Parere della Commissione in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, lettera c) del trattato CE, sugli emendamenti del Parlamento europeo alla posizione comune del Consiglio riguardante la proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio recante modifica della proposta della Commissione in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE /* COM/2000/0293 def. - COD 98/0072 */





PARERE DELLA COMMISSIONE in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, lettera c) del trattato CE, sugli emendamenti del Parlamento europeo alla posizione comune del Consiglio riguardante la proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio RECANTE MODIFICA DELLA PROPOSTA DELLA COMMISSIONE in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE RELAZIONE L'articolo 251, paragrafo 2, lettera c) del trattato che istituisce la Comunità europea prevede che la Commissione emetta un parere sugli emendamenti proposti dal Parlamento europeo in seconda lettura. In riferimento ai 29 emendamenti proposti dal Parlamento europeo la Commissione esprime il seguente parere. 1. Iter legislativo Trasmissione della proposta al Consiglio e al Parlamento europeo (COM(1998)85 def.) (a norma dell'articolo 95 del trattato) // 23 febbraio 1998 Parere del Comitato economico e sociale // 9 settembre 1998 Parere del Parlamento europeo - prima lettura // 11 febbraio 1999 Proposta modificata della Commissione (COM(1999)139 def.) // 26 marzo 1999 Adozione della posizione comune // 9 dicembre 1999 Parere della Commissione sulla posizione comune (SEC(1999)2180 def.) // 13 gennaio 2000 La posizione comune conserva in linea di massima la struttura generale della proposta della Commissione. La Commissione accoglie la posizione comune esprimendo compiacimento per il fatto che tale atto contribuirà alla costituzione di un quadro normativo efficiente, efficace e trasparente in materia di organismi geneticamente modificati. 2. Finalità della proposta della Commissione La direttiva in oggetto intende sostituire la direttiva 90/220/CEE, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (OGM), rendendo più efficiente e trasparente la procedura decisionale e garantendo un elevato livello di tutela della salute umana e dell'ambiente. La direttiva chiarisce svariati aspetti operativi, in particolare il campo di applicazione, le definizioni e le procedure amministrative della direttiva 90/220/CEE attualmente in vigore, armonizza la procedura di valutazione del rischio e introduce requisiti inequivocabili in materia di etichettatura di tutti gli OGM immessi in commercio ai sensi della direttiva. Infine, essa aumenta la trasparenza della procedura decisionale e prevede la partecipazione del pubblico alla procedura di autorizzazione. Gli obiettivi precipui della proposta di direttiva sono: - chiarire il campo di applicazione e le definizioni e stabilire principi comuni per la valutazione del rischio effettuata caso per caso - migliorare le procedure amministrative e il sistema di autorizzazione stabilendo termini amministrativi più rigorosi - introdurre l'obbligo di un monitoraggio successivo alla commercializzazione degli OGM e limitare la validità della prima autorizzazione a 10 anni - incrementare la trasparenza della procedura decisionale e prevedere la consultazione del pubblico - rafforzare i requisiti in materia di etichettatura 3. Parere della Commissione sugli emendamenti adottati dal Parlamento Il Parlamento ha adottato 29 emendamenti. La Commissione ne accoglie 4 senza riserve (9, 17, 19 e 47) e 9 in linea di principio (1, 3, 4, 8, 24, 35, 36, 38 e 48). I restanti emendamenti (5, 6, 10, 16, 20, 21, 22, 23, 25, 26, 27, 28, 31, 32, 34 e 39) non possono essere accettati. Sugli emendamenti adottati dal Parlamento europeo la Commissione si esprime come segue: 3.1. Emendamenti che la Commissione accetta La Commissione può accettare l'emendamento 9 che reintroduce nel testo la definizione del termine "uso" già presente nella direttiva in vigore. Sebbene il testo giuridico sia più che chiaro al riguardo, la Commissione è disposta ad accettare l'introduzione di questa definizione nella posizione comune, in quanto evidenzia la differenza sul piano giuridico tra "utente" e "notificante" ai sensi della direttiva. Con l'emendamento 17 è fatto obbligo alle autorità competenti degli Stati membri di motivare la richiesta di ulteriori informazioni nei confronti del notificante per quanto attiene alla parte B della direttiva. Tale obbligo sussiste già per la valutazione delle notifiche presentate ai sensi della parte C (art. 13, par. 4), dunque è giusto imporlo anche per le notifiche di cui alla parte B. Pertanto la Commissione ritiene questo emendamento accettabile. È accolto anche l'emendamento 19 che introduce l'obbligo per gli Stati membri di informare l'opinione pubblica nel caso in cui si rendano disponibili informazioni che potrebbero avere importanti ripercussioni in riferimento ai rischi per la salute umana e per l'ambiente. L'emendamento incrementa la trasparenza e garantisce che l'opinione pubblica sia messa a conoscenza di ulteriori importanti informazioni sui rischi per la salute umana e per l'ambiente anche successivamente all'autorizzazione di un'emissione ai sensi della parte B della direttiva. L'emendamento 47 aggiunge nel preambolo che le sanzioni dovrebbero comprendere penali anche per l'emissione di OGM dovuta a negligenze. Trattandosi di un'utile precisazione, la Commissione accetta l'emendamento. 3.2. Emendamenti che la Commissione accetta in linea di principio L'emendamento 1 può essere accolto nella misura in cui si riferisce alla necessità di presentare opportune proposte di attuazione del protocollo sulla biosicurezza - di recente adozione - in sede di ratifica. La Commissione non può però accettare che nel corso dell'attuale revisione si inseriscano nel testo della direttiva disposizioni sugli obblighi di esportazione; pertanto respinge la prima parte dell'emendamento. Prima di applicare il protocollo di Cartagena sulla biosicurezza occorre procedere ad una valutazione approfondita delle sue implicazioni per l'intero quadro normativo comunitario, al fine di evitare incoerenze nella legislazione. La Commissione accoglie in sostanza l'emendamento 3, tuttavia per salvaguardare la coerenza del testo della direttiva, in particolare degli allegati II e VII, la Commissione propone di separare le frasi riformulandole come segue. Alla fine del diciannovesimo considerando sarebbe opportuno aggiungere il seguente paragrafo: "essa dovrebbe tenere debito conto anche dei potenziali effetti cumulativi a lungo termine associati all'interazione tra diversi OGM nell'ambiente". Al ventesimo considerando dovrebbe essere aggiunto il seguente testo: "; i potenziali effetti cumulativi a lungo termine dovrebbero obbligatoriamente far parte del piano di monitoraggio". L'emendamento 4 introduce un nuovo considerando in cui si sottolinea la necessità di svolgere ricerche sistematiche ed indipendenti sui possibili rischi connessi all'emissione di OGM, mettendo a disposizione dei ricercatori l'insieme del materiale di pertinenza. La ricerca sui potenziali rischi connessi all'ingegneria genetica costituisce parte rilevante del Quinto programma quadro di ricerca a sviluppo tecnologico; pertanto la Commissione può accettare questo emendamento solo a condizione che si sottolinei l'esigenza di rispettare i diritti di proprietà intellettuale. La Commissione è favorevole all'introduzione di un considerando sullo studio delle probabili implicazioni socioeconomiche dell'emissione nell'ambiente o dell'immissione in commercio di OGM, ma con riferimento alla relazione che la Commissione deve presentare regolarmente ogni tre anni ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 5. In linea di principio, quindi, l'emendamento 8 può essere accolto e ne si suggerisce la seguente riformulazione: "Le relazioni che la Commissione deve presentare ogni tre anni dovrebbero contenere uno studio sulle probabili implicazioni socioeconomiche dell'emissione deliberata nell'ambiente o dell'immissione in commercio di OGM, che tenga conto degli interessi degli agricoltori e dei consumatori". La Commissione accetta l'emendamento 24, secondo cui le osservazioni trasmesse dagli interessati circa una proposta concernente i criteri e i requisiti in materia di informazione per determinati OGM di cui alla parte C della direttiva devono essere inoltrate al comitato di regolamentazione. Sarebbe tuttavia auspicabile chiarire che se ne effettua un'analisi solo se lo si ritiene opportuno. L'emendamento 35 è accolto. Esso inserisce nell'allegato IV una disposizione concernente le informazioni supplementari da fornire nei fascicoli di notifica di OGM di cui alla parte C, e segnatamente l'obbligo di aggiungere una dichiarazione sull'etichettatura proposta. Occorre tuttavia riformulare il testo della dichiarazione per allinearlo a quello dell'articolo 12, paragrafo 2, lettera f). L'emendamento 36 introduce un nuovo considerando che rileva la necessità di definire una normativa comunitaria in materia di responsabilità ambientale, il che implica la presentazione di una proposta da parte della Commissione sull'impatto delle biotecnologie "su tutti i settori dell'Unione europea", entro la fine del 2001. La Commissione può accettare il principio soggiacente a tale emendamento, ma ritiene necessaria una riformulazione del testo per adeguarlo alle finalità della direttiva. L'ultima parte di questo considerando dovrebbe dunque riferirsi all'impatto "degli OGM sull'ambiente". L'emendamento dovrebbe inoltre menzionare il dibattito nell'ambito delle istituzioni sul Libro bianco della Commissione sulla responsabilità ambientale. In base all'emendamento 38 gli Stati membri e la Commissione devono garantire un'attenta valutazione, caso per caso, delle implicazioni del trasferimento di materiale genetico. Trattasi di un compromesso equilibrato tra il divieto assoluto di trasferire materiale genetico e un atteggiamento permissivo; pertanto la Commissione ne accetta il principio. Tuttavia occorre allineare la formulazione di questo emendamento con il testo della direttiva. Inoltre, la menzione della Commissione deve essere cancellata, perché essa non è regolarmente chiamata ad intervenire nel processo di valutazione del rischio, in particolare quando quest'ultima è svolta sotto la responsabilità degli Stati membri, segnatamente nel caso delle autorizzazioni relative alle emissioni di cui alla parte B. Con l'emendamento 48 si introduce all'articolo 4, paragrafo 2 una scadenza precisa (l'anno 2005) per la graduale eliminazione dei geni marcatori della resistenza agli antibiotici. La Commissione ritiene che tali geni debbano effettivamente essere eliminati progressivamente e sostituiti non appena possibile con tecniche alternative. La posizione comune prevede già un periodo di graduale eliminazione e la Commissione è d'accordo sull'opportunità di corroborare questo messaggio politico. Tuttavia, non le sembra opportuno stabilire un termine preciso al riguardo. A proposito dei geni marcatori della resistenza agli antibiotici, la Commissione preferirebbe distinguere le attività di ricerca dall'immissione in commercio degli OGM. Fatte salve queste riserve, la Commissione può accettare l'emendamento 48. 3.3. Emendamenti che la Commissione respinge L'emendamento 5 non è accettabile per questioni di principio. Il testo del considerando così come proposto non è coerente con il corrispondente disposto nell'articolato e ciò andrebbe a detrimento della certezza del diritto. L'emendamento 6 sulla "creazione" (sic) di una procedura centralizzata a livello comunitario per l'emissione degli OGM non può essere accolto. La seconda parte del considerando è già opportunamente contemplata nel sessantesimo considerando, così come nel corrispondente articolo 30, paragrafo 6, lettera b), in virtù del quale la Commissione è tenuta a presentare una relazione nel 2003, nella quale si valuta la fattibilità delle varie opzioni relative al miglioramento della coerenza e dell'efficacia del quadro normativo, opzioni che comprendono anche una procedura di autorizzazione centralizzata a livello comunitario. La prima parte del considerando proposto equivale ad una dichiarazione politica che pregiudica l'esito della relazione. Per quanto attiene ai medicinali la posizione comune intende conservare l'attuale impostazione prevista dalla direttiva vigente, nel senso di una regolamentazione settoriale dei prodotti. In alcuni casi tali prodotti potrebbero avere ripercussioni sull'ambiente e quindi è giusto che ad essi si applichino almeno gli obblighi generali imposti dalla direttiva. Pertanto, la Commissione non può accettare l'emendamento 10 che intende escludere i medicinali ad uso umano dal campo di applicazione della direttiva. Anche l'emendamento 20 è respinto, in quanto la Commissione ritiene che l'articolo 11, paragrafo 2 della posizione comune stabilisca già disposizioni adeguate e flessibili per la "verticalizzazione" della parte C della direttiva in riferimento ai medicinali. La Commissione non può accettare l'emendamento 16. È essenziale poter preparare e svolgere con opportuna dovizia la consultazione pubblica ai sensi della parte B della direttiva; pertanto è giusto consentire di prolungare il termine fissato a 90 giorni per un massimo di 30 giorni nel caso si svolgano indagini o consultazioni pubbliche, senza contare che talvolta tale proroga può risultare ancora insufficiente. L'emendamento 21 è respinto in sostanza. La base giuridica della legislazione futura deve essere scelta in funzione del contenuto delle misure prospettate. La Commissione proporrà la base giuridica più adeguata in sede di presentazione delle proposte di regolamento, garantendo l'equivalenza tra la legislazione sui prodotti e la presente direttiva, così come disposto dall'articolo 11, paragrafo 3. Gli emendamenti 22 e 23 non possono essere accolti nella loro formulazione attuale. Le disposizioni proposte non sarebbero attuabili sul piano amministrativo e giuridico nell'ambito del sistema di concessione delle autorizzazioni stabilito dalla direttiva. La Commissione riconosce tuttavia che questi emendamenti cercano di tenere conto dei problemi che talune industrie, in particolare di allevamento vegetale, potrebbero avere a causa della durata strettamente limitata delle autorizzazioni. La Commissione intende analizzare il modo con cui dare debito riscontro a queste preoccupazioni, salvaguardando al contempo la coerenza sul piano giuridico e amministrativo. Con l'emendamento 25 si introduce una disposizione che consente il ricorso a procedure differenziate per la parte C della direttiva relativamente all'immissione in commercio degli OGM, disposizione ispirata alla proposta originale della Commissione presentata in prima lettura al Parlamento europeo. Tale emendamento va tuttavia oltre a quanto proposto in origine dalla Commissione e dunque non può essere accolto come tale. La Commissione è comunque disposta a riconsiderarlo alla luce della sua proposta originale e nel quadro di un compromesso generale. L'emendamento 26 stabilisce che in caso di rinnovo l'autorizzazione concessa non può superare i 10 anni e può essere soggetta ad eventuali limitazioni "per motivi specifici". La Commissione respinge questo emendamento, in quanto ridurrebbe la flessibilità prevista dalla posizione comune, che consiste nella facoltà - ma non nell'obbligo - di fissare un termine di validità delle autorizzazioni rinnovate. Non sono accettabili neppure gli emendamenti 27 e 31 che sopprimono due commi secondo cui non è computato il periodo di tempo impiegato dal Consiglio per deliberare in base alla procedura di comitato. Questi emendamenti mettono in discussione l'applicabilità della procedura sul piano amministrativo, poiché tale periodo - che ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 2 della direttiva corrisponde a tre mesi - risulterebbe incluso nei 120 giorni previsti per l'adozione e la pubblicazione da parte della Commissione di una decisione ai sensi della procedura di comitato. È respinto anche l'emendamento 28 in base al quale l'esportatore sarebbe tenuto a chiedere un'autorizzazione di esportazione e la Commissione dovrebbe presentare una proposta legislativa per attuare il protocollo di Cartagena sulla biosicurezza entro sei mesi dalla firma. La Commissione non intende ricorrere ad una legislazione frammentata per attuare il protocollo. Il 30 marzo ha adottato un progetto di decisione del Consiglio per firmarlo al più presto e dare quindi un chiaro segnale politico dell'importanza che essa attribuisce a questo accordo multilaterale in materia di ambiente. Prima della ratifica occorrerà verificare le ripercussioni che esso potrebbe avere sulla normativa comunitaria del settore. La Commissione riconosce che la trasparenza sui lavori e pareri del Gruppo europeo di etica è importante ai fini della valutazione generale, tuttavia il Gruppo ha competenze che vanno ben oltre l'ingegneria genetica e opera già sulla base di regole procedurali specifiche che garantiscono la trasparenza e l'apertura al pubblico. Tali regole prevedono ad esempio il ricorso alla consultazione pubblica e a tavole rotonde di discussione alle quali sono invitati a partecipare i rappresentanti delle istituzioni. Le regole procedurali, la composizione, i pareri e le relazioni del Gruppo sono pubblicati su un sito web. Sarebbe dunque inopportuno definire regole sulla trasparenza in riferimento al Gruppo europeo di etica nell'ambito della presente direttiva, così come suggerito dall'emendamento 32. Il disposto dell'emendamento 34 è in sostanza già contemplato, sebbene in termini più generici, nell'allegato II. Sarebbe inoltre controproducente fornire un elenco specifico degli aspetti da prendere in considerazione in sede di valutazione degli effetti cumulativi, mentre il testo della direttiva in vigore stabilisce requisiti più generici al riguardo. Un elenco preciso come quello proposto nell'emendamento non è sufficientemente flessibile e potrebbe in seguito rivelarsi troppo limitato in riferimento a casi specifici. Questo emendamento è pertanto respinto. Per facilitare le operazioni di monitoraggio l'emendamento 39 introduce l'obbligo di iscrivere in registri pubblici il luogo in cui sono coltivati gli OGM. Questa disposizione non migliora né la qualità, né la chiarezza del testo. L'articolo 30, paragrafo 2, in combinato disposto con l'allegato IV, lettera A, punto 7 definisce già in dettaglio i requisiti in materia di registri pubblici e di iscrizione delle informazioni sulle modificazioni genetiche degli OGM ai fini del monitoraggio e delle ispezioni successive alla commercializzazione. Eventuali altri elementi dovrebbero essere valutati nel corso di discussioni sulla messa in atto di un sistema di rintracciabilità.