COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
Bruxelles, 24.03.1998 
COM(1998)179def. 
98/0126 (ACC) 
98/0127 (ACC) 
Proposta di 
DECISIONE DEL CONSIGLIO 
Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordo sul 
reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e 
marchi di conformità tra la Comunità europea e l'Australia 
Proposta di 
DECISIONE DEL CONSIGLIO 
Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordo sul 
reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la 
Comunità europea e la Nuova Zelanda 
(presentate dalla Commissione) 

RELAZIONE 
It Introduzione 
Sulla base delle direttive di negoziato impartite dal Consiglio il 21 settembre 1992, la 
Commissione europea ha negoziato e siglato accordi sul reciproco riconoscimento in 
materia di valutazione della conformità (Accordi sul reciproco riconoscimento, ARR) con 
l'Australia e la Nuova Zelanda. I testi degli accordi siglati si trovano negli allegati. 
Il presente memorandum contiene una valutazione dei due accordi alla luce delle direttive 
di negoziato approvate dal Consiglio e raccomanda al Consiglio l'adozione di una 
decisione in cui si approvano gli accordi. 
1,1 Valutazione degli accordi 
La Commissione ritiene che gli accordi siglati siano conformi alle direttive di negoziato 
del Consiglio, che si sia tenuto conto dei cambiamenti richiesti dal gruppo ARR del 
comitato dell'articolo 113 - che ha fornito circostanziati consigli alla Commissione nel 
corso dei negoziati - e che gli accordi siano vantaggiosi per la Comunità europea. 
Tra le parti degli accordi si è instaurata inoltre una fiducia sufficiente per consentire loro 
di procedere. Nel quadro del processo negoziale, dal 14 al 18 aprile si è tenuto a 
Bruxelles un seminario tra le autorità normative australiane, neozelandesi e degli Stati 
membri al fine di scambiarsi informazioni e creare una reciproca fiducia nella capacità di 
ciascuna delle parti di designare gli organismi incaricati di assicurare il rispetto dei 
requisiti delle altre parti nel quadro degli ARR. Il seminario ha dato i risultati auspicati e 
gli Stati membri hanno designato un discreto numero di organismi di valutazione della 
conformità (OVC). Quando tali organismi saranno stati provvisoriamente accettati 
dall'Australia e dalla Nuova Zelanda, salvo accettazione formale mediante decisione del 
Comitato misto, l'elenco degli OVC sarà inviato al Consiglio tramite una nota della 
Commissione. 
Mtl Gli accordi quadro 
Ciascun accordo consiste in un accordo quadro e in una serie di allegati settoriali. I due 
accordi quadro sono sostanzialmente identici. Si riporta qui di seguito una valutazione 
articolo per articolo: 
Preambolo: il preambolo enuncia gli obiettivi fondamentali degli accordi di reciproco 
riconoscimento in termini di agevolazione degli scambi. 
1 
Articolo 1: Definizioni: questo articolo non richiede spiegazioni. 
Articolo 2: Obblighi generali: questo articolo stabilisce l'obbligo di ciascuna delle parti 
di accettare i risultati delle valutazioni della conformità eseguite dall'altra parte in base ai 
suoi requisiti alle condizioni specificate negli allegati settoriali. In particolare, questa 
disposizione stabilisce l'accettazione delle certificazioni e delle autorizzazioni dei 
prodotti previste dalla legislazione di ciascuna delle parti. Questo articolo, in 
combinazione con l'articolo 3. costituisce il collegamento tra gli obblighi fondamentali 
dell'accordo e i suoi allegati settoriali. 
Articolo 3: Settori contemplati: questo articolo prevede che le procedure di valutazione 
della conformità cui si applica l'accordo siano specificate nei singoli allegati settoriali e 
illustra il contenuto di tali allegati. 
Articolo 4: Origine: questo articolo prevede che l'accordo si applichi ai prodotti 
originari delle parti conformemente alle regole non preferenziali in materia di origine. 
L'articolo 4, paragrafo 3 prevede che i prodotti originari dei paesi EFTA-SEE beneficino 
degli accordi qualora detti paesi abbiano concluso accordi paralleli con l'Australia e la 
Nuova Zelanda, conformemente al protocollo 12 dell'Accordo che istituisce lo Spazio 
economico europeo. 
L'articolo 4, paragrafo 4 dell'accordo con l'Australia prevede che. qualora la Comunità 
abbia concluso un accordo relativo agli stessi settori con la Nuova Zelanda, le 
disposizioni dell'accordo con l'Australia si applichino anche ai prodotti originari della 
Nuova Zelanda. L'accordo CE-Nuova Zelanda contiene una disposizione analoga. Tali 
disposizioni rispecchiano il regime previsto per i prodotti dei paesi EFTA-SEE 
all'articolo 4. paragrafo 3 e consentiranno di certificare in Australia i prodotti 
neozelandesi conformemente all'ARR con l'Australia. Questa disposizione non può 
essere utilizzata per consentire di beneficiare degli accordi a prodotti di paesi terzi con i 
quali non esistano ARR. 
Si noti che qualora una parte (ad esempio la Nuova Zelanda) rescindesse il suo accordo 
con la CE. i suoi prodotti non potrebbero più accedere alla Comunità tramite un altro 
accordo. L'obiettivo della disposizione sull'origine, volta a evitare le elusioni, è quindi 
tutelato. 
L'Australia e la Nuova Zelanda hanno accettato con grande riluttanza una restrizione in 
materia di origine, e solo a condizione che il suo mantenimento potesse essere 
riesaminato in futuro. Si è pertanto formulata una Dichiarazione comune (cfr. sezione 
II.2), in base alla quale le parti si impegnano a riconsiderare in futuro una 
liberalizzazione della regola relativa all'origine che comprenda i prodotti di altri paesi 
terzi con i quali le parli hanno concluso ARR. L'Australia ha già manifestato, alla luce 
degli ARR recentemente siglati con gli USA e il Canada - e che non contengono tale 
norma sull'origine - la sua intenzione di ridiscutere la questione alla prima riunione del 
Comitato misto delle parti successiva all'entrata in vigore dell'ARR. La Nuova Zelanda 
farà altrettanto. 
I 
Articolo 5: Organismi di valutazione della conformità: questo articolo obbliga 
ciascuna delle parti a riconoscere la competenza degli organismi designati dall'altra parte 
e specificati nell'ARR. 
Articolo 6: Autorità designatrici: questa è una disposizione fondamentale, in base alla 
quale le autorità designatrici devono disporre dei poteri formali necessari nei confronti 
degli organismi che designano. Questo articolo prevede dunque una garanzia contrattuale 
che la Nuova Zelanda o l'Australia abbiano l'autorità necessaria per designare, 
sospendere o revocare tali organismi. 
Articolo 7: Verifica delle procedure di designazione: questo articolo prevede una 
verifica continuativa della competenza e del funzionamento degli organismi designati. 
Articolo 8: Verifica dell'idoneità degli organismi di valutazione della conformità: 
questo articolo stabilisce il diritto di una parte a verificare l'idoneità degli organismi 
dell'altra parte. Su richiesta degli Stati membri del gruppo ARR del comitato 
dell'articolo 113. il diritto di verifica è stato rigorosamente circoscritto per impedire che 
venga utilizzato in modo sistematico o unilaterale. 
Articolo 9: Scambio di informazioni: si tratta di una disposizione fondamentale al fine 
di assicurare la trasparenza. 
Articolo 10: Monitoraggio dell'accordo: questo articolo assicura che venga mantenuto 
il coordinamento tra gli organismi di ciascuna delle parti affinché essi possano 
interpretare correttamente, in via continuativa, i requisiti normativi dell'altra parte. 
Articolo 11: Accordi con altri paesi: questo articolo conferma che raccordo non 
comporta obblighi in relazione alle valutazioni della conformità eseguite da altri paesi, 
salvo quanto altrimenti disposto. 
Articolo 12: Comitato misto: questo articolo prevede l'istituzione di un Comitato misto 
per amministrare l'accordo per conto delle parti. Tra i compiti del Comitato misto 
rientrano l'adozione formale delle modifiche agli allegati settoriali volte ad aggiungere o 
revocare organismi di valutazione della conformità e la discussione delle divergenze 
d'opinione. L'articolo 12. paragrafo 6 specifica nei particolari le procedure per la 
designazione degli organismi e il diritto dell'altra parte di contestare tali designazioni 
conformemente a determinate regole. L'articolo non attribuisce al Comitato misto il 
diritto di ampliare il campo d'applicazione e la portata dell'accordo incorporando nuovi 
settori. Tali ampliamenti devono essere decisi dalle parti. L'articolo 12, paragrafo 8 
prevede tuttavia che. qualora una parte introduca ulteriori procedure di certificazione 
applicabili a un prodotto già contemplato dall'accordo, tali procedure siano soggette 
air ARR. al fine di assicurare che il livello di accesso al mercato previsto dall'ARR non 
ne risenta negativamente. 
Articoli 13 e 14: si tratta di disposizioni istituzionali e giuridiche standard. Si noti che 
l'accordo ha durata illimitata. 
Articolo 15: Disposizioni finali: questo articolo stabilisce, tra l'altro, che gli allegati 
settoriali costituiscono gli strumenti di attuazione degli obblighi di reciproco 
V 
riconoscimento di cui all'articolo 2 dell'accordo, e che gli emendamenti apportati 
all'accordo sono introdotti di reciproca intesa tra le parti. Non è prevista la possibilità di 
rescissione unilaterale di un settore. Ciò garantisce la certezza del diritto. 
Allegato 1 relativo alla procedure per la designazione e il monitoraggio degli 
organismi di valutazione della conformità 
Questo allegato specifica le regole da seguire per l'individuazione, la designazione e il 
monitoraggio degli organismi competenti, e lissa i requisiti in materia di competenza 
degli organismi di paesi terzi e di responsabilità delle autorità designatrici. Il testo è stato 
discusso e approvato dal Gruppo tecnico "Reciproco riconoscimento" del Comitato 
dell'articolo 113. Le disposizioni di questo allegato sono compatibili con i criteri di 
competenza tecnica e con le procedure di notifica applicabili agli organismi notificati ai 
sensi delle direttive CE sul mercato interno, dato che l'obiettivo è stabilire 
un'impostazione che richieda agli organismi di paesi terzi di dimostrare almeno le stesse 
competenze degli organismi notificati europei. 
1.1.2 Le dichiarazioni comuni 
Gli accordi quadro e l'allegato 1 sono accompagnati da quattro dichiarazioni comuni 
delle parti, descritte qui di seguito: 
Allegato 2 dell'accordo: Dichiarazione comune sulle attività future. Questo allegato 
a) prevede il futuro ampliamento del campo di applicazione dell'allegato sulle 
apparecchiature a pressione al fine di comprendere i prodotti rientranti nel campo di 
applicazione del progetto di direttiva comunitaria sulle apparecchiature a pressione, 
quando essa entrerà in vigore; 
b) conferma l'intenzione di portare avanti i negoziati per un futuro allegato settoriale 
sulla certificazione degli aeromobili e sul rinnovo dei certificati di navigabilità aerea al 
fine di concludere tale attività entro due anni. Questo settore rientrava nell'elenco 
originale dei settori per i quali gli Stati membri avevano convenuto che si svolgessero i 
negoziati; 
e) su richiesta dell'Australia e della Nuova Zelanda, prevede l'avvio di ulteriori 
negoziati dopo due anni per l'eventuale inserimento di altri settori. 
Allegato 3: Dichiarazione comune sul reciproco riconoscimento a titolo volontario. 
Questo allegato promuove la conclusione di accordi di reciproco riconoscimento a titolo 
volontario (ad esempio ira i rispettivi organismi di accreditamento delle parti) a sostegno 
degli accordi. 
Allegato 4: Dichiarazione comune sull'ulteriore armonizzazione. La dichiarazione 
invita le Parti a valutare l'opportunità di una maggiore armonizzazione o convergenza, 
nei casi opportuni, delle rispettive norme e dei rispettivi requisiti tecnici. Pur non 
trattandosi di un impegno vincolante, è un riconoscimento degli ulteriori vantaggi che 
possono derivare dall'armonizzazione. In particolare, la Parti riconoscono l'obiettivo di 
r 
istituire una singola procedura di valutazione dei prodotti per i prodotti e i settori in cui i 
rispettivi requisiti sono armonizzati. 
Allegato 5: Dichiarazione comune sulla revisione dell'articolo 4. L'inserimento di 
questa dichiarazione è una condizione posta dall'Australia e dalla Nuova Zelanda per 
accettare l'articolo 4 dell'accordo relativo alle norme d'origine. La dichiarazione 
consente la liberalizzazione delle norme d'origine in modo da includere prodotti di paesi 
terzi con i quali le parti hanno concluso ARR equivalenti negli stessi settori. 
1.L3 Gli allegati settoriali 
Si riporta qui di seguito una valutazione del contenuto di ciascun allegato settoriale dal 
punto di vista del suo campo di applicazione, del tipo di intese di reciproco 
riconoscimento previste per il settore in questione e delle implicazioni commerciali e di 
altro genere. Nell'effettuare tale valutazione, la Commissione ha tenuto conto dei 
seguenti elementi: 
a) se l'allegato settoriale prevede un effettivo reciproco riconoscimento, e cioè se sono 
state incorporate tutte le procedure di valutazione della conformità pertinenti a un 
determinato settore; 
b) se gli allegati settoriali comprendono la valutazione della conformità non solo in 
base al diritto federale australiano, ma anche a eventuali regolamenti a livello 
inferiore. La Nuova Zelanda non ha un sistema federale, per cui questo aspetto non 
si applica alla Nuova Zelanda; 
e) il livello degli scambi tra la Comunità e l'Australia e tra la Comunità e la Nuova 
Zelanda per i settori e i prodotti contemplati; 
d) i giudizi espressi dagli Stati membri e dai gruppi industriali europei sui vantaggi 
del reciproco riconoscimento; 
e) l'eventuale valore di precedente della conclusione di un accordo di reciproco 
riconoscimento con l'Australia e con la Nuova Zelanda nei settori contemplati; 
f) la compatibilità generale con gli obiettivi della politica comunitaria nei campi della 
standardizzazione, della certificazione, della designazione degli organismi di 
valutazione della conformità e dell'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi. 
Alla valutazione degli allegati settoriali segue un'analisi generale dei vantaggi 
dell'accordo. 
La Commissione attira l'attenzione degli Stati membri sui dati commerciali relativi a 
ciascuno dei settori contemplati riportati in allegato alla presente nota. Tali dati 
dimostrano che. per ciascuno dei settori contemplati, la Comunità ha una notevole 
eccedenza commerciale nei confronti dell'Australia e della Nuova Zelanda, nonostante le 
diverse dimensioni delle rispettive economie. Ciò tuttavia non sorprende se si tiene conto 
che la certificazione ad opera di terzi (oggetto dell'ARR) si applica soprattutto ri prodotti 
industriali tecnologicamente più avanzati, dei quali la Comunità è uno dei principali 
esportatori. 
Già questo potrebbe indicare che l'agevolazione degli scambi derivante dal reciproco 
riconoscimento dovrebbe dare più vantaggi alla Comunità che all'Australia e alla Nuova 
Zelanda; si noti tuttavia che i flussi commerciali danno solo una visione parziale dei 
probabili vantaggi. La distribuzione di tali vantaggi dipende anche da altri fattori, in 
particolare i seguenti: 
a) la gamma dei prodotti di un particolare settore soggetti a certificazione a opera di 
terzi. Ovviamente, maggiori sono i requisiti di certificazione di una delle parti in un 
determinato settore, maggiori sono i vantaggi che l'altra parte, quella esportatrice, 
può trarre dall'agevolazione degli scambi; 
b) la complessità e l'accessibilità dei requisiti di ciascuna delle parti in materia di 
valutazione della conformità, ivi compresa la misura in cui essa applica requisiti 
tecnici o standard riconosciuti a livello internazionale per il settore in questione. In 
generale, questo aspetto non pone particolari problemi nel caso dell'Australia e 
della Nuova Zelanda, che - essendo delle economie di medie dimensioni con 
un'industria nazionale limitata nei settori contemplati - hanno adottato sistemi di 
valutazione della conformità, regolamenti e standard internazionali. 
La Commissione osserva che i gruppi industriali consultati lungo tutto l'arco dei 
negoziati, quali Eurobit e Orgalime. pur sostenendo gli accordi, non sempre sono stati in 
grado di quantificare i costi o il tempo richiesti per ottenere la valutazione della 
conformità dei loro prodotti nei paesi terzi, comprese l'Australia e la Nuova Zelanda. 
Non è possibile dunque determinare in tutti i casi l'esatta misura dei risparmi in termini 
di tempo, costi o opportunità di mercato delle intese specificate negli accordi. Ciò potrà 
essere fatto solo dopo che gli accordi saranno entrati in vigore da qualche tempo. In base 
a un calcolo approssimativo che tiene conto dell'abbreviarsi del ciclo di vita dei prodotti, 
comunque, si stima che questi accordi possano creare possibilità di riduzioni dei costi per 
l'industria esportatrice dell'ordine di 40 MECU. nonché una riduzione dei costi 
dell'ordine di 5 MECU per le imprese che esportano verso la CE. che andrà in parte a 
beneficiare gli importatori e i consumatori europei. 
Quel che si può accertare con precisione è se si è soddisfatta la richiesta dell'industria 
comunitaria che qualsiasi accordo prevedesse livelli reciproci di accesso al mercato per 
quanto riguarda le procedure di valutazione della conformità. Si noti inoltre che i mercati 
delle esportazioni diventano facilmente accessibili per le piccole e medie imprese. 
Nei casi opportuni, si tiene conto dei suddetti fattori nella valutazione di ciascun allegato 
settoriale. 
Buone prassi di fabbricazione dei medicinali (Good Manufacturing Practice - GMP) 
Questo allegato stabilisce il reciproco riconoscimento delle ispezioni dei centri di 
produzione di medicinali di ciascuna delle parti conformemente ai rispettivi standard 
GMP. che sono di fatto armonizzati. Su richiesta di alcuni Stati membri, il testo riconosce 
esplicitamente l'armonizzazione delle GMP di ciascuna delle parti, consentendo nella 
maggioranza dei casi di eseguire ispezioni sulla base degli standard GMP interni di 
ciascuna delle parti. 
3-
Grazie al riconoscimento dei risultati delle ispezioni e del conseguente certificato di 
idoneità GMP, non occorre più che le aziende di ciascuna parte siano ispezionate dalle 
autorità dell'altra parte. Ciascuna parte accetta il certificato GMP rilasciato dalle autorità 
della parte esportatrice e i prodotti scambiati non devono subire ulteriori verifiche delle 
partite e controlli all'importazione. 
L'industria europea e le autorità degli Stati membri preposte alle ispezioni (il Comitato 
ispezioni farmaceutiche) sono state consultate ad ogni passo del negoziato e sostengono 
le intese negoziate. La Comunità è il principale esportatore verso l'Australia e la Nuova 
Zelanda, che per quanto le riguarda hanno una produzione ed esportazioni molto limitate 
di prodotti farmaceutici (cfr. allegato). I regimi proposti, inoltre, sostituiscono ed 
estendono a tutti gli Stati membri il campo di applicazione di alcune limitate intese tra 
l'Australia e un certo numero di Stati membri ai sensi della Convenzione per le ispezioni 
farmaceutiche. 
L'allegato settoriale si applica a tutti i prodotti farmaceutici soggetti a GMP nell'una o 
nell'altra parte. In alcuni casi (marginali), in cui un prodotto è classificato come 
farmaceutico in una parte ma non nell'altra, l'accordo permette all'autorità preposta alle 
ispezioni della parte esportatrice di certificare le GMP in base ai requisiti della parte 
importatrice a titolo volontario. 
Per i farmaci ad uso veterinario, sono state proposte intese provvisorie (sezione V 
dell'allegato settoriale). L'Australia sta adottando un nuovo sistema per le ispezioni GMP 
veterinarie che sarà pienamente operativo solo a partire dal 1997. L'accordo prevede 
pertanto che i certificati GMP australiani non saranno accettati dalla Comunità fino a due 
anni dopo l'entrata in vigore dell'ARR. e a condizione che la Comunità giudichi 
soddisfacente il livello delle ispezioni GMP eseguite dall'Australia. Questo aspetto 
potrebbe richiedere verifiche pratiche. Nel corso di questo periodo di transizione di due 
anni, la Comunità accetterà comunque i rapporti di ispezione dell'Australia e potrà 
decidere di non eseguire proprie ispezioni. L'Australia continuerà a riconoscere i 
certificati GMP della Comunità, qualora sia richiesta una prova di idoneità, nel corso del 
periodo di transizione. 
Per la Nuova Zelanda, si è stabilito un periodo di transizione di tre anni per le GMP 
relative ai farmaci ad uso veterinario (sezione V dell'allegato settoriale): entro questo 
periodo la Nuova Zelanda farà in modo che il suo sistema di ispezione GMP diventi 
operativo e soddisfi i requisiti comunitari e viceversa. Previa adeguata verifica in tal 
senso di ciascuna parte, i certificati della CE e della Nuova Zelanda dovrebbero essere 
reciprocamente riconosciuti tre anni dopo l'entrata in vigore dell'accordo. Grazie a una 
clausola di standstill prevista dall'allegato settoriale, le attuali intese in base alle quali la 
Nuova Zelanda accetta i certificati GMP europei (con il Regno Unito e la Svezia esistono 
accordi bilaterali) non subiscono modifiche. 
Oltre a presentare reciproci vantaggi per le industrie farmaceutiche e a consentire qualche 
risparmio alle autorità preposte alle ispezioni, riteniamo che l'ARR in questo settore 
costituisca un positivo precedente per altri negoziati. Il presente accordo istituisce inoltre 
meccanismi per una cooperazione più a lungo termine tra le rispettive autorità preposte 
alle ispezioni, che serviranno a garantire che l'accordo continui ad essere correiiamente 
applicato, e al tempo stesso stimoleranno ulteriori iniziative di armonizzazione in altri 
Î 
campi dei controlli sui prodotti medicinali, come ad esempio la Buone Prassi Cliniche 
(Good Clinical Practices. GCP). 
Dispositivi medici 
Questo allegato settoriale prevede il reciproco riconoscimento dei certificati relativi a 
dispositivi medici soggetti a procedure di certificazione ad opera di terzi nell'una o 
nell'altr? parte, con qualche specifica eccezione. II campo di applicazione è pertanto 
determinato in base alle due direttive comunitarie in vigore in materia di dispositivi 
medici, e per l'Australia e la Nuova Zelanda in base alla loro legislazione nazionale in 
questo campo (sia la specifica legislazione sui dispositivi medici sia. nel caso della 
Nuova Zelanda, la legislazione relativa ai rischi elettrici dei dispositivi medici elettrici). 
L'allegato contempla dunque tutte le procedure di valutazione della conformità delle 
parti, ivi comprese la certificazione definitiva e l'approvazione. 
Attualmente, la Comunità prevede maggiori requisiti di certificazione a opera di terzi 
rispetto all'Australia o alla Nuova Zelanda, che disciplinano una gamma più limitata di 
prodotti. Si noti tuttavia che: 
l'Australia e la Nuova Zelanda hanno una produzione ed esportazioni molto 
limitate di dispositivi medici (cfr. allegato) e gran parte di tali esportazioni 
riguardano dispositivi tecnologicamente meno avanzati, per i quali la Comunità 
non richiede certificazioni a opera di terzi: 
la Nuova Zelanda sta introducendo una legislazione generale assai simile alle 
direttive CE e ha offerto alla CE l'accesso alle relative procedure di certificazione 
quando tale legislazione sarà entrata in vigore: questa affermazione compare nella 
sezione V dell'allegato settoriale. La Nuova Zelanda ha inoltre annunciato 
l'intenzione di concedere ai prodotti marcati CE l'accesso al mercato neozelandese 
senza modifiche, benché allo stadio attuale ciò non possa essere legalmente 
garantito. 
L'Australia intende aggiornare la sua legislazione sui dispositivi medici per 
renderla più corrispondente all'impostazione europea, che considera un modello 
applicabile a livello internazionale per la legislazione in questo settore. Su nostra 
richiesta. l'Australia ha accettato di inserire tale futura legislazione nel campo di 
applicazione dell'ARR (Sezione V. punto 5 dell'allegato settoriale). 
Un aspetto importante dell'allegato settoriale con l'Australia è il fatto che l'Australia 
riconosce a priori la competenza di tutti gli organismi notificati ai sensi delle due 
direttive CE sui dispositivi medici a rilasciare certificati sulla base dei suoi requisiti, nei 
casi in cui tali requisiti dell'Australia e della CE sono equivalenti (Sezione IV). Ciò 
rappresenta un chiaro riconoscimento dell'uniformità del sistema regolamentare della 
CE, che costituisce un prezioso precedente. 
Data la natura del settore in questione, si è reso necessario introdurre nell'allegato 
settoriale specifiche procedure per la cooperazione tra autorità normative in materia di 
scambi di informazioni e di meccanismi di vigilanza. Di fatto. l'Australia e la Nuova 
Zelanda parteciperanno al sistema comunitario di vigilanza sui dispositivi medici. 
3 
Su richiesta dell'Australia, l'accordo con l'Australia comprende un periodo transitorio di 
18 mesi per dieci prodotti a rischio particolarmente elevato. 
Dalle discussioni con le federazioni industriali della CE sono emersi i seguenti aspetti: 
le procedure di certificazione di questi paesi non sono considerate un grave 
ostacolo agli scambi e un ARR potrebbe comportare l'esigenza di sottomettersi in 
Europa a ulteriori procedure attualmente non richieste in Australia; 
alcuni paesi terzi, quali la Malaysia e il Giappone, potrebbero sfruttare l'ARR per 
far certificare i loro prodotti in Australia ed ottenere così libero accesso al mercato 
della CE. senza reciprocità per gli esportatori della CE in questi paesi terzi: 
l'armonizzazione delle norme e dei requisiti regolamentari per i dispositivi medici è 
considerata prioritaria dall'industria rispetto al reciproco riconoscimento: 
non si dovrebbe dare per scontato il grado di competenza esistente in Australia e 
Nuova Zelanda per valutare i prodotti sulla base dei requisiti della CE. 
Nelle discussioni con l'industria si è cercato di affrontare tutti questi motivi di 
preoccupazione. Si è spiegato che l'ARR costituisce un meccanismo di agevolazione 
degli scambi che sarebbe opzionale, e non obbligatorio, per gli esportatori europei. Tale 
meccanismo si applicherebbe unicamente ai prodotti che richiedono una valutazione a 
opera di terzi prima dell'immissione sul mercato, e in nessun caso l'accordo imporrebbe 
una certificazione per prodotti che. in base alle norme australiane o neozelandesi in 
vigore, non richiedono tale valutazione della conformità. Si è inoltre garantito che 
saranno contemplati i futuri ampliamenti dei requisiti australiani e neozelandesi. 
In secondo luogo, la norma sull'origine prevista dall'accordo impedirà l'elusione ad 
opera di paesi terzi non collegati: solo le merci attualmente classificate come originarie 
dell'Australia continueranno ad essere tali una volta entrato in vigore l'ARR. 
In terzo luogo, la Commissione si rende conto che l'armonizzazione delle norme è una 
priorità dell'industria, e considera il reciproco riconoscimento non un'alternativa, ma 
un'importante politica di accompagnamento rispetto all'armonizzazione. Anche grazie 
all'ARR, l'Australia e la Nuova Zelanda stanno muovendosi in direzione 
dell'impostazione basata sui sistemi di qualità dell'Unione europea. La Commissione e le 
federazioni industriali europee stanno cooperando per promuovere attivamente tale 
impostazione nella regione Asia-Pacifico, e la nostra industria riconosce che l'Australia è 
un buon alleato nella promozione dell'impostazione europea. 
Per quanto riguarda la competenza tecnica, l'unico organismo designato per l'Australia 
sarà per ora la stessa pubblica amministrazione, tramite la Therapeutic Goods 
Administration (TGA). che i responsabili delle normative comunitarie conoscono bene. 
La Nuova Zelanda utilizzerà anch'essa la TGA o designerà soltanto un numero limitato 
di organismi in funzione dei settori in cui ha competenze e interessi industriali. Ogni 
ulteriore proposta di designazione dell'una o dell'altra parte dovrà essere conforme 
all'allegato 1 dell'accordo, e sarà soggetta a revisione ed accordo da pa^e della 
fu 
Comunità, secondo le procedure di cui all'articolo 12 dell'accordo. La competenza 
tecnica può dunque essere garantita. 
Alla luce di tali considerazioni, riteniamo che l'industria europea si ritenga ora 
soddisfatta dell'ARR proposto in questo settore. 
La Commissione considera che l'ARR in questo settore costituisca un utile precedente 
dal punto di vista dei rostri obiettivi a lungo termine. Esso infatti contempla tutte le 
procedure di certificazione ed istituisce un collegamento tra reciproco riconoscimento e 
procedure armonizzate: quel che più conta. l'Australia ha deciso di passare da un sistema 
in cui la regolamentazione dipendeva da un unico organismo normativo pubblico a un 
sistema che prevede l'accettazione dei certificati di conformità rilasciati dagli organismi 
europei. 
Sicurezza elettrica 
Questo allegato riguarda i requisiti di collaudo e certificazione previsti dalla Direttiva CE 
sulle apparecchiature a bassa tensione e dalla corrispondente legislazione australiana e 
neozelandese. Il regime CE si basa sull'autocertificazione del fabbricante, nel senso che 
la Direttiva sulle apparecchiature a bassa tensione non prevede alcun requisito di 
certificazione ad opera di terzi. L'unico riconoscimento concesso agli organismi di 
certificazione australiani o neozelandesi è ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2 della 
direttiva in base al quale, qualora le autorità di uno Stato membro contestino l'idoneità di 
un prodotto già sul mercato, si può utilizzare un certificato di conformità rilasciato da un 
"organismo competente" riconosciuto per attestare la conformità del prodotto. 
La legislazione australiana e neozelandese richiede una valutazione della conformità ad 
opera di terzi per gli "articoli dichiarati": più di sessanta diversi prodotti elettrici in 
Australia. Ai sensi dell'accordo, tali prodotti possono essere collaudati e certificati in 
Europa prima dell'esportazione. Le norme australiane relative a questi prodotti sono in 
larga misura armonizzate con le norme CEI. ma i requisiti legali e le procedure di 
approvazione comuni sono attualmente applicati tramite la legislazione degli stati e dei 
territori australiani (cioè a livello inferiore al livello federale). Questa legislazione è 
elencata nell'allegato settoriale. In base al Mutual Recognition Act australiano del 1992, 
tuttavia, i prodotti che hanno ottenuto l'approvazione per la commercializzazione in uno 
Stato devono essere accettati in tutti gli altri Stati, per garantire la libertà di circolazione. 
L'accordo garantisce dunque che i prodotti certificati in Europa in base a una o a tutte le 
legislazioni subfederali possano avere accesso in Australia senza ulteriori procedure, 
conformemente alle direttive di negoziato del Consiglio. 
La Sezione IV degli allegati stabilisce i criteri e le procedure di designazione per gli 
organismi di valutazione della conformità sulla base delle norme e degli orientamenti in 
vigore accettati a livello internazionale. 
I gruppi industriali europei sono stati consultati in merito all'ARR proposto e hanno 
manifestato il loro sostegno a condizione che assicuriamo che qualsiasi accordo preveda 
la reciprocità dell'accesso al mercato e non porti all'introduzione di nuovi requisiti più 
onerosi. Data l'attuale apertura del regime CE e dato che l'allegato settoriale contempla 
la necessaria legislazione australiana, tali requisiti sono chiaramente soddisfatti. 
ii 
Nel caso della Nuova Zelanda, il suo Electricity Act e i regolamenti accessori richiedono 
l'esecuzione di prove di tipo per un numero inferiore di prodotti elettrici a opera di 
organismi riconosciuti. Rispetto alla direttiva CE sulle apparecchiature a bassa tensione, 
il regime neozelandese prevede anche la produzione di rapporti di prova relativi ad altri 
prodotti elettrici quali attestati di conformità nel quadro delle procedure di vigilanza 
successive all'immissione sul mercato. 
Si noti che l'Australia e la Nuova Zelanda stanno armonizzando le loro norme sulla 
sicurezza elettrica, le loro procedure di valutazione della conformità e i loro requisiti in 
materia di marchi di conformità per creare una serie comune di norme, requisiti tecnici e 
marchi di conformità. È in fase di definizione un progetto di norma sulle regole e le 
procedure comuni, sui marchi e i requisiti di certificazione ad opera di terzi. Una volta 
adottati, i regolamenti emendati consentiranno ai prodotti europei di ottenere un'unica 
approvazione per entrambi i mercati nel quadro di una procedura comune e con un unico 
marchio. 
Compatibilità elettromagnetica (CEM) 
Data l'applicazione "orizzontale" dei requisiti EMC a una vasta gamma di prodotti 
elettrici, macchinari e prodotti per le telecomunicazioni. l'ARR deve contemplare il 
fenomeno della CEM per conseguire l'obiettivo di contemplare tutte le procedure 
pertinenti di valutazione della conformità. 
L'Australia ha recentemente istituito un nuovo regolamento sulla CEM che segue 
l'impostazione della direttiva 89/336/CEE; l'applicazione di tale regolamento sarà aperta 
agli organismi di certificazione della CE tramite l'ARR appena esso entrerà in vigore. 
L'allegato settoriale si applica a tutti i prodotti per i quali la legislazione dell'una o 
dell'altra parte richiede una procedura di valutazione della conformità ad opera di terzi, 
fatta eccezione per le apparecchiature per telecomunicazioni non collegate a reti 
pubbliche. L'allegato con la Nuova Zelanda prevede la designazione da parte 
quest'ultima di '"organismi competenti" conformemente alle disposizioni dell'articolo 10, 
paragrafo 2 della direttiva CEM. La Comunità, a sua volta, può designare organi di 
certificazione per certificare il rispetto delle eventuali norme CEM da parte dei prodotti 
contemplati dall'Electricity Act e dai relativi regolamenti, e laboratori di prova per i 
prodotti disciplinati dal Radiocommunication Act e dai relativi regolamenti, per i quali è 
richiesta la presentazione di un rapporto di prova di un laboratorio riconosciuto per 
specifiche categorie di apparecchiature per le radiocomunicazioni al momento 
dell'immissione sul mercato. La Sezione IV degli allegati stabilisce i criteri e le 
procedure di designazione per gli organismi di valutazione della conformità sulla base 
delle norme in vigore accettate a livello internazionale. 
Apparecchiature a pressione 
La gamma dei prodotti contemplati dall'allegato settoriale è limitata, per quanto riguarda 
la Comunità, ai prodotti disciplinati dalla direttiva 87/404/CEE relativa ai recipienti 
semplici a pressione e alla stessa gamma di prodotti disciplinata dalle corrisnondenti 
leggi degli Stati e dei territori australiani, che applicano un corpus comune di norme e 
requisiti tecnici. Solo alcune leggi degli Stati e dei territori australiani impongono una 
^ 
certificazione ad opera di terzi. L'Australia non ha accettato di inserire, allo stadio 
attuale, altre categorie di apparecchiature a pressione oltre a quelle contemplate dalla 
direttiva CE. ma lo farà quando il progetto di direttiva CE sulle apparecchiature a 
pressione entrerà in vigore e sarà inserito nel campo di applicazione di questo allegato 
settoriale (cfr. dichiarazione comune n. 1 ). 
La Nuova Zelanda ha accettato che gli organismi della CE possano collaudare e 
certificare tutte le categorie di apparecchiature a pressione soggette a certificazione ad 
opera di terzi in base alla sua legislazione: il campo di applicazione "offerto" dalla 
Nuova Zelanda è dunque più ampio di quello della CE. 
Gli allegati settoriali specificano ora in modo particolareggiato le norme e le procedure 
da rispettare nella designazione degli organismi di valutazione della conformità (Sezione 
IV degli allegati). Nel caso dell'Australia e della Nuova Zelanda, i loro requisiti si basano 
su norme internazionali, quali le guide ISO pertinenti. L'Australia riconosce inoltre che i 
recipienti semplici a pressione certificati ai sensi della direttiva 87/404/CEE possono 
soddisfare i requisiti australiani (Sezione IV dell'allegato settoriale). 
Per entrambi gli accordi, si è proposto di aprire negoziati per ampliarne il campo 
d'applicazione al fine di includere altre categorie di apparecchiature a pressione cui si 
applicherà la prossima direttiva CE sulle apparecchiature a pressione e che sono 
disciplinate anche dalla legislazione australiana. 
Come indicano le statistiche allegate, la CE ha una notevole eccedenza commerciale per i 
prodotti contemplati da questo allegato settoriale. Dato che per questi prodotti l'Australia 
e la Nuova Zelanda utilizzano sistematicamente procedure di certificazione ad opera di 
terzi e applicano norme internazionali ed europee. l'ARR dovrebbe facilitare 
l'approvazione dei prodotti europei per questi mercati. Nel caso della Nuova Zelanda, 
sarà necessaria la capacità di rilasciare certificazioni sulla base di specifici requisiti 
antisismici. Invitate a esprimere osservazioni sul campo d'applicazione proposto 
dell'allegato, le organizzazioni dell'industria europea in questione non hanno sollevato 
obiezioni. 
Apparecchiature terminali per le telecomunicazioni 
Entrambi gli allegati settoriali si applicano a tutte le apparecchiature terminali per le 
telecomunicazioni (ATT) disciplinate dalle direttive pertinenti della Comunità e dalla 
corrispondente legislazione australiana e neozelandese. Il campo d'applicazione offerto 
dalla CE non comprenderà tuttavia le apparecchiature per reti analogiche finché esse non 
saranno state armonizzate a livello comunitario. Il campo di applicazione offerto 
dall'Australia e dalla Nuova Zelanda, che comprende tutte le interfacce analogiche, è 
dunque più vasto. 
Sia nel caso dell'Australia, sia in quello della Nuova Zelanda, si richiede una 
certificazione ad opera di terzi contro i danni alla rete. Nella misura in cui esistono 
requisiti in materia di sicurezza elettrica e CEM. essi sono contemplati dagli allegati 
relativi alla sicurezza elettrica e alla CEM. 
W 
Tanto la legislazióne comunitaria quanto quella australiana e neozelandese prevedono 
Y opzione di presentare all'organismo di certificazione nazionale rapporti di prova nel 
quadro della procedura di approvazione del tipo. Gli allegati settoriali prevedono 
pertanto la certificazione su presentazione dei rapporti di prova, nonché la delega totale 
della stessa procedura di certificazione e approvazione alla parte esportatrice. 
Gli allegati settoriali specificano, nella Sezione IV. i criteri e le procedure per la 
designazione degli organismi di valutazione della conformità di ciascuna delle parti. I 
criteri australiani e neozelandesi sono trasparenti e fanno riferimento alle norme 
internazionali. Gli organismi CE saranno facilmente in grado di attenersi a tali criteri. 
Si rivela che tramite l'accordo l'Australia ha accettato di delegare la sua autorità 
regolamentare esclusiva consentendo agli organismi europei di rilasciare certificati sulla 
base dei requisiti australiani. 
Le organizzazioni dell'industria europea sono state ampiamente consultate in merito ai 
negoziati per l'ARR e ne hanno sostenuto gli obiettivi a condizione che si ottenga 
accesso a tutte le forme di valutazione della conformità australiane e neozelandesi, ivi 
comprese le approvazioni dei prodotti. A questo riguardo, gli accordi prevedono il 
reciproco riconoscimento di tutte le procedure di valutazione della conformità, ivi 
compresa la certificazione finale senza ulteriori valutazioni del prodotto ad opera della 
parte importatrice. 
Macchine 
L'allegato settoriale proposto contempla una serie di prodotti adeguatamente specificati 
soggetti a valutazione della conformità ad opera di terzi ai sensi della direttiva 
89/392/CEE e della legislazione sulle emissioni sonore, nonché della corrispondente 
legislazione australiana e neozelandese. Sono state proposte le gru a torre e le gru mobili 
in quanto, pur esulando dalla direttiva CE sulle macchine, sono soggette a valutazione ad 
opera di terzi in tutte e tre le parti e rappresentano un volume di scambi non indifferente 
(esportazioni CE verso l'Australia e la Nuova Zelanda). 
La sezione IV dell'allegato settoriale specifica i criteri e le procedure che entrambe le 
parti devono seguire nel designare organismi di valutazione della conformità ai sensi 
dell'accordo. 
Nelle consultazioni sull'ARR proposto. Orgalime (Organismo di collegamento delle 
industrie metalmeccaniche europee) e le federazioni industriali degli specifici settori 
hanno manifestato il loro sostegno, in particolare per quanto riguarda le macchine per la 
lavorazione del legno, ponendo l'accento sul fatto che l'eventuale ARR dovrebbe creare 
condizioni di non discriminazione per gli esportatori della CE (in quanto i problemi 
incontrati a livello sub-federale sono stati motivo di preoccupazione). Nel caso 
dell'Australia, la legislazione degli Stati e dei territori, contemplata dall'accordo, si 
richiama a norme nazionali relative alle macchine derivate a loro volta dalle norme 
internazionali. L'accesso al mercato è dunque assicurato. 
Altri rappresentanti industriali hanno sottolineato l'esigenza che gli organismi australiani 
e neozelandesi partecipino adeguatamente ad attività di coordinamento con gli organismi 
f\ 
notificati della CE per garantire un'applicazione uniforme dei requisiti. Da parte nostra, 
pur ammettendo che questo sarà necessario, osserviamo al tempo stesso che i requisiti 
australiani e neozelandesi sono analoghi a quelli internazionali ed europei e che i sistemi 
di accreditamento di entrambi i paesi hanno una notevole esperienza di accreditamento di 
organismi di prova e di ispezione competenti ad operare sulla base di tali requisiti. 
Veicoli 
Essendosi trovato un accordo nell'ambito del comitato dell'articolo 113 per negoziare 
questo settore con l'Australia, si è convenuto un allegato settoriale per i prodotti 
automobilistici. Tale allegato prevede il reciproco riconoscimento delle prove e delle 
ispezioni relative alla conformità della produzione nei settori in cui la legislazione CE e 
quella australiana si bastano sui corrispondenti regolamenti della Commissione 
economica per l'Europa delle Nazioni Unite (UN-ECE). o sono comunque equivalenti. 
L'Australia riconoscerà inoltre le procedure di approvazione eseguite da organismi 
comunitari. Il campo di applicazione dell'allegato sarà ampliato via via che entrambe le 
parti adotteranno ulteriori norme UN-ECE. 
L'allegato comprende una clausola di standstill (Sezione V) per garantire che non vi 
siano conseguenze negative per qualsiasi accordo in vigore tramite il quale l'Australia 
riconosce le valutazioni della conformità CE. L'allegato settoriale contiene inoltre una 
clausola di revisione che permette di esaminare l'opportunità, di mantenerlo o di 
emendarlo alla luce degli impegni internazionali delle parti, in particolare della 
partecipazione dell'Australia all'Accordo UN-ECE del 1958 relativo all'armonizzazione 
e al reciproco riconoscimento delle approvazioni. 
1.1.4 Relazioni con gli Stati EFTA membri dello Spazio economico europeo 
Conformemente alle procedure generali di informazione e consultazione previste 
dall'Accordo SEE e dal Protocollo 12 di detto Accordo, la Commissione ha tenuto 
regolarmente informati gli Stati EFTA-SEE sugli sviluppi dei negoziati e li ha informati 
del loro risultato finale. 
Gli Stati EFTA-SEE sono alle ultime battute del processo di negoziazione di un accordo 
parallelo di reciproco riconoscimento con l'Australia e la Nuova Zelanda equivalente a 
quelli che saranno conclusi tra la Comunità e questi paesi. 
1.1.5 Valutazione complessiva 
La Commissione ritiene che gli ARR proposti creino una serie di vantaggi equilibrata e 
accettabile per tutte le parti. In tutti i settori la Comunità si è assicurata un effettivo 
accesso al mercato, sotto forma di accesso a tutte le procedure obbligatorie dell'altra 
parte. L'Australia e la Nuova Zelanda hanno accettato l'impostazione della Comunità, 
basata sul reciproco riconoscimento non solo delle prove, ma anche dei certificati e delle 
approvazioni di conformità ai reciproci requisiti, anche per quanto riguarda 
l'applicazione tramite la legislazione sub-federale. Data L'ampiezza dei poteri 
regolamentari attualmente detenuti da singoli enti normativi di questi paesi, ciò 
rappresenta uno sviluppo significativo e costituisce un precedente positivo per la 
negoziazione di altri ARR. Cili accordi permetteranno agli esportatori della Comunità, se 
()' 
lo vorranno, di collaudare e certificare i loro prodotti in base ai requisiti australiani e 
neozelandesi prima dell'esportazione e di accedere quindi a tali mercati senza altri 
requisiti di valutazione della conformità. Questo agevolerà le esportazioni comunitarie. 
Le federazioni industriali europee sono state consultate in merito agli accordi e si sono 
dichiarate favorevoli. 
Poiché sia l'Australia, sia la Nuova Zelanda basano i loro regolamenti e le loro norme di 
prodotto, nonché i criteri per l'accettazione degli organismi comunitari, su norme 
internazionali o europee consolidate, ciò permetterà agli organismi europei di valutazione 
della conformità di partecipare all'accordo e di offrire i loro servizi agli esportatori 
europei. La Commissione ha ricevuto segnalazioni di numerosi organismi di valutazione 
della conformità della CE che sarebbero interessati a lavorare nel quadro di questi 
accordi, a testimonianza della loro capacità tecnica e del loro interesse economico nei 
confronti degli accordi. Gli organismi che hanno fornito informazioni sufficienti saranno 
provvisoriamente accettati dall'Australia e dalla Nuova Zelanda, salvo conferma da parte 
del Comitato misto. L'elenco di tali OVC sarà inviato al Consiglio tramite nota della 
Commissione nel prossimo futuro. 
In alcuni settori, gli accordi tengono conto dei futuri sviluppi dei regimi regolamentari 
delle parti al fine di garantire che le norme future non riducano i vantaggi degli accordi. 
In alcuni settori, inoltre, gli accordi contribuiranno a promuovere una più vasta 
accettazione dell'impostazione regolamentare e dei requisiti tecnici della Comunità. 
Per quanto riguarda i vantaggi degli accordi per l'Australia e la Nuova Zelanda, gli ARR 
ne agevoleranno certamente l'accesso al mercato comunitario. Dato il notevole squilibrio 
commerciale tra la Comunità e l'Australia e la Nuova Zelanda, questi due paesi si 
aspettano che i vantaggi pratici degli ARR siano limitati. L'Australia e la Nuova Zelanda 
considerano tuttavia gli ARR uno strumento non solo per sviluppare più strette relazioni 
industriali con l'Europa, ma anche per creare un positivo precedente per i loro sforzi 
nell'ambito dell'APEC volti ad elaborare accordi di reciproco riconoscimento. 
II. Il progetto di decisione del Consiglio 
Si allega una proposta di decisione del Consiglio per ciascuno dei due accordi. Le 
decisioni sono sostanzialmente identiche ed hanno due obiettivi: 
a) approvare, in base agli articoli 113 e 228 del trattato, i progetti di accordo; e 
b) istituire le adeguate procedure comunitarie affinché la Commissione, assistita dai 
Comitato dell'articolo 113 (gruppo tecnico "Reciproco riconoscimento"), possa 
rappresentare la Comunità nell'ambito di tale Comitato misto e la posizione -^ 'la 
Comunità in seno al Comitato misto in caso di modifiche degli allegati e di altre 
questioni settoriali possa essere determinata, conformemente all'articolo 228, 
paragrafo 4 del trattato, dalla Commissione previa consultazione del Comitato 
dell'articolo 113. 
Per quanto riguarda questo secondo aspetto, si nota che in base all'arucolo 12 di ciascun 
accordo, è operativo un Comitato misto delle parti. Tale Comitato misto è responsabile 
della gestione dell'accordo e ha il potere delegato di emendare gli accordi settoriali 
K 
esistenti. Questo diritto di emendamento si limita unicamente alle questioni procedurali 
relative all'esecuzione, e cioè sostanzialmente: emendare i riferimenti ai regolamenti 
applicabili ai settori contemplati; emendare gli allegati a seguito di decisioni di 
riconoscere, sospendere o revocare organismi di valutazione della conformità o autorità 
designatrici nell'ambito degli accordi, o di modificarne il campo di attività. Il Comitato 
misto non ha il potere di emendare l'accordo quadro, di annullare allegati settoriali o di 
aggiungerne di nuovi. Simili modifiche rimangono di competenza delle parti in quanto 
tali. 
Si propone pertanto che: 
a) la Commissione, assistita dal Comitato dell'articolo 113 (gruppo tecnico "reciproco 
riconoscimento"), rappresenti la Comunità nell'ambito del Comitato misto, e che la 
posizione della Comunità in seno a tale Comitato in caso di modifiche degli allegati e 
di altre questioni settoriali sia determinata, conformemente all'articolo 228. paragrafo 
4 del trattato, dalla Commissione previa consultazione di uno dei comitati istituiti 
dalle corrispondenti direttive tecniche: 
b) per tutte le altre questioni, la posizione della Comunità sia stabilita dal Consiglio, che 
delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione. 
La Commissione propone pertanto che il Consiglio adotti le decisioni allegate e indichi la 
persona abilitata a firmare gli accordi per conto della Comunità. 
n-
EU TRADE WITH AUSTRALIA AND NEW ZELAND 1996 (OOP ecu) Annex À 
^products :_y 
Pharmaceuticals 
Medical Devices 
Telephonic & telegraphic Equipment 
Electrical Equipment 
Pressure Vessels 
Machinery 
Motor Vehicles & Components 
TOTAL 
IMPORT TOTAL Australia 
87 025 
44 130 
32 859 
208 007 
86 890 
1 719 
45 323 
505 953 
5 230 268 > 
1.7 
0.8 
0.6 
4.0 
1.7 
0.0 
0.0 
9.7 
100.0 New Zeatand 
9 924 
8 359 
2 936 
41 488 
20 676 
474 
H3 ar>7 
1 885 310 % 
0.5 
0.4 
0.2 
2.2 
1.1 
0.0 
4. 4 
100.0 EXPORT 
products 
Pharmaceuticals 
Medical Devices 
Telephonic & telegraphic Equipment 
Electrical Equipment 
Pressure Vessels 
Machinery 
Motor Vehicles & Components 
TOTAL 
EXPORT TOTAL Australia 
628 785 
163 712 
221 401 
1 552 863 
319 016 
182 178 
937 726 
4 005 683 
11 503 638 % ^ 
5.5 
1.4 
1.9 
13.5 
2.8 
1.6 
8.2 
34.8 
100.0 New Zealand 
87 593 
20 534 
28 626 
188 358 
68 488 
32 622 
426.222 
1 885 817 l!L-
4.6 
1.1 
1.5 
10.0 
3.6 
1.7 
30.6 
100.0 
SOURCE: 
Pharmaceuticals: (ch 30) 
Medical Devices: (ch 9018, 9019, 9020 , 9021, 9022) 
Telephonic & telegraphic Equipment: (ch 8517) 
Electrical Equipment: (ch 85) 
Pressure Vessels: (ch 7311, 7613, 8402-8406, 8410, 8411, 8413, 8414) 
Machinery: (ch 8408, 8426, 8462-65) 
Motor Vehicles & Components:( ch 8703, 8708) 
Source: COMEXT 
5^/or^c CACO) 
Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordo sul 
reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e 
marchi di conformità tra la Comunità europea e l'Australia 
(.../.../CE) 
Il Consiglio dell'Unione europea, 
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 113 in 
combinato disposto con l'articolo 228, paragrafi 2, 3, primo comma e 4, 
vista la proposta della Commissione, 
considerando che l'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della 
conformità, certificati e marchi di conformità tra la Comunità europea e l'Australia è 
stato negoziato e deve essere approvato; 
considerando che determinati compiti relativi all'esecuzione, e in particolare il potere di 
emendare gli allegati settoriali, sono stati attribuiti al Comitato misto istituito 
dall'accordo; 
considerando che occorre istituire le procedure interne adeguate per garantire il corretto 
funzionamento dell'accordo e che è pertanto necessario delegare alla Commissione la 
facoltà d'introdurre nell'accordo alcuni emendamenti tecnici e di prendere alcune 
decisioni per la sua attuazione, 
decide: 
Articolo 1 
È approvato, per conto della Comunità europea, l'accordo sul reciproco riconoscimento 
in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra la 
Comunità europea e l'Australia, ivi compresi gli allegati e le dichiarazioni comuni ad 
esso accluse. 
Il testo dell'accordo, degli allegati e delle dichiarazioni comuni è allegato alla presente 
decisione. 
Articolo 2 
Il presidente del Consiglio trasmette, per conto della Comunità, la nota di cui all'articolo 
14 dell'accordo.1 
1 La data di entrata in vigore dell'Accordo sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 
l'i 
Articolo 3 
1. La Commissione rappresenta la Comunità nel Comitato misto previsto dall'articolo 
12 dell'accordo, assistita dal Comitato speciale istituito ai sensi dell'articolo 113 
del trattato CE (gruppo tecnico "Reciproco riconoscimento"). La Commissione 
procede, previa consultazione con detto comitato speciale, alle designazioni, alle 
notifiche, allo scambio di informazioni e alle richieste di verifiche di cui all'articolo 
8, paragrafo 2 e all'articolo 12, paragrafo 4, lettere e), d) e e) dell'accordo. 
2. La posizione che la Comunità deve adottare riguardo alle decisioni che deve 
prendere il Comitato misto è determinata, per quanto riguarda gli emendamenti alle 
Sezioni I-IV degli allegati settoriali (articolo 12, paragrafo 4, lettere a) e b) e 
paragrafo 6 dell'accordo) e la verifica di idoneità conformemente all'articolo 8 e 
all'articolo 12, paragrafo 6, lettera d) dell'accordo, dalla Commissione, previa 
consultazione del suddetto comitato speciale. 
3. In tutti gli altri casi, la posizione della Comunità ai fini di una decisione del 
Comitato misto è stabilita dal Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata su 
proposta della Commissione. 
Fatto a Bruxelles, 
Per il Consiglio 
Il Presidente 
3.0 
ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA 
CONFORMITÀ, 
CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ 
TRA L'AUSTRALIA E LA COMUNITÀ EUROPEA 
11 
ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, 
CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ 
TRA L'AUSTRALIA E LA COMUNITÀ EUROPEA 
La Comunità europea e il Governo dell'Australia, in appresso denominati "le Parti", 
considerando i tradizionali vincoli di amicizia che li uniscono: 
considerando il loro comune impegno a promuovere il miglioramento della qualità dei prodotti, al 
fine di garantire la salute, la sicurezza e l'ambiente dei loro cittadini; 
desiderando concludere un accordo che preveda il reciproco riconoscimento delle rispettive 
procedure di valutazione della conformità richieste per accedere al mercato nel territorio delle 
Parti; 
tenendo conto del fatto che il reciproco riconoscimento dei rapporti di prova e dei certificati di 
conformità consentirà di migliorare le condizioni in cui avvengono gli scambi tra le Parti; 
consapevoli del contributo positivo che il reciproco riconoscimento può dare per garantire una 
maggiore armonizzazione internazionale delle norme e dei regolamenti; 
prendendo atto delle strette relazioni tra l'Australia e la Nuova Zelanda, confermate nell'Accordo 
commerciale per il rafforzamento delle relazioni economiche tra l'Australia e la Nuova Zelanda e 
nell'Accordo transtasmaniano di reciproco riconoscimento, nonché della crescente integrazione 
delle infrastrutture di valutazione della conformità australiane e neozelandesi derivante 
dall'Accordo relativo all'istituzione del Consiglio del sistema comune di accreditamento 
dell'Australia e della Nuova Zelanda (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, 
JAS-ANZ); 
prendendo atto delle strette relazioni instaurate tra la Comunità europea e l'Islanda, il 
Liechtenstein e la Norvegia grazie all'Accordo sullo Spazio Economico Europeo, che inducono a 
considerare l'opportunità di concludere un accordo parallelo di reciproco riconoscimento tra 
l'Australia e tali paesi, equivalente al presente Accordo; 
tenendo presente il loro statuto di Parti contraenti dell'Accordo che istituisce l'Organizzazione 
Mondiale del Commercio e consapevoli in particolare dei loro obblighi derivanti dall'Accordo 
sugli ostacoli tecnici agli scambi dell'Organizzazione Mondiale del Commercio, 
Z2-
concordano quanto segue: 
ARTICOLO 1: DEFINIZIONI 
1. Per i termini generali utilizzati nel presente Accordo e nei relativi allegati, valgono le 
definizioni contenute nella Guida ISO/IEC n. 2 (1991) "Termini generali e loro definizioni 
riguardanti la normazione e le attività connesse" e nella norma europea EN 45020 (edizione 
1993), sempreché il contesto non richieda un'accezione diversa. Ai fini del presente accordo, 
inoltre, si applicano i termini e le definizioni seguenti: 
per "valutazione della conformità" si intende un esame sistematico volto a determinare in che 
misura un prodotto, processo o servizio soddisfa determinati requisiti; 
per "organismo di valutazione della conformità" si intende un organismo nelle cui attività e 
competenze rientra l'esecuzione di una parte o della totalità delle fasi del processo di 
valutazione della conformità; 
per "designazione" si intende l'autorizzazione a svolgere attività di valutazione della 
conformità concessa da un'autorità designatrice a un organismo di valutazione della 
conformità; il termine "designato" si intende nell'accezione corrispondente; 
per "autorità designatrice" si intende un organismo investito del potere giuridico di procedere 
alla designazione, o alla sospensione o alla revoca della designazione, degli organismi di 
valutazione della conformità soggetti alla sua giurisdizione. 
2. I termini "organismo di valutazione della conformità" e "autorità designatrice" si applicano, 
mutatis mutandis, ad altri organismi e autorità con funzioni corrispondenti cui si fa 
riferimento in alcuni allegati settoriali. 
ARTICOLO 2: OBBLIGHI GENERALI 
1. Il Governo dell'Australia accetta le attestazioni di conformità, ivi compresi i rapporti di 
prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione e dai 
regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di valutazione della 
conformità designati della Comunità europea conformemente al presente Accordo. 
2. La Comunità europea accetta le attestazioni di conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i 
certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione e dai 
regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di valutazione della 
conformità designati dell'Australia conformemente al presente Accordo. 
3. Il presente Accordo non comporta la reciproca accettazione delle norme o dei regolamenti 
tecnici delle Parti, né il reciproco riconoscimento dell'equivalenza delle norme o dei 
regolamenti tecnici suddetti. 
72> 
ARTICOLO 3: SETTORI CONTEMPLATI 
1. Il presente Accordo riguarda le procedure di valutazione della conformità volte a soddisfare i 
requisiti obbligatori specificati negli allegati settoriali. 
2. Ciascun allegato settoriale riporta, di norma, le seguenti informazioni: 
a) un'indicazione del campo di applicazione e dei prodotti contemplati; 
b) i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi relativi alle procedure di valutazione 
della conformità (sezione I): 
e) un elenco degli organismi di valutazione della conformità designati (sezione II); 
d) le autorità designatrici (sezione III); 
e) una serie di procedure per la designazione degli organismi di valutazione della conformità 
(sezione IV); 
0 eventuali disposizioni aggiuntive (sezione V). 
ARTICOLO 4: ORIGINE 
1. Il presente Accordo si applica ai prodotti originari delle Parti dell'Accordo conformemente 
alle regole non preferenziali in materia di origine. 
2. Nel caso di regole divergenti, prevalgono le regole non preferenziali della Parte sul cui 
territorio sono commercializzate le merci. 
3. Nella misura in cui gli stessi prodotti sono contemplati anche da un allegato settoriale 
dell'Accordo di reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la 
Comunità europea e la Nuova Zelanda, il presente Accordo si applica anche ai prodotti 
originari della Nuova Zelanda. 
4. Nella misura in cui gli stessi prodotti sono contemplati anche da un allegato settoriale di un 
Accordo di reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra l'Australia 
e gli Stati Parti contraenti tanto della Convenzione istitutiva dell'Associazione Europea di 
Libero Scambio (EFTA) quanto dell'Accordo sullo Spazio Economico Europeo (SEE), il 
presente Accordo si applica anche ai prodotti originari dei suddetti Stati EFTA. 
ARTICOLO 5: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
Conformemente alle disposizioni dell'allegato 1 e degli allegati settoriali, ciascuna Parte riconosce 
che gli organismi di valutazione della conformità designati dall'altra Parte soddisfano le condizioni 
di idoneità a valutare la conformità in relazione ai loro requisiti specificati negli allegati settoriali. 
Nel designare tali organismi, le Parti specificano il campo di applicazione delle attività di 
valutazione della conformità per le quali sono stati designati. 
zi 
ARTICOLO 6: AUTORITÀ DESIGNATRICI 
1. Le Parti provvedono affinché le autorità designatrici responsabili della designazione degli 
organismi di valutazione della conformità specificati negli allegati settoriali abbiano i poteri e 
le compr:enze necessari per procedere alla designazione, alla sospensione e alla revoca della 
designazione, e alla disdetta della sospensione, di tali organismi. 
2. Nel l'effettuare e nel revocare tali designazioni, le autorità designatrici osservano, salvo 
diverse disposizioni degli allegati settoriali, le procedure di designazione di cui all'articolo 12 
e all'allegato 1 del presente Accordo. 
3. In caso di sospensione di una designazione o di disdetta di tale sospensione, l'autorità 
designatrice della Parte interessata ne informa immediatamente l'altra Parte e il Comitato 
misto. Le valutazioni della conformità effettuate da un organismo di valutazione della 
conformità sospeso prima della sua sospensione rimangono valide salvo diverse disposizioni 
della relativa autorità designatrice. 
ARTICOLO 7: VERIFICA DELLE PROCEDURE DI DESIGNAZIONE 
1. Le Parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per accertarsi che gli organismi 
di valutazione della conformità designati di loro competenza e specificati negli allegati 
settoriali soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati negli allegati 
settoriali e i requisiti di competenza specificati nell'allegato 1. 
2. Le Parti confrontano i metodi utilizzati per verificare che gli organismi di valutazione della 
conformità designati soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati 
negli allegati settoriali e i requisiti di competenza specificati nell'allegato 1. Per tali procedure 
di confronto si possono utilizzare i sistemi attualmente in uso nelle due Parti per 
l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità. 
3. I suddetti confronti saranno effettuati in conformità con le procedure che saranno stabilite dal 
Comitato misto istituito ai sensi dell'articolo 12 del presente Accordo. 
ARTICOLO 8: VERIFICA DELL'IDONEITÀ 
DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
1. Ciascuna Parte provvede affinché gli organismi di valutazione della conformità designati da 
un'autorità designatrice siano disponibili alla verifica della loro competenza tecnica e del 
possesso degli altri requisiti pertinenti. 
2. Ciascuna Parte ha il diritto di contestare la competenza tecnica e l'idoneità degli organismi di 
valutazione della conformità soggetti alla giurisdizione dell'altra Parte. Tale diritto viene 
esercitato solo in circostanze eccezionali. 
3. La contestazione di cui sopra dev'essere giustificata in modo obiettivo e argomentato e 
comunicata per iscritto all'altra Parte e alla presidenza del Comitato misto. 
25 
4. Qualora il Comitato misto decida che è necessaria una verifica della competenza tecnica o 
dell'idoneità, tale verifica viene eseguita senza indugio e congiuntamente dalle Parti con la 
partecipazione delle autorità designatrici pertinenti. 
5. I risultati di tale verifica sono discussi dal Comitato misto al fine di risolvere .1 più presto la 
! questione. 
i( 
6. Salvo diversa decisione del Comitato misto, se l'organismo di valutazione della conformità 
contestato figura nella Sezione II di un allegato settoriale esso viene sospeso dall'autorità 
designatrice competente a decorrere dal momento in cui si constata un disaccordo in seno al 
Comitato misto e fino a quando il Comitato misto non ha raggiunto un accordo sullo statuto di 
tale organismo. 
ARTICOLO 9: SCAMBIO DI INFORMAZIONI 
1. Le Parti si scambiano informazioni sull'attuazione delle disposizioni legislative, regolamentari 
e amministrative indicate negli allegati settoriali. 
2. Conformemente ai suoi obblighi derivanti dall'Accordo che istituisce l'Organizzazione 
Mondiale del Commercio, ciascuna Parte informa l'altra Parte delle modifiche che intende 
apportare alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle materie 
disciplinate dal presente Accordo e, fatta eccezione per i casi in cui considerazioni relative 
alla sicurezza, alla protezione della salute e dell'ambiente richiedono interventi più urgenti, 
notifica le nuove disposizioni all'altra Parte almeno sessanta giorni prima della loro entrata in 
vigore. 
ARTICOLO 10: UNIFORMITÀ DELLE PROCEDURE 
DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
Al fine di promuovere un'applicazione uniforme delle procedure di valutazione della conformità 
previste dalle leggi e dai regolamenti delle Parti, gli organismi di valutazione della conformità 
designati partecipano, se del caso, alle attività di coordinamento e di confronto svolte da ciascuna 
delle Parti nei settori pertinenti contemplati dagli allegati settoriali del presente Accordo. 
ARTICOLO 11: ACCORDI CON ALTRI PAESI 
Le Parti concordano che gli accordi di reciproco riconoscimento conclusi dall'una o dall'altra 
Parte con un paese che non è parte del presente Accordo non comportano in alcun modo un 
obbligo per l'altra Parte di accettare i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di 
conformità rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità del paese terzo in questione, 
salvo esplicito accordo tra le Parti. 
ZJ> 
ARTICOLO 12: COMITATO MISTO 
1. Si istituisce un Comitato misto composto da rappresentanti delle due Parti, responsabile del 
funzionamento efficace dell'Accordo. 
2. Il Comitato misto decide il proprio regolamento interno. Esso prende le sue decisioni e adotta 
le sue raccomandazioni all'unanimità. Il Comitato misto può decidere di delegare specifici 
compiti a sottocomitati. 
3. Il Comitato misto si riunisce almeno una volta l'anno, salvo diversa decisione del Comitato 
stesso. Se necessario per l'efficace funzionamento del presente Accordo, e a richiesta dell'una 
o dell'altra Parte, si tengono una o più riunioni supplementari. 
4. Il Comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al funzionamento del presente 
Accordo. In particolare, esso è responsabile delle seguenti attività: 
a) emendare gli allegati settoriali per dare attuazione alla decisione di un'autorità designatrice 
di designare un determinato organismo di valutazione della conformità; 
b) emendare gli allegati settoriali per dare attuazione alla decisione di un'autorità designatrice 
di revocare la designazione di un determinato organismo di valutazione della conformità; 
e) consentire lo scambio di informazioni relative alle procedure utilizzate dall'una e dall'altra 
Parte per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità specificati negli 
allegati settoriali conservino il livello di competenza adeguato; 
d) conformemente alle disposizioni dell'articolo 8, nominare uno o più gruppi misti di esperti 
per verificare la competenza tecnica di un organismo di valutazione della conformità e la 
sua rispondenza agli altri requisiti pertinenti; 
e) consentire lo scambio di informazioni e notificare alle Parti le modifiche delle disposizioni 
legislative, regolamentari e amministrative di cui agli allegati settoriali, ivi comprese 
quelle che richiedono l'emendamento degli allegati settoriali; 
f) risolvere eventuali questioni relative all'applicazione del presente Accordo e dei relativi 
allegati settoriali; 
g) facilitare l'estensione ad altri settori del presente Accordo. 
5. La presidenza del Comitato misto notifica prontamente per iscritto a ciascuna delle Parti tutti 
gli emendamenti apportati agli allegati settoriali ai sensi delle disposizioni del presente 
articolo. 
6. Per quanto riguarda l'inserimento di un organismo di valutazione della conformità in un 
allegato settoriale o la sua cancellazione, si applica la procedura seguente: 
Tr 
a) la Parte che propone di emendare un allegato settoriale per dare attuazione alla decisione 
di un'autorità designatrice di designare un organismo di valutazione della conformità o di 
revocare una designazione invia la sua proposta per iscritto all'altra Parte, accompagnata 
dalla documentazione di supporto della richiesta; 
b) una copia della proposta e della documentazione viene inviata alla presidenza del Comitato 
misto; 
e) qualora l'altra Parte accetti la proposta o allo scadere di un periodo di sessanta giorni 
senza che siano state sollevate obiezioni, l'inserimento dell'organismo di valutazione della 
conformità nell'allegato settoriale o la sua revoca entrano in vigore; 
d) qualora, ai sensi dell'articolo 8, l'altra Parte contesti la competenza tecnica o l'idoneità di 
un organismo di valutazione della conformità entro il suddetto periodo di sessanta giorni, 
il Comitato misto può decidere di procedere a una verifica dell'organismo in questione, 
conformemente alle disposizioni di tale articolo. 
7. Qualora un organismo di valutazione della conformità designato venga cancellato da un 
allegato settoriale, le valutazioni della conformità effettuate da tale organismo di valutazione 
della conformità prima della data di entrata in vigore della sua cancellazione rimangono 
valide, salvo diversa decisione del Comitato misto. Nel caso in cui venga inserito un nuovo 
organismo di valutazione della conformità, le valutazioni della conformità da esso effettuate 
sono valide a decorrere dalla data in cui le Parti convengono il suo inserimento nell'allegato 
settoriale. 
8. Qualora una Parte introduca nuove o ulteriori procedure di valutazione della conformità che 
interessano un settore contemplato da un allegato settoriale, il Comitato misto, salvo diversa 
decisione delle Parti, accoglie tali procedure tra le disposizioni di applicazione del reciproco 
riconoscimento stabilite dal presente Accordo. 
ARTICOLO 13: APPLICAZIONE TERRITORIALE 
Il presente Accordo si applica, da una parte, ai territori in cui si applica il trattato che istituisce la 
Comunità europea, alle condizioni stabilite nel suddetto trattato e. dall'altra al territorio 
dell'Australia. 
ARTICOLO 14: ENTRATA IN VIGORE E DURATA 
1. Il presente Accordo entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla data in 
cui le Parti si sono scambiate le note con le quali confermano di aver espletato le rispettive 
procedure per la sua entrata in vigore. 
2. Ciascuna delle Parti può denunciare il presente Accordo dando all'altra Parte un preavviso 
scritto di sei mesi. » 
2e 
ARTICOLO 15: DISPOSIZIONI FINALI 
1. L'allegato 1 del presente Accordo ne forma parte integrante. 
2. Gli eventuali emendamenti apportati al presente Accordo sono introdotti di reciproco accordo. 
3. Le Parti concludono allegati settoriali, cui si applicano le disposizioni dell'articolo 2, in cui si 
stabiliscono le disposizioni di applicazione del presente Accordo. 
4. Gli emendamenti apportati agli allegati settoriali sono decisi dalle Parti tramite il Comitato 
misto. 
5. Il presente Accordo e gli allegati settoriali sono redatti in duplice originale nelle lingue 
danese, finnica, francese, greca, inglese, italiana, neerlandese, portoghese, spagnola, svedese 
e tedesca, ciascun testo facente ugualmente fede. 
25 
Allegato 1 
PROCEDURE PER LA DESIGNAZIONE E IL MONITORAGGIO 
DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
A. Requisiti e condizioni generali 
1. Le autorità designatrici designano quali organismi di valutazione della conformità unicamente 
entità giuridicamente identificabili. 
2. Le autorità designatrici designano unicamente organismi di valutazione della conformità in 
grado di dimostrare che comprendono i requisiti e le procedure di valutazione della 
conformità delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative dell'altra Parte per i 
quali sono designati, che hanno esperienza in materia di tali requisiti e procedure e che sono 
competenti ad applicarli. 
3. La dimostrazione della competenza tecnica si basa sui seguenti elementi: 
- conoscenza tecnologica dei prodotti, processi e servizi in questione; 
- comprensione delle norme tecniche e dei requisiti generali di protezione dai rischi per i 
quali si richiede la designazione; 
- esperienza pertinente alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative 
applicabili; 
- capacità fisica di svolgere l'attività di valutazione della conformità pertinente; 
- una gestione adeguata delle attività di valutazione della conformità in questione; 
- qualsiasi altro elemento necessario per garantire che l'attività di valutazione della 
conformità sarà svolta in maniera adeguata in via continuativa. 
4. I criteri per la valutazione della competenza tecnica si basano su documenti accettati a livello 
internazionale integrati dagli specifici documenti interpretativi via via eventualmente elaborati. 
5. Le Parti incoraggiano l'armonizzazione delle procedure di designazione e di valutazione della 
conformità attraverso la cooperazione tra autorità designatrici e organismi di valutazione della 
conformità tramite incontri di coordinamento, partecipazione ad accordi di reciproco 
riconoscimento e riunioni di gruppi di lavoro. Gli organismi di accreditamento che 
partecipano al processo di designazione dovrebbero essere incoraggiati a partecipare ad 
accordi di reciproco riconoscimento. 
3o 
B. Sistema per determinare la competenza degli organismi di valutazione della conformità 
6. Per determinare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità, le autorità 
designatrici possono adottare le procedure seguenti. Se necessario, una Parte indica all'autorità 
designatrice i possibili modi per dimostrare la competenza. 
a) Accreditamento 
L'accreditamento costituisce una presunzione di competenza tecnica in relazione ai requisiti dell'altra 
Parte quando: 
i) il processo di accreditamento è condotto conformemente alla documentazione internazionale 
pertinente (serie EN 45000 o Guide ISO/IEC): e 
ii) l'organismo di accreditamento partecipa ad accordi di reciproco riconoscimento in cui è sottoposto 
a una valutazione orizzontale che prevede una valutazione della competenza degli organismi di 
accreditamento e degli organismi di valutazione della conformità da essi accreditati da parte di 
individui di provata esperienza nel campo dell'attività soggetta a valutazione; oppure 
iii) gli organismi di accreditamento, sotto l'autorità dell'autorità designatrice, partecipano, in base a 
procedure da concordare, a programmmi di confronto e a scambi di esperienze tecniche al fine di 
garantire la fiducia continua nella competenza tecnica degli organismi di accreditamento e degli 
organismi di valutazione della conformità. Tali programmi possono comprendere valutazioni 
congiunte, programmi speciali di cooperazione o valutazioni orizzontali. 
Quando un organismo di valutazione della conformità è accreditato soltanto per valutare la conformità 
di determinate specifiche tecniche di un prodotto, processo o servizio, la designazione si limita alle 
suddette specifiche tecniche. 
Quando un organismo di valutazione della conformità chiede di essere designato per valutare 
l'osservanza dei requisiti essenziali da parte di un determinato prodotto, processo o servizio, il 
processo di accreditamento incorpora elementi che consentono di valutare la capacità (conoscenza 
tecnica e comprensione dei requisiti generali di protezione dai rischi dichiarati del prodotto, processo o 
servizio o del loro uso) dell'organismo di valutazione della conformità di valutare l'osservanza di tali 
requisiti essenziali. 
b) Altre modalità 
Quando non è disponibile un accreditamento adeguato o quando si applicano circostanze particolari, le 
autorità designatrici chiedono agli organismi di valutazione della conformità di dimostrare la loro 
competenza in altro modo, ad esempio tramite: 
- la partecipazione ad accordi di reciproco riconoscimento o sistemi di certificazione 
regionali/internazionali; 
periodiche valutazioni orizzontali; 
prove delle capacità specifiche; 
confronti tra organismi di valutazione della conformità. 
Zi 
C. Valutazione del sistema di designazione 
7. Una volta che ciascuna Parte ha definito i sistemi di designazione per valutare la competenza 
degli organismi di valutazione della conformità, l'altra Parte può verificare, in consultazione 
con le autorità designatrici, che tali sistemi diano garanzie sufficienti che la designazione degli 
organismi di valutazione della conformità soddisfa i suoi requisiti. 
D. Designazione formale 
8. Le autorità designatrici consultano gli organismi di valutazione della conformità soggetti alla 
loro giurisdizione per accertare la loro disponibilità ad essere designati ai sensi del presente 
Accordo. Dette consultazioni dovrebbero comprendere gli organismi di valutazione della 
conformità che, pur non operando nell'ambito dei requisiti legislativi, regolamentari e 
amministrativi della Parte in questione, possono essere interessati a lavorare con i requisiti 
legislativi, regolamentari e amministrativi dell'altra Parte e in grado di farlo. 
9. Le autorità designatrici comunicano ai rappresentanti della loro Parte in seno al Comitato 
misto istituito ai sensi del presente Accordo gli organismi di valutazione della conformità da 
inserire nella sezione II degli allegati settoriali o da eliminare da tale sezione. La 
designazione, la sospensione o la revoca della designazione degli organismi di valutazione 
della conformità avvengono conformemente alle disposizioni del presente Accordo e del 
regolamento interno del Comitato misto. 
10. Nel comunicare al rappresentante della loro Parte presso il Comitato misto istituito ai sensi 
del presente Accordo gli organismi di valutazione della conformità da inserire negli allegati 
settoriali, l'autorità designatrice indica i seguenti elementi per ciascun organismo di 
valutazione della conformità: 
a) nome; 
b) indirizzo postale; 
e) numero di fax; 
d) gamma di prodotti, processi, norme o servizi che l'organismo è autorizzato a valutare; 
e) procedure di valutazione della conformità che è autorizzato a svolgere; 
f) procedura di designazione utilizzata per accertarne la competenza. 
Vi 
E. Monitoraggio 
11. Le autorità designatrici esercitano, o fanno in modo che venga esercitata, una sorveglianza 
permanente sugli organismi di valutazione della conformità designati tramite periodiche 
verifich. o valutazioni. La frequenza e la natura di tali attività corrispondono alle migliori 
prassi internazionali o a quanto concordato dal Comitato misto. 
12. Le autorità designatrici richiedono agli organismi di valutazione della conformità designati di 
partecipare a valutazioni delle capacità tecniche o ad altre opportune attività di confronto 
qualora tali attività siano tecnicamente possibili a costi ragionevoli. 
13. Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le loro controparti per fare in modo 
che si mantenga la fiducia nei processi e nelle procedure di valutazione della conformità. 
Dette consultazioni possono comprendere la partecipazione congiunta a verifiche relative alle 
attività di valutazione della conformità o ad altre valutazioni degli organismi di valutazione 
della conformità designati, a condizione che tale partecipazione sia opportuna e tecnicamente 
possibile a costi ragionevoli. 
14. Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le autorità regolamentari competenti 
dell'altra Parte per fare in modo che tutti i requisiti regolamentari siano identificati e affrontati 
in modo soddisfacente. 
33 
Allegato 2 
Dichiarazione comune 
sulle attività future in merito alle disposizioni di applicazione del presente Accordo 
1. Apparecchiature a pressione 
Le Parti amplieranno il campo di applicazione dell'allegato settoriale sulle apparecchiature a 
pressione e avvieranno negoziati a tal fine una volta entrata in vigore la nuova direttiva al 
riguardo, attualmente all'esame del Consiglio dell'Unione europea e del Parlamento europeo 
sulla base di una proposta della Commissione europea. 
2. Certificazione degli aeromobili e rinnovo dei certificati di navigabilità aerea 
Le Parti confermano la loro intenzione di portare avanti i negoziati per completare l'allegato 
settoriale relativo alla certificazione degli aeromobili e al rinnovo dei certificati di navigabilità 
aerea, al fine di incorporarlo quale disposizione di applicazione del presente Accordo entro 
due anni dalla sua entrata in vigore. 
3. Inserimento di altri allegati settoriali 
Per sviluppare il presente Accordo, a due anni dalla data di entrata in vigore dell'Accordo 
l'Australia e la Comunità europea avvieranno negoziati per un ulteriore ampliamento della 
copertura settoriale dell'Accordo. 
# 
Allegato 3 
Dichiarazione comune 
sul reciproco riconoscimento a titolo volontario 
Le Parti incoraggeranno i loro organismi non governativi a cooperare al fine di istituire accordi di 
reciproco riconoscimento a titolo volontario. 
2s 
Allegato 4 
Dichiarazione comune 
sull'ulteriore sviluppo dell'armonizzazione dei regolamenti tecnici 
e delle procedure di valutazione della conformità 
Le Parti vagheranno l'opportunità di aumentare il tasso di armonizzazione o di equivalenza dei 
rispettivi regolamenti tecnici e delle rispettive procedure di valutazione della conformità, ove ciò 
sia opportuno e compatibile con una corretta prassi regolamentare. Le Parti riconoscono che un 
obiettivo potrebbe essere l'istituzione, ove ciò risulti fattibile, di un'unica procedura di 
presentazione e valutazione applicabile in entrambe le Parti, per i prodotti contemplati 
dall'Accordo. 
3^ 
Allegato S 
Dichiarazione comune 
sulla revisione dell'articolo 4 
Le Parti vagheranno l'opportunità di ampliare le disposizioni dell'articolo 4 al fine di includere 
altri Paesi una volta che le Parti abbiano concluso accordi di reciproco riconoscimento in materia 
di valutazione della conformità equivalenti negli stessi settori con i suddetti altri paesi. 
2> 
AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA 
ACCORPO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, 
CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ 
ALLEGATO SETTORIALE 
ISPEZIONI GMP E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE 
DEI MEDICINALI 
2S 
AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA 
ALLEGATO SETTORIALE - ISPEZIONI GMP E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE 
DEI MEDICINALI 
CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
1. Le disposizioni del presente allegato settoriale coprono tutti i medicinali prodotti 
industrialmente in Australia e nella Comunità europea ed ai quali si applicano i requisiti delle 
buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP). 
Per i medicinali contemplati dal presente allegato settoriale, ciascuna Parte riconosce le 
conclusioni delle ispezioni dei produttori eseguite dai servizi di ispezione competenti dell'altra 
Parte e le autorizzazioni di produzione pertinenti rilasciate dalle autorità competenti dell'altra 
Parte. 
Inoltre, la certificazione della conformità di ciascuna partita alle rispettive specifiche da parte 
del produttore è riconosciuta dall'altra Parte senza nuovi controlli all'importazione. 
Per "medicinali'' si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farmaceutica della 
Comunità europea e dell'Australia elencati in appendice al presente allegato. La definizione 
del termine "medicinali" comprende tutti i prodotti per uso umano e veterinario, quali i 
prodotti farmaceutici chimici e biologici, immunologici, i radiofarmaci, i prodotti medicinali 
stabili derivati dal sangue umano o dal plasma umano, le pre-miscele per la preparazione di 
mangimi medicamentosi e, se del caso, vitamine, minerali, rimedi erboristici e medicinali 
omeopatici. 
Le buone prassi di fabbricazione (GMP) sono quella parte dell'assicurazione della qualità che 
garantisce che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati nel corso della produzione 
nel rispetto delle norme di qualità adeguate all'uso cui sono destinati e stabilite 
nell'autorizzazione per l'immissione in commercio rilasciata dalla Parte importatrice. Ai fini 
del presente allegato settoriale, esse comprendono il sistema con il quale il produttore riceve 
le specifiche del prodotto e/o processo dal titolare o dal richiedente dell'autorizzazione per 
l'immissione in commercio e si accerta che il medicinale sia prodotto in conformità a tali 
specifiche (equivalente alla certificazione di Persona qualificata nella Comunità europea). 
2. Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione di una Parte, ma non da quella 
dell'altra, l'impresa produttrice può chiedere, ai fini del presente Accordo, che il servizio di 
ispezione competente locale proceda a un'ispezione. La presente disposizione si applica, tra 
l'altro, alla produzione di prodotti intermedi e di ingredienti farmaceutici attivi e di prodotti 
destinati ad essere utilizzati in prove cliniche, nonché alle ispezioni concordate prima 
dell'immissione in commercio. Le disposizioni operative sono illustrate in modo 
particolareggiato nella sezione III, al punto 3, lettera b). 
SS 
Certificazione dei produttori 
3. Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell'autorità competente dell'altra Parte, le 
autorità responsabili della concessione delle autorizzazioni di produzione e della supervisione 
della produzione dei medicinali certificano che il produttore: 
- è adeguatamente autorizzato a produrre il medicinale in questione o ad eseguire 
l'operazione di produzione pertinente in questione: 
- è soggetto a periodiche ispezioni delle autorità: ed 
- è in possesso dei requisiti nazionali di GMP riconosciuti equivalenti dalle due Parti, 
elencati nell'appendice 1 del presente allegato settoriale. Qualora si utilizzino come 
riferimento requisiti GMP diversi (conformemente alle disposizioni della sezione HI, punto 
3, lettera b)), ciò dev'essere indicato nel certificato. 
I certificati specificano inoltre la (o le) località di produzione (e gli eventuali laboratori di 
prova operanti in appalto). L'appendice 2 riporta il modello del certificato, che può essere 
modificato dal Comitato misto, come stabilito nell'articolo 12 dell'Accordo. 
I certificati vengono rilasciati senza indugio, e il tempo richiesto non deve superare i trenta 
giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando si deve procedere a una nuova 
ispezione, il suddetto periodo può essere portato a sessanta giorni. 
Certificazione delle partite 
4. Ciascuna partita esportata è accompagnata da un certificato di partita redatto dall'esportatore 
(autocertificazione) dopo un'esauriente analisi qualitativa, un'analisi quantitativa di tutti i 
costituenti attivi e tutte le altre prove o verifiche necessarie per garantire la qualità del 
prodotto conformemente ai requisiti dell'autorizzazione per l'immissione in commercio. Detto 
certificato attesta che la partita soddisfa le relative specifiche e viene trattenuto 
dall'importatore della partita che, a richiesta, lo mette a disposizione dell'autorità competente. 
Nel compilare un certificato, il produttore tiene conto delle disposizioni del sistema di 
certificazione OMS sulla qualità dei prodotti farmaceutici circolanti nel commercio 
internazionale in vigore. Il certificato riporta nel dettaglio le specifiche concordate del 
prodotto, il riferimento dei metodi analitici e i risultati delle analisi. Esso contiene inoltre una 
dichiarazione che i registri relativi alla lavorazione e al confezionamento della partita sono 
stati esaminati e riscontrata conformi alle GMP. Il certificato di partita è firmato dalla persona 
responsabile del rilascio della partita per la vendita o per la fornitura, e cioè nella Comi nità 
europea dalla "persona qualificata" di cui all'articolo 21 della direttiva 75/319/CEE, dei 20 
maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed 
amministrative relative alle specialità medicinali. In Australia, le persone responsabili del 
controllo di qualità della produzione sono quelle specificate nel regolamento sulle sostanze 
terapeutiche (Therapeutic Goods Regulation), articolo 19, lettera b) ai sensi della Legge sulle 
sostanze terapeutiche (Therapeutic Goods Act) del 1989. 
<f O 
SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI 
Fatta salva la Sezione III. "Disposizioni operative", le ispezioni GMP generali saranno effettuate 
sulla base dei requisiti della Parte esportatrice. L'appendice riporta i requisiti legislativi, 
regolamentari e amministrativi. 
I requisiti di qualità di riferimento dei prodotti da esportare, compreso il relativo metodo di 
produzione e le specifiche di prodotto, comunque, saranno quelli dell'autorizzazione per 
l'immissione in commercio pertinente concessa dalla Parte importatrice. 
<W 
SEZIONE II: SERVIZI ISPETTIVI UFFICIALI 
Per l'Australia: Therapeutic Goods Administration (TGA) 
Department of Health and Family Services 
PO Box 100 
Woden ACT 2606 
Australia 
Per la Comunità europea: 
BELGIO Inspection générale de la Pharmacie 
Cité administrative de l'Etat 
Quartier Vésale 
Algemene Farmaceutische Inspectie 
Rijksadministratief Centrum 
Vesalius Gebouw 
B-1010 BRUXELLES 
BRUSSEL Tel.: 61-6-232 8632 
Fax: 61-6-232 8659 
Tel.: 32-2-210 4924 
Fax: 32-2-210 4880 
DANIMARCA 
GERMANIA Sundhedsstyrelsen - Medicines Division 
Frederikssundsvej 378 
DK - 2700 BR0NSH0J 
Bundesministerium fur Gesundheit 
Am Propsthof 78a 
D-53108 BONN Tel.: 45-44-889 320 
Fax: 45-42-847 077 
Tel.: 49-228-941 2340 
Fax: 49-228-9414923 
per i prodotti immunologici 
Paul-Ehrlich-Institut, Agenzia federale per i sieri e i vaccini 
Postfach 
D-63207 LANGEN Tel.: 49-6103-77 1010 
Fax: 49-6103-77 1234 
GRECIA National Drug Organization (EOF) 
Mesogion 284 
GR-ATENE 15562 Tel.: 30-1-654 5530 
Fax: 30-1-654 9591 
^Z 
SPAGNA Ministerio de Sanidad y Consumo 
Subdirección General de Control Farmaceutico 
Paseo del Prado 18-20 
E-28014 MADRID Tel.: 34-1-596 4068 
Fax: 34-1-596 4069 
FRANCIA per i medicinali destinati all'uso umano 
Agence du Médicament 
143-145 boulevard Anatole France 
F-93200 SAINT-DENIS Tel.: 33-1-4813 2000 
Fax: 33-1-4813 2478 
per i prodotti medicinali veterinari: 
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire 
la Haute Marche - Javené 
F - 35133 FOUGERES Tel. : + 33-9994 7878 
Fax: + 33-9994 7899 
IRLANDA National Drugs Advisory Board 
63-64 Adelaide Road 
IRL-DUBLIN 2 Tel.: 353-1-676 4971-7 
Fax: 353-1-676 7836 
ITALIA Ministero della Sanità 
Direzione Generale del Servizio Farmaceutico 
Viale della Civiltà Romana 7 
1-00144 ROMA Tel.: 39-6-5994 3676 
Fax: 39-6-5994 3365 
LUSSEMBURGO Division de la Pharmacie et des Médicaments 
10, rue CM. Spoo 
L-2546 LUSSEMBURGO Tel.: 352-478 5590/93 
Fax: 352-22 44 58 
PAESI BASSI Ministerie van Volksgezondheid. Welzijn en Sport 
Inspectie van de Gezondheidszorg 
Postbus 5850 
NL-2280 HW RIJKSWIJK Tel.: 31-70-340 6839 
Fax: 31-70-340 7159 
AUSTRIA Bundesministerium fur Gesundheit und Konsumentenschutz 
Radetzkystrasse 2 
A-1031 VIENNA Tel.: 43-1-711 724 642 
Fax: 43-1-714 92 22 
^ 
PORTOGALLO Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento 
INFARMED 
Av. do Brasil 53 
P-1700 LISBONA Tel.: 351-1-795 7836 
Fax: 351-1-795 9116 
FINLANDIA National Agency for Medicines 
P.O. Box 278 
FIN-00531 HELSINKI Tel.: 358-0-396 72 112 
Fax: 358-0-714 469 
SVEZIA Lâkemedelsverket - Medical Products Agency 
Husargatan 8, P.O. Box 26 
S - 751 03 UPPSALA Tel.: 46-18-174 600 
Fax: 46-18-548 566 
REGNO UNITO per medicinali ad uso umano e veterinario (non immunologici): 
Medicines Control Agency 
1 Nine Elms Lane 
GB-LONDON SW8 5 NQ Tel.: 44-171-273 0500 
Fax: 44-171-273 0676 
per prodotti immunologici ad uso veterinario: 
Veterinary Medicines Directorate 
Woodham Lane 
New Haw, Addlestone 
GB-SURREY KT15 3NB Tel.: 44-1932-336911 
Fax: 44-1932-336618 
H 
SEZIONE III: DISPOSIZIONI OPERATIVE 
1. Trasmissione dei rapperti informativi 
Su presentazione di una richiesta motivata, i servizi ispettivi competenti forniscono una copia 
dell'ultimo rapporto di ispezione del centro di produzione o di controllo, qualora le operazioni 
di analisi siano appaltate ad operatori esterni. La richiesta può riguardare un "rapporto di 
ispezione completo" o un "rapporto particolareggiato" (cfr. punto 2). Ciascuna Parte tratta i 
suddetti rapporti di ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla Parte d'origine. 
Se le operazioni di produzione del medicinale in questione non sono state recentemente 
sottoposte a ispezione, vale a dire se l'ultima ispezione risale a più di due anni prima o se si è 
individuata una particolare necessità di eseguire un'ispezione, si può chiedere un'ispezione 
specifica e particolareggiata. Le Parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano 
inoltrati entro trenta giorni di calendario, periodo esteso a sessanta giorni nel caso in cui si 
debba procedere a una nuova ispezione. 
2- Rapporti di ispezione 
Un "rapporto di ispezione completo" comprende un dossier generale d'impianto (compilato 
dal produttore o dall'ispettorato) e un verbale di relazione dell'ispettorato. Un "rapporto 
particolareggiato" risponde a specifiche richieste relative a un'impresa formulate dall'altra 
Parte. 
3. GMP di riferimento 
a) Le ispezioni dei produttori saranno eseguite sulla base delle GMP della Parte esportatrice 
(cfr. appendice 1). 
b) Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione farmaceutica della Parte 
importatrice, ma non da quella della Parte esportatrice, il servizio di ispezione locale 
competente che intenda effettuare un'ispezione delle operazioni di produzione pertinenti la 
esegue sulla base delle proprie GMP o, in assenza di specifici requisiti GMP, sulla base 
delle GMP applicabili della Parte importatrice. Questa disposizione si applica anche nei 
casi in cui le GMP localmente applicabili non sono considerate equivalenti, dal punto di 
vista della garanzia della qualità del prodotto finito, alle GMP della Parte importatrice. 
L'equivalenza dei requisiti GMP per specifici prodotti o categorie di prodotti (quali i 
prodotti medicinali utilizzati nella ricerca e i materiali di partenza) si determina in base a 
una procedura stabilita dal Comitato misto. 
<rT 
4. Natura delle ispezioni 
a) Le ispezioni periodiche volte a verificare il rispetto delle GMP da parte del produttore 
sono dette ispezioni GMP generali (o anche ispezioni ordinarie, periodiche o di routine). 
b) Le ispezioni "di prodotto" o "di processo" (che possono eventualmente essere ispezioni 
"prima dell'immissione in commercio") si concentrano sulla produzione di uno o più 
prodotti o processi e comprendono una valutazione della validità e della conformità di 
specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell'autorizzazione all'immissione in 
commercio. Se necessario, si forniscono in via riservata all'ispettorato le informazioni 
pertinenti sul prodotto (il dossier della qualità di un dossier di richiesta/autorizzazione). 
5. Spese di ispezione/stabilimento 
Il regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il produttore. Ai 
produttori stabiliti sul territorio dell'altra Parte non sono imputate spese di 
ispezione/stabilimento per i prodotti contemplati dal presente Accordo. 
6. Clausola di salvaguardia per le ispezioni 
Ciascuna Parte si riserva il diritto di svolgere le proprie ispezioni per motivi indicati all'altra 
Parte. Tali ispezioni devono essere comunicate preventivamente all'altra Parte, che può 
decidere di partecipare all'ispezione. Il ricorso alla presente clausola di salvaguardia dovrebbe 
costituire un'eccezione. Qualora dovesse avvenire un'ispezione di questo tipo, si possono 
recuperare i costi di ispezione. 
7. Scambio di informazioni tra le autorità e approssimazione dei requisiti di qualità 
Conformemente alle disposizioni generali dell'Accordo, le Parti si scambiano tutte le 
informazioni necessarie per il reciproco riconoscimento delle ispezioni. 
Inoltre, le autorità competenti dell'Australia e della Comunità europea si tengono informate di 
ogni nuovo orientamento tecnico o procedura d'ispezione. Ciascuna Parte consulta l'altra 
prima di adottarli e si sforza di procedere verso la loro approssimazione. 
8. Rilascio ufficiale delle partite 
La procedura ufficiale di rilascio delle partite è una verifica aggiuntiva della sicurezza e 
dell'efficacia dei medicinali immunologici (vaccini) e dei derivati del sangue, eseguita d ile 
autorità competenti prima delle distribuzione di ciascuna partita del prodotto. Il presente 
Accordo non contempla il reciproco riconoscimento dei rilasci ufficiali delle partite. Tuttavia, 
nei casi in cui si applica una procedura di rilascio ufficiale delle partite il produttore fornisce, 
su richiesta della Parte importatrice, il certificato di rilascio ufficiale della partita se la partita 
in questione è stata sottoposta a prove da parte delle autorità di controllo della Parte 
esportatrice. 
<# 
Per la Comunità europea, la procedura ufficiale di rilascio delle partite per i medicinali ad uso 
umano è specificata nel documento "Procedura amministrativa CE per il rilascio delle partite 
111/3859/92" e in diverse procedure specifiche per il rilascio delle partite. Per l'Australia, la 
procedura ufficiale di rilascio delle partite è specificata nel documento "WHO Technical 
Report Series, No. 822. 1992". 
9. Formazione degli ispettori 
Conformemente alle disposizioni generali dell'Accordo, ai corsi di formazione per ispettori 
organizzati dalle autorità possono assistere gli ispettori dell'altra Parte. Le Parti dell'Accordo 
si informano reciprocamente dei suddetti corsi. 
10. Ispezioni congiunte 
Conformemente alle disposizioni generali dell'Accordo, e di reciproca intesa tra le Parti, si 
possono autorizzare ispezioni congiunte. Dette ispezioni mirano a sviluppare una 
comprensione e interpretazione comune delle prassi e dei requisiti. L'organizzazione e la 
forma di tali ispezioni saranno convenute tramite procedure approvate dal Comitato misto. 
il. Sistema di allerta 
Tra le Parti si concorderanno dei punti di contatto per permettere alle autorità competenti e ai 
produttori di informare le autorità dell'altra Parte con l'opportuna tempestività in caso di 
qualità difettosa, ritiro delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che 
possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della partita. Si concorderà una 
procedura di allerta particolareggiata. 
Le Parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di 
un'autorizzazione di produzione basata sulla non conformità con le GMP e che possa 
interessare la protezione della salute della popolazione venga comunicata all'altra Parte con 
l'adeguata urgenza. 
12. Pumi di contatto 
Ai fini del presente Accordo, i punti di contatto per qualsiasi questione tecnica, quali lo 
scambio di rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requisiti tecnici, 
saranno i seguenti: 
Per l'Australia: 
per i medicinali destinati all'uso umano: 
the Chief GMP Auditor 
Therapeutic Goods Administration 
Department of Health and Family Services 
PO Box 100 
Woden ACT 2606 
Australia 
Tel.: 61-6-232 8632 
Fax: 61-6-232 8659 
(^r 
per i medicinali ad uso veterinario: 
the GMP Licensing Scheme Manager 
National Registration Authority 
PO Box E 240 
Parkes ACT 2600 
Australia 
Tel.: 61-6-272 5158 
Fax: 61-6-272 4753 
per la Comunità europea: 
the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 
7 Westferry Circus 
Canary Wharf 
London E14 4HB 
Regno Unito 
Tel.: 44-171-418 8400 
Fax: 44-171-418 8416 
13. Divergenze d'opinione 
Entrambe le Parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d'opinione relative 
tra l'altro alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di ispezione. Le 
divergenze d'opinione irrisolte sono sottoposte al Comitato misto. 
te 
SEZIONE IV: DISPOSIZIONI TRANSITORIE 
PER I PRODOTTI MEDICINALI VETERINARI 
Le Parti prendono atto che i requisiti GMP attualmente in vigore per i medicinali veterinari in 
Australia non sono equivalenti a quelle applicabili nell'Unione europea. I produttori di medicinali 
veterinari australiani saranno pertanto sottoposti a ispezioni da parte della Therapeutic Goods 
Administration (TGA) per conto della National Registration Authority veterinaria sulla base delie 
GMP di riferimento della TGA e delle ulteriori GMP pertinenti dell'UE per i medicinali 
veterinari. 
Nel corso di un periodo di transizione di due anni, i rapporti di ispezione della TGA saranno 
sistematicamente inviati alla Parte importatrice, che potrà accettarli o decidere di eseguire essa 
stessa un'ispezione. In caso di accettazione, la Comunità europea riconoscerà i certificati di 
conformità delle partite dei produttori australiani. 
Due anni dopo l'entrata in vigore dell'Accordo, la Comunità europea riconoscerà, previa verifica 
soddisfacente del programma australiano di ispezione delle GMP, le conclusioni delle ispezioni 
eseguite dalla TGA e i certificati di conformità delle partite dei produttori australiani. 
Qualora la National Registration Authority (NRA) dovesse iniziare a eseguire direttamente le 
ispezioni, anche questi rapporti di ispezione saranno sistematicamente inviati alla Parte 
importatrice finché non sarà stata effettuata una verifica soddisfacente del programma di ispezione 
GMP della NRA. 
*J 
APPENDICE 1 
ELENCO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI E 
AMMINISTRATIVE APPLICABILI 
Per la Comunità europea: 
Direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni 
legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come estesa, 
ampliata ed emendata; 
Direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle 
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come 
estesa, ampliata ed emendata; 
Direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari, come ampliata ed emendata; 
Direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le 
direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano; 
Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le 
direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari; 
Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 23 luglio 1993, che stabilisce le procedure 
comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che 
istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali; 
Direttiva 92/25/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, riguardante la distribuzione all'ingrosso 
dei medicinali per uso umano e linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione; 
Ultima versione della disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea, Volume IV - Guida 
alle norme per la buona fabbricazione dei medicinali. 
Per l'Australia: 
per i prodotti per uso umano: 
Therapeutic Goods Act 1989 e le relative disposizioni di applicazione (Regulations, Orden e 
Determinations), ivi compresi gli Orders che stabiliscono le norme, quali quelle 
sull'etichettatura, e la Determination che stabilisce i principi di fabbricazione. 
• Therapeutic Goods Act 1989 
• Therapeutic Goods Regulations 
• Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 
• Therapeutic Goods (Charges) Regulations 
5o 
• Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 del 1992 
• Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 del 1992 
• Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations 
• Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal 
Products, agosto i990. ivi comprese: 
Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, ottobre 1993 
Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, luglio 1991 
Appendix D: Guidelines for laboratory Instrumentation, novembre 1991 
Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic 
Goods, aprile 1986 
• Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, agosto 
1990 
• Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational 
Medicinal Products, giugno 1993 
• Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products (compresi 
gli allegati tecnici 1-7), luglio 1992 
• Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen 
Products, febbraio 1994 
• Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal 
Gases, luglio 1992. 
per i prodotti ad uso veterinario: 
Legislazione - Commonwealth; 
• Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 
• Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993 
• Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993 
• Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993 
Legislazione - New South Wales: 
• Stock Foods and Medicines Act, 1940 
• Public Health Act, 1961 
• Poison Act, 1966 
• Pesticides and Allied Chemicals Act. 1979 
51 
Legislazione - Victoria: 
Animal Preparations Act. 1987 
Health Act. 1958 
Drugs, Poisons and Controled Substances Act. 198'] 
Legislazione - Queensland: 
Agricultural Standards Act. 1952-1981 
Stock Act, 1915-1976 
Health Act, 1937-1987 
Legislazione - South Australia: 
Stock Medicines Act. 1939-1978 
Stock Foods Act. 1941 
Dangerous Drugs Act, 1986 
Controlled Substances Act. 1984 
Stock Diseases Act, 1934 
Legislazione - Western Australia; 
Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982 
Poisons Act, 1964-1981 
Health (Pesticides) regulations, 1956 
Legislazione - Tasmania; 
Veterinary Medicines Act, 1987 
Poisons Act. 1971 
Public Health Act, 1962 
Pesticides Act, 1968 
Legislazione - Northern Territory: 
Poisons and Dangerous Drugs Act. 1983 
Therapeutic Goods and Cosmetics Act. 1986 
Stock Diseases Act, 1954 
5i 
APPENDICE 2 
CERTIFICATO DI PRODUTTORE DI MEDICINALI NELL'AMBITO DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO 
RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E 
MARCHI DI CONFORMITÀ TRA L'AUSTRALIA E LA COMUNITÀ EUROPEA, ALLEGATO 
SETTORIALE SULLE ISPEZIONI GMP E SULLA CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE DEI MEDICINALI 
Conformemente alla richiesta delle autorità competenti australiane (*) del ../../..(data) 
(riferimento: ). l'autorità competente conferma quanto segue: 
La società 
avente sede legale al seguente indirizzo: 
è stata autorizzala, ai sensi del Therapeutic Goods Act 1989/della direttiva 75/319/CEE, articolo 16 e della direttiva 
81/851/CEE, articolo 24, recepita nella legislazione nazionale del (*), con il numero di riferimento 
dell'autorizzazione che copre il seguente impianto (i seguenti impianti) di produzione 
(ed eventuali laboratori di prova in appalto): 
1 
2 
3 
a svolgere le seguenti operazioni di produzione: 
+ produzione completa (**) 
+ produzione parziale (**), vale a dire (specificare le operazioni di produzione autorizzate): 
per il medicinale: 
per uso umano/veterinario (**). 
Alla luce di quanto rilevato nel corso delle ispezioni al suddetto produttore, l'ultima delle quali è stata eseguita il 
../../.. (data), si ritiene che la società sia in possesso dei requisiti delle buone prassi di fabbricazione di cui all'Accordo 
sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificali e marchi di conformità tra 
l'Australia e la Comunità europea. 
../../.. (data) Per l'autorità competente, 
(nome e firma del funzionario responsabile) 
(*) : inserire, a seconda dei casi, l'indicazione dello Stato membro della Comunità europea o "Comunità europea". 
(**): cancellare la voce non applicabile. 
tt 
AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA 
ACCORPO SIL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA PI VALUTAZIONE PELLA CONFORMITÀ, 
CERTIFICATI E MARCHI PI CONFORMITÀ 
ALLEGATO SETTORIALE 
DISPOSITIVI MEDICI 
& 
AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA 
ALLEGATO SETTORIALE - DISPOSITIVI MEDICI 
CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
1. Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti: 
Prodotti destinati all'esportazione nella Prodotti destinati all'esportazione in Australia 
Comunita europea 
• Tutti i dispositivi medici soggetti alle procedure • Tutti i dispositivi medici soggetti, ai sensi del 
di valutazione della conformita da parte di terzi. Therapeutic Goods Act del 1989 e dei 
relative al prodotto e/o a I sistema di qualita. Therapeutic Goods Regulations australiani, a 
previste dalla direttiva del Consiglio del 20 procedure di valutazione della conformita da 
giugno 1990 per il ravvicinamento delle parte di terzi, relative al prodotto e/o al sistema 
legislazioni degli Stati membri relative ai di qualita. 
dispositivi medici impiantabili attivi 
(90/385/CEE) e dalla direttiva 93/42/CEE del esclusi pero i seguenti prodotti: 
Consiglio, del 14 giugno 1993. concernente i 
dispositivi medici. * materiali radioattivi, nella misura in cui si 
possono considerare dispositivi medici, e 
esclusi pero i seguenti prodotti: 
• dispositivi medici che incorporano tessuti di 
• materiali radioattivi. nella misura in cui si origine animale. Tuttavia, i dispositivi medici 
possono considerare dispositivi medici. e 
a) che incorporano derivati raffinati di eparina, 
• dispositivi medici che incorporano tessuti di gelatina e cere di origine animale con form i 
origine animale. Tuttavia. i dispositivi medici alle norme della farmacopea e idrossi-
| apatite sinterizzata, o 
a) che incorporano derivati raffinati di 
eparina. gelatina e cere di origine animale b) che incorporano tessuti di origine animale, e 
conformi alle norme della farmacopea e che sono destinati a entrare in contatto solo 
idrossi-apatite sinterizzata. o con pelle intatta. 
b) che incorporano tessuti di origine animale. rientrano nel campo di applicazione del presente 
e che sono destinati a entrare in contatto al legato settoriale. 
solo con pelle intatta. 
rientrano nel campo di applicazione del presente 
al legato settoriale. 
sr 
SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI 
! Requisiti legislativi, regolamentari e 
| amministrativi della Comunità europea dei 
I quali gli organismi di valutazione della 
1 conformità designati australiani dovranno 
valutare l'osservanza Requisiti legislativi, regolamentari e 
amministrativi dell'Australia dei quali gli 
organismi di valutazione della conformità 
designati della Comunità europea dovranno 
valutare l'osservanza 
Direttiva del Consiglio del 20 giugno 1990 
per il ravvicinamento delle legislazioni 
degli Stati membri relative ai dispositivi 
medici impiantabili attivi (90/385/CEE). 
come emendata 
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 
giugno 1993. concernente i dispositivi 
medici, come emendata 
L Therapeutic Goods Act 1989 
Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 
Therapeutic Goods Regulations 
Therapeutic Goods (Charges) Regulations 
Therapeutic Goods (Excluded Goods) 
Order No. 1 del 1992 
Therapeutic Goods (Goods that are not 
Therapeutic Devices) Order No. 1 del 
1992 
Therapeutic Goods (Manufacturing 
Principles) Determinations - Norma 
europea EN 46001 del 1993, specifica per 
l'applicazione della norma europea EN 
29001 (BS 5750. Parte 1) alla produzione 
dei dispositivi medici 
51 
SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI [SEZÌ 
——————————. I .III .1! I. I II —— I, || ill _—.„ 
Organismi di valutazione della conformita Organismi di valutazione della conformita 
designati dall'Australia per valutare i designati dalla Comunita europea per 
prodotti sulla base dei requisiti legislativi e valutare i prodotti sulla base dei requisiti 
regolamentari della Comunita europea legislativi e regolamentari dcll'Australia 
La Therapeutic Goods Administration del Gli organismi di valutazione della conformita 
Department of Health and Family Services, per designati sono: 
quanto riguarda le procedure di valutazione 
della conformita previste dalla legislazione [Inserire nominativi e dettagli] 
comunitaria di cui alia sezione I. per tutti i 
dispositivi medici e per tutti i moduli per le fSarann(? eventualmente insenti ulteriori 
varie fasi delle procedure di valutazione della nominativi] 
conformita applicabili a detti dispositivi. 
Si 
ESEZIONE IH: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI 
NANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE 
__ n 
Per gli organismi di valutazione della Per gli organismi di valutazione della 
conformita designati dall'Australia conformita designati dalla Comunita 
europea 
• Department of Health and Family Services • Belgio 
Ministere de la Sant6 Publique, de 
l'Environnement et de lTntegration sociale 
Ministerie van Volksgezondheid, 
Leefmilieu en Sociale Integratie 
• Danimarca 
Sundhedsministeriet 
• Germania 
Bundesministerium fur Gesundheit 
• Grecia 
Ministry of Health 
• Spagna 
I Ministerio Sanidad y Consumo 
• Francia 
Ministere du Travail et des Affaires 
Sociales 
• Irlanda 
Department of Health 
• Italia 
Ministero della Sanita 
# 
• Lussemburgo 
Ministere de la Sante 
• Paesi Bassi 
Ministerie van Volksgezondheid. Welzijn 
en Sport 
• Austria 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
• Portogallo 
Ministerio da Saude 
• Finlandia 
Sosiaali-ja terveyministerio 
• Svezia 
Sotto l'autorita del Governo svedese: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk 
contrail (SWEDAC) 
• Regno Unito 
Department of Health 
rj 
SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI 
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
Procedure che l'Australia deve seguire per 
designare gli organismi di valutazione della 
conformità per la valutazione dei prodotti 
sulla base dei requisiti della Comunità 
europea Procedure che la Comunità europea deve 
seguire per designare gli organismi di 
valutazione della conformità per la 
valutazione dei prodotti sulla base dei 
requisiti dell'Australia 
Gli organismi di valutazione della conformità 
indicati nella sezione II devono soddisfare i 
requisiti delle direttive indicate nella sezione 1. 
tenendo conto della decisione del Consiglio, del 
22 luglio 1993. concernente i moduli relativi 
alle diverse fasi delle procedure di valutazione 
della conformità e le norme per l'apposizione e 
l'utilizzazione della marcatura CE di 
conformità, da utilizzare nelle direttive di 
armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed 
essere designati in base alle procedure definite 
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali 
requisiti si può dimostrare tramite: 
• Organismi di certificazione dei prodotti che 
operano sulla base dei requisiti della norma 
europea EN 45011 o delle Guide ISO n. 28 
e 40; 
• Organismi di certificazione dei sistemi di 
qualità che operano sulla base dei requisiti 
della norma europea EN 45012 o della 
Guida ISO n. 62: 
• Organismi di ispezione che operano sulla 
base dei requisiti della norma europea EN 
45004 o della Guida ISO n. 39. Gli organismi di valutazione della conformità 
saranno designati conformemente alle 
procedure specificate nell'allegato 1 del 
presente Accordo. Gli organismi di valutazione 
della conformità che sono Organismi notificati 
ai sensi dell'allegato XI della direttiva 
93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, 
concernente i dispositivi medici, o dell'allegato 
Vili della direttiva del Consiglio, del 20 giugno 
1990. per il ravvicinamento delle legislazioni -
degli Stati membri relative ai dispositivi medici 
impiantabili attivi (90/385/CEE). in combinato 
disposto con la decisione del Consiglio del 22 
luglio 1993. concernente i moduli relativi alle 
diverse fasi delle procedure di valutazione della 
conformità e le norme per l'apposizione e 
l'utilizzazione della marcatura CE di 
conformità, da utilizzare nelle direttive di 
armonizzazione tecnica (93/465/CEE), si 
presumono competenti a eseguire valutazioni 
della conformità sulla base dei requisiti 
australiani per i dispositivi e le procedure per i 
quali sono stati corrispondentemente notificati 
dalle rispettive autorità competenti in Europa. 
6* 
SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE 
1. Periodo di transizione per alcuni dispositivi ad alto rischio 
1.1. Si applica un periodo di transizione, al fine di accrescere la fiducia nei sistemi di designazione 
di ciascuna delle Parti, ai dispositivi medici di cui all'elenco 3 dei Therapeutic Goods 
Regulations e nelle direttive riguardanti i dispositivi medici (90/385/CEE e 93/42/CEE) ed 
elencati di seguito: 
dispositivi medici impiantabili attivi 
dispositivi anticoncezionali intrauterini 
valvole cardiache 
lenti intraoculari 
fluidi viscoelastici intraoculari 
pompe a batteria per infusione di medicinali 
protesi mammarie impiantabili (diverse da quelle contenenti soltanto soluzione fisiologica o 
acqua) 
dispositivi anticoncezionali a barriera (esclusi i preservativi) 
disinfettanti di strumenti di qualità. 
1.2. A tal fine le Parti elaborano un programma dettagliato al quale partecipano la Therapeutic 
Goods Administration e le competenti autorità della Comunità europea. 
1.3. Il periodo destinato ad accrescere la fiducia terminerà entro 18 mesi dalla data di entrata in 
vigore dell'Accordo. 
2. Dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali 
2.1. Per soddisfare i requisiti della Comunità europea, si applicano le seguenti procedure ai 
dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali di cui all'articolo 1. paragrafo 4 della 
direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici: 
a) se un dispositivo medico incorpora una sostanza che esercita un'azione medicinale 
accessoria e che è già acquisita dalle monografie della Farmacopea europea, si tengono le 
consultazioni previste ai sensi degli allegati 2 o 3 della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, 
del 14 giugno 1993. concernente i dispositivi medici, con le autorità competenti australiane; 
Ci 
b) se un dispositivo medico incorpora una sostanza che esercita un'azione medicinale 
accessoria diversa da quelle specificate nella Farmacopea europea, la Therapeutic Goods 
Administration tiene tali consultazioni con una delle autorità competenti della Comunità 
europea responsabile dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali. 
2.2. Per soddisfare i requisiti dell'Australia, si applicano le seguenti procedure ai dispositivi medici 
che incorporano sostanze medicinali di cui all'articolo 1. paragrafo 4 della direttiva 93/42/CEE 
del Consiglio, del 14 giugno 1993. concernente i dispositivi medici: 
a) se un dispositivo medico incorpora una sostanza che esercita un'azione medicinale 
accessoria e che è già acquisita dalle monografie della Farmacopea europea, si tengono le 
consultazioni previste ai sensi degli allegati 2 o 3 della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, 
del 14 giugno 1993. concernente i dispositivi medici, con le autorità competenti della 
Comunità europea: 
b) se un dispositivo medico incorpora una sostanza che esercita un'azione medicinale 
accessoria diversa da quelle specificate nella Farmacopea europea, prima di prendere una 
decisione si, tengono consultazioni con il Department of Health and Family Services. 
3. Procedure di registrazione e inserimento nelle liste 
3.1. Le Parti riconoscono che il presente Accordo lascia invariate le procedure australiane previste 
dal Therapeutic Goods Act per la registrazione o l'inserimento dei prodotti nelle liste ai fini 
della sorveglianza del mercato e le procedure corrispondenti della Comunità europea. 
3.2. Nell'ambito del presente Accordo, l'autorità regolamentare australiana registra un prodotto della 
Comunità europea entro cinque (5) giorni lavorativi dal ricevimento di una richiesta 
accompagnata dalla commissione stabilita senza ulteriori valutazioni del prodotto. 
3.3. Qualsiasi commissione connessa alla registrazione applicata dall'una o dall'altra Parte si 
riferisce unicamente al costo delle attività di registrazione dei dispositivi medici, di 
applicazione delle disposizioni e di vigilanza dopo l'immissione in commercio svolte dalle Parti 
in questo settore. 
4. Scambi di informazioni 
Le Parti convengono di informarsi reciprocamente degli eventuali incidenti verificatisi nel 
contesto delle procedure di vigilanza in materia di dispositivi medici o in relazione a questioni 
relative alla sicurezza dei prodotti e istituiranno a tal line dei punti di contatto. 
5. Per agevolare l'applicazione del presente allegato settoriale, le Parti elaboreranno un documento 
di orientamento che stabilisca le procedure e i requisiti equivalenti in base alia legislazione delle 
due Parti, nonché le modalità per facilitare i requisiti di registrazione. 
il 
6. Nuove disposizioni legislative 
Le Parti prendono atto della possibilità che l'Australia introduca nuove disposizioni legislative 
in materia di dispositivi medici e concordano che le eventuali nuove disposizioni rispetteranno i 
principi su cui si basa l'Accordo di reciproco riconoscimento, in particolare l'articolo 2 
dell'Accordo. 
7. Divergenze d'opinione 
Entrambe le Parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d'opinione relative 
tra l'altro alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di valutazione della 
conformità. Le divergenze d'opinione irrisolte saranno sottoposte al Comitato misto istituito 
dall'articolo 12 dell'Accordo. 
43 
AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA 
ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA PI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ. 
CERTIFICATI E MARCHI PI CONFORMITÀ 
ALLEGATO SETTORIALE 
APPARECCHIATURE TERMINALI PER LE TELECOMUNICAZIONI 
«t 
AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA 
ALLEGATO SETTORIALE - APPARECCHIATURE TERMINALI PER LE 
TELECOMUNICAZIONI 
CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai prodotti seguenti: 
Prodotti destinati all'esportazione nella 
Comunità europea Prodotti destinati all'esportazione in Australia 
Qualsiasi prodotto rientrante nel campo di applicazione 
della direttiva 91/263/CEE del Consiglio, del 29 aprile 
1991, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative alle apparecchiature terminali di 
telecomunicazione, incluso il reciproco riconoscimento 
della loro conformità, integrata dalla direttiva 
93/97/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, che 
integra la direttiva 91/263/CEE del Consiglio per quanto 
attiene alle apparecchiature delle stazioni terrestri di 
comunicazione via satellite 
In generale, le suddette direttive contemplano i seguenti 
prodotti: 
a) le apparecchiature terminali destinate ad essere 
col legate ad una rete pubblica di 
telecomunicazioni. L'apparecchiatura terminale 
può essere collegata direttamente o indirettamente 
all'estremità della rete pubblica di 
telecomunicazione, e 
b) apparecchiature delle stazioni terrestri di 
comunicazione via satellite idonee alla sola 
trasmissione, oppure alla trasmissione e alla 
ricezione oppure alla sola ricezione di segnali di 
radiocomunicazione via satellite o con altri sistemi 
con base spaziale, escludendo però le. 
apparecchiature delle sta/ioni terrestri di 
comunicazione via satellite espressamente 
costruite e destinate ad essere utilizzate come 
parte della rete pubblica di telecomunicazioni. 
Il presente elenco di gruppi di prodotti potrà 
essere esteso a comprendere altri regolamenti 
tecnici comuni europei in questo settore via via 
adottati Qualsiasi prodotto definito apparecchiatura di utenza 
(customer equipment) nel Telecommunications Act del 
1991. 
In generale, si tratta delle apparecchiature i cui 
parametri sono definiti nelle norme tecniche AUSTEL 
adottale ai sensi dell'atto di cui sopra. Si riporta in 
allegato un elenco di tali norme alla data del presente 
Accordo, comprendente apparecchiature analogiche e 
digitali e apparecchiature delle stazioni terrestri di 
comunicazione via satellite. 
loS 
G SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI 
Requisiti legislativi, regolamentari e 
amministrativi della Comunità europea dei 
quali gli organismi di valutazione della 
conformità designati australiani dovranno 
valutare l'osservanza Requisiti legislativi, regolamentari e 
amministrativi dell'Australia dei quali gli 
organismi di valutazione della conformità 
designati della Comunità europea dovranno 
valutare l'osservanza 
Direttiva 91/263/CEE del Consiglio, del 
29 aprile 1991, per il ravvicinamento 
delle legislazioni degli Stati membri 
relative alle apparecchiature terminali di 
telecomunicazione, incluso il reciproco 
riconoscimento della loro conformità, 
come emendata 
Direttiva 93/97/CEE del Consiglio, del 
29 ottobre 1993. che integra la direttiva 
91/263/CEE del Consiglio per quanto 
attiene alle apparecchiature delle stazioni 
terrestri di comunicazione via satellite, 
come emendata 
Decisione della Commissione, del 21 
dicembre 1993, sulla regolamentazione 
tecnica comune relativa ai requisiti di 
collegamento per le comunicazioni 
mobili, terrestri, pubbliche, digitali, 
cellulari, paneuropee (94/11 /CE) 
Decisione della Commissione, del 21 
dicembre 1993. sulla regolamentazione 
tecnica comune relativa ai requisiti delle 
applicazioni di telefonia per le 
comunicazioni mobili, terrestri, 
pubbliche, digitali, cellulari, paneuropee 
(94/12/CE) 
Decisione della Commissione, del 18 
luglio 1994, sulla regolamentazione 
tecnica comune relativa ai requisiti di 
collegamento dell'interfaccia delle 
apparecchiature terminali (94/470/CE) • Telecommunications Act 1991 
• Radiocommunications Act 1993 
• Telecommunications Regulations, Statutory 
Rules 1989. n. 152 
• Telecommunications Regulations 
(Amendment), Statutory Rules 1989, 
n. 370 
• Telecommunications (Applications and 
Fees) Regulations, Statutory Rules, n. 359 
• Telecommunications Regulations 
(Amendment), Statutory Rules, n. 425 
a 
• Decisione della Commissione, del 18 luglio 
1994. sulla regolamentazione tecnica 
comune relativa ai requisiti generali di 
collegamento dei terminali per le 
telecomunicazioni digitali europee senza 
filo (DECT) (94/47I/CE) 
• Decisione della Commissione, del 18 luglio 
1994, sulla regolamentazione tecnica 
comune relativa ai requisiti delle 
applicazioni di telefonia per le 
telecomunicazioni digitali europee senza 
filo (DECT) (94/472/CE) 
• Decisione della Commissione, del 18 
novembre 1994, sulla regolamentazione 
tecnica comune relativa all'accesso 
primario alla rete digitale di servizi 
integrati (ISDN) paneuropea (94/796/CE) 
• Decisione della Commissione, del 18 
novembre 1994, sulla regolamentazione 
tecnica comune relativa all'accesso di base 
alla rete digitale di servizi integrati (ISDN) 
paneuropea (94/797/CE) 
• Decisione della Commissione, del 9. 
dicembre 1994, sulla regolamentazione 
tecnica comune relativa ai requisiti di 
collegamento dell'interfaccia delle 
apparecchiature terminali per la linea 
affittata digitale ONP non strutturata a 64 
Kbit/s (94/821 ICE) 
• Decisione della Commissione, del 17 luglio 
1995, sulla regolamentazione tecnica 
comune relativa ai requisiti dei ricevitori 
destinati al sistema pubblico paneuropeo di 
radioavviso terrestre (Ermes) (95/290/CE) 
69-
Decisione della Commissione, del 28 
novembre 1995, sulla regolamentazione 
tecnica comune relativa ai requisiti di 
connessione delle apparecchiature terminali 
destinate al sistema digitale europeo di 
telecomunicazione senza filo (DECT) -
applicazioni del profilo d'accesso pubblico 
(PAP) (95/525/CE) 
Decisione della Commissione, del 28 
novembre 1995, sulla regolamentazione 
tecnica comune relativa alla rete digitale di 
servizi integrati (ISDN): teleservizio di 
telefonia a 3,1 Khz, requisiti di 
collegamento dei terminali con 
microtelefono (95/526/CE) 
Decisione della Commissione, del 10 
gennaio 1996, sulla regolamentazione 
tecnica comune relativa all'accesso alle reti 
pubbliche di dati a commutazione di 
pacchetto (PSPDN) mediante l'interfaccia 
X.25 definita nella raccomandazione del 
CCITT (96/71/CE) 
& 
SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI 
Organismi di valutazione della conformita Organismi di valutazione della conformita 
designati dall'Australia per valutare i designati dalla Comunita europea per 
prodotti sulla base dei requisiti legislativi e valutare i prodotti sulla base dei requisiti 
regolamentari della Comunita europea legislativi e regolamentari dell'Australia 
Gli organismi di valutazione della conformita Gli organismi di valutazione della conformita 
designati sono: designati sono: 
[Inserire nominativi e dettagli] [Inserire nominativi e dettagli] 
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori 
nominativi ] nominativi J 
63 
SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE 
II 
I 
Per gli organismi di valutazione della Per gli organismi di valutazione della 
conformita designati dall'Australia conformita designati dalla Comunita 
europea 
Sotto l'autorita del Governo dell'Australia: • Belgio 
a) per gli organismi di certificazione: Institut Beige des Services Postaux et des 
Telecommunications 
• Joint Accreditation System of Australia Belgisch Instituut voor Postdiensten en 
and New Zealand (JAS-ANZ), e Telecommunicatie 
b) per i laboratori di prova e gli organismi di • Danimarca 
ispezione: 
Telestyrelsen 
• National Association of Testing 
Authorities, Australia (NATA) • Germania 
Ministerium fiir Post und 
Telekommunikation 
• Grecia 
Ministry of Transport and Communications 
• Spagna 
Ministerio de Fomento 
• Francia 
Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des 
Telecommunications 
I* Irlanda 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
——~ ' i ii I i i ii i i i i -ej 
l-o 
• Italia 
Ispettorato generale TLC 
• Lussemburgo 
Administration des Postes et 
Telecommunications 
• Paesi Bassi 
Ministerie van Verkeer en Waterstaat 
• Austria 
Bundesministerium fiir wirtschaftliche 
Angelegenheiten 
• Portogallo 
Instituto des Comunicagoes de Portugal 
• Finlandia 
Liikenneministerio 
• Svezia 
Sotto l'autorita del Governo svedese: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
• Regno Unito 
Department of Trade and Industry 
}f 
SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI 
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
P Procedure che l'Australia deve seguire per 
designare gli organismi di valutazione della 
conformità per la valutazione dei prodotti 
sulla base dei requisiti della Comunità 
europea Procedure che la Comunità europea deve 
seguire per designare gli organismi di 
valutazione della conformità per la 
valutazione dei prodotti sulla base dei 
requisiti dell'Australia 
Gli organismi di valutazione della conformità 
indicati nella sezione II devono soddisfare i 
requisiti delle direttive indicate nella sezione I, 
tenendo conto della decisione del Consiglio. 
del 22 luglio 1993. concernente i moduli 
relativi alle diverse fasi delle procedure di 
valutazione della conformità e le norme per 
l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura 
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive 
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE). ed 
essere designati in base alle procedure definite 
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali 
requisiti si può dimostrare tramite: 
a) organismi di certificazione dei prodotti che 
operano sulla base dei requisiti della norma 
europea EN 45011 o delle Guide ISO n. 28 
e 40, e 
• accreditati dallo JAS-ANZ. oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo in conformità 
delle sezioni A e B dell'allegato'!. Le procedure di designazione degli organismi 
di valutazione della conformità saranno 
compatibili con i principi e le procedure 
specificati nell'allegato 1 dell'Accordo. 
a) Laboratori di prova: 
si considerano compatibili con le procedure 
specificate nell'allegato 1 le seguenti 
procedure: 
• accreditamento da parte di un organismo di 
accreditamento firmatario dell'Accordo 
multilaterale europeo di cooperazione per 
l'accreditamento dei laboratori (EAL), 
oppure 
• in grado di dimostrare la loro competenza 
in base a un sistema di accreditamento 
equivalente. 
Jl 
F=aiss' ' ' ==^agaa= =^ss= ^sss=s=: , , ————————— , , ==5=^= 
b) organismi di certificazione dei sistemi di b) Organismi di certificazione: 
qualita che operano sulla base dei requisiti j 
della norma europea EN 45012 o della *» considerano compatibili con le procedure 
Guida ISO n. 62. e specificate nell'allegato 1 le seguenti 
procedure: 
• accreditati dallo JAS-ANZ. oppure 
• accreditamento da parte di un organismo di 
• in grado di dimostrare la loro accreditamento firmatario dell'Accordo 
competenza in altro modo in conformita multilaterale europeo di cooperazione per 
delle sezioni A e B dell'allegato 1. 1'accreditamento delle certificazioni; 
c) laboratori di prova che operano sulla base • accreditamento da parte di un organismo di 
dei requisiti della norma europea EN 45001 accreditamento con il quale il JAS-ANZ ha 
o della Guida ISO n. 25, e un accordo di reciproco riconoscimento, 
oppure 
• accreditati dalla NAT A, oppure 
• in grado di dimostrare la sua competenza in 
• in grado di dimostrare la loro base a un sistema di accreditamento 
competenza in altro modo in conformita equivalente. 
delle sezioni A e B dell'allegato 1. 
?5 
SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE 
1. Conformemente alla parte 12 del Telecommunications Act del 1991. l'AUSTEL deve 
rilasciare un permesso per il collegamento di apparecchiature di utenza a qualsiasi rete di 
telecomunicazioni australiana prima che tale apparecchiatura di utenza sia collegata. 
Nell'ambito del presente Accordo. l'AUSTEL si adopererà per rilasciare, entro cinque (5) 
giorni lavorativi e comunque entro non più di dieci (10) giorni dal ricevimento di una 
domanda completa relativa a un prodotto conforme ai requisiti, detto permesso (a un 
operatore australiano che intenda importare tale apparecchiatura) per un prodotto fornito da 
una fonte della Comunità europea, sulla base di un processo di richiesta di permesso con 
dichiarazione o certificato di rispondenza ai requisiti, che comprende la fornitura di una 
dichiarazione di conformità per la fornitura continuativa di apparecchiature. 
Le Parti prendono atto che è prevista in Australia l'introduzione di disposizioni legislative 
che dovrebbero eliminare questo requisito del permesso a decorrere dal 1° luglio 1997, fatta 
eccezione per le apparecchiature non conformi alle norme. In base alla legislazione prevista, 
il permesso (processo di registrazione del prodotto) dovrebbe essere sostituito da un processo 
di registrazione del fornitore. La legislazione è soggetta all'approvazione formale del 
Governo e del Parlamento australiani. 
2. Le Parti concordano che le direttive del Consiglio e i requisiti legislativi e regolamentari 
australiani pertinenti consentono il reciproco riconoscimento di elementi distinti del processo 
di valutazione della conformità. Ciascuna Parte considererà pertanto conformi ai propri 
requisiti da questo punto di vista i rapporti di prova rilasciati da organismi di valutazione 
della conformità designati dall'altra Parte. 
• 
3. Nei casi in cui le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative dell'una o dell'altra 
Parte lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano a terzi la 
totalità o una parte delle prove devono appaltarle solo a laboratori di prova accreditati in 
conformità della lettera a) della sezione IV. 
4. Per quanto riguarda le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni soggette alle 
disposizioni della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad 
essere adoperato entro taluni limiti di tensione e della direttiva del Consiglio, del 3 maggio 
1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità 
elettromagnetica (89/336/CEE), si applicano le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali 
relativi, rispettivamente, alle apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità 
elettromagnetica. 
ir 
Allegato 
NORME TECNICHE (TECHNICAL STANDARDS - TS) AUSTEL 
TS001 
TS002 
TS 003 
TS 004 
TS005 
TS006 
TS007 
TS008 
TS 009 
TS 0012 
TS 0013.1 
TS 0013.2 
TS014 
TS015 
TS016 
TS018 
TS019 
TS 020 
TS 021.1 
TS 021.2 
TS 021.3 
TS 023 
TS 024 
TS028 
1$ 
AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA 
ACCORPO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ. 
CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ 
ALLEGATO SETTORIALE 
APPARECCHIATURE A BASSA TENSIONE 
li 
AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA 
ALLEGATO SETTORIALE - APPARECCHIATURE A BASSA TENSIONE 
CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
Le disposizioni del presente allegato settoriale sì applicano ai seguenti tipi di apparecchiature a 
bassa tensione: 
• tutti i prodotti compresi nel campo di applicazione della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, 
del 19 febbraio 1973. concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri 
relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione; 
• i prodotti elettrici compresi nel campo di applicazione della legislazione statale e territoriale 
australiana per la sicurezza delle apparecchiature elettriche a bassa tensione. 
}> 
SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI 
Requisiti legislativi, regolamentari e Requisiti legislativi, regolamentari e 
amministrativi della Comunita europea dei quali amministrativi dell'Australia dei quali gli 
gli organismi di valutazione della conformita organismi di valutazione della conformita 
designati australiani dovranno valutare designati della Comunita europea dovranno 
I'osservanza valutare l'osservanza 
~* Dir^ttiva 73/23/CEE del Consiglio. del 19 New South Wales ~ 
febbraio 1973, concernente il ravvicinamento 
delle legislazioni degli Stati membri relative • Electricity Act 1945 
al materiale elettrico destinato ad essere . Electricity (Equipment Safety) Regulation 
adoperato entro taluni limiti di tensione, 1994 
come emendata 
Victoria 
• State Electricity Commission Act 1958 
• Electriciy Industry Act 1993 
Queensland 
• Electricity Act 1994 
• Electricity Regulation 1994 
Australia occidentale 
• Electricity Act 1945 
• Electricity Act Regulations 1947 
Australia meridionale 
• Electrical Products Act 1988 
Tasmania 
• Hydro Electric Commission Act 1944 
Australian Capital Territory 
• Electriciy Act 1971 
Northern Territory 
• Power and Water Authority Act 1987 
• Electricity By-Laws 
3 8-
SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI 
Organismi di valutazione della conformita Organismi di valutazione della conformita 
designati dall'Australia per valutare i designati dalla Comunita europea per 
prodotti sulla base dei requisiti legislativi e valutare i prodotti sulla base dei requisiti 
regolamentari della Comunita europea legislativi e regolamentari dell*Australia 
Gli organismi di valutazione della conformita Gli organismi di valutazione della conformita 
designati sono: designati sono: 
[Inserire nominativi e dettagli] [Inserire nominativi e dettagli] 
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori 
nominativi ] nominativi ] 
15 
SEZIONE IH: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE 
II 
IPer gli organismi di valutazione della Per gli organismi di valutazione della 
conformita designati dall'Australia conformita designati dalla Comunita 
europea 
Sotto l'autorita del Governo dell'Australia: • Belgio 
a) per gli organismi di certificazione: Ministere des Affaires Economiques 
• Joint Accreditation System of Australia Ministerie van Economische Zaken 
and New Zealand (JAS-ANZ) 
• Danimarca 
b) per i laboratori di prova e gli orgamsmi di 
ispezione: Bygge-og Boligstyrelsen 
• National Association of Testing • Germania 
Authorities, Australia (NATA) 
Bundesministerium fur Arbeit und 
Sozialordnung 
• Grecia 
Ministry of Development 
• Spagna 
Ministerio de Industria y Energia 
I • Francia 
Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des 
Tel6communications 
• Irlanda 
I Department of Enterprise and Employment 
fro 
• Italia 
Minrstero dell'Industria, del Commercio e 
dell'Artigianato 
• Lussemburgo 
Ministere des Transports 
• Paesi Bassi 
Ministerie van Economische Zaken 
• Austria 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten 
• Portogallo 
Sotto 1*autorita del Governo portoghese: 
Instituto Portugues da Qualidade 
• Finlandia 
Kauppa- ja teollisuusministerio 
• Svezia 
Sotto T autorita del Governo svedese: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
• Regno Unito 
Department of Trade and Industry 
Si 
SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI 
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
Procedure che l'Australia deve seguire per 
designare gli organismi di valutazione della 
conformità per la valutazione dei prodotti 
sulla base dei requisiti della Comunità 
europea Procedure che la Comunità europea deve 
seguire per designare gli organismi di 
valutazione della conformità per la 
valutazione dei prodotti sulla base dei 
requisiti dell'Australia 
Gli organismi di valutazione della conformità 
indicati nella sezione II devono soddisfare i 
requisiti delle direttive indicate nella sezione I. 
tenendo conto della decisione del Consiglio, 
del 22 luglio 1993. concernente i moduli 
relativi alle diverse fasi delle procedure di 
valutazione della conformità e le norme per 
l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura 
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive 
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed 
essere designati in base alle procedure definite 
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali 
requisiti si può dimostrare tramite: 
a) organismi di ispezione che operano sulla 
base dei requisiti della norma europea EN 
45004 o della Guida ISO n. 39, e 
• accreditati dalla NATA, oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo in conformità 
delle sezioni A e B dell'allegato l. 
b) laboratori di prova che operano sulla base 
dei requisiti della norma europea EN 45001 
o della Guida ISO n. 25. e 
• accreditati dalla NATA, oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo in conformità 
delle sezioni A e B dell'allegato 1. Si considerano compatibili con le procedure 
specificate nell'allegato 1 le seguenti 
procedure: 
a) Laboratori di prova: 
• accreditati da organismi di accreditamento 
firmatari dell'Accordo multilaterale 
europeo di cooperazione per 
l'accreditamento dei laboratori, 
• riconosciuti nel quadro del sistema IECEE 
CB. oppure 
• in grado di dimostrare la loro competenza 
in base a un sistema di accreditamento 
equivalente. 
b) Organi di certificazione 
• accreditati da organismi di accreditamento 
firmatari dell'Accordo multilaterale 
europeo per l'accreditamento della 
certificazione, 
• membri del sistema IECEE CB, 
• accreditati da un organismo di 
. accreditamento con il quale il JAS-ANZ ha 
un accordo di reciproco riconoscimento, 
oppure 
• in grado di dimostrare la loro competenza in 
base a un sistema di accreditamento 
equivalente. 
n 
CSEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE rxg=ca3j=a»^3caag3B»»a5C=j:============3=======^===a=s=s=g ====== r ' —s—asssssss==SSSSBS=alB!s=slllJ 
1. Conformemente alla legislazione australiana indicata nella' sezione I del presente allegato, 
alcuni tipi di apparecchiature elettriche (ripresi nell'elenco degli articoli dichiarati) devono 
essere registrati prima di poter essere immessi sul mercato. 
Nell'ambito del presente Accordo, le autorità regolamentari statali e territoriali australiane 
registrano un prodotto della Comunità europea entro cinque (5) giorni lavorativi dal 
ricevimento di una richiesta accompagnata dalla commissione stabilita senza ulteriori 
valutazioni del prodotto. 
La commissione stabilita si riferisce al costo delle attività di registrazione delle apparecchiature 
elettriche, di applicazione delle disposizioni e di vigilanza dopo l'immissione in commercio 
delle autorità regolamentari australiane. 
2. Le Parti prendono atto che nell'agosto 1996 sarà introdotto in Australia un Marchio di 
conformità ai regolamenti (Regulatory Compliance Mark. RCM). L'adozione dell'RCM, 
combinata con i cambiamenti dei requisiti regolamentari australiani, può portare con il tempo 
all'eliminazione delle disposizioni di cui al paragrafo 1. Le condizioni per l'uso dell'RCM 
rispetteranno i principi dell'Accordo di reciproco riconoscimento, in particolare l'articolo 2. 
3. Laddove le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative dell'una o dell'altra Parte lo 
richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano a terzi la totalità o una 
parte delle prove devono appaltarle solo a laboratori di prova accreditati in conformità della 
lettera a) della sezione IV. 
4. Nel caso di una contestazione nella Comunità europea ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2 della 
direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro 
taluni limiti di tensione, i rapporti di prova rilasciati dagli organismi di valutazione della 
conformità in Australia saranno accettati nello stesso modo dei rapporti degli organismi 
notificati della Comunità europea. Gli organismi di valutazione della conformità australiani, 
cioè, saranno riconosciuti ai sensi dell'articolo 11 della direttiva del Consiglio come "organismi 
che elaborano una relazione conformemente alle disposizioni dell'articolo 8". 
«3 
AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA 
ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA PI VALUTAZIONE PELLA CONFORMITÀ, 
CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ 
ALLEGATO SETTORIALE 
COMPATIBILITA ELETTROMAGNETICA 
n 
AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA 
ALLEGATO SETTORIALE - COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA 
CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano: 
• alla compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature quale definita nella direttiva 
89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989. per il ravvicinamento delle legislazioni degli 
Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, escluse però le apparecchiature per 
radiocomunicazioni non collegate a reti pubbliche commutate di telecomunicazioni, e 
• alla compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature disciplinate dal Radiocommunications 
Act australiano del 1992. 
tf 
SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI 
' ' ' ——~-~-~ 
Requisite legislativi, regolamentari e Requisiti legislative regolamentari e 
amministrativi della Comunita europea dei amministrativi dell'Australia dei quali gli 
quali gli organismi di valutazione della organismi di valutazione della conformita 
conformita designati australiani dovranno designati della Comunita europea dovranno 
valutare l'osservanza valutare 1'osservanza 
• Direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 Radiocommunications Act del 1992 
maggio 1989, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative alia 
compatibility elettromagnetica, come 
emendata 
n 
SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI 
Organismi di valutazione della conformità 
designati dall'Australia per valutare i 
prodotti sulla base dei requisiti legislativi e 
regolamentari della Comunità europea Organismi di valutazione della conformità 
designati dalla Comunità europea per 
valutare i prodotti sulla base dei requisiti 
legislativi e regolamentari dell'Australia 
Gli organismi di valutazione della conformità 
designati sono: 
[Inserire nominativi e dettagli] 
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori 
nominativi ] Gli organismi di valutazione della conformità 
designati sono: 
[Inserire nominativi e dettagli] 
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori 
nominativi ] 
ZÏ 
SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE 
II 
IPer gli organismi di valutazione della Per gli organismi di valutazione della 
conformita designati dall'Australia conformita designati dalla Comunita 
europea 
—————————————________________________________________________________________________ 
Sotto 1'autorita del Governo dell'Australia: • Belgio 
Ia) per gli organismi di certificazione: Ministere des Affaires Economiques 
Ministerie van Economische Zaken 
• Joint Accreditation System of Australia 
and New Zealand (JAS-ANZ) • Danimarca 
b) per i laboratori di prova e gli organismi di Telestyrelsen 
ispezione: 
• Germania 
• National Association of Testing 
Authorities, Australia (NATA) Bundesministerium fur Post und 
I Telekommunikation 
• Grecia 
Ministry of Transport and Communications 
• Spagna 
per le apparecchiature di 
telecomunicazione: 
Ministerio de Fomento 
per le altre apparecchiature: 
Ministerio de Industria y Energia 
• Francia 
Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des 
Telecommunications 
——as________g ___-__—_=——-a i i i ———:=———_————=_-__==_——=——=—-=__-——-=———-—=a:a_———Bnaa8agaaassgB88a—-—-—————_=————————8 
u 
• Irlanda 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
• Italia 
Ministero dell'Industria, del Commercio e 
dell'Artigianato 
• Lussemburgo 
Ministere des Transports 
• Paesi Bassi 
Ministerie van Verkeer en Waterstaat 
• Austria 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten 
• Portogallo 
Sotto 1'autorita del Governo portoghese: 
Instituto Portugues de Comunicacoes de 
Portugal 
• Finlandia 
Kauppa- ja teollisuusministerio 
• Svezia 
Sotto 1'autorita del Governo svedese: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
• Regno Unito 
Department of Trade and Industry 
——=—_____——i ii i ' —-__——____—_—_;_—_i ' i. i ii —————a ——____-—__—• ___—____—. 
SJ 
SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI 
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
Procedure che l'Australia deve seguire per 
designare gli organismi di valutazione della 
conformità per la valutazione dei prodotti 
sulla base dei requisiti della Comunità 
europea Procedure che la Comunità europea deve 
seguire per designare gli organismi di 
valutazione della conformità per la 
valutazione dei prodotti sulla base dei 
requisiti dell'Australia 
Gli organismi di valutazione della conformità 
indicati nella sezione II devono soddisfare i 
requisiti delle direttive indicate nella sezione I. 
tenendo conto della decisione del Consiglio, 
del 22 luglio 1993. concernente i moduli 
relativi alle diverse fasi delle procedure di 
valutazione della conformità e le norme per 
l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura 
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive 
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed 
essere designati in base alle procedure definite 
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali 
requisiti si può dimostrare: 
a) ai fini dell'articolo 10, paragrafo 5 della 
direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 
maggio 1989. per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative alla 
compatibilità elettromagnetica, tramite gli 
organismi di ispezione che operano 
conformemente ai requisiti della norma 
europea EN 45004 o della Guida ISO n. 
39, e 
• accreditati dalla NATA, oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo in conformità 
delle sezioni A e B dell'allegato 1; Si considerano compatibili con le procedure 
specificate nell'allegato 1 dell'Accordo le 
seguenti procedure: 
a) Laboratori di prova: 
che operano in conformità dei requisiti 
della Guida ISO n. 25 o della norma 
europea EN 45001, e 
• accreditati da organismi di 
accreditamento firmatari dell'Accordo 
multilaterale europeo di cooperazione 
per l'accreditamento dei laboratori, 
oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in base a un sistema di 
accreditamento equivalente. 
b) Organi di ispezione 
che operano in conformità dei requisiti 
della Guida ISO n. 39 o della norma 
europea EN 45004, e 
• accreditati da organismi di 
accreditamento firmatari di un Accordo 
multilaterale europeo, oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in base a un sistema di 
accreditamento equivalente. 
Jo 
b) per gli organismi competenti ai sensi 
dell'articolo 10, paragrafo 2 della direttiva 
89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 
1989, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative alla 
compatibilità elettromagnetica, tramite i 
laboratori di prova che operano sulla base 
dei requisiti della norma europea EN 45001 
o della Guida ISO n. 25. e 
•accreditati dalla NATA, oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo in conformità 
delle sezioni A e B dell'allegato 1. 
5/ 
SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE 
La Comunità europea e l'Australia concordano che 
1. i rapporti e i certificati redatti dalle autorità competenti della Comunità europea saranno 
accettati dalle autorità regolamentari australiane, e 
2. i rapporti e i certificati redatti dagli organismi di valutazione della conformità in Australia 
saranno accettati anche dalle autorità della Comunità europea sulla stessa base dei rapporti e dei 
certificati redatti da organismi di valutazione della conformità della Comunità europea. 
3. Nei casi in cui le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative dell'una o dell'altra 
Parte lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano a terzi la 
totalità o una parte delle prove devono appaltarle solo a laboratori di prova accreditati in 
conformità della lettera a) della sezione IV. 
4. Le Parti prendono atto del requisito dell'Australia che i suoi organismi competenti siano 
membri dell'Australian Association of Competent Bodies e del fatto che la Commissione sta 
attualmente vagliando l'opportunità di una proposta volta a istituire un Segretariato tecnico 
degli organismi notificati e degli organismi competenti ai sensi della direttiva 89/336/CEE del 
Consiglio, del 3 maggio 1989. per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri 
relative alla compatibilità elettromagnetica per promuovere le attività di coordinamento di tali 
organismi nel quadro di detta direttiva. 
Le Parti prendono atto altresì dell'intenzione della Commissione europea di incoraggiare gli 
organismi competenti a partecipare alle attività di coordinamento. 
3i 
AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA 
ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA PI VALUTAZIONE PELLA CONFORMITÀ, 
CERTIFICATI E MARCHI PI CONFORMITÀ 
ALLEGATO SETTORIALE 
1 • '.'" •!•—N.I.I.I.II •.-IH.,-.,,.—,. | •__ , ••-.— ,•—,••., • _,••——•_ - —-•_,.. 
MACCHINE 
53 
AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA 
ALLEGATO SETTORIALE - MACCHINE 
CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai prodotti elencati nell'allegato IV 
della direttiva 89/392/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989. concernente il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative alle macchine, nonché alle gru a torre e alle gru mobili. 
% 
SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI 
Requisiti legislative regolamentari e amministrativi Requisiti legislative regolamentari e amministrativi 
della Comunita europea dei quali gli organismi di dell* Australia dei quali gli organismi di valutazione 
valutazione della conformita designati australiani della conformita designati della Comunita europea 
dovranno valutare I'osservanza dovranno valutare I'osservanza 
• Direttiva 89/392/CEE del Consiglio. del 14 giugno I requisiti legislative regolamentari e amministrativi 
1989, concernente il ravvicinamento delle seguenti specificano le procedure di valutazione della 
legislazioni degli Stati membri relative alle conformita per l'uso dei prodotti contemplati dal 
macchine. come emendata presente allegato. 
• Le seguenti direttive che stabiliscono i limiti di New South Wales , 
rumorosita delle gru a lorre: 
Victoria 
- Direttiva 79/113/CEE del Consiglio. del 19 
dicembre 1978. per il ravvicinamento delle • Occupational Health and Safety Act 19851 
legislazioni degli Stati membri relative alia • Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 
determinazione delle emissioni sonore delle 1995 
macchine e dei materiali per cantieri, come • Code of Practice for Plant 1995 
emendata • Equipment (Public Safety) Act 19941 
• Equipment (Public Safety) (General) Regulations 
- Direttiva 84/532/CEE del Consiglio, del 17 19951 
settembre 1984, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative alle Queensland 
disposizioni comuni in materia di attrezzature e 
macchine per cantieri edili, come emendata • Workplace Health and Safety Act 1995 
• Workplace Health and Safety Regulation 1995 
- Direttiva 84/534/CEE del Consiglio, del 17 • Workplace Health and Safety (Plant) Code of 
settembre 1984, per il ravvicinamento delle Practical Approval Notice 1993 
legislazioni degli Stati membri relative al livello 
di potenza acustica ammesso delle gru a tone, Australia occidentalc 
come emendata 
Australia meridionale 
• Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 
• Occupational Health. Safety & Welfare Regulations 
1995 
Tasmania 
Australian Capital Territory 
Northern Territory 
1 Questo atto non prevede requisiti obbligatori di 
valutazione della conformita. 
—-—— ' ' ' ' . ' 11 i i in M, ! 
IS 
SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI 
Organismi di valutazione della conformita Organismi di valutazione della conformita 
designati dall'Australia per valutare i designati dalla Comunita europea per 
prodotti sulla base dei requisiti legislative e valutare i prodotti sulla base dei requisiti 
regolamentari della Comunita europea legislativi e regolamentari dell'Australia 
[Inserire nominativi e dettaglij flnserire nominativi e dettagli] 
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori |Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori 
nominativi ] nominativi ] 
% 
SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE 
II 
Per gli organismi di valutazione della Per gli organismi di valutazione della 
conformita designati dall' Australia conformita designati dalla Comunita 
europea 
Sotto Tautorita del Governo dell'Australia: • Belgio 
a) per gli organismi di certificazione: Ministere de l'Emploi et du Travail 
• Joint Accreditation System of Australia Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
and New Zealand (JAS-ANZ) 
• Danimarca 
b) per i laboratori di prova e gli organismi di 
ispezione: Direktoratet for Arbejdstilsynet 
• National Association of Testing • Germania 
Authorities, Australia (NATA) 
Bundesministerium fur Arbeit und 
I Sozialordnung 
• Grecia 
Ministry of Development 
• Spagna 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
• Francia 
Ministere du Travail et des Affaires 
Sociales, e 
Ministere de l1 Industrie, de la Poste et des 
Telecommunications 
• Irlanda 
Department of Enterprise and Employment 
Î? 
• III I II1 'I I II I II II • nil II II ' I I I I I '"ll=. 
• Italia 
Ministero dell'Industria, del Commercio e 
dell'Artigianato 
• Lussemburgo 
Ministere des Transports 
• Paesi Bassi 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
• Austria 
Bundesministerium ftir wirtschaftliche 
Angelegenheiten 
• Portogallo 
Sotto I'autorita del Governo portoghese: 
Instituto Portugues da Qualidade 
• Finlandia 
Tyoministerio 
• Svezia 
Sotto I'autorita del Governo svedese: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
• Regno Unito 
Department of Trade and Industry 
3s 
SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI 
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
Procedure che l'Australia deve seguire per 
designare gli organismi di valutazione della 
conformità per la valutazione dei prodotti 
sulla base dei requisiti della Comunità 
europea Procedure che la Comunità europea deve 
seguire per designare gli organismi di 
valutazione della conformità per la 
valutazione dei prodotti sulla base dei 
requisiti dell'Australia 
Gli organismi di valutazione della conformità 
indicati nella sezione II devono soddisfare i 
requisiti delle direttive indicate nella sezione I. 
tenendo conto della decisione del Consiglio. 
del 22 luglio 1993. concernente i moduli 
relativi alle diverse fasi delle procedure di 
valutazione della conformità e le norme per 
l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura 
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive 
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed 
essere designati in base alle procedure definite 
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali 
requisiti si può dimostrare: 
a) ai fini della direttiva 89/392/CEE del 14 
giugno 1989, concernente il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative alle macchine: 
tramite organismi di ispezione che operano 
conformemente ai requisiti della norma 
europea EN 45004 o della Guida ISO n. 
39, e 
• accreditati dalla NATA, oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo in conformità 
delle sezioni A e B dell'allegato 1; Conformemente ai requisiti specifici previsti 
dalle disposizioni legislative, regolamentari e 
amministrative elencate nella sezione I, e 
qualora tali disposizioni rendano obbligatorila 
conformità alle norme australiane in materia di 
impianti, gli organismi di valutazione della 
conformità elencati nella sezione II sono 
designati dalle autorità designatoci specificate 
nella sezione IN in base ai seguenti criteri: 
• la verifica della conformità del progetto 
alle norme tecniche può non essere 
richiesta sulla base di tutti gli atti legislativi 
figuranti alla sezione 1 ; 
• se richiesta, la verifica del progetto 
dev'essere effettuata da un verificatore di 
progetti che non sia stato coinvolto nella 
progettazione delle macchine e che abbia 
acquisito attraverso la formazione, le 
qualifiche o l'esperienza, o una 
combinazione di tali elementi, conoscenze 
e capacità tali da consentirgli di svolgere 
tale attività. 
ft 
aaac_a—— i_utf..__—_.''Jii_:r_;arx1 r'.i^Js.arsrrTrrfir^rn'rr—S..J•:;.': • I • ?miffi. I""\rw,fin 'i ——Biiia111:.—•••.•' r r.Tff ^'avrwarrsgr_••:_—. ».L;,r.m.:;• 7.TB_.:_'i• iri"7'r.?r_'.a::ff.ii;i;!iiirign:TM'_i:..WESIM^—ffirr1 "•"•ri.«—IL:.ui_,,,',,' 'if •• •aff'r_i:_'_"-rig.;•-
b) ai fmi delle direttive che stabiliscono i Se il progettista e il verificatore del 
requisiti di limitazione della rumorosita per progetto lavorano alle dipendenze o per 
le gru a torre: conto della stessa persona, i intero 
processo di progettazione deve operare, se 
tramite organismi di certificazione dei |a legislazione lo richiede: 
prodotti che operano sulla base dei requisiti 
della norma europea EN 45011 o delle a) nell'ambito di un sistema di qualita 
Guide ISO n. 28 e 40, e rispondente ai requisiti della norma ISO 
9001 ed essere certificato da un 
• accreditati dal JAS-ANZ. oppure organismo di certificazione dei sistemi 
di qualita operante in conformita dei 
• in grado di dimostrare la loro requisiti de„a Guida IS0 n 62 0 ddla 
competenza in altro modo in conformita norma europea EN 450n, e 
delle sezioni A e B dell'alhgato 1. 
• accreditato da un organismo di 
accreditamento firmatario 
dell'Accordo multilaterale europeo 
per 1'accreditamento della 
certificazione (EAC), oppure 
• accreditato da un organismo di 
accreditamento con il quale il JAS-
ANZ ha un accordo di reciproco 
riconoscimento. e 
b) in conformita della norma europea EN 
45004 o della Guida ISO n. 39 e 
accreditato da un organismo di 
accreditamento che soddisfa i requisiti della 
Guida ISO n. 58 o della norma europea EN 
45002/3. 
Per Victoria non ci sono requisiti 
obbligatori di valutazione della conformita 
ai sensi della legislazione riportata nella 
sezione I. tranne quello in base al quale il 
progetto dev'essere verificato da qualcuno 
che non abbia partecipato alia progettazione 
dell'impianto oggetto della verifica. 
I III === II 'IT""' 'I ' ' "• I' SZS—BBS———= .. ' .i . " ' __= 
loo 
SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE 
1. Per quanto riguarda le macchine soggette alle disposizioni della direttiva 73/23/CEE del 
Consiglio, del 19 febbraio 1973, del Consiglio, concernente il ravvicinamento delle legislazioni 
degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti 
di tensione, e della direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, 
si applicano rispettivamente le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali relativi alle 
apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità elettromagnetica. 
2. A decorrere dalla data di applicazione delle disposizioni della direttiva del Parlamento europeo 
e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai 
provvedimenti da prendere contro l'emissione di inquinanti gassosi e particelle inquinanti 
prodotti dai motori a combustione interna destinati all'installazione su macchine mobili non 
stradali, attualmente proposta della Commissione europea COM(95) 350, gli organismi 
australiani designati per rilasciare omologazioni ai sensi di tale direttiva adempiono, 
direttamente o tramite l'autorità responsabile della loro designazione, gli obblighi di notifica e 
gli altri obblighi che incombono sulle autorità responsabili delle approvazioni ai sensi delle 
disposizioni pertinenti della direttiva. 
3. Si prende atto inoltre che la direttiva proposta fa riferimento ai requisiti di valutazione della 
conformità specificati nella direttiva 92/53/CEE dei Consiglio, del 18 giugno 1992, 
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all'omologazione 
dei veicoli a motore e dei loro rimorchi. Si riconosce che, ai sensi delle disposizioni di detta 
direttiva, un produttore non può essere accreditato come laboratorio di prova. Si può tuttavia 
permettere a un laboratorio di prova di utilizzare apparecchiature esterne, previa approvazione 
dell'autorità designatrice. 
/o( 
AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA 
ACCORPO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA DI VALUTAZIONE PELLA CONFORMITÀ, 
CERTIFICATI E MARCHI PI CONFORMITÀ 
ALLEGATO SETTORIALE 
APPARECCHIATURE A PRESSIONE 
(OZ. 
AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA 
ALLEGATO SETTORIALE - APPARECCHIATURE A PRESSIONE 
CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti: 
• '' ' 
Prodotti destinati all'esportazione nella Prodotti destinati all'esportazione in 
Comunita europea Australia 
Prodotti contemplati dalla direttiva Prodotti contemplati dalla direttiva 
87/404/CEE del Consiglio, del 25 giugno 87/404/CEE del Consiglio. del 25 giugno 
1987, relativa al ravvicinamento delle 1987, relativa al ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri in materia di legislazioni degli Stati membri in materia di 
recipienti semplici a pressione. recipienti semplici a pressione e soggetti ai 
requisiti legislativi e regolamentari australiani 
elencati nella sezione I del presente allegato 
settoriale. 
!—a_«r——_—a—_<—a——— 1.1. - i in —==~_____=_=ai—===== i I , uii. ,..u , •, , —.. ,. i ., assaaaatssaas—] 
/03 
SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI 
Requisiti legislativi, regolamentari e 
amministrativi della Comunità europea dei 
quali gli organismi di valutazione della 
conformità designati australiani dovranno 
valutare l'osservanza Requisiti legislativi, regolamentari e 
amministrativi dell'Australia dei quali gli 
organismi di valutazione della conformità 
designati della Comunità europea dovranno 
valutare l'osservanza 
Direttiva 87/404/CEE del Consiglio, del 25 
giugno 1987, relativa al ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri in materia di 
recipienti semplici a pressione, come 
emendata. 1 requisiti legislativi, regolamentari e 
amministrativi seguenti specificano le 
procedure di valutazione della conformità per 
l'uso dei prodotti contemplati dal presente 
allegato settoriale. 
New South Wales 
Victoria 
• Occupational Health and Safety Act 1985l 
• Occupational Health and Safety (Plant) 
Regulations 19951 
• Code of Practice for Plant 
• Equipment (Public Safety) Act 19941 
• Equipment (Public Safety) (General) 
Regulations 19951 
Queensland 
• Workplace Health and Safety Act 1995 
• Workplace Health and Safety Regulation 
1995 
• Relevant Compliance Standards 
• Relevant Advisory Standards 
Australia occidentale 
Questo atto non prevede requisiti obbligatori di 
valutazione della conformità. 
lo(j-
Australia meridionale 
• Occupational Health, Safety & Welfare 
Act 1986 
• Occupational Health. Safety & Welfare 
Regulations 1995 
Tasmania 
Australian Capital Territory 
Northern Territory 
ItS 
SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI 
_——asa_aoaa—aaa_as——a 111,1 11 =s=——: • 1 ===== ======== 
Organismi di valutazione della conformita Organismi di valutazione della conformita 
designati dall'Australia per valutare i designati dalla Comunita europea per 
prodotti sulla base dei requisiti legislativi e valutare i prodotti suIla base dei requisiti 
regolamentari della Comunita europea legislativi e regolamentari dell'Australia 
Gli organismi di valutazione della conformita Gli organismi di valutazione della conformita 
designati sono: designati sono: 
[Inserire nominativi e dettagli] [Inserire nominativi e dettagli] 
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori 
nominativi ] nominativi ] 
/06 
SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE 
II 
r——— nii.li.. i ..— —.,. —M ...i,. i, • . -• ,_—___,„ i.. . , _—— I, .in. ..., ..——_____ _^«— 
Per gli organismi di valutazione della Per gli organismi di valutazione della 
conformita designati dall'Australia conformita designati dalla Comunita 
europea 
Sotto l'autorita del Governo dell'Australia: • Belgio 
a) per gli organismi di certificazione: Ministere de l'Emploi et du Travail 
• Joint Accreditation System of Australia Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
and New Zealand (JAS-ANZ), e 
• Danimarca 
b) per i laboratori di prova e gli orgamsmi di 
ispezione: Direktoratet for Arbejdstilsynet 
• National Association of Testing • Germania 
Authorities, Australia (NATA) 
Bundesministerium fur Arbeit und 
Sozialordnung 
• Grecia 
Ministry of Development 
• Spagna 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
• Francia 
Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des 
Telecommunic ations 
• Irlanda 
Department of Enterprise and Employment 
/o9-
|J| III—— mill il ..I-I.III .. i ________ . i ii i —__— —_____r___^_ 
1 • Italia 
Ministero dell'Industria, del Commercio e 
dell'Artigianato 
• Lussemburgo 
Ministere des Transports 
• Paesi Bassi 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
• Austria 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten 
• Portogallo 
Sotto I'autorita del Governo portoghese: 
Instituto Portugues da Qualidade 
• Finlandia 
Kauppa-ja teollisuusministerio 
• Svezia 
Sotto 1'autorita del Governo svedese: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
• Regno Unito 
Department of Trade and Industry 
lv* 
SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI 
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
Procedure che l'Australia deve seguire per 
designare gli organismi di valutazione della 
conformità per la valutazione dei prodotti 
sulla base dei requisiti della Comunità 
europea Procedure che la Comunità europea deve 
seguire per designare gli organismi di 
valutazione della conformità per la 
valutazione dei prodotti sulla base dei 
requisiti dell'Australia 
Gli organismi di valutazione della conformità 
indicati nella sezione II devono soddisfare i 
requisiti delle direttive indicate nella sezione I, 
tenendo conto della decisione del Consiglio, 
del 22 luglio 1993, concernente i moduli 
relativi alle diverse fasi delle procedure di 
valutazione della conformità e le norme per 
l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura 
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive 
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed 
essere designati in base alle procedure definite 
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali 
requisiti si può dimostrare tramite: 
a) organismi di certificazione dei prodotti che 
operano sulla base dei requisiti della norma 
europea EN 45011 o delle Guide ISO n. 28 
e 40, e 
• accreditati dal JAS-ANZ, oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo in conformità 
delle sezioni A e B dell'allegato 1; 
b) organismi di certificazione dei sistemi di 
qualità che operano sulla base dei requisiti 
della norma europea EN 45012 o della 
Guida ISO n. 62, e 
• accreditati dal JAS-ANZ, oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo in conformità 
delle sezioni A e B dell'allegato 1. 1. Laddove le leggi e i regolamenti elencati 
nella sezione I rendono obbligatoria la 
conformità alla norma australiana AS 
3920.1 e alle norme australiane per le 
apparecchiature a pressione, gli organismi 
di valutazione della conformità indicati 
nella sezione II sono designati dalle autorità 
designatoci specificate nella sezione III in 
base ai seguenti criteri: 
• Organismi di verifica dei progetti 
conformi alla norma AS 3920.1 e 
a) operanti nell'ambito di un sistema di 
qualità rispondente ai requisiti della 
norma ISO 9001 e certificato da un 
organismo di certificazione dei sistemi 
di qualità operante in conformità dei 
requisiti della Guida ISO n. 62 o della 
norma europea EN 45012, e 
• accreditato da un organismo di 
accreditamento firmatario 
dell'Accordo multilaterale europeo 
per l'accreditamento della 
certificazione, 
• accreditato da un organismo di 
accreditamento con il quale il JAS-
ANZ ha un accordo di reciproco 
riconoscimento, oppure 
• in grado di dimostrare la sua 
competenza in base a un sistema di 
accreditamento equivalente, e 
loj 
e) Organismi di ispezione che operano sulla 
base dei requisiti della norma europea EN 
45004 o della Guida ISO n. 39. e 
• accreditati dalla NATA, oppure 
• in grado di dimostrare la loro competenza 
in altro modo in conformità delle 
sezioni A e B dell'allegato 1. b)operanti in conformità della norma 
europea EN 45004 o della Guida ISO n. 
39 e accreditati da un organismo di 
accreditamento che soddisfa i requisiti 
della Guida ISO n. 58 o della norma 
europea EN 45002/3. 
Organismi di ispezione conformi alla norma 
AS 3290.1 e operanti sulla base dei 
requisiti della Guida ISO n. 39 o della 
norma europea EN 45004 e 
- accreditati da un organismo di 
accreditamento firmatario di un 
Accordo multilaterale europeo, oppure 
- in grado di dimostrare la loro competenza 
in base a un sistema di accreditamento 
equivalente. 
• Laboratori di prova operanti sulla base dei 
requisiti della Guida ISO n. 25 o della 
norma europea 45001 e 
- accreditati da un organismo di 
accreditamento firmatario dell'Accordo 
multilaterale europeo di cooperazione 
per l'accreditamento dei laboratori 
(EAL), oppure 
- in grado di dimostrare la loro competenza 
in base a un sistema di accreditamento 
equivalente. 
Organismi di certificazione dei sistemi di 
qualità conformi alla norma AS 3920.1 e 
operanti sulla base dei requisiti della Guida 
ISO n. 62 o della norma europea EN 
45012. e 
/IO 
- accreditati da un organismo di 
accreditamento firmatario dell'Accordo 
multilaterale europeo per 
l'accreditamento della certificazione 
(EAC). oppure 
- accreditati da un organismo di 
accreditamento con il quale il JAS-ANZ 
ha un accordo di reciproco 
riconoscimento, oppure 
- in grado di dimostrare la loro competenza 
in base a un sistema di accreditamento 
equivalente. 
/// 
2. Qualora la norma AS 3902.1 non sia 
obbligatoria, ovvero vi si faccia riferimento 
in un codice di pratica/norma raccomandata 
quale strumento per conformarsi alla 
legislazione indicata nella sezione I, un 
progettista o un produttore può decidere di 
seguire il punto 1. Alternativamente, il 
progettista o produttore può scegliere 
procedure di valutazione della conformità 
alternative che garantiscano la conformità 
dell'apparecchiatura a pressione ai 
rendimenti previsti dalle leggi e dai 
regolamenti pertinenti della specifica 
giurisdizione. 
Si nota che le apparecchiature a pressione 
che sono conformi e sono state assoggettate 
al processo di valutazione della conformità 
previsto dalla direttiva 87/404/CEE, del 25 
giugno 1987, relativa al ravvicinamento 
delle legislazioni degli Stati membri in 
materia di recipienti semplici a pressione, 
possono soddisfare gli obblighi che 
incombono sui progettisti e produttori ai 
sensi della legislazione indicata nella 
sezione I. 
3.Per Victoria non ci sono requisiti obbligatori 
di valutazione della conformità ai sensi 
della legislazione riportata nella sezione I, 
tranne quello in base al quale il progetto 
dev'essere verificato da qualcuno che non 
abbia partecipato alla progettazione 
dell'apparecchiatura oggetto della verifica. 
/iH/j 
SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE 
Per quanto riguarda le apparecchiature a pressione soggette alle disposizioni della direttiva 
73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973. concernente il ravvicinamento delle legislazioni 
degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di 
tensione, e della direttiva del Consiglio, del 3 maggio 1989. per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (89/336/CEE), si 
applicano rispettivamente le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali relativi alle 
apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità elettromagnetica. 
/a 
AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA 
ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ. 
CERTIFICATI E MARCHI PI CONFORMITÀ 
ALLEGATO SETTORIALE 
PRODOTTI AUTOMOBILISTICI 
3 
AUSTRALIA - COMUNITÀ EUROPEA 
ALLEGATO SETTORIALE - PRODOTTI AUTOMOBILISTICI 
CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
Conformemente alle disposizioni del presente allegato. l'Australia riconoscerà e accetterà i risultati 
delle prove, delle procedure di conformità della produzione e di omologazione conformi ai 
regolamenti adottati nel contesto dell'Accordo UN/ECE (United Nations Economie Commission 
for Europe) del 1958 (in appresso Accordo UN/ECE), considerati equivalenti a direttive CE, 
eseguite nella Comunità europea, qualora detti regolamenti siano sostanzialmente equivalenti alle 
disposizioni regolamentari australiane. 
Conformemente alle disposizioni del presente allegato, la Comunità europea riconoscerà e 
accetterà i risultati delle prove e delle procedure di conformità della produzione eseguite in 
Australia in conformità delle direttive del Consiglio per le quali esiste un regolamento UN/ECE 
pienamente o parzialmente/condizionalmente applicato dall'Australia e riconosciuto 
sostanzialmente equivalente nell'allegato IV. parte 2 della direttiva 70/156/CEE del Consiglio, del 
6 febbraio 1970, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative 
all'omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, come da ultimo emendata. 
Conformemente alle disposizioni del presente allegato, le Parti riconosceranno e accetteranno i 
risultati delle prove e delle procedure di valutazione della conformità eseguite dall'altra Parte in 
base ai requisiti della Parte in questione nei settori nei quali si è riscontrata una sostanziale 
equivalenza tra le disposizioni regolamentari delle Parti. 
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai veicoli a motore e componenti di 
veicoli a motore specificati nei regolamenti seguenti della Commissione economica per l'Europa: 
1, 3 - 8, 11, 12, 13 per i veicoli delle categorie Ne O. 14, 16 - 21, 23 - 25, 30, 37, 38, 43, 46, 
48, 49. 51 e 83, nella loro ultima versione applicabile, nonché nelle direttive CE e nelle norme di 
progettazione australiane (Australian Design Rules, ADR) relative ai sistemi di limitazione della 
velocità, di sbrinamento e di disappannamento e ai sistemi di tergilava parabrezza, come da ultimo 
modificate. 
Il campo di applicazione e i prodotti contemplati dal presente allegato settoriale saranno adeguati 
per tener conto dei cambiamenti della situazione per quanto riguarda la sostanziale equivalenza dei 
regolamenti UN/ECE e le disposizioni regolamentari in vigore in Australia e nella Comunità 
europea. 
//<r 
SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI 
Requisiti regolamentari della Comunità 
europea dei quali gli organismi di 
valutazione della conformità designati 
australiani dovranno valutare l'osservanza Requisiti regolamentari dell'Australia dei 
quali gli organismi di valutazione della 
conformità designati della Comunità 
europea dovranno valutare l'osservanza 
Le procedure di prova e di conformità della 
produzione pertinenti ai fini del presente 
allegato sono quelle definite nelle seguenti 
direttive del Consiglio, eventualmente 
emendate: 
• Direttiva 70/156/CEE del Consiglio, del 6 
febbraio 1970, concernente il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative all'omologazione dei 
veicoli a motore e dei loro rimorchi 
• Direttiva 70/157/CEE del Consiglio, del 6 
febbraio 1970, concernente il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative al livello sonoro 
ammissibile e al dispositivo di scappamento 
dei veicoli a motore 
• Direttiva 70/220/CEE del Consiglio, del 20 
marzo 1970, concernente il ravvicinamento 
delle legislazioni degli Stati membri 
relative alle misure da adottare contro 
l'inquinamento atmosferico con i gas 
prodotti dai motori ad accensione 
comandata dei veicoli a motore 
• Direttiva 70/387/CEE del Consiglio, del 27 
luglio 1970, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative alle 
porte dei veicoli a motore e dei loro 
rimorchi Le procedure di prova e di conformità della 
produzione pertinenti ai fini del presente 
allegato sono quelle definite nelle leggi, nei 
regolamenti e nelle norme di progettazione 
seguenti dell'Australia, nell'ultima versione 
applicabile: 
• Motor Vehicles Standards Act 1989 e 
• Motor Vehicles Standards Regulations 
• Australian Design Rule 28/01 - External 
noise of motor vehicles, del 30 marzo 1994 
• Australian Design Rule 37/00 - Emission 
control for light vehicles, del 30 marzo 
1994 
• Australian Design Rule 37/01 - Emission 
control for light vehicles, del 12 dicembre 
1995 
• Australian Design Rule 70/00 - Exhaust 
emission control for diesel engined 
vehicles, del 29 settembre 1993 
• Australian Design Rule 2/00 - Side door 
latches and hinges, del 20 maggio 1992 
US 
• Direttiva 71/127/CEE del Consiglio, del 1° 
marzo 1971, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative ai 
retrovisori dei veicoli a motore 
• Direttiva 71/320/CEE del Consiglio, del 26 
luglio 1971. per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative alla 
frenatura di talune categorie di veicoli a 
motore e dei loro rimorchi 
• Direttiva 72/306/CEE del Consiglio, del 2 
agosto 1972, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative alle 
misure da adottare contro l'inquinamento 
prodotto dai motori diesel destinati alla 
propulsione dei veicoli 
• Direttiva 74/60/CEE del Consiglio, del 17 
dicembre 1973. concernente il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative alle finiture interne dei 
veicoli a motore (parti interne 
dell'abitacolo diverse dal o dai retrovisori 
interni, disposizione degli organi di 
comando, tetto o tetto apribile. schienale e 
parte posteriore dei sedili) 
• Direttiva 74/61/CEE del Consiglio, del 17 
dicembre 1973, concernente il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relativa ai dispositivi di protezione 
contro un impiego non autorizzato dei 
veicoli a motore 
• Direttiva 74/297/CEE del Consiglio, del 4 
giugno 1974. concernente il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative alle finiture interne dei 
veicoli a motore (Comportamento del 
dispositivo di guida in caso di urto) • Australian Design Rule 14/02 - Rear vision 
mirrors, del 20 maggio 1992 
• Australian Design Rule 35/00 - Commercial 
vehicle braking systems, del 30 giugno 
1993 
• Australian Design Rule 38/00 - Trailer 
brake systems, del 17 luglio 1991 
• Australian Design Rule 38/01 - Trailer 
brake systems, del 22 settembre 1994 
• Australian Design Rule 30/00 - Diesel 
engine exhaust smoke emission, del 20 
maggio 1992 
• Australian Design Rule 11/00 - Internal 
sunvisors. del 20 maggio 1992 
• Australian Design Rule 25/02 - Anti-theft 
lock, del 29 marzo 1995 
• Australian Design Rule 10/01 - Steering 
column, del 16 dicembre 1992 
Ili 
Direttiva 74/408/CEE del Consiglio, del 22 
luglio 1974, concernente il ravvicinamento 
delle legislazioni degli Stati membri relative 
alle finiture interne dei veicoli a motore 
(resistenza dei sedili e del loro ancoraggio) 
Direttiva 76/115/CEE del Consiglio, del 18 
dicembre 1975, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative agli 
ancoraggi delle cinture di sicurezza dei veicoli 
a motore 
• Direttiva 76/756/CEE del Consiglio, del 27 
luglio 1976, concernente il ravvicinamento 
delle legislazioni degli Stati membri relative 
all'installazione dei dispositivi di illuminazione 
e di segnalazione luminosa dei veicoli a motore 
e dei loro rimorchi 
• Direttiva 76/757/CEE del Consiglio, del 27 
luglio 1976, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative ai 
catadiottri dei veicoli a motore e dei loro 
rimorchi 
• Direttiva 76/758/CEE del Consiglio, del 27 
luglio 1976, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative alle luci 
d'ingombro, alle luci di posizione anteriori, 
alle luci di posizione posteriori e alle luci di 
arresto dei veicoli a motore e dei loro rimorchi 
• Direttiva 76/759/CEE del Consiglio, del 27 
luglio 1976, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative agli 
indicatori luminosi di direzione dei veicoli a 
motore e dei loro rimorchi 
• Direttiva 76/760/CEE del Consiglio, del 27 
luglio 1976, concernente il ravvicinamento 
delle legislazioni degli Stati membri relative ai 
dispositivi d'illuminazione della targa 
d'immatricolazione posteriore dei veicoli a 
motore e dei loro rimorchi • Australian Design Rule 3/01 - Seat anchorages, 
dei 20 maggio 1992 
• Australian Design Rule 3/02 - Seats and seat 
anchorages, del 29 settembre 1993 
• Australian Design Rule 5/02 - Anchorages for 
seat belts and child restraints, del 30 giugno 
1993 
• Australian Design Rule 5/03 - Anchorages for 
seat belts, del 21 dicembre 1994 
• Australian Design Rule 13/00 - Installation of 
lighting and light-signalling devices on other 
than L-Group vehicles, del 12 dicembre 1995 
• Australian Design Rule 47/00 - Reflex 
reflectors, del 20 maggio 1992 
• Australian Design Rule 49/00 - Front & rear 
position (side) lamps, stop lamps & end-outline 
marker lamps, del 20 maggio 1992 
• Australian Design Rule 6/00 - Direction 
indicator lamps, del 20 inaggio 1992 
• Australian Design Rule 48/00 - Rear registration 
plate illuminating devices, del 20 maggio 1992 
//}-
• Direttiva 76/761/CEE del Consiglio, del 27 
luglio 1976. per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative ai 
proiettori dei veicoli a motore con funzione di 
fari abbaglianti e/o anabbaglianti nonché di 
quelle relative alle lampade ad incandescenza 
per tali proiettori 
• Direttiva 76/762/CEE del Consiglio, del 27 
luglio 1976, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative ai 
proiettori fendinebbia anteriori dei veicoli a 
motore nonché alle lampade per tali proiettori 
• Direttiva 77/538/CEE del Consiglio, del 28 
giugno 1977. per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative ai 
proiettori fendinebbia posteriori dei veicoli a 
motore e dei loro rimorchi 
• Direttiva 77/539/CEE del Consiglio, del 28 
giugno 1977, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative ai 
proiettori di retromarcia dei veicoli a motore e 
dei loro rimorchi 
• Direttiva 77/541/CEE del Consiglio, del 28 
giugno 1977, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative alle 
cinture di sicurezza e ai sistemi di ritenuta dei 
veicoli a motore 
• Direttiva 78/317/CEE del Consiglio, del 21 
dicembre 1977, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative ai 
dispositivi di sbrinamento e di 
disappannamento delle superfici vetrate dei 
veicoli a motore 
• Direttiva 78/318/CEE del Consiglio, del 21 
dicembre 1977, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative ai 
tergicristallo e ai lavacristallo dei veicoli a 
motore • Australian Design Rule 46/00 - Headlamps, del 
20 maggio 1992 
• Australian Design Rule 51/00 - Filament globes, 
del 12 dicembre 1995 
• Australian Design Rule 50/00 - Front fog lamps, 
del 20 maggio 1992 
• Australian Design Rule 52/00 - Rear fog lamps, 
del 20 maggio 1992 
• Australian Design Rule 1/00 - Reversing lamps, 
del 20 maggio 1992 
• Australian Design Rule 4/01 - Seat belts, del 30 
marzo 1994 
• Australian Design Rule 4/02 - Seat belts, del 21 
dicembre 1994 
• Australian Design Rule 15/01 - Demisting of 
windscreen, del 20 maggio 1992 
• Australian Design Rule 16/01 - Windscreen 
wipers and washers, del 20 maggio 1992 
I? 
• Direttiva 78/932/CEE del Consiglio, del 16 
ottobre 1978, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative ai 
poggiatesta dei sedili dei veicoli a motore 
• Direttiva 88/77/CEE del Consiglio, del 3 
dicembre 1987, concernente il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative ai provvedimenti da 
prendere contro l'emissione di gas 
inquinanti prodotti dai motori ad 
accensione spontanea destinati alla 
propulsione dei veicoli 
• Direttiva 92/22/CEE del Consiglio, del 31 
marzo 1992, relativa ai vetri di sicurezza 
ed ai materiali per vetri sui veicoli a 
motore e sui loro rimorchi 
• Direttiva 92/23/CEE dei Consiglio, del 31 
marzo 1992, relativa ai pneumatici dei 
veicoli a motore e dei loro rimorchi nonché 
al loro montaggio 
• Direttiva 92/24/CEE del Consiglio, del 31 
marzo 1992, relativa ai dispositivi di 
limitazione della velocità o sistemi analoghi 
di limitazione della velocità montati a 
bordo di talune categorie di veicoli a 
motore • Australian Design Rule 22/00 - Head 
restraints, del 12 dicembre 1995 
• Australian Design Rule 70/00 - Exhaust 
emission control for diesel engined 
vehicles, del 29 settembre 1993 
• Australian Design Rule 8/00 - Safety glazing 
material, del 20 maggio 1992 
• Australian Design Rule 8/01 - Safety glazing 
material, del 12 dicembre 1995 
• Australian Design Rule 23/01 - Passenger 
car tyres, del 12 dicembre 1995 
• Australian Design Rule 65/00 - Maximum 
road speed limiting for heavy goods 
vehicles & vehicle omnibuses, del 18 luglio 
1990 
lì 3 
SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI 
Organismi di valutazione della conformita Organismi di valutazione della conformita 
designati dall'Australia per valutare i designati dalla Comunita europea per 
prodotti sulla base dei requisiti legislativi e valutare i prodotti sulla base dei requisiti 
regolamentari della Comunita europea legislativi e regolamentari dell'Australia 
Federal Office of Road Safety Gli organismi di valutazione della conformita 
designati sono: 
P O Box 594 
jlnserire nominativi e dettagli] 
Canberra ACT 2601 
[Saranno eventualmente inseriti ulteriori 
Australia nominativi ] 
rTTTTTTTHTnrrTr—• l"' T""f I"""" 'f "' • •» »•.•-» —•—m*. j MIU-—«••—>.^-.---> •••.-,.. , ..I.I..WI, HI. .—^.n-.m- ,,i ..J., ...i—i.-i. .... • i j..,,,. . . .JJP-I.I •••••_•••••'••_» i - •••••LI-JB.—«-•••...' 
3D 
I SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE 
II 
Per gli organismi di valutazione della Per gli organismi di valutazione della 
conformita designati dall* Australia conformita designati dalla Comunita 
europea 
L'"Administrator of Vehicle Standards" • Belgio 
delegato dal Ministro dei trasporti australiano 
ai sensi delle disposizioni del Motor Vehicle Ministere des Communications et de 
Standards Act del 1989. 1'Infrastructure 
Ministerie van Verkeer en Infrastructuur 
• Danimarca 
Road Safety and Transport Agency 
• Germania 
Kraftfahrt-Bundesamt 
• Grecia 
Ministry of Transport 
• Spagna 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
• Francia 
Ministere des Transports 
• Irlanda 
Department of Enterprise and Employment 
iZ\ 
• Italia 
Ministero dei Trasporti 
• Lussemburgo 
Ministere des Transports 
• Paesi Bassi 
Rijksdienst voor het Wegverkeer 
• Austria 
Bundesministerium fiir offentliche 
Wirtschaft und Verkehr 
• Portogallo 
Direccao-General de Viacao 
• Finlandia 
Liikenneministerio 
• Svezia 
Vagverket 
• Regno Unito 
Vehicle Certification Agency 
ill 
•M 
SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI 
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
Procedure che I' Australia deve seguire per Procedure die la Comunita europea deve 
designare gli organismi di valutazione della seguire per designare gli organismi di 
conformita per la valutazione dei prodotti valutazione della conformita per la 
sulla base dei requisiti regolamentari della valutazione dei prodotti sulla base dei 
Comunita europea requisiti regolamentari dell'Australia 
I principi esposti nell'allegato 1 dell'Accordo. I principi esposti nell'allegato 1 dell'Accordo. 
Per i laboratori di prova: Per i laboratori di prova: 
• L'Administrator of Vehicle Standards puo Si considerano compatibili con le procedure 
autorizzare ftinzionari del Federal Office of indicate nell'allegato I le procedure seguenti: 
Road Safety a sovrintendere alle prove dei 
componenti di autoveicoli e dei sistemi • Servizi tecnici designati ai sensi della 
veicolari specificati nella sezione I del direttiva 70/156/CEE del Consiglio, del 6 
presente allegato settoriale. febbraio 1970. concernente il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
• L' Administrator of Vehicle Standards, su membri relative all'omologazione dei 
raccomandazione della National veicoli a motore e dei loro rimorchi, come 
Association of Testing Authorities, modificata dalla direttiva 92/53/CEE del 
Australia (NATA). puo designare Consiglio. per eseguire le prove specificate 
laboratori incaricati di svolgere prove sui nelle Design Rules for Motor Vehicles and 
veicoli e sui componenti di veicoli Testing australiane, 
specificati nella sezione I del presente 
allegato settoriale. • laboratori accreditati nell'ambito di sistemi 
di accreditamento nazionali o riconosciuti 
ai sensi delle disposizioni dell'Accordo 
multilaterale europeo per Vaccreditamento 
dei laboratori (EAL), 
• organismi in grado di dimostrare la loro 
competenza designati dalle autorita indicate 
nella sezione III. 
• '—'N ••••••••^fwww.wwwwu.ii n ••»•!• ••—.-•-«••—••«•- Tr-i.l,.|r..-Lii.fl u r f|||J, .in ••m..» .. mm —.—,..—l.—i. ,-—Ti,i.,, T-.i,ii.,i,i-i.l|.|||Li,n. - . •ri...|l.|.!-|.ri-ii --i. , — ... .,. , ,,. in-iji, ••••-•• i • ••—•••! • •• •'—"• '• 
HI 
Conformità della produzione: 
Si considerano compatibili won le procedure 
indicate nell'allegato I dell'Accordo le 
procedure seguenti: 
• 1'Administrator of Vehicle Standards può 
autorizzare funzionari adeguatamente 
qualificati del Federai Office of Road 
Safety a eseguire valutazioni della 
conformità dei produttori di componenti 
per veicoli conformemente ai requisiti 
dell'allegato X della direttiva 70/156/CEE 
del Consiglio, del 6 febbraio 1970, 
concernente il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative 
all'omologazione dei veicoli a motore e dei 
loro rimorchi; 
• inoltre, 1'Administrator of Vehicle Standards 
può designare organismi di valutazione 
della conformità accreditati dal Joint 
Accreditation System of Australia and New 
Zealand (JAS-ANZ) a eseguire valutazioni 
conformemente ai requisiti dell'allegato X 
della direttiva 70/156/CEE del Consiglio, 
del 6 febbraio 1970. concernente il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative all'omologazione dei 
veicoli a motore e dei loro rimorchi Conformità della produzione: 
Si considerano compatibili con le procedure 
indicate nell'allegato I dell'Accordo le 
procedure seguenti: 
• un organo di certificazione conforme alla 
norma armonizzata EN 45012, e qualificato 
tale direttamente dall'autorità responsabile 
dell'omologazione di uno Stato membro o 
accreditato tale da un'organizzazione 
nazionale di accreditamento di uno Stato 
membro e riconosciuto dall'autorità 
responsabile dell'omologazione di quello 
Stato membro per eseguire valutazioni sulla 
base della norma di gestione della qualità 
ISO 9001 quale definita nella 
Administrator's Circular 0-13-2. 
m 
SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE i 
1. Illuminazione 
Le Parti prendono atto che alcune regole di progettazione australiane relative all'illuminazione dei 
veicoli e inserite nella sezione I del presente allegato settoriale, vale a dire le Australian Design 
Rules 49/00, 6/00, 48/00. 50/00, 52/00 e 1/00. richiedono che le prove siano eseguite con 
lampade a incandescenza conformi all'Australian Design Rule 51/00, che si considera equivalente 
al regolamento UN/ECE n. 37. 
2.Clausola di standstill 
Nei settori non contemplati dall'allegato settoriale, le Parti concordano di non introdurre altre 
modifiche nelle loro disposizioni in materia di certificazione, se non quelle introdotte con la 
conclusione del presente Accordo, che rendano gli effetti di tali disposizioni meno favorevoli di 
quelli attuali. 
3. Riesame 
Il presente allegato settoriale sarà riesaminato due anni dopo la sua entrata in vigore alla luce degli 
sviluppi della normazione internazionale in materia di veicoli e loro componenti, in particolare per 
quanto riguarda l'Australia e la Comunità europea. 
4. Ampliamento 
Le Parti si informeranno reciprocamente dell'adozione di requisiti volti all'allineamento con i 
regolamenti della Commissione economica per l'Europa. Qualora gli sia stato notificato che 
l'Australia e la Comunità europea hanno entrambe adottato un regolamento dell'UN/ECE, il 
Comitato misto istituito ai sensi dell'articolo 12 dell'Accordo adotterà gli opportuni emendamenti 
da inserire nell'elenco della sezione I del presente allegato settoriale. 
US 
Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordo sul 
reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la 
Comunità europea e la Nuova Zelanda 
(...,.,CE) 3* ft). «• aCC) 
Il Consiglio dell'Unione europea, 
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 113 in 
combinato disposto con l'articolo 228, paragrafi 2, 3, primo comma e 4, 
vista la proposta della Commissione, 
considerando che l'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della 
conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda è stato negoziato e deve essere 
approvato; 
considerando che determinati compiti relativi all'esecuzione, e in particolare il potere di 
emendare gli allegati settoriali, sono stati attribuiti al Comitato misto istituito 
dall'accordo; 
considerando che occorre istituire le procedure interne adeguate per garantire il corretto 
funzionamento dell'accordo e che è pertanto necessario delegare alla Commissione la 
facoltà d'introdurre nell'accordo alcuni emendamenti tecnici e di prendere alcune 
decisioni per la sua attuazione, 
decide: 
Articolo 1 
È approvato, per conto della Comunità europea, l'Accordo sul reciproco riconoscimento 
in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda, 
ivi compresi gli allegati e le dichiarazioni comuni ad esso accluse. 
Il testo dell'accordo, degli allegati e delle dichiarazioni comuni è allegato alla presente 
decisione. 
Articolo 2 
Il presidente del Consiglio trasmette, per conto della Comunità, la nota di cui all'articolo 
14 dell'accordo.1 
Articolo 3 
1 La data di entrata in vigore dell'Accordo sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità 
europee. 
\Z<o 
1. La Commissione rappresenta la Comunità nel Comitato misto previsto dall'articolo 
12 dell'accordo, assistita dal Comitato speciale istituito ai sensi dell'articolo 113 
del trattato CE (gruppo tecnico "Reciproco riconoscimento"). La Commissione 
procede, previa consultazione con detto comitato, alle designazioni, alle notifiche, 
allo scambio di informazioni e alle richieste di verifiche di cui all'articolo 8, 
paragrafo 2 e all'articolo 12, paragrafo 4, lettere e), d) e e) dell'accordo. 
2. La posizione che la Comunità deve adottare riguardo alle decisioni che deve 
prendere il Comitato misto è determinata, per quanto riguarda gli emendamenti alle 
Sezioni I-IV degli allegati settoriali (articolo 12, paragrafo 4, lettere a) e b) e 
paragrafo 6 dell'accordo) e la verifica di idoneità conformemente all'articolo 8 e 
all'articolo 12, paragrafo 6, lettera d) dell'accordo, dalla Commissione, previa 
consultazione del suddetto comitato speciale. 
3. In tutti gli altri casi, la posizione della Comunità ai fini di una decisione del 
Comitato misto è stabilita dal Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata su 
proposta della Commissione. 
Fatto a Bruxelles, 
Per il Consiglio 
Il Presidente 
1*7 
ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
TRA LA NUOVA ZELANDA 
E LA COMUNITÀ EUROPEA 
fit 
ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
TRA LA NUOVA ZELANDA E LA COMUNITÀ EUROPEA 
La Comunità europea e il Governo della Nuova Zelanda, in appresso denominati "le Parti", 
considerando i tradizionali vincoli di amicizia che li uniscono; 
considerando il loro comune impegno a promuovere il miglioramento della qualità dei prodotti, al 
fine di garantire la salute, la sicurezza e l'ambiente dei loro cittadini; 
desiderando concludere un accordo che preveda il reciproco riconoscimento delle rispettive 
procedure di valutazione della conformità richieste per accedere al mercato nel territorio delle 
Parti; 
tenendo conto del fatto che il reciproco riconoscimento dei rapporti di prova e dei certificati di 
conformità consentirà di migliorare le condizioni in cui avvengono gli scambi tra le Parti; 
consapevoli del contributo positivo che il reciproco riconoscimento può dare per garantire una 
maggiore armonizzazione internazionale delle norme e dei regolamenti; 
prendendo atto delle strette relazioni tra la Nuova Zelanda e l'Australia, confermate nell'Accordo 
commerciale per il rafforzamento delle relazioni economiche tra l'Australia e la Nuova Zelanda e 
nell'Accordo transtasmaniano di reciproco riconoscimento, nonché della crescente integrazione 
delle infrastrutture di valutazione della conformità neozelandesi e australiane derivante 
dall'Accordo relativo all'istituzione del Consiglio del sistema comune di accreditamento 
dell'Australia e della Nuova Zelanda (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, 
JAS-ANZ); 
prendendo atto delle strette relazioni instaurate tra la Comunità europea e l'Islanda, il 
Liechtenstein e la Norvegia grazie all'Accordo sullo Spazio Economico Europeo, che inducono a 
considerare l'opportunità di concludere un accordo parallelo di reciproco riconoscimento tra la 
Nuova Zelanda e tali paesi, equivalente al presente Accordo; 
tenendo presente il loro statuto di Parti contraenti dell'Accordo che istituisce l'Organizzazione 
Mondiale del Commercio e consapevoli in particolare dei loro obblighi derivanti dall'Accordo 
sugli ostacoli tecnici agli scambi dell' Organizzazione Mondiale del Commercio, 
ly 
concordano quanto segue: 
ARTICOLO 1: DEFINIZIONI 
1. Per i termini generali utilizzati nel presente Accordo e nei relativi allegati, valgono le 
definizir.u contenute nella Guida ISO/IEC n. 2 (1991) "Termini generali e loro definizioni 
riguardanti la normazione e le attività connesse" e nella nonna europea EN 45020 (edizione 
1993). sempreché il contesto non richieda un'accezione diversa. Ai fini del presente accordo, 
inoltre, si applicano i termini e le definizioni seguenti: 
per "valutazione della conformità" si intende un esame sistematico volto a determinare in che 
misura un prodotto, processo o servizio soddisfa determinati requisiti; 
per "organismo di valutazione della conformità" si intende un organismo nelle cui attività e 
competenze rientra l'esecuzione di una parte o della totalità delle fasi del processo di 
valutazione della conformità; 
per "designazione" si intende l'autorizzazione a svolgere attività di valutazione della 
conformità concessa da un'autorità designatrice a un organismo di valutazione della 
conformità; il termine "designato" si intende nell'accezione corrispondente: 
per "autorità designatrice" si intende un organismo investito del potere giuridico di procedere 
alla designazione, o alla sospensione o alla revoca della designazione, degli organismi di 
valutazione della conformità soggetti alla sua giurisdizione. 
2. I termini "organismo di valutazione della conformità" e "autorità designatrice" si applicano, 
mutatis mutandis, ad altri organismi e autorità con funzioni corrispondenti cui si fa 
riferimento in alcuni allenati settoriali. 
ARTICOLO 2: OBBLIGHI GENERALI 
1. Il Governo della Nuova Zelanda accetta le attestazioni di conformità, ivi compresi i rapporti 
di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione e 
dai regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di valutazione della 
conformità designati della Comunità europea conformemente al presente Accordo. 
2. La Comunità europea accetta le attestazioni di conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i 
certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione e dai 
regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di valutazione della 
conformità designati della Nuova Zelanda conformemente al presente Accordo. 
3. Il presente Accordo non comporta la reciproca accettazione delle norme o dei regolamenti 
tecnici delle Parti, né il reciproco riconoscimento dell'equivalenza delle norme o dei 
regolamenti tecnici suddetti. 
V)* 
ARTICOLO 3: SETTORI CONTEMPLATI 
1. Il presente Accordo riguarda le procedure di valutazione della conformità volte a soddisfare i 
requisiti obbligatori specificati negli allegati settoriali. 
2. Ciascun allegato settoriale riporta, di norma, le seguenti informazioni: 
a) un'indicazione del campo di applicazione e dei prodotti contemplati; 
b) i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi relativi alle procedure di valutazione 
della conformità (sezione I); 
e) un elenco degli organismi di valutazione della conformità designati (Sezione II); 
d) le autorità designatrici (sezione III): 
e) una serie di procedure per la designazione degli organismi di valutazione della conformità 
(sezione IV); e 
f) eventuali disposizioni aggiuntive (sezione V). 
ARTICOLO 4: ORIGINE 
1. Il presente Accordo si applica ai prodotti originari delle Parti dell'Accordo conformemente 
alle regole non preferenziali in materia di origine. 
2. Nel caso di regole divergenti, prevalgono le regole non preferenziali della Parte sul cui 
territorio sono commercializzate le merci. 
3. Nella misura in cui gli stessi prodotti sono contemplati anche da un allegato settoriale 
dell'Accordo di reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la 
Comunità europea e l'Australia, il presente Accordo si applica anche ai prodotti originari 
dell'Australia. 
4. Nella misura in cui gli stessi prodotti sono contemplati anche da un allegato settoriale di un 
Accordo di reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Nuova 
Zelanda e gli Stati Parti contraenti tanto della Convenzione istitutiva dell'Associazione 
Europea di Libero Scambio (EFTA) quanto dell'Accordo sullo Spazio Economico Europeo 
(SEE), il presente Accordo si applica anche ai prodotti originari dei suddetti Stati EFTA. 
ARTICOLO 5: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
Conformemente alle disposizioni dell'allegato 1 e degli allegati settoriali, ciascuna Parte riconosce 
che gli organismi di valutazione della conformità designati dall'altra Parte soddisfano le condizioni 
di idoneità a valutare la conformità in relazione ai loro requisiti specificati negli allegati settoriali. 
Nel designare tali organismi, le Parti specificano il campo di applicazione delle attività di 
valutazione della conformità per le quali sono stati designati. 
\3I 
ARTICOLO 6: AUTORITÀ DESIGNATRICI 
Le Parti provvedono affinché le autorità designatrici responsabili della designazione degli 
organismi di valutazione della conformità specificati negli allegati settoriali abbiano i poteri e 
le competenze necessari ner procedere alla designazione, alla sospensione e alla revoca della 
designazione, e alla disdetta della sospensione, di tali organismi. 
Nell'effettuare e nel revocare tali designazioni, le autorità designatrici osservano, salvo 
diverse disposizioni degli allegati settoriali, le procedure di designazione di cui all'articolo 12 
e all'allegato 1 del presente Accordo. 
In caso di sospensione di una designazione o di disdetta di tale sospensione, l'autorità 
designatrice della Parte interessata ne informa immediatamente l'altra Parte e il Comitato 
misto. Le valutazioni della conformità effettuate da un organismo di valutazione della 
conformità sospeso prima della sua sospensione rimangono valide salvo diverse disposizioni 
della relativa autorità designatrice. 
ARTICOLO 7: VERIFICA DELLE PROCEDURE DI DESIGNAZIONE 
1. Le Parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per accertarsi che gli organismi 
di valutazione della conformità designati di loro competenza e specificati negli allegati 
settoriali soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati negli allegati 
settoriali e i requisiti di competenza specificati nell'allegato 1. 
2. Le Parti confrontano i metodi utilizzati per verificare che gli organismi di valutazione della 
conformità designati soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati 
negli allegati settoriali e i requisiti di competenza specificati nell'allegato 1. Per tali procedure 
di confronto si possono utilizzare i sistemi attualmente in uso nelle due Parti per 
l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità. 
3. I suddetti confronti saranno effettuati in conformità con le procedure che saranno stabilite dal 
Comitato misto istituito ai sensi dell'articolo 12 del presente Accordo. 
ARTICOLO 8: VERIFICA DELL'IDONEITÀ DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE 
DELLA CONFORMITÀ 
1. Ciascuna Parte provvede affinché gli organismi di valutazione della conformità designati da 
un'autorità designatrice siano disponibili alla verifica della loro competenza tecnica e del 
possesso degli altri requisiti pertinenti. 
2. Ciascuna Parte ha il diritto di contestare la competenza tecnica e l'idoneità degli organismi di 
valutazione della conformità soggetti alla giurisdizione dell'altra Parte. Tale diritto viene 
esercitato solo in circostanze eccezionali. 
3. La contestazione di cui sopra dev'essere giustificata in modo obiettivo e argomentato e 
comunicata per iscritto all'altra Parte e alia presidenza del Comitato misto. 
4. Qualora il Comitato misto decida che è necessaria una verifica della competenza tecnica o 
dell'idoneità, tale verifica viene eseguita senza indugio e congiuntamente dalle Parti con la 
partecipazione delle autorità designatrici pertinenti. 
ni. 
5.1 risultati di tale verifica sono discussi dal Comitato misto al fine di risolvere al più presto la 
questione. 
6. Salvo diversa decisione del Comitato misto, se l'organismo di valutazione della conformità 
contestato figura nella Sezione II di un allegato settoriale esso viene sospeso dall'autorità 
designatrice competente a decorrere dal momento in cui si constata un disaccordo in seno al 
Comitato misto e fino a quando il Comitato misto ha raggiunto un accordo sullo statuto di tale 
organismo. 
ARTICOLO 9: SCAMBIO DI INFORMAZIONI 
1. Le Parti si scambiano informazioni sull'attuazione delle disposizioni legislative, regolamentari 
e amministrative indicate negli allegati settoriali. 
2. Conformemente ai suoi obblighi derivanti dall'Accordo che istituisce l'Organizzazione 
Mondiale del Commercio, ciascuna Parte informa l'altra Parte delle modifiche che intende 
apportare alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle materie 
disciplinate dal presente Accordo e, fatta eccezione per i casi in cui considerazioni relative 
alla sicurezza, alla protezione della salute e dell'ambiente richiedono interventi più urgenti, 
notifica le nuove disposizioni all'altra Parte almeno sessanta giorni prima della loro entrata in 
vigore. 
ARTICOLO 10: UNIFORMITÀ DELLE PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA 
CONFORMITÀ 
Al fine di promuovere un'applicazione uniforme delle procedure di valutazione della conformità 
previste dalle leggi e dai regolamenti delle Parti, gli organismi di valutazione della conformità 
designati partecipano, se del caso, alle attività di coordinamento e di confronto svolte da ciascuna 
delle Parti nei settori pertinenti contemplati dagli allegati settoriali del presente Accordo. 
ARTICOLO 11: ACCORDI CON ALTRI PAESI 
Le Parti concordano che gli accordi di reciproco riconoscimento conclusi dall'una o dall'altra 
Parte con un paese che non è parte del presente Accordo non comportano in alcun modo un 
obbligo per l'altra Parte di accettare i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di 
conformità rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità del paese terzo in questione, 
salvo esplicito accordo tra le Parti. 
ARTICOLO 12: COMITATO MISTO 
1. Si istituisce un Comitato misto composto da rappresentanti delle due Parti, responsabile del 
funzionamento efficace dell'Accordo. 
2. Il Comitato misto decide il proprio regolamento interno. Esso prende le sue decisioni e adotta 
le sue raccomandazioni all'unanimità. Il Comitato misto può decidere di delegare specifici 
compiti a sottocomitati. 
m 
3. Il Comitato misto si riunisce almeno una volta l'anno, salvo diversa decisione del Comitato 
stesso. Se necessario per l'efficace funzionamento del presente Accordo, e a richiesta dell'una 
o dell'altra Parte, si tengono una o più riunioni supplementari. 
4. Il Comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al funzionamento del presente 
Accordo. In particolare, esso è responsabile delle seguenti attività: 
a) emendare gli allegati settoriali per dare attuazione alla decisione di un'autorità designatrice 
di designare un determinato organismo di valutazione della conformità; 
b) emendare gli allegati settoriali per dare attuazione alla decisione di un'autorità designatrice 
di revocare la designazione di un determinato organismo di valutazione della conformità; 
e) consentire lo scambio di informazioni relative alle procedure utilizzate dall'una e dall'altra 
Parte per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità specificati negli 
allegati settoriali conservino il livello di competenza adeguato; 
d) conformemente alle disposizioni dell'articolo 8. nominare uno o più gruppi misti di esperti 
per verificare la competenza tecnica di un organismo di valutazione della conformità e la 
sua rispondenza agli altri requisiti pertinenti; 
e) consentire lo scambio di informazioni e notificare alle Parti le modifiche delle disposizioni 
legislative, regolamentari e amministrative di cui agli allegati settoriali, ivi comprese 
quelle che richiedono l'emendamento degli allegati settoriali; 
f) risolvere eventuali questioni relative all'applicazione del presente Accordo e dei relativi 
allegati settoriali; 
g) facilitare l'ampliamento ad altri settori del presente Accordo. 
5. La presidenza del Comitato misto notifica prontamente per iscritto a ciascuna delle Parti tutti 
gii emendamenti apportati agli allegati settoriali ai sensi delle disposizioni del presente 
articolo. 
6. Per quanto riguarda l'inserimento di un organismo di valutazione della conformità in un 
allegato settoriale o la sua cancellazione, si applica la procedura seguente: 
a) la Parte che propone di emendare un allegato settoriale per dare attuazione alla decisione 
di un'autorità designatrice di designare un organismo di valutazione della conformità o di 
revocare una designazione invia la sua proposta per iscritto all'altra Parte, accompagnata 
dalla documentazione di supporto della richiesta; 
b) una copia della proposta e della documentazione viene inviata alla presidenza del Comitato 
misto; 
e) qualora l'altra Parte accetti la proposta o allo scadere di un periodo di sessanta giorni 
senza che siano state sollevate obiezioni, l'inserimento dell'organismo di valutazione della 
conformità nell'allegato settoriale o la sua revoca entrano in vigore; e 
d) qualora, ai sensi dell'articolo 8, l'altra Parte contesti la competenza tecnica o l'idoneità di 
un organismo di valutazione della conformità entro il suddetto periodo di sessanta giorni, 
il Comitato misto può decidere di procedere a una verifica dell'organismo in questione, 
conformemente alle disposizioni di tale articolo. 
m 
7. Qualora un organismo di valutazione della conformità designato venga cancellato da un 
allegato settoriale, le valutazioni della conformità effettuate da tale organismo di valutazione 
della conformità prima della data di entrata in vigore della sua cancellazione rimangono 
valide, salvo diversa decisione del Comitato misto. Nel caso che venga inserito un nuovo 
organismo di valutazione della conformità, le valutazioni della conformità effettuate da tale 
organismo di valutazione della conformità sono valide a decorrere dalla data in cui le Parti 
convengono il suo inserimento nell'allegato settoriale. 
8. Qualora una Parte introduca nuove o ulteriori procedure di valutazione della conformità che 
interessano un settore contemplato da un allegato settoriale, il Comitato misto, salvo diversa 
decisione delle Parti, accoglie tali procedure tra le disposizioni di applicazione del reciproco 
riconoscimento stabilite dal presente Accordo. 
ARTICOLO 13: APPLICAZIONE TERRITORIALE 
Per quanto riguarda la Comunità europea, il presente Accordo si applica ai territori in cui si 
applica il trattato che istituisce la Comunità europea, e alle condizioni stabilite nel suddetto 
trattato, e per quanto riguarda la Nuova Zelanda il presente Accordo non si applica a Tokelau, a 
meno che le Parti non si siano scambiate note concordando le condizioni alle quali esso si applica. 
ARTICOLO 14: ENTRATA IN VIGORE E DURATA 
Il presente Accordo entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla data in 
cui le Parti si sono scambiate le note in cui confermano di aver espletato le rispettive 
procedure per la sua entrata in vigore. 
Ciascuna delle Parti può denunciare il presente Accordo dando all'altra Parte un preavviso 
scritto di sei mesi. 
ARTICOLO 15: DISPOSIZIONI FINALI 
1. L'allegato 1 del presente Accordo ne forma parte integrante. 
2. Gli eventuali emendamenti apportati al presente Accordo sono introdotti di reciproco accordo. 
3. Le Parti concludono allegati settoriali, cui si applicano le disposizioni dell'articolo 2, in cui si 
stabiliscono le disposizioni di applicazione del presente Accordo. 
4. Gli emendamenti apportati agli allegati settoriali sono decisi dalle Parti tramite il Comitato 
misto. 
5. Il presente Accordo e gli allegati settoriali sono redatti in duplice originale in lingua danese, 
finnica, francese, greca, inglese, italiana, neerlandese, portoghese, spagnola, svedese e 
tedesca, ciascun testo facente ugualmente fede. 
llf 
Allegato 1 
PROCEDURE PER LA DESIGNAZIONE E IL MONITORAGGIO 
DEGLI ORGANISMI PI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
A. Requisiti e condizioni generali 
1. Le autorità designatrici designano quali organismi di valutazione della conformità unicamente 
entità giuridicamente identificabili. 
2. Le autorità designatrici designano unicamente organismi di valutazione della conformità in 
grado di dimostrare che comprendono i requisiti e le procedure di valutazione della 
conformità delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative dell'altra Parte per i 
quali sono designati, che hanno esperienza in materia di tali requisiti e procedure e che sono . 
competenti ad applicarli. 
3. La dimostrazione della competenza tecnica si basa sui seguenti elementi: 
- conoscenza tecnologica dei prodotti, processi e servizi in questione; 
- comprensione delle norme tecniche e dei requisiti generali di protezione dai rischi per i 
quali si richiede la designazione; 
- esperienza pertinente alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative 
applicabili: 
- capacità fisica di svolgere l'attività di valutazione della conformità pertinente; 
- una gestione adeguata delle attività di valutazione della conformità in questione; e 
- qualsiasi altro elemento necessario per garantire che l'attività di valutazione della 
conformità sarà svolta in maniera adeguata in via continuativa. 
4. I criteri per la valutazione della competenza tecnica si basano su documenti accettati a livello 
internazionale integrati dagli specifici documenti interpretativi via via eventualmente elaborati. 
5. Le Parti incoraggiano l'armonizzazione delle procedure di designazione e di valutazione della 
conformità attraverso la cooperazione tra autorità designatrici e organismi di valutazione della 
conformità tramite incontri di coordinamento, partecipazione ad accordi di reciproco 
riconoscimento e riunioni di gruppi di lavoro. Gli organismi di accreditamento che 
partecipano al processo di designazione dovrebbero essere incoraggiati a partecipare ad 
accordi di reciproco riconoscimento. 
B. Sistema per determinare la competenza degli organismi di valutazione della conformità 
6. Per determinare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità, le 
autorità designatrici possono adottare le procedure seguenti. Se necessario, una Parte indica 
all'autorità designatrice i possibili modi per dimostrare la competenza. 
a) Accreditamento 
L'accreditamento costituisce una presunzione di competenza tecnica in relazione ai requisiti 
dell'altra Parte quando: 
Ok 
i) il processo di accreditamento è condotto in conformità della documentazione internazionale 
pertinente (serie EN 45000 o Guide ISO/IEC); e 
ii) l'organismo di accreditamento partecipa ad accordi di reciproco riconoscimento in cui è 
sottoposto a una valutazione orizzontale che prevede una valutazione della competenza 
degli organismi di accreditamento e degli organismi di valutazione della conformità da essi 
accreditati da parte di individui di provata esperienza nel campo dell'attività soggetta a 
valutazione; oppure 
iii)gli organismi di accreditamento, sotto l'autorità dell'autorità designatrice. partecipano, in 
base a procedure da concordare, a programmmi di confronto e a scambi di esperienze 
tecniche al fine di garantire la fiducia continua nella competenza tecnica degli organismi di 
accreditamento e degli organismi di valutazione della conformità. Tali programmi possono 
comprendere valutazioni congiunte, programmi speciali di cooperazione o valutazioni 
orizzontali. 
Quando un organismo di valutazione della conformità è accreditato solo per valutare la 
conformità di determinate specifiche tecniche di un prodotto, processo o servizio, la 
designazione si limita alle suddette specifiche tecniche. 
Quando un organismo di valutazione della conformità chiede di essere designato per valutare 
l'osservanza dei requisiti essenziali da parte di un determinato prodotto, processo o servizio, 
il processo di accreditamento incorpora elementi che consentono di valutare la capacità 
(conoscenza tecnica e comprensione dei requisiti generali di protezione dai rischi dichiarati del 
prodotto, processo o servizio o del loro uso) dell'organismo di valutazione della conformità di 
valutare l'osservanza di tali requisiti essenziali. 
b) Altre modalità 
Quando non è disponibile un accreditamento adeguato o quando si applicano circostanze 
particolari, le autorità designatrici chiedono agli organismi di valutazione della conformità di 
dimostrare la loro competenza in altro modo, ad esempio tramite: 
- la partecipazione ad accordi di reciproco riconoscimento o sistemi di certificazione 
regionali/internazionali; 
- periodiche valutazioni orizzontali; 
- prove delle capacità specifiche: e 
- confronti tra organismi di valutazione della conformità. 
'3J-
C. Valutazione del sistema di designazione 
7. Una volta che ciascuna Parte ha definito i sistemi di designazione per valutare la competenza 
degli organismi di valutazione della conformità, l'altra Parte può verificare, in consultazione 
con le au* jrità designatrici. che tali sistemi diano garanzie sufficienti che la designazione degli 
organismi di valutazione della conformità soddisfa i suoi requisiti. 
D. Designazione formale 
8. Le autorità designatrici consultano gli organismi di valutazione della conformità soggetti alla 
loro giurisdizione per accertare la loro disponibilità ad essere designati ai sensi del presente 
Accordo. Dette consultazioni dovrebbero comprendere gli organismi di valutazione della 
conformità che, pur non operando nell'ambito dei requisiti legislativi, regolamentari e 
amministrativi della Parte in questione, possono essere interessati a lavorare con i requisiti 
legislativi, regolamentari e amministrativi dell'altra Parte e in grado di farlo. 
9. Le autorità designatrici comunicano ai rappresentanti della loro Parte in seno al Comitato 
misto istituito ai sensi del presente Accordo gli organismi di valutazione della conformità da 
inserire nella sezione II degli allegati settoriali o da eliminare da tale sezione. La 
designazione, la sospensione o la revoca della designazione degli organismi di valutazione 
della conformità avvengono conformemente alle disposizioni del presente Accordo e del 
regolamento interno del Comitato misto. 
10. Nel comunicare al rappresentante della loro Parte presso il Comitato misto istituito ai sensi 
del presente Accordo gli organismi di valutazione della conformità da inserire negli allegati 
settoriali, l'autorità designatrice indica i seguenti elementi per ciascun organismo di 
valutazione della conformità: 
a) nome: 
b) indirizzo postale: 
e) numero di fax; 
d) gamma di prodotti, processi, norme o servizi che l'organismo è autorizzato a valutare; 
e) procedure di valutazione della conformità che è autorizzato a svolgere; e 
0 procedura di designazione utilizzata per accertarne la competenza. 
E. Monitoraggio 
11. Le autorità designatrici esercitano, o fanno in modo che venga esercitata, una sorveglianza 
permanente sugli organismi di valutazione della conformità designati tramite periodiche 
verifiche o valutazioni. La frequenza e la natura di tali attività corrispondono alle migliori 
prassi internazionali o a quanto concordato dal Comitato misto. 
J3^ 
w 
12. Le autorità designatrici richiedono agli organismi di valutazione della conformità designati di 
partecipare a valutazioni delle capacità tecniche o ad altri opportuni esercizi di confronto 
qualora tali esercizi siano tecnicamente possibili a costi ragionevoli. 
13. Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le loro controparti per fare in modo 
che si mantenga la fiducia nei processi e nelle procedure di valutazione della conformità. 
Dette consultazioni possono comprendere la partecipazione congiunta a verifiche relative alle 
attività di valutazione della conformità o ad altre valutazioni degli organismi di valutazione 
della conformità designati, a condizione che tale partecipazione sia opportuna e tecnicamente 
possibile a costi ragionevoli. 
14. Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le autorità regolamentari competenti 
dell'altra Parte per fare in modo che tutti i requisiti regolamentari siano identificati e affrontati 
in modo soddisfacente. 
\3>5 
Allegato 2 
Dichiarazione comune 
sulle attività future in merito alle disposizioni di applicazione del presente Accordo 
1. Apparecchiature a pressione 
Le Parti amplieranno il campo di applicazione dell'allegato settoriale sulle apparecchiature a 
pressione e avvieranno negoziati a tal fine una volta entrata in vigore la nuova direttiva al 
riguardo, attualmente all'esame del Consiglio dell'Unione europea e del Parlamento europeo 
sulla base di una proposta della Commissione europea. 
2. Certificazione degli aeromobili e rinnovo dei certificati di navigabilità aerea 
Le Parti confermano la loro intenzione di portare avanti i negoziati per completare l'allegato 
settoriale relativo alla certificazione degli aeromobili e al rinnovo dei certificati di navigabilità 
aerea, al fine di incorporarlo quale disposizione di applicazione del presente Accordo entro 
due anni dalla sua entrata in vigore. 
3. Inserimento di altri allegati settoriali 
Per sviluppare il presente Accordo, a due anni dalla data di entrata in vigore dell'Accordo le 
Parti avvieranno negoziati per un ulteriore ampliamento della copertura settoriale 
dell'Accordo. 
/<fo 
4ts Allegato 3 
Dichiarazione comune 
sul reciproco riconoscimento a titolo volontario 
Le Parti incoraggeranno i loro organismi non governativi a cooperare al fine di istituire accordi di 
reciproco riconoscimento a titolo volontario. 
tei 
Allegato 4 
Dichiarazione comune 
sull'ulteriore sviluppo dell'armonizzazione dei regolamenti tecnici 
e delle procedure di valutazione della conformità 
Le Parti vagheranno l'opportunità di aumentare il tasso di armonizzazione o di equivalenza dei 
rispettivi regolamenti tecnici e delle rispettive procedure di valutazione della conformità, ove ciò 
sia opportuno e compatibile con una corretta prassi regolamentare. Le Parti riconoscono che un 
obiettivo potrebbe essere l'istituzione, ove ciò risulti fattibile, di un'unica procedura di 
presentazione e valutazione applicabile in entrambe le Parti, per i prodotti contemplati 
dall'Accordo. 
ÌYL 
Allegato 5 
Dichiarazione comune 
sulla revisione dell'articolo 4 
Le Parti vagheranno l'opportunità di ampliare le disposizioni dell'articolo 4 al fine di includere 
altri Paesi una volta che le Parti abbiano concluso accordi di reciproco riconoscimento in materia 
di valutazione della conformità equivalenti negli stessi settori con i suddetti altri paesi. 
f<0 
NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA 
ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, 
CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ 
ALLEGATO SETTORIALE 
ISPEZIONI GMP E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE 
DEI MEDICINALI 
ftt-
NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA 
ALLEGATO SETTORIALE - ISPEZIONI GMP E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE 
DEI MEDICINALI 
CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
1. Le disposizioni del presente allegato settoriale coprono tutti i medicinali prodotti 
industrialmente in Nuova Zelanda e nella Comunità europea ed ai quali si applicano i requisiti 
delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice. GMP). 
Per i medicinali contemplati dal presente allegato settoriale, ciascuna Parte riconosce le 
conclusioni delle ispezioni dei produttori eseguite dai servizi di ispezione competenti dell'altra 
Parte e le autorizzazioni di produzione pertinenti rilasciate dalle autorità competenti dell'altra 
Parte. 
Inoltre, la certificazione della conformità di ciascuna partita alle rispettive specifiche da parte 
del produttore è riconosciuta dall'altra Parte senza nuovi controlli all'importazione. 
Per "medicinali" si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farmaceutica della 
Comunità europea e della Nuova Zelanda elencati in appendice al presente allegato. La 
definizione del termine "medicinali" comprende tutti i prodotti per uso umano e veterinario, 
quali i prodotti farmaceutici chimici e biologici, immunologici, i radiofarmaci, i prodotti 
medicinali stabili derivati dal sangue umano o dal plasma umano, le pre-miscele per la 
preparazione di mangimi medicamentosi e, se del caso, vitamine, minerali, rimedi erboristici 
e medicinali omeopatici. 
Le buone prassi di fabbricazione (GMP) sono quella parte dell'assicurazione della qualità che 
garantisce che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati nel corso della produzione 
nel rispetto delle norme di qualità adeguate all'uso cui sono destinati e stabilite 
nell'autorizzazione per l'immissione in commercio rilasciata dalla Parte importatrice. Ai fini 
del presente allegato settoriale, esse comprendono il sistema con il quale il produttore riceve 
le specifiche del prodotto e/o processo dal titolare o dal richiedente dell'autorizzazione per 
l'immissione in commercio e si accerta che il medicinale sia prodotto in conformità a tali 
specifiche (equivalente alla certificazione di Persona qualificata nella Comunità europea). 
2. Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione di una Parte, ma non da quella 
dell'altra, l'impresa produttrice può chiedere, ai l'ini del presente Accordo, che il servizio di 
ispezione competente locale proceda a un'ispezione. La presente disposizione si applica, tra 
l'altro, alla produzione di prodotti intermedi e di ingredienti farmaceutici attivi e di prodotti 
destinati ad essere utilizzati in prove cliniche, nonché alle ispezioni concordate prima 
dell'immissione in commercio. Le disposizioni operative sono illustrate in modo 
particolareggiato nella sezione III, al punto 3, lettera b). 
14-5" 
Certificazione dei produttori 
3. Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell'autorità competente dell'altra Parte, le 
autorità responsabili della concessione delle autorizzazioni di produzione e della supervisione 
della produzione dei medicinali certificano che il produttore: 
- è adeguatamente autorizzato a produrre il medicinale in questione o ad eseguire 
l'operazione di produzione pertinente in questione: 
- è soggetto a periodiche ispezioni delle autorità: ed 
- è in possesso dei requisiti nazionali di GMP riconosciuti equivalenti dalle due Parti, 
elencati nell'appendice 1 del presente allegato settoriale. Qualora si utilizzino come 
riferimento requisiti GMP diversi (conformemente alle disposizioni della sezione III, punto 
3, lettera b)), ciò dev'essere indicato nel certificato. 
I certificati specificano inoltre la (o le) località di produzione (e gli eventuali laboratori di 
prova operanti in appalto). L'appendice 2 riporta il modello del certificato, che può essere 
modificato dal Comitato misto, come stabilito nell'articolo 12 dell'Accordo. 
I certificati vengono rilasciati senza indugio, e il tempo richiesto non deve superare i trenta 
giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando si deve procedere a una nuova 
ispezione, il suddetto periodo può essere portato a sessanta giorni. 
Certificazione delle partite 
4. Ciascuna partita esportata è accompagnata da un certificato di partita redatto dall'esportatore 
(autocertificazione) dopo un'esauriente analisi qualitativa, un'analisi quantitativa di tutti i 
costituenti attivi e tutte le altre prove o verifiche necessarie per garantire la qualità del 
prodotto conformemente ai requisiti dell'autorizzazione per l'immissione in commercio. Detto 
certificato attesta che la partita soddisfa le relative specifiche e viene trattenuto 
dall'importatore della partita che, a richiesta, lo mette a disposizione dell'autorità competente. 
Nel compilare un certificato, il produttore tiene conto delle disposizioni del sistema di 
certificazione OMS sulla qualità dei prodotti farmaceutici circolanti nel commercio 
internazionale in vigore. Il certificato riporta nel dettaglio le specifiche concordate del 
prodotto, il riferimento dei metodi analitici e i risultati delle analisi. Esso contiene inoltre una 
dichiarazione che i registri relativi alla lavorazione e al confezionamento della partita sono 
stati esaminati e riscontrati conformi alle GMP. Il certificato di partita è firmato dalla persona, 
responsabile del rilascio della partita per la vendita o per la fornitura, e cioè nella Comunità 
europea dalla "persona qualificata" di cui all'articolo 21 della direttiva 75/319/CEE, del 20 
maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed 
amministrative relative alle specialità medicinali. In Nuova Zelanda, le persone responsabili 
sono: 
4-(> 
per i prodotti farmaceutici destinati ad uso umano: la persona autorizzata responsabile 
dell'Assicurazione della qualità citata nella licenza di produzione (Medicines Act 1981); e 
per i prodotti destinati agli animali (farmaci veterinari): la persona autorizzata responsabile 
dell'Assicurazione della qualità citata nella licenza di produzione (Animal Remedies Act 
1967). 
I<YY 
[••oqaM^MWBMDMBWMM»MBBMga«ff.iirii'i^^ T^ifl"^.,.' niiu.i.i... ii:iL.miss»a«MaasB3KgBssMgggasaoBaaaagiMBWMMWi 
SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI 1 
Fatta salva la sezione III. "Disposizioni operative", le ispezioni GMP generali saranno effettuate 
sulla base dei requisiti della Parte esportatrice. L'appendice riporta i requisiti legislativi, 
regolamentari e amministrativi. 
I requisiti di qualità di riferimento dei prodotti da esportare, compreso il relativo metodo di 
produzione e le specifiche di prodotto, comunque, saranno quelli dell'autorizzazione per 
l'immissione in commercio pertinente concessa dalla Parte importatrice. 
w 
SEZIONE II: SERVIZI ISPETTIVI UFFICIALI 1 
Per la Nuova Zelanda: per i medicinali destinati ad uso umano: 
Ministry of Health 
Therapeutic Section 
PO Box 5013 
Wellington 
Nuova Zelanda 
Tel.: 64-4-496 2000 
Fax: 64-4-496 2340 
per i medicinali vaterinari: 
Ministry of Agriculture 
Agricultural Compounds Unit 
P.O. Box 40663 
Upper Hutt 
Nuova Zelanda 
Tel.: 64-4-528 4794 
Fax: 64-4-528 6089 
Per la Comunità europea: 
BELGIO Inspection générale de la Pharmacie 
Cité administrative de l'Etat 
Quartier Vésale 
Algemene Farmaceutische Inspectie 
Rijksadministratief Centrum 
Vesalius Gebouw 
B-1010 BRUXELLES 
BRUSSEL Tel.: 32-2-210 4924 
Fax: 32-2-210 4880 
DANIMARCA Sundhedsstyrelsen - Medicines Division 
Frederikssundsvej 378 
DK - 2700 BR0NSH0J Tel.: 45-44-889 320 
Fax: 45-42-847 077 
GERMANIA Bundesministerium fur Gesundheit 
Am Propsthof 78a 
D-53108 BONN Tel.: 49-228-941 2340 
Fax: 49-228-941 4923 
per i prodotti immunologia 
Paul-Ehrlich-Institut. Agenzia federale per i sieri e i vaccini 
Postfach 
D-63207 LANGEN Tel.: 49-6103-77 1010 
•Fax: 49-6103-77 1234 
"0 
GRECIA EOvi/có; Oj/uviouoç; ^aouuxor 
National Drug Organization (EOF) 
Mesogion 284 
GR ATENE 15562 Tel.: 30-1-654 5530 
Fax: 30-1-654 9591 
SPAGNA Ministerio de Sanidad y Consumo 
Subdirección General de Control Farmaceutico 
Paseo del Prado 18-20 
E-28014 MADRID Tel.: 34-1-596 4068 
Fax: 34-1-596 4069 
FRANCIA per i medicinali destinati all'uso umano 
Agence du Médicament 
143-145 boulevard Anatole France 
F-93200 SAINT-DENIS Tel.: 33-1-4813 2000 
Fax: 33-1-4813 2478 
per i prodotti medicinali veterinari: 
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire 
la Haute Marche - Javené 
F - 35133 FOUGERES Tel.: +33-9994 7878 
Fax: + 33-9994 7899 
IRLANDA National Drugs Advisory Board 
63-64 Adelaide Road 
IRL-DUBLIN 2 Tel.: 353-1-676 4971-7 
Fax: 353-1-676 7836 
ITALIA Ministero della Sanità 
Direzione Generale del Servizio Farmaceutico 
Viale della Civiltà Romana 7 
1-00144 ROMA Tel.: 39-6-5994 3676 
Fax: 39-6-5994 3365 
LUSSEMBURGO Division de la Pharmacie et des Médicaments 
10. rue CM. Spoo 
L-2546 LUSSEMBURGO Tel.: 352-478 5590/93 
Fax: 352-22 44 58 
PAESI BASSI Ministerie van Volksgezondheid. Welzijn, en Sport 
Inspectie van de Gezondheidszorg 
Postbus 5850 
NL-2280 HW RIJSWIJK Tel. : 31 -70-340 6839 
Fax: 31-70-340 7159 
/5o 
AUSTRIA Bundesministerium fur Gesundheit und Konsumentenschutz 
Radetzkystrasse 2 
A-1031 VIENNA Tel.: 43-1-711 724 642 
Fax: 43-1-714 92 22 
PORTOGALLO Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento 
INFARMED 
Av. do Brasil 53 
P-1700 LISBONA Tel.: 351-1-795 7836 
Fax: 351-1-795 9116 
FINLANDIA National Agency for Medicines 
P.O. Box 278 
FIN-00531 HELSINKI Tel.: 358-0-396 72 112 
Fax: 358-0-714 469 
SVEZIA Làkemedelsverket - Medical Products Agency 
Husargatan 8. P.O. Box 26 
S - 751 03 UPPSALA Tel.: 46-18-174 600 
Fax: 46-18-548 566 
REGNO UNITO per medicinali ad uso umano e veterinario (non immunologici): 
Medicines Control Agency 
1 Nine Elms Lane 
GB-LONDON SW8 5NQ Tel.: 44-171-273 0500 
Fax: 44-171-273 0676 
per prodotti immunologici ad uso veterinario: 
Veterinary Medicines Directorate 
Woodham Lane 
New Haw. Addlestone 
GB-SURREY KT15 3NB Tel.: 44-1932-336911 
Fax: 44-1932-336618 
IS! 
r~ SEZIONE IH: DISPOSIZIONI OPERATIVE 
1. Trasmissione dei rapporti informativi 
Su presentazione di una richiesta motivata, i servizi ispettivi competenti forniscono una copia 
dell'ultimo rapporto di ispezione del centro di produzione o di controllo, qualora le operazioni 
di analisi siano appaltate ad operatori esterni. La richiesta può riguardare un "rapporto di 
ispezione completo" o un "rapporto particolareggiato" (cfr. punto 2). Ciascuna Parte tratta i 
suddetti rapporti di ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla Parte d'origine. 
Se le operazioni di produzione del medicinale in questione non sono state recentemente 
sottoposte a ispezione, vale a dire se l'ultima ispezione risale a più di due anni prima o se si è 
individuata una particolare necessità di eseguire un'ispezione, si può chiedere un'ispezione 
specifica e particolareggiata. Le Parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano 
inoltrati entro trenta giorni di calendario, periodo esteso a sessanta giorni nel caso in cui si 
debba procedere a una nuova ispezione. 
2. Rapporti di ispezione 
Un "rapporto di ispezione completo" comprende un dossier generale d'impianto (compilato 
dal produttore o dall'ispettorato) e un verbale di relazione dell'ispettorato. Un "rapporto 
particolareggiato" risponde a specifiche richieste relative a un'impresa formulate dall'altra 
Parte. 
3. GMP di riferimento 
a) Le ispezioni dei produttori saranno eseguite sulla base delle GMP della Parte esportatrice 
(cfr. appendice 1). 
b) Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione farmaceutica della Parte 
importatrice, ma non da quella della Parte esportatrice, il servizio di ispezione locale 
competente che intenda effettuare un'ispezione delle operazioni di produzione pertinenti la 
esegue sulla base delle proprie GMP o, in assenza di specifici requisiti GMP, sulla base 
delle GMP applicabili della Parte importatrice. Questa disposizione si applica anche nei 
casi in cui le GMP localmente applicabili non sono considerate equivalenti, dal punto di 
vista della garanzia della qualità del prodotto finito, alle GMP della Parte importatrice. 
L'equivalenza dei requisiti GMP per specifici prodotti o categorie di prodotti (quali i 
prodotti medicinali utilizzati nella ricerca e i materiali di partenza) si determina in base a 
una procedura stabilita dal Comitato misto. 
4. Natura delle ispezioni 
a) Le ispezioni periodiche volte a verificare il rispetto delle GMP da parte del produttore 
sono dette ispezioni GMP generali (o anche ispezioni ordinarie, periodiche o di routine). 
fST_ 
b) Le ispezioni "di prodotto" o "di processo" (che possono eventualmente essere ispezioni 
"prima dell'immissione in commercio") si concentrano sulla produzione di uno o più 
prodotti o processi e comprendono una valutazione della validità e della conformità di 
specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell'autorizzazione all'immissione in 
commercio. Se necessario, si forniscono in via riservata all'ispettorato le informazioni 
pertinenti sul prodotto (il dossier della qualità di un dossier di richiesta/autorizzazione). 
5. Spese di ispezione/stabilimento 
Il regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il produttore. Ai 
produttori stabiliti sul territorio dell'altra Parte non sono imputate spese di 
ispezione/stabilimento per i prodotti contemplati dal presente Accordo. 
6. Clausola di salvaguardia per le ispezioni 
Ciascuna Parte si riserva il diritto di svolgere le proprie ispezioni per motivi indicati all'altra 
Parte. Tali ispezioni devono essere comunicate preventivamente all'altra Parte, che può 
decidere di partecipare all'ispezione. Il ricorso alla presente clausola di salvaguardia dovrebbe 
costituire un'eccezione. Qualora dovesse avvenire un'ispezione di questo tipo, si possono 
recuperare i costi di ispezione. 
7. Scambio di informazioni tra le autorità e approssimazione dei requisiti di qualità 
Conformemente alle disposizioni generali dell'Accordo, le Parti si scambiano tutte le 
informazioni necessarie per il reciproco riconoscimento delle ispezioni. 
Inoltre, le autorità competenti della Nuova Zelanda e della Comunità europea si tengono 
informate di ogni nuovo orientamento tecnico o procedura d'ispezione. Ciascuna Parte 
consulta l'altra prima di adottarli e si sforza di procedere verso la loro approssimazione. 
8. Rilascio ufficiale delie partite 
La procedura ufficiale di rilascio delle partite è una verifica aggiuntiva della sicurezza e 
dell'efficacia dei medicinali immunologici (vaccini) e dei derivati del sangue, eseguita dalle 
autorità competenti prima delle distribuzione di ciascuna partita del prodotto. Il presente 
Accordo non contempla il reciproco riconoscimento dei rilasci ufficiali delle partite. Tuttavia, 
nei casi in cui si applica una procedura di rilascio ufficiale delle partite il produttore fornisce, 
su richiesta della Parte importatrice, il certificato di rilascio ufficiale della partita se la partita 
in questione è stata sottoposta a prove da parte delle autorità di controllo della Parte 
esportatrice. 
Per la Comunità europea, la procedura ufficiale di rilascio delle partite per i medicinali ad uso 
umano è specificata nel documento "Procedura amministrativa CE per il rilascio delle partite 
111/3859/92" e in diverse procedure specifiche per il rilascio delle partite. Per la Nuova 
Zelanda, la procedura ufficiale di rilascio delle partite è specificata nel documento "WHO 
Technical Report Series, No. 822. 1992". 
9. Formazione degli ispettori 
Conformemente alle disposizioni generali dell'Accordo, ai corsi di formazione per ispettori 
organizzati dalle autorità possono assistere gli ispettori dell'altra Parte. Le Parti dell'Accordo 
si informano reciprocamente dei suddetti corsi. 
/52 
10. Ispezioni congiunte 
Conformemente alle disposizioni generali dell'Accordo, e di reciproca intesa tra le Parti, si 
possono autorizzare ispezioni congiunte. Dette ispezioni mirano a sviluppare una 
comprensione e interpretazione comune delle prassi e dei requisiti. L'organizzazione e la 
forma di v À ispezioni saranno convenute tramite procedure approvate dal Comitato misto. 
il. Sistema di allena 
Tra le Parti si concorderanno dei punti di contatto per permettere alle autorità competenti e ai 
produttori di informare le autorità dell'altra Parte con l'opportuna tempestività in caso di 
qualità difettosa, ritiro delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che 
possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della partita. Si concorderà una 
procedura di allerta particolareggiata. 
Le Parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di 
un'autorizzazione di produzione basata sulla non conformità con le GMP e che possa 
interessare la protezione della salute della popolazione venga comunicata all'altra Parte con 
l'adeguata urgenza. 
12. Punti di contatto 
Ai fini del presente Accordo, i punti di contatto per qualsiasi questione tecnica, quali lo 
scambio di rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requisiti tecnici, 
saranno i seguenti: 
Per la Nuova Zelanda: 
per i medicinali destinati ad uso umano: 
Ministry of Health 
Therapeutic Section 
PO Box 5013 
Wellington 
Nuova Zelanda 
Tel.: 64-4-496 2000 
Fax: 64-4-496 2340 
per i medicinali vaterinari: 
Ministry of Agriculture 
Agricultural Compounds Unit 
P.O. Box 40663 
Upper Hutt 
Nuova Zelanda 
Tel.: 64-4-528 4794 
Fax: 64-4-528 6089 
m 
IT/O 1/96/02480000. POO (EN) 
It/It 
per la Comunità europea: 
the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 
7 Westferry Circus 
Canary Wharf 
London E14 4HB 
Regno Unito 
Tel.: 44-171-418 8400 
Fax: 44-171-418 8416 
13. Divergenze d'opinione 
Entrambe le Parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d'opinione relative 
tra l'altro alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di ispezione. Le 
divergenze d'opinione irrisolte sono sottoposte al Comitato misto. 
Is* 
SEZIONE IV: DISPOSIZIONI TRANSITORIE 
PER I PRODOTTI MEDICINALI VETERINARI 
Per quanto riguarda i prodotti medicinali veterinari, tre anni dopo l'entrata in vigore dell'Accordo 
la Comunità europea riconoscerà, previa verifica soddisfacente del programma neozelandese di 
ispezione delle GMP. le conclusioni delle ispezioni GMP neozelandesi e dei certificati di 
conformità delle partite dei produttori neozelandesi. Tre anni dopo l'entrata in vigore dell'Accordo 
la Nuova Zelanda riconoscerà, previa verifica soddisfacente del programma di ispezione delle 
GMP della Comunità europea, le conclusioni delle ispezioni della Comunità europea e dei 
certificati di conformità delle partite dei produttori della Comunità europea. Durante questo 
periodo di tre anni, si possono autorizzare ispezioni congiunte, eseguite in conformità della sezione 
III, punto 10 del presente allegato settoriale, quale strumento per consolidare la fiducia tra le Parti 
in merito all'applicazione e all'interpretazione dei rispettivi requisiti.In questo periodo di tre anni 
rimangono in vigore le condizioni di eventuali accordi di riconoscimento relativi alle importazioni 
in Nuova Zelanda. 
rs^L 
APPENDICE 1 
ELENCO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI E 
AMMINISTRATIVE APPLICABILI 
Per la Comunità europea: 
Direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni 
legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come estesa, 
ampliata ed emendata; 
Direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle 
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come 
estesa, ampliata ed emendata; 
Direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari, come ampliata ed emendata; 
Direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le 
direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano; 
Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le 
direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari; 
Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 23 luglio 1993, che stabilisce le procedure 
comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che 
istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali; 
Direttiva 92/25/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, riguardante la distribuzione all'ingrosso 
dei medicinali per uso umano e linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione; 
Ultima versione della disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea, Volume IV - Guida 
alle norme per la buona fabbricazione dei medicinali. 
Per la Nuova Zelanda: 
Medicines Act 1981 
Medicines Regulations 1984 
New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacure and Distribution of 
Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 
Animal Remedies Act 1967 
Animal Remedies Regulations 1980 
Code of GMP for Animal Remedies 1994 
if* 
APPENDICE 2 
CERTIFICATO DI PRODUTTORE DI MEDICINALI NELL'AMBITO DELL'ACCORDO 
SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA 
CONFORMITÀ TRA LA NUOVA ZELANDA E LA COMUNITÀ EUROPEA, ALLEGATO 
SETTORIALE SULLE ISPEZIONI GMP E SULLA CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE 
DEI MEDICINALI 
Conformemente alla richiesta delle autorità competenti neozelandesi / (*) del 
../../..(data) (riferimento: ). l'autorità competente conferma 
quanto segue: 
La società 
avente sede legale al seguente indirizzo: 
è stata autorizzata, ai sensi del Medicines Act 1981 e Medicines Regulations 1984/della direttiva 
75/319/CEE, articolo 16 e della direttiva 81/851/CEE. articolo 24. recepita nella legislazione 
nazionale del (*), con il numero di riferimento dell'autorizzazione 
che copre il seguente impianto (i seguenti impianti) di 
produzione (ed eventuali laboratori di prova in appalto): 
1 
2 
3 
a svolgere le seguenti operazioni di produzione: 
+ produzione completa (**) 
+ produzione parziale (**). vale a dire (specificare le operazioni di produzione autorizzate): 
per il medicinale: 
per uso umano/veterinario (**). 
Alla luce di quanto rilevato nel corso delle ispezioni al suddetto produttore, l'ultima delle quali è 
stata eseguita il ../../.. (data), si ritiene che la società sia in possesso dei requisiti delle buone 
prassi di fabbricazione di cui all'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione 
della conformità tra la Nuova Zelanda e la Comunità europea. 
../../.. (data) Per l'autorità competente, 
(nome e firma del funzionario responsabile) 
(*) : inserire, a seconda dei casi, l'indicazione dello Stato membro della Comunità europea o 
"Comunità europea". 
(**): cancellare la voce non applicabile. 
IS«f 
NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA 
ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, 
CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ 
ALLEGATO SETTORIALE 
CZ DISPOSITIVI MEDICI ZI 
\s* 
NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA 
ALLEGATO SETTORIALE - DISPOSITIVI MEDICI 
CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
1. Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti: 
Prodotti destinati all'esportazione nella Prodotti destinati all'esportazione in Nuova 
Comunita europea Zelanda 
• Tutti i dispositivi medici soggetti alle • Tutti i dispositivi medici definiti tali ai sensi 
procedure di valutazione della conformita della legislazione neozelandese indicata 
da parte di terzi, relative al prodotto e/o al nella sezione I del presente allegato 
sistema di qualita, previste dalla direttiva settoriale e ai quali si applicano procedure 
del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il di valutazione della conformita relative al 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati prodotto e/o al sistema di qualita. da parte 
membri relative ai dispositivi medici di terzi. 
impiantabili attivi (90/385/CEE) e dalla esclusi pero i seguenti prodotti: 
direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 • materiali radioattivi, nella misura in cui si 
giugno 1993. concernente i dispositivi possono considerare dispositivi medici, e 
medici, • dispositivi medici che incorporano tessuti di 
esclusi pero i seguenti prodotti: origine animale. Tuttavia. i dispositivi 
• materiali radioattivi, nella misura in cui si medici 
possono considerare dispositivi medici, e a) che incorporano derivati raffinati di 
• dispositivi medici che incorporano tessuti di detti tessuti. o 
origine animale. Tuttavia, i dispositivi b) che incorporano tessuti di origine 
medici animale. e che sono destinati a entrare 
a) che incorporano derivati raffinati di in contatto solo con pelle intatta, 
detti tessuti, o rientrano nel campo di applicazione del 
b) che incorporano tessuti di origine presente allegato settoriale. 
animale, e che sono destinati a entrare 
in contatto solo con pelle intatta. 
rientrano nel campo di applicazione del 
presente allegato settoriale. . 
k-o 
SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI 
Requisiti legislative regolamentari e Requisiti legislative regolamentari e 
amministrativi della Comunita europea dei amministrativi della Nuova Zelanda dei 
quali gli organismi di valutazione della quali gli organismi di valutazione delta 
conformita designati neozelandesi dovranno conformita designati della Comunita 
valutare 1'osservanza europea dovranno valutare 1'osservanza 
• Direttiva del Consiglio. del 20 giugno • Radiocommunications Act 1989 
1990, per il ravvicinamento delle • Radiocommunications (Radio) Regulations 
legislazioni degli Stati membri relative ai 1993 
dispositivi medici impiantabili attivi • Electricity Act 1992 
(90/385/CEE), come emendata • Electricity Regulations 1993 
• Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 
giugno 1993, concernente i dispositivi 
medici, come emendata 
«^^————————— I ' • • •-. -Ill I I II I —-——CT— . II II 'II I II • 
/W 
SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI 
Organismi ui valutazione della conformita Organismi di valutazione della conformita 
designati dalla Nuova Zelanda per valutare i designati dalla Comunita europea per 
prodotti sulla base dei requisiti legislative valutare i prodotti sulIa base dei requisiti 
regolamentari c amministrativi della legislative regolamentari e amministrativi 
Comunita europea della Nuova Zelanda 
Gli organismi di valutazione della conformita Gli organismi di valutazione della conformita 
designati sono: designati sono: 
[Inserire nominativi e dettagli] [Inserire nominativi e dettagli] 
[Saranno eventualmente inseriti ulteriori [Saranno eventualmente inseriti ulteriori 
nominativi ] nominativi ] 
/62~ 
SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE 
II 
Per gli organismi di valutazione della Per gli organismi di valutazione della 
conformita designati dalla Nuova Zelanda conformita designati dalla Comunita 
europea 
• Ministry of Health • Belgio 
Ministere de la Sante publique, de 
I'Environnement et de 1'Integration sociale 
Ministerie van Volksgezondheid, 
Leeftnilieu en Sociale Integratie 
* Danimarca 
Sundhedsministeriet 
* Germania 
Bundesministerium fur Gesundheit 
• Grecia 
Ministry of Health 
* Spagna 
Ministerio Sanidad y Consumo 
• Francia 
Ministere de la Sante 
• Irlanda 
Department of Health 
* Italia 
IMinistero della Sanita 
• Lussemburgo 
Ministere de la Sante 
• Paesi Bassi 
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn 
en Sport 
/63 
• Austria 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten 
• Portogallo 
Ministerio da Saude 
• Finlandia 
Sosiaali- ja terveyministerio 
• Svezia 
Sotto 1'autorita del Governo svedese: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
• Regno Unito 
Department of Health 
KV 
SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI 
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
Procedure che la Nuova Zelanda deve Procedure che la Comunita europea deve 
seguire per designare gli organismi di seguire per designare gli organismi di 
valutazione della conformita per la valutazione della conformita per la 
valutazione dei prodotti sulla base dei valutazione dei prodotti sulla base dei 
requisiti della Comunita europea requisiti della Nuova Zelanda 
Gli organismi di valutazione della conformita 1. Le procedure di designazione degli 
indicati nella sezione II devono soddisfare i organismi di valutazione della conformita 
requisiti delle direttive indicate nella sezione I. saranno compatibili con i principi e le 
tenendo conto della decisione del Consiglio. procedure indicati nell'allegato 1 
del 22 luglio 1993, concernente i moduli dell'Accordo. 
relativi alle diverse fasi delle procedure di 2. Si considerano compatibili con le 
valutazione della conformita e le norme per procedure specificate nell'allegato 1 le 
1'apposizione e l'utilizzazione della marcatura seguenti procedure: 
CE di conformita, da utilizzare nelle direttive a) Organi di certificazione 
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed • accreditati da organismi di 
essere designati in base alle procedure definite accreditamento firmatari dell'Accordo 
nell'allegato 1 dell'Accordo. II possesso di tali multilaterale europeo per 
requisiti si pud dimostrare tramite: 1'accreditamento della certificazione 
a) Organismi di certificazione dei prodotti (EAC), 
che operano sulla base dei requisiti della • membri del sistema IECEE CB, 
norma europea EN 45011 o delle Guide • accreditati da un organismo di 
ISO n. 28 e 40; e accreditamento con il quale il JAS-
• accreditati dal Joint Accreditation ANZ ha un accordo di reciproco 
System of Australia and New Zealand riconoscimento, oppure 
(JAS-ANZ). oppure • in grado di dimostrare la loro 
• in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo, 
competenza in altro modo. conformemente alle sezioni A e B 
eonformemente alle sezioni A e B dell'allegato 1. 
dell'allegato 1. 
l(>5 
b) Organismi di certificazione dei sistemi di 
qualità che operano sulla base dei requisiti 
della norma europea EN 45012 o della 
Guida ISO n. 62: e 
• accreditati dal (JAS-ANZ). oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo, 
conformemente alle sezioni A e B 
dell'allegato 1. 
e) Organismi di ispezione che operano sulla 
base dei requisiti della norma europea EN 
45004 o della Guida ISO n. 39; e 
• accreditati dal Testing Laboratory 
Registration Council of New Zealand, 
oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo, 
conformemente alle sezioni A e B 
dell'allegato l. b) Laboratori di prova: 
• accreditati da organismi di 
accreditamento firmatari dell'Accordo 
multilaterale europeo di cooperazione 
per l'accreditamento dei laboratori 
(EAL). 
• riconosciuti nel quadro del sistema 
IECEE CB, oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo, 
conformemente alle sezioni A e B 
dell'allegato 1. 
\a 
SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE I 
1. Dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali 
Per soddisfare i requisiti della Comunità europea, ai dispositivi medici che incorporano 
sostanze medicinali di cui all'articolo 1. paragrafo 4 della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, 
del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici si applicano le seguenti procedure: 
a) se un dispositivo medico incorpora una sostanza che è già acquisita dalle monografie 
della Farmacopea europea, si tengono le consultazioni previste ai sensi degli allegati 2 o 
3 della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993. concernente i dispositivi 
medici, con la Therapeutics Section del New Zealand Ministry of Health; 
b) se un dispositivo medico incorpora una sostanza diversa da quelle specificate nella 
Farmacopea europea, il Ministry of Health tiene tali consultazioni con una delle autorità 
competenti della Comunità europea responsabile dell'autorizzazione all'immissione in 
commercio dei medicinali. 
2. Nuove disposizioni legislative 
Le Parti prendono atto dell'intenzione della Nuova Zelanda di introdurre nuove disposizioni 
legislative in materia di dispositivi medici, e concordano che le disposizioni del presente 
allegato settoriale si applicheranno a dette disposizioni legislative quando esse saranno entrate 
in vigore in Nuova Zelanda. 
3. Scambi di informazioni 
Le Parti convengono di informarsi reciprocamente degli eventuali incidenti verificatisi nel 
contesto delle procedure di vigilanza in materia di dispositivi medici, o in relazione a 
questioni relative alla sicurezza dei prodotti. I punti di contatto tramite i quali si potranno 
trasmettere le informazioni sono i seguenti: 
i) Nuova Zelanda: The Manager 
Therapeutics Section 
Ministry of Health 
PO: Box 5013 
Wellington 
Nuova Zelanda, e 
The Chief Electrical Engineer 
Ministry of Commerce 
P.O. Box 1473 
Wellington 
Nuova Zelanda 
UT 
ii) Comunità europea: Commissione europea 
Direzione generale Industria 
Capo unità III.D.2 
Rue de la Loi. 200 
B-1049 Bruxelles 
4. Subappalto 
Nei casi in cui le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova 
Zelanda lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità della Comunità europea 
che subappaltano la totalità o una parte delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di 
prova accreditati in conformità del punto 2 della sezione IV del presente allegato settoriale. 
5. Registrazione delle approvazioni rilasciate 
Oltre ai requisiti imposti dall'allegato 1 dell'Accordo, al momento della designazione di un 
organismo di valutazione della conformità l'autorità designatrice competente della Comunità 
europea indica alla Nuova Zelanda, in relazione a ciascun organismo di valutazione della 
conformità designato, i particolari del metodo che detto organismo di valutazione della 
conformità intende adottare per registrare il fatto che è stata rilasciata un'approvazione ai 
sensi del regolamento 90 degli Electricity Regulations 1993. 
6. Divergenze d'opinione 
Entrambe le Parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d'opinione relative 
tra l'altro alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di valutazione della 
conformità. Le divergenze d'opinione irrisolte saranno sottoposte al Comitato misto istituito 
dall'articolo 12 dell'Accordo. 
la 
NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA 
ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA PI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, 
CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ 
ALLEGATO SETTORIALE 
APPARECCHIATURE TERMINALI PER LE TELECOMUNICAZIONI 
io 
NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA 
ALLEGATO SETTORIALE - APPARECCHIATURE TERMINALI PER LE 
TELECOMUNICAZIONI 
CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai prodotti seguenti: 
Prodotti destinati all'esportazione nella 
Comunità europea Prodotti destinati all'esportazione in Nuova 
Zelanda 
Qualsiasi prodotto rientrante nel campo di 
applicazione della direttiva 91/263/CEE del 
Consiglio, del 29 aprile 1991, per il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative alle apparecchiature terminali 
di telecomunicazione, incluso il reciproco 
riconoscimento della loro conformità, integrata 
dalla direttiva 93/97/CEE del Consiglio, del 
29 ottobre 1993, che integra la direttiva 
91/263/CEE del Consiglio per quanto attiene 
alle apparecchiature delle stazioni terrestri di 
comunicazione via satellite 
In generale, le suddette direttive del Consiglio 
contemplano i seguenti prodotti: 
a) le apparecchiature terminali destinate ad 
essere collegate ad una rete pubblica di 
telecomunicazioni. L'apparecchiatura 
terminale può essere col legata 
direttamente o indirettamente 
all'estremità della rete pubblica di 
telecomunicazione, e Qualsiasi prodotto destinato ad essere 
collegato alle reti pubbliche e in concessione 
gestite da Telecom New Zealand Limited e 
dalle sue sussidiarie. 
In generale, la gamma dei prodotti contemplati 
comprende: 
a) le apparecchiature terminali di 
telecomunicazione a linea singola o 
multipla destinate ad essere collegate alla 
rete pubblica commutata di 
telecomunicazioni o a linee in 
concessione, per la trasmissione di voce o 
di dati, ivi compresi i sistemi di 
commutazione PABX e sistemi analoghi; 
b) collegamenti di base ISDN (collegati 
all'interfaccia S/T); 
fh» 
b) apparecchiature delle stazioni terrestri di 
comunicazione via satellite idonee alla 
sola trasmissione, oppure alla 
trasmissione e alla ricezione, oppure alla 
sola ricezione di segnali di 
radiocomunicazione via satellite o con 
altri sistemi con base spaziale, 
escludendo però le apparecchiature delle 
stazioni terrestri di comunicazione via 
satellite espressamente costruite e 
destinate ad essere utilizzate come parte 
della rete pubblica di telecomunicazioni. 
Il presente elenco di gruppi di prodotti potrà 
essere esteso a comprendere altri regolamenti 
tecnici comuni europei in questo settore via via 
adottati. e) gli accessi primari ISDN (collegati 
all'interfaccia S/T); 
i telefoni cellulari AMPS e D-AMPS; 
i telefoni senza fili, CT-1. CT l e CT 3; 
i sistemi di gestione dell'ampiezza della 
banda: 
i sistemi radiomobili condivisi: 
gli alimentatori (forniti come elementi 
separati da utilizzare con qualsiasi 
apparecchiatura terminale di 
telecomunicazione adeguata); 
le apparecchiature terminali di 
telecomunicazione telex, e 
le spine, i cavi e la circuiteria collegati 
utilizzati in ambienti residenziali. 
Le disposizioni del presente allegato settoriale 
possono essere ampliate a comprendere i 
prodotti di altri operatori di reti designati ai 
sensi del Telecommunications Act 1987 su 
richiesta del Governo della Nuova Zelanda. d) 
e) 
f) 
g) 
h) 
i) 
j) 
W 
I SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI "} 
Requisiti legislative regolamentari e Rcquisiti legislative regolamentari e 
amministrativi della Comunita europea dei amministrativi della Nuova Zelanda dei 
quali gli organismi di valutazione della quali gli organismi di valutazione della 
conformita designati neozelandesi dovranno conformita designati della Comunita 
valutare l'osservanza europea dovranno valutare l'osservanza 
|» Direttiva 91/263/CEE del Consiglio, del • Telecommunications Act 1987 
29 aprile 1991. per il ravvicinamento • Telecom New Zealand Limited Permit to 
delle legislazioni degli Stati membri Connect (PTC) and Telecom Network 
relative alle apparecchiature terminali di Advisory (TNA) specifications 
telecomunicazione, incluso il reciproco • Radiocommunications Act 1989 
riconoscimento della loro conformita. • Radiocommunications (Radio) Regulations 
come emendata 1989 
Direttiva 93/97/CEE del Consiglio. del • Electricity Act 1992 
29 ottobre 1993. che integra la direttiva • Electricity Regulations 1993 
91/263/CEE del Consiglio per quanto 
attiene alle apparecchiature delle stazioni 
terrestri di comunicazione via satellite. 
come emendata 
• Decisione della Commissione, del 21 
dicembre 1993. sulla regolamentazione 
tecnica comune relativa ai requisiti di 
collegamento per le comunicazioni 
mobili, terrestri. pubbliche. digitali, 
cellulari, paneuropee (94/11/CE) 
• Decisione della Commissione, del 21 
dicembre 1993, sulla regolamentazione 
tecnica comune relativa ai requisiti delle 
applicazioni di telefonia per le 
comunicazioni mobili. terrestri. 
pubbliche, digitali, cellulari. paneuropee 
(94/12/CE) 
• Decisione della Commissione. del 18 
luglio 1994. sulla regolamentazione 
tecnica comune relativa ai requisiti di 
collegamento dell'interfaccia delle 
apparecchiature terminali (94/470/CE) „__,___„««_ 
\Yl^ 
Decisione della Commissione, del 18 luglio 
1994, sulla regolamentazione tecnica 
comune relativa ai requisiti generali di 
collegamento dei terminali per le 
telecomunicazioni digitali europee senza 
filo (DECT) (94/471 /CE) 
• Decisione della Commissione, del 18 luglio 
1994, sulla regolamentazione tecnica 
comune relativa ai requisiti delle 
applicazioni di telefonia per le 
telecomunicazioni digitali europee senza 
filo (DECT) (94/472/CE) 
• Decisione della Commissione, del 18 
novembre 1994, sulla regolamentazione 
tecnica comune relativa all'accesso 
primario alla rete digitale di servizi 
integrati (ISDN) paneuropea (94/796/CE) 
• Decisione della Commissione, del 18 
novembre 1994, sulla regolamentazione 
tecnica comune relativa all'accesso di base 
alla rete digitale di servizi integrati (ISDN) 
paneuropea (94/797/CE) 
• Decisione della Commissione, del 9 
dicembre 1994. sulla regolamentazione 
tecnica comune relativa ai requisiti di 
collegamento dell'interfaccia delle 
apparecchiature terminali per la linea 
affittata digitale ONP non strutturata a 64 
Kbit/s (94/821/CE) 
Decisione della Commissione, del 17 luglio 
1995, sulla regolamentazione tecnica 
comune relativa ai requisiti dei ricevitori 
destinati al sistema pubblico paneuropeo di 
radioavviso terrestre (Ermes) (95/290/CE) 
m 
Decisione della Commissione, del 28 
novembre 1995, sulla regolamentazione 
tecnica comune relativa ai requisiti di 
connessione delle apparecchiature terminali 
destinate al sistema digitale europeo di 
telecomunicazione senza filo (DECT) -
applicazioni del profilo d'accesso pubblico 
(PAP) (95/525/CE) 
Decisione della Commissione, del 28 
novembre 1995. sulla regolamentazione 
tecnica comune relativa alla rete digitale di 
servizi integrati (ISDN): teleservizio di 
telefonia a 3,1 Khz, requisiti di 
collegamento dei terminali con 
microtelefono (95/526/CE) 
Decisione della Commissione, del 10 
gennaio 1996, sulla regolamentazione 
tecnica comune relativa all'accesso alle reti 
pubbliche di dati a commutazione di 
pacchetto (PSPDN) mediante l'interfaccia 
X.25 definita nella raccomandazione del 
CCITT (96/71/CE) 
m 
SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI 
Organismi di valutazione della conformità 
designati dalla Nuova Zelanda per valutare i 
prodotti sulla base dei requisiti legislativi, 
regolamentari e amministrativi della 
Comunità europea Organismi di valutazione della conformità 
designati dalla Comunità europea per 
valutare i prodotti sulla base dei requisiti 
legislativi, regolamentari e amministrativi 
della Nuova Zelanda 
Gli organismi di valutazione della conformità 
designati sono: 
[Inserire nominativi e dettagli] 
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori 
nominativi ] Gli organismi di valutazione della conformità 
designati sono: 
[Inserire nominativi e dettagli] 
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori 
nominativi | 
FK 
SEZIONE IH: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE 
II 
IPer gli organismi di valutazione della Per gli organismi di valutazione della 
conformita designati dalla Nuova Zelanda conformita designati dalla Comunita 
europea 
Sotto l'autorita del Governo della Nuova • Belgio 
Zelanda: Institut Beige des Services Postaux et des 
a) per gli organismi di certificazione: Telecommunications 
• Joint Accreditation System of Australia Belgisch Instituut voor Postdiensten en 
and New Zealand (JAS-ANZ), e Telecommunicatie 
b) per i laboratori di prova e gli organismi di • Danimarca 
ispezione: Telestyrelsen 
• Testing Laboratory Registration • Germania 
Council of New Zealand Ministerium fur Post und 
Telekommunikation 
I» Grecia 
Ministry of Transport and Communications 
* Spagna 
Ministerio de Fomento 
• Francia 
IMinistere de 1'Industrie, de la Poste et des 
Telecommunications 
• Irlanda 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
• Italia 
Ispettorato generale TLC 
• Lussemburgo 
Administration des Postes et 
^ Telecommunications 
fK 
Paesi Bassi 
Ministerie van Verkeer en Waterstaat 
Austria 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten 
Portogallo 
Instituto des Comunicaçôes de Portugal 
Finlandia 
Liikenneministerio 
Svezia 
Sotto l'autorità del Governo svedese: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
Regno Unito 
Department of Trade and Industry 
m 
e SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI 
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
Procedure da seguire per designare gli 
organismi di valutazione della conformità 
per la valutazione dei prodotti sulla base dei 
requisiti della Comunità europea Procedure da seguire per designare gli 
organismi di valutazione della conformità 
per la valutazione dei prodotti sulla base dei 
requisiti della Nuova Zelanda 
Gli organismi di valutazione della conformità 
indicati nella sezione II devono soddisfare i 
requisiti delle direttive indicate nella sezione I. 
tenendo conto della decisione del Consiglio. 
del 22 luglio 1993. concernente i moduli 
relativi alle diverse fasi delle procedure di 
valutazione della conformità e le norme per 
l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura 
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive 
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed 
essere designati in base alle procedure definite 
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali 
requisiti si può dimostrare tramite: 
a) organismi di certificazione dei prodotti che 
operano sulla base dei requisiti della norma 
europea EN 45011 o delle Guide ISO n. 28 
e 40, e 
• accreditati dallo JAS-ANZ. oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo in conformità 
delle sezioni A e B dell'allegato 1. 1. Le procedure di designazione degli 
organismi di valutazione della conformità 
saranno compatibili con i principi e le 
procedure specificati nell'allegato 1 
dell'Accordo. 
2. Si considerano compatibili con le 
procedure specificate nell'allegato 1 le 
seguenti procedure: 
a) Laboratori di prova: 
• accreditali da organismi di 
accreditamento firmatari dell'Accordo 
multilaterale europeo di cooperazione 
per l'accreditamento dei laboratori 
(EAL), oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo, in 
conformità delle sezioni A e B 
dell'allegato 1. 
RI 
b) organismi di certificazione dei sistemi di 
qualità che operano sulla base dei requisiti 
della norma europea EN 45012 o della 
Guida ISO n. 62. e 
• accreditati dallo JAS-ANZ, oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo in conformità 
delle sezioni A e B dell'allegato 1. 
e) laboratori di prova che operano sulla base 
dei requisiti della norma europea EN 45001 
o della Guida ISO n. 25. e 
• accreditati dalla NATA, oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo in conformità 
delle sezioni A e B dell'allegato 1. b) Organismi di certificazione: 
• accreditati da organismi di 
accreditamento firmatari dell'Accordo 
multilaterale europeo di coororazione 
per l'accreditamento delle certificazioni 
(EAC): 
• accreditati da un organismo di 
accreditamento con il quale il JAS-ANZ 
ha un accordo di reciproco 
riconoscimento, oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo in conformità 
delle sezioni A e B dell'allegato 1. 
m 
SEZIONE V; DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE 1 
1. Le Parti prendono atto che, ai sensi del Telecommunications Act del 1987, nessuno può 
collegare altre linee, apparecchi o apparecchiature a qualsiasi punto di una rete, né collegarsi 
a qualsiasi linea, apparecchio o apparecchiatura collegato a qualsiasi punto di una rete di 
proprietà di un operatore di rete senza l'accordo di quest'ultimo. Ai sensi della legge 
suddetta, gli operatori di rete hanno il diritto di specificare le condizioni alle quali le 
apparecchiature terminali per le telecomunicazioni possono essere collegate alla loro rete. 
2. Le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni poste in vendita per essere collegate 
alla rete della Telecom New Zealand Limited ("Telecom") devono recare un'etichetta 
Telepermit che incorpora un marchio commerciale registrato della Telecom, predisposto 
secondo il formato specificato dalla Telecom, che indichi anche la marca e il modello del 
prodotto e il numero ad esso assegnato. Le etichette Telepermit possono essere applicate dal 
produttore nel paese di origine. 
3. Il produttore o l'importatore neozelandese presentano richiesta alla Telecom di un Telepermit 
e del diritto di etichettare i prodotti conformi, e si impegna con la Telecom a continuare a 
fornire solo detti prodotti conformi ai requisiti della Telecom.. 
4. Le Parti prendono atto che i fornitori di apparecchiature sono tenuti a depositare presso la 
Telecom una copia del certificato di conformità e dei rapporti di prova su cui si basa tale 
certificato quando il prodotto viene posto in commercio. 
5. Nei casi in cui le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova 
Zelanda lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che subappaltano la 
totalità o una parte delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati in 
conformità del punto 2 della sezione IV del presente allegato settoriale. 
6. Per quanto riguarda le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni soggette alle 
disposizioni della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad 
essere adoperato entro taluni limiti di tensione e della direttiva del Consiglio, del 3 maggio 
1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità 
elettromagnetica (89/336/CEE), si applicano le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali 
relativi, rispettivamente, alle apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità 
elettromagnetica. 
ISfc 
NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA 
ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, 
CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ 
ALLEGATO SETTORIALE 
APPARECCHIATURE A BASSA TENSIONE Z3 
iti 
NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA 
ALLEGATO SETTORIALE - APPARECCHIATURE A BASSA TENSIONE 
cz CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI ZZI 
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti tipi di apparecchiature a 
bassa tensione: 
• tutti i prodotti compresi nel campo di applicazione della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, 
del 19 febbraio 1973. concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri 
relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione; 
• le apparecchiature elettriche a bassa tensione che sono "articoli dichiarati" ("declared 
articles") ai sensi del regolamento 90 dei New Zealand Electricity Regulations 1993. 
1&1. 
SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI [| 
Requisiti legislativi, regolamentari e Requisiti legislativi, regolamentari e 
amministrativi della Comunita europea dei amministrativi della Nuova Zelanda dei 
quali gli organismi di valutazione della quali gli organismi di valutazione della 
conformita designati neozelandesi dovranno conformita designati della Comunita 
valutare 1'osservanza europea dovranno valutare 1'osservanza 
Direttiva 73/23/CEE del Consiglio. del 19 Electricity Act 1992 
febbraio 1973. concernente il ravvicinamento Electricity Regulations 1993 
delle legislazioni degli Stati membri relative al 
materiale elettrico destinato ad essere 
adoperato entro taluni limiti di tensione, come 
emendata 
—————— ———• ' ' ' -L———— I III Ml —. 
in 
E SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI 
•aa—a—Minn niiinii mini 1111 i 11 i n n i n > n i i 11 i • i i 11 11 i i i i 11 =3^ i i i n laaaBMaB>. 
Organismi di valutazione della conformita Organismi di valutazione della conformita 
designati dalla Nuova Zelanda per valutare i designati dalla Comunita europea per 
prodotti sulla base dei requisiti legislativi, valutare i prodotti sulla base dei requisiti 
regolamentari e amministrativi della legislativi, regolamentari e amministrativi 
Comunita europea della Nuova Zelanda 
Gli organismi di valutazione della conformita Gli organismi di valutazione della conformita 
designati sono: designati sono: 
[Inserire nominativi e dettagli] (Inserire nominativi e dettagli] 
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori 
nominativi ] nominativi ] 
in 
SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE 
II 
Per gli organismi di valutazione della Per gli organismi di valutazione della 
conformita designati dalla Nuova Zelanda conformita designati dalla Comunita 
europea 
Sotto 1'autorita del Governo della Nuova • Belgio 
Zelanda: Ministere des Affaires Economiques 
a) per gli organismi di certificazione: Ministerie van Economische Zaken 
• Joint Accreditation System of Australia • Danimarca 
and New Zealand (JAS-ANZ) Bygge- og Boligstyrelsen 
b) per i laboratori di prova e gli organismi di • Germania 
ispezione: Bundesministerium fur Arbeit und 
• Testing Laboratory Registration Council Sozialordnung 
of New Zealand • Grecia 
Ministry of Development 
• Spagna 
Ministerio de Industria y Energia 
• Francia 
Ministere de I'lndustrie, de la Poste et des 
Telecommunications 
• Irlanda 
Department of Enterprise and Employment 
IK 
• Italia 
Ministero dell'Industria, del Commercio e 
dell'Artigianato 
• Lussemburgo 
Ministere des Transports 
• Paesi Bassi 
Ministerie van Economische Zaken 
• Austria 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten 
• Portogallo 
Sotto I'autorita del Governo portoghese: 
Instituto Portugues da Qualidade 
• Finlandia 
Kauppa- ja teollisuusministerio 
• Svezia 
Sotto I'autorita del Governo svedese: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
• Regno Unito 
Department of Trade and Industry 
KG 
[ SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI 
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
Procedure che la Nuova Zelanda deve 
seguire per designare gli organismi di 
valutazione della conformità per la 
valutazione dei prodotti sulla base dei 
requisiti della Comunità europea Procedure che la Comunità eur jpea deve 
seguire per designare gli organismi di 
valutazione della conformità per la 
valutazione dei prodotti sulla base dei 
requisiti della Nuova Zelanda 
Gli organismi di valutazione della conformità 
indicati nella sezione II devono soddistare i 
requisiti delle direttive indicate nella sezione I. 
tenendo conto della decisione del Consiglio. 
del 22 luglio 1993, concernente i moduli 
relativi alle diverse fasi delle procedure di 
valutazione della conformità e le norme per 
l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura 
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive 
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed 
essere designati in base alle procedure definite 
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali 
requisiti si può dimostrare tramite: 
a) organismi di ispezione che operano sulla 
base dei requisiti della norma europea EN 
45004 o della Guida ISO n. 39. e 
• accreditati dal Testing Laboratory 
Registration Council of New Zealand, 
oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo in conformità 
delle sezioni A e B dell'allegato 1. 
b) laboratori di prova che operano sulla base 
dei requisiti della norma europea EN 45001 
o della Guida ISO n. 25. e 
• accreditati dal Testing Laboratory 
Registration Council of New Zealand, 
oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo in conformità 
delle sezioni A e B dell'allegato 1. 1. Le procedure di designazione degli 
organismi di valutazione della conformità 
saranno compatibili con i principi e le 
procedure indicati nell'allegato 1 
dell'Accordo. 
2. Si considerano compatibili con le 
procedure specificate nell'allegato 1 le 
seguenti procedure: 
Laboratori di prova: 
• accreditati da organismi di accreditamento 
firmatari dell'Accordo multilaterale 
europeo di cooperazione per 
l'accreditamento dei laboratori (EAL), 
• riconosciuti nel quadro del sistema IECEE 
CB, oppure 
• in grado di dimostrare la loro competenza 
in altro modo, conformemente alle sezioni 
A e B dell'allegato 1. 
f0 
SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE Z2 
1. Laddove le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo 
richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano la totalità o una parte 
delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati in conformità del punto 
2 della sezione IV del presente allegato settoriale. 
2. Nel caso di una contestazione nella Comunità europea ai sensi dell'articolo 8. paragrafo 2 della 
direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973. concernente il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro 
taluni limiti di tensione, i rapporti di prova rilasciati dagli organismi di valutazione della 
conformità in Nuova Zelanda saranno accettati nello stesso modo dei rapporti degli organismi 
notificati della Comunità europea. Gli organismi di valutazione della conformità australiani, 
cioè, saranno riconosciuti ai sensi dell'articolo 11 della direttiva del Consiglio come "organismi 
che elaborano una relazione conformemente alle disposizioni dell'articolo 8". 
3. Oltre ai requisiti imposti dall'allegato 1 dell'Accordo, al momento della designazione di un 
organismo di valutazione della conformità l'autorità designatrice competente della Comunità 
europea indica alla Nuova Zelanda, in relazione a ciascun organismo di valutazione della 
conformità designato, i particolari del metodo che detto organismo di valutazione della 
conformità intende adottare per registrare il fatto che è stata rilasciata un'approvazione ai sensi 
del regolamento 90 degli Electricity Regulations 1993. 
(U 
NUOVA ZELANPA - COMUNITÀ EUROPEA 
ACCORPO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA PI VALUTAZIONE PELLA CONFORMITÀ, 
CERTIFICATI E MARCHI PI CONFORMITÀ 
ALLEGATO SETTORIALE 
COMPATIBILITA ELETTROMAGNETICA 3 
m 
NUOVA ZELANPA - COMUNITÀ EUROPEA 
ALLEGATO SETTORIALE - COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA 
C CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano: 
• alla compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature quale definita nella direttiva 
89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989. per il ravvicinamento delle legislazioni degli 
Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, escluse però le apparecchiature per 
radiocomunicazioni non collegate a reti pubbliche commutate di telecomunicazioni, e 
• alla compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature disciplinate dalla legislazione 
neozelandese specificata nella sezione I. 
u o 
SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI 
Requisiti legislative regolamentari e Requisiti legislative regolamentari e 
amministrativi della Comunita europea dei amministrativi della Nuova Zelanda dei 
quali gli organismi di valutazione della quali gli organismi di valutazione della 
conformita designati neozelandesi dovranno conformita designati della Comunita 
valutare l'osservanza europea dovranno valntare l'osservanza 
• Direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 • Radiocommunications Act 1989 
maggio 1989, per il ravvicinamento delle • Radiocommunications (Radio) Regulations 
legislazioni degli Stati membri relative alia 1993 
compatibility elettromagnetica. come • Electricity Act 1992 
emendata • Electricity Regulations 1993 
151 
SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI 
Organismi di valutazione della conformità 
designati dalla Nuova Zelanda per valutare i 
prodotti sulla base dei requisiti legislativi, 
regolamentari e amministrativi della 
Comunità europea Organismi di valutazione della conformità 
designati dalla Comunità europea per 
valutare i prodotti sulla base dei requisiti 
legislativi, regolamentari e amministrativi 
della Nuova Zelanda 
Gli organismi di valutazione della conformità 
designati sono: 
[Inserire nominativi e dettagli] 
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori 
nominativi ] Gli organismi di valutazione della conformità 
designati sono: 
[Inserire nominativi e dettagli] 
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori 
nominativi ] 
131 
SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE E i 1 
[ONE 
Per gli organismi di valutazione della Per gli organismi di valutazione della 
conformita designati dalla Nuova Zelanda conformita designati dalla Comunita 
europea 
Sotto l'autorita del Governo della Nuova • Belgio 
I Zelanda: Ministere des Affaires Economiques 
a) per gli organismi di certificazione: Ministerie van Economische Zaken 
• Joint Accreditation System of Australia • Danimarca 
and New Zealand (JAS-ANZ) Telestyrelsen 
b) per i laboratori di prova e gli organismi di • Germania 
ispezione: Bundesministerium fur Post und 
• Testing Laboratory Registration Council Telekommunikation 
of New Zealand • Grecia 
Ministry of Transport and Communications 
• Spagna 
per le apparecchiature di 
telecomunicazione: 
Ministerio de Fomento 
per le altre apparecchiature: 
Ministerio de Industria y Energia 
• Francia 
Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des 
Telecommunications 
• Irlanda 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
133 
• Italia 
Ministero dell'Industria, del Commercio e 
dell'Artigianato 
1 • Lussemburgo 
Ministere des Transports 
• Paesi Bassi 
Ministerie van Verkeer en Waterstaat 
• Austria 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
IAngelegenheiten 
• Portogallo 
Sotto l'autorita del Governo portoghese: 
Instituto Portugues de Comunicagoes de 
Portugal 
• Finlandia 
Kauppa- ja teollisuusministerio 
• Svezia 
Sotto l'autorita del Governo svedese: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
• Regno Lnito 
Department of Trade and Industry 
—————————— i i 11 • • • .i - i i — 
m 
SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI 
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
Procedure che la Nuova Zelanda deve 
seguire per designare gli organismi di 
valutazione della conformità per la 
valutazione dei prodotti sulla base dei 
requisiti della Comunità europea Procedure che la Comunità eu: opea deve 
seguire per designare gli organismi di 
valutazione della conformità per la 
valutazione dei prodotti sulla base dei 
requisiti della Nuova Zelanda 
Gli organismi di valutazione della conformità 
indicati nella sezione II devono soddisfare i 
requisiti delle direttive indicate nella sezione I. 
tenendo conto della decisione del Consiglio, 
del 22 luglio 1993, concernente i moduli 
relativi alle diverse fasi delle procedure di 
valutazione della conformità e le norme per 
l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura 
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive 
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed 
essere designati in base alle procedure definite 
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali 
requisiti si può dimostrare: 
a) ai fini dell'articolo 10, paragrafo 5 della 
direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 
maggio 1989. per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative alla 
compatibilità elettromagnetica, tramite gli 
organismi di ispezione che operano 
conformemente ai requisiti della norma 
europea EN 45004 o della Guida ISO n. 
39, e 
• accreditati dal Testing Laboratory 
Registration Council of New Zealand, 
oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo in conformità 
» delle sezioni A e B dell'allegato 1; 1. Le procedure di designazione degli 
organismi di valutazione della conformità 
saranno compatibili con i principi e le 
procedure indicati nell'allegato 1 
dell'Accordo. 
2. Si considerano compatibili con le 
procedure specificate nell'allegato 1 le 
seguenti procedure: 
Laboratori di prova: 
• accreditati da organismi di accreditamento 
firmatari dell'Accordo multilaterale 
europeo di cooperazione per 
l'accreditamento dei laboratori (EAL), 
oppure 
• in grado di dimostrare la loro competenza 
in altro modo, conformemente alle sezioni 
A e B dell'allegato 1. ' 
tf* 
b) per gli organismi competenti ai sensi 
dell'articolo 10. paragrafo 2 della direttiva 
89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 
1989, per il raw ici name: ito delle 
legislazioni degli Stati membri relative alla 
compatibilità elettromagnetica, tramite i 
laboratori di prova che operano sulla base 
dei requisiti della norma europea EN 45001 
o della Guida ISO n. 25. e 
• accreditati dal Testing Laboratory 
Registration Council of New Zealand, 
oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo in conformità 
delle sezioni A e B dell'allegato 1. 
\3( 
SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE | 
1. Laddove le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo 
richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano la totalità o una parte 
delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati in conformità del punto 
2 della sezione IV del presente allegato settoriale. 
2. Oltre ai requisiti imposti dall'allegato 1 dell'Accordo, al momento della designazione di un 
organismo di valutazione della conformità l'autorità designatrice competente della Comunità 
europea indica alla Nuova Zelanda, in relazione a ciascun organismo di valutazione della 
conformità designato, i particolari del metodo che detto organismo di valutazione della 
conformità intende adottare per registrare il fatto che è stata rilasciata un'approvazione ai sensi 
del regolamento 90 degli Electricity Regulations 1993. 
i3J~ 
NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA 
ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA PI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, 
CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ 
ALLEGATO SETTORIALE 
c MACCHINE 
fjr 
NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA 
ALLEGATO SETTORIALE - MACCHINE 
CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti: 
Prodotti destinati aires port azione nella Prodotti destinati all'esportazione in Nuova 
" Comunita europea Zelanda 
• Tutti i prodotti elencati nell'allegato IV della Tutte le macchine contemplate dall'Health and 
direttiva 89/392/CEE del Consiglio. del Safety in Employment Act 1992. 
14 giugno 1989, concernente il A scanso di dubbi, si chiarisce che il presente 
ravvicinamento delle legislazioni degli allegato settoriale comprende le gru a torre, le 
Stati membri relative alle macchine, gru per container del tipo utilizzato nei porti e 
• le gru a torre, e le gru mobiii, ivi comprese le autogru con 
• le gru mobiii. capacita di sollevamento superiore alle cinque 
(5) t utilizzate per caricare e scaricare tali 
veicoli. 
133 
SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI | 
Requisiti legislativi, regolamentari e 
amministrativi della Comunità europea dei 
quali gli organismi di valutazione della 
conformità designati neozelandesi dovranno 
valutare l'osservanza Requisiti legislativi, regolamentari e 
amministrativi della Nuova Zelanda dei 
quali gli organismi di valutazione della 
conformità designati della Comunità 
europea dovranno valutare l'osservanza 
Direttiva 89/392/CEE del Consiglio, del 
14 giugno 1989. concernente il 
ravvicinamento delle legislazioni degli 
Stati membri relative alle macchine, 
come emendata 
Le seguenti direttive che stabiliscono i 
limiti di rumorosità delle gru a torre: 
- Direttiva 79/113/CEE del Consiglio, 
del 19 dicembre 1978. per il 
ravvicinamento delle legislazioni degli 
Stati membri relative alla 
determinazione delle emissioni sonore 
delle macchine e dei materiali per 
cantieri, come emendata 
- Direttiva 84/532/CEE del Consiglio, 
del 17 settembre 1984. per il 
ravvicinamento delle legislazioni degli 
Stati membri relative alle disposizioni 
comuni in materia di attrezzature e 
macchine per cantieri edili, come 
emendata 
- Direttiva 84/534/CEE del Consiglio, 
del 17 settembre 1984, per il 
ravvicinamento delle legislazioni degli 
Stati membri relative al livello di 
potenza acustica ammesso delle gru a 
torre, come emendata Health and Safety in Employment Act 1992; 
Health and Safety in Employment 
Regulations 1995: 
Health and Safety in Employment (Pressure 
Equipment. Cranes and Passenger 
Ropeways) Regulations 199[6] per quanto 
riguarda le gru a torre, le gru portuali per 
container e le gru mobili:1 
Health and Safety in Employment (Tractor 
Safety Frames) Regulations 199[6] per 
quanto riguarda i telai di sicurezza applicati 
ai trattori agricoli;1 
Health and Safety in Employment (Mining 
Control) Regulations 199[6]!; e 
Health and Safety in Employment 
(Petroleum) Regulations 199|61.' 
Questi regolamenti non sono stati ancora recepiti 
nella legislazione della Nuova Zelanda. 
2 OO 
I SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI 
Organismi di valutazione della conformità 
designati dalla Nuova Zelanda per valutare i 
prodotti stilla base dei requisiti legislativi, 
regolamentari e amministrativi della 
Comunità europea Organismi di valutazione della conformità 
designati dalla Comunità europea per 
valutare i prodotti sulla base dei requisiti 
legislativi, regolamentari e amministrativi 
della Nuova Zelanda 
Gli organismi di valutazione della conformità 
designati sono: 
[Inserire nominativi e dettagli] 
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori 
nominativi ] Gli organismi di valutazione della conformità 
designati sono: 
[Inserire nominativi e dettagli] 
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori 
nominativi ] 
I-or 
SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE 
II 
Per gli organismi di valutazione della Per gli organismi di valutazione della | 
conformita designati dalla Nuova Zelanda conformita designati dalla Comunita 
europea 
Sotto l'autorita del Governo della Nuova • Belgio 
Zelanda: Ministere de l'Emploi et du Travail 
a) per gli organismi di certificazione: Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
• Joint Accreditation System of Australia • Danimarca 
and New Zealand (JAS-ANZ) Direktoratet for Arbejdstilsynet 
b) per i laboratori di prova e gli organismi di • Germania 
ispezione: Bundesministerium fur Arbeit und 
• Testing Laboratory Registration Sozialordnung 
Council of New Zealand • Grecia 
Ministry of Development 
• Spagna 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
• Francia 
Ministere du Travail et des Affaires 
Sociales, e 
Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des 
Telecommunications 
• Irlanda 
Department of Enterprise and Employment 
2o^ 
• Italia 
Ministero dell'Industria, del Commercio e 
dell'Artigianato 
• Lussemburgo 
Ministere des Transports 
• Paesi Bassi 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
• Austria 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten 
• Portogallo 
Sotto I'autorita del Governo portoghese: 
Instituto Portugues da Qualidade 
• Finlandia 
Tyoministerio 
• Svezia 
Sotto I'autorita del Governo svedese: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
• Regno Unito 
Department of Trade and Industry 
1 o3 
SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI 
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
Procedure che la Nuova Zelanda deve 
seguire per designare gli organismi di 
valutazione della conformità per la 
valutazione dei prodotti sulla base dei 
requisiti della Comunità europea Procedure che la Comunità europea deve 
seguire per designare gli organismi di 
valutazione della conformità per la 
valutazione dei prodotti sulla base dei 
requisiti della Nuova Zelanda 
Gli organismi di valutazione della conformità 
indicati nella sezione II devono soddisfare i 
requisiti delle direttive indicate nella sezione I. 
tenendo conto della decisione del Consiglio. 
del 22 luglio 1993. concernente i moduli 
relativi alle diverse fasi delle procedure di 
valutazione della conformità e le norme per 
l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura 
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive 
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE). ed 
essere designati in base alle procedure definite 
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali 
requisiti si può dimostrare: 
a) ai fini della direttiva 89/392/CEE. del 14 
giugno 1989, concernente il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative alle macchine: 
tramite organismi di ispezione che operano 
conformemente ai requisiti della norma 
europea EN 45004 o della Guida ISO n. 
39, e 
• accreditati dal Testino Laboratory 
Registration Council of New Zealand, 
oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo in conformità 
delle sezioni A e B dell'allegato 1; 1. Le procedure di designazione degli 
organismi di valutazione della conformità 
saranno compatibili con i principi e le 
procedure indicati nell'allegato 1 
dell'Accordo. 
2. Si considerano compatibili con le 
procedure specificate nell'allegato 1 le 
seguenti procedure: 
a) Per le gru: 
per la verifica del progetto, gli organismi di 
valutazione della conformità devono: 
• operare in conformità della norma europea 
EN 45004 o della Guida ISO n. 39, e 
• amministrare un sistema di qualità 
conforme alla norma ISO 9001, e 
• impiegare verificatori dei progetti in grado 
di dimostrare in base alle qualifiche, alla 
formazione e all'esperienza di possedere le 
capacità tecniche e la possibilità di capire 
appieno e applicare i requisiti 
particolareggiati della legislazione e delle 
norme rispetto alle quali svolgeranno la 
loro attività e la conformità con le quali 
dovranno certificare. 
Zo^u 
I b) ai fini delle direttive che stabiliscono i Per gli organismi di ispezione, gli organismi di 
requisiti di limitazione della rumorosita per valutazione della conformita devono: 
le gru a torre: • operare in conformita della norma europea 
tramite organismi di certificazione dei EN 45004 o della Guida ISO n. 39. e 
prodotti che operano sulla base dei requisiti • amministrare un sistema di qualita 
della norma europea EN 45011 o delle conforme alle norme ISO 9001 o ISO 
Guide ISO n. 28 e 40, e 9002. e 
• accreditati dal JAS-ANZ, oppure • impiegare tecnici in grado di dimostrare in 
• in grado di dimostrare la loro base alle qualifiche, alia formazione e 
competenza in altro modo in conformita all'esperienza di possedere le capacita 
delle sezioni A e B dell'allegato 1. tecniche e la possibility di capire appieno e 
applicare i requisiti particolareggiati della 
legislazione e delle norme rispetto alle 
quali svolgeranno la loro attivita e la 
conformita con le quali dovrantno 
certificare. 
Per gli organismi di certificazione, si 
considerano compatibili con le procedure 
indicate neU'allegato 1 le seguenti procedure: 
• accreditamento da parte di un organismo di 
accreditamento firmatario dell'Accordo 
multilaterale europeo per 1'accreditamento 
della certificazione (EAC), oppure 
• accreditamento da parte di un organismo di 
accreditamento con il quale il JAS-ANZ ha 
un accordo di reciproco riconoscimento, 
oppure 
• possibility di dimostrare la competenza in 
altro modo, in conformita delle sezioni A e 
,__ B dell'allegato 1. 
2o<^ 
Per i laboratori di prova: 
si considerano compatibili con le procedure 
indicate nell'allegato 1 le seguenti procedure: 
• accreditamento da parte di un organismo di 
accreditamento firmatario dell'Accordo 
multilaterale europeo di cooperazione per 
l'accreditamento dei laboratori (EAL), 
oppure 
• possibilità di dimostrare la competenza in 
altro modo, in conformità delle sezioni A e 
B dell'allegato 1. 
b) Per le macchine diverse dalle gru: 
• notifica quale organismo di valutazione 
della conformità nella Comunità europea in 
conformità dei requisiti stabiliti 
dall'allegato VII della direttiva 
89/392/CEE del Consiglio, del 14 giugno 
1989, concernente il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative alle 
macchine, in combinato disposto con la 
direttiva del Consiglio, del 22 luglio 1993, 
concernente i moduli relativi alle diverse 
fasi delle procedure di valutazione della 
conformità e le norme per l'apposizione e 
l'utilizzazione della marcatura CE di 
conformità, da utilizzare nelle direttive di 
armonizzazione tecnica (93/465/CEE), e 
figurare nella sezione II del presente 
allegato settoriale, oppure 
• procedure che garantiscano che le macchine 
soddisfano i requisiti di protezione dei 
rischi basati sulle prestazioni previsti dalla 
legislazione neozelandese. 
Zo^ 
SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE } 
1. Laddove le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo 
richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano la totalità o una parte 
delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati in conformità del punto 
2 della sezione IV del presente allegato settoriale. 
2. Per quanto riguarda le macchine soggette alle disposizioni della direttiva 73/23/CEE del 
Consiglio, del 19 febbraio 1973. concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di 
tensione, e della direttiva del Consiglio, del 3 maggio 1989. per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (89/336/CEE), si 
applicano rispettivamente le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali relativi alle 
apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità elettromagnetica. 
3. A decorrere dalla data di applicazione delle disposizioni della direttiva del Parlamento europeo 
e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai 
provvedimenti da prendere contro l'emissione di inquinanti gassosi e particelle inquinanti 
prodotti dai motori a combustione interna destinati all'installazione su macchine mobili non 
stradali, attualmente proposta della Commissione europea COM(95) 350, gli organismi 
neozelandesi designati per rilasciare omologazioni ai sensi di tale direttiva adempiono, 
direttamente o tramite l'autorità responsabile della loro designazione, gli obblighi di notifica e 
gli altri obblighi che incombono sulle autorità responsabili delle approvazioni ai sensi delle 
disposizioni pertinenti della direttiva. 
4. Si prende atto inoltre che la direttiva proposta fa riferimento ai requisiti di valutazione della 
conformità specificati nella direttiva 92/53/CEE del Consiglio, del 18 giugno 1992, che 
modifica la direttiva 70/156/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative all'omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi. Si riconosce che, ai 
sensi delle disposizioni di detta direttiva, un produttore non può essere accreditato come 
laboratorio di prova. Si può tuttavia permettere a un laboratorio di prova di utilizzare 
apparecchiature esterne, previa approvazione dell'autorità designatrice. 
*Lo6 
NUOVA ZELANPA - COMUNITÀ EUROPEA 
ACCORPO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA PI VALUTAZIONE PELLA CONFORMITÀ, 
CERTIFICATI E MARCHI PI CONFORMITÀ 
ALLEGATO SETTORIALE 
APPARECCHIATURE A PRESSIONE 
Zo^r 
NUOVA ZELANDA - COMUNITÀ EUROPEA 
ALLEGATO SETTORIALE - APPARECCHIATURE A PRESSIONE 
d CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti: 
IProdotti destinati all'esportazione nella Prodotti destinati all'esportazione in Nuova 
Comunita europea Zelanda 
Prodotti contemplati dalla direttiva Apparecchiature a pressione soggette a 
87/404/CEE del Consiglio. del 25 giugno procedure di valutazione della conformita da 
1987, relativa al ravvicinamento delle parte di terzi ai sensi delle disposizioni e dei 
legislazioni degli Stati membri in materia di regolamenti neozelandesi specificati nella 
[ recipient! semplici a pressione. sezione I del presente allegato settoriale. 
2o£ 
I SEZIONE I: REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATA 
Requisiti legislative regolamentari e Requisiti legislativi, regolamentari e 
amministrativi della Comunita europea dei - amministrativi della Nuova Zelanda dei 
quali gli organismi di valutazione della quali gli organismi di valutazione della 
conformita designati neozelandesi dovranno conformita designati della Comunita 
valutare l'osservanza europea dovranno valutare l'osservanza 
Direttiva 87/404/CEE del Consiglio. del 25 • Health and Safety in Employment Act 1992; 
giugno 1987, relativa al ravvicinamento delle • Health and Safety in Employment 
legislazioni degli Stati membri in materia di Regulations 1995; e 
recipienti semplici a pressione. come • Health and Safety in Employment (Pressure 
emendata. Equipment. Cranes and Passenger 
Ropeways) Regulations 199[6]:' 
Questi regolamenti non sono ancora stati recepiti 
nella legislazione della Nuova Zelanda. 
—————————— ———— - •! Ill ••••ll-^M«-« Ill —~~ ——«-»— 
l^ 
SEZIONE II: ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI 
Organismi di valutazione della conformita Organismi di valutazione della conformita 
designati da'la Nuova Zelanda per valutare i designati dalla Comunita europea per 
prodotti sulla base dei requisiti legislative valutare i prodotti sulla base dei requisiti 
regolamentari e amministrativi della legislative regolamentari e amministrativi 
Comunita europea della Nuova Zelanda 
Gli organismi di valutazione della conformita Gli organismi di valutazione della conformita 
designati sono: designati sono: 
I [Inserire nominativi e dettagli] [Inserire nominativi e dettagli] 
I [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori [Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori 
I nominativi ] nominativi] 
2(-o 
SEZIONE III: AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE 
II 
Per gli organismi di valutazione della Per gli organismi di valutazione della 
conformita designati dalla Nuova Zelanda conformita designati dalla Comunita 
europea _____ 
Sotto l'autorita del Governo della Nuova • Belgio 
Zelanda: Ministere de l'Emploi et du Travail 
a) per gli organismi di certificazione: Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
• Joint Accreditation System of Australia • Danimarca 
and New Zealand (JAS-ANZ), e Direktoratet for Arbejdstilsynet 
b) per i laboratori di prova e gli organismi di • Germania 
ispezione: Bundesministerium fur Arbeit und 
• Testing Laboratory Registration Council Sozialordnung 
of New Zealand • Grecia 
Ministry of Development 
• Spagna 
Ministerio de Industria, Comercio y I 
Turismo | 
• Francia I 
Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des 1 
Telecommunications I 
I* Irlanda I 
Department of Enterprise and Employment I B______a_________Ba__l__a_a____H__Baa____^ 
111 
• Italia 
Ministero dell'Industria, del Commercio e 
dell'Artigianato 
• Lussemburgo 
Ministère des Transports 
• Paesi Bassi 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
• Austria 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten 
• Portogallo 
Sotto l'autorità del Governo portoghese: 
Instituto Portuguès da Qualidade 
• Finlandia 
Kauppa-ja teollisuusministeriò 
• Svezia 
Sotto l'autorità del Governo svedese: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
• Regno Unito 
Department of Trade and Industry 
2't 
SEZIONE IV: PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI 
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
Procedure che la Nuova Zelanda deve 
seguire per designare gli organismi di 
valutazione della conformità per la 
valutazione dei prodotti sulla base dei 
requisiti della Comunità europea Procedure che la Comunità europea deve 
seguire per designare gli organismi di 
valutazione della conformità per la 
valutazione dei prodotti sulla base dei 
requisiti della Nuova Zelanda 
Gli organismi di valutazione della conformità 
indicati nella sezione II devono soddisfare i 
requisiti delle direttive indicate nella sezione I. 
tenendo conto della decisione del Consiglio, 
del 22 luglio 1993, concernente i moduli 
relativi alle diverse fasi delle procedure di 
valutazione della conformità e le norme per 
l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura 
CE di conformità, da utilizzare nelle direttive 
di armonizzazione tecnica (93/465/CEE), ed 
essere designati in base-alle procedure definite 
nell'allegato 1 dell'Accordo. Il possesso di tali 
requisiti si può dimostrare tramite: 
a) organismi di certificazione dei prodotti che 
operano sulla base dei requisiti della norma 
europea EN 45011 o delle Guide ISO n. 28 
e 40, e 
• accreditati dal JAS-ANZ, oppure 
• in grado di dimostrare la loro 
competenza in altro modo in conformità 
delle sezioni A e B dell'allegato 1; Le procedure di designazione degli organismi 
di valutazione della conformità saranno 
compatibili con i principi e le procedure 
indicati nell'allegato 1 dell'Accordo. 
Si considerano compatibili con le procedure 
specificate nell'allegato 1 le seguenti 
procedure: 
a) Verifica del progetto 
per la verifica del progetto, gli organismi di 
valutazione della conformità devono: 
• operare in conformità della norma europea 
EN 45004 o della Guida ISO n. 39, e 
• amministrare un sistema di qualità 
conforme alla norma ISO 9001, e 
• impiegare verificatori dei progetti in grado 
di dimostrare in base alle qualifiche, alla 
formazione e all'esperienza di possedere le 
capacità tecniche e la possibilità di capire 
appieno e applicare i requisiti 
particolareggiati della legislazione e delle 
norme rispetto alle quali svolgeranno la 
loro attività e la conformità con le quali 
dovranno certificare. 
c'i 
b)organismi di certificazione dei sistemi di 
qualità che operano sulla base dei requisiti 
della norma europea EN 45012 o della 
Guida ISO n. 62. e 
• accreditati dal JAS-ANZ, oppure 
• in grado di dimostrare la loro competenza 
in altro modo in conformità delle 
sezioni A e B dell'allegato 1. 
e) Organismi di ispezione che operano sulla 
base dei requisiti della norma europea EN 
45004 o della Guida ISO n. 39, e 
• accreditati dal Testing Laboratory 
Registration Council of New Zealand, 
oppure 
• in grado di dimostrare la loro competenza 
in altro modo in conformità delle 
sezioni A e B dell'allegato 1. b)Organismi di ispezione: 
Per gli organismi di ispezione, gli organismi di 
valutazione della conformità devono: 
• operare in conformità della norma europea 
EN 45004 Tipo A o della Guida ISO n. 39, 
e 
• amministrare un sistema di qualità conforme 
alle norme ISO 9001 o ISO 9002, e 
• impiegare tecnici in grado di dimostrare in 
base alle qualifiche, alla formazione e 
all'esperienza di possedere le capacità 
tecniche e la possibilità di capire appieno e 
applicare i requisiti particolareggiati della 
legislazione e delle norme rispetto alle 
quali svolgeranno la loro attività e la 
conformità con le quali dovranno 
certificare. 
1"f 
e) Organismi di certificazione: 
per gli organismi di certificazione, gli 
organismi di valutazione della conformità 
devono essere: 
• accreditati da un organismo di 
accreditamento firmatario dell'Accordo 
multilaterale europeo di cooperazione per 
l'accreditamento delle certificazioni (EAC); 
• accreditati da un organismo di 
accreditamento con il quale il JAS-ANZ ha 
un accordo di reciproco riconoscimento, 
oppure 
• in grado di dimostrare la loro competenza in 
altro modo in conformità delle sezioni A e 
B dell'allegato 1. 
d)Laboratori di prova: 
per i laboratori di prova, gli organismi di 
valutazione della conformità devono essere: 
• accreditati da un organismo di 
accreditamento firmatario dell'Accordo 
multilaterale europeo di cooperazione per 
l'accreditamento dei laboratori (EAL), 
oppure 
• in grado di dimostrare la loro competenza in 
altro modo, conformemente alle sezioni A 
e B dell'allegato 1. 
1/Ì 
SEZIONE V: DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE 
1. Laddove le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo 
richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano la totalità o una parte 
delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati in conformità del punto 
2 della sezione IV del presente allegato settoriale. 
2. Per quanto riguarda le apparecchiature a pressione soggette alle disposizioni della direttiva 
73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro 
taluni limiti di tensione, e della direttiva del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica 
(89/336/CEE), si applicano rispettivamente le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali 
relativi alle apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità elettromagnetica. 
3.Oltre ai requisiti imposti dall'allegato 1 dell'Accordo, al momento della designazione di un 
organismo di valutazione della conformità l'autorità designatrice competente della Comunità 
europea indica alla Nuova Zelanda, in relazione a ciascun organismo di valutazione della 
conformità designato, se detto organismo di valutazione della conformità esegue verifiche dei 
progetti, ispezioni dei prodotti o entrambe. 
7 H 
Scheda finanziaria 1998-2002 
Relazioni commerciali esterne - Accordo sul reciproco riconoscimento 
1. TITOLO 
Relazioni commerciali esterne 
Accordi sul reciproco riconoscimento con Stati Uniti, Canada, Australia, Nuova Zelanda 
e Israele 
2. LINEE DI BILANCIO: B7-8500 
A-7010 
3. BASE GIURIDICA 
• Articolo 113 del Trattato di Roma 
• Proposta di decisione del Consiglio n riguardante l'attuazione da parte della 
Commissione europea degli accordi sul reciproco riconoscimento con Stati Uniti, 
Canada, Australia, Nuova Zelanda e Israele. 
4. DESCRIZIONE DELL'AZIONE 
4.1 Obiettivo generale 
L'obiettivo è di stabilire il reciproco riconoscimento della certificazione di conformità dei 
prodotti con i regolamenti tecnici e le nonne in vigore nei paesi che costituiscono parte 
dell'accordo. 
Le principali azioni della Commissione nel quadro della presente linea di bilancio 
riguardano: 
• lo sviluppo della fiducia per facilitare la buona attuazione dell'accordo; 
• la gestione degli accordi mantenendo il necessario livello di fiducia. 
La Commissione sarà assistita da esperti, in particolare per quanto riguarda le attività 
settoriali, ma sarà essa stessa ad avere l'ultima parola nella gestione degli accordi. 
4.2 Periodo previsto per l'azione e modalità di rinnovo 
L'azione in generale ha una durata indeterminata. Per quanto riguarda lo sviluppo della 
fiducia, nel periodo iniziale sarà necessario un impegno maggiore, anche a livello di 
spesa, che dovrebbe tuttavia diminuire sostanzialmente dopo i primi due anni. 
Nondimeno, per tutta la durata degli accordi sarà necessario uno sforzo continuato tanto 
per garantire l'efficacia della gestione, quanto per mantenere il livello della fiducia. 
5. CLASSIFICAZIONE DELLE SPESE/ENTRATE 
5.1 Spese non obbligatorie ("SNO") 
5.2 Stanziamenti dissociati ("SD") vt 
5.3 Tipo di entrate previste: nessuno 
6. NATURA DELLE SPESE/ENTRATE 
- Sovvenzione al 1 00% : Nessuna 
- Sovvenzione nel quadro di un cofinanziamento con altre fonti del settore pubblico o 
privato? 
Può cssec presa in considerazione come metodo di finanziamento. Di norma vengono 
concesse sovvenzioni non superiori al 50% alle associazioni di categoria e ad altre 
organizzazioni responsabili dell'attuazione dell'accordo. 
- Abbuono di interessi: nessuno 
- Altre 
Finanziamento di manifestazioni, studi, pubblicazioni e conferenze. 
- Qualora l'azione produca risultati economici positivi, è previsto il rimborso parziale o 
totale del contributo finanziario comunitario? 
Non applicabile 
- L'azione proposta implica una variazione del livello delle entrate? 
No 
7. INCIDENZA FINANZIARIA SUGLI STANZIAMENTI DESTINATI 
ALLE OPERAZIONI 
7.1 Metodo di calcolo del costo totale dell'azione 
La stima dei costi si basa sulle previsioni di spesa riguardanti formazione, seminari, 
viaggi di esperti, verifica della conformità da parte degli organismi di valutazione, 
informazione e studi. Il costo totale stimato è costituito dalla somma delle singole azioni. 
Nell'ambito della linea di bilancio sono previste azioni diverse il cui costo varia a 
seconda della loro natura. Anche per azioni analoghe (ad esempio seminari) i costi 
possono variare in funzione della portata dell'azione e del livello di specializzazione 
richiesto. 
I costi di azioni specifiche saranno determinati: 
• dalla Commissione se organizza essa stessa le attività, ad esempio i seminari; 
• sulla base di gare d'appalto indette dalla Commissione; 
• sulla base delle richieste di sovvenzioni. In tal caso i progetti vengono selezionati 
secondo criteri di conformità prestabiliti. Le sovvenzioni da parte della Comunità 
corrispondono ad una percentuale del costo complessivo e, di norma, non superano un 
massimo del 50%. 
Iti 
A. Partecipazione al comitato misto 
Partecipano al comitato misto funzionari della Commissione ed esperti nazionali. Le 
spese di missione devono rientrare nella media normalmente prevista per questo tipo di 
spesa. 
B. Partecipazione ai gruppi settoriali misti 
Parteciperanno funzionari della Commissione e, data la natura delle riunioni, un numero 
maggiore di esperti nazionali. Le spese di missione devono rientrare nella media 
normalmente prevista per questo tipo di spesa. 
C. Workshop e seminari 
Seminari e colloqui vengono organizzati per far conoscere agli operatori economici e agli 
altri addetti i requisiti dell'accordo. Il costo di questi seminari varia in funzione 
dell'argomento trattato e dell'ubicazione e include le spese organizzative, se il seminario 
si tiene in Europa, e le onerose spese di viaggio quando il seminario ha luogo nel paese 
partner. Le spese organizzative in Europa corrispondono a circa 3 000 ECU pei 
seminario. Il numero dei seminari varia a seconda dei singoli settori industriali compresi 
nell'accordo. 
D. Attività di verifica 
In molti casi sarà necessario verificare la competenza degli organismi di valutazione della 
conformità (OVC) soprattutto nella fase iniziale dell'accordo ma anche per tutta la durata 
dello stesso per mantenere la credibilità del sistema. 
Ciò comporta nella fase iniziale valutazioni in loco nel paese partner da parte di squadre 
di esperti e, in un secondo tempo, indagini su eventuali reclami. Questa spesa è 
essenziale in lutti i settori dell'accordo (....) e può comportare diversi organismi di 
valutazione per settore, in taluni casi anche a livello locale o subfederale. 
E. Raccolta e divulgazione di informazioni 
La divulgazione di informazioni potrebbe comportare delle spese. Potrà rivelarsi 
necessaria la stesura di guide ai regolamenti e alle procedure di valutazione per un costo 
di 10 000 ECU. 
V3 
7.2 Ripartizione per elementi del costo dell ' azione 
"Accordi commerciali con partner importanti" 
Per il 1998 il calcolo è il seguente: 
Voce di bilancio 
Comitato misto 
B7-8500 
Gruppi settoriali 
B7-85CX) 
Seminari 
B7-8500 
Verifiche 
B7-8500 
Informazione 
B7-8500 
Totale B7-8500 Importo (ECU) 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Metodo di calcolo 
N. di missioni 
Bxl 2 
Bxl 2 
Aus / NZ 2 
Israele 1 
Bxl 16 
US 8 
CAN 8 
US 10 
CAN 10 
Aus/NZ 14 
Bxl 28 
US 18 
CAN 18 
Aus/NZ 12 
Israele 1 
150 Costo unitario standard 
US: viaggio: 2 000 ECU; 
diaria: 185ECU 
CAN: viaggio: 1 750 
ECU; diaria: 170 ECU 
Aus/NZ: viaggio :3 200 
ECU; diaria: 190 ECU 
Bxl: viaggio: 800 ECU; 
diaria: 110 ECU 
in ECU 
(prezzi attuali) 
Ripartizione 
A. Comitato 
misto 
B. Gruppi 
settoriali misti 
C. Seminari 
D. Verifiche 
E. Informazioni 
Totale Anno 
1998 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Anno 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 Totale 
1998-2002 
66 340 
288 4CX) 
199 850 
429 590 
30 000 
1 014 180 
Dall'anno 2000 in poi le stime vengono date a titolo di informazione 
ZlD 
7.3 Scadenzario indicativo degli stanziamenti d'impegno e di pagamento 
Scadenzario degli 
stanziamenti di 
pagamento e di 
impegno 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Totale Anno 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 mi 
2002 
119 gliaia di EC1 
2003 
e anni 
successivi 
119 J 
Totale 
1 131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 326 
319 
129 
119 
119 
119 
1 131 
72J 
8. DISPOSIZIONI ANTIFRODE PREVISTE 
In tutti i contratti stipulati tra la Commissione e i beneficiari verranno inclusi metodi di 
controllo (relazioni, ecc.). 
Una stretta coopcrazione con le delegazioni e la partecipazione di rappresentanti della 
Commissione alle manifestazioni nei paesi terzi permetteranno di verificare sul posto che 
le attività corrispondano alla portata dell'accordo e alle condizioni contrattuali e per 
accertare la necessaria professionalità. 
I controlli si effettuano prima del pagamento finale. La stessa regola vale per gli incentivi 
finanziari corrisposti alle società partecipanti. Se del caso, specifiche disposizioni 
obbligano le organizzazioni a presentare documenti contabili certificati dai revisori. 
Se alla cooperazione partecipano federazioni industriali europee, la contabilità viene 
ulteriormente controllata nella riunione generale annuale delle federazioni interessate. 
9. ELEMENTI Dì ANALISI COSTO/EFFICACIA 
9.1 Obiettivi specifici e quantificabili; beneficiari 
- Gli obiettivi specifici degli accordi di riconoscimento reciproco sono: 
• evitare doppioni di certificazione da parte degli operatori economici; 
• promuovere l'esportazione, l'occupazione, la concorrenza e gli investimenti; 
• ridurre i costi soprattutto per le piccole e medie imprese e, in ultima analisi, per il 
consumatore. 
- Beneficiari 
I beneficiari sono le società di esportazione, le associazioni finanziarie, le camere di 
commercio e le pubbliche istituzioni dell'Unione europea nonché i consumatori che 
possono essere interessati dal reciproco riconoscimento della certificazione. 
9.2 Giustificazione dell'azione 
- Necessità di un intervento del bilancio comunitario 
A norma dell'articolo 113 del trattato di Roma la Comunità ha l'esclusiva competenza 
della politica commerciale; questi accordi sono stati negoziati in conformità con un 
mandato del Consiglio dei ministri e di concerto con il comitato 113. La Commissione è 
responsabile dell'attuazione e della gestione degli accordi. 
- Scelta delle modalità d'intervento 
* vantaggi rispetto ad altre misure (vantaggi comparati) 
* analisi delle azioni analoghe eventualmente condotte a livello comunitario o 
nazionale 
* effetti derivati e moltiplicatori previsti 
ZVL-
La scelta del metodo di gestione (comitato misto e gruppi settoriali misti) è stata fissata 
negli accordi e costituisce un minimo necessario per un appropriato funzionamento degli 
stessi. Gli accordi prevedono altresì il ricorso a seminari nella fase iniziale ai fini di una 
migliore conoscenza di altri sistemi. 
I seminari e le verifiche sono intesi non soltanto a sviluppare la reciproca fiducia ma 
anche a mantenerla per tutta la durata degli accordi e ciò è essenziale per il successo di 
questi ultimi. 
L'entità del bilancio è giustificata se si considerano il volume degli scambi interessati 
dagli accordi e i risparmi annui previsti per gli esportatori europei (stimati a 190 MECU 
annui per le esportazioni europee dirette agli Stati Uniti, 20 MECU per le esportazioni 
dirette al Canada e 40 MECU per le esportazioni dirette all'Australia e alla Nuova 
Zelanda). 
- Principali fattori aleatori che possono incidere su risultati specifici dell'azione 
* Nessuno 
9.3 Controllo e valutazione dell'azione 
- Indicatori di efficacia prescelti 
* indicatori di output 
* indicatori d'impatto secondo gli obiettivi perseguiti 
II successo degli accordi si misura nell'agevolazione degli scambi in quanto si evitano 
duplicazioni di test, certificazioni e costi. I risparmi annui stimati per la Comunità 
europea sono indicati al paragrafo 9.2. 
Il successo può essere quantificato altresì attraverso l'incremento delle esportazioni che 
tuttavia, essendo soggetto ad un gran numero di variabili (ad esempio le modifiche nei 
tassi di cambio), non può costituire il solo fattore di valutazione. 
- Valutazione dei risultati ottenuti 
Il conseguimento degli obiettivi sarà via via controllato dai funzionari della 
Commissione, dai comitati istituiti nell'ambito degli accordi e dagli operatori economici 
interessati. 
Modalità e periodicità previste della valutazione 
L'efficacia e l'utilità degli accordi saranno regolarmente valutate dalla Commissione e 
dai comitati all'uopo istituiti nelle rispettive riunioni annuali. La prima valutazione 
importante si effettuerà quando si sarà sviluppata la reciproca fiducia delle parti. 
10. SPESE AMMINISTRATIVE 
La mobilitazione effettiva delle risorse amministrative necessarie risulterà dalla decisione 
annuale della Commissione relativa all'assegnazione delle risorse, tenendo conto in 
particolare degli effettivi e degli importi supplementari accordati dall'autorità di bilancio. 
Non è necessario un aumento dell'organico. 
2^7 
10.1 Incidenza sul numero dei posti di lavoro 
Tipo di posto 
Funzionari A 
B 
C 
Altre risorse 
Totale EITettivi da assegnare alia 
gcstioncdcll'azionc 
Posti 
permanenti 
DG! 
+ 
DG settoriali 
3.5 
1 
Nessuno 
4.5 Posti 
temporanei 
Nessuno Fonte di finanziamento 
Risorse 
esislenti 
ncll'amhito 
dcllc. DG o 
dei scrvizi 
inlcressati 
3.5 
1 
4.5 Risorse 
supplemental! 
Ncssuna Durata 
Indeterminat 
a 
10.2 Incidenza finanziaria globale delle risorse umane: 4.5 persone (107 500 ECU per 
persona all'anno = 483 750 ECU) 
ivt 
10.3Aumento delle altre spese amministrative che derivano dall'azione (A-7010: spese 
di viaggio) 
Le spese sotto indicate si riferiscono alle spese di viaggio dei funzionari della 
Commissione che partecipano, fuori Bruxelles, alle riunioni del comitato misto e dei 
gruppi settoriali misti, ai seminari e alle verifiche. Queste spese saranno a carico dei 
relativi bilanci delle diverse direzioni generali implicate. 
Per il 1998 il calcolo e il seguente: 
Linea di bilancio 
Comitato misto 
A-7010 
Gruppi settoriali 
A-7010 
Seminari 
A-7010 
Verifiche 
A-7010 
A-7010 Totale Importo (ECU) 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Mctodo di calcolo 
N. di missioni 
Aus / NZ 4 
Israele 4 
US 4 
CAN 4 
US 4 
CAN 4 
Aus / NZ 
US 18 
CAN 18 
Aus/NZ 12 
Israele 1 
73 Costo unitario standard 
US: viaggio: 2 000 ECU; 
diaria: 185 ECU 
CAN: viaggio: 1 750 ECU; 
diaria: 170 ECU 
Aus / NZ: viaggio: 3 200 
ECU; diaria: 190 ECU 
in ECU 
A. Comitato 
misto 
B Gruppi 
settoriali misti 
C. Seminari 
D. Verifiche 
TOTALE Anno 
1998 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Anno 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 Totale 
1998-
2002 
107 720 
103 400 
38 940 
429 590 
679 650 
ll<> 
MOPVLQ PI VALUTAZIONE DELL'IMPATTO 
IMPATTO DELLA PROPOSTA SULLE IMPRESE 
con particolare riferimento alle piccole e medie imprese 
Titolo della proposta 
Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione di accordi sul reciproco 
riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra l'Australia e la Comunità 
europea e tra la Nuova Zelanda e la Comunità europea 
Numero di riferimento 
La proposta 
L'atto legislativo è necessario per concludere accordi sul reciproco riconoscimento in 
materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra l'Australia e 
la Comunità europea e tra la Nuova Zelanda e la Comunità europea. Gli accordi sono 
stati negoziati e siglati dalla Commissione conformemente al mandato e alle direttive di 
negoziato impartite dal Consiglio il 21 settembre 1992. 
Impatto sulle imprese 
I settori interessati sono quelli delle apparecchiature terminali per le telecomunicazioni, 
delle apparecchiature elettriche, dei prodotti medicinali, delle apparecchiature a 
pressione, delle macchine, dei dispositivi medici e, solo per quanto riguarda l'Australia, 
dei prodotti automobilistici. 
L'accordo permette di eseguire in Europa la certificazione della conformità ai 
regolamenti tecnici sulla sicurezza dei prodotti ecc. per le esportazioni destinate 
all'Australia e alla Nuova Zelanda. Si evita così la necessità di ulteriori certificazioni da 
parte di organismi di valutazione della conformità australiani e neozelandesi prima 
dell'immissione dei prodotti sui mercati dell'Australia e della Nuova Zelanda. 
L'accordo presenta dunque notevoli vantaggi dal punto di vista della trasparenza, 
dell'accesso al mercato, dell'opportunità di evitare le duplicazioni, in particolare dei 
costi, e più in generale dell'agevolazione degli scambi. Ciò è particolarmente importante 
per le piccole e medie imprese. 
L'accordo riguarda tutta una serie di settori presenti in tutta la Comunità e una vasta 
gamma di imprese, grandi e piccole, di questi settori. I vantaggi non si limitano a 
specifiche aree geografiche della Comunità. 
Le imprese dovranno attenersi ai regolamenti e alle procedure australiane e neozelandesi, 
ma la certificazione, come si è detto, sarà effettuata da organismi di valutazione della 
conformità situati nella Comunità e designati dagli Stati membri, anziché in Australia e 
in Nuova Zelanda. 
L'accordo consentirà una notevole riduzione dei costi di certificazione e migliorerà le 
prospettive di esportazione, occupazione, investimento e competitività per le imprese 
europee. 
L'accordo non prevede misure che tengano conto della specifica situazione delle piccole 
e medie imprese, ma per sua stessa natura e grazie alla riduzione dei costi di 
certificazione, che sono uguali per tutte le imprese, avvantaggerà più le piccole e medie 
imprese rispetto a quelle di dimensioni maggiori. 
ZU 
Consultazione 
Le principali organizzazioni commerciali di ciascun settore, come Eurobit, Orgalime ed 
EFPIA, sono state consultate e si sono tutte dichiarate favorevoli all'accordo. 

ISSN 0254-1505 
COM(98) 179 def. 
DOCUMENTI 
IT 11 02 10 
N. di catalogo : CB-CO-98-177-IT-C 
ISBN 92-78-32346-2 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo 
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