Martedì 17 giugno 2008

Definizione dei limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale ***I

P6_TA(2008)0285

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 17 giugno 2008 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce procedure comunitarie per la definizione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale e abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 (COM(2007)0194 — C6-0113/2007 — 2007/0064(COD))

2009/C 286 E/37

(Procedura di codecisione: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2007)0194),

visti l'articolo 251, paragrafo 2, e gli articoli 37 e 152, paragrafo 4, lettera b) del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C6-0113/2007),

visto il parere della commissione giuridica sulla base giuridica proposta,

visti gli articoli 51 e 35 del suo regolamento,

visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e il parere della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (A6-0190/2008);

Martedì 17 giugno 2008

P6_TC1-COD(2007)0064

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 17 giugno 2008 in vista dell'adozione del regolamento (CE) n. …/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce procedure comunitarie per la definizione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale e abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare▐ l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b),

vista la proposta della Commissione ║,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

visto il parere del Comitato delle regioni (2),

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (3),

considerando quanto segue:

(1) In seguito al progresso scientifico e tecnico è diventato possibile rilevare la presenza di tenori sempre più bassi di residui di medicinali veterinari negli alimenti.

(2) Nonostante l'esistenza della procedura di cui agli articoli 10 e 11 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (4) (procedura «cascata») per consentire il trattamento di animali allorché non è autorizzato nessun medicinale veterinario adeguato, i prodotti medicinali veterinari nell'Unione europea continuano a non soddisfare numerose necessità terapeutiche. È indispensabile affrontare tale sfida mediante una revisione fondamentale della normativa che disciplina l'autorizzazione dei medicinali veterinari. Tale revisione dovrebbe valutare l'innovazione e la competitività dell'industria europea della salute animale e le esigenze regolamentari. Un'attenzione particolare dovrebbe essere attribuita all'autorizzazione dei medicinali veterinari generici, allorché l'esclusività dei dati deroga alle norme di sicurezza e di efficacia e non sono applicati alle esigenze in materia di studi d'impatto sull'ambiente. È necessario in particolare tener conto delle specificità del settore della salute animale nell'Unione europea, trattandosi di un mercato di molteplici specie, complesso e spesso limitato, il che è nondimeno essenziale per la concretizzazione del potenziale agricolo, dell'apicoltura, dell'acquacoltura, dell'allevamento di animali di razza, nonché per la sicurezza dell'approvvigionamento alimentare dell'Unione europea.

(3) Per proteggere la salute pubblica dovrebbero essere stabiliti limiti massimi di residui conformemente ai principi generalmente riconosciuti per la valutazione della sicurezza, tenendo conto dei rischi tossicologici, della contaminazione ambientale nonché degli effetti microbiologici e farmacologici indesiderati dei residui. Si dovrebbe inoltre tenere conto delle altre valutazioni scientifiche della sicurezza delle sostanze coinvolte che siano state effettuate da organizzazioni internazionali o da comitati scientifici stabiliti all'interno della Comunità.

(4) È necessario fissare limiti massimi di residui delle sostanze farmacologicamente attive per quanto concerne vari alimenti di origine animale, compresi carne, pesce, latte, uova e miele.

(5) Il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (5) ha introdotto procedure comunitarie volte a valutare la sicurezza dei residui di sostanze farmacologicamente attive conformemente alle prescrizioni in materia di sicurezza degli alimenti destinati all'uomo. Una sostanza farmacologicamente attiva può essere utilizzata per gli animali destinati alla produzione di alimenti solo in seguito a una valutazione positiva. Per tale sostanza vengono fissati limiti massimi di residui se ciò è ritenuto necessario per la tutela della salute umana.

(6) La direttiva 2001/82/CE ║ dispone che i medicinali veterinari possano essere autorizzati o utilizzati per animali destinati alla produzione di alimenti solo se le sostanze farmacologicamente attive in essi contenute sono state valutate sicure a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90. La direttiva contiene inoltre norme relative alla documentazione dell'uso, alla nuova designazione (uso off-label), alla prescrizione e alla distribuzione dei medicinali veterinari utilizzati negli animali destinati alla produzione di alimenti.

(7) Alla luce della risoluzione del Parlamento europeo del 3 maggio 2001 (6) sulla disponibilità dei medicinali per uso veterinario, della consultazione pubblica della Commissione effettuata del 2004 e della valutazione della Commissione relativa all'esperienza acquisita, si è dimostrato necessario modificare le procedure di definizione dei limiti massimi di residui, mantenendo, nel contempo, il sistema globale di definizione di tali limiti.

(8) I limiti massimi di residui costituiscono i valori di riferimento ai fini della definizione, a norma della direttiva 2001/82/CE, dei tempi di attesa per le autorizzazioni alla commercializzazione dei medicinali veterinari utilizzati negli animali destinati alla produzione di alimenti nonché ai fini del controllo dei residui negli alimenti di origine animale negli Stati membri e ai posti d'ispezione frontalieri.

(9) La direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto d'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze ß-agoniste nelle produzioni animali ║ (7) vieta di utilizzare, per gli animali destinati alla produzione di alimenti, alcune sostanze con fini specifici. È opportuno che il presente regolamento sia applicabile fatte salve le disposizioni comunitarie che vietano l'utilizzo di alcune sostanze ad azione ormonica negli animali destinati alla produzione di alimenti.

(10) Il regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell'8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (8), stabilisce norme specifiche relative a sostanze che non risultano aggiunte intenzionalmente. Tali sostanze non devono essere oggetto della legislazione sui limiti massimi dei residui.

(11) Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (9) definisce il quadro della legislazione alimentare a livello comunitario e fornisce definizioni in tale settore. È opportuno che dette definizioni si applichino ai fini della legislazione sui limiti massimi dei residui.

(12) Il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (10) stabilisce prescrizioni generali relative al controllo degli alimenti nella Comunità europea e fornisce definizioni in tale settore. È opportuno che dette definizioni si applichino ai fini della legislazione sui limiti massimi dei residui. La priorità dovrebbe essere accordata al rilevamento dell'uso di sostanze proibite e una parte dei campioni dovrebbe essere selezionata in conformità di principi di analisi dei rischi .

(13) L'articolo 57 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (11), affida all'Agenzia europea per i medicinali (nel seguito, «l'Agenzia») il compito di esprimere pareri sui limiti massimi di residui di medicinali veterinari accettabili negli alimenti di origine animale.

(14) È opportuno stabilire limiti massimi di residui delle sostanze farmacologicamente attive utilizzate o destinate ad essere utilizzate nei medicinali veterinari commercializzati nella Comunità.

(15) La consultazione pubblica, così come il fatto che solo un numero ristretto di medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti sia stato autorizzato negli ultimi anni, indicano che l'obbligo di ottemperare al regolamento (CEE) n. 2377/90 ha comportato una minore disponibilità di tali medicinali veterinari.

(16) Al fine di garantire la salute e il benessere degli animali è necessario disporre di medicinali in grado di curare patologie specifiche. L'assenza di medicinali veterinari appropriati per il trattamento specifico di determinate specie può inoltre contribuire a un impiego abusivo o illegale di sostanze.

(17) Il sistema stabilito dal regolamento (CEE) n. 2377/90 va pertanto modificato al fine di aumentare la disponibilità di medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti. A tale scopo è opportuno disporre che l'Agenzia consideri sistematicamente la possibilità di applicare un limite massimo di residui fissato per una specie o un prodotto alimentare particolare a un'altra specie o a un altro prodotto alimentare. A tale riguardo, occorre tener conto dell'adeguatezza dei fattori di sicurezza insiti nel sistema per evitare rischi per il benessere degli animali. ▐

(18) È generalmente riconosciuto che, in alcuni casi, la sola valutazione scientifica dei rischi non è in grado di fornire tutte le informazioni su cui dovrebbe basarsi una decisione di gestione dei rischi e che è legittimo prendere in considerazione altri fattori pertinenti, tra i quali gli aspetti tecnologici della produzione di alimenti e la realizzabilità dei controlli. L'Agenzia dovrebbe pertanto formulare un parere sulla valutazione scientifica dei rischi e raccomandazioni sulla gestione dei rischi derivanti da residui di sostanze farmacologicamente attive.

(19) Per il buon funzionamento del quadro generale sui limiti massimi di residui sono necessarie disposizioni dettagliate sul formato e sul contenuto delle domande di definizione dei limiti massimi di residui nonché sui principi metodologici della valutazione dei rischi e delle raccomandazioni sulla gestione dei rischi.

(20) Oltre ai medicinali veterinari, nel settore zootecnico sono utilizzati altri prodotti, che non sono oggetto della legislazione specifica sui residui, quali i disinfettanti. I medicinali veterinari che non beneficiano di un'autorizzazione alla commercializzazione nella Comunità possono inoltre essere autorizzati in paesi al di fuori della Comunità. Questo può essere dovuto alla maggiore prevalenza, in altre regioni, di malattie o specie bersaglio diverse o a una scelta delle imprese di non commercializzare un medicinale nella Comunità. Il fatto che un medicinale non sia autorizzato nella Comunità non indica necessariamente che il suo utilizzo non sia sicuro. Per le sostanze farmacologicamente attive di tali medicinali la Commissione dovrebbe poter fissare un limite massimo di residui relativo agli alimenti in seguito al parere dell'Agenzia, secondo i principi stabiliti per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo in medicinali veterinari.

(21) Nel contesto del Codex alimentarius la Comunità contribuisce all'elaborazione di norme internazionali sui limiti massimi di residui, garantendo nel contempo che il livello elevato di tutela della salute umana mantenuto nella Comunità non sia ridotto. La Comunità dovrebbe pertanto riprendere, senza un'ulteriore valutazione dei rischi, i limiti massimi di residui che ha sostenuto in occasione della riunione della Commissione del Codex Alimentarius. La coerenza tra le norme internazionali e la legislazione comunitaria sarà così ulteriormente potenziata.

(22) Gli alimenti sono oggetto di controlli sui residui di sostanze farmacologicamente attive a norma del regolamento (CE) n. 882/2004. Anche se detto regolamento non fissa limiti di residui per tali sostanze, simili residui potrebbero essere presenti a causa di contaminazione ambientale o della presenza di un metabolita naturale nell'animale. I metodi di laboratorio sono in grado di rilevare i residui a livelli sempre più bassi. Tali residui hanno causato pratiche di controllo diverse negli Stati membri.

(23) Al fine di agevolare il commercio intracomunitario e le importazioni è pertanto opportuno che la Comunità definisca procedure volte a stabilire valori di riferimento per interventi di controllo sulle concentrazioni di residui per i quali ▐ l'analisi di laboratorio è tecnicamente realizzabile , senza mettere a rischio un alto livello di protezione della salute umana nella Comunità. Tuttavia la fissazione di valori di riferimento per interventi di controllo non dovrebbe in nessun modo servire da pretesto per consentire l'uso illegale di sostanze non autorizzate per trattare animali destinati alla produzione di alimenti. Pertanto qualsiasi residuo di queste sostanze negli alimenti deve essere considerato indesiderabile.

(24) La legislazione sui limiti massimi di residui va semplificata riunendo in un unico regolamento della Commissione tutte le decisioni che classificano le sostanze farmacologicamente attive in relazione ai residui e fissando valori di riferimento per interventi.

(25) Le misure necessarie all'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate conformemente alla decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (12).

(26) ║ In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di adottare norme relative alle condizioni di estrapolazione e alla definizione di valori di riferimento per interventi. ║ Tali misure di portata generale e ║intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo con ║ nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(27) Poiché gli obiettivi del presente regolamento, ovvero tutelare la salute umana così come la salute degli animali e garantire la disponibilità di medicinali veterinari adeguati, non possono essere ║ realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri e possono dunque, a causa delle dimensioni e degli effetti dell'azione, essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato.║ Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(28) Per motivi di chiarezza è pertanto necessario sostituire il regolamento (CEE) n. 2377/90 con un nuovo regolamento.

(29) Occorre prevedere un periodo transitorio per consentire alla Commissione di elaborare e di adottare un regolamento che contenga tutte le decisioni applicabili a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90 e le disposizioni di attuazione del nuovo regolamento,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

TITOLO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento definisce , con l'obiettivo di garantire la sicurezza alimentare, norme e procedure volte a stabilire quanto segue:

a) la concentrazione massima del residuo di una sostanza farmacologicamente attiva che può essere autorizzata negli alimenti di origine animale («limite massimo di residui»);

b) il livello▐ del residuo di una sostanza farmacologicamente attiva stabilito a fini di controllo nel caso di determinate sostanze per le quali non è stato fissato un limite massimo di residui in conformità del presente regolamento (« valori di riferimento per interventi»).

2. Il presente regolamento non si applica a quanto segue:

a) ai principi attivi di origine biologica utilizzati in medicinali veterinari immunologici e destinati a produrre un'immunità attiva o passiva o a diagnosticare uno stato di immunità;

b) alle sostanze rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CEE) n. 315/93;

3. Il presente regolamento è applicabile fatte salve le disposizioni comunitarie che vietano l'utilizzo di alcune sostanze ad azione ormonica negli animali destinati alla produzione di alimenti in conformità della direttiva 96/22/CE.

Articolo 2

Definizioni

Oltre alle definizioni di cui all'articolo 1 della direttiva 2001/82/CE, all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 882/2004 e agli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

a) «residui di sostanze farmacologicamente attive»: tutte le sostanze farmacologicamente attive, espresse in mg/kg o μg/kg sulla base del peso vivo, siano esse sostanze attive, eccipienti o prodotti della degradazione, e i loro metaboliti che rimangono negli alimenti ottenuti da animali;

b) «animali destinati alla produzione di alimenti»: animali selezionati, allevati, tenuti, macellati o abbattuti specificamente allo scopo di produrre alimenti.

TITOLO II

LIMITI MASSIMI DI RESIDUI

Capo 1 ║

Valutazione dei rischi e gestione dei rischi

SEZIONE 1 ║

Sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo in medicinali veterinari

Articolo 3

Domanda di parere dell'Agenzia

1. Tutte le sostanze farmacologicamente attive utilizzate nei medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di alimenti sono oggetto di un parere dell'Agenzia europea per i medicinali (nel seguito «l'Agenzia») relativo al limite massimo di residui formulato dal comitato per i medicinali veterinari (nel seguito «il comitato»).

2. A tal fine il titolare di un'autorizzazione alla commercializzazione di un medicinale veterinario contenente una tale sostanza ovvero colui che richiede o intende richiedere tale autorizzazione alla commercializzazione presenta una domanda all'Agenzia.

Articolo 4

Parere dell'Agenzia

1. Il parere dell'Agenzia consiste in una valutazione scientifica dei rischi e in raccomandazioni sulla gestione dei rischi.

2. La valutazione scientifica dei rischi e le raccomandazioni sulla gestione dei rischi sono volte a garantire un livello elevato di tutela della salute umana, assicurando nel contempo che la salute umana così come la salute e il benessere degli animali non siano compromessi dall'assenza di medicinali veterinari appropriati. Tali raccomandazioni tengono conto di ogni pertinente conclusione scientifica dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare, mediante lettere di cooperazione.

Articolo 5

Estrapolazione

Al fine di assicurare la disponibilità di medicinali veterinari autorizzati per le affezioni delle specie destinate alla produzione di alimenti, il comitato, durante lo svolgimento della valutazione dei rischi e la redazione delle raccomandazioni sulla gestione dei rischi, prende in considerazione la possibilità di applicare rispettivamente a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o ad altre specie i limiti massimi di residui fissati per una sostanza farmacologicamente attiva presente in un prodotto alimentare specifico o in una o più specie.

Articolo 6

Valutazione scientifica dei rischi

1. La valutazione scientifica dei rischi prende in esame il metabolismo e l'eliminazione delle sostanze farmacologicamente attive nelle specie animali interessate così come il tipo di residui e la quantità che può essere ingerita dagli esseri umani nel corso della vita senza rischi significativi per la salute espressa in termini di dose giornaliera ammissibile (DGA). Sono possibili approcci diversi dalla DGA purché definiti dalla Commissione a norma dell'articolo 12, paragrafo 1.

2. La valutazione scientifica dei rischi riguarda quanto segue:

a) il tipo e la quantità di residui che si ritiene non presentino un pericolo per la salute umana;

b) il rischio di effetti tossicologici, farmacologici o microbiologici ▐ sugli esseri umani;

c) residui presenti negli alimenti di origine vegetale o provenienti dall'ambiente.

3. Se il metabolismo e l'eliminazione della sostanza non possono essere valutati e l'utilizzo della sostanza è destinato a promuovere la salute e il benessere degli animali la valutazione scientifica dei rischi può tener conto di dati relativi al monitoraggio o all'esposizione.

Articolo 7

Raccomandazioni sulla gestione dei rischi

1. Le raccomandazioni sulla gestione dei rischi si basano sulla valutazione scientifica dei rischi effettuata a norma dell'articolo 6 e consistono nella valutazione di quanto segue:

a) la disponibilità di sostanze alternative per il trattamento delle specie interessate o la necessità della sostanza valutata al fine di evitare inutili sofferenze agli animali e di garantire la sicurezza per coloro che li curano;

b) altri fattori legittimi, quali aspetti tecnologici della produzione di alimenti e mangimi per animali , realizzabilità dei controlli, condizioni di utilizzo e applicazione delle sostanze nei medicinali veterinari, rispetto delle buone prassi veterinarie, nonché la possibilità di un impiego abusivo o illegale; l'impiego abusivo include l'uso profilattico di prodotti medicinali veterinari quando le malattie possono essere gestite modificando in modo proporzionato e ragionevole le condizioni nelle quali sono tenuti gli animali;

c) l'eventuale opportunità di fissare un limite massimo di residui o un limite massimo provvisorio per una sostanza farmacologicamente attiva contenuta in medicinali veterinari ▐, il livello di tale limite massimo di residui e, se del caso, eventuali condizioni o restrizioni per l'utilizzo della sostanza in esame;

d) l'eventuale possibilità di fissare un limite massimo di residui qualora i dati forniti non consentano l'identificazione di un limite sicuro o qualora per mancanza di informazioni scientifiche non sia possibile trarre una conclusione definitiva, sotto il profilo della salute umana, in merito ai residui di una sostanza.

2. Nel caso di medicinali veterinari per i quali non è previsto un limite massimo di residui per gli equini, che non figurano all'allegato IV del regolamento (CEE) n. 2377/90 o all'articolo 13, paragrafo 2, del presente regolamento, e che sono utilizzati «off-label», conformemente alla definizione di cui all'articolo 1, paragrafo 16, della direttiva 2001/82/CE, e in conformità delle disposizioni «cascata» di cui agli articoli 10 e 11 della direttiva 2001/82/CE e non somministrati per via intramuscolare o sottocutanea, il tempo di revoca nominale è di sei mesi.

3. L'uso di medicinali contenenti ingredienti farmacologicamente attivi che non figurano nell'elenco delle sostanze essenziali per il trattamento degli equini di cui all'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE, e che non sono somministrati per via intramuscolare o sottocutanea, ha un tempo di revoca nominale di sei mesi.

Articolo 8

Domande e procedure

1. La domanda di cui all'articolo 3 è conforme al formato e al contenuto stabilito dalla Commissione a norma dell'articolo 12, paragrafo 1 ed è corredata dell'importo dei diritti spettanti all'Agenzia.

2. L'Agenzia assicura che il comitato formuli il parere entro 210 giorni dal ricevimento di una domanda valida in conformità dell'articolo 3 e del paragrafo 1 del presente articolo. Tale termine è sospeso ove l'Agenzia richieda la presentazione di informazioni supplementari sulla sostanza in esame entro un determinato periodo e resta sospesa fino alla presentazione delle informazioni supplementari richieste.

3. L'Agenzia trasmette il parere di cui all'articolo 4 al richiedente. Entro 15 giorni dal ricevimento del parere, il richiedente può comunicare per iscritto all'Agenzia la propria intenzione di presentare una richiesta di riesame del parere. In tal caso, entro 60 giorni dal ricevimento del parere, egli trasmette all'Agenzia una motivazione dettagliata della sua richiesta.

Entro 60 giorni dal ricevimento della motivazione della richiesta il comitato esamina se il suo parere vada rivisto. Le ragioni che motivano la conclusione raggiunta in merito alla richiesta sono allegate al parere definitivo di cui all'articolo 4.

4. Entro 15 giorni dall'adozione del parere definitivo l'Agenzia lo trasmette alla Commissione e al richiedente, esponendo le ragioni che motivano le conclusioni.

5. In casi specifici in cui si richieda un'autorizzazione urgente per garantire la protezione della salute umana nonché della salute e del benessere degli animali, la Commissione, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 23, paragrafo 3, può fissare un limite massimo di residui provvisorio per un periodo massimo di cinque anni.

SEZIONE 2 ║

Sostanze farmacologicamente attive non destinate all'utilizzo in medicinali veterinari

Articolo 9

Parere dell'Agenzia richiesto dalla Commissione o dagli Stati membri

1. ▐ La Commissione , gli Stati membri o un terzo nel perseguimento di interessi legittimi possono trasmettere all'Agenzia richieste di un parere sui limiti massimi dei residui di sostanze farmacologicamente attive nei casi seguenti:

a) la sostanza in questione è autorizzata per l'utilizzo in un medicinale veterinario in un paese terzo e non è stata oggetto di domanda a norma dell'articolo 3, o

b) la sostanza in questione rientra nella composizione di un medicinale destinato ad essere utilizzato a norma dell'articolo 11 della direttiva 2001/82/CE e non è stata oggetto di domanda a norma dell'articolo 3, o

c) la sostanza in questione rientra nella composizione di un prodotto biocida utilizzato per l'allevamento di animali e deve essere stabilito un limite massimo di residui, a norma dell'articolo 10, paragrafo 2, punto ii), lettera b), della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (13), o

d) la sostanza in questione può essere utilizzata per curare con efficacia gli animali nel caso di specie o di utilizzi minori, allorché non esistono ancora medicinali specifici.

2. Nei casi di cui al paragrafo 1, lettera d), allorché si tratta di specie o di utilizzi minori, la domanda può essere trasmessa all'Agenzia da una parte o da un'organizzazione interessata.

3. Si applicano gli articoli da 4 a 7.

4. Le domande di parere di cui al paragrafo 1 rispettano i requisiti di forma e di contenuto previsti dalla Commissione, a norma dell'articolo 12, paragrafo 1.

5. L'Agenzia provvede affinché il parere del comitato sia formulato entro 210 giorni dal ricevimento di una richiesta della Commissione. Tale termine viene sospeso ove l'Agenzia richieda la presentazione di informazioni supplementari sulla sostanza in esame entro un determinato periodo e resta sospeso fino alla presentazione delle informazioni supplementari richieste.

6. Entro 15 giorni dall'adozione del parere definitivo l'Agenzia lo trasmette alla Commissione e, se del caso, allo Stato membro o alla parte che ha presentato la richiesta, esponendo le ragioni che motivano le conclusioni.

SEZIONE 3 ║

Disposizioni comuni

Articolo 10

Riesame di un parere

La Commissione, chiunque abbia presentato una domanda di parere a norma dell' articolo 3 o uno Stato membro a norma dell'articolo 9 che, in seguito a nuove informazioni, ritenga necessario un riesame del parere al fine di tutelare la salute umana o degli animali, può chiedere all'Agenzia di formulare un nuovo parere sulla sostanza in esame.

La domanda deve essere corredata di informazioni che spieghino la questione da trattare. Al nuovo parere si applicano rispettivamente l'articolo 8, paragrafi da 2 a 4, o l'articolo 9, paragrafi 5 e 6.

Articolo 11

Pubblicazione dei pareri

L'Agenzia pubblica i pareri di cui agli articoli 4, 9 e 10, previa soppressione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato.

Articolo 12

Misure di attuazione

1. ▐ La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, adotta norme relative a :

a) la forma in cui vanno presentate le domande di cui all'articolo 3 e le richieste di cui all'articolo 9 nonché il contenuto di tali domande;

b) i principi metodologici della valutazione dei rischi e delle raccomandazioni sulla gestione dei rischi di cui agli articoli 6 e 7, compresi i requisiti tecnici conformi a norme concordate a livello internazionale.

Le norme di cui alla lettera a) sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 23, paragrafo 2 e, nel caso della lettera (b), secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 23, paragrafo 3.

2. La Commissione, in consultazione con l'Agenzia e le parti interessate , adotta norme sull'applicazione di un tenore massimo di residui di un prodotto alimentare specifico a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie, ovvero di residui relativi a una o più specie ad altre specie a norma dell'articolo 5. Tali norme specificano come e in quali circostanze i dati scientifici sui residui contenuti in uno specifico prodotto alimentare o presenti in una o più specie possano essere utilizzati per fissare un limite massimo di residui in altri alimenti o altre specie.

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 23, paragrafo 3.

Capo II

Classificazione

Articolo 13

Classificazione delle sostanze farmacologicamente attive

1. La Commissione classifica le sostanze farmacologicamente attive previo parere dell'Agenzia relativo al limite massimo di residui in conformità degli articoli 4, 9 o 10.

2. La classificazione comprende un elenco delle sostanze farmacologicamente attive e le classi terapeutiche alle quali appartengono. La classificazione comporta inoltre la definizione, per ciascuna di queste sostanze, di una delle seguenti opzioni:

a) un limite massimo di residui;

b) un limite massimo di residui provvisorio;

c) l'assenza di un limite massimo di residui;

d) il divieto riguardante la presenza di una sostanza o di suoi residui in un prodotto di origine animale .

3. Un limite massimo di residui è fissato ove risulti necessario per la tutela della salute umana:

a) secondo il parere dell'agenzia a norma degli articoli 4, 9 o 10; o

b) in seguito a un voto della delegazione della Comunità ▐ nella Commissione Codex Alimentarius a favore della definizione di un limite massimo di residui per una sostanza farmacologicamente attiva destinata all'utilizzo in medicinali veterinari , purché i dati scientifici considerati siano stati messi a disposizione della delegazione della Comunità prima del voto in Commissione Codex Alimentarius. In questo caso non è necessaria una valutazione supplementare dell'Agenzia.

4. Un limite massimo di residui provvisorio può essere fissato per una sostanza farmacologicamente attiva nei casi in cui i dati scientifici siano incompleti, purché non vi sia motivo di supporre che i residui della sostanza in esame, al tenore proposto, presentino un rischio per la salute umana.

Il limite massimo di residui provvisorio è valido per un arco di tempo determinato, non superiore a cinque anni. Tale termine può essere esteso una volta per un periodo non superiore a due anni, ove si dimostri che il prolungamento consentirebbe il completamento di studi scientifici in corso.

5. Non è fissato alcun limite massimo di residui qualora in base al parere di cui agli articoli 4, 9 o 10 risulti che non è necessario per la tutela della salute umana.

6. La presenza di una sostanza o di suoi residui in un prodotto di origine animale è vietata conformemente al parere di cui agli articoli 4, 9 o 10 in una delle seguenti circostanze:

a) ove qualsiasi presenza di una sostanza farmacologicamente attiva o di suoi residui in alimenti di origine animale costituisca un rischio per la salute umana;

b) ove non sia possibile trarre una conclusione definitiva, in merito agli effetti sulla salute umana dei residui di una sostanza.

7. Qualora risulti necessario per la tutela della salute umana, la classificazione comprende condizioni e restrizioni sull'utilizzo o sull'applicazione di una sostanza farmacologicamente attiva utilizzata in medicinali veterinari che sia soggetta a un limite massimo di residui o per la quale non sia stato fissato alcun limite massimo di residui.

Articolo 14

Parere dell'Agenzia con procedura accelerata

1. In casi specifici, quando per ragioni di protezione della salute pubblica o della salute o del benessere degli animali sia necessario autorizzare con urgenza un medicinale veterinario o un prodotto biocida, la Commissione, chiunque abbia chiesto un parere a norma dell'articolo 3 o uno Stato membro possono chiedere all'Agenzia di ricorrere ad una procedura accelerata di valutazione del limite massimo di residui di una sostanza farmacologicamente attiva presente in detti prodotti.

2. Il formato e il contenuto della domanda sono stabiliti dalla Commissione a norma dell'articolo 12, paragrafo 1.

3. Fatto salvo quanto stabilito all'articolo 8, paragrafo 2, e all'articolo 9, paragrafo 5, l'Agenzia provvede affinché il comitato possa formulare il suo parere entro di 150 giorni dal ricevimento della domanda.

Articolo 15

Procedura ordinaria

1. Ai fini della classificazione di cui all'articolo 13 la Commissione elabora un progetto di regolamento entro 30 giorni dal ricevimento del parere dell'Agenzia a norma dell'articolo 4, dell'articolo 9, paragrafo 1, o dell'articolo 10. La Commissione elabora inoltre un progetto di regolamento entro 30 giorni dal ricevimento dei risultati del voto della delegazione della Comunità nella Commissione Codex Alimentarius a favore della definizione di un limite massimo di residui ▐ di cui all'articolo 13, paragrafo 3.

Se il progetto di regolamento non è conforme al parere dell'Agenzia, la Commissione allega una spiegazione dettagliata dei motivi alla base di tale scostamento.

2. Il regolamento di cui al paragrafo 1 è adottato dalla Commissione secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all' articolo 23, paragrafo 3, ed entro 90 giorni dalla fine di tale procedura.

3. Nel caso della procedura accelerata di cui all'articolo 14, il regolamento di cui al paragrafo 1 del presente articolo è adottato dalla Commissione entro 15 giorni dalla fine della procedura di regolamentazione di cui all'articolo 23, paragrafo 2.

Articolo 16

Metodi analitici

Per l'analisi dei residui l'Agenzia consulta i laboratori comunitari di riferimento, designati dalla Commissione conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004, sui metodi analitici appropriati per un campionamento armonizzato ai fini del rilevamento dei residui di sostanze farmacologicamente attive per le quali sono stati fissati limiti massimi di residui a norma dell'articolo 13 del presente regolamento. L'Agenzia fornisce tali informazioni relative ai metodi ai laboratori comunitari di riferimento e ai laboratori nazionali di riferimento designati in conformità del regolamento (CE) n. 882/2004.

Articolo 17

Circolazione degli alimenti

Gli Stati membri ▐ vietano ▐ l'importazione e l'immissione in commercio di alimenti di origine animale che contengono residui derivati dalla somministrazione illegale di sostanze farmacologicamente attive che non figurano in una classificazione a norma dell'articolo 13, paragrafo 2, lettere a), b) o c).

Di conseguenza, nell'interesse della salute pubblica, sono vietate le importazioni da paesi terzi di alimenti che contengono residui derivati dalla somministrazione illegale di sostanze il cui utilizzo è vietato nell'Unione europea.

TITOLO III

VALORI DI RIFERIMENTO PER INTERVENTI

Articolo 18

Definizione e riesame

1. Se risulta opportuno per garantire il funzionamento dei controlli sugli alimenti di origine animale importati o immessi nel mercato, a norma del regolamento (CE) n. 882/2004, la Commissione può definire valori di riferimento per interventi relativi ai residui di sostanze farmacologicamente attive che non sono oggetto di classificazione conformemente all'articolo 13, paragrafo 2, lettere a), b) o c).

Per garantire un livello elevato di protezione sanitaria sono applicati i principi della valutazione dei rischi conformemente agli articoli da 4 a 8.

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 23, paragrafo 3.

2. I valori di riferimento per interventi sono riesaminati ▐ alla luce di ogni nuovo dato relativo alla protezione della salute umana e della catena alimentare .

Gli alimenti di origine animale contenenti sostanze farmacologicamente attive per le quali non sono stati fissati limiti massimi di residui non possono essere immessi sul mercato.

Articolo 19

Metodi di definizione dei valori di riferimento per interventi

1. I valori di riferimento per interventi sono basati sul contenuto di un'analisi in un campione che può essere rilevato e confermato da un laboratorio di riferimento, designato a norma del regolamento (CE) n. 882/2004, con un metodo analitico convalidato conformemente alle prescrizioni comunitarie. In questo compito la Commissione è consigliata dal pertinente laboratorio comunitario di riferimento circa l'esecuzione dei metodi analitici.

2. La Commissione può presentare all'Autorità europea per la sicurezza alimentare una richiesta di valutazione dei rischi per determinare se i valori di riferimento per interventi siano adeguati alla tutela della salute umana. In tali casi l'Autorità europea per la sicurezza alimentare provvede affinché il parere sia formulato entro 210 giorni successivi al ricevimento della domanda.

3. La valutazione dei rischi tiene conto delle norme , compresi i metodi scientifici, che devono essere adottate dalla Commissione in consultazione con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare.

Tali norme, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 23, paragrafo 3.

Articolo 20

Contributo comunitario a sostegno delle misure relative ai valori di riferimento per interventi

Se l'applicazione del presente titolo impone alla Comunità di finanziare misure a sostegno della definizione e del funzionamento dei valori di riferimento per interventi si applica l'articolo 66, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 882/2004.

Articolo 21

Immissione sul mercato

Se i limiti massimi di residui o i quantitativi di riferimento fissati nel quadro del presente regolamento sono superati, il prodotto non è immesso sul mercato né come alimento, né trasformato in alimento né mescolato ad alimenti.

Articolo 22

Attuazione dei valori di riferimento per interventi

1. Quando, a seguito dei controlli effettuati su alimenti di origine animale, i risultati degli esami analitici confermano la presenza di una sostanza farmacologicamente attiva non soggetta a classificazione ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, lettere a), b) o c) a un livello pari o superiore al suo valore di riferimento per interventi, il lotto interessato è considerato non conforme alla legislazione comunitaria.

2. Quando i risultati degli esami analitici effettuati su alimenti di origine animale sono al di sotto del valore di riferimento per interventi, l'immissione di tali prodotti nella catena alimentare è autorizzata. L'autorità competente tiene un registro dei risultati in caso di ricorrenza. Quando i risultati di esami analitici effettuati su prodotti che hanno la stessa origine indicano uno schema ricorrente rivelatore di un problema potenziale, l'autorità competente informa la Commissione e gli altri Stati membri in seno al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. La Commissione porta la questione all'attenzione dell'autorità competente del paese o dei paesi di origine e presenta proposte adeguate.

3. Misure dettagliate sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 23, paragrafo 3.

TITOLO IV

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 23

Comitato permanente per i medicinali veterinari

1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali veterinari.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a un mese.

3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Articolo 24

Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali

1. La Commissione è assistita dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a un mese.

3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Articolo 25

Classificazione di sostanze farmacologicamente attive a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90

Entro il … (14) la Commissione adotta, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all' articolo 23, paragrafo 3 , un regolamento contenente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui a norma degli allegati da I a IV del regolamento (CEE) n. 2377/90.

Articolo 26

Relazione al Parlamento europeo e al Consiglio

La Commissione, entro … (15), presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio. La relazione analizza, in modo particolare, l'esperienza acquisita sulla base dell'applicazione del presente regolamento e, ove opportuno, è corredata delle relative proposte.

Articolo 27

Abrogazione

1. Il regolamento (CEE) n. 2377/90 è abrogato.

2. Gli allegati da I a IV del regolamento abrogato continuano ad applicarsi fino all'entrata in vigore del regolamento di cui all'articolo 25. L'allegato V del regolamento abrogato continua ad applicarsi fino all'entrata in vigore delle misure di cui all'articolo 12, paragrafo 1.

3. I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento e al regolamento di cui all'articolo 25.

Articolo 28

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a ║, Per il Parlamento europeo Il Presidente Per il Consiglio Il Presidente

(1) GU C 10 del 15.1.2008, pag. 51.

(2) GU C ║.

(3) Posizione del Parlamento europeo del 17 giugno 2008.

(4) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

(5) GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1. ║.

(6) GU C 27 E del 31.1.2002, pag. 80.

(7) GU L 125 del 23.05.1996, pag. 3. ║.

(8) GU L 37 del 13.2.1993, pag. 1. ║.

(9) GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. ║.

(10) GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1. (Versione rettificata in GU L 191 del 28.5.2004, pag. 1).

(11) GU L 136 del 30.4.2006, pag. 1. ║.

(12) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. ║.

(13) GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.

(14) Novanta giorni dall'entrata in vigore del presente regolamento.

(15) Cinque anni dall'entrata in vigore del presente regolamento.