COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
C0M(93) 331 def. 
Bruxelles, 16 settembre 1993 
COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO 
SULLA 
SOMATOTROPINA BOVINA 
( B « S . T »I 
RELAZIONE 
AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO 
SULLA SOMATOTROPINA BOVINA 
(B.S.T.) 
INTRODUZIONE 
1. 11 27 settembre 1989 per la prima volta la Commissione ha presentato al 
Consiglio e al Parlamento una relazione riguardante la somministrazione di 
somatotropina bovina (BST) aile vacche da latte per aumentarne la 
produzione (D. Detta relazione è stata accompagnata dalla proposta di 
autorizzare un periodo per la valutazione delle conseguenze dell'uso di 
detta sostanza. Con le decisioni dell'aprile 1990 ^2) e successivamente del 
febbraio 1991 (3), il Consiglio ha vietato la commercializzazione di BST e 
la sua somministrazione alle vacche da latte a fini diversi da quelli di 
studio e ricerca scientifica fino ai 31 dicembre 1991 e ha chiesto alla 
Commissione di continuare gli studi. 
2. Nel gennaio 1992 la Commissione ha presentato al Consiglio e al Parlamento 
una seconda relazione, secondo la quale parecchi aspetti della valutazione 
erano tuttora oscuri e di conseguenze era necessario un ulteriore periodo 
per completare gli studi e trarre conclusioni definitive. Le prime 
conclusioni della relazione della Commissione insistevano sul fatto che la 
BST, anche se classificata come prodotto medicinale per uso veterinario, non 
verrebbe usata sull'animale a scopo terapeutico. Il Consiglio ha 
convenuto ^4^ di prorogare le restrizioni sino al 31 dicembre 1993. 
Contemporaneamente la Commissione è stata invitata a presentare 
un'ulteriore relazione al Consiglio e al Parlamento entro il 1' luglio 
1993, assieme a proposte di disposizioni future. 
SITUAZIONE ATTUALE 
3. Nella relazione del 1992 sono stati individuati quattro aspetti che 
richiedono un ulteriore approfondimento, segnatamente: 
- gli aspetti della sicurezza degli animali nel contesto dei criteri già 
fissati per la valutazione dei prodotti ad uso veterinario: la 
"sicurezza", la "qualità" e I'"efficacia"; 
- gli aspetti etici, in particolare il fatto di somministrare un prodotto 
medicinale a un animale per aumentare la produzione di una materia 
prima, quale il latte, di cui le pubbliche autorità cercano di 
scoraggiare la produzione e che potrebbe indirettamente causare problemi 
di salute agii animali; 
i rischi per le esportazioni di prodotti comunitari e gli obblighi 
internazionali; 
la coerenza con l'impostazione adottata nella riforma della politica 
agraria comune. 
(1) (C0M)89 379 def. 
(2) GU n. L 116 del I'8.5.1990, pag. 27 
(3) GU n. L 37 del 9.2.1991, pag. 39. 
(4) GU n. L 39 del 15.2.1992, pag. 41. 
A, 
- 2 -
E necessario considerare altresì l'importanza del progresso tecnico e delle 
innovazioni intese a migliorare la competitività delle industrie europee, 
come indicato nella comunicazione della Commissione del 1981 in materia di 
biotecnologia. Nello stesso tempo tuttavia è importante valutare le 
conseguenze di detto progresso in un contesto più lato, compito anche questo 
delle autorità comunitarie. 
4. Nei giorni 26-27 gennaio 1993 il comitato per i medicinali veterinari ha 
finito di esaminare le due richieste di autorizzazione alla 
commercializzazione di prodotti a base di BST alla luce dei criteri di 
sicurezza, qualità ed efficacia che sono stati fissati. 
5. Di recente, in data 12 marzo 1993, il gruppo di consulenti della Commissione 
sugli aspetti etici della biotecnologia ha espresso un parere sulle 
implicazioni etiche dell'uso di sostanze che aumentano le prestazioni in 
agricoltura e pesca. 
La Commissione ringrazia tanto il comitato per i medicinali veterinari, 
quanto il gruppo di consulenti sugli aspetti etici della biotecnologia per 
la loro collaborazione. 
ASPETTI ECONOMICI 
PRODUZIONE 
6. La produzione di latte nella Comunità è limitata in gran parte dal sistema 
delle quote. Data la diminuzione di quote del 2% convenuta, in linea di 
massima, nell'ambito della politica agraria comune e i probabili adeguamenti 
in alcuni Stati membri, il quantitativo globale di riferimento che verrà 
fissato per le consegne alle latterie alla fine del decennio sarà di 100,9 
milioni di t. Date le tendenze dei consumi di prodotti lattiero-caseari 
(calo nei consumi di burro compensato solo in parte dall'aumento dei consumi 
di prodotti lattiero-caseari freschi e di formaggio), si prevede che la 
domanda globale espressa in equivalente latte diminuirà a 96,3 milioni di t 
creando un'eccedenza di 4,6 milioni di t. 
7. Dai risultati finora ottenuti si può dedurre quanto segue: 
l'aumento di produzione che si prevede a seguito dell'uso di BST è 
nell'ordine del 6-20% (con una media probabile del 12%). In un regime di 
quote l'uso di BST non dovrebbe portare a un aumento rilevante della 
produzione di latte. Tuttavia, la possibilità per un allevatore di poter 
facilmente compensare un calo temporaneo di produzione durante il periodo 
d'allattamento, nonché la fase di adeguamento, ovvero lo scarto di tempo 
esistente prima della macellazione delle vacche da latte in eccedenza, 
determineranno inevitabilmente, per lo meno a breve termine, una maggiore 
disponibilità di latte. Da studi in corso risulta che la BST potrebbe 
essere usata nelle aziende, regolarmente, o per motivi tattici. Le 
possibilità di aumentare la produttività grazie all'uso della BST 
specialmente in aziende con livelli elevati di quote porterebbe a una 
maggiore razionalizzazione, escludendo dal mercato i produttori più 
p i eco Ii. 
- L'impatto sul settore delle carni bovine sarebbe duplice: nei primi anni 
(fino al 1998) si potrebbe prevedere un aumento di macellazioni di vacche 
da latte (4% - 6% del numero dei capi); vi sarebbe altresì uno 
spostamento graduale della produzione dalle vacche da latte a quelle da 
carne, dato che le capacità eccedenti dopo la macellazione degli animali 
da latte non verrebbero lasciate inutilizzate. 
CONSUMO 
8. I consumatori diventano sempre più consapevoli degli aspetti sanitari e 
qualitativi della loro alimentazione e questo fenomeno è particolarmente 
evidente nel settore lattiero-caseario. Annualmente nella Comunità si 
consumano derivati del latte in ragione di 85 Mio di t di equivalenti latte. 
Pertanto, prima di autorizzare la B.S.T., le reazioni del consumatore vanno 
assolutamente prese in considerazione. 
Gli studi eseguiti sulle probabili reazioni dei consumatori indicano che 
questi ultimi sono più contrari alla BST che ad altre sostanze, quali gli 
ormoni per l'ingrasso. Secondo lo "Information und Forschung Institut 
(IFO)," la proporzione di consumatori che boicotterebbe totalmente i 
prodotti contenenti BST sarebbe tale da far diminuire i consumi di circa 
l'11%. In oltre metà delle risposte date per motivare il cessato acquisto di 
latte si accenna a preoccupazioni di tipo sanitario e alla "innaturalità" 
dei prodotti alimentari a base di BST (53%). 
Reazioni analoghe sono state riferite altrove. Negli Stati Uniti è risultato 
che nove su dieci consumatori sono favorevoli all'obbligo di etichettare il 
latte contenente BGH (ormone bovino della crescita), in una recente indagine 
eseguita da aziende lattiero-casearie almeno il 40% dei consumatori di latte 
ha affermato che ridurrebbe o eliminerebbe il consumo di latte e prodotti 
lattiero-caseari se non fosse chiaramente indicata la presenza di BGH. 
Si prevedono reazioni analoghe dei consumatori nei confronti della carne, in 
caso di vacche trattate con la sostanza in questione. 
9. Per quanto il comportamento del consumatore sia difficile da prevedere con 
certezza, tutte le indagini concludono per una reazione sfavorevole. Anche 
se sul mercato si dovesse verificare solo un modesto calo nei consumi, ad 
esempio del 2-3%, vi sarebbero delle ripercussioni molto gravi sulla 
bilancia commerciale. Il fatto che non sia possibile evidenziare la B.S.T. 
nel latte implica che il consumatore non può essere rassicurato mediante un 
sistema di etichettatura. 
STRUTTURE 
10. Già in relazioni precedenti la Commissione aveva fatto presente la sua 
preoccupazione per la posizione dei piccoli produttori di latte a seguito 
dell'introduzione della BST. [Dalle ricerche effettuate risulta che la BST 
sarebbe usata regolarmente soltanto nelle aziende con oltre 15 vacche]. In 
un sistema di quote è difficile che i piccoli produttori possano aumentare 
la propria produzione e date le economie di scala che i grossi produttori 
riuscirebbero a realizzare, la BST rafforzerebbe ulteriormente la posizione 
di questi ultimi. Ciò concentrerebbe la produzione lattiera in aziende più 
grandi e produttive, compromettendo la vitalità di quegli impianti di 
trasformazione che sono riforniti in gran parte da piccoli produttori. 
Strutture di questo tipo sono di solito situate nelle zone meno favorite, 
che hanno ben poche alternative alla produzione di latte. 
LA POSIZIONE INTERNAZIONALE DELLA BST 
11. E' impossibile prevedere le ripercussioni sulle esportazioni comunitarie di 
latte e derivati (circa 13 Mio di t annue di equivalente latte) se la B.S.T. 
venisse autorizzata. Si può soltanto affermare che il mercato mondiale è 
altamente competitivo e che i concorrenti della Comunità potrebbero 
approfittare di qualsiasi impostazione diversa del problema 
dell'autorizzazione della B.S.T. Si potrebbe ipotizzare che parecchi 
importatori di prodotti sensibili, ad esempio di latte in polvere destinato 
al consumo umano, potrebbero pretendere prodotti di base non contenenti 
B.S.T. 
- 4 -
Nessuno dei principali paesi consumatori o esportatori di bestiame ha 
autorizzato la BST come stimolatore della produttività. Secondo fonti 
dell'industria farmaceutica, la BST è autorizzata in Russia, Bulgaria, nelle 
Repubbliche ceca e slovacca, in Romania, Sudafrica, Algeria, Zimbabwe, 
Messico, Brasile, Pakistan. In taluni casi l'autorizzazione è limitata 
esclusivamente all'uso scientifico o a prove sul campo. 
Negli Stati Uniti il comitato consultivo per i medicinali veterinari (VMAC) 
ha espresso un parere scientifico positivo sui prodotti a base di BST. Il 31 
marzo 1993 è stata tenuta una riunione durante la quale le varie parti 
interessate hanno espresso i loro pareri. Mentre le autorità degli Stati 
Uniti non hanno ancora preso una decisione definitiva, il Senato degli USA 
ha approvato una sospensione della vendita e dell'uso di B.S.T. fino al 30 
settembre 1994. 
11. Neil'appiicare la sua decisione relativa alla B.S.T. la Comunità non 
bis mancherà di rispettare i suoi obblighi internazionali. 
RIFORMA DELLA PAC 
12. La riforma della PAC si basa sul presupposto che, se la produzione continua 
ad aumentare, non sarà più possibile trovare sbocchi remunerativi; inoltre 
livelli di consumo potrebbero essere mantenuti unicamente rassicurando 
consumatori sulla qualità dei prodotti alimentari. Quanto agli aspett 
strutturali, una popolazione attiva in agricoltura viene ritenuta essenziale 
ai fini dell'equilibrio della società rurale e, nelle condizioni economiche 
attuali, le prospettive di occupazione al di fuori dell'agricoltura vengono 
ritenute particolarmente difficili. 
13. L'uso di BST porterebbe probabilmente a quanto segue: 
- a breve termine, aumento delle macellazioni di vacche da latte ed aumento 
degli animali da carne allevati in sostituzione; 
- forte calo nei consumi di latte e di prodotti lattiero-caseari; 
- calo nel consumo di carne difficile da quantificare-, 
- rapida diminuzione del numero delle aziende di piccole dimensioni, a 
vantaggio di quelle di maggiori dimensioni; 
- maggiore concentrazione della produzione di latte in zone ad allevamento 
intensivo, a scapito della produzione estensiva, spesso situata in zone 
meno favorite; 
- difficoltà di mantenere i mercati di esportazione per i prodotti 
lattiero-caseari e forse anche per la carne. 
CRITERI DI SICUREZZA. QUALITÀ ED EFFICACIA NONCHÉ ASPETTI ETICI 
SICUREZZA. QUALITÀ ED EFFICACIA 
14. Il Comitato per i medicinali veterinari è arrivato alla conclusione generale 
che i due prodotti a base di BST presentati dalla Monsanto e dalla Eli Lilly 
soddisfano i criteri tradizionali di qualità, sicurezza ed efficacia 
necessari per ottenere l'autorizzazione. Tuttavia detto comitato specifica 
vari requisiti, oltre alla prescrizione veterinaria, necessari affinché i 
prodotti possano essere usati con successo. In particolare: 
"Il comitato mette in rilievo che, per poter usare con successo 
l'OPTIFLEX 640 ed il SOMATECH, l'allevamento deve essere di livello elevato. 
Ê necessario il parere di esperti per la scelta degli animali da destinare 
al trattamento e alle cure successive. Per i motivi suddetti, il comitato 
conferma che, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3 della direttiva 
81/851/CEE modificata, il prodotto deve essere disponibile unicamente dietro 
prescrizione veterinaria. 
- 5 
Il comitato mette in rilievo che, per poter usare il prodotto con successo, 
è necessario rispettare i seguenti requisiti: 
- un regime alimentare di elevata qualità per gli animali che vengono 
trattati con la sostanza; 
- buone condizioni igieniche nel punto di iniezione; 
- continuo controllo del titolo di cellule somatiche del latte ottenuto 
dagli animali trattati; 
istruzioni specifiche per l'uso sull'etichetta e su tutta la letteratura 
relativa al prodotto-, 
- programma strutturato di farmacovigilanza. 
Queste precauzioni possono comportare un mutamento sostanziale dell'attuale 
gestione dei bestiame da latte." 
ETICA 
15. Il gruppo di consulenti della Commissione ha concluso che, se vengono prese 
certe misure di salvaguardia, l'uso di BST per aumentare la produzione di 
latte è di per sé ineccepibile. Le misure raccomandate sono simili a quelle 
individuate dal Comitato per i medicinali veterinari, con le seguenti 
raccomandazioni : 
"L'uso di BST per aumentare la produzione di latte è di per sé ineccepibile 
e sano per l'uomo e gli animali, a condizione che vengano prese le seguenti 
misure: 
4.1.- garanzia che gli animali trattati con BST non siano sottoposti a 
sofferenze o a disagi di entità sproporzionata al beneficio che il 
prodotto rappresenta per l'uomo; 
4.2.- interruzione del trattamento se l'aumento di produzione del latte è 
associato a mastite o a altre reazioni infiammatorie; 
4.3.- queste reazioni devono essere controllate mediante l'applicazione di 
semplici misure igieniche o, in caso di terapia con antibiotici, il 
latte prodotto dagli animali trattati deve essere vietato per il 
consumo umano finché la presenza di antibiotici non può essere 
totalmente esclusa; 
4.4.- il titolo di cellule somatiche per millilitro di latte non deve 
superare la concentrazione presente nel latte finora prodotto da 
vacche lattifere ad alto rendimento ottenute mediante selezione 
genealogica; 
4.5.- se è possibile distinguere il latte prodotto da vacche trattate con 
BST dal latte di tipo diverso, il venditore dev'essere obbligato ad 
etichettare il latte e i suoi derivati in modo la lasciare 
all'acquirente la libera scelta. 
- 6 -
CONCLUSIONI 
16. Nella sua seconda relazione sulla BST [SEC(91)2521 def.], la Commissione fa 
riferimento alla sua comunicazione al Consiglio e al Parlamento intitolata 
"Promuovere un contesto favorevole alla competitività delle attività 
industriali basate sulle biotecnologie all'interno della Comunità 
[SEC(91)629 def.] nella quale si afferma: "Non esiste comunque l'intenzione 
di effettuare un'altra valutazione sistematica in aggiunta a quella svolta 
secondo i tre criteri citati. Dal punto di vista scientifico, la Commissione 
si avvarrà in linea di massima della consulenza di esperti. La Commissione 
si riserva comunque il diritto di esprimere un parere divergente alla luce 
del proprio obbligo generale di tener conto delle altre politiche e degli 
altri obiettivi della Comunità." 
17. Affinché le precauzioni richieste dal CVMP, nonché le condizioni di 
sicurezza e assenza di obiezioni etiche fissate dal gruppo dei consulenti in 
materia di etica siano rispettate, è necessario un livello di verifica, 
controllo e sorveglianza sui singoli animali equivalente a quello necessario 
per la loro terapia sotto il controllo di un veterinario. Tuttavia i 
prodotti a base di BST esaminati sono destinati alla somministrazione in 
massa alle mandrie come stimolatori della crescita e non al trattamento 
terapeutico di un numero ridotto di animali singoli. Dall'esperienza 
sull'uso degli stimolatori della crescita nella produzione di carni si 
deduce che il rispetto di regole del genere costituisce più l'eccezione che 
non la regola. Per verificare questo rispetto sarebbe necessario 
organizzare, a livello d'azienda, un sistema di controllo elaborato e dal 
costo proibìt ivo. 
18. L'introduzione della B.S.T. è contraria all'orientamento politico della 
riforma della PAC. Reazioni negative da parte dei consumatori e 
ripercussioni sui consumi, probabili mutamenti di rilievo nelle tecniche di 
produzione, nonché effetti potenzialmente negativi sulle esportazioni 
comunitarie potrebbero interagire ed esacerbare gli squilibri di mercato e 
quelli strutturali tanto nel settore lattiero, quanto in quello delle carni. 
19. Sulla base delle suddette considerazioni, la Commissione propone al 
Consiglio che la commercializzazione della BST o la sua somministrazione 
alle vacche da latte nella Comunità venga proibita finché resteranno in 
vigore le quote lattiere. 
ISSN 0254-1505 
COM(93) 331 def. 
DOCUMENTI 
rr 03 
N. di catalogo : CB-CO-93-374-IT-C 
ISBN 92-77-58017-8 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo