N. C 246/6 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 27. 9. 89 
b) notificare all'autorità competente le nuove in­
formazioni disponibili e/o le modifiche dell'e­
missione, prima che tali modifiche siano appli­
cate.» 
L'articolo 5, paragrafo 4 è sostituito dal testo seguente: 
«4. Il notificante può procedere all'emissione sol­
tanto dopo che ha ricevuto il consenso scritto dell'au­
torità competente, in conformità delle disposizioni 
stabilite per il rilascio di tale consenso.» 
L'articolo 17, paragrafo 4 è sostituito dal testo seguente: 
«4. La Commissione e le autorità competenti non 
devono divulgare a terzi le informazioni riservate no­
tificate o scambiate in base alle disposizioni della pre­
sente direttiva.» 
L'allegato I è sostituito dal testo seguente: 
«ALLEGATO I 
PARTE I 
Tecniche di modificazione genetica di cui all'articolo 
2, paragrafo 2, lettera i) sono inter alia: 
1) Le tecniche di DNA ricombinante, che utilizzano 
sistemi di vettori quali precedentemente indicate 
nella raccomandazione 82/472/CEE del Consi­
glio. 2) Le tecniche che comportano l'introduzione diretta 
in un organismo di materiale ereditario preparato 
al di fuori dell'organismo, ivi compresa la micro­
iniezione, la macroiniezione e la microincapsula-
zione. 
3) Fusione cellulare o le tecniche di ibridazione in 
cui sono formate cellule viventi con nuove combi­
nazione di materiale genetico ereditario tramite la 
fusione di due o più cellule per mezzo di processi 
che non si verificano in natura. 
PARTE 2 
Tecniche di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera ii) 
che non si ritiene possano produrre modificazioni ge­
netiche, quando non comportino uso di molecole di 
r-DNA o di OGM: 
1) Fertilizzazione in vitro. 
2) Coniugazione, trasduzione, trasformazione o 
qualsiasi altro processo naturale. 
3) Induzione poliploide.» 
Allegato II, paragrafo 3, lettera b) 
Il terzo capoverso è sostituito dal testo seguente: 
«— caratteristiche geografiche, geologiche, idrologi­
che e pedologiche.» 
Proposta modificata di direttiva del Consiglio sull'impiego confinato di microrganismi genetica­
mente modificati (') 
COM(89) 409 def. — SYN 131 
(Presentato dalla Commissione al Consiglio, in applicazione dell'articolo 149, paragrafo 3 del 
trattato CEE, il 23 agosto 1989) 
(89/C 246/07) 
Sulla base del parere espresso dal Parlamento europeo il 24 maggio 1989, la Commissione ha 
modificato come segue la sua proposta originaria di direttiva del Consiglio sull'impiego confi­
nato di MGM in applicazione dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE. 
Il terzo considerando deve essere modificato come se­
gue: 
«considerando che ai sensi del trattato l'azione della 
Comunità per la tutela dell'ambiente deve essere ba­
sata sul principio della prevenzione e avere l'obiettivo 
di conservare, tutelare e migliorare la qualità dell'am­
biente, nonché di contribuire alla salvaguardia della 
salute umana;». 
O GU n. C 198 del 28. 7. 1988, pag. 9. L'ottavo considerando deve essere modificato come se­
gue: 
«considerando che è quindi necessario ravvicinare le 
legislazioni degli Stati membri, stabilendo un quadro 
legislativo comune per la valutazione e la riduzione 
dei rischi potenziali derivanti dall'impiego confinato 
di microrganismi geneticamente modificati nelle atti­
vità di ricerca, sviluppo, produzione, immagazzi-
mento, trasporto, trattamento e smaltimento di rifiuti, 
17. 9. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 246/7 
in modo da permettere uno sviluppo sicuro della bio­
tecnologia in tutta la Comunità;». 
Il nono considerando deve essere modificato come se­
gue: 
«considerando che la natura precisa e l'entità dei ri­
schi connessi con i microrganismi geneticamente mo­
dificati non sono completamente note e i pericoli im­
plicati devono essere valutati caso per caso; che deve 
essere dedicata una particolare attenzione alle opera­
zioni che comportano l'impiego di taluni microrgani­
smi geneticamente modificati;». 
Il decimo considerando deve essere modificato come se­
gue: 
«considerando che i microrganismi geneticamente 
modificati devono essere classificati in base alla loro 
pericolosità; che attualmente in mancanza delle spe­
cifiche necessarie per stabilire tale classificazione, 
sembra opportuno sviluppare criteri per la classifica­
zione; che per valutare i pericoli per la salute umana 
e per l'ambiente, è necessario fissare le disposizioni 
essenziali per la valutazione del rischio e le oppor­
tune modalità di impiego;». 
Il dodicesimo considerando deve essere sostituito dal se­
guente : 
«considerando che un inventario permanente delle in­
formazioni relative all'impiego confinato di MGM in 
ogni Stato membro è necessario al fine di controllare 
l'impiego confinato di MGM e per poter rintracciare 
l'origine di qualsiasi effetto dannoso o di incidenti 
che potrebbero verificarsi;». 
Il tredicesimo considerando deve essere sostituito dal se­
guente: 
«considerando che qualsiasi persona, prima di intra­
prendere per la prima volta l'impiego confinato di 
microrganismi geneticamente modificati, in un deter­
minato impianto, deve presentare all'autorità compe­
tente una notifica corredata di informazioni che per­
mettano all'autorità di accertare che l'impianto pro­
posto è adeguato a svolgere un'attività senza che pre­
senti pericoli per l'uomo e per l'ambiente;». 
Il sedicesimo considerando deve essere modificato come 
segue: 
«considerando che, se si verifica un incidente, l'utiliz­
zatore deve informarne immediatamente l'autorità 
competente, comunicando le informazioni necessarie 
per valutarne la portata; che l'autorità competente 
deve informare immediatamente il pubblico, qualora 
l'incidente possa costituire un pericolo per la salute 
umana e per l'ambiente;». Viene aggiunto un novo paragrafo 5 all'articolo 4: 
«5. I risultati dello studio di valutazione del rischio 
non possono essere considerati informazioni riser­
vate. Una sintesi dello studio di valutazione del ri­
schio, escluse le informazioni strettamente riservate, 
è messa a disposizione del pubblico.» 
L'articolo 6 è sostituito dal seguente testo: 
«Articolo 6 
Qualora un determinato impianto viene utilizzato per 
la prima volta per operazioni che comportato l'im­
piego confinato di microrganismi geneticamente mo­
dificati, l'utilizzatore deve presentare alle autorità 
competenti, prima di iniziare le operazioni, una noti­
fica comprendente almeno le informazioni elencate 
nell'allegato IVA. Deve essere presentata una noti­
fica separata per il primo impiego di MGM rispetti­
vamente del gruppo I e del gruppo II.» 
L'articolo 7 è sostituito dal testo seguente: 
«Articolo 7 
1. Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente 
modificati classificati nel gruppo I in operazioni di 
scala non industriale devono tenere i verbali del la­
voro svolto, che devono essere messi a disposizione 
della competente autorità che li richieda. 
2. Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente 
modificati classificati nel gruppo I in operazioni di 
scala industriale sono tenuti, prima di iniziare l'im­
piego confinato, a sottoporre all'autorità competente 
una notifica contenente le informazioni elencate nel­
l'allegato IV B. Le informazioni devono essere suffi­
cienti per permettere all'autorità competente di valu­
tare la correttezza della classificazione. 
L'articolo 8 è sostituito dal testo seguente: 
«Articolo 8 
1. Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente 
modificati classificati nel gruppo II in operazioni di 
scala non industriale sono tenuti, prima di iniziare 
l'impiego confinato, a sottoporre all'autorità compe­
tente una notifica contenente le informazioni elencate 
nell'allegato IV C. 
2. Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente 
modificati classificati nel gruppo II per operazioni di 
scala industriale sono tenuti, prima di iniziare l'im­
piego confinato, a sottoporre all'autorità competente 
una notifica contenente: 
— informazioni riguardanti il (i) microrganismo(i) 
geneticamente modificato(i) ; 
— informazioni riguardanti il personale e sulla for­
mazione; 
— informazioni relative all'impianto; 
N. C 246/8 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 27. 9. 89 
— informazioni riguardanti la gestione di rifiuti; 
— informazioni circa la prevenzione degli incidenti e 
i programmi di emergenza; 
— la valutazione della sicurezza di cui all'articolo 4, 
i dettagli sulla quale sono elencati nell'allegato 
IV D.» 
L'articolo 9 è sostituito dal testo seguente: 
«Articolo 9 
1. Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità 
competenti incaricate di attuare le misure adottate in ap­
plicazione della presente direttiva e di ricevere e certifi­
care le notifiche di cui agli articoli 6, 7, paragrafo 2, e 8. 
2. Le autorità competenti esaminano la conformità 
delle notifiche con il disposto della presente direttiva, 
l'accuratezza e la completezza delle informazioni for­
nite, l'esattezza della classificazione e, se opportuno, l'a­
deguatezza della gestione dei rifiuti e delle misure di si­
curezza e di intervento in caso di emergenza; inoltre, se 
necessario, devono adeguatamente informare e consul­
tare il pubblico. 
3. Se necessario, l'autorità competente può: 
a) chiedere all'utilizzatore di fornire ulteriori informa­
zioni o di apportare modifiche alle modalità dell'im­
piego confinato proposto. In questo caso non si può 
procedere all'impiego confinato proposto fintantoché 
l'autorità competente non abbia dato la sua approva­
zione sulla base delle ulteriori informazioni ottenute o 
delle modificate modalità di impiego; 
b) delimitare il periodo entro il quale l'impiego confi­
nato è permesso o sottoporlo a delle condizioni speci­
fiche. 
4. Nel caso di primo impiego in un impianto ai sensi 
dell'articolo 6: 
— se tale impiego riguarda MGM del gruppo I, l'im­
piego confinato può iniziare dopo 90 giorni a decor­
rere dalla presentazione della notifica, se l'autorità 
competente non ha espresso parere contrario o 
prima, previo accordo dell'autorità competente; 
— se tale impiego riguarda MGM del gruppo II, l'im­
piego confinato non può iniziare senza il consenso 
dell'autorità competente. L'autorità competente co­
munica la sua decisione per iscritto al massimo entro 
90 giorni dalla presentazione della notifica. 5. a) Le operazioni notificate ai sensi dell'articolo 7, pa­
ragrafo 2 e dell'articolo 8, paragrafo 1 possono in 
mancanza di indicazione contraria dell'autorità 
competente, iniziare 60 giorni dopo la presenta­
zione della notifica o prima, previo accordo del­
l'autorità competente. 
b) Le operazioni notificate ai sensi dell'articolo 8, pa­
ragrafo 2 non possono iniziare senza il consenso 
dell'autorità competente. 
L'autorità competente comunica la sua decisione per 
iscritto al massimo entro 90 giorni dalla presentazione 
della notifica. 
6. Per il calcolo dei periodi di cui ai precedenti para­
grafi 4 e 5, non si tiene conto dei periodi durante i quali 
l'autorità competente: 
— aspetta di ricevere le ulteriori informazioni che ha ri­
chiesto al notificante ai sensi del paragrafo 3, lettera 
a) del presente articolo, oppure 
— svolge un'inchiesta o una consultazione del pubblico 
ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 2.» 
L'articolo 10 è sostituito dal seguente testo: 
«Articolo 10 
1. L'utilizzatore ha l'obbligo di comunicare quanto 
prima all'autorità competente qualsiasi nuova infor­
mazione importante o modifica riguardante l'impiego 
confinato, oppure qualsiasi cambiamento della cate­
goria di microrganismi geneticamente modificati im­
piegati, e di modificare di conseguenza la notifica 
presentata a norma degli articoli 6, 7 e 8. 
2. Se successivamente l'autorità competente di­
spone in qualsiasi modo di informazioni da cui risulta 
che possono esserci conseguenze per i rischi che 
comporta l'impiego confinato, oppure per le condi­
zioni nelle quali l'impiego confinato deve svolgersi, 
essa deve riesaminare la notifica e può richiedere al­
l'utilizzatore di fornire ulteriori informazioni, modifi­
care le condizioni dell'impiego confinato, oppure so­
spenderlo o porvi fine.» 
L'articolo 11 è sostituito dal seguento testo: 
«Articolo 11 
1. Le autorità competenti provvedono affinché, se 
necessario, prima che un'operazione abbia inizio: 
a) venga elaborato un piano di emergenza per far 
fronte, in caso di incidente, ai rischi biologici al di 
fuori dell'impianto e i servizi di emergenza siano 
al corrente dei rischi e ne siano informati per 
iscritto, e siano adeguatamente formati e attrez­
zati per far fronte ad incidenti di questo tipo; 
27. 9. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 246/9 
b) tutte le persone che possono essere coinvolte in un 
incidente siano informate in maniera appropriata e 
indipendentemente da una loro richiesta delle mi­
sure di sicurezza e del corretto comportamento da 
adottare in caso di incidente. Le informazioni ven­
gono ripetute ed aggiornate ad intervalli oppor­
tuni e messe a disposizione del pubblico assieme 
ad un resoconto sintetico del progetto proposto. 
Gli Stati membri interessati mettono simultaneamente 
a disposizione degli altri Stati membri interessati, 
quale base per tutte le consultazioni necessarie nel 
quadro dei loro rapporti bilaterali, le stesse informa­
zioni comunicate ai propri cittadini. 
2. L'autorità competente può consultare, ove lo ri­
tenga opportuno, i gruppi o il pubblico su ogni 
aspetto dell'impiego confinato proposto.» 
L'articolo 12 è sostituito dal seguente testo: 
«Articolo 12 
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni neces­
sarie per garantire che, in caso di incidente, l'utilizza­
tore sia tenuto ad informare immediatamente l'auto­
rità competente di cui all'articolo 9 e a fornire le se­
guenti informazioni: 
— le circostanze dell'incidente; 
— l'identità e la quantità di microrganismi genetica­
mente modificati liberati; 
— le informazioni necessarie alla valutazione degli 
effetti dell'incidente sulla salute della popolazione 
e sull'ambiente; 
— le misure di emergenza adottate; 
— i successivi provvedimenti adottati per evitare fu­
turi incidenti. 
2. Gli Stati membri devono: 
— provvedere affinché vengano prese tutte le misure 
di emergenza che si dimostrino necessarie a me­
dio e lungo termine, e avvertire immediatamente 
tutti gli Stati membri che possono essere coinvolti 
nell'incidente; — raccogliere, ove ciò sia possibile, le informazioni 
necessarie ad un'analisi completa dell'incidente e 
garantire che siano adottati provvedimenti per 
evitare analoghi incidenti in futuro e per limitarne 
le conseguenze.» 
L'articolo 13, paragrafo 1, lettera e) è modificato come 
segue: 
«e) informano quanto prima la Commissione di qual­
siasi incidente oggetto della presente direttiva, 
fornendo particolari sulle circostanze dell'inci­
dente, sull'identità e sulle quantità di microrgani­
smi geneticamente modificati liberati, sulle 
misure di emergenza messe in atto e sulla loro 
efficacia, e un'analisi dell'incidente, indicando le 
disposizioni necessarie per limitarne gli effetti ed 
evitare analoghi incidenti in futuro.» 
Viene aggiunto un nuovo articolo 14 bis: 
«Articolo 14 bis 
1. La Commissione e le autorità competenti non 
devono divulgare a terzi alcuna informazione riser­
vata notificata o comunicata a qualsiasi titolo in 
virtù della presente direttiva. 
2. Il notificatore può indicare quali informazioni 
contenute nelle notifiche presentate a norma della 
presente direttiva debbano essere trattate come riser­
vate, in quanto la loro diffusione potrebbe pregiudi­
care la sua posizione di concorrenza. In tali casi deve 
essere fornita una motivazione verificabile. 
3. L'autorità competente decide, previa consulta- • 
zione del notificatore, quali informazioni saranno 
trattate come riservate e informa il notificatore della 
decisione presa. 
4. In nessun caso possono essere trattate come ri­
servate le seguenti informazioni: 
— descrizione dell'MGM (degli MGM), nome e in­
dirizzo del notificatore, scopo dell'impiego confi­
nato e località dell'impiego; 
— metodi e piani per il controllo dell'MGM (degli 
MGM) e per interventi di emergenza; 
— valutazione degli effetti prevedibili, in particolare 
gli effetti patogeni e/o ecologicamente nocivi.»