Proposta di decisione del Consiglio relativa alla posizione comunitaria nel consiglio di associazione istituito dall'accordo europeo tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall'altra, in merito all'aggiunta di allegati al protocollo dell'accordo europeo sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (PECA) /* COM/2003/0450 def. */





Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa alla posizione comunitaria nel consiglio di associazione istituito dall'accordo europeo tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall'altra, in merito all'aggiunta di allegati al protocollo dell'accordo europeo sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (PECA) (presentata dalla Commissione) RELAZIONE Il 1° febbraio 1995 è entrato in vigore l'accordo europeo (AE) [1] che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall'altra. Il 26 febbraio 2001 è stato firmato un protocollo [2] dell'AE sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (PECA), entrato in vigore il 1° luglio 2001. [1] GU L 360 del 31.12.1994. [2] GU L 135 del 17.05.2001. Il PECA agevola il commercio eliminando gli ostacoli tecnici agli scambi nei settori (industriali) contemplati. Negli allegati del PECA si specificano i settori suddetti (caldaie ad acqua calda, apparecchi a gas, ecc.), le leggi pertinenti della Comunità e della Repubblica ceca, le autorità di notifica e le eventuali disposizioni specifiche come le clausole di salvaguardia. L'analisi effettuata dai servizi della Commissione denota un grado di allineamento della legislazione, delle strutture amministrative e delle procedure della Repubblica ceca tale da consentire l'aggiunta di sette nuovi allegati ai dieci che compongono attualmente il suo PECA. Cinque allegati riguardano il riconoscimento reciproco dei risultati della valutazione della conformità - strumenti per pesare a funzionamento non automatico (NAWI), apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione (R&TTE), dispositivi medici, prodotti da costruzione e buona prassi di laboratorio (BPL) Due dei nuovi settori riguardano l'accettazione reciproca dei prodotti industriali - Metrologia: strumenti di misura e Metrologia: imballaggi preconfezionati. L'articolo 14 del PECA autorizza il consiglio di associazione ad aggiungere nuovi allegati. A norma dell'articolo 3, paragrafo 3 della decisione relativa alla conclusione del PECA [3], la posizione che la Comunità adotta in questi casi in sede di consiglio di associazione è determinata dal Consiglio deliberante a maggioranza qualificata su proposta della Commissione. [3] GU L 135 del 17.05.2001, pag. 2 La proposta allegata non ha implicazioni finanziarie. In considerazione di quanto precede, si invita il Consiglio ad adottare la decisione allegata. Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa alla posizione comunitaria nel consiglio di associazione istituito dall'accordo europeo tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall'altra, in merito all'aggiunta di allegati al protocollo dell'accordo europeo sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (PECA) IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la decisione del Consiglio del 4 aprile 2001, relativa alla conclusione di un protocollo sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali con la Repubblica ceca [4], in particolare l'articolo 3, paragrafo 3, [4] GU L 135 del 17.5.2001. vista la proposta della Commissione, considerando quanto segue: (1) l'accordo europeo tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall'altra, è entrato in vigore il 1° febbraio 1995 [5]; [5] GU L 360 del 31.12.1994. (2) il protocollo dell'accordo europeo sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (PECA), firmato a Bruxelles il 26 febbraio 2001, è entrato in vigore il 1° luglio 2001 [6]; [6] GU L 156 del 13.06.2001, pag. 32 (3) a norma dell'articolo 14 del protocollo dell'accordo europeo sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali, il consiglio di associazione può decidere di aggiungere nuovi allegati al PECA; (4) occorre determinare la posizione della Comunità in merito all'aggiunta di allegati al PECA riguardanti gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico (NAWI), le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione (R&TTE), i dispositivi medici, i prodotti da costruzione, la buona prassi di laboratorio (BPL), la metrologia: strumenti di misura e la metrologia: preimballaggio, DECIDE: Articolo unico La posizione che la Comunità adotterà nell'ambito del consiglio di associazione istituito dall'accordo europeo tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall'altra, in merito all'aggiunta di allegati al protocollo dell'accordo europeo sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali è contenuta nell'allegato progetto di decisione del consiglio di associazione. Fatto a Bruxelles, Per il Consiglio Il Presidente ALLEGATO Progetto di decisione n. .../03 del consiglio di associazione istituito dall'accordo europeo tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall'altra del ..... 2003 relativa all'aggiunta di allegati al protocollo dell'accordo europeo sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali IL CONSIGLIO DI ASSOCIAZIONE, visto l'accordo europeo [7] che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall'altra, [7] GU L 360 del 31.12.1994. visto il protocollo dell'accordo europeo sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali [8], in particolare l'articolo 14, lettera b), [8] GU L 135 del 17.5.2001. considerando che il protocollo sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (PECA) è entrato in vigore il 1° luglio 2001 [9]; [9] GU L 156 del 13.06.2001, pag. 32 considerando che a norma dell'articolo 14 del protocollo il consiglio di associazione può decidere di aggiungere allegati al PECA; considerando che l'estensione del PECA a nuovi settori ridurrà ulteriormente gli ostacoli tecnici agli scambi tra le Parti; considerando che la legislazione, le strutture amministrative e le procedure della Repubblica ceca nei settori in questione sono state allineate, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Essendo state allineate la legislazione, le strutture amministrative e le procedure pertinenti della Repubblica ceca, si aggiungono al PECA i seguenti allegati. Riconoscimento reciproco dei risultati della valutazione della conformità: Strumenti per pesare a funzionamento non automatico (NAWI) Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione (R&TTE) Dispositivi medici Prodotti da costruzione Buona prassi di laboratorio (BPL) Accettazione reciproca dei prodotti industriali Metrologia: Strumenti di misura Metrologia: Imballaggi preconfezionati. Si acclude il testo degli allegati. Articolo 2 La presente decisione entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla sua adozione da parte del consiglio di associazione. Fatto a Bruxelles, .... 2003 ALLEGATI ALLEGATI SUL RICONOSCIMENTO RECIPROCO DEI RISULTATI DELLA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ (seguito degli allegati esistenti) 11. Strumenti per pesare a funzionamento non automatico 12. Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione 13. Dispositivi medici 14. Prodotti da costruzione 15. Buona prassi di laboratorio (BPL) ALLEGATO SUL RICONOSCIMENTO RECIPROCO DEI RISULTATI DELLA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Strumenti per pesare a funzionamento non automatico SEZIONE I Diritto comunitario e nazionale Diritto comunitario: // Direttiva 90/384/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, sull'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri in materia di strumenti per pesare a funzionamento non automatico Diritto nazionale: // Legge n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997) sui requisiti tecnici per i prodotti e gli emendamenti di determinate leggi, modificata con Legge n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000), Legge n. 102/2001 Racc. (parte 41/21.03.2001), Legge n. 205/2002 Racc. (parte 82/24.05.2002) e ............. [10] [10] Nota in calce (informazione da non includere nel testo finale approvato con decisione del consiglio di associazione): Legge n. 64/1986 Racc. (parte 23/03.11.1986) del Consiglio nazionale ceco sull'ispezione commerciale ceca, modificata con Legge n. 240/1992 Racc. (parte 49/29.05.1992), Legge n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997), Legge n. 110/1997 Racc. (parte 38/19.05.1997), Legge n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000), Legge n. 145/2000 Racc. (parte 46/12.06.2000), Legge n. 102/2001 Racc. (parte 41/21.03.2001), Legge n. 321/2001 Racc. (parte 122/07.09.2001), Legge n. 205/2002 Racc. (parte 82/24.05.2002) e ............. Ordinanza governativa n. 326/2002 Racc. (parte 119/19.07.2002), che stabilisce i requisiti tecnici per gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico. SEZIONE II AUTORITÀ DI NOTIFICA Comunità europea: * Belgio: // Ministère des Affaires économiques / Ministerie van Economische Zaken * Danimarca: // Erhvervsfremme Styrelsen * Germania: // Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie * Grecia: // Ministry of Development, Directorate of Technical Control * Spagna: // Ministerio de Fomento, Centro Español de Metrologia * Francia: // Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie, Sous-Direction de la Métrologie * Irlanda: // Department of Enterprise, Trade and Employment * Italia: // Ministero delle Attività Produttive * Lussemburgo: // Ministère de l'Économie * Paesi Bassi: // Ministerie van Economische Zaken * Austria: // Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten * Portogallo: // Servicio de Metrologia Legal, Instituto Português da Qualidade * Finlandia: // Kauppa- ja teollisuusministerio / Handels- och industriministeriet * Svezia: // Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) * Regno Unito: // Department of Trade and Industry, National Weights and Measures Laboratory // Repubblica ceca: // Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Ufficio ceco per le norme, la metrologia e le prove) SEZIONE III ORGANISMI NOTIFICATI Comunità europea: Organismi che sono stati notificati dagli Stati membri della Comunità europea in conformità del diritto comunitario di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Repubblica ceca ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo. Repubblica ceca: Organismi che sono stati designati/autorizzati dalla Repubblica ceca in conformità del diritto nazionale ceco di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Comunità europea ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo. SEZIONE IV DISPOSIZIONI SPECIFICHE Clausole di salvaguardia A. Clausola di salvaguardia relativa ai prodotti industriali 1. Se una Parte ha adottato una misura volta ad impedire il libero accesso al suo mercato ai prodotti industriali muniti della marcatura CE contemplati dal presente allegato, provvede ad informarne immediatamente l'altra Parte, indicando i motivi della decisione e il metodo di valutazione della non conformità di detti prodotti ai requisiti. 2. Dopo aver esaminato la questione e gli elementi di prova presentati, le Parti si comunicano reciprocamente i risultati delle loro indagini. 3. In caso di accordo, le Parti adottano misure idonee a garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato. 4. In caso di disaccordo sui risultati delle indagini, la questione viene sottoposta al consiglio di associazione, il quale può decidere di fare effettuare una perizia. 5. Se il consiglio di associazione ritiene che la misura sia: (a) ingiustificata, l'autorità nazionale della Parte che ha adottato tale misura provvede a revocarla; (b) giustificata, le Parti adottano misure idonee a garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato. B. Clausola di salvaguardia relativa alle norme armonizzate 1. Se la Repubblica ceca ritiene che una norma armonizzata a cui si fa riferimento nella legislazione indicata nel presente allegato non soddisfi i requisiti essenziali di tale legislazione, ne informa il consiglio di associazione precisandone i motivi. 2. Il consiglio di associazione esamina la questione e può chiedere alla Comunità europea di procedere in conformità della procedura prevista dalla legislazione comunitaria indicata nel presente allegato. 3. La Comunità europea tiene informati il consiglio di associazione e l'altra Parte sugli sviluppi del procedimento. 4. I risultati del procedimento sono notificati all'altra Parte. ALLEGATO SUL RICONOSCIMENTO RECIPROCO DEI RISULTATI DELLA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione SEZIONE I Diritto comunitario e nazionale Diritto comunitario: Direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 1999, riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità (GU L 91 del 7.4.1999, pag.10). Diritto nazionale: Legge n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997) sui requisiti tecnici per i prodotti e gli emendamenti di determinate leggi, modificata con Legge n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000), Legge n. 102/2001 Racc. (parte 41/21.03.2001), Legge n. 205/2002 Racc. (parte 82/24.05.2002) e ............. Legge n. 64/1986 Racc. (parte 23/03.11.1986) del Consiglio nazionale ceco sull'ispezione commerciale ceca, modificata con Legge n. 240/1992 Racc. (parte 49/29.05.1992), Legge n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997), Legge n. 110/1997 Racc. (parte 38/19.05.1997), Legge n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000), Legge n. 145/2000 Racc. (parte 46/12.06.2000), Legge n. 102/2001 Racc. (parte 41/21.03.2001), Legge n. 321/2001 Racc. (parte 122/07.09.2001), Legge n. 205/2002 Racc. (parte 82/24.05.2002) e ............. Legge n. 151/2000 Racc. (parte 47/13.06.2000) sulle telecomunicazioni e sugli emendamenti di altre leggi, modificata con Legge n. 274/2001 Racc. (parte 104/02.08.2001) e Legge n. 205/2002 Racc. (parte 82/24.05.2002). Ordinanza governativa n. 426/2000 Racc., che stabilisce i requisiti tecnici per le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione (parte 119/13.12.2000), modificata dall'ordinanza governativa n. 483/2002 Racc. (parte 168/15.11.2002) e .............. SEZIONE II AUTORITÀ DI NOTIFICA Comunità europea: * Austria: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten * Belgio: Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken * Danimarca: Telestyrelsen * Finlandia: Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet Per gli aspetti CEM delle apparecchiature radio e di telecomunicazione: Liikenneministeriö/Trafikministeriet * Francia: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat d'Etat à l'industrie. Direction générale des stratégies industrielles * Germania: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie * Grecia: Ministry of Development * Irlanda: Department of Enterprise, Trade and Employment * Italia: Ministero delle Attività Produttive * Lussemburgo: Ministère des Transports * Paesi Bassi: Minister van Verkeer en Waterstaat * Portogallo: Sotto l'autorità del governo del Portogallo: Instituto Português da Qualidade. * Spagna: Ministerio de Industria y Energía Subdirección General de Seguridad y Calidad Industrial Per gli aspetti CEM delle apparecchiature radio e di telecomunicazione: Ministerio de Fomento. Subdirección General de Promoción y Normalización de Servicios de Telecomunicaciones. * Svezia: Sotto l'autorità del governo della Svezia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) * Regno Unito: Department of Trade and Industry Repubblica ceca: Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Ufficio ceco per le norme, la metrologia e le prove) SEZIONE III ORGANISMI NOTIFICATI Comunità europea: Organismi che sono stati notificati dagli Stati membri della Comunità europea in conformità del diritto comunitario di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Repubblica ceca ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo. Repubblica ceca: Organismi che sono stati designati dalla Repubblica ceca in conformità del diritto nazionale ceco di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Comunità europea ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo. SEZIONE IV DISPOSIZIONI SPECIFICHE 1. Autorità di sorveglianza del mercato Ciascuna Parte notifica all'altra le autorità stabilite sul suo territorio incaricate di eseguire i compiti di sorveglianza relativi all'applicazione della rispettiva legislazione di cui alla Sezione I. 2. Notifica delle regolamentazioni in materia di interfacce Ciascuna Parte notifica all'altra le interfacce sottoposte a regolamentazione nei rispettivi territori. Nella classificazione delle attrezzature, la Comunità tiene in debita considerazione le interfacce soggette a regolamentazione nella Repubblica ceca. 3. Applicazione dei requisiti essenziali Se la Commissione intende adottare una decisione relativa all'applicazione di un requisito di cui all'articolo 3, paragrafo 3, della direttiva 99/5/CE, la Repubblica ceca, in qualità di osservatore in seno al comitato per la valutazione della conformità e per la sorveglianza del mercato nel settore delle telecomunicazioni (TCAM), esprime il proprio parere prima che venga richiesto al comitato di formulare un parere formale. 4. Notifica di apparecchi dannosi Se una Parte ritiene che un apparecchio dichiarato conforme alla legislazione pertinente provochi seri danni ad una rete o interferenze radio dannose, oppure che disturbi la rete o il suo funzionamento, e ha autorizzato il gestore a rifiutare o ad interrompere il collegamento o a ritirare dal servizio tale apparecchio, tale Parte informa l'altra dell'autorizzazione suddetta. 5. Clausole di salvaguardia A. Clausola di salvaguardia relativa ai prodotti industriali 1. Se una Parte ha adottato una misura volta ad impedire il libero accesso al suo mercato ai prodotti industriali muniti della marcatura CE, contemplati dal presente allegato, provvede ad informarne immediatamente l'altra Parte, indicando i motivi della decisione e il metodo di valutazione della non conformità ai requisiti. 2. Dopo aver esaminato la questione e gli elementi di prova presentati, le Parti si comunicano reciprocamente i risultati delle loro indagini. 3. In caso di accordo, le Parti adottano misure idonee a garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato. 4. In caso di disaccordo sui risultati delle indagini, la questione viene sottoposta al consiglio di associazione, il quale può decidere di fare effettuare una perizia. 5. Se il consiglio di associazione ritiene che la misura sia: a) ingiustificata, l'autorità nazionale della Parte che ha adottato tale misura provvede a revocarla; b) giustificata, le Parti adottano misure idonee a garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato. B. Clausola di salvaguardia relativa alle norme armonizzate. 1. Se la Repubblica ceca ritiene che una norma armonizzata cui si fa riferimento nella legislazione indicata nel presente allegato non soddisfi i requisiti essenziali previsti da tale legislazione, ne informa il consiglio di associazione precisandone i motivi. 2. Il consiglio di associazione esamina la questione e può chiedere alla Comunità europea di procedere in conformità della procedura prevista dalla legislazione comunitaria indicata nel presente allegato. 3. La Comunità europea tiene informati il consiglio di associazione e l'altra Parte sugli sviluppi del procedimento. 4. I risultati del procedimento sono notificati all'altra Parte. C. Clausola di salvaguardia relativa alle apparecchiature radio a norma non destinate all'utilizzo entro lo spettro delle radiofrequenze di una delle Parti 1. Se uno Stato membro o la Repubblica ceca adotta le misure del caso al fine di: vietare o limitare l'immissione sul suo mercato; e/o esigere il ritiro dal suo mercato di apparecchiature radio, compresi i tipi di apparecchiature radio, che hanno causato o che si presume ragionevolmente causeranno in futuro interferenze dannose, anche con i servizi esistenti o programmati sulle bande di frequenza nazionali assegnate, tale Parte ne informa l'altra, precisandone i motivi. 2. Se, dopo tale comunicazione, l'altra Parte ritiene che la misura sia ingiustificata, e se tali problemi non possono essere risolti in modo soddisfacente per entrambe le Parti, queste possono consultare il consiglio di associazione in merito alla misura, precisandone i motivi. 3. Se, dopo la consultazione, il consiglio di associazione ritiene che la misura sia: a) giustificata, ne informa immediatamente tutte le autorità nazionali competenti delle Parti; b) ingiustificata, ne informa immediatamente l'autorità competente della Parte che ha preso la misura chiedendole di ritirarla. ALLEGATO SUL RICONOSCIMENTO RECIPROCO DEI RISULTATI DELLA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DISPOSITIVI MEDICI SEZIONE I Diritto comunitario e nazionale Diritto comunitario: // Direttiva 90/385/CEE del Consiglio del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17), modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1) Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1), modificata da ultimo dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1) Diritto nazionale: // Legge n. 123/2000 Racc. sui dispositivi medici e emendamenti di alcune leggi connesse (parte 36/12.05.2000), modificata con ............ Legge n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997) sui requisiti tecnici per i prodotti e sugli emendamenti di alcune leggi, modificata con Legge n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000), Legge n. 102/2001 Racc. (parte 41/21.03.2001), Legge N. 205/2002 Racc. (parte 82/24.05.2002) e ............ Legge n. 64/1986 Racc. (parte 23/03.11.1986) del Consiglio nazionale ceco sull'ispezione commerciale ceca, modificata con Legge n. 240/1992 Racc. (parte 49/29.05.1992), Legge n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997), Legge n. 110/1997 Racc. (parte 38/19.05.1997), Legge n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000), Legge n. 145/2000 Racc. (parte 46/12.06.2000), Legge n. 102/2001 Racc. (parte 41/21.03.2001), Legge n. 321/2001 Racc. (parte 122/07.09.2001), Legge n. 205/2002 Racc. (parte 82/24.05.2002) e ............. Ordinanza governativa n. 181/2001 Racc. (parte 69/08.06.2001), che stabilisce i requisiti tecnici per i dispositivi medici, modificata dall'ordinanza governativa n. 336/2001 Racc. (parte 129/20.09.2001) e .......... Ordinanza governativa n. 191/2001 Racc. (parte 72/15.06.2001), che stabilisce i requisiti tecnici per i dispositivi medici impiantabili attivi, modificata dall'ordinanza governativa n. 337/2001 Racc. (parte 129/20.09.2001) e ........... . SEZIONE II AUTORITÀ DI NOTIFICA Comunità europea: * Belgio: // Ministère de la Santé Publique, de l'Environnement et de l'Integration Sociale. Inspection Pharmaceutique/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken. * Danimarca: // Sundhedsministeriet. * Germania: // Bundesministerium für Gesundheit. * Grecia: // Õðïõñãåßï Õãåßáò (Ministero della Sanità). * Spagna: // Ministerio de Ciencia y Tecnología. * Francia: // Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP), Sous-direction de la chimie, de la pharmacie et des biotechnologies. * Irlanda: // Department of Health. * Italia: // Ministero della Sanità. * Lussemburgo: // Ministère de la Santé. * Paesi Bassi: // Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid. * Austria: // Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen. * Portogallo: // Sotto l'autorità del governo del Portogallo: Instituto Português da Qualidade. * Finlandia: // Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet. * Svezia: // Sotto l'autorità del governo della Svezia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC). * Regno Unito: // Department of Health. Repubblica ceca: // Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Ufficio ceco per le norme, la metrologia e le prove) SEZIONE III ORGANISMI NOTIFICATI Comunità europea: Organismi che sono stati notificati dagli Stati membri della Comunità europea in conformità del diritto comunitario di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Repubblica ceca ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo. Repubblica ceca: Organismi che sono stati designati dalla Repubblica ceca in conformità del diritto nazionale ceco di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Comunità europea ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo. SEZIONE IV DISPOSIZIONI SPECIFICHE 1. Registrazione della persona responsabile dell'immissione sul mercato dei dispositivi Ciascun fabbricante che immette sul mercato di una delle Parti i dispositivi medici di cui all'articolo 14 della direttiva 93/42/CEE notifica alle autorità competenti della Parte in cui ha la sua sede sociale le informazioni previste da detto articolo. Le Parti riconoscono reciprocamente tale registrazione. Il fabbricante non è tenuto a designare una persona responsabile dell'immissione sul mercato stabilita sul territorio dell'altra Parte. 2. Etichettatura dei dispositivi medici I fabbricanti di entrambe le Parti devono indicare nome/ragione sociale e indirizzo sull'etichetta dei dispositivi medici, ai sensi dell'allegato I, punto 13.3(a) della direttiva 93/42/CEE e del diritto nazionale ceco pertinente. Per l'etichettatura, l'imballaggio esterno o le istruzioni per l'uso, i fabbricanti non sono tenuti a indicare il nome e l'indirizzo della persona responsabile dell'immissione sul mercato, del rappresentante o dell'importatore stabilito sul territorio dell'altra Parte. 3. Scambio di informazioni Conformemente all'articolo 12 del presente protocollo, le Parti si comunicano reciprocamente le informazioni di cui al diritto comunitario e al diritto nazionale ceco pertinenti, in particolare: - i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi, - i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, aggiuntivi, sospesi, ritirati o respinti, - i dati ottenuti in conformità della procedura di vigilanza. 4. Clausola di salvaguardia A. Clausola di salvaguardia relativa ai prodotti industriali 1. Se una Parte ha adottato una misura volta ad impedire il libero accesso al suo mercato ai prodotti industriali muniti della marcatura CE contemplati dal presente allegato, provvede ad informarne immediatamente l'altra Parte, indicando i motivi della decisione e il metodo di valutazione della non conformità di detti prodotti ai requisiti. 2. Dopo aver esaminato la questione e gli elementi di prova presentati, le Parti si comunicano reciprocamente i risultati delle loro indagini. 3. In caso di accordo, le Parti adottano misure idonee a garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato. 4. In caso di disaccordo sui risultati delle indagini, la questione viene sottoposta al consiglio di associazione, il quale può decidere di fare effettuare una perizia. 5. Se il consiglio di associazione ritiene che la misura sia: (a) ingiustificata, l'autorità nazionale della Parte che ha adottato tale misura provvede a revocarla; (b) giustificata, le Parti adottano misure idonee a garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato. B. Clausola di salvaguardia relativa alle norme armonizzate 1. Se la Repubblica ceca ritiene che una norma armonizzata a cui si fa riferimento nella legislazione indicata nel presente allegato non soddisfi i requisiti essenziali di tale legislazione, ne informa il consiglio di associazione precisandone i motivi. 2. Il consiglio di associazione esamina la questione e può chiedere alla Comunità europea di procedere in conformità della procedura prevista dalla legislazione comunitaria indicata nel presente allegato. 3. La Comunità europea tiene informati il consiglio di associazione e l'altra Parte sugli sviluppi del procedimento. 4. I risultati del procedimento vengono notificati all'altra Parte. ALLEGATO SUL RICONOSCIMENTO RECIPROCO DEI RISULTATI DELLA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Prodotti da costruzione SEZIONE I Diritto comunitario e nazionale Diritto comunitario: // Direttiva 89/106/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 1973 sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri concernenti i prodotti da costruzione (GU L 040 del 11.02.1989, pag. 12), modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.8.1993, pag.1) e tutte le pertinenti decisioni di applicazione della Commissione. Diritto nazionale: // Legge n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997) sui requisiti tecnici per i prodotti e sugli emendamenti di alcune leggi, modificata con Legge n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000), Legge n. 102/2001 Racc. (parte 41/21.03.2001), Legge N. 205/2002 Racc. (parte 82/24.05.2002) e ............. Legge n. 64/1986 Racc. (parte 23/03.11.1986) del Consiglio nazionale ceco sull'ispezione commerciale ceca, modificata con Legge n. 240/1992 Racc. (parte 49/29.05.1992), Legge n. 22/1997 Racc. (parte 6/27.02.1997), Legge n. 110/1997 Racc. (parte 38/19.05.1997), Legge n. 71/2000 Racc. (parte 24/03.04.2000), Legge n. 145/2000 Racc. (parte 46/12.06.2000), Legge n. 102/2001 Racc. (parte 41/21.03.2001), Legge n. 321/2001 Racc. (parte 122/07.09.2001), Legge n. 205/2002 Racc. (parte 82/24.05.2002) e ............. Ordinanza governativa n. 190/2002 Racc. (parte 79/ 21.05.2002), che stabilisce i requisiti tecnici per i prodotti da costruzione muniti della marcatura CE, modificata con ....... Prassi di applicazione. SEZIONE II AUTORITÀ DI NOTIFICA Comunità europea: * Austria: // Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit * Belgio: // Ministère des Communications et de l'Infrastructure / Ministerie van Verkeer & Infrastructuur * Danimarca: // Økonomi- og Erhvervsministeriet, Erhvervs- og Boligstyrelsen * Finlandia: // Ympäristöministeriö/Miljöministeriet * Francia: // Ministère de l'Equipement, des transports et du logement, Direction générale de l'urbanisme, de l'habitat et de la construction. Ministère de l'Economie des Finances et de l'Industrie, Direction générale de l'Industrie des technologies et de l'information et des Postes (DIGITIP), SQUALPI. * Germania: // Bundesministerium für Verkehr, Bau-und Wohnungswesen * Grecia: // Ministry for Environment Physical Planning and Public Works * Irlanda: // Department of the Environment and Local Government * Italia: // Ministero delle Attività Produttive * Lussemburgo: // Ministère de l'Économie-Service de l'Energie de l'État * Paesi Bassi: // Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer. Directoraat Generaal van de Volkshuisvesting * Portogallo: // Ministério da Economia. Direcçao-General da Indústria/Instituto Português da Qualidade (IPQ) * Spagna: // Ministerio de Fomento. Ministerio de Ciencia y Tecnología. * Svezia: // Sotto l'autorità del governo della Svezia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) * Regno Unito: // Department of Transport, Local Government and the Regions // Repubblica ceca // Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Ufficio ceco per le norme, la metrologia e le prove) SEZIONE III ORGANISMI NOTIFICATI Comunità europea Organismi che sono stati notificati dagli Stati membri della Comunità europea in conformità del diritto comunitario di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Repubblica ceca ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo. Repubblica ceca Organismi che sono stati designati dalla Repubblica ceca in conformità del diritto nazionale ceco di cui alla sezione I e che sono stati notificati alla Comunità europea ai sensi dell'articolo 10 del presente protocollo. SEZIONE IV DISPOSIZIONI SPECIFICHE Clausole di salvaguardia A. Clausola di salvaguardia relativa ai prodotti 1. Se una Parte ha adottato una misura volta ad impedire il libero accesso al suo mercato ai prodotti muniti della marcatura CE contemplati dal presente allegato, provvede ad informarne immediatamente l'altra Parte, indicando i motivi della decisione e il metodo di valutazione della non conformità di detti prodotti. 2. Dopo aver esaminato la questione e gli elementi di prova presentati, le Parti si comunicano reciprocamente i risultati delle loro indagini. 3. In caso di accordo, le Parti adottano misure idonee a garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato. 4. In caso di disaccordo sui risultati delle indagini, la questione viene sottoposta al consiglio di associazione, il quale può decidere di fare effettuare una perizia. 5. Se il consiglio di associazione ritiene che la misura sia: (a) ingiustificata, l'autorità nazionale della Parte che ha adottato tale misura provvede a revocarla; (b) giustificata, le Parti adottano misure idonee a garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato. B. Clausola di salvaguardia relativa alle norme armonizzate 1. Se la Repubblica ceca ritiene che una norma armonizzata cui si fa riferimento nella legislazione indicata nel presente allegato non soddisfi i requisiti essenziali previsti da tale legislazione, ne informa il consiglio di associazione precisandone i motivi. 2. Il consiglio di associazione esamina la questione e può chiedere alla Comunità europea di procedere in conformità della procedura prevista dalla legislazione comunitaria indicata nel presente allegato. 3. La Comunità europea tiene informati il consiglio di associazione e l'altra Parte sugli sviluppi del procedimento. 4. I risultati del procedimento sono notificati all'altra Parte. ALLEGATO SUL RICONOSCIMENTO RECIPROCO DEI RISULTATI DELLA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BUONA PRASSI DI LABORATORIO SEZIONE I Diritto comunitario e nazionale Diritto comunitario: // Buona prassi di laboratorio Buona prassi di laboratorio: Direttiva 87/18/CEE del Consiglio del 18 dicembre 1986 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 15 del 17.1.1987, pag. 29), modificata da ultimo dalla direttiva 1999/11/CE della Commissione dell'8 marzo 1999 (GU L 77 del 23.3.1999, pag. 8). // Decisione 89/569/CEE del 28 luglio 1989, concernente l'accettazione da parte della Comunità economica europea della decisione/raccomandazione OCSE relativa alla conformità ai principi della buona prassi di laboratorio (GU L 315 del 28.10.1989, pag. 1). Controllo della buona prassi di laboratorio Direttiva 88/320/CEE del Consiglio del 9 giugno 1988 concernente l'ispezione e la verifica della buona prassi di laboratorio (BPL) (GU L 145 dell'11.6.1988, pag. 35), modificata da ultimo dalla direttiva 1999/12/CE della Commissione dell'8 marzo 1999 (GU L 77 del 23.3.1999, pag. 22). // Medicinali per uso umano Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano Medicinali per uso veterinario Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1). Sostanze chimiche (esclusi i medicinali per uso umano e veterinario, i cosmetici, i prodotti alimentari, i prodotti per l'alimentazione degli animali, i pesticidi e le sostanze radioattive) Direttiva 92/32/CEE del Consiglio, del 30 aprile 1992, recante settima modifica della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (GU L 154 del 5.6.92, pag. 1) Sostanze chimiche esistenti: Regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti (GU L 84 del 5.4.1993, pag. 1). Preparati pericolosi Direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1) Cosmetici Direttiva 93/35/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 (GU L 151 del 23/6/1993, pag. 32) recante sesta modifica della direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (GU L 53 del 25/2/1977, pag. 30). Additivi alimentari Direttiva 87/153/CEE del 16 febbraio 1987 che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali (GU L 64 del 7/3/1987, pag. 19). Direttiva 94/40/CE della Commissione del 22 luglio 1994 recante modifica della direttiva 87/153/CEE del Consiglio che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali (GU L 208, 11/08/1994, p. 15). Pesticidi Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230, 19/08/1991, p.1). Prodotti alimentari Direttiva 89/397/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (GU L 186 del 30.6.1989, pag. 23) Direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (GU L 290 del 24.11.93, pag. 14). Diritto nazionale: // Buona prassi di laboratorio e controllo della buona prassi di laboratorio Legge n. 157/1998 Racc. (Parte 54, 13.07.1998) sui prodotti e preparati chimici e sugli emendamenti di altre leggi, modificata con Legge n. 352/1999 Racc. (Parte 111, 30.12.1999), Legge n. 132/2000 Racc. (Parte 39, 17.05.2000), Legge n. 258/2000 Racc. (Parte 74, 11.08.2000), Legge n. 458/2000 Racc. (Parte 131, 29.12.2000) e Legge n. 185/2001 Racc. (Parte 71, 14.06.2001). Decreto del ministero dell'Ambiente 283/2001 Racc. (Parte 106, 07.08.2001), che stabilisce i principi della buona prassi di laboratorio, la procedura di verifica della loro conformità, la procedura di rilascio dei certificati e la procedura di verifica della conformità con i principi della buona prassi di laboratorio (principi della buona prassi di laboratorio). Decreto del ministero della Sanità e del ministero dell'Agricoltura n. 504/2000 Racc. (Parte 147, 30.12.2000) che stabilisce la buona prassi di laboratorio nel settore farmaceutico. Documento metodico n. 11, Bollettino del ministero dell'Ambiente (Parte 12, 01.01.2001), Programma nazionale di BPL; verifica della conformità con i principi della buona prassi di laboratorio, ispezioni nei centri di prova e verifiche di studi. Documenti sulla buona prassi di laboratorio, Gazzetta ufficiale SUKL n. 8/2000 (SLP-2). Procedure di verifica della buona prassi di laboratorio (BPL) e orientamenti per le ispezioni nei centri di prova e le verifiche di studi, Gazzetta ufficiale SUKL n. 12/2001 (SLP-3). Programma nazionale BPL - Elementi delle procedure per la verifica della buona prassi di laboratorio, Gazzetta ufficiale SUKL n. 12/2001 (SLP-4). // Medicinali Legge n. 79/1997 Racc. (Parte 26, 15.04.1997) sui prodotti farmaceutici e sugli emendamenti di altre leggi, modificata con Legge n. 149/2000 Racc. (Parte 47, 13.06.2000), n. 153/2000 Racc. (Parte 49, 21.06.2000), n. 258/2000 Racc. (Parte 74, 11.08.2000), n. 102/2001 Racc. (Parte 41, 21.03.2001), n. 138/2002 Racc. (Parte 57, 15.04.2002), n. 309/2002 Racc. (Parte 114, 12.07.2002), e n. 320/2002 Racc. (Parte 117, 18.07.2002). Sostanze chimiche (esclusi i medicinali per uso umano e veterinario, i cosmetici, i prodotti alimentari, i prodotti per l'alimentazione degli animali, i pesticidi e le sostanze radioattive) Legge n. 157/1998 Racc. (Parte 54, 13.07.1998) sui prodotti e preparati chimici e sugli emendamenti di altre leggi, modificata con Legge n. 352/1999 Racc. (Parte 111, 30.12.1999), Legge n. 132/2000 Racc. (Parte 39, 17.05.2000), Legge n. 258/2000 Racc. (Parte 74, 11.08.2000), Legge n. 458/2000 Racc. (Parte 131, 29.12.2000) e Legge n. 185/2001 Racc. (Parte 71, 14.06.2001). Pesticidi Legge n. 147/1996 Racc. (Parte 43, 31.05.1996) sulle questioni fitosanitarie e sugli emendamenti di alcune leggi connesse, modificata con Legge n. 409/2000 Racc. (Parte 115, 29.11.2000) e con Legge n. 314/2001 Racc. (Parte 121, 06.09.2001). Decreto n. 91/2002 Racc. (Parte 40, 20.03.2002) sui preparati fitosanitari. Biocidi Legge n. 120/2002 Racc. (Parte 52, 09.04.2002) sulle condizioni di immissione sul mercato dei biocidi e delle sostanze attive e sugli emendamenti di alcune leggi connesse. Cosmetici Legge n. 258/2000 Racc. (Parte 74, 11.08.2000) sulla tutela della salute pubblica e sugli emendamenti di alcune leggi connesse, modificata con Legge n. 254/2001 Racc. (Parte 98, 25.07.2001), Legge n. 274/2001 Racc. (Parte 104, 02.08.2001), Legge n. 13/2002 Racc. (Parte 7, 16.01.2002), Legge n. 76/2002 Racc. (Parte 34, 01.03.2002), Legge n. 86/2002 Racc. (Parte 38, 12.03.2002) e Legge n. 120/2002 Racc. (Parte 52, 09.04.2002). SEZIONE II CENTRI DI PROVA NOTIFICATI 1. Ai fini del presente allegato, per "centri di prova notificati" si intendono i centri di prova riconosciuti nel quadro del programma di controllo BPL di ciascuna delle Parti. 2. Ciascuna Parte fornisce all'altra, almeno una volta l'anno, un elenco dei centri di prova che, alla luce dei risultati delle ispezioni e delle verifiche degli studi, risultano conformi ai principi della buona prassi di laboratorio (BPL), nonché le date di ispezione o di verifica, la situazione di tali centri dal punto di vista della conformità BPL e il settore in cui possono effettuare perizie, conformemente al punto 4 dell'appendice all'allegato III della decisione/raccomandazione OCSE del 2 ottobre 1989 C(89)87 (def.). 3. Se un centro di prova incluso nel suddetto elenco e soggetto alla sua giurisdizione risulta non conforme ai principi della BPL in misura tale da rischiare di compromettere l'integrità o l'autenticità degli studi da esso condotti, ciascuna Parte provvede ad informarne tempestivamente l'altra Parte. Il centro di prova in questione viene cancellato dall'elenco stabilito a norma del paragrafo precedente. SEZIONE III AUTORITÀ DI NOTIFICA Ai fini del presente allegato, per "autorità di notifica" si intendono le autorità di controllo della BPL delle Parti. Comunità europea // Belgio // Institut Scientifique de la Santé Publique - Louis Pasteur Bureau d'Assurance de Qualité Rue Juliette Wytsman 14 B-1050 Bruxelles // Tutti i prodotti Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) Bureau Kwaliteitszorg Juliette Wytsmanstraat 14 B 1050 Brussel // Danimarca // Erhvervs- og Boligstyrelsen Dahlerups Pakhus Langelinie Allé 17 DK-2100 København // Prodotti chimici industriali e pesticidi Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brønshøj // Prodotti farmaceutici Germania // Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit Kennedyallee 5 D-53175 Bonn // Tutti i prodotti Grecia // General Chemical State Laboratory An. Tsoha 16 GR-11521 Atene // Tutti i prodotti Spagna // Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Española de Medicamento Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid // Prodotti farmaceutici e cosmetici Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación Secretaria General de Agricultura y Alimentación Dirección General de Agricultura Subdirección General de Medios de Producción Agricolas Avda. Ciudad de Barcelona, 118 E-28007 Madrid // Prodotti alimentari Ministerio de Industria y Energia Subdirector General de Seguridad Industrial Paseo de la Castellana 160 PLA 12 E-28046 Madrid // Prodotti chimici industriali Francia // Secrétariat du Groupe Interministeriel des Produits Chimiques Le Bervil 12 rue Villiot DiGITIP 2 F-75572 Parigi CEDEX 12 // Prodotti chimici industriali, pesticidi e prodotti diversi dai medicinali e dai cosmetici Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) 143 Boulevard Anatole France F-93285 Saint-Denis // Prodotti farmaceutici diversi dai prodotti veterinari e dai cosmetici Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA/ANMV) BP 90203 La Haute Marche - Javené 35302 Fougères cedex // Prodotti alimentari, additivi alimentari e medicinali per uso veterinario Irlanda // The Irish National Accreditation Board Wilton Park House Wilton Place Dublino 2 Irlanda // Tutti i prodotti Italia // Ministero della Sanità Dipartimento della Prevenzione BPL Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada 60 I-00144 Roma // Tutti i prodotti Lussemburgo // Ministère de l'Economie 19-21 Boulevard Royal L-2449 Lussemburgo // Tutti i prodotti Paesi Bassi // Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health. BPL Department P.O. Box 16.108 2500 BC L'Aia Paesi Bassi // Tutti i prodotti Austria // Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft Abteilung I/3 Stubenbastei 5 A-1010 Vienna // Tutti i prodotti Portogallo // Instituto Português da Qualidade Ministério da Indústria e Comércio Rua C à Av. dos Très Vales P-2825 Monte da Caparica // Prodotti chimici industriali e pesticidi Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento. Parque de Saúde de Lisboa Avenida do Brasil 53 P-1700 Lisbona // Prodotti farmaceutici e medicinali per uso veterinario Finlandia // Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus Kemikaaliosasto Säästöpankinranta 2 A PL 210 FIN-00531 Helsinki // Tutti i prodotti Svezia // Läkemedelsverket Box 26 S-751 03 Uppsala // Prodotti farmaceutici, prodotti per l'igiene e cosmetici Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Box 2231 S-103 15 Stoccolma // Tutti gli altri prodotti Regno Unito // Department of Health BPL Monitoring Authority Hannibal House Market Towers 1 Nine Elms Lane Londra SW8 5NQ Regno Unito // Tutti i prodotti Repubblica ceca Státní ústav pro kontrolu léiv - SUKL (State Institute for Drug Control) probárova 48 100 41 Praga 10 Repubblica ceca National BPL Monitoring Authority T. G. Masaryk Water Research Institute ASLAB Podbabska 30 160 62 Praga 6 Repubblica ceca // Prodotti farmaceutici Tutti gli altri prodotti SEZIONE IV DISPOSIZIONI SPECIFICHE 1. Campo di applicazione e prodotti contemplati 1.1. Le disposizioni del presente allegato si applicano alle prove non cliniche e conformi alla buona prassi di laboratorio (BPL) dei prodotti chimici (anche farmaceutici), siano essi sostanze o preparazioni, che soddisfano i requisiti legislativi, normativi e amministrativi elencati nella sezione I. 1.2. Salvo definizioni specifiche, valgono le definizioni contenute nei Principi della buona prassi di laboratorio dell'OCSE (Allegato II della decisione C(81)30 def. del 12 maggio 1981 del Consiglio dell'OCSE), nella Guida alle procedure di controllo della conformità alla buona prassi di laboratorio (Allegato I della decisione/raccomandazione C(89)87 def. del 2 ottobre 1989 del Consiglio dell'OCSE), nel Documento consensuale sulla BPL "Applicazione dei principi della buona prassi di laboratorio alle ricerche sul campo" (Serie OCSE sui principi della buona prassi di laboratorio e sul controllo della conformità, numero 6) e in tutte le relative modifiche. 1.3. Le Parti riconoscono l'equivalenza dei rispettivi programmi di conformità BPL che soddisfano i requisiti legislativi, normativi e amministrativi elencati nella Sezione I, a loro volta in linea con la decisione-raccomandazione dell'OCSE del 2 ottobre 1989 C(89)87(def.). Le Parti accettano reciprocamente le conclusioni delle verifiche degli studi e delle ispezioni nei centri di prova sulla conformità con la BPL svolte dalle autorità competenti di cui alla Sezione III. 1.4. Le ispezioni dei centri di prova e/o le verifiche degli studi sono condotte in conformità dei requisiti legislativi, normativi e amministrativi della Parte sotto la cui giurisdizione vengono effettuati gli studi e vengono elaborati i dati relativi a questi ultimi. 1.5. Ciascuna Parte riconosce gli studi e i relativi dati forniti da un centro di prova dell'altra Parte come equivalenti agli studi e ai relativi dati forniti dai centri di prova conformi ai principi della BPL soggetti alla sua giurisdizione, a condizione che detto centro di prova sia incluso nell'elenco stabilito a norma della sezione II. 2. Clausola di salvaguardia 2.1. Ciascuna Parte può chiedere ulteriori ispezioni o verifiche degli studi dei centri di prova se vi è un dubbio documentato che uno studio non sia stato eseguito conformemente alla BPL. 2.2. Dopo aver esaminato la questione e gli elementi di prova presentati, la Parte da cui provengono i dati contestati riferisce all'altra Parte in merito ai risultati della sua indagine. 2.3. In caso di accordo, la Parte da cui provengono i dati contestati adotta misure idonee per rettificare la situazione del centro di prova. 2.4. Se, in casi eccezionali, i dubbi persistono e la Parte richiedente può giustificare una particolare preoccupazione, essa può designare uno o più esperti delle sue autorità elencate nella Sezione III affinché partecipino ad un'ispezione del laboratorio o alla verifica di uno studio da effettuarsi congiuntamente con le autorità delle Parti, previa decisione del consiglio di associazione. 3. Cooperazione 3.1. Ciascuna Parte può, a richiesta, partecipare in qualità di osservatore a un'ispezione di un centro di prova effettuata dalle autorità competenti dell'altra Parte, con il consenso del centro di prova interessato, al fine di assicurare un'informazione costante in merito alle procedure di ispezione dell'altra Parte. 3.2. Le Parti si forniscono reciprocamente ogni ulteriore informazione su un'ispezione di un centro di prova o una verifica di uno studio in risposta ad una richiesta ragionevole dell'altra Parte. ALLEGATI SULL'ACCETTAZIONE RECIPROCA DEI PRODOTTI INDUSTRIALI 1. Metrologia - strumenti di misura 2. Metrologia - preimballaggio ALLEGATI SULL'ACCETTAZIONE RECIPROCA DEI PRODOTTI INDUSTRIALI METROLOGIA - STRUMENTI DI MISURA SEZIONE I Diritto comunitario e nazionale Diritto comunitario: // Direttiva 80/181/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1979, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle unità di misura che abroga la direttiva 71/354/CEE, modificata con Direttiva 85/1/CEE del Consiglio Direttiva 89/617/CEE del Consiglio Direttiva 1999/103/CE del Parlamento europeo e del Consiglio // Direttiva 71/316/CEE del Consiglio, del 26 luglio 1971, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle disposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico, modificata con: Direttiva 72/427/CEE del Consiglio Direttiva 83/575/CEE del Consiglio Direttiva 87/354/CEE del Consiglio Direttiva 87/355/CEE del Consiglio Direttiva 88/665/CEE del Consiglio. // Direttiva 75/410/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli strumenti per pesare totalizzatori continui. // Direttiva 78/1031/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle selezionatrici ponderali a funzionamento automatico. // Direttiva 75/33/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori d'acqua fredda. // Direttiva 79/830/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori d'acqua calda. // Direttiva 71/319/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori di liquidi diversi dall'acqua. // Direttiva 71/348/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi accessori per contatori di liquidi diversi dall'acqua. // Direttiva 77/313/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di complessi di misurazione per liquidi diversi dell'acqua Adeguamento al progresso tecnico: Direttiva 82/625/CEE della Commissione. // Direttiva 71/318/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori di volume di gas Adeguamento al progresso tecnico: Direttiva 74/331/CEE della Commissione Direttiva 78/365/CEE della Commissione Direttiva 82/623/CEE della Commissione. // Direttiva 76/891/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori di energia elettrica Adeguamento al progresso tecnico: Direttiva 82/621/CEE della Commissione. // Direttiva 73/362/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle misure lineari materializzate Adeguamento al progresso tecnico: Direttiva 78/629/CEE Direttiva 85/146/CEE della Commissione. // Direttiva 76/765/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di alcolometri e densimetri per alcole Adeguamento al progresso tecnico: Direttiva 82/624/CEE della Commissione. // Direttiva 76/766/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di tavole alcolometriche // Direttiva 71/317/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai pesi parallelepipedi di precisione media da 5 a 50 chilogrammi e ai pesi cilindrici di precisione media da 1 grammo a 10 chilogrammi // Direttiva 74/148/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa ai pesi da 1 mg a 50 kg di precisione superiore alla precisione media // Direttiva 77/95/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa ai tassametri // Direttiva 86/217/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai manometri per pneumatici degli autoveicoli // Direttiva 71/347/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle misurazioni del peso ettolitrico dei cereali // Direttiva 71/349/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla stazzatura delle cisterne di natanti // Diritto nazionale: // // LEGGE n. 505/1990 Racc. (parte 83/17.12.1990) sulla metrologia, modificata con LEGGE n. 119/2000 Racc. (parte 35/10.05.2002), LEGGE n. 137/2002 Racc. (parte 57/15.04.2002) e ........ // DECRETO n. 262/2000 Racc. (parte 125/30.07.2002) del ministero dell'Industria e del Commercio che garantisce l'uniformità e la precisione degli strumenti di misura e delle misurazioni, modificato con DECRETO n. 344/2002 Racc. // DECRETO n. 345/2002 Racc. (parte 125/30.07.2002) del ministero dell'Industria e del Commercio che specifica gli strumenti di misura soggetti a verifica obbligatoria e gli strumenti di misura soggetti a omologazione // DECRETO n. 264/2000 Racc. (parte 77/17.08.2000) del ministero dell'Industria e del Commercio riguardante le unità di misura di base, le altre unità e le rispettive indicazioni. // DECRETO n. 332/2000 Racc. (parte 91/26.09.2000) del ministero dell'Industria e del Commercio che stabilisce alcune procedure per l'omologazione e la verifica di determinati strumenti di misura muniti della marcatura CEE, modificato con ........ // DECRETO n. 333/2000 Racc. (parte 91/26.09.2000) del ministero dell'Industria e del Commercio relativo ai contatori d'acqua calda muniti della marcatura CEE, modificato con ........ // DECRETO n. 334/2000 Racc. (parte 91/26.09.2000), del ministero dell'Industria e del Commercio relativo ai contatori d'acqua fredda muniti della marcatura CEE, modificato con ........ // DECRETO n. 335/2000 Racc. (parte 91/26.09.2000) del ministero dell'Industria e del Commercio che stabilisce requisiti per i tassametri muniti della marcatura CEE, modificato con ........ // DECRETO n. 336/2000 Racc. (parte 91/26.09.2000) del ministero dell'Industria e del Commercio relativo ai contatori di volume di gas muniti della marcatura CEE, modificato con ........ // DECRETO n. 338/2000 Racc. (parte 91/26.09.2000) del ministero dell'Industria e del Commercio che stabilisce i requisiti per i contatori di energia elettrici muniti della marcatura CEE, modificato con ........ // DECRETO n. 339/2000 Racc. (parte 91/26.09.2000) del ministero dell'Industria e del Commercio che stabilisce i requisiti per le misure lineari materializzate munite della marcatura CEE, modificato con ........ // DECRETO n. 21/2001 Racc. (parte 6/16.01.2001) del ministero dell'Industria e del Commercio che stabilisce i requisiti per i contatori di liquidi diversi dall'acqua muniti della marcatura CEE e per le apparecchiature ausiliarie, modificato con ........ // DECRETO n. 22/2001 Racc. (parte 6/16.01.2001) del ministero dell'Industria e del Commercio, che stabilisce i requisiti in materia di sistemi di misurazione per liquidi diversi dell'acqua muniti della marcatura CEE, modificato con ........ // DECRETO n. 249/2001 Racc. (parte 97/24.07.2001), del Ministero dell'Industria e del Commercio che stabilisce i requisiti for le selezionatrici ponderali a funzionamento automatico munite della marcatura CEE, modificato con ........ // DECRETO n. 250/2001 Racc. (parte 97/24.07.2001) del ministero dell'Industria e del Commercio che stabilisce i requisiti relativi agli strumenti per pesare totalizzatori continui muniti della marcatura CEE, modificato con ........ // DECRETO n. 29/2002 Racc. (parte 12/29.01.2002) del ministero dell'Industria e del Commercio, che stabilisce i requisiti per le misurazioni del peso ettolitrico dei cereali munite della marcatura CEE, modificato con ........ // DECRETO n. 30/2002 Racc. (parte 12/29.01.2002) del ministero dell'Industria e del Commercio, che stabilisce i metodi di taratura dei serbatoi utilizzati come strumenti di misura nelle imbarcazioni e muniti della marcatura CEE, modificato con ........ // DECRETO n. 31/2002 Racc. (parte 12/29.01.2002) del ministero dell'Industria e del Commercio, che stabilisce i requisiti per gli alcolometri e i densimetri per alcole muniti della marcatura CEE, modificato con ........ // DECRETO n. 32/2002 Racc. (parte 12/29.01.2002) del ministero dell'Industria e del Commercio, che stabilisce i requisiti relativi ai pesi da 1 mg a 50 kg di precisione superiore alla precisione media muniti della marcatura CEE, modificato con ........ // DECRETO n. 33/2002 Racc. (parte 12/29.01.2002) del ministero dell'Industria e del Commercio, che stabilisce i requisiti relativi ai pesi parallelepipedi di precisione media da 5 a 50 chilogrammi e ai pesi cilindrici di precisione media da 1 grammo a 10 chilogrammi muniti della marcatura CEE, modificato con ........ SEZIONE II DISPOSIZIONI SPECIFICHE Clausole di salvaguardia A. Clausola di salvaguardia per i prodotti industriali. 1. Se una Parte ha adottato una misura volta ad impedire il libero accesso al suo mercato ai prodotti contemplati dal presente allegato, provvede ad informarne immediatamente l'altra Parte, indicando i motivi della decisione e il metodo con cui ha valutato la non conformità ai requisiti. 2. Dopo aver esaminato la questione e gli elementi di prova presentati, le Parti si informano reciprocamente dei risultati delle loro indagini. 3. In caso di accordo, le Parti adottano misure idonee per garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato. 4. In caso di disaccordo sui risultati dell'indagine, la questione viene sottoposta al consiglio di associazione, che può decidere di far effettuare una perizia. 5. Se il consiglio di associazione ritiene che la misura sia: (a) ingiustificata, l'autorità nazionale della Parte che ha adottato tale misura provvede a revocarla; (b) giustificata, le Parti adottano misure atte a garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato. ALLEGATO SULL'ACCETTAZIONE RECIPROCA DEI PRODOTTI INDUSTRIALI: METROLOGIA - IMBALLAGGI PRECONFEZIONATI SEZIONE I Diritto comunitario: // Direttiva 75/106/CEE del Consiglio per il ravvicinamento in volume di alcuni liquidi in imballaggi preconfezionati, modificata con: Direttiva 79/1005/CEE Direttiva 85/10/CEE Direttiva 88/316/CEE Direttiva 89/676/CEE Adeguamento al progresso tecnico: Direttiva 78/891/CEE della Commissione. // Direttiva 75/107/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle bottiglie impiegate come recipienti-misura // Direttiva 76/211/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al precondizionamento in massa o in volume di alcuni prodotti in imballaggi preconfezionati Adeguamento al progresso tecnico: Direttiva 78/891/CEE della Commissione // Direttiva 80/232/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle gamme di quantità nominali e capacità nominali ammesse per taluni prodotti in imballaggi preconfezionati, modificata con: Direttiva 86/96/CEE Direttiva 87/356/CEE. // Diritto nazionale: // // LEGGE n. 505/1990 Racc. (parte 83/17.12.1990) sulla metrologia, modificata con LEGGE n. 119/2000 Racc. (parte 35/10.05.2002), LEGGE n. 137/2002 Racc. (parte 57/15.04.2002) e ........ // DECRETO n. 328/2000 Racc. (91/26.09.2000) del ministero dell'Industria e del Commercio relativo al precondizionamento in massa o in volume di alcuni prodotti in imballaggi preconfezionati. // DECRETO n. 329/2000 Racc. (91/26.09.2000) del ministero dell'Industria e del Commercio relativo al metodo di ravvicinamento in volume di alcuni liquidi in imballaggi preconfezionati. // DECRETO n. 330/2000 Racc. (91/26.09.2000) del ministero dell'Industria e del Commercio relativo alle gamme di quantità nominali e capacità nominali ammesse per taluni prodotti in imballaggi preconfezionati. // DECRETO n. 331/2000 Racc. (91/26.09.2000) del ministero dell'Industria e del Commercio che stabilisce i requisiti relativi alle bottiglie impiegate come recipienti-misura per gli imballaggi preconfezionati. SEZIONE II DISPOSIZIONI SPECIFICHE Clausole di salvaguardia A. Clausola di salvaguardia relativa ai prodotti industriali 1. Se una Parte ha adottato una misura volta ad impedire il libero accesso al suo mercato ai prodotti industriali contemplati dal presente allegato, provvede ad informarne immediatamente l'altra Parte, indicando i motivi della decisione e il metodo di valutazione della non conformità di detti prodotti ai requisiti. 2. Dopo aver esaminato la questione e gli elementi di prova presentati, le Parti si comunicano reciprocamente i risultati delle loro indagini. 3. In caso di accordo, le Parti adottano misure idonee a garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato. 4. In caso di disaccordo sui risultati delle indagini, la questione viene sottoposta al consiglio di associazione, il quale può decidere di fare effettuare una perizia. 5. Se il consiglio di associazione ritiene che la misura sia: (a) ingiustificata, l'autorità nazionale della Parte che ha adottato tale misura provvede a revocarla; (b) giustificata, le Parti adottano misure idonee a garantire che tali prodotti non siano collocati sul mercato.