·per quanto riguarda i dati sulla resistenza antimicrobica, i portatori di interessi hanno chiesto di ampliare la portata dei sistemi di sorveglianza per coprire un maggior numero di agenti patogeni nel settore della salute umana. Per entrambi i settori si sono espressi a favore di una base dati sui geni portatori di resistenza come pure dell'uso di metodi genetici per migliorare la qualità dei dati.

onel settore della salute animale, dati relativi al consumo suddivisi per specie, per popolazione bersaglio (ad esempio, suini da ingrasso o scrofe riproduttrici e verri invece che tutti i suini), per sistema di allevamento (ad esempio, allevamento intensivo) e avvio della raccolta di dati sull'uso degli antimicrobici per gli animali da compagnia (cani e gatti);

onel settore della salute umana, maggiore grado di dettaglio nella raccolta dei dati (ad esempio, raccolta a livello regionale, subregionale o anche locale; dati stratificati per settore di assistenza sanitaria; dati specifici per età/sesso);

Secondo i portatori di interessi che conoscono i sistemi di sorveglianza dell'UE, occorre migliorare la raccolta dei dati più nel settore della salute animale che in quello della salute umana. Per migliorare la sorveglianza nell'UE essi hanno suggerito le seguenti possibilità, che saranno esaminate più approfonditamente nella fase di attuazione del nuovo piano d'azione "One Health":

Quasi la metà dei cittadini (46 %) ha attribuito pari importanza alla realizzazione di azioni contro la resistenza antimicrobica nel settore della salute umana, in quello della salute animale e nel settore ambientale e più di un quarto (27 %) si è espresso a favore di azioni nei settori sia della salute umana che della salute animale. Anche le opinioni espresse dai portatori di interessi erano concordi con l'approccio "One Health" favorevole ad azioni in tutti e tre i settori (salute umana, salute animale e ambiente).

I contributi pervenuti hanno confermato il forte sostegno dei cittadini e dei portatori di interessi a favore di un nuovo piano d'azione "One Health" come pure l'importanza di un approccio globale e di essi si è tenuto conto per definire azioni concrete nell'ambito dei tre pilastri principali del nuovo piano d'azione "One Health". La maggior parte dei contributi presi in considerazione presentava opzioni strategiche con un chiaro valore aggiunto europeo per gli Stati membri, utili per affrontare le sfide a livello di ricerca e sviluppo (R&S) nel campo della resistenza antimicrobica o in grado di contribuire a garantire che l'Unione europea svolga un ruolo incisivo in questo campo sul piano internazionale. I contributi che oltrepassavano l'ambito delle competenze dell'UE non sono stati presi in considerazione.

Quanto ai cittadini, 406 appartenevano a 22 Stati membri e 15 a paesi terzi. I rispondenti avevano per la maggior parte un livello di istruzione elevato (istruzione terziaria per l'87 %), erano impiegati nel campo dell'assistenza sanitaria nel settore della salute umana (39 %) o animale (12 %) e hanno affermato di conoscere molto bene o bene la resistenza antimicrobica e le sue conseguenze (rispettivamente 48 % e 40 %): il campione era quindi altamente qualificato per partecipare alla consultazione pubblica aperta.

I portatori di interessi rappresentavano una grande varietà di settori. Oltre un quinto dei rispondenti era composto da amministrazioni pubbliche o private, seguite da organizzazioni non governative (ONG), portatori di interessi dell'industria farmaceutica e prestatori di assistenza sanitaria nel settore della salute umana. I rispondenti erano per più della metà (52 %) organizzazioni o associazioni ombrello che rappresentavano i portatori di interessi.

I portatori di interessi hanno avuto la possibilità di esprimere le loro osservazioni su una tabella di marcia della Commissione relativa a un piano d'azione "One Health" contro la resistenza antimicrobica dal 24 ottobre 2016 al 28 marzo 2017. Una consultazione pubblica aperta , rivolta ai cittadini e ai portatori di interessi, è stata inoltre organizzata dal 27 gennaio al 28 aprile 2017 sul contenuto di un nuovo piano d'azione "One Health" contro la resistenza antimicrobica.

La presente relazione ha per oggetto le osservazioni e i contributi dei cittadini e delle amministrazioni, associazioni e altre organizzazioni (nel seguito "i portatori di interessi") in merito a una comunicazione della Commissione relativa a un piano d'azione "One Health" per sostenere gli Stati membri nella lotta alla resistenza antimicrobica (nel seguito "il nuovo piano d'azione 'One Health'").

I portatori di interessi hanno inoltre suggerito proposte di azioni che rientrano nelle competenze degli Stati membri e che non sono state incluse dalla Commissione nel nuovo piano d'azione "One Health". Tra queste proposte, che devono essere attuate dagli Stati membri, figurano:

·sostenere attività nel settore della salute umana, ad esempio attività di formazione e politiche in materia di controllo delle infezioni associate all'assistenza sanitaria per tutti i professionisti sanitari;

Hanno inoltre sollecitato con insistenza iniziative dell'UE in materia di prevenzione e controllo delle infezioni e sull'uso prudente degli antimicrobici. Le seguenti proposte sono state tradotte in azioni concrete nel nuovo piano d'azione "One Health":

Secondo l'87 % dei portatori di interessi, sarebbe utile o molto utile che gli Stati membri definiscano obiettivi quantificabili per ridurre le infezioni nell'uomo e negli animali, l'utilizzo degli antimicrobici nei settori della salute umana e della salute animale e la resistenza antimicrobica in tutti e tre i settori. Azioni concrete volte a sostenere gli Stati membri nell'attuazione dei rispettivi piani d'azione nazionali contro la resistenza antimicrobica sono state incluse nel nuovo piano d'azione "One Health".

Per migliorare il coordinamento degli interventi degli Stati membri in materia di resistenza antimicrobica, i portatori di interessi ritengono importante organizzare periodicamente delle discussioni su questa tematica all'interno di una rete specifica "One Health", che riunisca esperti dei settori della salute umana, della salute animale e dell'ambiente. Hanno inoltre chiesto alla Commissione di coordinare e agevolare la condivisione delle migliori pratiche e lo scambio di informazioni sui piani d'azione nazionali degli Stati membri per combattere la resistenza antimicrobica. La Commissione ha tenuto conto di questa richiesta nel nuovo piano d'azione "One Health".

I portatori di interessi hanno soprattutto chiesto che gli Stati membri conducano iniziative ad hoc specifiche per paese e rivolte il più possibile a cittadini e consumatori, ma anche a farmacisti, medici, dentisti, pazienti, veterinari e allevatori. Questo tipo di campagne nazionali esula dall'ambito del nuovo piano d'azione "One Health".

Per quanto riguarda le attività di sensibilizzazione, i portatori di interessi si sono espressi molto positivamente in merito all'azione della Commissione per integrare le attività di sensibilizzazione condotte dagli Stati membri in materia di resistenza antimicrobica. Sono stati quasi quattro volte più numerosi (79 %) quanti hanno giudicato l'azione della Commissione utile o molto utile rispetto a quelli che l'hanno ritenuta meno utile (21 %).

Altre proposte avanzate dai portatori di interessi richiedono un'analisi più approfondita e non sono state tradotte in azioni concrete nel nuovo piano d'azione "One Health". Tra queste figura la valutazione dell'impatto economico e sanitario dei vaccini contro le principali malattie infettive dell'uomo nonché dell'efficacia dei programmi di vaccinazione, delle misure di controllo delle infezioni, dei sistemi di allevamento e delle pratiche di alimentazione degli animali.

·incoraggiare l'accesso dei prescriventi a tecniche diagnostiche rapide che li aiutino nelle loro decisioni e mettere a punto misure rivolte ai prestatori di assistenza sanitaria nei settori della salute umana e animale intese a promuovere l'uso di tali metodi;

·inserire il ricorso a tecniche diagnostiche rapide nei programmi di istruzione, formazione e stewardship antimicrobica.

Alcuni portatori di interessi nei settori dell'omeopatia e della medicina alternativa hanno infine chiesto che venga promosso l'uso di medicinali omeopatici o alternativi (medicina tradizionale, complementare e alternativa) nella lotta alla resistenza antimicrobica. Tali proposte non sono state prese in considerazione dalla Commissione nel nuovo piano d'azione "One Health" a causa della mancanza di prove chiare.

2.4.Tenere maggiormente conto del ruolo dell'ambiente

I portatori di interessi si sono dichiarati nettamente favorevoli a iniziative volte a monitorare la presenza di antimicrobici e microrganismi resistenti nell'ambiente. Alcuni di essi hanno segnalato l'opportunità di effettuare studi sull'impatto sanitario ed economico del rilascio di antimicrobici nell'ambiente prima che vengano fissate limitazioni al riguardo.

Secondo i portatori di interessi che conoscono le modalità di rilascio degli antimicrobici nell'ambiente, è opportuno intervenire per limitare il rilascio di antimicrobici nel corso del processo di fabbricazione dei prodotti farmaceutici. Molti di loro hanno esortato la Commissione ad adottare un approccio strategico dell'UE in relazione alla presenza di prodotti farmaceutici nell'ambiente. Questo intervento è stato incluso nel nuovo piano d'azione "One Health" e sarà seguito, se del caso, da proposte di misure. In tale approccio strategico potrebbero essere prese in considerazione varie opzioni, ad esempio per quanto riguarda gli effluenti derivanti dal processo di fabbricazione e la raccolta degli antimicrobici non utilizzati. Come indicato nella sua comunicazione, la Commissione intende massimizzare l'utilizzo dei dati raccolti grazie ai sistemi di monitoraggio esistenti al fine di migliorare le conoscenze sui casi di resistenza antimicrobica e sulla diffusione degli antimicrobici nell'ambiente ed elaborare così misure strategiche fondate su informazioni migliori.

2.5.Rafforzare i partenariati contro la resistenza antimicrobica e migliorare la disponibilità di antimicrobici

Per poter combattere efficacemente la resistenza antimicrobica sono necessari sforzi a tutti i livelli di governance e da parte di un gran numero di soggetti interessati della società. I portatori di interessi ritengono che la promozione del dialogo tra tutti i soggetti interessati sia fondamentale per discutere delle problematiche legate allo sviluppo di antimicrobici destinati all'uomo e agli animali come pure del quadro normativo per le alternative all'uso degli antimicrobici nonché per accelerare lo sviluppo di vaccini contro i batteri patogeni multiresistenti.

Al fine di ottimizzare i piani di sviluppo, i portatori di interessi del settore farmaceutico sono decisamente a favore di un dialogo tempestivo e continuo con tutti i soggetti interessati nel corso dell'intero ciclo di sviluppo dei prodotti. Hanno in particolare invitato ad instaurare un dialogo su un quadro normativo che dia la priorità allo sviluppo di medicinali antimicrobici, vaccini e test diagnostici, favorisca ulteriormente modalità efficaci di sviluppo dei prodotti medicinali e acceleri i metodi di esame dei medicinali antimicrobici destinati al trattamento di infezioni gravi e mortali. I portatori di interessi nel settore della salute animale hanno chiesto che questo dialogo operi una chiara distinzione nella fase di sviluppo fra nuovi antimicrobici per uso umano e per uso veterinario.

In linea con tali osservazioni e suggerimenti e come indicato nella comunicazione sul nuovo piano d'azione "One Health", la Commissione ha incluso iniziative volte a promuovere dialoghi regolari tra i portatori di interessi e a incoraggiarli ad elaborare e condividere strategie di lotta alla resistenza antimicrobica.

I portatori di interessi hanno presentato varie proposte costruttive su come garantire la disponibilità di antimicrobici efficaci (ad esempio, disciplinando le vendite su Internet e migliorando e riformulando gli antimicrobici più vecchi affinché possano essere tenuti più a lungo sul mercato). La Commissione ha esaminato con attenzione queste proposte che sono state considerate nel quadro del nuovo piano d'azione "One Health".

3.Promuovere la ricerca, lo sviluppo e l'innovazione in materia di resistenza antimicrobica

La ricerca, lo sviluppo e l'innovazione sono elementi strategici essenziali nella lotta alla resistenza antimicrobica. I portatori di interessi che conoscono il processo di sviluppo dei medicinali hanno indicato come principali ostacoli alla messa a disposizione di nuovi antimicrobici ai pazienti in Europa la mancanza di finanziamenti per la R&S in materia di resistenza antimicrobica, seguita dalla mancanza di modelli economici che incentivino la R&S in questo campo e la presenza di un contesto normativo complesso.

3.1.Migliorare le conoscenze in materia di individuazione e sorveglianza e controllo efficaci delle infezioni

I portatori di interessi che si occupano di R&S hanno chiesto finanziamenti per la ricerca di base, ma anche per la ricerca sulla comunicazione, sulle scienze comportamentali e sui metodi per promuovere un cambiamento nelle modalità di utilizzo degli antimicrobici. Come indicato nella comunicazione sul nuovo piano d'azione "One Health", la Commissione conferma il suo impegno a sostenere la ricerca per migliorare la comprensione dell'epidemiologia, dei meccanismi di resistenza e delle sfide legate alla resistenza antimicrobica nonché per migliorare l'individuazione precoce dei focolai di malattie.

3.2.Sviluppare nuove terapie e alternative

Al fine di definire le priorità della ricerca, il 76 % dei portatori di interessi ha convenuto che l'UE dovrebbe elaborare un elenco di priorità per la R&S in materia di patogeni resistenti, vale a dire un elenco dei patogeni prioritari. Questa opzione sarà ulteriormente esaminata in fase di attuazione del nuovo piano d'azione "One Health".

Nelle loro osservazioni e nelle loro proposte i portatori di interessi hanno inoltre chiesto che si aiutino le comunità scientifiche ad accedere facilmente alle risorse e a condividerle come pure a sfruttare i dati esistenti per generare nuove conoscenze, e che si sostenga la ricerca scientifica sui nuove alternative agli antimicrobici [ad esempio riposizionamento dei medicinali (repurposing)]. Tali contributi saranno tradotti in opzioni strategiche per facilitare gli sforzi nello sviluppo di nuovi antimicrobici e nuove alternative e per affrontare le sfide scientifiche.

3.3.Sviluppare nuovi vaccini preventivi

Al fine di selezionare gli agenti patogeni appropriati per lo sviluppo di nuovi vaccini contro le infezioni associate all'assistenza sanitaria e i patogeni resistenti agli antimicrobici, i portatori di interessi ritengono che sarebbe utile definire chiaramente le priorità e mettere a punto gli strumenti necessari a sostegno di tale sviluppo. Nel nuovo piano d'azione "One Health" la Commissione ha dichiarato il proprio impegno a sostenere lo sviluppo di nuovi vaccini preventivi efficaci.