COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
COM(93) 198 def. 
Bruxelles, 25 maggio 1993 
COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE 
AL CONSIGLIO. AL PARLAMENTO EUROPEO E AL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE 
SULL'AUTOSUFFICIBNZA NELLA DISPONIBILITÀ' DI SANGUE PBR 
TRASFUSIONI NELLA COMUNITÀ' EUROPEA 
yf 
1. INTRODOZIONE 
Una preoccupazione sempre crescente per la qualità, la sicurezza e la disponibilità di prodotti 
derivati dal sangue umano e dal plasma, in particolare come conseguenza dell'epidemia di AIDS, è 
st -ita alla base di uno scambio di opinioni sulla libera circolazione di prodotti derivati dal sangue 
nel corso della riunione dei ministri della sanità nel novembre '89. 
Nel giugno '89, nell'ambito del mercato unico, il Consiglio delle comuità europee ha adottato 
all'unanimità la direttiva 89/381/CEE che amplia il campo di applicazione della legislazione 
esistente per i prodotti farmaceutici, includendo i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano 
prodotti industrialmente. La direttiva, che non si applica al sangue intero, al plasma o agli 
emoplasti di origine umana, ha due scopi principali: 
l'introduzione di rigorosi criteri di qualità e di sicurezza per i medicinali derivati dal 
sangue o dal plasma umano, in particolare per quanto riguarda la prevenzione della 
trasmissione di malattie virali ; 
la promozione dell'autosufficienza nella Comunità europea grazie a donazioni volontarie non 
remunerate di sangue e plasma umani. 
Per quanto riguarda l'autosufficienza, la direttiva recita: "gli stati membri devono adottare i 
provvedimenti necessari per promuovere a livello comunitario l'autosufficienza per la disponibilità e 
plasma umani. In quest'ottica verrà incoraggiata la donazione volontaria non remunerata di sangue e 
plasma e verranno adottati i provvedimenti necessari per sviluppare la produzione e l'utilizzazione 
di prodotti derivati dal sangue e dal plasma umani provenienti da donazioni volontarie non 
remunerate. La Commissione dovrà essere informata di tali provvedimenti." 
Nel corso delle riunioni del 13 novembre '89 e dell'11 novembre '91, il Consiglio dei ministri della 
sanità ha esaminato ulteriormente le questioni e ha chiesto alla Commissione di elaborare una 
relazione in merito all'autosufficienza e alla promozione delle donazioni volontarie non retribuite 
nei paesi della Comunità. 
Dati i precedenti lavori del Consiglio d'Europa in questo campo, sempre di grande interesse, si 
conviene di organizzare un'indagine congiunta sull'autosufficienza. Tuttavia le difficoltà incontrate 
nell'ottenere i dati da parte degli Stati membri, hanno comportato ristardi nell'elaborazione della 
relazione finale. 
(1) Direttiva del Consiglio del 14 giugno 1989, che estende il campo d'applicazione delle direttive 
65/65/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed 
amministrative relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni speciali per i 
medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani (G.U. L 181 del 28 giugno 1989, pp. !4-46). 
- 2 -
In un documento di lavoro della Commissione'2' presentato al Consiglio dei ministri nel corso della 
riunione del 15 maggio '92, sono stati sottolineati i punti principali relativi alla sicurezza e alla 
disponibilità di sangue umano nella Comunità, dando la possibilità ai membri del Consiglio di 
insistere sull'importanza dei principi definiti nella direttiva e di esprimere il loro estremo 
interesse per la comunicazione della Commissione relativa all'autosufficienza. L'interesse per la 
questione è stato reiterato nel corso della riunione del Consiglio del 13 novembre 1992. 
La comunicazione in questione, elaborata a seguito della richiesta del Consiglio, è basata sui 
risultati di un'indagine congiunta eseguita dalla Commissione e dal Consiglio d'Europa a cura del 
prof. Van Aken del Laboratorio Centrale del centro trasfusioni della Croce Rossa dei Paesi Bassi e 
prende in considerazione le osservazioni fatte pervenire dai rappresentanti degli Stati membri a 
proposito della sua relazione (3) 
2. GIUSTIFICAZIONE DELL'AUTOSUFFICIENZA 
2.1 II sangue e suoi derivati 
La natura essenziale e vitale del sangue, composto per lo più da globuli (rossi e bianchi, piastrine 
e plasma) e il fatto che attualmente per motivi terapeutici l'unica fonte sia costituita dagli esseri 
umani, sottolinea l'importanza di garantire un'utilizzazione ottimale. Ciò' si ottiene suddividendolo 
nei costituenti principali e, se possibile, utilizzando questi costituenti invece del sangue intero 
per motivi terapeutici. Oli elementi costituenti possono essere suddivisi in due gruppi principali: 
labili (ovvero instabili), che hanno un tempo di conservazione che varia da pochi giorni a un anno, 
a seconda delle componenti e delle condizioni di immagazzinamento, e stabili, destinati a prodotti 
medicinali stabili derivati dal sangue e dal plasma, con una durata di conservazione di più anni. 
I prodotti labili comprendono il sangue intero, il concentrato di globuli rossi, globuli bianchi, 
piastrine e plasma fresco congelato. La trasfusione di un concentrato di globuli rossi è ritenuta la 
terapia più adatta allorquando sia necessario intervenire in un caso di anemia. I concentrati di 
globuli rossi da soli, o con l'aggiunta di plasma fresco o congelato e/o siero albumina, sono 
efficaci nella maggior parte dei casi in cui e necessaria una trasfusione nel corso di un intervento 
chirurgico. Le piastrine vengono utilizzate per i casi di emostasi. I globuli bianchi sono usati di 
tanto in tanto per casi di setticemia acuta. 
I principali prodotti medicinali stabili derivati dal sangue o dal plasma sono: albumina, utilizzata 
essenzialmente per ricostituire o mantenere il volume del sangue; fattori coagulanti, quali il 
Fattore VIII, necessario per la terapia dell'emofilia; immunoglobulins per prevenire malattie 
infettive e del sistema immunitario e altre proteine del plasma. 
Mentre la maggior parte dei prodotti medicinali stabili derivati dal sangue attualmente viene 
estratta dal plasma proveniente dal sangue intero, una quantità limitata può' essere ottenuta per 
plasmaferesi - un processo che comporta il prelievo di sangue, la separazione dei globuli mediante 
centrifugazione e la reiniezione del sedimento globulare sospeso in un mezzo adatto. Inoltre è 
possibilie utilizzare il siero contenuto nel sangue di una placenta come elemento di base per la 
produzione di albumina e immunoglobuline. 
(2) Per una maggiore cooperazione e un miglior coordinamento nella Comunità europea al fine di 
garantire un'adeguata disponibilità di sangue per trasfusioni (documento di lavoro della 
Commissione). SEC(92)360. 24 febbraio 1992. 8 p. 
(3) Raccolta e utilizzazione di sangue e plasma umano in Europa. W.G. Van Aken. Dicembre 1992, 
22 p. Consiglio d'Europa (in corso di stampa). 
Malgrado notevoli progressi nel campo della sintesi di alcune proteine del sangue e malgrado 
l'esistenza di vari sostituti, il sangue umano rimane insostituibile. Pertanto è necessario 
garantire: 
una disponibilità adeguata di componenti labili del sangue che, dato il limitato tempo di 
conservazione, comportano un'utilizzazione rapida e una sostituzione frequente; 
una disponibilità adeguata di sangue o plasma da utilizzare come base per la produzione di 
prodotti medicinali. 
2.2 Autosufficienza 
E' fondamentale che il prodotto adatto sia disponibile in quantità sufficiente per qualsiasi 
individuo o gruppo di individui nel momento in cui ne ha bisogno. Per garantire questo diritto gli 
Stati devono basarsi su prodotti derivati da sangue e plasma provenienti da una popolazione 
specifica, di cui l'individuo o il gruppo fanno parte; su prodotti provenienti da altre popolazioni, 
ovvero associare le due soluzioni. Quando è stata eliminata la dipendenza da altre popolazioni, 
allora si può' affermare che una determinata popolazione ha raggiunto l'autosufficienza. In pratica 
le popolazioni specifiche corrispondono alle popolazioni dei vari Stati membri. Teoricamente, questo 
obiettivo dovrebbe essere conseguito attraverso la promozione delle donazioni volontarie non 
remunerate. Una donazione è considerata volontaria e non remunerata se l'individuo dona sangue, 
plasma o componenti globulari, di sua iniziativa, senza una retribuzione, sia in denaro che in 
natura, che potrebbe essere considerata sostitutiva. In quest'ultima categoria si potrebbe 
classificare la concessione di tempo libero, oltre al tempo necessario per la donazione stessa e i 
relativi spostamenti. Piccoli compensi, rinfreschi e il rimborso delle spese di viaggio sono 
compatibili con i criteri delle donazioni volontarie, non remunerate (4) 
2.3 Aspetti della sanità pubblica 
Poiché il sangue è un elemento vitale per numerosi pazienti, si ritiene essenziale che la sua qualità 
e sicurezza siano garantite e che la salute dei donatori stessa sia protetta. 
Molte malattie virali, batteriche e causate da parassiti, ivi compresi l'AIDS, la malaria e l'epatite 
si trasmettono per via ematica. In alcuni casi le malattie sono oggetto di ricerche mirate e in 
altri casi la loro presenza non è rilevante per la produzione di prodotti frazionati. 
Nel 1987, il Consiglio ha ritenuto opportuno ampliare la legislazione comunitaria in materia di 
prodotti farmaceutici per coprire i prodotti medicinali derivati dal sangue e dal plasma umano. 
Pertanto, nel 1989 il Consiglio ha adottato la direttiva 89/381/CEE che riguarda i prodotti 
medicinali stabili derivati da sangue e plasma umano. Questi prodotti sono quindi conformi ai 
requisiti generali relativi alla produzione e alla commercializzazione. I principi della buona prasi 
di fabbricazione, illustrati nella direttiva della Commissione 91/356/CEE^' e indicati 
dettagliatamente in una guida destinata ai fabbricanti, nonché i requisiti relativi alle prove 
(4) Definizione comune del Comitato di esperti del Consiglio d'Europa sulle trasfusioni (SP-HM) 
della Croce Rossa e della Mezzaluna Rossa. 
(5) GU L 193 del 17/7/91 
indicati nella direttiva della Commissione 91^07/CEE*6*, sono diventati obbligatori per dimostrare 
la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti medicinali che devono essere autorizzati. Oltre a 
questi requisiti di natura generale, che sono applicabili a tutti i prodotti medicinali, nella 
direttiva 89/381/CEE figurano alcuni elementi specifici per i prodotti derivati dal sangue, quali ad 
esempio l'applicazione da parte dei fabbricanti di processi di lavorazione e di sterilizzazione 
convalidati, in modo da garantire al massimo la sicurezza dei prodotti. A questo scopo, il Comitato 
per le specialità medicinali, nel quale sono rappresentate le autorità competenti degli Stati membri, 
ha adottato due indicazioni specifiche per orientare i fabbricanti nella produzione di prodotti 
medicinali derivati dal sangue e plasma umano e per convalidare le procedure destinate a disattivare 
o rimuovere la contaminazione virale. 
La sicurezza dei costituenti instabili, ivi compreso il plasma fresco, dipende in gran parte dalla 
selezione e dal controllo dei donatori per la prevenzione della trasmissione di malattie. Tuttavia, 
malgrado tutte le precauzioni, non è possibile garantire una sicurezza assoluta, ma i rischi possono 
essere minimizzati con adeguati consulti medici, associati alla compilazione di un questionario 
pertinente, nonché, se del caso, esami adatti. A seguito di questo, il donatore può' autoescludersi 
ovvero essere escluso dalla donazione a causa di specifiche patologie o fattori di rischio dichiarati 
o identificati nel corso dei controlli. Se del caso, il sangue donato o alcuni costituenti dello 
stesso possono essere respinti a seguito di risultati anomali degli esami di laboratorio, ovvero 
perché l'esclusione è stata richiesta. 
Bisogna esercitare un controllo sul quantitativo di sangue fornito dai donatori, anche nel caso della 
plasmaferesi. Poiché la capacità di sostituire le proteine perse nel corso della donazione non è 
illimitata, una eccessiva ripetizione di plasmafereai, processo industriale eseguito sia nel settore 
privato che in quello statale, può' privare il donatore delle proteine plasmatiche e degli anticorpi, 
rendendolo più vulnerabile alle infezioni, nonché esponendolo a rischi connessi a uno stato di 
denutrizione. E' necessario equilibrare la quantità e la frequenza dei prelievi, poiché l'aumento di 
uno dei due parametri potrebbe rivelarsi dannoso per la salute del donatore; mantenerle a un livello 
relativamente Itasso comporta un aumento del numero dei donatori necessario per ottenere lo stesso 
quantitativo totale di sangue o plasma donato durante un determinato periodo di tempo. 
Prevedere benefici materiali per i donatori di sangue sotto forma di compensi in denaro o in natura, 
ovvero altri servizi, è controindicato per vari motivi: dal punto di vista clinico, per evitare il 
rischio di contagio per il ricevente e per salvaguardare la salute del donatore; da un punto di vista 
sociale, per garantire che tutte le categorie sociali, a prescindere dalle condizioni economiche, 
partecipino alle donazioni; infine, da un punto di vista etico, al fine di non sfruttare 
eccessivamente alcuni gruppi specifici della popolazione, sia all'interno che all'esterno della 
Comunità. 
Pertanto è auspicabile che vengano riaffermati i principi fondamentali della donazione volontaria non 
remunerata di sangue umano, accettati dal Consiglio d'Europa, dalla Croce Rossa e dalla Mezzaluna 
Rossa, nonché dall'Associazione Internazionale delle Trasfusioni sanguigne e raccomandati dalla 
Organizzazione Mondiale della Sanità. 
3. STUDIO SULL'AUTOSUFFICIENZA 
3.1. Indagine 
Per oltre 15 anni il Consiglio d'Europa si è schierato decisamente a favore dell'autosufficienza 
nazionale per la disponibilità di sangue e prodotti derivati dal plasma, autosufficienza basata su 
donazioni volontarie non remunerate. Nel 1988 ha eseguito un'indagine sull'autosufficienza, basata 
sulle donazioni volontarie non remunerate nel corso del 1986 a seguito della quale è stata pubblicata 
(6) GU L 270 del 26/9/91 
5 -
una relazione'7' ed è stata adottata la Raccomandazione R(90)9 del Comitato dei Ministri, destinata 
agli Stati membri, sui prodotti derivati dal plasma e l'autosufficienza a livello europeo. 
Data l'esperienza del Consiglio d'Europa e il suo continuo interesse nel settore, visto che i suoi 
sforzi per la promozione delle donazioni volontarie non remunerate, ai sensi della direttiva 
89/381/CEE, sono pienamente sostenuti dalla Comunità, è stato deciso di effettuare un'indagine 
congiunta Consiglio d'Europa/Commissione allo scopo di definire la situazione attuale per quanto 
riguarda 1'autosufficienza. 
Nel 1990 è stato disrtibuito un questionario ai direttori dei servizi di trasfusione o ai servizi 
responsabili dei ministeri della sanità in Europa, ivi compresi i 12 Stati membri della Comunità 
europea, per raccogliere informazioni circa la situazione nel corso del 1989. Le risposte sono state 
presentate al prof. Van Aken che ha analizzato i risultati ed elaborato una relazione. 
3.2. Risultati della relazione Van Aken 
Malgrado i numerosi dati forniti dai 12 Stati membri nelle risposte r1 questionario si è rivelato 
difficile definire un profilo esatto della situazione per quanto riguarda l'autosufficienza nella 
Comunità nel 1989. Alcune delle risposte non erano complete e i dati di uno Stato membro spesso non 
erano paragonabili a quelli di un altro Stato. Alcuni dati non erano disponibili, altri, come quelli 
provenienti da fonti non pubbliche, erano riservati, altri ancora apparivano in contraddizione con 
quanto riferito da altre fonti. Inoltre va osservato che uno Stato membro ha fornito dati relativi 
ali'88 anziché ali'89. 
Tuttavia, basandosi sui risultati dell'indagine e su informazioni ottenute tramite un contatto 
diretto con i corrispondenti il prof. Van Aken ha riferito, fra l'altro, che: 
3.2.1 La popolazione di donatori non remunerati nella Comunità europea è rimasta 
relativamente stabile dall'86 ali'89, cioè, fra 8 e 9 milioni. 
3.2.2. Il numero di donazioni di sangue intero è aumentato del 5%, passando da 14,7 milioni 
nel 1986 a 15,4 milioni nel 1989. 
3.2.3. Nella maggior parte degli Stati membri oltre il 75% del sangue intero raccolto è stato 
separato in plasma e concentrati di globuli rossi prima di essere utilizzato per le 
trasfusioni. Tuttavia rimane relativamente alta l'utilizzazione di sangue intero in 
Portogallo (30%), Grecia (46%) e Italia (60%). Paragonato al 1986, l'uso relativo di 
concentrati di piastrine e di globuli rossi è aumentato in tutti i paesi. 
3.2.4. Circa 0,4 milioni di litri di plasma potrebbero essere destinati al frazionamento se 
l'utilizzazione di sangue intero fosse controllata più attentamente. 
3.2.5. Si registra un notevole aumento (+ 151%) del numero di donatori non remunerati che 
hanno partecipato alla plasmaferesi, passando da 47.000 nel 1986 ad almeno 118.000 nel 
1989. 
3.2.6. Oltre 3,4 milioni di litri di plasma sono stati raccolti nel 1989 grazie a donazioni di 
sangue intero e plasmaferesi. Di questo totale, 0,9 milioni di litri sono stati 
utilizzati direttamente per trasfusioni e circa 2,5" milioni di litri sono stati 
(7) Prodotti derivati dal plasma e autosufficienza europea; raccolta, preparazione ed 
utilizzazione. Consiglio d'Europa, 1992, 66 pp. 
utilizzati per la produzione di prodotti derivati dal plasma. Tuttavia il quantitativo 
esatto di plasma raccolto nella Repubblica federale di Germania non è noto, poiché ci 
si è affidati parzialmente a donazioni remunerate e ad importazioni dall'estero. 
3.2.7 Le importazioni di plasma destinato al frazionamento, provenienti da paesi al di fuori 
della Comunità europea, destinate per lo più alla Repubblica foderale di Germania, 
all'Italia e alla Spagna, sono attualmente stimate a un totale di 1,6-1,9 milioni di 
litri. 
3.2.8. I due prodotti derivati dal plasma che hanno un ruolo decisivo per l'autosufficienza 
sono il Fattore VIII e l'albumina. Il consumo totale dei preparati a base di Fattore 
VIII è passato da 500 milioni di Unità internazionali (I.U.) nel 1986 a 614,9 milioni 
di I.U. nel 1989, registrando un aumento del 23%. Tuttavia il consumo in Danimarca, in 
Francia e in Grecia è diminuito. L'utilizzazione media per paziente varia da 0,4 a 4,5 
I.U., con variazioni a seconda del regime terapeutico. L'utilizzazione clinica del 
Fattore VIII è aumentata progressivamente dal 1986, soprattutto a causa 
dell'utilizzazione profilattica per prevenire emorragie e disfunzioni croniche delle 
articolazioni nelle persone affette da emofilia. Per quanto riguarda l'albumina, 
sebbene l'indagine 1989 non comportasse domande specifiche relative all'uso sanitario, 
il consumo stimato varia fra 200-500 kg per 1 milione di abitanti nei paesi con un 
sistema sanitario sofisticato. 
Inoltre, dalle risposte risulta che, per il 1989 (1988 per la Francia): 
Il Belgio, la Grecia la Francia e il Lussemburgo hanno dichiarato di essere autosufficienti 
per quanto riguarda il Fattore Vili, con variazioni del livello di utilizzazione a seconda 
del paese. La Danimarca, l'Italia, i Paesi Bassi e il Regno Unito prevedono di raggiungere 
l'autosufficienza fra il 1990 e il 1994. La situazione per quanto riguarda la Repubblica 
federale di Germania e l'Irlanda non è chiara. 
La Danimarca, la Repubblica federale di Germania, la Francia, l'Irlanda, il Lussemburgo e i 
Paesi Bassi riferiscono di essere autosufficienti per quanto riguarda l'albumina. Il 
Belgio, l'Italia e il Regno Unito prevedono di raggiungere l'autosufficienza fra il 1990 e 
il 1994. La situazione per quanto riguarda la Grecia non è chiara. 
La Spagna e il Portogallo riferiscono di non essere autosufficienti per quanto riguarda 
prodotti derivati dal plasma e non hanno fornito indicazioni per quanto riguarda le 
previsioni per il futuro. 
Sulla base di questi risultati, la relazione conclude che l'autosufficienza per quanto riguarda i 
prodotti derivati dal plasma provenienti da donatori non remunerati è un obiettivo raggiungibile e 
sono state presentate numerose raccomandazioni relative ai metodi per arrivare a questo risultato. Si 
tratta di: 
Favorire un uso terapeutico di prodotti medicinali derivati da sangue umano e plasma per 
garantire un uso ottimale dei prodotti derivati dal plasma 
Incrementare il numero di donatori e/o donazioni per garantire una disponibilità 
sufficiente di plasma, nonché promuovere la plasmaferesi se il fabbisogno non viene 
coperto. 
Aumentare le procedure di frazionamento per la produzione di Fattore Vili 
Promuovere le garanzie di qualità in tutti gli Stati membri e identificare l'origine (paese 
e tipo di donazione) del plasma nel caso in cui i prodotti vengano immessi sul mercato 
nella Comunità europea. 
- 7 
Assicurarsi che le autorità sanitarie possano fornire dati per quanto riguarda la raccolta 
e l'utilizzazione di prodotti derivati dal plasma, in modo da facilitare l'analisi e il 
controllo delle azioni intraprese per raggiungere l'autosufficienza e favorire 
l'allestimento di una banca dati europea. 
4. OSSERVAZIONI DEGLI STATI MEMBRI 
Al fine di garantire che la relazione del Prof. Van Aken rifletta con esattezza le situazioni 
nazionali nel 1989, si sono consultati esperti nazionali ed esperti scientifici provenienti dai vari 
Stati membri, proponendo commenti e raccomandazioni sia sull'aspetto concreto, che su quello 
soggettivo o sull'orientamento. Pur non avanzando obiezioni fondamentali sui risultati in generale o 
la credibilità globale della relazione, tuttavia sono state effettuate osservazioni su alcuni 
argoment i chi ave : 
principio dell'autosufficienza 
tempestività dello studio 
caratteristiche delle donazioni di sangue e plasma 
donatori/plasmaferesi 
utilizzazione ottimale del sangue e dei derivati 
qualità e sicurezza degli emoplasti 
scambio di informazioni 
4.1 II principio dell'autosufficienza 
Il principio dell'autosufficienza, in particolare per quanto riguarda i prodotti medicinali derivati 
dal sangue e i prodotti derivati dal sangue, costituisce un obiettivo della politica sanitaria, 
obiettivo che gode del sostegno degli Stati membri. Questo obiettivo non è stato raggiunto in uguale 
misura in tutti gli Stati membri, alcuni di essi hanno già raggiunto l'autosufficienza per quanto 
riguarda la disponibilità di sangue e di costituenti globulari, ma devono ancora importare plasma e 
prodotti derivati dal plasma, mentre un altro Stato membro riferisce di avere raggiunto 
l'autosufficienza per quanto riguarda il sangue intero per trasfusioni, e al tempo stesso ha varato 
una politica che mira a raggiungere l'autosufficienza per quanto riguarda i prodotti derivati dal 
plasma proveniente dai propri donatori volontari. Nel caso di altri Stati membri l'autosufficienza 
non è ancora stata raggiunta. 
Sebbene vi sia un consenso generale per quanto riguarda il principio dell'autosufficienza, vi è una 
certa ambiguità per quanto riguarda l'applicazione pratica. La definizione comunemente accettata, 
lo) 
citata nella relazionev ', stabilisce un rapporto fra, da un lato, una determinata popolazione e le 
relative esigenze potenziali per quanto riguarda il sangue e i prodotti derivati e, dall'altro, la 
medesima popolazione e la risposta a queste esigenze. In base a questo principio l'autosufficienza 
comunitaria verrà raggiunta nella Comunità stessa. Tuttavia si potrebbe pensare che conformandosi 
(8) Autosufficienza - Disponibilità di sangue e prodotti derivati proveniente da una determinata 
popolazione, per soddisfare le necessità della popolazione stessa (CEC 111/3602/90. 25 gennaio 
1990. Riunione informale degli esperti europei sui prodotti medicinali derivati da sangue umano 
o plasma - Bruxelles, 9-10 gennaio 1990). 
rìgidamente a questa definizione si impongano delle restrizioni «ila UportazIoni/movimento di sangue 
e prodotti derivati e ob@ pertanto si trovi ostacolata la libertà cllnica dei medici di scegliere li 
prodotto più adatto per un determinato paziente, privandoli dell'accesso a prodotti più avanzati. 
spesso provenienti da Industrie farmaceutiche al ri! fuori della Comunità europea. Pur riconoscendo la 
legittimità delia preoccupazione, va osservato che l'applicazione di questa pratica è contraddittoria 
rispetto a! significato di autosufficienza a livello comunitario, mentre riflette più accuratamente 
il principio della sufficienza in base al quale I fattori chiave, cioè necessità, qualità e 
sicurezza, disponibilità e controllo (cioè garanzie di qualità, sicurezza e disponibilità) sono 
garantiti e sono prese In considerazione le esigenze cliniche del pazienti, rispettando ài tempo 
stesso la libertà di scelta dei medici. Tuttavia va osservato che, poiché le disposizioni relative 
all'autosufficienza oontenute nei la direttiva 89/381/CEE si applicano soltanto ai sangue umano o al 
plasma considerato cose materiale di base per l'elaborazione di prodotti medicinali, Il campo di 
azione è più ristretto di quello delia definizione citata prima e citata nella relazione Van Aken. 
Alcuni Stati membri hanno espresso II parere che I'autosufficienza a livello comunitario dovrebbe 
risultare da un'autosufficienza a livello nazionale, Spetta agli Stati membri In che modo raggiungere 
questo obiettivo, Quegli Stati membri che hanno raggiunto i'autosufflo lenza potrebbero aiutare quelli 
che non hanno raggiunto l'obiettivo e mettere a disposizione le scorte eccedenti dando preferenza al 
prodotti provenienti da donazioni volontarie non retribuite. Nel caso in cui le scorte comunitarie 
non siano sufficienti, si dovrà ricorrere ad un'aitra provenienza. 
Conclusioni 
ti conseguimento deii'autoeuffiolenza a livello comunitario, grazie a donazioni volontarie non 
remunerate, è lo soopo finale • vi è un chiaro obbligo da parte degli stati membri di favorire 
Questo obiettivo per Quanto riguarda I prodotti medicinali derivati dal sangue e dal plasma. 
4.2 Tempestività dello studio 
Consapevoli del fatto che l'elaborazione della relazione sia stata ritardata a causa di difficoltà 
nel l'ottenere I dati, gli Stati membri riconoscono che la relazione In questione riguarda la 
situazione dell'autosufficienza nella Comunità nei 1989. Tuttavia, essendo basata su dati che 
attualmente a oltre tre anni non si ritiene che sia una base valida sulla quale prendere decisioni, 
ma si potrebbe ssrvIrsene per un ulteriore esame dei probi eia. 
A questo proposito gii Stati membri convengono sulla necessità di aggiornare to studio su base 
regolare. In modo da potere valutare I progressi compiuti nella Comunità per quanto riguarda II 
raggiungimento dell'obiettivo dell'autosufficienza e per arricchire I dati nazionali con dati 
ricavati dall'Industria, E' auspicabile ohe li prossilo aggiornaiento venga eseguito quanto prima 
possibile e ohe i dati ricavati, anche se Incompleti, corredati da brevi spiegazioni vengano 
distribuiti rapidamente e seguiti in un secondo tempo da spiegazioni più dettagliate. Per facilitare 
questo ooaplto, In particolare la raccolta dei dati da parte degli Stati membri, si ritiene opportuno 
utilizzare II Questionarlo relativo allo studio del 1989. aggiungendo domande di particolare 
interesse per l'Industria farmaceutica. 
Cône fusione 
Riconoscendo i vantaggi derivati dal disporre di Informazioni aggiornate per quanto riguarda 
l'autosufficienza e dal poter basarsi sull'esperienza acquisita in base allo studio dei 1989, 
sarebbe opportuno istituire opportuni meccanismi per un aggiornamento regolare dello studio e 
per una diffusione tempestiva dei risultati. Alto scopo di facilitare questo compito gii Stati 
membri dovrebbero Istituire adeguati dispositivi per migliorare li sistema di raccolta del 
dati. 
4S trattar 1st Ione delle donazioni di «angue e piaste 
Conformemente alia direttiva 89/381/CEE, si conviene in generale ohe le donazioni non debbano essere 
indotte de compensi, etano esci In natura o in denaro. Questo principio è rispettato rigorosamente in 
alounl Stati membri, ma non in tutti. Sebbene un notevole quantitativo di eangue e plasma venga 
donato gratuitamente e non vengano offerti vantaggi eater lai! eotto forma di remunerazioni In denaro. 
In natura o altri servizi, né questa pratica ila considerata auspicabile, tuttavia prevaie la pratica 
degli incentivi per Incoraggiare le donazioni di sangue e plasma. Questi incentivi vanno dal piccolo 
rinfresco, al rilascio di certificati, al rimborso delie epese di trasporto, a giorni di permesso, 
p&r 1 lavoratori statali in uno Stato membro, e per tutti I lavoratori in un altro. Nel caso di uno 
Stato membro vi è "un'Indennità spese" basata su un forfait per ricompensare i donatori per li 
Rancato guadagno a causa del tempo eottratto all'attività lavorativa a cauee delia donazione, per le 
spese di viaggio di andata e ritorno dal centro, nonché una diirla, sebbene questa "indennità" non 
sia Intesa come Incentivo finanziarlo alla donazione. In un altro Stato membro un'organizzazione di 
donatori rloeve un finanziamento per ia pubblicità destinata al reclutamento di donatori. Pur 
riconoscendo ohe vi sono oasi specifici nei quali li compenso sarebbe ritenuto giustificato, come nel 
caso di un donatore con un gruppo sanguigno raro che deve affrontare un lungo viaggio per la 
donazione, tuttavia questi casi dovrebbero essere l'eocezlone, più che la regola. 
Attuilaente è l'Industria fariaoeutioa ohe fornisce un compenso per li sangue e il plasma, mentre la 
dirmiva 89/381/CEE stabilisce che f eingotl Stati membri sono responsabili dello sviluppo delia 
produzione e dell'utilizzazione di prodotti derivati dal sangue umano o dal plasma provenienti da 
donazioni volontarie non remunerate. 
Conclusione 
il principio delle donazioni volontarie non remunerate è stato riconosciuto e sostenuto da 
tutti gii Stati membri. Tuttavia, all'atto pratico, questo principio non è rispettato 
rigorosamente m tutti gli Stati membri; quegli Stati ohe tollerano un atteggiamento più 
elastico dovrebbero prendere l provvedimenti necessari per eliminare le pratiche che 
invalidano il principio. 
4.4 Donatori di sangue/plastaferesl 
Un fattore essenziale negli eforzi compiuti per raggiungere l'autoeuffle lenza é la disponibilità di 
risorse sufficienti. Come disporre di queete risorse é ancora oggetto di discussione. Lo sviluppo e 
l'espansione del programmi di plasiafereei, ritenuti in uno Stato membro l'unico modo per raggiungere 
l'autosufficienza, è stato promosso in alcuni paesi per coprire le richieste di prodotti derivati dai 
piasna. in alounl oasi Quest'azione si svolge In collaborazione con I servizi dsl donatori e con 
l'Industria farmaceutica. Tuttavia l'Idea che la plasmaferesi costituisca la soluzione soltanto se la 
disponibilità di donazioni di sangue Intero eono Insuffioientl a ooprlre le esigenze è stata 
contestata in base al fatto che il plasma proveniente dalla plasiafereei è di qualità superiore a 
10 
quello delle donazioni di sangue intero e, inoltre, risulta migliore in caso di ulteriori 
trasformazioni. Ad ogni modo, deve ancora essere chiarita la differenza fra il quantitativo massimo 
raccomandato per il plasma prelevato da ciascun donatore nel corso di un anno, quantitativo fissato a 
15 litri, secondo quanto figura nella relazione Van Aken, e a 25 litri secondo il dato che figura 
negli orientamenti del Consiglio medico della Repubblica federale di Germania. 
Attualmente in uno Stato membro sono in corso studi per poter aumentare il quantitativo di plasma 
ottenuto dal sangue intero, il che può' rivelarsi un metodo più economico di ottenere materiale per 
il frazionamento. 
In tutti gli Stati membri si continuano a sostenere sforzi per reclutare donatori stabili, sia a 
livello regionale che a livello nazionale e per favorire la collaborazione fra gli enti preposti al 
reclutamento dei donatori, cioè le banche del sangue e la Croce Rossa. 
Conclusione 
Sarebbe opportuno definire, al momento giusto, una serie di principi di base a livello 
comunitario da utilizzare nelle azioni di sensibilizzazione dei cittadini in questo settore e 
per motivare i cittadini a diventare donatori volontari non remunerati. La metodologia potrebbe 
essere oggetto di ulteriori considerazioni. 
4.5 Utilizzazione ottimale del sangue e dei prodotti derivati 
Nel tentativo di raggiungere l'obiettivo dell'autosufficienza a livello comunitario, è importante 
minimizzare le differenze fra esigenze e prodotti e risorse disponibili. Promuovere un uso razionale 
del sangue e dei suoi derivati e una soluzione importante per raggiungere l'obiettivo. Si 
suggeriscono vari metodi: fornire informazioni a ospedali e cliniche, introdurre un sistema di 
registrazione dell'utilizzazione di sangue intero e plasma nonché un raffronto interistituzionale 
delle indicazioni mediche in base alle quali vengono somministrati prodotti derivati dal sangue. Due 
delle iniziative attualmente in corso sono l'introduzione di una Commissione di controllo del 
National Health Service nel Regno Unito, per promuovere un'utilizzazione ottimale dei derivati del 
sangue, nonché, in Danimarca, l'istituzione di una commissione per i prodotti del sangue dipendente 
dalla Commissione Sanitaria per facilitare i rapporti fra utilizzatori, produttori e amministratori 
dei servizi sanitari nazionali e ospedali. 
Inoltre, è stata sottolineata l'importanza di informare i sanitari circa un uso ottimale del sangue e 
dei prodotti derivati e sulla funzione dei medici addetti alle trasfusioni. A questo proposito gli 
Stati membri intendono migliorare le informazioni dei medici nei settori in causa, sviluppando un 
programma di formazione adeguato. 
Peraltro la razionalizzazione terapeutica nella Comunità europea, che sarà il risultato delle 
autorizzazioni alla commercializzazione dei prodotti medicinali derivati dal sangue, favorirà 
un'utilizzazione ottimale di sangue e plasma. Un altro valido contributo verso la razionalizzazione 
dell'uso è stata l'adozione, da parte del Comitato per le specialità medicinali, di descrizioni 
armonizzate delle caratteristiche dei prodotti, corredate da indicazioni e posologia, per quanto 
riguarda i 20 principali derivati dal plasma. 
Conclusione 
Per favorire un'utilizzazione ottimale del sangue e dei prodotti derivati in tutti gli Stati 
membri, occorrerebbe introdurre adeguati meccanismi per ampliare le nozioni acquisite da medici 
e personale di laboratorio addetti alle trasfusioni. 
11 
4.6 Qualità e sicurezza dei prodotti derivati dal sangue 
Garantire la qualità e la sicurezza del sangue e dei prodotti derivati è uno degli obiettivi 
principali degli Stati membri. Tuttavia, con l'attuazione della direttiva 89/381/CEE, i prodotti 
medicinali derivati dal sangue e dal plasma potranno essere commercializzati soltanto se vi sono 
garanzie per quanto riguarda la qualità, la sicurezza e l'efficacia. Uno degli Stati membri ha 
dichiarato di considerare il sangue un prodotto medicinale che rientra nell'ambito della legge 
re 1 'iva ai farmaci e in quanto tale vincolato a precisi requisiti per quanto riguarda la qualità e 
la sicurezza. 
Considerando che i rischi connessi alle forniture di sangue non sono uguali in tutti i paesi, non si 
ritiene opportuno richiedere che vengano eseguiti gli stessi controlli in tutta la Comunità. Sebbene 
alcuni rischi siano comuni a tutte le forniture di sangue, come ad esempio l'HIV, altri non lo sono, 
pertanto bisognerebbe applicare una maggiore flessibilità conformandosi agli orientamenti del 
Consiglio d'Europa, che consente variazioni nazionali a livello di controlli delle donazioni. 
Tuttavia per garantire che le differenze fra le analisi di screening eseguite negli Stati membri non 
costituissero un ostacolo alla libera circolazione dei prodotti medicinali, il Comitato per le 
specialità medicinali ha adottato una nota orientativa sui prodotti medicinali derivati dal sangue 
umano o dal plasma^9', nella quale sono indicate le analisi armonizzate da eseguire sul materiale di 
base. Inoltre la farmacopea europea (Consiglio d'Europa) recentemente ha adottato una monografia 
nella quale sono indicate le prove di screening da eseguire sul plasma utilizzato come materiale di 
base per la produzione di prodotti derivati dal sangue (10) 
Sono già entrati in vigore, negli Stati membri, regolamenti relativi alle donazioni di sangue, che 
comportano la necessaria salvaguardia della salute pubblica per quanto riguarda le condizioni di 
salute dei singoli donatori, prevedendo controlli per individuare la presenza di malattie 
trasmissibili per via ematica, quali l'epatite B, l'epatite C e l'AIDS. 
Conclusione 
I provvedimenti attuati nell'ambito della Comunità per garantire la qualità, la sicurezza e 
l'efficacia dei derivati del sangue e del plasma, nonché gli orientamenti elaborati dal 
Consiglio d'Europa per il controllo delle forniture di sangue, dovrebbero rassicurare pazienti 
e medici circa la qualità del sangue e dei prodotti derivati. 
4.7 Scambio di informazioni 
Con l'apertura del Mercato interno, le esperienze comuni e lo scambio regolare di informazioni sono 
ritenuti una tappa importante e significativa per chiarire incomprensioni, reperire un terreno comune 
e identificare le differenze. Una banca di dati europea per raccogliere queste informazioni potrebbe 
semplificare il controllo dei progressi compiuti verso l'autosufficienza e il mutamento degli 
orientamenti teorici e pratici nell'utilizzazione di sangue, componenti del eangue e prodotti 
medicinali derivati. 
(9) Regole relative ai prodotti medicinali nella CE. Istruzioni relative alla qualità, sicurezza 
ed efficacia dei prodotti medicinali per uso umano. Volume III - Addendum 2. - CCE - Maggio 
1992, pag. 102. 
(10) Plasma umano per frazionamento - Consiglio d'Europa - 4 pagg. 1993 - Documento non pubblicato. 
Anche se detta banca di dati non risolverebbe il problema dell'autosufficienza europea, tuttavia 
faciliterebbe un'analisi e un controllo delle azioni Intraprese per raggiungerla. A questo proposito, 
piuttosto che creare una nuova banca dati centrale, si è ritenuto opportuno utilizzare una banca dati 
già a disposizione e indagare sul siatemi per aspi lame il ruolo. Al fins di garantire che la 
raccolta del dati non crei difficoltà e causi spese inutili, bisognerebbe prendere in considerazione 
in ohe modo assicurarsi ohe vengano raccolti soltanto dati utili e studiare quale tipo di 
informazioni dovrebbe essere Immagazzinato e aggiornato in lodo da rispondere an? seigle ^w 
Stati membri. 
Uno studio comparativo commissionato dalla Germania sulle proosdure adottata In Svezia, nei Past! 
Bassi, nel Regno Unito e in Germania potrebbe fungere da base per stabilire quale sia li tipo ût 
Informazione da raccogliere. I risultati dello studio saranno disponibili una volta completato, net 
1998, 
Conclusioni 
Bisognerebbe prendere In considerazione lo sviluppo e l'applicazione di meccanismi destinati a 
facilitare io scambio di esperienze e di informazioni per rispondere alle esigenze degli Statt 
membri. 
S. AZIONI DA PRENDERE IN CONSIDERAZIONE 
Date la oontlnua preoooupezione manifestata degli Stati membri circa la qualità, te siourszza e la 
fornitura di eengue umano e prodotti derivati dal sangue, prendendo in considerazione le 
raoooeandazionl della relazione Van Aken, le osservazioni degli Stati membri e le conclusioni 
relative al problemi dieousei, la Comunità dovrebbe etudlare la possibilità di intraprendere le 
seguenti azioni, nell'ambito degli eforzl per promuovere l'autosufficienza nella disponibilità di 
eangue umano o di pitele proveniente da donazioni volontarie non remunerate. 
- Ribadire I'Importanza del traguardo dall'autosufficienza, a livello comunitario, per sangue 
e prodotti derivati, tenendo preeentl al tempo stesso I progressi compiuti nella 
disponibilità di prodotti medicinali sostitutivi. 
- Valuterà le informazioni, l'atteggiamento e li comportamento del pubblico in generale e di 
gruppi bersaglio specifici, negli Statt membri, per quanto riguarda te donazioni volontarie 
non remunerate, elaborando une serie di principi di base a livello comunitario per 
stimolare la coscienze pubblica circa la necessità di donazioni di sangue e favorire 
programmi per motivare 1 oittadlni a diventare donatori. 
~ Raccogliere informazioni eul vari tipi di remunerazioni o compensi previsti psr l donatori. 
- Favorire un uso ottimale del prodotti medicinali derlvetl dal eangue umano e dai Diasma 
formando I medici addetti elle trasfusioni mediante programmi di informazione adeguati. 
- Promuovere le garanzia di quelita nella raccolta di eengue in tutti gli stati membri 
mediante II rispetto degli orientamenti elaborati dal Consiglio d'Europa. 
Aggiornare la relazione sull'autosufficienza nella "Comunità utilizzando un questionarlo 
rielaborato in modo da comprendere I dati dell'industria e istituire i meccanismi adatti 
per un aggiornamento biennale. 
Feoiiltere fra gli Stati membri io scambio di esperienze acquiette negli stati membri o 
altrove sulle campagne e I programmi di donazione e promuovere discussioni fra produttori e 
utilizzatori di prodotti derivati del eengue. 
Collaborere con gii Stati membri per migliorerò t stotemI di reocolta dei dati in modo da 
feoiiltere l'enei lei e II controllo delle azioni intraprese per raggiungere 
l'autoeuffiolenza e favorire un'utilizzazione In comune dei dati mediante eooordl di 
coopérezIone. 
ìi 
BSN 0254-1505 
COM(93)198def. 
DOCUMENTI 
IT 05 
N. di catalogo : CB-CO-93-224-IT-C 
ISBN 92-77-55675-7 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo