COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
C0M(93)117 def. 
Bruxelles, 20 aprile 1993 
Proposta di 
PI RETT IVA PEL CONSIGLIO 
che definisce l'allegato VI della 
DIRETTIVA 91/414/CEE 
relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari 
(presentata dalla Commissione) 
2 •-
RELAZIONE 
1. La Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, 
relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, stabilisce 
all'articolo 4, tra l'altro, che gli Stati Membri autorizzano un prodotto 
fitosanitario soltanto se sono soddisfatte alcune delle condizioni di cui 
al paragrafo 1), lettere b), e), d) ed e), in applicazione dei principi 
uniformi di cui ali'al legato VI. 
Inoltre, ai sensi degli articoli 18 e 23 della Direttiva, 
il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della 
Commissione, adotta i principi uniformi un anno dopo la data di notifica 
del la Dirett iva. 
2. I principi uniformi garantiscono che tutti gli Stati 
Membri, nel prendere decisioni riguardanti l'autorizzazione di prodotti 
fitosanitari, applichino i requisiti dell'articolo 4 in maniera equivalente 
e all'elevato Iive I lo di protezione della salute umana, animale e 
dell'ambiente perseguito dalla Direttiva. 
In tale contesto la Commissione tiene a precisare che 
nella proposta si è tenuto conto della normativa comunitaria vigente in 
ordine alla protezione delle acque, in particolare dell'acqua potabile, 
viste le inquietudini manifestate in sede di Consiglio e di Parlamento nel 
corso delle discussioni sulla direttiva 91/414/CEE. La Commissione intende 
tuttavia procedere ad un riesame della direttiva 80/778/CEE concernente la 
qualità delle acque destinate al consumo umano. Qualora da tale esame 
risultasse necessaria una proposta della Commissione intesa a modificare la 
suddetta direttiva o altre norme comunitarie sull'inquinamento idrico 
provocato da prodotti fitosanitari, la Commissione ne analizzerà 
immediatamente le conseguenze in riferimento alla necessità di una modifica 
corrispondente della presente proposta o, nel caso in cui detta proposta 
fosse già stata adottata dal Consiglio, alla necessità di modificare le 
disposizioni pertinenti dell'allegto VI mediante le apposite procedure 
previste dagli articoli 18 e 19 della direttiva 91/414/CEE. 
- 3 -
3. La Commissione considera che, essendo rivolti in prima 
istanza alle autorità pubbliche degli Stati Membri incaricate 
dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, i principi uniformi debbano 
concentrarsi sulla valutazione dei dati presentati dai richiedenti a norma 
dell'articolo 13 della Direttiva e sulle conseguenti decisioni. 
La Commissione ò tuttavia dell'opinione che, ai fini di una corretta 
realizzazione degli obiettivi citati al precedente punto 2, le disposizioni 
dell'allegato III debbano essere ulteriormente definite per far si che le 
valutazioni vengano effettuate in base a un "pacchetto" di dati adeguato 
all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecnologiche. Pertanto, la 
Commissione intende definire, secondo la procedura prevista nella 
Direttiva, l'allegato Ili in maniera che esso includa: 
- i parametri in base ai quali decidere quando particolari studi o 
informazioni siano necessarì; 
- i parametri in base ai quali decidere quando particolari studi o 
informazioni non siano necessari; 
- i protocolli sperimentali da usarsi per ottenere i dati richiesti. 
4. La presente proposta concepisce i principi uniformi in tre 
part i : 
1) un'introduzione generale identifica gli obiettivi 
dei principi stessi, i dati di cui tener conto nella valutazione e nel 
processo decisionale, nonché le procedure di detta valutazione allo scopo 
di pervenire ad una decisione; 
2) i principi riguardanti la valutazione dei dati 
disponibili, composti da alcuni principi generali e alcuni principi più 
specifici per ciascuno degli elementi previsti nell'articolo 4, paragrafo 
1), lettere b), e), d) ed e); 
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3) i principi riguardanti il processo decisionale 
relativo all'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anch'essi composti 
da alcuni principi generali e altri principi più specifici per ciascuno 
degli elementi previsti dall'articolo 4, paragrafo 1), lettere b), e), d) 
ed e). 
5. La Commissione ha elaborato questa proposta in base alle 
principali esperienze tecniche disponibili negli Stati Membri riguardo alla 
valutazione e al processo decisionale in materia di prodotti fitosanitari. 
Tuttavia, per taluni aspetti quali l'impatto dei prodotti 
fitosanitari su piante non bersaglio e sulla flora acquatica non bersaglio 
nonché il loro destino, si é visto che occorrono ulteriori esperienze prima 
di poter formulare principi specifici sulla valutazione e sul processo 
decisionale. La Commissione seguirà il progresso tecnico e scientifico in 
questi campi e introdurrà non appena possibile regole più dettagliate in 
questi settori secondo le procedure previste nella Direttiva. 
6. In alcuni casi, in questa proposta é previsto l'uso di 
modelli di calcolo. Tuttavia, attualmente la Commissione non é in grado di 
fornire modelli armonizzati in tutta la Comunità, né di identificare tutte 
le condizioni nelle quali ò necessario ricorrere a modelli specifici. 
Questo è, in particolare, il caso dei modelli riguardanti l'esposizione 
dell'operatore, il destino e il comportamento dei prodotti fitosanitari 
nel l'ambiente. 
È intenzione della Commissione seguire molto da vicino gli 
ulteriori sviluppi in questo campo e promuovere, nei limiti delle sue 
possibilità, un'ulteriore armonizzazione. Nel frattempo i principi uniformi 
forniscono alcuni requisiti generali per i modelli da usarsi. 
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7. La presente proposta riguarda i principi uniformi per la 
valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari di sìntesi in 
quanto attualmente, e nel prossimo futuro, quasi tutti i prodotti 
fitosanitari che vengono o verranno immessi in commercio sono o saranno 
costituiti da preparati chimici. Non appena possibile analoghe disposizioni 
verranno elaborate per i preparati contenenti microrganismi o virus. 
8. Si prevede che la presente proposta avrà un impatto 
trascurabile sul bilancio della Comunità. 
9. È improbabile che la proposta abbia un impatto negativo 
sulle aziende, in particolare sulle PMI. 
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Proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
che definisce l'allegato VI della 
DIRETTIVA 91/414/CEE 
relativa all'immissione in conmercio dei prodotti fitosanitari 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
visto il trattato che istituisce la Comunità Economica Europea, 
vista la Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa 
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (*), in particolare 
l'articolo 18, paragrafo 1, 
vista la proposta della Commissione, 
1) CU n. L 230 del 19.8.1991, pag. 1. 
- 7 -
considerando che l'allegato VI contiene disposizioni per la definizione di 
principi uniformi destinati a garantire che gli Stati Membri, nel decidere 
l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, applichino i requisiti 
dell'articolo 4, paragrafo 1), lettere b), e), d) ed e) della Direttiva 
91/414/CEE in maniera equivalente e con l'elevato livello di protezione 
della salute umana, animale e dell'ambiente perseguito dalla Direttiva 
stessa; 
considerando che, pertanto, è necessario stabilire principi dettagliati in 
ordine alla valutazione delle informazioni presentate dai richiedenti per 
un prodotto fitosanitario ed al conseguente processo decisionale, ai fini 
della concessione dell'autorizzazione; 
considerando che tali principi devono essere stabiliti per ciascuno dei 
differenti requisiti previsti nell'articolo 4, paragrafo 1), lettere b), 
e), d) ed e), 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
L'allegato VI della Direttiva 91/414/CEE è costituito dall'allegato della 
presente Direttiva. 
Articolo 2 
Gli Stati Membri mettono in vigore le disposizioni legislative, 
regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente 
Direttiva al più tardi il 25 luglio 1993. 
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un 
riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto 
riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale 
riferimento sono decise dagli Stati membri. 
Articolo 3 
Gli Stati Membri sono destinatari della presente Direttiva. 
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ALLEGATO 
PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L'AUTORIZZAZIONE 
DI PRODOTTI FITOSANITARI 
INDICE 
A. INTRODUZIONE 
B. VALUTAZIONE 
1. Principi generali 
2. Principi specifici 
2.1. Efficacia 
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui 
prodotti vegetali 
2.3. Impatto sui vertebrati da controllare 
2.4. Impatto sulla salute umana e animale: 
2.4.1. dovuto al prodotto fitosanitario 
2.4.2. dovuto ai residui 
2.5. Influenza sull'ambiente 
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente 
2.5.2. Impatto sulle specie non bersaglio 
2.6. Metodi analitici 
2.7. Proprietà fisiche e chimiche 
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C. PROCESSO DECISIONALE 
1. Principi generali 
2. Principi specifici 
2.1. Efficacia 
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui 
prodotti vegetali 
2.3. Impatto sui vertebrati da controllare 
2.4. Impatto sulla salute umana e animale: 
2.4.1. dovuto al prodotto fitosanitario 
2.4.2. dovuto ai residui 
2.5. Influenza sull'ambiente 
2.5.1. Destino e distribuzione nell'ambiente 
2.5.2. Impatto sulle specie non bersaglio 
2.6. Metodi analitici 
2.7. Proprietà fisiche e chimiche 
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INTRODUZIONE 
1. I principi esposti nel presente allegato mirano a far sì 
che le valutazioni e le decisioni relative all'autorizzazione di prodotti 
fitosanitari si traducano nell'applicazione dei requisiti dell'articolo 4, 
paragrafo 1), lettere b), e), d) ed e) da parte di tutti gli Stati Membri 
all'elevato livello di protezione per l'uomo, gli animali e l'ambiente 
perseguito dalla Direttiva. 
2. Nella valutazione delle domande e nella concessione delle 
autorizzazioni, gli Stati Membri devono: 
a) - accertarsi che il dossier presentato sia conforme ai 
requisiti dell'allegato III, al più tardi nel momento in cui viene ultimata 
la valutazione in base alla quale verrà presa la decisione, salve restando, 
se del caso, le disposizioni dell'articolo 13, paragrafo 1), lettera a), e 
paragrafi 4) e 6); 
- accertarsi che i dati presentati siano accettabili 
per quanto riguarda la portata, la qualità, la coerenza e l'affidabilità e 
sufficienti a permettere un'accurata valutazione del dossier; 
- valutare, ove appropriato, le giustificazioni 
presentate dal richiedente per la mancata fornitura di certi dati; 
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b) tener conto dei dati dell'allegato II, riguardanti 
la(e) sostanza(e) attiva(e) contenuta(e) nel prodotto fitosanitario, che 
sono stati presentati allo scopo di ottenere l'inserimento di detta(e) 
sostanza(e) nell'allegato I, nonché dei risultati della valutazione di 
queste informazioni, salve restando, se del caso, le disposizioni 
dell'articolo 13, paragrafo 1), lettera b) e paragrafi 2), 3) e 6); 
e) prendere in considerazione altri dati tecnici o 
scientifici pertinenti messi a loro disposizione e relativi alla qualità o 
ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi 
componenti o dei suoi residui. 
3. Laddove, nei principi specifici di valutazione, si faccia 
riferimento ai dati dell'allegato II, si devono intendere i dati di cui al 
paragrafo 2, lettera b). 
4. Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti 
a completare la valutazione per uno degli usi proposti, si dovranno 
esaminare le domande e prendere le decisioni circa l'uso (gli usi) 
proposto(i). 
Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di 
qualsiasi necessaria spiegazione, gli Stati Membri rifiutano le domande 
presentate laddove i dati presentino lacune tali che non sia possibile 
ultimare la valutazione e prendere una decisione affidabile per almeno uno 
degli usi proposti. 
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5. Durante il processo di valutazione e di decisione, gli 
Stati Membri cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere, ove 
necessario, eventuali questioni relative al dossier o di identificare 
tempestivamente ulteriori studi eventualmente necessari ad una corretta 
valutazione del dossier stesso, o di correggere le previste condizioni 
d'impiego del prodotto fitosanitario, o di modificarne la natura o la 
composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti del presente allegato 
o della Direttiva. 
Gli Stati Membri devono pervenire ad una decisione entro e 
non oltre 12 mesi a partire dal momento in cui dispongono di un dossier 
completo dal punto di vista tecnico. Quest'ultimo è un dossier che soddisfa 
tutti i requisiti dell'allegato III. 
6. Il processo di valutazione e decisione implica giudizi che 
devono essere basati su validi principi scientifici ed essere formulati 
previa consultazione degli esperti. 
13 -
B. VALUTAZIONE 
1. Principi generali 
1. Gli Stati Membri valutano, alla luce delle 
conoscenze scientifiche e tecniche, le informazioni di cui alla parte A, 
punto 2, e in particolare: 
a) stimano le prestazioni del prodotto 
fitosanitario in termini di efficacia e fitotóssicità per ciascun uso per 
cui viene richiesta l'autorizzazione e 
b) identificano gli eventuali pericoli per 
l'uomo, gli animali o l'ambiente, ne valutano l'entità ed esprimono un 
giudizio. 
2. Nella valutazione delle domande presentate nei 
termini dell'articolo 4, secondo cui gli Stati Membri tengono conto, tra 
l'altro, di tutte le condizioni normali d'impiego del prodotto 
fitosanitario e delle conseguenze del suo uso, gli Stati Membri si 
assicurano che le valutazioni eseguite tengano conto delle condizioni 
pratiche d'uso proposte. 
Ciò deve includere in partldolare le finalità d'impiego, 
la dose, le modalità, la frequenza e ì tempi delle applicazioni, la natura 
e la composizione del preparato. Tutte le volte che ciò è possibile, gli 
Stati Membri tengono conto anche dei principi della lotta integrata. 
- 14 -
3. Nella valutazione delle domande presentate, 
gli Stati Membri tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie o 
ambientali (incluse quelle climatiche) nelle rispettive zone 
d'applicazione. 
4. Nell'interpretazione dei risultati delle 
valutazioni, gli Stati Membri prendono in considerazione eventuali elementi 
di incertezza nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa, 
onde ridurre al minimo le probabilità di mancata individuazione di effetti 
dannosi. Il processo decisionale viene esaminato per identificare punti di 
decisione critici o elementi dei dati che, se incerti, possono portare ad 
un errore nella classificazione del rischio. 
Inizialmente la valutazione è basata sui 
migliori dati ° stime disponibili che riflettono le condizioni reali d'uso 
del prodotto fitosanitario ed è impostata sul principio della "peggiore 
delle ipotesi". A essa deve seguire una nuova valutazione, che tenga conto 
di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili 
condizioni di impiego per determinare se non vi siano grandi differenze 
rispetto alla stima iniziale. 
- IS -
5. Qualora specifici principi della parte B, 
sezione 2 prevedano l'uso di modelli di calcolo nella valutazione di un 
prodotto fitosanitario, questi modelli devono! 
- consentire di valutare al meglio tutti i 
processi pertinenti tenendo conto di parametri e ipotesi realistici; 
- essere sottoposti ad un'analisi secondo 
la parte B, punto 1.4; 
essere convalidati da misure eseguite in 
circostanze adeguate; 
essere adeguati alla zona di 
applicazione proposta. 
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2. Principi specifici 
Ai fini della valutazione dei dati e delle informazioni 
presentati a sostegno delle domande, gli Stati Membri applicano i seguenti 
principi. 
2.1. Efficacia 
2.1.1 Quando l'uso proposto riguarda la lotta o la 
protezione contro un organismo, gli Stati Membri valutano la possibilità 
che questo organismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole, 
fitosanitarie e ambientali (incluse quelle climatiche) nella zona 
d'applicazione proposta. 
2.1.2 Quando l'uso proposto è diverso dalla lotta o la 
protezione contro un organismo, gli Stati Membri valutano se possano 
verificarsi danni significativi, perdite o disturbi nelle condizioni 
agricole, fitosanitarie e ambientali (incluse quelle climatiche) nella zona 
d'applicazione proposto qualora il prodotto fitosanitario non venga usato. 
2.1.3 Gli Stati Membri valutano i dati di efficacia 
relativi al prodotto fitosanitario forniti nell'allegato III tenendo conto 
del grado di controllo esercitato o dell'ampiezza dell'effetto desiderato, 
nonché delle condizioni sperimentali pertinenti, quali: 
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quelle climatiche) 
dannosi 
dell'organismo 
coadiuvante aggiunto la scelta della specie o varietà colturale 
le condizioni agricole e ambientali (incluse 
la presenza e la densità degli organismi 
lo stadio di sviluppo della coltura e 
la quantità di prodotto fitosanitario usata 
se richiesto sull'etichetta, la quantità di 
la frequenza e i tempi delle applicazioni 
il tipo di apparecchiatura per l'applicazione, 
2.1.4 Gli Stati Membri valutano le prestazioni del 
prodotto fitosanitario in una gamma di condiziohl agricole, fitosanitarie e 
ambientali (incluse quelle climatiche) che si possono verificare nella zona 
d'applicazione proposta, e in particolare! 
(i) il livello, la durata e la continuità 
dell'effetto di controllo o protezione 0 di altri effetti desiderati, 
paragonati ad un prodotto di riferimento adeguato e ad un testimone non 
trattato; 
(ii) se del caso» la rispósta in termini di resa o 
la riduzione di perdita nel magazzinaggio in termini di quantità e/o 
qualità paragonati ad un prodotto di riferimento adeguato e ad un testimone 
non trattato. 
- 18 -
Un prodotto di riferimento adeguato è per definizione un 
prodotto fitpsanitario autorizzato che ha dato risultati pratici 
sufficienti nçlle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (incluse 
quelle climatiche) nella zona d'applicazione proposta. In generale, il tipo 
di formulazione, il meccanismo d'azione, lo spettro di azione e il metodo 
di applicazione dovrebbero essere simili a quelli del prodotto 
fitosanitario studiato. 
Quando non esista alcun prodotto di riferimento adeguato, 
gli Stati Membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per 
determinare se esso dia qualche vantaggio consistente e definito nelle 
condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (incluse quelle climatiche) 
nella zona d'applicazione proposta. 
2.1.5 Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni 
per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti 
fitosanitari in forma di miscela estemporanea, gli Stati Membri eseguono le 
valutazioni di cui ai precedenti punti 2.1.1-2.1.4 per detta miscela 
estemporanea. 
M -~ 
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sulle piante o sui 
prodotti vegetali 
2.2.1 Gli Stati Membri valutano l'entità degli effetti 
dannosi sulle colture trattate con il prodotto fitosanitario nelle 
condizioni d'uso proposte facendo un confronto, se del caso, con un 
prodotto di riferimento adeguato e/o con Un un testimone non trattato: 
a) Questa valutazione prende in considerazione 
quanto segue: 
(i) i dati -d'i -efficacia forniti nell'allegato III; 
(ii) altre informazioni relative al prodotto 
fitosanitario, come la natura del preparato* il tasso di applicazione, il 
metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni; 
(iii) tutte le informazioni relative alla sostanza 
attiva fornite nell'allegato II, incluso il meccanismo d'azione, la 
tensione di vapore, la volatilità e la solubilità in acqua. 
b) Questa valutazione include: 
(i) la natura* là frequenza, il livello e la 
durata degli effetti fitotossici osservati e le condizioni agricole, 
fitosanitarie e ambientali (incluse quelle climatiche) che influiscono su 
di essi; 
(ii) le differenze tra varietà colturali per quanto 
riguarda la loro sensibilità agli effetti Citotossici; 
- 20 -
(iii) la parte delle colture trattate sulle quali si 
osservano gli effetti fitotossici; 
(iv) i danni alla resa delle colture trattate, in 
termini di quantità e/o qualità; 
(v) i danni ai vegetali trattati e ai prodotti 
vegetali da usarsi per scopi di riproduzione, come vitalità, germinazione, 
crescita, radicazione e attecchimento; 
(vi) laddove si tratti di erbicidi di elevata 
volatilità, attivi a dose molto bassa, i danni alle coltivazioni attigue. 
2.2.2 Quando i dati disponibili indicano che la sostanza 
attiva o i suoi metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione di 
rilievo persistono nei terreni e/o sui vegetali o sui prodotti vegetali 
dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, gli 
Stati Membri valutano l'entità degli effetti dannosi sulle colture 
successive. Questa valutazione viene eseguita come specificato al 
precedente punto 2.2.1. 
2.2.3 Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni 
per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti 
fitosanitari in forma di miscela estemporanea, la valutazione specificata 
al precedente punto 2.2.1 verrà eseguita per detta miscela estemporanea. 
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2.3. Impatto sui vertebrati da controllare 
Quando il prodotto fitosanitario in questione è destinato 
ad avere un effetto sui vertebrati, gli Stati Membri valutano il meccanismo 
mediante cui viene ottenuto questo effetto, nonché le ripercussioni sul 
comportamento degli animali bersaglio; quando l'effetto previsto è 
l'uccisione dell'animale bersaglio, essi valutano il tempo necessario per 
ottenere la morte dell'animale nonché le ripercussioni sul comportamento 
dell'animale durante questo periodo. 
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: 
(i) tutte le informazioni relative fornite 
nell'allegato II e i risultati del loro studio, inclusi gli studi 
tossicologici e metabolici; 
(ii) tutte le informazioni pertinenti relative al 
prodotto fitosanitario fornite nell'allegatoIII, inclusi studi 
tossicologici e dati di efficacia. 
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2.4. Impatto sulla salute umana e animale 
2.4.1. - dovuto al prodotto fitosanitario 
2.4.1.1 Gli Stati Membri valutano la probabilità di 
esposizione dell'operatore alla sostanza attiva e/o ai composti 
tossicologicamente rilevanti contenuti nel prodotto fitosanitario nelle 
condizioni d'uso proposte per il prodotto fitosanitario ricorrendo a dati 
di esposizione e, se del caso, ad un adatto modello di calcolo. 
a) Questa valutazione prende in considerazione 
quanto segue: 
(i) gli studi tossicologici e metabolici di cui 
all'allegato II e i risultati della loro valutazione, inclusa la dose 
accettabile di esposizione dell'operatore; la dose accettabile di 
esposizione dell'operatore (AOEL) corrisponde alla quantità di principio 
attivo assorbita dall'operatore senza che si determini alcuna conseguenza 
negativa per la salute; la AOEL è espressa in milligrammi di prodotto 
chimico per chilogrammo di peso corporeo dell'operatore; essa è determinata 
in base alla dose che non produce alcun effetto nelle specie più sensibile 
oppure, ove si disponga di dati adeguati, nell'uomo; 
(ii) altre informazioni relative alle sostanze 
attive, come tensione di vapore e volatilità; 
(iii) gli studi tossicologici di cui all'allegato 
III, inclusi, se del caso, studi di assorbimento dermico; 
23 -
(iv) altre informazioni pertinenti di cui 
all'allegato III, quali: 
composizione del preparato 
natura del preparato 
dimensioni e forma del contenitore 
campo d'applicazione e natura della 
coltura o del bersaglio 
metodo di applicazione, inclusa la 
manipolazione, il caricamento e la miscelazione del prodotto 
- misure raccomandate per ridurre 
1'esposizione 
abbigliamento di protezione raccomandato 
tasso massimo di applicazione 
- volume minimo di applicazione dello 
spray 
- numero e tempi delle applicazioni. 
b) Questa valutazione viene effettuata per 
ciascun tipo di metodo e apparecchiatura di applicazione proposti per l'uso 
del prodotto fitosanitario nonché per i vari tipi e dimensioni del 
contenitore da usarsi, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di 
carico, dell'applicazione del prodotto fitosanitario e della pulitura delle 
apparecchiature. 
2.4.1.2 Gli Stati Membri valutano l'idoneità 
dell'imballaggio, comprese le chiusure, per quanto riguarda la solidità, la 
tenuta, la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di 
manipolazione e la sicurezza per i bambini. 
2.4.1.3 Gli Stati Membri valutano l'efficacia 
dell'abbigliamento e attrezzature di protezione da indossare o da usarsi da 
parte delle persone che manipolano e utilizzano i prodotti fitosanitari; 
gli Stati Membri ne valutano altresì la disponibilità e la facilità 
d'impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle condizioni 
climatiche prevalenti. 
24 -
2.4.1.4 Gli Stati Membri valutano la possibilità di 
esposizione di altre persone (osservatori o lavoratori esposti dopo 
l'applicazione del prodotto fitosanitario) o di animali alla sostanza 
attiva e/o ad altri composti tossicologicamente rilevanti presenti nel 
prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte. 
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: 
(i) gli studi tossicologici e metabolici sulla 
sostanza attiva di cui all'allegato II e i risultati della loro 
valutazione; 
(ii) gli studi tossicologici citati nell'allegato 
III, inclusi, se del caso, studi di assorbimento dermico; 
(iii) altre informazioni relative al prodotto 
fitosanitario citate nell'allegato III, come: 
- tempi di rientro, periodi di attesa 
necessari o altre precauzioni per la salvaguardia dell'uomo e del bestiame 
metodo di applicazione, in particolare 
spray 
spray tasso massimo di applicazione 
volume minimo di applicazione dello 
composizione del preparato 
residui amovibili dalla pianta 
ulteriori attività in cui i lavoratori 
sono esposti. 
- 25 -
2.4.2. - dovuto ai residui 
2.4.2.1 Gli Stati Membri valutano le informazioni 
tossicologiche specifiche fornite nell'allegato II, e in particolare: 
la determinazione della dose giornaliera 
accettabile (ADI) 
l'identificazione dei prodotti di degradazione 
e di reazione nonché dei metaboliti nei vegetali o prodotti vegetali 
trattati 
il comportamento dei residui della sostanza 
attiva e dei suoi metaboliti dal momento dell'applicazione al momento della 
raccolta o del prelievo dei prodotti immagazzinati. 
2.4.2.2 Prima della valutazione dei livelli di residui 
nelle prove presentate (alle autorità) o in prodotti di origine animale, 
gli Stati Membri esaminano quanto segue: 
- dati riguardanti la buona pratica agricola, 
inclusi quelli relativi all'applicazione forniti nell'allegato III e 
intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o periodi di 
attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolta 
natura del preparato 
metodi analitici e definizione dei residui 
2.4.2.3 Gli Stati Membri valutano i livelli dei 
residui nelle prove presentate. Questa valutazione viene effettuata per 
ciascun uso proposto e deve prendere in considerazione: 
(i) le condizioni d'uso proposte per il prodotto 
fitosanitario; 
(ii) le specifiche informazioni riguardanti i 
residui nelle o sulle piante, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo e per 
gli animali, trattati, di cui all'allegato III; 
- 26 -
(iii) le specifiche informazioni riguardanti i 
residui nelle o sulle piante, prodotti vegetali, alimenti per l'uomo e per 
gli animali, trattati, di cui all'allegato II e i risultati della loro 
valutazione; 
2.4.2.4 Gli Stati Membri valutano i livelli dei 
residui nei prodotti di origine animale prendendo in considerazione le 
informazioni di cui all'allegato III, parte A, punto 8.4. 
2.4.2.5 Gli Stati Membri valutano l'esposizione 
potenziale dei consumatori attraverso la dieta e, se del caso, attraverso 
altre vie di esposizione ricorrendo a un opportuno modello di calcolo. 
Questa valutazione tiene conto, se del caso, di altre fonti, nonché di 
altri usi autorizzati di prodotti fitosanitari contenenti la stessa 
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui. 
2.4.2.6 Gli Stati Membri valutano, se del caso, 
l'esposizione di animali tenendo conto dei livelli dei residui nelle piante 
o prodotti vegetali trattati di cui è previsto l'uso per l'alimentazione 
degli animali. 
- 27 -
2.5. Influenza sull'ambiente 
2.5.1 Destino e distribuzione nell'ambiente. 
Nella valutazione del destino e distribuzione del prodotto 
fitosanitario nell'ambiente, gli Stati Membri considerano tutti i settori 
dell'ambiente, inclusi flora e fauna, e in particolare i seguenti: 
2.5.1.1 Gli Stati Membri valutano la possibilità che 
il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle condizioni d'uso 
proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati Membri valutano il tasso 
e il meccanismo di degradazione nel suolo, la mobilità nel suolo e la 
variazione della concentrazione totale (residui estraibili e non 
estraibili (*)) della sostanza attiva e dei metaboliti, i prodotti di 
degradazione e di reazione prevedibili nel suolo nella zona d'uso prevista 
dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: 
(i) le informazioni specifiche relative al destino 
e al comportamento nel suolo di cui all'allegato II e i risultati del loro 
studio; 
(*) I residui non estraibili (detti anche residui "legati" o "non 
estratti") nei vegetali e nei suoli sono quei prodotti chimici originati 
dagli antiparassitari usati secondo la buona pratica agricola, che non 
possono essere estratti senza che non ne risulti significativamente 
alterata la natura chimica. Dei residui di questo tipo non fanno parte i 
metaboliti che vengono trasformati in prodotti naturali. 
- 28 -
(ii) altre informazioni riguardanti la sostanza 
attiva, quali: 
peso molecolare 
solubilità in acqua 
coefficiente di ripartizione 
ottanolo/acqua 
- tensione di vapore 
- tasso di volatilizzazione 
- costante di dissociazione 
tasso di degradazione fotochimica e 
identità dei prodotti di degradazione 
tasso di idrolisi in relazione al pH e 
identità dei prodotti di degradazione; 
(iii) tutte le informazioni pertinenti riguardanti 
il prodotto fitosanitario di cui all'allegato III, incluse quelle sulla 
distribuzione e dissipazione nel suolo; 
(iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona 
di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa 
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui. 
2.5.1.2 Gli Stati Membri valutano la possibilità che 
il prodotto fitosanitario raggiunga le acque freatiche nelle condizioni 
d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati Membri valutano 
ricorrendo, se del caso, ad un adatto modello di calcolo, la concentrazione 
della sostanza attiva e dei relativi metaboliti, i prodotti di degradazione 
e di reazione prevedibili nelle acque freatiche nelle, o provenienti dalle, 
zone di applicazione previste dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo 
le modalità proposte. 
- 29 -
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: 
(i) le informazioni specifiche riguardanti il 
destino e il comportamento nel suolo e nell'acqua fornite nell'allegato II 
e i risultati del loro studio; 
(ii) altre informazioni pertinenti riguardanti la 
sostanza attiva, quali: 
- peso molecolare 
solubilità in acqua 
coefficiente di ripartizione 
ottanolo/acqua 
tensione di vapore 
- tasso di volatilizzazione 
tasso di idrolisi in relazione al pH e 
identità dei prodotti di degradazione; 
- costante di dissociazione 
(iii) tutte le informazioni pertinenti riguardanti 
il prodotto fitosanitario di cui all'allegato III, incluse quelle sulla 
distribuzione e dissipazione nel suolo; 
(iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona 
di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa 
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui; 
(v) se del caso, dati riguardanti la dissipazione, 
comprendenti la trasformazione e l'assorbimento nella zona saturata; 
(vi) se del caso, dati riguardanti i procedimenti 
relativi alla presa e al trattamento di acqua potabile nella zona di 
applicazione proposta. 
- 30 -
2.5.1.3 Gli Stati Membri valutano la possibilità che 
il prodotto fitosanitario raggiunga le acque superficiali nelle condizioni 
d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati Membri valutano, 
ricorrendo, se del caso, ad un adatto modello di calcolo, la concentrazione 
nell'ambiente prevista a breve e a lungo termine per la sostanza attiva ed 
i relativi metaboliti, i prodotti di degradazione e di reazione dopo l'uso 
del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: 
(i) le informazioni specifiche riguardanti il 
destino e il comportamento nel suolo e nell'acqua fornite nell'allegato II 
e i risultati del loro studio; 
(ii) altre informazioni pertinenti riguardanti la 
sostanza attiva, quali: 
- peso molecolare 
solubilità in acqua 
coefficiente di ripartizione 
ottanolo/acqua 
tensione di vapore 
tasso di volatilizzazione 
tasso di idrolisi in relazione al pH e 
identità dei prodotti di degradazione 
costante di dissociazione; 
(iii) tutti le informazioni pertinenti riguardanti 
il prodotto fitosanitario di cui all'allegato III, incluse quelle sulla 
distribuzione e dissipazione nel suolo; 
- 31 -
(iv) possibili vie di esposizione: 
- trascinamento 
scolo 
irrorazione 
scarico attraverso canali di scolo 
lisciviazione 
deposizione atmosferica; 
(v) se del caso, altri usi autorizzati nella zona 
di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa 
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui; 
(vi) se del caso, dati riguardanti i procedimenti 
relativi alla presa e al trattamento di acqua potabile nella zona di 
applicazione proposta. 
2.5.1.4 Gli Stati Membri valutano la possibilità che 
il prodotto fitosanitario sia dissipato nell'aria nelle condizioni d'uso 
proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati Membri valutano, 
ricorrendo, se del caso, ad un adatto modello di calcolo, la concentrazione 
della sostanza attiva e dei relativi metaboliti, prodotti di degradazione e 
di reazione prevedibili nell'aria dopo l'uso del prodotto fitosanitario 
secondo le modalità proposte. 
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: 
(i) le informazioni specifiche riguardanti il 
destino e il comportamento nel suolo, nell'acqua e nell'aria fornite 
nell'allegato II e i risultati del loro studio; 
- 32 -
(ii) altre informazioni pertinenti riguardanti la 
sostanza attiva, quali: 
tensione di vapore 
- solubilità in acqua 
- tasso di idrolisi in relazione al pH e 
identità dei prodotti di degradazione 
- degradazione fotochimica nell'acqua e 
nell'aria e identità dei prodotti di degradazione 
- coefficiente di ripartizione 
ottanolo/acqua; 
(iii) tutte le informazioni pertinenti relative al 
prodotto fitosanitario di cui all'allegato III, incluse quelle sulla 
distribuzione e dissipazione nell'aria. 
2.5.1.5 Gli Stati membri valutano l'adeguatezza dei 
procedimenti di distruzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario e 
del suo imballaggio. 
2.5.2. Impatto sulle specie non bersaglio 
2.5.2.1 Gli Stati Membri valutano la possibilità 
dell'esposizione di uccelli e altri vertebrati terrestri al prodotto 
fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa 
possibilità, gli Stati Membri valutano l'entità dei rischi a breve e a 
lungo termine, compresi quelli per la riproduzione prevedibili per questi 
organismi dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità 
proposte. 
- 33 -
a) Questa valutazione prende in considerazione 
quanto segue: 
(i) le informazioni specifiche riguardanti gli 
studi tossicologici sui mammiferi e gli effetti sugli uccelli e altri 
vertebrati terrestri non bersaglio, inclusi quelli sulla riproduzione e 
altri dati pertinenti relativi alla sostanza attiva, secondo quanto 
disposto nell'allegato II e i risultati del loro studio; 
(ii) tutte le informazioni pertinenti relative al 
prodotto fitosanitario di cui all'allegato III, incluse quelle riguardanti 
gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri non bersaglio; 
(iii) se del caso, altri usi autorizzati nella zona 
di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa 
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui. 
b) Questa valutazione include: 
(i) il destino e la distribuzione, compresa la 
persistenza e la bioconcentrazione, della sostanza attiva e dei relativi 
metaboliti, prodotti di degradazione e di reazione nei compartimenti 
pertinenti dell'ambiente dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario; 
- 34 -
(ii) l'esposizione stimata delle specie ritenute a 
rischio al momento dell'applicazione o durante il periodo in cui i residui 
sono presenti, tenendo conto di tutte le vie di esposizione pertinenti, 
come l'ingestione del prodotto formulato o di alimenti trattati, la 
predazione su invertebrati, l'uso della preda vertebrata come mangime, il 
contatto per irrorazione o con vegetazione trattata, mediante inalazione o 
strofinamento con i propri simili; 
(iii) il calcolo del rapporto tossicità acuta, a 
breve termine e, se necessario, a lungo termine/esposizione. I rapporti 
tossicità/esposizione sono definiti rispettivamente come il quoziente tra 
LD50, LD50 o NOEC espresso sulla base della sostanza attiva e l'esposizione 
stimata espressa in mg/kg di peso corporeo. 
2.5.2.2 Gli Stati Membri valutano la possibilità 
dell'esposizione di organismi acquatici al prodotto fitosanitario nelle 
condizioni d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati Membri 
valutano il grado di rischio prevedibile a breve e a lungo termine per gli 
organismi acquatici dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le 
modalità proposte. 
a) Questa valutazione prende in considerazione 
quanto segue: 
(i) le informazioni specifiche relative agli 
effetti sugli organismi acquatici di cui all'allegato II e i risultati del 
loro studio; 
- 35 -
(ii) altre informazioni pertinenti relative alla 
sostanza attiva, qualii: 
- solubilità in acqua 
- coefficiente di ripartizione 
acqua/ottanolo 
tensione di vapore 
- tasso di volatilizzazione 
- Kd di adsorbimento 
- degradazione biologica in sistemi 
acquatici ed in particolare biodegradabilità primaria 
- tasso di degradazione fotochimica e 
identità dei prodotti di degradazione 
- tasso di idrolisi in relazione al pH e 
identità dei prodotti di idrolisi; 
(iii) tutte le informazioni pertinenti relative al 
prodotto fitosanitario di cui all'allegato III e in particolare gli effetti 
sugli organismi acquatici; 
(iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona 
di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa 
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui. 
b) Questa valutazione include: 
(i) il destino e la distribuzione di residui della 
sostanza attiva e relativi metaboliti, prodotti di degradazione e di 
reazione in acqua, nei sedimenti o negli organismi acquatici; 
(ii) il calcolo del rapporto tossicità a breve 
termine/esposizione per pesci e Daphnia. Il rapporto tossicità/esposizione 
a breve termine è definito come quoziente rispettivamente della LC50 o EC50 
acuta sulla concentrazione nell'ambiente prevista a breve termine; 
- 36 -
(iii) il calcolo del rapporto inibizione della 
crescita delle alghe / esposizione per le alghe. Questo rapporto di 
esposizione è definito come quoziente della EC50 sulla concentrazione 
nell'ambiente prevista a breve termine; 
(iv) il calcolo del rapporto tossicità/esposizione 
a lungo termine per i pesci e la Daphnia. Il rapporto tossicità/esposizione 
a lungo termine è definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione 
nell'ambiente prevista a lungo termine; 
(v) se del caso, la bioconcentrazione nei pesci e 
la possibile esposizione di predatori dei pesci, incluso l'uomo; 
(vi) se il prodotto fitosanitario deve essere 
cosparso direttamente su acque superficiali, l'effetto sulla modifica della 
qualità delle acque superficiali, come pH o contenuto di ossigeno 
disciolto. 
2.5.2.3 Gli Stati Membri valutano la possibilità di 
esposizione delle api da miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni 
d'uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati Membri valutano il 
rischio previsto a breve e lungo termine per le api da miele dopo l'uso del 
prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 
a) Questa valutazione prende in considerazione 
quanto segue: 
(i) le informazioni specifiche relative alla 
tossicità per le api da miele di cui all'allegato II e i risultati del loro 
studio; 
- 37 -
(ii) altre informazioni pertinenti relative alla 
sostanza attiva, come: 
- solubilità in acqua 
coefficiente di ripartizione 
ottanolo/acqua 
- tensione di vapore 
- tasso di degradazione fotochimica e 
identità dei prodotti di degradazione 
- meccanismo di azione (per esempio 
attività di regolazione della crescita degli insetti); 
(iii) tutte le informazioni pertinenti relative al 
prodotto fitosanitario di cui all'allegato III, inclusa la tossicità per le 
api da miele; 
(iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona 
di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa 
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui. 
b) Questa valutazione include: 
(i) il rapporto tra il tasso massimo di 
applicazione in grammi di sostanza attiva per ettaro e la LD50 per contatto 
e orale in pg di sostanza attiva per ape (quozienti di pericolo) e, se 
necessario, la persistenza dei residui sui o, se del caso, nei vegetali 
trattati; 
(ii) se del caso, gli effetti sulle larve di ape da 
miele, sul comportamento delle api da miele, sulla sopravvivenza delle 
colonie e sullo sviluppo dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo le 
modalità proposte. 
- 38 -
2.5.2.4 Gli Stati Membri valutano la possibilità di 
esposizione di artropodi utili differenti dalle api da miele al prodotto 
fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa 
possibilità, gli Stati Membri valutano gli effetti letali e subletali 
previsti su questi organismi dopo l'uso del prodotto fitosanitario secondo 
le modalità proposte. 
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: 
(i) le informazioni specifiche relative alla 
tossicità nei confronti delle api da miele e altri artropodi utili previste 
nell'allegato II e i risultati del loro studio; 
(ii) altre informazioni pertinenti riguardanti la 
sostanza attiva, quali: 
- solubilità in acqua 
coefficiente ripartizione ottanolo/acqua 
tensione di vapore 
tasso di degradazione fotochimica e 
identità dei prodotti di degradazione 
- meccanismo di azione (per esempio azione 
di regolazione della crescita dell'insetto); 
(iii) tutte le informazioni pertinenti relative al 
prodotto fitosanitario di cui all'allegato III, quali: 
differenti dalle api 
miele 
biologico primario gli effetti su artropodi utili 
la tossicità nei confronti delle api da 
dati succinti ricavati da uno screening 
il tasso massimo di applicazione; 
- 39 
(iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona 
di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa 
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui. 
2.5.2.5 Gli Stati Membri valutano la possibilità di 
esposizione dei lombrichi e altri macroorganismi terricoli non bersaglio al 
prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte; se esiste questa 
possibilità, gli Stati Membri valutano il grado di rischio a breve e a 
lungo termine previsto per questi organismi dopo l'uso del prodotto 
fitosanitario secondo le modalità proposte. 
a) Questa valutazione prende in considerazione 
quanto segue: 
(i) le informazioni specifiche relative alla 
tossicità della sostanza attiva nei confronti dei lombrichi e di altri 
macroorganismi terricoli non bersaglio di cui all'allegato II e i risultati 
del loro studio; 
(ii) altre informazioni pertinenti relative alla 
sostanza attiva, quali: 
- solubilità in acqua 
coefficiente di ripartizione ottanolo / 
acqua 
kd di adsorbimento 
tensione di vapore 
tasso di idrolisi in relazione al pH e 
identità dei prodotti di degradazione 
tasso di degradazione fotochimica e 
identità dei prodotti di degradazione 
DT50 e DT90 per la degradazione nel 
suolo; 
- 40 -
(iii) tutte le informazioni pertinenti relative al 
prodotto fitosanitario di cui all'allegato II, compresi gli effetti sui 
lombrichi e su altri macroorganismi terricoli non bersaglio; 
(iv) se del caso, altri usi autorizzati nella zona 
di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa 
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui. 
b) Questa valutazione include: 
(i) gli effetti letali e subletali; 
(ii) la concentrazione nell'ambiente prevista 
all'inizio e quella a lungo termine; 
(iii) un calcolo del rapporto tossicità 
acuta/esposizione (definito come quoziente della LC50 sulla concentrazione 
nell'ambiente prevista all'inizio) e del rapporto tossicità a lungo 
termine/esposizione (definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione 
nell'ambiente prevista a lungo termine); 
(iv) la bioconcentrazione e persistenza dei residui 
nei lombrichi. 
2.5.2.6 Qualora la valutazione eseguita secondo la 
parte B, punto 2.5.1.1 non escluda la possibilità che il prodotto 
fitosanitario raggiunga il suolo nelle condizioni d'uso proposte, gli Stati 
Membri valutano l'impatto sull'attività microbica, ad esempio l'impatto sui 
processi di mineralizzazione dell'azoto e del carbonio nel suolo dopo l'uso 
del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 
- 41 -
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: 
(i) tutte le informazioni pertinenti relative alla 
sostanza attiva, comprese quelle specifiche riguardanti gli effetti su 
microorganismi terricoli non bersaglio di cui all'allegato II e i risultati 
dei loro studio; 
(ii) tutte le informazioni pertinenti relative al 
prodotto fitosanitario di cui all'allegato III, compresi gli effetti su 
microorganismi terricoli non bersaglio; 
(iii) se del caso, altri usi autorizzati nella zona 
di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa 
sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui. 
- 42 -
2.6. Metodi analitici 
Gli Stati Membri valutano i metodi analitici proposti a scopo di controllo 
e monitoraggio successivi alla registrazione per determinare: 
2.6.1 per l'analisi della formulazione: 
la natura e la quantità della sostanza attiva (delle sostanze attive) nel 
prodotto fitosanitario e, se del caso, eventuali impurezze e altri 
componenti della formulazione tossicologicamente e ecotossicologicamente 
significativi; 
2.6.2 per l'analisi dei residui: 
i residui della sostanza attiva, metaboliti, prodotti di degradazione o di 
reazione risultanti dalle applicazioni autorizzate del prodotto 
fitosanitario e che sono significativi dal punto di vista tossicologico o 
per 1'ambiente. 
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: 
(i) i dati relativi ai metodi analitici di cui 
all'allegato II e i risultati del loro studio; 
(ii) i dati relativi ai metodi analitici di cui 
all'allegato III, e in particolare: 
la specificità dei metodi proposti 
- il tasso di recupero dei metodi proposti 
- la precisione dei metodi proposti 
(ripetibilità intra-laboratorio e riproducibilità inter-laboratori) 
- 43 -
(iii) il limite di rivelazione dei metodi proposti; 
(iv) il limite di determinazione dei metodi 
proposti. 
- 44 -
2.7. Proprietà fisiche e chimiche 
2.7.1 Gli Stati Membri valutano l'effettivo contenuto di 
sostanza attiva nel prodotto fitosanitario e la sua stabilità durante 
1'immagazzinamento. 
2.7.2 Gli Stati Membri valutano le proprietà fisiche e 
chimiche del prodotto fitosanitario e in particolare: 
se esiste una specifica FAO per la sostanza 
attiva contenuta nel prodotto fitosanitario, le proprietà fisiche e 
chimiche indicate nella stessa; 
- se non esistono specifiche FAO per la sostanza 
attiva contenuta nel prodotto fitosanitario, tutte le proprietà fisiche e 
chimiche pertinenti per la formulazione citate nel "Manual on the 
development and use of FAO specifications for plant protection products". 
Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: 
- i dati relativi alle proprietà fisiche e 
chimiche della sostanza attiva di cui all'allegato II e i risultati del 
loro studio; 
- i dati relativi a proprietà fisiche e chimiche 
del prodotto fitosanitario di cui all'allegato III. 
- 45 -
2.7.3 Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni 
per l'impiego del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti 
fitosanitari in forma di miscela estemporanea, deve essere valutata la 
compatibilità chimica e fisica dei prodotti nella miscela. 
- 46 -
C. PROCESSO DECISIONALE 
1. Principi generali 
1. Gli Stati Membri impongono, se del caso, condizioni 
o restrizioni alle autorizzazioni concesse. La natura e la severità di 
queste misure devono essere scelte sulla base della, e appropriate alla, 
natura ed entità dei vantaggi previsti e dei rischi probabili. 
2. Gli Stati Membri assicurano che le decisioni prese 
relativamente alla concessione di autorizzazioni tengano conto, se del 
caso, delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (incluse quelle 
climatiche) nelle zone di applicazione previste. Da tali considerazioni 
possono conseguire condizioni e restrizioni specifiche di impiego e, se 
necessario, la concessione dell'autorizzazione per alcune zone, ma non per 
altre zone all'interno dello Stato Membro in questione. 
3. Gli Stati Membri garantiscono che le quantità 
autorizzate, in termini di tassi e numero delle applicazioni, siano quelle 
minime necessarie per realizzare l'effetto desiderato anche laddove 
quantità maggiori non dessero come conseguenza rischi inaccettabili per la 
salute umana o animale o per l'ambiente. Le quantità autorizzate devono 
essere differenziate secondo, e appropriate per, le condizioni agricole, 
fitosanitarie e ambientali (incluse quelle climatiche) nelle varie zone per 
le quali viene concessa una autorizzazione. Tuttavia, le quantità da usarsi 
non devono produrre effetti indesiderabili, ad esempio lo sviluppo di 
resistenza. 
4. Gli Stati Membri garantiscono che le decisioni, nei 
limiti del possibile, tengano conto dei principi della lotta integrata. 
- 47 -
5. Gli Stati Membri garantiscono che l'autorizzazione 
implichi un'approvazione dell'etichetta fornita per un prodotto 
fitosanitario, realizzata secondo i requisiti dell'articolo 16. Inoltre, 
l'etichetta deve contenere le informazioni relative alla protezione degli 
utenti richieste dall'applicazione della legislazione comunitaria sulla 
protezione dei lavoratori. In particolare, l'etichetta deve contenere le 
condizioni o restrizioni di impiego del prodotto fitosanitario come 
precisato ai precedenti punti 1), 2), 3) o 4). 
6. Gli Stati Membri garantiscono che l'autorizzazione 
implichi l'approvazione sia dell'imballaggio proposto, sia delle procedure 
proposte per la distruzione o la decontaminazione del prodotto 
fitosanitario e del suo imballaggio. 
L'imballaggio deve essere progettato secondo le 
disposizioni dell'articolo 15 e soddisfare i requisiti delle prove eseguite 
secondo le disposizioni dell'allegato III, parte A, punto 4. 
Le procedure proposte per la distruzione o la 
decontaminazione del prodotto fitosanitario e del suo imballaggio devono 
risultare ad un tempo pratiche ed efficaci. 
7. Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se 
sono soddisfatti i requisiti di cui alla parte C, sezione 2. Tuttavia: 
a) quando uno o più degli specifici requisiti 
decisionali di cui alla parte C, punti 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7 non sono 
soddisfatti, l'autorizzazione viene concessa solo nel caso che i vantaggi 
dell'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte siano 
superiori agli eventuali svantaggi. I vantaggi possono essere in termini 
di: 
- 43 -
utilità di e compatibilità con misure di lotta 
integrata o di coltivazione organica; 
facilitazione delle strategie per ridurre al 
minimo il rischio di sviluppo di resistenza; 
la necessità di una maggiore diversità di tipi 
di sostanze attive o di meccanismi biochimici di azione, come per l'uso 
nelle strategie intese ad evitare una degradazione accelerata nel suolo; 
- riduzione dei rischi per operatori e 
consumatori; 
- riduzione della contaminazione ambientale e 
ridotto impatto su specie non bersaglio. 
b) Qualora i criteri di cui alla parte C, punto 
2.6 non siano soddisfatti a causa di limitazioni nelle attuali conoscenze 
scientifiche e tecnologiche analitiche, si concede un'autorizzazione per un 
determinato periodo se i metodi presentati sono stati giustificati come 
adeguati per gli scopi previsti. In questo caso, il richiedente deve 
disporre di un limite di tempo, entro il quale elaborare e presentare 
metodi analitici conformi ai criteri di cui sopra. L'autorizzazione viene 
rivista alla scadenza del limite di tempo concesso al richiedente. 
- 49 -
A. Nel caso in cui sia stata concessa un'autorizzazione 
secondo i requisiti disposti in questo allegato, gli Stati Membri possono, 
in stretta cooperazione col richiedente: 
a) identificare, laddove possibile, misure per il 
miglioramento delle prestazioni del prodotto fitosanitario; e/o 
b) identificare, laddove è possibile, misure per 
ridurre ulteriormente l'esposizione che può verificarsi dopo l'impiego del 
prodotto fitosanitario. 
Gli Stati Membri informano i richiedenti circa le misure 
precisate ai punti a) o b) e li invitano a fornire tutti i dati e le 
informazioni supplementari necessari per dimostrare le prestazioni o i 
rischi potenziali che sorgono nelle condizioni modificate [di applicazione 
del prodotto]. 
- 50 -
2. Principi specifici 
2.1. Efficacia 
2.1.1 Qualora le applicazioni proposte includano 
raccomandazioni per la lotta o la protezione contro organismi che non sono 
considerati dannosi nelle normali condizioni agricole, fitosanitarie e 
ambientali (incluse quelle climatiche) nelle zone di applicazione proposte 
o laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste 
condizioni, non si concede autorizzazione per queste applicazioni. 
2.1.2 II livello, la durata e la consistenza della lotta o 
della protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli 
ottenuti con l'uso di adatti prodotti di riferimento. Se non esiste alcun 
adatto prodotto di riferimento, il prodotto fitosanitario deve essere 
palesemente utile in termini di livello, durata e consistenza della lotta o 
della protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agricole, 
fitosanitarie e ambientali (incluse quelle climatiche) nella zona di 
applicazione proposta. 
2.1.3 Se del caso, la risposta in termini di resa e la 
riduzione della perdita all'immagazzinamento, in termini di quantità e/o 
qualità, deve essere di entità simile a quella di prodotti di riferimento 
adeguati. Se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato, il prodotto 
fitosanitario deve essere palesemente utile in termini, ove appropriato, di 
risposta di resa e riduzione di perdita all'immagazzinamento in termini di 
quantità e/o qualità nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali 
(incluse quelle climatiche) nella zona di applicazione proposta. 
- 51 -
2.1.4 Le conclusioni relative alle prestazioni del 
preparato devono essere valide per tutte le zone dello Stato Membro nelle 
quali esso deve venire autorizzato e devono valere per tutte le condizioni 
di impiego proposte, salvo nel caso che le diciture dell'etichetta 
specifichino che il preparato è destinato all'uso in circostanze specifiche 
(per esempio infestazioni leggere, particolari tipi di suolo, particolari 
condizioni di crescita). 
2.1.5 Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni 
per l'uso del prodotto in associazione con altri prodotti fitosanitari in 
forma di miscela estemporanea, per il preparato presente nella miscela 
devono essere soddisfatti i principi a cui si è fatto riferimento ai 
precedenti punti 2.1.1-2.1.4. 
2.2. Assenza di effetti inaccettabili sulle piante 
o sui prodotti vegetali 
2.2.1 Non si devono verificare effetti fitotossici 
rilevanti sulle piante o sui prodotti vegetali trattati, a meno che 
l'etichetta proposta non indichi appropriate limitazioni d'uso. 
2.2.2 Non si deve avere riduzione della resa alla raccolta 
al di sotto di quella che potrebbe essere ottenuta senza l'uso del prodotto 
fitosanitario, a meno che allo stesso tempo la qualità delle piante o dei 
prodotti vegetali trattati possa venire migliorata. 
2.2.3 Non si devono verificare effetti dannosi 
inaccettabili sulla qualità delle piante o prodotti vegetali trattati, 
fatta eccezione per eventuali effetti dannosi nella fase di lavorazione, a 
condizione che l'etichetta proposta specifichi che il preparato non deve 
essere applicato a coltivazioni destinate alla lavorazione. 
- 52 -
2.2.4 Non si devono avere ripercussioni inaccettabili 
sulle piante o sui prodotti vegetali trattati usati per la riproduzione, ad 
esempio effetti sulla vitalità, germinazione, produzione di gemme, 
radicamento e attecchimento, a meno che l'etichetta proposta non specifichi 
che il preparato non deve essere applicato a piante o prodotti vegetali 
destinati alla riproduzione. 
2.2.5 Non si devono avere ripercussioni inaccettabili 
sulle colture attigue, a meno che l'etichetta proposta non specifichi che 
particolari colture suscettibili di essere danneggiate non devono essere 
coltivate dopo il trattamento della coltura. 
2.2.6 Non si devono avere ripercussioni inaccettabili su 
colture attigue, a meno che l'etichetta proposta non specifichi che il 
preparato non deve essere applicato quando in prossimità si trovano 
particolari colture sensibili. 
2.2.7 Quando l'etichetta proposta include raccomandazioni 
per l'uso del prodotto in associazione con altri prodotti fitosanitari in 
forma di miscela estemporanea, per il preparato presente nella miscela 
devono essere soddisfatti i principi a cui si è fatto riferimento nei 
precedenti punti 2.2.1-2.2.6. 
2.2.8 Le istruzioni proposte per la pulitura delle 
apparecchiature di applicazione devono essere pratiche ed efficaci di modo 
da poter essere applicate con facilità per rimuovere tracce residue del 
prodotto fitosanitario suscettibili di provocare danni. 
2.3. Impatto sui vertebrati da controllare 
L'effetto previsto sui vertebrati da combattere deve essere ottenuto senza 
inutili sofferenze e dolori per questi animali. 
- 53 -
2.4. Impatto sulla salute umana e animale 
2.4.1. - dovuto al prodotto fitosanitario 
2.4.1.1 Non viene concessa l'autorizzazione se il 
grado di esposizione dell'operatore nella manipolazione e nell'impiego del 
prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, ivi compresi il 
dosaggio e il metodo di applicazione, supera la dose accettabile di 
esposizione dell'operatore (AOEL). 
Inoltre, le condizioni dell'autorizzazione devono essere conformi al valore 
limite stabilito per la sostanza attiva e/o per il(i) composto(i) 
tossicologicamente rilevante(i) presente nel prodotto ai sensi della 
Direttiva 80/1107/CEE del Consiglio sulla protezione dei lavoratori contro 
i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici 
durante il lavoro t1), e della Direttiva 90/394/CEE del Consiglio sulla 
protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad 
agenti cancerogeni durante il lavoro (2). 
2.4.1.2 Qualora le condizioni d'uso proposte 
richiedano abbigliamento e apparecchiature di protezione, non viene 
concessa l'autorizzazione se questi elementi non sono efficaci, facilmente 
ottenibili per l'utilizzatore e non possono essere usati nelle condizioni 
previste per il prodotto fitosanitario. 
2.4.1.3 I prodotti fitosanitari che, a causa di 
particolari proprietà o di manipolazioni od uso scorretti, possono 
presentare rischi rilevanti devono essere oggetto di particolari 
restrizioni, quali le dimensioni dell'imballagggio o il tipo di 
formulazione, la distribuzione, l'uso e le sue modalità. Inoltre, i 
prodotti fitosanitari classificati molto tossici non possono venir forniti 
ad utilizzatori non professionisti, né da questi ultimi utilizzati. 
(1) GU n. L 327 del 3.12.1980; pag. 8 
(2) GU n. L 196 del 26.7.1990, pag. 1. 
- 54 -
2.4.1.4 I periodi di attesa, i tempi di rientro o 
altre precauzioni devono essere tali che l'esposizione da parte di 
osservatori o lavoratori dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario 
non superi i livelli di AOEL stabiliti per la sostanza attiva o per 
composti tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto fitosanitario, 
né i valori limite laddove essi siano stati stabiliti per questi composti 
secondo le disposizioni comunitarie di cui al precedente punto 2.4.1.1. 
2.4.1.5 I periodi di attesa, i tempi di rientro o 
altre precauzioni non devono avere ripercussioni dannose sugli animali. 
2.4.1.6 I periodi di attesa e i tempi di rientro o 
altre precauzioni che assicurino il rispetto dei livelli di AOEL e dei 
valori limite devono essere realistici; se necessario occorre prevedere 
misure precauzionali speciali. 
2.4.2. - dovuto ai residui 
2.4.2.1 I residui trovati devono riflettere le 
quantità minime di prodotto fitosanitario necessarie per lottare 
adeguatamente contro i parassiti, applicate in maniera tale (inclusi i più 
ampi intervalli preraccolta possibili o i periodi di attesa o di 
immagazzinamento) che i residui alla raccolta, alla macellazione o dopo 
l'immagazzinamento, a seconda dei casi, siano i più bassi possibile. 
- 55 -
2.4.2.2 Gli Stati Membri, nel caso non esista MRL 
comunitario(*) né MRL provvisorio (a livello nazionale o comunitario), 
stabiliscono un MRL provvisorio; le conclusioni relative ai livelli fissati 
devono essere valide per tutte le circostanze che possono influenzare il 
livello dei residui nella coltura, come i tempi di applicazione, il tasso 
di applicazione e la modalità d'uso. 
2.4.2.3 Qualora la buona pratica agricola o le 
circostanze nelle quali il prodotto fitosanitario deve essere usato non 
corrispondano a quelle in base a cui è stato stabilito un MRL provvisorio 
(a livello nazionale o comunitario), gli Stati Membri non concedono 
un'autorizzazione per il prodotto fitosanitario a meno che il richiedente 
non dimostri che questo MRL non sarà superato dall'uso raccomandato dello 
stesso o che sia stabilito un nuovo MRL provvisorio. 
(*) Per MRL comunitario si intende un MRL stabilito conformemente alla 
Direttiva 76/895/CEE del Consiglio del 23 novembre 1976 che fissa le 
quantità massime di residui di antiparassitari consentite sugli e negli 
ortofrutticoli, alla Direttiva 86/362/CEE del 24 luglio 1986 che fissa le 
quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei cereali (^), alla 
Direttiva 86/363/CEE del Consiglio del 24 luglio 1986 che fissa le quantità 
massime di residui di antiparassitari sui e nei prodotti alimentari di 
origine animale (2), alla Direttiva 90/642/CEE del Consiglio del 27 
novembre 1990 che fissa le percentuali massime di residui di 
antiparassitari su e in alcuni prodotti di origine vegetali, compresi gli 
ortofrutticoli (3) o alla Direttiva del Consiglio 91/132/CEE del 4 marzo 
1991 che modifica la direttiva 74/63/CEE relativa alle sostanze e ai 
prodotti indesiderabili negli alimenti per gli animali (^). è previsto che 
i dati necessari per stabilire tali livelli siano disponibili dopo un 
periodo normalmente non superiore a 3 anni. 
(1) GU n. L 221 del 7.8.1986, pag. 37 
(2) GU n. L 221 del 7.8.1986, pag. 43. 
(3) GU n. L 350 del 14.12.1990, pag. 71. 
(4) GU n. L 66 del 13.3.1991, pag. 16. 
- 56 -
2.4.2.4 Qualora esista un MRL comunitario, gli Stati 
Membri, non concedono un'autorizzazione per il prodotto fitosanitario a 
meno che il richiedente non dimostri che questo MRL non sarà superato 
dall'uso raccomandato di tale prodotto. 
2.4.2.5 Nel caso di cui ai precedenti punti 2.4.2.2 e 
2.4.2.3, ciascuna richiesta di autorizzazione deve essere accompagnata da 
una valutazione dei rischi che tenga conto della peggiore ipotesi di 
esposizione dei consumatori nello Stato Membro interessato. 
Tenendo conto di tutti gli usi registrati, l'uso proposto non può venire 
autorizzato se la miglior stima possibile dell'esposizione attraverso la 
dieta supera la ADI. 
2.4.2.6 Se durante il trattamento la natura dei 
residui viene modificata, può essere necessario eseguire una valutazione 
separata dei rischi nelle condizioni di cui al precedente punto 2.4.2.5. 
2.4.2.7 Quando le piante o i prodotti vegetali 
trattati sono destinati all'alimentazione del bestiame, i residui non 
devono avere effetti dannosi sulla salute degli animali. 
2.5. Influenza sull'ambiente 
2.5.1 Destino e distribuzione nell'ambiente 
2.5.1.1 Non viene concessa autorizzazione se la 
sostanza attiva e, i metaboliti, i prodotti di degradazione o i prodotti di 
reazione, se rilevanti tossicologicamente o per l'ambiente dopo l'uso del 
prodotto secondo le modalità proposte: 
- 57 -
persistono nel terreno per oltre un anno (cioè 
DT90 > 1 anno e DT50 > 3 mesi) o 
formano residui "legati" in quantità superiore 
al 50% della dose iniziale dopo 30 giorni o al 70% dopo 100 giorni in 
combinazione con un tasso di mineralizzazione inferiore al 5% entro 100 
giorni. 
Quanto sopra non vale se si dimostra scientificamente che, 
in condizioni operative, l'accumulo nel suolo non è tale da determinare la 
presenza di residui inaccettabili o di effetti fitotossici inaccettabili 
nelle colture successive, né che si hanno conseguenze inaccettabili su 
specie non bersaglio, secondo i requisiti pertinenti di cui alla parte C, 
punto 2.5.2. 
2.5.1.2 Non viene concessa autorizzazione se la 
concentrazione della sostanza attiva o di metaboliti, prodotti di 
degradazione o prodotti di reazione, nelle acque destinate al consumo 
umano, quali definite dalla Direttiva 80/778/CEE del 15 luglio 1980 
concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (*), 
prevedibile dopo l'impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni 
d'uso proposte, non risulta conforme a quanto stabilito da detta direttiva. 
2.5.1.3 Non viene concessa autorizzazione se la 
concentrazione della sostanza attiva o dei relativi metaboliti o prodotti 
di degradazione o di reazione, previsti dopo l'uso del prodotto 
fitosanitario secondo le modalità proposte, nelle acque superficiali: 
(1) GU n. L 229 del 30.8.1980, pag. 11. 
- 58 -
- supera, laddove l'acqua superficiale nella o 
proveniente dalla zona d'applicazione prevista sia destinata 
all'ottenimento di acqua potabile, i valori fissati dalla Direttiva 
75/440/CEE del 16 giugno 1975 concernente la qualità delle acque 
superficiali destinate alla produzione di acqua potabile negli Stati 
Membri (2) 
o 
- ha un impatto ritenuto inaccettabile su specie 
non bersaglio, animali inclusi, secondo i requisiti pertinenti di cui alla 
parte C, punto 2.5.2. 
Le istruzioni d'uso proposte per il prodotto 
fitosanitario, incluse le procedure per la pulitura delle apparecchiature 
di applicazione, devono essere tali da ridurre al minimo le probabilità di 
contaminazione accidentale delle acque superficiali. 
2.5.1.4 La concentrazione aerea della sostanza attiva 
non deve superare, in condizioni d'impiego realistiche, né la AOEL, né i 
valori limite per operatori, osservatori e lavoratori di cui alla parte C, 
punto 2.4.1. 
(2) GU n. L 194 del 25.7.1975, pag. 34. 
- 59 -
2.5.2. Impatto su specie non bersaglio 
2.5.2.1 Se vi è la possibilità di esposizione per 
uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio, non viene concessa 
autorizzazione se: 
il rapporto tossicità acuta e a breve 
termine/esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio 
è minore di 10 e il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore 
di 5, a meno che un'appropriata valutazione del rischio non dimostri 
inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si determinano 
conseguenze inaccettabili dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo 
le modalità proposte; 
il fattore di bioconcentrazione (BCF, 
riguardante il tessuto adiposo) è maggiore di 1, a meno che un'appropriata 
valutazione del rischio non dimostri inequivocabilmente che, in normali 
condizioni operative, non si determinano - direttamente o indirettamente -
effetti inaccettabili dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le 
modalità proposte. 
2.5.2.2. Se esiste una possibilità di esposizione di 
organismi acquatici, non viene concessa l'autorizzazione se: 
il rapporto tossicità/esposizione per i pesci 
e la DAPHNIA è minore di 100 per l'esposizione acuta e minore di 10 per 
l'esposizione cronica, a meno che un'appropriata valutazione dei rischi non 
dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, la 
vitalità delle specie acquatiche non è minacciata dopo l'impiego del 
prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte; 
- 60 -
il rapporto inibizione della crescita delle 
alghe/esposizione è minore di 10, a meno che un'appropriata valutazione dei 
rischi non dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni 
operative, la vitalità delle alghe non è minacciata dopo l'impiego del 
prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte; 
il fattore massimo di bioconcentrazione (BCF) 
è maggiore di 1000 nel caso di prodotti fitosanitari facilmente 
biodegradabili, oppure maggiore di 100 nel caso di prodotti fitosanitari 
non soggetti ad agevole degradazione biologica, a meno che un'appropriata 
valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, in normali 
condizioni operative, non si determinano conseguenze inaccettabili sulla 
vitalità delle specie esposte, direttamente e indirettamente (predatori), 
dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 
2.5.2.3 Se esiste la possibilità di esposizione per le 
api da miele, non viene concessa autorizzazione se i quozienti di rischio 
per l'esposizione orale o per contatto delle api da miele sono maggiori di 
50, a meno che un'appropriata valutazione del rischio non dimostri 
inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si 
determinano, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità 
proposte, effetti inaccettabili sulle larve delle api da miele, sul 
comportamento delle api da miele, sulla sopravvivenza delle colonie e sul 
loro sviluppo. 
2.5.2.4 Se esiste una possibilità di esposizione degli 
artropodi utili diversi dalle api da miele, non viene concessa 
autorizzazione, a meno che un'appropriata valutazione dei rischi non 
dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si 
determinano, dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità 
proposte, conseguenze inaccettabili per tali organismi, tenuto conto della 
loro capacità di ristabilimento. 
- 61 -
Se esiste una possibilità di esposizione degli 
artropodi utili diversi dalle api da miele, non viene concessa 
autorizzazione per l'impiego in sistemi di lotta integrata se oltre il 30% 
degli organismi sperimentali è colpito in prove di laboratorio letali o 
subletali condotte al tasso massimo proposto di applicazione, a meno che 
un'appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, 
in normali condizioni operative, non si determinano, dopo l'impiego del 
prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, conseguenze 
inaccettabili per tali organismi. Qualsiasi affermazione relativa alla 
selettività e qualsiasi proposta di impiego in sistemi di lotta integrata 
devono venir suffragate da dati pertinenti. 
2.5.2.5 Se esiste la possibilità di esposizione per i 
lombrichi, non viene concessa autorizzazione se il rapporto tossicità 
acuta/esposizione per i lombrichi è minore di 10 e il rapporto tossicità a 
lungo termine/esposizione è minore di 5, a meno che un'appropriata 
valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, in normali 
condizioni operative, la popolazione dei lombrichi non è in pericolo dopo 
l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. 
2.5.2.6 Se esiste la possibilità di esposizione di 
microorganismi terricoli non bersaglio, non viene concessa autorizzazione 
se i processi di mineralizzazione dell'azoto e del carbonio in studi di 
laboratorio sono danneggiati di oltre il 25% dopo 100 giorni, a meno che 
un'appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, 
in normali condizioni operative, non si determinano conseguenze 
inaccettabili per l'attività microbica dopo l'impiego del prodotto 
fitosanitario secondo le modalità proposte. 
- 62 -
2.6. Metodi analitici 
Per permettere la convalida dei metodi analitici proposti per gli scopi di 
controllo e monitoraggio successivi alla registrazione, devono essere 
soddisfatti i seguenti criteri: 
2.6.1 per l'analisi della formulazione: 
il metodo deve essere in grado di determinare e identificare la sostanza 
attiva (le sostanze attive) e, se del caso, eventuali impurezze e altri 
componenti della formula tossicologicamente o ecotossicologicamente 
significativi. 
2.6.2 per l'analisi dei residui: 
(i) il metodo deve essere in grado di determinare 
e confermare i residui rilevanti dal punto di vista tossicologico o per 
1'ambiente 
(ii) i tassi medi di ricupero devono essere tra il 
70% e il 110% con una deviazione standard relativa <20%. 
(iii) la ripetibilità deve essere inferiore ai 
seguenti valori: 
Livello dei residui 
mg/kg Differenza 
mg/kg Differenza 
in % 
0,01 
0,1 
1 
>1 0,005 
0,025 
0,125 50 
25 
12,5 
12,5 
I valori intermedi vengono determinati mediante interpolazione su un 
grafico bilogaritmico. 
- 63 
(iv) la riproducibilità deve essere inferiore ai 
seguenti valori: 
Livello dei residui 
mg/kg Differenza 
mg /kg Differenza 
in % 
0,01 
0,1 
1 
>1 0,01 
0,05 
0,25 100 
50 
25 
25 
I valori intermedi vengono determinati mediante interpolazione su un 
grafico bilogaritmico. 
(v) Nel caso dell'analisi dei residui su piante, 
prodotti vegetali, prodotti alimentari e mangimi o prodotti di origine 
animale trattati, salvo nel caso in cui l'MRL o l'MRL proposto sia al 
limite di determinazione, la sensibilità dei metodi proposti deve 
soddisfare i seguenti criteri: 
Limite di determinazione provvisorio proposto o MR1 Comunitario 
mg/kg mg/kg 
> 5 
5 - 0,5 
0,5 - 0,05 
< 0,05 0,5 
0,5 - 0,1 
0,1 - 0,02 
MRL X 0,5 
2.7 Proprietà fisiche e chimiche 
2.7.1 Se esiste una specifica FAO per la sostanza attiva 
contenuta nel prodotto fitosanitario, essa deve essere rispettata. 
2.7.2 Se non esiste una specifica FAO per la sostanza 
attiva contenuta nel prodotto fitosanitario, le proprietà chimiche e 
fisiche devono essere conformi ai seguenti requisiti: 
- 64 -
a) proprietà chimica: 
La differenza tra il contenuto di sostanza attiva dichiarato e quello 
effettivo nel prodotto fitosanitario non deve superare, per tutta la durata 
della vita commerciale del prodotto medesimo, i seguenti valori: 
Contenuto(*) Tolleranza 
< 25 g/kg o g/1 ±15% 
25 - 100 g/kg o g/1 ±10% 
100 - 250 g/kg o g/1 ±6% 
250 - 500 g/kg o g/1 ±5% 
> 500 g/kg o g/1 ±25% g/kg 
o g/1 
(*) in ciascun intervallo non è incluso il limite 
superiore 
b) Proprietà fisiche: 
Il prodotto fitosanitario deve soddisfare i criteri fisici 
(inclusa la stabilità all'immagazzinamento) specificati, per il pertinente 
tipo di formulazione, nel "Manual on the development and use of FAO 
specifications for plant protection products". 
2.7.3 Se le etichette proposte includono raccomandazioni 
per l'uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari in 
forma di miscela estemporanea e/o se l'etichetta proposta include 
indicazioni sulla compatibilità del preparato con altri prodotti 
fitosanitari in forma di miscela estemporanea, questi prodotti devono 
essere fisicamente e chimicamente compatibili nella miscela estemporanea. 
-QS- ISSN 0254-1505 
COM(93)117def. 
DOCUMENTI 
IT 03 05 
N. di catalogo : CB-CO-93-154-IT-C 
ISBN 92-77-54008-7 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo