Parere del Comitato economico e sociale sul tema "Il ruolo dell'Unione europea per una politica farmaceutica che risponda ai bisogni dei cittadini: migliorare l'assistenza, rilanciare la ricerca innovativa, controllare la dinamica della spesa sanitaria"

(2001/C 14/24)

Il Comitato economico e sociale, in data 23 febbraio 1999, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 23, paragrafo 3, del Regolamento interno, di elaborare un parere sul tema di cui sopra.

La Sezione "Mercato unico, produzione e consumo", incaricata di preparare i lavori del Comitato in materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Colombo, in data 19 luglio 2000.

Il Comitato economico e sociale ha adottato il 19 ottobre 2000, nel corso della 376a sessione plenaria, con 81 voti favorevoli, 3 contrari e 7 astensioni, il seguente parere:

1. Premessa

1.1. Il presente parere di iniziativa si colloca all'interno dell'iniziativa del CES denominata "L'Europa dei cittadini" ed intende affrontare alcuni importanti aspetti della politica farmaceutica negli Stati membri dell'UE. La sua analisi pone al centro gli interessi del paziente, le sue attese, il suo diritto ad un elevato livello di tutela della salute, nel riconoscimento dell'importante ruolo che la farmacoterapia svolge nella società moderna.

1.2. Il cittadino europeo oggi attende con grande insistenza la possibilità di accesso a farmaci sicuri, efficaci e di elevata qualità, la disponibilità di fonti indipendenti di informazione, la garanzia di una tempestiva disponibilità di ogni innovazione prodotta. Anche i farmaci innovativi di recente commercializzazione devono essere rapidamente disponibili a prezzi ragionevoli per tutti i cittadini europei.

1.3. Occorre quindi rispondere a tali attese apportando un salto di qualità nell'iniziativa del settore basandosi su una politica che individui sistemi capaci di mettere in relazione un'attenta valutazione dei bisogni dei pazienti con l'efficacia e l'efficienza delle risposte che il sistema sanitario, attraverso i farmaci, porta a tali bisogni.

1.4. Il Comitato è consapevole che il finanziamento del mercato farmaceutico va visto in stretta connessione con le problematiche della protezione sociale dei singoli Stati membri. Tali sistemi, che in base all'articolo 152 sono di esclusiva competenza degli Stati membri, sono oggi soggetti ad una grande pressione sul piano dei costi, determinata soprattutto dalle attuali tendenze demografiche, dal miglioramento delle tecniche diagnostiche e dai progressi nel campo della medicina.

1.5. Il parere intende inoltre richiamare l'attenzione sui costi crescenti della spesa sanitaria che nei singoli Stati membri generano difficoltà sempre maggiori agli organismi preposti al suo finanziamento. Anche se la spesa farmaceutica presenta in alcuni Stati membri una crescita minore di altre componenti della spesa sanitaria, il Comitato consapevole della probabilità che per effetto di alcuni prodotti farmaceutici altamente innovativi e costosi, le spese dei sistemi di protezione sociale degli Stati membri possano subire un marcato incremento nell'immediato futuro. Questa tendenza renderebbe difficile l'assicurazione degli attuali livelli di assistenza ai pazienti proprio mentre sempre maggiori sono le attese dei cittadini per un miglioramento della qualità della vita.

1.6. A tale situazione bisogna reagire nel rispetto dei principi comunitari come, ad esempio, con la libertà di commercializzazione e di circolazione dei servizi e delle esigenze di protezione sociale dei cittadini europei. Per conciliare tali aspetti è necessario, a parere del CES, eliminare gli ostacoli che si frappongono al completamento del mercato interno dei prodotti farmaceutici.

1.7. La dimensione dei problemi ancora irrisolti sulla strada della libera circolazione dei medicinali nell'Unione europea è emersa con grande evidenza nella "Terza tavola rotonda Bangemann" svoltasi a Parigi nel dicembre del 1998, con il tema delle prospettive della legislazione comunitaria del settore. In tale sede non si sono trovate soluzioni consensuali ai problemi discussi né sono ipotizzabili interventi unilaterali da parte degli Stati membri o della Commissione ai sensi del Trattato, né risulta che significativi progressi siano stati compiuti nei successivi incontri denominati "Tripartite dialogue"

1.8. Una tale situazione di stallo non è accettabile in un processo di crescente integrazione europea, per cui il CES sollecita un intervento del Consiglio Mercato Interno affinché torni con maggiore vigore su tale argomento dopo la posizione espressa il 18.5.98, rilanciando l'intera problematica del settore.

1.9. Sui temi dello sviluppo e dell'importanza del settore farmaceutico in Europa, il CES ha fornito nel passato numerosi contributi nei quali ha sempre sostenuto con forza il ruolo strategico dell'industria farmaceutica. In particolare nel parere di iniziativa: "Libera circolazione dei medicinali nell'Unione: eliminazione delle barriere esistenti"(1) aveva indicato un percorso per un progressivo rafforzamento della presenza industriale del settore in Europa senza mettere in discussione i due principi basilari: quello di un rapido accesso dei pazienti ai prodotti innovativi e la necessità di mettere sotto controllo la spesa farmaceutica da parte degli Stati membri.

1.10. Una larga parte di tali orientamenti, fondamentali per un'azione a livello comunitario, sono però rimasti sulla carta. Lo sviluppo del mercato interno in questi ultimi anni ha percorso pochi passi sulla strada della libera circolazione malgrado la Corte di Giustizia da un lato, ed il Consiglio Mercato Interno del 18 maggio 1998 dall'altro abbiano invitato le Autorità comunitarie a rimediare alle distorsioni causate dalle differenti legislazioni vigenti nei diversi Stati membri, dando il proprio sostegno alla definizione di modalità concrete per una progressiva deregolamentazione del mercato farmaceutico.

1.11. La tendenza al mantenimento della situazione esistente pesa negativamente sulla operatività della Commissione, che vede spesso ostacolato il necessario cammino legislativo. Tale condizione non consente un identico accesso dei cittadini europei ai medicinali ed agisce in modo negativo sulla stessa capacità competitiva dell'industria farmaceutica in Europa.

1.12. È quindi necessario che la Comunità e gli Stati membri diano seguito all'iniziativa del CES per superare i ritardi del settore individuando le responsabilità, le competenze, i relativi mandati ed indicando gli obiettivi necessari per offrire al cittadino europeo una pari disponibilità dei vantaggi sulla salute che il farmaco è in grado di offrire e riportare il ruolo dell'industria farmaceutica ad un elevato livello di competitività.

