B4-1053, 1054, 1056, 1058, 1060, 1061 e 1066/95

Risoluzione sulla sicurezza del sangue nell'Unione

Il Parlamento europeo,

- vista la direttiva 89/381/CEE del Consiglio del 14 giugno 1989 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali e la fissazione di disposizioni speciali per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani ((GU L 181 del 28.6.1989, pag. 44.)), che sono gli unici prodotti cui la direttiva si applica,

- vista la sua risoluzione del 14 settembre 1993 sull'autosufficienza e la sicurezza del sangue e degli emoderivati nella Comunità europea ((GU C 268 del 4.10.1993, pag. 29.)),

- vista la sua risoluzione del 18 novembre 1993 sulla sicurezza delle trasfusioni e dell'uso di emoderivati ((GU C 329 del 6.12.1993, pag. 268. )), approvata a seguito di una discussione sul sangue infetto,

- viste le conclusioni del Consiglio del 13 dicembre 1993 sull'autosufficienza della Comunità europea per quanto riguarda il sangue,

- vista la comunicazione della Commissione sulla sicurezza del sangue nella Comunità europea (COM(94) 0652),

- viste le conclusioni del Consiglio del 2 giugno 1995 sulla sicurezza delle trasfusioni di sangue e l'autosufficienza di sangue nella Comunità europea,

- vista la risposta della Commissione alle interrogazioni presentate,

A. preoccupato per le notizie secondo le quali in alcuni Stati membri si sta sviluppando un mercato illegale dei prodotti del sangue che assume dimensioni sempre maggiori,

B. considerando che è necessaria la massima trasparenza di informazione su temi sanitari e che la Commissione dovrebbe fornire tutto il suo appoggio ai governi degli Stati membri per la realizzazione di un'inchiesta e onde siano adottate tutte le misure necessarie per conseguire la massima sicurezza sanitaria su tutto il circuito dei controlli dell'estrazione e dell'impiego del sangue e del plasma,

C. considerando che nell'Unione europea il fabbisogno di prodotti ematici è soddisfatto in modo insufficiente,

D. considerando che negli ultimi tempi si è fortemente diffuso il timore del contagio a seguito di trasfusioni sanguigne o dell'utilizzazione di emoderivati,

E. considerando il principio che il corpo umano e i suoi componenti sono inviolabili e non devono essere oggetto di profitto e di commercializzazione,

F. considerando la necessità di promuovere e tutelare le associazioni dei donatori volontari di sangue e di riconoscerne la funzione solidaristica,

G. considerando che l'articolo 129 del trattato CE sancisce la competenza della Comunità nel settore della protezione della salute,

1. ritiene che la libera circolazione del sangue o del plasma all'interno dell'Unione sia un requisito essenziale per l'autosufficienza, sempre che ne venga regolamentata la donazione;

2. ribadisce che l'autosufficienza della Comunità per quanto riguarda il sangue e i suoi derivati deve essere realizzata nel rispetto del principio della donazione volontaria, gratuita e anonima; le donazioni di sangue devono quindi essere promosse negli Stati membri con il sostegno della Comunità e la qualità e la sicurezza delle donazioni, così come lo sfruttamento ottimale del sangue e dei suoi derivati, devono essere garantiti;

3. chiede che sia ribadito - anche in base alla summenzionata direttiva 89/381/CEE - il principio dell'autosufficienza della disponibilità di sangue nell'ambito dell'Unione, per evitare le importazioni da paesi terzi e lo sfruttamento commerciale del sangue e per garantire una stabilità delle forniture e dei costi;

4. afferma che la creazione di un quadro giuridico completo, rigoroso e armonizzato rappresenta una condizione preliminare per il conseguimento dell'obiettivo dell'autosufficienza a livello europeo;

5. afferma che la sicurezza del sangue e dei suoi derivati e la salvaguardia di un adeguato approvvigionamento per quanto riguarda i prodotti a base di sangue necessari per soddisfare il fabbisogno dei pazienti europei devono essere gli obiettivi prioritari di qualsiasi decisione politica in materia di sangue e autosufficienza;

6. chiede che venga elaborata dalle istituzioni dell'Unione una normativa comune per la catena di trasfusione sanguigna che comprenda le procedure di selezione dei donatori, la verifica dei doni mediante norme di omologazione per gli strumenti diagnostici fondamentali e i controlli di qualità, le procedure di garanzia della qualità e la buona prassi di produzione dei medicinali derivati dal sangue e dal plasma;

7. chiede alla Commissione che vengano messi a punto dei criteri per la valutazione della qualità e delle prassi adeguate per la raccolta, il trattamento e la trasfusione del sangue e dei prodotti derivati;

8. propone che l'Unione adotti misure ambiziose per quanto riguarda l'armonizzazione delle procedure di gestione delle scorte, la somministrazione dei prodotti a base di sangue agli ammalati e l'attuazione di un sistema di controlli successivi sugli emotrasfusi;

9. si compiace della presentazione di una comunicazione della Commissione sulla sicurezza del sangue e sull'autosufficienza sanguigna nell'Unione;

10. ritiene necessario regolamentare la metodologia delle banche del sangue e fissare i requisiti della donazione di sangue intero;

11. chiede che venga regolamentata la raccolta di plasma attraverso centri di plasmaferesi onde garantire la qualità e la sicurezza che la aferesi può apportare al conseguimento dell'autosufficienza in Europa;

12. chiede che all'interno degli Stati membri vengano creati per gruppi specifici programmi di donazione di sangue o di plasma, valutando i criteri concreti per la selezione di ciascun donatore, sia di sangue sia di plasma;

13. chiede alla Commissione di presentare senza indugio una proposta volta a creare un regime di «rintracciabilità» del sangue che consenta, nel rispetto dell'indispensabile garanzia dell'anonimato, di risalire fino al donatore;

14. reputa che il metodo della raccolta di plasma per aferesi debba essere promosso nell'Unione europea per le garanzie di qualità e sicurezza che questo metodo è in grado di offrire, nonché per il suo contributo all'autosufficienza europea;

15. caldeggia l'introduzione di un regime comunitario di emovigilanza per la raccolta dei dati epidemiologici in relazione alla catena emotrasfusionale sulla base delle reti già esistenti;

16. ribadisce la propria posizione secondo cui il coordinamento e la vigilanza sui farmaci nell'intero arco della catena degli emoderivati deve essere attribuito all'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali;

17. chiede che sia promossa senza indugio la cooperazione giudiziaria e fra le polizie degli Stati membri per stroncare il traffico illecito del plasma e dei suoi derivati;

18. invita la Commissione a verificare urgentemente quali misure possano essere adottate per conseguire questi obiettivi;

19. ribadisce una volta di più che è indispensabile che le leggi vigenti siano applicate severamente e che chi si rende responsabile di azioni e operazioni illegali sia processato;

20. invita insistentemente gli Stati membri a garantire un adeguato risarcimento alle vittime delle trasfusioni contaminate e alle loro famiglie;

21. ribadisce la propria richiesta che sia promossa una campagna d'informazione che, nel contesto della sicurezza delle trasfusioni sanguigne e dell'impiego degli emoderivati, si rivolga ai destinatari, e che sia promossa un'adeguata informazione sulle possibilità offerte dall'autotrasfusione, per evitare fenomeni di panico e abusi della situazione;

22. rammenta l'importanza di conferire agli studenti in medicina, ai medici generici, al personale dei centri di trasfusione e al personale degli istituti di cura una formazione completa nonché una formazione permanente volta ad aggiornare le conoscenze in materia di sicurezza trasfusionale;

23. incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione alla Commissione, al Consiglio e alle autorità competenti degli Stati membri.