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* -tt COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
Bruxelles, 19.06.1997 
COM(97)315def. 
96/0230 (CNS) 
Proposta modificata di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
riguardante la protezione della salute delle persone 
contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse 
a esposizioni mediche 
che sostituisce la Direttiva 84/466/Euratom 
(presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 189 A, 
paragrafo 2 del trattato CE) 

MOTIVAZIONE 
1. INTRODUZIONE 
In occasione della sua seduta del 14 maggio 1997, il Parlamento europeo ha reso il 
proprio parere in merito ad una proposta di direttiva del Consiglio (Euratom) 
riguardante la protezione della salute delle persone contro i pericoli delle radiazioni 
ionizzanti connesse a esposizioni mediche. 
La proposta è stata adottata dalla Commissione il 26 settembre 19961, previo esame 
del parere reso dal Comitato economico e sociale il 29 maggio 19962 in merito ad un 
progetto di proposta presentato il 24 novembre 19953. 
La presente proposta modificata tiene conto degli emendamenti richiesti dal 
Parlamento europeo laddove la Commissione è stata in grado di accettarli. 
2. EMENDAMENTI ACCETTATI 
La Commissione accetta gli emendamenti nn. 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 e 11. 
L'articolo 1 modificato tiene conto dell'emendamento n. 1 facendo riferimento alla 
direttiva 92/29/Euratom, che sostituirà la direttiva 80/836/Euratom. 
La modifica all'articolo 2 semplifica il testo della definizione di "esposizioni 
potenziali", come richiesto dall'emendamento n. 2. 
L'emendamento n. 3 modifica la definizione di "fisico medico" sopprimendo il 
riferimento alle sue responsabilità in materia di protezione dei lavoratori e della 
popolazione. Tale modifica è coerente con il fine della direttiva, che è di garantire la 
protezione delle persone sottoposte ad esposizioni mediche. La protezione dei 
lavoratori e della popolazione in generale è oggetto della direttiva 96/29/Euratom. 
1 COM(96)465 def, GU C341 del 13.11.1996. 
2 CES 695/96, GU C212 del 22.07.1996. 
3 COM(95)560 def. 
La semplificazione, all'articolo 2, della definizione di "Garanzia della qualità", come 
richiesto dall'emendamento n. 4, tiene conto del fatto che il riferimento al personale è 
ridondante, dato che la protezione del personale è già oggetto della direttiva 
96/29/Euratom. 
La versione modificata dell'articolo 4 tiene conto delle disposizioni emanate dagli 
Stati membri in materia di responsabilità del medico prescrivente e dell'operatore, 
come richiesto dall'emendamento n. 5. 
In base all'emendamento n. 7, la versione modificata dell'articolo 4 vieta le 
esposizioni non giustificate che non apportino un beneficio medico diretto alla 
persona che le subisce. 
La modifica all'articolo 9, relativo alla messa fuori servizio o alla sostituzione di 
attrezzature ed impianti che non soddisfanno criteri di accettabilità, tiene conto 
dell'emendamento n. 8. 
Il ruolo del fisico medico nel controllo delle attrezzature utilizzate nella radioterapia 
è rafforzato dalla versione modificata dell'articolo 5, conformemente 
all'emendamento n. 9. 
La versione modificata dell'articolo 10 comprende le esposizioni a fini terapeutici, 
come richiesto dall'emendamento n. 10. 
La versione modificata dell'articolo 11 rafforza la protezione delle donne in caso di 
esposizione che interessi le regioni pelvica e addominale, come richiesto 
dall'emendamento n. 11. 
3. EMENDAMENTI RESPINTI 
La Commissione non può accettare gli emendamenti nn. 6 e 12. 
L'emendamento n. 6 propone di introdurre all'articolo 4 la possibilità, per ogni unità 
radiologica, di consultare un fisico medico. La Commissione ritiene che le procedure 
di consultazione del fisico medico siano trattate in modo adeguato all'articolo 5, che 
è più coerente con l'attuale disponibilità di fisici medici qualificati nell'Unione. 
L'emendamento n. 12 sostituisce, all'articolo 13, il termine "medico generico" con 
"prescrivente". La definizione di "medico generico" fornita all'articolo 2 comprende 
già il concetto di "prescrivente". 
