Documento di lavoro della Commissione sulla predisposizione operativa e la pianificazione della risposta comunitaria contro la pandemia influenzale /* COM/2004/0201 def. */





DOCUMENTO DI LAVORO DELLA COMMISSIONE sulla predisposizione operativa e la pianificazione della risposta comunitaria contro la pandemia influenzale RELAZIONE Il presente documento di lavoro affronta questioni fondamentali di interesse nazionale e dell'UE, segnatamente la predisposizione operativa e la pianificazione della risposta contro la pandemia influenzale. Esso illustra le fasi di una pandemia influenzale sulla base delle definizioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e delinea i principali obiettivi d'azione. Inoltre, esso ribadisce il ruolo della Commissione e degli Stati membri nella pianificazione della risposta alle pandemie e definisce le azioni chiave da adottare in fasi e livelli predeterminati e i principali ambiti della gestione e del coordinamento, della sorveglianza, della prevenzione, del contenimento e della risposta, della comunicazione, della protezione civile e della ricerca. Si fa un riferimento particolare alla legislazione sulla salute degli animali e alle azioni volte a prevenire e a controllare l'influenza negli animali, in particolare l'influenza aviaria, che può svolgere un importante ruolo in relazione al manifestarsi dell'influenza umana e del suo impatto potenziale. Il documento è stato preparato a seguito di ampie consultazioni sull'influenza pandemica con i membri del Comitato della rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili, qui di seguito denominato "Comitato della rete" stabilito con decisione 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [1] che istituisce una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità, e con un gruppo ad hoc sull'influenza costituito per consigliare i servizi della Commissione. L'OMS e l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) hanno partecipato anch'essi a tali consultazioni. Il documento di lavoro è stato riveduto in una riunione, tenutasi nell'ottobre 2003, del Public Health Preparedness and Response Planning Group (PRPG - Gruppo di predisposizione operativa e pianificazione della risposta per la salute pubblica), istituito per consigliare la Commissione su tutte le questioni riguardanti le emergenze in materia di salute pubblica. [1] GU L 268 del 3.10.1998, pag.1 Il documento dovrebbe servire da base per un dibattito sul coordinamento della predisposizione operativa contro l'influenza e sulle raccomandazioni che si possono formulare nel merito. Ciò avverrà parallelamente allo sviluppo di un piano generale per le emergenze nel campo della salute pubblica che i Ministri della sanità hanno richiesto in seguito all'insorgenza della SARS e costituirà la base per una componente specifica di tale piano generale al fine di meglio mirare le misure da prendere in caso di pandemia influenzale. Il piano proposto delinea un'ampia agenda d'intervento che dovrà ottenere l'accordo e il sostegno degli Stati membri. Certe azioni, come la costituzione del PRPG, sono già state attuate. La maggior parte tuttavia dovranno essere avviate una volta che si sarà preso atto della necessità e dell'utilità del piano per le autorità sanitarie degli Stati membri. Il piano verrebbe quindi posto in atto gradualmente. Un numero importante delle azioni previste nel piano di predisposizione operativa dovrebbero venire attuate nel momento di un'insorgenza dell'influenza che rischi di trasformarsi in pandemia. Il proposto Centro europeo di prevenzione e controllo delle malattie (European Centre for Disease Prevention and Control ECDC), una volta creato, svolgerà un ruolo chiave a tal fine oltre a fornire ulteriori consulenze sui focolai influenzali. Le questioni trattate dal presente documento verranno sottoposte a regolare revisione e verranno presentate relazioni al Consiglio sulla base delle informazioni che si richiederanno alle autorità competenti degli Stati membri. 1. Introduzione Le pandemie d'influenza possono avere gravi implicazioni sul piano della salute pubblica e dell'economia. Nel 1918 la pandemia della cosiddetta influenza "spagnola" che tra il nome dal decesso di un membro della famiglia reale spagnola con grande copertura da parte della stampa spagnola, ha causato circa 20 milioni di morti in tutto il mondo. Mediamente, pandemie che hanno provocato morbilità e mortalità elevate si sono verificate nell'ultimo secolo con cadenza venticinquennale, e l'ultima pandemia si è registrata più di 20 anni fa. Una pandemia d'influenza può essere descritta quale evento epidemiologico caratterizzato dalla circolazione globale di un nuovo sottotipo virale negli esseri umani con poca o punta immunità, o di un virus che provochi una morbilità e mortalità eccedenti in modo significativo i tassi medi stagionali dell'epidemia. Poiché si registrano regolarmente ogni anno focolai d'influenza, è estremamente importante essere in grado di giudicare se essi possono raggiungere gravi proporzioni epidemiche e svilupparsi eventualmente in pandemie. Ciò richiede appropriati sistemi di vigilanza e di sorveglianza microbiologica ed epidemiologica in grado di fornire previsioni accurate e allerte tempestive. In preparazione di pandemie influenzali certi Stati membri hanno sviluppato sistemi di pianificazione nazionale per le pandemie influenzali basati sugli orientamenti dell'OMS adottati nel 1999. Date le caratteristiche delle pandemie, tuttavia, e delle peculiarità dell'Unione europea sul cui territorio le persone, gli animali e le merci circolano liberamente, si è fatta critica la questione della necessità di un'azione comunitaria per coordinare la predisposizione operativa e la risposta nell'UE. Per affrontare tutto ciò, la Commissione ha organizzato una conferenza sulla predisposizione operativa in caso di pandemia influenzale nel novembre 2001 a Bruxelles, cui hanno partecipato delegati degli Stati membri e dei paesi aderenti, esperti indipendenti e persone interessate provenienti dall'Europa e da altri continenti. I delegati hanno riconosciuto la necessità di un'azione comunitaria. La conferenza si è conclusa con raccomandazioni in merito ad azioni fondamentali a livello comunitario che costituiscono gli elementi chiave del proposto Piano comunitario di predisposizione operativa e di risposta contro l'influenza, qui di seguito denominato "piano di predisposizione operativa", presentato nel presente documento di lavoro. Il piano di predisposizione operativa sviluppa ulteriormente certi elementi degli orientamenti adottati dall'OMS nel 1999. Parallelamente, sono state avviate ampie consultazioni sull'influenza pandemica con i membri del Comitato della rete e con un gruppo ad hoc sull'influenza costituito per consigliare i servizi della Commissione. L'OMS e l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) sono stati strettamente associati a queste consultazioni. Il documento di lavoro è stato elaborato sulla base delle azioni summenzionate ed è stato esaminato e riveduto in una riunione del PRPG, tenutasi nell'ottobre 2003. Questo gruppo è stato creato per consigliare i servizi della Commissione sulle questioni relative a emergenze per la salute pubblica a seguito della richiesta formulata dai Ministri della sanità alla Commissione, in occasione dell'insorgenza della SARS, di sviluppare un piano generale di predisposizione operativa e risposta per la sanità pubblica al fine di affrontare le minacce che incombono sulla salute, indipendentemente dalla loro provenienza. Se si considera la salute animale, che è un fattore cruciale vista la correlazione diretta con l'influenza umana, va notato che, in virtù della direttiva 92/40/CEE [2] che istituisce delle misure comunitarie contro l'influenza aviaria, sono stati sviluppati piani d'emergenza per tale malattia, approvati dalla Commissione e attuati dalle autorità competenti degli Stati membri nel caso di focolai. [2] GU L 167 del 22.6.1992, pag.1 Inoltre, nel 2003, la Commissione ha promosso un'indagine sull'influenza aviaria nel pollame domestico e nei volatili allo stato selvatico negli Stati membri. Sono già disponibili i primi risultati. Sulla base dei risultati di tale indagine la Commissione intende proporre un approccio rafforzato alle infezioni influenzali che interessano la fauna avicola, compresa una sorveglianza rafforzata, in modo anche da tener conto degli aspetti di sanità pubblica legati alla prevenzione e alla trasmissione della malattia dai volatili agli umani. L'attuale influenza aviaria in Asia, in relazione a cui si è presa una serie di misure, fornisce un'ulteriore dimostrazione della necessità di metodi e pratiche rigorosi in tale ambito. 2. Principi, obiettivi e componenti del piano di predisposizione operativa L'esperienza insegna che la capacità di rispondere a una minaccia internazionale per la salute è profondamente influenzata dall'entità in cui le questioni sono state esaminate previamente e dall'esistenza di piani per un'azione coordinata. Orientamenti dettagliati in materia di piani nazionali di predisposizione operativa sono contenuti nel documento dell'OMS "Influenza Pandemic Plan. The Role of WHO and Guidelines for National and Regional Planning" (OMS, Ginevra, 1999) [3]. Di esso si è tenuto conto per la preparazione del presente documento che affronta gli aspetti della pianificazione necessari affinché la Comunità europea possa reagire in modo efficace a una pandemia potenziale o reale d'influenza. [3] http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO_CDS_CSR_EDC_99_1/en/, consultato il 17.11.2003 L'obiettivo del piano di predisposizione operativa consisterebbe nel minimizzare il rischio di una pandemia, assicurare la predisposizione operativa e pervenire a una risposta comunitaria coordinata nell'eventualità di una pandemia influenzale mediante: - Identificazione delle componenti chiave della risposta. - Identificazione delle attività della Commissione, dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) e degli Stati membri suscettibili di agevolare la messa a punto di contromisure coordinate. - Definizione della risposta comunitaria nel contesto della più ampia risposta internazionale mediante la cooperazione con organizzazioni internazionali quale l'OMS. Gli obiettivi principali del piano di predisposizione operativa sono: - Agevolare una risposta tempestiva. - Contribuire a ridurre la vulnerabilità della salute del pubblico, limitando in particolare la morbilità/mortalità eccessiva. - Contribuire a ridurre i timori nella popolazione, compresi gli operatori sanitari. - Limitare, per quanto possibile, le turbative alle attività normali. - Ridurre i conflitti potenziali tra diversi piani nazionali. Il piano di predisposizione operativa esposto nel presente documento comprende i seguenti elementi: - Una divisione del "ciclo" dell'influenza in fasi e livelli predefiniti che devono essere riconosciuti sulla base dei criteri concordati e che innescano le contromisure della Commissione e degli Stati membri. - Un insieme di funzioni chiave da espletarsi opportunamente se si vogliono affrontare in modo efficace le pandemie di influenza. Strategie di gestione e coordinamento, sorveglianza, prevenzione e intervento, protezione civile, comunicazione e ricerca sono funzioni chiave trattate nel piano di predisposizione operativa. - La definizione di meccanismi a livello comunitario per assicurare che vi sia un coordinamento efficace e un'azione congiunta in ogni fase di un'insorgenza influenzale che rischi di degenerare in pandemia: - In primo luogo, ai fini della gestione e del coordinamento, la Comunità può avvalersi dei meccanismi di cui alla decisione 2119/98/CE [4], segnatamente l'adozione di decisioni della Commissione, in seguito a un parere positivo del Comitato della rete, per misure quali la dichiarazione di una situazione pandemica e procedure obbligatorie di consultazione, e per il coordinamento delle misure, come stabilito dalla decisione 2000/57/CE [5] della Commissione sul sistema di allarme rapido e di reazione per la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili. In secondo luogo, i servizi della Commissione riceveranno dal PRPG consigli sulle azioni appropriate da contemplare. Il PRPG è composto di esperti designati dagli Stati membri e sarà convocato secondo le linee direttrici contenute nel piano di predisposizione operativa. [4] GU L 268 del 3.10.1998, pag.1 [5] GU L 21 del 26.1.2000, pag.32 - Nel contesto delle strategie d'intervento, la valutazione retrospettiva delle esperienze acquisite in occasione di gravi insorgenze di malattie trasmissibili fuori dell'Unione europea ha illustrato la necessità di un consenso sul coordinamento delle investigazioni in caso di focolai internazionali. Tale coordinamento è anche utile per focolai all'interno dell'UE. Per soddisfare tale esigenza si propone che un gruppo di assistenza per le insorgenze epidemiche (Outbreak Assistance Team - OAT) sia riunito e attivato su suggerimento del PRPG. - Per la sorveglianza esistono meccanismi appropriati, in particolare la Rete per la sorveglianza e la reazione contro le malattie trasmissibili e il programma di sorveglianza dell'influenza aviaria sui volatili domestici e i volatili selvatici coordinato dal Laboratorio comune di riferimento per l'influenza aviaria. Essi dovrebbero essere integrati da una rete comunitaria di laboratori per l'influenza umana, poiché un'efficace sorveglianza a livello comunitario è legata all'esperienza e alla capacità dei laboratori negli Stati membri di individuare tempestivamente virus individuali potenzialmente pericolosi. I dati sulla sorveglianza dovrebbero comprendere informazioni sui ceppi virali negli esseri umani e negli animali, l'entità della malattia per la popolazione e la copertura, efficacia e sicurezza delle vaccinazioni. - L'incoraggiamento di misure specifiche di prevenzione. In caso di pandemia lo sviluppo e la distribuzione rapidi di nuovi vaccini e la disponibilità di antivirali sono della massima importanza per affrontare la malattia. L'equità nell'accesso a tali medicamenti è un requisito indispensabile e, per i nuovi vaccini, è importantissimo disporre tempestivamente di orientamenti per ridurre i tempi necessari per l'autorizzazione alla loro commercializzazione. Si dovrebbe incoraggiare la costituzione di scorte di antivirali per coprire gli intervalli necessari a sviluppare e produrre nuovi vaccini. 3. Fasi e livelli L'OMS ha suggerito diversi criteri per definire le fasi in linea con l'evolversi della situazione epidemiologica di una pandemia. Inoltre, la definizione di livelli di predisposizione operativa fornisce all'OMS una base per determinare la sua reazione a tali situazioni via via che vengono valutate a seconda del manifestarsi di eventi specifici e dei rischi associati, come indicato nella seguente tabella. Il sistema di classificazione usato nel presente documento si basa sulla classificazione dell'OMS ed è in linea con i criteri adottati in altri ambiti di lavoro a livello comunitario, come ad esempio l'autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti medicinali per uso umano e dei prodotti medicinali veterinari, i piani generali d'emergenza per la salute pubblica e la pianificazione della predisposizione operativa contro il vaiolo, che tengono conto della specificità dell'UE. In particolare, il riconoscimento di una situazione pandemica può essere effettuato nel contesto della decisione 2119/98/CE. Ai fini della commercializzazione dei prodotti medicinali tale riconoscimento si baserà su una presa di posizione dell'OMS o della Comunità nel quadro della decisione 2119/98/CE, come stabilito nel regolamento (CE) n. 1084/2003 [6] della Commissione relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario e nel regolamento (CE) n. 1085/2003 [7] della Commissione relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d'applicazione del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio. Il sistema di classificazione usato è riportato nella seguente tabella che delinea i migliori e i peggiori scenari possibili per l'UE e evidenzia anche le corrispondenze con le fasi e i livelli dell'OMS. [6] GU L 159 del 27.6.2003, pag.1 [7] GU L 159 del 27.6.2003, pag.24 Tabella di corrispondenza >SPAZIO PER TABELLA> 4. La Commissione e gli Stati membri: principali compiti e ruoli I compiti richiesti in ciascuna fase e a ciascun livello di minaccia dovrebbero essere volti a identificare e affrontare l'impatto attuale e la successiva minaccia potenziale del focolaio d'influenza per limitarne le conseguenze. Il passaggio da una fase di attività a una fase successiva potrebbe tuttavia dover essere rapido, a seconda dell'evoluzione degli eventi, e certe fasi o certi livelli potrebbero essere saltati. I piani devono essere flessibili per prevedere tale evenienza. Gli obiettivi in ciascuna delle principali funzioni da espletarsi via via che si evolve la situazione epidemiologica sono indicati qui di seguito. 4.1. Gestione e coordinamento 4.1.1. Obiettivi principali Tutte le fasi e tutti i livelli: - sviluppare ulteriormente e aggiornare il piano comunitario di predisposizione operativa e risposta, accrescendone il valore aggiunto per la Comunità europea; - assicurare che i piani nazionali di predisposizione operativa e reazione in caso di pandemie siano ben coordinati e regolarmente aggiornati. Fase 0, livello 3 e fasi successive: Concordare orientamenti per fornire consigli ai viaggiatori, al personale dei trasporti aerei e di altri tipi di trasporto suscettibili di essere esposti per motivi professionali, al personale sanitario e al pubblico. Fase 2, livelli 3 e 4 e fasi successive: Coordinare le misure che dovranno essere prese dagli Stati membri e assicurare la loro interoperabilità. 4.1.2. Ruolo della Commissione e degli Stati membri È possibile ottenere un valore aggiunto UE migliorando il coordinamento e la comunicazione tra gli Stati membri e con l'OMS. Si propone una struttura a due livelli: Gruppo di pianificazione della predisposizione operativa e della risposta per la sanità pubblica (PRPG): Il PRPG è stato già costituito. Esso ricalca il modello del gruppo che l'ha preceduto, facente capo al Comitato di sicurezza sanitaria per l'evenienza di sprigionamenti deliberati di agenti biologici e chimici e si base sull'esperienza acquisita durante l'epidemia di SARS nel quadro del gruppo di esperti sulla SARS. I compiti del PRPG sono: - Fornire consulenze in materia di valutazione del rischio. - Raccomandare le azioni da intraprendere. - Comunicare e riesaminare i piani nazionali esistenti in materia di predisposizione operativa e risposta e fornire consigli per ovviare alle carenze e sui bisogni di coordinamento tra i piani nazionali. - Condividere esperienze e buone pratiche con altri gruppi che si occupano di piani di predisposizione operativa per evenienze analoghe. - Stabilire e aggiornare regolarmente un elenco di esperti comunitari in opportuni ambiti di interesse. - Istituire gruppi per consigliare in materia di pianificazione d'emergenza per malattie particolari. - Consigliare in merito a: - l'attivazione di un OAT da parte della Commissione in consultazione con gli Stati membri nell'ambito di un mandato definito; - lo sviluppo, l'uso e il monitoraggio dell'uso di prodotti medicinali; - rilevazione e capacità diagnostica; - sistemi comunitari di sorveglianza dell'influenza umana e animale; l'EMEA e l'OMS saranno pienamente coinvolti nei lavori del gruppo. Outbreak Assistance Team (Gruppo di assistenza in caso di insorgenze epidemiche - OAT) La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, creerà un meccanismo per costituire e attuare un OAT consistente di esperti scelti da una lista stabilita di comune accordo con gli Stati membri. Tale gruppo dovrebbe operare sulla base di un mandato, di un'organizzazione, di una struttura e di procedure di distacco concordati. L'insieme delle mansioni del gruppo può variare a seconda del mandato da definirsi ad opera del PRPG, ma dovrebbe includere i seguenti aspetti: - Partecipazione all'indagine dei focolai all'interno e all'esterno della Comunità in cooperazione con l'OMS. - Fornitura di assistenza nella valutazione dei rischio e nel coordinamento di attività in loco. - Fornitura di pareri e consulenze alle autorità sanitarie nazionali/locali e ai servizi della Commissione. - Presentazione di relazioni, a richiesta, al PRPG. 4.2. Sorveglianza 4.2.1. Obiettivi Fase 0, livello 1: Riconoscere nuovi tipi virali. Fase 0, livello 2: Assicurare la conferma del ceppo e l'identificazione della sua fonte. Fase 0, livello 3: Iniziare una sorveglianza intensiva. Assicurare lo scambio rapido di informazioni sulle caratteristiche di trasmissione con l'OMS e il paese/i paesi interessati. Fase 1, Fase 2, livelli 1 e 2: Assicurare la messa in comune delle informazioni in materia di sorveglianza epidemiologica con l'OMS e i paesi interessati. Fase 2, livelli 3 e 4 e fasi successive: Continuare la sorveglianza clinica per fornire informazioni essenziali sull'entità e il carico della malattia e le cause delle complicazioni. Continuare una sufficiente sorveglianza virologica per verificare la diffusione e l'evoluzione del virus, compresa la suscettibilità antivirale. 4.2.2. Ruolo della Commissione e degli Stati membri Il più importante compito di sorveglianza a carico degli Stati membri è quello di assicurare la rilevazione tempestiva e la caratterizzazione dei ceppi pandemici sulla base di campioni clinici o di altro tipo nonché un'affidabile valutazione del rischio quanto alle loro potenzialità di provocare focolai diffusi tra gli esseri umani. Gli elementi chiave sono la buona copertura della diagnosi virologica per i casi sospetti, con una caratterizzazione rapida ed efficace dei ceppi virali isolati sui pazienti, e la valutazione dell'impatto epidemiologico, in particolare il carico di malattia (burden of desease). Un'efficace sorveglianza dell'influenza costituisce un elemento essenziale per assicurare un'allerta tempestiva nel caso di una pandemia che si stia manifestando. La Commissione svolge un ruolo di coordinamento dello sforzo di sorveglianza. Gli Stati membri sono tenuti a riferire i focolai d'influenza alla Rete comunitaria delle malattie trasmissibili costituita con decisione 2119/98/CE. A tal fine, si sono sviluppate reti di sorveglianza dedicate (Dedicated Surveillance Networks (DSN). Esse funzionano come da decisione 2003/542/CE [8] della Commissione che modifica la decisione 2000/96/CE [9] per quanto riguarda l'operazione delle reti di sorveglianza dedicate. Le definizioni dei casi d'influenza da usarsi per le segnalazioni sono stabilite dalla decisione 2003/534/CE [10] della Commissione che modifica la decisione 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la decisione 2000/96/CE per quanto riguarda le malattie trasmissibili in essa elencate e che modifica la decisione 2002/253/CE [11] per quanto riguarda la definizione dei casi per le malattie trasmissibili. [8] GU L 185 del 24.7.2003, pag.55 [9] GU