POSIZIONE COMUNE (CE) N. 25/95 definita dal Consiglio del 23 ottobre 1995 in vista dell' adozione del regolamento (CE) n. . . ./95 del Parlamento europeo e del Consiglio, del . . ., sui nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari



Gazzetta ufficiale n. C 320 del 30/11/1995 pag. 0001



POSIZIONE COMUNE (CE) N. 25/95 definita dal Consiglio del 23 ottobre 1995 in vista dell'adozione del regolamento (CE) n. . . ./95 del Parlamento europeo e del Consiglio, del . . ., sui nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari (95/C 320/01) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (1), visto il parere del Comitato economico e sociale (2), deliberando conformemente alla procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (3), considerando che le differenze tra legislazioni nazionali riguardanti nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari possono ostacolare la libera circolazione dei prodotti alimentari, creando condizioni di concorrenza sleale e compromettendo quindi il funzionamento del mercato interno; considerando che, per tutelare la salute pubblica, è necessario assicurarsi che i nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari siano sottoposti ad una valutazione unica del livello di sicurezza in base ad una procedura comunitaria prima della loro immissione sul mercato della Comunità; che nel caso di nuovi prodotti o nuovi ingredienti sostanzialmente equivalenti a prodotti o ingredienti esistenti è opportuno provvedere una procedura semplificata; considerando che gli additivi alimentari, gli aromi impiegati nei prodotti alimentari e i solventi da estrazione che sono disciplinati da altri strumenti comunitari devono essere esclusi dal campo di applicazione del presente regolamento; considerando che è necessario prevedere misure appropriate per l'immissione sul mercato di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari derivati da varietà vegetali rientranti nel campo d'applicazione delle direttive 70/457/CEE del Consiglio, del 29 settembre 1970, relativa al catalogo comune delle varietà delle specie di piante agricole (4) e 70/458/CEE del Consiglio, del 29 settembre 1970, relativa alla commercializzazione delle sementi di ortaggi (5); considerando che i prodotti o ingredienti alimentari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati possono presentare dei rischi per l'ambiente; che per tali prodotti la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'immissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (6) prevede sempre una valutazione della sicurezza sotto il profilo ambientale; che ai fini di un sistema comunitario unificato per la valutazione di tali prodotti il presente regolamento deve contenere delle disposizioni per una valutazione specifica del rischio ambientale, la quale, conformemente alle procedure dell'articolo 10 della direttiva 90/220/CEE deve essere simile a quella prevista in tale direttiva; che occorre inoltre procedere ad una valutazione dell'idoneità del prodotto ad essere utilizzato come prodotto o ingrediente alimentare; considerando che il comitato scientifico dell'alimentazione umana istituito con la decisione 74/234/CEE (1) deve essere consultato su ogni questione relativa al presente regolamento che possa avere ripercussioni sulla salute pubblica; considerando che la direttiva 89/397/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (2) e della direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (3) si applica ai nuovi prodotti e ingredienti alimentari; considerando che, fatti salvi i requisiti stabiliti dalla normativa comunitaria sull'etichettatura dei prodotti alimentari, è opportuno fissare requisiti specifici supplementari in materia di etichettatura; che tali requisiti debbono essere contenuti in disposizioni precise affinché il consumatore disponga dell'informazione necessaria; che è opportuno garantire l'informazione di gruppi determinati della popolazione cui sono associate pratiche alimentari consolidate qualora la presenza in un nuovo elemento di materie che non sono presenti nell'equivalente prodotto alimentare esistente susciti una riserva d'ordine etico per tale gruppo della popolazione; che, in materia di etichettatura, l'informazione del consumatore sulla presenza di un organismo geneticamente modificato ai sensi della direttiva 90/220/CEE, quando non corrisponde alla sola modifica delle caratteristiche agronomiche, costituisce un ulteriore requisito applicabile ai prodotti ed ingredienti alimentari di cui al presente regolamento; considerando che, nell'ambito del comitato permanente per i prodotti alimentari istituito con decisione 69/414/CEE (4), si dovrà prevedere una procedura di stretta collaborazione tra gli Stati membri e la Commissione per quanto concerne il presente regolamento, HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 1. Il presente regolamento ha per oggetto l'immissione sul mercato comunitario di nuovi prodotti e di nuovi ingredienti alimentari. 2. Il presente regolamento si applica all'immissione sul mercato della Comunità di prodotti e ingredienti alimentari non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità che rientrano in una delle seguenti categorie: a) prodotti e ingredienti alimentari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati ai sensi della direttiva 90/220/CEE; b) prodotti e ingredienti alimentari prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, ma che non li contengono; c) prodotti e ingredienti alimentari con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata; d) prodotti e ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microorganismi, funghi o alghe; e) prodotti e ingredienti alimentari costituiti o isolati da vegetali e ingredienti alimentari isolati da animali, esclusi i prodotti e gli ingredienti alimentari ottenuti mediante pratiche tradizionali di moltiplicazione o di riproduzione che vantano un uso alimentare sicuro storicamente comprovato; f) prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, per i quali tale processo comporti un cambiamento significativo della composizione o della struttura del prodotto o ingrediente alimentare che si ripercuote sul valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili. 3. Se del caso, secondo la procedura prevista all'articolo 13, può decidersi in merito all'eventuale appartenenza di un determinato prodotto o ingrediente alimentare al campo di applicazione del paragrafo 2 del presente articolo. Articolo 2 Il presente regolamento non si applica: a) agli additivi alimentari disciplinati dalla direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (5); b) agli aromi destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari disciplinati dalla direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (6); c) ai solventi da estrazione impiegati nella preparazione dei prodotti alimentari disciplinati dalla direttiva 88/344/CEE del Consiglio, del 13 giugno 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti solventi da estrazione impiegati nella preparazione dei prodotti alimentari e dei loro ingredienti (1). Articolo 3 1. I prodotti o ingredienti alimentari disciplinati dal presente regolamento: - devono essere sicuri per il consumatore; - non devono indurre in errore il consumatore; - non devono differire da altri prodotti o ingredienti alimentari alla cui sostituzione essi sono destinati in modo tale che il loro consumo normale possa comportare svantaggi per il consumatore dal punto di vista nutrizionale. 2. Ai fini dell'immissione sul mercato della Comunità dei prodotti e ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento si applicano le procedure previste agli articoli 4, 6, 7 e 8 in base ai criteri definiti al paragrafo 1 del presente articolo ed agli altri fattori pertinenti menzionati in tali articoli. Per quanto riguarda i prodotti o ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento e ottenuti da varietà vegetali oggetto delle direttive 70/457/CEE e 70/458/CEE, la decisione di autorizzazione di cui all'articolo 7 del presente regolamento viene presa nell'ambito delle procedure previste da tali direttive nella misura in cui esse tengono conto dei principi di valutazione stabiliti dal presente regolamento e dei criteri enunciati al paragrafo 1 del presente articolo, fatte salve le disposizioni relative all'etichettatura di questi prodotti o ingredienti alimentari che sono stabilite, conformemente all'articolo 8, secondo la procedura dell'articolo 13. 3. Il paragrafo 2 non si applica ai prodotti e agli ingredienti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera b) qualora l'organismo geneticamente modificato utilizzato nella fabbricazione del prodotto o ingrediente alimentare sia stato immesso sul mercato conformemente al presente regolamento. 4. In deroga al paragrafo 2, la procedura di cui all'articolo 5 si applica ai prodotti o agli ingredienti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere b), d) ed e) che, sulla base dei dati scientifici disponibili e universalmente riconosciuti o di un parere emesso da una delle autorità competenti di cui all'articolo 4, paragrafo 3, sono sostanzialmente equivalenti a prodotti o ingredienti alimentari esistenti per quanto riguarda la composizione, il valore nutritivo, il metabolismo, l'uso cui sono destinati e il tenore di sostanze indesiderabili. Se del caso, secondo la procedura prevista all'articolo 13, si decide in merito all'eventuale appartenenza di un determinato prodotto o ingrediente alimentare al campo di applicazione del presente paragrafo. Articolo 4 1. Il responsabile dell'immissione sul mercato della Comunità (in appresso denominato «richiedente») presenta una domanda allo Stato membro sul cui mercato il prodotto deve essere immesso per la prima volta. Esso trasmette contemporaneamente copia della domanda alla Commissione. 2. Si procede alla valutazione iniziale prevista dall'articolo 6. Al termine della procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 4, lo Stato membro di cui al paragrafo 1 informa senza indugio il richiedente: - che può procedere all'immissione del prodotto o dell'ingrediente alimentare sul mercato, quando non sia richiesta la valutazione complementare di cui all'articolo 6, paragrafo 3 e non sia stata formulata alcuna obiezione motivata ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4, oppure - che è necessaria una decisione di autorizzazione conformemente all'articolo 7. 3. Tutti gli Stati membri notificano alla Commissione nome e indirizzo dell'autorità competente sul proprio territorio per la preparazione delle relazioni di valutazione iniziale di cui all'articolo 6, paragrafo 2. 4. Anteriormente alla data di entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione pubblica orientamenti guida riguardanti aspetti scientifici relativi: - alle informazioni necessarie a sostegno di una domanda nonché alla loro presentazione; - alla preparazione delle relazioni di valutazione iniziale di cui all'articolo 6. 5. Le eventuali modalità di applicazione del presente articolo sono adottate conformemente alla procedura stabilita all'articolo 13. Articolo 5 Nel caso dei prodotti o ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 4, il richiedente notifica l'immissione sul mercato alla Commissione. Tale notifica è corredata delle informazioni pertinenti di cui all'articolo 3, paragrafo 4. La Commissione trasmette agli Stati membri copia di detta notifica entro sessanta giorni, nonché, a richiesta di un Stato membro, copia di tali informazioni. Ogni anno la Commissione pubblica un riassunto di tali notifiche nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, serie C. Articolo 6 1. La domanda di cui all'articolo 4, paragrafo 1 comprende le informazioni necessarie, compresa una copia degli studi svolti e ogni altro elemento atto a dimostrare che il prodotto o ingrediente alimentare in questione soddisfa i criteri stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, nonché un'adeguata proposta per la presentazione e l'etichettatura del prodotto o dell'ingrediente alimentare in conformità dei requisiti dell'articolo 8. Inoltre, la domanda è corredata di un sommario del fascicolo. 2. Quando riceve la domanda lo Stato membro di cui all'articolo 4, paragrafo 1 assicura che sia effettuata la valutazione iniziale. A questo fine esso notifica alla Commissione il nome dell'autorità competente per la valutazione dei prodotti alimentari incaricata di elaborare la relazione di valutazione iniziale oppure chiede alla Commissione di accordarsi con un altro Stato membro affinché una delle autorità competenti per la valutazione dei prodotti alimentari, di cui all'articolo 4, paragrafo 3 prepari tale relazione. La Commissione trasmette senza indugio agli Stati membri copia del sommario del fascicolo fornito dal richiedente ed il nome dell'autorità competente incaricata di effettuare la valutazione iniziale. 3. La relazione di valutazione iniziale è elaborata entro tre mesi dalla data di ricevimento della domanda che soddisfi le condizioni stabilite al paragrafo 1, conformemente alle linee guida di cui all'articolo 4, paragrafo 4 e indica, nelle proprie conclusioni, se il prodotto o ingrediente alimentare debba o no formare oggetto di una valutazione complementare conformemente all'articolo 7. 4. Lo Stato membro interessato trasmette senza indugio la relazione dell'autorità competente per la valutazione dei prodotti alimentari alla Commissione che, a sua volta, la trasmette agli altri Stati membri. Entro sessanta giorni dalla data di diffusione della relazione da parte della Commissione, uno Stato membro o la Commissione possono formulare le loro osservazioni o presentare un'obiezione motivata all'immissione sul mercato del prodotto o ingrediente alimentare in questione. Le osservazioni o obiezioni possono riguardare anche la presentazione o l'etichettatura del prodotto o dell'ingrediente alimentare. Le osservazioni o obiezioni formulate vengono inviate alla Commissione, che le trasmette agli Stati membri entro il termine di sessanta giorni di cui al primo comma. Il richiedente fornisce a richiesta di uno Stato membro una copia delle informazioni utili contenute nella domanda. Articolo 7 1. Qualora sia necessaria una valutazione complementare conformemente all'articolo 6, paragrafo 3, o sia formulata un'obiezione conformemente all'articolo 6, paragrafo 4, viene presa una decisione di autorizzazione secondo la procedura di cui all'articolo 13. 2. La decisione definisce la portata dell'autorizzazione e stabilisce, ove necessario: - le condizioni di utilizzazione del prodotto o ingrediente alimentare; - la designazione del prodotto o ingrediente alimentare, nonché le sue caratteristiche; - i requisiti specifici in materia di etichettatura di cui all'articolo 8. 3. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisione presa. Le decisioni sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 8 1. Fatti salvi gli altri requisiti in materia di etichettatura dei prodotti alimentari previsti dalla legislazione comunitaria, si applicano i seguenti requisiti specifici supplementari in materia di etichettatura, destinati ad informare il consumatore: a) indicazione di caratteristiche o proprietà alimentari quali: - composizione, - valore nutritivo o effetti nutritivi, - uso al quale è destinato il prodotto alimentare, se esse distinguono in modo significativo il nuovo prodotto o ingrediente alimentare da un prodotto o ingrediente alimentare equivalente esistente. In tal caso, l'etichettatura menziona dette caratteristiche o proprietà modificate, corredate dell'indicazione del metodo con il quale esse sono state ottenute; b) indicazione della presenza nel nuovo prodotto o ingrediente alimentare di sostanze che non sono presenti in un alimento equivalente esistente e che possono avere ripercussioni sulla salute di gruppi di popolazione; c) indicazione della presenza nel nuovo prodotto o ingrediente alimentare di sostanze che non sono presenti nell'alimento equivalente esistente, e che danno luogo a preoccupazioni di carattere etico; d) indicazione della presenza di un organismo geneticamente modificato ai sensi della direttiva 90/220/CEE, qualora, in base ad una decisione adottata conformemente alla procedura di cui all'articolo 13 del presente regolamento, essa non sia unicamente una modifica delle caratteristiche agronomiche. 2. In mancanza di un prodotto o ingrediente alimentare esistente, se necessario sono adottate le opportune disposizioni per assicurare che il consumatore sia informato nel modo adeguato della natura del prodotto o dell'ingrediente alimentare. 3. Le eventuali modalità di applicazione del presente articolo, ivi comprese quelle che debbono definire le caratteristiche agronomiche di cui al paragrafo 1, lettera d), vengono decise conformemente alla procedura stabilita all'articolo 13. Articolo 9 1. Qualora un prodotto o ingrediente alimentare disciplinato dal presente regolamento contenga o sia costituito da un organismo geneticamente modificato ai sensi dell'articolo 2, paragrafi 1 e 2 della direttiva 90/220/CEE del Consiglio le informazioni richieste nella domanda di immissione sul mercato di cui all'articolo 6, paragrafo 1 devono essere corredate di: - una copia dell'autorizzazione scritta, rilasciata dall'autorità competente, qualora sia richiesta per l'emissione deliberata di organismi geneticamente modificati a scopi di ricerca e sviluppo, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4 della direttiva 90/220/CEE, nonché i risultati della o delle emissioni per quanto concerne i rischi per la salute umana e per l'ambiente; - la documentazione tecnica completa contenente le informazioni pertinenti di cui all'articolo 11 della direttiva 90/220/CEE e la relativa valutazione dei rischi per l'ambiente effettuata sulla base di tali informazioni; i risultati di eventuali studi svolti a scopo di ricerca e sviluppo o, se del caso, la decisione di autorizzazione di immissione sul mercato corrispondente alla parte C della direttiva 90/220/CEE. Gli articoli da 11 a 18 della direttiva 90/220/CEE non si applicano ai prodotti e ingredienti alimentari che contengono o sono costituiti da organismi geneticamente modificati. 2. Qualora un prodotto o ingrediente alimentare disciplinato dal presente regolamento contenga o sia costituito da organismi geneticamente modificati, la decisione di cui all'articolo 7, deve attenersi ai requisiti di sicurezza ambientale stabiliti dalla direttiva 90/220/CEE per garantire che siano state prese tutte le misure necessarie per evitare conseguenze negative per la salute umana e per l'ambiente derivanti dall'emissione deliberata di organismi geneticamente modificati. Nel corso della valutazione della domanda di immissione sul mercato per i prodotti che contengono o che sono costituiti da organismi geneticamente modificati, la Commissione o gli Stati membri si consultano con gli organismi istituiti dalla Comunità e dagli Stati membri in conformità della direttiva 90/220/CEE. Articolo 10 Le modalità per la tutela delle informazioni fornite dal richiedente sono adottate conformemente alla procedura stabilita all'articolo 13. Articolo 11 Il Comitato scientifico dell'alimentazione umana è consultato su ogni questione attinente al presente regolamento che può avere conseguenze per la salute pubblica. Articolo 12 1. Qualora a seguito di nuove informazioni o di una nuova valutazione di informazioni già esistenti, uno Stato membro abbia motivi fondati per ritenere che l'utilizzazione di un prodotto o ingrediente alimentare conforme al presente regolamento costituisca un pericolo per la salute umana o per l'ambiente, può limitare temporaneamente o sospendere la commercializzazione e l'utilizzazione sul proprio territorio del prodotto o ingrediente alimentare in questione. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione precisando i motivi della propria decisione. 2. La Commissione esamina quanto prima nell'ambito del comitato permanente per i prodotti alimentari i motivi di cui al paragrafo 1; essa prende le misure necessarie conformemente alla procedura di cui all'articolo 13. Lo Stato membro che ha adottato la decisione di cui al paragrafo 1 può mantenerla fino all'entrata in vigore di queste misure. Articolo 13 1. In caso di applicazione della procedura definita nel presente articolo, la Commissione è assistita dal comitato permanente per i prodotti alimentari, in appresso denominato «comitato». 2. Il comitato è convocato dal suo presidente, per iniziativa di quest'ultimo o a richiesta del rappresentante di uno Stato membro. 3. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione. 4. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato. b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte. Articolo 14 Al più tardi entro cinque anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, alla luce dell'esperienza acquisita la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'attuazione del regolamento corredata, se del caso, di opportune proposte. Articolo 15 Il presente regolamento entra in vigore dodici mesi dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a . . . Per il Parlamento europeo Il Presidente Per il Consiglio Il Presidente (1) GU n. C 190 del 29. 7. 1992, pag. 3. (2) GU n. C 108 del 19. 4. 1993, pag. 8. (3) Parere del Parlamento europeo del . . . (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale), posizione comune del Consiglio del . . . (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Parlamento europeo del . . . (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale). (4) GU n. L 225 del 12. 10. 1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 90/654/CEE (GU n. L 353 del 17. 12. 1990, pag. 48). (5) GU n. L 225 del 12. 10. 1970, pag. 7. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 90/654/CEE (GU n. L 353 del 17. 12. 1990, pag. 48). (6) GU n. L 117 dell'8. 5. 1990, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/15/CE (GU n. L 103 del 22. 4. 1994, pag. 20). (1) GU n. L 136 del 20. 5. 1974, pag. 1. (2) GU n. L 186 del 30. 6. 1989, pag. 23. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/99/CE (GU n. L 290 del 24. 11. 1993, pag. 14). (3) GU n. L 290 del 24. 11. 1993, pag. 14. (4) GU n. L 291 del 19. 11. 1969, pag. 9. (5) GU n. L 40 dell'11. 2. 1989, pag. 27. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/34/CEE (GU n. L 237 del 10. 9. 1994, pag. 1). (6) GU n. L 184 del 15. 7. 1988, pag. 61. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/71/CEE (GU n. L 42 del 15. 2. 1991, pag. 25). (1) GU n. L 157 del 24. 6. 1988, pag. 28. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/52/CE (GU n. L 331 del 21. 12. 1994, pag. 10). MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO I. INTRODUZIONE 1. In data 7 luglio 1992 la Commissione ha trasmesso al Consiglio una proposta di regolamento in merito, che si basa sull'articolo 100 A del trattato (1). 2. Successivamente al parere del Parlamento europeo, reso il 27 ottobre 1993 (2), la Commissione ha presentato al Consiglio una proposta modificata (3). 3. Il Comitato economico e sociale ha reso il suo parere il 23 febbraio 1993 (4). 4. In data 23 ottobre 1995 il Consiglio ha adottato, conformemente alla procedura prevista all'articolo 189 B, paragrafo 2 del trattato, una posizione comune sulla proposta modificata. II. OBIETTIVO 5. La proposta si prefigge di introdurre criteri e procedure di valutazione per l'immissione sul mercato dell'Unione europea di nuovi alimenti, vale a dire di prodotti alimentari non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano. La proposta assume una grande importanza a livello dell'Unione europea tanto per l'evoluzione del progresso tecnico nel settore agroalimentare e per il buon funzionamento del mercato interno che per la protezione e l'informazione dei consumatori. III. ANALISI DELLA POSIZIONE COMUNE 6. Da un punto di vista generale il testo ha subito ampi rimaneggiamenti nel corso delle discussioni. Il testo della posizione comune tiene conto dei desideri del Parlamento europeo circa vari punti importanti che si trovano enumerati genericamente in appresso. Tutte le modifiche della proposta iniziale adottate dal Consiglio sono state accolte dalla Commissione. 7. Il campo di applicazione (emendamenti nn. 14, 15 e 29 del Parlamento europeo) è stato ampliato e meglio precisato nell'articolo 1, paragrafo 2, rispetto alla proposta iniziale. Tuttavia il Consiglio e la Commissione si sono trovati nell'impossibilità di riprendere una parte dell'emendamento n. 15, ritenendo che gli additivi rientrano già nelle disposizioni specifiche comunitarie e dovrebbero quindi essere esclusi dal campo di applicazione del regolamento in questione. Inoltre, conformemente agli emendamenti nn. 19 e 30 del Parlamento europeo, i criteri generali per la valutazione dei prodotti si trovano nel dispositivo (articolo 3, paragrafo 1). Il Consiglio ha peraltro constatato la necessità di una migliore precisazione dell'articolazione tra il testo in questione e le disposizioni comunitarie relative alle sementi per quanto concerne in particolare le procedure di valutazione e le norme sull'etichettatura (vedi articolo 3, paragrafo 2). 8. La posizione comune ha rafforzato notevolmente le disposizioni sulle procedure di cui agli articoli da 4 a 7 per l'immissione sul mercato dei prodotti che rientrano nel suo campo di applicazione (emendamenti nn. 18, 20 e 21). I punti importanti sono i seguenti: a) migliore ripartizione e determinazione dei compiti tra gli Stati membri e la Commissione rispetto alla proposta iniziale; b) più ampia pubblicità dei risultati delle decisioni prese (articoli 5 e 7), secondo il parere del Parlamento europeo (emendamento n. 24); c) requisiti chiari e particolareggiati ai fini della preparazione e presentazione dei fascicoli da trasmettere alle autorità in relazione ai prodotti che rientrano nel campo di applicazione (articolo 6); d) precisazione più accurata dei casi in cui gli Stati membri o la Commissione possono avanzare un'obiezione motivata alla commercializzazione di un prodotto (articolo 6, paragrafo 4); e) precisazione più accurata della procedura per la presa di decisione formale che autorizza l'immissione sul mercato dei prodotti, nonché precisazione della portata di tali decisioni (articolo 7). 9. Circa i requisiti in materia di etichettatura (emendamento n. 22), il Consiglio ha deciso una serie di norme (articolo 8) affinché il consumatore venga informato sistematicamente: - delle differenze nelle caratteristiche o proprietà alimentari di un nuovo alimento rispetto a un prodotto convenzionale, nel qual caso si provvederà ad indicare per informazione del consumatore il metodo impiegato per ottenere tali caratteristiche o proprietà; - della presenza nel prodotto di sostanze non contenute nel prodotto equivalente esistente e che possono avere ripercussioni sulla salute di determinati gruppi di popolazione, per esempio delle sostanze allergene; - della presenza nel prodotto di sostanze non contenute nel prodotto equivalente esistente e che danno luogo a preoccupazioni di carattere etico presso determinati gruppi della popolazione cui sono associate pratiche alimentari ben definite; - della presenza di un organismo geneticamente modificato se non corrisponde alla sola modifica delle caratteristiche agronomiche. Nell'adottare queste norme, il Consiglio ha attribuito grande importanza al fatto che siano complete, che l'informazione presentata al consumatore sia utile e che le norme si prestino a un controllo efficace da parte degli organi competenti. 10. Il Consiglio ha tenuto conto dell'emendamento n. 17 concernente gli esperti indipendenti. 11. Il Consiglio ha accolto il principio degli emendamenti nn. 54 e 55 circa la protezione dei dati forniti ai fini della messa in applicazione delle procedure previste dal regolamento (articolo 10). 12. Il Consiglio ha accolto l'obiettivo dell'emendamento n. 45 consistente nel confermare che il sistema generale dei controlli per i prodotti alimentari si applica ai prodotti in questione e lo ha ripreso sotto forma di considerando. 13. Circa l'emendamento n. 58, il Consiglio prevede l'entrata in vigore del regolamento dodici mesi dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee per consentire alla Commissione e agli Stati membri di prendere le misure necessarie ai fini della sua messa in applicazione. 14. Il Consiglio ritiene nel complesso, tre anni dopo la presentazione della proposta iniziale, avendo accolto gli emendamenti del Parlamento europeo che la Commissione ha fatto propri e avendo inoltre preso in considerazione le preoccupazioni del Parlamento europeo circa altri punti, di essere pervenuto infine a un giusto equilibrio tra le posizioni divergenti manifestatesi su questo fascicolo negli ultimi tempi in particolare per quanto attiene a punti chiave quali: - il campo di applicazione, - le procedure per l'immissione sul mercato, - l'etichettatura. (1) GU n. C 190 del 29. 7. 1992, pag. 3. (2) GU n. C 315 del 22. 11. 1993, pag. 139. (3) GU n. C 16 del 19. 1. 1994, pag. 10. (4) GU n. C 108 del 19. 4. 1993.