Parere relativo alla proposta di regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari ()

(94/C 155/05)

Il Consiglio, in data 10 febbraio 1995, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 100A del Trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra.

La Sezione « Industria, commercio, artigianato e servizi », incaricata di preparare i lavori in materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Gardner in data 5 aprile 1995.

Il Comitato economico e sociale ha adottato, a maggioranza e 5 astensioni, il 27 aprile 1995, nel corso della 325a sessione plenaria, il seguente parere.

1. Introduzione

1.1. Lo sviluppo di prodotti fitosanitari richiede un'ingente e costosa attività di ricerca, in quanto è necessario renderli efficaci, sicuri ed ecocompatibili. Tali requisiti devono essere soddisfatti prima che venga concessa l'autorizzazione ai sensi della Direttiva 91/414/CEE. Sempre ai sensi di questa direttiva, tale autorizzazione può essere ritirata se per qualsiasi motivo i requisiti non vengono più soddisfatti. Il Comitato fa rilevare il carattere assolutamente essenziale della sicurezza e dell'ecocompatibilità.

1.2. Per molti versi i prodotti fitosanitari sono accomunabili a quelli farmaceutici. Tuttavia a differenza di questi ultimi, il mercato dei fitosanitari è estremamente sensibile alle variazioni dei prezzi. Gli agricoltori li acquistano solo se sono sicuri di ricavarne sufficienti benefici in termini di resa, qualità oppure limitazione delle piante infestanti, dei parassiti o delle malattie. Gli utili che consentivano di finanziare la ricerca sono diminuiti, sia per il maggior rigore dei test obbligatori, sia per il calo delle vendite dovuto alla flessione dei redditi agricoli.

1.3. La protezione brevettuale è tanto più necessaria in quanto generalmente i prodotti ottenuti da tale attività di ricerca sono molto semplici da riprodurre. Nell'Unione europea tale protezione dura vent'anni a decorrere dalla data di deposito della domanda di brevetto. Tuttavia la durata effettiva della protezione brevettuale, cioè il periodo tra l'autorizzazione di immissione in commercio e la scadenza del brevetto, è soggetta ad una graduale erosione per via del tempo necessario per soddisfare i requisiti in materia ambientale e di sicurezza, oggi (giustamente) più severi. Attualmente nell'UE tale durata è di circa nove anni.

1.4. Negli Stati Uniti, principale concorrente dell'Unione, la protezione brevettuale decorre non già dalla data di deposito della domanda, bensì dalla data di rilascio del brevetto. Ne consegue che un brevetto statunitense in genere scade più tardi del corrispondente brevetto UE. Mentre negli anni '70 l'Unione europea e gli Stati Uniti si eguagliavano nella loro capacità di inventare i nuovi prodotti più significativi, negli anni '80 la maggior parte di questi ultimi ha visto la luce negli Stati Uniti.

1.5. La proposta in esame aiuterà l'Unione a recuperare competitività nei confronti degli USA e del Giappone e promuoverà la creazione di posti di lavoro altamente qualificati.

1.6. La proposta in esame prevede una protezione complementare (facoltativa) che potrà durare fino a cinque anni, da accordare ad un prodotto, a decorrere dalla scadenza del suo brevetto di base. Verrà così concessa una protezione la cui durata totale effettiva (brevetto più CPC) può raggiungere i 15 anni. La procedura proposta, della massima trasparenza, è stata ripresa fedelmente dall'analoga procedura relativa ai medicinali (Regolamento 1768/92) ().

1.7. La proposta tende inoltre ad eliminare le disparità esistenti tra gli Stati membri, una misura necessaria ai fini di un efficiente funzionamento del mercato interno.

1.8. Sono anche previste disposizioni transitorie per i prodotti già in commercio con brevetto non ancora scaduto, che però si applicano solo ai prodotti che hanno ricevuto la prima autorizzazione all'interno dell'UE più di cinque anni dopo la domanda di brevetto. Le disposizioni transitorie non valgono quindi per i prodotti con brevetto scaduto, che costituiscono oltre il 50% del mercato, ma per una piccola, anche se significativa, parte di quelli ancora coperti da brevetto.

2. Osservazioni generali

2.1. Il Comitato appoggia la proposta della Commissione di istituire un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari, ma si riserva di formulare alcune osservazioni.

2.2. Dopo cinque anni dall'entrata in vigore del regolamento, la Commissione dovrebbe presentare una relazione valutativa al Parlamento europeo e al Comitato economico e sociale in merito ai seguenti punti :

2.2.1.

Il reale allineamento, grazie ai cambiamenti proposti, della protezione brevettuale effettiva conferita in Europa a quella conferita negli Stati Uniti e in Giappone

2.2.2.

Le conseguenze per gli interessi dei produttori di fitosanitari generici, compreso l'effetto delle disposizioni transitorie

2.2.2.1. I fitosanitari generici sono prodotti che utilizzano la stessa sostanza chimica attiva di un prodotto brevettato, ma che vengono immessi in commercio appena quest'ultimo non gode più di protezione brevettuale. I produttori di generici, che non sono attivi nella ricerca, hanno bisogno di disporre dell'apporto costante di prodotti nuovi o perfezionati. Ciò significa che l'industria dei fitosanitari generici non potrebbe sopravvivere senza un'industria fondata sulla ricerca che sia vitale, innovativa e produttiva.

2.2.2.2. Attualmente sul mercato dell'Unione si contano 700 principi attivi, di cui oltre il 50% ha un brevetto scaduto ed è perciò a disposizione dei produttori di generici. Secondo le stime effettuate dalla Commissione, nell'arco dei prossimi 10 anni la proposta interesserà solo 37 dei principi attivi rimanenti, che sono coperti da protezione brevettuale, il che equivale ad una media annua di 3,7 principi attivi su 700. Ciò rende l'idea dell'impatto sui produttori di generici della proposta in esame.

2.2.3.

Le conseguenze per gli interessi degli agricoltori nel lungo periodo.

2.2.3.1. Per gli agricoltori, che devono costantemente disporre di prodotti fitosanitari sempre più efficaci, la proposta in esame potrebbe comportare un certo incremento dei costi. Secondo le stime della Commissione, la quota delle spese totali imputabile all'acquisto di prodotti fitosanitari passerebbe dal 6,2 % al 6,2204 %. Nel breve periodo tale incremento continuerà comunque ad essere più che compensato dal rafforzarsi della concorrenza in seguito al mercato unico.

2.2.4.

Potenziamento dello sviluppo di prodotti più sicuri e maggiormente compatibili con la tutela dell'ambiente

2.2.4.1. Il ripristino della protezione brevettuale effettiva, grazie alla proposta in esame, dovrebbe rafforzare la tendenza, peraltro già in atto, a sviluppare prodotti più sicuri e maggiormente compatibili con la tutela dell'ambiente.

Bruxelles, 27 aprile 1995.

Il Presidente

del Comitato economico e sociale

Carlos FERRER

() GU n. C 390 del 31. 12. 1994, pag. 21.

() GU n. L 182 del 2. 7. 1992.