IT    IT IT 
 
IT    IT  COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
Bruxelles, 2.7.2008 
SEC(2008) 2164 
  
DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE 
che accompagna la proposta di direttiva co ncernente l'applicazione dei diritti dei 
pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera 
 
Sintesi della valutazione d'impatto 
{COM(2008) 414 definitivo} 
{SEC(2008) 2163} 
 
IT 2   IT 1. I NTRODUZIONE  
La valutazione d'impatto mira a esaminar e l'esigenza di un'azione comunitaria nel 
settore dell'assistenza sanitaria transfrontaliera e il potenziale impatto delle varie opzioni di intervento. Con la  presente iniziativ a la Commissione risponde all'auspicio 
che il Parlamento europeo e il Consiglio  avevano espresso a favore di un 
approfondimento in merito alla necessità  di una proposta specifica nel campo 
dell'assistenza sanitaria transfrontaliera, una volta che i servizi di assistenza sanitaria 
erano stati esclusi dalla direttiva sui servizi.  
L'assistenza transfrontaliera  può assumere forme diverse. La presente relazione si 
concentra principalmente sulle iniziative c onnesse alla mobilità tr ansfrontaliera dei 
pazienti. Anche se la preferenza di questi ultimi va a un'assistenza sanitaria disponibile quanto più possibile in pro ssimità del luogo di residenza e lavoro, 
esistono casi in cui l'assistenza sanitaria transfrontaliera può risultare più opportuna. 
Benché attualmente il numero di pazienti che varca i confini nazionali per ricevere 
cure sia limitato, l'assistenza sanitaria tr ansfrontaliera si va espandendo e questa 
tendenza sembra destinata a confermarsi in futuro. La possibilità di essere curato 
all'estero può avere un'incidenza enorme per il singolo paziente, ma le ricadute 
dell'assistenza transfrontal iera possono essere notevol i anche per i sistemi di 
assistenza sanitaria nel loro complesso. Questa forma di assistenza può promuovere 
ulteriormente l'innovazione, contribuire a una programmazione e a un impiego più 
efficienti delle risorse e a una migliore qua lità complessiva delle cure. Ciò non toglie 
che siano stati individuati alcuni aspetti problematici. Sussiste una certa incertezza in 
merito all'applicazione generale dei diritti al rimborso spettanti per l'assistenza sanitaria prestata in un altr o Stato membro. La consultazi one di tutte le principali 
parti interessate ha evidenziato analoga in certezza anche su come  garantire il quadro 
necessario affinché l'assisten za sanitaria transfrontaliera sia sicura ed efficace.  
2. C
ONSULTAZIONE DELLE PARTI INTERESSATE  
La Commissione ha pubblicato una comunicazione1 che invitava tutte le parti 
interessate a partecipare a un processo di consultazione in  merito a un'azione 
comunitaria sui servizi sanitari. La fina lità della consultazione era individuare 
chiaramente i problemi nel settore dell'assistenza sanitaria transfrontaliera e raccogliere idee sugli obiettiv i e sulle opzioni strategiche. Le 280 risposte alla 
consultazione sono state raccolte in una relazione di sintesi
2, mentre i singoli 
contributi sono stati pubblicati sul sito web della Commissione3. 
Nel complesso l'iniziativa della Commissione relativa a un'azione comunitaria in 
materia di servizi sanitari è stata acco lta positivamente dai partecipanti alla 
consultazione. La maggioranza dei governi nazionali e molte altre parti interessate 
                                                 
1 Comunicazione della Commissione Consultation regarding Community action on health services  
(Consultazione relativa a un'azione comunitaria nel settore dei servizi sanitari), SEC (2006) 1195/4 del 
26 settembre 2006. 
2 Documento della Commissione: relazione di sintesi de lle risposte alla consultazione relativa a un'azione 
comunitaria nel settore dei servizi sanitari (2007). 
3 Cfr. http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/mobility/results_open_consultation_en.htm. 
 
IT 3   IT hanno espresso l'auspicio che un'eventuale proposta della Commi ssione relativa ai 
servizi sanitari si fondasse sulle conclusi oni del Consiglio sui valori e principi 
comuni dei sistemi sanitari dell'UE4. Molti partecipanti (in particolare governi 
nazionali, sindacati e fruitori) hanno sottolin eato la necessità che qualsiasi azione 
comunitaria in grado di incidere sui sistemi sanitari rispetti il principio di sussidiarietà, con particolare riferimento all'articolo 152 del trattato che istituisce la 
Comunità europea, anche se altri hanno sost enuto che il principio di sussidiarietà non 
deve impedire l'applicazione dell e libertà fondamentali dell'UE.  
3. U
LTERIORI RICERCHE  
La Commissione ha incaricato l'Osservator io europeo delle polit iche e dei sistemi 
sanitari di tracciare un consuntivo che ev idenziasse le tendenze e descrivesse il 
quadro attuale dell'assistenza sanitaria transfrontaliera5. Lo studio fornisce un 
approfondimento su temi quali l'accesso all'a ssistenza sanitaria, le esperienze di 
collaborazione transfrontaliera , la qualità e la sicurezza  dell'assistenza sanitaria 
nell'Unione europea e l'evoluzione nel cam po dei diritti del paziente. Esso tratta 
anche le differenze, tra Stati membri, relative ai panieri e alle tariffe delle prestazioni 
sanitarie, ed esamina l'incidenza dell'assist enza transfrontaliera sugli obiettivi e sulle 
funzioni essenziali dei sistemi di assist enza sanitaria, forne ndo una panoramica dei 
dati disponibili su questa forma di assistenza sanitaria. 
La Commissione ha effettuato anche un' indagine Eurobarometro sull'assistenza 
sanitaria transfrontaliera nell'UE per conos cere meglio quale sia la portata effettiva 
del fenomeno della mobilità transfrontaliera dei pazienti, la dis ponibilità dei pazienti 
a recarsi all'estero a fini terapeutici, nonché i vantaggi  e i problemi che essi associano 
alle cure mediche all'estero6.  
4. S USSIDIARIETÀ  
Spetta in primo luogo a ciascuno Stato memb ro organizzare il sistema sanitario nelle 
forme più adatte al singolo paese e ai s uoi cittadini. Talvolta, tuttavia, accade che 
l'assistenza sanitaria di cui i cittadini hanno bisogno possa essere prestata al meglio in un altro Stato membro per ragioni di vi cinanza, per la natura specialistica delle 
cure o per l'assenza di strutture in grado di erogare quell'assistenza nel loro paese. 
Secondo il principio della sussidiarietà, la  Comunità dovrebbe intervenire in questo 
settore soltanto se e in quanto gli obie ttivi dell'azione prevista non possano essere 
sufficientemente realizzati dagli Stati membri e possano dunque, a motivo delle dimensioni o degli effetti dell'azione in ques tione, essere realizzati meglio a livello 
comunitario.  
                                                
 
4 2733ª sessione del Consiglio Occupazione, politica sociale, salute e consumatori dell'1 e 2 giugno 2006, 
Lussemburgo. 
5 Wismar M., Palm W., Figueras J., Ernst K. e Van Ginneken E., Cross-Border Healthcare: Mapping and 
Analysing Health Systems Diversity , Osservatorio europeo delle politiche e dei sistemi sanitari, 2007. 
6 Flash Eurobarometro n. 210: Servizi sanitari transf rontalieri nell'UE. Relazione analitica a cura di The 
Gallup Organization, Ungheria su richiesta della Commi ssione europea, direzione generale per la Salute 
e la tutela dei consumatori (DG SANCO), 2007. 
 
IT 4   IT In linea di principio il diritto comunita rio contempla già diritti riguardanti la 
circolazione transfrontaliera di merci, servizi e persone in generale e quella di 
prodotti sanitari, servizi sanitari e pazienti in particolare.  Ma i cittadini e tutte le altre 
parti interessate hanno dubbi e incertezze sul significato concreto di questi diritti. 
L'interpretazione delle norme comunitarie fornita dalla Corte di giustizia delle 
Comunità europee non coincide con quell a data dai governi nazionali. Come 
sottolineato da vari Stati membri ne l corso della consultazione, anche dopo 
l'interpretazione offerta dalla Corte sussist e comunque – a livello degli Stati membri 
– incertezza su quale debba essere l'in terpretazione generale delle sentenze 
pronunciate in singole cause. Queste ince rtezze fanno sì che gli Stati membri 
incontrino difficoltà nel gestire adeguata mente i rispettivi sistemi di assistenza 
sanitaria. Una cooperazione a livello comunitario, ad esempio mediante 
l'elaborazione di norme di diritto deriva to, apporterebbe la chiarezza necessaria, 
impossibile da raggiungere unicamente con misure adottate a livello nazionale.  
In secondo luogo vi sono preoccupazioni su come garantire la massima sicurezza ed 
efficienza possibile dell'assistenza sanitari a transfrontaliera, che – come già il nome 
lascia intuire – presenta molti aspetti transnazionali di dimensione comunitaria. Esiste una differenza di fondo tra un gene rico affidamento nelle norme applicabili 
all'assistenza sanitaria transfrontaliera e la certezza delle stesse: e ciò vale sia per i 
pazienti sia per gli operatori sanitari. Un motivo importante per intervenire in questa 
materia è rappresentato dalle  conseguenze potenzialmente molto gravi che possono 
derivare, nel contesto dell'assistenza sani taria transfrontaliera, dall'incertezza 
giuridica in ordine alle re sponsabilità. Quando i cittadini varcano i confini nazionali 
per ricevere cure mediche è importante che si a chiaro quali siano le responsabilità di 
ciascun paese: attualmente questa chiar ezza manca. I singoli Stati membri non 
possono definire le proprie responsabil ità senza un accordo con gli altri paesi 
interessati. Anche per risolvere questo pr oblema occorre quindi  un accordo a livello 
comunitario riguardante  le responsabilità. 
5. O
PZIONI STRATEGICHE  
La relazione sulla valutazione d'impatto descrive cinque opzio ni di intervento 
comunitario per migliorare l'assistenza tr ansfrontaliera: esse vanno da un assoluto 
non intervento (scenario di base) a un quadro giuridico particolareggiato per 
migliorare la certezza del diri tto, la chiarezza e la cooper azione transfrontaliera. Le 
opzioni sono state valutate avvalendosi de i dati disponibili e di elementari strumenti 
di modellizzazione. Un valido contributo è venuto dai lavori dell'Osservatorio europeo delle politiche e dei sistemi sa nitari e dai risultati dell'indagine 
Eurobarometro.  
La prima opzione consistere bbe nel non intervenir e a livello comunitario. In questo 
scenario di base la responsabilità di fa re chiarezza spetterebbe integralmente ai 
singoli Stati membri. Nella seconda opzione la Commissione fornirebbe orientamenti su tematiche inerenti all'assistenza sanita ria transfrontaliera senza però proporre 
nuove misure legislative vincolanti.  La Commissione pubblicherebbe una 
comunicazione interpretativa sulle impli cazioni delle sentenze della Corte di 
giustizia, che conterrebbe raccomandazioni sulle informazioni che consentono di 
compiere scelte informate, oltre a principi o raccomandazioni per garantire la qualità e la sicurezza dell'assistenza sanitaria tran sfrontaliera. In base a questa opzione la 
 
IT 5   IT Commissione istituirebbe un meccanismo ch e consentirebbe agli Stati membri di 
riunirsi per scambiare le idee e condividere le  migliori pratiche re lative all'assistenza 
sanitaria transfrontaliera, e favorirebbe anche le attività volte all'elaborazione di dati 
e indicatori comuni su cui fondare la fo rmulazione delle politiche in materia di 
servizi sanitari.  
La terza opzione, eventualme nte associata agli interven ti non vincolanti di cui 
all'opzione 2, comporterebbe l'introduzione  – attraverso una direttiva sui servizi 
sanitari – di un quadro giurid ico generale in questa mate ria. Essa chiarirebbe quali 
siano i diritti rimborsabili nel caso dell'a ssistenza sanitaria prestata all'estero e 
istituirebbe in capo agli Stati membri un obbli go generale di fornire ai propri cittadini 
informazioni circa i loro di ritti inerenti all'assistenza sanitaria all'estero.  
All'interno dell'opzione 3, sono state de lineate due sub-opzioni (3A e 3B) per 
affrontare il tema dell'incertezza giuridic a in ordine ai diritti a prestazioni 
economiche e all'autorizzazione preventiva per l'accesso all'assistenza sanitaria transfrontaliera. La sub-opzione 3A prevederebbe il mantenimento, nella sua forma attuale, del vigente quadro per il coordiname nto dei regimi di sicurezza sociale. La 
nuova direttiva introdurrebbe, a fianco de lla struttura esistente, un meccanismo 
fondato sui principi della libera circolazi one e sull'interpretazione del trattato ad 
opera della Corte di giustizia. Ciò consentirebbe  ai pazienti di fruire all'estero di tutte 
le cure (ospedaliere e non) di cui avrebbero  potuto beneficiare in patria, ottenendo il 
rimborso fino a concorrenza della somma che sarebbe stata erogata se avessero 
ricevuto quello stesso trattame nto terapeutico nel proprio pa ese; resterebbe invece a 
carico dei pazienti il rischi o patrimoniale derivante da eventuali costi aggiuntivi. 
Potrebbe essere conservata l'autorizzazione preventiva per le cure ospedaliere. In 
base al meccanismo previsto dalla sub- opzione 3A, gli Stati membri dovrebbero 
dimostrare che il flusso di pazienti in uscita, in assenza di una procedura di 
autorizzazione, comprometterebbe l'equilibrio finanziario del loro regime di sicurezza sociale e il mantenimento, sul territorio nazionale, delle strutture sanitarie o delle competenze mediche. 
L'impostazione della sub-opzione 3B è iden tica a quella della sub-opzione 3A sotto 
ogni profilo, tranne per quanto riguarda i diritti a prestazioni economiche e 
l'autorizzazione preventiva delle cure ospeda liere transfrontaliere . Come già nel caso 
della sub-opzione 3A, la nuova direttiva su i servizi sanitari introdurrebbe un 
meccanismo alternativo fondato sui principi della libera circolazione e sulle sentenze 
della Corte di giustizia. La differenza risiederebbe, però, nel fatto che nel caso della 
sub-opzione 3A la direttiva si appliche rebbe agli aspetti economici di tutta 
l'assistenza sanitaria transfrontaliera, ment re nel caso della sub-opzione 3B essa si 
applicherebbe, per quanto riguarda g li aspetti economici, solo alle cure 
transfrontaliere non ospedaliere. 
L'opzione 4 prevederebbe l'introduzione di  norme giuridiche particolareggiate a 
livello europeo. La Commissione pr oporrebbe un quadro dettagliato per 
l'armonizzazione delle misure legislative in erenti a temi quali la raccolta dei dati, 
l'informazione dei pazienti, i criteri di au torizzazione e la relativa procedura, gli 
standard di qualità e sicurezza, i diritti de l paziente e il risarcimento del danno. Dato 
il principio di sussidiarietà, potrebbe risu ltare difficile giustificare quest'opzione. 
 
IT 6   IT 6. I MPATTO DELL 'AZIONE COMUNITARIA  
Nella valutazione sono state analizzate cinque tipologie di  impatto. Prima di tutto è 
stato rilevato l'impatto che la mobilità dei pazienti produc e sui costi di cura e sui 
benefici delle cure. La tabella 1 mostra chiaramente che un aumento delle possibilità 
di fruire di assistenza sanitaria all'estero  determinerà un aumento dei costi di cura. I 
costi restano tuttavia marginali rispetto ai benefici delle cure, che crescono 
parallelamente all'aumento delle possibilità  di farsi curare all'estero. Sono stati 
analizzati anche i costi di adeguamento alla normativa (costi di compliance ) che, 
secondo quanto si legge chiaramente ne lla valutazione d'impatto, diminuiscono 
grazie all'affermarsi di una maggiore certezza del diritto.  
Inizialmente, tuttavia, l'istituzione di un quadro giuridico dettagliato (opzione 4) 
determina un consistente aumento dei costi,  dato che ogni sistema sanitario deve 
adeguarsi alle nuove norme dettagliate. La  relazione sulla valutazione d'impatto 
analizza anche le variazioni dei costi am ministrativi connesse a ciascuna delle 
opzioni prospettate. Tanto maggiore sarà la certezza del diritto, ta nto più si potranno 
ridurre detti costi amministra tivi. Una maggiore chiarezza in merito alle possibilità di 
assistenza transfrontaliera consentirà a un maggior numero di persone di ricevere con 
più tempestività le cure necessarie. Il coinvolgimento di un maggior numero di 
pazienti fa quindi aumentare anche i benefici sociali. 
 
IT 7   IT 7. C ONFRONTO TRA LE OPZIONI  
Tabella 1 – Impatto di ciascuna opzione pr esentato in termini finanziari 
Scegliendo l'opzione 1 permangono i problemi at tuali. In linea di principio, il diritto 
al rimborso dell'assistenza sanitaria transf rontaliera è stato riconosciuto attraverso 
l'applicazione diretta dei principi della libera circolazione. Tuttavia, l'esercizio concreto di questi diritti risulterà problematico senza un'azione comunitaria. In assenza di un quadro chiaro che garantisca  i requisiti minimi di un'assistenza 
transfrontaliera sicura ed efficiente, l' incertezza rimarrà anche sotto questo profilo. 
Inoltre astenersi da qualsiasi ulteriore intervento non signifi ca evitare i costi 
dell'assistenza sanitaria transfrontaliera; per durerebbero piuttosto le tendenze attuali, 
associate però ai costi che la gestione  di queste incertezze comporta. Permarrà 
l'ingiustizia sociale in quanto i meno a bbienti, in assenza di precise garanzie 
giuridiche in merito al successivo rimbor so, saranno meno disposti ad anticipare i 
costi dell'assistenza sanitaria. 
L'opzione 2 comporta un qualche progresso. Il  tema al centro della discussione è la 
certezza: dato che i problemi  associati all'assistenza tr ansfrontaliera possono avere 
conseguenze potenzialmente drammatiche per i pazienti, non basta – né per i 
pazienti, né per gli operatori sanitari – disporre di semplici orientamenti invece che 
avere la certezza del diritto. L'opzione 3 gara ntisce un equilibrio tra l'azione a livello 
comunitario e quella a livello nazionale , e realizza l'obiettiv o fondamentale di 
conseguire una certezza sufficiente sui temi chiave dell'assistenza sanitaria transfrontaliera. Questa opzione, che realizza appieno i benefici generali dell'assistenza transfrontaliera, è anche quella  che fa di più in termini di giustizia 
sociale; garantisce inoltre certezza in or dine al rimborso. L'opzione 4, che pur 
fornisce un grado di certezza ancora maggiore, implica invece costi del tutto sproporzionati e comporta un livello di cambiamenti e di armonizzazione non opportuno e non conforme al prin cipio di sussidiarietà. 
All'interno dell'opzione 3, l'alternativa riguarda principalmente il modo in cui 
considerare le cure ospedaliere transf rontaliere. L'opzione  3A, aumentando al 
massimo la possibilità di accesso all'assist enza transfrontaliera, è l'unica in cui il 
probabile valore dei benefici per i pazienti supera i costi complessivi per il sistema. 
Non appare probabile che nel lungo peri odo l'attuazione dell'opzione 3A possa  Opzione 1  Opzione 2  Opzione 3A  Opzione 3B  Opzione 4  
Costi di cura  1,6 Mio EUR  2,2 Mio EUR  30,4 Mio EUR  3,1 Mio EUR  30,4 Mio EUR  
Benefici delle cure  98 Mio EUR  135 Mio EUR  585 Mio EUR  195 Mio EUR  585 Mio EUR  
Costi di adeguamento alla 
normativa  500 Mio EUR  400 Mio EUR  315 Mio EUR  300 Mio EUR  20 Mrd EUR  
Spese amministrative  100 Mio EUR  80 Mio EUR  60 Mio EUR  60 Mio EUR  60 Mio EUR  
Beneficio sociale  195 000 pazienti 
in più ricevono 
cure  270 000 pazienti 
in più ricevono 
cure 780 000 pazienti 
in più ricevono 
cure 390 000 pazienti 
in più ricevono 
cure 780 000 pazienti 
in più ricevono 
cure 
 
IT 8   IT interferire con la programm azione e la sostenibilità complessiva. È vero invece che 
sia i paesi di partenza sia i paesi di destinazione dei pazienti trarranno benefici 
dall'aumento di efficienza e qualità, e ciò a livello sia dell'assistenza sanitaria 
nazionale sia di quella transfr ontaliera. La sub-opzione 3B comporta costi di cura più 
bassi, ma offre anche vantaggi più contenut i e quindi nessun evidente vantaggio netto 
in rapporto ai costi che essa determina. L'opzione preferibile è quindi l'opzione 3, 
sub-opzione 3A. 
L'opzione 4 produce potenzialmente esiti pos itivi, ma sono considerevoli gli oneri 
amministrativi aggiuntivi dovuti all'arm onizzazione in fase di attuazione. Essa 
compromette il principio di sussidiarietà: il contesto e i sistemi di assistenza sanitaria 
variano da uno Stato membro all'altro. A lla luce di questa diversità, un'azione 
comunitaria basata su una me todologia dall'alto verso il basso, come quella al centro 
di questa opzione, risulta potenzialmente im praticabile e in diversi casi inefficace.