9. 2. 84 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 35/1 
II 
(Atti prepa ra toh) 
COMITATO ECONOMICO E SOCIALE 
Parere in merito ad una proposta di direttiva del Consiglio relativa alla protezione 
dei pazienti sottoposti a dialisi renale mediante massima riduzione dell'esposizione all' 
alluminio 
(84/C 35/01) 
Il testo che ha formato oggetto della consultazione è pubblicato nella Gazzetta uffi­
ciale delle Comunità europee n. C 202 del 29 luglio 1983, pagina 5. 
A. FONDAMENTO GIURIDICO DEL PARERE 
Il Consiglio ha deciso in data 13 luglio 1983 di consultare, conformemente alle dispo­
sizioni degli articoli 100 e 235 del trattato che istituisce la Comunità economica euro­
pea, il Comitato economico e sociale sulla proposta di cui sopra. 
B. PARERE DEL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE 
Il Comitato economico e sociale ha emesso il parere sull'argomento summenzionato 
nel corso della 213a sessione plenaria, svoltasi a Bruxelles il 14 e 15 dicembre 1983. 
Il testo del parere viene riportato in appresso. 
IL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità econo­
mica europea, in particolare gli articoli 100 e 235, 
vista la richiesta di parere — presentata dal Consi­
glio in data 13 luglio 1983 — in merito alla «propo­
sta di direttiva del Consiglio relativa alla protezione 
dei pazienti sottoposti a dialisi renale mediante 
massima riduzione dell'esposizione all'alluminio», 
vista la decisione del proprio ufficio di presidenza 
di affidare alla sezione «Ecologia, salute pubblica e 
consumo», in attesa della prossima consultazione, 
l'incarico di predisporre il parere in materia (deci­
sione del 5 luglio 1983), 
ascoltata la relazione tenuta dal relatore Monier, 
visto il parere formulato dalla sezione il 16 novem­
bre 1983 (78a riunione), visto quanto deliberato il 14 dicembre 1983 (213a 
sessione plenaria— 14 e 15 dicembre 1983), 
HA ADOTTATO 
all'unanimità 
IL SEGUENTE PARERE: 
1. Osservazioni generali 
1.1. Il Comitato si compiace dell'iniziativa della 
Commissione diretta a ridurre l'esposizione all'allu­
minio dei pazienti sottoposti a dialisi, sopprattutto 
in considerazione dell'aumento crescente del loro 
numero nella Comunità. 
1.2. Il Comitato rileva tuttavia che attualmente la 
percentuale dei pazienti sottoposti a dialisi è diversa 
da uno Stato membro all'altro; parimenti osserva 
che anche il numero di centri di dialisi istituiti dal 
1971 al 1981 ha presentato variazioni a seconda 
degli Stati membri. 
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1.3. Si tratta, in effetti, di un settore terapeutico 
che, a suo avviso, merita la massima attenzione se si 
desidera che il tasso di soddisfacimento del fabbi­
sogno divenga adeguato e resti tale per l'avvenire. 
Occorre preoccuparsi in primo luogo delle possibi­
lità di applicare il trattamento di emodialisi a nuove 
categorie di persone che soffrono di insufficienza 
renale. 
1.4. Il Comitato è conscio, d'altro canto, che il 
costo del trattamento di emodialisi è già molto ele­
vato e che, di conseguenza, si potrebbe temere che 
la proposta di direttiva, con gli obblighi da essa 
imposti, comporti ulteriori oneri finanziari. Il Comi­
tato ritiene al pari della Commissione che l'aumento 
delle spese supplementari conseguenti all'introdu­
zione della direttiva rivestirà scarsa importanza, 
mentre rileva che, se non vengono adottate le 
misure raccomandate dalla direttiva in esame, 
aumenterebbero sensibilmente i rischi di encefalo­
patia e di osteomalacia dei pazienti sottoposti a dia­
lisi, con conseguente notevole aumento delle spese 
di ricovero in ospedale. 
1.5. Il Comitato reputa pertanto necessario mettere 
in rilievo ancora una volta il complesso di azioni di 
prevenzione previste dalla proposta di direttiva sul 
piano sia della salute dei pazienti sottoposti a dialisi 
sia dei costi sostenuti dalla previdenza sociale. 
1.6. In conclusione, il Comitato si compiace per la 
costituzione, a livello di Consiglio, di un gruppo 
«salute» incaricato di esaminare la proposta di diret­
tiva. Il Comitato auspica che il gruppo «salute» 
divenga permanente, che possa disporre della con­
sulenza necessaria e che venga investito dell'esame 
delle future proposte presentate dalla Commissione 
in materia di salute e soprattutto per quanto con­
cerne la protezione dei pazienti. 
2. Osservazioni particolari 
Articolo 2, paragrafo 1 
In considerazione di quanto precede, il Comitato 
propone di sostituire il termine «auspicabile» con 
«indispensabile». 
Articolo 3 
Paragrafo 1 
Analogamente, il Comitato suggerisce di redigere 
tale paragrafo come segue : 
Fatto a Bruxelles, il 14 dicembre 1983. «A decorrere dal 1° gennaio 1986, gli Stati mem­
bri adotteranno tutte le disposizioni atte a 
garantire che la concentrazione di alluminio nei 
fluidi di dialisi non superi mali 30/ug/l; si rac­
comanda tuttavia che tali livelli non superino i 
10/ug/l». 
Paragrafo 6 
Pur rendendosi conto delle difficoltà di carattere 
tecnico che impongono una certa scadenza per rag­
giungere i 10/ug/l, il Comitato invita la Commis­
sione a seguire molto da vicino il progresso tecnico 
come pure la sua applicazione a tale settore. 
Articolo 7 
Il Comitato osserva che la Commissione prevede di 
mettere a disposizione dei laboratori campioni di 
riferimento, nonché un programma di controllo 
della qualità, per aiutare i laboratori stessi a miglio­
rare la qualità delle analisi per la determinazione del 
tenore di alluminio. 
Il Comitato ritiene tale azione di estrema impor­
tanza in quanto esistono notevoli differenze tra i 
risultati delle analisi di campioni identici effettuate 
da laboratori diversi. 
Allegato 1 
Primo capoverso 
Il Comitato propone che venga riesaminata, in rela­
zione alle esperienze acquisite, la periodicità dei 
controlli dell'alluminio nel plasma o nel siero. 
Terzo capoverso 
Il Comitato propone la seguente redazione: 
«Qualora il livello di alluminio nel plasma o nel 
siero superi 100/ug/l, è opportuno intensificare 
la frequenza dei controlli e della sorveglianza 
sanitaria del paziente, nonché adottare misure 
per ridurre l'esposizione all'alluminio». 
Quarto capoverso 
Il Comitato propone di sostituire «si dovranno » con 
«si devono». 
// Presidente 
del Comitato economico e sociale 
Francis CEYRAC