Parere del Comitato economico e sociale in merito alla «Proposta di regolamento (CE) del Consiglio che modifica il Regolamento (CEE) n. 2377/90 che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale"



Gazzetta ufficiale n. C 169 del 16/06/1999 pag. 0029



Parere del Comitato economico e sociale in merito alla "Proposta di regolamento (CE) del Consiglio che modifica il Regolamento (CEE) n. 2377/90 che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale" (1999/C 169/11) Il Consiglio, in data 1° aprile 1999, ha deciso, conformemente al disposto degli artt. 43 e 198 del Trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale in merito alla proposta in cui sopra. Il Comitato economico e sociale ha deciso di affidare al relatore generale Braghin il compito di preparare i lavori in materia. Il Comitato economico e sociale ha adottato il 28 aprile 1999, nel corso della 363a sessione plenaria, con 57 voti favorevoli e 4 astensioni, il seguente parere. 1. Introduzione 1.1. La proposta di regolamento (CE) in questione si prefigge di adeguare le procedure previste del Regolamento (CEE) n. 2377/90, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale. Essa mira a renderli coerenti con il nuovo quadro normativo emerso a seguito dell'entrata in vigore del Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che ha istituito l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) e ha attribuito ad essa anche le materie relative alla determinazione dei limiti massimi di residuo tollerato. 1.2. Si tratta, perciò, di un adeguamento, peraltro tardivo, ad una realtà già operante da oltre quattro anni. Non vi sono infatti nella proposta cambiamenti relativi agli aspetti e ai criteri tecnico-scientifici che stanno alla base della fissazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari ritenuti accettabili nei prodotti alimentari di origine animale, ma solo modifiche procedurali che salvaguardano la coerenza sul piano giuridico del regolamento stesso, e nello stesso tempo permettono di onorare gli impegni assunti nel quadro dei negoziati multilaterali dell'Uruguay Round (trasparenza dei provvedimenti sanitari introducendo opportuni periodi di tempo per il rilascio delle delibere di competenza). 1.3. Il Comitato apprezza questo intervento di chiarificazione e di coerenza regolatoria, anche per la particolare rilevanza della problematica per la salute sia umana che animale. 2. Osservazioni specifiche 2.1. Il Comitato ritiene che all'articolo 1 siano correttamente espressi i ruoli dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, del richiedente, della Commissione, e in particolare condivide la previsione di una durata predeterminata (120 giorni) per la conclusione del procedimento di rilascio dei limiti massimi di residuo tollerato. 2.2. Il Comitato sottolinea l'importanza del rispetto dei tempi previsti nella nuova versione dell'articolo 7 del Regolamento (CEE) n. 2377/90 per offrire trasparenza e certezza di diritto in un settore tanto delicato per la salute, e auspica che tutti gli organismi coinvolti pongano come obiettivo primario nella loro attività il rispetto dei tempi ivi dettagliati. 2.3. Il Comitato ritiene infatti che scadenze certe aumentino la credibilità del sistema e diano più garanzie al richiedente, anche in considerazione dei più onerosi diritti spettanti all'EMEA per l'esame delle domande di definizione, modifica o estensione dei limiti massimi di residui. 2.4. La nuova versione della prima frase dell'articolo 9, paragrafo 2, potrebbe essere migliorata sostituendo l'affermazione troppo generica "esamina al più presto" con scadenze precise e vincolanti, eventualmente distinte nella parte relativa alla valutazione della fondatezza di tali motivazioni e nella parte relativa alla consultazione del Comitato per i medicinali veterinari, per gli aspetti tecnico-scientifico. Il Comitato suggerisce di specificare che tale iter non dovrebbe superare una durata predeterminata di 120 giorni in totale, similmente a quanto previsto per il parere dell'Agenzia. 2.5. Il Comitato ritiene particolarmente utile la proposta di pubblicare una sintesi della valutazione della sicurezza dellesostanze esaminate, garantendo la riservatezza dei dati oggetto di proprietà industriali, e suggerisce che tale sintesi venga inserita nella Relazione annuale dell'Agenzia europea del farmaco. Bruxelles, 28 aprile 1999. La Presidente del Comitato economico e sociale Beatrice RANGONI MACHIAVELLI