N. C 89/22 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 4. 89 
Proposta modificata di direttiva del Consiglio relativa all'immissione in commercio di prodotti 
fitosanitari omologati nella CEE (l) 
COM(89) 34 def. 
(Presentata dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149, paragrafo 3, tei Trattato CEE 
il 24 febbraio 1989) 
(89/C 89/02) 
(!) GU n. C 212 del 9. 9. 1976, pag. 3. 
Nel titolo sono soppressi i termini « omologati nella CEE ». 
Il testo del preambolo e degli articoli è sostituito dal testo 
seguente : 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 43, 
vista la proposta della Commissione, 
visto il parere del Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che la produzione vegetale ha una funzione di 
grande importanza nella Comunità; 
considerando che tale produzione è costantemente minac­
ciata da organismi nocivi ed infestanti; che è pertanto 
indispensabile proteggerla da tali rischi onde evitare una 
diminuzione delle rese e contribuire nel contempo alla 
sicurezza degli approvvigionamenti; 
considerando che uno dei principali mezzi per proteggere i 
vegetali ed i prodotti vegetali e per incrementare la 
produttività dell'agricoltura è il ricorso ai prodotti 
fitosanitari ; 
considerando che tali prodotti non hanno soltanto effetti 
favorevoli sulla produzione vegetale, ma comportano 
anche rischi per l'uomo e l'ambiente, trattandosi in genere 
di sostanze tossiche o di preparati pericolosi ; 
considerando che, tenuto conto dei pericoli esistenti in 
quasi tutti gli Stati membri, l'approvazione dei prodotti 
fitosanitari è disciplinata da apposite normative; che tali 
normative presentano differenze che ostacolano non solo la 
libera circolazione dei prodotti fitosanitari, ma anche 
quella dei prodotti vegetali ed incidono pertanto diretta­
mente sulla instaurazione e sul funzionamento del marcato 
comune; 
considerando che è quindi opportuno eliminare tale 
ostacolo armonizzando le disposizioni esistenti negli Stati 
membri ; considerando che gli Stati membri devono applicare norme 
uniformi per quanto riguarda le condizioni e la procedura 
di approvazione dei prodotti fitosanitari ; 
considerando che tali normative devono disporre che i 
prodotti fitosanitari non vengano immessi in commercio se 
non sono stati ufficialmente approvati e che debbano essere 
correttamente utilizzati tenuto conto dei principi della lotta 
antiparassitaria integrata ; 
considerando che occorre accertare che, al momento della 
loro approvazione, i prodotti fitosanitari correttamente 
impiegati ai fini previsti siano sufficientemente efficaci, non 
abbiano effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti 
vegetali, né effetti sfavorevoli inaccettabili sull'ambiente, 
né effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli animali ; 
considerando che l'autorizzazione deve essere limitata ai 
prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive 
stabilite a livello comunitario in base alle loro proprietà 
tossicologiche ed ecotossicologiche ; 
considerando che è quindi necessario compilare un elenco 
comunitario delle sostanze attive autorizzate; 
considerando che è necessario prevedere una procedura 
comunitaria per valutare se una sostanza attiva può essere 
inserita nell'elenco comunitario e che è opportuno 
precisare quali documenti l'interessato deve presentare per 
ottenere detta iscrizione; 
considerando che la procedura comunitaria non dovrebbe 
impedire ad uno Stato membro di autorizzare, per un 
periodo di tempo limitato, l'utilizzazione sul suo territorio 
dei prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva non 
ancora iscritta nell'elenco comunitario, sempreché l'inte­
ressato abbia presentato la documentazione conforme ai 
requisiti comunitari e che lo Stato membro in causa abbia 
valutato che la sostanza attiva ed i prodotti fitosanitari 
rispondono alle condizioni comunitarie fissate in materia ; 
considerando che, per ragioni di sicurezza, le sostanze 
iscritte nell'elenco devono essere periodicamente riesami­
nate; 
10. 4. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 89/23 
considerando che è nell'interesse della libera circolazione 
dei prodotti vegetali e dei prodotti fitosanitari che le 
autorizzazioni concesse da uno Stato membro nonché le 
analisi effettuate per concedere dette autorizzazioni siano 
riconosciute dagli altri Stati membri, a meno che determi­
nate condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali relative 
all'impiego dei prodotti in questione non siano comparabi-
li; 
considerando che è quindi opportuno istituire un sistema di 
comunicazione reciproca delle informazioni e che gli Stati 
membri forniscano agli altri Stati membri le indicazioni e la 
documentazione scientifica presentate per le domande di 
autorizzazione di prodotti fitosanitari ; 
considerando tuttavia che gli Stati membri devono avere la 
facoltà di autorizzare prodotti fitosanitari che non 
rispondono alle condizioni summenzionate quando ciò sia 
reso necessario da un pericolo imprevedibile che minaccia 
la produzione vegetale e che non può essere combattuto con 
altri mezzi ; che tale autorizzazione deve essere riesaminata 
dalla Commissione in stretta collaborazione con gli altri 
Stati. membri, nel quadro del Comitato permanente 
fitosanitario ; 
considerando che la presente direttiva integra le disposizio­
ni comunitarie in materia di classificazione, imballaggio ed 
etichettatura degli antiparassitari; che, unitamente a tali 
disposizioni, essa assicura una più efficace tutela degli 
utilizzatori di prodotti fitosanitari e dei consumatori di 
vegetali e prodotti vegetali, e che contribuisce alla tutela 
dell'ambiente ; 
considerando che gli Stati membri devono adottare 
adeguate disposizioni di controllo, onde garantire che 
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari 
autorizzati siano osservate le norme prescritte; 
considerando che le procedure previste dalla presente 
direttiva non sono idonee per valutare i rischi che 
potrebbero presentare per l'ambiente i prodotti fitofarma-
ceutici contenenti o costituiti da organismi geneticamente 
modificati, ma che in un prossimo futuro si potranno 
stabilire procedure specifiche per valutare tali prodotti 
fitofarmaceutici, modificando la presente direttiva; 
considerando che l'applicazione della presente direttiva e 
l'adattamento dei suoi allegati all'evoluzione delle cono­
scenze tecniche e scientifiche richiedono una stretta 
collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri ; che 
la procedura del Comitato permanente fitosanitario 
costituisce una base adeguata per tale collaborazione, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
1. La presente direttiva riguarda l'autorizzazione e 
l'immissione in commercio nella Comunità di prodotti fitosanitari presentati nella loro forma commerciale e 
l'immissione in commercio nella Comunità delle sostanze 
attive destinate ad un uso definito all'articolo 2, punto 1. 
2. Fatte salve le disposizioni della direttiva 78/631/CEE 
del Consiglio, del 26 giugno 1978, concernente il ravvicina­
mento delle legislazioni degli Stati membri relative alla 
classificazione, all'imballaggio ed all'etichettatura dei 
preparati pericolosi (antiparassitari) (*), la presente diretti­
va si applica alle sostanze attive, ferme restando le 
disposizioni relative alla classificazione, all'imballaggio ed 
all'etichettatura di cui alla direttiva 67/548/CEE del 
Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicina­
mento delle disposizioni legislative, regolamentari ed 
amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio 
ed all'etichettatura delle sostanze pericolose (2). 
Articolo 2 
Ai fini della presente direttiva si intende per : 
1. Prodotti fitosanitari: 
Le sostanze attive e le preparazioni contenenti una o 
più sostanze attive presentate nella forma in cui 
vengono consegnate all'utilizzatore e destinate a : 
1.1. distruggere organismi nocivi per i vegetali e per i 
prodotti vegetali o a prevenirne gli effetti, ove tali 
sostanze o preparazioni non siano altrimenti 
definite nelle successive disposizioni; 
1.2. influire sui processi vitali dei vegetali senza 
peraltro fungere da fertilizzanti; 
1.3. conservare i prodotti vegetali, sempreché tali 
sostanze o prodotti non siano disciplinati da 
disposizioni speciali del Consiglio o della Com­
missione in materia di conservanti; 
1.4. eliminare piante indesiderate o 
1.5. eliminare parti di vegetali o ad evitare un 
indesiderato accrescimento di questi ultimi. 
2. Residui di prodotti fitosanitari 
Una o più sostanze presenti in o su vegetali e prodotti 
vegetali o altrove nell'ambiente e provenienti dall'im­
piego di un prodotto fitosanitario. 
3. Sostanze 
Gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato 
naturale o sotto forma di prodotti industriali, inclusa 
qualsiasi impurità che deriva inevitabilmente dal 
procedimento di fabbricazione. 
(!) GU n. L 206 del 29. 7. 1978, pag. 13. 
(2) GU n. L 196 del 16. 8. 1967, pag. 1. 
N. C 89/24 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 4. 89 
4. Sostanze attive 
Le sostanze, i micro-organismi o i virus che hanno 
un'azione generale o specifica : 
4.1. sugli organismi nocivi o 
4.2. sui vegetali, parti di vegetali o prodotti a base di 
vegetali. 
5. Preparazioni 
Le miscele o le soluzioni composte da due o più 
sostanze, di cui almeno una sostanza attiva, destinate 
ad essere utilizzate come prodotti fitosanitari. 
6. Vegetali 
Piante vive o parti vive di piante, compresi frutti 
freschi e sementi. 
7. Prodotti vegetali 
Prodotti di origine vegetale non trasformati o 
sottoposti a trattamenti semplici quali la macinazione, 
l'essicazione o la compressione, sempreché non si 
tratti di vegetali definiti al punto 6. 
8. Organismi nocivi 
Parassiti dei vegetali o dei prodotti vegetali, apparte­
nenti ai regni animale o vegetale, nonché i virus, i 
mocoplasmi o altri agenti patogeni. 
9. Animali 
Animali di specie normalmente alimentate e allevate o 
consumate dall'uomo. 
10. Immissione in commercio 
Qualsiasi consegna a terzi, sia a titolo oneroso sia a 
titolo gratuito, esclusa la consegna per il magazzinag­
gio e la successiva spedizione al di fuori del territorio 
della Comunità. L'importazione nel territorio della 
Comunità è considerata immissione in commercio ai 
sensi della presente direttiva. 
11. Ambiente 
Acqua, aria e terra e relative interrelazioni, nonché le 
relazioni tra tali elementi e gli organismi viventi. 
12. Lotta antiparassitaria integrata 
L'applicazione razionale di un complesso di misure 
biologiche, chimiche, colturali o di selezione vegetale 
con cui si limita al minimo indispensabile l'impiego di 
prodotti fitosanitari chimici. Articolo 3 
1. Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari 
possono essere immessi in commercio per essere utilizzati 
sul loro territorio soltanto se sono stati ufficialmente 
autorizzati, conformemente alle disposizioni della presente 
direttiva. 
2. Gli Stati membri non ostacolano il magazzinaggio e la 
circolazione di prodotti fitosanitari destinati ad essere 
utilizzati in un altro Stato membro se l'impiego sul loro 
territorio dei prodotti considerati non è stato autorizzato 
sempreché : 
— il prodotto fitosanitario sia stato autorizzato in altro 
Stato membro, 
— gli operatori che effettuano dette operazioni rispondano 
ai requisiti in materia di controllo previsti dagli Stati 
membri per garantire il rispetto delle disposizioni del 
paragrafo 1. 
3. Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari 
devono essere impiegati correttamente e nel rispetto di tutte 
le condizioni fissate a norma della presente direttiva. Per 
impiego corretto si intende l'applicazione dei principi della 
lotta antiparassitaria integrata. 
4. Gli Stati membri prescrivono che le sostanze attive 
possono essere immesse in commericio solo se: 
— queste sostanze sono classificate, imballate e etichettate 
conformemente alle disposizioni della direttiva 67/548/ 
CEE, 
— allorché si tratta di una sostanza attiva non ancora sul 
mercato alla data di applicazione della presente 
direttiva, conformemente all'articolo 6 della presente 
direttiva è trasmesso agli Stati membri e alla Commis­
sione un fascicolo contenente una dichiarazione 
secondo cui la sostanza attiva è destinata a un impiego 
definito all'articolo 2, punto 1. 
Articolo 4 
1. Gli Stati membri prescrivono che un prodotto 
fitosanitario può essere autorizzato soltanto se: 
a) le sue sostanze attive sono elencate nell'allegato I e sono 
soddisfatte le condizioni ivi stabilite ; 
b) è accertato, alla luce delle attuali conoscenze scientifi­
che e tecniche, che se è correttamente applicato ai fini 
previsti e tenuto conto di tutte le condizioni prevedibili 
d'impiego, tale prodotto : 
i) è sufficientemente efficace; 
ii) non ha effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti 
vegetali ; 
iii) non ha effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli 
animali ; 
10. 4. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 89/25 
iv) non ha influssi sfavorevoli inaccettabili sull'ambien­
te; 
e) la natura e la percentuale delle sostanze attive in esso 
contenute e, se del caso, delle sue impurità tossiche 
possono essere determinate con metodi di applicazione 
corrente. 
2. Gli Stati membri provvedono affinché la conformità 
alle esigenze di cui al paragrafo 1, lettere b) e e), sia 
accertata mediante prove e analisi ufficiali o ufficialmente 
riconosciute condotte, per quento riguarda l'impiego del 
prodotto fitosanitario in questione, in condizioni agricole, 
fitosanitarie e ambientali che siano rappresentative delle 
condizioni che ricorrono nella parte del proprio territorio 
dove il prodotto dovrà essere utilizzato. 
Articolo 5 
1. Una sostanza attiva viene iscritta nell'allegato I per un 
periodo iniziale non superiore a 10 anni e soltanto se: 
a) i suoi residui presenti in prodotti commestibili di origine 
animale o vegetale oppure presenti nell'ambiente non 
provocano effetti nocivi né sulla salute dell'uomo o 
degli animali, né sull'ambiente e, qualora costituiscano 
un pericolo potenziale, possono essere misurati con 
metodi di applicazione corrente; 
b) sulla base di dati scientifici e tecnici si può presumere 
che le preparazioni elaborate con tale sostanza rispon­
dano alle esigenze di cui all'articolo 4, paragrafo 1, 
lettera b), punti iii) e iv). 
2. L'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere 
rinnovata una o più volte per periodi non superiori 
ciascuna volta a 5 anni. 
Articolo 6 
1. Per ottenere l'iscrizione di una sostanza attiva 
nell'allegato I, lo Stato membro o la Commissione 
verificano che un fascicolo rispondente ai requisiti di cui 
all'allegato II è stato trasmesso dall'interessato agli altri 
Stati membri e alla Commissione. 
La Commissione affida al Comitato fitosanitario perma­
nente l'esame del fascicolo. 
2. A richiesta di uno Stato membro e al più tardi entro tre 
mesi dalla consultazione del comitato, è possibile constata­
re, secondo la procedura stabilita dall'articolo 19, che il 
fascicolo risponde ai requisiti dell'allegato II. 
Sempreché sia necessario ai fini della valutazione del 
fascicolo, questa constatazione non pregiudica la successi­
va applicazione del paragrafo 3. 
3. All'atto della valutazione del fascicolo, l'interessato 
può essere invitato dalla Commissione a : 
— fornire tutte le informazioni supplementari ritenute 
necessarie per valutare se la sostanza attiva risponde ai 
requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, — a fornire personalmente spiegazioni al Comitato. 
4. L'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I e, se del 
caso, le condizioni relative a tale iscrizione, sono definite 
secondo la procedura stabilite dall'articolo 18. 
5. Le disposizioni dei paragrafi da 1 a 4 si applicano 
anche in relazione alla modifica delle condizioni eventual­
mente iscritte nell'allegato I e che riguardano una 
determinata sostanza attiva. 
6. Le disposizioni dei paragrafi 3 e 4 si applicano quando, 
dopo l'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, si 
verificano dei fatti che mettono in causa la conformità della 
sostanza attiva con i requisiti di cui all'articolo 5, 
paragrafo 1. 
Articolo 7 
Gli Stati membri prescrivono che il detentore di un'autoriz­
zazione deve comunicare all'autorità competente qualsiasi 
informazione sugli effetti nocivi di una qualsiasi sostanza 
attiva elencata all'allegato I o dei suoi residui sulla salute 
dell'uomo o degli animali o su effetti nocivi inaccettabili 
per l'ambiente. Gli Stati membri comunicano dette 
informazioni agli altri Stati membri e alla Commissione la 
quale consulta il Comitato fitosanitario permanente. 
Articolo 8 
In deroga alle disposizioni dell'articolo 4, gli Stati membri 
possono : 
1. In circostanze eccezionali, permettere l'immissione in 
commercio, per un periodo massimo di 120 giorni, di 
prodotti fitosanitari non conformi alle disposizioni 
dell'articolo 4 qualora ciò sia reso necessario da un 
pericolo imprevedibile che minaccia la produzione 
vegetale e che non può essere combattuto con altri 
mezzi. In tal caso lo Stato membro interessato informa 
immediatamente del provvedimento preso gli altri Stati 
membri e la Commissione. Conformemente alla 
procedura istituita dall'articolo 8, viene deciso senza 
indugio se e a quali condizioni il provvedimento preso 
dallo Stato membro possa essere mantenuto o rinnova­
to. 
2. Permettere, per un periodo non superiore a tre anni, 
l'immissione in commercio di prodotti fitosanitari 
contenenti una sostanza attiva non compresa nell'alle­
gato I e che non si trova ancora in commercio alla data 
di attuazione della presente direttiva, sempreché: 
a) in seguito all'applicazione delle disposizioni di cui 
all'articolo 6, paragrafi 1 e 2, è stato constatato che 
il fascicolo relativo alla sostanza attiva risponde ai 
requisiti dell'allegato II ; 
N. C 89/26 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 4. 89 
b) lo Stato membro ha stabilito che la sostanza attiva 
risponde ai requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 
1, e che il prodotto fitosanitario risponde ai requisiti 
di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b) e e). 
In tal caso, lo Stato membro comunica immediatamen­
te agli altri Stati membri e alla Commissione la sua 
valutazione in merito al fascicolo e alle condizioni di 
autorizzazione. 
Secondo la procedura stabilita dall'articolo 18, è 
possibile decidere che lo Stato membro deve revocare 
l'autorizzazione se dalla valutazione del fascicolo, 
effettuata conformemente all'articolo 6, paragrafo 3, 
risulta che la sostanza attiva non risponde ai requisiti di 
cui all'articolo 5, paragrafo 1. 
3. Autorizzare per un periodo di 10 anni a decorrere dalla 
data di attuazione della presente direttiva e fatte salve 
le disposizioni della direttiva 79/117/CEE, l'immissio­
ne in commercio nel proprio territorio di prodotti 
fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate 
nell'allegato I e che si trovano già in commercio 
anteriormente e tale data. 
La Commissione stabilisce un programma di lavoro 
per l'esame progressivo delle sostanze attive durante 
detto periodo. Ai fini dell'attuazione del programma, 
la Commissione può chiedere agli interessati di 
presentarle o di presentare agli Stati membri tutti i dati 
richiesti entro un termine prestabilito. 
Nel corso di questo periodo, previo esame da parte del 
comitato fitosanitario permanente e secondo la 
procedura istituita dall'articolo 18, è possibile decidere 
se tale sostanza attiva può essere iscritta nell'allegato I 
o se gli Stati membri devono revocare l'autorizzazione 
di cui al primo comma del presente punto entro un 
termine determinato. 
Articolo 9 
1. La domanda di autorizzazione di un prodotto 
fitosanitario può essere presentata dal fabbricante, 
dall'importatore, oppure dal distributore, qualora il 
prodotto fitosanitario venga immesso per la prima volta sul 
mercato dal distributore. 
2. Ogni richiedente deve essere legalmente domiciliato 
nella Comunità. 
3. Gli Stati membri possono esigere che le domande di 
autorizzazione siano presentate nella o nelle lingue 
nazionali od ufficiali. 
4. Ogni Stato membro è tenuto ad accogliere ed 
esaminare le domande di autorizzazione presentate e a 
decidere in merito entro un termine ragionevole. 
5. Entro 45 giorni dalla notifica di una domanda lo Stato 
membro ne informa gli altri Stati membri e la Commissione 
e fornisce contemporaneamente i seguenti estremi della 
domanda : 
— nome e indirizzo del richiedente, — nome e indirizzo del fabbricante, se diverso dal 
richiedente, 
— designazione o marchio commerciale o numero di 
registrazione del prodotto fitosanitario, 
— tipo di preparazione, 
— denominazione e tenore di ciascuna sostanza attiva in 
esso contenuta, 
— usi previsti del prodotto e relative istruzioni. 
6. Gli Stati membri provvedono affinché venga costituito 
un fascicolo per ogni domanda. Ciascun fascicolo deve 
contenere almeno una copia della domanda, il verbale 
relativo alle decisioni amministrative adottate dallo Stato 
membro in merito a tale domanda, le indicazioni e la 
documentazione scientifica di cui all'articolo 12 paragrafo 
1, nonché una sintesi di quest'ultima. Su richiesta, gli Stati 
membri mettono a disposizione degli altri Stati membri e 
della Commissione i fascicoli di cui al presente paragrafo, 
essi forniscono loro, su richiesta, tutte le informazioni 
necessarie per una piena comprensione delle domande. 
Articolo 10 
1. Su domanda del richiedente, lo Stato membro in cui 
viene presentata una richiesta di autorizzazione per un 
prodotto fitosanitario già autorizzato in altro Stato 
membro deve: 
— astenersi dall'esigere che vengano ripetute in tale Stato 
membro le prove e le analisi già effettuate ai fini 
dell'autorizzazione del prodotto considerato a meno 
che determinate condizioni agricole, fitosanitarie o 
ambientali relative all'impiego del prodotto non siano 
comparabili nelle regioni considerate, e 
— autorizzare l'immissione in commercio di detto prodot­
to anche sul suo territorio a meno che determinate 
condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali relative 
all'impiego del prodotto in parola non siano compara­
bili nelle regioni considerate. 
2. Gli Stati membri notificano alla Commissione i casi in 
cui è necessario ripetere una prova e i casi di rifiuto 
dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario già 
autorizzato in altro Stato membro e per il quale il 
richiedente avrebbe invocato la comparabilità delle 
condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali relative 
all'impiego del prodotto nelle regioni considerate dello 
Stato membro in cui la prova era stata effettuata o 
l'autorizzazione era stata accordata nonché la comparabili­
tà con le condizioni di cui sopra nello Stato membro in cui 
la richiesta era stata presentata. Inoltre, gli Stati membri 
illustrano alla Commissione le ragioni per le quali è stata 
chiesta la ripetizione della prova o per le quali è stata 
rifiutata l'autorizzazione. 
10. 4. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 89/27 
3. Conformemente alla procedura istituita dall'articolo 
18, può essere deciso che lo Stato membro che ha rifiutato 
di riconoscere la comparabilità deve accettare le prove e le 
analisi o deve autorizzare l'immissione in commercio del 
prodotto nelle regioni interessate del suo territorio. 
Articolo 11 
1. Gli Stati membri informano immediatamente per 
iscritto gli altri Stati membri e la Commissione in merito a 
ciascun prodotto fitosanitario autorizzato in conformità 
della presente direttiva, indicando le condizioni e il periodo 
di validità dell'autorizzazione e allegando copia dell'eti­
chetta con la quale il prodotto verrà immesso in 
commercio. Inoltre, essi informano immediatamente gli 
altri Stati membri e la Commissione di ogni successiva 
revoca o del mancato rinnovo dell'autorizzazione o della 
modifica di tali condizioni. 
2. Ogni Stato membro redige un elenco annuale dei 
prodotti fitosanitari autorizzati nel proprio territorio e lo 
comunica agli altri Stati membri e alla Commissione. 
3. Secondo la procedura di cui all'articolo 19, viene 
istituito un sistema standardizzato d'informazione per 
facilitare l'applicazione delle disposizioni dei paragrafi 1 e 
2 nonché dell'articolo 9, paragrafo 5. 
4. L'autorizzazione viene ritirata o modificata qualora 
risulti che: 
a) non sussistono o non sussistono più i requisiti cui è 
subordinata l'autorizzazione ; 
b) sono state fornite indicazioni false o atte a trarre in 
inganno su aspetti essenziali ai fini della concessione 
dell'autorizzazione. 
Articolo 12 
1. Gli Stati membri esigono che alla richiesta di 
autorizzazione di un prodotto fitosanitario l'interessato 
alleghi : 
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'alle­
gato III, e 
b) per ogni sostanza attiva contenuta nel prodotto 
fitosanitario, diversa da quelle contemplate all'articolo 
8, paragrafo 3, primo comma, un fascicolo conforme 
alle disposizioni di cui all'allegato II. 
2. In deroga al paragrafo 1, il richiedente può essere 
esentato dal fornire i dati di cui alla lettera b) del paragrafo 
1, esclusi quelli relativi all'identificazione della sostanza 
attiva, se detta sostanza attiva figura già nell'allegato I e 
non è sostanzialmente diversa in relazione al grado di 
purezza e alla natura delle impurità. 
Questa esenzione non può tuttavia essere accordata per i 
dati relativi agli studi tossicologici, sul metabolismo, ecotossicologici e sui residui che sono stati presentati da 
una persona diversa dal richiedente dell'autorizzazione in 
vista dell'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I a 
meno che: 
— il richiendente si sia accordato con quest'altra persona 
per fare ricorso a questi dati, 
— la richiesta di autorizzazione sia stata presentata dopo 
un termine di 15 anni dalla prima autorizzazione in uno 
degli Stati membri di un prodotto fitosanitario 
contenente la sostanza attiva considerata. 
3. Gli Stati memjbri informano la Commissione se, 
all'atto dell'esame di una richiesta di autorizzazione, essi 
ritengono iscritta nell'allegato I una delle sostanze attive 
che sono state prodotte da un'altra persona o mediante un 
procedimento di fabbricazione diverso da quelli citati nel 
fascicolo in base al quale la sostanza attiva è stata iscritta 
nell'allegato I. Essi le trasmettono tutti i dati che 
riguardano l'identificazione e le impurità della sostanza 
attiva. 
Articolo 13 
Su domanda della persona interessata all'iscrizione di una 
sostanza attiva nell'allegato I o del richiedente di 
un'autorizzazione di un prodotto fitosanitario, gli Stati 
membri e la Commissione provvedono affinché le informa­
zioni riguardanti segreti industriali o commerciali vengano 
considerate riservate. 
Il segreto industriale o commerciale non si applica : 
— alle denominazioni e alla composizione della sostanza 
attiva o il prodotto fitosanitario, 
— ai dati fisico-chimici concernenti la sostanza attiva o il 
prodotto fitosanitario, 
— ai mezzi eventualmente utilizzati per rendere innocua la 
sostanza attiva o il prodotto fitosanitario, 
— all'interpretazione dei risultati delle prove per accertare 
l'efficacia e l'innocuità nei confronti degli animali, delle 
piante, dell'ambiente nonché al nome del servizio 
responsabile delle prove, 
— alle modalità e precauzioni raccomandate per ridurre i 
rischi di manipolazione, ammasso, trasporto, incendio 
o di altra natura, 
— alle misure di decontaminazione da prendere in caso di 
perdita o fuga accidentali, 
— alle misure di pronto soccorso e alle cure sanitarie 
prodigate alle persone in caso di infortunio. 
Qualora l'interessato o il richiedente rivelino successiva­
mente informazioni considerate in precedenza riservate, 
essi sono tenuti ad informarne l'autorità competente. 
N. C 89/28 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 4. 89 
Articolo 14 
Le disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 1 della direttiva 
78/631/CEE si applicano ai prodotti fitosanitari contem­
plati dalla presente direttiva. 
Articolo 15 
Gli Stati membri prescrivono che l'imballaggio dei prodotti 
fitosanitari deve soddisfare i seguenti requisiti per quanto 
riguarda l'etichettatura : 
1. Su tutti gli imballaggi deve figurare in modo chiara­
mente leggibile e indelebile quanto segue : 
a) la denominazione commerciale o usuale del prodot­
to fitosanitario ; 
b) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione, 
il numero di registrazione del prodotto fitosanitario 
e, se si tratta di un'altra persona, il nome e 
l'indirizzo di chi lo immette sul mercato; 
e) il nome e il rispettivo tenore di ciascuna sostanza 
attiva espressi: 
— in percentuale ponderale per i prodotti fitosani­
tari allo stato solido, di aerosole, di liquido 
volatile (punto massimo di ebollizione 50°C) o 
di liquido viscoso (limite inferiore 1 Pa a 20°C), 
— in percentuale ponderale e in g/1 a 20°C per i 
liquidi, 
— in percentuale volumetrica per i prodotti gassosi. 
La denominazione deve essere indicata come figura 
nella nomenclatura inclusa nell'elenco di cui 
all'allegato I della direttiva 67/548/CEE o, se non vi 
figura, con la sua denominazione comune ISO; 
qualora non fosse disponible nemmeno quest'ulti­
ma, la sostanza attiva viene indicata con la sua 
denominazione chimica secondo la nomenclatura 
UICPA o quella dei « Chemical Abstracts » ; 
d) la quantità netta del prodotto fitofarmaceutico 
espressa in unità di misura legali; 
e) il numero di riferimento della partita ; 
f) le indicazioni richieste conformemente all'articolo 6 
della direttiva 78/631/CEE e in particolare quelle 
contemplate ai paragrafi 2, lettere d, g, h, i, 3 e 4 del 
suddetto articolo; 
g) l'indicazione di eventuali rischi particolari per 
. mezzo di formule tipo opportunamente scelte tra 
quelle elencate nell'allegato IV della presente 
direttiva ; 2. 
4. h) norme di sicurezza presentate per mezzo di formule 
tipo opportunamente scelte fra quelle elencate 
nell'allegato V della presente direttiva; 
i) il tipo di azione del prodotto fitosanitario (ad 
esempio insetticida, regolatore di crescita, erbicida, 
ecc.) ; 
j) il tipo di preparazione (ad esempio: polvere 
bagnabile, concentrato emulsionabile) ; 
k) usi per i quali è stato autorizzato il prodotto 
fitosanitario ; 
1) istruzioni per l'uso e la dose, espressa in unità 
metriche, per ogni tipo di impiego previsto secondo 
i termini dell'autorizzazione; 
m) ove necessario, l'intervallo di sicurezza per ciascun 
impiego tra l'applicazione e 
— la semina o l'impianto, 
— la semina o l'impianto di colture successive, 
— la raccolta 
— l'uso o il consumo ; 
n) indicazioni relative all'eventuale fitotossicità, sensi­
bilità varietale, contaminazione del prodotto e ad 
ogni altro effetto indesiderato, unitamente agli 
intervalli da osservare tra l'applicazione e la semina 
o l'impianto 
— della coltura in questione o 
— di colture successive ; 
o) qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni 
conformemente al disposto del paragrafo 2, la frase 
«Prima dell'uso leggere le istruzioni accluse». 
Gli Stati membri possono ammettere che le indicazioni 
di cui alle lettere 1) e n) del paragrafo 1 siano riportate 
in un apposito foglio d'istruzioni nell'imballaggio 
qualora quest'ultimo abbia dimensioni troppo piccole. 
Ai fini della presente direttiva, questo foglio è 
considerato parte dell'etichetta. 
Gli Stati membri prescrivono che sulle etichette dei 
prodotti fitosanitari autorizzati non destinati ad usi 
domestici debba figurare l'indicazione « non adatto per 
usi domestici». 
L'etichetta dell'imballaggio dei prodotti fitosanitari 
non può in alcun caso recare indicazione quali « non 
tossico», «innocuo» o qualsiasi altra indicazione 
analoga. Sul foglio di cui al paragrafo 2, sono tuttavia 
ammesse indicazioni relative all'innocuità per le api o 
per altri organismi chiaramente specificati purché tali 
10. 4. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 89/29 
indicazioni facciano riferimento a un uso normale del 
prodotto fitosanitario. 
5. Gli Stati membri possono subordinare l'immissione in 
commercio di prodotti fitosanitari nel proprio territo­
rio a condizione che l'etichetta sia redatta nella o nelle 
lingue nazionali. 
Articolo 16 
Gli Stati membri adottano le opportune disposizioni 
affinché i prodotti fitosanitari che si trovano in circolazione 
vengano sottoposti a controllo ufficiale per sondaggio onde 
accertarne la rispondenza ai requisiti della presente 
direttiva. 
Articolo 17 
1. Tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e 
tecniche, vengono adottati conformemente alla procedura 
istituita dall'articolo 18: 
— dei criteri relativi alla composizione, alla purezza e allo 
stato di talune sostanze attive elencate nell'allegato I, 
qualora siano ritenuti necessari, 
— tutte le modifiche necessarie all'allegato I, 
— regole uniformi per controllare la rispondenza ai 
requisiti di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b). 
2. Conformemente alla procedura dell'articolo 19 e 
tenuto conto del grado di conoscenze scientifiche e 
tecniche, sono adottate: 
— tutte le modifiche necessarie agli allegati II, III, IV e V, 
— note esplicative relative alle indicazioni di cui agli 
allegati II e III. 
Articolo 18 
Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel 
presente articolo, il Comitato permanente fitosanitario 
istituito con decisione del Consiglio 76/894/CEE, in 
appresso denominato «comitato», è chiamato a pronun­
ciarsi senza indugio dal suo presidente, sia su iniziativa di 
quest'ultimo, sia su richiesta del rappresentante di uno 
Stato membro. 
Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato 
un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il 
suo parere sul progetto entro un termine che il presidente 
può fissare in funzione dell'urgenza della questione in 
esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista 
dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato. Nelle votazioni 
al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli 
Stati membri la ponderazione definita all'articolo precita­
to. Il presidente non partecipa alla votazione. La Commissione adotta le misure previste qualora siano 
conformi al parere del comitato. 
Se le misure previste non sono conformi al parere del 
comitato, o in mancanza di parere, la Commissione 
sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in 
merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a 
maggioranza qualificata. 
Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre 
mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la 
proposta, la Commissione adotta le misure proposte. 
Articolo 19 
Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel 
presente articolo, il comitato permanente fitosanitario 
istituito con decisione del Consiglio 76/894/CEE, in 
appresso denominato «comitato», è chiamato a pronun­
ciarsi dal suo presidente, sia per sua iniziativa, sia su 
richiesta di uno Stato membro. 
Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato 
un progetto delle misure da adottare. Il comitato, entro un 
termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgen­
za della questione in esame, formula il suo parere sul 
progetto, eventualmente procedendo a votazione. 
Il parere è iscritto a verbale; inoltre, ciascuno Stato 
membro ha il diritto di chiedere che la sua posizione figuri a 
verbale. 
La Commissione tiene in massima considerazione il parere 
formulato dal comitato. Essa lo informa del modo in cui ha 
tenuto conto del suo parere. 
Articolo 20 
1. Fatto salvo quanto disposto ai paragrafi 2 e 3 del 
presente articolo, i prodotti fitosanitari possono essere 
impegnati a scopi di ricerca e sviluppo, sotto controllo e in 
quantitativi limitati. 
2. Gli Stati membri prescrivono che chiunque intenda 
effettuare nel loro territorio ricerche, esperimenti o prove 
che implicano il rilascio nell'ambiente di un prodotto 
fitosanitario contenente come sostanza attiva un microrga­
nismo o un virus vivo deve notificarlo alle loro autorità 
competenti almeno 45 giorni prima che abbia inizio la 
ricerca, l'esperimento o la prova in questione. La notifica 
destinata alle autorità di cui sopra deve contenere tutte le 
informazioni necessarie per valutare la sicurezza di tale 
ricerca, esperimento o prova. Questa disposizione non si 
applica agli organismi geneticamente modificati ai sensi 
della direttiva ... relativa alla disseminazione volontaria 
nell'ambiente di organismi geneticamente modificati. 
Qualora la ricerca, l'esperimento o la prova dovessero 
produrre effetti nocivi per la salute dell'uomo o degli 
N. C 89/30 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 4. 89 
animali o avere conseguenze negative inaccettabili per 
l'ambiente, lo Stato membro interessato può vietare la 
ricerca, l'esperimento o la prova o autorizzarli subordinan­
done la realizzazione a tutte le condizioni necessarie per 
prevenire i rischi summenzionati. 
3. Secondo la procedura stabilita dall'articolo 18 sono 
fissati i criteri comuni per l'applicazione del presente 
articolo e in particolare i quantitativi massimi di antiparas­
sitari che possono essere emessi nel quadro degli esperi­
menti di cui al paragrafo 1. Articolo 21 
Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, 
regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi 
alla presente direttiva entro e non oltre un termine di due 
anni a decorrere dall'adozione della stessa. Essi ne 
informano immediatamente la Commissione. Le disposi­
zioni di cui all'articolo 17, paragrafo 1, terzo trattino, sono 
adottate al più tardi entro lo stesso termine. 
Articolo 22 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
ALLEGATO 1 
SOSTANZE ATTIVE AUTORIZZATE AD ESSERE INCORPORATE NEI PRODOTTI 
FITOSANITARI 
Da stabilire secondo la procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 4 e all'articolo 8, paragrafo 3 terzo comma. 
ALLEGATO II 
REQUISITI DELLA PRATICA DA PRESENTARE AI FINI DELL'INCLUSIONE DI UNA SOSTANZA 
ATTIVA NELL'ALLEGATO I 
INTRODUZIONE 
L'informazione richiesta deve comprendere: 
— un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare i prevedibili rischi, sia immediati che differiti, che 
la sostanza può provocare per l'uomo e per l'ambiente e che contenga almeno i risultati degli studi qui di 
seguito indicati unitamente ad una descrizione dettagliata e completa degli studi compiuti e dei metodi 
impiegati, con un riferimento bibliografico agli stessi, 
— la classificazione ed etichettatura proposta per la sostanza in conformità alla direttiva 67/548/CEE del 
Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari e 
amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose. 
Se non è tecnicamente possibile o se non appare necessario fornire le informazioni richieste, ne va dichiarato il 
motivo. 
Le prove devono essere effettuate secondo i metodi descritti nell'allegato V della direttiva 79/831/CEE (*) o, in 
caso di metodo non appropriato o non descritto è necessario giustificare gli altri metodi impiegati. Le prove 
devono essere effettuate secondo le disposizioni previste nella direttiva 86/609/CEE (2). 
(') Direttiva del Consiglio recante sesta modifica della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni 
legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze 
pericolose (GU n. L 259, del 15. 10. 1979, pag. 10), completata dalle direttive 84/449/CEE (GU n. L 251 del 19. 9. 1984, pag. 
1) e 87/302/CEE della Commissione (GU n. L 133 del 30. 5. 1988, pag. 1). 
(2) Direttiva del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli 
Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (GU n. L 358, del 
18. 12. 1986, pag. 1). 
10. 4. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 89/31 
Parte A 
Sostanze chimiche 
1. CLASSIFICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA 
1.1. Nel comune proposto o accettato dall'ISO e sinonimi. 
1.2. Nome chimico (Nomenclatura IUPAC). 
1.3. Richiedente (nome, indirizzo, ecc.). 
1.4. Fabbricante (nome, indirizzo, ecc.). 
1.5. Numero(i) del codice di sviluppo del fabbricante. 
1.6. Numeri CAS e CEE (se disponibili). 
1.7. Formula empirica e strutturale e peso molecolare. 
1.8. Fabbricazione della sostanza attiva. 
1.9. Contenuto minimo e massimo in % p/p della sostanza attiva pura. 
1.10. Identità e numero di isomeri, impurità ed altri sottoprodotti, con informazioni sull'eventuale gamma 
di variazione espressa in % p/p. 
2. PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE DELLA SOSTANZA ATTIVA 
2.1. Punto di fusione, punto di ebollizione, peso specifico indice di rifrazione. 
2.1. Tensione di vapore in mm Hg a 20°C, volatilità. 
2.3. (*) Aspetto (stato fisico, colore, odore). 
2.4. (*) Spettro di assorbimento — ultravioletto, visibile, infrarosso. 
2.5. (!) Solubilità in acqua e solventi organici a 20°C. 
2.6. (*) Solubilità nei grassi. 
2.7. Coefficiente di ripartizione — N-ottanolo/acqua. 
2.8. Stabilità in acqua, tasso di idtrolittazione, identità del(dei) prodotto(i) di decomposizione. 
2.9. Stabilità in aria, tasso fotolitico, identità del(dei) prodotto(i) di decomposizione. 
2.10. Stabilità nei solventi organici impiegati nelle preparazioni. 
2.11. Stabilità in ambiente acido ed alcalino. 
2.12. Degradazione termica, compresa l'identità dei prodotti di decomposizione. 
2.13. Estensione molare e relative lunghezze d'onda. 
2.14. Infiammabilità, compresa Pautocombustibilità. 
2.15. Punto di infiammabilità. 
2.16. Tensione superficiale. 
2.17. Proprietà esplosive. 
2.18. Proprietà di ossidazione. 
2.19. Reattività nei confronti dei materiali dei contenitori. 
2.20. Magazzinaggio. 
3. ALTRE INFORMAZIONI SULLA SOSTANZA ATTIVA 
3.1. Tipi di impiego considerati, per es. sul campo, in serra, per la conservazione di alimenti o mangimi, 
ecc. 
3.2. Applicazione, per es. fungicida, diserbante, insetticida, ecc. 
3.3. Effetti sui parassiti, per es. veleno da contatto, da inalazione, gastrico, micotossico o micostatico 
ecc., sistemico o non nelle piante. 
3.4. Parassiti controllati e piante o prodotti protetti o trattati. 
3.5. Tipo di azione. 
3.6. Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza. 
3.7. Tasso di applicazione. 
3.8. Numero e tempi delle applicazioni e durata della protezione. 
3.9. Metodi di applicazione (per es. irrorazione a volume scarso ed elevato, etc). 
(!) Questi dati vanno forniti per la sostanza attiva e per la sostanza attiva pura. 
N. C 89/32 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 4. 89 
3.10. Fitotossicità : periodi di attesa necessari per evitare effetti fitotossici in presenza di fumiganti nel 
suolo ed erbicidi o altri prodotti fitosanitari persistenti. 
3.11. Metodi e precauzioni raccomandabili per la manipolazione, magazzinaggio, trasporto o incendio. 
3.12. In caso di incendio, natura del prodotto di reazione, per es. gas di combustione ecc. 
3.13. Misure di emergenza in caso di sinistro. 
3.14. Possibilità di neutralizzazione della sostanza attiva. 
3.14.1. Possibilità di recupero. 
3.14.2. Possibilità di neutralizzazione. 
3.14.3. Scarico controllato. 
3.14.4. Incenerimento. 
3.14.5. Purificazione. 
3.14.6. Altre. 
4. METODI ANALITICI 
4.1. Metodi per l'analisi della sostanza attiva, che devono comprendere quelli per la determinazione degli 
isomeri inattivi e delle impurità. 
4.2. Metodi d'analisi, ivi compreso il recupero ed i limiti minimi di determinazione dei residui: 
4.2.1. Negli alimenti, nei mangimi. 
4.2.2. Nel suolo. 
4.2.3. Concentrazioni nell'acqua e nell'aria. 
5. STUDI TOSSICOLOGICI E DEL METABOLISMO 
5.1. Tossicità acuta nei mammiferi 
5.1.1. Tossicità orale per somministrazione singola LD50 — in ratti ed almeno in un'altra specie di 
mammifero. 
5.1.2. Percutanea — almeno in ratti. 
5.1.3. Inalazione — almeno in ratti. 
5.1.4. Intraperitioneale — almeno in ratti. 
5.1.5. Altre vie peritoneali. 
5.1.6. Irritazione cutanea ed oculare — nei conigli. 
5.1.7. Sensibilizzazione cutanea. 
5.2. Tossicità a breve termine 
5.2.1. Somministrazione orale — 2 specie, di cui una costituita da un roditore e l'altra da un non roditore 
(1/10 per es. 90 giorni nei ratti). 
5.2.2. Altre vie. 
5.3. Tossicità cronica 
5.3.1. Tossicità a lungo termine e/o azione cancerogena (almeno in ratti) con una stima della dose senza 
effetto (NOEL) che consenta di valutare una dose giornaliera ammissibile (ADI). 
5.4. Studi tossicologici supplementari 
5.4.1. Studi sulla mutagenicità su parametri genetici appropriati (almeno due prove a breve termine che 
comprendano almeno un sistema di test batteriologico ed uno non batteriologico). 
5.4.2. Studi sulla riproduzione — test su tre generazioni (preferibilmente su ratti). 
5.4.3. Studi sulla teratogenicità — in almeno due specie di roditori di cui una costituita da conigli. 
5.4.4. Studi sulla neurotossicità — polli adulti. 
5.4.5. Studi sul metabolismo — animali e piante. 
5.4.6. Effetti tossici dei metaboliti di piante trattate qualora siano diversi da quelli animali. 
10. 4. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 89/33 
5.5. Dati medici 
5.5.1. Controlli medici sul personale dello stabilimento di fabbricazione. 
5.5.2. Osservazione diretta, per es. casi clinici. 
5.5.3. Cartelle cliniche, provenienti sia dall'industria che dall'agricoltura. 
5.5.4. Casi di avvelenamento accidentale/suicidio. 
5.5.5. Osservazioni sull'esposizione della popolazione in generale. 
5.5.6. Diagnosi di avvelenamento, sintomi specifici di intossicazione, prove cliniche. 
5.5.7. Sensibilizzazione/allergenicità. 
5.5.8. Trattamento proposto: pronto soccorso, antidoti, terapia. 
5.5.9. Prognosi. 
6. RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTATI 
6.1. Comportamento dei residui della sostanza attiva pura e dei suoi metabiliti a partire dall'applicazione 
fino al momento del raccolto — distribuzione nella pianta, cinetiche di scomparsa, combinazione 
con elementi della pianta, ecc. 
6.2. Equilibrio materiale generale della sostanza attiva applicata. 
6.3. Dati sufficienti sui residui, ricavati da sperimentazioni controllate per dimostrare che gli eventuali 
residui del trattamento previsto non minacciano la salute dell'uomo e degli animali. 
6.4. Dati sul controllo dei residui nei prodotti della catena di distribuzione. 
6.5. Effetti della lavorazione industriale e/o cottura domestica sui residui stessi. 
6.6. Aspetto, odore o gusto derivanti dai residui sui o nei prodotti freschi o lavorati. 
7. STUDI ECOTOSSICOLOGICI 
7.1. Effetti sugli organismi 
7.1.1. Tossicità orale per somministrazione singola LD50, in almeno due specie di uccelli. 
7.1.2. LC50 acuta, esposizione 96 ore, per una specie di pesci, per es. trota arcobaleno, pesce zebra, guppy. 
7.1.3. Tossicità subacuta per pesci (almeno 14 giorni). 
7.1.4. LC50 acuta, esposizione 48 ore per una specie di alimento per pesci, per es. Dafnia. 
7.1.5. Tossicità subacuta per pesci (almeno 14 giorni). 
7.1.6. Bioaccumulo. 
7.1.7. Test delle alghe — LD50 acuta — esposizione 9 ore Specie Scenedosmus. 
7.1.8. Effetti sugli artropodi utili all'uomo (api da miele ed altri artropodi benefici, per es. predatori e 
parassiti). 
7.1.9. Effetti su macrorganismi del suolo non bersaglio, dei prodotti in oggetto, per es. lombrichi — prova 
di laboratorio e sul campo. 
7.1.10. Effetti su altri macrorganismi non bersaglio dei prodotti fitosanitari. 
7.1.11. Effetti su microrganismi del suolo non bersaglio dei prodotti fitosanitari (che incidono, per es., sulla 
respirazione del suolo, nonché sulla nitrificazione, sulla fissazione dell'azoto e sulla degradazione 
delle sostanze organiche). 
7.1.12. Decomposizione dell'humus. 
7.2. Destino delle sostanze nell'ambiente 
7.2.1. Degradazione nel suolo — almeno 3 tipi di suoli naturali. 
7.2.2. Assorbimento e dissorbimento nel suolo — almeno 3 tipi di suoli naturali. 
7.2.3. Persistenza nel suolo — almeno 3 tipi di suoli naturali. 
7.2.4. Mobilità nel suolo — almeno 3 tipi di suoli naturali. 
7.2.5. Degradazione nell'ambiente acquatico. 
7.2.6. Prove di laboratorio su biodegradazione, idrolisi e fotolisi. 
7.2.7. Prove di degradazione sul campo. 
N. C 89/34 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 4. 89 
Parte B 
Microrganismi e virus (modificati non geneticamente ai sensi della Direttiva ... (l) 
1. IDENTITÀ DELL'ORGANISMO 
1.1. Nome sistematico e ceppo di batteri, protozoi e funghi, se ceppo mutante; per i virus la 
denominazione tassonomica dell'agente, serotipo, ceppo o mutante. 
1.2. Nome comune o alternativo o nomi sostitutivi. 
1.3. Richiedente (nominativo, indirizzo, ecc.). 
1.4. Fabbricante (nominativo, indirizzo, ecc.). 
1.5. Le appropriate procedure e criteri delle prove impiegati per l'identificazione (p. es. morfologia, 
biochimica, serologia). 
1.6. Composizione purezza microbiologica, natura e identità di eventuali impurità ed organismi estranei 
contenuti. 
2. PROPRIETÀ BIOLOGICHE DELL'ORGANISMO 
2.1. Ospite bersaglio (specie di parassita). Patogenicità o antagonismo rispetto all'ospite, dose infettiva, 
trasmissibilità ed informazione sul meccanismo d'azione. 
2.2. «Storia» dell'organismo e suoi usi. Presenza in natura e distribuzione geografica. 
2.3. Gamma di specificità dell'ospite ed effetti su specie diverse dal parassita bersaglio, comprese le specie 
più strettamente connesse con la specie bersaglio — ivi comprese infettività, patogenicità e 
trasmissibilità. 
2.4. Infettività e stabilità fisica nell'impiego con il metodo proposto. Effetti di temperatura, esposizione 
alle radiazioni atmosferiche ecc. Persistenza nelle condizioni ambientali d'uso più verosimili. 
2.5. Se l'organismo è strettamente legato ad un fitopatogeno o al patogeno di una specie vertebrata non 
bersaglio. 
2.6. Prova di laboratorio della stabilità genetica (cioè tasso di mutazione) nelle condizioni ambientali 
dell'impiego proposto. 
2.7. Presenza, assenza o produzione di tossine e loro natura ed identità. 
3. ALTRE INFORMAZIONI SULL'ORGANISMO 
3.1. Metodo di produzione con descrizione delle tecniche impiegate per assicurare l'uniformità del 
prodotto e dei metodi di analisi per la sua standardizzazione. Nel caso di un mutante, devono essere 
fornite informazioni dettagliate sulla sua produzione e sul suo isolamento, unitamente a tutte le 
differenze note fra il mutante ed i ceppi generatori selvatici. 
3.2. Metodi per l'accertamento dell'identità e purezza del ceppo che ha prodotto i vari lotti e risultati 
ottenuti includendo i dati sulla variabilità. 
3.3. Metodi impiegati per dimostrare la purezza microbiologica del prodotto finale e dai quali risulta che 
i contaminanti sono stati controllati ad un livello accettabile : risultati ottenuti ed informazioni sulla 
variabilità. 
3.4. Metodi per dimostrare l'assenza di qualsiasi patogeno umano e dei mammiferi. 
3.5. Metodi per impedire la perdita di virulenza del ceppo. 
3.6. Metodi per determinare la stabilità all'immagazzinaggio e la conservabilità (a seconda dei casi) dopo 
la ricostituzione dell'agente attivo, e risultati raggiunti. 
3.7. Campo di impiego : agricoltura : orticoltura (compreso il magazzinaggio alimentare) e silvicoltura. 
3.8. Parassiti contro i quali la sostanza è attiva. 
3.9. Coltivazioni protette. 
(*) Proposta di direttiva del Consiglio sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati 
[doc. COM(88) 160]. 
10. 4. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 89/35 
3.10. Tasso di applicazione. 
3.11. Numero e tempi delle applicazioni. 
3.12. Metodo di applicazione (p.es. irrorazioni a volume elevato o scarso rilascio dell'ospite infetto, ecc.). 
3.13. Compatibilità o meno con altri prodotti che possono essere impiegati nella coltura o da 
raccomandare per tale uso; ad esempio, i prodotti chimici fitosanitari che si sono dimostrati 
mutageni in sistemi batterici o virali non debbono essere mescolati con preparazioni biologiche. 
3.14. Fitopatogenicità. 
3.15. Fitotossicità. 
3.16. Raccomandazioni per quanto riguarda i metodi e le precauzioni da osservare nella manipolazione, 
nel magazzinaggio, nel trasporto o nell'incendio. 
3.17. Possibilità di rendere innocua la sostanza. 
4. STUDI DI TOSSICITÀ ED INFETTIVITÀ 
4.1. Batteri, funghi e protozoi 
4.1.1. Tossicità e contagiosità acute 
4.1.1.1. Dose singola orale — almeno in topi e ratti. 
4.1.1.2. Qualora la determinazione della tossicità di una singola dose DL50 non consenta di accertare la 
patogenicità, occorre effettuare una serie di prove per individuare gli agenti altamente tossici e 
determinare l'infettività. 
4.1.1.3. Dose singola sottocutanea — almeno su topi e cavie. 
4.1.1.4. Dose singola per inalazione — almeno su ratti e cavie. 
4.1.1.5. Dose singola intraperitoneale — almeno su topi e cavie. 
4.1.1.6. Prova di irritazione dell'occhio — coniglio. 
4.1.2. Tossicità a breve termine 
4.1.2.1. Somministrazione orale — ratti. 
4.1.2.2. Inalazione — cavie. 
4.1.3. Studi tossicologici particolari. 
Quando l'impiego di un eventuale prodotto produrrà verosimilmente dei residui negli alimenti e/o 
quando i risultati di prove di tossicità acuta ed a breve termine lo indicano, sono necessarie le 
seguenti prove ulteriori : 
4.1.3.1. Tossicità a lungo termine. 
4.1.3.2. Neurotossicità. 
4.1.3.3. Riproduzione (3 generazioni). 
4.1.3.4. Escrezione e metabolismo animale. 
4.1.4. Altri studi tossicologici. 
Per un organismo che produce una tossina, è necessario quanto segue: 
4.1.4.1. Struttura chimica e stabilità della tossina. 
4.1.4.2. Tossicità — larve di gamberi marini. 
4.1.4.3. Mutagenicità — microrganismi procariotici e/o eurocariotici. 
4.1.4.4. Potenziale azione tumorale — prova basata sulla trasformazione cellulare in vitro. 
4.1.4.5. Teratogenicità. 
4.1.4.6. Cancerogenicità. 
4.1.4.7. Allergenicità. 
4.1.4.8. Infettività sotto immunosoppressione. 
4.2. Virus 
4.2.1. Tossicità acuta ed infettività. 
Dati analoghi a quelli specificati in 4.1.1 e studi di colture cellulari con l'impiego di virus infettivi 
purificati e colture di cellule primarie di cellule di mammiferi, uccelli e pesci. 
N. C 89/36 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 4. 89 
4.2.2. Tossicità a breve termine 
Dati analoghi a quelli specificati in 4.1.2 e prove di infettività eseguite in vivo su insetti o su una 
coltura cellulare idonea almeno 7 giorni dopo l'ultima somministrazione ad animali. 
4.2.3. Studi tossicologici particolari 
Quando l'impiego di un eventuale prodotto produrrà verosimilmente dei residui negli alimenti e/o 
quando i indicano, potranno rivelarsi necessarie la prove di cui al punto 4.1.3. 
4.2.4. Altri studi tossicologici 
In conformità ai risultati degli studi di tossicità acuta e subacuta e degli studi di infettività, potranno 
essere richiesti i seguenti studi : 
4.2.4.1. Mutagenicità. 
4.2.4.2. Azione tumorale. 
4.2.4.3. Teratogenicità. 
4.2.4.4. Cancerogenicità. 
4.3. Dati medici 
4.3.1. Controllo medico del personale dello stabilimento di produzione. 
4.3.2. Osservazione diretta, per esempio casi clinici. 
4.3.3. Cartelle cliniche dell'industria e dell'agricoltura. 
4.3.4. Osservazione sull'esposizione della popolazione in generale. 
4.3.5. Diagnosi di intossicazione, sintomi specifici di intossicazione, prove cliniche. 
4.3.6. Sensibilizzazione/allergenicità. 
4.3.7. Trattamento proposto : misure di pronto soccorso, antidoti, cure mediche. 
4.3.8. Prognosi. 
5. RESIDUI IN ALIMENTI E MANGIMI 
5.1. Identificazione di residui vitali e non vitali (per es. tossine) in piante trattate, dal residuo vitale in 
coltura o in vivo e di quello non vitale con tecniche appropriate. 
5.2. Probabilità di moltiplicazione dell'agente attivo in o su piante o alimenti unitamente ad un rapporto 
su eventuali effetti sulla qualità del cibo. 
5.3. Estensione della contaminazione indiretta di colture, piante selvatiche, suoli e acque adiacenti, non 
bersaglio. 
5.4. Nei casi in cui residui di tossine rimangono sul frutto commestibile, sono richiesti i dati specificati 
alla voce 6 dell'Allegato II, Parte A. 
6. STUDI ECOTOSSICOLOGICI 
6.1. Effetti su organismi e distribuzione nell'ambiente, contagiosità compresa 
6.1.1. Importanti parassiti e predatori di specie bersaglio. 
6.1.2. Api da miele: tossicità acuta e contagiosità. 
6.1.3. Lombrichi. 
6.1.4. Altri organismi non bersaglio ritenuti a rischio. 
6.1.5. Pesci — almeno una specie indigena. 
6.1.6. Uccelli — tossicità acuta in almeno due specie. 
6.1.7. Effetti sul bestiame, compresa la risposta immunologica. 
6.1.8. Diffusione nell'aria, nel suolo e nell'acqua. 
6.1.9. Persistenza nell'aria, nel suolo e nell'acqua. 
6.1.10. Eventuale distribuzione della catena alimentare. 
6.1.11. Effetti su flora e fauna. 
10. 4. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 89/37 
ALLEGATO 111 
REQUISITI DELLA PRATICA DA PRESENTARE AI FINI DELL'ACCETTAZIONE DI UN 
PRODOTTO FITOSANITARIO 
INTRODUZIONE 
Le informazioni richieste dovranno comprendere : 
— un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per la valutazione dell'efficacia e del prevedibile rischio, 
immediato o ritardato, che il preparato può comportare per l'uomo e la natura, e che contenga almeno i 
risultati degli studi qui di seguito indicati, unitamente ad una dettagliata e completa descrizione degli studi 
effettuati e dei metodi impiegati, con un riferimento bibliografico ai medesimi, 
— la classificazione ed etichettatura proposta in conformità alle direttive comunitarie pertinenti. 
Se non è tecnicamente possibile o non si ritiene necessario fornire le informazioni richieste, se ne devono 
comunicare le ragioni. 
Le prove vanno effettuate secondo i metodi descritti nell'Allegato V della direttiva 79/831/CEE (J) o, in caso di 
metodo non appropriato o non descritto, si deve giustificare il ricorso ad altri metodi. Le prove vanno eseguite 
in conformità alle disposizioni della direttiva 86/609/CEE (2). 
Parte A 
Preparazioni chimiche 
1. IDENTITÀ DELLA PREPARAZIONE 
1.1. Marchio di fabbrica o marchio proposto. 
1.2. Richiedente (nome e indirizzo, ecc.). 
1.3. Fabbricante (nome e indirizzo, ecc. compresa l'ubicazione dello stabilimento). 
1.4. Categoria dell'impiego (erbicida, insetticida, ecc.). 
1.5. Dati quantitativi/qualitativi dettagliati sulla composizione della preparazione (sostanza(e) attiva(e), 
impurità, eccipienti, componenti inerti, ecc.). 
1.6. Stato fisico e natura della preparazione (concentrato emulsionabile, polvere solubile, soluzione, 
ecc.). 
2. PROPRIETÀ FISICO CHIMICHE E TECNICHE DELLA PREPARAZIONE 
2.1. Aspetto (stato fisico, colore e odore). 
2.2. Esplosività e proprietà di ossidazione. 
2.3. Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull'infiammabilità o autocombustione. 
2.4. Acidità/Alcalinità. 
2.5. Tensione superficiale. 
2.6. Peso specifico. 
2.7. Stabilità di magazzinaggio — stabilità e conservabilità. Effetti della luce, della temperatura, 
dell'umidità ecc. 
2.8. Pressione vapore in mm. Hg a 20° C, volatilità. 
2.9. Caratteristiche tecniche del preparato 
2.9.1. Umidificabilità. 
2.9.2. Schiuma persistente. 
2.9.3. Capacità di sospensione. 
2.9.4. Prova di setacciamento umido. 
(x) Direttiva del Consiglio recante sesta modifica della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni 
legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze 
pericolose (GU n. L 259, del 15. 10. 1979, pag. 10), completata dalle direttive 84/449/CEE (GU n. L 251 del 19. 9. 1984, pag. 
1) e 87/302/CEE della Commissione (GU n. L 133 del 30. 5. 1988, pag. 1). 
(2) Direttiva del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli 
Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (GU n. L 358 del 
18. 12. 1986, pag. 1.) 
N. C 89/38 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 4. 89 
2.9.5. Prova di setacciamento a secco. 
2.9.6. Ordine di grandezza dei granuli o delle particelle e tenore delle polveri. 
2.9.7. Stabilità dell'emulsione. 
2.9.8. Corrosività. 
2.9.9. Compatibilità con altri prodotti fitosanitari con i quali se ne raccomanda l'impiego. 
2.9.10. Compatibilità con i materiali di imballaggio proposti. 
2.9.11. Umidificazione ed aderenza a piante e prodotti. 
3. METODI ANALITICI 
3.1. Metodi analitici per determinare la composizione della preparazione. 
4. ALTRE INFORMAZIONI TECHNICHE SULLA PREPARAZIONE 
4.1. Dettagli sull'uso previsto, per es. tipi di parassiti controllati e/o piante o prodotti vegetali da 
proteggere. 
4.2. Tasso di applicazione. 
4.3. Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato (per es. concentrazione percentuale nello 
spray diluito). 
4.4. Metodo di applicazione (scarso volume (LV), volume ultra scarso (ULV) ecc.). 
4.5. Numero e tempi delle applicazioni. 
4.6. Fitotossicità specifica : periodi di attesa necessari per evitare effetti fitotossici derivanti dal suolo — 
fumiganti, erbicidi, ecc. 
4.7. Imballaggio. 
4.8. Distruzione o decontaminazione del preparato ed imballaggio. 
4.9. Modello dell'etichetta e, se necessario, del foglietto illustrativo. 
5. DATI SUGLI EFFETTI 
5.1. Esperimenti di laboratorio — effetto sull'organismo bersaglio. 
5.2. Esperimenti sul campo — risultati in condizioni d'uso pratico — affidabilità, durata e consistenza 
della protezione o altro (i) effetto (i) desiderato (i) idonei per l'obiettivo di fitoprotezione desiderato 
nelle varie fasi di sviluppo del parassita e/o della pianta, del prodotto vegetale, ecc. 
5.3. Effetti sulla quantità o qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati. 
5.4. Considerazioni sulla sicurezza, rispetto alle piante bersaglio (comprese varie/cultivars), o ai prodotti 
vegetali bersaglio. 
5.5. Confronto con prodotti di riferimento o con la pratica normalmente accettata. 
5.6. Possibili vantaggi del prodotto o dei suoi metodi di applicazione rispetto ad altri prodotti (durata o 
consistenza della protezione, ecc.). 
5.7. Effetti collaterali indesiderabili o non voluti, per es. su organismi utili all'uomo o altri organismi non 
bersaglio, sulle colture successive, su altre piante o parti di piante trattate, impiegate per scopi di 
propagazione (per es. semi, talee, stoloni). 
5.8. Compatibilità con differenti pratiche colturali ed altre misure fitosanitarie nelle condizioni d'uso 
previste. 
5.9. Effetti delle variabili — clima, temperatura, umidità, suolo, ecc. 
6. STUDI TOSSICOLOGICI SULLA PREPARAZIONE 
6.1. Tossicità acuta nei mammiferi 
6.1.1. Tossicità orale per singola somministrazione LD50 — su ratti ed almeno un'altra specie di 
mammiferi. 
6.1.2. Percutanea (acuta e subacuta) — almeno sui ratti. 
6.1.3. Inalazione (acuta e subacuta) — almeno sui ratti. 
6.1.4. Irritazione cutanea ed oculare — sui conigli. 
6.1.5. Sensibilizzazione cutanea. 
10. 4. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 89/39 
7. RESIDUI IN ALIMENTI E MANGIMI 
7.1. Dati sui residui riguardanti la sostanza attiva, compresi quelli degli esperimenti controllati sulle 
piante, sugli alimenti o sui mangimi, per cui è proposto l'impiego, fornendo tutte le condizioni ed i 
dettagli della sperimentazione. I dati devono essere disponibili per la serie di differenti condizioni 
climatiche ed agronomiche incontrate nella zona di impiego proposta. 
7.2. Intervalli prima del raccolto per gli usi proposti. 
7.3. Livelli massimi di residui proposti (MLR) e giustificazione dell'accettabilità di questi residui. 
7.4. Aspetto, odore e gusto dovuto ai residui sui o nei prodotti freschi o lavorati. 
8. LICENZE ESISTENTI 
8.1. Informazioni su licenze in altri paesi. 
8.2. Informazioni sui limiti massimi stabiliti per i residui (MLR) in altri paesi. 
Parte B 
Preparazioni di microrganismi o virus 
1. IDENTITÀ DELLA PREPARAZIONE ED INFORMAZIONI RELATIVE 
1.1. Nome depositato o nome depositato proposto. 
1.2. Richiedente (nome, indirizzo, ecc.). 
1.3. Fabbricante (nome, indirizzo, ecc.). 
1.4. Categoria d'impiego (insetticida, fungicida, ecc.). 
1.5. Informazioni quantitative e qualitative dettagliate sulla composizione del preparato (organismo(i) 
attivo(i), componenti inerti, organismi estranei, ecc.). 
1.6. Stato fisico e natura della preparazione. 
1.7. Stabilità della preparazione, effetti dei cambiamenti di temperatura, metodi d'imballaggio e di 
magazzinaggio, e stabilità biologica in magazzino. 
1.8. Metodi per la determinazione della stabilità in magazzino. 
2. ALTRE INFORMAZIONI TECNICHE SULLA PREPARAZIONE 
2.1. Dettagli sull'uso previsto, per es., tipi di parassiti controllati e piante o prodotti vegetali da 
proteggere. 
2.2. Tasso di applicazione. 
2.3. Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato (cioè concentrazione in percentuale nello 
spray diluito). 
2.4. Metodo di applicazione (per es. scarso volume, volume ultra scarso, rilascio dell'ospite infetto). 
2.5. Numero e tempi delle applicazioni. 
2.6. Imballaggio. 
2.7. Distruzione o decontaminazione della preparazione ed imballaggio. 
2.8. Modello dell'etichetta e, se necessario, del foglietto illustrato. 
3. METODI ANALITICI 
3.1. Metodi analitici per determinare la composizione della preparazione. 
4. DATI SUGLI EFFETTI 
4.1. Sperimentazioni di laboratorio — effetti sull'ospite bersaglio. 
4.2. Sperimentazioni sul campo — risultati in condizioni di uso pratico — affidabilità, durata e 
consistenza della protezione o altri effetti mirati, adatti al conseguimento dell'obiettivo fitosanitario 
perseguito nelle varie fasi dello sviluppo del parassita e/o della pianta, del prodotto vegetale, ecc. 
4.3. Dati sull'insorgere o eventuale insorgenza di una resistenza. 
4.4. Effetti sulla quantità o sulla qualità di piante o prodotti vegetali trattati. 
N. C 89/40 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 4.. 89 
4.5. Confronto con prodotti di riferimento o pratiche normalmente accettate. Vantaggi del prodotto 
rispetto ai metodi di controllo convenzionali, attualmente in uso, con particolare riferimento ai 
rischi per gli operatori, per i consumatori del prodotto trattato, e per l'ambiente. 
4.6. Compatibilità con pratiche colturali differenti ed altre misure di protezione delle colture nelle 
condizioni d'impiego previste (comprese quelle per altri parassiti della pianta da trattare). 
4.7. Effetto delle variabili — clima, temperatura, umidità, suolo, ecc. 
4.8. Effetti collaterali indesiderabili o non voluti, per es. su organismi utili o altri non bersaglio, sulle 
piantagioni successive, su altre piante o parti di piante trattate usate per scopi di riproduzione (per es. 
semi, talee, stoloni). 
5. STUDI SULLA TOSSICITÀ ED INFETTIVITÀ 
5.1. Tossicità acuta ed infettività 
5.1.1. Dose orale singola LD50 — almeno su topi e ratti. 
5.1.2. Dose singola per ira sottocutanea — almeno su topi e ratti. 
5.1.3. Dose singola per inalazione — almeno su ratti e cavie. 
5.1.4. Prova d'irritazione dell'occhio — coniglio. 
5.1.5. Studi sulla sensibilizzazione. 
6. RESIDUI IN ALIMENTI E MANGIMI 
6.1. Dati sui residui della sostanza attiva, comprensivi dei dati ricavati da sperimentazioni controllate 
sulle piante, sugli alimenti o sui mangimi dei quali si propone l'uso riportando tutte le condizioni ed i 
dettagli della sperimentazione. I dati devono essere disponibili per tutta la gamma delle diverse 
condizioni climatiche ed agronomiche incontrate nell'area di impiego proposta. 
6.2. Intervalli pre-raccolto per l'impiego proposto. 
6.3. Livelli massimi di residui proposti (MRL) e giustificazione dell'accettabilità di tali livelli (per le 
tossine). 
6.4. Aspetto, odore e gusto dovuti ai residui nei prodotti freschi o lavorati. 
7. LICENZE ESISTENTI 
7.1. Informazioni sulle licenze esistenti in altri paesi. 
7.2. Informazioni sui limiti massimi di residuo (MRL) stabiliti in altri paesi. 
ALLEGATO IV 
FRASI STANDARD SULLA NATURA DI PARTICOLARI RISCHI 
Contenuti dell'allegato III della proposta del 4 agosto 1976. 
ALLEGATO V 
FRASEOLOGIA STANDARD DEGLI AVVISI DI SICUREZZA 
Contenuti dell'allegato IV della proposta del 4 agosto 1976.