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-it it COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
Bruxelles, 24.06.1996 
COM(96) 312 def. - COD 465 
Proposta modificata di 
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 
relativa all'immissione sul mercato dei biocidi 
,, , ( i (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 189 A, 
paragrafo 2 del trattato CE) 

RFIA7IONF 
In applicazione dell'articolo 189 A, paragrafo 2 del trattato CE, la Commissione presenta 
una proposta modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa 
all'immissione sul mercato dei biocidi. La proposta modificata tiene conto di diversi 
emendamenti presentati al Parlamento europeo, approvati nella sessione plenaria del 18 
aprile 19961. 
11 Parlamento ha proposto numerosi emendamenti volti essenzialmente a: limitare l'uso 
degli animali di laboratorio; modificare il campo di applicazione della direttiva; chiarire 
il testo; introdurre procedure semplificate; modificare i requisiti relativi ai dati; modificare 
le norme relative ad alcuni settori (ad es.: etichettatura, trattamento dei prodotti 
anti vegetati vi); introdurre un sistema d'imposizione. 
L'emendamento 5 contiene la proposta di un nuovo considerando, il numero 20bis, che 
afferma che la presente direttiva contribuisce a ridurre il numero delle prove effettuate 
su animali da laboratorio; la Commissione concorda con questa importante aggiunta. 
Poiché scopo della direttiva è colmare una lacuna nell'attuale normativa europea in 
materia di prodotti chimici, il suo campo di applicazione riveste importanza critica. E' 
bene comprendere tutti i prodotti rilevanti non disciplinati da altre normative ma allo 
stesso tempo si devono evitare duplicazioni rispetto alla normativa esistente. La 
Commissione concorda sul fatto che occorre fare riferimento alle altre norme comunitarie 
pertinenti ed accoglie l'emendamento n. 2. Il testo proposto è stato tuttavia aggiunto al 
considerando 20 anziché al considerando 13, sistemazione che appare più logica. Sono 
inoltre state fatte anche aggiunte all'articolo 1, come proposto dagli emendamenti 9, 10 
ed 11. Le proposte di restringere il campo di applicazione lascerebbero intatte le lacune 
della normativa europea e pertanto la Commissione non può accogliere l'emendamento 
12 che altera indirettamente il campo di applicazione modificando una definizione 
importante, quella degli organismi nocivi. L'emendamento 13 non può essere accolto 
poiché amplierebbe inutilmente il campo di applicazione includendovi prodotti destinati 
unicamente all'esportazione; l'emendamento 15 è inaccettabile poiché farebbe rientrare nel 
campo di applicazione della proposta anche materiali trattati. La proposta riguarda 
l'immissione dei biocidi sul mercato europeo e non comprende la fase di produzione dei 
biocidi stessi né quella di post-trattamento come nel caso di materiali trattati in 
precedenza con biocidi (per es.: legno trattato). 
Gli emendamenti 4, 7, 42 e 43 propongono l'istituzione di piani d'intervento o di altre 
misure per ridurre l'impiego dei biocidi. Tuttavia, se da un lato questi elementi sono 
apprezzabili e coerenti con il Quinto programma d'azione a favore dell'ambiente, dall'altro 
non possono venire inseriti nella presente proposta. La proposta riguarda la valutazione 
di singole sostanze attive e di biocidi e non l'istituzione di una strategia complessiva 
relativa al loro impiego. Per le stesse ragioni la Commissione non può accogliere la parte 
Riferimento: verbali della sessione del 18/4.1996, edizione provvisoria, PE 198.355. 
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dell'emendamento 38 che propone che tutte le etichette rechino l'avvertenza di utilizzare 
il biocida con moderazione. 
La Commissione riconosce che si tratta di una proposta ad alto contenuto tecnico ed 
accoglie con favore le proposte che apportino una maggiore chiarezza. Gli emendamenti 
3 e 92 (consolidati in un unico testo), che chiariscono alcuni principi di base, sono stati 
pertanto inseriti nel considerando 19 come suggerito. Un nuovo considerando, il numero 
20ter, è stato inserito così come proposto dall'emendamento 6. Esso annuncia 
l'elaborazione di un documento guida che verrà redatto per facilitare l'applicazione 
dell'allegato VI (i principi generali). 
La Commissione concorda con l'introduzione del concetto di "formulazione generica" 
dell'articolo 2, come suggerito dall'emendamento 14, poiché ciò semplifica alcune 
procedure. 
Un'altra chiarificazione molto utile accolta dalla Commissione è quella che prevede il 
raggruppamento di tutti i riferimenti al mutuo riconoscimento così come suggerito dagli 
emendamenti 19 e 20. Ciò ha comportato una ristrutturazione del testo dell'articolo 3 ora 
diviso in due parti, un nuovo articolo 3 che contiene requisiti generali di autorizzazione 
e un nuovo articolo 3bis che riporta il testo relativo al mutuo riconoscimento. La 
riformulazione suggerita dall'emendamento 17 chiarisce maggiormente il periodo di tempo 
entro il quale le domande devono venire vagliate ed è stato inserito nel testo dell'articolo 
3, paragrafo 2. Anche l'emendamento 18 è stato inserito nel testo del nuovo articolo 3, 
poiché la Commissione concorda sul fatto che le decisioni relative ai biocidi rientranti 
nella formulazione generica devono essere prese entro 60 giorni. 
E' stata apportata una aggiunta al testo dell'articolo 14, come suggerito dall'emendamento 
31, che chiarisce alcuni aspetti relativi al periodo transitorio. L'emendamento 57 è stato 
accolto e l'eliminazione di alcune parti del testo del paragrafo 59 dell'allegato VI ne 
chiarisce il significato. 
La Commissione non può accogliere la proposta contenuta nell'emendamento 8 di 
eliminare il riferimento al Quinto programma di azione a favore dell'ambiente dal 
considerando 24, poiché la direttiva proposta svolge un ruolo chiave nell'ambito di tale 
programma ed è quindi importante far riferimento ad esso. 
Sono stati proposti numerosi emendamenti che modificano i requisiti relativi ai dati; 
alcuni sono stati inseriti nel testo mentre altri che eliminano alcune disposizioni in 
materia di flessibilità non sono stati accolti. La flessibilità è necessaria per assicurare che 
solo i dati realmente necessari per effettuare una valutazione dei rischi vengano presentati 
e valutati; tale flessibilità non conduce naturalmente ad una riduzione del livello di 
protezione previsto per gli esseri umani e l'ambiente. Gli emendamenti 23, 25, 27, 28, 44, 
50, 51, 53 e 54 non sono pertanto accettabili. Altri emendamenti propongono ulteriori 
requisiti rispetto ai dati a prescindere dal fatto che essi siano necessari o meno ai fini 
della valutazione dei rischi, ad esempio richiedendo dati su tutti i prodotti di degradazione 
delle sostanze attive o riducendo i limiti di concentrazione accettabili nelle acque. Gli 
emendamenti 45, 46, 47, 48, 49, 52 e 60 rientrano in questa categoria e sono quindi 
inaccettabili. Tra gli emendamenti riguardanti i requisiti relativi ai dati che sono stati 
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inseriti nel testo modificato figurano il 79, l'80, l'81 e l'83 che stabiliscono che i requisiti 
del fascicolo devono essere adeguati allo sviluppo tecnico. 
Modificando al tempo stesso i requisiti relativi ai dati e le procedure, la Commissione ha 
inserito gli emendamenti 21 e 24 nel testo dell'articolo 4 e l'emendamento 59 nel 
paragrafo 80 dell'allegato VI; questi ora stabiliscono che gli effetti sull'atmosfera e le 
acque superficiali devono essere presi in considerazione in maniera specifica e che le 
modalità d'impiego devono essere inserite tra le condizioni di autorizzazione. 
L'emendamento 56 stabilisce che solo nei casi appropriati si possono effettuare certi tipi 
di prove relative all'efficacia; tale emendamento è utile e il testo del paragrafo 51 
dell'allegato VI è stato di conseguenza modificato. 
Numerosi emendamenti riguardavano l'etichettatura. L'emendamento 37 propone che tutti 
i biocidi siano etichettati in conformità con quanto previsto dalla direttiva Preparati 
(88/379/CEE); la Commissione concorda con tale principio, ma dato che si sta 
attualmente riesaminando la direttiva 88/379/CEE, non è ancora possibile dare attuazione 
a tale emendamento. L'emendamento 37 verrà ripreso una volta che le modifiche alla 
direttiva 88/379/CEE siano state completate; l'articolo 18, paragrafo 4 è stato lievemente 
modificato eliminando il riferimento alle altre disposizioni comunitarie. Anche 
l'emendamento 36 propone modifiche per quanto riguarda l'etichetta del prodotto; la parte 
che afferma che le etichette non devono essere ingannevoli è accettabile ma la richiesta 
secondo cui queste non devono pubblicizzare il prodotto non può essere appoggiata. Una 
parte dell'emendamento 38 propone che l'etichettatura sia chiaramente leggibile; ciò non 
è necessario poiché tale aspetto è già disciplinato dalla direttiva 88/379/CEE che prevede 
che tutti i biocidi siano etichettati. La direttiva 88/379/CEE stabilisce anche i casi in cui 
sono necessari coperchi di sicurezza e pertanto l'emendamento 35 non viene accolto. 
Parte degli emendamenti 29 e 95 (riuniti) chiarisce che il principio della valutazione 
comparativa non si applica ai biocidi, tale utile chiarificazione è stata inserita nell'articolo 
9, paragrafo 5. Per contro, l'emendamento 58 non può venire accolto poiché implica 
l'estensione ai biocidi della valutazione comparativa. La parte degli emendamenti 29 e 95 
che non può venire accolta si riferisce alla richiesta di un periodo di ritiro progressivo di 
5 anni in conformità della procedura di cui all'articolo 10 della proposta; ciò non può 
essere accolto poiché il riferimento all'articolo 10 non è pertinente e un periodo di 5 anni 
è troppo lungo. 
Il requisito dell'obbligatorietà della consultazione tra richiedente e Commissione, proposto 
dall'emendamento 39, è accettabile a condizione che tale consultazione non sia necessaria 
nel caso in cui si prevede una decisione positiva sull'autorizzazione; l'articolo 24, 
paragrafo 3 è stato quindi riformulato. Tuttavia la proposta che qualsiasi richiesta tesa ad 
ottenere che la composizione e la formula dei prodotti vengano considerate riservate 
automaticamente, come richiesto dall'emendamento 34, non è accettabile poiché alcune 
componenti delle formule potrebbero dover essere citate sull'etichetta del prodotto nel 
caso in cui siano pericolose per gli esseri umani o per l'ambiente. 
