ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (82)787
Vol.1982/0238

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(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossier estouvert aupublic. Lecaséchéant, lesdocuments
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règlement.
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Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
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COMMISSIONE DELLECOMUNITÀEUROPEE
COM(82)787 def.
Bruxelles,2dicembre1982
QUARTARELAZIONE DELLACOMMISSIONE ALCONSIGLIO
sulfunzionamento delComitatoperlespecialitàmedicinali
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C0MC82)787def.

-2-
I.INTRODUZIONE
1)Anorma dell' articolo 15della direttiva 75/319/CEEC *),laCommissione
riferisce ogni anno alConsiglio inmerito alfunzionamento della
procedura del comitato per lespecialità medicinali eaisuoi effetti
sull' andamento degli scambi comunitari .
Lapresente relazione ,laquarta (**), copre piùspecificamente le
attività delcomitato dal luglio 1981 alsettembre 1982 .
2)Laprocedura del comitato ,checonsente altitolare diun'auto­
rizzazione all' immissione incommercio ditrasmettere ,tramite lo
Stato membro che l'haconcessa ,unadomanda diautorizzazione
all' immissione incommercio adalmeno altri cinque Stati membri ,resta ,
difatto ,unaprocedura eccezionale rispetto aldeposito separato delle
richeste inciascuno Stato membro .
Le28domande pervenute negli ultimi cinque anni ,soprattutto dalla
fine del1980 ,forniscono tuttavia indicazioni utili perprogredire
sulla via della libera circolazione dei medicinali .
3)Lacooperazione ,insede dicomitato ,tra lepersone responsabili a
livello nazionale per leautorizzazioni diimmissione incommercio si
èulteriormente sviluppata ,inparticolare grazie allo scambio di
informazioni sugli effetti indesiderati deimedicinali (farmacovigi­
lanza ).Ilruolo sempre maggiore che ilcomitato svolge inmateria di
coordinamento delle decisioni nazionali relative all'autorizzazione
all'immissione incommercio ,conformemente agli articoli 12e14
della direttiva 75/319/CEE,rappresenta l'aspetto piùpositivo del
suo attuale funzionamento .
(*) GUL147 del 9.6.75
(**) Riferimenti delle trerelazioni precedenti :C0M(79 )59del
22.2.79 ,C0M(80 )149del31.3.80 ,C0M(81 )363del13.7.81 .

-3-
A)L'esperienza maturataaliinternodelcomitatooffrespuntiinteressanti
allediscussioni degliespertidelConsiglio,incorsodalnovembre
1981,sullaproposta(*)dimodificadelledirettive 65/65/CEE,
75/318/CEEe73/319/CEE.LaCommissione èintervenuta inqueste
discussioni soprattutto affinchélanuovàproceduradiriconosci­
mentodelleautorizzazioni ,propostaaifabbricanti,conserviil
propriointeresse enonvengaappesantita dadisposizioni cheprobabil­
mentenoncontribuirebbero amigliorareilsuccessocheregistrala
proceduraattuale.
L'esperienza delcomitatopotràesseretrasferita inpartealle
attivitàdelfuturocomitatoperimedicinaliveterinari,istituito
dalladirettiva(**)81/851/CEEdelConsiglio che,unitamentealla
direttiva(**)81/852/CEE,disciplina ormail'autorizzazione
all'immissione incommercio deimedicinali veterinari .
5)L'andamentodegliscambiintracomunitari deimedicinalitrail1975
eil1981figuranell'allegatoI;dal1981,idaticomprendono anche
laGrecia.Nel1981,gliscambiintracomunitari continuano a
rappresentare lapercentuale prevalente (70,5%)delleimportazioni
totalideipaesidellaComunità.Ilsaldodellabilanciacommerciale
degliscambidimedicinalitralaComunitàeipaesiterziresta
ampiamentepositivo.
(*)GUC355del31.12.80
(**)GUL317del6.11.81

II.FUNZIONAMENTO DELLA PROCEDURA DICUI AGLI ARTICOLI 9-11 DELLA
DIRETTIVA 75/319 /CEE
1)Caratteri generali
Occorre anzitutto rammentare che Laprocedura dicuiagli articoli
9-11 della direttiva 75/319/CEEnoncostituisce unaprocedura di
registrazione comunitaria deimedicinali .Sitratta inrealtà di
unaspeciale modalità dideposito delle pratiche dirichiesta intesa
adagevolare ilrilascio diun'autorizzazione all' immissione incommercio
incinque opiù Stati membri ,inbase aun'autorizzazione ottenuta in
uno Stato membro conformemente aicriteri delle direttive relative
alle specialità medicinali .Durante ilperiodo diesame delle domande ,
che ladirettiva 65/65/CEE (*)fissa a120giorni come nella normale
procedura nazionale ,gli Stati membri possono esprimere un'opposizione
motivata che suscita unparere nonvincolante del comitato ,entro
60giorni .Altermine diquesta fase diconcertazione comunitaria ,
gliStati membri interessati sipronunciano sull' autorizzazione
all' immissione incommercio applicando gli stessi criteri inusonelle
procedure meramente nazionali ,nell' osservanza degli articoli 30-36 del
trattato CEE edelle direttive (**) relative alle specialità medicinali .
2)Domande presentate secondo laprocedura delcomitato
2.1 )Inoltro_de lle_domande
Dal2°semestre 1980 ,ilnumero didomande èincostante aumento ,
anche seaunritmo piuttosto lento .Alcune domande vertono suvarie
presentazioni (diforma odosaggio diversi )diunostesso principio
attivo ,ovvero ,insenso stretto ,suvarie specialità medicinali .
(*) GUn.22del 9.2.65
(**) -direttive 65/65/CEE,75/319/CEEgiàcitate ,
-direttiva 75/318/CEE,GUL147del9.6.75 (prove deimedicinali )
-direttiva 78/25/CEE,GLL11del14.1.78 (coloranti ).

-5-
1978 1979 1980 1981 1982 (9mesi )TOTALECsett .82)
Numero delle
domande
Numero delle
specialità 52 12 11 14 44
(opresenta­
zione )
Queste 28domande trasmesse alcomitato corrispondono a179domande di
autorizzazione nazionale ,ilchedimostra una più estesa portata
geografica delle domande recenti .L'indice del numero dipaesi per
domanda passa infatti da5,875 a6,4 nel settembre 1982 ,mentre la
procedura prevedeva unminimo legale dicinque Stati membri .
Inlinea dimassima leaziende ,d'accordo con loStato membro che ha
adito ilcomitato ,siincaricano dell' inoltro delle pratiche presso
gli Stati membri indicati nella domanda epresso lasegreteria del
comitato .Dato ilvolume notevole dialcuni fascicoli ,iltermine di
presentazione dipende dalmezzo dispedizione prescelto ;ilmodo più
rapido resta naturalmente lapresentazione adopera della ditta stessa .
lasegreteria viene informata contelescritto oper telefono dagli
Stati destinatari ,inmodo dapoter fissare ladata dacuidecorre il
termine di120giorni per l'esame della pratica ,nonappena essa è
pervenuta atutti ipaesi interessati .

-6-
2.2 )Paesi intéressât ]
Con le28domande registrate (alsettembre 1982 ),sinota una
progressiva diversificazione dell' origine edella destinazione delle
domande .
Su28domande al
settembre 82Β BRD DK F GR IRL IT LUX NL UK
Numero didomande
introdotte dal 4 3 5 5 0 0 0 0 0 11
paese
Numero didomande
rivolte alpaese23 17 18 12 5 16 21 26 25 13
Totale ="indice
dipartecipa - 27 20 23 17 5 16 21 26 25 24
zione "
Solo cinque paesi hanno trasmesso domande :soprattutto ilRegno Unito ,
quindi Francia ,Danimarca ,Belgio eGermania .Sidovrebbe forse
intensificare l'informazione negli altri Stati membri ,presso le
aziende produttrici ,sulle possibilità offerte dalla procedura del
comitato .
Ipaesi designati nelle domande sono anzitutto ipaesi chepresentano
unmercato relativamente esiguo :Lussemburgo ,Paesi Bassi ,Belgio e
Danimarca .Leditte tendono infatti aintrodurre domande distinte ,ad
esempio nelRegno Unito ,inFrancia einGermania ,prima diricorrere
alla procedura delcomitato negli altri Stati membri .Laregistrazione
deimedicinali nelRegno Unito einIrlanda ,inoltre ,spesso avviene
simultaneamente .
IItotale delle duecifre fornisce unaspecie diindice di
"partecipazione "alla procedura perciascuno Stato membro giacché
quest' ultimo èinteressato quale paese cheha trasmesso ladomanda ,
nonché quale paese destinatario .Questo indice di'partecipazione'
èfondamentalmente simile pertutti gliStati membri ,tranne per
laGrecia ,data lasuaadesione recente .

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2.3 )D2tte_2[)t eressate
l
Laprocedura del comitato precede L'autorizzazione aLL'immissione
incommercio e,diconseguenza ,inomi deLLe ditte edeimedicinaLi
inquestione non sono divuLgati ,nel L1interesse dei richiedenti .
Sinoti tuttavia che Le28domande sono ripartite più omeno equa­
mente tra grandi gruppi muLtinazionaLi eimprese didimensioni
medie .
E'aLtresì interessante riLevare LanazionaLità d'origine deLLe
ditte odei gruppi aiquaLi esse appartengono ,stando aLLe
informazioni disponibiLi ebenché uncriterio deLgenere sia
discutibiLe .Ovviamente ,Leditte chehanno inoLtrato Ladomanda sono
tutte insediate suL territorio delLa Comunità .
Origine deL
gruppoUSA DK F Β SVEZIA UK BRD NL
Numero di
domande8 7 5 3 2 1 1 1
Numero di
ditte7 3 5 1 2 1 1 1
2.4 )Prodott2
Iprodotti presentati sono ditipo estremamente diverso :
-4anti-inf iammatori non steroidei
-3antibiotici
-3anaLgesici
-3antnpertensivi
-1antianginoso
-1contraccettivo oraLe
-1soLuzione anestetica
-1antiosteocLastico (morbo diPaget )
-1potassio
-1caLcio
-1sciroppo bechico

-1antichspeptico
-1prodotto antitabagismo
-1collirio contro ilglaucoma
-1spray nasale abase diglicocorticoide
-1polvere contro leulcere varicose
-1gelocclusivo perusochirurgico
-1soluzione esterna contro l'herpes
-1soluzione contro leverruche .
2.4 )Presentazione delle pratiche
Unnotevole vantaggio offerto dalla procedura del comitato è
l'attenuazione del regime linguistico esposta inunparere al
fabbricante (*), chenon sempre èsufficientemente nota .
Daunlato occorre ricordare che laparte più rilevante della pratica ,
quella relativa alle prove analitiche ,farmacotossicologiche e
cliniche viene accettata ininglese datutti gli Stati membri ,tranne
inFrancia ,oinfrancese ,datutti gli Stati membri ,tranne
Germania ,Regno Unito eIrlanda .
Dall' altro ,ilfascicolo "farmaceutico ",relativo alla composizione ,
almodo dipreparazione eainormali controlli delfabbricante viene
accettato ininglese datutti gliStati membri ,tranne Francia ,
Germania eItalia ,einfrancese datutti gliStati membri ,tranne
Germania ,Danimarca ,Italia eRegno Unito .
Unordine dipresentazione convenzionale deifascicoli ,raccomandato
dalcomitato per lespecialità medicinali ,agevola ilcompito del
comitato equello deifabbricanti .
......
(*) GU C162 del 2.7.1980

3)Ipareri del Comitato
Non siesmora verificato ilcaso contemplato dall' articolo 10.1 della
direttiva 75/319/CEEsecondo ilquale ,inassenza diopposizione ,il
Comitato non avrebbe dovuto esprimere ilsuoparere .
Lavalutazione dei benefici prevedibili diuna terapia rispetto airischi
attuali opotenziali èuncompito difficile ecomplesso per leautorità
nazionali checercano diassicurarsi unmassimo digaranzie prima di
concedere l'autorizzazione diimmissione incommercio .
3.1 )Le_oggos2zion2_mot2yate
Lafrequenza delle opposizioni inizialmente formulate entro i120giorni
nei confronti delle domande esprime l'atteggiamento sinora molto prudente
degli Stati membri .Leautorità nazionali tendono adesigere informazioni
sempre più ampie diquelle disponibili nel fascicolo che èservito da
base all' autorizzazione rilasciata dallo Stato membro iniziale in
applicazione delle direttive .
Sitratta spesso diinformazioni giàdisponibili presso ilrichiedente
cheperò non haritenuto utile comunicarne idettagli .
Vengono così poste numerose questioni sulla parte analitica delfascicolo
-impurezze derivanti dalmetodo disintesi delprincipio attivo ,
-specificazioni esatte dimaterie prime chenonfigurano nella
farmacopea europea onazionale ,
-descrizione esatta del recipiente ,
-controlli durante laproduzione ,
-specificità deldosaggio delprincipio attivo nelprodotto finito ,
-dettagli delle prove distabilità .
Ledirettive 75/318 /CEE e75/319/CEEesigono riepiloghi ,nonché ilparere
diunesperto chesintetizzi rispettivamente laparte analitica ,farmaco -
tossicologica eclinica delfascicolo ,nonsempre allegate .Presentazione
econclusioni chiare contribuirebbero certamente aridurre ilnumero di
queste obiezioni .

-10-
Altre opposizioni hanno una natura più seria quando mirano adottenere
L'esecuzione diprove aggiuntive aquelle dell' autorizzazione iniziale ,
dicuialcune ,quali laprova dicancerogenesi ,possono durare vari
anni .Questo fatto siverifica quando l'autorizzazione iniziale è
stata concessa daparecchi anni ,mentre l'opinione degli esperti ha
subito un'evoluzione nel senso diunmaggior rigore .Siraccommanda
pertanto alle ditte diaggiornare iloro fascicoli peradeguarli alle
esigenze scientifiche cheprevalgono all'atto dell' introduzione della
nuova domanda .
Inunmodesto numero dicasi sisono verificate difficoltà dovute al
debole interesse terapeutico diprodotti ,che non siprestano aprove
cliniche controllate .Pare preferibile non sottoporre aquesta procedura
prodotti chehanno indicazioni marginali lacuinecessità potrebbe
essere contestata .
3.2 )Emissione deigarer^
Malgrado ledifficoltà organizzative materiali ,specie pertradurre e
diffondere intempi brevissimi leopposizioni ,ilcomitato èsempre
riuscito ademettere isuoi pareri entro isessanta giorni assegnatigli .
I21pareri emessi dalcomitato sino alsettembre 1982 possono essere
così classificati :
-10pareri favorevoli ,dicui8all'unanimità
-6pareri sfavorevoli
-5pareri noncondivisi ,senza maggioranza .
Difronte alla frequenza delle opposizioni ricevute ,lapredominanza
deipareri favorevoli illustra lafunzione molto attiva delComitato
che,dopo ladiscussione ,riesce adeliminare numerose opposizioni .

Nei suoi pareri favorevoli ,ilComitato indica tuttavia alfabbricante
ipunti delfascicolo chedevono ancora essere chiariti perconformarsi
alle esigenze delle direttive relative all'autorizzazione diimmissione
incommercio .Sitratta sempre diprecisazioni daapportare alla parte
analitica del fascicolo edirettifiche da -introdurre nella scheda delle
informazioni generali enelle avvertenze relative alprodotto .
Seilparere non èunanime ,esso deve contenere anche laoleopinioni
divergenti .
Ipareri sfavorevoli espressi dall' intero Comitato non mettono incausa
tanto iprodotti stessi ,quanto lenotevoli lacune dei fascicoli
presentati non aggiornati .
Ipareri non condivisi ,così come leopinioni divergenti espresse in
taluni pareri favorevoli del Comitato ,dimostrano lacomplessità delle
scelte inmateria disalute pubblica .Ogni terapia comporta isuoi
rischi enon esiste alcun criterio per fissare per ciascuno Stato
membro illivello dirischio accettabile ,tenuto conto dell' auspicato
beneficio terapeutico .Daparte sua,laCommissione vigila nell' ambito
del Comitato affinché ipareri espressi rispettino ilquadro del
trattato edelle direttive comunitarie .
.3)Segu i_to_riserva to_ai_ga reri_del_Conrntato
Dato che ipareri favorevoli sono accompagnati dariserve ,le
autorizzazioni diimmissione incommercio non possono ingenere essere
rilasciate entro iltermine di30giorni successivi alla notifica del
parere delComitato .Iltermine entro ilquale ifabbricanti rispondono
alle questioni poste dalle autorità nazionali aseguito dei pareri del
Comitato èasuavolta molto variabile esfugge talora alcontrollo
delComitato quando ilfabbricante non ritiene utile fargli pervenire
unacopia della suarisposta alle autorità nazionali interessate .

Perovviare aquesti inconvenienti ,dopo aver ricevuto ilparere gli
Stati membri notificano alcomitato ilseguito che intendono dare adetto
parere .Successivamente eadintervalli regolari ,ilComitato fail
punto sulla sorte delle domande insospeso sino alla decisione finale
diautorizzazione odirifiuto .
Suuncampione esteso ai18primi pareri ,corrispondenti a105domande
diautorizzazione diimmissione incommercio eda77prese di
posizione inlinea dimassima favorevoli ,fatti salvi eventuali
complementi ,sono state già rilasciate 44autorizzazioni all' immissione
incommercio ,itermini normali diesame sono sospesi nel caso incui
leautorità esigano complementi alfascicolo (art .4c)della direttiva
75/319 /CEE,ilche siverifica molto difrequente .
Per analogia ,ledomande chesono state oggetto diunparere delComitato
sono sottoposte allo stesso trattamento delle domande meramente
nazionali ,però con lagaranzia che imotivi ed itermini sono
sottoposti adunasorveglianza comunitaria diretta .

-13-
III .LACOOPERAZIONE NELL' AMBITO DEL COMITATO
1)Considerazioni generali
Leriunioni delcomitato delle specialità medicinali sono organizzate
all' incirca ogni due mesi ,tenendo conto -delle scadenze cherisultano
daldeposito delle domande diautorizzazione all' immissione in
commercio trasmesse con laprocedura del comitato .
Dal luglio del 1981 ,leriunioni sisono svolte neigiorni 7e8
luglio ,6e7ottobre ,8e9dicembre 1981 nonché nei giorni
6e7aprile ,8e9giugno ,7e8settembre 1982 .
L'organizzazione ed icompiti disegreteria del comitato
costituiscono unonere sempre maggiore per laCommissione .Atitolo
diesempio ,letraduzioni per ilsolo comitato delle specialità
medicinali hanno riguardato nel 1981 circa 450pagine ditesti
scientifici .
2)Composizione del comitato
Ilmandato deimembri edelpresidente èditre anni ,ilpresidente
può essere rieletto una sola volta .
Neiprimi sei anni diesistenza delcomitato ,ilsig .Léon Robert
haassunto ledue presidenze successive dopo aver partecipato in
qualità dirappresentante delLussemburgo aquasi tutte le
iniziative eriunioni ufficiali del settore farmaceutico svoltesi
inEuropa dal1947 ,inparticolare ,lafarmacopea europea ,dicui
hapresieduto lacommissione .Nelsuocompito èstato assistito dai
duevicepresidenti ,ilprof .Duilio Poggiolini ,direttore generale
delservizio farmaceutico italiano edal sig .Nicolaas Bel,capo della
divisione "Farmacia ,medicinali veterinari "della Commissione delle
Comunità europee .
Alla conclusione della riunione del settembre 1982 èstato eletto alla
presidenza delcomitato delle specialità medicinali ildott .Teijgeler ,
presidente del "College terbeoordeling vangeneesmiddelen "dei
Paesi Bassi .

Lattuale composizione del
Loscambio diinformazionicomitato eriportato nell' allegato II.
nell' ambito del comitato
Dal1980 estato instaurato unsistema discambi diinformazioni per
rispondere inmodo piùconcreto eflessibile agli obblighi derivanti
dagli articoli 30e33della direttiva 75/319 .
Daunlato ,èstata istituita una rete dicorrispondenti nazionali
costantemente aggiornata ,destinata aricevere tramite telefono e
telescritto leinformazioni diquesiti relativi aimedicinali ,specie
incasi diurgenza (allegato III).Ilricorso alla rete èpoco
frequente ,ma i1suomantenimento èparso molto importante edun
analogo sistema informativo èstato istituito fra 45paesi ,fra i
quali gli Stati membri della Comunità ,inoccasione della seconda
riunione dell' ICDRA (International Conference ofDrug Regulatory
Authori ties),organizzata dalministro della sanità italiano
nell' aprile 1982 sotto l'egida dell' OMS (Organizzazione mondiale
della sanità ).
D'altro lato ,lenotifiche sistematiche alcomitato delle
autorizzazioni ,lerevoche ,irifiuti elesospensioni dimedicinali
cheutilizzano unformulario comune ,ammontano acirca 5.500 a
decorrere dal 1980 .
Lacommissione haridiffuso circa 2.600 diqueste notifiche agli
Stati membri ,atitolo informativo ,nonché alConsiglio dell' Europa
percontribuire all'aggiornamento della risoluzione AP(77)1 sui
medicinali soggetti aprescrizione medica .
Dopo dueanni difunzionamento diquesto nuovo sistema dinotifica ,
ilcomitato intende fissare criteri più selettivi per la
ridiffusione delle informazioni agli Stati membri .

4)Farmacovigi lanza
Inogni riunione ,ilcomitato discute problemi diqualità ,di
sicurezza odiefficacia dialcuni medicinali ,specie inconformità
con gliarticoli 12e14della direttiva 75/319/CEE .
Ladiscussione verte essenzialmente sugli effetti indesiderabili di
taluni medicinali :informazioni disponibili ,inchieste incorso ,
conclusioni diconvegni scientifci odiprocedure diaudizione
delle ditte interessate .Ciò consente alle autorità nazionali di
conoscere inanticipo lemisure che gli altri Stati membri
intendono prendere .
Imembri del comitato hanno preso l'abitudine diconsultarsi
reciprocamente prima diprendere importanti decisioni dirifiuto ,d
revoca odisospensione .
Dal luglio 1981 sono stati esaminati inparticolare imedicinali
contenenti iseguenti principi attivi :metansolfonato sodico di
noramidopi rina ,fenazone ,propi fenazone ,bromuro diemepronio ,
ossi fenisatina ,acido aristolochico ,sali insolubili dibismuto ,
fenacetina ,progestageni ,benoxaprof ene,fenbufene ,acido tieni lieo
penf luridolo ,desametazone ,idrocortisone ,associazione di
cloramfenicolo +tetraciclina ,etretinato ,bisossatina ,ticlopidina
suxibuzone ,associazione dibenzi Ipenici llina +kanamicina ,
tiaramide ,feprazone ,sali d'oro ,ACTH ,nitorfurani ,anoressigeni ,
preparazioni abase dibacillus subtilis ,alcool benzi lieo come
conservante disoluzioni iniettabili ,amfoprinolo ,amrinone ,
benf luorex .
5)Gruppi diesperti del comitato
Infunzione delle esigenze apparse ,ilcomitato hasinora creato
tregruppi dilavoro ,inapplicazione dell' articolo 13delsuo
regolamento interno .

-16-
ILgruppo Medicinali abase dipiante "presieduto dalProf .Schnieders ,
nonsièpiùriunito soprattutto amotivo delle divergenze deimembri
delcomitato sugli obiettivi dilavoro daassegnare algruppo .IlProf .
Schnieders haperò trasmesso aimembri delgruppo un'importante
documentazione cherisulta dai lavori diunacommissione adhocdel
"Bundesgesundheitsamt ".
Ilgruppo "Sicurezza deimedicinali "presieduto daldott .Griffin non
sièriunito ,dato che lenote esplicative presentate inrelazione allo
studio ditossicità perdose unica ,allo studio ditossicità per
somministrazione ripetuta ,allo studio diriproduzione ,alla concero -
genesi eallo studio della farmacocinetica edelmetabolismo negli
animali sotto l'aspetto della sicurezza sono allegati adunaproposta
diraccomandazione (1)ancora indiscussione alConsiglio .Ildocumento
dilavoro relativo alla mutagenesi (111/630/78rev .2)sarà aggiornato
dalgruppo infunzione della progressione delle deliberazioni insede
diConsiglio .
Ilgruppo "Efficacia dei medicinali "presieduto dal dott .Dukes nel
corso didue riunioni svoltesi neigiorni 12e13ottobre 1981 e
24e25febbraio 1982 hafatto sensibili progressi verso la
conclusione di12note esplicative che sitrovano indiverse fasi
della procedura diconsultazione scritta con leautorità nazionali e
con l'industria farmaceutica ,come indicato all'allegato IV.Il
programma dilavoro delgruppo comprendeva intotale 15temi ,dicui
ilprimo ,leassociazioni disostanze medicinali specializzate ,èpure
allegato alla raccomandazione C1)delConsiglio ,mentre idueultimi ,
corticoidi adusotopico eantidisritmici ,sitrovano inuna fase
poco avanzata .Ilavori sono stati momentaneamente sospesi dopo la
partenza deldott .Duke per l'ufficio regionale dell' OMSper l'Europa .
Il6settembre 1982 sièsvolta una riunione diconcertazione con gli
esperti dell' industria farmaceutica (European Federation of
Pharmaceutical Industries' Associations )inparticolare inmerito alle
note esplicative elaborate dalgruppo dilavoro "efficacia deimedicinali ".
(*)GUC355del31.12.1980 ,pagg .6-30

CONCLUSIONE
Ilcomitatodellespecialità medicinali hacontribuito adinstituzio-
nalizzareildialogotrairappresentanti degliStatimembri
responsabili dell'immissione incomerciodeimedicinali etraquesti
rappresentanti ediservizidellaCommissione .
Datochelaparteessenzialedellalegislazione comunitaria inmateria
dimedicinali èormaiacquisita,interessaorafarconvergere le
misureparticolari preseinquestosettoredaisingoliStatimembri.
Aquestopropositoilcomitatocostituisce unostrumentoprivilegiato
perilravvicinamento dellepolitichesanitarienazionalirelativeai
medicinali .
Benchéilsuoruolosialimitato aquellodiunorganismoconsultivo
pressolaCommissione epressogliStatimembri,l'importanzadella
suaattività èormairiconosciuta allivellointernazionale ,specie
dopoledueconferenze internazionali delleautoritàresponsabili dei
medicinali (ICDRA)indettesottol'egidadell'organizzazione mondiale
dellasanitànel1980enel1982.
Ungruppodiespertiinmateriadiqualitàdeimedicinali potrebbe
essereinstituito prossimamente perfacilitare ledeliberazioni del
comitatosullaparteanalitica deifascicolisuiqualideve
pronunciarsi .
LaCommissione ritienecheilcomitatopotrebbeintervenire inmisura
maggiorepercoordinare larevisionedeivecchimedicinali icui
fascicolidiregistrazione devonoessereresiconformialle
direttive entroil1980.

ELENCODEGLIALLEGATI
ALLEGATOIScambiintraeextracomunitari dimedicinali per
lamedicinaumanaeveterinaria,capitolo30.03
dellaTDC.
ALLEGATOIIComposizione delcomitatodellespecialità medicinali .
ALLEGATOIIIElencodeicorrispondenti nazionalipergliscambidi
informazioni dicuialladirettiva 75/319/CEE.
ALLEGATOIVStatodiavanzamento deilavoridelgruppo"Efficacia
deimedicinali".

ALLEGATOI-19-
SCAMBIINTRAEEXTRACOMUNITARI DIMEDICINALI
(Medicamenti perlamedicinaumanaeveterinaria,
capitolo TDC30.03(tariffadoganalecomune))
1.IMPORTAZIONI inmilionidiUCE,TDCcapitolo30.03
Annod'im-
portazioneCEE D FITNLB-L UKIRL DK-
bR
1975
XintraCEE782
74Χ196
67Χ18
83Χ91
72Χ142
87X184
79X79
59X3Z
90y.40
59X–
1976
XintraCEE1.034
72y.258
62Χ21
77Χ117
71Χ199
87X230
77X107
59X42
87X56
60XI
1977
XintraCEE1.189
73Χ326
63Χ35
87Χ112
73Χ217
84X240
76X143
65%49
97X67
64X–
1978
XintraCEE1.447
72y.410
63Χ55
85Χ143
71Χ259
80X277
76X168
62X59
96X77
58%
1979
XintraCEE1.648
72Χ482
65Χ65
78Χ154
72%281
80X301
76X210
65%71
98%82
59X
1980
XintraCEE1.849
72Χ540
63Χ101
74Χ182
73Χ296
82X322
75X231
69X87
98X90
60%..
1981
XintraCEE2.247
70,5Χ599
60Χ163
77Χ226
71%299
82X340
68X334
68X108
987.101
58X7H
55%
2·ESPORTAZIONI inmilionidiUCE,TDCcapitolo30.03(RegnoUnito1981
nondisponibile)
Annod'es-
portazioneCEE D FITNLB-L UKIRL t>KGR
I
1975
XintraCEE1.786
33%518
31Χ344
26Χ116
27X126
49X171
66X427
23X16
59%/9
¿4X)
i
1976
XintraCEE2.184
33Χ642
31Ζ407
26Χ137
34X179
48X220
65X475
24X??
6Í)%¡00
^4XI
i
1977
XintraCEE2.551
33Χ708
28Χ472
28Χ172
30X211
51X266
63X573
24%29
72%1¿0
.'4X–
1978
XintraCEE2.887
36Χ768
29Χ546
32Χ175
32X232
52X317
65X681
27X34
72X130
30X–
1979
XintraCEE3.136
37Χ862
29Χ649
33%187
33X237
53%334
64X675
34X45
71X147
62X–
1980
%intraCEE3.8Û1
35Χ992
30Χ828
29%221
31X278
52X394
59X868
29X49
69li171
32Xí
1981
XintraCEE–1.193
30Χ919
31%291
26X306
53X466
58X–58
67X!219
33X!
I;·5I
6Χι

ANNEXEIIANLAGEIIALLEGATOIIBIJLAGEIIANNEXII
BILAGIIriAPAPTHMAII
-20- octobre/October1982
COMPOSITION DUCOMITEPESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMPOSITION OFTHECOMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
Président/Chairman:
Dr.C.A.TEIJGELER,VoorzitterCollegeterbeoordeling vangeneesmiddelen
Vice-Présidents/DeputyChairmen:
-Prof.DuilioPOGGIOLINI,DirettoreGeneraledelServizioFarmaceutico
MinisterodellaSanità
-M.NicolaasBEL,ChefdeDivisionàlaCommissiondesCommunautés
européennes (D.G.III/A-3)
Secrétariat duComitédesspécialités pharmaceutiques /
SecrétariatoftheCommitteeforProprietary MédicinalProducts:
D.G.IIIA3
CommissiondesCommunautés européennes
RuedelaLoi200
B-1049Bruxelles
Téléphone:J_Z22_/-235.69.35
-235.51.80
-235.18.90
COMEUBTéléphone :/322/
Télex: 21.877

-21-
LISTEDESMEMBRES/LISTOFMEMBERS
a)Représentants /Représentatives :
b)Suppléants/Deputies :
BELGIQUE
a)M.BenHUYGHE InspecteurGénéral,Inspectiongénérale
delaPharmacie
MinistèredelaSantépublique
CitéAdministrative ,QuartierVésale
1010Bruxelles
Tél.:<2)564.10.64
Télex:25.768
b)Mme.DeniseTORFS-BRUDER Pharmacien-Inspecteur ,ChefdeService
InspectiongénéraledelaPharmacie
MinistèredelaSantépublique
CitéAdministrative ,QuartierVésale
1010Bruxelles
Tél.:(2)564.10.40,564.10.41
Télex:25.768
DANMARK
a)Mr.HansOttoANDERSEN Sekretariatschef ,cand.pharm.
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700Br0nsh0j
Tél.:(2)94.37.73
Télex:35333IPHARMDK
b)Mrs.AgneteKjærvigKRISTENSENAfdelingsleder cand.pharm.
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700Br0nsh0j
Tél.:(2)94.37.73
Télex:35333IPHARMDK
DEUTSCHLAND
a)Prof.Dr.BernhardSCHNIEDERS DirektorundProfessor
FacharztfürPharmakologie
LeiterdesInstitutsfürArzneimittel
desBundesgesundheitsamtes
Seestrafîe 10
D-1000Berlin65
Tél.:(30)450.20
Télex:183310
b)Prof.Dr.JorgSCHUSTER DirektorundProfessor
FacharztfürPharmakologie
Zulassungskoordinator imInstitutfürArznei­
mitteldesBundesgesundheitsamtes
Seestraße 10
D-1000Berlin65
Tél.:(30)450.20/Télex:183310 ,

-22-
FRANCE
a)M.PierreGRECHChefdeserviceauMinistèredelaSanté,
AdjointauDirecteur delaPharmacieet
duMédicament
Ministère delaSanté
DirectiondelaPharmacieetduMédicament
1,placedeFontenoy
F-75700Paris
Tél.:567.55.44,poste5492
Lignedirecte:306.56.48
Télex:SANTSEC250011F
b)M.leProfesseur
Jean-Michel ALEXANDREProfesseur dePharmacologie cliniqueau
CentreHospitalier Universitaire
BROUSSAI S
96,rueDidot
F-75014Paris
Tél.539.22.66,poste2349
GREECE
a)Professor U.MARCEL0U-KINTI
(Mrs.)Vice-President KEEF
VoulisStr.4
Athens
Tél.:32.47.711
b>Mrs.G.MELISSARATOU Director
MinistryofSocialServices
Aristotelous 17
Athens
Tél.:(00301)52.37.483
IRELAND
a)Dr.AleneSCOTT MedicalDirector
NationalDrugsAdvisoryBoard
CharlesLucasHouse
63-64Adelaide Road
Dublin2
Tél.:76.49.71-7
Télex:90542
b)MissM.C.KL00S Pharmacist
NationalDrugsAdvisoryBoard
CharlesLucasHouse
63-64AdelaideRoad
Dublin2

ITALIA
a)Prof.DuilioPOGGIOLINI
b)Dott.RomanoCAPASSO
LUXEMBOURG
a)Mme.Josannette LOUTSCH-WEYDERT Pharmacien-Inspecteur
DivisiondeLaPharmacieetdes
Médicaments
BoulevardJosephII,28
Luxembourg
Tél.:C352)47.55.01
Télex:2546SANTELU
b)Mlle.Marie-Thérèse STROMMENGER PharmacienattachéàlaDivision
delaPharmacieetdesMédicaments
BoulevardJosephII,28
Luxembourg
Tél.:(352)47.55.01
NEDERLAND
a)Dr.L.OFFERHAUS Internist
HoofdvandeAfdelingFarmacotherapie
vanhetStaatstoezicht opdeVolks­
gezondheid vanhet
Ministerie vanVolksgezondheid en
Milieuhygiëne
Plaatsvervangend Voorzitter vanhet
Collegeterbeoordeling vangeneesmiddelen
Postbus5811
2280HVRIJSWIJK
Tél.:(70)94.95.05,ext.228-23-
DirettoreGeneraledelServizioFarmaceutico,
MinisterodellaSanità
Vialedella'CiviltàRomana,7
00144ROMA,EUR
Tél.:(6)592.58.63/592.58.24
Télex:610453MINSANI
ConsigliereMinisteriale
MinisterodellaSanità
DirezioneGeneraleServizioFarmaceutico
VialedellaCiviltàRomana,7
00144ROMA,EUR
Tél.:(6)593.58.28

-24-
UNITEDKINGDOM
a)Dr.J.P.GRIFFIN SeniorPrincipalMedicalOfficer
DepartmentofHealthandSocialSecurity
MedicinesDivision
MarketTowers
1NineElmsLane
LondonSW85NQ
Tél.:(1)720.21.88
Télex:883669
b)Dr.G.JONES PrincipalMedicalOfficer
DepartmentofHealthandSocialSecurity
MarketTowers
1NineElmsLane
LondonSW85NQ
Tél.:<1)720.21.88
CCE/CEC
a)M.Nicolaas BEL ChefdelaDivision
"Pharmacie,médicamentsvétérinaires "
CommissiondesCommunautés européennes
D.G.III/A-3
Tél.:(2)2351891
Télex:21877COMEUB
b)M.FernandSAUER Administrateur
CommissiondesCommunautés européennes
D.G.III/A-3
Tél.:(2)2355180/2356935

ANNEXE III ANI.AGE III ALLEGATO III
BILAG III riAPAPTHMA III
-25-BIJLAGE III ANNEX III
COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marché intérieur etdes
affaires industriellesoctobre /October 1982
ECHANGE D'INFORMATIONS
EXCHANGE OFINFORMATIONDirective 75/319 /CEE
EEC
COMITE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS

-26-
ETATMEMBRE
MEMBERSTATE BELGIQUE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION î_.. CEF--–– 1ftirartu /û7Ç/T1Q/PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Dlrectlve75/319/FFC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Mr.VANHERPE,6.
Conseil1erMinistère dela
Santépubliqueet
delaFamille
Inspectiongénéral
delaPharmacie
RueMontagnede
l'Oratoire,10
B-1010Bruxelles(2)564.10.29
(2)564.10.64
iTélex:25768(1)
(2)
(3)
Mad.ROLAND,N.
InspecteurβII. (2)564.10.48
564.11.48(4)
Mad.THYS,I.
PharmacienM11– (2)564.10.46 (4)
Mr.MEYER,P.
PharmacienβII^ (2)564.10.47 (4)
1
1
1
(*)1.)autorisations demisesurLemarché/marketingauthorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance/batchwithdrawal,
prohibitionofsupply
3.)autorisation defabrication,inspections/manufacturing authorization,
inspection
4.)pharmacovigilance/drugmonitoring

-27-
ETATMEMBRE
MEMBERSTATEDENMARK
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION jDirective75/319/CEE
EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(Ό
Typeof
information (*)
Mr.H.O.Andersen
SekretariatschefSundhedsstyreIsen
Frederikssunds-
vej378,
DK-2700Brønshøj(02)94.37.73
Telex:35333
ipharm(1)
(2)
(4)
Mrs.AgneteKjærvig
Afdelingsleder–11(02)94.37.73
Telex:35333
ipharm(1)
(2)
BodilStrøh
HeadofMedicines
SupplySectionNationalBoardof
Health
St.Kongensgade 1
DK-1264København Κ
Danmark
_ιr(01)14.10.11 (2)
(3)
JensOverø
HeadofMedicines
Division
1
I
1
i
1
I
1
1
(*)1.)autorisations demisesurLemarché/marketingauthorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance/batchwithdrawal,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication,inspections/manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-28-
ETATMEMBRE
MEMBERSTATE BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND
PERSONNESRESPONSABLES DEL'INFORMATION )..7c,no/CEEPERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Directive75/319/
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeLeph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Teleph.
privât
8117829Dir.u.Prof.
Dr.B.Schnieders
HeadofInstitute
Dir.u.Prof.
Dr.J.Schuster
Coordination of
registration ofdrugs
Dir.u.Prof.
Dr.G.Stille
Head,Department
experim./clinical
pharmacology
Dir.u.Prof.
Dr.P.Schonhofer
Head,Department
DrugmonitoringInstitutfürArz­
neimitteldes
Bundesgesundheits -
amtes
SeestralJe 10
D-1000BERLIN65
_rl_(30)450.20
Telex:183310
–"_
_•»~_Il–
_Μ__
Dr.K.Feiden
Ministerialrat
Dr.Chr.Gaudich
Regierungsdirektorin3undesministeriumfü
Jugend,Familieund
äesundheit,
'ostf.200490
5-5300Bonn2Γ(228)338251
(228)338335
Telex:8-855171,2,4
2,4
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketingauthorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance/batchwithdrawal,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication,inspections/manufacturing authorization,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-29-
ETATMEMBRE
MEMBERSTATEFRANCE
PERSONNESRESPONSABLES DEL'INFORMATION ).71-/T10/CEEPERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION 3Directive75/319/ PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
PierreGRECH
ChefdeService
AdjointauDirecteur
YvonneCHAVAUDRET
Pharmacien
chargédubureau
desAffaires
InternationalesMinistère dela
Santé
Directiondela
Pharmacieetdu
Médicament
1,placede
Fontenoy
F-75700PARIS
„II567.55.44
Poste54.92
Lignedirecte:
306.59.481,2,3,4
567.55.44
Poste55.04
Lignedirecte:
306.59.471,2,3,4
Télex:
SANTSEC
250011F
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketingauthorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance/batchwithdrawal,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-30-
ETATMEMBRE
MEMBERSTATEGRECE
PERSONNESRESPONSABLES DEL'INFORMATION )..■7r/T10/CEEPERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION 5Directive75/319/
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Prof.U.Marcelou-Kinti
Vice-President (Mrs.)
ofKEEFKEEF
VoulisSt.4
Athens125(00301)
32.47.711 1,2,4
Mrs.G.Melissaratou
Pharmacien
DirectorMinistryof
SocialServices
Aristotelous 17
Athens(00301)
52.37.483
Telex:3
Mrs.E.Vardacosta
Head,Directorate of
pharmaceuticals and
pharmaciesMinistryofSocial
Services
Aristotelous 17
Athens215927Y.K.Y.P.
GR
(00301)
52.27.3601.2
MissA.Varveri
Head,SectionofStudie
andProposals
(EEC,FDA,WHO)StateLaboratory
sforthecontrol
ofpharmaceuticals
VoulisSt.4
Athens125(00301)
32.34.953
or
32.30.6483,4
1
I
1
1
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketingauthorizations
2.)retraitdeLot,interdiction dedélivrance/batchwithdrawal,
prohibitionofsupply
3.)autorisation defabrication,inspections/manufacturing authorization,
inspection
4.)pharmacovigilance/drugmonitoring

ETATMEMBRE
MEMBERSTATE IRELAND
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION )„. CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Directive75/319/
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Dr.A.SCOTT
MedicalDirectorNationalDrugs
AdvisoryBoard
CharlesLucasHouse
63-64AdelaideRoad
Dublin276.49.71-7
Telex:905421,2,3,4
I
!
¡
I
1
1
(*)1.)autorisations demisesurtemarché/marketingauthorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance/batchwithdrawal,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication,inspections/manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-32-
ETATMEMBRE
MEMBERSTATEITALIA
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ) CEE_.. 1riirortn /û7C/710/VI~U'PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Dlrect1ve75/319/EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Prof.DuilioPOGGIOLINI
Direttore Generaledel
ServizioFarmaceuticoMinisterodella
Sanità
Servizio
Farmaceuti co(6)592.58.63
(6)592.58.24
Telex:1,2,3,4
Vialedella
CiviltàRomana,7
00144ROMAEUR610453MINSANI
Dr.RomanoCAPASSO
Consigliere Ministerial_"–
Λ(6)592.58.28 1,2,3,4
t
i
i
ι
I
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketingauthorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance/batchwithdrawal,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-33-
ETATMEMBRE
MEMBERSTATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION )...CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Directive75/319/
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.STelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Mad.LOUTSCH-WEYDERT ,J.Divisiondela
Pharmacieetdes
Médicaments
28,bd.JosephII
Luxembourg47.55.01
Télex:
2546SANTELU1,2,3,4
1
I
1
i
I
1
1LUXEMBOURG
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketingauthorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance/batchwithdrawal,
prohibitionofsupply
3.)autorisation defabrication,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-34-
ETATMEMBRE
MEMBERSTATENETHERLANDS
PERSONNESRESPONSABLES DEL'INFORMATION 3..7r/-,10/CEEPERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Dlrect1ve75/319/EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Drs.R.A.Drost,
inspecteur
Dr.C.A.Teijgeler,
Voorzitter
Drs.R.H.B.Meyboom,
inspecteurMinisterie van
Volksgezondheid ,
Collegeterbeoor­
delingvan
geneesmiddelen
Casepostale5811
2280HVRijswijk(ZH)(70)94.95.05
Télex:32691
Ministerie van
Volksgezondheid ,
Collegeter
beoordeling van
geneesmiddelen
Casepostale4392260AKLeidschendari
_II(70)20.92.60
Télex:32362
vmni2+3
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketingauthorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance/batchwithdrawal,
prohibitionofsupply
3.)autorisation defabrication,inspections /manufacturing authorization .
inspection
4.)pharmacovigilance/drugmonitoring

-35-
ETATMEMBRE
MEMBERSTATEUNITEDKINGDOM
PERSONNESRESPONSABLES DEL'INFORMATION ). CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION 5Directive75/319/
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Telex:
883669
Telephone :
(1)720.21.88
Mr.W.CROSTON
PrincipalLicensing
OffieerDHSS
MarketTowers
1NineElmsLane
LondonSW85NQext.3413 1
Mr.R.BAKER
Superintending
MedicinesInspector–M ext.3353or
33542+3
Dr.R.PENN
PrincipalMedical
Offieer–M– ext.3143or
31464
I
i
I
»
1
1
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketingauthorizations
2.)retraitdeLot,interdiction dedélivrance/batchwithdrawal,
prohibitionofsupply
3.)autorisation defabrication,inspections/manufacturing authorization-
inspection
4.)pharmacovigi Lance/drugmonitoring

-36-
COMMISSION DESC.E.
COMMISSION OFTHEE.C.
PERSONNESRESPONSABLES DEL'INFORMATION )„. CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Dlrect1ve75/319/EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Mr.N.BEL
ChefdeDivisionCommission des
Communautés
européennes
D.G.III/A-3
RuedelaLoi200
B-1049Bruxelles(2)235.18.91ou
(2)235.18.90
(secrétariat )
ou
(2)235.69.35
(secrétariat )
Télex:1,2,3,4
21877COMEUΒ
Mr.F.SAUER
Administrateur _M_ _II_
(2)235.51.80ou
(2)235.69.35
(secrétariat )1,2,3,4
I
I
i
1
I
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketingauthorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance/batchwithdrawal,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication,inspections/manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigilance/drugmonitoring

ANNEXE IV ANLAGE IV ALLEGATO IV BIJLAGE IV ANNEX IV
nAPAPTHMA IV
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
PROGRESS REPORT ONEFFICACY GUIDELINES
Stages :1 2 3 4 5 6 7 8 9
Fixed combinations
Cardiac glycosides
Or.contr .clinical
Or.contr .inform .
Antihypertensive
Long-term use
N.St .Anti-Inf lam .
Antiepi leptic
Bioavai lability
Pharmacokin.in man
Antianginal
Ischaemia inthe .
limbsAntimicrobial
Topical cortico'ids
AntidysrhytmicIII /115 /79
III /635/78
III/571 /79
III /572/79
III/1667 /79
III/602 /81
III /601 /81
III /634 /78
III/573/79
III/603/81
III/1261 /78
III/1270/81
III/1666 /79
111/225 /8201-78 11-78
11-80
11-80
11-800.J.E.C. 31-12-80C355
(0MS /WH0 text )11-78
03-79
03-79
05-80
12-81
01-78
04-78
03-79
12-81
11-78
12-81
05-8012-78 , 06-80
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12-8101-82
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1.=Subject ofinstruction totheworking party
2.=Reference No.ofdraft actively prepared byworking party
3.=Draft submitted toCPMP
4.=Draft forwarded tonational agencies andindustry forfirst comments
5.=Rediscussion ofcomments intheworking party
6.=Revised version before CPMP
7.=Draft circulated tonational agencies andindustry
8.=Approval byCPMP
9.=Adoption andpublicationBILAG IV "r-
March 1982