1.INTRODUZIONE

Con la presente relazione la Commissione riesamina il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (il regolamento sui prodotti cosmetici) per quanto riguarda le sostanze alteranti il sistema endocrino a norma dell'articolo 15, paragrafo 4, del regolamento .

Al fine di tale riesame le sostanze alteranti il sistema endocrino ("interferenti endocrini") sono sostanze chimiche che alterano il funzionamento del sistema endocrino, provocando effetti avversi sulla salute delle persone e degli animali.

Il 15 giugno 2016, la Commissione ha presentato progetti di regolamentazione sui criteri per individuare gli interferenti endocrini nel campo dei prodotti fitosanitari e dei biocidi . I criteri proposti si basavano sulla definizione data dal programma internazionale per la sicurezza nel settore chimico dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS/ IPCS ). L'OMS definisce "interferente endocrino" "una sostanza o miscela esogena che altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino causando di conseguenza effetti avversi sulla salute di un organismo integro o della sua progenie o delle (sotto)popolazioni".

Tali criteri, che nella pratica risultano equivalenti in termini di contenuto sia per i biocidi che per i prodotti fitosanitari, sono stati adottati dalla Commissione con i regolamenti del 4 settembre 2017 e del 19 aprile 2018. Sebbene tali criteri non abbiano conseguenze giuridiche dirette in settori del diritto dell'Unione diversi da quelli dei prodotti fitosanitari e dei biocidi, dovrebbero tuttavia essere presi in considerazione, nella misura del possibile, ai fini del presente riesame del regolamento sui prodotti cosmetici.

2.Restrizioni di determinate sostanze a norma del regolamento sui prodotti cosmetici e in altri settori

Al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute umana, il regolamento sui prodotti cosmetici stabilisce un sistema di restrizioni all'uso di determinate sostanze nei prodotti cosmetici .

Alcune categorie di ingredienti (ossia, coloranti, conservanti e filtri UV) possono essere utilizzate nei prodotti cosmetici solo se autorizzate mediante l'iscrizione nei rispettivi elenchi positivi del regolamento sui prodotti cosmetici (allegati IV, V e VI del regolamento sui prodotti cosmetici). Altri ingredienti possono essere impiegati nei cosmetici senza autorizzazione. Nel caso venissero identificati rischi per la salute umana, è possibile vietare o limitare l'uso di determinati ingredienti nei cosmetici (allegati II e III del regolamento sui prodotti cosmetici).

Tali allegati possono essere modificati dalla Commissione qualora sussistano rischi potenziali per la salute umana oppure per tener conto del progresso tecnico e scientifico .

L'iscrizione di sostanze nei citati allegati è preceduta da una valutazione scientifica del rischio effettuata da un comitato scientifico indipendente, ossia il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (il CSSC). Più in generale, il CSSC formula pareri sui rischi per la salute e la sicurezza (rischi chimici, biologici, meccanici e altri rischi fisici) derivanti da prodotti di consumo non alimentari (ad es. prodotti cosmetici e loro ingredienti, giocattoli, prodotti tessili, capi di abbigliamento, prodotti per l'igiene personale e per la casa) e da servizi (ad es. tatuaggi non permanenti e abbronzatura artificiale). Nell'ambito della procedura per la valutazione del rischio delle sostanze impiegate come ingredienti cosmetici, il CSSC considera inoltre la valutazione dell'esposizione di gruppi vulnerabili specifici, come i bambini e le donne in stato di gravidanza. Si tratta di una procedura di importanza fondamentale poiché i prodotti cosmetici sono prodotti di consumo impiegati giornalmente da tutti i cittadini.

A norma dell'articolo 15 del regolamento sui prodotti cosmetici, si applicano norme specifiche all'utilizzo in tali prodotti di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele. L'uso nei cosmetici delle sostanze CMR di categoria 1A o 1B e di categoria 2 che figurano nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 è in linea di principio vietato a causa delle loro proprietà pericolose (in quanto sostanze CMR) e tali sostanze sono inserite nell'allegato pertinente del regolamento sui prodotti cosmetici.

Il divieto d'ordine generale può tuttavia essere soggetto ad alcune deroghe (autorizzazioni o restrizioni), purché siano rispettate determinate condizioni, tra cui un parere favorevole del CSSC.

Il regolamento sui prodotti cosmetici non detta disposizioni specifiche per quanto riguarda gli interferenti endocrini. Una volta che una sostanza identificata o considerata come potenziale interferente endocrino sia stata inoltre classificata come sostanza CMR, si applica l'articolo 15 e la sostanza in questione è vietata a meno che non venga concessa una deroga al divieto subordinatamente al rispetto delle rigorose prescrizioni di cui all'articolo 15, paragrafi 1 e 2 (parere del CSSC e conformità alle prescrizioni relative alla sicurezza alimentare della legislazione alimentare generale, uso limitato a una specifica categoria di prodotti, mancata disponibilità di sostanze alternative adeguate, valutazione e parere favorevole del CSSC in merito all'impiego sicuro nei prodotti cosmetici). Nei casi in cui la sostanza identificata o considerata come potenziale interferente endocrina non sia classificata come CMR, il suo uso nei prodotti cosmetici è soggetto alle disposizioni generali dell'articolo 31 del regolamento sui prodotti cosmetici che impone il parere scientifico del CSSC.

Le sostanze chimiche con effetti avversi sull'ambiente sono tenute in considerazione dal regolamento REACH , il quale prevede che esse possano, ad esempio, essere soggette a autorizzazioni o a restrizioni . Questo quadro legislativo si applica anche alle sostanze chimiche alteranti il sistema endocrino utilizzate nei prodotti cosmetici: esse possono essere soggette alle misure normative previste dal regolamento REACH qualora abbiano effetti avversi sull'ambiente .

Esistono diversi approcci regolamentari nelle diverse normative sugli interferenti endocrini, in funzione delle specificità dei singoli settori . Ad esempio, nel quadro del regolamento riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, come nel caso del regolamento sui prodotti cosmetici, non viene dettata alcuna disposizione specifica per quanto riguarda gli interferenti endocrini; se necessario, per affrontare potenziali rischi per la salute umana la Commissione può adottare misure che vietano o sottopongono a restrizioni l'uso di tali sostanze nei materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari in base a una valutazione scientifica del rischio che tiene conto delle disposizioni della normativa settoriale.

Nel settore dei biocidi e dei prodotti fitosanitari il legislatore ha espressamente disposto, in linea di principio, la non approvazione degli interferenti endocrini, compresi quelli non classificati come CMR, prevedendo limitate possibilità di deroga. A norma del regolamento REACH, possono essere identificate come sostanze estremamente preoccupanti le sostanze aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino; queste ultime possono essere identificate come sostanze estremamente preoccupanti in base a una valutazione caso per caso, purché sia scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quello delle sostanze CMR (categorie 1A/1B) o delle sostanze chimiche persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT), nonché di quelle molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB). Il nuovo regolamento sui dispositivi medici ha l'obiettivo di accrescere i benefici prodotti dall'impiego di interferenti endocrini nei dispositivi utilizzati rispetto ai rischi potenzialmente generati da tale impiego. Tale regolamento si applica a dispositivi medici invasivi, che entrano in contatto diretto con il corpo umano e che somministrano medicinali e fluidi corporei; l'utilizzo di interferenti endocrini in tali dispositivi deve essere giustificato.

3.Valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici da parte del CSSC

a.Metodo del CSSC per la valutazione della sicurezza

La Commissione conferisce al CSSC il mandato di effettuare la valutazione della sicurezza delle sostanze utilizzate in prodotti cosmetici, comprese le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) e i nanomateriali .