RELAZIONE DELLA COMMISSIONE Sull'esperienza acquisita nell'applicazione delle procedure per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali stabilite nel Regolamento (CEE) n. 2309/93, nel capitolo III della direttiva 75/319/CEE e nel capitolo IV della direttiva 81/851/CEE Relazione ai sensi dell'articolo 71 del Regolamento (CEE) n. 2309/93

RELAZIONE DELLA COMMISSIONE Sull'esperienza acquisita nell'applicazione delle procedure per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali stabilite nel Regolamento (CEE) n. 2309/93 [1], nel capitolo III della direttiva 75/319/CEE [2] e nel capitolo IV della direttiva 81/851/CEE [3] Relazione ai sensi dell'articolo 71 del Regolamento (CEE) n. 2309/93

[1] Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1.

[2] Seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, GU L 147 del 9.6.1975, pag. 13.

[3] Direttiva n. 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari, GU L 317 del 6.11.1981, pag. 1.

I. Introduzione

I medicinali sono beni soggetti al principio della libera circolazione delle merci in vigore nel mercato interno, come confermato a più riprese dalla Corte di Giustizia. In conseguenza di ciò, l'articolo 28 CE vieta, tra gli Stati membri, le restrizioni quantitative all'importazione, nonché qualsiasi misura di effetto equivalente. L'articolo 30 CE, tuttavia, consente l'introduzione di divieti o restrizioni alle importazioni, alle esportazioni o ai transiti giustificati da specifici motivi, ivi compresa la tutela della salute e della vita delle persone e degli animali. In base a tali disposizioni, gli Stati membri hanno emanato o mantenuto legislazioni specifiche sui medicinali per uso umano e veterinario, limitando in tal modo la libera circolazione di tale tipo di prodotti sul mercato interno.

Allo scopo di rimuovere gli ostacoli che si frappongono alla circolazione dei prodotti farmaceutici nel mercato interno, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute pubblica, la Comunità ha sviluppato gradualmente un quadro legislativo armonizzato per i medicinali. Il primo, importante passo è consistito nell'adozione della Direttiva 65/65/CEE [4] del Consiglio del 26 gennaio 1965, la quale stabilisce, tra l'altro, che la distribuzione di un medicinale nel territorio dell'Unione europea è subordinata al rilascio di una autorizzazione all'immissione in commercio. Fino ad oggi, questa direttiva è stata oggetto di numerose modifiche. A poco a poco il quadro normativo è stato ampliato e perfezionato grazie all'adozione di diversi provvedimenti, ivi comprese, per quanto riguarda i medicinali per uso umano e veterinario, le seguenti direttive:

[4] Direttiva n. 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, GU B 22 del 9.2.1965, pag. 369.

* Direttiva 75/318/CEE relativa alle informazioni e ai documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio [5],

[5] Direttiva n. 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali, GU L 147 del 9.6.1975, pag. 1.

* Direttiva 75/319/CEE contenente importanti disposizioni di natura sostanziale e procedurale,

* Direttiva 89/105/CEE concernente la questione dei prezzi e del rimborso dei medicinali [6],

[6] Direttiva n. 89/105/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 8.

* Direttiva 89/342/CEE relativa ai medicinali immunologici [7],

[7] Direttiva n. 89/342/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE e che prevede norme aggiuntive per i medicinali immunologici costituiti da vaccini, tossine, sieri o allergeni, GU L 142 del 25.5.1989, pag. 14.

* Direttiva 89/343/CEE concernente i radiofarmaci [8],

[8] Direttiva n. 89/343/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE e che prevede norme aggiuntive per i radiofarmaci, GU L 142, del 25.5.1989, pag. 16.

* Direttiva 89/381/CEE riguardante i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani [9],

[9] Direttiva n. 89/381/CEE del Consiglio del 14 giugno 1989 che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni speciali per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani, GU L 181 del 28.6.1989, pag. 44.

* Direttiva 91/356/CEE relativa alla buona prassi di fabbricazione dei medicinali [10],

[10] Direttiva n. 91/356/CEE della Commissione del 13 giugno 1991 che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano, GU L 193 del 17.7.1991, pag. 30.

* Direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all'ingrosso [11],

[11] Direttiva n. 92/25/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992 riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano, GU L 113, del 30.4.1992, pag. 1.

* Direttiva 92/26/CEE concernente la classificazione in materia di fornitura dei medicinali [12],

[12] Direttiva n. 92/26/CEE del Consiglio del 31 marzo 1992 concernente la classificazione in materia di fornitura dei medicinali per uso umano, GU L 113 del 30.4.1992, pag. 5.

* Direttiva 92/27/CEE relativa all'etichettatura e al foglietto illustrativo [13],

[13] Direttiva 92/27/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano, GU L 113 del 30.4.1992, pag. 8.

* Direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicità dei medicinali [14],

[14] Direttiva 92/28/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano, GU L 113 del 30.4.1992, pag. 13.

* Direttiva 92/73/CEE riguardante i medicinali omeopatici [15],

[15] Direttiva 92/73/CEE del Consiglio del 22 settembre 1992 che amplia il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento dele disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici, GU L 297, del 13.10.1992, pag. 8.

* Direttiva 81/851/CEE relativa ai medicinali veterinari,

* Direttiva 81/852/CEE riguardante le informazioni e i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario [16],

[16] Direttiva n. 81/852/CEE del Consiglio del 28 settembre 1981 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari, GU L 317, 6.11.1981, pag. 16.

* Direttiva 90/677/CEE relativa all'estensione delle disposizioni comunitarie in materia di medicinali veterinari ai prodotti immunologici [17],

[17] Direttiva 90/677/CEE del Consiglio, del 13 dicembre 1990, che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica, GU L 373 del 31.12.1990, pag. 26.

* Direttiva 91/412/CEE relativa alla buona prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari [18],

[18] Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari, GU L 228 del 17.8.1991, pag. 70.

* Direttiva 92/74/CEE riguardante i medicinali omeopatici veterinari [19],

[19] Direttiva 92/74/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, che amplia il campo d'applicazione della direttiva 81/851/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali veterinari e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici veterinari, GU L 297 del 13.10.1992, pag. 12.

* Regolamento (CEE) n. 2377/90 riguardante i limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale [20].

[20] Regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale,GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1.

Nonostante una così ampia legislazione, i progressi registrati in termini di completamento del mercato unico del settore farmaceutico non sono stati soddisfacenti. Nei primi anni '90 si decise quindi di migliorare sostanzialmente le procedure di autorizzazione dei medicinali. Con l'adozione del Regolamento (CEE) n. 2309/93 [21] e di numerose direttive [22] che modificavano il quadro legislativo esistente, venne messo a punto un nuovo sistema. In vigore dal 1995, questo sistema si articola in due procedure distinte per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale:

[21] Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, GUL 214 del 24.8.1993, pag. 1

[22] Direttiva n. 93/39/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali, GU L 214 del 24.8.1993, pag. 22; Direttiva 93/40/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai medicinali veterinari, GU L 214 del 24.8.1993, pag. 31; Direttiva 93/41/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 che abroga la direttiva 87/22/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia, GU L 214 del 24.8.1993, pag. 40.

- La procedura centralizzata [23] prevede un'unica autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta la Comunità. Tale autorizzazione viene rilasciata sotto forma di decisione della Commissione, sulla base di una valutazione scientifica da parte dei comitati creati in seno all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) [24]. La procedura è obbligatoria per alcuni medicinali derivati da procedimenti biotecnologici, mentre è facoltativa per altre categorie di medicinali, in particolare quelli contenenti un'indicazione completamente nuova e che costituiscono un'importante innovazione, i nuovi medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma umano o quelli che contengono una nuova sostanza attiva la cui utilizzazione in una specialità medicinale non era autorizzata da nessuno Stato membro al 1° gennaio 1995.

[23] Per le varie fasi della procedura, cfr. diagramma di flusso n. 1 in allegato.

[24] Istituita dall'articolo 49, paragrafo 1, del Regolamento n. 2309/93.

- Per quei medicinali cui non si applica la procedura centralizzata o per i quali il richiedente scelga di non seguirla, il nuovo sistema prevede una procedura basata sul principio del mutuo riconoscimento [25]. Tale procedura deve essere adottata dal richiedente ogniqualvolta una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale riguardi due o più Stati membri. In virtù di tale procedura, l'autorità competente di uno Stato membro, il cosiddetto Stato membro di riferimento, procede alla valutazione scientifica. L'altro Stato membro interessato dalla domanda di autorizzazione alla commercializzazione per il medesimo prodotto riconosce la valutazione dello Stato membro di riferimento. Tuttavia, uno Stato membro interessato può sollevare obiezioni qualora ritenga che vi siano fondati motivi per supporre che l'autorizzazione di un determinato medicinale possa costituire un rischio per la salute pubblica. In tal caso, tutti gli Stati membri interessati dalla domanda di autorizzazione si adopereranno per raggiungere un accordo in merito alla questione. In caso di persistente disaccordo, la questione sarà deferita all'EMEA che seguirà una procedura di arbitrato. Il risultato di tale arbitrato sarà una decisione della Commissione indirizzata agli Stati membri interessati, che dovranno attuare le necessarie disposizioni.

[25] Per le varie fasi della procedura, cfr. diagramma di flusso n. 2, in allegato.

La Commissione ha adottato due comunicazioni, la 94/C82/04 [26] e la 98/C2016 [27] al fine di definire con maggiore precisione il campo di applicazione di entrambe le procedure e di interpretare le disposizioni che regolano gli aspetti procedurali.

[26] GU C 82 del 19.3.1994, pag. 4.

[27] GU C 229 del 22.7.1998, pag. 4.

Quando venne istituito il nuovo sistema, sembrò opportuno garantire una sua tempestiva valutazione. L'articolo 71 del Regolamento 2309/93 sanciva pertanto l'obbligo, per la Commissione, di pubblicare una relazione generale sull'esperienza acquisita nell'applicazione delle due procedure di autorizzazione entro sei anni dall'entrata in vigore del Regolamento. Non venne invece previsto l'obbligo di rivedere il quadro normativo appena creato, lasciando intenzionalmente aperta la possibilità di effettuare un follow-up in base ai risultati della valutazione.

Durante la redazione della presente relazione è sembrato opportuno estendere la valutazione e le riflessioni sui necessari emendamenti legislativi da apportare alle procedure di autorizzazione, come previsto dall'articolo 71 del Regolamento 2309/93, anche ad altri aspetti della legislazione farmaceutica. I motivi principali che inducono a considerare anche altri aspetti della legislazione sui medicinali sono legati agli sviluppi della scienza e della tecnologia, ad alcune posizioni assunte dal Parlamento europeo (relazioni) e/o dal Consiglio (conclusioni o risoluzioni) e, più in generale, all'evoluzione della società europea. L'ambito della presente relazione è stato quindi esteso a comprendere l'intero sistema normativo istituito dalla legislazione farmaceutica.

____________________

II. Le nuove procedure di autorizzazione - valutazione e proposte di revisione

Come già ricordato, l'articolo 71 del Regolamento (CEE) n. 2309/93 stabilisce l'obbligo, per la Commissione, di pubblicare una relazione generale sul funzionamento globale del sistema. In particolare, l'obiettivo della presente relazione è valutare l'esperienza acquisita nell'applicazione delle due procedure di autorizzazione (quella centralizzata e quella di mutuo riconoscimento) stabilite dal Regolamento in questione, dal capitolo III della Direttiva 75/319/CEE (medicinali per uso umano) e dal capitolo IV della Direttiva 81/851/CEE (medicinali per uso veterinario) a sei anni dalla loro introduzione.

II. 1. Esperienza acquisita con il sistema dal 1995

Al fine di poter avere un quadro esauriente ed obiettivo delle esperienze acquisite nell'applicazione delle due procedure ad opera di tutte le parti interessate, quali le autorità nazionali, l'industria, i pazienti e gli operatori sanitari, la Commissione ha incaricato una società di consulenza indipendente di esaminare sistematicamente le varie esperienze generali. Tale approccio era finalizzato a garantire le basi migliori per una relazione adeguata ed imparziale sul funzionamento complessivo delle nuove procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.

II. 1. 1 Valutazione dei consulenti esterni

Nel 1999, la Commissione ha stipulato un contratto con la CMS Cameron McKenna and Andersen Consulting per la valutazione del funzionamento delle due procedure di autorizzazione [28]. Il compito affidato ai consulenti consisteva nell'esame delle procedure di regolamentazione e dei sistemi telematici in uso e nell'analisi della rispondenza dei risultati acquisiti nel periodo 1995-1999 agli obiettivi stabiliti dalla legislazione.

[28] Contratto PSR/99/502316.

Tra febbraio ed agosto 2000, i consulenti hanno condotto interviste ed effettuato ampie consultazioni. Sia i questionari che le interviste erano rivolti agli enti normativi responsabili dell'autorizzazione dei medicinali per uso umano e veterinario. Una serie di interviste è stata realizzata all'interno dell'EMEA, per poter disporre di una conoscenza più dettagliata del funzionamento della procedura centralizzata e del ruolo dell'Agenzia di valutazione dei medicinali. Sono stati intervistati anche i presidenti del CPMP [29], del CVMP [30], del MRFG [31] e del VMRFG [32], cui è stato chiesto di analizzare le questioni pratiche sorte in seguito all'applicazione dei nuovi sistemi. I titolari di una autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) che avevano seguito la procedura centralizzata sono stati invitati a compilare un questionario particolareggiato sulla loro più recente esperienza nell'applicazione del sistema e a rispondere ad una successiva intervista sulle questioni sollevate nel questionario. Utilizzando la stessa metodologia, un vasto campione di titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che si erano avvalsi della procedura di mutuo riconoscimento è stato selezionato per essere sottoposto a questionari ed interviste. Sono stati organizzati dibattiti di gruppo con tutte le principali associazioni farmaceutiche su un'ampia gamma di questioni legate alle due procedure. Questionari scritti sono stati inviati ai Ministri degli Stati membri competenti in materia di salute, affari sociali, finanza ed agricoltura, ed è stato richiesto loro di fornire il proprio parere su argomenti quali la valutazione della sicurezza dei medicinali e l'accesso al mercato. Sono stati contattati anche diversi enti normativi responsabili dell'autorizzazione dei medicinali nei paesi candidati all'adesione. E' stata data la possibilità di esprimere un parere sulle questioni della sicurezza e dell'accesso al mercato anche ai ministri della sanità, affari sociali, finanza e agricoltura dei paesi candidati. Le associazioni professionali di medici, farmacisti, dentisti e veterinari hanno ricevuto questionari scritti in cui coloro che si occupano di prescrivere, preparare e somministrare medicinali sono stati chiamati a rispondere in merito a questioni quali la trasparenza, la valutazione della sicurezza e la disponibilità dei farmaci. Le associazioni dei pazienti sono state invitate a partecipare secondo due modalità distinte. Questionari scritti sono stati inviati alle organizzazioni nazionali dei consumatori e alle associazioni che rappresentano un'ampia gamma di malattie e di paesi, ed è stato chiesto loro di esprimersi in merito all'argomento dell'autorizzazione e della disponibilità di nuovi medicinali. Il questionario è stato pubblicato altresì sul sito web del servizio della Commissione responsabile della legislazione nel settore farmaceutico [33] per dare alle associazioni interessate la possibilità di inviare il proprio contributo.

[29] CPMP: Comitato per le specialità medicinali.

[30] CVMP: Comitato per i medicinali veterinari.

[31] MRFG: Gruppo per la facilitazione del mutuo riconoscimento.

[32] VMRFG: Gruppo per la facilitazione del mutuo riconoscimento veterinario.

[33] http://pharmacos.eudra.org.

La relazione finale, d'ora in avanti denominata relazione Cameron McKenna Andersen, è stata pubblicata nell'ottobre 2000. E' attualmente disponibile sul sito web sopracitato [34]. Per maggiori informazioni sulla valutazione effettuata dai consulenti esterni e sui relativi risultati, cfr. la relazione in questione.

[34] All'indirizzo http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2000/nov/reportmk.pdf.

II. 1. 2 Ulteriori informazioni e statistiche

Oltre all'analisi della Cameron McKenna/Andersen, la Commissione ha organizzato e preso parte a numerosi workshop e udienze pubbliche sulla valutazione della legislazione in vigore e sui possibili emendamenti legislativi. I workshop e le udienze hanno visto la partecipazione dei rappresentanti degli Stati membri, delle associazioni europee operanti nel settore dei farmaci, oltre che di diverse altre parti interessate. Tutte le osservazioni, orali e scritte, avanzate dagli Stati membri e da industriali, operatori sanitari, consumatori e pazienti sono state oggetto di attenta considerazione.

Nel valutare il funzionamento globale ed il successo delle procedure esistenti, oltre che il loro sviluppo, è necessario tener conto di ulteriori elementi e statistiche. Salvo quanto espressamente indicato, le cifre si riferiscono al periodo 1995-2001:

a) Statistiche relative all'EMEA

Per contribuire alla tutela e alla promozione della salute pubblica e degli animali, l'EMEA deve mobilizzare le risorse scientifiche di tutta l'Unione europea al fine di garantire una valutazione qualitativamente elevata dei medicinali, fornire consulenze in materia di programmi di ricerca e sviluppo e offrire informazioni utili e chiare agli utenti e agli operatori sanitari. E' importante altresì mettere a punto delle procedure efficaci e trasparenti onde consentire ai pazienti un accesso tempestivo ai medicinali innovativi attraverso un'unica autorizzazione all'immissione in commercio, così come è imperativo verificare la sicurezza dei medicinali per uso umano ed animale, in particolare attraverso una rete di farmacovigilanza e la fissazione di limiti sicuri per i residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale.

Per svolgere tali compiti, l'EMEA è andata incontro ad una continua espansione. Ciò ha condotto ad un considerevole incremento del suo bilancio, da 6 813 085 ECU nel 1994 a 62 152 000 EUR nel 2001 [35], oltre che all'aumento dei relativi contributi dell'UE [36], il cui ammontare è variato nel corso degli anni. Al contributo iniziale di 6 800 000 ECU nel 1994 si sono aggiunti, dal 2000, oltre al finanziamento generale annuale, contributi speciali da parte dei paesi SEE-EFTA ed un contributo ad hoc votato dall'autorità di bilancio dell'UE a favore dei medicinali orfani. Il finanziamento generale per l'anno 2001 ammonta a 14 000 000 EUR, quello ad hoc per i medicinali orfani è pari a 1 300 000 EUR. Il contributo dei paesi SEE-EFTA ammonta a 250 000 EUR. In generale, la quota relativa del contributo dell'UE al bilancio dell'EMEA si è ridotta costantemente nel corso degli anni. [37]. Se nel 1996 (fase di avviamento) la percentuale era pari a circa il 47 %, nel 2001 è diminuita a meno del 23 %.

[35] Cfr. tabella 1 sull'"Evoluzione del bilancio dell'EMEA" in allegato.

[36] Cfr. tabella 2 sul "Contributo dell'UE al bilancio dell'EMEA" in allegato.

[37] Cfr. tabella 3 sui "Contributi dell'UE al bilancio dell'EMEA in percentuale" in allegato.

L'organico dell'EMEA è andato incontro ad una costante evoluzione, in linea con la notevole espansione delle attività dell'Agenzia [38]. Tutti coloro che lavorano all'EMEA hanno lo status di agenti temporanei in conformità dello statuto dell'UE. Non esistono funzionari permanenti, ma personale interinale ed esperti nazionali. Il numero di dipendenti di ruolo è salito da 50 (al 31.12.1995 con 17 esterni) a 194 (al 31.12.2000 con 3 esperti nazionali e 13 esterni).

[38] Cfr. tabella 4 sull'"Evoluzione dell'organico (numero di posti di lavoro)" in allegato.

b) Statistiche sulle due procedure [39]

[39] Per quanto riguarda i medicinali veterinari, le cifre evidenziano come l'evoluzione del nuovo sistema sia caratterizzata da una iniziale riluttanza da parte delle aziende farmaceutiche ad abituarsi e ad applicare le procedure centralizzata e di mutuo riconoscimento. Si deve anche tener conto dell'esiguità del mercato dei medicinali per uso veterinario.

- Oltre ai medicinali per i quali è obbligatoria (Parte A dell'allegato al Regolamento (CEE) n. 2309/93 ), la procedura centralizzata è stata applicata ampiamente ai medicinali per i quali è facoltativa (Parte B del medesimo allegato).

Per quanto riguarda i medicinali per uso umano, dal 1995 a tutto il 2000 sono state presentate 97 domande di autorizzazione ai sensi della Parte A e 182 domande ai sensi della Parte B, per un totale di 279 domande [40]. Per quanto riguarda i medicinali per uso veterinario, dal 1995 a tutto il 2000 sono state presentate 18 domande di autorizzazione ai sensi della Parte A e 21 domande ai sensi della Parte B, per un totale di 39 domande [41]. Dopo il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio, il richiedente può presentare domanda per un'estensione o una variazione dell'autorizzazione già concessa. I dati figuranti nelle tabelle 5 e 6 in allegato forniscono un quadro completo sul numero di domande di autorizzazione e di richieste di variazione, estensione e ritiro inoltrate dai richiedenti prima della fine della procedura e della formulazione dei pareri da parte del CPMP e del CVMP.

[40] Cfr. tabella 5 sulle "Procedure centralizzate (medicinali per uso umano)" in allegato.

[41] Cfr. tabella 6 sulle "Procedure centralizzate (medicinali per uso veterinario) in allegato.

Per quanto riguarda i medicinali per uso umano, dal 1995 al maggio 2001 ne sono stati autorizzati 171, 2 sono stati sospesi e 12 revocati [42]. Alcune revoche vengono effettuate su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ma in genere le sospensioni e le revoche sono legate a questioni di farmacovigilanza. Il numero di domande di variazione, sia in applicazione della procedura centralizzata che di quella di mutuo riconoscimento, è in forte aumento. Relativamente alla procedura centralizzata, dal 1995 al 2000 sono state esaminate 816 domande di variazione di tipo I (variazioni minori) e 385 domande di variazione di tipo II (variazioni maggiori).

[42] Cfr. tabella 7 sulla "Procedura centralizzata: cifre relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dalla Commissione europea (situazione al 5/2001)" in allegato.

Per quanto riguarda i medicinali per uso veterinario, dal 1995 al maggio 2001 ne sono stati autorizzati 26 e ne è stato sospeso 1 [43]. Non è stata revocata alcuna autorizzazione. Relativamente a tali prodotti, va sottolineato che le domande di variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esaminate sono state relativamente poche (57 di tipo I e 6 di tipo II). Sono state presentate 9 domande di estensione dell'autorizzazione ed è stata autorizzata una domanda abbreviata previo rilascio di un consenso informato da parte dell'originario titolare di A.I.C.

[43] Cfr. tabella 7 sulla "Procedura centralizzata: cifre relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dalla Commissione europea (situazione al 5/2001)" in allegato.

- Per quanto riguarda i medicinali per uso umano, la procedura di mutuo riconoscimento è stata applicata ai medicinali generici, alle estensioni delle autorizzazioni già rilasciate, ai medicinali per i quali era stata seguita la "procedura di concertazione" in vigore prima dell'entrata in vigore della procedura centralizzata oltre che ai medicinali che contengono nuove sostanze attive.

Dal 1995 al 2000, sono state concluse 988 procedure [44].

[44] Cfr. tabella 9 sulle "Procedure di mutuo riconoscimento (medicinali per uso umano) in allegato.

Più in particolare, per quanto riguarda i medicinali contenenti nuove sostanze attive e considerando solo quelli per i quali la procedura centralizzata è facoltativa, dal 1995 al 2000 sono state presentate 113 domande di autorizzazione mediante procedura centralizzata e 73 mediante procedura di mutuo riconoscimento [45].

[45] Cfr. tabella 11 sulle "Domande di autorizzazione dei medicinali contenenti nuove sostanze attive presentate ai sensi della procedura centralizzata e della procedura di mutuo riconoscimento dal 1995" in allegato.

Il numero di domande di variazione è in costante aumento, per quanto riguarda sia la procedura di mutuo riconoscimento che quella centralizzata. In relazione alla prima, sono state esaminate 2 183 variazioni di tipo I e 1 096 variazioni di tipo II [46].

[46] Cfr. tabella 9 sulle "Procedure di riconoscimento reciproco (medicinali per uso umano" in allegato.

Con riferimento ai medicinali per uso veterinario, il numero di domande presentate in applicazione della procedura di mutuo riconoscimento è aumentato considerevolmente dal 1 gennaio 1998, data in cui tale procedura è diventata obbligatoria per la maggior parte dei prodotti farmaceutici [47]. Se nel 1996 e nel 1997 erano state portate a termine, rispettivamente, solo 13 e 16 procedure di mutuo riconoscimento, il loro numero è salito a 31 nel 1999 e a 32 nel 2000 [48]. E' difficile individuare una tendenza specifica, anche se la maggioranza dei prodotti per i quali è stata avviata la procedura di mutuo riconoscimento non è di tipo innovativo. La procedura centralizzata e quella di mutuo riconoscimento sono state applicate in misura analoga per l'autorizzazione di prodotti innovativi, ad esclusione dei prodotti derivati da procedimenti biotecnologici (Elenco A), per i quali vige l'obbligo di una valutazione nell'ambito della procedura centralizzata. Per quanto riguarda, in particolare, i medicinali contenenti nuove sostanze attive, in relazione ai quali la procedura centralizzata è facoltativa, dal 1995 al 2000 sono state presentate 20 domande di autorizzazione mediante procedura centralizzata, mentre 14 hanno seguito la procedura di mutuo riconoscimento [49].

[47] Articolo 8a della Direttiva 81/851/CEE, modificata dalla direttiva 93/40/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai medicinali veterinari, GU L 214 del 24.8.1993, pag. 31.

[48] Cfr. tabella 10 sulle "Procedure di riconoscimento reciproco (medicinali veterinari dal 1996) in allegato.

[49] Cfr. tabella 12 sulle "Domande relative ai medicinali veterinari contenenti nuove sostanze attive presentate in applicazione della procedura centralizzata e della procedura di mutuo riconoscimento dal 1995" in allegato.

Laddove non sia possibile ottenere il mutuo riconoscimento o qualora le decisioni adottate dagli Stati membri in relazione ad un particolare medicinale siano in contrasto tra loro o nel caso in cui siano coinvolti gli interessi della Comunità, si può deferire la questione all'EMEA. Relativamente ai medicinali per uso umano, dal 1995 al maggio 2001 sono state completate 21 procedure di deferimento riguardanti 33 medicinali [50]. Per quanto concerne i medicinali per uso veterinario, dal 1995 al maggio 2001 sono state portate a termine 3 procedure di deferimento [51].

[50] Cfr. tabella 8 sulle "Procedure di deferimento comunitarie" in allegato.

[51] Cfr. tabella 8 sulle "Procedure di deferimento comunitarie" in allegato.

II. 2. Valutazione e proposte di revisione

II. 2. 1 Osservazioni generali

- Nell'ambito della valutazione dei risultati complessivamente buoni raggiunti con le due procedure di autorizzazione, le risposte ottenute nel corso delle consultazioni effettuate dai consulenti esterni e dalla Commissione sono dipese da vari fattori oggettivi e soggettivi, ivi compresi i diversi interessi e orientamenti. In realtà, molto spesso sono state espresse opinioni completamente differenti in relazione ad una questione concreta, il che ha reso impossibile determinare un accordo di vedute o persino identificare una tendenza generale. I punti di vista degli organi normativi e dell'industria sono spesso divergenti e relativamente polarizzati. Le opinioni degli stessi responsabili della regolamentazione divergono spesso notevolmente tra loro, così come i punti di vista delle diverse aziende. Su numerose questioni chiave, quali le modifiche da apportare alle procedure centralizzata e di mutuo riconoscimento, vi è minore accordo tra le opinioni espresse dagli organi normativi (soprattutto in relazione ad una strategia normativa a lungo termine) che tra quelle del settore industriale.

- Partendo dai risultati della valutazione, in questa parte della relazione si segnalano le linee da seguire per una revisione della legislazione farmaceutica. A tal fine, la relazione intende descrivere l'approccio generale da adottare laddove sia necessario apportare modifiche, senza però fare riferimento a singole disposizioni concrete, che verranno elaborate nel memorandum esplicativo delle relative proposte legislative.

- Come considerazione di carattere generale sulle future proposte legislative descritte qui di seguito, la revisione della normativa in campo farmaceutico deve perseguire quattro obiettivi principali:

- Garantire ai cittadini europei un elevato livello di tutela della salute pubblica, consentendo, in particolare, un accesso rapido ai medicinali sicuri ed innovativi ed operando un rigido controllo sul mercato, sulla base di procedure rafforzate e di un sistema di farmacovigilanza. Per quanto riguarda i medicinali veterinari, sarebbe opportuno innalzare il livello di tutela della salute degli animali, aumentando in particolare il numero di medicinali disponibili.

- Completare il mercato unico del settore farmaceutico ed istituire un quadro normativo favorevole alla competitività dell'industria farmaceutica europea, tenendo comunque conto degli aspetti della globalizzazione.

- Raccogliere la sfida dell'ampliamento dell'Unione europea.

- Razionalizzare e semplificare il sistema, per quanto possibile, e migliorarne la logica e la visibilità oltre che la trasparenza delle procedure.

La realizzazione ottimale di tali obiettivi, affini ed intrinsecamente connessi, è possibile unicamente a condizione che il processo di revisione ne assicuri un efficace equilibrio globale. Questo presuppone un sistema comunitario dinamico, coerente ed efficiente, che garantisca un adeguato bilanciamento tra procedura centralizzata e procedura di mutuo riconoscimento. In generale, la valutazione delle procedure di autorizzazione attualmente in vigore ha dimostrato che il sistema avviato nel 1995 funziona in maniera efficace ed ha contribuito alla realizzazione di un elevato livello di tutela della salute pubblica e allo sviluppo del mercato unico dei farmaci a livello europeo. In conseguenza di ciò, non vi è alcun motivo per modificare l'attuale sistema con la sua duplice strutturazione.

Le indicazioni fornite qui di seguito, relative ad un ulteriore miglioramento del quadro normativo che regola il settore farmaceutico europeo, possono quindi limitarsi ad un'ottimizzazione e modifica delle attuali procedure, pur conservandone la struttura generale. Salvo quanto espressamente indicato, le seguenti osservazioni si riferiscono sia ai medicinali per uso umano che a quelli veterinari.

II. 2. 2 Risultati complessivi

Agli inizi degli anni '90, quando venne messo a punto il nuovo sistema, il presupposto principale era che entrambe le procedure dovessero perseguire gli stessi obiettivi fondamentali, in particolare assicurare un elevato livello di tutela della salute pubblica e contribuire al completamento del mercato unico dei medicinali. Il successo delle due procedure va quindi valutato sulla base del raggiungimento di tali obiettivi.

Per quanto concerne il primo obiettivo, la valutazione operata dai consulenti esterni, in linea con il parere della Commissione, consente di concludere che entrambi i sistemi sono riusciti a garantire un elevato livello di tutela della salute pubblica, oltre ad accrescere la disponibilità di medicinali innovativi, soprattutto quelli per uso umano. Entrambi i sistemi hanno permesso che i medicinali disponibili per l'impiego su uomini e animali fossero caratterizzati da qualità, sicurezza ed efficacia elevate. I requisiti stabiliti dalla vigente legislazione in relazione ai tre criteri fondamentali dei medicinali hanno garantito quindi un elevato livello di tutela della salute pubblica.

Tuttavia, la misura in cui le due procedure hanno contribuito al completamento del mercato unico dei farmaci varia considerevolmente. E' unanimemente riconosciuto che la procedura centralizzata ha esercitato un impatto positivo sulla libera circolazione dei medicinali. Tale procedura ha funzionato in maniera efficace e la nozione di autorizzazione comunitaria non ha incontrato, nella pratica, problemi di rilievo. La procedura di mutuo riconoscimento, invece, non ha funzionato secondo le previsioni, come illustrato in dettaglio più oltre. L'idea del mutuo riconoscimento della valutazione scientifica eseguita da un unico Stato membro da parte delle autorità competenti degli altri Stati membri è stata realizzata solo in misura limitata.

Uno degli effetti positivi delle due procedure è stata la maggiore disponibilità di nuovi farmaci negli ultimi cinque anni, in particolare nel settore dei medicinali per uso umano. Sono state tuttavia avanzate critiche in merito al periodo di tempo intercorrente tra la presentazione di una domanda ed il rilascio della relativa autorizzazione all'immissione in commercio, ritenuto in alcuni casi eccessivo. Ulteriori perplessità hanno riguardato quelle situazioni in cui un medicinale è stato autorizzato ma non immesso effettivamente in commercio o in cui, dopo essere rimasto sul mercato per un periodo di tempo, è stato ritirato. Si sono registrati problemi anche in relazione ai medicinali veterinari, in particolare quelli somministrabilli agli animali destinati all'alimentazione umana, per i quali si è temuta una minore disponibilità in conseguenza dell'introduzione dei requisiti per la determinazione dei limiti massimi di residui.

Una valutazione globale delle due procedure di autorizzazione in termini di costi-benefici è di difficile esecuzione. Le procedure non hanno ancora portato a reali dividendi in termini di contenimento dei costi conseguente alla realizzazione di economie di scala. Si avverte tuttavia la necessità di ridurre l'onere amministrativo laddove ciò non abbia implicazioni sulla salute pubblica. Analogamente, vi è la sensazione diffusa che, nella pratica, i rinnovi delle autorizzazioni alla commercializzazione siano basati sempre meno su una nuova valutazione scientifica e costituiscano un semplice procedimento amministrativo. Questa situazione è finanziariamente onerosa per i titolari di A.I.C., oltre a risultare dispendiosa, in termini di risorse, per le autorità competenti, senza con ciò arrecare alcun vantaggio alla tutela della salute pubblica. In termini di contenimento dei costi, è anche necessario considerare che le autorità nazionali sono soggette a pesanti pressioni in relazione alle proprie risorse e che il finanziamento del sistema decentrato, ed indirettamente di quello centralizzato, da parte delle autorità nazionali, è fonte di crescenti preoccupazioni in alcuni Stati membri.

Vi è una forte richiesta, sostenuta sia dalle autorità nazionali che dai titolari di A.I.C., di una maggiore trasparenza delle procedure di autorizzazione. Per migliorare la situazione attuale, un'iniziativa a livello comunitario è generalmente preferibile a soluzioni divergenti adottate in ogni singolo Stato membro.

Alcune critiche al sistema sono state avanzate anche in relazione al trattamento riservato ai medicinali generici. L'obbligo, attualmente imposto dalla legge a chiunque presenti domanda di autorizzazione per un medicinale generico, di attenersi alla stessa procedura adottata per il medicinale di riferimento, oltre che alle disposizioni inerenti la tutela brevettuale, si traduce in un ostacolo considerevole per i medicinali generici.

Nel complesso, va notato che la struttura principale del sistema in vigore dal 1995 è corretta e ben equilibrata e ha prodotto risultati soddisfacenti. Il sistema potrebbe contribuire ad assicurare un elevato livello di tutela della salute pubblica, a sostenere lo sviluppo dell'industria farmaceutica europea, e - sia pure in misura diversa - ad armonizzare ulteriormente il mercato unico dei farmaci. Di conseguenza, è opinione diffusa che entrambe le procedure abbiano i propri meriti specifici e contribuiscano al raggiungimento degli obiettivi fondamentali del sistema farmaceutico e che, per tale motivo, dovrebbero essere mantenute in parallelo, anche se migliorate sotto alcuni aspetti.

II. 2. 3. Procedura centralizzata

* Campo di applicazione

Dai risultati della relazione Cameron McKenna Andersen emerge un generale consenso ed un elevato grado di soddisfazione, tra i titolari di A.I.C. e gli Stati membri, circa il buon funzionamento del sistema centralizzato. Vi è inoltre il generale riconoscimento del preziosissimo contributo fornito dall'EMEA al successo delle fasi iniziali del sistema. L'EMEA viene vista come un'organizzazione dotata di una buona gestione e in grado di assolvere efficacemente tutte le funzioni assegnatele dalla legislazione.

La procedura si è dimostrata efficace per i medicinali derivati da procedimenti biotecnologici ed ha permesso la piena integrazione di tali procedimenti nel settore farmaceutico. L'innovazione scientifica su cui si basano le nuove tipologie di medicinali derivati dall'applicazione di tecniche complesse (ad es. la terapia genica), rende ancor più necessaria la valutazione europea, ottenuta grazie alla combinazione delle competenze scientifiche di più alto livello delle singole agenzie nazionali.

La valutazione a livello comunitario richiede un elevato grado di competenza tecnica. Con l'impiego delle risorse nazionali messe a disposizione dagli Stati membri e della necessaria esperienza esterna (quale ad es. una rete di circa 2 300 esperti), l'EMEA è in grado di garantire una valutazione scientifica del tutto soddisfacente dal punto di vista qualitativo.

Tuttavia, la Commissione ritiene che, allo scopo di incentivare la competitività, attraverso il sostegno alle aziende innovative, e di affrontare al meglio la prevedibile evoluzione futura in termini di innovazione e progresso tecnico, il profilo scientifico dell'EMEA vada rafforzato attraverso l'ulteriore apporto di sostegno scientifico, nonché precisando ed ampliando alcuni dei suoi compiti. A tale scopo, sono necessari maggiori e flessibili competenze scientifiche - da sviluppare nel quadro di gruppi di esperti scientifici ad hoc e di strutture interne di consulenza oppure con l'istituzione di canali di comunicazione con gli esperti della comunità scientifica esterni all'Agenzia.

Un numero significativo di aziende e di autorità degli Stati membri è favorevole all'apertura del sistema centralizzato ad una più ampia gamma di prodotti. Ciò dimostra il generale livello di fiducia nei principi su cui si fonda il sistema e nei suoi possibili vantaggi.

Alla luce dei progressi scientifici realizzati negli ultimi 6 anni, la Commissione ritiene che l'elenco dei prodotti per cui la procedura centralizzata è obbligatoria non risponda correttamente alle esigenze del mercato dei medicinali e alla necessità di una valutazione scientifica unica. La procedura decentrata non è adatta ad autorizzare medicinali contenenti nuove sostanze attive, considerati i costi elevati della loro messa a punto e gli effetti sulla società derivanti dalla commercializzazione di tali prodotti in un numero ristretto di Stati membri. Questa circostanza (disomogeneità del mercato comunitario) diventerà fonte di crescente preoccupazione all'indomani dell'allargamento dell'Unione europea. L'osservazione è valida anche per i prodotti che figurano nell'elenco B dell'allegato, considerato insufficiente e piuttosto ristretto, in particolare per gli altri prodotti innovativi e i medicinali generici.

1. L'elenco A dell'allegato al regolamento 2309/93 dovrebbe essere mantenuto e la procedura centralizzata di autorizzazione dovrebbe continuare ad essere obbligatoria per i prodotti in esso riportati.

2. La procedura centralizzata dovrebbe divenire obbligatoria per tutte le nuove sostanze attive, vale a dire le sostanze non contenute in alcun medicinale autorizzato in uno degli Stati membri.

3. La procedura centralizzata dovrebbe essere aperta, su base facoltativa, a qualsiasi prodotto di cui il richiedente riesca a dimostrare il carattere fortemente innovativo o per il quale esista un comprovato interesse comunitario, per i pazienti e dal punto di vista della salute degli animali, che giustifichi il rilascio dell'autorizzazione attraverso tale procedura. Analogamente, dovrebbe essere possibile autorizzare, attraverso tale procedura, anche i medicinali veterinari ad azione immunologica soggetti alle misure profilattiche comunitarie.

4. La procedura centralizzata dovrebbe essere facoltativa per i medicinali generici dei prodotti di riferimento autorizzati con la medesima procedura.

* Procedura di autorizzazione

Lo sviluppo di nuove tecnologie pone nuove sfide che richiedono la revisione delle procedure di valutazione del CPMP. È necessaria una maggiore flessibilità al fine di disciplinare due fattispecie attualmente non oggetto della normativa. Da una parte, i casi in cui la disponibilità di un certo prodotto è indispensabile per ragioni di salute pubblica. Dall'altra, la possibilità che molto spesso alcuni pazienti ottengano e abbiano a disposizione alcuni medicinali non autorizzati (uso compassionevole). In entrambi i casi, l'assenza di una regolamentazione a livello comunitario riguardante le condizioni di impiego ha ripercussioni sulla salute pubblica, così come la mancanza di un approccio giusto e imparziale di fronte alle esigenze dei pazienti nei vari Stati membri genera conseguenze negative in termini di fiducia del pubblico.

La Commissione conviene che la procedura di valutazione, in alcuni casi, non è sufficientemente rapida. Nel caso dei prodotti innovativi, il lento svolgimento della procedura potrebbe neutralizzare gli effetti positivi sulla società associati all'immissione in commercio di tali prodotti. Essa riconosce inoltre la necessità di accelerare la parte della procedura relativa al processo decisionale finale.

1. Le varie fasi della procedura di autorizzazione dovrebbero rimanere sostanzialmente invariate per i medicinali per uso umano e veterinario.

2. La procedura di autorizzazione dovrebbe essere accelerata e a tale scopo potrebbero essere abbreviati alcuni termini relativi alle sue varie fasi

3. Analogamente, dovrebbero essere previste procedure accelerate di valutazione per i medicinali che rivestono maggior interesse sotto il profilo della salute pubblica e dell'innovazione terapeutica.

4. In certi casi, dovrebbe essere possibile un'autorizzazione condizionata, da sottoporre a valutazione annuale; sarà mantenuta la possibilità di rilasciare un'autorizzazione in circostanze eccezionali alle condizioni già previste dalla legislazione in vigore.

5. Per quanto riguarda l'uso compassionevole di medicinali per uso umano, secondo cui i pazienti possono disporre di certi medicinali ancor prima del rilascio dell'autorizzazione, l'EMEA dovrebbe essere in grado di adottare raccomandazioni la cui applicazione spetterebbe agli Stati membri nel quadro delle proprie amministrazioni nazionali. Tali raccomandazioni sarebbero essenzialmente volte a fissare le condizioni per l'applicazione pratica del principio dell'uso compassionevole.

Vi è inoltre un margine di miglioramento sul fronte della trasparenza, per quanto concerne sia le informazioni sulle caratteristiche del prodotto e le relazioni di valutazione sui medicinali, che le motivazioni e la documentazione su cui si fonda la decisione di rilasciare o rifiutare l'autorizzazione per un determinato medicinale. Una maggiore trasparenza renderebbe la procedura più accessibile e comprensibile per tutte le parti interessate e favorirebbe una gestione ancor più agevole e rapida delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.

Dovrebbero essere migliorate le norme in materia di trasparenza relative alla divulgazione, ad opera dell'Agenzia, dei documenti su cui si fonda la decisione di autorizzazione, con la pubblicazione delle relazioni di valutazione, dei pareri emessi dai comitati e delle conclusioni pronunciate nei casi di appello. Dovrebbe essere introdotta una prescrizione generale in materia di trasparenza in modo che qualsiasi soggetto interessato possa accedere alle informazioni sintetiche sulle caratteristiche del prodotto, alla relazione di valutazione dei medicinali e alle parti non riservate del fascicolo e dei documenti.

Altro fattore che, nella situazione attuale, costituisce un notevole onere amministrativo per i titolari di A.I.C., oltre che un aggravio del lavoro dell'Agenzia, è l'obbligo di rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Si tratta di un metodo giudicato inadatto a valutare l'effettiva conformità del medicinale ai requisiti imposti ai fini dell'autorizzazione. Sarebbe più corretto sostituire il rinnovo amministrativo quinquennale con un più efficiente sistema di controlli. Gli obblighi in materia di farmacovigilanza e di controlli andrebbero rafforzati in modo da soddisfare l'esigenza di garantire l'obiettivo della tutela della salute pubblica in questo contesto. Anche gli obblighi in capo ai titolari di A.I.C. dovrebbero essere rafforzati. Ad esempio, l'obbligo di eseguire una registrazione e di fornire comunicazione agli Stati membri non dovrebbe essere limitato a tutti i sospetti effetti collaterali negativi gravi, ma anzi esteso a qualsiasi altro effetto collaterale negativo grave di cui essi possano ragionevolmente essere a conoscenza.

La procedura di autorizzazione all'immissione in commercio non prevede precisi controlli amministrativi sull'effettivo utilizzo delle autorizzazioni, con particolare riferimento ai casi in cui un prodotto, coperto da autorizzazione, non è più sul mercato. Non vi è infatti l'obbligo per i titolari di A.I.C. di comunicare all'Agenzia la data dell'immissione in commercio di un determinato prodotto.

1. I limiti di validità dell'autorizzazione dovrebbero essere aboliti; la validità delle autorizzazioni dovrebbe essere a tempo indeterminato.

2. Il titolare di A.I.C. dovrebbe essere tenuto all'effettivo utilizzo dell'autorizzazione all'immissione in commercio; in caso contrario, dopo un certo periodo di mancata commercializzazione del prodotto sul mercato comunitario, l'autorizzazione non dovrebbe più essere considerata valida.

3. La periodicità della presentazione delle relazioni sulla sicurezza, nel quadro della farmacovigilanza, dovrebbe essere rivista - i dati dovrebbero essere presentati con scadenze più ravvicinate (max. tre anni) rispetto all'attuale termine di cinque anni.

4. Dovrebbe essere introdotto l'obbligo di informare l'Agenzia circa le date di effettiva immissione sul mercato del medicinale negli Stati membri o dell'eventuale fuoriuscita del prodotto dal mercato.

* Il processo decisionale nel quadro della procedura centralizzata

Uno degli aspetti più criticati della procedura centralizzata è il processo decisionale che segue la valutazione scientifica dell'EMEA. La lunghezza di questa fase amministrativa non appare giustificata, in particolare alla luce dell'obiettivo generale di snellire ed abbreviare l'insieme del processo di valutazione e di autorizzazione. Allo scopo di migliorare ed accelerare il processo decisionale, è importante perfezionare le norme in modo da consentire una più rapida conclusione della fase successiva alla valutazione. Tuttavia, al di là di alcune correzioni interne, andrebbero riconsiderati e, ove possibile ridotti, i termini stabiliti dal regolamento n. 2309/93 (CEE)

* È necessario apportare delle modifiche al testo del regolamento onde renderlo conforme alle disposizioni della nuova decisione del Consiglio 1999/468/CE [52].

[52] Decisione del Consiglio 1999/468/CE del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione, GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

1. Gli Stati membri avranno 15 giorni di tempo per rispondere alla proposta della Commissione.

2. La procedura di regolamentazione dovrebbe essere sostituita dal rinvio agli articoli 3 e 5 della decisione 1999/468/CE, che stabiliscono le procedure di consultazione e di gestione.

La procedura di regolamentazione dovrebbe essere applicata soltanto in caso di modifiche tecniche alla legislazione, con particolare riferimento all'adeguamento della direttiva al progresso scientifico e tecnico (cfr. gli allegati).

* EMEA

1. Struttura dell'EMEA

Il numero dei comitati scientifici dell'EMEA non corrisponde a quello degli organi che attualmente eseguono le valutazioni scientifiche presso la stessa Agenzia. È inoltre necessario rivedere la composizione di tali comitati scientifici alla luce della prospettiva dell'allargamento, ad esempio riducendo il numero di rappresentanti da due a uno.

L'attuale struttura del Consiglio di amministrazione deve essere modificata in vista del futuro allargamento dell'Unione. La nuova composizione dovrà essere compatibile con le ultime due proposte della Commissione concernenti la creazione dell'Autorità europea per gli alimenti e delle due agenzie di sicurezza marittima e aerea, oltre a fornire adeguate garanzie affinché siano rappresentati gli interessi della società civile e dell'industria. Nell'ottica delle moderne teorie di gestione e di tecniche decisionali, l'attuale struttura del Consiglio di amministrazione non è in grado di garantire che tutte le parti interessate vengano adeguatamente rappresentate.

Analogamente, allo scopo di completare la coerenza d'insieme del sistema amministrativo dell'EMEA, sarebbe opportuno riunire tutti i direttori delle agenzie nazionali in un Comitato consultivo in grado di svolgere un'attività di consulenza per la Commissione e per il direttore esecutivo dell'EMEA.

La Commissione ritiene che l'EMEA debba essere competente a fornire una consulenza scientifica adeguata e sistematica alle aziende che intendano partecipare attivamente al processo innovativo. Si tratta, in particolare, di piccole e medie imprese che sviluppano prodotti biotecnologici e innovativi per cui la consulenza scientifica è essenziale ai fini della corretta e completa elaborazione del fascicolo scientifico.

1. È necessario che la struttura dell'EMEA sia completata in modo da integrarvi il Comitato per i medicinali orfani, istituito ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 [53] e il Comitato per i medicinali a base di erbe, che sarà istituito da una nuova direttiva concernente i medicinali a base di erbe prossimamente oggetto di proposta.

[53] Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio (CE) n. 141/2000 del 16 dicembre 1999 concernente i medicinali orfani, GU L 18 del 22.1.2000, pag. 1.

2. È prevista la creazione di un comitato consultivo, composto da rappresentanti delle autorità nazionali competenti, con funzioni consultive per le attività dell'EMEA e della Commissione concernenti le procedure di autorizzazione dei prodotti farmaceutici.

3. Sarebbe necessaria una maggiore flessibilità per quanto riguarda i vari gruppi di esperti che possono essere costituiti dai comitati scientifici e che sono parte integrante dell'EMEA. La possibilità di creare gruppi di lavoro e di esperti dovrebbe essere affiancata dall'introduzione di procedure per la delega di alcune funzioni ai gruppi di lavoro. Dovrebbe essere prevista, inoltre, la creazione di strutture amministrative e di gruppi specializzati, con la partecipazione, ove necessario, di esperti in determinati settori scientifici, che consentano, ad esempio, la messa a punto di procedure di consulenza scientifica per le aziende. Non è da escludere la possibilità di reclutare esperti al di fuori dell'UE, ferme restando le garanzie in materia di selezione, indipendenza e qualifiche.

4. Infine, la struttura del Consiglio di amministrazione andrebbe modificata in considerazione del futuro allargamento dell'UE, e dell'esigenza di un'adeguata rappresentanza della società civile (pazienti, industria), nonché della struttura proposta per le nuove agenzie (l'Autorità europea per gli alimenti, l'Agenzia per la sicurezza marittima e l'Agenzia per la sicurezza aerea).

2. Compiti dell'EMEA

Lo spettro delle attività dell'EMEA dovrebbe essere ampliato introducendo compiti che esulano dalla valutazione dei medicinali nel quadro dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La Commissione potrà richiedere il parere scientifico dell'EMEA, in qualità di consulente scientifico, su qualsiasi questione concernente l'autorizzazione dei medicinali.

Dovrebbe essere rafforzata la cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità ai fini della valutazione dei medicinali destinati esclusivamente ai mercati dei paesi terzi.

In base all'esperienza della Commissione in materia di distribuzione parallela, i numerosi reclami e controversie trattati dalla Corte europea di giustizia dimostrano quanto sia necessario adottare provvedimenti in questo contesto onde evitare problemi e garantire l'applicazione coerente della legislazione comunitaria.

Dovrebbe essere valutata l'introduzione di sanzioni, ad esempio di natura finanziaria, aggiuntive rispetto a quelle già previste dalla legislazione, erogate direttamente dall'EMEA ai danni dei titolari di A.I.C. inadempienti a certi obblighi collegati alla materia delle autorizzazioni. Allo stato attuale, l'intervento dell'EMEA nell'erogazione delle sanzioni non appare sufficiente. Non sono previste sanzioni finanziarie, sebbene l'esperienza dimostri che la misura deterrente più efficace consiste proprio nell'applicazione di sanzioni finanziarie.

1. L'EMEA dovrebbe contribuire più attivamente sul fronte del dialogo sull'armonizzazione internazionale.

2. Dovrebbe essere valutata la possibilità di conferire all'EMEA il compito di garantire l'osservanza delle condizioni stabilite dalla legislazione comunitaria sui medicinali e dall'autorizzazione all'immissione in commercio, nei casi di distribuzione parallela di medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.

3. I comitati che fanno parte dell'EMEA dovrebbero svolgere un ruolo più ampio assistendo il direttore esecutivo dell'EMEA e la Commissione nel formulare, su loro richiesta, pareri su questioni scientifiche in materia di medicinali.

4. È necessaria una maggior competenza della Commissione con riferimento all'erogazione di sanzioni; dovrebbe essere valutata la competenza a erogare sanzioni finanziarie.

II. 2. 4. Procedura di mutuo riconoscimento

* Valutazione generale della procedura

Vi sono chiare espressioni di accettazione e sostegno della procedura di mutuo riconoscimento. L'esperienza da valutare è limitata, in quanto la procedura di mutuo riconoscimento è obbligatoria soltanto dal 1998. Dalle scarse informazioni a disposizione è comunque possibile dedurre che la procedura in questione ha contribuito in una certa misura al completamento del mercato interno dei prodotti farmaceutici, assicurando al contempo un elevato livello di tutela della salute pubblica.

La procedura di mutuo riconoscimento, grazie alla possibilità di coinvolgere soltanto un numero limitato di Stati membri, offre una certa flessibilità che si rivela importante per quei medicinali destinati ad una porzione ristretta del mercato europeo, in particolare nel settore veterinario. Numerose aziende farmaceutiche, soprattutto le piccole e medie imprese, hanno potuto confermare che la procedura di mutuo riconoscimento soddisfa le loro esigenze commerciali in modo più efficace rispetto al sistema centralizzato, in quanto esse sono prive delle risorse necessarie ad operare sull'intero mercato europeo. D'altra parte, non deve comunque essere trascurata la legittima esigenza dei pazienti di disporre di medicinali nei vari Stati membri.

Attualmente, si guarda con una certa perplessità alla durata della procedura di autorizzazione, che appare in generale troppo lunga. Tuttavia, il principale aspetto problematico di tale procedura è legato al fatto che, nella pratica, gli Stati membri troppo spesso non riconoscono l'autorizzazione all'immissione in commercio e la valutazione scientifica svolta da un altro Stato membro. Invece di dar credito alla valutazione eseguita dallo Stato membro di riferimento, le autorità competenti degli Stati membri interessati spesso procedono ad una nuova valutazione autonoma. Il mancato riconoscimento reciproco è confermato dai riscontri della relazione Cameron McKenna Andersen.

Ulteriori problemi derivano dalle attuali disposizioni concernenti le possibili obiezioni sollevate dagli Stati membri interessati nei riguardi della valutazione eseguita dallo Stato membro di riferimento. Le disposizioni in vigore autorizzano simili obiezioni qualora lo Stato membro interessato ritenga vi siano elementi tali da far sospettare la presenza di un rischio per la salute pubblica associato all'autorizzazione del medicinale in questione. Il concetto di "rischio per la salute pubblica" non viene definito dalle disposizioni legislative, lasciando ampio spazio all'interpretazione delle autorità nazionali. Pertanto, tale concetto viene invocato in diverse situazioni in cui non appare compatibile con l'idea del mutuo riconoscimento.

Una volta sollevate le obiezioni inerenti la salute pubblica, risulta spesso difficile raggiungere un accordo tra gli Stati membri dissidenti. Le difficoltà a trovare una soluzione concordata sono state spesso legate al fatto che lo Stato membro di riferimento, sulla base di una propria valutazione scientifica, aveva già rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio. Da un punto di vista amministrativo e politico, è più difficile mettere in discussione una valutazione scientifica nazionale che sia stata alla base di decisioni già prese.

I gruppi informali sul mutuo riconoscimento (MRFG e VMRFG) [54], istituiti per migliorare il funzionamento della procedura di mutuo riconoscimento, hanno lavorato con ottimi risultati. Essi hanno contribuito al generale miglioramento della procedura e, in particolare, alla creazione di un quadro di riferimento che gli Stati membri utilizzano per raggiungere un accordo sulle azioni da adottare in caso di domande di autorizzazione nei confronti delle quali siano state sollevate obiezioni fondate su ragioni di salute pubblica. Tuttavia, dal momento che si tratta di gruppi informali privi di fondamento giuridico, vi è qualche dubbio circa la valenza giuridica delle loro decisioni.

[54] Cfr. note n. 31 e 32.

Infine, alcuni problemi riguardano la procedura di arbitrato, come confermato dalla relazione Cameron McKenna Andersen. La già accennata complessità della procedura di mutuo riconoscimento caratterizzava anche la fase di arbitrato, lasciando irrisolto, in particolare, il problema dell'univoca interpretazione del concetto di "rischio per la salute pubblica". Altri elementi rendevano la procedura di arbitrato decisamente poco allettante per i richiedenti, in particolare la sua notevole durata e il fatto che durante detta fase il prodotto non potesse essere commercializzato negli altri Stati membri interessati, nonostante questi fossero disposti a rilasciare l'autorizzazione.

Pertanto, molto spesso il richiedente sceglieva di ritirare la domanda di autorizzazione dallo Stato membro che aveva sollevato obiezioni. Nei tre anni del periodo di transizione, dal 1995 al 1997, quando la procedura di mutuo riconoscimento non era ancora obbligatoria, delle 249 nuove domande di autorizzazione di medicinali per uso umano concluse mediante procedura di mutuo riconoscimento, 112 (pari al 46%) si sono concluse con almeno un ritiro. Durante il triennio 1998-2000 si sono avute 223 autorizzazioni con ritiro su 616 nuove domande di autorizzazione, vale a dire il 36 % [55]. Nonostante il lieve calo, entrambi i casi dimostrano l'esistenza di un problema significativo. In confronto, i dati riferiti alle procedure di arbitrato erano di molto inferiori. Nel 1997, si sono registrate soltanto due procedure di arbitrato, una relativa ad una nuova domanda di autorizzazione ed una inerente una variazione di tipo II. Nel 1998, si è avuta una procedura di arbitrato relativa ad una nuova domanda di autorizzazione e quattro procedure di arbitrato per variazioni di tipo II [56].

[55] Dati basati sulla relazione del MRFG "Analysis of Withdrawals in the Mutual Recognition Procedure" del 23.1.2001.

[56] Dati basati sulla relativa relazione annuale del MRFG. Non sono disponibili dati sui casi di deferimento per il 1999-2000.

La Commissione, così come diverse autorità nazionali, è interessata a questo rapporto tra ritiri e procedure di arbitrato. Con il ritiro della domanda di autorizzazione da uno Stato membro che ha sollevato obiezioni, il richiedente impedisce l'attenta valutazione di ogni singola obiezione e, di conseguenza, la formulazione di una soluzione a livello comunitario. Sebbene il "rischio per la salute pubblica" sia stato talvolta invocato senza fondati motivi sostanziali, alcune delle obiezioni sollevate hanno effettivamente giustificato un riesame a livello comunitario della valutazione scientifica del prodotto.

1. Anzitutto, per quanto riguarda la durata della procedura nazionale di autorizzazione, l'attuale termine di 210 giorni dovrebbe essere ridotto a 150 giorni, di cui 120 dedicati alla relazione di valutazione. Aggiungendo la durata della procedura di mutuo riconoscimento, il totale dei giorni sarà comparabile al termine di 210 giorni proprio della procedura centralizzata.

2. Per quanto concerne la procedura in sé, dovrebbero essere previste varie modalità a seconda che il medicinale sia già autorizzato o meno in uno Stato membro. Nel caso in cui il medicinale sia già autorizzato, la fase del mutuo riconoscimento deve basarsi sull'autorizzazione esistente. Nel caso in cui, invece, il medicinale non sia stato ancora autorizzato, lo Stato membro interessato da una domanda di autorizzazione dovrebbe accettare la relazione di valutazione scientifica prima del rilascio di un'autorizzazione.

3. È necessario definire in termini più specifici il concetto di rischio per la salute pubblica menzionato nella legislazione, onde prevenire l'interruzione della procedura di mutuo riconoscimento.

4. Per favorire l'agevole funzionamento della procedura, sarebbe opportuno conferire uno status giuridico formale ai gruppi MRFG/VMRFG, le cui competenze dovrebbero riguardare in particolare la parte di procedura concernente le obiezioni fondate sul concetto di rischio per la salute pubblica.

5. Durante la fase di arbitrato, che chiama in causa l'EMEA, è necessario garantire che le obiezioni fondate sul rischio grave per la salute pubblica siano adeguatamente valutate e che siano adottate le necessarie misure di follow-up, a prescindere dal ritiro della domanda di autorizzazione. Allo scopo di armonizzare ulteriormente il livello di tutela della salute pubblica derivante dalle procedure di arbitrato, è auspicabile che la decisione della Commissione venga estesa a tutti gli Stati membri. Di fronte all'insoddisfazione circa la lunghezza della procedura di arbitrato, i relativi termini dovrebbero essere rivisti e, ove possibile, abbreviati.

* Farmacovigilanza e controllo

Considerando l'obiettivo fondamentale del raggiungimento del massimo livello di tutela della salute pubblica, il quadro legislativo per il follow-up delle misure di farmacovigilanza non è stato del tutto soddisfacente in un'ottica comunitaria, sebbene non abbia costituito un problema dal punto di vista della salute pubblica. Le attuali disposizioni di farmacovigilanza consentono agli Stati membri, in situazione di emergenza, di sospendere un'autorizzazione all'immissione in commercio nei rispettivi territori, senza procedere al necessario follow-up a livello comunitario.

L'attuale legislazione farmaceutica contiene disposizioni sul controllo qualitativo e sulle buone prassi di fabbricazione riguardanti esclusivamente il prodotto finito e non le sostanze attive utilizzate come materie prime per la fabbricazione dei medicinali. L'esperienza ha dimostrato che un simile approccio limitato non è sempre corretto, in quanto la qualità di un prodotto farmaceutico finito dipende dall'intero procedimento, dall'elaborazione delle materie prime fino alla lavorazione finale del prodotto.

1. Per migliorare e armonizzare ulteriormente il livello di sicurezza dei medicinali, dovrebbero essere fissate nuove disposizioni volte a garantire che l'azione d'urgenza intrapresa da uno Stato membro sia oggetto di attenta valutazione a livello europeo e che, all'occorrenza, vengano adottate misure adeguate da tutti gli Stati membri.

2. La Commissione dovrebbe essere autorizzata a predisporre linee guida esaustive sulla fabbricazione delle sostanze attive utilizzate come materie prime per i medicinali e a imporre l'obbligo di utilizzare come materie prime unicamente le sostanze attive che sono state elaborate in conformità di tali linee guida.

3. Il sistema delle ispezioni dovrebbe coprire anche il controllo, in particolari condizioni, delle sostanze attive utilizzate come materie prime.

II. 2. 5. Questioni specifiche

Oltre ai punti già discussi, la valutazione del sistema di autorizzazione dei medicinali evidenzia l'esigenza di apportare modifiche alla legislazione in vigore con riferimento alle seguenti questioni specifiche:

* Definizione di medicinale

L'attuale definizione di medicinale di cui alla legislazione farmaceutica è formulata in modo da escludere talune nuove o future forme di trattamento medico, in particolare quelle collegate alla terapia genica o cellulare. Vi è l'evidente necessità di un quadro normativo prevedibile e sostenibile, in relazione a queste nuove terapie. Ragioni di coerenza e di efficacia giustificano l'integrazione di dette forme di trattamento nel quadro normativo esistente, piuttosto che l'adozione di una serie di norme distinte.

La definizione di medicinale (definizione "per funzione") dovrebbe essere modificata in modo da includervi le nuove terapie.

* Medicinali generici

Dall'esperienza maturata in passato emergono alcuni problemi riferiti al settore dei medicinali generici. Se, da un lato, dovranno essere mantenuti, se non addirittura aumentati, gli incentivi per la messa a punto di medicinali innovativi, la futura legislazione dovrà, dall'altro, disporre norme chiare in materia di medicinali generici che hanno un ruolo altrettanto importante nell'ambito del sistema sanitario. La legislazione dovrebbe creare un equilibrio ottimale tra i medicinali innovativi e i generici.

Dovrebbe essere esclusa la possibilità di impedire l'autorizzazione di un medicinale generico attraverso il ritiro dal mercato del prodotto originario, grazie ad un'adeguata formulazione delle relative disposizioni.

Onde evitare che le sperimentazioni scientifiche richieste a corredo della domanda di autorizzazione di un medicinale generico vengano eseguite al di fuori della Comunità per mere ragioni giuridiche, senza effetti sostanziali in termini di accesso al mercato, sarebbe opportuno introdurre disposizioni che consentano questo tipo di attività durante il periodo di tutela brevettuale del prodotto originario.

D'altro canto, i diversi livelli di protezione dei dati applicati ai medicinali autorizzati con la procedura centralizzata e con la procedura di mutuo riconoscimento sono difficili da giustificare. Andrebbe dunque valutata la possibilità di armonizzare i termini temporali e di mettere in relazione la protezione dei dati per i medicinali autorizzati con mutuo riconoscimento e la corrispondente tutela brevettuale. L'esperienza nel settore dei medicinali per uso umano evidenzia la necessità di una qualche forma di incentivi per migliorare ulteriormente i medicinali esistenti, in particolare per sviluppare nuove importanti indicazioni terapeutiche. Un incentivo di questo tipo potrebbe essere un prolungato periodo di protezione dei dati.

1. I periodi di protezione dei dati dovrebbero essere armonizzati con il periodo relativo ai prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata.

2. La proroga di un anno del periodo di protezione dei dati potrebbe essere concessa per un medicinale cui si applichi il normale periodo di protezione che abbia sviluppato una nuova indicazione terapeutica con importante beneficio per i pazienti nei primi 8 anni di protezione.

3. Il termine medicinale generico dovrebbe essere inserito nella legislazione con relativa definizione.

4. Dovrebbe essere introdotta la possibilità di formulare e presentare una domanda di autorizzazione per un medicinale generico durante il periodo di tutela brevettuale del medicinale di riferimento.

* Pubblicità dei medicinali per uso umano

L'opinione pubblica è sempre più interessata e informata in materia di medicinali. In particolare, i pazienti che soffrono di malattie a lungo termine e sono alla ricerca di informazioni sui possibili trattamenti si avvalgono degli strumenti di comunicazione mondiale, soprattutto Internet. Di fronte a questa situazione, sembra opportuno abolire il rigoroso divieto di pubblicizzare i medicinali forniti soltanto dietro prescrizione medica. Tuttavia, in considerazione degli effetti negativi di una pubblicità illecita, qualsiasi nuovo strumento di diffusione di informazioni al pubblico dovrebbe essere soggetto ad adeguati meccanismi di controllo tra cui, oltre al controllo pubblico, una procedura di autoregolamentazione sotto la supervisione delle autorità pubbliche competenti. Queste nuove opportunità di informazione andrebbero inizialmente limitate ad una fase sperimentale iniziale relativamente a talune indicazioni terapeutiche o malattie. Una volta acquisita una sufficiente esperienza circa gli effetti nelle varie dimensioni e le procedure di controllo, si potrà pensare di estendere la portata delle disposizioni in questione.

1. Dovrebbe essere autorizzata la diffusione di informazioni specifiche su richiesta di pazienti o gruppi di pazienti per i medicinali soggetti a prescrizione medica.

2. In un primo tempo, allo scopo di valutare gli effetti di tale misura, la divulgazione delle informazioni andrebbe consentita soltanto per il trattamento di tre malattie a lungo termine/croniche.

3. L'industria farmaceutica dovrà adottare principi di buona condotta e procedure di autoregolamentazione, concordati con le autorità competenti.

4. Dopo un certo periodo, sarà opportuno valutare l'attuazione di tali disposizioni e, all'occorrenza, apportare delle modifiche.

* Medicinali omeopatici

Dalla loro entrata in vigore, le direttive 92/73/CEE e 92/74/CEE relative ai medicinali omeopatici per uso umano/veterinario, hanno realizzato soltanto un esiguo livello di armonizzazione. La relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio sull'applicazione delle direttive 92/73/CEE e 92/74/CEE contiene un'analisi dettagliata dei relativi meccanismi [57]. Per accrescere ulteriormente la disponibilità di questo tipo di medicinali e progredire verso il completamento del mercato interno degli stessi, appare necessario modificare la legislazione in materia. Nel settore della medicina veterinaria, ai medicinali omeopatici per gli animali destinati all'alimentazione umana dovrebbe essere applicabile la procedura semplificata di registrazione, visto il loro crescente impiego nell'agricoltura organica.

[57] COM(1997) 362 def. del 14.7.1997.

1. La procedura semplificata di registrazione per taluni medicinali omeopatici dovrebbe essere trasformata da facoltativa in obbligatoria.

2. Ove possibile, le registrazioni con procedura semplificata effettuate in uno Stato membro dovrebbero essere riconosciute in tutto il territorio comunitario.

II. 3. Disposizioni specifiche in materia di medicinali veterinari e relativa disponibilità

La ridotta disponibilità di medicinali veterinari da somministrare agli animali destinati all'alimentazione umana è un problema sempre più rilevante [58]. La revisione della legislazione farmaceutica dà l'opportunità di affrontare almeno in parte la questione.

[58] Cfr. comunicazione della Commissione del 5.12.2000, COM(2000) 806 def.

La legislazione farmaceutica dovrebbe prevedere incentivi che, favorendo gli investimenti nella fase precedente la commercializzazione, accrescano l'interesse delle aziende farmaceutiche per taluni segmenti di mercato.

Sarebbe opportuno concedere un incentivo in modo che non siano favorite soltanto le specie più interessanti sotto il profilo economico. In considerazione dello specifico trattamento richiesto da api e pesci e dell'esiguità del mercato rappresentato da tali specie, dovrebbero essere previsti incentivi specifici per i medicinali veterinari ad esse destinati.

Dovrebbe inoltre essere agevolato l'impiego dei medicinali esistenti da parte dei veterinari. In particolare, in assenza di un medicinale autorizzato per una determinata specie e/o indicazione sul proprio territorio, gli Stati membri dovrebbero autorizzare i veterinari ad utilizzare, su animali destinati all'alimentazione umana, medicinali disponibili in altri Stati della Comunità in condizioni tali da non compromettere la tutela dei consumatori e da consentire la diffusione di informazioni ai proprietari e/o agli operatori sanitari nella loro lingua.

Infine, le sostanze attive che entrano nella composizione di un medicinale veterinario devono essere oggetto di analisi tossicologica e test sulla sicurezza dei residui in modo da determinare i limiti massimi di residui a norma del regolamento 2377/90. La determinazione dei limiti massimi di residui è tra i fattori che hanno ridotto la disponibilità di medicinali per gli animali destinati all'alimentazione umana. Pertanto, una precisazione gioverebbe al collegamento tra le due procedure, e la Commissione intende proporre una revisione del regolamento in questione nel prossimo futuro, allo scopo di prendere in considerazione, tra l'altro, anche la questione dell'estrapolazione da una specie all'altra.

1. Sarebbe opportuno prevedere disposizioni specifiche relativamente al periodo di protezione dei dati per i medicinali veterinari.

2. Il periodo decennale di protezione dei dati potrebbe essere esteso a seconda del numero di specie animali per cui un'azienda ottiene l'autorizzazione all'immissione in commercio (un anno per ogni specie destinata all'alimentazione umana, fino a un massimo di 13 anni per quattro o più specie). L'estensione del periodo di protezione dei dati sarebbe valido soltanto se il rilascio o l'estensione dell'autorizzazione a diverse specie destinate all'alimentazione avviene entro tre anni dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio.

3. Dovrebbero essere modificate le disposizioni che stabiliscono le condizioni per l'impiego di medicinali per le specie destinate all'alimentazione umana (disposizioni a cascata), non autorizzati in un determinato Stato membro.

____________________

III. Conclusioni

1. I due obiettivi fondamentali alla base dell'attuale legislazione farmaceutica sono assicurare un elevato livello di tutela della salute pubblica e al contempo completare il mercato interno dei medicinali. Si tratta di obiettivi imprescindibili, al cui rispetto sarà tenuta anche la futura legislazione farmaceutica. È tuttavia necessario prendere in considerazione altri obiettivi, in particolare quelli necessari a raccogliere la sfida posta dal prossimo allargamento dell'Unione europea e a promuovere in modo più incisivo la competitività dell'industria farmaceutica in Europa.

2. Si propone di mantenere invariati i principi e le strutture di base del sistema di autorizzazione dei medicinali per uso umano e veterinario istituito nel 1995. Nel complesso, essi si sono dimostrati adeguati e idonei allo scopo. La credibilità, la sostenibilità e il futuro successo del quadro normativo per i medicinali in Europa dipenderanno dal rispetto di tali principi e strutture.

3. In sede di rielaborazione della legislazione farmaceutica, è opportuno non trascurare il fatto che l'industria farmaceutica, con la messa a punto di nuovi prodotti, contribuisce in misura significativa ad innalzare il livello della salute pubblica in Europa. Le necessarie attività di ricerca e sviluppo richiedono ingenti investimenti finanziari da parte dell'industria, e spesso sono necessari fino a quindici anni per immettere un prodotto innovativo sul mercato. È dunque necessario che tutte le modifiche convergano verso un quadro normativo trasparente, prevedibile e stabile.

4. Il quadro legislativo ottimale in materia di medicinali dipende in larga misura dall'attuale stato di evoluzione delle relative branche della scienza che stanno subendo un rapido sviluppo. Si propone pertanto di introdurre nella legislazione farmaceutica un certo grado di flessibilità allo scopo di consentire un adattamento sufficientemente rapido degli strumenti tecnici alla conoscenza scientifica in continua evoluzione.

5. Per quanto concerne il futuro allargamento dell'Unione europea, una parte cospicua delle future proposte di revisione risponderà all'esigenza di adeguare il sistema al numero crescente di Stati membri destinati ad essere coinvolti nelle procedure di autorizzazione dei medicinali per il mercato europeo.

Allegato

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

Tabella 1: EVOLUZIONE DEL BILANCIO DELL'EMEA

ANNO // Bilancio in euro (in Ecu fino al 1998)

1994 // 6 813 085

1995 // 14 412 000

1996 // 22 550 000

1997 // 28 530 000

1998 // 31 900 000

1999 // 42 650 000

2000 // 55 287 000

2001 // 62 152 000

>SPAZIO PER TABELLA>

>SPAZIO PER TABELLA>

>SPAZIO PER TABELLA>

>SPAZIO PER TABELLA>

>SPAZIO PER TABELLA>

>SPAZIO PER TABELLA>

>SPAZIO PER TABELLA>

>SPAZIO PER TABELLA>

>SPAZIO PER TABELLA>

>SPAZIO PER TABELLA>

>SPAZIO PER TABELLA>