Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o giugno 2017 al 30 giugno 2017

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2))

(2017/C 245/02)

Haldol and associated names

Vepesid and associated names

Etopophos and associated names

(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

ALLEGATO I

Elenco dei medicinali e delle presentazioni

Allegato Ia: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all’immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell’UE

Stato membro UE/SEE Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Richiedente Nome di fantasia Principio attivo Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Repubblica Ceca SVUS Pharma a.s. MORYSA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY memantina 10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Repubblica Ceca SVUS Pharma a.s. MORYSA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY memantina 20 mg Compressa rivestita con film Uso orale Danimarca Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 10 mg Compressa Uso orale Danimarca Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 20 mg Compressa Uso orale Francia Pharmascope Ltd. Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten memantina 10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Francia Pharmascope Ltd. Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten memantina 20 mg Compressa rivestita con film Uso orale Germania Pharmascope Ltd. Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten memantina 10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Germania Pharmascope Ltd. Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten memantina 20 mg Compressa rivestita con film Uso orale Ungheria SVUS Pharma a.s. Morysa memantina 10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Ungheria SVUS Pharma a.s. Morysa memantina 20 mg Compressa rivestita con film Uso orale Polonia SVUS Pharma a.s. Morysa memantina 10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Polonia SVUS Pharma a.s. Morysa memantina 20 mg Compressa rivestita con film Uso orale Portogallo SVUS Pharma a.s. Morysa memantina 10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Portogallo SVUS Pharma a.s. Morysa memantina 20 mg Compressa rivestita con film Uso orale Romania Pharmascope Ltd. Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten memantina 10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Romania Pharmascope Ltd. Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten memantina 20 mg Compressa rivestita con film Uso orale Slovacchia SVUS Pharma a.s. Morysa memantina 10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Slovacchia SVUS Pharma a.s. Morysa memantina 20 mg Compressa rivestita con film Uso orale Svezia Pharmascope Ltd. Memantine Pharmascope memantina 10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Svezia Pharmascope Ltd. Memantine Pharmascope memantina 20 mg Compressa rivestita con film Uso orale Svezia Alternova A/S Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazide 2,5 mg Compressa Uso orale Svezia BBS Consult Aps Hydrokortison BBS idrocortisone 10 mg Compressa Uso orale Svezia BBS Consult Aps Hydrokortison BBS idrocortisone 20 mg Compressa Uso orale Paesi Bassi Pharmascope Ltd. Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten memantina 10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Paesi Bassi Pharmascope Ltd. Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten memantina 20 mg Compressa rivestita con film Uso orale Regno Unito Dawa Limited Memantine Dawa 10 mg film-coated tablets memantina 10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Regno Unito Dawa Limited Memantine Dawa 20 mg film-coated tablets memantina 20 mg Compressa rivestita con film Uso orale Regno Unito Dawa Limited Paracetamol 1000 mg Film-Coated Tablets paracetamolo 1000 mg Compressa rivestita con film Uso orale

Allegato Ib: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio e domande di autorizzazione all’immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l’autorizzazione