COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
Bruxelles, 29.08.1997 
COM(97) 446 def. 
95/ 0350 (COD) 
Proposta modificata di 
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 
sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche 
(presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 189 A, 
paragrafo 2 del trattato CE) 

RELAZIONE 
PREMESSA 
Nel febbraio 1996 la Commissione ha presentato al Parlamento europeo e al Consiglio una 
nuova proposta di direttiva sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche1. 
Il Comitato economico e sociale ha adottato il suo parere l'I 1 luglio 19962. 
Il Parlamento europeo ha votato 66 emendamenti in prima lettura nel corso della sessione 
plenaria del 14-18 luglio 19973. 
Tali emendamenti esprimono la preoccupazione del Parlamento europeo di specificare 
chiaramente la differenza tra scoperte e invenzioni quanto alla brevettabilità di elementi di 
origine umana e l'esigenza di introdurre in modo adeguato una dimensione etica nella proposta 
di direttiva. 
La presente proposta modificata tiene conto di tutti gli emendamenti del Parlamento europeo. 
La Commissione non è in grado di accogliere soltanto un emendamento, segnatamente 
l'emendamento 76, che propone di introdurre un nuovo articolo 8 bis. Il primo paragrafo di tale 
emendamento richiede che, qualora l'oggetto di un'invenzione consista in materiale biologico di 
origine vegetale o animale o utilizzi tale materiale, nella domanda di brevetto sia indicata 
l'origine geografica del materiale biologico e sia fornita la prova che il materiale stesso è stato 
utilizzato in conformità delle disposizioni legislative vigenti nel paese d'origine in materia di 
accesso e di esportazione. Il secondo paragrafo stabilisce fondamentalmente che, qualora il 
materiale biologico sia di origine umana, nella domanda di brevetto siano indicati il nome e 
l'indirizzo della persona da cui il materiale è stato prelevato o del suo rappresentante legale ed il 
richiedente fornisca la prova che il materiale è stato utilizzato e proposto per brevetto con il 
consenso della persona in questione o del suo rappresentante legale. 
Il primo paragrafo di quest'emendamento va oltre gli impegni internazionali assunti dalla 
Comunità e dai suoi Stati membri nel quadro dell'approvazione e della ratifica della 
Convenzione sulla diversità biologica del 5 giugno 19924. Il secondo paragrafo non rispetta, in 
particolare, le condizioni imposte in materia di protezione dei dati personali5. 
GUC296dell'8.10.1996,pag.4. 
2 GU C 295 del 7.10.1996, pag. 11. 
3 Non ancora pubblicati. 
4 Decisione del Consiglio, del 25 ottobre 1993, relativa alla conclusione della Convenzione sulla diversità 
biologica, GU L 309 del 13.12.1993, pag. I. 
5 Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle 
persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati, 
GUL281 del 23.11.1995. 
1 
OSSERVAZIONI SUI CONSIDERANDO 
Osservazioni d'ordine generale 
Nella tabella che segue sono indicati i numeri dei considerando in corrispondenza degli 
emendamenti votati dal Parlamento europeo che essi recepiscono. 
Considerando Emendamento 
3 
4 
8 bis 
9 bis 
9 ter 
9 quater 
11 
13 
14 
14 bis 
14 ter 
15 
16 
16 bis-sexies 
16 septies 
16 octies 
17 
17 bis 
17 ter 
17 quater 
18 
19 
19 bis 
19 ter-quater 
20 
22 
23 
24 
24 bis 
24 ter 
25 
30 
32 
33 
34 
35 
36 
37 
38 2 
3 
5 
6 
7 
8 
9 
11 
12 
13 
1 
14 
15 
16 
17 
99 e 79 
18 
19 
20 
21 
22 
23 
24 
26 
27 
80 
30 
31 
nuovo 
10 e 33 
34 
35 
nuovo 
36 
37 
38 
39 
40,41,42,43,68,77 
44 
Osservazioni di carattere specifico 
Tutti gli emendamenti relativi ai considerando sono stati recepiti integralmente, fatte salve le 
indicazioni che seguono. 
Il considerando 13 recepisce l'emendamento 11, con una lieve modifica nella parte centrale per 
conformarsi al testo dell'articolo 5, paragrafo 1. 
Il considerando 14 bis recepisce l'emendamento 13, con una lieve modifica all'inizio per 
esprimere meglio la necessità di finanziare la ricerca contro le malattie rare o cosiddette 
"orfane". 
Il considerando 15 recepisce l'emendamento 14, con una lieve modifica, verso la fine, 
trattandosi dei diritti conferiti dal brevetto e non del brevetto stesso. 
II considerando 16 ter recepisce l'emendamento 16 ter, con una lieve modifica per precisare 
meglio che è l'assenza della funzione biologica di una sequenza del DNA che la rende non 
brevettabile. 
Il considerando 16 septies recepisce l'emendamento 17, con una lieve modifica redazionale per 
conformarlo al punto 2.4 del parere n. 8 del Gruppo di consiglieri per l'etica della biotecnologia. 
Il considerando 16 octies è la sintesi degli emendamenti 79 e 99, alla luce delle conseguenze 
dell'articolo 28, paragrafo 1, lettera a) dell'Accordo TRIP. 
II considerando 17 recepisce l'emendamento 18, con una lieve modifica nella versione francese 
(sostituzione del termine "praticabilité" con "application"). 
Il considerando 19 recepisce l'emendamento 23, con una formulazione modificata per garantire 
una maggiore certezza giuridica. 
Il considerando 19 quater recepisce la seconda parte dell'emendamento 26. L'ultima parte 
della frase non è stata ripresa in quanto niente vieta che il brevetto su un prodotto, per esempio 
un medicinale, la cui utilizzazione a fini commerciali è autorizzata sia annullato se un giudice 
constata che una delle condizioni di brevettabilità non è rispettata. L'annullamento del brevetto 
non comporta la revoca dell'autorizzazione all'utilizzo a fini commerciali: le due procedure sono 
indipendenti. 
Il considerando 22 recepisce l'emendamento 80. La parte finale del considerando è stata 
rielaborata dal punto di vista redazionale per evitare un'erronea interpretazione scienti fica 
rispetto all'obiettivo perseguito dall'emendamento. 
Il considerando 23 recepisce l'emendamento 30, con una modifica redazionale a seguito della 
soppressione, con il recepimento dell'emendamento 28, del considerando 21, a cui il 
considerando 23 si richiamava. 
Il considerando 24 bis è nuovo. Esso rimanda alla definizione della clonazione riproduttiva di 
esseri umani contenuta nel parere n. 9 del Gruppo di consiglieri per l'etica della biotecnologia 
della Commissione. Allo stesso tempo esso tiene conto anche dell'emendamento 55, paragrafo 
2, lettera b ter, che sembra spiegare meglio l'esclusione della brevettabilità della clonazione 
riproduttiva di esseri umani. Tenuto conto delle esigenze di una buona tecnica legislativa, risulta 
opportuno evitare una certa ridondanza nel dispositivo stesso della proposta di direttiva e fornire 
la spiegazione nei considerando. 
Il considerando 24 ter costituisce una sintesi degli emendamenti 10 e 33. 
II considerando 32 ha una nuova formulazione, che lo conforma all'articolo 31* paragrafo 1, (i) 
dell'Accordo TRIP, tenuto conto dell'emendamento 67, che introduce espressamente all'articolo 
1, paragrafo 2 della proposta di direttiva un riferimento ai diritti ed agli obblighi derivanti, in 
particolare, dall'accordo TRIP. 
II considerando 35 recepisce l'emendamento 38. Le parole "in caso contrario la brevettabilità 
sarebbe esclusa in quanto l'invenzione non costituirebbe una novità" sono state soppresse ai fini 
di una maggiore chiarezza e per evitare qualsiasi erronea interpretazione tecnica. 
Il considerando 37 è la sintesi degli emendamenti 40, 41, 42, 43, 68 e 77. Alcuni di questi 
emendamenti proponevano di introdurre citazioni complete degli articoli della Convenzione 
sulla diversità biologica. Si è ritenuto più appropriato, alla luce dell'emendamento 40, che 
constata che la presente direttiva lascia impregiudicati i diritti e gli obblighi derivanti agli Stati 
membri dagli accordi internazionali, e dell'emendamento 67 già citato, che fa riferimento a detta 
Convenzione, rinviare globalmente alla decisione del Consiglio, del 25 ottobre 1993, relativa 
alla conclusione della Convenzione sulla diversità biologica. 
OSSERVAZIONI SUGLI ARTICOLI 
L'articolo 1, paragrafo 2 recepisce l'emendamento 67. 
L'articolo 2 recepisce l'emendamento 48, paragrafi 2, 4, 5 e 6. 
L'articolo 3 recepisce l'emendamento 48, paragrafi 1 e 3. 
L'emendamento 48 è stato suddiviso in due articoli per maggiore chiarezza. 
L'articolo 4 recepisce l'emendamento 47. Il paragrafo 2 dell'articolo è stato lievemente 
modificato dal punto di vista redazionale, come indicato per il considerando 17, modificato 
dall'emendamento 18. Il termine "eseguibilità" è sostituito dal termine "applicazione". 
L'articolo 5 recepisce gli emendamenti 100 e 49 e corrisponde al vecchio articolo 3. 
Gli articoli 4, 5, 6, 7 e 8 sono stati soppressi, conformemente ai rispettivi emendamenti 50, 51, 
52, 53 e 54. Ciò è giustificato fondamentalmente dal fatto che il loro contenuto è stato ripreso 
dagli articoli 2, 3 e 4 della proposta modificata. 
L'articolo 6 recepisce il considerando 55 e corrisponde al vecchio articolo 9. 
Va osservato che il termine "pubblicazione" non è stato ripreso nel paragrafo 1, per conformare 
il paragrafo stesso all'articolo 27, paragrafo 2 dell'accordo TRIP. 
Il paragrafo 2, lettera b ter dell'emendamento non è stato recepito nell'articolo 6. Vedasi a questo 
proposito la spiegazione fornita per il nuovo considerando 24 bis. 
L'articolo 7 recepisce l'emendamento 78. Come già affermato nel dibattito in plenaria, la 
Commissione ritiene opportuno utilizzare il suo Gruppo di consiglieri per l'etica della 
biotecnologia nel quadro della richiesta che le è stata fatta di presentare, prima dell'entrata in 
vigore della direttiva, delle proposte relative alla composizione e al mandato di un comitato di 
etica. Nel far questo la Commissione terrà conto della risoluzione del Parlamento europeo B4-
0484/97, del 13 giugno 1997, sul mandato del Gruppo di consiglieri per l'etica della 
biotecnologia della Commissione europea. 
L'articolo 8, paragrafo 1 resta invariato e corrisponde al vecchio articolo 10. 
L'articolo 8, paragrafo 2 recepisce l'emendamento 57. 
L'articolo 9 si ispira all'emendamento 58 e corrisponde al vecchio articolo 11. In tale 
emendamento, tuttavia, il riferimento all'articolo 2 bis, paragrafo 1 (cioè all'articolo 4, paragrafo 
1 della proposta modificata) è basato su una numerazione tecnicamente e giuridicamente poco 
comprensibile alla luce dell'articolo 11 della proposta, che introduce una deroga a favore degli 
agricoltori, e dell'articolo 12, che prevede un sistema di licenze obbligatorie dipendenti qualora 
un brevetto protegga un ritrovato vegetale. Non si ritiene quindi opportuno riprendere questo 
riferimento in quanto, in pratica, ciò limiterebbe l'estensione della protezione garantita da un 
brevetto in un senso contrario all'attuale prassi del diritto brevettuale. 
L'articolo 10 resta invariato e corrisponde al vecchio articolo 12. 
L'articolo 11 ingloba l'emendamento 59 e corrisponde al vecchio articolo 13. 
Va rilevato che l'emendamento 95, inteso a modificare il paragrafo 2 di questo articolo, crea 
difficoltà pratiche. In effetti, il riferimento all'articolo 14, paragrafi 1 e 3 del regolamento (CE) 
2100/94 è incompleto. I due paragrafi citati non possono funzionare senza il paragrafo 2, poiché 
ciò vuoterebbe di significato il fatto che la deroga di cui all'articolo 11 è prevista conformemente 
a quanto stabilito in materia di ritrovati vegetali. Inoltre, gli agricoltori potrebbero anche trovarsi 
di fronte a situazioni giuridiche diverse, il che non è auspicabile. 
L'ultima frase dell'emendamento 95 corrisponde all'ultima frase dell'emendamento 59 e 
comporterebbe una trasposizione nel settore vegetale di quanto specificatamente previsto per 
l'allevamento, cosa che non è opportuna. 
L'articolo 12, paragrafi 1 e 2, rimane invariato e corrisponde al vecchio articolo 14. 
L'articolo 12, paragrafo 3, lettera b) ingloba l'emendamento 60, conformemente all'articolo 
31, paragrafo 1, (i) dell'accordo TRIP. 
L'articolo 12, paragrafo 4 recepisce l'emendamento 61. 
L'articolo 13 resta invariato e corrisponde al vecchio articolo 15. 
L'articolo 14 resta invariato e corrisponde al vecchio articolo 16. 
L'articolo 17 della proposta iniziale è soppresso, conformemente all'emendamento 62. 
L'articolo 15, paragrafo 1 ingloba l'emendamento 63 e corrisponde al vecchio articolo 18. 
L'articolo 16 è nuovo e corrisponde all'emendamento 64. 
Gli articoli 17 e 18 restano invariati e corrispondono, rispettivamente, ai vecchi articoli 19 e 20. 
Proposta modificata di 
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 
sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche 
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA 
Proposta iniziale 
visto il trattato che istituisce la Comunità 
europea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione1, 
visto il parere del Comitato economico e 
sociale2, 
deliberando secondo la procedura prevista 
dall'articolo 189 B del trattato3, 
(1) considerando che la biotecnologia e 
l'ingegneria genetica stanno acquisendo 
una funzione sempre più rilevante in una 
vasta gamma di attività industriali e che la 
protezione giuridica delle invenzioni 
biotecnologiche assumerà indubbiamente 
un'importanza fondamentale per lo 
sviluppo industriale della Comunità; 
(2) considerando che, soprattutto nel 
campo dell'ingegneria genetica, il settore 
ricerca e sviluppo esige una notevole 
quantità di investimenti ad alto rischio che 
soltanto una protezione giuridica adeguata 
può consentire di rendere redditizi; 
(3) considerando che, senza una 
protezione efficace ed armonizzata in tutti 
gli Stati membri, tali investimenti 
rischiano di non essere effettuati nella 
Comunità; Proposta modificata 
invariato 
invariato 
invariato 
invariato 
(1) invariato 
(2) invariato 
(3) considerando che una protezione 
efficace e armonizzata in tutti gli Stati 
membri è essenziale al fine di mantenere e 
promuovere gli investimenti nel settore 
della biotecnologia; 
1 GUC296deH'8.10.1996,pag.4. 
2 GU C 295 del 7.10.1996, pag. 11. 
•* Parere del Parlamento europeo del 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(4) considerando che, successivamente 
alla mancata accettazione da parte del 
Parlamento europeo del progetto comune 
di direttiva del Parlamento europeo e del 
Consiglio sulla protezione giuridica delle 
invenzioni biotecnologiche, approvato dal 
comitato di conciliazione1 , il Parlamento 
e il Consiglio europeo hanno convenuto 
che l'attuale protezione giuridica delle 
invenzioni biotecnologiche non può 
rimanere invariata; 
(5) considerando che nel settore della 
protezione delle invenzioni 
biotecnologiche esiste una divergenza tra 
le legislazioni e le pratiche degli Stati 
membri; che tali disparità creano ostacoli 
agli scambi e sono quindi un freno al 
funzionamento del mercato interno; 
(6) considerando che dette divergenze 
potrebbero accentuarsi qualora gli Stati 
membri dovessero adottare nuove e 
diverse legislazioni e prassi 
amministrative o qualora gli orientamenti 
emersi nelle. giurisprudenze nazionali 
tendessero a discostarsi; 
(7) considerando che uno sviluppo 
eterogeneo delle legislazioni nazionali 
sulla protezione giuridica delle invenzioni 
biotecnologiche nella Comunità rischia di 
disincentivare maggiormente gli scambi 
commerciali, a discapito dello sviluppo 
industriale di tali invenzioni e del buon 
funzionamento del mercato interno; (4) considerando che, successivamente 
alla mancata accettazione da parte del 
Parlamento europeo del progetto comune 
di direttiva del Parlamento europeo e del 
Consiglio sulla protezione giuridica delle 
invenzioni biotecnologiche, approvato dal 
comitato di conciliazione, il Parlamento e 
il Consiglio europeo hanno convenuto che 
l'attuale protezione giuridica delle 
invenzioni biotecnologiche richiede una 
chiarificazione; 
(5) invariato 
(6) invariato 
(7) invariato 
GU n. C 68 del 20.3.1995, pag. 26. 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(8) considerando che la protezione 
giuridica delle invenzioni biotecnologiche 
non richiede la creazione di un diritto 
specifico che si sostituisca al diritto 
nazionale in materia di brevetti per 
invenzioni; che il diritto nazionale in 
materia di brevetti per invenzioni rimane 
il riferimento fondamentale per la 
protezione giuridica delle invenzioni 
biotecnologiche, ma che deve essere 
adeguato o completato su taluni punti 
specifici, in conseguenza dei nuovi 
ritrovati tecnologici che utilizzano 
materiali biologici e che possiedono 
comunque i requisiti di brevettabilità; (8) invariato 
(8 bis) considerando che, in casi di 
esclusione dalla brevettabilità di varietà 
vegetali e razze animali o di procedimenti 
essenzialmente biologici di produzione di 
vegetali o animali, alcuni concetti delle 
legislazioni nazionali, basati su alcune 
convenzioni internazionali in materia di 
brevetti e varietà vegetali, hanno dato 
luogo a una situazione di incertezza per 
quanto concerne la protezione delle 
invenzioni biotecnologiche e di alcune 
invenzioni microbiologiche; che per 
risolvere tale incertezza occorre 
un'armonizzazione; 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(9) considerando che l'armonizzazione 
delle legislazioni degli Stati membri è 
necessaria per chiarire alcuni concetti 
delle legislazioni nazionali tratte da 
alcune convenzioni internazionali in 
materia di brevetti e varietà vegetali, che 
hanno dato luogo ad una situazione di 
incertezza quanto alle possibilità di 
protezione delle invenzioni 
biotecnologiche relative ai materiali 
vegetali e di alcune invenzioni 
microbiologiche, come in particolare il 
concetto dell'esclusione dalla 
brevettabilità delle varietà vegetali o delle 
razze animali o di procedimenti 
essenzialmente biologici di produzione di 
vegetali o animali; (9) soppresso 
(9 bis) considerando il potenziale di 
sviluppo delle biotecnologie per 
l'ambiente e, in particolare, l'utilità di tali 
tecnologie per lo sviluppo di metodi di 
coltivazione che inquinino meno e 
risparmino di più i terreni; che è 
opportuno incoraggiare, attraverso il 
sistema dei brevetti, la ricerca su tali 
procedimenti e la loro attuazione; 
10 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(9 ter) considerando l'importanza dello 
sviluppo delle biotecnologie per i paesi in 
via di sviluppo, nel settore della sanità e 
della lotta contro le grandi epidemie ed 
endemie così come nel campo della lotta 
contro la fame nel mondo; che è inoltre 
opportuno incoraggiare, attraverso il 
sistema dei brevetti, la ricerca in questi 
settori; che è peraltro opportuno 
promuovere meccanismi internazionali 
che assicurino la diffusione di queste 
tecnologie nel Terzo mondo e a beneficio 
delle popolazioni interessate; 
(9 quater) considerando che l'accordo 
sugli aspetti dei diritti di proprietà 
intellettuale attinenti al commercio 
(TRIP), sottoscritto dalla Comunità 
europea e dagli Stati membri, è 
direttamente applicabile e prevede che la 
tutela brevettuale per prodotti e 
procedimenti sia assicurata in tutti i campi 
della tecnologia; 
11 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(10) considerando che il quadro giuridico 
comunitario per la protezione delle 
invenzioni biotecnologiche può limitarsi 
alla definizione di alcuni principi 
applicabili alla brevettabilità del materiale 
biologico in quanto tale, principi che 
hanno in particolare l'obiettivo di operare 
una netta distinzione tra invenzioni e 
scoperte in materia di brevettabilità di 
determinati elementi di origine umana, 
nonché all'ambito della protezione 
conferita dal brevetto per invenzioni 
biotecnologiche, alla applicabilità di un 
sistema di deposito che completi la 
descrizione scritta, al principio 
dell'inversione dell'onere della prova e, 
infine, alla possibilità di ottenere licenze 
obbligatorie non esclusive in base al 
rapporto di dipendenza tra varietà vegetali 
e invenzioni; (10) invariato 
(11) considerando che il brevetto di 
invenzione non autorizza il titolare ad 
attuare l'invenzione, ma si limita a 
conferirgli il diritto di vietare ai terzi di 
sfruttarla a fini industriali e commerciali e 
che, di conseguenza, il diritto brevettuale 
non mette in discussione le legislazioni 
nazionali e comunitarie che dispongono 
controlli sulla ricerca e sull'utilizzazione o 
sulla commercializzazione dei suoi 
risultati, con particolare riguardo alle 
esigenze di sanità pubblica, sicurezza, 
protezione dell'ambiente, tutela degli 
animali, preservazione della diversità 
genetica e relativamente all'osservanza di 
alcune norme etiche; (11) considerando che il brevetto di 
invenzione non autorizza il titolare ad 
attuare l'invenzione, ma si limita a 
conferirgli il diritto di vietare ai terzi di 
sfruttarla a fini industriali e commerciali e 
che, di conseguenza, il diritto brevettuale 
non può sostituire né rendere superflue le 
legislazioni nazionali, comunitarie o 
internazionali che fissano eventuali limiti 
o divieti o dispongono controlli sulla 
ricerca e sull'utilizzazione o sulla 
commercializzazione dei suoi risultati, 
con particolare riguardo alle esigenze di 
sanità pubblica, sicurezza, protezione 
dell'ambiente, tutela degli animali, 
preservazione della diversità genetica e 
relativamente all'osservanza di alcune 
norme etiche; 
12 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(12) considerando che né il diritto 
nazionale né il diritto europeo dei brevetti 
(convenzione di Monaco) in linea di 
massima impongono divieti o esclusioni 
per la brevettabilità del materiale 
biologico; (12) invariato 
(13) considerando che è opportuno 
precisare che le conoscenze sul corpo 
umano e i suoi elementi nel loro stato 
naturale rientrano nel settore della 
scoperta scientifica e non possono quindi 
essere considerate invenzioni brevettabili; 
che ne consegue che il diritto dei brevetti 
non può pregiudicare il principio etico 
fondamentale che esclude qualsiasi diritto 
di appropriazione per quanto riguarda 
l'essere umano; (13) considerando che il diritto 
brevettuale deve essere esercitato nel 
rispetto dei principi fondamentali che 
garantiscono la dignità e l'integrità della 
persona; che occorre affermare il 
principio secondo cui il corpo umano, in 
ogni stadio della sua costituzione e del 
suo sviluppo, nonché i suoi elementi 
-comprese le cellule germinali -, i suoi 
prodotti nonché le sequenze o sequenze 
parziali di un gene umano non sono 
brevettabili; che tali principi sono in linea 
con i criteri di brevettabilità previsti dal 
diritto brevettuale, secondo i quali una 
semplice scoperta non può costituire 
oggetto di brevetto; 
(14) considerando che è già stato possibile 
realizzare progressi decisivi nel 
trattamento delle malattie, grazie 
all'esistenza di medicinali derivati da 
elementi isolati dal corpo umano o 
altrimenti prodotti, di medicinali risultanti 
da un procedimento tecnico inteso ad 
ottenere elementi di struttura simile a 
quella di elementi naturali esistenti nel 
corpo umano e che, di conseguenza, è 
opportuno incoraggiare, tramite il sistema 
dei brevetti, la ricerca intesa ad ottenere 
tali elementi; (14) considerando che è già stato possibile 
realizzare progressi decisivi nel 
trattamento delle malattie, grazie 
all'esistenza di medicinali derivati da 
elementi isolati dal corpo umano e/o 
altrimenti prodotti, di medicinali risultanti 
da procedimenti tecnici intesi a ottenere 
elementi di struttura simile a quella di 
elementi naturali esistenti nel corpo 
umano e che, di conseguenza, è opportuno 
incoraggiare, tramite il sistema dei 
brevetti, la ricerca intesa a ottenere e 
isolare tali elementi utili per la produzione 
di medicinali; 
13 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(14 bis) considerando che, se il sistema 
brevettuale non è sufficiente a stimolare la 
ricerca e la produzione di medicinali 
basati sulle biotecnologie e necessari per 
la lotta alle malattie rare, cosiddette 
"orfane", la Comunità e gli Stati membri 
devono dare una risposta adeguata a 
questo problema; 
(14 ter) considerando il parere n. 8 del 
Gruppo di consiglieri per l'etica della 
biotecnologia della Commissione 
europea; 
(15) considerando, quindi, che è 
necessario indicare che l'oggetto di 
un'invenzione suscettibile di applicazione 
industriale relativo ad un elemento isolato 
dal corpo umano o altrimenti prodotto 
tramite un procedimento tecnico è 
brevettabile, anche se la struttura 
dell'elemento è identica a quella di un 
elemento naturale, fermo restando che 
nessun brevetto può essere ritenuto 
estensibile all'elemento del corpo umano 
nel suo ambiente naturale che è all'origine 
dell'oggetto dell'invenzione; (15) considerando, quindi, che è 
necessario indicare che un'invenzione 
relativa a un elemento isolato dal corpo 
umano o altrimenti prodotto tramite un 
procedimento tecnico, e utilizzabile a fini 
industriali, non è esclusa dalla 
brevettabilità, anche se la struttura 
dell'elemento è identica a quella di un 
elemento naturale, fermo restando che i 
diritti conferiti dal brevetto non si 
estendono al corpo umano e ai suoi 
elementi nel loro ambiente naturale; 
14 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(16) considerando che un tale elemento 
isolato dal corpo umano o altrimenti 
prodotto non può essere considerato non 
brevettabile come un elemento del corpo 
umano nel suo stato naturale, ossia non 
può essere assimilato a una scoperta, 
poiché l'elemento isolato è il risultato di 
procedimenti tecnici che l'hanno 
identificato, purificato, caratterizzato e 
moltiplicato al di fuori del corpo umano, 
procedimenti tecnici che soltanto l'essere 
umano è capace di mettere in atto e che la 
natura è incapace di compiere di per se 
stessa; (16) considerando che un tale elemento 
isolato dal corpo umano o altrimenti 
prodotto non è escluso dalla brevettabilità 
perché è il risultato di procedimenti 
tecnici che l'hanno identificato, purificato, 
caratterizzato e moltiplicato al di fuori del 
corpo umano, procedimenti tecnici che 
soltanto l'essere umano è capace di 
mettere in atto e che la natura è incapace 
di compiere di per se stessa; 
(16 bis) considerando che la discussione 
sulla brevettabilità di sequenze o sequenze 
parziali di geni non è esente da 
controversie; che, ai sensi della presente 
direttiva, il rilascio di un brevetto per 
invenzioni aventi per oggetto tali 
sequenze o sequenze parziali avviene in 
base agli stessi criteri applicati in tutti gli 
altri campi della tecnologia; 
(16 ter) considerando che una semplice 
sequenza di DNA, senza indicazione di 
una funzione biologica, non contiene 
alcun insegnamento tecnico e non 
costituisce pertanto un'invenzione 
brevettabile; 
(16 quater) considerando che una 
sequenza o una sequenza parziale di gene 
può costituire oggetto di un'invenzione 
brevettabile qualora possieda tutti i 
requisiti di brevettabilità: novità, apporto 
creativo e applicabilità industriale; 
15 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(16 quinquies) considerando che, per 
quanto concerne il criterio 
dell'applicabilità industriale, occorre in 
primo luogo che sia stabilito il quadro di 
lettura della sequenza o della sequenza 
parziale e che quindi sia definito anche 
quale proteina è codificata da una 
sequenza di DNA; che, nel caso di 
sequenze sovrapposte, ciascuna sequenza 
viene considerata autonoma ai fini 
brevettuali; 
(16 sexies) considerando che i requisiti in 
materia di descrizione dell'applicabilità 
industriale di sequenze o sequenze 
parziali non differiscono da quelli previsti 
in altri settori della tecnologia; che, in tal 
senso, nella domanda di brevetto deve 
essere chiaramente esposta almeno 
un'applicazione industriale; 
(lósepties) considerando che, per una 
domanda di brevetto che preveda 
l'utilizzazione di prelievi, va rispettato il 
consenso libero e informato della persona 
sulla quale tali prelievi vengono effettuati; 
(16 octies) considerando che la presente 
direttiva non incide minimamente sui 
fondamenti del diritto dei brevetti in 
vigore, secondo cui un brevetto può essere 
concesso per qualsiasi applicazione nuova 
di un prodotto già brevettato; 
16 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(17) considerando che, per determinare la 
portata dell'esclusione dalla brevettabilità 
delle varietà vegetali e delle razze animali 
è opportuno precisare che tale esclusione 
riguarda dette varietà e dette razze in 
quanto tali e che, di conseguenza, essa 
non pregiudica la brevettabilità di vegetali 
o di animali ottenuti mediante un 
procedimento nel quale almeno una fase 
sia essenzialmente microbiologica, 
indipendentemente dal materiale 
biologico di partenza al quale tale 
procedimento viene applicato; (17) considerando che la presente direttiva 
non modifica l'esclusione dalla 
brevettabilità delle varietà vegetali e delle 
razze animali; che le invenzioni 
riguardanti piante o animali sono invece 
in linea di principio brevettabili, se la loro 
applicazione non si limita a livello tecnico 
a una sola varietà vegetale o razza 
animale; 
(17 bis) considerando che il concetto di 
varietà vegetale è definito dalla 
legislazione di tutela delle stesse, in base 
alla quale una varietà è caratterizzata dal 
suo intero genoma e ha pertanto una sua 
individualità che la rende chiaramente 
distinguibile da altre varietà; 
(17 ter) considerando che un insieme 
vegetale, caratterizzato da un determinato 
gene (e non da un intero genoma), non 
rientra nella tutela delle varietà e non è 
pertanto escluso dalla brevettabilità, anche 
se comprende delle varietà vegetali; 
17 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(17 quater) considerando che, laddove 
un'invenzione consista invece solo nella 
modifica genetica di una determinata 
varietà vegetale dalla quale viene prodotta 
una nuova varietà, la nuova varietà è 
esclusa dalla brevettabilità anche se la 
modifica genetica non è il frutto di un 
procedimento di produzione, bensì di un 
procedimento di ingegneria genetica; 
(18) considerando che per stabilire 
l'esclusione dalla brevettabilità dei 
procedimenti essenzialmente biologici di 
produzione di vegetali o di animali è 
necessario prendere in considerazione 
l'intervento umano e l'effetto di tale 
intervento sul risultato ottenuto; (18) considerando che un procedimento 
volto alla coltivazione di piante o 
all'allevamento di animali è 
essenzialmente biologico, se si basa 
sull'incrocio di interi genomi (con 
successiva selezione ed eventuale nuovo 
incrocio completo); 
(19) considerando che le legislazioni 
nazionali in materia di brevetti di 
invenzione contengono disposizioni 
relative ai criteri di brevettabilità e di 
esclusione dalla brevettabilità, in 
particolare disposizioni che stabiliscono 
che il brevetto non viene concesso per 
invenzioni la cui pubblicazione o la cui 
attuazione sia contraria all'ordine pubblico 
o al buon costume; (19) considerando che la presente direttiva 
non pregiudica i concetti di invenzione e 
di scoperta definiti dal diritto brevettuale, 
sia esso nazionale, comunitario o 
internazionale; 
(19 bis) considerando che la presente 
direttiva non modifica il disposto delle 
legislazioni nazionali in materia di 
brevetti, in base alle quali sono esclusi 
dalla brevettabilità i metodi diagnostici, 
terapeutici e chirurgici per la cura 
dell'uomo o degli animali o i 
procedimenti diagnostici effettuati sul 
corpo umano o animale; 
18 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(20) considerando che è opportuno 
riprendere nel dispositivo stesso della 
presente direttiva detto riferimento 
all'ordine pubblico o al buon costume, al 
fine di sottolineare soprattutto il fatto che 
alcune applicazioni delle invenzioni 
biotecnologiche potrebbero risultare 
pregiudizievoli in alcune loro 
conseguenze o realizzazioni; (19 ter) considerando che l'accordo TRIP 
prevede la possibilità per i paesi aderenti 
all'Organizzazione mondiale del 
commercio di escludere dalla 
brevettabilità le invenzioni il cui 
sfruttamento commerciale deve essere 
impedito, sul loro territorio, per motivi di 
ordine pubblico o di moralità pubblica, 
nonché per proteggere la vita e la salute 
dell'uomo, degli animali e dei vegetali o 
per evitare gravi danni ambientali, purché 
l'esclusione non sia dettata unicamente dal 
fatto che lo sfruttamento è vietato dalla 
loro legislazione; 
(19 quater) considerando che i divieti di 
utilizzazione di altro tipo prescritti dalle 
legislazioni nazionali non sono sufficienti 
ad escludere dalla brevettabilità; che una 
siffatta esclusione dalla brevettabilità 
presuppone che sia vietata l'utilizzazione 
a fini commerciali dell'invenzione nello 
Stato membro in questione; 
(20) considerando che nella presente 
direttiva va altresì evidenziato il principio 
secondo cui sono escluse dalla 
brevettabilità le invenzioni la cui 
utilizzazione a fini commerciali sia 
contraria all'ordine pubblico o al buon 
costume; 
19 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(21) considerando che l'esistenza di un 
tale eventuale pregiudizio deve essere 
verificata caso per caso mediante una 
valutazione dei valori di cui trattasi, con 
la quale vengono messi a confronto e 
soppesati l'utilità dell'invenzione da un 
lato e, dall'altro, i suoi eventuali rischi 
oppure, se del caso obiezioni basate sui 
valori fondamentali dell'ordine giuridico; (21) soppresso 
(22) considerando che, al fine di orientare 
i giudici e gli uffici nazionali dei brevetti, 
è altresì importante inserire nel 
dispositivo stesso della direttiva un elenco 
indicativo di invenzioni escluse dalla 
brevettabilità, per illustrare il riferimento 
all'ordine pubblico o al buon costume; (22) considerando che al fine di 
orientare i giudici e gli uffici nazionali dei 
brevetti, è altresì importante inserire nel 
dispositivo stesso della direttiva un elenco 
indicativo di invenzioni escluse dalla 
brevettabilità, per illustrare con degli 
esempi il riferimento all'ordine pubblico o 
al buon costume; che questo elenco non 
può certo essere considerato esaustivo; 
che i procedimenti la cui applicazione sia 
contraria alla dignità umana, come ad 
esempio i procedimenti per la produzione 
di ibridi ottenuti per mescolanza di 
genomi della specie umana e delle specie 
animali, sono ovviamente anch'essi 
esclusi dalla brevettabilità; 
20 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(23) considerando che questa maggiore 
attenzione alle considerazioni etiche e 
morali nell'esame delle invenzioni 
biotecnologiche si impone per l'oggetto 
stesso di questa disciplina - la materia 
vivente - e per la rilevanza, spesso 
notevole, delle invenzioni da esaminare; 
che questa attenzione non modifica il 
carattere del diritto di brevetto, diritto 
essenzialmente tecnico, né sostituisce le 
verifiche giuridiche alle quali devono 
essere obbligatoriamente assoggettate le 
invenzioni biotecnologiche fin dalla fase 
del loro sviluppo o in fase di 
commercializzazione, segnatamente dal 
punto di vista della sicurezza; (23) considerando che il buon costume 
consiste nei principi etici o morali 
generalmente rispettati in uno Stato 
membro o accettati dagli ambienti 
scientifici o professionali interessati e che 
l'osservanza di questi principi è 
indispensabile, in particolare in materia di 
biotecnologia, data la portata potenziale 
delle invenzioni in questo settore ed il 
loro nesso intrinseco con la materia 
vivente; che questi principi etici o morali 
completano le normali verifiche 
giuridiche previste dal diritto brevettuale, 
a prescindere dal settore tecnico 
dell'invenzione; 
(24) considerando che, vista l'importanza 
e il carattere controverso delle nuovissime 
questioni sollevate dalla terapia genica 
germinale, è necessario escludere senza 
alcun equivoco dalla brevettabilità i 
metodi di trattamento terapeutico genico 
germinale sull'essere umano; (24) considerando che nell'Unione 
europea vige consenso sul fatto che 
l'intervento genico germinale sull'uomo e 
la clonazione di esseri umani 
costituiscono una violazione dell'ordine 
pubblico e del buon costume; che è 
pertanto necessario escludere senza alcun 
equivoco dalla brevettabilità i metodi 
d'intervento genico germinale sull'uomo e 
di clonazione dell'essere umano; 
21 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(24 bis) considerando che la clonazione 
riproduttiva di esseri umani può essere 
definita come ogni tentativo di far nascere 
un essere umano geneticamente identico 
mediante trasferimento del nucleo di una 
cellula umana di un adulto o di un 
bambino, compresi i metodi per la 
produzione artificiale di embrioni umani 
con le stesse informazioni genetiche di un 
altro essere umano, vivo o morto; 
22 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(25) considerando che i procedimenti di 
modificazione dell'identità genetica degli 
animali che possono provocare su di loro 
sofferenze o menomazioni corporali senza 
utilità sostanziale per l'uomo o l'animale, 
nonché gli animali risultanti da tali 
procedimenti, devono essere esclusi dalla 
brevettabilità se la sofferenza o le 
menomazioni fisiche inflitte agli animali 
sono sproporzionate rispetto all'obiettivo 
perseguito; (24 ter) considerando che la presente 
direttiva non pregiudica l'applicazione 
della Convenzione sulla protezione dei 
diritti dell'uomo e delle libertà 
fondamentali, del 4 novembre 1950, della 
Convenzione per la protezione dei diritti 
dell'uomo e della dignità dell'essere 
umano per quanto concerne le 
applicazioni della biologia e della 
medicina 
Convenzione sui diritti umani e la 
biomedicina, del 19 novembre 1996 - e di 
ogni altro strumento internazionale 
attinente alla protezione dei diritti 
dell'uomo con cui gli Stati membri hanno 
cooperato o cui hanno aderito; 
(25) considerando che i procedimenti di 
modificazione dell'identità genetica degli 
animali idonei a provocare su di loro 
sofferenze o menomazioni corporali senza 
utilità sostanziale dal punto di vista 
medico (diagnostico o terapeutico) per 
l'uomo o l'animale, nonché gli animali 
risultanti da tali procedimenti, devono 
essere esclusi dalla brevettabilità; 
23 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(26) considerando che, avendo il brevetto 
lo scopo di ricompensare l'inventore 
tramite la concessione di un diritto 
esclusivo, ma limitato nel tempo, per la 
sua creatività e di incoraggiare così 
l'attività inventiva, il titolare del brevetto 
deve avere il diritto di vietare 
l'utilizzazione del materiale dotato di 
autoriproducibilità brevettato in 
circostanze analoghe a quelle in cui 
l'utilizzazione di prodotti brevettati non 
autoriproducibili potrebbe essere vietata, 
ossia la produzione del prodotto 
brevettato stesso; (26) invariato 
(27) considerando che è necessario 
prevedere una prima deroga ai diritti del 
titolare di un brevetto in caso di vendita 
ad un agricoltore del materiale di 
riproduzione che contiene l'invenzione 
protetta, ai fini di un'utilizzazione agricola 
da parte del titolare del brevetto o con il 
suo consenso; che questa prima deroga 
deve autorizzare l'agricoltore ad utilizzare 
il prodotto del suo raccolto ai fini di 
riproduzione o moltiplicazione successiva 
nella propria azienda agricola e che 
l'ambito e le modalità di questa deroga 
devono limitarsi all'ambito e alle modalità 
corrispondenti previsti dal regolamento 
(CE) n. 2100/94 del Consiglio1 ; (27) invariato 
(28) considerando che all'agricoltore può 
essere richiesto soltanto il compenso 
previsto dalla normativa comunitaria sui 
ritrovati vegetali, in quanto modalità di 
applicazione della deroga alla protezione 
comunitaria dei ritrovati vegetali; (28) invariato 
GUL227del 1.9.1994, pag. 
24 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(29) considerando che, tuttavia, il titolare 
del brevetto può tutelare i propri diritti 
contro l'agricoltore che abusi della deroga 
o contro il costitutore che abbia 
sviluppato la varietà vegetale che 
incorpora l'invenzione protetta, qualora 
quest'ultimo non rispetti i propri impegni; (29) invariato 
(30) considerando che una seconda deroga 
ai diritti del titolare del brevetto deve 
autorizzare l'agricoltore ad utilizzare il 
bestiame protetto a fini di riproduzione 
nella propria azienda agricola, per 
rinnovare il proprio patrimonio 
zootecnico; (30) considerando che una seconda deroga 
ai diritti del titolare del brevetto deve 
autorizzare l'agricoltore ad utilizzare il 
bestiame protetto a fini di sfruttamento 
agricolo; 
(31) considerando che l'ambito e le 
modalità di questa seconda deroga devono 
essere disciplinati dalle leggi, dalle 
disposizioni e dalle pratiche nazionali, in 
assenza di una normativa comunitaria 
relativa alla costituzione di razze animali; (31) invariato 
(32) considerando che, nel settore dello 
sfruttamento delle nuove caratteristiche 
dei ritrovati vegetali ottenuti con 
l'ingegneria genetica deve essere garantito 
agli Stati membri, sotto forma di licenza 
obbligatoria, un accesso garantito dietro 
compenso, qualora riguardo al genere o 
alla specie di cui trattasi lo sfruttamento 
della varietà vegetale per il quale è chiesta 
la licenza sia imposto dall'interesse 
pubblico e la varietà vegetale rappresenti 
un progresso tecnico significativo; (32) considerando che, nello sfruttamento 
delle nuove caratteristiche vegetali 
ottenute con l'ingegneria genetica, deve 
essere concesso, sotto forma di licenza 
obbligatoria, un accesso garantito dietro 
compenso qualora, rispetto al genere o 
alla specie considerati, la varietà vegetale 
rappresenti un progresso tecnico 
significativo, di notevole interesse 
economico rispetto all'invenzione 
rivendicata nel brevetto; 
25 
Proposta iniziale 
(33) considerando che, nel settore 
dell'utilizzazione in ingegneria genetica di 
nuove caratteristiche derivanti da nuove 
varietà vegetali, deve essere concesso, 
sotto forma di licenza obbligatoria, un 
accesso garantito dietro compenso, 
qualora lo sfruttamento per l'invenzione 
per la quale è chiesta la licenza sia 
imposto dall'interesse pubblico e 
l'invenzione rappresenti un progresso 
tecnico significativo, Proposta modificata 
(33) considerando che, nel settore 
dell'utilizzazione in ingegneria genetica di 
nuove caratteristiche derivanti da nuove 
varietà vegetali, deve essere concesso, 
sotto forma di licenza obbligatoria, un 
accesso garantito dietro compenso, 
qualora l'invenzione rappresenti un 
progresso tecnico significativo, di 
notevole interesse economico; 
(34) considerando che l'accordo TRIP 
contiene una regolamentazione dettagliata 
sull'obbligo della prova (articolo 34), che 
risulta vincolante per tutti gli Stati 
membri; che nella presente direttiva non è 
pertanto necessaria una disposizione al 
riguardo; 
(35) considerando che la Commissione 
accerta se, nel campo della ricerca di base 
di ingegneria genetica, la libera e 
incontrastata circolazione degli scambi 
scientifici non sia ostacolata dal fatto che 
documenti il cui contenuto potrebbe fruire 
di protezione brevettuale, non vengano 
pubblicati o vengano pubblicati 
tardivamente, per evitare un'esclusione 
dalla brevettabilità a causa della 
mancanza dell'elemento di novità 
dell'invenzione; che la Commissione 
presenta al Consiglio e al Parlamento 
europeo, due anni dopo l'entrata in vigore 
della presente direttiva, una relazione 
contenente un confronto con il diritto 
brevettuale degli Stati Uniti e del 
Giappone; 
26 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(36) considerando che la Commissione 
presenta [annualmente] al Parlamento 
europeo una relazione sugli sviluppi del 
diritto brevettuale nel campo della 
biotecnologia e dell'ingegneria genetica; 
(37) considerando che la presente direttiva 
lascia impregiudicati i diritti e gli obblighi 
derivanti agli Stati membri dagli accordi 
internazionali, in particolare a seguito 
della decisione del Consiglio, del 25 
ottobre 1993, relativa alla conclusione 
della Convenzione sulla diversità 
biologica1, l'articolo 3, l'articolo 8, lettera 
j) e l'articolo 16, paragrafo 2, seconda 
frase e paragrafo 5 della Convenzione 
sulla diversità biologica, del 5 giugno 
1992; 
1 GU L 309 del 13.12.1993, pag. I. 
27 
Proposta iniziale Proposta modificata 
(38) considerando che la Terza 
Conferenza delle parti contraenti della 
Convenzione sulla diversità biologica, 
svoltasi nel novembre 1996, stabilisce 
nella decisione IH/17 che "è necessario 
continuare a lavorare per contribuire a 
sviluppare una valutazione comune della 
relazione tra i diritti di proprietà 
intellettuale e le disposizioni pertinenti 
dell'Accordo sugli aspetti commerciali dei 
diritti di proprietà intellettuale (TRIP) e 
della Convenzione sulla diversità 
biologica, in particolare in ordine alle 
questioni riguardanti i trasferimenti di 
tecnologie e la conservazione e l'uso 
sostenibile della diversità biologica, 
nonché la giusta ed equa ripartizione dei 
vantaggi derivanti dall'uso di risorse 
genetiche, compresa la protezione delle 
conoscenze, delle innovazioni e delle 
prassi delle comunità indigene e locali che 
incarnano stili di vita tradizionali 
importanti ai fini della conservazione e 
dell'uso sostenibile della diversità 
biologica"; 
28 
Proposta iniziale Proposta modificata 
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE 
DIRETTIVA: 
CAPITOLO I 
Brevettabilità 
Articolo 1 
1. Gli Stati membri proteggono le 
invenzioni biotecnologiche tramite il 
diritto nazionale dei brevetti. Se 
necessario, gli Stati membri adeguano il 
loro diritto nazionale dei brevetti alle 
disposizioni della presente direttiva. 
2. La presente direttiva lascia 
impregiudicate le legislazioni nazionali e 
comunitarie che dispongono un controllo 
della ricerca e dello sfruttamento o della 
commercializzazione dei suoi risultati. 
Articolo 2 
Ai fini della presente direttiva si intende 
per: 
1) «materiale biologico», qualsiasi 
materiale contenente un'informazione 
genetica autoriproducibile o capace di 
riprodursi in un sistema biologico; 
2) «procedimento microbiologico», 
qualsiasi procedimento che impiega un 
materiale microbiologico, che 
ricomprende un intervento su materiale 
microbiologico, o che produce un 
materiale microbiologico, il procedimento 
consistente in una successione di fasi è 
assimilato a un procedimento 
microbiologico qualora almeno una fase 
essenziale del procedimento sia 
microbiologica; HANNO ADOTTATO LA PRESENTE 
DIRETTIVA: 
CAPITOLO I 
Brevettabilità 
Articolo 1 
1. invariato 
2. La presente direttiva lascia 
impregiudicati gli obblighi degli Stati 
membri derivanti da accordi 
internazionali, in particolare dall'accordo 
TRIP e dalla Convenzione sulla diversità 
biologica. 
Articolo 2 
1. Ai fini della presente direttiva si 
intende per: 
a) «materiale biologico», un 
materiale contenente informazioni 
genetiche, autoriproducibile o capace di 
riprodursi in un sistema biologico; 
b) «procedimento microbiologico», 
qualsiasi procedimento che impiega un 
materiale microbiologico, che 
ricomprende un intervento su materiale 
microbiologico, o che produce un 
materiale microbiologico. 
29 
Proposta iniziale 
3) «procedimento essenzialmente 
biologico di produzione di vegetali o di 
animali», qualsiasi procedimento che, 
considerato nel suo insieme, esiste in 
natura o qualsiasi procedimento che non 
sia niente di più che un procedimento 
naturale di produzione di vegetali o di 
animali. Proposta modificata 
2. Un procedimento di produzione di 
vegetali o di animali è essenzialmente 
biologico quando si fonda sull'incrocio e 
sulla selezione 
3. La nozione di varietà vegetale è 
definita dall'articolo 5 del regolamento 
(CE) n. 2100/94. 
Articolo 3 
1. Ai sensi della presente direttiva le 
invenzioni nuove, che implichino 
un'attività inventiva e siano suscettibili di 
applicazione industriale possono essere 
brevettate anche se hanno per oggetto un 
prodotto composto di materiale biologico 
o che lo contiene, o un procedimento 
attraverso il quale viene prodotto, lavorato 
o impiegato materiale biologico. 
2. Il materiale biologico che può 
essere isolato dal suo ambiente naturale o 
prodotto tramite un procedimento tecnico 
può essere oggetto di invenzioni, anche se 
era già esistente in natura. 
Articolo 4 
1. Non sono brevettabili: 
a) le varietà vegetali e le razze animali, 
b) i procedimenti essenzialmente biologici 
di produzione di vegetali o di animali. 
2, Sono brevettabili le invenzioni 
relative a vegetali o animali la cui 
applicazione non è tecnicamente limitala 
ad una varietà vegetale o ad una razza 
animale. 
30 
Proposta iniziale Proposta modificata 
3. Il disposto del paragrafo 1, lettera b), 
non riguarda la brevettabilità di 
invenzioni che abbiano per oggetto un 
procedimento microbiologico o altro 
procedimento tecnico ovvero un prodotto 
ottenuto direttamente attraverso siffatto 
procedimento. 
31 
Proposta iniziale Proposta modificata 
Articolo 3 
1. Il corpo umano e i suoi elementi 
nel loro stato naturale non sono 
considerati invenzioni brevettabili. 
2. Nonostante il paragrafo 1, 
l'oggetto di un'invenzione suscettibile di 
applicazione industriale, relativo ad un 
elemento isolato dal corpo umano o 
altrimenti prodotto tramite un 
procedimento tecnico, è brevettabile, 
anche se la struttura di detto elemento è 
identica a quella di un elemento naturale. 
Articolo 4 
1. L'oggetto di un'invenzione non è 
escluso dalla brevettabilità unicamente 
per il fatto di essere composto di 
materiale biologico, di utilizzare tale 
materiale o di essere applicato ad esso. 
2. È brevettabile il materiale 
biologico, compresi i vegetali e gli 
animali nonché le parti di vegetali e di 
animali ottenuti mediante un 
procedimento non essenzialmente 
biologico, ad eccezione delle varietà 
vegetali o delle razze animali in quanto 
tali. 
Articolo 5 
I procedimenti microbiologici e i prodotti 
ottenuti mediante questi procedimenti 
sono brevettabili. Articolo 5 
1. Il corpo umano, ai vari stadi della sua 
costituzione e del suo sviluppo, nonché la 
semplice scoperta di uno dei suoi 
elementi, ivi compresa la sequenza o la 
sequenza parziale di un gene, non 
possono costituire invenzioni brevettabili. 
2. Un elemento isolato del corpo umano o 
altrimenti prodotto mediante un 
procedimento tecnico, ivi compresa la 
sequenza p la sequenza parziale di un 
gene, può costituire un'invenzione 
brevettabile, anche se la struttura di detto 
elemento è identica a quella di un 
elemento naturale. 
3. La funzione di una sequenza o di una 
sequenza parziale di un gene deve essere 
concretamente indicata nella richiesta di 
brevetto. 
soppresso 
soppresso 
32 
Proposta iniziale Proposta modificata 
Articolo 6 
I procedimenti essenzialmente biologici di 
produzione di vegetali o di animali non 
sono brevettabili. 
Articolo 7 
Le utilizzazioni di varietà vegetali o di 
razze animali ed i procedimenti necessari 
al loro ottenimento, ad eccezione dei 
procedimenti essenzialmente biologici per 
la produzione di piante o animali, sono 
brevettabili. 
Articolo 8 
L'oggetto di un'invenzione riguardante un 
materiale biologico non può essere 
considerato come una scoperta ovvero 
privo del carattere della novità soltanto 
perché tale materiale preesisteva in 
natura. 
Articolo 9 
1. Sono escluse dalla brevettabilità le 
invenzioni il cui sfruttamento è contrario 
all'ordine pubblico o al buon costume; lo 
sfruttamento di un'invenzione non può 
essere considerato contrario all'ordine 
pubblico o al buon costume per il solo 
fatto che è vietato da una disposizione di 
legge o di regolamento. 
2. A norma del paragrafo 1 sono 
considerati non brevettabili: 
a) i metodi di trattamento terapeutico 
genico germinale sull'essere umano; soppresso 
soppresso 
soppresso 
Articolo 6 
1. Sono escluse dalla brevettabilità le 
invenzioni il cui sfruttamento 
commerciale è contrario all'ordine 
pubblico o al buon costume; lo 
sfruttamento di un'invenzione non può 
essere considerato contrario all'ordine 
pubblico o al buon costume per il solo 
fatto che è vietato da una disposizione di 
legge o di regolamento. 
2. A norma del paragrafo 1 sono 
considerati non brevettabili: 
a) i procedimenti di 
riproduttiva di esseri umani; clonazione 
33 
Proposta iniziale Proposta modificata 
b) i procedimenti di modificazione 
dell'identità genetica degli animali di 
natura tale da provocare su di loro 
sofferenze o menomazioni fisiche senza 
utilità sostanziale per l'uomo o l'animale, 
nonché gli animale risultanti da tali 
procedimenti, nella misura in cui la 
sofferenza o le menomazioni fisiche 
inflitte agli animali siano sproporzionate 
rispetto all'obiettivo perseguito. b) i procedimenti di modificazione 
dell'identità genetica germinale dell'essere 
umano; 
e) i metodi nell'ambito dei quali si 
utilizzano embrioni umani; 
d) i procedimenti di modificazione 
dell'identità genetica degli animali di 
natura tale da provocare su di loro 
sofferenze o menomazioni fisiche senza 
utilità medica sostanziale per l'uomo o 
l'animale, nonché gli animali risultanti da 
tali procedimenti; 
Articolo 7 
Il Gruppo di consiglieri per l'etica della 
biotecnologia della Commissione è 
incaricato di valutare tutti gli aspetti etici 
connessi alla biotecnologia. 
34 
Proposta iniziale Proposta modificata 
CAPITOLO II 
Ambito della protezione 
Articolo 10 
1. La protezione conferita da un 
brevetto relativo ad un materiale 
biologico dotato, in seguito 
all'invenzione, di determinate proprietà si 
estende a tutti i materiali biologici da esso 
derivati mediante riproduzione o 
moltiplicazione in forma identica o 
differenziata e dotati di queste stesse 
proprietà. 
2. La protezione conferita dal 
brevetto relativo ad un procedimento che 
consente di produrre un materiale 
biologico dotato, in seguito 
all'invenzione, di determinate proprietà si 
estende al materiale biologico 
direttamente ottenuto da tale 
procedimento e a qualsiasi altro materiale 
biologico derivato dal materiale biologico 
direttamente ottenuto mediante 
riproduzione o moltiplicazione in forma 
identica o differenziata e dotato di queste 
stesse proprietà. Tale protezione lascia 
impregiudicata l'esclusione dalla 
brevettabilità delle varietà vegetali e delle 
razze animali in quanto tali ai sensi 
dell'articolo 4, paragrafo 2. 
Articolo 11 
La protezione conferita da un brevetto ad 
un prodotto contenente o consistente in 
un'informazione genetica si estende a 
qualsiasi materiale nel quale il prodotto è 
incorporato e nel quale l'informazione 
genetica è contenuta ed espressa, fatto 
salvo l'articolo 3, paragrafo 1. CAPITOLO II 
Ambito della protezione 
Articolo 8 
1. invariato 
2. La protezione conferita dal brevetto 
relativo a un procedimento che consente 
di produrre un materiale biologico dotato, 
in seguito all'invenzione, di determinate 
proprietà si estende al materiale biologico 
direttamente ottenuto da tale 
procedimento e a qualsiasi altro materiale 
biologico derivato dal materiale biologico 
direttamente ottenuto mediante 
riproduzione o moltiplicazione in forma 
identica o differenziata e dotato di queste 
stesse proprietà. 
Articolo 9 
La protezione conferita da un brevetto ad 
un prodotto contenente o consistente in 
un'informazione genetica si estende a 
qualsiasi materiale nel quale il prodotto è 
incorporato e nel quale l'informazione 
genetica è contenuta ed espressa, fatto 
salvo l'articolo 5, paragrafo 1. 
35 
Proposta iniziale Proposta modificata 
Articolo 12 
La protezione di cui agli articoli 10 e 11 
non si estende al materiale biologico 
ottenuto mediante riproduzione o 
moltiplicazione di materiale biologico 
commercializzato nel territorio di uno 
Stato membro dal titolare del brevetto o 
con il suo consenso, qualora la 
riproduzione o la moltiplicazione derivi 
necessariamente dall'utilizzazione per la 
quale il materiale biologico è stato 
commercializzato, e purché il materiale 
ottenuto non venga utilizzato 
successivamente per altre riproduzioni o 
moltiplicazioni. 
Articolo 13 
1. In deroga agli articoli 10 e 11, la 
vendita di materiale di riproduzione, da 
parte del titolare del brevetto o con il suo 
consenso, ad un agricoltore a fini di 
sfruttamento agricolo implica 
l'autorizzazione per l'agricoltore di 
utilizzare il prodotto del raccolto per la 
riproduzione o moltiplicazione in proprio 
nella propria azienda; l'ambito e le 
modalità di questa deroga corrispondono 
a quelle previste dall'articolo 14 del 
regolamento (CE) n. 2100/94. 
2. In deroga agli articoli 10 e 11, la 
vendita di bestiame di allevamento, da 
parte del titolare del brevetto o con il suo 
consenso ad un agricoltore, implica 
l'autorizzazione per quest'ultimo di 
utilizzare il bestiame protetto a fini di 
riproduzione in proprio, nella propria 
azienda agricola, per il rinnovo del 
patrimonio zootecnico. Articolo 10 
La protezione di cui agli articoli 8 e 9 non 
si estende al materiale biologico ottenuto 
mediante riproduzione o moltiplicazione 
di materiale biologico commercializzato 
nel territorio di uno Stato membro dal 
titolare del brevetto o con il suo consenso, 
qualora la riproduzione o la 
moltiplicazione derivi necessariamente 
dall'utilizzazione per la quale il materiale 
biologico è stato commercializzato, e 
purché il materiale ottenuto non venga 
utilizzato successivamente per altre 
riproduzioni o moltiplicazioni. 
Articolo 11 
1. In deroga agli articoli 8 e 9, la vendita 
di materiale di riproduzione, da parte del 
titolare del brevetto o con il suo consenso, 
a un agricoltore a fini di sfruttamento 
agricolo implica l'autorizzazione per 
l'agricoltore di utilizzare il prodotto del 
raccolto per la riproduzione o la 
moltiplicazione in proprio nella propria 
azienda; l'ambito e le modalità di questa 
deroga corrispondono a quelli previsti 
dall'articolo 14 del regolamento (CE) n. 
2100/94. 
2. In deroga agli articoli 8 e 9, 
l'immissione sul mercato di bestiame di 
allevamento o di materiale di 
riproduzione da parte del titolare del 
brevetto o con il suo consenso a un 
agricoltore implica l'autorizzazione per 
quest'ultimo di utilizzare il bestiame 
protetto per uso agricolo. Tale 
autorizzazione include la rivendita per uso 
agricolo, ma non la vendita nel quadro di 
attività di allevamento commerciale o per 
tale scopo. 
36 
Proposta iniziale 
3. L'ambito e le modalità della 
deroga di cui al paragrafo 2 sono 
disciplinati dalle leggi, dalle disposizioni 
e dalle prassi nazionali. 
CAPITOLO III 
Licenze obbligatorie dipendenti 
Articolo 14 
1. Qualora un costitutore non possa 
ottenere o far valere una privativa senza 
violare un brevetto anteriore, può chiedere 
una licenza obbligatoria per lo 
sfruttamento non esclusivo 
dell'invenzione protetta dal brevetto, in 
quanto tale licenza sia necessaria allo 
sfruttamento della varietà vegetale da 
proteggere, dietro pagamento di un 
canone adeguato. Gli Stati membri 
stabiliscono che, in caso di concessione 
della licenza, il titolare del brevetto abbia 
diritto ad una licenza reciproca a 
condizioni ragionevoli per utilizzare la 
varietà protetta. 
2. Qualora il titolare di un brevetto 
riguardante un'invenzione biotecnologica 
non possa sfruttarla senza violare 
un'anteriore privativa per ritrovati 
vegetali, può chiedere una licenza 
obbligatoria per l'uso non esclusivo della 
varietà protetta dalla privativa, dietro 
pagamento di un canone adeguato. Gli 
Stati membri stabiliscono che, in caso di 
concessione della licenza, il titolare della 
privativa per ritrovati vegetali abbia 
diritto ad una licenza reciproca a 
condizioni ragionevoli per utilizzare 
l'invenzione protetta. Proposta modificata 
3. invariato 
CAPITOLO III 
Licenze obbligatorie dipendenti 
Articolo 12 
1. invariato 
2. invariato 
37 
Proposta iniziale 
3. Coloro che chiedono le licenze di 
cui ai paragrafi 1 e 2 devono dimostrare: 
a) che si sono invano rivolti al 
titolare del brevetto o della privativa per 
ritrovati vegetali per ottenere una licenza 
contrattuale, 
b) che lo sfruttamento della varietà 
vegetale o dell'invenzione per il quale è 
richiesta la licenza è imposto 
dall'interesse pubblico e che la varietà 
vegetale o l'invenzione costituisce un 
progresso tecnico significativo. 
4. Ogni Stato membro designa le 
autorità competenti a concedere la 
licenza. La licenza è concessa 
principalmente per l'approvvigionamento 
del mercato dello Stato membro che la 
rilascia. Proposta modificata 
3. invariato 
a) invariato 
b) che la varietà vegetale o l'invenzione 
costituisce un progresso tecnico 
significativo, di notevole interesse 
economico. 
4. Ogni Stato membro designa le autorità 
competenti a concedere la licenza. 
CAPITOLO IV 
Deposito, accesso e nuovo deposito del 
materiale biologico 
Articolo 15 
1. Se un'invenzione riguarda un 
materiale biologico non accessibile al 
pubblico e che non può essere descritto 
nella domanda di brevetto in maniera tale 
da consentire ad un esperto in materia di 
attuare l'invenzione stessa oppure implica 
l'uso del materiale, la descrizione è 
ritenuta sufficiente per l'applicazione del 
diritto dei brevetti soltanto se: CAPITOLO IV 
Deposito, accesso e nuovo deposito del 
materiale biologico 
Articolo 13 
1. invariato 
38 
Proposta iniziale Proposta modificata 
a) il materiale biologico è stato 
depositato non oltre la data di 
presentazione della domanda di brevetto 
presso un ente di deposito riconosciuto. 
Sono riconosciute almeno le autorità di 
deposito internazionali che abbiano 
acquisito tale qualificazione in conformità 
dell'articolo 7 del trattato di Budapest, del 
28 aprile 1977, sul riconoscimento 
internazionale del deposito dei 
microrganismi ai fini della procedura in 
materia di brevetti, in appresso 
denominato «trattato di Budapest»; 
b) la domanda depositata fornisce 
sulle caratteristiche del materiale 
biologico depositato tutte le informazioni 
rilevanti di cui dispone il depositante; 
e) nella domanda di brevetto sono 
precisati il nome dell'ente di deposito e il 
numero di registrazione del deposito. 
2. L'accesso al materiale biologico 
depositato è garantito mediante il rilascio 
di un campione: 
a) fino alla prima pubblicazione della 
domanda di brevetto, unicamente alle 
persone autorizzate in virtù del diritto 
nazionale dei brevetti; 
b) tra la prima pubblicazione della 
domanda e la concessione del brevetto, a 
qualsiasi persona che ne faccia domanda 
o, in caso di richiesta del depositante in 
tal senso, unicamente ad un esperto 
indipendente; 
e) dopo la concessione del brevetto e 
nonostante una revoca o un annullamento 
del brevetto, a qualsiasi persona che ne 
faccia richiesta. 2. invariato 
39 
Proposta iniziale Proposta modificata 
3. La consegna ha luogo 
esclusivamente se il richiedente si 
impegna per la durata degli effetti del 
brevetto: 
a) a non rendere accessibile a terzi 
campioni del materiale biologico 
depositato o di materiali da essi derivati, 3. invariato 
b) ad utilizzare campioni del 
materiale biologico depositato o di 
materiali da essi derivato esclusivamente 
a fini sperimentali, a meno che il 
richiedente o il titolare del brevetto non 
rinunci esplicitamente a tale impegno. 
4. Qualora la domanda venga 
respinta o ritirata, l'accesso al materiale 
depositato viene limitato, su richiesta del 
depositante, ad un esperto indipendente 
per un periodo di venti anni a decorrere 
dalla data del deposito della domanda di 
brevetto. In tal caso si applica il paragrafo 
3. 
5. Le domande del depositante di cui 
al paragrafo 2, lettera b) e al paragrafo 4 
possono essere presentate soltanto fino 
alla data in cui sono considerati ultimati i 
preparativi tecnici della pubblicazione 
della domanda di brevetto. 4. invariato 
5. invariato 
Articolo 16 
1. Se il materiale biologico 
depositato a norma dell'articolo 15 non è 
più disponibile presso l'ente di deposito 
riconosciuto, è consentito un nuovo 
deposito del materiale secondo le stesse 
condizioni previste dal trattato di 
Budapest. Articolo 14 
1. invariato 
40 
Proposta iniziale Proposta modificata 
2. Ogni nuovo deposito deve essere 
accompagnato da una dichiarazione 
firmata dal depositante attestante che il 
materiale biologico che è oggetto del 
nuovo deposito è identico a quello oggetto 
del deposito iniziale. 
CAPITOLO V 
Onere della prova 
Articolo 17 
1. Se oggetto del brevetto è un 
procedimento che consente di ottenere un 
nuovo prodotto, ogni prodotto identico 
fabbricato da persona diversa dal titolare 
del brevetto, si considera, salvo prova 
contraria, ottenuto mediante tale 
procedimento. 
2. Nella produzione della prova 
contraria si deve prendere in 
considerazione il legittimo interesse del 
convenuto alla protezione del segreto 
industriale e commerciale. 
CAPITOLO VI 
Disposizioni finali 
Articolo 18 
1. Gli Stati membri mettono in 
vigore le disposizioni legislative, 
regolamentari e amministrative necessarie 
per conformarsi alla presente direttiva 
anteriormente al 1 ° gennaio 2000. Essi ne 
informano immediatamente la 
Commissione. 2. invariato 
soppresso 
CAPITOLO V 
Disposizioni finali 
Articolo 15 
1. Gli Stati membri mettono in vigore le 
disposizioni legislative, regolamentari e 
amministrative necessarie per conformarsi 
alla presente direttiva anteriormente al 1 ° 
gennaio 1999. Essi ne informano 
immediatamente la Commissione. 
41 
Proposta iniziale Proposta modificata 
Quando gli Stati membri adottano tali invariato 
disposizioni, queste contengono un 
riferimento alla presente direttiva o sono 
corredate di un siffatto riferimento all'atto 
della pubblicazione ufficiale. Le modalità 
di tale riferimento sono decise dagli Stati 
membri. 
2. Gli Stati membri comunicano alla 2. invariato 
Commissione il testo delle disposizioni di 
diritto interno che essi adottano nel settore 
disciplinato dalla presente direttiva. 
Articolo 19 
La presente direttiva entra in vigore il 
ventesimo giorno successivo alla 
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale 
delle Comunità europee. 
Articolo 20 
Gli Stati membri sono destinatari della 
presente direttiva. Articolo 16 
Ogni cinque anni dopo l'entrata in vigore 
della presente direttiva la Commissione 
pubblica una relazione che illustra i 
problemi eventualmente incontrati 
nell'applicazione della direttiva in 
rapporto agli accordi internazionali di 
tutela dei diritti umani cui gli Stati 
membri hanno aderito o cooperato. Essa 
trasmette tale relazione al Parlamento 
europeo e al Consiglio. 
Articolo 17 
invariato 
Articolo 18 
invariato 
42 

ISSN 0254-1505 
COM(97) 446 def. 
DOCUMENTI 
IT 05 06 08 15 
N. di catalogo : CB-CO-97-455-IT-C 
ISBN 92-78-24378-7 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo 
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