Parere del Comitato economico e sociale in merito alla "Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica per la settima volta la Direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici"

(2000/C 367/01)

Il Consiglio, in data 26 maggio 2000, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 95 del Trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra.

La Sezione "Mercato unico, produzione e consumo", incaricata di preparare i lavori del Comitato in materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Braghin, in data 1o settembre 2000.

Il Comitato economico e sociale ha adottato il 20 settembre 2000, nel corso della 375a sessione plenaria, con 87 voti favorevoli, 1 contrario e 1 astensione, il seguente parere.

Preambolo

L'obiettivo principale della direttiva base (Direttiva 76/768/CEE) è la tutela della salute del consumatore, e facendo un bilancio dell'attuale situazione di mercato possiamo sicuramente affermare che essa ha permesso di avere prodotti cosmetici qualitativamente migliori. In seguito, la Direttiva 93/35/CE del Consiglio del 14 giugno 1993 (nota come "sesta modifica" della Direttiva 76/768/CEE) si è posta come finalità aggiuntiva e ugualmente prioritaria la riduzione delle sofferenze recate agli animali nella sperimentazione comunque necessaria per la sicurezza dei consumatori, attraverso la ricerca di metodi alternativi convalidati. Ma dalla sua approvazione i metodi alternativi convalidati sono soltanto tre, nonostante gli sforzi compiuti.

È opportuno rilevare che la percentuale di animali utilizzati è molto ridotta rispetto al totale delle sperimentazioni condotte su animali per garantire la sicurezza dei prodotti (stime indipendenti e autorevoli basate sulla seconda Relazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo relativa al numero di esperimenti condotti nell'Unione europea suggeriscono che solo lo 0,3 % degli esperimenti riguarda test a fini cosmetici), e bisogna considerare che essi non prevedono che l'animale venga sacrificato né che gli vengano inflitte sofferenze particolari. Le specie maggiormente coinvolte sono cavie, ratti, porcellini d'india, conigli, pesci, con l'esclusione in ogni caso dei primati.

1. Introduzione

1.1. La VII proposta di modifica della Direttiva 76/768/CEE del Consiglio si prefigge quattro obiettivi:

- introdurre un divieto permanente e definitivo di effettuare esperimenti su animali per testare i prodotti cosmetici finiti nel territorio dell'UE.

- Modificare il divieto di commercializzare prodotti cosmetici contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti testati su animali, non appena metodi alternativi convalidati siano a disposizione (spostamento della data in vigore attualmente a tre anni dopo l'attuazione della direttiva da parte degli Stati membri).

- Rendere compatibile la legislazione vigente con le regole stabilite dall'Organizzazione Mondiale per il Commercio (OMC) e garantirne l'effettiva applicazione sul piano giuridico e pratico.

- Regolare l'uso di avvertenze che attestino esplicitamente che un determinato prodotto cosmetico nonché i suoi ingredienti non sono stati sperimentati su animali, in modo da informare meglio i consumatori ed evitare che essi siano tratti in inganno.

1.2. La definizione di "prodotti cosmetici" nella Direttiva 93/35/CEE copre una gamma di prodotti non limitata a quelli comunemente definiti prodotti di bellezza. L'articolo 1 recita precisamente: "Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano, oppure sui denti e sulle mucose della bocca esclusivamente o prevalentemente per pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto e/o correggere gli odori corporei e/o proteggerli o mantenerli in buono stato".

1.2.1. L'allegato I della Direttiva 76/768/CEE specifica a quali tipologie di prodotti si fa riferimento, ed essi vanno a titolo esemplificativo dai saponi per toeletta alle preparazioni per il bagno, dagli shampoo ai prodotti per la barba, dai dentifrici ai deodoranti, dagli abbronzanti alle creme idratanti e alle creme nutrienti, dai profumi ai prodotti per il trucco.

1.2.2. Dal momento che tali prodotti cosmetici sono spesso utilizzati quotidianamente nell'intera vita di un individuo, non devono avere effetti dannosi né immediati (per esempio, reazioni allergiche) né a lungo termine (per esempio perché cancerogeni o teratogeni). Per tutelare la salute umana occorre valutare la sicurezza del prodotto finito e degli ingredienti utilizzati nella sua composizione in base al profilo tossicologico generale di ciascun ingrediente, alla sua struttura chimica e al livello di esposizione.

1.3. Per proteggere i consumatori non è possibile sopprimere i test sulla sicurezza dei prodotti, e la direttiva contiene alcuni elenchi in cui figurano le sostanze vietate, quelle soggette a determinate restrizioni e condizioni, e quelle autorizzate. Gli elenchi vengono periodicamente adeguati al progresso tecnico in seguito al parere emesso dal Comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP).

1.4. Istanze di natura etica inerenti il rispetto per la vita sostenute dall'opinione pubblica e condivise dalla comunità scientifica e da molte istituzioni ed autorità pubbliche oltre che dalle parti coinvolte inducono a ridurre il numero dei test e degli animali trattati, nonché la durata degli esperimenti e le sofferenze ad essi arrecate e, laddove possibile, ad eliminarli del tutto al più presto, purché sia garantita comunque la sicurezza dei consumatori.

1.5. Affinché le misure adottate siano efficaci e applicabili concretamente, occorre tenere conto dei limiti imposti dalle regole degli scambi commerciali, in particolare quelle dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC), evitando che la proibizione di commercializzazione di prodotti cosmetici contenenti ingredienti testati su animali a decorrere dal 30 giugno 2000 diventi una forma di discriminazione non conforme al regime OMC e in particolare al disposto dell'articolo III, paragrafo 4 del GATT.

1.6. La proposta di direttiva pertanto propone di vietare la sperimentazione sugli animali nel territorio degli Stati membri dalla data di attuazione della direttiva da parte degli Stati membri per i prodotti cosmetici finiti, e invece entro un termine di tre anni per gli ingredienti, previa pubblicazione in GUCE di un metodo alternativo convalidato scientificamente e accreditato dal Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) e ritenuto applicabile ai prodotti cosmetici dallo SCCNFP, purché tali metodi alternativi siano "equivalenti sul piano della tutela del consumatore" [art. 4 bis.1 (b)]. Tale divieto di sperimentazione non significa un divieto di commercializzazione dei prodotti cosmetici testati su animali, al fine di evitare forme di discriminazione tra prodotti di origine geografica diversa, in violazione delle regole di commercializzazione vigenti e del diritto internazionale.

1.7. Per una migliore informazione del consumatore la proposta prevede inoltre che il fabbricante o il responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto cosmetico possa esplicitamente dichiarare di non aver fatto ricorso (direttamente o indirettamente) ad esperimenti su animali per testare il prodotto, il suo prototipo e i suoi ingredienti, secondo linee guida contenenti indicazioni specifiche intese ad uniformare i criteri utilizzati, garantire un'interpretazione univoca e soprattutto evitare di fuorviare il consumatore.

1.8. La proposta di direttiva comprende infine interventi di carattere formale per adeguare il nome del Comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP) e del Comitato permanente per i prodotti cosmetici, nonché le procedure decisionali a seguito dell'adozione della Decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, sulle modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione.

2. Osservazioni generali

2.1. Il Comitato condivide gli obiettivi e le finalità della proposta di direttiva, che nell'ambito dello scopo precipuo di tutela della salute pubblica, implicante l'esecuzione di test tossicologici per valutare la sicurezza dei prodotti cosmetici per la salute umana, mira contemporaneamente all'abolizione della sperimentazione sugli animali, progressivamente e nei limiti del possibile, e chiarisce le modalità operative e i tempi per rendere operativo il divieto di condurre tali esperimenti nel territorio degli Stati membri.

2.2. La proposta di direttiva chiarisce adeguatamente il campo di applicazione del divieto per quanto riguarda gli ingredienti e le loro combinazioni, punto che aveva dato origine a interpretazioni e applicazioni non del tutto omogenee. La proposta di direttiva stabilisce altresì i tempi di applicazione del divieto, fissati a 3 anni dall'attuazione della direttiva da parte degli Stati membri, eventualmente posticipati di 2 ulteriori ove non fossero ancora stati sviluppati metodi alternativi con la garanzia scientifica di un livello equivalente di tutela del consumatore.

2.2.1. Il Comitato è consapevole della complessità e difficoltà di sviluppo, convalida, standardizzazione e legalizzazione di metodi alternativi, come riconosce la stessa proposta della Commissione riscontrando che solo tre metodi alternativi sono stati sinora convalidati, malgrado gli sforzi compiuti a partire dall'approvazione della Direttiva 93/35/CEE (nota come "Sesta modifica" della Direttiva 76/768/CEE), ed affermando che vi sono prospettive di ricerca meno promettenti per quanto riguarda gli effetti a lungo termine e alcuni effetti acuti sulla cute e sugli occhi (difficoltà di standardizzazione di alcune tipologie di test in vitro, come per esempio sensibilità cutanea e irritazione oculare).

2.2.2. Il Comitato condivide l'opportunità di porre obiettivi certi per la riduzione progressiva e la proibizione finale dei test su animali ed auspica che ogni sforzo sia fatto per rispettare le date indicate, purché non venga minata la sicurezza per il consumatore. Il Comitato propone che il termine previsto sia comunque protratto se non si fosse in grado di raggiungere i risultati sperati.

2.3. L'obiettivo etico di rendere operativa la "regola delle tre R" (rimpiazzare l'impiego degli animali - replacement -, ridurne il numero - reduction - e raffinare le tecniche - refinement) implica comunque un accresciuto sforzo di ricerca da parte dei Centri Comuni di Ricerca, della ricerca privata e accademica, nonché degli enti di ricerca nazionali. Il Comitato invita la Commissione ad esercitare ogni sforzo possibile per reperire risorse adeguate in particolare nell'ambito del V Programma Quadro di ricerca e per l'ECVAM.

2.4. L'impegno della Commissione a pubblicare immediatamente i metodi alternativi convalidati a livello comunitario (approvati dall'ECVAM e con il parere favorevole del SCCNFP quanto alla loro applicabilità al settore dei prodotti cosmetici) per garantire la sicurezza degli ingredienti e delle combinazioni di ingredienti utilizzati è pienamente condivisibile, purché tali metodi siano in grado di dare risultati equivalenti alla sperimentazione animale sul piano della tutela del consumatore. Tali metodi andrebbero divulgati con tutti i mezzi disponibili e l'industria dovrà applicarli con la maggiore tempestività possibile.

2.5. Il Comitato condivide l'approccio innovativo della legalizzazione a livello europeo come strumento sufficiente per dare il via all'iter legislativo in materia di sperimentazione con metodi alternativi, ponendosi all'avanguardia nel legalizzare i metodi alternativi consolidati, senza il pluriennale processo di accettazione da parte di tutti i membri dell'OCSE.

2.6. Il Comitato condivide e sostiene altresì l'impegno della Commissione ad intensificare i negoziati in seno all'OCSE per garantire concretamente l'accettazione a livello mondiale dei metodi alternativi alla sperimentazione animale, e per ottenere il riconoscimento reciproco dei dati che dimostrino la sicurezza di prodotti e di ingredienti attraverso metodi alternativi convalidati e standardizzati (evitando in tal modo la ripetizione di studi su modelli animali).

2.7. Il Comitato è preoccupato dei costi aggiuntivi per l'industria, in particolare per le PMI, che il divieto di condurre esperimenti su animali comporterà, specialmente in termini di competitività globale se nei paesi terzi non si applicheranno tempestivamente i medesimi metodi validati e accettati nell'UE.

2.7.1. Il Comitato invita la Commissione a vigilare affinché la nuova legislazione europea non crei distorsioni nel mercato interno e nei flussi commerciali con altre regioni a danno dei prodotti europei.

2.8. L'intervento della Commissione, di concerto con gli Stati membri, per elaborare le linee guida per una migliore e più completa informazione del consumatore è necessario per evitare ogni confusione, abuso, rischio di fuorviare il consumatore. L'esperienza evidenzia un diffuso ricorso a dizioni relative al non uso di test animali per il prodotto cosmetico finito, senza nulla specificare sui relativi ingredienti, e una tendenza a presentare ingredienti "naturali" come se di per sé fossero esenti da necessità di sperimentazione. Il Comitato riconosce la validità del lavoro che la Commissione sta conducendo al riguardo e suggerisce che regole e linee guida precise di etichettatura su tali aspetti siano applicate appena disponibili, anche indipendentemente dall'iter legislativo della presente proposta di direttiva che potrebbe prolungarsi eccessivamente nel tempo.

2.9. La relazione annuale sui progressi realizzati in materia di sviluppo, convalida e legittimazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale (che la Commissione deve presentare ex articolo 4 bis paragrafo 3 al Parlamento europeo e al Consiglio fino all'entrata in vigore del divieto di cui al paragrafo 1, lettera b) dell'articolo 4 bis) è opportuno contenga non solo dati precisi sul numero e il tipo di esperimenti concernenti prodotti cosmetici condotti su animali, ma anche un'informativa sulle reazioni avverse riscontrate (peraltro prevista dalla Direttiva 93/35/CEE non completamente applicata dagli Stati membri) e sui rischi segnalati per la salute umana.

2.10. L'informazione che gli Stati membri debbono trasmettere alla Commissione nel settore disciplinato dalla Direttiva 76/768/CEE e successive modifiche, e in particolare dalla VI modifica divenuta Direttiva 93/35/CEE, non sempre risulta tempestiva ed accurata. Il Comitato invita la Commissione ad esercitare una maggiore sorveglianza al riguardo e ad elaborare un quadro generale sulle disposizioni di diritto interno adottate dagli Stati membri nel frattempo e sulla loro applicazione.

3. Osservazioni particolari

3.1. La sicurezza dei consumatori dovrebbe essere al centro dell'attenzione particolarmente per certe fasce della popolazione, come per esempio i bambini sino a 3 anni di età, per cui si raccomanda di valutare se restrizioni più ampie, per esempio relativamente alle fragranze, siano opportune negli elenchi degli ingredienti ammessi per i prodotti destinati alla prima infanzia.

3.2. L'estensione continua delle malattie allergiche e la diffusione massiccia delle allergie legate all'inquinamento dell'aria e agli alimenti, suggerisce di allargare lo spettro dei metodi da utilizzare, per non limitarsi ai test tossicologici, ma studiare i possibili effetti additivi e indicarne la presenza in etichetta.

3.3. L'uso di sostanze aromatiche e profumate di natura molto complessa, talora ignota o coperta da segreto industriale, è molto diffusa in tutta la gamma dei prodotti cosmetici, e proprio per tale complessità strutturale è impossibile la specificazione dei singoli ingredienti in etichetta. Sarebbe opportuno però che tali sostanze venissero indicate in etichetta, mediante una denominazione appropriata, almeno qualora sia comprovata la loro capacità di indurre allergie.

3.4. Dovrebbe essere vietato l'utilizzo delle sostanze cancerogene, mutagene, o tossiche per l'apparato riproduttivo, inserite nella lista delle sostanze pericolose prevista dalla Direttiva 67/548/CEE, e più in generale delle sostanze di comprovata significativa allergenicità, dato l'uso prolungato dei prodotti cosmetici da parte del consumatore.

3.5. I produttori e i fornitori di ingredienti e di intermedi per i prodotti cosmetici dovrebbero fornire agli Stati membri e alla Commissione l'informazione sugli studi di tossicità già inseriti nel Safety Dossier e nel Material Safety Data Sheet in modo da permettere, se necessario, un più efficace intervento rapido a tutela della salute del cittadino.

3.6. Se si vuole che l'etichettatura sia chiara e nello stesso tempo completa, è opportuno compaia anche la data di scadenza, previa verifica dei dati di stabilità del prodotto finito che il produttore dovrebbe riportare nel Dossier.

3.7. Tra i metodi alternativi non si citano espressamente al punto 2.2 della relazione quelli basati su colture cellulari di origine animale o umana, che dovrebbero essere studiati per un eventuale utilizzo sia negli studi tossicologici a breve termine che per gli effetti a lungo termine.

Bruxelles, 20 settembre 2000.

La Presidente

del Comitato economico e sociale

Beatrice Rangoni Machiavelli