ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)363
Vol.1981/0113

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Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIONE DELLECOMUNITÀ EUROPEE
COM(81)363 def.
Bruxelles .13luglio1981
TERZARELAZIONE DELLACOMMISSIONE ALCONSIGLIO
SULFUNZIONAMENTO DELCOMITATO PERLESPECIALITÀ' MEDICINALI
COM(81)363def.z?Ν
\<

TerzarelazionedellaCommissionealConsiglio
sulfunzionamento delComitatoperlespecialitàmedioinali
I.INTROHJZIONE
1.Anormadell'articolo15,paragrafo 1,delladirettivadelConsiglio
75/319/CEE(+)cheistituisceilComitatoperlespecialitàmedicinali,la
CommissioneriferisceogniannoalConsiglioinmeritoalfunzionamento della
proceduradelComitatoedaisuoieffettisull'evoluzionedegliscambiintra-
comunitari#
TaleproceduradelComitatoautorizzailtitolarediun'autorizzazione
all'immissioneincommercioin11110Statomembroapresentareunarichiestadi
autorizzazione perlastessaspecialitàinalmenoaltricinquepaesi#Qualora
imoopiùpaesiritenganodinonpoteraccordaretaleautorizzazione ,leop­
posizionivengonopresentatealComitatocheemetteunparerenonvinoolente#
2.LafasediattuazioneedirodaggiodelComitato,corrispondente al
periodo1977-1978,éstateesaminatainunaprimarelazione(++)•
Nel1979,annoconsideratonellasecondarelazione{+++),leriunioni
delComitatohannoconsentitodipromuoverelacooperazionetraleautorità
nazionali,particolarmente nelsettoredellafarmacovigilanza »Itregruppi
diespertidelComitatonelfrattetapohannoproseguitoilorolavorisulla
sicurezzaesull'efficaciadeimedicinali,nonchésuiprodottidiorigine
vegetale#
Allafinedel1979laproceduraerastatatuttaviautilizzatasoltanto
duevolteesieraconclusaconduepareridelComitato#
3#Lapresenterelazioneriguardail1980eilprimosemestredel1981#
DalsecondosemestredelI98Osonoaumentateledomandepresentate
secondolaproceduradelComitato,mailmaggiornumerodàparerièstato
espressonel1981,secondoitermininormalidellaprocedura#
(+)OUL147del9.6.1975
(++)COM(79)59del22.2.79
(+++)COM(80)149del31.3.80

-2-
E'apparsoquindiopportunoattenderefinoalgiugno1981perpoterdisporre
diunminimodiesperienzaditaleproceduraperpoternevalutareilfun­
zionamento.AllafinedelI98OlaCommissione avevagiàfornitoinformazioni
sull'andamentodellaproceduradelComitatoesullesuecarenzenellarelazione(4-).
alConsigliosulravvicinamento dellelegislazioni relativeallespecialità
medicinali.Talerelazioneerafavorevolealleproposte(++)inteseessen­
zialmenteapermettereilreciprocoriconoscimento delleautorizzazioni di
immissioneincommercio,grazieinparticolare aunamodificadellaprocedura
delComitato.
4*Inquestecircostanze nonsigiustificatuiavalutazionedeglieffetti
dellaprocedurasull'evoluzionedegliscambiintraconranitari •Lestatistiche
relativeall'andamentodegliscambiintracomunitari difarmacidal1975al
1980vengonoriportateall'allegatoI,
Leimportazioniintracomunitari edimedicinalirappresentanocirca3/4delle
importazionitotalidellaComunitàenonsembrapossibilesuperareunapercen­
tualecosi'elevata.Quasi2/3delleesportazioni vengonoeffettuatialdi
fuoridellaComunità,Ilsaldodellabilanciacommerciale èampiamentepositivo,
poichéleimportazioniertracomunitarie rappresentano menodi1/4delle
esportazioni corrispondenti .
(+)COM(80)789del28novembre1980
(++)PropostadidirettivadelConsigliorecantemodificadelledirettive
65/65/CEE,75/318/CEEe75/319/cEE,nonchépropostadiraccomandazione
delconsiglioinmateriadisperimentazione dellespecialitàmedicinali
aifinidellaloroimmissioneincommercio,G,U,n,C355del31dicembre1980,

II.FUNZIONAMELO DELLAPROCEDURA DICUIAGLIAmCOLI9-11IELLADI-
RETTCVA75/319/CES
E'opportunoformularealcuneosservazioni secondolefasisuccessivedella
proceduradirichiestadiAICdicuiagliarticoli9-Hdelladirettiva
75/319/CEE,presentatedaunoStatomembrosurichiestadelfabbricante
pressoalmenocinquealtriStatimembri»
1.PHESENTAZIQKEIELLEDOMANTE
Ognidomandapuò*riguardare Tinaspecialità,opiùspecialitàcontenenti
lastessasostanzaattivaindiverseformefarmaceutiche oindiversi
dosaggi.
Ilnumerodelledomandepresentate ènettamenteaumentatodalsecondo
semestredel1980inpoi.
Numerodelledomande I9781979I98O
Iesem.1980
2esem.1981
Iesem.TOTALE
(giugno8l)
Domandepresentate 2 2 -1 6516
lìumerodelle
specialità 5 239928
Alcunedomandeimplicanounadocumentazione moltovoluminosa elalorotrasmis­
sioneneidiversipaesiinteressati comportauntermineabbastanzalungoche,
in2casisu16,hasuperatoi45giorni.PerridurretaleperiodoilComitato
hadecisocheilrichiedente potràessereincaricatodalpaesed'origine
didepositareunesemplaredelladocumentazione neipaesiinteressati epresso
lasegreteriadelComitato.

-4-
2*PRESENTAZIONE DELFASCICOLO
1 I
Tutti ifascicoli recenti rispettano loschema dipresentazione racco­
mandato dalComitato *Tale schema dispensa ilrichiedente dall 'obbligo
diconformarsi alle diverse presentazioni nazionali ,masoprattutto facilita
notevolmente ledeliberazioni del Comitato .
Unaltro notevole vantaggio della procedura delComitato riguarda lapossi­
bilità diimpiegare lingue diverse daquella nazionale per leparti più
voluminose della documentazione scientifica *Inunparere delluglio 1*>80 ^^
destinato aiproduttori alcuni paesi hanno indicato lelingue daessi
ritenute accettabili »Adesempio inunfascicolo disponibile ininglese e,
amaggior ragione ,ininglese einfrancese ,inlinea dimassima devono essere
tradotte unicamente leinformazioni generali sulprodotto ,nonché l'etichetta
eilfoglietto illustrativo *Sievitano inquesto modo letraduzioni lunghe ,
costose ealeatorie dimigliaia dipagine perfascicolo *
LINGUE ACCETTABILI '
SECONDO ILPARERE (+)BE BRD IK PR GR
(3)IR IT LUX NL UK
INGLESE
fascicolo farmaceu*(l ) + + + + + + +
prove (2) + + + - + + + + + +
FRANCESE
fascicolo farmaceu.(l ) + + + + '+ +
prove (2) + + + + - + + + -
TEDESCO
fascicolo farmaceu.(l ) + .+.- -- ■ + +■– + -
prove (2) + + + - + - + + :-
(1)fascicolo farmaceutico :composizione ,modo dipreparazione econtrolli del
,fabbricante (art*4pt*3,4|7 della direttiva 65/65/CEE)
(2)prove analitiche ,tossicologiche ,farmacologiche ecliniche
(art*4tpt*8della direttiva 65/65/8EE)
(3)informazioni fornite dalmembro greco delComitato
(1)GUC162del2luglio 1980

3•§TATI_MEMBRI_INTERESSATI_ALLA_PROCEDURA_D|L_COMITATO
Lenuovespecialitàvengonogeneralmente introdotteinprimoluogonelRegnov
Unito,inFranciaeinGermania.LaproceduradelComitatovienequindi
utilizzatarelativamente pocoversoquestitrepaesi,incuilespecialità
sonoinlineadimassimagiàcommercializzate almomentodell'iniziodella
procedura.IlRegnoUnitohapresentatoilmaggiornumerodidomandepresso
ilComitato,inparteperilfattocheladocumentazione originaleininglese
èdirettamente utilizzabile nellamaggiorpartedeglialtripaesi.,Comesi
puòosservare,mentresecondolaproceduraladomandadeveriguardare almeno
cinqueStati,sinoadoggilamediaèinferioreaseipaesi(5,875esattamente).
Su16domande,
nelgiugno1981BEBRDDKFRGRIRITLUXNLUK
numerodelledomande
introdottedalpaese3130000009
numerodelledomande
rivoltealpaese128127
ί0-91015156
4.ESAME_NAZIONALE_ENTRO_120_GIORNI ,
Quandotuttiipaesiinteressati hannoconfermatodiaverericevutola
domanda,lasegretariadelComitatoinformaleautoritànazionalipertelex
dell'iniziodelterminedi120giorniperl'esamedelfascicolo.Tuttele
domandeesaminatesinoad'oggisonostateoggettodiopposizioni motivateai
sensidell'art.10,paragrafo 2,delladirettiva75/319/CEE.Leopposizioni
provengonoinlineadimassimadatuttiipaesiinteressati equelleespresse
dopoilterminedi120giorninonsonopreseinconsiderazione .Lagaranzia
delrispettodiquestoterminecostituisce unnotevolevantaggioperil
fabbricante .
IlComitatoauspicacheinfuturoleautoritànazionalicompianounanetta
distinzionetraopposizionisostanziali,daesaminareinmodoapprofondito
nell'ambitodelComitato,elesemplicirichiestedichiarimenti odi
rettifichelinguistiche chepossonoessererisolteconcontattidiretticol
richiedente,primadellariunionestessadelComitato.

-6-
5-PARERI_DEL_COMITATO
SinoadoggiilComitatononhapotutoinformaregliStatimembriche,in
conformitàdell'articolo10,paragrafo 1,delladirettiva75/318/CEE,in
mancanzadiopposizioni èopportunoaccordarel'AICrichiesta.Sinoalmaggio
1981,nelterminedi60giorniprevistoall'articolo11,paragrafo 1della
direttivasuddetta,sonostatiemessi11pareri":2nel1979,2nel1980e
7dopol'iniziodel1981.
Contrariamente aitimoriespressidall'industriafarmaceutica,ilComitatonon
haaccumulatoleesigenzedeisuoisingolimembri,preoccupandosi invecedi
assumereunaposizioneintermedia eprovvedendo adeliminarenumerose
opposizioniduranteildibattito.
Poichél'attualeproceduranoncomportaancoraildialogotrailrichiedente
eilComitato,intuttiicasiesistonoalcunisingolipuntidachiarire,o
alcunerettifiche daapportarealleinformazioni generalioppurealfoglietto
illustrativo .IlComitatoprendeinconsiderazione questoelementoneltesto
delsuoparere,affinchéilfabbricante possarispondervi inmodounicoe
globale.
Nell'interessedelleditteinteressate nonèpossibilecitareilnomedelle
specialitàmedicinalisoggetteallaprocedura.Comesipuòtuttaviarilevare,
ilComitatohaapprovatoall'unanimità6parerifavorevoli e2sfavorevoli .
Questiultimisonostatimotivatidall'insufficiente documentazione relativa
allaprovadell'innocuitàedell'efficaciadelmedicinale.
Lamaggioranza deimembridelComitatohaapprovatoaltri3parerifavorevoli,
mentrerispettivamente uno,treequattromembridelComitatononerano
completamente soddisfattidelladocumentazione presentata.
6-"SEGUIT0_DAT0 _AI_PARERI_DEL _COMITATO
GliStatimembridevonopronunciarsi entro30giornidopoaverricevutoil
pareredelComitato.
Nellamaggiorpartedeicasi,inunterminetantobreve,essisisonolimitati
adinformareilComitatosullapropriaintenzionediconformarsialparere
espresso.L'autorizzazione vieneaccordatainseguito,quandoilfabbricante ha
potutofornireidatisupplementari richiestidalComitatooppurehaaccettato
dimodificareilpropriofogliettoillustrativo .

Abreveterminenonepossibileuniformareiltestodeifogliettiillustrativi
sulpianonazionale,'anchesesipuòraggiungere unaccordosulleindicazioni
principalioppuresualtrielementiessenzialidell'autorizzazione nell'ambito
delComitato.
Nelcasopiùrarodiunprogettodirifiuto,ilfabbricante devepoterricorrere
alleprocedurenazionalidiappello,chesonospessolunghe.IlComitatosi
tieneregolarmente informatosugliulteriorisviluppidellaprocedurasul
pianonazionale.LaCommissione,dapartesua,sorvegliainmodoparticolare
questafasediattuazionedeipareridelComitato,perevitareritardi
ingiustificati .
IlComitatohainoltreespressoildesiderio -diessereinformatodal
fabbricante oppuredalleautoritànazionaliinmeritoallemodifiche
sostanzialiapportatealfascicolodopoilrilasciodell'autorizzazione ,in
mododamantenereperquantopossibileunfascicolounicoperlespecialità
medicinaligiàsottoposteallaproceduradelComitato.

-8-
III.COOPERAZ IONENELL'AMBITO DELCOMITATO
1•ASPEITI_GENERALI
Sièulteriormente sviluppata lacollaborazione traleautorità
nazionali permezzodeilororappresentanti nell'ambitodelComitato perle
specialità medicinali .Traisettoriesaminati,inparticolare ,sitrovano
ilrafforzamento delsistemadiscambidiinformazione ,lafarmacovigi lanza,
ilseguitodeilavorideigruppidiesperti,nonchéalcuneriflessioni
sull'applicazione delledirettive .
Nel1980ilComitato perlespecialità medicinali hatenutoseiriunioni,
rispettivamente neigiorni24gennaio,4e5marzo,2aprile,13e14maggio,
9settembre ,11e12novembre .Duranteilprimosemestre del1981ilComitato si
èriunitotrevolte,neigiorni10e11febbraio;--1Q e11marzoe1Q;e.12maggio.
Lacomposizione delcomitato hasubitoalcunevariazioni .Irappresentanti
danesisonoilsig.ANDERSEN,membro,e'lasig.raKYLLINGSBAEK ,supplente,
mentreirappresentanti francesi sonoisig.GRECH,membro eilprof.ALEXANDRE ,
supplente ;ilprof.STILLEdiventasupplente delrappresentante tedesco.
LaGreciahadesignato comeproprirappresentanti nell'ambitodel
Comitatoilprof.VAR0N0S,membro,elasig.raMELISSARATOU ,supplente .
L'elencodegliattuali membridelComitato èriportatoall'allegatoII.
2.SISTEMA_DI_SCAMBI_DI_DATI
Sisonomoltiplicati gliscambididatisuimedicinali dicuialla
direttiva 75/319/CEE.Sonostateintrodotte procedure moltosemplici per
sfruttarealPiassimotaliinformazioni ,senzaobbligareleamministrazioni
nazionali elaCommissione acrearenuovimezzipertalescopo.
Anormadell'articolo 33delladirettiva 75/319/CEE,ilComitato deve
essereimmediatamente informato inmerito atuttelemisurenazionali relative
alleautorizzazioni all'immissione incommercio dimedicinali .Ilformulario
comunedinotifica (cfr.ali.Ili)proposto dalComitato vieneutilizzato da
tuttigliStatimembridalluglio1980inpoi.

-9-
Essoconsenteallasegretaria delComitato diritrasmettere alleautorità
nazionali idatipiùinteressanti segnalati daunoStatomembro:nuove
specialità medicinali (sostanza,dosaggio,formaonuoveindicazioni ...),
rifiuto,revoca edivietodivendita .Sinorasonostatinotificati al
Comitato circa2000formulari diquestotipo,800deiqualisonostati
ritrasmessi alleamministrazioni nazionali .Idativengonoinoltre
riutilizzati nell'ambitodelConsiglio d'Europaperaggiornare la
risoluzione AP(77)1sullespecialità medicinali soggette aprescrizione medica.
E'statoredatto unelencodicorrispondenti nazionali Cali.IV),costante­
menteaggiornato ,perconsentire unoscambiodidatirapidoeprecisonei
seguenti settori :
t
-decisioni diautorizzazione all'immissione incommercio (art.33
direttiva 75/319/CEE),
-ritirodeilotti,divietodivendita (art.28direttiva 75/319/CEE),
-fabbricazione econtrolli (art.30,direttiva 75/319/CEE),
-farmacovigi lanza(artt.12e14delladirettiva 75/319/CEE).
t ' -
3.FARMACOVIGILANZA -
Alcunifarmaci sonostatialcentrodiunadiscussione particolare del
Comitato inmeritoallelorocaratteristiche diqualità,sicurezza oefficacia .
Senzafarriferimento inmodoformaleagliarticoli 12o14delladirettiva .
75/319/CEE,imembridelComitato hannopresol'abitudine didiscutere i
problemi diattualità odiillustrare lemisurechelerispettive autorità
nazionali intendono emanare .
Inmodoparticolare sonostateesaminate leseguenti sostanzeattive:
acidoaristolochi co,cliochinolo ,clonidina,dicicloverina ,dinoprosta ,
dinoprostone ,difemerina ,furarolidone ,emoresina (,R),linestrenolo ,
medrossi-progesterone ,metapirilene,acidonalixidico ,noramidopi rina,
ocetorone,sulf inpirozone,acidotienilico,tipepidina ,triazolam,acido
valproico .Ledisposizioni urgenti emanate alivellonazionale possono
essereimmediatamente comunicate aicorrispondenti citatiinprecedenza .
■■/■■

-10-
4-GRUPPI_D!_ESPERTI_DEL _COMITATO
Anormadell'articolo13delsuoregolamentointernoilComitatoav,eva
istituitotregruppidiesperti.
Ilgruppo"medicinali abasedipiante",presiedutodalprof.SCHNIEDERS,
nonèpiùstatoriunitodal1979inpoi,poichéessoattendeirisultatidei
lavorieffettuatisulpianonazionale,inparticolare inGermania.
Ilgruppo"sicurezzadeimedicinali",presiedutodaldott.GRIFFIN,aveva
conclusoisuoilavorineldicembre1979eisuoiprogettisonostatiinseriti
nellapropostadiraccomandazione delConsigliodel4dicembre1980citata
precedentemente .Ilgrupposiètuttaviariunitoil9giugno1980per
riesaminareilprogettosulpoteremutagenó,cheverràtrasmessoformalmente
quandoilConsiglioavràapprovatolapropostaintesaaintrodurrelaprova
dimutagenesinelladirettiva75/518/CEE.
Ilgruppo"efficaciadeimedicinali"presiedutodaldott.DUKES,sièriunito'
quattrovoltenel1980,neigiorni11e12febbraio,21e22aprile,
16e17giugno,29e30settembre,eunavoltanelprimosemestredel1981,
neigiorni22e23giugno.
Ilprogettosulleassociazioni fissedimedicinali èstatoinseritonella
propostadiraccomandazione del4dicembre1980.
Sisonoconclusiilavorirelativiaiglicosidicardiaciedaicontraccettivi
orali.Sonoemersenotevolidivergenzeinmeritoalleproveclinicheda
presentareperimedicinalidestinatiallaterapiaalungotermine,comegli
antinfiammatori nonsteroidici,gliantiepilettici edimedicinaliperil
trattamentodell'anginapectoris.L'andamentoattualedeilavoridelgruppo
vieneriportatoinunatabellaall'allegatoV.
Leprocedurediconsultazione sonomoltoavanzate.Ilavoridegliesperti
delComitatosipropongono comeobiettivoprincipaleditentarediprevenire,
inalcunisettoriprioritari,ledivergenzenell'applicazione dapartedelle
autoritànazionalidelladirettiva 75/318/CEEinmateriadinormeediproto­
collidiprovadeimedicinali.Questolavoroimplicaunaproceduradi
consultazione moltocomplessa,cheappàreopportunoricordare.Itemi
prioritarisonodeterminatidalComitatoperlespecialitàmedicinali,previa
consultazione delComitatofarmaceutico .Leautoritànazionalidesignanogli
espertiritenutipiùqualificatiperpartecipareailavori.Nellafasedi

\
-11- ;
elaborazione deiprogettigliespertinominati dalgovernoconsultano
generalmente diversispecialisti sceltinell'ambitouniversitario o
dell'industria farmaceutica .Quandoilgrupporitiene unprogettosufficiente -
menteavanzato,lotrasmette alComitato perlespecialità medicinali .Dopo
averapprovato atitoloprovvisorio iltestopresentato ,ilComitato lotras­
metteperosservazioni alleautorità nazionali ,lequalialorovoltacon­
sultanogliambientiinteressati sulpianonazionale .Parallelamente la
Commissione inviailprogetto airappresentanti dell'industria farmaceutica
europea.Leosservazioni raccolte vengonoinseguitoesaminate dalgruppodi
espertientrounterminedi6-10mesi,eilprogettodefinitivo vienetrasmesso
alComitato perlespecialità medicinali peressereapprovato .LaCommissione
ed,eventualmente ,ilConsiglio decidonoinunsecondotemposulsuccessivo *
corsodeidiversiprogetti ..t. <
Durante unariunione organizzata il10giugno1980traigliespertidèigruppi
eirappresentanti dell'industria farmaceutica europeasièmanifestata una
certa.convergenza sul"pianotecnico.L'industria farmaceutica hatuttavia
espresso piùvolteilpropriodisappunto pernonessereconsultata formalmente
nellafaseinizialedell'elaborazione deiprogetti .IlComitato sinoranonha
ritenuto opportuno ammettere irappresentanti dell'industria neigruppidi
lavoro.
5.OSSERyAZI0NI_SULL^APP1-ICAZI0NE_DELLE _DIRETTIVE .
DuranteilavoriilComitato haesaminato diversiproblemi postidalle
autorità nazionali almomentodell'applicazione dellenormedicuialle
direttive 65/65/CEE>75/318/CEEe75/319/CEEdirettamente connesseall'istruzione
delledomande diautorizzazione .
Nellafaseattualequesteriflessioni contribuiscono adunaapplicazione più
omogenea delledirettive .IlComitato haintalmodoespressoilproprioparere
sulcarattere dimedicinale odispecialità medicinale dialcunesostanze ed
. '
haesaminato leesigenze nationali relativeall'identificazione delcolorante
nelprodottofinito.Inseguitoailavorideigruppi"sicurezza "e"efficacia "
sisonoravvicinati ipuntidivistadegliespertinazionali sull'applicazione ;.
delladirettiva 75/318/CEEinmateriadiprovefarmacologiche ,tossicologiche
ecliniche,purmettendo inrilievoledivergenze persistenti .Questilavori
hannoinoltrenotevolmente agevolatol'approvazione deipareridelComitato
sullerichieste presentate secondolaprocedura dicuiall'articolo 9della
direttiva 75/319/CEE.
/ .'V' .
•■■/a■a

-12-
Amediotermine,alcuneosservazioni potrebberoindurrelaCommissione,se
10ritieneutile,aformulareproposteinteseamigliorareledirettive
esistenti,previaconsultazione delComitatofarmaceutico .
Nonèquindifacileinterpretarel'articolo4,punto8,delladirettiva
65/65/CEEchestabiliscealcunederoghenellapresentazione deirisultati '
dellepròvefarmacotossi cologicheecliniche.Alcuneautoritàaccettanoun
,fascicolosemplificato quandoilfarmacoèmoltonoto.IlComitatosiè
informatosullepratichevigentinegliStatimembri,poichéhadovutoprendere
posizionealmomentodell'esamediduedomandesemplificate,presentate
secondolaproceduradelComitato.
11Comitatohainoltrepresonotadiprogettipilotadicontrolloinuna
fasesuccessivaallacommercializzazione .Taliprogetticomportanoprove
clinichedaeffettuaredopol'immissioneincommercio,destinatiapermettere,
incasispecifici,disemplificareilfascicolodidomandainizialepernon
privaretroppoalungoimalatidiunfarmacointeressante,icuirarieffetti
indesiderabili possonoeventualmente essereindividuatisoltantopermezzo
diunnumeroelevatodiosservazioni . ' .
*
IlComitatosièinfineinformatosuinuoviproblemirelativialcontrollo
dellesostanzeprodottesecondoprocedimenti biotecnologici ,checomportano
manipolazioni genetiche.

ALLEGATO I:SCAMBI INTRA EEXTRACOMUNITARI DIMEDICINALI
(Medicamenti per Lamedicina umana oveterinaria ,capitolo TDC30.03
(tariffa doganale comune ))
1.IMPORTAZIONI inmilioni diUCE,peranno diimportazione
Anno d'im­
port azione -EUR .9DEUT . FR IT NL B-L UK IREL . OK
'975
%intra CEÊ782
74X196
67X18
83X91
72X*142
87X184
79X79
59X32
90X40
59X
197Ó
%intra CEE1.034
72X258
62X21
77X117
71X199
87X230
77X107
59X42
87X56
60X
T977
Xintra CEE1.189
73X326
63X35
87X112
73X217
84X240
76X143
65X49
97X,67
64X
1978
Xintra CEE1.447
72X410
63X55
85X143
71X259
80X277
76X168
62X59
96X77
58X
1979
Xintra CEE1.648
72X482
65X65
78X154
72X281
80X301 -
76X210
65X71
98X82
59X
1980 *)
%intra CEE1.849
72%540
63X101
74X182
73X296
82X322
75X231
69X87
98X90
60X
2éESPORTAZIONI inmilioni diUCE, .capitolo TDC30.03
Anno d'es-
portaz ioneEUR 9 DEUT . FR IT NL B-L UK IREL . DK
1975
Xintra CEE1.786
33X518
31X344
26X116
27X126
49X171
66X427'
23X16
59X79
24X
1976
Xintra CEE2.184
33X642
31X407
26X137
34X179
48X220
65X475
24X22
65X100
24X
1977
XIntra CEE2.551
33X708
28X472
28X172
30X211
51X266
63X573
24X29
72X120
24X
1978
Xintra CEE2.887
36X768
29X546
32X175
32X232
52X317
65X681
27X34
72X130
30X
1979
Xintra CEE3.136
/37X862
29X649
33X187
33X237
53X334
64X675
34X45
71X147
32X
19S0 *>
Xintra CEE3.801
35X992
30X828
29X221
31X278
52X394
59X863
29X49
69X171
32X
*)Dati provvisori

.Λί-
~XEII
LISTÉDESMEMÛRËS DU
COMITE DESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
i;:ont/'Chairman :
LéonriOBERT 18,rueJ.P.Koerng
L-1865Luxembourg
'Tél.:C3525260.76
y-ic.-icidents/.JODutyChairmen
Prof.DuilioPOGGIOLLNI Direttore Generale delServizio Farmaceutico
MinisterodellaSanità ■*
KïZQlâaS DilL ChefdeDivision àlaDirection générale
duMarché _intérieur etdes
Affaires industrielles -.III/A-3
•Commission desCommunautés européennes
.ISVc;5cS'.v^/aRES •/LISTOFMEMBERS
a) 3,"it-nts/Representatives :
b> oTints/Dcouties .:
a)CenHUYGHE
>v,-e.Dc-nise'TORFS-BRUDERInspecteur Général,Inspection générale
delaPharmacie
•Ministère delaSantépublique
CitéAdministrative,Quartier Vésale
1010Bruxelles
Tél.:564.10.64
Télex:25.798
Pharmacien -Inspecteur ,
Inspection générale delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
CitéAdministrative ,Quartier Vésale
1010Bruxelles
Tél.:564.10.64
Télex:25.798
i/r-i\",',r\
à'.r.ansOttoANDERSEN
b):,rn.HELGCJKYLLINGSBKKSekretariatschef ,cand.pharm.
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700 Br0nsh0j.
Tél.:02-94.37.73
Télex:35333IPHARM DK
Lic.pharm.,Sundhedsstyrelsen ,
Farmaceutiske Laboratorium ,
Frederikssundsvej 378,OK-27008r0osh0j
•#•/••■

/
ùcUTSCHLAND-2-
,)Prof-Dr.Bernhard SCHNIEDERS
b)Prof.Dr.GunterSTILLEDirektor undProfessor ,
Leiter desInstituts fürArzneimittel
desBundeSgesundheitsamtes
StauffenbergstraBe 13
D-1000Berlin 30 .
Tél.:26.37.203 resp.204/Télex:183310
Direktor' undProfessor ,
LeiterderAbteilung "Pharmakologie
undToxikologie "desBundesgesundheits -
amtes ■
Stauffenbergstrafte 13 '
D-1000Berlin 30
Tél.:26.37.311 resp.312
Télex:183310
FRANC:
a)M.Pierre GRECH Adjoint auDirecteur ,
Ministère delaSantéetdela
Sécurité sociale
Direction delaPharmacie etdu
Médicament
1,placedeFontenoy
F-75700 Paris
Tél.:567.55.44 ,poste5492
Lignedirecte :306.59.48
Télex:SANTSEC 250011F
b)Prof..J.M.ALEXANDRE
6RE2C5Laboratoire dePharmacologie
H&pitalBroussais
96,rueDidot
F-75014 Paris
Tél.:539.22.66 ,poste2349
a)Prof.D.VAR0N0S
b)Mrs.G.MELISSARAT0UUniversity ofAthens
Department ofPharmacology
Goudi609
Athens Tél.:'(00301)77.90.841
Télex:215927Y.K.Y.P. GR.
Director,
Ministry ofSocialServices
Artistotelous 17
Athens Tél.:(00301)52.37.483
a)Dr.AleneSCOTT
b)Prof.OliverFitz6erald/
Medical Director
National DrugsAdvisory Board
57CHarcourt Street -
Dublin 2
T<§1.:68.10.98,Telex4894(Dept.ofHealth)
Chairman oftheNational Drugs
Advisory Board
57CHarcourt Street,Dublin 2
Tél.:68.10.98 ,
•a/a••

-·Λ'··
-3-
HALIA
Prof.D.POGGIOLINI Direttore Generale delServizio
Farmaceutico
Ministero dellaSanità
VialedellaCiviltà Romana-7
00144ROMA,EUR '
Tél.:(6)592.5863 /(6)592.5824
Télex:610453 MINSAN'I
b)Dott.Romano CAPASSO Dirigente Superiore Chimico
Ministero dellaSanità
Direzione Generale Servizio Farmaceutico
VialedellaCiviltà Romana,7
00144ROMA,EUR"
Tél.:C6)592.582 8
IJRG
à)Mme.Josannette LOUTSCH-WEYDERT
d)MUe.Marie-Thérèse STR0MMENGERPharmacien-Inspecteur
Inspection desPharmacies
Ministère delaSantépublique .
Boulevard Joseph'II,28
Luxembourg ,
Tél.:47-55.01
Télex:2546SANTELUX
Pharmacien attaché àl'Inspection des
Pharmacies
Ministère delaSantépublique
Boulevard Joseph .II,28
Luxembourgtél.:47.55.01 ' :
à)ûr.C.A.TEIJGELER
byDr.M.N.6.DUKESVoorzitter
CollegeterBeoordeling vanGenees­
middelen ~
Ministerie vanVolksgezondheid /
Dr.Reijérsstraat 10-
Postbus 439
2260AKLeidschendam
Tél,:(070)20.92.60
Télex:32362resp.32347 '
Plaatsverv .
CollegeterBeoordeli
middelen
Koopmansstraat 1
Postbus 5811
2280BVRijswijk CZH)
Tél.:(070)94.95,05
Télexi 32691Voorzitter ,;
Beoordeling vanGenees-
1

iJ.aTED KINGDOM
a)Dr.J.P.GRIFFIN SeniorPrincipal MedicalOfficer
Department ofHealthand
•SocialSecurity
Medicines Division
MarketTowers
,1NineElmsLane
London SW85NQ
Tel.:720.21.88 ,ext.3134
T6lex:883669
b)Dr.G.JONES Principal MedicalOfficer
Department ofHealthand
SocialSecurity
Medicines Division
Market Towers
\-1NineElmsLane
London SW85NQ
T<H.:720.21.88
CCE/CcC
a)M.Nicolaas BEL ChefdelaDivision
"Pharmacie ,médicaments vétérinaires "
Commission desCommunautés européennes
D.G.III/A-3
b;M.Pierre DIJPRAT Administrateur principal
Commission desCommunautés européennes
D.G.III/A-3
Adressepostale Commission desCommunautés européennes
Direction générale duMarchéintérieur
etdesAffaires industrielles
.Division Pharmacie,Médicaments vété­
rinaires
D.G.III/A-3
.RuedelaLoi,200
B-1049Bruxelles
Teléphone :
(2)735.00.40
ou735.80.40
1ou735.80.30ext.1891-M.BEL
ext.3524 M.DUPRAT
Télex:21877 COMEUB

-sir■
ANNEXE III FORMULAIRE COMMUN DENOTIFICATION DES DECISIONS NATIONALES
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
NOTIFICATION UNDER ARTICLE 33
State oforigin
Product reference numbers
1.Name OTthe Product ;
2.Name ofthe Licence holder :
3.Qualitative andquantitative particulars interms ofitsactive ingredients
4.Pharmaceutical form
5.Method and route ofadministration
6é
OR
7.
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
'.6Notification only -copy toother
(Product with established use )
Marketing Authorization granted :.
Tobebrought tothe attention of
Marketing Authorization granted '
DateMember States not required
Date
other Member States .
Other Action
Date
UNew route ofadministration
New combination .
Major new use
Newdosage form
Other
8.Reasons foraction (where appropriate )8| Ir2 Refused
.3 Revocation
4 Cancellation of2above
*5 Prohibition ofsupply
(Article 28)
6 Withdrawn from market
.- · (Article 28
7 Cancellation of5above
8 Cancellation of6above

IV
LISTE DES CORRESPONDANTS NATIONAUX POUR LES ECHANGES D'INFORMATIONS '
PPEVUS PARLADIRECTIVE 75/319/CEE ' . ' ' .; "-•
LIST OFNATIONAL CORRESPONDENTS FOR EXCHANGES OFINFORMATION ASPROVIDED
BYDIRECTIVE 75/319 /EEC
ECHANGE D'INFORMATIONS .
EXCHANGE OFINFORMATION !Directive 75/319 /CEE
EEC
COMITE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
Président /Chairman :
Mr.Léon ROBERT
18,rue J.P.Koenig
L-1865 Luxembourg
Téléphone :(352)260.76

-Zo-
COMMISSION
CES
COMf'îuKAUTtS tijfîOPEENNES
}•;rection .généraisdu
m^rcnéintérieuretd.?â
ifvii.-saIr.c'uoîrlol Lss
CTîTCiriSt^nortC
t"."•rJi>*>r^******f»R£^3ïKSIATS!BELGIQUE "|
i•_• •■1
^£S;^rHSA3L£S DE-t'J^?Op^ATlCN ^
.r,'mCv:-;c T'':7r.r..;•?>>.v?"Vjv.'i•wv•"-»•u.»1(*xjiSJ>,si"*v!\N/.-.•;vil&Srô*:t1V*.1?S/3'1v7CEè
|\wi.iti'mi"C,»C\\,?t
*ΐ·-'·»··.-/·+;"Λ**«»ν-:'>ί*ν-ίτ»>4νΜΓί*.»(<<·υ•Addossa -.
%c;4,re3»-'TypedMnrtfp-iTrich.sw„ji'Ji
LiinairTTirir'nrii"I'm–inmirm'in~iir"TiiT"i-Tir*ii ~t~~arrsMtUMK*»:<rett&tvfc?nr3Bjii!rs ;»mwwjw,h*eifRriiv»wM**is'ar4.e*^«swjfluwii65i
•À- •8' '5-.ypasy j
1nfe>rraâtior^w}j
'"•r»"_Va.\'Zap£,5,
iConsc-iIU-r
'*c<o»uOk.fMvD^ni
»n^poc"cc-ur
ttsd.ThYj.X»
Phârr.i_cUn
mryPv'r:»oIII»•t>C(V^>f.I
Priarmjcienjr-HnistèradeU"■?(2)564,,10,29
|Ssr.tépubliqueet-'<2>564.-1G.é2tdeLaFamille -
_|InspectiongénéraleidelaPharmacie ■
5
|RueMontagnede
|l'Oratoire,*10
B-1Û1ÛBruxelles '
„•
JttTélex;25763
(2)564,10.40
12)564.10.40
<2)564.lQa47CD
(2)
(3)
(4)
<4)
C4)
<*)1.)-i/coriss.t1ona demisesurlemarché ./marketingauthorizatlons
2.)rv.wra'1'cdolot,,,inwardletiond»d£Mvrane@/batchwithdrawal/
prohibition ofsupply
j.)cutoMsetion dafabrication,inspections/Rianu/fscturingauthori-
.zstion*inspection
4.)p;'.«rf3scovift1lanc® /drugsaor.itorir.g

CGMVIV>JON
or*.
COMMIjMAuTf .rn»oprr«HC5-U-
(Directiono^n^r-iledu
m.jrcn6intérieuretdes
affairesIndustrielle * ',
ETATMfMfiRE -
MCMRER -STATE
*\
pr£',rv."jr^urwr oci•IUFO»WATION> .
Pfp-z.-filf»r.ff'.Rinf.^vatisn 3Directive75/319/CEE
NometFonct ion
Njme andFunction'Adresse
AddressTeleph.gTelexTyped'infor­
mation ·(*)
Typeof
information^)
il«G„Andersen'·
SekretariatschefSundhedsstyrelse
Frederikssunds -
vej378.,,
27ooBrønshøj,
Danmark.η(o2)9437V.
Telex
35333
ipharmi ·1,
.,2.
3.,
4.
Helg-a Xyllingsbæk
Lic .pharm . .
I, ' 1
■- «»-
*(o2)943773
Telex
35333
ipharm1. '
2. , -
•
3.
4.
\ ·I
•·
ƒ
>
(*0"i.5autorisations demisesurlemarché/marketingauthorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance/batchwithdrawal,
''prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication,inspections/manufacturing authorr-
zation,inspection
i4.)pharmacovigilance/drugmonitoringDENMARK

COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction qAnérale du
»archéintérieur «Sdei»•Zt
f?ÄTMENBRg
remserstati PU^DESREPUBLIK DEUTSCHLAND
PERSONNES
"κεgSfflQWSASlgS
pofTnu<Lg' fo:■■fe. 5Mmc*««#*7S/319/Cfl Twiw,->««B«=a^tts -:ggagaa>tAaa» MOJuKIWFORKATXCM f•H*»*»*»
Nem®ffensfclow
Nam®»ndfm&ti
Dir.Uo"Prof.
Dr.8«Schnieders
Head©fInstitute'Addpcss
Institut für
Arzneimittel d©sv
Bund«i§®sundh®"ltJ8 "
Dir.u.Prof,,
Prof.Dr.G.Still® .
Head,Department
Experim./clinical
Pharmacology* -
Dir.u..Prof.
Prof.Dr.P.SchdnhSfer
Head,Department
Drugmonitoring
Dir.u.Prof.
Dr.Schuster
Coordination of
registration ofdrugs>6.37.203/04
T®ls?X •
Stauffenburg stieße'1jM' -83319
D»iooofesRiiw30r
«•
Dr.KoFeiden
Ministerialrat
.Dr.Chr.Saudich
iReqierunqsdirek-torin».
«-2,6.37.311 /312
.1/•
'6.37.248 /249
26.37.288
(2221)
Bundesminister !umfüM83.42.65
«Jugend,FamilieundI
feesundheit,Pestf „200&9083.43.35
D~5300Bonn2 ITelex:8-85Typ®d'lnfop *
sp>r?en
'Tyae'ef -
1,2*4
.1
4.ν
(*S1.j>autorísaíÍõhí"1®"Us©súíFT®¥#mÍ7Telax:8-855172*4
"SuTSSf "tzâï1ors?îTelsphô
.privât
leit.78.29
3
3"826.4S.76
2.)retrait d@-let,'^tspdlct'îon dedêUvrsn®«7 bafrchwithdrawat ,
prohibition of.supply
3e)aut^riéstlof »<5*tfa&Hsafclon# -1fjspéet<©n#i«anufaetSjp'l.ng authon-
. ■sfitîôï»^inspection
4.)phtfMcovl^i lane*/'drugsenl&eHng '.',

"Il-
COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPÉENNES
Direction générale du
marché intérieur etdes
affaires industrielles
ETAT MEMBRE
MEMBER STATE FRANCE
PERSONNES RESPONSABLES DE!'INFORMATION
PERSO.MS RESPONSÏBLE FOR INFORMATION 'Directive 75/319/CEE
Í
jiJörnetFonction
i a.idFunction
!
i
íAdresse
Address .Teleph .&Telex·Type d'infor­
mation (*)
Type of
informat ion(*)
i ·
.'ierre GRECH Ministère dela 567.55.4ii 1.2.3.4 .
!Aajoint auDirecteu rSanté et·de Poste 54.92
laSécurité,
Sociale Ligne' directe
> Direction delá306.59.48
i · ' , Pharmacie etdu
S . -- Médicament
*. Λ
." i
ι 1,place de
ì ■' ' rFontenpy
i '
! ·
i75700 -PARIS
ι *
;Yvonne CHAVAUDRET "Même adresse 567.55.44 1.2.3.4 .
'■?;-,ar.T.acien ; Poste 55.04/ ·
Ichargé dubureau·· ■
I003 Affaires Ligne -directe
:Internationales
i­
f
! ■306.5947
*
i
>
ι «
ι Télex :
i. SANTSEC '
! '-
; · s'2500 11F
L»
1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
7:.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
• • prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication -inspections /manufacturing authon -
zation ,inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

COMMISSION
^OCS
COMMUNAUTES CUftOPi'PNNtS
Directionqéf^rai®du
«archéIntérieuretdes
•ffaire#taduaUrtallas
•tpatjm.'.–MAUiuinwiri MWImugBguBBaaiETATMCMBRCP
RENDERSTAYSI.GRECE
Musowrs«ESPONSALES DEjJl?j^Anei|íp175/S19/eESr"«-vr-*\A.tr»>"í>irir..»«»»«*«.ui>irnr>m«"y^r*rvf uw>C8*vvVofJlí¿Fi7JVbí Fû^r?i^Pûïïrniï?^ $r^wtea
Nom«Sfonction
Nafn®«nd5unet"5@fl
Prof.D.Varonos
Exp.-Pharm.Head#.
Dep.ofPharmacology,
AthensUniversity
f .
Mrs.G.Melissaratou
PharmacienAdd<r@s@
Departmentof"wasfo»STalam
Tél.
(00301)
Experim.PharmacologV /77.90.841
AthensUniversity .
Goudi609.Athens „.Typed'infor­
mation{*>
Typ@of
inf@prast1on (*>
1,2/4
Ministry .of
SocialServices
Artisotelous 17
AthensTélex:|
215927Y.K.Y.P.68.
(00301)!
52.37.483 3
<*)1.)autorisation# demipesurlemarché/marketingauthorizations
?,)retraitd@lot,interdiction dedélivrance/batchwithdrawal,
prohibitionofsupply
3.)autorisation defabrication,"inspections/manufacturing authori­
sation,inspection
40)phar»acovig1laae0 /erwgsenitoring

--£Ç'
COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marchéIntérieur etdes
affaires industrielles
ETATMEMBRE I
WEMBER STATE IRELANDC
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION )
PERSQNSRESPÓÑSI9mOR ÍNFORMAflOfT """)Mr«C«ív»7S/519/CE6
NometFonction
NameandFwrsstiert
Dr.A.SCOTT,Mfg.
MedicalDirectorjAdvisoryBoard
|57CHssrceurt SbubIin257CHssrceurt Street
Dublin 2Telsph.8
Dublin
68.10.93
68.H.11
78.28,86
Tele»s4894
Department of
Health-
Fortheattention
ofNoD.AoB..Typed*infor­
mation(o)
Type©f
information ^)
(1)
(2)
(3)
(4)
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorlzations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance lbatchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autQrisation defabrication ,inspections /manufacturing authori­
zation,inspection
,4.)pharmacovigUaneo /drugsiofiitoring

coriMissioN
DES
:OMiïl .'HAUTES EUROPEENNESZé>-
Direction gérvérale du
jnarciw iii^rlrur etdes
«tffairss imiusfcrielles
em MEMBRi
MEM8ER STATSÏTAUIA '
–■■■–– ––––- .«fMni ––.m
PFn30^:^3 respons ables del'informat iom
pé?mTlŒSPÔHM6t.E FORINFORMATION
nEWSSZUEl®1p@eèiv® 7S/319/CEE
V
Ko«üt Fííp.i:£íoí1
Ní;m' ¿<end Functían
!iÄCSföSSÖ 'fl>"PaS/^q*«d**» ' T(,l*h'6T0l<"'
Prof .Duilio POGGIOLINB Ministero della
Direttore Center ale , jSanitàdelServizio Parma - IServizio FarHìaceu -
ceutico Itlco
Dr.Romano CAPASSO
Chimico SuperioreViale della
Civiltà Romana /?■.
00144 ROMA EUR
Idem(6)-592.5863
(6)592.5824
Télex :
610453 MINSAN I
(6)592.5828Type d'Infor­
mation <*)
Type ef
1nferaaf;lGR {*)
(1)
C2)
<3)
<4)
idem
;*) 1„) '.•jsti'Oi'iSi derais»sur lensarché /marketing autherizations
'£»'>i*»;i,:*zc!s?lot-interdiction dedelivranee /batch withdrawal ,
prohibition ofsupply
3,' -r>:;iundefabrication ,inspections /manufacturing authori­
sation ,inspection
<*.>p^r^acoviai lance /drug monitoring

COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marchéIntérieur etdes
affaires industrielles
ETATMEM8RE
WEMBER STATE LUXEMBOURG
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION .)
PERSONSRESPQ^SlBLEToflFFl^Tlor ^SMfMt.lve 75/319/CEg
NoraetFonction îAdresse ' .
Name'andFunction 1Address. @Tel93•Typed'infor­
mation C«)
/ Typeof.
Informations
Mad.LOUTSCHHalEYDERT /J,Inspection dea 47.55;0.1 .(1)
Pharmacies ..€25
!.·28,bd»JosephSI
.Luxembourg '.Téle»:
2546SANTELUX
• '·(3)
.<4)
».\
* ·.
'''.V1'
S ■
* ' '.
•
:
/·
Λ
f
<*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retraitdelot,Interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
Γ . .
3.)autorisation defabrication# inspections /aiamifaeturlng authori-
cet1on,inspection
4.5pharmacovigi lance/'drug«&n1tor1ng

»υ-
■CJOMM-ISSION .
DfS ,
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction gérsépfite du
marxhéIntérieur etdsa
affaire »
ETATHCMGRfc .
RSTATS NETHERLANDS
PERSONNES BESPONS ARLESD£i,INFORMATION
PER&ONS RESPONS!bLC">Ca INFORMATION
IH,|,in|gìini MIIIWM III»*I»IW■■Mi»'»\IlIMMH■■■■■UliUI'IIHiliHf&SlnV©
(7S/319/CES
Nometfonction
Namëàndfynstfen
Drs.R*A.Orost,
inspecteur
Dr.C.A.Teijgeler,
Voorzitter
Drs.R.H.B.Meyboom,
inspecteur
LAdressa
AdtirssiYelooh.ftT©i«M
Casepostale 5811 1070-94.95.05 ,
2280HVRijswijk <ZH)'Télex 32691 ,
Casepostale439j2260AKLeidschendari
idem070-20.92.60
Télex32362
vmni
idemTyped'infor­
mation(*)
Typeof
1nf©rméit1enC *>
(1)
C2)♦(3)
'
(4)
,t
''/
(*)1.)autorisations demisesuplemarché/marketing authorizat ions
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsùpplv
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorl-
sation,inspection
4.)pharmacovigUane «Sdrug»onltoring

C0MM15SÏ0M
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marchéIntérieur dea
affaire sindu&Spfa&lQg
ETATMEMBRE
JWBS8 §?AT£ UNITED KINGDOM
PERSONNES RESPONSARlfS D£19INFORMATION'
PERSONS RESPONSIVE FORINPQRMAT ION
1 rinniniriiwILÜII^wmriril iliMilifMIIIMM■>–IIIIIIH ■11■»jMraet'lvô 75/319/CEg
Nometfonction
NameandPwnetiept'·Adresse v.
!Addreas·
*>
?9leph.STetox.Typed*infor­
mation(*)
Typeoft
informationO )
ι > ·
ITelex
883669'
-»
..\
rTelephone
(1)720.21.88«
1r.W.CROSTON
3rincipal Licensing
DfficerDHSS
MarketTowers
1NineElmsLane
London SWS5NQext*3413
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Ar.R..BAKER .
Superintending
Medicines Inspector-»-ext.3353or\
33542and3
)r.R.PENN
'rincipal Medical
)fficer„It„
ιext.3143or
3146
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<»)1.)autorisations demis*surlemarché/marketing authorirations
2.)retraitdelot/interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition efsupply
'3.)autorisation defabrication ,-inspections /manufacturing authori-
, sation,inspection
4.)pharwaeovigUane# /«iruffl»©ft1t®Mng

COMMIS T0><
COMMUNAUTE ?EUROPEENNES
Direction générale du
marché Hnt/Sr**>r»•sr*<?tdfts
affaires 1nd,";*:risUes
[COMMISSIONPf-R'C.n. COMMISSION OFTHEE.,C,
mamiliiwiilliiI'M"Iiw-'.-imii■>.li:uumiiL »
PERSA:iNFSRE«P0?1«ABLES PSLsINFORMATION \ W/**o/rre
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Nom.etFonction
Nameandfunction .'Adresse
Addr@S8 .·Tsl^h,,i'TalesTyped9Infor­
mation' C*)-■
Typeof
InformâtIoniα)
Mr,Ν.BEL
ChefdeDivision
%émission des
:csnmunautés euro-
jéennes *','
>.S.ΠΣ/Α-1
tondFeintSchuman 3
3-1049Bruxelles
!(2)735.00,40
(2)735.80.40
<23735*80.30
ext.1891
Télex;. ·
21877COMEUΒ^'1/2/3/4.'
Mr.P.DUPRAT -''
Administrateur
principal»M·»
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Mr.F.SAUER '*
Administrateur
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{*)1cîautorisations deaisesurlew«rché/flierketlng auîhorlzstions
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prohibition ©fsupply
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sation*Inspection
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4«)oharmaewlgUane© /drwg'osnftarins '■

Y\'
ANNEXE V-
COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
PROGRESS REPORT ONEFFICACY GUIDELINES
1.Subjectofinstruction totheworkinggroup' ,
2.Ref.n°ofdraftactively prep„byworkinggroup
|3.Draftsubmitted toCPMP
14.Draftforwarded to
Fixedcombinations
Non-steroid ,
anti-inf lamm.
Antiepileptic
CardiacGlycosides
Bioavailabi lity
Pharmacokin.in man
Antianginal
Or.contr.clinical
Or.contr.informat .
Antihypertensive
Antihyperglycaemic
Antiarrhythmic
Long-term use
Topicalcorticolds
Peripheral circulatJ
Antimicrobial drugs
Pregnancy
Diuretics
X-raycontrastIÏI/115/79
(ex1387)
111/115/79
(ex1388)
Ι11/634/78
111/635/78
ÎII/573/79
111/1665/79
111/1261/78
111/571/79
ΠΙ/572/79
ΙΠ/1667/79
111/1664/79
111/1666/79
111/654/7901-78
01-78
04-78
11-78
11-78
!11–78
02-79
02-79
05-80nationalagenciesforcomments
5.Rediscussion ofcomments in
theworkinggroup
'6.Revisedversionbefore CPMP
[7.ApprovalbyCPMP
8.Adoption and
11-78
since
06-78
11-78
06-79
11-78
06-79
06-79
05-8078
02-80
05-8002-80
02-80
5-8005-80
05-80
05-8011-8011-78publication
11-80
11-80
(0MS/WH0text?