IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 272/1

COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE

La guida blu all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2016

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2016/C 272/01)

INDICE

PREFAZIONE

AVVISO IMPORTANTE

1. REGOLAMENTARE LA LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI 5

1.1. Una prospettiva storica 5

1.1.1. Il «Vecchio approccio» 6

1.1.2. Riconoscimento reciproco 7

1.1.3. «Nuovo approccio» e «Approccio globale» 7

1.2. Il «Nuovo quadro legislativo» 9

1.2.1. Il concetto 9

1.2.2. Natura giuridica degli atti del nuovo quadro legislativo e relazione con altri atti legislativi dell'UE 10

1.2.3. Un sistema integrato 11

1.3. La direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti 12

1.4. La normativa sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi 12

1.5. Campo di applicazione della guida 13

2. QUANDO SI APPLICA LA NORMATIVA DI ARMONIZZAZIONE DELL'UNIONE SUI PRODOTTI? 15

2.1. Prodotti contemplati 15

2.2. Messa a disposizione sul mercato 17

2.3. Immissione sul mercato (immissione in commercio) 18

2.4. Prodotti importati da paesi extra-UE 20

2.5. Messa in servizio o utilizzo (e installazione) 21

2.6. Applicazione simultanea di più atti di armonizzazione dell'unione 22

2.7. Uso previsto / Uso scorretto 23

2.8. Applicazione geografica (Stati EFTA membri del SEE, paesi e territori d'oltremare, Turchia) 24

2.8.1. Stati membri e paesi e territori d'oltremare 24

2.8.2. Stati EFTA membri del SEE 25

2.8.3. Monaco, San Marino e Andorra 25

2.8.4. Turchia 26

2.9. Periodi transitori in caso di disposizioni UE nuove o modificate 27

2.10. Disposizioni transitorie per la dichiarazione UE di conformità in seguito all'adeguamento alla decisione n. 768/2008/CE 27

3. ATTORI NELLA CATENA DI FORNITURA DEI PRODOTTI E RISPETTIVI OBBLIGHI 28

3.1. Fabbricante 28

3.2. Rappresentante autorizzato (mandatario) 32

3.3. Importatore 33

3.4. Distributore 34

3.5. Altri intermediari: Prestatori intermediari ai sensi della direttiva sul commercio elettronico 37

3.6. Utilizzatore finale 38

4. REQUISITI DEI PRODOTTI 39

4.1. Requisiti essenziali dei prodotti 39

4.1.1. Definizione dei requisiti essenziali 39

4.1.2. Conformità ai requisiti essenziali: norme armonizzate 40

4.1.3. Conformità ai requisiti essenziali: altre possibilità 51

4.2. Requisiti di rintracciabilità 51

4.2.1. Perché la rintracciabilità è importante? 52

4.2.2. Disposizioni in materia di rintracciabilità 52

4.3. Documentazione tecnica 56

4.4. Dichiarazione UE di conformità 57

4.5. Requisiti di marcatura 58

4.5.1. Marcatura CE 58

4.5.2. Altre marcature obbligatorie 64

5. VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 65

5.1. Moduli per la valutazione della conformità 65

5.1.1. Che cos'è la valutazione della conformità? 65

5.1.2. Struttura modulare della valutazione della conformità nella normativa di armonizzazione dell'unione 65

5.1.3. Attori nella valutazione della conformità — Posizione della valutazione della conformità nella catena di fornitura 66

5.1.4. Moduli e relative varianti 69

5.1.5. Procedure con uno o due moduli — Procedure basate sul tipo (esame UE del tipo) 69

5.1.6. Moduli basati sulla garanzia della qualità 70

5.1.7. Panoramica dei moduli 70

5.1.8. Panoramica delle procedure 73

5.1.9. Logica alla base della scelta dei moduli appropriati 74

5.2. Organismi di valutazione della conformità 75

5.2.1. Organismi di valutazione della conformità e organismi notificati 75

5.2.2. Ruoli e responsabilità 76

5.2.3. Competenze degli organismi notificati 78

5.2.4. Coordinamento tra organismi notificati 79

5.2.5. Subappalti ad opera degli organismi notificati 79

5.2.6. Organismi interni accreditati 81

5.3. Notifica 81

5.3.1. Autorità di notifica 81

5.3.2. Procedura di notifica 82

5.3.3. Pubblicazione da parte della Commissione — il sito web NANDO 85

5.3.4. Controllo della competenza degli organismi notificati — sospensione — ritiro — ricorso 86

6. ACCREDITAMENTO 87

6.1. Perché l'accreditamento? 87

6.2. Che cos'è l'accreditamento? 88

6.3. Ambito dell'accreditamento 89

6.4. Accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008 89

6.4.1. Organismi nazionali di accreditamento 90

6.4.2. Non concorrenza e non commercialità degli organismi nazionali di accreditamento 91

6.5. L'infrastruttura europea di accreditamento 92

6.5.1. Programmi settoriali di accreditamento 92

6.5.2. Valutazione inter pares 92

6.5.3. Presunzione di conformità degli organismi nazionali di accreditamento 93

6.5.4. Ruolo dell'EA nel sostenere e armonizzare le prassi di accreditamento in Europa 93

6.6. Accreditamento transfrontaliero 93

6.7. L'accreditamento nel contesto internazionale 95

6.7.1. Cooperazione tra organismi di accreditamento 95

6.7.2. Impatto sulle relazioni commerciali nel campo della valutazione della conformità tra UE e paesi terzi 96

7. VIGILANZA DEL MERCATO 97

7.1. Perché occorre la vigilanza del mercato? 98

7.2. Controlli da parte delle autorità di vigilanza del mercato 99

7.3. Controlli doganali sui prodotti dei paesi terzi 101

7.4. Responsabilità degli Stati membri 103

7.4.1. Infrastrutture nazionali 103

7.4.2. Programmi nazionali di vigilanza del mercato e riesami delle attività 104

7.4.3. Informazione del pubblico 105

7.4.4. Procedure di vigilanza del mercato 105

7.4.5. Misure correttive — divieti — ritiri — richiami 107

7.4.6. Sanzioni 108

7.5. Cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione europea 108

7.5.1. Meccanismi di salvaguardia 109

7.5.2. Applicazione dei meccanismi di salvaguardia passo dopo passo 110

7.5.3. Assistenza reciproca, cooperazione amministrativa e scambio di informazioni tra Stati membri 112

7.5.4. Sistema di allerta rapido per i prodotti non alimentari che presentano un rischio 114

7.5.5. ICSMS 115

7.5.6. Dispositivi medici: sistema di vigilanza 117

8. LIBERA CIRCOLAZIONE DEI PRODOTTI ALL'INTERNO DELL'UE 117

8.1. Clausola sulla libera circolazione 117

8.2. Limiti e restrizioni 118

9. ASPETTI INTERNAZIONALI DELLA NORMATIVA UE SUI PRODOTTI 118

9.1. Accordi sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (ACAA) 118

9.2. Accordi sul riconoscimento reciproco (MRA) 119

9.2.1. Principali caratteristiche 119

9.2.2. Accordo sul riconoscimento reciproco UE-Svizzera 120

9.2.3. Stati EFTA membri del SEE: accordi sul riconoscimento reciproco e accordi sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali 121

ALLEGATI

ALLEGATO I — Legislazione ue citata nella guida (elenco non completo) 122

ALLEGATO II — Ulteriori documenti orientativi 127

ALLEGATO III — Indirizzi web utili 129

ALLEGATO IV — Procedure di valutazione della conformità (moduli della decisione n. 768/2008/CE) 130

ALLEGATO V — Relazione tra ISO 9001 e moduli che richiedono un sistema di garanzia della qualità 140

ALLEGATO VI — Uso di norme armonizzate per valutare la competenza degli organismi di valutazione della conformità 142

ALLEGATO VII — Domande frequenti sulla marcatura CE 147

PREFAZIONE

La guida all'attuazione delle direttive fondate sul nuovo approccio e sull'approccio globale (la «Guida Blu») è stata pubblicata nel 2000. Da allora è diventata uno dei principali documenti di riferimento sulle modalità di attuazione della legislazione fondata sul nuovo approccio, cui ora si applica il nuovo quadro legislativo.

Buona parte dell'edizione 2000 della «Guida Blu» è ancora valida, ma richiede un aggiornamento per tenere conto dei nuovi sviluppi e garantire una comprensione comune più ampia possibile in merito all'attuazione del nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti. Occorre inoltre tenere conto dei cambiamenti introdotti dal trattato di Lisbona (in vigore dal 1o dicembre 2009) per quanto riguarda i riferimenti giuridici e la terminologia applicabile a documenti, procedure, ecc. relativi all'UE.

Questa nuova versione della guida si basa dunque sull'edizione precedente ma comprende nuovi capitoli, ad esempio sugli obblighi degli operatori economici o sull'accreditamento, o capitoli completamente rivisti, come quelli sulla normazione o sulla vigilanza del mercato. Alla guida è stato dato anche un nuovo titolo, a testimonianza del fatto che il nuovo quadro legislativo sarà probabilmente applicato, almeno in parte, a tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione e non solo alle cosiddette direttive del «nuovo approccio».

AVVISO IMPORTANTE

La presente guida intende agevolare la comprensione della normativa UE sui prodotti e garantirne un'applicazione più uniforme e coerente nei vari settori e in tutto il mercato unico. Si rivolge agli Stati membri e a tutti coloro che devono essere informati sulle disposizioni intese a garantire la libera circolazione dei prodotti e un livello elevato di protezione in tutta l'Unione (ad esempio associazioni di categoria, associazioni di consumatori, organismi di normazione, fabbricanti, importatori, distributori, organismi di valutazione della conformità e organizzazioni sindacali).

La guida è intesa puramente come documento di orientamento: solo il testo degli atti di armonizzazione dell'Unione ha valore giuridico. In certi casi possono riscontrarsi differenze tra le disposizioni di un atto di armonizzazione dell'UE e il contenuto della guida, in particolare in presenza di disposizioni leggermente divergenti nei singoli atti che la guida non può descrivere in modo esauriente. L'interpretazione vincolante della legislazione UE è di esclusiva competenza della Corte di giustizia dell'Unione europea. Le opinioni espresse nella presente guida non possono pregiudicare la posizione che la Commissione potrebbe adottare dinanzi alla Corte di giustizia. La Commissione europea, o qualsiasi soggetto che agisce in suo nome, non sarà ritenuta in alcun modo responsabile dell'uso che potrà essere fatto delle informazioni che seguono.

La presente guida si applica a tutti gli Stati membri dell'UE, ma anche a Islanda, Liechtenstein e Norvegia in quanto firmatari dell'accordo sullo Spazio economico europeo (SEE), e in alcuni casi alla Turchia. I riferimenti all'Unione o al mercato unico sono pertanto da intendersi come riferimenti anche al SEE o al mercato del SEE.

Poiché la presente guida rappresenta lo stato dell'arte al momento della sua redazione, gli orientamenti in essa contenuti possono essere soggetti a successive modifiche (1). Sono in corso, in particolare, riflessioni più specifiche su vari aspetti del quadro giuridico dell'Unione applicabile alle vendite online e la guida lascia impregiudicate le interpretazioni e gli orientamenti specifici che potranno eventualmente essere formulati in futuro su tali questioni.

1. REGOLAMENTARE LA LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI

1.1. UNA PROSPETTIVA STORICA

Gli obiettivi delle prime direttive di armonizzazione s'incentravano sull'eliminazione degli ostacoli e sulla libera circolazione delle merci nel mercato unico. Questi obiettivi ora sono integrati da una politica generale orientata a garantire che vengano immessi sul mercato solo prodotti sicuri e comunque conformi, affinché gli operatori economici onesti possano beneficiare di condizioni eque di concorrenza in modo da promuovere nel contempo una protezione efficace dei consumatori e degli utilizzatori professionali nell'UE e un mercato unico UE competitivo.

Negli ultimi quarant'anni di integrazione europea le politiche e le tecniche legislative si sono evolute, in particolare nel settore della libera circolazione delle merci, contribuendo al successo attuale del mercato unico.

Storicamente la legislazione dell'UE sui prodotti si è evoluta attraverso quattro fasi principali:

— l'approccio tradizionale, o «vecchio approccio», con testi dettagliati contenenti tutti i necessari requisiti tecnici e amministrativi;

— il «nuovo approccio», formulato nel 1985, che limitava il contenuto della legislazione a «requisiti essenziali» lasciando la definizione dei dettagli tecnici a norme armonizzate europee. Questo a sua volta ha determinato lo sviluppo di una politica europea di normazione a sostegno della legislazione;

— lo sviluppo di strumenti per la valutazione della conformità, resi necessari dall'attuazione dei vari atti di armonizzazione dell'Unione, del nuovo e del vecchio approccio;

— il «nuovo quadro legislativo» (2), adottato nel luglio 2008 e basato sul nuovo approccio, che ha completato il quadro legislativo generale con tutti gli elementi necessari ai fini dell'efficacia in termini di valutazione della conformità, accreditamento e vigilanza del mercato, compreso il controllo dei prodotti dei paesi extra-UE.

1.1.1. IL «VECCHIO APPROCCIO»

Il vecchio approccio rispecchiava la modalità tradizionale con cui le autorità nazionali formulavano la legislazione tecnica, entrando molto nel dettaglio, di solito motivate da una scarsa fiducia nel rigore degli operatori economici su questioni di sicurezza e sanità pubblica. In certi settori (ad esempio la metrologia legale) questa tendenza ha portato le autorità pubbliche a rilasciare direttamente i certificati di conformità. L'unanimità richiesta in questo campo fino al 1986 ha notevolmente rallentato l'adozione della legislazione e il costante ricorso a questa tecnica in una serie di settori è spesso giustificato da ragioni di politica pubblica (ad esempio la legislazione sui prodotti alimentari) o da tradizioni e/o accordi internazionali che non si possono modificare unilateralmente (ad esempio la legislazione in campo automobilistico o, ancora una volta, quella sui prodotti alimentari).

Il primo tentativo di uscire da questa situazione si è verificato con l'adozione della direttiva 83/189/CEE (3), del 28 marzo 1983, che ha istituito una procedura d'informazione tra gli Stati membri e la Commissione nell'intento di evitare la creazione di nuovi ostacoli tecnici alla libera circolazione delle merci, la cui eliminazione mediante il processo di armonizzazione richiederebbe molto tempo.

Ai sensi della direttiva gli Stati membri hanno l'obbligo di comunicare i progetti di regole tecniche nazionali agli altri Stati membri e alla Commissione (e gli organismi nazionali di normazione hanno l'obbligo di comunicare i progetti di norme nazionali (4) alla Commissione, alle organizzazioni europee di normazione e ad altri organismi nazionali di normazione). Prima dell'adozione intercorre un periodo di status quo per consentire alla Commissione e agli altri Stati membri di reagire; in assenza di reazioni entro il periodo iniziale di tre mesi, i progetti di regole tecniche possono essere adottati. Qualora vengano invece sollevate obiezioni viene imposto un ulteriore periodo di status quo di tre mesi.

Il periodo di status quo è di dodici mesi in presenza di una proposta di un atto di armonizzazione dell'Unione nel settore in questione. Non si osserva invece alcun periodo di status quo quando, per motivi urgenti, uno Stato membro sia costretto a introdurre regole tecniche in tempi molto brevi per tutelare la salute o la sicurezza, gli animali o i vegetali.

1.1.2. RICONOSCIMENTO RECIPROCO

Oltre alle iniziative legislative intese a impedire la creazione di nuovi ostacoli e a promuovere la libera circolazione delle merci si è perseguita anche l'applicazione sistematica del principio di riconoscimento reciproco sancito dal diritto dell'UE. Le regole tecniche nazionali sono soggette alle disposizioni degli articoli da 34 a 36 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), che vietano restrizioni quantitative o altre misure di effetto equivalente. La giurisprudenza della Corte di giustizia dell'Unione europea, in particolare la causa 120/78 (causa «Cassis de Dijon» (5)), fornisce gli elementi principali per il riconoscimento reciproco, e i suoi effetti sono riassunti qui di seguito.

— I prodotti legalmente fabbricati o commercializzati in uno Stato membro in linea di principio dovrebbero circolare liberamente in tutta l'Unione se soddisfano livelli di protezione equivalenti a quelli imposti dallo Stato membro di destinazione.

— In assenza di una normativa di armonizzazione dell'Unione, gli Stati membri hanno la facoltà di legiferare sul loro territorio nel rispetto delle disposizioni del trattato relative alla libera circolazione delle merci (articoli da 34 a 36 TFUE).

— Gli ostacoli alla libera circolazione risultanti da disparità tra le legislazioni nazionali possono essere accettati solo qualora le misure nazionali: — siano necessarie per rispondere ad esigenze imperative (ad esempio in materia di salute, sicurezza, protezione dei consumatori e tutela dell'ambiente); — perseguano uno scopo legittimo che giustifichi la deroga al principio della libera circolazione delle merci; e — possano essere giustificate rispetto a tale scopo legittimo e siano proporzionate agli obiettivi prefissati.

Per favorire l'attuazione di questi principi, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato, nell'ambito del pacchetto merci 2008, il regolamento (CE) n. 764/2008, del 9 luglio 2008, che stabilisce procedure relative all'applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro e che abroga la decisione n. 3052/95/CE (6).

Pur contribuendo in misura considerevole alla libera circolazione delle merci all'interno del mercato unico, il principio del riconoscimento reciproco non può però risolvere tutti i problemi e anche oggi, come sottolineato dalla relazione Monti (7), resta ancora spazio per un'ulteriore armonizzazione.

1.1.3. «NUOVO APPROCCIO» E «APPROCCIO GLOBALE»

La sentenza Cassis de Dijon è molto nota per il suo ruolo rilevante nella promozione del principio del riconoscimento reciproco, ma ha svolto anche un ruolo fondamentale nel modificare l'approccio dell'UE all'armonizzazione tecnica per tre aspetti fondamentali:

— nell'affermare che gli Stati membri potevano giustificare il divieto o la limitazione della commercializzazione di prodotti di altri Stati membri solo sulla base della non conformità a «requisiti essenziali», la Corte ha aperto una riflessione sul contenuto della futura normativa di armonizzazione: poiché la non conformità a requisiti non essenziali non poteva giustificare la limitazione della commercializzazione di un prodotto, tali requisiti non essenziali non dovevano più figurare nei testi di armonizzazione dell'UE. Questa conclusione ha aperto la strada al nuovo approccio e alla conseguente riflessione su che cosa costituisca un requisito essenziale e su come formularlo in maniera tale da poter dimostrare la conformità;

— nell'affermare questo principio, la Corte ha chiaramente attribuito alle autorità nazionali l'onere di dimostrare se i prodotti non sono conformi ai requisiti essenziali, ma ha anche posto la questione dei mezzi appropriati per dimostrare la conformità in maniera proporzionata;

— facendo notare che gli Stati membri erano obbligati ad accettare i prodotti di altri Stati membri salvo in determinate condizioni circoscritte, la Corte ha individuato un principio giuridico senza tuttavia produrre gli strumenti per creare quella fiducia nei prodotti che potesse aiutare le autorità ad accettare prodotti dei quali non potevano farsi garanti. Questo ha determinato la necessità di sviluppare una politica sulla valutazione della conformità.

La tecnica legislativa del «nuovo approccio» approvata dal Consiglio dei ministri il 7 maggio 1985 nella risoluzione relativa a una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione (8) è stata il logico seguito dato dal legislatore alla sentenza Cassis de Dijon. Tale tecnica di regolamentazione ha stabilito i seguenti principi:

— l'armonizzazione legislativa dovrebbe limitarsi ai requisiti essenziali (preferibilmente requisiti relativi a prestazioni o requisiti funzionali) che i prodotti immessi sul mercato UE devono soddisfare per beneficiare della libera circolazione all'interno dell'UE;

— le specifiche tecniche dei prodotti che rispettano i requisiti essenziali fissati nella legislazione dovrebbero essere definite in norme armonizzate che si possono applicare unitamente alla legislazione;

— i prodotti fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate godono di una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali della legislazione applicabile e, in alcuni casi, il fabbricante può beneficiare di una procedura semplificata di valutazione della conformità (in molti casi la dichiarazione di conformità del fabbricante, che risulta più facilmente accettabile per le autorità pubbliche in virtù dell'esistenza della legislazione sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi (9));

— l'applicazione delle norme armonizzate o di altro tipo rimane volontaria e il fabbricante può sempre applicare altre specifiche tecniche per soddisfare i requisiti (assumendosi però l'onere di dimostrare che tali specifiche tecniche rispondono alle esigenze dei requisiti essenziali, nella maggior parte dei casi attraverso una procedura che coinvolge un organismo terzo di valutazione della conformità).

Il funzionamento della normativa di armonizzazione dell'Unione nell'ambito del nuovo approccio richiede che le norme armonizzate forniscano un livello di protezione garantito per quanto concerne i requisiti essenziali stabiliti dalla legislazione. Si tratta di una delle principali preoccupazioni della Commissione nel perseguimento della sua politica per un forte processo di normazione a livello europeo e per la relativa infrastruttura. Il regolamento (UE) n. 1025/2012 sulla normazione europea (10) offre alla Commissione la possibilità di invitare, previa consultazione con gli Stati membri, le organizzazioni europee di normazione a formulare norme armonizzate e istituisce le procedure per valutare e contestare norme armonizzate.

Poiché richiede che sia la legislazione a rendere obbligatori i requisiti essenziali comuni, il nuovo approccio risulta adeguato solo nei casi in cui sia effettivamente possibile fare una distinzione tra requisiti essenziali e specifiche tecniche. Poiché la portata di tale legislazione è correlata al rischio, per applicare requisiti essenziali comuni è inoltre necessario che la vasta gamma di prodotti considerati sia sufficientemente omogenea. Il settore del prodotto o i relativi rischi devono inoltre essere adatti alla normazione.

I principi del nuovo approccio hanno posto le basi per la normazione europea a sostegno della normativa di armonizzazione dell'Unione. Il ruolo delle norme armonizzate e le responsabilità delle organizzazioni europee di normazione sono ora definiti nel regolamento (UE) n. 1025/2012 e nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione.

Il principio del ricorso alle norme nella regolamentazione tecnica è stato adottato anche dall'Organizzazione mondiale del commercio (OMC), che nel suo accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi (TBT) promuove l'uso di norme internazionali (11).

La negoziazione dei primi testi di armonizzazione dell'Unione nel quadro del nuovo approccio ha evidenziato immediatamente il fatto che la determinazione di requisiti essenziali e la formulazione di norme armonizzate non erano sufficienti per creare il necessario livello di fiducia tra gli Stati membri e che occorreva mettere a punto un'adeguata politica orizzontale di valutazione della conformità con i relativi strumenti, parallelamente all'adozione delle direttive (12).

Nel 1989 e nel 1990 il Consiglio ha quindi adottato una risoluzione sull'approccio globale e la decisione 90/683/CEE, contenente gli orientamenti generali e le procedure dettagliate per la valutazione della conformità, aggiornata e sostituita dalla decisione 93/465/CEE (13), a sua volta abrogata e aggiornata dalla decisione n. 768/2008/CE, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (14).

L'obiettivo principale di questi strumenti era la definizione di meccanismi comuni per la valutazione della conformità in generale (per settori regolamentati e non regolamentati).

La politica sulle norme di prodotto è stata formulata inizialmente per garantire che le norme definissero specifiche tecniche in relazione alle quali fosse possibile dimostrare la conformità. Su richiesta della Commissione, il CEN e il CENELEC hanno tuttavia adottato la serie di norme EN 45000 per la determinazione della competenza di terzi coinvolti nella valutazione della conformità. Da allora questa serie è divenuta la serie di norme armonizzate EN ISO/IEC 17000. Nel quadro delle direttive del nuovo approccio è stato istituito un meccanismo di notifica da parte delle autorità nazionali dei terzi designati per effettuare valutazioni della conformità basate sul ricorso a queste norme.

Sulla base della documentazione ISO/IEC il Consiglio, nelle sue decisioni, ha elaborato procedure consolidate di valutazione della conformità, come pure le regole per la loro selezione e il loro uso nelle direttive (i moduli). I moduli sono definiti in maniera da favorirne la selezione dai più leggeri (controllo interno della produzione) per prodotti semplici o che non presentano necessariamente rischi gravi, fino a quelli più completi (garanzia di qualità totale con esame UE del progetto) laddove i rischi siano più gravi o i prodotti/le tecnologie più complessi. Per far fronte ai moderni processi di fabbricazione, i moduli prevedono processi di valutazione della conformità dei prodotti e di valutazione della gestione della qualità, lasciando al legislatore la facoltà di decidere quali siano i più appropriati in ciascun settore, poiché ad esempio non è necessariamente efficace prevedere una singola certificazione di ciascun prodotto fabbricato in serie. Per rafforzare la trasparenza dei moduli e la loro efficacia, su richiesta della Commissione la serie di norme ISO 9001 sulla garanzia della qualità è stata armonizzata a livello europeo e integrata nei moduli. Gli operatori economici che utilizzano questi strumenti nelle loro politiche volontarie di gestione della qualità per rafforzare la propria immagine di qualità sul mercato possono così beneficiare dell'uso degli stessi strumenti nei settori regolamentati.

Queste diverse iniziative erano tutte orientate a rafforzare direttamente la valutazione della conformità dei prodotti prima della loro commercializzazione. La Commissione, in stretta collaborazione con gli Stati membri e gli organismi nazionali di accreditamento, ha nel contempo sviluppato la cooperazione europea nel campo dell'accreditamento, nell'intento di costituire un ultimo livello di controllo e rafforzare la credibilità dei terzi che svolgono valutazioni della conformità dei prodotti e della garanzia della qualità. Pur restando un'iniziativa politica, piuttosto che legislativa, si è dimostrata comunque efficace nel creare la prima infrastruttura europea in questo campo e nel porre gli operatori europei all'avanguardia nel settore a livello internazionale.

Questi sviluppi hanno portato all'adozione di circa 27 direttive sulla base di elementi del nuovo approccio. Sono molto meno numerose rispetto alle direttive tradizionali in materia di prodotti industriali (circa 700), ma l'ampiezza del loro ambito di applicazione basato sul rischio ha permesso a interi settori industriali di beneficiare della libera circolazione grazie a questa tecnica legislativa.

1.2. IL «NUOVO QUADRO LEGISLATIVO»

1.2.1. IL CONCETTO

Verso la fine degli anni Novanta la Commissione ha avviato la riflessione sull'attuazione efficace del nuovo approccio. A seguito di un ampio processo di consultazione avviato nel 2002, il 7 maggio 2003 la Commissione ha adottato una comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo che suggeriva una possibile revisione di certi elementi del nuovo approccio e che a sua volta ha portato alla risoluzione del Consiglio, del 10 novembre 2003, sulla comunicazione della Commissione europea: «Migliorare l'attuazione delle direttive Nuovo Approccio» (15).

Il consenso sulla necessità di un aggiornamento e di una revisione era evidente e forte. Anche i principali elementi cui dedicare attenzione erano chiari: coerenza generale, processo di notifica, accreditamento, procedure di valutazione della conformità (moduli), marcatura CE e vigilanza del mercato (compresa la revisione delle procedure della clausola di salvaguardia).

Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato un regolamento e una decisione rientranti nel «pacchetto merci Ayral» (16) il 9 luglio 2008 (17).

Il regolamento (CE) n. 765/2008 e la decisione n. 768/2008/CE hanno riunito, nell'ambito del nuovo quadro legislativo, tutti gli elementi necessari per un quadro normativo completo in grado di operare con efficacia, da un lato, per la sicurezza dei prodotti industriali e la loro conformità ai requisiti adottati al fine di tutelare i vari interessi pubblici e, dall'altro, per il corretto funzionamento del mercato unico.

Il regolamento (CE) n. 765/2008 ha istituito la base giuridica per l'accreditamento e la vigilanza del mercato, oltre a rafforzare il significato della marcatura CE, colmando così un vuoto esistente. La decisione n. 768/2008/CE ha aggiornato, armonizzato e consolidato i vari strumenti tecnici già utilizzati nella vigente normativa di armonizzazione dell'Unione (non solo nelle direttive del nuovo approccio): definizioni, criteri per la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità, regole per il processo di notifica, procedure di valutazione della conformità (moduli) e regole per il loro uso, meccanismi di salvaguardia, responsabilità degli operatori economici e requisiti di rintracciabilità.

Il nuovo quadro legislativo tiene conto dell'esistenza di tutti gli operatori economici della catena di fornitura, quali fabbricanti, rappresentanti autorizzati, distributori e importatori, nonché dei rispettivi ruoli in relazione al prodotto. L'importatore ha ora chiari obblighi per quanto concerne la conformità dei prodotti e laddove un distributore o un importatore modifichi un prodotto o lo commercializzi con il proprio nome, è considerato equivalente al fabbricante e ne assume le responsabilità in relazione al prodotto.

Il nuovo quadro legislativo riconosce anche le diverse sfaccettature delle responsabilità delle autorità nazionali: le autorità normative, le autorità di notifica, quelle competenti per il controllo dell'organismo nazionale di accreditamento, le autorità di vigilanza del mercato, le autorità competenti per il controllo dei prodotti di paesi terzi, ecc. sottolineando che le responsabilità dipendono dalle attività svolte.

Il nuovo quadro legislativo ha spostato l'accento della legislazione dell'UE per quanto concerne l'accesso al mercato. In precedenza la formulazione della normativa di armonizzazione dell'Unione si concentrava sulla nozione di «immissione sul mercato», secondo il linguaggio tradizionale della libera circolazione delle merci, focalizzato sulla prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell'UE. Il nuovo quadro legislativo, riconoscendo l'esistenza di un mercato interno unico, pone l'accento sulla messa a disposizione di un prodotto, conferendo così maggiore importanza a quello che succede dopo che il prodotto è messo a disposizione per la prima volta. Questo corrisponde anche alla logica delle disposizioni sulla vigilanza del mercato UE. L'introduzione del concetto di messa a disposizione rende più agevole risalire al fabbricante di un prodotto non conforme. È importante notare che la conformità è valutata con riferimento ai requisiti di legge applicabili al momento della prima messa a disposizione sul mercato.

Il cambiamento più importante apportato dal nuovo quadro legislativo al contesto normativo dell'UE è stato l'introduzione di una politica generale sulla vigilanza del mercato, che ha spostato notevolmente l'equilibrio delle disposizioni legislative dell'UE: l'accento si è spostato dalla definizione di requisiti che i prodotti devono soddisfare nel momento dell'immissione sul mercato agli aspetti dell'applicazione della normativa durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

1.2.2. NATURA GIURIDICA DEGLI ATTI DEL NUOVO QUADRO LEGISLATIVO E RELAZIONE CON ALTRI ATTI LEGISLATIVI DELL'UE

1.2.2.1. Regolamento (CE) n. 765/2008

Il regolamento (CE) n. 765/2008 impone chiari obblighi agli Stati membri, i quali non sono chiamati a recepirne le disposizioni (benché probabilmente molti debbano prendere provvedimenti per adeguare il quadro giuridico nazionale) in quanto queste si applicano direttamente agli Stati membri, a tutti gli operatori economici interessati (fabbricanti, distributori, importatori) e agli organismi di valutazione della conformità e di accreditamento. Gli operatori economici ora hanno non solo obblighi, ma anche diritti che possono far valere dinanzi ai tribunali nazionali nei confronti di autorità nazionali e di altri operatori economici in caso di mancato rispetto delle disposizioni del regolamento.

In presenza di altri atti legislativi dell'UE, si applica in via prioritaria il regolamento a) in virtù della sua diretta applicabilità, per cui le autorità nazionali e gli operatori economici devono applicarne le disposizioni così come sono (il resto della legislazione è costituito per la maggior parte da direttive) e b) in base al principio della lex specialis, ossia ogniqualvolta una materia sia disciplinata da due norme dovrebbe prevalere quella più specifica.

In assenza di una normativa più specifica sulle questioni disciplinate dalle sue disposizioni, il regolamento (CE) n. 765/2008 si applica contemporaneamente alla normativa esistente o a integrazione della stessa. Laddove la normativa esistente contenga disposizioni simili a quelle del regolamento, le disposizioni corrispondenti dovranno essere esaminate una per una per stabilire quale sia la più specifica.

In generale, i testi legislativi dell'UE contenenti disposizioni concernenti l'accreditamento sono relativamente pochi, per cui si può affermare che in quest'ambito il regolamento (CE) n. 765/2008 abbia portata generale. Nel settore della vigilanza del mercato (compreso il controllo dei prodotti di paesi terzi) la situazione è più complessa, poiché alcuni atti di armonizzazione dell'Unione contengono varie disposizioni su questioni disciplinate dal regolamento (ad esempio, la legislazione sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici che prevede una procedura d'informazione specifica).

1.2.2.2. Decisione n. 768/2008/CE

La decisione n. 768/2008/CE si può definire una decisione sui generis, nel senso che non ha destinatari e pertanto non è né direttamente né indirettamente applicabile, bensì costituisce un impegno politico da parte delle tre istituzioni dell'UE, ossia Parlamento europeo, Consiglio e Commissione.

Di conseguenza, affinché le sue disposizioni trovino applicazione nel diritto dell'Unione, occorre che vi si faccia riferimento expressis verbis (espressamente) nella futura legislazione o che siano integrate nella stessa.

Le tre istituzioni si sono effettivamente impegnate a conformarsi e a fare ricorso nel modo più sistematico possibile alle sue disposizioni nella stesura della legislazione relativa ai prodotti. Future proposte pertinenti dovranno pertanto essere esaminate alla luce della decisione ed eventuali scostamenti dal suo contenuto dovranno essere debitamente giustificati.

1.2.3. UN SISTEMA INTEGRATO

L'evoluzione delle tecniche legislative dell'UE in questo ambito è stata graduale, affrontando le varie questioni in successione, benché talvolta in parallelo, fino all'adozione del nuovo quadro legislativo: requisiti essenziali o altri requisiti di legge, norme di prodotto, norme e regole sulla competenza degli organismi di valutazione della conformità e di accreditamento, norme per la gestione della qualità, procedure di valutazione della conformità, marcatura CE, politica di accreditamento e, più di recente, politica di vigilanza del mercato, incluso il controllo dei prodotti di paesi terzi.

Il nuovo quadro legislativo costituisce ora un sistema completo, che riunisce tutti i diversi elementi di cui occorre tenere conto nella normativa in materia di sicurezza dei prodotti in uno strumento legislativo coerente e completo, applicabile in generale in tutti i settori industriali e non solo (anche le politiche ambientali e sanitarie fanno ricorso ad alcuni di questi elementi) ogniqualvolta sia richiesta una normativa UE.

In questo sistema la legislazione deve definire, per i prodotti interessati, i livelli degli obiettivi di tutela del pubblico e le caratteristiche fondamentali di sicurezza, stabilire gli obblighi e i requisiti degli operatori economici e, dove necessario, il livello di competenza degli organismi terzi di valutazione della conformità che valutano i prodotti o i sistemi di gestione della qualità, nonché i meccanismi di controllo di tali organismi (notifica e accreditamento); deve inoltre stabilire quali siano le procedure di valutazione della conformità più adeguate da applicare (moduli che comprendono anche la dichiarazione di conformità del fabbricante) e imporre gli opportuni meccanismi di vigilanza del mercato (interni ed esterni) per garantire che lo strumento legislativo nel suo insieme operi in maniera efficace e fluida.

Tutti questi diversi elementi sono interconnessi, funzionano insieme e sono complementari, formando una catena della qualità (18) dell'UE. La qualità del prodotto dipende dalla qualità della fabbricazione, che in molti casi è influenzata dalla qualità delle prove, effettuate internamente o da organismi esterni, che dipende dalla qualità delle procedure di valutazione della conformità, che dipende dalla qualità degli organismi, che dipende a sua volta dalla qualità dei relativi controlli, che dipende dalla qualità di notifiche o accreditamenti; l'intero sistema dipende poi dalla qualità della vigilanza del mercato e dei controlli sui prodotti dei paesi terzi.

Questi aspetti dovrebbero essere trattati in un modo o nell'altro in ogni atto legislativo dell'UE in materia di sicurezza dei prodotti. Se un elemento manca o è debole, la forza e l'efficacia dell'intera «catena della qualità» sono a rischio.

1.3. LA DIRETTIVA RELATIVA ALLA SICUREZZA GENERALE DEI PRODOTTI

La direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti (DSGP) (19) è intesa a garantire un livello elevato di sicurezza dei prodotti in tutta l'UE per i prodotti di consumo che non sono coperti da una specifica normativa di armonizzazione dell'UE. Per alcuni aspetti la DSGP integra anche le disposizioni della legislazione settoriale. Il fulcro della DSGP è l'obbligo per i produttori di immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri (20). La direttiva contiene anche disposizioni in materia di sorveglianza del mercato volte a garantire un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori.

La DSGP ha istituito il sistema di allerta rapido (RAPEX) tra gli Stati membri e la Commissione, che è utilizzato per i prodotti pericolosi diversi dai prodotti alimentari. Il sistema di informazione rapida garantisce che le autorità competenti siano informate rapidamente in merito a prodotti pericolosi. A determinate condizioni le notifiche RAPEX possono essere scambiate anche con paesi extra-UE. In caso di rischi gravi per la salute e la sicurezza dei consumatori in vari Stati membri, la DSGP autorizza la Commissione a prendere decisioni temporanee su misure da applicare in tutta l'Unione, le cosiddette «misure di emergenza». In determinate circostanze la Commissione può adottare una decisione formale (valida per un anno, ma prorogabile per un ulteriore anno) che impone agli Stati membri di limitare o impedire la commercializzazione di un prodotto che presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori. Il sistema di informazione rapida è stato poi esteso dal regolamento (CE) n. 765/2008 a tutti i prodotti industriali armonizzati, indipendentemente dall'utilizzatore finale (ossia ai prodotti professionali) e ai prodotti che presentano rischi per altri interessi tutelati diversi dalla salute e dalla sicurezza, ad esempio rischi per l'ambiente.

1.4. LA NORMATIVA SULLA RESPONSABILITÀ PER DANNO DA PRODOTTI DIFETTOSI

Il concetto di fabbricante ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione come delineata dal nuovo quadro legislativo è diverso da quello contenuto nella direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi (85/374/CEE) (21). In quest'ultimo caso il concetto di «produttore» (22) interessa una pluralità di soggetti diversi rispetto al concetto di «fabbricante» ai sensi del nuovo quadro legislativo.

È possibile avviare un'azione legale o amministrativa nei confronti di qualsiasi persona nell'ambito della catena di fornitura o distribuzione che si possa considerare responsabile per la mancata conformità di un prodotto, in particolare nel caso in cui il produttore sia stabilito fuori dall'Unione. La direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi copre tutti i beni mobili (23) e l'elettricità, come pure le materie prime e le parti componenti di prodotti finali. I servizi in quanto tali sono attualmente esclusi dal suo campo di applicazione. In secondo luogo, la direttiva si applica esclusivamente a prodotti difettosi, ossia prodotti che non offrono la sicurezza che ci si può legittimamente attendere. Il fatto che un prodotto non sia adeguato per l'uso previsto non è sufficiente. La direttiva si applica esclusivamente se un prodotto non è sicuro. La successiva realizzazione di un prodotto migliore non implica che i modelli precedenti debbano considerarsi difettosi.

La responsabilità per il pagamento dei danni è a carico del produttore. Il termine produttore designa il fabbricante di un prodotto finito o di una parte componente di un prodotto finito, il produttore di una materia prima, nonché ogni persona che si presenti come fabbricante (ad esempio apponendo un marchio). Gli importatori che immettono sul mercato dell'Unione prodotti di paesi terzi sono tutti considerati produttori ai sensi della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi. Quando il produttore non può essere individuato, s'intende responsabile ogni fornitore del prodotto, a meno che non comunichi al danneggiato, entro un termine ragionevole, l'identità del produttore o della persona che gli ha fornito il prodotto. Quando più persone sono responsabili dello stesso danno, esse rispondono in solido.

Il produttore è tenuto a risarcire i danni causati dal prodotto difettoso a persone fisiche (morte o lesioni personali) e proprietà private (beni per uso privato). La direttiva non copre tuttavia eventuali danni a beni di importo inferiore a 500 EUR (24) per sinistro. La legge nazionale può disciplinare i danni morali (pretium doloris). La direttiva non contempla la distruzione del prodotto difettoso e pertanto non sussiste l'obbligo di risarcirlo ai sensi della direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi. Restano salve le disposizioni del diritto nazionale.

La direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi consente agli Stati membri di fissare un massimale minimo per sinistri in serie di 70 milioni di EUR (25). La maggior parte degli Stati membri non si è però avvalsa di questa possibilità.

Il produttore non risponde automaticamente dei danni provocati dal prodotto. La persona danneggiata, che si tratti o no del compratore o dell'utilizzatore del prodotto difettoso, deve far valere il diritto al risarcimento e sarà risarcita solo se dimostra di avere subito un danno causato da un prodotto difettoso. Se la persona danneggiata contribuisce al danno, la responsabilità del produttore può ridursi o addirittura venire meno. La persona danneggiata non è tuttavia tenuta a dimostrare la negligenza del produttore, poiché la direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi si basa sul principio della responsabilità oggettiva. Il produttore non è pertanto esonerato dalla responsabilità anche se dimostra di non essere stato negligente, se al danno ha contribuito un atto o un'omissione di un terzo, se ha applicato delle norme o se il suo prodotto è stato sottoposto a prove. Il produttore non è tenuto a pagare se prova:

— che non ha immesso il prodotto sul mercato (ad esempio il prodotto è stato rubato);

— che il prodotto non era difettoso quando l'ha immesso sul mercato (dimostrando così che il difetto è stato causato successivamente);

— che il prodotto non è stato fabbricato per essere venduto o distribuito a scopo economico;

— che il difetto è dovuto alla conformità a regole imperative emanate dai poteri pubblici (a esclusione di norme nazionali, europee ed internazionali) (26);

— che lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche al momento in cui il prodotto è stato immesso sul mercato non permetteva di scoprire l'esistenza del difetto (eccezione per rischi da sviluppo) (27); o,

— nel caso si tratti di un subappaltatore, che il difetto era dovuto alla concezione del prodotto finito o alle istruzioni errate fornite dal produttore del prodotto finito.

In assenza di procedimento giudiziario in corso, la responsabilità del produttore si estingue dieci anni dopo l'immissione sul mercato del prodotto. La persona danneggiata deve avviare un'azione di risarcimento entro tre anni dalla data in cui è venuta a conoscenza del danno, del difetto e dell'identità del produttore. Non è possibile concordare l'esonero dalla responsabilità nei confronti della persona danneggiata.

La direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi non impone agli Stati membri di abrogare eventuali altre normative in materia di responsabilità. A tale proposito il regime previsto dalla direttiva va a sommarsi alle disposizioni nazionali vigenti in materia di responsabilità. Spetta alla persona danneggiata decidere su quali basi avviare l'azione legale.

1.5. CAMPO DI APPLICAZIONE DELLA GUIDA

La presente guida tratta di prodotti non alimentari e non agricoli definiti prodotti industriali o prodotti destinati all'utilizzo da parte di consumatori o professionisti. In tutto il testo si farà riferimento alla legislazione relativa a tali prodotti indistintamente come normativa di armonizzazione dell'Unione, normativa di armonizzazione settoriale dell'Unione o atti di armonizzazione dell'Unione.

Il nuovo quadro legislativo è costituito da una serie di documenti giuridici. In particolare la decisione n. 768/2008/CE contiene elementi che sono attuati in tutto o in parte nella normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti concernente vari interessi pubblici. La guida fornisce orientamenti per l'attuazione delle disposizioni e dei concetti definiti nel nuovo quadro legislativo (28). In caso di deroghe o disposizioni specifiche per un prodotto, la guida fa riferimento a guide settoriali, esistenti per quasi tutta la normativa di armonizzazione settoriale dell'Unione.

La presente guida ha l'ambizione di spiegare nel dettaglio i diversi elementi del nuovo quadro legislativo e di contribuire a una migliore comprensione generale del sistema, affinché la normativa venga attuata correttamente e risulti efficace per la tutela di interessi pubblici quali la salute e la sicurezza, i consumatori, l'ambiente e la pubblica sicurezza, nonché per il corretto funzionamento del mercato interno per gli operatori economici. La guida promuove inoltre gli obiettivi della strategia per legiferare meglio della Commissione, contribuendo allo sviluppo di una legislazione più completa, coerente e proporzionata.

Ciascun capitolo dovrebbe essere letto tenendo conto di queste spiegazioni, ossia del contesto generale, e in collegamento con gli altri capitoli: questi sono infatti tutti interconnessi e non dovrebbero essere considerati isolatamente.

La presente guida si riferisce principalmente alla normativa dell'Unione in materia di: — Restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (direttiva 2011/65/UE) — Apparecchi a gas (direttiva 2009/142/CE) — Specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all'energia (direttiva 2009/125/CE) — Recipienti semplici a pressione (direttiva 2009/105/CE e direttiva 2014/29/UE) — Sicurezza dei giocattoli (direttiva 2009/48/CE) — Materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione (direttiva 2006/95/CE e direttiva 2014/35/UE) — Macchine (direttiva 2006/42/CE) — Compatibilità elettromagnetica (direttiva 2004/108/CE e direttiva 2014/30/UE) — Strumenti di misura (direttiva 2004/22/CE e direttiva 2014/32/UE) — Strumenti per pesare a funzionamento non automatico (direttiva 2009/23/CE e direttiva 2014/31/UE) — Impianti a fune adibiti al trasporto di persone (direttiva 2000/9/CE) — Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione (direttiva 1999/5/CE e direttiva 2014/53/UE) — Dispositivi medici impiantabili attivi (direttiva 90/385/CEE) — Dispositivi medici (direttiva 93/42/CEE) — Dispositivi medico-diagnostici in vitro (direttiva 98/79/CE) — Attrezzature a pressione (direttiva 97/23/CE e direttiva 2014/68/UE) — Attrezzature a pressione trasportabili (direttiva 2010/35/UE) — Aerosol (direttiva 75/324/CEE e successive modifiche) — Ascensori (direttiva 95/16/CE e direttiva 2014/33/UE) — Imbarcazioni da diporto (direttiva 94/25/CE e direttiva 2013/53/UE) — Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (direttiva 94/9/CE e direttiva 2014/34/UE) — Esplosivi per uso civile (direttiva 93/15/CE e direttiva 2014/28/UE) — Articoli pirotecnici (direttiva 2013/29/UE) — Regolamento sull'etichettatura dei pneumatici [regolamento (CE) n. 1222/2009] — Dispositivi di protezione individuale (direttiva 89/686/CEE) — Equipaggiamento marino (direttiva 96/98/CE e direttiva 2014/90/UE) — Emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto (direttiva 2000/14/CE) — Emissioni da macchine mobili non stradali (direttiva 97/68/CE e successive modifiche) — Etichettatura energetica (direttiva 2010/30/UE)

Alcuni elementi della presente guida possono però risultare rilevanti per altre normative di armonizzazione dell'Unione anche al di là del settore dei prodotti industriali. Questo vale in particolare per le varie definizioni contenute nella guida e per i capitoli concernenti normazione, valutazione della conformità, accreditamento e vigilanza del mercato. Benché non sia corretto né auspicabile stilare un elenco esaustivo di atti legislativi pertinenti, un elenco più ampio della legislazione interessata è fornito nell'allegato I.

La guida non intende coprire:

— la direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti (29). I servizi della Commissione hanno fornito orientamenti specifici sull'applicazione pratica della DSGP (30);

— la legislazione dell'Unione in materia di veicoli a motore, prodotti da costruzione, REACH, sostanze chimiche.

2. QUANDO SI APPLICA LA NORMATIVA DI ARMONIZZAZIONE DELL'UNIONE SUI PRODOTTI?

2.1. PRODOTTI CONTEMPLATI

— La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica quando il prodotto è immesso sul mercato e a qualsiasi operazione successiva di messa a disposizione fino a quando il prodotto raggiunge l'utilizzatore finale. — La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica a tutte le forme di vendita. Un prodotto presentato su un catalogo o attraverso il commercio elettronico deve essere conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione quando il catalogo o il sito web si rivolge al mercato dell'Unione e comprende un sistema di ordinazione e spedizione. — La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica ai prodotti di nuova fabbricazione, ma anche a prodotti usati e di seconda mano importati da un paese terzo quando entrano nel mercato dell'Unione per la prima volta. — La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica ai prodotti finiti. — I prodotti che abbiano subito modifiche o trasformazioni consistenti destinate a cambiarne le prestazioni, la finalità o il tipo originari si possono considerare alla stregua di prodotti nuovi. La persona che apporta le modifiche è assimilata al fabbricante con tutti gli obblighi che ne conseguono.

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica ai prodotti destinati a essere immessi (o messi in servizio (31)) sul mercato (32). Essa si applica inoltre quando il prodotto è immesso sul mercato (o messo in servizio) e a qualsiasi operazione successiva di messa a disposizione fino a quando il prodotto raggiunge l'utilizzatore finale (33) (34) (35). Un prodotto ancora presente nella catena di distribuzione è soggetto agli obblighi della normativa di armonizzazione dell'Unione fintanto che si tratta di un prodotto nuovo (36). Quando raggiunge l'utilizzatore finale non è più considerato un prodotto nuovo e non è più soggetto alla normativa di armonizzazione dell'Unione (37). L'utilizzatore finale non è uno degli operatori economici responsabili ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione: questo significa che eventuali operazioni o transazioni effettuate dall'utilizzatore finale in relazione al prodotto non sono soggette alla normativa di armonizzazione dell'Unione, ma potrebbero rientrare in un altro regime normativo, in particolare a livello nazionale.

Il prodotto deve essere conforme ai requisiti di legge in vigore al momento dell'immissione sul mercato (o della messa in servizio).

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica a tutte le forme di fornitura, compresa la vendita a distanza e attraverso strumenti elettronici. Ne consegue che i prodotti destinati a essere messi a disposizione sul mercato dell'Unione devono essere conformi alla legislazione applicabile, a prescindere dalla tecnica di vendita.

Un prodotto da immettere sul mercato dell'Unione presentato su un catalogo o attraverso il commercio elettronico deve essere conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione quando il catalogo o il sito web si rivolge al mercato dell'Unione e comprende un sistema di ordinazione e spedizione (38). Laddove un prodotto non sia inteso per il mercato dell'Unione o non sia conforme alla normativa applicabile dell'Unione, occorre indicarlo chiaramente (ad esempio con un avvertimento visivo).

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica ai prodotti di nuova fabbricazione, ma anche a prodotti usati e di seconda mano (compresi i prodotti derivanti dalla preparazione per il riutilizzo dei rifiuti elettrici ed elettronici), importati da un paese terzo quando entrano nel mercato dell'Unione per la prima volta (39) (40). Questo vale anche per i prodotti usati e di seconda mano importati da un paese terzo e fabbricati prima che entrasse in vigore la normativa (41).

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica ai prodotti finiti. Il concetto di prodotto varia però tra i diversi atti di armonizzazione dell'Unione. Gli oggetti disciplinati dalla normativa vengono ad esempio definiti prodotti, attrezzature, apparati, dispositivi, apparecchiature, strumenti, materiali, insiemi, componenti o componenti di sicurezza, unità, accessori, sistemi o quasi-macchine. Quindi, ai sensi di uno specifico atto di armonizzazione dell'Unione, componenti, pezzi di ricambio o sottoinsiemi possono essere considerati prodotti finiti il cui uso finale può essere l'assemblaggio o l'inserimento in un prodotto finito. È responsabilità del fabbricante verificare se il suo prodotto rientri o no nel campo di applicazione di un determinato atto di armonizzazione dell'Unione (42) (43).

Una combinazione di prodotti e parti, ognuno dei quali è conforme alla normativa applicabile, non sempre costituisce un prodotto finito che deve soddisfare nel suo insieme una data normativa di armonizzazione dell'Unione. In alcuni casi la combinazione di diversi prodotti e parti, progettati o assemblati dalla stessa persona, è considerata tuttavia alla stregua di un prodotto finito che in quanto tale deve conformarsi alla normativa. Spetta in particolare al fabbricante della combinazione selezionare i prodotti adatti a costituirla, assemblarla in maniera tale che soddisfi le disposizioni della legislazione pertinente e rispettare tutti i requisiti indicati nella normativa in materia di assemblaggio, dichiarazione UE di conformità e marcatura CE. Il fatto che componenti o parti rechino la marcatura CE non garantisce automaticamente che anche il prodotto finito sia conforme. I fabbricanti devono scegliere componenti e parti in maniera tale che il prodotto finito sia conforme. Spetta al fabbricante verificare caso per caso se una combinazione di prodotti e parti debba essere considerata alla stregua di un prodotto finito in rapporto al campo di applicazione della normativa pertinente.

Un prodotto che abbia subito modifiche o trasformazioni consistenti destinate a cambiarne le prestazioni, la finalità o il tipo originari dopo la messa in servizio, con un impatto significativo sulla sua conformità alla normativa di armonizzazione dell'Unione, deve essere considerato un prodotto nuovo. La situazione deve essere valutata caso per caso e in particolare alla luce degli obiettivi della normativa e del tipo di prodotti disciplinati dalla normativa in questione. Se un prodotto ricostruito (44) o modificato è considerato un prodotto nuovo, esso deve essere conforme alle disposizioni della normativa applicabile nel momento in cui viene messo a disposizione o in servizio. Questo deve essere verificato applicando l'opportuna procedura di valutazione della conformità stabilita dalla normativa in questione. In particolare, se dalla valutazione del rischio si giunge alla conclusione che la natura del pericolo è cambiata o che il livello del rischio è aumentato, il prodotto modificato deve essere considerato un prodotto nuovo, per cui occorre valutare nuovamente la conformità del prodotto modificato ai requisiti essenziali applicabili e la persona che apporta la modifica è tenuta a soddisfare gli stessi requisiti del fabbricante originario, ad esempio in termini di preparazione della documentazione tecnica, redazione di una dichiarazione UE di conformità e apposizione della marcatura CE sul prodotto.

In ogni caso un prodotto modificato venduto con il nome o il marchio di una persona fisica o giuridica diversa dal fabbricante originario dovrebbe essere considerato nuovo e soggetto alla normativa di armonizzazione dell'Unione. La persona che apporta modifiche consistenti al prodotto ha la responsabilità di verificare se si debba o no considerare un prodotto nuovo, con riferimento alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione. Se il prodotto si deve considerare nuovo, tale persona è assimilata al fabbricante con i relativi obblighi. Se si giunge alla conclusione che si tratta di un prodotto nuovo, occorre inoltre sottoporlo a una valutazione completa della conformità prima di metterlo a disposizione sul mercato. La documentazione tecnica deve però essere aggiornata nella misura in cui la modifica abbia un effetto sui requisiti della normativa applicabile. Non occorre ripetere prove e produrre nuova documentazione in relazione ad aspetti che non hanno risentito della modifica, purché il fabbricante sia in possesso di copie (o abbia accesso a copie) dei verbali di prova originali per gli aspetti invariati. Spetta alla persona fisica o giuridica che apporta o fa apportare modifiche al prodotto dimostrare che non occorre aggiornare tutti gli elementi della documentazione tecnica.

I prodotti che siano stati riparati o sostituiti (ad esempio a seguito di un difetto) senza modifiche delle prestazioni, della finalità o del tipo originari, non devono essere considerati prodotti nuovi ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione e non devono pertanto essere sottoposti nuovamente alla valutazione della conformità, a prescindere dal fatto che il prodotto originario sia stato immesso sul mercato prima o dopo l'entrata in vigore della normativa. Questo vale anche se il prodotto è stato temporaneamente esportato in un paese terzo per gli interventi di riparazione. Tali interventi di riparazione spesso comportano la sostituzione di un pezzo difettoso o usurato con un pezzo di ricambio identico o almeno simile a quello originale (ad esempio le modifiche possono essere dovute all'adeguamento al progresso tecnico o alla cessata produzione del vecchio pezzo) oppure la sostituzione di schede, componenti, sottounità o anche di intere unità identiche. Se le prestazioni originarie di un prodotto vengono modificate (nell'ambito dell'uso previsto, della gamma di prestazioni e della manutenzione come concepiti inizialmente nella fase di progettazione) in quanto i pezzi di ricambio utilizzati per la riparazione offrono prestazioni migliori grazie al progresso tecnico, questo prodotto non deve essere considerato nuovo ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione. Ne consegue che gli interventi di manutenzione sono sostanzialmente esclusi dal campo di applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione. Nella fase di progettazione è però necessario tenere conto dell'uso previsto e della manutenzione del prodotto (45).

Gli aggiornamenti o le riparazioni del software potrebbero essere assimilati a interventi di manutenzione purché non modifichino un prodotto già immesso sul mercato in maniera tale da poter influire sulla sua conformità ai requisiti applicabili.

2.2. MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO

— Un prodotto è messo a disposizione sul mercato quando viene fornito per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito. — Il concetto di messa a disposizione si riferisce a ogni singolo prodotto.

Un prodotto è messo a disposizione sul mercato quando viene fornito per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito (46). La fornitura comprende qualsiasi offerta per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione che possa risultare in un'effettiva fornitura (ad esempio un invito ad acquistare, campagne pubblicitarie).

La fornitura di un prodotto è considerata una messa a disposizione sul mercato dell'Unione esclusivamente quando il prodotto è inteso per l'uso finale nel mercato dell'Unione. La fornitura di prodotti per l'ulteriore distribuzione, per l'incorporazione in un prodotto finale, per l'ulteriore lavorazione o la raffinazione allo scopo di esportare il prodotto finale fuori dal mercato dell'Unione non è considerata una messa a disposizione. Per attività commerciale s'intende la fornitura di beni in un contesto commerciale. Si può ritenere che le organizzazioni senza fini di lucro svolgano attività commerciali se operano in un tale contesto. Questa valutazione si può effettuare solamente caso per caso, tenendo conto della regolarità delle forniture, delle caratteristiche del prodotto, delle intenzioni del fornitore, ecc. In linea di principio le forniture occasionali da parte di enti di beneficenza o hobbisti non s'intendono effettuate in un contesto commerciale.

L'«uso» si riferisce alla finalità prevista del prodotto quale definita dal fabbricante in condizioni ragionevolmente prevedibili. Si tratta di norma dell'uso finale del prodotto.

Il ruolo centrale del concetto di messa a disposizione nella normativa di armonizzazione dell'Unione è collegato al fatto che tutti gli operatori economici nella catena della fornitura sono soggetti a obblighi di rintracciabilità e devono svolgere un ruolo attivo nel garantire che nel mercato dell'Unione circolino esclusivamente prodotti conformi.

Il concetto di messa a disposizione si riferisce a ogni singolo prodotto e non a un tipo di prodotto, a prescindere dal fatto che sia stato fabbricato in esemplare unico o in serie.

La messa a disposizione di un prodotto presuppone un'offerta o un accordo (scritto o verbale) tra due o più persone fisiche o giuridiche per il trasferimento della proprietà, del possesso o di qualsivoglia altro diritto (47) concernente il prodotto in questione una volta ultimata la fase di fabbricazione. Il trasferimento non richiede necessariamente la consegna materiale del prodotto.

Il trasferimento può avvenire a titolo oneroso o gratuito e può basarsi su qualsiasi tipo di strumento giuridico. Si può quindi parlare di trasferimento di un prodotto ad esempio in caso di vendita, prestito, noleggio (48), leasing e donazione. Il trasferimento della proprietà implica che il prodotto debba essere messo a disposizione di un'altra persona fisica o giuridica.

2.3. IMMISSIONE SUL MERCATO (IMMISSIONE IN COMMERCIO)

— Un prodotto è immesso sul mercato quando è messo a disposizione per la prima volta sul mercato dell'Unione. — I prodotti messi a disposizione sul mercato devono essere conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al momento dell'immissione sul mercato.

Ai fini della normativa di armonizzazione dell'Unione un prodotto è immesso sul mercato quando è messo a disposizione per la prima volta sul mercato dell'Unione. L'operazione è riservata al fabbricante o all'importatore, per cui il fabbricante e l'importatore sono gli unici operatori economici che immettono prodotti sul mercato (49). Quando un fabbricante o un importatore fornisce un prodotto a un distributore (50) o a un utilizzatore finale per la prima volta, tale operazione è sempre designata in termini giuridici come «immissione sul mercato». Qualsiasi operazione successiva, ad esempio da distributore a distributore o da distributore a utilizzatore finale, è definita «messa a disposizione».

Come per la «messa a disposizione» anche il concetto di immissione sul mercato si riferisce a ogni singolo prodotto e non a un tipo di prodotto, a prescindere dal fatto che sia stato fabbricato in esemplare unico o in serie. Di conseguenza, anche se un tipo o un modello di prodotto è stato fornito prima dell'entrata in vigore della nuova normativa di armonizzazione dell'Unione che stabilisce nuovi requisiti obbligatori, i singoli esemplari dello stesso tipo o modello immessi sul mercato dopo che i nuovi requisiti sono diventati applicabili devono conformarsi a questi ultimi.

L'immissione di un prodotto sul mercato presuppone un'offerta o un accordo (scritto o verbale) tra due o più persone fisiche o giuridiche per il trasferimento della proprietà, del possesso o di qualsivoglia altro diritto di proprietà concernente il prodotto in questione una volta ultimata la fase di fabbricazione (51). Il trasferimento può avvenire a titolo oneroso o gratuito e non richiede necessariamente la consegna materiale del prodotto.

Non si parla di immissione sul mercato nel caso di un prodotto:

— fabbricato per uso personale. Alcuni atti di armonizzazione dell'Unione contemplano però nel proprio campo di applicazione anche prodotti fabbricati per uso personale (52) (53);

— acquistato da un consumatore in un paese terzo mentre era fisicamente presente in questo paese (54) e portato nell'UE da tale consumatore per suo uso personale;

— trasferito dal fabbricante in un paese terzo a un rappresentante autorizzato nell'Unione che il fabbricante ha designato per garantire che il prodotto sia conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione (55);

— introdotto da un paese terzo nel territorio doganale dell'UE, in transito, posto in zona franca, in deposito, in custodia temporanea o vincolato ad altro regime doganale speciale (ammissione temporanea o perfezionamento attivo) (56);

— fabbricato in uno Stato membro per l'esportazione in un paese terzo (compresi componenti forniti a un fabbricante per l'incorporazione in un prodotto finale da esportare in un paese terzo);

— trasferito per la prova o la convalida di unità pre-produzione considerate ancora in fase di fabbricazione;

— esposto o utilizzato in condizioni controllate (57) in occasione di fiere, mostre o dimostrazioni (58); o

— presente nei magazzini del fabbricante (o del suo rappresentante autorizzato stabilito nell'Unione) o dell'importatore, ma non ancora messo a disposizione, e quindi non fornito per la distribuzione, il consumo o l'uso, salvo diversa disposizione della vigente normativa di armonizzazione dell'Unione.

I prodotti messi in vendita da operatori online (59) (60) stabiliti nell'UE sono considerati immessi sul mercato dell'Unione, indipendentemente dal soggetto che li ha immessi sul mercato (l'operatore online, l'importatore, ecc.). I prodotti messi in vendita online da venditori stabiliti al di fuori dell'UE sono considerati immessi sul mercato dell'Unione se le vendite sono specificamente destinate a consumatori o altri utilizzatori finali dell'UE. Per determinare se un sito web ubicato all'interno o all'esterno dell'UE si rivolga ai consumatori dell'UE si dovrà valutare la situazione caso per caso, tenendo conto di tutti i pertinenti fattori, quali le aree geografiche dove è possibile effettuare la consegna, le lingue disponibili utilizzate per le offerte e gli ordini, le possibilità di pagamento ecc. (61). Se un operatore online consegna prodotti nell'UE, accetta il pagamento da parte di consumatori/utilizzatori finali dell'UE e usa le lingue dell'UE, si può ritenere che abbia espressamente scelto di fornire prodotti a consumatori o altri utilizzatori finali dell'UE. Gli operatori online possono offrire per la vendita online un tipo di prodotto o un singolo prodotto che sia già stato fabbricato. Se l'offerta si riferisce ad un tipo di prodotto, l'immissione sul mercato può avere luogo solo dopo che sia stata ultimata la fase di fabbricazione.

Dal momento che i prodotti messi in vendita da un operatore online saranno probabilmente ordinati (o lo sono già stati) da consumatori o imprese nell'UE, essi vengono forniti nell'ambito di un'attività commerciale mediante la vendita online. Di norma i prodotti sono messi in vendita online a titolo oneroso, ma anche la fornitura di prodotti a titolo gratuito può essere un'attività commerciale (62). Le vendite da consumatore a consumatore (C2C) non sono invece considerate generalmente come attività commerciali. Per determinare se un prodotto C2C sia fornito nell'ambito di un'attività commerciale occorre tuttavia valutare la situazione caso per caso, tenendo conto di tutti i criteri pertinenti quali la regolarità delle forniture, l'intenzione del fornitore, ecc. (63).

La conseguenza giuridica è che i prodotti messi in vendita da operatori online devono essere conformi a tutte le regole UE applicabili al momento dell'immissione sul mercato (64). Tale conformità può essere materialmente verificata dalle autorità competenti non appena i prodotti entrano nel loro territorio, ossia in dogana.

I prodotti offerti dagli operatori online sono in genere immagazzinati in centri logistici ubicati nell'UE in modo da garantire la rapida consegna ai consumatori dell'Unione. Si ritiene di conseguenza che i prodotti immagazzinati in tali centri logistici siano stati forniti per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'UE e quindi immessi sul mercato dell'UE. Quando un operatore online si avvale di un centro logistico e invia i prodotti a un centro ubicato nell'UE i prodotti sono nella fase di distribuzione della catena di fornitura (65).

L'immissione sul mercato è il momento più decisivo per quanto concerne l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione (66). Quando vengono messi a disposizione sul mercato, i prodotti devono essere conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al momento dell'immissione sul mercato. Di conseguenza, i prodotti nuovi fabbricati nell'Unione e tutti i prodotti importati da paesi terzi — nuovi o usati — devono rispettare le disposizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile quando vengono immessi sul mercato, ossia quando vengono messi a disposizione per la prima volta sul mercato dell'Unione. Una volta immessi sul mercato, i prodotti conformi possono essere messi a disposizione lungo la catena della distribuzione senza ulteriori considerazioni, anche in caso di revisioni della legislazione applicabile o delle norme armonizzate pertinenti, salvo altrimenti disposto dalla legislazione.

Gli Stati membri hanno l'obbligo, nel quadro della vigilanza del mercato, di garantire che siano presenti sul mercato solo prodotti sicuri e conformi (67). I prodotti usati presenti sul mercato dell'Unione godono della libera circolazione secondo i principi stabiliti dagli articoli 34 e 36 del TFUE. Va notato che i prodotti usati messi a disposizione dei consumatori nel corso di un'attività commerciale sono soggetti alla direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

2.4. PRODOTTI IMPORTATI DA PAESI EXTRA-UE

— A prescindere dalla loro origine, i prodotti messi a disposizione sul mercato dell'Unione devono essere conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. — Prima di raggiungere l'utilizzatore finale nell'UE, i prodotti provenienti da paesi extra-UE sono vincolati al regime di immissione in libera pratica e sottoposti a controlli da parte delle autorità competenti per i controlli di frontiera.

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica quando il prodotto è messo a disposizione (o messo in servizio (68)) sul mercato dell'Unione per la prima volta. Si applica anche a prodotti usati e di seconda mano importati da un paese terzo, compresi i prodotti derivanti dalla preparazione per il riutilizzo dei rifiuti elettrici ed elettronici, quando entrano per la prima volta nel mercato dell'Unione, ma non quando sono già presenti sul mercato. Si applica inoltre a prodotti usati e di seconda mano importati da un paese terzo e fabbricati prima della decorrenza degli effetti della normativa di armonizzazione dell'Unione.

Il principio basilare delle disposizioni dell'UE sui prodotti è che a prescindere dalla loro origine, i prodotti messi a disposizione sul mercato dell'Unione devono essere conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. I prodotti fabbricati nell'UE e quelli di paesi extra-UE sono trattati allo stesso modo.

Prima di raggiungere l'utilizzatore finale nell'UE, i prodotti provenienti da paesi extra-UE sono presentati in dogana nell'ambito della procedura di immissione in libera pratica. Scopo dell'immissione in libera pratica è l'espletamento di tutte le formalità di importazione in modo che i prodotti possano essere messi a disposizione sul mercato dell'UE come qualsiasi prodotto fabbricato nell'UE. Di conseguenza, quando si presentano prodotti in dogana nell'ambito della procedura di immissione in libera pratica si può di norma ritenere che tali merci siano immesse sul mercato dell'UE e queste dovranno quindi essere conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. Può però anche accadere che l'immissione in libera pratica e l'immissione sul mercato non avvengano contemporaneamente. L'immissione sul mercato è il momento in cui il prodotto è fornito per la distribuzione, il consumo o l'uso ai fini dell'osservanza della normativa di armonizzazione dell'Unione. L'immissione sul mercato può avvenire prima dell'immissione in libera pratica, ad esempio in caso di vendite online da parte di operatori economici al di fuori dell'UE, anche se il controllo materiale della conformità dei prodotti può essere effettuato soltanto non appena i prodotti arrivano in dogana nell'UE. L'immissione sul mercato può avvenire anche dopo l'immissione in libera pratica.

Le autorità doganali e le autorità di vigilanza del mercato hanno l'obbligo e il potere, in base ad un'analisi dei rischi, di controllare i prodotti provenienti da paesi terzi e di intervenire, se del caso, prima della loro immissione in libera pratica, a prescindere dal momento in cui si considera che siano stati immessi sul mercato dell'Unione. Questo serve ad evitare l'immissione in libera pratica e quindi la messa a disposizione nel territorio dell'UE di prodotti non conformi alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione (69).

Per i prodotti importati da paesi extra-UE la normativa di armonizzazione dell'Unione prevede un ruolo particolare per l'importatore, che assume determinati obblighi che in certa misura rispecchiano quelli dei fabbricanti stabiliti nell'UE (70).

Nel caso di prodotti importati da paesi extra-UE, un rappresentante autorizzato può svolgere una serie di compiti per conto del fabbricante (71). Se tuttavia il rappresentante autorizzato di un fabbricante di un paese terzo fornisce un prodotto a un distributore o a un consumatore all'interno dell'UE, non agisce più come semplice rappresentante autorizzato ma diventa importatore ed è soggetto ai relativi obblighi.

2.5. MESSA IN SERVIZIO O UTILIZZO (E INSTALLAZIONE)

— Il momento della messa in servizio è rilevante per alcuni atti di armonizzazione dell'Unione. — La messa in servizio coincide con il primo utilizzo di un prodotto all'interno dell'Unione da parte dell'utilizzatore finale per i fini cui esso è destinato.

La messa in servizio coincide con il primo utilizzo di un prodotto all'interno dell'Unione da parte dell'utilizzatore finale per i fini cui esso è destinato (72) (73). Il concetto è utilizzato, ad esempio, nel settore degli ascensori, delle macchine, delle apparecchiature radio, degli strumenti di misura, dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro o dei prodotti contemplati dalle direttive EMC e ATEX, a fianco del concetto di immissione sul mercato, ed estende il campo di applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione al di là del momento della messa a disposizione di un prodotto (74).

Quando il prodotto viene messo in servizio dal datore di lavoro per essere utilizzato dai suoi dipendenti, il datore di lavoro è assimilato all'utilizzatore finale.

Gli Stati membri non possono vietare, limitare o impedire la messa in servizio di prodotti conformi alle disposizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile (75). Agli Stati membri è tuttavia consentito mantenere e adottare, ai sensi del trattato (in particolare degli articoli 34 e 36 del TFUE) e fatta salva la normativa di armonizzazione dell'Unione, disposizioni nazionali aggiuntive concernenti la messa in servizio, l'installazione o l'utilizzo di prodotti intesi a proteggere i lavoratori o altri utilizzatori, o altri prodotti. Tali disposizioni nazionali non possono imporre modifiche di un prodotto fabbricato conformemente alle disposizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile.

La necessità di dimostrare la conformità dei prodotti al momento della messa in servizio e, se del caso, la correttezza dell'installazione, della manutenzione e dell'utilizzo per lo scopo previsto dovrebbe essere limitata ai prodotti:

— che non sono stati immessi sul mercato prima della loro messa in servizio o che possono essere utilizzati solo dopo l'assemblaggio, l'installazione o altro tipo di manipolazione; o

— la cui conformità può essere influenzata dalle condizioni di distribuzione (ad esempio deposito o trasporto).

2.6. APPLICAZIONE SIMULTANEA DI PIÙ ATTI DI ARMONIZZAZIONE DELL'UNIONE

— I requisiti essenziali e di altro tipo stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione possono sovrapporsi o integrarsi a vicenda, in funzione dei rischi coperti da tali requisiti e connessi al prodotto in questione. — Il prodotto può essere messo a disposizione o messo in servizio solo se è conforme alle disposizioni di tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al momento dell'immissione sul mercato. — Se lo stesso prodotto o obiettivo politico è disciplinato da due o più atti di armonizzazione dell'Unione, l'applicazione di alcuni atti può a volte essere esclusa adottando un approccio che preveda un'analisi dei rischi del prodotto tenuto conto dell'uso previsto definito dal fabbricante.

La normativa di armonizzazione dell'Unione copre un'ampia gamma di prodotti, rischi e impatti (76) che possono sovrapporsi e integrarsi a vicenda. Ne consegue che di norma può essere necessario prendere in esame diversi atti legislativi per uno stesso prodotto, poiché quest'ultimo può essere messo a disposizione o messo in servizio solo se risulta conforme a tutte le disposizioni applicabili e quando sia stata effettuata la valutazione della conformità ai sensi di tutta la vigente normativa di armonizzazione dell'Unione.

Poiché i rischi contemplati dai requisiti di vari atti di armonizzazione dell'Unione riguardano solitamente diversi aspetti che in molti casi sono complementari tra loro (ad esempio le direttive sulla compatibilità elettromagnetica e sulle attrezzature a pressione riguardano fenomeni non disciplinati dalle direttive sulla bassa tensione o sulle macchine), risulta necessaria l'applicazione simultanea dei vari atti legislativi. Il prodotto deve pertanto essere progettato e fabbricato conformemente a tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile ed essere sottoposto alle procedure di valutazione della conformità ai sensi di tutta la legislazione applicabile, se non disposto altrimenti.

Alcuni atti di armonizzazione dell'Unione escludono dal proprio campo di applicazione i prodotti contemplati da altri atti (77) o incorporano i requisiti essenziali di altri atti (78) evitando così l'applicazione simultanea di requisiti superflui. In altri casi non è così, ma vale comunque il principio generale dell'applicazione simultanea quando i requisiti degli atti di armonizzazione dell'Unione sono complementari tra loro.

Lo stesso prodotto, rischio o impatto può essere coperto da due o più atti di armonizzazione. In tal caso il problema della sovrapposizione può essere risolto privilegiando l'atto di armonizzazione dell'Unione più specifico (79). A tal fine è di solito necessaria un'analisi dei rischi del prodotto, o talvolta un'analisi della sua destinazione, che determina quale sia la legislazione applicabile. Nello specificare i rischi connessi a un prodotto, il fabbricante può ricorrere alle pertinenti norme armonizzate applicabili al prodotto in questione.

2.7. USO PREVISTO / USO SCORRETTO

I fabbricanti devono prevedere un livello di protezione corrispondente all'uso cui è destinato il prodotto in condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili.

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica nel caso in cui i prodotti messi a disposizione o messi in servizio (80) sul mercato siano utilizzati per l'uso previsto. Per uso previsto s'intende l'uso al quale un prodotto è destinato in base alle informazioni fornite dal soggetto che lo immette sul mercato o l'uso ordinario determinato dalla progettazione e costruzione del prodotto.

Di norma si tratta di prodotti pronti per l'uso o che richiedono solo alcuni adeguamenti che si possono apportare in vista del loro uso previsto. I prodotti sono «pronti per l'uso» se si possono utilizzare come previsto senza l'inserimento di parti aggiuntive. I prodotti s'intendono inoltre pronti per l'uso se tutte le parti di cui dovranno essere composti sono immesse sul mercato da un unico soggetto, o se devono solo essere montati o collegati alla rete, o se sono immessi sul mercato senza le parti che di solito sono acquistate separatamente e inserite per l'uso previsto (ad esempio, un cavo elettrico).

I fabbricanti devono prevedere un livello di protezione per gli utilizzatori dei prodotti che corrisponda all'uso indicato nelle informazioni sul prodotto. Questo è particolarmente importante nei casi in cui si rischia un uso scorretto del prodotto (81).

Per quanto riguarda le attività di vigilanza del mercato, le autorità competenti sono tenute a verificare la conformità di un prodotto:

— con riferimento all'uso previsto (come definito dal fabbricante) e

— nelle condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili, vale a dire quando l'uso deriva da comportamenti umani legittimi e facilmente prevedibili.

Di conseguenza i fabbricanti devono prendere in considerazione le condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili prima di immettere un prodotto sul mercato.

I fabbricanti devono guardare al di là di quello che considerano l'uso previsto di un prodotto e mettersi nella posizione dell'utilizzatore medio di un particolare prodotto, immaginando in che modo quest'ultimo potrebbe ragionevolmente ritenere di utilizzarlo (82).

È importante anche che le autorità di vigilanza del mercato tengano conto del fatto che non è possibile prevenire tutti i rischi con la progettazione del prodotto. Tra le condizioni che si possono ragionevolmente prevedere andrebbero considerate la supervisione e l'assistenza degli utilizzatori cui è destinato. Ad esempio, alcune macchine utensili professionali sono destinate ad essere utilizzate da lavoratori mediamente qualificati e formati sotto la supervisione del datore di lavoro; il fabbricante non può essere ritenuto responsabile se tali macchine utensili sono noleggiate da un distributore o da un prestatore di servizi terzo per l'utilizzo da parte di consumatori inesperti e non addestrati.

In ogni caso il fabbricante non ha l'obbligo di prevedere che gli utilizzatori non prendano in considerazione le condizioni legali di utilizzo del suo prodotto.

2.8. APPLICAZIONE GEOGRAFICA (STATI EFTA MEMBRI DEL SEE, PAESI E TERRITORI D'OLTREMARE, TURCHIA)

— La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica agli Stati membri dell'UE e ad alcuni territori europei nella misura necessaria per dare effetto alle disposizioni stabilite nel trattato di adesione degli Stati membri pertinenti. — L'accordo sullo Spazio economico europeo è istituito tra Unione europea e Islanda, Liechtenstein e Norvegia. L'accordo estende il mercato interno a questi tre Stati EFTA, comunemente noti come Stati EFTA membri del SEE. — L'accordo sull'Unione doganale tra UE e Turchia è inteso a garantire la libera circolazione di prodotti tra l'UE e la Turchia, eliminando i controlli sulle importazioni di tali prodotti al confine UE-Turchia.

2.8.1. STATI MEMBRI E PAESI E TERRITORI D'OLTREMARE

Scopo della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa alle merci adottata ai sensi degli articoli 114 e 115 del TFUE è l'instaurazione e il funzionamento del mercato interno per le merci. Di conseguenza, la normativa di armonizzazione dell'Unione non può essere separata dalle disposizioni del trattato sulla libera circolazione delle merci e il suo ambito di applicazione territoriale deve coincidere con il campo di applicazione territoriale degli articoli 30 e da 34 a 36 del TFUE.

Ai sensi dell'articolo 355 del TFUE e in relazione all'articolo 52 del trattato sull'Unione europea (TUE), il trattato, e di conseguenza la normativa di armonizzazione dell'Unione, si applicano a tutti gli Stati membri dell'Unione europea. Ai sensi dell'articolo 355, paragrafo 1, del TFUE si applica anche a Guadalupa, Guyana francese, Martinica, Riunione, Saint Martin, Azzorre, Madera e isole Canarie. Il trattato e la normativa di armonizzazione relativa ai prodotti adottata sulla base degli articoli 114 e 115 del TFUE si applicano anche ad alcuni territori europei nella misura necessaria per dare effetto alle disposizioni stabilite nel relativo trattato di adesione (83).

La normativa di armonizzazione dell'Unione non si applica tuttavia a Isole Fær Øer, Groenlandia, Akrotiri e Dhekelia, né ai paesi e territori d'oltremare che mantengono relazioni particolari con il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, come Gibilterra. La normativa di armonizzazione dell'Unione non si applica a paesi e territori d'oltremare, in particolare: Nuova Caledonia e dipendenze, Polinesia francese, Terre australi e antartiche francesi, Wallis e Futuna, Saint Pierre e Miquelon, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, Caraibi olandesi (Bonaire, Saba e Sint Eustatius), Anguilla, Isole Cayman, Isole Falkland, Georgia del sud e Sandwich australi, Montserrat, Isole Pitcairn, Sant'Elena e Dipendenze, Territorio antartico britannico, Territorio britannico dell'Oceano Indiano, Isole Turks e Caicos, Isole Vergini britanniche, Bermuda.

2.8.2. STATI EFTA MEMBRI DEL SEE

2.8.2.1. Elementi fondamentali dell'accordo sullo Spazio economico europeo

L'accordo sullo Spazio economico europeo, in vigore dal 1o gennaio 1994, copre tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione cui fa riferimento la presente guida. La normativa di armonizzazione dell'Unione oggetto della presente guida si applica pertanto anche ai cosiddetti Stati EFTA membri del SEE: Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

L'accordo SEE è inteso a istituire uno Spazio economico europeo dinamico e omogeneo, ispirato a norme comuni e pari condizioni di concorrenza.

Ai sensi dell'accordo SEE, i diritti concessi e gli obblighi imposti agli Stati membri e ai rispettivi enti pubblici, imprese o individui per quanto concerne le relazioni tra di essi, si intendono concessi e imposti con le stesse modalità anche agli Stati EFTA membri del SEE. In questo modo si garantisce che tali Stati e i rispettivi operatori economici siano soggetti agli stessi diritti e obblighi delle controparti nell'Unione. Le direttive del nuovo approccio e altri atti di armonizzazione dell'Unione, ad esempio, vengono applicati esattamente nello stesso modo negli Stati EFTA membri del SEE e negli Stati membri, anche se la clausola di salvaguardia è modificata. Ne consegue che tutti gli orientamenti presentati in questa guida e applicabili agli Stati membri valgono anche per gli Stati EFTA membri del SEE.

Ai fini dell'accordo SEE, tutti i riferimenti alla Comunità (ora Unione) o al mercato comune contenuti negli atti UE/SEE sono intesi come riferimenti ai territori delle parti contraenti: pertanto un prodotto non viene solo immesso sul mercato dell'Unione, ma sul mercato SEE (ossia i mercati nazionali degli Stati membri e di Islanda, Liechtenstein e Norvegia).

L'accordo SEE viene modificato continuamente mediante decisioni del comitato misto SEE, per seguire le modifiche nella normativa pertinente dell'Unione. Per conseguire e mantenere un'interpretazione e un'applicazione uniformi dell'accordo, sono state istituite una Corte EFTA e un'Autorità di vigilanza EFTA.

L'accordo SEE garantisce una stretta collaborazione tra la Commissione e le amministrazioni degli Stati EFTA membri del SEE. La Commissione consulta, in maniera informale, gli esperti di questi Stati, esattamente come fa con gli esperti degli Stati membri. Per quanto riguarda i comitati che assistono la Commissione nelle sue attività, si è instaurata una stretta collaborazione. Il Consiglio SEE si riunisce due volte l'anno, mentre il Comitato parlamentare misto SEE e il Comitato consultivo SEE si riuniscono periodicamente.

2.8.2.2. Procedura della clausola di salvaguardia

L'Autorità di vigilanza EFTA è competente per l'esame delle notifiche della clausola di salvaguardia da parte degli Stati EFTA membri del SEE, consulta tutte le parti interessate e scambia informazioni con la Commissione sull'avanzamento del caso. L'Autorità invia la propria decisione agli Stati EFTA membri del SEE e alla Commissione, affinché intraprendano ulteriori azioni. Se uno Stato EFTA membro del SEE non rispetta la decisione, l'Autorità di vigilanza può avviare una procedura d'infrazione.

Nei casi in cui uno Stato membro applichi la clausola di salvaguardia, la Commissione e l'Autorità di vigilanza EFTA si consultano: la Commissione comunica la propria decisione all'Autorità, che a sua volta la trasmette agli Stati EFTA membri del SEE affinché intervengano. Se uno Stato EFTA membro del SEE non rispetta la decisione, l'Autorità di vigilanza può avviare una procedura d'infrazione.

2.8.3. MONACO, SAN MARINO E ANDORRA

Gli scambi bilaterali di prodotti tra l'UE e Monaco, San Marino e Andorra sono agevolati da accordi di unione doganale: Monaco ha istituito un'unione doganale con la Francia e fa parte del territorio doganale dell'UE, mentre San Marino e Andorra hanno entrambi stipulato un accordo di unione doganale con l'UE.

Ai fini della messa a disposizione sul mercato dell'Unione, i prodotti di questi paesi devono tuttavia essere conformi all'acquis dell'UE (84).

2.8.4. TURCHIA

La Turchia e l'UE hanno istituito un'unione doganale nel 1995 [decisione n. 1/95 del Consiglio di associazione CE-Turchia (96/142/CE)]. La decisione sull'unione doganale si applica al commercio di prodotti industriali e prodotti agricoli trasformati tra la Turchia e l'UE e prevede l'allineamento della Turchia a tutta la normativa UE in materia di prodotti. L'obiettivo è garantire la libera circolazione di prodotti industriali e prodotti agricoli trasformati tra l'UE e la Turchia, eliminando i controlli alle importazioni al confine UE-Turchia.

Gli articoli da 5 a 7 della decisione prevedono l'eliminazione delle misure di effetto equivalente a dazi doganali tra l'Unione europea e la Turchia, rispecchiando gli articoli da 34 a 36 del TFUE. Ai sensi dell'articolo 66 della decisione gli articoli da 5 a 7 devono essere interpretati, per la loro attuazione e la loro applicazione ai prodotti oggetto dell'unione doganale, in conformità alla giurisprudenza pertinente della Corte di giustizia, in particolare alla sentenza Cassis de Dijon sul riconoscimento reciproco.

Di conseguenza, nei settori per i quali la Turchia ha allineato la propria legislazione a quella dell'UE, un prodotto fabbricato e/o commercializzato legalmente in Turchia dovrebbe essere trattato allo stesso modo di un prodotto fabbricato e/o commercializzato legalmente nell'UE e non essere soggetto a controlli all'importazione. Lo stesso ragionamento si applica nei settori non armonizzati dove la Turchia ha allineato la propria legislazione agli articoli da 34 a 36 del TFUE.

La decisione impone inoltre alla Turchia di adottare la legislazione dell'Unione europea relativa ai prodotti e alle infrastrutture per la qualità, segnatamente in materia di requisiti per la marcatura CE, organismi notificati, vigilanza del mercato, accreditamento, normazione, metrologia e riconoscimento reciproco nel settore non armonizzato.

Un'altra decisione (decisione n. 2/97 del Consiglio di associazione CE-Turchia), firmata nel 1997, definisce l'elenco degli strumenti giuridici dell'Unione, compresa una parte dell'acquis in materia di prodotti industriali, relativi all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi e le condizioni e modalità di applicazione da parte della Turchia. Conformemente all'allegato I di tale decisione, con l'adozione degli atti legislativi elencati nell'allegato II della decisione da parte della Turchia, le stesse norme e procedure sono applicabili nell'UE e in Turchia per i prodotti che rientrano nel campo di applicazione di tali atti. Molti degli strumenti legislativi indicati nell'allegato II sono stati però gradualmente sostituiti da nuove direttive e regolamenti dell'Unione.

Nel 2006 il Consiglio di associazione CE-Turchia ha adottato una nuova decisione (1/2006), che prevede la designazione degli organismi turchi notificati e il riconoscimento dei rapporti di prova e dei certificati emessi da tali organismi in Turchia. Le parti hanno firmato dichiarazioni che confermano che la legislazione della Turchia è equivalente a quella dell'UE per una serie di direttive e regolamenti del nuovo approccio.

Nel settore non armonizzato, i diritti e gli obblighi degli operatori economici che forniscono prodotti al mercato dell'UE dalla Turchia sono indicati nella comunicazione interpretativa della Commissione «Agevolare l'accesso di prodotti al mercato di un altro Stato membro: applicazione pratica del mutuo riconoscimento» (85).

L'Agenzia turca di accreditamento (TURKAK) è membro della Cooperazione europea per l'accreditamento (EA) con cui ha firmato una serie di accordi di mutuo riconoscimento. I certificati emessi dagli organismi turchi di valutazione della conformità accreditati da TURKAK s'intendono equivalenti a quelli emessi dagli organismi di valutazione della conformità istituiti nell'UE e accreditati dagli organismi nazionali di accreditamento dell'UE.

In materia di normazione, il CEN e il CENELEC hanno concesso lo status di membro a pieno titolo all'Istituto di normazione turco (TSE) il 1o gennaio 2012.

2.9. PERIODI TRANSITORI IN CASO DI DISPOSIZIONI UE NUOVE O MODIFICATE

In caso di atti legislativi nuovi o modificati, agli operatori economici può essere concesso un periodo di tempo aggiuntivo per adeguarsi alle nuove disposizioni, che è denominato periodo transitorio e corrisponde all'intervallo di tempo tra l'entrata in vigore di una nuova disposizione e il momento della sua applicazione.

Durante il periodo transitorio la legislazione vigente sui prodotti resta applicabile anche se sono già state adottate nuove disposizioni. Il legislatore può introdurre un periodo transitorio qualora la normativa dell'UE relativa ai prodotti sia oggetto di revisione o vada a sostituire disposizioni nazionali.

Il periodo transitorio serve ai fabbricanti, alle autorità nazionali e agli organismi notificati per adeguarsi gradualmente alle procedure di valutazione della conformità e ai requisiti essenziali o agli altri requisiti di legge stabiliti da un atto legislativo nuovo o modificato, evitando così il rischio di bloccare la produzione. Inoltre i fabbricanti, gli importatori e i distributori hanno bisogno di tempo per esercitare eventuali diritti acquisiti sulla base della precedente normativa nazionale o dell'UE: per citare un esempio, devono poter vendere le giacenze di prodotti fabbricati secondo la normativa precedente. Il periodo transitorio fornisce infine tempo supplementare per la revisione e l'adozione di norme armonizzate, anche se non si tratta di un presupposto essenziale per l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione.

Ogni atto di armonizzazione dell'Unione che prevede un periodo transitorio fissa la data alla quale il sistema in vigore viene congelato: in generale, essa coincide con la data di entrata in vigore dell'atto legislativo, ma talvolta si tratta della data della sua adozione.

Dopo il periodo transitorio i prodotti fabbricati prima di tale periodo o durante lo stesso, in linea con la legislazione da abrogare, non possono più essere immessi sul mercato. Un prodotto immesso sul mercato prima della fine del periodo transitorio deve poter essere messo a disposizione sul mercato o messo in servizio (86). Ciononostante uno specifico atto di armonizzazione dell'Unione potrebbe vietare la messa a disposizione di tali prodotti qualora lo si reputi necessario per motivi di sicurezza o per altri obiettivi di tale atto.

I prodotti che non sono stati immessi sul mercato prima della fine del periodo transitorio possono essere immessi sul mercato o messi in servizio solo se sono totalmente conformi alle disposizioni della nuova legislazione (87).

In base alla regola generale, la marcatura CE indica che i prodotti disciplinati da uno o più atti legislativi di armonizzazione dell'Unione che ne prevedono l'apposizione sono conformi alle disposizioni di tutti gli atti legislativi in questione. Se tuttavia uno o più di questi atti legislativi consentono al fabbricante, durante un periodo transitorio, di scegliere le disposizioni da applicare, la marcatura CE diventa un'indicazione di conformità ai soli testi legislativi applicati dal fabbricante. Pertanto durante il periodo transitorio la marcatura CE non indica necessariamente che il prodotto è conforme a tutti gli atti legislativi applicabili che ne richiedono l'apposizione. Le informazioni relative a tutti gli atti di armonizzazione dell'Unione applicati dal fabbricante devono figurare nella dichiarazione UE di conformità (88).

2.10. DISPOSIZIONI TRANSITORIE PER LA DICHIARAZIONE UE DI CONFORMITÀ IN SEGUITO ALL'ADEGUAMENTO ALLA DECISIONE N. 768/2008/CE

La normativa di armonizzazione dell'Unione non prevede necessariamente una soluzione transitoria per le informazioni da inserire nella dichiarazion