri oggetti quali i veicoli di trasporto, le attrezzature, il foraggio e fieno e paglia possono diffondere gli agenti patogeni. Pertanto, norme di sanità animale efficaci devono coprire tutte le vie di infezione e tutti i materiali coinvolti. (18) Le malattie degli animali possono avere ripercussioni negative sulla distribuzione delle specie animali selvatiche e quindi influire sulla biodiversità. I microrganismi responsabili delle malattie degli animali possono quindi rientrare nella definizione di specie esotiche invasive della convenzione delle Nazioni Unite sulla diversità biologica. Le misure di cui al presente regolamento tengono anche conto della biodiversità, pertanto il presente regolamento deve coprire le specie animali e gli agenti patogeni, inclusi quelli definiti come specie animali invasive, che svolgono un ruolo nella trasmissione o sono colpiti dalle malattie oggetto del medesimo. (19) La normativa dell'Unione adottata prima del presente regolamento stabilisce norme di sanità animale distinte per gli animali terrestri e acquatici. La direttiva 2006/88/CE del Consiglio, del 24 ottobre 2006, relativa alle condizioni di polizia sanitaria applicabili alle specie animali d'acquacoltura e ai relativi prodotti, nonché alla prevenzione di talune malattie degli animali acquatici e alle misure di lotta contro tali malattie[20] stabilisce norme specifiche per gli animali acquatici. Nella maggior parte dei casi tuttavia i principi fondamentali di buona governance in materia di sanità animale si applicano ad entrambi i gruppi di specie animali. Di conseguenza il campo di applicazione del presente regolamento deve coprire gli animali sia terresti che acquatici e allineare tali norme di sanità animale, ove opportuno. Tuttavia, per certi aspetti, in particolare la registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti e la tracciabilità e gli spostamenti degli animali nell'Unione, il presente regolamento è coerente con l'approccio adottato in passato, che consisteva nel definire gruppi diversi di norme di sanità animale per gli animali terresti e acquatici, in virtù della diversità del loro ambiente, e prescrizioni diverse in materia di protezione della salute. (20) Anche la normativa dell'Unione adottata prima del presente regolamento, in particolare la direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce norme sanitarie per gli scambi e le importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli e embrioni non soggetti, per quanto riguarda le condizioni di polizia sanitaria, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, sezione I della direttiva 90/425/CEE,[21] stabilisce norme di sanità animale di base per altre specie animali non disciplinate in altri atti dell'Unione, quali i rettili, gli anfibi, i mammiferi marini, e altre diverse dagli animali acquatici o terrestri come definiti nel presente regolamento. Generalmente, tali specie non costituiscono un rischio sanitario significativo per l'uomo o gli altri animali, pertanto ad esse si applica solo un numero ridotto di norme di sanità animale. Al fine di evitare oneri amministrativi e costi inutili, il presente regolamento deve essere coerente con l'approccio adottato in passato, che consiste nel fornire il quadro giuridico per la definizione di norme di sanità animale dettagliate per gli spostamenti di tali animali e dei loro prodotti qualora i rischi connessi lo richiedano. (21) Gli animali da compagnia, compresi gli animali acquatici ornamentali tenuti in abitazioni private e in acquari ornamentali non commerciali, sia all'interno che all'esterno, generalmente costituiscono un rischio sanitario minore rispetto ad altre modalità di detenzione o di trasferimento di animali su più vasta scala, come quelle comuni in agricoltura. Non è quindi opportuno che le prescrizioni generali riguardanti la registrazione, la conservazione della documentazione e gli spostamenti nell'Unione si applichino a tali animali, giacché ciò costituirebbe un onere amministrativo e un costo ingiustificati. Le prescrizioni riguardanti la registrazione e la conservazione della documentazione non devono quindi applicarsi ai detentori di animali da compagnia. Inoltre, occorre stabilire norme specifiche per gli spostamenti a carattere non commerciale degli animali da compagnia nell'Unione. (22) Alcuni gruppi definiti di animali, per i quali il presente regolamento prevede norme di sanità animale speciali, devono essere elencati come specie in un allegato, vista l'ampia portata del gruppo. È questo il caso del gruppo di mammiferi artiodattili classificati come ungulati. Questo elenco potrebbe dover essere modificato in futuro a seguito di una modifica della tassonomia, di sviluppi scientifici o di aggiornamenti tecnici giustificati dalla scienza. Analogamente, l'elenco delle specie di animali da compagnia potrebbe dover essere adeguato in seguito a cambiamenti sociali o a mutate abitudini relative alla detenzione degli animali da compagnia, in particolare nel caso in cui tali animali trasmettano malattie. Pertanto, al fine di tener conto di tali cambiamenti, il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea va conferito alla Commissione riguardo agli elenchi degli animali da compagnia e degli ungulati di cui agli allegati I e II del presente regolamento. (23) Non tutte le malattie animali trasmissibili possono o devono essere prevenute e combattute con misure normative, ad esempio, se la malattia è troppo diffusa, se non sono disponibili strumenti diagnostici o se il settore privato può adottare misure di lotta alle malattie in autonomia. Misure normative di prevenzione e lotta alle malattie animali trasmissibili possono avere conseguenze economiche rilevanti per i settori interessati e perturbare gli scambi. È pertanto essenziale che tali misure siano applicate soltanto se proporzionate e necessarie, ad esempio quando una malattia presenta o si sospetta che presenti un rischio significativo per la sanità pubblica o animale. (24) Inoltre, le misure di prevenzione e lotta a ciascuna malattia animale trasmissibile devono essere "su misura" per adattarsi al suo profilo epidemiologico unico e fronteggiare le sue conseguenze. Ciò significa che le norme di prevenzione e lotta devono essere specifiche per ciascuna malattia trasmissibile. (25) Nel caso delle malattie animali trasmissibili, la comparsa della malattia è generalmente associata a manifestazioni cliniche o patologiche dell'infezione. Tuttavia, ai fini del presente regolamento, che mira a lottare contro la diffusione di alcune malattie animali trasmissibili e ad eradicarle, la definizione deve essere più ampia in modo da comprendere altri vettori dell'agente patogeno. (26) Alcune malattie animali trasmissibili non si trasmettono facilmente ad altri animali o all'uomo e quindi non provocano danni economici o alla biodiversità su vasta scala. Pertanto, esse non costituiscono una minaccia grave per la sanità animale o pubblica nell'Unione e possono dunque essere oggetto, se del caso, di norme nazionali. (27) Per le malattie animali trasmissibili che non sono oggetto di misure stabilite a livello di Unione, ma che rivestono una certa importanza economica per il settore privato a livello locale, quest'ultimo, con l'assistenza delle autorità competenti degli Stati membri, deve realizzare azioni volte a prevenire o a lottare contro tali malattie, per esempio tramite misure di autoregolamentazione o l'elaborazione di codici di condotta. (28) Contrariamente alle malattie animali trasmissibili descritte ai considerando 26 e 27, le malattie animali altamente trasmissibili possono facilmente diffondersi oltre frontiera e, qualora siano anche zoonosi, possono anche avere un impatto sulla sanità pubblica e sulla sicurezza degli alimenti. Di conseguenza le malattie animali altamente trasmissibili e le zoonosi devono essere coperte dal presente regolamento. (29) L'azione n. 5 della comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio - Piano d'azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica[22] sottolinea il ruolo preventivo del presente regolamento e la conseguente riduzione prevista dell'uso di antibiotici negli animali. La resistenza dei microrganismi agli antimicrobici a cui erano precedentemente sensibili è in aumento. Tale resistenza complica il