COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
COM(94) 219 def. 
Bruxelles, 01.06.1994 
LA BIOTECNOLOGIA E IL LIBRO BIANCO 
SU CRESCITA, COMPETITIVITA' ED OCCUPAZIONE 
PREPARARE I PROSSIMI SVILUPPI 
Comunicazione della Commissione al Consiglio, al Parlamento 
europeo e al Comitato economico e soniaio -co e sociale 
INDICE 
INTRODUZIONE 
IL CONTESTO NORMATIVO 
POTENZIARE LA CONSULENZA SCIENTIFICA 
LA RICERCA E LO SVILUPPO 
LA BIOTECNOLOGIA E LE PMI PAGINA 
IL CLIMA DEGLI INVESTIMENTI 11 
LA COMPRENSIONE DEL PUBBLICO 12 
I PROBLEMI ETICI 13 
CONCLUSIONI 14 
ALLEGATO SITUAZIONE ATTUALE DEL CONTESTO 17 
NORMATIVO IN MATERIA DI BIOTECNOLOGIA 
Sl& 
INTRODUZIONE 
Uno strumento innovativo 
Il Libro bianco su crescita, competitività ed occupazione riconosce 
alla moderna biotecnologia il pregio di essere uno dei settori che 
offrono il maggiore potenziale di crescita e di innovazione. Le 
applicazioni pratiche della ricerca in biotecnologia possono risultare 
particolarmente interessanti in settori molto diversi tra loro, sanità, 
chimica industriale, alimentazione e mangimi, agricoltura e ripristino 
ambientale. Inoltre, gli sviluppi futuri della biotecnologia 
presuppongono un aumento degli investimenti nel settore delle 
forniture, dei servizi e del materiale, con conseguenti effetti 
benefici sulla situazione dell'occupazione. 
JJ ruolo della Comunità 
È dalla metà degli anni '70 che la Comunità europea si occupa con 
crescente interesse delle biotecnologie, finanziando attività di 
ricerca e sviluppando un contesto normativo- Essa ha cercato in questo 
modo di migliorare la competitività delle industrie del settore e di 
garantire la sicurezza delle persone e dell'ambiente. 
Nell'iniziativa del 1991 la Commissione riconosce che la biotecnologia 
è una tecnologia chiave per il futuro sviluppo della competitività 
della Comunità. La biotecnologia sarà determinante per consentire alle 
industrie comunitarie di rimanere all'avanguardia nello sviluppo di 
prodotti innovativi. Anche se la responsabilità principale della 
competitività è sempre delle industrie stesse, la Commissione si è resa 
immediatamente conto che le autorità pubbliche possono stimolare la 
competitività grazie ad una strategia adeguata di supporto nei relativi 
settori. Ciò presuppone la disponibilità di aiuti finanziari per la 
ricerca di base ed applicata e le relative infrastrutture, 
l'elaborazione di un quadro normativo coerente basato su una serie do 
principi chiaramente definiti (compresa la tutela della proprietà 
intellettuale), un nuovo accento per i problemi di istruzione e 
formazione, lo stimolo del trasferimento di tecnologie e infine una 
presentazione adeguata di questo nuovo settore per facilitare la 
comprensione del pubblico e per agevolare la scelta dei consumatori. La 
Commissione ha di conseguenza definito un pacchetto di strumenti 
prioritari in questo campo. 
JJ nuovo impulso 
Il Libro bianco conferma tutte le promesse della biotecnologia in 
termini di crescita, competitività ed occupazione. 
Tenuto conto del contenuto e dell'attuazione degli strumenti definiti 
nel 1991, il Libro bianco dà un nuovo impulso ad una piena 
realizzazione dei punti di forza della Comunità in campo biotecnologico 
e al superamento degli ostacoli ancora esistenti. Potenziando la R&S e 
la commercializzazione dei risultati biotecnologici sarà possibile 
migliorare il potenziale di creazione di occupazione; definendo alcune 
misure pratiche specifiche sarà possibile migliorare ulteriormente la 
competitività europea in questo settore. 
iJb 
La comunicazione odierna è la risposta della Commissione alle 
raccomandazioni contenute nel Libro bianco; pertanto, la comunicazione 
è articolata in modo da seguire l'ordine in cui sono state formulate le 
raccomandazioni. Essa si basa sul presupposto che gli obiettivi del 
Libro bianco in campo biologico possono essere raggiunti unicamente 
grazie ad una stretta cooperazione tra operatori, utenti, istituzioni 
comunitarie, autorità degli Stati membri ei diversi gruppi di 
interesse. La Commissione è consapevole del grande interesse del 
Parlamento europeo per gli sviluppi nel settore biotecnologico. Essa è 
pronta ad intavolare, in particolare con il Parlamento, il dialogo 
necessario sui problemi della biotecnologia. Come ha già fatto in 
passato, essa organizzerà tavole rotonde per avviare il dibattito. 
IL CONTESTO NORMATIVO 
Introduzione 
La biotecnologia presuppone il ricorso alle tecniche più moderne di 
ingegneria genetica, con ripercussioni su diversi processi e prodotti. 
Il contesto normativo comunitario nel settore biotecnologico è stato 
elaborato verso la fine degli anni '80 per fornire un quadro 
legislativo adeguato a garantire la necessaria tutela della salute e 
dell'ambiente e nel contempo creare un reale mercato interno per i 
prodotti derivati da processi biotecnologici. Detto contesto si basa su 
una serie di principi adottati nel 1991 1 che rimangono tutfoggi 
validi (cfr. allegato 1 per maggiori dettagli). 
La Comunità elabora atti legislativi lungo due orientamenti, l'uno di 
tipo trasversale e l'altro per prodotti e prevede un elemento di 
valutazione del rischio ambientale dei prodotti contenenti o costituiti 
da OGM (cfr. allegato 1 per una rassegna della situazione attuale della 
legislazione comunitaria in questo campo). 
Gli atti legislativi erano basati sulle conoscenze allora disponibili, 
quando sussistevano ancora grandi incertezze riguardo alla sicurezza e 
ai rischi dell'applicazione della moderna biotecnologia. La Comunità ha 
quindi adottato in questo campo norme legislative intese a garantire 
una strategia preventiva molto ampia. 
Il Libro bianco afferma che la Comunità deve poter rivedere il contesto 
normativo in materia biotecnologica in modo da realizzare pienamente il 
potenziale che questo settore offre quanto a posti di lavoro, 
investimenti e crescita. Rispondendo a questa raccomandazione, la 
Commissione, consultandosi con le autorità degli Stati membri, ha 
deciso di avviare il necessario riesame per garantire che i requisiti 
di sicurezza e le procedure amministrative siano sempre adeguati ai 
rischi che i nuovi processi possono comportare per la salute delle 
persone e per l'ambiente e che nel contempo tengano conto 
dell'esperienza acquisita, dei progressi delle conoscenze scientifiche 
e delle pratiche internazionali consolidate. Nel lavoro di riesame si è 
tenuto conto anche dei contesti normativi nel settore biotecnologico 
vigenti presso i principali concorrenti della Comunità, in particolare 
negli Stati Uniti. 
SEC(91) 629 
I progressi compiuti 
Nel suo riesame, la Commissione ha considerato con particolare 
attenzione tutte le conoscenze ed esperienze disponibili ed ha così 
potuto perfezionare la conoscenza dei rischi associati con le 
modificazioni genetiche e creare un clima di fiducia tra gli scienziati 
riguardo alla sicurezza dell'ingegneria genetica. 
I laboratori di ricerca e gli impianti industriali di tutto il mondo 
hanno già fatto progredire notevolmente le tecnologie di questo 
settore. Da tutte le conoscenze ed esperienze disponibili si può 
dedurre che i rischi che comporta l'uso confinato degli MGM sono 
sensibilmente inferiori a quelli inizialmente previsti. Per fare un 
esempio, il potenziale di trasferimento genetico trasversale risultante 
in caratteristiche nuove e pericolose acquisite dai microrganismi non 
ha dimostrato di presentare rischi per la salute delle persone né per 
l'ambiente. Vi è anche la crescente fiducia che gli MGM utilizzati 
nella ricerca e nella produzione industriale possano essere definiti 
con maggiore precisione e che quindi essi non possano sopravvivere se 
non nel particolare ambiente dell'esperimento o del processo nel quale 
sono utilizzati. L'esperienza ha dimostrato che la grandissima 
maggioranza delle modifiche genetiche in situazioni confinate può 
essere fatta in maniera sicura basandosi sui principi di buona pratica 
di laboratorio. 
In tutto il mondo vi sono già stati numerosi rilasci deliberati di OGM, 
in particolare per una serie di piante da raccolto ben conosciute. Ciò 
ha migliorato la comprensione del comportamento di tali piante e della 
loro sicurezza per la salute delle persone e per l'ambiente. Nessuno 
dei rilasci effettuati fino ad ora ha destato motivi di preoccupazione 
e tutto tende a far ritenere che le piante geneticamente modificate non 
differiscano dalle piante non modificate se non per le caratteristiche 
specifiche conferite loro dal gene introdotto. 
In una riflessione di più ampia portata, la Commissione si è convinta 
che il contesto normativo in campo biotecnologico è un fattore non 
irrilevante per la competitività industriale e che quindi risulta 
confermata l'esigenza di stabilire requisiti normativi equilibrati e 
proporzionali ai rischi individuati. 
La Commissione ha preso nota anche dei risultati delle indagini svolte 
dai quali emerge il ruolo importante che spetta al contesto normativo 
per creare la fiducia del pubblico nella biotecnologia. Risulta quindi 
necessario elaborare un sistema normativo previsionale e di facile 
adeguamento. 
Tenuto conto di tutto questo la Commissione conferma il parere già 
formulato, vale a dire che il futuro sistema di disposizioni 
legislative in materia biotecnologica deve garantire che il controllo 
sia sempre adeguato ai rischi possibili, che si crei un clima di 
fiducia nel pubblico e che sia reso possibile lo sviluppo competitivo 
delle industrie interessate, garantendo nel contempo la tutela della 
salute delle persone e dell'ambiente. Partendo da questi presupposti la 
Commissione ritiene adeguata una strategia articolata lungo due linee 
per il futuro sviluppo del contesto normativo in materia 
biotecnologica: 
da un lato il ricorso a tutte le possibilità esistenti per una 
revisione delle misure/procedure/grado di controllo/requisiti 
ricorrendo alla procedura "leggera" di adeguamento al progresso 
tecnico (procedura di comitato di regolamentazione) (modifica 
interna); 
dall'altro la presentazione di modifiche formali per inserire nella 
legislazione esistente i cambiamenti che non possono essere 
recepiti mediante un semplice adeguamento tecnico, pur lasciando 
inalterata la struttura di base del contesto normativo (modifica 
esterna). 
La Commissione ha quindi esaminato l'attuazione pratica di questa 
articolazione lungo due linee per i singoli settori specifici del 
contesto normativo esaminando ciascun elemento in base ai suoi meriti 
intrinseci. Presentiamo ora le conclusioni alle quali è giunta. 
Direttiva 90/219/CEE sull'uso confinato dei microrganismi geneticamente 
modificati 
Da un esame della situazione è emerso che verso la fine degli anni '70 
e negli anni '80 si è fatto un uso molto ampio di microrganismi 
geneticamente modificati in laboratori e fermentatori industriali, dal 
quale si è potuto acquisire una notevole esperienza. L'esperienza, 
unitamente alle raccomandazioni formulate dall'OCSE, sono la base 
scientifica della direttiva. 
Basandosi su questa migliore comprensione dei rischi associati all'uso 
di MGM in situazione confinata, la Commissione ha delineato i seguenti 
campi per una futura azione: 
i) semplificare e chiarire i requisiti amministrativi di notifica 
e di autorizzazione ogniqualvolta ciò non comprometta la 
sicurezza; 
ii) procedere ad una classificazione dei microrganismi 
geneticamente modificati e delle attività nelle quali vengono 
utilizzati, adeguata ai rischi potenziali; 
iii) accertarsi che le condizioni di utilizzazione siano adeguate ai 
rischi potenziali; 
iv) rendere la direttiva più flessibile per poterla adeguare più 
facilmente al progresso tecnico attraverso le procedure del 
comitato di regolamentazione. 
Conformemente a questi obiettivi si continuerà a ricorrere alla 
flessibilità già prevista dalla direttiva (procedura di comitato di 
regolamentazione), per esempio nei seguenti settori: 
- preparazione di una decisione che ridefinisca le categorie di 
rischio degli MGM tramite una revisione dell'allegato II; 
riesame delle linee guida per la classificazione prevista 
dall'articolo 4, paragrafo 2 della direttiva in seguito al 
dibattito inteso a modificare i criteri dell'allegato II (cfr. 
sopra); 
- maggiore ricorso alle possibilità di adeguamento dei parametri di 
valutazione della sicurezza, delle misure di confinamento e delle 
informazioni necessarie per il progresso tecnico. 
Grazie all'esperienza e alle conoscenze acquisite sarà possibile avere 
delle indicazioni più chiare dei requisiti per la notifica e 
l'autorizzazione amministrativa necessari per garantire la sicurezza 
delle diverse categorie di rischio degli MGM. 
Basandosi sulle informazioni più aggiornate si può affermare che le 
disposizioni amministrative esistenti possono essere alleggerite per le 
attività che presentano uno scarso livello di rischio per la salute 
delle persone e per l'ambiente, senza per questo diminuire le norme di 
sicurezza. In tal modo sarà possibile concentrare l'attenzione sulle 
possibilità di rischi più gravi. Dal momento che però la direttiva non 
prevede queste possibilità di adeguamento, è necessario introdurvi una 
serie di modifiche: 
- sostituire i requisiti di autorizzazione con una registrazione dei 
dati oppure con una notifica a fini informativi per determinate 
attività a basso rischio; 
sostituire i requisiti di autorizzazione esplicita con 
un'autorizzazione implicita per determinate attività che presentano 
un rischio maggiore; 
- riduzione dei tempi necessari per le procedure di autorizzazione 
implicita/esplicita; 
adeguare l'attuale sistema di classificazione dei rischi degli MGM 
conformemente alle nuove considerazioni di sicurezza: 
- eliminare le differenze tra attività svolte in laboratori di 
ricerca e quelle svolte negli impianti di produzione. 
La Commissione provvedere a proporre i necessari adeguamenti delle 
definizioni che rientrano nel campo dell'applicazione della direttiva 
attraverso una procedura di comitato, come previsto per esempio nel 
caso della legislazione sui medicinali. 
La Commissione avvierà le necessarie consultazioni su vasta scala con 
operatori, utilizzatori, autorità degli Stati membri e gruppi di 
interesse per proporre le necessarie modifiche prima del Consiglio 
europeo che si terrà ad Essen entro la fine del 1994. 
Direttiva 90/220/CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di 
organismi geneticamente modificati 
La Commissione ha già proceduto a diversi adeguamenti tecnici della 
direttiva per tener conto dell'esperienza acquisita con diverse 
emissioni di OGM negli impianti, che hanno dimostrato di non presentare 
nessun rischio. Le modifiche adottate mirano a garantire 
un'applicazione omogenea, a chiarire e semplificare le procedure, a 
ridurre gli obblighi imposti ai notificanti e ad assicurare nel 
contempo un'adeguata tutela della salute delle persone e dell'ambiente. 
Le modifiche proposte sono le seguenti: 
decisione della Commissione che modifica i requisiti informativi di 
notifica di cui all'allegato II della direttiva, riducendoli 
sensibilmente per le emissioni di vegetali (95% delle emissioni) 
(aprile 94); 
decisione della Commissione che modifica il modulo di informazione 
sommaria di notifica riducendo le informazioni necessarie per i 
vegetali (aprile 94); 
decisione della Commissione che definisce i criteri per 
l'introduzione di procedure semplificate ai sensi dell'articolo 6, 
paragrafo 5 (ottobre 93) per i vegetali geneticamente modificati; 
- in fase di preparazione, una decisione della Commissione che 
introduce procedure specifiche semplificate per le emissioni di 
vegetali (sarà approvata in giugno/luglio 94). 
Visti i progressi realizzati nell'adeguamento dei diversi aspetti della 
direttiva, la Commissione ritiene che questa è sufficientemente 
flessibile da soddisfare le attuali esigenze di adeguamento al 
progresso tecnico e di semplificazione delle procedure. Nel prossimo 
futuro essa cercherà di sfruttare appieno tutte le possibilità 
esistenti in questo campo. 
La biotecnologia è una tecnologia in continua e rapidissima evoluzione 
e la Commissione riconosce che vi sono alcuni aspetti della direttiva 
che andrebbero migliorati. Non è però possibile definire nella fase 
attuale la natura precisa di questi miglioramenti; è infatti necessario 
acquisire maggiore esperienza per realizzare un giusto equilibrio tra 
l'esigenza di sicurezza e di garanzia offerta al pubblico e l'esigenza 
di ridurre al minimo gli obblighi imposti alle industrie e al lavoro di 
ricerca. 
Sulla base delle conoscenze scientifiche e dell'esperienza futura la 
Commissione procederà nel primo semestre del 1995 ad un ulteriore 
riesame della direttiva per valutare l'opportunità di presentare nuove 
proposte in merito ai seguenti punti: 
estendere la flessibilità della direttiva 90/220/CEE affinché il 
suo campo di applicazione e le procedure da seguire siano sempre 
commisurati ai rischi potenziali e siano facilmente adattabili; 
rafforzare un processo decisionale più omogeneo tra Stati membri 
nel caso di emissioni a scopo di ricerca e sviluppo; 
- introdurre nuove possibilità per il notificante (industria e 
ricercatori) affinché possano avvalersi di un sistema comunitario 
uniforme; 
- agevolare i collegamenti tra la direttiva e la legislazione dei 
prodotti. 
Altri atti legislativi 
A tutt'oggi è in vigore un atto legislativo specifico di legislazione 
sui prodotti che riguarda i medicinali derivati dalla biotecnologia. A 
partire dal 1° gennaio 1995 questa legislazione sarà sostituita da una 
procedura centralizzata che porterà ad un'autorizzazione all'immissione 
sul mercato valida in tutta la Comunità. La nuova legislazione si 
inserisce nella normalizzazione delle procedure di autorizzazione 
all'immissione sul mercato esistenti affinché i pazienti possano 
usufruire dei nuovi medicinali innovativi contemporaneamente i tutti 
gli Stati membri e che nel contempo siano garantiti livelli ottimali 
per la salute delle persone. 
Nel campo dei regolamenti sui prodotti che contengono o conterranno una 
valutazione del rischio ambientale analoga a quella prevista dalla 
direttiva 90/220/CEE, è già stato adottato un atto legislativo (che 
riguarda gli additivi nei prodotti alimentari) e che entrerà in vigore 
il 1° ottobre 1994, mentre sono all'esame delle altre istituzioni due 
ulteriori atti legislativi (uno sui nuovi ingredienti e prodotti 
alimentari e uno sulle sementi). E' assolutamente indispensabile che il 
Consiglio adotti rapidamente questi atti legislativi che sono parte di 
un quadro generale. La Commissione continuerà ad adoperarsi in tal 
senso e per garantire un'attuazione adeguata, basata sull'esperienza e 
sulle conoscenze già disponibili. 
Essa presenterà prioritariamente una proposta di modifica della 
direttiva del Consiglio 91/414/CEE relativa all'immissione in commercio 
dei prodotti fitosanitari in modo da completare la valutazione del 
rischio ambientale, peraltro già prevista dalla direttiva, con i 
complementi tecnici necessari per inglobare i prodotti fitosanitari 
contenenti e costituiti da MGM. Sarà prevista anche una procedura 
accelerata per alcuni prodotti fitosanitari a basso rischio, che 
comprendono dei prodotti fitosanitari biologici, siano essi derivati da 
MGM o no. 
La Commissione interverrà inoltre presso gli Stati membri affinché sia 
accelerata la trasposizione della legislazione di protezione dei 
lavoratori contro i rischi derivanti dall'esposizione ad agenti 
biologici sul luogo di lavoro. 
Da tutta l'analisi svolta è emersa ancora una volta l'esigenza di 
garantire adeguatamente la protezione della proprietà intellettuale 
delle innovazioni, elemento estremamente importante per attirare 
maggiori investimenti nel settore biotecnologico. Per tale motivo la 
Commissione ribadisce ancora una volta che la legislazione comunitaria, 
che è all'esame dal 1988 e dal 1990, nel settore della proprietà 
intellettuale (brevetti per le invenzioni in campo biotecnologico e 
diritti per variera di piante vegetali) deve essere adottata con la 
massima urgenza. In questo modo sarà possibile colmare una grave lacuna 
del nostro quadro normativo. 
Lo stesso dicasi per il progetto di modifica delle direttive relative 
alla commercializzazione delle sementi che inserisce la valutazione del 
rischio ambientale nella procedura di autorizzazione delle singole 
varietà. 
La Commissione esaminerà la possibilità, prevista per esempio per fine 
1997 dalla legislazione dei medicinali, di procedere ad un'ulteriore 
semplificazione o uniformazione delle procedure del quadro normativo 
biotecnologico, nel quadro della politica generale condotta in questo 
campo e illustrata nel Libro bianco. Essa avvierà un riesame del quadro 
normativo biotecnologico non appena ciò appaia utile e necessario in 
seguito a nuove conoscenze scientifiche e non appena si sarà acquisita 
una certa esperienza con la pratica normativa dei nostri principali 
concorrenti internazionali. 
POTENZIARE LA CONSULENZA SCIENTIFICA 
Il Libro bianco riconosce l'importanza della consulenza scientifica a 
disposizione della Commissione, elemento particolarmente importante nel 
settore della biotecnologia che ha applicazioni in una vasta gamma di 
settori. Attualmente essa sta esaminando l'opportunità di inserire un 
elemento scientifico più marcato nella normativa, per esempio per 
l'attuazione della legislazione sui prodotti che contenga un'adeguata 
valutazione del rischio ambientale per i prodotti costituiti da o 
derivati da OGM. In tale valutazione si terrà conto anche del lavoro 
svolto dal comitato scientifico consultivo istituito a livello 
comunitario e di quello svolto dai diversi comitati scientifici 
nazionali sulla biosicurezza e sulle modificazioni genetiche che 
forniscono assistenza su scala nazionale. La Commissione organizzerà 
una riunione con i responsabili di questi comitati scientifici per 
scambiarsi le esperienze e per esaminare insieme quali sono i bisogni 
in questo settore. Sarà costituita un'assemblea europea della scienza e 
tecnologia incaricata di assistere la Commissione nell'elaborazione e 
nella realizzazione delle politiche comunitarie di ricerca e sviluppo 
tecnologico, comprese quelle che riguardano la biotecnologia. Anche 
questa assemblea contribuirà a rafforzare i collegamenti tra la 
Commissione e il mondo della ricerca. 
LA RICERCA E LO SVILUPPO 
Una delle principali risorse dell'industria biotecnologica europea è 
data dal rapido accesso a basi scientifiche consolidate e dalla 
disponibilità di personale di alto livello. Da una recente indagine 
svolta presso 400 ditte di biotecnologia è emerso che in linea generale 
esse si sono sviluppate intorno a zone di eccellenza accademica. Questa 
risorsa vitale di innovazione e di conoscenza, per lo più finanziata 
dalle autorità pubbliche nazionali, è a disposizione immediata anche 
delle grandi società farmaceutiche e chimiche europee, tramite una 
partnership strategica oppure tramite una ricerca finanziata 
direttamente dalla società in questione. L'esperienza dimostra però che 
nonostante questi elementi positivi gli Stati membri dovrebbero 
considerare con maggiore attenzione l'importanza della base scientifica 
della biotecnologia, come si fa in altre parti del mondo. E* inoltre 
necessario migliorare il coordinamento tra e all'interno dei programmi 
di ricerca degli Stati membri per minimizzare gli inutili doppioni di 
lavoro e massimizzare i risultati ottenuti in modo da migliorare 
complessivamente la resa della spesa nel campo R&S. 
Iniziative della Comunità 
In questa ottica la Commissione ha proposto recentemente, nell'ambito 
del Quarto programma quadro di RS&T, programmi di ricerca notevolmente 
ampliati nel settore delle scienze e tecnologie della vita: 
biotecnologia (552 Mio di ECU), biomedicina e sanità (336 mio di ECU) e 
agricoltura e pesca (684 Mio di ECU). La spesa totale proposta per il 
Quarto programma quadro, pari 1.572 Mio di ECU, rappresenta un aumento 
di 741 Mio di ECU rispetto ai programmi previsti dal Terzo programma 
quadro. 
La Commissione è pienamente consapevole del fatto che l'Unione europea, 
nel suo insieme, non raggiunge gli sforzi di spesa a favore della 
ricerca e sviluppo fatti in altre regioni del mondo. Tuttavia essa 
cerca di compensare questa carenza centrando la propria ricerca sui 
settori di maggiore rilevanza R&S e migliorando il coordinamento tra i 
programmi di ricerca degli Stati membri e quelli della Comunità. 
Per migliorare questi aspetti i tre programmi specifici nel settore 
delle scienze e tecnologia della vita propongono tre strumenti diversi: 
- settori che offrono il migliore ritorno potenziale di R&S nel breve 
e medio periodo: godranno di una particolare priorità di 
finanziamento (sostegno finanziario concentrato). Ciò significa 
molto spesso una strategia multidisciplinare e integrata; 
- settori strategicamente importanti, per i quali il sostegno 
finanziario è però limitato: saranno appoggiati dalla creazione di 
reti intese a coordinare e a far progredire i programmi di ricerca 
degli Stati membri; 
- settori essenziali per lo sfruttamento pratico delle scienze della 
vita, che però richiedono un'attenzione particolare per altri 
fattori, per esempio problemi socioeconomici o etici: formeranno 
l'oggetto di attività trasversali, alle quali parteciperanno i 
responsabili e gli utilizzatori principali che creeranno un dialogo 
inteso a individuare soluzioni socialmente accettabili e ad 
informare adeguatamente l'opinione pubblica. 
Con una rapida adozione dei tre programmi specifici e con l'attuazione 
degli strumenti sopra indicati, la Commissione spera di realizzare 
meglio il potenziale intrinseco della Comunità nella R&S in campo 
biotecnologico. 
LA BIOTECNOLOGIA E LE PMI 
Come si è visto in occasione di precedenti importanti progressi 
tecnologici, le piccole e medie imprese svolgono un ruolo di primaria 
importanza nelle primissime fasi dell'innovazione e diffusione 
tecnologica. Si tratta di un settore in crescita nel quale si sono 
create diverse nuove ditte importanti. In termini numerici, le PMI 
specializzate nel campo della moderna biotecnologia sono stabilite 
prevalentemente nel Regno Unito, in Francia, nei Paesi Bassi, in 
Danimarca e in Germania e concentrano la loro attività nel settore 
terapeutico e diagnostico di ricerca e di produzione. 
JJ sostegno della Comunità 
Diversi Stati membri, avendo riconosciuto l'importante ruolo svolto 
dalle piccole e medie imprese, si sono adoperati per incoraggiare lo 
sviluppo del settore PMI. Partendo da questo presupposto il Libro 
bianco ha illustrato alcuni orientamenti di programma integrato basato 
su tre temi principali: migliorare l'accesso agli strumenti creditizi e 
di finanziamento, sostenere la collaborazione tra ditte e contribuire a 
migliorare la qualità della gestione. 
Questi obiettivi rispondono in larga misura alle esigenze delle piccole 
e medie imprese biotecnologiche. Come altre PMI, anche loro devono 
sormontare le difficoltà di accesso alle fonti di finanziamento del 
settore privato, vuoi attraverso intermediari finanziari, vuoi sul 
mercato dei capitali o vuoi attraverso un capitale di rischio. È 
soprattutto nella fase di avvio che le piccole e medie imprese 
biotecnologiche hanno urgente bisogno di partner industriali e 
finanziari. 
Un'altra caratteristica specifica delle PMI biotecnologiche è 
rappresentata dall'esigenza di poter disporre di una base scientifica 
altamente tecnologica e di superare rapidamente la fase che intercorre 
tra l'invenzione e l'innovazione e la sua commercializzazione. Per 
assisterla in questo campo il Quarto programma quadro RST prevede 
alcune opportunità specifiche: 
agevola la partecipazione delle PMI, indipendentemente dalla loro 
capacità di RST, ai programmi comunitari R&S attraverso una 
procedura particolare basata sull'esperienza delle attività CRAFT; 
- incoraggia la creazione di piattaforme industriali: si tratta di 
gruppi di ditte europee associate in un progetto specifico 
nell'ambito di un programma di ricerca comunitario con un accesso 
preferenziale ai risultati ottenuti; 
dimostrazione: l'applicazione dei risultati innovativi della 
ricerca nelle scienze della vita deve essere preceduta da opportune 
attività di dimostrazione precompetitiva. In questo modo 
l'interesse per le applicazioni della biotecnologia risulterà 
potenziato; 
- aiuta le PMI a trovare i partner necessari per realizzare le loro 
applicazioni biotecnologiche innovative e creare reti 
transnazionali di trasferimento tecnologico. 
Parchi scientifici 
Una caratteristica comune delle PMI biotecnologiche e delle altre PMI a 
sfondo scientifico è costituita dalla presenza di parchi scientifici su 
iniziativa combinata delle singole PMI con le università e in 
collaborazione con le amministrazioni locali e regionali. Circa un 
terzo delle PMI biotecnologiche della Comunità sono ubicate in parchi 
scientifici. Grazie all'ingresso costante di ditte biotecnologiche, 
circa 59 dei 250 parchi scientifici della Comunità presentano ora 
un'importante componente biotecnologica. 
I parchi scientifici semplificano il processo dell'innovazione e della 
diffusione tecnologica e offrono alle PMI diversi vantaggi. Essi 
offrono un accesso facile e rapido a tutte le infrastrutture 
scientifiche consentendo così alle PMI di disporre di un aggancio con 
la tecnologia e di essere informate circa gli sviluppi più recenti. I 
10 
costi che comporta la ricerca di partner per capitale di investimento 
risultano notevolmente diminuiti sia per le ditte sia per gli 
investitori; la disponibilità di materiali di laboratorio e di prodotti 
intermedi è agevolata, la mobilità del lavoro risulta incoraggiata tra 
ricerca accademica e applicazioni della ricerca. 
Questa evidente tendenza alla crescita di parchi scientifici con una 
componente biotecnologica, registrata ora nella Comunità, corrisponde 
ad uno sviluppo già constatato negli Stati Uniti nel decennio scorso; 
nel 1992 vi erano 81 centri appositamente destinati alla biotecnologia 
nei quali operavano circa 730 ditte specializzate in ricerca applicata. 
Il programma di innovazione e trasferimento tecnologico SPRINT 1989/93 
(decisione del Consiglio 89/286/CEE) prevede un modesto finanziamento 
della Comunità a favore di studi di fattibilità e di assistenza di 
esperti in vista della creazione di parchi scientifici destinati a 
soddisfare un'esigenza di mercato e ad attirare le ditte. Seguendo ora 
le raccomandazioni della comunicazione su coesione e politica di RST, 
la Commissione sta svolgendo uno studio per valutare l'opportunità di 
creare reti, per individuare il tipo di reti più adatto al 
funzionamento ottimale di parchi scientifici e alla collaborazione tra 
parchi tecnologici all'interno dell'UE. In questo modo si potrà 
giungere ad uno sfruttamento completo di tutte le possibilità esistenti 
per una maggiore cooperazione tra ditte che operano sul mercato 
internazionale e quindi si potrà contribuire alla realizzazione degli 
obiettivi dei programmi integrati a favore delle PMI. 
IL CLIMA DEGLI INVESTIMENTI 
Si riconosce pienamente l'importanza che riveste il clima degli 
investimenti per il trasferimento della ricerca applicata e lo sviluppo 
dei prodotti verso la fase della commercializzazione. In linea 
generale, il meccanismo di orientamento delle economie di mercato 
indirizza in maniera ottimale i flussi ei fattori di investimento verso 
quei settori che conoscono o che conosceranno probabilmente fra breve 
una forte espansione, come è il caso di alcune applicazioni 
biotecnologiche. 
Se per diversi prodotti derivati dalla moderna biotecnologia è evidente 
l'aumento delle possibilità di mercato, vi sono invece altri settori 
che presentano un potenziale a più lungo termine, nei quali la crescita 
è modesta e variabile. Si pensi, per esempio, ai prodotti di ripristino 
biologico e ai nuovi tipi di biosensori. Attualmente, oltre il 60% 
delle nuove ditte biotecnologiche si occupa di medicinali derivati 
dalla biotecnologia, mentre lo sviluppo di prodotti di ripristino 
biologico occupa meno del 5% delle ditte operanti in questo settore. 
Appaiono quindi particolarmente urgenti gli incentivi degli Stati 
membri agli investimenti, nell'ambito del quadro comunitario esistente, 
per migliorare il clima degli investimenti in questi settori. Gli 
incentivi devono favorire le attività di R&S, l'avvio e l'espansione di 
attività commerciali, la creazione di centri all'avanguardia 
tecnologica e un clima fiscale incentivante. In questo modo gli Stati 
membri potranno contribuire a migliorare la competitività europea in 
settori ad elevato plusvalore e di sicura futura crescita. Attraverso 
l'attuazione del nuovo programma specifico di diffusione e 
valorizzazione dei risultati di R&S (con uno stanziamento previsto di 
293 Mio di ECU), la Comunità contribuirà a superare gli ostacoli che 
impediscono la conversione dei risultati scientifici in successi 
commerciali. 
11 
LA COMPRENSIONE DEL PUBBLICO 
Già in passato, ma ancora oggi, l'introduzione di nuove tecnologie 
solleva reazioni e critiche da parte del pubblico. Ciò vale in 
particolar modo per la biotecnologia che pone sempre problemi 
estremamente sensibili. Un'indagine ha posto in luce che la 
comprensione dei problemi biotecnologici non è omogenea in tutta la 
Comunità e che quindi varia notevolmente la percezione dei rischi e dei 
benefici che le diverse realizzazioni possono comportare. 
La Commissione ha contribuito alla realizzazione di diverse iniziative 
intese a migliorare la consapevolezza del pubblico, sebbene essa 
riconosca che la responsabilità in questo campo compete soprattutto ad 
altri enti pubblici e privati. Le attività comunitarie si sono centrate 
sui programmi di ricerca nelle scienze e tecnologie della vita. La 
Comunità potenzierà le seguenti azioni: 
lavoro analitico sull'atteggiamento del pubblico, comprese le 
indagini Eurobarometro. Questo lavoro è necessario per capire le 
reali dimensioni del problema e i fattori che lo sottendono. Esso 
sfocerà in attività di sensibilizzazione che saranno svolte dalla 
Commissione, dai singoli Stati membri e dalle altre parti 
interessate dei settori pubblico e privato; 
migliorare la consapevolezza di principali responsabili. Basandosi 
sull'esperienza acquisita con il lavoro analitico di cui sopra, si 
potrà diffondere un'informazione equilibrata e imparziale intesa a 
migliorare la consapevolezza delle industrie dove il potenziale 
commerciale delle nuove tecnologie emergenti non è sempre 
interamente percepito, del settore pubblico, comprese le 
istituzioni governative, dove vengono elaborate e attuate le 
politiche e le strategie, dei mezzi di comunicazione per 
trasmettere le conoscenze biotecnologiche al pubblico, degli 
scienziati per migliorare la comprensione del pubblico dei problemi 
scientifici, e infine dei gruppi di interesse e dei gli educatori e 
docenti; 
- migliorare la consapevolezza e diffondere le informazioni al 
pubblico. E' già stata varata un'iniziativa europea di istruzione 
nelle biotecnologie. Questa iniziativa sarà potenziata grazie a 
materiale didattico e competenze tecniche disponibili per gli 
insegnanti di tutta l'Unione. Si provvedere a preparare materiale 
specializzato e ad organizzare seminari di lavoro, conferenze e 
riunioni per incoraggiare il dialogo e migliorare la trasparenza. 
La Commissione è consapevole del fatto che le moderne biotecnologie 
comprendono applicazioni molto diverse fra loro. Pertanto è necessario 
che tutti gli interessati rendano disponibili informazioni attendibili 
e adeguate su tutti gli aspetti delle applicazioni, in particolare i 
potenziali rischi e benefici. Questi informazioni devono illustrare i 
vantaggi innovativi, ed affrontare i problemi di sicurezza, di etica e 
di protezione dell'ambiente. La Commissione desidera infine ribadire 
che è sempre a livello di mercato che si decide il successo della 
commercializzazione di una singola applicazione biotecnologica. 
12 
I PROBLEMI ETICI 
Osservazioni generali 
I nuovi sviluppi in biotecnologia possono sollevare problemi di tipo 
etico. Vi è infatti la preoccupazione di manipolare la natura e la 
vita; in proposito il Libro bianco ha ribadito l'esigenza di affrontare 
e di esaminare questi problemi in maniera adeguata. In tale ottica la 
Commissione ha potenziato il profilo del gruppo dei consulenti sulle 
implicazioni etiche della biotecnologia, basandosi sui risultati 
raggiunti dal gruppo in due anni di lavoro. Il gruppo, istituito nel 
1991 si occupa dei seguenti problemi: 
individuazione e definizione dei problemi etici posti dalla 
biotecnologia;. 
valutazione degli aspetti etici delle attività della Comunità nel 
settore biotecnologico e loro potenziale impatto, sulla società e 
sui singoli individui; 
consulenza alla Commissione per gli aspetti etici della 
biotecnologia, in modo da migliorare la comprensione e 
l'accettazione del pubblico. 
A tutt'oggi il gruppo ha emesso tre pareri sulle implicazioni etiche 
dell'utilizzazione degli stimolatori di crescita in agricoltura e nella 
pesca, sui medicinali derivati dal sangue e plasma umano e sulla 
protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche. Detti pareri 
hanno aiutato grandemente la Commissione nell'elaborazione delle 
politiche comunitarie in questi settori. 
II mandato del gruppo è stato recentemente rinnovato e in tale 
occasione si è provveduto ad aumentare il numero dei consiglieri per 
disporre di una gamma più ampia di consigli. Il gruppo, composto da 
esperti indipendenti di primissimo piano provenienti dai diversi 
settori scientifici, ha l'intenzione di migliorare i propri contatti 
con l'opinione pubblica e le organizzazioni internazionali. 
Contemporaneamente, esso ha intensificato il programma di lavoro e 
aumentato il personale di segreteria. Sono in corso di preparazione i 
pareri sugli aspetti etici degli animali transgenici, della terapia 
genica e della diagnostica prenatale, che dovranno essere pronti entro 
la fine dell'anno. In considerazione delle personalità che lo 
compongono e del suo statuto, il gruppo riveste una posizione unica 
nell'Unione europea: partecipa da vicino in veste consultiva 
all'elaborazione di tutte le politiche comunitarie di sua competenza, e 
nel contempo rimane completamente indipendente. Il gruppo può inoltre 
esaminare di propria iniziativa qualsiasi argomento riguardante la 
biotecnologia. 
Il Quarto programma quadro propone diverse attività, quali seminari e 
gruppi di lavoro, sugli aspetti etici e giuridici della ricerca 
biotecnologia e biomedica e delle sue applicazioni nel settore 
agricolo. Queste attività sono correlate con i problemi di portata più 
generale in campo biotecnologico (brevetti, biodiversità, modelli 
animali), con l'applicazione delle regole classiche di etica medica 
(assenso informato del paziente, riservatezza, esame etico dei 
protocolli di ricerca), con i nuovi settori della biomedicina quali la 
ricerca sul cervello, la terapia genica e i neurotrapianti. 
13 
Etica biomedica 
Nel passato la Commissione ha preso diverse iniziative per chiarire i 
problemi etici connessi con la ricerca biomedica e sanitaria. Per fare 
un esempio, il gruppo di lavoro Embrione umano e ricerca (HER) ha 
esaminato gli aspetti pratici e giuridici della ricerca sugli embrioni 
umani negli Stati membri ed ha individuato alcuni settori nei quali è 
possibile raggiungere un consenso. Esso ha pubblicato due relazioni 
sugli embrioni prima e dopo l'impianto, ed ha esaminato anche la 
situazione legislativa della ricerca embrionale. Questo stesso gruppo 
di lavoro si occuperà prossimamente della tutela degli embrioni e di 
altri problemi specifici quali la diagnosi pre-impianto. 
D'altra parte, il gruppo di lavoro ESLA (Aspetti etici, sociali e 
giuridici), istituito nell'ambito del programma di ricerca sul genoma 
umano, ha incoraggiato un dibattito pubblico ed ha formulato 
raccomandazioni alla Commissione sulle iniziative, anche di tipo 
giuridico, da prendere in questo settore. 
Nell'ambito del Primo programma di ricerca in biomedicina e sanità sono 
state avviate azioni di ricerca nei più diversi settori dell'etica 
biomedica. La Commissione propone di continuare tale attività 
nell'ambito del nuovo Secondo programma di ricerca biomedicina e 
sanità. A tal fine, essa intende organizzare gruppi di lavoro 
incaricati di preparare relazioni e indagini destinate al Parlamento 
europeo e al Consiglio dei ministri sui principali problemi di etica 
biomedica. Saranno organizzati gruppi di lavoro mirati che dovranno 
individuare e discutere i problemi sui quali è necessario giungere ad 
un chiarimento o avviare una discussione a livello internazionale. 
La sfera internazionale 
Numerose organizzazioni internazionali hanno già avviato iniziative 
intese a chiarire i problemi etici che riguardano i diversi tipi di 
applicazioni delle biotecnologie. In tale contesto la Commissione 
annette particolare importanza al lavoro svolto dal Consiglio d'Europa 
nella preparazione di una convenzione sulla bioetica. La Commissione, 
dal canto suo, sta preparando una comunicazione al Consiglio sulla 
partecipazione a detta convenzione. 
CONCLUSIONI 
A parere della Commissione, le applicazioni della moderna biotecnologia 
avranno notevoli conseguenze per lo sviluppo di diversi settori. 
Sebbene intenda impegnarsi per garantire livelli ottimali di sicurezza 
per le persone e per l'ambiente, la Commissione è tuttavia del parere 
che, in seguito alle raccomandazioni del Libro bianco, si debbano 
prendere alcune misure specifiche atte a favorire la competitività 
delle industrie europee del settore biotecnologico. Essa conta sulle 
altre istituzioni, sugli Stati membri e sui gruppi di interesse per 
attuare tali misure. La Commissione è consapevole del grande interesse 
del Parlamento europeo per gli sviluppi nel settore biotecnologico. 
Essa è pronta ad intavolare, in particolare con il Parlamento, il 
dialogo necessario sui problemi della biotecnologia. Come ha già fatto 
in passato, organizzerà tavole rotonde per avviare il dibattito. 
14 
Tenendo conto delle considerazioni che precedono, la Commissione ha 
deciso quanto segue: 
- seguire una strategia lungo due linee diverse in merito al futuro 
sviluppo del quadro normativo sulle biotecnologie: da un lato 
sfruttare pienamente le possibilità esistenti di adeguamento al 
progresso tecnico tramite una procedura di comitato di 
regolamentazione. Dall'altro proporre modifiche volte ad inglobare 
i cambiamenti che non possono essere realizzati mediante un 
adeguamento tecnico pur lasciando inalterata la struttura basilare 
del quadro normativo. Seguendo questa duplice strategia essa 
interverrà sugli atti seguenti. 
Direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microrganismi 
geneticamente modificati: proseguire con il riesamine degli 
allegati da II a V e svolgere le relative ampie consultazioni 
con gli operatori, gli utilizzatori, le autorità degli Stati 
membri e i gruppi di interesse per individuare le modifiche 
necessarie da sottoporre prima del Consiglio europeo di Essen 
alle altre instituzioni di modo che tutte le conoscenze ed 
esperienze attualmente disponibili vengano incorporate nella 
direttiva. In tal modo sarà possibile migliorarne il 
funzionamento senza alterare le norme di sicurezza esistenti. 
Direttiva 90/220/CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di 
organismi geneticamente modificati: sfruttare tutte le 
possibilità esistenti per adeguarla al progresso tecnico, in 
particolare per semplificare la procedure. Basandosi 
sull'esperienza acquisita e sui più recenti sviluppi 
scientifici e tecnologici nel primo semestre del 1995 si 
procederà ad un riesame per individuare, seguendo la strategia 
delineata, se siano necessarie modifiche. 
Altri atti nomativi: proseguire i lavoro in vista di una 
rapida adozione della legislazione sulla protezione della 
proprietà intellettuale e della legislazione sui prodotti 
contenente un valutazione del rischio ambientale analoga a 
quella prevista dalla direttiva 90/220/CEE. E' necessario 
accertarsi che la legislazione sia attuata adeguatamente e a 
tal fine dovranno essere elaborati orientamenti basati 
sull'esperienza. La Commissione proporrà con urgenza una 
modifica alla direttiva del Consiglio 91/414/CEE per completare 
la valutazione del rischio ambientale dei prodotti fitosanitari 
derivati o costituiti da organismi geneticamente modificati. 
Essa proporrà inoltre una procedura accelerata per alcuni 
prodotti fitosanitari a basso rischio, compresi i prodotti 
fitosanitari biologici, indipendentemente dal fatto che siano 
derivati da MGM. 
E* assolutamente indispensabile che gli Stati membri provvedano 
rapidamente alla trasposizione della legislazione di protezione 
dei lavoratori. 
La Commissione avvierà un riesame del contesto normativo in 
materia biotecnologica non appena risulterà necessario o 
opportuno in considerazione di nuove conoscenze scientifiche e 
della pratica normativa dei nostri principali concorrenti 
internazionali. 
15 
Rafforzare, ove necessario, la consulenza, scientifica disponibile. 
Adoperarsi per una rapida adozione, dei programmi specifici 
proposti nel campo della biotecnologia, biomedicina, sanità, 
agricoltura e pesca nell'ambito del settore scienze e tecnologie 
della vita. Il sostegno finanziario concentrato su settori che 
offrono i migliori ritorni potenziali per la R&S e la creazione di 
reti basate sui programmi di ricerca degli Stati membri sono la 
migliore garanzia di un ulteriore sviluppo della forza intrinseca 
dell'Europa in questo campo. 
Agevolare lo sviluppo di piccole ditte biotecnologiche, in 
considerazione dei vantaggi che esse offrono nello sviluppo di 
nuove idee e prodotti. Il Quarto programma quadro di R&S offre la 
possibilità di agevolare la partecipazione delle PMI e di aiutarle 
a realizzare applicazioni innovative delle biotecnologie, 
all'interno e all'esterno dei parchi scientifici. La Commissione 
sta ora valutando l'opportunità di creare reti e, in caso 
affermativo, esaminerà quale sia il tipo di reti adatto a garantire 
il funzionamento ottimale dei parchi scientifici. In questo 
contesto è indispensabile anche lo sviluppo di un clima favorevole 
agli investimenti, sulla scia degli orientamenti comunitari 
delineati. 
Favorire la comprensione delle biotecnologie da parte del pubblico 
attuando e promuovendo le varie iniziative sopra delineate. 
Rafforzare il profilo del gruppo di consulenti sulle conseguenze 
etiche della biotecnologia per giungere ad una chiarificazione dei 
problemi più importanti in materia biotecnologica. Il gruppo si 
incaricherà di esaminare e valutare in maniera analogica i problemi 
etici in campo biomedico. 
16 
ALLEGATO I 
LA LEGISLAZIONE ESISTENTE NEL SETTORE BIOTECNOLOGICO 
La legislazione della Comunità consta di atti trasversali e di 
legislazione dei prodotti (medicinali, additivi utilizzati nei mangimi, 
prodotti fitosanitari, nuovi alimenti, sementi). In questo contesto si 
inserisce anche la legislazione sulla protezione della proprietà 
intellettuale. La legislazione comunitaria si basa sui seguenti 
principi: 
- necessità: la Commissione propone atti legislativi unicamente se 
questi risultano necessari da un esame approfondito, caso per caso, 
delle caratteristiche inerenti alle singole applicazioni 
biotecnologiche; 
- efficacia dell'interazione: i prodotti derivati dalla biotecnologia 
devono essere soggetti ad un'unica procedura di valutazione e di 
autorizzazione prima della loro immissione sul mercato; 
criteri di valutazione: la valutazione del prodotto deve essere 
svolta basandosi sui tre criteri di sicurezza, qualità ed 
efficacia. La Commissione segue normalmente il parere scientifico 
fornito. Tuttavia, in taluni casi eccezionali, essa si riserva il 
diritto di adottare un parere diverso alla luce dei suoi obblighi 
generali di tener conto anche delle altre politiche e degli altri 
obiettivi della Comunità; 
- adeguamento al progresso: il quadro legislativo deve essere 
aggiornato per tener conto dei progressi scientifici e tecnici. Ciò 
appare particolarmente importante in un settore in rapida 
evoluzione come quello della biotecnologia; 
- norme: l'elaborazione e la disponibilità di norme può completare la 
legislazione, in particolare sui dettagli tecnici della buona 
pratica e delle procedure di sicurezza; 
- obblighi internazionali: la Commissione deve accertarsi che tutte 
le decisioni prese nel settore della biotecnologia siano conformi 
agli obblighi internazionali della Comunità, in particolare alle 
disposizioni risultanti dai negoziati dell'Uruguay Round. 
La situazione della legislazione comunitaria è la seguente: 
A. LEGISLAZIONE GIÀ' ADOTTATA 
Atti "trasversali" 
Direttiva del Consiglio 90/219/CEE, del 23 aprile 1990^, sull'impiego 
confinato di microrganismi geneticamente modificati (MGM), destinata a 
fini di ricerca e commerciali; 
2 GU n. L 117 dell'8.5.1990, pag. 1 
17 
direttiva del Consiglio 90/220/CEE, del 23 aprile 19903 sugli aspetti 
della sperimentazione e della commercializzazione degli organismi 
geneticamente modificati (OGM) che disciplina tutte le emissioni di 
tali organismi nell'ambiente a scopo di R&S e che prevede una 
particolare valutazione del rischio ambientale prima dell'immissione 
sul mercato di qualsiasi prodotto contenente o costituito da tali 
organismi; 
direttive del Consiglio 90/679/CEE, del 31 dicembre 19904 e 93/88/CEE 
del 29 ottobre 19935 che prevedono i requisiti minimi per garantire 
migliori norme di sicurezza e di salute in materia di protezione dei 
lavoratori contro i rischi derivanti dall'esposizione ad agenti 
biologici. 
Gli Stati membri hanno già recepito le direttive 90/219/CEE e 
90/220/CEE, oppure queste sono in via di trasposizione; tutti gli Stati 
membri hanno già designato le autorità competenti in materia. La 
legislazione non è ancora stata adottata in Grecia e nel Lussemburgo ed 
è praticamente completata in Spagna. In Irlanda devono ancora essere 
le norme specifiche che danno attuazione al quadro legislativo. Ai 
sensi della direttiva 90/220/CEE sono stati notificati alla Commissione 
più di 250 emissioni a fini di ricerca e sviluppo, la maggior parte 
delle quali riguardava vegetali. Le emissioni sono state 60 in Belgio, 
11 in Danimarca, 10 in Germania, 8 in Spagna, 78 in Francia, 18 in 
Italia, 32 nei Paesi Bassi, 4 in Portogallo e 35 nel Regno Unito. 
In base al sistema previsto dalla direttiva 90/220/CEE sono già stati 
autorizzati tre prodotti. 
La trasposizione delle direttive 90/679/CEE e 93/88/CEE è in gran parte 
ancora in fase di realizzazione. 
- Legislazione sui prodotti 
La situazione per l'altra importante parte del quadro legislativo 
comunitario, quello della legislazione specifica sui prodotti, è la 
seguente: 
la direttiva del Consiglio 93/114/CEE, che modifica la direttiva 
70/524/CEE relativa agli additivi nei prodotti alimentari, introduce 
nuove categorie di additivi, comprendenti, tra gli altri, gli additivi 
contenenti o costituiti da OGM. La modifica entrerà in vigore a partire 
dal 1° ottobre 19946; 
3 GU n. L 117 dell'8.5.1990, pag. 15. 
4 GU n. L 374 dell 31.12.1990, pag. 1. 
5 GU n. L 268 del 29.10.1993, pag. 71. 
6 GU n. L 334 del 31.12.1993, pag. 24. 
18 
la direttiva del Consiglio 93/41/CEE che abroga la direttiva 87/22/CEE 
per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti 
l'immissione in commercio di medicinali ad alta tecnologia, in 
particolare di quelli derivati dalla biotecnologia: questa direttiva 
entra in vigore il 1° gennaio 19957. Nell'ambito della procedura del 
1987 sono stati autorizzati circa 50 medicinali derivati dalla 
biotecnologia; 
Proposta di direttiva che modifica la direttiva 91/414/CEE® relativa 
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari. La direttiva 
prevede l'elaborazione di una procedura specifica di valutazione del 
rischio ambientale dei prodotti fitosanitari contenenti MGM, 
attualmente in fase di preparazione. 
La Commissione ha proposto al Consiglio di estendere, per tutta la 
durata dei contingenti di latte, l'attuale moratoria sull'immissione 
sul mercato e sulla somministrazione della somatotropins bovina (BST). 
Il Consiglio ha adottato una decisione che estende la moratoria per un 
anno per avere il tempo di esaminare approfonditamente tutte le 
informazioni disponibili sulla somatotropina bovina9. 
B. PROPOSTE NON ANCORA ADOTTATE 
Proposta di regolamento del Consiglio sui nuovi prodotti e ingredienti 
alimentari10 
Proposta che modifica le direttive esistenti in materia di 
commercializzazione delle sementi, in particolare direttive 70/457/CEE 
e 70/458/CEE sul catalogo comune delle varietà11 
Progetto di direttiva del Consiglio sulla protezione giuridica delle 
invenzioni biotecnologiche12 
Proposta di regolamento del Consiglio concernente la privativa 
comunitaria per i ritrovati vegetali13. 
7 GU n. L 214 del 24.8.1993, pag. 40. 
8 GU n. L 230 del 19.8.1991, pag. 1. 
9 GU n. L 333 del 31.12.1993, pag. 72. 
io COM (92) 295 e COM (93) 631 def. 
li COM (93) 598 
12 GU n. CIO, del 13.1.1989, pag. 3 et COM (92) 589 def. 
13 COM (90) 347 et COM (93) 104. 
19 
ISSNQ254-1505 
COM(94) 219 def. 
DOCUMENTI 
IT 15 
N. di catalogo : CB-CO-94-237-IT-C 
ISBN 92-77-69524-2 
Uffîdo delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo