COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
Bruxelles, 11.04.1995 
COM(95) 133 def. 
Proposta di 
REGOLAMENTO (CEÌ DEL CONSIGLIO 
che modifica l'allegato IV del regolamento (CEE) n° 2377/90 del 
Consiglio che definisce la procedura comunitaria per la 
determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari 
negli alimenti di origine animale 
(presentata dalla Commissione) 
RELAZIONE 
A. Situazione regolamentare 
In virtù del regolamento del Consiglio (CEE) n. 2377/90 del 26 giugno 19901, la 
Commissione deve adottare i limiti massimi giuridicamente obbligatori per i residui 
di medicinali veterinari presenti negli alimenti di origine animale. Tali limiti massimi 
di residui (qui di seguito denominati: LMR) sono definiti secondo la procedura del 
comitato di regolamentazione, dopo una valutazione scientifica del comitato dei 
medicinali veterinari (qui di seguito denominato: CMV). Detto comitato raccomanda 
quindi una classifica in uno dei quattro allegati del regolamento suddetto: 
- l'allegato! è riservato alle sostanze per le quali un LMR può essere fissato dopo la 
valutazione dei rischi tossicologici che tale sostanza presenta per la salute umana; 
- l'allegato II raggruppa le sostanze per le quali non è necessario fissare un LMR; 
- l'allegato III è destinato alle sostanze per le quali, mancando i dati scientifici 
sufficienti non è possibile fissare definitivamente un LMR ma che, senza 
compromettere la salute del consumatore, possono essere accompagnati da un 
LMR provvisorio per una durata determinata a seconda del tempo necessario per 
completare gli studi scientifici. La durata della validità dei LMR provvisori può 
essere prorogata a titolo eccezionale una sola volta; 
- l'allegato IV. infine, è riservato alle sostanze per le quali non è possibile fissare un 
LMR poiché tali sostanze costituiscono, malgrado qualsiasi considerazione di 
natura quantitativa, un rischio per la salute del consumatore. La conseguenza 
dell'inserimento di una sostanza nell'allegato IV è che all'entrata in vigore del 
regolamento di applicazione corrispondente, è vietata la somministrazione della 
detta sostanza agli animali da produzione alimentare. 
GU n. L 224 del 18.8.1990, pag. 1. 
B. Valutazione del dimetridazolo 
Il CMV ha iniziato la valutazione dell'innocuità dei residui di dimetridazolo molto prima 
dell'entrata in vigore del regolamento (CEE) n. 2377/90. La prima valutazione aveva 
portato ad una serie di domande indirizzate alle aziende desiderose di conservare sul 
mercato i loro prodotti a base di dimetridazolo. Tali domande riguardavano 
essenzialmente l'eventuale rischio cancerogeno di questo composto. Sulla base delle 
prime raccomandazioni del CMV la Commissione ha quindi adottato il 19 marzo 1992 un 
primo regolamento di applicazione n. 675/922 includendo il dimetridazolo nell'allegato IH 
con un LMR provvisorio di 10 ug/kg valido fino al 31 dicembre 1993 per permettere alle 
aziende di fornire dati scientifici supplementari che scartassero definitivamente il rischio 
cancerogeno. 
Le aziende interessate hanno unito i loro sforzi per fornire gli elementi a dimostrazione 
dell'innocuità dei residui di dimetridazolo nei prodotti alimentari di origine animale. Tali 
dati sono stati presentati alla Commissione nel settembre 1993, vale a dire poco tempo 
prima della scadenza del LMR provvisorio. Conformemente al regolamento (CEE) n. 
2377/90, la Commissione, seguendo la raccomandazione del CMV, ha prorogato di un 
anno, vale a dire fino al 31 dicembre 1994, la durata di validità del LMR provvisorio 
stabilito per il dimetridazolo (reg. (CEE) n. 3426/933). 
Il risultato della valutazione dei dati complementari ha mostrato chiaramente che il 
rischio cancerogeno non può essere escluso. Nel frattempo, alcune pubblicazioni 
scientifiche hanno inoltre evidenziato un potenziale genotossico dei composti imparentati 
al dimetridazolo, per esempio il metronidazole. Questo secondo elemento (genotossicità) 
non autorizza alcun LMR poiché una sola molecola può provocare eventuali danni 
irreversibili a livello del genoma umano. 
2 GU n. L 073 del 19.03.1992, pag. 8. 
3 GU n. L 312 del 15.12.1993, pag. 15. 
Tutte queste informazioni sono state esaminate e discusse in seno al CMV. Dopo aver 
consultato le aziende interessate il 27 settembre 1994, il comitato ha redatto una relazione 
con una valutazione finale del dimetridazolo. 
Vistala diversità dei punti di vista espressi in questa relazione dai membri del CMV, 
soprattutto per quanto riguarda il rischio di genotossicità del dimetridazolo, la 
Commissione ha quindi proposto l'iscrizione di questa sostanza nell'allegato IV. Essa ha 
basato la sua decisione sulla priorità assoluta che deve essere accordata alla protezione 
della salute umana e, in ciò, si è preoccupata di conservare la necessaria coerenza con le 
decisioni anteriori, prese nello stesso contesto, e relative a potenziali carcinogeni come i 
composti del gruppo dei nitrofurani e più recentemente il ronidazolo (che appartiene alla 
stessa famiglia chimica del dimetridazolo). Infine, è opportuno sottolineare in questo 
contesto che, in considerazione degli stessi rischi, ramministrazione americana aveva 
vietato l'utilizzazione degli Stati Uniti del dimetridazolo nel tacchino (specie principale 
destinataria) a partire dal luglio 1987. 
Il 24 novembre 1994, la Commissione ha presentato al Comitato per l'adeguamento al 
progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi 
nel settore dei medicinali veterinari, un progetto di regolamento di applicazione 
iscrivendo il dimetridazolo nell'allegato IV del regolamento (CEE) n. 2377/90. 
Visto che tale progetto non ha ottenuto da parte del comitato un parere conforme alle 
misure proposte, la Commissione trasmette al Consiglio la presente proposta in virtù 
della procedura prevista all'articolo 8 del regolamento (CEE) n. 2377/90. 
PROPOSTA DI 
REGOLAMENTO (CE) DEL CONSIGLIO 
del..., 
che modifica l'allegato IV del regolamento (CEE) n° 2377/90 del 
Consiglio che definisce la procedura comunitaria per la 
determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari 
negli alimenti di origine animale 
Il Consiglio dell'Unione europea, 
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, 
visto il regolamento (CEE) n° 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una 
procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali 
veterinari negli alimenti di origine animale1, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n° 
2 della Commissione, in particolare gli articoli 7 e 8, 
vista la proposta della Commissione, 
considerando che, a nonna del regolamento (CEE) n° 2377/90, è necessario stabilire limiti 
massimi di residui per tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali 
veterinari della Comunità destinati ad essere somministrati agli animali da produzione 
alimentare; 
considerando che i limiti massimi di residui devono venire stabiliti solo in seguito a 
valutazione, da parte del comitato per i medicinali veterinari, di tutte le informazioni relative 
alla sicurezza dei residui presenti nelle sostanze destinate al consumatore di prodotti alimentari 
di origine animale e relative agli effetti dei residui sulla lavorazione industriale dei generi 
alimentari; 
1 GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1. 
2GUL..... ,pag 
1 
considerando che, nel fissare i limiti massimi di residui dei medicinali veterinari presenti nei 
prodotti alimentari di origine animale, è necessario precisare le specie animali in cui tali 
residui possono comparire, nonché i livelli di residui che possono essere presenti nei singoli 
tessuti prelevati dall'animale cui era stato somministrato il prodotto (tessuto campione) e la 
natura del residuo che interessa ai fini del controllo dei residui (residuo marcatore); 
considerando che, al fine di agevolare le operazioni regolari per il controllo dei residui, 
occorre di norma fissare, sulla base della pertinente normativa comunitaria, dei limiti massimi 
di residui per i tessuti campione, per il fegato o per i reni; che tuttavia il fegato e i reni sono 
organi che vengono spesso rimossi dalle carcasse nel commercio internazionale; che è pertanto 
necessario determinare dei limiti massimi di residui anche per i tessuti muscolari o adiposi; 
considerando che, nel caso di medicinali veterinari destinati alle specie ovaiole, agli animali da 
latte o alle api mellifere, occorre fissare dei limiti massimi di residui anche per le uova, il latte 
o il miele; 
considerando l'impossibilità di fissare limiti massimi di residui per il dimetridazolo dal 
momento che qualsiasi limite di tali residui nei prodotti alimentari di origine animale può 
costituire un rischio per la salute dei consumatori; che pertanto il dimetridazolo deve essere 
inserito nell'allegato IV del regolamento (CEE) n° 2377/90; 
considerando che va concesso un periodo di 60 giorni prima dell'entrata in vigore del presente 
regolamento, al fine di consentire agli Stati membri di modificare in maniera appropriata le 
autorizzazioni di commercializzazione dei medicinali veterinari rilasciate in base alla direttiva 
81/851/CEE del Consiglio3, modificata dalla direttiva 93/40/CEE4, per tenere conto delle 
disposizioni del presente regolamento; 
considerando che, conformemente alla procedura di cui all'articolo 8 del regolamento (CEE) 
n° 2377/90, è stato consultato il comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle 
direttive riguardanti i medicinali veterinari; che, tuttavia, esso non ha espresso parere 
favorevole alle misure previste; che, in virtù della medesima procedura, la Commissione deve 
presentare al Consiglio una proposta sulle misure da adottare; 
3 GU n° L 317 del 6.11.1981, pag. 1. 
4 GU n° L 214 del 24.08.1993, pag. 31. 
X 
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: 
Articolo 1 
L'allegato IV del regolamento (CEE) n° 2377/90 è sostituito dal testo dell'allegato al presente 
regolamento. 
Articolo 2 
Il presente regolamento entra in vigore il 60° giorno successivo alla sua pubblicazione nella 
Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee. 
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in 
ciascuno degli Stati membri. 
Fatto a Bruxelles, 
Per il Consiglio 
6 
ALLEGATO 
L'allegato IV viene modificato corno segue : 
Elenco delle sostanze farmacologicamente attive per le quali non può essere stabilito alcun 
limite massimo. 
5. Dimetridazolo 
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ISSN 0254-1505 
COM(95) 133 def. 
DOCUMENTI 
rr 03 os 
N. di catalogo : CB-CO-95-142-IT-C 
ISBN 92-77-87672-7 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo