Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 94/35/CE sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari /* COM/2002/0375 def. - COD 2002/0152 */



Gazzetta ufficiale n. 262 E del 29/10/2002 pag. 0429 - 0438



Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 94/35/CE sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (presentata dalla Commissione) RELAZIONE La direttiva quadro 89/107/CEE sugli additivi alimentari prevede l'adozione di direttive specifiche per armonizzare l'uso di diverse categorie di additivi nei prodotti alimentari. La direttiva 94/35/CE sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari contiene un elenco di edulcoranti autorizzati, indica i prodotti alimentari nei quali possono essere utilizzati e le relative condizioni d'impiego. La direttiva è stata adottata nel giugno 1994 e modificata una prima volta nel 1996; ora occorre procedere ad un suo adeguamento alla luce dei più recenti sviluppi tecnici e scientifici. Le principali proposte di modifica della direttiva riguardano i punti di seguito elencati. 1. Autorizzazione di due nuovi edulcoranti: sucralosio e sale di aspartame e acesulfame La direttiva 89/107/CEE del Consiglio definisce il quadro ed i criteri per l'autorizzazione di nuovi additivi. In sintesi tali criteri sono la necessità tecnologica, l'assenza di pericolo per la salute del consumatore nelle dosi proposte, il vincolo di non indurre in errore il consumatore e i vantaggi per il consumatore. 1.1 Sucralosio Il sucralosio è un edulcorante ottenuto mediante la clorazione controllata del saccarosio, con un potere edulcorante circa 500-600 volte superiore a quello dello zucchero. Attualmente è approvato in diversi altri paesi, tra cui Canada, Australia, Giappone e Stati Uniti d'America. Il comitato scientifico dell'alimentazione umana ha valutato i dati sulla sicurezza del sucralosio e formulato il proprio parere a settembre 2000. Il comitato ha concluso che il sucralosio è accettabile quale edulcorante ad uso generale nei prodotti alimentari e ha stabilito una dose giornaliera ammissibile (DGA) di 0-15 mg/kg peso corporeo. Gli edulcoranti intensivi presentano vantaggi per quei consumatori che intendono ridurre l'assunzione di zuccheri o calorie e per i soggetti affetti da diabete. Autorizzare un ulteriore edulcorante intensivo presenta il vantaggio di offrire ai consumatori e all'industria alimentare la possibilità di scelta all'interno di una gamma più vasta di edulcoranti, con conseguente riduzione dell'assunzione dei singoli edulcoranti. Il produttore sostiene che il sucralosio presenta, rispetto agli altri edulcoranti attualmente autorizzati, gli ulteriori vantaggi di seguito elencati: - il suo profilo aromatico indica che è molto simile allo zucchero, con retrogusti meno intensi rispetto a quelli che spesso accompagnano gli edulcoranti intensivi; - resta stabile durante i processi di lavorazione a temperatura elevata, quali la cottura in forno e la pastorizzazione. Ciò consentirà all'industria alimentare la produzione di una gamma più vasta di prodotti a ridotto contenuto calorico, quali prodotti da forno e cereali. Significa anche che l'edulcorante da tavola può essere utilizzato dai consumatori per uso domestico nella cottura, anche al forno; - si miscela bene con gli zuccheri; questo consente di produrre un maggior numero di prodotti "light" (leggeri) a ridotto tenore di zucchero; - resta stabile nella lunga conservazione e ciò produce vantaggi economici per i consumatori e l'industria alimentare. A seguito del parere formulato dal comitato scientifico dell'alimentazione umana e una volta stabilita la necessità tecnologica, sono stati consultati gli operatori in merito agli impieghi previsti del sucralosio. Sulla base delle consultazioni con gli operatori è stato compilato un elenco contenente le categorie di alimenti e le dosi massime d'impiego del sucralosio. Le stime delle quantità assunte fornite dal produttore di sucralosio e da due Stati membri indicano che tali dosi d'impiego non comporteranno il superamento della DGA. 1.2 Sale di aspartame e acesulfame Il sale di aspartame e acesulfame è, come già suggerisce il nome, un sale di due edulcoranti già autorizzati, l'aspartame e l'acesulfame-K. Viene prodotto a partire da queste due sostanze mediante la sostituzione dello ione potassio dell'acesulfame-K con l'aspartame. Il comitato scientifico dell'alimentazione umana ha valutato i dati sulla sicurezza del sale di aspartame e acesulfame e formulato il proprio parere a marzo 2000. Il Comitato ha ritenuto ammissibile l'impiego del sale di aspartame e acesulfame quale additivo sulla base delle seguenti considerazioni: - il sale rappresenta una fonte alternativa di ioni di aspartame e acesulfame rispetto alle due fonti già ammesse (E 951 ed E 950); - l'esposizione potenziale è la stessa di un'equivalente miscela di aspartame e acesulfame-K; - l'impiego della sostanza non dà luogo a ulteriori problemi in materia di sicurezza. Il produttore sostiene che il sale di aspartame e acesulfame presenta i seguenti vantaggi specifici rispetto alla miscela di queste due sostanze: - gli edulcoranti che lo compongono non possono scindersi ed è assicurato un rapporto fisso. Ciò si traduce in una più costante qualità del prodotto; - i cristalli si dissolvono più rapidamente rispetto alle miscele dei singoli edulcoranti. Nel caso di prodotti istantanei come dessert, topping (decorazioni e guarniture), preparati in polvere per bevande ed edulcoranti da tavola, si ottengono risultati migliori all'atto della ricostituzione; - il sale, a differenza di quanto non avvenga con la miscela, non è igroscopico. La conservazione del sale di aspartame e il suo impiego nei processi produttivi risultano molto più agevoli. Il sale di aspartame e acesulfame facilita la manipolazione del prodotto e impone vincoli meno rigorosi in tema di confezionamento; - il sale è composto di cristalli semicubici di facile produzione; ciò significa che è possibile produrre una polvere free-flowing (non agglomerante) di particelle a granulometria controllata - caratteristica essenziale nei processi di miscelazione di polveri; - il sale si disperde facilmente nelle applicazioni difficili, come le caramelle senza zucchero nelle quali è difficile impiegare una miscela di edulcoranti. Ne deriva una migliore qualità del prodotto; - sorprende che il sale aumenti il gusto dolce della gomma da masticare e le conferisca una qualità di lunga durata, senza che si debba ricorrere all'incapsulamento dell'edulcorante, ad esempio con rivestimenti a base di polimeri; - la struttura del sale solido è tale che i siti molecolari che svolgono un ruolo nella demolizione dell'aspartame sono inibiti dal vicino acesulfame. Grazie alla più elevata stabilità che ne deriva il sale può essere impiegato direttamente in applicazioni difficili, come la gomma da masticare al gusto di cannella, per le quali l'aspartame non risulta adatto salvo che non lo si protegga mediante l'incapsulamento; - il potassio contenuto nell'acesulfame-K viene eliminato all'atto della produzione del sale di aspartame e acesulfame. Il sale ha pertanto un potere edulcorante molto più concentrato e comprende due edulcoranti puri, senza la presenza inutile del potassio. Di conseguenza si propone l'impiego del sale di aspartame e acesulfame per le categorie di alimenti nei quali è autorizzato l'impiego sia dell'aspartame sia dell'acesulfame K. Le dosi di impiego del sale corrispondono a quella minore tra le dosi di impiego dei due compenenti, aspartame e acesulfame K. Non devono comunque essere superate le dosi massime d'impiego dell'aspartame e dell'acesulfame-K in caso di un loro impiego associato a quello del sale di aspartame e acesulfame. 2. Monitoraggio degli edulcoranti autorizzati, riduzione della dose di ciclammati La direttiva quadro sugli additivi alimentari, ovvero la direttiva 89/107/CEE del Consiglio, prevede che tutti gli additivi alimentari autorizzati siano sottoposti a monitoraggio continuo e soggetti, laddove necessario, ad una nuova valutazione alla luce di cambiamenti delle condizioni di impiego e di nuovi dati scientifici. Conformemente a questa norma, il comitato scientifico dell'alimentazione umana ha sottoposto a nuova valutazione la sicurezza dell'acido ciclamico e dei suoi sali di sodio e calcio alla luce di nuovi dati scientifici resisi disponibili dall'epoca del precedente parere. Nel nuovo parere formulato a marzo 2000, il comitato ha stabilito una nuova dose giornaliera ammissibile (DGA) pari a 0-7 mg/kg peso corporeo per l'acido ciclamico e i suoi sali di sodio e calcio, espressi come acido ciclamico. Gli studi sulle quantità assunte condotti in quattro Stati membri sulla base della precedente DGA provvisoria ed esaminati dal comitato hanno evidenziato che non verrebbe superata neppure questa nuova DGA. Dati recenti sulle quantità assunte presentati dalla Danimarca indicano tuttavia che nei bambini la dose di ciclammati potrebbe essere maggiore rispetto alla DGA. Si propone pertanto di ridurre la dose massima d'impiego dei ciclammati vietandone o riducendone nell'impiego in determinate categorie di alimenti. 3. Si propone inoltre di conferire alla Commissione il potere di decidere, in forza della procedura prevista dall'articolo 7 della direttiva, se una sostanza sia un edulcorante ai sensi della presente direttiva. In tal modo la direttiva 94/35/CE verrebbe allineata alle altre due direttive specifiche sugli additivi alimentari, ovvero la direttiva 94/36/CE sulle sostanze coloranti destinate ad essere utilizzate nei prodotti alimentari e la direttiva 95/2/CE relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti, che prevedono norme analoghe. I GIUSTIFICAZIONE DELLA PROPOSTA SOTTO IL PROFILO DELLA SUSSIDIARIETÀ 1. Quali sono gli obiettivi della misura proposta rispetto agli obblighi della Comunità? La direttiva 89/107/CEE disciplina l'adozione di direttive specifiche per armonizzare l'impiego di diverse categorie di additivi nei prodotti alimentari. La direttiva 94/35/CE sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari è stata adottata il 30 giugno 1994. Ora occorre procedere ad un suo adeguamento alla luce dei più recenti sviluppi tecnici e scientifici. 2. La misura proposta è di competenza esclusiva della Comunità o di competenza concorrente con gli Stati membri? La misura proposta è di competenza esclusiva della Comunità. 3. Qual è la dimensione comunitaria del problema? L'armonizzazione dell'impiego di additivi alimentari a livello comunitario ha rappresentato una priorità ai fini del completamento del mercato interno. La direttiva quadro 89/107/CEE sugli additivi alimentari è stata adottata il 21 dicembre 1988 e le tre direttive specifiche (rispettivamente sui coloranti, sugli edulcoranti, sugli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti) sono state adottate nel 1994 e nel 1995. Da allora gli strumenti che disciplinano l'impiego di additivi sono gli stessi nei quindici Stati membri. Tale struttura garantisce un elevato livello di tutela del consumatore, offre al consumatore medesimo maggiore libertà di scelta tra diversi prodotti alimentari ed assicura la libera circolazione di tali prodotti. La direttiva 94/35/CE sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari si fonda sul principio dell'elenco "positivo", ovvero un elenco degli edulcoranti autorizzati contenuto nell'allegato della direttiva stessa e accompagnato da un elenco dei prodotti alimentari nei quali tali additivi possono essere utilizzati con l'indicazione delle relative condizioni d'impiego. Tutti gli edulcoranti non compresi in tale elenco sono vietati, fatti salvi i nuovi edulcoranti autorizzati in via provvisoria dagli Stati membri per un periodo limitato di due anni. 4. Qual è la soluzione più efficace tenuto conto dei mezzi a disposizione della Comunità e degli Stati membri? L'impiego degli additivi alimentari deve essere disciplinato in modo uniforme nella Comunità europea per assicurare un livello elevato di sicurezza alimentare ed il libero scambio dei prodotti alimentari all'interno della Comunità. 5. Quali vantaggi concreti derivano dalla misura proposta e quale sarebbe il costo di una mancata azione? Il comitato scientifico dell'alimentazione umana ha effettuato la valutazione di due nuove sostanze da impiegare come edulcoranti. Se la Commissione ne propone l'impiego, tali edulcoranti possono essere autorizzati a livello comunitario. Se la Commissione non ne propone l'impiego tali sostanze non possono essere utilizzate nella Comunità. La proposta prevede inoltre di ridurre la dose d'impiego di un edulcorante per il quale è stata fissata ora una nuova dose giornaliera ammissibile (DGA) inferiore rispetto alla DGA temporanea precedentemente fissata. La misura proposta mira ad assicurare che non venga superata, per questo additivo, la DGA. 6. Quali modalità di azione sono a disposizione della Comunità? Per modificare la direttiva 94/35/CE occorre una nuova direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, ai sensi della procedura di cui all'articolo 95 del trattato. 7. È necessaria una disciplina uniforme oppure è sufficiente una direttiva che stabilisca i principi generali demandando l'attuazione agli Stati membri? La proposta della Commissione si fonda sul principio della completa armonizzazione a livello comunitario, come previsto dalla direttiva quadro sugli additivi alimentari. 2002/0152 (COD) Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 94/35/CE sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari IL PARLAMENTO EUROPEO ED IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95, vista la proposta della Commissione [1], [1] GU C [...] del [...], pag. [...]. visto il parere del Comitato economico e sociale [2], [2] GU C [...] del [...], pag. [...]. previa consultazione del comitato scientifico dell'alimentazione umana a norma dell'articolo 6 della direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano [3], [3] GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27. Direttiva modificata dalla direttiva 94/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 237 del 10.9.1994, pag. 1). deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato [4], [4] GU C [...] del [...], pag. [...]. considerando quanto segue: (1) La direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 giugno 1994 sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari [5] stabilisce un elenco di edulcoranti utilizzabili nella Comunità e le relative condizioni d'impiego. [5] GU L 237 del 10.9.1994, pag. 3. Direttiva modificata dalla direttiva 96/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 48 del 19.2.1997, pag. 16). (2) Dal 1996 due nuovi edulcoranti, il sucralosio e il sale di aspartame e acesulfame, sono stati giudicati idonei ad essere utilizzati nei prodotti alimentari dal comitato scientifico dell'alimentazione umana. (3) Il comitato scientifico dell'alimentazione umana ha ora stabilito una nuova dose giornaliera ammissibile (DGA) per l'acido ciclamico e i suoi sali di sodio e di calcio. Il parere del comitato scientifico dell'alimentazione umana, insieme ad una rigida interpretazione delle stime delle quantità assunte, porta ad una riduzione delle dosi massime d'impiego dell'acido ciclamico e dei suoi sali di sodio e di calcio. (4) Gli additivi alimentari in discussione sono conformi ai criteri generali descritti nell'allegato II della direttiva 89/107/CEE. (5) È auspicabile che nel decidere se una determinata sostanza vada considerata un edulcorante si segua la procedura di consultazione del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. (6) Gli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [6], stabiliscono procedure per l'adozione di misure d'urgenza per alimenti di origine comunitaria o importati da un paese terzo. Consentono alla Commissione di adottare tali misure quando gli alimenti possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l'ambiente che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati. [6] GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. (7) Le disposizioni della direttiva 94/35/CE dovrebbero essere modificate per tener conto della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alle Commissione [7]. [7] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. (8) La direttiva 94/35/CEE deve pertanto essere modificata di conseguenza, HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 La direttiva 94/35/CE del Consiglio è modificata come segue: (1) L'articolo 4 è sostituito dal seguente: "Articolo 4 1. Può essere deciso, secondo la procedura prevista all'articolo 7, paragrafo 2, se una determinata sostanza vada considerata come edulcorante ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2. 2. In caso di divergenza in merito alla possibilità di utilizzare, ai sensi della presente direttiva, edulcoranti in un determinato prodotto alimentare, può essere deciso, secondo la procedura prevista all'articolo 7, paragrafo 2, se detto prodotto alimentare vada considerato come classificato in una delle categorie che figurano nella colonna III dell'allegato." (2) L'articolo 7 è sostituito dal seguente: "Articolo 7 1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito a norma dell'articolo 58, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 (di seguito denominato "il comitato"). 2. Quando è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli da 5 a 7 della decisione 1999/468/CE, in osservanza dell'articolo 8 della stessa. Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è di tre mesi. 3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno." (3) L'allegato è modificato secondo quanto disposto dall'allegato alla presente direttiva. Articolo 2 Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il [...]. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il [...] giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il [...] Per il Parlamento europeo Per il Consiglio La Presidente Il Presidente [...] [...] ALLEGATO L'allegato della direttiva 94/35/CE è modificato come segue: (1) La categoria "prodotti di panetteria fine destinati ad un'alimentazione particolare" assume la denominazione "prodotti di panetteria fine a ridotto contenuto calorico o senza zuccheri aggiunti"; (2) Per l'aspartame E 951 viene aggiunta la seguente categoria: "- coni e cialdine senza zuccheri aggiunti per gelati // 1000 mg/kg" (3) Per l'acido ciclamico E 952 e i suoi sali di sodio e di calcio: (a) per la categoria "bibite aromatizzate a base d'acqua a ridotto contenuto calorico o senza zuccheri aggiunti" le dosi massime di impiego pari a "400 mg/l" sono sostituite da "350 mg/l"; (b) sono soppresse le categorie di prodotti alimentari e le dosi massime di impiego di seguito indicate: "- prodotti della confetteria senza zuccheri aggiunti // 500 mg/kg - prodotti della confetteria a base di cacao o di frutta secca a ridotto contenuto calorico o senza zuccheri aggiunti // 500 mg/kg - prodotti della confetteria a base di amido a ridotto contenuto calorico o senza zuccheri aggiunti // 500 mg/kg - gomma da masticare senza zuccheri aggiunti // 1500 mg/kg - microconfetti per rinfrescare l'alito senza zuccheri aggiunti // 2500 mg/kg - gelati a ridotto contenuto calorico o senza zuccheri aggiunti // 250 mg/kg" (4) Sono aggiunte le seguenti tabelle: >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> SCHEDA DI VALUTAZIONE DELL'IMPATTO IMPATTO DELLA PROPOSTA SULLE IMPRESE CON PARTICOLARE RIFERIMENTO ALLE PICCOLE E MEDIE IMPRESE (PMI) Denominazione della proposta Proposta di direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 94/35/CE sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari Numero di riferimento del documento SANCO/2002/1404-02 La proposta 1. In considerazione del principio di sussidiarietà esporre i motivi per i quali è necessaria una normativa comunitaria in questo settore, nonché i suoi principali obiettivi Viene proposta una modifica dell'elenco "positivo" di edulcoranti di cui alla direttiva 94/35/CE adottata in base alle disposizioni della direttiva quadro sugli additivi alimentari (direttiva 89/107/CEE del Consiglio) secondo cui la Commissione è tenuta ad avanzare proposte in merito a tutti gli additivi alimentari e alle categorie di alimenti nei quali è autorizzato l'uso degli additivi alimentari approvati, con indicazione delle rispettive dosi massime d'impiego. La direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari è stata adottata nel giugno 1994. La precedente modifica della medesima direttiva è stata adottata nel dicembre 1996. Da allora si sono verificati progressi a livello tecnico-scientifico e in materia di fabbricazione dei prodotti alimentari. Occorre pertanto modificare la direttiva 94/35/CE. Di conseguenza è necessario presentare una proposta di modifica della direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per modificare l'elenco "positivo" degli edulcoranti. L'Impatto sulle imprese 2. Determinare l'incidenza della proposta - tipi di imprese: tutti i settori dell'industria alimentare che utilizzano additivi per la fabbricazione di prodotti alimentari saranno interessati dal provvedimento; - dimensioni delle imprese interessate (percentuale di piccole e medie imprese): verrà ampliata la gamma di prodotti che possono essere fabbricati dalle PMI e dalle imprese di maggiori dimensioni; - aree geografiche della Comunità in cui hanno sede tali imprese: esiste una distribuzione geografica omogenea. 3. Precisare gli obblighi imposti alle imprese per conformarsi alla proposta L'impiego di determinati edulcoranti in alcuni prodotti alimentari sarà autorizzato prevedendo una dose d'impiego più bassa o non sarà più autorizzato; la produzione dovrà essere adeguata di conseguenza. 4. Definire la prevedibile incidenza economica della proposta - sull'occupazione, - sugli investimenti e sulla costituzione di nuove imprese, - sulla competitività delle imprese. Il provvedimento non avrà alcuna incidenza sull'occupazione. Aumenterà per contro la competitività a seguito di un aumento dell'efficienza di produzione. 5. Indicare se la proposta contenga misure destinate a tener conto della situazione specifica delle piccole e medie imprese (prescrizioni più limitate o diverse ecc.). La proposta non prevede misure speciali per le PMI. Tutte le imprese sono trattate allo stesso modo. Consultazioni 6. Elencare le organizzazioni consultate in merito alla proposta ed esporne le principali osservazioni Sono stati formalmente consultati i servizi competenti della Commissione. Sono stati consultati l'Ufficio europeo delle unioni di consumatori (BEUC), la Confederazione delle industrie agroalimentari dell'UE (CIAA) e l'International Sweeteners Association (ISA). La Commissione non ha ricevuto alcuna osservazione dal BEUC. La proposta ha ricevuto un ampio sostegno da parte della CIAA e dell'ISA.