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L'articolo 4, paragrafo 2, della decisione n. 1082/2013/UE dispone che gli Stati membri comunichino alla Commissione, entro il 7 novembre 2014 e successivamente ogni tre anni, un aggiornamento sullo stato di avanzamento della loro pianificazione della preparazione e della risposta a livello nazionale. Le informazioni da fornire devono comprendere l'attuazione del regolamento sanitario internazionale (RSI), l'interoperabilità tra il settore sanitario e altri settori e piani di continuità operativa. A norma dell'articolo 4, paragrafo 3, gli Stati membri sono inoltre tenuti a informare tempestivamente la Commissione quando intendono rivedere in modo sostanziale la pianificazione nazionale della preparazione. La Commissione ha istituito un apposito sito web "EUSurvey" al fine di consentire una comunicazione sicura, facilmente accessibile e coerente mediante un modello definito dalla decisione di esecuzione 2014/504/UE della Commissione . Entro il 23 ottobre 2015 le informazioni richieste sono state fornite, utilizzando il sito web, da 26 Stati membri dell'UE e da un paese del SEE che rappresentano l'86 % dell'intera popolazione del SEE. Gli Stati membri che finora non hanno fornito le informazioni richieste sono stati invitati a provvedere.

In occasione della riunione plenaria del 27 febbraio 2015 in sede di CSS si è concordato di istituire una rete permanente di comunicatori e un gruppo di lavoro permanente sulla preparazione.

A seguito della designazione di rappresentanti da parte degli Stati membri, la composizione del CSS è stata completata nel giugno 2014. Il regolamento interno adottato il 26 giugno 2015 ha disposto il proprio riesame entro sei mesi alla luce dei due progetti di decisioni di esecuzione da adottare a norma degli articoli 8 e 11 della decisione n. 1082/2013/UE. Il CSS è presieduto da un rappresentante della Commissione, che assicura anche le funzioni di segretariato, e si riunisce in plenaria a Lussemburgo in media due volte all'anno (una nel 2014 e tre volte nel 2015) e ad hoc mediante riunioni audio. Le riunioni audio ad hoc sono convocate dalla Commissione o per iniziativa del CSS per discutere il coordinamento a livello di UE di misure volte a rispondere alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

Il comitato per la sicurezza sanitaria è stato istituito nel 2001 su richiesta dei ministri della salute dell'UE come gruppo consultivo informale in materia di sicurezza sanitaria a livello europeo. La decisione n. 1082/2013/UE ha formalizzato l'istituzione e rafforzato il ruolo del comitato.

Se è vero che la comunicazione in sede di CSS è stata ragionevolmente efficace, si sono potuti altresì trarre importanti insegnamenti da tale processo. Durante il picco dell'epidemia di Ebola l'attenzione era primariamente incentrata sullo scambio di informazioni, mentre l'interesse per la discussione e il coordinamento delle risposte è stato meno marcato. Una delle principali conclusioni tratte dall'epidemia di Ebola è il riconoscimento che è possibile migliorare ulteriormente l'attuazione delle disposizioni in base alle quali gli Stati membri sono tenuti a coordinare le risposte nazionali.

Poiché l'adozione di misure di sanità pubblica relative alle gravi minacce transfrontaliere compete agli Stati membri, la decisione n. 1082/2013/UE impone loro di notificare tali misure al fine di migliorare il coordinamento reciproco, in collegamento con la Commissione. Durante l'epidemia di Ebola gli Stati membri si sono scambiati informazioni e hanno discusso la risposta da dare all'epidemia in sede di comitato per la sicurezza sanitaria. Un'importante misura attuata efficacemente durante l'epidemia è stata l'evacuazione medica verso l'UE degli operatori sanitari infettati o sospettati di essere infetti dal virus Ebola. Sono state inoltre messe in atto misure per agevolare lo screening dei viaggiatori provenienti dai paesi colpiti da Ebola al loro ingresso nell'UE.

In conformità all'articolo 4, paragrafo 2, della decisione n. 1082/2013/UE, la maggior parte degli Stati membri ha fornito alla Commissione un aggiornamento relativo alla pianificazione della preparazione e della risposta a livello nazionale. Sulla base delle informazioni sinora ricevute, la Commissione, in collaborazione con l'ECDC e l'Ufficio regionale dell'OMS per l'Europa (OMS Europa) ha redatto una relazione di sintesi sui progressi compiuti al fine di avviare la discussione in sede di CSS.

Tali sistemi hanno dimostrato di completare, senza duplicarli, altri sistemi di allarme rapido dell'UE relativi ad altri settori (ad es. alimenti, salute degli animali, ecc.), ma che possono comportare gravi ripercussioni sulla sanità pubblica. La complementarità è stata assicurata mediante l'aggiornamento dello strumento informatico del SARR per consentire l'accesso alle informazioni agli utenti responsabili di altri settori e la predisposizione di meccanismi operativi al fine di condividere le notifiche trasmesse attraverso il SARR con i servizi della Commissione responsabili di sicurezza alimentare, salute degli animali, dispositivi medici e medicinali e con altri settori potenzialmente interessati dalle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Più avanti nella relazione sono forniti ulteriori esempi ed informazioni.

L'ECDC è stato istituito dal regolamento (CE) n. 851/2004 come agenzia UE indipendente, incaricata, tra l'altro, di fornire una tempestiva valutazione dei rischi di una minaccia per la sanità pubblica causata da malattie trasmissibili, ivi comprese opzioni di eventuali misure di sanità pubblica.

Il SARR è stato determinante per la notifica degli allarmi nonché delle misure adottate dagli Stati membri. La funzionalità di scambio selettivo è stata fondamentale per la trasmissione di dati di carattere personale ai fini dell'evacuazione medica dei pazienti affetti da Ebola dai paesi colpiti all'UE.

In tutti i casi i meccanismi e le strutture istituiti, segnatamente il SARR, la rete di sorveglianza epidemiologica, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e il comitato per la sicurezza sanitaria (CSS) hanno dimostrato di funzionare efficacemente e al livello di qualità richiesto in caso di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Oltre al normale funzionamento quotidiano, tali strutture hanno funzionato adeguatamente durante l'epidemia di Ebola, la sindrome respiratoria mediorientale causata da coronavirus (MERS CoV) e la minaccia della poliomielite.

La presente relazione ha lo scopo di informare il Parlamento europeo e il Consiglio sull'attuazione della decisione n. 1082/2013/UE relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, adottata il 22 ottobre 2013 . Si tratta di un obbligo stabilito all'articolo 19 della decisione n. 1082/2013/UE, in base al quale la relazione deve essere presentata entro il 7 novembre 2015 e successivamente ogni tre anni. La relazione deve includere in particolare una valutazione del funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione (SARR) e della rete di sorveglianza epidemiologica, nonché informazioni sul modo in cui i meccanismi e le strutture completano altri sistemi di allarme a livello dell'Unione, senza costituire una duplicazione.

Le informazioni fornite hanno evidenziato una serie di punti di forza e di carenze. Per quanto riguarda i punti di forza, la maggior parte degli Stati che hanno risposto ha dichiarato di aver attuato le capacità fondamentali per l'RSI e di aver coinvolto altri settori nelle attività di pianificazione della preparazione e della risposta riguardanti una vasta gamma di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Per il coordinamento tra il settore sanitario e alcuni altri settori considerati essenziali per affrontare le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero sono predisposte procedure operative standard (POS). La maggior parte degli Stati membri ha risposto di aver verificato l'interoperabilità dei settori.

Per quanto riguarda le carenze, alcuni Stati rispondenti hanno dichiarato di aver attuato in modo incompleto le capacità fondamentali per l'RSI. Per le attività di pianificazione della preparazione e della risposta che coinvolgono altri settori, pochi rispondenti hanno segnalato la copertura di altre malattie trasmissibili oltre alle minacce di origine alimentare, zoonotica e idrica o alla resistenza agli antimicrobici. Un certo numero di Stati membri rispondenti ha dichiarato di aver individuato i settori essenziali per affrontare le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, senza predisporre adeguate modalità di coordinamento, incluse le procedure operative standard, per la collaborazione di tali settori essenziali con il settore sanitario. Diversi Stati rispondenti hanno dichiarato di non aver predisposto piani di continuità operativa nazionali, anche se alcuni hanno comunicato di essersi impegnati per introdurli e altri di non essere a conoscenza dell'esistenza di piani nazionali di continuità operativa. Pochi rispondenti hanno segnalato la predisposizione di piani di continuità operativa per i punti di entrata come indicato nell'RSI.

La discussione in sede di CSS sulle informazioni a norma dell'articolo 4, paragrafo 5, della decisione n. 1082/2013/UE, ha portato alla conclusione, il 25 giugno 2015, che i lavori per far fronte alle carenze individuate nella relazione saranno monitorati dal gruppo di lavoro sulla pianificazione della preparazione e della risposta.

Nelle risposte al questionario gli Stati membri hanno proposto azioni da intraprendere a livello di Commissione, agenzie UE e Stati membri per garantire il mantenimento e il consolidamento futuro delle capacità fondamentali per l'RSI, quali un periodico follow-up con tutti gli Stati membri, formazione ed esercitazioni, condivisione di esperienze, orientamenti e procedure, nonché sostegno tecnico e conoscenze specialistiche per la pianificazione della preparazione e della risposta.

Tra le proposte specifiche relative alle azioni che la Commissione europea e le agenzie dell'UE potrebbero intraprendere si annoverano il rafforzamento della cooperazione tra le agenzie dell'UE così come delle loro capacità, il sostegno ad iniziative globali volte a migliorare la cooperazione e il coordinamento, l'inclusione nei programmi sanitari di finanziamenti basati su azioni congiunte, lo sviluppo di meccanismi di finanziamento coordinato, il sostegno alle attività di gemellaggio tra paesi, la valutazione specifica per paese della preparazione, del collegamento in rete tra paesi e in riunioni congiunte nonché lo svolgimento di esercitazioni transfrontaliere. Ulteriori azioni proposte comprendono l'agevolazione del collegamento in rete a livello nazionale tra i soggetti interessati, lo svolgimento di esercitazioni a livello nazionale e la realizzazione di una piattaforma informatica comune per agevolare il flusso di informazioni tra i soggetti interessati.

In occasione del coordinamento e della gestione UE di eventi specifici sono state effettuate apposite indagini UE sul grado di preparazione al fine di individuare, identificare, confermare e gestire i pazienti affetti dalla malattia da virus Ebola, sospettata o confermata, i pazienti affetti da MERS causata da coronavirus e i casi di nuovi ceppi del virus dell'influenza aviaria; il livello di preparazione degli Stati membri è risultato buono.

2.3.Aggiudicazione congiunta di contromisure mediche

L'articolo 5 della decisione n. 1082/2013/UE stabilisce un nuovo meccanismo che permette agli Stati membri di dare avvio a una procedura di aggiudicazione congiunta con le istituzioni dell'Unione al fine di consentire l'acquisto anticipato di contromisure mediche in caso di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Per l'attuazione di tale aggiudicazione congiunta la Commissione ha messo a punto un accordo quadro che stabilisce norme comuni per l'organizzazione pratica delle procedure di aggiudicazione congiunta, denominato accordo di aggiudicazione congiunta.

Il 20 giugno 2014 l'accordo di aggiudicazione congiunta è stato firmato tra 14 Stati membri e la Commissione. Da allora altri 8 Stati membri hanno firmato l'accordo . Al momento dell'elaborazione della presente relazione è stata avviata la prima procedura di aggiudicazione congiunta al fine di acquistare in comune dispositivi di protezione individuale necessari per curare i pazienti affetti da malattie infettive con conseguenze potenzialmente gravi. Sono inoltre in corso lavori preparatori per l'aggiudicazione congiunta di vaccini contro le pandemie.

Nel complesso, con l'accordo di aggiudicazione congiunta in vigore e le prime procedure di aggiudicazione congiunta in corso, l'attuazione dell'articolo 5 della decisione n. 1082/2013/UE ha registrato progressi soddisfacenti.

2.4.Sorveglianza epidemiologica

Basandosi sul quadro istituito con la decisione n. 2119/98/CE , l'articolo 6 della decisione n. 1082/2013/UE stabilisce una base giuridica per l'istituzione di una rete tra la Commissione, l'ECDC e le autorità degli Stati membri competenti per la sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili e dei connessi problemi sanitari speciali. L'ECDC sarà responsabile del funzionamento e del coordinamento della rete.

L'adozione della decisione n. 1082/2013/UE ha dato nuovo impulso alle attività di sorveglianza UE/SEE coordinate dall'ECDC.

L'ECDC ha continuato a coordinare la sorveglianza UE/SEE mediante riunioni e comunicazioni bilaterali con i punti focali nazionali per la sorveglianza nonché i punti focali nazionali su gruppi specifici di malattie. Si sono svolte consultazioni tecniche su temi speciali, quali la segnalazione automatica al sistema europeo di sorveglianza (TESSy) , norme di sorveglianza UE/SEE, e cluster molecolari UE/SEE. L'ECDC e la Commissione hanno comunicato attraverso videoconferenze settimanali. Le questioni trasversali sono state discusse in riunioni tra l'ECDC, la Commissione e gli Stati membri. I paesi candidati e i potenziali candidati all'adesione all'UE sono stati sempre più coinvolti attraverso la condivisione di norme, la sperimentazione della comunicazione mediante TESSy e la partecipazione a riunioni pertinenti.

Sono stati introdotti canali più efficaci per il feedback e la diffusione dei dati grazie all'atlante delle malattie infettive, all'ulteriore estensione del sistema di ricerca delle informazioni sulle epidemie (EPIS) e alla sua integrazione con la sorveglianza molecolare delle malattie di origine alimentare e idrica. Oltre a relazioni di sorveglianza più tradizionali relative a malattie specifiche e alla relazione epidemiologica annuale trasversale sono state pubblicate relazioni intersettoriali, come la relazione sul consumo di antimicrobici e sulla resistenza agli antimicrobici negli esseri umani e negli animali. Il monitoraggio delle comunicazioni sulle minacce per la salute pubblica nei notiziari e nei media sociali è stato effettuato utilizzando il sistema MedISys.

La comparabilità dei dati nei diversi paesi e la loro qualità sono rimaste priorità fondamentali per l'ECDC e hanno continuato a essere promosse attraverso protocolli di comunicazione concordati, set di metadati comuni, una meticolosa convalida dei dati e un feedback proattivo durante le riunioni di rete. Le nuove iniziative hanno riguardato la valutazione sistematica della qualità dei dati e il feedback tramite indicatori pubblicati in una versione riservata dell'atlante, una riduzione progressiva delle variabili da segnalare in TESSy e la raccolta pilota di informazioni dettagliate sui sistemi di sorveglianza degli Stati membri.

L'allegato della decisione 2000/96/CE della Commissione stabilisce i criteri di selezione delle malattie trasmissibili e dei connessi problemi sanitari speciali che devono essere oggetto della sorveglianza epidemiologica nell'ambito dell'apposita rete. La decisione, quale modificata attualmente, fornisce l'elenco di 47 malattie e di due problemi sanitari speciali, mentre la decisione 2002/253/CE della Commissione , modificata, prevede specifiche definizioni dei casi di tali malattie e problemi sanitari speciali.

L'ECDC ha promosso l'impiego delle definizioni dei casi a livello di UE rifiutando i dati non conformi o escludendoli dall'analisi e dalle segnalazioni.

2.5.Allarme rapido e reazione

L'articolo 8 della decisione n. 1082/2013/UE estende il campo di applicazione del sistema istituito dalla decisione n. 2119/98/CE, includendo, oltre alle malattie trasmissibili, le notifiche relative a tutte le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero che rientrano nel campo di applicazione della decisione precedente. Il SARR deve consentire alla Commissione e alle autorità nazionali competenti degli Stati Membri di essere costantemente in comunicazione al fine di dare l'allarme, valutare i rischi per la sanità pubblica e stabilire le misure necessarie per proteggerla.