COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
C0MC89) 648 def. 
Bruxelles, 31 gennaio 1990 
Proposta di 
REGOLAMENTO (CEE) DEL CONSIGLIO 
che stabilisce le norme sanitarie applicabili alla produzione 
e alila commercializzazione dei molluschi bivalvi vivi 
(presentata dalla Commissione) 
- 2 - COM(89)648 final 
RELAZIONE 
Con l'adozione dell'Atto unico europeo, la Comunità ha avviato un programma 
volto ad eliminare tutti i controlli alle frontiere. Il programma destinato al 
conseguimento di questo obiettivo figura del Libro Bianco della Commissione 
del giugno 1985 e comprende l'eliminazione degli ostacoli agli scambi, 
determinati dai problemi sanitari esistenti nel settore della pesca. 
La presente proposta definisce le condizioni sanitarie in materia di 
produzione e di immissione sul mercato dei molluschi bivalvi vivi (mitili, 
ostriche, vongole, ecc.), prodotti che, per le modalità di produzione e di 
consumo che li caratterizzano, esigono un'attenzione particolare. 
Essa stabilisce anche gli obblighi al cui rispetto sono tenuti sia gli 
operatori del settore, sia le autorità competenti, e definisce le misure da 
adottare per garantire che il prodotto finito sia atto al consumo umano. Ciò 
implica il controllo delle acque di raccolta, l'obbligo di sottoporre i 
molluschi, in casi particolari, a purificazione, stabulazione o 
trasformazione, il controllo del prodotto finale, ecc. 
E' previsto inoltre un controllo comunitario volto ad accertare che le 
prescrizioni sopra citate siano applicate in modo uniforme. Ciò dovrebbe 
portare ad un rafforzamento della fiducia reciproca degli Stati membri per i 
rispettivi sistemi di controllo, esigenza imprescindibile per instaurare la 
certezza di un miglior funzionamento di un mercato unico senza frontiere. 
La proposta riguarda l'immissione sul mercato nell'intera Comunità ed 
istituisce una procedura intesa a garantire che i prodotti provenienti dai 
paesi terzi siano prodotti e immessi sul mercato in condizioni equivalenti a 
quelle applicate nella Comunità. 
Per talune decisioni di applicazione, la Commissione propone la procedura del 
comitato di regolamentazione. La scelta è giustificata, in questo caso, 
dall'intento di non sconvolgere 1 meccanismi di gestione in vigore nel settore 
sanitario, ma non pregiudica la preferenza della Commissione per la procedura 
del comitato consultivo. 
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PROPOSTA DI 
REGOLAMENTO DEL CONSIGLIO 
che stabilisce le norme sanitarie applicabili alla produzione e 
alla commercializzaione dei molluschi bivalvi vivi 
TL CONSIGLIO DELLA COMUNITÀ' ECONOMICA EUROPEA, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare 
l'articolo 43, 
vista la proposta della Commissione, 
visto il parere del Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale; 
considerando che, per l'attuazione del mercato unico e in particolare 
dell' organi sczazione comune dei mercati nel settore dei prodotti della pesca, è 
indispensabile che la commercializzazione dei molluschi bivalvi vivi non sia 
più ostacolata dalle divergenti normative sanitarie in vigore negli Stati 
membri; che si potrà cosi' armonizzare maggiormente la produzione e la 
commercializzazione, garantire pari condizioni di concorrenza, e fornire al 
tempo stesso un prodotto di qualità al consumatore; 
considerando che la direttiva 79/923/CEE del Consiglio del 9 ottobre 1979, 
relativa ai requisiti di qualità delle acque destinate alla molluschicoltura 
(1) dispone che à necessario stabilire i requisiti sanitari cui devono 
rispondere i prodotti della molluschicoltura; 
considerando che, per tutelare la salute dei consumatori, si devono fissare 
requisiti per tutte le fasi di raccolta, manipolazione, conservazione, 
trasporto e distribuzione dei molluschi bivalvi vivi; che tali requisiti si 
applicano anche agli echinodermi e ai tunicati; 
(1) GU n. L 281 del 10.11.79, pag. 47 
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considerando che è importante, qualora sorga un problema sanitario dopo 
l'immissione sul mercato di molluschi bivalvi vivi, poter risalire allo 
stabilimento «peditore e alla zona di raccolta d'origine; che ò quindi 
necessario istituire un sistema di registrazione e di bollatura che consenta 
di identificare il percorso di una partita dopo la raccolta; 
considerando che è importante stabilire norme sanitarie per il prodotto 
finale; che tuttavia le conoscenze scientifiche e tecniche non sono ancora 
sufficientemente sviluppate per risolvere definitivamente taluni problemi 
sanitari, sicché è necessario instaurare, per garantire una protezione 
sanitaria ottimale della collettività, un sistema comunitario che consenta di 
adottare rapidamente e, se del caso, di completare le norme sanitarie onde 
prevenire contaminazioni virali o altri rischi per la salute dell'uomo; 
considerando che i molluschi bivalvi vivi provenienti da zone di raccolta che 
non consentono un consumo diretto e senza rischi possono essere resi salubri 
con un processo di depurazione o mediante stabulazione in acqua pulita per un 
periodo adeguato; che occorre quindi redigere un elenco sia delle zone nelle 
quali possono essere raccolti i molluschi destinati al consumo umano diretto 
nonché le zone di raccolta i cui molluschi devono essere depurati o stabulati; 
considerando che spetta anzitutto al produttore accertare che i molluschi 
bivalvi vivi siano conformi alle disposizioni sanitarie del presente 
regolamento; che incombe alle autorità competenti degli Stati membri 
provvedere, mediante controlli e ispezioni, affinché il produttore rispetti le 
disposizioni sanitarie suddette; che le autorità competenti devono in 
particolare controllare regolarmente le zone di raccolta in modo da accertare 
che i molluschi di dette zone non contengano microrganismi né sostanze 
tossiche in quantità ritenute pericolose per la salute dell'uomo; 
considerando che si devono istituire misure di controllo comunitario per 
garantire l'applicazione uniforme delle disposizioni del presente regolamento 
in tutti gli Stati membri; 
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considerando che nell'ambito degli scambi intracomuniteri si applicano le 
norme fissate dalla direttiva [ ] relativa ai controlli 
veterinari negli scambi intracomunitari nella prospettiva della realizzazione 
del mercato interno; 
considerando che i molluschi bivalvi vivi prodotti in un paese terzo e 
destinati ad essere commercializzati nel territorio della Comunità non devono 
fruire di un regime più favorevole di quello vigente nella Comunità; che, per 
il controllo delle norme di produzione e di commercializzazione nei paesi 
terzi, ò opportuno istituire una procedura comunitaria che consenta alla 
Comunità di applicare un regime comune d'importazione fondato su norme 
equivalenti; 
considerando che, per ragioni particolari, alcuni stabilimenti in attività 
anteriormente al primo gennaio 1992 potrebbero trovarsi nell'impossibilità di 
osservare tutte le norme previste dal presente regolamento; che occorre 
regolare la questione dell'eventuale concessione di deroghe limitate o 
temporanee per questi stabilimenti nel quadro generale stabilito dalla 
decisione / / del Consiglio, del , relativa 
alla concessione di deroghe temporanee e limitate alle norme sanitarie 
specifiche della Comunità in materia di produzione e commercializzazione di 
prodotti di origine animale (2); 
considerando che l'esclusione di determinate operazioni dal campo di 
applicazione del presente regolamento o l'eventuale concessione di deroghe 
alle norme sanitarie previste dal presente regolamento non pregiudicano 
l'assoggettamento di tutte le operazioni di produzione e commercializzazione 
dei prodotti a base di carne alle norme sanitarie generali stabilite dal 
regolamento (CEE) n. del Consiglio, del , che 
fissa le norme sanitarie generali per la produzione e la commercializzazione 
di prodotti di origine animale e norme sanitarie specifiche per taluni 
prodotti di origine animale (3) 
considerando che è opportuno affidare alla Commissione il compito di adottare 
determinate misure di applicazione del presente regolamento; che occorre 
istituire a tale scopo procedure di stretta ed efficace collaborazione tra la 
Commissione e gli Stati membri nell'ambito del comitato veterinario permanente, 
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO : 
(2) GUn. L 
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CAPITOLO I : DISPOSIZIONI GENERALI 
Articolo 1 
Il presente regolamento stabilisce le norme sanitarie che disciplinano la 
produzione e la commercializzazione dei molluschi bivalvi vivi destinati al 
consumo umano diretto o alla trasformazione prima del consumo. 
Il presente regolamento si applica, in quanto compatibile, anche agli echinodermi 
e ai tunicati. 
Articolo 2 
Ai fini del presente regolamento, si intende per: 
1) molluschi bivalvi: i molluschi lamellibranchi filtratori, commestibili allo 
stato crudo o parzialmente cotti e consumati di solito interi con le viscere o 
previa asportazione di determinate parti delle viscere; 
2) biotossine marine : le sostanze tossiche accumulate dai molluschi bivalvi con 
l'assorbimento di plancton contenente tossine; 
3) acqua di mare pulita: l'acqua marina o di estuario che non presenta 
contaminazioni microbiologiche e composti tossici o nocivi di origine naturale 
o immessi nell'ambiente, come quelli elencati nell'allegato della direttiva 
79/923/CEE, in quantità tali da compromettere i requisiti sanitari o alterare 
il gusto dei molluschi bivalvi, da utilizzare alle condizioni stabilite dal 
presente regolamento; 
4) autorità competente : il servizio designato dallo Stato membro per controllare 
l'applicazione del presente regolamento; 
5) condizionamento: la conservazione di molluschi bivalvi vivi che per la loro 
qualità non richiedono la stabulazione o il trattamento in uno stabilimento di 
depurazione, o in vasche, o in qualsiasi altro impianto contenente acqua di 
mare pulita o in bacini naturali allo scopo di asportarne sabbia, fanghi o 
muco e migliorarne la gustosità; 
6) produttore: la persona fisica o giuridica che raccoglie molluschi bivalvi vivi 
con qualsiasi mezzo in una zona di raccolta allo scopo di trattarli e 
immetterli sul mercato; 
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7) zona di raccolta: le parti di mare, di laguna o di estuario con bacini di 
stabulazione o giacimenti naturali di molluschi bivalvi vivi oppure detti 
luoghi utilizzati per la coltivazione di molluschi bivalvi, dove questi 
ultimi vengono raccolti per essere commercializzati; 
8) stabilimento : qualsiasi costruzione, a terra o flottante, o qualsiasi 
area in cui sono manipolati e conservati i molluschi bivalvi vivi dopo la 
raccolta e prima della commercializzazione; 
9) depurazione: il procedimento che consiste nel collocare i molluschi 
bivalvi vivi in acqua di mare per un periodo sufficiente ad eliminare la 
contaminazione microbiologica attraverso i processi naturali di 
filtrazione in modo da renderli idonei al consumo umano; 
10) centro di spedizione: lo stabilimento in cui si effettuano la ricezione, 
il condizionamento, il lavaggio, la pulitura, la calibratura e il 
confezionamento di molluschi bivalvi vivi che non occorre depurare; 
11) stabilimento di depurazione: lo stabilimento in cui i molluschi bivalvi 
vivi sono sottoposti ad un processo di risanamento mediante acqua di mare 
pulita o acqua di mare trattata in modo da eliminare eventuali 
contaminazioni, in condizioni atte a ridurre ad un livello accettabile i 
microrganismi nocivi; 
12) stabulazione: il trasferimento, sotto la sorveglianza dell'autorità 
competente, di molluschi bivalvi vivi in specchi d'acqua marini o di 
estuario. E* esclusa da tale definizione l'operazione consistente nel 
trasferire molluschi bivalvi in zone più idonee ad un'ulteriore crescita o 
ingrasso; 
13) mezzi di trasporto: le parti riservate al carico negli autoveicoli, nei 
veicoli su rotaia e negli aeromobili, nonché le stive dei pescherecci o i 
contenitori per il trasporto terrestre, marittimo o aereo; 
14) confezionamento: l'operazione destinata a proteggere i molluschi bivalvi 
vivi da urti e disseccazione per mezzo di idonei materiali d'imballaggio; 
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15) partita: il quantitativo di molluschi bivalvi vivi manipolato in un centro 
di spedizione o trattato in uno stabilimento di depurazione e 
successivamente destinato a uno o più clienti; 
16) lotto: il quantitativo di molluschi bivalvi vivi prelevato In una zona di 
raccolta e destinato successivamente ad essere consegnato ad un centro di 
spedizione, ad uno stabilimento di depurazione, ad un bacino di 
stabulazione o ad uno stabilimento di trasformazione riconosciuti; 
17) commercializzazione: la detenzione o l'esposizione per la vendita, la 
messa in vendita, la vendita, la consegna o qualsiasi altra forma di 
immissione sul mercato di molluschi bivalvi vivi destinati al consumo 
umano crudi o previa trasformazione nella Comunità. 
18) importazione: l'introduzione nel territorio della Comunità di molluschi 
bivalvi vivi provenienti da paesi terzi; 
19) coliformi fecali: batteri facoltativi, aerobi, gram-negativi, non 
sporigeni, citocromossidasi-negativi, a forma di bastoncelli, che 
fermentano lattosio con produzione di gas in presenza di sali biliari o di 
altri agenti tensioattivi con proprietà analoghe inibitorie della crescita 
in 24 ore ad una temperatura di 44* + 0,2*C; 
20) E. coli : coliformi fecali che producono indolo dal triptofano in 24 ore 
alla temperatura di 44# + 0,2*C. 
CAPITOLO II : DISPOSIZIONI PER LA PRODUZIONE COMUNITARIA 
Articolo 3 
1. I molluschi bivalvi vivi possono essere commercializzati per il consumo 
umano diretto se rispondono ai seguenti requisiti: 
a) provengono da zone di raccolta che possiedono i requisiti prescritti nel 
capitolo I dell'allegato; 
b) sono stati raccolti e trasportati dalla zona di raccolta a un centro di 
spedizione o in uno stabilimento di depurazione osservando le norme 
prescritte nel capitolo II dell'allegato; 
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e) nei casi previsti dal presente regolamento, sono stati stabulati in 
bacini riconosciuti e conformi alle norme prescritte nel capitolo III 
dell'allegato; 
d) sono stati manipolati in condizioni igieniche e, se del caso, depurati 
in stabilimenti riconosciuti e rispondenti ai requisiti prescritti nel 
capitolo IV dell'allegato; 
e) possiedono i requisiti fissati nel capitolo V dell'allegato; 
f) sono stati oggetto di un controllo sanitario ai sensi delle disposizioni 
del capitolo VI dell'allegato; 
g) sono stati debitamente confezionati ai sensi delle disposizioni del 
capitolo VII dell'allegato; 
h) sono stati conservati e trasportati in condizioni igieniche 
soddisfacenti ai sensi delle disposizioni dei capitoli Vili e IX 
dell'allegato; 
i) recano il bollo sanitario prescritto nel capitolo X dell'allegato. 
2. I molluschi bivalvi vivi destinati a subire un'ulteriore trasformazione 
devono rispondere ai requisiti pertinenti di cui al paragrafo 1 ed essere 
trattati conformemente alle disposizioni del regolamento (CEE) n. del 
Consiglio del che stabilisce le norme sanitarie applicabili alla produzione 
e alla commercializzazione dei prodotti della pesca (1). 
Articolo 4 
Chiunque manipoli molluschi bivalvi vivi nelle fasi di produzione e di 
commercializzazione deve prendere le misure necessarie per conformarsi alle 
disposizioni del presente regolamento. 
In particolare, i responsabili degli stabilimenti provvedono affinchò: 
- sia prelevato e analizzato un numero sufficiente di campioni onde stabilire 
un quadro per esami di laboratorio cronologico delle caratteristiche 
sanitarie dei molluschi bivalvi vivi prima e dopo la manipolazione in un 
centro di spedizione o in uno stabilimento di depurazione; 
- sia tenuto un registro, da tenere a disposizione delle autorità competenti, 
in cui vengono annotati i risultati dei controlli effettuali. 
(1) 
- 10 -
Articolo 5 
1. a) L'autorità competente redige un elenco dei centri di spedizione e degli 
stabilimenti di depurazione riconosciuti, ai quali attribuisce un numero 
ufficiale. 
L'autorità competente riconosce un centro o uno stabilimento soltanto 
dopo averne accertata la conformità alle disposizioni del presente 
regolamento. Essa revoca il riconoscimento se le condizioni richieste 
non sono più soddisfatte. 
b) Gli stabi limenti vengono regolarmente ispezionati e controllati sotto la 
responsabilità dell'autorità competente, che deve avere libero accesso 
in qualsiasi momento, a tutte le parti degli stabilimenti per accertare 
l'osservanza delle disposizioni del presente regolamento. 
Qualora dalle ispezioni e dai controlli risultasse che non tutte le 
disposizioni del presente regolamento vengono osservate, l'autorità 
competente adotta i provvedimenti opportuni. 
2. a) L'autorità competente redige un elenco, precisandone l'ubicazione e i 
confini, delle zone di raccolta dalle quali i molluschi bivalvi vivi 
possono essere prelevati conformemente alle disposizioni del presente 
regolamento e, in particolare, di quelle del capitolo I dell'allegato. 
L'elenco deve essere comunicato agli operatori interessati dal presente 
regolamento, in particolare ai produttori e ai responsabili di 
stabilimenti di depurazione e di centri di spedizione. 
b) Le zone di raccolta vengono sorvegliate sotto la responsabilità 
dell'autorità competente secondo le modalità definite dal presente 
regolamento. 
Qualora da tale sorveglianza risultasse che le disposizioni del presente 
regolamento non vengono osservate, l'autorità competente chiude la zona 
di raccolta in questione fintanto che la situazione non si sia 
normalizzata. 
3. L'autorità competente tiene conto delle risultanze di un eventuale 
controllo effettuato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1. 
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Articolo 6 
1. Laddove sia necessario per l'applicazione uniforme del presente 
regolamento, esperti della Commissione possono effettuare controlli sul 
posto; in particolare essi possono verificare se gli stabilimenti e le zone 
di raccolta sono effettivamente conformi alle disposizioni del presente 
regolamento. Lo Stato membro nel cui territorio viene effettuato il 
controllo, presta agli esperti l'assistenza necessaria per l'adempimento 
della loro missione. La Commissione comunica agli Stati membri l'esito dei 
controlli. 
I 
2. Le disposizioni generali di applicazione del paragrafo 1 sono stabilite 
secondo la procedura di cui all'articolo 16. Secondo la stessa procedura 
viene adottato, se del caso, un codice che detta le modalità secondo le 
quali debbono svolgersi i controlli di cui al paragrafo 1. 
3. Secondo la procedura di cui all'articolo 16, la Commissione può elaborare 
raccomandazioni con indicazione delle linee direttrici per le buone 
pratiche di fabbricazione applicabili nelle diverse fasi della produzione e 
della commercializzazione. 
Articolo 7 
Si applicano le disposizioni della direttiva [ ] relativa ai 
controlli veterinari negli scambi intracomunitari nella prospettiva della 
realizzazione del mercato interno, in particolare per quanto attiene 
all'organizzazione dei controlli da parte dello Stato membro destinatario e ai 
conseguenti provvedimenti, nonché alle misure di salvaguardia da adottare. 
Tuttavia, le definizioni da utilizzare sono quelle contenute nel presente 
regolamento. 
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CAPITOLO III : DISPOSIZIONI PER LE IMPORTAZIONI IN PROVENIENZA DA PAESI TERZI 
Articolo 8 
Le disposizioni applicate alle importazioni di molluschi bivalvi vivi in 
provenienza dai paesi terzi devono essere equivalenti a quelle previste per la 
commericalizzazlone dei prodotti comunitari. 
Articolo 9 
Per garantire l'applicazione uniforme delle disposizioni di cui all'articolo 8 
si applica la procedura seguente: 
1. Esperti della Commissione e degli Stati membri effettuano controlli sul 
posto per accertare se le norme di produzione e di commeri caiizzazione 
possono considerarsi equivalenti a quelle applicate nella Comunità. 
Gli esperti degli Stati membri cui sono affidati questi controlli vengono 
designati dalla Commissione su proposta degli Stati membri. 
T controlli sono svolti per conto della Comunità, che si assume l'onere 
delle relative spese. 
La frequenza e le modalità di tali controlli sono stabilite secondo la 
procedura prevista all'articolo 16. 
2. Per decidere se le norme di produzione e di commercializzazione dei 
molluschi bivalvi vivi in un paese terzo possono considerarsi equivalenti a 
quelle della Comunità si prendono in considerazione soprattutto: 
a) la legislazione del paese terzo; 
b) l'organizzazione dell'autorità competente del paese terzo e dei suoi 
servizi ispettivi, i poteri attribuiti a tali servizi e la sorveglianza 
a cui sono sottoposti, nonché le possibilità di cui dispongono detti 
servizi per vigilare sull'effettiva osservanza della normativa nazionale 
vigente; 
e) le norme sanitarie effettivamente applicate per la produzione e la 
commercializzazione dei molluschi bivalvi vivi, in particolare la 
sorveglianza delle zone di raccolta in relazione alla contaminazione 
microbiologica e ambientale, nonché alla presenza di biotossine marine; 
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d) la regolarità e la rapidità delle informazioni trasmesse dal paese terzo 
sulla presenza di plancton contenente tossine nelle zone di raccolta; 
e) le garanzie che il paese terzo può fornire in merito al rispetto dei 
requisiti fissati al capitolo V dell'allegato. 
3. Secondo la procedura di cui all'articolo 14, la Commissione decide : 
a) quali paesi terzi soddisfino le condizioni di equivalenza di cui al 
paragrafo 2; 
b) per ciascun paese terzo, le condizioni d'importazione per i molluschi 
bivalvi vivi, che possono comprendere in particolare: 
i) la compilazione di un certificato sanitario che deve scortare ogni 
partita destinata alla Comunità; 
ii) la definizione delle zone di raccolta nelle quali i molluschi 
bivalvi vivi possono essere prelevati e dalle quali possono essere 
importati; 
iii) l'obbligo di comunicare Immediatamente alla Comunità qualsiasi 
cambiamento relativamente al riconoscimento delle zone dì raccolta; 
iv) l'eventuale depurazione dopo l'arrivo nel territorio della Comunità; 
e) la compilazione di un elenco degli stabilimenti dai quali è autorizzata 
l'importazione di molluschi bivalvi vivi. A tale scopo vengono redatti 
uno o più elenchi di stabilimenti. Uno stabilimento può figurare in un 
elenco soltanto se ò ufficialmente riconosciuto dall'autorità competente 
del paese terzo che esporta nella Comunità. Il riconoscimento è 
rilasciato se sono soddisfatte le seguenti condizioni: 
- rispondenza a requisiti equivalenti a quelli prescritti dal presente 
regolamento, 
- sorveglianza dello stabilimento da parte di un servizio ufficiale di 
controllo del paese terzo. 
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4. Le decisioni di cui al punto 3 possono essere modificate secondo la 
procedura di cui all'articolo 15. 
Le decisioni e le relative modifiche sono pubblicate nella Gazzetta 
ufficiale delle Comunità europee, serie L. 
Articolo 10 
Qualora da un controllo di cui all'articolo 9, punto 1, emergessero elementi 
gravi che possono rendere pericolosa per il consumo umano la 
commercializzazione di molluschi bivalvi vivi, la Commissione ne informa gli 
Stati membri e adotta immediatamente una decisione che modifica le condizioni 
di importazione oppure sospende le importazioni in provenienza da uno 
stabilimento, da una zona di raccolta, da una parte del territorio o 
dall'intero territorio del paese terzo interessato. 
Una decisione in merito viene adottata secondo la procedura di cui 
all'articolo 15. 
Articolo 11 
1. Si applicano le norme stabilite dal regolamento (CEE) n. del 
Consiglio del che fissa, nella prospettiva della realizzazione del mercato 
interno, i principi relativi all'organizzazione dei controlli sanitari per 
i prodotti in provenienza da paesi terzi introdotti nella Comunità (1). 
2. L'importazione di molluschi bivalvi vivi è vietata quando non sono 
rispettate le disposizioni del presente regolamento, in particolare quando 
si constata che : 
- la partita non è conforme alle condizioni di importazione per il paese 
terzo in causa; 
- la partita costituisce un pericolo per la salute dell'uomo. 
(1) 
- 15 -
Articolo 12 
1. Qualora nel territorio di un paese terzo si manifesti o si propaghi una 
malattia che può essere trasmessa all'uomo tramite i molluschi bivalvi vivi 
e che può recare gravi pregiudizi alla sanità pubblica, la Commissione, 
secondo la procedura prevista all'articolo 15, o uno Stato membro possono 
vietare l'importazione di molluschi bivalvi vivi provenienti, direttamente 
o indirettamente, da un paese terzo o da una parte del suo territorio 
oppure subordinarla a determinate condizioni. 
2. Le misure adottate dagli Stati membri a norma del paragrafo 1 e l'eventuale 
loro revoca devono essere comunicate immediatamente agli altri Stati membri 
e alla Commissione, con l'indicazione dei motivi. 
3. La Commissione procede quanto prima all'esame della situazione. Essa può 
adottare le decisioni necessarie secondo la procedura prevista 
all'articolo 15. 
4. La Commissione sorveglia l'andamento della situazione e, secondo la 
procedura prevista all'articolo 15, modifica o abroga in conseguenza le 
decisioni di cui ai paragrafi 1 e 3. 
CAPITOLO IV : DISPOSIZIONI FINALI 
Articolo 13 
L'allegato è modificato secondo la procedura prevista all'articolo 14. 
Articolo 14 
1. Quando si ricorra alla procedura definita nel presente articolo, il 
comitato veterinario permanente, istituito con decisione 68/361/CEE del 
Consiglio del 15 ottobre 1968, in appresso denominato **il comitato", è 
consultato immediatamente dal proprio presidente, su iniziativa di 
quest'ultimo o a richiesta di uno Stato membro. 
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2. Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle 
misure da adottare. TI comitato formula il proprio parere su tali misure 
entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza dei 
problemi in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista 
all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni 
che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle 
votazioni in seno al comitato, ai voti dei rappresentanti degli Stati 
membri è attribuita la ponderazione fissata nell'articolo precitato. Il 
presidente non partecipa al voto. 
La Commissione adotta le misure progettate quando esse sono conformi al 
parere del comitato. 
Se le misure progettate non sono conformi al parere del comitato o in 
mancanza di parere, la Commissione sottopone immediatamente al Consiglio 
una proposta relativa alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a 
maggioranza qualificata. 
Se, allo scadere di un termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui è 
stato consultato, il Consìglio non s! è pronunciato, la Commissione adotta 
le misure proposte. 
Articolo 15 
1. Quando si ricorra alla procedura definita nel presente articolo, il 
comitato è consultato immediatamente dal proprio presidente, su iniziativa 
di quest'ultimo o a richiesta di uno Stato membro. 
2. Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle 
misure da adottare. Il comitato formula il proprio parere su tali misure 
entro due giorni. Il parere ò formulato alla maggioranza prevista 
all'articolò 148, paragrafo ? del trattato per l'adozione delle decisioni 
che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle 
votazioni in seno al comitato, ai voti dei rappresentanti degli Stati 
membri è attribuita la ponderazione fissata nell'articolo precitato. 
La Commissione adotta le misure progettate quando sono conformi al parere 
del comitato. 
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Se le misure progettate non sono conformi al parere del comitato o in 
mancanza di parere, la Commissione sottopone immediatamente al Consiglio 
una proposta relativa alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a 
maggioranza qualificata. 
Se, allo scadere di un termine di quindici giorni a decorrere dalla data in 
cui è stato consultato, il Consiglio non si è pronunciato, la Commissione 
adotta le misure proposte. 
Articolo 16 
Quando si ricorra alla procedura definita nel presente articolo, si applicano 
le disposizioni seguenti. 
Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle 
misure da adottare. Il comitato formula il proprio parere sul progetto entro 
un termine che il presidente può fissare in base all'urgenza del problema in 
esame, procedendo eventualmente a votazione. 
Il parere è iscritto a verbale; ciascuno Stato membro ha inoltre il diritto di 
chiedere che la sua posizione figuri nel verbale. 
La Commissione tiene nella massima considerazione il parere formulato dal 
comitato e lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suo parere. 
Articolo 17 
Il presente regolamento entra in vigore il 1* gennaio 1993. 
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente 
applicabile in ciascuno degli Stati membri. 
Fatto a Bruxelles, il Per il Consiglio 
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ALLEGATO 
CAPITOLO I 
REQUISITI DELLE ZONE DI RACCOLTA 
1. L'ubicazione e i confini delle zone di raccolta devono essere fissati 
dall'autorità competente in modo da identificare le zone in cui i molluschi 
bivalvi vivi: 
a) possono ens.-re raccolti e utilizzati per il consumo umano tali quali; i 
molluschi bivalvi vivi provenienti da queste zone devono soddisfare i 
requisiti previsti al capitolo V; 
b) possono essere raccolti, ma possono essere immessi sul mercato ai fini del 
consumo umano soltanto dopo aver subito un trattamento in uno stabilimento 
di depurazione o previa stabulazione o dopo trasformazione mediante 
trattamento termico tale da distruggere i microrganismi patogeni, come 
quello di cui al capitolo III, sezione III, punto 4, dell'allegato del 
regolamento (CEE) n. , relativo alle condizioni sanitarie 
applicabili alla produzione e all'immissione sul mercato dei prodotti della 
pesca. I molluschi bivalvi vivi provenienti da queste zone non devono 
superare i livelli (misurati mediante la prova del numero più probabile in 
cinque provette e tre diluizioni) di 6.000 coliformi fecali per 100 g di 
polpa o di 4.600 E. coli per 100 g di polpa nel 95% dei capioni. Dopo la 
depurazione, la stabulazione o la trasformazione, i molluschi devono essore 
conformi ai requisiti previsti al capitolo V; 
e) possono essere raccolti, ma possono essere immessi sul mercato soltanto 
previa stabulazione di lunga durata o stabulazione associata ad un processo 
di depurazione in modo da soddisfare le stesse condizioni di cui alla 
lettera a). 
Questi molluschi possono essere trasformati mediante un trattamento termico 
tale da distruggere i microrganismi, come quello previsto al capitolo III, 
sezione TU, punto 4 dell'allegato del regolamento (CEE) n. 
relativo alle condizioni sanitarie applicabili alla produzione e 
all'immissione sul mercato dei prodotti della pesca, se sono rispettati 1 
livelli indicati nella lettera b). 
2. Gli eventuali cambiamenti dei confinì delle zone di raccolta e la loro 
chiusura temporanea o definitiva devono essere comunicati immediatamente 
dall'autorità competente agli operatori interessati dal presente regolamento, 
in particolare i produttori e i responsabili di stabilimenti di depurazione e 
i centri di spedizione. 
- 19 -
CAPITOLO II 
NORME PER LA RACCOLTA E IL TRASPORTO DEI LOTTI 
VERSO UN CENTRO DI SPEDIZIONE 0 UNO STABILIMENTO DI DEPURAZIONE 
1. Le tecniche di raccolta utilizzate non devono arrecare danni eccessivi ai 
gusci o ai tessuti dei molluschi bivalvi vivi. 
2. Dopo la raccolta i molluschi bivalvi vivi devono essere adeguatamente 
protetti da compressioni, abrasioni o vibrazioni e non devono essere 
esposti a temperature eccessivamente calde o fredde. 
3. Le tecniche utilizzate per la raccolta, il trasporto, lo sbarco e la 
manipolazione dei molluschi bivalvi vivi non devono provocare una 
contaminazione ulteriore dei prodotti, né una riduzione sensibile della 
loro qualità, né cambiamenti tali da comprometterne la possibilità di 
essere depurati, trasformati o stabulati. 
4. Nell'intervallo tra la raccolta e lo sbarco a terra, ì molluschi bivalvi 
vivi non devono essere reimmessi in acqua che potrebbe contaminarli 
ulteriormente. 
5. I mezzi adibiti al trasporto dei molluschi bivalvi vivi devono essore 
utilizzati in condizioni tali da evitare qualsiasi contaminazione ulteriore 
e la compressione dei gusci. Essi devono consentire uno scolo e un lavaggio 
adeguati. Quando i molluschi bivalvi vivi vengono trasportati in massa, per 
una lunga distanza, verso un centro di spedizione, uno stabilimento di 
depurazione o un bacino di stabulazione, i. mezzi di trasporto devono essere 
attrezzati in modo da garantire loro le migliori condizioni di 
sopravvivenza e, in particolare, devono soddisfare i requisiti di cui al 
capitolo IX, punto 2. 
- 20 -
6. Su richiesta del produttore, l'autorità competente rilascia un documento di 
registrazione per identificare i lotti di molluschi bivalvi vivi durante il 
trasporto dalla zona di raccolta al centro di spedizione, allo stabilimento 
di depurazione, al bacino di stabulazione o all'impianto di trasformazione 
riconosciuti. Il produttore deve compilare per ciascun lotto, in caratteri 
leggibili e indelebili, le sezioni pertinenti del documento di 
registrazione, in cui devono essere riportate le seguenti indicazioni : 
- identità e firma del produttore, 
- data di raccolta, 
- ubicazione della zona di raccolta nel modo più circostanziato possibile, 
- specie di molluschi e quantità rispettiva nel modo più preciso possibile, 
- numero di riconoscimento e luogo di destinazione per il confezionamento, 
la stabulazione, la depurazione o la trasformazione. 
I documenti di registrazione devono essere numerati permanentemente e in 
ordine di successione. L'autorità competente tiene un registro in cui sono 
annotati il numero dei documenti di registrazione e il nome dei produttori 
di molluschi bivalvi vivi a cui sono stati rilasciati. Il documento di 
registrazione di ciascun lotto di molluschi bivalvi vivi va contrassegnato 
con la data di consegna al centro di spedizione, allo stabilimento di 
depurazione, al bacino di stabulazione o all'impianto di trasformazione; 1 
responsabili di tali stabilimenti o bacini conservano il documento di 
registrazione per almeno 60 giorni. 
Tuttavia, quando la raccolta è effettuata da addetti del centro di 
spedizione, dello stabilimento di depurazione, del bacino di stabulazione o 
dell'impianto di trasformazione, il documento di registrazione può essere 
sostituito da un'autorizzazione permanente di Ir.,-.porto rilasciata 
dall'autorità competente. 
7. Qualora venga decisa la chiusura temporanea di una zona di raccolta, 
l'autorità competente non rilascia più documenti di registrazione per 
questa zona e sospende immediatamente la validità di tutti i documenti di 
registrazione già rilasciati. 
- 21 -
CAPITOLO III 
NORME PER LA STABULAZIONE DEI MOLLUSCHI BIVALVI VIVI 
Per la stabulazione dei molluschi bivalvi vivi si devono rispettare le 
seguenti norme: 
1) i molluschi bivalvi vivi sono stati raccolti e trasportati conformemente a 
quanto disposto nel capitolo II; 
2) le tecniche di manipolazione dei molluschi bivalvi vivi destinati alla 
stabulazione devono permettere loro di riprendere a nutrirsi con il 
processo di filtrazione una volta immersi in acque naturali; 
3) i molluschi bivalvi vivi non devono essere stabulati ad una densità che ne 
impedisca la depurazione; 
4) i molluschi bivalvi vivi sono immersi in acqua di mare nel bacino di 
stabulazione per un periodo di tempo superiore a quello necessario perché 
le percentuali di batteri fecali siano ridotte ai livelli ammessi dal 
presente regolamento e tenendo conto del fatto che devono essere 
soddisfatti i requisiti fissati al capitolo V; 
5) se necessario, l'autorità competente stabilisce e comunica per ciascuna 
specie di molluschi bivalvi vivi e per ciascun bacino di stabulazione 
riconosciuto la temperatura minima dell'acqua per una stabulazione efficace; 
6) i bacini di stabulazione dei molluschi bivalvi vivi devono essere 
riconosciuti dall'autorità competente; ì confini dei bacini devono essere 
chiaramente segnalati con boe, pali o altri materiali fissi; 
7) nell'ambito della zona di stabulazione i settori devono essere ben separati 
per impedire che i diversi lotti si mescolino tra loro; 
8) i responsabili dei bacini di stabulazione tengono a disposizione 
dell'autorità competente i registri in cui annotano regolarmente la 
provenienza dei molluschi bivalvi vivi, i periodi di stabulazione, i 
settori di stabulazione e la successiva destinazione di ciascun lotto 
stabulato; 
- 22 -
9) durante il trasporto dal bacino di stabulazione dove sono stati raccolti al 
centro di spedizione, allo stabilimento di depurazione o all'impianto di 
trasformazione riconosciuti, i lotti sono scortati dal documento dì 
registrazione previsto al capitolo II, punto 6, salvo quando gli stessi 
addetti operano sia nel bacino di stabulazione che nel centro di 
spedizione, nello stabilimento dì depurazione o nell'impianto di 
trasformazione. 
CAPITOLO IV 
REQUISITI PER IL RICONOSCIMENTO DEGLI STABILIMENTI 
I. REQUISITI GENERALI CONCERNENTI I FABBRICATI E LE ATTREZZATURE 
Gli stabilimenti devono essere situati in zone prive di odori sgradevoli, 
fumi, polveri ed altri agenti contaminanti. Le aree interessate non devono 
essere soggette a inondazioni in seguito a normali alte maree o allo scolo 
delle acque delle zone circostanti. 
Gli stabilimenti devono avere almeno: 
1. nei reparti in cui i molluschi bivalvi vìvi sono manipolati o conservati 
a) fabbricati o impianti solidi, concepiti e mantenuti in modo da 
prevenire contaminazioni dei molluschi bivalvi vivi ad opera di 
qualsiasi tipo di rifiuti, acque luride, vapori o sudiciume e da 
impedire la presenza di roditori o di altri animali; 
b) pavimenti facili da pulire e sistemati in modo da agevolare lo scolo 
delle acque; 
e) un'area di lavoro sufficientemente vasta per l'esecuzione 
soddisfacente di tutte le operazioni; 
- 23 -
d) pareti resistenti e facili da pulire; 
e) un'illuminazione sufficiente, naturale o artificiale. 
2. un numero adeguato di vestiari, lavabi e latrine; in prossimità di 
queste ultime devono esservi sufficienti lavabi per lavarsi le mani; 
3. dispositivi adeguati per la pulizia di utensili, recipienti e 
attrezzature; 
4. impianti per l'alimentazione e, se del caso, l'immagazzinamento di acqua 
esclusivamente potabile ai sensi della direttiva 80/778/CEE del 
Consiglio del 15 luglio 1980 concernente la qualità delle acque 
destinate al consumo umano (1) o impianti per l'approvvigionamento di 
acqua di mare pulita. 
Possono essere autorizzati anche impianti di alimentazione di acqua non 
potabile, che non deve però venire a contatto diretto con i molluschi 
bivalvi vivi, né servire per lavare o disinfettare recipienti, 
attrezzature o dispositivi che vengono a contatto con i molluschi 
bivalvi vivi. Le condutture dell'acqua non potabile devono essere 
chiaramente distinte da quelle destinate all'acqua potabile; 
5. attrezzature e strumenti o rispettive superfici destinate a venire a 
contatto con i molluschi bivalvi vivi in materiale resistente alla 
corrosione e facile da pulire e da lavare ripetutamente. 
(1) GU n. L 229 del 30.8.1980, pag. 11 
- 24 -
II. NORME IGIENICHE GENERALI 
Si esige una perfetta pulizia e igiene da parte del personale e per quanto 
concerne i locali, gli impianti e le condizioni di lavoro: 
1. gli addetti al trattamento o alla manipolazione di molluschi bivalvi 
vivi devono indossare abiti da lavoro puliti e, se del caso, guanti 
puliti idonei alle operazioni che devono svolgere; 
2. è fatto divieto al personale di sputare o di avere modi di 
comportamento che possono provocare la contaminazione dei molluschi 
bivalvi vivi; le persone colpite da malattia che i molluschi bivalvi 
vivi potrebbero trasmettere non possono accedere al lavoro e alla 
manipolazione di tali prodotti fintanto che non sono guarite; 
3. i roditori, gli insetti e qualsiasi altro parassita devono essere 
distrutti e vanno presi provvedimenti per impedirne ulteriori 
infestazioni; gli animali domestici non devono avere accesso agli 
impianti; 
4. i locali, le attrezzature e gli strumenti utilizzati per la produzione 
di molluschi bivalvi vivi devono essere tenuti puliti e in buono stato 
di manutenzione; le attrezzature e gli strumenti devono essere 
accuratamente puliti alla fine della giornata lavorativa e ogni 
qualvolta sia necessario; 
5. i locali, gli strumenti e le attrezzature non devono essere adibiti ad 
usi diversi dalla-lavorazione dei molluschi bivalvi vivi, salvo 
autorizzazione dell'autorità competente; 
6. i rifiuti devono essere ammassati in condizioni igieniche in un reparto 
separato e, se del caso, collocati in appositi contenitori coperti. I 
rifiuti devono essere allontanati dallo stabilimento con un'adeguata 
frequenza; 
7. i prodotti finiti devono essere conservati sotto protezione e tenuti 
lontani dai reparti in cui sono manipolati altri animali diversi dai 
molluschi bivalvi vivi, ad esempio i crostacei. 
- 25 -
III. NORME PER GLI STABILIMENTI DI DEPURAZIONE 
Oltre alle norme di cui alle sezioni I e II, devono essere rispettate le 
seguenti condizioni : 
1. i pavimenti e le pareti delle vasche di depurazione e dei depositi di 
acqua devono avere superfici lisce, resistenti e impermeabili e devono 
potersi pulire facilmente strofinandoli o utilizzando acqua in 
pressione; le vasche di depurazione devono avere un fondo con pendenza 
adeguata ed essere provviste di canali di scolo sufficienti per il 
volume delle attività; 
2. prima della depurazione i molluschi bivalvi vivi devono essere 
liberati dal fango con acqua potabile o acqua di mare pulita in 
pressione. Questo prelavaggio può essere effettuato anche nelle vasche 
di depurazione prima che inizi il ciclo di risanamento; in tal caso le 
tubature di scolo sono lasciate aperte per tutta la fase del 
prelavaggio e si attende quindi il tempo necessario affinché le vasche 
siano pulite quando inizia il processo di depurazione vero e proprio; 
3. le vasche di depurazione devono essere alimentate con acqua di mare 
sufficiente per ora e per tonnellata di molluschi bivalvi vivi 
trattati; 
4. per la depurazione dei molluschi bivalvi vivi si deve utilizzare acqua 
di mare pulita; la distanza tra il punto di alimentazione e le bocche 
di scarico delle acque reflue deve essere sufficiente ad evitare 
contaminazioni; il procedimento di risanamento dell'acqua di mare 
viene autorizzato dopo che l'autorità competente ne ha accertato 
l'efficienza; l'acqua potabile utilizzata per preparare acqua di mare 
con i suoi principali componenti chimici deve essere conforme alle 
norme della direttiva 80/778/CEE del Consiglio; 
5. il sistema di depurazione deve essere conforme alle istruzioni 
impartite dall'autorità competente al fine di garantire che i 
molluschi bivalvi vivi riprendano rapidamente a nutrirsi mediante 
filtrazione, eliminino la contaminazione residua, non vengano 
ricontaminati e siano in grado, una volta depurati, di mantenere la 
propria vitalità in condizioni idonee per il confezionamento, la 
conservazione e il trasporto prima di essere immessi sul merrafo» 
- 26 -
6. la quantità di molluschi bivalvi vivi da depurare non deve essere 
superiore alla capacità depurativa dell'impianto; i molluschi devono 
essere depurati ininterrottamente per il periodo necessario al 
rispetto dei requisiti microbiologici fissati nel capitolo V. Tale 
periodo inizia dal momento in cui i molluschi bivalvi vivi collocati 
nella vasca sono coperti dall'acqua fino al momento in cui vengono 
tolti dalla vasca. Lo stabilimento di depurazione deve tener conto dei 
dati specifici della materia prima (tipo di molluschi bivalvi, zona di 
provenienza, carica microbica, ecc.) ove fosse necessario prolungare 
il periodo di depurazione per accertare che i molluschi bivalvi vivi 
siano conformi ai requisiti batteriologici di cui al capitolo V; 
7. una vasca di depurazione non deve contenere più di un lotto di 
molluschi durante un periodo di depurazione; 
8. i contenitori in cui vengono collocati i molluschi bivalvi vivi negli 
impianti di depurazione devono avere una struttura a rete attraverso 
la quale possa passare l'acqua di mare; lo spessore degli strati di 
molluschi bivalvi vivi non deve ostacolare l'apertura dei gusci 
durante il processo di depurazione; per quanto concerne la densità dei 
contenitori di molluschi bivalvi vivi, vanno rispettate le 
raccomandazioni delle autorità competenti; 
9. nell'impianto di depurazione in cui sono sottoposti a risanamento 
molluschi bivalvi vivi non devono essere tenuti crostacei, pesci o 
altri animali marini; 
10. al termine del ciclo di depurazione, i gusci dei molluschi bivalvi 
vivi possono essere accuratamente lavati con getti di acqua potabile o 
di acqua di mare pulita; tale operazione può essere eventualmente 
effettuata nell'impianto di depurazione; l'acqua utilizzata non deve 
essere eventualmente effettuata nell'impianto di depurazione; l'acqua 
utilizzata non deve essere rimessa in circolazione; 
11. gli stabilimenti di depurazione*devono essere dotati di un laboratorio 
oppure valersi dei servizi di un laboratorio attrezzato per 
controllare l'efficacia del procedimento di depurazione per mezzo di 
specificazioni microbiologiche. Le apparecchiature del laboratorio 
devono essere approvate dall'autorità competente; 
- 27 -
12. gli stabilimenti di depurazione registrano regolarmente: 
- l'esito delle analisi microbiologiche delle acque dell'impianto di 
depurazione all'entrata nelle vasche di depurazione 
- l'esito delle analisi microbiologiche dei molluschi bivalvi vivi 
prima della depurazione; 
- l'esito delle analisi microbiologiche dei molluschi bivalvi vivi 
dopo la depurazione; 
- la data e la quantità di molluschi bivalvi vivi consegnati allo 
stabilimento di depurazione ed il numero del documento di 
registrazione; 
- le ore di riempimento e di svuotamento degli impianti di 
depurazione (durata del processo di risanamento); 
- dati particolareggiati sulla spedizione delle partite depurate. 
Queste indicazioni devono essere complete, accurate, leggibili ed 
iscritte in un registro apposito tenuto a disposizione dell'autorità 
competente per eventuali controlli; 
13. gli stabilimenti di depurazione devono accettare soltanto lotti di 
molluschi bivalvi vivi scortati dal documento di registrazione di cui 
al capitolo II; 
gli stabilimenti di depurazione che inviano lotti di molluschi 
bivalvi vivi a centri di spedizione devono fornire il documento di 
registrazione di cui al capitolo II, punto 6; 
14. ogni confezione di molluschi bivalvi depurati deve essere munita di 
un'etichetta attestante che i molluschi sono stati risanati. 
- 28 -
IV. NORME PER I CENTRI DI SPEDIZIONE 
1. Oltre alle norme previste alle sezioni I e II, i centri di spedizione 
devono rispettare le seguenti condizioni : 
a) il condizionamento non deve arrecare al prodotto alcuna 
contaminazione microbiologica deleteria; 
b) l'autorità competente impartisce istruzioni sull'uso degli impianti 
di condizionamento, soprattutto per quanto riguarda i requisiti 
batteriologici e chimici dell'acqua di mare utilizzata negli 
impianti; 
e) negli impianti di condizionamento le attrezzature e i contenitori 
non devono costituire una fonte di contaminazione; 
d) il procedimento di cernita dei molluschi vivi non deve arrecare al 
prodotto ulteriori contaminazioni né alterazioni che possano 
comprometterne il trasporto o la conservazione dopo il 
confezionamento; 
e) i molluschi bivalvi vivi devono essere lavati o puliti con acqua 
potabile o con acqua di mare pulita in pressione; l'acqua utilizzata 
non deve essere rimessa in circolazione. 
2. I centri di spedizione devono accettare soltanto lotti di molluschi 
bivalvi vivi scortati dai documenti di registrazione di cui al capitolo 
II, punto 6, provenienti da una zona di raccolta, da un bacino di 
stabulazione o da uno stabilimento di depurazione riconosciuti. 
3. I centri di spedizione devono essere dotati di un laboratorio oppure 
valersi dei servizi di un laboratorio attrezzato per controllare che i 
molluschi siano conformi ai requisiti microbiologici previsti al 
capitolo V. Le apparecchiature del laboratorio devono essere approvate 
dall'autorità competente. 
Tali disposizioni non si applicano però ai centri di spedizione che 
ricevono i molluschi da uno stabilimento di depurazione in cui sono 
stati esaminati al termine della depurazione. 
- 29 -
CAPITOLO V 
REQUISITI DEI MOLLUSCHI BIVALVI VIVI 
I molluschi bivalvi vivi destinati al consumo umano immediato devono 
soddisfare i seguenti requisiti: 
1. posseggono le caratteristiche visive del prodotto fresco e vitale, in 
particolare gusci privi di sudiciume, reazione adeguata a percussioni e 
livelli normali di liquido intervalvare; 
2. contengono meno di 300 coliformi fecali o meno di 230 E. coli per 100 g di 
polpa e di liquido intervalvare, misurati mediante la prova del numero più 
probabile (in 5 provette e 3 diluzioni) o mediante qualsiasi altro 
procedimento batteriologico che presenti lo stesso grado dì precisione; 
3. non sono presenti salmonelle in 25 g di polpa; 
4. i molluschi bivalvi vivi non contengono sostanze tossiche o nocive di 
origine naturale o immesse nell'ambiente, come quelle elencate 
nell'allegato della direttiva 79/923/CEE, in quantità tali che l'assunzione 
di alimenti calcolata superi la dose giornaliera ammissibile (DGA) per 
l'uomo o tali da alterare il gusto dei molluschi; 
5. il tenore massimo di nuclidi radiotattivi non supera i limiti fissati dalla 
Comunità per gli alimenti; 
6. il tenore totale di veleno paralizzante dei molluschi non supera 80 
microgrammi per 100 g di polpa; 
7. il tenore di veleno diarreogeno presente nella polpa dei molluschi non 
supera i livelli ritenuti pericolosi per la salute dell'uomo; 
8. se non vengono applicati metodi di routine per la ricerca di virus e se non 
sono state fissate norme virologiche, il controllo sanitario ò basato sul 
conteggio dei batteri fecali. 
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Gli esami intesi a verificare il rispetto dei requisiti del presente capitolo 
devono essere eseguiti secondo metodi comprovati e scientificamente 
riconosciuti. 
Laddove sia necessario per garantire l'applicazione uniforme del presente 
regolamento, i piani di campionamento nonché i metodi e le tolleranze 
analitiche da applicare per accertare il rispetto dei requisiti del presente 
capitolo sono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 14. 
L'efficacia dei batteri fecali indicatori e i rispettivi massimali nonché gli 
altri parametri fissati nel presente capitolo, vengono tenuti sotto costante 
controllo e possono essere riveduti, qualora prove scientifiche lo richiedano 
secondo la procedura prevista all'articolo 15. 
Si applica la stessa procedura quando le prove scientifiche dimostrino che ó 
necessario introdurre altri parametri per tutelare la salute pubblica, ad 
esempio nel caso di un'eventuale contaminazione ad opera del veleno 
neurotossico dei molluschi. 
CAPITOLO VI 
CONTROLLO SANITARIO E SORVEGLIANZA DELLA PRODUZIONE 
L'autorità competente istituisce un sistema di controllo sanitario per 
accertare il rispetto delle norme contenute nel presente regolamento. Tale 
sistema di controllo comprende: 
1. la corveglianza periodica delle zone di raccolta e di stabulazione di 
molluschi bivalvi vivi allo scopo di: 
a) evitare eventuali infrazioni circa la provenienza e la destinazione dei 
molluschi bivalvi vivi; 
b) verificare i requisiti microbiologici dei molluschi bivalvi vivi 
relativamente alla zona di raccolta; 
e) verificare l'eventuale presenza di plancton contenente tossine. 
- 31 -
A tale scopo le autorità competenti istituiscono piani di campionamento per 
controllare l'eventuale presenza di plancton tossico ad intervalli regolari 
o caso per caso se i periodi di raccolta sono irregolari. 
Nei piani suddetti si deve tener conto in particolare: 
a) di probabili variazioni della contaminazione fecale in ciascuna zona di 
raccolta; 
b) di variazioni possibili della presenza di plancton contenente biotossine 
marine; il campionamento deve essere predisposto come segue: 
i) sorveglianza: campionamento periodico organizzato per individuare 
eventuali cambiamenti di composizione del plancton contenente 
tossine e la sua distribuzione geografica. Qualora i dati ottenuti 
facciano sospettare l'accumulo di tossine nella polpa dei molluschi, 
si procede ad un campionamento intensivo; 
ii) campionamento intensivo: 
- controllo del plancton nelle acque di coltivazione e di pesca con 
aumento del numero dei punti di campionamento e dei campioni, e 
- prove di tossicità sui molluschi provenienti dalla zona in 
questione più sensibili alla contaminazione. 
Il piano di campionamento intensivo va mantenuto fino a quando 
l'esito delle prove di tossicità non consenta nuovamente 
l'immissione dei molluschi sul mercato. 
e) della possibile contaminazione dei molluschi nella zona di raccolta. 
Quando l'esito di un piano di campionamento rivela che l'immissione sul 
mercato di molluschi bivalvi vivi può costituire un rischio per la 
salute dell'uomo, l'autorità competente chiude la zona di raccolta 
fintanto che la situazione non si sia normalizzata; 
2. analisi di laboratorio intese ad accertare il rispetto dei requisiti per il 
prodotto finito contenuti nel capitolo V del presente allegato. In 
particolare, verrà istituito un sistema di controllo per verificare che il 
livello delle biotossine marine non superi i limiti di sicurezza. 
- 32 -
3. un'ispezione periodica degli stabilimenti per controllare in particolare: 
a) se sono sempre soddisfatte le condizioni per il riconoscimento; 
b) la pulizìa dei locali, degli impianti, delle attrezzature nonché 
l'igiene del personale; 
e) la manipolazione e il trattamento soddisfacenti dei molluschi bivalvi 
vivi; 
d) la corretta utilizzazione e il normale funzionamento degli impianti di 
depurazione o di condizionamento; 
e) i registri di cui al capitolo IV, sezione III, punto 12; 
f) l'uso appropriato dei bolli sanitari. 
Questi controlli possono comprendere il prelievo di campioni per analisi di 
laboratorio. L'esito delle analisi viene comunicato ai responsabili degli 
stabilimenti; 
4. controlli delle condizioni di conservazione e di trasporto delle partite di 
molluschi bivalvi vivi. 
CAPITOLO VII 
CONFEZIONAMENTO 
1. I molluschi bivalvi vivi devono essere confezionati in condizioni igieniche 
soddisfacenti. 
I recipienti e i contenitori: 
-non devono alterare le caratteristiche organolettiche dei molluschi 
bivalvi vivi; 
- non devono poter trasmettere ai molluschi sostanze nocive alla salute 
dell'uomo; 
- devono essere sufficientemente resistenti da proteggere efficacemente i 
molluschi bivalvi vivi. 
- 33 -
?.. Le ostriche devono essere confezionate con la parte concava del guscio 
rivolta verso 11 basso. 
3. Tutte le confezioni di molluschi bivalvi vivi devono essere e restare 
chiuse dal momento in cui lasciano il centro di spedizione fino al momento 
della consegna al consumatore o al venditore al dettaglio. 
CAPITOLO VIII 
CONSERVAZIONE E MAGAZZINAGGIO 
1. Nei locali adibiti alla conservazione i molluschi bivalvi vìvi devono 
essere tenuti ad una temperatura che non pregiudichi la loro qualità e 
vitalità; lke confezioni non devono venire a contatto con il pavimento, ma 
devono essere collocate su un piano pulito e rialzato. 
2. Una volta confezionati e usciti dal centro di spedizione, i molluschi 
bivalvi vivi non devono essere immersi nuovamente in acqua di mare, tranne 
per quanto concerne la vendita al dettaglio operata dallo speditore stesso 
CAPITOLO IX 
TRASPORTO DAL CENTRO DI SPEDIZIONE 
1. Le partite di molluschi bivalvi vivi destinate al consumo umano devono 
essere trasportate in colli chiusi dal centro di spedizione fino al momento 
della vendita diretta al consumatore o al venditore al dettaglio. 
2. I mezzi di trasporto utilizzati per partite di molluschi bivalvi devono 
presentare le seguenti caratteristiche: 
- 34 -
a) le pareti interne e qualsiasi altra parte che potrebbe venire a contatto 
con i molluschi bivalvi vivi devono essere in materiali resistenti alla 
corrosione; le pareti devono essere lisce e facili da pulire; 
b) devono essere adeguatamente attrezzati per proteggere efficacemente i 
molluschi da temperature eccessive, calde o fredde, da contaminazioni 
dovute a sudiciume o polveri e da danni ai gusci provocati da vibrazioni 
e abrasioni; 
e) i molluschi bivalvi vivi non devono essere trasportati con altri 
prodotti che potrebbero contaminarli. 
3. Le partite di molluschi bivalvi vìvi devono essere trasportate e 
distribuite per mezzo di veicoli o contenitori chiusi che mantengano i 
prodotti ad una temperatura tale da non alterare la loro qualità e vitalità. 
Le confezioni di molluschi bivalvi vivi non devono essere trasportate a 
contatto diretto con il fondo del veicolo o del contenitore, che deve 
essere provvisto di griglie o di altri dispositivi che impediscano tale 
contatto. 
Qualora le partite di molluschi bivalvi vivi vengano trasportate 
utilizzando ghiaccio, quest'ultimo deve essere stato fabbricato con acqua 
potabile o con acqua dì mare pulita. 
CAPILOLO X 
BOLLATURA DELLE PARTITE 
1. Tutti i colli di una partita di molluschi bivalvi vivi devono essere muniti 
di un bollo sanitario che consenta di identificare il centro di spedizione 
di provenienza in qualsiasi fase del trasporto e della distribuzione fino 
alla vendita al dettaglio. Fatte salve le disposizioni della direttiva 
79/112/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni 
degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione del 
prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (1), modificata da 
ultimo dalla direttiva 89/395/CEE, nel bollo devono essere riportate le 
seguenti indicazioni: 
(1) GU n. L 33 del 08.02.1979, pag. 1 
(2) GU n. L 186 del 30.06.1989, pag. 17 
- 35 -
- paese speditore, 
- specie di molluschi bivalvi (denominazione comune e denominazione 
scientifica), 
- identificazione del centro di spedizione per mezzo del numero di 
riconoscimento rilasciato dall'autorità competente, 
- data di confezionamento. 
2. Il bollo sanitario può essere stampigliato sul materiale di confezionamento 
o apposto su un'etichetta separata, fissata al materiale di confezionamento 
o posta all'interno della confezione. Si possono utilizzare anche bolli 
sanitari, di qualunque tipo essi siano, possono essere utilizzati una sola 
volta e non sono trasferibili. 
3. Il bollo sanitario deve essere in materiale resistente e impermeabile e 
recare le indicazioni previste in caratteri leggibili, indelebili e 
facilmente decifrabili. 
4. Una volta che ne abbia frazionato il contenuto, il venditore al dettaglio 
deve conservare per almeno 60 giorni il bollo sanitario apposto su ogni 
partita di molluschi bivalvi vivi che non sono confezionati in colli per la 
vendita al minuto. 
- 36 -
FINANCIAL STATEMENT concerning : 
Draft proposal for a Council Regulation concerning the health conditions governing 
the production and the placing on the market of live bivalve molluscs 
1. BUDGET HEADING: 
III B Item: 
382 (1) Title: 
Inspection in Agriculture 
2. LEGAL BASIS: Article 43 of the Treaty 
3. CLASSIFICATION: Non-compulsory expenditure 
4. PURPOSE/DESCRIPTION OF THE MEASURE: 
Verification of the application of the Regulation (Art. 6 and 9) 
T. METHOD OF CALCULATION: 
5.1.Form of expenditure: Mission expenses 
5.2.Community contribution: 100 % 
5.3.Calculation: 
300 mission days per year at ECU 170 per day (currant cost of inspection) 
ECU 51.000 per year 
T~. FINANCIAL IMPLICATION AS REGARDS OPERATING APPROPRIATIONS 
6.1.Schedule of appropriations (a ECU): 
Year 
1991 
1992 
1993 
1994 
1995 
following years 
Total 
6.2.Financing during current year: NIL 0,051 
0,051 
0,051 
0.153 
7. OBSERVATIONS: 
(1) When the preliminary draft budget is prepared, an examination will be made to 
see where this category of expenditure is to be charged in the budget. 
This proposal also calls for 3 additional A7/6 posts. 
Staff requirements set out above must be met by redeployment within the Commission 
or by the budget procedure for the year concerned. 
- 37 -
STATEMENT OF IMPACT ON BUSINESS 
NAME OF THE PROPOSAL 
Draft proposal for a Council Regulation on the health conditions 
affecting the production and the placing on the market of live bivalve 
molluscs. 
OBJECTIVES 
The proposal outlines the health requirements to be respected by 
industry and commerce, as well as by the competent authorities during 
production, handling, storage and distribution of live bivalve 
mo I I uses. 
These requirements replace the different health conditions at present 
applied by the Member States and will help to bring about a single 
market. 
IMPACT ON BUSINESS 
The national rules of the Member States as regards health problems 
related to live bivalve molluscs are not always on an equivalent level 
or are conceived In a different manner. 
Live bivalve mol lues are extremely sensitive as far as health risks are 
concerned. The creation of a single market where bivalve molluscs are 
allowed to be moved freely requires a harmonisation of the conditions 
for production and marketing, based on a high level of protection. 
This will Inevitably require for a certain number of mainly small 
enterprises an effort in order to adapt to the proposed rules as far as 
upgrading of premises and control procedures are-concerned. It Is also 
likely that, In order to meet the proposed standards, a number of 
establishments which are situated in zones where the quality of coastal 
waters is not satisfactory will need to provide for purification 
equipment. 
In order to allow smooth adaptation to the proposed rules and in order 
to limit possible influence on business, transitional periods are 
proposed for certain requirements. 
.../... 
- 38 -
Member States will also be allowed, under the conditions set out in 
Council Decision laying down the conditions for granting 
derogations to the Community health requirements for the production and 
the placing on the market of products of animal origin^1), to submit 
to the Commission requests for derogations to the proposed rules if 
these are well grounded and documented. 
it must be further emphasized that the Community Is prepared to assist 
the Member States In achieving higher health standards. For that 
purpose, the Commission has submitted to the Council a proposal for a 
Regulation on the Improvement of the conditions under which fishery 
products and aquaculture products are processed and marketed [COM (89) 
187 final] (2). 
It must also be carried in mind that Member States are already bound to 
respect certain standards for the shellfish waters by virtue of 
Directive 79/923/EEC on the quality required of shellfish waters^3). 
The respect of these standards will to a large extend help to achieve 
the product standards as envisaged In the present proposai. 
Furthermore, free trade will be ensured once consignments comply with 
the proposed standards: this will be without doubt to the benefit of 
enterprises. 
CD O.J. n-
(2) O.J. n° C 143 of 09.06.89, p. 6 
(3) o.J. n° L 281 of 10.11.79, p. 47 
ISSN 0254-1505 
COM(89) 648 def. 
DOCUMENT! 
IT 03 04 05 
N. di catalogo : CB-CO-90-057-IT-C 
ISBN 92-77-57299-X 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-298S Lussemburgo