Relazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento Europeo sull'utilizzo di coccidiostatici e istomonostatici quali additivi per mangimi presentata in conformità dell'articolo 11 del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 sugli additivi destinati all'alimentazione animale /* COM/2008/0233 def. */





[pic] | COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE | Bruxelles, 5.5.2008 COM(2008)233 def. RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO SULL'UTILIZZO DI COCCIDIOSTATICI E ISTOMONOSTATICI QUALI ADDITIVI PER MANGIMI presentata in conformità dell'articolo 11 del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 sugli additivi destinati all'alimentazione animale INDICE 1. Antefatto 3 1.1. Introduzione 3 1.2. Legislazione sugli additivi per mangimi 3 2. La situazione normativa attuale di coccidiostatici e istomonostatici come additivi per mangimi 5 3. Utilizzo di istomonostatici e coccidiostatici 5 3.1. Natura della coccidiosi e dell'istomoniasi e loro prevalenza 5 3.2. Utilizzo dei coccidiostatici 6 4. Sicurezza dell'uso dei coccidiostatici come additivi per mangimi 7 5. Statistiche sull'utilizzo 8 6. Alternative all'utilizzo di coccidiostatici e istomonostatici 8 6.1. Vaccinazione 8 6.2. Prodotti a base di erbe 8 6.3. Utilizzo di medicinali veterinari soggetti a prescrizione 9 6.4. Altri metodi 9 7. Contributi degli Stati membri e delle parti interessate 9 8. Conclusioni 10 ALLEGATO 11 RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO SULL'UTILIZZO DI COCCIDIOSTATICI E ISTOMONOSTATICI QUALI ADDITIVI PER MANGIMI ANTEFATTO Introduzione L'articolo 11 del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale[1] stabilisce che la Commissione presenti al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'utilizzo di coccidiostatici e istomonostatici quali additivi per mangimi, ai fini di una decisione sulla graduale cessazione dell'uso di tali sostanze quali additivi per mangimi entro il 31 dicembre 2012. La relazione deve anche occuparsi delle alternative disponibili e dovrebbe essere accompagnata, se del caso, da proposte legislative. La Commissione ha redatto la presente relazione sulla base delle informazioni ricavate dai contributi delle autorità degli Stati membri e delle parti interessate. I coccidiostatici e gli istomonostatici sono prodotti chimici, ottenuti per sintesi o prodotti da microorganismi, che inibiscono o distruggono i parassiti protozoici che causano coccidiosi o istomoniasi negli animali d'allevamento. I coccidiostatici possono anche avere un'attività secondaria e residua contro la microflora dell'intestino, ma sono diversi dagli antibiotici utilizzati come fattori di crescita, che effettuano la propria azione primaria sulla microflora intestinale. L'utilizzo di tali antibiotici come fattori di crescita è stato vietato nella Comunità europea a partire dal 1° gennaio 2006. Legislazione sugli additivi per mangimi Negli ultimi 40 anni, la coccidiosi negli animali d'allevamento è stata combattuta aggiungendo sostanze ai mangimi e a partire dal 1970 la Comunità disciplina e autorizza l'utilizzo di coccidiostatici quali additivi per mangimi nel quadro della direttiva 70/524/CEE, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali[2]. La direttiva è stata interamente rivista nel 2003 e il regolamento (CE) n. 1831/2003 ha rappresentato una riformulazione importante della legislazione UE sugli additivi per mangimi. Il regolamento ha introdotto molti nuovi aspetti nella legislazione allora vigente in materia di additivi per mangimi, ed è stato uno dei primi atti normativi sulla sicurezza dei prodotti alimentari adottati a seguito del regolamento (CE) n. 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare[3]. Oltre a conferire all'Autorità europea per la sicurezza alimentare la responsabilità per la valutazione della sicurezza e per il parere scientifico, il regolamento (CE) n. 1831/2003 segue i principi stabiliti nel regolamento (CE) n. 178/2002, disponendo il rilascio di autorizzazioni limitate nel tempo valide per un periodo di 10 anni, l'istituzione di un laboratorio comunitario di riferimento per gli additivi per mangimi, la possibilità di stabilire limiti massimi di residui per certi additivi che possono dare luogo a residui una volta aggiunti ai mangimi, e la possibilità di prevedere, al momento dell'autorizzazione, programmi di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato, nonché altre disposizioni. Il regolamento inoltre ha mantenuto i coccidiostatici e ha introdotto gli istomonostatici in qualità di nuova categoria di additivi per mangimi, stabilendo anche la graduale cessazione dell'uso (e della commercializzazione) degli antibiotici esistenti in qualità di additivi per mangimi a partire dal 1° gennaio 2006, in ragione dei rischi di selezione di ceppi batterici resistenti ai medicinali a uso veterinario o umano insiti nell'impiego di antimicrobici come fattori di crescita. I requisiti in materia di etichettatura per i mangimi contenenti determinate categorie di additivi, compresi i coccidiostatici e gli istomonostatici, sono ancora disciplinati dall'articolo 16 della direttiva 70/524/CEE, che rimarrà in vigore fino a che la direttiva 79/373/CEE relativa alla commercializzazione degli alimenti composti per gli animali[4] non sarà stata modificata in modo da includervi le norme relative all'etichettatura dei mangimi contenenti additivi. I medicinali veterinari nell'Unione europea sono disciplinati dalla direttiva 2001/82/CE[5]. La situazione normativa attuale di coccidiostatici e istomonostatici come additivi per mangimi Attualmente vi sono 11 diversi coccidiostatici cui sono state rilasciate 28 autorizzazioni differenti per le diverse specie e per determinate condizioni d'utilizzo. Al momento i prodotti sono autorizzati per i polli, i tacchini e i conigli. Tali coccidiostatici possono essere raggruppati in due tipi principali. Del primo gruppo fanno parte gli ionofori (sostanze che contengono un gruppo di polietere prodotte per fermentazione con diversi ceppi di Streptomyces spp e Actinomadura spp), con le seguenti sei sostanze: monensin sodico, lasalocid sodico, maduramicina ammonio, narasin, salinomicina sodica e semduramicina sodica. Il secondo gruppo comprende altri quattro prodotti di sintesi di natura non ionofora: decochinato (un composto appartenente al gruppo chimico dei chinoloni), cloridrato di robenidina (gruppo chimico della guanidina), alofuginone (gruppo chimico dei quinazolinoni) e diclazuril (gruppo chimico dei benzene acetonitrili) e nicarbazina. Nessun prodotto è attualmente autorizzato come istomonostatico e utilizzato come additivo per mangimi nell'UE. Tutti i coccidiostatici sono stati sottoposti a una valutazione della sicurezza eseguita dall'EFSA o dal comitato scientifico per l'alimentazione animale. Le singole autorizzazioni contengono le caratteristiche dei prodotti, i dati del titolare dell'autorizzazione, i dosaggi massimi, minimi e/o raccomandati, le categorie di animali per cui i prodotti possono essere utilizzati, i limiti massimi di residui (LMR) e i periodi di sospensione eventualmente necessari, nonché requisiti specifici in materia di etichettatura e altre condizioni ulteriori eventualmente necessarie. Le attuali autorizzazioni limitate nel tempo terminano tra il 2009 ed il 2017; i dati relativi sono riassunti nell'allegato I. Utilizzo di istomonostatici e coccidiostatici Natura della coccidiosi e dell'istomoniasi e loro prevalenza La malattia denominata coccidiosi è causata da parassiti protozoici ad alta specificità dell'ospite appartenenti al genere Eimeria (tipo Apicomplexa). Vi sono sette specie principali che colpiscono il pollame ( E. acervulina, brunetti, mitis, necatrix, praecox, tenella e maxima ), cinque altre specie specifiche per i tacchini (come l' E. meleagrimitis ) e sei per i conigli (come l' E. stiedae ). La coccidiosi può anche manifestarsi nei bovini e nei suini, ma l'enfasi maggiore riguarda i settori di pollame, tacchini e conigli, poiché sono quelli più importanti che ricorrono a misure di controllo per prevenire la malattia, che è mortale, in queste specie più sensibili. L' Eimeria ha grande diffusione nell'ambiente, può essere portata nello stadio dormiente da parassiti e uccelli e sopporta molto bene le condizioni atmosferiche variabili e i disinfettanti, per cui è praticamente impossibile eliminarla del tutto. Una volta ingerita, invade rapidamente i tessuti intestinali, si moltiplica ed è nuovamente espulsa sotto forma di uova vitali multiple (oocisti) che infettano anche gli animali e gli edifici che si trovano in prossimità. In assenza di trattamento, gli effetti sull'ospite vanno da una leggera infiammazione intestinale, con conseguente riduzione dell'assunzione di mangime, all'inappetenza con risultati insoddisfacenti in termini di ingrasso, fino alla diarrea emorragica e alla morte, a seconda della gravità dell'infezione e delle specie in causa. Anche nei casi d'infezione leggera, le lesioni intestinali lasciano spesso la porta aperta ad altre infezioni microbiche che possono peggiorare i problemi di salute dell'animale. La coccidiosi colpisce sia gli uccelli selvatici che quelli domestici. Sebbene manchino dati esatti sulla prevalenza e l'incidenza della coccidiosi clinica e subclinica nella produzione commerciale di pollame e conigli, è largamente accettato che vi sono parassiti in tutti gli allevamenti commerciali. La natura dell'infestazione parassitaria è tale che la coccidiosi si trova in tutte le aziende avicole, anche in presenza di norme sanitarie di alto livello e di una buona gestione, con un alto impatto potenziale sul benessere degli animali. Anche la malattia denominata istomoniasi è causata da un parassita protozoico, l' Histomonas meleagridis . Gli effetti più gravi si riscontrano nei tacchini ("testa nera"), sebbene possa essere colpito un vasto insieme di volatili. Utilizzo dei coccidiostatici Nella produzione commerciale, il metodo principale per controllare la coccidiosi consiste nell'aggiungere coccidiostatici al mangime, nel rispetto dei livelli autorizzati e delle norme d'igiene prescritte. In generale, i coccidiostatici vanno somministrati per tutta la vita dell'animale (nel caso dei polli da ingrasso), per proteggerlo da una nuova infezione della malattia nella forma sempre presente delle oocisti. Tutti i coccidiostatici ne bloccano la riproduzione ma non eliminano completamente il parassita dall'intestino dell'animale. Pertanto, i prodotti chimici di sintesi autorizzati svolgono un ruolo fondamentale insieme agli ionofori, consentendo una rotazione o un'alternanza dei prodotti da un ciclo produttivo all'altro o di utilizzarli in programmi "navetta" per assicurare un controllo adeguato della malattia e per ridurre al minimo lo sviluppo d'immunità nel parassita. La disponibilità e l'utilizzo continuativo dei coccidiostatici a scopo di prevenzione hanno contribuito significativamente allo sviluppo della produzione di pollame con un livello elevato di sanità e di benessere degli animali. L'introduzione del primo coccidiostatico ionoforo (monensin) negli anni Settanta ha segnato un risultato importante nella lotta alla coccidiosi. Precedentemente, i focolai della malattia erano comuni e più difficili da trattare o prevenire, poiché esistevano soltanto coccidiostatici non ionofori e questi erano molto meno efficaci a causa di un rapido sviluppo d'immunità da parte del parassita. Per quanto riguarda gli istomonostatici, sebbene nessun prodotto appartenente a questa categoria sia attualmente autorizzato nell'UE, è previsto un meccanismo di autorizzazione qualora una domanda in questo senso venga presentata con dati sufficienti a dimostrare l'efficacia e la sicurezza della sostanza per gli animali, i consumatori e l'ambiente. In alcuni Stati membri produttori di tacchini, a partire dal 2003 - anno del ritiro dell'autorizzazione relativa all'unico istomonostatico - risulta una significativa diminuzione degli indicatori tecnici di rendimento della produzione di tacchini e un aumento dei costi veterinari, il che giustifica la ricerca di un prodotto adatto. SICUREZZA DELL'USO DEI COCCIDIOSTATICI COME ADDITIVI PER MANGIMI I coccidiostatici autorizzati per l'utilizzo nei mangimi non vengono impiegati a fini di medicina umana. Di recente, la sicurezza dei coccidiostatici attualmente autorizzati è stata valutata in modo approfondito, in particolare dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). Questa valutazione riguarda la sicurezza per gli animali, i consumatori e gli utilizzatori, nonché per l'ambiente, e si sofferma sul rischio di sviluppo di un'immunità nei protozoi e di una resistenza incrociata per i microorganismi, al fine di evitare il possibile sviluppo di una resistenza non ancora nota agli antimicrobici utilizzati nella medicina umana e veterinaria. Il fatto che il regolamento (CE) n. 1831/2003 preveda la fissazione di limiti massimi di residui (LMR) per gli additivi negli alimenti di origine animale ha fatto sì che, con i limiti stabiliti negli ultimi anni, vi siano ora modi più efficaci e più chiari di controllare l'utilizzo dei coccidiostatici nei mangimi. Secondo il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 gennaio 2005, che stabilisce requisiti per l'igiene dei mangimi[6], gli stabilimenti che producono e/o commercializzano coccidiostatici e istomonostatici, nonché premiscele e mangimi misti contenenti questi additivi, devono essere approvati dall'autorità competente per queste attività. Ciò che queste disposizioni significano in pratica è che, come regola generale, gli agricoltori che desiderino utilizzare coccidiostatici e istomonostatici otterranno soltanto mangimi completi o complementari pronti per l'uso fabbricati da operatori riconosciuti. Questo è un elemento importante di sicurezza, poiché assicura la precisione e l'omogeneità della miscela e consente efficaci controlli ufficiali da parte delle autorità competenti. Alcuni Stati membri, come la Svezia, dispongono di programmi di sorveglianza per individuare l'aumento della resistenza agli antimicrobici connesso con l'utilizzo di coccidiostatici quali additivi per mangimi, e finora non si è osservato alcun segno di un simile aumento. Statistiche sull'utilizzo Non è facile stabilire cifre precise sulla produzione e l'utilizzo valide per tutta l'Europa, a causa della libera circolazione dei prodotti nel mercato interno e delle sovrapposizioni tra le cifre usate dalle autorità nazionali. Le cifre figuranti all'allegato II, compilate congiuntamente dalla Federazione internazionale per la salute animale (IFAH Europa), dalla Federazione europea dei fabbricanti di alimenti composti per animali (FEFAC) e dall'Associazione europea dei produttori avicoli (AVEC) e riguardanti la concentrazione di questi prodotti in diversi tipi di mangimi per le diverse categorie di animali per l'UE-27 nel suo complesso, sono ritenute le migliori. Tali cifre indicano che nell'UE-27 i coccidiostatici sono ampiamente utilizzati nei mangimi per la produzione di broiler e tacchini. Sebbene le statistiche non delineino una tendenza particolare nel corso del tempo, sembra che quest'utilizzo sia stato generalmente stabile negli ultimi anni. ALTERNATIVE ALL'UTILIZZO DI COCCIDIOSTATICI E ISTOMONOSTATICI Vaccinazione Dal 1992 vengono sviluppati vaccini a partire da oocisti precoci dei ceppi di parassiti. L'utilizzo commerciale di vaccini per la coccidiosi è iniziato nel 1992 per le pollastre da rimonta pronte per la deposizione e nel 2000 per i polli commerciali da ingrasso. Attualmente i vaccini sono il metodo primario per prevenire la coccidiosi negli allevamenti da riproduzione e nelle galline ovaiole. Un vaccino è autorizzato in tutta l'UE, altri due sono disponibili in un numero ristretto di paesi. Quanti propongono nuovi vaccini sostengono che l'utilizzo continuativo di coccidiostatici aumenta la resistenza, per cui occorre continuare a sviluppare nuovi prodotti. I vaccini però sono speciespecifici e non sono disponibili per tutti i tipi di animali. Al momento attuale non vi sono vaccini per la prevenzione dell'istomoniasi. Prodotti a base di erbe Esistono diversi estratti di piante e preparazioni a base di oli essenziali che vengono utilizzati a fini commerciali. Allo stato attuale però non vi sono studi controllati utili per arrivare a una prevenzione misurabile della coccidiosi e dell'istomoniasi, né è stata presentata all'EFSA alcuna domanda di autorizzazione e valutazione a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003. Utilizzo di medicinali veterinari soggetti a prescrizione Un numero limitato di prodotti chimici è approvato per l'utilizzo veterinario: si tratta di toltrazuril, amprolium e di una serie di sulfamidici (sulfamiderazin, sulfadimetoxin, trimetoprim utilizzato in associazione con sulfadimetoxin o sulfametoxypyridazin). Tali prodotti sono efficaci nel trattamento degli animali in caso di focolai sporadici di coccidiosi, che possono manifestarsi se non vi sono coccidiostatici nei mangimi, o nel caso di sviluppo di una resistenza, o perfino dove l'utilizzo di un vaccino è inefficace. Se ampiamente utilizzati, questi presidi farmacologici sono suscettibili di creare resistenza e non possono servire ai fini dei programmi standard di controllo dei coccidiostatici. Inoltre, non possono impedire il verificarsi di problemi rilevanti di benessere degli animali, poiché i sintomi clinici (riduzione dell'assunzione di mangime, diarrea, mortalità ecc.) si manifestano soltanto quando l' Eimeria è in una fase avanzata di sviluppo e le oocisti sono già state in gran parte escrete, infettando così altri uccelli. Allo stato attuale non esistono medicinali veterinari approvati per la prevenzione dell'istomoniasi. Altri metodi Sono state sperimentate altre possibili alternative, come l'utilizzo di agenti acidificanti e di enzimi o sospensioni di micro-organismi composte da prebiotici o probiotici, per creare barriere all'ingresso del tratto digestivo al fine di impedire l'infezione. Vengono usati anche disinfettanti altamente specializzati, perché le oocisti sono molto resistenti ai disinfettanti più diffusi. Anche lo sviluppo della resistenza alle oocisti mediante la selezione genetica degli animali è oggetto di ricerca, ma sembra che non vi siano molte prospettive di ottenere razze resistenti a breve termine. Finora non si sono ottenuti dati sufficienti per sostenere l'efficacia dell'utilizzo di questi metodi alternativi per la prevenzione di coccidiosi e istomoniasi. Contributi degli Stati membri e delle parti interessate Per preparare la presente relazione, la Commissione ha richiesto informazioni sia agli Stati membri sia agli operatori. Le organizzazioni delle parti interessate che hanno inviato informazioni sono: la Federazione internazionale per la salute animale (IFAH Europa), la Federazione europea dei fabbricanti di alimenti composti per animali (FEFAC), l'Associazione europea dei produttori avicoli (AVEC), il COPA-COGECA, il Comité européen de la dinde e l'associazione dei consulenti veterinari. Quindici Stati membri hanno fornito informazioni dettagliate e le risposte indicano un consenso sul fatto che al momento non ci sono alternative migliori all'attuale sistema normativo e ispettivo (LMR, norme d'igiene per i mangimi, registrazione e approvazione degli stabilimenti che si occupano di coccidiostatici, tracciabilità), che disciplina l'utilizzo dei coccidiostatici quali additivi per mangimi. Conclusioni Attualmente, l'utilizzo di coccidiostatici come misura preventiva per il controllo della coccidiosi nella moderna produzione avicola è qualcosa di essenziale. Questa pratica contribuisce significativamente alla protezione della salute e del benessere degli animali grazie alla prevenzione di una malattia presente in tutte le aziende. Nelle circostanze attuali, una produzione europea che non facesse uso di coccidiostatici sarebbe seriamente compromessa dal punto di vista economico, e una rinuncia a utilizzare coccidiostatici equivarrebbe a privare i consumatori europei della carne di pollame, tacchini e conigli, nonostante tale carne sia prodotta secondo gli elevati livelli di sicurezza e benessere animale di cui si è dotata l'UE. Le alternative sopra esposte, come si è detto, non offrono al momento gli stessi vantaggi che vengono dall'utilizzo di coccidiostatici come additivi per i mangimi. I vaccini poi sono speciespecifici e non sono disponibili per tutti i tipi di animali. I pochi medicinali veterinari disponibili sono utilizzati soltanto per scopi curativi, e il loro uso a fini profilattici potrebbe far nascere una resistenza e comprometterne anche l'efficacia curativa. La diffusione e la costanza delle caratteristiche di rischio che presenta la malattia fanno sembrare opportuno prevenirla piuttosto che curarla. Per quanto riguarda l'istomoniasi, dato che al momento non esiste alcun trattamento alternativo, si conserverà la categoria specifica a norma del regolamento, per mantenere la possibilità di autorizzare i futuri prodotti per la prevenzione della malattia, qualora soddisfino i relativi criteri di sicurezza e d'efficacia. Si può dunque affermare che il quadro normativo istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 sta funzionando correttamente. La Commissione ritiene inadeguato modificare la situazione attuale e pensa che l'attuale sistema sia in grado di gestirla, in quanto garantisce un elevato livello di sicurezza ai consumatori e protegge adeguatamente la salute e il benessere degli animali e l'ambiente, creando anche un contesto di concorrenza leale nel quale gli operatori possono svolgere la propria attività. La Commissione europea continuerà a tenere sotto osservazione lo sviluppo di nuove sostanze e di tecniche per la prevenzione delle malattie. ALLEGATO Allegato I - Autorizzazioni di coccidiostatici e istomonostatici quali additivi per i mangimi nella normativa comunitaria Additivo | Date di autorizzazione e di scadenza | Riassunto delle condizioni d'uso | Tipo di mangime | Volume | % d'utilizzo | Con coccidiostatici | Senza coccidiostatici ‘000 t. | Broiler - riproduttore |2 550 |2% |98% |0% |51 |2% |2 499 |98% | |Pollastrelle da rimonta |2 000 |15% |50% |35% |300 |15% |1 700 |85% | |Conigli |2 400 |45% |0% |55% |1 080 |45% |1 320 |55% | | Totale altri | 6 950 | |1 431 |21% |5 519 |79% | |TOTALE | 40 650 | |18 332 |45% |22 318 |55% | | Fonte: Dati raccolti congiuntamente dalla Federazione internazionale per la salute animale (IFAH Europa), dalla Federazione europea dei fabbricanti di alimenti composti per animali (FEFAC) e dall'Associazione europea dei produttori avicoli (AVEC) [1] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. [2] GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1756/2002 (GU L 265 del 3.10.2002, pag. 1). [3] GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1642/2003 (GU L 245 del 29.9.2003, pag. 4). [4] GU L 86 del 6.4.1979, pag. 30. [5] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1. [6] GU L 35 dell'8.2.2005, pag. 1.