Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa all' adozione di un programma specifico di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione nel settore della biomedicina e della sanità (1994-1998) /* COM/94/68DEF - CNS 94/0087 */



Gazzetta ufficiale n. C 228 del 17/08/1994 pag. 0119



Proposta di decisione del Consiglio relativa all'adozione di un programma specifico di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione nel settore della biomedicina e della sanità (1994-1998) (94/C 228/09) (Testo rilevante ai fini del SEE) COM(94) 68 def. - 94/0087(CNS) (Presentata dalla Commissione il 30 marzo 1994) IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce l'Unione europea, in particolare l'articolo 130 I, paragrafo 4, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Parlamento europeo, visto il parere del Comitato economico e sociale, considerando che con la decisione . . ./. . ./CE il Consiglio e il Parlamento europeo hanno adottato il quarto programma quadro di azioni comunitarie di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione (in appresso RST) per il periodo 1994-1998 che definisce le attività che verranno svolte nella ricerca in biomedicina e sanità; che la presente decisione è adottata alla luce dei motivi esposti nel preambolo di tale decisione; considerando che il presente programma può contribuire in maniera sostanziale al rilancio della crescita, al potenziamento della competitività e allo sviluppo dell'occupazione nella Comunità, come specificato nel libro bianco «Crescita, competitività e occupazione»; considerando che l'articolo 130 I, paragrafo 3, prevede che l'attuazione del programma quadro avvenga mediante programmi specifici sviluppati nell'ambito di ciascuna azione del programma quadro; che ogni programma specifico precisi le modalità di realizzazione del medesimo, ne fissi la durata e preveda i mezzi ritenuti necessari; considerando che il presente programma è realizzato principalmente attraverso azioni in compartecipazione finanziaria, azioni concertate, misure specifiche, misure di preparazione, di accompagnamento e di supporto; considerando che conformemente all'articolo 130 I, paragrafo 3, si devono stimare gli importi necessari per la realizzazione del presente programma specifico; che gli importi definitivi sono definiti dall'autorità di bilancio conformemente alla priorità relativa assegnata al settore oggetto del presente programma nell'ambito dell'azione I del quarto programma quadro; considerando che la decisione . . ./. . ./CE (quarto programma quadro) prevede che l'importo globale massimo del quarto programma quadro sarà riesaminato al più tardi il 30 giugno 1996 per essere maggiorato; che, in seguito a tale riesame, l'importo ritenuto necessario per l'esercuzione del presente programma potrà aumentare; considerando la necessità di incoraggiare le attività di ricerca e sviluppo tecnologico in biomedicina e sanità per migliorare l'efficacia della politica sanitaria della Comunità; considerando che il contenuto del quarto programma quadro di azioni comunitarie di RST è stato definito in base al principio di sussidiarietà; che il presente programma specifico precisa il contenuto delle azioni che verranno svolte conformemente a tale principio nel settore della ricerca in biomedicina e sanità; considerando che la decisione . . ./. . ./CE (quarto programma quadro) stabilisce che l'azione comunitaria è giustificata se la ricerca contribuisce a rafforzare la coesione economica e sociale della Comunità e favorire il suo sviluppo globale omogeneo, pur nel rispetto dell'obiettivo della qualità scientifica e tecnica; che il presente programma intende contribuire alla realizzazione di tali obiettivi; considerando che il presente programma e la sua attuazione contribuiscono a potenziare le sinergie tra le attività di RST condotte nel settore della ricerca in biomedicina e sanità dai centri di ricerca, dalle università e dalle imprese, in particolare le piccole e medie imprese, stabiliti negli Stati membri e tra questi e le corrispondenti attività comunitarie di RST; considerando che al presente programma specifico si applicano le regole di partecipazione delle imprese, dei centri di ricerca (compreso il CCR) e delle università nonché le regole applicabili alla diffusione dei risultati di ricerca precisate nelle misure previste all'articolo 130 J; considerando che per l'attuazione del presente programma, oltre all'associazione dei paesi che fanno parte dell'accordo sullo Spazio economico europeo (SEE), possono rivelarsi utili anche azioni di cooperazione internazionale, in virtù dell'articolo 130 M, con altri paesi terzi e organizzazioni internazionali; considerando che l'attuazione del presente programma comporta anche attività di diffusione e di valorizzazione dei risultati di RST, in particolare verso le PMI, nonché attività di stimolo della mobilità e della formazione dei ricercatori, elaborate nell'ambito del presente programma secondo quanto necessario per la sua buona esecuzione; considerando che nell'attuazione del presente programma è necessario prevedere misure atte a favorire la partecipazione delle PMI, in particolare attraverso provvedimenti di incentivazione in campo tecnologico; considerando la necessità di incoraggiare la ricerca di base nel settore della biomedicina per potenziare le basi scientifiche e tecnologiche dell'industria europea del settore sanitario; considerando l'opportunità di procedere ad una valutazione dell'impatto economico e sociale e degli eventuali rischi tecnologici connessi con le attività svolte nell'ambito del presente programma; considerando da un lato la necessità di esaminare in modo permanente e sistematico lo stato di realizzazione del presente programma per poterlo eventualmente adeguare all'evoluzione scientifica e tecnologica in questo settore; dall'altro l'esigenza di far svolgere al momento opportuno una valutazione indipendente delle realizzazioni del programma contenente tutti gli elementi di valutazione necessari al momento della definizione degli obiettivi del quinto programma quadro di RST; che al termine del presente programma si deve altresì procedere ad una valutazione finale dei risultati ottenuti rispetto agli obiettivi definiti nella presente decisione; considerando che il CCR può partecipare alle azioni indirette contemplate dal presente programma; considerando che è stato consultato il comitato della ricerca scientifica e tecnica (CREST), HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE Articolo 1 È adottato per il periodo dal . . . al 31 dicembre 1998 un programma specifico di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione nel settore della biomedicina e sanità, come definito nell'allegato I. Articolo 2 1. L'importo ritenuto necessario per l'esecuzione del programma ammonta a 336 Mio di ECU, comprensivi dell'8,5 % per spese di personale e di funzionamento. 2. L'allegato II contiene la ripartizione indicativa dell'importo. 3. Il summenzionato importo, ritenuto necessario per l'esecuzione del programma, potrà essere aumentato in conseguenza e in conformità della decisione di cui all'articolo 1, paragrafo 3 della decisione . . ./. . ./CE (quarto programma quadro). 4. L'autorità di bilancio stabilisce gli stanziamenti disponibili per ciascun esercizio nel rispetto delle priorità scientifiche e tecnologiche fissate dal quarto programma quadro. Articolo 3 L'allegato III contiene le modalità di realizzazione del presente programma, diverse da quelle previste all'articolo 5. Articolo 4 1. La Commissione esamina in modo sistematico e permanente, con il dovuto aiuto di esperti esterni ed indipendenti, lo stato di realizzazione del presente programma rispetto agli obiettivi definiti all'allegato I. Essa valuta in particolare se gli obiettivi, le priorità e gli strumenti finanziari sono ancora adeguati all'evoluzione della situazione. Ove necessario, essa presenta proposte volte ad adeguare e completare il programma in funzione dei risultati della valutazione. 2. Per contribuire alla valutazione globale delle attività comunitarie di cui all'articolo 4, paragrafo 2 della decisione che adotta il quarto programma quadro, la Commissione incarica al momento opportuno esperti indipendenti di eseguire una valutazione delle attività condotte nei settori direttamente contemplati dal presente programma e della gestione di attività durante i 5 anni che precedono la valutazione. 3. Alla scadenza del presente programma la Commissione incarica esperti indipendenti di eseguire una valutazione finale dei risultati ottenuti rispetto agli obiettivi definiti all'allegato III del quarto programma quadro e all'allegato I della presente decisione. Essa trasmette la relazione di valutazione al Consiglio, al Parlamento europeo e al Comitato economico e sociale. Articolo 5 1. La Commissione definisce il programma di lavoro conformemente agli obiettivi enunciati all'allegato I; ove necessario, essa provvede ad aggiornarlo. Il programma di lavoro specifica gli obiettivi scientifici e tecnologici e precisa le fasi di attuazione del programma e il finanziamento previsto per ciascuna modalità di realizzazione. 2. La Commissione elabora gli inviti a presentare proposte di progetti in base al programma di lavoro. Articolo 6 1. La Commissione è incaricata dell'esecuzione del programma. 2. Nei casi di cui all'articolo 7, paragrafo 1, la Commissione è assistita da un comitato a carattere consultivo, composto dai rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato, entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame, formula un parere sul progetto, eventualmente procedendo a votazione. Il parere è iscritto a verbale; inoltre ciascuno Stato membro ha il diritto di chiedere che la sua posizione figuri a verbale. La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato dal comitato. Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suo parere. Articolo 7 1. La procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 2, si applica nei seguenti casi: - definizione e aggiornamento del programma di lavoro di cui all'articolo 5, paragrafo 1; - valutazione dei progetti di RST proposti per un finanziamento comunitario e dell'importo previsto per detto finanziamento qualora esso superi 1 Mio di ECU; - misure da adottare in materia di valutazione del programma; - ogni modifica della ripartizione indicativa dell'importo definito nell'allegato II che non sia oggetto di una decisione di bilancio; 2. La Commissione informa il comitato in occasione di ciascuna riunione circa l'evoluzione dell'attuazione complessiva del programma. Articolo 8 Ai sensi dell'articolo 228, paragrafo 1, la Commissione è autorizzata ad avviare negoziati in vista della conclusione di accordi internazionali con paesi terzi europei, nonché per associarli a tutto o a parte del programma. Articolo 9 Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione. ALLEGATO I CONTENUTO SCIENTIFICO E TECNICO Il presente programma specifico rispecchia fedelmente gli orientamenti del quarto programma quadro, applica i criteri di selezione definiti in tale sede e ne precisa gli obiettivi scientifici e tecnologici. Il punto 4.B dell'allegato III, prima azione, di detto programma quadro, è parte integrante del presente programma. Il presente programma è attuato di concerto con gli altri programmi specifici nel settore delle scienze e tecnologie della vita e nei settori della telematica, delle misure e prove e della ricerca socioeconomica finalizzata. SITUAZIONE La salute è il bene più prezioso dei cittadini europei. Essa rappresenta uno dei principali settori economici, assorbe il 7,25 % del PIL ed occupa più di 6 milioni di persone, cifra che equivale al 7 % della popolazione attiva. Le infermiere qualificate sono più di un milione, i medici 850 000, i letti a disposizione dei malati negli ospedali sono 3 milioni e ogni giorno lo 0,8 % della popolazione europea occupa un letto di ospedale. La ricerca è un elemento indispensabile per una strategia volta a migliorare la salute dei cittadini e la competitività del relativo settore industriale. È della massima importanza che la ricerca sia mirata su progetti che interessano l'intera Comunità e i consumatori e che sia stimolato un rapido trasferimento dei risultati dalla ricerca verso le applicazioni cliniche. La ricerca nel settore sanitario deve portare ad un migliore controllo delle principali patologie della nostra epoca, il cancro, l'AIDS, le malattie cardiovascolari, le malattie neurologiche e mentali, i problemi dovuti all'invecchiamento e agli handicap. L'aumento dei costi sanitari preoccupa tutti i paesi della CE, eppure nel contempo i cittadini europei esigono dai propri Stati membri cure sanitarie di qualità sempre migliore. La messa a punto di nuovi medicinali richiede sempre più tempo e denaro, soprattutto a causa dell'esigenza di soddisfare i requisiti di una normativa sempre più complessa, che dovrà essere razionalizzata in ambito internazionale. La competitività dell'industria del settore sanitario deve essere tutelata e migliorata per alcuni problemi sanitari fondamentali. Piuttosto di offrire un supplemento agli investimenti, già notevoli, operati dagli Stati membri e dalle industrie europee, la ricerca comunitaria deve offrire un plusvalore grazie ad un'azione integrata, al sinergismo degli sforzi intrapresi a livello nazionale e all'interazione di tutte le discipline, dalla ricerca di base alla ricerca clinica orientata in modo da individuare le soluzioni ai problemi. Vanno attuati provvedimenti volti a favorire la partecipazione delle PMI, in particolare misure di incentivazione tecnologica e di interazione tra i poli scientifici e le PMI operanti nel settore sanitario, secondo le raccomandazioni del libro bianco «Crescita, competitività e occupazione». Il programma di ricerca nel settore della biomedicina e della sanità Biomed 1, avviato nell'ambito del terzo programma quadro, coinvolge più di 6 000 gruppi di ricerca che collaborano in 400 reti create per incoraggiare la cooperazione tra gruppi di tutti i paesi della Comunità europea e dello Spazio economico europeo e tra discipline complementari, al fine di trovare soluzioni a problemi sanitari che sarebbe difficile risolvere in un contesto più limitato. Il quarto programma quadro si propone di oltrepassare la fase della concertazione partecipando direttamente ad azioni di ricerca in compartecipazione finanziaria ogniqualvolta ciò appaia opportuno per determinati compiti specifici. Occorre stabilire numerose priorità, tenendo conto delle grandi diversità esistenti tra i sistemi sanitari nazionali, le strutture di ricerca, la pratica clinica dei vari paesi e le procedure terapeutiche. Saranno selezionate unicamente proposte con una solida base scientifica, una buona probabilità di successo ed un elevato plusvalore comunitario, e infine in grado di contribuire alla salute e al benessere dei cittadini europei. LE ATTIVITÀ DI RST PROPOSTE Per l'attuazione degli obiettivi AIDS, tubercolosi e altre malattie infettive, cancro, ricerca farmaceutica, ricerca sul cervello e ricerca sul genoma umano sarà necessaria una concentrazione dei mezzi. Invece per gli altri obiettivi si procederà attraverso un'azione di concertazione. Ricerca sull'AIDS, sulla turbercolosi e sulle altre malattie infettive La concertazione della ricerca sull'AIDS posta in atto dalla Comunità europea ha consentito di realizzare notevoli progressi nella lotta contro questa malattia. È però vero che il numero di sieropositivi continua ad aumentare. L'immunodeficienza causata dal virus HIV nelle persone infette apre la strada alla risorgenza di vecchie malattie, talvolta già resistenti ai medicinali, e anche alla comparsa di forme di cancro opportunista. In una società industriale in continuo cambiamento, caratterizzata da una nuova permeabilità delle frontiere, dalla mobilità delle persone, dall'immigrazione e dalle modifiche del comportamento sociale, l'AIDS, la tubercolosi e le altre malattie infettive possono avere conseguenze sulla salute e sulla qualità della vita nella Comunità europea. L'accento sarà posto sull'integrazione tra ricerca di base e ricerca clinica. I principali temi di ricerca saranno: - ricerca viro-immunologica, la genetica, la biologia molecolare e strutturale dell'HIV e sua variabilità; - contributo alla messa a punto di un vaccino sicuro ed efficace contro l'AIDS e definizione di marcatori atti a valutarne l'efficacia e a seguire l'evolversi della malattia; - identificazione, sintesi e valutazione dei componenti antivirali e dei medicinali anti AIDS; - ricerca clinica centrata sugli studi clinici controllati, sul trattamento dell'AIDS e delle malattie opportuniste. In questo ambito si deve studiare la prognosi e la progressione di queste malattie e l'impatto delle terapie; - studi di risposta dell'ospite, genesi, modelli sperimentali e nuove patologie quali i prioni e la struttura della resistenza alle terapie convenzionali, compreso il problema dell'infezione ospedaliera; - prevenzione della patologia, compresa la messa a punto di nuovi sistemi specifici di sorveglianza per determinare il modello di distribuzione delle patologie vecchie e nuove. Saranno studiati anche i fattori di rischio per lo sviluppo dell'AIDS, le malattie opportuniste e i nuovi agenti infettivi; - ricerca socioeconomica nel settore dei servizi sanitari: esigenze in fatto di cure e di prevenzione, analisi delle conseguenze socioeconomiche e previsione di una loro evoluzione in collaborazione con la ricerca nel settore sanitario. Ricerca sul cancro Migliorare la diagnostica del cancro, la terapia e la prevenzione grazie all'integrazione di ricerca di base e ricerca clinica. È particolarmente importante poter inserire in oncologia e nell'epidemiologia del cancro i progressi realizzati in genetica cellulare, molecolare e dello sviluppo in modo che i nuovi dati biologici sulle cause latenti del cancro consentano a loro volta l'elaborazione di nuovi concetti. In tale ambito appare della massima importanza lo studio delle interazioni ospite/tumore nel quadro della risposta immunitaria e di una terapia genica mirata sulle cellule cangerogene, come pure sono della massima rilevanza gli studi epidemiologici volti ad analizzare i possibili fattori di carcinogenesi. I principali temi di ricerca saranno: - meccanismi molecolari della genesi dei tumori e delle metastasi, compresa la caratterizzazione genica e delle proteine responsabili, nonché, insieme alla ricerca sul genoma umano, dei fattori genetici di predisposizione al cancro; - controllo della crescita, della differenziazione e della morte delle cellule normali, delle anomalie suscettibili di alterarle e quindi di predisporle al cancro, compreso lo sviluppo di modelli cellulari e transgenici adatti alla ricerca sul cancro; - risposte immunitarie specifiche e possibilità di diagnosi precoce e di intervento terapeutico; - ricerca a sostegno dell'efficacia dei metodi di trattamento sistemici, compresi gli agenti citotossici e gli agenti che modificano la risposta biologica; - ricerca volta a migliorare la dosimetria radioterapica, nel settore della selettività balistica e in quello della manipolazione della risposta del tumore e dei tessuti normali alle radiazioni; - qualità della vita in quanto parametro di valutazione della terapia, comprese le cure in fase terminale e la riabilitazione. Ricerca farmaceutica L'obiettivo generale consiste nell'elaborare le basi scientifiche e tecniche necessarie per la valutazione dei nuovi farmaci, destinati in particolare alla terapia delle malattie neurologiche e mentali, immunologiche e virali. Queste azioni sono anche destinate ad appoggiare l'attività svolta dall'Agenzia europea di valutazione dei farmaci per fornirle, a livello internazionale, il necessario sostegno di ricerca in vista di un'armonizzazione dei requisiti tecnici per la messa a punto dei farmaci. La ricerca sarà condotta in collaborazione con l'industria, i centri di ricerca, gli ospedali, le università, le autorità responsabili del controllo di efficacia, di sicurezza e di qualità dei nuovi farmaci. I principali temi di ricerca saranno: - Farmacotossicologia: la pre-validazione di metodi alternativi in vitro che utilizzano cellule e tessuti umani e, nei casi inevitabili, modelli animali, in modo da ridurre, migliorare e sostituire la sperimentazione animale. Sono da preferirsi le prove che sono già giunte nelle fasi più avanzate di validazione, del tipo di quelle realizzate nel quadro del programma Biotecnologia. Gli studi di prevalidazione devono contribuire alla selezione di candidati migliori per studi successivi di validazione propriamente detta destinati al Centro europeo di validazione dei metodi alternativi (CEVMA). In questo contesto si studierà anche il contributo della formazione di immagini funzionali alla ricerca in neurofarmacologia. - Farmacovigilanza: questo settore studia lo sviluppo di reti di sorveglianza per la diagnosi precoce di possibili effetti collaterali dei nuovi farmaci, nell'ambito del quadro normativo esistente e con una particolare attenzione per il lavoro internazionale di armonizzazione. La ricerca in questo settore comprende lo studio dell'esposizione dei pazienti ai farmaci, l'armonizzazione dei termini e dei criteri diagnostici, l'analisi dei segni di potenziali effetti collaterali, l'analisi delle statistiche di morbilità e mortalità, studi transnazionali caso/controllo, registri transnazionali e studi di coorte. - Studi clinici controllati randomizzati: sostegno alla collaborazione intra-europea per studi clinici controllati randomizzati della massima qualità scientifica, per stimolare l'elaborazione delle migliori procedure diagnostiche terapeutiche e per una valutazione economica dei farmaci. La messa a punto di reti europee di studi clinici controllati al massimo livello scientifico può contribuire ad una valutazione oggettiva delle nuove procedure diagnostiche o terapeutiche in un tempo minore, pur garantendo un elevato valore scientifico. La ricerca in questo settore si orienterà principalmente verso la messa a punto di registri di studi clinici di metodologie di meta-analisi e studi clinici randomizzati per le malattie più rare, compreso un inventario delle malattie rare e un deposito di farmaci cosiddetti orfani disponibili per studi clinici a livello europeo. Ricerca sul cervello L'elevata prevalenza delle malattie mentali e la sempre maggiore incidenza delle malattie neurodegenerative costituiscono un notevole peso per i paesi della Comunità europea, dal momento che assorbono più del 20 % dei costi del sistema sanitario. Le nuove possibilità offerte dalla biologia molecolare, dalla genetica, dalla nuova strumentazione e dalle tecnologie dell'informazione possono contribuire alla realizzazione di notevoli progressi nel settore delle neuroscienze e a migliorare la prevenzione e la terapia. In questo ambito s'incoraggerà soprattutto la ricerca volta ad integrare gli aspetti fondamentali con le applicazioni cliniche e lo sviluppo industriale. I temi principali di ricerca saranno: - ricerca in fisiopatologia e nei meccanismi di base responsabili delle malattie del sistema nervoso, intesa ad integrare gli approcci molecolari, cellulari e clinici; - ricerca sulle lesioni del sistema nervoso centrale, la rigenerazione e la plasticità, lo sviluppo di strategie terapeutiche intese a limitare le lesioni e a promuovere la crescita e la riparazione; - ricerca transdisciplinare volta a migliorare la comprensione delle basi immunologiche genetiche delle malattie del sistema nervoso, in stretta collaborazione con le attività sull'analisi del genoma umano e con i programmi biotecnologici. Ove necessario si costituiranno colture di cellule e modelli animali di malattie del cervello umano per esaminare la patogenicità e mettere a punto agenti terapeutici; - contributo allo sviluppo di migliori tecniche di immaginografia cerebrale, le quali, combinate con le scienze informatiche, possono contribuire a migliorare la comprensione delle strutture cerebrali, delle funzioni del metabolismo del cervello, per determinare la distribuzione delle proteine e di altre strutture del cervello e caratterizzare le strutture anatomiche e i meccanismi fisiologici che possono interagire con le funzioni e le disfunzioni cognitive. Questa strategia deve integrare il contributo di varie discipline e dell'ingegneria biomedica e raccogliere le tecnologie più avanzate e le infrastrutture distribuite in tutta Europa; - ricerca sui meccanismi del dolore, messa a punto di nuove terapie e svolgimento di studi clinici controllati per valutare l'efficacia delle terapie disponibili; - ricerca sul comportamento dei tossicomani, integrando una strategia di base con quella clinica al fine di ridurre la richiesta di psicofarmaci; - messa a punto dei programmi che combinano epidemiologia e prevenzione a lungo termine per valutare l'impatto delle malattie neurologiche e psichiatriche e i vantaggi di una loro terapia nell'ambito di minoranze o di gruppi ad alto rischio; - ricerca sulle scienze cognitive, sviluppo di modelli di comportamento neuronale, di apprendimento, di memoria e di psicolinguistica. Ricerca sul genoma umano Occorre consolidare e, ove necessario, adeguare le realizzazioni, le attività e le infrastrutture già realizzate nell'ambito dei precedenti programmi per adeguarle alle esigenze future. Si incoraggerà la ricerca di base, in particolare gli studi funzionali che possono utilizzare i risultati ottenuti in genetica per migliorare la salute. Si stimolerà la messa a punto di tecnologie appropriate e di applicazioni che contribuiscano al benessere dei pazienti. In particolare, si effettueranno studi per sviluppare la terapia genica somatica in Europa, in tutti i settori in cui le condizioni e il grado di accettazione giustificano uno sforzo mirato, per esempio nel caso della mucoviscidosi. La concertazione e l'armonizzazione delle banche di dati genetici, compresa la partecipazione della Comunità europea alla gestione della banca di dati internazionale sul genoma umano, sono un altro settore di questa ricerca. Si manterranno anche i collegamenti con le organizzazioni internazionali interessate e con i centri internazionali operanti in questo settore (per esempio HUGO, Organizzazione del genoma umano). La riservatezza dei dati personali raccolti nella ricerca dovrà corrispondere ai migliori codici di tutela dei dati. Il programma non condurrà nessun tipo di ricerca volta a modificare la costituzione genetica della persona modificando le cellule germinali o un qualsiasi stadio di sviluppo embrionale in modo tale da rendere i cambiamenti ereditari. I principali temi di ricerca saranno: - cartografia genetica e analisi del genoma, comprendente la costruzione di carte trascrizionali integrate, sequenziamento di regioni cromosomiche specifiche, utilizzazione di strategie comparate; - analisi della funzione genica, compreso il miglioramento delle tecniche di individuazione dei geni e lo sviluppo di modelli animali, quali il topo; - analisi della regolazione genetica, compresa l'identificazione delle sequenze di regolazione, l'analisi dei meccanismi di regolazione dell'espressione di geni specifici, in particolare di quelli che partecipano alle patologie; - diagnosi delle malattie genetiche, compresi i fattori non genetici e lo sviluppo di protocolli di valutazione del rischio e di consiglio genetico, con un particolare accento sulla potenziale prevenzione; - terapia genetica somatica, compreso lo sviluppo di vettori di trasferimento del materiale genetico nelle cellule in vitro, lo sviluppo di metodi volti ad introdurre geni corretti in vivo in modo efficace e sicuro e il coordinamento delle prove cliniche sulla terapia genica somatica; - banche di dati, compresa la raccolta, la conservazione e l'analisi di dati sperimentali e la messa a punto di una banca di dati integrata sul genoma; - sviluppo di tecnologie, compresa la promozione delle ricerche volte a mettere a punto metodi adeguati per la realizzazione degli obiettivi succitati. Ricerca nel settore della medicina del lavoro e dell'ambiente Questa ricerca tende a rafforzare le conoscenze scientifiche necessarie per migliorare la sicurezza e la protezione sanitaria dei lavoratori in modo da evitare gli infortuni sul luogo di lavoro e da prevenire le patologie di tipo professionale, e infine ridurre il rischio associato a fattori ambientali per la popolazione. I temi oggetto di ricerca sono i seguenti: - identificazione e controllo dei fattori di rischio sul luogo di lavoro e quantificazione in particolare dell'esposizione ai rischi biologici e chimici, con relativi effetti a breve e lungo termine; - elaborazione di tecniche di gestione della sicurezza, definizione di buona pratica della sicurezza e valutazione della sua efficacia per ridurre la morbilità; - educazione sanitaria e misure preventive volte a ridurre gli infortuni sul luogo di lavoro e l'esposizione a fattori di rischio; - interazione tra fattori di rischio sul luogo di lavoro e nell'ambiente e eziologia delle malattie professionali o correlate con l'ambiente. Ricerca sulle altre malattie di particolare importanza socioeconomica Il cittadino europeo misura l'utilità delle attività trasversali quali la biologia molecolare, la fisiologia, la genetica, la statistica, l'epidemiologia o le tecnologie generiche in base ai benefici che ne può trarre in quanto individuo. La popolazione europea auspica che l'integrazione della ricerca di base con la ricerca clinica possa fornire delle risposte atte a migliorare la prevenzione, la diagnosi e la terapia delle malattie di grande rilevanza socioeconomica quali le malattie cardiovascolari, le malattie croniche e le circa 5 000 malattie rare, che è senz'altro più agevole affrontare a livello internazionale. Ricerca cardiovascolare Per accelerare le scoperte sui meccanismi fisiopatologici che portano allo sviluppo di malattie cardiovascolari e tradurre i risultati ottenuti in termini di prevenzione e terapia, si provvederà a stimolare una ricerca multidisciplinare che associ la competenza dei medici e dei ricercatori di formazione diversa nella ricerca cardiovascolare di base e in quella clinica e nella genetica molecolare. I principali temi di ricerca saranno: - analisi dei meccanismi molecolari e cellulari responsabili dello sviluppo delle malattie cardiache e vascolari, comprese la ricerca sulla crescita, sulle lesioni e sulla riparazione delle cellule cardiache e vascolari e sull'infiammazione cardiovascolare correlata; - ricerca sullo sviluppo degli agenti che intervengono sulla prevenzione delle lesioni e sulla crescita eccessiva, per limitare le lesioni e favorire la riparazione; - ricerca sulla comprensione del fondamento genetico delle malattie cardiovascolari, compresa l'identificazione e la decodificazione dei geni, la ricerca sui modelli di espressione, sul ruolo funzionale dei geni e sui loro cambiamenti, e nei casi assolutamente indispensabili, messa a punto di modelli animali ed elaborazione di strategie terapeutiche; - ricerca clinica, comprendente la valutazione, la verifica e la definizione del contributo offerto dalla ricerca di base alla comprensione dell'insorgenza e dello sviluppo dei fenomeni patologici; convalida dei programmi di diagnosi precoce preclinica e degli studi clinici multicentreci su dispositivi e procedure terapeutiche; - ricerca sulle tecniche di esplorazione non invasiva e d'immaginografia che possono consentire lo studio della struttura, del metabolismo e della funzione del cuore e dei vasi sanguigni; - ricerca su programmi combinati di prevenzione a lungo termine e di epidemiologia, comprendente la valutazione delle eventuali differenze dei fattori di rischio, l'impatto dei fattori psicosociali sull'incidenza e la prevalenza delle malattie cardiovascolari e i vantaggi del trattamento nei gruppi a rischio elevato. Ricerca sulle malattie croniche e sui problemi dell'invecchiamento Data l'importanza socioeconomica che rivestono le malattie croniche, la ricerca deve riguardare in particolare le malattie auto-immuni e l'immunogenetica, nonché le disfunzioni delle cellule T; deve essere considerata prioritaria la ricerca transdisciplinare e integrata nei settori dell'artrite cronica, del diabete, dell'asma e delle altre patologie respiratorie. Ricerca sulle patologie rare Per patologie rare s'intendono circa 5 000 tipi di patologie per le quali il principio di sussidiarietà appare il più adatto. Infatti nessun paese preso singolarmente dispone del numero e della diversità dei casi necessari, né può permettersi le spese necessarie per svolgere le ricerche di base e cliniche su queste patologie. Tuttavia questi casi «eccezionali», se presi su scala comunitaria e da un punto di vista generale, presentano notevoli somiglianze e offrono possibilità di sperimentazione per svolgere una ricerca approfondita sui meccanismi di base delle patologie e degli handicap in modo da realizzare dei collegamenti tra ricerca genetica, espressione biochimica e manifestazione fisica della patologia. Alcuni esempi di patologie sono la talassemia, le malattie metaboliche congenite dovute a perossisomi anormali, ecc. La ricerca si concentrerà sull'elaborazione di un inventario delle patologie rare e, in collaborazione con la parte del programma che riguarda la ricerca sui medicinali, sulla costituzione di una banca di medicinali «orfani» in vista di una ricerca clinica. Ricerca nel settore della sanità, ricerca sui servizi sanitari Oltre 110 000 casi di morte prima dei 65 anni, dovuti a 21 patologie tra le più comuni, potrebbero essere evitati se tutte le regioni europee si adoperassero per raggiungere il tasso di mortalità nazionale più basso registrato per ciascuna delle patologie in questione. Le tradizioni, le pratiche, l'organizzazione giuridica e amministrativa dei servizi e dei sistemi sanitari degli Stati membri sono estremamente diversificate e un'armonizzazione in questo campo appare irrealizzabile. La ricerca deve però aiutare gli Stati membri a migliorare le informazioni sui problemi sanitari, a formulare gli obiettivi, le politiche e le strategie e poi ad attuarle, contribuendo così alla coesione delle disposizioni prese per la tutela della salute nella Comunità europea. I principali temi oggetto di ricerca sono i seguenti: - ricerca sull'educazione sanitaria e sulla prevenzione, cure primarie, valutazione delle esigenze, comprese quelle delle nuove categorie che si trovano in situazione di dipendenza; valutazione dell'efficacia delle iniziative prese in materia di politica sanitaria e valutazione delle tecnologie sanitarie; - coordinamento e raffronto tra le banche di dati europee riguardanti i problemi sanitari; - ripercussioni del mercato interno sull'assistenza sanitaria nella Comunità, regolamentazione e deregolamentazione, equilibrio tra sistemi sanitari finanziati dal settore pubblico e da quello privato; - aspetti economici ed organizzativi dei sistemi sanitari; - defiizione di una strategia europea per l'introduzione di nuove tecnologie nei servizi sanitari. Ricerca sulla tecnologia e sull'ingegneria biomedica La valutazione delle tecnologie sanitarie e la ricerca prenormativa assumono un'importanza crescente in un grande mercato europeo con le direttive relative ai dispositivi medici e le correlate attività di normalizzazione. A parte qualsiasi considerazione di sicurezza, l'industria e i responsabili delle decisioni a tutti i livelli devono poter accedere al momento opportuno ad un'informazione oggettiva sull'efficacia dei dispositivi medici, prima della loro introduzione sul mercato sanitario. I principali temi di ricerca e di sviluppo saranno: - tecniche e robotiche di micro-intervento: robotica, immaginografia avanzata in tre dimensioni, tecnologie delle microstrutture e nanotecnologie a sostegno della chirurgia, e anche in vista di un ampliamento della gamma di indicazioni cliniche per micro-interventi clinici; nuove strategie ergonomiche nella sala operatoria per una chirurgia meno invasiva; - tecniche di immaginografia: risonanza magnetica, ultrasuoni, biomagnetismo, tomografia per emissioni di positroni, ecc., immaginografia per microonde e spettroscopia, immaginografia ad infrarossi; valutazione integrata e comparata delle diverse tecnologie immaginografiche biomediche; - ricerca sui biocatturatori, in particolare rispetto al loro valore clinico, per esempio nel caso del controllo del glucosio per il diabete, del controllo dell'ossigeno e degli ioni per le cure di rianimazione; - per poter rispondere alle esigenze della sempre più numerosa fascia di anziani e di handicappati sono necessarie nuove ricerche sulle tecnologie della riabilitazione, in collaborazione con il programma sulla telematica. La sempre più marcata tendenza verso la sostituzione in medicina orienta verso un ricerca sui biomateriali, soprattutto per migliorare le proprietà meccaniche e la biocompatibilità dei polimeri, sugli organi artificiali, per esempio il cuore o il pancreas artificiali. Per gli stessi motivi occorre anche promuovere la ricerca sulla modellazione delle funzioni umane, sulla biomeccanica, sull'emodinamica e sulla bioreologia; - ingegneria cellulare: grazie ad un collegamento tra biologia cellulare e molecolare ed ingegneria clinica, meccanica ed elettrica è possibile ottenere risultati che offrono nuove possibilità di applicazione clinica. Ricerca in etica biomedica La ricerca in etica biomedica è una ricerca di tipo trasversale che riguarda le regole generali del rispetto della dignità umana e della protezione dell'individuo nel contesto della ricerca biomedica e delle applicazioni cliniche. Questa ricerca deve studiare l'impatto sociale e l'accettazione da parte del pubblico dei problemi correlati con i progressi biomedici. I principali temi di ricerca saranno: - procreazione assistita, compresa la predeterminazione del sesso, diagnostica pre-impianto e pre-natale, ricerca sull'embrione, utilizzazione di tessuto fetale ovarico, gravidanza postmenopausa, donazioni di sperma e di ovociti; - analisi del genoma umano e sue applicazioni cliniche, compresa la diagnostica, la diagnosi precoce e la somatoterapia; - fine della vita, comprese le cure palliative, l'eutanasia, il prolungamento artificiale della vita mediante tecniche mediche e la rianimazione; - ripartizione delle risorse: aspetti etici e sociali delle scelte da operare in materia di bilancio sanitario e di ripartizione delle risorse; - trapianto: utilizzazione di tessuti e di organi umani, organizzazione delle banche di tessuti e di organi umani; - assenso informato del paziente sulla diagnosi, la terapia, la prevenzione e la ricerca, compreso l'assenso delle popolazioni più vulnerabili, per esempio i prigionieri o gli incapaci; - carattere confidenziale e privato delle informazioni mediche, siano esse genetiche o no, con un particolare accento sul problema specifico dei moderni sistemi informatici, quali la computerizzazione e il trasferimento automatico dei dati. Obiettivi delle attività trasversali Si dovranno condurre insieme le attività di ricerca in etica biomedica del programma di ricerca in biomedicina e sanità e le attività sugli aspetti etici, giuridici e sociali della biomedicina dell'unità trasversale «aspetti etici e giuridici» in modo da poter usufruire di competenze interdisciplinari. Per migliorare il dialogo e la comprensione reciproca tra le diverse posizioni socio-politiche e le bioetiche nazionali, nel rispetto delle diversità culturali esistenti tra Stati, si creeranno gruppi di lavoro incaricati di preparare relazioni e studi comparati destinati al Parlamento europeo ed al Consiglio. Saranno costituiti gruppi mirati e, ove necessario, sarà avviata un'attività di ricerca in un'ottica multidisciplinare, per individuare ed esaminare i settori nei quali vi sono divergenze nazionali ed internazionali. Saranno finanziate azioni sull'accettazione da parte del pubblico delle nuove tecnologie. Questa attività trasversale tiene conto della Convenzione europea di bioetica e dei protocolli aggiuntivi in fase di preparazione. Nei limiti del possibile, si cercherà di sostituire le sperimentazioni su animali con metodi in vitro o di altro tipo. Nell'ambito di questi tre programmi specifici non sarà condotta nessuna ricerca che modifichi, o intenda modificare, la costituzione genetica dell'essere umano mediante modifica delle cellule germinali o di una qualche fase dello sviluppo embrionale che renda tali modifiche ereditarie, né saranno condotte ricerche volte a sostituire il nucleo cellulare di un embrione con un altro nucleo preso dalla cellula di una persona, di un altro embrione o di una fase di sviluppo successivo di un embrione (clonazione). Nel campo della ricerca in biomedicina e sanità le attività di dimostrazione agevoleranno gli studi clinici controllati multicentri europei di nuovi farmaci, le nuove strategie terapeutiche e i prototipi di prova delle nuove apparecchiature mediche. Vi sarà una particolare attenzione per la dimostrazione delle tecnologie più recenti nel campo della diagnostica clinica e dell'immaginografia, dei rilevatori impiantabili per la sorveglianza e la rieducazione di stati patologici, degli organi artificiali, dei materiali biocompatibili, delle nuove terapie del cancro e delle tecniche di irraggiamento. In collaborazione con altri programmi delle scienze della vita sarà creata una strategia dal basso verso l'alto intesa ad individuare le migliori possibilità di dimostrazione precompetitiva in modo da dimostrare la fattibilità tecnica delle nuove tecnologie e, se del caso, anche il loro interesse economico. La partecipazione in una fase precoce degli ospedali e dei medici a queste dimostrazioni consentirà di diffondere le conoscenze in maniera efficace e di valutarne rapidamente i relativi benefici in fatto di strategie medicinali e apparecchiture innovative. La prima priorità rimarrà sempre il benessere del paziente; tuttavia le dimostrazioni in questo settore terranno conto anche delle esigenze specifiche delle industrie farmaceutiche e dell'ingegneria biomedica. Esse saranno realizzate grazie ad una partecipazione delle industrie di fabbricazione, dei medici professionisti, degli operatori sanitari e delle autorità sanitarie. ALLEGATO II >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO III MODALITÀ DI REALIZZAZIONE DEL PROGRAMMA 1. Le modalità di participazione finanziaria della Comunità sono quelle previste all'allegato IV della decisione relativa al quarto programma quadro. Le modalità di partecipazione delle imprese, dei centri di ricerca e delle università, nonché le modalità di diffusione dei risultati sono precisate nelle disposizioni previste all'articolo 130 J. Nell'attuazione del presente programma sono tuttavia applicabili le precisazioni qui di seguito elencate. - La partecipazione al programma è aperta, con il sostegno finanziario della Comunità: a) a tutti i soggetti giuridici che sono stabiliti ed esercitano abitualmente attività di RST - nella Comunità, o - in un paese terzo associato, interamente o in parte, all'attuazione del programma in questione, in seguito ad un accordo concluso tra la Comunità e il suddetto paese terzo; b) al Centro comune di ricerca. 1.1. La partecipazione al programma è aperta, senza sostegno finanziario della Comunità, e a condizione che sia di utilità per le politiche comunitarie: a) ai soggetti giuridici stabiliti in un paese che abbia concluso con la Comunità un accordo di cooperazione scientifica e tecnica che riguarda azioni contemplate dal programma, a condizione che questa partecipazione sia conforme alle disposizioni dell'accordo in questione; b) ai soggetti giuridici stabiliti in un paese europeo; c) alle organizzazioni internazionali di ricerca. 1.2. La partecipazione all'azione «Analisi del genoma umano» è aperta, senza sostegno finanziario della Comunità, a tutti i soggetti giuridici, a condizione che questa partecipazione sia di utilità per le politiche comunitarie. 1.3. In alcuni casi specifici, le partecipazioni delle organizzazioni internazionali europee potranno essere finanziate sulla stessa base di quelle delle organizzazioni comunitarie. 2. Il presente programma è realizzato mediante: 2.1. Partecipazione finanziaria della Comunità ad attività di RST eseguite da terzi o da istituti del CCR in associazione con terzi: Azioni a compartecipazione finanziaria comprendenti le seguenti modalità: - progetti di RST svolti da imprese, da centri di ricerca e da università, compresi i consorzi di azioni integrate riuniti intorno ad un tema comune; - progetti di ricerca di base nell'ambito di reti tematiche costituite intorno a tecnologie generiche d'importanza strategica, che associano imprese, centri di ricerca e università; - stimolo tecnologico volto ad incoraggiare ed agevolare la partecipazione delle PMI attraverso l'erogazione di un premio per la fase esplorativa (compresa la ricerca di partner) in vista di un'azione di RST e attraverso la ricerca in cooperazione. L'erogazione dei premi avverrà in base ad una selezione dei progetti di proposte che potranno essere presentati in qualsiasi momento; - sostegno al finanziamento di infrastrutture o di impianti indispensabili alla realizzazione di un'azione di coordinamento (rafforzamento dell'attività di coordinamento); - azioni di dimostrazione, quali definite all'allegato III del programma quadro, volte, anche attraverso premi di fattibilità e di sovvenzioni dirette ai tecnologi, a superare gli ostacoli specifici che impediscono l'utilizzazione delle nuove tecnologie e a creare collegamenti tra produttori e utilizzatori delle tecnologie. 2.2. Azioni concertate di coordinamento, in particolare attraverso reti di concertazione, di progetti di RST già finanziati da poteri pubblici o organismi privati. L'azione concertata può svolgere anche il coordinamento necessario al funzionamento delle reti tematiche le quali, nell'ambito dei progetti di RST di azioni a compartecipazione finanziaria (cfr. 2.1, a), primo trattino), raggruppano intorno ad uno stesso obiettivo tecnologico o industriale produttori, utilizzatori, università e centri di ricerca. 2.3. Misure specifiche, quali misure di normalizzazione e di creazione di strumenti a carattere generale al servizio dei centri di ricerca, delle università e delle imprese. La partecipazione della Comunità può coprire fino al 100 % dei costi di queste misure. 2.4. Misure di preparazione, di accompagnamento e di sostegno comprendenti le modalità seguenti: - studi di supporto al presente programma e di preparazione di eventuali azioni future; - conferenze, seminari, gruppi di lavoro e altre riunioni scientifiche e tecniche, comprese le riunioni intersettoriali e multisciplinari di coordinamento; - consulenze esterne, nonché l'accesso a basi di dati scientifici; - pubblicazioni scientifiche, compresa la diffusione, la promozione e la valorizzazione dei risultati (in stretto contatto con le attività condotte nell'ambito dell'azione 3); - studi di valutazione delle conseguenze socioeconomiche, nonché degli eventuali rischi tcnologici connessi con i progetti del presente programma, in coordinamento con il programma di ricerca socioeconomica finalizzata; - attività di formazione nell'ambito della ricerca contemplata dal presente programma; - valutazione indipendente (compresi gli studi) della gestione e delle realizzazioni delle attività del presente programma; - misure di sostegno al funzionamento di reti di sensibilizzazione e di assistenza decentrata a favore delle PMI, in stretto coordinamento con l'azione Euromanagement-controlli di RTS. Le attività di diffusione e di valorizzazione dei risultati condotte nell'ambito del presente programma devono essere complementari e coordinate con quelle condotte nell'ambito dell'azione 3. I partner dei progetti di RST rappresentano reti privilegiate di diffusione e valorizzazione dei risultati. Tali reti devono essere appoggiate da opportune pubblicazioni, conferenze, promozione dei risultati, studi delle potenzialità tecnicoeconomiche, ecc. Per poter garantire un'utilizzazione ottimale dei risultati, si deve tener conto di questi fattori fin dalle primissime fasi di elaborazione dei progetti di RST.