COMMISSIONEDELLECOMUNITÀEUROPEE
Bruxelles, 4.9.2001
COM(2001) 454 definitivo
COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE
VERSO UNA VISIONE STRATEGICA DELLE SCIENZE DELLA VITA E DELLA
BIOTECNOLOGIA: DOCUMENTO DI CONSULTAZIONE
2COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE
VERSO UNA VISIONE STRATEGICA DELLE SCIENZE DELLA VITA E DELLA
BIOTECNOLOGIA: DOCUMENTO DI CONSULTAZIONE
INDICE
1. Verso unavisioneglobaleestrategica.......................................................................3
2. Potenzialitàe impatto delle scienzedellavitaedella biotecnologia...........................53. Innovazioneecompetitività......................................................................................94. Ricerca...................................................................................................................135. Implicazionietiche..................................................................................................156. Atteggiamento dell'opinione pubblica e partecipazione della collettività.................177. Regolamentazioneegestione..................................................................................197.1. Questioninormative riguardantigliOGM, ivicomprese le sementie glialimentie i
mangimiGM..........................................................................................................19
7.2. Regolamentazionedellealtreapplicazioni...............................................................24
8. Ladimensione internazionale..................................................................................268.1. Scambicommercialiecollaborazione internazionale..............................................268.2. Politicadisviluppo.................................................................................................289. Conclusioni.............................................................................................................31
3Verso una visione strategica delle scienze della vita e della biotecnologia:
Documentodi consultazione
1. V ERSOUNAVISIONE GLOBALE E STRATEGICA
Il progresso scientifico e tecnologico nel campo delle scienze della vita e della biotecnologia
moderna prosegue ad un ritmo vertiginoso. Allo stesso tempo, i potenziali vantaggi e le
ripercussioni a livello individuale, sociale e ambientale hanno dato luogo ad un intenso
dibattitopubblico.
In occasione del Consiglio europeo di Lisbona del marzo 2000, l'Unione europea si è
prefissata un nuovoobiettivo strategico per ilprossimo decennio: diventare l'economia della
conoscenza più competitiva e più dinamica del mondo, capace di garantire una crescita
economica sostenibile accompagnata da un miglioramento quantitativo e qualitativo
dell'occupazione e da una maggiore coesione sociale.
Nella sua successiva relazione del febbraio 2001, presentata durante il Consiglio europeo di
Stoccolma nell'ambito della cosiddetta strategia di Lisbona, la Commissione ha richiamato
l'attenzione sulle potenzialità economiche, sociali e ambientalidelle scienze della vita e della
biotecnologia sottolineando, di conseguenza, l'importanza strategica, nel lungo termine, di un
utilizzo compet ente di tali scienze e tecnologie e delle relative applicazioni da parte
dell'Europa. La Commissione ha inoltre annunciato l'intenzione dipresentare, entro la fine del
2001, una visione strategica delle scienze della vita e della biotecnologia fino al2010 ed oltre.
Tale iniziativa dovrebbe basarsi su un approccio globale lungimirante, proponendo allo stesso
tempo interventi concreti nel breve termine per rispondere alle sfide del futuro al fine di
realizzare gli obiettivi di Lisbona e contribuire ad alimentare il dibattito pubblico e a
rafforzare ilconsenso.
Le scienze della vita e la biotecnologia sollevano varitipidi problemi, che occorre affrontare
allivello appropriato nelrispetto delprincipio disussidiarietà. In alcuni settorivi è una chiara
responsabilità comunitaria (ad esempio per quanto riguarda le implicazioni per il commercio
e il mercato interno, nonché il trattamento da riservarsi alle conseguenze delle scienze della
vita e della biotecnologie sulle politiche comunitarie in corso), in altri casi la competenza
spetta in massima parte agli Stati membri (ad es. relativamente alla definizione di principi
etici). La natura trasversale e l'importanza delle scienze della vita e della biotecnologia,
nonché delle loro implicazioni, richiedono che si dedichi un'attenta riflessione alla coerenza
complessiva e alcoinvolgimento della società civile e dei vari soggetti interessatialtema.
Le scienze della vita e la biotecnologia sono entrate in una fase di crescita esponenziale. Ciò
genera enormi potenzialità , consentendo all'economia europea e mondiale di realizzare uno
sviluppo più sostenibile e di migliorare la qualità della vita. Esse rivestono pertanto
un'importanza strategica per l'Europa nel suo tentativo di diventare la principale economia
della conoscenza. L'Europa non può permettersi di perdere le opportunità create da queste
nuovescienzeetecnologie.
È quindi indispensabile affrontare tutti i problemi legati a tale argomento, ivi comprese, ove
opportuno, questioni generali che non hanno necessariamente un'attinenza specifica con le
scienze della vita e la biotecnologia.
4Dobbiamo rafforzare la competitività p e ra l i m e n t a r el ac r e s c i t aec r e a r en u o v ip o s t id il a v o r o
altamente specializzati. L'elemento propulsore di tale processo consiste principalmente nella
ricerca, che amplia la nuova base di conoscenze nel settore delle scienze della vita e della
biotecnologia. Una delle principali sfide consisterà nel garantire che l' innovazione trasformi
consuccesso la ricerca e le invenzioniin nuoviprodottie serviziefficienti.
È particolarmente importante sottolineare che questo potenziale potrà essere sviluppato solo
nel caso ci sia un ampio sostegno pubblico. Pertanto, si avverte la crescente esigenza di
decisioni politiche consapevoli e illuminate in riferimento alle priorità della società e in
particolare al quadro sociale ea l l abase etica per lo sviluppo e l'applicazione delle nuove
scienze e tecnologie. Lo sviluppo e l'applicazione delle scienze della vita e della
biotecnologia sollevano una serie di interrogativi etici fondamentali, quali ad esempio la
definizione e la natura dell'essere umano e l'utilizzo e il controllo delle informazioni
genetiche. Alcune applicazioni possono anche avere un impatto a livello sociale ed
economico. Ciò riguarda ad esempio l'accesso all'assicurazione sanitaria e sulla vita o le
pratiche in campo agricolo. È essenziale che tali problemi siano opportunamente affrontati,
v i s t al al o r oi m p o r t a n z af o n d a m e n t a l ep e rl a percezione da parte dell'opinione pubblica .
L'obiettivo principale della vigilanza normativa sulla biotecnologia e della gestione mirata
dellaricerca pubblica è assicurare che lo sviluppo e l'applicazione delle scienze della vita e
della biotecnologia non presentino alcun pericolo per gli esseri umani, gli animali e
l'ambiente (ivi compresa la biodiversità), senza trascurare tutti gli altri accorgimenti atti a
garantire lo sviluppo e l'applicazione sicuri e socialmente accettabili delle scienze della vita e
della biotecnologia.
La rivoluzione scientifica e tecnologica rappresenta una realtà globalec h ec r e an u o v e
opportunità e sfide per tutti i paesi del mondo, sia quelli ricchi che quelli poveri. L'Europa
deve sviluppare le proprie politiche nell'ambito diuna prospettiva internazionale ben definita,
contribuendo in maniera costruttiva alla cooperazione internazionale e difendendo nel
contempo ipropriinteressi.
La Commissione europea è impegnata a sviluppare delle politiche valide e coerenti
nell'interesse generale dell'Europa. La chiave delsuccesso consiste tuttavia nel coinvolgere, a
livello europeo, tutte le parti interessate : le autorità pubbliche, gli scienziati e gli operatori
economici, iconsumatorie l'intera collettività.
Questo approccio è pienamente conforme alle proposte presentate nel recente Libro bianco
della Commissione sulla governance europea1, nel quale la Commissione sottolinea la
necessità di aprire il processo di formulazione delle politiche, in modo da renderlo più
inclusivo e responsabile. In particolare, il Libro bianco si concentra sul miglioramento della
partecipazione dei cittadini europei alla concezione delle politiche dell'Unione. La
democrazia dipende dalla possibilità per i cittadini di prender parte al dibattito pubblico: essi
devono pertanto disporre di un accesso a informazioni affidabili sui problemi europei ed
essere ingrado di vagliare ilprocesso politico in tutte le sue fasi. Ne deriva la necessità per le
istituzioni di comunicare in modo più attivo col grande pubblico quando si tratta di questioni
europee, soprattutto per quelle particolarmente delicate come le scienze della vita e la
biotecnologia. Inoltre, la consultazione aiuta la Commissione e le altre istituzioni ad arbitrare
f r ar i c h i e s t eep r i o r i t àc o n t r a s t a n t i ,ec o n s e n t ed is v i l u p p a r eu n ap r o s p e t t i v ap o l i t i c ad ip i ù
1COM(2001)428 def., del25.7.2001.
5lungo termine. Come indicato nel Libro bianco, l'Unione così potrà vegliare contro eventuali
decisioni sulle politiche future improntate a scarsa lungimiranza in relazione alle sfide di
lungo termine.
Nell'elaborare il documento orientativo, la Commissione ha attinto ai suoi 25 anni di
esperienza nello sviluppo di politiche e strumenti riguardanti le scienze della vita e la
biotecnologia. Essa inoltre è partita dall'ampio dibattito pubblico attualmente in corso anche
in seno alle altre istituzioni comunitarie e agli Stati membri, nonché dai contributi forniti dai
numerosi soggetti interessati del mondo professionale. In linea col recente Libro bianco sulla
governance , la Commissione rivolgerà un'attenzione specifica alla qualità del processo di
consultazioneealgrado diresponsabilitàdelle valutazioniscientifiche.
È per questo che la Commissione invita i cittadini, i consumatori, le organizzazioni della
società civile, gli scienziati, le autorità pubbliche, gli operatori economici del settore
industriale, agricolo o terziario a contribuire alle riflessioni della Commissione prima del
completamento del documento orientativo, previsto per la fine del 2001. Il dialogo e la
consultazione continueranno anche dopo: il documento rappresenterà la base per l'ulteriore
dibattito, elaCommissione intende inserirenelproprio piano d'azione proposte specifiche per
sostenere e sviluppare ildialogo.
Il presente documento di consultazione illustra alcuni degli elementi dell'attuale filosofia
della Commissione e propone una serie di questioni e problemi specifici in merito ai quali la
Commissione gradirebbe ricevere delle osservazioni. Il processo di consultazione non si
limita aitemipropostibensìè aperto aqualsiasicontributo.
In questa prima fase della consultazione, le osservazioni e i contributi dovranno pervenire al
più tardientro il 23 novembre 2001 . Essi possono essere inviati per posta alla Commissione
alseguente indirizzo "Biotecnologia, BREY 7/329, Commissione europea, Rue de la Loi200,
B-1049 Bruxelles, Belgio" o trasmessi via Internet al seguente indirizzo di posta elettronica:
ec-biotechnology@cec.eu.int. Per stimolare il dibattito, le osservazioni possono essere
pubblicate su richiesta sul nuovo sito web http://europa.eu.int/comm/biotechnology
appositamente istituito dalla Commissione.
La Commissione sta inoltre organizzando una conferenza nel settembre 2001 per consultare
le partiinteressate invitate a partecipare.
2. P OTENZIALITÀE IMPATTO DELLE SCIENZE DELLA VITAE DELLABIOTECNOLOGIA
Il progresso nel campo delle scienze della vita e della biotecnologia2ha migliorato
costantemente la qualità della vita dei cittadini europei nel corso dell'ultimo secolo. Gli
europei di oggi sono più longevi e godono di una salute migliore rispetto alle generazioni
precedenti. L'offerta, la sicurezza, la varietà e la qualità dei prodotti alimentari di cui
dispongono i consumatori europei non sono mai stati migliori. La nostra capacità di
combattere l'inquinamento e gli altri effetti delle attività umane sull'ambiente è migliorata in
maniera considerevole. Tuttavia, tali settori devono ancora far fronte a enormi sfide ed
esigenzee laposizioneeuropeavacollocatanelcontesto della situazione della competitività a
livello internazionale. Le sfide riguardanti la salute, l'invecchiamento, i prodotti alimentari,
2Cfr. il glossarioin allegato.
6l'ambiente e i paesi in via di sviluppo presentano tutte una forte componente biologica e solo
le nuove conoscenze nel campo delle scienza della vita e della biotecnologia offrono la
possibilità disoddisfare ibisognie le aspettative della società intalisettori.
Le potenzialità della nuova base di conoscenze nel campo delle scienze della vita e della
biotecnologia
N e g l iu l t i m id e c e n n is o n os t a t ic o m p i u t ie n o r m ip r o g r e s s ii nt e r m i n id ic o m p r e n s i o n ed e l l a
biologia, delle strutture e dei meccanismi molecolari, della base genetica e dell'ecologia di
tutti gli organismi viventi. La nuova base di conoscenze ha consentito la realizzazione di
innovazioni tecnologiche, quali l'ingegneria genetica, la clonazione (la clonazione umana per
scopi riproduttivi è tuttavia proibita dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea),
la biocatalisi, i test genetici, la terapia genica e gli anticorpi monoclonali, collettivamente noti
come biotecnologie. Molti osservatori ritengono che, dopo l'informatica, le scienze della vita
e la biotecnologia saranno alla base della prossima generazione di economie della
conoscenza, con enormi potenzialità in termini di miglioramento della qualità della vita
mediante la creazione di posti di lavoro altamente specializzati. Allo stesso tempo, esse
stimoleranno la competitività e la crescita economica in Europa, migliorando la qualità dei
servizi sanitari e offrendo nuovi strumenti per far fronte a diverse sfide, quale ad esempio la
protezione dell'ambiente.
In campo sanitario, l'era "postgenomica" consentirà l'invenzione e la produzione di nuovi
strumenti diagnostici e di terapie capaci di combattere le malattie umane attualmente
incurabili. Il settore della medicina è destinato a subire una rivoluzione con il passaggio
dall'approccio terapeutico a quello preventivo e con l'introduzione di cure mediche
personalizzate basate su farmaci genetici, test genetici ecc. Tale fenomeno potrà avere un
effetto sultasso diprevalenza delle malattie croniche, aiutando nelcontempo ipazienticolpiti
da tali affezioni a sopportarle meglio. Ciò produrrà a sua volta un impatto positivo sul futuro
stato disalute e sulla qualità divita deicittadinieuropeidella terza età, nonché suicosti legati
all'invecchiamento demografico. Gli Stati membri dell'UE spendono ogni anno circa l'1,2%
del PIL, pari a circa 100 miliardi di euro, per l'acquisto di prodotti farmaceutici. La graduale
transizione dall'approccio basato sulle cure ospedaliere all'approccio preventivo dovrebbe
determinare un aumento di tali cifre negli anni a venire. A tale riguardo, le potenzialità di
alcune delle nuove tecnologie quali ad esempio l'utilizzo delle cellule staminali e lo
xenotrapianto necessitano diun'analisi più approfondita.
Come dichiarato dall'OCSE3, è ancora troppo presto per formulare delle conclusioni sui
vantaggi economici e ambientali dell'attuale generazione di colture alimentari geneticamente
modificate. Nei paesi industrializzati i consumatori chiedono un livello di sicurezza semprepiù elevato per i prodotti alimentari nell'ambito dell'intera catena alimentare e una migliore
qualità degli alimenti. Il problema consiste nel rispondere alle mutevoli esigenze dei
consumatori, garantendo nel contempo la competitività e la sicurezza dei metodi di
produzione primaria e di trasformazione e la loro compatibilità con le tecniche agricole
sostenibilie con l'esigenza diridurre l'impatto ambientale.
Per una migliore protezione dell'ambiente, sono richieste con urgenza nuove strategie per la
sostenibilità dei processi industriali. A parità di produzione industriale, la biotecnologia
consente di ridurre il consumo di materie prime e di energia e di produrre meno
3Biotecnologia moderna e mercati agricoli: pubblicazioni selezionate, OCSE 2000.
7inquinamento, e minori quantità di rifiuti riciclabili e biodegradabili. La biotecnologia offre
enormi possibilità per lo sviluppo di prodotti e processi industriali puliti quali ad esempio la
biocatalisi. I vantaggi sono già stati dimostrati nelle industrie tradizionali, tra cui l'industria
tessile, dei pellami e della carta. Il biorisanamento consente inoltre di combattere
l'inquinamento atmosferico, del suolo e delle acque: i batteri vengono utilizzati da diversi
anni per risanare le aree colpite da una fuoriuscita di petrolio e purificare le acque reflue. Nel
settore energetico, i processi attualmente in corso di sviluppo quali ad esempio la
biodesolforazione e l'impiego del biodiesel e del bioetanolo mirano a sostituire le tecnologie
inquinanti e ad elevato impiego d'energia. Questo potenziale dai risvolti positivi resta
apparentemente inutilizzato: gli studirealizzatidall'OCSE indicano che la maggior parte delle
imprese manifatturiere potrebbe ridurre l'impatto ambientale dei propri processi rendendoli
nel contempo più redditizi mediante l'applicazione della biotecnologia. D'altra parte, appare
altresì opportuno tener conto dei rischi per l'ambiente, in particolare per la biodiversità,
prodottinellungo terminedaalcunedelleapplicazionidella biotecnologia.
Secondo la FAO (Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura), l'aumento della
produzione alimentare determinato dall'incremento demografico nei paesi in via di sviluppo
sarà prodotto per l'80% mediante l'intensificazione dei processi agricoli e per il 20%attraverso l'espansione delle superfici coltivabili. Le nuove colture biotecnologiche basate sui
principi più avanzati dell'agronomia dovrebbero contribuire a risolvere in parte tali problemi.
La biotecnologia darà un importante contributo alla salute nel terzo mondo con l'imminente
sviluppo di nuove cure per le malattie legate alla povertà, la cui efficacia dipenderà tuttavia
dalmiglioramento deiservizisanitari.
Le sfide per lasocietà
Le nuove applicazioni delle scienze della vita e della biotecnologia accompagnano ed
accelerano gli attuali cambiamenti della società, creando addirittura nuovi problemi
particolari in campo economico, sociale e giuridico. Alcune di esse generano entusiasmo,
altre invece preoccupano l'opinione pubblica o i singoli gruppi d'interesse. Oltre ai timori
legati alla sicurezza, la biotecnologia moderna è stata osteggiata in quanto possibile causa di
sconvolgimento dell'attuale assetto socioeconomico. Inoltre, mentre l'Europa si trova ad
affrontare una serie di problemi particolari, l'applicazione delle scienze della vita e della
biotecnologia dà luogo a problemi differenti in altri contesti socioeconomici e in particolare
neipaesi in via disviluppo.
Domandenell’ambitodellaconsultazione
•Qual è il modo migliore per sfruttare le potenzialità delle scienze della vita e della
biotecnologia garantendo nel contempo che la loro applicazione sia sicura per i
consumatorie per l'ambiente e compatibile con i valori fondamentali della società? Qualè
il modo migliore per analizzare l'impatto a livello socioeconomico? È opportuno utilizzare
unapproccio più strutturato per valutare ivantaggiper la società rispetto agli svantaggi? In
quale misura si dovrebbe tener conto di tali considerazioni nell'approccio normativo alle
scienze della vita e alla biotecnologia?
•La biotecnologia ha già prodotto chiari vantaggi nel settore farmaceutico e
dell'assistenza sanitaria . La cosiddetta "era postgenomica" riserva grandi promesse,
anche se molto dipende ancora dalla ricerca. Quali sono le prospettive nel medio e lungo
termine? Come possiamo gestire nel migliore dei modi le implicazioni a livello etico e
8socioeconomico, come ad esempio l'impiego dei test genetici per decidere sull'accesso dei
si n gol ialm on dodell av oroeais ervi zias si curati vies ani tari ?
•La popolazione europea sta invecchiando. In quale misura i progressi nel campo delle
s c i e n z ed e l l av i t aed e l l ab i o t e c n ol o g i ap o s s o n oc o n t r i b u i r eam i g l i o r a r el os t a t od is a l u t ee
la qualità della vita deglieuropeiche stanno diventando anziani?
•Come conciliare il duplice obiettivo della competitività dell' agricoltura dell'UE e dello
sviluppo di pratiche agricole sostenibili? Quali sono le possibili implicazioni per la
biodiversità? Quali sono le possibili conseguenze per la comunità agricola, lo sviluppo
rurale e la produzione agroindustriale derivanti dall'impiego della biotecnologia? Come
garantire una gestione ottimale dell'applicazione della biotecnologia nell'ambito delle
politiche agricole (a livello di fattori di produzione, quali ad esempio le sementi e i
pesticidi, dimetodo diproduzione e diqualità e sicurezza della produzione alimentare)? In
quale misura le innovazioni biotecnologiche in campo agricolo possono pregiudicare
l'agricoltura convenzionale e organica e aumentare la dipendenza degli agricoltori dal
numero sempre più limitato di fornitori di sistemi di protezione e di coltura integrata?
Quali sono le prospettive per quanto riguarda la coesistenza delle colture geneticamente
modificate accanto a quelle convenzionali e organiche, o l'assimilazione della
biotecnologia moderna nell'ambito dell'agricoltura convenzionale e organica?
•Le applicazioni della biotecnologia in campo alimentare hanno dato luogo a problemi
specifici, in particolare a causa degli scarsi vantaggi che i consumatori associano agli
OGM. Quale tipo di benefici possiamo aspettarci dalle colture della seconda generazione?
Qual è il modo più efficace per informare i consumatori migliorando le loro possibilità di
scelta?I meccanismidelmercato contribuiscono in maniera efficiente ad unire la domanda
e l'offerta?
•Il Libro bianco della Commissione europea sulle fonti energetiche rinnovabili4stabilisce
che "entro il 2010 il 12% dell'energia primaria dovrà derivare dalle fonti energetiche
rinnovabili ". Quale contributo daranno i bioprocessi alle fonti energetiche rinnovabili nel
corso delprossimo decennio e qualisono le strategie per promuove questo settore?
•Una relazione dell'OCSE5rivela che molte imprese manifatturiere ignorano le potenzialità
della biotecnologia in termini di processi produttivi meno inquinanti e miglioramento
dell'efficienza e della redditività . Quali sono i motivi alla base di tale fenomeno e quali
gliinterventiper sensibilizzare ilsettoreprivato alle potenzialità della biotecnologia?
•Qual è l'impatto del progresso nel settore delle scienze della vita e della biotecnologia in
termini di creazione di nuovi posti di lavoro ? Quali sono le caratteristiche dei relativi
profili professionali (livello delle competenze, durata, mobilità) e quali le conseguenze in
termini di sviluppo delle risorse umane, con particolare riferimento all'istruzione e alla
formazione?
•Le politiche europee relative alle scienze della vita e alla biotecnologia rifletteranno i
valori e le scelte dell'Europa. Nel contesto globale, le politiche possono divergere sotto
4COM (97)599def.
5Biotecnologia per prodotti e processi industriali puliti: verso la sostenibilità in campo industriale,
OCSE 1998.
9alcuniaspetti. Qualipotrebbero essere le conseguenze ditali divergenze, ad esempio per le
prospettive dell'UE di realizzare l'obiettivo strategico fissato a Lisbona nel marzo 2000,
ossia diventare l'economia della conoscenza più competitiva e più dinamica delmondo?
3. I NNOVAZIONE E COMPETITIVITÀ
Per realizzare l'obiettivo fissato a Lisbona, l'Unione europea deve sfruttare le nuove
tecnologie che sono alla base dell'economia della conoscenza. Il programma e-Europe ha
conferito una dimensione strategica alle tecnologie dell'informazione e della comunicazione,
ma nel 21° secolo la biotecnologia potrà assumere un ruolo economicamente ancora più
importate.
Applicazioni commerciali
Le applicazioni commerciali della biotecnologia riguardano le attività della vita umana,
animale e vegetale, ossia principalmente l'assistenza sanitaria, l'agricoltura e la protezione
ambientale. A livello generale, la biotecnologia per uso commerciale differisce dalle
tecnologie convenzionali inquanto sfrutta l'azione biologica alposto delle reazioni chimiche;
il suo impiego riguarda pertanto anche alcuni processi industriali. Nell'UE la ricerca
biotecnologica per fini commerciali si concentra principalmente sul settore sanitario (in
particolare i prodotti farmaceutici e gli studi sul genoma); in molti altri paesi
tecnologicamente avanzati, tale ricerca è in gran parte limitata alle attività legate
all'agricoltura. La biotecnologia si presta a diverse applicazioni commerciali: l'elemento
comune è dato dalla competenza tecnologica, nel settore delle scienze della vita, necessaria
per l'innovazione a monte.
Struttura industriale
La biotecnologia ad uso commerciale viene spesso descritta come un settore caratterizzato da
una separazione tra le imprese biotecnologiche specializzate "a monte" (cherappresenterebbero il fulcro dell'innovazione in campo biotecnologico) e le società "a valle".
Solitamente le prime non dispongono delle risorse necessarie per sviluppare un prodotto fino
alla sua commercializzazione. Di conseguenza, i loro clienti sono generalmente costituiti da
grandi società con ingenti mezzi finanziari e una profonda conoscenza degli aspetti normativi
e giuridici. Essendo la proprietà intellettuale un bene facilmente esportabile per via
informatica, il "mercato a valle" delle invenzioni presenta una dimensione globale: le società
statunitensi e quelle europee sono in grado di creare alleanze transatlantiche con le imprese
biotecnologiche specializzate.
Minore è il valore aggiunto dei prodotti sviluppati da queste ultime, maggiori sono i costi e
maggiore è il potenziale profitto. In particolare, nel caso dei prodotti biofarmaceutici la
maggior parte deicostisostenutidalle imprese riguarda la fase fino alcompletamento dei test
preclinici, in seguito aiquali viene aggiunto il 75% delvalore delprodotto. Diconseguenza, i
prodotti biofarmaceutici fabbricati dalle imprese a valle tendono ad essere di gran lunga più
redditizi rispetto a quelli del settore a monte. Ciò vale anche per gli altri mercati (sebbene in
misura meno marcata).
Alcune imprese biotecnologiche specializzate possono trasformarsi in grandi società a
integrazione verticale, utilizzando le loro speciali competenze per svil uppare e
commercializzare nuovi prodotti. La maggior parte delle imprese rimane tuttavia di
dimensione limitate, continuando a fornire servizi o strumenti di ricerca o svolgendo su
contratto attività di ricerca per conto di clienti; in alcuni casi le imprese vengono
10appositamente costituite per sviluppare un unico progetto per un periodo prestabilito in
seguito al quale si procede alla liquidazione su base volontaria. Per evitare che in Europa lo
sviluppo della biotecnologia ad uso commerciale non sia ostacolato da vincoli superflui è
necessario rendere più flessibilile normative incampo aziendale e iregimifiscali.
Risorse umane
Le risorse umane sono essenziali per l'innovazione biotecnologica più di quanto lo siano per
le tecnologie dell'informazione e della comunicazione. Le imprese biotecnologiche
specializzate hanno bisogno di manager capaci di gestire progetti costosi e ad alto rischio, di
esperti di normative sui brevetti e di personale tecnico ausiliario quale ad esempio gli
assistenti di laboratorio e gli esperti di informatica e di ingegneria. Tuttavia, le imprese
necessitano innanzitutto di laureati in scienze della vita, il che spiega perché generalmente
esse sono raggruppate intorno ai centri tecnologici di eccellenza come ad esempio le grandi
università. Inoltre, la presenza diundipartimento universitario di biotecnologia rappresenta di
per sé un fattore importante per le imprese biotecnologiche specializzate in quanto, oltre a
garantire la ricerca di base, assicura la crescita di nuove generazioni di laureati in
biotecnologia. Per continuare a garantire l'offerta di personale ausiliario e di scienziati
qualificati sarà necessario anche creare delle strutture per ulteriori interventi di formazione e
diriqualificazione.
I raggruppamenti( clusters) di imprese biotecnologiche hanno bisogno diun ambiente capace
di produrre, trattenere ed attirare i laureati in scienze della vita. L'istruzione e il tipo di
carriera svolgono a tal riguardo un ruolo decisivo: il buon insegnamento delle scienze della
vita a livello preuniversitario rappresenta un elemento fondamentale; i candidati ai corsi di
laurea in scienze della vita devono quindi essere incoraggiati dalla prospettiva di
un'interessante carriera accademica o professionale nel settore della biotecnologia. La
capacità di saper trattenere e attirare i laureati in scienza della vita dipende da diversi fattori
quali ad esempio la soddisfazione professionale, il livello salariale e le preferenze di ordine
sociale.
L'Europa vanta una solida base scientifica in campo accademico ed è rappresentata a livello
internazionale in numerosi settori scientifici. Gli scienziati europei producono circa 3/4 degli
articoli pubblicizzati e delle citazioni scientifiche rispetto ai loro colleghi americani. Ciò è
incoraggiante, se si considera che negli USA i finanziamenti pubblici destinati alla ricerca
biotecnologica superano di quattro volte il volume complessivo delle risorse dei programmi
analoghi promossi dai singoli Stati membri e dalla Comunità. Ciononostante, lo sviluppo del
ramo commerciale della biotecnologia statunitense, stimolato dagli ingenti finanziamenti
pubblicia favore della ricerca biotecnologica, ha determinato una forte domanda di laureati in
scienze della vita. Ciò ha prodotto a suo volta una notevole "fuga di cervelli" dall'Europa,
dove le applicazioni commerciali della biotecnologia sono tuttora limitate rispetto all'attività
accademica.
Competitività
Il livello dicompetitività dell'UE nel settore della biotecnologia può essere valutato in termini
qualitativi, ossia sulla base dei punti di forza delle imprese biotecnologiche specializzate consede nell'UE e dei relativi utenti a valle, nonché sulla base della capacità delle applicazioni
biotecnologiche ad uso commerciale dicreare valore aggiunto nell'ambito dell'economia.
11Ilnumero delle imprese biotecnologiche specializzate è attualmente superiore nell'UE rispetto
agli USA. Generalmente esse sono tuttavia di dimensioni molto più modeste, con un numero
minore di dipendenti e minori investimenti nella ricerca. La Germania guida la classifica
dell'UE, seguita da Regno Unito, Francia e Svezia.
Stati Uniti Unione europea
Numero di imprese
biotecnologichespecializzate1273 1570
N. di lavoratori nelle
impresebiotecnologiche
specializzate162000 61000
Spesa perla R&Snel
campo della biotecnologia11,4miliardidieuro 5,0miliardidi euro
Principali
"raggruppamenti"( clusters)
regionali (in ordine
appro ss im a tiv oinb asea l le
dimensioni, prevalenza diimpresebiotecnologichespecializzate)California (S.Fran’co, LA, S.Diego)
Nordest(Ma, NY, NJ,Md)
Altri(N.Carolina,Texas,Washington)Germania (Berlino, Assia/BW,Monaco),
UK(Londra,“Oxbridge”, Scozia centrale)
Francia(Parigie Francia centrale)
Baltico(Finlandia merid.,
Danimarca/Svezia)
Altri(Irlanda,Milano, PaesiBassi/Fiandre),
Fonti:Ernst&Young;associazionidiindustriebiotecnologiche
Uno dei problemi risiede nel fatto che, rispetto agli USA, l'UE è caratterizzata da una realtà
aziendale troppo poco dinamica per lo sviluppo diimprese ad alto rischio/altamente redditizie
quali le imprese biotecnologiche specializzate. Sebbene l'Europa disponga oggi delle
necessarie figure imprenditoriali, il quadro sociale e giuridico tende ancora a scoraggiare
l'assunzione del rischio e la creazione di imprese. Quest'ultima è ostacolata, tra l'altro, dalla
normativa in campo fallimentare (che in alcuni casi impedisce l'avvio di nuove imprese),
dall'incertezza sul fronte normativo, dalla mancanza di liquidità sui mercati azionari, nonché
da problemidinatura sociale, come ad esempio la stigmatizzazione degli imprenditori falliti e
la difficile reintegrazione nel mondo accademico degli scienziati provenienti dal mondo
imprenditoriale.
Oltre a promuovere la competitività delle imprese biotecnologiche specializzate in Europa, i
politici dovrebbero incoraggiare anche le altre imprese europee ad utilizzare la biotecnologia
alfine dicreare unvalore aggiunto neivaricompartidell'economia.
Proprietà intellettuale
Nell'industria della biotecnologia, il valore economico risiede principalmente nella
conoscenza. Il costo principale per le imprese legate al settore biotecnologico riguarda la
ricerca di base e le attività di sviluppo, ossia principalmente i test clinici e di sicurezza
previsti dalla legge prima della commercializzazione. Dato il livello relativamente basso dei
costi di produzione e distribuzione, le imprese innovatrici devono difendersi dalle imitazioni
dei concorrenti per promuovere la ricerca e l'innovazione. Il metodo utilizzato consiste nello
stesso sistema di brevetti per la protezione dei diritti intellettuali applicato dai paesi
industrializzati nel corso degli ultimi due secoli. Tale sistema conferisce un diritto
temporaneo ad impedire ad altri di sviluppare un prodotto, imponendo tuttavia che le relative
informazioni siano rese pubblicamente accessibili. La protezione della conoscenza
rappresenta pertanto un elemento fondamentale per ciascuna impresa biotecnologica
innovativa.
12La direttiva 98/44/CE6sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche istituisce
un valido quadro giuridico con particolari riferimenti e requisiti per il rilascio dei brevetti in
tale settore. Inoltre, la proposta di regolamento relativo al brevetto comunitario7contribuirà,
una volta adottata, ad aumentare la competitività delle imprese europee introducendo un
sistema di protezione efficace, accessibile e giuridicamente valido e contrastando l'attuale
tendenza delle imprese biotecnologiche a brevettareipropriprodottinegliUSA.
Domandenell’ambitodellaconsultazione
•In quale misura l'istituzione di un sistema europeo di brevetti influirebbe sulle abitudini
commerciali delle imprese biotecnologiche innovative (a monte) in Europa? Fino a che
punto essa incoraggerebbe/faciliterebbe l'impiego delle loro invenzioni da parte di altre
imprese europee?
•Il rapporto tra ricerca accademica e prodotto finale è alla base dello sviluppo della
biotecnologia. Dal momento che i finanziamentipubblicicoprono soltanto una percentuale
esigua dei costi di ricerca e sviluppo, come dovrebbero essere gestiti tali fondi? Quale
dovrebbe essere l'interesse costante degliistitutipubblicidiricerca inrelazione alle proprie
invenzioni?
•Come si spiega il divario tra l'Europa e gli USA dal punto di vista del numero di nuove
piccole imprese ? È esso dovuto ai diversi modelli d'investimento privato nella
biotecnologia ad uso commerciale e alle diverse strategie in materia di trasferimento delle
tecnologie?Qualisono le implicazionidalpuntodivistadellapolitica?
•Lerisorse umane disponibili sono sufficienti a coprire le esigenze di personale delle
imprese che vengono attualmente create in Europa? In caso negativo, in quali settori si
registra una carenza e, in particolare, quali sono le conseguenze della crescente tendenza
alla fuga da parte dei laureatieuropei in scienze della vita verso altre carriere e regioni del
mondo? In quale misura la formazione, la riqualificazione e l'aggiornamento delle
competenze può contribuire a garantire un'offerta adeguata e come si ricicla l'esperienza?
Quali sono i fattori decisivi che inducono i laureati in scienze della vita ad optare per la
carriera accademica o per quella commerciale ? Quali sono i fattori alla base delle loro
preferenze geografiche?
•I sistemi normativi e fiscali europei promuovono in maniera sufficiente l'innovazione e
la competitività? Su quali criteri si basano le decisioni dell'industria in materia di
investimenti ed iscelta della sede ? In particolare, che importanza assume la disponibilità
di risorse qualificate, la prossimità geografica alla base di conoscenze, la disponibilità di
capitalio ilquadro normativo?
•Nell'ambito degli interventi finalizzati a promuovere la competitività in Europa, cosa si
potrebbe fare per ampliare il numero delle imprese a valle ?
•Lo sviluppo dei prodotti biotecnologici è un processo lungo e dispendioso rispetto alle
altre nuove tecnologie. Ciò rende necessario un approccio mirato agli interventi pubblici
di innovazione, finanziamento e sostegno ?
6GUL213 del30.7.1998, pag. 13.
7GUC 337E/2000, pag. 278.
13•Siritiene che il raggruppamento (clustering ) delle imprese intorno a un istituto di ricerca
o ad un'università stimoli lo scambio reciproco di idee. Quali sono i vantaggi e gli
svantaggiditale fenomeno e quali le miglioripratiche?
•Gliincubatori di imprese (organismidi sostegno pubblici o privati che ospitano e aiutano
le nuove imprese nei primi annidi vita) vengono consideraticome un modello efficace per
il trasferimento delle tecnologie dall'ambito accademico a quello commerciale. Cosa
distingueunbuonincubatorediimpresebiotecnologiche?
4. R ICERCA
La rivoluzione nel campo delle scienze della vita nasce e cresce con la ricerca. Quest'ultima
genera nuovi interrogativi che stimolano lo sviluppo di nuove tecnologie che, a loro volta,
spianano la strada a nuove scoperte in un ciclo continuo di ricerca e innovazione. Vi è
un'incontestata correlazione tra ricerca, innovazione, competitività dell'industria, produzione
diricchezza e prosperità sociale. Ilsostegno delsettorepubblico a favore della ricerca stimola
i centriaccademici di competenze, iquali generano idee e risorse creative capaci di attirare le
imprese nuove e quelle esistenti e con esse gli investimenti del settore privato. Una ricerca
europea dinamica rappresenta un elemento essenziale per una visione strategica nel campo
delle scienze della vita e della biotecnologia.
I problemi sollevati dalla biotecnologia moderna e la controversia riguardante alcune delle
sue applicazioni hanno contributo ad attirare l'attenzione sulla base scientifica delle decisioni
riguardanti la collettività e, in particolare, sulla loro imparzialità, pertinenza e credibilità. Ciò
conferma il riconoscimento del fatto che la scienza è per sua natura in continua evoluzione e
non sempre priva di valori e sottolinea l'importanza, per una maggiore fiducia da parte
dell'opinione pubblica, di una ricerca pubblica trasparente, imparziale e credibile e della
consulenza scientifica a sostegno delle politiche pubbliche.
Sviluppo diun programma diricerca europeo
La Commissione ha proposto di ripristinare la leadership europea nelle scienze della vita e
nella ricerca in campo biotecnologico mediante interventi finalizzati a creare un'area di
r i c e r c ae u r o p e aeam i g l i o r a r el ac o m p e t i t i v i t ài n d u s t r i a l e .T a l ei n i z i a t i v ad e v ec o n t r i b u i r ea
risolvere i problemi concreti, quali ad esempio la gestione del crescente volume di dati e
informazioni e la piena partecipazione dell'Europa ai progetti scientifici internazionali (ad
esempio i programmi di marcatura del genoma umano e del riso, la ricerca sul cervello e la
ricerca sulla biodiversità), e rispondere alle esigenze e ai timori della società mediante un
approccio globale basato sulla ricerca e il consenso a livello europeo, in particolare sulle
questioni di natura etica. A tal riguardo, è essenziale coinvolgere il più possibile gli scienziati
e i ricercatori. Tale iniziativa adotterà una visione globale, mettendo a confronto la ricerca
europea con quella dei principali partner commerciali e riservando una particolare attenzione
alla complessità dei sistemi viventi attraverso una ricerca multidisciplinare. Il programma
europeo diricerca dovrebbe far fronte alle nuove esigenze e rafforzare le sinergie con le altre
politiche comunitarie (sanità, prodottialimentari, ambiente, competitività).
La Commissione propone iseguenti interventiprioritari:
1. Adozione del prossimo programma quadro; maggiore sostegno alla ricerca nel
campo delle scienze della vita e della biotecnologia; creazione diuna massa critica di
14risorse finanziarie e umane; creazione di una rete di centri di eccellenza; sostegno
alle infrastrutture; creazione di partenariati tra pubblico e privato; piani di
formazione integrata; sostegno all'innovazione e alle PMI; finanza e ricerca; parchi
scientifici. Le aree d'intervento coincidono con le aeree tematiche prioritarie
menzionate nelle proposte riguardanti il programma quadro, ossia: genomica ebiotecnologia per la salute; nanotecnologie, materiali intelligenti e nuovi processi
produttivi; sicurezza alimentare e rischi per la salute; sviluppo sostenibile e
cambiamenti a livello globale; cittadini e sistemi di gestione nella società europea
della conoscenza; individuazione delle future esigenze scientifiche e tecnologiche
dell'UE e rafforzamento delle sinergie con le altre politiche dell'UE.
2. Partecipazione al dibattito pubblico; conciliare le esigenze della società con la
ricerca; affrontare gli aspetti etici e promuovere la deontologia nel campo della
ricerca, tenendo conto degli aspetti socioeconomici; migliorare la comprensione da
parte dell'opinione pubblica. Aree d'intervento: genetica umana, clonazione, test
genetici, terapia genetica, ricerca sull'embrione, cellule staminali, animalitransgenici, modificazione genetica incampo agricolo e alimentare.
3. Promuovere la collaborazione a livello internazionale; affrontare i problemi
mondiali; armonizzare gli standard e i sistemi di convalida dei dati. Aree
d'intervento: bioinformatica, malattie legate alla povertà, collaborazione con i paesi
in via di sviluppo, vaccini, EST, testi clinici, ricerca sulla biosicurezza e
miglioramento deimetodidivalutazionedelrischio, biodiversità, neuroinformatica.
4. Promuovere la multidisciplinarità; molecole-organismi-popolazioni-ecosistemi;
multifunzionalità. Aree d'intervento: genomica funzionale; proteomica;
metabolomica per la salute umana, miglioramento della sicurezza alimentare e deimangimi; alimenti funzionali; migliore controllo degli agenti patogeni (a livello
umano, animale e vegetale); ingegneria e sviluppo dei tessuti; analisi sistemica dei
modelli.
5. Organizzare il futuro; osservazioni; vigilanza. Aree d'intervento: tutti i settori;
ricerca sulla biosicurezza a livello prenormativo; alternative aitest suglianimali; test
genetici; altre questionisocioeconomiche.
Domandenell’ambitodellaconsultazione
•La ricerca europea viene spesso descritta con la formula 15+1, che ne rivela la mancanza
di organicità e di coordinamento. Obiettivo delle iniziative per la creazione di un' area
europea della ricerca è eliminare tale svantaggio. Qual è il reale impatto di tali problemi
sulla ricerca nel campo delle scienze della vita e della biotecnologia e quali sono gli
interventi necessari a garantire un progresso sufficientemente rapido in termini di
coordinamento della ricerca europea? Quali dovrebbero essere le priorità della ricerca
pubblica in Europa nelsettore delle scienze della vita e della biotecnologia?
•La tecnologia è onnipresente e, come l'informatica, essa può essere utilizzata in molti
settori e per le applicazioni più disparate, tra cui la medicina genetica, le fonti energetiche
rinnovabili e la produzione di alimenti più sicuri e più nutritivi. Esiste un modo per
mettere liberamente a disposizione deidiversi settori in ambito internazionale la base di
conoscenze nella fase precompetitiva, rispettando nelcontempo il diritto delle imprese e
deiricercatoriad ottenere unequo profitto dailoro investimentinelcampo della ricerca?
15•In Europa la ricerca nel settore privato appare spesso meno sviluppata rispetto a quella
degli Stati Uniti. Se ciò fosse vero, come si potrebbe incoraggiare la ricerca nel settore
privato?
•La presenza di un ricco patrimonio di competenze è fondamentale affinché possano
essere sfruttate appieno le potenzialità della tecnologia. In Europa si registra tuttavia una
crescente fuga di cervelli, nel settore delle scienze della vita, verso altre carriere e altre
regioni del mondo. Qual è il modo migliore per ampliare l'offerta e garantire la presenza
stabile di espertiqualificatidispostialla mobilità?
•L'interazione tra scienza e società pone una serie di sfide diverse. I nostri sistemi di
istruzione sono sufficientia preparare adeguatamente le generazioni future? Quali sono gli
interventi necessari per stimolare un dibattito pubblico sui problemi più complessi
riguardantiilfuturo,ivicomprese lenuove iniziativescientificheglobali?
•Gli scienziati e le imprese gestiscono la propria ricerca in maniera sufficientemente
trasparente ? È opportuno incoraggiare gli scienziati a rivelare le proprie fonti di
finanziamento insede dipubblicazione diopere scientifiche?
•In quale misura la ricerca può contribuire a migliorare la consulenza scientifica a
sostegno delle politiche pubbliche alla luce delle nuove e differenti sfide? Qual è il modo
migliore per promuovere la convergenza dei riferimenti scientifici e degli standard tecnici
eper garantire latrasparenzae lacomunicazionerelativaairischieallesceltepolitiche?
•Le potenzialità della tecnologia dipendono anche dalla presenza di condizioni che ne
favoriscano l'adozione. Quale contributo può dare la ricerca per far fronte alle
r i p er c us s i o n ii nc a m p os o c i a l eea ip r o b l e m id in a t u r ae t i c a ?
•Quali sono gli interventi specifici necessari per sensibilizzare l'industria sulle
potenzialità delle scienze della vita e della biotecnologia?
•I programmi quadro e le altre politiche comunitarie forniscono sostegno a diverse attività
orizzontali a favore delle PMI . Come potrebbero essere adattate tali iniziative al settore
delle scienze della vita?
5. I MPLICAZIONIETICHE
Le scienze della vita e la biotecnologia studiano iproblemiriguardanti la vita e la morte degli
organismi viventi. Esse sollevano interrogativi fondamentali per l'esistenza umana e la vita
sulla Terra, due temi che hanno profondamente plasmato il patrimonio religioso, etico e
culturaledellaciviltàumana.
L'UE è una comunità di diritto basata su valori fondamentali comuni, sulla salvaguardia dei
diritti umani e sul rispetto delle diversità in termini di valori culturali ed etici e di moralità
pubblica, come risulta anche dalla Carta europea dei diritti fondamentali, che contiene
numerose disposizioni pertinenti al tema della presente comunicazione8. La salvaguardia
degli aspetti etici e il rispetto dei valori culturali ed etici dovrebbero pertanto costituire parte
integrantedell'intervento comunitario.
8Ad es. l'articolo 3 relativo alla protezione dell'integrità della persona; l'articolo 13 sulla libertà dell'arte
e della scienza; l'articolo 17 sui diritti di proprietà e l'articolo 22 sulla diversità culturale, religiosa elinguistica.
16Il rapido progresso della conoscenza scientifica e le potenzialità tecnologiche delle scienze
della vita e della biotecnologia ci obbligano a ridefinire costantemente le priorità e ad
incoraggiare determinati sviluppi ponendo delle restrizioni su altri. A tal fine, è necessario
individuare, e talvolta anticipare, i problemi di ordine etico, fornire una consulenza mirata
sugli aspetti spesso tecnicamente complessi e rendere accessibili le relative informazioni al
fine di favorire il dibattito e il controllo da parte della società. Nel gestire le implicazioni
etiche delprogresso scientifico e tecnologico, ipoliticidevono trovare ilgiusto equilibrio tra i
problemi che riguardano la coscienza e le decisioni individuali e quelli che richiedono una
risposta da parte dell'intera società. Nell'ambito delle proprie competenze, la Comunità deve
tener conto dei principi etici dei singoli Stati membri (che spesso sono integrati nei rispettivi
ordinamenti costituzionali e giuridici) promuovendo allo stesso tempo i valori comuni. Tale
processo continuerà ad evolversi di pari passo con il progresso scientifico e tecnologico. La
sfida per tuttiiprotagonistiditale processo consiste dunque neldisporre delle procedure e dei
meccanisminecessariper rispondere ainuovi interrogativietici.
Il principale contributo della Commissione consiste nell'istituzione del gruppo europeo di
etica delle scienze e delle nuove tecnologie9, nel sostegno alla ricerca nel campo della
bioetica e nell'introduzione di principi etici e della valutazione etica nell'ambito degli
interventi di sostegno comunitario alla ricerca. Il gruppo europeo di etica ha contribuito
attivamente a chiarire il dibattito pubblico, a promuovere il dialogo con gli Stati membri e
con le altri parti interessate e a fornire una consulenza specifica per guidare il processo
legislativo comunitario. La cooperazione transfrontaliera nel campo della ricerca sulle
questioni etiche ha dato il via ad una profonda riflessione sui valori fondamentalie sui motivi
alla base delle diverse opinioni in Europa, contribuendo in tal modo ad una maggiore
comprensione reciproca.
Domandenell’ambitodellaconsultazione
•I governi e gli organi elettivi degli Stati membri, gli enti locali e le associazioni
professionali e imprenditoriali hanno istituito un numero crescente di gruppi di esperti o
di consulenza , con funzioni talvolta esecutive. Qual è il modo migliore per agevolare il
lavoro di tali organi, fornire chiarimenti e contributi utili e divulgare ed integrare i relativi
risultati nelle politiche e negli interventi? In quale misura è possibile migliorare la
cooperazione trataliorganie quale contributo potrebbe dare inparticolare la Comunità?
•È opportuno rafforzare il ruolo del gruppo europeo di etica e esistono casi o settori
particolariincui la consulenza ditale gruppo risulta necessaria?
•Quali sono le prospettive per lo sviluppo di principi etici concordati e di norme a livello
europeo, garantendo nel contempo il rispetto delle differenze nazionali, culturali e
ideologiche sulle qualisibasa la ricchezza dell'Europa?
•Quale contributo possono dare gli organi democraticamente eletti alla definizione di tali
principietici e norme a livello europeo?
9Sito web del gruppo europeo di etica delle scienze delle nuove tecnologie:
http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/gee1_en.htm).
176. A TTEGGIAMENTO DELL 'OPINIONE PUBBLICA E PARTECIPAZIONE DELLA
COLLETTIVITÀ
Negli ultimi dieci anni, l'Europa ha assistito ad un vivace dibattito pubblico su un'ampia
gamma di temi riguardanti le scienze della vita e la biotecnologia che ha coinvolto tutti i
livellidella società (cittadinicomuni e consumatori, ONG, mezzi di comunicazione, ambienti
commerciali, professionalie accademici, autorità pubbliche, anche a livello comunitario).
Tale dibattito è stato caratterizzato daposizionirigide e da una forte polarizzazione, ma anche
dal coinvolgimento, l'interesse e la partecipazione di ampie fasce della società civile
organizzata, nonché dicittadinicomunie consumatori.
Le divergenze di opinioni e il dibattito pubblico dimostrano la complessità dei problemi cui
deve far fronte la società moderna, ma anche la legittimità sociale, religiosa e culturale delle
diverse posizioni. A tal riguardo è positivo il fatto che sia stata riservata una crescente
attenzione alle opinioni del pubblico oltre che ai pareri e alle posizioni degli esperti e delle
partiinteressate.
Ciò dimostra che le scienze della vita e la biotecnologia hanno sollevato una serie di
interrogativi fondamentali incampo religioso, etico e culturale, oltre alle questioni riguardanti
la sicurezza degli esseri umani e l'ambiente. Inoltre, il dibattito sulle scienze della vita e sulla
biotecnologia ha coinciso con - ed ha addirittura alimentato - una crescente sensibilizzazione
ai problemi generali della società quali ad esempio la produzione alimentare a livello
industriale e la sicurezza alimentare, i sistemi di gestione, la globalizzazione, la politica di
sviluppo, ecc. È per questo che, nel proprio Libro bianco sulla governance europea, la
Commissione sottolinea iproblemi morali ed eticisenza precedentisollevati dalla tecnologia,
con conseguente necessità di un'ampia serie di norme e di esperienze al di là dell'aspetto
strettamente scientifico.
Oltre alle questioni di carattere fondamentale, le autorità pubbliche e le parti interessate
devono far fronte anche al problema della percezione da parte dell'opinione pubblica,
intesa come interesse, conoscenza e atteggiamento da parte dei cittadini comuni nei confronti
delle scienze della vita e della biotecnologia. Il Libro bianco sulla governance europea
sottolinea l'importanza dell'informazione ai cittadini sugli aspetti noti e sulle incertezze che
persistono, nonché la necessità di aumentare la fiducia del pubblico verso le politiche
formulate ricorrendo a esperti. Non è sempre chiaro al pubblico chi decide davvero, se gli
esperti o le persone investite di pubblici poteri, ragion per cui il Libro bianco annuncia
orientamentisulla raccolta e l'uso deipareridegli esperti, in modo da garantire responsabilità,
pluralismo e integrità delle valutazioniutilizzate.
•Informazione/conoscenza: la presa di posizione consapevole e il dibattito sono due
elementi essenziali. Le scienze della vita e la biotecnologia, le loro applicazioni e
ripercussioni generali rappresentano un argomento complesso in constante evoluzione e si
avverte il chiaro desiderio da parte dell'opinione pubblica di una migliore informazione.
Ciò non significa soltanto migliorare la base di conoscenze scientifiche, bensì anche
garantire la disponibilità delle relative informazioni e promuovere la comprensionedelle
questioni sul tappeto. Questo compito spetta a tutte le parti interessate, ivi compresa la
Commissione.
•Dialogo pubblico: in Europa si è sviluppato un ampio dialogo pubblico sulle questioni
riguardanti in particolare le scienze della vita e la biotecnologia. Esso ha anche contribuito
18alla sensibilizzazione e al dibattito sui problemi generali della società. La Commissione ha
puntualmente incoraggiato tale fenomeno alimentandolo, ove possibile, con la
divulgazione di informazioni, la creazione di piattaforme per il dialogo, la partecipazione
agli eventi promossi dalle parti interessate e, di tanto in tanto, attraverso la presentazione
delle proprie posizioni. La Commissione ritiene che il dialogo pubblico possa trarre
ulteriori vantaggidallo scambio delle miglioripratiche tra le parti interessate e iprincipali
protagonistidelsettore.
•Rispetto dei timori dell'opinione pubblica: nel corso delle rispettive iniziative, tutte le
parti sono tenute a tener conto dei diversi pareri dell'opinione pubblica. Le autorità
pubbliche, in particolare, hanno l'obbligo di consultare ed ascoltare le parti interessate
spiegando e giustificando iloro interventiaiproprielettori.
Domandanell’ambito dellaconsultazione
•Qualisono le miglioripratiche per soddisfare le esigenze d'informazione ,c o np a r t i c o l a r e
riferimento ai bisogni specifici espressi dall'opinione pubblica? Qual è il modo migliore
per promuovere una base comune d'informazione e diconoscenze?
•Come si può garantire al meglio un'equa rappresentanza nel processo consultivo delle
diverse partiinteressate e la trasparenza delloro contributo?
•Qual è e quale dovrebbe essere il ruolo dei diversi soggetti interessati, quali ad esempio
l'industria, le ONG, gli scienziati e le autorità pubbliche, nel fornire le informazioni e
contribuire aldialogo pubblico e qualirisultatipossono essere raggiuntiaidiversi livelli di
dialogo (a livello locale, comunitario, internazionale e tra gli Stati membri)?
•Quali sono le piattaforme di dialogo più utili (mezzi di comunicazione, conferenze, ivi
compresi gli approcci innovativi quali ad esempio le conferenze per la promozione del
consenso) e quali sono le possibilità di strutturazione del dialogo finalizzata ad ottenere
un'interazione costruttiva tra le parti, a rafforzare ilconsenso e a garantire gli interventi di
follow-up ? Qual è il modo migliore per far sì che il dialogo affronti i problemi specifici
delle scienze della vita e della biotecnologia e le questioni di natura generale? Come
organizzare il dialogo in maniera tale da tener conto della pluralità di pareri diversi e
garantire la partecipazione e un'adeguata rappresentazione dituttigli interessi legittimi? In
particolare, cosa si può fare per assicurare un'adeguata partecipazione delle parti
interessate meno rappresentate?
•Quali sono le migliori pratiche che dovrebbero adottare i soggetti principali, quali ad
esempio le autorità pubbliche, per consultare e coinvolgere l'opinione pubblica ep e r
integrare i diversi pareri di quest'ultima in sede di formulazione e attuazione delle
politiche?
•Sebbene il rafforzamento del consenso possa costituire un obiettivo, le autorità pubbliche
sono solitamente chiamate ad agire nonostante il disaccordo delle parti interessate .
Quale strategia dovrebbero adottare le autorità pubbliche per trovare ilgiusto equilibrio tra
le soluzioniper la società (associate in alcunicasia restrizioni indesiderate neiconfrontidi
importanti gruppi minoritari) e l'elaborazione di quadri/meccanismi capaci di
salvaguardare la libertà di scelta dei singoli e dei gruppi d'interesse (ad esempio
l'etichettatura)?
197. R EGOLAMENTAZIONE E GESTIONE
7.1. Questioni normative riguardanti gli OGM, ivicomprese le sementi e gli alimenti
eim a n g i m iG M
Dopo la Seconda guerra mondiale, la politica alimentare si è basata per diversi decenni
sull'esigenza di aumentare la produzione e l'efficienza al fine di garantire la sicurezza
alimentare. Sebbene tale approccio sia ancora diffuso in molte regioni del mondo, in Europa
il clima generale di prosperità e l'eccedenza alimentare hanno indotto la politica pubblica ad
abbandonare gradualmente il criterio dell'efficienza della produttività privilegiando al suo
posto la qualità e la diversità della produzione agroalimentare, nonché lo sviluppo di
un'agricoltura sostenibile ed ecologicamente compatibile. Gli stessi moderni metodi di
produzione alimentare hanno creato una serie diproblemid'interesse pubblico che vanno aldi
là delle questioni di sicurezza e di salute dell'uomo in quanto riguardano anche gli aspetti
ambientali ed etici della produzione agroalimentare, ivi compreso lo sviluppo sostenibile e la
saluteeilbenesseredeglianimali.
Le recenti crisi alimentari come ad esempio quella della mucca pazza e della diossina hanno
accelerato il processo di riorientamento delle politiche pubbliche determinando, tra l'altro, un
ulteriore rafforzamento dei regolamenti e dei criteri di sicurezza nel settore alimentare e dei
mangimi. Nel Libro bianco sulla sicurezza alimentare10,l aC o m m i s s i o n eh ai n d i v i d u a t o
l'esigenza di garantire la fiducia dei consumatori e dei partner commerciali nei prodotti
alimentari europei. Tale obiettivo è stato ribadito nella proposta che fissa i requisiti generali
della legislazione alimentare e istituisce l'Autorità europea per gli alimenti11.T a l ep r o p o s t a
definisce gli obiettivi generali della legislazione europea in campo alimentare e stabilisce una
serie di principi, tra cui il principio di precauzione, rintracciabilità, responsabilità e tutela
degliinteressideiconsumatori.
Si registra inoltre una crescente preoccupazione per i rischi potenziali legati all'emissione
deliberata di OGM nell'ambiente e all'applicazione della moderna biotecnologia nel settore
delle sementi, dei prodotti alimentari e dei mangimi, sebbene non esista alcuna prova
scientifica, confermata da un comitato paritetico, circa l'eventuale nocività per la salute
umana e per l'ambiente degli OGM per i quali è stata autorizzata fino ad oggi la
commercializzazione. A differenza delle applicazioni mediche della biotecnologia, sulle quali
il dibattito si è sviluppato solo di recente, le piante geneticamente modificate e i potenziali
effetti imprevisti subiti nel lungo termine dall'uomo e dall'ambiente, ivi compresa la
biodiversità, hanno suscitato un intenso dibattito pubblico e politico. La legislazione
comunitaria in materia di ingegneria genetica (intesa come complesso particolare di tecniche
della biotecnologia moderna) mira a garantire un elevato livello di protezione per la salute
umana e l'ambiente (compresa la biodiversità), rafforzando nel contempo la fiducia dei
cittadinie salvaguardando la certezza deldiritto nelsettore della ricerca e dell'industria.
Probleminormativi abreve termine
I problemi normativi a breve termine riguardano principalmente l'istituzione di un quadro
normativo efficiente, efficace, trasparente, uniforme, stabile e prevedibile per regolamentare
il settore della biotecnologia nell'UE. Ciò richiede un approccio coerente ed omogeneo a
livello dilegislazione"orizzontale"esettoriale.
10COM (1999) 719 def.
11COM (2000) 716 def. -2000/0286 (COD).
20Originariamente, il quadro normativo relativo alla biotecnologia era fondato su un approccio
ditipo "orizzontale", che prevedeva la protezione della salute umana e dell'ambiente in tutti i
settori interessati. La direttiva 90/220/CEE12disciplinava l'emissione nell'ambiente di
organismigeneticamente modificati(OGM) e la commercializzazione diprodotticontenentio
composti da OGM utilizzati come alimenti, mangimi e sementi oltre che come prodotti
farmaceutici. La direttiva 90/219/CEE13riguarda le attività lavorative che prevedono
l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (MOGM) (nella legislazione
nazionalediquasituttigliStatimembril'impiego incondizionidiconfinamento èstato esteso
atu t tigl iO GM ) .
La progressiva espansione deisingolisettoriha determinato una graduale transizione verso un
approccio più settoriale, conparticolare riferimento alla commercializzazione deiprodotti. Ad
esempio, le applicazioni in campo medico e farmaceutico sono disciplinate in gran parte dal
regolamento (CEE) 2309/93 che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la
vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce una Agenzia europea di
valutazione dei medicinali14, gli alimenti GM dal regolamento (CE) 258/9715el es e m e n t i
dalle varie direttive del settore16. In tale contesto, la legislazione settoriale ha introdotto una
serie di disposizioni riguardanti specificamente il problema del rischio e gli altri problemi
legati al settore in questione. Gli aspetti ambientali vengono affrontati invece nell'ambito
della direttiva 90/220/CEE.
L'interazione tra legislazione "orizzontale" e settoriale è essenziale per garantire un approccio
normativo coerente e razionale e, cosa non meno importante, l'applicazione del "principio
della procedura unica", in base al quale l'autorizzazione per tutti gli impieghi di un
determinato OGM può essere concessa sulla base diununico consenso.
L'attuale quadro normativo è stato migliorato dalla recente adozione della direttiva
2001/18/CE17, che sostituirà la direttiva 90/220/CEE nell'ottobre 2002. La Commissione
intende completare il quadro normativo riguardante gli OGM e i prodotti derivati attraverso i
seguenti interventi:
/bdownIntroduzione di adeguate misure di attuazione e azioni di orientamento conformemente aquanto previsto dalla direttiva 2001/18/CE,
/bdownIntroduzione diunsistema globale dirintracciabilità basato sulla direttiva 2001/18/CE,
/bdownGarantire unquadro omogeneo per l'autorizzazione e l'etichettatura di mangimi contenenti,
compostio derivatida OGM,
/bdownCreazione di un sistema globale di etichettatura che consenta al consumatore/utente diesercitarepienamente ilproprio diritto discelta,
12GUL117 dell'8.5.1990, pag. 15.
13GUL117 dell'8.5.1990, pag. 1.
14GUL214 del24.8.1993, pag. 1.
15GUL43 del 14.2.1997, pag. 1.
16Direttive 66/400/CEE, 66/401/CEE, 66/402/CEE, 66/403/CEE, 69/208/CEE, 70/457/CEE e
70/458/CEE riguardanti la commercializzazione delle sementi; per le versioni codificate vediCOM(2001)177, 193, 196, 192, 195, 191 e194.
17GUL106 del17.4.2001, pag. 1.
21/bdownEstendere a tutti i settori (prodotti alimentari, mangimi, sementi, ecc.) le disposizioni
equivalentia quelle della direttiva 2001/18/CE,
/bdownAffrontare il problema della presenza casuale di tracce di OGM e di materiale GM eintrodurremetodistandardizzatidicampionatura erilevamento,
/bdownAffrontare il problema della responsabilità in riferimento ai danni ambientali significativiprovocati dall'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati ai sensi della
direttiva 90/219/CE e dall'emissione deliberata nell'ambiente di OGM ai sensi della
direttiva 2001/18/CE,
/bdownAssicurare la corretta attuazione delle disposizioni del protocollo sulla sicurezzabiologica
18nell'ambito della legislazione comunitaria.
/bdownSe delcaso, tener conto degliorientamentisulla coregolamentazione dicui alLibro biancosullagovernance ; le disposizioni esecutive della legislazione dovrebbero tener conto
adeguatamente delle conoscenze e delle capacità diautoregolamentarsidelle parti in causa,
fatto salvo il criterio dell'interesse pubblico generale.
Atalf i n e ,l aC om m i ssi on eh ap r e s en ta t oal u gl i o:
•una proposta di regolamento sulla rintracciabilità e l'etichettatura degli OGM e sulla
rintracciabilità deiprodottialimentarie deimangimiderivatidagliOGM,
•una proposta di regolamento che introduce un sistema di autorizzazione a livello
comunitario per gli alimenti e i mangimi GM (incaricando l'Autorità europea per gli
alimentidellarelativavalutazionedelrischio)eunsistema dietichettaturariguardante tutti
gli alimenti e mangimi GM, ivi compresi i prodotti derivati il cui DNA e le cui proteine
nonrisultano modificati,
inoltre, la Commissione intende presentare nel breve termine:
•una proposta di modifica della legislazione riguardante le sementi che introduca dei
requisiti di purezza in riferimento alla presenza casuale di tracce di OGM nelle partite
convenzionali di sementi, nonché requisiti in materia di etichettatura per le sementi
appartenentialle varietà GM,
•una proposta di regolamento sulla valutazione del rischio ambientale in relazione alle
varietà vegetaligeneticamente modificate,
•una proposta di direttiva sulla prevenzione e il risanamento dei danni ambientali
significativi, ivicompresi idannicausatidagliOGM e daiMOGM,
•una proposta per uno strumento giuridico che attui le disposizioni del protocollo sulla
sicurezza biologica.
18COM (2000) 182 def.
22Principi per ifuturi interventi di regolamentazione e attuazione
Lo sviluppo della futura normativa comunitaria dovrebbe continuare a tener conto
dell'obiettivo primario della tutela della salute umana e dell'ambiente, prestandosi ad ulteriori
adeguamentisulla base delprogresso tecnologico e delle nuove scoperte in campo scientifico.
Inoltre, si potrebbero prendere in considerazione altri fattori legittimi, quali ad esempio i
fattorietici, socialied economici, ivicompresa l'innovazione e la competitività.
La Commissione propone che la futura normativa sugliOGM sia basata suiseguentiprincipi:
/bdownLe autorizzazioni relative agli OGM, ivi comprese le sementi, e ai cibi e mangimi derivati
da prodotti GM dovrebbero essere precedute da una valutazione scientifica globale del
rischio che dimostri la loro innocuità per la saluta umana, la salute degli animali e
l'ambiente,
/bdownLa valutazione del rischio dovrebbe continuare a essere basata su principi scientifici e,laddove le prove scientifiche appaiano insufficienti, inconcludenti o incerte e l'eventuale
rischio per la salute umana, la salute degli animali o l'ambiente sia giudicato inaccettabile,
le misure adottate dovrebbero basarsisulprincipio precauzionale,
/bdownLe decisioni riguardanti l'autorizzazione degli OGM, ivi comprese le sementi, e deglialimenti e mangimi derivati da prodotti GM dovrebbero basarsi sul risultato della
valutazione del rischio. Come per tutte le altre misure di gestione del rischio, nel
raggiungere tali decisioni potrebbero risultare importanti o potrebbero essere presi in
considerazione altri fattori legittimi, quali ad esempio quelli sociali, economici,
tradizionali,eticiedambientali, nonché lastessa fattibilitàdeicontrolli,
/bdownLa normativa comunitaria dovrebbe prevedere che gli alimenti, i mangimi o le sementigeneticamente modificati o derivati da un OGM siano riconoscibili da parte dei
consumatori/utentialfine di facilitare la scelta da parte diquestiultimi,
/bdownNell'ambito delle procedure di autorizzazione le valutazioni del rischio dovrebbero esserepubblicate e rese accessibiliper eventualiosservazionida parte dell'opinione pubblica,
/bdownLe procedure di autorizzazione dovrebbero essere trasparenti e prevedere dei meccanismiper far fronte ai problemi che destano preoccupazione, quali ad esempio quelli di natura
etica e socioeconomica,
/bdownLe disposizionidella normativa comunitaria dovrebbero essere proporzionalie adeguate allivello dirischio individuato, nonchéconformiagliobblighiinternazionalidellaComunità,
/bdownLa normativa comunitaria dovrebbe essere realizzabile e attuabile.
Il grado di complessità delle manipolazioni genetiche eseguite sulle piante è in rapido
aumento. Nell'ambito dei futuri interventidi sviluppo e attuazione delquadro legislativo, sarà
importante prevedere quali saranno gli OGM del futuro e i prodotti da essi derivati e
sviluppare adeguati metodi di valutazione e gestione del rischio e le relative tecniche di
comunicazione.
23Domandenell’ambitodellaconsultazione
•La rapidità e la portata dell'innovazione tecnologica, ivi compresa l'ingegneria genetica,
richiedono un continuo aggiornamento dei metodi di valutazione . Come dovrebbe essere
sviluppato il quadro normativo per rispondere alle esigenze legate all'introduzione dei
nuovi OGM (compresa una valutazione scientifica rigorosa della sicurezza prima della
commercializzazione del prodotto) ed evitare nel contempo di frenare l'innovazione, la
ricerca e lo sviluppo, impedendo in tal modo ai consumatori di godere dei potenziali
vantaggideifuturiprodottiGM?
•La comunicazione relativa ai rischi e alle scelte politiche rappresenta un elemento
chiave e, in particolare, deve fornire un contributo fondamentale al rafforzamento della
fiducia dell'opinione pubblica nelquadro normativo e nell'impiego della tecnologia ad esso
associato. Quali sono le principali caratteristiche di un'adeguata comunicazione sui
rischi/benefici degli OGM e dei prodotti GM? Qual è il modo migliore per gestire tale
comunicazione e a quale livello dovrebbe avvenire - a livello di Stati membri, a livello
comunitario (Autorità europea per glialimenti) o aentrambii livelli?
•Una delle possibili interpretazioni dei dati dell'indagine Eurobarometro del 1999 è che le
valutazioni sui rischi dovrebbero basarsi su una serie di criteriaggiuntivi che tengano
conto dei timori dell'opinione pubblica . Uno dei principali ostacoli che impediscono
l'accettazione degli OGM da parte dell'opinione pubblica consiste nella presunta mancanza
di vantaggi per il consumatore. È opportuno eseguire una valutazione dei potenziali
beneficidegli OGM19e, incaso affermativo, come valutare ipotenziali vantaggirispetto ai
rischi?
•Lapresenzadistandardscientificietecnologicicomunièessenzialeai finidell'adozione di
decisioni credibili e autorevoli a livello comunitario basate su elementi scientifici .C o m e
migliorare i servizi di consulenza scientifica? Quali misure potrebbero essere adottate per
garantire un ampio consenso scientifico che tenga conto anche deipareridelle minoranze?
•Sulla base delle informazioni riguardanti il piano normativo di breve termine della
Commissione, qualisono gli altri interventi necessari a livello comunitario ?
•Sono necessarie delle misure normative per salvaguardare la multifunzionalità delle zone
rurali e la coesistenza delle colture geneticamente modificate accanto a quelle
convenzionali e organiche ?Qualimisure sipotrebbero ipotizzare?
•Quali sono i vantaggi e gli svantaggi della struttura normativa comunitaria riguardante
l'autorizzazione degli OGM e dei prodotti derivati, con particolare riferimento
all'interazionetranormativa"orizzontale"esettoriale?
•Condividete le proposte riguardanti i principi della futura normativa comunitaria
sull'applicazione della biotecnologia nel settore agroalimentare? È opportuno aggiungere
altriprincipiimportanti?
19Delle proposte a tale riguardo sono state formulate tra l'altro dal forum consultivo UE/USA sulle
biotecnologieneldicembre2000(http://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm).
247.2. Regolamentazione delle altre applicazioni
Biotecnologia industriale e biorisanamento
L'Europa è leader mondiale nell'utilizzo dei microrganismi geneticamente modificati
(MOGM) per la produzione di composti farmaceutici e di enzimi industriali. Le principali
applicazioni farmaceutiche consistono nella produzione di prodotti proteici per uso
terapeutico quali ad esempio l'insulina e gli ormoni della crescita. In campo industriale le
applicazioni riguardano invece principalmente l'industria alimentare e dei detergenti e il
biorisanamento. I processi hanno luogo all'interno di sistemi stagni e il prodotto finale non è
né unMOGM né unprodotto direttamente derivato da esso. La procedura diapprovazione per
tali attività è disciplinata dalla direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microrganismi
geneticamentemodificati.
Nella misura in cui gli organismi geneticamente modificati vengono rilasciati nell'ambiente,
ad esempio per scopidi biorisanamento, essi sono soggetti alla procedura di approvazione di
cuialla direttiva 2001/18/CE.
La biotecnologia nel campo della silvicoltura e dell'agricoltura destinata ad impieghi non
alimentari
Gli OGM utilizzati nell'agricoltura destinata a impieghi non alimentari devono essere
approvati nell'ambito della direttiva orizzontale 2001/18/CE. Per rendere più efficiente la
produzione di carta sono state sviluppate nuove specie di alberi, che tuttavia restano ancora
escluse dalle piantagioni di tipo commerciale. Tali alberi sarebbero soggetti a
un'autorizzazione preventiva in conformità della direttiva 1999/105/CE20relativa alla
commercializzazione di materiali forestali di moltiplicazione. Al di fuori dell'UE, il cotone
GM è già molto diffuso. In Europa il cotone non ha nessun impiego alimentare, fatta
eccezione per le piccole (ed economicamente irrilevanti) quantità consumate sotto forma di
olio disemidicotone. È probabile che per uncerto periodo l'applicazione della biotecnologia
sarà limitataprincipalmentealle fibreeallegno/carta.
Esistono altre specie vegetali che hanno trovato un duplice impiego. La rapa comune viene
già utilizzata per la produzione di carburante diesel, oltre che per la produzione di mangimi e
di olio. Se una pianta per uso alimentare/mangimi viene modificata geneticamente per
sostituire i prodotti petroliferi mediante i processi della chimica fine, senza tuttavia essere
utilizzata per gli alimenti/mangimi, essa deve essere approvata nell'ambito della direttiva
2001/18/CE. Qualora essa venisse utilizzata anche per gli alimenti o i mangimi, sarebbe
necessaria un'ulteriore approvazione in conformità della proposta di regolamento sugli
alimentie imangimiGM.
Un ulteriore esempio è costituito dalle piante GM contenenti composti farmaceutici (ad
esempio un vaccino vegetale) o consumate come tali. Una tale modifica richiederebbe
l'approvazione da parte dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) ai sensi
del regolamento 2309/9321che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la
vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario. L'EMEA dovrebbe inoltre eseguire una
valutazione delrischio ambientale uguale a quella prevista dalla direttiva 2001/18/CE.
20GUL011 del15.1.2000, pag. 17.
21GUL214 del24.8.1993, pag. 1.
25Prodotti farmaceutici
La biotecnologia rappresenta un importante fattore di progresso nel settore farmaceutico, con
evidenti vantaggi per l'utente finale. Essa consente lo sviluppo di nuove terapie, migliora il
rendimento e la qualità dei prodotti e permette di produrre gli attuali farmaci con un minore
impatto ambientale.
Il settore farmaceutico è fortemente regolamentato ed è già disciplinato da un'ampia
normativa comunitaria; i nuovi prodotti farmaceutici sono soggetti a regolamentazione ai
sensi della direttiva 65/6522e della relativa normativa di accompagnamento, in particolare il
regolamento 2309/93. Tutti i prodotti che vantano un'applicazione medicinale (a prescindere
se si tratti di prodotti biotecnologici o meno) devono rispettare rigorose norme di qualità,
sicurezza ed efficacia; in base al regolamento 2309/93 tutti i nuovi prodotti che presentano
un'importante componente biotecnologica sono soggettialla valutazione centralizzata da parte
dell'EMEA.
Date le notevoli barriere che si frappongono alla commercializzazione di tali prodotti, il
sistema normativo dovrebbe cercare dievitare dicreare vincoli superfluisuscettibilidi ridurre
la competitività delle imprese biotecnologiche e di ostacolare i loro tentativi di
commercializzazione di nuovi prodotti farmaceutici. Ad esempio, sarebbe utile semplificare i
sistemi di approvazione al fine di eliminare le sovrapposizioni tra la nuova direttiva sui test
clinici23, la normativa comunitaria riguardante gli OGM, i lavori dei comitati etici locali e le
autorizzazionia livello regionale.
Lo sviluppo di un nuovo farmaco costa circa 250 milioni di euro. Di conseguenza, le società
farmaceutiche tendono a concentrarsi su quei farmaci che hanno maggiori probabilità di
essere venduti a milioni di persone: la ricerca sui cosiddetti "farmaci orfani" (medicinali per
le malattie rare) e sui farmaci per trattare le malattie diffuse soltanto nei paesi a basso reddito
è relativamente limitata. Le modifiche a livello di vincoli giuridici possono tuttavia
incentivare le società farmaceutiche a sviluppare i"farmaciorfani": nel2000 la Commissione
ha introdotto a tale riguardo un regolamento24che sta già avendo un impatto positivo
sull'impiego dellabiotecnologia nonostanteesso sitroviancoranelleprime fasidiattuazione.
Domandenell’ambitodellaconsultazione
•Lo sfruttamento delle potenzialità della tecnologia dipende da una molteplicità di fattori. I
vincoli della normativa europea riguardante la ricerca sulla biotecnologia e le relative
applicazioni dovrebbero essere limitati prevalentemente alla valutazione scientifica della
sicurezza per gli esseri umani e l'ambiente? Quale ruolo dovrebbero svolgere gli altri
fattoriqualiad esempio l'impatto sociale, iproblemi etici e l'opinione pubblica nell'ambito
delprocesso normativo?
•La normativa europea sui biofarmaci rappresenta un inutile ostacolo alla concorrenza e
alla commercializzazione di nuove medicine e, se sì, inquale misura?
•La normativa europea sui farmaci dovrebbe essere ulteriormente riformata per garantire
l'effettivo sviluppo dei farmaci orfani e, se sì, come?
22GUB022 del 9.2.1965, pag. 369.
23GUL121 dell'1.5.2001, pag. 34.
24GUL018 del22.1.2000, pag. 1.
26•NegliStatimembrie nella Comunità i crediti d'imposta e i finanziamenti per la ricerca
nel settore farmaceutico dovrebbero essere più strettamente legati alla copertura dei costi
deitest clinici, come accade negliStatiUniti?
8. L ADIMENSIONE INTERNAZIONALE
8.1. Scambi commerciali e collaborazione internazionale
Le scienze della vita e la biotecnologia contribuiranno probabilmente allo sviluppo, a livello
globale, di un numero e di una varietà crescente di applicazioni, la maggior parte delle quali
daranno vita a nuoviprodottidestinatiaimercatiinternazionali.
Tale sviluppo ha già rivelato l'esistenza di approcci divergenti a seconda delle regioni e dei
paesi, producendo un impatto anche a livello commerciale. A ciò si sono aggiunti gli altri
problemicreatida talitecnologie, conconseguente intensificazione deldibattito (con ipartner
bilaterali dell'UE e nell'ambito dei molteplici strumenti e organismi che disciplinano le
relazioni internazionali) sul ruolo e sulle ripercussioni delle scienze della vita e della
biotecnologia.
In questo come in molti altri settori, l'UE ha privilegiato le soluzioni negoziate a livello
internazionale. Nel settore specifico in questione, l'UE si è impegnata attivamente a favore
delle soluzioni internazionali e del rafforzamento del consenso e ha promosso l'adozione di
strategieglobaliaccettabilieattuabili.
A tale riguardo, i principali dibattiti internazionali hanno avuto luogo nell'ambito del Codex
Alimentarius, dell'OCSE e del Protocollo per la sicurezza biologica, dove, avendo
riconosciuto che nella maggior parte dei casi i problemi riguardanti la sicurezza e le
informazioni per iconsumatorisulle applicazioni della biotecnologia risultano analoghi, ci si
è impegnati a sviluppare approcci comuni agli elementi chiave della valutazione dell'impatto
sull'ambiente e sulla salute umana e ad esaminare congiuntamente gli altri problemi correlati,
qualiad esempio le informazioniper iconsumatori.
Sistema di gestione internazionale
Il numero delle organizzazioni intergovernative responsabili dei diversi problemi riguardanti
la biotecnologia è in rapido aumento e comprende, accanto agli organismi citati
precedentemente, la FAO, l'OMS, l'OMC, l'UNEP, la CBD, l'UNIDO, l'ICGEB, e l'UIE25.
Sebbene sia normale che diverse organizzazioni internazionali affrontino le questioni legate
alla biotecnologia che rientrano nelle rispettive competenze, il fatto che vari organismi
internazionalidiscutono dibiotecnologia può darluogo aiseguentiproblemi:
•Rischio di sovrapposizioni e mancanza di approcci mirati nell'ambito del processo
internazionale,
25Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura, Organizzazione mondiale per la sanità,
Organizzazione mondiale del commercio, programma ambientale per le Nazioni Unite, Convenzionesulla diversità biologica, Organizzazione delle Nazioni Unite per lo sviluppo industriale, Centrointernazionaleper l'ingegneriageneticaela biotecnologia, Ufficiointernazionaledelleepizoozie.
27•Mancanza ditrasparenza delprocesso internazionale e scarsa partecipazione da parte delle
ONG, dei paesi in via di sviluppo e anche di alcuni paesi OCSE, dovuta in parte alla
carenza di risorse. Negli ultimi 18 mesi l'OCSE ha organizzato due conferenze
internazionali, con la partecipazione di tutte le parti interessate e dei paesi in via di
sviluppo, sui problemi legati agli alimenti e alle colture GM. Dai dibattiti emerge che, per
funzionare, il sistema internazionale deve basarsi sulla partecipazione, su un dialogo
aperto ed equilibrato, sulla trasparenza e sull'accesso alle informazioni.
Contributo e ruolo dell'UE
Il contributo dato dall'UE nel corso dei recenti dibattiti internazionali si è basato
principalmente sulle priorità e sulle politiche interne dell'UE, riflettendo le attuali esigenze
dell'Europa, i suoi valori e le sue esperienze. L'UE si è battuta per la salvaguardia del
principio di precauzione e per una scelta più informata da parte del consumatore e ha
contribuito con successo a migliorare a livello globale la comprensione della propria strategia
normativa, alla quale sisono ispiratianche altripaesi, inparticolare quelli in via disviluppo.
Tuttavia, il ruolo di primo piano svolto dall'UE sulla scena internazionale genera anche
maggiori responsabilità. Per continuare a esercitare un ruolo guida in tale settore, l'UE dovrà
adottare una visione globale che tenga conto delle esigenze e delle strategie di sviluppo delle
altre regionidelmondo, ivicomprese quelle deglialtripaesiin via disviluppo.
Alla luce delle attuali differenze tra l'approccio normativo dell'UE e quello dei suoi principali
partner commerciali, vi è l'esigenza di una convergenza internazionale in direzione di una
strategia comune. È necessario trovare soluzioni globali, equilibrate e attuabili attraverso il
rafforzamento delconsenso basato sull'unione delle diverse strategie ed esperienze.
Domandenell’ambitodellaconsultazione
•Quali settori e quali problemi si prestano meglio ai tentativi di convergenza e di
armonizzazione delle strategie internazionali e qualisono le rispettive modalità?
•Gliorganismi internazionali competenti affrontano tutte le questioni pertinenti? Il modo
diagire degliorganismi internazionali/intergovernativiè soddisfacente, anche in terminidi
trasparenza e di rappresentanza dei diversi interessi legittimi? È necessario un migliore
coordinamento dei diversi dibattiti a livello internazionale? Quali sono le migliori pratiche
a talriguardo?
•Qualisono gli interessi di medio e lungo termine dell'UE nelcontesto internazionale?
•Quali sono le prospettive commerciali e di competitività per l'Europa nel contesto
globale? Quali saranno le implicazioni economiche di una dipendenza europea dalle
importazionirelativamente ataliprodottie servizi?
288.2. Politica di sviluppo
Impiego della biotecnologia per rispondere alle esigenze specifiche dei paesi in via di
sviluppo
I paesi in via di sviluppo decideranno autonomamente se e in quale misura le scienze della
vita e la biotecnologia possono soddisfare i loro interessi. Tuttavia, nell'ambito delle politiche
di sviluppo, appare opportuno analizzare il potenziale contributo delle scienze della vita alla
soluzione dialcunideiproblemiche affliggono ipaesiin via disviluppo.
Questi ultimi possono trarre vantaggio dai prodotti biotecnologici elaborati per far fronte ai
loro problemi specifici (sanità, agricoltura, industrie di trasformazione e biorisanamento
ambientale) e presentano delle esigenze specifiche che la biotecnologia può contribuire a
soddisfare.
Leapplicazioni della biotecnologia in campo sanitario che rivestono una particolare
importanza per i paesi in via di sviluppo sono rappresentate dai biofarmaci e dai vaccini
contro le malattie tropicali. Solitamente la commercializzazione dei nuovi farmaci dipende
dalla capacità dell'industria farmaceutica di recuperare le proprie spese di ricerca e sviluppo
neipaesi industrializzati. Tuttavia, dato lo scarso potered'acquisto deipaesi in via di sviluppo
e a causa dell'insufficiente domanda di farmaci contro le malattie tropicali, l'industria
farmaceutica non è incentivata a sviluppare le medicine necessarie per la cura di tali malattie.
Questo problema riguarda sia i biofarmaci che i farmaci convenzionali. Una delle soluzioni
consisterebbe nellaricerca basatasuifinanziamentipubblici,unitaadaltrerisorsemobilitatea
favore deipaesiin via disviluppo.
L'altro settore importante in cui le applicazioni della biotecnologia potrebbero dare un
contributo fondamentale alla soluzione delle esigenze specifiche deipaesi in via disviluppo è
rappresentato dalla promozione dell' agricoltura sostenibile , ivi compresa la zootecnia, la
pesca e la silvicoltura. Inbase alle proiezionidemografiche, la domanda diprodottialimentari
nei paesi in via di sviluppo continuerà a crescere. Di conseguenza, in tali paesi anche la
produzione dovrà registrare lo stesso tasso di crescita al fine di garantire la sicurezza
alimentare.Sono statetratte alcune lezioniimportanti, inparticolare interminidisostenibilità
economica ed ambientale, dall'impiego delle colture ibride. Ciò ha già determinato un
aumento significativo della produttività agricola nei paesi in via di sviluppo (la cosiddetta
"rivoluzione verde"). Alla luce di tali sviluppi, l'impiego delle colture GM in tali paesi non
dovrebbe essere considerato come una panacea, bensì come uno dei diversi modi per
migliorare in maniera sostenibile la produzione agricola, a condizione che vengano adottate le
opportune precauzioni.
Le applicazioni della biotecnologia nell'industria di trasformazione (ad esempio la
biolisciviazione) e nel settore del biorisanamento ambientale possono anche rivelarsi
vantaggiose per molti paesi in via di sviluppo, a condizione che siano economicamente
accessibili.
Interventi di ricerca per rispondere alle esigenze specifiche dei paesi invia disviluppo
I farmaci biotecnologici svolgono oggiun ruolo importante nella cura delle malattie tropicali.
Nell'ambito del problema sanitario generale dell'"accesso alle medicine" da parte dei paesi invia di sviluppo è già stata avviata un'analisi dei principali aspetti di natura politica. Una
proposta consiste nell'eventuale istituzione diun fondo internazionale per finanziare la ricerca
29sulla cura delle malattie tropicali, che nei paesi in via di sviluppo raggiungono proporzioni
endemiche. Tale ricerca medica, una parte della quale riguarderebbe quasi sicuramente i
biofarmaci, dovrebbe essere necessariamente finanziata attingendo prevalentemente alle
risorse pubbliche deipaesi industrializzati con conseguente rafforzamento della ricerca in tali
paesi.
La ricerca sulle colture GM è già in corso in numerosi paesi in via di sviluppo: la Cina
sarebbe infatti il primo paese ad aver avviato lo sfruttamento delle colture GM su scala
commerciale. Le varietà commerciali più richieste dovrebbero essere ancora quelle concepite
per le monocolture. La ricerca biotecnologica potrebbe e dovrebbe anche essere utilizzata per
sviluppare nuove varietà GM capaci di migliorare la produzione e che consentano agli
agricoltori poveri e a quelli con piccoli terreni di praticare l'agricoltura riducendo al minimo
l'impatto sociale e ambientale. Ad esempio, rafforzando i tratti che donano la resistenza alla
siccità e alle malattie, le applicazioni biotecnologiche in campo agricolo possono accelerare i
progressi compiuti dai paesi in via di sviluppo in termini di aumento della produzione
agricola. Ciò consentirebbe inoltre di ridurre l'eccessiva dipendenza degli agricoltori dalle
tecnologie costose e dannose per l'ambiente, come ad esempio l'irrigazione intensiva, e di
limitare l'impiego dei pesticidi. Tuttavia, la stessa tecnologia può anche causare il
depauperamento deiterrenifragilie marginali, producendo unimpatto negativo sull'ambiente.
Le potenziali applicazioni devono quindi essere adeguatamente studiate e valutate, tenendo
pienamente conto sia delle questionidi sicurezza ambientale che delle esigenze espresse dalle
popolazioni interessate, al fine di ridurre la povertà e rafforzare la sicurezza alimentare. Tale
ricerca potrebbe beneficiare di interventi di sostegno nell'ambito dei programmi di
cooperazione CE e degliStatimembri, inparticolare a livello internazionale e regionale.
Sebbene ipercorsie le strategie diattuazione possano differire da paese a paese, ipaesi in via
disviluppo dovranno adeguare le proprie strutture organizzative e legislazioni in maniera tale
da massimizzare i vantaggi e minimizzare i rischi legati all'impiego della biotecnologia in
campo agricolo. È necessario sviluppare nuovi modelli di partenariato attraverso il dialogo
sociale e con la partecipazione del settore privato, il protagonista assoluto dell'agricoltura
biotecnologica. Tali partenariati devono basarsi sulla fiducia reciproca e su obiettivi comuni
al fine di sviluppare prodotti che siano adeguati alla realtà agroecologica delle regioni più
povere oltre che ai loro sistemi sociali ed economici. In tale contesto, la divulgazione e la
condivisione dei dati relativi agli esperimenti rappresenta un'importante misura di
rafforzamento della fiducia.
Trasferimento delletecnologie e rafforzamento dellacapacità
I paesi in via di sviluppo sono caratterizzati generalmente da una base scientifica di
dimensionipiùridotte(esolo pochidiessidispongono diun importantecentro tecnologico di
eccellenza) rispetto ai paesi industrializzati e a quelli in transizione. Ciononostante,
escludendo l'esempio significativo della ricerca e sviluppo nel settore dei biofarmaci, il costo
della ricerca biotecnologica è generalmente abbastanza basso da giustificare il trasferimento
diuna partedelle attività diricerca e sviluppo neipaesiin via disviluppo.
Alcune economie emergenti, in particolare quelle diIndia, Cina e Malesia, hanno individuato
nella biotecnologia un settore dalle enormipotenzialità economiche ed hanno già avviato una
serie di iniziative autonome volte a promuovere lo sviluppo di raggruppamenti di imprese
biotecnologiche. Gli aiuti allo sviluppo possono fornire un contributo decisivo al
finanziamento degli interventi di rafforzamento della capacità a livello nazionale e/o
regionale. L'obiettivo è quello di formulare una politica integrata che disciplini le applicazioni
30della biotecnologia provvedendo nel contempo alla necessaria valutazione dei rischi e alla
capacità digestione deglistessie fornendo glistrumentiattia garantire la sicurezza biologica,
ivicompresa la tutela della biodiversità.
I diritti di proprietà intellettuale rappresentano un altro settore in cui la politica di sviluppo
dovrebbe fornire sostegno al potenziamento della capacità istituzionale. La salvaguardia di
talidirittirappresenta unpresupposto fondamentale per lo sviluppo della biotecnologia ad uso
commerciale, la quale favorisce a livello generale lo sviluppo sociale ed economico.
L'assistenza tecnica può contribuire alla creazione e al rafforzamento delle istituzioni
giuridiche preposte all'attuazione dei diritti di proprietà intellettuale (che sono relativamente
deboli in gran parte dei paesi in via di sviluppo), permettendo inoltre di elaborare dei sistemi
attuabili, come ad esempio la concessione dilicenze, per consentire un maggiore sfruttamento
commerciale deidirittidiproprietà intellettuale da parte deirelativititolari.
Vi è infine l'esigenza di rafforzare i diritti di proprietà intellettuale delle comunità locali e
delle popolazioniindigene neipaesi sviluppati in maniera tale da garantire una partecipazione
più equa ai vantaggi derivanti dalla ricerca e dallo sviluppo in campo biotecnologico. A tal
fine, è opportuno affrontare le questioni legate ai diritti di proprietà intellettuale nell'ambito
deinegoziatiinternazionalie della cooperazione allo sviluppo.
Domandenell’ambitodellaconsultazione
•Come e fino a che punto si possono sfruttare le potenzialità della biotecnologia per far
fronte alle esigenzespecifiche dei paesi invia disviluppo : (a) cura delle malattie tropicali
(legate alla povertà), (b) pressioni sulle comunità rurali e crescente fabbisogno alimentare,
(c) problemiambientali, (d) altre esigenze disviluppo?
•In quale misura l'impatto della biotecnologia sull' agricoltura e lo sviluppo rurale nei
paesi in via di sviluppo si differenzia dall'applicazione degli altri moderni metodi di
produzione, come ad esempio l'impiego delle varietà convenzionali ad elevato
rendimento?Talidifferenze hanno unimpatto particolare sulla politica disviluppo?
•Quali sono le prospettive della ricerca biotecnologica nei paesi in via di sviluppo ?Q u a l i
sono i principali ostacoli che impediscono l'applicazione della biotecnologia nei paesi in
via disviluppo?
•Quale sarà l'impatto del protocollo sulla sicurezza biologica sull'applicazione della
biotecnologia neipaesiin via disviluppo?
•Come si potrebbe migliorare, a livello internazionale, la divulgazione dei risultati della
ricerca e degli esperimenti ? I paesi in via di sviluppo dovrebbero avere il diritto di
accedere airisultatideitestisugliOGM?
•Quali sono i sistemi più efficaci e adeguati che potrebbero essere promossi per garantire
unapartecipazione più equa ai vantaggi derivanti dall'impiego delle conoscenze
tradizionalinelcampo della biotecnologia?
319. C ONCLUSIONI
L es c i e n z ed e l l av i t ael ab i o t e c n o l o g i ar i v e s t o n ou n ' i m p o r t a n z as t r a t e g i c ap e rl ' E u r o p an e l
suo tentativo di diventare la principale economia della conoscenza. L'Europa non può
permettersidiperdere le opportunità offerte dalle nuove scienze e tecnologie.
Nel corso degli ultimi dieci anni, l'Europa ha assistito ad un ampio dibattito pubblico su una
vasta gamma di problemi riguardanti le scienze della vita e la biotecnologia. Ciò dimostra la
complessità deiproblemicuideve far fronte la società moderna e l'importanza ditrovare delle
soluzionisocialmente accettabili nelle nostresocietà pluralistiche.
La soluzione agli evidenti dilemmi è nelle mani dei cittadini europei. È per questo che la
Commissione invita i cittadini, i consumatori, la società civile organizzata, gli scienziati, le
autorità pubbliche e gli operatori economici ad inviare le proprie osservazioni al fine di
contribuire alle sue riflessioni prima del completamento del documento orientativo previsto
per la fine del2001.
**
32GLOSSARIO
I termini riportati qui di seguito sono comunemente utilizzati nel dibattito sulle scienze della
vita e le biotecnologie. Le spiegazioni fornite non corrispondono (necessariamente) a
definizionigiuridiche o scientifiche complete, ma sipongono l'obiettivo direndere la presente
comunicazione più comprensibile al pubblico non specialistico.
ae l e v a t o
rischio/costosoCostoso epoco promettente dalpunto divista commerciale
ae l e v a t o
rischio/altamente
redditizioPotenzialmente molto redditizio ma con una forte probabilità
difallimento commerciale
alimenti e mangimi
GMAlimentie mangimicontenentiOGMo derivatidaessi
anticorpimonoclonali Anticorpi strutturalmente identici che riconoscono soltanto
un tipo di antigene (una molecola di grandi dimensioni o un
piccolo organismo il cui ingresso nel corpo provoca una
reazione da parte delsistema immunitario)
assunzione del rischio Adozione di decisioni di tipo economico nella
consapevolezza di una rilevante probabilità di fallimento
commerciale
base delle conoscenze Insieme delle competenze intellettuali
biocatalisi Impiego dei processi biologici per provocare o accelerare
un'alterazione a livello biochimico
biodesolforazione Eliminazione dello zolfo (solitamente dal carbone) mediante
processibiologici
biodiesel Varietà di carburante ossigenato a base di estere, ricavato
generalmente dall'olio di semi di soia o da altri oli vegetali o
grassianimali
bioetanolo etanolo (alcool) ricavato da materiale biologico
bioinformatica Impiego dell'analisi computerizzata per comprendere i
sistemi biologici complessi: in riferimento al genoma umano
ciò significa utilizzare il computer per generare,
memorizzare, gestire e manipolare le sequenze diDNA
biolisciviazione Impiego deiprocessibiologiciper l'estrazione diminerali
33bioprocessi Processi che impiegano materie prime o componenti
biologici
biorisanamento Impiego di organismi o enzimi per consumare o recuperare
gliagentiinquinantiinun'areacontaminata
biotecnologia L'applicazione di organismi, sistemi biologici o processi
biologici nell'industria manifatturiera e dei servizi; la
biotecnologia moderna utilizza la tecnica del DNA
ricombinante per conferire agli OGM le caratteristiche
richieste
biotecnologia ad usoindustrialeApplicazioni biotecnologiche utilizzate nell'industria
(piuttosto che per la produzione di alimenti, mangimi o
farmaci)
cellule staminali Cellule che possono crescere o differenziarsi in diverse
cellule/diversi tessutidel corpo
clonazione Produzione di organismi, cellule o molecole biologiche
geneticamente identici partendo da una singola cellula
attraverso processi asessuali che non implicano lo scambio o
la combinazione dimateriale genetico
cluster Raggruppamenti geografici distinti di imprese (che
comprendono imprese biotecnologiche specializzate,
fornitori specializzati, studi legali specializzati, progetti
innovativi in ambito accademico, ecc.) situati in aree nelle
quali è facile accedere a ottime università e altri istituti di
ricerca
coesistenza Coltivazione, nello stesso ambiente, di OGM, colture
convenzionali nonGM e coltureorganiche nonGM
colturaibrida Il risultato dell'incrocio di piante di differenti genotipi,
varietà e specie. Se operata deliberatamente, l'ibridazione
controllata mira a produrre piante con caratteristiche
specifiche desiderabili. Gli strumenti utilizzati a tal fine sono
statielaboratiper la prima volta neglianni Venti.
colture della 2a
generazioneLe nuove varietà geneticamente modificate (GM) di piante
con caratteristiche (come ad esempio le maggiori proprietà
nutritive) che interessano direttamente i consumatori, a
differenza delle colture GM della 1agenerazione, i cui
vantaggiriguardavano generalmente iproduttori
economie dellaconoscenzaEconomie la cui capacità di creare valore si basa
principalmente sulle competenze intellettuali
era postgenomica L'era attuale, in cui le sequenze informative dei genomi
34consentono diassociare igenialle loro possibili funzioni
ESB Encefalopatia spongiforme bovina (morbo della “mucca
pazza”), una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale
deibovini
farmaciorfani Prodottifarmaceuticiper la cura dimalattie rare
gene Unità fondamentale dell'informazione genetica (costituita dal
DNA e a volte dall'RNA); è alla base della trasmissione delle
caratteristiche degli organismi viventi da una generazione
all'altra
genomica funzionale Studio della funzione deisingoligeni nelgenoma
GM (geneticamentemodificato)Prodotto mediantel'ingegneriagenetica
imitatori Soggetti che competono con un produttore innovativo
facendo un uso illegittimo della sua innovazione
impresebiotecnologiche
specializzateImprese che si occupano esclusivamente o principalmente di
innovazioni biotecnologiche
ingegneria genetica (o
“tecnologia genetica”)Processo di alterazione della composizione genetica di un
organismo vivente mediante l'eliminazione, la modifica o
l'aggiunta di copie di geni specifici appartenenti ad altri
organismi attraverso le moderne tecniche di biologia
molecolare
legislazioneorizzontale e
settorialeNormativa riguardante (rispettivamente) isettori“trasversali”
equellispecifici
mancanza di liquidità
suimercatiazionariVolume insufficiente di risparmi che gli intermediari
finanziari sono disposti ad investire nei progetti ad elevato
rischio/altamente redditizi
medicina genetica Applicazione della biotecnologia per curare le malattie
ereditarie agendo sulpatrimonio genetico
metabolomica Studio del metabolismo cellulare, cioè dei prodotti del
funzionamento delle cellule, tenuto conto del loro
programma genetico
modello a monte/avalleParadigma economico in cui l'attività “a monte” fornisce i
presuppostiper la fabbricazione “a valle” diprodottifiniti
MOGM(microrganismo GM)OGMcompostodaunmicrobo (organismo microscopico)
35neuroinformatica Studio del funzionamento del cervello mediante tecnologie
dell'informazione avanzate
OGM (organismigeneticamente
modificati)Un organismo vivente il cui materiale genetico è stato
alterato mediante l'ingegneria genetica
presenza casuale Presenza limitata, tecnicamente inevitabile e involontaria (ad
esempio, tracce di prodotti GM rilevate in carichi di prodotti
convenzionalianaloghidovuta a mescolamento)
prodottiderivati Prodotti fabbricatia partire da OGM ma che non contengono
piùnésono costituitidaOGMvivi
programma e-Europe Piano d'azione della CE che individua le principali misure da
attuare nelcampo del commercio elettronico entro la fine del
2002
proteina o DNA
modificatoDeterminati materiali biologici (DNA o proteine) le cui
caratteristiche sono state alterate mediante l'ingegneria
genetica
proteomica Studio delle proteine codificate ed espresse da un certo
genoma, nonché lorointerazioni
prove scientificheanalizzate da un
gruppo paritetico di
espertiInformazioni basate su criteri scientifici che sono state
esaminate da espertidelsettore riconosciuti
ricerca dibase Ricerca che può avere diverse applicazioni commerciali
indirettemachedipersénonè necessariamente applicabile a
livello commerciale
rintracciabilità Capacità di risalire ai prodotti lungo la catena di produzione
e distribuzione, facilitando il controllo di qualità e anche la
possibilità diritirare iprodottidalcommercio
silvicoltura Cura e coltivazione degli alberi boschivi
sistema comunitario
diautorizzazioneSistema di autorizzazione, valido in tutti gli Stati membri
della CE, per la commercializzazione diunprodotto
società a integrazione
verticaleSocietà che effettuano entrambe le fasi (“a monte” e “a
valle”)diunprocesso
struttura normativa Approccio complessivo, organizzazione e applicazione del
sistemadinormeufficiali
terapia genica Inserimento di geni in cellule selezionate del corpo per
motivimedici; aggiunta diun gene funzionale o diun gruppo
36digeniad una cellula per correggere le malattie ereditarie
test clinici e di
sicurezza prima della
commercializzazioneAnalisi di sicurezza dei prodotti medicinali e alimentari
regolamentatiprima che siano immessi sul mercato
test genetici Analisi del materiale genetico diuna persona per individuare
eventuali anomalie, difetti e carenze, ivi compresa la
condizione di portatore (possibilità che una persona sana
rechi particolari geni in grado di manifestarsi negativamente
suisuoidiscendenti )
test preclinici Analisi di sicurezza preliminari sui prodotti medicinali
(prima deitest suipazienti)
uso confinato dimicrorganismi
geneticamente
modificatiImpiego diMOGM all'interno diun sistema stagno
valutazione del
rischioValutazione scientifica dei possibili danni causati
all'ambiente o alla salute umana o animale
xenotrapianto Impianto diunorgano o diunarto dauna specie a un'altra