L'emendamento 96 propone una deroga per i prodotti anti vegetati vi utilizzati per fini 
specifici; riconoscendo le caratteristiche speciali di tali prodotti, la Commissione lo ritiene 
accettabile. Il paragrafo 86 dell'allegato VI è stato di conseguenza modificato. 
-L V 
Gli emendamenti 1, 22 e 55 propongono di limitare i tipi di sostanze che possono essere 
inseriti nei biocidi; ciò non può accettato poiché modificherebbe uno dei principi 
fondamentali della presente proposta, secondo il quale le decisioni sono basate sulla 
valutazione dei rischi effettivi (e non di quelli potenziali). La proposta cerca di 
raggiungere un equilibrio tra le decisioni assunte al livello degli Stati membri e quelle 
assunte a livello comunitario lasciando, per quanto possibile, le decisioni sui biocidi agli 
Stati membri e assumendo invece le decisioni relative alle sostanze attive a livello 
comunitario. L'emendamento 33 non è accettabile e la Commissione ritiene che la 
decisione in merito alla completezza dei fascicoli relativi ai biocidi debba essere lasciata 
agli Stati membri. L'emendamento 32 propone una modifica della procedura di comitato 
per l'adozione del regolamento che disciplinerà le attività di verifica; la Commissione, 
dopo attenta riflessione, aveva proposto originariamente che tale attività fosse affidata ad 
un comitato consultivo e non vede motivo di cambiare parere. 
Altre modifiche procedurali che non possono essere accolte sono quelle proposte dagli 
emendamenti 41 e 63. L'emendamento 41 estenderebbe automaticamente l'applicazione 
della clausola di salvaguardia a tutti gli Stati membri sull'esempio di un solo Stato 
membro e l'emendamento 63 è contrario alle norme della Commissione in quanto detta 
criteri per la composizione del comitato permanente. 
L'emendamento 62 non è accettabile poiché propone che, nel paragrafo 92 dell'allegato 
VI, si tenga conto solo dei benefici economici ed ambientali anziché dei benefici in 
generale; ciò limiterebbe la flessibilità necessaria per decidere sull'autorizzazione di un 
biocida. 
Infine, l'emendamento 26 propone che per l'autorizzazione di un biocida gli Stati membri 
riscuotano un'imposta; il principio è stato accettato dalla Commissione ed è stato pertanto 
inserito un nuovo articolo 7bis nel testo. 
± e 
PROPOSTA ORIGINARIA PROPOSTA MODIFICATA 
Considerando 19 
Considerando che gli Stati membri devono 
avere la facoltà di autorizzare biocidi che 
non rispondano alle condizioni 
summenzionate per un periodo limitato di 
tempo, in particolare quando ciò sia reso 
necessario da un pericolo che minaccia le 
persone o l'ambiente e che non può essere 
combattuto con altri mezzi; che tale 
autorizzazione deve essere riesaminata dalla 
Commissione in stretta collaborazione con 
gli altri Stati membri; che la procedura 
comunitaria non deve impedire agli Stati 
membri di autorizzare l'impiago sul loro 
territorio per un periodo limitato di tempo 
di biocidi contenenti sostanze attive che non 
siano ancora state inserite nell'elenco 
comunitario, purché sia stato presentato un 
fascicolo conforme ai requisiti comunitari e 
purché gli Stati membri ritengano che dette 
sostanze attive e i biocidi siano conformi 
alle condizioni comunitarie fissate al 
riguardo; Considerando che gli Stati membri devono 
avere la facoltà di autorizzare biocidi che 
non rispondano alle condizioni 
summenzionate per un periodo limitato di 
tempo, in particolare quando ciò sia reso 
necessario da un pericolo imprevisto che 
minaccia le persone o l'ambiente e che non 
può essere combattuto con altri mezzi, e 
quindi nei casi in cui non sia possibile 
ottenere la necessaria sicurezza per gli 
uomini e l'ambiente con altri mezzi o con 
l'aiuto dei prodotti iscritti nell'allegato V 
della presente direttiva; che tale 
autorizzazione deve essere conforme ai 
principi enunciati al punto 61 
dell'allegato VI alla presente direttiva e 
deve essere riesaminata dalla Commissione 
in stretta collaborazione con gli altri Stati 
membri; che la procedura comunitaria non 
deve impedire agli Stati membri di 
autorizzare l'impiego sul loro territorio per 
un periodo limitato di tempo di biocidi 
contenenti sostanze attive che non siano 
ancora state inserite nell'elenco comunitario, 
purché sia stato presentato un fascicolo 
conforme ai requisiti comunitari e purché 
gli Stati membri ritengano che dette 
sostanze attive e i biocidi siano conformi 
alle condizioni comunitarie fissate al 
riguardo; 
±oL 
Considerando 20 
Considerando che le sostanze attive 
impiegate nei biocidi possono essere 
utilizzate in altri preparati già sperimentati 
sugli animali ai sensi di altre normative 
comunitarie; che si deve evitare la 
ripetizione degli esperimenti sugli animali; 
che si deve assicurare uno stretto 
coordinamento con altre normative 
comunitarie, in particolare con la direttiva 
91/414/CEE del Consiglio relativa 
all'immissione sul mercato dei prodotti 
fitosanitari; Considerando che le sostanze attive 
impiegate nei biocidi possono essere 
utilizzate in altri preparati già sperimentati 
sugli animali ai sensi di altre normative 
comunitarie; che si deve evitare la 
ripetizione degli esperimenti sugli animali; 
che si deve assicurare uno stretto 
coordinamento con altre normative 
comunitarie, in particolare con la direttiva 
91/414/CEE del Consiglio relativa 
all'immissione sul mercato dei prodotti 
fitosanitari e con le direttive relative alla 
protezione delle acque e all'impiego 
confinato e all'emissione di organismi 
geneticamente modificati; 
Considerando 20 bis (nuovo) 
Considerando che è essenziale che la 
presente direttiva contribuisca alla 
diminuzione del numero degli esperimenti 
effettuati sugli animali e che tali 
esperimenti siano dipendenti dalle finalità e 
dall'impiego del prodotto; 
Considerando 20 ter (nuovo) 
Considerando che la Commissione deve 
elaborare documenti tecnici di orientamento 
per l'applicazione dell'allegato VI; 
Articolo 1, paragrafo 2, lettere a) bis e a) ter (nuove) e b) 
b) Direttive 70/524/CEE e 82/471/CEE del 
Consiglio relative agli additivi e a taluni 
prodotti impiegati nell'alimentazione degli 
animali; a} bis Direttiva 81/851/CEE per il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative ai medicinali veterinari 1); 
a) ter Direttiva 90/677/CEE che estende il 
campo di applicazione della direttiva 
81/851/CEE per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative ai 
medicinali veterinari e che stabilisce 
disposizioni complementari per i medicinali 
veterinari ad azione immunological); 
b) Direttive 70/524/CEE e 82/471/CEE del 
Consiglio relative agli additivi e a taluni 
prodotti impiegati nell'alimentazione degli 
animali e direttiva 77/101/CEE relativa alla 
commercializzazione degli alimenti semplici 
per gli animali(3). 
(1) GU L 317, del 6.11.1981, pag. 82. 
(2) GU L 373, del 31.12.1990, pag. 26. 
(3) . GU L 32, del 3.2.1977, pag. 1. 
Articolo 1, paragrafo 2, lettera g) (nuova) 
g) Direttiva 90/385/CEE del Consiglio per 
il ravvicinamento delle legislazioni degli 
Stati membri relative ai dispositivi medici 
impiantabili attivi(l); 
h) Direttiva 89/109/CEE del Consiglia del 
21 dicembre 1988 relativa al 
ravvicinamento delle legislazioni degli 
Stati membri concernenti i materiali e gli 
oggetti destinati a venire in contatto con i 
prodotti alimentari^), nonché le direttive da 
essa risultanti. 
(1) GU L 189, del 20.07.1990, pag. 17. 
(2) GU L 40, dell'I 1.02.1989, pag. 38. 
Articolo 1, paragrafo 3, lettera e) bis (nuova) 
e) bis Direttiva 84/450/CEE del Consiglio 
relativa al ravvicinamento delle disposizioni 
legislative, regolamentari e amministrative 
degli Stati membri in materia di pubblicità 
ingannevole(3); 
(3) GU L 250, del 19.09.1984, pag. 17. 
Articolo 2, paragrafo 1, lettera e) bis (nuova) 
e) bis Formulazione generica 
Un gruppo di biocidi per lo stesso tipo di 
utilizzazione e di utente. Tale gruppo di 
prodotti deve contenere le stesse sostanze 
attive e le relative composizioni possono 
distinguersi per differenza da un biocida in 
precedenza utilizzato soltanto se non 
abbiano effetto sulla portata dei rischi 
connessi né influenzino l'efficacia. 
In questo contesto, per differenza si intende 
una quota percentuale minore della sostanza 
attiva e/o una modifica delle percentuali 
nella composizione corrispondenti ad una o 
più sostanze attive e/o la sostituzione di una 
o più sostanze pigmentate, cromatiche o 
aromatiche con altre sostanze di rischio pari 
o inferiore. 
Articolo 3, paragrafo 2 
2. Le decisioni in merito a ogni domanda di 2. Le decisioni in merito a ogni domanda di 
autorizzazione vengono prese entro un autorizzazione vengono prese senza indebiti 
periodo di tempo ragionevole. ritardi. 
Articolo 3, paragrafi 4, 5, 6, 7 e 8 
3. Un biocida che sia già stato autorizzato Soppresso 
in uno Stato membro viene autorizzato in 
un altro Stato membro entro 60, giorni dal 
momento in cui quest'ultimo riceve la 
domanda, a condizione che la sostanza 
attiva sia conforme a quella inserita 
nell'allegato I. 
4. Se, in conformità dell'articolo 4, uno 
Stato membro stabilisce che: 
a) è dimostrata una resistenza inaccettabile 
al biocida da parte dell'organismo 
destinatario o 
b) le condizioni di utilizzo, come il clima o 
il periodo di riproduzione delle specie 
destinatarie, sono, notevolmente diverse da 
quelle dello Stato membro in cui il biocida 
è stato autorizzato per prima e che 
un'autorizzazione invariata possa pertanto 
presentare rischi inaccettabili per l'uomo e 
per l'ambiente; 
lo Stato membro può chiedere che le 
disposizioni relative all'impiego e alla dose 
di cui all'articolo 18, paragrafo 3, lettera e), 
vengano adattate alle diverse situazioni, nel 
caso in cui il rischio non possa essere 
evitato in altro modo, lo Stato membro può 
richiedere che il biocida stesso venga 
modificato affinché siano soddisfatte le 
condizioni per la concessione 
dell'autorizzazione di cui all'articolo 4. 
5. Fatto salvo il paragrafo 4, qualora uno 
Stato membro ritenga che un biocida non 
sia in grado di soddisfare le condizioni di 
cui all'articolo 4 e proponga pertanto un 
rifiuto dell'autorizzazione, lo notifica alla 
Commissione, agli altri Stati membri e al 
richiedente e fornisce un documento 
esplicativo che illustri in dettaglio il 
prodotto e i motivi della propria proposta di 
rifiuto dell'autorizzazione. 
La Commissione prepara una proposta su Soppresso 
questi argomenti in conformità delle 
disposizioni stabilite all'articolo 24 affinché 
si prenda una decisione ai sensi dell'articolo 
25, paragrafo 3. 
6. Gli Stati membri richiedono che i biocidi . 
vengano classificati, imballati ed etichettati 
in conformità delle disposizioni della 
presente direttiva. 
7. Le autorizzazioni sono concesse per un 
periodo stabilito di 10 anni dalla data in cui 
la sostanza attiva viene iscritta nell'allegato 
I per la prima volta; esse possono essere 
rinnovate dopo una verifica che le 
condizioni stabilite nei paragrafi 1 e 2 
continuano ad essere soddisfatte. Ove 
necessario, il rinnovo può essere concesso 
solo per il periodo necessario a consentire 
alle autorità competenti degli Stati membri 
di effettuare dette verifiche qualora sia stata 
presentata una richiesta di rinnovo. 
8. Gli Stati membri richiedono che i biocidi 
siano impiegati correttamente. Per utilizzo 
corretto si intende la conformità alle 
condizioni stabilite ai sensi dell'articolo 4 e 
specificate nelle disposizioni della presente 
direttiva che riguardano l'etichettatura. 
Detto utilizzo prevede anche l'applicazione 
razionale di una serie di misure fisiche, 
biologiche, chimiche o di altra natura, 
secondo il caso, che consentano di ridurre 
l'utilizzo dei biocidi al minimo necessario. 
Qualora i biocidi siano usati sul posto di 
lavoro, il loro impiego deve essere 
conforme ai requisiti delle direttive 
concernenti la protezione dei lavoratori. 
Articolo 3, paragrafi 3, 4, 5 e 6 (nuovo) 
3. Fatti salvi gli articoli 7 e 11 e purché il 
richiedente ne abbia diritto, quando una 
domanda successiva di autorizzazione di un 
nuovo biocida rientra nella presente 
formulazione generica, l'autorità competente 
decide in merito alla suddetta domanda 
entro 60 giorni. 
4. Gli Stati membri richiedono che i biocidi 
vengano classificati, imballati ed etichettati 
in conformità delle disposizioni della 
presente direttiva. 
5. Fatto salvo l'articolo 6, paragrafo 1, le 
autorizzazioni sono concesse per un periodo 
massimo di 10 anni dalla data in cui la 
sostanza attiva viene iscritta per la prima 
volta o reiscritta nell'allegato I 
relativamente al tipo di prodotto senza 
superare il termine specificato per la 
sostanza attiva nell'allegato I; esse possono 
essere rinnovate dopo una verifica che le 
condizioni stabilite all'articolo 4, 
paragrafi 1 e 2 continuano ad essere 
soddisfatte. Ove necessario, il rinnovo può 
essere concesso solo per il periodo 
necessario a consentire alle autorità 
competenti degli Stati membri di attuare 
dette verifiche qualora sia stata presentata 
una richiesta di rinnovo. 
6. Gli Stati membri richiedono che i biocidi 
siano impiegati correttamente. Per utilizzo 
corretto si intende la conformità con le 
condizioni stabilite ai sensi dell'articolo 4 e 
specificate nelle disposizioni della presente 
direttiva che riguardano l'etichettatura. 
Detto utilizzo prevede anche l'applicazione 
razionale di una serie di misure fisiche, 
biologiche, chimiche o di', altra natura, 
secondo il caso, che consentano di ridurre 
l'utilizzo dei biocidi al minimo necessario. 
Qualora i biocidi siano usati sul posto di 
lavoro, il loro impiego deve essere 
conforme ai requisiti delle direttive 
concernenti la protezione dei lavoratori. 
Articolo 3 bis (nuovo) 
1. Fatto salvo l'articolo 11, un biocida che 
sia stato autorizzato in uno Stato membro 
viene autorizzato in un altro Stato membro 
entro 60 giorni dal momento in cui 
quest'ultimo riceve la richiesta, a condizione 
che la sostanza attiva del biocida figuri 
nell'allegato I e sia conforme ai requisiti 
attinenti. Alla richiesta vanno accluse una 
sintesi del fascicolo, ai sensi dell'articolo 7, 
paragrafo 2, lettera a) e dell'allegato II, 
parte B, punto X e una copia autenticata 
della prima autorizzazione concessa. 
L'autorizzazione può essere vincolata a 
requisiti connessi airattuazione di altre 
misure ai sensi del diritto comunitario e 
attinenti alle condizioni di distribuzione e 
impiego dei biocidi, volte a tutelare la 
salute dei distributori, degli utilizzatori e 
dei lavoratori interessati. 
2. Se, in conformità dell'articolo 4, uno 
Stato membro stabilisce che: 
a) bis è possibile assicurare l'assenza delle 
specie destinatarie sul territorio dello Stato 
membro, 
a) è dimostrata una resistenza inaccettabile 
al biocida da parte dell'organismo 
destinatario, o 
b) le condizioni di utilizzazione, come il 
clima o il periodo di riproduzione delle 
specie destinatarie, sono notevolmente 
diverse da quelle dello Stato membro dove 
il biocida è stato autorizzato per la prima 
volta e un'autorizzazione invariata può 
pertanto rappresentare rischi inaccettabili 
per l'uomo o per l'ambiente, 
detto Stato può chiedere che le disposizioni 
stabilite all'articolo 18, paragrafo 3, lettere 
e), d), e), f), h), j) e 1), vengano adattate 
alle diverse situazioni affinché siano 
soddisfatte le condizioni per la concessione 
dell'autorizzazione di cui all'articolo 4. 
3. Fatto salvo il paragrafo 2, qualora uno 
Stato membro ritenga che un biocida non 
possa soddisfare i requisiti di cui all'articolo 
4 e proponga pertanto di rifiutare o limitare 
l'autorizzazione a talune condizioni, lo 
notifica alla Commissione, agli altri Stati 
membri e al richiedente e fornisce un 
documento esplicativo che indichi la 
denominazione del prodotto, le relative 
specificazioni e i motivi della propria 
proposta di rifiuto o limitazione 
dell'autorizzazione. 
La Commissione prepara una proposta su 
questi argomenti in conformità delle 
disposizioni stabilite all'articolo 24 affinché 
si prenda una decisione ai sensi dell'articolo 
25, paragrafo 3. 
Articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv) 
iii) non ha effetti nocivi di per sé o a livello 
di residui, in maniera diretta o indiretta 
sulla salute dell'uomo o degli animali (ad 
esempio attraverso l'acqua potabile, gli 
alimenti o i mangimi) o sulle acque 
sotterranee; iii) non ha effetti nocivi di per sé o a livello 
di residui, in maniera diretta o indiretta 
sulla salute dell'uomo o degli animali (ad 
esempio attraverso l'atmosfera, l'acqua 
potabile, gli alimenti o i mangimi) o sulle 
acque sotterranee e superficiali; 
iv) non ha alcun influsso inaccettabile iv) non ha alcun influsso inaccettabile 
sull'ambiente per quanto riguarda in sull'ambiente per quanto riguarda in 
particolare: particolare: 
la sua durata e la distribuzione 
nell'ambiente, con riferimento 
particolare alla contaminazione delle 
acque, ivi comprese quelle potabili e 
sotterranee, la sua durata e la distribuzione 
nell'ambiente, con riferimento 
particolare alla contaminazione delle 
acque, ivi comprese quelle potabili e 
sotterranee e superficiali, 
l'impatto sugli organismi non 
destinatari; l'impatto sugli organismi non 
destinatari; 
Articolo 4, paragrafo 4 
4. Qualora altre disposizioni comunitarie 
impongano requisiti in merito alle 
condizioni di rilascio di un'autorizzazione e 
in particolare se sono intese a tutelare la 
salute dei distributori, degli utilizzatori, dei 
lavoratori e dei consumatori, la salute degli 
animali o l'ambiente, l'autorità competente 
ne terrà conto al momento di rilasciare 
l'autorizzazione e, ove necessario, rilascerà 
l'autorizzazione in base a detti requisiti. 4. Qualora altre disposizioni comunitarie 
impongano requisiti in merito alle 
condizioni di rilascio di un'autorizzazione e 
di utilizzazione di un biocida e in 
particolare se sono intese a tutelare la salute 
dei distributori, degli utilizzatori, dei 
lavoratori e dei consumatori, la salute degli 
animali o l'ambiente, l'autorità competente 
ne terrà conto al momento di rilasciare 
l'autorizzazione e, ove necessario, rilascerà 
l'autorizzazione in base a detti requisiti. 
Articolo 7 bis (nuovo) 
Gli Stati membri istituiscono un sistema per 
esigere da coloro che intendono immettere 
o hanno immesso biocidi sul mercato e da 
coloro che richiedono l'inserimento di 
sostanze attive negli allegati I, LA e IB, 
imposte che vadano a coprire 
complessivamente i costi di tutte le diverse 
procedure connesse con le disposizioni della 
presente direttiva. 
Articolo 9, paragrafo 5 
5. L'iscrizione di una sostanza attiva 
nell'allegato I può essere respinta o 
riesaminata qualora ci sia un'altra sostanza 
attiva iscritta nell'allegato I per lo stesso 
tipo di prodotto o qualora esista un altro 
metodo di controllo che, sulla base delle 
conoscenze scientifiche o tecniche, presenti 
un rischio notevolmente inferiore per la 
salute o per l'ambiente. Al momento di 
valutare il rifiuto, viene presentata una 
valutazione delle sostanze attive o dei 
metodi alternativi in conformità dei principi 
comuni per la valutazione dei fascicoli, al 
fine di dimostrare che si possono impiegare 
con lo stesso effetto sull'organismo 
destinatario ser^za svantaggi significativi dal 
punto di vista economico e pratico per 
l'utilizzatore. La valutazione sarà distribuita 
in conformità delle procedure stabilite 
nell'articolo 10, paragrafo 2, per l'adozione 
delle decisioni ai sensi delle procedure di 
cui agli articoli 24 e 25, paragrafo 3. 5. L'iscrizione di una sostanza attiva 
nell'allegato I può essere respinta o 
riesaminata qualora ci sia un'altra sostanza 
attiva iscritta nell'allegato I per lo stesso 
tipo di prodotto o qualora esista un altro 
metodo di controllo che, sulla base delle 
conoscenze scientifiche o tecniche, presenti 
un rischio notevolmente inferiore per la s 
salute o per l'ambiente. Al momento di 
valutare il rifiuto, viene presentata una 
valutazione delle sostanze attive o dei 
metodi alternativi al fine di dimostrare che 
si possono impiegare con lo stesso effetto 
sull'organismo destinatario senza svantaggi 
significativi dal punto di vista economico e 
pratico per l'utilizzatore. La valutazione sarà 
distribuita in conformità delle procedure 
stabilite nell'articolo 10, paragrafo 2, per 
l'adozione delle decisioni ai sensi delle 
procedure di cui agli articoli 24 e 25, 
paragrafo 3. 
10 
Articolo 14, paragrafo 3 
3. In ulteriore deroga agli articoli 4, 
paragrafo 1 e 7, paragrafi 2 e 3, e fatte 
salve le disposizioni dei paragrafi 4 e 6, 
uno Stato membro può, durante un periodo 
di 10 anni a decorrere dalla data di entrata 
in vigore della presente direttiva, 
autorizzare l'immissione sul mercato del 
proprio territorio di biocidi contenenti 
sostanze attive non elencate nell'allegato I e 
che si trovano già in commercio all'entrata 
in vigore della presente direttiva. 3. In ulteriore deroga agli articoli 3, 
paragrafo 1, 4, paragrafo 1 e 7, paragrafi 2 
e 3, e fatte salve le disposizioni dei 
paragrafi 4 e 6, uno Stato membro può, 
durante un periodo di 10 anni a decorrere 
dalla data di entrata in vigore della presente 
direttiva, autorizzare l'immissione sul 
mercato del proprio territorio di biocidi 
contenenti sostanze attive non elencate 
nell'allegato I, ma che sono state già 
utilizzate nei biocidi e che" si trovano in 
commercio all'entrata in vigore della 
presente direttiva. 
Articolo 18, paragrafo 3, parte introduttiva 
3. I biocidi si etichettano in conformità 3. I biocidi si etichettano in conformità 
delle disposizioni della direttiva delle disposizioni della direttiva 
88/379/CEE, relativa all'etichettatura. 88/379/CEE, relativa all'etichettatura. Le 
Inoltre, sull'etichetta devono figurare in etichette non devono risultare fuorvianti o 
modo chiaro e indelebile le seguenti esagerare le qualità del prodotto. Inoltre, 
indicazioni: sull'etichetta devono figurare in modo 
chiaro e indelebile le seguenti indicazioni: 
Articolo 18, paragrafo 4 
4. In deroga ai paragrafi 1 e 2 e alla prima 
frase del paragrafo 3, i biocidi autorizzati 
per l'uso come insetticidi, acaricidi, 
rodenticidi, avicidi o molluschicidi sono 
classificati, imballati ed etichettati in 
conformità della direttiva 78/631/CEE, del 
26 giugno 1978, concernente il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative alla classificazione, 
all'imballaggio e all'etichettatura dei 
preparati pericolosi (antiparassitari) (1), a 
meno che non vi siano altre disposizioni 
comunitarie che riguardino in particolare 
questi punti per i prodotti in questione. 
(1) GU L 206, del 29.07.1978, pag. 13. 4. In deroga ai paragrafi 1 e 2 e alla prima 
frase del paragrafo 3, i biocidi autorizzati 
per l'uso come insetticidi, acaricidi, 
rodenticidi, avicidi o molluschicidi sono 
classificati, imballati ed etichettati in 
conformità della direttiva 78/631/CEE, del 
26 giugno 1978, concernente il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative alla classificazione, 
all'imballaggio e all'etichettatura dei 
preparati pericolosi (antiparassitari) (1). 
(1) GU L 206, del 29.07.1978, pag. 13. 
11 
Articolo 24, paragrafo 3 
3. La Commissione può stabilire che il 
richiedente o un suo rappresentante 
autorizzato presenti le sue osservazioni, in 
particolare qualora si preveda una decisione 
sfavorevole. 3. La Commissione invita il richiedente o 
un suo rappresentante autorizzato a 
presentare le sue osservazioni, a meno che 
non si preveda una decisione favorevole. 
Allegato II, parte A, punto 1 
1. I fascicoli relativi alle sostanze attive 
devono contenere almeno tutti i punti 
indicati al capitolo "Requisiti del fascicolo"; 
i risultati devono essere suffragati da dati. 1. I fascicoli relativi alle sostanze attive 
devono contenere almeno tutti i punti 
indicati al capitolo "Requisiti del fascicolo"; 
i risultati devono essere suffragati da dati. I 
requisiti del fascicolo devono essere 
adeguati allo sviluppo tecnico. 
Allegato II, parte B, punto 1 
1. I fascicoli relativi ai gli organismi attivi 
devono contenere almeno tutti i punti 
indicati al capitolo "Requisiti del fascicolo" 
in appresso; i risultati devono essere 
suffragati da dati. 1. I fascicoli relativi agli organismi attivi 
devono contenere almeno tutti i punti 
indicati al capitolo "Requisiti del fascicolo" 
in appresso; i risultati devono essere 
suffragati da dati. I requisiti del fascicolo 
devono essere adeguati allo sviluppo 
tecnico. 
Allegato III, parte A, punto 1 
1. I fascicoli relativi ai biocidi devono 
contenere almeno tutti i punti indicati al 
capitolo "Requisiti del fascicolo"; i risultati 
devono essere suffragati da dati. 1. I fascicoli relativi ai biocidi devono 
contenere almeno tutti i punti indicati al 
capitolo "Requisiti del fascicolo"; i risultati 
devono essere suffragati da dati. I requisiti 
del fascicolo devono essere adeguati allo 
sviluppo tecnico. 
Allegato III, parte B, punto 1 
1. I fascicoli relativi ai biocidi devono 
contenere almeno tutti i punti indicati al 
capitolo "Requisiti del fascicolo"; i risultati 
devono essere suffragati da dati. 1. I fascicoli relativi ai biocidi devono 
contenere almeno tutti i punti indicati al 
capitolo "Requisiti del fascicolo"; i risultati 
devono essere suffragati da dati. I requisiti 
del fascicolo devono essere adeguati allo 
sviluppo tecnico. 
12 
Allegato VI, punto 51, parte introduttiva 
51.1 saggi vanno eseguiti secondo le linee 
di guida dell'Unione europea se queste sono 
disponibili ed applicabili. In loro assenza si 
possono utilizzare altri metodi come 
indicato nel seguente elenco, in ordine di 
preferenza decrescente: 51.1 saggi vanno eseguiti secondo le linee 
di guida dell'Unione europea se queste sono 
disponibili ed applicabili. Se del caso, si 
possono utilizzare altri metodi come 
indicato nel seguente elenco, in ordine di 
preferenza decrescente: 
Allegato VI, punto 59, secondo comma 
Nel caso di principi attivi non 
commercializzati alla data di applicazione 
della direttiva, nei biocidi possono essere 
utilizzate unicamente le sostanze elencate 
nell'allegato I della direttiva. Soppresso 
Allegato VI, punto 80, parte introduttiva 
80. Lo Stato membro non autorizza un 
biocida se, nelle condizioni di utilizzazione 
proposte, la concentrazione prevedibile del 
principio attivo di qualsiasi altra sostanza 
potenzialmente pericolosa o dei relativi 
metaboliti o prodotti di degradazione o di 
reazione della falda acquifera supera la più 
bassa delle seguenti concentrazioni: Lo Stato membro non autorizza un biocida 
se, nelle condizioni di utilizzazione 
proposte, la concentrazione prevedibile del 
principio attivo di qualsiasi altra sostanza 
potenzialmente pericolosa o dei relativi 
metaboliti o prodotti di degradazione o di 
reazione nelle acque superficiali o nella 
falda acquifera supera la più bassa delle 
seguenti concentrazioni: 
13 
Allegato VI,.punto 86 (nuovo) 
86. Lo Stato membro non autorizza un 
biocida quando esiste una possibilità 
ragionevolmente prevedibile che organismi 
acquatici vengono esposti al biocida se 
qualsiasi principio attivo o sostanza 
potenzialmente pericolosa contenuta in esso: 
il fattore PEC/PNEC è superiore a 1, a 
meno che non sia chiaramente stabilito 
dall'analisi del rischio che, in 
condizioni di prova in campo, la vitalità 
degli organismi acquatici non è messa 
in pericolo dal biocida impiegato in 
conformità alle condizioni di 
utilizzazione previste; 
il fattore di bioconcentrazione (BCF) è 
superiore a 1000 per le sostanze 
immediatamente biodegradabili o 
superiore a 100 per quelle non 
biodegradabili velocemente, a meno che 
non sia chiaramente stabilito dall'analisi 
del rischio che, in condizioni di prova 
in campo, non si verifica alcun impatto 
inaccettabile, direttamente o 
indirettamente, sulla vitalità degli 
organismi esposti in seguito 
all'utilizzazione del biocida in 
- conformità alle condizioni di 
utilizzazione previste. 86. Lo Stato membro non autorizza un 
biocida quando esiste una possibilità 
ragionevolmente prevedibile che organismi 
acquatici vengono esposti al biocida se 
qualsiasi principio attivo o sostanza 
potenzialmente pericolosa contenuta in esso: 
il fattore PEC/PNEC è superiore a 1, a 
meno che non sia chiaramente stabilito 
dall'analisi del rischio che, in 
condizioni di prova in campo, la vitalità 
degli organismi acquatici non è messa 
in pericolo dal biocida impiegato in 
conformità alle condizioni di 
utilizzazione previste; 
il fattore di bioconcentrazione (BCF) è 
superiore a 1000 per le sostanze 
immediatamente biodegradabili o 
superiore a 100 per quelle non 
biodegradabili velocemente, a meno che 
non sia chiaramente stabilito dall'analisi 
del rischio che, in condizioni di prova 
in campo, non si verifica alcun impatto 
inaccettabile, direttamente o 
indirettamente, sulla vitalità degli 
organismi esposti in seguito 
all'utilizzazione del biocida in 
conformità alle condizioni di 
utilizzazione previste. 
Tuttavia, gli Stati membri possono 
autorizzare l'impiego di prodotti 
antivegetativi su imbarcazioni marittime di 
lunghezza superiore a 25 metri per un 
periodo di 10 anni dall'entrata in vigore 
della presente direttiva. Tale disposizione 
decade qualora TIMO abbia definito un 
insieme di norme entro detto periodo. 
14 



ISSN 0254-1505 
COM(96)312def. 
DOCUMENTI 
IT 14 03 15 
N. di catalogo : CB-CO-96-320-IT-C 
ISBN 92-78-05899-8 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo