IT    IT IT 
IT    IT  COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
Bruxelles, 8.12.2008 
SEC(2008) 2957 
DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE 
 
che accompagna la 
Proposta di 
 
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 
 
relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti 
 
e la 
 
COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE 
 
Piano di azione per la donazione e il tr apianto di organi (2009-2015): rafforzare la 
cooperazione tra gli Stati membri 
Sintesi della valutazione di impatto  
{COM(2008) 818 def.} {COM(2008) 819 def.} 
{SEC(2008) 2956} 
IT    IT MIGLIORARE LA DONAZIONE E IL TRAPIANTO DI ORGANI NELL'UNIONE 
EUROPEA - SINTESI DELLA VALUTAZIONE DI IMPATTO1  
1. DEFINIZIONE DEL PROBLEMA  
In seguito ai rapidi progressi della medicina compiuti nel campo dei trapianti, l'utilizzo di 
organi umani per i trapianti è aumentato costantemente nel corso degli ultimi decenni. La donazione di organi può salvare numerose vite umane ed aumentare la qualità di vita dei 
pazienti. Per poter sfruttare que sta possibilità, occorrono tuttavi a un numero sufficiente di 
organi disponibili per i trapia nti, norme adeguate di qualità  e sicurezza volte a ridurre il 
rischio di trasmissione di malattie e procedure organizzate efficientemente e accessibili a tutti 
coloro che hanno bisogno di un intervento.  
1.1. Disponibilità di organi 
Attualmente, la domanda di organi supera l'of ferta in tutti gli Stati membri e aumenta più 
rapidamente del tasso di donazi one nella maggior parte dei p aesi. Mentre la domanda di 
organi è in aumento, la loro disponibilità va ria notevolmente da uno Stato membro all'altro e 
va da 33,8 donatori deceduti per milione di abitan ti in Spagna a 1 in Romania. Solo la Spagna 
e pochi altri Stati membri sono riusciti ad a ccrescere in modo signifi cativo il numero di 
donatori. È stato notato che tali progressi sono le gati all'introduzione di metodi organizzativi. 
Anche il tasso di donazione di organi di pe rsone viventi varia notevolmente da uno Stato 
membro all'altro e non tutti i paesi sembrano consapevoli del proprio potenziale per quanto 
riguarda questo tipo di donazioni.  
L'importanza degli aspetti organizzativi del reperimento di organi e la grande differenza di 
prassi e di prestazioni fra i vari paesi dimost ra chiaramente il vantaggio dello scambio di 
buone prassi tra gli Stati memb ri dell'Unione europea.  
1.2. Qualità e sicurezza dei trapianti di organi 
Il trapianto di organi è un intervento che può salvare vite umane, ma  che comporta anche 
notevoli rischi per i pazienti. Qu esti rischi dipendono dalla quali tà e dalle carat teristiche di 
abbinamento dell'organo nonché dal trattamento medico ricevuto. 
L'utilizzo di organi per fini terapeutici com porta un rischio di trasmissione di malattie 
infettive al ricevente. Il trapianto può causare an che la trasmissione di diversi tipi di cancro. 
Inoltre, la qualità e la sicurezza degli organi possono deteriorarsi nel corso del processo di 
reperimento. Per ridurre questi rischi, la maggi or parte dei sistemi di trapianto applica 
procedure di qualità e sicurezza durante tutto il co mplesso processo di donazione. 
Attualmente, i parametri di qualità e sicur ezza variano fortemente da una Stato membro 
all'altro.  
1.3. Migliorare l'efficienza e l'accessibi lità dei sistemi di trapianto  
Lo scambio di organi tra Stati membri è già una prassi comune. Per quanto riguarda il numero 
di organi scambiati a livello tr ansfrontaliero, esistono però not evoli differenze fra gli Stati 
                                                
 
1 Sulla base del documento SEC (2005) 791 del 15 giugno 2005 (Orientamenti per la valutazione 
d'impatto) 
IT    IT membri che hanno istituito organismi e norme per lo scambio internazionale di organi, come 
Eurotransplant e Scandiatransplant, e altri Stati membri.  
Le differenze dei tassi di scambio indicano ch e non sono ancora sfruttate pienamente le 
possibilità e ciò costituisce un problema poiché lo scambio transfrontaliero di organi presenta 
evidenti vantaggi. Dato che il donatore e il ricevente devono e ssere compatibili, è importante 
disporre di un ampio ventaglio di  donatori per rispondere alle ne cessità di tutti i pazienti in 
lista d'attesa. Se non vi sono scam bi di organi tra gl i Stati membri, i ricev enti che necessitano 
una combinazione rara hanno scar se probabilità di trovare un organo, mentre allo stesso 
tempo determinati donatori non sono presi in considerazione perché non c'è un ricevente 
compatibile in lista d'attesa. Ciò vale in particolar e per i pazienti difficili da curare (i pazienti 
pediatrici, in situazione d'urgenza o iper sensibili, che richiedono una combinazione molto 
specifica) e i piccoli Stati membri. La seconda  grave difficoltà attualmente incontrata per 
garantire la qualità e la sicurezza è, dopo la s carsità di organi, la mobilità dei potenziali 
donatori e dei riceventi di organi. Sempre pi ù numerose sono le persone che potrebbero 
diventare donatori pur risiedendo in un altro St ato membro. Per evitare la perdita di organi 
disponibili per fini terapeutici, è importante che non vi siano ostacoli giuridici all'utilizzo di 
questi organi e che le famiglie dei donatori a bbiano fiducia nel sistema di donazione, in modo 
da non opporsi alla donazione.  
2. S USSIDIARIETÀ  
L'articolo 152 del trattato CE offre una base gi uridica chiara per le iniziative proposte. Una 
misura dell'UE nel campo dei trapianti e dell e donazioni di organi è conciliabile con il 
principio di sussidiarietà  per le seguenti ragioni: 
1) la Comunità europea ha l'evidente possibili tà e l'obbligo di attuare misure vincolanti che 
stabiliscano parametri elevati di qualità e sicurezza per l'utili zzo del sangue, degli organi e 
delle sostanze di origine umana; 
2) l'azione della Comunità europea può contribui re al bene pubblico offrendo una piattaforma 
per l'attuazione e l'apprendimento reciproco che combini l'armonizzazione delle procedure di 
notifica con la divers ità dei servizi.  
3. OBIETTIVI STRATEGICI  
Il fine ultimo della strategia cons iste nel raggiungere un  altro livello di protezione della salute 
umana. Nel campo della donazione e del trapianto di organi, questo fine  può essere suddiviso 
in tre obiettivi intesi a rimediare alle carenze a ttuali e future e a orientare la politica europea: 
1) aumentare la disponibilità di organi; 2) migl iorare l'efficienza e l'acce ssibilità dei sistemi di 
trapianto e 3) migliorare la  qualità e la sicurezza.  
4. OPZIONI POSSIBILI  
Opzione 1: Mantenere lo status quo  
In questo caso, la Commissione europea continua le sue attiv ità attuali nel campo della 
donazione e del trapianto di organi, che comp ortano essenzialmente il finanziamento della 
ricerca e di programmi pilota in questo sett ore e la partecipazione alla cooperazione 
internazionale, ad esempio nell'a mbito del Consiglio d'Europa.  
Opzione 2: Piano d'azione  
IT    IT Questa opzione propone un approccio non regol amentativo che fissa un piano di azione 
europeo relativo alla donazione e al trapiant o di organi per il periodo 2009-2015 al fine di 
definire un metodo di cooperazione tra Stati membri  basato su una serie di azioni prioritarie. 
Quest'approccio è basato sulla determinazione  e sullo sviluppo di ob iettivi comuni, su 
indicatori e criteri di riferime nto quantitativi e qualitativi conc ordati, su notifiche periodiche e 
sull'individuazione di buone prassi. 
Opzione 3: Piano di azione + direttiva "flessibile"  
La terza opzione combina il piano di azione s opra descritto con una direttiva "flessibile". 
L'approccio regolamentativo di questa dire ttiva consiste in disposizioni quadro che 
stabiliscono l'adozione di una legislazione nazi onale per trattare gli aspetti cruciali della 
donazione e del trapianto di  organi, senza prescriver e misure dettagliate.  
La direttiva prevede la realizza zione di strutture che assicurino qualità e sicurezza, volte a 
facilitare le condizioni di s cambio transfrontaliero e a gara ntire ai pazienti un livello 
fondamentale di qualità e sicurezza. 
Opzione 4: Piano di azione + direttiva "rigorosa"  
La quarta opzione combina il piano d'azione descritto nell'opzione 2 con una direttiva 
rigorosa. Tale direttiva si ispira a quella relativa  ai tessuti e alle cellule e contiene perciò una 
regolamentazione dettagliata dei sistemi di qualità  e di sicurezza che dovranno essere adottati 
dagli Stati membri, i quali disporranno di una discrezione nazionale molto limitata per il 
recepimento della direttiva. Come menzionato sopra, la quarta opzione prevede un approccio 
regolamentativo più rigoroso. Essa prevede una  procedura di riconoscimento più complessa 
per i siti di prelievo, con ispezion i periodiche che richiedono l'or ganizzazione di una struttura 
d'ispezione specifica. Essa prevede inoltre un detta gliato sistema di controllo della qualità in 
ciascun sito in cui si effettuano donazioni. La direttiva definisce i criteri di esclusione per i 
donatori, analoghi a quelli stabiliti dalle direttive relative al sangue, ai te ssuti e alle cellule.  
5. VALUTAZIONE DI IMPATTO : CONFRONTO DELLE OPZIONI  
5.1. Impatti sulla salute 
Le principali incidenze sulla salute derivano da un aumento de i tassi di donazione (aumento 
della speranza di vita e della qualità di vita de i pazienti che necessitano un trapianto) e da una 
riduzione dei rischi per i pazienti. Le opzi oni strategiche possono condurre a un aumento dei 
tassi di donazione in Europa. Inoltre, esse pos sono aumentare lo scambi o transfrontaliero di 
organi, che avrà vantaggi evidenti per la sa lute dei pazienti pediatrici, ipersensibili e in 
situazioni di urgenza. 
L'opzione 1 non modificherebbe lo status quo insoddisfacente ch e esiste oggi, con parametri 
di qualità e sicurezza diversi ne i vari paesi europei e un potenz iale non sfruttato di scambi 
transfrontalieri. L'opzione 2 può produrre consid erevoli benefici sanita ri grazie all'aumento 
del tasso di donazione, che potrebbero consiste re in incrementi da 0 a 113.000 QALY (anni di 
vita ponderati per qualità). Tuttavia, questi aumenti non sono certi poiché l'opzione permette un alto livello discrezionale nell'attuazione nazi onale e quindi sembra più realistica una stima 
di 60 000 QALY. L'opzione 2 non avrà un impatto su lla qualità e sulla sicurezza degli organi, 
ma eliminerà ad esempio eventuali disincentiv i per i potenziali donatori viventi garantendo 
loro l'accesso all'assistenza sanitaria, senza incl udere tuttavia disposizioni per l'assistenza 
sociale eventualmente necessaria.  
IT    IT Le opzioni 3 e 4 completano l'opzione 2 c on norme giuridiche e avranno un effetto più 
probabile sui tassi di donazione  nella misura in cui l'introduzione di cambiamenti positivi 
diventerà obbligatoria. Queste  opzioni dovrebbero consentire  di raggiungere un modesto 
aumento di 2 600 trapianti di organi, vale a dire 39 000 vite salvate e 37 000 QALY in più, 
ma si suppone che il numero medio di QALY sarà superiore e raggiungerà 90 000 unità. 
Inoltre, le opzioni 3 e 4 stabiliscono norme comuni di qualità e sicu rezza in tutta l'Unione 
europea, che riducono i rischi per i pazienti e favo riscono gli scambi transf rontalieri di organi. 
Tuttavia, applicando norme rigorose di qualità e sicurezza in tutta l'Uni one europea, l'opzione 
4 potrebbe creare gravi difficoltà operative per le  strutture pertinenti e quindi potrebbe anche 
avere, per alcune di esse, un impatto  negativo sul numero di donatori.  
5.2. Impatti sociali 
L'aumento del numero dei trapianti di organi avrà  ripercussioni sociali positive per le famiglie 
dei riceventi e dei donatori di organi. I fatti dimostrano che i trapianti di organi offrono ai 
pazienti maggiori possibilità di part ecipare alla vita sociale e lavorativa. In generale i trapianti 
hanno un effetto positivo sulla qualità di vita dei riceventi. Quindi le diverse opzioni 
produrranno ulteriori benefici so ciali, a seconda del numero di trapianti supplementari resi 
possibili da un aumento del tasso dei donatori. 
L'azione europea potrà contribuire a rafforzar e la fiducia nei sistemi di donazione e di 
trapianto di organi tramite la  definizione di norme comuni di qualità e sicurezza, la 
sensibilizzazione del pubblico e il migliorament o delle procedure da seguire con i familiari 
dei donatori deceduti. I dati disponibili sugli impa tti sociali, come la partecipazione sociale e 
la migliore qualità di vita, non permettono però una valutazione adeguata  degli effetti precisi 
per effettuare un confronto delle opzioni. 
Visti gli impatti sociali dell'aumento dei tass i di donazione e l'importa nza di rafforzare i 
processi di donazione e di trapia nto, si prevede che saranno otte nuti maggiori benefici sociali 
con le opzioni 3 e 4, che hanno maggiori probabili tà di accrescere i tassi di donazione e di 
applicare buone prassi uniformi. 
5.3. Impatti economici 
L'analisi delle opzioni strategi che indica che le opz ioni 2 e 4 possono da r luogo a sostanziali 
vantaggi economici in tutta l'Unione europea,  anche se gli Stati membri dovranno investire 
nelle infrastrutture nazionali di donazione di or gani e nel miglioramento delle procedure per 
poter ottenere tali vantaggi. I dati disponibili non permett ono tuttavia di produrre stime 
dettagliate dei costi per gli Stati membri. I va ntaggi economici derivano principalmente dal 
risparmio sui costi di trattame nto, poiché i trapianti di rene sostituiscono i trattamenti di 
dialisi. Gli scenari messi a punto prevedono un ri sparmio potenziale per i costi di trattamento 
che può raggiungere 1,2 miliardi di euro e un  miglioramento della produttività che può 
raggiungere 2,4 miliardi di euro.  
L'opzione strategica 1 mantiene lo status quo e non dovrebbe comportare costi supplementari 
o vantaggi economici. L'opzione 2 potrebbe generare sostanziali vantaggi economici, 
consentendo di risparmiare fino a 1,2 miliardi di euro sui costi di trattamento e di 
incrementare ulteriormente la produttività fino a 3,6 miliardi di euro con il miglioramento a 
basso costo delle procedure e de lle infrastrutture. Dato il carattere facoltativo del piano di 
azione, va riconosciuto che gli impatti sono altamente imp revedibili, poiché il grado di 
attuazione da parte degli Stati me mbri è in larga misura sconosciuto. 
IT    IT L'opzione strategica 3 combina il piano di azion e e una direttiva flessibile. Essa comporta 
notevoli costi per la realizzazione di registri nazi onali, attività di notifica e sistemi di vigilanza 
nazionali. Dato il carattere obbligatorio di ques ta opzione, si prevede tuttavia che i risparmi 
sui costi e gli incrementi di produttività sara nno meno incerti e andranno da 132 milioni a 1,2 
miliardi di euro per i risparmi  e da 460 milioni a 2,4 miliardi di euro per gli incrementi di 
produttività. L'opzione 4, infine, dovrebbe produrre gli stessi bene fici economici dell'opzione 
3, ma a costi più elevati, poiché gli Stati me mbri sono meno liberi di utilizzare i sistemi 
esistenti e di adottare soluzioni sp ecifiche per il contesto nazionale. 
6. SELEZIONE DI UN'OPZIONE 
In base ai dati disponibili, l'opzione 3, ch e combina un piano di azione e una direttiva 
flessibile che istituisce un quadro europeo di re golamentazione per la qualità e la sicurezza, 
permetterà di raggiungere gli obiettivi con il miglio r rapporto costi-benefici. 
L'opzione 2, la meno onerosa, non sarà sufficien te per realizzare un qua dro solido in materia 
di qualità e sicurezza e non permetterà quindi di raggiungere il terzo obiettivo. Inoltre, i 
potenziali impatti positivi in campo sanitario ed economico sono meno incerti che nel caso 
delle altre tre opzioni. L'opzione 2 si basa, an cor più delle opzioni 3 e 4, sull'impegno degli 
Stati membri a cambiare le propr ie strutture organizzative, miglio rare le procedure e investire 
nella donazione e nel trapianto di organi.  
L'opzione 4 garantisce in tutta l' Europa le norme più rigorose in materia di qualità e sicurezza, 
con il rischio tuttavia di crear e oneri amministrativi inutili. Tali prescrizioni, pienamente 
giustificate nel campo dei tessuti e delle cellule, potrebbero scoraggiare le  donazioni di organi 
negli ospedali di piccole e medie dimensioni creando inutili oneri a mministrativi, mentre 
l'obiettivo dovrebbe essere quello di accrescere la partecipazione di questi attori al processo di 
donazione.  
Un approccio strettamente regolamentativo rischia di creare notevoli diff icoltà di attuazione e 
potrebbe anche avere un impatto negativo sul ta sso di donazione in determinate strutture. 
Inoltre, l'opzione 4 avrà probabilm ente i costi globali di attuazione più elevati, poiché persino 
i paesi che dispongono già di sistemi di donazi one e di trapianto ben definiti dovranno 
cambiare alcune delle loro infrastrutture e proc edure per conformarsi alle  prescrizioni dell'UE. 
Nonostante ciò, l'opzione 4 comporta anche note voli vantaggi economici grazie al risparmio 
di costi di trattamento e all'incremento di pr oduttività legato all'allung amento della speranza 
di vita. 
Tuttavia, è evidente che occorre garantire che le condizioni di pr elievo degli organi rispettino 
le norme fondamentali di qualità e sicurezza e designare i siti di prelievo autorizzati a 
svolgere tale attività. L'opzione 3 raggiungerà questi obiettivi adattand o le prescrizioni di 
qualità e sicurezza a questo particolare settore.  
L'opzione 4 includerebbe inoltre,  come nel quadro giuridico relativo ai tessuti e alle cellule, 
anche criteri di idoneità per i donatori (comprendenti criteri di esclusione). L'opzione 3 
introdurrebbe invece un approccio nuovo, gara ntendo una caratterizzazione completa 
dell'organo, senza pregiudicare  l'idoneità del donatore, e risp ettando perciò la decisione 
clinica che deve tenere conto delle condizioni del ricevente. Ciò consentirà all'equipe che 
effettua il trapianto di procedere a una valuta zione del rischio appropriata e perfettamente 
informata.  
IT    IT Quest'approccio è essenziale per l'impiego de i donatori marginali (o ssia teoricamente non 
ideali) per specifici riceventi in  lista d'attesa (p.es. in part icolari circostanze donatori molto 
anziani possono essere abbinati a riceventi anzi ani). L'opzione 4 potrebbe invece limitare la 
possibilità di aumentare le donazioni di orga ni diminuendo il ricorso a donatori "marginali". 
L'opzione 3 offre una flessibilità sufficient e all'equipe di trapianto per effettuare una 
valutazione dei rischi appr opriata e per fare un raffronto con i potenziali benefici. 
In generale l'opzione 3 risulta più adeguata per raggiungere gli obiettivi volti ad aumentare i 
tassi di donazione, rendere più acc essibili ed efficienti i sistem i di trapianto e garantire norme 
di qualità e sicurezza. Lasciando un certo margine di flessibilità agli Stati membri, 
quest'opzione riduce i costi di attuazione e g li oneri amministrativi, garantendo nel contempo 
norme minime di qualità e sicurezza. L'introduzi one di un insieme flessi bile di prescrizioni 
vincolanti in materia di qualità e sicurezza perme tterà non solo di coprire il terzo obiettivo in 
modo appropriato, ma anche di dare un impulso  agli obiettivi del piano di azione. Essa 
aumenterà probabilmente i tassi di donazione, il che comporterà  vantaggi sostanziali per i 
pazienti nonché un notevole risparmio di co sti per i sistemi sanitari nazionali.