COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ* EUROPEE 
C0M(91) 287 def. - SYN 353 
Bruxelles, 23 agosto 1991 
Proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
concernente i dispositivi medici 
(presentata dalia Commissione) 

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RELAZIONE 
I. CONTESTO 
La presente proposta di direttiva si inserisce nel Libro bianco 
per il completamento del mercato interno il cui programma di 
lavoro prevede l'armonizzazione legislativa di tutte le 
attrezzature elettromediche. 
In tale contesto, il 20 giugno 1990 il Consìglio ha adottato una 
prima direttiva riguardante i dispositivi medici impiantabili 
attivi (direttiva 90/385/CEE). Con l'adozione della presente 
direttiva la maggior parte dei dispositivi medici sarà soggetta 
all'armonizzazione legislativa. Va tuttavia rilevato che i 
dispositivi medici utilizzati per le diagnosi in vitro non 
rientrano nel campo di applicazione della presente proposta. Tali 
dispositivi saranno disciplinati, data la loro specificità, con 
una direttiva apposita. 
Prima di avviare la preparazione della presente proposta, la 
Commissione ha esaminato le normative esistenti nel settore dei 
dispositivi medici. Da tale esame risulta che tra gli Stati 
membri sussistono notevoli divergenze, sia in materia di 
requisiti tecnici di concezione e fabbricazione sia in materia di 
procedure amministrative di esame, prove, controlli e 
autorizzazioni in vista dell'immissione sul mercato, di 
utilizzazione e di sorveglianza posteriori dei dispositivi in 
questione. 
L'attuale situazione esistente negli Stati membri ò 
caratterizzata da una notevole disomogeneità, soprattutto se si 
raffrontano le singole legislazioni nazionali per quanto riguarda 
il campo di applicazione e la natura dei rischi coperti. Esistono 
numerosissimi atti legislativi specifici che riguardano 
determinate categorie di prodotti, per esempio le attrezzature 
elettromediche, i prodotti monouso, le attrezzature per 
handicappati, i prodotti sterili, e altri prodotti specifici. In 
molto Stati membri diversi dispositivi medici (in particolare 
quelli che rientrano tra i prodotti sterili o tra i prodotti 
monouso) sono disciplinati, data la mancanza di norme specifiche, 
dalla normativa che riguarda le specialità medicinali. In molti 
caso l'assimilazione dei dispositivi medici (che in generale sono 
dispositivi ad azione fisica) alle specialità medicinali, la cui 
azione è soprattutto di tipo farmacologico, ha portato alla 
creazione di ostacoli tecnici. 
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Nella Comunità vi sono due strategie diverse per gli strumenti di 
controllo intesi a garantire la sicurezza e la protezione della 
salute dei pazienti e degli utilizzatori. Una gran parte degli 
Stati membri ricorre a sistemi basati sul controllo dei prodotti 
prima dell'immissione sul mercato, mediante esami di conformità o 
sistemi di omologazione; altri paesi invece si basano sulla 
qualifica delle aziende per l'applicazione di sistemi di buona 
prassi di fabbricazione. Quando i dispositivi sono soggetti alle 
norme che disciplinano le specialità medicinali, si applicano sia 
i criteri di certificazione dei prodotti sia i criteri di 
qua 11f i ca de 11 e az iende. 
Le informazioni trasmesse a norma della direttiva 83/189/CEE 
relativa alla procedura di informazione nel settore delle norme 
confermano che esiste una mancanza di omogeneità nella strategia 
legislativa che riguarda i dispositivi medici. Tra il 1988 e il 
1990 la Commissione ha ricevuto circa 25 progetti di normativa 
nazionale, la maggior parte dei quali riguarda prodotti 
specifici. 
Infine, va osservato che alcuni Stati membri, consapevoli del 
fatto che la situazione non è soddisfacente, hanno manifestato il 
loro desiderio di creare uno strumento giuridico globale per 
l'intero settore dei dispositivi medici. 
In considerazione delle diverse strategie attuate e della loro 
natura che risulta inconciliabile con le condizioni di un mercato 
interno comunitario e dei dispositivi medici, è indispensabile 
creare un sistema legislativo comunitario basato sull'articolo 
100A del trattato CEE inteso ad eliminare e prevenire gli 
ostacoli tecnici agli scambi. 
La presente direttiva è intesa a garantire la sicurezza e la 
protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori, grazie 
ad un approccio settoriale omogeneo, e rappresenta un quadro 
appropriato e favorevole allo sviluppo tecnologico dei prodotti 
in quest ione. 
Il settore dei dispositivi medici ò un importante settore di 
mercato: infatti, il consumo mondiale di questi prodotti per il 
1990 è valutato a 46,5 Mrd di ECU, di cui 20,7 Mrd di ECU per gli 
Stati Uniti e 13,5 Mrd di ECU per la CE (fonte: Health Industry 
Manufacturers Association H IMA 1 ECU - 1,2 USD). La quota di 
produzione mondiale che compete alla CE ammonta a 14,4 Mrd di ECU 
(Stati Uniti: 23,0 - Giappone: 7,2). Tra il 1986 e il 1989 i 
consumi sono aumentati annualmente in media del 9,5% (Stati 
Uniti: 9,9% - Giappone: 8,6%). Il totale dei posti di lavoro in 
questo comparto industriale nella Comunità superava nel 1990 
superiore i 200 000 addetti. 
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Dato il rapido ritmo delle innovazioni in questo settore la 
legislazione comunitaria può offrire un contesto opportuno atto a 
garantire e a favorire un'evoluzione positiva. 
La proposta di direttiva è concepita e strutturata, per quanto 
concerne I requisiti tecnici, tenendo conto della risoluzione del 
Consiglio del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in 
materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione*1'. Il 
legislatore ha già applicato i principi sanciti in tale 
r i so IuzIone con I ' adoz i one della direttiva del Consiglio 
90/385/CEE del 20 giugno 1990^1 per il ravvicinamento del le 
legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici 
impiantabili attivi. La presente proposta contiene pertanto 
quanto già conseguito con la summenzionata direttiva e lo applica 
ai dispositivi medici oggetto delà proposta. 
L'attuazione del concetto di rinvio alle norme sarà agevolata dal 
fatto che una parte delle norme europee armonizzate, in 
particolare quelle che presentano un carattere orizzontale, 
dovranno già essere disponibili per l'applicazione della 
direttiva relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi. 
Inoltre, il CEN/CENELEC ha già avviato un importante lavoro in 
vista dell'istituzione di un dispositivo settoriale per le norme 
armonizzate. 
La parte della direttiva che riguarda le procedure di valutazione 
della conformità si basa sulla strategia modulare prevista dalla 
decisione del Consiglio 90/683/CEE del 13 dicembre 1990<3). 
La strategia di valutazione della conformità consente di 
suddividere le verifiche svolte da un terzo secondo la natura del 
rischio potenziale inerente ai dispositivi medici. Di 
conseguenza, data la diversità dei prodotti interessati, i 
dispositivi coperti dalla direttiva sono suddivisi in quattro 
classi ai fini delle procedure di valutazione. 
L'intervento degli organismi di certificazione (organismi 
notificati) è graduale. Per i dispositivi appartenenti alla 
classe I la conformità è definita in linea generale sotto la sola 
responsabilità del fabbricante. I dispositivi della classe II a 
richiedono invece, tenuto conto dei rischi di fabbricazione che 
comportano, un intervento da parte di un organismo notificato per 
il processo dì fabbricazione stesso. Per i dispositivi delle 
classi lib e MI è invece necessaria una verifica da parte di un 
organismo notificato per la concezione e il processo di 
fabbricazione. Inoltre, i dispositivi della classe MI che sono 
dispositivi critici devono essere soggetti in linea generale ad 
una valutazione clinica eseguita sotto la responsabilità del 
fabbricante. La conformità della loro concezione deve essere 
certificata da un organismo notificato prima dell'immissione sui 
mercato. 
(1) GU C 136 del 4.6.1985, pag. 1 
(2) GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17. 
(3) GU L 380 del 31.12.1990, pag. 13. 
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I I. CONTENUTO DELLA PROPOSTA 
1- Articolo 1 - campo di applicazione 
Diverse definizioni, in particolare quelle che riguardano il 
"dispositivo medico", il "dispositivo su misura" e il 
"dispositivo medico per esami clinici" sono riprese direttamente 
dalla direttiva che riguarda i dispositivi medici impiantagli 
attivi. Tuttavia tenuto conto del campo di applicazione più ampio 
della presente proposta rispetto alla direttiva summenzionata, 
sono state apportate alcune piccole modifiche. 
Il termine "dispositivo medico" comprende prodotti la cui 
funzione è esclusivamente o principalmente di tipo medico. Di 
conseguenza, sono esclusi dal campo di applicazione tutti i 
prodotti la cui funzione non è soprattutto medica, anche se 
possono essere utilizzati per prevenire una malattia o attenuare 
un handicap (es.: prodotti cosmetici, attrezzature informatiche 
per uso multiplo). 
La funzione medica di un dispositivo medico può essere svolta sia 
dal prodotto utilizzato da solo, sia come risultato 
dell'associazione di diversi prodotti (es.: cannule monouso 
combinate con la pompa per infusione). 
Il criterio di distinzione fra dispositivo medico e specialità 
medicinale ò costituito dall'azione principale esercitata. Un 
prodotto la cui azione principale è conseguita mediante mezzi 
farmacologici o immunologie! o mediante metabolismo non è 
classificato tra i dispositivi medici. Tuttavia, un dispositivo 
medico può comprendere come parte integrante una sostanza 
medicamentosa che ne aumenta l'efficacia (Per es.: caterere 
r ivest ito di epar ina). 
Nel caso in cui l'azione esercitata dalla sostanza medicamentosa 
risulta secondaria rispetto all'azione principale del 
dispositivo, la procedura di valutazione della conformità per 
autorizzare l'immissione sul mercato del prodotto in questione è 
disciplinata dalla presente proposta di direttiva. Le necessarie 
verifiche degli aspetti di sicurezza della sostanza in questione 
sono eseguite, ove necessario, analogamente ai metodi previsti 
dalla direttiva 75/318/CEE. 
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Quando invece un dispositivo è destinato a somministrare una 
specialità medicinale e costituisce di conseguenza il recipiente 
della specialità in questione (es.: siringa preriempita), gli 
aspetti di sicurezza del di spot Ivo sono disciplinati dalla 
presente proposta, e l'immissione sul mercato della specialità 
medicinale ò invece disciplinata dalla legislazione comunitaria 
in materia di specialità medicinali (vedere art. 1, par. 3). 
Le definizioni giuridiche principali riguardano la "immissione 
sul mercato" e il "fabbricante". La "immissione sul mercato" 
comprende il trasferimento fisico del dispositivo medico tra il 
fabbricante o la persona da lui autorizzata e il distributore o 
l'utilizzatore. L'immissione sul mercato non é da confondersi con 
il diritto, a norma della direttiva, di commercializzare un 
dispositivo medico nella Comunità europea. La definizione del 
fabbricante è utile per definire le persone fisiche o morali 
soggette alle procedure di valutazione della conformità (art. 
10). 
La presente proposta comprende nel campo di applicazione i 
dispositivi medici che emettono radiazioni ionizzanti. Per tale 
motivo essa definisce anche i requisiti di costruzione e di 
fabbricazione degli impianti in questione, nonché le procedure di 
valutazione della conformità. La direttiva non riguarda invece 
l'autorizzazione prevista dalla direttiva 80/836/EURATOM per la 
messa in servizio e l'utilizzazione di questi impianti. 
2. Articoli 2 e 3 
Questi sono gli articoli classici basati sulla "nuova strategia" 
in materia di immissione sul mercato e di messa in servizio 
nonché di requisiti essenziali. 
3. Articolo 4 - Libera circolazione, dispositivi destinati ad un uso 
specifico 
Questo articolo, che completa la clausola classica della libera 
circolazione, riguarda i dispositivi destinati ad un uso 
particolare, vale a dire i dispositivi destinati ad indagini 
cliniche e i dispositivi su misura. 
I dispositivi destinati ad indagini cliniche sono consegnati al 
corpo medico in una fase in cui il totale rispetto dei requisiti 
essenziali deve ancora essere dimostrato affinché il dispositivo 
possa formare oggetto di una procedura di valutazione della 
conformità. Infatti, saranno proprio le indagini cliniche che 
consentiranno di confermare la conformità ai requisiti essenziali 
in materia. Per tale motivo a questi dispositivi non é applicato 
iI marchio CE. 
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I dispostivi su misura sono fabbricati secondo le prescrizioni 
di un medico o di un'altra persona autorizzata che indicano le 
caratteristiche specifiche per la costruzione del dispositivo. Di 
conseguenza il rispetto dei requisiti della direttiva é garantito 
sotto la responsabilità congiunta del fabbricante e dell'autore 
della prescrizione; per tale motivo questi dispositivi non devono 
recare iI marchio CE. 
4. Articolo 5 - rinvio alle norme 
La clausola di rinvio alle norme armonizzate si basa sulla 
risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985. 
Mediante il rinvio a determinate monografie della Farmacopea 
europea, previsto al paragrafo 2, la Comunità soddisfa gli 
obblighi che incombono agli Stati membri a norma della 
convenzione del 22 luglio 1964 che riguarda l'elaborazione di una 
Farmacopea europea. 
Nel settore dei dispositivi medici disciplinati dalla presente 
proposta, la Farmacopea europea ha elaborato diverse monografie 
che riguardano, nella fattispecie, le suture e gli aspetti di 
interazione tra determinati materiali per dispositivi e 
specialità medicinali. Con l'articolo 5, paragrafo 2, tali 
monografie godranno, ai sensi della proposta, dello stesso 
statuto delle norme armonizzate. Per tale motivo le monografie 
verranno applicate su base volontaria. 
La Commissione ha proposto al CEN e alla Farmacopea europea di 
concludere un memorandum dì accordo nel quale definire i 
rispettivi settori di attività e porre le basi per una 
collaborazione nei settori di interesse comune. 
5. ArticolI 6 e 7 - Comitati 
A parte la funzione classica del comitato istituito con la 
direttiva 83/189/CEE (par. 1), il campo dì azione del comitato 
consultivo istituito dalla direttiva 90/385/CEE é ampliato al 
settore disciplinato dalla presente proposta. Al comitato possono 
essere sottoposti tutti problemi che l'attuazione e 
l'applicazione pratica della direttiva potrebbero eventualmente 
porre. 
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Nell'ambito della classificazione dei dispositivi medici in 
quattro classi di prodotti (vedere artt. 8 e 12) sono necessarie, 
a livello comunitario, delle misure a carattere normativo. Tenuto 
conto della natura di tali misure e delle conseguenze che esse 
hanno per l'eventuale intervento di terzi, queste dovranno essere 
adottate secondo la procedure cosiddetta del "comitato di 
regolamentazione" (variante 3a della decisione del Consiglio 
86/373/CEE del 13.7.1987 che stabilisce le modalità per 
l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla 
Commissione). 
6. Articolo 8 - Clausola di salvaguardia 
L'articolo 7 si basa sulla risoluzione del Consiglio del 7 maggio 
1985 in merito alla nuova strategia. 
7. Articoli 9 e 13 - Classificazione 
Per poter suddivìdere adeguatamente il tipo di intervento da 
parte degli organismi notificati, i dispositivi medici sono 
suddivisi in quattro classi di prodotti. Le regole di decisione 
previste all'allegato 9 consentono al fabbricante di suddividere 
i prodotti nella classe di loro pertinenza. In caso di dubbio, il 
fabbricante può rivolgersi alle autorità competenti, le quali 
possono, se del caso, avviare la procedura decisionale 
comunitarla. 
Una decisione dì classificazione dei dispositivi medici può 
risultare necessaria in particolare nei casi seguenti: 
- se le regole di classificazione e gli orientamenti stabiliti 
dalla Commissione non consentono una classificazione univoca; 
- se l'esperienza acquisita per una determinata famiglia di 
prodotti specifici giustifica una riclassificazione in deroga 
alle regole decisionali vìgenti; 
- se appare necessario un adeguamento delle regole decisionali 
di classificazione, in considerazione dell'evoluzione 
tecnologica e/o dell'esperienza acquisita con i dispositivi 
esistenti. 
_ g -
8. Articolo 1£ = Informazioni su incidenti intervenuti dopo 
l'Immissione sul mercato 
L'articolo 9 instaura un sistema di tecnicovigilanza a livello 
comunitario per gli incidenti che si verificano con dispositivi 
già immessi sul mercato. Tale sistema consentirà agli Stati 
membri di adottare già in una primissima fase gli opportuni 
provvedimenti allorché un incidente può far supporre che un 
dispositivo, per un difetto di progettazione o di fabbricazione, 
possa nuocere gravemente alla salute dei pazienti o degli 
ut iIizzator i. 
Gli obblighi che incombono al fabbricante in materia di notifica 
di determinati incidenti sono definiti all'allegato 2, punto 3.1, 
allegato 4, punto 3, allegato 5, punto 3.1 e allegato 6, punto 
3.1. In ciascuno Stato membro deve essere istituita un'unità 
centrale che raccoglie e valuta le relazioni trasmesse. Qualora 
le autorità nazionali ritengano di dover prendere dei 
provvedimenti, lo Stato membro interessato ne informa gli altri 
Stati membri e la Commissione. 
9- Articolo 11. allegati da 2 a 7 - Procedure di valutazione della 
conformità 
Le procedure di valutazione della conformità sono state scelte 
tra quelle adottate dal Consiglio nella decisione 90/683/CEE del 
13 dicembre 1990 e sono state completate in funzione delle 
esigenze specifiche di questo settore. I completamenti riguardano 
in particolare la documentazione richiesta, la sicurezza in caso 
di dispositivi combinati, le procedure di sterilizzazione e i 
dati clinici. Alle quattro classi di dispositivi si applicano le 
procedure seguentI : 
- classe I la valutazione della conformità é eseguita sotto 
la sola responsabilità del fabbricante (modulo A 
della decisione del Consiglio 90/683/CEE) 
-classe Ila Sotto la propria responsabilità il fabbricante 
valuta la progettazione del prodotto. Nella fase 
di produzione é richiesto l'intervento di un 
organismo notificato (modulo A combinato con uno 
dei moduli D, E o F). Inoltre, il fabbricante può 
optare per un sistema di garanzia totale di 
qualità (modulo H), benché la procedura prevista 
da tale modulo sia più rigida rispetto a quelle 
summenzionate. 
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- classe Mb la progettazione e la fabbricazione del prodotto 
debbono essere precedute dall'intervento di un 
organismo notificato. Il fabbricante può attenersi 
o alla procedura di garanzia totale di qualità 
(modulo H), oppure può presentare il prototipo per 
un esame del tipo (modulo B). In quest'ultimo caso 
il fabbricante deve anche applicare una delle 
procedure di cui ai moduli D, E o F. 
- classe MI le procedure sono al('incirca le stesse di quelle 
previste per la classe Mb. Tuttavia, in caso di 
applicazione del sistema di garanzia totale di 
qualità (modulo H), la progettazione del prodotto 
deve essere preceduta da un esame del relativo 
fascicolo. Inoltre, indipendentemente dalla 
procedura seguita, il fascicolo di progettazione 
del prodotto deve comprendere in linea generale 
una valutazione della conformità basata su dati 
clinici (vedere allegato 10, punto 1.1). 
La scelta lanciata al fabbricante tra diverse procedure gli 
consente di optare per la procedura più adeguata, tenendo conto 
in particolare del sistema normativo preesistente, nonché della 
natura e delle dimensioni dell'azienda. 
10. Articolo 12 - Operazioni di assemblaggio e di sterilizzazione 
L'articolo 11 riguarda le attività di assemblaggio e di 
sterilizzazione eseguite in ambito commerciale. L'articolo si 
applica ai dispositivi che recano già il marchio CE. La persona 
che esegue tali attività non é considerata il fabbricante ai 
sensi della definizione giuridica, quando dette attività sono 
svolte secondo le indicazioni fornite del fabbricante. 
Se invece l'assemblaggio o la sterilizzazione superano i limiti 
stabiliti dal fabbricante dei dispositivi, queste devono essere 
considerate vere e proprie attività di fabbricazione e sono 
pertanto soggette alle procedure di cui all'articolo 10. 
Le procedure di cui all'articolo 11 si applicano 
indipendentemente dalla classe nella quale é classificato il 
dIspos i t i vo. 
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11. Articolo 14 - Iscrizione delle persone responsabi li 
dell'immissione sul mercato 
L'articolo 13 riguarda i dispositivi che non sono sottoposti a 
controllo da parte di un organismo notificato prima di essere 
immessi sul mercato, vale a dire i dispositivi appartenenti alla 
classe I e dispositivi su misura. In questi casi il fabbricante 
e/o la persona responsabile dell'immissione sul mercato deve 
notificare alle autorità competenti l'indirizzo della sede e la 
categoria dei dispositivi in questione. Con questa notifica gli 
Stati membri sono in grado di controllare i dispositivi immessi 
sul mercato nel proprio territorio e adottare eventualmente le 
disposizioni necessarie. 
12. Articoli 15 - Indagini cliniche, comitati etici 
Per garantire che un determinato dispositivo rispetti interamente 
i requisiti essenziali possono risultare necessarie indagini 
cliniche. Le autorità competenti dello Stato membro nel quale 
sono svolte tali indagini devono esserne informate 
preventivamente in modo da poter intervenire, qualora necessario, 
per tutelare la salute dei pazienti e garantire l'ordine 
pubblico. Nel caso di dispositivi impiantabili e di dispositivi 
appartenenti alla classe III, il paragrafo 2 dell'articolo 14 
prevede una procedura dì approvazione tacita. 
Il diritto di intervento delle autorità competenti é centrato 
sugli aspetti sanitari e di ordine pubblico. Per tale motivo 
l'intervento dell'autorità non comprende una valutazione 
preliminare degli altri aspetti che sono già contemplati dalle 
procedure di valutazione della conformità. Il ruolo svolto dal 
comitato etico in questo contesto consiste nel valutare 
l'accettabilità del piano di indagine dal punto di vista 
sanitario del paziente e di considerazioni etiche. 
Le autorità competenti non sono vincolare tal parere espresso dal 
comitato etico. Tuttavia, questo parere può semplificare l'esame 
del fascicolo. 
13. Articoli da 16 a 19 - Organismi notificati, marchio CE 
Gli articoli da 15 a 18 sono gli articoli tipici che rispondono 
agli orientamenti della nuova strategia. 
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14. Articolo 20 - Riservatezza 
E' indispensabile garantire il rispetto della riservatezza per 
tutelare I dati individuali e per tener conto dell'impatto 
economico delle procedure per le parti interessate. 
15. Articolo 21 - Orientamenti 
I documenti ai quali si applicano gli orientamenti previsti da 
tale artìcolo riguardano la prassi in uso nel settore delle 
specialità medicinali, già formalizzata nella direttiva 
89/341/CEE. Detti orientamenti forniscono un valido appoggio per 
l'applicazione della direttiva, senza peraltro possedere alcun 
effetto giuridico. Gli orientamenti vertono su aspetti che non 
formeranno oggetto di norme armonizzate. 
16. Articolo 22 - Abrogazione e modifica di direttive 
La direttiva 76/764/CEE, direttiva a carattere opzionale, 
riguarda i termometri di vetro a mercurio. I prodotti e i 
fenomeni contemplati da tale direttiva sono già coperti dal campo 
di applicazione della presente direttiva. 
Con la modifica della direttiva 84/539/CEE il suo campo di 
applicazione si limiterà agli apparecchi elettrici utilizzati in 
veterinaria. Gli apparecchi destinati ad essere utilizzati 
sull'uomo sono invece disciplinati dalla presente proposta. 
La modifica della direttiva 90/385/CEE completa detta direttiva 
con le disposizioni a carattere orizzontale contenute nella 
presente proposta in modo da applicarle a tutti i dispositivi 
medici. Le disposizioni previste dalla direttiva 90/385/CEE non 
sono modificate. Di conseguenza, le modifiche non si ripercuotono 
sul recepimento di tale direttiva. 
17. Articolo 23 - Entrata in vigore, disposizioni transitorie 
II paragrafo 4 dell'articolo 23 prevede l'applicazione 
facoltativa della direttiva fino al giugno 1997 per i dispositivi 
medici che devono essere sottoposti a certificazione da parte di 
terzi. Tale periodo é necessario per evitare un sovraccarico del 
lavoro di certificazione che si verificherebbe in caso di un 
periodo transitorio più breve. Per escludere la ripetizione 
inutile di prove e verifiche, il paragrafo 3 dell'articolo 23 
stabilisce che gli organismi notificati devono tener conto dei 
risultati disponibili in seguito alle prove e alle verifiche già 
svolte secondo i regimi normativi nazionali esistenti. 
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18. Allegato 1 - Repulsiti essenziali 
Questo allegato é ripreso in gran parte dalla direttiva 
90/385/CEE. 
ad" un 19. Allegato 8 - Procedure riguardanti i dispositivi destinât 
uso determinato 
Le procedure e le dichiarazioni previste nell'allegato 8 si 
applicano ai dispositivi su misura e ai dispositivi per indagini 
cliniche. Esse si basano sulla soluzione adottata nella direttiva 
del Consiglio che riguarda i dispositivi medici impiantabili 
attivi. 
20. Allegato 9 - Regolo di decisione di ç lass If Ica; lone 
L'allegato 9 stabilisce le regole di decisione in base alle quali 
saranno classificati i dispositivi medici in vista 
dell'applicazione delle procedure di valutazione della 
conformità. Il principio della classificazione si basa in primo 
luogo sulla vulnerabilità del corpo umano in seguito 
all'utilizzazione di un determinato dispositivo medico. Esso 
tiene conto anche delle conseguenze dovute ai difetti di 
funzionamento dei dispositivi medici. I criteri di base per le 
regole di classificazione sono i seguenti: 
- contatto o interazione di un dispositivo con il corpo umano; 
- contatto con la lesione cutanea; 
- carattere invasivo di un dispositivo rispetto agli orifizi del 
corpo umano o di tipo chirurgico; 
- impianto di un dispositivo nel corpo; 
- contatto con organi vitali (cuore, sistema nervoso centrale); 
- somministrazione di energia o di altre sostanze nel o sul 
corpo. 
Sulla base degli elementi succitati 
in contatto né interagiscono con il 
generale alla classe I. dispositivi che non entrano 
corpo appartengono in linea 
I dispositivi invasivi, impiantabili o con effetto di interazione 
sul corpo, appartengono in massima parte (fatti salvi alcuni 
aspetti specifici), ad una delle classi Ila o Mb. 
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Un ristretto numero di dispositivi che riguardano in particolare 
le funzioni degli organi vitali appartengono alla classe III. I 
dispositivi azionati da una fonte energetica e che devono 
appartenere alla classe MI sono già disciplinati dalla direttiva 
che riguarda i dispositivi medici impiantabili attivi. Le 
specifiche previste da tale direttiva corrispondono a quelle 
previste per i dispositivi appartenenti alla classe MI. 
21. Allegato 10 - Valutazione clinica 
L'allegato 10 é ripreso dalla direttiva che riguarda i 
dispositivi medici impiantabili attivi. Esso definisce i dati 
clinici e le procedure da seguire ai fini della valutazione 
clinica. La valutazione clinica é eseguita sotto la 
responsabilità del fabbricante. Essa può rappresentare un 
elemento necessario della documentazione tecnica in vista della 
procedura di valutazione della conformità. L'armonizzazione delle 
disposizioni contenute in questo allegato consentirà di evitare 
la ripetizione di indagini cliniche in più Stati membri. 
22. Allegati 11 e 12 - Criteri minimi per gli organismi notificati. 
march io CE 
Gli allegati 11 e 12 sono gli allegati tipici delle direttive 
basate sulla nuova strategia. 
- 15 -
Proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
concernente i dispositivi medici 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in 
particolare l'articolo 100A, 
vista la proposta della Commissione^, 
in cooperazione con il Parlamento europeo*2), 
visto il parere del Comitato economico e sociale*3*, 
considerando che occorre adottare i provvedimenti intesi ad instaurare 
gradualmente il mercato interno, caratterizzato da uno spazio senza 
frontiere interne nel quale sia assicurata la libera circolazione delle 
merci, delle persone, dei servizi e dei capitali; 
considerando che le disposizioni legislative, regolamentari ed 
amministrative vigenti negli Stati membri sulle caratteristiche di 
sicurezza, di protezione della salute e il funzionamento dei dispositivi 
medici hanno contenuto e campo di applicazione diverso in ciascuno Stato; 
che le procedure di certificazione e di controllo di detti dispositivi 
differiscono da uno Stato membro all'altro; che siffatte divergenze 
rappresentano un ostacolo agli scambi all'interno della Comunità; 
considerando che occorre armonizzare le disposizioni nazionali in materia 
di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed 
eventualmente dei terzi nell'uso dei dispositivi medici in modo da 
garantire la libera circolazione dei dispositivi stessi nel mercato 
interno; 
(1) GU n. C 
(2) GU n. C 
(3) GU n. 
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considerando che le disposizioni armonizzate devono rimanere distinte dalie 
misure prese dagli Stati membri per il finanziamento dei sistemi di sanità 
pubblica e di assicurazione contro le malattie che riguardano direttamente 
o indirettamente tali dispositivi; che pertanto tali disposizioni lasciano 
impregiudicata la facoltà degli Stati membri di adottare dette misure nel 
rispetto del diritto comunitario; 
considerando che i dispositivi medici devono garantire ai pazienti, agli 
utilizzatori e ai terzi un elevato livello di protezione e devono fornire 
le prestazioni previste dal fabbricante; che di conseguenza il mantenimento 
o il miglioramento del livello di protezione già raggiunto negli Stati 
membri costituisce un obiettivo essenziale della presente direttiva; 
considerando che determinati dispositivi medici possono essere destinati 
alla somministrazione di medicinali ai sensi della direttiva del Consiglio 
65/65/CEE, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni 
legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità 
medicinali*4*, modificata da ultimo dalia direttiva 89/381/CEE*5*; che in 
tali casi l'immissione sul mercato dei medicinali è disciplinata dalla 
direttiva 65/65/CEE; che occorre distinguere da quanto detto sopra i 
dispositivi medici composti, in parte, da sostanze le quali, qualora 
fossero utilizzate separatamente, potrebbero essere considerate come 
medicinali ai sensi della direttiva 65/65/CEE; che in tali casi, quando 
dette sostanze vengono incorporate nei dispositivi medici per coadiuvarli 
nella loro funzione, l'immissione sul mercato di tali dispositivi è 
disciplinata dalla presente direttiva; che in tale contesto, nel caso di 
biodisponibilità di dette sostanze, la verifica della sicurezza, della 
qualità e dell'utilità di tali sostanze deve essere eseguita per analogia 
ai metodi appropriati indicati nella direttiva del Consiglio 75/318/CEE, 
del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli 
Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-
farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità 
medicinali*6*, modificata da ultimo dalla direttiva 89/341/CEE*7*; 
(4) GU n. L 22 del 9.2.1965, pag. 369/65 
(5) GU n. L 181 del 28.6.1989, pag. 44 
(6) GU n. L 147 del 9.6.1975, pag. 1. 
(7) GU n. L 142 del 25.5.1989, pag. 11. 
- 17 -
considerando che in conformità dei principi fissati nella risoluzione del 
Consiglio del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in materia di 
armonizzazione tecnica e normalizzazione*8*, le norme che disciplinano 
l'elaborazione e la fabbricazione dei dispositivi medici devono limitari 
alle disposizioni necessarie a soddisfare i requisiti essenziali; che tali 
requisiti, proprio perché essenziali, devono sostituire le corrispondenti 
disposizioni nazionali; che i requisiti essenziali devono essere applicati 
con discernimento per tener conto del livello tecnologico esistente nel 
momento della progettazione e per tener conto altresi delle esigenze 
tecniche ed economiche; 
considerando che la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, 
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai 
dispositivi medici impìantabili attivi**** rappresenta il primo caso di 
applicazione del nuovo approccio nel settore dei dispositivi medici; che 
nell'interesse di normative comunitarie omogenee applicabili a tutti i 
dispositivi medici, la presente direttiva si ispira in larga misura al 
disposto della direttiva 90/385/CEE; che, per gli stessi motivi, occorre 
modificare la direttiva 90/385/CEE per inserirvi le disposizioni della 
presente direttiva con portata orizzontale; 
considerando che gli aspetti della compatibilità elettromagnetica sono 
parte integrante della sicurezza dei dispositivi medici; che la presente 
direttiva contiene disposizioni specifiche in materia secondo il disposto 
della direttiva del Consiglio 89/336/CEE, del 3 maggio 1989, per il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla 
compatibilità elettromagnetica*10*, modificata dalla direttiva 91/263/CEE 
(11), 
(8) GU n. C 136 del 4.6.1985, pag. 1. 
(9) GU n. L 189 del 20.7.1990, pag. 17 
(10) GU n. L 139 del 23. 5.1989, pag. 19 
(11) GU n. L 128 del 23.5.1991, pag. 1 
- 18 -
considerando che la presente direttiva contiene dei requisiti che 
riguardano la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi che emettono 
radiazioni ionizzanti; che essa non osta all'autorizzazione richiesta dalla 
direttiva del Consiglio 80/836/EURAT0M, del 15 luglio 1980, che modifica le 
direttive che fissano le norme fondamentali relative alla protezione 
sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i rischi derivanti 
dalle radiazioni ionizzanti*12), modificata dalla direttiva 
84/467/EURAT0M*13*, né all'applicazione della direttiva del Consiglio 
84/466/EURAT0M, del 3 settembre 1984, che stabilisce le misure 
fondamentali relative alla protezione radiologica delle persone sottoposte 
ad esami e trattamenti medici*14*; che rimangono d'applicazione la 
direttiva del Consiglio 89/391/CEE, del 12 giugno 1989, concernente 
l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza 
e della salute dei lavoratori durante il lavoro*1^*, nonché le relative 
direttive particolari; 
considerando che la presente direttiva lascia impregiudicata la direttiva 
del Consiglio 76/768/CEE, del 27 luglio 1976, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici*16*, 
modificata da ultimo dalla direttiva 91/144/CEE*17*; che la decisione sul 
fatto che un determinato prodotto sia soggetto alla direttiva 
summenzionata oppure alla presente direttiva é presa tenendo conto in 
particolare della destinazione del prodotto, compreso il luogo 
d'appiicazione; 
considerando che, al fine di dimostrare la conformità ai requisiti 
essenziali e di garantirne il controllo, é opportuno disporre di norme 
armonizzate a livello europeo per la prevenzione contro i rischi connessi 
con l'elaborazione, la fabbricazione e il condizionamento dei dispositivi 
medici; che a livello europeo dette norme armonizzate sono elaborate da 
organismi di diritto privato e devono mantenere il loro statuto di testi 
non obbligatori; che a tal fine il comitato europeo di normalizzazione CEN 
e il comitato europeo di normalizzazione elettronitecnica CENELEC sono 
riconosciuti quali organismi competenti ad adottare le norme armonizzate 
in conformità degli orientamenti generali di cooperazione tra la 
Commissione e detti due organismi, firmati il 13 novembre 1984; 
(12) GU n. L 246 del 17. 9.1980, pag. 1 
(13) GU n. L 265 del 5.10.1984, pag. 4 
(14) GU n. L 265 del 5.10.1984, pag.1 
(15) GU n. L 183 del 29. 6.1989, pag.1 
(16) GU n. L 262 del 27. 9.1976, pag. 169 
(17) GU n. L 91 del 12.4.1991, pag. 59. 
- 19 
considerando che ai fini della presente direttiva una norma armonizzata é 
una specifica tecnica (norma europea o documento di armonizzazione) 
adottata, su mandato della Commissione dall'uno o l'altro o da entrambi i 
due organismi, in conformità della direttiva 83/189/CEE del Consiglio del 
28 marzo 1983 che prevede una procedura d'informazione nel settore delle 
norme e delle regolamentazioni tecniche*18*, modificata da ut imo con la 
decisione della Commissione 90/230/CEE*19*, nonché a norma degli 
orientamenti generali summenzionati-, che per l'eventuale modifica delle 
norme armonizzate la Commissione deve farsi assistere dal comitato 
istituito con la direttiva 83/189/CEE e che le misure da adottare vengano 
prese secondo la procedura I di cui alla decisione 87/373/CEE del Consiglio 
(20). Che> per determinati settori specifici, l'esperienza già acquisita 
con le monografie della Farmacopea europea va inserita nel quadro della 
presente direttiva; che pertanto diverse monografie della Farmacopea 
europea possono essere assimilate alle summenzionate norme armonizzate; 
considerando che, con la decisione 90/683/CEE del 13 dicembre 1990 
concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di 
valutazione della conformità, da utilizzare nelle direttive di 
armonizzazione tecnica*21*, il Consiglio ha creato gli strumenti 
armonizzati nel campo della procedura di valutazione della conformità; che 
applicando detti moduli ai dispositivi medici é possibile stabilire la 
responsabilità del fabbricante e degli organismi di certificazione nelle 
procedure di valutazione della conformità, tenendo conto della natura dei 
dispositivi in questione; che le precisazioni aggiunte a detti moduli sono 
giustificate dalla natura delie operazioni di verifica necessarie per i 
disposit ivi medici ; 
(18) GU n. L 109 del 26.4.1983, pag. 7. 
(19) GU n. L 128 del 18.5.1990, pag. .13. 
(20) GU n. L 197 del 18.7.1987, pag. 33. 
(21) GU n. L 380 del 31.12.1990. pag. 13. 
- 20 -
considerando che, in particolare in vista delle procedure di valutazione 
della conformità, é necessario suddividere i dispositivi medici in quattro 
classi di prodotti; che le regole di decisione di classificazione si basano 
sulla vulnerabilità del corpo umano e tengono conto dei rischi potenziali 
connessi con l'elaborazione tecnologica dei dispositivi e con la loro 
fabbricazione; che le procedure di valutazione della conformità per i 
dispositivi della classe I possono essere svolte, in linea di massima, 
sotto la sola responsabilità del fabbricante, dato lo scarso indice di 
vulnerabilità che possiedono questi prodotti; che per i dispositivi della 
classe Ila l'intervento obbligatorio di un organismo di certificazione 
(organismo notificato) deve riguardare la fase di fabbricazione; che per i 
dispositivi delle classi lib e III i quali, in caso di cattivo 
funzionamento, possiedono un elevato potenziale di rischio, é necessario un 
controllo da parte di un organismo notificato sia nella fase di 
elaborazione dei dispositivi che nella fase di fabbricazione; che nella 
classe Ili vanno inseriti i dispositivi critici per i quali l'immissione 
sul mercato presuppone un'esplicita autor izza ione di conformità 
preliminare; 
considerando che, quando la conformità dei dispositivi può essere valutata 
sotto la responsabilità del fabbricante, le autorità competenti devono 
potersi rivolgere, in particolare in caso di urgenza, ad un responsabile 
dell'immissione sul mercato stabilito nella Comunità, sia egli il 
fabbricante o una persona appositamente designata dal fabbricante e 
stabilita nella Comunità; 
considerando che, in linea generale, i dispositivi medici devono essere 
corredati del marchio CE che ne dimostra la conformità al disposto della 
presente direttiva, e che consente loro in tal modo di circolare 
liberamente nella Comunità e di essere messi in funzione secondo l'uso al 
quale sono dest inati; 
considerando che nella lotta contro l'AIDS e tenuto conto delle conclusioni 
dei Consiglio del 16 maggio 1989 riguardanti le future attività di 
prevenzione e di controllo del l'AIDS a livello comunitario*22)f è 
necessario che i dispositivi medici utilizzati per la prevenzione contro il 
virus HIV presentino un elevato grado di protezione; che l'elaborazione e 
la fabbricazione di detti prodotti devono essere verificati da un organismo 
not ificato; 
(22) GU n. C 185 del 22.7.1989, pag. 8 
- 21 -
considerando che le regole di decisione di classificazione consentono in 
linea generale un'opportuna classificazione dei dispositivi medici; che in 
considerazione della diversità esistente tra dispositivi e dell'evoluzione 
tecnologica in questo settore, la Commissione deve annoverare, tra la 
competenze di esecuzione conferitele, la possibilità di decidere in 
determinati casi sulla classificazione, o riclassificazione di un dato 
dispositivo o eventualmente sull'adeguamento delle stesse regole di 
decisione; che, trattandosi di questioni strettamente connesse con la 
protezione della salute, tali decisioni devono essere prese secondo la 
procedura Illa di cui alla decisione 87/373/CEE; 
considerando che risulta appropriato il fatto che gli Stati membri possano, 
come previsto nell'articolo 100A paragrafo 5 del trattato, adottare delle 
misure provvisorie tali da limitare o interdire la immissione sul mercato e 
l'utilizzazione dei dispositivi medici qualora essi presentino un rischio 
particolare per la salute delle persone, nella misura in cui dette misure 
siano sottoposte ad una procedura comunitaria di controllo; 
considerando che la conferma del rispetto dei requisiti essenziali può 
comportare indagini cliniche svolte sotto la responsabilità del 
fabbricante; che in vista dell'esecuzione di dette indagini devono essere 
previsti gli strumenti adeguati di protezione della salute e dell'ordine 
pubblici ; 
considerando che occorre agevolare l'applicazione di determinate 
disposizioni contenute nella presente direttiva mediante orientamenti 
pubblicati dalla Commissione; 
considerando che la protezione della salute e i relativi controlli possono 
risultare più efficaci grazie all'introduzione di un sistema di vigilanza 
tecnica a livello comunitario; 
- 22 -
considerando che la presente direttiva comprende i dispositivi medici 
disciplinati dalla direttiva del Consiglio 76/764/CEE, del 27 luglio 1976, 
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai 
termometri clinici di vetro a mercurio del tipo a massima*23*, modificata 
da ultimo dalla direttiva 84/414/CEE*24*; che occorre pertanto abrogare 
detta direttiva; che per gli stessi motivi occorre modificare la direttiva 
del Consiglio 84/539/CEE, del 17 settembre 1984, per il ravvicinamento 
delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi elettrici 
utilizzati in medicina umana e veterinaria*25*, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
(23) GU n. L 262 del 27. 9.1976, pag. 139 
(24) GU n. L 228 del 25. 8.1984, pag. 25 
(25) GU n. L 300 del 19.11.1984, pag. 179 
- 23 -
Articolo 1 
Definizioni, campo di applicazione 
1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medici. Essa contempa 
anche gli accessori ai quali si applicano le disposizioni previste per 
i d i spos itivi med ici. 
2. Ai fini della presente direttiva s'intende per: 
a) dispositivo medico (nel prosieguo: dispositivo): qualsiasi 
strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, 
compreso il software informatico, utilizzato da solo o in 
combinazione, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato 
esclusivamente o principalmente nell'uomo a scopo di: 
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una 
malattia, di una ferita o di un handicap; 
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo 
f i s i oIog i co ; 
- intervento sul concepimento 
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia 
conseguita con mezzi farmacologici né immunologie! né mediante 
metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi 
mezzi ; 
- 24 -
b) accessor io: prodotto il quale, pur non essendo un dispositivo é 
necessario, secondo la destinazione attribuitagli dal fabbricante, 
per consentire l'utilizzazione prevista di un dispositivo; 
c) d i SPOS i t i vo di di agnos i i n v i t ro: qualsiasi dispositivo composto da 
un reattivo, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno 
strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o 
in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato 
esclusivamente o principalmente in vitro per l'esame di sostanze 
provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni in 
vista dell'individuazione, della diagnosi, del controllo o della 
terapia di stati fisiologici o di stati sanitari o di malattia o 
anoma Ii a congen ita; 
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato 
appositamente sulla base di una prescrizione scritta di un medico 
debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del 
medesimo, le caratteristiche di progettazione e destinato ad essere 
utilizzato solo per un determinato paziente. 
La prescrizione di cui sopra può essere redatta anche da un'altra 
persona la quale vi sia autorizzata in virtù delle sue 
qualificazioni professionali. 
I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in 
serie che devono essere successivamente adattati, per soddisfare 
una esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore 
professionale, non sono considerati dispositivi su misura; 
- 25 -
e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad essere 
messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo 
svolgimento di indagini di cui all'allegato 10, punto 2.1, in un 
ambiente clinico umano adeguato. 
Per l'esecuzione delle indagini ciniche, al medico debitamente 
qualificato é assimilata ogni altra persona, la quale, in base alle 
qualificazioni professionali, sia autorizzata a svolgere tali 
indagini ; 
f) dispositivo impiantabile: qualsiasi dispositivo destinato a: 
- essere impiantato totalmente o parzialmente nel corpo umano o in un 
or ifizio naturale o 
- sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare 
mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo 
l'intervento dopo un periodo pari ad almeno trenta giorni, che possa 
essere estratto soltanto mediante intervento chirugico o medico. 
g) fabbr icante: la persona fisica o giuridica globamente responsabile 
della progettazione, della fabbricazione, del condizionamento e 
dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione sul 
mercato a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste 
operazioni siano eseguite questa stessa persona o da un terzo per suo 
conto. 
- 26 
E' considerata fabbricante la persona fisica o giuridica che 
compone, condiziona, tratta e/o etichetta uno o più prodotti 
prefabbricati e/o assegna loro la destinazione di dispositivo in 
vista dell'immissione sul mercato a proprio nome. Il presente comma 
non si applica alla persona la quale, senza essere i fabbricante ai 
sensi del primo comma, compone o adatta dispositivi già immessi sul 
mercato in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente; 
h) dest inazione: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo 
e per la quale esso é progettato secondo le indicazioni fornite dal 
fabbricante nell'etichetta, nel foglio ilustrât ivo e/o nel 
materiale pubbicitario; 
i) immissione sul mercato: la prima messa a disposizione a titolo 
oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle 
indagini cliniche, in vista della distribuzione e/o utilizzazione 
sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti 
di dispositivi nuovi o rimessi a nuovi. 
j) messa in servizio: prima utilizzazione sul mercato comunitario di 
un d i spos i t i vo med i co secondo I a sua dest i naz i one ; 
k) biodisponibiI ita: immissione di una sostanza nel o sul corpo umano, 
realizzata in modo che sia accertabile in maniera congrua 
un'interazione con il corpo stesso. 
3. Se un dispositivo é destinato a somministrare una sostanza considerata 
un medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE, 
questa sostanza é soggetta al regime di autorizzazione all'immissione 
sul mercato previsto da detta direttiva. 
- 27 -
4. I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la 
quale, qualora utilizzata separatamente, possa essere considerata un 
medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE, devono 
essere valutati ed autorizzati in conformità della presente direttiva. 
5. La presente direttiva non si applica ai: 
a) dispositivi destinati alla diagnosi in vitro-, 
b) dispositivi impiantabili attivi disciplinati dalla direttiva del 
Consiglio 90/385/CEE, 
6. La presente direttiva é una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 
2, paragrafo 2 della direttiva del Consiglio 89/336/CEE. 
7. La presente direttiva lascia impregiudicata l'applicazione della 
seguente direttiva 80/836/EURATOM, e della direttiva 84/466/EURAT0M. 
8. la presente direttiva lascia impregiudicata l'applicazione della 
direttiva 76/768/CEE. Nello stabilire se un determinato prodotto sia 
soggetto alla direttiva summenzionata oppure alla presente direttiva 
deve tenersi conto in particolare della destinazione del prodotto 
stesso, compreso il luogo di applicazione. 
Articolo 2 
Immissione sul mercato e messa in servizio 
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi 
possano essere immessi sul mercato e messi in servizio unicamente se non 
compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed 
eventualmente di terzi, qualora che siano correttamente installati, formino 
oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati secondo la loro 
dest inazione. 
- 28 -
Art ico lo 3 
Requisiti essenzial I 
I dispositivi devono soddisfare i requisiti essenziali prescritt 
nell'allegato 1 in considerazione della loro destinazione. 
Art ico lo 4 
Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare 
1. Gli Stati membri non imi pedi scono sul proprio territorio l'immissione 
sul mercato e la messa in servizio dei dispositivi recanti il marchio 
"CE". 
2. Gli Stati membri non impediscono che: 
- i dispositivi destinati ad indagini cliniche possano essere messi a 
disposizione dei medici o delle persone debitamente autorizzate, 
qualora rispondano alle condizioni di cui all'articolo 15 e 
all'ai legato 8; 
- i dispositivi su misura possano essere immessi sul mercato e messi 
in servizio qualora rispondano alle condizioni prescritte dal 
combinato disposto dall'articolo 11 e dell'allegato 8, e, nel caso 
di dispositivi appartenenti; i dispositivi delle classi Ila, Mb e 
III, devono essere muniti della dichiarazione di cui all'allegato 
8. 
Questi dispositivi non recano il marchio "CE". 
- 29 -
3. Gli Stati membri non impediscono - in particolare in occasione di 
fiere esposizioni e dimostrazioni - che vengano presentati dispositivi 
non conformi alla presente direttiva a condizione che sia apposta 
un'indicazione chiaramente visibile che indichi che gli stessi non 
possono essere immessi sul mercato né messi in servizio prima di avere 
ottenuto il certificato di conformità. 
4. Gli Stati membri possono prescrivere che le indicazioni di cui 
all'allegato 1, punti 13.3 e 13.6 siano formulate nella/e lingua/e 
nazionale/e al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso 
professionale o per qualsiasi altra utilizzazione. 
Art ico lo 5 
Rinvio alle norme 
1. Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui 
all'articolo 3 i dispositivi che soddisfino le corrispondenti 
disposizioni delle norme armonizzate, i cui numeri di riferimento sono 
pubblicati sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee; gli Stati 
membri pubblicano i numeri di riferimento delle norme nazionali che 
recepiscono le suddette norme armonizzate. 
2. Ai fini della presente direttiva il rinvio alle norme armonizzate 
comprende anche le monografie della farmacopea europea relative alle 
suture chirurgiche e agli aspetti di interazione tra medicinali e 
materiali per dispositivi da usarsi come recipienti, i cui riferimenti 
sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 
3. Qualora la Commissione constati, di propria iniziativa o su richiesta 
di uno Stato membro, che le norme armonizzate non soddisfano 
completamente ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3, le misure 
che incombono agli Stati membri in relazione a tali norme e alla 
pubblicazione prevista al precedente paragrafo 1 sono adottate secondo 
la procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 2. 
- 30 -
Art ico lo 6 
Comitato "Norme e regole tecniche" 
1. La Commissione é assistita dal comitato istituito all'articolo 5 della 
direttiva 83/189/CEE. 
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto 
delle misure da adottare. Il comitato, entro un termine che il 
presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in 
esame, formula il suo parere sul progetto, eventualmente procedendo a 
votazione. 
Il parere é iscritto a verbale; inoltre, ciascuno Stato membro ha il 
diritto di chiedere che la sua posizione figuri nel verbale. 
La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato dal 
comitato. Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suo 
parere. 
Art ico lo 7 
Comitato "Dispositivi medici" 
1. La Commissione é assistita dal comitato istituito all'articolo 6, 
paragrafo 2 della direttiva 90/385/CEE. 
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto 
delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul 
progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione 
dell'urgenza della questione in esame. Il parere ò formulato alla 
maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per 
l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta 
della Commissione. Nelle votazioni del comitato, viene attribuita ai 
voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita 
all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione. 
- 31 -
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al 
parere del comitato. 
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in 
mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al 
Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio 
delibera a maggioranza qualificata. 
Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine che sarà fissato in 
ciascun atto da adottare ai sensi del presente paragrafo, ma che non 
può in alcun caso superare tre mesi a decorrere dalla data in cui gli 
ò stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure 
proposte. 
3. Il comitato può esaminare qualsiasi questione connessa con 
l'applicazione della presente direttiva. 
Articolo 8 
Clausola di salvaguardia 
Qualsiasi Stato membro, qualora constati che un dispositivo 
installato ed utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e 
oggetto di manutenzione regolare può compromettere la salute e/o la 
sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi, 
prende le misure provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo 
dal mercato, vietarne o ridurne l'immissione sul mercato o la messa in 
servizio. 
Lo Stato membro comunica immediatamente tali misure alla Commissione, 
indicando i motivi della sua decisione e in particolare se la non 
conformità alla presente direttiva derivi: 
- 32 -
a) dal mancato rispetto dei requisiti essenziali di cui all'articolo 
3; 
b) da una scorretta applicazione delle norme di cui all'articolo 5, 
sempreché sia prevista l'applicazione di dette norme; 
e) da una lacuna nelle norme stesse. 
Tali misure si applicano fino alla entrata dell'atto di cui al 
paragrafo 2. 
2. Le misure adottate in virtù del paragrafo 1 sono confermate ed estese, 
eventualmente modificate, alla totalità della Comunità oppure abrogate 
con atto della Commissione. 
Tuttavia, se le misure stabilite in virtù del paragrafo 1 sono 
motivate dall'esistenza di una lacuna delle norme di cui all'articolo 
5, si applica la procedura definita all'articolo 6, paragrafo 2. 
3. Se un dispositivo non conforme é munito del marchio CE, lo Stato 
membro competente adotta nei confronti di chi abbia apposto il marchio 
al dispositivo le misure del caso e ne informa la Commissione e gli 
altri Stati membri. 
4. La Commissione provvede affinché gli Stati membri siano informati 
dello svolgimento e dei risultati di questo procedimento. 
Articolo 9 
Classificazione 
1. I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi: classe I, classe 
Ila,, classe lib e classe Ili. La classificazione segue le regole di 
classificazione di cui all'allegato 9. 
- 33 -
2. In caso di dubbi nella classificazione sulla base delle regole di 
cui all'allegato 9, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella 
Comunità può chiedere alle autorità competenti di prendere una 
decisione. L'organismo notificato, qualora sia in disaccordo con il 
fabbricante in merito all'applicazione delle suddette regole si 
rivolge alle autorità competenti affinché prendano una decisione. 
3. Le regole di classificazione dell'allegato 9 possono essere adeguate 
secondo la procedura di cui al l'artico lo 7, paragrafo 2, al progresso 
tecnico e alle nuove informazioni disponibili ottenute tramite il 
sistema di informazione previsto all'articolo 10. 
Articolp 10 
Informazioni riguardanti incidenti verificatesi dopo l'immissione sul 
mercato 
1. Gli Stati membri prendono i provvedimenti necessari affinché i dati 
comunicati secondo il disposto della presente direttiva e riguardanti 
gli incidenti di seguito elencati di un dispositivo appartenente ad 
una delle classi Ila, Mb o MI siano classificati e valutati a 
Iivello centrale: 
a) qualsiasi alterazione delle caratteristiche e/o dell'azione di un 
dispositivo, nonché ogni eventuale lacuna nell'etichettatura o nel 
foglio illustrativo che possono causare o che hanno causato il 
decesso o un peggioramento grave dello stato di salute di un 
paziente o di un utilizzatore; 
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario connesso ad un 
dispositivo, che abbia causato il ritiro sistematico dal mercato da 
parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso 
tipo. 
34 -
2. Se prescrivono ai medici o agli organismi sanitari di comunicare gli 
incidenti contemplati al paragrafo 1 alle autorità competenti, gli 
Stati membri adottano le misure necessarie affinché il fabbricante del 
dispositivo in questione oppure il suo mandatario stabilito nella 
Comunità ne sia informato. 
3. Dopo aver vautato la situazione, se possibile insieme al fabbricante, 
gli Stati membri informano immediatamente, fatto salvo l'articolo 8, 
la Commissione e gli altri Stati membri sugli incidenti di cui al 
paragrafo 1 per i quali sono state prese o sono previste disposizioni 
specifiche. 
4. La Commissione adotta i provvedimenti necessari per il funzionamento 
del sistema di informazione di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, nonché alla 
presentazione delle informazioni. 
Articolo 11 
Valutazione della conformità 
1. Per i dispositivi appartenenti alla classe MI, ad esclusione dei 
dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini 
cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione del marchio 
CE: 
a) Seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE (sistema 
completo di garanzia di qualità) di cui all'allegato 2, oppure 
b) Seguire la procedura relativa all'esame CE di conformità del tipo 
di cui all'allegato MI, unitamente a: 
i) la procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato 
4, 
oppure 
- 35 -
ii) la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE 
(garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato 5. 
2. Per i dispositivi appartenenti alla classe Ila, ad esclusione dei 
dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini 
cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione del marchio 
CE, seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE di cui 
all'allegato 7, unitamente a: 
a) la procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato 4, 
oppure 
b) la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia 
di qualità della produzione) dì cui all'allegato 5, oppure 
e) la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia 
di qualità del prodotto) dì cui allegato 6. 
In sostituzione di tali procedure, il fabbricante può seguire la 
procedura prevista al paragrafo 3, lettera a). 
3. Per i dispositivi appartenenti alla classe Mb, diversi dai 
dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini 
cliniche, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione del 
marchio CE: 
a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (sistema 
completo di garanzia di qualità) di cui all'allegato 2; in tal caso 
non si applica il punto 4 dell'allegato 2, oppure 
b) la procedura relativa all'esame di conformità del tipo CE di cui 
all'allegato 3 unitamente a: 
i) la procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato 4, 
oppure 
- 36 -
ii) la procedura relativa alla dichiarazione dì conformità CE 
(garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato 5, 
oppure 
Mi) la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE 
(garanzia di qualità del prodotto) di cui all'allegato 6. 
4. Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei 
dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il 
fabbricante deve attenersi alla procedura prevista all'allegato 7 e 
redigere prima dell'immissione sul mercato, la dichiarazione di 
conformità CE richiesta. 
5. Per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi alla 
procedura prevista all'allegato 8 e redigere, prima dell'immissione 
sul mercato di ciascun dispositivo, la dichiarazione prevista in tale 
al legato. 
6. Nel procedimento di valutazione della conformità del dispositivo, il 
fabbricante e/o l'organismo notificato tengono conto di tutti i 
risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica 
svolte, secondo il disposto della presente direttiva, in una fase 
intermedia della fabbricazione. 
7. Il fabbricante può incaricare il mandatario stabilito nella Comunità 
di avviare i procedimenti previsti agli allegati 3, 4, 7 e 8. 
8. Se i I procedimento di valutazione della conformità presuppone 
l'intervento di un organismo notificato il fabbricante, o il suo 
mandatario stabilito nella Comunità, può rivolgersi ad un organismo di 
sua scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo 
stesso é stato notificato. 
- 37 -
9. Le decisioni degli organismi notificati prese secondo il disposto 
degli allegati 2 e 3 hanno validità massima di cinque anni e possono 
essere prorogate su richiesta per periodi successivi di cinque anni. 
10. I fascicoli di documentazione e tutta la corrispondenza relativa ai 
procedimenti previsti ai paragrafi da 1 a 5 sono redatti in una lingua 
ufficiale dello Stato membro nel quale vengono espletate tali 
procedure, oppure in una lingua accettata dall'organismo notificato di 
cui al l'articolo 16. 
r 
Articolo 12 
Operazioni di assemblaggio e di sterilizzazione 
1. Qualsiasi persona fisica o giuridica che compone dispositivi recanti 
il marchio CE, secondo la loro destinazione ed entro i limiti di 
utilizzazione previsti dal fabbricante, in relazione alla 
compatibilità con altri dispositivi, per immetterli sul mercato sotto 
forma di sistema, impianto o kit per campo operatorio, deve redigere 
una dichiarazione nella quale dichiara: 
a) che ha verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi che 
compongono il sistema, l'impianto o kit per campo operatorio, 
secondo le istruzioni dei fabbricanti e che l'assemblaggio é stato 
realizzato secondo le loro istruzioni; 
b) che l'imballaggio del sistema, dell'impianto o del kit per campo 
operatorio é stato fatto tenendo conto delle istruzioni dei 
fabbricanti o delle limitazioni riguardanti i singoli dispositivi; 
e) che tutte le attività menzionate alle lettere a) e b) sono soggette 
a metodi adeguati di verifica e di controllo. 
- 38 -
Detto sistema, impianto o kit per campo operatorio non deve recare un 
nuovo marchio CE. Esso deve essere corredato di tutte le informazioni 
di cui all'allegato 1 punto 13, comprendenti, ove necessario, le 
indicazioni fornite dai fabbricanti dei dispositivi utilizzati. 
2. Qualsiasi persona fisica o giuridica che, nel quadro di una delle 
attività previste al paragrafo 1, sterilizzi dispositivi recanti il 
marchio CE, deve seguire, a sua scelta, una delle procedure previste 
all'allegato 4 o 5. L'applicazione degli allegati e l'intervento 
dell'organismo notificato si limitano agli aspetti che riguardano il 
procedimento di sterilizzazione. La persona deve dichiarare che la 
sterilizzazione é stata eseguita secondo le istruzioni del 
fabbr icante. 
3. Il presente articolo non é d'applicazione qualora uno dei dispositivi 
in questione non rechi il marchio CE o se il marchio CE sia stato 
apposto su uno dei dispositivi in questione per una destinazione 
diversa. 
Articolo 13 
Decisioni di classificazione, clausola di deroga 
1. Qualsiasi Stato membro il quale ritenga che: 
a) l'applicazione delle regole di decisione contenute nell'allegato 9 
richiede una decisione sulla classificazione di un dispositivo o di 
una determinata famiglia di dispositivi, oppure 
b) un dispositivo o una determinata famiglia di dispositivi devono 
essere classificati in deroga alle disposizioni contenute 
nell'allegato e in una classe diversa, oppure 
- 39 -
c) la conformità di un dispositivo o di una determinata famiglia di 
dispositivi deve essere stabilita, in deroga al disposto 
dell'articolo 11, ricorrendo unicamente all'applicazione di una 
delle procedure specifiche scelte tra quelle previste all'articolo 
11, presenta una domanda debitamente motivata alla Commissione 
affinché prenda le misure necessarie. Se del caso, tali misure sono 
adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2. 
2. La Commissione informa gli Stati membri sulle misure adottate e, se 
del caso, pubblica gli elementi rilevanti di queste misure sulla 
Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 
Articolo 14 
Registrazione delle persone responsabili 
dell'immissione sul mercato 
1. Il fabbricante che immette sul mercato dispositivi a nome proprio 
secondo le procedure di cui all'articolo 11, paragrafi 4 e 5, deve 
comunicare alle autorità competenti dello Stato membro nel quale ha la 
sede, l'indirizzo della sede e la categoria alla quale appartengono i 
dispositivi in questione. 
2. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette sul 
mercato a nome proprio i dispositivi di cui al paragrafo precedente 
deve designare una o più persone responsabili dell'immissione sul 
mercato stabilite nella Comunità. Tali persone devono comunicare alle 
autorità competenti dello Stato membro nel quale hanno sede 
l'indirizzo della sede e la categoria alla quale appartengono i 
dispositivi in questione. 
40 -
3. A richiesta, gli Stati membri informano gli altri Stati membri e la 
Commissione circa I dati di cui ai paragrafi 1 e 2. 
Articolo 1$ 
Indagini cliniche 
1. Per i dispositivi appartenenti alle classi I, Ila e Mb destinati ad 
indagini cliniche, il fabbricante o il mandatario stabilito nella 
Comunità segue la procedura prevista all'allegato 8 e tiene a 
disposizione delle autorità competenti la relativa dichiarazione. 
2. Per i dispositivi appartenenti alla classe MI e per i dispositivi 
impiantabili appartenenti alle classi Ila o Mb destinati ad indagini 
cliniche, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità 
segue la procedura prevista all'allegato 8 e trasmette, almeno 45 
giorni prima dell'inìzio delle indagini, la dichiarazione prevista 
all'allegato 8 alle autorità competenti dello Stato membro nel quale 
le indagini stesse si svolgeranno. 
3. Le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni 
dell'allegato 10. Le disposizioni dell'allegato 10 vengono adeguate 
secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2. 
Il fabbricante può iniziare le indagini cliniche al termine di 45 
giorni decorrenti dalla data della notifica, a meno che le autorità 
competenti non gli abbiano comunicato entro tale termine una decisione 
in senso contrario, motivata da considerazioni di ordine sanitario o 
pubbIi co. 
4. Gli Stati membri adottano, ove necessario, le misure opportune per 
garantire la salute e l'ordine pubblico. 
- 41 -
5. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità tiene a 
disposizione delle autorità competenti la relazione prevista 
all'allegato 10, punto 2.3.7. 
6. Le disposizioni dei paragrafi 1 e 2 non si applicano in caso di 
indagini cliniche svolte con dispositivi recanti, a norma del disposto 
dell'articolo 11, il marchio CE, a meno che dette indagini riguardino 
una destinazione dei dispositivi diversa rispetto a quella prevista 
dal procedimento di valutazione della conformità. Rimangono 
applicabili le disposizioni pertinenti dell'allegato 10. 
Articolo 16 
Organismi notificati 
1. Gli Stati membri notificano agli altri Stati membri e alla Commissione 
gli organismi ai quali hanno affidato le competenze contemplate dalle 
procedure di cui agli articoli 11 e 18 e i compiti specifici per i 
quali gli organismi sono stati designati. Nella presente direttiva, 
detti organismi sono denominati "organismi notificati". 
La Commissione assegna a ciascuno degli organismi notificati un numero 
di codice e comunica loro e agli Stati membri detto numero. Essa 
pubblica sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee l'elenco 
degli organismi notificati comprendenti i numeri di codice assegnati, 
nonché le competenze e i compiti per i quali sono stati notificati. La 
Commissione provvede ad aggiornare regolarmente detto elenco. 
2. Gli Stati membri applicano i criteri previsti all'allegato 11 per la 
designazione degli organismi. Gli organismi che soddisfano i criteri 
previsti nelle relative norme armonizzate sono considerati come 
organismi che soddisfano anche i criteri previsti all'allegato 11. 
- 42 -
3. Qualsiasi Stato membro che abbia notificato un organismo deve ritirare 
detta notifica qualora esso rilevi che l'organismo in questione non 
soddisfa più i criteri previsti al paragrafo 2. Esso ne informa 
immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione. 
4. L'organismo notificato e il fabbricante o il suo mandatario stabilito 
nella Comunità decidono di comune accordo i termini per il 
completamento delle operazioni di valutazione e di verifica di cui 
agii al légat i da 2 a 6. 
Art ico lo 17 
Marchio CE 
1. I dispositivi, ad esclusione di quelli su misura e di quelli 
destinati ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali 
previsti all'articolo 3 devono recare al momento dell'immissione sul 
mercato un marchio di conformità CE. 
2. Il marchio di conformità CE, corrispondente al simbolo riprodotto 
all'allegato 12, deve essere apposto in maniera visibile, leggibile ed 
indelebile sui dispositivi in questione, sempreché ciò sia possibile 
ed opportuno, e/o sulla confezione commerciale nonché sul foglio 
iI lustrât ivo. 
Il marchio CE deve essere corredato del numero di codice 
dell'organismo notificato responsabile dell'applicazione delle 
procedure previste agli allegati 2, 4, 5 e 6 nonché delle ultime due 
cifre dell'anno in cui é stato opposto il marchio. 
- 43 -
3. In caso di cambiamento importante della destinazione del dispositivo, 
il marchio CE può essere rilasciato unicamente se il fabbricante o 
eventualmente il suo mandatario stabilito nella Comunità ha seguito le 
procedure stabilite all'articolo 10. 
4. E' vietato apporre marchi atti a creare confusione con il marchio di 
conformità CE. 
Articolo 18 
Obblighi del l'organismo not Ificato 
in caso di indebita apposizione del marchio 
Qualora si constati che il marchio CE é stato apposto indebitamente, 
l'organismo notificato che ha proceduto alla valutazione di conformità 
prende le misure del caso e ne informa immediatamente lo Stato membro 
competente. Quest'ultimo ne informa gli altri Stati membri e la 
Comm i ss i one. 
Articolo 19 
Decisione di diniego o di restrizione 
1. Ogni decisione presa in applicazione della presente direttiva e 
mirante a: 
a) che importi il diniego o la limitazione dell'immissione sul 
mercato, della messa in servizio dì un dispositivo o dello 
svolgimento di indagini cliniche, oppure 
b) imponga il ritiro dei dispositivi dal mercato 
- 44 -
é motivata in maniera particolareggiata. Tale decisione é notificata 
all'interessato al più presto, indicandogli i ricorsi ammessi dal 
diritto nazionale vigente nello Stato membro in questione e i termini 
entro i quali gli stessi devono essere presentati. 
2. In caso di decisioni che impongano il ritiro dei dispositivi dal 
mercato, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità 
deve avere la possibilità di presentare il proprio punto di vista 
prima del ritiro, a meno che tale consultazione non sia resa 
impossibile dall'urgenza del provvedimento. 
Articolo 20 
Riservatezza 
Gli Stati membri si adoperano affinché, salve le disposizioni e le pratiche 
eistenti a livello nazionale in materia di segreto medico, tutte le parti 
interessate dall'applicazione della presente direttiva garantiscano la 
riservatezza di tutte le informazioni ottenute nello svolgimento dei loro 
compiti. Restano impregiudicati gli obblighi degli Stati membri e degli 
organismi notificati in materia di informazione reciproca e di diffusione 
di avvertimenti, e gli obblighi d'informazione che incombono alla persone 
interessate nell'ambito del diritto penale. 
Art ico lo 21 
Or ientament i 
La Commissione adotta gli orientamenti necessari per l'applicazione 
omogenea della presente direttiva. Tali orientamenti vertono in particolare 
sui seguent i punt i: 
- 45 -
a) il campo di applicazione della presente direttiva; 
b) la classificazione dei dispositivi; 
e) le procedure di valutazione della conformità. 
La Commissione pubblica tali orientamenti sulla Gazzetta ufficiale delle 
Comunità europee. 
Articolo ZZ 
Abrogazione e modifica di direttive 
1. La direttiva 76/764/CEE é abrogata con effetto dal 1* luglio 1994. 
2. Nel titolo e nell'articolo 1 della direttiva del Consìglio 84/539/CEE 
sono soppresse le parole "umana e". 
3. Nell'articolo 1 della direttiva 90/385/CEE del Consiglio é aggiunto il 
seguente paragrafo 6: 
"6. Le seguenti disposizioni della direttiva ../.../CEE del 
Consiglio (*) relativa ai dispositivi medici si applicano anche 
ai dispositivi medici ìmpiantabili attivi: articolo 1, paragrafo 
2, lettere g) e i); articolo 11, paragrafi 6, 8 e 9; articolo 
13, paragrafo 1, lettera e) in combinazione all'articolo 6 bis; 
articolo 17, paragrafo 3; articolo 19, paragrafo 2; articolo 
21, primo comma, lettere a) e e). 
(*) GU n. L 
- 46 -
Art ico lo 23 
Attuazione, disposizioni transitorie 
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, 
regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla 
presente direttiva entro il 31 dicembre 1993. Essi ne informano 
immediatamente la Commissione. 
Il comitato permanente di cui al l'articolo 7, può assumere le sue 
funzioni immediatamente dopo la notifica della presente direttiva. Gli 
Stati membri possono prendere le misure di cui all'articolo 15 entro 
sei mesi dalla notifica della direttiva. 
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono 
un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto 
riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del 
riferimento sono decise dagli Stati membri. 
Gli Stati membri applicano le disposizioni della presente direttiva a 
decorrere dal 1' luglio 1994. 
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione i testi delle 
disposizioni legislative adottate nel settore disciplinato dalla 
presente dirett iva. 
3. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché gli 
organismi notificati i quali, a norma dell'articolo 11, paragrafi da 1 
a 4, devono valutare la conformità dei dispositivi medici già immessi 
sul mercato prima dell'attuazione della presente direttiva, tengano 
conto dei risultati disponibili delle prove e delle verifiche già 
svolte sulla base del diritto nazionale preesistente per tali 
dispositivi, nonché di ogni altra informazione utile riguardante le 
caratteristiche e le proprietà di questi dispositivi. 
- 47 -
4. Gli Stati membri ammettono, sino al 30 giugno 1997, l'immissione sul 
mercato e la messa in servizio dei dispositivi che, ai sensi della 
presente direttiva, sono soggetti ad una delle procedure fissate negli 
allegati da 2 a 6, a condizione che essi siano conformi alla normativa 
in vigore sul loro territorio alla data del 30 giugno 1994. Gli Stati 
membri ammettono sino al 30 giugno 1995 la messa in servizio degli 
altri dispositivi legalmente immessi sul mercato prima del 
30 giugno 1994. 
Gli Stati membri ammettono sino al 30 giugno 2004 l'immissione sul 
mercato e la messa in servizio dei dispositivi che hanno già ottenuto 
un'omologazione CEE di conformità secondo il disposto della direttiva 
76/764/CEE. 
Articolo 24 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
Fatto a Bruxelles, addi 
Per il Consiglio 
- 48 -
Al legato 1 
fabbri cat i i n modo 
lo stato e I i n i co né 
utili zzator i ed 
utili zzat i alle REQUISITI ESSENZIALI 
Reou i s i t i essenz i a Ii 
I dispositivi devono essere progettati e 
che la loro utilizzazione non comprometta 
la sicurezza dei pazienti, degli 
eventualmente di terzi quando siano 
condizioni e per fini previsti. I rischi dei dispositivi 
devono essere ridotti ad un livello accettabile e compatibile 
con un elevato livello di protezione della salute e della 
s i curezza. 
Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e 
la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di 
rispetto della sicurezza, pur tenendo conto dello stato di 
progresso tecnologico generalmente riconosciuto. 
I dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate 
dal fabbricante: essere progettati e fabbricati in modo tale 
da poter espletare una o più delle funzioni di cui 
all'articolo 1, paragrafo 2, lettera a), quali specificate in 
tale arti co lo. 
Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1 e 3 
non devono essere alterate in modo tale da compromettere lo 
stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed eventualmente di 
terzi durante la durata di vita dei dispositivi secondo le 
indicazioni del fabbricante, allorché questi sono sottoposti 
alle sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni 
normali di utilizzazione. 
I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e 
condizionati in modo tale che le loro caratteristiche e le 
loro prestazioni, in considerazione dell'utilizzazione 
prevista, non vengano alterate dalle condizioni di 
conservazione e di trasporto previste dal fabbricante 
(temperatura, grado di umidità ecc.). 
Eventuali effetti collaterali o comunque negativi devono 
costituire un rischio accettabile rispetto alle prestazioni 
prev iste. 
- 49 -
I I• Reouisiti relativi alla progettazione e alla costruzione 
7. Caratteristiche chimiche e fisiche 
7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in 
modo tale da garantire le caratteristiche e le 
prestazioni previste al punto 1, "Requisiti generali". 
Si dovrà considerare con particolare attenzione: 
la scelta dei materiali utilizzati, in particolare 
da un punto di vista della tossicità ed 
eventual mente dell'infi ammab Mita; 
la compatibilità reciproca tra materiali utilizzati 
e tessuti, cellule biologiche e fluidi corporei 
tenendo conto della destinazione del dispositivo. 
7.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e 
condizionati in modo tale da minimizzare i rischi che 
presentano i contaminanti e i residui per il personale 
incaricato del trasporto, della conservazione e 
dell'utilizzazione, nonché per i pazienti, in funzione 
della destinazione del prodotto. Occorre prestare 
un'attenzione particolare ai tessuti esposti e alla 
durata e alla frequenza dell'esposizione. 
7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in 
modo tale da poter essere utilizzati con piena 
sicurezza con tutti i materiali, sostanze e gas con i 
quali entrano in contatto durante la normale 
utilizzazione o durante il normale trattamento. 
7.4 Se un dispositivo comprende come parte integrante una 
sostanza la quale, se 
essere considerata una 
de I I'art i co lo 1 de I I a 
i nteraz ione con i I 
b iod i spon i b iIi tà, é 
s i curezza, I a qua Ii tà 
conto della destinazione 
metodi più opportuni 
75/318/CEE moficata da 
89/341/CEE. utilizzata separatamente, può 
specialità medicinale ai sensi 
direttiva 65/65/CEE, e la cui 
dispositivo può indurne la 
necessario verificarne la 
e l'utilità, tenendo sempre 
del dispositivo, secondo I 
previsti dalla direttiva 
u11 imo dalla di ret t i va 
7.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in 
modo tale da minimizzare i rischi per la salute 
derivanti dalle sostanze emesse dal dispositivo nel 
corso dell'utilizzazione. 
- 50 
Infezione e contaminazione microbica 
8.1. I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione 
devono essere progettati in modo tale da minimizzare i 
rischi d'infezione per il paziente. La progettazione 
deve consentire un'agevole manipolazione e, qualora 
inevitabile, minimizzare i rischi di contaminazicns 
del dispositivo da parte del paziente o viceversa 
durante l'utilizzazione. 
8.2. Se un dispositivo comprende tessuti animali o umani, 
si devono minimizzare i rischi d'infezione crociata 
mediante la selezione di tessuti appropriati, 
ricorrendo inoltre alle opportune procedure di 
inattivazione, conservazione e prova. 
8.3. I dispositivi sterili devono essere progettati, 
fabbricati e condizionati in una confezione monouso 
e/o secondo procedure appropriate in modo tale che 
essi siano sterili al momento dell'immissione sul 
mercato e che mantengano tale qualità alle condizioni 
previste di conservazione e di trasporto fino a quando 
non sia stata aperto o danneggiato l'involucro che ne 
garantisce la sterilità. 
8.4. Se sull'etichetta di un dispositivo é indicato che il 
dispositivo é sterile, la sterilizzazione deve essere 
stata ottenuta con un metodo convalidato e 
appropr i ato. 
8.5. I sistemi d'imballagio per dispositivi non sterili 
devono essere tali da conservare il prodotto senza 
deteriorarne il livello di pulizia previsto e, se sono 
destinati ad essere sterilizzati prima 
dell'utilizzazione, da minimizzare i rischi di 
contaminazione microbica. 
8.6. L'imballaggio e/o l'etichettatura del dispositivo deve 
consentitre l'identificazione di prodotti identici o 
simili venduti in confezioni sterili e non sterili. 
Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'ambiente 
9.1. Se un dispositivo è destinato ad essere 
insieme ad altri dispositivi o impianti, i 
allacciamento deve essere sicuro 
alle prestazioni previste per i utili zzato 
I s i stema dI 
e non deve nuocere 
d i spos itivi. Ogn i 
eventuale restrizione di utilizzazione deve figurare 
sull'etichetta o nel foglio illustrativo. 
- 51 -
9.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in 
modo da eliminare o minimizzare nella misura del 
poss ibi le: 
i rischi di 
caratter i st i che 
d imens ione ; lesioni causate dalle loro 
fisiche, compresa la loro 
i rischi connessi con condizioni ambientali 
ragionevolmente prevedibili, in particolare i 
rischi connessi con i campi magnetici e con le 
influenze elettriche esterne, con le scariche 
elettrostatiche, con la pressione o le variazioni 
atmosferiche, con l'accelerazione; 
i rìschi d'interferenza reciproca 
presenza simultanea di un altro 
questa é normalmente richiesta 
indagini o trattamenti; connessi con la 
d ispos i t i vo, se 
per determinate 
i rischi che possono verificarsi in assenza di 
manutenzione e taratura e dovuti in particolare ai 
fattor i seguent i : 
. all'invecchiamento dei materiali utilizzati; 
. al deterioramento della precisione di un 
determinato meccanismo di misura o di controllo. 
9.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in 
modo tale da minimizzare, in condizioni normali di 
utilizzazione e in caso di primo difetto, i rischi di 
incendio o di esplosione. Si considererà con 
particolare attenzione i dispositivi che sono esposti 
o associati a sostanze infiammabili o che possono 
mettere in moto un processo di combustione. 
10. Dispositivi con funzione di misura 
10.1. I dispositivi con funzione di misura devono essere 
progettati e fabbricati in modo tale da fornire una 
constanza e precisione di misura adeguata, entro 
appropriati lìmiti di precisione, quali specificati 
dal fabbricante, tenuto conto della destinazione del 
d i spos i t i vo. 
10.2. L'unità di scala 
indicazione devono 
pr i ne i p i ergonom i e i 
de I di spos i t i vo. di misura, di controllo e di 
essere progettate sulla base di 
tenendo conto della destinazione 
10.3. Le unità di misura dei dispositivi con funzione di 
misura devono essere espresse in unità legali conformi 
alle disposizioni della direttiva del Consiglio 
80/181/CEE*1* modificata da ultimo dalla direttiva 
89/617/CEE*2* . 
(1) GU n. L 39 del 15.2.1980, pag. 40 
(2) GU n. L 357 del 7.12.1989, pag. 28 
- 52 -
11• Protezione contro le radiazioni 
11.1. I dispositivi devono essere progettati e costruiti in 
modo tale che le radiazioni emesse non raggiungano 
livelli pericolosi. Qualora l'esposizione alle 
radiazioni a livelli pericolosi risulti necessaria a 
scopo sanitario specifico e qualora tale scopo possa 
essere considerato preponderante rispetto ai rischi 
indotti dall'emissione, quest'ultima deve poter essere 
controllata dall'utilizzatore. 
11.2. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti 
devono essere progettati e costruiti in modo tale che: 
a) la quantità e la qualità delle radiazioni possono 
essere regolate e controllate; 
b) l'esposizione professionale dell'utilizzatore e le 
esposizioni inutili del paziente siano ridotte al 
m i n i mo. 
11.3. Le istruzioni per l'utilizzazione dei dispositivi che 
emettono radiazioni devono contenere precise 
informazioni sulle caratteristiche del dispositivo sui 
mezzi di protezione del paziente e dell'utilizzatore e 
su come evitare le manipolazioni scorrette e i rischi 
connessi con l'utilizzazione. 
11.4. I dispositivi che emettono radiazioni devono essere 
progettati e fabbricati in modo tale da ridurre ai 
minimo l'esposizione fortuita del paziente e 
de II'ut iIi zzatore. 
11.5. Se i dispositivi eh emettono radiazioni sono 
strumenti, apparecchi o impianti, devono essere dotati 
di segnalatori visivi e/o sonori dell'emissione della 
rad i az ione. 
12• Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di una 
fonte di energia 
12.1. I dispositivi che dipendono da un programma 
informatico devono essere progettati in modo tale da 
minimizzare i rischi dovuti ad eventuali errori del 
programma. 
12.2. I dispositivi per i quali la sicurezza del paziente 
dipende da una fonte di energia interna devono essere 
dotati di uno strumento che consenta di determinare la 
situazione della fonte di energia. 
12.3. I dispositivi per i quali la sicurezza del paziente 
dipende da una fonte di energia esterna devono essere 
dotati di un sistema di allarme che segnali ogni 
eventuale guasto delia fonte di energia. 
- 53 -
12.4. I dispositivi che devono sorvegliare uno o più 
parametri chimici di un paziente devono essere dotati 
di opportuni sistemi di allarme che segnalino 
all'utilizzatore eventuali situazioni che possono 
comportarne il decesso o un grave peggioramento dello 
stato sanitario del paziente. 
12.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in 
modo tale da minimizzare i rischi dovuti alla 
creazione di campi elettromagnetici che potrebbero 
incidere sul funzionamento di altri dispositivi o di 
impianti ubicati in prossimità. 
12.6. Protezione contro i rischi elettrici 
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in 
modo tale che i rischi di scariche elettriche in 
condizioni normali di uso e in caso di primo guasto 
siano evitate nella misura del possibile, se i 
dispositivi sono stati installati correttamente. 
12.7. Protezione contro i rischi meccanici e termici 
12.7.1. I dispostivi devono essere progettati e 
fabbricati in modo tale da proteggere il 
paziente e l'utilizzatore contro rischi 
meccanici causati per esempio dalla 
resistenza, dalla stabilità e dai pezzi 
mobiII. 
12.7.2. I dispositivi devono essere progettati e 
fabbricati in modo tale che i rischi 
risultanti dalle vibrazioni provocate dai 
dispositivi stessi siano ridotti al minimo, 
tenuto conto del progresso tecnico e della 
disponibilità di sistemi di riduzione delle 
vibrazioni soprattutto alla fonte, a meno che 
dette vibrazioni non facciano parte delle 
prestazioni previste. 
12.7.3. I dispositivi devono essere progettati e 
fabbricati in modo tale che i rischi 
risultanti dalla loro emissione di rumore 
siano ridotti al minimo, tenuto conto del 
progresso tecnico e della disponibilità di 
mezzi di riduzione delle emissioni sonore, in 
particolare alla fonte, a meno che le 
emissioni sonore non facciano parte delle 
prestazioni previste. 
- 54 -
12.7.4. I terminali e i dispositivi di allacciamento 
a fonti di energia elettrica, idraulica, 
pneumatica o gassosa che devono essere 
manipolati dall'utilizzatore, devono essere 
progettati e costruiti in modo tale da 
minimizzare ogni rischio possibile. 
12.7.5. Le parti accessibili dei dispositivi e 
l'ambiente circostante non devono raggiungere 
temperature che possono costituire un 
pericolo in condizioni normali di 
utili zzaz ione. 
12.8. Protezione contro I rischi che possono rappresentare 
la somministrazione di energia o di sostanze al 
paziente 
12.8.1. I dispositivi destinati a somministrare al 
paziente energia o sostanze devono essere 
progettati e costruiti in modo tale che 
l'erogazione dell'energia o delle sostanze 
possa essere fissata e mantenuta con una 
precisione sufficiente per garantire la 
sicurezza del paziente e dell'utilizzatore. 
12.8.2. Il dispositivo deve essere dotato di una 
chiusura di sicurezza e/o di un sistema di 
allarme per impedire e/o segnalare ogni 
eventuale emissione inadeguata del 
dispositivo, qualora questa possa comportare 
un per i co lo. 
12.9. Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la 
funzione dei comandi e degli indicatori luminosi. 
13. Informazioni fornite dal fabbricante 
13.1. Ogni dispositivo deve essere corredato delle 
necessarie informazioni per garantirne 
un'utilizzazione sicura e per consentire di 
identificare il fabbricante, tenendo conto della 
formazione e delle conoscenze degli utilizzatori 
potenz i a I i . 
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni 
riportate sull'etichetta e dalle indicazioni contenute 
nel foglio illustrativo. 
Le informazioni necessarie per garantire 
un'utilizzazione sicura del dispositivo devono 
figurare, se possibile e opportuno, sul dispositivo 
stesso e/o sull'imballaggio unitario o, eventualmente, 
sull'imballaggio commerciale. Se l'etichettatura 
unitaria non é fattibile, le istruzioni devono 
figurare su un foglio illustrativo che accompagna uno 
o più di spos itivi. 
- 55 -
Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio 
ì I foglio I I lustrât ivo. 
In via eccezionale tale foglio non é necessario per i 
dispositivi appartenenti alle classi I e Ila, qualora 
sia possibile garantire un'utilizzazione sicura senza 
dette istruz ioni. 
13.2. Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma 
di simboli. I simboli e I colori di identificazione 
utilizzati devono essere conformi alle norme 
armonizzate. Se in questo settore non esistono norme, 
i simboli e i colori sono descritti nella 
documentazione che accompagna il dispositivo. 
13.3. L'et i chettatara deve contenere le informazioni 
seguent i: 
a) nome o denominazione commerciale e indirizzo del 
fabbr i cante ; 
b) le indicazioni strattamente necessarie per 
consentire all'utilizzatore di identificare il 
dispositivo e il contenuto della confezione; 
e) se del caso, l'indicazione "STERILE"; 
d) il numero di codice del lotto preceduto 
dall'indicazione "LOTTO" o il numero, o, se del 
caso, il numero di serie; 
e) l'indicazione della data di scadenza per 
un'utilizzazione sicura, se del caso espressa, in 
anno/mese ; 
f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo é 
monouso; 
g) per i dispositivi su misura, l'indicazione 
"dispositivo su misura"; 
h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, 
l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagini 
ciiniche" ; 
i) se del caso, le condizioni specifiche di 
conservazione e/o di manutenzione; 
j) se del caso, eventuali istruzioni specifiche di 
utili zzaz ione; 
k) se del caso, un avvertimento e/o le indicazioni 
delle precauzioni necessarie. 
- 56 
13.4. Se la destinazione prevista di un determinato dispositivo 
non é immediatamente chiara per l'utilizzatore, il 
fabbricante deve indicarlo chiaramente sull'etichetta e 
nul foglio illustrativo. 
13.5. I dispositivi e le parti staccabili, eventualmente 
espressi in lotti, devono essere identificati, qualora 
ciò sia ragionevolmente possibile, in modo da permettere 
un intervento che si rendesse necessario in seguito alla 
scoperta di un rischio potenziale collegato con i 
dispositivi e con le parti staccabili. 
13.6. Il fog I io il lustrât i vo deve contenere, ove necessario 
informazioni seguenti: le 
a) per i dispositivi appartenenti alle classi Mb e MI, 
l'anno di autorizzazione del marchio CE; 
b) le indicazioni previste al punto 13.3, tranne quelle 
indicate alle lettere d) e e); 
e) le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali 
effett ì col Iatera I i ; 
d) se un dispositivo deve essere installato o allacciato 
ad altri dispositivi o impianti medici per funzionare 
secondo la destinazione prevista, le caratteristiche 
necessarie e sufficienti per identificare ì 
dispositivi o gli impianti che devono essere 
utilizzati per ottenere una combinazione sicura; 
e) tutte le informazioni che consentono di verificare se 
un dispositivo é installato correttamente e può 
funzionare in maniera sicura, nonché le informazioni 
riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni 
di manutenzione necessarie per garantire 
constantemente il buon funzionamento e la sicurezza 
de I di spos i t i vo-, 
f ) le i nformazion i alle 
rischi connessi con I qua I i attenersI 
i nstaIIaz ione de I per evitare 
d i spos i t i vo; 
g) le informazioni riguardanti i rischi d'interferenze 
reciproche dovute alla presenza del dispositivo 
durante le indagini o trattamenti specifici; 
- 57 -
h) le istruzioni necessarie in caso di rottura 
dell'involucro che garantisce la sterilità del 
dispositivo e, ove necessario, l'indicazione dei 
metodi da seguire per sterilizzare nuovamente il 
d ispos i t i vo; 
i) se un dispositivo é destinato ad essere riutilizzato, 
le informazioni necessarie in vista della 
riutilizzazione, compresa la pulizia, la disinfezione, 
il condizionamento e, ove necessario la 
rIsteriIizzazione , nonché eventuali restrizioni sul 
numero delle riutilizzazioni possibili; 
j) le informazioni necessarie qualora, prima di essere 
utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto ad un 
trattamento o ad una manipolazione specifica (per es. 
sterilizzazione, assemblaggio finale, ecc.); 
k) se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico, le 
informazioni necessarie riguardanti la natura, il 
tipo, l'intensità e la distribuzione delle radiazioni. 
Il foglio illustrativo deve inoltre contenere le eventual 
informazioni che possono consentire al personale sanitario di 
informare il paziente sulle controindicazioni e sulle 
precauzioni da prendere. Tali informazioni conterranno in 
particolare gli elementi seguenti: 
I) le precauzioni da prendere in caso di cambiamento 
delle prestazioni del dispositivo; 
m) le precauzioni da prendere per l'esposizione, in 
condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a 
campi magnetici, ad influenze elettriche esterne, a 
scariche elettrostatiche, alla pressione o alle 
variazioni della pressione atmosferica, 
all'accelerazione, a fonti termiche di combustione; 
ecc. ; 
n) le necessarie informazioni riguardanti le specialità 
medicinali che il dispositivo in questione deve 
somm i nI strare ; 
o) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo 
presenti un rischio imprevisto specìfico connesso con 
l'eliminazione del dispositivo stesso. 
- 58 -
Al legato 2 
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ' 
(SISTEMA COMPLETO DI GARANZIA DI QUALITÀ') 
Il fabbricante applica il sistema di qualità approvato per la 
progettazione, la fabbricazione e l'ispezione finale del 
prodotto in questione, secondo quanto stabilito ai punti 3 e 
4, ed è soggetto alla sorveglianza CE secondo quanto 
stabilito al punto 5. 
La dichiarazione di conformità é la procedura in base alla 
quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al 
punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione si 
attengono alle disposizioni applicabili della presente 
d i retti va . 
Il fabbricante appone il marchio CE secondo quanto stabilito 
all'articolo 17 e redige una dichiarazione scritta di 
conformità. Detta dichiarazione riguarda un dato numero di 
esemplari identificati di prodotti fabbricati ed é 
dal fabbricante. Il marchio CE è corredato del 
identificazione dell'organismo notificato che 
compiti previsti nel presente allegato. conservata 
numero dì 
svolge i 
S 8 stema d i qua I I tà 
3.1 II fabbricante presenta all'organismo 
domanda di valutazione del sistema di qua not i f i cato 
ita. una 
La domanda contiene le informazioni seguenti: 
nome e indirizzo del fabbricante; 
tutte le informazioni necessarie riguardanti i 
prodotti o la categoria di prodotti oggetto della 
procedura ; 
una dichiarazione scritta che non ò stata presentata 
ad un altro organismo notificato una domanda per gli 
stess i prodot t i ; 
la documentazione del sistema di qualità; 
l'impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal 
sistema di qualità approvato; 
l'impegno a garantire un funzionamento adeguato ed 
efficace del sistema di qualità approvato; 
l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare 
regolarmente un sistema di sorveglianza dei 
dispositivi venduti. Detto impegno comprende per il 
fabbricante l'obbligo di informare le autorità 
competenti, non appena egli ne venga a conoscenza, 
circa gli incidenti seguenti: 
- 59 -
i) eventuali alterazioni delle caratteristiche e/o 
delle prestazioni, nonché eventuali carenze del 
foglio illustrativo di un dispositivo, che 
possanno causare o aver causato la morte o un 
peggioramento grave dello stato di salute di un 
paziente o di un utilizzatore; 
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario 
connessi con un dispositivo che hanno indotto il 
fabbricante a ritirare sistematicamente dal 
mercato i dispositivi appartenenti al medesimo 
t ipo. 
3.2 L'applicazione del sistema di qualità deve garantire la 
conformità dei prodotti alle disposizioni loro 
applicabili della presente direttiva, in tutte le fasi 
dalla progettazione al controllo finale. Tutti gli 
elementi, requisiti e disposizioni presi dal fabbricante 
per garantire il sistema di qualità devono figurare in 
una documentazione aggiornata sistematicamente e ordinata 
sotto forma di strategie e di procedure scritte. La 
documentazione del sistema di qualità deve consentire 
l'interpretazione uniforme delle strategie e delle 
procedure seguite in materia di qualità, quali programmi, 
piani, manuali e registrazioni riguardanti la qualità 
stessa. 
Essa comprende un'adeguata descrizione dei seguenti 
e Iement i: 
a) gli obiettivi di qualità del fabbricante; 
b) l'organizzazione dell'azienda, in particolare: 
le strutture organizzative, le responsabilità dei 
dirigenti e la loro autorità organizzativa in 
materia di qualità della progettazione e della 
fabbricazione dei prodotti; 
gli strumenti di controllo del funzionamento 
efficace del sistema di qualità, in particolare la 
capacità dell'azienda di produrre la qualità 
prevista nella progettazione dei prodotti, compresa 
la sorveglianza dei prodotti non conformi; 
e) le procedure di sorveglianza e di controllo della 
progettazione dei prodotti, in particolare: 
la descrizione generale del prodotto, comprese le 
eventuaIi var i ab i I i ; 
le specifiche di progettazione, comprese le norme 
applicate e la descrizione delle soluzioni adottate 
per soddisfare i requisiti essenziali applicabili 
ai prodotti, qualora non siano applicate 
interamente le norme previste all'articolo 5; 
- 60 -
le tecniche di controllo e di verifica della 
progettazione, dei procedimenti e degli interventi 
sistematici utilizzati nella progettazione dei 
prodott i ; 
la prova che, se un dispositivo deve essere 
collegato con un altro dìspostivo per funzionare 
secondo la destinazione prevista, é stata 
dimostrata la conformità del primo dispositivo ai 
relativi requisiti essenziali con un dispositivo 
rappresentativo della categoria dei dispositivi con 
i quali sarà collegato, avente le caratteristiche 
indicate dal fabbricante; 
le indicazioni che il dispositivo comprende o meno 
come parte integrante una sostanza di cui 
all'allegato 1, punto 7.4., la cui azione, 
combinata con il dispositivo, può generare 
biodisponibilità, nonché i dati relativi alle prove 
svolte in proposito; 
i dati clinici previsti all'allegato 10; 
il progetto di etichettatura ed eventualmente di 
fog I io il lustrât i vo; 
d) le tecniche di controllo e di garanzia della qualità a 
livello della fabbricazione, in particolare: 
i procedimenti e le procedure utilizzate per la 
sterilizzazione, gli acquisti e i documenti 
necessar i ; 
le procedure di identificazione del prodotto, 
predisposte e aggiornate sulla base di schemi, 
specifiche applicabili o altri documenti 
pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione; 
e) gli esami e le prove svolti prima, durante e dopo la 
fabbricazione, la frequenza di tali esami e prove e 
gli impianti di prova utilizzati; la calibratura degli 
apparecchi di prova deve essere fatta in modo da 
presentare una rintracciabilità adeguata. 
3.3 L'organismo notificato esegue una revisione del sistema 
di qualità per stabilire se esso risponde ai requisiti 
previsti al punto 3.2. Esso presuppone la conformità ai 
requisiti per i sistemi di qualità che applicano le norme 
armonizzate corrispondenti. 
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno 
una persona che possieda un'esperienza di valutazione 
della tecnologia in questione. La procedura di 
valutazione comprende una visita presso la sede del 
fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso 
la sede dei fornitori del fabbr I cante, per controllare i 
procedimenti di fabbricazione. 
- 61 -
La decisione é comunicata al fabbricante. Essa contiene 
le conclusioni del controllo e una valutazioe motivata. 
3.4 II fabbricante comunica all'organismo notificato che ha 
approvato il sistema di qualità ogni eventuale progetto 
di adeguamento importante del sistema di qualità. 
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e 
verifica se il sistema di qualità modificato risponde ai 
requisiti stabiliti al punto 3.2; esso comunica la 
decisione al fabbricante. Detta decisione contiene le 
conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 
4. Esame della progettazione del prodotto 
4.1 Oltre agli obblighi previsti al punto 3, il fabbricante 
deve presentare una domanda di esame del fascicolo di 
progettazione del prodotto che sarà fabbricato e che 
rientra nella categoria di cui al punto 3.1. 
4.2 La domanda contiene una descrizione della progettazione, 
della fabbricazione e delle prestazioni del prodotto. 
Essa comprende i documenti necessari previsti al punto 
3.2c) che consentono di valutare la conformità del 
prodotto ai requisiti della presente direttiva. 
4.3 L'organismo notificato esamina la domanda e, se il 
prodotto é conforme alle disposizioni ad esso applicabili 
della presente direttiva, esso rilascia al richiedente un 
certificato di esame CE della progettazione. L'organismo 
notificato può chiedere che la domanda sia completata da 
prove o esami complementari per consentirgli di valutarne 
la conformità ai requisiti della presente direttiva. Il 
certificato contiene le conclusioni dell'esame, le 
condizioni di validità, i dati necessari per 
l'identificazione della progettazione approvata, e, ove 
necessario, la descrizione della destinazione del 
prodotto. 
4.4 II richiedente comunica all'organismo notificato che ha 
rilasciato il certificato di esame CE della progettazione 
ogni eventuale importante modifica della progettazione 
approvata. Le modifiche della progettazione approvata 
sono soggette ad un'approvazione complementare da parte 
dell'organismo notificato che ha rilasciato il 
certificato di esame CE della progettazione, qualora 
dette modifiche possano influire sulla conformità ai 
requisiti essenziali della presente direttiva o sulle 
condizioni stabilite per l'utilizzazione del prodotto. 
L'approvazione complementare é rilasciata sotto forma di 
aggiunta al certificato di esame CE della progettazione. 
- 62 -
Sprveglianza 
5.1 La sorveglianza deve garantire che il fabbricante 
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema 
di qualità approvato. 
5.2 II fabbricante autorizza l'organismo 
svolgere tutte le ispezioni necessarie 
disposizione tutte le informazioni utili, not i f icato a 
e gli met te a 
in part i co I are : 
- la documentazione del sistema di qualità; 
i dati previsti nella parte 
relativa alla progettazione 
analisi, calcoli, prove ecc.; 
i dati previsti nella parte 
relativa alla fabbricazione 
ispezioni, prove, tarature e 
impiegato ecc. del sistema d i qua Ii tà 
qua li r i su Itat i d i 
de I si stema d I qua IItà 
, qua li re Iaz ion i di 
qualifica del personale 
5.3 L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e 
valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il 
sistema dì qualità approvato e presenta al fabbricante 
una relazione di valutazione. 
5.4 L'organismo notificato può inoltre recarsi presso il 
fabbricante per una visita imprevista. In occasione di 
tali visite, l'organismo notificato può svolgere o fare 
svolgere delle prove per accertarsi del buon 
funzionamento del sistema di qualità. Esso presenta al 
fabbricante una relazione di visita e, ove necessario, 
una relazione di prova. 
Disposizioni amministrat ive 
6.1 II fabbricante tiene a disposizione delle autorità 
competenti, per almeno cinque anni dalla data dell'ultima 
fabbricazione del prodotto, i seguenti documenti: 
la dichiarazione di conformità; 
la documentazione prevista al punto 3.1., quarto 
tratt ino-, 
gli adeguamenti previsti al punto 3.4.; 
la documentazione prevista al punto 4.2.; 
le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato 
previste ai punti 3.3., 4.3., 4.4., 5.3. e 5.4. 
- 63 -
6.2. L'organismo notificato comunica agli altri organismi 
notificati le informazioni necessarie riguardanti le 
approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate, rifiutate 
o riti rate. 
7. Applicarne ai disposit ivi appartenent i aj|e classi—I la e 
lib 
Il presente allegato può applicarsi, secondo il disposto 
dell'articolo 11 paragrafi 2 e 3, ai prodotti appartenenti 
alle classi Ila e Mb, fatte salve le deroghe seguenti: 
7.1 Per i prodotti appartenenti alla classi Ila, in deroga al 
punto 3.1, ultimo trattino, il fabbricante s'impegna ad 
informare le autorità competenti, non appena egli ne 
venga a conoscenza, circa gli incidenti descritti in 
precedenza e ad istituire ed aggiornare regolarmente a 
tal fine un sistema interno di registrazione. 
7.2 II punto 4 non si applica ai prodotti appartenenti alle 
e l ass i I I a e Mb . 
- 64 
Al legato 3 
ESAME CE DEL TIPO 
1. La procedura in base alla quale un organismo notificato 
constata e certifica che un esemplare rappresentativo di una 
determinata produzione soddisfa le disposizioni in materia 
della presente direttiva é definita "esame CE del tipo". 
2. La domanda di esame CE del tipo é presentata dal fabbricante 
o dal suo mandatario stabilito dalla Comunità ad un organismo 
not i fIcato. 
La domanda contiene i dati seguenti: 
nome e indirizzo del fabbricante, nonché nome e indirizzo 
del mandatario qualora la domanda sia presentata da 
quest'u11 imo ; 
la documentazione prevista al punto 3, necessaria ai fini 
della valutazione della conformità dell'esemplare 
rappresentativo della produzione prevista, qui di seguito 
denominato "tipo", ai requisiti della presente direttiva. 
Il richiedente mette a disposizione dell'organismo 
notificato un "tipo". L'organismo notificato può 
chiedere, ove necessario, altri esemplari; 
una dichiarazione scritta che non é stata presentata ad 
un altro organismo notificato una domanda per il medesimo 
t ipo. 
3. La documentazione fornita deve consentire di valutare la 
progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del 
prodotto. La documentazione consta in particolare degli 
e Iement i seguent i : 
una descrizione generale del tipo, comprese le varianti 
prev i ste ; 
gli schemi di progettazione, i metodi di fabbricazione 
previsti, in particolare quelli relativi alla 
sterilizzazione, gli schemi delle parti, pezzi, circuiti 
ecc. ; 
le descrizioni e le spiegazioni necessarie per valutare 
gli schemi e disegni summenzionati e per valutare altresì 
il funzionamento del prodotto; 
un elenco delle norme previste all'articolo 5, applicate 
interamente o parzialmente, nonché la descrizione delle 
soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali 
quando le norme previste all'articolo 5 non siano state 
applicate interamente-, 
- 65 -
i risultati di calcoli di progettazione, degli esami e 
delle prove tecniche svolte ecc.; 
l'indicazione se il dispositivo comporta come parte 
integrante una sostanza di quelle previste all'allegato 
1, punto 7.4, la cui azione combinata con il dispositivo 
può portare biodisponibilità, nonché i dati relativi alle 
prove svolte in proposito; 
i dati clinici previsti all'allegato 10; 
il progetto di etichettatura e, se del 
iIIustrati vo. caso , d i fog I io 
L'organismo notificato: 
4.1 esamina e valuta la documentazione, verifica che il tipo 
sia stato fabbricato secondo detta documentazione, 
controlla anche gli elementi progettati secondo le 
disposizioni applicabili delle norme previste 
all'articolo 5, nonché gli elementi la cui progettazione 
non é basata sulle disposizioni pertinenti di dette 
norme ; 
4.2 svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove 
necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal 
fabbricanti requisiti essenziali della 
presente direttiva, qualora non siano state applicate le 
norme previste all'articolo 5; se un dispositivo deve 
essere collegato con un altro dispositivo per funzionare 
secondo la destinazione conferitagli, deve essere 
verificata la conformità del primo dispositivo ai 
requisiti essenziali, grazie ad un dispositivo 
rappresentativo da collegare, che possieda le 
caratteristiche indicate dal fabbricante; 
4.3 svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove 
necessarie per verificare che, qualora il fabbricante 
abbia optato per la fabbricazione secondo le norme 
pertinenti, queste ultime siano state effettivamente 
app l i cate; 
4.4 stabilisce insieme al richiedente il luogo ne 
saranno svolti i controlli e le prove necessarie. qua le 
Se il tipo soddisfa le disposizioni della presente direttiva 
l'organismo notificato rilascia al richiedente un certificato 
di esame CE del tipo. Detto certificato contiene nome e 
indirizzo del fabbricante, le conclusioni del controllo, le 
condizioni di validità del certificato e i dati necessari per 
identificare il tipo appovato. Le parti principali della 
documentazione sono allegate al certificato e l'organismo 
notificato ne conserva una copia. 
- 66 -
Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha 
rilasciato il certificato di esame CE del tipo ogni eventuale 
importante modifica del prodotto approvato. 
Le modifiche del prodotto approvato devono formare oggetto di 
una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che 
ha rilasciato il certificato di esame CE del tipo, qualora 
esse possano ostacolare la conformità ai requisiti essenziali 
o alle condizioni di utilizzazione previste per il prodotto. 
La nuova approvazione é rilasciata sotto forma di complemento 
al certificato iniziale di esame CE del tipo. 
Disposizioni amministrative 
7.1. Tutti gli organismi notificati comunicano agli altri 
organismi notificati le informazioni necessarie 
relative ai certificati di esame CE del tipo e ai 
complementi rilasciati, rifiutati o ritirati. 
7.2. Gli altri organismi notificati possono farsi 
rilasciare copia dei certificati di esame CE del tipo 
e/o dei rispettivi complementi. Gli allegati dei 
certificati sono tenuti a disposizione degli altri 
organismi notificati su domanda debitamente motivata e 
dopo averne informato il fabbricante. 
- 67 -
Al legato 4 
VERIFICA CE 
1. La verifica CE é la procedura con la quale il fabbricante o 
il suo mandatario stabilito nella Comunità garantisce e 
dichiara che i prodotti soggetti alle disposizioni del punto 
4 sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame CE 
del tipo e rispondono ai requisiti applicabili della presente 
d i ret t i va . 
2. Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il 
procedimento di fabbricazione garantisca la conformità dei 
prodotti al tipo descritto nel certificato di esame CE del 
tipo e ai requisiti applicabili della direttiva. Prima della 
fabbricazione egli predispone una documentazione che 
definisce i processi di fabbricazione, se del caso i processi 
di sterilizzazione, nonché tutte le disposizioni già 
prestabilite e sistematiche che saranno attuate per garantire 
l'omogeneità della produzione e la conformità dei prodotti al 
tipo descritto nel certificato di esame CE del tipo e ai 
requisiti applicabili della presente direttiva. Egli appone 
il marchio CE secondo quanto stabilito all'articolo 17 e 
predispone una dichiarazione di conformità. 
3. Il fabbricante s'impegna ad istituire e ad aggiornare un 
sistema di sorveglianza dei dispositivi venduti. Tale impegno 
comprende l'obbligo per il fabbricante di informare le 
autorità competenti, non appena egli ne sia venuto a 
conoscenza, sugli incidenti seguenti: 
i) eventuali alterazioni delle caratteristiche e/o delle 
prestazioni, nonché in carenze del foglio illustrativo dì 
un dispositivo che possono causare o avere causato la 
morte o un grave peggioramento dello stato di salute di 
un paziente o di un utilizzatore; 
ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con un 
dispositivo che hanno portato al ritiro sistematico dal 
mercato da parte del fabbricante dei dispositivi 
appartenenti allo stesso tipo. 
4. L'organismo notificato svolge gli esami e le prove necessarie 
per verificare la conformità del prodotto ai requisiti della 
direttiva, sia mediante controllo e prova di ogni prodotto 
come specificato al punto 5, sia mediante prova dei prodotti 
su base statistica come specificato al punto 6, a scelta del 
fabbr i cante. 
- 68 
Verifica per controllo e prova di ogni prodotto 
5.1 Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e vengono 
eseguite le prove necessarie, definite nella o nelle 
norme applicabili dell'articolo 5, oppure prove 
equivalenti, per verificarne la conformità, se del caso 
al tipo descritto nel certificato di esame CE del tipo e 
ai requisiti applicabili della direttiva. 
5.2 L'organismo notificato appone o fa apporre il numero di 
identificazione su ogni prodotto approvato e redige un 
certificato scritto di conformità per le prove svolte. 
Ver i f i ca stat i st i ca 
6.1 II fabbricante presenta 
di lotti omogene i . i prodotti fabbricati sotto forma 
6.2 Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso. I 
prodotti che formano il campione sono esaminati 
singolarmente e sono svolte le prove definite nelle o 
nelle norme applicabili 
prove equivalenti, per 
campioni, se del caso al 
esame CE de I t ipò e 
d i ret t i va , in modo da 
rifiuto del lotto. previste all'articolo 5, oppure 
verificare la conformità dei 
tipo desritto nel certificato di 
ai requisiti applicabili della 
stabilire l'accettazione o il 
6.3 II controllo statistico dei prodotto é fatto mediante 
attribuzioni che prevedono un piano di campionamento che 
garantisca una qualità limite corrispondente ad una 
probabilità di accettazione del 5% con una percentuale di 
non conformità compresa tra 3 e 7%. Il metodo di 
campionamento é definito dalle norme armonizzate previste 
all'articolo 5 tenendo conto delle caratteristiche 
specifiche delle categorie dei prodotti in questione. 
6.4 L'organismo notificato appone o fa apporre il numero di 
identificazione su ogni prodotto dei lotti accettati e 
redige un certificato scritto di conformità relativo alle 
prove svolte. Tutti i prodotti del lotto possono essere 
immessi sul mercato, ad eccezione dei prodotti del 
campione per ì quali sia stato constatato che non erano 
conform i . 
Qualora un lotto sia respinto, l'organismo notificato 
competente prende le misure necessarie per evitarne 
l'immissione sul mercato. In caso di frequente rifiuto 
dei lotti l'organismo notificato può sospendere la 
ve rifica statistica. 
Sotto la responsabilità dell'organismo notificato il 
fabbricante può apporre il numero di identificazione di 
quest'ultimo nel corso del processo di fabbricazione. 
- 69 -
7. Disposizioni amministrative 
Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle 
autorità nazionali, per almeno cinque anni a contare 
dall'ultima data di fabbricazione del prodotto: 
- la dichiarazione di conformità; 
- la documentazione prevista al punto 2; 
- i certificati previsti ai punti 5.2 e 6.4. 
8. Applicazione al dispositivi appartenenti alla classe Ma 
Secondo quanto stabilito all'articolo 11 paragrafo 2, il 
presente allegato può applicarsi ai prodotti appartenenti 
alla classe Ila, fatte salve le deroghe seguenti. 
8.1 In deroga ai punti 1 e 2 il fabbricante garantisce e 
dichiara con la dichiarazione di conformità che i 
prodotti appartenenti alla classe Ila sono fabbricati 
secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 
dell'allegato 7 e rispondono ai requisiti applicabili 
della presente direttiva. 
8.2 In deroga ai punti 1, 2, 5 e 6 le verifiche svolte 
dall'organismo notificato riguardano la conformità dei 
prodotti appartenenti alla classe Ila alla documentazione 
tecnica prevista al punto 3 dell'allegato 7. 
8.3 In deroga al punto 3 il fabbricante o il suo mandatario 
stabilito nella Comunità europea, si impegna a 
informarele autorità competenti, non appena ne sia venuto 
a conoscenza, sugli incidenti sopra descritti e ad 
istituire e aggiornare regolarmente a tal fine un sistema 
interno di registrazione. 
- 70 -
Al legato 5 
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ' 
(GARANZIA Di QUALITÀ' DELLA PRODUZIONE) 
Il fabbricante applica il sistema di qualità approvato per la 
fabbricazione e svolge l'ispezione finale dei prodotti come 
specificato al punto 3; egli ò inoltre soggetto alla 
sorveglianza come specificato al punto 4. 
l'elemento procedurale con La dichiarazione di conformità ò 
il fabbricante, che soddisfa gli obblighi 
dichiara che i prodotti i I qua I e 
specificati al punto 1, garantisce e «.>,.,.«,« *,..» . K.v«Vv,.. 
in questione sono conformi al tipo descritto nel certificato 
esame CE del tipo e soddisfano le disposizioni applicabili di 
della presente direttiva. 
Il fabbricante appone il marchio CE secondo quanto 
specificato all'articolo 17 e redige una dichiarazione 
scritta di conformità. Tale dichiarazione riguarda un dato 
numero di esemplari identificati di prodotti fabbricati ed é 
conservata dal fabbricante. Il marchio CE é corredato del 
numero di identificazione dell'organismo notificato che 
svolge i compiti previsti nel presente allegato. 
S I stema d i qua I i tà 
3.1 II fabbricante presenta all'organismo notificato 
domanda di valutazione del sistema di qualità. una 
La domanda contiene le informazioni 
nome e indirizzo del fabbricante; 
tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti 
o alla categoria di prodotti oggetto della procedura; 
una dichiarazione scritta che non é stata presentata 
ad un altro organismo notificato una domanda per i 
modes im i prodot t i; 
la documentazione del sistema di qualità; 
l'impegno ad attenersi agli obblighi previsti dal 
sistema di qualità approvato; 
l'impegno a garantire un funzionamento adeguato ed 
efficace del sistema di qualità approvato; 
ove necessario, la documentazione tecnica per i tipi 
approvati e una copia dei certificati di esame CE del 
t ipo; 
- 71 -
l'impegno del fabbricante di Istituire ed aggiornare 
regolarmente un sistema di sorveglianza dei 
dispositivi venduti. L'impegno comprende per il 
fabbricante l'obbligo di informare le autorità 
competenti, non appena egli ne venga a conoscenza, 
sugli incidenti seguenti: 
i) eventuali alterazioni delle caratteristiche e/o 
delle prestazioni, nonché eventuali carenze del 
foglio illustrativo di un dispositivo che possano 
causare o che hanno causato la morte o un grave 
ed irreversibile peggioramento dello stato di 
salute di un paziente o di un utilizzatore; 
ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario 
connessi con un dispositivo che hanno indotto il 
fabbricante a ritirare sistematicamente dal 
mercato i dispositivi appartenenti allo stesso 
t ipo. 
3.2 L'applicazione del sistema di qualità deve garantire la 
conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato 
d i esame CE de I t i pò. 
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal 
fabbricante per il sistema di qualità devono figurare in 
una documentazione classificata in maniera sistematica ed 
ordinata sotto forma di strategie e procedure scritte. La 
documentazione del sistema di qualità deve consentire 
un'interpretazione uniforme delle strategie e procedure 
seguite in materia di qualità, per esempio i programmi, 
piani e manuali e registrazioni relative alla qualità. 
Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi 
seguent i: 
a) gli obiettivi di qualità del fabbricante 
b) l'organizzazione dell'azienda, e in particolare: 
le strutture organizzative, le responsabilità dei 
dirigenti e la loro autorità organizzativa in materia 
di fabbricazione dei prodotti; 
gli strumenti di controllo del funzionamento efficace 
del sistema di qualità, in particolare la capacità 
dell'azienda di ottenere la qualità prevista dei 
prodotti, compresa la sorveglianza dei prodotti non 
conform i; 
e) le tecniche di controllo e di garanzia di qualità a 
livello della fabbricazione, in particolare: 
i procedimenti e le procedure utilizzate per la 
sterilizzazione, gli acquisti e i documenti relativi; 
- 72 -
le procedure di identificazione del prodotto, 
predisposte e aggiornate sulla base di schemi, 
specifiche applicabili o altri documenti 
pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione; 
d) gli esani e le prove saranno svolti prima, durante e 
dopo la fabbricazione, la frequenza di tali esani e 
gli inpianti di prova utilizzati; la calibratura degli 
apparecchi di prova deve essere fatta in nodo da 
presentare una rintracciabilità adeguata. 
3.3. L'organismo notificato esegue una revisione del 
sistema di qualità per stabilire se esso risponde ai 
requisiti specificati al punto 3.2. Esso presume la 
conformità ai requisiti per i sistemi di qualità che 
attuano le norme armonizzate corrispondenti. 
Il gruppo Incaricato della valutazione comprende almeno 
una persona che possieda già un'esperienza di valutazione 
della tecnologia in questione. La procedura di 
valutazione comprende una visita presso la sede del 
fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso 
la sede dei fornitori del fabbricante, per controllare i 
procedimenti di fabbricazione. 
Dopo la visita finale la decisione é comunicata al 
fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo e 
una valutazione motivata. 
3.4 II fabbricante comunica all'organismo notificato che ha 
approvato il sistema di qualità ogni eventuale progetto 
di adeguamento importante del sistema di qualità. 
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e 
verifica se il sistema di qualità modificato risponde ai 
requisiti specificati al punto 3.2. 
Dopo ricevimento delle informazioni summenzionate la 
decisione viene comunicata al fabbricante. Essa contiene 
le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata. 
4. Sorveal ianza 
4.1 La sorveglianza deve garantire che il fabbricante 
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema 
di qualità approvato. 
4.2 II fabbricante autorizza l'organismo notificato a 
svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a 
disposizione tutte le informazioni utili, e in 
par t i co I are : 
- 73 -
- la documentazione del sistema di qualità; 
i dati previsti nella parte del sistema di qualità che 
riguardano la fabbricazione, per esempio le relazioni 
di ispezioni, prove, tarature, qualifica del personale 
interessato, ecc. 
4.3 L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e 
valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il 
sistema di qualità approvato e presenta al fabbricante 
una relazione di valutazione. 
4.4 L'organismo notificato può inoltre recarsi presso il 
fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali 
visite, l'organismo notificato può volgere o fare 
svolgere delle prove per accertarsi del buon 
funzionamento del sistema di qualità. Esso presenta al 
fabbricante una relazione di visita e, ove necessario, 
una relazione delle prove. 
Disposizioni amminlstrat ive 
5.1 II fabbricante tiene a disposizione delle autorità 
competenti, per almeno cinque anni dall'ultima data di 
fabbricazione del prodotto, I documenti seguenti: 
la dichiarazione di conformità; 
la documentazione specificata al punto 3.1, quarto 
tratt i no; 
gli adeguamenti previsti al punto 3.4; 
la documentazione prevista al punto 3.1., settimo 
tratt i no ; 
le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato 
previste ai punti 4.3 e 4.4. 
5.2 L'organismo notificato comunica agli altri organismi 
notificati le informazioni necessarie relative alle 
approvazioni di sistemi di qualità rilasciate, rifiutate 
o riti rate. 
_ 74 -
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe Ila 
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2, il 
presente allegato può applicarsi ai prodotti appartenenti 
alla classe Ila, fatte salve le deroghe seguenti: 
6.1 in deroga ai punti 2, 3.1. e 3.2., il fabbricante 
garantisce e dichiara con nella dichiarazione di 
conformità che i prodotti appartenenti alla classe Ila 
sono fabbricati secondo la documentazione tecnica 
prevista al punto 3 dell'allegato 7 e rispondono ai 
requisiti applicabili della presente direttiva. 
6.2. In deroga al punto 3.1. 
fabbricante s'impegna ad 
competenti, non appena egli 
sugli incidenti descritti in 
e aggiornare a tale fine 
reg i straz ione. , u11 imo tratt i no il 
informare le autorità 
ne venga a conoscenza, 
precedenza e ad istituire 
un sistema interno di 
- 75 -
ALLEGATO 6 
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ' 
(GARANZIA DI QUALITÀ' DEL PRODOTTO) 
1. Il fabbricante applica il sistema di qualità approvato per 
l'ispezione finale del prodotto e per le prove, secondo 
quanto specificato al punto 3, ed é soggetto alla 
sorveglianza prevista al punto 4. 
2. La dichiarazione di conformità é l'elemento procedurale con 
il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al 
punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione 
sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame CE 
del tipo e soddisfano le disposizioni applicabili della 
d i rett i va . 
Il fabbricante appone il marchio CE secondo quanto previsto 
all'articolo 17 e redìge una dichiarazione scritta di 
conformità. Tale dichiarazione riguarda un dato numero di 
esemplari identificati di prodotti fabbricati ed é conservata 
dal fabbricante. Il marchio CE é corredato del numero di 
identificazione dell'organismo notificato che svolge i 
compiti previsti nel presente allegato. 
3. Sistema di guai ita 
3.1 II fabbricante presenta all'organismo notificato una 
domanda di valutazione del proprio sistema di qualità. 
La domanda contiene le informazioni seguenti: 
nome e indirizzo del fabbricante; 
tutte le informazioni necessarie riguardanti i 
prodotti o la categoria di prodotti oggetto della 
procedura ; 
una dichiarazione scritta che non é stata presentata 
ad un altro organismo notificato una domanda per gli 
stess i prodottI ; 
la documentazione del sistema di qualità; 
l'impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal 
sistema di qualità approvato; 
l'impegno a garantire un funzionamento adeguato e 
efficace del sistema di qualità approvato; 
se del caso, la documentazione tecnica relativa ai 
tipi approvati ed una copia dei certificati di esame 
CE del tipo; 
- 76 -
l'impegno del fabbricante 
competenti, non appena egli 
sugli incidenti seguenti: ad informarele autorità 
ne venga a conoscenza , 
i) eventuali alterazioni delle caratteristiche e/o 
delle prestazioni, nonché eventuali carenze del 
foglio illustrativo di un dispositivo che possano 
causare o abbiano causato la morte o un grave 
peggioramento dello stato di salute del paziente 
o di un ut ili zzatore ; 
ii) tutti I motivi di ordine tecnico o medico 
connessi con un dispositivo che hanno indoto il 
fabbricante a ritirare sistematicamente dal 
mercato i dispositivi appartenenti allo stesso 
t ipo. 
3.2 Nell'ambito del sistema di qualità si procede all'esame 
di ogni prodotto e allo svolgimento delle prove 
necessarie, definite nella o nelle norme applicabili di 
cui all'articolo 5, o prove equivalenti per verificare la 
conformità al tipo descritto nel certificato di esame CE 
del tipo e ai requisiti applicabili della direttiva. 
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal 
fabbricante devono figurare in una documentazione 
ordinata e sistematica sotto forma di misure, procedure e 
istruzioni scritte. Tale documentazione del sistema di 
qualità deve consentire di interpretare in maniera 
uniforme i programmi, piani, manuali e fascicoli di 
qua Ii tà . 
Essa comprende 
e Iement i : una adeguata descrizione dei seguenti 
gli obiettivi di qualità, l'organigramma, le 
responsabilità dei dirigenti e loro poteri in materia 
di qualità dei prodotti; 
i controlli e le prove svolti dopo la fabbricazione; 
la calibratura degli apparecchi di prova deve 
presentare una rintracciabilità adeguata; 
i mezzi di controllo dell'efficace funzionamento del 
s i stema d i qua Ii tà ; 
i fascicoli di qualità, quali relazioni di ispezione e 
i dati delle prove, i dati delle tarature, le 
relazioni sulle qualifiche del personale interessato, 
ecc. . 
3.3 L'organismo notificato procede ad una revisione del 
sistema di qualità per determinare se esso risponde ai 
requisiti previsti al punto 3.2. Esso presume la 
conformità ai requisiti per i sistemi di qualità che 
applicano le corrispondenti norme armonizzate. 
- 77 -
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno 
una persona che possiede già un'esperienza di valutazione 
della tecnologia in questione. La procedura di 
valutazione comprende una visita presso la sede del 
fabbricante e, in casi debitamente motivati, presso la 
sede dei fornitori del fabbricante, per controllare i 
processi di fabbricazione. 
La decisione é notificata al fabbricante. Essa contiene 
le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 
3.4 II fabbricante comunica all'organismo notificato che ha 
approvato il sistema di qualità su ogni progetto dì 
adeguamento importante del sistema di qualità. 
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e 
verifica se il sistema di qualità modificato risponde ai 
requisiti previsti al punto 3.2. 
Esso comunica la decisione al fabbricante dopo aver 
ricevuto le informazioni summenzionate. La decisione 
contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione 
mot i vata. 
4. Sorveol lanza 
4.1 La sorveglianza deve garantire che il fabbricante 
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema 
d i qua Ii tà approvato. 
4.2 II fabbricante autorizza l'organismo notificato ad 
accedere a fini d'ispezione ai luoghi di ispezione, di 
prova e di conservazione e gli fornisce a tal fine tutte 
le informazioni necessarie, in particolare: 
la documentazione del sistema di qualità; 
la documentazione tecnica; 
i fascicoli di qualità, quali relazioni d'ispezione, 
dati di prove, di taratura, re Iazion I sulle qualifiche 
del personale interessato, ecc. 
4.3 L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e 
procede alle necessarie valutazioni per accertarsi che il 
fabbricante applichi il sistema di qualità e gli 
trasmette una relazione di valutazione. 
78 
4.4 Inoltre, l'organismo notificato può recarsi presso il 
fabbricante per una visita imprevista. In occasione di 
tale visita l'organismo notificato può svolgere o far 
svolgere delle prove per verificare il buon funzionamento 
del sistema di qualità e la conformità della produzione 
ai requisiti applicabili della direttiva. A tal fine 
l'organismo notificato preleva in loco un campione 
adeguato di prodotto finito, che sottopone a prove e test 
quali definiti nella o nelle norme applicabili di cui 
all'articolo 5, oppure a prove equivalenti. Se uno o più 
esemplari dei prodotti controllati non sono conformi, 
l'organismo notificato prende le misure necessarie. 
L'organismo notificato trasmette al fabbricante una 
relazione di visita e ove necessario una relazione di 
prova. 
5. Disposizioni amministrative 
5.1 II fabbricante tiene a disposizione delle autorità 
nazionali, per almeno cinque anni dalla data dell'ultima 
fabbricazione del prodotto, i seguenti documenti: 
la dichiarazione di conformità; 
la documentazione prevista al punto 3.1., settimo 
tratt ino-, 
gli adeguamenti previsti al punto 3.4.; 
le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato 
previste ai punti 3.4. ultimo trattino, 4.3. e 4.4. 
5.2 L'organismo notificato comunica agli altri organismi 
notificati le informazioni pertinenti riguardanti le 
approvazioni di sistemi di qualità rilasciate, rifiutate 
o riti rate. 
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe Ila 
Il presente allegato può applicarsi, secondo quanto previsto 
all'articolo 11 paragrafo 2, ai prodotti appartenenti alla 
classe Ila, fatta salva la deroga seguente: 
6.1 In deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2., il fabbricante 
garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformità 
che ì prodotti appartenenti alla classe Ila sono 
fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al 
punto 3 dell'allegato 7, e rispondono ai requisiti 
applicabili della presente direttiva. 
- 79 -
Al legato 7 
DICHIARAZIONE CE Di CONFORMITÀ' 
1. Con la dichiarazione di conformità CE il fabbricante o il suo 
mandatario stabilito nella Comunità che soddisfa gli obblighi 
previsti al punto 2 e, nel caso di prodotti sterili o di 
prodotti di misura, anche quelli previsti al punto 5, 
garantisce e dichiara che i prodotti in questione soddisfano 
le disposizioni applicabili della presente direttiva. Il 
fabbricante può apporre il marchio CE su ogni prodotto 
secondo quanto previsto all'articolo 17. Egli redige una 
dichiarazione scrìtta di conformità. 
2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta 
al punto 3; il fabbricante o il mandatario stabilito nella 
Comunità tiene detta documentazione, compresa la 
dichiarazione di conformità, a disposizione delle autorità 
nazionali a fini di controllo per almeno cinque anni 
dall'ultima data di fabbricazione del prodotto. 
Qualora il fabbricante, e il suo mandatario non siano 
stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tenere a disposizione 
delle autorità la documentazione tecnica incombe alla persona 
responsabile dell'immissione del prodotto sul mercato 
comun i tar io. 
3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la 
conformità del prodotto ai requisiti della direttiva. Essa 
comprende in particolare i documenti seguenti: 
una descrizione generale del prodotto, comprese le 
eventuali varianti previste; 
gli schemi di progettazione e di fabbricazione, gli 
schemi delle parti, dei pezzi, dei circuiti, ecc.; 
la descrizione e le spiegazioni necessarie per la 
comprensione degli schemi summenzionati e del 
funzionamento del prodotto; 
un elenco delle norme previste all'articolo 5, applicate 
interamente o in parte e una descrizione delle soluzioni 
adottate per soddisfare i requisiti essenziali della 
direttiva quando non siano state applicate interamente le 
norme previste all'articolo 5; 
nel caso di prodotti sterili, la descrizione del metodi 
ut i I izzat i ; 
80 -
i risultati del calcoli di progettazione, dei controlli 
svolti ecc. Se un dispositivo deve essere collegato con 
uno o più altri dispositivi per funzionare secondo la 
destinazione prevista, la conformità del primo 
dispositivo ai requisiti essenziali deve essere 
dimostrata in colegamento con almeno uno dei dispositivi 
ai quali deve essere collegato che possieda Se 
caratteristiche indicate dal fabbricante; 
le relazioni di prova e, ove necessario dati clinici. 
Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il 
processo di fabbricazione garantisca la conformità dei 
prodotti fabbricati alla documentazione tecnica prevista al 
paragrafo 3 e ai requisiti applicabili delia direttiva. 
Per i prodotti immessi sul mercato in confezione sterile e 
per i prodotti con funzione di misura, il fabbricante deve 
attenersi, oltre alle disposizioni del presente allegato, 
anche ad una delle procedure previste agli allegati 4, 5 o 6. 
L'applicazione di tali allegati e l'intervento dell'organismo 
notificato si limitano agli elementi seguenti: 
nel caso di prodotti sterili ai soli aspetti della 
fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello 
stato ster il e ; 
nel caso di prodotti con funzione di misura, ai soli 
aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità 
dei prodotti ai requisiti metrologici. 
E' d'applicazione il punto 6.1. del presente allegato. 
Applicazione gi dispositivi appartenenti alla Ç»as?e Ma 
Il presente allegato può essere applicato, secondo quanto 
specificato all'articolo 11 paragrafo 2, ai prodotti 
appartenenti alla classe Ila fatta salva la deroga seguente: 
6.1. Se il presente è applicato unitamente 
prevista ad uno degli allegati 4, 
dichiarazione di conformità 
presente allegato e quella 
summenzionati formano una d 
misura in cui tale dichiaraz 
allegato, il fabbricante garantisce e dichiara che la 
progettazione dei prodotti soddisfa le disposizioni 
applicabili della presente direttiva. alla procedura 
5 o 6, la 
prevista al punto 1 del 
prevista negli allegati 
chiarazione unica. Nella 
one é basata sul presente 
- 81 -
Al legato 8 
DICHIARAZIONE RELATIVA Al DISPOSITIVI 
PER PE?T|NAZIQNI PARTICOLARI 
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità 
redige per i dispositivi su misura o per i dispositivi 
destinati ad indagini cliniche una dichiarazione che contiene 
gli elementi elencati al punto 2. 
La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti: 
2.1 per i dispositivi su misura: 
i dati che consentono d'identificare il dispositivo in 
quest ione; 
la dichiarazione che il dispositivo in questione ò 
destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un 
determinato paziente, con il nome del paziente; 
il nome del medico o della persona autorizzata che ha 
prescritto il dispositivo e, ove necessario, il nome 
dell'istituto ospedaliero; 
le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui 
alla prescrizione medica; 
la dichiarazione che il dispositivo é conforme ai 
requisiti essenziali enunciati nell'allegato 1 e, ove 
necessario, l'indicazione dei requisiti essenziali che 
non sono stati interamente rispettati, con debita 
mot Ivaz ione. 
2.2 Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche 
specificate all'allegato 10: 
- 82 -
l'indicazione che il dispositivo é conforme ai 
requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti che 
formano oggetto delle indagini e, che per questi 
ultimi, sono state prese tutte le precauzioni 
necessarie per proteggere la salute e la sicurezza del 
pazI ente. 
3. Il fabbricante s'impegna inoltre a tenere a disposizione 
delle autorità nazionali competenti i documenti seguenti: 
3.1 per I dispositivi su misura, la documentazione che 
consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione 
e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni 
previste, in modo da consentire la valutazione della 
conformità del prodotto ai requisiti della presente 
d i rett i va . 
Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il 
processo di fabbricazione garantisca la conformità dei 
prodotti fabbricati alla documentazione indicata al 
capoverso precedente. 
3.2 Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche: 
una descrizione generale del prodotto; 
gli schemi di progettazione, i metodi di 
fabbricazione, in particolare di sterilizzazione, gli 
schernì delle parti, pezzi, circuiti ecc.; 
le descrizioni e le spiegazioni necessarie per capire 
gli schemi summenzionati e il funzionamento del 
prodotto ; 
l'elenco delle norme specificate all'articolo 5, 
applicate interamente o in parte, nonché una 
descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare I 
requisiti essenziali della presente direttiva quando 
non siano state applicate le norme specificate 
a I I'art i co lo 5 ; 
i risultati dei calcoli di progettazione, dei 
controlli e delle prove tecniche svolte ecc. 
Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il 
processo di fabbricazione garantisca la conformità dei 
prodotti fabbricati alla documentazione indicata e al 
primo capoverso del presente punto. 
Il fabbricante può autorizzare, ove necessario 
mediante audit, la valutazione dell'efficacia delle 
misure prese. 
- 83 -
Al legato 9 
CRITERI pi PECmQNE UT1U»ATI PEP LA 
CLASSIFICAZIONE 
» • REQQLE DI PEd$IQNE pi ÇUSS I F I ÇA£ IONE 
1. Dispositivi non invasivi 
1.1. RegoI a 1 
Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella 
classe I, a meno che non sia d'applicazione una 
delle regole seguenti. 
1.2. RegoI a 2 
Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla 
trasmissione o alla conservazione di sangue, 
liquidi o tessuti corporei, liquidi o gas destinati 
ad eventuale trasfusione, somministrazione o 
introduzione nel corpo, rientrano nella classe Ila, 
quando : 
- sono collegati con un dispositivo medico attivo 
appartenente alla classe Ma o ad una classe 
super iore; 
- sono utilizzati per la conservazione del sangue o 
di altri liquidi o tessuti corporei. 
In tutti gli altri casi, esse rientrano nella classe I. 
1.3. RegoI a 3 
Tutti i dispositivi non invasivi intesi a 
modificare la composizione biologica o chimica del 
sangue, di altri liquidi corporei o di altri 
liquidi destinati a trasfusione nel corpo rientrano 
nella classe lib, a meno che il trattamento non 
consista in filtraggio, centrifugazione o scambi di 
gas, di calore o di soluzioni, nel qual caso essi 
rientrano nella classe Ma. 
1.4. Regola 4 
Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la 
pelle lesa rientrano nella classe I se sono 
destinati ad essere utilizzati come barriera 
meccanica per la compressione, per l'assorbimento 
degli essudati o per la permeabilità all'umidità. 
- 84 -
Essi rientrano nella classe Mb se sono destinati 
principalmente ad essere utilizzati in caso di 
ustioni del terzo grado o nel caso di altre lesioni 
della pelle di grado analogo. 
In tutti gli altri casi essi rientrano nella 
e I asse Ila. 
2. Dispositivi invasivi 
2.1. RegoI a 5 
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi 
del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo 
chirurgico, che non sono destinati ad essere allacciati 
ad un dispositivo medico attivo: 
rientrano nella classe I se sono destinati ad un uso 
temporaneo; 
rientrano nella classe Ila se sono destinati ad un uso 
a breve termine, a meno che non vengano utilizzati 
nella cavità orale fino alla faringe, nelle narici o 
nel canale anteriore dell'orecchio fino al timpano, 
nel qua I caso essi rientrano nella classe I; 
rientrano nella classe Ila se sono destinati ad un uso 
a lungo termine. 
Tutti I dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi 
del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo 
chirugico, destinati ad essere allacciati ad un 
dispositivo medico attivo appartenente alla classe Ila o 
ad una classe superiore, rientrano nella classe Ila. 
2.2. RegoI a 6 
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati 
ad un uso temporaneo rientrano nella classe Ila, a meno 
che essi non siano: 
destinati a diagnosticare, sorvegliare o correggere 
una deficienza del cuore o del sistema circolatorio 
centrale in contatto diretto con dette parti del 
corpo, nel qua I caso essi rientrano nella classe MI; 
strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qua I caso 
essi rientrano nella classe I. 
- 85 -
2.3. RegoI a 7 
Tutti I dispositivi invasivi di tipo chirurgico 
destinati ad un uso a breve termine rientrano nella 
classe Ila, a meno che essi non siano destinati a: 
diagnosticare, sorvegliare o correggere una deficienza 
del corpo o del sistema circolatorio centrale in 
contatto diretto con tali parti del corpo, nel quai 
caso rientrano nella classe MI; 
essere utilizzati in contatto diretto con il sistema 
nervoso centrale, nel qual caso rientrano nella classe 
MI. 
2.4. Rego I a 8 
Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasivi 
a lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella classe 
lib, a meno che essi non siano destinati a: 
essere posti tra i denti, nel qual caso rientrano 
ne I I a ci asse II a ; 
essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il 
sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso 
centrale, nel qual caso rientrano nella classe Ili; 
subire una modifica chimica nel corpo, presentare 
un'attività biologica, essere assorbiti interamente o 
principalmente, rilasciare energia sotto forma di 
radiazioni ionizzanti o somministrare specialità 
medicinali, nel qual caso rientrano nella classe Ili, 
a meno che non siano destinati ad essere posti tra I 
dent i . 
3 . Di spos itivi attivi 
3.1. RegoI a 9 
Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a 
rilasciare energia o a rilasciare, prelevare o scambiare 
sostanze rientrano nella classe Ila a meno che essi non 
s i ano dest i nat i a : 
- 86 -
rilasciare energia al corpo umano ad un livello o in 
forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della 
parte del corpo interessata all'assorbimento 
dell'energia e/o della densità di tale energia; 
rilasciare o scambiare specialità medicinali, liquidi 
corporei o altre sostanze in maniera potenzialmente 
pericolosa, tenuto conto della natura delle sostanze 
somministrate e della parte del corpo interessato, 
oppure in maniera che tale scambio o trasmissione non 
possa essere controllato dal paziente. 
In questi ultimi casi, detti dispositivi rientrano nella 
classe lib. Tutti i dispositivi attivi destinati a 
sorvegliare e a controllare le prestazioni dei 
dispositivi attivi terapeutici appartenenti alla classe 
Mb o destinati ad influenzare direttamente le 
prestazioni di tali dispositivi rientrano nella classe 
Mb. 
3.2. Regola 10 
Tutti i dispositivi 
ne I I a ci asse II a se attivi destinati a diagnosi rientrano 
sono destinati a rilasciare energia che sarà assorbita 
dal corpo umano, ad esclusione dei dispositivi la cui 
funzione consiste nell'illuminazione dello spettro 
visibile del corpo del paziente; 
sono destinati principalmente a consentire una 
diagnosi diretta dei processi fisiologici vitali in 
una situazione di pericolo immediato per la vita del 
paz iente. 
3.3. Regola 11 
Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe 
I 
4. Regole spec iati 
4.1. Regola 12 
Tutti i dispositivi che comprendono come parte integrante 
una sostanza medicamentosa la quale, qualora utilizzata 
separatamente, possa essere considerata una specialità 
medicinale ai sensi dell'artìcolo 1 della direttiva 
65/65/CEE e la cui azione combinata con il dispositivo 
può condurre alla biodisponibilità, rientrano nella 
e I asse Ili. 
4.2. Rego la 13 
Tutt ì 
per I a d i spos itivi 
prevenz ione utilizzati per la contraccezione o 
della trasmissione di una malattia 
virale per contatto sessuale rientrano nella classe lib. 
- 87 -
I I • DEFINIZIONE E REGOLE DI APPLICAZIONE 
1. DEFINIZIONI RIGUARDANTI LE REGOLE DI DECISIONE 
1.1. Durata 
Temporanea destinati ad essere utilizzati di 
norma per una durata continua 
infer lore a 60 m i nut i . 
Breve termine destinati ad essere utilizzati di 
norma per una durata continua 
i nferiore a 30 g iorn i . 
Lungo termine destinati ad essere utilizzati di 
norma per una durata continua 
superiore a 30 giorni. 
1.2. Caratteristiche invasive di un dispositivo 
Dispositivo invasivo dispositivo che penetra 
parzialmente o interamente 
nel corpo tramite un 
orifizio del corpo o una 
superficie corporea. 
Or If i z io de I corpo apertura naturale del 
corpo, compresa la 
superficie esterna del 
globo oculare oppure 
un'apertura artificiale e 
permanente quale uno stoma. 
Dispositivo invasivo dispositivo che penetra nel 
di t i PÒ eh Irurg i co corpo attraverso le 
superfici corporee mediante 
o nel contesto di un 
intervento chirurgico 
1.3. Strumento chirurgico strumento destinato, senza 
r i ut iIi zzab iI e essere allacciato ad un 
altro dispositivo medico, 
ad un intervento chirurgico 
per tagliare, perforare, 
segare, grattare ritirare, 
aggraffare e che può essere 
utili zzato in più 
i ntervent i d i vers i. 
- 88 -
1.4. Disposât ivo mediçp 
col legato o att ivo d i spos11Ivo med i co 
dotato di una fonte di 
energ ia elettrIca o di 
altro t i pò di 
energia,dI versa da quella 
generata direttamente dal 
umano o da II a 
la cui azione 
é ottenuta 
una trasformazione 
energia. Un 
med i co corpo 
grav i tà, 
prev ista 
med i ante 
di tale 
d i spos i tIvo 
destinato a trasmettere, 
senza modificazioni di 
r iIi evo , I'energ i a, le 
sostanze o i parametri tra 
un dispositivo medico 
attivo e il paziente non é 
considerato un dispositivo 
medI co att i vo. 
1.5. Disposit ivp att ivo dispositivo medico attivo 
utili zzato da so lo o in 
combinazione con altri 
d i spos itivi med ici, 
destinato a sostenere, 
modificare o sostituire le 
funzioni o le strutture 
biologiche nel contesto di 
un trattamento o per 
alleviare una malattia, una 
fer ita o un hand icap . 
1.6. Disppsit ivp att ivp 
dest inato al la 
diagnosi dispositivo medico attivo 
utilizzato da solo o in 
comb i naz ione 
d i spos itivi 
dest i nato 
i nformaz ion I 
d iagnos i , 
precoce, i I 
trattamento 
f i s io log i e I , 
sa Iute , d i con altri 
med ici e 
a fornire 
r iguardant i I a 
la diagnosi 
contro Ilo o il 
di stati 
di stati di 
ma I att la o di 
malformazione congenita. 
- 89 -
1.7. Sistema circolatorio I vasi seguenti: 
centra le arteriae pulmonales, aorta 
ascendens, arteriae 
coronariae, arteria carotis 
communis, arteria carotis 
externa, arteria carotis 
Interna, arteri ae 
cérébrales, truncus 
brachiocephali eus , venae 
cordis, venae pulmonales, 
vena cava superior, vena 
cava infer lor. 
1.8. Sistema nervoso cervello e midollo spinale. 
centrale 
2. APPLICAZIONE DELLE REGOLE 
2.1. L'applicazione delle regole di classificazione deve 
basarsi sulla destinazione dei dispositivi. 
2.2. Se un dispositivo é destinato ad essere utilizzato in 
combinazione con un altro dispositivo, le regole di 
classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun 
d i spos i t i vo. 
2.3. Se un dispositivo non é destinato ad essere utilizzato 
esclusivamente o principalmente in una determinata parte 
del corpo, esso deve essere classificato in base 
all'utilizzazione più critica. 
2.4. Se ad un dispositivo si applicano due regole, tenuto 
conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal 
fabbricante, si applica la regola che porta alla 
classificazione più elevata. 
- 90 -
Al legato 10 
VALUTAZIONE CLINICA 
1 . Disposiz ioni general I 
1.1 La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle 
caratteristiche e alle prestazioni specificate al punto I 
dell'allegato 1 in condizioni normali di utilizzazione 
del dispositivo, nonché la valutazione degli effetti 
collaterali o indesiderati, devono basarsi per i 
dispositivi impiantabili e per i dispositivi, in linea 
generale appartenenti alla classe Ili e giustificato per 
gli altri dispositivi qualora ciò sia giustificato, su 
dati clinici. L'adeguamento dei dati clinici deve 
basarsi, tenendo conto ove necessario delle norme 
armonizzate pertinenti, sugli elementi seguenti: 
1.1.1. su una monografia di letteratura scientifica 
pertinente attualmente disponibile e riguardante 
l'utilizzazione prevista del dispositivo e delle 
tecniche da questo attuate, nonché, ove 
necessario, su una relazione scritta contenente 
una valutazione critica di detta monografia; 
1.1.2. oppure sui risultati di tutte le indagini 
cliniche realizzate, comprese quelle realizzate 
secondo iI punto 2. 
1.2 Tutti i dati devono rimanere riservati 
ritenga indispensabile divulgarli. a meno che non s 
2 . I ndag ini clini che 
2.1. Ob iett ivi 
Le indagini cliniche perseguono gli obiettivi seguenti: 
verificare che in condizioni normali di utilizzazione 
le prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle 
specificate al punto 3 dell'allegato 1; e 
stabilire gli eventuali effetti collaterali 
indesiderati in condizioni normali di utilizzazione e 
valutare se questi ultimi rappresentano un rischio 
rispetto alle prestazioni assegnate al dispositivo. 
- 91 -
2.2 Considerazioni di ordine etico 
Le indagini cliniche sono svolte secondo la dichiarazione 
di Helsinki adottata nel 1964 in occasione della 18' 
assemblea medica mondiale svoltasi a Helnsiki (Finlandia) 
e modificata da ultimo in occasione della 41* assemblea 
medica mondiale svoltasi a Hong Kong nel 1989. E' 
assolutamente indispensabile che tutte le disposizioni 
riguardanti la protezione della salute umana siano 
attuate nello spirito della dichiarazione di Helsinki. 
Ciò vale per ogni fase delle indagini cliniche, dalla 
prima riflessione sulla necessità e sulla giustificazione 
dello studio fino alla pubblicazione finale dei 
r isultat i. 
2.3. Metod 
2.3.1. Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo un 
opportuno piano di prova corrispondente allo 
stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e 
definito in modo tale da confermare o respingere 
le affermazioni del fabbricante riguardanti il 
dispositivo; dette indagini comprendono un numero 
dì osservazioni sufficiente per garantire la 
validità scientifica delle conclusioni. 
2.3.2. Le procedure utilizzate per realizzare le 
indagini sono adeguate al dispositivo all'esame. 
2.3.3. Le indagini cliniche sono svolte 
simili alle condizioni normali di 
de I di spos i tIvo. i n cond i z ion i 
utili zzaz ione 
2.3.4. Devono essere esaminate tutte le caratteristiche 
rilevanti, comprese quelle riguardanti la 
sicurezza, le prestazioni del dispositivo e gli 
effetti su I paz iente. 
2.3.5. Devono essere registrate 
circostanze sfavorevoli. integralmente tutte le 
2.3.6. Le indagini sono svolte sotto la responsabilità 
di un medico responsabile o di un'altra persona 
in possesso delle necessarie qualifiche e 
debitamente autorizzata, specialista della 
patologia in questione, in un ambiente adeguato. 
- 92 -
Il medico responsabile o la persona debitamente 
autorizzata ha accesso ai dati tecnici e clinici 
riguardanti il dispositivo. 
2.3.7. La relazione scritta, 
responsab ile o da II a 
autorizzata, presenta una 
tutti I dati ottenuti ne 
clini che. f i rmata da I med i co 
persona debitamente 
valutazione critica di 
corso de II e i ndag i n i 
- 93 -
AUESATQ 11 
CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE 
PEQLI QR6ANISMI NOTIFICATI 
L'organismo notificato, il suo direttore e il personale 
incaricato della valutazione e della verifica non possono 
essere né il progettatore, né il costruttore, né il 
fornitore, né l'installatore, né l'utilizzatore dei 
dispositivi sottoposti al loro controllo, né il mandatario di 
una di queste persone. Essi non possono operare, né 
direttamente né come mandatari, nella progettazione, 
costruzione, commercializzazione, manutenzione di tali 
dispositivi. Ciò non esclude la possibilità di uno scambio di 
informazioni tecniche tra il costruttore e l'organismo. 
L'organismo e il personale incaricato del controllo devono 
svolgere le operazioni di valutazione e di verifica con la 
massima integrità professionale e la massima competenza 
richiesta nel settore dei dispositivi medici, non devono 
essere sottoposti a nessun genere di pressione o incentivo, 
in particolare di tipo economico, che possa influire sui loro 
giudizio o sui risultati del loro controllo, in particolare a 
pressioni o incentivi provenienti da persone o gruppi di 
persone interessati ai risultati delle verifiche. 
Se un organismo notificato affida ad un terzo determinati 
lavori specifici che riguardano la verifica e la 
constatazione dei fatti, esso deve accertarsi preliminarmente 
che detto terzo rispettti tutte le disposizioni della 
direttiva e in particolare del presente allegato. L'organismo 
notificato tiene a disposizione delle autorità nazionali I 
documenti relativi alla valutazione della competenza del 
terzo al quale é stato affidato un determinato lavoro e dei 
lavori svolti da quest'ultimo nell'ambito della presente 
d i rett i va . 
L'organismo deve garantire lo svolgimento di tutti I compiti 
assegnati a detto organismo dagli allegati da 2 a 6, per i 
quali esso é stato notificato, indipendentemente dal fatto 
che i compiti stessi siano eseguiti dall'organismo stesso o 
sotto la sua responsabilità. Esso deve disporre in 
particolare del personale e dei mezzi necessari per svolgere 
adeguatamente I compiti tecnici e amministrativi connessi con 
l'esecuzione delie operazioni di valutazione e di verifica; 
esso deve inoltre avere accesso al materiale necessario per 
le verifiche richieste. 
- 94 -
Il personale incaricato delle operazioni 
possedere i seguenti requisiti: d i contro I lo deve 
una buona formazione professionale per tutte le 
operazioni di valutazione e di verifica per le quali 
l'organismo é stato designato; 
una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative 
ai controlli che svolge e una pratica sufficiente di tali 
cont rolli; 
le capacità necessarie per redigere gli attestati, i 
protocolli e le relazioni che materializzano nella 
pratica i controlli svolti. 
Deve essere garantita l'indipendenza del personale incaricato 
del controllo La retribuzione di ciascun membro del 
personale non deve dipendere né dal numero dei controlli 
svolti, né dai risultati di tali controlli. 
L'organismo deve stipulare un'assicurazione responsabilità 
civile, a meno che detta responsabilità non sia coperta dallo 
Stato sulla base del diritto nazionale o che i controlli non 
siano svolti direttamente dallo Stato membro. 
Il personale dell'organismo notificato é vincolato dal 
segreto professionale per tutte le notizie delle quali esso 
venga a conoscenza nell'esercizio delle proprie funzioni 
(tranne che nei confronti delle autorità amministrative 
competenti dello Stato nel qualo esercita la propria 
attività) nell'ambito della presente direttiva o di ogni 
disposizione di diritto nazionale che recepisce la presente 
d i retti va. 
- 95 -
A 1 Iega to 12 
MARCHIO CE DI CONFORMITÀ 
FICHE FINANCIERE 
VOLET 1 : IMPLICATIONS FINANCIERES 
1. Int itulé de I'act ion 
Proposition de directive concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives aux dispositifs 
méd i eaux . 
2. Lignes budgétaires concernées 
article B 5-300 : actions relatives à l'achèvement du 
Marché Intérieur, dépenses 
opérât ionne I I es 
article B 8-530 : actions relatives à l'achèvement du 
Marché Intérieur, dépenses d'appui et de 
sout i en. 
3. Base légale 
Article 100A du Traité CEE 
4. Description de l'action 
4.1. Achèvement du Marché Intérieur dans le secteur des 
dispositifs médicaux; amélioration de la protection de 
la santé et de la sécurité des patients et des 
ut i I isateurs. 
En suivant les principes de la Nouvelle Approche, la 
directive harmonise les exigences et les procédures 
d'évaluation de conformité auxquelles doivent répondre 
les dispositifs médicaux lors de leur mise sur le marché 
et de leur mise en service. La mise en oeuvre efficace 
implique auprès de la Commission, des Etats membres et 
des organismes européens de normalisation CEN/CENELEC 
des activités dans les domaines suivants : 
établissement des normes harmonisées par le 
CEN/CENELEC facilitant la preuve de la conformité aux 
exigences essentielles de la directive, 
mise en place par les Etats membres d'une 
infrastructure d'autorités compétentes assurant le 
contrôle du respect de la directive ainsi que la 
désignation par les Etats membres des organismes de 
certification chargés de l'évaluation de la 
conform i té , 
- 97 -
établissement et gestion d'un système d'alerte 
permettant aux Etats membres de prendre des mesures 
de protection suite à des incidents indésirables 
intervenus avec des dispositifs, 
élaboration par la Commission des lignes directrices 
utiles à l'application uniforme de la directive 
portant sur son champ d'application ainsi que sur la 
classification des dispositifs, 
gestion des procédures concernant la classification 
des dispositifs et l'application de la clause de 
sauvegarde impliquant le recours à l'avis technique 
des experts, 
mise en place d'une base européenne de données 
portant sur la certification des dispositifs, la 
classification et les incidents notifiés dans le 
cadre du système d'alerte. 
4.2. Durée : environ 4-5 ans; action ponctuelle. Le montant 
des crédits alloués pour cette action sera toutefois 
déterminé chaque année en fonction des travaux restant à 
effectuer . 
4.3. Population concernée : potentiellement, l'ensemble de ia 
population communautaire et des pays tiers. 
Classification des dépenses 
5.1. Dépenses non obligatoires 
5.2. . B5-300 : crédits dissociés 
. B8-530 : crédits non dissociés 
6. Nature des dépenses 
L'élaboration des normes harmonisées par le CEN/CENELEC est 
couverte par une contribution financière de la Communauté et 
l'AELE (part du financement incombant à la CE : 86%, à 
l'AELE : 14%). Les frais restant seront couverts par les 
organismes de normalisation et les parties concernées 
(industrie, organismes de certification etc). 
Le financement sera octroyé moyennant des bons de commande 
passés en vertu du contrat-cadre du 4 août 1989 signé avec le 
CEN/CENELEC. 
La mise en place d'une base de données nécessitera un 
financement sous forme d'étude de faisabilité et de prestation 
de services au cours de la phase de démarrage. 
La fourniture des avis techniques nécessaires en vue des 
questions spécifiques dans le cadre de la gestion courante 
sera financée par des contrats d'étude et de prestation de 
service. 
- 98 -
Incidence financière sur les crédits d'intervention (partie B 
du budget) 
a ) élaboration des normes européennes (CD) 
1. Mode de calcul 
Le financement sera déterminé en fonction des travaux à 
confier aux contractants. Il sera calculé sur la base de 
l'unité "homme/mois", qui s'élève actuellement à 
8.000 ECU. 
Le nombre de normes harmonisées nécessaires Jusqu'à fin 
1996 est de 300. La contribution de la Commission est 
estimée à 6,25 hommes/mois par norme; 
Frais totaux : 1.875 hommes/mois, soit 15 mio ECU 
2. L'échéancier indicatif des crédits pourrait être le 
su i vant : 
Crédits d'engagement 
(1 .000 ECU) Crédits de paiement 
(1 .000 ECU) 
1992 
1993 
1994 
1995 
1996 1 .500 
4.000 
5.000 
4.500 
p.m. 
15.000 1 .000 
2.000 
4.000 
5.000 
3.000 
15.000 
Le niveau des crédits à partir de 1992 sera fixé par la 
procédure budgétaire annuelle dans le cadre des 
contraintes fixées par les Perspectives financières 
post 92. 
Pour 1992, le montant global (mini-budgets compris) est 
inclus dans le chiffre total des dépenses de -
Notification, reconnaissance mutuelle, harmonisation de 
législations techniques, normalisation et rectification 
et essais (33.153.000) de la fiche financière globale 
des postes B5-300 et B8-530. 
b) autres mesures financées par le mini-budget 
conformément à la décision de la Commission du 22.5.1990 
sur les mini-budgets 
frais d'experts : 450 à 500 ECU par expert, par Jour 
ECU 
1992 
1993 
1994 
1995 
1996 30 X 450 ECU 
30 X 450 ECU 
30 X 450 ECU 
20 x 500 ECU 
20 x 500 ECU 13 
13 
13 
10 
10 500 
500 
500 
000 
000 
TOTAL (1992-1996) 60.500 
- 99 -
frais pour la mise en place et le démarrage de la base 
de données, à répartir en trois tranches sur les années 
1992 à 1994 : 
ECU 
* 1992 
* 1993 
* 1994 
TOTAL (1992-1994) 200.000 
200.000 
100.000 
500.000 
8. Dispositions anti-fraude prévues dans la proposition d'action? 
Le contrat-cadre visé sous le point 6. prévoit un 
échelonnement des paiements en fonction des progrès des 
travaux, ainsi que la possibilité d'un audit par la Commission 
ou la Cour des Comptes. 
VOLET 2 : DEPENSES ADM INSTRATIVES (partie A du budget) 
L'action proposée implique une augmentation du personnel statutaire 
affecté à la gestion de la directive. Les procédures décisionnelles 
portant sur la classification des dispositifs et sur la clause de 
sauvegarde, le suivi de la normalisation européenne présupposent 
l'existence d'effectifs pouvant établir des analyses et avis 
technico-Juridiques et en organiser la gestion administrative. 
Les besoins en personnel sont à pourvoir, soit par voie de 
redéploiement interne, soit par décision de la Commission 
allocation ressources dans le cadre de la procédure budgétaire. Ils 
sont estimés, pour l'unité III.D.4, à partir de 1992 à : 
- 1 A 
- 1 B 
soit environ 200.000 ECU, à raison de 100.000 ECU en moyenne par 
personne et par an. 
VOLET 3 : ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE 
1. Objectifs et cohérence avec la programmation financière 
La directive de type Nouvelle Approche s'inscrit dans le cadre 
de l'achèvement du Marché Intérieur. Le renvoi aux normes 
harmonisées fait partie de l'action pluriannue II e de la 
Commission qui consiste à soutenir le renforcement et 
l'élargissement de la normalisation européenne. 
L'action est prévue dans la programmation financière de la 
DG I M . 
- 100 
2. Justification de l'action 
Les divergences dans les systèmes nationaux en ce qui concerne 
les exigences pour les produits et les procédures relatives à 
la mise sur le marché entraînent un gaspillage énorme de 
ressources humaines et financières à charge des fabricants et 
des Etats membres. 
Les procédures communautaires permettront d'éviter la 
répétition multiple des procédures visant le même objet. De 
plus, les exigences harmonisées permettront à l'industrie de 
réaliser des économies sur le prix par unité de production, ce 
qui pourra même avoir un effet bénéfique sur les dépenses à 
charge des systèmes de santé publique. 
Quant à l'harmonisation des normes, l'action vise à mettre en 
commun les ressources et, de ce fait, à éviter la 
multiplication des dépenses pour l'ensemble des Etats membres. 
Globalement, les ressources requises à imposer au budget 
communautaire ne représentent qu'une part mineure par rapport 
à la totalité des ressources qui, de la part des Etats membres 
et des parties concernées, seront allouées dans la suite de 
l'action au bénéfice commun. 
3. Suivi et évaluation de l'action 
3.1. Indication des performances : 
degré d'harmonisation au plan de la normalisation 
(nombre de normes), 
nombre de certifications effectuées, 
nombre de rapports notifiés sur des incidents 
i ndés i rab I es , 
nombre de procédures de clause de sauvegarde. 
3.2. Modalités des évaluations : 
rapports d'état des progrès périodiques sur la 
normalisation dans le cadre de ia directive du 
Conseil 83/189/CEE ayant au minimum un caractère 
annuel; 
échanges de vues dans un Comité sectoriel 
"dispositifs médicaux". 
3.3. Principaux facteurs d'incertitude : 
la désignation des organismes de certification par 
les Etats membres se fait sur une base facultative et 
de manière décentralisée, 
l'assurance d'une application homogène d'un tel 
système présuppose, aussi bien auprès des Etats 
membres que sur le plan communautaire, la 
disponibilité d'interfaces assurant le fonctionnement 
des procédures. 
- 101 -
Fiche d'évaluation d'impact 
Impact de la proposition sur les entreprises et, en 
particulier, sur les petites et moyennes entreprises 
TITRE DE LA PROPOSITION 
Proposition de directive concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives aux dispositifs 
méd i eaux. 
NUMERO DE REFERENCE DU DOCUMENT 
2121.21 
LA PROPOSITION 
1. Compte tenu du principe de subsidiarité , pourquoi une 
législation communa ut ai re est-elle nécessaire dans ce 
domaine et quels sont ses principaux objectifs? 
Les réglementations nationales relatives à la mise sur le 
marché et la mise en service des dispositifs médicaux 
présentent un tel degré de divergences substantielles, 
qu'une libre circulation dans la Communauté n'est pas 
assurée. L'harmonisation des exigences et des procédures 
d'évaluation de la conformité auxquelles doivent répondre 
les dispositifs médicaux pour assurer la protection des 
patients, utilisateurs et tiersest, dès lors, le seul moyen 
pour achever le marché intérieur dans ce secteur. 
IMPACT SUR LES ENTREPRISES 
2. Qui sera affecté par la proposition? 
secteurs d'entreprises : tout fabricant de dispositifs 
médicaux (à l'exception des dispositifs implantables 
actifs, tels que des stimulateurs cardiaques ainsi que 
des dispositifs destinés au diagnostic in-vitro), 
exemples : appareils électromédicaux, produits à usage 
unique, matériaux et prothèses dentaires, prothèses 
orthopédiques, instruments, etc 
- tailles des entreprises : toute taille, y compris les 
multinationales et I e.s PME 
- zones géographiques particulières d'implantation : aucune 
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Quelles mesures 
se conformer à les entreprises devront - e I I es prendre 
a proposition? pour 
A partir de l'application totale de la directive, c'est-à-
dire le 1er Juillet 1997 : 
la conception et la fabrication des produits devront 
répondre aux exigences de la directive, 
les fabricants ou leurs mandataires devront suivre les 
procédures d'évaluation de conformité prévues. 
Au cours d'une période de trois ans à partir de la première 
application de la directive (entre Juin 1994 et Juin 1997), 
les fabricants pourront, soit continuer à appliquer les 
législations nationales préexistantes, soit se conformer au 
rég ime harmon i sé. 
Quant aux procédures d'évaluation de conformité, les 
fabricants pourront choisir, en cas d'intervention d'une 
tierce partie, entre trois ou quatre procédures 
alternativement applicables. 
Les dispositions transitoires ainsi que le choix pour les 
fabricants entre plusieurs procédures d'évaluation de la 
conformité devront faciliter la transition vers le régime 
harmon i sé . 
Quels effets économiques 
d'avoir? la proposition est-elte susceptible 
sur I'emp io i : aucun effet significatif n'est escompté. 
sur les investissements et la création de nouvelles 
ent repr i ses : la directive peut avoir comme effet, 
notamment en ce qui concerne les dispositifs médicaux 
présentant un risque élevé, qu'une partie des entreprises 
doivent adapter leurs procédés de fabrication, de sorte à 
permettre une qualité de production élevée et constante. 
Or, ces investissements renforceront la compétitivité des 
entrepr i ses . 
sur ia compétitivité des entreprises : l'action proposée 
facilitera l'accès à un marché de dimension 
communautaire. Cette perspective ouvrira de nouveaux 
horizons aux entreprises de taille plus modeste qui ne 
disposent pas de filiales dans chaque Etat membre pour 
traiter directement avec les autorités nationales 
compétentes. Il faut également souligner que les 
entreprises devront, de ce fait, faire face à une 
intensification de la concurrence. 
La proposition contient-e I I e des mesures visant à tenir 
compte de la situation spécifique des petites et moyennes 
entrepr ises? 
Non . 
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CONSULTATION 
Pour préparer cette proposition, la Commission a organisé, depuis 
1989, au moins cinq réunions rassemblant les experts 
gouvernementaux et les fédérations professionnelles. De plus, de 
multiples réunions bilatérales avec les fédérations sur des 
aspects spécifiques ont eu lieu. 
Ont été consultées : 
les associations européennes de l'industrie des dispositifs 
méd icaux , 
les associations des utilisateurs, notamment des médecins et 
des pharmaciens. 
La Commission a, dans une large mesure, tenu compte des 
commentaires reçus lors de la consultation. Les milieux 
intéressés, y compris les fédérations industrielles, ont 
principalement supporté l'approche suivie dans la proposition. 

ISSN 0254-1505 
COM(01)287dof. 
DOCUMENTI 
IT 06 
N. di catalogo : CB-CO-91-356-IT-C 
ISBN 92-77-74965-2 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo