Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 93/74/CEE del Consiglio concernente gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali nonché le direttive 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE /* COM/97/0408 def. - COD 97/0208 */



Gazzetta ufficiale n. C 298 del 30/09/1997 pag. 0010



Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 93/74/CEE del Consiglio concernente gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali nonché le direttive 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE (97/C 298/06) COM(97) 408 def. - 97/0208(COD) (Presentata dalla Commissione il 28 luglio 1997) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale, deliberando conformemente alla procedura di cui all'articolo 189 B del trattato, considerando che dall'adozione della direttiva 93/74/CEE del Consiglio, del 13 settembre 1993, concernente gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali (1), nonché della direttiva 94/39/CE della Commissione, del 25 luglio 1994, che stabilisce un elenco degli usi previsti per gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali (2), è comparsa sul mercato una nuova categoria di prodotti denominati «supplementi nutrizionali per animali»; considerando che i supplementi nutrizionali sono volti anch'essi a soddisfare esigenze nutrizionali particolari degli animali, ma che non possono essere considerati come alimenti destinati a particolari fini nutrizionali ai sensi della direttiva 93/74/CEE a motivo della loro composizione, del modo in cui vengono somministrati e, in taluni casi, della loro destinazione specifica; che pertanto occorre estendere a questa nuova categoria di prodotti il campo d'applicazione della direttiva 93/74/CEE ed introdurre disposizioni analoghe a quelle previste per l'autorizzazione e la commercializzazione degli alimenti destinati a particolari fini nutrizionali; considerando che occorrerà anche modificare di conseguenza la direttiva 94/39/CE in modo da tener conto dell'estensione del campo d'applicazione della direttiva 93/74/CEE ai supplementi nutrizionali per animali; considerando che i supplementi nutrizionali per animali, non potendo essere considerati come alimenti composti, non sono soggetti alle disposizioni generali della direttiva 79/373/CEE del Consiglio, del 2 aprile 1979, relativa alla commercializzazione dei mangimi composti (3); che occorre pertanto prevedere norme di etichettatura e di imballaggio applicabili a tali prodotti; considerando che qualsiasi procedura di autorizzazione relativa ad un nuovo tipo di alimento destinato ad un particolare fine nutrizionale implica che si proceda preventivamente alla verifica della composizione, del modo di somministrazione e della destinazione del prodotto, al fine di accertarsi che esso risponda effettivamente alle esigenze nutrizionali specifiche delle categorie di animali cui verrà destinato; che per agevolare tale esame occorre che gli Stati membri e la Commissione possano disporre di un fascicolo contenente tutti i dati scientifici e tecnici a dimostrazione dell'effetto benefico del prodotto sulla categoria di animali cui è destinato; che la Commissione potrà fissare, qualora necessario, le linee direttrici in base alle quali tali fascicoli dovranno essere presentati; considerando che le altre disposizioni previste dalla normativa comunitaria sono applicabili, ove necessario, agli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali e ai supplementi nutrizionali per animali e ciò, in particolare, per quanto concerne l'utilizzazione degli additivi; che occorrerà tuttavia introdurre disposizioni particolari nella direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (4), in modo da tener conto dei bisogni particolari degli animali cui vengono somministrati i prodotti in causa; che occorrerà assoggettare anche gli stabilimenti che fabbricano supplementi nutrizionali per animali alle disposizioni previste in materia di riconoscimento dei fabbricanti di premiscele dalla direttiva 95/69/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1995, che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali e modifica le direttive 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE (5); considerando che, dato l'elevato numero di modificazioni da apportare alla direttiva 93/74/CEE e per scrupolo di chiarezza e di razionalità, è opportuno sostituire il testo attualmente in vigore della suddetta direttiva con un nuovo testo, HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 La direttiva 93/74/CEE è modificata come segue. 1) Il titolo della direttiva è sostituito dal seguente: «Direttiva 93/74/CEE del Consiglio del 13 settembre 1993 concernente gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali e i supplementi nutrizionali per animali». 2) Gli articoli da 1 a 13 sono sostituiti dai seguenti: «Articolo 1 1. La presente direttiva riguarda gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali e i supplementi nutrizionali per animali. 2. Gli Stati membri dispongono che: a) gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali possano essere commercializzati unicamente se: - soddisfano le condizioni di cui all'articolo 3, - recano un'etichettatura conforme all'articolo 6, e - la destinazione è riportata nell'elenco di cui alla parte B dell'allegato della direttiva 94/39/CE e se essi sono conformi alle ulteriori disposizioni previste in tale elenco; b) i supplementi nutrizionali per animali possano essere commercializzati unicamente se: - soddisfano le condizioni di cui all'articolo 3, - recano un'etichettatura conforme all'articolo 7, - la destinazione è riportata nell'elenco stabilito conformemente all'articolo 8 e se essi sono conformi alle ulteriori disposizioni previste in tale elenco. Articolo 2 1. Ai fini della presente direttiva, si intendono per: a) "alimenti per animali": i prodotti di origine vegetale o animale allo stato naturale, freschi o conservati, e i prodotti ottenuti dalla loro trasformazione industriale, nonché le sostanze organiche o inorganiche, semplici o in miscela, comprendenti o meno additivi, destinati all'alimentazione animale per via orale; b) "alimenti composti per animali": le miscele composte di prodotti di origine vegetale o animale allo stato naturale, freschi o conservati, o di derivati della loro trasformazione industriale o di sostanze organiche o inorganiche, comprendenti o no additivi, destinati all'alimentazione degli animali per via orale sotto forma di alimenti completi o di alimenti complementari; c) "alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali": gli alimenti composti per animali che, per la loro particolare composizione o per lo speciale procedimento di fabbricazione con cui sono ottenuti, si distinguono nettamente sia dagli alimenti comuni che dai prodotti contemplati dalla direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità (2), e sono presentati come prodotti destinati a sopperire ad esigenze nutrizionali specifiche; d) "supplementi nutrizionali per animali": i preparati costituiti dalla miscela di additivi oppure dalla miscela di additivi e di prodotti autorizzati in virtù della direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali (3), contenenti o non contenenti materie prime per mangimi, preparati che sono destinati ad essere somministrati per via orale allo scopo di rispondere ad esigenze nutrizionali temporanee e specifiche di animali che si trovano in condizioni particolari di allevamento o di vita oppure allo scopo di conseguire fini nutrizionali specifici e che, a motivo della loro natura, della loro concentrazione e del modo di essere somministrati, non possono essere considerati come alimenti complementari per animali; e) "fine nutrizionale particolare": il soddisfacimento delle esigenze nutrizionali specifiche di talune categorie di animali familiari o da reddito il cui processo digestivo, di assorbimento o il cui metabolismo rischiano di essere alterati momentaneamente o sono alterati temporaneamente o in forma irreversibile e che di conseguenza possono trarre giovamento dall'assunzione di alimenti adatti al loro stato. 2. Ove necessario, sono d'applicazione le altre definizioni previste dalla legislazione comunitaria nel settore dell'alimentazione degli animali. Articolo 3 Gli Stati membri prescrivono che la natura o la composizione degli alimenti e dei supplementi nutrizionali per animali di cui all'articolo 1, paragrafo 1 siano tali da renderli idonei a soddisfare il particolare fine nutrizionale cui sono destinati. Articolo 4 La presente direttiva, fatte salve le disposizioni specifiche in essa contenute, lascia impregiudicate le disposizioni di diritto comunitario concernenti, in particolare: a) gli alimenti composti per animali; b) gli additivi impiegati nell'alimentazione degli animali; c) le sostanze e i prodotti indesiderabili negli alimenti per animali; d) taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali; e) le materie prime per mangimi; f) il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nel settore dell'alimentazione animale. Articolo 5 Gli Stati membri prescrivono che i supplementi nutrizionali per animali possano essere commercializzati soltanto in imballaggi o recipienti chiusi e in modo tale che, una volta aperti, la chiusura risulti deteriorata e non possa così essere riutilizzata. Articolo 6 Oltre alle disposizioni in materia di etichettatura previste all'articolo 5 della direttiva 79/373/CEE del Consiglio, del 2 aprile 1979, relativa alla commercializzazione degli alimenti composti per animali, gli Stati membri prescrivono che: 1) le seguenti diciture supplementari devono figurare, nello spazio a tal fine riservato, sull'imballaggio, sul recipiente o sull'etichetta degli alimenti per animali di cui all'articolo 1, paragrafo 1: a) la qualifica "dietetico" insieme alla descrizione dell'alimento; b) la destinazione esatta, ossia il fine nutrizionale particolare; c) l'indicazione delle caratteristiche nutrizionali essenziali dell'alimento; d) le dichiarazioni riguardanti il fine nutrizionale particolare previste nella colonna 4 ed, eventualmente, nella colonna 6 dell'allegato della direttiva 94/39/CE; e) la durata di utilizzazione dell'alimento raccomandata; le indicazioni di cui alle lettere da a) ad e) devono essere conformi al contenuto dell'elenco delle destinazioni di cui all'allegato della direttiva 94/39/CE e alle disposizioni generali stabilite in conformità dell'articolo 8, punto 3; 2) indicazioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1 possono essere fornite, nello spazio a tal fine riservato, sempre che siano previste a norma dell'articolo 8, punto 1; 3) fatto salvo l'articolo 5 sexies della direttiva 79/373/CEE, l'etichettatura degli alimenti di cui all'articolo 1, paragrafo 1 può far riferimento ad uno stato patologico specifico, sempreché tale stato corrisponda al fine nutrizionale definito nell'elenco degli usi elaborato ai sensi dell'articolo 8, punto 1; 4) l'etichetta o le istruzioni per l'uso degli alimenti per animali di cui all'articolo 1, paragrafo 1 devono recare la dicitura: "Si raccomanda di chiedere il parere di uno specialista prima dell'uso"; può essere tuttavia previsto nell'elenco degli usi previsti di cui all'allegato della direttiva 94/39/CE che, per alimenti dietetici specifici, tale dicitura sia sostituita dalla raccomandazione di chiedere l'opinione preliminare di un veterinario; 5) le disposizioni dell'articolo 5 quater, paragrafo 5 della direttiva 79/373/CEE si applicano anche agli alimenti di cui all'articolo 1, paragrafo 1 destinati ad animali diversi dagli animali familiari; 6) l'etichettatura degli alimenti per animali di cui all'articolo 1, paragrafo 1 può inoltre mettere in rilievo la presenza o il basso tenore di uno o più componenti analitici che caratterizzano l'alimento; in tal caso il tenore minimo o il tenore massimo del componente o dei componenti analitici, espresso in percentuale di peso dell'alimento, deve essere chiaramente indicato nell'elenco dei componenti analitici dichiarati; 7) la qualifica "dietetico" è riservata esclusivamente agli alimenti per animali di cui all'articolo 1, paragrafo 1; sono vietate, nell'etichettatura e nella presentazione di tali alimenti, le qualifiche diverse da "dietetico"; 8) in deroga all'articolo 5 quater, paragrafo 3 della direttiva 79/373/CEE, la dichiarazione degli ingredienti può essere fornita sotto forma di categorie che raggruppino più ingredienti, anche se la dichiarazione di taluni ingredienti con il loro nome specifico è richiesta per giustificare le caratteristiche nutrizionali dell'alimento. Articolo 7 1. Gli Stati membri prescrivono che i supplementi nutrizionali per animali possano essere commercializzati soltanto se le seguenti indicazioni, che devono essere ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili e che impegnano la responsabilità del produttore o del condizionatore o dell'importatore o del venditore o del distributore stabilito all'interno della Comunità, sono riportate in un riquadro a tale scopo riservato sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta ivi fissata: a) la denominazione "supplemento nutrizionale per animali"; b) la destinazione esatta, ossia il fine nutrizionale particolare del supplemento e la specie o la categoria di animali cui il supplemento è destinato; c) l'indicazione delle caratteristiche nutrizionali essenziali del supplemento; d) le dichiarazioni previste alla colonna 4 ed eventualmente alla colonna 6 dell'allegato; e) la durata di utilizzazione del supplemento; f) le istruzioni per l'utilizzazione appropriata del supplemento; g) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di cui al presente paragrafo; h) il quantitativo netto, espresso in unità di massa per i prodotti solidi e in unità di massa o di volume per i prodotti liquidi; i) la data di fabbricazione; j) la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione; k) il numero di riferimento del lotto; l) il numero di riconoscimento attribuito allo stabilimento conformemente all'articolo 5 della direttiva 95/69/CE. Le indicazioni di cui alle lettere da a) ad e) devono essere conformi al contenuto dell'elenco degli usi, da stabilire conformemente all'allegato, e alle disposizioni generali che dovranno essere stabilite in conformità dell'articolo 8, punto 2. 2. Qualora altre disposizioni della normativa comunitaria in materia di alimentazione animale prevedano l'indicazione di una data di validità minima, deve essere indicata soltanto la data più prossima. 3. Nello spazio a tal fine riservato possono essere fornite indicazioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1, sempreché siano previste all'articolo 8, punto 2. 4. L'etichetta o le istruzioni per l'uso dei supplementi nutrizionali per animali di cui all'articolo 1, paragrafo 1, devono recare la dicitura "Si raccomanda di chiedere il parere di uno specialista prima dell'uso". Può essere tuttavia previsto, nell'elenco degli usi, da stabilire conformemente all'allegato, che per supplementi nutrizionali per animali determinati la suddetta dicitura sia sostituita dalla raccomandazione di chiedere l'opinione preliminare di un veterinario. 5. Altre informazioni non previste dal presente articolo possono essere fornite dal responsabile delle indicazioni di etichettatura del supplemento nutrizionale purché tali informazioni: - non consistano nella dichiarazione della presenza o del tenore di costituenti analitici diversi da quelli la cui dichiarazione è prevista al paragrafo 1, lettera d); - non inducano l'utilizzatore in errore, in particolare attribuendo al supplemento effetti o proprietà che non possieda o lasciando supporre che il supplemento nutrizionale possiede caratteristiche particolari, che peraltro tutti i prodotti simili possiedono; - non facciano riferimento a proprietà di prevenzione, di trattamento o di guarigione di una malattia; tuttavia, le informazioni possono far riferimento ad uno stato patologico specifico, se tale stato corrisponde al fine nutrizionale definito nell'elenco degli usi previsti stabilito ai sensi dell'articolo 8, punto 2; - riguardino elementi obiettivi o misurabili che possono essere giustificati; - siano nettamente separate da tutte le indicazioni di cui al presente articolo. Articolo 8 Secondo la procedura di cui all'articolo 12, sono stabiliti un elenco degli usi previsti per gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali ed un elenco degli usi previsti per i supplementi nutrizionali per animali, conformemente ai modelli che figurano nell'allegato, parte A o B, a seconda del caso, e conformemente alle seguenti disposizioni. 1) Per gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali è applicabile l'elenco degli usi previsti stabilito dalla direttiva 94/39/CE. Tale elenco comporta: - le indicazioni di cui all'articolo 6, punto 1, lettere b), c), d), ed e), nonché - ove necessario, le indicazioni di cui all'articolo 6, punto 2 e punto 4, secondo comma. 2) L'elenco degli usi previsti dei supplementi nutrizionali per animali è stabilito entro il 30 giugno 1999. Esso comporta: - le indicazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), nonché - ove necessario, le indicazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 2 e paragrafo 4, secondo comma. 3) Possono essere definite disposizioni generali relative all'applicazione delle indicazioni di cui ai punti 1 e 2, comprese le tolleranze applicabili. 4) Le misure adottate in conformità al disposto del presente articolo possono essere modificate a seguito dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche. Articolo 9 1. Ai fini della definizione degli elenchi di cui all'articolo 8, gli Stati membri hanno cura che venga ufficialmente presentata a loro e alla Commissione una domanda, corredata del relativo fascicolo, per giustificare gli usi degli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali e dei supplementi nutrizionali per animali. 2. Secondo la procedura di cui all'articolo 12 la Commissione può stabilire le linee direttrici per la compilazione dei fascicoli di cui al paragrafo 1. Articolo 10 Gli Stati membri hanno cura che gli alimenti per animali e i supplementi nutrizionali per animali di cui all'articolo 1, paragrafo 1, non siano soggetti a restrizioni alla commercializzazione, per motivi riguardanti le disposizioni della presente direttiva, ad eccezione di quelle ivi contenute. Articolo 11 1. Uno Stato membro, qualora stabilisca che l'impiego di un alimento o di un supplemento nutrizionale per animali di cui all'articolo 1, paragrafo 1 o la sua utilizzazione alle condizioni prescritte comporta un pericolo per la salute degli animali o delle persone o per l'ambiente, ne informa immediatamente la Commissione, fornendo una motivazione dettagliata. 2. La Commissione avvia quanto prima la procedura di cui all'articolo 12 onde adottare le eventuali misure appropriate. Articolo 12 1. Nei casi d'applicazione della procedura di cui al presente articolo, la Commissione è assistita dal comitato permanente degli alimenti per animali, istituito in virtù della decisione 70/372/CEE ed esercitante funzioni consultive, in appresso denominato "comitato". 2. Il presidente sottopone al comitato un progetto di misure da adottare. Il comitato, entro un termine che il presidente fissa in funzione dell'urgenza della questione in esame, formula il proprio parere sul progetto, eventualmente procedendo a votazione. 3. Il parere è iscritto a verbale; inoltre, ciascuno Stato membro ha il diritto di chiedere che la propria posizione figuri a verbale. 4. La Commissione tiene in massima considerazione tutti gli elementi contenuti nel parere formulato dal comitato. Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto di tale parere. Articolo 13 Per consentire un efficace controllo ufficiale degli alimenti per animali e dei supplementi nutrizionali per animali, di cui all'articolo 1, paragrafo 1, si applicano le seguenti disposizioni specifiche: 1) gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché durante la fabbricazione o la commercializzazione venga effettuato, almeno per sondaggio, il controllo ufficiale inteso ad accertare il rispetto delle condizioni previste dalla presente direttiva; 2) se necessario, l'autorità competente può esigere dal responsabile dell'immissione in commercio degli alimenti per animali e dei supplementi nutrizionali per animali la presentazione di dati e informazioni che comprovino la conformità degli stessi alle disposizioni della presente direttiva; qualora tali dati compaiano in una pubblicazione di facile accesso, è sufficiente un riferimento a quest'ultima. (2) GU L 92 del 7. 4. 1990, pag. 42. (3) GU L 213 del 21. 7. 1982, pag. 8.» 3) L'allegato della direttiva è sostituito dal testo seguente: «ALLEGATO PARTE A (modello dell'elenco degli usi previsti per gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali da definire conformemente all'articolo 8) >SPAZIO PER TABELLA> PARTE B (modello dell'elenco degli usi previsti per i supplementi nutrizionali particolari da definire conformemente all'articolo 8) >SPAZIO PER TABELLA> » Articolo 2 Le seguenti direttive sono modificate come segue: 1) all'articolo 1, paragrafo 2 della direttiva 74/63/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1973, relativa alla fissazione di quantità massime per le sostanze e per i prodotti indesiderabili negli alimenti per gli animali (6), è aggiunta la seguente lettera: «f) gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali e i supplementi nutrizionali per animali.»; 2) nella direttiva 79/373/CEE: a) all'articolo 1, paragrafo 2 è aggiunta la seguente lettera: «h) gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali e i supplementi nutrizionali per animali.»; b) il testo dell'articolo 5 sexies, secondo comma, primo trattino è sostituito dal testo seguente: «- non possono dichiarare la presenza o il tenore di componenti analitici diversi da quelli la cui dichiarazione è prevista all'articolo 5 della presente direttiva o all'articolo 5, paragrafo 2 della direttiva 93/74/CEE del Consiglio, del 13 settembre 1993, concernente gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali e i supplementi nutrizionali per animali (2); (2) GU L 237 del 22. 9. 1993, pag. 23.»; 3) all'articolo 1, paragrafo 2 della direttiva 82/471/CEE è aggiunta la seguente lettera: «f) gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali e i supplementi nutrizionali per animali.» Articolo 3 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 giugno 1999. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri. 2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 4 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 5 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. (1) GU L 237 del 22. 9. 1993, pag. 23. (2) GU L 207 del 10. 8. 1994, pag. 20. (3) GU L 86 del 6. 4. 1979, pag. 30. (4) GU L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1. (5) GU L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15. (6) GU L 38 dell'11. 2. 1974, pag. 31. TABELLA DI CORRISPONDENZA >SPAZIO PER TABELLA>