COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
C0M(91) 382 def. - SYN 309-310-311 
Bruxelles, 31 ottobre 1991 
Futuro sistema di libera circolazione delle specialità 
medicinali all'interno della Comunità europea 
Modifica della proposta di 
SYN 309 
REGOLAMENTO (CEE) DEL CONSIGLIO 
che stabilisce le procedure comunitarie per 
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per 
uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia 
europea di valutazione dei medicinali 
If ; Modifica della proposta di 
If' •> ' SYN 310 
H DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
g che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE 
^ e 75/319/CEE relative ai medicinali 
Modifica della proposta di 
SYN 311 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE 
relative ai medicinali veterinari 
(presentate dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149 
paragrafo 3 del trattato CEE) 
- 1 -
RELAZIONE 
In seguito alle prime letture del Parlamento europeo durante la sua 
tornata del giugno 1991, la Commissione ha deciso, in conformità 
all'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE di modificare le seguenti 
proposte (1): 
1) Proposta di regolamento del Consiglio che stabilisce le procedure 
comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per 
uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di 
valutazione dei medicinali (SYN 309); 
2) Proposta di direttiva del Consiglio che modifica le direttive 
65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali (SYN 310); 
3) Proposta di direttiva del Consiglio che modifica le direttive 
81/851/CEE e 81/852/CEE relative ai medicinali veterinari (SYN 311). 
(1) GU n. C 330 del 31.12.1991; COM (90) 283 def. 
- 2 -
La Commissione ha deciso di accettare: 
- una serie di emendamenti che dovrebbero migliorare il funzionamento e 
la trasparenza delle procedure comunitarie centralizzate e decentrate 
di autorizzazione o migliorare le misure di controllo per l'industria 
incluse in queste procedure; 
gli emendamenti che favoriscono una maggiore cooperazione tra la 
Comunità e l'Organizzazione Mondiale della Sanità in materia 
d i farmacovI g 11anza; 
tre emendamenti che stabiliscono che i prodotti medicinali costituiti 
da organismi geneticamente modificati possono ottenere 
l'autorizzazione nella Comunità solo se soddisfano i requisiti 
sostanziali della direttiva del Consiglio 90/220/CEE del 23 aprile 
1990 sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi 
geneticamente modificati (2) e/o la direttiva 90/219/CEE del 23 
aprile 1990 sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente 
modificati (3) ; 
la parte dell'emendamento 168 che autorizza il Parlamento europeo a 
designare due rappresentanti del consiglio d'amministrazione 
dell'Agenzia. 
(2) GU n. L 117 del 8.5.1990, pag. 15. 
(3) GU n. L 117 del 8.5.1990, pag. 1. 
- 3 -
Tuttavia la Commissione ha deciso di non accettare: 
- gli emendamenti che modificherebbero sostanzialmente l'equilibrio tra 
le procedure centralizzate e quelle decentrate , o che 
attribuirebbero ulteriori compiti gravosi all'Agenzia nei primi anni 
d'attività; 
gli emendamenti che mirano a modificare le norme fondamentali della 
procedura d'autorizzazione per i medicinali, sviluppatesi dal 1965 in 
poi; 
gli emendamenti che imporrebbero, in materia di procedura, regole di 
una rigidità eccessiva che non trovano nessun riscontro nella 
normatIva degli Stati membri; 
gli altri emendamenti di natura istituzionale che limiterebbero i 
diritti degli Stati membri o della Commissione. 
In breve la Commissione ha accettato, totalmente o in parte, 67 dei 155 
emendamenti votati dal Parlamento. 

1. - 4 -
Modifica della proposta di 
REGOLAMENTO (CEE) DEL CONSIGLIO 
che stabilisce le procedure comunitarie per 
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per 
uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia 
europea di valutazione dei medicinali SYN 309 
Proposta or iginale Modifica della proposta 
Preambolo e considerandi 1 al 3 immutati 
Quarto considerando Quarto considerando 
considerando che nell'interesse della sanità pubblica le 
decisioni di autorizzazione di tali medicinali devono basarsi 
su oggettivi criteri scientifici di qualità, sicurezza ed efficacia 
del medicinale in questione, prescindendo da considerazioni 
economiche o di altro genere; che tuttavia a titolo eccezionale 
gli Stati membri dovrebbero avere la facoltà di vietare l'uso 
sul loro territorio di medicinali per uso umano contrari a 
principi di ordine pubblico o di pubblica moralità oggettiva­
mente definiti; che inoltre un m Vicinale veterinario non può 
essere autorizzato dalla Comunità qualora contravvenga alle 
regole e agli obiettivi stabiliti dalla Comunità nel quadro 
della politica agricola comune; considerando che nell'interesse 
della sanità pubblica e dei 
consumatori di medicinali le 
decisioni di autorizzazione di tali medicinali devono basarsi 
su oggettivi criteri scientifici di qualità, sicurezza ed efficacia 
del medicinale in questione, prescindendo da considerazioni 
economiche o di altro genere; che tuttavia a titolo eccezionale 
gli Stati membri dovrebbero avere la facoltà di vietare l'uso 
sul loro territorio di medicinali per uso umano contrari a 
principi di ordine pubblico o di pubblica moralità oggettiva­
mente definiti; che inoltre un medicinale veterinario non può 
essere autorizzato dalla Comunità qualora contravvenga alle 
regole e agli obiettivi stabiliti dalla Comunità nel quadro 
della politica agricola comune; 
Considerandi 5 al 11 immutati 
Dodicesimo considerando Dodicesimo considerando 
considerando che il compito principale dell'Agenzia consiste 
nel fornire alle istituzioni comunitarie e agli Stati membri una 
consulenza scientifica al massimo livello per l'esercizio dei 
poteri loro conferiti dalla legislazione comunitaria nel settore 
dei medicinali in materia di autorizzazione e vigilanza di tali 
prodotti; considerando che il compito principale dell'Agenzia consiste 
nel fornire alle istituzioni comunitarie e agli Stati membri una 
consulenza scientifica al massimo livello per l'esercizio dei 
poteri loro conferiti dalla legislazione comunitaria nel settóre 
dei medicinali in materia di autorizzazione e vigilanza di tali 
prodotti allo scopo di 
proteggere 1 'interesse del 
consumatore e assicurare 11 massimo 
di trasparenza delle procedure; 
Proposta originale - 5 - ' 
Modifica della proposta 
Considerandi 13 al 17 immutati 
Diciottesimo considerando Diciottesimo considerando 
considerando che l'Agenzia, in 
stretta collaborazione con la 
Commissione, deve altresì coordinare 
l'esercizio dei diversi compiti di 
vigilanza spettanti agli Stati 
membri, in particolare 11 controllo 
del rispetto di corretti procedimenti 
di fabbricazione, laboratorio e 
clinici; considerando che l'Agenzia, in 
stretta collaborazione con la 
Commissione, deve altresì coordinare 
l'esercizio dei diversi compiti di 
vigilanza spettanti agli Stati 
membri, con particolare riguardo 
alle informazioni relative al 
medicinali e al controllo del 
rispetto di corretti procedimenti di 
fabbricazione, laboratorio e 
clinici; 
Diciannovesimo considerando immutato 
Ventesimo considerando (nuovo) 
Considerando che I medicinali 
contenenti organismi geneticamente 
modificati o costituiti da essi, 
possono comportare rischi per 
l'ambiente; considerando perciò 
necessario fornire uan specifica 
di tali prodotti sul rischio per 
l'ambiente, simile a quella 
richiesta dalla direttiva 
90/220/CEE su 11'em1 ss Ione 
deliberata nel l'ambiente di 
organismi geneticamente modificati 
(9) Insieme con una specifica 
sulla qualità, la sicurezza e 
l'efficacia del prodotto 
Interessato nell'ambito di una 
singola procedura comunitaria; 
(9) GU n. L 177 del 8.5.1990, pag. 15. 
- 6 -
Proposta originale Modifica della proposta 
Articoli 1 al 5 immutati 
Ar t i co Io 6 Articolo 6 
Articolo 6, paragrafo 1 immutato 
Articolo 6, paragrafo 2 Articolo 6, paragrafo 2 
2. Alla domanda va inoltre allegato il pagamento dei 
diritti spettanti all'Agenzia per l'istruzione della domanda 
stessa. 2. In caso di medicinale contenente 
organismi geneticamente modificati o 
costituito da essi al sensi 
dell'articolo 2, paragrafi 1 e 2 della 
direttiva 90/220/CEE sull'emissione 
deliberata nell'ambiente di organismi 
geneticamente modificati, la domanda di 
autorizzazione deve essere corredata 
da; 
- una copia della autorizzazione 
scritta dell'autorità competente, 
sul remissione deliberata di 
organismi genetIcamente mod if I cati 
per scopi di ricerca e di sviluppo di 
cui all'articolo 6(4) della direttiva 
90/220/CEE; 
- Il dossier tecnico completo che 
fornisce le Informazioni richieste 
negli allegati II e MI della 
direttiva 90/220/CEE e la valutazione 
di rischio ambientale risultante da 
tale Informazione. 
GII articoli da 11 a 18 della direttiva 
90/220/CEE non si applicano a 
medicinali contenenti organismi 
geneticamente modificati o costituiti 
da essi, per uso umano. 
Art icolo 6, paragrafo 3 Articolo 6, paragrafo 3 
3. L'Agenzia si adopererà affinché il parere del comitato 
sia emesso entro duecentodieci giorni dalla ricezione di una 
regolare domanda. 3. Alla domanda va inoltre allegato il 
pagamento del diritti spettanti 
all'Agenzia per l'introduzione della 
domanda stessa. 
2) 
- 7 -
Proposta originale Modifica delia proposta 
Articolo 6, paragrafo 4 Articolo 6, paragrafo 4 
4. In consultazione con gli Stati membri, la Commissione 4. L'Agenzia Si adopererà affinché II 
e le parti interessate, l'Agenzia redige una guida dettagliata parere de I COm 11 a to Sia emesso ent ro 
per la presentazione delle domande di autorizzazione. 210 giorni da I I a ri cez I One d I una 
regolare domanda. 
Nel caso di un medicinale contenente 
organismi geneticamente modificati o 
costituiti da esso, l'opinine del 
comitato tiene conto del requisiti di 
sicurezza ambientale previsti dalla 
direttiva 90/220/CEE. 
Articolo 6, paragrafo S (nuovo) 
5. In consultazione con gli Stati membri, 
la Commissione e le parti Interessate, 
l'Agenzia redige una guida dettagliata 
per la presentazione delle domande di 
autor izzazlone. 
Articoli 7 al 9 immutati 
- 8 -
Proposta originale Modifica della propost; 
Articolo 10, paragrafo 1 Articolo 10, paragrafo 1 
1. Entro trenta giorni dalla ricezione.del parere, la 
Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la 
domanda, tenendo conto degli obiettivi delle politiche 
comunitarie e considerate tutte le pertinenti informazioni. 
Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'auto­
rizzazione, vanno allegati i documenti di cui alle lettere a), b) 
e e) del paragrafo 3 dell'articolo 9. La Commissione tra­
smette il progetto di decisione agli • Stati membri e al 
richiedente. 1. Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la 
Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la 
domanda, tenendo conto degli obiettivi delle politiche 
comunitarie e considerate tutte le pertinenti informazioni. 
Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'auto­
rizzazione, vanno allegati i documenti di cui alle lettere a), b) 
e e) del paragrafo 3 dell'articolo 9. La Commissione tra­
smette il progetto di decisione agli-Stati membri e al 
richiedente. 
La Commissione dà precise motivazioni 
di qualsiasi differenza esistente tra 
il progetto di decisione e 11 parere 
del Comitato. Qualora eccezionalmente la 
Commissione intenda redigere un 
progetto di decisione che al 
discosta dal parere del Comitato, la 
Commissione dà precise motivazioni 
di qualsiasi differenza. 
Articolo 10, paragrafo 2 Articolo 10, paragrafo 2 
2. La Commissione adotta la decisione riguardante la 
domanda, salvo istanza motivata di uno Stato membro, 
pervenuta entro trenta giorni, di riesaminare la questione. 
Entro lo stesso termine lo Stato membro interessato invia 
copia dell'istanza anche agli altri Stati membri e al richie­
dente. 2. La Commissione adotta la decisione riguardante la 
domanda, salvo istanza motivata di uno Stato membro, 
pervenuta entro trenta giorni, di riesaminare la questione. 
Entro lo stesso termine lo Stato membro interessato invia 
copia dell'istanza anche agli altri Stati membri e al richie­
dente. 
Lo Stato membro che richieda tale 
riesame deve giustificare la 
richiesta in modo particolareggiato 
Premontando moUvftgionl <fli carattere 
scientifico o di diritto comunitario. 
Articolo 10, paragrafi 3 e 4 immutati 
Articolo 10, paragrafo 5, nuovo 
L'Agenzia comunica, a 
qualsiasi persona interessata che lo 
richieda, il contenuto della 
relazione finale del Comitato. 
- 9 -
Proposta originale Modifica delia proposta 
Articolo 11 immutato 
Articolo 12, paragrafo 1 Articolo 12, paragrafo 1 
1. Fatto salvo l'articolo 6 della direttiva 65/65/CEE, 
l'autorizzazione di immissione in commercio rilasciata 
secondo la procedura stabilita nel presente regolamento è 
vàlida in tutta la Comunità. Essa attribuisce in tutti gli Stati 
membri gli stessi diritti e doveri previsti per le autorizzazioni 
d'immissione in commercio rilasciate dai singoli Stati membri 
ex articolo 3 della direttiva 65/65/CEE. 1. Fatto salvo l'articolo 6 della direttiva 65/65/CEE, 
l'autorizzazione di immissione in commercio rilasciata 
secondo la procedura stabilita nel presente regolamento è 
valida in rutta la Comunità. Essa attribuisce in tutti gli Stati 
membri gli stessi diritti e doveri previsti per le autorizzazioni 
d'immissione in commercio rilasciate dai singoli Stati membri 
ex articolo 3 della direttiva 65/65/CEE. 
I medicinali autorizzati eono 
iscritti nel registro 
comunitario del medicinali e 
viene loro assegnato iin numero 
che deve figurare 
eull* imballaggio. 
Articolo 12, paragrafo 2 immutato 
Articolo 12, paragrafo 3 Articolo 12, paragrafo 3 
3. La comunicazione del rilascio 
dell'autorizzazione è pubblicato a 
titolo informativo nella Gazzetta 
Ufficiale delle Comunità europee. 3.Le autorizzazioni di 
immissione in commercio sono 
PVfcPUcaf sulla Gazzetta 
Officiale delle Comunità 
europee con indicazione del 
numero di Registro 
comunitario. 
Articolo 12, paragrafo 4 immutato 
Articolo 13, paragrafo 1 Articolo 13, paragrafo 1 
1. L'autorizzazione ha una durata di 
validità di cinque anni ed ò 
rinnovabile di quinquennio in 
quinquennio su domanda del 
titolare, presentata almeno tre 
mesi prima della scadenza. 1. L'autorizzazione ha una durata 
di validità di cinque anni ed 
è rinnovabile di quinquennio 
in quinquennio su domanda del 
titolare presentata almeno tre 
mesi prima della scadenza, 
previo esame da parte 
dell'Agenzia di un dossier che 
documenti sui dati relativi 
alla farmacovlgllanza. 
- 10 -
Proposta originale Modifica della proposta 
Articolo 13, paragrafo 2 
2. In circostanze eccezionali, e previa consultazione del 
richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta alle condi­
zioni ritenute necessarie per la tutela della sanità pubblica, 
comprese le specifiche obbligazioni di eseguire ulteriori studi 
dopo la concessione dell'autorizzazione e di comunicare gli 
effetti collaterali negativi del medicinale interessato. Articolo 13, paragrafo 2 
2. In circostanze eccezionali, e previa consultazione del 
richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta 
a determinati obblighi specifici. 
annualmente definiti e riesaminati 
dall'Agenzia concernenti 
- l'esecuzione di ulteriori studi 
dopo 1 a concessione 
dell'autorizzazione t 
la notifica degli effetti collaterali 
medicinale. negativi del 
Queste decisioni eccezionali possono 
essere adottate soltanto per motivi 
concreti e comprovabili e dovranno 
essere basate su alcune delle cause 
previste aj capalo m, parte %%1, 
deU'AUeqato 25/3JJ/£££. della direttiva 
Alcuni prodotti potranno 
essere autorizzati per l'uso 
esclusivo in ambiente ospedaliero o 
in eubordIne alla prescrizione di 
specialisti. 
Articolo 13, paragrafo 3 immutato 
Articolo 14 immutato 
Articolo 15, paragrafi 1 al 3 immutati 
Articolo 15, paragrafo 4 Articolo 15, paragrafo 4 
4. L'Agenzia, in consultazione con la 
Commissione, prende gli opportuni 
provvedimenti per esaminare le 
modifiche e le variazioni delle 
condizioni dell'autorizzazione in 
questione. 4. L'Agenzia, in consultazione 
con la Commissione, prende gli 
opportuni provvedimenti per esaminare 
le modifiche e le variazioni delle 
condizioni dell'autorizzazione in 
questione. Tali provvedimenti devono 
includere un sistema di notifica o 
procedure amministrative per le 
modifiche d'importanza minore nonché 
definire con precisione la nozione di 
"modifica d'importanza minore". 
Articoli 16 e 17 immutati 
- 11 -
Proposta originale Modifica della proposta 
Articolo 18, paragrafo 1 Articolo 18, paragrafo 1 
1. Se le autorità di vigilanza o le autorità competenti di un 
altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l'impor­
tatore da un paese terzo ha cessato di adempiere alle 
obbligazioni di cui al capitolo IV della direttiva 75/319/ 
CEE, ne informano immediatamente il comitato e la Com­
missione specificando i motivi e indicando i provvedimenti 
proposti. 1. Se le autorità di vigilanza o le autorità competenti di un 
altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l'impor­
tatore da un paese terzo ha cessato di adempiere alle 
obbligazioni di cui al capitolo IV della direttiva 75/319/ 
CEE, ne informano immediatamente il comitato e la Com­
missione specificando i motivi e indicando i provvedimenti 
proposti. 
Lo stesso vale quando uno Stato membro ritenga che una 
delle misure previste dal capitolo V della direttiva 75/ 
319/CEE debba applicarsi in relazione ad un determinato 
medicinale. Lo stesso vale quando uno Stato membro 
o la Commissione ritengano che una 
delle misure previste dal capitolo V o_ 
capitolo V bis dei la direttiva 75/319/ 
CEE debbano appilcarsi in relazione ad 
un determinato medicinale. 
Articolo 18, paragrafi 2 e 3 immutati 
Articolo 18, paragrafo 4 Articolo 18, paragrafo 4 
4. In casi eccezionali, in cui un provvedimento d'urgenza 
è imposto da motivi di tutela della sanità pubblica, uno Stato 
membro può sospedere l'uso nel proprio territorio di un 
medicinale autorizzato in conformità del presente regola­
mento. Non oltre il seguente giorno non festivo esso 
comunica alla Commissione i motivi della sospensione. La 
Commissione esamina senza indugio i morivi addotti dallo 
Stato membro, in conformità del paragrafo 2, ed avvia la 
procedura di cui al paragrafo 3. 4. In casi eccezionali, in cui un provvedimento d'urgenza 
è imposto da motivi di tutela della sanità pubblica, uno Stato 
membro può sospedere l'uso nel proprio territorio di un 
medicinale autorizzato in conformità del presente regola­
mento qualora risulti che: 
1) la gravità del danno che può 
essere provocato dal medicinale 
non consente di attendere la 
decisione definitiva della 
Commissione; 
2) vi è motivo di ritenere che 11 
medicinale provocherà 1 danni 
temuti mentre la questione è 
alVesame della Commissione; 
3) 11 grado di pericolosità del 
prodotto è tale da far passare in 
secondo piano 1 rischi del ritiro 
del prodotto dal mercato per 1 
malati che attualmente ne fanno 
uso. 
- 12 -
Proposta originale Modifica del la proposta 
Gli Stati membri interessati 
informano la Commissione in merito ai 
motivi della loro azione non oltre 11 
seguente giorno non festivo. Essi 
informano anche le autorità sanitarie 
degli Stati membri.La Commissione 
esamina senza indugio 1 motivi 
addotti dallo Stato membro, in 
conformità del paragrafo 2 ed avvia 
la procedura di cui al paragrafo 3. 
In questo caso, lo Stato membro 
interessato adotta immediatamente 
tutte le disposizioni necessarie per 
informare 11 pubblico a tale 
riguardo. 
Articolo 18, paragrafo 5 immutato 
Articolo 18, paragrafo 6 (nuovo) 
L'Agenzia comunica il 
contenuto del parere del 
Comitato a cui si riferisce 
il paragrafo 2 a qualsiasi 
persona interessata che ne 
faccia richiesta. 
Articoli 19 al 20 immutati 
Articolo 22, paragrafi 1 e 2 immutati 
Articolo 22, paragrafo 3 (nuovo) 
Unitamente ai registri degli effetti 
collaterali negativi, il responsabile 
dell'immissione in commercio fornisce 
1'analisi delle caratteristiche degli 
effetti collaterali negativi allo 
scopo _di 
comprensione. agevolare la loro 
Articolo 23 Articolo 23 
Gli Stati membri comunicano all'Agenzia e al responsabile 
dell'immissione in commercio tutti i casi sospetti verificatisi 
sul loro territorio, di gravi effetti collaterali negativi di un 
medicinale autorizzato in conformità del presente regola­
mento, entro quindici giorni dalla ricezione di una relazione 
del personale sanitario competente. Gli Stati membri organizzano 11 
servizio di farmacovigilanza sul 
proprio territorio nazionale secondo 
quanto previsto ali' arti colo 24. 
Essi comunicano all'Agenzia e al responsabile 
deirimmissione in commercio tutti i casi sospetti verificatisi 
sul loro territorio, di gravi effetti collaterali negativi di un 
medicinale autorizzato in conformità del presente regola­
mento, entro quindici giorni dalla ricezione di una relazione 
del personale sanitario competente. 
- 13 -
Proposta originale Modifica del la proposta 
Articolo 24 Articolo 24 
L'Agenzia, in consultazione con gli 
Stati membri, la Commissione e le 
parti interessate, elabora una guida 
per la raccolta, il 
la presentazione delle dettagliata 
controllo e 
relazioni sugli effetti collaterali 
negativi di un medicinale. La Commissione, in consultazione con 
l'Agenzia, gli Stati membri e le 
parti Interessate approva una guida 
dettagllata, comune per tutti gli 
Stati membri, per la raccolta, 11 
controllo e la presentazione delle 
relazioni sugli effetti collaterali 
negativi di un medicinale. Tal i 
relazioni devono adottare formulari 
analoghi a quelli stabiliti presso 
l'Organizzazione mondiale della 
sanità; 
L'Agenzia, in consultazione con gli 
Stati membri e con la Commissione, 
stabilisce una rete informatizzata 
per la comunicazione rapida dei dati 
tra tutte le autorità competenti 
della Comunità in caso di allarmi 
dovuti a difetti di fabbricazione, 
effetti collaterali gravi, così come 
le altre informazioni di 
farmacovigi1anza relative ai 
medicinali commercializzati nella 
Comunità. 
Articolo 25 immutato 
Articolo 25 bis (nuovo) 
L'Agenzia collabora con 
l'Organizzazione mondiale della 
sanità in materia di farmacovigilanza 
internazionale e adotta le misure 
necessarie per comunicare senza 
indugio all'Organizzazione mondiale 
della sanità informazioni adeguate e 
sufficienti relative alle azioni 
intraprese dalla Comunità che possano 
interessare la protezione della 
salute pubblica nei paesi terzi e ne 
trasmette copia alla Commissione e 
agli Stati membri. 
- 14 -
Proposta originale Modifica del la proposta 
Articolo 26 immutato 
Art ico lo 27 Articolo 27 
Articolo 27, paragrafo 1 immutato 
Articolo 27, paragrafo 2 Articolo 27, paragrafo 2 
2. Alla domanda va inoltre allegato il pagamento dei 
diritti spettanti all'Agenzia per l'istruzione della domanda 
stessa. 2. In caso di medicinale veterinario 
contenente organismi geneticamente 
modificati o costituito da essi al 
sensi dell'articolo 2, paragrafi 1 e 2 
della direttiva 90/220/CEE 
sull'emissione deliberata nell'ambiente 
di organismi geneticamente mod If I cat I, 
la domanda di autorizzazione deve 
essere corredata da; 
- una copia della autorizzazione 
scritta dell'autorità competente, 
sull'emissione deliberata di 
organismi geneticamente modificati 
per scopi di ricerca e di sviluppo di 
cui all'articolo 6(4) della direttiva 
90/220/CEE; 
- Il dossier tecnico completo che 
fornisce le informazioni richieste 
negli allegati II e MI della 
direttiva 90/220/CEE e la valutazione 
di rischio ambientale risultante da 
tale informazione. 
Gli articoli da 11 a 18 delia direttiva 
90/220/CEE non si applicano a 
medicinali contenenti organismi 
geneticamente modificati o costituiti 
da essi, per uso veterinario. 
Articolo 27, paragrafo 3 Articolo 27, paragrafo 3 
3. L'Agenzia si adopererà affinché il parere del comitato 
sia emesso entro duecentodieci giorni dalla ricezione di una 
regolare domanda. 3. Alla domanda va inoltre allegato il 
pagamento dei diritti spettanti 
all'Agenzia per l'introduzione dell 
domanda stessa. 
15 -
Proposta originale Modifica del la proposta 
Articolo 27, paragrafo 4 
4. In consultazione con gli Stati membri, la Commissione 
e le parti interessate, l'Agenzia redige una guida dettagliata 
per la presentazione delle domande di autorizzazione. Articolo 27, paragrafo 4 
4. L'Agenzia si adopererà affinché il 
parere del comitato sia emesso entro 
210 giorni dalla ricezione di una 
regolare domanda. 
Nel caso di un medicinale contenente 
organismi geneticamente modificati o 
costituito da esso, l'opinine del 
comitato tiene conto dei requisiti di 
sicurezza ambientale previsti dalla 
direttiva 90/220/CEE. 
Articolo 27, paragrafo 5 (nuovo) 
5. In consultazione con gli Stati membri, 
la Commissione e le parti interessate, 
l'Agenzia redige una guida dettagliata 
per la presentazione delle domande di 
autor izzazione. 
Articoli 28 al 30 immutati 
- 16 -
Proposta originale Modifica della proposti 
Articolo 31, paragrafo 1 Articolo 31, paragrafo 1 
1. Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la 
Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la 
domanda, tenendo conto degli obiettivi delle politiche 
comunitarie e considerate tutte le pertinenti informazioni. 
Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'auto­
rizzazione, vanno allegati i documenti di cui alle lettere a), b) 
e e) del paragrafo 3 dell'articolo 30. La Commissione tra­
smette il progetto di decisióne agli Stati membri e al 
richiedente. 1. Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la 
Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la 
domanda, tenendo conto degli obiettivi delle politiche 
comunitarie e considerate tutte le pertinenti informazioni. 
Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'auto­
rizzazione, vanno allegati i documenti di cui alle lettere a), b) 
e e) del paragrafo 3 dell'articolo 30. La Commissione tra­
smette il progetto di decisióne agli Stati membri e al 
richiedente. 
La Commissione dà precisa 
motivazione di qualsiasi 
differenza esistente tra 11 
progetto di decisione ed 11 
parere del Comitato. Qualora eccezionalmente la 
Commissione intenda redigere un 
progetto di decisione che si 
discosta dal parere del Comitato, 
essa dà precisa motivazione di 
qualsiasi differenza 
Articolo 31, paragrafo 2 Articolo 31, paragrafo 2 
2. La Commissione adotta la decisione riguardante la 
domanda, salvo istanza motivata di uno Stato membro, 
pervenuta entro trenta giorni, di riesaminare la questione. 
Entro lo stesso termine lo Stato membro interessato invia 
copia dell'istanza anche agli altri Stati membri e al richie­
dente. 2. La Commissione adotta la decisione riguardante la 
domanda, salvo istanza motivata di uno Stato membro, 
pervenuta entro trenta giorni, di riesaminare la questione. 
Entro lo stesso termine lo Stato membro interessato invia 
copia dell'istanza anche agli altri Stati membri e al richie­
dente. 
Lo Stato membro che chiede 11 
riesame flave qfrusUUcarlLo 
presentando motivi 
particolareggiati di carattere 
scientifico o attinenti al 
diritto comunitario. 
Articolo 31, paragrafi 3 e 4 immutati 
Articolo 31, paragrafo 5 (nuovo) 
L'Agenzia comunica, a 
qualsiasi persona interessata che lo 
richieda, il contenuto della 
relazione finale. 
- 17 
Proposta originale Modifica del la proposta 
Articolo 32 immutato 
Articolo 33, paragrafo 1 Articolo 33, paragrafo 1 
1. Fatto salvo l'articolo 4 della direttiva .../.. ./CEE 
del Consiglio che amplia la portata della direttiva 81/ 
851 /CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce 
disposizioni complementari per i medicinali veterinari immu­
nologia, l'autorizzazione di immissione in commercio rila­
sciata in conformità della procedura stabilita nel presente 
regolamento è valida in tutta la Comunità. Essa attribuisce in 
tutti gli Stati membri gli stessi diritti e gli stessi doveri previsti 
per le autorizzazioni d'immissione in commercio rilasciate 
dai singoli Stati membri ex articolo 4 della direttiva 81/ 
851/CEE. 1. Fatto salvo l'articolo 4 della direttiva .../.. ./CEE 
del Consiglio che amplia la portata della direttiva 81/ 
851 /CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce 
disposizioni complementari per i medicinali veterinari immu­
nologia, l'autorizzazione di immissione in commercio rila­
sciata in conformità della procedura stabilita nel presente 
regolamento è valida in tutta la Comunità. Essa attribuisce in 
tutti gli Stati membri gli stessi diritti e gli stessi doveri previsti 
per le autorizzazioni d'immissione in commercio rilasciate 
dai singoli Stati membri ex articolo 4 della direttiva 81/ 
851/CEE. 
I medicinali autorizzati 
vengono iscritti nel 
registro comunitario dei 
medicinali veterinari e 
viene loro assegnato un 
numero che deve figurare 
sul!/imballaggio. 
Articolo 33, paragrafo 2 immutato 
Articolo 33, paragrafo 3 Articolo 33, paragrafo 3 
3. La comunicazione del rilascio dell'autorizzazione è 3 
pubblicata a titolo informativo nella Gazzetta ufficiale delle 
Comunità europee. Le autorizzazioni di immissione 
in commercio vengono pubblicate 
sulla Gazzetta Ufficiale delle 
Comunità europee con indicazione 
del numero di registro europeo 
dei medicinali veterinari. 
Articolo 33, paragrafo 4 immutato 
Articolo 34, paragrafo 1 Articolo 34, paragrafo 1 
1. L'autorizzazione ha una durata 
di validità di cinque anni ed è 
rinnovabile di quinquennio in 
quinquennio su domanda del 
titolare, presentata almeno tre 
mesi prima della scadenza. 1. L'autorizzazione ha una durata di 
validità di cinque anni ed è 
rinnovabile di quinquennio in 
quinquennio su domanda del 
titolare presentata almeno tre 
mesi prima della scadenza, previo 
esame da parte dell'Agenzia di un 
dossier che documenti sui dati 
reiativi alla farmacovigil anza. 
18 -
Proposta originale Modifica della proposta 
Articolo 34, paragrafo 2 Articolo 34, paragrafo 2 
2. In circostanze.eccezionali, previa consultazione del 
richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta alle condi­
zioni ritenute necessarie per la tutela della salute umana o 
degli animali, comprese specifiche obbligazioni di eseguire 
studi ulteriori dopo la concessione dell'autorizzazione e di 
comunicare gli effetti collaterali negativi del medicinale 
interessato. 2. In circostanze. eccezionali, previa consultazione del 
richiedente, l'autorizzazione può essere 
soggetta a determinati obblighi 
specifici, definiti e riesaminati 
annualmente dall'Agenzia 
concernenti : 
l'esecuzione di ulteriori studi 
dopo la concessi one 
dell'autorizzazione; 
1 a not i fi ca degl i effetti 
collaterali negativi del 
medicinale veterinario. 
Articolo 34, paragrafo 3 immutato 
Articolo 35 immutato 
Articolo 36, paragrafi 1 al 3 immutati 
Articolo 36, paragrafo 4 Articolo 36, paragrafo 4 
4. L'Agenzia, in consultazione con 
la Commissione, prende gli opportuni 
provvedimenti per esaminare le 
modifiche e le variazioni dei termini 
dell'autorizzazione in questione. 4. L'Agenzia, in consultazione con 
la Commission©, prende gli opportuni 
provvedimenti per esaminare le 
modifiche e le variazioni dei 
termini dell'autorizzazione in 
questione. Tali provvedimenti devono 
altresì prevedere un sistema di 
notifica o procedure amministrative 
circa 1 mutamenti di importanza 
minore• 
Articoli 37 e 38 immutati 
19 
Proposta originale Modifica della proposta 
Articolo 39, paragrafo 1 Articolo 39, paragrafo 1 
1. Se le autorità di vigilanza o le autorità competenti di un 
altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l'impor­
tatore da un paese terzo ha cessato di adempiere le obbliga­
zioni di cui al capitolo V della direttiva 81/851/CEE, ne 
informano immediatamente il comitato e la Commissione 
specificando i motivi e indicando i provvedimenti propo­
sti. 1. Se le autorità di vigilanza o le autorità competenti di un 
altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l'impor­
tatore da un paese terzo ha cessato di adempiere le obbliga­
zioni di cui al capitolo V della direttiva 81/851/CEE, ne 
informano immediatamente il comitato e la Commissione 
specificando i motivi e indicando i provvedimenti propo­
sti. 
Lo stesso vale quando uno Stato membro ritenga che una 
delie misure previste dal capitolo VI delia direttiva 81/ 
851/CEE debba applicarsi in relazione ad un determinato 
medicinale veterinario. Lo stesso vale quando uno Stato membro 
o la Commissione ritengano che una 
delle misure previste dal capitolo VI 
o capitolo VI bis della direttiva 81/ 
851/CEE debbano applicarsi in 
relazione ad un determinato medicinale 
veterinario. 
Articolo 39, paragrafi 2 al 5 immutati 
Articolo 39, paragrafo 6 (nuovo) 
L'Agenzia comunica il 
contenuto del parere del 
Comitato di cui al paragrafo 
2 a qualsiasi persona 
interessata che ne faccia 
richiesta. 
Articoli 40 al 42 immutat 
Articolo 43, paragrafi 1 e 2 immutat 
Articolo 43, paragrafo 3 (nuovo) 
Unitamente ai registri degli effetti 
collaterali negativi, il responsabile 
dell'immissione in commercio presenta 
anche un'analisi dei dati degli 
effetti collaterali negativi allo 
facilitare la loro scopo di 
comprensione. 
- 20 -
Proposta originale Modifica della proposta 
Art icolo 44 Art I co lo 44 
Gli Stati membri comunicano all'agenzia e al responsabile 
dell'immissione in commercio tutti i casi sospetti verificatisi 
sul loro territorio di gravi effetti collaterali negativi di un 
medicinale veterinario autorizzato in conformità del presente 
regolamento, entro quindici giorni dalla ricezione di una 
relazione del personale sanitario competente. Gli Stati membri organizzano il 
servizio di farmacovigilànza sul 
proprio territorio nazionale secondo 
quanto previsto all'articolo 45 . 
Essi comunicano all'agenzia e al responsabile 
dell'immissione in commercio tutti i casi sospetti verificatisi 
sul loro territorio di gravi effetti collaterali negativi di un 
medicinale veterinario autorizzato in conformità del presente 
regolamento, entro quindici giorni dalla ricezione di una 
relazione del personale sanitario competente. 
Articolo 45 Art icolo 45 
L'Agenzia, in consultazione con gli Stati membri, la Com­
missione e le parti interessate, elabora una guida dettagliata 
per la raccolta, il controllo e la presentazione delle relazioni 
sugli effetti collaterali negativi di un medicinale veterina­
rio. La Commissione, in consultazione con 
l'Agenzia, gli Stati membri e le 
parti interessate approva gli 
orientamenti particolareggiati, 
identici per tutti gli Stati membri, 
sulla raccolta, verifica e 
presentazione di relazioni sugli 
effetti collaterali Tali 
relazioni prevedono formulari 
analoghi quel li stabiliti 
dall'Organizzazione mondiale della 
sanità; 
L'Agenzia, in consultazione con gli 
Stati membri la Commissione 
stabilisce una rete informatizzata 
per la comunicazione rapida dei dati 
tra tutte le autorità competenti 
della Comunità nel caso di allarmi 
relativi a difetti di fabbricazione e 
gravi effetti collaterali, cosi come 
le altre informazioni di 
farmacovigi1anza relative ai 
medicinali immessi in commercio nella 
Comunità. 
Articolo 46 immutato 
- 21 -
Proposta originale Modifica della proposta 
Articolo 47 immutato 
Articolo 47 bis (nuovo) 
L'Agenzia collabora con 
l'Organizzazione mondiale della 
sanità per quanto riguarda la 
farmacovigilanza internazionale e 
prende le misure necessarie affinché 
vengano comunicate senza indugio 
all'Organizzazione mondiale della 
sanità informazioni adeguate e 
sufficienti relative alle azioni 
intraprese nella Comunità che possano 
interessare la tutela della salute 
pubblica nei paesi terzi e ne 
trasmette copia alla Commissione e 
agii Stati membri . 
Art icolo 48 Art icolo 48 
Al fine di promuovere in tutta la 
Comunità la tutela della sanità 
pubblica e l'adozione di decisioni 
normative uniformi basate su criteri 
scientifici e riguardanti 
l'immissione in commercio e l'uso di 
medicinali, l'Agenzia fornisce agli 
Stati membri e alle istituzioni 
comunitarie una consulenza al massimo 
livello scientifico su tutti 1 
problemi di valutazione della 
qualità, sicurezza ed efficacia dei 
medicinali per uso umano o 
veterinario 1n conformità della 
legislazione comunitaria relativa a 
tali specialità. Al fine di promuovere in tutta la 
Comunità la tutela della sanità 
pubblica e dei consumatori di 
medicina! 1 e l'adozione di decisioni 
normative uniformi basate su criteri 
scientifici e riguardanti 
l'immissione in commercio e l'uso 
razionale di medicinali, l'Agenzia 
fornisce agli Stati membri e alle 
istituzioni comunitarie una 
consulenza al massimo livello 
scientifico su tutti 1 problemi di 
valutazione della qualità, sicurezza 
ed efficacia del medicinali per uso 
umano o veterinario 1n conformità 
della legislazione comunitaria 
relativa a tali specialità. 
L'Agenzia svolge 
seguenti compiti: in particolare i L'Agenzia svolge in particolare i seguenti compiti: 
- 22 -
Proposta originale Modifica della proposta 
Articolo 48, lettera a) e lettera b) immutate 
Articolo 48, lettera e) Articolo 48, lettera e) 
e) sorveglianza permanente, in 
condizioni usuali di uso dei 
autorizzati nella 
di consulenza sulle 
a garantire un uso 
efficace di tali 
in particolare sulla medicinal 1 
Comunità e 
misure atte 
sicuro ed 
medicinal 1, 
base delle relazioni di 
valutazione degli effetti 
col 1 ateral 1 
(farmacovigilanza); negativi e) sorveglianza permanente, in 
condizioni usuali di uso, del 
medicinali autorizzati nella 
Comunità e consulenza sulle 
misure atte a garantire un uso 
sicuro ed efficace di tali 
medicinali, in particolare 
mediante la raccolta la 
valutazione e, attraverso 
un'apposita banca dati, la 
disponibilità di Informazioni, 
sugli effetti collaterali 
negativi (farmacovigilanza); 
Articolo 48, lettere d), e), f) e g) immutate 
Articolo 48, lettera h) Articolo 48, lettera h) 
h) se del caso, consulenza e 
dialogo diretto tra il 
richiedente e l'Agenzia in 
merito all'esecuzione delle 
diverse prove ed esperimenti 
necessari a dimostrare la 
qualità, la sicurezza e 
l'efficacia dei medicinali; h) consulenza al richiedente in 
merito all'esecuzione delle 
diverse prove ed esperimenti 
necessari a dimostrare la 
qualità, la sicurezza e 
l'efficacia dei medicinali e, su 
sua richiesta, dialogo diretto 
tra i questi e l'Agenzia; 
Articolo 48, lettera i) immutata 
Articolo 48, lettera J) (nuova) 
elaborazione del registro di 
tutte le autorizzazioni di 
medicinali concesse nella 
Comunità europea; 
Articolo 48, lettera k) (nuova) 
informazione scientifica 
agli operatori 
professionali del settore 
sui medicinali autorizzati 
dal presente regolamento; 
- 23 -
Proposta originale Modifica del la proposta 
Articolo 49 immutato 
Articolo 50, paragrafi 1 al 3 immutati 
Articolo 50, paragrafo 4 (nuovo) 
I pareri emessi dal Comitato 
sono tenuti a disposizione 
di chiunque - ne faccia 
richiesta. 
Articoli 51 e 52 immutati 
Articolo 53, paragrafi 1 e 2 immutati 
Articolo 53, paragrafo 3, primi quattro trattini immutati 
Quinto trattino (nuovo) 
una lista dei medicinali 
autorizzati, non autorizzati e 
ritirati dal commercio e di 
quelli la cui procedura abbia 
subito cambiamenti di rilievo. 
Articolo 53, paragrafo 4 immutato 
Articolo 53, paragrafo 5 (nuovo) 
Il direttore generale non può avere 
interessi diretti indi retti 
nell'industria farmaceutica che 
possano i nfi rmare 1 a sua 
imparzialita• 
Articolo 54, paragrafo 1 Articolo 54, paragrafo 1 
1. Il consiglio di amministrazione si compone di due 
rappresentanti per ciascuno Stato membro e di due rappre­
sentanti della Commissione. Un rappresentante è incaricato 
in maniera specifica dei medicinali per uso umano e uno dei 
medicinali veterinari. 1. Il Consiglio di 
amministrazione si compone 
di due rappresentanti per 
ciascuno Stato membro, di 
due rappresentanti della 
Commissione e di due 
rappresentanti designati dal 
Parlamento europeo. Un 
rappresentante ò incaricato 
in maniera specifica dei 
medicinali per uso umano e 
uno dei medicinali 
veterinari. 
- 24 -
Proposta originale Modifica del la proposta 
Articolo 54, paragrafi 2 al 5 immutati 
Artico!i 55 al 64 immutati 
Articolo 65, paragrafi 1 al 4 immutati 
Articolo 65, paragrafo 5 (nuovo) 
Il paragrafo 2 dell'articolo 52 si 
applica ai membri del consiglio 
scientifico per analogia. 
Articolo 66 immutato 
Ar t i co Io 67 Ar t i co Io 67 
Tutte le decisioni di rilascio, 
diniego, modifica, sospensione, 
ritiro o revoca di un'autorizzazione 
d'immissione in commercio prese in 
conformità del presente regolamento 
devono essere motivate. Tali 
decisioni sono notificate alla parte 
interessata, che deve avere la 
possibilità di esperire i mezzi di 
tutela previsti dal trattato CEE. Tutte le decisioni di rilascio, 
diniego, modifica, sospensione, 
ritiro o revoca di un'autorizzazione 
d'Immissione in commercio prese in 
conformità del presente regolamento 
devono essere motivate. Tali 
decisioni sono notificate alla parte 
interessata, che deve avere la 
possibilità di esperire 1 mezzi di 
tutela previsti dal trattato CEE e in 
particolare dal suo articolo 173. 
Articoli 68 e 69 immutati 
Ar t i co Io 70 Ar t i co Io 70 
Fatto salvo l'articolo 68, e fatto salvo il protocollo sui 
privilegi e le immunità delle Comunità europee, ciascuno 
Stato membro stabilisce le sanzioni da irrogare in caso di 
infrazione delle disposizioni del presente regolamento. Tali 
sanzioni devono essere tali da assicurare il rispetto delle 
disposizioni vigenti. 
Gli Stati membri informano immediatamente la Commis­
sione dell'avviso di ogni procedimento d'infrazione. Fatto salvo l'articolo 68, e fatto salvo il protocollo sui 
privilegi e le immunità delle Comunità europee, ciascuno 
Stato membro stabilisce le sanzioni da irrogare in caso di 
infrazione delle disposizioni del presente regolamento. Tali 
sanzioni devono essere tali da assicurare il rispetto delle 
disposizioni vigenti. 
611 Stati membri prevedono anche 
sanzioni a garanzia del segreto 
professionale dei membri 
dell'Agenzia conformemente a quanto 
stabilito all'articolo 62. 
Gli Stati membri informano immediatamente la Commis­
sione dell'avviso di ogni procedimento d'infrazione. 
ArticolI 71 al 73 immutati 
Al legato immutato 

2. - 25 -
Modifica della proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE 
e 75/319/CEE relative ai medicinali SYN 310 
Proposta originale Modifica della proposta 
Preambolo e considerandi 1 e 2 immutati 
Terzo considerando 
considerando che nell'interesse della 
sanità pubblica la decisione 
sull'autorizzazione d'immissione in 
commercio di medicinali deve basarsi 
esclusivamente su criteri di qualità, 
sicurezza ed efficacia; che tali 
criteri sono stati ampiamente 
armonizzati sia dalla direttiva 
65/65/CEE del 26 gennaio 1965 per 11 
ravvicinamento delle disposizioni 
legislative, regolamentari ed 
amministrative relative alle 
specialità medicinali, modificata da 
ultimo dalla direttiva 89/381/CEE, 
che dalla direttiva 75/319/CEE e 
dalla direttiva del Consiglio 
75/318/CEE del 20 maggio 1975 
relativa al ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri 
riguardanti le norme ed i protocolli 
analitici, tossico-farmacologici e 
clinici in materia di sperimentazione 
delle specialità medicinali, 
modificata da ultimo dalla direttiva 
89/341/CEE; che tuttavia gli Stati 
membri devono disporre a titolo 
eccezionale del potere di vietare sul 
proprio territorio l'uso di 
medicinali che contravvengono a 
principi oggettivamente definiti di 
ordine pubblico o di pubblica 
mora!ita, Terzo considerando 
considerando che nell'interesse della 
sanità pubblica e dei consumatori di 
medicinal i la decisione 
sull'autorizzazione d'immissione in 
commercio di medicinali deve basarsi 
esclusivamente su criteri di qualità, 
sicurezza ed efficacia; che tali 
criteri sono stati ampiamente 
armonizzati sia dalla direttiva 
65/65/CEE del 26 gennaio 1965 per il 
ravvicinamento delle disposizioni 
legislative, regolamentari ed 
amministrative relative alle 
specialità medicinali, modificata da 
ultimo dalla direttiva 89/381/CEE, 
che dalla direttiva 75/319/CEE e 
dalla direttiva del Consiglio 
75/318/CEE del 20 maggio 1975 
relativa al ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri 
riguardanti le norme ed i protocolli 
analitici, tossico-farmacologici e 
clinici in materia di sperimentazione 
delle specialità medicinali, 
modificata da ultimo dalla direttiva 
89/341/CEE; che tuttavia gli Stati 
membri devono disporre a titolo 
eccezionali del potere di vietare sul 
proprio territorio l'uso di 
medicinali che contravvengono a 
principi oggettivamente definiti di 
ordine pubblico o di pubblica 
mora!ita, 
Nuovo considerando inserito dopo 
il terzo considerando 
considerando che esistono attualmente 
nel diritto comunitario norme 
sufficienti per la valutazione e il 
controllo dei medicinali, che fissano 
i livelli massimi di qualità, 
sicurezza ed efficacia e consentono 
il mutuo riconoscimento delle 
iniziative delle autorità degli Stati 
membri in materia di medicinali; 
Altri considerandi immutati 
- 26 -
Proposta originale tìfica delia proposta 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 1 (Direttiva 65/65/CEE, Articolo 3) 
Nessun medicinale può essere immesso 
in commercio in uno Stato membro 
senza un'autorizzazione preventiva 
rilasciata dall'autorità competente 
di tale Stato membro o dalla Comunità Nessun medicinale può essere immesso 
in commercio in uno Stato membro 
senza un'autorizzazione preventiva 
rilasciata ai sensi della normativa 
comunitaria 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 2 immutato 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 3 (Direttiva 65/65/CEE, Articolo 4 ter) 
Terzo comma (nuovo) 
Prima del lancio sul mercato di un 
medicinale le autorità competenti 
consegnano all'Agenzia europea di 
valutazione delle specialità 
medicinali copia della decisione 
insieme al ri assunto del le 
caratteristiche del prodotto di cui 
all'articolo 4 ter. L'Agenzia assegna 
al medicinale autorizzato un numero 
di registro europeo che dovrà 
figurare sulla confezione. 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 4 immutato 
ARTICOLO 1. PARAGRAFO 5 (Direttiva 65/65/CEE, Articolo 7, paragrafo 1) 
Gli Stati membri adottano i 
provvedimenti necessari affinché la 
procedura di autorizzazione 
dell'immissione in commercio di un 
medicinale si concluda entro 210 
giorni dalla data di presentazione 
della domanda. Gli Stati membri adottano i 
provvedimenti necessari affinché la 
procedura di autorizzazione 
dell'immissione in commercio di un 
medicinale si concluda entro 140 
giorni dalla data di presentazione 
della domanda. 
Articolo 7, paragrafo 2 immutato 
ARTICOLO 1, PARAGRAFI 6 e 7 immutati 
- 27 -
Proposta originale Modifica della proposta 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 8 (Direttiva 65/65/CEE, Articolo 10) 
1. L'autorizzazione ha una durata di validità di 
cinque anni ed è rinnovabile di quinquennio in quinquen­
nio su domanda del titolare presentata almeno tre mesi 
prima della scadenza. 1. L'autorizzazione ha una durata di 
validità di cinque anni ed è 
rinnovabile per periodi quinquennali 
su richiesta del titolare presentata 
almeno tre mesi prima della scadenza e_ 
dopo l'esame di un fascicolo 
contenente informazioni aggiornate 
sul la farmacovigi lanza. 
2. In circostanze eccezionali,-e previa consultazione 
del richiedente, l'autorizzazione può essere rilasciata alle 
condizioni ritenute necessarie per tutelare la sanità 
pubblica comprese specifiche obbligazioni di eseguire 
studi ulteriori dopo il rilascio dell'autorizzazione e di 
comunicare gli effetti collaterali negativi del medici-
nale.» 2. In circostanze eccezionali,-e previa consultazione 
del richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta 
a taluni obblighi specifici, 
con il fine di : 
- procedere a studi complementari 
dopo che sia stata ottenuta 
1'autorizzazione; 
notificare gli effetti 
collaterali negativi del 
medicinale. 
Tali decisioni vengono prese in 
conformità delle disposizioni 
contenute nel capitolo III della 
Parte III dell'Allegato alla 
Direttiva 75/318/CEE. 
ARTICOLO 2 immutato 
ARTICOLO 3, PARAGRAFO 1 (Direttiva 75/319/CEE, Capitolo III) 
Articoli 8 al 11, proposta immutati 
Articolo 12, primo comma 
In specifiche ipotesi aventi 
interesse comunitario, gli Stati 
membri o la Commissione possono adire 
il comitato ai fini dell'applicazione 
della procedura di cui all'articolo 
13 prima che sia stata presa una 
decisione su una domanda di 
autorizzazione di immissione in 
commercio, sulla sospensione o revoca 
di un'autorizzazione, oppure su una 
modifica delle condizioni di 
autorizzazione rivelatasi necessaria 
in particolare per tener conto delle 
informazioni raccolte conformemente 
al capitolo V bis della presente 
direttiva. In specifiche ipotesi aventi 
interesse comunitario, gli Stati 
membri ola Commissione, come pure il 
ri eh i edente, possono adire il 
comitato ai fini dell'applicazione 
della procedura di cui all'articolo 
13 prima che sia stata presa una 
decisione su una domanda di 
autorizzazione di immissione in 
commercio, sulla sospensione o revoca 
di un'autorizzazione, oppure su una 
modifica delle condizioni di 
autorizzazione rivelatasi necessaria 
in particolare per tener conto delle 
informazioni raccolte conformemente 
al capitolo V bis della presente 
direttiva. 
- 28 -
Proposta originale Modifica della proposta 
Articolo 12, comma 2 e 3 immutate 
Articolo 13 immutato 
Articolo 14, paragrafi 1 al 5 immutati 
Articolo 14, paragrafo 6 (nuovo) 
La procedura di cui agli 
articoli da 8 a 14 NON va applicata 
nei casi di cui all'articolo 9, 
paragrafo 2 della direttiva sui 
medicinali omeopatici (COM(90) 0072 
def. - SYN 251). 
Articolo 15 immutato 
Ar 11 co Io 15 bis 
1. Se uno Stato membro ritiene necessario modificare 
le condizioni di un'autorizzazione d'immissione in com­
mercio rilasciata secondo le disposizioni del presente 
capitolo, oppure sospendere o revocare l'autorizzazione, 
esso sottopone immediatamente la questione al comi­
tato, ai fini dell'applicazione delle procedure di cui agli 
articoli 13 e 14. 
2. In circostanze eccezionali, quando è necessario un 
provvedimento urgente a tutela della sanità pubblica, e 
fino a quando non sia stata presa una decisione defini-
riva, lo Stato membro può sospendere l'uso della specia­
lità medicinale interessata nel suo territorio. Essi infor­
mano la Commissione, non oltre il giorno feriale succes­
sivo, dei motivi che li hanno indotti a prendere tale 
decisione. 1. Se uno Stato membro ritiene necessario modificare 
le condizioni di un'autorizzazione d'immissione in com­
mercio rilasciata secondo le disposizioni del presente 
capitolo, oppure sospendere o revocare l'autorizzazione, 
esso sottopone immediatamente la questione al comi­
tato, ai fini dell'applicazione delle procedure di cui agli 
articoli 13 e 14. 
2. In circostanze eccezionali, quando è necessario un 
provvedimento urgente a tutela della sanità pubblica, e 
fino a quando non sia stata presa una decisione defini­
tiva, lo Stato membro può sospendere l'uso della specia­
lità medicinale interessata nel suo territorio, 
se accerta guanto segue: 
1. La specialità medicinale P"Q 
provocare un danno cosi grave che 
non si può attendere la decisione 
definitiva della Commissione. 
V'è la probabilità che la 
specialità medicinale provochi il 
danno temuto durante le 
deliberazioni della Commissione. 
- 29 -
Proposta originale Modifica della proposta 
3. Il rischio che un ritiro dal 
mercato della specialità 
medicinale comporta per i 
pazienti curati con tale prodotto 
è inferiore al danno che il 
prodotto stesso può provocare. 
Lo Stato membro interessato informa 
la Commissione, non oltre il giorno 
feriale successivo, dei motivi che 
lo hanno indotto a prendere tale 
decisione. 
Articolo 15 ter immutato 
Articolo 15 quater, paragrafo 1 
L'Agenzia pubblica una relazione 
annuale sull'applicazione delle 
procedure stabilite nel preente 
capitolo. L'Agenzia pubblica ogni due anni una 
relazione sull'applicazione delle 
procedure stabilite nel presente 
capitolo e lo invia, per 
informazione, al Parlamento europeo e 
al Consigi io. 
Articolo 15 quater, paragrafo 2 immutato 
ARTICOLO 3, PARAGRAFO 2 immutato 
ARTICOLO 3, PARAGRAFO 3 (Direttiva 75/319/CEE, Articolo 29 bis) 
Ai fini dell'emanazione delle 
opportune decisioni normative 
riguardanti 11 mantenimento delle 
autorizzazione di specialità 
medicinali nella Comunità, e 
considerate le informazioni sugli 
effetti collaterali negativi dei 
medicinali in usuali condizioni 
d'impiego, gli Stati membri 
istituiscono un sistema di 
farmacovigilanza incaricato della 
raccolta delle informazioni sugli 
effetti collaterali negativi per 
l'uomo dei medicinali nonché della 
valutazione scientifica di tali 
informazioni. Ai fini dell'emanazione delle 
opportune decisioni normative 
riguardanti il mantenimento delle 
autorizzazione di specialità 
medicinali nella Comunità, e 
considerate le informazioni sugli 
effetti collaterali negativi dei 
medicinali in usuali condizioni 
d'impiego, gli Stati membri 
istituiscono un sistema di 
farmacovigilanza incaricato della 
raccolta delle informazioni sugli 
effetti collaterali negativi per 
l'uomo dei medicinali nonché della 
valutazione scientifica di tali 
informazioni , coordinando 
sistematicamente l'informazione sugli 
effetti collaterali e sui dati 
relativi al consumo di medicinali. 
- 30 -
Proposta originale Modifica della proposta 
Articolo 29 ter immutato 
Articolo 29 quater, lettere a) e b) immutate 
Articolo 29 quater, lettera e) 
e) assicurarsi che venga data 
risposta rapida ed esaustiva ad ogni 
richiesta dell'autorità competente di 
fornire informazioni supplementari ai 
fini della valutazione degli effetti 
positivi e dei rischi di un 
medicinale, comprese se del caso le 
Informazioni riguardanti il volume 
delle vendite o delle ricettazioni. e) assicurarsi che venga data 
risposta rapida ed esaustiva ad ogni 
richiesta dell'autorità competente di 
fornire informazioni supplementari ai 
fini della valutazione degli effetti 
positivi e dei rischi di un 
medicinale, comprese le informazioni 
riguardanti il volume delle vendite o 
delle ricettazioni. 
Articoli 29 quinquies, 29 sexies e 29 septies immutati 
Art icolo 29 oct ies 
Per agevolare lo scambio delle 
informazioni sulla farmacovigilanza 
all'interno della Comunità, 
l'Agenzia, in consultazione con gli 
Stati membri, la Commissione e le 
parti interessate, elabora una guida 
dettagliata per la raccolta, il 
controllo e la presentazione delle 
relazioni sugli effetti collaterali 
negativi. Per agevolare lo scambio di 
informazioni sulla farmacovigilanza 
nella Comunità la Commissione 
elabora, di concerto con l'Agenzia e 
le parti interessate, la guida 
dettagliata per la raccolta, il 
controllo e la presentazione delle 
relazioni sugli effetti collaterali 
negativi. Tale guida tiene conto del 
modulo utilizzato in seno 
all'Organizzazione mondiale della 
Sanità. 
Art icolo 29 novi es 
Lo Stato membro che, valutata una 
relazione su effetti collaterali 
negativi, ritenga di dover modificare 
le condizioni di un'autorizzazione 
d'immissione in commercio, oppure di 
dover sospendere o revocare detta 
autorizzazione, ne informa 
immediatamente l'Agenzia. Lo Stato membro che, valutata una 
relazione su effetti collaterali 
negativi, ritenga di dover modificare 
le condizioni di un'autorizzazione 
d'immissione in commercio, oppure di 
dover sospendere o revocare detta 
autorizzazione, ne informa 
immediatamente l'Agenzia e il 
titolare dell'autorizzazione 
dell'immissione in commercio. 
In caso di urgenza, lo Stato membro interessato può 
sospendere lo smercio della specialità medicinale, purché 
ne informi l'Agenzia al più tardi il giorno seguente non 
festivo.» In caso di urgenza, lo Stato membro interessato può 
sospendere lo smercio della specialità medicinale, purché 
ne informi l'Agenzia al più tardi il giorno seguente non 
festivo.» 
ARTICOLI 4 e 5 immutati 
3. - 31 -
Modifica della proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE 
relative ai medicinali veterinari SYN 311 
Proposta originale Modifica della proposta 
Preambolo e considerandi immutati 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 1 
(Direttiva 81/851/CEE, Articolo 4, paragrafo 1, primo comma) 
Nessun medicinale veterinario può 
essere immesso in commercio in uno 
Stato membro senza preventiva 
autorizzazione rilasciata 
fletto dall'autorità competente di 
Stato membro o dalla Comunità. Nessun medicinale veterinario può 
essere immesso in commercio in uno 
Stato membro se non ha ottenuto 
un'autorizzazione conforme alle norme 
comunitarie. 
ARTICOLO 1, PARAGRAFI 2 e 3 immutati 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 4 (Direttiva 81/851/CEE, Articolo 5 ter) 
Terzo comma (nuova) 
Prima del lancio sul mercato di un 
medicinale veterinario le autorità 
competenti consegnano all'Agenzia 
europea di valutazione delle 
specialità medicinali copia della 
decisione insieme al riassunto delle 
caratteristiche del prodotto di cui 
all'articolo 4 ter. L'Agenzia assegna 
al medicinale veterinario autorizzato 
un numero di registro europeo che 
dovrà figurare sulla confezione. 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 5 
(Direttiva 81/851/CEE, Articolo 8, primo paragrafo) 
Gli Stati membri adottano i 
provvedimenti necessari affinché la 
procedura di autorizzazione 
dell'immissione in commercio di un 
medicinale si concluda entro 210 
giorni dalla data di presentazione 
della domanda. Gli Stati membri adottano i 
provvedimenti necessari affinché la 
procedura di autorizzazione 
dell'immissione in commercio di un 
medicinale si concluda entro 140 
giorni dalla data di presentazione 
della domanda. 
Articolo 8, paragrafo 2 immutato 
ARTICOLO 1, PARAGRAFI 6 e 7 immutati 
- 32 -
Proposta originale Modifica della proposta 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 8 
(Direttiva 81/851/CEE, Articolo 15, paragrafo 1) 
1. L'autorizzazione ha una durata di validità di 
cinque anni ed è rinnovabile di quinquennio in quin­
quennio su domanda del titolare presentata almeno tre 
mesi prima della scadenza. 1. L'autorizzazione ha una durata di 
validità di cinque anni ed è 
rinnovabile per perìodi quinquennali 
su richiesta del titolare presentata 
almeno tre mesi prima della scadenza e_ 
dopo l'esame di un fascicolo 
contenente informazioni aggiornate 
sulla farmacovigilanza. 
Articolo 15, paragrafo 2 immutato 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 9 (Direttiva 81/851/CEE, Capitolo IV) 
Articoli 16 al 19 proposta immutati 
Articolo 20, primo comma 
In specifiche ipotesi aventi 
interesse comunitario, gli Stati 
membri o la Commissione possono adire 
il comitato ai fini dell'applicazione 
della procedura di cui all'articolo 
21 prima che sia stata presa una 
decisione su una domanda di 
autorizzazione di immissione in 
commercio, sulla sospensione o revoca 
di un'autorizzazione, oppure su una 
modifica delle condizioni di 
autorizzazione rivelatasi necessaria 
in particolare per tener conto delle 
informazioni raccolte conformemente 
al capitolo VI bis della presente 
direttiva. In specifiche ipotesi aventi 
interesse comunitario, gli Stati 
membri, la Commissione o il 
richiedente possono adire il comitato 
ai fini dell'applicazione della 
procedura di cui all'articolo 21 
prima che sia stata presa una 
decisione su una domanda di 
autorizzazione di immissione in 
commercio, sulla sospensione o revoca 
di un'autorizzazione, oppure su una 
modifica delle condizioni di 
autorizzazione rivelatasi necessaria 
in particolare per tener conto delle 
informazioni raccolte conformemente 
al capitolo VI bis della presente 
direttiva. 
Articolo 20, comma 2 e 3 immutati 
Articoli 21 al 23 ter immutati 
Articolo 23 quater, paragrafo 1 
1. L'Agenzia pubblica una relazione 
annuale sull'applicazione delle 
procedure stabilite nel preente 
capitolo. L'Agenzia pubblica ogni due anni una 
relazione sull'applicazione delle 
procedure stabilite nel presente 
capitolo e lo Invia, per 
informazione, al Parlamento europeo e 
al Consiglio. 
Articolo 23 quater, paragrafo 2 immutato 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 10 immutato 
- 33 -
Proposta originale Modifica della proposta 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 11 
(Direttiva 81/851/CEE, Capitolo VI bis) 
Articolo 42 bis 
Ai fini dell'emanazione delle opportune decisioni nor­
mative riguardanti il mantenimento dell'autorizzazione 
di un medicinale veterinario nella Comunità, e consi­
derate le informazioni sugli effetti collaterali negativi 
medicinali veterinari in condizioni d'uso normale, gli 
Stati membri istituiscono un sistema di farmacovigi­
lanza incaricato della raccolta delle informazioni sugli 
effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari 
nonché della valutazione scientifica di tali informa-Ai fini dell'emanazione delle opportune decisioni nor­
mative riguardanti il mantenimento dell'autorizzazione 
di un medicinale veterinario nella Comunità, e consi­
derate le informazioni sugli effetti collaterali negativi 
medicinali veterinari in condizioni d'uso normale, gli 
Stati membri istituiscono un sistema di farmacovigi­
lanza incaricato della raccolta delle informazioni sugli 
effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari 
nonché della valutazione scientifica di tali informa­
zioni , coordinando 
sistematicamente l'informazione suoli 
effetti collaterali negativi e sui 
dati relativi al consumo di 
medicinali. 
Articolo 42 ter immutato 
Articolo 42 quater, lettera a) e lettera b) immutate 
Articolo 42 quater, lettera e) 
e) assicurare che venga data risposta rapida ed esau­
stiva ad ogni richiesta dell'autorità competente di 
fornire informazioni supplementari ai fini della 
valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un 
medicinale veterinario, comprese, se del caso, le 
informazioni riguardanti il volume delle vendite. e) assicurare che venga data risposta rapida ed esau­
stiva ad ogni richiesta dell'autorità competente di 
fornire informazioni supplementari ai fini della 
valutazione degli effetti positivi e dei rìschi di un 
medicinale veterinario, comprese, le 
informazioni riguardanti il volume delle vendite. 
Articolo 42 quinquies, 42 sexies e 42 septies immutati 
Art icolo 42 oct ies 
Per agevolare lo scambio di 
informazioni sulla farmacovigilanza 
all'interno della Comunità, 
l'Agenzia, in consultazione con gli 
Stati membri, la Commissione e le 
parti interessate elabora una guida 
dettagliata per la raccolta, il 
controllo e la presentazione delle 
relazioni sugli effetti collaterali 
negativi. Per agevolare lo scambio di 
informazioni sulla farmacovigilanza 
all'interno della Comunità, la 
Commissione elabora, in 
consultazione con l'Agenzia e le 
parti interessate, la guida 
dettagliata per la raccolta, il 
controllo e la presentazione di 
relazioni sugli effetti collaterali 
negativi. Tale guida tiene conto del 
modulo utilizzato in seno 
ali'Organizzazione 
Sanità. mondiale della 
- 34 -
Proposta originale Modifica della proposta 
Articolo 42 novies 
Lo Stato membro che, valutata una 
relazione su effetti collaterali 
negativi, ritenga di dover modificare 
le condizioni di un'autorizzazione 
d'immissione in commercio, oppure di 
dover sospendere o revocare detta 
autorizzazione, ne informa 
immediatamente l'Agenzia. Lo Stato membro che, valutata una 
relazione su effetti collaterali 
negativi, ritenga di dover modificare 
le condizioni di un'autorizzazione 
d'immissione in commercio oppure di 
dover sospendere o revocare detta 
autorizzazione ne informa 
immediatamente l'Agenzia e il 
titolare dell'autorizzazione 
dell'immissione in commercio. 
In caso di urgenza, lo Stato membro interessato può 
sospendere lo smercio della specialità medicinale, pur­
ché ne informi l'Agenzia al più tardi il giorno seguente 
non festivo. In caso di urgenza, lo Stato membro interessato può 
sospendere lo smercio della specialità medicinale, pur­
ché ne informi l'Agenzia al più tardi il giorno seguente 
non festivo. 
ARTICOLI 2 al 4 immutat 

3.T-
ISSN 0254-1505 
COM(91)382def. 
DOCUMENTI 
rr 03 
N. di catalogo : CB-CO-91-407-IT-C 
ISBN 92-77-75863-5 
Ufficio delle pubblicadom ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo