N. C 36/28 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 2. 88 
Proposta di direttiva del Consiglio che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 
75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative 
relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni aggiuntive per i medicinali derivati da sangue 
umano 
COM(87) 697 def. 
(Presentata della Commissione al Consiglio il 12 gennaio 1988) 
(88/C36/04) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro­
pea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in collaborazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che le disposizioni di cui alla direttiva 65/ 
65/CEE (*), da ultimo emendata dalla direttiva 87/21/ 
CEE(2), e dalla seconda direttiva 75/319/CEE (3), da 
ultimo emendata dalla direttiva 83/570/CEE (4), concer­
nente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regola­
mentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, 
anche se adeguate, non prendono in considerazione i medi­
cinali derivati da sangue umano; 
considerando che lo scopo principale delle norme relative alla 
produzione, alla distribuzione ed all'uso di medicinali deve 
essere quello di assicurare una protezione ottimale della 
salute pubblica; 
considerando che la diversità delle disposizioni legislative, 
regolamentari ed amministrative vigenti negli Stati membri 
può ostacolare la commercializzazione nella Comunità dei 
medicinali derivati da sangue umano; 
considerando che, in conformità con l'articolo 5 della 
direttiva 87/22/CEE (5) per il ravvicinamento delle disposi­
zioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei 
medicinali di alta tecnologia, in particolare quelli derivati 
dalla biotecnologia, la Commissione deve presentare propo­
ste volte ad armonizzare, analogamente a quanto previsto 
dalla direttiva 75/319/CEE, le condizioni per l'autorizza­
zione alla fabbricazione ed alla immissione in commercio dei 
medicinali derivati da sangue umano prima del 22 dicembre 
1987; 
(M GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. 
(2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36. 
(3) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. 
(4) GU n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1. 
(5) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38. considerando che la Comunità europea sostiene in pieno gli 
sforzi del Consiglio d'Europa per promuovere la donazione 
volontaria e gratuita di sangue allo scopo di rendere 
autosufficiente tutta la Comunità nell'approvvigionamento 
di prodotti a base di sangue ed assicurare il rispetto dei 
principi etici nel commercio di sostanze terapeutiche di 
origine umana; 
considerando che le norme che consentono di garantire la 
qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali derivati da 
sangue umano devono essere applicate allo stesso modo sia 
agli stabilimenti pubblici che a quelli privati; 
considerando che, per il rilascio di una autorizzazione alla 
commercializzazione di un medicinale a base di sangue 
umano, il fabbricante deve dimostrare di essere in condizione 
di ottenere partite omogenee fra di loro ed esenti da qualsiasi 
contaminazione di natura virale; 
considerando che occorre conferire alla Commissione i poteri 
per adottare le necessarie modifiche alle disposizioni in 
materia di sperimentazione delle specialità medicinali di cui 
all'allegato della direttiva 75/318/CEE (6), del 20 maggio 
1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, 
farmacotossicologici e clinici in materia di prove delle 
specialità medicinali da ultimo emendata dalla direttiva 
87/19/CEE (7), del 22 dicembre 1987, per tenere conto 
della particolare natura dei medicinali derivati dal sangue 
umano in stretta collaborazione con il comitato per l'adegua­
mento al progresso tecnico delle direttive sull'eliminazione 
degli ostacoli tecnici alla commercializzazione nel settore 
delle specialità medicinali, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
1. In deroga all'articolo 34 della direttiva 75/319/ CEE e 
fatte salve le disposizioni della presente direttiva, le direttive 
65 / 65 /CEE e 75 / 319 /CEE si applicano ai medicinali a base 
di costituenti del sangue preparati industrialmente in stabi­
limenti pubblici e privati, di seguito denominati «medicinali 
derivati dal sangue umano»; tali medicinali comprendono in 
particolare l'albumina, i fattori di coagulazione e le immu-
noglobuline di origine umana. 
(6) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1. 
(7) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 31. 
8. 2. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 36/29 
2. La presente direttiva non si applica al sangue intero, al 
plasma ed agli emoplasti di origine umana. 
3. Le disposizioni della presente direttiva fa salva in ogni 
sua parte la decisione 86/346/CEE del Consiglio (*) che 
accetta, a nome della Comunità, l'accordo europeo per lo 
scambio delle sostanze terapeutiche di origine umana. 
Articolo 2 
1. I dati quantitativi di un medicinale derivato dal sangue 
umano vengono espressi in massa o in unità internazionali o 
in unità di attività biologica a seconda del prodotto in 
questione. 
2. Nelle direttive 65/65/CEEe 75/319/CEE l'espressio­
ne «descrizione qualitativa e quantitativa dei costituenti» si 
riferisce anche a dati relativi all'attività biologica e per 
«composizione qualitativa e quantitativa» s'intende la com­
posizione del prodotto espressa in termini di attività biolo­
gica. 
3. Con la denominazione del medicinale immunologico, 
occorre sempre citare la denominazione comune o scientifica 
dei costituenti attivi. 
Articolo 3 
Per evitare la trasmissione di malattie infettive, gli Stati 
membri prendono in considerazione le misure raccomandate 
dal Consiglio di Europa e dall'Organizzazione mondiale 
della sanità in particolare per quanto concerne la selezione ed 
il controllo dei donatori di sangue. 
Articolo 4 
1. Gli Stati membri si accertano che i processi di fabbri­
cazione adottati nella produzione dei medicinali derivati dal 
sangue umano siano opportunamente convalidati, consenta­
no di ottenere con continuità partite omogenee e garantisca­
no l'assenza di contaminanti virali. A tale scopo, sia nel corso 
dell'esame della domanda di cui all'articolo 4 della direttiva 
75/319/CEE, sia ad avvenuto rilascio dell'autorizzazione 
alla commercializzazione, le autorità competenti possono 
fare eseguire ad un laboratorio di Stato o appositamente 
designato delle prove su campioni prelevati da un massimo 
complessivo di cinque partite di prodotto sfuso e/o finito. 
2. Per l'applicazione dell'articolo 8 della direttiva 65/ 
65/CEE e dell'articolo 27 della direttiva 75/319/CEE, gli 
Stati membri possono esigere che il responsabile della commercializzazione dei medicinali derivati dal sangue uma­
no fornisca alle autorità competenti copia di tutti i resoconti 
di controllo sottoscritti dalla persona qualificata ai sensi 
dell'articolo 22 della direttiva 75/319/CEE. 
3. Qualora lo ritenga necessario nell'interesse della salute 
pubblica, uno Stato membro può esigere che il responsabile 
della commercializzazione di prodotti derivati dal sangue 
umano sottoponga ad un'autorità competente campioni 
prelevati da ogni singola partita del prodotto sfuso e/o finito 
perché prima dell'immissione in commercio vengano esami­
nati da un laboratorio di Stato o da un laboratorio apposi­
tamente designato, a meno che le autorità competenti di un 
altro Stato membro abbiano già esaminato la partita in 
questione dichiarandola conforme alle specifiche approvate. 
Gli Stati membri si assicurano che ciascun esame venga 
completato entro 30 giorni dalla ricezione dei campioni. 
Articolo 5 
Le modifiche che occorre apportare alle norme in materia di 
prova delle specialità medicinali di cui all'allegato della 
direttiva 75/318/CEE per tenere conto dell'estensione del 
campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/ 
319/CEE ai medicinali derivati dal sangue umano vengono 
adottate in conformità alla procedura di cui all'articolo 2, 
lettera e), della direttiva 75/318/CEE. Le modifiche entre­
ranno in vigore contemporaneamente alla presente diretti­
va. 
Articolo 6 
1. Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie 
per conformarsi alla presente direttiva al più tardi entro il 
1° gennaio 1991 e ne informano immediatamente la Com­
missione. 
2. Le domande di autorizzazione alla commercializzazio­
ne per i prodotti di cui alla presente direttiva presentate dopo 
la scadenza del termine di cui al precedente paragrafo devono 
essere conformi a quanto disposto dalla presente direttiva. 
3. La presente direttiva verrà progressivamente estesa ai 
medicinali derivati da sangue umano di cui al paragrafo 1 
dell'articolo 1 entro il 31 dicembre 1992. 
Articolo 7 
(>) GU n. L 207 del 30. 7. 1986, pag. 1. Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.