POSIZIONE COMUNE (CE) N. 4/94 definita dal Consiglio il 7 febbraio 1994 in vista dell' adozione della direttiva 94/. . ./CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del . . ., sulla protezione giuridica e delle invenzioni biotecnologiche



Gazzetta ufficiale n. C 101 del 09/04/1994 pag. 0065



POSIZIONE COMUNE (CE) N. 4/94 definita dal Consiglio il 7 febbraio 1994 in vista dell'adozione della direttiva 94/. . ./CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del . . ., sulla protezione giuridica e delle invenzioni biotecnologiche (94/C 101/04) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (1), visto il parere del Comitato economico e sociale (2), deliberando secondo la procedura prevista all'articolo 189 B del trattato che istituisce la Comunità europea, (1) considerando che esistono differenze nelle legislazioni e nelle pratiche nazionali quanto alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche; che tali differenze possono ostacolare gli scambi e, di conseguenza, la realizzazione e il buon funzionamento del mercato interno; (2) considerando che tali differenze potrebbero accentuarsi qualora gli Stati membri adottassero nuove e diverse legislazioni e prassi amministrative o qualora orientamenti emersi nelle giurisprudenze nazionali tendessero a discostarsi; (3) considerando che la biotecnologia e l'ingegneria genetica stanno acquisendo una funzione sempre più rilevante in una vasta gamma di attività industriali e che la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche assumerà di sicuro un'importanza fondamentale per lo sviluppo industriale della Comunità; (4) considerando che la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche non richiede la creazione di un diritto specifico che si sostituisca al diritto nazionale in materia di brevetti per invenzioni; (5) considerando che il diritto nazionale in materia di brevetti per invenzioni rimane il riferimento essenziale per la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche ma che deve essere adeguato o completato su taluni punti specifici per tenere in debita considerazione i nuovi ritrovati tecnologici che utilizzano materiali biologici e che possiedono comunque i requisiti di brevettabilità; (6) considerando che né il diritto nazionale né il diritto internazionale in materia di brevetti comportano divieti o esclusioni che precludano la brevettabilità della materia vivente in quanto tale; (7) considerando che la presente direttiva deve essere applicata tenendo conto delle legislazioni nazionali vigenti in materia di brevetti, fatte salve le modifiche da essa apportate; che tali legislazioni contengono disposizioni relative ai criteri di brevettabilità e di esclusione dalla brevettabilità, in particolare le disposizioni in base alle quali il brevetto non viene concesso per le invenzioni la cui pubblicazione o attuazione sarebbe contraria all'ordine pubblico o al buon costume; (8) considerando che risulta opportuno riprendere nel dispositivo stesso della presente direttiva detto riferimento all'ordine pubblico o al buon costume al fine di sottolineare soprattutto il fatto che alcune applicazioni delle invenzioni biotecnologiche possono risultare pregiudizievoli in alcune loro conseguenze o realizzazioni; (9) considerando che, al fine di orientare i giudici e gli uffici nazionali dei brevetti, è altresì importante indicare nel dispositivo stesso della presente direttiva un elenco di invenzioni escluse dalla brevettabilità, accompagnando il riferimento all'ordine pubblico o al buon costume con linee direttrici generali; (10) considerando che, in virtù del principio generale che vieta il diritto d'appropriazione dell'essere umano, il corpo umano o suoi elementi in quanto tali, ad esempio un gene, una proteina, o una cellula allo stato naturale nel corpo umano, comprese le cellule germinali e i prodotti risultanti direttamente dal concepimento, devono essere esclusi dalla brevettabilità, ma che elementi isolati del corpo umano non possono esserne esclusi solo perché di origine umana, fermo restando che gli elementi del corpo umano all'origine di detti elementi isolati ne sono esclusi; (11) considerando tuttavia che non sono brevettabili gli acidi nucleici umani isolati che non hanno alcuna applicazione descritta diversa da quella di proprietà previste attribuibili di norma a qualsiasi acido nucleico di tale tipo, ad esempio la loro capacità di essere utilizzati come sonde o elementi iniziali per la sintesi di ulteriori copie di acidi nucleici; (12) considerando che i procedimenti di modificazione dell'identità genetica dell'essere umano contrari alla dignità della persona umana devono essere esclusi dalla brevettabilità; (13) considerando che, anche se fosse possibile ottenere il brevetto per un procedimento di modificazione dell'identità genetica, ad esempio un procedimento che consenta il controllo di una modificazione del codice genetico umano nel quadro di una fecondazione in vitro destinata a correggere talune deficienze genetiche, tale procedimento dovrebbe essere conforme alla dignità della persona umana; che siffatta valutazione deve tener conto degli obiettivi terapeutici che detto procedimento consentirebbe di conseguire; che anche qualora tale condizione fosse soddisfatta, ciò non implicherebbe in alcun modo un riconoscimento automatico della brevettabilità e della legittimità della terapia genetica detta germinale in quanto, in caso di rilascio di un siffatto brevetto, le procedure nazionali o comunitarie di autorizzazione applicabili per detto tipo di terapia dovrebbero essere tassativamente rispettate prima di qualsiasi ricorso a quest'ultima; (14) considerando che il principio attualmente riconosciuto dalla legislazione degli Stati membri e dalla convenzione sul rilascio di brevetti europei, secondo il quale non sono suscettibili d'applicazione industriale i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del corpo umano od animale ed i metodi di diagnosi applicati al corpo umano od animale, continua ad applicarsi, tenuto conto della prassi sviluppatasi in proposito, ai procedimenti di modificazione dell'identità genetica della persona umana che rispettino la dignità della persona umana; (15) considerando che i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali di natura tale da provocare su di loro sofferenze o menomazioni corporali senza utilità sostanziale per l'uomo o l'animale, nonché i prodotti di tali procedimenti, devono anch'essi essere esclusi dalla brevettabilità in quanto la sofferenza o le menomazioni corporali inflitte agli animali sarebbero sproporzionate rispetto all'obiettivo perseguito; (16) considerando che i sistemi nazionali dei brevetti si sono adattati agli sviluppi tecnici e alle grandi scoperte scientifiche cui accordano una protezione brevettuale; (17) considerando che gli investimenti nel settore della ricerca e sviluppo sono particolarmente costosi e rischiosi, specialmente per quanto riguarda l'ingegneria genetica, e che soltanto grazie ad un'adeguata protezione giuridica essi possono risultare economicamente vantaggiosi; (18) considerando che, senza una protezione efficace ed armonizzata in tutti gli Stati membri, esiste il rischio che gli investimenti summenzionati non vengano mai posti in essere nella Comunità; (19) considerando che attualmente le invenzioni realizzate in biotecnologia e in ingegneria genetica non beneficiano in tutti gli Stati membri di una protezione definita con chiarezza nella legislazione, prassi amministrativa o giurisprudenza; che una protezione di tali invenzioni, laddove esiste, ha caratteristiche diverse a seconda degli Stati membri; (20) considerando che nella Comunità uno sviluppo non coordinato delle legislazioni nazionali relative alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche rischia di scoraggiare ulteriormente gli scambi commerciali, a scapito dello sviluppo industriale di tali invenzioni e a danno del buon funzionamento del mercato interno; (21) considerando che occorre eliminare le differenze esistenti, produttive di effetti sfavorevoli, ed evitare che ne sorgano altre tali da ostacolare il funzionamento del mercato comune e lo sviluppo degli scambi di beni e servizi biotecnologici; (22) considerando che gli sviluppi internazionali nel settore della protezione giuridica dei risultati della biotecnologia e dell'ingegneria genetica dimostrano i vantaggi che derivano da un ravvicinamento delle legislazioni nazionali; (23) considerando che gli sviluppi scientifici e tecnologici sono spesso il risultato di una collaborazione internazionale nel campo della ricerca e che, di conseguenza, è auspicabile che le invenzioni biotecnologiche beneficino di analoga protezione a livello internazionale; (24) considerando che anche gli strumenti internazionali, esistenti o allo studio, destinati ad armonizzare i vari aspetti della tutela giuridica delle invenzioni biotecnologiche non soddisfano del tutto le esigenze della scienza, dell'industria e del mercato comunitari; (25) considerando che le legislazioni brevettuali vigenti negli Stati membri presentano disparità tali da ostacolare lo sviluppo degli scambi di beni e servizi biotecnologici e produrre distorsioni della concorrenza all'interno del mercato comune e incidono quindi direttamente sull'istituzione e sul funzionamento di tale mercato; che peraltro tali disparità devono essere eliminate, dato che è diventato urgente garantire che alle imprese venga offerta la possibilità di ottenere in tutti gli Stati membri una protezione giuridica effettiva ed equivalente per i risultati delle loro attività di ricerca; (26) considerando che l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri è resa altresì necessaria al fine di chiarire talune nozioni contenute nelle legislazioni nazionali, ispirate a determinate convenzioni internazionali relative ai brevetti e alle varietà vegetali, che hanno fatto sorgere incertezze in ordine alla possibilità di tutelare le invenzioni biotecnologiche relative a materiali vegetali e a talune invenzioni microbiologiche; che si tratta in particolare di nozioni quali l'esclusione dalla brevettabilità delle varietà vegetali e delle razze animali o i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di piante e animali; (27) considerando che è necessario incentivare le opportunità di attività innovative in numerosi campi riconoscendo che l'intervento dell'uomo e gli effetti di tale intervento sul risultato ottenuto devono essere presi in considerazione per determinare l'esclusione dalla brevettabilità dei procedimenti essenzialmente biologici e fermo restando il fatto che deve ritenersi brevettabile un procedimento che, preso nel suo insieme, non esiste in natura ed è più di un procedimento tradizionale di produzione; (28) considerando che è opportuno che le legislazioni degli Stati membri vengano armonizzate in modo tale da non entrare in conflitto con le vigenti convenzioni internazionali, sulle quali si basano le legislazioni di vari Stati membri in materia di brevetti e di varietà vegetali; (29) considerando che il quadro giuridico comunitario in materia di protezione delle invenzioni biotecnologiche può limitarsi alla definizione di alcuni principi applicabili alla brevettabilità del materiale biologico in quanto tale, alla possibilità di ricorrere ad un sistema di deposito che completi la descrizione scritta ai fini delle condizioni di divulgazione delle informazioni contenute nella domanda di brevetto, dell'inversione dell'onere della prova e infine del diritto di ottenere una licenza obbligatoria non esclusiva per le varietà vegetali; (30) considerando che, poiché la funzione del brevetto è di ricompensare l'inventore per il suo sforzo creativo, riconoscendogli un diritto esclusivo ma limitato nel tempo, e di incoraggiare in tal modo l'attività inventiva, il titolare di un brevetto deve avere il diritto di vietare l'uso di un materiale autoreplicante brevettato in situazioni analoghe a quelle in cui potrebbe essere vietato l'uso di prodotti brevettati non replicabili, ovvero la fabbricazione dello stesso prodotto brevettato; (31) considerando che è necessario prevedere una deroga ai diritti del titolare di un brevetto in caso di vendita ad un agricoltore, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso, di materiale di riproduzione che incorpora l'invenzione protetta; (32) considerando che detta deroga deve consentire all'agricoltore di utilizzare il prodotto del suo raccolto a fini di riproduzione o di ulteriore moltiplicazione nella propria azienda; (33) considerando che la portata e le modalità della suddetta deroga devono limitarsi alla portata e alle modalità corrispondenti della legislazione comunitaria sui ritrovati vegetali; (34) considerando che all'agricoltore può essere richiesta soltanto il compenso previsto dalla legislazione comunitaria sui ritrovati vegetali in quanto modalità di applicazione della deroga alla protezione comunitaria dei ritrovati vegetali; (35) considerando tuttavia che il titolare del brevetto può tutelare i propri diritti contro l'agricoltore che abusi della deroga o contro il costitutore che abbia sviluppato la varietà vegetale che incorpora l'invenzione protetta ove non rispetti i suoi impegni; (36) considerando che, nel settore dello sfruttamento delle nuove caratteristiche dei ritrovati vegetali derivati dall'ingegneria genetica, deve essere concesso in uno Stato membro, sotto forma di licenza obbligatoria, un accesso garantito dietro compenso qualora, riguardo al genere o alla specie in questione, lo sfruttamento della varietà vegetale per il quale è chiesta la licenza sia imposto dall'interesse della collettività e la varietà vegetale rappresenti un progresso tecnico significativo; (37) considerando che, nel settore dell'utilizzazione in ingegneria genetica di nuove caratteristiche derivanti da nuove varietà vegetali, deve essere concesso, sotto forma di licenza obbligatoria, un accesso garantito dietro compenso qualora lo sfruttamento dell'invenzione per la quale è chiesta la licenza sia imposto dall'interesse della collettività e l'invenzione rappresenti un progresso tecnico significativo; (38) considerando che è importante che la presente direttiva non rechi pregiudizio alle legislazioni nazionali e comunitarie che dispongono un controllo delle applicazioni della ricerca e dello sfruttamento o della commercializzazione dei suoi risultati, soprattutto in funzione delle esigenze di salute pubblica, sicurezza, tutela dell'ambiente, tutela degli animali, preservazione della diversità genetica e del rispetto di talune norme etiche, HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: CAPITOLO I Brevettabilità Articolo 1 Gli Stati membri proteggono le invenzioni biotecnologiche tramite il diritto nazionale dei brevetti. Gli Stati membri adattano il loro diritto nazionale dei brevetti, se necessario, per tener conto delle disposizioni della presente direttiva. Articolo 2 1. L'oggetto di un'invenzione non è escluso dalla brevettabilità unicamente per il fatto di essere composto di materiale biologico, di utilizzare tale materiale o di essere applicato ad esso. 2. Ai sensi della presente direttiva si intende per «materiale biologico» qualsiasi materiale contenente una informazione genetica e capace di autoriproducibilità o capace di riprodursi in un sistema biologico. 3. Sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni la cui pubblicazione o il cui sfruttamento sono contrari all'ordine pubblico o al buon costume; l'attuazione di una invenzione non può essere considerata contraria all'ordine pubblico o al buon costume per il solo fatto che essa è vietata in tutti gli Stati contraenti o in uno o alcuni di essi da una disposizione di legge o di regolamento. A tale titolo non sono brevettabili, in particolare: a) il corpo o elementi del corpo umano in quanto tali; b) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica del corpo umano contrari alla dignità della persona umana; c) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali di natura tale da provocare su di loro sofferenze o menomazioni corporali senza utilità sostanziale per l'uomo o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti. Articolo 3 È brevettabile il materiale biologico, compresi i vegetali e gli animali nonché le parti di vegetali e di animali, ad eccezione delle varietà vegetali o delle razze animali in quanto tali. Articolo 4 Le utilizzazioni di varietà vegetali o di razze animali e i procedimenti necessari al loro ottenimento, ad eccezione dei procedimenti essenzialmente biologici, sono brevettabili. Articolo 5 1. I procedimenti microbiologici sono brevettabili. Ai fini della presente direttiva, per procedimento microbiologico si intende un procedimento che impiega un materiale microbiologico, che comporta un intervento su un materiale microbiologico o che produce un materiale microbiologico. 2. Un procedimento consistente in una successione di fasi è assimilato ad un procedimento microbiologico qualora almeno una fase essenziale del procedimento sia microbiologica. Articolo 6 Non sono brevettabili i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o di animali. Per determinare tale esclusione si tiene conto dell'intervento umano e delle conseguenze di tale intervento sul risultato ottenuto. È brevettabile un procedimento che, preso nel suo insieme, non esiste in natura ed è più di un procedimento tradizionale di produzione. Articolo 7 Un'invenzione riguardante un materiale biologico non può considerarsi come una scoperta ovvero priva del carattere della novità soltanto perché tale materiale faceva parte di un materiale preesistente. Articolo 8 Un procedimento consistente in una successione di fasi non è escluso dalla brevettabilità per il solo motivo che una o più fasi comportano un metodo di trattamento chirurgico o terapeutico del corpo animale o un metodo diagnostico applicato al corpo animale. Tuttavia questo metodo di trattamento o di diagnosi non è protetto in quanto tale. CAPITOLO II Portata della protezione Articolo 9 1. La protezione conferita da un brevetto relativo ad un materiale biologico dotato, in seguito all'invenzione, di determinate proprietà si estende a tutti i materiali biologici da esso ottenuti mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotati di queste stesse proprietà. 2. La protezione conferita da un brevetto relativo ad un procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato, in seguito all'invenzione, di determinate proprietà si estende al materiale biologico direttamente ottenuto da tale procedimento ed a qualsiasi altro materiale biologico ottenuto, a partire dal materiale biologico direttamente ottenuto, mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotato di queste stesse proprietà. La protezione in tal modo conferita al prodotto ottenuto dal procedimento non pregiudica il fatto che le varietà vegetali e le razze animali in quanto tali siano escluse dalla brevettabilità a norma dell'articolo 3. Articolo 10 La protezione conferita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in un'informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è incorporato e nel quale l'informazione genetica è contenuta ed espressa. Articolo 11 La protezione di cui agli articoli 9 e 10 non si estende al materiale biologico ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione di un materiale biologico commercializzato nel territorio di uno Stato membro dal titolare del brevetto o con il suo consenso, qualora la riproduzione o moltiplicazione derivi necessariamente dalla utilizzazione per la quale il materiale biologico è stato commercializzato, a condizione che il materiale ottenuto non venga utilizzato successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni. Articolo 12 In deroga agli articoli 9 e 10 la vendita di materiale di riproduzione, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso, a un agricoltore, implica l'autorizzazione per quest'ultimo di utilizzare il prodotto del suo raccolto a fini di riproduzione o di ulteriore moltiplicazione dello stesso nella propria azienda; la portata e le modalità di questa deroga si limitano a quelle corrispondenti nella legislazione comunitaria sui ritrovati vegetali. CAPITOLO III Licenze obbligatorie dipendenti Articolo 13 1. Qualora un costitutore non possa ottenere o far valere un diritto sulla novità vegetale senza violare un brevetto anteriore, può chiedere una licenza obbligatoria per lo sfruttamento non esclusivo dell'invenzione protetta dal brevetto, nella misura in cui detta licenza è necessaria allo sfruttamento della varietà vegetale da proteggere, dietro pagamento di un canone adeguato. Gli Stati membri possono prevedere che, in caso di concessione della licenza, il titolare del brevetto abbia diritto ad una licenza reciproca a condizioni ragionevoli per utilizzare la varietà protetta. 2. Qualora il titolare di un brevetto riguardante un'invenzione biotecnologica non possa sfruttarla senza violare un anteriore diritto di costitutore su una varietà vegetale, può chiedere una licenza obbligatoria per l'uso non esclusivo della varietà vegetale protetta da detto diritto di costitutore, nella misura in cui detta licenza è necessaria allo sfruttamento dell'invenzione, dietro pagamento di un canone adeguato. Gli Stati membri possono prevedere che, in caso di concessione della licenza, il titolare del diritto sulla novità vegetale abbia diritto ad una licenza reciproca a condizioni ragionevoli per utilizzare l'invenzione protetta. 3. Coloro che chiedono le licenze di cui ai paragrafi 1 e 2 devono dimostrare che: a) si sono invano rivolti, al titolare del brevetto o della varietà vegetale, per ottenere una licenza contrattuale; b) lo sfruttamento della varietà vegetale o dell'invenzione per il quale è richiesta la licenza è imposto dall'interesse della collettività e che la varietà vegetale o l'invenzione costituisce un progresso tecnico significativo. 4. Ogni Stato membro designa la o le autorità competenti a concedere la licenza. CAPITOLO IV Deposito, accesso e nuovo deposito di un materiale biologico Articolo 14 1. Se un'invenzione riguarda un materiale biologico non accessibile al pubblico e che non può essere descritto nella domanda di brevetto in maniera tale da consentire ad una persona esperta del ramo di attuare l'invenzione stessa oppure implica l'uso di tale materiale, la descrizione è ritenuta sufficiente per l'applicazione del diritto dei brevetti soltanto se: a) il materiale biologico è stato depositato non oltre la data di presentazione della domanda di brevetto presso un ente di deposito abilitato. Saranno riconosciute almeno le autorità di deposito internazionali che abbiano acquisito questo status in conformità dell'articolo 7 del trattato di Budapest del 28 aprile 1977 sul riconoscimento internazionale del deposito dei microrganismi ai fini della procedura in materia di brevetti, in appresso denominato «trattato di Budapest»; b) la domanda depositata fornisce sulle caratteristiche del materiale biologico depositato tutte le informazioni pertinenti di cui dispone il depositante; c) nella domanda di brevetto sono precisati il nome dell'ente di deposito e il numero di registrazione del deposito. 2. L'accesso al materiale biologico depositato è garantito dal rilascio di un campione: a) fino alla prima pubblicazione della domanda di brevetto, unicamente alle persone autorizzate in virtù del diritto nazionale dei brevetti; b) tra la prima pubblicazione della domanda e la concessione del brevetto, a qualsiasi persona che ne faccia domanda o, in caso di richiesta del depositante, unicamente ad un esperto indipendente; c) dopo la concessione del brevetto e nonostante una revoca o un annullamento posteriore, a qualsiasi persona che ne faccia richiesta. 3. La consegna ha luogo esclusivamente se il richiedente si impegna per la durata degli effetti del brevetto: a) a non rendere accessibile a terzi campioni del materiale biologico depositato o di un materiale da essi derivato e b) ad utilizzare campioni del materiale depositato o di un materiale da essi derivato, esclusivamente a fini sperimentali. a meno che il richiedente o il titolare del brevetto non rinunci esplicitamente a tale impegno. 4. Qualora la domanda venga respinta o ritirata l'accesso al materiale depositato viene limitato, su richiesta del depositante, ad un esperto indipendente per un periodo di venti anni a decorrere dalla data del deposito della domanda di brevetto. In tal caso si applica il paragrafo 3. 5. Le domande del depositante di cui al paragrafo 2, lettera b) e al paragrafo 4 possono essere presentate soltanto fino alla data in cui sono considerati ultimati i preparativi tecnici della pubblicazione della domanda di brevetto. Articolo 15 1. Se il materiale biologico depositato a norma dell'articolo 14 non è più disponibile presso l'ente di deposito abilitato, è consentito un nuovo deposito del materiale alle stesse condizioni previste dal trattato di Budapest. 2. Ogni nuovo deposito deve essere accompagnato da una dichiarazione firmata dal depositante attestante che il materiale biologico che è oggetto del nuovo deposito è lo stesso di quello che era oggetto del deposito iniziale. CAPITOLO V Onere della prova Articolo 16 1. Se oggetto di un brevetto è un procedimento che consente di ottenere un prodotto nuovo, ogni prodotto identico realizzato da persona diversa dal titolare del brevetto si considera, salvo prova contraria, come ottenuto mediante detto procedimento. 2. Nella produzione della prova contraria si deve prendere in considerazione il legittimo interesse del convenuto alla protezione dei suoi segreti di fabbricazione o di gestione aziendale. CAPITOLO VI Disposizioni transitorie e finali Articolo 17 Fino all'entrata in vigore del regolamento del Consiglio che stabilisce un regime di protezione comunitario per i ritrovati vegetali, la possibilità per un agricoltore di utilizzare il prodotto del raccolto della propria azienda a fini di riproduzione o ulteriore moltiplicazione nella propria azienda è disciplinata dalle leggi, disposizioni o prassi nazionali. Articolo 18 La presente direttiva non reca pregiudizio alle legislazioni nazionali e comunitarie che dispongono un controllo sulle applicazioni della ricerca e dello sfruttamento o della commercializzazione dei suoi risultati. Articolo 19 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 1° gennaio 1997. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri. 2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 20 La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 21 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a . . . Per il Parlamento europeo Il Presidente Per il Consiglio Il Presidente (1) GU n. C 10 del 13. 1. 1989, pag. 3. (2) GU n. C 159 del 26. 6. 1989, pag. 10. MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO I. Introduzione Il 20 ottobre 1988 la Commissione ha trasmesso al Consiglio una proposta di direttiva sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (1). Il Parlamento europeo ha formulato il suo parere in prima lettura il 29 ottobre 1992, suggerendo alcuni emendamenti alla proposta della Commissione (2). Il Comitato economico e sociale aveva espresso il suo parere il 26 aprile 1989 (3). A seguito del parere del Parlamento, la Commissione ha sottoposto al Consiglio il 16 dicembre 1992, conformemente all'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE, una proposta modificata di direttiva (4). Il Consiglio ha apportato alla proposta modificata della Commissione alcune modifiche, esposte in appresso. Tali modifiche sono state tutte accettate dalla Commissione. Il 7 febbraio 1994 il Consiglio ha adottato a maggioranza qualificata - con il voto contrario delle delegazioni danese, spagnola e lussemburghese - una posizione comune sulla direttiva indicata. La base giuridica adottata dal Consiglio è l'articolo 100 A del trattato CE. II. Oggetto della proposta della Commissione La proposta di direttiva è intesa a stabilire disposizioni chiare che consentano di fornire alle invenzioni biotecnologiche un pari livello di protezione, mediante il brevetto, in tutti gli Stati membri. A tal fine essa contiene una serie di definizioni e norme di interpretazione volte a precisare con chiarezza ciò che è o no brevettabile e a risolvere i problemi di delimitazione che si presentano con la legislazione sui ritrovati vegetali. Inoltre la proposta contiene anche disposizioni che dovranno portare gli uffici dei brevetti degli Stati membri a seguire una prassi di rilascio uniforme, come pure condurre a una giurisprudenza nazionale uniforme. Infine viene determinata la portata della protezione conferita da un brevetto per un'invenzione biotecnologica. Questa necesssità di integrare il diritto dei brevetti scaturisce dalla crescita del mercato dei prodotti biotecnologici e dall'incertezza nell'applicazione del diritto dei brevetti esistente; tale incertezza può ostacolare la libera circolazione dei prodotti biotecnologici e gli investimenti nella ricerca di prodotti o di procedimenti biotecnologici. III. Sorte riservata agli emendamenti proposti dal Parlamento europeo e recepiti dalla Commissione 1. Fatte salve le precisazioni figuranti al successivo punto 2, il Consiglio ha ripreso quanto al merito i seguenti emendamenti del Parlamento recepiti dalla Commissione testualmente o con formulazioni analoghe: >SPAZIO PER TABELLA> 2. Il Consiglio ha apportato alla proposta modificata della Commissione le modifiche o precisazioni esposte in appresso (5), che tuttavia non modificano il contenuto delle disposizioni proposte e quindi il senso degli emendamenti proposti dal Parlamento. Tutte queste modifiche o precisazioni sono state accettate dalla Commissione. 2.1. Per quanto riguarda l'articolo 2, paragrafo 3, relativo agli aspetti etici della brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche, il Consiglio: 2.1.1. - ha precisato nel «considerando» n. 10 e nel nuovo «considerando» n. 11 (6) la portata che, a suo parere, dovrà essere attribuita all'esclusione della brevettabilità degli elementi del corpo umano, stabilita al paragrafo 3, secondo comma, lettera a); 2.1.2. - ha soppresso alla lettera b) della disposizione sopracitata il riferimento allo scopo non terapeutico dei procedimenti - non brevettabili - intesi a modificare l'identità genetica della persona umana, considerando che il concetto di dignità della persona umana dovrebbe prevalere in questo contesto; ha peraltro inserito al riguardo un nuovo «considerando» n. 13 che, menzionando i procedimenti di modifica dell'identità genetica in generale e i procedimenti di terapia germinale in particolare, potrebbe, a suo parere, fornire un orientamento sulla portata che ha voluto attribuire alla non brevettabilità di tali procedimenti qualora siano contrari alla dignità della persona umana; 2.1.3. - ha ampliato la portata della lettera c) del secondo comma sopracitato, dichiarando non brevettabili anche gli animali risultanti da tali procedimenti non brevettabili. 2.2. Poiché l'articolo 2, paragrafo 4 non ha alcuna relazione diretta con la brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche, il Consiglio lo ha collocato alla fine della direttiva, sotto forma di nuovo articolo 18. 2.3. La stesura dell'articolo 6 che completa l'articolo 4 è stata adattata a quella dell'articolo 4 mediante l'inserimento dei termini «(procedimenti) di produzione di vegetali o di animali». Questa precisazione corrisponde peraltro in modo più preciso all'emendamento n. 23 proposto dal Parlamento (7). 2.4. Articolo 11 2.4.1. Il Consiglio ha voluto limitare la deroga risultante dal riferimento all'articolo 9 ai soli casi in cui il materiale biologico commercializzato dal titolare del brevetto (o con il suo consenso) è effettivamente utilizzato per la riproduzione o moltiplicazione prevista. A tal fine ha aggiunto i termini «a condizione che il materiale ottenuto non venga utilizzato successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni». 2.4.2. Il Consiglio ha inoltre introdotto un'altra deroga aggiungendo al referimento all'articolo 9 un riferimento all'articolo 10. 2.5.1. Per quanto riguarda l'articolo 12 riguardante il privilegio dell'agricoltore, il Consiglio ha ripreso, quanto al merito, soltanto la prima parte della proposta della Commissione, relativa alle varietà vegetali (8). Al riguardo il Consiglio ha fatto in modo che la deroga prevista a favore degli agricoltori corrisponda esattamente a quella che sarà adottata a loro favore nell'ambito della futura normativa comunitaria in materia di ritrovati vegetali, al fine di evitare che i diritti derivanti dall'applicazione della presente direttiva siano in contrasto con quelli che risulteranno dalla normativa comunitaria sui ritrovati vegetali. A tal fine è stato inserito all'articolo 12 un riferimento alla portata e alle modalità della deroga corrispondente nella legislazione comunitaria sui ritrovati vegetali. Inoltre, tra i nuovi «considerando» relativi all'articolo 12, i «considerando» nn. 32-35 sono intesi a precisare la portata del privilegio dell'agricoltore. 2.5.2. Nell'ipotesi, giudicata inverosimile dal Consiglio, che il regolamento comunitario sui ritrovati vegetali non sia ancora entrato in vigore alla data limite fissata per il recepimento della presente direttiva (1. 1. 1997), l'articolo 17 sancisce il mantenimento dello status quo fino all'entrata in vigore di detto regolamento. 2.6. Per quanto riguarda l'articolo 13 relativo alle licenze obbligatorie, la proposta modificata della Commissione è stata in linea generale ripresa dal Consiglio, anche se la forma è stata notevolmente modificata. In tale contesto vanno menzionati i seguenti dettagli: 2.6.1. L'attuale paragrafo 1 corrisponde al paragrafo 1 proposto; l'attuale paragrafo 2 corrisponde al paragrafo 3 proposto. L'attuale paragrafo 3 riunisce le condizioni materiali e formali per la concessione di una licenza. L'attuale paragrafo 4 corrisponde al paragrafo 2 proposto. Il paragrafo 4 proposto è stato soppresso poiché il Consiglio ha giudicato sufficienti i principi generali di diritto degli Stati membri in materia. 2.6.2. Per quanto riguarda il concetto di interesse pubblico come condizione materiale per la concessione di una licenza [paragrafo 3, lettera b)], esso è stato completato su richiesta di vari membri del Consiglio con il requisito secondo cui la varietà vegetale o l'invenzione per lo sfruttamento della quale è richiesta la licenza deve costituire un progresso tecnico significativo. 2.6.3. Il Consiglio ha introdotto nella proposta della Commissione l'opzione per gli Stati membri di prevedere la concessione di licenze reciproche, ossia di licenze a favore delle persone che sono state obbligate a concedere esse stesse delle licenze (paragrafi 1 e 2, ultime frasi). Questa opzione è quindi ampiamente orientata nel senso dei paragrafi 2 e 4 dell'emendamento n. 34 che la Commissione non ha recepito nella proposta modificata. La Commissione ha potuto accettare l'introduzione di questa opzione. 2.7. Per quanto riguarda l'articolo 14 concernente il deposito, l'accesso e il nuovo deposito di un materiale biologico, il Consiglio: 2.7.1. - ha soppresso al paragrafo 3, lettera b) i termini «in nessun paese» che sollevano difficoltà per alcuni membri del Consiglio; 2.7.2. - ha soppresso al paragrafo 4 il riferimento alla revoca e all'annullamento del brevetto, poiché ritiene che, in base ad una prassi oggi ampiamente riconosciuta, il campione depositato dell'organismo microbiologico debba, dopo il rilascio del brevetto, essere accessibile a chiunque ne faccia richiesta e rimanere accessibile, anche se il brevetto viene successivamente annullato; il Consiglio ha modificato di conseguenza anche il paragrafo 2, lettera c); 2.7.3. - ha aggiunto, col nuovo paragrafo 5, una norma di procedura utile. 2.8. Per quanto riguarda l'articolo 15, il Consiglio ha ritenuto opportuno reintrodurre, come paragrafo 2, una disposizione intesa ad agevolare all'ente depositario il controllo sull'identità del campione. La Commissione aveva incluso tale disposizione nella proposta iniziale ma l'ha soppressa nella proposta modificata. Essa ha accettato che il Consiglio la reinserisse. 2.9. Il Consiglio ha giudicato realistico fissare, all'articolo 19, la data limite per il recepimento della direttiva al 1° gennaio 1997. 3. Il Consiglio non ha invece ripreso gli emendamenti seguenti del Parlamento europeo che la Commissione aveva recepito testualmente o con formulazioni analoghe nella proposta modificata. La Commissione ha potuto accettare queste modifiche del Consiglio. 3.1. Emendamento n. 20, primo e terzo comma La Commissione aveva inserito questi due commi come articolo 8 della sua proposta modificata, secondo cui i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del corpo umano od animale ed i metodi di diagnosi applicati al corpo umano od animale non sono brevettabili, ma lo sono i prodotti per l'applicazione di siffatto metodo. Pur accettando il contenuto dell'articolo 8 proposto, che peraltro riprende integralmente l'articolo 52, paragrafo 4 della convenzione sul brevetto europeo, il Consiglio ha preferito non riprendere tale disposizione sotto forma di articolo, dato il rischio di un'interpretazione divergente dell'espressione «a fini non terapeutici» figurante all'articolo 2, paragrafo 3, secondo comma, lettera b) della proposta modificata (9). Il Consiglio ha invece inserito il contenuto dell'articolo 8 in un nuovo «considerando» (n. 14). 3.2. Emendamento n. 32, paragrafo 2 Il Consiglio non è stato in grado di accettare per il momento un privilegio dell'agricoltore per quanto riguarda il bestiame da riproduzione come proposto dalla Commissione nella proposta modificata. Infatti siffatto privilegio sarebbe in contrasto con il principio fondamentale del diritto dei brevetti secondo cui il titolare del brevetto può vietare a terzi l'utilizzazione dell'invenzione protetta. Il Consiglio ritiene che non esistano argomentazioni valide per derogare a questo principio a favore di un'unica categoria di persone (gli agricoltori) che peraltro sarebbe difficile da determinare. Il Consiglio individua una differenza decisiva rispetto alla situazione nel settore dei ritrovati vegetali (in cui ha ammesso in linea di massima il privilegio dell'agricoltore) nel fatto che in questo settore una deroga ai diritti dei titolari dei ritrovati vegetali a favore degli agricoltori sarà prevista in un regolamento comunitario che sta per essere ultimato. Proprio entro il limite di tale deroga il Consiglio ha ammesso il privilegio dell'agricoltore, per evitare eventuali contraddizioni per quanto concerne i diritti degli agricoltori (10). Evidentemente la situazione potrà modificarsi in futuro, qualora entri in vigore una normativa comunitaria nel settore della produzione di animali che preveda una deroga a favore degli allevatori di bestiame. Per il momento una siffatta normativa non è prevista. IV. Sorte riservata agli emendamenti proposti dal Parlamento europeo che la Commissione non ha recepito nella sua proposta modificata 1. Si tratta degli emendamenti nn. 1-8, 10-12, 21, 26-28, 33 e 47. Il Consiglio ritiene giustificata la decisione della Commissione di non riprendere questi emendamenti e condivide in linea generale le motivazioni date dalla Commissione (11). 2. Per quanto riguarda l'emendamento n. 17 di cui la Commissione sostiene di aver ripreso l'idea essenziale nella sua proposta relativa all'articolo 2, paragrafo 3, secondo comma, lettera c) (12), il Consiglio ha condiviso la decisione della Commissione di non riprendere l'emendamento in modo più esplicito, poiché la sua formulazione piuttosto vaga non rende praticamente possibile un'applicazione precisa da parte degli Stati membri e delle relative autorità competenti. 3. Per quanto concerne l'emendamento n. 23 che la Commissione afferma di non aver accettato (13), il Consiglio ritiene che di tale emendamento si sia tenuto adeguatamente conto: - da un lato, all'articolo 4, che stabilisce che i procedimenti necessari all'ottenimento delle varietà vegetali o delle razze animali sono in linea di massima brevettabili, e - d'altro lato all'articolo 6, che stabilisce che i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o di animali non sono brevettabili. (1) GU n. C 10 del 13. 1. 1989, pag. 3. (2) GU n. C 305 del 23. 11. 1992, pag. 173. (3) GU n. C 159 del 26. 6. 1989, pag. 10. (4) GU n. C 44 del 16. 2. 1993, pag. 36. (5) La numerazione degli articoli è quella utilizzata nella posizione comune. (6) Il primo e il terzo comma non sono stati ripresi; vedi successivo punto 3.1. (7) Il Consiglio ritiene che l'emendamento n. 23 sia ripreso, quanto al merito, negli articoli 4 e 6; vedi successivo punto IV.3 (8) Il paragrafo 2 non è stato ripreso; vedi successivo punto 3.2. (9) In appresso sono menzionate soltanto le modifiche o precisazioni di una certa importanza quanto al merito. (10) La numerazione dei «considerando» è quella impiegata nella posizione comune. (11) Vedi anche il successivo punto IV.3. (12) Articolo 13, paragrafo 1 della proposta della Commissione. Per quanto riguarda il privilegio dell'agricoltore che alleva animali (articolo 13, paragrafo 2), vedi successivo punto 3.2. (13) In una fase avanzata delle discussioni questa espressione è stata soppressa. (14) Siffatte contraddizioni potrebbero emergere ad esempio allorché un agricoltore fosse autorizzato in virtù del futuro regolamento sui ritrovati vegetali, ad utilizzare un determinato ritrovato, e tale utilizzazione gli venisse vietata in base al diritto dei brevetti. Vedi anche precedente punto 2.5.1. (15) Doc. COM(92) 589 def. del 16 dicembre 1992 contenente la proposta modificata. (16) Doc. sopracitato, ultimo comma, pag. 11 (versione francese). (17) Doc. sopracitato, commento sull'articolo 4 (pag. 13 della versione francese); vedi anche precedente punto III.2.3.