Corrigendum : Proposta di regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (rifusione) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) /* COM/2008/0049 def./2 - COD 2008/0035 */





IT Bruxelles, 14.4.2008 COM(2008) 49 definitivo/2 2008/0035 (COD) Corrigendum : annule et remplace le COM(2008)49 final. Il convient de lire la référence interinstitutionnelle 2008/0035 (COD). Concerne toutes les versions linguistiques Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sui prodotti cosmetici (rifusione) (Testo rilevante ai fini del SEE) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) (presentata dalla Commissione) RELAZIONE 1. Contesto della proposta La semplificazione della Direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici [1] ("direttiva cosmetici") era stata annunciata nella comunicazione della Commissione "Attuazione del programma comunitario di Lisbona – Una strategia per la semplificazione del contesto normativo" [2] e nella strategia politica annuale della Commissione per il 2007 [3]. La presente proposta persegue tre obiettivi: – Obiettivo 1: eliminare la incertezze e le incoerenze giuridiche. Le incoerenze possono essere motivate dall'elevato numero di emendamenti (attualmente 55) e dalla completa assenza di qualsiasi serie di definizioni. Quest'obiettivo comprende anche varie misure volte ad agevolare la gestione della direttiva cosmetici per quanto riguarda i provvedimenti di attuazione; – Obiettivo 2: evitare divergenze nel recepimento nazionale che non contribuiscono alla sicurezza del prodotto ma gravano sugli oneri normativi e sui costi amministrativi; – Obiettivo 3: garantire che i prodotti cosmetici immessi sul mercato dell'Unione siano sicuri alla luce dell'innovazione del settore. 2. Consultazione pubblica (...PICT...) Dal 12 gennaio 2007 al 16 marzo 2007 si è svolta una consultazione delle parti interessate. Nell'ambito della suddetta consultazione pubblica la Commissione ha ricevuto 72 interventi. Tra tali interventi 46 provenivano dall'industria (chimica fine, cosmetici ed altri settori [4]), 18 da autorità nazionali e regionali, 4 da professionisti del settore universitario/sanitario, 3 da consumatori e organizzazioni di consumatori ed 1 da un'organizzazione per il benessere degli animali. In termini regionali, 7 interventi provenivano da associazioni a livello dell'UE, 15 dalla Germania, 9 dalla Francia, 3 rispettivamente dal Regno Unito, dall'Austria e dalla Svezia, 2 rispettivamente dalla Lituania, dal Belgio/Lussemburgo, dalla Danimarca, dalla Norvegia, dalla Repubblica Ceca, dalla Spagna, dalla Polonia e dall'Irlanda, 1 dalla Finlandia, da Malta, dall'Ungheria, dai Paesi Bassi, dalla Slovenia, dalla Grecia, dalla Slovacchia, dalla Lettonia e dalla Svizzera e 7 da paesi terzi europei. In termini generali la consultazione ha confermato che la direttiva cosmetici necessitava di una rifusione e che molte disposizioni andavano chiarite. La consultazione degli interessati ha sottolineato anche che, al fine di garantire un livello elevato di tutela della salute umana in tutta l'UE e di realizzare il mercato interno dei prodotti cosmetici, la rifusione della direttiva cosmetici doveva assumere la forma del regolamento. Per quanto concerne la sicurezza dei prodotti, nelle risposte fornite nell'ambito della consultazione gli interessati hanno sottolineato la necessità di concentrarsi maggiormente sulla responsabilità del fabbricante per la sicurezza dei prodotti immessi sul mercato. L'allegato 1 alla valutazione d'impatto contiene una sintesi delle risposte. 3. Valutazione dell'impatto La Commissione, basandosi sui risultati della consultazione degli interessati e su tre studi di valutazione dei vari aspetti della legislazione europea sui prodotti cosmetici [5], ha effettuato una valutazione dell'impatto delle varie alternative a livello politico per raggiungere gli obiettivi di cui sopra (punto 1). Il comitato per la valutazione d'impatto della Commissione europea [6] ha valutato un progetto della presente valutazione d'impatto nell'agosto 2007 e l'ha approvato con talune modifiche. Dall'analisi e dal confronto tra le varie alternative e il rispettivo impatto si possono trarre le seguenti conclusioni. Per quanto riguarda l'obiettivo 1, la valutazione d'impatto sostiene l'emendamento della direttiva cosmetici quale unico mezzo efficace per raggiungere l'obiettivo riducendo considerevolmente gli oneri normativi. Ad esempio, la valutazione d'impatto evidenzia un potenziale di riduzione dei costi amministrativi in caso di notifica ai centri antiveleno dell'80% circa. Rendendo più chiare e più semplici varie prescrizioni, incluse quelle sull'etichettatura, si agevola il rispetto delle norme senza compromettere la sicurezza dei prodotti. Per quanto riguarda l'obiettivo 2, la valutazione d'impatto sostiene la rifusione sotto forma di regolamento. Questa scelta viene sostenuta dal fatto che la direttiva cosmetici è estremamente dettagliata ed è stata oggetto di frequenti modifiche (circa tre-cinque volte l'anno negli ultimi anni). Anche se minime, le differenze di recepimento nelle 27 legislazioni nazionali creano costi supplementari all'industria, senza contribuire alla sicurezza dei prodotti. Per quanto riguarda l'obiettivo 3, la valutazione d'impatto sostiene la ricerca di un migliore equilibrio tra la "responsabilità del fabbricante" e le "prescrizioni normative sui singoli ingredienti": si tratta di un elemento cruciale, visto che la direttiva cosmetici continua a fondarsi sul concetto originario – elaborato 30 anni fa – di disciplinare tutte le sostanze impiegate nei prodotti cosmetici "ingrediente per ingrediente". Oggi si riconosce che tale strategia non basta, da sola, a garantire che i prodotti cosmetici immessi sul mercato siano sicuri. È necessario invece potenziare gli aspetti relativi alla responsabilità del fabbricante e ai controlli interni del mercato, per garantire che i prodotti di tale settore innovativo siano sicuri in futuro. Ciò comporta: – il chiarimento dei requisiti minimi per la valutazione della sicurezza dei cosmetici che viene controllata attraverso la sorveglianza interna del mercato; – un sistema di cooperazione amministrativa tra le autorità competenti: esso deve comprendere un sistema di coordinamento degli Stati membri per la valutazione dei prodotti e delle informazioni che li riguardano, incluse le norme per il ritiro dei prodotti; – l'obbligo per l'industria di riferire attivamente alle autorità competenti in merito ad effetti indesiderabili gravi nell'ambito di un meccanismo di rilevazione precoce dei rischi per la salute umana connessi ai prodotti cosmetici; e – l'obbligo di notifica a tutte le autorità competenti del mercato interno attraverso un portale unico di notifica. L'elemento più importante in termini di impatto è l'introduzione di requisiti minimi chiari per la valutazione della sicurezza dei cosmetici. Finora la direttiva cosmetici non prevedeva requisiti giuridici chiari relativi al contenuto della valutazione della sicurezza dei cosmetici. Questa situazione ha contribuito a consentire un livello relativamente elevato di mancato rispetto delle norme. La presenza di requisiti minimi chiari fa aumentare i costi per l'industria, che finora non è stata favorevole alla realizzazione di un'accurata valutazione della sicurezza dei cosmetici prima dell'immissione sul mercato del prodotto. Tuttavia la valutazione d'impatto ha dimostrato che attraverso una serie di misure è possibile addolcire l'impatto di tale prescrizione. Ad esempio, l'aumento dei costi connesso alla valutazione può essere controbilanciato dalla notevole diminuzione dei costi amministrativi. Eventuali altri aumenti possono essere motivati dall'entità dei vantaggi per il consumatore in termini di valutazioni di sicurezza accurate consentite da tale strategia. 4. Base giuridica e sussidiarietà La direttiva cosmetici si basa sull’articolo 95 del trattato CE. Essa intende stabilire un mercato interno dei prodotti cosmetici garantendo un livello elevato di tutela della salute umana. Prima dell'adozione della direttiva cosmetici, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative in vigore negli Stati membri differivano da uno Stato all'altro. Le differenze tra queste leggi costringevano l'industria dei prodotti cosmetici a differenziare la produzione a seconda dello Stato membro di destinazione. Di conseguenza le varie normative nazionali ostacolavano gli scambi di questi prodotti e avevano pertanto effetti immediati sull'instaurazione e sul funzionamento del mercato interno. Era quindi necessario determinare a livello comunitario le regole da osservare per quanto riguarda la composizione, l'etichettatura e l'imballaggio dei prodotti cosmetici. A livello nazionale quest'obiettivo si poteva raggiungere solo limitatamente. Oggi quest'affermazione resta valida: l'intervento della Comunità è necessario per evitare la frammentazione del mercato e per garantire un livello elevato ed uniforme di tutela del consumatore europeo. La direttiva cosmetici armonizza in modo esauriente le norme relative alla tutela della salute umana per quanto riguarda i prodotti cosmetici immessi sul mercato comunitario. Le modifiche di tale quadro normativo possono quindi essere effettuate solo attraverso un intervento comunitario e sono conformi al principio della sussidiarietà di cui all'articolo 5 del trattato CE. 5. Codificazione delle 55 modifiche della Direttiva cosmetici e adozione del testo in forma di Regolamento La direttiva cosmetici è stata modificata 55 volte. La proposta riunisce le 55 modifiche in un testo unico. La forma giuridica prescelta è quella del regolamento. Questo tipo di atto giuridico agevola l'applicazione armonizzata ed elimina la necessità di recepire le prescrizioni estremamente dettagliate della direttiva cosmetici. 6. Modifiche sostanziali Conformemente all'accordo interistituzionale del 28 novembre 2001 per un ricorso più strutturato alla tecnica della rifusione degli atti normativi [7], le modifiche sostanziali sono state evidenziate su sfondo grigio. Le modifiche sostanziali possono essere riassunte nel modo seguente. 6.1. Agevolare la gestione della legislazione sui cosmetici 6.1.1. Introdurre una serie di definizioni L'articolo 2, così come il preambolo agli allegati da II a VI della proposta introducono una serie di definizioni. Finora la direttiva cosmetici praticamente non conteneva definizioni legali. Tale lacuna ha incrementato l'incertezza giuridica e ha reso più costoso e più oneroso del necessario far rispettare le prescrizioni. La proposta garantisce la coerenza con le definizioni esistenti nel settore della libera circolazione delle merci, in particolare in considerazione delle proposte relative ad un quadro comune per la legislazione "nuovo approccio" [8]. 6.1.2. Glossario delle denominazioni degli ingredienti L'articolo 28 della proposta introduce un sistema agevolato di aggiornamento del glossario delle denominazioni degli ingredienti. Il glossario assume essenzialmente la funzione dell'"inventario degli ingredienti" già contenuto nella direttiva cosmetici [9]. Esso contiene le denominazioni di tutti gli ingredienti cosmetici pertinenti (circa 10 000). Le denominazioni indicate sono indipendenti dalla lingua nazionale e solitamente molto più brevi della denominazione chimica. Tali denominazioni contribuiscono quindi ad evitare la necessità di tradurre l'elenco degli ingredienti. Inoltre esse sono accettate mondialmente, rendendo l'esportazione molto più semplice per le ditte dell'UE e di conseguenza migliorando la competitività estera. 6.2. Potenziare taluni elementi per garantire la sicurezza dei prodotti in futuro 6.2.1. Valutazione della sicurezza dei cosmetici L'allegato I della proposta elenca i requisiti in termini di contenuto della valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici. Il concetto di valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici non è nuovo. La direttiva cosmetici conteneva già i requisiti necessari ad effettuare tale valutazione prima di immettere il prodotto sul mercato [10]. Tuttavia non venivano specificate le informazioni che tale valutazione della sicurezza doveva contenere e, di conseguenza, la valutazione della sicurezza non rivestì mai il ruolo importante che le era stato assegnato nel quadro legislativo attuale. Un elemento cruciale della rifusione è il chiarimento in merito alle informazioni che devono essere contenute nella valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico per fornire la prova della sicurezza del prodotto cosmetico che viene immesso sul mercato. 6.2.2. Potenziare il controllo all'interno del mercato La normativa comunitaria sui cosmetici si basa su controlli all'interno del mercato. Per tale motivo è importante che tali controlli siano effettivi. La proposta potenzia il ruolo e migliora il funzionamento dei controlli all'interno del mercato, in particolare tenendo conto dell'aumento costante delle importazioni da paesi terzi. Ciò implica quanto segue: – l'articolo 4 della proposta definisce la persona responsabile per gli obblighi giuridici pertinenti. Tale disposizione tratta anche della responsabilità in caso di prodotti forniti al consumatore da paesi non appartenenti all'UE, ad esempio attraverso Internet. – L'articolo 10 della proposta introduce un obbligo di notifica semplificata, centralizzata e in forma elettronica: la notifica di talune informazioni riguardanti il prodotto immesso sul mercato è un elemento importante in un settore fondato sui controlli interni del mercato. Finora la direttiva cosmetici contemplava due obblighi di notifica: notifica alle autorità competenti e notifica ai centri antiveleno. Le modalità cambiano considerevolmente da uno Stato membro all'altro e sono necessarie registrazioni multiple. – L'articolo 19 della proposta introduce la trasmissione di informazioni su taluni effetti indesiderabili alle autorità competenti. – L'articolo 20 della proposta introduce la possibilità per le autorità competenti di esaminare su una base più ampia l'estensione dell'impiego di determinate sostanze. – Gli articoli 21, 23, 24 e 25 della proposta introducono e rafforzano le norme applicabili ai prodotti non conformi, comprendendo prescrizioni più dettagliate sulla cooperazione amministrativa nell'ambito della sorveglianza del mercato. Attualmente la direttiva cosmetici non prevede nessuna di tali norme. 6.3. Sostanze CMR L'articolo 12, paragrafo 2 introduce un regime differenziato per le sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione ("CMR"). Le sostanze CMR sono classificate in base alle loro proprietà intrinseche ("pericolo") senza tenere conto dell'esposizione, ad esempio dell'impiego futuro. La differenza tra pericolo e rischio si può spiegare facendo ricorso all'esempio seguente: Un leone costituisce un "pericolo" (ovvero un leone in quanto tale è pericoloso per gli essere umani), ma non necessariamente un "rischio" (ad esempio se viene tenuto in uno zoo, all'interno di un recinto, ben nutrito.) Le sostanze CMR vengono suddivise in tre categorie, "1", "2" e "3" a seconda del grado di prova delle loro proprietà cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione [11]. Finora le sostanze CMR 1 e 2 venivano automaticamente vietate nei prodotti cosmetici. Le sostanze CMR 3 venivano vietate finché il Comitato scientifico, sulla base dei dati relativi all'esposizione, non concludesse che la sostanza in questione è sicura ai fini dell'impiego nei prodotti cosmetici [12]. Il divieto automatico senza possibilità di eccezione per le sostanze CMR 1 e 2 ha reso la normativa sui cosmetici dipendente da una classificazione in base al pericolo, che non tiene conto dell'esposizione e dell'uso effettivo della sostanza. Questo potrebbe creare situazioni assurde. Un esempio recente, che tuttavia non è l'unico, è quello dell'etanolo: l'etanolo (ovvero alcol) è ampiamente utilizzato nei prodotti cosmetici. Nel 2006 è stato preso in considerazione per un'eventuale classificazione come CMR 1. Il caso è ancora aperto. Se l'etanolo venisse classificato come sostanza CMR 1, le conseguenze per l'industria dei cosmetici dell'UE sarebbero terribili e l'industria stessa non avrebbe nemmeno la possibilità di dimostrare l'impiego sicuro di tale sostanza nei prodotti cosmetici sulla base dei dati sull'esposizione. Dall'altro lato tale sostanza potrebbe essere impiegata nei prodotti alimentari con esposizioni molto più elevate. L'articolo 12, paragrafo 2 della proposta intende proporre un sistema di gestione del rischio per le sostanze CMR 1 e 2 che consente, a condizioni estremamente severe, l'impiego di tali sostanze qualora siano state ritenute sicure dal Comitato scientifico dei prodotti di consumo. 6.4. Altre modifiche sostanziali Oltre alle modifiche di cui al punto 6.1, 6.2 e 6.3, la proposta comprende le seguenti modifiche sostanziali: · l'articolo 7, paragrafo 1 della proposta chiarisce l'obbligo per la persona responsabile di tenere aggiornata la relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici. · Nell'articolo 8 della proposta è stato eliminato il riferimento al livello adeguato di qualifica per il fabbricante e l'importatore. Questa tematica viene ora affrontata attraverso un ruolo più forte della relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico nonché con l'adozione di norme armonizzate per le BPF. · Gli articoli 5, paragrafo 2 e 9, paragrafo 2 della proposta forniscono chiarimenti sul ruolo delle norme armonizzate nel settore delle buone pratiche di fabbricazione e del campionamento/analisi di prodotti cosmetici. · L'articolo 11, paragrafo 1, lettere d) e f) della proposta precisa che le restrizioni applicabili alle sostanze elencate nell'allegato IV (coloranti) e nell'allegato V (conservanti) si applicano anche se la sostanza viene aggiunta al prodotto a fini diversi da quelli del colorante o del conservante. · L'articolo 14, paragrafo 2, della proposta introduce la procedura dei comitati con controllo per la concessione di deroghe al sistema di sperimentazione animale. · L'articolo 15, paragrafo 1, lettera a) della proposta introduce la possibilità di evidenziare sull'etichetta l'indirizzo pertinente per le autorità competenti nei casi in cui siano indicati più indirizzi. · L'articolo 15, paragrafo 1, lettera c) e l'allegato VII, punto 3 della proposta introducono la possibilità di contrassegnare la durata di conservazione minima con un pittogramma. · Nell'articolo 15, paragrafo 1, lettera g) della proposta viene eliminata la possibilità di non indicare determinati ingredienti sull'etichetta del prodotto per motivi attinenti al segreto commerciale. Tale prescrizione in realtà non era mai stata applicata e non ha svolto un ruolo effettivo nella prassi. · L'articolo 16, paragrafo 1, secondo comma della proposta introduce la possibilità di avvalersi di norme armonizzate per affrontare questioni relative alle dichiarazioni riguardanti i prodotti cosmetici. · L'articolo 22 della proposta istituisce una procedura chiara per l'applicazione della clausola di salvaguardia (cfr. articolo 12 della direttiva cosmetici). · L'articolo 26 della proposta introduce e chiarisce le norme applicabili alle modifiche degli allegati al testo. · L'articolo 27, paragrafi 3 e 4 della proposta introduce la procedura dei comitati con controllo. · L'articolo 31 della proposta contempla l'obiezione formale contro le norme armonizzate. · L'articolo 32 della proposta prevede l'obbligo per gli Stati membri di adottare disposizioni relative alle sanzioni. · Gli articoli 33 e 34 della proposta stabiliscono le norme relative all'abrogazione della direttiva cosmetici nonché all'entrata in vigore e all'applicazione del regolamento. · L'articolo 8bis e l'allegato V alla direttiva cosmetici sono stati soppressi. Entrambe le disposizioni erano contrarie al principio di esaustività della direttiva cosmetici e non svolgevano alcun ruolo nella prassi. 7. Incidenza sul bilancio La proposta intende stabilire un'interfaccia elettronica centrale per la notifica dei prodotti alle autorità competenti degli Stati membri. L'incidenza sul bilancio viene discussa nella scheda finanziaria allegata alla presente proposta. 8. Informazioni supplementari 8.1. Abrogazione di atti legislativi vigenti L'adozione della proposta induce l'abrogazione di un atto giuridico di base, dei relativi 55 atti di modifica nonché di una direttiva di attuazione della Commissione. 8.2. Spazio economico europeo La proposta riguarda una materia d'interesse per l'SEE e dovrebbe quindi essere estesa allo Spazio economico europeo. 2008/0035 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sui prodotti cosmetici (rifusione) (Testo rilevante ai fini del SEE) 76/768/CEE (adattato) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 95 , vista la proposta della Commissione [13], visto il parere del Comitato economico e sociale europeo [14], visto il parere del Comitato delle regioni [15], deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato [16], considerando quanto segue: (nuovo) (1) La direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici [17], è stata modificata ripetutamente e in modo significativo. Essa deve ora essere nuovamente modificata ed è quindi opportuno provvedere, per ragioni di chiarezza, alla sua rifusione in un testo unico. (2) La rifusione intende semplificare le procedure e snellire la terminologia, riducendo gli oneri amministrativi e le ambiguità. Inoltre la rifusione rafforza taluni elementi del quadro normativo sui cosmetici, quali il controllo all'interno del mercato, al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana. (3) La rifusione quale regolamento è lo strumento giuridico adeguato, dato che prevede norme chiare e dettagliate, che non lasciano spazio a divergenze nel recepimento da parte degli Stati membri. Il regolamento garantisce inoltre che le prescrizioni giuridiche vengano attuate contemporaneamente in tutta la Comunità. 76/768/CEE considerando 1 (4) Le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative in vigore negli Stati membri definiscono le caratteristiche di composizione cui devono rispondere i prodotti cosmetici e prescrivono regole per la loro etichettatura e per il loro imballaggio. Dette disposizioni differiscono da uno Stato membro all'altro. 76/768/CEE considerando 2 (adattato) (5) Le differenze tra queste legislazioni costringono le imprese comunitarie del settore dei prodotti cosmetici a differenziare la loro produzione a seconda dello Stato membro di destinazione. Esse ostacolano gli scambi di questi prodotti e hanno pertanto effetti immediati sull'instaurazione e sul funzionamento del mercato comune. 76/768/CEE considerando 3 (6) L'obiettivo essenziale di tali legislazioni è la salvaguardia della sanità pubblica e pertanto la legislazione comunitaria in questo settore deve proporsi lo stesso obiettivo. Tuttavia questo fine dovrà essere perseguito con mezzi che tengano conto anche delle esigenze economiche e tecnologiche. 76/768/CEE considerando 4 (7) È necessario determinare a livello comunitario le regole che devono essere osservate per quanto riguarda la composizione, l'etichettatura e l'imballaggio dei prodotti cosmetici. 03/15/CE considerando 1 (adattato) (8) La direttiva 76/768/CEE del Consiglio [18] Il presente regolamento ha armonizzato armonizza in modo esauriente le disposizioni nazionali regole all'interno della Comunità al fine di creare un mercato interno dei prodotti cosmetici garantendo un livello elevato di in materia di prodotti cosmetici e ha come scopo precipuo la tutela della salute umana pubblica . A tal fine resta indispensabile che siano eseguiti alcuni test tossicologici per valutare la sicurezza dei prodotti cosmetici. 76/768/CEE considerando 5 (adattato) (9) Il presente direttiva regolamento riguarda soltanto i prodotti cosmetici ad esclusione dei medicinali, dei dispositivi medici e dei biocidi specialità farmaceutiche e medicinali. A questo scopo è opportuno delimitare con precisione il campo di applicazione della direttiva tracciando una netta distinzione tra il settore dei prodotti cosmetici e quello dei medicinali. Tale La distinzione risulta soprattutto dalla definizione particolareggiata dei prodotti cosmetici, la quale fa riferimento sia ai punti di applicazione dei prodotti stessi, sia ai fini perseguiti con il loro impiego. La presente direttiva non è applicabile ai prodotti che rientrano nella definizione di prodotto cosmetico ma che sono destinati esclusivamente alla prevenzione delle malattie. È inoltre opportuno precisare che alcuni prodotti rientrano in tale definizione, mentre non rientrano nell'ambito dei prodotti cosmetici i prodotti destinati ad essere ingeriti, inalati, iniettati o innestati nel corpo umano. 76/768/CEE Allegato I (adattato) nuovo (10) Per stabilire se un prodotto debba essere considerato prodotto cosmetico è opportuno basarsi sulla valutazione caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto in questione. Esempi tipici di prodotti cosmetici possono comprendere creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle (mani, piedi, viso, ecc.), maschere di bellezza (ad esclusione dei prodotti per il peeling), fondotinta (liquidi, paste, ciprie), cipria per il trucco, talco per il dopobagno e per l'igiene corporale, ecc. saponi di bellezza, saponi deodoranti, ecc. profumi, acque da toletta ed acqua di Colonia, preparazioni per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel), prodotti per la depilazione, deodoranti e antisudoriferi antitraspiranti , prodotti per la cura dei capelli, tinture e decoloranti coloranti per capelli , prodotti per l'ondulazione, la stiratura e il fissaggio, prodotti per la messa in piega, prodotti per pulire i capelli (lozioni , polveri , shampoo), prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni, creme, oli), prodotti per l'acconciatura dei capelli (lozioni, lacche, brillantine), prodotti per la rasatura (saponi, schiume, lozioni), prodotti per il trucco e lo strucco del viso e degli occhi, prodotti per il trucco e lo strucco , prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra, prodotti per la cura dei denti e della bocca, prodotti per la cura delle unghie e lacche per le stesse, prodotti per cure intime esterne, prodotti solari, prodotti autoabbronzantisenza sole, prodotti per schiarire la pelle e prodotti antirughe 76/768/CEE considerando 6 (nuovo) (11) Allo stato attuale della ricerca è opportuno escludere dal campo d'applicazione della presente direttiva i prodotti cosmetici contenenti una delle sostanze elencate all'allegato V. 76/768/CEE considerando 7 (adattato) nuovo (12) I prodotti cosmetici devono non devono essere sicuri nocivi nelle condizioni normali o ragionevolmente prevedibili di uso. In particolare, i rischi per la salute umana non vanno giusitificati attraverso un'analisi rischi-vantaggi. è necessario tener conto della possibilità di danno alle zone corporee contigue alla zona di applicazione. (13) Per stabilire responsabilità chiare, ogni prodotto cosmetico va collegato ad un responsabile all'interno della Comunità. È necessario soprattutto determinare chi sia il responsabile dei prodotti cosmetici venduti direttamente al consumatore senza ricorrere ad importatori. (14) Per garantirne la sicurezza, i prodotti cosmetici che vengono commercializzati devono essere fabbricati nel rispetto delle buone prassi di fabbricazione. (15) Ai fini di un'efficiente sorveglianza del mercato, la documentazione informativa sul prodotto va tenuta ad immediata disposizione dell'autorità competente dello Stato membro in cui si trova la documentazione presso un indirizzo unico all'interno della Comunità. (16) Per essere comparabili e di qualità elevata, i risultati degli studi non clinici sulla sicurezza eseguiti al fine di valutare la sicurezza dei prodotti cosmetici devono essere conformi alla legislazione comunitaria pertinente. 93/35/CEE considerando 4 (adattato) nuovo (17) considerando che per quanto riguarda il prodotto cosmetico finito , È opportuno precisare le informazioni che devono essere a disposizione delle autorità di controllo competenti . del luogo di fabbricazione o di prima importazione nel mercato comunitario. che Ttali informazioni includono tutti gli elementi necessari relativi all'identità, alla qualità, alla sicurezza per la salute umana e agli effetti attribuiti al prodotto cosmetico.; In particolare tali informazioni sul prodotto includono una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico, dalla quale risulti che è stata effettuata una valutazione della sicurezza del prodotto. (18) Per garantire un'applicazione ed un controllo uniformi delle restrizioni applicabili a determinate sostanze, il campionamento e l'analisi vanno effettuati in modo riproducibile e standardizzato. 93/35/CEE considerando 5 (adattato) nuovo (19) considerando che tuttavia, Pper ragioni di controllo efficace sorveglianza del mercato , è opportuno che venga stabilito l'obbligo di notifica comunicazione all'autorità competente di determinate informazioni riguardanti il prodotto cosmetico immesso sul mercato. dei luoghi di fabbricazione e delle informazioni necessarie per un intervento medico rapido ed adeguato nei casi di alterazione della salute. (20) Per consentire un intervento medico rapido ed adeguato nei casi di alterazione della salute, le informazioni necessarie sulla formula del prodotto vanno trasmesse ai centri antiveleno e agli organismi analoghi istituiti dagli Stati membri. (21) Per ridurre al minimo gli oneri amministrativi, le suddette notifiche vanno effettuate centralmente per l'intera Comunità facendo ricorso ad un'interfaccia elettronica. 83/574/CEE considerando 2 (adattato) (22) Considerando che , sulla base delle più recenti ricerche scientifiche e tecniche , può essere stabilito l ' elenco delle sostanze ammesse come filtri ultravioletti ; (23) Il principio generale di responsabilità del fabbricante o importatore per la sicurezza del prodotto va sostenuto da restrizioni applicabili a determinate sostanze degli allegati II e III. Inoltre le sostanze destinate ad essere impiegate come coloranti, conservanti e filtri UV vanno elencate negli allegati IV, V e VI rispettivamente, affinché possano essere autorizzate per tali impieghi. (24) Per evitare ambiguità va chiarito che l'elenco dei coloranti autorizzati di cui all'allegato IV comprende unicamente sostanze che agiscono attraverso l'assorbimento o la riflessione e non sostanze che agiscono attraverso la fotoluminescenza, l'interferenza o la reazione chimica. nuovo (25) Per affrontare le tematiche sollevate riguardanti la sicurezza l'allegato IV, che si limita attualmente alle sostanze coloranti per la pelle, dovrà comprendere anche le sostanze coloranti per capelli, dopo che il Comitato scientifico per i prodotti di consumo (SCCP) avrà ultimato la valutazione dei rischi relativa a tali sostanze. A tal fine la Commissione deve avere la possibilità di includere le sostanze coloranti per capelli nel campo d'applicazione del suddetto allegato attraverso la procedura dei comitati. 03/15/CE considerando 13 (adattato) nuovo (26) Considerate le proprietà pericolose delle rischi particolari che sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) , categoria 1, 2 e 3, ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose [19] direttiva 67/548/CEE possono comportare per la salute umana, il loro utilizzo nei prodotti cosmetici dovrebbe essere vietato.Una sostanza classificata nella categoria 3 può essere utilizzata nei cosmetici se è stata sottoposta alla valutazione dell'SCCNFP e dichiarata accettabile per l'utilizzo nei prodotti cosmetici. Tuttavia, poiché una proprietà pericolosa di una determinata sostanza non comporta necessariamente sempre rischi, dovrebbe sussistere la possibilità di autorizzare l'impiego di sostanze classificate come CMR 3 qualora, in considerazione dell'esposizione e della concentrazione, esse siano state ritenute sicure per l'impiego nei prodotti cosmetici dall'SCCP e vengano regolamentate dalla Commissione negli allegati al presente regolamento. Per quanto riguarda le sostanze classificate come CMR 1 o 2, dovrebbe sussistere la possibilità, nei casi eccezionali in cui tali sostanze vengono impiegate legalmente nei prodotti alimentari e non esistono sostanze alternative adeguate, di impiegarle nei prodotti cosmetici se tale impiego è stato ritenuto sicuro dall'SCCP. Tali sostanze vanno sottoposte a continue revisioni da parte dell'SCCP. 82/368/CEE considerando 11 (adattato) (27) considerando che la presenza di tracce di sostanze il cui uso nei prodotti cosmetici è vietato in base all' allegato II della direttiva 76/768/ Per garantire la sicurezza dei prodotti, le sostanze vietate sono ammesse solo sotto forma di tracce se è tecnicamente inevitabili anche osservando procedimenti corretti di fabbricazione e a condizione che il prodotto in questione sia sicuro. ; e che pertanto è opportuno adottare alcune disposizioni a tale riguardo; 03/15/CE considerando 2 (adattato) (28) Il protocollo sulla protezione e il benessere degli animali allegato con il trattato di Amsterdam al trattato che istituisce la Comunità europea stabilisce che la Comunità e gli Stati membri devono tenere pienamente conto delle esigenze in materia di benessere degli animali nell'attuazione delle politiche comunitarie, segnatamente nel settore del mercato interno. 03/15/CE considerando 3 (adattato) (29) La direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici [20] ha stabilito regole comuni per l'utilizzo degli animali a fini sperimentali nella Comunità e ha fissato le condizioni alle quali tali esperimenti devono essere condotti nel territorio degli Stati membri. In particolare il suo articolo 7 prescrive che gli esperimenti su animali siano sostituiti da metodi alternativi, laddove essi esistano e siano scientificamente validi. Per agevolare la messa a punto e l'applicazione di metodi alternativi nel settore dei cosmetici che non comportino l'impiego di animali vivi la direttiva 93/35/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, recante sesta modifica della direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici, ha previsto specifiche disposizioni [21]. Esse riguardano tuttavia soltanto i metodi alternativi che non impiegano animali e non tengono conto dei metodi alternativi sviluppati al fine di ridurre il numero degli animali utilizzati negli esperimenti o di attenuarne la sofferenza. Per accordare una protezione ottimale agli animali utilizzati nella sperimentazione dei prodotti cosmetici fino all'applicazione del divieto della sperimentazione animale per i prodotti cosmetici e della commercializzazione dei prodotti cosmetici sperimentati su animali nella Comunità, occorre pertanto modificare le disposizioni in parola in modo da prevedervi l'utilizzo sistematico di metodi alternativi, che come previsto dall'articolo 7, paragrafi 2 e 3, della direttiva 86/609/CEE riducano il numero degli animali utilizzati o ne attenuino la sofferenza, nei casi in cui non sono ancora disponibili alternative che non comportino l'impiego di animali, laddove tali metodi offrano ai consumatori un grado di protezione equivalente a quello offerto dai metodi convenzionali che intendono sostituire. 03/15/CE considerando 5 (adattato) nuovo (30) Attualmente soltanto i metodi alternativi convalidati sotto il profilo scientifico dal Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) o dall'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) e applicabili all'intero settore chimico sono adottati sistematicamente a livello comunitario. È tuttavia possibile garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici e dei loro ingredienti attraverso metodi alternativi non necessariamente applicabili a tutti gli usi dei componenti chimici. Occorre dunque promuovere l'utilizzo di tali metodi nell'industria cosmetica nel suo insieme e assicurarne l'adozione a livello comunitario se essi offrono ai consumatori un grado di protezione equivalente. 03/15/CE considerando 6 (adattato) nuovo (31) È oggi possibile garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici finiti sulla base delle conoscenze in materia di sicurezza degli ingredienti che essi contengono. Disposizioni che vietano la realizzazione di sperimentazione animale per i prodotti cosmetici finiti possono devono pertanto essere previste. essere incluse nella direttiva 76/768/CEE. La Commissione dovrebbe stabilire linee guida al fine di facilitare L' applicazione, segnatamente da parte delle piccole e medie imprese, di metodi che consentono di evitare il ricorso alla sperimentazione animale per la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici finiti potrebbe essere agevolata da linee guida della Commissione . 03/15/CE considerando 7 (adattato) (32) La sicurezza degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici potrà essere garantita progressivamente applicando metodi alternativi che non comportino l'impiego di animali, convalidati a livello comunitario, oppure approvati in quanto scientificamente validi dal Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) ECVAM e tenendo nel debito conto lo sviluppo della convalida in seno all' Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) OCSE. Dopo aver consultato l'comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP) SCCP circa la possibilità di applicare i metodi alternativi convalidati al settore dei prodotti cosmetici, la Commissione dovrebbe pubblicare immediatamente i metodi convalidati o approvati ritenuti applicabili a detti ingredienti. Per raggiungere il livello di tutela degli animali più elevato possibile occorre fissare un termine entro il quale introdurre un divieto definitivo. 03/15/CE considerando 8 (adattato) (33) La Commissione dovrebbe fissare ha fissato un calendario delle scadenze in relazione al divieto di commercializzare prodotti cosmetici la cui formulazione finale, i cui ingredienti o combinazioni di ingredienti siano stati testati su animali, ed in relazione al divieto di tutti i test attualmente effettuati usando animali sino all'11 marzo 2009 ad un termine massimo di sei anni dall'entrata in vigore della presente direttiva. Per quanto riguarda Tenuto conto tuttavia del fatto che per gli esperimenti concernenti la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica non sono ancora allo studio metodi alternativi, è opportuno che il termine massimo per il divieto della commercializzazione di prodotti cosmetici per i quali tali test sono effettuati, sia l'11 marzo 2013 di dieci anni dalla data di entrata in vigore della presente direttiva. Sulla base di relazioni annuali, la Commissione dovrebbe essere autorizzata ad adattare il calendario entro i rispettivi termini massimi di cui sopra. 03/15/CE considerando 9 (adattato) (34) Un migliore coordinamento delle risorse a livello comunitario contribuirà all'approfondimento delle conoscenze scientifiche indispensabili allo sviluppo di metodi alternativi. È fondamentale al riguardo che la Comunità prosegua ed aumenti i suoi sforzi e prenda le misure necessarie, segnatamente attraverso il Sesto programmia quadro di ricerca istituito con la decisione 2002/1513/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [22], per promuovere la ricerca e la messa a punto di nuovi metodi alternativi che non comportano l'impiego di animali. 03/15/CE considerando 10 (adattato) (35) Il riconoscimento, da parte dei paesi terzi , non-membri dei metodi alternativi elaborati nella Comunità dovrebbe essere incoraggiato. A tal fine, la Commissione e gli Stati membri dovrebbero adoperarsi al massimo per facilitare l'accettazione di questi metodi da parte dell'OCSE. La Commissione dovrebbe inoltre cercare di ottenere, nel quadro degli accordi di cooperazione della Comunità europea, il riconoscimento dei risultati dei test di sicurezza effettuati nella Comunità attraverso metodi alternativi, al fine di garantire che le esportazioni dei prodotti cosmetici per i quali sono stati utilizzati siffatti metodi non siano ostacolate e di evitare che i paesi terzi non membri esigano la ripetizione di test ricorrendo alla sperimentazione animale. 93/35/CEE considerando 3 (adattato) (36) considerando che, per ottenere l'immissione sul mercato dei cosmetici senza procedimenti preliminari e per limitare la conservazione delle informazioni necessarie sul prodotto finito al solo luogo di fabbricazione o di prima importazione nella Comunità, e inoltre per una migliore informazione del consumatore, Èè necessario pervenire a una situazione di trasparenza riguardo agli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici. che Ssi otterrà tale trasparenza enunciando la funzione del prodotto e indicando sull'imballaggio gli ingredienti impiegati nei prodotti cosmetici.; che, Oove non sia possibile nella pratica indicare gli ingredienti e le precauzioni d'uso sui recipienti o sull'imballaggio, le relative indicazioni devono essere allegate, di modo che il consumatore disponga di tali tutte le informazioni necessarie.; 93/35/CEE considerando 2 (adattato) (37) considerando che l'acquisizione di dati relativi agli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici è risultata opportuna ai fini di una valutazione, da un lato, dell'insieme delle questioni relative alla loro utilizzazione e, dall'altro, ai fini dell'azione che ne consegue a livello comunitario, in particolare in vista della definizione della nomenclatura comune degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici; che l'acquisizione dei dati in questione può essere facilitata dalla messa a punto, da parte della Commissione, di un inventario degli ingredienti di cui trattasi; La Commissione dovrebbe compilare un glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti al fine di garantire un'etichettatura uniforme e di agevolare l'identificazione degli ingredienti cosmetici. che l'inventario Tale glossario non è inteso a è indicativo e non è destinato a costituire un elenco limitativo di sostanze impiegate nei prodotti cosmetici. 03/15/CE considerando 14 (adattato) (38) Allo scopo di informare migliorare le informazioni fornite ai i consumatori, è opportuno che i prodotti cosmetici rechino un'indicazione più precisa e facilmente comprensibile sulla loro durata di utilizzo. 03/15/CE considerando 15 (adattato) nuovo (39) L'SCCP ha stabilito che un certo numero di sostanze può provocare reazioni allergiche, per cui è necessario limitarne l'uso e/o assoggettarle a talune condizioni. Talune sostanze sono state individuate come causa importante di reazioni allergiche da contatto tra i consumatori allergici ai profumi. Al fine di garantire che detti i consumatori siano adeguatamente informati, è necessario modificare le disposizioni della direttiva 76/768/CEE per prescrivere che la presenza di tali sostanze va indicata nell'elenco degli ingredienti. Tale informazione dovrebbe migliorare migliorerà la diagnosi delle allergie da contatto per questi consumatori e dovrebbe consentire consentirà loro di evitare l'utilizzo di prodotti cosmetici che non tollerano. (40) I consumatori vanno protetti da dichiarazioni ingannevoli in merito all'efficacia e ad altre caratteristiche dei prodotti cosmetici. Per quanto riguarda dichiarazioni specifiche in merito alle caratteristiche dei prodotti cosmetici, sarebbe opportuno prevedere la possibilità di ricorrere a norme armonizzate. 03/15/CE considerando 11 (adattato) (41) Dovrebbe essere possibile dichiarare, per determinati prodotti cosmetici, che non sono stati ottenuti attraverso sperimentazioni su animali. La Commissione ha elaborato dovrebbe elaborare, di concerto con gli Stati membri, una serie di linee guida al fine di assicurare l'applicazione di criteri comuni all'uso delle dichiarazioni sulla sperimentazione animale e la loro interpretazione univoca, in particolare per evitare che esse traggano in inganno il consumatore. Nell'elaborare tali linee guida, la Commissione ha tenuto deve tenere conto anche dell'opinione delle numerose piccole e medie imprese che costituiscono la maggioranza dei fabbricanti che non ricorrono alla sperimentazione animale, delle pertinenti organizzazioni non governative nonché della necessità dei consumatori di poter operare una distinzione pratica tra i prodotti in base al criterio della sperimentazione animale. (42) Oltre alle informazioni contenute nell'etichetta, ai consumatori va data la possibilità di chiedere determinate informazioni riguardanti il prodotto al responsabile, al fine di effettuare scelte documentate. 76/768/CEE considerando 8 (43) In particolare la determinazione dei metodi di analisi e le eventuali modifiche o aggiunte da apportarvi , in base ai risultati delle ricerche scientifiche e tecniche , sono misure di applicazione di carattere tecnico. Per semplificare ed accelerare la procedura è opportuno affidare alla Commissione , a determinate condizioni precisate nella presente direttiva , il compito di adottarle. nuovo (44) Per garantire il rispetto delle prescrizioni del presente regolamento è necessaria un'efficace vigilanza sul mercato. A tal fine gli effetti indesiderabili gravi vanno notificati e le autorità competenti devono avere la possibilità di chiedere al responsabile un elenco dei prodotti cosmetici contenenti sostanze in merito alle quali sussistono seri dubbi in termini di sicurezza. (45) Nei casi di mancato rispetto del presente regolamento può essere necessaria una procedura chiara ed efficace per il ritiro ed il richiamo dei prodotti. Tale procedura deve basarsi, ove possibile, sulle regole comunitarie esistenti per i prodotti non sicuri. 76/768/CEE considerando 11 (adattato) (46) Per quanto riguarda i prodotti che, pur qualche prodotto cosmetico messo in commercio essendo conformi alle prescrizioni della presente direttiva e dei suoi allegati del presente regolamento potrebbero rivelarsi pericolosio per la salute umana sanità pubblica , va prevista una procedura di salvaguardia. è pertanto opportuno prevedere una procedura per ovviare a questo pericolo. nuovo (47) Per uniformarsi ai principi delle buone prassi amministrative, le decisioni delle autorità competenti adottate nel quadro della sorveglianza del mercato devono essere debitamente motivate. (48) Per garantire un controllo efficiente all'interno del mercato è necessario un elevato livello di cooperazione amministrativa tra le autorità competenti. Questo riguarda soprattutto l'assistenza reciproca nella verifica di documentazione informativa relativa ad un prodotto che si trova in un altro Stato membro. 76/768/CEE considerando 10 (49) È necessario elaborare, in base a ricerche scientifiche e tecniche, proposte di elenchi di sostanze autorizzate che possono comprendere gli antiossidanti, le tinture per capelli, i conservanti ed i filtri ultravioletti, tenuto conto in particolare dei problemi posti dalle sostanze sensibilizzanti; 76/768/CEE considerando 9 (adattato) (50) Il progresso della tecnica esige un rapido adattamento delle prescrizioni tecniche definite dalla presente direttiva e da ulteriori direttive in materia; Per facilitare l'applicazione delle misure all'uopo necessarie, è opportuno prevedere una procedura che istituisca una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione, in seno al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici; nuovo (51) La Commissione deve essere assistita dall'SCCP, un organismo indipendente di valutazione dei rischi. (52) Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [23]. (53) Occorre, in particolare, conferire alla Commissione la facoltà di adeguare al progresso tecnico gli allegati al presente regolamento. Dato che tali misure hanno portata generale e sono intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, è opportuno che siano adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE. (54) Gli Stati membri dovrebbero definire le norme concernenti le sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e garantirne l'effettiva applicazione. Tali sanzioni dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive. (55) Gli operatori economici, gli Stati membri e la Commissione devono poter disporre del tempo sufficiente ad adeguarsi ai cambiamenti introdotti dal presente regolamento. Per tale motivo il presente regolamento si dovrebbe applicare 36 mesi dopo la data di pubblicazione. (56) La direttiva 76/768/CE va abrogata. (57) Il presente regolamento non pregiudica gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto interno delle direttive di cui all'allegato IX, parte B, 76/768/CEE (adattato) HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA IL PRESENTE REGOLAMENTO : 93/35/CEE (adattato) Capo I Campo d'applicazione e definizioni Articolo 1 Campo d'applicazione e obiettivo Il presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana. Articolo 1 2 Definizioni 1. Ai fini del presente regolamento si intende per: a) "prodotto cosmetico": qualsiasi sostanza o le preparazioni o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, e/o correggere gli odori corporei e/o proteggerli, o mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei . 76/768/CEE (adattato) 2. 2. Sono da considerare prodotti cosmetici ai sensi di questa definizione in particolare i prodotti che figurano all'allegato I. 88/667/CEE 3. Sono esclusi dal campo d'applicazione della presente direttiva i prodotti cosmetici che contengono una delle sostanze elencate nell'allegato V. Riguardo a tali prodotti gli Stati membri adottano tutte le disposizioni che ritengono utili. (nuovo) b) "fabbricante”: una persona fisica o giuridica che progetta o fabbrica un prodotto cosmetico, oppure che lo fa progettare o fabbricare, apponendovi il suo nome o marchio; c) "messa a disposizione sul mercato”: la fornitura di un prodotto attraverso qualsiasi mezzo, inclusi i mezzi elettronici, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato comunitario nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito; d) “immissione sul mercato”: la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato comunitario; e) "importatore”: una persona fisica o giuridica la quale sia stabilita nella Comunità e immetta sul mercato comunitario un prodotto originario di un paese terzo; f) “norma armonizzata”: una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione indicati nell'allegato I della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche [24] conformemente all'articolo 6 della medesima; g) "tracce": la presenza non intenzionale di sostanze derivanti da impurezze di ingredienti naturali o sintetici, dal processo di fabbricazione, dallo stoccaggio, dal trasferimento dai mezzi di trasporto o dall'imballaggio; h) "conservanti": sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente ad inibire lo sviluppo di microorganismi nel prodotto cosmetico; i) "coloranti": sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente a colorare il prodotto cosmetico, il corpo intero o talune sue parti, attraverso l'assorbimento o la riflessione della luce visibile; vanno inoltre considerati coloranti i precursori dei coloranti di ossidazione per capelli; j) "filtri UV": sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente a proteggere la pelle dalle radiazioni UV attraverso l'assorbimento, la riflessione o la diffusione delle radiazioni UV; k) "effetto indesiderabile": una reazione dannosa per la salute umana derivante dall'uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico; l) "effetto indesiderabile grave": un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite o rischi mortali immediati; m) “ritiro”: qualsiasi provvedimento volto ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto cosmetico nella catena della fornitura; n) “richiamo”: qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto cosmetico che è già stato reso disponibile all'utilizzatore finale. 76/768/CEE, considerando 5 (adattato) 2. Ai fini del paragrafo 1, lettera a), una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o innestata nel corpo umano non va considerata prodotto cosmetico. 93/35/CEE (adattato) Capo II Sicurezza, persona responsabile, libera circolazione Articolo 23 Sicurezza I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato commercializzati all'interno della Comunità devono essere sicuri per non devono causare danni la salute umana se applicati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare di quanto segue : a) presentazione del prodotto, b) etichettatura, c) eventuali istruzioni per l'uso e l'eliminazione, d) nonché qualsiasi altra indicazione o informazione da parte del fabbricante o del suo mandatario o di ogni altro responsabile della commercializzazione di questi prodotti sul mercato comunitario. della persona definita dall'articolo 4. La presenza di queste avvertenze non dispensa tuttavia dal rispetto degli altri obblighi previsti dalla presente direttiva dal presente regolamento . nuovo Articolo 4 Persona responsabile 1. Per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, una persona giuridica o fisica ne garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal presente regolamento (qui di seguito "persona responsabile"). 2. Per i prodotti cosmetici fabbricati all'interno della Comunità e non esportati e reimportati nella Comunità, il fabbricante stabilito all'interno della Comunità è la persona responsabile. Il fabbricante può designare tramite mandato scritto una persona stabilita all'interno della Comunità quale persona responsabile. 3. Se il fabbricante di un prodotto cosmetico fabbricato all'interno della Comunità e non esportato e reimportato nella Comunità è stabilito all'esterno della Comunità, esso designa tramite mandato scritto una persona stabilita all'interno della Comunità quale persona responsabile. 4. Per i prodotti cosmetici importati il rispettivo importatore è la persona responsabile. L'importatore può designare tramite mandato scritto una persona stabilita all'interno della Comunità quale persona responsabile. 5. Per i prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato direttamente al consumatore dall'esterno della Comunità attraverso qualsiasi mezzo e in assenza di importatori, la persona che commercializza il prodotto cosmetico deve designare tramite mandato scritto una persona stabilita all'interno della Comunità quale persona responsabile. 76/768/CEE (adattato) Articolo 3 Gli Stati membri prendono tutte le misure utili affinché i prodotti cosmetici siano messi in commercio soltanto se conformi alle disposizioni della presente direttiva e dei suoi allegati. 93/35/CEE (adattato) Articolo 5 Buone prassi di fabbricazione 1. Nella fabbricazione di prodotti cosmetici vanno rispettate le buone prassi di fabbricazione al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di cui all'articolo 1. nuovo 2. Qualora la fabbricazione avvenga in conformità delle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, si presume il rispetto delle buone prassi di fabbricazione. 76/768/CEE (adattato) Articolo 6 Libera circolazione Gli Stati membri non possono, per motivi inerenti alle esigenze contenute nella presente direttiva e nei suoi allegati nel presente regolamento , rifiutare, vietare o limitare l'immissione la messa a disposizione sul mercato dei prodotti cosmetici conformi alle disposizioni della presente direttiva e dei suoi allegati del presente regolamento . 93/35/CEE (adattato) nuovo Capo III Valutazione della sicurezza, documentazione informativa sul prodotto, notifica Articolo 7 bis 7 Valutazione della sicurezza 1. La persona responsabile deve garantire che i prodotti cosmetici, prima dell'immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della qualità sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici in conformità dell'allegato I. La persona responsabile deve garantire che la relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici venga aggiornata tenendo conto delle informazioni supplementari pertinenti disponibili successivamente all'immissione sul mercato dei prodotti. 2. La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all'allegato I, parte B, va eseguita da persone in possesso di diplomi, certificati o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi di studio universitari o riconosciuti equivalenti da uno Stato membro, che comprendano almeno tre anni di studi teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe. 3. Gli studi non clinici sulla sicurezza eseguiti nell'ambito della valutazione della sicurezza di cui al paragrafo 1, realizzati dopo il 30 giugno 1988 per valutare la sicurezza di un prodotto cosmetico, devono rispettare la legislazione comunitaria sui principi di buona prassi di laboratorio, nella versione applicabile al periodo di realizzazione dello studio, o altre norme internazionali riconosciute equivalenti dalla Commissione o dall'Agenzia europea delle sostanze chimiche. Articolo 8 Documentazione informativa sul prodotto 1. Il fabbricante o il suo mandatario, o la persona per conto della quale un prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile dell'immissione sul mercato comunitario di un prodotto cosmetico importato La persona responsabile tiene una documentazione informativa sul prodotto cosmetico per il quale è persona responsabile. a immediata disposizione delle autorità competenti degli Stati membri interessati, all'indirizzo specificato sull'etichetta, a fini di controllo conformemente all'articolo 6, paragrafo 1, lettera a), le seguenti informazioni: 2. La documentazione informativa contiene le seguenti informazioni ed i seguenti dati: a) una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso; b) la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico di cui all'articolo 7, paragrafo 1; c) una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all'osservanza delle buone prassi di fabbricazione di cui all'articolo 5; a) la formula qualitativa e quantitativa del prodotto; per i composti odoranti e i profumi, le informazioni si limitano al nome e al numero di codice del composto e all'identità del fornitore; b) le specifiche fisicochimiche e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito e i criteri di purezza e di controllo microbiologico dei prodotti cosmetici; c) il metodo di fabbricazione conformemente alle buone prassi di fabbricazione previste dal diritto comunitario o, in mancanza di norme comunitarie, dal diritto dello Stato membro in questione; il responsabile della fabbricazione o della prima importazione nella Comunità deve possedere un livello di qualifica professionale o di esperienza appropriato, secondo la legislazione e la prassi dello Stato membro del luogo di fabbricazione o di prima importazione; 2003/15/CE Art. 1, par. 6 (adattato) d) la valutazione della sicurezza per la salute umana del prodotto finito. A tale riguardo, il fabbricante prende in considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti, la loro struttura chimica e il loro livello d'esposizione. Prende in considerazione in particolare le caratteristiche peculiari dell'esposizione delle parti sulle quali il prodotto viene applicato o la popolazione alla quale il prodotto è destinato. In particolare, effettua, fra l'altro, una specifica valutazione dei prodotti cosmetici destinati a bambini di età inferiore a tre anni e di quelli destinati unicamente all'igiene intima esterna. Nel caso in cui uno stesso prodotto venga fabbricato in vari punti del territorio comunitario, il fabbricante può scegliere un solo luogo di fabbricazione in cui dette informazioni siano a disposizione. A questo riguardo, e su richiesta a fini di controllo, è tenuto a comunicare il luogo scelto alla(alle) autorità di controllo interessata(e). In tal caso le informazioni sono facilmente accessibili; 93/35/CEE (adattato) e) il nome e l'indirizzo delle persone qualificate responsabili della valutazione di cui alla lettera d). Tali persone devono essere in possesso di un diploma quale definito all'articolo 1 della direttiva 89/48/CEE, nei settori farmaceutico, tossicologico, dermatologico, medico o in una disciplina analoga; f) i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti indesiderabili per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito alla sua utilizzazione; (dg) qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico, qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi; 2003/15/CE Art. 1, par. 7 (nuovo) eh) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi non membri. Fatta salva la tutela, in particolare, della segretezza commerciale e dei diritti di proprietà intellettuale, gli Stati membri garantiscono che le informazioni richieste ai sensi delle lettere a) e f) siano rese facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo, inclusi i mezzi elettronici. Le informazioni quantitative di cui alla lettera a) che devono essere messe a disposizione del pubblico, sono limitate alle sostanze pericolose ai sensi della direttiva 67/548/CEE. 2. La valutazione della sicurezza per la salute umana di cui al paragrafo 1, lettera d) viene effettuata conformemente ai principi di buone prassi di laboratorio previsti nella direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche [25]. 3. La persona responsabile tiene la documentazione informativa sul prodotto ad immediata disposizione delle autorità competenti dello Stato membro in cui tale documentazione viene tenuta. Le informazioni di cui al paragrafo 1 contenute nella documentazione informativa sul prodotto devono essere sono disponibili nella lingua o nelle lingue nazionali dello Stato membro in questione nel quale viene tenuta a disposizione la documentazione sul prodotto , o in una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti di tale Stato membro. 4. Il fabbricante o il suo mandatario, o la persona per conto della quale un prodotto cosmetico viene fabbricato, oppure il responsabile dell'immissione di un prodotto cosmetico importato sul mercato comunitario, notifica all'autorità competente dello Stato membro del luogo di fabbricazione o di prima importazione l'indirizzo dei luoghi di fabbricazione o di prima importazione nella Comunità dei prodotti cosmetici prima della immissione sul mercato comunitario. 5. Gli Stati membri designano le autorità competenti di cui ai paragrafi 1 e 4 e ne comunicano gli estremi alla Commissione, che li pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Gli Stati membri vigilano affinché dette autorità cooperino tra di loro nei settori in cui ciò sia necessario per la corretta applicazione della presente direttiva. 82/368/CEE (adattato) Articolo 9 Campionamento e analisi 1. Il campionamento e l'analisi dei prodotti cosmetici vanno effettuati in modo affidabile e riproducibile. nuovo 2. In assenza di una legislazione comunitaria applicabile, qualora la fabbricazione avvenga in conformità delle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, si presume il rispetto delle buone prassi di fabbricazione. 76/768/CEE (adattato) Articolo 710 Notifica 93/35/CEE 2. Tuttavia essi possono prescrivere che le indicazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettere b), c) d) e f) vengano redatte almeno nella loro lingua o nelle loro lingue nazionali o ufficiali; inoltre possono prescrivere che le indicazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g) vengano redatte in una lingua facilmente comprensibile per i consumatori. A questo riguardo la Commissione stabilisce una nomenclatura comune degli ingredienti conformemente alla procedura prevista dall'articolo 10. 3. Inoltre, per rendere possibile nei casi di alterazione della salute un trattamento medico pronto ed adeguato, ogni Stato membro può esigere che informazioni appropriate e sufficienti sulle sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici siano messe a disposizione dell'autorità competente, la quale garantisce che dette informazioni vengano usate unicamente a scopo di trattamento medico. Gli Stati membri designano l'autorità competente e ne comunicano gli estremi alla Commissione, che li pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. nuovo 1. Prima di immettere sul mercato il prodotto cosmetico, la persona responsabile trasmette alla Commissione le seguenti informazioni: a) categoria del prodotto cosmetico e nome commerciale completo; b) nome ed indirizzo della persona responsabile presso la quale viene tenuta ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto; c) Stato membro in cui viene immesso sul mercato il prodotto cosmetico; d) informazioni che consentano di contattare una persona fisica competente in caso di necessità; e) presenza di sostanze, sotto forma di particelle micronizzate, diverse da quelle elencate negli allegati da III a VI al presente regolamento; f) presenza di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1 o 2, ai sensi dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE; g) formulazione quadro, che consenta di effettuare un trattamento medico pronto ed adeguato in caso di alterazione della salute. 2. La formulazione quadro di cui al paragrafo 1, lettera g) deve indicare dettagliatamente il tipo di ingredienti e la loro concentrazione massima nel prodotto cosmetico. Qualora un prodotto cosmetico non sia coperto o lo sia solo parzialmente da una formulazione quadro, vanno fornite le pertinenti informazioni quantitative e qualitative. 3. La Commissione trasmette le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere da a) a f) alle autorità competenti in formato elettronico. Tali informazioni possono essere utilizzate esclusivamente dalle autorità competenti a fini di sorveglianza del mercato. 4. La Commissione trasmette le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere da a) a d), f) e g) ai centri antiveleno o organismi analoghi istituiti dagli Stati membri in formato elettronico. Le suddette informazioni possono essere utilizzate esclusivamente da tali organismi a fini di trattamento medico. 5. Qualora le informazioni di cui al paragrafo 1 subiscano modifiche, la persona responsabile fornisce quanto prima il relativo aggiornamento. 93/35/CEE Gli Stati membri designano l'autorità competente e ne comunicano gli estremi alla Commissione, che li pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 82/368/CEE (adattato) nuovo Capo IV Restrizioni applicabili a determinate sostanze Articolo 411 Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati 1. Fatto salvo l'articolo 3, gli obblighi generali loro imposti dall'articolo 2 , gli Stati membri vietano l'immissione in commercio dei i prodotti cosmetici non possono contenere contengono : a) sostanze di cui all'allegato II; b) sostanze elencate nella parte prima dell'allegato III oltre i limiti stabiliti e al di fuori delle condizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III ; 88/667/CEE (nuovo) nuovo c) ad eccezione dei prodotti per la colorazione dei capelli di cui al paragrafo 2, coloranti diversi da quelli elencati nell'allegato IV, Parte 1, ad eccezione dei prodotti cosmetici contenenti coloranti destinati unicamente a colorare le zone pilifere e coloranti non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato ; d) coloranti elencati nella prima parte dell'allegato IV, utilizzati al di fuori delle condizioni indicate, ad eccezione dei prodotti cosmetici contenenti coloranti destinati unicamente a colorare le zone pilifere; d) fatte salve le lettere b), e) e g), sostanze elencate nell'allegato IV ma non destinate ad essere impiegate come coloranti, e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato. 82/368/CEE (adattato) e) conservanti diversi da quelli elencati nell'allegato VI, parte 1, V e conservanti non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato ; nuovo (f) Fatte salve le lettere b), c) e g), sostanze elencate nell'allegato V ma non destinate ad essere impiegate come conservanti, e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato. 82/368/CEE (nuovo) f) conservanti elencati nella parte prima dell'allegato VI, oltre i limiti stabiliti e in condizioni diverse da quelle indicate, a meno che non vengano usate altre concentrazioni per scopi specifici risultanti dalla presentazione del prodotto; 83/574/CEE (adattato) g) Filtri UV diversi da quelli elencati nell' Parte 1 of Allegato VII VI e filtri UV non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato ; h) fatte salve le lettere b), c) e e), sostanze elencate nell'allegato VI ma non destinate ad essere impiegate come filtri UV, e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato. h) filtri UV elencati nella parte prima dell'allegato VII, se impiegati oltre i limiti stabiliti e in condizioni diverse da quelle indicate. nuovo 2. In seguito ad una decisione della Commissione relativa all'estensione del campo d'applicazione dell'allegato IV ai prodotti per la colorazione dei capelli, tali prodotti non possono contenere coloranti destinati a colorare i capelli diversi da quelli elencati nell'allegato IV e coloranti destinati a colorare i capelli che non vengono impiegati in modo conforme alle condizioni indicate nel suddetto allegato. La decisione della Commissione di cui al primo comma, volta a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 27, paragrafo 3. 2003/15/CE Art. 1, par. 2 (adattato) nuovo Articolo 4b12 Sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (1) L'utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1, 2 o 3, ai sensi dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE è vietato. A tal fine, la Commissione adotta le misure necessarie in conformità della procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2. Tuttavia una sostanza classificata nella categoria 3 può essere utilizzata nei prodotti cosmetici se è stata sottoposta alla valutazione dell' SCCP SCCNFP e dichiarata accettabile sicura per l'utilizzo nei prodotti cosmetici. A tal fine, la Commissione adotta le misure necessarie in conformità della procedura di cui all'articolo 27, paragrafo 3. nuovo (2) L'utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1 o 2, ai sensi dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE è vietato. Tuttavia le suddette sostanze possono essere impiegate nei prodotti cosmetici se, successivamente alla loro classificazione come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1 o 2 ai sensi della direttiva 67/548/CEE, vengono soddisfatte tutte le condizioni seguenti: – sono state valutate e ritenute sicure dall'SCCP per l'impiego nei prodotti cosmetici, in particolare in considerazione dell'esposizione; – sono conformi alle prescrizioni relative alla sicurezza di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [26]; – non sono disponibili sostanze alternative adeguate, come documentato nell'analisi delle alternative. Per evitare l'uso improprio del prodotto cosmetico va prevista un'etichettatura specifica in conformità dell'articolo 3, tenendo conto degli eventuali rischi connessi alla presenza di sostanze pericolose e delle vie di esposizione. Per attuare il presente paragrafo la Commissione modifica gli allegati al presente regolamento nel rispetto della procedura di cui all'articolo 27, paragrafo 3 entro e non oltre 15 mesi dall'inserimento delle sostanze in questione nell'allegato I alla direttiva 67/548/CEE del Consiglio. Per ragioni imperative di urgenza, la Commissione può ricorrere alla procedura d'urgenza di cui all'articolo 27, paragrafo 4. La Commissione incarica l'SCCP di eseguire una nuova valutazione delle sostanze in questione non appena emergono preoccupazioni riguardo alla sicurezza e comunque al più tardi ogni 5 anni dopo l'inclusione delle sostanze negli allegati da III a VI. 82/368/CEE (adattato) Articolo 13 Tracce 2.Fatto salvo l'articolo 3, Ssi tollera la presenza di tracce delle sostanze vietate elencate nell'allegato Il a condizione che essa sia tecnicamente inevitabile, nonostante l'osservanza di procedimenti corretti di fabbricazione e purché sia conforme all'articolo 2. 2003/15/CE Art. 1, par. 2 (adattato) nuovo Capo V Sperimentazione animale Articolo 14 bis 14 Sperimentazione animale 1. Fatti salvi gli obblighi generali derivanti dall'articolo 23, è vietato quanto segue gli Stati membri vietano: a) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici la cui formulazione finale sia stata oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento della presente direttiva, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE; b) l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento della presente direttiva, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE; c) la realizzazione, all'interno della Comunità sul loro territorio, di sperimentazioni animali relative a prodotti cosmetici finiti, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento della presente direttiva; d) la realizzazione, all'interno della Comunità sul loro territorio, di sperimentazioni animali relative a ingredienti o combinazioni di ingredienti allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento della presente direttiva, dalla data in cui dette sperimentazioni vanno sostituite da uno o più metodi alternativi convalidati che figurano nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio,del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose [27] o nell'allegato VIIIIX del presente regolamento della presente direttiva. La Commissione elabora, entro l'11 settembre 2004, il testo dell'allegato IX, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2, e previa consultazione del comitato scientifico per i prodotti cosmetici e per i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP). 2. La Commissione, previa consultazione dell'SCCNFP SCCP e del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (ECVAM) e tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all'OCSE, stabilisce ha stabilito calendari per l'attuazione delle disposizioni di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e d), comprese le scadenze per la graduale soppressione dei vari esperimenti. I calendari sono stati messi a disposizione del pubblico il 1° ottobre 2004 entro l'11 settembre 2004 e sono stati trasmessi al Parlamento europeo e al Consiglio. Il periodo di attuazione è limitato all'11 marzo 2009 ad un massimo di 6 anni dalla data di entrata in vigore della direttiva 2003/15/CE [28] in relazione al paragrafo 1, lettere a), b) e d). 2.1. Per quanto riguarda gli esperimenti concernenti la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, per i quali non sono ancora allo studio metodi alternativi, il periodo di attuazione è limitato all'11 marzo 2013 ad un massimo di 10 anni dalla data di entrata in vigore della direttiva 2003/15/CE in relazione al paragrafo 1, lettere a) e b). 2.2. La Commissione studia le possibili difficoltà tecniche per quanto riguarda il rispetto del divieto in relazione agli esperimenti concernenti, in particolare, la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, per i quali non sono ancora allo studio metodi alternativi. Le informazioni sui risultati provvisori e finali di tali studi figurano nelle relazioni annuali di cui all'articolo 930. Sulla base di tali relazioni annuali, i calendari stabiliti a norma del paragrafo 2 , primo comma, possono essere adeguati fino all'11 marzo 2009 fatto salvo il rispetto del termine massimo di 6 anni in relazione di cui al paragrafo 2 primo comma o fino all'11 marzo 2013 di 10 anni, in relazione come indicato al paragrafo 2.1 secondo comma e previa consultazione degli stessi organismi di cui al primo comma paragrafo 2. 2.3 La Commissione studia i progressi e il rispetto delle scadenze nonché eventuali difficoltà tecniche che ostacolano il rispetto del divieto. Le informazioni sui risultati provvisori e definitivi dagli studi della Commissione figurano nella relazione annuale di cui all'articolo 930. Qualora tali studi concludano, al più tardi entro 2 anni prima della scadenza del limite massimo indicato al secondo comma paragrafo 2.1, che, per motivi tecnici, uno o più esperimenti di cui al suddetto comma paragrafo 2.1 non saranno messi a punto e convalidati prima della scadenza del periodo di cui al secondo comma paragrafo 2.1, la Commissione informa il Parlamento europeo e il Consiglio e presenta una proposta legislativa conformemente all'articolo 251 del trattato. 2.4 In circostanze eccezionali, qualora sorgano gravi preoccupazioni riguardo alla sicurezza di un ingrediente cosmetico esistente, gli Stati membri possono chiedere alla Commissione di accordare una deroga al paragrafo 1. La richiesta contiene una valutazione della situazione e indica le misure necessarie. Su tale base la Commissione, previa consultazione dell' SCCP SCCNFP, può autorizzare con una decisione motivata la deroga secondo la procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2. L'autorizzazione in questione stabilisce le condizioni di tale deroga per quanto riguarda gli obiettivi specifici, la durata e la relazione sui risultati. Le misure di cui al primo comma, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 27, paragrafo 3. Una deroga può essere accordata soltanto se: a) l'ingrediente è ampiamente utilizzato e non può essere sostituito con un altro ingrediente atto a svolgere una funzione analoga; b) il problema specifico riguardante la salute umana è dimostrato e la necessità di effettuare esperimenti sugli animali è giustificata e supportata da un protocollo di ricerca dettagliato proposto come base per la valutazione. La decisione di autorizzazione, le relative condizioni e il risultato finale raggiunto formano parte integrante della relazione annuale che la Commissione deve presentare conformemente all'articolo 930. 3. Ai fini del presente articolo e dell'articolo 16: a)"prodotto cosmetico finito" indica il prodotto cosmetico nella sua formulazione finale quale immesso sul mercato a disposizione del consumatore finale, ovvero il suo prototipo. b)"prototipo" indica il primo modello o progetto che non è stato prodotto in lotti e dal quale è stato copiato o sviluppato il prodotto cosmetico finito. 88/667/CEE (adattato) Articolo 5 Gli Stati membri ammettono l'immissione in commercio dei prodotti cosmetici che contengono: a) sostanze elencate nella seconda parte dell'allegato III, nei limiti stabiliti ed alle condizioni prescritte, fino alle date indicate nella colonna g) dell'allegato stesso; b) coloranti elencati nella seconda parte dell'allegato IV, nei limiti stabiliti ed alle condizioni prescritte, fino alle date indicate nell'allegato stesso; c) conservanti elencati nella seconda parte dell'allegato VI, nei limiti stabiliti ed alle condizioni prescritte, fino alle date indicate nella colonna f) dell'allegato stesso. Tuttavia alcune di queste sostanze possono essere utilizzate, a concentrazioni diverse, per fini specifici che vanno indicati nella presentazione del prodotto stesso; d) filtri UV elencati nella parte seconda dell'allegato VII, nei limiti stabiliti ed alle condizioni prescritte, fino alle date indicate nella colonna f) dell'allegato stesso. Alle date su dette tali sostanze, coloranti, conservanti e filtri UV saranno: – o definitivamente ammessi, – o definitivamente vietati (allegato II), – o mantenuti per un periodo determinato nella seconda parte degli allegati III, IV, VI e VII, – o soppressi da tutti gli allegati, in funzione della valutazione delle informazioni scientifiche disponibili oppure perché non vengono più utilizzati. 93/35/CEE Articolo 5 bis 1. Entro il 14 dicembre 1994 la Commissione elabora, conformemente alla procedura prevista all'articolo 10, un inventario degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici segnatamente sulla base delle informazioni fornite dall'industria in questione. Ai sensi del presente articolo, per «ingrediente cosmetico» si intende ogni sostanza chimica o preparazione di origine sintetica o naturale, eccetto i composti odoranti e aromatici, che rientri nella composizione dei prodotti cosmetici. L'inventario è suddiviso in due parti, concernenti rispettivamente le materie prime odoranti e aromatiche e le altre sostanze. 2. L'inventario contiene informazioni concernenti: – l'identità dell'ingrediente, segnatamente la denominazione chimica, la denominazione CTFA, la denominazione della Farmacopea europea, la denominazione comune internazionale dell'OMS, i numeri EINECS, IUPAC, CAS e Color Index, la denominazione comune di cui all'articolo 7, paragrafo 2; – la funzione usuale o le funzioni usuali dell'ingrediente nel prodotto finito; – se del caso, le restrizioni e le modalità di impiego e le avvertenze che vanno obbligatoriamente indicate sull'etichetta, conformemente agli allegati. 3. La Commissione pubblica l'inventario e lo aggiorna periodicamente, conformemente alla procedura prevista all'articolo 10. L'inventario è indicativo e non costituisce un elenco delle sostanze il cui impiego è autorizzato nei prodotti cosmetici. 88/667/CEE (adattato) Capo VI Informazione del consumatore Articolo 615 Etichettatura 93/35/CEE (adattato) 1. Gli Stati membri adottano adeguate misure affinché i prodotti cosmetici possano essere immessi sul mercato soltanto se Fatte salve le altre disposizioni del presente articolo, il recipiente e l'imballaggio dei prodotti cosmetici recano le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili; tuttavia, le indicazioni di cui alla lettera g) possono figurare unicamente sull'imballaggio: 88/667/CEE (adattato) nuovo a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale della fabbricante o del persona responsabile dell'immissione sul mercato stabilito all'interno della Comunità. Tali indicazioni possono essere abbreviate, purché l'abbreviazione permetta, in linea di massima, di identificare tale persona l'impresa in questione.Qualora vengano indicati più indirizzi, quello presso cui la persona responsabile tiene ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto va messo in evidenza; Per i prodotti fabbricati fuori della Comunità , gli Stati membri possono esigere l'indicazione del paese d'origine b) il contenuto nominale al momento della confezione, indicato in peso o in volume, fatta eccezione per gli imballaggi con un contenuto inferiore a 5g o a 5ml, i campioni gratuiti e le monodosi; per quanto riguarda gli imballaggi preconfezionati, che vengono solitamente commercializzati per insieme di pezzi e per i quali l'indicazione del peso o del volume non ha alcun rilievo, il contenuto può non essere indicato, purché sull'imballaggio venga menzionato il numero di pezzi. Questa indicazione non è necessaria qualora il numero di pezzi sia facile da determinare dall'esterno o qualora il prodotto venga solitamente commercializzato solo ad unità; 2003/15/CE Art. 1, par. 3 (adattato) nuovo c) la durata di conservazione minima data fino alla quale il prodotto cosmetico, stoccato in condizioni adeguate, continua a svolgere la sua funzione iniziale e, in particolare, resta conforme all'articolo 3 (qui di seguito: "durata di conservazione minima"); La data stessa oppure le indicazioni relative alla sua localizzazione sull'imballaggio devono essere precedute da – il simbolo indicato al punto 3 dell'allegato VII al presente regolamento oppure indicata con – la dicitura: "da usare preferibilmente entro…". seguita dalla data stessa, oppure – dall'indicazione del punto della confezione su cui questa figura. La durata di conservazione minima è indicata in modo chiaro e si compone, nell'ordine, del mese e dell'anno oppure del giorno, del mese e dell'anno. Se necessario, tale indicazione è completata precisando anche le condizioni da rispettare per garantire la durata indicata. L'indicazione della durata di conservazione minima non è obbligatoria per i prodotti cosmetici che abbiano una durata minima superiore ai trenta mesi. Per tali prodotti è riportata un'indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, è sicuro può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore. Tale informazione è indicata tramite il simbolo raffigurato nell'allegato VIII bis indicato al punto 2 dell'allegato VII al presente regolamento , seguito dal periodo (mese, anno); 93/35/CEE (adattato) d) le precauzioni particolari per l'impiego, almeno segnatamente quelle indicate nella colonna «Modalità d'impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta» degli negli allegati da III a VI, IV, VI e VII, le quali debbono figurare sul recipiente e sull'imballaggio, nonché le eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per i prodotti cosmetici di uso professionale, in particolare quelli destinati ai parrucchieri. In caso di impossibilità pratica, un foglio di istruzioni, un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegati devono riportare tali indicazioni, alle quali il consumatore deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo raffigurato nell'allegato VIII, che devono comparire sul recipiente e sull'imballaggio; 88/667/CEE (adattato) e) il numero della partita di fabbricazione o il riferimento che permetta di identificarlae il prodotto cosmetico. In caso di impossibilità pratica, dovuta alle modeste dimensioni dei cosmetici, questa indicazione deve figurare solamente sulla confezione; 93/35/CEE (adattato) f) la funzione del prodotto cosmetico , salvo se risulta dalla sua presentazione del prodotto; 2003/15/CE Art. 1, par. 4 (adattato) nuovo g) l'elenco degli ingredienti nell'ordine decrescente di peso al momento dell'incorporazione. Tali indicazioni possono figurare unicamente sull'imballaggio. L' Tale elenco viene preceduto dal termine "ingredienti". In caso di impossibilità pratica, un foglio di istruzioni, un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegato devono riportare gli ingredienti, ai quali il consumatore deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo di cui all'allegato VIII, che devono comparire sulla confezione. Tuttavia, non sono considerate ingredienti: i) le impurità contenute nelle materie prime utilizzate, ii) le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito, iii) le sostanze utilizzate nei quantitativi strettamente necessari come solventi o come vettori di composti odoranti e aromatici. I composti odoranti e aromatici e le loro materie prime vengono indicati con il termine "profumo" o "aroma". Tuttavia, la presenza di sostanze la cui indicazione è prescritta ai sensi della colonna "Altre limitazioni e prescrizioni" dell'allegato III figura nell'elenco indipendentemente dalla funzione che hanno nel prodotto. Nell'elenco gli ingredienti vanno indicati in ordine decrescente di peso al momento di incorporazione nel prodotto cosmetico. Gli ingredienti presenti in concentrazioni inferiori all'1% possono essere elencati in qualsiasi ordine, dopo quelli presenti in concentrazioni superiori all'1%. I coloranti diversi da quelli destinati a colorare le zone pilifere possono essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti cosmetici conformemente al numero Colour Index o alla denominazione di cui all'allegato IV. Per i prodotti cosmetici da trucco immessi sul mercato in varie sfumature di colore, possono essere menzionati tutti i coloranti diversi da quelli destinati a colorare le zone pilifere utilizzati nella gamma a condizione di aggiungervi le parole "può contenere" o il simbolo "+/-". Gli ingredienti devono essere indicati sotto la loro denominazione comune di cui all'articolo 7, paragrafo 2 oppure, in mancanza di questa, sotto una delle denominazioni di cui all'articolo 5 bis, paragrafo 2, primo trattino. La Commissione, conformemente alla procedura cui all'articolo 10, paragrafo 2, può modificare i criteri e le condizioni stabiliti dalla direttiva 95/17/CE della Commissione, del 19 giugno 1995, recante modalità d'applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio, riguardo alla non iscrizione di uno o più ingredienti nell'elenco previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici [29], in base ai quali un fabbricante può, per motivi attinenti al segreto commerciale, chiedere la non iscrizione di uno o più ingredienti nell'elenco succitato. 93/35/CEE (adattato) 2. In caso di impossibilità pratica di indicare sull'etichetta le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere d) e g), si applica quanto segue: – Le informazioni vanno indicate su un foglio, su un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegati o fissati al prodotto cosmetico; – Se possibile, deve figurare un riferimento alle suddette informazioni, in forma abbreviata oppure con il simbolo di cui all'allegato VII, punto 1, da indicare sul recipiente o sull'imballaggio per le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera d) e sull'imballaggio per le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera g). Qualora, a causa delle dimensioni o della forma, sia impossibile far figurare le indicazioni di cui alle lettere d) e g) su un foglio di istruzioni allegato, dette indicazioni devono figurare su un'etichetta, una fascetta o un cartellino allegati o fissati al prodotto cosmetico. 3. Qualora, nel caso del sapone e delle perle da bagno, nonché di altri prodotti piccoli, a causa delle dimensioni o della forma, sia praticamente impossibile far figurare le indicazioni di cui al paragrafo 1, alla lettera g) su un'etichetta, una fascetta o un cartellino, oppure su un foglio di istruzioni allegato, dette indicazioni devono figurare su un avviso collocato in prossimità del contenitore nel quale il prodotto cosmetico è esposto per la vendita. 42. Per i cosmetici non preconfezionati o per i cosmetici confezionati dal venditore su richiesta dell'acquirente o preconfezionati in vista della loro vendita immediata, gli Stati membri stabiliscono le modalità secondo cui vanno indicate le menzioni di cui al paragrafo 1. 5. La lingua nella quale vanno indicate le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere b), c), d) e f) è determinata dalla normativa dello Stato membro in cui il prodotto viene messo a disposizione dell'utilizzatore finale. 6. La persona che mette il prodotto a disposizione dell'utilizzatore finale è responsabile del rispetto dei paragrafi da 3 a 5. 7. Nelle informazioni di cui al paragrafo 1, lettera g), va indicata la denominazione comune degli ingredienti contenuta nel glossario di cui all'articolo 28. Qualora non sia disponibile una denominazione comune per un determinato ingrediente, va impiegato un termine contenuto in una nomenclatura generalmente riconosciuta. 88/667/CEE (adattato) 1 2003/15/CE Art. 1, par. 5 Articolo 16 Dichiarazioni relative al prodotto 3.1. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni adeguate affinché iIn sede di etichettatura, di presentazione alla vendita di messa a disposizione sul mercato e di pubblicità dei prodotti cosmetici non vengano vanno impiegati diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche che non possiedono. 1 --- nuovo Qualora i prodotti cosmetici siano conformi alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, si presume il rispetto del primo comma. 2003/15/CE Art. 1, par. 5 (adattato) 2. Inoltre il fabbricante o il La persona responsabile dell'immissione del prodotto cosmetico sul mercato comunitario può indicare attirare l'attenzione delle Comunità europee, sulla confezione del prodotto o su qualsiasi documento, foglio di istruzioni, etichetta, fascetta o cartellino che accompagna o si riferisce a tale prodotto cosmetico sul fatto che quest'ultimo è stato sviluppato senza fare ricorso alla sperimentazione animale, solo a condizione che il fabbricante e i suoi fornitori non abbiano effettuato o commissionato sperimentazioni animali sul prodotto cosmetico finito, sul suo prototipo, né su alcun suo ingrediente e che non abbiano usato ingredienti sottoposti da terzi a sperimentazioni animali al fine di ottenere nuovi prodotti cosmetici. Sono elaborate e pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea linee guida, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2. Il Parlamento europeo riceve i progetti di misure sottoposti al comitato. 2003/15/CE Art. 1, par. 7 (adattato) Articolo 17 Accesso pubblico alle informazioni Fatta salva la tutela, in particolare, della segretezza commerciale e dei diritti di proprietà intellettuale, gli Stati membri la persona responsabile garantisceono che le informazioni relative alla composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico e, per i composti odoranti e i profumi, il nome e il numero di codice del composto e l'identità del fornitore, nonché le informazioni esistenti in merito agli effetti indesiderabili e agli effetti indesiderabili gravi derivanti dall'uso del prodotto cosmetico richieste ai sensi delle lettere a) e f) siano rese pubblicamente facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo, inclusi i mezzi elettronici. Le informazioni quantitative relative alla composizione del prodotto cosmetico di cui alla lettera a) che devono essere messe a disposizione del pubblico, sono limitate alle sostanze pericolose ai sensi della direttiva 67/548/CEE [30]. nuovo Capo VII Sorveglianza del mercato Articolo 18 Controllo all'interno del mercato Gli Stati membri vigilano sul rispetto del presente regolamento attraverso controlli all'interno del mercato dei prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato. Articolo 19 Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi 1. La persona responsabile notifica quanto prima alle autorità competenti presso le quali viene tenuta ad immediata disposizione la documentazione informativa: a) tutti gli effetti indesiderabili gravi a lei noti o che si possono ragionevolmente presumere a lei noti, b) il nome commerciale completo del prodotto in questione, c) le eventuali misure correttive da lei adottate; 2. Le autorità competenti interessate trasmettono le informazioni di cui al paragrafo 1 alle autorità competenti degli altri Stati membri. 3. Le autorità competenti possono fare uso delle informazioni di cui al presente articolo unicamente nell'ambito della sorveglianza all'interno del mercato. Articolo 20 Informazioni sulla concentrazione delle sostanze Qualora sorgano seri dubbi in merito alla sicurezza di qualsiasi sostanza contenuta nei prodotti cosmetici, le autorità competenti degli Stati membri nei quali sono stati messi a disposizione sul mercato i prodotti contenenti tali sostanze possono chiedere alla persona responsabile, con una domanda motivata, di produrre un elenco di tutti i prodotti cosmetici contenenti tali sostanze per i quali la persona è responsabile. Nell'elenco viene indicata la concentrazione di tali sostanze nei prodotti cosmetici. Le autorità competenti possono fare uso delle informazioni di cui al presente articolo unicamente nell'ambito della sorveglianza all'interno del mercato. Capo VIII Non conformità, clausola di salvaguardia Articolo 21 Non conformità 1. Le autorità competenti chiedono alla persona responsabile di adottare tutti i provvedimenti adeguati, incluse le misure correttive volte a rendere conforme il prodotto, a ritirarlo dal mercato o a renderlo oggetto di richiamo entro un limite di tempo ragionevole, in proporzione alla natura del rischio, qualora il prodotto non risulti conforme ad anche uno solo dei seguenti elementi: a) prescrizioni relative alla documentazione informativa sul prodotto di cui all'articolo 8; b) prescrizioni relative alla notifica di cui all'articolo 10; c) buone prassi di fabbricazione di cui all'articolo 5; d) restrizioni applicabili a determinate sostanze, di cui agli articoli 11 e 12; e) prescrizioni relative all'etichettatura, di cui all'articolo 1