L 28 del 3.2.2000, pag.50 [10] GU L 184 del 23.7.2003, pag.35 [11] GU L 86 del 3.4.2002, pag.44 Nei suoi sforzi volti a sviluppare un'ampia base d'azione nella Comunità, la Commissione ha sostenuto finanziariamente dal 1999 il Progetto europeo di sorveglianza dell'influenza (EISS) in virtù della decisione n. 647/96/CE [12] del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta un programma d'azione comunitario sulla prevenzione dell'AIDS e di altre malattie trasmissibili nel contesto dell'azione in materia di sanità pubblica (1996-2000). La decisione n. 1786/2002/CE [13] del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta un programma d'azione comunitario nel campo della sanità pubblica (2003-2008) costituisce la base corrente per il finanziamento dei programmi di sorveglianza. La cooperazione costituita da tali programmi è essenziale per la pianificazione comunitaria della predisposizione operativa in modo da assicurare un flusso rapido di informazioni sulle attività attinenti all'influenza in Europa, in stretta cooperazione con gli Stati membri e organizzazioni internazionali quale l'OMS. Il programma comunica tempestivamente informazioni sulle epidemie, in particolare su situazioni che fanno pensare a un'imminente pandemia, alla Rete di sorveglianza e risposta per le malattie trasmissibili. I dati dovrebbero essere analizzati e presentati in modo da poter essere agevolmente interpretati dal pubblico e dai decisori politici. È essenziale disporre di percorsi sicuri per far pervenire le informazioni in modo da mantenere la sorveglianza in situazioni di crisi. [12] GU L 95 del 16.4.1996, pag.16 [13] GU L 271 del 9.10.2002, pag.1 La sorveglianza delle infezioni influenzali negli animali, in particolare nelle popolazioni avicole, è importante poiché i volatili possono ospitare una grande varietà di ceppi del virus dell'influenza. In base alle esperienze acquisite dall'indagine su scala europea dei volatili domestici e dei volatili selvatici menzionata sopra si migliorerà ulteriormente un programma mirato di sorveglianza. Una comunicazione tempestiva dei reperti delle azioni di sorveglianza negli esseri umani e negli animali è essenziale per disporre di quanto più tempo possibile per avviare la produzione di vaccini e le azioni in materia di salute pubblica. Un'elevata copertura della sorveglianza virologica è fattibile in termini tecnici ed economici all'interno dell'Unione europea e potrebbe essere posta in atto sostenendo una rete di laboratori di riferimento e di programmi di sorveglianza negli Stati membri. La sorveglianza clinica dei casi che interessano gli esseri umani dovrebbe comprendere aspetti quali la morbilità e la mortalità per età e, possibilmente, anche i tasso di ospedalizzazione. Le manifestazioni cliniche possono variare, soprattutto durante le ultime ondate della pandemia in cui possono manifestarsi nuovi pattern. Si dovrebbe valutare l'impatto dei programmi di vaccinazione e delle altre misure sanitarie visto che la composizione dei vaccini varia da un anno all'altro. Si dovrebbe porre un maggiore accento sulla sorveglianza sistematica dell'impatto dei programmi di vaccinazione sulla morbilità e mortalità. Ai termini della proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio con il quale si crea un Centro europeo per (la prevenzione e il controllo) presentata dalla Commissione (COM(2003)441definitivo, 2003/0174(COD)) l'ECDC dovrebbe assumersi tutti i compiti legati alla sorveglianza epidemiologica nell'ambito del piano, partecipare all'organizzazione e alla gestione dell'assistenza in caso di focolai influenzali e fornire consulenze sulle opzioni possibili e orientamenti per risposte appropriate nelle varie fasi e ai vari livelli contenuti nel piano. Studi serologici [14] [14] Un ramo della medicina laboratoristicache si occupa dell'analisi del contenuto del siero sanguigno in cui si possono rilevare anticorpi di malattie infettive Oltre alla sorveglianza clinica e virologica, si dovrebbero effettuare anche studi serologici. Durante una pandemia, gli studi serologici andrebbero effettuati all'inizio della prima ondata e alla fine della fase 2 per prevedere la morbilità e la mortalità nelle classi di età che saranno colpite più duramente dal ceppo pandemico. Questi dati dovrebbero servire da base per stime realistiche del fabbisogno di vaccini e di antivirali. Si dovrebbero perciò porre in atto piani per valutare, a livello comunitario, lo status serologico dei gruppi di popolazione rispetto a virus influenzali specifici. Predisposizione operativa dei laboratori La capacità dei laboratori di assicurare l'individuazione precoce della circolazione di un ceppo pandemico è la chiave della sorveglianza virologica. Le capacità di laboratorio negli Stati membri sono essenziali per la rilevazione precoce del ceppo pandemico e per fare il punto sulla situazione epidemiologica. In ciascuno Stato membro dovrebbe esservi almeno un laboratorio che collabori con le strutture di assistenza sanitaria per ottenere campioni dai casi sospetti e raccogliere virus isolati in altri laboratori diagnostici. Esso dovrebbe essere anche in grado di determinare le caratteristiche del virus. Il tempo intercorrente tra il momento in cui è prelevato il campione e quello in cui viene presentata la relazione deve essere breve. I laboratori di riferimento nazionali dovrebbero essere designati dalle autorità competenti degli Stati membri ed essere riconosciuti, se del caso, dal Global Influenza Programme dell'OMS quali Centri nazionali per l'influenza. Tutti assieme, sotto il coordinamento della Commissione e di concerto con la Rete per la sorveglianza e la risposta in relazione alle malattie trasmissibili, questi laboratori dovrebbero formare la Rete comunitaria di laboratori di riferimento per l'influenza umana. Nell'ambito di questa rete i singoli laboratori contribuirebbero alla rete nei loro rispettivi ambiti di competenza in materia di sorveglianza e ricerca. Le informazioni, le capacità e i materiali dovrebbero essere condivisi in modo da assicurare una qualità uniformemente elevata di sorveglianza virologica in tutto il territorio dell'UE. Per quanto concerne la salute degli animali il Laboratorio comunitario di riferimento per l'influenza aviaria è stato stabilito a partire dal 1992. Esso opera a stretto contatto con i laboratori nazionali per l'influenza aviaria. In futuro si deve anche istituire una cooperazione tra i laboratori che si occupano dell'influenza animale e dell'influenza umana sull'intero territorio dell'UE. Copertura, efficacia e sicurezza dei vaccini. Si dovrebbe accrescere il monitoraggio della copertura, dell'efficacia e della sicurezza della vaccinazione nel caso di un nuovo vaccino contro una pandemia mediante indagini di gruppi bersaglio. L'EISS dovrebbe esaminare gli effetti collaterali dei vaccini. 4.3. Prevenzione, mitigazione e risposta 4.3.1. Obiettivi Fase 0, livello 0: Accrescere l'esperienza nell'affrontare i focolai d'influenza e le epidemie mediante programmi di routine. Stabilire relazioni di cooperazione e assicurare la formazione degli operatori sanitari. Fase 0, livello 1: Iniziare azioni per sviluppare ceppi di vaccino candidato in collaborazione con l'OMS, l'EMEA e i fabbricanti di vaccini. Fase 0, livelli 2 e 3, fase 1: Contribuire ad attuare strategie di attenuazione e di risposta nei paesi colpiti. Fasi successive fino al termine della pandemia: Intraprendere azioni per emanare chiari orientamenti sull'uso dei vaccini e degli antivirali al fine di assicurare l'equità dell'accesso. Attuare piani di vaccinazione, strategie di attenuazione che comportino terapie e uso di antivirali e antibiotici ove opportuno. 4.3.2. Ruolo della Commissione e degli Stati membri I gruppi a rischio ai fini della vaccinazione possono essere diversi da quelli normali, vale a dire i giovani possono essere esposti al rischio se un virus simile a quello che ha scatenato la pandemia è circolato precedentemente mentre gli anziani possono mantenere una certa immunità. Inoltre, se le scorte di vaccino sono scarse, si può dare la priorità al mantenimento di servizi essenziali e alla riduzione delle turbative dell'ordine sociale. Ciascuno Stato membro dovrebbe preparare piani per la vaccinazione di gruppi prioritari. La Commissione potrebbe agevolare il coordinamento dei piani per assicurare l'interoperabilità ed evitare di suscitare confusione e preoccupazioni tra il pubblico sul livello di protezione della salute assicurato in diverse parti dell'UE. Gli antivirali possono dare una qualche protezione prima che i vaccini diventino disponibili. Gli Stati membri dovrebbero esaminare come utilizzare scorte limitate a causa di un'attuale disponibilità limitata, e come stabilire la priorità di coloro che dovrebbero ricevere i medicamenti durante la prima ondata. La Commissione potrebbe agevolare lo scambio di informazioni e la messa in comune di buone pratiche in questo ambito. Fabbisogno e capacità per vaccini, antivirali e antibiotici in caso di pandemia Durante i periodi tra le pandemie i fabbricanti di vaccini, antivirali e antibiotici producono le dosi necessarie a soddisfare i bisogni previsti del mercato. La capacità di produzione nella Comunità e nelle imprese che forniscono alla Comunità non è nota in generale, ma probabilmente non è sufficiente a soddisfare la domanda durante una pandemia. Recenti progressi nelle tecniche di produzione facenti ricorso a colture cellulari e/o alla genetica inversa possono accelerare la produzione in tali situazioni. Si dovrebbero raccogliere informazioni sull'uso annuale di vaccini tra i gruppi a rischio e tra il pubblico in generale per fornire una base per la stima dell'eventuale fabbisogno durante una pandemia. La stima del fabbisogno probabile durante una pandemia recherebbe un contributo al processo annuale di fornitura di vaccini. Nel contesto del piano si potrebbero perseguire i seguenti obiettivi: - Messa a punto di stime del fabbisogno di vaccini, antivirali e antibiotici da parte degli Stati membri a seconda degli scenari probabili per il loro uso. - Determinazione di gruppi prioritari ai fini della vaccinazione, allorché vi sono limitate scorte di vaccino. - Definizione di opzioni per misure nel campo della sanità pubblica al fine di ridurre al minimo la morbilità e la turbativa sociale allorché si verifica un rapido accumulo di casi d'influenza. - Raccolta di informazioni dai fabbricanti sulle capacità e sui piani di produzione per quanto concerne i vaccini, gli antivirali e gli antibiotici. Piano comunitario per una produzione, distribuzione e un uso coordinati di vaccini e antivirali Gli attuali vaccini costituiti da virus inattivati sono prodotti in uova di gallina fecondate che devono essere ordinate con molti mesi d'anticipo. I vaccini sono raccomandati per i gruppi di popolazione ritenuti a rischio. Nella Comunità vi sono soltanto cinque Stati membri che ospitano industrie produttrici di vaccini e parte dei vaccini usati nella Comunità sono prodotti all'esterno. Attualmente, vaccini sono disponibili per tutti gli Stati membri contestualmente ad accordi commerciali. Gli agenti antivirali per l'influenza (inibitori della M2 e inibitori della neuraminidasi) sono ampiamente autorizzati nella Comunità ma il loro uso non è diffuso. Nel caso di una pandemia: Si registra una certa pressione per quanto concerne la produzione e la disponibilità di vaccino. I ceppi di vaccini candidati possono essere ricavati da animali. È essenziale che l'applicazione di controlli veterinari alle importazioni non pregiudichi o ritardi inutilmente la rapida distribuzione e l'uso di ceppi virali negli Stati membri. Inoltre, i vaccini possono essere necessari al di fuori della normale stagione di produzione allorché la disponibilità di uova è scarsa. Ciò potrebbe ritardare gravemente la disponibilità di vaccini. Possono occorrere almeno 2-3 mesi, ma probabilmente molto più tempo, per sviluppare un ceppo sicuro per un vaccino e eventualmente anche di più se il virus della pandemia è estremamente patogeno. Si potrebbe però risparmiare tempo definendo una lista di priorità dei sottotipi virali a partire da una libreria di reagenti da prodursi anticipatamente ad opera della Rete comunitaria dei laboratori di riferimento per l'influenza umana gestita dall'EISS assieme all'OMS in modo da rappresentare tutti i sottotipi influenzali noti. Un simile vaccino potrebbe essere usato per combattere la prima ondata di una pandemia prima che sia disponibile il vaccino ricavato dal virus della pandemia stessa. L'attuale capacità di produzione di vaccini non è ritenuta sufficiente a soddisfare la domanda della Comunità in caso di pandemia. La capacità di riserva dei fabbricanti non appare sufficiente a far fronte a un improvviso aumento della domanda. La disponibilità di vaccini o di antivirali per le popolazioni maggiormente a rischio potrebbe essere ulteriormente limitata, in situazioni critiche, dalle misure imposte dalle autorità degli Stati membri per assicurare la massima protezione alla loro popolazione nazionale. Si dovrebbero perciò contemplare misure finalizzate ad assicurare l'equità di accesso. Tali misure non dovrebbero però comportare l'incoraggiamento di comportamenti che violino le regole dell'UE in materia di concorrenza. Autorizzazione alla commercializzazione dei vaccini contro l'influenza in caso di pandemia Le attuali procedure comunitarie per l'autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti medicinali comprende una procedura centralizzata, cui partecipa l'EMEA, e una procedura di riconoscimento reciproco, gestita e coordinata dalle autorità competenti degli Stati membri. La procedura centralizzata è tuttavia obbligatoria per i prodotti medicinali sviluppati con tecniche del DNA ricombinante come ad esempio la genetica inversa. Cambiamenti nella composizione dei vaccini, ad esempio il cambiamento del ceppo del vaccino, avvengono con una variazione dei termini di un'autorizzazione esistente di commercializzazione, il che può richiedere fino a 90 giorni a seconda del tipo di variazione. In una situazione pandemica la celerità nello sviluppo, nell'autorizzazione e distribuzione di un vaccino è cruciale. Disposizioni legali specifiche per affrontare questi aspetti sono riportate nell'articolo 8 dei regolamenti 1084/2003 [15] e 1085/2003 [16] della Commissione. L'EMEA e la Commissione hanno elaborato documenti con orientamenti dettagliati per definire esplicitamente in che modo vada presentata una domanda di autorizzazione alla commercializzazione di un vaccino contro una pandemia influenzale [17]. [15] GU L 159, 27.6.2003, p.1 [16] GU L 159 del 27.6.2003, pag.24 [17] EMEA/CPMP/4986/03 & EMEA/CPMP/4717/03, Ref.: http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm La strategia proposta si articola in due fasi, basate sui concetti di un dossier di base per le pandemie e di una variazione in caso di pandemia: Un dossier di base per le pandemie viene presentato e approvato durante il periodo tra due pandemie. Tale dossier dovrebbe consentire di convalidare prima del manifestarsi della pandemia tutti i parametri che non dipendono specificamente da essa come ad esempio i processi di produzione e le strategie di test. In tale contesto si sottoporrebbe a verifica un modello di vaccino avente idealmente le stesse caratteristiche del previsto vaccino contro la pandemia. Questo modello di vaccino non verrebbe commercializzato fintanto che non si verifichi nella Comunità una situazione pandemica e non venga presentata una domanda di variazione contenente tutte le informazioni pertinenti sul ceppo specifico del virus che ha scatenato la pandemia. Quando la pandemia si manifesta, verrebbe presentata una domanda di variazione per la pandemia. Questa variazione conterrebbe soltanto dati nuovi e pertinenti al ceppo della pandemia. La valutazione e l'autorizzazione di questa variazione avverrebbe secondo una procedura accelerata. Per accrescere la predisposizione operativa dell'industria e delle autorità competenti nel caso di un'eventuale pandemia d'influenza si creerà una Task force comune EMEA-industria farmaceutica (JEIF). Questa JEIF sarebbe composta di esperti delle autorità competenti, dell'OMS, di rappresentanti della Direzione europea per la qualità dei farmaci (EDQM) e dei Laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali (OMCL), rappresentanti della Commissione, produttori di vaccini antinfluenzali e personale dell'EMEA. Il gruppo si riunirebbe regolarmente per fornire informazioni e consulenze alle autorità normative, riesaminare lo stato di predisposizione operativa dei fabbricanti di vaccini e discutere gli aspetti di qualità, sicurezza ed efficacia dei vaccini contro le pandemia influenzali. In caso di pandemia potrebbe anche essere necessario costituire altre task force consacrate specificamente alla valutazione scientifica dei vaccini candidati contro la nuova influenza pandemica. 4.4. Comunicazione Si deve preparare un piano di comunicazione per ciascuna fase e ciascun livello. Quanto più grave è la minaccia tanto più importante sarà assicurare una comunicazione ottimale e perfettamente coordinata al pubblico e ai mass media. Anche al livello di minaccia 0 e 1 della fase 0 la minaccia percepita di una pandemia può dar adito a un notevole interesse da parte dei mass media. Mettere a disposizione informazioni attendibili sulla minaccia dovrebbe essere una priorità chiave degli Stati membri e della Commissione. Fornire informazioni autorevoli sin dagli inizi impedirebbe che si crei un "vuoto d'informazione" che i mass media riempirebbero con speculazioni e voci incontrollate. Per poter essere in grado di agire in tal senso le autorità degli Stati membri dovrebbero sviluppare una serie di materiali sull'influenza già pronti da usare nei comunicati stampa. Tali materiali fornirebbero ad esempio una certa quantità di informazioni di base sulla malattia e sui sistemi in atto per reagire a importanti focolai della malattia. Durante un'epidemia d'influenza si dovranno comunicare tempestivamente e coerentemente ai mass media e al pubblico informazioni sulle azioni intraprese sia a livello dell'UE che nazionale per affrontare la minaccia. Una strategia di comunicazione deve essere presa in esame sin dall'inizio allorché ci si trova ad affrontare una pandemia potenziale. Gli Stati membri e la Commissione dovrebbero adoperarsi per coordinare messaggi e dichiarazioni comuni destinati ai mass media sulla minaccia e sulle misure previste per evitare confusione e dichiarazioni contraddittorie. Un modo per assicurare la condivisione di informazioni tra gli Stati membri e l'apertura al pubblico e ai media consisterà, da parte della Commissione, nel pubblicare su Internet, durante una pandemia, rapporti giornalieri sui casi d'influenza in Europa segnalati alla Rete per la sorveglianza e la risposta in relazione alle malattie trasmissibili. Questo modus operandi si è dimostrato efficace durante l'insorgenza della SARS. Le disposizioni in materia di vaccinazione e distribuzione degli agenti antivirali variano da paese a paese a seconda dei loro piani nazionali. Comunicare agli operatori della sanità e al pubblico tali disposizioni sarà necessariamente compito delle autorità degli Stati membri. Tuttavia, anche in queste circostanze si avverte il bisogno di un certo coordinamento su scala dell'UE. Servirà a rafforzare la fiducia del pubblico nella strategia di risposta il fatto che gli Stati membri e la Commissione possono dimostrare che le strategie nazionali dei vari paesi dell'UE sono coerenti e si basano su una valutazione comune dei pertinenti dati scientifici. Ai livelli di minaccia 3 e 4 della fase 2 e nelle fasi successive occorre definire esplicitamente compiti di comunicazione nei confronti del PRPG e dell'OIL. Occorrerebbe anche definire strumenti adeguati e chiarire le responsabilità tra l'azione di comunicazione espletata da tale struttura e dalla Commissione e dagli Stati membri. 4.5. Protezione civile Un meccanismo comunitario inteso ad agevolare una cooperazione rafforzata negli interventi di soccorso della protezione civile è stato creato con decisione 2001/792/CE [18] del Consiglio. Entro tale quadro è possibile fornire assistenza agli Stati membri, ai paesi aderenti e ai paesi dell'SEE/EFTA che la richiedano in caso di pandemia con conseguenze gravi che richieda l'attivazione di piani d'emergenza della protezione civile. [18] GU L 297 del 15.11.2001, pag.7 4.6. Ricerca Le componenti "ricerca" di diverse azioni comunitarie sono già state identificate nel Sesto programma quadro della Comunità. Le ricerche condotte nel periodo tra due pandemie sono essenziali per preparare un'efficace risposta contro la pandemia. Le ricerche che portano allo sviluppo di una nuova tecnologia dei vaccini dovrebbero rimanere prioritarie ed essere correlate a procedure accelerate e di routine per l'autorizzazione dei vaccini antinfluenzali. Mediante una ricerca coordinata a livello europeo si devono affrontare gli sviluppi attuali e emergenti nel campo della resistenza antivirale [19]. [19] Un totale di 9 milioni di euro è stato stanziato dal Sesto programma quadro per costituire una rete di ricerca e sorveglianza per la gestione della resistenza ai farmaci antivirali nel caso dell'influenza e dell'epatite B e C. La proposta è attualmente in fase di negoziazione e l'avvio della fase contrattuale è previsto per la primavera 2004. Inoltre, per il riconoscimento precoce dell'identità e delle origini del ceppo pandemico è essenziale la cooperazione scientifica internazionale. La Commissione continuerà perciò a sviluppare le sue reti di collaborazione nel campo della ricerca per integrarvi partner nei paesi terzi come è avvenuto in passato in relazione a minacce analoghe, come le febbri di Ebola e Lassa e, più di recente, la SARS. 5. predisposizione operativa e risposta alle pandemie influenzali: Azioni principali Le principali azioni da pianificarsi e attuarsi in relazione alle pandemie influenzali possono essere raggruppate sulla base delle fasi e dei livelli presentati nel capitolo 3. La Commissione e gli Stati membri devono attuare diversi gruppi di azioni, ma vi sono anche azioni che devono essere eseguite congiuntamente. Le azioni sono raggruppate a seconda delle diverse fasi e dei diversi livelli da stabilirsi ad opera del PRPG a seguito della valutazione della situazione epidemiologica sulla base dei criteri esposti nella tabella di corrispondenza. Fase 0, livello 0: Commissione Tenere registri dello stato di predisposizione operativa e dei piani di risposta degli Stati membri in caso di pandemia. Riesaminare le possibili restrizioni legislative al trasporto di ceppi virali o di isolati necessari per la produzione di vaccini tra gli Stati membri e esaminare e preparare le modalità per sollevare tali restrizioni nell'interesse della protezione della salute del pubblico. Creare un inventario dell'esperienza comunitaria nel campo delle tecniche della genetica inversa. Esplorare le possibilità di una procedura centrale accelerata di autorizzazione per i vaccini e analizzare le implicazioni delle nuove tecnologie di produzione dei vaccini sull'autorizzazione dei vaccini e sulla valutazione di qualità. Trattare le questioni attinenti a ricerca e sviluppo, autorizzazione e disponibilità di nuovi vaccini tramite il Comitato farmaceutico della Commissione istituito con decisione 75/320/CEE [20] del Consiglio. [20] GU L 147 del 9.6.1975, pag.23 Esaminare la fattibilità di istituire un meccanismo di produzione, distribuzione, accumulo di scorte e uso coordinati di vaccini, antivirali e antibiotici assicurando l'equità della distribuzione a livello comunitario in caso di pandemia. Preparare materiali informativi di pronto uso in materia di influenza da presentare ai mass media. Essi dovrebbero in particolare fornire informazioni di base sul ruolo dell'UE nel reagire a un importante focolaio d'influenza. Stati membri Completare, riesaminare, aggiornare e attuare piani nazionali di predisposizione operativa e di risposta contro le pandemie influenzali. Costituire un Comitato nazionale di pianificazione contro le pandemie (NPPC) per fornire consulenze sulle misure da adottare contro le pandemie influenzali. Le autorità competenti devono designare Laboratori di riferimento nazionali per l'influenza umana che dovrebbero essere riconosciuti, se del caso, dal Global Influenza Programme dell'OMS quali centri nazionali per l'influenza, e informare la Commissione su tali designazioni. Assicurare un'elevata copertura di vaccini, in particolare tra i gruppi vulnerabili, come ad esempio gli operatori sanitari e gli anziani, in linea con il paragrafo 1 della risoluzione dell'Executive Board dell'OMS del 23 gennaio 2003 sulla Prevenzione e il controllo delle pandemie influenzali e delle epidemie annuali. [21] [21] http://www.who.int/gb/EB_WHA/PDF/EB111/eeb111r6.pdf, consultato il 17/11/2003 Predisporre dei materiali informativi di pronto uso sull'influenza da presentare ai mass media. Questi dovrebbero in particolare fornire informazioni sui piani nazionali di predisposizione operativa. Commissione e Stati membri Istituire una Rete comunitaria di laboratori di riferimento per l'influenza umana contestualmente ai programmi di sorveglianza dell'influenza nella Comunità e sviluppare un protocollo per inviare campioni appropriati. Mantenere un inventario delle capacità e strutture di laboratorio disponibili a livello nazionale negli Stati membri. Rafforzare la cooperazione dei sistemi di sorveglianza comunitari sull'influenza umana con le reti di sorveglianza dell'influenza operanti fuori della Comunità. Creare e mantenere passerelle tra i sistemi di sorveglianza per le patologie umane e quelli veterinari. Migliorare l'attuale sorveglianza clinica, epidemiologica e virologica sulla base delle strutture esistenti. Cooperare con l'OMS e l'EMEA nello sviluppo di nuovi vaccini. Mantenere attivo il dialogo con l'industria farmaceutica. Migliorare la sorveglianza della copertura e dell'efficacia della vaccinazione negli attuali gruppi prioritari durante la fase tra due pandemie. Valutare i piani contro le pandemie e il coordinamento durante le pandemie . Incoraggiare la definizione di modelli di pandemie mediante esercizi su scala dell'UE e definire, caratterizzare e monitorare i diversi gruppi ad alto rischio a seconda dei diversi scenari. Fase 0, livelli 1, 2 e 3; fase 1: Commissione Convocare a seconda dei casi il PRPG per esaminare e concordare linee guida. Mantenere contatti regolari con l'OMS e fornire assistenza per l'investigazione dei focolai, compresa quella che comporta il coinvolgimento dell'OAT, ove richiesto dall'OMS. Assieme all'EMEA : Convocare una riunione dell'JEIF dopo l'annuncio della fase 0, livello 3. Le questioni da discutere in tale riunione dovrebbero comprendere: identificazione dei fabbricanti di vaccini contro le pandemie e loro capacità di produzione, situazione delle autorizzazioni alla commercializzazione e tempi per la presentazione di variazioni relative alla pandemia, stato dei test ufficiali delle partite di vaccino contro l'influenza pandemica. Gestire e coordinare la valutazione accelerata delle domande di variazione presentate, non appena siano noti i tempi per la presentazione di una variazione in caso di pandemia. Stati membri Riesaminare e aggiornare i piani nazionali di predisposizione operativa e risposta in caso di pandemia seguendo, se del caso, i consigli del Comitato nazionale di pianificazione contro le pandemie. Fornire, su richiesta di uno Stato membro, assistenza per eventuali ulteriori indagini, conformemente alle disposizioni dell'Allegato II della decisione 2000/57/CE della Commissione. Assicurare che i laboratori che partecipano alla tipizzazione dei virus riesaminino le loro tecniche e i loro materiali e preparino relazioni sulla situazione per quanto concerne la capacità diagnostica e di reagenti per i nuovi sottotipi. Istituire un campionamento virologico nelle zone in cui la popolazione può avere un contatto da viaggio con la località ove è stato inizialmente identificato il nuovo virus. Riferire i possibili cluster o focolai di malattie di tipo influenzale e le caratteristiche cliniche ed epidemiologiche del nuovo sottotipo influenzale usando il sistema di allarme rapido e risposta della Comunità creato con decisione 2119/98/CE e comunicare informazioni sulla natura e l'entità della minaccia potenziale e sulle misure da adottarsi. Commissione e Stati membri Mantenere una collaborazione stretta ed efficace con i produttori di medicinali antivirali e antibatterici come anche con l'industria produttrice di vaccini. Considerare il coordinamento delle comunicazioni con i mass media e il pubblico. Fase 2, livelli 1 e 2: Commissione Iniziare la pubblicazione, tramite il sito web sulla Sanità pubblica, delle relazioni del sistema di allerta precoce e risposta sui casi di influenza pandemica nelle regioni colpite. Stati membri Avviare misure nazionali di risposta conformemente ai piani nazionali predisposti contro le pandemie. Ottenere la consulenza del Comitato nazionale per la pianificazione contro le pandemie se si sono rese disponibili nuove informazioni che richiedono modifiche del piano di predisposizione operativa e di risposta. Disporre di piani specifici di sorveglianza delle pandemie per essere in grado di fornire informazioni sul periodo in cui il virus è stato introdotto nel loro territorio, sulla gravità del virus pandemico e sulla capacità dei sistemi sanitari di affrontare le sfide, conformemente alla decisione 2119/98/CE e alla decisione 2000/96/CE [22] della Commissione relativa alle malattie trasmissibili da inserire progressivamente nella rete comunitaria in forza della decisione 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. [22] GU L 28 del 3.2.2000, pag.50 Valutare i dati provvisori sulla morbilità e mortalità regionale e effettuare una valutazione del rischio. Distribuire ai laboratori di riferimento campioni dei ceppi sospetti di essere all'origine della pandemia nonché appropriati reagenti diagnostici. Intensificare la produzione di reagenti per diagnosi che non seguano standard di riferimento. Continuare la convalida di nuovi test diagnostici. Identificare appropriati test diagnostici "vicino al paziente" (near-patient test) per l'influenza e monitorarne l'uso e i risultati. Stabilire la sorveglianza delle condizioni cliniche che sono state poste in correlazione col nuovo virus. Accertare la validità degli indici clinici dell'influenza raccolti routinariamente. Intensificare la caratterizzazione virologica degli isolati di virus influenzali. Porre in atto una diffusione rapida delle informazioni ricavate dalle attività intensificate di sorveglianza clinica e virologica. Valutare i nuovi medicamenti e, se del caso, procedere alla consegna di partite di vaccini prodotti a livello nazionale. Intraprendere i passi necessari per migliorare la disponibilità di vaccino contro il nuovo virus. Assicurare che: - siano intraprese misure adeguate al fine di prendere decisioni sulle priorità per quanto concerne l'uso dei vaccini e dei medicamenti antivirali disponibili; - i gruppi prioritari ricevano una vaccinazione. Fare in modo di assicurare che i servizi sanitari abbiano accesso a quantità sufficienti di medicamenti. Decidere in merito a misure per accrescere la capacità di trattamento presso i servizi sanitari e gli ospedali a livello municipale. Assicurare che informazioni adeguate e coordinate siano fornite ai servizi sanitari e al pubblico quanto allo sviluppo della pandemia. Lo Stato membro o gli Stati membri colpiti devono informare tempestivamente gli Stati membri e la Commissione tramite il sistema di allarme precoce e risposta quanto alla natura e all'entità della minaccia potenziale, alle misure che s'intendono intraprendere e ai risultati delle misure intraprese. Commissione e Stati membri Attivare, se del caso, in virtù della decisione 2001/792/CE [23], il meccanismo comunitario inteso ad agevolare una cooperazione rafforzata negli interventi di soccorso della protezione civile negli Stati membri, nei paesi aderenti e nei paesi dell'SEE/EFTA o nei paesi al di fuori dell'UE che siano stati colpiti. [23] GU L 297 del 15.11.2002, pag.7 La Commissione deve coordinare assieme agli Stati membri, tramite il sistema di allarme precoce e risposta, le ulteriori misure da intraprendersi a livello comunitario, soprattutto quelle concernenti consigli ai viaggiatori, alle persone esposte per motivi professionali e ad altri gruppi a rischio, sulla base della consulenza del PRPG. Fase 2, livelli 3 e 4: Commissione Convocare il PRPG, attivare l'OAT e continuare a usare il sistema di allarme precoce e risposta per l'informazione e il coordinamento delle misure. Stati membri Continuare le azioni avviate nella fase 2, livelli 2 e 3. Sviluppare reagenti specifici ed assicurare che i laboratori dispongano di scorte adeguate e di procedure operative standard per l'identificazione di nuovi virus. Monitorare i dati sull'attività influenzale nel paese e in sottogruppi della popolazione. Investigare e documentare i focolai, compresa l'efficacia delle misure di controllo ritenute appropriate. Avviare una raccolta di dati per studi sulle conseguenze dell'influenza in gruppi a rischio identificati. Riesaminare le informazioni sui copatogeni in casi di influenza. Perfezionare gli orientamenti in materia di trattamento antibiotico e sintomatico sulla base di dati raccolti come menzionato sopra. Provvedere alla caratterizzazione di tutti i nuovi virus dell'influenza per la preparazione di ceppi di candidati vaccini. Comparare i dati virologici provenienti da fonti nazionali e internazionali. Monitorare la suscettibilità antivirale degli isolati di virus e comparare i dati con altre fonti internazionali. Fase 3: Commissione Continuare le azioni avviate nella fase 2, livelli 3 e 4. Stati membri Continuare le azioni avviate nella fase 2, livelli 3 e 4. Raccogliere e valutare informazioni sull'impatto della pandemia sulle collettività e gli ospedali. Ridurre la sorveglianza attiva a favore della rilevazione e dell'analisi di ceppi da casi ospedalieri. Concentrarsi sull'identificazione della deriva antigienica in nuovi ceppi, della resistenza antivirale o del manifestarsi di altre varianti. Continuare la sorveglianza delle infezioni batteriologiche secondarie per contribuire a sviluppare una politica di trattamento antibiotico. Tenere contatti con i distributori del vaccino, se il vaccino è disponibile, per monitorare l'accoglimento del vaccino. Fase 4: Commissione Continuare le azioni della fase 3. Valutare l'esperienza acquisita e riesaminare, se del caso, il piano comunitario. Stati membri Continuare le azioni della fase 3. Rivedere i piani nazionali di predisposizione operativa e risposta, ove necessario. Informare gli altri Stati membri e la Commissione degli effetti della pandemia. Continuare il monitoraggio della diffusione globale e dell'impatto del virus. Stimare il restante fabbisogno di vaccini e la disponibilità di medicamenti antivirali. Monitorare un'eventuale deriva antigienica nel virus e la sua importanza ove essa sia rilevata. Commissione e Stati membri Mantenere le misure pertinenti come stabilito per la fase 2, livelli di minaccia 3 e 4 con le revisioni introdotte durante la fase 3. Fase 5: Stati membri Informare gli altri Stati membri e la Commissione degli effetti della pandemia. Commissione e Stati membri Valutare l'impatto generale della pandemia. Valutare le esperienze acquisite e riesaminare i piani comunitario e nazionale, ove necessario. 6. Conclusioni Il presente documento delinea gli elementi chiave e gli insiemi di azioni che possono costituire le componenti del Piano comunitario di predisposizione operativa e risposta contro la pandemia influenzale ai fini di procedere a una discussione e pervenire a conclusioni sull'appropriato seguito da darvi. È importante che tali elementi vengano presi in considerazione con urgenza e che stimolino l'indispensabile dibattito politico contribuendo alla realizzazione di azioni concrete. Queste ultime possono configurarsi quali raccomandazioni o misure vincolanti, come una decisione della Commissione, nel contesto dell'attuale quadro legislativo comunitario nel settore della sanità pubblica. Inoltre, come indicato nelle raccomandazioni della Conferenza sulla pianificazione della predisposizione operativa contro la pandemia influenzale, tenutasi nel 2001, si dovrebbe perseguire una più stretta collaborazione tra le autorità e gli esperti che si occupano della salute umana e di quella animale nell'ambito delle infezioni da virus influenzale. In tale contesto sarebbe molto importante uno scambio reciproco di esperienze in materia di pianificazione d'emergenza poiché piani d'emergenza nel campo della salute animale sono già invalsi e si sono dimostrati efficaci nel passato. Prepararsi e reagire alle pandemie influenzali rappresenterà una grande sfida e richiederebbe maggiori sforzi da parte degli Stati membri e della Commissione. Ciò potrebbe essere fatto nel contesto di una strategia più generale in materia di emergenze per la salute del pubblico, al fine di usare in modo efficace risorse limitate, avvantaggiarsi di un'esperienza peritale quanto più ampia possibile e mantenere le procedure e le funzioni gestibili e quanto più semplici possibile. A tal fine la Commissione ha proposto la costituzione di un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (European Centre for Disease Prevention and Control - ECDC) che può assicurare un approccio strutturato e sistematico alla sorveglianza e al controllo delle malattie trasmissibili e di altre minacce sanitarie gravi suscettibili di colpire i cittadini dell'Unione europea. La creazione di un centro europeo mobiliterebbe e rafforzerebbe in modo significativo le sinergie tra gli attuali centri nazionali per il controllo delle malattie e aiuterebbe indubbiamente la Commissione e gli Stati membri ad affrontare in modo efficace l'influenza. L'ECDC dovrebbe assumersi tutti i compiti legati alla sorveglianza epidemiologica nel contesto del piano, partecipare all'organizzazione e all'esecuzione di attività di assistenza in caso di focolai influenzali e fornire consulenze sulle opzioni disponibili e orientamenti per reazioni appropriate nelle diverse fasi e ai diversi livelli del piano illustrato nel presente documento.