Risoluzione legislativa recante il parere del Parlamento europeo sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (COM(97)0369 C4-0446/97 97/0197(COD)) (Procedura di codecisione: prima lettura)



Gazzetta ufficiale n. C 379 del 07/12/1998 pag. 0027



A4-0407/98 Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano(COM(97)0369 - C4-0446/97 - 97/0197(COD)) La proposta è approvata con le seguenti modifiche: (Emendamento 1) Secondo considerando >Testo originale> considerando che la pratica generalmente accettata per l'esecuzione della sperimentazione clinica umana si fonda sull'attuale testo riveduto della Dichiarazione di Helsinki e sulla Convenzione del Consiglio d'Europa relativa alla salvaguardia dei diritti dell'uomo e della dignità umana nel quadro delle applicazioni della biologia e della medicina; che la tutela dei soggetti sottoposti a sperimentazione è garantita da una valutazione dei rischi basata su studi sperimentali di tossicologia precedenti qualsiasi sperimentazione clinica, da un controllo dei comitati etici, dalle autorità degli Stati membri e dalla protezione dei dati personali; >Testo dopo la votazione del PE> considerando che la pratica generalmente accettata per l'esecuzione della sperimentazione clinica umana si fonda sull'attuale testo riveduto della Dichiarazione di Helsinki; che la tutela dei soggetti sottoposti a sperimentazione è garantita da una valutazione dei rischi basata su studi sperimentali di tossicologia precedenti qualsiasi sperimentazione clinica, da un controllo dei comitati etici, dalle autorità degli Stati membri e dalla protezione dei dati personali; che spetta agli Stati membri varare norme esaustive per la protezione delle persone incapaci di dare il proprio consenso (ad esempio persone con handicap mentale o minori); che in alcun caso le persone incapaci di dare il proprio consenso devono essere sottoposte a studi clinici per i quali non si siano dichiarate disponibili persone in grado di intendere e volere; che occorre che una persona legalmente responsabile dia di volta in volta il consenso per la partecipazione ad uno studio clinico; (Emendamento 2) Quarto considerando >Testo originale> considerando che potrebbero verificarsi ritardi nell'avvio della sperimentazione multicentro effettuata in più Stati membri con la partecipazione di diversi laboratori di ricerca a causa della molteplicità e diversità delle procedure per l'ottenimento dei pareri dei comitati etici e che pertanto la formazione di un unico parere per ogni Stato membro interessato riduce tali ritardi, senza peraltro mettere a repentaglio il benessere delle persone che partecipano alla sperimentazione, mantenendo la possibilità di rifiutare l'autorizzazione per determinati siti sperimentali, qualora le loro strutture siano inadeguate; >Testo dopo la votazione del PE> considerando che potrebbero verificarsi ritardi nell'avvio della sperimentazione multicentro effettuata in più Stati membri a causa della molteplicità e diversità delle procedure per l'ottenimento dei pareri dei comitati etici e che pertanto la formazione di un unico parere per ogni Stato membro interessato riduce tali ritardi, senza peraltro mettere a repentaglio il benessere delle persone che partecipano alla sperimentazione, mantenendo la possibilità di rifiutare l'autorizzazione per determinati siti sperimentali, qualora le loro strutture e la loro competenza siano inadeguate; (Emendamento 3) Considerando quarto bis (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> considerando che nell'ambito di una sperimentazione multicentro effettuata in più Stati membri deve essere data la possibilità di sospendere o cessare gli esperimenti in specifici siti sperimentali qualora essi non soddisfino alle condizioni di una buona pratica clinica e che è necessario adottare delle misure al fine di tutelare i soggetti sperimentali dalle conseguenze derivanti dalla sospensione o dalla cessazione della sperimentazione; (Emendamento 4) Articolo 1, paragrafo 3 >Testo originale> 3. I principi e le linee guida di buona pratica clinica sono adottati sotto forma di direttiva di cui sono destinatari gli Stati membri, conformemente alla procedura prevista dall' articolo 2 quater della direttiva 75/318/CEE del Consiglio. La Commissione pubblica dettagliate linee guida conformi a tali principi, procedendo alle necessarie revisioni per l'adeguamento al progresso tecnico e scientifico. >Testo dopo la votazione del PE> 3. I principi e le linee guida di buona pratica clinica sono adottati sotto forma di direttiva di cui sono destinatari gli Stati membri, conformemente alla procedura prevista dall' articolo 2 quater della direttiva 75/318/CEE del Consiglio. Le linee guida di riferimento sulle GCP sono quelle dell'ICH (Conferenza internazionale sull'armonizzazione). La Commissione pubblica dettagliate linee guida conformi a tali principi, procedendo a pubblicare con regolarità adeguamenti mirati al progresso tecnico, scientifico e clinico che regolarmente si verificano in questo settore. (Emendamento 6) Articolo 2, definizione quarta bis (nuova) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> Consenso informato: assunzione da parte del soggetto della decisione di partecipare volontariamente alla sperimentazione, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti rilevanti attraverso un documento scritto, che deve essere datato e firmato. (Emendamento 7) Articolo 2, settima definizione >Testo originale> Ricercatore: una persona responsabile dell'esecuzione della sperimentazione clinica in un sito specifico. Se la sperimentazione è svolta da un gruppo di persone nello stesso sito, il ricercatore è il capogruppo responsabile e può essere pertanto definito ricercatore principale. >Testo dopo la votazione del PE> Ricercatore: un medico responsabile dell'esecuzione della sperimentazione clinica in un sito specifico. Se la sperimentazione è svolta da un gruppo di persone nello stesso sito, il ricercatore è il capogruppo responsabile e può essere pertanto definito ricercatore principale. (Emendamento 8) Articolo 2, dodicesima definizione, secondo comma (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> Si applicano criteri medici e scientifici quando si deve valutare se è necessario procedere ad un'immediata notifica in altre situazioni, come per esempio nel caso di importanti eventi medici che non mettono direttamente a repentaglio la vita o non hanno esito letale, ma possono richiedere un intervento per evitare una delle conseguenze suddette. Di norma, anche questi eventi dovrebbero essere considerati gravi. (Emendamento 9) Articolo 2, quindicesima definizione >Testo originale> Effetto indesiderato non previsto: una reazione indesiderata non menzionata nel fascicolo del ricercatore o nell'eventuale foglietto illustrativo. >Testo dopo la votazione del PE> Effetto indesiderato non previsto del medicinale: una reazione indesiderata, la cui natura o gravità non corrisponde all'informazione relativa al prodotto (ad esempio, il fascicolo del ricercatore, le informazioni fondamentali fornite dall'impresa in materia di sicurezza o l'eventuale foglietto illustrativo). (Emendamenti 10 e 28) Articolo 3, paragrafi 1, 2 e 3 >Testo originale> 1. La presente direttiva lascia impregiudicate le disposizioni degli Stati membri concernenti la tutela dei soggetti sperimentali. >Testo dopo la votazione del PE> 1. La presente direttiva lascia impregiudicate le disposizioni degli Stati membri concernenti la tutela dei soggetti sperimentali , qualora risultino più ampie rispetto alla presente direttiva e purché tali disposizioni non risultino in contrasto con le procedure ed i tempi previsti dalla presente direttiva. >Testo originale> 2. La sperimentazione clinica può essere intrapresa esclusivamente a condizione che i rischi per i soggetti sperimentali non siano eccessivi rispetto ai potenziali benefici della ricerca medica. Sono rispettati il diritto all'integrità fisica e mentale dei soggetti e il diritto alla riservatezza. >Testo dopo la votazione del PE> 2. La sperimentazione clinica può essere intrapresa esclusivamente a condizione in particolare che >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> a)siano rispettati il diritto all'integrità fisica e mentale dei soggetti sperimentali e il diritto alla riservatezza; >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> b)il soggetto sperimentale abbia rilasciato il suo consenso scritto, dopo essere stato informato sulla natura, il significato e la portata della sperimentazione clinica; >Testo originale> 3. Le cure mediche prestate ai soggetti e le decisioni di carattere clinico prese in loro vece sono di competenza di un medico adeguatamente qualificato oppure, se del caso, di un dentista qualificato. >Testo dopo la votazione del PE> c) le cure mediche prestate ai soggetti e le decisioni di carattere clinico prese in loro vece siano di competenza di un medico adeguatamente qualificato oppure, se del caso, di un dentista qualificato; >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> d)siano garantiti il trattamento/risarcimento in caso di ferimento o in caso di decesso di un soggetto sperimentale riconducibile alla sperimentazione clinica nonché ogni tipo di assicurazione o risarcimento a copertura della responsabilità del ricercatore e dello sponsor. >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> 2 bis. Fatte salve altre eventuali limitazioni, è vietata la ricerca su persone che non sono in grado di dare il proprio consenso informato, a meno che la sperimentazione sia destinata ad arrecare un beneficio diretto a tali soggetti. >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> 3.Gli Stati membri adottano, qualora non esistano ancora, norme esaustive per tutelare da ogni abuso le persone incapaci di dare il proprio consenso informato. Una persona incapace di dare il proprio consenso informato può partecipare ad una sperimentazione clinica soltanto qualora una persona legalmente responsabile abbia dato il suo consenso informato. >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> 3 bis.Qualora il soggetto sperimentale sia giuridicamente incapace o limitato in tale capacità, è necessario il consenso informato dei parenti, del tutore e, se del caso, del rappresentante legale del soggetto. >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> 3 ter.Il consenso alla partecipazione e alla sperimentazione clinica può essere revocato in ogni momento senza pregiudizio per il soggetto. (Emendamento 11) Articolo 4, paragrafo 1, secondo comma >Testo originale> In sede di elaborazione di un parere, il comitato etico prende in considerazione almeno la pertinenza della sperimentazione, il disegno sperimentale, il protocollo, l'idoneità del ricercatore, il personale di supporto e le attrezzature disponibili; l'adeguatezza e completezza delle informazioni scritte da fornire ai soggetti, ai loro parenti, ai soggetti che ne hanno la custodia ed, eventualmente, ai loro rappresentanti legali allo scopo di ottenerne l'assenso; le disposizioni per il risarcimento dei danni o la terapia da somministrare in caso di lesioni o di decesso del soggetto attribuibili ad una sperimentazione clinica, o per l'assicurazione o l'indennità a copertura della responsabilità del ricercatore e dello sponsor; i compensi o corrispettivi spettanti a ricercatori e soggetti per aver partecipato alla sperimentazione. >Testo dopo la votazione del PE> In sede di elaborazione di un parere, il comitato etico prende in considerazione almeno la pertinenza della sperimentazione, il disegno sperimentale, il protocollo, l'idoneità del ricercatore, il personale di supporto e le attrezzature disponibili; l'adeguatezza e completezza delle informazioni scritte da fornire ai soggetti, ai loro parenti, ai soggetti che ne hanno la custodia ed, eventualmente, ai loro rappresentanti legali allo scopo di ottenerne l'assenso; le disposizioni per il risarcimento dei danni o la terapia da somministrare in caso di lesioni o di decesso del soggetto attribuibili ad una sperimentazione clinica, o per l'assicurazione o l'indennità a copertura della responsabilità del ricercatore e dello sponsor. (Emendamento 12) Articolo 4, paragrafo 4 >Testo originale> 4. Nell'arco di questo periodo il comitato etico può inoltrare un'unica richiesta di informazioni a complemento di quelle già fornite. In questo caso il termine è prorogato di altri 30 giorni. >Testo dopo la votazione del PE> 4. Nell'arco di questo periodo il comitato etico può inoltrare un'unica richiesta di informazioni a complemento di quelle già fornite. In questo caso il termine è prorogato di altri 15 giorni. Tuttavia, scaduto tale termine, non è ammessa alcuna proroga supplementare, fatte salve le sperimentazioni che comportino terapie geniche o xenotrapianti. (Emendamento 13) Articolo 7, paragrafo 1 >Testo originale> 1. Prima dell'inizio di una sperimentazione clinica, lo sponsor ne fa domanda agli Stati membri nei quali tale sperimentazione avrà luogo. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Prima dell'inizio di una sperimentazione clinica, lo sponsor è tenuto ad informare le autorità degli Stati membri nei quali tale sperimentazione avrà luogo. Si raccomanda di provvedere a ciò al momento di richiedere il parere del comitato etico, conformemente al disposto dell'articolo 4, paragrafo 3. (Emendamento 31) Articolo 7, paragrafo 2 >Testo originale> 2. Gli Stati membri autorizzano gli sponsor ad iniziare la sperimentazione clinica dopo che il comitato etico ha emesso parere favorevole, ma possono decidere che per alcune sperimentazioni cliniche si applicano le disposizioni di cui al paragrafo 3. >Testo dopo la votazione del PE> 2. La sperimentazione può iniziare solo dopo che il comitato etico ha emesso parere favorevole. Il comitato etico dispone di un termine di 30 giorni per esprimere il suo parere, in conformità dell'articolo 4, paragrafo 3. Lo sponsor notifica agli Stati membri l'avvio della sperimentazione clinica. Gli Stati membri possono tuttavia decidere che per alcune sperimentazioni cliniche si applicano le disposizioni di cui al paragrafo 3. (Emendamento 15) Articolo 7, paragrafo 3, primo comma >Testo originale> 3. Per le sperimentazioni cliniche che non rientrano in quanto disposto al paragrafo 2 gli Stati membri autorizzano lo sponsor ad iniziare una determinata sperimentazione clinica al termine di un periodo di 30 giorni dalla data di ricevimento di una domanda valida, a condizione che nel frattempo non siano state comunicate ragioni motivate di rigetto. >Testo dopo la votazione del PE> 3. Per le sperimentazioni cliniche che non rientrano in quanto disposto al paragrafo 2 lo sponsor può iniziare una determinata sperimentazione clinica al termine di un periodo di 30 giorni dalla data di ricevimento di una domanda valida, a condizione che nel frattempo non siano state comunicate ragioni motivate di rigetto. (Emendamento 16) Articolo 7, paragrafo 4, primo comma >Testo originale> 4. Le modifiche al protocollo sono notificate agli Stati membri e sono considerate accettate, a condizione che, entro 30 giorni, l'autorità competente non notifichi le sue motivazioni di rigetto. >Testo dopo la votazione del PE> 4. In caso di emendamenti da apportare al protocollo - e non di modifiche amministrative - le modifiche al protocollo sono notificate agli Stati membri e sono considerate accettate, a condizione che, entro 30 giorni, l'autorità competente non notifichi le sue motivazioni di rigetto. Al momento di adottare tali misure, lo sponsor ne informa le autorità competenti. (Emendamento 35) Articolo 7, paragrafo 5 >Testo originale> 5. Fatto salvo il paragrafo 4, lo sponsor può adottare misure di sicurezza urgenti al fine di eliminare un pericolo incombente per i soggetti sperimentali. >Testo dopo la votazione del PE> 5. Fatto salvo il paragrafo 4 e in caso di effetti secondari non previsti, lo sponsor può adottare misure di sicurezza urgenti al fine di eliminare un pericolo incombente per i soggetti sperimentali, segnatamente sospendendo del tutto il reclutamento per lo studio in questione. Egli notifica alle autorità competenti l'adozione di tali misure. (Emendamento 18) Articolo 7, paragrafo 7 >Testo originale> 7. La Commissione, di concerto con gli Stati membri, stabilisce dettagliate linee guida concernenti il modello e il contenuto della domanda e la documentazione da presentare circa la qualità e la fabbricazione del medicinale in fase di sperimentazione, eventuali prove tossicologiche o farmacologiche, il protocollo e informazioni di carattere clinico sul medicinale stesso, incluso il fascicolo del ricercatore, nonché il contenuto della notifica di cessazione della sperimentazione. >Testo dopo la votazione del PE> 7. La Commissione, di concerto con gli Stati membri, stabilisce dettagliate linee guida concernenti il modello e il contenuto della notifica e la documentazione da presentare circa la qualità e la fabbricazione del medicinale in fase di sperimentazione, eventuali prove tossicologiche o farmacologiche, il protocollo e informazioni di carattere clinico sul medicinale stesso, incluso il fascicolo del ricercatore, nonché il contenuto della notifica di cessazione della sperimentazione. (Emendamento 19) Articolo 8, paragrafo 4 >Testo originale> 4. La Commissione, di concerto con gli Stati membri, stabilisce dettagliate linee guida sui dati pertinenti da inserire in questa base di dati nonché di trasmissione telematica dei dati. >Testo dopo la votazione del PE> 4. La Commissione, di concerto con gli Stati membri, stabilisce dettagliate linee guida sui dati pertinenti da inserire in questa base di dati nonché metodi di trasmissione telematica dei dati. Dette linee guida dovranno prevedere il rigoroso rispetto della riservatezza dei dati. (Emendamento 20) Articolo 8, paragrafo 4 bis (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> 4 bis. Si può procedere all'inserimento di dati nella base di dati solo quando lo studio è stato concluso. Si dovrà inoltre ottenere il consenso esplicito dello sponsor sul contenuto delle informazioni. La base di dati non potrà contenere informazioni concernenti un medicinale sperimentale qualora lo sponsor certifichi che la sua divulgazione viola la tutela giuridica garantita dal diritto della proprietà industriale e ne compromette la competitività. (Emendamento 21) Articolo 9, paragrafo 1 >Testo originale> 1. Qualora vengano a mancare le condizioni di cui alla domanda o qualora si rendano disponibili nuove informazioni che possono sollevare dubbi sul piano scientifico o della sicurezza, lo Stato membro può sospendere o vietare la continuazione della sperimentazione e ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Qualora vengano a mancare le condizioni di cui alla domanda o qualora si rendano disponibili nuove informazioni che possono sollevare dubbi sul piano scientifico o della sicurezza, lo Stato membro può sospendere o vietare la continuazione della sperimentazione e ne informa immediatamente gli altri Stati membri , lo sponsor, i comitati etici interessati e la Commissione. >Testo originale> Lo Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione delle decisioni prese e dei relativi motivi. >Testo dopo la votazione del PE> Lo Stato membro informa gli altri Stati membri , lo sponsor, i comitati etici interessati e la Commissione delle decisioni prese e dei relativi motivi. >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> Prima di adottare le proprie decisioni lo Stato membro deve consultare lo sponsor e/o il ricercatore, salvo in caso di pericolo imminente. (Emendamento 22) Articolo 9, paragrafo 2 >Testo originale> 2. Qualora uno Stato membro ritenga che lo sponsor o il ricercatore non soddisfino più gli obblighi loro prescritti, ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, indicandone i motivi precisi e i provvedimenti da adottare. >Testo dopo la votazione del PE> 2. Qualora uno Stato membro abbia fondati motivi per ritenere che lo sponsor o il ricercatore non soddisfino più gli obblighi loro prescritti, ne informa immediatamente gli altri Stati membri, i propri comitati etici competenti, la Commissione, lo sponsor e/o il ricercatore, indicandone i motivi precisi e i provvedimenti da adottare. >Testo originale> Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione circa l'avvio di un procedimento per infrazione. >Testo dopo la votazione del PE> Dopo aver consultato lo sponsor e/o il ricercatore lo Stato membro informa immediatamente la Commissione circa l'avvio di un procedimento per infrazione. (Emendamento 23) Articolo 10, paragrafo 1 >Testo originale> 1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che la fabbricazione e l'importazione di medicinali sottoposti a sperimentazione siano assoggettate all'autorizzazione di cui all'articolo 16 della direttiva 75/319/CEE del Consiglio(1). >Testo dopo la votazione del PE> 1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che la fabbricazione di medicinali sottoposti a sperimentazione , già fabbricati in uno Stato membro o importati da un paese terzo, soddisfi il principio delle buone pratiche di fabbricazione, come stabilito dalla direttiva 91/356/CEE sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano(1) e dalle linee guida specifiche applicabili ai medicinali sottoposti a sperimentazione. >Testo originale> _____________ (1) GU L 147 del 9.6.1975, pag. 13. >Testo dopo la votazione del PE> _____________ (1) GU L 193 del 17.7.1991, pag. 30. (Emendamento 24) Articolo 10, paragrafo 2 >Testo originale> 2. I capitoli IV e V della direttiva 75/319/CEE si applicano ai medicinali in fase di sperimentazione. >Testo dopo la votazione del PE> 2. Sotto la supervisione di una persona qualificata, conformemente al disposto del paragrafo 3, gli Stati membri autorizzano importazioni dai paesi terzi e la loro libera circolazione in seno agli Stati membri se esiste una prova documentata che garantisca che il controllo di qualità e l'approvazione del lotto sono stati effettuati adeguatamente nel paese terzo, conformemente al paragrafo 1. (Emendamento 25) Articolo 10, paragrafo 3 >Testo originale> 3. Una persona che, al momento in cui la presente direttiva è posta in attuazione in uno Stato membro, eserciti nel medesimo le attività della persona di cui all'articolo 21 della direttiva 75/319/CEE in riferimento a medicinali in fase di sperimentazione, ma non abbia i requisiti di cui agli articoli 23 e 24 della stessa, può essere autorizzata a continuare a esercitare tale attività destinata alla fabbricazione di medicinali da sottoporre a sperimentazione nello Stato membro in questione. >Testo dopo la votazione del PE> 3. Tutti i processi di fabbricazione devono essere effettuati sotto la supervisione di una persona autorizzata. Il personale coinvolto nell'approvazione delle sostanze in fase di sperimentazione deve possedere la formazione appropriata in materia di sistemi di qualità e buone pratiche di fabbricazione nonché i requisiti amministrativi per questo tipo di produzione. Tale personale deve essere indipendente dai responsabili della fabbricazione. Le persone qualificate devono possedere i requisiti previsti all'articolo 2, secondo trattino della direttiva 91/356/CEE e dalla direttiva 75/318/CEE. (Emendamento 26) Articolo 11, secondo comma (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> Sull'imballaggio esterno dei medicinali sperimentali oppure, in mancanza di un imballaggio esterno, sul condizionamento primario va indicato almeno nella/e lingua/e nazionale/i che il medicinale è stato utilizzato nel quadro di una sperimentazione clinica e non può essere commercializzato. (Emendamento 32) Articolo 12, paragrafo 1 >Testo originale> 1. L'osservanza delle norme di buona pratica clinica viene verificata a nome della Comunità tramite accertamenti in situ, ivi compreso il sito di sperimentazione e di fabbricazione, eventuali laboratori utilizzati e/o la sede dello sponsor, effettuati da ispettori incaricati dagli Stati membri. >Testo dopo la votazione del PE> 1. L'osservanza delle norme di buona pratica clinica viene verificata tramite accertamenti in situ, ivi compreso il sito di sperimentazione e di fabbricazione, eventuali laboratori utilizzati e/o la sede dello sponsor, effettuati da ispettori incaricati dagli Stati membri. (Emendamento 33) Articolo 12, paragrafo 2 >Testo originale> 2. Al termine dell'ispezione viene preparata una relazione che è messa a disposizione, a richiesta, dello sponsor, di qualsiasi altro Stato membro o dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali. >Testo dopo la votazione del PE> 2. Al termine dell'ispezione viene preparata una relazione che è messa a disposizione dello sponsor e, su richiesta motivata, di qualsiasi altro Stato membro e dell'Agenzia europea di valutazione di medicinali. (Emendamento 27) Articolo 13, paragrafo 4 >Testo originale> 4. Lo sponsor garantisce che tutte le informazioni pertinenti ad effetti indesiderati imprevisti che abbiano avuto esito letale o siano potenzialmente letali, vengano registrate e segnalate al più presto allo Stato membro sul cui territorio sono stati osservati tali effetti, e comunque, entro 7 giorni da quando lo sponsor ne è venuto a conoscenza. Tutti gli altri gravi casi di effetti indesiderati che non siano letali, o potenzialmente letali, sono segnalati al più presto e comunque entro 15 giorni. Lo sponsor provvede anche ad informare tutti i ricercatori. >Testo dopo la votazione del PE> 4. Lo sponsor garantisce che tutte le informazioni pertinenti ad effetti indesiderati imprevisti che abbiano avuto esito letale o siano potenzialmente letali, vengano registrate e segnalate al più presto allo Stato membro sul cui territorio sono stati osservati tali effetti, e comunque, entro 7 giorni da quando lo sponsor ne è venuto a conoscenza. Tutti gli altri gravi casi di effetti imprevisti e indesiderati che non siano letali, o potenzialmente letali, sono segnalati al più presto e comunque entro 15 giorni allo Stato membro nel cui territorio si è prodotto l'effetto nonché al comitato etico. Lo sponsor provvede anche ad informare tutti i ricercatori degli altri gravi effetti indesiderati ed imprevisti del medicinale. Risoluzione legislativa recante il parere del Parlamento europeo sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (COM(97)0369 - C4-0446/97 - 97/0197(COD))(Procedura di codecisione: prima lettura) Il Parlamento europeo, - vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio COM(97)0369 - 97/0197(COD) ((GU C 306 dell'8.10.1997, pag. 9.)), - visti gli articoli 189 B, paragrafo 2 e 100 A del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C4-0446/97), - visto l'articolo 58 del suo regolamento, - visti la relazione della commissione per la protezione dell'ambiente, la sanità pubblica e la tutela dei consumatori e il parere della commissione per la ricerca, lo sviluppo tecnologico e l'energia (A4-0407/98), 1. approva la proposta della Commissione, fatte salve le modifiche ad essa apportate; 2. invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 189 A, paragrafo 2 del trattato CE; 3. invita il Consiglio a recepire, nella posizione comune che adotterà a norma dell'articolo 189 B, paragrafo 2 del trattato CE, le modifiche approvate dal Parlamento; 4. invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento e chiede in tal caso l'apertura della procedura di conciliazione; 5. ricorda che la Commissione è tenuta a presentare al Parlamento qualsiasi modifica essa intenda apportare alla propria proposta, quale modificata da quest'ultimo; 6. incarica il suo Presidente di trasmettere il presente parere al Consiglio e alla Commissione.