POSIZIONE COMUNE (CE) N. 19/98 definita dal Consiglio il 26 febbraio 1998 in vista dell'adozione della direttiva 98/.../CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche



Gazzetta ufficiale n. C 110 del 08/04/1998 pag. 0017



POSIZIONE COMUNE (CE) N. 19/98 definita dal Consiglio il 26 febbraio 1998 in vista dell'adozione della direttiva 98/. . ./CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del . . ., sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (98/C 110/02) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (1), visto il parere del Comitato economico e sociale (2), deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (3), (1) considerando che la biotecnologia e l'ingegneria genetica stanno acquisendo una funzione crescente in una vasta gamma di attività industriali; che la protezione delle invenzioni biotecnologiche assumerà indubbiamente un'importanza fondamentale per lo sviluppo industriale della Comunità; (2) considerando che, soprattutto nel campo dell'ingegneria genetica, la ricerca e lo sviluppo esigono una notevole quantità di investimenti ad alto rischio che soltanto una protezione giuridica adeguata può consentire di rendere redditizi; (3) considerando che una protezione efficace e armonizzata in tutti gli Stati membri è essenziale al fine di mantenere e promuovere gli investimenti nel settore della biotecnologia; (4) considerando che, in seguito alla mancata accettazione, da parte del Parlamento europeo, del progetto comune di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (4), approvato dal comitato di conciliazione, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno rilevato che l'attuale protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche richiede una chiarificazione; (5) considerando che nel settore della protezione delle invenzioni biotecnologiche esistono divergenze tra le legislazioni e le pratiche dei diversi Stati membri; che tali disparità creano ostacoli agli scambi e costituiscono quindi un ostacolo al funzionamento del mercato interno; (6) considerando che dette divergenze potrebbero accentuarsi con l'adozione, da parte degli Stati membri, di nuove e divergenti legislazioni e prassi amministrative o con la diversa evoluzione delle giurisprudenze nazionali su tali legislazioni; (7) considerando che uno sviluppo eterogeneo delle legislazioni nazionali sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche nella Comunità rischia di disincentivare maggiormente gli scambi commerciali a scapito dello sviluppo industriale di tali invenzioni e del corretto funzionamento del mercato interno; (8) considerando che la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche non richiede la creazione di un diritto specifico che si sostituisca al diritto nazionale in materia di brevetti; che il diritto nazionale in materia di brevetti rimane il riferimento fondamentale per la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, ma che deve essere adeguato o completato su taluni punti specifici, in conseguenza dei nuovi ritrovati tecnologici che utilizzano materiali biologici e che possiedono comunque i requisiti di brevettabilità; (9) considerando che, in casi come quello dell'esclusione dalla brevettabilità di varietà vegetali e razze animali o di procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o animali, alcune nozioni delle legislazioni nazionali, basate su alcune convenzioni internazionali in materia di brevetti e varietà vegetali, hanno dato luogo ad una situazione di incertezza per quanto riguarda la protezione delle invenzioni biotecnologiche e di alcune invenzioni microbiologiche; che per dissipare tali incertezze occorre un'armonizzazione in questo settore; (10) considerando che si deve tener conto della potenziale evoluzione delle biotecnologie per l'ambiente e, in particolare, dell'utilità di tali tecnologie per lo sviluppo di metodi di coltivazione che inquinino meno ed economizzino i terreni; che è opportuno incoraggiare, attraverso il sistema dei brevetti, la ricerca su tali procedimenti e la loro attuazione; (11) considerando che l'evoluzione delle biotecnologie è importante per i paesi in via di sviluppo, tanto nel settore della sanità e della lotta contro le grandi epidemie ed endemie come nel campo della lotta contro la fame nel mondo; che è inoltre opportuno incoraggiare, attraverso il sistema dei brevetti, la ricerca in questi settori; che peraltro occorre promuovere meccanismi internazionali che assicurino la diffusione di queste tecnologie nel Terzo mondo e a beneficio delle popolazioni interessate; (12) considerando che è entrato in vigore l'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS) (5), sottoscritto dalla Comunità europea e dagli Stati membri; che esso prevede che la tutela brevettuale per prodotti e procedimenti sia garantita in tutti i campi della tecnologia; (13) considerando che il quadro giuridico comunitario per la protezione delle invenzioni biotecnologiche può limitarsi alla definizione di alcuni principi applicabili alla brevettabilità del materiale biologico in quanto tale, principi che hanno, in particolare, l'obiettivo di operare una distinzione tra invenzioni e scoperte in materia di brevettabilità di determinati elementi di origine umana, nonché all'ambito della protezione attribuita da un brevetto su un'invenzione biotecnologica, alla possibilità di far ricorso ad un sistema di deposito che completi la descrizione scritta e, infine, alla possibilità di ottenere reciprocamente licenze obbligatorie non esclusive in base al rapporto di dipendenza tra varietà vegetali e invenzioni; (14) considerando che un brevetto di invenzione non autorizza il titolare ad attuare l'invenzione, ma si limita a conferirgli il diritto di vietare ai terzi di sfruttarla a fini industriali e commerciali e che, di conseguenza, il diritto dei brevetti non può sostituire né rendere superflue le legislazioni nazionali, europee o internazionali che fissino eventuali limiti o divieti, o dispongano controlli sulla ricerca e sull'utilizzazione o sulla commercializzazione dei suoi risultati, con particolare riguardo alle esigenze di sanità pubblica, sicurezza, tutela dell'ambiente, protezione degli animali, conservazione della diversità genetica e relativamente all'osservanza di alcune norme etiche; (15) considerando che né il diritto nazionale né il diritto europeo dei brevetti (convenzione di Monaco) impongono divieti o esclusioni di principio in ordine alla brevettabilità del materiale biologico; (16) considerando che il diritto dei brevetti dev'essere esercitato nel rispetto dei principi fondamentali che garantiscono la dignità e l'integrità dell'uomo; che occorre ribadire il principio secondo cui il corpo umano, in ogni stadio della sua costituzione e del suo sviluppo, comprese le cellule germinali, la semplice scoperta di uno dei suoi elementi o di uno dei suoi prodotti, nonché la sequenza o sequenza parziale di un gene umano, non sono brevettabili; che tali principi sono conformi ai criteri di brevettabilità previsti dal diritto dei brevetti, secondo i quali una semplice scoperta non può costituire oggetto di brevetto; (17) considerando che è già stato possibile realizzare progressi decisivi nella cura delle malattie, grazie all'esistenza di medicinali derivati da elementi isolati dal corpo umano e/o prodotti in modo diverso, di medicinali risultanti da procedimenti tecnici intesi ad ottenere elementi di struttura simile a quella di elementi naturali esistenti nel corpo umano; che, di conseguenza, occorre incoraggiare, tramite il sistema dei brevetti, la ricerca intesa ad ottenere e isolare tali elementi utili per la produzione di medicinali; (18) considerando che, qualora il sistema dei brevetti si riveli insufficiente a stimolare la ricerca e la produzione di medicinali basati sulle biotecnologie e necessari per la lotta alle malattie rare, cosiddette «orfane», la Comunità e gli Stati membri devono dare una riposta adeguata a questo problema; (19) considerando il parere n. 8 del Gruppo di consiglieri per l'etica della biotecnologia della Commissione europea; (20) considerando, quindi, che è necessario dichiarare che un'invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, tramite un procedimento tecnico, e utilizzabile a fini industriali, non è esclusa dalla brevettabilità, anche se la struttura dell'elemento è identica a quella di un elemento naturale, fermo restando che i diritti attribuiti dal brevetto non si estendono al corpo umano e ai suoi elementi nel loro ambiente naturale; (21) considerando che tale elemento isolato dal corpo umano o diversamente prodotto non è escluso dalla brevettabilità perché, ad esempio, è il risultato di procedimenti tecnici che l'hanno identificato, purificato, caratterizzato e moltiplicato al di fuori del corpo umano, procedimenti tecnici che soltanto l'uomo è capace di mettere in atto e che la natura di per sé stessa non è in grado di compiere; (22) considerando che il dibattito sulla brevettabilità di sequenze o sequenze parziali di geni dà luogo a controversie; che, ai sensi della presente direttiva, il rilascio di un brevetto per invenzioni aventi ad oggetto tali sequenze o sequenze parziali avviene in base agli stessi criteri di brevettabilità applicati in tutti gli altri campi della tecnologia: novità, attività inventiva e applicazione industriale; che l'applicazione industriale di una sequenza o sequenza parziale dev'essere concretamente illustrata nella domanda di brevetto depositata; (23) considerando che una semplice sequenza di DNA, senza indicazione di una funzione, non contiene alcun insegnamento tecnico; che essa non può costituire pertanto un'invenzione brevettabile; (24) considerando che, affinché sia rispettato il criterio dell'applicazione industriale, occorre precisare, in caso di sequenza parziale di un gene utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale, quale sia la proteina o proteina parziale prodotta o quale funzione essa assolva; (25) considerando che, ai fini dell'interpretazione dei diritti attribuiti da un brevetto, nel caso di sequenze sovrapposte solamente nelle parti non essenziali all'invenzione, ciascuna sequenza è considerata autonoma ai fini brevettuali; (26) considerando che nell'ambito del deposito di una domanda di brevetto, se un'invenzione ha per oggetto materiale biologico di origine umana o lo utilizza, alla persona da cui è stato prelevato il materiale deve essere stata garantita la possibilità di esprimere il proprio consenso libero e informato a tale prelievo in base al diritto nazionale; (27) considerando che se un'invenzione ha per oggetto materiale biologico di origine vegetale o animale o lo utilizza, la domanda di brevetto dovrebbe, se del caso, contenere indicazioni sul luogo geografico di origine del materiale in questione, nel caso in cui esso sia noto; che ciò non incide sull'esame delle domande di brevetto e sulla validità dei diritti derivanti dai brevetti rilasciati; (28) considerando che la presente direttiva non incide minimamente sui fondamenti del diritto dei brevetti in vigore, secondo cui un brevetto può essere concesso per qualsiasi applicazione nuova di un prodotto già brevettato; (29) considerando che la presente direttiva non riguarda l'esclusione dalla brevettabilità delle varietà vegetali e delle razze animali; che le invenzioni riguardanti piante o animali sono invece brevettabili, se la loro applicazione non si limita a livello tecnico ad una sola varietà vegetale o razza animale; (30) considerando che la nozione di varietà vegetale è definita dalla legislazione sulla tutela dei ritrovati vegetali, in base alla quale una varietà è caratterizzata dal suo intero genoma e ha pertanto una sua individualità che la rende chiaramente distinguibile da altre varietà; (31) considerando che un insieme vegetale, caratterizzato da un determinato gene (e non dal suo intero genoma), non rientra nella tutela delle varietà e non è pertanto escluso dalla brevettabilità, anche se comprende varietà vegetali; (32) considerando che, laddove un'invenzione consista solo nella modifica genetica di una determinata varietà vegetale dalla quale viene prodotta una nuova varietà, la nuova varietà è esclusa dalla brevettabilità anche se la modifica genetica non è il frutto di un procedimento essenzialmente biologico, bensì di un procedimento di ingegneria genetica; (33) considerando che, ai fini della presente direttiva, è necessario definire quando un procedimento diretto ad ottenere varietà vegetali o animali è essenzialmente biologico; (34) considerando che la presente direttiva non incide sulle nozioni di invenzione e di scoperta definite dal diritto dei brevetti, sia esso nazionale, europeo o internazionale; (35) considerando che la presente direttiva non modifica le disposizioni delle legislazioni nazionali in materia di brevetti, in base alle quali sono esclusi dalla brevettabilità i metodi diagnostici, terapeutici e chirurgici per la cura dell'uomo o degli animali o i procedimenti diagnostici effettuati sul corpo umano o animale; (36) considerando che l'accordo TRIPS prevede la possibilità, per i paesi aderenti all'Organizzazione mondiale del commercio, di escludere dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale nel loro territorio dev'essere impedito per motivi di ordine pubblico o di moralità pubblica, in particolare per proteggere la vita e la salute dell'uomo, degli animali o dei vegetali, o per evitare gravi danni ambientali, purché l'esclusione non sia dettata unicamente dal fatto che lo sfruttamento è vietato dalle loro legislazioni; (37) considerando che, nella presente direttiva, va altresì riaffermato il principio secondo cui sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale sia contrario all'ordine pubblico o al buon costume; (38) considerando che è altresì importante inserire nel dispositivo stesso della presente direttiva un elenco indicativo di invenzioni escluse dalla brevettabilità, per fornire ai giudici e agli uffici nazionali dei brevetti orientamenti di massima ai fini dell'interpretazione del riferimento all'ordine pubblico o al buon costume; che questo elenco non può certo essere considerato esauriente; che i procedimenti la cui applicazione reca pregiudizio alla dignità umana, come ad esempio i procedimenti per la produzione di esseri ibridi risultanti da cellule germinali o totipotenti umane o animali, devono ovviamente essere esclusi anch'essi dalla brevettabilità; (39) considerando che l'ordine pubblico e il buon costume corrispondono in particolare a principi etici o morali riconosciuti in uno Stato membro e la cui osservanza è indispensabile in particolare in materia di biotecnologia, data la portata potenziale delle invenzioni in questo settore ed il loro nesso intrinseco con la materia vivente; che questi principi etici o morali completano le normali verifiche giuridiche previste dal diritto dei brevetti, a prescindere dal settore tecnico dell'invenzione; (40) considerando che nella Comunità si è concordi sul fatto che l'intervento genetico germinale sull'uomo e la clonazione di esseri umani costituiscono una violazione dell'ordine pubblico e del buon costume; che è pertanto necessario escludere inequivocabilmente dalla brevettabilità i procedimenti di modificazione dell'identità genetica germinale dell'essere umano e i procedimenti di clonazione dell'essere umano; (41) considerando che i procedimenti di clonazione dell'essere umano possono essere definiti come qualsiasi procedimento, ivi comprese le tecniche di scissione degli embrioni, volto a produrre un essere umano con le stesse informazioni genetiche nucleari di un altro essere umano, vivo o morto; (42) considerando inoltre che le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali devono a loro volta essere escluse dalla brevettabilità; che tale esclusione non riguarda comunque le invenzioni a finalità terapeutiche o diagnostiche che si applicano e che sono utili all'embrione umano; (43) considerando che l'articolo F, paragrafo 2, del trattato sull'Unione europea stabilisce che l'Unione rispetta i diritti fondamentali quali sono garantiti dalla Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali, firmata a Roma il 4 novembre 1950, e quali risultano dalle tradizioni costituzionali comuni degli Stati membri, in quanto principi generali del diritto comunitario; (44) considerando che il Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie della Commissione valuta tutti gli aspetti etici connessi alla biotecnologia; che, al riguardo, va rilevato che tale Gruppo può essere consultato, anche relativamente al diritto dei brevetti, soltanto al livello della valutazione della biotecnologia rispetto ai principi etici fondamentali; (45) considerando che devono essere esclusi dalla brevettabilità i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali tali da provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale nel campo della ricerca, prevenzione, diagnosi o terapia per l'uomo o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti; (46) considerando che, avendo il brevetto lo scopo di ricompensare l'inventore tramite la concessione di un diritto esclusivo, ma limitato nel tempo, per la sua creatività e di incoraggiare così l'attività inventiva, il titolare del brevetto deve avere il diritto di vietare l'utilizzazione del materiale autoriproducibile brevettato in circostanze analoghe a quelle in cui l'utilizzazione di prodotti brevettati non autoriproducibili potrebbe essere vietata, ossia la produzione del prodotto brevettato stesso; (47) considerando che è necessario prevedere una prima deroga ai diritti del titolare di un brevetto in caso di vendita ad un agricoltore del materiale di riproduzione che contiene l'invenzione protetta, ai fini di un'utilizzazione agricola da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso; che questa prima deroga deve autorizzare l'agricoltore ad utilizzare il prodotto del suo raccolto a fini di riproduzione o moltiplicazione successiva nella propria azienda agricola e che l'ambito e le modalità di questa deroga devono limitarsi all'ambito e alle modalità corrispondenti previsti dal regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994, concernente la privativa comunitaria per ritrovati vegetali (6); (48) considerando che all'agricoltore può essere richiesto soltanto il compenso previsto dal diritto comunitario sui ritrovati vegetali, secondo le modalità di applicazione della deroga alla protezione comunitaria dei ritrovati vegetali; (49) considerando, tuttavia, che il titolare del brevetto può tutelare i propri diritti contro l'agricoltore che abusi della deroga o contro il costitutore che abbia sviluppato la varietà vegetale che incorpora l'invenzione protetta, qualora quest'ultimo non rispetti i propri impegni; (50) considerando che una seconda deroga ai diritti del titolare del brevetto deve autorizzare l'agricoltore ad utilizzare il bestiame protetto a fini di sfruttamento agricolo; (51) considerando che l'ambito e le modalità di questa seconda deroga devono essere disciplinati dalle disposizioni legislative e regolamentari e dalle pratiche nazionali, in assenza di una normativa comunitaria relativa alla costituzione di razze animali; (52) considerando che, nello sfruttamento delle nuove caratteristiche vegetali ottenute con l'ingegneria genetica, deve essere concesso, sotto forma di licenza obbligatoria, un accesso garantito dietro compenso qualora, rispetto al genere o alla specie considerati, la varietà vegetale rappresenti un progresso tecnico significativo, di notevole interesse economico rispetto all'invenzione rivendicata nel brevetto; (53) considerando che, nel settore dell'utilizzazione in ingegneria genetica di nuove caratteristiche derivanti da nuove varietà vegetali, dev'essere concesso, sotto forma di licenza obbligatoria, un accesso garantito dietro compenso, qualora l'invenzione rappresenti un progresso tecnico significativo, di notevole interesse economico; (54) considerando che l'articolo 34 dell'accordo TRIPS contiene una regolamentazione dettagliata sull'onere della prova, che risulta vincolante per tutti gli Stati membri; che nella presente direttiva non è pertanto necessaria una disposizione al riguardo; (55) considerando che, ai sensi della decisione 93/626/CEE (7), la Comunità è parte della Convenzione sulla diversità biologica del 5 giugno 1992; che, nel mettere in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva, gli Stati membri tengono conto, in particolare, dell'articolo 3, dell'articolo 8, lettera j), e dell'articolo 16, paragrafo 2, seconda frase e paragrafo 5 di detta convenzione; (56) considerando che la terza conferenza delle parti contraenti della convenzione sulla diversità biologica, svoltasi nel novembre 1996, nella decisione III/17 stabilisce che «è necessario continuare a lavorare per contribuire a sviluppare una valutazione comune della relazione tra i diritti di proprietà intellettuale e le disposizioni attinenti all'accordo sugli aspetti commerciali dei diritti di proprietà intellettuale (TRIPS) e della Convenzione sulla diversità biologica, in particolare in ordine alle questioni riguardanti i trasferimenti di tecnologie, la conservazione e l'uso sostenibile della diversità biologica, nonché la giusta ed equa ripartizione dei vantaggi derivanti dall'uso di risorse genetiche, compresa la protezione delle conoscenze, delle innovazioni e delle prassi delle comunità indigene e locali che incarnano stili di vita tradizionali importanti ai fini della conservazione e dell'uso sostenibile della diversità biologica»; HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: CAPITOLO I Brevettabilità Articolo 1 1. Gli Stati membri proteggono le invenzioni biotecnologiche tramite il diritto nazionale dei brevetti. Essi, se necessario, adeguano il loro diritto nazionale dei brevetti per tener conto delle disposizioni della presente direttiva. 2. La presente direttiva non pregiudica gli obblighi degli Stati membri derivanti da accordi internazionali, in particolare dall'accordo TRIPS e dalla Convenzione sulla diversità biologica. Articolo 2 1. Ai fini della presente direttiva si intende per: a) «materiale biologico», un materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico; b) «procedimento microbiologico», qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un intervento su materiale microbiologico, o che produce un materiale microbiologico. 2. Un procedimento di produzione di vegetali o di animali è essenzialmente biologico quando consiste integralmente in fenomeni naturali quali l'incrocio o la selezione. 3. La nozione di varietà vegetale è definita all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 2100/94. Articolo 3 1. Ai fini della presente direttiva, sono brevettabili le invenzioni nuove che comportino un'attività inventiva e siano suscettibili di applicazione industriale, anche se hanno ad oggetto un prodotto consistente in materiale biologico o che lo contiene, o un procedimento attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico. 2. Un materiale biologico che viene isolato dal suo ambiente naturale o viene prodotto tramite un procedimento tecnico può essere oggetto di invenzione, anche se preesisteva allo stato naturale. Articolo 4 1. Non sono brevettabili: a) le varietà vegetali e le razze animali, b) i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o di animali. 2. Le invenzioni che hanno quale oggetto piante o animali sono brevettabili se l'eseguibilità tecnica dell'invenzione non è limitata ad una determinata varietà vegetale o razza animale. 