IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 206/11

Sintesi della decisione della Commissione

del 18 aprile 2012

che dichiara una concentrazione compatibile con il mercato interno e con il funzionamento dell’accordo SEE

(Caso COMP/M.6266 — J&J/Synthes)

[notificata con il numero C(2012) 2424 final]

(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

2013/C 206/06

Il 18 aprile 2012 la Commissione ha adottato una decisione relativa a un caso di concentrazione ai sensi del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio, del 20 gennaio 2004, relativo al controllo delle concentrazioni tra imprese (1), in particolare dell’articolo 8, paragrafo 2. Una versione non riservata del testo integrale della decisione nella lingua facente fede nel caso di specie è disponibile sul sito web della direzione generale della Concorrenza, al seguente indirizzo:

http://ec.europa.eu/comm/competition/index_en.html

I. LE PARTI

(1) J&J è la capogruppo di un gruppo internazionale di società organizzate in tre settori: prodotti di consumo, prodotti farmaceutici e dispositivi medici e diagnostici. In quest’ultimo settore, J&J è attiva attraverso la controllata DePuy nel campo dei dispositivi per traumatologia, dei dispositivi per la colonna vertebrale e delle protesi di spalla, e attraverso la controllata Codman and Shurtleff nel campo dei dispositivi cranio-maxillo-facciali (CMF) e degli utensili elettrici.

(2) Synthes è un gruppo internazionale di società produttrici di dispositivi medici che forniscono una vasta gamma di dispositivi medici, strumenti, protesi, impianti e biomateriali utilizzati per l’osteosintesi, la correzione e la rigenerazione delle ossa e dei tessuti molli.

II. L’OPERAZIONE

(3) Il 27 settembre 2011, la Commissione europea ha ricevuto la notificazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio («regolamento sulle concentrazioni»), relativa all’acquisizione, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), dello stesso regolamento, della totalità di Synthes Inc. («Synthes», USA) da parte di Johnson & Johnson («J&J», USA) mediante acquisto di azioni. (J&J è in appresso denominata «la parte notificante»; J&J e Synthes sono in appresso denominate «le parti»).

(4) Dopo avere esaminato la notificazione e svolto un’indagine di mercato, la Commissione ha concluso che l’operazione rientra nel campo di applicazione del regolamento sulle concentrazioni e suscita seri dubbi per quanto riguarda la sua compatibilità con il mercato comune e con l’accordo SEE. Il 3 novembre 2011, la Commissione ha pertanto deciso di avviare il procedimento a norma dell’articolo 6, paragrafo 1, lettera c) del regolamento sulle concentrazioni.

(5) Sebbene la decisione di avviare un’indagine approfondita avesse rilevato che l’operazione suscita seri dubbi in tutte e cinque le aree generali interessate dall’operazione (dispositivi per traumatologia, dispositivi spinali per la colonna vertebrale, dispositivi CMF, protesi di spalla e motore utensili elettrici), l’indagine di mercato svolta nella seconda fase ha evidenziato problemi relativi alla concorrenza soltanto per alcuni mercati dei dispositivi per la colonna vertebrale e la traumatologia.

(6) Il 25 gennaio 2012 è stata trasmessa alla parte notificante una comunicazione delle obiezioni a norma dell’articolo 18 del regolamento sulle concentrazioni. La parte notificante ha risposto alla comunicazione delle obiezioni in data 8 febbraio 2012. Il 13 febbraio 2012 si è svolta un’audizione orale, a cui non hanno partecipato soggetti terzi.

(7) In una riunione sullo stato di avanzamento del procedimento, tenutasi il 17 febbraio 2012, la Commissione ha informato le parti che, visti i nuovi elementi acquisiti successivamente alla comunicazione delle obiezioni, avrebbe lasciato cadere le riserve formulate riguardo ai dispositivi spinali per la colonna vertebrale. In risposta ai dubbi sulla concorrenza nell’area dei dispositivi per traumatologia, il 21 febbraio 2012 la parte notificante ha presentato una serie di impegni. Il 23 febbraio 2012 la Commissione ha avviato un test di mercato su tali impegni.

III. I MERCATI RILEVANTI

(8) L’operazione proposta ha un impatto su diversi mercati o gruppi di mercati nell’area dei presidi medici ortopedici, più in particolare: i) dispositivi per traumatologia, utilizzati per il trattamento di fratture ossee degli arti superiori e inferiori e del bacino; ii) dispositivi spinali per la colonna vertebrale, utilizzati per correggere varie condizioni della colonna vertebrale causate da patologie degenerative, traumi, tumori e deformità; iii) protesi della spalla, utilizzate per la ricostruzione dell’articolazione della spalla; iv) dispositivi CMF, utilizzati per il trattamento di fratture craniche e maxillofacciali; v) utensili elettrici quali trapani, punte, frese e seghe. La Commissione non aveva già esaminato i dispositivi medici ortopedici interessati dall’operazione proposta in casi precedenti di concentrazione.

(9) La Commissione ha utilizzato come punto di partenza per la sua indagine le cinque categorie generali di dispositivi indicate in precedenza, valutando per ogni categoria se i diversi tipi di dispositivi appartengano a mercati di prodotto distinti e se dispositivi per strutture anatomiche distinte costituiscano mercati di prodotto distinti.

3.1. Dispositivi per traumatologia

(10) Nel caso di fratture multiple o scomposte, i chirurghi applicano mezzi di fissazione interna ed esterna, in appresso denominati «dispositivi per traumatologia». La fissazione (osteosintesi) interna è l’applicazione chirurgica di dispositivi/impianti che uniscono i frammenti dell’osso fratturato; si effettua con un intervento chirurgico invasivo. Esistono molti tipi diversi di mezzi di fissazione interna. Le relazioni del settore riguardanti i mezzi di fissazione interna in genere suddividono questi dispositivi nelle seguenti categorie: i) sistemi di placche (placche e viti), ii) chiodi endomidollari (IM), iii) viti cannulate, iv) viti a compressione per l’anca, v) viti endomidollari per l’anca, vi) dispositivi ancillari. I mezzi di fissazione esterna sono presidi mini-invasivi utilizzati per molte indicazioni diverse, tra cui la fissazione di fratture, l’allungamento di arti e l’osteotomia.

(11) La maggior parte dei clienti e dei soggetti che concorrono a formare le opinioni in questo campo ritengono che le diverse categorie di dispositivi per traumatologia, riconducibili alle differenti caratteristiche dei prodotti e dell’uso a cui sono destinati non siano sostituibili, o lo siano solo in misura limitata. Sebbene sembrino esistere diversi dispositivi per traumatologia potenzialmente utilizzabili per il trattamento di fratture di specifiche strutture anatomiche, il grado di sostituibilità di questi dispositivi è in genere limitato; varia a seconda della struttura anatomica e dipende dal tipo di frattura. Pertanto, il mercato dei dispositivi per traumatologia non sembra formare un unico mercato di prodotto, ma deve essere ulteriormente suddiviso, come del resto confermano le notevoli differenze di prezzo esistenti tra dispositivi per traumatologia diversi. Inoltre, i risultati dell’indagine di mercato indicano che la maggior parte di queste categorie dovrebbe essere ulteriormente suddivisa in base all’uso anatomico dei dispositivi.

(12) Sul lato dell’offerta, la flessibilità di conversione della produzione non è sufficientemente elevata da consentire la definizione di mercati più ampi in conseguenza di una sostituzione sul lato dell’offerta, perché le imprese concorrenti non possono convertire la produzione in tempi brevi (per convertire la produzione occorrono 12 mesi-tre anni, a seconda dei segmenti in cui le imprese sono già attive) e un’eventuale conversione della produzione richiede in ogni caso notevoli investimenti. Alla luce di ciò, le possibilità di convertire la produzione sul lato dell’offerta devono essere considerate in realtà una concorrenza potenziale.

(13) I risultati dell’indagine di mercato hanno evidenziato che il mercato dei sistemi di placche deve essere ulteriormente suddiviso almeno nei segmenti seguenti: i) sistemi di placche standard (rette), di dimensioni diverse, ii) sistemi di placche anatomiche (per strutture anatomiche diverse, ad es. spalla, polso, gomito, ginocchio, caviglia, ecc.; ogni struttura anatomica costituisce un mercato diverso).

(14) I chiodi IM sono chiodi lunghi, pieni o cavi, realizzati in acciaio inox o titanio e inseriti nel canale midollare dell’osso. Sono utilizzati principalmente per il trattamento di fratture di ossa lunghe. I chiodi IM per anatomie diverse normalmente non sono sostituibili. Non sussistendo riserve, la definizione di mercato (chiodi IM generali o per anatomie diverse) può essere lasciata aperta nel presente caso.

(15) Le viti a compressione per l’anca sono un tipo di sistema di placche destinato in modo specifico al trattamento di fratture dell’anca. Sono composte da un cilindro a vite che penetra nel collo femorale ed è collegato a una placca, che stabilizza la frattura. Costituiscono un mercato di prodotto a sé.

(16) Anche le viti IM per l’anca sono destinate al trattamento delle fratture dell’anca. Sono composte da una vite che penetra nel collo femorale ed è collegata a un chiodo IM inserito nel femore. A differenza delle viti a compressione per l’anca, in cui l’ancoraggio è assicurato per mezzo di una placca esterna alla diafisi dell’osso, l’ancoraggio è assicurato mediante un chiodo IM inserito all’interno della cavità midollare. Costituiscono un mercato di prodotto a sé.

(17) Le viti cannulate hanno un’asta centrale cava che ne permette l’inserzione su un filo guida o un perno guida. Sono disponibili in diversi formati e sono utilizzate per la fissazione di vari tipi di fratture. L’indagine di mercato ha evidenziato che le viti cannulate si possono ulteriormente suddividere in: i) viti da corticale e ii) viti da spongiosa; i due tipi sono utilizzati per scopi diversi e quindi di norma non sono sostituibili. Avendo la Commissione concluso che l’operazione proposta costituisce un ostacolo significativo a una concorrenza effettiva anche al livello più generale, ai fini della presente decisione l’esatta definizione del mercato può essere lasciata aperta.

(18) Le caratteristiche dei dispositivi ancillari, in particolare perni, fili, cavi, viti, graffe, variano sia sul lato della domanda, sia sul lato dell’offerta. Tuttavia, poiché l’operazione proposta non suscita riserve sotto il profilo della concorrenza in nessuna definizione alternativa del mercato, ai fini della presente decisione tale definizione può essere lasciata aperta.

(19) Per i dispositivi di fissazione esterna, l’indagine di mercato ha confermato che i dispositivi di fissazione esterna universali e specifici non sono sostituibili o lo sono solo in misura limitata. Non sussistendo riserve sotto il profilo della concorrenza, la definizione del mercato può essere lasciata aperta.

3.2. Dispositivi vertebrali

(20) I dispositivi per chirurgia vertebrale sono essenzialmente di tre tipi: i) dispositivi di fusione (artrodesi), ii) dispositivi per tecniche non fusion e iii) sistemi di riduzione delle fratture vertebrali mediante compressione («VCF»). L’indagine di mercato ha confermato che i dispositivi di fusione, non fusion e per VCF in genere non sono sostituibili a causa delle caratteristiche dei prodotti e degli impieghi a cui sono destinati, sebbene non esista una distinzione netta tra taluni dispositivi di fusione e non fusion (2).

(21) I dispositivi di fusione sono utilizzati per fondere in modo permanente due o più vertebre in modo da stabilizzare il rachide ed evitare movimenti dolorosi delle vertebre. Nell’indagine è stato confermato che dal punto di vista della sostituibilità sul lato della domanda sarebbe opportuna un’ulteriore segmentazione che tenesse conto del tratto di rachide (toracolombare o cervicale), del tipo di dispositivo (sistema di viti peduncolari e barre, sistema di placche, gabbia intersomatica o per corporectomia) e dell’approccio chirurgico (anteriore, posteriore, transforaminale o laterale).

(22) La flessibilità di conversione della produzione e di avvio della commercializzazione di altri prodotti non è sufficientemente elevata da consentire la definizione di mercati più ampi in conseguenza di una sostituzione sul lato dell’offerta, in quanto le imprese concorrenti non possono convertire la produzione e avviare la commercializzazione dei nuovi prodotti in tempi brevi: le imprese interpellate nell’indagine di mercato hanno infatti stimato che, per i prodotti complessi o innovativi, possono essere necessari fino a due anni o più (compresi i tempi necessari per la R&S, la produzione, l’autorizzazione all’immissione in commercio e l’immissione in commercio dei prodotti).

(23) Dall’indagine di mercato è emerso che i sistemi di viti peduncolari e barre per il rachide toracolombare (o cervicale, nel caso dei dispositivi cervicali) e i sistemi di placche di norma non sono sostituibili a causa dei diversi approcci chirurgici utilizzati: i sistemi di viti peduncolari sono inseriti per via posteriore, mentre i sistemi di placche sono generalmente inseriti per via anteriore. Vi sono inoltre differenze tra le indicazioni che possono essere trattate con le placche e quelle che possono essere trattate con le viti peduncolari. Poiché non vi sono problemi sotto il profilo della concorrenza, la questione di sapere se i sistemi di fissazione toracolombari (o cervicali) con viti peduncolari/barre e i sistemi di placche appartengano allo stesso mercato di prodotto può essere lasciata aperta.

(24) Le gabbie intersomatiche sono utilizzate per sostituire i dischi intervertebrali (3). A causa delle differenti indicazioni e caratteristiche dei dispositivi intersomatici cervicali e dei dispositivi lombari, questi prodotti costituiscono mercati distinti e normalmente non sono intercambiabili. Per le gabbie lombari, la maggior parte dei soggetti interpellati per l’indagine ha segnalato che la sostituibilità delle gabbie utilizzate con approcci chirurgici diversi (ALIF, TLIF, PLIF, LLIF) è molto limitata, a causa delle diverse filosofie chirurgiche. Tuttavia, riserve poiché non vi sono problemi sotto il profilo della concorrenza, la questione di sapere se i dispositivi per ALIF, TLIF, PLIF e LLIF costituiscano mercati separati può essere lasciata aperta.

(25) Allo stesso modo, può essere lasciata aperta anche la questione di sapere se alcuni dispositivi «ibridi», ad esempio le gabbie con fissazione mediante vite e/o i dispositivi con placche e gabbie, costituiscano mercati di prodotto separati o se invece siano riconducibili a un mercato di prodotto più ampio (comprendente ad esempio le placche cervicali e/o le gabbie intersomatiche cervicali), perché le attività delle parti relativamente a questi dispositivi indipendenti non si sovrappongono e non vi sono problemi per quanto riguarda la concorrenza indipendentemente dalla definizione del mercato.

(26) Le gabbie per corporectomia sono utilizzate per sostituire i corpi vertebrali (somi) e possono essere di tre tipi: a maglia rifilabile, stackable/monoblocco, ed espandibili. I dispositivi destinati a essere utilizzati per il tratto cervicale e toracolombare del rachide normalmente non sono sostituibili. Quanto alla distinzione tra dispositivi a maglia rifilabile, stackable ed espandibili, pur essendovi qualche differenza nelle caratteristiche dei prodotti (che comportano differenze nella facilità di impiego), le indicazioni cliniche sono le stesse e questi dispositivi generalmente sono in concorrenza tra loro nello stesso mercato di prodotto.

(27) I dispositivi non fusion in genere sono utilizzati per trattare patologie simili a quelle per cui sono impiegati i dispositivi di fusione, ma cercano di preservare la naturale mobilità del rachide. I due principali segmenti degli impianti non fusion sono: a) i sistemi di stabilizzazione dinamica (sistemi di stabilizzazione dinamica posteriore con viti peduncolari e dispositivi di stabilizzazione interspinosi), b) i dischi artificiali per il rachide lombare e cervicale. Dal momento che non sorgono problemi sul piano della concorrenza indipendentemente dalla definizione del mercato, la questione di sapere se i dispositivi non fusion appartengano allo stesso mercato di prodotto rilevante o invece a segmenti diversi di tale mercato può essere lasciata aperta.

(28) I dispositivi per fratture da compressione vertebrale (VCF) sono utilizzati nel trattamento non chirurgico (mini-invasivo) delle fratture da compressione vertebrale. Tali fratture sono causate dall’improvviso cedimento di vertebre notevolmente indebolite (in genere a causa di osteoporosi ma anche di patologie tumorali) e provocano una forte sintomatologia dolorosa. I dispositivi per VCF sono essenzialmente di due tipi: prodotti per vertebroplastica e prodotti per il ripristino dell’altezza dei corpi vertebrali (in quest’ultimo tipo sono compresi i dispositivi per la tecnica attualmente più utilizzata, vale a dire la cifoplastica). Entrambi i tipi comportano l’iniezione di cemento nel sito della frattura.

(29) Pur avendo tutti i trattamenti per VCF la stessa base di pazienti (persone che hanno subito una frattura da compressione vertebrale), esistono fattori significativi di differenziazione dell’uso di questi prodotti, tra cui in particolare i dispositivi, l’insieme di competenze necessarie e il prezzo, che uniti alla fedeltà dei medici limitano notevolmente, sul lato della domanda, la sostituzione dei prodotti per vertebroplastica con prodotti per cifoplastica. Gli elementi raccolti nell’indagine di mercato evidenziano per i prodotti per vertebroplastica l’esistenza di una domanda distinta. Inoltre, non vi sono incentivi commerciali evidenti a sostegno di un’ampia sostituibilità sul lato dell’offerta, tale da giustificare la definizione di un mercato più vasto. Ciò nonostante, sembra di poter rilevare una certa sovrapposizione nell’uso di questi prodotti e una certa concorrenza tra di essi. È attesa un’ulteriore convergenza in termini di prezzi, commercializzazione e caratteristiche dei prodotti. Poiché l’operazione non suscita preoccupazioni sotto il profilo della concorrenza, sia che si utilizzi la definizione più ristretta del mercato, sia che invece si utilizzi la definizione più ampia, la questione di sapere se vi sia un mercato distinto per i prodotti per vertebroplastica da una parte e i prodotti per cifoplastica/ripristino dell’altezza dei corpi vertebrali dall’altra o se i trattamenti per VCF siano riconducibili allo stesso mercato rilevante può essere lasciata aperta.

3.3. Protesi della spalla

(30) Le protesi della spalla sono destinate alla ricostruzione dell’articolazione della spalla e si possono classificare in base alla patologia in protesi per frattura, protesi per stati degenerativi e protesi inverse. L’uso delle protesi può essere necessario per il trattamento di esiti post-traumatici (impianti protesici per frattura) o di stati degenerativi quali l’artrite (impianti protesici per stati degenerativi). Esiste inoltre una procedura che prevede l’inversione di parti della spalla rispetto alla protesi standard (protesi inversa di spalla).

(31) L’indagine di mercato ha evidenziato che la concorrenza si situa al livello dei tre diversi tipi di patologia (protesi per stati degenerativi, per frattura, inverse). Non è risultata plausibile un’ulteriore segmentazione in base al livello dell’intervento (totale, senza stelo, parziale, rivestimento o revisione) all’interno delle singole categorie definite per patologia.

(32) Poiché l’operazione proposta non suscita preoccupazioni sul piano della concorrenza né per un ipotetico mercato generale degli impianti protesici di spalla, né per i mercati più ristretti, la definizione del mercato può essere lasciata aperta.

3.4. Dispositivi CMF

(33) L’indagine di mercato ha evidenziato che i) gli impianti di fissazione cranica e ii) gli impianti personalizzati per il paziente devono essere considerati due mercati separati perché i prodotti non sono considerati dai clienti sostituti gli uni degli altri. Inoltre, i fornitori dei due tipi di prodotti sono diversi e non potrebbero entrare sul mercato in tempi brevi e senza investimenti significativi. Infine, le differenze di prezzo osservate sono considerevoli.

3.5. Utensili elettrici

(34) Gli utensili elettrici sono utilizzati in numerose procedure chirurgiche, ad esempio nella chirurgia traumatologica, spinale, CMF, nella neurochirurgia e nelle ricostruzioni articolari in ortopedia. Ne esistono essenzialmente tre tipi: per ossa grandi, per ossa piccole e ad alta velocità. L’indagine di mercato ha confermato che questi tre tipi di strumenti sono utilizzati per tipi di interventi diversi e non possono essere sostituiti. Inoltre, l’indagine ha evidenziato che gli strumenti ad alta velocità possono essere ulteriormente suddivisi in due segmenti: strumenti a motore ad alta velocità (motori e materiale di consumo, ad esclusione dei perforatori cranici) e perforatori cranici.

3.6. Mercato geografico rilevante

(35) A giudizio della parte notificante, dal punto di vista della domanda alcune caratteristiche del settore indicano una dimensione nazionale dei mercati geografici rilevanti per i dispositivi medici interessati dall’operazione proposta, in particolare in considerazione dei fattori seguenti: i) ambito di applicazione nazionale dei regimi di rimborso; ii) portata nazionale dei programmi di acquisto degli ospedali; iii) strutturazione nazionale delle organizzazioni di vendita delle imprese concorrenti e differenze tra i prezzi nazionali. Viceversa, sostiene la parte notificante, dal punto di vista dell’offerta diversi fattori indicano che il mercato geografico rilevante potrebbe essere il territorio del SEE, in particolare tenuto conto di quanto segue: i) barriere normative limitate (marchio CE); ii) produzione e R&S pan-europee (o mondiali) e bassi costi di trasporto; iii) partecipazione alle gare di appalto pubbliche non limitata ai fornitori nazionali.

(36) L’indagine di mercato ha confermato in linea di massima i punti indicati dalle parti. La Commissione ha rilevato che la struttura del mercato varia da paese a paese. Vi sono soggetti regionali che sono attivi soltanto in uno o in qualche paese; inoltre, analogamente a quanto si osserva in altri comparti del settore medico, la presenza di sistemi di rimborso pubblico nella maggior parte degli Stati membri ha suddiviso i mercati in mercati nazionali dando origine a notevoli differenze nei prezzi. Infine, il comportamento di acquisto degli ospedali varia da paese a paese, e il servizio ai clienti (formazione e assistenza da parte dei fornitori, tempi di consegna rapidi, presenza della forza vendite) è considerato essenziale dagli ospedali nella scelta dei fornitori.

(37) Considerando quanto precede, i mercati di prodotto nella presente decisione sono considerati nazionali, come già rilevato in casi precedenti riguardanti dispositivi medici (4).

IV. VALUTAZIONE

(38) La decisione è incentrata sulla valutazione degli effetti unilaterali, malgrado la concentrazione dei mercati relativi ad alcuni dispositivi spinali, in cui l’entità risultante dalla concentrazione e Medtronic deterrebbero insieme quote di mercato rilevanti. La Commissione non ha ravvisato elementi tali da avvalorare un’ipotesi di pregiudizio concorrenziale basata sugli effetti coordinati. In particolare, i) i comportamenti di acquisto sul mercato, ii) l’eterogeneità dei prodotti (mercati di prodotto differenziati), iii) la mancanza di trasparenza relativamente alle quote di mercato, agli appalti vinti e ai prezzi, iv) il fatto che rimangono vari concorrenti credibili, v) i recenti casi documentati di ingresso sul mercato, e infine vi) l’assenza di elementi che indichino un coordinamento in passato contraddicono questa ipotesi.

(39) Inoltre, la mancanza di elementi di prova ha indotto la Commissione a lasciar cadere le riserve sotto il profilo della concorrenza basate sugli effetti di conglomerato. Nell’indagine di mercato è emersa la preoccupazione che l’impresa risultante dalla concentrazione possa iniziare ad accorpare i dispositivi per traumatologia con altri dispositivi ortopedici, ad esempio dispositivi per la ricostruzione articolare o protesi. Prima della concentrazione, Synthes era il principale fornitore di dispositivi per traumatologia in molti paesi del SEE, mentre J&J è ritenuta un’impresa forte nella ricostruzione articolare; pertanto, in seguito alla concentrazione J&J potrebbe acquisire una posizione dominante in diversi mercati degli impianti ortopedici. Tuttavia, l’indagine di mercato ha evidenziato che i dispositivi per traumatologia e le protesi/dispositivi per sostituzione articolare non vengono comunemente acquistati insieme né vengono offerti insieme in speciali pacchetti da parte dei produttori. Inoltre, è emerso che altri fornitori hanno un portafoglio di prodotti altrettanto ampio e sarebbero in grado di offrire pacchetti di dispositivi per traumatologia e sostituzione articolare.

(40) Altre riserve riguardavano la possibilità che l’entità risultante dalla concentrazione possa ampliare l’ambito di attività della Fondazione AO, con cui Synthes ha una collaborazione esclusiva e che è considerata molto importante nel campo della traumatologia, estendendolo ad altri mercati quali la ricostruzione articolare o la protesiologia. Tuttavia, la Commissione è giunta alla conclusione che questa ipotesi non è probabile. L’attuale accordo di cooperazione tra Synthes e la Fondazione AO non è aperto ad altri produttori ed è indipendente dalla proprietà di Synthes. Pertanto, l’accordo non è esteso automaticamente ai prodotti J&J. La Commissione ha anche acquisito elementi da cui risulta che l’espansione della Fondazione AO in altri campi (quali la chirurgia spinale e CMF) non ha avuto esito positivo in passato.

(41) Alcuni dei soggetti interpellati nell’indagine di mercato hanno espresso riserve circa il portafoglio di prodotti ampliato dell’entità risultante dalla concentrazione nell’area dei dispositivi spinali. Tuttavia, la Commissione ha appurato che malgrado l’ampliamento del portafoglio di prodotti, l’entità risultante dalla concentrazione non acquisirà, in seguito alla concentrazione, una capacità di preclusione dei concorrenti e che l’ipotesi di prezzi più elevati in conseguenza di una possibile preclusione e della conseguente uscita dal mercato di alcune imprese è difficilmente avvalorabile.

4.1. Dispositivi per traumatologia

(42) Il settore dei dispositivi per traumatologia nel complesso è più consolidata e matura di quello dei dispositivi spinali per la colonna vertebrale. Come confermato dalle parti, in quest’ultimo periodo è diminuito il numero di nuovi operatori affacciatisi sul mercato e il livello di innovazione è stato in generale inferiore. Ai fini della valutazione dell’operazione proposta sotto il profilo della concorrenza, le quote di mercato nell’area dei dispositivi per traumatologia forniscono quindi maggiori informazioni rispetto alle quote di mercato nell’area dei dispositivi spinali.

(43) Per quanto riguarda il rapporto di concorrenza, sulla scorta dei risultati dell’indagine di mercato la Commissione conclude che in linea di principio le parti non sono considerate l’una il più diretto concorrente dell’altra: per Synthes, infatti, il diretto concorrente è Stryker, mentre per J&J i diretti concorrenti sono Smith & Nephew, Zimmer e Königsee. Tuttavia, in alcuni paesi quali Portogallo, Spagna e Regno Unito, in cui J&J mantiene una solida forza vendite o ha una presenza storicamente forte, J&J è stata più spesso indicata come il più diretto concorrente e come un’impresa che esercita un forte vincolo concorrenziale su Synthes.

(44) Oltre a queste imprese di grandi dimensioni, esistono piccoli soggetti regionali che operano prevalentemente in taluni Stati membri o gruppi di Stati membri; a questi si aggiungono imprese di nicchia, più piccole, che operano in segmenti particolari quali i sistemi di placche per specifiche strutture anatomiche. Queste imprese sono considerate concorrenti credibili nella rispettiva regione o nel rispettivo segmento di prodotti e sono i fornitori principali o secondari delle strutture ospedaliere. Tuttavia, nei mercati in cui l’operazione rappresenta un ostacolo alla concorrenza effettiva, queste altre imprese concorrenti non sono presenti oppure realizzano vendite molto limitate.

(45) Nel settore dei dispositivi per traumatologia, esistono barriere significative all’ingresso e/o all’espansione sul mercato. Le principali barriere sono la reputazione del marchio e la necessità di fornire una formazione e un aggiornamento continui ai chirurghi, che comportano una forte fidelizzazione dei chirurghi nei confronti di un determinato fornitore. In genere i chirurghi ricevono una formazione sugli impianti nelle fasi iniziali della loro carriera e spesso rimangono fedeli allo stesso fornitore.

(46) Synthes è particolarmente forte nella formazione dei chirurghi nell’area traumatologica, in particolare perché collabora strettamente con la Fondazione AO sulla base di un accordo di cooperazione. La Fondazione AO è finanziata in misura significativa da Synthes. Tra i principi fondanti della Fondazione AO sono compresi la ricerca e lo sviluppo di prodotti, nonché la formazione e l’aggiornamento continui dei chirurghi riguardo alle nuove procedure chirurgiche. La Fondazione AO insiste sul fatto che la formazione che essa fornisce è diversa da quella fornita da altre organizzazioni analoghe, in quanto verte essenzialmente sulle necessità cliniche dei chirurghi. Nelle sessioni pratiche, si utilizzano unicamente dispositivi Synthes.

(47) Inoltre, la Fondazione AO si fa promotrice di un’ampia rete di chirurghi, personale di sala operatoria e scienziati e attira importanti opinion leader; l’adesione alla Fondazione AO e la partecipazione ai seminari che organizza sono tenute in grande considerazione tra i chirurghi. Il prestigio e il senso di appartenenza associati alla Fondazione AO portano a privilegiare i prodotti Synthes certificati dalla Fondazione AO e rappresentano un ulteriore ostacolo al passaggio dai prodotti Synthes ai prodotti di altre imprese.

(48) Oltre che con le estese capacità di formazione, la fedeltà dei chirurghi a Synthes si può spiegare anche con il fatto che questi prodotti sono stati sviluppati attraverso la Fondazione AO e Synthes con il sostegno di importanti opinion leader che hanno ben chiare in mente le necessità cliniche; inoltre, i prodotti Synthes sono sottoposti a controlli accurati riguardanti l’idoneità all’impiego e sono affidabili. Per quanto riguarda la R&S, la Fondazione AO rappresenta una piattaforma per lo sviluppo di nuovi prodotti che rispondono alle capacità cliniche dei chirurghi. In particolare, la Fondazione AO ha un proprio sistema di certificazione della qualità che rappresenta un’esclusiva dei prodotti Synthes. I settori da privilegiare nella R&S sono decise dai chirurghi affiliati alla Fondazione AO, ma anche Synthes ha il diritto di presentare proposte riguardo ai settori di necessità cliniche e ai prodotti da sviluppare, e lo fa regolarmente.

(49) L’operazione proposta rafforza ulteriormente le capacità di formazione di Synthes, che non hanno rivali in termini di prestigio e portata. Synthes trae benefici dal rapporto con la Fondazione AO anche per quanto riguarda lo sviluppo di prodotti. La Commissione conclude che ciò rende verosimilmente più difficili l’ingresso e l’espansione sul mercato di imprese concorrenti.

(50) La fedeltà dei chirurghi alla Fondazione AO e a Synthes è una barriera all’ingresso o all’espansione sul mercato nell’area della traumatologia, perché i chirurghi hanno un ruolo importante nel processo di approvvigionamento e in generale scelgono insieme (o in qualche caso in contrapposizione) alla funzione acquisti i fornitori dei dispositivi medici. In tutti i paesi, la maggior parte degli ospedali considera la preferenza dei chirurghi per un particolare fornitore un criterio importante o molto importante o addirittura il criterio più importante ai fini delle decisioni di acquisto. Gli uffici acquisti sembrano, sebbene in misura più o meno marcata, raramente in grado di decidere contro la volontà dei chirurghi: nella maggior parte dei casi, questi ultimi partecipano in varia misura alle decisioni ed è difficile cambiare fornitore senza il loro appoggio.

(51) In sintesi, la fedeltà dei chirurghi a un particolare fornitore da cui hanno ricevuto formazione e la loro riluttanza a cambiare costituiscono una notevole barriera all’ingresso e un freno all’espansione dei fornitori alternativi.

(52) Di conseguenza, nei mercati della traumatologia il livello di ingresso sul mercato è nel complesso basso, anche perché si tratta di un’area più matura in cui l’innovazione è limitata. Le innovazioni che si registrano sono prevalentemente innovazioni incrementali, vale a dire miglioramenti di dispositivi esistenti. È in questo contesto di innovazione molto limitata (rispetto all’area dei dispositivi per chirurgia spinale) che devono essere valutate le caratteristiche sopra indicate dei mercati dei dispositivi per traumatologia (forte fedeltà e influenza dei chirurghi sugli acquisti, ruolo importante della Fondazione AO nell’aggiornamento e nella formazione, solida reputazione di Synthes, solida forza vendite).

(53) In un contesto in cui l’innovazione di prodotto non rappresenta per i chirurghi uno stimolo rilevante al cambiamento di fornitori (e in particolare alla scelta di potenziali nuovi concorrenti), le barriere all’ingresso indicate in precedenza acquistano ulteriore peso rendendo il cambiamento più difficile e meno probabile. La ricostruzione del mercato ha evidenziato che le imprese entrate in un mercato particolare non acquisiscono una quota significativa nemmeno dopo diversi anni e in genere si fermano sotto il 5 %.

(54) La ricostruzione del mercato ha evidenziato che esistono complessivamente 112 mercati del gruppo 1 distribuiti in oltre 23 paesi (5) e che tali mercati sono molto concentrati. Synthes ha una posizione molto forte nei mercati dei dispositivi per traumatologia, con una quota di mercato nei diversi sotto-segmenti che arriva fino al 90 %. Synthes ha anche il portafoglio di prodotti più ampio e la presenza geografica più estesa. J&J è una tra le varie imprese concorrenti e ha in molti casi quote di mercato modeste (inferiori al 5 % nella maggior parte dei paesi e dei segmenti).

(55) L’indagine di mercato ha confermato che dopo l’operazione in molti mercati traumatologici del gruppo 1 rimangono vari concorrenti credibili e che nella maggior parte dei casi i cambiamenti indotti dalla concentrazione sulla struttura di mercato possono essere considerati limitati.

(56) In alcuni mercati, invece, non soltanto le quote di mercato sono elevate, ma l’incremento rappresentato da J&J è significativo. Questo vale per diversi paesi, in particolare per le viti cannulate (da spongiosa), i sistemi di placche per polso e i sistemi di placche non anatomiche.

(57) La Commissione conclude che l’operazione non suscita preoccupazioni in merito alla concorrenza nei mercati dei dispositivi per traumatologia in cui dopo l’operazione rimarrebbero almeno altri due concorrenti con i) una quota di mercato almeno equivalente all’incremento, oppure ii) una quota di mercato significativa. La decisione identifica 33 mercati in cui queste condizioni non sono soddisfatte e non vi sono altre circostanze che possano far cadere le riserve riguardanti la concorrenza, ad esempio una dimensione complessiva del mercato molto piccola che fa sì che le quote di mercato non riflettano necessariamente in modo preciso il potere di mercato, oppure condizioni favorevoli per una potenziale concorrenza da paesi vicini.

(58) Per i dispositivi ancillari non sono stati identificati problemi sotto il profilo della concorrenza, in quanto dai comportamenti di acquisto degli ospedali non risulta che esista una domanda separata per tali dispositivi: questi prodotti vengono acquistati infatti presso il fornitore principale (di placche) per risparmiare sui costi di transazione e per ottenere sconti più elevati sul volume complessivo di acquisti di dispositivi per traumatologia. Le riserve riguardanti la concorrenza per i chiodi IM non sono state confermate, perché le quote combinate di mercato sono in genere molto inferiori e i chiodi IM non rientrano nelle competenze essenziali delle parti. Esistono altri due concorrenti forti, vale a dire Stryker e Smith & Nephew, che sono specializzati in chiodi IM e sono presenti in tutti i mercati del gruppo 1.

(59) La decisione conclude che l’operazione notificata rappresenta un significativo ostacolo a una concorrenza effettiva a causa degli effetti unilaterali orizzontali nei mercati seguenti: — sistemi di placche non anatomiche in Norvegia, Danimarca, Slovenia, Svezia e Regno Unito; — sistemi di placche anatomiche per polso in Norvegia, Portogallo, Spagna Svezia e Regno Unito; — sistemi di placche anatomiche per spalla in Svezia, Portogallo e Regno Unito; — sistemi di placche anatomiche per caviglia in Francia, Germania, Portogallo e Regno Unito; — sistemi di placche anatomiche per ginocchio in Repubblica ceca, Slovenia e Portogallo; — sistemi di placche anatomiche per gomito in Portogallo; — viti cannulate (a prescindere dal fatto che le viti cannulate per spongiosa siano o non siano considerate un mercato separato) in Lussemburgo, Lettonia, Slovenia, Estonia, Paesi Bassi, Austria, Belgio, Polonia, Francia, Regno Unito, Spagna e Slovacchia.

4.2. Dispositivi per la colonna vertebrale

(60) Rispetto ai mercati dei dispositivi per traumatologia, i mercati dei dispositivi per la colonna vertebrale sono più dinamici e innovativi. Il mercato europeo degli impianti vertebrali è in costante crescita per effetto dell’invecchiamento della popolazione e vari segmenti di prodotto stimolano l’innovazione, ad esempio gli approcci chirurgici mini-invasivi, i prodotti per l’invecchiamento della colonna vertebrale, le tecnologie non fusion, le gabbie intersomatiche con fissazione e le tecnologie di navigazione e chirurgia guidate da immagini.

4.2.1. Dispositivi di fusione per colonna vertebrale

(61) Il mercato complessivo dei dispositivi di fusione per colonna vertebrale è caratterizzato dalla presenza di diversi soggetti importanti [Medtronic con il (20-30) %, J&J, Synthes e Stryker con il (10-20) % ciascuna], seguiti da numerosi altri soggetti internazionali, soggetti locali/regionali e imprese statunitensi affacciatesi recentemente sul mercato. Il numero di nuovi ingressi è un fattore che distingue il mercato dei dispositivi spinali da quello dei dispositivi per traumatologia. Negli ultimi anni, sono entrate sul mercato diverse imprese innovative internazionali con sede negli Stati Uniti, vale a dire K2M, Nuvasive, Globus, Alphatec e Biomet. In genere, i nuovi concorrenti entrano su mercati di grandi dimensioni (Regno Unito o Germania) per poi espandersi in altri paesi. Per alcune di queste nuove imprese (ad es. K2M o Nuvasive) si è già registrata una crescita significativa nei rispettivi settori di competenza. Un’altra tendenza osservabile è l’espansione dei soggetti regionali europei nei paesi vicini.

(62) Malgrado le riserve iniziali espresse nella comunicazione delle obiezioni, in seguito ad ulteriori indagini e all’analisi del fascicolo la Commissione ha concluso che l’entità risultante dalla concentrazione sarebbe sottoposta a vincoli concorrenziali esercitati in particolare dall’impresa leader sul mercato mondiale dei dispositivi spinali, vale a dire Medtronic. Le ulteriori indagini della Commissione hanno evidenziato che, anche in casi ipotetici in cui gli ospedali mantenessero solo due fornitori, in tutti i mercati del gruppo 1 Medtronic e J&J/Synthes non sarebbero gli unici fornitori credibili in grado di occupare la posizione di fornitore «principale» o «secondario» (anche Aesculap, Stryker, Zimmer e altri sono considerati credibili dagli ospedali). La Commissione ha altresì rilevato che nei casi in cui gli ospedali acquistano da diversi fornitori, le differenze in volume tra il fornitore principale e il fornitore secondario possono raggiungere il 60 %. Di conseguenza, Medtronic e J&J/Synthes avrebbero comunque incentivi a competere tra loro per conquistare la posizione di fornitore principale con la quota maggiore in termini di volume, anziché accontentarsi della seconda posizione. In genere la selezione dei fornitori non comporta garanzie sui volumi ed è lecito attendersi che i fornitori continuino a competere per massimizzare gli ordini di acquisto.

(63) Oltre a Medtronic, diversi altri concorrenti, tra cui imprese già affermate (Stryker, Zimmer, Aesculap, Biomet), nuove imprese aggressive e innovative (K2M, Alphatec, Nuvasive, Globus) e imprese regionali forti (ad es. Ulrich, Spine Art) continuano a innovare e investire in nuovi prodotti. Successivamente alla comunicazione delle obiezioni, la Commissione ha svolto un’ulteriore indagine e ha ricostruito, per i mercati dei dispositivi per la colonna vertebrale oggetto della comunicazione delle obiezioni, i dati relativi alle quote di mercato per il 2009 e il 2011. Dai nuovi dati è emerso che per il mercato dinamico dei dispositivi per artrodesi i dati storici statici relativi al 2010 non rappresentavano in modo accurato la capacità dei «piccoli» operatori di competere con vigore e gli stimoli associati; dagli stessi dati è emerso che le quote di mercato di J&J, Synthes e Medtronic sono contendibili. Negli ultimi anni, alcune delle «piccole» imprese già affermate e delle nuove imprese innovative sono riuscite a conquistare quote di mercato significative in diversi mercati esaminati nella comunicazione delle obiezioni; l’indagine ha altresì confermato ulteriori piani di ingresso in vari mercati. Sulla scorta di queste informazioni, la Commissione ha concluso che i «piccoli» concorrenti sono concorrenti credibili nelle loro aree di attività e sono in grado di esercitare pressioni concorrenziali efficaci sull’entità risultante dalla concentrazione.

(64) Sebbene le barriere all’ingresso e all’espansione sul mercato dei dispositivi di fusione per colonna vertebrale siano inferiori a quelle rilevate sul mercato dei dispositivi per traumatologia, come testimoniano numerosi recenti ingressi sul mercato, la Commissione riconosce che alcuni fattori possono costituire vantaggi concorrenziali e in qualche caso possono rappresentare un ostacolo all’ingresso di imprese totalmente nuove. Tali fattori comprendono la necessità di creare infrastrutture per la formazione dei chirurghi, di costituire una forza vendite qualificata (direttamente o attraverso distributori qualificati), di investire in R&S per nuovi prodotti e di costruirsi una reputazione tra i chirurghi più influenti.

(65) La necessità per i produttori di offrire ai chirurghi un livello sufficiente di aggiornamento e formazione riguardo all’uso dei loro dispositivi è una caratteristica tipica dei mercati dei dispositivi per la colonna vertebrale. In questo settore, tuttavia, la Fondazione AO ha un’influenza molto più limitata di quella che ha nella chirurgia traumatologica (6). Nell’area dei dispositivi per la colonna vertebrale, Medtronic ha la più estesa capacità di formazione in termini di numero di chirurghi formati e vanta una reputazione storica. Per altri soggetti, la Commissione ha rilevato che la qualità della formazione e il livello dell’assistenza non sono determinati dalle dimensioni del fornitore. Nel SEE sono già presenti varie imprese che offrono una formazione di qualità ed efficacia equivalenti.

(66) Analogamente a quanto si osserva in altri mercati dei dispositivi chirurgici, i chirurghi hanno un peso rilevante nella scelta dei dispositivi chirurgici; l’indagine di mercato ha tuttavia evidenziato che le preferenze dei chirurghi sono soltanto uno dei criteri rilevanti ai fini della selezione dei fornitori di impianti spinali. Oltre alle preferenze dei chirurghi, i soggetti interpellati consideravano più spesso le caratteristiche dei prodotti, i livelli di assistenza, la reputazione, il livello di innovazione e i prezzi come criteri importanti, molto importanti o come i criteri più importanti nelle decisioni di acquisto. Diversamente dall’area della traumatologia, nel settore dei dispositivi per la colonna vertebrale le preferenze dei chirurghi non si concentrano esclusivamente su Synthes (o J&J) e possono variare in funzione della formazione dei chirurghi e dell’esperienza nell’uso di un determinato prodotto.

(67) Per tutti i mercati del gruppo 1 interessati dalla decisione, le possibili barriere all’ingresso hanno comunque minore rilevanza, poiché in ogni mercato sono già presenti varie imprese (con prodotti equivalenti e/o innovativi e servizi di formazione efficaci) e/o si segnalano piani di ingresso sufficientemente concreti.

(68) In base alla ricostruzione del mercato (dati del 2010), nell’area dei dispositivi di fusione esistono complessivamente 90 mercati del gruppo 1 distribuiti in oltre 19 paesi (7). Per la grande maggioranza dei mercati del gruppo 1, i dati della ricostruzione di mercato del 2010 hanno evidenziato che in seguito all’operazione rimarrebbero diversi concorrenti credibili in grado di esercitare un vincolo concorrenziale effettivo sull’entità risultante dalla concentrazione. In particolare, per tali mercati i dati hanno dimostrato che rimarrebbero almeno altri due concorrenti credibili, che nella maggior parte dei casi avrebbero una quota di mercato significativa [superiore al (10-20) %] o una quota di mercato uguale o superiore all’incremento.

(69) Per i mercati rimanenti, la Commissione ha ulteriormente ricostruito l’evoluzione delle quote di mercato negli anni 2009-2011; tali analisi ha confermato la posizione espressa dalle parti secondo cui i dati relativi al 2010 da soli non davano una rappresentazione accurata del vincolo concorrenziale esercitato dalle altre imprese che operano sui mercati dei dispositivi spinali innovativi. Le quote di mercato di J&J e Synthes nell’area dei dispositivi per la colonna vertebrale si sono rivelate contendibili non soltanto da parte dei concorrenti già affermati, come ad esempio Medtronic, ma anche da parte di nuove imprese aggressive quali K2M e Nuvasive. Per quanto riguarda i mercati di piccole dimensioni, i nuovi dati hanno evidenziato che le quote di mercato possono essere molto mutevoli, specialmente alla luce dei prezzi complessivamente elevati delle procedure chirurgiche sulla colonna vertebrale e del numero relativamente modesto di tali procedure in questi mercati.

(70) Ulteriori evidenze qualitative hanno parimenti evidenziato che vari operatori continuano a innovare e a competere su numerosi piani, tra cui le caratteristiche dei prodotti, i livelli di assistenza, la reputazione, il livello di innovazione e i prezzi. Infine, la grande maggioranza dei clienti interpellati ha confermato che i prodotti di Medtronic e dei cosiddetti «piccoli» operatori sono alternative credibili ai prodotti delle imprese partecipanti alla concentrazione, e che gli ospedali li considerano in grado di soddisfare una parte significativa della domanda ospedaliera di dispositivi per la colonna vertebrale.

(71) In questo contesto, in nessuno dei mercati del gruppo 1 nell’area dei dispositivi per artrodesi sono state formulate riserve in merito alla concorrenza.

4.2.2. Dispositivi «non fusion»

(72) L’operazione dà origine a mercati del gruppo 1 nel settore dei dischi artificiali soltanto in sette paesi (8) (categoria generale e/o sottosegmenti cervicale e/o lombare). In linea generale, il recente e riuscito tentativo di ingresso su diversi mercati nazionali (tra cui mercati chiave) da parte di un operatore specializzato fornitore di un nuovo prodotto innovativo, Spinal Kinetics, indica che nel segmento dei dischi artificiali le quote di mercato sui mercati di grandi dimensioni sono generalmente contendibili. In quattro dei sette paesi, le parti non vanno oltre una quota di mercato congiunta di medio livello e/o un incremento modesto e rimangono almeno due concorrenti credibili significativi in grado di esercitare un vincolo concorrenziale sull’entità risultante dalla concentrazione. In tre paesi (Svezia, Slovenia e Lussemburgo), l’operazione genererebbe quote di mercato congiunte comprese fra il 50 % e il 100 %, ma sempre con un incremento esiguo inferiore all’1 %. Alla luce del valore modesto dei mercati, degli elementi generali che indicano l’effettiva possibilità di ingresso in questo segmento di prodotti e del vincolo concorrenziale derivante dalla presenza di altri concorrenti significativi (tra cui Medtronic) nello stesso paese e nei paesi vicini, anche per questi paesi non sussistono riserve.

4.2.3. VCF

(73) La principale area di sovrapposizione tra le parti è rappresentata dai prodotti per vertebroplastica (9). In base alla ricostruzione di mercato effettuata dalla Commissione, in seguito all’operazione si creerebbero nove mercati del gruppo 1 nell’area dei dispositivi per VCF e 17 mercati del gruppo 1 nell’area dei dispositivi per vertebroplastica. In nove (10) di questi paesi, erano stati esclusi problemi riguardanti la concorrenza già prima della comunicazione delle obiezioni. In ognuno di questi paesi, rimarrebbe un numero di concorrenti credibili sufficiente per esercitare un vincolo concorrenziale sull’entità risultante dalla concentrazione. Questi concorrenti hanno spesso un peso equiparabile o più significativo rispetto alla più piccola delle imprese partecipanti alla concentrazione. In alcuni paesi (ad esempio Estonia, Norvegia, Svezia), essendo le dimensioni del mercato modeste, è relativamente più facile che venga replicato il vincolo concorrenziale esercitato dalla più piccola delle imprese partecipanti alla concentrazione.

(74) Nella comunicazione delle obiezioni, la Commissione ha concluso in via preliminare che la concentrazione proposta rappresenterebbe un ostacolo significativo alla concorrenza effettiva relativamente ai prodotti per vertebroplastica in otto paesi (11). Le pressioni concorrenziali riconducibili ai concorrenti rimanenti, molto più piccoli, e alla minaccia rappresentata dall’ingresso sul mercato di altri concorrenti non è stata giudicata sufficiente, in via preliminare, ad esercitare un vincolo concorrenziale sull’entità risultante dalla concentrazione, visti gli elementi che indicano l’esistenza di barriere all’ingresso e all’espansione. L’indagine di mercato successiva alla comunicazione delle obiezioni ha evidenziato, tuttavia, che nel caso dei prodotti per VCF le barriere all’ingresso e all’espansione (in primo luogo le capacità di formazione e distribuzione) generalmente non sono tanto significative da impedire ai concorrenti di contendere alle parti la loro posizione combinata. Inoltre, l’indagine di mercato e un’ampia ricostruzione del mercato hanno evidenziato, in diversi paesi, esempi concreti di ingresso riuscito sul mercato e di piani di ingresso. Unito ai dati che indicano il permanere di un numero sufficiente di concorrenti nell’area dei prodotti per vertebroplastica nei paesi del gruppo 1, confermato anche dalle risposte degli ospedali, questo porta concludere che successivamente alla concentrazione le parti continuerebbero ad essere esposte a un vincolo concorrenziale significativo.

(75) Inoltre, sebbene le parti possano essere considerate in linea di massima dirette concorrenti nell’area della vertebroplastica, il prodotto chiave di J&J si differenzia in modo significativo dagli altri prodotti per vertebroplastica (in termini di caratteristiche del prodotto e di prezzo) e gli elementi raccolti dimostrano che è in concorrenza anche con prodotti per cifoplastica/ripristino dell’altezza dei corpi vertebrali, specialmente negli Stati membri, come ad esempio l’Austria, in cui la cifoplastica è più diffusa. L’entità risultante dalla concentrazione sarà quindi sottoposta in certa misura anche al vincolo concorrenziale imposto da prodotti innovativi per cifoplastica/ripristino dell’altezza dei corpi vertebrali di prezzo elevato.

(76) Parimenti, si può escludere che sussistano problemi di concorrenza nei paesi in cui in seguito all’operazione si creerebbero mercati del gruppo 1 anche sul mercato più vasto dei prodotti per VCF: infatti, oltre al vincolo concorrenziale nei mercati della vertebroplastica, le parti dovrebbero affrontare la concorrenza di Medtronic (che nel SEE ha ancora una posizione dominante nella cifoplastica/ripristino dell’altezza dei corpi vertebrali) e di altri concorrenti.

(77) La decisione conclude pertanto che l’operazione non dà adito a preoccupazioni in relazione ai mercati dei prodotti per VCF, ivi compresi i sotto-segmenti dei prodotti per vertebroplastica e per cifoplastica/ripristino dell’altezza dei corpi vertebrali.

4.3. Protesi della spalla

(78) Nel SEE, J&J è leader del mercato complessivo delle protesi di spalla, seguita da altri concorrenti attivi a livello internazionale quali Biomet, Tornier, Zimmer, Lima e Arthrex, mentre Synthes occupa la settima posizione, seguita da concorrenti più piccoli o attivi a livello regionale.

(79) J&J, Biomet, Tornier e Zimmer forniscono prodotti specifici diversi per ciascuno dei tre segmenti della sostituzione protesica della spalla. Tutte e quattro queste imprese, in forte concorrenza tra loro, sono operatori di primo piano e di successo nel settore ortopedico a livello internazionale, sono particolarmente attive nell’area delle protesi di spalla e sono presenti nei sette più grandi mercati nazionali del SEE (Germania, Francia, Regno Unito, Italia, Spagna, Paesi Bassi e Belgio). Lima, Arthrex e Synthes forniscono un solo prodotto, che però può essere utilizzato per diverse condizioni e patologie.

(80) Secondo l’opinione prevalente dei concorrenti e degli ospedali, J&J e Synthes non sono le più dirette concorrenti l’una dell’altra e dai documenti interni delle parti non sono emersi elementi da cui risulti che le due imprese sarebbero in stretta concorrenza reciproca. I concorrenti e gli ospedali non hanno individuato nelle preferenze dei chirurghi un criterio di selezione prevalente per gli approvvigionamenti da parte degli ospedali. La Fondazione AO non è attiva nell’area delle protesi di spalla; la formazione viene impartita dagli stessi produttori (o dai loro fornitori). In linea generale, né gli ospedali né i concorrenti hanno espresso particolari riserve riguardo all’operazione nell’area delle protesi di spalla.

(81) Sul lato dell’offerta, gli operatori internazionali hanno per la maggior parte confermato che se la domanda crescesse, ad esempio in seguito a un rincaro dei prezzi praticati dall’entità risultante dalla concentrazione, potrebbero aumentare la produzione ed entrare in un mercato nazionale nell’arco di uno o due anni, in particolare se operano già nei paesi vicini. Numerosi elementi indicano in effetti che in tempi recenti vi sono stati vari casi di ingresso su mercati nazionali. Sul lato della domanda, gli ospedali hanno confermato che i chirurghi accetterebbero di cambiare fornitore nell’eventualità di un aumento dei prezzi. Tutti i fornitori attivi nei rispettivi paesi sono stati indicati come concorrenti credibili delle parti, ed è emerso che essi in effetti partecipano alle procedure di acquisto.

(82) Sulla base della ricostruzione del mercato, esistono dodici mercati del gruppo 1 per l’insieme delle protesi di spalla (Polonia, Austria, Portogallo, Finlandia, Ungheria, Belgio, Svezia, Germania, Regno Unito, Lussemburgo, Spagna e Norvegia), otto mercati del gruppo 1 per le protesi per stati degenerativi (Polonia, Finlandia, Portogallo, Austria, Danimarca, Regno Unito, Ungheria e Svezia) e sei mercati del gruppo 1 per le protesi per frattura (Polonia, Finlandia, Norvegia, Regno Unito, Svezia e Lussemburgo). Nella maggior parte dei mercati rimangono almeno due concorrenti con quote di mercato superiori o equiparabili all’incremento determinato dall’operazione. In sei mercati la situazione è diversa ma rimane sempre almeno un concorrente forte; tali mercati sono in qualche caso molto piccoli, al punto che l’aggiudicazione di un contratto di appalto a un fornitore diverso cambierebbe le quote di mercato, che quindi non riflettono adeguatamente l’effettiva forza sul mercato. In tempi recenti è stato confermato l’ingresso sul mercato di nuovi operatori. Tenendo conto anche delle caratteristiche generali sopra indicate, la Commissione conclude che l’operazione non suscita preoccupazioni in questi mercati.

(83) Attualmente Synthes non è attiva sul mercato delle protesi inverse di spalla, ma intende lanciare un prodotto nel corso del 2013. J&J è il leader di mercato a livello del SEE e nella maggior parte dei mercati nazionali. In questo mercato di prodotto esistono diversi concorrenti forti. Nell’indagine di mercato, nessun concorrente ha segnalato preoccupazioni circa l’impatto dell’operazione su questo segmento, anche tenendo conto di un ipotetico ingresso di Synthes con un proprio prodotto. Sulla base di questi elementi, la Commissione conclude che l’operazione non suscita riserve per le protesi inverse di spalla.

4.4. Dispositivi CMF

(84) (…) delle vendite di dispositivi CMF da parte di J&J riguarda dispositivi per la regione cranica. J&J non è uno dei protagonisti principali nel settore generale dei dispositivi CMF. Synthes produce e vende una gamma completa di impianti cranio-maxillo-facciali; i dispositivi maxillofacciali rappresentano la maggior parte delle sue vendite.

(85) Gli impianti cranici sono in larga parte prodotti standard. Gli acquisti di norma sono affidati agli uffici amministrativi degli ospedali, che vista la natura altamente sostituibile dei prodotti in concorrenza privilegiano il criterio del prezzo. Le risposte dei concorrenti e degli ospedali all’indagine di mercato indicano che nelle gare d’appalto il prezzo ha un peso significativo tra i criteri di selezione (tra il 50 % e il 100 %) ed è verosimilmente destinato a diventare ancora più importante nei prossimi anni.

(86) Gli impianti personalizzati sono decisamente più costosi degli impianti cranici o maxillofacciali e non hanno un prezzo di mercato. Di norma gli ospedali non ricorrono a gare d’appalto per l’acquisto di impianti personalizzati: in genere è il chirurgo a decidere caso per caso se per il paziente è necessario un impianto personalizzato. Di conseguenza, le richieste di impianti personalizzati da parte degli ospedali solitamente sono poche. I prezzi sono stabiliti in base a criteri quali il materiale, il peso e la complessità.

(87) Vista la presenza di un numero elevato di operatori globali e di nicchia, entrambi i mercati sono molto concorrenziali e sensibili ai prezzi. D’altra parte, sono necessarie forze vendite e persone di riferimento locali per gli ospedali. Di conseguenza, questi mercati diventano meno interessanti per gli operatori affermati: per questo motivo, Medtronic ha abbandonato negli ultimi anni i mercati degli impianti cranici e degli impianti personalizzati, e le vendite di J&J nel mercato generale degli impianti cranici, complessivamente in crescita, sono in calo.

(88) Nel mercato dei dispositivi CMF le barriere all’ingresso sono basse. Numerosi concorrenti sono entrati di recente o intendono entrare su un nuovo mercato nazionale. Sul mercato sono entrati anche fornitori di prodotti a basso costo provenienti da Turchia, India, Corea e Cina che hanno rivolto l’attenzione inizialmente ai paesi dell’Europa orientale, soprattutto nell’area maxillofacciale.

(89) In base ai dati trasmessi dalla parte notificante, esistono in totale sei mercati del gruppo 1 (12). Nella maggior parte dei casi il leader di mercato è già Synthes o J&J e la concentrazione ne rafforza ulteriormente la posizione. In ogni mercato sono presenti almeno quattro-sei concorrenti (tra cui sempre tre o quattro con quote di mercato superiori al 5 %). Nessun concorrente o cliente ha espresso la preoccupazione che l’entità risultante dalla concentrazione possa condizionare la concorrenza, né ha documentato possibili effetti negativi sulla concorrenza e sui prezzi. Sulla scorta di questi elementi, la Commissione conclude che l’operazione non suscita preoccupazioni per quanto riguarda il settore degli impianti cranio-maxillo-facciali.

4.5. Utensili elettrici

(90) La presenza di J&J sul mercato degli utensili elettrici ad alta velocità (beni strumentali e beni di consumo, ad esclusione dei perforatori cranici) è piuttosto modesta (meno di 1 milione di EUR). Per motivi di compatibilità tecnica, il perforatore cranico di Synthes attualmente non è in concorrenza con i perforatori cranici di J&J. La presenza di Synthes sul mercato è pressoché irrilevante; si può quindi ritenere che il mercato dei perforatori cranici non rappresenti un mercato interessato.

(91) In base ai dati trasmessi dalla parte notificante, esiste un solo mercato del gruppo 1, l’Italia. Synthes è già il leader di mercato e la concentrazione rafforza questa posizione. Poiché l’incremento aggiunto da J&J è modesto ed esistono almeno altri tre concorrenti affermati con quote di mercato notevolmente superiori a quella di J&J, la concentrazione non modificherà la pressione concorrenziale sul leader di mercato. Sulla base di questi elementi, la Commissione conclude che l’operazione non desta preoccupazioni nel settore degli utensili elettrici.

4.6. Conclusione della valutazione dell’operazione sotto il profilo della concorrenza

(92) Sulla base dell’analisi sopra riportata, la Commissione conclude che l’operazione notificata ostacolerebbe in modo significativo una concorrenza effettiva in una parte sostanziale del mercato interno ai sensi dell’articolo 2 del regolamento sulle concentrazioni per i mercati dei dispositivi per traumatologia identificati in precedenza. La Commissione è pertanto giunta alla conclusione che l’operazione notificata è incompatibile con il mercato interno e con il funzionamento dell’accordo SEE.

4.7. Impegni presentati dalle parti

(93) In risposta alle riserve formulate relativamente alla concorrenza in alcuni dei mercati dei dispositivi per traumatologia, J&J ha proposto di cedere le attività nel campo dei dispositivi per traumatologia attualmente gestite dalla propria controllata DePuy nel SEE. Tale impegno sarà attuato mediante una vendita di attivi, con ogni probabilità nell’ambito di una cessione delle attività mondiali di DePuy nel campo dei dispositivi per traumatologia.

(94) L’attività oggetto della cessione («attività da cedere») comprende essenzialmente i seguenti elementi, tutti collegati direttamente e prevalentemente ai prodotti per traumatologia di J&J: la struttura di R&S di DePuy, i diritti di sviluppo e produzione di dispositivi per traumatologia, il centro produttivo principale o gli impianti produttivi, se richiesti, le scorte, i diritti di commercializzazione e vendita di dispositivi per traumatologia nel SEE, il personale di vendita e marketing nel SEE e i diritti che discendono da contratti con i clienti nel SEE.

(95) Nell’attività da cedere rientrano tutte le sovrapposizioni tra le parti nell’area della traumatologia, sicché la proposta di impegno pone rimedio al possibile impatto negativo che la concentrazione avrebbe sulla concorrenza nei mercati di cui sopra. Il test di mercato ha confermato la redditività dell’attivo ceduto; ha inoltre rilevato che gli accordi transitori presentati sono sufficienti ad assicurare una ripresa riuscita.

(96) Nella sua decisione la Commissione ha perciò concluso che, alla luce dell’impegno di J&J a cedere le attività nel campo dei dispositivi per traumatologia, la concentrazione notificata non ostacolerà in modo significativo la concorrenza effettiva in nessuno dei mercati dei dispositivi per traumatologia esaminati.

V. CONCLUSIONE

(97) La decisione conclude che, fatto salvo il pieno rispetto degli impegni assunti dalle parti, la concentrazione proposta non ostacolerebbe in modo significativo la concorrenza effettiva nel mercato interno o in una parte sostanziale di esso. Pertanto, si propone di dichiarare la concentrazione compatibile con il mercato interno e con l’accordo SEE, conformemente all’articolo 2, paragrafo 2, e all’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento sulle concentrazioni, nonché all’articolo 57 dell’accordo sul SEE.

(1) GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

(2) Ad es. gabbie intersomatiche (fusione) e dischi artificiali, o sistemi di fissazione tradizionali con viti peduncolari/barre (fusione) e sistemi di stabilizzazione dinamica posteriore (non fusion). Ai fini della presente decisione, la questione di sapere se tali prodotti appartengano a mercati di prodotto separati può essere lasciata aperta dal momento che, indipendentemente dalla definizione del mercato, non vi sono problemi sotto il profilo della concorrenza.

(3) In genere sono riempite con materiale di innesto osseo e sono porose, per consentire la crescita naturale dell’osso attraverso il dispositivo e assicurare così una maggiore resistenza della fusione.

(4) Cfr. ad es. decisione della Commissione del 27 maggio 2003 nel caso COMP/M.3146 Smith & Nephew/Centerpulse; decisione della Commissione del 28 ottobre 1998 nel caso COMP/M.1286 Johnson & Johnson/DePuy; decisione della Commissione del 25 agosto 2005 nel caso COMP/M.3687 Johnson & Johnson/Guidant.

(5) I mercati del gruppo 1 sono mercati con una quota di mercato combinata delle parti pari ad almeno il 35 % e un incremento pari ad almeno l’1 %. In coerenza con casi precedenti nel campo dei farmaci e dei dispositivi medici, l’indagine della Commissione si è concentrata sui mercati del gruppo 1.

(6) All’epoca della sua fondazione, la Fondazione AO operava principalmente nel settore della traumatologia; solo successivamente ha iniziato a occuparsi di chirurgia della colonna vertebrale, ma in quest’area non ha raggiunto la stessa posizione che ricopre nell’area della traumatologia.

(7) Dispositivi di fissazione basati su viti peduncolari/barre per il tratto toracolombare in Austria, Regno Unito, Italia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Estonia, Lettonia, Slovenia, Slovacchia, Ungheria, Finlandia, Svezia e Norvegia; dispositivi di fissazione basati su viti peduncolari/barre per il tratto cervicale in Austria, Regno Unito, Italia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Spagna, Portogallo, Estonia, Slovenia, Slovacchia, Ungheria, Svezia e Norvegia; sistemi di placche per il tratto cervicale in Austria, Regno Unito, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Estonia, Lettonia, Slovenia, Ungheria, Danimarca e Lussemburgo; dispositivi per ALIF in Regno Unito, Germania, Paesi Bassi, Danimarca, Svezia ed Estonia; dispositivi per TLIF in Austria, Germania, Regno Unito, Danimarca, Svezia, Norvegia, Italia, Spagna, Lettonia e Ungheria; dispositivi per PLIF in Austria, Italia, Portogallo e Norvegia; dispositivi per ACIF in Austria, Regno Unito, Irlanda, Svezia, Portogallo, Italia, Paesi Bassi, Ungheria, Estonia e Slovenia; dispositivi per corporectomia per il tratto toracolombare in Norvegia, Irlanda, Ungheria, Austria, Portogallo, Spagna e Regno Unito; dispositivi per corporectomia per il tratto cervicale in Austria, Germania, Ungheria, Lettonia, Polonia, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Regno Unito.

(8) Austria, Finlandia, Francia, Ungheria, Lussemburgo, Slovenia, Svezia.

(9) Nel segmento della cifoplastica, la questione riguarda solo la potenziale concorrenza da parte di J&J. Sebbene J&J abbia un canale riservato per quanto riguarda tale settore, dall’indagine di mercato non è emerso che essa eserciterebbe su Synthes un vincolo concorrenziale più forte nei dispositivi per cifoplastica/ripristino dell’altezza dei corpi vertebrali, rispetto agli altri concorrenti esistenti e potenziali e in particolare al leader di mercato Medtronic.

(10) Belgio, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Italia, Norvegia, Spagna, Regno Unito.

(11) Austria, Repubblica ceca, Danimarca, Ungheria, Lettonia, Polonia, Portogallo, Slovacchia.

(12) Il numero elevato di operatori locali o regionali ha impedito alla Commissione di effettuare una ricognizione di mercato.