10. 3. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 61/11 
Proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento 
delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari 
COM(88) 779 def. — SYN 189 
(Presentata dalla Commissione il 10 gennaio 1989) 
(89/C 61/08) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che l'articolo 23, paragrafo 2, della diret­
tiva 81/851/CEE del Consiglio ('), prevede che la Com­
missione presenti al Consiglio una proposta contenente 
tutte le misure appropriate per eliminare gli ostacoli che 
ancora si oppongono alla libera circolazione dei medici­
nali veterinari al più tardi quattro anni dopo il termine 
per la messa in atto di tale direttiva; 
considerando che le direttive riguardanti il ravvicina­
mento delle legislazioni relative ai medicinali veterinari 
vanno adeguate al progresso scientifico e migliorate per 
tener conto dell'esperienza compiuta nel tempo trascorso 
dalla loro adozione; 
considerando che ai fini della pubblica sanità e del libero 
scambio dei medicinali veterinari occorre che le compe­
tenti autorità dispongano di tutte le informazioni utili re­
lative ai medicinali veterinari autorizzati, sotto forma di 
prospetti approvati delle caratteristiche di tali prodotti; 
considerando che il ravvicinamento delle legislazioni rea­
lizzato in questo ambito dev'essere tale da consentire ad 
un medicinale veterinario prodotto e commercializzato 
in uno Stato membro in base a disposizioni armonizzate 
di essere ammesso in un altro Stato membro tenendo de­
bito conto dell'autorizzazione iniziale, salvo che in casi 
eccezionali deferiti al comitato per le specialità medici­
nali istituito dalla direttiva 81/851/CEE affinché emetta 
un parere vincolante; 
considerando che deve essere migliorato il sistema dei 
foglietti illustrativi che accompagnano i medicinali veteri­
nari; considerando che è opportuno precisare meglio i casi in 
cui non occorre fornire i risultati di prove farmacologi­
che e tossicologiche oppure cliniche per ottenere l'auto­
rizzazione di un medicinale veterinario essenzialmente 
analogo ad un prodotto innovativo, garantendo al con­
tempo che le ditte innovatrici non siano messe in posi­
zione di svantaggio; considerando che vi sono tuttavia 
ragioni d'interesse pubblico per non ripetere senza un 
motivo inderogabile prove svolte sugli animali; 
considerando che sarebbe opportuno mantenere in essere 
le garanzie riguardanti la qualità dei medicinali veterinari 
prodotti nella Comunità richiedendo il rispetto dei prin­
cipi di corretta fabbricazione per i prodotti medicinali, a 
prescindere dalla loro destinazione finale; 
considerando che la Commissione dovrebbe avere il po­
tere di definire nei dettagli i principi di corretta fabbrica­
zione per i medicinali veterinari in stretta cooperazione 
con il comitato per l'adeguamento al progresso tecnico 
delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici 
agli scambi nel settore dei medicinali veterinari, istituito 
dall'articolo 2 quater della direttiva 81/852/CEE del 
Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento 
delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme 
ad ai protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in 
materia di prove effettuate su medicinali veterinari (2), 
modificata da ultimo dalla direttiva 87/20/CEE (3); 
considerando che occorre provvedere affinché i paesi 
terzi vengano meglio informati in merito alle modalità 
d'impiego dei medicinali veterinari all'interno degli Stati 
membri e della Comunità; 
considerando che è opportuno adottare provvedimenti 
per garantire che i distributori di medicinali veterinari 
siano autorizzati dagli Stati membri e registrino in modo 
adeguato le loro transazioni commerciali, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
La direttiva 81/851/CEE è modificata nel modo se­
guente : 
1. All'articolo 1, paragrafo 2 il primo trattino è sosti­
tuito dal testo seguente: 
«— medicinale veterinario: qualsiasi medicinale de­
stinato agli animali. Non vengono tuttavia 
O GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. O GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16. 
O GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 34. 
N. C 61/12 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 3. 89 
considerati medicinali veterinari i prodotti o le 
sostanze destinate ad un uso prolungato tramite 
somministrazione orale ad animali sani con fini 
nutrizionali.» 
2. All'articolo 1 il paragrafo 5 è sostituito dal testo se­
guente : 
«5. Gli Stati membri prendono tutte le misure ne­
cessarie a garantire che nessuno detenga nei propri 
locali o possegga sostanze in grado di venire impie­
gate come medicinali veterinari senza avere l'espressa 
autorizzazione rilasciata a norma della legislazione 
dello Stato membro interessato. 
Allo scopo di dare esecuzione a questa disposizione 
gli Stati membri tengono un registro dei produttori, 
dei commercianti e delle altre persone autorizzate a 
possedere i principi attivi che possono venire impie­
gati per fabbricare medicinali veterinari ottenibili sol­
tanto dietro presentazione della prescrizione del ve­
terinario. A tali persone sarà richiesto di registrare in 
modo particolareggiato tutte le transazioni commer­
ciali riguardanti i principi attivi che possono venire 
impiegati per la fabbricazione di medicinali veterinari 
e di tenere tali relativi registri a disposizione delle 
competenti autorità a fini d'ispezione per almeno tre 
anni. 
Anteriormente al termine di attuazione della pre­
sente direttiva gli Stati membri comunicano alla 
Commissione un elenco dei medicinali veterinari ot­
tenibili senza prescrizione veterinaria.» 
3. All'articolo 2, paragrafo 2, sono soppressi il secondo 
ed il quarto trattino. 
4. Il testo dell'articolo 4 è sostituito dal testo seguente: 
«Articolo 4 
1. Nessun medicinale veterinario può essere com­
mercializzato in uno Stato membro senza preventiva 
autorizzazione rilasciata dalle competenti autorità 
dello Stato membro di cui trattasi o dalla Comunità. 
2. Nessun medicinale veterinario può essere som­
ministrato agli animali se non è stata rilasciata l'au­
torizzazione di cui al paragrafo precedente, salvo 
che si tratti delle prove di medicinali veterinari di cui 
all'articolo 5, punto 10 comunicate alle competenti 
autorità nazionali o da esse approvate conforme­
mente alla normativa nazionale vigente. 
3. Gli Stati membri possono tuttavia consentire 
che medicinali veterinari preparati estemporanea­
mente da un veterinario o dal personale di una far­
macia conformemente alle indicazioni contenute in 
una prescrizione veterinaria od in una formula offi­
cinale siano somministrati ad un particolare animale 
o ad un numero ridotto di animali da un veterinario 
ovvero sotto la sua diretta e personale responsabilità. 
Gli Stati membri possono inoltre consentire che 
siano somministrati ad animali: — medicinali veterinari il cui impiego sia autoriz­
zato nello Stato membro interessato a norma 
della presente direttiva in relazione all'impiego 
su un'altra specie animale; 
— medicinali il cui impiego sull'uomo sia stato 
autorizzato nello Stato membro interessato a 
norma della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, 
del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle 
disposizioni legislative, regolamentari ed ammi­
nistrative relative alle specialità medicinali ('), 
qualora tali prodotti siano stati prescritti da un vete­
rinario e purché gli animali da trattare siano stati 
personalmente esaminati da tale veterinario il quale 
abbia concluso che non vi è nessuna terapia autoriz­
zata in grado di risultare efficace nel trattamento de­
gli animali interessati. Al veterinario è richiesto di re­
gistrare in modo adeguato la data in cui gli animali 
sono stati esaminati, la diagnosi clinica, i medicinali 
prescritti, le dosi somministrate, la durata del tratta­
mento ed il tempo d'attesa raccomandato, tenendo 
tali registrazioni a disposizione delle competenti 
autorità a fini d'ispezione per almeno tre anni. 
Qualora sia consentito somministrare tali medicinali 
ad animali da produzione alimentare il veterinario è 
tenuto ad assicurare che il tempo d'attesa applicato 
sia sufficiente affinché gli alimenti ottenuti da ani­
mali trattati non contengano residui che possono co­
stituire un rischio per la salute del consumatore. 
4. In deroga al paragrafo 2, gli Stati membri prov­
vedono affinché i veterinari che prestano servizio in 
un altro Stato membro possano recar seco e sommi­
nistrare ad animali posti sotto la loro diretta cura 
quantitativi ridotti di medicinali veterinari, ad esclu­
sione tuttavia di quelli dotati d'azione immunolo-
gica, il cui impiego non sia autorizzato nello Stato 
membro in cui vengono prestati i servizi del veterina­
rio (Stato membro ospitante) purché ricorrano le se­
guenti condizioni: 
a) l'autorizzazione della commercializzazione di cui 
al paragrafo 1 sia stata concessa dalle competenti 
autorità dello Stato membro in cui il veterinario 
risiede; 
b) i medicinali veterinari siano trasportati dal veteri­
nario nell'imballaggio d'origine del produttore; 
e) nel caso dei medicinali veterinari destinati alla 
somministrazione ad animali da produzione ali­
mentare i medicinali detenuti dal veterinario ab­
biano una composizione qualitativamente e quan­
titativamente identica in ordine ai principi attivi a 
quella dei prodotti il cui impiego è autorizzato a 
norma del paragrafo 1 nello Stato ospitante; 
10. 3. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 61/13 
d) prima che i prodotti vengano somministrati agli 
animali, al veterinario venga richiesto di accer­
tarsi delle condizioni d'impiego previste per i cor­
rispondenti medicinali veterinari nel paese ospi­
tante, tempi d'attesa compresi, nonché di pren­
dere tutte le misure di sua competenza per garan­
tire che siano applicate le norme vigenti nel paese 
ospitante; 
e) il veterinario non fornisca alcun medicinale vete­
rinario al proprietario od al custode degli animali 
trattati nello Stato membro ospitante, a meno che 
ciò non sia ammesso in forza della legislazione 
comunitaria o della legislazione dello Stato mem­
bro in questione; 
f) al veterinario sia richiesto di registrare in modo 
dettagliato gli animali trattati, la diagnosi clinica, 
i medicinali veterinari somministrati, il loro do­
saggio, la durata del trattamento ed il tempo d'at­
tesa applicato. Queste registrazioni vanno tenute 
a disposizione delle competenti autorità a fini d'i­
spezione per almeno tre anni; 
g) la gamma e la quantità di medicinali veterinari 
detenuti dal veterinario non superino quelle gene­
ralmente necessarie secondo la buona prassi vete­
rinaria. 
O GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.» 
5. Il testo dell'articolo 5 è sostituito dal testo seguente: 
«Articolo 5 
Al fine di ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 
4, il responsabile della commercializzazione presenta 
domanda alle competenti autorità dello Stato mem­
bro. 
Detta domanda è corredata delle informazioni e dei 
documenti seguenti: 
1. nome o ragione sociale e domicilio o sede so­
ciale del responsabile della commercializzazione 
e, qualora non coincidano, del fabbricante o dei 
fabbricanti interessati e delle località nelle quali 
ha luogo l'attività produttiva; 
2. nome del medicinale veterinario (denominazione 
di fantasia, registrata o meno, accompagnata o 
no da un marchio o dal nome del fabbricante; 
denominazione scientifica o formula, accompa­
gnata o no da un marchio o dal nome del fab­
bricante) ; 
3. composizione qualitativa e quantitativa di tutti i 
componenti del medicinale veterinario in termini 
usuali, escluse le formule cliniche grezze, unita­
mente alla denominazione comune internazio­
nale raccomandata dall'Organizzazione mon­
diale della sanità, nel caso in cui tale denomina­
zione esista; 4. descrizione del metodo di preparazione; 
5. indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed 
effetti collaterali; 
6. posologia per le diverse specie animali cui il me­
dicinale veterinario è destinato, forma farmaceu­
tica, modo e via di somministrazione e durata 
proposta di stabilità; 
7. se del caso, i motivi di eventuali misure di pre­
cauzione e di sicurezza da prendersi per il ma­
gazzinaggio del prodotto, nel corso della som­
ministrazione ad animali e per l'eliminazione dei 
rifiuti, unitamente ad un'indicazione dei rischi 
potenziali che il prodotto presenta per l'am­
biente e per la salute dell'uomo, degli animali o 
delle piante; 
8. indicazione del tempo di attesa che deve inter­
correre tra l'ultima somministrazione del medici­
nale veterinario all'animale nelle normali condi­
zioni d'impiego e l'ottenimento dei prodotti ali­
mentari dall'animale in questione allo scopo di 
garantire che detti prodotti alimentari non con­
tengano residui che possano costituire un rischio 
per la salute del consumatore. All'occorrenza, e 
particolarmente nel caso di medicinali veterinari 
contenenti un principio attivo mai prima impie­
gato in medicina veterinaria i quali abbiano for­
mato oggetto di una domanda d'autorizzazione 
a commercializzare per la prima volta il pro­
dotto nello Stato membro in questione, il richie­
dente propone e giustifica un livello limite dei 
residui tale da poter essere ammesso negli ali­
menti senza rischi per il consumatore, unita­
mente a metodi analitici di rilevamento appro­
priati e opportunamente convalidati; 
9. descrizione dei metodi di controllo e sperimen­
tazione utilizzati dal fabbricante (analisi qualita­
tiva e quantitativa dei componenti e del prodotto 
finito; prove specifiche, ad esempio prove di ste­
rilità; ricerca delle sostanze pirogene; ricerca dei 
metalli pesanti; prove di stabilità; prove biologi­
che e di tossicità; controlli dei prodotti intermedi 
della fabbricazione); 
10. risultati delle prove: 
— fisico-chimiche, biologiche o microbiologi­
che, 
— tossicologiche e farmacologiche, 
— cliniche. 
Tuttavia, fatta salva la normativa in materia di 
tutela della proprietà industriale e commerciale : 
a) il richiedente non sarà tenuto a fornire il ri­
sultato di prove tossicologiche farmacologi­
che e cliniche qualora possa dimostrare che: 
^(SDlBt4 gazzetta ufficiale delle comunità europee 10 05^ 
i^ il medicinale veterinario in questione ri 
sulta sostanzialmente analogoadunpro^ 
dotto il cui impiego è autorizzato nel 
paese nel quale è stata presentata la rP 
chiesta e che il responsahile della com 
mercializzazionedelmedicinaleveterinaD 
riooriginalehaacconsentitoacheirife^ 
rimenti tossicologica farmacologicioclP 
nici contenuti nel fascicolo relativo allo 
stesso medicinale veterinario originale veD 
nissero utilizzati anche neliesame della 
richiesta in questione^ 
ii^ ovvero^ mediante riferimenti particolareg^ 
giati alla letteratura scientificapresentata 
conformemente atT articolo 1^ secondo 
comma della direttiva ^IB^BÓeLF^ che 
il componente odicomponenti del medi 
cinale veterinario in questione hanno un 
impiego consolidato nella prassi farmaD 
ceutica^ con un^efficacia riconosciuta ed 
un livello accettabile di innocuità^ 
iii^ ovvero che il medicinale veterinario in 
questione risulta essenzialmente analogo 
ad un prodotto il cui impiego sia stato 
autorizzato nella comunità da almeno 
diecianni^ conformemente alle vigenti di 
sposizioni comunitarie^ ed è commerciar 
lizzatonello^tatomemhroperilqualeè 
presentata la richiesta^ 
h^ nel caso di medicinali veterinari nuovi che 
contengano componenti noti^ma nonancora 
associati a scopo terapeutico^ vanno forniti i 
risultati delle prove tossicologiche^ farmaco 
logiche e cliniche riguardanti la comhinaD 
zione in questione^ ma non occorre fornire 
riferimenti riguardantiisingoli componente 
M. un prospetto^ conforme alquanto disposto daP 
l^articolo^his^ delle caratteristiche del prodotto^ 
uno o più campioni o modelli del supporto di 
vendita unitamente ad un foglietto illustrativo^ 
qualora esso sia previsto^ 
12. undocumento che dimostrichenel suolatoli 
fahhricante è autorizzato a produrre medicinali 
veterinaria 
t^. qualsiasi autorizzazione alla commercializzar 
zione relativa al medicinale veterinario in queD 
stioneottenutain un altro^tatomemhroodin 
un paese terzo^ unitamente ad un elenco dei 
paesi nei quali è stata presentata una richiesta 
d^autori^zazione alla commercializzazione e ad 
una illustrazione dei motivi per cui uno ^tato 
memhro opaese ter^o ahhia eventualmente ne^ 
gato il rilascio di detta autorizzazione per il me 
dicinale veterinario in questione.^ D. ^inserito il seguente articolo^his^ 
^r^c^^his 
llprospetto delle caratteristichedelprodottodi cui 
alParticolo^secondo paragrafo punto 11 devecon^ 
tenere le seguenti informazioni^ 
1. denominazione del medicinale veterinario^ 
2. composizione qualitativaequantitativa in termini 
di principi attivi e componenti dell^eccipiente^ la 
cui conoscenza sia fondamentale per una corretta 
somministrazione del medicinale^ qualora sia pos 
sihile^ vautilizzataladenominazioneinternazio^ 
naie comune raccomandata dalfóòrganizzazione 
mondiale della sanità^ ed in caso contrario la con^ 
sueta denominazione comune o la descrizione 
chimica^ 
^5 forma farmaceutica^ 
4. proprietà farmacologiche e^ se ed in quanto tali 
informazioni risultino utiliafini terapeutica partP 
colari di natura farmacocinetica^ 
^. particolari di natura clinica^ 
^.0 specie cuièdestinato il farmaco^ 
^d. indicazioni terapeutiche^ con specificazione 
delle specie cui si applicano^ 
^B2. controindicazione 
^, effetti indesiderati ^frequenzaegravità^ 
^.4. precauzioni speciali da prendere per PimD 
piego^ 
^. impiego nel corso della gravidanzaedelf al 
lattamento^ 
^,D. interazione con altri medicinali ed altre 
forme dànterazione^ 
^. posologiaemetodo di somministrazione^ 
^. doseeccessiva ^sintomi^procedurediemer 
genzaese necessario antidoti^ 
^. awertenzespecialiperciascunadellespecie 
cuièdestinato il farmaco^ 
^.10. tempi d^attesa^ 
^.IPprecauzioni speciali che la persona che som^ 
ministra il prodotto degli animali deve pren^ 
dereafini di sicurezza. 
D. rarticolari di natura farmaceutica^ 
D.l. incompatihilità^gravi^ 
D.2. durata di stahilità^alfoccorrenza dopo la rP 
costituzione del prodottoodopo che il recP 
piente chelo contieneèstatoapertoperla 
prima voltar 
D.^. precauzioni speciali da prendere per il maD 
gazzinaggio^ 
D.4. naturaecontenuto del recipiente^ 
D.^. nomeofunzioneedomicilioosededelde^ 
tentore delf autorizzazione alla commerciar 
lizzazione^ 
D.D. eventuali precauzioni speciali da prendere 
per eliminare il prodotto inutilizzatoomate^ 
rialidi rifiuto.^ 
10. 3. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 61/15 
7) È inserito il seguente articolo 5 ter: 
«Articolo 5 ter 
Quando viene rilasciata l'autorizzazione alla com­
mercializzazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, il 
responsabile dell'immissione in commercio del pro­
dotto in questione viene informato dalle competenti 
autorità dello Stato membro interessato in merito al 
prospetto da esse approvato, delle caratteristiche del 
prodotto. Le compenti autorità prendono tutte le 
misure necessarie a garantire che le informazioni 
fornite nel prospetto risultino conformi a quelle am­
messe all'atto di concedere l'autorizzazione alla 
commercializzazione od in un momento successivo.» 
8) All'articolo 7 il testo dell'ultimo comma è sostituito 
dal testo seguente: 
«Le relazioni particolareggiate degli esperti fanno 
parte della documentazione che il richiedente pre­
senta alle competenti autorità. Ogni relazione è cor­
redata di un breve curriculum vitae dell'esperto che 
l'ha redatta.». 
9) All'articolo 9 il testo del punto 2 è sostituito dal te­
sto seguente: 
«2. possono sottoporre il medicinale, i suoi principi 
attivi ed all'occorrenza prodotti intermedi od al­
tri componenti al controllo di un laboratorio sta­
tale o di un laboratorio all'uopo designato per 
accertarsi che i metodi di controllo impiegati dal 
fabbricante e descritti nella documentazione 
conformemente all'articolo 5, secondo comma, 
punto 9, siano soddisfacenti.» 
10) Il testo dell'articolo 14 è sostituito dal testo se­
guente : 
«Articolo 14 
1. Una volta che sia stata rilasciata un'autorizza­
zione il responsabile dell'immissione in commercio 
del prodotto deve, in relazione ai metodi di con­
trollo di cui all'articolo 5, paragrafo 9, tenere conto 
del progresso tecnico e scientifico ed introdurre 
qualsiasi modifica che possa rivelarsi necessaria per 
consentire di esaminare il medicinale veterinario con 
metodi scientifici generalmente ammessi. Tali modi­
fiche devono essere ammesse dalle competenti auto­
rità degli Stati membri interessati. 
2. Il responsabile della commercializzazione in­
forma immediatamente le competenti autorità di 
qualsiasi nuova informazione che possa comportare 
modifiche od un ulteriore esame dei particolari e dei 
documenti di cui all'articolo 5 ovvero del prospetto 
approvato delle caratteristiche del prodotto di cui al­
l'articolo 5 ter. In particolare, il responsabile della 
commercializzazione informa immediatamente le 
competenti autorità di divieti o restrizioni imposte 
dalle competenti autorità di uno qualsiasi dei paesi 
nei quali il medicinale veterinario è commercializ­
zato e di qualsiasi reazione imprevista grave che si 
verifichi negli animali o nell'uomo. 3. Il responsabile della commercializzazione ha 
l'obbligo di registrare tutte le sospette reazioni av­
verse che si verifichino negli animali o nell'uomo. Ai 
fini della presente disposizione il fatto che il medici­
nale veterinario non produca gli attesi effetti tera­
peutici va considerato come una reazione avversa. 
Le registrazioni suddette vanno conservate per al­
meno cinque anni e poste a disposizione delle com­
petenti autorità su loro richiesta. 
4. Il responsabile della commercializzazione in­
forma immediatamente le competenti autorità, onde 
ottenerne l'autorizzazione in merito a qualsiasi mo­
difica che egli intenda apportare ai particolari ed ai 
documenti di cui all'articolo 5.» 
11) Il capitolo IV della direttiva 81/851/CEE è sosti­
tuito dal testo seguente: 
«CAPITOLO IV 
Comitato per i medicinali veterinari 
Articolo 16 
1. Allo scopo di agevolare l'adozione di una posi­
zione comune da parte degli Stati membri per 
quanto riguarda le decisioni in merito al rilascio di 
autorizzazioni alla commercializzazione, promuo­
vendo così il libero scambio di medicinali veterinari 
è istituito un comitato per i medicinali veterinari, de­
nominato d'ora innanzi «il comitato». Detto comi­
tato è composto di rappresentati degli Stati membri 
e della Commissione. 
2. È compito del comitato esaminare, su richiesta 
di uno Stato membro o della Commissione e confor­
memente agli articoli da 17 a 22, questioni connesse 
all'applicazione degli articoli 11, 36 e 49. 
3. Il comitato redige il proprio regolamento in­
terno. 
Articolo 17 
1. Per rendere più agevole ottenere in almeno al­
tri due Stati membri un'autorizzazione alla commer­
cializzazione tenuto debitamente conto di quella 
già rilasciata in uno Stato membro conformemente 
all'articolo 4, il titolare di quest'ultima autorizza­
zione può presentare alle competenti autorità degli 
Stati membri interessati una richiesta corredata delle 
informazioni e dei documenti di cui agli articoli 5, 
5 bis e 5 ter, attestando che essa è identica al fasci­
colo accettato dal primo Stato membro, specificando 
eventuali aggiunte e certificando che tutti i fascicoli 
presentati nell'ambito di questa procedura sono 
identici. 
2. Il titolare dell'autorizzazione alla commercia­
lizzazione notifica al comitato la sua richiesta, co­
munica quali siano gli Stati membri in questione e 
invia una copia della propria autorizzazione. Esso 
informa parimenti lo Stato membro che ha rilasciato 
N. C 61/16 Gazzetta ufficiale delle 
l'autorizzazione iniziale, notificando ogni eventuale 
aggiunta al fascicolo originale; lo Stato in questione 
può esigere che il richiedente fornisca tutti i partico­
lari dei documenti necessari per poter verificare che i 
fascicoli presentati siano identici a quello in base al 
quale ha preso la propria decisione. 
3. Il titolare dell'autorizzazione alla commercia­
lizzazione comunica le date alle quali i fascicoli 
sono stati inviati agli Stati membri interessati. Non 
appena il comitato abbia potuto rilevare che tutti gli 
Stati membri interessati sono in possesso del fasci­
colo esso informa immediatamente tutti gli Stati 
membri ed il richiedente in merito alla data in cui 
l'ultimo Stato membro interessato ha ricevuto il fa­
scicolo. Lo Stato membro o gli Stati membri interes­
sati rilasciano l'autorizzazione valida per i rispettivi 
mercati entro un periodo di 120 giorni dalla data 
summenzionata, tenendo in debita considerazione 
l'autorizzazione rilasciata ai sensi del paragrafo 1, 
oppure oppongono un diniego motivato. 
Articolo 18 
1. Qualora uno Stato membro ritenga di non es­
sere in grado di concedere un'autorizzazione alla 
commercializzazione esso trasmette al comitato ed 
al responsabile dell'immissione in commercio del 
medicinale veterinario il proprio diniego motivato, 
conformemente all'articolo 11 ed entro il termine 
stabilito nell'articolo 17, paragrafo 3. 
2. Allo scadere di tale termine, il comitato è inve­
stito della questione e si applica la procedura di cui 
all'articolo 21. 
3. Non appena riceve il diniego motivato di cui al 
paragrafo 1, il responsabile dell'immissione in com­
mercio del farmaco in questione invia immediata­
mente al comitato una copia dei particolari e dei do­
cumenti elencati nell'articolo 17, paragrafo 1. 
Articolo 19 
Qualora in relazione ad un particolare medicinale 
veterinario siano state presentate diverse richieste di 
autorizzazione a norma degli articoli 5 e 5 bis, e 
qualora uno o più Stati membri abbiano concesso 
un'autorizzazione ed a uno o più dei restanti Stati 
membri l'abbiano invece negata, uno degli Stati 
membri interessati o la Commissione possono inve­
stire della questione il comitato affinché si applichi 
la procedura di cui all'articolo 21. 
Tale disposto si applica parimenti nel caso in cui uno 
o più Stati membri abbiano sospeso o revocato 
un'autorizzazione alla commercializzazione mentre 
uno o più Stati membri non abbiano adottato un sif­
fatto provvedimento. Comunità europee 10. 3. 89 
In entrambi i casi il responsabile dell'immissione in 
commercio del medicinale veterinario viene infor­
mato dell'eventuale decisione del comitato di appli­
care la procedura di cui all'articolo 14. 
Articolo 20 
Le competenti autorità degli Stati membri possono, 
in casi specifici nei quali siano coinvolti gli interessi 
della Comunità, investire della questione il comitato 
prima di adottare una decisione in merito ad una ri­
chiesta di autorizzazione alla commercializzazione 
ovvero in merito alla sospensione o revoca di tale 
autorizzazione. 
Articolo 21 
1. Le competenti autorità stilano un rapporto di 
valutazione ed i propri commenti in merito al fasci­
colo per quanto concerne i risultati delle prove ana­
litiche, tossico-farmacologiche e cliniche di qualsiasi 
medicinale veterinario contenente un nuovo princi­
pio attivo che formino oggetto per la prima volta di 
una richiesta d'autorizzazione alla commercializza­
zione negli Stati membri interessati. 
2. Non appena pervenga loro la notifica di cui al­
l'articolo 17, le competenti autorità comunicano im­
mediatamente agli Stati membri interessati qualsiasi 
rapporto di valutazione corredato di un sommario 
del fascicolo riguardante un particolare medicinale 
veterinario. Tale rapporto viene trasmesso parimenti 
al comitato qualora questo sia investito della norma 
dell'articolo 18. 
Il rapporto di valutazione viene trasmesso anche agli 
altri Stati membri interessati ed al comitato non ap­
pena sia investito di una questione nel quadro della 
procedura stabilita nell'articolo 19. Ogni rapporto di 
valutazione così trasmesso è riservato. 
Le competenti autorità aggiornano il rapporto di va­
lutazione non appena siano in possesso d'informa­
zioni che si rivelino importanti al fine di valutare l'e­
quilibrio tra efficacia e rischio. 
Articolo 22 
1. Qualora si faccia riferimento alla procedura 
descritta nel presente articolo il comitato considera 
la questione in esame ed esprime un parere motivato 
entro 60 giorni dalla data in cui è stato investito 
della questione. 
Nel caso menzionato all'articolo 18 il responsabile 
dell'immissione in commercio del farmaco in que­
stione può, dietro sua richiesta, presentare chiari­
menti orali o scritti e fornire informazioni aggiuntive 
prima che il comitato esprima il proprio parere. Il 
comitato può prorogare il termine menzionato nel 
precedente paragrafo per dare al richiedente tempo 
di presentare chiarimenti orali o scritti. 
Nel caso menzionato nell'articolo 19 al responsabile 
dell'immissione in commercio del farmaco in que­
stione può venire richiesto di fornire chiarimenti 
orali o scritti. 
10. 3. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 61/17 
2. Il parere del comitato riguarda i motivi del di­
niego contemplato dall'articolo 18, paragrafo 1 ed i 
motivi per i quali è stata negata, sospesa o ritirata 
l'autorizzazione alla commercializzazione nei casi 
descritti nell'articolo 19. 
Il comitato informa immediatamente del proprio pa­
rere le competenti autorità ed il responsabile dell'im­
missione in commercio del prodotto in questione. 
3. Le competenti autorità mettono in atto il pa­
rere del comitato entro 60 giorni dal suo ricevi­
mento. 
4. Qualora sia presentata una richiesta d'autoriz­
zazione alla commercializzazione riguardante un 
prodotto che formi oggetto di un parere del comi­
tato e le competenti autorità abbiano fondati motivi 
per non dare seguito al parere del comitato esse ri­
chiedono immediatamente al comitato di riconside­
rare il proprio parere secondo la procedura stabilita 
nel presente capitolo. 
Articolo 23 
La Commissione riferisce al Consiglio ed al Parla­
mento europeo ogni due anni in merito al funziona­
mento della procedura stabilita nel presente capi­
tolo.» 
12) All'articolo 24 il primo paragrafo è sostituito dal te­
sto seguente: 
«1. Gli Stati membri prendono tutte le misure op­
portune per garantire che la fabbricazione dei medi­
cinali veterinari sia subordinata al possesso di un'au­
torizzazione. Tale autorizzazione alla fabbricazione 
è prescritta anche nel caso in cui i medicinali veteri­
nari fabbricati siano destinati all'esportazione.» 
13) È inserito il seguente articolo 24 bis : 
Articolo 24 bis 
Su richiesta del fabbricante, dell'esportatore o delle 
autorità di un paese terzo importatore gli Stati mem­
bri certificano che un fabbricante di medicinali vete­
rinari possiede l'autorizzazione di cui all'articolo 24. 
All'atto di rilasciare tali certificati essi ottemperano 
alle seguenti condizioni: 
1. gli Stati membri tengono conto delle modalità 
amministrative prevalenti dell'Organizzazione 
mondiale della sanità; 
2. nel caso di medicinali veterinari destinati all'e­
sportazione che siano già autorizzati sul proprio 
territorio essi forniscono il prospetto delle carat­
teristiche del prodotto approvato conformemente 
all'articolo 5 ter o, in assenza di tale prospetto, 
un documento equivalente. Qualora il fabbricante non sia in possesso di un'au­
torizzazione alla commercializzazione esso fornisce 
alle autorità responsabili per il rilascio del certificato 
di cui al primo comma una dichiarazione che spieghi 
i motivi per cui un'autorizzazione alla commercializ­
zazione non è disponibile.». 
14) All'articolo 27 è aggiunto il testo seguente: 
«f) ad uniformarsi ai principi ed ai criteri informa­
tori della buona pratica di fabbricazione dei me­
dicinali stabiliti dalla legislazione comunitaria.». 
15) All'articolo 27 è aggiunto il testo seguente : 
«g) a registrare in modo particolareggiato tutti i me­
dicinali veterinari da esso forniti a grossisti ov­
vero (qualora ciò sia permesso dalla legislazione 
dello Stato membro interessato) a dettaglianti, 
veterinari od agricoltori. Per ogni transazione 
commerciale, a prescindere dal fatto che essa 
comporti o no un pagamento, vanno registrate 
le seguenti informazioni: 
— data, 
— nome del medicinale veterinario, 
— quantità fornite, 
— nome ed indirizzo del destinatario. 
Queste registrazioni sono tenute a disposizione 
delle competenti autorità a fini d'ispezione per 
tre anni. 
16) È inserito il seguente articolo 27 bis: 
«Articolo 27 bis 
I principi ed i criteri informatori della buona prassi 
di fabbricazione per i medicinali cui si fa riferimento 
nell'articolo 27, lettera f), vanno adottati sotto 
forma di direttiva indirizzata agli Stati membri con­
formemente alla procedura stabilita nell'articolo 2 
quater della direttiva 81/852/CEE del Consiglio, 
dopo aver preso in considerazione la natura specifica 
del medicinali veterinari; la Commissione deve pub­
blicare principi informatori particolareggiati e rive­
derli a seconda delle necessità per prendere in consi­
derazione il progresso scientifico e tecnico.» 
17) Nell'articolo 34: 
— il primo paragrafo è sostituito dal testo seguente: 
«Le autorità competenti dello Stato membro in­
teressato garantiscono, mediante ripetute ispe­
zioni, che siano osservate le disposizioni di legge 
concernenti i medicinali veterinari.» 
— È aggiunto il comma seguente: 
N. C 61/18 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 3. 89 
«I funzionari che rappresentano l'autorità com­
petente riferiscono dopo ciascuna delle ispezioni 
menzionate nel primo paragrafo in merito all'os­
servanza da parte del fabbricante dei principi e 
del criteri informatori della buona pratica di fab­
bricazione stabiliti dalla legislazione comunitaria. 
Il fabbricante viene informato del contenuto di 
tali rapporti ed ha la facoltà di richiedere una se­
conda ispezione.» 
18) Nell'articolo 39 è aggiunto il seguente secondo 
comma: 
«Dietro richiesta motivata gli Stati membri trasmet­
tono immediatamente i rapporti menzionati nel 
terzo comma dell'articolo 34 alle competenti auto­
rità di un altro Stato membro. Qualora, dopo aver 
preso in esame i rapporti, lo Stato membro che li 
riceve ritenga di non poter accettare le conclusioni 
raggiunte dalle competenti autorità dello Stato 
membro in cui il rapporto è stato stilato, esso in­
forma le competenti autorità interessate dei propri 
motivi e ha la facoltà di richiedere ulteriori informa­
zioni. Nel caso di una protratta divergenza d'opi­
nioni tra Stati membri essi ne informano la Commis­
sione». 
19) L'articolo 42 diventa l'articolo 42, paragrafo 1 e 
vengono aggiunti i seguenti paragrafi 2 e 3 : 
«2. Il responsabile della commercializzazione di 
un medicinale veterinario è tenuto a comunicare im­
mediatamente agli Stati membri qualunque suo in­
tervento volto a sospendere la commercializzazione 
di un prodotto od a ritirarlo dal commercio, non­
ché i motivi di tale azione. Gli Stati membri provve­
dono a che queste informazioni siano immediata­
mente portate all'attenzione del comitato. 
3. Gli Stati membri provvedono affinché le orga­
nizzazioni internazionali competenti in materia 
siano informate immediatamente ed in modo ade­
guato circa iniziative prese a norma dei paragrafi 1 e 
2 che siano tali da influenzare la tutela sanitaria in 
paesi terzi, e trasmettono al comitato una copia delle 
informazioni fornite.» 
20) Nel primo paragrafo dell'articolo 43 i punti 2, 7 ed 
8 sono modificati nel modo seguente e viene inserito 
il seguente punto 9 a: 
«2. Una dichiarazione dei principi attivi espressi 
qualitativamente e quantitativamente per unità 
di dosaggio oppure, a seconda della modalità 
di somministrazione, per un particolare peso o 
volume utilizzando (laddove esista) la denomi­
nazione comune internazionale raccomandata 
dall'Organizzazione mondiale della sanità o, in 
assenza di essa, la consueta denominazione co­
mune. 7. I tempi d'attesa, anche qualora essi siano nulli, 
nel caso di medicinali veterinari somministrati 
ad animali destinati alla produzione di alimenti. 
8. La data di scadenza in linguaggio corrente. 
9a. Eventuali precauzioni speciali da prendere per 
l'eliminazione del prodotto inutilizzato o di 
materiali di scarto». 
21) Nell'articolo 48 il primo paragrafo è modificato nel 
modo seguente: 
«L'inclusione di un foglietto illustrativo nella confe­
zione di medicinali veterinari è obbligatoria a meno 
che tutte le informazioni prescritte dal presente arti­
colo non possano essere riportate sulla confezione 
stessa. Gli Stati membri prendono tutte le opportune 
misure per garantire che le informazioni riportate sul 
foglietto illustrativo di un medicinale veterinario ri­
guardino unicamente il medicinale veterinario inte­
ressato.» 
22) Nel secondo paragrafo dell'articolo 48, il punto e) 
è modificato e viene inserito il seguente punto h) : 
«e) il tempo d'attesa, anche qualora questo sia 
nullo, nel caso di medicinali veterinari sommini­
strati ad animali destinati alla produzione di ali­
menti; 
h) eventuali precauzioni speciali da prendere per 
l'eliminazione del prodotto inutilizzato o di ma­
teriali di scarto.» 
23) Il paragrafo finale dell'articolo 48 viene eliminato. 
24) È inserito il seguente capitolo Vili: 
«CAPITOLO Vili 
Distribuzione di medicinali veterinari 
Articolo 51 
1. Gli Stati membri prendono tutte le opportune 
misure per garantire che il commercio all'ingrosso di 
medicinali veterinari sia subordinato al possesso di 
un'autorizzazione e che il periodo necessario allo 
svolgimento della procedura per il rilascio di tale 
autorizzazione non superi 90 giorni decorrenti dalla 
data in cui le competenti autorità ricevono la richie­
sta. 
2. Per ottenere l'autorizzazione menzionata nel 
paragrafo 1 il richiedente deve disporre di locali ido­
nei e sufficienti, rispondenti alle prescrizioni di legge 
vigenti nello Stato membro interessato in tema di 
magazzinaggio e manipolazione dei prodotti in que­
stione. 
10. 3. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 61/19 
3. Al detentore dell'autorizzazione menzionata 
nel paragrafo 1 è richiesto di registrare in modo par­
ticolareggiato le transazioni commerciali. Per ogni 
transazione in entrata od uscita vanno registrate le 
seguenti informazioni: 
a) data, 
b) nome del medicinale veterinario, 
e) nonie del fabbricante, 
d) numero del lotto di fabbricazione, data di sca­
denza, 
e) quantità ricevuta o fornita, 
f) nome ed indirizzo del fornitore o del destinata­
rio. 
Almeno una volta all'anno si esegue una verifica 
particolareggiata, le forniture in entrata ed in uscita 
vengono rapportate alle scorte detenute in quel mo­
mento ed ogni discrepanza viene registrata. 
Queste registrazioni sono tenute a disposizione delle 
competenti autorità a fini di ispezione per tre anni. 
4. Gli Stati membri prendono tutte le opportune 
misure per garantire che i grossisti forniscano i me­
dicinali veterinari soltanto a persone autorizzate a 
svolgere attività di vendita al dettaglio conforme­
mente a quanto disposto dall'articolo 52, ovvero ad 
altre persone legalmente autorizzate a ricevere medi­
cinali veterinari dai grossisti. 
Articolo 52 
1. Gli Stati membri prendono tutte le opportune 
misure per garantire che le vendite al dettaglio di 
medicinali veterinari siano effettuate soltanto da per­
sone cui è espressamente consentito di svolgere tali 
operazioni dalla legislazione dello Stato membro in­
teressato. 
2. Ad ogni dettagliante di medicinali veterinari è 
richiesto di registrare in modo particolareggiato le 
transazioni commerciali. Per ogni transazione in en­
trata od uscita vanno registrate le seguenti informa­
zioni: 
a) data, 
b) nome del medicinale veterinario, 
e) nome del fabbricante, 
d) numero del lotto di fabbricazione, data di sca­
denza, 
e) quantità ricevuta o fornita, 
f) nome ed indirizzo del fornitore o destinatario, 
g) nome ed indirizzo del veterinario che ha pre­
scritto il medicinale (qualora ve ne sia uno) e 
data della prescrizione. Almeno una volta all'anno si esegue una verifica 
particolareggiata, le forniture in entrata ed uscita 
vengono rapportate alle scorte detenute in quel mo­
mento ed ogni discrepanza viene registrata. 
Queste registrazioni sono tenute a disposizione delle 
competenti autorità a fini d'ispezione per tre anni. 
Agli Stati membri tuttavia è lasciata facoltà di di­
spensare i dettaglianti di medicinali veterinari dal-
l'obbligo di registrare in modo dettagliato le transa­
zioni riguardanti prodotti forniti in quantità ridotte 
per il trattamento di animali da compagnia quali 
gatti, cani, pesci d'acquario, uccelli in gabbia, pic­
cioni viaggiatori, animali da terrario e piccoli rodi­
tori purché tali prodotti non contengano sostanze il 
cui impiego rende necessario il controllo del veteri-
' nario e si siano presi tutti i provvedimenti possibili 
per impedire l'impiego non autorizzato di questi 
prodotti per altri animali. 
Articolo 53 
Qualora la legislazione di uno Stato membro con­
senta al responsabile della commercializzazione di 
un medicinale veterinario di fornire campioni di un 
suo prodotto direttamente ad un veterinario o ad 
un'altra persona autorizzata, il veterinario o la per­
sona autorizzata in questione devono registrare le 
transazioni secondo le modalità di cui all'articolo 
52, paragrafo 2 per quanto riguarda le medicine ri­
cevute e successivamente fornite da essi, a prescin­
dere dal fatto che tale fornitura avvenga o no a pa­
gamento.» 
25) Il capitolo Vili diventa il capitolo IX e gli articoli 
51, 52 e 53 diventano rispettivamente gli articoli 54, 
55 e 56. 
Articolo 2 
1. Gli Stati membri prendono i provvedimenti neces­
sari per conformarsi alla presente direttiva entro il 1° 
gennaio 1992 e ne informano immediatamente la Com­
missione. 
2. Le richieste di autorizzazione alla commercializza­
zione presentate a decorrere dalla data di cui al para­
grafo 1 devono essere conformi alle disposizioni della 
presente direttiva. 
3. Entro quattro anni dalla data menzionata nel para­
grafo 1, l'articolo 1 sarà all'occorrenza progressivamente 
esteso ai medicinali veterinari esistenti. 
Articolo 3 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.