3. Il paragrafo 1, lettera b), non riguarda la brevettabilità di invenzioni che abbiano ad oggetto un procedimento microbiologico o altri procedimenti tecnici ovvero un prodotto ottenuto direttamente attraverso siffatti procedimenti. Articolo 5 1. Il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, non possono costituire invenzioni brevettabili. 2. Un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, può costituire un'invenzione brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale. 3. L'applicazione industriale di una sequenza o di una sequenza parziale di un gene dev'essere concretamente indicata nella richiesta di brevetto. Articolo 6 1. Sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario all'ordine pubblico o al buon costume; lo sfruttamento di un'invenzione non può di per sé essere considerato contrario all'ordine pubblico o al buon costume per il solo fatto che è vietato da una disposizione legislativa o regolamentare. 2. Ai sensi del paragrafo 1, sono considerati non brevettabili in particolare: a) i procedimenti di clonazione di esseri umani; b) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica germinale dell'essere umano; c) Le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali; d) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali atti a provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l'uomo o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti. Articolo 7 Il Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie della Commissione valuta tutti gli aspetti etici connessi alla biotecnologia. CAPITOLO II Ambito della protezione Articolo 8 1. La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un materiale biologico dotato, in seguito all'invenzione, di determinate proprietà si estende a tutti i materiali biologici da esso derivati mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotati delle stesse proprietà. 2. La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato, per effetto dell'invenzione, di determinate proprietà si estende al materiale biologico direttamente ottenuto da tale procedimento e a qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale biologico direttamente ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotato delle stesse proprietà. Articolo 9 Fatto salvo l'articolo 5, paragrafo 1, la protezione attribuita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in un'informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è incorporato e nel quale l'informazione genetica è contenuta e svolge la sua funzione. Articolo 10 La protezione di cui agli articoli 8 e 9 non si estende al materiale biologico ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione di materiale biologico commercializzato nel territorio di uno Stato membro dal titolare del brevetto o con il suo consenso, qualora la riproduzione o la moltiplicazione derivi necessariamente dall'utilizzazione per la quale il materiale biologico è stato commercializzato, purché il materiale ottenuto non venga utilizzato successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni. Articolo 11 1. In deroga agli articoli 8 e 9, la vendita o un'altra forma di commercializzazione di materiale di riproduzione di origine vegetale, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso, ad un agricoltore a fini di sfruttamento agricolo implica l'autorizzazione per l'agricoltore ad utilizzare il prodotto del raccolto per la riproduzione o la moltiplicazione in proprio nella propria azienda; l'ambito e le modalità di questa deroga corrispondono a quelli previsti dall'articolo 14 del regolamento (CE) n. 2100/94. 2. In deroga agli articoli 8 e 9, la vendita o un'altra forma di commercializzazione di bestiame di allevamento o di altro materiale di riproduzione di origine animale, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso, ad un agricoltore implica l'autorizzazione per quest'ultimo ad utilizzare il bestiame protetto per uso agricolo. Tale autorizzazione include la messa a disposizione dell'animale o di altro materiale di riproduzione di origine animale per la prosecuzione della propria attività agricola, ma non la vendita nell'ambito o ai fini di un'attività di riproduzione commerciale. 3. L'ambito e le modalità di applicazione della deroga di cui al paragrafo 2 sono disciplinati dalle disposizioni legislative e regolamentari e dalle prassi nazionali. CAPITOLO III Licenze obbligatorie dipendenti Articolo 12 1. Un costitutore, qualora non possa ottenere o sfruttare commercialmente una privativa sui ritrovati vegetali senza violare un brevetto precedente, può chiedere una licenza obbligatoria per lo sfruttamento non esclusivo dell'invenzione protetta dal brevetto, in quanto tale licenza sia necessaria allo sfruttamento della varietà vegetale da proteggere, dietro pagamento di un canone adeguato. Gli Stati membri stabiliscono che, in caso di concessione della licenza, il titolare del brevetto ha reciprocamente diritto ad una licenza reciproca a condizioni ragionevoli per utilizzare la varietà protetta. 2. Il titolare di un brevetto riguardante un'invenzione biotecnologica, qualora non possa sfruttarla senza violare una privativa precedente sui ritrovati vegetali, può chiedere una licenza obbligatoria per l'uso non esclusivo della varietà protetta dalla privativa, dietro pagamento di un canone adeguato. Gli Stati membri stabiliscono che, in caso di concessione della licenza, il titolare della privativa per ritrovati vegetali ha reciprocamente diritto ad una licenza a condizioni ragionevoli per utilizzare l'invenzione protetta. 3. Coloro che chiedono le licenze di cui ai paragrafi 1 e 2 devono dimostrare: a) che si sono rivolti invano al titolare del brevetto o della privativa sui ritrovati vegetali per ottenere una licenza contrattuale; b) che la varietà vegetale o l'invenzione costituisce un progresso tecnico significativo, di notevole interesse economico rispetto all'invenzione rivendicata nel brevetto o alla varietà vegetale protetta. 4. Ogni Stato membro designa la o le autorità competenti a concedere la licenza. Qualora la licenza su una varietà vegetale possa essere concessa soltanto dall'Ufficio comunitario delle varietà vegetali, si applica l'articolo 29 del regolamento (CE) n. 2100/94. CAPITOLO IV Deposito, accesso e nuovo deposito del materiale biologico Articolo 13 1. Se un'invenzione riguarda un materiale biologico non accessibile al pubblico e che non può essere descritto nella domanda di brevetto in maniera tale da consentire ad un esperto in materia di attuare l'invenzione stessa oppure implica l'uso di tale materiale, la descrizione è ritenuta sufficiente per l'applicazione del diritto dei brevetti soltanto se: a) il materiale biologico è stato depositato presso un ente di deposito riconosciuto non oltre la data di presentazione della domanda di brevetto. Sono riconosciuti almeno gli enti di deposito internazionali che abbiano acquisito tale qualificazione ai sensi dell'articolo 7 del trattato di Budapest, del 28 aprile 1977, sul riconoscimento internazionale del deposito dei microrganismi ai fini della procedura in materia di brevetti, in appresso denominato «trattato di Budapest»; b) sulle caratteristiche del materiale biologico depositato la domanda depositata fornisce tutte le informazioni rilevanti di cui dispone il depositante; c) nella domanda di brevetto sono precisati il nome dell'ente di deposito e il numero di registrazione del deposito. 2. L'accesso al materiale biologico depositato è garantito mediante il rilascio di un campione: a) fino alla prima pubblicazione della domanda di brevetto, unicamente alle persone autorizzate ai sensi del diritto nazionale dei brevetti; b) tra la prima pubblicazione della domanda e la concessione del brevetto, a qualsiasi persona che ne faccia domanda o, se il depositante lo richieda, unicamente ad un esperto indipendente; c) dopo la concessione del brevetto e anche se lo stesso è stato revocato o annullato, a qualsiasi persona che ne faccia richiesta. 3. La consegna ha luogo esclusivamente se il richiedente si impegna per la durata degli effetti del brevetto: a) a non rendere accessibile a terzi campioni del materiale biologico depositato o di materiali da esso derivati, e b) ad utilizzare campioni del materiale biologico depositato o di materiali da esso derivati esclusivamente a fini sperimentali, a meno che il richiedente o il titolare del brevetto non rinunci esplicitamente a tale impegno. 4. In caso di rifiuto o di ritiro della domanda, l'accesso al materiale depositato viene limitato, su richiesta del depositante, ad un esperto indipendente per un periodo di venti anni a decorrere dalla data del deposito della domanda di brevetto. In tal caso si applica il paragrafo 3. 5. Le domande del depositante di cui al paragrafo 2, lettera b), e al paragrafo 4 possono essere presentate soltanto fino alla data in cui sono considerati ultimati i preparativi tecnici della pubblicazione della domanda di brevetto. Articolo 14 1. Se il materiale biologico depositato ai sensi dell'articolo 13 non è più disponibile presso l'ente di deposito riconosciuto, è consentito un nuovo deposito del materiale alle stesse condizioni previste dal trattato di Budapest. 2. Ogni nuovo deposito deve essere accompagnato da una dichiarazione firmata dal depositante attestante che il materiale biologico che è oggetto del nuovo deposito è identico a quello oggetto del deposito iniziale. CAPITOLO V Disposizioni finali Articolo 15 1. Gli stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il . . . (8*). Essi ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri. 2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 16 La Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio: a) ogni cinque anni a decorrere dalla data prevista all'articolo 15, paragrafo 1, una relazione sugli eventuali problemi incontrati nell'applicazione della direttiva in rapporto agli accordi internazionali sulla tutela dei diritti dell'uomo cui gli Stati membri hanno aderito; b) entro due anni dall'entrata in vigore della presente direttiva, una relazione intesa a valutare le implicazioni, nel campo della ricerca di base di ingegneria genetica, della mancata pubblicazione o della pubblicazione tardiva di documenti il cui contenuto potrebbe essere brevettabile; c) annualmente a decorrere dalla data prevista all'articolo 15, paragrafo 1, una relazione sugli sviluppi e sulle implicazioni del diritto dei brevetti nel campo della biotecnologia e dell'ingegneria genetica. Articolo 17 La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 18 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a . . . Per il Parlamento europeo Il Presidente Per il Consiglio Il Presidente (1) GU C 296 dell'8.10.1996, pag. 4 e GU C 311 dell'11.10.1997, pag. 12. (2) GU C 295 del 7.10.1996, pag. 11. (3) Parere del Parlamento europeo del 16 luglio 1997 (GU C 286 del 22.9.1997, pag. 87), posizione comune del Consiglio del 26 febbraio 1998 e decisione del Parlamento europeo del . . . (non ancora pubblicata nel Gazzetta ufficiale). (4) GU C 68 del 20.3.1995, pag. 26. (5) GU L 336 del 23.12.1994, pag. 213. (6) GU L 227 dell'1.9.1994, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 2506/95 (GU L 258 del 28.10.1995, pag. 3). (7) GU L 309 del 13.12.1993, pag. 1. (8*) Due anni a decorrere dalla data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO I. INTRODUZIONE 1. Il 25 gennaio 1996 la Commissione ha presentato una proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (1), basata sull'articolo 100 A del trattato CE. 2. Il Parlamento europeo ha espresso il suo parere in prima lettura il 16 luglio 1997 (2). In seguito a tale parere, il 27 agosto 1997 la Commissione ha trasmesso una proposta modificata di direttiva (3). Il Comitato economico e sociale si è pronunciato l'11 luglio 1996 (4). 3. Il Consiglio ha definito la posizione comune, conformemente all'articolo 189 B del trattato, il 26 febbraio 1998. II. OBIETTIVO 4. La proposta intende stabilire criteri omogenei, più chiari ed efficaci per la protezione delle invenzioni biotecnologiche, volti a favorire il potenziale innovativo e la competitività della scienza e dell'industria comunitaria di questo importante settore della tecnologia moderna. Le disposizioni della proposta adeguano sistematicamente il diritto brevettuale al settore della biotecnologia, per assicurare un'applicazione efficace della normativa dei brevetti in questo campo. III. POSIZIONE COMUNE (5) Considerando 5. Le osservazioni sui considerando figurano nel quadro dell'articolo cui si riferiscono. Articoli della proposta Articolo 1 6. Il paragrafo 1 è invariato rispetto alla proposta iniziale della Commissione. 7. Il Parlamento europeo ha proposto di sostituire la menzione delle legislazioni nazionali e comunitarie, al paragrafo 2, con la menzione dei diritti e obblighi degli Stati membri derivanti da accordi internazionali, in particolare dalla convenzione sulla diversità biologica e dall'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (accordo TRIPS) (emendamento 67). La Commissione ha ripreso la modifica nella sua proposta modificata, pur ritenendo inopportuno menzionare i diritti degli Stati membri. Il Consiglio ha seguito la Commissione su questo punto. 8. Per quanto concerne gli obblighi derivanti da convenzioni internazionali, occorre risalire a tre considerando della posizione comune. Innanzitutto, il Parlamento europeo ha proposto due nuovi considerando (emendamenti 10 e 33) che menzionano alcune convenzioni in materia di protezioni dei diritti dell'uomo. Nella proposta modificata la Commissione li ha raggruppati in un solo considerando (24 ter). Il Consiglio ha ritenuto inopportuno menzionare la convenzione per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità umana per quanto riguarda le applicazioni della biologia e della medicina (convenzione sui diritti umani e la biomedicina) del 19 novembre 1996, che non è ancora entrata in vigore e non è stata firmata da tutti gli Stati membri. Quanto al modo di menzionare la convenzione europea di salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali del 4 novembre 1950, il Consiglio è d'avviso che sia istituzionalmente più corretto procedere facendo riferimento all'articolo F, paragrafo 2, del trattato sull'Unione europea (considerando 43 della posizione comune). 9. Nel considerando 37 della proposta modificata la Commissione riprende sinteticamente vari emendamenti proposti dal Parlamento europeo (emendamenti 40, 41, 42, 43, 68 e 77) che riguardano la convenzione sulla diversità biologica. Anziché inserire citazioni complete di alcuni articoli della convenzione, essa ha preferito limitarsi a rimandi. Il Consiglio ha seguito l'approccio della Commissione, e ha ricordato che la Comunità è parte di tale convenzione (considerando 55 della posizione comune). 10. Il Parlamento europeo ha proposto un nuovo considerando che cita una decisione delle parti firmatarie della convenzione sulla diversità biologica (emendamento 44). La Commissione e il Consiglio hanno ripreso il nuovo considerando (considerando 56 della posizione comune). Articolo 2 11. Il Consiglio ha seguito la proposta modificata della Commissione riprendendo, al paragrafo 1 di questo articolo, l'emendamento 48, paragrafi 2 e 3 bis, del Parlamento europeo. 12. La Commissione ha ripreso il paragrafo 3 ter dell'emendamento 48 del Parlamento europeo al paragrafo 2 della proposta modificata. In questa disposizione il Consiglio ha precisato la definizione della nozione di procedimento essenzialmente biologico, basandosi non solo sull'emendamento 48 ma anche sull'emendamento 22 proposto dal Parlamento europeo in merito al considerando 18 della proposta iniziale. 13. Tenendo conto dell'inserimento di una definizione completa all'articolo 2, paragrafo 2, il Consiglio ha dato un'impronta dichiaratoria al considerando corrispondente (considerando 33 della posizione comune). 14. Il Consiglio ha seguito la proposta modificata della Commissione riprendendo, all'articolo 2, paragrafo 3, il paragrafo 3 quater dell'emendamento 48 del Parlamento europeo, con un riferimento alla definizione di varietà vegetale data all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 2100/94. Articolo 3 15. Il Consiglio ha seguito la proposta modificata della Commissione nel riprendere l'emendamento 48, paragrafi 1 e 3, del Parlamento europeo in un articolo a parte. Articolo 4 16. Il Parlamento europeo ha proposto un nuovo articolo 2 bis (emendamento 47). La Commissione ha ripreso tale articolo nella sua proposta modificata (articolo 4), modificando leggermente la redazione del paragrafo 2. Anche il Consiglio ha ripreso l'articolo e ha ritenuto più appropriata la stesura del paragrafo 2 proposta dal Parlamento europeo. 17. In relazione a tale articolo, il Parlamento europeo ha proposto modifiche al considerando 17 (emendamento 18) e ai nuovi considerando 17 bis 17 quater (emendamenti 19 21). La Commissione ha ripreso i considerando nella sua proposta modificata, apportando modifiche redazionali ai considerando 17 e 17 quater. Anche il Consiglio ha ripreso questi considerando (considerando 29 32 della posizione comune), con un'ulteriore precisazione nella redazione del considerando 32. Articolo 5 (articolo 3 della proposta iniziale della Commissione) 18. Questo articolo contiene una disposizione chiave della proposta di direttiva, e riguarda la distinzione tra una scoperta (esclusa dalla brevettabilità) e un'invenzione (brevettabile). 19. Il Parlamento europeo ha proposto di precisare questo articolo (emendamenti 100 e 49). 20. La Commissione ha ripreso, nella proposta modificata, il paragrafo 1 di questo articolo, modificato dal Parlamento europeo. Il Consiglio l'ha ripreso nella posizione comune senza cambiamenti, fermo restando che i termini «Il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo» si estendono all'embrione umano. 21. La Commissione ha ripreso la modifica proposta dal Parlamento europeo al paragrafo 2, sostituendo i termini «la struttura o la struttura parziale di un gene» con «la sequenza o la sequenza parziale di un gene», per analogia con la terminologia dei paragrafi 1 e 3. Il Consiglio ha accettato la proposta modificata della Commissione. 22. La Commissione ha ripreso la modifica proposta dal Parlamento europeo al paragrafo 3, sostituendo però i termini «l'applicazione industriale» con «la funzione». Il Consiglio ha preferito mantenere i termini «applicazione industriale», più usati nel diritto dei brevetti. 23. In relazione a quest'articolo, il Parlamento europeo ha proposto modifiche ai considerando 13, 14, 15, 16 e 19 nonché ai nuovi considerando 14 bis e 16 bis 16 septies (emendamenti 11 16, 99 e 23). La Commissione ha ripreso tali considerando nella sua proposta modificata, con varie modifiche redazionali. Essa ha riassunto i considerando 16 septies (emendamento 99) e 19 ter (emendamento 79) proposti dal Parlamento europeo nel considerando 16 octies della proposta modificata. Il Consiglio ha ripreso i considerando 13 16, 16 ter, 16 octies e 19 quali figurano nella proposta modificata della Commissione (considerando 16 21, 23, 28 e 34 della posizione comune). Per semplificare, ha poi fuso i considerando 16 bis, 16 quater e 16 sexties della proposta modificata in un solo considerando (22 della posizione comune). Ha invece scisso il considerando 16 quinquies della proposta modificata in due considerando distinti (24 e 25 della posizione comune), il primo sul rispetto del criterio dell'applicazione industriale, il secondo sull'interpretazione dei diritti attribuiti da un brevetto. Articoli 4 8 della proposta iniziale 24. Il Parlamento europeo ha proposto di sopprimere gli articoli 4 8 della proposta iniziale della Commissione (emendamenti 50 54), dato che il loro contenuto è ripreso negli emendamenti 48 e 47. La Commissione e il Consiglio hanno approvato la soppressione di detti articoli. Articolo 8 bis proposto dal Parlamento europeo 25. Il Parlamento europeo ha proposto un nuovo articolo 8 bis contenente requisiti in merito ad un'invenzione che consista di materiale biologico di origine vegetale o animale, oppure di origine umana (emendamento 76). La Commissione non ha accolto l'emendamento nella proposta modificata: ha fatto presente che il primo paragrafo va oltre gli impegni internazionali che la Comunità e gli Stati membri hanno contratto nel quadro dell'approvazione e della ratifica della convenzione sulla diversità biologica del 5 giugno 1992 (6), e che il secondo paragrafo non rispetta, in particolare, le disposizioni in materia di tutela dei dati personali (7). Il Consiglio condivide le reticenze della Commissione verso questo emendamento e fa presente inoltre che gli uffici dei brevetti non saranno in grado di verificare l'osservanza di una normativa straniera (paragrafo 1) o il consenso della persona interessata (paragrafo 2) e che pertanto le disposizioni di questo emendamento non possono costituire criteri di brevettabilità. 26. Tuttavia, il Consiglio ha ripreso alcuni elementi importanti di questo emendamento nei considerando 26 e 27 della posizione comune. Tali considerando affermano il principio secondo il quale alla persona da cui è prelevato materiale biologico umano utilizzato in un'invenzione deve essere garantita la possibilità di esprimere il proprio consenso libero e informato in base al diritto nazionale (considerando 26), e il principio in base al quale una domanda di brevetto relativa ad un'invenzione che utilizza materiale biologico di origine vegetale o animale dovrebbe, se del caso, comportare indicazioni sul luogo geografico di origine del materiale in questione, se è noto (considerando 27), ma la mancanza di tale consenso o di tale informazione non incide sulla brevettabilità dell'invenzione in questione. Il considerando 26 della posizione comune costituisce un adattamento del nuovo considerando 16 octies proposto dal Parlamento europeo (emendamento 17), ripreso dalla Commissione nella proposta modificata come considerando 16 septies. Articolo 6 (articolo 9 della proposta iniziale della Commissione) 27. Questo articolo, che riguarda l'esclusione dalla brevettabilità delle invenzioni il cui sfruttamento commerciale sia contrario all'ordine pubblico o al buon costume, è la seconda disposizione chiave della direttiva. 28. Il Parlamento europeo ha proposto modifiche a questo articolo (emendamento 55). 29. Per quanto riguarda il paragrafo 1, la Commissione non ha accolto, nella proposta modificata, i termini «il cui sfruttamento o la cui pubblicazione» proposti dal Parlamento europeo, preferendo «sfruttamento commerciale» come all'articolo 27, paragrafo 2, dell'accordo TRIPS Il Consiglio ha seguito la Commissione su questo punto. 30. In relazione all'articolo 6, paragrafo 1, il Parlamento europeo ha proposto due nuovi considerando 19 quater e 19 quinquies (emendamento 26), la modifica del considerando 20 (emendamento 27) e la soppressione del considerando 21 (emendamento 28). Nella proposta modificata, la Commissione ha allineato il testo del primo dei nuovi considerando (considerando 19 ter della sua proposta modificata) a quello dell'articolo 27, paragrafo 2, dell'accordo TRIPS, e il testo del considerando 20 a quello che ha accolto per l'articolo 6, paragrafo 1 (precedente punto 29). Il Consiglio ha seguito la Commissione in proposito (considerando 36 e 37 della sua posizione comune). 31. Per quanto concerne il secondo nuovo considerando proposto dal Parlamento europeo, la Commissione lo ha ripreso nella proposta modificata (considerando 19 quater), salvo l'ultimo membro di frase, che non tiene conto del fatto che un'invenzione può essere esclusa dalla brevettabilità per motivi che non riguardano l'autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in questione. Il Consiglio ha preferito sopprimere non solo questa parte di frase, ma l'intero considerando, che a suo avviso può essere interpretato in maniera distorta. 32. La Commissione e il Consiglio hanno accolto la soppressione del considerando 21 della proposta iniziale. 33. Nel cappello del paragrafo 2 di questo articolo, la Commissione ha aggiunto «in particolare» nella sua proposta modificata (non figura nel testo italiano, n.d.t.), perché sia chiaro che l'elenco delle esclusioni dalla brevettabilità ai sensi del paragrafo 1 non è esauriente. Il Consiglio ha seguito la Commissione in proposito. 34. La Commissione ha ripreso, al paragrafo 2 della proposta modificata, le esclusioni dalla brevettabilità elencate al paragrafo 2 dell'emendamento 55 del Parlamento europeo salvo quella figurante alla lettera b ter): essa ritiene infatti che la lettera b ter) definisca la nozione di clonazione umana che figura alla lettera a), ed ha quindi preferito trasferirne il contenuto nel nuovo considerando 24 bis della sua proposta modificata, per evitare ridondanze nel dispositivo della direttiva. Il Consiglio ha ripreso, al paragrafo 2 della sua posizione comune, le stesse esclusioni della Commissione, con ulteriori precisazioni di cui ai punti 35 e 37 in appresso. Esso condivide l'opinione della Commissione che la definizione di clonazione umana si collochi meglio tra i considerando, e si è sforzato di chiarire la formulazione proposta dalla Commissione, in particolare aggiungendo la menzione delle tecniche di scissione degli embrioni (considerando 41 della posizione comune). 35. Alla lettera a) del paragrafo 2, il Consiglio ha sostituito i termini «i procedimenti di clonazione riproduttiva di esseri umani» con «i procedimenti di clonazione di esseri umani», ritenendo il qualificativo «riproduttiva» troppo restrittivo. Resta inteso che le parole «esseri umani» si riferiscono all'essere umano già dallo stadio embrionale. 36. Le lettere b) e d) del paragrafo 2 della posizione comune sono invariate rispetto alla proposta modificata della Commissione. 37. Alla lettera c) del paragrafo 2, il Consiglio ha precisato che le utilizzazioni di embrioni umani sono escluse dalla brevettabilità se applicate a fini industriali e commerciali. Da un nuovo considerando (considerando 42 della posizione comune) emerge che il Consiglio ha voluto distinguere tra le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali e commerciali, escluse dalla brevettabilità, e le invenzioni a finalità terapeutiche o diagnostiche che si applicano e che sono utili all'embrione umano, che non sono oggetto di esclusione. 38. In relazione all'articolo 36, paragrafo 2, il Parlamento europeo ha proposto dei cambiamenti ai considerando 22, 23, 24 e 25 (emendamenti 80, 30, 31 e 34). La Commissione ha ripreso tali cambiamenti nella proposta modificata, con alcuni adeguamenti di tipo redazionale. Il Consiglio ha preferito riprendere la formulazione proposta dal Parlamento europeo per quanto riguarda il considerando 22 (considerando 38 della posizione comune). Ha ulteriormente chiarito il testo dell'inizio del considerando 23 della proposta modificata (considerando 39 della posizione comune) per connetterlo meglio con l'articolo 6. Quanto al considerando 24 (considerando 40 della posizione comune) ne ha allineato la terminologia a quella dell'articolo 6, paragrafo 2. Infine, nel considerando 45 della posizione comune (considerando 25 della proposta modificata), il Consiglio ha preferito menzionare tra i settori che consentono di determinare o meno l'utilità medica sostanziale dei procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali tali da provocare su di loro delle sofferenze, non solo la diagnosi e la terapia, ma anche la ricerca e la prevenzione. Articolo 7 39. Il Parlamento europeo ha proposto un nuovo articolo che prevede l'istituzione di un comitato etico per valutare tutti gli aspetti etici della biotecnologia e della relativa utilizzazione (emendamento 78). Tenuto conto dell'esistenza e del mandato del Gruppo di consiglieri per l'etica della biotecnologia della Commissione, quest'ultima ha ritenuto più opportuno far riferimento a tale gruppo nella sua proposta modificata, anziché prevedere la creazione di un nuovo organo. Il Consiglio ha seguito l'impostazione della Commissione, apportando lievi modifiche alla redazione proposta da quest'ultima. Ha inoltre adattato la denominazione di questo gruppo a quella adottata dalla Commissione in occasione del rinnovo del suo mandato nel dicembre 1997 (Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie). 40. Inoltre, il Consiglio ha ritenuto opportuno prevedere un nuovo considerando (considerando 44 della sua posizione comune) nel quale si sottolinea che tale gruppo può essere consultato soltanto al livello della valutazione della biotecnologia rispetto ai principi etici fondamentali, per fugare ogni dubbio sulla possibilità che il gruppo stesso sia implicato nella procedura di rilascio di un determinato brevetto. Articolo 8 (articolo 10 della proposta iniziale della Commissione) 41. Il paragrafo 1 è invariato rispetto alla proposta iniziale della Commissione. 42. Il Parlamento europeo ha proposto una modifica del paragrafo 2 (emendamento 57). La Commissione ha ripreso questa modifica nella sua proposta modificata. Anche il Consiglio ha ripreso la modifica nella sua posizione comune. Articolo 9 (articolo 11 della proposta iniziale della Commissione) 43. Il Parlamento europeo ha proposto una modifica di questo articolo (emendamento 58). La Commissione non ha ripreso tale modifica, consistente nell'aggiungere un riferimento all'articolo 2 bis, paragrafo 1 (articolo 4, paragrafo 1, della proposta modificata) sostenendo che, alla luce degli articoli 11 e 12, il riferimento limiterebbe la portata della protezione attribuita da un brevetto inversamente alla prassi attuale del diritto brevettuale. Su questo punto il Consiglio ha seguito la Commissione. Inoltre, ha ritenuto più opportuno usare i termini «nel quale l'informazione genetica . . . svolge la sua funzione» anziché «nel quale l'informazione genetica . . . è espressa». Articolo 10 (articolo 12 della proposta iniziale della Commissione) 44. Questo articolo è invariato rispetto alla proposta iniziale della Commissione. Articolo 11 (articolo 13 della proposta iniziale della Commissione) 45. Il Parlamento europeo ha proposto modifiche del paragrafo 1 di questo articolo volte a limitare il riferimento all'articolo 14 del regolamento (CE) n. 2100/94 ai paragrafi 1 e 3 dell'articolo stesso e ad aggiungere una nuova frase (emendamento 95). Nella sua proposta modificata la Commissione non ha ripreso tali modifiche. Ha sostenuto che i paragrafi 1 e 3 dell'articolo 14 del regolamento (CE) n. 2100/94 non hanno senso senza il paragrafo 2, in quanto ciò toglierebbe significato all'idea che la deroga di cui all'articolo 11 è conforme a quanto previsto in materia di ritrovati vegetali. Quanto alla nuova frase proposta dal Parlamento europeo, essa fa notare che quest'ultima riprende il contenuto dell'ultima frase dell'emendamento proposto dal Parlamento per il paragrafo 2, operazione inopportuna a suo giudizio, poiché porta a trasporre nel settore vegetale disposizioni previste specificatamente per l'allevamento. Su questi due punti il Consiglio ha seguito la Commissione. Inoltre, ha allineato la terminologia di questo paragrafo a quella dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 2100/94. 46. Il Parlamento europeo ha proposto alcune modifiche al paragrafo 2 di questo articolo (emendamento 59). La Commissione le ha riprese nella sua proposta modificata, adeguando la redazione dell'ultima frase. Il Consiglio ha cercato di rendere più precisa la formulazione di questo paragrafo in base alle modifiche proposte dal Parlamento europeo e dalla Commissione, in particolare adeguando la terminologia a quella del paragrafo 1. 47. Il contenuto del paragrafo 3 è invariato rispetto alla proposta iniziale della Commissione. 48. Fra i considerando che si riferiscono all'articolo 11 (considerando 27 31 della proposta iniziale; considerando 47 51 della posizione comune), il Parlamento europeo ha proposto una modifica al considerando 30 (emendamento 35). La Commissione ha ripreso tale modifica nella sua proposta modificata, intervenendo sulla redazione. Il Consiglio ha seguito la proposta modificata della Commissione (considerando 50 della sua posizione comune). Articolo 12 (articolo 14 della proposta iniziale della Commissione). 49. I paragrafi 1, 2 e 3, lettera a), sono invariati rispetto alla proposta iniziale della Commissione. 50. Il Parlamento europeo ha proposto una modifica al paragrafo 3, lettera b) (emendamento 60). La Commissione ha ripreso tale modifica nella sua proposta modificata, allineando la sua redazione a quella dell'articolo 31, punto 1), i), dell'accordo TRIPS. Il Consiglio ha completato l'allineamento della formulazione a quello della disposizione dell'accordo TRIPS anzidetta. 51. Il Parlamento europeo ha proposto una modifica al paragrafo 4 (emendamento 61). La Commissione ha ripreso tale modifica nella sua proposta modificata. Anche il Consiglio ha ripreso tale modifica nella sua posizione comune. Considerato che soltanto l'ufficio comunitario delle varietà vegetali è competente a concedere una licenza di sfruttamento obbligatoria per una varietà vegetale protetta da un diritto di ritrovato vegetale comunitario, il Consiglio ha aggiunto una frase che rimanda all'articolo 29 del regolamento (CE) n. 2100/94. Tuttavia, il Consiglio ha constatato che l'articolo 29 del regolamento (CE) n. 2100/94 prevede la concessione di simili licenze da parte dell'Ufficio comunitario delle varietà vegetali unicamente per motivi di interesse pubblico, mentre le ragioni indicate nell'articolo 12 della proposta di direttiva per la concessione di licenze di sfruttamento obbligatorie tra un brevetto di invenzione e un diritto di ritrovato vegetale e viceversa sono diverse dall'interesse pubblico. Considerato che la proposta di direttiva non è uno strumento appropriato per modificare il regolamento (CE) n. 2100/94 per non creare incompatibilità tra la direttiva e il regolamento in questione, il Consiglio ha adottato, contemporaneamente alla posizione comune, una decisione ai sensi dell'articolo 152 del trattato, che invita la Commissione a esaminare l'incidenza dell'articolo 12 della posizione comune sull'articolo 29 del regolamento (CE) n. 2100/94 e a presentare al più presto le conclusioni di tale esame, corredate se del caso da proposte appropriate. 52. I considerando 32 e 33 della proposta iniziale della Commissione si riferiscono all'articolo 12. Il Parlamento europeo ha proposto una modifica del considerando 33 (emendamento 36). Nella sua proposta modificata, la Commissione ha ripreso la modifica proposta dal Parlamento europeo e ha allineato la redazione di questi due considerando a quella dell'articolo 31, punto 1, i), dell'accordo TRIPS, analogamente a quanto fatto all'articolo 12, paragrafo 3, lettera b) (punto 50 più sopra). Il Consiglio ha ripreso questi considerando quali figurano nella proposta modificata della Commissione (considerando 52 e 53 della posizione comune). Articoli 13 e 14 (articoli 15 e 16 della proposta iniziale della Commissione) 53. Il contenuto di questi articoli è invariato rispetto alla proposta iniziale della Commissione. Articolo 17 della proposta iniziale 54. Il Parlamento europeo ha proposto di sopprimere l'articolo 17 della proposta iniziale della Commissione (emendamento 62), poiché la regolamentazione particolareggiata dell'onere della prova nell'articolo 34 dell'accordo TRIPS rende superflua una disposizione al riguardo nella proposta di direttiva. La Commissione e il Consiglio hanno approvato la soppressione di questo articolo. 55. Il Parlamento europeo ha proposto un nuovo considerando 33 bis (emendamento 37) che spiega la soppressione dell'articolo 17 della proposta iniziale. La Commissione ha ripreso questo nuovo considerando nella sua proposta modificata (considerando 34). Anche il Consiglio ha ripreso tale considerando (considerando 54 della posizione comune). 56. Poiché nella proposta iniziale è stato soppresso l'articolo 17, il Consiglio ha soppresso, nel considerando 13 della sua posizione comune, la menzione dell'inversione dell'onere della prova che figurava nel considerando 10 della proposta iniziale. Articolo 15 (articolo 18 della proposta iniziale della Commissione) 57. Al paragrafo 1 di questo articolo, il Parlamento ha proposto che la data limite di entrata in vigore della direttiva sia il 1° gennaio 1999 anziché il 1° gennaio 2000 come proposto dalla Commissione nella sua proposta iniziale (emendamento 63). La Commissione ha ripreso tale modifica nella sua proposta modificata. Il Consiglio, pur condividendo la preoccupazione che la direttiva sia recepita al più presto nel diritto interno ha constatato che, tenuto conto delle procedure interne degli Stati membri, in molti Stati membri sarà indispensabile un periodo di due anni a decorrere dall'adozione della direttiva per il suo recepimento nel diritto interno. Di conseguenza, il Consiglio ha modificato questa disposizione, stabilendo che il termine per il recepimento della direttiva sia di due anni a decorrere dalla data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. 58. Il paragrafo 2 di questo articolo è invariato rispetto alla proposta iniziale della Commissione. Articolo 16 59. Il Parlamento europeo ha proposto un nuovo articolo 18 bis che prevede la pubblicazione di una relazione della Commissione ogni cinque anni dopo l'entrata in vigore della direttiva e la relativa trasmissione al Parlamento e al Consiglio (emendamento 64). La Commissione ha ripreso questo nuovo articolo come articolo 16 della sua proposta modificata. Anche il Consiglio ha ripreso questa disposizione [articolo 16, lettera a), della posizione comune]. Ha limitato la menzione degli accordi internazionali sulla protezione dei diritti dell'uomo agli accordi ai quali gli stati membri hanno aderito, sostenendo che la direttiva non può creare problemi rispetto ad accordi non ancora entrati in vigore. 60. Il Parlamento europeo ha proposto due nuovi considerando che prevedono anch'essi la redazione di relazioni da parte della Commissione e la relativa presentazione al Parlamento europeo a al Consiglio (emendamenti 38 e 39). La Commissione ha ripreso questi nuovi considerando (considerando 35 e 36 della proposta modificata). Il Consiglio, pur approvando il contenuto di tali considerando, ha preferito raggruppare in un unico articolo della direttiva tutte le disposizioni che prevedono che la Commissione presenti delle relazioni. Di conseguenza, esso ha ripreso il contenuto di questi due considerando nelle lettere b) e c) dell'articolo 16 della posizione comune. Ha ritenuto opportuno prevedere che la relazione annuale di cui alla lettera c) comprenda non solo gli sviluppi del diritto brevettuale nel settore della biotecnologia e dell'ingegneria genetica, ma anche le sue implicazioni. IV. CONCLUSIONI 61. Nella sua posizione comune, il Consiglio ha accolto la portata di pressoché tutti gli emendamenti proposti dal Parlamento europeo. La Commissione può accettare la posizione comune del Consiglio su tutti i punti. (1) GU C 296 dell'8.10.1996, pag. 4. (2) GU C 286 del 22.9.1997, pag. 87. (3) GU C 311 dell'11.10.1997, pag. 12. (4) GU C 295 del 7.10.1996, pag. 11. (5) Salvo indicazione contraria, la numerazione degli articoli e dei considerando della presente motivazione è quella della posizione comune. (6) Decisione del Consiglio, del 25 ottobre 1993, relativa alla conclusione della convenzione sulla diversità biologica (GU L 39 del 13.12.1993, pag. 1). (7) Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (GU L 281 del 23.11.1995).