30. 7.81 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 189/39 
Parere in merito ad una proposta di direttiva del Consiglio che modifica le direttive 65/ 
65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, 
regolamentari e amministrative in materia di specialità medicinali 
Il testo che ha formato oggetto della consultazione è pubblicato sulla Gazzetta uffi­
ciale delle Comunità europee n. C 355 del 31 dicembre 1980, pagine da 1 a 6. 
A. FONDAMENTO GIURIDICO DEL PARERE 
Il Consiglio ha deciso in data 16 dicembre 1980 di consultare, conformemente alle 
disposizioni dell'articolo 100 del trattato che istituisce la Comunità economica euro­
pea, il Comitato economico e sociale sulla proposta di cui sopra. 
B. PARERE DEL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE 
Il Comitato economico e sociale ha emesso il parere sull'argomento summenzionato 
nel corso della 188a sessione plenaria, svoltasi a Bruxelles il 26 e 27 maggio 1981. 
Il testo del parere viene riportato in appresso. 
IL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità econo­
mica europea e in particolare l'articolo 100, 
vista la richiesta di parere — presentata dal Consi­
glio delle Comunità europee il 16 decembre 1980 — 
in merito alla «proposta di direttiva del Consiglio 
che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE 
e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle diposi­
zioni legislative, regolamentari e amministrative in 
materia di specialità medicinali», 
vista la decisione del proprio ufficio di presidenza 
di affidare alla sezione «industria, commercio, arti­
gianato e servizi» il compito di elaborare il parere e 
la relazione in materia (decisione del 9 dicembre 
1980), 
visto il parere formulato dalla sezione il 6 maggio 
1981, 
vista la relazione messa a punto dal sig. De Bievre, 
relatore, 
visto quanto deliberato dai propri membri il 27 mag­
gio 1981 (188a sessione plenaria del 26 e 27 maggio 
1981), 
considerato che con la proposta di direttiva in 
esame la Commissione esegue il mandato affidatole 
a mente dell'articolo 15, secondo paragrafo, della direttiva 75/319/CEE del 20 maggio 1975, «in base 
all'esperienza acquisita e al più tardi quattro anni 
dopo l'entrata in vigore della presente direttiva, la 
Commissione presenta al Consiglio una proposta 
contenente tutte le misure appropriate per eliminare 
gli ostacoli che ancora si oppongono alla libera cir­
colazione delle specialità medicinali», 
considerato che la libera circolazione dei prodotti 
all'interno della Comunità costituisce uno degli 
obiettivi fondamentali del trattato di Roma; ma non 
è stata ancora realizzata per le specialità medicinali, 
considerato che è necessario portare avanti il ravvi­
cinamento varato con le direttive del Consiglio 65/ 
65/CEE del 26 gennaio 1965, 75/318/CEE e 75/ 
319/CEE del 20 maggio 1975 concernenti le dispo­
sizioni legislative, regolamentari ed amministrative 
relative alle specialità medicinali e conseguire 
quindi l'obiettivo prefisso, 
considerato che gli ostacoli alla libera circolazione 
derivanti dal sistema di autorizzazioni nazionali di 
immissione in commercio non sono stati sostanzial­
mente rimossi dalla procedura del comitato delle 
specialità medicinali stabilita dal III capitolo della 
direttiva 75/319/CEE precitata, 
HA ADOTTATO IL SEGUENTE PARERE 
con 61 voti favorevoli, 45 contrari e 10 astensioni: 
1.1. Il Comitato condivide i punti di vista espressi 
dalla Commissione circa: 
N. C 189/40 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 30. 7.81 
— la situazione poco soddisfacente che è possibile 
constatare dopo 4 anni dall'entrata in vigore 
delle più recenti direttive di ravvicinamento, 
— l'insufficienza, rispetto all'obiettivo perseguito, 
di semplici provvedimenti per migliorare le pro­
cedure vigenti, la qual cosa non modificherebbe 
sostanzialmente i problemi, 
— i controlli comunitari diretti assicurati dalla 
creazione di un organismo preposto al rilascio 
di autorizzazioni comunitarie, ma anche i pro­
blemi di ordine politico, giuridico, finanziario e 
materiale che la creazione di tale organismo 
comporta, 
— la necessità di modificare la procedura del 
comitato delle specialità medicinali. 
1.2. Tenuto conto delle considerazioni che prece­
dono, il Comitato, pur potendo approvare la propo­
sta della Commissione relativa al reciproco ricono­
scimento delle autorizzazioni, invita la Commis­
sione a cercare soluzioni che migliorino l'efficacia 
della procedura di autorizzazione: 
— mediante migliori e più rapide informazioni fra 
gli organi preposti al rilascio delle autorizza­
zioni, ove possibile utilizzando un sistema com­
puterizzato, 
— e mediante un'armonizzazione più efficace dei 
metodi di analisi e un controllo su di essi. 
1.3. Il Comitato è pure d'accordo con la Commis­
sione affinché le direttive già adottate siano modifi­
cate e integrate per aggiornarle e per adeguarle alla 
soluzione scelta per realizzare la libera circolazione. 
1.4. Il Comitato auspica infine che la Commis­
sione presenti quanto prima proposte concrete rela­
tive alla pubblicità e ai prezzi dei medicinali. 
1.5. Il Comitato propone pertanto di approvare la 
proposta di direttiva, fatti salvi i suggerimenti, le 
osservazioni e le proposte di modifica che figurano 
qui di seguito. 
2. Osservazioni generali 
Terzo considerando 
2.1. Il Comitato condivide il punto di vista della 
Commissione circa l'utilità di disporre di un docu­
mento che consenta alle autorità competenti di con­
servare una traccia, sotto forma di sintesi, di ciò che 
è stato autorizzato al momento del rilascio dell'auto­
rizzazione nazionale e in caso di modifiche succes­
sive della medesima. 2.2. A suo giudizio si tratta di una disposizione 
molto importante in quanto deve consentire di 
migliorare e di completare i mezzi d'informazione; 
essa va ad aggiungersi alle disposizioni enunciate 
nelle precedenti direttive per quanto riguarda l'eti­
chettatura e il foglietto illustrativo poiché, sotto la 
responsabilità degli Stati membri, il documento 
deve costituire la base comune per le comunica­
zioni, diverse a seconda dei destinatari, che saranno 
rivolte agli ambienti professionali interessati e al 
pubblico in generale. 
2.3. Quanto alla formulazione del testo in esame, il 
Comitato ritiene che il termine di scheda tecnica, 
così come il termine corrispondente in inglese (data 
sheet) potrebbe creare confusione in quanto già uti­
lizzato nella regolamentazione con un significato 
ben preciso, ma diverso da quello auspicato dalla 
Commissione. 
2.4. Il Comitato propone pertanto di modificare 
come segue il considerando in oggetto: 
«considerando la necessità, sul piano della 
salute pubblica e della libera circolazione dei 
prodotti, che le competenti autorità ed i fabbri­
canti dispongano di una scheda dettagliata in 
base alla quale saranno redatte le comunicazioni 
destinate agli ambienti professionali e le informa­
zioni utili ai consumatori, le quali vanno ad 
aggiungersi all'etichettatura ed al foglietto illu­
strativo». 
3. Osservazioni particolari 
Articolo ! 
3.1. Per evitare la confusione cui si è accennato 
relativamente al terzo considerando, il Comitato 
propone di modificare come segue le due prime 
righe del nuovo articolo 4 bis : 
«La domando di cui all'articolo 4 viene accom­
pagnata anche da una scheda che comprende le 
informazioni seguenti». 
Terzo paragrafo, punto 8, informazioni economiche 
3.2. Il Comitato ha tenuto conto delle spiegazioni 
fornite dalla Commissione la quale, anche se la 
menzione di queste informazioni economiche non è 
obbligatoria a causa del loro carattere mutevole, 
ritiene utile riunirle con le informazioni sanitarie ed 
amministrative che sono invece obbligatorie. 
3.3. Esso reputa tuttavia che l'aggiunta di requisiti 
facoltativi sia in contraddizione con il principio del 
ravvicinamento delle legislazioni; inoltre, dal 
momento che si riferiscono a condizioni puramente 
30. 7. 81 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 189/41 
nazionali, le informazioni non devono necessaria­
mente essere prese in consederazione dagli altri Stati 
membri nell'ottica della libera circolazione; se tutta­
via lo fossero, esse potrebbero costituire una fonte 
di distorsioni di concorrenza e di decisioni discrimi­
natorie. 
3.4. Il Comitato propone quindi di cancellare 
— la frase che inizia con «Infine, essa può essere 
completata...» ; 
— nonché il punto 8 (8.1, 8.2 e 8.3). 
Quinto paragrafo 
3.5. Il Comitato concorda sulla necessità di tener 
conto dell'aggiornamento tecnico e del progresso 
scientifico, ma ritiene che parlare di un «controllo 
più sicuro» significhi soltanto considerare questa 
preoccupazione in modo relativo e incompleto. 
Osserva pure che nello spirito della Commissione, il 
fabbricante non è obbligato a modificare i propri 
metodi solo perché ne sono stati introdotti dei 
nuovi. 
3.6. Esso propone quindi di modificare come 
segue l'ultima frase: 
«... nonché introdurre le necessarie modifiche 
per un controllo della specialità medicinale 
conforme ai metodi scientifici generalmente 
accettati». 
Secondo paragrafo 
4.1. Il paragrafo 3 che si propone di inserire 
riguarda i principi attivi e il Comitato è d'accordo 
sulla sua utilità. Dalle spiegazioni fornite dalla 
Commissione, il Comitato ha capito che la disposi­
zione non riguarda le sperimentazioni usuali da 
effettuare su ogni partita di materie prime; ritiene 
tuttavia che il testo dovrebbe indicare più chiara­
mente che le informazioni richieste devono essere 
fornite solo al momento del depositi della pratica 
inerente alla richiesta di autorizzazione. 
4.2. Esso propone pertanto di inserire, alla 
seconda riga, dopo «vengono fornite» quanto segue : 
«quale complemento alla descrizione generale dei 
principi attivi». Terzo paragrafo 
4.3. In base alle spiegazioni fornite dalla Commis­
sione, il Comitato ha compreso che la definizione 
della partita di fabbricazione proposta consente la 
preparazione di sottopartite e il loro consolida­
mento in un'unica partita ai fini dell'analisi, opera­
zione questa che è attualmente praticata e corrente­
mente ammessa. 
4.4. Il Commitato non propone pertanto emenda­
menti specifici al riguardo, ma suggerisce alla Com­
missione di riesaminare la formulazione del testo 
affinché questa possibilità risulti chiaramente. 
Sesto paragrafo 
4.5. Alla seconda riga, dopo «in grado di agire sfa­
vorevolmente sulle funzioni organiche» si propone 
di aggiungere quanto segue: «nella dose normale di 
somministrazione». 
Ottavo paragrafo 
4.6. Il Comitato condivide il punto di vista della 
Commissione circa l'interesse dello studio del 
potere mutageno e prende nota del fatto che i prin­
cipi in base ai quali saranno effettuate le sperimen­
tazioni in questo settore verranno sviluppati in una 
raccomandazione, previo accordo a livello del Con­
siglio sulla metodologia e sulle conclusioni da trarre 
da questo genere di sperimentazioni, il che consen­
tirà di tenere conto per la libera circolazione delle 
specialità. 
5. Articolo 3 
5.1. Il Comitato condivide la soluzione adottata 
dalla Comissione per quanto concerne la scelta del 
sistema che deve consentire di realizzare la libera 
circolazione. La scelta è caduta sul riconoscimento 
delle autorizzazioni di immissione in commercio 
rilasciate dalle autorità nazionali in base a disposi­
zioni armonizzate, sistema questo che è stato prefe­
rito all'istituzione di un organismo europeo incari­
cato del rilascio di autorizzazioni comunitarie o 
ancora a miglioramenti isolati della procedura 
attuale. 4. Articolo 2 Decimo paragrafo 
4.7. Si propone di modificare come segue l'ultima 
riga: 
«biodisponibilità del principio attivo o dei suoi 
principali metaboliti». 
N. C 189/42 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 30. 7.81 
5.2. Esso constata pure che la soluzione della 
Commissione è, nello spirito e nelle grandi linee, 
molto vicina a quella approvata dal Comitato eco­
nomico e sociale nel parere del 29 maggio 1968 (GU 
n. C 73 del 22 luglio 1968) su di una proposta di 
direttiva che non ha poi avuto seguito. 
5.3. Esso nota che il sistema del riconoscimento 
reciproco si fonda sul fatto che una specialità fab­
bricata e commercializzata in uno Stato conforme­
mente alla regolamentazione armonizzata 
dev'essere, senza eccezioni, ammessa sul mercato 
degli altri Stati membri in quanto un Comitato, 
chiamato comitato delle specialità medicinali 
(CSM) è chiamato a pronunciarsi nei casi di ver­
tenza. 
5.4. Esso osserva inoltre, e sempre sulla scorta 
delle spiegazioni fornite dalla Commissione, che la 
scelta del sistema del riconoscimento reciproco 
implica una modifica del ruolo del CSM: d'ora in 
poi quest'ultimo sarà semplicemente informato 
delle richieste d'autorizzazione presentate (arti­
colo 9) e si pronuncerà solo in casi eccezionali per i 
quali il riconoscimento verrebbe contestato (arti­
coli 10 e 11). Esso mantiene peraltro la possibilità 
(articolo 12), già prevista all'articolo 14 della diret­
tiva 75/319/CEE, di pronunciarsi sui problemi 
d'interesse comune che verrebbero sottoposti da 
un'autorità nazionale prima di prendere una deci­
sione al riguardo. 
5.5. Il Comitato condivide i vari orientamenti: si 
chiede soltanto se si riflettono in modo abbastanza 
preciso nelle disposizioni contemplate nel testo 
della Commissione; gli emendamenti da essa pro­
posti mirano unicamente a garantire questa concor­
danza. 
6. Articolo 8, secondo paragrafo 
6.1. A giudizio del Comitato, la sintesi delle com­
petenze del comitato (CSM), la quale elenca situa­
zioni molto diverse a seconda dei motivi per i quali 
esso viene consultato, sarebbe molto più precisa se i 
motivi stessi venissero esposti separatamente; il 
Comitato propone pertanto la seguente formula­
zione: 
«Il comitato è incaricato 
— conformemente all'articolo 9, di notificare 
agli Stati membri la richiesta di riconosci­
mento dell'autorizzazione presentata dal tito­
lare; 
— conformemente all'articolo 10, di esaminare 
le opposizioni motivate trasmesse dallo o 
dagli Stati membri che ritengono di non poter 
riconoscere l'autorizzazione; — conformemente all'articolo 11, di esaminare, 
a richiesta di uno dei suoi membri, il caso di 
decisioni divergenti fra Stati membri per 
quanto concerne le richieste, le sospensioni e 
le revoche delle autorizzazioni; 
— conformemente all'articolo 12, di esaminare, 
a richiesta di uno dei suoi membri e prima di 
una decisione inerente al rilascio o al rifiuto 
dell'autorizzazione, qualsiasi questione con­
cernente la qualità, la sicurezza e l'efficacia 
della specialità medicinale, e segnatamente le 
questioni relative all'applicazione degli arti­
coli 5 e 11 della direttiva 65/65/CEE.» 
7. Articolo 11 
7.1. Ai fini della concordanza fra i testi, si suggeri­
sce di aggiungere il seguente nuovo capoverso : 
«Il comitato emetterà un parere motivato in base 
agli articoli 5 e 11 della direttiva 65/65/CEE.» 
8. Articolo 12 
8.1. Il Comitato è d'accordo con il testo proposto; 
intende osservare che un'interpretazione troppo 
ampia della nozione di «casi particolari che presen­
tino un interesse comunitario» porterebbe ad 
un'alterazione del sistema previsto in quanto il rico­
noscimento reciproco si fonda sia sulla responsabi­
lità di decisione dell'autorità nazionale, sia sulla 
fiducia che le autorità nazionali devono accordarsi 
reciprocamente. Una generalizzazione della proce­
dura potrebbe al limite implicare la necessità di con­
cludere un accordo comunitario prima del rilascio 
dell'autorizzazione, soluzione questa che è stata for­
malmente scartata. 
8.2. Per tale motivo, il Comitato raccomanda al 
Consiglio e alla Commissione di garantire con 
mezzi appropriati, ad esempio per il tramite del 
regolamento interno del CSM, il rispetto della limi­
tazione della procedura dell'articolo 12 a casi parti­
colari che presentino un interesse comunitario. 
9. Articolo 13, primo paragrafo (pagina 26) 
9.1. Dalle spiegazioni fornite dalla Commissione, 
il Comitato ha capito che le autorità nazionali 
a) hanno l'obbligo di redigere una relazione per 
valutare i risultati delle sperimentazioni riguar­
danti qualsiasi specialità contenente una 
30. 7.81 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 189/43 
sostanza non ancora utilizzata sul mercato 
nazionale, anche se già in circolazione sul mer­
cato di altri Stati membri, 
b) hanno la facoltà di mettere a punto una rela­
zione per valutare i risultati delle sperimenta­
zioni riguardanti qualsiasi specialità già 
immessa sul mercato nazionale e per la quale il 
fabbricante chiede il riconoscimento reciproco. 
9.2. Il Comitato condivide l'obiettivo perseguito 
dalla Commissione cioè agevolare eventuali delibe­
razioni del comitato in oggetto; per evitare difficoltà 
di interpretazione ed anche solo per la formulazione 
del testo, esso propone quanto segue relativamente 
all'ultima riga del primo paragrafo: 
— cancellare «oppure di qualsiasi altra specialità a 
loro scelta», 
— aggiungere, in sostituzione del brano citato, la 
seguente frase: 
«esse possono pure mettere a punto siffatte rela­
zioni valutative sulle specialità per le quali il tito­
lare dell'autorizzazione intende seguire la proce­
dure prevista all'articolo 9». 
10. Articolo 13, paragrafo 2 
10.1 Alla quarta riga, il Comitato ha interpretato la 
frase «o una specialità contenente la stessa sostanza 
attiva» nel senso che è previsto un raffronto fra le 
specialità in parola. 
10.2. A suo giudizio, tale disposto è in contraddi­
zione con gli articoli 5 e 11 della direttiva 65/65/ 
CEE i quali prevedono come criteri di decisione 
solo la qualità, la sicurezza e l'efficacia. Il Comitato 
propone pertanto di cancellare «o una specialità 
contenente la stessa sostanza attiva». 
11. Articolo 14, primo paragrafo 
11.1. La Commissione prevede una procedura di 
registrazione più breve per i nuovi prodotti in 
quanto è possibile ottenere dei dati sugli effetti 
secondari anche dopo che la specialità medicinale 
sia stata immessa in commercio. Il Comitato ritiene 
che i termini di registrazione per i nuovi prodotti 
non dovrebbero essere abbreviati. 
Fatto a Bruxelles, il 27 maggio 1981. 11.2. Inoltre, il sistema del controllo dei medici­
nali non deve portare ad un temperamento di criteri 
di tossicità nella pratica relativa alla registrazione. 
In altre parole, il controllo successivo all'immis­
sione in commercio del medicinale va sviluppato 
ma non può comunque sostituirsi, totalmento o in 
parte, al controllo che precede tale immissione, per 
non amplificare smisuratamente i rischi che corrono 
i malati. 
11.3. Il periodo di 120 giorni è accettabile per le 
specialità già note che abbiano formato oggetto di 
numerosi lavori, pubblicati e statisticamente signifi­
cativi e che sono stati utilizzati in misura molto 
ampia e per lungo tempo. 
11.4. Nel caso invece di prodotti già noti, ma poco 
utilizzati o poco studiati, e di prodotti nuovi ma 
poco utilizzati o utilizzati da poco tempo (nei cir­
cuiti commerciali), il periodo di 120 giorni dovrebbe 
essere prorogato di 90 giorni (periodo della diret­
tiva 65/65/CEE). 
11.5. È importante escludere dal periodo i mesi di 
luglio e agosto, data l'assenza di esperti in tale arco 
di tempo. 
11.6. Il Comitato propone inoltre di redigere come 
segue il secondo capoverso: 
Questo periodo può essere prorogato di 
90 giorni per le specialità medicinali che con­
tengono una nuova sostanza attiva che formi 
per la prima volta oggetto di una richiesta di 
autorizzazione di immissione in commercio, 
come pure in casi eccezionali e quando il 
responsabile dell'immissione in commercio 
chiede di pronunciarsi oralmente o per iscritto 
prima che il comitato esprima un parere. I mesi 
di luglio e agosto vanno esclusi da qualsiasi 
periodo. 
12. Articolo 15 
12.1. Il Comitato suggerisce di completare l'arti­
colo 15, paragrafo 1, con il brano di frase «e sulla 
salute pubblica» e di sostituire al paragrafo 2 «ridu­
zione» con «eventuale modifica» e ciò allo scopo di 
non anticipare la conclusione, addirittura prima del 
periodo di osservazione. Inoltre chiede alla Com­
missione di comunicargli i rapporti sul funziona­
mento della procedura prevista al primo paragrafo 
dell'articolo 15. 
// Presidente 
del Comitato economico e sociale 
Tomas ROSEINGRAVE 
N. C 189/44 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 30. 7.81 
ALLEGATO 
al parere del Comitato economico e sociale 
I. Esito della votazione sull'intero testo del parere 
I seguenti consiglieri, presenti o reppresentati, hanno votato a favore del parere: 
sigg. Ammundsen, Bernaert, Berns, Blamoutsis, Blasig, Bos, sig.ra Bredima, sigg. Breitenstein, 
Broicher, Burnel, de Caffarelli, Cammann, van Campen, Chabrol, du Closel, Colimvas, Couture, 
Cremer, De Bievre, De Tavernier, sig.ra Engelen-Kefer, sigg. Evain, Fredersdorf, Gingembre, 
Goris, Hatry, Hemmer, Hennig, sig.ra Heuser, sigg. Hilkens, Jqnker, Kazazis, Kenna, Kolben-
schlag, Lauga, Law, Leo, Loebl, Loughrey, Margot, Marvier, Masprone, Neumann, Paggi, 
Papadopoulos, Pearson, Pfeiffer, de Precigout, Rizos, Savini, Schnieders, Seydaack, Staratzke, 
Storm-Hansen, sig.ra Strobel, sig. Wagner, sig.ra Weber, sigg. Wick, Wylie, Zinkin, Zunkler. 
I seguenti consiglieri, presenti o rappresentati, hanno votato contro il parere: 
sigg. Basnett, Beretta, Bonety, Buckton, Cavazzuti, Chapple, sig.ra Clark, sigg. Curlis, Christen-
sen, Dassis, Debunne, De Grave, Delourme, Douros, Drago, Drain, Etty, Glesener, Gorm-
ley, van Greunsven, Hicks-Beach, Houthuys, Karakitsos, Kirschen, Lavai, Massabieaux, 
Masucci, Meraviglia, Mills, Milne, Nielsen, Ognibene, sig.ra Patterson, sigg. Pronk, van Rens, 
sig.ra Roberts, sigg. Rouzier, Saitis, Scharrenbroich, Schneider, Sorensen, Soulat, Theisen, Vanni, 
Walsh. 
I seguenti consiglieri, presenti o rappresentati, si sono astenuti : 
sigg. Bornard, Doble, Friedrichs, sig.ra Gredal, sig. Muhr, sig.ra Nielsen, sigg. Nierhaus, Piga, 
Rollinger, Wagenmans. 
* 
* * 
II. Emendamenti respinti 
I seguenti emendamenti, presentati conformemente al regolamento interno, sono stati respinti nel 
corso dei dibattiti : 
1. Pagina 2 
Aggiungere un quinto considerato: 
«Considerato che la legislazione relativa alle specialità medicinali non va prospettata unica­
mente sotto il profilo degli interessi, certo legittimi, dell'industria, ma che è altresì necessa­
rio e prioritario tener conto delle esigenze della salute pubblica e dell'interesse degli amma­
lati». 
Motivazione 
Le preoccupazioni della sezione «industria» (e l'assenza di parere complementare della sezione 
competente in materia di salute pubblica) spiegano forse che accanto ai quattro «considerato» 
relativi alla libera circolazione non ce ne sia uno relativo alle esigenze della salute pubblica o 
all'interesse degli ammalati. 
Per giunta i termini «salute» e «ammalato» sono del tutto assenti nel testo della sezione «indu­
stria». 
Una redazione così unilaterale e così parziale non può conferire molta credibilità ai pareri del 
Comitato economico e sociale. 
30. 7.81 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 189/45 
Esito della votazione: 
Voti favorevoli : 48, voti contrari: 48, astensioni: 8. 
2. Pagina 2 
Cancellare i seguenti punti : punto 1.1, terzo trattino e punto 1.2 e sostituirli con quanto segue : 
« 1.2. Il Comitato costata che la Commissione rinuncia alla sua precedente posizione e pro­
pone ora un riconoscimento reciproco e quasi automatico delle decisioni nazionali in mate­
ria di autorizzazione. 
Poiché considera che gli imperativi della salute pubblica siano perlomeno altrettanto impor­
tanti degli imperativi della libertà del commercio, il Comitato è contrario al principio del 
riconoscimento reciproco poiché il valore di detto sistema è basato sul suo anello più debole. 
Non solo non si vedono miglioramenti quanto alle lacune attuali delle procedure di registra­
zione nazionale, ma inoltre la commissione di registrazione nazionale più accomodante o la 
meno attrezzata può servire da criterio di riferimento per l'intera Comunità. 
D'altro canto, le proposte della Commissione sollevano alcuni interrogativi: 
a) L'accettazione di un'autorizzazione di registrazione da parte di un solo Stato membro 
basta perché quest'ultima sia impugnabile nell'intera Comunità e ciò per ridurre le for­
malità a carico dell'industria e per favorire la libera circolazione. C'è da chiedersi se 
verrà applicato il medesimo principio qualora uno Stato membro decidesse di sospen­
dere o di ritirare dal mercato un medicinale inefficace o pericoloso per tener conto que­
sta volta delle esigenze della salute pubblica e non più di interessi commerciali. In altre 
parole, se uno Stato membro sospende la commercializzazione di tale medicinale, 
quest'ultimo sarà sospeso automaticamente nell'intera Comunità? 
b) In qual modo verranno adattati in modo uniforme i dati che figurano sul foglietto illu­
strativo? Negli Stati membri, il foglietto illustrativo di un medesimo medicinale, nel 
caso in cui esista, implica diciture diverse quanto alle indicazioni, alle controindica­
zioni, agli effetti secondari e alle precauzioni da prendere all'atto della somministra­
zione. 
e) Il Comitato si chiede in qual modo la Commissione potrà garantire, con una semplice 
«Raccomandazione» sulle sperimentazioni, l'applicazione da parte di tutti gli Stati 
membri di sistemi che garantiscano una protezione minima della salute pubblica e degli 
interessi degli ammalati.» 
Motivazione 
È abbastanza contraddittorio mantenere dieci strutture nazionali di registrazione, volere che cia­
scuno Stato membro si adegui al punto di vista dello Stato membro meno attrezzato per quanto 
concerne l'infrastruttura di valutazione della tossicità e dell'efficacia di un medicinale, e ciò 
entro un termine assai breve, e pretendere d'altro canto che la CEE non è in grado di porre in 
atto siffatto sistema di valutazione. 
Questo modo di vedere le cose favorisce il passaggio attraverso Stati meno attrezzati in materia di 
esperti e di strutture di valutazione (laboratori clinici organizzati per sperimentazioni ben struttu­
rate) o semplicemente meno severi. 
Si potrebbe credere che criteri scientifici sufficientemente precisi consentano valutazioni serie ed 
omogenee. Ciò significa dimenticare che negli Stati membri, come nell'ambito del Comitato eco­
nomico e sociale, l'aspetto industriale e commerciale del medicinale prevale spesso sull'aspetto 
salute pubblica. 
Si costatano quindi delle divergenze : 
a) in materia di autorizzazione 
La commissione Alexandre, istituita in Francia dalla sig.ra Veil, già ministro della salute 
pubblica, rileva che per taluni medicinali (esempio: Pilosuril) «l'attività specifica resta da 
stabilire», ma questi medicinali rimangono autorizzati mentre sono stati vietati in altri paesi. 
N. C 189/46 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 30. 7. 81 
b) in materia di indicazione 
II medicinale Adalat (Nifedipine) è autorizzato: 
— in Belgio per la cura e la prevenzione dei sintomi connessi all'angina pectoris e alle altre 
forme di insufficienza coronarica. Queste indicazioni assai vaste ne fanno un medici­
nale di uso molto corrente; 
— in Francia e nel Regno Unito, soltano per le angine pectoris; 
— nei Paesi Bassi, per un'unica forma molto rara di angina pectoris (Angina di Prinz-
Metal : 1 % soltanto dei casi di angina). 
É evidente che in un sistema di riconoscimento reciproco il fabbricante ha tutto l'interesse a 
passare dal Belgio e non dai Paesi Bassi che sono, comunque in questo caso, molto più 
severi. Per contro non è nell'interesse dei malati: 
— né far credere a torto che un medicinale può alleviare la loro sofferenza; 
— né limitare il suo impiego, privando forse il paziente di una terapia non autorizzata nel 
suo paese. 
Un vasto confronto, a livello europeo, dei punti di vista, consentirebbe una valutazione più 
oggettiva. 
e) /'// materia di posologia 
Per la somministrazione della amoxycillina (Clamoxil, Amoxil) si raccomandano le seguenti 
dosi (dose doppia in caso di infezione cronica o acuta): 
Francia 1 x 500 mg = 500 mg 
Regno Unito 3 x 250 mg = 750 mg 
Paesi Bassi 3 x 375 mg = 1 125 mg 
Belgio 2 a 3 x 500 mg = 1 000 a 1 500 mg 
R. f. di Germania 3 x 500 mg = 1 500 mg 
Poiché il rapporto è da uno a tre, è evidente che in questo caso il riconoscimento reciproco 
delle autorizzazione potrà implicare una cifra d'affari pari al triplo se si sceglie il paese che 
può favorire il consumo più elevato. L'interesse del malato, quello della salute pubblica e le 
esigenze terapeutiche possono essere diverse. 
d) //; materia di controindicazioni 
Nel Regno Unito, ad esempio, i medicinali a base di «doxilamine» sono sconsigliati alle 
donne durante la gravidanza e questo per la loro azione teratogenetica ; ciò non avviene in 
Francia, Belgio e R. f. di Germania. 
Come si può costatare, gli Stati membri adottano spesso posizioni assai divergenti. Invece di 
contenere l'eventuale eccesso di lassismo o di rigore, o gli atteggiamenti protezionistici o 
concilianti (in funzione del fatto che il medicinale proviene o no dall'industria nazionale), e 
ciò per il tramite di una commissione europea, il sistema approvato dalla sezione «industria, 
commercio, artigianato e servizi» consente il riconoscimento reciproco in base al sistema 
nazionale che sarà scelto dall'industria (ovviamente in funzione dei suoi propri interessi) 
invece di giungere alla decisione più conforme alle esigenze della salute, e ciò dopo un 
dibattito quanto più ampio e aperto possibile. 
Esito della votazione 
Voti favorevoli: 49, voti contrari: 53, astensioni: 12. 
30. 7. 81 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 189/47 
3. Pagina 3, punto 1.4 
Cancellare il punto in parola. 
Motivazione 
Il Comitato è stato consultato sulla proposta di direttiva del Consiglio che modifica direttive pre­
cedenti riguardanti il ravvicinamento delle disposizioni in materia di specialità medicinali. 
In effetti sono già state adottate quattro direttive che mirano ad eliminare gli ostacoli alla libera 
circolazione dei medicinali, pur mantenendo garanzie appropriate per la salute pubblica a due 
livelli, quello della ricerca e della sperimentazione del medicinale e quello della sua fabbrica­
zione. 
La proposta in esame deriva da un mandato affidato alla Commissione dal Consiglio nel 1975 e 
si prefigge di ovviare alle lacune costatate pur facendo un passo avanti verso la libera circola­
zione: si limita perciò al ravvicinamento delle legislazioni nel settore della salute. 
A prescindere dalla proposta in esame, la Commissione ha già avuto modo di manifestare il pro­
prio punto di vista sull'instaurazione di un mercato comune trasparente e ordinato e di precisare 
che non contempla progetti in materia di prezzi e di pubblicità. 
Va inoltre rammentato che le misure necessarie per informare e proteggere l'utilizzatore di medi­
cinali sono già state prese ravvicinando le disposizioni concernenti l'etichettatura, l'imballaggio e 
il foglietto illustrativo, senza compromettere eventuali misure che gli Stati membri intendessero 
adottare in base ad altre regolamentazioni (prezzi, sicurezza sociale, distribuzione .. . ). 
Esito della votazione 
Voti favorevoli: 44, voti contrari: 54, astensioni: 16. 
4. I seguenti brani del parere della sezione sono stati sostituiti dal testo di emendamenti adottati 
durante i dibattiti. 
«1.2. Tenuto conto delle considerazioni che precedono, la sezione si compiace che la Com­
missione abbia fatto sua la soluzione del riconoscimento reciproco delle autorizzazioni.» 
Esito della votazione 
Unanimità. 
«11. Articolo 14.1 
11.1. La sezione ritiene che la possibilità per il responsabile dell'immissione in commercio 
di fornire spiegazioni al "comitato" prima che quest'ultimo si pronunci è un elemento posi­
tivo che potrebbe migliorare ed accelerare la procedura e non vede l'esistenza di ragioni 
imperative che debbano limitarne l'applicazione all'articolo 10. 
11.2. Essa propone pertanto di depennare "Nei casi di cui all'articolo 10" alla prima riga 
del secondo capoverso». 
Esito della votazióne 
Voti favorevoli all'emendamento: 55, voti contrari: 53, astensioni: 8. 
«12. Articolo 15 
12.1. La sezione riconosce il valore dell'argomentazione addotta dalla Commissione a 
favore di un'evoluzione per tappe verso la libera circolazione in quanto il riconoscimento 
reciproco sarà d'ora in poi considerato come la procedura che permette di conseguire questo 
risultato nelle migliori condizioni possibili. Ritiene tuttavia che un'esperienza appropriata 
dovrebbe poter essere acquisita entro termini più brevi di quelli attualmente prospettati dalla 
N. C 189/48 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 30. 7. 81 
Commissione; a suo giudizio sarebbe preferibile prevedere un nuovo esame della situazione 
ad una data più vicina di quella del 1° gennaio 1988. 
12.2. Nel formulare questi suggerimenti, essa conferma comunque la posizione del Comi­
tato economico e sociale che figura nel precitato parere del 29 maggio 1968.» 
Esito della votazione 
Unanimità. 
III. Al termine della votazione nominale, i seguenti consiglieri del II gruppo, che hanno votato 
contro il parere: 
sigg. Basnett, Beretta, Bonety, Buckton, Cavazzuti, Chapple, Christensen, Curlis, Dassis, 
Debunne, De Grave, Delourme, Douros, Drago, Drain, Etty, Glesener, Gormley, van Greunsven, 
Houthuys, Karakitsos, Kirschen, Lavai, Massabieaux, Masucci, Meraviglia, Milne, Sorensen, 
Nielsen, sig.ra Patterson, sigg. Pronk, van Rens, Rouzier, Saitis, Scharrenbroich, Schneider, Sou-
lat, Theisen, Vanni, Walsh, 
hanno presentato la seguente dichiarazione: 
«La legislazione relativa alle specialità medicinali non deve essere impostata soltanto sotto 
l'angolazione, certo legittima, dell'industria. Le esigenze della salute pubblica e l'interesse 
dei malati — di cui non si parla neppure nel parere — avrebbero dovuto essere presi in con­
siderazione perlomeno nello stesso modo dell'auspicio di facilitare la libertà commerciale. 
Si potrebbe credere che criteri sufficientemente precisi sul piano scientifico inducano gli 
Stati membri ad adottare un atteggiamento omogeneo, ma non è vero : l'aspetto industriale e 
commerciale del medicinale prevale spesso sull'aspetto salute pubblica. 
Gli Stati membri prendono oggi decisioni contraddittorie in materia di autorizzazione, poso­
logia, indicazioni, controindicazione e effetti secondari, il che avviene in special modo sul 
foglietto illustrativo. 
Invece di un'armonizzazione basata sull'unanimità o sulla maggioranza, preceduta da un 
ampio confronto fra esperti nazionali, la Commissione propone che, in linea di massima, un 
solo Stato membro serva da riferimento anche se poi si tratta di quello meno attrezzato o del 
meno severo. 
Il fabbricante potrà far registrare il proprio prodotto nelle Stato membro che gli offre le indi­
cazioni più ampie, le dosi di utilizzazione che garantiscono un volume d'affari più elevato o 
l'etichettatura meno severa in materia di controindicazioni. 
Il gruppo dei lavoratori reputa che l'interesse dei malati e le esigenze della salute pubblica 
debbano rappresentare i due elementi prioritari di una politica di registrazione. Lamenta che 
il parere trascuri questi obiettivi e dia la precedenza ai desideri degli industriali, facilitare 
cioè la libertà di circolazione. 
Rimanda per il resto al testo degli emendamenti n. 1 e n. 2 qui acclusi che sono stati respinti 
rispettivamente con: 48 voti favorevoli,48 contrari e 8 astensioni; 49 voti favorevoli, 53 con­
trari e 12 astensioni e al testo della motivazione ad essi relativa.