IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea CE 276/1

POSIZIONE COMUNE (CE) N. 17

definita dal Consiglio il 27 giugno 2006

in vista dell'adozione del regolamento (CE) n. …/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del … 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE

(2006/C 276 E/01)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità Europa, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

visto il parere del Comitato delle Regioni (2),

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (3),

considerando quanto segue:

(1) Il presente regolamento dovrebbe assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, nonché la libera circolazione delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati e articoli, rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione.

(2) Un funzionamento efficace del mercato interno delle sostanze può essere ottenuto soltanto se le prescrizioni ad esse applicabili non differiscono in modo rilevante da uno Stato membro all'altro.

(3) Nell'attuare il ravvicinamento delle legislazioni riguardanti le sostanze occorrerebbe assicurare un elevato grado di protezione della salute umana e di tutela dell'ambiente, al fine di pervenire ad uno sviluppo sostenibile. Tali legislazioni dovrebbero essere applicate in modo non discriminatorio, sia che gli scambi commerciali delle sostanze avvengano nel mercato interno, sia che abbiano luogo a livello internazionale.

(4) Il piano d'attuazione adottato il 4 settembre 2002 dal Vertice mondiale di Johannesburg sullo sviluppo sostenibile prevede che entro il 2020 l'Unione europea miri a far sì che le sostanze chimiche siano prodotte e utilizzate in modo da ridurre al minimo gli effetti nocivi significativi sulla salute umana e sull'ambiente.

(5) Il presente regolamento dovrebbe applicarsi fatta salva la normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e ambientale.

(6) Il presente regolamento dovrebbe contribuire alla realizzazione dell'approccio strategico alla gestione internazionale delle sostanze chimiche (SAICM), adottato a Dubai il 6 febbraio 2006.

(7) Al fine di preservare l'integrità del mercato interno e garantire un elevato grado di protezione della salute umana, in particolare di quella dei lavoratori, e di tutela dell'ambiente, è necessario garantire che la fabbricazione delle sostanze nella Comunità sia conforme al diritto comunitario, anche quando dette sostanze sono esportate.

(8) Si dovrebbe tenere in particolare considerazione l'impatto potenziale del presente regolamento sulle piccole e medie imprese (PMI) e la necessità di evitare discriminazioni nei loro confronti.

(9) La valutazione del funzionamento dei quattro principali strumenti giuridici che disciplinano le sostanze chimiche nella Comunità, vale a dire la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (4), la direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi (5), la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (6), ed il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti (7), ha messo in luce l'esistenza di alcuni problemi nel funzionamento della normativa comunitaria relativa alle sostanze chimiche, che si traducono in divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri che incidono direttamente sul funzionamento del mercato interno in questo settore, e la necessità di fare di più per proteggere la salute pubblica e l'ambiente conformemente al principio di precauzione.

(10) Le sostanze assoggettate a controllo doganale che sono in deposito temporaneo, in zone franche o in depositi franchi in vista di una riesportazione oppure in transito non sono utilizzate a norma del presente regolamento e dovrebbero quindi essere escluse dal suo ambito d'applicazione. Anche il trasporto di sostanze pericolose e di preparati pericolosi per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittimo o aereo dovrebbe essere escluso dal suo ambito di applicazione, poiché a tale trasporto già si applica una legislazione specifica.

(11) Per garantire la praticabilità e preservare gli incentivi al riciclaggio e al recupero dei rifiuti, i rifiuti non dovrebbero essere considerati sostanze, preparati o articoli a norma del presente regolamento.

(12) Uno dei principali obiettivi del nuovo sistema che sarà istituito dal presente regolamento è quello di incoraggiare e, in taluni casi, di garantire la sostituzione a termine delle sostanze che destano maggiori preoccupazioni con sostanze o tecnologie meno pericolose, quando esistono alternative economicamente e tecnicamente idonee. Il presente regolamento non pregiudica l'applicazione delle direttive relative alla protezione dei lavoratori e dell'ambiente, in particolare la direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE del Consiglio) (8) e la direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE) (9), che impone ai datori di lavoro di eliminare, ove ciò sia tecnicamente possibile, le sostanze pericolose o di sostituirle con sostanze meno pericolose.

(13) È necessario assicurare una gestione efficace degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del presente regolamento a livello comunitario. Occorrerebbe perciò creare un'entità centrale che eserciti tale funzione. Uno studio di fattibilità sul fabbisogno di risorse di un'entità centrale è giunto alla conclusione che un'entità centrale indipendente presenterebbe numerosi vantaggi a lungo termine rispetto ad altre opzioni. È quindi opportuno istituire un'agenzia europea per le sostanze chimiche (in seguito denominata «l'agenzia»).

(14) La responsabilità della gestione dei rischi delle sostanze dovrebbe spettare alle persone fisiche o giuridiche che le fabbricano, importano, immettono sul mercato o utilizzano. Le informazioni concernenti l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere facilmente accessibili, in particolare per le PMI.

(15) Le disposizioni in materia di registrazione dovrebbero far obbligo pertanto ai fabbricanti e agli importatori di produrre dati sulle sostanze che fabbricano o importano, di utilizzare tali dati per valutare i rischi che le sostanze comportano e di definire e raccomandare misure appropriate di gestione dei rischi. Per garantire che assolvano effettivamente tali obblighi e per ragioni di trasparenza, ai fini della registrazione essi dovrebbero trasmettere all'agenzia un fascicolo contenente tutte queste informazioni. Le sostanze registrate dovrebbero poter circolare nel mercato interno.

(16) Le disposizioni in materia di valutazione dovrebbero prevedere che la registrazione sia seguita consentendo una verifica della sua conformità alle prescrizioni del presente regolamento e, se necessario, la produzione di informazioni supplementari sulle proprietà delle sostanze. Se l'agenzia, in cooperazione con gli Stati membri, è del parere che vi siano motivi di ritenere che una sostanza rappresenti un rischio per la salute umana o per l'ambiente, essa dovrebbe, dopo avere incluso la sostanza nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario per la valutazione della sostanza, affidandosi alle autorità competenti degli Stati membri, garantirne la valutazione.

(17) Le informazioni sulle sostanze acquisite grazie alla valutazione dovrebbero essere utilizzate in primo luogo dai fabbricanti e dagli importatori per gestire i rischi connessi alle loro sostanze. Nondimeno, tali informazioni possono anche essere utilizzate per avviare le procedure di autorizzazione o di restrizione contemplate dal presente regolamento o procedure di gestione dei rischi previste da altre normative comunitarie. Occorrerebbe pertanto garantire che tali informazioni siano messe a disposizione delle competenti autorità e che possano essere utilizzate da esse ai fini di tali procedure.

(18) Le disposizioni in materia di autorizzazione dovrebbero garantire il buon funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo che i rischi che presentano le sostanze estremamente problematiche siano adeguatamente controllati. La Commissione dovrebbe rilasciare autorizzazioni di immissione sul mercato e di uso di sostanze ad alto rischio soltanto se i rischi derivanti dal loro uso sono adeguatamente controllati, dove ciò sia possibile, o se l'uso può essere giustificato da ragioni socioeconomiche e non esistono alternative economicamente e tecnicamente idonee.

(19) Le disposizioni in materia di restrizioni dovrebbero prevedere che la fabbricazione, l'immissione sul mercato e l'uso di sostanze che presentano rischi comportanti l'adozione di opportune misure possano essere oggetto di divieti totali o parziali o di altre restrizioni, in base ad una valutazione di tali rischi.

(20) In preparazione del presente regolamento la Commissione ha varato «Progetti di attuazione di REACH» (RIP) che coinvolgono esperti pertinenti dei gruppi interessati. L'obiettivo di alcuni di questi progetti è sviluppare proposte di linee guida e strumenti a sostegno dell'adempimento concreto, da parte della Commissione, dell'agenzia, degli Stati membri, dei fabbricanti, degli importatori e degli utilizzatori a valle delle sostanze, degli obblighi derivanti loro dal presente regolamento. Tali lavori dovrebbero consentire alla Commissione e all'agenzia di mettere a disposizione orientamenti tecnici appropriati, in tempo utile, con riguardo alle scadenze introdotte dal presente regolamento.

(21) La responsabilità di valutare i rischi e i pericoli delle sostanze dovrebbe essere attribuita, in primo luogo, alle persone fisiche o giuridiche che fabbricano o importano tali sostanze, ma solo in quantitativi superiori a un determinato volume, di modo che possano sostenere l'onere che ne deriva. Le persone fisiche o giuridiche che trattano sostanze chimiche dovrebbero adottare le necessarie misure di gestione dei rischi, basandosi sulla valutazione dei rischi che le sostanze presentano e trasmettere le pertinenti raccomandazioni lungo la catena di approvvigionamento. Ciò dovrebbe includere l'obbligo di descrivere, documentare e comunicare in modo trasparente ed appropriato i rischi derivanti dalla produzione, dall'uso e dallo smaltimento di ogni sostanza.

(22) Per procedere in modo efficace alla valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche, i fabbricanti e gli importatori dovrebbero procurarsi informazioni al loro riguardo, se necessario eseguendo nuovi test.

(23) A fini di controllo e di valutazione e per ragioni di trasparenza, le informazioni relative a tali sostanze e ogni altra informazione pertinente, comprese quelle riguardanti le misure di gestione dei rischi, dovrebbero essere presentate di norma alle autorità.

(24) Per le attività scientifiche di ricerca e sviluppo si utilizzano di norma quantitativi inferiori ad una tonnellata all'anno. Non è necessario prevedere un'esenzione per tali attività, dato che le sostanze utilizzate in tali quantitativi non devono essere registrate in ogni caso. Tuttavia, per incoraggiare l'innovazione, l'attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi dovrebbe essere esentata dall'obbligo di registrazione per un certo periodo allorché una sostanza non è ancora destinata a essere immessa sul mercato per un numero indeterminato di clienti poiché la sua applicazione in preparati e articoli richiede ulteriori attività di ricerca e sviluppo realizzate dal potenziale dichiarante stesso o in cooperazione con un numero ristretto di clienti di cui è nota l'identità. È inoltre opportuno prevedere un'analoga esenzione per gli utilizzatori a valle che utilizzano la sostanza per attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, a condizione che i rischi per la salute umana e l'ambiente siano adeguatamente controllati conformemente alle prescrizioni della normativa in materia di protezione dei lavoratori e dell'ambiente.

(25) Poiché i fabbricanti e gli importatori di articoli dovrebbero essere responsabili dei loro articoli, è opportuno imporre un obbligo di registrazione per le sostanze che sono destinate a essere rilasciate da articoli e che non sono state registrate per tale uso. Nel caso di sostanze ad alto rischio che sono presenti in articoli in quantitativi o concentrazioni superiori ai limiti previsti, qualora l'esposizione alla sostanza non possa essere esclusa e qualora la sostanza non sia stata registrata da una persona per tale uso, è opportuno che l'agenzia ne sia informata. È inoltre opportuno che essa abbia la facoltà di esigere la presentazione di una registrazione se ha motivo di sospettare che il fatto che l'articolo rilasci una sostanza presenti un rischio per la salute umana o per l'ambiente e se la sostanza è presente in tali articoli in quantitativi superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore. L'agenzia dovrebbe esaminare la possibilità di imporre una restrizione se ritiene che l'uso di tali sostanze in articoli presenti un rischio per la salute umana o per l'ambiente che non è adeguatamente controllato.

(26) Per dar modo ai fabbricanti e agli importatori di assolvere i loro obblighi al riguardo, le prescrizioni relative alla realizzazione della valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche dovrebbero essere specificate dettagliatamente in un allegato tecnico. Ai fini di un'equa ripartizione degli oneri con i loro clienti, nel valutare la sicurezza delle sostanze chimiche i fabbricanti e gli importatori dovrebbero tenere conto non soltanto dei loro usi propri e di quelli per i quali immettono sul mercato le loro sostanze, ma anche di tutti gli usi che i loro clienti chiedono siano presi in considerazione.

(27) La Commissione, in stretta cooperazione con l'industria, gli Stati membri e le altre parti interessate, dovrebbe elaborare orientamenti per soddisfare i requisiti del presente regolamento relativi ai preparati (in particolare riguardo alle schede di dati di sicurezza che includono scenari d'esposizione), compresa la valutazione delle sostanze incluse nei preparati speciali — quali i metalli contenuti nelle leghe. Nel fare ciò, la Commissione dovrebbe tenere pienamente conto dei lavori svolti nell'ambito dei RIP e dovrebbe includere gli orientamenti necessari in materia nel pacchetto d'orientamento generale REACH. Tali orientamenti dovrebbero essere disponibili prima dell'applicazione del presente regolamento.

(28) Una valutazione della sicurezza chimica non dovrebbe essere obbligatoria per le sostanze contenute in preparati in così basse concentrazioni, che si ritiene non presentino alcun rischio. Le sostanze contenute in preparati in basse concentrazioni dovrebbero inoltre essere esentate dall'obbligo di autorizzazione. Queste disposizioni dovrebbero essere applicate parimenti ai preparati costituiti da miscele solide di sostanze fintantoché non sia data a tali preparati una forma specifica che li trasforma in articoli.

(29) Occorrerebbe prevedere la trasmissione comune e la condivisione dell'informazione sulle sostanze al fine di accrescere l'efficacia del sistema di registrazione, ridurre i costi e ridurre le sperimentazioni sugli animali vertebrati. Nel caso in cui la domanda di registrazione sia presentata collettivamente da più soggetti, occorrerebbe prevedere la possibilità che uno solo di essi comunichi le informazioni anche per conto degli altri, in base a regole che, pur consentendo di ripartire l'onere finanziario, garantiscano che siano fornite tutte le dovute informazioni. Un dichiarante dovrebbe poter presentare direttamente le informazioni all'agenzia in taluni casi specifici.

(30) Le prescrizioni in materia di produzione di informazioni sulle sostanze dovrebbero essere strutturate per fasce, in funzione dei volumi delle sostanze fabbricate o importate, dato che da esso dipende il grado di rischio di esposizione che le sostanze presentano per l'uomo e per l'ambiente, e dovrebbero essere specificate. Per ridurre il possibile impatto sulle sostanze presenti in quantitativi ridotti, ulteriori informazioni tossicologiche e ecotossicologiche dovrebbero essere richieste soltanto per le sostanze prioritarie i cui quantitativi sono compresi tra 1 e 10 tonnellate. Per le altre sostanze, i cui quantitativi sono compresi in tale fascia di tonnellaggio, occorrerebbe prevedere incentivi per incoraggiare i fabbricanti e gli importatori a fornire tale informazione.

(31) Gli Stati membri, l'agenzia e tutte le parti interessate dovrebbero tenere pienamente conto dei risultati dei RIP, in particolare per quanto riguarda la registrazione delle sostanze presenti in natura.

(32) È necessario prendere in considerazione l'applicazione dell'articolo 2, paragrafo 7, lettere a) e b) e dell'allegato XI alle sostanze derivate da processi mineralogici e la revisione degli allegati IV e V dovrebbe tenerne pienamente conto.

(33) I test effettuati dovrebbero essere conformi alle pertinenti prescrizioni in materia di protezione degli animali da laboratorio stabilite nella direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (10), e, in caso di test ecotossicologici e tossicologici, ai principi di buona pratica di laboratorio stabiliti nella direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (11).

(34) Occorrerebbe inoltre prevedere la possibilità di produrre informazioni utilizzando altri mezzi, equivalenti ai test e ai metodi di prova prescritti, ad esempio quando tali informazioni provengono da validi modelli di relazioni qualitative o quantitative struttura-attività o da sostanze strutturalmente affini. A questo scopo l'agenzia, in cooperazione con gli Stati membri e le parti interessate, dovrebbe definire opportuni orientamenti. Si dovrebbe inoltre prevedere la possibilità, in casi debitamente giustificati, di non comunicare talune informazioni. Sulla base dell'esperienza acquisita tramite i RIP, occorrerebbe elaborare criteri che definiscano ciò che costituisce una tale giustificazione.

(35) Per aiutare le imprese, in particolare le PMI, ad adempiere agli obblighi previsti dal presente regolamento, in aggiunta ai documenti di orientamento pratico forniti dall'agenzia, gli Stati membri dovrebbero istituire servizi nazionali di assistenza tecnica.

(36) I metodi di prova accettati a livello internazionale dovrebbero essere riconosciuti e altri metodi di prova dovrebbero essere adottati dalla Commissione ed eventualmente riesaminati, in particolare per migliorare, ridurre o sostituire la sperimentazione su animali.

(37) Dovrebbero essere stabilite prescrizioni specifiche per la registrazione delle sostanze intermedie, per motivi di praticabilità e a causa delle caratteristiche particolari di queste sostanze. I polimeri dovrebbero essere esentati dalla registrazione e dalla valutazione finché non sia possibile determinare in modo praticabile ed economicamente efficiente, sulla scorta di criteri tecnici consolidati e di criteri scientifici di comprovata validità, quali di essi debbano essere registrati in quanto presentano rischi per la salute umana e per l'ambiente.

(38) Per non imporre alle autorità e alle persone fisiche o giuridiche un sovraccarico di lavoro risultante dalla registrazione di sostanze soggette a un regime transitorio già presenti nel mercato interno, detta registrazione dovrebbe avvenire in un arco di tempo appropriato, senza ritardi ingiustificati. Dovrebbero quindi essere fissati termini per la registrazione di queste sostanze.

(39) I dati relativi a sostanze già notificate a norma della direttiva 67/548/CEE dovrebbero essere immessi progressivamente nel sistema ed essere aggiornati allorché viene raggiunta la successiva soglia di tonnellaggio.

(40) Per creare un sistema semplice e armonizzato, tutte le registrazioni dovrebbero essere presentate all'agenzia, cui dovrebbe competere, al fine di assicurare un approccio coerente e un efficace utilizzo delle risorse, la verifica della completezza di tutte le registrazioni e la responsabilità di un eventuale rifiuto finale di registrazione.

(41) L'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS) ha inserito talune sostanze complesse in una singola voce. Le sostanze UVCB (sostanze di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di una reazione complessa o materiali biologici) possono essere registrate come una singola sostanza nel quadro del presente regolamento, nonostante la loro composizione variabile, purché le proprietà pericolose non varino significativamente e giustifichino la stessa classificazione.

(42) Affinché le informazioni raccolte mediante la registrazione siano mantenute aggiornate, dovrebbe essere introdotto l'obbligo per i dichiaranti di informare l'agenzia di taluni cambiamenti che intervengono al loro riguardo.

(43) È necessario ridurre al minimo il numero di animali vertebrati utilizzati a fini di sperimentazione a norma delle disposizioni della direttiva 86/609/CEE. Nella misura del possibile l'uso di animali dovrebbe essere evitato ricorrendo a metodi alternativi, approvati dal Centro europeo per la validazione di metodi alternativi di sperimentazione o da altri organismi internazionali e riconosciuti, a seconda dei casi, dalla Commissione o dall'agenzia.

(44) Il presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicata la piena e integrale applicazione delle norme comunitarie in materia di concorrenza.

(45) Per evitare duplicazioni di lavori e, in particolare, per ridurre le sperimentazioni eseguite su animali vertebrati, le disposizioni relative alla preparazione e alla presentazione delle registrazioni e al loro aggiornamento dovrebbero prevedere la condivisione di informazioni, qualora essa sia richiesta da un dichiarante. Se le informazioni riguardano gli animali vertebrati, il dichiarante dovrebbe essere tenuto a richiederla.

(46) È nell'interesse generale assicurare una comunicazione il più possibile rapida dei risultati dei test concernenti i pericoli che talune sostanze comportano per la salute umana o per l'ambiente alle persone fisiche o giuridiche che utilizzano tali sostanze, per limitare i rischi connessi a tale utilizzo. La condivisione delle informazioni dovrebbe essere effettuata, se richiesta da un dichiarante, in particolare in caso di informazioni comportanti esperimenti su animali vertebrati, a condizioni che garantiscano un compenso equo per la società che ha effettuato i test.

(47) Per rafforzare la competitività dell'industria comunitaria e garantire che il presente regolamento si applichi nel modo più efficace possibile, è opportuno prevedere disposizioni per la condivisione dei dati fra i dichiaranti sulla base di un equo compenso.

(48) Per tutelare i legittimi diritti di proprietà di quanti producono dati mediante sperimentazioni, dovrebbe essere riconosciuto ai titolari di dati il diritto, per un periodo di dieci anni, di ottenere un indennizzo dai dichiaranti che si servono di tali dati.

(49) Per dar modo ad un dichiarante potenziale di procedere alla registrazione anche nel caso in cui non possa raggiungere un accordo con il titolare di una precedente registrazione, l'agenzia, su richiesta, dovrebbe consentire l'uso di un sommario o di un sommario esauriente di studio sui test già presentati. Il dichiarante che ottiene tali dati dovrebbe essere tenuto a contribuire alle spese sostenute dal titolare dei dati.

(50) Per evitare duplicazioni di lavori, in particolare degli esperimenti, è opportuno che i dichiaranti che registrano sostanze soggette a un regime transitorio procedano quanto prima possibile ad una registrazione preliminare in una banca dati gestita dall'agenzia. È opportuno creare un sistema che preveda l'istituzione di un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) che consenta ai dichiaranti di entrare in contatto con altri dichiaranti. Perché tale sistema funzioni senza intralci, essi dovrebbero assolvere determinati obblighi. Se uno dei membri di un SIEF non ottempera ai propri obblighi, dovrebbe essere sanzionato di conseguenza, ma gli altri membri dovrebbero poter continuare a preparare la loro registrazione.

(51) La gestione dei rischi delle sostanze implica per i fabbricanti o gli importatori la comunicazione di informazioni sulle medesime ad altri operatori quali gli utilizzatori a valle o i distributori. Tale importante obbligo dovrebbe applicarsi altresì a tutta la catena di approvvigionamento, per consentire a tutti gli attori di assolvere i loro obblighi per quanto concerne la gestione dei rischi derivanti dall'uso delle sostanze.

(52) Poiché l'attuale scheda di dati di sicurezza è già utilizzata come strumento di comunicazione nella catena d'approvvigionamento delle sostanze e dei preparati, è opportuno ampliarla e integrarla nel sistema istituito dal presente regolamento.

(53) Per stabilire una catena di responsabilità, gli utilizzatori a valle dovrebbero essere responsabili della valutazione dei rischi derivanti dagli usi che essi fanno delle sostanze se tali usi non sono contemplati da una scheda di dati di sicurezza trasmessa dai loro fornitori, salvo qualora l'utilizzatore a valle adotti misure di protezione più rigorose di quelle raccomandate dal suo fornitore o se il suo fornitore non era soggetto all'obbligo di valutare tali rischi o di fornirgli informazioni su tali rischi. Per la stessa ragione, gli utilizzatori a valle dovrebbero gestire i rischi derivanti dagli usi che essi fanno delle sostanze. É inoltre opportuno che i produttori o gli importatori di un articolo che contiene una sostanza estremamente problematica forniscano informazioni sufficienti a consentirne l'uso sicuro.

(54) Affinché gli utilizzatori a valle possano adempiere i loro obblighi, dovrebbero parimenti essere specificate le prescrizioni in materia di valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche cui essi sono tenuti ad ottemperare. Tali prescrizioni dovrebbero applicarsi solo se il quantitativo totale supera 1 tonnellata di sostanza o preparato. Gli utilizzatori a valle dovrebbero tuttavia esaminare l'uso e individuare e applicare le opportune misure di gestione dei rischi. In ogni caso gli utilizzatori a valle dovrebbero comunicare all'agenzia le informazioni di base concernenti l'uso.

(55) A fini di controllo e di valutazione, gli utilizzatori a valle di sostanze dovrebbero essere tenuti a fornire all'agenzia talune informazioni di base se l'uso che essi fanno di tali sostanze esula dalle condizioni dello scenario d'esposizione specificato nella scheda di dati di sicurezza comunicata dal fabbricante o importatore iniziale e a mantenere aggiornate le informazioni fornite.

(56) Per ragioni di praticabilità e di proporzionalità, è opportuno esentare dall'obbligo di fornire tali informazioni gli utilizzatori a valle che utilizzano modeste quantità di una sostanza.

(57) Si dovrebbe agevolare la comunicazione a monte e a valle della catena d'approvvigionamento. La Commissione dovrebbe elaborare un sistema di classificazione delle descrizioni succinte degli usi tenendo conto dei risultati dei RIP.

(58) È altresì necessario far sì che la produzione di informazioni sia commisurata ai bisogni effettivi in materia. A tal fine, nel quadro della valutazione, dovrebbe spettare all'agenzia decidere circa i programmi di sperimentazione proposti dai fabbricanti e dagli importatori. In cooperazione con gli Stati membri, l'agenzia dovrebbe dare la priorità a talune sostanze, ad esempio quelle che presentano rischi estremamente elevati.

(59) È inoltre necessario creare fiducia nella qualità generale delle registrazioni e far sì che il pubblico in generale, come pure tutti gli operatori dell'industria chimica confidino nel rispetto, da parte delle persone fisiche o giuridiche, degli obblighi che incombono loro. Di conseguenza, è opportuno prevedere di registrare quali informazioni sono state verificate da un consulente tecnico con un'esperienza adeguata e che l'agenzia verifichi la conformità di una percentuale delle registrazioni.

(60) L'agenzia dovrebbe altresì essere autorizzata a chiedere ai fabbricanti, agli importatori o agli utilizzatori a valle ulteriori informazioni su sostanze che si sospetta comportino rischi per la salute umana o per l'ambiente, anche a motivo della loro presenza sul mercato interno in ingenti quantità, sulla base delle valutazioni effettuate. Per la valutazione delle sostanze dovrebbe essere stabilito un piano d'azione a rotazione a livello comunitario, basato sui criteri per la determinazione dell'ordine delle priorità delle sostanze definiti dall'agenzia in cooperazione con gli Stati membri, affidandosi alle autorità competenti degli Stati membri per valutare le sostanze ivi incluse. Se l'uso di sostanze intermedie isolate in sito presenta un livello di rischio equivalente a quello derivante dall'uso di sostanze soggette ad autorizzazione, anche le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero poter chiedere, in casi giustificati, ulteriori informazioni.

(61) Un accordo collettivo in seno al comitato degli Stati membri dell'agenzia sui rispettivi progetti di decisione dovrebbe costituire la base di un sistema efficace che, pur preservando il mercato interno, rispetta il principio di sussidiarietà. In caso di disaccordo di uno o più Stati membri o dell'agenzia su un progetto di decisione dovrebbe essere adottata una procedura centralizzata. Se il comitato degli Stati membri non riesce a giungere a un accordo unanime, la Commissione dovrebbe assumere una decisione secondo la procedura di comitato.

(62) Dalla valutazione può emergere l'opportunità di un'azione nell'ambito delle procedure di restrizione o di autorizzazione ovvero di un'azione di gestione dei rischi nel quadro di un'altra normativa appropriata. Dovrebbero pertanto essere rese pubbliche informazioni sull'andamento dei lavori di valutazione.

(63) Per garantire un grado di protezione sufficientemente elevato della salute umana, in particolare quella della popolazione umana interessata ed eventualmente di talune sottopopolazioni vulnerabili, nonché dell'ambiente, le sostanze che presentano rischi molto elevati dovrebbero essere oggetto di particolare attenzione conformemente al principio precauzionale. Si dovrebbe rilasciare l'autorizzazione se le persone fisiche o giuridiche che la chiedono comprovano all'autorità che rilascia l'autorizzazione che i rischi per la salute umana e l'ambiente derivanti dall'uso della sostanza sono adeguatamente controllati. Diversamente se ne può autorizzare l'uso se è possibile dimostrare che i vantaggi socioeconomici derivanti dall'uso della sostanza prevalgono sui rischi che il suo uso comporta e che non esistono sostanze o tecnologie alternative idonee, economicamente e tecnicamente valide. Tenuto conto del buon funzionamento del mercato interno è opportuno che la Commissione sia l'autorità che le rilascia.

(64) Le metodologie per stabilire le soglie per le sostanze cancerogene e mutagene possono essere sviluppate tenendo conto dei risultati dei RIPs. Il pertinente allegato può essere modificato sulla base di tali metodologie per consentire, se del caso, l'uso delle soglie nel contesto dell'autorizzazione dell'utilizzo di sostanze cancerogene o mutagene.

(65) Per sostenere l'obiettivo della sostituzione delle sostanze estremamente problematiche con sostanze o tecnologie alternative adeguate, tutti i richiedenti l'autorizzazione dovrebbero fornire un'analisi delle alternative, che prenda in considerazione i rischi che esse comportano e la fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione. Inoltre, le autorizzazioni dovrebbero essere soggette ad una revisione periodica la cui durata dovrebbe essere determinata caso per caso e di norma soggetta a condizioni, incluso il monitoraggio.

(66) Dall'esperienza acquisita a livello internazionale si evince che le sostanze aventi caratteristiche che le rendono persistenti, bioaccumulabili e tossiche, o molto persistenti e molto bioaccumulabili, presentano rischi assai elevati, e sono stati definiti criteri che consentono di individuare tali sostanze. Talune altre sostanze presentano rischi sufficientemente elevati da richiedere che sia loro applicato, in base ad una valutazione caso per caso, un trattamento analogo.

(67) Per ragioni di praticabilità e di praticità, sia per quanto riguarda le persone fisiche o giuridiche, che devono predisporre i fascicoli per le loro domande e adottare le idonee misure di gestione dei rischi, sia per quanto riguarda le autorità, che devono esaminare le domande di autorizzazione, dovrebbe essere sottoposto simultaneamente alla procedura di autorizzazione soltanto un numero limitato di sostanze, mentre dovrebbero essere fissate scadenze realistiche per le domande, prevedendo al tempo stesso esenzioni per determinati usi. Le sostanze che soddisfano i criteri per l'autorizzazione dovrebbero essere incluse in un elenco di sostanze candidate all'eventuale inclusione nella procedura di autorizzazione. In tale elenco le sostanze che figurano nel programma di lavoro dell'agenzia dovrebbero essere chiaramente individuate.

(68) L'agenzia dovrebbe offrire consulenza circa l'ordine di priorità secondo cui sottoporre le sostanze alla procedura di autorizzazione, affinché le relative decisioni rispecchino i bisogni della società nonché le conoscenze e gli sviluppi scientifici.

(69) Il divieto assoluto per una sostanza implicherebbe che nessuno dei suoi usi potrebbe essere autorizzato. Non avrebbe pertanto senso prevedere la possibilità di presentare domande di autorizzazione. In questi casi la sostanza dovrebbe essere depennata dall'elenco delle sostanze per le quali può essere presentata una domanda e inserita nell'elenco delle sostanze sottoposte a restrizione.

(70) L'adeguata interazione tra le disposizioni relative all'autorizzazione e alla restrizione dovrebbe essere garantita per salvaguardare l'efficace funzionamento del mercato interno e la protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente. Le restrizioni in vigore quando la sostanza di cui trattasi è aggiunta all'elenco delle sostanze per le quali si può presentare la domanda di autorizzazione dovrebbero essere mantenute per detta sostanza. L'agenzia dovrebbe valutare se il rischio derivante dalle sostanze in quanto componenti di articoli sia adeguatamente controllato e in caso contrario dovrebbe predisporre un fascicolo relativo all'introduzione di ulteriori restrizioni per le sostanze il cui uso richieda l'autorizzazione.

(71) Per assicurare un approccio armonizzato in tema di autorizzazione degli usi di specifiche sostanze, l'agenzia dovrebbe esprimere pareri sui rischi derivanti da tali usi e sulle analisi socioeconomiche che le siano sottoposte da terzi.

(72) Per consentire un controllo e un'esecuzione efficaci dell'obbligo di autorizzazione, gli utilizzatori a valle che usufruiscono di un'autorizzazione rilasciata al loro fornitore dovrebbero informare l'agenzia dell'uso che essi fanno della sostanza.

(73) Per snellire il sistema attuale, la procedura di restrizione dovrebbe essere riformata e la direttiva 76/769/CEE, che è stata più volte sostanzialmente modificata e adattata, dovrebbe essere sostituita. Per motivi di chiarezza e come punto di partenza per questa nuova procedura accelerata di restrizione, il contenuto delle norme armonizzate figuranti nell'allegato di detta direttiva dovrebbe essere ripreso in una versione rifusa. Tale rifusione ottempera alle regole stabilite dall'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (12) concernente la tecnica della rifusione degli atti normativi.

(74) Per un periodo transitorio gli Stati membri dovrebbero poter mantenere restrizioni più rigorose in relazione all'allegato XVII, a condizione che esse siano state notificate a norma al trattato. Ciò dovrebbe riguardare le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di un preparato o di un articolo, la fabbricazione, l'immissione sul mercato e l'uso sottoposto a restrizione. La Commissione dovrebbe compilare e pubblicare un inventario di tali restrizioni. Ciò darebbe alla Commissione la possibilità di riesaminare le misure interessate ai fini di un'eventuale armonizzazione.

(75) Dovrebbe essere compito del fabbricante, dell'importatore e dell'utilizzatore a valle determinare le misure di gestione dei rischi idonee a garantire un grado elevato di protezione della salute umana e di tutela dell'ambiente in relazione alla fabbricazione, all'immissione sul mercato o all'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo. Tuttavia, ove ciò sia considerato insufficiente e sia giustificata una normativa comunitaria, dovrebbero essere stabilite opportune restrizioni.

(76) Al fine di proteggere la salute umana e tutelare l'ambiente, le restrizioni relative alla fabbricazione, all'immissione sul mercato o all'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, possono consistere nell'assoggettare a condizioni o nel vietare la fabbricazione, l'immissione sul mercato o l'uso della sostanza. È quindi necessario elencare tali restrizioni e ogni modificazione ad esse apportata.

(77) Per preparare una proposta relativa a restrizioni e ai fini di un'efficace attuazione di un siffatto atto normativo, occorrerebbe assicurare cooperazione, coordinamento e informazione di qualità tra gli Stati membri, l'agenzia, altri organismi comunitari, la Commissione e le parti interessate.

(78) Per poter presentare proposte destinate a prevenire un rischio specifico per la salute umana e l'ambiente, gli Stati membri dovrebbero predisporre un fascicolo secondo prescrizioni dettagliate, da cui risulti giustificata la necessità di un'azione a livello comunitario.

(79) Per assicurare un approccio armonizzato in materia di restrizioni, l'agenzia dovrebbe fungere da coordinatore di tale procedura, ad esempio nominando i rispettivi relatori e verificando la conformità con le prescrizioni dei pertinenti allegati. L'agenzia dovrebbe conservare un elenco di sostanze per le quali si sta predisponendo un fascicolo riguardante eventuali restrizioni.

(80) Per poter prevenire un rischio specifico per la salute umana e per l'ambiente che richiede un intervento a livello della Comunità, la Commissione dovrebbe poter affidare all'agenzia il compito di predisporre il fascicolo riguardante eventuali restrizioni.

(81) Per ragioni di trasparenza, l'agenzia dovrebbe rendere pubblico il fascicolo in questione, comprese le restrizioni proposte, chiedendo nel contempo che siano formulati commenti al riguardo.

(82) Affinché la procedura possa concludersi a tempo debito, l'agenzia dovrebbe esprimere il proprio parere sull'azione proposta e sui suoi effetti sulla base di un progetto di parere preparato da un relatore.

(83) Per accelerare la procedura relativa alle restrizioni, la Commissione dovrebbe elaborare il proprio progetto di modifica entro un termine specifico dal ricevimento del parere dell'agenzia.

(84) L'agenzia dovrebbe avere un ruolo centrale nel rendere credibili, per tutte le parti interessate e per il pubblico, le norme riguardanti le sostanze chimiche nonché le procedure decisionali e le basi scientifiche su cui tali norme poggiano. L'agenzia dovrebbe altresì svolgere un ruolo centrale nel coordinamento della comunicazione riguardante il presente regolamento e nella sua attuazione. È quindi essenziale che le istituzioni della Comunità, gli Stati membri, il pubblico e le parti interessate abbiano fiducia nell'agenzia. Per questo motivo è di vitale importanza garantirne l'indipendenza, un elevato livello di competenza scientifica, tecnica e normativa, nonché la trasparenza e l'efficienza.

(85) La struttura dell'agenzia dovrebbe essere confacente alle funzioni da svolgere. L'esperienza maturata nell'ambito di analoghe agenzie della Comunità offre a questo riguardo utili indicazioni, ma la struttura dell'agenzia dovrebbe essere adattata per rispondere ai bisogni specifici risultanti dal presente regolamento.

(86) Ai fini dell'efficienza, il personale del segretariato dell'agenzia dovrebbe svolgere mansioni essenzialmente tecnico-amministrative e scientifiche, senza fare appello alle risorse scientifiche e tecniche degli Stati membri. Il direttore esecutivo dovrebbe assicurare che l'agenzia assolva i propri compiti in modo efficace e indipendente. Affinché l'agenzia possa esercitare la funzione che le compete, il consiglio di amministrazione dovrebbe essere composto in modo da rappresentare ciascuno Stato membro, la Commissione e le altre parti interessate designate dalla Commissione per garantire la partecipazione attiva di tali parti e di persone della massima competenza e dotate di un'ampia gamma di opportune conoscenze tecniche nel campo della sicurezza e della regolamentazione delle sostanze chimiche, provvedendo nel contempo affinché esse dispongano delle competenze generali finanziarie e giuridiche.

(87) Per svolgere il ruolo che le compete l'agenzia dovrebbe disporre dei mezzi necessari per assolvere tutti i suoi compiti.

(88) Un regolamento della Commissione dovrebbe specificare la struttura e l'importo delle tariffe, incluse le circostanze nelle quali una parte di esse sarà trasferita all'autorità competente dello Stato membro interessato.

(89) Al consiglio d'amministrazione dell'agenzia dovrebbero essere conferite le competenze necessarie per stabilire il bilancio, controllarne l'esecuzione, stabilire il regolamento interno, adottare i regolamenti finanziari e nominare il direttore esecutivo.

(90) Tramite un comitato per la valutazione dei rischi ed un comitato per l'analisi socioeconomica, l'agenzia dovrebbe assumersi il ruolo dei comitati scientifici collegati alla Commissione nel formulare pareri scientifici nei settori di sua competenza.

(91) Tramite un comitato degli Stati membri, l'agenzia dovrebbe facilitare il conseguimento di un accordo tra le autorità degli Stati membri su questioni specifiche che richiedono un approccio armonizzato.

(92) È necessario assicurare che l'agenzia e le autorità competenti operative negli Stati membri collaborino strettamente, di modo che i pareri scientifici del comitato per la valutazione dei rischi e del comitato per l'analisi socioeconomica siano basati sulle competenze scientifiche e tecniche quanto più possibile ampie esistenti nella Comunità. Allo stesso scopo, tali comitati dovrebbero poter fare ricorso a competenze particolari supplementari.

(93) Tenuto conto della crescente responsabilità delle persone fisiche o giuridiche per quanto riguarda l'uso sicuro delle sostanze chimiche, occorre rafforzare l'attuazione della normativa. L'agenzia dovrebbe quindi costituire un luogo d'incontro (forum) che consenta agli Stati membri di coordinare le loro attività connesse all'applicazione della normativa sulle sostanze chimiche e di scambiarsi informazioni al riguardo. La cooperazione tra gli Stati membri in questo campo, che attualmente ha un carattere informale, verrebbe rafforzata da un quadro più formale.

(94) Nell'ambito dell'agenzia occorrerebbe istituire una commissione di ricorso, per garantire il trattamento dei ricorsi presentati dalle persone fisiche o giuridiche interessate da decisioni assunte dall'agenzia.

(95) L'agenzia dovrebbe essere finanziata in parte mediante le tariffe versate dalle persone fisiche o giuridiche, in parte tramite il bilancio generale delle Comunità europee. Per le sovvenzioni imputabili al bilancio generale delle Comunità europee dovrebbe continuare ad essere applicabile la procedura di bilancio comunitaria. Inoltre, la revisione dei conti dovrebbe essere effettuata dalla Corte dei conti a norma dell'articolo 91 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 23 dicembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all'articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (13).

(96) Ove la Commissione e l'agenzia lo ritengano opportuno, i rappresentanti dei paesi terzi dovrebbero poter partecipare ai lavori dell'agenzia.

(97) L'agenzia dovrebbe supportare, cooperando con organizzazioni interessate all'armonizzazione delle regolamentazioni internazionali, il ruolo che la Comunità e gli Stati membri svolgono in questo campo. Per promuovere un ampio consenso internazionale l'agenzia dovrebbe tenere conto delle norme internazionali, vigenti e in via di definizione, relative alla regolamentazione delle sostanze chimiche, quali quelle previste nel Sistema globale armonizzato (GHS) per la classificazione e l'etichettatura dei prodotti chimici.

(98) L'agenzia dovrebbe offrire le infrastrutture di cui le persone fisiche o giuridiche necessitano per ottemperare agli obblighi risultanti dalle disposizioni relative alla condivisione dei dati.

(99) È importante evitare ogni confusione tra i compiti dell'agenzia e, rispettivamente, quelli dell'agenzia europea per i medicinali (EMEA), istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (14), quelli dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (15), e quelli del comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro, istituito dalla decisione del Consiglio del 22 luglio 2003 (16). Di conseguenza, l'agenzia dovrebbe stabilire norme procedurali laddove è necessaria la cooperazione con l'EFSA o con il comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro. Il presente regolamento dovrebbe lasciare per il resto impregiudicate le competenze conferite dalla normativa comunitaria all'EMEA, all'EFSA e al comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro.

(100) Per conseguire un buon funzionamento del mercato interno delle sostanze, in quanto tali o in quanto costituenti di preparati, assicurando nel contempo un grado elevato di protezione della salute umana e di tutela dell'ambiente, dovrebbero essere stabilite norme per un inventario delle classificazioni e delle etichettature

(101) Occorre pertanto che siano notificate all'agenzia, affinché siano incluse nell'inventario, la classificazione e l'etichettatura di ognuna delle sostanze soggette a registrazione o di cui all'articolo 1 della direttiva 67/548/CEE che sono immesse sul mercato.

(102) Per assicurare una protezione armonizzata del pubblico e, in particolare, delle persone che vengono in contatto con talune sostanze e il corretto funzionamento delle altre normative comunitarie riguardanti la classificazione e l'etichettatura, dovrebbero essere registrate in un inventario, se possibile, la classificazione a norma della direttiva 67/548/CEE e della direttiva 1999/45/CE concordata dai fabbricanti e dagli importatori della stessa sostanza, nonché le decisioni adottate a livello comunitario per armonizzare la classificazione e l'etichettatura di talune sostanze. Per questo si dovrebbe tenere pienamente conto del lavoro compiuto e dell'esperienza acquisita in relazione alle attività previste dalla direttiva 67/548/CEE, incluse la classificazione e l'etichettatura di sostanze specifiche o gruppi di sostanze elencati nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE.

(103) Le risorse dovrebbero essere concentrate sulle sostanze che presentano i rischi più elevati. Una sostanza dovrebbe pertanto essere aggiunta all'allegato I della direttiva 67/548/CEE se risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione, categorie 1, 2 o 3, come allergene respiratorio, o, per quanto concerne altri effetti, in base a una valutazione caso per caso. Occorrerebbe prevedere disposizioni che consentano alle autorità competenti di presentare proposte all'agenzia. L'agenzia dovrebbe esprimere il proprio parere sulla proposta e le parti interessate dovrebbero avere la possibilità di formulare osservazioni. La Commissione dovrebbe in seguito adottare una decisione.

(104) Uno strumento indispensabile per verificare l'attuazione del presente regolamento e per rilevare le tendenze in questo campo sarà costituito da relazioni periodiche, presentate dagli Stati membri e dall'agenzia, sul funzionamento del presente regolamento. Le conclusioni tratte dalle risultanze di tali relazioni saranno un utile e pratico ausilio ai fini della revisione del presente regolamento e, se necessario, dell'elaborazione di proposte di modifica.

(105) I cittadini dell'Unione europea dovrebbero avere accesso alle informazioni riguardanti le sostanze chimiche a cui possono essere esposti, per poter decidere con cognizione di causa dell'uso di tali sostanze. Un modo trasparente di ottenere questo risultato consiste nel dare loro la possibilità di accedere gratuitamente e facilmente ai dati fondamentali contenuti nella banca dati dell'agenzia, tra cui sintetiche presentazioni di proprietà pericolose, gli obblighi in materia di etichettatura e le pertinenti normative comunitarie, compresi gli usi autorizzati e le misure di gestione dei rischi. L'agenzia e gli Stati membri dovrebbero consentire l'accesso alle informazioni a norma della direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'accesso del pubblico all'informazione ambientale (17), e che abroga la direttiva 90/313/CEE del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (18), nonché della convenzione delle Nazioni Unite sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale, di cui la Comunità europea è parte.

(106) Oltre a concorrere all'attuazione della normativa comunitaria, le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero, a motivo della loro vicinanza alle parti interessate negli Stati membri, svolgere un ruolo nello scambio di informazioni sui rischi che le sostanze comportano e sugli obblighi che la legislazione sulle sostanze chimiche impone alle persone fisiche o giuridiche. Nel contempo è necessaria una stretta cooperazione tra l'agenzia, la Commissione e le autorità competenti degli Stati membri per garantire la coerenza e l'efficacia dell'intero processo di comunicazione.

(107) Affinché il sistema istituito dal presente regolamento funzioni efficacemente, tra gli Stati membri, l'agenzia e la Commissione dovrebbero vigere una buona cooperazione, un buon coordinamento e lo scambio di informazioni in materia di esecuzione.

(108) Per assicurare l'ottemperanza al presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero porre in essere efficaci misure di verifica e di controllo. Occorrerebbe programmare ed effettuare le necessarie ispezioni e renderne noti i risultati.

(109) Per assicurare la trasparenza, l'imparzialità e la coerenza a livello dei provvedimenti di applicazione da parte degli Stati membri, è necessario che questi ultimi stabiliscano un appropriato quadro di sanzioni che permetta di irrogare sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive in caso di mancata ottemperanza, poiché da essa possono derivare danni per la salute umana e per l'ambiente.

(110) Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento e talune modifiche del medesimo sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (19).

(111) È essenziale che il settore delle sostanze chimiche sia disciplinato con efficacia e tempestività durante il periodo di transizione precedente la piena applicabilità delle disposizioni del presente regolamento e, in particolare, durante il periodo iniziale di attività dell'agenzia. Occorrerebbe quindi disporre che la Commissione fornisca il sostegno necessario all'istituzione dell'agenzia, anche per quanto concerne la stipulazione di contratti e la nomina di un direttore esecutivo ad interim, fintantoché il consiglio di amministrazione dell'agenzia non abbia nominato un direttore esecutivo.

(112) Per sfruttare pienamente il lavoro svolto nel quadro del regolamento (CEE) n. 793/93 e della direttiva 76/769/CEE e per evitare che tale lavoro vada perduto, la Commissione dovrebbe avere la facoltà, durante il periodo iniziale, di imporre restrizioni sulla base di tale lavoro, senza seguire l'intera procedura di restrizione stabilita dal presente regolamento. Tutti questi elementi dovrebbe essere usati, non appena il presente regolamento entra in vigore, per sostenere le misure di riduzione dei rischi.

(113) È opportuno che le disposizioni del presente regolamento entrino in vigore gradualmente, così da facilitare il passaggio al nuovo sistema. Inoltre, un'entrata in vigore graduale delle disposizioni dovrebbe consentire a tutte le parti interessate, siano esse autorità, persone fisiche o giuridiche o altri soggetti, di concentrare le loro risorse, al momento opportuno, sulla preparazione ai nuovi obblighi.

(114) Il presente regolamento sostituisce la direttiva 76/769/CEE, la direttiva 91/155/CEE della Commissione (20), la direttiva 93/67/CEE della Commissione (21), la direttiva 93/105/CE della Commissione (22), la direttiva 2000/21/CE della Commissione (23), il regolamento (CEE) n. 793/93 e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione (24). Tali direttive e tali regolamenti dovrebbero pertanto essere abrogati.

(115) Per ragioni di coerenza, la direttiva 1999/45/CE che già tratta di materie oggetto del presente regolamento, dovrebbe essere modificata.

(116) Poiché gli scopi del presente regolamento, vale a dire stabilire una disciplina delle sostanze e istituire un'agenzia europea per le sostanze chimiche, non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri e possono dunque essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali scopi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(117) Il presente regolamento rispetta i diritti e osserva i principi fondamentali sanciti, in particolare, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea (25). In particolare, esso mira ad assicurare la piena ottemperanza ai principi della tutela dell'ambiente e dello sviluppo sostenibile garantiti dall'articolo 37 di detta Carta,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

SOMMARIO

TITOLO I QUESTIONI GENERALI

CAPO I Finalità, portata e ambito d'applicazione

CAPO 2 Definizioni e disposizione generale

TITOLO II REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE

CAPO 1 Obbligo generale di registrazione e prescrizioni in materia d'informazione

CAPO 2 Sostanze considerate registrate

CAPO 3 Obbligo di registrazione e prescrizioni in materia di informazione per taluni tipi di sostanze intermedie isolate

CAPO 4 Disposizioni comuni a tutte le registrazioni

CAPO 5 Disposizioni transitorie applicabili alle sostanze soggette a un regime transitorio e alle sostanze notificate

TITOLO III CONDIVISIONE DEI DATI E DISPOSIZIONI DESTINATE AD EVITARE SPERIMENTAZIONI SUPERFLUE

CAPITOLO 1 Obiettivi e norme generali

CAPO 2 Norme applicabili alle sostanze non soggette a un regime transitorio e ai dichiaranti di sostanze soggette a un regime transitorio che non hanno effettuato una registrazione preliminare

CAPO 3 Norme relative alle sostanze soggette a un regime transitorio

TITOLO IV INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO

TITOLO V UTILIZZATORI A VALLE

TITOLO VI VALUTAZIONE

CAPO 1 Valutazione dei fascicoli

CAPO 2 Valutazione delle sostanze

CAPO 3 Valutazione delle sostanze intermedie

CAPO 4 Disposizioni comuni

TITOLO VII AUTORIZZAZIONE

CAPO 1 Obbligo d'autorizzazione

CAPO 2 Rilascio delle autorizzazioni

CAPO 3 Autorizzazioni nella catena d'approvvigionamento

TITOLO VIII RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE, ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO E ALL'USO DI TALUNE SOSTANZE E PREPARATI PERICOLOSI

CAPO 1 Questioni generali

CAPO 2 Procedura di restrizione

TITOLO IX TARIFFE ED ONERI

TITOLO X AGENZIA

TITOLO XI INVENTARIO DELLE CLASSIFICAZIONI E DELLE ETICHETTATURE

TITOLO XII INFORMAZIONI

TITOLO XIII AUTORITÀ COMPETENTI

TITOLO XIV APPLICAZIONE

TITOLO XV DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

ALLEGATO I DISPOSIZIONI GENERALI RELATIVE ALLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E ALL'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA

ALLEGATO II GUIDA ALLA COMPILAZIONE DELLE SCHEDE DI DATI DI SICUREZZA

ALLEGATO III CRITERI PER LE SOSTANZE REGISTRATE IN QUANTITATIVI COMPRESI TRA 1 E 10 TONNELLATE

ALLEGATO IV ESENZIONI DALL'OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA a)

ALLEGATO V ESENZIONI DALL'OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA b)

ALLEGATO VI PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 10

ALLEGATO VII PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVII PARI O SUPERIORI A 1 TONNELLATA

ALLEGATO VIII PRESCRIZIONI SUPPLEMENTARI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 10 TONNELLATE

ALLEGATO IX PRESCRIZIONI SUPPLEMENTARI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 100 TONNELLATE

ALLEGATO X PRESCRIZIONI SUPPLEMENTARI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 1000 TONNELLATE

ALLEGATO XI NORME GENERALI PER L'ADATTAMENTO DEL REGIME DI SPERIMENTAZIONE STANDARD DI CUI AGLI ALLEGATI DA VII A X

ALLEGATO XII DIPSOSIZIONI GENERALI APPLICABILI AGLI UTILIZZATORI A VALLE PER QUANTO RIGUARDA LA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E L'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA

ALLEGATO XIII CRITERI PER L'IDENTIFICAZIONE DELLE SOSTANZE PERSISTENTI, BIOACCUMULABILI E TOSSICHE, E DELLE SOSTANZE MOLTO PERSISTENTI E MOLTO BIOACCUMULABILI

ALLEGATO XIV ELENCO DELLE SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONE

ALLEGATO XV FASCICOLI

ALLEGATO XVI ANALISI SOCIOECONOMICA

ALLEGATO XVII RESTRIZIONI IN MATERIA DI FABBRICAZIONE, IMMISSIONE SUL MERCATO E USO DI TALUNE SOSTANZE, PREPARATI E ARTICOLI PERICOLOSI

TITOLO I

QUESTIONI GENERALI

CAPO 1

Finalità, portata e ambito d'applicazione

Articolo 1

Finalità e portata

1. Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione.

2. Il presente regolamento stabilisce disposizioni riguardanti le sostanze e i preparati definiti nell'articolo 3. Queste disposizioni si applicano alla fabbricazione, all'immissione sul mercato o all'uso di tali sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, e all'immissione sul mercato di preparati.

3. Il presente regolamento si basa sul principio che ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle spetta l'obbligo di fabbricare, immettere sul mercato o utilizzare sostanze che non arrecano danno alla salute umana o all'ambiente.. Le sue disposizioni si fondano sul principio di precauzione.

Articolo 2

Ambito d'applicazione

1. Il presente regolamento non si applica:

a) alle sostanze radioattive che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti (26);

b) alle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, che sono assoggettate a controllo doganale, purché non siano sottoposte ad alcun trattamento o ad alcuna trasformazione e che siano in deposito temporaneo o in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione, oppure in transito;

c) alle sostanze intermedie non isolate;

d) al trasporto per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittimo o aereo di sostanze pericolose in quanto tali e in quanto componenti di preparati.

2. I rifiuti quali definiti nella direttiva 2006/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (27) non sono considerati né sostanze, né preparati, né articoli a norma dell'articolo 3 del presente regolamento.

3. Gli Stati membri possono consentire esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per alcune sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, se necessario nell'interesse della difesa.

4. Il presente regolamento si applica fatta salva la normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e ambientale, compresa la direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (28), la direttiva 96/61/CE del Consiglio, del 24 settembre 1996, sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento (29), la direttiva 98/24/CE, la direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque (30), e la direttiva 2004/37/CE.

5. Le disposizioni dei titoli II, V, VI e VII non si applicano nella misura in cui una sostanza viene utilizzata:

a) in medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (31), e della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (32);

b) in alimenti e alimenti per animali a norma del regolamento (CE) n. 178/2002, anche se utilizzate: i) come additivi in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (33); ii) come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (34) e della decisione 1999/217/CE della Commissione, del 23 febbraio 1999, che adotta il repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari compilato in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio (35); iii) come additivi negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione degli animali (36); iv) nell'alimentazione degli animali e che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali (37).

6. Le disposizioni del titolo IV non si applicano ai seguenti preparati allo stato finito, destinati all'utilizzatore finale:

a) medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2001/82/CE e come definiti nella direttiva 2001/83/CE;

b) prodotti cosmetici, come definiti nella direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici (38);

c) dispositivi medici invasivi o usati a contatto diretto con il corpo umano purché disposizioni comunitarie fissino per le sostanze e i preparati pericolosi disposizioni in materia di classificazione e etichettatura che assicurino lo stesso livello di informazione e di protezione della direttiva 1999/45/CE;

d) alimenti e alimenti per animali a norma del regolamento (CE) n. 178/2002, anche se utilizzati: i) come additivi in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 89/107/CEE; ii) come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE; iii) come additivi negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003; iv) nell'alimentazione degli animali che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 82/471/CEE;

7. Sono esentate dalle disposizioni dei titoli II, V e VI:

a) le sostanze di cui all'allegato IV, in quanto la disponibilità di dati su tali sostanze è sufficiente per considerarle in grado di comportare un rischio minimo a causa delle loro proprietà intrinseche;

b) le sostanze di cui all'allegato V, in quanto la registrazione è considerata non opportuna o non necessaria per tali sostanze e la loro esenzione da detti titoli non pregiudica gli obiettivi perseguiti dal presente regolamento;

c) le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati, registrate a norma del titolo II, esportate a partire dalla Comunità da un attore della catena d'approvvigionamento e reimportate nella Comunità dallo stesso o da un altro attore della stessa catena d'approvvigionamento il quale dimostri quanto segue: i) che la sostanza in corso di reimportazione è la stessa sostanza esportata; ii) che gli sono state comunicate le informazioni a norma degli articoli 31 o 32 in relazione alla sostanza esportata;

d) le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o contenute in articoli, registrate a norma del titolo II, recuperate nella Comunità se: i) la sostanza risultante dal processo di recupero è la stessa sostanza registrata a norma del titolo II, e ii) le informazioni prescritte dagli articoli 31 o 32 in merito alla sostanza registrata a norma del titolo II sono disponibili nello stabilimento che effettua il recupero.

8. Le sostanze intermedie isolate in sito e le sostanze intermedie isolate trasportate sono esentate dalle disposizioni:

a) del capo 1 del titolo II, ad eccezione degli articoli 8 e 9, e

b) del titolo VII.

9. Le disposizioni dei titoli II e VI non si applicano ai polimeri.

CAPO 2

Definizioni e disposizione generale

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento, si intende per:

1. sostanza, un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

2. preparato, una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;

3. articolo, un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;

4. polimero, una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche. Tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Un polimero comprende: a) una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente; b) meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare. Nel contesto di questa definizione, per «unità monomerica» s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;

5. monomero, una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero utilizzata per quel particolare processo;

6. dichiarante, il fabbricante o l'importatore di una sostanza, o il produttore o l'importatore di un articolo che presenta una registrazione per una sostanza;

7. fabbricazione, la produzione o l'estrazione di sostanze allo stato naturale;

8. fabbricante, ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;

9. importazione, l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità;

10. importatore, ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione;

11. immissione sul mercato, l'offerta o la messa a disposizione di terzi, contro pagamento o gratuita. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato;

12. utilizzatore a valle, ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono considerati utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c) è considerato un utilizzatore a valle;

13. distributore, ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita ad immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, ai fini della sua vendita a terzi;

14. sostanza intermedia, una sostanza fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante un processo chimico, in un'altra sostanza (in seguito denominata «sintesi»): a) sostanza intermedia non isolata, una sostanza intermedia che durante la sintesi non è intenzionalmente rimossa (tranne che per il prelievo di campioni) dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo. Tali apparecchiature comprendono il recipiente di reazione con i suoi accessori e le apparecchiature attraverso cui la o le sostanze passano durante un processo a flusso continuo o a lotti, nonché le tubazioni mediante cui la o le sostanze sono trasferite da un recipiente ad un altro in cui si produce la fase successiva della reazione; non comprendono invece il serbatoio o altri recipienti in cui la o le sostanze sono conservate dopo essere state fabbricate; b) sostanza intermedia isolata in sito, una sostanza intermedia che non presenta le caratteristiche che definiscono una sostanza intermedia non isolata e nel caso in cui la fabbricazione della sostanza intermedia e la sintesi di una o più altre sostanze derivate da essa avvengono nello stesso sito, gestito da una o più persone giuridiche; c) sostanza intermedia isolata trasportata, una sostanza intermedia che non presenta le caratteristiche che definiscono una sostanza intermedia non isolata e che è trasportata tra altri siti o fornita ad altri siti;

15. sito, un luogo unico in cui, qualora vi siano più fabbricanti di una o più sostanze, talune infrastrutture e attrezzature sono comuni;

16. attori della catena d'approvvigionamento, tutti i fabbricanti e/o importatori e/o utilizzatori a valle in una catena d'approvvigionamento;

17. agenzia, l'agenzia europea per le sostanze chimiche quale istituita dal presente regolamento;

18. autorità competente, la o le autorità o gli organismi istituiti dagli Stati membri per adempiere agli obblighi risultanti dall'applicazione del presente regolamento;

19. sostanza soggetta a un regime transitorio, una sostanza che soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: a) è compresa nell'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS); b) è stata fabbricata nella Comunità o nei paesi che hanno aderito all'Unione europea il 1o gennaio 1995 o il 1o maggio 2004, ma non immessa sul mercato dal fabbricante o dall'importatore, almeno una volta nei quindici anni precedenti l'entrata in vigore del presente regolamento, a condizione che ne sia fornita la prova documentale; c) è stata immessa sul mercato nella Comunità o nei paesi che hanno aderito all'Unione europea il 1o gennaio 1995 o il 1o maggio 2004 prima dell'entrata in vigore del presente regolamento dal fabbricante o dall'importatore ed è stata considerata notificata a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, primo trattino della direttiva 67/548/CEE, ma non corrisponde alla definizione di polimero contenuta nel presente regolamento, a condizione che ne sia fornita la prova documentale;

20. sostanza notificata, una sostanza per la quale è stata presentata una notifica e che potrebbe essere immessa sul mercato a norma della direttiva 67/548/CEE;

21. attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi, qualsiasi attività scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o all'ulteriore sviluppo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati o articoli, nel corso della quale si utilizzano impianti pilota o produzioni sperimentali per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d'applicazione della sostanza;

22. ricerca e sviluppo scientifici, qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o ricerca chimica eseguita in condizioni controllate su quantitativi inferiori a 1 tonnellata all'anno;

23. uso, ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore ad un altro, miscelazione, produzione di un articolo od ogni altra utilizzazione;

24. uso proprio del dichiarante, un uso industriale o professionale da parte del dichiarante;

25. uso identificato, l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, o l'uso di un preparato, previsto da un attore della catena d'approvvigionamento, compreso l'uso proprio, o che gli è notificato per iscritto da un utilizzatore immediatamente a valle;

26. rapporto completo di studio, una descrizione esauriente e generale delle attività svolte per generare le informazioni. Esso comprende l'articolo scientifico completo apparso nelle pertinenti pubblicazioni con la descrizione dello studio effettuato o il rapporto completo elaborato dall'organismo verificatore con la descrizione dello studio effettuato;

27. sommario esauriente di studio, una sintesi dettagliata degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto completo di studio, che fornisca informazioni sufficienti a consentire una valutazione indipendente dello studio stesso, in modo da ridurre al minimo la necessità di consultare il rapporto completo di studio;

28. sommario di studio, una sintesi degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto completo di studio, che fornisca informazioni sufficienti per valutare la pertinenza dello studio stesso;

29. all'anno, per anno di calendario, salvo diversa indicazione;

30. restrizione, qualsiasi condizione o divieto riguardante la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato;

31. fornitore di una sostanza o di un preparato, ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, o un preparato;

32. destinatario di una sostanza o di un preparato, un utilizzatore a valle o un distributore a cui viene fornita una sostanza o un preparato;

33. destinatario di un articolo, un utilizzatore industriale o professionale cui viene fornito un articolo, esclusi i consumatori;

34. PMI, piccola e media impresa quale definita nella raccomandazione della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese e delle piccole e medie imprese (39);

35. scenario d'esposizione, l'insieme delle condizioni che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente. Questi scenari d'esposizione possono coprire un processo o un uso specifico o più processi o usi specifici, se del caso;

36. categoria d'uso e d'esposizione, uno scenario d'esposizione che copre una vasta gamma di processi o usi;

37. sostanza presente in natura, una sostanza presente in natura in quanto tale, non lavorata o lavorata esclusivamente con mezzi manuali, meccanici o gravitazionali, per dissoluzione in acqua, per flottazione, per estrazione con acqua, per distillazione a vapore o per riscaldamento unicamente per eliminare l'acqua, o estratta dall'aria con qualsiasi mezzo;

38. sostanza non modificata chimicamente, una sostanza la cui struttura chimica rimane immutata, anche se è stata soggetta ad un processo o trattamento chimico o trasformazione mineralogica fisica, ad esempio al fine di rimuovere le impurezze;

39. lega, un materiale metallico, omogeneo su scala macroscopica, composto da due o più elementi combinati in modo tale da non poter essere facilmente separati con processi meccanici.

Articolo 4

Disposizione generale

Ogni fabbricante, importatore o, se del caso, utilizzatore a valle, pur mantenendo piena responsabilità per l'adempimento agli obblighi che gli derivano dal presente regolamento, può nominare un rappresentante terzo per tutte le procedure di cui all'articolo 11, all'articolo 19, al titolo III e all'articolo 51 che comportano discussioni con altri fabbricanti, importatori o, se del caso, utilizzatori a valle pertinenti. In questi casi, l'identità del fabbricante, dell'importatore o dell'utilizzatore a valle che ha nominato un rappresentante non è di norma divulgata dall'agenzia ad altri fabbricanti, importatori o, se del caso, utilizzatori a valle.

TITOLO II

REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE

CAPO 1

Obbligo generale di registrazione e prescrizioni in materia di informazione

Articolo 5

Commercializzazione solo previa disponibilità dei dati («no data, no market»)

Fatti salvi gli articoli 6, 7, 21 e 23, le sostanze in quanto tali o in quanto componenti di un preparato o di un articolo non sono fabbricate nella Comunità o immesse sul mercato a meno che siano state registrate, ove richiesto, a norma delle pertinenti disposizioni del presente titolo.

Articolo 6

Obbligo generale di registrazione delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati

1. Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento, qualsiasi fabbricante o importatore di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di uno o più preparati in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno presenta una registrazione all'agenzia.

2. Ai monomeri che sono utilizzati come sostanze intermedie isolate in sito o come sostanze intermedie isolate trasportate non si applicano gli articoli 17 e 18.

3. Ogni fabbricante o importatore di un polimero presenta una registrazione all'agenzia per la o le sostanze monomeriche o per qualsiasi altra sostanza non ancora registrata da un attore a monte della catena d'approvvigionamento, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:

a) il polimero contiene il 2 % o più in peso/peso di tali sostanze monomeriche o altre sostanze in forma di unità monomeriche e sostanze chimicamente legate;

b) il quantitativo totale di tali sostanze monomeriche o altre sostanze è pari ad almeno 1 tonnellata all'anno.

4. La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Articolo 7

Registrazione e notifica delle sostanze contenute in articoli

1. Ogni produttore o importatore di articoli presenta una registrazione all'agenzia per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:

a) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;

b) la sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.

La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

2. Ogni produttore o importatore di articoli notifica all'agenzia, a norma del paragrafo 4 del presente articolo, se una sostanza soddisfa i criteri di cui all'articolo 56 ed è identificata a norma dell'articolo 58, paragrafo 1, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:

a) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;

b) la sostanza è contenuta in tali articoli in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso/peso.

3. Il paragrafo 2 non si applica se il produttore o l'importatore può escludere l'esposizione di persone o dell'ambiente in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di smaltimento. In tali casi il produttore o l'importatore fornisce istruzioni adeguate al destinatario dell'articolo a norma dell'articolo 32, paragrafo 4.

4. Le informazioni da notificare comprendono i seguenti elementi:

a) l'identità e i dati del fabbricante o dell'importatore come specificato nell'allegato VI, punto 1, ad eccezione dei loro siti di uso;

b) i numeri di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 1, se disponibili;

c) l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;

d) la classificazione della o delle sostanze come specificato nell'allegato VI, punti 4.1 e 4.2;

e) una breve descrizione dell'uso o degli usi della o delle sostanze in quanto componente dell'articolo come specificato nell'allegato VI, punto 3.5 e degli usi dello o degli articoli;

f) la fascia di tonnellaggio della o delle sostanze (ad esempio, 1-10 tonnellate, 10-100 tonnellate ecc.).

5. L'agenzia può assumere decisioni che prescrivono ai produttori o agli importatori di articoli di presentare una registrazione, a norma del presente titolo, per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

a) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;

b) l'agenzia ha motivo di sospettare che: i) la sostanza sia rilasciata dagli articoli, e ii) il rilascio della sostanza degli articoli presenti un rischio per la salute umana o per l'ambiente;

c) la sostanza non è soggetta al paragrafo 1.

La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

6. I paragrafi da 1 a 5 non si applicano alle sostanze che sono già state registrate per tale uso.

7. A decorrere da ... (40) i paragrafi 2, 3 e 4 si applicano sei mesi dopo che una sostanza è stata identificata a norma dell'articolo 58, paragrafo 1.

8. Le misure destinate a dare attuazione ai paragrafi da l a 7 sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3.

Articolo 8

Rappresentante esclusivo di un fabbricante non stabilito nella Comunità

1. Una persona fisica o giuridica stabilita al di fuori della Comunità che fabbrica una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati o articoli, formula un preparato o produce un articolo importato nella Comunità può designare una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, d'intesa con la medesima, per adempiere, in qualità di rappresentante esclusivo, gli obblighi che spettano agli importatori in forza del presente titolo.

2. Il rappresentante adempie inoltre tutti gli altri obblighi che spettano all'importatore in forza del presente regolamento. A tal fine, egli dispone di un'esperienza sufficiente nella manipolazione pratica delle sostanze, nonché delle informazioni ad esse connesse e, senza pregiudizio dell'articolo 35, tiene a disposizione informazioni aggiornate sui quantitativi importati e sui clienti, nonché sulla comunicazione dell'ultimo aggiornamento della scheda di dati di sicurezza di cui all'articolo 31.

3. Quando un rappresentante è designato a norma dei paragrafi l e 2, il fabbricante non stabilito nella Comunità informa di tale designazione l'importatore o gli importatori della stessa catena d'approvvigionamento. Tali importatori sono considerati utilizzatori a valle ai fini del presente regolamento.

Articolo 9

Esenzione dall'obbligo generale di registrazione per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi

1. Gli articoli 5, 6, 7, 17, 18 e 21 non si applicano per un periodo di cinque anni alle sostanze fabbricate nella Comunità o importate a fini di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi da un fabbricante, importatore o produttore di articoli, per proprio conto o in collaborazione con clienti specificati in un elenco, in quantitativi non superiori a quanto richiesto da tali attività.

2. Ai fini del paragrafo 1, il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli notifica all'agenzia le seguenti informazioni:

a) l'identità del fabbricante, dell'importatore o del produttore di articoli, come specificato nell'allegato VI, punto 1;

b) l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;

c) l'eventuale classificazione della sostanza come specificato all'allegato VI, punto 4;

d) il quantitativo stimato come specificato all'allegato VI, punto 3.1;

e) l'elenco dei clienti di cui al paragrafo 1, inclusi nomi e indirizzi.

La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Il periodo di cui al paragrafo 1 decorre dal momento in cui tali informazioni pervengono all'agenzia.

3. L'agenzia controlla la completezza delle informazioni fornite dal notificante e si applica, con gli opportuni adeguamenti, l'articolo 20, paragrafo 2. L'agenzia attribuisce ad ogni notifica un numero e una data, corrispondente alla data di ricevimento della notifica da parte dell'agenzia, che comunica immediatamente al fabbricante o all'importatore interessato. L'agenzia trasmette queste informazioni anche all'autorità competente dello o degli Stati membri interessati.

4. L'agenzia può decidere di imporre condizioni miranti ad assicurare che la sostanza o il preparato o articolo in cui la sostanza è incorporata saranno esclusivamente manipolati, in condizioni ragionevolmente controllate, conformemente alle prescrizioni della normativa in materia di protezione dei lavoratori e dell'ambiente, dal personale di clienti figuranti nell'elenco di cui al paragrafo 2, lettera e) e non saranno in alcun momento messi a disposizione del pubblico, in quanto tali o in quanto componenti di un preparato o di un articolo, e che allo scadere del periodo di esenzione i quantitativi restanti saranno ritirati per essere smaltiti.

L'agenzia può chiedere in tal caso al notificante di fornire le informazioni supplementari necessarie.

5. Salvo diversa indicazione, il fabbricante o l'importatore non può fabbricare o importare la sostanza prima che siano trascorse due settimane dalla notifica.

6. Il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli si conforma alle condizioni imposte dall'agenzia a norma del paragrafo 4.

7. Su richiesta, l'agenzia può decidere di prorogare l'esenzione quinquennale per un periodo della durata massima di cinque anni o, nel caso di sostanze destinate a essere utilizzate esclusivamente nella messa a punto di medicinali per uso umano o veterinario, di dieci anni se il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli può dimostrare che la proroga è giustificata dal programma di ricerca e sviluppo.

8. L'agenzia comunica immediatamente i progetti di decisione alle autorità competenti degli Stati membri in cui hanno luogo la fabbricazione, l'importazione o le attività di ricerca orientate ai prodotti e ai processi.

Nell'assumere le decisioni di cui ai paragrafi 4 e 7, l'agenzia tiene conto delle osservazioni formulate da dette autorità competenti.

9. L'agenzia e le autorità competenti degli Stati membri interessati assicurano in ogni momento la riservatezza delle informazioni comunicate a norma dei paragrafi da 1 a 8.

10. Avverso le decisioni adottate dall'agenzia in forza dei paragrafi 4 e 7 del presente articolo può essere proposto ricorso a norma degli articoli 90, 91 e 92

Articolo 10

Informazioni da comunicare ai fini generali della registrazione

La registrazione a norma dell'articolo 6 o dell'articolo 7, paragrafi 1 o 5, è corredata della seguente documentazione:

a) un fascicolo tecnico contenente: i) l'identità del o dei fabbricanti o importatori, come specificato nell'allegato VI, punto 1; ii) l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2; iii) informazioni sulla fabbricazione e sull'uso o sugli usi della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 3; tali informazioni si riferiscono a tutti gli usi identificati del dichiarante; esse possono includere, se il dichiarante lo ritiene opportuno, le pertinenti categorie d'uso e d'esposizione; iv) la classificazione e l'etichettatura della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 4; v) istruzioni sulla sicurezza d'uso della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 5; vi) sommari di studio delle informazioni risultanti dall'applicazione degli allegati da VII a XI; vii) sommari esaurienti di studio delle informazioni risultanti dall'applicazione degli allegati da VII a XI, laddove richiesto in forza dell'allegato I; viii) un'indicazione che specifichi se le informazioni trasmesse in applicazione dei punti iii), iv), vi) e vii) o della lettera b), sono state esaminate da un consulente tecnico che è stato scelto dal fabbricante o dall'importatore e che ha un'adeguata esperienza; ix) proposte di sperimentazioni di cui agli allegati IX e X; x) per sostanze in quantitativi compresi tra 1 e 10 tonnellate, informazioni in merito all'esposizione, come specificato nell'allegato VI, punto 6; xi) una richiesta in cui siano indicate le informazioni dell'articolo 118, paragrafo 2 che secondo il fabbricante o importatore non debbono essere rese disponibili su Internet a norma dell'articolo 76, paragrafo 2, lettera d), corredata dei motivi per cui la pubblicazione di tali informazioni potrebbe danneggiare i loro interessi commerciali o quelli di altre parti interessate. Fatti salvi i casi contemplati dall'articolo 25, paragrafo 3, dall'articolo 27, paragrafo 6 o dall'articolo 30, paragrafo 3, il dichiarante è legittimamente in possesso del rapporto completo di studio o è autorizzato a rimandare allo stesso per la redazione dei sommari di cui ai punti vi) e vii) ai fini della registrazione;

b) una relazione sulla sicurezza chimica, quando è richiesta in forza dell'articolo 14 nel formato definito nell'allegato I. I punti pertinenti di detta relazione possono includere, se il dichiarante lo ritiene opportuno, le pertinenti categorie d'uso e d'esposizione.

Articolo 11

Trasmissione comune di dati da parte di più dichiaranti

1. Qualora uno o più fabbricanti e/o importatori intendano fabbricare e/o importare nella Comunità una sostanza, si applica quanto segue.

Fatto salvo il paragrafo 3, per quanto concerne le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) e ix) e ogni pertinente indicazione di cui all'articolo 10, lettera a), punto viii), la trasmissione viene effettuata in primo luogo da un solo fabbricante o importatore che agisce con il consenso degli altri fabbricanti o importatori (in seguito denominato «il dichiarante capofila»).

Ciascun dichiarante trasmette successivamente a parte le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti i), ii), iii) e x) e ogni pertinente indicazione di cui all'articolo 10, lettera a), punto viii).

I dichiaranti possono decidere se trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punto v) e lettera b) e ogni pertinente indicazione di cui all'articolo 10, lettera a), punto viii), o se un solo fabbricante o importatore le trasmette per conto degli altri.

2. Ciascun fabbricante o importatore deve unicamente rispettare il paragrafo 1 per quanto concerne le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) e ix) richieste ai fini della registrazione nell'ambito della sua fascia di tonnellaggio a norma dell'articolo 12.

3. Un fabbricante o importatore può trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) o ix) se:

a) la trasmissione comune di tali informazioni comporta per lui un costo sproporzionato; o

b) la trasmissione comune delle informazioni comporta la divulgazione di informazioni che considera commercialmente sensibili e che possono causargli un danno commerciale notevole; o

c) è in disaccordo con il dichiarante capofila sulla selezione di tali informazioni.

Se si applicano le lettere a), b) o c), il fabbricante o importatore trasmette, unitamente al fascicolo, una spiegazione relativa, a seconda dei casi, ai motivi per cui il costo sarebbe sproporzionato o la divulgazione delle informazioni potrebbe causargli un danno commerciale notevole oppure relativa alla natura del disaccordo.

4. La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.

Articolo 12

Informazioni da comunicare in funzione del tonnellaggio

1. Il fascicolo tecnico di cui all'articolo 10, lettera a) contiene, nei documenti di cui ai punti vi) e vii) di tale disposizione, tutte le informazioni fisico-chimiche, tossicologiche e ecotossicologiche pertinenti di cui dispone il dichiarante e almeno le seguenti informazioni:

a) le informazioni di cui all'allegato VII relative alle sostanze non soggette a un regime transitorio e alle sostanze soggette a un regime transitorio che rispondono a uno o entrambi i criteri di cui all'allegato III, fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno per fabbricante o importatore;

b) le informazioni sulle proprietà fisico-chimiche di cui all'allegato VII, punto 7 per le sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno per fabbricante o importatore che non rispondono ad alcuno dei due criteri di cui all'allegato III;

c) le informazioni specificate negli allegati VII e VIII per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore;

d) le informazioni specificate negli allegati VII e VIII e le proposte di sperimentazione per la produzione delle informazioni di cui all'allegato IX per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore;

e) le informazioni specificate negli allegati VII e VIII e le proposte di sperimentazione per la produzione delle informazioni di cui agli allegati IX e X per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1 000 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore.

2. Non appena la quantità di una sostanza già registrata per ciascun fabbricante o importatore raggiunge la soglia di tonnellaggio successiva, il fabbricante o l'importatore informa immediatamente l'agenzia in merito alle informazioni addizionali necessarie a norma del paragrafo 1. Si applica l'articolo 26, paragrafi 3 e 4, con gli opportuni adeguamenti.

Articolo 13

Prescrizioni generali in materia di informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze

1. Le informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze possono essere acquisite con mezzi diversi dai test, in particolare utilizzando modelli di relazioni qualitative o quantitative struttura-attività o dati relativi a sostanze strutturalmente affini (raggruppamento o metodo del nesso esistente («read-across»), purché siano soddisfatte le condizioni di cui all'allegato XI. I test a norma dell'allegato VIII, punti 8.6 e 8.7 e degli allegati IX e X possono non essere effettuati se ciò è giustificato dalle informazioni sull'esposizione e le misure attuate in materia di gestione dei rischi, come specificato nell'allegato XI, punto 3.

2. Quando per acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze sono necessari test, questi sono eseguiti secondo i metodi specificati in un regolamento della Commissione adottato secondo la procedura di cui all'articolo 132, paragrafo 3, eventualmente sottoposto a revisione, in particolare per migliorare, ridurre o sostituire la sperimentazione su animali o, se del caso, secondo altri metodi internazionali riconosciuti dalla Commissione o dall'agenzia.

Possono essere acquisite informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze con altri metodi di prova, purché siano soddisfatte le condizioni di cui all'allegato XI.

3. I test e le analisi ecotossicologiche e tossicologiche sono eseguiti nel rispetto dei principi delle buone pratiche di laboratorio, enunciati nella direttiva 2004/10/CE, o altre norme internazionali riconosciute equivalenti dalla Commissione o dall'agenzia, e delle disposizioni della direttiva 86/609/CEE, ove applicabile.

4. Se una sostanza è già stata registrata, un nuovo dichiarante può rimandare ai sommari di studio o ai sommari esaurienti di studio concernenti la stessa sostanza present