Proposta di regolamento (CE) del Consiglio che modifica il regolamento (CEE) n. 2377/90 che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale /* COM/99/0130 def. - CNS 99/0072 */



Gazzetta ufficiale n. C 131 del 12/05/1999 pag. 0014



Proposta di regolamento (CE) del Consiglio che modifica il regolamento (CEE) n. 2377/90 che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (1999/C 131/05) COM(1999) 130 def. - 1999/0072(CNS) (Presentata dalla Commissione il 18 marzo 1999) IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 43, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Parlamento europeo, visto il parere del Comitato economico e sociale, considerando che dall'adozione del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio(1), modificato dal regolamento (CE) n. 2728/98 della Commissione(2), il quadro normativo dei prodotti medicinali veterinari è cambiato profondamente soprattutto a seguito dell'entrata in vigore del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(3), e delle modifiche apportate, mediante la direttiva 93/40/CEE(4) alla direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari(5) e alla direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove, effettuate su medicinali veterinari(6); considerando che il comitato per i medicinali veterinari deve ora rendere conto direttamente all'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali cui spetta formulare, per il tramite del suddetto comitato, un parere sui limiti massimi di residui di medicinali veterinari ritenuti accettabili negli alimenti di origine animale, conformemente al regolamento (CEE) n. 2377/90; considerando che il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(7), modificato dal regolamento (CE) n. 2743/98(8), stabilisce i diritti spettanti all'Agenzia per l'esame delle domande di definizione, modifica o estensione dei limiti massimi di residui; considerando che di conseguenza occorre modificare il regolamento (CEE) n. 2377/90 al fine di attribuire all'Agenzia il compito di evadere le domande relative alla definizione, alla modifica e all'estensione dei limiti massimi di residui ed allineare il processo decisionale per l'autorizzazione e la vigilanza dei prodotti medicinali ad uso veterinario a quello introdotto dal regolamento (CEE) n. 2309/93; considerando che l'accordo sull'applicazione delle misure sanitarie e fitosanitarie emerso dai negoziati multilaterali dell'Uruguay Round, approvato a nome della Comunità europea mediante decisione 94/800/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1994, relativa alla conclusione a nome della Comunità europea, per le materie di sua competenza, degli accordi dei negoziati multilaterali dell'Uruguay Round (1986 - 1994), sancisce l'obbligodella trasparenza in riferimento ai provvedimenti sanitari(9); che il regolamento (CEE) n. 2377/90 deve pertanto essere adeguato per consentire alla Comunità di ottemperare agli obblighi che le incombono in virtù dell'accordo, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Il regolamento (CEE) n. 2377/90 è modificato come segue: 1) Gli articoli 6 e 7 sono sostituiti dal testo seguente: "Articolo 6 1. Per ottenere che venga inclusa negli allegati I, II o III una sostanza farmacologicamente attiva, destinata ad essere impiegata in medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione alimentare, la domanda di definizione di un limite massimo di residui va presentata all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, in appresso denominata 'Agenzia'. Tale domanda deve contenere le informazioni e gli elementi specifici di cui all'allegato V ed essere conforme ai principi fissati nella direttiva 81/852/CEE. 2. La domanda deve essere accompagnata dai diritti spettanti all'Agenzia. Articolo 7 1. Il comitato per i medicinali veterinari di cui all'articolo 27 del regolamento (CEE) n. 2309/93 è incaricato di formulare il parere dell'Agenzia relativamente alla classificazione delle sostanze che figurano negli allegati I, II, III o IV del presente regolamento. 2. Gli articoli 52 e 53 del regolamento (CEE) n. 2309/93 sono applicabili ai fini del presente regolamento. 3. L'Agenzia vigila affinché il parere del comitato sia formulato entro 120 giorini dalla ricezione di una domanda valida. Qualora le informazioni presentate dal richiedente siano insufficienti per l'elaborazione del parere, il comitato può chiedergli di fornire informazioni complementari entro un termine specifico. Il termine di 120 giorni cominicia a decorrere dal momento in cui sono state fornite le informazioni complementari. 4. L'Agenzia invia il parere al richiedente il quale, entro 15 giorni dalla ricezione del parere, può notificare per iscritto all'Agenzia l'intenzione di presentare ricorso. In tal caso, entro 60 giorni dalla ricezione del parere, trasmette all'Agenzia le ragioni particolareggiate del ricorso. Entro 60 giorni dalla loro ricezione il comitato valuta l'opportunità di rivedere il proprio parere; le conclusioni in merito al ricorso sono allegate alla relazione di cui al paragrafo 5. 5. L'Agenzia trasmette alla Commissione e al richiedente il parere definitivo del comitato entro 30 giorni dalla sua adozione. Il parere è corredato di una relazione contenente la valutazione del comitato circa la sicurezza della sostanza e la motivazione delle sue conclusioni. 6. La Commissione prepara un progetto di misure nel rispetto del diritto comunitario ed avvia la procedura prevista dall'articolo 8. Il comitato permanente per i medicinali veterinari, di cui all'articolo 8, adegua il proprio regolamento interno al fine di tenere conto delle competenze attribuitegli dal presente regolamento." 2) L'articolo 8, paragrafo 1, è sostituito dal seguente testo: "1. Le parole 'comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive relative ai medicinali veterinari' sono sostituite dalle parole 'comitato permanente per i medicinali veterinari'". 3) All'articolo 8, paragrafo 2, le parole "comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive relative ai medicinali veterinari" sono sostituite dalle parole "comitato permanente per i medicinali veterinari". 4) La prima frase dell'articolo 9, paragrafo 2, è sostituita dalla frase seguente: "La Commissione esamina al più presto i motivi addotti dallo Stato membro in questione e consulta il comitato per i medicinali veterinari, dopodiché emette il proprio parere e prende le opportune misure; il responsabile della commercializzazione può essere invitato a presentare al comitato chiarimenti orali o scritti." 5) Nell'articolo 10 le parole "comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive relative ai medicinali veterinari" sono sostituite dalle parole "comitato permanente per i medicinali veterinari". 6) L'articolo 12 è sostituito dal seguente testo: "Articolo 12 A seguito di modifiche degli allegati I, II, III o IV, la Commissione pubblica al più presto una sintesi della valutazione della sicurezza delle sostanze in questione esaminate dal comitato per i medicinali veterinari. È garantita la riservatezza di eventuali dati oggetto di proprietà industriale. L'Agenzia mette a disposizione delle autorità competenti e della Commissione i metodi di analisi atti ad individuare la presenza di residui." Articolo 2 Il presente regolamento entra in vigore il ... 1999. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. (1) GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1. (2) GU L 343 del 18.12.1998, pag. 8. (3) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1. (4) GU L 317 del 6.11.1981, pag. 16. (5) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 31. (6) GU L 317 del 6.11.1981, pag. 1. (7) GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1. (8) GU L 345 del 19.12.1998, pag. 3. (9) GU L 336 del 23.12.1994, pag. 1.