Guanti medicali monouso — Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione “STERILE” — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione “STERILE” — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

Ventilatori polmonari — Parte 1: Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva

Ventilatori polmonari — Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto

Simboli utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici

Sfigmomanometri non invasivi — Parte1: Requisiti generali

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l’accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici

Bombole trasportabili per gas — Identificazione della bombola (escluso GPL) — Parte 3: Codificazione del colore

Tubi per tracheotomia — Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata)

Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova

Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali

Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio

Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata)

Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze

Letti regolabili per persone disabili — Requisiti e metodi di prova

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 2: Simboli grafici per l’utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008)

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006)

Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001)

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004)

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:2006)

Tubi flessibili per bassa pressione per l’utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008)

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l’utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)

Impianti neurochirurgici — Sistemi di deviazione “shunt” e componenti sterili monouso per idrocefalia

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2003)

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007)

Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005)

Umidificatori per le vie respiratorie per uso medico — Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione respiratoria (ISO 8185:2007)

Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996)

Attrezzatura di infusione per uso medico — Parte 4: Set di infusione monouso, ad alimentazione per gravità (ISO 8536-4:2007)

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007)

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007)

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004)

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)

Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Unità terminali per l’utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008)

Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali — Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008)

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l’impiego con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l’impiego con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001)

Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002)

Apparecchiature elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919:2005)

Aspiratori per uso medico — Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)

Aspiratori per uso medico — Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999)

Aspiratori per uso medico — Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999)

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006)

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005)

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005)

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008)

Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006)

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)

Ventilatori polmonari — Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009)

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l’identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999)

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:1997)

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione ad ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie- Dick di penetrazione del vapore

Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004)

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006)

Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 1: Accensione primaria e penetrazione (ISO 11810-1:2005)

Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007)

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Parte 3: Dispositivi endovascolari

Ausili tecnici per persone disabili — Requisiti generali e metodi di prova

Tubi di respirazione destinati all’uso con sistemi per anestesia e ventilatori

Termometri clinici — Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo

Termometri clinici — Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua

Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo)

Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004)

Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 2: Tubi e connettori

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell’aria

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

Veicoli medici e loro attrezzatura — Ambulanze aeree — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Parte 1: Aspetti di assorbimento

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Parte 2: Permeabilità al vapore d’acqua delle medicazioni con pellicola permeabile

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 1: Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 2: Metodi di prova

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 3: Requisiti di prestazione e livelli di prestazione

Concentrati per emodialisi e terapie associate

Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 1: Requisiti generali (ISO 14155-1:2003)

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003)

Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)

Tubi tracheali progettati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005)

Ottica oftalmica — Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto — Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002)

Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività battericida per strumenti utilizzati nell’area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell’area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell’area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:1998)

Impianti chirurgici non attivi — Impianti mammari — Requisiti particolari (ISO 14607:2007)

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 14630:2008)

Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)

Camere iperbariche per persone — Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica — Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000)

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Compatibilità con l’ossigeno (ISO 15001:2003)

Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008)

Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000)

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici

Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 1: Requisiti generali

Contenitori di plastica per iniezione intravenosa (ISO 15747:2003)

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione (ISO 15883-2:2006)

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006)

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2008)

Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 16061:2008)

Ausili tecnici per diabili – Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell’ambiente (ISO 16201:2006)

Terapia respiratoria per l’apnea nel sonno — Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell’apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007)

Terapia respiratoria per l’apnea nel sonno — Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007)

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004)

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)

Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico — Requisiti particolari (ISO 18777:2005)

Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005)

Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005)

Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1:1986)

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari (ISO 21534:2007)

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell’anca (ISO 21535:2007)

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007)

Apparecchi elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei monitor dei gas respirabili

Iniettori senza ago per uso medico — Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006)

Collegamenti flessibili per alta pressione per l’utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2005)

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido (ISO 22610:2006)

Indumenti per la protezione contro agenti infettivi — Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005)

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003)

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002)

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007)

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-1: Norme generali per la sicurezza — Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica — Prescrizioni e prove

IT e corrispondente modifica

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-2: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali — Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica — Prescrizioni e prove

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza — 3: Norma collaterale: Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica

Apparecchi elettromedicali Parte 1-4:Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili

Apparecchi elettromedicali Parte 1-6: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Usabilit

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-8: Prescrizioni generali di sicurezza — Norma collaterale: Sistemi di allarme, prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali

IT e corrispondente modifica

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-8: Prescrizioni generali di sicurezza — Norma collaterale: Sistemi di allarme, prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali

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EN 60601-1-10:2008 Apparecchi elettromedicali — Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso IEC 60601-1-10:2007