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*it + COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
Bruxelles, 24.09.1996 
COM(96) 34 def. 
Proposta di 
REGOLAMENTO (CE) DEL CONSIGLIO 
che modifica V allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del 
Consiglio che defìnisce la procedura comunitaria per la 
determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari 
negli alimenti di origine animale 
(presentata dalla Commissione) 

RELAZIONE 
A. Quadro regolamentare 
In applicazione del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, 
del 26 giugno 19901, la Commissione è incaricata di adottare limiti massimi 
giuridicamente vincolanti per i residui di medicinali veterinari presenti nei prodotti 
alimentari di origine animale. Tali limiti massimi di residui (d'ora in avanti 
denominati "LMR") vengono fissati seguendo la procedura del comitato di 
regolamentazione, previa valutazione scientifica del comitato per i medicinali 
veterinari. Questo comitato suggerisce di classificare le sostanze in uno dei quattro 
allegati del regolamento summenzionato: 
l'allegato I è riservato alle sostanze per le quali è possibile fissare un LMR a 
seguito di una valutazione dei rischi tossicologici che tale sostanza comporta 
per la salute umana; 
l'allegato II comprende le sostanze per le quali non è necessario fissare un 
LMR; 
l'allegato IH è riservato alle sostanze per le quali, in mancanza di dati 
scientifici sufficienti, non è possibile fissare in via definitiva un LMR, ma 
alle quali è possibile attribuire, senza compromettere la salute dei 
consumatori, un LMR provvisorio per un periodo limitato, legato al tempo 
necessario a completare gli studi scientifici. La validità degli LMR 
provvisori può essere prolungata in via eccezionale solo una volta; 
l'allegato IV include le sostanze per le quali non è apparentemente possibile 
determinare un LMR in quanto esse rappresentano un rischio per la salute 
dei consumatori, a prescindere da qualsiasi considerazione di natura 
quantitativa. 
GUL224deI 18.8.1990, pag. 1. 
B. Valuta/Jone scientifica 
La Commissione aveva elaborato un progetto di regolamento (111/5425/95) 
destinato in particolare a modificare l'allegato del regolamento (CEE) n. 2377/90, al 
fine di inserirvi anche il somatosalm . 
Questo progetto era il risultato della valutazione scientifica di questa sostanza 
effettuata dal comitato per i medicinali veterinari. 
Il somatosalm, sostanza appartenente alla famiglia delle somatotropine, è prodotto 
tramite processo biotecnologico. Il comitato ha raccomandato che questa sostanza, 
se utilizzata nei salmoni giovani, venga inserita nell'allegato II del regolamento 
summenzionato, per le seguenti ragioni: 
- il somatosalm è una proteina ad emivita molto breve nell'organismo dei pesci 
(< 30 min); 
- viene somministrata attraverso un'unica iniezione di sostanza attiva 1 o2anni 
prima dell'uccisione del pesce. 
Il progetto comprendeva altre cinque sostanze, ovvero l'azametifos, la streptomicina, la 
diidrostreptomicina, la gcnlamina e la neomicina, che sono poi divenute oggetto di un regolamento 
separato di determinazione dell'LMR. 
C. Procedura di regolamentazione e rinvio al Consiglio 
1. D 16 ottobre 1995 la Commissione aveva presentato al comitato per l'adeguamento 
al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli 
scambi nel settore dei medicinali veterinari (comitato di regolamentazione), una 
proposta di regolamento di attuazione che, in base alle motivazioni summenzionate, 
inseriva, tra l'altro, anche il somatosalm nell'allegato II del regolamento (CEE) n. 
2377/90. 
La proposta in questione non ha ottenuto da parte del comitato di regolamentazione 
un parere conforme alle misure previste. 
2. Infatti, partendo dal fatto che la moratoria decisa dal Consiglio3 per quanto riguarda 
la somatotropina bovina (BST) sarebbe "indirettamente" rimessa in questione se sul 
mercato comunitario comparisse un'altra somatotropina, i rappresentanti di quattro 
Stati membri si sono opposti al principio stesso della classificazione del somatosalm 
in uno degli allegati del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio. 
A questo proposito va osservato in primo luogo che la moratoria del Consiglio di 
cui sopra riguarda solamente la somatotropina bovina e non tutte le sostanze ad 
azione somatotropa e che, in secondo luogo, dalla relazione di valutazione del 
comitato per i medicinali veterinari (e dalla documentazione presentata dalla casa 
farmaceutica interessata) risulta che, a differenza della BST, il somatosalm non 
viene utilizzato per facilitare la crescita, né per aumentare la produttività degli 
animali, ma solo per facilitare l'adattamento dei giovani salmoni dall'acqua dolce 
all'acqua di mare. Questa indicazione unica spiega la particolare modalità di 
somministrazione che consiste in un'unica iniezione della sostanza attiva 1 o 2 anni 
prima di uccidere l'esemplare. 
In seguito alla richiesta di ulteriori informazioni presentata dalla Commissione 
nell'aprile del 1996 per tener conto delle argomentazioni dei rappresentanti di alcuni 
Stati membri contrari alla classificazione del somatosalm, il comitato per i 
medicinali veterinari ha considerato l'eventualità di uso fraudolento di questa 
sostanza per stimolare la crescita dei salmoni e di altre specie animali. Il parere 
emesso il 28 giugno 1996 è inequivocabile: il somatosalm agisce solamente nei 
salmoni; inoltre, per le sue caratteristiche farmacologiche e la particolare modalità 
di somministrazione ai fini della sua efficacia (necessità di effettuare un'iniezione 
diretta nel ventre di ciascun esemplare), si può escludere qualsiasi possibilità di 
utilizzo di questa sostanza come stimolatore 
Decisione 94/936/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1994, che modifica la decisione 90/218/CEE 
relativa all'immissione sul mercato e all'impiego della somatotropina bovina (BST) (GU L 366 del 
31.12.1994, pag. 19). 
La Commissione tiene inoltre a precisare che la fissazione di un determinato LMR 
per questa sostanza non pregiudica affatto il contenuto della decisione che dovrà 
essere adottata nell'ambito di un'eventuale richiesta di autorizzazione di immissione 
sul mercato, decisione che comunque è soggetta, in base al diritto comunitario, a 
procedure e criteri autonomi di valutazione. 
In mancanza di un parere conforme da parte del comitato per l'adeguamento al 
progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli 
scambi nel settore dei medicinali veterinari, la Commissione invia al Consiglio una 
proposta di regolamento conformemente alla procedura di cui all'articolo 8 del 
regolamento (CEE) n. 2377/90 citato in precedenza. 
In virtù dello stesso articolo il Consiglio è invitato ad adottare le misure proposte 
entro un termine di tre mesi dalla data di consultazione. 
PROPOSTA DI 
REGOLAMENTO (CE) DEL CONSIGLIO 
che modifica lf allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del 
Consiglio che definisce la procedura comunitaria per la 
determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari 
negli alimenti di origine animale 
IL CONSIGLIO DELL' UNIONE EUROPEA, 
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, 
visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una 
procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali 
veterinari negli alimenti di origine animale ' * ', modificato da ultimo dal regolamento (CE) 
n. 1433/96^' della Commissione, in particolare gli articoli 6 e 8; 
vista la proposta della Commissione, 
considerando che, a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90, è necessario stabilire limiti 
massimi di residui per tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali 
veterinari della Comunità destinati ad essere somministrati agli animali da produzione 
alimentare; 
considerando che i limiti massimi di residui devono venire stabiliti solo in seguito a 
valutazione, da parte del comitato per i medicinali veterinari, di tutte le informazioni relative 
alla sicurezza dei residui presenti nelle sostanze destinate al consumatore di prodotti 
alimentari di origine animale e relative agli effetti dei residui sulla lavorazione industriale dei 
generi alimentari; 
( ' ) GU L 224 del 18.08.1990, pag. 1. 
(2) GU L 184 del 24.07.1996, pag. 21 
^ 
considerando che, nel fissare i limiti massimi di residui dei medicinali veterinari presenti nei 
prodotti alimentari di origine animale, è necessario precisare le specie animali in cui tali 
residui possono comparire, nonché i livelli di residui che possono essere presenti nei singoli 
tessuti prelevati dall'animale cui era stato somministrato il prodotto (tessuto campione) e la 
natura del residuo che interessa ai fini del controllo dei residui (residuo marcatore); 
considerando che, il somatosalmo deve essere inserito nell'allegato II del Regolamento (CEE) 
n. 2377/90; 
considerando che va concesso un periodo di 60 giorni prima dell'entrata in vigore del presente 
regolamento, al fine di consentire agli Stati membri di modificare in maniera appropriata le 
autorizzazioni di commercializzazione dei medicinali veterinari rilasciate in base alla 
direttiva 81/851/CEE del Consiglio (3l, modificata dalla direttiva 93/40/CEE (4>, per tenere 
conto delle disposizioni del presente regolamento; 
considerando che, conformemente alla procedura di cui all'articolo 8 del regolamento (CEE) 
n° 2377/90 del Consiglio, il progetto di misure da adottare è stato presentato al comitato per 
l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive miranti ad eliminare gli ostacoli tecnici agli 
scambi nel settore dei medicinali veterinari; che questo comitato non è stato in grado di 
esprimere un parere e che, di conseguenza, la Commissione ha sottoposto al Consiglio una 
proposta relativa a queste misure; 
,3> GU n. L 317 del 6.11.1981, pag. I. 
4) GU n. L 214 del 24.08.1993, pag. 31. 
HA ADOTTATO EL PRESENTE REGOLAMENTO: 
Articolo 1 
L'allegato II del regolamento (CEE) n.2377/90 è sostituito dal testo dell'allegato al presente 
regolamento. 
Articolo 2 
D presente regolamento entra in vigore il 60° giorno successivo alla sua pubblicazione nella 
Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in 
ciascuno degli Stati membri. 
Fatto a Bruxelles, 
Per il Consiglio 
i-
ALLEGATO 
A. L'allegato II viene modificato corno segue : 
_2. Agenti organici 
Sostanze farmacologicamente attive Specie animai Altre disposizioni 
2.68. Somatosalmo Salmone 
oQ 

ISSN 0254-1505 
COM(96) 34 def. 
DOCUMENTI 
IT 05 03 
N. di catalogo : CB-CO-96-039-IT-C 
ISBN 92-77-99949-7 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo