IT    IT IT 
IT    IT  COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
Bruxelles, 10.12.2008 
SEC(2008) 2668 
  
DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE 
Documento di accompagnamento della 
 
Proposta di 
 
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO  EUROPEO E DEL CONSIGLIO 
 
che modifica, per quanto riguarda la com unicazione al pubblico di informazioni sui 
medicinali per uso umano soggetti a pres crizione medica, il regolamento (CE) 
n. 726/2004 che istituisce procedure comunita rie per l'autorizzazion e e la sorveglianza 
dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i 
medicinali 
 
e della 
 
Proposta di 
 
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 
 
che modifica, per quanto riguarda la com unicazione al pubblico di informazioni sui 
medicinali per uso umano soggetti a pres crizione medica, la direttiva 2001/83/CE 
recante un codice comunitario relati vo ai medicinali per uso umano 
 
 
SINTESI DELLA VALUTA ZIONE DELL'IMPATTO  
 
 
{COM(2008) 662 definitivo} 
{COM(2008) 663 definitivo} 
{SEC(2008) 2667} 
IT 2   IT 1. INTRODUZIONE  
I medicinali contribuiscono note volmente alla salute dei cittadini dell'UE. La scoperta, lo 
sviluppo e l'impiego efficace dei medicinali hanno migliorato la qualità della vita per 
molte persone, riducendo la necessità di inte rventi chirurgici e la degenza in ospedale, 
nonché salvando molte vite umane. Il consumo di medicinali è elevato e in crescita; il 
valore del mercato farmaceutico ha raggiunto 196,5 miliardi di euro (prezzi al dettaglio) 
nell'UE nel 2006.  
I cittadini dell'UE, i pazien ti, i loro parenti e i cons umatori nutrono determinate 
aspettative in materia di accesso alle informazi oni sui medicinali e sulle terapie esistenti e 
intendono partecipare più attivamente all'adozione di decisioni riguardanti le terapie. Essi 
hanno acquisito una maggiore determinazione nello  svolgere un ruolo proattivo in qualità 
di consumatori del settore sanitario, esig endo sempre più informazioni riguardo a 
medicinali e terapie. La sempre maggiore util izzazione di Internet nel corso degli ultimi 
anni ha reso indispensabile mettere a disposiz ione informazioni affidabili e di qualità, in 
particolare sui siti web. 
2. DEFINIZIONE DEL PROBLEMA  
Dal 1992 la legislazione comunitaria ha operato una distinzi one tra pubblicità e 
informazione sui medicinali. Mentre l'UE ha  vietato la pubblicità presso il pubblico di 
medicinali soggetti a prescrizi one medica e ha consentito la  pubblicità di altri medicinali 
a certe condizioni, la mancanza di dettagli  sulla comunicazione di informazioni ha 
portato all'attuale situazione in cui gli Stati membri interpretano in modi molto diversi il 
quadro normativo UE, con una conseguente incert ezza del diritto per i potenziali fornitori 
d'informazione, vale a dire l'industria farmaceutica. Le diverse norme in materia d'informazione nell'UE creano disparità fra cittadini, pazienti, relativi parenti e 
consumatori in termini di disponibilità di informazioni in di versi Stati membri, 
rischiando di lasciare alcuni pazienti ne ll'UE senza accesso alle informazioni che 
potrebbero avere necessità o de siderio di conoscere. È preved ibile un impatto sulla salute 
umana. 
Questa situazione potrebbe apparire particol armente inappropriata per un numero sempre 
maggiore di medicinali autorizzati dalla Comm issione mediante procedura centralizzata, 
distribuiti sotto lo stesso nome in tutti gl i Stati membri, dal momento che altri aspetti 
inerenti all'approvazione sono trattati a livello UE, nonché per l'informazione diffusa 
attraverso i media che superano i confin i nazionali. In particolare Internet ha 
rivoluzionato la distribuzione e l'accessibilità dell'inform azione. Attualmente più del 60% 
dei cittadini dell'UE ha accesso a Internet e può ricercare informazioni sui medicinali 
disponibili nel mondo sulla base della sostanza a ttiva. Né le diverse pratiche a livello di 
Stati membri né i divieti in tutta l'UE riusciranno dunque a bloccare le ricerche dei pazienti.  
Fonti affidabili di informazioni di qualità potre bbero tuttavia far sì che le ricerche si 
concludano in modo soddisfacente, favor endo un uso razionale dei medicinali.  Alcune 
lacune nelle informazioni disponibili poss ono essere colmate nel tempo da iniziative 
d'informazione private o del settore pubblic o. Per esempio gli Stati membri possono 
IT 3   IT prendere iniziative autonome volte ad age volare la fornitura di informazioni da parte 
dell'industria. Tuttavia tali iniziative nazionali e intergovernative di carattere limitato non 
condurrebbero a una sufficiente armonizzazione delle norme e delle pr atiche a livello di 
UE e le carenze citate di conseguenza persisterebbero.  
IT 4   IT 3. OBIETTIVI  
In base ai risultati dell'ampia consu ltazione pubblica, il 20 dicembre 2007 la 
Commissione ha adottato e presentato al Parlamento e al Consiglio la comunicazione 
concernente la "Relazione sulle attuali pr assi in materia di comunicazione e di 
informazioni sui medicinali ai pazienti"1. La comunicazione annunciava una proposta 
normativa della Commissione. 
Occorre che la proposta della Commissi one sulla comunicazione al pubblico di 
informazioni sui medicinali sia pienamente  in linea con gli obiet tivi generali della 
legislazione farmaceutica co munitaria al fine di: 
• garantire il corretto funzionamento de l mercato interno dei medicinali; 
• migliorare la tutela della salute dei cittadini dell'UE. 
Essa dovrebbe mirare specificamente a: 
• stabilire un quadro normativo chiaro  in materia di comunicazione di 
informazioni al pubblico sui medicinali soggetti a prescrizione da parte dei 
titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, allo scopo di incoraggiare un uso razionale di detti medicinali, assicurando nel contempo il 
mantenimento del divieto legislativo di  una pubblicità destinata direttamente 
ai consumatori riguardante i medici nali soggetti a prescrizione medica. 
Lo specifico obiettivo politico è stato tr adotto in quattro obiettivi operativi: 
(1) assicurare l'elevata qualità dell'infor mazione fornita tramite un'applicazione 
coerente di norme chiaramente de finite in tutta la Comunità;  
(2) rendere possibile fornire l'informazione  attraverso canali che rispondano ai 
bisogni e alle capacità di pazienti di diverso tipo;  
(3) evitare di limitare indebitamente la cap acità dei titolari di autorizzazioni 
all'immissione in commercio di provve dere a un'informazione comprensibile, 
obiettiva e non promozionale sui benefici  e sui rischi dei loro medicinali; 
(4) provvedere all'applicazione di misure di cont rollo e attuazione al  fine di garantire 
il rispetto dei criteri di qualità da part e di chi fornisce le informazioni, evitando 
nel contempo pratiche burocratiche superflue. 
                                                
 
1
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuti cals/pharmacos/docs/doc2 007/2007_12/inf_to_
patients_com_2007_862_en.pdf 
IT 5   IT 4. OPZIONI OPERATIVE  
Vi sono diverse opzioni operative riguardanti  la comunicazione di informazioni da parte 
dell'industria che potrebbero essere prese in  considerazione per il raggiungimento degli 
obiettivi politici, in particolare: 
a) il mantenimento dell'attuale qua dro normativo (in seguito: opzione 1); 
b) la revisione della direttiva 2001/83/CE  al fine di armonizzare le norme sulle 
informazioni che l'industri a può comunicare ai pazien ti, unitamente a diversi 
meccanismi di attuazione. È consentita la  comunicazione ai pazienti da parte dei 
titolari delle autorizzazioni all'immissi one in commercio qualora non rientri 
nella definizione di pubblicità e a condizione che risponda a determinati 
standard di qualità, utilizzi canali d'informazione specifici e rispetti le condizioni riguardanti il contenuto delle informazioni. Le subopzioni per l'attuazione di tale informazione comprendono: 
– l'attuazione da parte delle autorità pe r la regolamentazione dei medicinali 
(opzione 2), 
– l'autoregolamentazione da parte delle associazioni dell'industria farmaceutica, 
con un'adesione sempre volontaria di  tali associazioni (opzione 3), 
– la coregolamentazione, con un organismo di coregolamentazione che si 
occupi di alcune responsabilità mentre altre competerebbero alle autorità per 
la regolamentazione dei medicinali (opzione 4), 
– un modello di autoregolamentazione in cu i tutti i titolari di autorizzazioni 
all'immissione in commercio hanno l' obbligo di aderire a un organismo 
dell'industria responsabile dell'autoregolamentazione; 
c) la revisione della direttiva 2001/83/CE che consenta tipi spec ifici di pubblicità 
di medicinali soggetti a prescrizione nell'UE. 
Due di queste opzioni sono state scartate subito:  
• la revisione della direttiv a 2001/83/CE che avrebbe consentito tipi specifici di 
pubblicità di medicinali soggett i a prescrizione nell'UE; 
• un modello di autoregolamentazione in cui tutti i titolari di autorizzazioni 
all'immissione in commercio avrebb ero avuto l'obbligo di aderire a un 
organismo dell'industria responsabile dell'autoregolamentazione. 
Tutte le altre opzioni sono state oggetto di un'analisi più approfondita nell'ambito della 
valutazione dell'impatto. 
Sono state considerate due categorie di canal i d'informazione che si distinguono se ed in 
quanto l'informazione viene comunicata attivamente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio oppure rich iesta in prima persona dal paziente: 
IT 6   IT a) le informazioni ricevute passivamente da i cittadini al momento della diffusione 
di informazioni su medicinali soggetti a prescrizione medica da parte del titolare 
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per mezzo di programmi 
televisivi e radiofonici, della distribuzione di a pposito materiale stampato, 
d'informazioni sulla stampa o di materi ale audiovisivo e stampato fornito ai 
pazienti dagli operatori sanitari. 
b) le informazioni richieste dai ci ttadini. Questa categoria comprende: 
• informazioni diffuse tramite siti Internet o verbalmente,  
• risposte a richieste dei cittadini – informazioni fornite dall'industria ai 
pazienti per posta o e-mail in risposta a richieste d'informazione. 
5. METODOLOGIA DELLA VALUTAZIONE DELL 'IMPATTO  
Le possibili incidenze positive e negative della strategia sulla salute del paziente sono 
state analizzate esaminando i modi in cui le  informazioni supplementari sui medicinali e 
sulle malattie per le quali vengono utilizzati potrebbero influenzare il comportamento del 
paziente. Più ampie informazioni potrebbero co ndurre gli individui in particolare a: 
a) adottare comportamenti preventivi (p er es. cambiando stile di vita o dieta); 
b) acquisire una consapevolezza delle malattie da cui sono colpiti e ricercare le 
terapie, in circostanze che non si  sarebbero verificate in assenza 
dell'informazione o a uno stadio così precoce; 
c) essere in ansia per mala ttie che in realtà non hanno; 
d) interagire meglio con i medici durante le consulta zioni (per es. comunicando 
informazioni più rilevanti sui loro sintomi), contri buendo a migliorare le 
decisioni del medico in me rito alla prescrizione; 
e) falsare le decisioni su i medicinali da prescrivere,  richiedendo un medicinale 
specifico che non corrisponde in realtà alla terapia migliore disponibile; 
f) attenersi più rigorosamente alle pres crizioni (grazie, pe r es., a una maggiore 
comprensione delle modalità di assunzione  del medicinale o dei benefici che se 
ne ricavano); 
g) attenersi meno rigorosamente alle prescr izioni (a causa per es. di una maggiore 
informazione sugli effetti collaterali). 
In aggiunta agli effetti sulla salute, sarebbero collegati alla strategia diversi costi, in 
particolare: 
a) il costo rappresentato per i sistemi sa nitari dell'UE dall'aumento della spesa 
relativa ai medicinali, al quale vanno sottr atte tutte le riduzioni di altri costi 
relativi alla salute (per es. i costi dei ricoveri ospedalieri); 
IT 7   IT b) il costo rappresentato per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in 
commercio dalla comunicazione di informazioni supplementari; 
c) il costo della regolamentazione di tale comunicazione di informazioni; d) i costi amministrativi per le imprese re lativi alla notifica all'organismo di 
regolamentazione della diffusione di info rmazioni e alle inchieste derivanti dai 
reclami. 
La valutazione dell'impatto fornisce stime dei diversi costi e benefici. Tuttavia tali stime 
sono basate su una grande quantità di pres upposti e andrebbero considerate con una certa 
prudenza. Le stime possono riassumersi nel modo seguente: 
• l'incidenza di una modifica dell'attuale normativa che consenta una più ampia 
comunicazione di informazioni da parte de ll'industria, inclusa la possibilità di 
scegliere a quale organo di regolamentazi one nazionale presentare la notifica. 
Tali stime sono presentate mostrando l'incidenza dell'opzione 2 in rapporto al caso opposto dell'opzione 1; non bisogna  tuttavia dedurne che vi sia una 
preferenza per l'opzione 2; 
• le stime riguardanti l'inci denza della strategi a possono variare in base al fatto 
che sia consentito o meno all'indus tria di comunicare attivamente 
informazioni; 
• le diverse strategie di attuazione sono  messe a confronto presentando i calcoli 
del "vantaggio incrementale" presentato dall'autoregolamentazione (opzione 3) e dalla coregolamentazione (opzione 4) in rapporto all' attuazione da parte 
delle autorità di regolamentazi one dei medicinali (opzione 2). 
Non è stato identificato alcun impatto ambientale di rilievo. 
6. R
ISULTATI DELL 'ANALISI DELL 'IMPATTO  
Tenuto conto di tutte le incide nze citate in precedenza, cal coli indicativi mostrano che le 
opzioni 2, 3 e 4 porterebbero un beneficio netto ne llo scenario medio (cfr . tabelle 1 e 3) il 
quale attribuisce un impatto positivo ad un chiaro quadro per la comunicazione al 
pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica da parte dei titolari di autorizzazioni all'immissione in co mmercio. L'impatto della strategia è tuttavia 
incerto: se si include, per esempio, la co municazione attiva di informazioni da parte 
dell'industria, il beneficio netto stimato dell'opz ione 2 varia da – 88 miliardi di euro (vale 
a dire un costo netto di 88 m iliardi di euro) nello scenario pessimista a + 329 miliardi di 
euro nello scenario ottimista.  
Tabella 1: Beneficio netto delle nuove no rme sulla comunicazione di informazioni 
(per l'opzione 2)  
(VAN su 10 anni in miliardi di euro)  
  Pessimistico Medio Ottimistico 
IT 8   IT Incidenza del passaggio dall'opzione 1 
(regime attuale) all'opzione 2 
(regolamentazione diretta) -88 44 329 
Nota: le cifre riportate nella presente tabella partono dal presupposto di una regolamentazione da parte 
delle autorità per la regolamentazione dei medicinali. Si tratta semplicemente di una scelta operata per la presentazione e non bisogna dedurne che vi sia una pref erenza per questa opzione.  L'impatto incrementale 
del passaggio all'autoregolamentazione e alla coregolamentazione viene discusso più avanti.
 
Fonte: Europe Economics calculations  
Mentre la maggioranza delle parti interessate acc etta la necessità di intervenire nelle aree 
che presentano lacune normative, diversi pa rtecipanti alla consu ltazione pubblica hanno 
espresso preoccupazioni riguardo ad eventual i abusi nell'uso di canali di informazione 
quali la televisione e la radio per la com unicazione attiva al pubblico di informazioni da 
parte dell'industria. Riguardo a lla strategia proposta desta particolare preoccupazione il 
rischio di un rilevante impatto negativo (val e a dire se si verificasse lo scenario 
pessimistico illustrato in tabella). L'eventualità di un impatto negativo sembra essere collegata in particolare all'informazione  attivamente fornita dall'industria.  
Partendo dal presupposto di un'attuazione da pa rte delle autorità di regolamentazione dei 
medicinali, la tabella 2 mostra l'effetto pr odotto dalla restrizione della strategia alle 
informazioni ricercate in prima persona dal cittadino. Sebbene ciò comporti una lieve 
riduzione del beneficio netto  della strategia nello scenario medio, si riduce anche 
sostanzialmente il rischio di effetti nega tivi (indicati nello scenario pessimistico). 
Tabella 2: Impatto dell'inclusione o dell' esclusione della comunicazione attiva di 
informazioni da parte dell'industria 
(VAN su 10 anni in miliardi di euro)  
Fonte: Europe Economics calculations  
Allo scopo di ridurre il rischio di inform azioni comunicate attivamente dall'industria 
(legate al fattore "ansia") , è opportuno che la proposta legislativa non consenta la 
diffusione al pubblico per mezzo dei mass media di informazioni sui medicinali soggetti 
a prescrizione medica. Di conseguenza la modalità d'intervento raccomandata è di 
limitare la diffusione di informazioni a quel le ricercate in prima persona dai pazienti 
(comprese le informazioni diffuse per mezzo di  siti Internet), a quell e destinate a pazienti 
cui il medicinale è stato pres critto e a determinate informazioni stampate che producano 
un evidente impatto positivo sulla salute pubblica.   Pessimistico Medio Ottimistico 
Soltanto informazioni ricercate dai 
pazienti -26 39 277 
Comunicazione attiva di informazioni 
da parte dell'industria e informazioni 
ricercate dai pazienti -88 44 329 
IT 9   IT Dai calcoli risulta inoltre che il passaggio da ll'attuazione da parte delle autorità di 
regolamentazione dei medicinali all'autore golamentazione o alla coregolamentazione 
condurrebbe a risultati peggiori in  ciascuno scenario, come il lustrato dalla tabella 3.  
IT 10   IT Tabella 3: Vantaggio incrementale risultante dall'adozione 
dell'autoregolamentazione o della coregolamentazione 
(VAN su 10 anni in miliardi di euro)  
  Pessimisti
co Medio Ottimistico 
Opzione 3 
(autoregolamentazione) -40 -14 -38 Impatto del 
passaggio 
dall'opzione 2 
(regolamentazion
e diretta) a Opzione 4 
(coregolamentazione) -16 -7 -28 
Nota: lo scenario ottimistico fornisce la stima più eleva ta del beneficio netto derivante dalle opzioni 2, 3 e 
4 confrontate all'opzione 1, che n on risulta però necessariamente tale  qualora vengano paragonate fra di 
esse. Allo stesso modo lo scenario pessimistico fornisce la stima più bassa del beneficio netto derivante dalle opzioni 2, 3 e 4 confrontate al l'opzione 1, che non risulta però n ecessariamente tale qualora vengano 
paragonate fra di esse.
 
Fonte: Europe Economics calculations  
Per quanto riguarda i prodotti innovativi soggett i ad autorizzazione centralizzata, sarebbe 
opportuno affidare all'Agenzia europea per i medicinali alcuni compiti di verifica delle 
informazioni specifiche. Benché non vi sia alcuna necessità di  controllare le informazioni 
che ricalcano il foglietto illustrativo, sarebb e chiaramente vantaggioso se le informazioni 
specifiche che vanno oltre fossero oggetto di esame da parte dell'EMEA. Nel loro novero 
dovrebbero rientrare l'informazione farmaceutic a relativa a studi scientifici di tipo non 
interventistico o le misure di accompagna mento per la prevenzione e la cura della 
malattie, oppure le informazioni che presentano il medicinale nel contesto della malattia oggetto della prevenzione o della cura. 
Gli Stati membri hanno una visione più comp leta delle informazioni fornite sul loro 
territorio nazionale. L'attuazion e potrebbe dunque essere lascia ta agli Stati membri, in 
quanto essi hanno maggiori possibilità di individuare violazion i e di prendere 
provvedimenti immediatamente. In tali circostan ze le tasse dovrebbero finanziare attività 
e andrebbe mantenuta l'attuale struttura esecutiva nazionale.