Proposta modificata di 
DIRETTIVA DELiXMSKLLIQ 
riguardante la protezione della salute delle persone 
contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse 
a esposizioni mediche 
che sostituisce la Direttiva 84/466/Euratom 
PROPOSTA ORIGINALE DELLA 
COMMISSIONE PROPOSTA MODIFICATA 
Articolo 1 
La presente direttiva definisce i principi generali 
della protezione radiologica di persone 
sottoposte a esposizioni mediche e a prassi 
connesse comportanti radiazioni ionizzanti. 
Lo scopo di questa direttiva è quello di 
completare la direttiva 80/836/Euratom relativa 
alle norme fondamentali di sicurezza per quanto 
riguarda le esposizioni mediche. 
Articolo 2 
Esposizioni potenziali: esposizione con una 
probabilità di verificarsi che può essere valutata 
preliminarmente a fronte di incidenti e infortuni, 
quali guasti dell'attrezzatura, somministrazione 
errata, errore umano o difetto del computer. 
Fisico medico: persona esperta nella fisica delle 
radiazioni applicata alle esposizioni mediche la 
cui formazione e competenza ad operare sono 
riconosciute dalle autorità competenti e che, se 
del caso, dà consigli sulla dosimetria dei 
pazienti, sullo sviluppo e l'impiego di tecniche e 
attrezzature complesse e, all'occorrenza, su 
problemi riguardanti la radioprotezione, come 
previsto all'articolo 3. Esso può inoltre fornire 
consulenza ai lavoratori e alla popolazione su 
aspetti riguardanti la radioprotezione. 
Garanzia di qualità: ogni azione programmata e 
sistematica intesa ad accertare con adeguata 
affidabilità che un impianto, un sistema o un 
componente radiologico funzionerà in maniera 
soddisfacente. Il funzionamento soddisfacente 
comporta la qualità ottimale dell'intera 
procedura. Articolo 1 
La presente direttiva definisce i principi generali 
della protezione radiologica di persone 
sottoposte a esposizioni mediche e a prassi 
connesse comportanti radiazioni ionizzanti. 
Lo scopo di questa direttiva è quello di 
completare la direttiva 96/29/Euratom relativa 
alle norme fondamentali di sicurezza per quanto 
riguarda le esposizioni mediche. 
Articolo 2 
Esposizioni potenziali: esposizione causata da 
eventi quali guasti o anomalie dell'attrezzatura o 
da errore umano, con una probabilità di 
verificarsi che può essere valutata 
preliminarmente. 
Fisico medico: persona esperta nella fisica delle 
radiazioni applicata alle esposizioni mediche la 
cui formazione e competenza ad operare sono 
riconosciute dalle autorità competenti e che, se 
del caso, dà consigli sulla dosimetria dei 
pazienti, sullo sviluppo e l'impiego di tecniche e 
attrezzature complesse e, all'occorrenza, su 
problemi riguardanti la radioprotezione, come 
previsto all'articolo 3. 
Garanzia di qualità: ogni azione programmata e 
sistematica intesa ad accertare con adeguata 
affidabilità che un impianto, un sistema o un 
componente radiologico funzionerà in maniera 
soddisfacente. Il funzionamento soddisfacente 
comporta la qualità ottimale dell'intera 
procedura. 
In caso di procedura radiodiagnostica, 
l'adeguata produzione di informazioni Per qualità ottimale si intende. 
a) in caso di procedura radiodiagnostica, 
diagnostiche con esposizione minima dei l'adeguata produzione di informazioni 
pazienti e del personale. In caso di procedura 
radioterapeutica, esposizione ottimale dei 
pazienti e esposizione minima del personale. 
Articolo 4, paragrafo 4 
Una particolare attenzione sarà annessa a 
quelle esposizioni che non presentano un, 
beneficio diretto per la salute delle persone 
esposte, segnatamente per esposizioni per 
motivi medico-legali assicurativi e legali. 
Articolo 4, paragrafo 5 
Il prescrivente, nonché il medico generico 
dovranno partecipare al processo di 
giustificazione, a livello adeguato. 
Articolo 5, paragrafo 5 
Negli interventi di radioterapia dovrà essere 
associato strettamente un fisico medico. 
Nelle attività diagnostiche di medicina 
nucleare dovrà essere associato, se del 
caso, un fisico medico. Per le altre azioni 
radiodiagnostiche dovrà essere disponibile 
un fisico medico per consultazione 
sull'ottimizzazione e la garanzia di qualità, 
compreso, se del caso, il controllo di 
qualità, nonché per consulenza su problemi 
connessi con la radioprotezione se 
necessario. diagnostiche con esposizione minima dei 
pazienti; 
b) in caso di procedura radioterapeutica. 
esposizione ottimale dei pazienti. 