trattamento delle malattie infettive nell'uomo e negli animali. Di conseguenza, i microrganismi che sono diventati resistenti agli antimicrobici devono essere trattati come se fossero malattie trasmissibili e rientrare nel campo di applicazione del presente regolamento. (30) Nuovi pericoli associati a determinate malattie o specie possono emergere in particolare in seguito a cambiamenti ambientali, climatici, delle pratiche di allevamento, delle tradizioni agricole, ma anche a mutamenti sociali. Il progresso scientifico può anche portare a nuove conoscenze e a una maggiore consapevolezza delle malattie esistenti. Inoltre, malattie e specie che attualmente sono importanti potrebbero diventare marginali in futuro. Pertanto il campo di applicazione del presente regolamento deve essere ampio e le norme stabilite devono concentrarsi sulle malattie che hanno grande rilevanza pubblica. L'OIE, con il sostegno della Commissione europea, ha sviluppato un sistema di messa in ordine di priorità e di classificazione delle malattie e ha pubblicato uno studio sull'"elencazione e la classificazione delle malattie degli animali prioritarie, comprese quelle trasmissibili all'uomo"[23] e sviluppato uno strumento per tale esercizio. È opportuno che il presente regolamento introduca tale approccio nella normativa dell'Unione. (31) Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento in relazione alle malattie animali trasmissibili a livello di Unione, è necessario redigere un elenco armonizzato delle malattie animali trasmissibili ("malattie elencate"). È quindi opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione per la redazione di tale elenco. (32) In futuro è possibile che compaiano malattie emergenti che potrebbero comportare gravi rischi per la sanità pubblica o animale e avere gravi impatti sulla salute, sull'economia o sull'ambiente. Successivamente alla valutazione di tali malattie e all'adozione di misure di emergenza provvisorie, ove opportuno, potrebbe essere necessario reagire tempestivamente e inserire tali malattie nell'elenco delle malattie elencate. Pertanto è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti conformemente alla procedura di urgenza in questi casi debitamente giustificati di rischio per la sanità pubblica o animale. (33) Le malattie elencate richiederanno approcci gestionali diversi. Alcune malattie altamente contagiose attualmente non presenti nell'Unione richiedono misure rigorose per eradicarle immediatamente non appena compaiono. Per altre malattie che potrebbero già essere presenti in alcune parti dell'Unione è richiesta l'eradicazione obbligatoria o volontaria. In entrambi i casi è opportuno introdurre restrizioni ai trasferimenti di animali e prodotti, come un divieto dei trasferimenti da e verso le regioni colpite o semplicemente l'obbligo di effettuare prove prima della consegna. In altri casi, potrebbe essere opportuno limitarsi a sorvegliare la distribuzione della malattia, senza adottare ulteriori misure. Sarebbe questo il caso, in particolare, nell'eventualità di una malattia emergente sulla quale le informazioni disponibili sono limitate. (34) È opportuno stabilire criteri per garantire che tutti gli aspetti pertinenti siano considerati all'atto di determinare quali malattie animali trasmissibili vanno elencate ai fini del presente regolamento e per stabilire l'applicabilità delle norme di prevenzione e lotta alle malattie del regolamento alle diverse malattie elencate al fine di garantire coerenza e uniformità. Per garantire che il progresso tecnico e scientifico e l'elaborazione di norme internazionali pertinenti siano presi in considerazione, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo alle eventuali modifiche di tali criteri. (35) Le norme del presente regolamento di prevenzione e lotta a una malattia animale trasmissibile specifica devono applicarsi alle specie animali che possono trasmettere la malattia in questione, in quanto passibili di contrarla o in qualità di vettori. Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento, è necessario redigere un elenco armonizzato delle specie cui vanno applicate a livello di Unione le misure relative a malattie elencate specifiche ("specie elencate") ed è opportuno conferire alla Commissione le competenze di esecuzione per redigere tale elenco. (36) In base all'importanza e all'impatto di una malattia elencata, alla sua distribuzione, prevalenza e incidenza nell'Unione e alla disponibilità di misure di prevenzione e lotta a tale malattia elencata, una categoria diversa di norme specifiche di prevenzione e lotta alle malattie di cui al presente regolamento deve applicarsi in modo coerente e uniforme a ciascuna malattia elencata. (37) Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento in relazione alle misure di prevenzione e lotta alle malattie applicabili alle malattie elencate, è necessario determinare l'applicabilità a livello di Unione delle norme di cui al presente regolamento alle malattie elencate. È quindi opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione per la determinazione di quali malattie elencate devono essere oggetto di quali norme. (38) Gli operatori, i professionisti degli animali e i detentori di animali da compagnia che lavorano con gli animali sono nella posizione migliore per osservare e garantire la salute degli animali e dei prodotti sotto la loro responsabilità. Devono pertanto essere i principali responsabili dell'attuazione di misure di prevenzione e lotta alla diffusione di malattie tra gli animali e i prodotti sotto la loro responsabilità. (39) La bioprotezione è uno dei principali strumenti di prevenzione a disposizione degli operatori e delle altre persone che lavorano con gli animali per prevenire l'introduzione, lo sviluppo e la diffusione di malattie animali trasmissibili da e all'interno di una popolazione animale. Il ruolo della bioprotezione è anche riconosciuto nella valutazione d'impatto per l'adozione della normativa dell'UE in materia di sanità animale e i possibili impatti sono specificamente valutati. Al fine di garantire che le misure di bioprotezione applicate dagli operatori, dai professionisti degli animali e dai detentori di animali da compagnia siano sufficientemente flessibili, che siano adeguate al tipo di produzione e alle specie o alle categorie di animali interessati e che tengano conto delle circostanze locali e degli sviluppi tecnici, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea riguardo alle prescrizioni di bioprotezione supplementari e più dettagliate. (40) I biocidi, quali i disinfettanti per l'igiene veterinaria o per le zone in cui sono presenti alimenti e mangimi, gli insetticidi, i repellenti o i rodenticidi svolgono un ruolo importante nelle strategie di bioprotezione, sia a livello di aziende agricole che durante il trasporto degli animali. Per questo motivo vanno considerati parte della bioprotezione. (41) Le conoscenze in materia di sanità animale, compresi i sintomi e le conseguenze delle malattie, e i possibili mezzi di prevenzione, inclusi la bioprotezione, il trattamento e la lotta, sono un presupposto per una gestione efficiente della sanità animale e indispensabili per assicurare la diagnosi precoce delle malattie degli animali. Gli operatori e gli altri professionisti degli animali devono dunque acquisire tali conoscenze ove opportuno. Esse possono essere acquisite in vari modi, per esempio con l'istruzione formale, ma anche attraverso il sistema di consulenza aziendale esistente nel settore agricolo o tramite la formazione informale, alla quale le organizzazioni degli agricoltori e altri organismi nazionali ed europei possono dare un contributo prezioso. Il presente regolamento deve riconoscere anche queste modalità alternative di acquisizione di tali conoscenze. (42) I veterinari e i professionisti della sanità degli animali acquatici svolgono un ruolo fondamentale in tutti gli aspetti della gestione della sanità animale ed è opportuno che il presente regolamento stabilisca norme generali concernenti il loro ruolo e le loro responsabilità. (43) L'istruzione e le qualifiche professionali dei veterinari garantiscono che essi siano in possesso delle conoscenze, delle capacità e delle competenze necessarie, tra l'altro, a diagnosticare le malattie e a curare gli animali. Inoltre, in alcuni Stati membri, per ragioni storiche o a causa della mancanza di veterinari che si occupano delle malattie che colpiscono gli animali acquatici, esiste una professione specializzata chiamata "professionisti della sanità degli animali acquatici". Questi professionisti tradizionalmente non sono veterinari, ma praticano la medicina sugli animali acquatici. Il presente regolamento deve dunque rispettare la decisione di quegli Stati membri che riconoscono tale professione. In tali casi, i professionisti della sanità degli animali acquatici devono avere le stesse responsabilità e gli stessi obblighi dei veterinari nel proprio ambito di lavoro specifico. Questo approccio è in linea con il codice sanitario per gli animali acquatici dell'OIE. (44) Al fine di garantire che i veterinari e i professionisti della sanità degli animali acquatici che svolgono attività che rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento siano adeguatamente qualificati e ricevano una formazione appropriata, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo alla loro qualificazione e formazione. (45) Gli Stati membri e in particolare l'autorità nazionale competente in materia di sanità animale figurano tra i protagonisti della prevenzione e della lotta alle malattie animali trasmissibili. L'autorità competente in materia di sanità animale svolge un ruolo importante per quanto riguarda la sorveglianza, l'eradicazione, le misure di lotta alle malattie, la pianificazione di contingenza, la sensibilizzazione alle malattie, nonché l'agevolazione dei trasferimenti di animali e gli scambi internazionali, tramite il rilascio di certificati sanitari. Per poter svolgere i propri compiti a norma del presente regolamento, gli Stati membri devono avere accesso a risorse finanziarie, infrastrutturali e umane adeguate in tutto il loro territorio, compresi laboratori e conoscenze scientifiche e in altri ambiti pertinenti. (46) A causa delle risorse limitate, l'autorità competente non sempre riesce a svolgere tutte le attività che è tenuta a svolgere a norma del presente regolamento. Per questo motivo è necessario fornire una base giuridica che la autorizzi a delegare lo svolgimento di tali attività ai veterinari. Al fine di garantire che siano stabilite le condizioni necessarie per l'applicazione generale delle misure di prevenzione e lotta alle malattie in tutta l'Unione, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo alla delega dello svolgimento di queste attività ai veterinari e all'opportuna formazione di questi ultimi. (47) Una gestione ottimale della sanità animale può essere conseguita soltanto in cooperazione con i detentori di animali, gli operatori, le altre parti interessate e i partner commerciali. Per garantirsi il loro sostegno, è necessario organizzare le procedure decisionali e l'applicazione delle misure di cui al presente regolamento in modo chiaro e trasparente. L'autorità competente deve dunque fare quanto opportuno per mantenere il pubblico informato, soprattutto quando vi sono ragionevoli motivi per sospettare che gli animali o i prodotti possano costituire un rischio per la sanità pubblica o animale e quando un caso è di interesse pubblico. (48) Per evitare che agenti patogeni si diffondano da laboratori, istituti e altri impianti di manipolazione dei medesimi è essenziale che tali strutture adottino misure appropriate di bioprotezione, biosicurezza e biocontenimento. Il presente regolamento deve pertanto prevedere misure di sicurezza da rispettare durante la manipolazione o il trasporto di tali agenti patogeni, vaccini e altri prodotti biologici. Tale obbligo deve applicarsi anche a qualsiasi persona fisica o giuridica coinvolta in tali attività. Al fine di garantire il rispetto delle norme di sicurezza durante la manipolazione di agenti biologici, vaccini e altri prodotti biologici altamente contagiosi, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo alle misure di sicurezza in tali laboratori, istituti ed impianti e durante gli spostamenti di agenti patogeni. (49) La diagnosi precoce e una catena chiara di notifica e di comunicazione delle malattie sono fondamentali per una lotta efficace alle malattie. Al fine di garantire una risposta efficace e rapida ogni sospetto o conferma di focolaio di determinate malattie elencate va immediatamente notificato all'autorità competente. Tali obblighi di notifica devono applicarsi a qualsiasi persona fisica o giuridica, per garantire che nessun focolaio passi inosservato. (50) I veterinari svolgono un ruolo fondamentale nello studio delle malattie e sono un collegamento importante tra gli operatori e l'autorità competente. Di conseguenza, nei casi di mortalità anomale, di altri problemi gravi di natura patologica o di diminuzione significativa dei tassi di produzione senza una causa determinata, l'operatore deve informare il veterinario. (51) Al fine di garantire la notifica efficace ed efficiente e di chiarire le diverse circostanze connesse alle mortalità anomale e agli altri sintomi di malattie gravi, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo ai criteri per determinare in quali circostanze è necessaria la notifica e alle regole sulle eventuali ulteriori indagini da condurre, ove opportuno. (52) Per alcune malattie elencate è fondamentale notificare immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. Tale notifica nell'Unione consentirà agli Stati membri confinanti o agli altri Stati membri interessati di adottare misure precauzionali. Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione di tale notifica nell'Unione, è opportuno conferire competenze di esecuzione alla Commissione. (53) Per alcune malattie invece non è necessario notificare e agire immediatamente. In tali casi la raccolta di informazioni e la comunicazione dell'insorgenza di tali malattie sono essenziali per controllare la situazione epidemiologica e, se necessario, per prendere misure di prevenzione e lotta alle malattie. Tale obbligo di comunicazione può applicarsi anche alle malattie per le quali è prevista la notifica nell'Unione, laddove siano necessarie informazioni supplementari per l'attuazione di misure efficaci di prevenzione e lotta alle malattie. Per garantire che le informazioni e i dati corretti, necessari a prevenire la diffusione o a lottare contro ogni malattia specifica, siano raccolti nei tempi giusti, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in relazione al contenuto delle comunicazioni. (54) Un obiettivo fondamentale della notifica e della comunicazione delle malattie consiste nel generare dati epidemiologici affidabili, trasparenti e accessibili. È opportuno istituire a livello di Unione un sistema informatico per il trattamento delle informazioni per la raccolta e la gestione efficaci dei dati della sorveglianza per le malattie elencate e, se del caso, per le malattie emergenti o gli organismi patogeni resistenti agli antimicrobici. Tale sistema deve promuovere la disponibilità ottimale dei dati, agevolare lo scambio di dati e ridurre l'onere amministrativo per le autorità competenti degli Stati membri grazie alla fusione della notifica e della comunicazione delle malattie nell'Unione e a livello internazionale in un unico processo (che è la base dati WAHIS/WAHID dell'OIE). È anche opportuno garantire la coerenza con lo scambio di informazioni a norma della direttiva 2003/99/CE[24]. (55) Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione delle norme dell'Unione in materia di notifica e comunicazione delle malattie, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione per la redazione di un elenco di malattie cui si applicano le norme sulla notifica nell'Unione e sulla comunicazione nell'Unione di cui al presente regolamento e per stabilire le procedure, i formati e gli scambi di dati e informazioni necessari relativi alla notifica e alla comunicazione delle malattie. (56) La sorveglianza è un elemento chiave della politica di lotta alle malattie. Essa deve garantire l'individuazione precoce delle malattie degli animali trasmissibili e la notifica efficace, consentendo così al settore e all'autorità competente di attuare, ove possibile, misure tempestive di prevenzione e lotta alle malattie e l'eradicazione di una malattia. Inoltre, deve fornire informazioni sullo stato sanitario degli animali di ciascuno Stato membro e dell'Unione, comprovando così lo status di indenne da malattia e agevolando gli scambi con i paesi terzi. (57) Gli operatori osservano regolarmente i loro animali e sono nella posizione migliore per individuare le mortalità anomale o altri sintomi di malattie gravi. Essi sono quindi fondamentali per qualsiasi sorveglianza ed indispensabili per la sorveglianza realizzata dall'autorità competente. (58) Per assicurare una stretta collaborazione e lo scambio di informazioni tra gli operatori e i veterinari o i professionisti della sanità degli animali acquatici e integrare la sorveglianza effettuata dagli operatori, gli stabilimenti devono, in funzione del tipo di produzione e di altri fattori pertinenti, essere sottoposti a visite di sanità animale. Al fine di garantire un livello di sorveglianza proporzionato ai rischi presenti nei diversi tipi di stabilimenti, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo ai criteri e al contenuto di tali visite di sanità animale nei diversi tipi di stabilimenti. (59) È essenziale che l'autorità competente disponga di un sistema di sorveglianza per le malattie elencate oggetto di sorveglianza. Esso deve applicarsi anche alle malattie emergenti, per le quali vanno valutati i rischi sanitari potenziali costituiti dalla malattia e vanno raccolti dati epidemiologici per tale valutazione. Per garantire un uso ottimale delle risorse le informazioni devono essere raccolte, condivise e utilizzate nel modo più efficace ed efficiente possibile. (60) La metodologia, la frequenza e l'intensità della sorveglianza devono essere adattate a ciascuna malattia specifica e tenere conto del fine specifico della sorveglianza, dello stato sanitario degli animali della regione interessata e di qualsiasi ulteriore sorveglianza condotta dagli operatori. (61) In alcuni casi e secondo il profilo epidemiologico di una malattia e i relativi fattori di rischio, potrebbe essere necessario predisporre un programma di sorveglianza strutturato. In tal caso è opportuno che gli Stati membri elaborino programmi di sorveglianza basati sull'epidemiologia. È opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo alla struttura della sorveglianza, ai criteri per la conferma ufficiale dei focolai e alle definizioni dei casi di tali malattie nonché alle prescrizioni riguardanti il contenuto, le informazioni da includere e il periodo di applicazione dei programmi di sorveglianza. (62) Al fine di promuovere il coordinamento tra gli Stati membri e di garantire che tali programmi di sorveglianza siano coerenti con gli obiettivi dell'Unione, essi vanno trasmessi alla Commissione e agli altri Stati membri per informazione. Inoltre, lo Stato membro che attua il programma di sorveglianza deve presentare relazioni periodiche alla Commissione sui risultati di tale programma. Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione dei programmi di sorveglianza, è opportuno conferire competenze di esecuzione alla Commissione riguardo alla redazione di un elenco delle malattie oggetto dei programmi di sorveglianza e all'istituzione di procedure, formati e di uno scambio di informazioni e dati armonizzati. (63) Gli Stati membri non indenni o non notoriamente indenni dalle malattie elencate oggetto di misure di eradicazione a norma del presente regolamento devono essere tenuti a elaborare programmi di eradicazione obbligatoria per eradicare tali malattie nel caso in cui l'eradicazione sia obbligatoria nell'Unione o avere la possibilità di elaborare programmi di eradicazione volontaria per eradicare tali malattie nel caso in cui l'eradicazione sia prevista, ma non obbligatoria, nell'Unione. Per garantire condizioni uniformi di applicazione generale in tutta l'Unione, è necessario stabilire prescrizioni armonizzate per tali programmi di eradicazione obbligatoria o volontaria. Al fine di garantire un'eradicazione efficace delle malattie, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo agli obiettivi delle strategie di lotta alle malattie, alle misure di lotta alle malattie nel quadro dei programmi di eradicazione obbligatoria o volontaria e alle prescrizioni di tali programmi. (64) Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione dei programmi di eradicazione delle malattie, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione delle procedure di presentazione di tali programmi, degli indicatori di risultato e delle modalità di comunicazione. (65) Inoltre, gli Stati membri devono avere la possibilità di dichiarare la totalità dei loro territori, determinate zone o compartimenti indenni da una o più malattie elencate oggetto di norme in materia di programmi di eradicazione obbligatoria o volontaria, al fine di essere protetti dall'introduzione di tali malattie elencate da altre parti dell'Unione o da paesi o territori terzi. È opportuno stabilire a tal fine una procedura armonizzata chiara, compresi i criteri da soddisfare per ottenere lo status di indenne da malattia. Al fine di garantire condizioni di attuazione uniformi nell'Unione per quanto concerne il riconoscimento dello status di indenne da malattia, è necessario che tale status sia ufficialmente riconosciuto e a tal fine è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo al suo riconoscimento. (66) L'OIE ha introdotto il concetto di compartimentazione nel quadro del codice sanitario per gli animali terrestri e acquatici (il codice dell'OIE). Nella legislazione dell'Unione adottata prima del presente regolamento, tale concetto è riconosciuto soltanto per determinate specie e per determinate malattie degli animali, definite in normative dell'Unione specifiche, in particolare per l'influenza aviaria e per le malattie degli animali acquatici. Il presente regolamento deve prevedere la possibilità di utilizzare il sistema di compartimentazione per altre specie e altre malattie degli animali. Al fine di stabilire le condizioni dettagliate e le norme per il riconoscimento dei compartimenti nonché le prescrizioni che i compartimenti devono rispettare, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea. (67) Gli Stati membri devono rendere noti i loro territori, le loro zone e i loro compartimenti indenni da malattia al fine di informare i partner commerciali e di agevolare gli scambi. (68) Al fine di stabilire le condizioni dettagliate per il riconoscimento dello status di indenne da malattia, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo ai criteri per l'ottenimento di tale status, alle prove necessarie per comprovare l'indennità da malattia, alle misure speciali di prevenzione e lotta alle malattie, alle restrizioni, alle informazioni da fornire, alle deroghe e alle condizioni per il mantenimento, la sospensione, il ritiro o il ripristino dello status di indenne da malattia. (69) Al fine di assicurare condizioni uniformi di attuazione delle procedure per l'ottenimento dello status di indenne da malattia, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla redazione dell'elenco delle malattie elencate che possono essere oggetto di compartimentazione e delle prescrizioni dettagliate sui formati per la presentazione delle domande e lo scambio di informazioni. (70) La presenza di una popolazione di animali interamente non immune, sensibile a determinate malattie elencate, richiede una sensibilizzazione alle malattie e una capacità di farvi fronte permanenti. In passato i piani di emergenza si sono dimostrati uno strumento fondamentale per il controllo efficace delle emergenze riguardanti le malattie. Al fine di disporre di un tale strumento efficace ed efficiente per la lotta alle emergenze riguardanti le malattie, che sia flessibile per adeguarsi alle situazioni di emergenza, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo alle prescrizioni e alle condizioni dettagliate per i piani di emergenza. (71) Le crisi di sanità animale passate hanno dimostrato i benefici di disporre di procedure di gestione specifiche, dettagliate e rapide per le emergenze riguardanti le malattie. Tali procedure organizzative devono garantire una risposta rapida ed efficace e migliorare il coordinamento degli sforzi di tutte le parti coinvolte, in particolare delle autorità competenti e dei soggetti interessati. (72) Per garantire l'applicabilità dei piani di emergenza in situazioni di emergenza reali, è essenziale effettuare simulazioni e comprovare che i sistemi funzionino. A tal fine le autorità competenti degli Stati membri devono effettuare esercizi di simulazione, in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri confinanti e con i paesi e i territori terzi, ove possibile e pertinente. (73) Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione dei piani di emergenza e degli esercizi di simulazione, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alle norme per l'attuazione pratica di tali piani ed esercizi. (74) I medicinali veterinari come i vaccini, i sieri iperimmuni e gli antimicrobici svolgono un ruolo importante nella prevenzione e nella lotta alle malattie animali trasmissibili. La valutazione d'impatto per l'adozione della normativa dell'UE in materia di sanità animale sottolinea in particolare l'importanza dei vaccini come strumento per la prevenzione, la lotta e l'eradicazione delle malattie degli animali. (75) Tuttavia, le strategie di lotta ad alcune malattie animali trasmissibili richiedono il divieto o la restrizione dell'uso di alcuni medicinali veterinari, poiché il loro impiego ne ridurrebbe l'efficacia. Ad esempio, i sieri iperimmuni o gli agenti antimicrobici possono mascherare il manifestarsi di una malattia, rendere impossibile l'identificazione di un agente patogeno o rendere difficile una diagnosi rapida e differenziale e mettere così a rischio la corretta individuazione della malattia. (76) Tuttavia, queste strategie di lotta possono variare notevolmente tra le diverse malattie elencate. Di conseguenza, il presente regolamento deve stabilire norme relative all'uso dei medicinali veterinari per la prevenzione e la lotta alle malattie elencate e criteri armonizzati da considerare nel determinare se utilizzare o meno e le modalità di utilizzo dei vaccini, dei sieri iperimmuni e degli antimicrobici. Al fine di garantire un approccio flessibile e di tener conto delle specificità delle diverse malattie elencate e della disponibilità di cure efficaci, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo alle restrizioni, ai divieti o agli obblighi di utilizzare determinati medicinali veterinari nell'ambito della lotta ad alcune malattie elencate. In caso di urgenza e per affrontare rischi emergenti dalle possibili conseguenze devastanti per la sanità pubblica o animale, l'economia, la società o l'ambiente, è opportuno consentire l'adozione di tali misure tramite procedura d'urgenza. (77) Secondo le conclusioni della perizia sulle banche dei vaccini e/o dei reagenti diagnostici per le principali malattie degli animali[25], deve inoltre essere consentita all'Unione e agli Stati membri la costituzione di riserve di antigeni, vaccini e reagenti diagnostici per le malattie elencate che costituiscono una grave minaccia per la sanità animale o pubblica. L'istituzione di una banca degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici dell'Unione promuoverebbe gli obiettivi dell'Unione in materia di sanità animale consentendo una risposta rapida ed efficace laddove sono richieste le sue risorse e consente un uso efficiente di risorse limitate. (78) Al fine di garantire tale risposta rapida ed efficace, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo all'istituzione e alla gestione di tali banche e alle norme e alle prescrizioni di sicurezza per il loro funzionamento. Tuttavia, il presente regolamento non deve stabilire le norme sul finanziamento delle misure di prevenzione e lotta alle malattie, compresa la vaccinazione. (79) È opportuno stabilire criteri per l'accesso prioritario alle risorse delle banche degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici dell'Unione per garantire la loro effettiva distribuzione nelle emergenze. (80) Per ragioni di sicurezza connesse al bioterrorismo e all'agroterrorismo, alcune informazioni dettagliate relative alle banche degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici dell'Unione vanno trattate come informazioni classificate e la loro pubblicazione va vietata. (81) Al fine di garantire condizioni uniformi di gestione delle banche degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici dell'Unione, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione per stabilire: norme dettagliate sulla selezione dei prodotti biologici da includere in tali banche e per quali malattie; norme dettagliate riguardanti l'approvvigionamento, le quantità, lo stoccaggio e la consegna di vaccini, antigeni e reagenti diagnostici, nonché le relative prescrizioni procedurali e tecniche; e la frequenza e il tipo di informazioni da trasmettere alla Commissione. (82) In caso di focolaio di una malattia elencata considerata costituire un alto rischio per la sanità animale o pubblica nell'Unione, è necessario adottare immediatamente misure di lotta alle malattie per eradicare tale malattia elencata in modo da proteggere la sanità animale e pubblica e i settori interessati. (83) Gli operatori, i professionisti degli animali e i detentori di animali da compagnia devono essere i principali responsabili della lotta e della prevenzione della diffusione delle malattie animali trasmissibili. Essi devono agire immediatamente in caso di sospetto o di conferma di malattie altamente contagiose. (84) L'autorità competente deve essere responsabile dell'avvio delle prime indagini per confermare o escludere un focolaio di una malattia elencata altamente contagiosa considerata costituire un alto rischio per la sanità animale o pubblica nell'Unione. (85) L'autorità competente deve realizzare misure preliminari di lotta alle malattie per prevenire la possibile diffusione della malattia elencata e condurre un'indagine epidemiologica. (86) Non appena una delle malattie elencate è confermata, l'autorità competente deve adottare le necessarie misure di lotta alle malattie, se necessario anche istituendo zone soggette a restrizioni, al fine di eliminarla e di prevenirne l'ulteriore diffusione. (87) La presenza di una delle malattie elencate nella fauna selvatica può costituire un rischio per la sanità pubblica e per la salute degli animali detenuti. Vanno pertanto stabilite norme speciali per le misure di lotta e di eradicazione delle malattie nella fauna selvatica, ove necessario. (88) Per le malattie elencate che non sono così altamente contagiose e che sono oggetto di eradicazione obbligatoria, vanno attuate misure di lotta alle malattie per prevenire la diffusione di tali malattie elencate in particolare alle zone non infette. Tali misure possono tuttavia essere più limitate o diverse rispetto a quelle applicabili alle malattie elencate più pericolose. Il presente regolamento deve quindi recare norme speciali per tali malattie. Gli Stati membri che hanno avviato un programma di eradicazione volontaria devono anche attuare tali misure di lotta alle malattie. Tuttavia, il livello e l'intensità delle misure di lotta alle malattie devono essere proporzionati e tener conto delle caratteristiche della malattia elencata in questione, della sua distribuzione e della sua importanza per lo Stato membro interessato e per l'Unione nel suo complesso. (89) Al fine di garantire l'effettiva applicazione delle misure di lotta alle malattie di cui al presente regolamento da parte degli operatori, dei detentori di animali da compagnia e delle autorità competenti e tenendo conto delle specificità delle misure di lotta alle malattie relative a determinate malattie elencate e dei fattori di rischio coinvolti, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo alle misure dettagliate di lotta alle malattie in caso di sospetto o di conferma di una malattia elencata in stabilimenti, altri luoghi e nelle zone soggette a restrizioni. (90) Al fine di prevedere la possibilità per la Commissione di adottare misure speciali di lotta alle malattie, a titolo temporaneo, nel caso in cui le misure di lotta alle malattie di cui al presente regolamento non fossero sufficienti o adeguate ad affrontare tale rischio, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo all'elaborazione di misure speciali di lotta alle malattie per un periodo di tempo limitato. (91) La registrazione di taluni trasportatori e stabilimenti che detengono animali terrestri o manipolano materiale germinale o trasportano animali terrestri o materiale germinale è necessaria per consentire alle autorità competenti di effettuare una sorveglianza adeguata e di prevenire, combattere ed eradicare le malattie animali trasmissibili. (92) Qualora costituisca un rischio particolare per la sanità animale un determinato tipo di stabilimento dove sono detenuti animali terrestri o è manipolato o immagazzinato materiale germinale, esso deve essere riconosciuto dall'autorità competente. (93) Per evitare oneri e costi amministrativi ingiustificati, in particolare per le piccole e medie imprese (PMI), occorre consentire agli Stati membri la flessibilità di adeguare il sistema di registrazione e riconoscimento alle condizioni locali e regionali e ai modelli di produzione. (94) Al fine di ridurre gli oneri amministrativi, la registrazione e i riconoscimenti vanno integrati, se possibile, in eventuali sistemi di registrazione o di riconoscimento già istituiti dallo Stato membro per altri scopi. (95) Gli operatori hanno una conoscenza diretta degli animali di cui si occupano e quindi devono conservare e aggiornare le informazioni pertinenti per la valutazione dello stato sanitario degli animali, per la tracciabilità e per eventuali indagini epidemiologiche in caso di insorgenza di una delle malattie elencate. Tali informazioni devono essere facilmente accessibili all'autorità competente. (96) Al fine di garantire la disponibilità al pubblico di informazioni aggiornate sugli stabilimenti registrati e sui trasportatori e gli stabilimenti riconosciuti, l'autorità competente deve istituire e conservare un registro di tali stabilimenti e trasportatori. È opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo alle informazioni da riportare nel registro degli stabilimenti e dei trasportatori e alle prescrizioni relative alla conservazione della documentazione, per quanto concerne le informazioni da annotare, le deroghe alle prescrizioni riguardanti la conservazione della documentazione e le prescrizioni supplementari specifiche per il materiale germinale. (97) Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione dei requisiti di cui al presente regolamento sulla registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti e sulla conservazione della documentazione e i registri, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione delle norme relative agli obblighi di informazione, alle esenzioni e alle altre norme, nonché ai formati e alle specifiche operative dei registri e delle informazioni da conservare. (98) Una tracciabilità efficiente è un elemento essenziale della politica di lotta alle malattie. Vanno elaborate prescrizioni specifiche per l'identificazione e la registrazione delle diverse specie di animali terrestri e di materiale germinale detenuti al fine di facilitare l'attuazione efficace delle norme di prevenzione e lotta alle malattie di cui al presente regolamento. Inoltre, è importante prevedere la possibilità di istituire un sistema di identificazione e registrazione delle specie per le quali tali disposizioni non esistono o laddove un cambiamento delle circostanze e dei rischi lo giustifichino. (99) Al fine di garantire il buon funzionamento del sistema di identificazione e registrazione e la tracciabilità, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo agli obblighi relativi alle basi dati, alla designazione dell'autorità competente, ai requisiti dettagliati di identificazione e registrazione per le diverse specie di animali e ai documenti. (100) È opportuno ridurre gli oneri e i costi amministrativi e garantire la flessibilità del sistema nei casi in cui i requisiti di tracciabilità possono essere soddisfatti con mezzi diversi da quelli di cui al presente regolamento. È dunque opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo alle deroghe alle prescrizioni in materia di identificazione e registrazione. (101) Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del sistema di identificazione e registrazione e della tracciabilità, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione delle norme relative alle specifiche tecniche per le basi dati, ai mezzi di identificazione, ai documenti e ai formati, alle scadenze e ai criteri per le deroghe a tali sistemi. (102) Uno strumento importante per prevenire l'introduzione e la diffusione di una malattia animale trasmissibile è l'uso di restrizioni degli spostamenti degli animali e dei prodotti che potrebbero trasmetterla. Tuttavia, la restrizione degli spostamenti di animali e prodotti può avere un impatto economico considerevole e interferire con il funzionamento del mercato interno. Tali restrizioni vanno pertanto applicate soltanto se necessarie e proporzionate ai rischi connessi. Tale approccio è in linea con i principi stabiliti nell'accordo SPS e con le norme internazionali dell'OIE. (103) Le prescrizioni generali di cui al presente regolamento vanno applicate a tutti gli spostamenti di animali, come il divieto di spostare animali da uno stabilimento nel quale si sono verificate mortalità anomale o altri sintomi di malattie la cui causa è indeterminata o prescrizioni relative alla prevenzione delle malattie durante il trasporto. (104) Il quadro giuridico, delineato nella legislazione dell'UE vigente, che disciplina lo spostamento degli animali terrestri stabilisce norme armonizzate essenzialmente per lo spostamento di animali terrestri e prodotti tra gli Stati membri e lascia a questi ultimi l'elaborazione delle necessarie prescrizioni relative allo spostamento nel loro territorio. Un raffronto esaustivo tra la situazione attuale e un'alternativa in cui anche le norme sugli spostamenti all'interno degli Stati membri sarebbero armonizzate a livello di Unione è contenuto nella valutazione d'impatto sulla normativa dell'UE in materia di sanità animale. La conclusione è che è opportuno mantenere l'approccio attuale, poiché un'armonizzazione completa di tutti gli spostamenti sarebbe molto complessa e i benefici in termini di agevolazione degli spostamenti tra Stati membri non supererebbero l'impatto negativo che essa potrebbe avere sulla capacità di lotta alle malattie. (105) Una serie di prescrizioni di base in materia di sanità animale si applicano agli animali trasferiti tra Stati membri. In particolare, gli animali non possono essere trasferiti da stabilimenti dove si sono verificati mortalità anomale o sintomi di malattie le cui cause non sono conosciute. Tuttavia le mortalità, anche anomale, connesse a procedure scientifiche autorizzate a norma della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, relativa alla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici[26] e che non sono di origine infettiva connessa a malattie elencate, non devono costituire motivo per impedire gli spostamenti di animali intesi per scopi scientifici. (106) Nonostante ciò, il presente regolamento deve garantire flessibilità per agevolare lo spostamento di specie e categorie di animali terrestri che costituiscono un rischio ridotto di diffusione delle malattie elencate tra gli Stati membri. Inoltre, si devono prevedere ulteriori possibilità di deroga nei casi in cui gli Stati membri o gli operatori attuino con successo misure alternative di riduzione dei rischi, quali livelli elevati di bioprotezione e sistemi di sorveglianza efficaci. (107) Gli ungulati e il pollame sono gruppi di specie animali di grande rilevanza economica e il loro spostamento è oggetto di prescrizioni specifiche ai sensi della normativa dell'Unione adottata prima del presente regolamento, in particolare la direttiva 64/432/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1964, relativa a problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intracomunitari di animali delle specie bovina e suina,[27] la direttiva 91/68/CEE del Consiglio, del 28 gennaio 1991, relativa alle condizioni di polizia sanitaria da applicare negli scambi intracomunitari di ovini e caprini[28], la direttiva 2009/156/CE del Consiglio, del 30 novembre 2009, relativa alle condizioni di polizia sanitaria che disciplinano i movimenti di equidi e le importazioni di equidi in provenienza dai paesi terzi[29], la direttiva 2009/158/CE del Consiglio, del 30 novembre 2009, relativa alle norme di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni in provenienza dai paesi terzi di pollame e uova da cova[30] e parzialmente la direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce norme sanitarie per gli scambi e le importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli e embrioni non soggetti, per quanto riguarda le condizioni di polizia sanitaria, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, sezione I, della direttiva 90/425/CEE[31]. Le norme fondamentali sullo spostamento di tali specie vanno stabilite nel presente regolamento. Le prescrizioni specifiche, che dipendono in larga misura dalle malattie che possono essere trasmesse da specie o categorie di animali diverse, devono essere stabilite in atti successivi della Commissione, tenendo conto delle specificità delle malattie, delle specie e delle categorie di animali in questione. (108) Poiché le operazioni di raggruppamento degli ungulati e del pollame costituiscono un rischio particolarmente elevato di malattia, è opportuno elaborare norme specifiche nel presente regolamento per proteggere la salute degli animali coinvolti e prevenire la diffusione delle malattie animali trasmissibili. (109) A seconda delle malattie elencate e delle specie elencate, è necessario stabilire prescrizioni di sanità animale specifiche per determinate specie animali diverse dagli ungulati e dal pollame detenuti. Anche il quadro giuridico applicabile prima del presente regolamento, e in particolare la direttiva 92/65/CEE, prevedeva norme per queste specie. Tale direttiva stabilisce norme specifiche per lo spostamento di alcune specie animali, comprese le api, i bombi, le scimmie, i cani e i gatti, ecc. e il presente regolamento deve dunque fornire una base giuridica per l'adozione di atti delegati e di esecuzione recanti norme specifiche in materia di spostamenti per tali specie animali. (110) Gli stabilimenti confinati, solitamente utilizzati per tenervi animali da laboratorio o animali degli zoo, in genere hanno un livello elevato di bioprotezione, uno stato sanitario favorevole e ben controllato e sono interessati da un numero ridotto di spostamenti o da spostamenti unicamente all'interno dei loro circuiti chiusi. Lo status di stabilimento confinato, che gli operatori possono richiedere su base volontaria, è stato introdotto per la prima volta nella direttiva 92/65/CEE, che stabilisce norme e prescrizioni per il riconoscimento e prescrizioni relative agli spostamenti per gli enti, gli istituti e i centri riconosciuti. Tale sistema consente a tali stabilimenti di scambiarsi animali rispettando un numero ridotto di prescrizioni sullo spostamento, ma al tempo stesso fornendo garanzie sanitarie all'interno del circuito di stabilimenti confinati. Pertanto, è stato ampiamente accettato dagli operatori e utilizzato come opzione volontaria. È quindi opportuno che il presente regolamento mantenga lo status di stabilimento confinato e anche che definisca norme sullo spostamento tra questi stabilimenti. (111) Per finalità scientifiche, quali la ricerca o scopi diagnostici, in particolare quelle autorizzate a norma della direttiva 2010/63/UE, può essere necessario spostare animali che non soddisfano le prescrizioni generali in materia di sanità animale di cui al presente regolamento e che costituiscono un rischio maggiore per la sanità animale. Tali tipi di spostamenti non devono essere vietati o indebitamente limitati dalle disposizioni del presente regolamento, in quanto ciò potrebbe ostacolare attività di ricerca altrimenti autorizzate e ritardare i progressi scientifici. Tuttavia, è essenziale stabilire norme nel presente regolamento per garantire che gli spostamenti di tali animali avvengano in modo sicuro. (112) Le modalità di spostamento degli animali da circo, degli animali tenuti negli zoo, degli animali da esposizione e di alcuni altri animali spesso differiscono dalle modalità di spostamento di altre specie detenute. È opportuno fare considerazioni specifiche all'atto di adeguare la normativa dell'Unione sugli spostamenti a tali animali, considerando i rischi specifici e misure alternative di riduzione dei rischi. (113) Al fine di garantire il conseguimento degli obiettivi di cui ai considerando da 102 a 112 del presente regolamento, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo alle misure di prevenzione delle malattie durante il trasporto, alle norme specifiche sullo spostamento di determinate specie animali e alle circostanze particolari, come le operazioni di raggruppamento o le partite rifiutate, e alle prescrizioni speciali o alle deroghe per altri tipi di spostamenti, come lo spostamento a fini scientifici. (114) Al fine di garantire la possibilità di adottare norme speciali sugli spostamenti, laddove le norme esistenti non siano sufficienti o adeguate a limitare la diffusione di una determinata malattia, è opportuno conferire competenze di esecuzione alla Commissione riguardo a norme speciali sugli spostamenti per un periodo di tempo limitato. (115) Gli animali terrestri detenuti che sono trasferiti tra Stati membri devono soddisfare le prescrizioni di tali spostamenti. Nel caso di specie che presentano un rischio sanitario e che rivestono un'importanza economica maggiore, vanno accompagnate da un certificato sanitario rilasciato dall'autorità competente. (116) Nella misura del possibile, da un punto di vista tecnico, pratico e finanziario, gli sviluppi tecnologici devono essere sfruttati per ridurre gli oneri amministrativi gravanti sugli operatori e sull'autorità competente in relazione alla certificazione e alla notifica, utilizzando la tecnologia dell'informazione per sostituire la documentazione cartacea e facilitare le procedure di notifica e, per quanto possibile, per molteplici scopi. (117) Nei casi in cui non è richiesto un certificato sanitario rilasciato dall'autorità competente, un operatore che trasferisce animali in un altro Stato membro deve redigere un'autodichiarazione, che attesti che gli animali soddisfano le prescrizioni sullo spostamento di cui al presente regolamento. (118) Al fine di garantire il conseguimento degli obiettivi di cui ai considerando 115, 116 e 117 del presente regolamento, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo alle norme sul contenuto, sugli obblighi di informazione e sulle deroghe alle prescrizioni in materia di certificazione sanitaria, alle norme specifiche in materia di certificazione e agli obblighi dei veterinari ufficiali di effettuare opportuni controlli prima di firmare il certificato sanitario. (119) La notifica degli spostamenti di animali e di materiale germinale tra Stati membri e in alcuni casi entro i territori nazionali degli Stati membri è essenziale per garantire la tracciabilità degli animali e di tale materiale germinale, laddove tali spostamenti possono essere associati ad un rischio di diffusione delle malattie animali trasmissibili. Pertanto, tali spostamenti vanno notificati e registrati. Il sistema IMSOC di cui all'articolo 130, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. xxx/xxx del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante, sul materiale riproduttivo vegetale, sui prodotti fitosanitari e recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, n. 1829/2003, n. 1831/2003, n. 1/2005, n. 396/2005, n. 834/2007, n. 1099/2009, n. 1069/2009, n. 1107/2009, dei regolamenti (UE) n. 1151/2012, […]/2013 e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE, 2008/120/CE e 2009/128/CE (regolamento sui controlli ufficiali)[32][Publications office] va utilizzato a tal fine. (120) Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione delle norme di cui al presente regolamento sulla certificazione sanitaria e la notifica degli spostamenti, è opportuno conferire competenze di esecuzione alla Commissione riguardo alla definizione delle norme sui modelli di certificati sanitari, sulle autodichiarazioni, sui formati e sui termini per la notifica degli spostamenti degli animali sia terrestri che acquatici, del materiale germinale e, ove pertinente, dei prodotti di origine animale. (121) La natura specifica degli spostamenti degli animali da compagnia costituisce un rischio per la sanità animale che si discosta notevolmente da quello degli altri animali detenuti. Il presente regolamento deve pertanto stabilire norme specifiche relative a tali spostamenti. Al fine di garantire che gli animali da compagnia non costituiscano un rischio significativo di diffusione delle malattie animali trasmissibili, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo alle norme dettagliate sugli spostamenti di questi animali. Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione delle prescrizioni in materia di sanità animale di cui al presente regolamento riguardanti gli spostamenti degli animali da compagnia, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione di norme sulle misure di prevenzione e lotta alle malattie da adottare per tali spostamenti. (122) Gli animali selvatici possono, per vari motivi, costituire un rischio per la sanità pubblica e animale, per esempio, se sono trasferiti in uno stabilimento o da un ambiente ad un altro ambiente. Potrebbe essere necessario adottare misure preventive appropriate relative allo spostamento di tali animali per evitare il diffondersi di malattie animali trasmissibili. Al fine di garantire che gli animali selvatici non costituiscano un rischio significativo di diffusione delle malattie animali trasmissibili, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo alle prescrizioni supplementari relative agli spostamenti degli animali selvatici terrestri. (123) Il materiale germinale può costituire un rischio analogo di diffusione delle malattie animali trasmissibili agli animali vivi. Inoltre, alcune specificità della sua produzione, connesse a requisiti sanitari elevati per gli animali da riproduzione, richiedono prescrizioni in materia di sanità animale più rigorose o particolari riguardo agli animali donatori. Al fine di garantire spostamenti sicuri del materiale germinale, il suo previsto elevato standard sanitario e di tener conto di alcuni usi specifici, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo alle prescrizioni dettagliate sugli spostamenti del materiale germinale di determinate specie animali, alle prescrizioni speciali, quali per esempio il loro spostamento per fini scientifici, e alle deroghe all'obbligo di certificazione sanitaria. (124) I prodotti di origine animale possono costituire un rischio di diffusione delle malattie animali trasmissibili. Le prescrizioni in materia di sicurezza alimentare per i prodotti di origine animale contenute nella legislazione dell'Unione garantiscono buone prassi igieniche e riducono i rischi per la sanità animale costituiti da tali prodotti. Tuttavia, in alcuni casi, è opportuno che il presente regolamento stabilisca misure di sanità animale specifiche, quali misure di lotta alle malattie e misure di emergenza, per garantire che i prodotti di origine animale non diffondano malattie degli animali. Al fine di garantire il trasferimento sicuro dei prodotti di origine animale in questi casi particolari, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo alle norme dettagliate sui trasferimenti dei prodotti di origine animale in relazione alle misure di lotta alle malattie adottate, sugli obblighi di certificazione sanitaria e sulle deroghe a tali norme se il rischio connesso a tali spostamenti e le misure di riduzione dei rischi messe in atto lo consentono. (125) Quando gli Stati membri adottano misure nazionali concernenti gli spostamenti di animali e materiale germinale o decidono di adottare misure nazionali per limitare l'impatto delle malattie animali trasmissibili diverse dalle malattie elencate nel loro territorio, tali misure nazionali non devono interferire con le norme sul mercato interno stabilite nella legislazione dell'Unione. È quindi opportuno stabilire il quadro per tali misure nazionali e garantire che rimangano entro i limiti consentiti nella legislazione dell'Unione. (126) La registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti di acquacoltura sono necessari per consentire alle autorità competenti di effettuare una sorveglianza adeguata e di prevenire, combattere ed eradicare le malattie animali trasmissibili. A norma della direttiva 2006/88/CE, tutti gli stabilimenti che trasferiscono animali acquatici devono essere autorizzati. Tale sistema di autorizzazione va mantenuto nel quadro del presente regolamento, indipendentemente dal fatto che in alcune lingue ufficiali si usino termini diversi in riferimento a questo sistema di autorizzazioni nel presente regolamento rispetto alla direttiva 2006/88/CE. (127) L'abbattimento e la trasformazione degli animali di acquacoltura oggetto di misure di lotta alle malattie possono diffondere le malattie animali trasmissibili, per esempio perché effluenti contenenti agenti patogeni sono scaricati dagli stabilimenti di trasformazione. È quindi necessario riconoscere gli stabilimenti di trasformazione che soddisfano le necessarie misure di riduzione dei rischi per operare tali abbattimenti e trasformazioni. Il presente regolamento deve pertanto prevedere il riconoscimento degli stabilimenti di alimenti di origine acquatica autorizzati a lottare contro le malattie. (128) Al fine di garantire che informazioni aggiornate sugli stabilimenti registrati e riconosciuti siano disponibili al pubblico, l'autorità competente deve istituire e conservare un apposito registro. È opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo alle informazioni da riportare nei registri degli stabilimenti di acquacoltura e alle prescrizioni relative alla conservazione della documentazione per gli stabilimenti di acquacoltura e i trasportatori. (129) Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione delle norme di cui al presente regolamento per la registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti di acquacoltura e degli stabilimenti di alimenti di origine acquatica autorizzati a lottare contro le malattie, la conservazione della documentazione e i registri degli stabilimenti, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione delle norme relative agli obblighi di informazione, alle deroghe e alle altre norme di applicazione e ai formati e alle specifiche operative dei registri e della documentazione da conservare. (130) Poiché nella maggior parte dei casi non è possibile identificare singolarmente gli animali acquatici, la conservazione della documentazione presso gli stabilimenti di acquacoltura, gli stabilimenti di alimenti di origine acquatica autorizzati a lottare contro le malattie e i trasportatori è uno strumento essenziale per garantire la tracciabilità degli animali acquatici. Tale documentazione è importante anche per la sorveglianza della situazione sanitaria degli stabilimenti. (131) Analogamente agli animali terrestri, è necessario stabilire norme armonizzate sui trasferimenti degli animali acquatici, comprese norme sulla certificazione sanitaria e la notifica degli spostamenti. (132) La direttiva 2006/88/CE stabilisce norme per gli spostamenti degli animali acquatici applicabili agli spostamenti sia a livello nazionale che tra Stati membri. Il fattore determinante per le norme sugli spostamenti degli animali acquatici è lo stato sanitario relativamente alle malattie elencate dello Stato membro, delle zone e dei compartimenti di destinazione. (133) Lo stesso sistema va previsto anche nel presente regolamento. Tuttavia, per incoraggiare gli Stati membri a migliorare lo stato sanitario delle proprie popolazioni acquatiche, si devono introdurre alcuni adeguamenti e una maggiore flessibilità. (134) Al fine di garantire il controllo degli spostamenti degli animali acquatici, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, riguardo alle misure di prevenzione delle malattie applicabili ai trasporti, alle norme specifiche sugli spostamenti di alcune categorie di animali acquatici per fini vari, alle prescrizioni o alle deroghe specifiche per alcuni tipi di spostamenti, come gli spostamenti a fini scientifici, e alle prescrizioni supplementari per lo spostamento degli animali acquatici selvatici. (135) Al fine di garantire la possibilità di deroghe temporanee e prescrizioni speciali sugli spostamenti degli animali acquatici, laddove le norme sugli spostamenti di cui al presente regolamento non siano sufficienti o adeguate a limitare la diffusione di una determinata malattia elencata, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo all'elaborazione di norme speciali sugli spostamenti o deroghe per un periodo di tempo limitato. (136) L'acquacoltura nell'Unione è estremamente diversif