Proposta modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza generale
dei prodotti
(2001/C 154 E/24)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
COM(2001) 63 def.  2000/0073(COD)
(Presentata dalla Commissione in applicazione dell’articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE il 2 febbraio 2001)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in partico-
lare l’articolo 95,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Comitato economico e sociale,considerando quanto segue:
(1) In forza dell’articolo 16 della direttiva 92/59/CEE del 29
giugno 1992, sulla sicurezza generale dei prodotti (
1),
quattro anni dopo il termine d’attuazione della stessa, inbase ad una relazione della Commissione relativa all’espe-rienza acquisita, corredata delle opportune proposte, ilConsiglio doveva deliberare in merito all’eventuale ade-guamento della direttiva. PoichØ occorre introdurre nume-rose modifiche alla direttiva al fine di completarne, raffor-zarne o chiarirne talune disposizioni tenendo conto del-l’esperienza acquisita, come pure dei nuovi sviluppi inmateria di sicurezza dei prodotti di consumo e alla lucedel principio di precauzione, Ł opportuno pertanto, a finidi chiarezza, procedere alla rifusione della direttiva92/59/CEE.
(2) ¨ importante adottare misure volte a migliorare il funzio-
namento del mercato interno, un’area senza frontiere in-terne in cui sia garantita la libera circolazione delle merci,delle persone, dei servizi e dei capitali.
(3) In mancanza di disposizioni comunitarie, la legislazione
orizzontale degli Stati membri in materia di sicurezza deiprodotti, che impone in particolare l’obbligo generale aglioperatori economici di immettere sul mercato soltantoprodotti sicuri, potrebbe differire quanto al livello di tutelariservato alle persone. Tali disparità, insieme con l’assenza
di legislazione orizzontale in taluni Stati membri, potreb-
bero creare ostacoli al commercio e distorsioni della con-correnza nel mercato interno.
(4) Per garantire un elevato livello di tutela dei consumatori,
la Comunità deve contribuire alla protezione della salute edella sicurezza degli stessi; la normativa comunitaria ge-nerale che introduce un requisito generale di sicurezza deiprodotti, disposizioni in materia di obblighi generali di
fabbricanti e distributori, in materia di attuazione deirequisiti comunitari di sicurezza dei prodotti e di scambiorapido di informazioni ed in alcuni casi di intervento alivello comunitario, dovrebbe contribuire a tale scopo.
(5) ¨ molto difficile adottare una normativa comunitaria per
ogni prodotto attuale o futuro. Occorre un vasto quadrolegislativo a carattere orizzontale per disciplinare questi
prodotti e per colmare le lacune delle disposizioni legi-
slative specifiche vigenti o future, in particolare al fine digarantire un elevato livello di protezione della salute edella sicurezza delle persone, come prescrive l’articolo95 del trattato.
(6) ¨ pertanto necessario stabilire sul piano comunitario un
requisito generale di sicurezza di ciascun prodotto im-messo sul mercato, o altrimenti fornito o reso disponibileai consumatori, destinato ai consumatori o suscettibile diessere utilizzato dai consumatori secondo un criterio diragionevole prevedibilità, anche se non loro specifica-mente destinato. In tutti questi casi, i prodotti in oggettopossono presentare rischi per la sicurezza e la salute deiconsumatori che occorre prevenire. ¨ tuttavia opportunoescludere, a motivo della loro natura, taluni beni di se-
conda mano.
(7) Le disposizioni della presente direttiva si devono applicare
a prescindere dalle tecniche di vendita, compresi la tele-vendita e il commercio elettronico.
(8) La sicurezza dei prodotti deve essere valutata tenendo
conto delle categorie di consumatori che possono essereparticolarmente vulnerabili ai rischi presentati dai prodottiin esame, in particolare i bambini e le persone anziane.
(9) Le attrezzature di fabbricazione, beni capitali e altri pro-
dotti usati nel contesto di commerci o affari devono es-
sere contemplati dalla presente direttiva se sono destinati
ad essere usati per fornire un servizio ai consumatori,nella misura in cui ne siano interessati aspetti di salutee sicurezza dei medesimi. Per raggiungere gli obiettividella presente direttiva, occorre che i fabbricanti garanti-scano che i loro prodotti non presentano rischi per lasicurezza dei consumatori se utilizzati in condizioni nor-mali o ragionevolmente prevedibili dai prestatori di ser-vizi.IT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/265
(1) GU L 228 del 11.8.1992, pag. 24.
(10) I prodotti destinati ad uso professionale, ma successiva-
mente immessi sul mercato dei consumi, devono ottem-perare ai requisiti della presente direttiva in quanto pos-sono presentare rischi per la salute e la sicurezza deiconsumatori se utilizzati in condizioni ragionevolmenteprevedibili.
(11) In mancanza di piø specifiche disposizioni di sicurezza
delle normative comunitarie relative ai prodotti interes-sati, la presente direttiva deve applicarsi integralmente,al fine di tutelare la salute e la sicurezza dei consumatori.
(12) Quando una normativa comunitaria settoriale contempla
soltanto taluni aspetti della sicurezza o categorie di rischidei prodotti in questione, gli obblighi degli operatori eco-nomici di rispettare i requisiti di sicurezza, come la gene-razione dei dati, l’individuazione del pericolo e la valuta-zione dei rischi, devono essere regolati da tali normative,mentre il requisito generale di sicurezza di cui alla pre-sente direttiva si deve applicare agli altri aspetti.
(13) Quando esistono disposizioni specifiche di una normativa
comunitaria di armonizzazione totale, in particolarequelle adottate in virtø del nuovo approccio, che stabili-scono i requisiti di sicurezza per taluni prodotti, nonoccorre imporre agli operatori economici ulteriori obbli-ghi relativi ai requisiti di sicurezza ai quali i prodottidevono conformarsi per poter essere immessi sul mercato.Pertanto, in tali fattispecie, il requisito generale di sicu-rezza di cui alla presente direttiva non deve applicarsi.
(14) Le disposizioni della presente direttiva relative ad altri
obblighi di fabbricanti e distributori, obblighi e poteridegli Stati membri, scambi di informazioni e situazioni
di intervento rapido, nonchØ alla diffusione di informa-
zioni e alla riservatezza si applicano ai prodotti contem-plati da normative comunitarie specifiche, qualora dettenormative non comportino disposizioni specifiche chedisciplinino gli stessi aspetti e perseguano gli stessi obiet-tivi.
(15) Per agevolare un’applicazione efficace e coerente del re-
quisito generale di sicurezza di cui alla presente direttiva,Ł importante elaborare norme europee non cogenti ri-guardanti taluni prodotti e rischi in modo che un pro-dotto conforme a una norma nazionale che recepisce unanorma europea possa essere presunto conforme a talerequisito.
(16) In considerazione degli scopi della presente direttiva, le
norme europee devono essere stabilite da organismi dinormazione europei, tramite mandati decisi dalla Com-missione assistita da un comitato. I mandati devono indi-care gli obiettivi che le norme devono soddisfare affinchØ iprodotti conformi alle norme stesse presentino il requisitogenerale di sicurezza.(17) In mancanza di disposizioni specifiche e quando le norme
europee elaborate secondo i mandati decisi dalla Commis-sione non sono disponibili o non si ricorre ad esse, lasicurezza dei prodotti dovrebbe essere valutata tenendoconto di norme nazionali che recepiscono altre normeeuropee pertinenti, di raccomandazioni della Commis-sione o, in mancanza di queste ultime, di norme nazio-nali, di codici di condotta, dello stato di avanzamento
delle conoscenze e delle legittime aspettative dei consu-
matori, in materia di sicurezza.
(18) ¨ opportuno integrare il dovere di conformarsi al requi-
sito generale di sicurezza con altri obblighi degli operatorieconomici in quanto l’intervento di questi ultimi Ł neces-sario per evitare rischi ai consumatori in determinate
circostanze.
(19) Gli obblighi supplementari dei fabbricanti devono com-
prendere l’adozione di provvedimenti, commisurati allecaratteristiche dei prodotti, che permettano loro di essereinformati dei rischi eventuali connessi a tali prodotti, latrasmissione ai consumatori di informazioni che permet-
tano a questi ultimi di valutare e prevenire i rischi, il
dovere di avvertire i consumatori dei rischi presentati daprodotti pericolosi già forniti, di ritirarli dal mercato e, inultima analisi, di chiedere, se necessario, la resa di taliprodotti.
(20) Gli obblighi imposti ai distributori si applicano propor-
zionalmente alle loro responsabilità rispettive. In partico-
lare puo’ risultare impossibile nel quadro di attività cari-
tative, fornire alle autorità competenti informazioni e do-cumentazioni sugli eventuali rischi e sull’origine del pro-dotto per oggetti di occasione singoli forniti da privati.
(21) I distributori devono contribuire a garantire la conformità
con i requisiti di sicurezza pertinenti. Produttori e distri-
butori devono cooperare con le autorità competenti nelle
attività intese a prevenire i rischi ed informare questeultime quando decidono che taluni prodotti forniti sonopericolosi. Le modalità di tale informazione devono essereintegrate nella presente direttiva per agevolarne l’efficaceapplicazione senza un onere eccessivo per gli operatorieconomici e le autorità competenti.
(22) Per garantire l’effettivo rispetto degli obblighi dei fabbri-
canti e dei distributori, gli Stati membri devono istituire odesignare autorità responsabili della sorveglianza della si-curezza dei prodotti e dotate dei poteri necessari perprendere gli opportuni provvedimenti, ivi compreso ilpotere di applicare sanzioni proporzionate e dissuasive egarantire l’opportuno coordinamento fra le varie autoritàdesignate.IT C 154 E/266 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.5.2001
(23) Occorre in particolare che tra gli opportuni provvedi-
menti sia previsto il potere per gli Stati membri di predi-sporre o ordinare in modo efficace ed immediato il ritirodei prodotti pericolosi già immessi sul mercato, vietare laloro esportazione e in ultima analisi ritirare presso i con-sumatori i prodotti pericolosi già forniti. Questi poteridevono essere applicati quando fabbricanti e distributorinon sono in grado di prevenire i rischi come prescritto
dai loro obblighi. Se del caso poteri e procedure oppor-
tuni devono essere previsti per le autorità competenti alfine di decidere e applicare rapidamente eventuali misurenecessarie.
(24) La sicurezza dei consumatori dipende in larga misura da
un controllo attivo dei requisiti comunitari di sicurezzadei prodotti. Gli Stati membri devono pertanto prevederemetodi sistematici per garantire un’efficace sorveglianzadel mercato ed altre attività di controllo esecutivo, assicu-randone inoltre l’accessibilità al pubblico e alle parti inte-ressate.
(25) La collaborazione fra le autorità degli Stati membri pre-
poste all’applicazione della presente direttiva Ł necessariaper salvaguardare gli obiettivi di sicurezza della presentedirettiva. ¨ pertanto opportuno istituire una rete europeaper la sicurezza dei prodotti fra dette autorità degli Statimembri al fine di agevolare la collaborazione a livellooperativo in materia di sorveglianza del mercato e altreattività di esecuzione, come in particolare la valutazionedei rischi, il collaudo dei prodotti, lo scambio di perizie edi conoscenze scientifiche, l’esecuzione di progetti di sor-veglianza congiunta e la ricerca, il ritiro o il richiamo diprodotti pericolosi. La rete dovrebbe comprendere le au-torità responsabili dei prodotti e rischi specifici interessati.
(26) In conformità delle disposizioni relative al campo di ap-
plicazione della presente direttiva, le disposizioni in ma-teria di collaborazione fra le autorità esecutive devono farsalve le specifiche procedure di collaborazione previstedalla normativa comunitaria settoriale, e in particolarenel settore farmaceutico. La rete europea per la sicurezzadei prodotti coopera in particolare con i relativi enti inseno ai quali le autorità esecutive degli Stati membri col-laborano in settori di prodotti contemplati dalla legislazi-one comunitaria settoriale. Sistemi di interscambio di datifra amministrazioni possono essere utilizzati se del caso asostegno di tale collaborazione.
(27) Per garantire un elevato livello di tutela della salute e della
sicurezza dei consumatori e per salvaguardare l’unità delmercato interno, occorre informare la Commissione inmerito ad ogni provvedimento che limiti l’immissionesul mercato di un prodotto o che ne richieda il ritiro.Tali provvedimenti possono essere adottati soltanto inconformità delle disposizioni del Trattato, e in particolaredegli articoli 28, 29 e 30.(28) Un controllo efficace della sicurezza dei prodotti richiede
l’istituzione, ai livelli nazionale e comunitario, di un si-stema di scambio rapido di informazioni in situazioni dirischio grave che richiedano un rapido intervento ri-guardo alla sicurezza di un prodotto. ¨ inoltre opportunoche la presente direttiva stabilisca procedure dettagliateper il funzionamento del sistema e conferisca alla Com-missione, assistita da un comitato, il potere di adattarle.
(29) Spetta in primo luogo agli Stati membri, in conformità del
Trattato, ed in particolare degli articoli 28, 29 e 30, adot-tare misure adeguate riguardo ai prodotti pericolosi che sitrovano sul loro territorio.
(30) Se, tuttavia, gli Stati membri trattano diversamente i rischi
di taluni prodotti, tali divergenze di metodo possonocomportare disparità inaccettabili per la tutela dei consu-matori e costituire un ostacolo agli scambi intracomuni-tari.
(31) Può essere necessario affrontare gravi problemi di sicu-
rezza di un prodotto che richiedono un intervento rapido,riguardanti o che potrebbero riguardare a brevissima sca-denza tutta la Comunità o gran parte di essa, e che, datala natura del problema di sicurezza e compatibilmente
con l’urgenza, non possono essere trattati efficacemente
nell’ambito delle procedure previste dalle normative co-munitarie specifiche per i prodotti o per la categoria deiprodotti interessati.
(32) Occorre quindi predisporre un adeguato meccanismo che
consenta di adottare, in ultima analisi, provvedimenti daapplicare a tutta la Comunità, sotto forma di decisionedestinata agli Stati membri, per far fronte a situazionid’urgenza provocate da prodotti che presentano un ri-schio serio e richiedono un intervento rapido nelle circo-stanze già indicate e di conseguenza il divieto dell’espor-tazione. Tale decisione non Ł direttamente applicabile aglioperatori economici e deve essere recepita in un atto didiritto interno. Le misure adottate con una siffatta proce-dura sono provvedimenti cautelari, salvo quando si appli-cano a prodotti o partite di prodotti identificati indivi-
dualmente. Esse devono essere adottate dalla Commis-
sione, assistita da un comitato composto di rappresentantidegli Stati membri.
(33) Tali misure di intervento rapido necessarie per l’applica-
zione della presente direttiva costituiscono delle misure diportata generale ai sensi dell’articolo 2 della decisione1999/468/CE del Consiglio del 28 giugno 1999, recantemodalità per l’esercizio delle competenze d’esecuzioneconferite alla Commissione (
1). Pertanto, esse devono es-
sere adottate secondo la procedura di regolamentazione dicui all’articolo 5 della stessa.IT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/267
(1) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
(34) Alla luce dell’articolo 2 della decisione 1999/468/CE, le
altre misure necessarie per l’applicazione della presentedirettiva devono essere adottate secondo la proceduraconsultiva di cui all’articolo 3 della stessa. Deve pertantoessere istituito un comitato consultivo per la sicurezza deiprodotti di consumo, fatte salve le competenze del comi-tato di regolamentazione. Inoltre, i vari aspetti della suaapplicazione possono aver bisogno di essere discussi fra
gli esperti della varie amministrazioni nazionali incaricate
delle attività di effettiva esecuzione e di sorveglianza delmercato.
(35) Occorre garantire il pubblico accesso alle informazioni in
possesso delle autorità responsabili della sicurezza deiprodotti. Il segreto professionale di cui all’articolo 287
del Trattato deve essere tuttavia tutelato in modo compa-
tibile con il bisogno di garantire l’efficacia delle attività disorveglianza del mercato e delle misure di tutela.
(36) La presente direttiva non deve incidere sui diritti delle
vittime ai sensi della direttiva 85/374/CEE del Consiglio,del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle dispo-
sizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli
Stati membri in materia di responsabilità per danno daprodotti difettosi (
1).
(37) ¨ necessario che gli Stati membri predispongano adeguati
mezzi di ricorso dinanzi alle giurisdizioni competenti perquanto concerne i provvedimenti presi dalle autorità com-
petenti, per limitare l’immissione sul mercato o imporre il
ritiro di un prodotto.
(38) Inoltre, per quanto riguarda i prodotti importati, si deve
procedere all’adozione di provvedimenti intesi a prevenirerischi per la sicurezza e la salute delle persone conforme-mente agli obblighi internazionali della Comunità.
(39) La Commissione dovrebbe esaminare sistematicamente
l’applicazione della presente direttiva e i risultati ottenuti,con particolare riguardo al funzionamento dei sistemi disorveglianza del mercato, allo scambio rapido di informa-zioni e a provvedimenti di livello comunitario, come puread altri aspetti di rilevanza per la sicurezza dei prodotti di
consumo nella Comunità, nonchØ presentare relazioni sul-
l’argomento al Parlamento europeo e al Consiglio.
(40) La presente direttiva deve far salvi gli obblighi degli Stati
membri relativi ai termini di attuazione e di applicazionedella direttiva 92/59/CEE,HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO I
SCOPO  CAMPO D’APPLICAZIONE  DEFINIZIONI
Articolo 1
1. La presente direttiva mira a garantire che i prodotti di cui
all’articolo 2, lettera a) immessi sul mercato siano sicuri.
2. La presente direttiva si applica soltanto in assenza di
disposizioni specifiche del diritto comunitario in materia di
sicurezza dei prodotti in questione.
In particolare, nel caso di prodotti soggetti a requisiti di sicu-
rezza previsti da normative comunitarie settoriali relative adetti prodotti.
 gli articoli 2, punti b) e c), 3 e 4 della presente direttiva non
si applicano a tali prodotti, per quanto riguarda i rischi o
categorie di rischio, disciplinati dalla normativa settoriale;
 gli altri articoli si applicano qualora tale normativa non
contenga disposizioni specifiche sugli aspetti disciplinatida tali articoli della presente direttiva.
Articolo 2
Ai fini della presente direttiva valgono le seguenti definizioni:
a) «prodotto», qualsiasi prodotto destinato ai consumatori o
suscettibile, in condizioni ragionevolmente prevedibili, diessere utilizzato dai consumatori, anche se non loro desti-nato, fornito o reso disponibile a titolo oneroso o gratuito
nell’ambito di un’attività commerciale, indipendentemente
dal fatto che sia nuovo, di seconda mano o rimesso a nuovo.
Detta definizione comprende anche i prodotti utilizzati per
fornire un servizio, con riguardo agli aspetti di sicurezza deiprodotti di consumo in condizioni ragionevolmente preve-dibili di utilizzazione dei prodotti in oggetto.
Essa non comprende prodotti di seconda mano forniti come
pezzi d’antiquariato o come prodotti da riparare o da rimet-
tere a nuovo prima dell’utilizzazione, purchØ il fornitore neinformi chiaramente la persona cui fornisce il prodotto;
b) «prodotto sicuro», qualsiasi prodotto che in condizioni di
installazione, manutenzione e di uso normali o ragionevol-mente prevedibili, compresa la durata, non presenti alcunrischio oppure presenti unicamente rischi minimi, compati-bili con l’impiego del prodotto e considerati accettabili nel-l’osservanza di un livello elevato di tutela della salute e dellasicurezza delle persone, in funzione, in particolare, deglielementi seguenti:
i) caratteristiche del prodotto, in particolare la sua compo-
sizione, il suo imballaggio, le modalità del suo assem-blaggio, di installazione e manutenzione,IT C 154 E/268 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.5.2001
(1) GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29. Direttiva modificata dalla direttiva
1999/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 141 del4.6.1999, pag. 20).
ii) effetto del prodotto su altri prodotti, qualora sia ragio-
nevolmente prevedibile l’utilizzazione del primo con isecondi,
iii) presentazione del prodotto, della sua etichettatura, delle
eventuali istruzioni per il suo uso e la sua eliminazionenonchØ di qualsiasi altra indicazione o informazione daparte del produttore e del distributore,
iv) categorie di consumatori a rischio nel momento dell’uso
del prodotto, in particolare bambini ed anziani,
v) servizi in connessione diretta con il prodotto fornito,
quando tali servizi vengano prestati dal fabbricante, e
in particolare l’installazione e la manutenzione del pro-
dotto.
La possibilità di raggiungere un livello di sicurezza superiore
o di procurarsi altri prodotti che presentano un rischiominore non costituisce un motivo sufficiente per conside-rare un prodotto come «non sicuro» o «pericoloso»;
c) «prodotto pericoloso», qualsiasi prodotto che non risponda
alla definizione di prodotto sicuro ai sensi della lettera b);
d) «produttore»:
i) il fabbricante del prodotto stabilito nella Comunità e
qualsiasi altra persona che si presenti come fabbricante
apponendo sul prodotto il proprio nome, il propriomarchio o un altro segno distintivo, o colui che rimettea nuovo il prodotto;
ii) il rappresentante del fabbricante se quest’ultimo non Ł
stabilito nella Comunità o, qualora non vi sia un rap-
presentante stabilito nella Comunità, l’importatore del
prodotto;
iii) gli altri operatori professionali della catena di commer-
cializzazione nella misura in cui la loro attività possaincidere sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotticommercializzati;
e) «distributore», qualsiasi operatore professionale della catena
commerciale l’attività del quale non incide sulle caratteri-stiche di sicurezza dei prodotti;
f) «resa», le misure intese ad ottenere la resa di un prodotto
pericoloso già fornito o reso disponibile ai consumatori daparte di fabbricanti o distributori.CAPO II
REQUISITO GENERALE DI SICUREZZA, VALUTAZIONE DI
CONFORMITÀ, CRITERI E NORME EUROPEE
Articolo 3
1. I produttori devono immettere sul mercato soltanto pro-
dotti sicuri.
2. In assenza di specifiche disposizioni comunitarie sulla
sicurezza dei prodotti in questione, un prodotto Ł consideratosicuro quando Ł conforme alle disposizioni nazionali specifichedello Stato membro nel cui territorio il prodotto Ł legalmentefabbricato o commercializzato, emanate nel rispetto del trattatoe in particolare degli articoli 28 e 30, e che stabiliscono irequisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario edella sicurezza per poter essere commercializzato. Il prodotto Łconsiderato sicuro in relazione agli aspetti disciplinati dal di-ritto nazionale.
I prodotti conformi alle norme nazionali non cogenti che re-
cepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pub-
blicati dalla Commissione sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità
europee , in forza dell’articolo 4, sono conformi al requisito ge-
nerale di sicurezza di cui alla presente direttiva in relazione agliaspetti oggetto di dette norme. Gli Stati membri pubblicano iriferimenti di tali norme.
3. In assenza di disposizioni specifiche o di norme nazionali
che recepiscono le norme europee di cui al paragrafo 2, oppurequando non si ricorre a tali norme, si valuta la conformità diun prodotto al requisito generale di sicurezza tenendo contodelle norme nazionali non cogenti che recepiscono altre normeeuropee pertinenti, delle raccomandazioni della Commissionerelative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza deiprodotti oppure, in mancanza di queste ultime, delle normeelaborate nello Stato membro in cui il prodotto Ł legalmentefabbricato o commercializzato, dei codici di prassi corretta in
materia di salute e di sicurezza vigenti nel settore interessato
ovvero degli ultimi ritrovati della tecnica, nonchØ della sicu-rezza che i consumatori possono ragionevolmente attendersi.
4. La conformità di un prodotto alle disposizioni di cui ai
paragrafi 2 o 3 non preclude alle autorità competenti degliStati membri l’adozione di opportune misure per limitarnel’immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato qua-lora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericolosoper la salute e la sicurezza dei consumatori.
Articolo 4
1. Ai fini della presente direttiva, la Commissione elabora i
mandati degli organismi europei di normazione e pubblicasulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee i riferimentidelle norme europee. Se Ł chiaro che una norma non garanti-sce la conformità con il requisito generale di cui alla presentedirettiva, la Commissione ritira, parzialmente o interamente,tale pubblicazione conformemente al paragrafo 4.IT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/269
I mandati vengono definiti in conformità della direttiva
98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1). La Com-
missione assicura il coordinamento con il comitato consultivoper la sicurezza dei prodotti di consumo di cui all’articolo 15,paragrafo 1.
I mandati degli organismi europei di normazione definiscono
gli obiettivi che le norme devono soddisfare per far sì che iprodotti conformi a tali norme soddisfino il requisito generaledi sicurezza della presente direttiva.
2. Le norme di cui al paragrafo 1 sono adottate da organi-
smi europei di normazione in conformità dei principi conte-nuti negli orientamenti generali per la cooperazione fra laCommissione e detti organismi.
3. La Commissione, previa consultazione del comitato isti-
tuito dall’articolo 5 della direttiva 98/34/CE, può decidere dipubblicare sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee i riferi-
menti delle norme europee relative ai prodotti disciplinati dalla
presente direttiva, adottati dagli organismi europei di norma-
zione prima dell’entrata in vigore della medesima.
4. Se uno Stato membro o la Commissione ritengono che
una norma europea di cui all’articolo 3, paragrafo 2 non ri-spetti il requisito di sicurezza di cui alla presente direttiva, laCommissione o lo Stato membro sottopongono la questione alcomitato istituito dalla direttiva 98/34/CE, esponendone le mo-tivazioni. Sentito il comitato, la Commissione comunica agliStati membri se la norma in oggetto, o parte della stessa, debba
essere ritirata dalla pubblicazione di cui all’articolo 3, para-
grafo 2 della presente direttiva.
CAPO III
ALTRI OBBLIGHI DEI PRODUTTORI ED OBBLIGHI DEI
DISTRIBUTORI
Articolo 5
1. Nei limiti delle rispettive attività, i produttori devono
fornire al consumatore le informazioni pertinenti che gli con-sentano di valutare i rischi inerenti ad un prodotto durante ladurata di utilizzazione normale o ragionevolmente prevedibiledel medesimo, quando tali rischi non siano immediatamentepercettibili senza adeguate avvertenze, nonchØ di premunirsicontro detti rischi.
La presenza di tali avvertenze non esenta, comunque, dal
rispetto degli altri obblighi previsti dalla presente direttiva.
Sempre nei limiti delle rispettive attività, i produttori devono
adottare misure proporzionate, in funzione delle caratteristichedei prodotti forniti, per essere informati dei rischi che tali
prodotti potrebbero presentare e prendere iniziative opportune,compreso, se necessario per evitare tali rischi, il ritiro deiprodotti in questione dal mercato, avvertendo in modo appro-priato ed efficace i consumatori dei rischi presentati dai pro-dotti, o, in ultima analisi, chiedendo ai consumatori la resa deiprodotti già forniti, qualora non fosse possibile prevenire conaltre misure i rischi del caso.
Dette misure comprendono, ad esempio, in tutti i casi in cui
ciò sia opportuno, la marcatura dei prodotti o della partita diprodotti, in modo da poterli identificare, come anche i loroproduttori, le verifiche mediante campionamento dei prodotticommercializzati, l’esame dei reclami presentati, nonchØ l’infor-mazione dei distributori in merito a tale controllo.
2. I distributori sono tenuti ad agire con diligenza per con-
tribuire all’osservanza degli obblighi di sicurezza pertinenti, inparticolare sono tenuti a non fornire prodotti dei quali, in basealle informazioni in loro possesso ed in quanto professionisti,conoscano o avrebbero dovuto conoscere la non conformità adetti obblighi. Inoltre, nei limiti delle rispettive attività, essi
partecipano ai controlli della sicurezza dei prodotti immessi
sul mercato, in particolare trasmettendo le informazioni suirischi inerenti al prodotto, conservando e fornendo la docu-mentazione atta a rintracciare l’origine dei prodotti, nonchØcooperando alle azioni intraprese da produttori e autorità com-petenti per prevenire tali rischi.
3. Produttori e distributori informano immediatamente le
autorità competenti degli Stati membri qualora decidano chei prodotti da loro immessi sul mercato sono pericolosi. Essiinformano in particolare le autorità in merito alle azioni intra-prese per prevenire i rischi per i consumatori e alle misurevolontarie che intendono adottare o hanno adottato. Requisitispecifici di tali informazioni figurano nell’allegato II. Essi ven-gono adattati dalla Commissione secondo la procedura di cuiall’articolo 15, paragrafo 2.
4. Entro i limiti delle rispettive attività, produttori e distri-
butori collaborano con le autorità competenti, ove richiesto allemedesime, in ordine alle azioni intraprese per evitare i rischipresentati dai prodotti che essi forniscono o hanno fornito. Leautorità competenti definiscono le procedure di tale collabora-zione, ivi comprese le procedure di dialogo con i produttori e idistributori interessati in merito ad aspetti connessi con il con-trollo della sicurezza dei prodotti di consumo.
CAPO IV
OBBLIGHI PARTICOLARI E POTERI DEGLI STATI MEMBRI
Articolo 6
1. Gli Stati membri provvedono affinchØ produttori e distri-
butori rispettino gli obblighi loro incombenti in virtø dellapresente direttiva in modo da assicurare che i prodotti immessisul mercato siano sicuri.IT C 154 E/270 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.5.2001
(1) GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37. Direttiva modificata dalla direttiva
98/48/CE (GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18).
2. Gli Stati membri devono in particolare istituire o nomi-
nare le autorità competenti preposte al controllo della confor-mità dei prodotti con l’obbligo di immettere sul mercato sol-tanto prodotti sicuri, provvedendo affinchØ tali autorità dispon-gano dei poteri e delle responsabilità necessari per prendere gliopportuni provvedimenti che ad esse incombono in forza dellapresente direttiva.
3. Gli Stati membri definiscono compiti, organizzazione e
poteri delle autorità competenti per le varie categorie di pro-dotti, gli aspetti dei rischi e le attività di sorveglianza, comepure adeguate disposizioni per lo scambio di informazioni, ilcoordinamento e la cooperazione con dette autorità e ne dannonotifica alla Commissione, anche per quanto riguarda eventualimodificazioni successive. La Commissione trasmette tali infor-mazioni agli Stati membri.
Articolo 7
Gli Stati membri determinano le regole riguardanti le sanzioni
da irrogare in caso di violazione delle norme nazionali diattuazione della presente direttiva e prendono tutti i provvedi-menti necessari per la loro applicazione. Le sanzioni devonoessere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membrinotificano le relative disposizioni alla Commissione entro ladata di cui all’articolo 20, paragrafo 1 e provvedono poi anotificare immediatamente le eventuali modificazioni.
Articolo 8
1. Per conseguire gli obiettivi della presente direttiva, in
particolare ai fini dell’articolo 6, le autorità competenti degliStati membri devono disporre dei poteri necessari e intrapren-dere le azioni necessarie, in funzione della gravità del rischio enel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, peradottare opportune misure intese a quanto segue:
a) organizzare, anche dopo che un prodotto Ł stato immesso
sul mercato come prodotto sicuro, adeguate verifiche dellecaratteristiche di sicurezza del medesimo su scala sufficientefino allo stadio dell’uso o del consumo;
b) esigere tutte le informazioni necessarie dalle parti interes-
sate;
c) prelevare campioni di prodotti e sottoporli a controlli per
accertarne la sicurezza;
d) sottoporre la commercializzazione del prodotto a condizioni
preventive in modo da renderlo sicuro, e richiedere l’appo-sizione di adeguati avvertimenti redatti in modo chiaro efacilmente comprensibile, sui rischi che il prodotto puòpresentare, nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Statomembro in cui Ł commercializzato;
e) disporre che le persone che potrebbero essere esposte al
rischio derivante da un prodotto siano avvertite tempestiva-mente ed in forma adeguata di tale rischio, anche mediante
la pubblicazione di avvisi specifici;
f) vietare temporaneamente, durante il tempo necessario per i
diversi controlli, verifiche o accertamenti della sicurezza, difornire, proporre di fornire o esporre determinati prodotti
qualora vi siano indizi precisi e coerenti che potrebbero
essere pericolosi;
g) vietare l’immissione sul mercato di prodotti pericolosi e
stabilire le necessarie misure di accompagnamento per ga-rantire l’osservanza di questo divieto;
h) organizzare o ordinare in cooperazione con i produttori e i
distributori, il ritiro effettivo e immediato di prodotti peri-colosi già immessi sul mercato, l’informazione dei consuma-tori circa i rischi presentati dai prodotti pericolosi, il ri-chiamo presso i consumatori dei prodotti già forniti e sedel caso la distruzione dei prodotti in questione in condi-zioni opportune, nei casi in cui gli interventi di fabbricanti e
distributori agli stessi fini, in forza degli obblighi imposti
dalla presente direttiva, siano insoddisfacenti o insufficienti.
2. Le autorità competenti dispongono in particolare dei po-
teri necessari ed intraprendono le azioni necessarie per appli-care con la dovuta celerità opportune misure fra quelle di cui alparagrafo 1, lettere da d) ad h), nel caso di prodotti che pre-sentano un rischio serio tale da richiedere un intervento rapido.
3. Le misure che le autorità competenti prendono in forza
dei paragrafi 1 e 2 sono destinate, a seconda dei casi:
a) al produttore;
b) nei limiti delle rispettive attività, ai distributori e, in parti-
colare, al responsabile della prima distribuzione sul mercatonazionale;
c) a qualsiasi altra persona, qualora ciò si riveli necessario, al
fine di collaborare alle azioni intraprese per evitare rischiderivanti da un prodotto.
Articolo 9
1. I metodi decisi dagli Stati membri per esercitare un’effi-
cace sorveglianza del mercato, ivi comprese le procedure dilavoro e di scambio di informazioni nonchØ di coordinamentoe di cooperazione fra le varie autorità interessate, mirano agarantire un elevato livello di tutela della salute e della sicu-rezza dei consumatori.
2. Per raggiungere l’obiettivo di cui al paragrafo 1, gli Stati
membri provvedono affinchØ siano messi in opera strumenti e
procedure opportuni ed efficaci, che possono in particolarecomprendere:
a) l’istituzione, l’aggiornamento periodico e l’esecuzione di
programmi settoriali di sorveglianza per categorie di pro-dotti o di rischi;IT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/271
b) il controllo costante e l’aggiornamento delle conoscenze
scientifiche sulla sicurezza dei prodotti disponibili al pub-blico, rapporti periodici sulle attività di sorveglianza, con-clusioni e risultati ottenuti;
c) revisioni e valutazioni periodiche del funzionamento delle
attività di controllo e della loro efficacia, come pure, se delcaso, revisione dei metodi dell’organizzazione della sorve-glianza messa in opera.
3. Gli Stati membri si assicurano che i consumatori ed altre
parti interessate possano sporgere reclami presso le autoritàcompetenti con riguardo alla sicurezza dei prodotti e alle atti-vità di controllo e sorveglianza, e che tali reclami venganoesaminati, seguiti e ricevano adeguata risposta. Essi informanoattivamente i consumatori e le altre parti interessate in ordinealle procedure istituite a tal fine.
Articolo 10
1. La Commissione promuove l’istituzione e l’esercizio di
una «rete europea per la sicurezza dei prodotti» (in prosieguo:«la rete») fra le autorità degli Stati membri competenti per lasorveglianza del mercato dei prodotti di consumo, e che coin-volge anche la Commissione.
2. La rete coopera con gli organismi competenti nei settori
di prodotti contemplati dalla legislazione di cui all’articolo 1,paragrafo 2 ed ha in particolare l’obiettivo di agevolare quantosegue:
a) lo scambio di informazioni sulla valutazione dei rischi, sui
prodotti pericolosi, su metodi e risultati di prove, sugli svi-luppi scientifici recenti e su altri aspetti che interessano leattività di controllo;
b) l’elaborazione e l’esecuzione di progetti comuni di sorve-
glianza e prova;
c) lo scambio di competenze e prassi corrette e collaborazione
nelle attività di formazione;
d) il coordinamento a livello comunitario del reperimento, ri-
tiro e richiamo di prodotti pericolosi.
CAPO V
SCAMBI DI INFORMAZIONI E SITUAZIONI CHE ESIGONO UN
RAPIDO INTERVENTO
Articolo 11
1. Se uno Stato membro prende misure per limitare l’immis-
sione sul mercato di prodotti o per disporne il ritiro dallostesso, o la resa da parte dei consumatori dei prodotti giàforniti, come previsto dall’articolo 8, paragrafo 1, lettere dad) ad h), esso notifica tali provvedimenti alla Commissione,
semprechØ tale notificazione non sia prescritta dall’articolo 12o da normative comunitarie specifiche, precisando le ragioniche li hanno motivati. Se lo Stato membro che ha notificatoritiene che i provvedimenti riguardano un fatto di portata lo-cale ed in ogni caso limitato al suo territorio, tale circostanzaviene menzionata nella notificazione. Lo Stato membro in-forma inoltre la Commissione in merito alla modificazione o
al ritiro di tali provvedimenti.
Le linee guida di cui all’allegato II, punto 8, definiscono il
contenuto e la forma delle notificazioni previste dal presente
articolo. In particolare, le linee guida forniscono criteri atti a
determinare quali misure relative ad aspetti meramente localinon debbano essere notificate in quanto irrilevanti ai fini delpresente articolo.
2. La Commissione trasmette la notificazione agli altri Stati
membri, salvo che, previo esame, concluda che il provvedi-mento non Ł conforme al diritto comunitario. In tal caso neinforma immediatamente lo Stato membro che ha preso l’ini-ziativa.
Articolo 12
1. Se uno Stato membro adotta o decide di adottare, racco-
mandare o convenire con fabbricanti, importatori e distribu-tori, su base sia obbligatoria che volontaria, misure o azioniper impedire, limitare o sottoporre a particolari condizionil’eventuale commercializzazione o uso, sul proprio territorio,di prodotti, a causa di un rischio grave per la salute e la
sicurezza dei consumatori, che richiede un intervento rapido,
ne informa immediatamente la Commissione attraverso il si-stema comunitario di informazione rapida («RAPEX»). Gli Statimembri informano senza indugio la Commissione anche dellemodificazioni o del ritiro di tali misure od azioni.
Se lo Stato membro notificante ritiene che gli effetti del rischio
non vanno o non possono andare al di là del suo territorio, lanotificazione indica tale circostanza, tenendo conto dei criteripertinenti stabiliti nelle linee guida di cui all’allegato II, punto 8.
Salvo il disposto del primo comma, gli Stati membri possono
comunicare alla Commissione le informazioni di cui dispon-gono in merito all’esistenza di un rischio grave che richiede unintervento rapido prima di aver deciso l’adozione delle relativemisure od azioni.
2. Alla ricezione di tali informazioni, la Commissione ne
verifica la conformità con i requisiti di funzionamento delRAPEX e le trasmette agli altri Stati membri che, a loro volta,comunicano immediatamente alla Commissione i provvedi-menti presi.
3. Le procedure dettagliate concernenti il RAPEX figurano
nell’allegato II. Esse vengono adattate dalla Commissione, se-condo la procedura di cui all’articolo 15, paragrafo 2.IT C 154 E/272 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.5.2001
4. L’accesso al RAPEX Ł aperto ai paesi candidati, ai paesi
terzi o alle organizzazioni internazionali nell’ambito di accordifra la Comunità e detti paesi od organizzazioni internazionali,secondo le modalità ivi definite. Tali accordi si basano sulprincipio di reciprocità e contengono disposizioni sulla riser-vatezza analoghe a quelle vigenti nella Comunità.
Articolo 13
1. Se la Commissione viene a conoscenza che da taluni
prodotti deriva un serio rischio per la salute e la sicurezzadei consumatori in vari Stati membri, e che ciò esige un inter-vento rapido, sentiti gli Stati membri, essa può decidere, se-condo la procedura di cui all’articolo 14, paragrafo 1 che gliStati membri prendano misure fra quelle previste dall’articolo 8,paragrafo 1, lettere da d) ad h) e ciò purchØ sussistano leseguenti condizioni:
a) negli Stati membri esistono differenze di approccio per af-
frontare il rischio in questione;
b) vista la natura del problema di sicurezza posto dal prodotto
e compatibilmente con il grado di urgenza, il rischio non
può essere trattato nell’ambito delle altre procedure previstedalle normative comunitarie settoriali relative ai prodottiinteressati; e
c) il rischio può essere eliminato efficacemente soltanto con
l’adozione di provvedimenti adeguati applicati a livello co-munitario al fine di garantire un livello coerente ed elevatodi protezione della salute e della sicurezza dei consumatori eil buon funzionamento del mercato interno.
2. Le decisioni di cui al paragrafo 1 si applicano per un
periodo non superiore ad un anno e possono essere confer-mate, secondo la stessa procedura, per ulteriori periodi di unanno.
Tuttavia, le decisioni che riguardano specifici prodotti indivi-
dualmente identificati, o partite di prodotti, si applicano atempo indeterminato.
3. Sono vietate le esportazioni dalla Comunità di prodotti
nei confronti dei quali Ł stato chiesto agli Stati membri diadottare misure fra quelle previste dall’articolo 8, paragrafo 1,
lettere da f) a h).
4. Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per
dare esecuzione alle decisioni di cui al paragrafo 1, entro untermine inferiore ai dieci giorni, salvo altrimenti disposto nelledecisioni stesse.
5. Le autorità competenti, incaricate dell’applicazione delle
misure di cui al paragrafo 1, forniscono alle parti interessate,entro il termine di un mese, la possibilità di esprimere il loropunto di vista e ne informano la Commissione in conseguenza.CAPO VI
PROCEDURE DEI COMITATI
Articolo 14
1. La Commissione Ł assistita da un comitato di regolamen-
tazione per la sicurezza dei prodotti di consumo, composto dirappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappre-sentante della Commissione.
2. Quando venga fatto riferimento al presente paragrafo, si
applica la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 5della decisione 1999/468/CE, salvo il disposto dell’articolo 7 ,paragrafo 3 e dell’articolo 8 della stessa. Il periodo di cuiall’articolo 5, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE Ł diquindici giorni.
Articolo 15
1. La Commissione Ł assistita da un comitato consultivo per
la sicurezza dei prodotti di consumo, composto di rappresen-tanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante dellaCommissione.
2. Quando venga fatto riferimento al presente paragrafo, si
applica la procedura consultiva di cui all’articolo 3 della deci-sione 1999/468/CE, salvo il disposto dell’articolo 7 , paragrafo 3e dell’articolo 8 della stessa.
3. Il comitato consultivo per la sicurezza dei prodotti di
consumo assiste inoltre la Commissione nella definizione deimandati di normalizzazione in conformità dell’articolo 4, para-grafo 1, nonchØ nell’esame di ogni questione relativa all’appli-cazione della presente direttiva, con particolare riguardo alleattività di effettiva esecuzione e di sorveglianza del mercato.
CAPO VII
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 16
1. Le informazioni di cui dispongono le autorità degli Stati
membri o la Commissione, relative ai rischi per la salute dei
consumatori presentati da prodotti, devono essere in generale
accessibili al pubblico in base alle esigenze di trasparenza. Inparticolare, il pubblico ha accesso alle informazioni sull’identi-ficazione dei prodotti, sulla natura dei rischi e sulle misureadottate.
Tuttavia, gli Stati membri e la Commissione intraprendono i
passi necessari affinchØ i loro funzionari ed agenti siano tenutia non divulgare le informazioni raccolte in forza della presentedirettiva, le quali, per loro natura, siano coperte dal segretoprofessionale in casi debitamente giustificati, salvo le informa-zioni relative alle caratteristiche di sicurezza di un determinatoprodotto la divulgazione delle quali Ł indispensabile, se le cir-costanze lo richiedono, per tutelare la salute e la sicurezza deiconsumatori.IT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/273
2. La tutela del segreto professionale non deve impedire la
trasmissione alle autorità competenti delle informazioni perti-nenti al fine di poter garantire l’efficacia della sorveglianza delmercato e delle attività di effettiva esecuzione. Le autorità de-stinatarie delle informazioni coperte dal segreto professionalegarantiscono la tutela di quest’ultimo.
Articolo 17
La presente direttiva si applica salvo il disposto della direttiva
85/374/CEE.
Articolo 18
1. I provvedimenti adottati a norma della presente direttiva i
quali limitino l’immissione sul mercato di un determinato pro-dotto o ne dispongano il ritiro dal mercato o la domanda diresa rivolta ai consumatori devono essere adeguatamente mo-tivati. Essi sono notificati nei piø brevi termini alla parte inte-ressata, ed indicano i mezzi di ricorso previsti dalle disposizionivigenti nello Stato membro in questione ed i termini entro i cui
i ricorsi devono essere presentati.
Le parti interessate devono avere la possibilità, ogniqualvolta
ciò sia possibile, di presentare il proprio punto di vista prima
dell’adozione del provvedimento. Se una consultazione non ha
avuto luogo a causa dell’urgenza del provvedimento da pren-dere, essa deve aver luogo a tempo debito successivamenteall’esecuzione del provvedimento stesso.
Le misure che dispongono il ritiro di un prodotto dal mercato
oppure la sua resa da parte dei consumatori debbono tenereconto della preoccupazione di indurre i distributori, gli utentied i consumatori a contribuire all’attuazione di dette misure.
2. Gli Stati membri provvedono affinchØ qualsiasi misura
che sia stata presa dalle autorità competenti e che limiti l’im-missione sul mercato di un determinato prodotto o ne di-sponga il ritiro dal mercato o la resa da parte dei consumatoripossa essere impugnata dinanzi alle giurisdizioni competenti.
3. Le decisioni adottate in forza della presente direttiva, le
quali limitino l’immissione sul mercato di un prodotto o neimpongano il ritiro dal mercato, o la resa da parte dei consu-matori, non incidono sulla valutazione, sotto il profilo delledisposizioni del diritto penale nazionale applicabile nella fatti-specie, della responsabilità della parte cui sono destinate.Articolo 19
1. Ogni tre anni a decorrere dalla data di cui all’articolo 20,
paragrafo 1, la Commissione presenta al Parlamento europeo eal Consiglio una relazione sull’applicazione della presente diret-tiva.
2. La relazione contiene in particolare informazioni sulla
sicurezza dei prodotti di consumo, sul funzionamento della
sorveglianza del mercato, sui lavori di normazione, sul funzio-namento del RAPEX e sulle misure comunitarie adottate inbase all’articolo 13. A tal fine, la Commissione procede a va-lutazioni dei relativi aspetti, in particolare di metodi, sistemi epratiche posti in atto negli Stati membri, alla luce degli obblighiprevisti dalla direttiva e da altre normative comunitarie sullasicurezza dei prodotti. Gli Stati membri forniscono alla Com-missione tutta l’assistenza e le informazioni necessarie per svol-gere le valutazioni e preparare le relazioni.
Articolo 20
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legi-
slative, regolamentari ed amministrative necessarie per confor-marsi alla presente direttiva, con decorrenza di effetti dal
1
ogennaio 2003. Essi ne informano immediatamente la Com-
missione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste
contengono un riferimento alla presente direttiva o sono cor-redate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazioneufficiale. Le modalità di tale riferimento sono stabilite dagli
Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo
delle disposizioni di diritto nazionale da essi adottate nellamateria disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 21
La direttiva 92/59/CEE Ł abrogata a decorrere dal 1
ogennaio
2003, fatto salvo l’obbligo degli Stati membri relativo ai ter-mini di attuazione e di applicazione della direttiva abrogata dicui all’allegato III.
I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla pre-
sente direttiva e sono letti secondo la tavola di concordanza dicui all’allegato IV.
Articolo 22
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.IT C 154 E/274 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.5.2001
ALLEGATO I
REQUISITI RELATIVI ALLE INFORMAZIONI SUI PRODOTTI PERICOLOSI CHE DEVONO ESSERE FORNITE
ALLE AUTORITÀ COMPETENTI DA PRODUTTORI E DISTRIBUTORI
1) Le informazioni devono essere fornite nei casi in cui fabbricanti o distributori decidono, sulla base di dati, risultati di
prove o altre informazioni loro disponibili, che un prodotto da loro fornito non Ł sicuro ai sensi dell’articolo 2(b) o,
se del caso, alla luce degli specifici requisiti di sicurezza stabiliti dalla normativa comunitaria applicabile al prodotto
in questione.
2) Questo requisito si applica nel caso di linee o partite di prodotti e non ai prodotti individuali pericolosi.3) Le informazioni da fornire comprendono almeno:
 particolari che consentano una precisa individuazione del prodotto o della partita di prodotti in questione; una descrizione completa del rischio presentato dai prodotti interessati;
 tutte le informazioni disponibili che permettano di rintracciare il prodotto;
 una descrizione dei provvedimenti adottati per prevenire i rischi per i consumatori.
4) Le informazioni vengono fornite alle autorità designate a tal fine negli Stati membri in cui i prodotti in questione
sono o sono stati immessi in commercio o altrimenti forniti ai consumatori.
ALLEGATO II
PROCEDURE PER L’APPLICAZIONE DEL SISTEMA COMUNITARIO DI SCAMBIO RAPIDO DI INFORMA-
ZIONI (RAPEX) PREVISTO DALL’ARTICOLO 13 E LINEE GUIDA PER LE NOTIFICHE DI CUI AGLI
ARTICOLI 12 E 13
1) Il sistema riguarda i prodotti definiti all’articolo 2 (a) della presente direttiva e che presentano un rischio grave per la
salute e la sicurezza dei consumatori che richiede un intervento rapido.
I prodotti farmaceutici previsti nelle direttive 75/319/CEE e 81/851/CEE sono esclusi dall’applicazione del sistema
RAPEX.
2) Il sistema Ł inteso essenzialmente a permettere un rapido scambio di informazioni in presenza di un rischio grave
ed immediato per la salute e la sicurezza dei consumatori che richiede un intervento rapido. Al riguardo, le autoritànazionali valutano ogni caso individuale tenendo conto delle linee guida di cui al punto 8 che definiscono criteri
specifici per l’individuazione di rischi gravi che richiedono un intervento rapido.
3) Gli Stati membri che notificano in virtø dell’articolo 12 della presente direttiva forniscono tutti i dettagli disponibili;
in particolare, la notifica contiene le informazioni stabilite dalle linee guida di cui all’articolo 8 ed almeno:
a) le informazioni che permettono di identificare il prodotto;b) una descrizione del pericolo, ivi compresa una sintesi dei risultati di eventuali test/analisi e delle loro conclusioni
che abbiano rilevanza per la valutazione del livello di rischio;
c) la natura e la durata delle misure o azioni prese o decise, se del caso;
d) informazioni sui canali di commercializzazione e distribuzione del prodotto;Tali informazioni devono essere trasmesse valendosi dello speciale formulario di notifica e degli strumenti stabiliti
dalle linee guida di cui al punto 8.
Quando la misura notificata in virtø degli articoli 11 o 12 tenta di limitare la commercializzazione o l’uso di una
sostanza chimica o di un preparato chimico, gli Stati membri forniscono quanto prima possibile una sintesi o i
riferimenti dei relativi dati della sostanza o del preparato in questione e dei sostituti conosciuti, qualora tale
informazione sia disponibile. Essi comunicano inoltre gli effetti previsti del provvedimento sulla salute e la sicurezzadei consumatori, nonchØ la valutazione del rischio effettuata in conformità dei principi generali di valutazione deirischi delle sostanze chimiche di cui all’articolo 10, paragrafo 4 del regolamento (CEE) n. 793/93 nel caso di
sostanze esistenti o all’articolo 3, paragrafo 2 della direttiva 67/548 nel caso di nuove sostanze. Le linee guida
di cui al paragrafo 8 definiscono i particolari e le procedure relativi alle informazioni richieste a tal riguardo.IT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/275
4) Quando uno Stato membro ha informato la Commissione, in virtø dell’articolo 12, paragrafo 1, terzo comma, in
merito ad un rischio, prima di decidere in merito a eventuali provvedimenti informa la Commissione, entro un
termine di 45 giorni, se intende confermare o modificare tale informazione.
5) La Commissione verifica, nel piø breve tempo possibile, la conformità con le disposizioni della presente direttiva
delle informazioni ricevute in base al sistema di informazione rapida, e se lo ritiene necessario ed al fine di valutare
la sicurezza del prodotto può svolgere un’indagine di propria iniziativa. Qualora abbia luogo tale indagine, gli Stati
membri devono fornire alla Commissione nella misura del possibile, le informazioni richieste.
6) Ricevuta una notifica, gli Stati membri informano la Commissione, entro e non oltre il termine stabilito dalle linee
guida di cui al punto 8, in merito a quanto segue:
a) se il prodotto sia stato immesso sul mercato nel loro territorio e se essi abbiano adottato o intendano adottare le
stesse o diverse misure o azioni adattate alle rispettive circostanze e se ritengano che non sia necessario adottaremisure o azioni nei confronti del prodotto interessato per via delle rispettive circostanze, fornendone motiva-zione;
b) se essi hanno ottenuto informazioni supplementari sul pericolo implicato, compresi i risultati di prove/analisi
effettuate per valutare il livello di rischio,
c) se non concordano con le misure o azioni in questione e perchØ;
d) se non ritengono necessario dare un seguito, spiegandone il perchØ;
e) se Ł inutile adottare misure o intervenire nei confronti dei prodotti interessati nelle rispettive circostanze e
perchØ;
Le linee guida di cui al punto 8 precisano come trattare le notifiche sui rischi che lo Stato membro di notifica ritiene
dover essere circoscritte al proprio territorio.
7) Gli Stati membri informano immediatamente la Commissione di eventuali modifiche o del ritiro delle misure o
azioni in questione.
8) Le linee guida che riguardano il funzionamento del sistema di scambio rapido di informazioni da parte della
Commissione degli Stati membri vengono preparate e regolarmente aggiornate dalla commissione assistita dalcomitato istituito dall’articolo 15, paragrafo 1 della presente direttiva.
9) La Commissione può informare i punti di contatto nazionali riguardo ai prodotti che presentano rischi che
richiedono un intervento rapido, importati nella Comunità europea o esportati dalla stessa o dallo Spazio econo-mico europeo.
10) La responsabilità dell’accuratezza delle informazioni fornite incombe allo Stato membro di notifica.
11) La Commissione assicura l’opportuno funzionamento del sistema.
ALLEGATO III
DIRETTIVA ABROGATA E TERMINI DI RECEPIMENTO NELLA LEGISLAZIONE NAZIONALE E DI
APPLICAZIONE
Direttiva abrogata (di cui all’articolo 21): direttiva del Consiglio 92/59/CEE; termine di attuazione e di applicazione (di
cui all’articolo 21): 29 giugno 1994.IT C 154 E/276 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.5.2001
ALLEGATO IV
TAVOLA DI CONCORDANZA
N. dell’articolo nella presente direttivaN. dell’artico-lo nella presente direttiva
92/59/CEE
11
22344
53
657 5, par. 2869
10 
11 7
12 8
13 9
14 + 15 10
16 12
17 1318 1419 15
20 17
21 18
22 19
Allegato I 
Allegato II Allegato
Allegato III 
Allegato IV IT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/277