N.C16/10 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 19.1.94
II
(Attipreparatori)
COMMISSIONE
Propostamodificatadiregolamento (CE)delParlamentoeuropeoedelConsigliosuinuovi
prodottioingredientialimentari
(94/C16/07)
COM(93)631def—COD426
(PresentatadallaCommissioneinconformitàdell'articolo189A,paragrafo2deltrattatoCEil10
dicembre1993)
ILPARLAMENTO EUROPEO EILCONSIGLIO DELL'
UNIONEEUROPEA,considerandocheilpresenteregolamentononriguarda
gliadditivialimentari,gliaromiimpiegatineiprodotti
alimentarieÌsolventidaestrazionechesonodisciplinati
daaltristrumenticomunitari :
vistoiltrattatocheistituiscelaComunitàeuropea,in
particolarel'articolo100A,
considerandocheiprodottioingredientialimentaricon­
tenentiocostituitidaorganismigeneticamente modificati
possonopresentaredeirischiperl'ambiente;chepertali
prodottiladirettiva90/220/CEEdelConsiglio(3)pre­
vedesempreunavalutazionedellasicurezzasottoilpro­
filoambientale;cheaifinidiunsistemacomunitariouni­
ficatoperlavalutazionediunprodottoilpresenterego­
lamentodeveconteneredelledisposizioniperunavaluta­
zionespecificadelrischioambientale,laquale,confor­
mementealleproceduredell'articolo10delladirettiva
90/220/CEE,deveesseresimileaquellaprevistaintale
direttiva;cheoccorreinoltreprocedereadunavaluta­
zionedell'idoneitàdelprodottoadessereutilizzatocome
prodottooingredientealimentare;vistalapropostadellaCommissione (1),
vistoilpareredelComitatoeconomicoesociale(2),
considerandocheledifferenzetralegislazioninazionali
riguardantinuoviprodottioingredientialimentaripos­
sonoostacolarelaliberacircolazionedeiprodottiali­
mentari,creandocondizionidiconcorrenza slealee
compromettendo quindilacreazioneeilfunzionamento
delmercatointerno;
considerando cheilcomitatoscientificodell'alimenta­
zioneumanadeveessereconsultatosuqualsiasidecisione
inmateriadiprodottioingredientialimentarinonan­
corautilizzatiinmisurasignificativaintuttalaComunità
perilconsumoumanoe/oprodottimedianteprocessidi
produzionechecomportinouncambiamentosignifica­
tivodellalorocomposizione e/ovalorenutrizionalee/o
utilizzazioneprevista,chepossonoavereripercussioni
sullasalute;considerandochelemisurevolteallagradualerealizza­
zionedelmercatointernodevonoessereadottateentroil
31dicembre1992;cheilmercatointernoècostituitoda
unospaziosenzafrontiereinterne,all'internodelqualeè
garantitalaliberacircolazionedellemerci,dellepersone,
deiserviziedeicapitali;
considerando inoltreçheilcorrettofunzionamento del
mercatointernopresupponechevenganodeterminatea
livellocomunitarioledisposizionirelativeallanotificae
all'autorizzazione deiprodottiodegliingredientiali­
mentarinonancorautilizzatiperilconsumoumanoin
misurasignificativaintuttalaComunitàe/ofabbricati
medianteunprocessodiproduzionechecomportaun
cambiamentosignificativodellalorocomposizione e/o
valorenutrizionalee/outilizzazioneprevista;chequesta
autorizzazione deveesserediapplicazionegenerale;considerando cheledisposizionidelladirettiva
89/397/CEEdelConsigliorelativaalcontrolloufficiale
deiprodottialimentari(4)edelladirettiva93/.../CEdel
Consigliochestabiliscemisureaggiuntiveperilcontrollo
ufficialedelprodottialimentarisiapplicanoainuovipro­
dottieingredientialimentari;
OGUn.C190del29.7.1992,pag.3.
(2)GUn.C108del19.4.1993,pag.8.OGUn.L117dell'8.5.1990,pag.15.
OGUn.L186del30.6.1989,pag.23.

19.1.94 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C16/11
considerandoche,nell'ambitodelcomitatopermanente
periprodottialimentariistituitocondecisione
69/414/CEE(')delConsigliosidovràprevedereuna
proceduradistrettacollaborazione tragliStatimembrie
laCommissioneperquantoconcerneilpresenteregola­
mento,adeguatealprogressotecnicoescientificoconforme­
menteallaproceduraprevistaall'articolo9,
4.Ovenecessario,econformemente allaprocedura
previstaall'articolo9,sidecideinmeritoall'eventuale
appartenenzadiundeterminatoprodottooingrediente
alimentarealcampodiapplicazionedelpresenteregola­
mento. HAADOTTATO ILPRESENTE REGOLAMENTO :
Articolo1 Articolo2
Ilpresenteregolamentononsiapplicaa:
a)gliadditivialimentaridisciplinatidalladirettiva
89/107/CEEdelConsiglio(2);
b)gliaromialimentaridisciplinatidalladirettiva
88/388/CEEdelConsiglio(J);
c)isolventidaestrazioneimpiegatinellapreparazione
deiprodottialimentaridisciplinatidalladirettiva
88/344/CEEdelConsiglio(4);
d)iprodottieingredientialimentarisottopostiaradia­
zioniionizzantidisciplinatidalladirettiva.../.../CE
delConsiglio.
Articolo31.Ilpresenteregolamentostabilisceledisposizioniper
l'immissionesulmercatodeinuoviprodottioingredienti
alimentari .
2.Ilpresenteregolamentosiapplicaall'immissione sul
mercatodelprodottioingredientialimentarinonancora
utilizzatiinmisurasignificativaperilconsumoumanoo
prodottimedianteprocessichecomportanouncambia­
mentosignificativodellalorocomposizione ,dellorova­
lorenutrizionaleodellaloroutilizzazioneprevistaeche
rientranoinunadelleseguenticategorie:
a)prodottioingredientialimentaricontenentiocosti­
tuitidaorganismigeneticamente modificatiaisensi
delladirettiva90/220/CEE;
b)prodottioingredientialimentariprodottiapartireda
organismigeneticamente modificati,esclusiiprodotti
alimentariprodottiapartiredaorganismigenetica­
mentemodificatiiquali,rispettoaiprodottifabbricati
inmanieraconvenzionale ,nonhannosubitocambia­
mentisignificatividellacomposizione ,delvalorenu­
trizionaleodell'utilizzazione prevista;
c)prodottioingredientialimentariconunastruttura
molecolareprimarianuovaovolutamentemodificata,
nonancorautilizzatiregolarmentecomeprodottie
ingredientialimentari;
d)proteinemonocellularidestinateallafabbricazionedi
prodottialimentari;
e)prodottioingredientialimentarisottopostiadunpro­
cessodifabbricazione nongeneralmenteutilizzato
nellaproduzionealimentareoche,puravendosubito
taleprocessodifabbricazione ,noneranoancorastati
immessisulmercatoeperiqualiilprocessodifabbri­
cazioneinquestionecomportauncambiamentosigni­
ficativodellacomposizione odellastrutturadelpro­
dottofinitochesiripercuotesulvalorenutrizionale,
sulladigeribilità,sulmetabolismoosultenorediso­
stanzeindesiderabilinelprodottofinito.
3.Lecategoriediprodottioingredientialimentaridi
cuialparagrafo2,letteredaa)ade),possonoesserePerpoterimmetteresulmercatocomunitario iprodottio
ingredientialimentaridisciplinatidalpresenteregola­
mento,siapplicalaproceduraprevistaall'articolo4ei
prodottieingredientialimentaridevonosoddisfaretuttie
treiseguenticriteri:
1)esseresicuriperilconsumatoreseassuntiallivello
previstodiutilizzazione ;
2)nonindurreinerroreilconsumatore ;
3)nondifferiredaaltriprodottioingredientialimentari
analoghichepossonosostituirenelladietainmodo
talecheilloroconsumonormalepossarivelarsisvan­
taggiosoperilconsumatoredalpuntodivistanutri­
zionale.
Articolo4
1.Invistadell'immissione sulmercatocomunitario di
unprodottooingredientealimentaredisciplinatodal
presenteregolamento,ilresponsabilelegaledell'immis­
sionesulmercatodellaComunitàdevepresentarealla
CommissioneedagliStatimembriunadomandaconte­
(2)GUn.L40dell'I1.2.1989,pag.27.
OGUn.L184del15.7.1988,pag.61.
C)GUn.L157del24.6,1988,pag.28. C)GUn.L291del19.11.1969,pag.9.

N.C16/12 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 19.1.94
nentetutteleinformazioniutili,compresaunacopiade­
glistudisvoltieognialtrodocumentoattoadimostrare
cheilprodottooingredientealimentareinquestione
soddisfaicriteristabilitiall'articolo3.
2.LaCommissioneincaricaunadelleautoritàcompe­
tentiperlavalutazionedeiprodottialimentarimenzio­
nataalparagrafo9disvolgereunavalutazioneinizialee
dipreparareunarelazioneentroduemesidalladatadi
trasmissione delladomandadiimmissionesulmercato.Ilresponsabilelegaledell'immissione sulmercatocomu­
nitariodelprodottopresentaallaCommissioneunapro­
postadebitamentemotivatadietichettatura .
8.LaCommissione comunicaalrichiedenteladeci­
sionepresainmeritoalladomandadiimmissionesul
mercato .
9.TuttigliStatimembrinotificanoallaCommissione
nomeeindirizzodell'autoritàcompetenteperlavaluta­
zionedeiprodottialimentariresponsabiledellarelazione
divalutazioneinizialedicuialprecedenteparagrafo2.
10.LaCommissionepubblicalelineeguidaperlava­
lutazionedeiprodottioingredientialimentaridisciplinati
dalpresenteregolamento,perl'esecuzionedelleprovee
perlapresentazione deidati.
11.Conformemente allaprocedurastabilitadall'arti­
colo9possonoesseredecisedisposizionispecificheper
l'attuazionedelpresentearticolo.3.Lautoritàcompetenteperlavalutazionedeipro­
dottialimentariinviaallaCommissione larelazionesulla
valutazioneiniziale,laqualelatrasmetteagliStatimem­
bri.TuttigliStatimembrielaCommissionepossonofor­
mulare,entro30giornidalladataditrasmissionedella
relazionedivalutazioneiniziale,leloroosservazionio
obiezionimotivateall'immissione sulmercatodelpro­
dottooingredientealimentareinquestione.
Articolo54.Inassenzadiobiezioniall'immissione sulmercato
delprodottooingredientealimentarepresentateentroi
terminiprevistiaiprecedentiparagrafi2e3,enelcaso
incuiilprodottooingredientealimentaresiaconsumato
sottoformadiorganismononvivo,laCommissionein­
formailrichiedentechepuòprocedereall'immissione sul
mercato .
5.Incasodiobiezioni,laCommissione informailri­
chiedentecheènecessariaunadecisionediautorizza­
zioneall'immissione sulmercatodelprodottooingre­
dientealimentare.EssaneinformaanchegliStatimem­
bri.
6.Ladecisioneprevistaalprecedenteparagrafo5
vienepresainconformitàdellaprocedurastabilitaall'ar­
ticolo9.1.Qualoraunprodottooingredientealimentaredi­
sciplinatodalpresenteregolamentocontengaosiacosti­
tuitodaunorganismogeneticamente modificatoaisensi
dell'articolo 2,paragrafi 1e2delladirettiva
90/220/CEEdelConsiglio,del23aprile1990,relativa
all'emissionedeliberatanell'ambientediorganismigene­
ticamentemodificati(*),leinformazionirichiestenella
domandadiimmissionesulmercatodicuiall'articolo4
devonoesserecorredateda:
—unacopiadell'autorizzazione scritta,seesiste,rila­
sciatadall'autoritàcompetente,all'emissionedelibe­
ratadiorganismigeneticamente modificatiascopidi
ricercaesviluppo,aisensidell'articolo6,paragrafo4
delladirettiva90/220/CEE,nonchéirisultatidellao
delleemissioniperquantoconcerneirischiperlasa­
luteumanaeperl'ambiente;
—ladocumentazione tecnicacompletacontenentelein­
formazionidicuiagliallegatiIeIIdelladirettiva
90/220/CEEelarelativavalutazionedeirischiper
l'ambiente;irisultatidieventualistudisvoltiascopo
diricercaesviluppo.
Gliarticolida11a18delladirettiva90/220/CEEnonsi
applicanoaiprodottioingredientialimentaricheconten­
gonoosonocostituitidaorganismigeneticamente modi­
ficati.
2.Qualoraunprodottooingredientealimentaredi­
sciplinatodalpresenteregolamentocontengaesiacosti­
tuitodaorganismigeneticamente modificati,ladecisione
dicuiall'articolo4,paragrafo5deveattenersiairequisiti 17.Ovenecessario,ladecisionedefiniscelecondizioni
diutilizzazionedelprodottooingredientealimentare .La
decisionepuòanchedefinireilnomedelprodottooin­
gredientealimentareeleeventualiprescrizioniperl'eti­
chettatura .
L'etichettatura delprodottooingredientealimentare
deveattenersiairequisitistabilitinelladirettiva
79/112/CEErelativaalravvicinamento dellelegislazioni
degliStatimembriconcernentil'etichettatura elapresen­
tazionedeiprodottialimentaridestinatialconsumatore
finale,nonchélarelativapubblicità .L'autorizzazione
puòprevedereulteriorirequisitispecificirelativiall'eti­
chettaturadestinatiadinformareilconsumatore sulle
differenzesignificativedicaratteristiche delnuovopro­
dottooingredientealimentarerispettoadunprodottoo
ingredientealimentareconvenzionale equivalente . C)GUn.L117dell'8.5.1990,pag.15.

19.1.94 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C16/13
2.LaCommissioneesaminaquantoprimanell'ambito
delcomitatopermanenteperiprodottialimentariimo­
tivifornitidalloStatomembrodicuialprecedentepara­
grafo1;essaesprimesenzaindugioilpropriopareree
prendelemisurenecessarieconformemente allaproce­
duraprevistaall'articolo9.
3.QualoralaCommissioneritengacheilprovvedi­
mentonazionaledebbaesseremodificatoosoppresso,
essaavvialaproceduraprevistaall'articolo9perl'ado­
zionedelledisposizioninecessarie.disicurezzaambientale stabilitidalladirettiva
90/220/CEEpergarantirechesonostatepresetuttele
misurenecessarieperevitareconseguenzenegativeperla
saluteumanaeperl'ambientederivantidall'emissione
deliberatadiorganismigeneticamente modificati.Nel
corsodellavalutazionedelladomandadiimmissionesul
mercatoperiprodottichecontengonoochesonocosti­
tuitidaorganismigeneticamente modificati,laCommis­
sionesiconsultacongliorganismiistituitidallaComu­
nitàedagliStatimembriinconformitàdelladirettiva
90/220/CEE.
3.Conformemente allaprocedurastabilitaall'articolo
9,sipossonoadottaredisposizioniparticolareggiate per
l'attuazionedelpresentearticolo.Articolo9
Articolo6
Conformemente allaprocedurastabilitaall'articolo9sa­
rannoadottatedisposizioniparticolareggiate perlatutela
delleinformazionifornitepercontoodirettamentedal
responsabiledell'immissione sulmercatocomunitariodel
prodottoinquestione.1.Qualorasiad'applicazione laproceduraprevistaal
presentearticolo,laCommissione èassistita,confun­
zioneconsultiva,dalcomitatopermanenteperiprodotti
alimentariistituitoaisensidelladecisione69/414/CEE
delConsiglio('),quidiseguitodenominato «ilcomi­
tato».
2.Ilpresidentesottoponealcomitatounprogetto
dellemisuredaadottare.Ilcomitatoesprimeilproprio
parereinmeritoentroilterminestabilitodalpresidentea
secondadell'urgenzadellaquestione,senecessariome­
diantevotazione .
3.Ilparereèmessoaverbale;inoltre,ogniStato
membropuòchiederechelapropriaposizionevenga
messaaverbale.
4.LaCommissionetieneinmassimocontoilparere
espressodalcomitato.Essainformailcomitatodicome
hatenutocontodelsuoparere.Articolo7
LaCommissione ,dopoaverconsultatoilcomitatoscien­
tificoperiprodottialimentari,dipropriainiziativaosu
richiestadiunoStatomembro,adottaledecisioniele
disposizionirelativeadunprodottooingredientedisci­
plinatodalpresenteregolamentochepuòavereconse­
guenzeperlasaluteumana.
Articolo8 Articolo10
Ilpresenteregolamentoentrainvigoreilventesimo
giornosuccessivoallapubblicazione nellaGazzettauffi­
cialedelleComunitàeuropee.
Ilpresenteregolamentoèobbligatoriointuttiisuoiele­
mentiedirettamenteapplicabileinciascunodegliStati
membri.1.QualoraunoStatomembroabbiamotivifondati
perritenerechel'utilizzazione diunprodottooingre­
dientealimentaredisciplinatodalpresente/egolamento,
benchésoddisfiledisposizionidelregolamento ,costitui­
scaunpericoloperlasaluteumana,essopuòsospendere
temporaneamente olimitarelacommercializzazione e
l'utilizzazione sulproprioterritoriodelprodottooingre­
dientealimentareinquestione.Essoneinformaimme­
diatamenteglialtriStatimembrielaCommissionemoti­
vandolapropriadecisione. (»)GUn.L291del19.11.1969,pag.9.