Articolo 4, paragrafo 4 
Una particolare attenzione sarà annessa a 
quelle esposizioni che non presentano un 
beneficio diretto per la salute delle persone 
esposte, segnatamente per esposizioni per 
motivi medico-legali assicurativi e legali. Se 
non è possibile giustificare una siffatta 
esposizione, essa deve essere vietata. 
Articolo 4, paragrafo 5 
Il prescrivente, nonché il medico generico 
dovranno partecipare al processo di 
giustificazione. assumendo specifiche 
responsabilità in conformità delle 
disposizioni emanate dagli Stati membri. 
Articolo 5, paragrafa 5 
Negli interventi di radioterapia dovrà essere 
associato strettamente un fisico medico, che 
deve conti oliare, dopo ogni operazione di 
manutenzione di un certo rilievo, 
l'attrezzatura utilizzata per la radioterapia. 
Nelle attività diagnostiche di medicina 
nucleare dovrà essere associato, se dei 
caso, un fisico medico. Per le altre azioni 
radiodiagnostiche dovrà essere disponibile 
un fisico medico per consultazione 
sull'ottimizzazione e la garanzia di qualità, 
compreso, se del caso, il controllo di 
qualità, nonché per consulenza su problemi 
connessi con la radioprotezione se 
necessario. 
Articolo 9, lettera b Articolo 9, lettera b 
Le autorità competenti effettueranno ad 
intervalli regolari ispezioni degli impianti 
radiologici. Esse veglieranno affinché il 
titolare degli impianti adotti i necessari 
provvedimenti per migliorare aspetti 
inadeguati o difettosi dell'impianto. Esse 
garantiranno che tutti gli impianti che non 
soddisfano o non soddisfano più ai criteri 
specifici adottati dalle competenti autorità a 
tal fine siano messi fuori servizio. 
Articolo 10, paragrafo 1 
Gli Stati membri adottano i necessari 
provvedimenti affinché il personale medico 
e paramedico che esegue: 
- frequenti esposizioni mediche pediatriche, 
- esposizioni come parti di programmi di 
screening, 
- esami comportanti alte dosi per il paziente 
e per il personale medico, quali radiologia 
interventiva e tomografia computerizzata, 
riceva una formazione specifica sulle 
relative prassi radiologiche e sui pertinenti 
aspetti di radioprotezione. 
Articolo 11, paragrafo 2 
Qualora la gravidanza non possa essere 
esclusa, una particolare attenzione dovrà 
essere annessa, a seconda del tipo di 
esposizione medica, alla giustificazione, in 
particolare l'urgenza, e all'ottimizzazione 
dell'esposizione medica sia per la madre che 
per il nascituro Le autorità competenti effettueranno ad 
intervalli regolari ispezioni degli impianti 
radiologici. Esse veglieranno affinché il 
titolare degli impianti adotti i necessari 
provvedimenti per migliorare aspetti 
inadeguati o difettosi dell'impianto. Gli Stati 
membri adotteranno provvedimenti atti a 
garantire che tutte le attrezzature e tutti gli 
impianti che non soddisfano i criteri 
specifici adottati dalle competenti autorità a 
tal fine siano messi fuori servizio o 
sostituiti. 
Articolo 10, paragrafo 1 
Gli Stati membri adottano i necessari 
provvedimenti affinché il personale medico 
e paramedico che esegue: 
- frequenti esposizioni mediche pediatriche, 
- esposizioni come parti di programmi di 
screening, 
- esami comportanti alte dosi per il paziente 
e per il personale medico, quali radiologia 
interventiva, tomografìa computerizzata e 
radioterapia. 
riceva una formazione specifica sulle 
relative prassi radiologiche e sui pertinenti 
aspetti di radioprotezione. 
Articolo 11, paragrafo 2 
Qualora la gravidanza non possa essere 
esclusa, a seconda del tipo di esposizione 
medica e segnatamente per quelle che 
interessano le regioni pelvica e addominale, 
una particolare attenzione dovrà essere 
annessa alla giustificazione, in particolare 
l'urgenza, e all'ottimizzazione 
dell'esposizione medica sia per la madre che 
per il nascituro. 

ISSN 0254-1505 
COM(97)315def. 
DOCUMENTI 
IT 05 06 14 
N. di catalogo : CB-CO-97-300-IT-C 
ISBN 92-78-21555-4 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo 
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