N. C 69/22 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 18.3.91 
Punto 4.1. 
Modificare la prima frase nel modo seguente :« Il Comitato ritiene che nella proposta di regolamento del 
Consiglio la Commissione dovrebbe dire con maggiore chiarezza ...» 
Motivazione 
Identica a quelle dei punti 3.4.1 e 3.4.2. 
Votazione 
Voti favorevoli: 32, voti contrari: 52, astensioni: 17. 
Punto 4.2. 
Alle righe 1 e 2 cancellare « dell'impegno della Commissione circa le » e sostituire con « in merito alle ». 
Motivazione 
Si evince dai precedenti emendamenti. 
Votazione 
Voti favorevoli: 33, voti contrari: 54, astensioni: 15. 
Parere in merito alla proposta di regolamento (CEE) del Consiglio sulla creazione di un 
certificato protettivo complementare per i medicinali (*) 
(91/C 69/06) 
Il Consiglio, in data 3 maggio 1990, ha deciso, conformemente all'articolo 100 A del Trattato 
che istituisce la Comunità economica europea, di consultare il Comitato economico e sociale 
in merito alla proposta di cui sopra. 
La sezione « Industria, commercio, artigianato e servizi », incaricata di preparare i lavori in 
materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Hilkens, in 
data 9 gennaio 1991. 
Il Comitato economico e sociale ha adottato il 30 gennaio 1991, nel corso della 283a sessione 
plenaria, con 81 voti favorevoli e 5 astensioni, il seguente parere. 
In linea di principio il Comitato accoglie con favore 
l'obiettivo della proposta della Commissione, consisten­
te in pratica in una migliore protezione dell'industria 
farmaceutica. Desidera tuttavia formulare i suggerimen­
ti e le osservazioni che seguono. 
1. Introduzione 
1.1. La proposta in esame, che si basa sull'artico­
lo 100 A del Trattato CEE, s'inserisce nel contesto di 
una politica comunitaria in campo sanitario, e più 
precisamente nell'ambito di un mercato interno dei 
prodotti farmaceutici. 
(') GU n. C 144 del 8. 5. 1990, pag. 10. 1.2. Nel valutare l'importanza della normativa pro­
posta dalla Commissione è necessario tener conto di 
tutti i suoi effetti. Il settore e il mercato dei prodotti 
farmaceutici presentano talune particolarità importanti 
sia per i fabbricanti che per i consumatori. 
1.3. Sul fronte dell'offerta la particolarità della pro­
duzione dei medicinali sta nella forte dipendenza da 
ampie attività di ricerca. È per questo che risulta neces­
saria una protezione mediante brevetti. Manifestamen­
te, però, la tutela effettiva che questi offrono è progressi­
vamente « erosa » dai molteplici test necessari all'istru­
zione del dossier. Sul fronte della domanda, poi, i 
medicinali hanno un'importanza fondamentale per la 
salute pubblica, e stanno quindi particolarmente a cuore 
18.3.91 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 69/23 
dei consumatori. Essi sono tuttavia caratterizzati dal 
fatto che, soprattutto nel caso dei medicinali forniti su 
ricetta medica, la decisione d'acquisto non è presa dal 
consumatore. 
1.4. Il regolamento è destinato a migliorare la tutela 
dell'innovazione nel settore farmaceutico. Così facendo 
si riconosce che il brevetto è lo strumento più idoneo a 
tal fine. In Europa, conformemente alla Convenzione 
di Monaco sui brevetti, questi tutelano, di norma, tutti 
i prodotti, inclusi quelli farmaceutici, per una durata 
di 20 anni. Dato che l'industria farmaceutica è tenuta 
a eseguire tutta una serie di test fisico-chimici, (micro)-
biologici, tossicologici, farmacologici e clinici, in prati­
ca il periodo durante il quale il brevetto può essere 
sfruttato si riduce a 8-12 anni. Questa è la conseguenza 
delle procedure amministrative giudicate necessarie per 
proteggere le popolazioni nel quadro della commercia­
lizzazione dei prodotti medicinali. Non va peraltro sot­
tovalutato l'effetto che, nel caso di numerosi prodotti, 
la fedeltà alla marca produce su periodi di sfruttamento 
più lunghi. 
1.5. L'introduzione della Commissione sugli obietti­
vi e sulla portata della proposta di regolamento indica 
che questa mira a ripristinare il periodo della tutela 
effettiva del brevetto in modo da promuovere la capa­
cità innovativa dell'industria farmaceutica europea e 
insieme prevenire discriminazioni rispetto ad altri rami 
dell'industria. Nel contempo ci si propone di recuperare 
lo svantaggio dell'industria farmaceutica della Comu­
nità rispetto a quella statunitense e giapponese per 
quanto concerne la tutela mediante brevetti delle inno­
vazioni di base. 
2. Linee generali della proposta di regolamento 
2.1. La proposta parte dall'idea che la ricerca ha 
un'importanza vitale per l'industria farmaceutica e per 
la società in generale. Ciò spiega perché l'industria 
europea del settore investa nella ricerca il 10-15% del 
fatturato sotto forma di autofinanziamento. Il sistema 
del brevetto è quindi fondamentale in quanto consente 
il ricupero dei fondi investiti nella ricerca nel corso del 
periodo di sfruttamento assicurando l'autofinanziamen­
to e permettendo ulteriori attività di ricerca per l'avve­
nire. 
2.2. La flessione dell'attività di ricerca dell'industria 
farmaceutica europea dal 65% al 40% nel giro di 
10 anni comporta il pericolo che le industrie concorren­
ti, segnatamente statunitense e giapponese, conquistino 
ulteriori quote di mercato a scapito delle industrie 
europee. 
2.3. Con la proposta di regolamento in esame si 
persegue l'obiettivo di contribuire al funzionamento del 
mercato interno, al miglioramento della competitività delle industrie comunitarie, come pure alla promozione 
della ricerca e sviluppo nel settore sanitario. 
2.4. Il certificato previsto deve essere rilasciato dagli 
uffici nazionali dei brevetti su richiesta del titolare di 
un brevetto nazionale o europeo (il cosiddetto brevetto 
di base) per un prodotto di cui sia stata autorizzata la 
commercializzazione nello Stato in questione. Esso non 
tutela interamente il brevetto che giunge a scadenza, 
bensì solo l'innovazione di base della quale è stata 
autorizzata l'immissione in commercio. 
3. Osservazioni di carattere generale 
3.1. Il Comitato dà atto che per la commercializza­
zione dei medicinali nell'ambito della Comunità occorre 
prevedere requisiti rigorosi che ne assicurino la qualità 
e l'efficacia ai fini della protezione della popolazione. 
Per questo appoggia anche la procedura di autorizzazio­
ne che già vige nella Comunità e quella che deve ancora 
essere adottata. Nel complesso tale protezione è pure 
favorita dalla tutela del brevetto prevista per le industrie 
innovatrici della Comunità. 
3.2. Il Comitato, pur consapevole che l'Atto unico 
europeo statuisce (nella dichiarazione n. 4) che la Com­
missione dovrebbe privilegiare il ricorso allo strumento 
della direttiva, ai sensi dell'articolo 100 A, ritiene nondi­
meno che essa faccia correttamente ricorso nel presente 
caso allo strumento del regolamento e ne approva la 
proposta. È importante che gli Stati membri applichino 
l'estensione della durata della tutela del brevetto con­
temporaneamente : ciò può essere conseguito attraverso 
un regolamento, invece la normativa diretta a rendere 
efficaci le disposizioni di una direttiva in ciascuno Stato 
membro può avere una durata indefinita. 
3.3. Il Comitato giudica altresì necessario riesamina­
re la durata prevista per la tutela complementare del 
brevetto nella Comunità attraverso il certificato ora 
proposto. 
A suo avviso una soluzione ragionevole per assicurare 
la competitività dell'industria farmaceutica comunitaria 
consisterebbe nell'adottare condizioni di tutela identi­
che a quelle esistenti negli Stati Uniti e nel Giappone. 
3.4. Il Comitato sollecita la Commissione ad effet­
tuare uno studio su tutte le ripercussioni economiche 
della proposta con particolare riguardo alla durata del 
certificato protettivo. 
3.4.1. Il Comitato rammenta inoltre che è opportuno 
tenere debitamente conto degli interessi dei produttori 
di medicinali generici (*) che svolgono un ruolo sul 
(*) Sono quelli che arrivano sul mercato dopo la scadenza del 
brevetto relativo al prodotto di marca d'origine e che conten­
gono la medesima sostanza chimicamente attiva — equivalen­
te in termini chimici e terapeutici e con la stessa disponibilità 
biologica. 
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mercato dei medicinali per quanto riguarda la competi­
tività dei prezzi in numerosi comparti. Al riguardo 
occorre salvaguardare l'equilibrio tra gli interessi di 
questo ramo industriale e quelli della ricerca nel settore 
farmaceutico. 
3.4.2. Il Comitato chiede alla Commissione di verifi­
care se gli interessi immediati dei produttori di medici­
nali generici non risultino lesi dalle disposizioni transi­
torie di cui all'articolo 13, paragrafo 2, della proposta. 
3.5. A suo giudizio occorre tener conto anche del 
campo d'applicazione del regolamento proposto. Il 
Comitato rileva che la nozione « brevetto di base » 
utilizzata fra l'altro all'articolo 3 non sembra, nella 
maggior parte dei casi, avere rapporti con la nozione 
« innovazione di base ». Esso ritiene che la regolamenta­
zione andrebbe applicata unicamente a ritrovati vera­
mente nuovi in campo farmaceutico che comportino 
Fatto a Bruxelles, il 30 gennaio 1991. reali innovazioni di base e invita la Commissione a 
stabilire al riguardo dei criteri privi di ambiguità. 
3.6. Il Comitato rileva che l'introduzione di un certi­
ficato protettivo complementare può far aumentare i 
costi dei medicinali, tendenza che si accentuerà ulterior­
mente se per la normativa sarà prevista un'ampia sfera 
d'applicazione. Il maggior onere ricadrà sui consumato­
ri e sulle assicurazioni malattia. La Commissione stessa, 
in base a una serie di condizioni limite, stima, per il 
primo anno, tale aumento dei costi all'I % del fatturato 
globale dei medicinali. Il Comitato invita la Commis­
sione a considerare questi aspetti e ad adottare provve­
dimenti appropriati. 
3.7. Il Comitato propone che dopo un periodo di 
5 anni dall'applicazione del regolamento, la Commis­
sione rediga un rapporto di valutazione e che il Parla­
mento europeo e il Comitato economico e sociale possa­
no esprimersi in proposito. 
// Presidente 
del Comitato economico e sociale 
Francis STAEDELIN