Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico /* COM/2011/0766 definitivo - 2011/0352 (COD) */





EXPLANATORY MEMORANDUM 1. CONTESTO Contesto generale, motivazioni e obiettivi della proposta La presente proposta è presentata nel quadro dell'attuazione del "pacchetto merci" adottato nel 2008. Fa parte di un pacchetto di proposte relativo all'adeguamento di dieci direttive sui prodotti alla decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti. La normativa di armonizzazione dell'Unione (UE) che garantisce la libera circolazione dei prodotti ha dato un notevole contributo al completamento e al funzionamento del mercato unico. Si basa su un livello di protezione elevato e fornisce agli operatori economici i mezzi per dimostrare la conformità dei loro prodotti, che circolano quindi liberamente grazie alla fiducia riscossa. La direttiva 2009/23/CE è un esempio di normativa di armonizzazione dell'Unione che garantisce la libera circolazione degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico. Stabilisce requisiti essenziali cui gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico devono conformarsi per essere messi a disposizione sul mercato dell'UE. I fabbricanti devono dimostrare che i suddetti strumenti sono progettati e fabbricati nel rispetto dei requisiti essenziali e apporre la marcatura CE. Per quanto concerne la normativa di armonizzazione dell'Unione, l'esperienza attuativa ha evidenziato a livello trasversale alcune carenze e incoerenze nell'attuazione e applicazione, che hanno determinato: – la presenza sul mercato di prodotti non conformi o pericolosi e quindi una certa mancanza di fiducia nella marcatura CE; – svantaggi competitivi per gli operatori economici che rispettano la normativa rispetto a quelli che eludono le regole; – disparità di trattamento nel caso di prodotti non conformi e distorsioni della concorrenza tra operatori economici a causa delle diverse pratiche in materia di applicazione; – pratiche divergenti per quanto riguarda la designazione degli organismi di valutazione della conformità da parte delle autorità nazionali. – problemi relativi alla qualità di taluni organismi notificati. Inoltre il contesto regolamentare è diventato progressivamente più complesso, in quanto spesso a uno stesso prodotto si applicano contemporaneamente numerosi atti normativi. Per gli operatori economici e le autorità, le incongruenze tra questi atti accrescono sempre di più le difficoltà di interpretazione e applicazione della normativa in questione. Per ovviare alle carenze di carattere orizzontale della normativa di armonizzazione dell'Unione constatate in diversi settori industriali, è stato adottato nel 2008 – nel quadro del pacchetto merci – il "nuovo quadro normativo". Il suo obiettivo è rafforzare e completare la disciplina esistente e migliorare gli aspetti pratici dell'attuazione e applicazione delle norme. Fanno parte del nuovo quadro normativo (NQN) due strumenti complementari: il regolamento (CE) n. 765/2008 in materia di accreditamento e vigilanza del mercato e la decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti. Il regolamento NQN ha introdotto norme sull'accreditamento (strumento per valutare la competenza degli organismi di valutazione della conformità), nonché prescrizioni in materia di organizzazione e svolgimento delle attività di vigilanza del mercato e in materia di controlli dei prodotti provenienti da paesi terzi. Questo complesso di norme si applica direttamente in tutti gli Stati membri dal 1º gennaio 2010. La decisione NQN istituisce un quadro comune per la normativa di armonizzazione dell'UE relativa ai prodotti. Questo quadro comprende le disposizioni che generalmente figurano nella normativa dell'UE in materia di prodotti (ad es. definizioni, obblighi degli operatori economici, organismi notificati, meccanismi di salvaguardia, ecc.). Queste disposizioni comuni sono state rafforzate per garantire nella pratica un'attuazione e un'applicazione più efficaci delle direttive. Sono stati introdotti nuovi elementi, quali gli obblighi a carico degli importatori, essenziali per migliorare la sicurezza dei prodotti sul mercato. Le disposizioni della decisione NQN e del regolamento NQN sono complementari e strettamente collegate tra loro. La decisione NQN stabilisce i rispettivi obblighi a carico degli operatori economici e degli organismi notificati, consentendo alle autorità di vigilanza del mercato e alle autorità responsabili per gli organismi notificati di svolgere correttamente le funzioni loro spettanti in forza del regolamento NQN e di garantire un'applicazione efficace e coerente della normativa dell'UE relativa ai prodotti. A differenza di quanto accade per il regolamento NQN, le disposizioni della decisione NQN non sono tuttavia direttamente applicabili. Occorre integrare nella normativa vigente relativa ai prodotti le disposizioni della decisione NQN in modo che tutti i settori economici cui si applica la normativa di armonizzazione dell'Unione traggano beneficio dai miglioramenti derivanti dal nuovo quadro normativo. Da un'indagine successiva all'adozione del pacchetto merci nel 2008 è emerso che la maggior parte della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti avrebbe dovuto essere rivista entro i tre anni successivi, non solo per affrontare problemi rilevati in tutti i settori, ma anche per motivi specificatamente settoriali. Qualsiasi revisione comporterebbe automaticamente l'adeguamento della normativa in questione alla decisione NQN, in quanto il Parlamento, il Consiglio e la Commissione si sono impegnati a utilizzare quanto più possibile nella susseguente normativa sui prodotti le disposizioni della citata decisione al fine di promuovere la massima coerenza del quadro normativo. Per una serie di altre direttive di armonizzazione dell'Unione, compresa la direttiva 2009/23/CE, non era stata prevista alcuna revisione legata a problemi specificatamente settoriali entro il periodo suddetto. Tuttavia, per affrontare comunque i problemi connessi alla non conformità e agli organismi notificati in tali settori e per ragioni di coerenza del contesto regolamentare complessivo in materia di prodotti, è stato deciso di adeguare queste direttive alle disposizioni della decisione NQN all'interno di un pacchetto. Coerenza con altri obiettivi e politiche dell'Unione La presente iniziativa è conforme all'atto per il mercato unico[1], con il quale è stata sottolineata l'esigenza di ristabilire la fiducia dei consumatori nella qualità dei prodotti presenti sul mercato e l'importanza di rafforzare la vigilanza del mercato. Sostiene inoltre la politica della Commissione in materia di migliore regolamentazione e semplificazione del contesto regolamentare. 2. Consultazione delle parti interessate e valutazione dell'impatto Consultazione delle parti interessate L'adeguamento della direttiva 2009/23/CE alla decisione NQN è stato discusso con gli esperti nazionali responsabili dell'attuazione di tale direttiva, con altre parti interessate e in riunioni bilaterali con le associazioni dell'industria europea degli strumenti per pesare. Tra giugno e ottobre 2010 è stata organizzata una consultazione pubblica che ha interessato tutti i settori coinvolti da questa iniziativa. Sono stati previsti quattro questionari mirati, diretti agli operatori economici, alle autorità, agli organismi notificati e agli utilizzatori, per i quali i servizi della Commissione hanno ricevuto 300 risposte. I risultati sono disponibili alla pagina http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/nuovo-legislative-framework/index_en.htm Oltre alla consultazione generale è stata condotta una consultazione specifica delle PMI. Tra maggio e giugno 2010 sono state consultate 603 PMI attraverso la rete Enterprise Europe. I risultati sono disponibili alla pagina http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/nuovo-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Dalla consultazione è emerso un ampio sostegno a favore dell'iniziativa. Unanime è il consenso sulla necessità di migliorare la vigilanza del mercato e il sistema di valutazione e controllo degli organismi notificati. Le autorità sostengono appieno l'iniziativa in quanto rafforzerà il sistema attuale e migliorerà la cooperazione a livello dell'UE. L'industria prevede che da interventi più efficaci nei confronti dei prodotti non conformi alla normativa deriveranno condizioni di maggiore parità e che l'adeguamento della normativa avrà un effetto di semplificazione. È stata espressa qualche preoccupazione in merito ad alcuni obblighi, che tuttavia risultano indispensabili per rendere più efficiente la vigilanza del mercato. Le misure non comporteranno costi significativi per l'industria e i benefici derivanti da una migliore vigilanza del mercato dovrebbero essere di gran lunga superiori ai costi. Ricorso al parere di esperti La valutazione dell'impatto di questo "pacchetto di attuazione" si è fondata in larga misura sulla valutazione dell'impatto effettuata per il nuovo quadro normativo. Al parere degli esperti, raccolto e analizzato in tale contesto, si sono affiancate ulteriori consultazioni di gruppi di interesse e di esperti di settore, nonché di esperti con competenze orizzontali nei campi dell'armonizzazione tecnica, della valutazione della conformità, dell'accreditamento e della vigilanza del mercato. Valutazione dell'impatto Sulla base delle informazioni raccolte la Commissione ha effettuato una valutazione dell'impatto esaminando e confrontando tre opzioni. Opzione 1 – Nessuna modifica della situazione attuale Questa opzione propone di non apportare alcuna modifica alla direttiva vigente e si basa esclusivamente su alcuni miglioramenti che possono derivare dal regolamento NQN. Opzione 2 – Adeguamento alla decisione NQN mediante misure di carattere non legislativo L'opzione 2 ipotizza di promuovere l'adeguamento volontario alle disposizioni contenute nella decisione NQN, ad esempio presentando tali norme come migliori pratiche in documenti di orientamento. Opzione 3 – Adeguamento alla decisione NQN mediante misure di carattere legislativo Quest'opzione consiste nell'includere le disposizioni della decisione NQN nelle direttive vigenti. L'opzione 3 è risultata l'opzione da preferire in quanto: – migliorerà la competitività delle imprese e degli organismi notificati che adempiono ai loro obblighi in rapporto a quelli che raggirano il sistema; – migliorerà il funzionamento del mercato interno garantendo la parità di trattamento di tutti gli operatori economici, in particolare importatori e distributori, nonché degli organismi notificati; – non comporta costi significativi per gli operatori economici e gli organismi notificati. Non si prevede alcun aggravio, o al massimo un aggravio marginale, dei costi per coloro che già operano in modo responsabile; – è ritenuta più efficace dell'opzione 2, in relazione alla quale il dubbio è che l'impossibilità di farla valere coattivamente impedisca la realizzazione degli effetti positivi; – le opzioni 1 e 2 non risolvono i problemi di incoerenza del quadro regolamentare e quindi non producono alcun effetto positivo sulla semplificazione del contesto regolamentare. 3. Elementi principali della proposta 3.1. Definizioni di carattere orizzontale La proposta introduce definizioni armonizzate dei termini comunemente utilizzati nella normativa di armonizzazione dell'Unione, ai quali è opportuno attribuire un significato uniforme in tutta la normativa interessata. 3.2. Obblighi degli operatori economici e prescrizioni in materia di rintracciabilità La proposta chiarisce gli obblighi dei fabbricanti e dei rappresentanti autorizzati, introducendo inoltre obblighi a carico degli importatori e dei distributori. Gli importatori sono tenuti a verificare che il fabbricante abbia eseguito la procedura di valutazione della conformità applicabile e preparato la documentazione tecnica. Devono inoltre accertarsi con il fabbricante che tale documentazione tecnica possa essere messa a disposizione delle autorità competenti che ne facciano richiesta e verificare che gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico rechino la corretta marcatura e siano accompagnati dalle istruzioni e informazioni previste. Gli importatori devono conservare una copia della dichiarazione di conformità UE e indicare il loro nome e indirizzo sul prodotto oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o nella documentazione che accompagna il prodotto. I distributori devono verificare che gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico rechino la marcatura CE, riportino il nome del fabbricante e, se del caso, dell'importatore e siano corredati della documentazione e delle istruzioni previste. Gli importatori e i distributori devono cooperare con le autorità di vigilanza del mercato e adottare i provvedimenti opportuni se gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico da essi forniti non sono conformi. Per tutti gli operatori economici vengono introdotti obblighi rafforzati in materia di rintracciabilità. Gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico devono recare il nome e l'indirizzo del fabbricante e un numero che consenta di identificare lo strumento e collegarlo alla sua documentazione tecnica. In caso di importazione, sullo strumento per pesare a funzionamento non automatico devono figurare anche il nome e l'indirizzo dell'importatore. Inoltre ogni operatore economico deve essere in grado di identificare di fronte alle autorità l'operatore economico che gli abbia fornito o al quale abbia fornito strumenti per pesare a funzionamento non automatico. 3.3. Norme armonizzate La conformità alle norme armonizzate conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali. Il 1° giugno 2011 la Commissione ha adottato una proposta di regolamento sulla normalizzazione europea[2] che istituisce un quadro giuridico orizzontale per la normalizzazione europea. La proposta di regolamento contiene, tra l'altro, disposizioni sulle richieste di normalizzazione presentate dalla Commissione agli organismi europei di normalizzazione, sulla procedura applicabile alle obiezioni alle norme armonizzate e sulla partecipazione dei soggetti interessati al processo di normalizzazione. Le disposizioni della direttiva 2009/23/CE che disciplinano gli stessi aspetti sono state pertanto soppresse dalla presente proposta per ragioni di certezza del diritto. La disposizione che conferisce la presunzione di conformità alle norme armonizzate è stata modificata per chiarire la portata della presunzione di conformità quando le norme in questione disciplinano solo parzialmente i requisiti essenziali. 3.4. Valutazione della conformità e marcatura CE La direttiva 2009/23/CE ha scelto la procedura appropriata di valutazione della conformità che i fabbricanti devono applicare per dimostrare la conformità dei loro strumenti per pesare a funzionamento non automatico ai requisiti essenziali. La proposta adegua queste procedure alle versioni aggiornate contenute nella decisione NQN. Essa mantiene alcuni elementi specifici di settore già previsti dalla direttiva 2009/23/CE, come l'intervento in taluni casi di due organismi notificati nella fase di controllo della produzione. Inoltre, la verifica statistica di cui ai moduli F e F1 della decisione NQN non è stata mantenuta in quanto non è pertinente per il settore degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico. I principi generali della marcatura CE sono enunciati all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008, mentre le disposizioni dettagliate relative all'apposizione della marcatura CE sugli strumenti per pesare a funzionamento non automatico sono state inserite nella presente proposta. 3.5. Organismi notificati La proposta rafforza i criteri di notifica per gli organismi notificati e chiarisce che le affiliate o i subappaltatori devono attenersi alle prescrizioni di notifica. Introduce disposizioni specifiche per le autorità di notifica e modifica la procedura di notifica degli organismi notificati. Le competenze di un organismo notificato devono essere dimostrate da un certificato di accreditamento. Se non è stato impiegato l'accreditamento per valutare la competenza di un organismo notificato, la notifica deve comprendere la documentazione che dimostra come è stata valutata la competenza di tale organismo. Gli Stati membri potranno opporsi ad una notifica 3.6. Vigilanza del mercato e procedura della clausola di salvaguardia La proposta rivede la vigente procedura della clausola di salvaguardia. Introduce una fase di scambio di informazioni tra gli Stati membri e precisa i provvedimenti che devono essere presi dalle autorità interessate qualora vengano scoperti strumenti per pesare a funzionamento non automatico non conformi. La procedura della clausola di salvaguardia vera e propria – che si conclude con una decisione della Commissione con la quale viene stabilito se la misura è giustificata o no – è avviata solo se un altro Stato membro si oppone a una misura adottata nei confronti dello strumento per pesare a funzionamento non automatico interessato. Se non vi è dissenso sulla misura restrittiva adottata, tutti gli Stati membri devono adottare gli interventi opportuni sul loro territorio. 4. Elementi giuridici della proposta Base giuridica La base giuridica della proposta è l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea. Principio di sussidiarietà Per il mercato interno una competenza concorrente è attribuita all'Unione e agli Stati membri. Il principio di sussidiarietà entra in gioco in particolare in rapporto alle nuove disposizioni intese a migliorare l'applicazione efficace della direttiva 2009/23/CE: si tratta degli obblighi dell'importatore e del distributore, delle disposizioni in materia di rintracciabilità, delle disposizioni in materia di valutazione e notifica degli organismi notificati e degli obblighi di cooperazione rafforzata nel quadro delle procedure riviste di salvaguardia e vigilanza del mercato. Secondo quanto emerge dall'esperienza applicativa della normativa, le misure adottate a livello nazionale hanno determinato impostazioni divergenti e un diverso trattamento degli operatori economici all'interno dell'UE, e ciò vanifica l'obiettivo della presente direttiva. Se per affrontare i problemi vengono adottati interventi a livello nazionale, si rischia di creare ostacoli alla libera circolazione delle merci. Inoltre gli interventi a livello nazionale hanno una portata limitata alla competenza territoriale di uno Stato membro. Data la crescente internazionalizzazione degli scambi, il numero dei casi transfrontalieri è in costante aumento. Attraverso un'azione coordinata a livello dell'UE gli obiettivi stabiliti potranno essere conseguiti molto meglio e in particolare la vigilanza del mercato risulterà più efficace. È pertanto più appropriato intervenire a livello dell'UE. Quanto al problema delle incoerenze nelle direttive, si tratta di una questione che può essere risolta soltanto dal legislatore dell'UE. Proporzionalità Nel rispetto del principio di proporzionalità, le modifiche proposte si limitano a quanto necessario per il conseguimento degli obiettivi stabiliti. Gli obblighi, nuovi o modificati, non impongono oneri e costi inutili all'industria, in particolare alle piccole e medie imprese, né alle amministrazioni. Se è stato constatato che le modifiche possono avere ripercussioni negative, l'analisi degli effetti dell'opzione cerca di offrire la risposta più proporzionata ai problemi individuati. Una serie di modifiche intende migliorare la chiarezza della direttiva vigente senza introdurre nuove prescrizioni che comportino costi aggiuntivi. Tecnica legislativa utilizzata L'adeguamento alla decisione NQN comporta una serie di modifiche sostanziali delle disposizioni della direttiva 2009/23/CE. Per assicurare la leggibilità del testo modificato è stata scelta la tecnica della rifusione, conformemente all'accordo interistituzionale del 28 novembre 2001, ai fini di un ricorso più strutturato alla tecnica della rifusione degli atti normativi[3]. Le modifiche apportate alle disposizioni della direttiva 2009/23/CE riguardano: le definizioni, gli obblighi degli operatori economici, la presunzione di conformità conferita da norme armonizzate, la dichiarazione di conformità, la marcatura CE, gli organismi notificati, la procedura della clausola di salvaguardia e le procedure di valutazione della conformità. La proposta non modifica il campo di applicazione né i requisiti essenziali della direttiva 2009/23/CE. 5. Implicazioni di bilancio Nessuna. 6. Informazioni supplementari Abrogazione di disposizioni vigenti L'adozione della proposta comporterà l'abrogazione della direttiva 2009/23/CE. Spazio economico europeo La proposta riguarda il SEE e deve quindi essere estesa allo Spazio economico europeo. ê 2009/23/CE (adattato) 2011/0352 (COD) Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico (Rifusione) (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea Ö sul funzionamento dell'Unione europeaÕ, in particolare l'articolo 95 Ö 114 Õ, vista la proposta della Commissione europea, previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo[4], deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria, considerando quanto segue: ê 2009/23/CE considerando 1 (adattato) La direttiva 90/384/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, sull'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri in materia di strumenti per pesare a funzionamento non automatico[5] è stata modificata in modo sostanziale[6] . A fini di razionalità e chiarezza occorre provvedere alla sua codificazione. ò nuovo (1) Alla direttiva 2009/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico, devono essere apportate diverse modificazioni sostanziali[7]. È quindi opportuno provvedere, per ragioni di chiarezza, alla rifusione di tale direttiva. (2) Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93[8], stabilisce norme riguardanti l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i principi generali della marcatura CE. (3) La decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE[9], stabilisce un quadro comune di principi generali e di disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa di armonizzazione delle condizioni per la commercializzazione dei prodotti, in modo da fornire una base coerente per la revisione o la rifusione di tale normativa. La direttiva 2009/23/CE va pertanto adeguata a tale decisione. ê 2009/23/CE considerando 2 (4) Gli Stati membri sono tenuti a tutelare il pubblico contro la possibilità di risultati scorretti di operazioni di pesatura effettuate mediante strumenti per pesare a funzionamento non automatico utilizzati in talune categorie di applicazioni. ê 2009/23/CE considerando 3 (adattato) In ciascuno Stato membro sono in vigore disposizioni di carattere imperativo che fissano, in particolare, i necessari requisiti di prestazione degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico, specificando caratteristiche metrologiche e tecniche, nonché le relative procedure di ispezione prima e dopo l'immissione in servizio; tali disposizioni imperative non implicano necessariamente livelli di tutela differenti da uno Stato membro all'altro, ma, a causa delle loro discordanze, ostacolano gli scambi all'interno della Comunità. ò nuovo (5) Gli operatori economici devono essere responsabili della conformità degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico, in funzione del rispettivo ruolo che rivestono nella catena di fornitura, in modo da garantire un elevato livello di protezione di interessi pubblici, quali la salute e la sicurezza, la protezione degli utilizzatori, nonché una concorrenza leale sul mercato dell'Unione. (6) Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione devono adottare le misure necessarie per garantire di mettere a disposizione sul mercato solo strumenti per pesare a funzionamento non automatico conformi alla presente direttiva. È necessario stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore nel processo di fornitura e distribuzione. (7) Il fabbricante, possedendo le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura completa di valutazione della conformità degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico. La valutazione della conformità deve quindi rimanere obbligo del solo fabbricante. (8) È necessario garantire che gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell'Unione siano conformi alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e in particolare che i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione in merito a tali strumenti. Occorre pertanto prevedere che gli importatori si assicurino di immettere sul mercato strumenti conformi alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e di non immettere sul mercato strumenti che non sono conformi a tali prescrizioni o presentano un rischio. Deve essere inoltre previsto che gli importatori si assicurino che siano state effettuate le procedure di valutazione della conformità e che la marcatura dei prodotti e la documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione delle autorità di vigilanza a fini di controllo. (9) Il distributore mette uno strumento per pesare a funzionamento non automatico a disposizione sul mercato dopo che il fabbricante o l'importatore lo ha immesso sul mercato e deve agire con la dovuta diligenza per garantire che la manipolazione dello strumento non incida negativamente sulla sua conformità. (10) All'atto dell'immissione sul mercato di uno strumento per pesare a funzionamento non automatico, ogni importatore deve indicare sullo strumento in questione il proprio nome e l'indirizzo al quale può essere contattato. Vanno previste eccezioni qualora le dimensioni o la natura degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico non consentano tale indicazione. Le eccezioni comprendono il caso in cui l'importatore debba aprire l'imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sullo strumento. (11) Qualsiasi operatore economico che immetta sul mercato uno strumento per pesare a funzionamento non automatico con il proprio nome o marchio commerciale oppure modifichi uno strumento in modo tale da incidere sulla conformità alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva deve esserne considerato il fabbricante e assumersi pertanto i relativi obblighi. (12) I distributori e gli importatori, vista la loro vicinanza al mercato, devono essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti e devono essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sugli strumenti per pesare a funzionamento non automatico in questione. (13) Garantire la rintracciabilità di uno strumento per pesare a funzionamento non automatico in tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l'efficienza. Un sistema efficiente di rintracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare l'operatore economico che abbia messo a disposizione sul mercato strumenti non conformi. ê 2009/23/CE considerando 4 (adattato) ð nuovo (14) La presente direttiva dovrebbe prevedere ð deve limitarsi all'espressione dei ï i requisiti essenziali e di carattere imperativo metrologici e di prestazione relativi agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico. Ö Al fine di agevolare Õ la prova Ö la valutazione Õ della conformità ai Ö a tali Õ requisiti essenziali è necessario Ö prevedere la presunzione di conformità degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico che sono conformi alle Õ disporre di norme armonizzate a livello europeo, ð adottate ai sensi del regolamento (UE) n. [../..] del Parlamento europeo e del Consiglio, del […..], sulla normalizzazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[10] con la finalità di formulare specifiche tecniche dettagliate in relazione a tali requisiti, ï in particolare per quanto riguarda le caratteristiche metrologiche, di progettazione e di costruzione, in modo tale che gli strumenti che soddisfano tali norme armonizzate possano essere considerati conformi ai requisiti essenziali. Tali norme armonizzate a livello europeo sono elaborate da organismi privati e devono rimanere norme di carattere non imperativo; a tal fine il Comitato europeo di normalizzazione (CEN), il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC) e l'Istituto europeo per le norme di telecomunicazione (ETSI) sono riconosciuti quali organismi competenti per l'adozione di norme armonizzate conformemente agli orientamenti generali[11] per la cooperazione tra la Commissione, l'Associazione europea di libero scambio (EFTA) e i tre suddetti organismi, sottoscritti il 28 marzo 2003. ò nuovo (15) Il regolamento (UE) n. [../..] [sulla normalizzazione europea] prevede una procedura relativa alle obiezioni alle norme armonizzate che non soddisfino completamente le prescrizioni della presente direttiva. ê 2009/23/CE considerando 5 (adattato) Sono state adottate diverse direttive miranti all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi, basandosi sui principi stabiliti nella risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione[12]; ognuna delle suddette direttive dispone l'apposizione della marcatura CE. La Commissione, nella comunicazione del 15 giugno 1989[13] concernente un approccio globale in materia di certificazione e di prove, ha proposto la creazione di una legislazione comune concernente una marcatura CE di conformità avente un simbolo grafico comune. Nella risoluzione del 21 dicembre 1989 concernente un approccio globale in materia di valutazione della conformità[14], il Consiglio ha approvato come principio regolatore l'adozione di una tale strategia coerente per quanto concerne l'utilizzo della marcatura CE. I due elementi fondamentali della nuova strategia da applicare sono i requisiti essenziali e le procedure di valutazione della conformità. ê 2009/23/CE considerando 6 (16) Per un'efficace tutela degli utilizzatori e dei terzi è necessaria una valutazione della conformità ai relativi requisiti metrologici e tecnici; le procedure di valutazione della conformità attualmente in vigore differiscono da uno Stato membro all'altro. Per evitare molteplici valutazioni della conformità che effettivamente rappresentano ostacoli alla libera circolazione degli strumenti, è opportuno prevedere disposizioni di reciproco riconoscimento delle procedure di valutazione della conformità da parte degli Stati membri. Per agevolare il reciproco riconoscimento delle procedure di valutazione della conformità, occorre definire procedure a livello comunitario nonché criteri per la designazione degli organismi incaricati di espletare le operazioni relative alle procedure di valutazione della conformità. ò nuovo (17) Per consentire agli operatori economici di dimostrare e alle autorità competenti di garantire che gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico messi a disposizione sul mercato sono conformi ai requisiti essenziali, è necessario prevedere procedure di valutazione della conformità. La decisione n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le procedure di valutazione della conformità, che vanno dalla procedura meno severa a quella più severa con un rigore proporzionale al livello di rischio effettivo e di sicurezza richiesto. Per garantire la coerenza intersettoriale ed evitare varianti ad hoc, è opportuno che le procedure di valutazione della conformità siano scelte tra questi moduli. (18) I fabbricanti devono redigere una dichiarazione di conformità UE che fornisca informazioni dettagliate sulla conformità degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e da altri atti pertinenti della normativa di armonizzazione dell'Unione. (19) La marcatura CE, che indica la conformità degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico, è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano la marcatura CE e la sua relazione con altre marcature sono esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008. Oltre alla marcatura CE, il fabbricante deve apporre sullo strumento il contrassegno recante la lettera M. È opportuno fissare le norme che disciplinano l'apposizione della marcatura CE e del contrassegno M nella presente direttiva. ò nuovo (20) Le procedure di valutazione della conformità di cui alla presente direttiva prevedono l'intervento degli organismi di valutazione della conformità, che sono notificati dagli Stati membri alla Commissione. ê 2009/23/CE considerando 7 È quindi essenziale far sì che tali organismi designati garantiscano un elevato livello qualitativo in tutta la Comunità. ò nuovo (21) L'esperienza ha dimostrato che i criteri stabiliti dalla direttiva 2009/23/CE, cui si devono attenere gli organismi di valutazione della conformità per essere notificati alla Commissione, non sono sufficienti a garantire un livello uniformemente alto di prestazioni degli organismi notificati in tutta l'Unione. È tuttavia indispensabile che tutti gli organismi notificati svolgano le proprie funzioni allo stesso livello e nelle stesse condizioni di concorrenza leale. A tal fine è necessario stabilire prescrizioni obbligatorie per gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformità. (22) Per garantire un livello coerente di qualità nella prestazione della valutazione della conformità, è inoltre necessario stabilire le prescrizioni da applicare alle autorità di notifica e agli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e nella sorveglianza degli organismi notificati. (23) Qualora un organismo di valutazione della conformità dimostri la conformità ai criteri fissati nelle norme armonizzate, si deve presumere che sia conforme alle corrispondenti prescrizioni fissate nella presente direttiva. (24) Il sistema previsto dalla presente direttiva è completato dal sistema di accreditamento di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché l'accreditamento è un mezzo essenziale per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità, è opportuno usarlo anche ai fini della notifica. (25) L'accreditamento trasparente, quale previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008, che garantisce il necessario livello di fiducia nei certificati di conformità, va considerato dalle autorità pubbliche nazionali in tutta l'Unione lo strumento preferito per dimostrare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità. Tuttavia, le autorità nazionali possono ritenere di possedere i mezzi adeguati per effettuare esse stesse tale valutazione. In tali casi, al fine di garantire l'adeguato livello di credibilità delle valutazioni effettuate da altre autorità nazionali, esse devono fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi preposti alla valutazione di conformità oggetto della valutazione soddisfano i pertinenti requisiti normativi. (26) Spesso gli organismi di valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse alla valutazione della conformità o fanno ricorso ad un'affiliata. Al fine di salvaguardare il livello di tutela richiesto per gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico da immettere sul mercato dell'Unione, è indispensabile che i subappaltatori e le affiliate di valutazione della conformità rispettino le stesse prescrizioni applicate agli organismi notificati in relazione allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità. È pertanto importante che la valutazione della competenza e delle prestazioni degli organismi da notificare e la sorveglianza degli organismi già notificati siano estese anche alle attività eseguite dai subappaltatori e dalle affiliate. (27) È necessario aumentare l'efficienza e la trasparenza della procedura di notifica e, in particolare, adattarla alle nuove tecnologie in modo da consentire la notifica elettronica. (28) Visto che gli organismi notificati possono offrire i propri servizi in tutta l'Unione, è opportuno conferire agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilità di sollevare obiezioni relative a un organismo notificato. È pertanto importante prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della conformità prima che essi inizino ad operare in qualità di organismi notificati. (29) Nell'interesse della competitività, è fondamentale che gli organismi notificati applichino i moduli senza creare oneri superflui per gli operatori economici. Per lo stesso motivo, e per garantire la parità di trattamento degli operatori economici, deve essere garantita la coerenza nell'applicazione tecnica dei moduli, che può essere realizzata meglio mediante un coordinamento appropriato e la cooperazione tra organismi notificati. (30) Per garantire la certezza del diritto, è necessario chiarire che agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico si applicano le norme in materia di vigilanza del mercato dell'Unione e di controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. La presente direttiva non deve impedire agli Stati membri di scegliere le autorità competenti incaricate dello svolgimento di tali compiti. (31) La direttiva 2009/23/CE prevede già una procedura di salvaguardia che consente alla Commissione di esaminare la giustificazione di una misura presa da uno Stato membro nei confronti di strumenti per pesare a funzionamento non automatico che considera non conformi. Per aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali è necessario migliorare la procedura della clausola di salvaguardia attuale al fine di migliorarne l'efficienza e avvalersi delle conoscenze disponibili negli Stati membri. (32) È opportuno completare il sistema attuale con una procedura in base alla quale le parti interessate sono informate delle misure di cui è prevista l'adozione in relazione a strumenti per pesare a funzionamento non automatico che presentano un rischio per la salute e la sicurezza delle persone o per altri aspetti inerenti alla protezione di interessi pubblici. Esso deve consentire inoltre alle autorità di vigilanza del mercato, in cooperazione con gli operatori economici interessati, di intervenire in una fase più precoce per quanto riguarda tali strumenti. (33) Nei casi in cui gli Stati membri e la Commissione concordino sul fatto che una misura presa da uno Stato membro sia giustificata, non occorre prevedere ulteriori interventi della Commissione, tranne qualora la non conformità possa essere attribuita a carenze di una norma armonizzata. (34) Gli Stati membri stabiliscono norme relative alle sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni nazionali adottate in virtù della presente direttiva e ne garantiscono l'attuazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. (35) È necessario prevedere disposizioni transitorie che consentano la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico già immessi sul mercato a norma della direttiva 2009/23/CE. (36) Poiché l'obiettivo della presente direttiva – ossia assicurare che gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico presenti sul mercato soddisfino requisiti che offrano un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza e di altri interessi pubblici, garantendo nel contempo il funzionamento del mercato interno – non può essere conseguito in maniera sufficiente dagli Stati membri e può, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, essere conseguito meglio a livello di Unione, l'Unione può adottare misure conformemente al principio di sussidiarietà di cui all'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In virtù del principio di proporzionalità enunciato allo stesso articolo, la presente direttiva si limita a quanto necessario per il conseguimento di tale obiettivo. ê 2009/23/CE considerando 8 La presenza della marcatura CE di conformità e del contrassegno recante la lettera M su uno strumento per pesare a funzionamento non automatico deve costituire una presunzione della conformità di detto strumento con la presente direttiva e deve rendere quindi superfluo ripetere le operazioni di valutazione della conformità già effettuate. ò nuovo (37) L'obbligo di attuare la presente direttiva in diritto nazionale deve essere limitato alle disposizioni che rappresentano modifiche sostanziali della direttiva 2009/23/CE. L'obbligo di attuazione delle disposizioni rimaste immutate deriva dalla direttiva precedente. ê 2009/23/CE considerando 9 (38) La presente direttiva dovrebbe deve far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento attuazione nel in diritto nazionale e di applicazione delle direttive di cui all'allegato VII, parte B, della direttiva 2009/23/CE., ê 2009/23/CE (adattato) HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: CAPITOLO 1 AMBITO DI APPLICAZIONE, IMMISSIONE SUL MERCATO E LIBERA CIRCOLAZIONE ÖDISPOSIZIONI GENERALI Õ Articolo 1 ÖCampo di applicazione Õ ê 2009/23/CE (adattato) 1. La presente direttiva si applica agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico. 2. Ai fini della presente direttiva si distinguono le categorie di utilizzazione degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico seguenti: a) ai) la determinazione della massa per le transazioni commerciali; bii) la determinazione della massa per il calcolo di un pedaggio, di una tariffa, di una tassa, di un premio, di un'ammenda, di una remunerazione, di un'indennità o di un canone di tipo analogo; ciii) la determinazione della massa per l'applicazione di disposizioni legislative o regolamentari o per perizie giudiziarie; div) la determinazione della massa nella prassi medica nel contesto della pesatura di pazienti per ragioni di controllo, diagnosi e cura; ev) la determinazione della massa per la fabbricazione di medicine su prescrizione in farmacia e la determinazione delle masse in occasione delle analisi effettuate in laboratori medici e farmaceutici; fvi) la determinazione del prezzo in funzione della massa per la vendita diretta al pubblico e la confezione di imballaggi prefabbricati; gb) tutte le applicazioni diverse da quelle menzionate allae letterae Ö da Õ a) Ö a f) Õ . ê 2009/23/CE (adattato) Articolo 2 ÖDefinizioni Õ Ai fini della presente direttiva, s'intende per: (1.) "strumento per pesare" uno strumento di misura che serve per determinare la massa di un corpo utilizzando la forza di gravità che agisce su di esso; uno strumento per pesare, inoltre, può servire Ö oppure Õ per determinare altre grandezze, quantità, parametri o caratteristiche connesse con la massa; (2.) "strumento per pesare a funzionamento non automatico" o "strumento" uno strumento per pesare che necessita l'intervento di un operatore durante la pesatura; ê 2009/23/CE 3. "norma armonizzata" una specificazione tecnica (norma europea o documento di armonizzazione) adottata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN), dal Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC), dall'Istituto europeo per le norme di telecomunicazione (ETSI) oppure da due o tre dei suddetti organismi, su mandato della Commissione e conformemente alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell'informazione[15], e agli orientamenti generali per la cooperazione fra la Commissione, l'Associazione europea di libero scambio (EFTA) e questi tre organismi, sottoscritti il 28 marzo 2003. ò nuovo (3) "messa a disposizione sul mercato" la fornitura di uno strumento per la distribuzione o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito; (4) "immissione sul mercato" la prima messa a disposizione di uno strumento sul mercato dell'Unione; (5) "fabbricante" una persona fisica o giuridica che fabbrica uno strumento o lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio; (6) "rappresentante autorizzato" una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati compiti; (7) "importatore" una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione strumenti provenienti da un paese terzo; (8) "distributore" una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato uno strumento; (9) "operatori economici" il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l'importatore e il distributore; (10) "specifica tecnica" un documento che prescrive i requisiti tecnici che lo strumento, il processo o il servizio deve soddisfare; (11) "norma armonizzata" una norma armonizzata ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. [../..] [sulla normalizzazione europea]; (12) "accreditamento" l'accreditamento quale definito nell'articolo 2, paragrafo 10, del regolamento (CE) n. 765/2008; (13) "organismo nazionale di accreditamento" l'organismo quale definito nell'articolo 2, paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 765/2008; (14) "valutazione della conformità" la procedura atta a dimostrare che siano soddisfatte le prescrizioni relative allo strumento contenuti nella presente direttiva; (15) "organismo di valutazione della conformità" un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni; (16) "richiamo" qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di uno strumento già messo a disposizione dell'utilizzatore finale; (17) "ritiro" qualsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di uno strumento presente nella catena di fornitura; (18) "marcatura CE" una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che lo strumento è conforme alle prescrizioni applicabili stabilite nella normativa di armonizzazione dell'Unione che ne prevede l'apposizione; (19) "normativa di armonizzazione dell'Unione" qualsiasi normativa dell'Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti. ê 2009/23/CE (adattato) Articolo 3 Ö Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio Õ ê 2009/23/CE ð nuovo 1. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni perché solo gli strumenti che soddisfano le prescrizioni della presente direttiva possano essere immessi ð messi a disposizione ï sul mercato. ê 2009/23/CE (adattato) 2. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni necessarie affinché possano essere messi in servizio, per gli impieghi di cui all'articolo 1, paragrafo 2, letterae da a) a f), solo gli strumenti che soddisfano le prescrizioni della presente direttiva e che a tal titolo sono muniti della marcatura CE prevista dall'articolo 11. Articolo 14 3. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni necessarie affinché gli strumenti recanti la marcatura CE, che attesta la conformità alle prescrizioni della presente direttiva, rimangano conformi a dette Ö alle Õ prescrizioni Ö della presente direttiva Õ . Articolo 4 ÖRequisiti essenziali Õ ê 2009/23/CE ð nuovo Gli strumenti utilizzati per le applicazioni elencate all'articolo 1, paragrafo 2, letterae da a) a f), devono soddisfare i requisiti essenziali definiti nell'allegato I ð ed essere muniti della marcatura CE e delle iscrizioni previste dall'allegato III, punto 1 ï . ê 2009/23/CE Qualora uno strumento contenga o sia collegato a dispositivi che non siano utilizzati per le applicazioni elencate all'articolo 1, paragrafo 2, letterae da a) a f), detti dispositivi non sono sottoposti a tali requisiti essenziali. ê 2009/23/CE (adattato) Articolo 5 Ö Libera circolazione Õ ê 2009/23/CE ð nuovo 1. Gli Stati membri non ostacolano l'immissione ð la messa a disposizione ï sul mercato degli strumenti che soddisfino le prescrizioni della presente direttiva. 2. Gli Stati membri non ostacolano l'immissione la messa in servizio per le utilizzazioni elencate all'articolo 1, paragrafo 2, letterae da a) a f), degli strumenti che soddisfino le prescrizioni della presente direttiva. ò nuovo CAPITOLO 2 OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI Articolo 6 [Articolo R2 della decisione 768/2008/CE] Obblighi dei fabbricanti 1. All'atto dell'immissione sul mercato dei loro strumenti utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di cui all'allegato I. All'atto dell'immissione sul mercato dei loro strumenti non utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti garantiscono che siano muniti delle iscrizioni di cui all'allegato III, punto 2. 2. Per gli strumenti utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti preparano la documentazione tecnica prescritta ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 14. Qualora la conformità dello strumento alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata mediante tale procedura, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità UE e appongono la marcatura CE e le iscrizioni previste dall'allegato III, punto 1. Per gli strumenti non utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti appongono le iscrizioni di cui all'allegato III, punto 2. ê 2009/23/CE (adattato) Qualora uno strumento usato per una delle applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, letterae da a) a f), contenga o sia collegato a dispositivi che non sono stati sottoposti alla valutazione di conformità di cui all'articolo 913, ciascuno di tali dispositivi reca il simbolo restrittivo d'uso definito Ö di cui Õ dall'allegato IV III, punto 3. ò nuovo 3. Per gli strumenti utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul mercato 4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Si deve tenere debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche dello strumento, nonché delle modifiche delle specifiche tecniche con riferimento alle quali è dichiarata la conformità dello strumento. Laddove ritenuto necessario in considerazione delle prestazioni dello strumento, i fabbricanti eseguono una prova a campione sugli strumenti messi a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti non conformi e i richiami di strumenti non conformi, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale controllo. 5. I fabbricanti garantiscono che sui loro strumenti sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che consenta la loro identificazione conformemente all'allegato III. 6. I fabbricanti indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati sullo strumento oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dello strumento. L'indirizzo deve indicare un unico punto presso cui il fabbricante può essere contattato. 7. I fabbricanti garantiscono che lo strumento sia accompagnato da istruzioni e informazioni in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato. 8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che lo strumento da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione lo strumento, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa. 9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dello strumento in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dallo strumento da essi immesso sul mercato. Articolo 7 [Articolo R3 della decisione 768/2008/CE] Rappresentanti autorizzati 1. Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato. Gli obblighi di cui all'articolo 6, paragrafo 1, e la stesura della documentazione tecnica non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato. 2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti: a) mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul mercato; b) a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dello strumento; c) cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dallo strumento che rientra nel loro mandato. Articolo 8 [Articolo R4 della decisione 768/2008/CE] Obblighi degli importatori 1. Gli importatori immettono sul mercato solo strumenti conformi. 2. Prima dell'immissione sul mercato di uno strumento utilizzato per le applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), gli importatori garantiscono che il fabbricante abbia eseguito l'appropriata procedura di valutazione della conformità. Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che sullo strumento siano apposte la marcatura CE e le iscrizioni di cui all'allegato III, punto 1, che lo strumento sia accompagnato dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo 6, paragrafi 5 e 6. L'importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere che uno strumento utilizzato per le applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), non sia conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato I, non immette lo strumento sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando lo strumento presenta un rischio, l'importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato. Prima dell'immissione sul mercato di uno strumento non utilizzato per le applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f) gli importatori garantiscono che sia munito delle iscrizioni di cui all'allegato III, punto 2 e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo 6, paragrafi 5 e 6. 3. Gli importatori indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati sullo strumento oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dello strumento. 4. Gli importatori garantiscono che lo strumento sia accompagnato da istruzioni e informazioni in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato. 5. Gli importatori garantiscono che, mentre uno strumento utilizzato per le applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f) è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai requisiti essenziali di cui all'allegato I. 6. Laddove ritenuto necessario in considerazione delle prestazioni dello strumento, gli importatori eseguono una prova a campione sugli strumenti messi a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti non conformi e i richiami di strumenti non conformi, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale controllo. 7. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di ritenere che lo strumento da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento presenti un rischio, gli importatori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione lo strumento, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa. 8. Per gli strumenti utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), gli importatori mantengono, per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul mercato, la dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato e garantiscono che, su richiesta, la documentazione tecnica possa essere resa disponibile a tali autorità. 9. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dello strumento in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dallo strumento da essi immesso sul mercato. Articolo 9 [Articolo R5 della decisione 768/2008/CE] Obblighi dei distributori 1. Quando mettono uno strumento a disposizione sul mercato, i distributori agiscono con la dovuta diligenza in relazione alle prescrizioni della presente direttiva. 2. Prima di mettere uno strumento utilizzato per le applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f) a disposizione sul mercato, i distributori verificano che esso rechi la marcatura CE e le iscrizioni di cui all'allegato III, punto 1, sia accompagnato dai documenti prescritti e da istruzioni e informazioni in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali nello Stato membro in cui lo strumento deve essere messo a disposizione sul mercato e che il fabbricante e l'importatore si siano conformati alle prescrizioni di cui all'articolo 6, paragrafi 5 e 6, e all'articolo 8, paragrafo 3. Il distributore, se ritiene o ha motivo di ritenere che lo strumento non sia conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato I, non lo mette a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando lo strumento presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante o l'importatore e le autorità di vigilanza del mercato. Prima di mettere a disposizione sul mercato uno strumento non utilizzato per le applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f) i distributori verificano che esso rechi le iscrizioni di cui all'allegato III, punto 2 e che il fabbricante e l'importatore si siano conformati alle prescrizioni di cui all'articolo 6, paragrafi 5 e 6, e all'articolo 8, paragrafo 3. 3. I distributori garantiscono che, mentre uno strumento utilizzato per le applicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f) è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai requisiti essenziali di cui all'allegato I. 4. I distributori che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme alla presente direttiva si assicurano che siano prese le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento presenti un rischio, i distributori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione lo strumento, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa. 5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dello strumento. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti da essi messi a disposizione sul mercato. Articolo 10 [Articolo R6 della decisione 768/2008/CE] Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori Un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante ai fini della presente direttiva ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 6 quando immette sul mercato uno strumento con il proprio nome o marchio commerciale o modifica uno strumento già immesso sul mercato in modo tale che la conformità alle prescrizioni della presente direttiva potrebbe esserne condizionata. Articolo 11 [Articolo R7 della decisione 768/2008/CE] Identificazione degli operatori economici Gli operatori economici indicano alle autorità di vigilanza che ne facciano richiesta: a) qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro uno strumento; b) qualsiasi operatore economico cui abbiano fornito uno strumento. Gli operatori economici devono essere in grado di presentare le informazioni di cui al primo comma per un periodo di dieci anni dal momento in cui siano stati loro forniti strumenti e per un periodo di dieci anni dal momento in cui essi abbiano fornito strumenti. ê 2009/23/CE (adattato) CAPITOLO 23 VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Ö DEGLI STRUMENTI Õ ê 2009/23/CE Articolo 6 1. Gli Stati membri presumono la conformità ai requisiti essenziali definiti all'allegato I, per quanto riguarda gli strumenti conformi alle norme nazionali di attuazione delle norme armonizzate conformi a tali requisiti. 2. La Commissione pubblica i riferimenti delle norme armonizzate di cui al paragrafo 1 nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti delle norme nazionali di cui al paragrafo 1. ò nuovo Articolo 12 [Articolo R8 della decisione 768/2008/CE] Presunzione di conformità Gli strumenti conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi ai requisiti essenziali di tali norme o parti di esse enunciati nell'allegato I. [Se una norma armonizzata soddisfa i requisiti cui si riferisce e di cui all'articolo 23 e all'allegato I, la Commissione pubblica i riferimenti della norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.] ê 2009/23/CE (adattato) Articolo 913 ÖProcedure di valutazione della conformità Õ ê 2009/23/CE 1. La conformità degli strumenti ai requisiti essenziali definiti nell'allegato I può essere attestata, a scelta del richiedente, con una delle procedure seguenti: ê 2009/23/CE (adattato) a) l'esame CE del tipo Ö il modulo B Õ di cui all'allegato II, punto 1, seguito dalla dichiarazione CE di conformità (garanzia della qualità della produzione) al modello Ö dal modulo D Õ di cui all'allegato II, punto 2, oppure dalla verifica CE Ö dal modulo F Õ di cui all'allegato II, punto 34; tuttavia, l'esame CE del tipo Ö il modulo B Õ non è obbligatorio per gli strumenti non contenenti dispositivi elettronici e il cui dispositivo di misurazione del carico non utilizza molle per controbilanciare il carico, Ö . Per gli strumenti non sottoposti al modulo B, si applica il modulo D1 di cui all'allegato II, punto 3, o il modulo F1 i cui all'allegato II, punto 5 Õ; b) verifica CE dell'unità Ö il modulo G Õ di cui all'allegato II, punto 46. 2. I documenti e la corrispondenza relativi alle procedure di cui al paragrafo 1 devono essere redatti in una lingua ufficiale dello Stato membro in cui dette procedure vengono espletate oppure in una lingua accettata dall'organismo notificato ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 118. ê 2009/23/CE 3. Qualora gli strumenti siano disciplinati da altre direttive relative ad aspetti diversi e che prevedono l'apposizione della marcatura CE di conformità, questa indica la presunta conformità degli strumenti alle disposizioni di queste altre direttive. Tuttavia, nel caso in cui una o più delle direttive applicabili agli strumenti lascino al fabbricante, durante un periodo transitorio, la facoltà di scegliere il regime da applicare, la marcatura CE di conformità indica soltanto la conformità alle disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea delle direttive applicate, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti da tali direttive e che accompagnano gli strumenti. Articolo 7 Qualora uno Stato membro o la Commissione ritenga che le norme armonizzate di cui all'articolo 6, paragrafo 1, non soddisfino interamente i requisiti essenziali definiti nell'allegato I, la Commissione o lo Stato membro interessato sottopone la questione al comitato permanente istituito dall'articolo 5 della direttiva 98/34/CE, in seguito denominato "comitato", specificando la sua posizione. Il comitato formula senza indugi un parere. Alla luce del parere del comitato, la Commissione comunica agli Stati membri se occorra o meno ritirare dette norme dalle pubblicazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 2. ò nuovo Articolo 14 [Articolo R10 della decisione 768/2008/CE] Dichiarazione di conformità UE 1. La dichiarazione di conformità UE attesta il rispetto dei requisiti essenziali di cui all'allegato I. 2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all'allegato III della decisione n. 768/2008/CE, contiene gli elementi specificati nei relativi moduli dell'allegato II della presente direttiva ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale lo strumento viene immesso o messo a disposizione sul mercato. 3. Se allo strumento si applicano più atti dell'Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, viene compilata un'unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti questi atti dell'Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti, compresi i riferimenti di pubblicazione. 4. Con la dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dello strumento. ê 2009/23/CE Articolo 8 1. Qualora uno Stato membro ritenga che strumenti recanti la marcatura CE di conformità di cui all'allegato II, punti 2, 3 e 4, non soddisfino i requisiti della presente direttiva, benché siano correttamente installati ed utilizzati conformemente alla loro destinazione, esso prende tutte le misure necessarie per ritirare tali strumenti dal mercato o per vietarne o limitarne l'immissione in servizio e/o sul mercato. Lo Stato membro interessato informa immediatamente la Commissione in merito a una misura di questo tipo e motiva la propria decisione precisando, in particolare, se la mancanza di conformità è dovuta: a) al mancato rispetto dei requisiti essenziali definiti nell'allegato I, qualora gli strumenti non soddisfino le norme armonizzate di cui all'articolo 6, paragrafo 1; b) ad una scorretta applicazione delle norme armonizzate di cui all'articolo 6, paragrafo 1; c) a lacune delle norme armonizzate di cui all'articolo 6, paragrafo 1. 2. La Commissione procede quanto prima alla consultazione delle parti interessate. Dopo questa consultazione, la Commissione ne comunica immediatamente il risultato allo Stato membro che ha intrapreso l'azione. Se essa ritiene che la misura adottata sia giustificata, ne informa immediatamente anche gli altri Stati membri. Se la misura è stata adottata in base a lacune delle norme, la Commissione, dopo aver consultato le parti interessate, sottopone la questione al comitato entro un termine di due mesi se lo Stato membro che ha preso le misure intende mantenerle ed avvia quindi la procedura di cui all'articolo 7. 3. Se uno strumento non conforme è munito della marcatura CE di conformità, lo Stato membro competente deve prendere le debite misure nei confronti di chi ha apposto la marcatura ed informare a riguardo la Commissione e gli altri Stati membri. 4. La Commissione provvede a che gli Stati membri siano informati degli sviluppi e dell'esito di tale procedura. Articolo 10 1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi da essi designati per espletare le procedure di cui all'articolo 9, nonché i compiti specifici per i quali tali organismi sono stati designati, e i numeri di identificazione che sono stati loro attribuiti in precedenza dalla Commissione. La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea un elenco degli organismi notificati in cui figurano il loro numero di identificazione, nonché i compiti per i quali essi sono stati notificati. Essa provvede all'aggiornamento di tale elenco. 2. Gli Stati membri applicano i criteri minimi fissati all'allegato V per la designazione degli organismi. Si presume che gli organismi che soddisfano i criteri stabiliti dalle relative norme armonizzate soddisfino i criteri fissati nel suddetto allegato. 3. Lo Stato membro che ha designato un organismo ne revoca la designazione se questo organismo non soddisfa più i criteri di designazione di cui al paragrafo 2. Detto Stato ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione e ritira la notifica. CAPITOLO 3 MARCATURA CE DI CONFORMITÀ ED ISCRIZIONI ò nuovo Articolo 15 [Articolo R11 della decisione 768/2008/CE] Principi generali della marcatura CE La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008. Articolo 16 [Articolo R12 della decisione 768/2008/CE] Regole e condizioni per l'apposizione della marcatura CE e delle iscrizioni 1. La marcatura CE nonché le iscrizioni previste all'allegato III, punto 1, o le iscrizioni previste all'allegato III, punto 2, sono apposte in modo visibile, leggibile e indelebile sullo strumento o su una targhetta segnaletica. 2. La marcatura CE e/o le iscrizioni sono apposte sullo strumento prima della sua immissione sul mercato. 3. La marcatura CE è seguita dal numero d'identificazione dell'organismo notificato che interviene nella fase di controllo della produzione. Il numero di identificazione dell'organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato. 4. La marcatura CE e il numero di identificazione di cui al paragrafo 3 possono essere seguiti da un pittogramma o da qualsiasi altro marchio indicante un rischio o un impiego particolare. 5. La marcatura CE e il numero di identificazione di cui al paragrafo 3 sono seguiti dall'adesivo che riporta la lettera M, di cui all'allegato III, punto 1.1, lettera b). ê 2009/23/CE Articolo 11 1. La marcatura CE di conformità e gli ulteriori dati richiesti secondo quanto specificato nell'allegato IV, punto 1, devono essere apposti in modo ben visibile, facilmente leggibile ed indelebile sugli strumenti di cui è stata constatata la conformità CE. 2. Le iscrizioni di cui all'allegato IV, punto 2, devono essere apposte in modo ben visibile, facilmente leggibile ed indelebile su tutti gli altri strumenti. 3. È vietato apporre sugli strumenti marcature che possano indurre in errore i terzi circa il significato ed il simbolo grafico della marcatura CE. Sugli strumenti può essere apposto ogni altro marchio purché questo non limiti la visibilità e la leggibilità della marcatura CE. Articolo 12 Fatto salvo l'articolo 8: a) ogni constatazione da parte di uno Stato membro di apposizione indebita della marcatura CE di conformità comporta per il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità l'obbligo di conformare lo strumento alle disposizioni sulla marcatura CE e di far cessare l'infrazione alle condizioni stabilite dallo Stato membro stesso; b) nel caso in cui persista la mancanza di conformità, lo Stato membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietare l'immissione sul mercato del prodotto in questione o a garantirne il ritiro dal commercio secondo le procedure previste all'articolo 8. ê 2009/23/CE (adattato) Articolo 17 ÖSimbolo restrittivo d'uso Õ Tale Ö Il Õ simbolo Ö di cui all'articolo 6, paragrafo 2, quarto comma, Õ deve essere apposto sui dispositivi in modo ben visibile e indelebile. ò nuovo CAPITOLO 4 NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Articolo 18 [Articolo R13 della decisione 768/2008/CE] Notifica Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati ad eseguire, in qualità di terzi, compiti di valutazione della conformità a norma della presente direttiva. Articolo 19 [Articolo R14 della decisione 768/2008/CE] Autorità di notifica 1. Gli Stati membri designano un'autorità di notifica che è responsabile dell'istituzione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, inclusa la conformità all'articolo 24. 2. Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano effettuati da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008. 3. Se l'autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo di cui al paragrafo 1 ad un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis le prescrizioni di cui all'articolo 20, paragrafi da 1 a 6. Inoltre, esso adotta disposizioni per coprire la responsabilità civile connessa alle proprie attività. 4. L'autorità di notifica si assume la piena responsabilità per i compiti svolti dall'organismo di cui al paragrafo 3. Articolo 20 [Articolo R15 della decisione 768/2008/CE] Prescrizioni relative alle autorità di notifica 1. L'autorità di notifica è stabilita in modo che non sorgano conflitti d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità. 2. L'autorità di notifica è organizzata e gestita in modo che sia salvaguardata l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività. 3. L'autorità di notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone competenti, diverse da quelle che hanno eseguito la valutazione. 4. L'autorità di notifica non offre e non fornisce attività che eseguono gli organismi di valutazione della conformità o servizi di consulenza su base commerciale o concorrenziale. 5. L'autorità di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute. 6. L'autorità di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l'adeguata esecuzione dei suoi compiti. Articolo 21 [Articolo R16 della decisione 768/2008/CE] Obbligo di informazione a carico delle autorità di notifica Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse. La Commissione mette a disposizione del pubblico tali informazioni. Articolo 22 [Articolo R17 della decisione 768/2008/CE] Prescrizioni relative agli organismi notificati 1. Ai fini della notifica, l'organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a 11. 2. L'organismo di valutazione della conformità è stabilito a norma della legge nazionale e ha la personalità giuridica. 3. L'organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall'organizzazione o dallo strumento che valuta. Un organismo appartenente a un'associazione d'imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell'assemblaggio, nell'utilizzo o nella manutenzione degli strumenti che esso valuta può essere ritenuto un organismo del genere a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l'assenza di qualsiasi conflitto di interesse. 4. L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l'installatore, né l'acquirente, né il proprietario, né l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione degli strumenti sottoposti alla sua valutazione, né il rappresentante autorizzato di uno di questi soggetti. Ciò non preclude l'uso degli strumenti valutati che sono necessari per il funzionamento dell'organismo di valutazione della conformità o l'uso di tali strumenti per scopi privati. L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione, fabbricazione o nella costruzione, nella commercializzazione, nell'installazione, nell'utilizzo o nella manutenzione di tali strumenti, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Non intraprendono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza. Gli organismi di valutazione della conformità garantiscono che le attività delle loro affiliate o dei loro subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull'obiettività o sull'imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità. 5. Gli organismi di valutazione della conformità e il loro personale eseguono le operazioni di valutazione della conformità con il massimo dell'integrità professionale e competenza tecnica e sono liberi da qualsivoglia pressione e incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività. 6. L'organismo di valutazione della conformità è in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità assegnatigli in base all'articolo 13 e per cui è stato notificato, indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità. In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o categoria di strumenti per i quali è stato notificato, l'organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione: a) personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità; b) le necessarie descrizioni delle procedure in conformità delle quali avviene la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure. Predispone una politica e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre attività; c) procedure per svolgere le attività che tengano debitamente conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia dello strumento in questione e della natura seriale o di massa del processo produttivo. Dispone dei mezzi necessari per eseguire i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità in un modo appropriato e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti. 7. Il personale responsabile dell'esecuzione delle attività di valutazione della conformità dispone di quanto segue: a) una formazione tecnica e professionale solida che includa tutte le attività di valutazione della conformità in relazione a cui l'organismo di valutazione della conformità è stato notificato; b) soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un'adeguata autorità per eseguire tali valutazioni; c) una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di cui all'allegato I, delle norme armonizzate applicabili e delle disposizioni pertinenti della normativa di armonizzazione dell'Unione, nonché della normativa nazionale; d) la capacità di elaborare certificati, registri e rapporti atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite. 8. È garantita l'imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni. La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni di un organismo di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali valutazioni. 9. Gli organismi di valutazione della conformità sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente coperta dallo Stato a norma del diritto nazionale o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità. 10. Il personale di un organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell'esercizio delle sue funzioni a norma dell'articolo 13 o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, tranne nei confronti delle autorità competenti dello Stato membro in cui esercita le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà. 11. Gli organismi di valutazione della conformità partecipano alle attività di normalizzazione pertinenti e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione, o garantiscono che il loro personale addetto alle valutazioni ne sia informato, e applicano come guida generale le decisioni ed i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo. Articolo 23 [Articolo R18 della decisione 768/2008/CE] Presunzione di conformità Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, un organismo di valutazione della conformità è considerato conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 22 nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprano tali prescrizioni. Articolo 24 [Articolo R20 della decisione 768/2008/CE] Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati 1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un'affiliata, garantisce che il subappaltatore o l'affiliata rispettino le prescrizioni di cui all'articolo 22 e ne informa di conseguenza l'autorità di notifica. 2. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilità delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti. 3. Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un'affiliata solo con il consenso del cliente. 4. Gli organismi notificati mantengono a disposizione dell'autorità di notifica i documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del subappaltatore o dell'affiliata e del lavoro eseguito da questi ultimi a norma dell'articolo 13. Articolo 25 [Articolo R22 della decisione 768/2008/CE] Domanda di notifica 1. L'organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all'autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito. 2. Tale domanda è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, del modulo o dei moduli di valutazione della conformità e dello strumento o degli strumenti per i quali tale organismo dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento, se disponibile, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che l'organismo di valutazione della conformità è conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 22. 3. Qualora non possa fornire un certificato di accreditamento, l'organismo di valutazione della conformità fornisce all'autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il controllo periodico della sua conformità alle prescrizioni di cui all'articolo 22. Articolo 26 [Articolo R23 della decisione 768/2008/CE] Procedura di notifica 1. Le autorità di notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che siano conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 22. 2. Le autorità di notifica notificano tali organismi alla Commissione e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione. 3. La notifica include tutti i dettagli riguardanti le attività di valutazione della conformità, il modulo o i moduli di valutazione della conformità e lo strumento o gli strumenti interessati, nonché la relativa attestazione di competenza. 4. Qualora una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all'articolo 25, paragrafo 2, l'autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell'organismo di valutazione della conformità nonché le disposizioni predisposte per fare in modo che tale organismo sia controllato periodicamente e continui a soddisfare le prescrizioni di cui all'articolo 22. 5. L'organismo interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica, qualora sia usato un certificato di accreditamento, o entro i due mesi successivi a una notifica qualora non sia usato un accreditamento. Solo tale organismo è considerato un organismo notificato ai fini della presente direttiva. 6. Eventuali modifiche pertinenti successive riguardanti la notifica sono comunicate alla Commissione e agli altri Stati membri. Articolo 27 [Articolo R24 della decisione 768/2008/CE] Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati 1. La Commissione assegna un numero di identificazione all'organismo notificato. Essa assegna un numero unico anche se l'organismo è notificato ai sensi di diversi atti dell'Unione. .2. La Commissione mette a disposizione del pubblico l'elenco degli organismi notificati a norma della presente direttiva, inclusi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività per le quali sono stati notificati. Essa provvede all'aggiornamento di tale elenco. Articolo 28 [Articolo R25 della decisione 768/2008/CE] Modifiche delle notifiche 1. Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 22 o non adempie ai suoi obblighi, l'autorità di notifica limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali obblighi L'autorità di notifica informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. 2. Nel caso di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell'attività dell'organismo notificato, lo Stato membro notificante prende le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta. Articolo 29 [Articolo R26 della decisione 768/2008/CE] Contestazione della competenza degli organismi notificati 1. La Commissione indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o vengano portati alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull'ottemperanza di un organismo notificato alle prescrizioni e responsabilità cui è sottoposto. 2. Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza dell'organismo in questione. 3. La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue indagini. 4. La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa più le prescrizioni per la sua notificazione, ne informa lo Stato membro notificante e gli chiede di prendere le misure correttive necessarie, incluso all'occorrenza il ritiro della notifica. Articolo 30 [Articolo R27 della decisione 768/2008/CE] Obblighi operativi degli organismi notificati 1. Gli organismi notificati eseguono le valutazioni della conformità conformemente alle procedure di valutazione della conformità di cui all'allegato II. 2. Le valutazioni della conformità sono eseguite in modo proporzionato, evitando oneri superflui per gli operatori economici. Gli organismi di valutazione della conformità svolgono le loro attività tenendo debitamente conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia dello strumento in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione. Nel far ciò rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione necessari per la conformità dello strumento alle disposizioni della presente direttiva. 3. Qualora un organismo notificato riscontri che i requisiti essenziali di cui all'allegato I o le norme armonizzate corrispondenti o le specifiche tecniche non siano state rispettate da un fabbricante, chiede a tale fabbricante di prendere le misure correttive appropriate e non rilascia un certificato di conformità. 4. Un organismo notificato che nel corso del controllo della conformità successivo al rilascio di un certificato riscontri che uno strumento non è più conforme chiede al fabbricante di prendere le misure correttive opportune e all'occorrenza sospende o ritira il certificato. 5. Qualora non siano prese misure correttive o non producano il risultato richiesto, l'organismo notificato limita, sospende o ritira i certificati, a seconda dei casi. Articolo 31 Ricorso contro le decisioni degli organismi notificati Gli Stati membri garantiscono la disponibilità di una procedura di ricorso contro le decisioni degli organismi notificati. Articolo 32 [Articolo R28 della decisione 768/2008/CE] Obbligo di informazione da parte degli organismi notificati 1. Gli organismi notificati informano l'autorità di notifica: a) di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato; b) di qualunque circostanza che possa influire sull'ambito e sulle condizioni della notifica; c) di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle attività di valutazione della conformità; d) su richiesta, delle attività di valutazione della conformità eseguite nell'ambito della loro notifica e di qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto. 2. Gli organismi notificati forniscono agli altri organismi notificati a norma della presente direttiva, le cui attività di valutazione della conformità sono simili e riguardano gli stessi strumenti, informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi, e su richiesta a quelli positivi, delle valutazioni della conformità. Articolo 33 [Articolo R29 della decisione 768/2008/CE] Scambio di esperienze La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica. Articolo 34[Articolo R30 della decisione 2008/768/CE] Coordinamento degli organismi notificati La Commissione garantisce il coordinamento e la cooperazione tra organismi notificati a norma della presente direttiva ed il loro corretto funzionamento sotto forma di gruppo settoriale o transettoriale o di gruppo di organismi notificati. Gli Stati membri garantiscono che i loro organismi notificati partecipino al lavoro di tale(i) gruppo(i), direttamente o mediante rappresentanti designati. CAPITOLO 5 VIGILANZA DEL MERCATO DELL'UNIONE, CONTROLLI SUGLI STRUMENTI CHE ENTRANO NEL MERCATO DELL'UNIONE E PROCEDURE DI SALVAGUARDIA Articolo 35 Vigilanza del mercato dell'Unione, controlli sugli strumenti che entrano nel mercato dell'Unione Agli strumenti si applicano l'articolo 15, paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008. Articolo 36 [Articolo R31 della decisione 768/2008/CE] Procedura a livello nazionale per gli strumenti che comportano rischi 1. Le autorità di vigilanza del mercato di uno degli Stati membri, qualora abbiano preso provvedimenti ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 765/2008, oppure abbiano sufficienti ragioni per ritenere che uno strumento disciplinato dalla presente direttiva presenti un rischio per la sicurezza delle persone o per altri aspetti della protezione del pubblico interesse contemplati dalla presente direttiva, effettuano una valutazione dello strumento interessato che investa tutte le prescrizioni di cui alla presente direttiva. I pertinenti operatori economici cooperano ove necessario con le autorità di vigilanza del mercato. Se, attraverso la valutazione, le autorità di vigilanza del mercato concludono che lo strumento non rispetta le prescrizioni di cui alla presente direttiva, chiedono tempestivamente all'operatore economico interessato di adottare tutte le misure correttive del caso al fine di rendere lo strumento conforme alle suddette prescrizioni oppure di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo entro un termine ragionevole e proporzionato alla natura del rischio, a seconda dei casi. Le autorità di vigilanza del mercato ne informano di conseguenza l'organismo notificato competente. L'articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle misure di cui al secondo comma. 2. Qualora ritengano che la non conformità non sia ristretta al territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto all'operatore economico di prendere. 3. L'operatore economico garantisce che siano prese tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutti gli strumenti interessati che ha messo a disposizione sul mercato in tutta l'Unione. 4. Qualora l'operatore economico interessato non prenda le misure correttive adeguate entro il periodo di cui al paragrafo 1, secondo comma, le autorità di vigilanza del mercato adottano tutte le opportune misure provvisorie per vietare o limitare la messa a disposizione dello strumento sul loro mercato nazionale, per ritirarlo da tale mercato o richiamarlo. Le autorità di vigilanza del mercato informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri delle misure adottate. 5. Le informazioni di cui al paragrafo 4 includono tutti i dati disponibili, in particolare quelli necessari all'identificazione dello strumento non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e del rischio connesso, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti espressi dall'operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza del mercato indicano se la non conformità sia dovuta a una delle due cause seguenti: a) non conformità dello strumento alle prescrizioni relative agli aspetti di protezione del pubblico interesse di cui alla presente direttiva; b) carenze nelle norme armonizzate di cui all'articolo 12 che conferiscono la presunzione di conformità. 6. Gli Stati membri, che non siano quello che ha avviato la procedura, comunicano senza indugio alla Commissione e agli altri Stati membri tutte le misure adottate, tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità dello strumento interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale notificata, le loro obiezioni. 7. Qualora, entro due mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4, non sia stata sollevata alcuna obiezione da parte di uno Stato membro o della Commissione nei confronti della misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata. 8. Gli Stati membri garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive in relazione allo strumento in questione. Articolo 37 [Articolo R32 della decisione 768/2008/CE] Procedura di salvaguardia dell'Unione 1. Se in esito alla procedura di cui all'articolo 36, paragrafi 3 e 4, vengono sollevate obiezioni nei confronti di una misura assunta da uno Stato membro o se la Commissione ritiene la misura nazionale contraria alla normativa dell'Unione, la Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e con l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione decide se la misura nazionale sia giustificata o no. La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all'operatore o agli operatori economici interessati. 2. Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, tutti gli Stati membri provvedono a ritirare dal proprio mercato lo strumento non conforme e ne informano la Commissione. Se la misura nazionale è ritenuta ingiustificata, lo Stato membro interessato provvede a ritirarla. 3. Se la misura nazionale è ritenuta giustificata e la non conformità dello strumento è attribuita a carenze nelle norme armonizz