Contesto

A norma dell'articolo 20, paragrafo 10, della direttiva 2014/40/UE ("direttiva sui prodotti del tabacco") la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sui potenziali rischi per la salute pubblica connessi all'uso di sigarette elettroniche ricaricabili ("sigarette elettroniche"). All'epoca dell'adozione della direttiva sui prodotti del tabacco vi erano preoccupazioni in merito ai rischi che le sigarette elettroniche ricaricabili con liquido di ricarica comportano per gli utilizzatori e i consumatori a causa delle loro particolari caratteristiche, che permettono agli utilizzatori di venire a contatto diretto con i liquidi di ricarica ("liquidi da inalazione") contenenti nicotina e altri ingredienti che possono avere effetti nocivi sulla salute.

È opportuno osservare che la presente relazione individua i particolari rischi che possono essere associati alle sigarette elettroniche ricaricabili e ai relativi contenitori di liquido di ricarica, come richiesto dai colegislatori. La presente relazione non si propone di confrontare le sigarette elettroniche ricaricabili con liquido di ricarica e altri tipi di sigarette elettroniche e non contempla il potenziale impatto sulla salute pubblica delle sigarette elettroniche in generale (quali l'iniziazione, la disassuefazione dal fumo, l'uso concomitante di sigarette elettroniche e tradizionali e gli effetti a lungo termine sulla salute).

Le sigarette elettroniche sono un prodotto relativamente nuovo sul mercato dell'UE e i dati concernenti i loro potenziali rischi e benefici cominciano a emergere solo ora. Allo stato attuale la Commissione e gli Stati membri stanno monitorando i dati scientifici, i profili degli utilizzatori e le tendenze del mercato relativamente a tutti i tipi di sigarette elettroniche. Questi dati confluiranno anche nella relazione sull'applicazione della direttiva sui prodotti del tabacco che la Commissione deve presentare al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni in forza dell'articolo 28 della direttiva sui prodotti del tabacco.

La presente relazione è stata elaborata sulla base dello studio PRECISE condotto da un contraente esterno. Questo studio ha analizzato la letteratura scientifica disponibile sui rischi delle sigarette elettroniche ricaricabili con liquido di ricarica per la salute e i dati provenienti dai centri antiveleni di otto Stati membri dell'UE, oltre a comportare l'esecuzione di analisi chimiche su campioni di sigarette elettroniche. Il contraente ha inoltre svolto un'indagine tra gli operatori dell'industria delle sigarette elettroniche per definire quali fossero, a loro avviso, i principali rischi associati alle sigarette elettroniche ricaricabili con liquido di ricarica. La Commissione ha esaminato attentamente i rischi delle sigarette elettroniche ricaricabili con liquido di ricarica individuati dagli Stati membri e discusso la presente relazione con il gruppo di esperti sulla politica in materia di tabacco e con il sottogruppo sulle sigarette elettroniche. Sono state incluse nella presente relazione anche alcune informazioni emerse nelle discussioni con le autorità internazionali di regolamentazione.

Regolamentazione delle sigarette elettroniche a norma della direttiva sui prodotti del tabacco

L'articolo 20 della direttiva sui prodotti del tabacco stabilisce una serie di requisiti di sicurezza e di qualità per le sigarette elettroniche contenenti nicotina destinate al mercato dei consumatori. Queste sigarette elettroniche destinate ai consumatori possono essere usa e getta, ricaricabili con cartucce o mediante un contenitore di ricarica contenente un liquido da inalazione.

I fabbricanti e gli importatori devono notificare i loro prodotti alle autorità competenti degli Stati membri (articolo 20, paragrafo 2). Questa notifica deve includere informazioni su ingredienti ed emissioni, dati tossicologici, informazioni sulle dosi e sull'assorbimento di nicotina e una descrizione del dispositivo e dei processi di produzione. I fabbricanti devono inoltre presentare annualmente agli Stati membri dati sulle vendite e informazioni sulle preferenze dei consumatori (articolo 20, paragrafo 7). I fabbricanti e gli importatori devono raccogliere informazioni sui presunti effetti nocivi sulla salute umana e prendere misure correttive immediate se credono che i loro prodotti non siano sicuri (articolo 20, paragrafo 9).

La direttiva sui prodotti del tabacco fissa dei limiti sulla quantità di nicotina nelle sigarette elettroniche e nei contenitori di liquido di ricarica destinati al mercato dei consumatori. I liquidi da inalazione non devono presentare un contenuto di nicotina superiore a 20 mg/ml [articolo 20, paragrafo 3, lettera b)], i serbatoi e le cartucce non devono avere un volume superiore a 2 ml e i contenitori di liquido di ricarica non devono avere un volume superiore a 10 ml [articolo 20, paragrafo 3, lettera a)]. I contenitori di liquido di ricarica e le sigarette elettroniche devono anche essere a prova di bambino e di manomissione ed essere venduti con istruzioni per l'uso e avvertenze relative alla salute [articolo 20, paragrafo 3, lettera g), e paragrafo 4, lettere a) e b)].

Potenziali rischi per la salute pubblica

La Commissione ha individuato quattro principali rischi connessi all'uso delle sigarette elettroniche ricaricabili con liquido di ricarica. Essi sono: 1) l'avvelenamento da ingestione di liquidi da inalazione contenenti nicotina (specialmente per quanto riguarda i bambini nella prima infanzia), 2) le reazioni cutanee correlate al contatto cutaneo con i liquidi da inalazione contenenti nicotina e altre sostanze irritanti per la pelle, 3) i rischi associati alla miscelazione casalinga e 4) i rischi connessi all'uso di combinazioni non sottoposte a prove di liquidi da inalazione e di dispositivi e alla personalizzazione dell'hardware.

1. Ingestione accidentale di liquidi da inalazione

Le sigarette elettroniche ricaricabili con liquido di ricarica e i contenitori di liquidi di ricarica sono, nella maggior parte dei casi, sistemi aperti che consentono un accesso diretto ai liquidi contenenti nicotina. La nicotina è un alcaloide presente nella pianta del tabacco. È uno stimolante che agisce sul sistema nervoso parasimpatico e costituisce la principale causa di dipendenza dai prodotti del tabacco. Sostanza che crea un'elevata dipendenza, la nicotina presenta anche una tossicità acuta (letale) per ogni via di esposizione in dosi sufficientemente elevate.

Nel parere sulla riclassificazione della nicotina, il comitato per la valutazione dei rischi (RAC) dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche ha ritenuto che 5 mg per chilogrammo di peso corporeo fosse una stima giustificata della soglia di tossicità acuta della nicotina da esposizione orale. Questo valore della stima della tossicità acuta (STA) è dello stesso ordine di quello indicato da Mayer (2014), che ha collocato il limite inferiore del quantitativo di nicotina ingerita con esiti letali a 0,5-1 g, corrispondente a una DL50 orale di 6,5-13 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'uomo. Tale valore si traduce in 390-780 mg di nicotina per un adulto di 60 kg e in 65-130 mg per un bambino di 10 kg.

Sulla base dei limiti fissati nella direttiva sui prodotti del tabacco i dispositivi ricaricabili delle sigarette elettroniche possono contenere fino a 40 mg di nicotina e i contenitori di liquido di ricarica fino a 200 mg di nicotina. Vi è dunque uno specifico rischio per i bambini nella prima infanzia qualora ingeriscano accidentalmente liquido da inalazione, soprattutto da contenitori di liquido di ricarica. I media hanno riportato casi di avvelenamento mortale di bambini nella prima infanzia causato dai liquidi da inalazione negli Stati Uniti e in Israele.

Lo studio PRECISE commissionato dalla DG Salute e sicurezza alimentare ha esaminato 277 casi di avvelenamento da nicotina segnalati ai centri antiveleni di otto Stati membri dell'UE (Austria, Ungheria, Irlanda, Lituania, Paesi Bassi, Portogallo, Svezia e Slovenia) da gennaio 2012 a marzo 2015. Di questi, l'87,3 % riguardava i liquidi di ricarica, lo 0,7 % le sigarette elettroniche non ricaricabili e il 12 % tipi di prodotto sconosciuti (dato riconducibile in parte all'elevata quota di mercato). Dei casi studiati, il 71,3 % riguardava un avvelenamento non intenzionale. Nel complesso, il 67,5 % dei casi era associato all'ingestione di liquidi da inalazione. In termini di ripartizione per fasce d'età, il 33,2 % dei casi riguardava bambini di età fino a cinque anni, il 9,7 % la fascia d'età dai 6 ai 18 anni e il 57 % adulti di età superiore ai 18 anni. In termini di esito, il 23,7 % dei casi ha richiesto il ricovero ospedaliero e il 6,8 % ha avuto un effetto moderato o grave. Questi risultati sono analoghi ai dati dei centri antiveleni statunitensi.

Va infine osservato anche che nei liquidi da inalazione sono impiegati numerosi aromi diversi; alcuni di questi sono classificati come pericolosi per la salute a norma del regolamento CLP e impongono ulteriori indagini.

Come mitigare i rischi?

Per mitigare il rischio di ingestione accidentale di liquidi da inalazione contenenti nicotina, i contenitori di liquido di ricarica e i dispositivi delle sigarette elettroniche dovrebbero essere a prova di bambino come stabilito all'articolo 20, paragrafo 3, lettera g). Le sigarette elettroniche ricaricabili e i relativi contenitori di liquido di ricarica dovrebbero essere inoltre venduti con adeguate istruzioni per l'uso e la conservazione, al fine di prevenire l'ingestione accidentale di liquido da inalazione da parte di bambini o adulti, e con avvertenze per specifici gruppi a rischio [articolo 20, paragrafo 4, lettera a), punti i) e iii)]. Essi dovrebbero inoltre includere un elenco degli ingredienti ed essere etichettati con adeguate avvertenze relative alla salute per sensibilizzare i consumatori in merito ai rischi potenziali per la salute [articolo 20, paragrafo 4, lettera b), della direttiva sui prodotti del tabacco e regolamento CLP]. La percentuale piuttosto alta di casi di avvelenamento che coinvolgono adulti di età superiore ai 18 anni (57 %) suggerisce inoltre la necessità di una maggiore sensibilizzazione dei cittadini sulla tossicità dei liquidi da inalazione contenenti nicotina, eventualmente tramite campagne educative nazionali.