Il regolamento (UE) n. 528/2012 (in appresso "regolamento biocidi") è entrato in applicazione il 1º settembre 2013 e stabilisce le norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi. Il regolamento biocidi ha abrogato la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (in appresso "direttiva biocidi").

I biocidi sono destinati a combattere gli organismi nocivi per la salute umana, la salute animale o i materiali (come il legno). I biocidi svolgono un ruolo importante nella vita quotidiana dei cittadini dell'UE: gli insetticidi e i disinfettanti sono ad esempio essenziali nella lotta contro le malattie trasmesse da vettori, le malattie di origine alimentare o le infezioni nosocomiali. Il ruolo cruciale che i biocidi svolgono per la tutela della salute pubblica è diventato particolarmente evidente durante la pandemia di COVID-19, durante la quale i prodotti per la disinfezione sono divenuti fondamentali per controllare la diffusione della malattia.

Il regolamento biocidi istituisce un approccio in due fasi al fine di realizzare i suoi obiettivi di migliorare il funzionamento del mercato dei biocidi nell'UE, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell'ambiente. I principi attivi, che sono gli ingredienti di biocidi responsabili dell'azione contro l'organismo o gli organismi bersaglio, devono essere approvati a livello dell'Unione o essere inclusi nell'allegato I del regolamento biocidi, in cui figurano i cosiddetti "principi attivi a basso rischio". Per ottenere l'approvazione di un principio attivo i richiedenti devono presentare fascicoli completi, che vengono inizialmente esaminati da uno Stato membro incaricato della valutazione. La valutazione effettuata dallo Stato membro incaricato è sottoposta a una revisione tra pari da parte dei rappresentanti degli altri Stati membri all'interno del comitato sui biocidi dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Il comitato sui biocidi redige un parere dell'Agenzia, che costituisce la base per la decisione della Commissione sull'approvazione. Le approvazioni sono limitate nel tempo, ma possono essere rinnovate a seguito della valutazione di una domanda di rinnovo. I principi attivi sono approvati per specifici tipi di prodotto come indicato nell'allegato V del regolamento biocidi, in cui sono definiti 22 tipi di prodotto. Successivamente i biocidi che contengono tali principi attivi necessitano di un'autorizzazione a livello nazionale o dell'Unione prima di poter essere messi a disposizione sul mercato ed essere usati.

A titolo eccezionale i biocidi contenenti principi attivi che sono inclusi nel programma di lavoro per l'esame dei principi attivi biocidi esistenti (il "programma di riesame") possono essere messi a disposizione sul mercato e usati secondo la legislazione nazionale di ogni Stato membro in attesa della decisione definitiva in merito all'approvazione del principio attivo o dei principi attivi che contengono. Sono anche previste possibilità di deroga alle norme del regolamento biocidi in caso di pericolo per la salute pubblica, la salute animale o l'ambiente: in tali situazioni gli Stati membri possono concedere autorizzazioni temporanee che consentono di mettere a disposizione sul mercato prodotti non autorizzati. Gli Stati membri possono inoltre autorizzare prodotti contenenti principi attivi non approvati per la tutela del patrimonio culturale a seguito di una deroga concessa dalla Commissione. Infine è possibile autorizzare i biocidi che contengono un nuovo principio attivo in corso di valutazione, purché siano soddisfatte certe condizioni.

La presente relazione è stata elaborata a norma dell'articolo 65, paragrafo 4, del regolamento biocidi, secondo cui la Commissione, sulla base delle relazioni presentate dagli Stati membri sull'attuazione del regolamento nei rispettivi territori, deve redigere una relazione di sintesi da presentare al Parlamento europeo e al Consiglio. Tutti gli Stati membri hanno presentato le loro relazioni, ad eccezione della Cechia. L'articolo 65, paragrafo 3, impone agli Stati membri di includere in particolare informazioni i) sui risultati dei controlli ufficiali, ii) sugli avvelenamenti, iii) sugli effetti ambientali avversi e iv) sull'uso di nanomateriali. Tuttavia gli Stati membri non hanno fornito informazioni sugli effetti ambientali avversi, a causa delle difficoltà incontrate nel raccogliere questo tipo di dati per la prima relazione. La Commissione discuterà con gli Stati membri il modo in cui garantire che inizino a raccogliere tali dati per la relazione successiva (prevista per il 2025). La relazione copre il periodo compreso tra l'entrata in vigore del regolamento biocidi (1º settembre 2013) e il 31 dicembre 2019. Oltre alle informazioni fornite dagli Stati membri, la presente relazione si basa anche sui dati estratti dalla piattaforma informatica utilizzata per la presentazione e la valutazione delle domande e sulle informazioni contenute nella relazione di sintesi sulle missioni di accertamento dei fatti effettuate nel 2017 e nel 2018 dalla direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare della Commissione. La presente relazione è corredata di un documento di lavoro dei servizi della Commissione che presenta dati dettagliati a sostegno dei risultati delineati nella relazione.

2.Stato di attuazione del regolamento sui biocidi

2.1.Approvazione dei principi attivi

Principi attivi esistenti nel programma di riesame

Il programma di riesame è stato avviato nell'ambito della direttiva biocidi e inizialmente era previsto che fosse completato in dieci anni. Tuttavia si è dovuto prolungare la durata due volte, prima nell'ambito della direttiva biocidi (al 14 maggio 2014) e successivamente nell'ambito del regolamento biocidi (al 31 dicembre 2024), poiché era diventato evidente che le valutazioni dei fascicoli delle domande non sarebbero state completate entro il termine iniziale.

L'esecuzione del programma di riesame continua a subire ritardi significativi. Al 31 dicembre 2019 è stato completato solo il 35 % dei relativi lavori. Sono state adottate decisioni della Commissione che approvano o non approvano i principi attivi per 252 combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto (di cui 179 sono state adottate nell'ambito del regolamento biocidi), mentre 474 combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto sono tuttora in esame. Tra il 2014 e il 2016 si è registrato un aumento costante del numero di decisioni, che è poi diminuito significativamente nel 2017 e nel 2018, come illustrato nella figura 1.

Figura 1: numero di combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto oggetto di decisioni di approvazione/non approvazione della Commissione

Tale diminuzione è stata determinata dal calo del numero di valutazioni portate a termine dagli Stati membri. Mentre tra il 2014 e il 2018 gli Stati membri hanno presentato complessivamente 130 relazioni di valutazione all'ECHA, nel 2018 è stata presentata solo una valutazione e nel 2019 ne sono state presentate sette. I principali fattori indicati dagli Stati membri quali causa dei ritardi sono: risorse disponibili insufficienti, ritardi da parte dei richiedenti nella presentazione di informazioni supplementari richieste dagli Stati membri durante la valutazione, questioni tecniche complesse su fascicoli specifici, evoluzione degli orientamenti tecnici e adozione di nuovi criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino.

La Commissione e l'ECHA sono intervenute per far fronte ai continui ritardi nell'ambito del programma di riesame. Già nel 2015 la Commissione ha inviato lettere agli Stati membri, sottolineando l'importanza di completare tale programma. Nel 2017 la Commissione ha avviato discussioni con gli Stati membri e i portatori di interessi per comprendere le principali cause dei ritardi e individuare possibili azioni per migliorare la situazione. Nel marzo 2018 è stato concordato un elenco di azioni. Alla luce dei risultati di un'indagine condotta tra gli Stati membri e delle informazioni raccolte in occasione di un workshop del 2019, l'ECHA ha proposto un piano d'azione che è stato approvato dalla Commissione e dalle autorità competenti degli Stati membri nel febbraio 2020.

Principi attivi nuovi

L'innovazione per quanto riguarda i nuovi principi attivi biocidi è stata piuttosto limitata. Dall'entrata in vigore del regolamento biocidi sono stati valutati solo dieci principi attivi nuovi, nove dei quali, relativi a 13 combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto, sono stati approvati.

Criteri di esclusione e di sostituzione

Il regolamento biocidi ha introdotto criteri di esclusione per garantire che i principi attivi più pericolosi siano eliminati gradualmente e criteri di sostituzione per le sostanze che presentano un rischio specifico. In linea di massima le sostanze che soddisfano i criteri di esclusione non possono essere approvate, salvo che non siano previste possibilità di deroga. Finora non sono stati approvati tre principi attivi che soddisfano i criteri di esclusione relativi a tre combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto e quattro principi attivi che soddisfano i criteri di sostituzione relativi a nove combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto. Sono stati approvati 21 principi attivi che soddisfano i criteri di esclusione relativi a 24 combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto e 20 principi attivi che soddisfano i criteri di sostituzione relativi a 37 combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto. Dei principi attivi approvati che soddisfano i criteri di esclusione, nove sono rodenticidi, i quali sono considerati essenziali per contrastare un pericolo per la salute umana, la salute animale o l'ambiente in assenza di alternative sufficientemente efficaci; per gli altri 12 principi attivi sono state applicate le disposizioni transitorie di cui all'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento biocidi, secondo cui le decisioni di approvazione dovevano essere adottate sulla base della precedente direttiva biocidi, che non prevedeva criteri di esclusione. Ad oggi non è ancora possibile valutare se i criteri di esclusione e di sostituzione svolgano un ruolo essenziale nella sostituzione di sostanze pericolose con alternative più sicure. Tuttavia i criteri di esclusione costituiscono un disincentivo a chiedere il rinnovo dell'approvazione, dato che non è stata presentata alcuna domanda di rinnovo per sei principi attivi che soddisfano i criteri di esclusione e due principi attivi che soddisfano i criteri di sostituzione.

2.2.Autorizzazione dei prodotti

A seguito dei ritardi registrati nel programma di riesame, la maggior parte dei prodotti sul mercato (diverse decine di migliaia) è ancora soggetta alle legislazioni nazionali, che variano in modo significativo tra gli Stati membri. In molti Stati membri è necessaria solo una notifica prima che i prodotti siano messi a disposizione sul mercato, mentre in altri occorre l'autorizzazione.

In seguito all'approvazione dei principi attivi in essi contenuti, sono stati autorizzati circa 9 000 prodotti conformemente alle norme del regolamento biocidi. La maggior parte dei prodotti autorizzati nell'ambito del regolamento biocidi ha ricevuto l'autorizzazione tramite procedure di riconoscimento reciproco (circa 6 400), mentre circa 2 600 tramite un'autorizzazione nazionale autonoma.