1.13. Ecco le ragioni di questo contributo del CES che vuole affrontare questa problematica da un'ottica diversa dal passato: mettere al centro della propria analisi i bisogni dei cittadini e la dimensione con la quale "il sistema farmaco" è in grado di rispondere ai loro bisogni.

2. Ruolo del farmaco nella società

2.1. Il farmaco è stato un elemento centrale della pratica terapeutica fin dai tempi più remoti. Questo ruolo si è ulteriormente accentuato nella società industriale.

2.2. Considerare il farmaco un bene sociale e assicurare l'assistenza sanitaria, soprattutto quella farmaceutica, a tutti i cittadini è stata politica costante dei governi europei negli ultimi decenni. Questo principio non è messo in discussione da strategie più recenti volte, da un lato, a migliorare l'efficienza del servizio pubblico di sanità e, dall'altro, ad aprire spazi per una presenza più importante del settore privato nella sanità.

2.3. È quindi necessario che i farmaci realmente innovativi siano messi a disposizione dei cittadini nel più breve tempo possibile, e comunque nei limiti temporali previsti dalla normativa vigente, senza rallentamenti imputabili a negoziazioni prolungate per la fissazione del prezzo, senza strumentalizzazioni di classificazione o di inserimento di "note" per limitarne l'impiego, evitando che le industrie rifiutino l'immissione in commercio per esclusivi motivi economici.

2.4. Secondo il CES infatti la politica seguita dagli Stati membri in materia di salute pubblica non deve negare il necessario supporto terapeutico specialmente quando un uso corretto dei medicinali non solo apporta una risposta appropriata a numerose malattie ma costituisce anche una fonte di economia nei casi in cui riduce i costi di altri settori della salute.

2.5. Il CES ha già espresso il suo parere positivo sulla proposta di Regolamento sui medicinali orfani(2), ed ha suggerito alcuni miglioramenti finalizzati ad una più larga applicazione e ad una più rapida prassi registrativa. Tutto ciò proprio per rispondere al bisogno di ricercare, produrre e rendere disponibili farmaci che siano adattati al massimo ai bisogni dei pazienti, sino al concetto limite di un farmaco creato per salvare la vita di un solo cittadino.

3. Importanza di una industria farmaceutica innovativa e competitiva

3.1. Un'industria europea competitiva ed innovativa è la soluzione che garantisce la disponibilità di nuovi farmaci più efficaci e sicuri, portando nel breve periodo innegabili vantaggi in termini di occupazione di alto livello qualitativo, un contributo importante ad una bilancia commerciale favorevole, e, nel lungo periodo, un contributo alla riduzione della spesa per il trattamento sanitario attraverso la riduzione della durata delle ospedalizzazioni, e della dipendenza da importazioni da altre aree geografiche.

3.2. In Europa il farmaco ha giocato certamente un ruolo cruciale, specialmente negli ultimi 40 anni, per migliorare il livello di salute dei cittadini. Bisogna dare atto all'industria farmaceutica di avere continuamente rifornito il mercato di nuovi prodotti per affrontare malattie emergenti e migliorare il trattamento di quelle tradizionali. L'evoluzione di tale processo deve però essere mantenuto all'interno di uno stretto rapporto tra interessi economici delle imprese e bisogni sanitari dei cittadini.

3.3. Oggi l'industria farmaceutica è caratterizzata da:

- elevato grado di sofisticazione e specializzazione tecnologica;

- investimenti in ricerca e sviluppo più elevati della media dei diversi settori industriali;

- strategie di commercializzazione complesse che riflettono la complessità del settore farmaceutico caratterizzato da elevata asimmetria di informazione tra offerta e domanda, disorganizzazione della domanda che si manifesta in combinazioni variabili di tre figure: consumatore, prescrittore, pagatore;

- capacità di affrontare o determinare sistemi di regolamentazione e controllo sempre più sofisticati e complessi.

I pochi studi disponibili fanno ritenere che, per lo meno negli Stati Uniti, queste condizioni hanno consentito al settore di sviluppare profitti più elevati della media dei diversi settori industriali.

3.4. Non bisogna trascurare il positivo effetto che tale industria ha non solo sull'indotto tradizionale, ma anche sull'attività che viene svolta in collaborazione con le Università e con gli Ospedali per la ricerca e gli studi clinici necessari per ottemperare alle richieste fissate con norma europea (Regolamento (CE) n. 2309/93, Direttive 75/318/CEE e successive modifiche, nonché 93/39/CEE e 93/40/CEE).

3.5. La proposta di Direttiva concernente il riavvicinamento delle disposizioni relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano(3), sulla quale il CES si è già espresso, costituisce un ulteriore passo avanti per l'armonizzazione dei comportamenti delle autorità regolatorie degli Stati membri. Il CES si augura che essa venga rapidamente approvata, inserendo i suggerimenti che il Comitato ha proposto per renderla più efficace.

3.6. La concorrenza che deve caratterizzare il mercato farmaceutico non deve essere limitata né da un uso improprio della tutela brevettuale né da ostacoli frapposti ad una reale ed equa competizione dei farmaci generici. La tutela della proprietà intellettuale garantita dal brevetto va rispettata sia in quanto strumento che stimola la ricerca attraverso il ritorno economico che procura all'originatore, sia perché rende pubbliche conoscenze che favoriscono ulteriori sviluppi di ricerca da parte di altri. La scadenza del brevetto deve comunque coincidere con un reale processo competitivo anche sui prezzi tra farmaci uguali.

3.7. L'intervento comunitario è dunque auspicabile che venga indirizzato verso precisi obiettivi che evitino il realizzarsi di tali situazioni negative. Per esempio si potrebbe indirizzare verso i seguenti obiettivi:

- favorire lo sviluppo di competitività e concorrenza, ivi compresa la diffusione dei prodotti generici, tenendo conto del fatto che le importazioni parallele producono più benefici agli importatori che ai pazienti, e in generale producono distorsioni in un mercato ampiamente regolamentato come quello farmaceutico;

- creare le condizioni necessarie perché i nuovi medicinali siano realmente disponibili in tutto il territorio dell'Unione europea;

- sostenere gli sforzi di ricerca verso le malattie tropicali con il fine di favorire l'accesso ai medicinali adatti alle specifiche patologie dei Paesi in via di sviluppo.

4. La spesa farmaceutica

4.1. Pur riconoscendo che la rilevanza dei diversi fattori può variare considerevolmente nei diversi Stati membri, gli elementi più importanti che determinano la spesa farmaceutica sono i seguenti:

- il reddito complessivo delle famiglie,

- il sistema di scelta e remunerazione dei medici ed i vincoli di spesa per medici e pazienti. I sistemi che prevedono la scelta di un medico di famiglia ed un accesso limitato a specialisti mostrano una spesa farmaceutica inferiore rispetto a sistemi con totale libertà di scelta del medico e dello specialista ad ogni consultazione,

- l'età media della popolazione: società più "anziane" presentano una spesa farmaceutica più elevata, dovuta alla più alta morbilità,

- le esigenze sanitarie in relazione alla morbilità della popolazione,

- i sistemi di regolazione dei prezzi e dei rimborsi (che hanno però dimostrato di non avere effetti duraturi sulla spesa farmaceutica globale),

- il contesto economico-politico e la presenza di una forte industria farmaceutica nazionale,

- i comportamenti prescrittivi.

4.2. Nell'ultimo decennio tutti i paesi europei hanno introdotto misure che mirano al contenimento della spesa farmaceutica. Queste misure, che hanno origine più da preoccupazioni di bilancio che da esigenze sanitarie, hanno agito tanto a livello di prezzi (congelamento prezzi di fabbrica, riduzione dei margini dei grossisti e dei farmacisti) quanto a livello dei meccanismi di rimborso (prezzo fisso rimborsabile, riduzione del numero dei prodotti rimborsabili, introduzione o aumento di quote a carico dei pazienti, tetti massimi per budget nazionali, locali o per singoli prescrittori.

4.3. L'aumento della spesa globale che si è comunque registrato dimostra che tale spesa è resa incomprimibile da variabili socioeconomiche per cui appare necessario accompagnare tale andamento con un insieme di misure che da una parte non perdano di vista la dinamica globale dei vari segmenti del settore e dall'altra indirizzino la domanda di farmaci verso consumi più attenti alla dimensione della spesa.

4.4. Qualunque sia il meccanismo utilizzato per il controllo dei prezzi, ci si trova di fronte ad una controversia non facilmente conciliabile, poiché ci si trova stretti fra ragioni diverse. Quelle dell'industria che argomenta che i prezzi devono consentire il finanziamento dei costi di R& S. Quelle di chi ha il ruolo di finanziare l'assistenza farmaceutica ed è chiamato a spiegare perché dovrebbe pagare un prezzo probabilmente superiore per un farmaco che, sebbene più recente, possiede efficacia e sicurezza comparabili ad un farmaco di prezzo inferiore. Quelle dei cittadini e delle organizzazioni dei consumatori che vorrebbero intervenire maggiormente nelle scelte prescrittive e di ricerca per garantirsi il livello più elevato di assistenza sanitaria, senza essere ingiustamente penalizzati sul lato della spesa.

4.5. Tutto questo induce ad una prima considerazione di fondo. Pensare di rispondere all'elevazione del livello di assistenza farmaceutica attraverso un continuo incremento della spesa sanitaria a carico dei bilanci nazionali o delle Casse di assistenza dei sistemi previsti per legge e degli organismi di assicurazione malattia complementare è ormai una strada non più sostenibile. Infatti la sempre crescente difficoltà a fare quadrare i bilanci nazionali risulta oggi ancora più accentuata dall'esigenza di rispondere ai parametri di Maastricht e non consente ad alcun Stato membro della Comunità di assegnare un costante incremento di risorse verso il sistema farmaco.

5. Le diseguaglianze del cittadino europeo nell'accesso ai farmaci

5.1. Il ritardo con cui i nuovi farmaci autorizzati con procedura centralizzata dall'Agenzia Europea per il Farmaco (EMEA), sono messi a disposizione dei cittadini nei diversi Stati membri è stato oggetto di uno studio della Commissione, su richiesta del Consiglio Mercato Interno del 18 maggio 1998, presentato in occasione dell'audit di Londra del 19 marzo 1999.

5.2. L'indagine svolta dalla Commissione presenta una situazione insoddisfacente:

- l'EMEA riesce sostanzialmente a completare la valutazione dei dossier dei nuovi farmaci nei tempi previsti dal Regolamento;

- il processo decisionale attraverso il quale il parere positivo dell'EMEA diventa un'autorizzazione ufficiale della Commissione con relativa pubblicazione in GUCE rientra pure in tali termini, (ancorché non appaia giustificato che per una semplice trasposizione in autorizzazione comunitaria, senza più entrare nel merito dei contenuti del dossier registrativo, si debba utilizzare 1/3 del tempo dedicato alla valutazione dei contenuti tecnici e scientifici di un dossier composto di migliaia di pagine di dati);

- il ritardo nel lancio nei vari Stati membri del prodotto rispetto al momento in cui il farmaco è approvato appare eccessivamente lungo e quindi inaccettabile.

5.3. Le differenze registrate tra i diversi Stati membri sono rilevantissime, andando dai 90 giorni agli oltre 250, creando in tal modo una sperequazione nell'accesso ai farmaci nei diversi Stati membri incomprensibile e comunque non accettabile da parte del malato. In alcuni Stati membri la maggioranza delle autorizzazioni centralizzate ha comportato un successivo lancio dei prodotti, mentre in altri tale percentuale raggiunge appena il 20-25 % dei prodotti autorizzati.

5.4. Il motivo principale sia del diverso intervallo tra autorizzazione e messa a disposizione del prodotto, sia delle diverse percentuali nella messa in commercio, sembra risiedere nella difficoltà di definire un prezzo accettabile per la spesa farmaceutica pubblica e nei diversi sistemi di rimborso adottati dagli Stati membri. Prevalgono cioè considerazioni congiunturali di spesa rispetto al prioritario obiettivo della tutela della salute pubblica.

5.5. Dal momento che è inaccettabile per il cittadino dell'Unione europea avere a disposizione lo stesso farmaco in tempi tanto diversi è urgente che il Consiglio e la Commissione si pongano il problema di come giungere a modalità condivise di definizione dei prezzi dei farmaci che siano comparabili sotto il profilo dei risultati, in modo da garantire prezzi compatibili per prodotti uguali. Il punto di partenza potrebbe essere l'individuazione di un quadro europeo di riferimento che serva da guida agli altri Stati membri per riavvicinare progressivamente i diversi modelli di rimborso, sia nell'aspetto specifico della classificazione ai fini del rimborso che in quello più ampio dei diritti tutelabili, ponendo quindi in condizioni uniformi i cittadini, l'industria e gli Stati membri.

5.6. La diversa percentuale di farmaci, autorizzati con procedura centralizzata, immessi nel mercato denuncia una situazione ancora più allarmante: se l'accesso ai medicinali più innovativi non è garantito in tutta Europa, si crea una situazione differenziata nella tutela della salute e si mette in discussione il significato stesso di una registrazione europea, minando alla base la credibilità dell'Unione europea e della sua normativa comune, definita con sforzi pluriennali.

5.7. Il CES ribadisce la necessità che la Commissione completi l'analisi dei motivi dei ritardi riscontrati e verifichi se una delle cause di tali ritardi non sia la commercializzazione da parte delle imprese limitata ai Paesi ove il mercato è più redditizio, intervenendo ove necessario per il rispetto della legislazione comunitaria che prevede la commercializzazione in tutti gli Stati membri dopo l'avvenuta registrazione centralizzata.

5.8. L'autorizzazione centralizzata infatti mira a rendere contemporaneamente commercializzabile un farmaco in tutti gli Stati membri della Comunità e non possono essere tollerati interessi economici ingiustificati, lesivi del prioritario principio della tutela della salute e della base giuridica del sistema registrativo, anche quando gli stessi derivino dalla esiguità del budget di spesa pubblica.

6. L'innovazione farmaceutica

6.1. I farmaci introdotti negli ultimi decenni sono quasi esclusivamente frutto del lavoro di ricerca e sviluppo (R& S) realizzato dall'industria farmaceutica. Il costo di R& S è aumentato notevolmente negli ultimi anni: l'industria indica cifre di 300-500 milioni di euro per portare sul mercato una nuova molecola. Questi costi si sono tradotti in prezzi di vendita molto elevati.

6.2. È importante osservare che l'autorizzazione di commercializzazione di un nuovo farmaco non è basata sulla valutazione del suo grado d'innovazione, ossia del vantaggio terapeutico introdotto rispetto alle terapie esistenti. L'approvazione della commercializzazione di un nuovo farmaco non è quindi un indicatore sufficiente del grado di innovazione. Questo potrebbe essere valutato più opportunamente dimostrando che il nuovo farmaco possiede efficacia e/o una sicurezza superiori alle terapie esistenti per le stesse indicazioni, per gruppi rilevanti di pazienti.

6.3. Non esistono, per il momento, istituzioni pubbliche europee incaricate di realizzare un'analisi di questo tipo. L'assenza di valutazione impedisce di condurre una discussione serena sul concetto di innovazione perché permette un uso sostanzialmente arbitrario di questa prestigiosa etichetta dal momento che non si dispone della possibilità di distinguere tra un reale vantaggio terapeutico ed un cambiamento che non conduce a miglioramenti misurabili per i pazienti. Inoltre, ottenere prezzi di vendita elevati per farmaci nuovi ma non realmente innovativi potrebbe rappresentare un disincentivo alla gestione oculata dei costi di R& S da parte dell'industria farmaceutica.

6.4. La decisione di autorizzare la commercializzazione di un nuovo farmaco deve basarsi su criteri di qualità, sicurezza ed efficacia definiti dalle normative comunitarie. Occorre infatti riflettere con attenzione sul fatto che la decisione di autorizzare la commercializzazione di un nuovo farmaco sul suo grado di innovazione potrebbe avere effetti pratici rilevanti e non auspicabili, quali:

- creare situazioni di monopolio per intere indicazioni terapeutiche, con conseguenze imprevedibili sui prezzi;

- ridurre la capacità competitiva e di ricerca delle piccole e medie aziende che non possono destinare somme enormi alle attività di R& S ma devono concentrarsi in segmenti particolari;

- creare la necessità di scaricare su un solo prodotto i costi di R& S di un'intera impresa.

6.5. Il costo della ricerca clinica ha raggiunto livelli molto elevati, particolarmente per alcune categorie di farmaci (cardiovascolari, antiipertensivi, ipolipidemici) per le quali si ricorre sempre più spesso ad un numero elevato di pazienti (cinque-diecimila o più). In questi casi, un singolo studio clinico può costare decine di milioni di euro. Questi costi non sono dovuti solo alla complessa organizzazione necessaria per pianificare e condurre uno studio, ma anche al fatto che l'impresa che avvia tale studio paga la totalità delle spese sostenute per le cure dispensate al paziente per l'intera durata dello studio.

6.6. Un'iniziativa di grande rilevanza che può favorire la riduzione dei costi provocati dai sistemi di autorizzazione alla commercializzazione è costituita dalla "Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti per la registrazione dei farmaci" (nota come ICH, International Conference on Harmonization).

6.7. Questa iniziativa ha avviato un processo che ha consentito di ridurre le differenze tra gli studi richiesti nelle tre aree del mondo che rappresentano i tre quarti del mercato mondiale e che dispongono dei sistemi di regolamentazione e controllo più sofisticati: Giappone, USA ed Unione europea.

6.8. È evidente che, oltre a consentire un contenimento notevole dei costi di sviluppo di farmaci nuovi, il processo avviato con l'ICH renderà progressivamente più difficile, per i paesi non partecipanti, prendere decisioni che deviano sostanzialmente da quelle prese dalle autorità dei paesi ICH, più avanzati tecnicamente e con molte più risorse. Questo processo, armonizzando gli standard di riferimento al livello più elevato possibile, renderà gradualmente più difficile la sopravvivenza di industrie farmaceutiche di esclusiva rilevanza locale, in particolare nei paesi in via di sviluppo.

7. Incoraggiare la ricerca farmaceutica

7.1. Fino al 1990 l'industria farmaceutica europea era il leader mondiale in termine di R& S ed innovazione. L'Europa ha progressivamente perso terreno di fronte agli Stati Uniti che nel 1997 hanno sopravanzato per la prima volta l'Europa in termine di risorse investite in R& S farmaceutico. Nel periodo 1990-1998 gli investimenti in R& S in Europa sono raddoppiati mentre sono triplicati negli Stati Uniti, soprattutto per i forti investimenti nell'area delle biotecnologie.

7.2. È indispensabile ed urgente quindi creare le condizioni e predisporre normative capaci di stimolare la ricerca scientifica e guidare un processo teso a favorire le imprese realmente innovative. A questo scopo è necessario migliorare l'utilizzazione dei fondi pubblici destinati a sostenere la R& S nel settore farmaceutico, soprattutto nel settore della biotecnologia e della ricerca di base e mirare a rinforzare la cooperazione fra il settore privato e le strutture accademiche.

7.3. Come già evidenziato nella Comunicazione della Commissione "Orientamenti della politica industriale per il settore farmaceutico nella Comunità Europea"(4), e ripreso nel precedente parere del CES sulla libera circolazione dei farmaci nell'UE, lo stimolo alla ricerca scientifica viene anche da strumenti indiretti quali: la certezza del quadro normativo, a partire dalla tutela della validità della protezione brevettuale, la trasparenza delle procedure, la coerenza e costanza delle politiche nazionali, la garanzia di adeguata considerazione delle esigenze industriali, la rapidità di decisioni e autorizzazioni da parte della pubblica amministrazione.

7.4. È importante identificare meccanismi che consentano di estendere la ricerca farmaceutica al di fuori dell'ambito ristretto di poche multinazionali. Se l'attuale tendenza alla concentrazione crescesse ancora, la reale indipendenza di piccole e medie imprese altamente specializzate sarebbe a rischio e si potrebbe creare una situazione di dipendenza dei sistemi sanitari da pochi fornitori di farmaci altamente innovativi che avrebbe come conseguenza diretta un'incontrollabile pressione sul fronte dei prezzi e quindi della spesa pubblica. Occorre invece sostenere sul piano legislativo un processo che nell'ambito dei fenomeni di concentrazione in atto nel settore liberi spazi di alta specializzazione su particolari aree terapeutiche che favoriscano lo sviluppo delle PMI.

7.5. Il CES considera molto positivamente il fatto che la Commissione abbia proposto un Regolamento sui medicinali orfani ed una Direttiva sugli studi clinici, nonché i programmi di azione per le malattie rare e le malattie collegate all'inquinamento. Tutte queste iniziative favoriscono, infatti, la partecipazione di Centri di ricerca indipendenti e di PMI ad attività di ricerca estremamente utili per vincere la sfida della salute per i cittadini europei.

7.6. Occorre però rilevare che nell'Unione europea i meccanismi volti a incentivare la ricerca non hanno raggiunto il livello di efficacia di USA e, in misura minore, Giappone, nei quali il quadro amministrativo, gli incentivi ed in particolare lo strumento fiscale hanno enormemente favorito la crescita degli investimenti in ricerca.

7.7. Il CES ritiene che un impulso decisivo alla capacità di R& S passa anche attraverso un miglioramento delle condizioni di accesso al mercato dei farmaci innovativi e un superamento della frammentazione del mercato farmaceutico europeo.

8. Il settore farmaceutico di fronte all'allargamento dell'UE

8.1. L'adesione dei Paesi dell'Europa centrale ed orientale porterà nell'UE nuovi Stati membri nei quali le risorse finanziarie per l'acquisto di prodotti farmaceutici sono molto inferiori a quelli degli attuali SM. Infatti fra i sei Paesi designati in pre-adesione si trovano delle Nazioni nelle quali il PIL per abitante a parità di potere di acquisto costituisce il 28 % della media attuale dell'UE.

8.1.1. Gli Stati membri e le istituzioni europee dovranno tenere conto delle importanti differenze nelle condizioni di salute, di tutela della proprietà intellettuale, industriali, economiche e sociali fra gli SM esistenti ed i nuovi SM. Nella sua Comunicazione del 1998 sullo sviluppo futuro della politica di salute pubblica, la stessa Commissione sottolinea il fossato esistente fra gli attuali SM ed i Paesi candidati sul piano sanitario.

8.1.2. Queste questioni specifiche riguardanti il settore dovranno essere necessariamente prese in conto al momento dell'elaborazione del Trattato di adesione poiché l'allargamento dell'Unione europea e la sfida che essa impone in termine di accesso alla cura della salute sono state uno dei fattori determinanti nella riflessione del Consiglio "Mercato interno" per proporre una deregolamentazione del mercato farmaceutico.

9. Recupero di risorse interne al settore

9.1. Il finanziamento di un'assistenza farmaceutica di alto livello qualitativo, le grandi risorse necessarie per rilanciare un'attività di ricerca altamente innovativa e l'impossibilità di un continuo e progressivo aumento della spesa sanitaria a carico dei bilanci nazionali, impongono l'esigenza di una seria verifica sulla possibilità di reperire risorse interne ad ogni settore. Anche se la spesa farmaceutica va vista come componente della spesa sanitaria e quindi va valutato come un corretto uso dei farmaci possa ridurre la spesa di altri comparti della spesa sanitaria, appare necessario anche in questo settore condurre una lotta agli sprechi, per allocare le risorse in modo ottimale per la salute dei cittadini.

9.2. Il CES ritiene che tale verifica debba essere condotta su tre fronti: ridurre l'uso non razionale dei farmaci, ridurre gli sprechi, e migliorare l'efficienza dei sistemi di distribuzione. In quest'ultimo settore, esistono ancora, in alcuni Stati membri, privilegi ingiustificati e condizioni favorevoli che finiscono per costituire una sottrazione di quelle risorse più opportunamente utilizzabili a beneficio dei sistemi sanitari più in generale.

10. Proposte

10.1. Le proposte che seguono mirano al raggiungimento dei seguenti obiettivi:

- incentivare e migliorare l'efficienza della R& S europea per garantire la disponibilità di farmaci altamente innovativi,

- assicurare un controllo della spesa sanitaria e farmaceutica, promuovendo le misure di prevenzione e l'impiego ottimale dei farmaci e garantendo alta qualità di prestazioni,

- assicurare equità di accesso ai farmaci per tutti i cittadini dell'UE,

- contribuire all'uso appropriato dei farmaci,

- sviluppare l'efficienza economica dei sistemi di distribuzione dei farmaci.

10.2. Valutazione del vantaggio terapeutico per il paziente

Secondo il CES, la valutazione del vantaggio terapeutico in termini di efficacia e di sicurezza rispetto alla(e) terapia(e) in uso per le stesse indicazioni, e del contributo al miglioramento della qualità della vita dei cittadini, deve essere fondata su criteri scientifici validati da un apposito organismo comunitario, e finalizzata a rendere più appropriata sia la prescrizione medica che l'uso da parte del paziente.

10.2.1. Una corretta valutazione del grado di effettiva innovazione e dei vantaggi che ne derivano per il paziente implica la definizione di farmaci/terapie di riferimento ed un aggiornamento continuo di metodologie e linee direttrici validate e armonizzate. I metodi sviluppati devono tenere conto della risposta differenziata dei pazienti e devono essere diversificati per consentire di condurre sia valutazioni basate su dati disponibili prima dell'autorizzazione alla commercializzazione che valutazioni condotte durante la fase di commercializzazione. La valutazione deve essere comunque aggiornata quando emergono nuove prove da un ampio uso del farmaco nella fase post-marketing.

10.2.2. Per facilitare la comprensione delle potenzialità di un nuovo farmaco e la sua utilizzazione ottimale tale valutazione del vantaggio terapeutico, che non costituisce in ogni caso un criterio ulteriore ai fini dell'approvazione di un farmaco, dovrebbe essere adeguatamente riportata tra le informazioni messe a disposizione del medico e, se del caso, del paziente.

10.3. Migliorare l'utilizzazione di fondi pubblici destinati a sostenere la R& S

Creare le condizioni per una maggiore sinergia tra DG Imprese, DG Ricerca, DG Società dell'informazione e industria farmaceutica per una utilizzazione più efficiente e finalizzata dei contributi pubblici destinati a sostenere le attività di ricerca, includendo la ricerca di base, soprattutto nel settore della biotecnologia, con particolare attenzione alla medicina preventiva (ad es. vaccini) e alle malattie rare (orphan drugs).

10.3.1. Ribadendo quanto già espresso nel Parere sui farmaci orfani(5), si invita la Commissione a predisporre una Raccomandazione per promuovere la messa in opera di incentivi alla ricerca, in particolare di natura fiscale.

10.3.2. Una maggiore focalizzazione del finanziamento pubblico alla ricerca sui prodotti innovativi (contribuendo per esempio alla valutazione del grado di effettiva innovazione prima della commercializzazione) e sulle nuove tecnologie di ricerca (high throughput screening, rational drug design, genomics) consentirebbe certamente di migliorare l'efficacia del contributo pubblico.

10.4. Uso appropriato dei farmaci

Occorre assicurare un adeguato rapporto fra prescrizione medica e morbilità per garantire che la quantità dei farmaci prescritti corrisponda all'effettiva morbilità della popolazione. Appare quindi necessario incoraggiare verifiche a livello territoriale che, senza ledere il principio della libertà prescrittiva del medico ed il diritto del paziente alla protezione dei dati personali, consentano agli organismi nazionali competenti di controllare che la domanda di farmaci costituisca un reale vantaggio terapeutico per il paziente. Contribuire all'uso razionale dei farmaci consente di influenzare in modo più profondo la qualità della spesa farmaceutica uscendo dall'ambito ristretto del controllo sui prezzi.

10.4.1. Tale obiettivo può essere raggiunto incoraggiando iniziative a livello locale, nazionale e comunitario che sviluppino attività di analisi delle prescrizioni ed altre attività volte a determinare e promuovere gli approcci terapeutici più efficaci ed economici.

10.4.2. I risultati di tali iniziative consisterebbero in proposte concrete concernenti:

- metodologie per la valutazione delle prescrizioni e della corrispondenza tra diagnosi e prescrizione,

- metodologie per la valutazione farmacoeconomica,

- metodologie per la valutazione farmacologico-clinica nell'ambito della medicina generale,

- linee guida per il trattamento di prima scelta delle patologie più comuni nell'ambito della medicina generale,

- linee guida per l'uso appropriato di antibiotici soprattutto nella pratica clinica extra-ospedaliera,

- studi a supporto di una più razionale classificazione dei farmaci effettuata in base alle DCI (denominazione comune internazionale) (trasferimento da farmaci prescrivibili a farmaci da banco, inclusioni/esclusioni da liste di rimborsabilità o da liste di uso esclusivo ospedaliero) suggerendo modifiche alla Direttiva 26/92/CEE sulla classificazione.

10.4.3. Al fine di offrire ai professionisti della salute e soprattutto ai pazienti/consumatori la possibilità di giocare un ruolo più responsabile e partecipato nell'ottica di una utilizzazione appropriata dei farmaci, è necessario assicurare un ruolo più attivo del sistema pubblico e della società nella produzione e diffusione di una informazione indipendente sui farmaci. Ciò richiede, tra l'altro, che i dati concernenti la sicurezza e l'efficacia durante la ricerca e lo sviluppo dei farmaci siano accessibili non solo alle autorità regolatorie ma, dopo l'autorizzazione alla commercializzazione, e previa esclusione delle informazioni confidenziali, ad Istituzioni scientifiche, Organizzazioni professionali ed Associazioni di consumatori e di pazienti, garantendone altresì il continuo aggiornamento. Per raggiungere questo scopo potrebbe essere utile fare riferimento alla Legislazione svedese o statunitense (Freedom of Information Act, Title 5 of US Code, section 552) nelle parti che regolano la libertà di informazione e la trasparenza dei processi di autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci.

10.4.4. L'informazione rivolta ai medici deve essere accompagnata da attività intese ad educare i pazienti su aspetti quali la qualità del farmaco, il loro prezzo, il loro uso appropriato e le alternative non farmacologiche. In aggiunta è necessario sviluppare ulteriormente, iniziative volte a favorire l'automedicazione consapevole ed informata che può contribuire alla salute dei cittadini riducendo allo stesso tempo la pressione sulla spesa sanitaria. Tali iniziative devono avere l'obiettivo di diffondere, in collaborazione con i medici ed i farmacisti, l'educazione sanitaria ed aumentare la comunicazione tra i cittadini ed i professionisti della salute, in linea con una tendenza generale secondo la quale la salute dei cittadini può migliorare attraverso una maggiore assunzione di responsabilità da parte loro.

10.5. Promozione dell'uso di farmaci generici

Il CES ritiene che l'utilizzazione di farmaci generici possa consentire di contenere la spesa farmaceutica senza ridurre la qualità dell'assistenza. Per un complesso di ragioni (diversità nelle tradizioni prescrittive, nei sistemi di rimborso, nella protezione brevettuale) il mercato dei farmaci generici si è sviluppato in modo diseguale all'interno dei singoli Stati membri. L'UE dovrebbe quindi sviluppare iniziative volte a promuovere una maggiore utilizzazione di farmaci generici in tutti i paesi membri, in alternativa a prodotti terapeuticamente equivalenti ma più costosi. Le autorità comunitarie dovrebbero rispondere all'invito del Consiglio "Mercato interno", il quale ha chiesto di rimediare alle distorsioni causate dalle differenti legislazioni in vigore nei diversi Stati membri dando il proprio sostegno alla definizione di modalità per una progressiva deregolamentazione del mercato farmaceutico.

10.5.1. Tali iniziative possono prendere la forma di studi di casi-paese o di studi farmacoeconomici volti a mostrare quali meccanismi pratici possono essere applicati per ottenere benefici economici attraverso l'uso di farmaci generici. Occorre peraltro rilevare che, al fine di assicurare un'effettiva competizione, è necessario che si verifichino una serie di condizioni quali il coinvolgimento attivo dei medici (disponibilità alla prescrizione per nome generico e alla sostituzione), dei farmacisti (disponibilità alla sostituzione), degli organismi di assicurazione malattia complementare (che partecipano al rimborso o che contribuiscono a sostenere le spese dei consumatori per i medicinali), degli organismi amministrativi e di controllo della spesa (liste di sostituzione, sostituzione obbligatoria, rimborso limitato al prezzo dell'equivalente terapeutico più economico, campagne di informazione ai pazienti, contributo dei pazienti proporzionale al costo del farmaco quando è presente un equivalente generico), nonché dei pazienti (sensibilità alla dimensione economica del farmaco).

10.5.2 Il CES ritiene che i farmaci generici possono contribuire ad una corretta competizione sui prezzi, creando spazi nel budget farmaceutico pubblico per premiare i farmaci realmente innovativi. È importante osservare come il mercato dei farmaci generici riveste importanza tanto per molte PMI che per le multinazionali che entrano sul mercato dei generici alla scadenza dei brevetti dei loro principali prodotti. Il CES ritiene che la competizione prodotta dallo sviluppo del mercato dei generici rappresenta uno stimolo all'innovazione.

10.6. Equità di accesso ai farmaci per i cittadini europei

10.6.1. Le indagini svolte sulla disponibilità dei farmaci approvati con procedura centralizzata (vedi paragrafo 5) denunciano una lentezza eccessiva in alcuni Stati membri nella loro immissione in commercio ben oltre le scadenze fissate dalla normativa vigente ed una bassa percentuale di prodotti commercializzati rispetto al numero di autorizzazioni concesse.

10.6.2. Pur nel rispetto delle competenze nazionali per quanto riguarda l'assistenza sanitaria e la definizione del sistema dei prezzi e dei rimborsi nei farmaci, il CES ritiene necessario e urgente che la Commissione faccia rispettare i tempi e le modalità previsti dalla Direttiva Trasparenza (89/105/CEE) per superare le differenze di trattamento dei cittadini dell'UE.

10.6.3. La Commissione pertanto dovrebbe farsi carico di un'evoluzione degli attuali Comitato Farmaceutico e Comitato Trasparenza affinché diventino sedi di reale discussione e critica delle misure nazionali urgenti e di proposte concrete per superare le attuali divergenze ed assicurare che un farmaco che presenti innovatività e vantaggi terapeutici (come definiti al paragrafo 9.2) sia messo a disposizione dei pazienti nel minor tempo possibile (si vedano Regolamento (CE) n. 2309/93 e Direttiva 89/105/CEE).

10.6.4. Il CES suggerisce che, allo scadere del limite temporale previsto, il farmaco possa essere commercializzato comunque, seguendo, all'occorrenza, le modalità previste dalle legislazioni nazionali in materia di rimborsi.

10.7. Prezzo dei farmaci

La Corte di Giustizia di Lussemburgo ha riconosciuto che la regolamentazione dei controlli sui prezzi costituisca effettivamente un fattore suscettibile, in certe condizioni, di falsare la concorrenza fra gli Stati membri ed ha invitato le Autorità comunitarie a rimediare alle distorsioni causate dalle differenti regolamentazioni esistenti negli Stati membri in materia di prezzi attraverso una opportuna iniziativa in merito.

10.7.1. Malgrado tale autorevole intervento e malgrado il Consiglio del mercato interno del 18 maggio 1998 abbia fornito il suo sostegno ad una deregolamentazione progressiva del mercato farmaceutico, la Commissione e gli Stati membri non hanno trovato finora un'intesa per proposte concrete in materia..

10.7.2. In questo quadro il CES auspica un riallineamento dei rilevanti differenziali di prezzo, ancora riscontrabili nei diversi Stati membri. La determinazione del prezzo dei farmaci è responsabilità dei governi nazionali, ma le attuali differenze sono destinate ad evidenziarsi con l'introduzione dell'Euro che consentirà una immediata visualizzazione delle differenze delle specialità identiche. Alcuni paesi hanno introdotto misure di controllo dei prezzi, spesso limitate ai farmaci oggetto di rimborso da sistemi mutualistici e con sistemi di valutazione spesso differenti. Sarebbe importante creare occasioni di confronto di opinioni tra Stati membri per definire, nel rispetto della direttiva sulla trasparenza, proposte operative che contengano distorsioni del mercato ed effetti indotti da uno Stato membro ad un altro.

10.7.3 Occorre peraltro sottolineare che senza interventi concreti sulla materia dei prezzi, troveranno maggiore spazio le "importazioni parallele" che già oggi hanno un volume significativo e che potrebbero crescere ulteriormente con il prevedibile allargamento dell'Unione europea a paesi a potere d'acquisto molto più basso. Il CES considera importante osservare che le importazioni parallele non si traducono in una riduzione sostanziale dei costi per i pazienti. Queste infatti non producono un effetto di convergenza dei prezzi verso il basso ma semplicemente un flusso di farmaci da Paesi a prezzo inferiore verso Paesi dove il prezzo di vendita è superiore.

10.8. Controllo della promozione

Occorre identificare dei meccanismi appropriati che consentano di assicurare un livello adeguato di informazione scientifica ai prescrittori ed ai consumatori senza che questa attività assuma le caratteristiche della promozione commerciale. Ciò vale anche per i farmaci di largo consumo e per quelli da banco. Un'iniziativa in questa direzione è stata la rete di informazione sui prodotti farmaceutici della Comunità europea (Eudra) e la Banca dati MINE di cui è responsabile l'EMEA di Londra.

10.8.1. Tali meccanismi possono consistere in attività concertate tra autorità nazionali di controllo, organismi nazionali responsabili del finanziamento dell'assistenza farmaceutica, associazioni professionali, associazioni dei consumatori e dell'industria farmaceutica.

10.8.2. I risultati di tali attività possono consistere in codici di condotta (basati sul documento OMS Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion), o in specifiche regole locali di condotta che limitano o descrivono le attività informative permesse. È necessario che l'autodisciplina dell'industria sia accompagnata da maggiore rigore nell'applicazione della Direttiva 92/28/CEE da parte delle Autorità nazionali, di cui si auspica un aggiornamento anche in considerazione di Internet.

10.8.3. È inoltre necessario stabilire criteri e meccanismi omogenei tra i diversi Stati membri per regolamentare la promozione diretta ai consumatori. È importante, in questo contesto, distinguere i farmaci ottenibili solo su prescrizione dai farmaci oggetto di automedicazione. Per questi ultimi è particolarmente necessario favorire lo sviluppo di attività di informazione che mirano a creare nei consumatori chiarezza e consapevolezza circa il rapporto beneficio/rischio dell'automedicazione.

10.8.4. È urgente sviluppare normative ed iniziative adeguate per garantire la protezione dei consumatori di fronte al proliferare di siti contenenti informazioni incontrollate o inaffidabili nonché alla promozione e alla vendita di farmaci attraverso Internet. Interessanti iniziative in tal senso sono le "cyberletters" realizzate dalla FDA degli Stati Uniti e le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. L'UE dovrebbe seguire tale esempio e promuovere campagne di informazione per i cittadini europei, relative non solo ai vantaggi ma anche ai rischi dell'uso di Internet in relazione alle questioni sanitarie. Al riguardo, l'opuscolo dal titolo "Enjoy the Internet but don't risk your health" ("Divertiti con Internet ma non rischiare la salute"), edito dall'Associazione europea dei medici e dall'Unione dei farmacisti, costituisce un'iniziativa degna di nota.

10.9. Miglioramento dell'efficienza economica dei sistemi distributivi

10.9.1. Il CES considera nella giusta dimensione l'indispensabile attività della distribuzione che risulta fondamentale per garantire nell'intera rete di distribuzione la conservazione e l'approvvigionamento ottimale dei medicinali, una corretta informazione sanitaria e sui farmaci, la certezza che l'intera gamma di medicinali sia a disposizione dei pazienti o comunque reperibile in breve tempo. In questo quadro il ruolo delle farmacie, inteso come centro sanitario per i cittadini, andrebbe rafforzato in modo da poter utilizzare appieno l'efficiente rete esistente.

10.9.2. Tuttavia esso considera necessario procedere ad un riesame degli attuali sistemi di determinazione dei margini di profitto della distribuzione del farmaco per correlarla al reale contributo dato alla catena di valore. Tali sistemi di retribuzione non dovrebbero essere correlati solo al prezzo unitario di una confezione, ma anche ai volumi complessivi, ai servizi aggiuntivi forniti, all'impegno degli operatori per l'informazione e la tutela della salute. In altre parole al valore aggiunto del servizio fornito al "sistema farmaco" dal grossista e dal farmacista.

10.9.3. È necessario, a parere del CES, non demonizzare, per alcune categorie di farmaci, l'apertura di nuovi canali alternativi di vendita. In questo contesto, è importante che l'UE si doti di strumenti adeguati per affrontare le nuove questioni poste dal commercio elettronico.

La vendita di farmaci ai consumatori via Internet potrebbe esporre a rischi inutili. Come si è già constatato, l'assistenza medica richiede standard particolari di sicurezza, i quali non sempre sono garantiti nel caso delle vendite di farmaci via Internet.

10.9.4. Potrebbe essere opportuno creare gruppi di lavoro che mettano a punto proposte operative per consentire di:

- definire una lista di farmaci che, per il loro basso profilo di rischio, possano essere disponibili in punti di vendita diversi dalle farmacie,

- definire principi-guida per la determinazione della remunerazione di grossisti e farmacisti assicurando che questa sia meno rigidamente legata al prezzo dei farmaci.

10.10. Monitoraggio

Tutte le regole hanno vita breve: i sistemi si adattano alle situazioni e gli attori trovano i punti deboli. È necessario stabilire meccanismi appropriati che permettano, tanto a livello nazionale che a livello comunitario di seguire l'andamento del consumo/utilizzazione dei farmaci, nonché la loro disponibilità ed accessibilità. Tale attività è necessaria per correggere regole tutte le volte che queste perdono efficacia o producono effetti che vanno in senso contrario alle intenzioni.

11. Considerazioni conclusive e prospettive

11.1. Il CES si compiace di aver trovato riscontro ai contenuti del presente parere di iniziativa in molti interventi della Conferenza di Lisbona dell'11 e 12 aprile 2000 su "Farmaci e salute pubblica" ed in particolare nel documento presentato dal gruppo di lavoro su farmaci e sanità pubblica del Comitato di alto livello per la sanità, organismo nominato dai Ministri della Sanità degli Stati membri per fornire consigli ai servizi della Commissione su materie inerenti la salute pubblica.

11.2. Il Comitato è consapevole che molti aspetti ulteriori della politica farmaceutica avrebbero potuto essere affrontati, uscendo dalla focalizzazione sul paziente, come trattato invece nel presente parere. Esso si riserva in futuro di svolgere approfondimenti ulteriori, seguendo con grande interesse l'evoluzione degli scenari sanitari e farmaceutici, dove si vedono all'opera spinte di cambiamento di grande rilievo, per favorire una piena applicazione dell'Articolo 152 del Trattato di Amsterdam.

11.3. Il CES auspica pertanto che la Commissione ed il Comitato di Alto Livello per la Salute utilizzino i contributi che esso potrà dare all'analisi delle conseguenze di tali trasformazioni sui vari attori e sulla società civile organizzata, in un rapporto più continuo e proficuo di collaborazione.

Bruxelles, 19 ottobre 2000.

Il Presidente

del Comitato economico e sociale

Göke Frerichs

(1) GU C 97 dell'1.4.1996, pag. 1.

(2) GU C 101 del 12.4.1999, pag. 37.

(3) GU C 95 del 30.3.1998, pag. 1.

(4) COM(93) 718 def., 2 marzo 1994.

(5) Parere sulla Proposta di regolamento (CE) del PE e del Consiglio concernente i medicinali orfani, GU C 101 del 12.4.1999, pag. 37, punto 3.1.3.1.