Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO SULL' EQUIPAGGIAMENTO MARITTIMO /* COM/95/269 DEF - SYN 95/0163 */



Gazzetta ufficiale n. C 218 del 23/08/1995 pag. 0009



Proposta di direttiva del Consiglio sull'equipaggiamento marittimo (95/C 218/06) (Testo rilevante ai fini del SEE) COM(95) 269 def. - 95/0163(SYN) (Presentata dalla Commissione il 22 giugno 1995) IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 84, paragrafo 2, vista la proposta della Commissione, in cooperazione con il Parlamento europeo, visto il parere del Comitato economico e sociale, considerando che nel quadro della politica dei trasporti comune è necessario adottare ulteriori misure per garantire la sicurezza; considerando che la Comunità è seriamente preoccupata per gli incidenti marittimi, in particolare per la perdita in mare di vite umane, nonché per l'inquinamento dei mari e dei litorali degli Stati membri; considerando che alti livelli di sicurezza dell'equipaggiamento sistemato a bordo possono indubbiamente contribuire a ridurre il rischio di incidenti in mare e di inquinamento marino; che norme e metodi di prova adeguati possono notevolmente influire sulle prestazioni future dell'equipaggiamento; considerando che le convenzioni internazionali prescrivono agli Stati di bandiera di garantire il rispetto dei requisiti di sicurezza dell'equipaggiamento sistemato a bordo e di rilasciare i relativi certificati; che a tal fine sono state elaborate norme di prova per alcuni tipi di equipaggiamento marittimo nell'ambito delle convenzioni internazionali in materia e in seno agli organismi internazionali di normalizzazione; considerando che, malgrado l'esistenza di norme internazionali di prova, le norme nazionali che danno attuazione a quelle internazionali non sono uniformi e lasciano margini di discrezionalità alle autorità di certificazione, il cui livello di qualifiche e di esperienza non è uniforme; considerando che occorre stabilire norme comuni atte ad eliminare la mancanza di armonizzazione nell'attuazione delle norme internazionali, che causa difformità nei livelli di sicurezza dei prodotti di cui la autorità nazionali competenti hanno certificato la conformità alle corrispondenti norme internazionali in materia di sicurezza e forte riluttanza da parte di numerosi Stati membri ad accettare, senza ulteriore controllo, di collocare a bordo delle navi che battono la loro bandiera un equipaggiamento approvato da un altro Stato membro; che tali norme comuni avranno l'effetto di eliminare costi superflui e inutili procedure amministrative legate all'omologazione di tale equipaggiamento e di migliorare così le condizioni operative e la posizione competitiva del trasporto marittimo comunitario, nonché di rimuovere eventuali ostacoli tecnici agli scambi; considerando che la libera circolazione di taluni prodotti che potrebbero anche essere utilizzati come equipaggiamento a bordo di navi che battono la bandiera di uno Stato membro è già assicurata in tutto o in parte dalle disposizioni di varie direttive, ivi compresa la direttiva 89/336/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (1); che tuttavia tali disposizioni non ne disciplinano anche la certificazione da parte degli Stati membri in conformità delle convenzioni internazionali in materia e che, di conseguenza, l'equipaggiamento da sistemare a bordo per conformarsi a tali convenzioni deve essere disciplinato esclusivamente da nuove norme comuni; considerando che, nella comunicazione del 24 febbraio 1993 relativa a una politica comune sulla sicurezza dei mari, la Commissione sottolinea l'esigenza di garantire che il margine d'interpretazione delle norme internazionali lasciato alle amministrazioni o agli organismi incaricati delle prove sia uniforme e che le regole e le norme relative all'equipaggiamento marittimo siano effettivamente applicate in modo coerente in tutti gli Stati membri; che, con la risoluzione dell'8 giugno 1993, il Consiglio dell'Unione ha sollecitato la Commissione ad armonizzare l'attuazione delle norme IMO e le procedure di approvazione dell'equipaggiamento marittimo; considerando che nella sopracitata comunicazione si afferma che le direttive da adottare dovrebbero interessare anzitutto l'equipaggiamento di bordo per il quale la Convenzione internazionale sulla salvaguardia della vita in mare (Solas) e la Convenzione internazionale per la prevenzione dell'inquinamento da parte delle navi (Marpol) prescrivono l'approvazione delle amministrazioninazionali conformemente alle norme di sicurezza fissate dalle convenzioni o dalle risoluzioni internazionali; che i rappresentanti dell'industria marittima e delle amministrazioni nazionali competenti degli Stati membri ritengono sia giustificato adottare disposizioni per l'equipaggiamento per il quale le convenzioni internazionali prescrivono l'approvazione delle amministrazioni nazionali e l'obbligo di sistemazione a bordo; considerando che un'azione a livello comunitario è il solo modo possibile per trovare una soluzione ai summenzionati problemi, in quanto gli Stati membri, agendo autonomamente o tramite gli organismi internazionali, non sono in grado di stabilire lo stesso livello di prestazioni dell'equipaggiamento in materia di sicurezza a motivo dei margini di discrezionalità che gli strumenti internazionali generalmente lasciano alle amministrazioni nazionali; che il riconoscimento reciproco dei certificati rilasciati in Stati membri diversi risulta in genere impraticabile dati gli elementi di discrezionalità esistenti; considerando che l'adozione di una direttiva del Consiglio è la procedura idonea per definire un quadro legislativo atto ad accrescere le prestazioni dell'equipaggiamento in materia di sicurezza attraverso un'applicazione uniforme e vincolante delle norme internazionali di prova per l'equipaggiamento, lasciando nel contempo agli Stati membri la facoltà di scegliere i mezzi per l'attuazione della direttiva; considerando che occorre eliminare tutti gli elementi di discrezionalità lasciati alle amministrazioni nazionali stabilendo in modo inequivocabile nell'allegato A le prove da utilizzare fra quelle menzionate negli strumenti internazionali; considerando che le amministrazioni nazionali o gli organismi che provvedono per loro conto alla valutazione delle prestazioni in materia di sicurezza dell'equipaggiamento collocato a bordo di navi che battono la bandiera di tali paesi e al rilascio o rinnovo dei relativi certificati di sicurezza devono garantire la conformità alle disposizioni della presente direttiva; considerando che gli Stati membri devono designare gli organismi notificati incaricati di espletare le procedure di valutazione della conformità e che essi devono anche garantire che tali organismi siano efficienti e professionalmente capaci di svolgere i compiti loro assegnati; considerando che la conformità alla norme internazionali di prova sarà dimostrata mediante le procedure di valutazione della conformità, come stabilito dalla decisione 93/465/CEE del 22 luglio 1993 (1); considerando che l'equipaggiamento a cui fa riferimento la presente direttiva deve, in linea di massima, portare un marchio come prova della conformità alle prescrizioni della direttiva e per poter essere sistemato a bordo e utilizzato secondo lo scopo a cui era stato destinato; considerando che è necessario concedere un periodo transitorio dopo l'entrata in vigore delle legislazioni nazionali che attuano la direttiva, durante il quale l'equipaggiamento fabbricato prima di tale data può essere sistemato a bordo anche se sprovvisto della marcatura CE al fine di permettere ai fabbricanti di vendere gli equipaggiamenti in giacenza; considerando che ci sono elementi dell'equipaggiamento per i quali le convenzioni internazionali prescrivono l'approvazione dell'amministrazione e l'obbligo di sistemazione a bordo, ma per i quali non esistono norme internazionali di prova (equipaggiamento elencato nell'allegato A.2 della direttiva); che, poiché la navigazione ha carattere internazionale e l'adozione di norme regionali creerebbe svantaggi economici agli armatori e ai fabbricanti europei, è necessario stabilire norme di prova a livello internazionale; che l'Organizzazione marittima internazionale (IMO) è ritenuta l'organismo più idoneo a stabilire norme di prova e garantire che esse siano applicabili in tutto il mondo e non solo a livello regionale; che, quando le norme di prova internazionali entreranno in vigore, occorrerà mettere a punto apposite misure per tenerne conto ai fini della presente direttiva; considerando che gli Stati membri devono permettere che l'equipaggiamento dotato di marchio circoli liberamente nel loro territorio, possa essere immesso sul mercato, sistemato a bordo e usato conformemente allo scopo a cui era stato destinato senza imporre ulteriori valutazioni o requisiti tecnici; considerando che l'equipaggiamento sistemato a bordo di una nave non registrata in uno Stato membro non è necessariamente conforme alle norme internazionali di prova; che, se tale nave viene trasferita sul registro di uno Stato membro, si deve comprovare, a soddisfazione dell'amministrazione dello Stato membro in questione, che il suo equipaggiamento è equivalente al tipo di equipaggiamento approvato secondo quanto disposto dalla direttiva; considerando che, al fine di verificare la conformità dell'equipaggiamento alla direttiva, gli Stati membri possono effettuare a proprie spese controlli su campioni e prima che l'equipaggiamento sia sistemato a bordo; che, se l'equipaggiamento è stato già sistemato a bordo, la valutazione di tale equipaggiamento è consentita solo qualora le convenzioni internazionali prescrivano prove operative di prestazione a bordo per motivi di sicurezza e/o di prevenzione dell'inquinamento; considerando che è opportuno che gli Stati membri possano prendere provvedimenti temporanei per limitare o vietare la sistemazione a bordo e l'uso di equipaggiamento che rappresenti un rischio particolare per la sicurezza dell'equipaggio, dei passeggeri o di altre persone e per l'ambiente marino, purché tali provvedimenti siano sottoposti a una procedura di controllo comunitaria; considerando che possono essere immessi sul mercato equipaggiamenti completamente nuovi; che gli armatori europei devono poter beneficiare delle innovazione tecniche per non essere svantaggiati economicamente rispetto agli armatori non europei, purché il nuovo equipaggiamento offra le stesse garanzie di sicurezza dell'equipaggiamento oggetto della direttiva; che si devono stabilire a livello internazionale dettagliate norme di prova per tale equipaggiamento, pur lasciando comunque la possibilità di effettuare prove o di valutare l'equipaggiamento a bordo di navi comunitarie in conformità delle prescrizioni internazionali corrispondenti; considerando che può verificarsi il caso in cui un elemento dell'equipaggiamento debba essere sostituito in un porto al di fuori della Comunità nel quale sia assolutamente impossibile reperire un elemento dell'equipaggiamento munito di attestato di esame CE del tipo; che la nave deve comunque essere messa in grado di continuare la propria navigazione; considerando che è necessario che un comitato composto di rappresentanti degli Stati membri assista la Commissione; che il comitato istituito con l'articolo 12 della direttiva del Consiglio 93/75/CEE può svolgere tale funzione; che occorre stabilire una procedura per modificare la direttiva in modo da tenere nel debito conto i progressi compiuti nelle sedi internazionali e per aggiornare l'allegato della direttiva; che la procedura appropriata in base alla quale il comitato deve agire è la procedura I dell'articolo 2 della decisione del Consiglio 87/373/CEE, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 La presente direttiva ha lo scopo di migliorare la sicurezza dei mari e di prevenire l'inquinamento marino mediante l'applicazione uniforme degli strumenti internazionali relativi all'equipaggiamento elencato nell'allegato A da sistemare a bordo di navi per la quali gli Stati membri rilasciano certificati di sicurezza conformemente alle convenzioni internazionali, nonché di garantire la libera circolazione di tale equipaggiamento nella Comunità. Articolo 2 Ai fini della presente direttiva si applicano le seguenti definizioni: «approvazione del tipo»: le procedure di valutazione dell'equipaggiamento prodotto conformemente alle apposite norme di prova e il rilascio del relativo certificato; «certificati di sicurezza»: i certificati rilasciati da o per conto di Stati membri in conformità delle convenzioni internazionali; «convenzioni internazionali»: la Convenzione internazionali per la sicurezza della vita in mare del 1974, la Convenzione internazionale sulle linee di massimo carico del 1966, la Convenzione internazionale per la prevenzione dell'inquinamento proveniente dalle navi del 1973 e la Convenzione sui regolamenti internazionali del 1972, per prevenire collisioni in mare, unitamente ai loro protocolli e successivi emendamenti, in vigore alla data di adozione della presente direttiva; «equipaggiamento»: l'equipaggiamento elencato negli allegati A.1 e A.2 che deve essere sistemato a bordo della nave per essere utilizzato in osservanza di quanto prescritto dagli strumenti internazionali o che viene volontariamente sistemato a bordo per essere utilizzato, e per il quale è richiesta l'approvazione dell'amministrazione dello Stato di bandiera in conformità degli strumenti internazionali; «marchio»: il simbolo citato nell'articolo 11 e definito nell'allegato D; «nave»: qualsiasi nave marittima oggetto delle pertinenti convenzioni internazionali; «nave UE»: una nave i cui certificati di sicurezza sono rilasciati dagli Stati membri in conformità delle convenzioni internazionali; «nave nuova»: una nave la cui chiglia sia stata impostata, o sia a uno stadio di costruzione equivalente, alla data o dopo la data di adozione della presente direttiva. Ai fini della presente definizione, uno stadio di costruzione equivalente significa lo stadio in cui: i) cominci una costruzione identificabile con una determinata nave e ii) il montaggio di detta nave sia cominciato e abbia raggiunto almeno 50 tonnellate o l'uno per cento della massa prevista di tutto il materiale strutturale, assumendo il valore inferiore; «nave esistente»: una nave che non sia una nave nuova; «norme di prova»: le norme fissate dall'Organizzazione marittima internazionale (IMO), dall'Organizzazione internazionale per la normalizzazione (ISO), dall'Istituto europeo per le norme di telecomunicazione (ETSI) e dalla Commissione elettrotecnica internazionale (CEI), che sono in vigore alla data di adozione della presente direttiva e che sono stabilite, in conformità delle convenzioni internazionali in materia e delle risoluzioni e delle circolari dell'Organizzazione marittima internazionale, allo scopo di definire i metodi di prova e i risultati delle prove solo nella forma specificata nell'allegato A; «organismo notificato»: un organismo designato dall'amministrazione nazionale competente di uno Stato membro in conformità dell'articolo 9; «procedure di valutazione della conformità»: le procedure descritte nell'articolo 10 e nell'allegato B della presente direttiva; «sistemato a bordo»: l'equipaggiamento installato o collocato a bordo della nave; «strumenti internazionali»: le convenzioni internazionali in materia; le Risoluzioni e le Circolari dell'Organizzazione marittima internazionale (IMO), nonché le norme di prova internazionali pertinenti; Articolo 3 1. La presente direttiva si applica all'equipaggiamento destinato ad essere usato a bordo: a) di una nave UE nuova, che si trovi o meno all'interno della Comunità europea al momento della costruzione; b) di una nave UE esistente che in precedenza non aveva a bordo tale equipaggiamento, o che ha sostituito l'equipaggiamento di cui la nave era precedentemente dotata, che si trovi o meno all'interno della Comunità europea alla data in cui l'equipaggiamento viene sistemato a bordo. 2. La presente direttiva non si applica all'equipaggiamento che, alla data di adozione della presente direttiva, sia già stato sistemato a bordo di una nave. 3. Nonostante che l'equipaggiamento di cui al paragrafo 1 possa rientrare, ai fini delle norme sulla libera circolazione, nel campo d'applicazione di direttive del Consiglio diverse dalla presente, in particolare la direttiva 89/336/CEE del Consiglio, l'equipaggiamento in questione è soggetto ai fini delle suddette norme solo alle disposizioni della presente direttiva, che esclude tutte le altre a tal fine. Articolo 4 Ciascuno Stato membro o gli organismi che agiscono per suo conto, al momento di rilasciare o di rinnovare i relativi certificati di sicurezza, si assicurano che l'equipaggiamento a bordo delle navi che battono la bandiera di detto Stato sia conforme alle prescrizioni della presente direttiva. Articolo 5 1. L'equipaggiamento elencato nell'allegato A.1, sistemato a bordo di una nave UE alla data o successivamente alla data di cui all'articolo 21, paragrafo 1, concernente l'entrata in vigore delle leggi nazionali di attuazione della presente direttiva, deve soddisfare i requisiti previsti in materia dagli strumenti internazionali indicati nel suddetto allegato. 2. La conformità dell'equipaggiamento ai requisiti delle convenzioni internazionali e delle Risoluzioni e Circolari emanate dall'Organizzazione marittima internazionale in materia dev'essere attestata esclusivamente in base alle apposite norme di prova e alle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo A.1. 3. Anche l'equipaggiamento elencato nell'allegato A.1 e fabbricato anteriormente alla data di entrata in vigore delle leggi nazionali di attuazione della presente direttiva può essere immesso sul mercato e sistemato a bordo di una nave, i cui certificati siano rilasciati da uno Stato membro in conformità delle convenzioni internazionali, per un periodo di due anni dalla data di entrata in vigore delle leggi nazionali di attuazione della presente direttiva, se fabbricato conformemente alle procedure di approvazione del tipo in vigore nel territorio di detto Stato membro prima della data di adozione della presente direttiva. Articolo 6 Gli Stati membri si impegnano a non vietare l'immissione sul mercato, o la sistemazione a bordo di una nave UE dell'equipaggiamento di cui all'articolo A.1 che risulti conforme a quanto disposto dalla presente direttiva, e a non rifiutare il rilascio o il rinnovo dei relativi certificati di sicurezza. Articolo 7 1. La Comunità europea, immediatamente dopo la data di adozione della presente direttiva, si impegna a presentare una richiesta all'Organizzazione marittima internazionale affinché questa stabilisca norme di prova dettagliate per l'equipaggiamento elencato nell'allegato A.2. 2. La richiesta viene presentata dalla Commissione per conto della Comunità. 3. Gli Stati membri si adoperano per garantire che l'Organizzazione marittima internazionale intraprenda speditamente l'elaborazione di dette norme. 4. La Commissione sorveglia e verifica l'elaborazione delle norme di prova a scadenze regolari. 5. Quando le norme di prova di cui al paragrafo 1 entrano in vigore per un determinato elemento dell'equipaggiamento, questo può essere trasferito dall'allegato A.2 all'allegato A.1, secondo la procedura descritta nell'articolo 19. Di conseguenza, le disposizioni dell'articolo 5 sono applicabili da tale data. Articolo 8 Una nave nuova che, indipendentemente dalla sua bandiera, non è registrata in uno Stato membro e deve essere trasferita nel registro di uno Stato membro, al momento del trasferimento deve essere sottoposta ad ispezione da parte dello Stato membro del registro di accoglienza per verificare se le effettive condizioni del suo equipaggiamento corrispondano ai certificati di sicurezza e se siano conformi alle disposizioni della presente direttiva e portino il relativo marchio oppure siano, a soddisfazione dell'amministrazione di detto Stato membro, equivalenti al tipo di equipaggiamento approvato secondo quanto prescritto dalla presente direttiva. Qualora non porti il marchio o l'amministrazione non lo ritenga equivalente, detto equipaggiamento dovrà essere sostituito. Articolo 9 1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi che hanno incaricato di esperire le procedure di cui all'articolo 10, indicando in precedenza dalla Commissione. Gli organismi forniscono allo Stato membro che intende notificarli informazioni complete che ne comprovino la conformità dei criteri stabiliti nell'allegato C. 2. Uno Stato membro che ha designato un organismo notificato deve ritirare tale designazione se constata che l'organismo non risponde più ai criteri elencati nell'allegato C. Lo Stato membro ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. Articolo 10 1. La procedura di valutazione della conformità, le cui caratteristiche sono elencate dettagliatamente nell'allegato B, consiste in: i) un esame CE del tipo (modulo B) e, prima che l'equipaggiamento sia immesso sul mercato, e a seconda della scelta operata dal fabbricante o dal suo mandatario nella Comunità tra le possibilità indicate nell'allegato A.1, tutto l'equipaggiamento deve ottenere una delle seguenti dichiarazioni: a) dichiarazione CE di conformità al tipo (modulo C), o b) dichiarazione CE di conformità al tipo (garanzia di qualità della produzione) (modulo D), o c) dichiarazione CE di conformità al tipo (garanzia di qualità dei prodotti) (modulo E), o d) la dichiarazione CE di conformità al tipo (verifica su prodotto) (modulo F), oppure ii) garanzia CE di qualità totale (modulo H). 2. La dichiarazione di conformità al tipo deve essere in forma scritta e contenere le informazioni specificate nell'allegato B. 3. Per l'equipaggiamento prodotto in piccole quantità o per un equipaggiamento unico, la procedura di valutazione della conformità può consistere nella verifica CE di un unico prodotto (modello G). Articolo 11 1. L'equipaggiamento di cui all'allegato A.1, fabbricato in conformità dei relativi strumenti internazionali e delle procedure di valutazione della conformità deve portare il marchio apposto dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella Comunità. 2. Il marchio sarà seguito dal numero di identificazione dell'organismo notificato che ha esperito la procedura di valutazione della conformità, se il suddetto organismo partecipa alla fase di controllo della produzione, come pure dalle ultime due cifre dell'anno in cui il marchio è stato apposto. Il numero di identificazione dell'organismo notificato deve essere apposto, sotto la sua responsabilità, dall'organismo stesso o dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella Comunità. 3. La forma del marchio da utilizzarsi è illustrata nell'allegato D. 4. Il marchio viene apposto sull'equipaggiamento o sulla relativa targhetta contenente i dati, in modo tale da essere visibile, leggibile e indelebile per tutta la durata utile prevista dell'equipaggiamento. Tuttavia, laddove non sia possibile o giustificato a causa della natura dell'equipaggiamento, il marchio deve essere apposto sull'imballaggio del prodotto, su un'etichetta o su un foglio illustrativo. 5. È fatto divieto di apporre marchi o iscrizioni che potrebbero trarre in inganno i terzi sul significato o sulla grafica del marchio di cui alla presente direttiva. 6. Il marchio deve essere apposto alla fine della fase di produzione. Articolo 12 1. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 6, gli Stati membri possono adottare i provvedimenti necessari per garantire che controlli su campione siano effettuati sull'equipaggiamento recante il marchio che si trova sui loro mercati e che non è stato ancora sistemato a bordo, in modo da verificarne la conformità alla presente direttiva. I controlli su campione sono effettuati a spese dello Stato membro. 2. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 6, dopo l'installazione a bordo di una nave UE di equipaggiamento conforme ai requisiti della presente direttiva, la sua valutazione, da parte dell'amministrazione di bandiera di tale nave, è consentita qualora siano richieste dagli strumenti internazionali prove operative di prestazione a bordo per ragioni di sicurezza e/o di prevenzione dell'inquinamento, o purché non costituiscano una duplicazione delle procedure di valutazione della conformità già esperite. Articolo 13 1. Qualora uno Stato membro accerti, tramite un'ispezione o con altri mezzi, che un elemento dell'equipaggiamento di cui all'allegato A.1, pur dotato di apposito marchio, quando è correttamente installato, mantenuto in efficienza e utilizzato per gli scopi previsti, può pregiudicare la salute e/o la sicurezza dell'equipaggio, dei passeggeri o, eventualmente, di altre persone, o danneggiare l'ambiente marino, adotta idonei provvedimenti temporanei per ritirare tale equipaggiamento dal mercato o per vietare o limitare la sua immissione sul mercato o la sua sistemazione a bordo delle navi. Lo Stato membro informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione di tale provvedimento, indicando le ragioni della propria decisione e, in particolare, se l'inosservanza della presente direttiva sia dovuta a: a) inosservanza delle disposizioni degli articoli 5 o 6, paragrafi 1 e 2; b) scorretta applicazione delle norme di prova di cui all'articolo 5, paragrafi 1 e 2; c) carenze delle norme di prova stesse. 2. La Commissione inizia a consultarsi con le parti interessate appena possibile. Qualora, dopo tale consultazione, la Commissione riscontri che: - i provvedimenti sono giustificati, essa provvede a informare in tal senso lo Stato membro che aveva assunto l'iniziativa e gli altri Stati membri; qualora la decisione di cui al paragrafo 1 sia attribuita a carenze delle norme di prova, la Commissione, previa consultazione delle parti interessate, sottopone entro due mesi la questione al comitato di cui all'articolo 17, se lo Stato membro che ha preso la decisione intende mantenerla, e avvia la procedura di cui all'articolo 19; - i provvedimenti sono ingiustificati, essa provvede a informare immediatamente lo Stato membro che aveva assunto l'iniziativa e il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità. 3. Qualora un elemento dell'equipaggiamento non conforme rechi il marchio, lo Stato membro che esercita l'autorità su coloro che hanno apposto il marchio adotta opportuni provvedimenti e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri. 4. La Commissione provvede affinché gli Stati membri siano tenuti informati dello stato di avanzamento e dell'esito di tale procedura. Articolo 14 1. In deroga alle disposizioni dell'articolo 5, in casi eccezionali di innovazione tecnica, l'amministrazione dello Stato di bandiera può consentire che un equipaggiamento non conforme alle procedure di valutazione della conformità sia sistemato a bordo di una nave UE qualora venga constatato, mediante prove o con altri mezzi, e a soddisfazione dell'amministrazione dello Stato di bandiera, che il suddetto equipaggiamento è almeno altrettanto efficace rispetto all'equipaggiamento conforme alle procedure di valutazione della conformità. 2. Tali procedure di prova non devono comportare discriminazioni di sorta fra l'equipaggiamento prodotto nello Stato di bandiera e quello prodotto in altri Stati membri. 3. Lo Stato membro rilascia un certificato per l'equipaggiamento che rientra nel campo di applicazione del presente articolo. Tale certificato, che deve sempre accompagnare l'equipaggiamento, contiene l'autorizzazione, da parte dello Stato membro di bandiera, a tenere a bordo della nave l'equipaggiamento, e le eventuali restrizioni o disposizioni relative all'uso dell'equipaggiamento stesso. 4. Nel caso in cui uno Stato membro consenta la sistemazione a bordo di una nave UE di equipaggiamenti che rientrino nel campo di applicazione del presente articolo, detto Stato membro deve comunicare senza indugio alla Commissione e agli altri Stati membri i particolari del caso, unitamente ai rapporti delle prove, degli accertamenti e delle procedure di valutazione della conformità. 5. L'equipaggiamento di cui al paragrafo 1 viene aggiunto all'allegato A.2 della presente direttiva secondo le procedure descritte nell'articolo 19. Articolo 15 In deroga alle disposizioni dell'articolo 5, esclusivamente a fini di prova o valutazione e solo quando le condizioni di seguito elencate siano soddisfatte, l'amministrazione dello Stato di bandiera può consentire che un equipaggiamento che non soddisfa le procedure di valutazione della conformità e che non rientra nel campo di applicazione dell'articolo 14 possa essere sistemato a bordo di una nave UE: a) lo Stato membro rilascia un certificato, che deve sempre accompagnare l'equipaggiamento, contenente il permesso dello Stato membro di sistemare l'equipaggiamento a bordo della nave UE e le eventuali restrizioni e disposizioni relative al suo uso; b) l'equipaggiamento non deve essere ritenuto affidabile al punto da essere considerato sostitutivo dell'equipaggiamento sottoposto all'esame CE di conformità al tipo. L'equipaggiamento conforme all'esame CE del tipo deve rimanere a bordo della nave UE. Articolo 16 1. Qualora l'equipaggiamento debba essere sostituito in un porto all'esterno della Comunità e vi siano circostanze eccezionali, che devono essere debitamente giustificate all'amministrazione dello Stato di bandiera e che non consentono di sistemare a bordo equipaggiamento CE conforme al tipo contenendo tempi, ritardi e costi in termini ragionevoli, può essere sistemato a bordo equipaggiamento di altro tipo secondo la seguente procedura: a) l'equipaggiamento deve essere accompagnato da una documentazione rilasciata da un organismo equivalente a un organismo notificato, nel caso in cui sia stato concluso un accordo tra la Comunità e il paese terzo per il riconoscimento reciproco di tali organismi; b) se dovesse dimostrarsi impossibile procedere secondo le disposizioni di cui alla lettera a), è consentito sistemare a bordo equipaggiamento approvato da un organismo non riconosciuto reciprocamente, a condizione che siano rispettate le disposizioni dei paragrafi 2 e 3. 2. L'amministrazione dello Stato di bandiera viene informata immediatamente sulla natura e sulle caratteristiche del suddetto equipaggiamento. 3. L'amministrazione dello Stato di bandiera deve assicurare, alla prima occasione, che l'equipaggiamento di cui al paragrafo 1 e la documentazione sulle prove soddisfano i requisiti richiesti dagli strumenti internazionali. Articolo 17 La Commissione è assistita dal comitato istituito dall'articolo 12 della direttiva 93/75/CE secondo la procedura descritta nell'articolo 19. Articolo 18 La direttiva può essere emendata secondo la procedura descritta nell'articolo 19, allo scopo di: - applicare ai fini della presente direttiva i successivi emendamenti degli strumenti internazionali: - aggiornare l'allegato A, sia introducendo nuovo equipaggiamento, sia trasferendo equipaggiamento dall'allegato A.1 all'allegato A.2 e viceversa. Articolo 19 Quando si fa riferimento al presente articolo, si applica la seguente procedura: a) il rappresentante della Commissione sottopone al comitato di cui all'articolo 17 una bozza dei provvedimenti da adottare; b) il comitato comunica il proprio parere entro un limite di tempo stabilito dal presidente a seconda dell'urgenza del caso; c) tale parere è iscritto a verbale; inoltre ogni Stato membro ha diritto di chiedere che la sua posizione sia iscritta a verbale; d) la Commissione deve tenere nel massimo conto il parere espresso dal comitato. Essa informerà il comitato sul modo in cui ha tenuto conto del suo parere. Articolo 20 Gli Stati membri si prestano assistenza reciproca ai fini dell'efficace attuazione della presente direttiva. Articolo 21 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 giugno 1998. Gli Stati membri applicano le suddette disposizioni a decorrere dal 1° gennaio 1999. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste devono contenere un riferimento alla presente direttiva od essere corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. 2. Gli Stati membri comunicano senza indugio alla Commissione il testo delle principali disposizioni legislative nazionali da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva. La Commissione ne informa gli altri Stati membri. Articolo 22 La presente direttiva entra in vigore alla data della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 23 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. (1) GU n. L 139 del 23. 5. 1989, pag. 19. (1) GU n. L 220 del 30. 8. 1993. ALLEGATO A ALLEGATO A.1 EQUIPAGGIAMENTO PER IL QUALE ESISTONO NORME DI PROVA DETTAGLIATE NEGLI STRUMENTI INTERNAZIONALI (1) >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> > SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO A.2 EQUIPAGGIAMENTO PER IL QUALE NON ESISTONO NORME DI PROVA DETTAGLIATE NEGLI STRUMENTI INTERNAZIONALI >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> (1) Quando nella sesta colonna figura il modulo H, si deve intendere il modulo H più l'attestato di valutazione del progetto. ALLEGATO B MODULI PER LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ESAME CE DEL TIPO (MODULO B) 1. Un organismo notificato accerta e dichiara che un esemplare rappresentativo della produzione considerata soddisfa le disposizioni degli strumenti internazionali ad esso relativi. 2. La domanda di esame CE del tipo deve essere presentata dal fabbricante, o dal suo mandatario stabilito nella Comunità, ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere: - il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; - una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato; - la documentazione tecnica descritta al paragrafo 3. Il richiedente mette a disposizione dell'organismo notificato un esemplare rappresentativo della produzione considerata, qui di seguito denominato «tipo» (1). L'organismo notificato può chiedere altri esemplari dello stesso tipo qualora ciò sia necessario per eseguire il programma di prove. 3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità del prodotto ai requisiti degli strumenti internazionali. Deve perciò contenere, nella misura necessaria a tale valutazione, i dati relativi al progetto, alla fabbricazione e al funzionamento del prodotto. 4. L'organismo notificato: 4.1. esamina la documentazione tecnica e verifica che il tipo sia stato fabbricato in conformità di tale documentazione; 4.2. effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se i requisiti degli strumenti internazionali siano stati effettivamente applicati; 4.3. concorda con il richiedente il luogo in cui gi esami e le necessarie prove devono essere effettuati. 5. Se il tipo è conforme alle disposizioni dei competenti organismi internazionali, l'organismo notificato rilascia al richiedente un attestato di esame CE del tipo. L'attestato deve contenere il nome e l'indirizzo del fabbricante, i risultati dell'esame, le condizioni di validità del certificato e i dati necessari all'identificazione del tipo approvato. All'attestato è allegato un elenco delle sezioni pertinenti della documentazione tecnica, di cui l'organismo notificato conserva una copia. Se al fabbricante viene negato il rilascio di un attestato di esame del tipo, l'organismo notificato deve darne una motivazione dettagliata. 6. Il richiedente informa l'organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa all'attestato di esame CE del tipo tutte le modifiche al prodotto approvato che devono ricevereun'ulteriore approvazione, in quanto possono influire sulla conformità ai requisiti o sulle prescritte modalità d'uso. La nuova approvazione viene rilasciata sotto forma di supplemento all'attestato originale di esame CE del tipo. 7. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni utili riguardanti gli attestati di esame CE del tipo ed i supplementi rilasciati e ritirati. 8. Gli altri organismi notificati possono ottenere copia degli attestati di esame CE del tipo e/o dei loro supplementi. Gli allegati degli attestati sono tenuti a disposizione degli altri organismi notificati. 9. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme con la documentazione tecnica, copia degli attestati di esame CE del tipo e dei loro supplementi per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto. Nel caso in cui né il fabbricante né il suo mandatario siano stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tenere a disposizione la documentazione tecnica incombe alla persona responsabile dell'immissione del prodotto sul mercato comunitario. CONFORMITÀ AL TIPO (MODULO C) 1. Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili. Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, appone il marchio a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. 2. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione assicuri la conformità dei prodotti fabbricati al tipo oggetto dell'attestato di esame CE del tipo e ai requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili. 3. Il fabbricante, o il suo mandatario, conserva copia della dichiarazione di conformità per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto. Nel caso in cui né il fabbricante, né il suo mandatario siano stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tenere a disposizione la documentazione tecnica incombe alla persona responsabile dell'immissione del prodotto sul mercato comunitario. GARANZIA DI QUALITÀ DELLA PRODUZIONE (MODULO D) 1. Il fabbricante che soddisfa gli obblighi del paragrafo 2 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo. Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, appone il marchio a ciascun prodotto e redige una dichiarazione scritta di conformità. Il marchio deve essere accompagnato dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al paragrafo 4. 2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema qualità approvato per la produzione, eseguire l'ispezione e le prove del prodotto finito secondo quanto specificato al paragrafo 3, e deve essere assoggettato alla sorveglianza di cui al paragrafo 4. 3. Sistema qualità 3.1. ll fabbricante presenta ad un organismo notificato di sua scelta una domanda di valutazione del suo sistema qualità per i prodotti oggetto della presente direttiva. La domanda deve contenere: - tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista; - la documentazione relativa al sistema qualità; - la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia dell'attestato di esame CE del tipo. 3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti di tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato, sotto forma di strategie, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualità deve permettere un'interpretazione uniforme dei programmi, dei progetti, dei manuali e dei rapporti riguardanti la qualità. Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri dei dirigenti in materia di qualità dei prodotti; - dei metodi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità, dei processi e delle azioni sistematiche che si intende applicare; - degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; - della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc.; - dei mezzi impiegati per verificare costantemente che il prodotto abbia raggiunto il livello di qualità richiesto e che il sistema qualità funzioni efficacemente. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3.2. Esso presume che i sistemi qualità che applicano la corrispondente norma armonizzata siano conformi a tali requisiti. Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita agli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere i risultati dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficiente. Il fabbricante, o il mandatario, tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista revisione del sistema. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione. L'organismo notificato comunica le sue decisioni al fabbricante. La comunicazione deve contenere i risultati dell'esame e la decisione motivata risultante dalla valutazione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato 4.1. La sorveglianza ha lo scopo di garantire che il fabbricante adempia tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato. 4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere, a fini ispettivi, ai locali di fabbricazione, ispezione, prove e deposito a fornire tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema qualità; - la documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, i dati sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc. 4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate. 4.4. Inoltre l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato può svolgere o far svolgere prove per verificare il buon funzionamento del sistema qualità, se necessario. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, anche un rapporto sulle prove. 5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto: - la documentazione di cui al paragrafo 3.1, secondo comma, secondo trattino; - gli aggiornamenti di cui al paragrafo 3.4, secondo comma; - le decisioni e i rapporti dell'organismo notificato di cui al paragrafo 3.4, ultimo comma, e ai paragrafi 4.3 e 4.4. 6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni riguardanti tutti i casi in cui ha rilasciato o ritirato l'approvazione per un sistema qualità. GARANZIA DI QUALITÀ DEI PRODOTTI (MODULO E) 1. Il fabbricante che soddisfa gli obblighi del paragrafo 2 garantisce e dichiara che i prodotti sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo. Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, appone il marchio a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. Il marchio deve essere accompagnato dal numero d'identificazione dell'organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al paragrafo 4. 2. Il fabbricante utilizza un sistema qualità approvato per l'ispezione e le prove finali secondo quanto specificato al paragrafo 3, e si deve sottoporre alla sorveglianza di cui al paragrafo 4. 3. Sistema qualità 3.1. Il fabbricante presenta una domanda per la valutazione del suo sistema qualità per i suoi prodotti ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere: - tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista; - la documentazione relativa al sistema qualità; - la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia dell'attestato di esame CE del tipo. 3.2. Nel quadro del sistema qualità, ciascun prodotto viene esaminato e su di esso vengono effettuate opportune prove per verificarne la conformità ai requisiti degli strumenti internazionali. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato, sotto forma di strategie, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualità deve permettere un'interpretazione uniforme dei programmi, dei progetti, dei manuali e dei documenti aventi attinenza con la qualità. Detta documentazione deve includere, in particolare, un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri dei dirigenti in materia di qualità del prodotto; - degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione; - dei mezzi di controllo del funzionamento del sistema qualità; - della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, i dati sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc.; 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per stabilire se soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti per i sistemi qualità che applicano la corrispondente norma armonizzata; Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno una persona esperta nella tecnologia produttiva esaminata. La procedura di valutazione deve comprendere una visita agli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere i risultati dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficiente. Il fabbricante, o il mandatario, tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista revisione del sistema stesso. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione. L'organismo notificato comunica le sue decisioni al fabbricante. La comunicazione deve contenere il risultato dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato 4.1. Lo scopo della sorveglianza è di assicurare che il fabbricante adempia tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato. 4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere, a fini ispettivi, ai locali di ispezione, prova e deposito e fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema qualità; - la documentazione tecnica; - altra documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, i dati sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc. 4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate. 4.4. L'organismo notificato può inoltre effettuare visite non preannunciate presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato può effettuare o fare effettuare, se necessario, prove per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, anche un rapporto sulle prove. 5. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto: - la documentazione di cui al paragrafo 3.1, secondo comma, secondo trattino; - gli aggiornamenti di cui al paragrafo 3.4, secondo comma; - le decisioni e i rapporti dell'organismo notificato di cui al paragrafo 3.4, ultimo comma, e ai paragrafi 4.3 e 4.4. 6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni riguardanti tutti i casi in cui ha rilasciato o ritirato l'approvazione per un sistema qualità. VERIFICA DEL PRODOTTO (MODULO F) 1. Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, verifica e dichiara che i prodotti cui sono state applicate le disposizioni del paragrafo 3 sono conformi al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo. 2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità di tutti i prodotti al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo. Il fabbricante appone il marchio su ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. 3. L'organismo notificato procede agli esami e alle prove del caso, per verificare la conformità del prodotto ai requisiti degli strumenti internazionali, o effettuando esami e prove per ogni singolo prodotto secondo quanto stabilito al paragrafo 4, o effettuando esami e prove statistici sui prodotti secondo quanto stabilito al paragrafo 5, a scelta del fabbricante. 3a. Il fabbricante, o il suo mandatario, conserva copia della dichiarazione di conformità per almeno dieci anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto. 4. Verifica mediante esame e prova di ogni singolo prodotto 4.1. Tutti i prodotti vengono esaminati singolarmente e su di essi vengono effettuate opportune prove per verificarne la conformità al tipo descritto nell'attestato di esame CE del tipo. 4.2. L'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ciascun prodotto approvato e redige un attestato di conformità in base alle prove effettuate. 4.3. Il fabbricante, o il suo mandatario, deve essere in grado di esibire, su richiesta, gli attestati di conformità dell'organismo notificato. 5. Verifica statistica 5.1. Il fabbricante deve presentare i suoi prodotti sotto forma di lotti omogenei e prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca l'omogeneità di ciascun lotto prodotto. 5.2. I prodotti devono essere presentati alla verifica sotto forma di lotti omogenei. Da ciascun lotto viene prelevato un campione a caso. Gli esemplari di un campione vengono esaminati singolarmente e su di essi vengono effettuate opportune prove per verificarne la conformità ai requisiti degli strumenti internazionali e per stabilire se si debba accettare o rifiutare il lotto. 5.3. Per i lotti accettati, l'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ogni singolo prodotto e redige un attestato di conformità in base alle prove effettuate. Tutti gli esemplari del lotto possono essere immessi sul mercato, ad eccezione degli esemplari del campione risultati non conformi. Se un lotto è rifiutato, l'organismo notificato competente prende le misure appropriate per evitarne l'immissione sul mercato. Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l'organismo notificato può decidere di sospendere la verifica statistica. Il fabbricante può apporre, sotto la responsabilità dell'organismo notificato, il numero di identificazione di quest'ultimo nel corso della fabbricazione. 5.4. Il fabbricante, o il suo mandatario, deve essere in grado di esibire, su richiesta, gli attestati di conformità dell'organismo notificato. VERIFICA DI UN UNICO PRODOTTO (MODULO G) 1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante accerta e dichiara che il prodotto considerato, cui è stato rilasciato l'attestato di cui al paragrafo 2, è conforme ai requisiti degli strumenti internazionali ad esso relativi. Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, appone il marchio sul prodotto e redige una dichiarazione di conformità. 2. L'organismo notificato esamina il singolo prodotto e procede alle opportune prove per verificarne la conformità rispetto ai requisiti degli strumenti internazionali ad esso relativi. L'organismo notificato appone o fa apporre il proprio numero di identificazione sul prodotto approvato e redige un attestato di conformità in base alle prove effettuate. 3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità del prodotto ai requisiti degli strumenti internazionali e a comprendere il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto stesso. GARANZIA DI QUALITÀ TOTALE (MODULO H) 1. Il fabbricante che adempie gli obblighi di cui al paragrafo 2 garantisce e dichiara che i prodotti soddisfano i requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili. Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, appone il marchio a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. Il marchio deve essere accompagnato dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al paragrafo 4. 2. Il fabbricante applica un sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale e il collaudo del prodotto secondo quanto specificato al paragrafo 3 e si deve sottoporre alla sorveglianza di cui al paragrafo 4. 3. Sistema qualità 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità ad un organismo notificato. La domanda deve contenere: - tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista, - la documentazione relativa al sistema qualità. 3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti ai requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato, sotto forma di strategie, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualità deve permettere una interpretazione uniforme dei programmi, dei progetti, dei manuali e dei rapporti riguardanti la qualità. Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri dei dirigenti in materia di qualità dei prodotti; - delle specifiche tecniche di progettazione, norme incluse, che si intende applicare e la garanzia che saranno soddisfatti i requisiti essenziali degli strumenti internazionali che si applicano ai prodotti; - delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in materia di controllo e verifica della progettazione che verranno applicati nella progettazione dei prodotti appartenenti alla categoria considerata; - delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici che si intende applicare nella fabbricazione, nel controllo di qualità e nella garanzia della qualità; - degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; - della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale, ecc.; - i mezzi per controllare costantemente il livello richiesto in materia di progettazione e di qualità del prodotto e l'efficace funzionamento del sistema qualità. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per stabilire se soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti per i sistemi qualità che applicano la corrispondente norma armonizzata. Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno una persona esperta nella tecnologica produttiva esaminata. La procedura di valutazione deve comprendere una visita agli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere i risultati dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato, e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficiente. Il fabbricante, o il suo mandatario, tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista revisione del sistema. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione. L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere i risultati dell'esame e la decisione motivata della valutazione. 4. Sorveglianza CE sotto la responsabilità dell'organismo notificato 4.1. La sorveglianza CE ha lo scopo di garantire che il fabbricante adempia tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvata. 4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere, a fini ispettivi, ai locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito, e fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema qualità; - la documentazione prevista dalla sezione «progettazione» del sistema qualità, quali i risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.; - la documentazione prevista dalla sezione «fabbricazione» del sistema qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale, ecc. 4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualità, e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate. 4.4. L'organismo notificato può anche effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in tale occasione, se necessario, a prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, anche un rapporto sulle prove. 5. Il fabbricante, per almeno dieci anni a decorrere dall'ultima data di fabbricazione del prodotto, tiene a disposizione delle autorità nazionali: - la documentazione di cui al paragrafo 3.1, secondo comma, secondo trattino; - le modifiche di cui al paragrafo 3.4, secondo comma; - le decisioni e i rapporti dell'organismo notificato di cui al paragrafo 3.4, ultimo comma a ai paragrafi 4.3 e 4.4. 6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le opportune informazioni, tutti i casi in cui ha rilasciato o ritirato l'approvazione per un sistema qualità. Documentazione tecnica fornita dal fabbricante all'organismo notificato La documentazione tecnica di cui all'allegato B deve comprendere tutti i dati o i mezzi usati dal fabbricante per garantire che l'equipaggiamento soddisfi i requisiti essenziali ad esso relativi. La documentazione tecnica deve consentire di comprendere il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto e di valutarne la conformità ai requisiti dei pertinenti strumenti internazionali. La documentazione contiene, nella misura in cui sia utile ai fini della valutazione: - la decrizione generale del tipo; - il progetto teorico, i disegni e gli schemi di fabbricazione dei componenti, delle sottounità, dei circuiti, ecc.; - descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi di fabbricazione sopra indicati, compreso il funzionamento del prodotto; - risultati dei calcoli di progetto degli esami eseguiti, ecc.; - i rapporti di prova; - i manuali di installazione, uso e manutenzione. Laddove sia opportuno, la documentazione relativa alla progettazione deve contenere i seguenti elementi: - le attestazioni relative all'equipaggiamento incorporato nell'apparecchiatura; - gli attestati e i certificati relativi ai metodi di fabbricazione e/o alle ispezioni e/o al controllo dell'apparecchiatura; - qualsiasi altro documento che consenta all'organismo notificato di migliorare la valutazione. (1) Uno stesso tipo può comprendere più varianti di un prodotto a condizione che le differenze tra le varianti non influiscano sul livello di sicurezza e su altri requisiti in materia di prestazioni del prodotto. ALLEGATO C CRITERI MINIMI CHE GLI STATI MEMBRI DEVONO PRENDERE IN CONSIDERAZIONE PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI 1. Gli organismi notificati devono soddisfare i requisiti della serie EN 45000. 2. Laddove i certificati di conformità al tipo siano rilasciati da un organismo notificato per conto di uno Stato membro, lo Stato membro deve assicurarsi che le qualifiche, l'esperienza tecnica e il personale dell'organismo notificato siano tali da metterlo in grado di rilasciare certificati di conformità al tipo che rispettino i requisiti della presente direttiva e di garantire un alto livello di sicurezza. 3. L'organismo notificato deve essere in grado di fornire l'opinione di esperti in campo marittimo. Gli organismi notificati sono autorizzati a svolgere procedure di valutazione della conformità per qualsiasi operatore economico stabilito all'interno o all'esterno della Comunità. Gli organismi notificati possono esperire le procedure di valutazione della conformità in qualsiasi Stato membro o Paese terzo utilizzando il proprio personale locale o il personale dell'ufficio distaccato all'estero. Nel caso in cui una consociata dell'organismo notificato esperisca le procedure di valutazione della conformità, tutti i documenti relativi alle procedure di valutazione della conformità vengono rilasciati dall'organismo notificato a proprio nome e non a nome della consociata. Tuttavia, la consociata di un organismo notificato stabilita in un altro Stato membro può rilasciare documenti relativi alle procedure di valutazione della conformità se è notificata da detto Stato membro. ALLEGATO D MARCHIO DI CONFORMITÀ Il marchio di conformità ha la forma seguente: >RIFERIMENTO A UN FILM> In caso di riduzione o di ingrandimento del marchio dovranno essere rispettate le proporzioni indicate dal grafico graduato riportato qui sopra. I vari elementi del marchio hanno sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm. Tale dimensione minima può essere ignorata per oggetti in scala ridotta.