Mercoledì 22 settembre 2010

Immissione sul mercato e uso dei biocidi ***I

P7_TA(2010)0333

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 22 settembre 2010 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato e all'uso dei biocidi (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

2012/C 50 E/17

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

vista la comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio dal titolo: «Ripercussioni dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona sulle procedure decisionali interistituzionali in corso» (COM(2009)0665),

visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori e della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (A7-0239/2010),

adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

(1) Non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale.

Mercoledì 22 settembre 2010

P7_TC1-COD(2009)0076

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 22 settembre 2010 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. …/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato e all'uso dei biocidi e che abroga la direttiva 98/8/CE

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,

vista la proposta della Commissione europea,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

(1) I biocidi sono necessari per combattere gli organismi nocivi per la salute umana o animale e gli organismi che danneggiano i prodotti naturali o fabbricati. Tuttavia, i biocidi possono creare rischi per le persone, gli animali e l'ambiente a causa delle loro caratteristiche intrinseche e delle relative modalità d'uso.

(2) I biocidi non possono essere messi sul mercato né utilizzati se non sono conformi all'autorizzazione rilasciata ai sensi del presente regolamento.

(3) Il presente regolamento è volto a facilitare la libera circolazione dei biocidi all'interno dell'Unione e ad assicurare un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell'ambiente . Occorre prestare particolare attenzione alla tutela delle dei gruppi vulnerabili della popolazione, tra cui le gestanti, i neonati e i bambini. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione al fine di garantire che i principi o i prodotti fabbricati o immessi sul mercato non abbiano alcun effetto nocivo sulla salute umana o animale né alcun impatto inaccettabile sull’ambiente. Al fine di eliminare il più possibile gli ostacoli al commercio di biocidi, ▐ è opportuno stabilire norme ▐ relative all'approvazione dei principi attivi e all'immissione sul mercato e all'uso dei biocidi, comprese le norme sul riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e sul commercio parallelo.

(4) Le norme che disciplinano l'immissione sul mercato dei biocidi nell'Unione sono state adottate inizialmente con la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (3). Occorre adattare il sistema introdotto dalla direttiva sulla base della relazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo intitolata «Valutazione in merito all’applicazione della direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (presentata ai sensi dell’articolo 18, paragrafo 5, della direttiva) e relazione intermedia sul programma di lavoro di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della medesima direttiva» relativa ai primi sette anni di attuazione, nella quale vengono analizzati i problemi e i punti deboli della direttiva.

(5) Tenuto conto dei principali adeguamenti introdotti nel sistema normativo vigente, il regolamento è lo strumento giuridico adeguato a sostituire la direttiva 98/8/CE perché impone norme chiare e dettagliate che non lasciano spazio a differenze di recepimento negli Stati membri. Il regolamento garantisce inoltre che le prescrizioni giuridiche vengano attuate contemporaneamente in tutta l'Unione.

(6) Occorre differenziare tra principi attivi esistenti, ossia presenti sul mercato all'interno di biocidi al 14 maggio 2000, e principi attivi nuovi, che a quella data non erano ancora presenti sul mercato all'interno di biocidi. Tale data è stata inizialmente fissata dalla direttiva 98/8/CE come termine di recepimento nell'ordinamento nazionale. I principi attivi si differenziano a seconda che fossero o meno presenti sul mercato a tale data. È in corso un programma di lavoro per il riesame di tutte le sostanze esistenti al fine di iscriverle nell'allegato I della direttiva 98/8/CE. Durante la procedura di riesame è possibile continuare a immettere sul mercato biocidi contenenti principi attivi esistenti per evitare che si arrivi alla totale indisponibilità di biocidi sul mercato. Occorre esaminare i nuovi principi attivi prima che i biocidi che li contengono possano essere immessi sul mercato, per garantire che siano immessi sul mercato solo prodotti nuovi sicuri.

(7) Durante il programma di lavoro, e al massimo fino alla decisione in merito all'iscrizione del principio attivo nell'allegato I della direttiva 98/8/CE, gli Stati membri possono autorizzare temporaneamente, a determinate condizioni, dei biocidi che non rispettano i requisiti stabiliti dal presente regolamento. Successivamente alla decisione in merito all'iscrizione, lo Stato membro deve rilasciare, annullare o modificare le autorizzazioni secondo quanto previsto dal regolamento.

(8) Per garantire la certezza del diritto è necessario stabilire, a livello dell'Unione, un elenco di principi attivi il cui uso nei biocidi è consentito. Occorre definire una procedura per valutare se un principio attivo può essere iscritto nell'elenco dell'Unione. È opportuno inoltre stabilire quali informazioni devono essere trasmesse dalle parti interessate a sostegno dell'iscrizione di un principio attivo nell'elenco dell'Unione.

(9) I rischi associati alla produzione, all'uso e allo smaltimento di un principio attivo sotto il profilo chimico e dei materiali e degli articoli trattati con tale principio devono essere valutati e gestiti similmente a quanto previsto dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche (4).

(10) Al fine di ottenere un elevato livello di tutela della salute umana e dell'ambiente, è opportuno che i principi attivi che presentano i peggiori profili di rischio non siano approvati per l'uso nei biocidi, fatta eccezione per situazioni specifiche. Queste dovrebbero comprendere casi in cui l'approvazione è giustificata perché l'esposizione umana alla sostanza è trascurabile, per ragioni di salute pubblica o perché l'eventuale non iscrizione della sostanza, in assenza di alternative, avrebbe ripercussioni negative sproporzionate.

(11) Per impedire l'uso di principi attivi con i peggiori profili di rischio, in particolare quando non ne è autorizzato l'uso ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo alla commercializzazione dei prodotti fitosanitari (5), è opportuno limitarne l'approvazione a situazioni in cui l'esposizione delle persone alla sostanza è trascurabile o se la sostanza è necessaria per ragioni di salute pubblica.

(12) I principi attivi iscritti nell'elenco dell'Unione devono essere esaminati regolarmente per tenere conto del progresso scientifico e tecnologico. Qualora vi siano elementi gravi indicanti che un principio attivo utilizzato nei biocidi può comportare un rischio più elevato rispetto a quanto ritenuto in precedenza, la Commissione dovrebbe poterne riesaminare l'iscrizione nell'elenco.

(13) In base alle loro pericolosità intrinseche, i principi attivi possono essere designati come potenzialmente sostituibili con altri principi attivi, ogniqualvolta tali principi,considerati efficaci contro gli organismi nocivi bersaglio diventino disponibili in una varietà tale da evitare lo sviluppo di resistenze tra gli organismi nocivi. Per consentire un esame regolare delle sostanze identificate come potenzialmente sostituibili, il periodo di iscrizione di dette sostanze non dovrebbe superare i sette anni anche nel caso di rinnovo. L'identificazione di sostanze potenzialmente sostituibili dovrebbe inoltre costituire la prima fase di una valutazione comparativa.

(14) Durante l'autorizzazione, o il rinnovo dell'autorizzazione, di biocidi, deve essere possibile confrontare due o più biocidi in relazione ai rischi posti e ai benefici derivanti dal loro uso. All'esito di tale valutazione comparativa i biocidi autorizzati contenenti principi attivi indicati come potenzialmente sostituibili possono essere sostituiti con altri che presentano rischi significativamente inferiori per la salute o per l'ambiente e che non hanno impatti negativi significativi dal punto di vista economico o pratico. In questi casi è opportuno prevedere periodi di tempo adeguati per il ritiro progressivo.

(15) Al fine di evitare un inutile carico amministrativo e finanziario per il settore e per le autorità competenti, le richieste di rinnovo dell'iscrizione di un principio attivo nell'elenco dell'Unione o delle autorizzazioni devono fare oggetto di una valutazione completa e approfondita solo se deciso dall'autorità competente responsabile della valutazione iniziale sulla base delle informazioni disponibili.

(16) È necessario assicurare un coordinamento e una gestione efficaci degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del presente regolamento a livello di Unione. L'Agenzia europea per le sostanze chimiche, istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006, (in prosieguo «l'Agenzia») dovrebbe svolgere funzioni specifiche relative alla valutazione dei principi attivi nonché all'autorizzazione di talune categorie di biocidi e ai relativi compiti sul territorio dell'Unione. Di conseguenza, occorre istituire un comitato sui biocidi all'interno dell'Agenzia incaricato di svolgere le mansioni attribuite all'Agenzia ai sensi del presente regolamento.

(17) È generalmente riconosciuto che i biocidi destinati ad essere utilizzati non solo ai fini del presente regolamento ma anche con dispositivi medici, ad esempio i prodotti utilizzati per la disinfezione delle superfici ospedaliere o dei dispositivi medici, possono comportare rischi diversi rispetto a quelli contemplati dal presente regolamento. Occorre pertanto richiedere che tali biocidi siano conformi, oltre che ai requisiti stabiliti dal presente regolamento, ai pertinenti requisiti essenziali di cui alla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (6), alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (7) o alla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (8).

(18) Poiché i costi derivanti dall'applicazione del presente regolamento agli alimenti o ai mangimi utilizzati come biocidi sarebbero sproporzionati rispetto ai benefici ottenuti, gli alimenti e i mangimi di cui sopra non rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Inoltre, la sicurezza di alimenti e mangimi è disciplinata dalla normativa dell'Unione, in particolare dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (9).

(19) Gli ausiliari di fabbricazione sono disciplinati dalla normativa dell'Unione vigente, in particolare dalla direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (10) e dal regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (11). È quindi opportuno che tali prodotti siano esclusi dall'applicazione del presente regolamento.

(20) Poiché i prodotti utilizzati per la conservazione di alimenti destinati al consumo umano o animale, mediante il controllo degli organismi nocivi, che in precedenza rientravano nel tipo di prodotto 20, sono attualmente disciplinati dalla direttiva 89/107/CEE e dal regolamento (CE) n. 1831/2003, non è opportuno conservare questo tipo di prodotto.

(21) Poiché la convenzione internazionale per il controllo e la gestione dell'acqua di zavorra delle navi e dei relativi sedimenti consente una valutazione efficace dei rischi associati ai sistemi di gestione dell'acqua di zavorra, l'approvazione finale e la successiva omologazione di tali sistemi devono essere considerate equivalenti all'autorizzazione del prodotto richiesta ai sensi del presente regolamento.

(22) Per tenere conto della natura specifica di taluni biocidi e del basso livello di rischio associato all'uso proposto per dette sostanze, nonché per incoraggiare lo sviluppo di biocidi contenenti nuovi principi attivi, è opportuno che questi prodotti siano autorizzati a livello dell'Unione.

(23) Per assicurare che siano immessi sul mercato esclusivamente biocidi che rispettano le pertinenti disposizioni del presente regolamento, i biocidi devono essere autorizzati, dalle autorità competenti, all'immissione sul mercato o all'uso nel territorio di uno Stato membro, o parte di esso, ovvero dalla Commissione all'immissione sul mercato o all'uso all'interno dell'Unione.

(24) Per agevolare l'accesso al mercato interno, evitando costi aggiuntivi e tempi più lunghi per ottenere un'autorizzazione nazionale in ogni singolo Stato membro, ▐ l'ambito di applicazione della procedura di autorizzazione comunitaria dovrebbe essere estesa a tutte le categorie di biocidi con l'eccezione dei biocidi che contengono determinate sostanze attive .

(25) È necessario che nel regolamento siano specificati il più precisamente possibile i criteri relativi ai biocidi a basso rischio, per garantire che siano applicati in maniera armonizzata da parte delle autorità competenti. I criteri devono basarsi sulle caratteristiche di rischio dei biocidi e sull'esposizione al prodotto associata al loro uso. L'uso di biocidi a basso rischio non deve causare un rischio elevato di sviluppo di resistenze negli organismi bersaglio. ▐

(26) Viste le disposizioni sui biocidi a basso rischio contenute nel presente regolamento, sembra opportuno esentare i principi attivi contenuti in tali prodotti dagli obblighi di registrazione previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006. Questo è necessario soprattutto perché tali sostanze non rispettano le condizioni di cui all'articolo 15, paragrafo 2, di detto regolamento.

(27) È necessario stabilire principi comuni per la valutazione e l'autorizzazione dei biocidi in modo da garantire un approccio armonizzato da parte delle autorità competenti.

(28) Occorre che i fascicoli presentati dai richiedenti contengano tutte le informazioni necessarie a valutare i rischi che potrebbero derivare dagli usi proposti per i biocidi. È necessario definire un insieme di informazioni per i principi attivi e per i biocidi che li contengono, per aiutare sia chi richiede un'autorizzazione sia le autorità competenti che svolgono la valutazione sulla cui base si decide l'autorizzazione.

(29) Alla luce delle differenze esistenti tra i vari principi attivi e i biocidi, i requisiti in materia di dati e di test dovrebbero essere adeguati alle singole circostanze e consentire una valutazione globale del rischio. È opportuno che il richiedente possa chiedere la modifica dei requisiti in materia di dati secondo necessità, compresa la possibilità di derogare a taluni di questi requisiti se sono superflui o se è impossibile presentare i dati richiesti a causa della natura o degli usi proposti per il prodotto. I richiedenti devono fornire, a supporto della domanda, adeguate motivazioni di carattere tecnico e scientifico.

(30) Per garantire che il richiedente possa effettivamente esercitare il proprio diritto di richiedere l'adeguamento dei requisiti in materia di dati, le autorità competenti devono informarlo in merito a questa possibilità e alle motivazioni sulle quali può essere basata la domanda. È opportuno inoltre che, quando possibile e per facilitare la preparazione della domanda, l'autorità competente aiuti il richiedente, in particolare quando si tratta di piccole e medie imprese (PMI).

(31) Al fine di aiutare i richiedenti, in particolare le piccole e medie imprese, ad adempiere agli obblighi previsti dal presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero istituire servizi nazionali di assistenza tecnica. Essi dovrebbero integrare i documenti di orientamento pratico forniti dall'Agenzia.

(32) Al fine di agevolare l'accesso al mercato dei biocidi che appartengono ad uno stesso gruppo di prodotti è opportuno consentire l'autorizzazione dei gruppi di biocidi con usi simili e ammettere variazioni contenute rispetto al biocida di riferimento, purché tali variazioni non influiscano sul livello di rischio e sull'efficacia dei biocidi.

(33) Al momento dell'autorizzazione dei biocidi occorre accertare che, se correttamente impiegati ai fini previsti, essi siano sufficientemente efficaci, non abbiano effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio provocando ad esempio una resistenza e, nel caso di vertebrati, inutili sofferenze, né abbiano, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, effetti inaccettabili sull'ambiente e sulla salute umana e animale. Nel decidere in merito all'autorizzazione di un biocida, occorre tenere in debita considerazione i benefici che deriverebbero dal suo uso.

(34) Le infestazioni di organismi nocivi dovrebbero essere evitate tramite opportuni deterrenti intesi ad allontanare o a repellere detti organismi. Occorrerebbe altresì adottare altre misure cautelative, ad esempio il corretto immagazzinamento delle merci, il rispetto delle norme igieniche e lo smaltimento immediato dei rifiuti. Soltanto se tali provvedimenti non si rivelano efficaci occorrerebbe effettuare altri passi. Se costituiscono un rimedio efficace in una determinata situazione, i biocidi che presentano rischi ridotti per le persone, gli animali e l'ambiente dovrebbero essere utilizzati in preferenza ad altri prodotti. I biocidi destinati a danneggiare, uccidere o distruggere gli animali che sono in grado di provare dolore e angoscia dovrebbero essere utilizzati soltanto come ultima ratio.

(35) Per evitare di ripetere inutilmente le procedure di valutazione e assicurare la libera circolazione all'interno dell'Unione dei biocidi e dei materiali e articoli trattati con i biocidi, occorre definire delle procedure volte a garantire che le autorizzazioni rilasciate in un dato Stato membro siano riconosciute in tutti gli altri Stati membri.

(36) Occorre formulare disposizioni specifiche per istituire procedure volte a garantire il corretto funzionamento del riconoscimento reciproco delle autorizzazioni rilasciate dagli Stati membri, in particolare risolvendo senza indebito ritardo eventuali controversie.

(37) Affinché gli Stati membri possano collaborare nella valutazione dei biocidi, e per facilitare l'accesso dei biocidi al mercato, è necessario che sia possibile avviare la procedura di riconoscimento reciproco contestualmente alla richiesta della prima autorizzazione.

(38) Affinché il riconoscimento reciproco sia efficace, deve essere definito un meccanismo per la risoluzione delle controversie a livello di Unione. Se un'autorità competente rifiuta il riconoscimento reciproco di un'autorizzazione, o se propone di limitarlo, è opportuno che la Commissione abbia la competenza per decidere in merito. Se si tratta di questioni tecniche o scientifiche la Commissione può, prima di prendere una decisione, consultare l'Agenzia.

(39) Se si prevedono norme armonizzate per tutti i tipi di biocidi, compresi quelli destinati al controllo dei vertebrati, il loro impiego effettivo potrebbe causare preoccupazioni. Pertanto si dovrebbe consentire agli Stati membri di derogare al principio del riconoscimento reciproco per alcuni tipi specifici di biocidi impiegati nella lotta contro particolari tipi di vertebrati, purché tali deroghe siano giustificate e non vanifichino lo scopo del presente regolamento per quanto riguarda il livello di protezione del mercato interno.

(40) Per facilitare il funzionamento delle procedure di autorizzazione e di riconoscimento reciproco, occorre istituire un sistema di scambio reciproco delle informazioni e che gli Stati membri, la Commissione e l'Agenzia, su richiesta, si forniscano reciprocamente la documentazione scientifica e le indicazioni presentate con le domande di autorizzazione dei biocidi.

(41) Se l'uso di un biocida è nell'interesse di uno Stato membro ma non vi sono richiedenti interessati a immetterlo sul mercato in quel dato Stato membro, è opportuno che la domanda di autorizzazione possa essere presentata dagli enti per il controllo dei parassiti e da altri organismi professionali. Se l'autorizzazione viene rilasciata, tali enti o organismi dovrebbero avere gli stessi diritti e obblighi di ogni altro titolare dell'autorizzazione.

(42) Per tenere conto del progresso scientifico e tecnologico e delle esigenze dei titolari delle autorizzazioni, occorre specificare le condizioni applicabili all'annullamento, alla revisione o alla modifica delle autorizzazioni. È opportuno definire disposizioni in merito alla notifica e allo scambio di informazioni che possono influire sul rilascio dell'autorizzazione, in modo che le autorità competenti e la Commissione possano agire in maniera adeguata.

(43) Nel caso di un pericolo imprevisto che minaccia le persone o l'ambiente, e che non può essere combattuto con altri mezzi, è opportuno che gli Stati membri possano autorizzare, per un periodo limitato di tempo, biocidi che non rispondono alle condizioni stabilite dal presente regolamento.

(44) Per incoraggiare lo sviluppo di nuovi principi attivi, la procedura di valutazione di un nuovo principio non dovrebbe impedire agli Stati membri o all'Unione di autorizzare, per un periodo di tempo limitato, l'impiego nel loro territorio di biocidi contenenti principi attivi che non sono ancora stati iscritti nell'allegato I, purché sia stato presentato un fascicolo conforme ai requisiti e detti principi attivi e biocidi siano ritenuti conformi alle condizioni in materia.

(45) Per incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nel settore dei principi attivi e dei biocidi occorre stabilire norme relative all'immissione sul mercato di biocidi o principi attivi non autorizzati per scopi di ricerca e sviluppo.

(46) Alla luce dei benefici per il mercato interno e il consumatore, è opportuno fissare norme armonizzate per il commercio parallelo di biocidi ▐ identici autorizzati in Stati membri diversi.

(47) Per tutelare la salute umana e animale e l'ambiente, e per evitare la discriminazione tra articoli o materiali provenienti dall'Unione e articoli o materiali importati da paesi terzi, tutti gli articoli e materiali trattati immessi sul mercato possono contenere solo biocidi autorizzati.

(48) Per consentire ai consumatori di compiere scelte consapevoli e per facilitare l'attuazione del presente regolamento da parte delle autorità competenti, gli articoli e i materiali trattati con biocidi devono essere adeguatamente etichettati.

(49) È opportuno che i richiedenti che hanno investito per sostenere l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o per l'autorizzazione di un biocida secondo le disposizioni di cui al presente regolamento o alla direttiva 98/8/CE possano recuperare parte dell'investimento ricevendo un'equa compensazione, ogni qualvolta le informazioni proprietarie da loro trasmesse a supporto della domanda di iscrizione o di autorizzazione siano utilizzate a vantaggio di richiedenti successivi.

(50) Al fine di garantire che tutte le informazioni proprietarie inviate a sostegno dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o dell'autorizzazione di un biocida siano protette sin dal momento del loro invio, e per evitare che alcune informazioni non siano tutelate, la disposizione relativa ai periodi di protezione delle informazioni deve applicarsi anche alle informazioni trasmesse ai fini della direttiva 98/8/CE.

(51) Per incoraggiare lo sviluppo di nuovi principi attivi e nuovi biocidi che li contengono occorre prevedere, per le informazioni proprietarie inviate in relazione all'iscrizione di principi attivi o all'autorizzazione di prodotti, un periodo di protezione di durata superiore al periodo di protezione per le informazioni relative a principi attivi e ai biocidi esistenti.

(52) È essenziale ridurre al minimo il numero degli esperimenti sugli animali e garantire che la sperimentazione con biocidi o principi attivi contenuti nei biocidi sia subordinata allo scopo e all'impiego del prodotto. È necessario che, dietro equo indennizzo, i richiedenti condividano gli studi sui vertebrati anziché ripeterli inutilmente. In mancanza di un accordo sulla condivisione degli studi sui vertebrati tra il proprietario dei dati e il potenziale richiedente, l'Agenzia deve consentire a quest'ultimo di utilizzare gli studi, fatta salva la decisione sull'indennizzo presa dai tribunali nazionali. È opportuno istituire un registro dell'Unione, nel quale siano riportati gli estremi per contattare i titolari di tali studi, e metterlo a disposizione delle autorità, affinché possano informare i potenziali richiedenti.

(53) È inoltre opportuno incoraggiare la raccolta di informazioni con metodi alternativi, che non richiedano test su animali e che siano equivalenti ai test e ai metodi di prova richiesti. Occorre inoltre adattare i requisiti in materia di dati per evitare inutili costi legati ai test.

(54) Per garantire che i requisiti relativi ai biocidi autorizzati siano rispettati al momento dell'immissione sul mercato di detti prodotti, occorre che gli Stati membri adottino adeguate disposizioni in materia di controllo e di ispezione.

(55) È necessario che le informazioni in merito ai rischi derivanti dai biocidi e le relative misure di gestione siano comunicate in maniera efficace come parte integrante del sistema istituito dal presente regolamento. Nel facilitare l'accesso alle informazioni le autorità competenti, l'Agenzia e la Commissione devono rispettare il principio di riservatezza e non divulgare informazioni che potrebbero ledere gli interessi commerciali della persona interessata , a meno che ciò non sia necessario per tutelare la salute umana e l'ambiente .

(56) Per aumentare l'efficacia delle attività di monitoraggio e di controllo, e per fornire informazioni utili a contenere i rischi legati ai biocidi, è opportuno che i produttori, gli importatori e gli operatori professionali siano tenuti a tenere traccia dei prodotti da loro fabbricati, immessi sul mercato o utilizzati. Occorre che la Commissione adotti misure di attuazione in materia di raccolta, trasmissione e trattamento dei dati.

(57) Per agevolare lo scambio di informazioni tra le autorità competenti, l'Agenzia e la Commissione occorre istituire un registro dell'Unione dei biocidi.

(58) È opportuno che le disposizioni relative all'Agenzia, stabilite nel regolamento (CE) n. 1907/2006, si applichino di conseguenza nel contesto dei principi attivi e dei biocidi. Eventuali disposizioni diverse relative ai compiti e al funzionamento dell'Agenzia a norma del presente regolamento devono essere specificate nelle disposizioni del presente regolamento.

(59) I costi delle procedure associate al funzionamento del regolamento devono essere a carico di coloro che intendono immettere o immettono biocidi sul mercato e di coloro che sostengono l'iscrizione di principi attivi nell'allegato I. Per promuovere il corretto funzionamento del mercato interno, è opportuno che la Commissione adotti misure volte ad armonizzare la struttura dei sistemi tariffari istituiti dagli Stati membri e dall'Agenzia, tenuto conto delle esigenze particolari delle PMI.

(60) Occorre prevedere la possibilità di ricorrere contro talune decisioni dell'Agenzia. La commissione di ricorso istituita in seno all'Agenzia dal regolamento (CE) n. 1907/2006 ha il compito di garantire anche il trattamento dei ricorsi contro le decisioni adottate dall'Agenzia ai sensi del presente regolamento. ▐

(61) Dal punto di vista scientifico sussiste incertezza in merito alla sicurezza dei nanomateriali per la salute umana e l'ambiente e il Comitato scientifico dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI) ha riscontrato alcuni rischi specifici per la salute, come pure effetti tossici su organismi ambientali, di taluni nanomateriali. Il CSRSERI ha altresì rilevato una generale carenza di dati qualitativamente validi sull'esposizione, tanto per gli esseri umani quanto per l'ambiente, concludendo pertanto che occorre approfondire, convalidare e standardizzare ulteriormente le conoscenze dei metodi di valutazione dell'esposizione e di identificazione dei pericoli. Sempre più biocidi contengono nano-argento. L’uso di nanomateriali nei biocidi può aumentare con l’ulteriore sviluppo della tecnologia. Al fine di assicurare un livello elevato di protezione dei consumatori, la libera circolazione delle merci e la certezza giuridica per i produttori, è necessario elaborare una definizione uniforme di nanomateriali a livello internazionale. L'Unione dovrebbe adoperarsi per raggiungere un accordo su una definizione nell'ambito delle opportune sedi internazionali. Qualora si raggiungesse un siffatto accordo, la definizione di nanomateriali nel presente regolamento dovrebbe essere adattata di conseguenza. Attualmente vi sono informazioni inadeguate sui rischi associati ai nanomateriali. Per poterne valutare meglio la sicurezza, il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) dovrebbe fornire orientamenti, in cooperazione con gli organi competenti, sulle metodologie di sperimentazione che tengano conto delle caratteristiche specifiche dei nanomateriali. La Commissione dovrebbe rivedere regolarmente le disposizioni sui nanomateriali alla luce dei progressi scientifici.

(62) Considerato l'impatto ambientale che i prodotti antivegetativi possono avere nell'acqua, la Commissione deve impegnarsi a livello internazionale a favore della ratifica su scala mondiale della Convenzione TBT (Convenzione internazionale sul controllo dei sistemi antivegetativi nocivi sulle navi) e del suo adeguamento al presente regolamento.

(63) Ai sensi dell'articolo 291 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, le norme e i principi generali riguardanti i meccanismi di controllo, da parte degli Stati membri, dell'esercizio dei poteri di esecuzione della Commissione dovrebbero essere fissati in anticipo mediante un regolamento adottato conformemente alla procedura legislativa ordinaria. In attesa dell'adozione del nuovo regolamento, e vista la necessità di adottare quanto prima il presente regolamento, resta in vigore la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (12), fatta eccezione per la procedura di regolamentazione con controllo, che non si applica. È tuttavia opportuno che i riferimenti alle disposizioni di tale decisione siano sostituiti da quelli alle norme e ai principi fissati nel nuovo regolamento non appena esso entrerà in vigore.

(64) È opportuno prevedere un'applicazione differita del regolamento in modo da facilitare la transizione al nuovo sistema applicabile all'iscrizione dei principi attivi nell'allegato I e all'autorizzazione dei biocidi.

(65) Per via del numero limitato di nuove richieste di iscrizione di principi attivi nell'allegato I, è opportuno che l'Agenzia assuma il compito di coordinare e facilitare l'invio di nuove richieste a partire dalla data di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, alla luce del numero elevato di fascicoli esistenti e dato il tempo necessario per prepararsi alle nuove mansioni, è opportuno che l'Agenzia assuma le funzioni relative ai fascicoli inviati ai sensi della direttiva 98/8/CE a partire dal 1o gennaio 2014.

(66) Per rispettare le legittime aspettative delle imprese in merito all'immissione sul mercato e all'uso di biocidi a basso rischio che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE è opportuno consentire alle imprese di immettere sul mercato tali prodotti se sono conformi alle norme sulla registrazione dei biocidi a basso rischio previste da detta direttiva. Tuttavia, una volta scaduta la prima registrazione è opportuno applicare il presente regolamento.

(67) Considerato che alcuni prodotti in precedenza non rientravano nella normativa dell'Unione sui biocidi, è opportuno prevedere un periodo di transizione per consentire alle imprese di prepararsi ad applicare le norme relative ai principi attivi generati in situ e agli articoli e materiali trattati ▐.

(68) Per garantire un trattamento equo ai soggetti che immettono sul mercato biocidi contenenti uno o più principi attivi esistenti, è opportuno che essi detengano un fascicolo, o siano in possesso di una lettera di accesso ad un fascicolo o ad ogni componente del fascicolo, per ognuno dei principi attivi contenuti nel prodotto. Occorre che coloro che non rispettano tale obbligo entro il 1o gennaio 2014 non possano più immettere i propri prodotti sul mercato. Occorre prevedere, per questi casi, adeguati periodi per il ritiro progressivo della sostanza (smaltimento, conservazione e uso delle scorte esistenti dei biocidi).

(69) È opportuno che il presente regolamento tenga conto, secondo necessità, di altri programmi di lavoro interessati dal riesame o dall'autorizzazione di sostanze e prodotti o di pertinenti convenzioni internazionali,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento disciplina:

1) l'immissione sul mercato e l'uso di biocidi all'interno degli Stati membri o dell'Unione;

2) il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all'interno nell'Unione;

3) la compilazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi.

Obiettivo del presente regolamento è assicurare un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente, e migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative all’immissione sul mercato e all'uso dei biocidi. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione al fine di garantire che i principi attivi o i prodotti immessi sul mercato non abbiano effetti nocivi per le persone, le specie non bersaglio e l’ambiente. Occorre prestare particolare attenzione alla tutela dei bambini, delle gestanti e dei malati.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica ai biocidi, definiti all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a).

Un elenco dei tipi di biocidi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento, con le rispettive descrizioni, è riportato nell'allegato V.

2. Il presente regolamento non si applica ai biocidi che rientrano nell'ambito di applicazione dei seguenti strumenti:

a) direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (13);

b) direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali (14);

c) direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (15);

d) regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (16);

e) direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità (17);

f) direttiva 90/385/CEE;

g) direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (18);

h) direttiva 93/42/CEE;

i) direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (19);

j) direttiva 96/25/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, relativa alla circolazione di materie prime per mangimi (20);

k) direttiva 98/79/CE;

l) direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (21);

m) direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (22);

n) direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (23);

o) regolamento (CE) n. 1831/2003;

p) regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull'igiene dei prodotti alimentari (24);

q) regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (25);

r) regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (26).

3. Fatte salve eventuali disposizioni contrarie, il presente regolamento si applica fatti salvi i seguenti strumenti:

a) direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (27);

b) direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive (28);

c) direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (29);

d) direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (30);

e) direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (31);

f) direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (settima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (32);

g) direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria in materia di acque (33);

h) regolamento (CE) n. 1907/2006;

i) direttiva 2006/114/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, concernente la pubblicità ingannevole e comparativa (34);

j) regolamento (CE) n. 689/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, sull'esportazione ed importazione di prodotti chimici pericolosi (35);

k) direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi (36);

l) regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle (37).

4. L'articolo 58 non si applica al trasporto dei biocidi per ferrovia, su strada, per vie navigabili interne, via mare o per via aerea.

5. Il presente regolamento non si applica agli alimenti o ai mangimi utilizzati come biocidi.

6. Il presente regolamento non si applica agli ausiliari di fabbricazione utilizzati come biocidi.

7. Qualora un biocida sia prodotto allo scopo di esercitare un controllo su eventuali organismi nocivi presenti su dispositivi medici e per altri fini che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento, devono essere rispettati anche i requisiti essenziali pertinenti di cui alle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.

8. I biocidi che hanno ottenuto l'approvazione finale ai sensi della convenzione internazionale per il controllo e la gestione dell'acqua di zavorra delle navi e dei relativi sedimenti sono considerati autorizzati ai sensi del capo VII del presente regolamento. Gli articoli 38 e 57 si applicano di conseguenza.

Articolo 3

Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si intende per:

a)

principalmente

«biocidi» i principi attivi o le miscele contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinatia distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici.

Sono considerati biocidi anche le sostanze, le miscele e i dispositivi immessi sul mercato con lo scopo di generare principi attivi;

b)

«microrganismo» qualsiasi entità microbiologica, cellulare o non cellulare, capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico, compresi funghi inferiori, virus, batteri, lieviti, muffe, alghe, protozoi ed elminti parassiti microscopici;

c)

«principio attivo» una sostanza o un microrganismo che agisce contro gli organismi nocivi;

d)

«principio attivo esistente» una sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall'attività di ricerca e sviluppo scientifici orientata ai prodotti e ai processi;

e)

«principio attivo nuovo» una sostanza che non era presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall'attività di ricerca e sviluppo scientifici orientata ai prodotti e ai processi;

f)

, immediatamente o a distanza di tempo,

e in particolare sui bambini,

.

«sostanza sospetta» qualsiasi sostanza, diversa dal principio attivo, che possiede un'intrinseca capacità di provocareeffetti negativi sulle persone,sugli animali o sull'ambiente e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto

Tale sostanza, a meno che non esistano altri motivi di preoccupazione, sarebbe, in linea di principio, una sostanza definita pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE e presente nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto possa essere considerato pericoloso ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008 ;

g)

, immediatamente o a distanza di tempo,

e in particolare i bambini,

«organismo nocivo» qualsiasi organismo, inclusi gli agenti patogeni, indesiderato o che abbiaeffetti dannosi per le persone,per le attività umane o per i prodotti che le persone impiegano o producono, nonché per gli animali e per l'ambiente;

h)

, risorse idriche

«residui» sostanze presenti in o su vegetali o prodotti di origine vegetale, prodotti animali commestibili, acqua potabile o altrove nell'ambiente, e derivanti dall'impiego di un biocida, compresi i loro metaboliti ed i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;

i)

a terzi

a titolo oneroso o gratuito o la sua messa a disposizione di terzi. L'importazione è considerata come un'immissione

. Non si ha fornitura a terzi allorché,

i materiali o prodotti trattati siano fabbricati individualmente e successivamente incorporati dal fabbricante

«immissione sul mercato» la ▐ fornituradi un biocidasul mercatonel corso di un'attività commerciale,

j)

«uso» qualsiasi operazione che coinvolge un biocida, comprese conservazione, manipolazione, miscelazione e applicazione, escluse le operazioni compiute al fine di esportare il biocida al di fuori dell'Unione;

k)

«materiale o articolo trattato» qualsiasi sostanza, miscela, materiale o articolo trattati con, o che contengono, uno o più biocidi ▐;

l)

«effetto biocida esterno»

l'effetto delle applicazioni mediante le quali il biocida incorporato è destinato a essere rilasciato in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili;

m)

«autorizzazione nazionale» atto amministrativo mediante il quale l'autorità competente di uno Stato membro autorizza l'immissione sul mercato e l'uso di un biocida nel suo territorio o in una parte di esso;

n)

«autorizzazione dell'Unione» atto amministrativo mediante il quale la Commissione autorizza l'immissione sul mercato e l'uso di un biocida nel territorio dell'Unione o in una parte di essa;

o)

«autorizzazione» l'autorizzazione nazionale o dell'Unione;

p)

«formulazione unica» un biocida che non presenta variazioni per quanto riguarda la percentuale di principio attivo, la composizione percentuale di sostanze non attive o di profumi, coloranti o pigmenti contenuti;

q)

«formulazione quadro» un gruppo di biocidi che hanno usi simili e che presentano variazioni minime nella loro composizione rispetto a un biocida di riferimento appartenente al gruppo che contiene gli stessi principi attivi con le stesse caratteristiche, laddove le variazioni tollerate non influiscono sul livello di rischio associato a tali biocidi o sulla loro efficacia;

r)

o da un loro rappresentante

dall'autorità competente designata

a favore di terzi

«lettera di accesso» documento originale, firmato dal proprietario o dai proprietari delle informazioni, che stabilisce che dette informazioni possono essere utilizzate, dall'Agenzia o dalla Commissione per valutare un principio attivo o rilasciare un'autorizzazione

s)

«alimenti e mangimi» «alimento» e «mangime» quali definiti rispettivamente all'articolo 2 e all'articolo 3, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 178/2002;

t)

«materiali che vengono a contatto con gli alimenti» i materiali o gli articoli destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004;

u)

«ausiliari di fabbricazione» qualsiasi sostanza che:

v)

«modifica amministrativa»

variazione di natura puramente amministrativa di un’autorizzazione esistente, che non comporta una rivalutazione del rischio per la salute pubblica o per l’ambiente né dell’efficacia del biocida;

w)

«modifica di piccola entità»

variazione di un'autorizzazione esistente che non può essere considerata come modifica amministrativa poiché comporta una rivalutazione limitata del rischio per la salute pubblica o l’ambiente o dell’efficacia del prodotto, e che non influisce negativamente sul livello di rischio per la salute pubblica o l’ambiente o sull’efficacia del biocida;

x)

«modifica di grande entità»

variazione di un’autorizzazione esistente che non può essere considerata come modifica amministrativa o di piccola entità;

y)

«equivalenza tecnica» somiglianza, in termini di composizione chimica e profilo di rischio, di una sostanza prodotta a partire da una nuova fonte di produzione alla sostanza ottenuta dalla fonte di riferimento rispetto a cui è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale;

z)

«nanomateriali»

qualsiasi materiale prodotto intenzionalmente e caratterizzato da una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, oppure composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori a 100 nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica. Le proprietà caratteristiche della scala nanometrica comprendono:

z bis)

«produttore»

i) in riferimento ad un principio attivo prodotto nel territorio dell'Unione e immesso sul mercato, il fabbricante di detto principio attivo o una persona stabilita nell'Unione designata dal fabbricante quale suo unico rappresentante ai fini del presente regolamento,

ii) in riferimento ad un principio attivo prodotto al di fuori del territorio dell'Unione, la persona stabilita nell'Unione e designata dal fabbricante del principio attivo in questione quale suo unico rappresentante ai fini del presente regolamento oppure, qualora tale persona non sia stata designata, colui che importa nell'Unione il principio attivo in questione,

iii) in riferimento a un biocida prodotto al di fuori del territorio dell'Unione, la persona stabilita nell'Unione e designata dal fabbricante del biocida in questione quale suo unico rappresentante ai fini del presente regolamento oppure, qualora tale persona non sia stata designata, colui che importa nell'Unione il biocida in questione;

z ter)

«utente professionale»

ogni persona fisica o giuridica che utilizza biocidi nell'ambito della propria attività professionale;

z quater)

«gruppi vulnerabili»

le persone che necessitano di un'attenzione particolare nel quadro della valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute. Tale categoria comprende le gestanti e le donne che allattano, i nascituri, i neonati e i bambini, gli anziani, i lavoratori e i residenti fortemente esposti ai biocidi sul lungo periodo;

z quinquies)

«PMI»

le piccole e le medie imprese definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese ( 38 )

2. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1907/2006 per i seguenti termini:

a) sostanza;

b) miscela;

c) articolo;

d) attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi;

e) ricerca e sviluppo scientifici.

CAPO II

ISCRIZIONE DI UN PRINCIPIO ATTIVO NELL'ALLEGATO I

Articolo 4

Condizioni per l'iscrizione

1. Un principio attivo viene iscritto nell'allegato I, per un periodo iniziale di durata non superiore a dieci anni, se almeno un biocida che lo contiene rispetta le condizioni stabilite all'articolo 16, paragrafo 1, lettera b). Un principio attivo di cui all'articolo 5 può essere iscritto nell'allegato I soltanto per un periodo iniziale di cinque anni.

2. L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I è limitata ai tipi di biocidi di cui all'allegato V per i quali sono stati forniti dati pertinenti a norma dell'articolo 6.

3. I principi attivi in quanto tali, o contenuti in biocidi, possono essere immessi sul mercato nell'Unione europea per essere impiegati in biocidi soltanto se sono stati iscritti nell'allegato I conformemente alle disposizioni del presente regolamento.

4. Salvo diversa disposizione nel presente regolamento, tutti i produttori di un principio attivo, in quanto tale o contenuto in un biocida, presentano all'Agenzia una domanda di iscrizione nell'allegato I.

5. Un principio attivo e la definizione della fonte di riferimento del principio attivo, ai fini della determinazione dell'equivalenza tecnica, sono iscritti nell'allegato I, quando opportuno, con l'indicazione di una o più delle seguenti informazioni:

a) il grado minimo di purezza del principio attivo;

b) la natura e il tenore massimo di talune impurezze;

c) il tipo di prodotto, come definito nell'allegato V;

d) le modalità e il settore d'uso;

e) la designazione delle categorie di utilizzatori;

f) la caratterizzazione dell'identità chimica, per quanto riguarda gli stereoisomeri;

g) altre condizioni particolari sulla base della valutazione delle informazioni relative a quel dato principio attivo.

6. Quando pertinente, occorre stabilire i limiti massimi di residui relativamente ai principi attivi iscritti nell'allegato I in conformità del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale (39) e del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale (40).

Articolo 5

Criteri di esclusione

1. Fatto salvo il paragrafo 2 non sono iscritti nell'allegato I i principi attivi seguenti ▐:

a) principi attivi classificati ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 come cancerogeni di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali ;

b) principi attivi classificati ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 come mutageni di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali ;

c) principi attivi classificati ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 come tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;

d) principi attivi che, sulla base di una valutazione secondo linee guida per i test o altri dati e informazioni di natura scientifica sottoposti a revisione tra pari, riconosciuti a livello dell'Unione o internazionale, incluso un compendio della letteratura scientifica rivisto dall'Agenzia, hanno proprietà di interferenza endocrina e che possono avere effetti nocivi negli esseri umani, o identificati ai sensi dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 come aventi proprietà di interferenza endocrina. Non oltre il 13 dicembre 2013, la Commissione, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75, adotta misure relative a specifici criteri scientifici per determinare le proprietà di interferenza endocrina. In attesa dell’adozione di tali criteri, i principi che sono o devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come cancerogeni di categoria 2 e come tossici per la riproduzione di categoria 2 sono considerati principi con proprietà di interferenza endocrina. Inoltre, i principi come quelli che sono o devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come tossici per la riproduzione di categoria 2 e che hanno effetti tossici sugli organi endocrini possono essere considerati come aventi proprietà di interferente endocrino;

e) principi attivi persistenti, bioaccumulativi e tossici;

f) principi attivi molto persistenti e molto bioaccumulativi;

g) inquinanti organici persistenti (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti (41).

2. I ▐ principi attivi di cui al paragrafo 1 possono essere iscritti nell'allegato I solo se è rispettata almeno una delle seguenti condizioni ▐:

a) l'esposizione delle persone o dell'ambiente al principio attivo in questione presente in un biocida, in normali condizioni d'uso, è trascurabile, il che significa che il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in condizioni che escludono il contatto con le persone;

b) è dimostrato che il principio attivo è necessario per prevenire o controllare un grave rischio per la salute pubblica o la salute degli animali o l'ambiente, la sicurezza dell'alimentazione delle persone e degli animali o il pubblico interesse e non sono disponibili efficaci sostanze o tecnologie alternative.

L'uso di qualsiasi biocida contenente un principio attivo iscritto all'allegato I ai sensi del presente paragrafo è soggetto ad adeguate misure di attenuazione dei rischi, al fine di garantire che l'esposizione degli esseri umani e dell'ambiente sia ridotta al minimo.

Lo Stato membro che autorizza un biocida contenente un principio attivo iscritto all'allegato I ai sensi del presente paragrafo elabora un piano di sostituzione riguardante il controllo del rischio grave o con altri mezzi, inclusi metodi non chimici, che devono essere efficaci quanto il biocida in questione, e lo trasmette senza indugio alla Commissione. L'uso di biocidi con il principio attivo in questione è limitato agli Stati membri in cui occorre prevenire il rischio grave o, se questo si verifica, occorre controllarlo.

Articolo 6

Dati da fornire per la domanda

1. La domanda di iscrizione di un principio attivo nell'allegato I contiene almeno i seguenti elementi:

a) un fascicolo , o una lettera di accesso al fascicolo, per il principio attivo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II;

b) un fascicolo, o una lettera di accesso al fascicolo, per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo rispondente ai requisiti di cui all'allegato III.

La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 71.

2. In deroga al paragrafo 1, il richiedente non è tenuto a fornire i dati di cui a detto paragrafo se si applica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

a) le informazioni non sono necessarie in quanto l'esposizione corrispondente può essere integralmente esclusa per gli usi proposti;

b) dal punto di vista scientifico non è necessario fornire le informazioni;

c) sotto il profilo tecnico non è possibile fornire le informazioni.

3. Il richiedente può proporre di adeguare i dati richiesti ai sensi del paragrafo 1 conformemente all'allegato IV. Nella domanda deve essere chiaramente indicata la motivazione degli adeguamenti dei dati proposti con riferimento alle norme specifiche di cui all'allegato IV.

L'autorità competente informa il richiedente in merito alla possibilità di proporre l'adeguamento dei dati richiesti, le motivazioni sulla base delle quali è possibile avanzare tale richiesta e, quando possibile, aiuta il richiedente nella preparazione di detta proposta.

4. Al fine di definire quali motivazioni sono considerate valide per adeguare i dati richiesti ai sensi del paragrafo 1 per i motivi di cui al paragrafo 2, lettera a) , la Commissione adegua i criteri mediante atti delegati in conformità dell’articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75 .

▐

Articolo 7

Presentazione e convalida delle domande

1. Il richiedente presenta la domanda di iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, o la richiesta di modifiche successive alle condizioni di iscrizione di un principio attivo, all'Agenzia . L'Agenzia comunica il nome dell'autorità competente dello Stato membro che ha scelto per far valutare la ▐ domanda. L'autorità competente (in seguito: «l'autorità valutatrice competente») è responsabile della valutazione della domanda.

2. L'Agenzia attribuisce un numero di presentazione, da utilizzarsi in tutta la corrispondenza riguardante la domanda fino all'iscrizione del principio nell'allegato I, e una data di presentazione, corrispondente a quella di presentazione della domanda all'Agenzia.

3. L'Agenzia, entro un mese dal ricevimento della domanda, notifica all'autorità valutatrice competente che la domanda è disponibile nella banca dati dell'Agenzia.

4. Entro tre settimane dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se questa rispetta i seguenti requisiti:

a) sono stati presentati i fascicoli di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettere a) e b);

b) è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 71.

La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per l'adeguamento dei dati forniti.

5. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine massimo di due mesi per la presentazione di dette informazioni.

Entro tre settimane dal ricevimento delle informazioni supplementari, l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda.

Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente. In tal caso una parte delle tariffe corrisposte all'Agenzia a norma dell'articolo 71 è rimborsata.

Entro due mesi dal ricevimento della domanda, l'Agenzia assegna un codice di identificazione unico a tutte le informazioni contenute nel fascicolo.

6. In applicazione dell'articolo 68 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 5, terzo comma.

7. Se l'Agenzia, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 3, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e l'autorità valutatrice competente.

Articolo 8

Valutazione delle domande

1. Entro dodici mesi dalla convalida l'autorità valutatrice competente valuta i fascicoli di cui all'articolo 4 compresa, se del caso, l'eventuale proposta di adeguare i dati richiesti ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 3.

L'autorità valutatrice competente consente al richiedente di far pervenire, entro due mesi, commenti scritti o orali relativi alle conclusioni della valutazione. L'autorità valutatrice competente tiene conto di tali commenti nel finalizzare la sua valutazione.

L'autorità valutatrice competente trasmette le conclusioni della valutazione all'Agenzia.

2. Se in sede di valutazione dei fascicoli, risultano necessarie informazioni supplementari per effettuare la valutazione, l'autorità valutatrice competente chiede al richiedente di inviare dette informazioni entro un termine specifico non superiore ai sei mesi. In circostanze eccezionali e debitamente giustificate, il termine può essere esteso fino a ulteriori sei mesi successivi. L'autorità valutatrice competente informa l'Agenzia della propria richiesta al richiedente e della proroga dei termini . Se tali informazioni supplementari includono sperimentazioni sugli animali, il richiedente è consigliato da esperti dell'Agenzia o delle autorità competenti in merito a idonei metodi alternativi e a strategie di sperimentazione per sostituire, ridurre o perfezionare l'uso di animali vertebrati .

Il periodo di dodici mesi di cui al paragrafo 1 è sospeso dalla data della domanda fino alla data in cui l'autorità stessa riceve le informazioni.

3. Se l'autorità valutatrice competente ritiene che persistano preoccupazioni in merito agli effetti cumulativi dovuti all'uso di biocidi contenenti lo stesso principio attivo, o altri principi aventi effetti simili o comuni agli stessi punti finali, sia con lo stesso meccanismo d'azione che con un altro , deve documentare le proprie preoccupazioni come previsto nelle relative parti dell'allegato XV, sezione II.3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e inserirle nelle proprie conclusioni.

4. Entro nove mesi dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l'Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all'iscrizione del principio attivo nell'allegato I , tenendo conto delle conclusioni dell'autorità valutatrice competente .

5. Al fine di mantenere aggiornato l'elenco dei principi attivi autorizzati, al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta , mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75, la decisione ▐ di iscrivere il principio attivo nell'allegato I. ▐

6. Fatto salvo l'articolo 7, paragrafo 1, la valutazione della domanda può essere svolta da un'autorità competente diversa da quella che ha ricevuto copia della domanda.

Entro un mese dal ricevimento della notifica di cui all'articolo 7, paragrafo 3, l'autorità competente cui è stata notificata la domanda di valutazione può presentare alla Commissione una richiesta, debitamente motivata, affinché sia nominata un'altra autorità valutatrice competente. La Commissione decide secondo la procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 2. Il periodo di dodici mesi di cui al paragrafo 1 decorre a partire dalla data di adozione della decisione.

Articolo 9

Principi attivi potenzialmente sostituibili

1. Un principio attivo che rispetta almeno uno dei seguenti criteri è considerato potenzialmente sostituibile secondo la procedura di cui al paragrafo 2:

a) la dose giornaliera ammissibile, la dose acuta di riferimento o il livello ammissibile di esposizione dell'operatore sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte dei principi attivi iscritti nell'allegato I per lo stesso tipo di prodotto;

b) risponde a due dei criteri per essere considerato una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica secondo la definizione di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;

c) suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici (in particolare effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo) che, in combinazione con il tipo di utilizzo, determinano situazioni d'uso che potrebbero restare preoccupanti , ad esempio un elevato potenziale di rischio per le acque sotterranee , anche adottando misure di gestione del rischio molto severe;

d) è molto persistente e molto bioaccumulabile in base ai criteri definiti nell’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;

e) è classificato come sostanza sensibilizzante delle vie respiratorie, cancerogeno di categoria 1A o 1B, mutageno di categoria 1A o 1B o tossico per la riproduzione di categoria 1A o 1B, o soddisfa i criteri per essere classificato come tale, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;

f) si ritiene che la sostanza abbia proprietà di interferenza endocrina che possono avere effetti nocivi per le persone o l'ambiente sulla base della valutazione realizzata in base a linee guida per i test riconosciute a livello dell'Unione o internazionale ovvero in base ad altri dati disponibili.

2. Nel redigere il parere relativo all'iscrizione, o al rinnovo dell'iscrizione, di un principio attivo nell'allegato I, l'Agenzia valuta se detto principio attivo risponde ad uno o più dei criteri di cui al paragrafo 1 e tratta la questione nel proprio parere.

3. Prima di trasmettere alla Commissione il parere in merito all'iscrizione o al rinnovo dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, l'Agenzia rende pubbliche le informazioni relative a principi attivi potenzialmente sostituibili ed entro un periodo di tempo ragionevole i terzi interessati possono far pervenire informazioni pertinenti, anche relative ai sostituti disponibili. L'Agenzia tiene in debito conto le informazioni ricevute nel finalizzare il proprio parere.

4. In deroga all'articolo 4, paragrafo 1, e all'articolo 10, paragrafo 3, l'iscrizione nell'allegato I di un principio attivo considerato potenzialmente sostituibile può essere concessa o rinnovata per un periodo non superiore a sette anni .

5. I principi attivi considerati potenzialmente sostituibili ai sensi del paragrafo 1 sono indicati come tali nell'allegato I.

CAPO III

RINNOVO E RIESAME DELL'ISCRIZIONE DI UN PRINCIPIO ATTIVO

Articolo 10

Condizioni per il rinnovo

1. La Commissione rinnova l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I se detto principio attivo rispetta i requisiti di cui agli articoli 4 e 5 .

2. Sulla base di nuovi elementi esaminati o degli adattamenti al progresso tecnologico, il rinnovo dell'iscrizione può essere assoggettato, se del caso, a condizioni e restrizioni.

3. Salvo se ▐ specificato in modo più rigoroso nella relativa decisione, l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I può essere rinnovata per un periodo non superiore a dieci anni .

Articolo 11

Presentazione e convalida delle domande

1. Il richiedente invia all'Agenzia la domanda di rinnovo dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I almeno diciotto mesi prima della scadenza dell'iscrizione per quel dato tipo di prodotto.

La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 71.

Il richiedente allega alla domanda di rinnovo un elenco di tutti i dati relativi al principio attivo ottenuti successivamente all'iscrizione di detto principio attivo nell'allegato I e dimostra che le conclusioni della valutazione iniziale sono ancora valide. In qualunque momento l'autorità valutatrice competente può chiedere al richiedente di trasmettere i dati indicati nell'elenco.

2. Entro un mese dal ricevimento della domanda, l'Agenzia notifica all'autorità valutatrice competente, che ha svolto la valutazione iniziale della domanda di iscrizione nell'allegato I, che la domanda è disponibile nella banca dati dell'Agenzia.

3. Entro due mesi dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se questa rispetta i seguenti requisiti:

a) sono state fornite le informazioni di cui al paragrafo 1;

b) è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 71.

La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per l'adeguamento dei dati forniti.

4. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine massimo di due mesi per la presentazione di dette informazioni.

Entro due mesi dal ricevimento delle informazioni supplementari l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda.

Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente. In tal caso una parte delle tariffe corrisposte all'Agenzia a norma dell'articolo 71 è rimborsata.

5. In applicazione dell'articolo 68 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 4, terzo comma.

6. Se l'Agenzia, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 3, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e l'autorità valutatrice competente.

Articolo 12

Valutazione delle domande di rinnovo

1. Entro un mese dalla convalida di cui all'articolo 11, sulla base delle informazioni disponibili e della necessità di riesaminare le conclusioni della valutazione iniziale della domanda di iscrizione nell'allegato I, l'autorità valutatrice competente che ha svolto la valutazione iniziale decide in merito alla necessità di svolgere una valutazione completa della domanda di rinnovo.

Se l'autorità valutatrice competente ritiene necessario svolgere una valutazione completa della domanda, questa deve avvenire ai sensi dell'articolo 8, paragrafi da 1 a 4. La decisione in merito alla domanda è adottata conformemente ai paragrafi 5, 6 e 7 del presente articolo.

2. Se l'autorità valutatrice competente non ritiene necessario svolgere una valutazione completa della domanda, prepara, entro sei mesi, una raccomandazione sul rinnovo dell'iscrizione del principio attivo nell'allegato I e la trasmette all'Agenzia.

Prima di trasmettere la raccomandazione all'Agenzia, l'autorità valutatrice competente consente al richiedente di far pervenire, entro un mese, commenti scritti o orali relativi alla raccomandazione. L'autorità valutatrice tiene conto di questi commenti nel finalizzare la raccomandazione.

3. Una volta ricevuta la raccomandazione dell'autorità valutatrice competente, l'Agenzia la mette a disposizione della Commissione, delle autorità competenti di altri Stati membri e del richiedente, che dispongono di un periodo di tre mesi per far pervenire commenti scritti a proposito della raccomandazione.

4. La Commissione può chiedere all'Agenzia un parere sulle questioni scientifiche o tecniche sollevate da un'autorità competente che obietta in merito alla raccomandazione di cui al paragrafo 2. L'Agenzia esprime un parere entro sei mesi dalla data in cui le è stata trasmessa la questione.

5. Al fine di mantenere aggiornato l'elenco dei principi attivi autorizzati, al termine del periodo di cui al paragrafo 3 oppure al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta , mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75, una decisione in merito al rinnovo dell'iscrizione del principio attivo nell'allegato I. ▐

6. Se, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, è probabile che l'iscrizione del principio attivo nell'allegato I scada prima che venga presa una decisione in merito al rinnovo, la Commissione, secondo la procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 2, adotta una decisione per posporre la data di scadenza dell'iscrizione per un periodo sufficiente a consentire il riesame della domanda.

7. Se la Commissione decide di non rinnovare l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, può concedere una proroga per lo smaltimento, l'immagazzinamento, l'immissione sul mercato e l'uso delle giacenze di biocidi contenenti detto principio attivo.

La proroga concessa non può superare i sei mesi per l'immissione sul mercato e un ulteriore periodo massimo di dodici mesi per lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze dei biocidi contenenti detto principio attivo.

Articolo 13

Riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I

1. Al fine di mantenere aggiornato l'elenco dei principi attivi autorizzati, in presenza di ▐ elementi indicanti che un principio attivo non rispetta più qualcuno dei requisiti di cui agli articoli 4 e 5 , la Commissione può, in qualunque momento, riesaminare l'iscrizione di detto principio attivo nell'allegato I. Essa riesamina l’iscrizione anche in presenza di elementi indicanti che non possono essere conseguiti gli obiettivi dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto iv), dell'articolo 4, paragrafo1, lettera b), punto i), e dell’articolo 7, paragrafi 2 e 3, della direttiva 2000/60/CE. Qualora dette indicazioni siano confermate, la Commissione adotta , mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75, una decisione che modifica o cancella l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I.

▐

2. La Commissione può consultare l'Agenzia in merito a questioni di natura tecnica o scientifica relative al riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I. Entro nove mesi dalla domanda, l'Agenzia formula un parere e lo trasmette alla Commissione.

3. Se la Commissione cancella un principio attivo dall'allegato I, può concedere una proroga per lo smaltimento, l'immagazzinamento, l'immissione sul mercato e l'uso delle giacenze di biocidi contenenti detto principio attivo.

La proroga concessa non può superare i sei mesi per l'immissione sul mercato e un ulteriore periodo massimo di dodici mesi per lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze dei biocidi contenenti detto principio attivo.

Articolo 14

Procedure dettagliate per il rinnovo e il riesame

Al fine di garantire il corretto funzionamento delle procedure di rinnovo e di riesame, la Commissione può adottare ulteriori misure dettagliate mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75 .

▐

CAPO IV

PRINCIPI GENERALI PER L'AUTORIZZAZIONE DEI BIOCIDI

Articolo 15

Immissione sul mercato e uso dei biocidi

1. Non possono essere immessi sul mercato o utilizzati biocidi che non abbiano ricevuto un'autorizzazione rilasciata ai sensi del presente regolamento.

2. La domanda di autorizzazione è effettuata dalla o per conto della persona che sarà titolare dell'autorizzazione. Questa persona può essere, ma non necessariamente, la persona responsabile dell' immissione sul mercato del biocida in un determinato Stato membro o nell'Unione.

▐

La domanda di autorizzazione ▐ è presentata all'Agenzia. Qualora presenti una domanda di autorizzazione nazionale, il richiedente, previo accordo dello Stato membro interessato sul cui territorio sarebbe applicabile l'autorizzazione nazionale, identifica, nella stessa domanda, come stabilito all’articolo 22, l’autorità competente dello Stato membro di sua scelta che sarà responsabile della valutazione della domanda e della decisione sulla stessa (in appresso «l'autorità ricevente competente»).

Il titolare di un'autorizzazione deve disporre di una sede permanente all'interno dell'Unione.

Il richiedente può presentare una domanda di autorizzazione unica per un gruppo di prodotti destinati ad essere autorizzati nell'ambito di una formulazione quadro.

3. L'autorizzazione può essere rilasciata per una formulazione unica o per una formulazione quadro.

4. L'autorizzazione è rilasciata per un periodo massimo di dieci anni.

5. I biocidi devono essere impiegati correttamente. L'uso corretto comporta il rispetto di tutte le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione, di cui all'articolo 16, e i requisiti in materia di etichettatura di cui all'articolo 58.

L'uso corretto prevede inoltre l'applicazione razionale di una serie di misure fisiche, biologiche, chimiche o di altra natura, a seconda dei casi, che consentano di ridurre l'uso dei biocidi al minimo necessario.

Le infestazioni di organismi nocivi devono essere evitate tramite idonee misure deterrenti intese ad allontanare o a repellere detti organismi. Occorre altresì avviare altre azioni di precauzione, come ad esempio l'adeguato immagazzinamento delle merci, il rispetto delle norme di igiene e l'immediato smaltimento dei rifiuti. Soltanto se questi provvedimenti non si rivelano efficaci, saranno effettuati altri passi. Occorrerebbe sempre utilizzare, rispetto ad altri, biocidi a basso rischio per le persone, gli animali e l'ambiente. I biocidi destinati a danneggiare, uccidere o distruggere gli animali che sono in grado di sentire dolore e angoscia devono essere utilizzati soltanto in ultima istanza.

Misure obbligatorie sono stabilite con una direttiva quadro per l'azione dell'Unione e, conseguentemente, attuate al fine di conseguire un uso professionale sostenibile dei biocidi, inclusa l'introduzione di piani d'azione nazionali, una gestione integrata delle specie nocive, misure di riduzione del rischio e la promozione di alternative.

Entro il … (42), la Commissione presenta una proposta al Parlamento europeo e al Consiglio.

Articolo 16

Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione

1. Un biocida può essere autorizzato solo se sono rispettate le seguenti condizioni:

a) i principi attivi in esso contenuti sono iscritti nell'allegato I e sono rispettate tutte le condizioni stabilite da detto allegato per i principi attivi in questione;

b) è accertato, alla luce dei principi comuni per la valutazione dei fascicoli per i biocidi di cui all'allegato VI, che il biocida, se utilizzato come previsto dall'autorizzazione e tenuto conto dei fattori di cui al paragrafo 2, rispetta i seguenti criteri: i) è sufficientemente efficace, ii) non ha effetti inaccettabili sull'organismo bersaglio, in particolare una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili né causa sofferenze e dolori inutili nei vertebrati, iii) non ha alcune effetto nocivo immediato o ritardato, di per sé o a livello di residui, sulle acque sotterranee o sulla salute umana , compresa quella dei gruppi vulnerabili, o sulla salute animale , direttamente o attraverso l'acqua potabile (tenuto conto delle sostanze derivanti dal trattamento dell'acqua potabile), gli alimenti, i mangimi o l'aria, né ha conseguenze sul luogo di lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano disponibili metodi scientifici accettati dall'Agenzia per valutarli, iv) non ha effetti inaccettabili di per sé o a livello di residui sull'ambiente per quanto riguarda, in particolare: — il suo destino e distribuzione nell'ambiente, — la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l'aria e il suolo , tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza, — le ripercussioni sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio, — le ripercussioni sulla biodiversità e sull'ecosistema;

c) l'identità chimica , la quantità e l'equivalenza tecnica dei principi attivi in esso contenuti e, se del caso, le impurezze e le altre sostanze non attive rilevanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i metaboliti e i residui di rilevanza tossicologica o ambientale provenienti da usi che richiedono l'autorizzazione, possono essere determinati in base ai pertinenti requisiti di cui agli allegati II e III;

d) le sue proprietà fisiche e chimiche sono state determinate e giudicate accettabili per garantire un uso, un immagazzinamento ed un trasporto adeguati del prodotto;

e) in caso di impiego di nanomateriali in detto prodotto, è stato valutato in modo distinto il rischio per l'ambiente e per la salute.

2. La conformità del biocida ai criteri di cui al paragrafo 1, lettera b), viene valutata tenuto conto dei seguenti fattori:

a) tutte le condizioni normali di uso del biocida;

b) le modalità di uso del materiale o dell'articolo trattato con il biocida;

c) le conseguenze derivanti dal suo uso e dal suo smaltimento;

d) gli effetti cumulativi e sinergici.

3. Al fine di ridurre al minimo la sperimentazione animale, nella valutazione del rispetto dei criteri di cui al paragrafo 1, lettera b), le informazioni dovrebbero, per quanto possibile,essere dedotte dai dati già disponibili sul principio a rischio contenuto nel biocida. Ai fini dell'accertamento degli effetti nocivi del biocida e della conseguente valutazione del rischio, occorrerebbe applicare in particolare, ogniqualvolta possibile, le disposizioni della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008.

4. La valutazione della rispondenza del biocida ai criteri stabiliti al paragrafo 1, lettere b) e c), non deve prendere in considerazione un principio contenuto nel biocida se la concentrazione del principio nel preparato è inferiore:

a) alle concentrazioni pertinenti di cui all’articolo 3, paragrafo 3, della direttiva 1999/45/CE;

b) ai limiti di concentrazione di cui all’allegato I della direttiva 67/548/CEE;

c) ai limiti di concentrazione di cui alla parte B dell’allegato II della direttiva 1999/45/CE;

d) ai limiti di concentrazione di cui alla parte B dell’allegato III della direttiva 1999/45/CE;

e) ai limiti di concentrazione contenuti in una voce concordata nell’inventario delle classificazioni e dell'etichettatura stabilito ai sensi del titolo V del regolamento (CE) n. 1272/2008;

f) allo 0,1 % peso su peso (w/w), se la sostanza risponde ai criteri dell’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006.

5. L'autorizzazione a immettere sul mercato un biocida a basso rischio può essere rilasciata soltanto se i principi attivi sono stati valutati come principi attivi a basso rischio e iscritti nell'allegato I a norma degli articoli 4 e 5. L'autorizzazione deve rispettare i requisiti di cui al paragrafo 1, lettere da a), a d).

6. Un biocida può essere autorizzato unicamente per gli usi per i quali sono state fornite informazioni pertinenti ai sensi dell'articolo 18.

7. Non possono essere autorizzati l'immissione sul mercato o l'uso dal parte del pubblico di biocidi che rispondono a uno dei seguenti criteri di classificazione come:

a) tossico, molto tossico o cancerogeno di categoria 1 o 2, mutageno di categoria 1 o 2 o tossico per la riproduzione di categoria 1 o 2 ai sensi della direttiva 1999/45/CE;

b) tossico, molto tossico o cancerogeno di categoria 1A o 1B, mutageno di categoria 1A o 1B o tossico per la riproduzione di categoria 1A o 1B ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;

c) considerato come avente proprietà di interferente endocrino;

d) neurotossico o immunotossico sullo sviluppo.

8. Nel caso delle formulazioni quadro, sono ammesse le seguenti variazioni nella composizione rispetto a un biocida di riferimento :

a) eliminazione di un principio attivo in un biocida di riferimento con almeno due principi attivi;

b) riduzione della percentuale di principi attivi;

c) eliminazione di uno o più principi non attivi;

d) una modifica della composizione in percentuale di uno o più sostanze non attive;

e) la sostituzione di una o più sostanze non attive con altre che presentano un rischio uguale o inferiore.

9. Conformemente alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 2, la Commissione elabora orientamenti tecnici e scientifici per l'autorizzazione del prodotto, con particolare attenzione ai requisiti in materia di armonizzazione di dati, procedure di valutazione e decisioni degli Stati membri.

10. Per agevolare l'armonizzazione delle procedure di autorizzazione in tutta l'Unione e ridurre l'onere amministrativo per le imprese e le autorità competenti, la Commissione adotta, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73, e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75, misure che specificano le condizioni, i criteri e le procedure che disciplinano le autorizzazioni e l'immissione sul mercato di uno stesso prodotto per lo stesso utilizzo, con diverse denominazioni commerciali e da parte di diverse imprese. I criteri e le procedure per tali misure si basano sui seguenti principi, senza limitarvisi:

a) non viene svolta una valutazione supplementare, in quanto si tratta di un prodotto già autorizzato;

b) le decisioni di autorizzazione vengono prese entro un breve lasso di tempo;

c) le tariffe di autorizzazione sono basse, in conformità con il limitato lavoro amministrativo necessario.

Articolo 17

Criteri per i biocidi a basso rischio

1. Un biocida è considerato a basso rischio se i principi attivi in esso contenuti sono iscritti nell'allegato I e se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

a) per una determinata matrice ambientale, il rapporto tra concentrazione ambientale prevedibile (PEC) e concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) può essere calcolato e non supera 0,1;

b) perché abbia effetti sulla salute umana, il margine di esposizione (ossia il rapporto tra dose senza effetto nocivo osservato (NOAEL) e concentrazione di esposizione) è superiore a 1 000;

c) gli effetti cumulativi dei principi attivi e non attivi sono esaminati e definiti a basso rischio.

Tuttavia, un biocida non è considerato biocida a basso rischio in presenza di almeno una delle seguenti condizioni:

a) contiene uno o più principi ▐ che rispondono ai criteri che definiscono un inquinante organico persistente (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/2004, come una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) ai sensi dell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b) contiene uno o più principi attivi classificati come interferenti endocrini;

c) contiene uno o più principi attivi che ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 sono classificati, o soddisfano i criteri per essere classificati, come: i) cancerogeni, ii) mutageni, iii) neurotossici, iv) immunotossici, v) tossici per la riproduzione, vi) sensibilizzanti, vii) corrosivi, viii) molto tossici o tossici;

d) contenente un nanomateriale;

e) esplosivo;

f) contenente un qualsiasi principio sospetto;

g) estremamente infiammabile;

h) autoinfiammabile alla temperatura di applicazione.

▐

2. Per i biocidi a basso rischio occorre dimostrare che il potenziale di sviluppo di resistenza negli organismi bersaglio dovuto all'uso del biocida è contenuto.

3. In aggiunta ai principi attivi di cui all'articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, i principi attivi prodotti o importati per l'uso in biocidi a basso rischio autorizzati per l'immissione sul mercato ai sensi dell'articolo 15 sono considerati come registrati, e la registrazione è considerata completata, per la produzione o l'importazione a fini d'uso in biocidi a basso rischio, e perciò come conformi ai requisiti del titolo II, capi 1 e 5, del suddetto regolamento.

Articolo 18

Dati da fornire nella domanda di autorizzazione

1. Il richiedente un'autorizzazione trasmette, unitamente alla domanda, i seguenti documenti:

a) un fascicolo o una lettera di accesso per il biocida rispondente ai requisiti di cui all'allegato III;

b) una proposta di sintesi delle caratteristiche del biocida che comprende le informazioni di cui all'articolo 20, paragrafo 2, lettere a), b) e da e) a m);

c) per i biocidi non a basso rischio, un fascicolo o una lettera di accesso a un fascicolo che soddisfa i requisiti di cui all'allegato II per ogni principio attivo contenuto nel biocida;

d) per i biocidi a basso rischio, qualsiasi informazione rilevante a sostegno della conclusione che il biocida sia da considerarsi a basso rischio;

e) se il principio attivo contenuto in un biocida a basso rischio è stato iscritto nell'allegato I, una lettera di accesso, qualora il pertinente periodo di protezione dei dati di cui all'articolo 49 non sia ancora scaduto.

2. La domanda di autorizzazione deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 71.

3. L' Agenzia può chiedere che le domande di autorizzazione nazionale siano inviate in una lingua ufficiale dello Stato membro in cui ha sede l'autorità ricevente competente.

4. Qualora la domanda riguardi un biocida che, nelle intenzioni del produttore, è destinato all'uso anche per gli scopi di cui all'articolo 2, paragrafo 7, deve essere accompagnata da una dichiarazione di conformità che attesti il rispetto dei requisiti essenziali pertinenti previsti dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.

5. La Commissione elabora, secondo la procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 2, note tecniche di orientamento intese ad agevolare l'applicazione del paragrafo 1, lettera d). La Commissione predispone, secondo la procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 2, orientamenti e strumenti tecnici e scientifici che agevolino in particolare la presentazione di domande di autorizzazione a norma degli articoli 18, 19 e 20, soprattutto per le piccole e medie imprese.

Tali note sono pubblicate nella serie C della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 19

Deroghe in materia di dati da fornire

1. In deroga all'articolo 18, il richiedente non è tenuto a fornire i dati di cui a detto articolo se si applica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

a) le informazioni non sono necessarie per via dell'esposizione associata agli usi proposti;

b) dal punto di vista scientifico non è necessario fornire le informazioni;

c) sotto il profilo tecnico non è possibile fornire le informazioni.

2. Il richiedente può proporre di adeguare i dati richiesti ai sensi dell'articolo 18 conformemente all'allegato IV. Nella domanda deve essere chiaramente indicata la motivazione degli adeguamenti dei dati proposti con riferimento alle norme specifiche di cui all'allegato IV.

L'autorità competente informa il richiedente in merito alla possibilità di proporre l'adeguamento dei dati richiesti, le motivazioni sulla base delle quali è possibile avanzare tale richiesta e, quando possibile, aiuta il richiedente nella preparazione di detta proposta.

3. Al fine di definire ▐ quali motivazioni sono considerate valide per adeguare i dati richiesti ai sensi dell'articolo 18 per i motivi di cui al paragrafo 1, lettera a) , la Commissione adegua i criteri mediante atti delegati in conformità dell’articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75 .

▐

Articolo 20

Contenuto dell'autorizzazione

1. L'autorizzazione stabilisce i termini e le condizioni relative all'immissione sul mercato e all'uso di un dato biocida.

2. L'autorizzazione comprende una sintesi delle caratteristiche del biocida, in cui sono elencate le informazioni seguenti:

a) denominazione commerciale del biocida;

b) nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione;

c) data di rilascio e di scadenza dell'autorizzazione;

d) numero dell'autorizzazione;

e) composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi e sostanze non attive, tenuto conto dei valori limite di concentrazione di cui all'articolo 16, paragrafo 4 e laddove tale informazione sia richiesta per un uso corretto del biocida;

f) fabbricanti del biocida (nomi e indirizzi, inclusa l'ubicazione degli stabilimenti di produzione);

g) fabbricanti dei principi attivi (nomi e indirizzi, inclusa l'ubicazione degli stabilimenti di produzione);

h) stato fisico e natura del biocida;

i) indicazioni di pericolo e consigli di prudenza;

j) tipo di prodotto secondo l'allegato V e organismi nocivi bersaglio;

k) dosi di applicazione e modalità d'uso;

l) categorie di utilizzatori;

m) dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, e istruzioni per interventi di pronto soccorso;

n) istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio;

o) qualora la domanda riguardi un biocida che, nelle intenzioni del produttore, è destinato all'uso anche per gli scopi di cui all'articolo 2, paragrafo 7, eventuali condizioni specifiche di uso e una dichiarazione di conformità del biocida rispetto ai requisiti essenziali pertinenti previsti dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE;

p) metodi di analisi che includano i tassi di recupero e i limiti di determinazione per i componenti dei biocidi rilevanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico e/ i relativi residui.

3. In aggiunta al paragrafo 2, nel caso delle formulazioni quadro l'autorizzazione deve riportare, se del caso, le informazioni seguenti:

a) il biocida di riferimento all'interno del gruppo di prodotti che comprende la formulazione quadro ▐;

b) l'alterazione ammessa nella composizione del biocida di riferimento, espressa come una riduzione della percentuale di uno o più principi attivi o una modifica della percentuale delle sostanze non attive contenute nei biocidi e considerati appartenenti alla formulazione quadro;

c) le sostanze non attive che possono essere sostituite nei biocidi autorizzati appartenenti alla formulazione quadro.

4. Nel caso di formulazioni quadro, è fornito un numero di autorizzazione unico per tutti i biocidi che rientrano in detta formulazione quadro.

Articolo 21

Valutazione comparativa dei biocidi

1. L'autorità ricevente competente o, nel caso di valutazione di una domanda di autorizzazione dell'Unione, l'autorità valutatrice competente svolge una valutazione comparativa nell'ambito della valutazione di una domanda di autorizzazione o di rinnovo di un'autorizzazione di un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1. La valutazione comparativa deve essere effettuata in relazione a tutti i biocidi aventi lo stesso scopo, quando esiste sufficiente esperienza di uso, e dopo un minimo di cinque anni.

2. I risultati della valutazione comparativa sono trasmessi tempestivamente alle autorità competenti degli altri Stati membri e all'Agenzia e, in caso di valutazione di una domanda di autorizzazione dell'Unione, anche alla Commissione.

3. L'autorità ricevente competente o, nel caso di una decisione in merito ad una domanda di autorizzazione dell'Unione, la Commissione vieta o limita l'immissione sul mercato o l'uso di un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile se la valutazione comparativa dei rischi e dei benefici, valutati ai sensi dell'allegato VI, dimostra che sono rispettati i criteri seguenti:

a) per gli usi specificati nella domanda esistono già altri biocidi autorizzati che presentano rischi molto inferiori per la salute umana e e animale o per l'ambiente e che dimostrano un’efficacia equivalente e nessun significativo aumento dei rischi di nessun altro parametro ;

b) il biocida o il metodo di controllo o di prevenzione non chimico di cui alla lettera a) non comporta svantaggi economici o pratici significativi;

c) la diversità chimica dei principi attivi è atta a ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza da parte dell'organismo nocivo bersaglio.

4. La Commissione, sulla base del paragrafo 3, adotta misure che stabiliscono la procedura necessaria per definire la domanda di valutazione comparativa di biocidi. Tali misure definiscono i criteri e gli algoritmi da impiegare in una valutazione comparativa per garantirne un'applicazione uniforme in tutta l'Unione.

5. Se la valutazione comparativa comprende un problema che, per portata o conseguenze, sarebbe più opportuno affrontare a livello dell'Unione, in particolare se riguarda due o più autorità competenti, l'autorità ricevente competente può affidare la questione alla Commissione. Quest'ultima adotta una decisione ai sensi dell'articolo 76, paragrafo 3.

Al fine di specificare le procedure relative alle valutazioni comparative che riguardano questioni di interesse dell'Unione , la Commissione adegua i criteri mediante atti delegati in conformità dell'articolo 73 e secondo le condizioni di cui agli articoli 74 e 75 .

6. Fatto salvo l'articolo 15, paragrafo 4, l'autorizzazione per un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile è rilasciata per periodi non superiori a cinque anni.

Gli Stati membri elaborano e attuano un piano sostitutivo al fine di garantire che l'applicazione del biocida in questione sia gradualmente eliminata entro il termine del periodo di autorizzazione e che il principio attivo o il biocida in questione possa essere sostituito da alternative chimiche o non chimiche valide.

7. Qualora venga deciso di non autorizzare o di limitare l'uso di un biocida ai sensi del paragrafo 3, l'annullamento o la modifica dell'autorizzazione prendono effetto tre anni dopo la decisione o al termine del periodo di iscrizione del prodotto potenzialmente sostituibile se anteriore.

CAPO V

AUTORIZZAZIONI NAZIONALI DEI BIOCIDI

Articolo 22

Presentazione e convalida della domanda

1. La persona responsabile dell'immissione di un biocida sul mercato, o il suo rappresentante, presenta all'Agenzia una domanda di autorizzazione nazionale o a livello dell'Unione, comunicando all'Agenzia il nome dell'autorità ricevente. L'Agenzia, entro tre settimane dal ricevimento della domanda, informa l’autorità ricevente competente, ovvero in caso di domanda per un'autorizzazione dell'Unione l'autorità valutatrice competente, che la domanda è disponibile nella banca dati dell'Agenzia.

2. Entro tre settimane dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se risponde ai seguenti requisiti:

a) sono state trasmesse i documenti di cui all'articolo 18;

b) la domanda è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 71.

La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per l'adeguamento dei dati forniti.

3. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda sia incompleta , comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. .

Entro tre settimane dal ricevimento delle informazioni supplementari, l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda.

Qualora