relativa a un quadro comune per l'uso, la convalida e il riconoscimento reciproco dei test antigenici rapidi per la COVID-19 nell'UE

RELAZIONE

1.CONTESTO DELLA PROPOSTA

•Motivi e obiettivi della proposta

Come illustrato nella comunicazione della Commissione "Preparazione sanitaria a breve termine dell'UE per affrontare i focolai di COVID-19", adottata il 15 luglio 2020, strategie di test solide e una sufficiente capacità di test sono aspetti fondamentali per la preparazione e la risposta alla COVID-19. Detti elementi consentono di individuare precocemente le persone potenzialmente infette allo scopo di isolarle rapidamente dal resto della popolazione e quindi di evitare le infezioni e la trasmissione all'interno delle comunità. Tali aspetti costituiscono inoltre una condizione preliminare per un adeguato tracciamento dei contatti, al fine di limitare la diffusione attraverso misure di isolamento o quarantena tempestive e mirate.

Un'esecuzione efficace dei test contribuisce inoltre a sostenere la libera circolazione delle persone e al corretto funzionamento del mercato interno nel contesto della pandemia di COVID-19. Dall'inizio della pandemia, il settore dei test diagnostici per la COVID-19 è in rapida evoluzione e ha sostenuto ulteriormente il ruolo centrale svolto dai test nel contenimento dei focolai. L'uso adeguato dei test per la COVID-19, che comprende la disponibilità di volumi sufficienti di test per le popolazioni bersaglio, la possibilità di test ripetuti e la garanzia di tempi rapidi tra la richiesta di test e i risultati, svolge un ruolo significativo nel ridurre la diffusione del SARS-CoV-2.

Per gestire efficacemente le diverse fasi della pandemia è fondamentale capire quali informazioni possano fornire i diversi test, come illustrato negli orientamenti adottati il 15 aprile dalla Commissione. Attualmente la metodologia più affidabile per testare i casi e tracciare i contatti è il test RT-PCR (reazione a catena della polimerasi-trascrittasi inversa), un test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT). I test RT-PCR erano tra quelli più precocemente disponibili al momento in cui la pandemia ha raggiunto il continente europeo. Mentre i tassi di test RT-PCR effettuati sono aumentati in tutta l'UE, consentendo di individuare un maggior numero di casi di positività alla COVID-19, i laboratori faticano a garantire la disponibilità di risorse e capacità sufficienti per stare al passo con la domanda. La domanda costantemente elevata ha determinato una carenza relativa di materiali per i test RT-PCR e tempi di risposta più lunghi, limitando in tal modo l'efficace attuazione di misure di attenuazione e un rapido tracciamento dei contatti.

In tale cornice gli Stati membri si stanno avvalendo sempre più spesso della possibilità di utilizzare test rapidi o decentrati (ad esempio test antigenici) in contesti specifici. Questa nuova generazione di test per la COVID-19 più veloci e meno costosi, che consentono di ottenere risultati spesso in meno di 30 minuti, sta conquistando quote di mercato sempre più ampie. Il 28 ottobre la Commissione ha adottato una raccomandazione che stabilisce orientamenti per i paesi per quanto riguarda elementi chiave da prendere in considerazione per le loro strategie di test per la COVID-19, compreso il ricorso a test antigenici rapidi. Il 18 novembre la Commissione ha adottato una raccomandazione sull'uso di test antigenici rapidi per la diagnosi della COVID-19, pubblicata insieme a orientamenti tecnici sull'uso di test antigenici rapidi, elaborati dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC).

Il 2 dicembre gli Stati membri hanno chiesto l'adozione di un approccio comune per l'uso di test antigenici rapidi (complementari ai test RT-PCR) e in quasi tutti gli interventi è stato ampiamente riconosciuto che intensificare gli sforzi di coordinamento per quanto riguarda l'agevolazione del riconoscimento reciproco dei risultati dei test costituisce una priorità.

Il 4 dicembre la relazione della presidenza sullo stato di avanzamento dei lavori relativi al coordinamento dell'UE in risposta alla pandemia di COVID-19 ha raccomandato quanto segue: "[…] Gli Stati membri dovrebbero continuare a procedere periodicamente a scambi di informazioni sulle strategie di test nazionali, compreso l'uso dei test antigenici rapidi. Un accordo relativo alle condizioni in cui tali test possono essere effettuati nonché alle loro convalide agevolerà il riconoscimento reciproco dei relativi risultati."

Nelle conclusioni sulla COVID-19 adottate durante la riunione del Consiglio europeo del 10 dicembre i capi di Stato o di governo dell'UE hanno invitato la Commissione a presentare una proposta di raccomandazione del Consiglio relativa a un quadro comune sui test antigenici rapidi e sul riconoscimento reciproco dei risultati dei test.

•Coerenza con le disposizioni vigenti nel settore normativo interessato

La presente raccomandazione serve ad attuare le disposizioni vigenti nel settore normativo, segnatamente le raccomandazioni agli Stati membri dell'UE relative all'uso di test diagnostici per la COVID-19 e all'attuazione delle strategie di test per la COVID-19.

•Coerenza con le altre normative dell'Unione

La presente raccomandazione è in linea con le altre normative dell'Unione, comprese quelle riguardanti la salute pubblica e i dispositivi medici.

2.BASE GIURIDICA, SUSSIDIARIETÀ E PROPORZIONALITÀ

•Base giuridica

Il trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), in particolare l'articolo 168, paragrafo 6.

•Sussidiarietà (per la competenza non esclusiva)