Risoluzione legislativa recante il parere del Parlamento europeo sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (COM(95)0661 C4-0063/96 95/ 0350(COD))



Gazzetta ufficiale n. C 286 del 22/09/1997 pag. 0087



A4-0222/97 Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (COM(95)0661 - C4-0063/96 - 95/0350(COD)) La proposta è approvata con le seguenti modifiche: (Emendamento 1) Visto terzo bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> visto il parere n. 8 del gruppo di consiglieri della Commissione europea sulle implicazioni etiche della biotecnologia, (Emendamento 2) Considerando 3 >Testo originale> (3) considerando che, senza una protezione efficace e armonizzata in tutti gli Stati membri, tali investimenti rischiano di non essere effettuati nella Comunità; >Testo dopo la votazione del PE> (3) considerando che una protezione efficace e armonizzata in tutti gli Stati membri è essenziale al fine di mantenere e promuovere gli investimenti nel settore della biotecnologia; (Emendamento 3) Considerando 4 >Testo originale> (4) considerando che, successivamente alla mancata accettazione da parte del Parlamento europeo del progetto comune di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, approvato dal comitato di conciliazione, il Parlamento e il Consiglio europeo hanno convenuto che l'attuale protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche non può rimanere invariata; >Testo dopo la votazione del PE> (4) considerando che, successivamente alla mancata accettazione da parte del Parlamento europeo del progetto comune di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, approvato dal comitato di conciliazione, il Parlamento e il Consiglio europeo hanno convenuto che l'attuale protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche richiede una chiarificazione; (Emendamento 5) Considerando 9 >Testo originale> (9) considerando che l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri è necessaria per chiarire alcuni concetti delle legislazioni nazionali tratte da alcune convenzioni internazionali in materia di brevetti e varietà vegetali, che hanno dato luogo a una situazione di incertezza quanto alle possibilità di protezione delle invenzioni biotecnologiche relative ai materiali vegetali e di alcune invenzioni microbiologiche, come in particolare il concetto dell'esclusione dalla brevettabilità delle varietà vegetali o delle razze animali o di procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o animali; >Testo dopo la votazione del PE> (9) considerando che in casi di esclusione dalla brevettabilità di varietà vegetali e razze animali o di procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o animali, alcuni concetti delle legislazioni nazionali, basati su alcune convenzioni internazionali in materia di brevetti e varietà vegetali, hanno dato luogo a una situazione di incertezza per quanto concerne la protezione delle invenzioni biotecnologiche e di alcune invenzioni microbiologiche; che per risolvere tale incertezza occorre un'armonizzazione; (Emendamento 6) Considerando 9 bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (9 bis) considerando il potenziale di sviluppo delle biotecnologie per l'ambiente e, in particolare, l'utilità di tali tecnologie per lo sviluppo di metodi di coltivazione meno inquinanti e più economici per i terreni; che è opportuno incoraggiare, attraverso il sistema dei brevetti, la ricerca su tali procedimenti e la loro attuazione; (Emendamento 7) Considerando 9 ter (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (9 ter) considerando l'importanza dello sviluppo delle biotecnologie per i paesi in via di sviluppo, nel settore della sanità e della lotta contro le grandi epidemie ed endemie così come nel campo della lotta contro la fame nel mondo; che è inoltre opportuno incoraggiare, attraverso il sistema dei brevetti, la ricerca in questi settori; che è peraltro opportuno promuovere meccanismi internazionali che assicurino la diffusione di queste tecnologie nel Terzo mondo e a beneficio delle popolazioni interessate; (Emendamento 8) Considerando 9 quater (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (9 quater) considerando che l'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS), sottoscritto dalla Comunità europea e dagli Stati membri, è direttamente applicabile e prevede che la tutela brevettuale per prodotti e procedimenti sia assicurata in tutti i campi della tecnologia; (Emendamento 9) Considerando 11 >Testo originale> (11) considerando che il brevetto di invenzione non autorizza il titolare ad attuare l'invenzione, ma si limita a conferirgli il diritto di vietare ai terzi di sfruttarla a fini industriali e commerciali e che, di conseguenza, il diritto brevettuale non mette in discussione le legislazioni nazionali e comunitarie che dispongono controlli sulla ricerca e sull'utilizzazione o sulla commercializzazione dei suoi risultati, con particolare riguardo alle esigenze di sanità pubblica, sicurezza, protezione dell'ambiente, tutela degli animali, preservazione della diversità genetica e relativamente all'osservanza di alcune norme etiche; >Testo dopo la votazione del PE> (11) considerando che il brevetto di invenzione non autorizza il titolare ad attuare l'invenzione ma si limita a conferirgli il diritto di vietare ai terzi di sfruttarla a fini industriali e commerciali e che, di conseguenza, il diritto brevettuale non può sostituire né rendere superflue le legislazioni nazionali, comunitarie o internazionali che fissano eventuali limiti o divieti o dispongono controlli sulla ricerca e sull'utilizzazione o sulla commercializzazione dei suoi risultati, con particolare riguardo alle esigenze di sanità pubblica, sicurezza, protezione dell'ambiente, tutela degli animali, preservazione della diversità genetica e relativamente all'osservanza di alcune norme etiche; (Emendamento 10) Considerando 12 bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (12 bis) considerando che occorre rispettare la convenzione del Consiglio d'Europa sui diritti umani e la biomedicina, adottata dal comitato dei ministri il 19 novembre 1996; (Emendamento 11) Considerando 13 >Testo originale> (13) considerando che è opportuno precisare che le conoscenze sul corpo umano e i suoi elementi nel loro stato naturale rientrano nel settore della scoperta scientifica e non possono quindi essere considerate invenzioni brevettabili; che ne consegue che il diritto dei brevetti non può pregiudicare il principio etico fondamentale che esclude qualsiasi diritto di appropriazione per quanto riguarda l'essere umano; >Testo dopo la votazione del PE> (13) considerando che il diritto brevettuale deve essere esercitato nel rispetto dei principi fondamentali che garantiscono la dignità e l'integrità della persona; che occorre affermare il principio secondo cui il corpo umano, in ogni stadio della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché i suoi elementi - comprese le cellule germinali -, i suoi prodotti nonché le sequenze o sequenze parziali di un gene umano non sono brevettabili; che tali principi sono in linea con i criteri di brevettabilità previsti dal diritto brevettuale, secondo i quali una semplice scoperta non può costituire oggetto di brevetto; (Emendamento 12) Considerando 14 >Testo originale> (14) considerando che è già stato possibile realizzare progressi decisivi nel trattamento delle malattie, grazie all'esistenza di medicinali derivati da elementi isolati dal corpo umano o altrimenti prodotti, di medicinali risultanti da un procedimento tecnico inteso a ottenere elementi di struttura simile a quella di elementi naturali esistenti nel corpo umano e che, di conseguenza, è opportuno incoraggiare, tramite il sistema dei brevetti, la ricerca intesa a ottenere tali elementi; >Testo dopo la votazione del PE> (14) considerando che è già stato possibile realizzare progressi decisivi nel trattamento delle malattie, grazie all'esistenza di medicinali derivati da elementi isolati dal corpo umano e/o altrimenti prodotti, di medicinali risultanti da procedimenti tecnici intesi a ottenere elementi di struttura simile a quella di elementi naturali esistenti nel corpo umano e che, di conseguenza, è opportuno incoraggiare, tramite il sistema dei brevetti, la ricerca intesa a ottenere e isolare tali elementi utili per la produzione di medicinali; (Emendamento 13) Considerando 14 bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (14 bis) considerando che il sistema brevettuale non consente di finanziare la ricerca e la produzione di medicinali basati sulle biotecnologie e necessari per la lotta alle malattie rare cosiddette «orfane»; che la Comunità e gli Stati membri devono dare una risposta adeguata a questo problema; (Emendamento 14) Considerando 15 >Testo originale> (15) considerando, quindi, che è necessario indicare che l'oggetto di un'invenzione suscettibile di applicazione industriale relativo a un elemento isolato dal corpo umano o altrimenti prodotto tramite un procedimento tecnico è brevettabile, anche se la struttura dell'elemento è identica a quella di un elemento naturale, fermo restando che nessun brevetto può essere ritenuto estensibile all'elemento del corpo umano nel suo ambiente naturale che è all'origine dell'oggetto dell'invenzione; >Testo dopo la votazione del PE> (15) considerando, quindi, che è necessario indicare che un'invenzione relativa a un elemento isolato dal corpo umano o altrimenti prodotto tramite un procedimento tecnico, e utilizzabile a fini industriali, non è esclusa dalla brevettabilità, anche se la struttura dell'elemento è identica a quella di un elemento naturale, fermo restando che nessun brevetto può essere esteso all'elemento del corpo umano nel suo ambiente naturale che è all'origine dell'oggetto dell'invenzione; (Emendamento 15) Considerando 16 >Testo originale> (16) considerando che un tale elemento isolato dal corpo umano o altrimenti prodotto non può essere considerato non brevettabile come un elemento del corpo umano nel suo stato naturale, ossia non può essere assimilato a una scoperta, poiché l'elemento isolato è il risultato di procedimenti tecnici che l'hanno identificato, purificato, caratterizzato e moltiplicato al di fuori del corpo umano, procedimenti tecnici che soltanto l'essere umano è capace di mettere in atto e che la natura è incapace di compiere di per se stessa; >Testo dopo la votazione del PE> (16) considerando che un tale elemento isolato dal corpo umano o altrimenti prodotto non è escluso dalla brevettabilità perché è il risultato di procedimenti tecnici che l'hanno identificato, purificato, caratterizzato e moltiplicato al di fuori del corpo umano, procedimenti tecnici che soltanto l'essere umano è capace di mettere in atto e che la natura è incapace di compiere di per se stessa; (Emendamento 16) Considerando 16 bis - 16 sexies (nuovi) >Testo dopo la votazione del PE> (16 bis) considerando che la discussione sulla brevettabilità di sequenze o sequenze parziali di geni non è esente da controversie; che, ai sensi della presente direttiva, il rilascio di un brevetto per invenzioni aventi per oggetto tali sequenze o sequenze parziali avviene in base agli stessi criteri applicati in tutti gli altri campi della tecnologia; >Testo dopo la votazione del PE> (16 ter) considerando che una semplice successione di segmenti di DNA non sottende la teoria di un modo tecnico di operare e non costituisce pertanto un'invenzione brevettabile; >Testo dopo la votazione del PE> (16 quater) considerando che una sequenza o una sequenza parziale può costituire oggetto di un'invenzione brevettabile qualora possieda tutti i requisiti di brevettabilità: novità, apporto creativo e applicabilità industriale; >Testo dopo la votazione del PE> (16 quinquies) considerando che, per quanto concerne il criterio dell'applicabilità industriale, occorre in primo luogo che sia stabilito il quadro di lettura della sequenza o della sequenza parziale e che quindi sia definito anche quale proteina è codificata da una sequenza di DNA; che, nel caso di sequenze sovrapposte, ciascuna sequenza viene considerata autonoma ai fini brevettuali; >Testo dopo la votazione del PE> (16 sexies) considerando che i requisiti in materia di descrizione dell'applicabilità industriale di sequenze o sequenze parziali non differiscono da quelli previsti in altri settori della tecnologia; che, in tal senso, nella domanda di brevetto deve essere chiaramente esposta almeno un'applicazione industriale; (Emendamento 99) Considerando 16 septies (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (16 septies) considerando che la presente direttiva non incide minimamente sui fondamenti del diritto dei brevetti in vigore, che trovano applicazione nel settore delle invenzioni biotecnologiche e secondo cui il brevetto può essere concesso per qualsiasi applicazione nuova di un'invenzione relativa a un gene o a una sequenza parziale già assoggettata alla protezione conferita da un brevetto; (Emendamento 17) Considerando 16 octies (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (16 octies) considerando che, per una domanda di brevetto che preveda l'utilizzazione di prelievi, è necessario il consenso libero e informato della persona sulla quale tali prelievi vengono effettuati; (Emendamento 18) Considerando 17 >Testo originale> (17) considerando che, per determinare la portata dell'esclusione dalla brevettabilità delle varietà vegetali e delle razze animali è opportuno precisare che tale esclusione riguarda dette varietà e dette razze in quanto tali e che, di conseguenza, essa non pregiudica la brevettabilità di vegetali o animali ottenuti mediante un procedimento nel quale almeno una fase sia essenzialmente microbiologica, indipendentemente dal materiale biologico di partenza al quale tale procedimento viene applicato; >Testo dopo la votazione del PE> (17) considerando che la presente direttiva non modifica l'esclusione dalla brevettabilità delle varietà vegetali e delle razze animali; che le invenzioni riguardanti piante o animali sono invece in linea di principio brevettabili se la loro applicazione non si limita a livello tecnico a una sola varietà vegetale o razza animale; (Emendamento 19) Considerando 17 bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (17 bis) considerando che il concetto di varietà vegetale è definito dalla legislazione di tutela delle stesse, in base alla quale una varietà è caratterizzata dal suo intero genoma e ha pertanto una sua individualità che la rende chiaramente distinguibile da altre varietà; (Emendamento 20) Considerando 17 ter (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (17 ter) considerando che un insieme vegetale, caratterizzato da un determinato gene (e non da un intero genoma), non rientra nella tutela delle varietà e non è pertanto escluso dalla brevettabilità, anche se comprende delle varietà vegetali; (Emendamento 21) Considerando 17 quater (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (17 quater) considerando che, laddove un'invenzione consista invece solo nella modifica genetica di una determinata varietà vegetale dalla quale viene prodotta una nuova varietà, la nuova varietà è esclusa dalla brevettabilità anche se la modifica genetica non è il frutto di un procedimento di produzione bensì di un procedimento di ingegneria genetica; (Emendamento 22) Considerando 18 >Testo originale> (18) considerando che per stabilire l'esclusione dalla brevettabilità dei procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o di animali è necessario prendere in considerazione l'intervento umano e l'effetto di tale intervento sul risultato ottenuto; >Testo dopo la votazione del PE> (18) considerando che un procedimento volto alla coltivazione di piante o all'allevamento di animali è essenzialmente biologico, se si basa sull'incrocio di interi genomi (con successiva selezione ed eventuale nuovo incrocio completo); (Emendamento 23) Considerando 19 >Testo originale> (19) considerando che le legislazioni nazionali in materia di brevetti di invenzione contengono disposizioni relative ai criteri di brevettabilità e di esclusione dalla brevettabilità, in particolare disposizioni che stabiliscono che il brevetto non viene concesso per invenzioni la cui pubblicazione o la cui attuazione sia contraria all'ordine pubblico o al buon costume; >Testo dopo la votazione del PE> (19) considerando che la presente direttiva non pregiudica i concetti di invenzione e di scoperta elaborati dalle legislazioni nazionali in materia di brevetti di invenzione, dalla prassi degli uffici dei brevetti e dalla giurisprudenza in materia né i concetti definiti negli accordi internazionali e nella convenzione sul brevetto europeo; (Emendamento 24) Considerando 19 bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (19 bis) considerando che la presente direttiva non modifica il disposto delle legislazioni nazionali in materia di brevetti, in base alle quali sono esclusi dalla brevettabilità i metodi diagnostici, terapeutici e chirurgici per la cura dell'uomo o degli animali o i procedimenti diagnostici effettuati sul corpo umano o animale; (Emendamento 79) Considerando 19 ter (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (19 ter) considerando che la presente direttiva non pregiudica assolutamente i fondamenti del diritto dei brevetti in vigore, secondo cui un brevetto può essere concesso per qualsiasi nuova applicazione di un prodotto già soggetto alla protezione conferita da un brevetto; (Emendamento 26) Considerando 19 quater e 19 quinquies (nuovi) >Testo dopo la votazione del PE> (19 quater) considerando che l'accordo TRIPS prevede la possibilità per gli aderenti di escludere dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale deve essere impedito per motivi di ordine pubblico o di moralità pubblica, nonché per proteggere la vita e la salute dell'uomo, degli animali e dei vegetali o per evitare gravi danni ambientali, purché l'esclusione non sia dettata unicamente dal fatto che lo sfruttamento è vietato dalla legislazione dello Stato contraente interessato (articolo 27, paragrafo 2): >Testo dopo la votazione del PE> (19 quinquies) considerando che i divieti di utilizzazione di altro tipo prescritti dalle legislazioni nazionali non sono sufficienti ad escludere dalla brevettabilità; che una siffatta esclusione dalla brevettabilità presuppone che sia vietata l'utilizzazione a fini commerciali dell'invenzione nello Stato membro in questione; che un'invenzione di cui sia consentita l'utilizzazione a fini commerciali non può essere esclusa dalla brevettabilità; (Emendamento 27) Considerando 20 >Testo originale> (20) considerando che è opportuno riprendere nel dispositivo stesso della presente direttiva detto riferimento all'ordine pubblico o al buon costume, al fine di sottolineare soprattutto il fatto che alcune applicazioni delle invenzioni biotecnologiche potrebbero risultare pregiudizievoli in alcune loro conseguenze o realizzazioni; >Testo dopo la votazione del PE> (20) considerando che nella presente direttiva va altresì evidenziato il principio secondo cui sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni la cui pubblicazione o utilizzazione sia contraria all'ordine pubblico o al buon costume; (Emendamento 28) Considerando 21 >Testo originale> (21) considerando che l'esistenza di un tale eventuale pregiudizio deve essere verificata caso per caso mediante una valutazione dei valori di cui trattasi, con la quale vengono messi a confronto e soppesati l'utilità dell'invenzione da un lato e, dall'altro, i suoi eventuali rischi oppure, se del caso, obiezioni basate sui valori fondamentali dell'ordine giuridico; >Testo dopo la votazione del PE> soppresso (Emendamento 80) Considerando 22 >Testo originale> (22) considerando che al fine di orientare i giudici e gli uffici nazionali dei brevetti, è altresì importante inserire nel dispositivo stesso della direttiva un elenco indicativo di invenzioni escluse dalla brevettabilità, per illustrare il riferimento all'ordine pubblico o al buon costume; >Testo dopo la votazione del PE> (22) considerando che al fine di orientare i giudici e gli uffici nazionali dei brevetti, è altresì importante inserire nel dispositivo stesso della direttiva un elenco indicativo di invenzioni escluse dalla brevettabilità, per illustrare il riferimento all'ordine pubblico o al buon costume; che questo elenco non può certo essere considerato esaustivo; che i procedimenti la cui applicazione sia contraria alla dignità umana, come ad esempio i procedimenti per la produzione di ibridi derivati da cellule germinali o totipotenti di origine umana e animale, sono ovviamente anch'essi esclusi dalla brevettabilità; (Emendamento 30) Considerando 23 >Testo originale> (23) considerando che questa maggiore attenzione alle considerazioni etiche e morali nell'esame delle invenzioni biotecnologiche si impone per l'oggetto stesso di questa disciplina @ la materia vivente @ e per la rilevanza, spesso notevole, delle invenzioni da esaminare; che questa attenzione non modifica il carattere del diritto di brevetto, diritto essenzialmente tecnico, né sostituisce le verifiche giuridiche alle quali devono essere obbligatoriamente assoggettate le invenzioni biotecnologiche fin dalla fase del loro sviluppo o in fase di commercializzazione, segnatamente dal punto di vista della sicurezza; >Testo dopo la votazione del PE> (23) considerando che queste considerazioni etiche e morali nell'esame della brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche devono essere valutate attentamente a causa della loro stretta relazione con la materia vivente e alle loro implicazioni potenzialmente ampie; che tali considerazioni etiche e morali costituiscono solo un complemento alle verifiche giuridiche previste dal diritto brevettuale, a prescindere dalla categoria; (Emendamento 31) Considerando 24 >Testo originale> (24) considerando che, vista l'importanza e il carattere controverso delle nuovissime questioni sollevate dalla terapia genica germinale, è necessario escludere senza alcun equivoco dalla brevettabilità i metodi di trattamento terapeutico genico germinale sull'essere umano; >Testo dopo la votazione del PE> (24) considerando che nell'Unione europea vige consenso sul fatto che gli interventi sulla linea germinale dell'uomo e la clonazione di esseri umani costituiscono una violazione dell'ordine pubblico e del buon costume; che è pertanto necessario escludere senza alcun equivoco dalla brevettabilità i metodi d'intervento sulla linea germinale dell'uomo e di clonazione dell'essere umano; (Emendamento 33) Considerando 24 bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (24 bis) considerando che la presente direttiva non pregiudica l'applicazione della convenzione sulla protezione dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali del 4 novembre 1950, della convenzione per la protezione dei diritti umani e della dignità dell'essere umano per quanto concerne le applicazioni della biologia e della medicina: convenzione sui diritti umani e la biomedicina del 19 novembre 1996 e di ogni altro strumento internazionale attinente alla protezione dei diritti umani con cui gli Stati membri hanno cooperato o cui hanno aderito; (Emendamento 34) Considerando 25 >Testo originale> (25) considerando che i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali che possono provocare su di loro sofferenze o menomazioni corporali senza utilità sostanziale per l'uomo o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti, devono essere esclusi dalla brevettabilità se la sofferenza o le menomazioni fisiche inflitte agli animali sono sproporzionate rispetto all'obiettivo perseguito; >Testo dopo la votazione del PE> (25) considerando che i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali idonei a provocare su di loro sofferenze o menomazioni corporali senza utilità sostanziale dal punto di vista medico (diagnostico o terapeutico) per l'uomo o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti, devono essere esclusi dalla brevettabilità; (Emendamento 35) Considerando 30 >Testo originale> (30) considerando che una seconda deroga ai diritti del titolare del brevetto deve autorizzare l'agricoltore ad utilizzare il bestiame protetto a fini di riproduzione nella propria azienda agricola, per rinnovare il proprio patrimonio zootecnico; >Testo dopo la votazione del PE> (30) considerando che una seconda deroga ai diritti del titolare del brevetto deve autorizzare l'agricoltore ad utilizzare il bestiame protetto a fini di sfruttamento agricolo; (Emendamento 36) Considerando 33 >Testo originale> (33) considerando che, nel settore dell'utilizzazione in ingegneria genetica di nuove caratteristiche derivanti da nuove varietà vegetali, deve essere concesso, sotto forma di licenza obbligatoria, un accesso garantito dietro compenso, qualora lo sfruttamento per l'invenzione per la quale è chiesta la licenza sia imposto dall'interesse pubblico e l'invenzione rappresenti un progresso tecnico significativo; >Testo dopo la votazione del PE> (33) considerando che, nel settore dell'utilizzazione in ingegneria genetica di nuove caratteristiche derivanti da nuove varietà vegetali, deve essere concesso, sotto forma di licenza obbligatoria un accesso garantito dietro compenso, qualora l'invenzione rappresenti un progresso tecnico significativo; (Emendamento 37) Considerando 33 bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (33 bis) considerando che l'accordo TRIPS contiene una regolamentazione dettagliata sull'obbligo della prova (articolo 34), che risulta vincolante per tutti gli Stati membri; che nella presente direttiva non è pertanto necessaria una disposizione al riguardo; (Emendamento 38) Considerando 33 ter (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (33 ter) considerando che la Commissione accerta se, nel campo della ricerca di base di ingegneria genetica, il ritardo o la mancata pubblicazione di documenti il cui contenuto è suscettibile di protezione brevettuale creino ostacoli alla libera e incontrastata circolazione degli scambi scientifici, in quanto in caso contrario la brevettabilità sarebbe esclusa in quanto l'invenzione non constituirebbe una novità; che la Commissione presenta al Consiglio e al Parlamento europeo, due anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva, una relazione contenente un confronto con il diritto brevettuale degli Stati Uniti e del Giappone; (Emendamento 39) Considerando 33 quater (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (33 quater) considerando che la Commissione presenta annualmente al Parlamento europeo una relazione sugli sviluppi del diritto brevettuale nel campo della biotecnologia e dell'ingegneria genetica; (Emendamento 40) Considerando 33 quinquies (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (33 quinquies) considerando che la presente direttiva lascia impregiudicati i diritti e gli obblighi derivanti agli Stati membri dagli accordi internazionali; (Emendamento 41) Considerando 33 sexies (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (33 sexies) considerando che i princìpi della Convenzione sulla diversità biologica affermano che «conformemente alla Carta delle Nazioni Unite e ai princìpi del diritto internazionale, gli Stati hanno il diritto sovrano di sfruttare le loro proprie risorse applicando la propria politica ambientale e hanno il dovere di fare in modo che le attività esercitate sotto la loro giurisdizione o il loro controllo non pregiudichino l'ambiente» (articolo 3); (Emendamento 42) Considerando 33 septies (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (33 septies) considerando che l'articolo 16, paragrafo 2, seconda frase, della Convenzione sulla diversità biologica (Accesso alle tecnologie e trasmissione delle tecnologie) recita: «qualora una tecnologia costituisca oggetto di brevetti e altri diritti di proprietà intellettuale, l'accesso a essa e il trasferimento di essa sono assicurati secondo modalità che riconoscano i diritti di proprietà intellettuale e corrispondano ad una loro protezione adeguata ed efficace»; (Emendamento 77) Considerando 33 octies (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (33 octies) considerando che, secondo l'articolo 8, lettera j), della Convenzione sulla diversità biologica (conservazione in situ) «per quanto possibile e opportuno, ogni parte contraente tenendo conto delle disposizioni della propria legislazione nazionale, rispetta, preserva e mantiene le conoscenze, le innovazioni e le pratiche delle comunità autoctone e locali che impersonano modi di vita tradizionali, importanti per la conservazione e l'utilizzazione durevole della diversità biologica, ne promuove una più vasta applicazione con l'accordo e la partecipazione dei detentori di tali conoscenze, innovazioni e pratiche e incoraggia la ripartizione equa dei benefici derivanti dall'utilizzazione di tali conoscenze, innovazioni e pratiche»; (Emendamento 43) Considerando 33 nonies (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (33 nonies) considerando che, secondo l'articolo 16, paragrafo 5, della Convenzione, «le parti contraenti, riconoscendo che i brevetti e altri diritti di proprietà intellettuale possono avere un influsso sull'applicazione della Convenzione, cooperano sotto questo aspetto, nell'osservanza delle legislazioni nazionali e del diritto internazionale, affinché tali diritti costituiscano un aiuto e non un ostacolo alla realizzazione degli obiettivi della Convenzione»; (Emendamento 44) Considerando 33 decies (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (33 decies) considerando che la Terza Conferenza delle parti contraenti della Convenzione sulla diversità biologica, svoltasi nel novembre 1996, stabilisce nella decisione III/17 che «è necessario continuare a lavorare per contribuire a sviluppare una valutazione comune della relazione tra i diritti di proprietà intellettuale e le disposizioni pertinenti dell'Accordo TRIPS e della Convenzione sulla diversità biologica, in particolare in ordine alle questioni riguardanti i trasferimenti di tecnologie e la conservazione e l'uso sostenibile della diversità biologica nonché la giusta ed equa ripartizione dei vantaggi derivanti dall'uso di risorse genetiche, compresa la protezione delle conoscenze, delle innovazioni e delle prassi delle comunità indigene e locali che incarnano stili di vita tradizionali importanti ai fini della conservazione e dell'uso sostenibile della diversità biologica;" (Emendamento 68) Considerando 33 undecies (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> (33 undecies) considerando che le responsabilità e gli impegni sottoscritti dagli Stati membri con la Convenzione sulla diversità biologica, comprendenti i summenzionati principi, devono essere riconosciuti e devono ripercutotersi nell'applicazione della presente direttiva e nel conseguente diritto brevettuale in materia biotecnologica; (Emendamento 67) Articolo 1, paragrafo 2 >Testo originale> 2. La presente direttiva lascia impregiudicate le legislazioni nazionali e comunitarie che dispongono un controllo della ricerca e dello sfruttamento della commercializzazione dei risultati. >Testo dopo la votazione del PE> 2. La presente direttiva lascia impregiudicati i diritti e gli obblighi degli Stati membri derivanti da accordi internazionali, in particolare dalla Convenzione sulla diversità biologica e dall'accordo TRIPS. (Emendamento 48) Articolo 2 >Testo originale> Ai fini della presente direttiva si intende per: 1. «materiale biologico», qualsiasi materiale contenente un'informazione genetica autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico; >Testo dopo la votazione del PE> 1. Le invenzioni nuove, che implichino un'attività inventiva e siano suscettibili di applicazione industriale possono essere brevettate anche se hanno per oggetto un prodotto composto di materiale biologico o che lo contiene, o un procedimento attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico. >Testo originale> 2. «procedimento microbiologico», qualsiasi procedimento che impiega un materiale microbiologico, che ricomprende un intervento su materiale microbiologico, o che produce un materiale microbiologico; il procedimento consistente in una successione di fasi è assimilato a un procedimento microbiologico qualora almeno una fase essenziale del procedimento sia microbiologica; >Testo dopo la votazione del PE> 2. Il materiale biologico è materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico. 3. Il materiale biologico che può essere isolato dal suo ambiente naturale o prodotto tramite un procedimento tecnico può essere oggetto di invenzioni anche se era già esistente in natura. >Testo originale> 3. «procedimento essenzialmente biologico di produzione di vegetali o di animali», qualsiasi procedimento che, considerato nel suo insieme, esiste in natura o qualsiasi procedimento che non sia niente di più che un procedimento naturale di produzione di vegetali o di animali. >Testo dopo la votazione del PE> 3 bis. Per procedimento microbiologico si intende ogni procedimento in cui è utilizzato materiale microbiologico, sono effettuati interventi su materiale microbiologico ovvero viene prodotto materiale microbiologico. >Testo dopo la votazione del PE> 3 ter. Un procedimento di coltivazione di piante o allevamento di animali è essenzialmente biologico quando si fonda sull'incrocio e sulla selezione. >Testo dopo la votazione del PE> 3 quater. La nozione di varietà vegetale è definita dal diritto di tutela delle varietà. (Emendamento 47) Articolo 2 bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> Articolo 2 bis 1. Non sono brevettabili: a) le varietà vegetali e le razze animali, b) i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o di animali. >Testo dopo la votazione del PE> 2. Le invenzioni che hanno quale oggetto piante o animali possono essere brevettate se l'eseguibilità dell'invenzione non è tecnicamente limitata a una determinata varietà vegetale o razza animale >Testo dopo la votazione del PE> 3. Il disposto del paragrafo 1, lettera b), non riguarda la brevettabilità di invenzioni che abbiano per oggetto un procedimento microbiologico o altro procedimento tecnico ovvero un prodotto ottenuto direttamente attraverso siffatto procedimento. (Emendamenti 100 e 49) Articolo 3 >Testo originale> 1. Il corpo umano e i suoi elementi nel loro stato naturale non sono considerati invenzioni brevettabili. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Il corpo umano, ai vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la semplice scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, non possono costituire invenzioni brevettabili. >Testo originale> 2. Nonostante il paragrafo 1, l'oggetto di un'invenzione suscettibile di applicazione industriale, relativo ad un elemento isolato dal corpo umano o altrimenti prodotto tramite un procedimento tecnico è brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale. >Testo dopo la votazione del PE> 2. Un elemento isolato del corpo umano o altrimenti prodotto mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la struttura o la struttura parziale di un gene, può costituire un'invenzione brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale. >Testo dopo la votazione del PE> 2 bis. L'applicazione industriale di una sequenza o di una sequenza parziale di un gene umano deve essere concretamente indicata nella richiesta di brevetto. (Emendamento 50) Articolo 4 >Testo originale> Articolo 4 1. L'oggetto di un'invenzione non è escluso dalla brevettabilità unicamente per il fatto di essere composto di materiale biologico, di utilizzare tale materiale o di essere applicato ad esso. 2. E' brevettabile il materiale biologico, compresi i vegetali e gli animali nonché le parti di vegetali e di animali ottenuti mediante un procedimento non essenzialmente biologico, a eccezione delle varietà vegetali o delle razze animali in quanto tali. >Testo dopo la votazione del PE> soppresso (Emendamento 51) Articolo 5 >Testo originale> Articolo 5 I procedimenti microbiologici e i prodotti ottenuti mediante questi procedimenti sono brevettabili. >Testo dopo la votazione del PE> soppresso (Emendamento 52) Articolo 6 >Testo originale> Articolo 6 I procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o di animali non sono brevettabili. >Testo dopo la votazione del PE> soppresso (Emendamento 53) Articolo 7 >Testo originale> Articolo 7 Le utilizzazioni di varietà vegetali o di razze animali e i procedimenti necessari al loro ottenimento, a eccezione dei procedimenti essenzialmente biologici, sono brevettabili. >Testo dopo la votazione del PE> soppresso (Emendamento 54) Articolo 8 >Testo originale> Articolo 8 L'oggetto di un'invenzione riguardante un materiale biologico non può essere considerato una scoperta ovvero privo del carattere della novità soltanto perché tale materiale preesisteva in natura. >Testo dopo la votazione del PE> soppresso (Emendamento 76/riv.) Articolo 8 bis ( nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> Articolo 8 bis 1. Qualora l'oggetto di un'invenzione consista di materiale biologico di origine vegetale o animale o utilizzi tale materiale, l'invenzione è brevettabile soltanto se il fascicolo brevettuale precisa l'origine geografica del materiale e il richiedente fornisce alle autorità competenti la prova che il materiale stesso è stato utilizzato in conformità delle disposizioni legislative vigenti nel paese di origine in materia di accesso e di esportazione. >Testo dopo la votazione del PE> 2. Qualora l'oggetto di un'invenzione consista di materiale biologico di origine umana o utilizzi tale materiale, l'invenzione è brevettabile soltanto se la relativa richiesta reca il nome e l'indirizzo della persona da cui il materiale è stato prelevato, del suo rappresentante legale o dei suoi familiari e se il richiedente fornisce alle competenti autorità la prova che il materiale è stato utilizzato e proposto per il brevetto con il libero ed informato consenso della persona in questione, del suo rappresentante legale o dei suoi familiari. Le autorità competenti si astengono dal pubblicare il nome e l'indirizzo di tali persone, dei loro rappresentanti legali e dei loro familiari (Emendamento 55) Articolo 9 >Testo originale> 1. Sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento è contrario all'ordine pubblico o al buon costume; lo sfruttamento di un'invenzione non può essere considerato contrario all'ordine pubblico o al buon costume per il solo fatto che è vietato da una disposizione di legge o di regolamento. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento o la cui pubblicazione sono contrari all'ordine pubblico o al buon costume; lo sfruttamento di un'invenzione non può essere considerato contrario all'ordine pubblico o al buon costume per il solo fatto che è vietato da una disposizione di legge o di regolamento. >Testo originale> 2. A norma del paragrafo 1 sono considerati non brevettabili: >Testo dopo la votazione del PE> 2. A norma del paragrafo 1 sono considerati non brevettabili: >Testo originale> a) i metodi di trattamento terapeutico genico germinale sull'essere umano; >Testo dopo la votazione del PE> a) i procedimenti di clonazione riproduttiva di esseri umani; >Testo originale> b) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali di natura tale da provocare su di loro sofferenze o menomazioni fisiche senza utilità sostanziale per l'uomo o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti, nella misura in cui la sofferenza o le menomazioni fisiche inflitte agli animali siano sproporzionate rispetto all'obiettivo perseguito. >Testo dopo la votazione del PE> a bis) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica germinale dell'essere umano; b) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali di natura tale da provocare su di loro sofferenze o menomazioni fisiche senza utilità medica sostanziale per l'uomo o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti; >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> b bis) i metodi nell'ambito dei quali si utilizzano embrioni umani; >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> b ter) i metodi per la produzione artificiale di embrioni umani con la stessa informazione genetica di un altro essere umano vivente o deceduto (clonazione umana); (Emendamento 78) Articolo 9 bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> Articolo 9 bis Dovrà essere istituito un comitato etico per valutare tutti gli aspetti etici della biotecnologia e della relativa utilizzazione, in particolare per quanto riguarda i brevetti. La Commissione dovrà presentare proposte per la composizione e il mandato del Comitato prima dell'entrata in vigore della presente direttiva. (Emendamento 57) Articolo 10, paragrafo 2 >Testo originale> 2. La protezione conferita dal brevetto relativo a un procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato, in seguito all'invenzione, di determinate proprietà si estende al materiale biologico direttamente ottenuto da tale procedimento e a qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale biologico direttamente ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotato di queste stesse proprietà. Tale protezione lascia impregiudicata l'esclusione dalla brevettabilità delle varietà vegetali e delle razze animali in quanto tali ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2. >Testo dopo la votazione del PE> 2. La protezione conferita dal brevetto relativo a un procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato, in seguito all'invenzione, di determinate proprietà si estende al materiale biologico direttamente ottenuto da tale procedimento e a qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale biologico direttamente ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotato di queste stesse proprietà. (Emendamento 58) Articolo 11 >Testo originale> La protezione conferita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in un'informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è incorporato e nel quale l'informazione genetica è contenuta ed espressa, fatto salvo l'articolo 3, paragrafo 1. >Testo dopo la votazione del PE> La protezione conferita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in un'informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è incorporato e nel quale l'informazione genetica è contenuta ed espressa, fatti salvi l'articolo 2 bis, paragrafo 1 e l'articolo 3, paragrafo 1. (Emendamento 95) Articolo 13, paragrafo 1 >Testo originale> 1. In deroga agli articoli 10 e 11, la vendita di materiale di riproduzione, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso, a un agricoltore a fini di sfruttamento agricolo implica l'autorizzazione per l'agricoltore di utilizzare il prodotto del raccolto per la riproduzione o moltiplicazione in proprio nella propria azienda; l'ambito e le modalità di questa deroga corrispondono a quelle previste dall'articolo 14 del regolamento (CE) n. 2100/94. >Testo dopo la votazione del PE> 1. In deroga agli articoli 10 e 11, la vendita di materiale di riproduzione, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso, a un agricoltore a fini di sfruttamento agricolo implica l'autorizzazione per l'agricoltore di utilizzare il prodotto del raccolto per la riproduzione o moltiplicazione in proprio nella propria azienda; l'ambito e le modalità di questa deroga corrispondono a quelle previste dall'articolo 14, paragrafi 1 e 3, del regolamento (CE) n. 2100/94. Inoltre la vendita implica l'autorizzazione per l'agricoltore di utilizzare il materiale di riproduzione protetto per uso agricolo, ivi compresa la rivendita per uso agricolo, ma non la vendita nel quadro di attività di produzione commerciale o per tale scopo. (Emendamento 59) Articolo 13, paragrafo 2 >Testo originale> 2. In deroga agli articoli 10 e 11, la vendita di bestiame di allevamento, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso a un agricoltore, implica l'autorizzazione per quest'ultimo di utilizzare il bestiame protetto a fini di riproduzione in proprio, nella propria azienda agricola, per il rinnovo del patrimonio zootecnico. >Testo dopo la votazione del PE> 2. In deroga agli articoli 10 e 11, la vendita di bestiame di allevamento o di materiale di riproduzione da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso a un agricoltore implica l'autorizzazione per quest'ultimo di utilizzare il bestiame protetto per uso agricolo. Tale autorizzazione include la rivendita per uso agricolo, ma non la vendita nel quadro di attività di allevamento commerciale o per tale scopo. (Emendamento 60) Articolo 14, paragrafo 3, lettera b) >Testo originale> b) che lo sfruttamento della varietà vegetale o dell'invenzione per il quale è richiesta la licenza è imposto dall'interesse pubblico e che la varietà vegetale o l'invenzione costituisce un progresso tecnico significativo. >Testo dopo la votazione del PE> b) che la varietà vegetale o l'invenzione costituisce un progresso tecnico significativo. (Emendamento 61) Articolo 14, paragrafo 4 >Testo originale> 4. Ogni Stato membro designa le autorità competenti a concedere la licenza. La licenza è concessa principalmente per l'approvvigionamento del mercato dello Stato membro che la rilascia. >Testo dopo la votazione del PE> 4. Ogni Stato membro designa l'autorità competente a concedere la licenza. (Emendamento 62) Articolo 17 >Testo originale> Articolo 17 1. Se oggetto del brevetto è un procedimento che consente di ottenere un nuovo prodotto, ogni prodotto identico fabbricato da persona diversa dal titolare del brevetto, si considera, salvo prova contraria, ottenuto mediante tale procedimento. 2. Nella produzione della prova contraria si deve prendere in considerazioni il legittimo interesse del convenuto alla protezione del segreto industriale e commerciale. >Testo dopo la votazione del PE> soppresso (Emendamento 63) Articolo 18, paragrafo 1, primo comma >Testo originale> 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 1° gennaio 2000. Essi ne informano immediatamente la Commissione. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 1° gennaio 1999. Essi ne informano immediatamente la Commissione. (Emendamento 64) Articolo 18 bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> Articolo 18 bis Ogni cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva la Commissione pubblica una relazione che illustra i problemi eventualmente incontrati nell'applicazione della direttiva in rapporto agli accordi internazionali di tutela dei diritti umani cui gli Stati membri hanno aderito o cooperato. Essa trasmette tale relazione al Parlamento europeo e al Consiglio. Risoluzione legislativa recante il parere del Parlamento europeo sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (COM(95)0661 - C4-0063/96 - 95/0350(COD)) (Procedura di codecisione: prima lettura) Il Parlamento europeo, - vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio COM(95)0661 - 95/0350(COD) ((GU C 296 dell'8.10.1996, pag. 4.)), - visti gli articoli 189 B, paragrafo 2, e 100 A del trattato CE, sulla base dei quali la Commissione ha presentato la sua proposta (C4-0063/96), - visto l'articolo 58 del suo regolamento, - visti la relazione della commissione giuridica e per i diritti dei cittadini e i pareri della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale, della commissione per la protezione dell'ambiente, la sanità pubblica e la tutela dei consumatori, della commissione per i problemi economici e monetari e la politica industriale e della commissione per lo sviluppo e la cooperazione (A4- 0222/97), 1. approva la proposta della Commissione, fatte salve le modifiche apportatevi; 2. invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 189 A, paragrafo 2, del trattato CE; 3. invita il Consiglio a recepire, nella posizione comune che adotterà a norma dell'articolo 189 B, paragrafo 2, del trattato CE, le modifiche approvate dal Parlamento; 4. ricorda che la Commissione è tenuta a sottoporgli qualsiasi modifica essa intenda apportare alla propria proposta così come modificata dal Parlamento; 5. incarica il suo Presidente di trasmettere il presente parere al Consiglio e alla Commissione.