Il dibattito sul meccanismo d'azione endocrino verte attualmente sui sistemi di sintesi degli ormoni estrogeni, androgeni, tiroidei e steroidei, poiché sono i soli ambiti per cui esistono test standardizzati. I progetti di misure non sono tuttavia limitati a questi sistemi ormonali in modo da consentire l'adeguamento ai futuri sviluppi scientifici.

Più specificamente i criteri stabiliscono che un meccanismo d'azione endocrino è "la capacità intrinseca di una sostanza di interagire o interferire con uno o più componenti di un sistema endocrino" senza che ciò determini necessariamente un effetto negativo. In linea con il parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare, i criteri precisano inoltre che un meccanismo d'azione endocrino non costituisce di per sé un pericolo (eco)tossicologico.

Oltre agli effetti negativi, il progetto di criteri scientifici presentato ora intende introdurre a livello normativo il concetto di "meccanismo d'azione endocrino" come uno degli elementi di cui tenere conto per stabilire che cosa sia un interferente endocrino per i due settori di prodotti interessati.

Sono state oggetto di discussione e di studio numerose questioni scientifiche fondamentali, alcune delle quali (non tutte) hanno un'incidenza diretta sui progetti di misure relative ai prodotti fitosanitari e ai biocidi. Diverse questioni rientrano inoltre in un dibattito più generale sulla tossicologia e non riguardano solo gli interferenti endocrini.

Dalle discussioni è emersa la complessità del tema, confermata anche dal fatto che nessun altro paese ha finora adottato criteri scientifici giuridicamente vincolanti per determinare che cosa sia un interferente endocrino. In questo quadro la Commissione ha preparato con scrupolo le misure, senza riuscire a concludere l'iter in tempo utile per rispettare la scadenza del dicembre 2013 imposta dalla normativa. In seguito a una sentenza della Corte di giustizia dell'Unione europea (Tribunale) nel dicembre 2015, la Commissione ha ribadito il proprio impegno inequivocabile verso i colegislatori dell'UE di portare a termine i lavori in corso, all'epoca vicini alla conclusione, e di presentare i criteri prima dell'estate 2016.

La presente comunicazione illustra le questioni sulle quali la Commissione è giunta ad una conclusione e le pone in un contesto più ampio, sottolineando nel contempo che alcuni aspetti del dibattito non sono direttamente pertinenti ai fini del compito specifico che incombe alla Commissione, ossia stabilire i criteri per determinare che cosa sia e che cosa non sia un interferente endocrino (cfr. sezione 2). La comunicazione descrive le conseguenze che la definizione di criteri ha per i prodotti fitosanitari e i biocidi (sezione 3) e per altri ambiti del quadro normativo dell'UE (sezione 4) e richiama le altre azioni della Commissione, in corso o pendenti, sugli interferenti endocrini (sezione 5).

La presente comunicazione illustra le scelte, basate su dati scientifici, che hanno condotto ai due progetti di misure, ed è corredata da una valutazione d'impatto che presenta lo stato attuale delle conoscenze scientifiche in merito ai criteri di identificazione degli interferenti endocrini. Fornisce inoltre informazioni sulle possibili conseguenze. La valutazione d'impatto è basata su uno screening preliminare delle sostanze attive approvate per i prodotti fitosanitari e i biocidi per cui sono disponibili dati a livello dell'UE. Non costituisce pertanto una valutazione delle singole sostanze a norma della legislazione corrispondente (regolamento sui prodotti fitosanitari e regolamento sui biocidi).

La Commissione ha dedicato particolare attenzione alla definizione di criteri per questi due settori. I risultati si sono tradotti in due progetti di misure cui si applicheranno ora le consuete procedure con l'intervento (degli esperti) degli Stati membri e di altre istituzioni dell'UE prima dell'approvazione definitiva da parte della Commissione. Benché i due testi seguano iter diversi, la Commissione ha esaminato questioni che riguardano entrambi i settori e i due progetti procederanno in parallelo.

Nei settori specifici dei biocidi e dei prodotti fitosanitari le conseguenze normative per gli interferenti endocrini sono stabilite dalla legislazione. Quest'ultima impone inoltre alla Commissione di stabilire le modalità di fissazione dei criteri applicabili agli interferenti endocrini tramite atti "riguardo alla definizione di criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino". I prodotti fitosanitari, quali ad esempio gli erbicidi e gli insetticidi utilizzati in agricoltura, proteggono le piante dagli organismi nocivi. I biocidi, quali ad esempio i disinfettanti utilizzati negli ospedali, arginano e contrastano gli organismi nocivi.

In pratica la difficoltà consiste nel valutare la potenziale natura negativa di un effetto a livello inferiore a quello organico (livello molecolare o cellulare). Nel 2013 l'Autorità europea per la sicurezza era giunta alla conclusione di introdurre una distinzione in funzione del grado di cambiamento osservato: sarà pertanto necessario il parere di esperti per valutare caso per caso la rilevanza tossicologica dei [...] cambiamenti. In generale le fluttuazioni transitorie, incoerenti e minori a livello biochimico e molecolare possono essere considerate adattive (vale a dire non negative), mentre i cambiamenti prolungati, coerenti e permanenti a livello di cellula, di organo o di organismo, che determinano una patologia o una riduzione funzionale in vivo e un'alterazione dei tempi di sviluppo possono essere considerati negativi". La Commissione condivide questo approccio.

I criteri evidenziano inoltre che gli effetti negativi sul sistema endocrino, indotti solo indirettamente da una tossicità non endocrino-correlata, non sono pertinenti per l'identificazione di una sostanza come interferente endocrino. Questa precisazione è necessaria perché per effetto di una tossicità generalizzata potrebbero insorgere nel sistema endocrino reazioni che sono la conseguenza piuttosto che la causa dello specifico effetto negativo osservato.

Come determinare la causalità

La definizione del 2002 è incentrata sulla correlazione tra la modalità di azione e l'effetto negativo (cfr. i termini "di conseguenza" nella definizione). Resta da stabilire in quale misura tale correlazione debba essere chiaramente comprovata, ossia il grado di rigida causalità prescritto. Nel 2013 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che deve sussistere una base di prove ragionevoli di una relazione causale biologicamente plausibile tra il [meccanismo d'azione endocrino] e gli effetti negativi osservati negli studi su organismi integri, ossia una "base di prove ragionevoli" per determinare la causalità. L'alternativa sarebbe un approccio più rigido alla causalità (potrebbero essere chieste ad esempio prove "incontestabili" del nesso). La Commissione ritiene che nella pratica sarà molto difficile fornire "prove incontestabili" della causalità; essa intende pertanto applicare la nozione di prove ragionevoli ("plausibilità biologica") per determinarla.

Pertinenza delle "categorie"

Nel dibattito sui criteri per determinare che cosa sia un interferente endocrino è stata a volte avanzata la proposta di introdurre un sistema di "categorie" di interferenti endocrini. Queste "categorie" si basano sul diverso livello di prove scientifiche del meccanismo d'azione endocrino, dell'effetto negativo e della causalità tra i due (o di una combinazione di questi elementi). Le categorie proposte comprendono ad esempio i "presunti interferenti endocrini", o le sostanze che hanno semplicemente un meccanismo d'azione endocrino ma per cui non esistono prove scientifiche di effetti negativi.

La Commissione ritiene che l'introduzione di diverse categorie di ciò che può essere un interferente endocrino non aiuti a definire che cosa sia un interferente endocrino nel contesto dei biocidi e dei pesticidi. Questo tipo di categorizzazione applicata ai pesticidi e ai biocidi diminuirebbe inoltre la certezza giuridica per le autorità di regolamentazione e le parti interessate senza apportare benefici certi in termini di protezione della salute e dell'ambiente.

Dibattito su una "soglia sicura" per gli interferenti endocrini

Generalmente per determinare la sicurezza di una sostanza chimica è impiegato il principio di una "soglia sicura". Tale soglia corrisponde alla dose al di sotto della quale non è previsto che si verifichino effetti negativi. Dopo essere stato fissato sperimentalmente, questo valore viene generalmente ridotto a un livello minimo, ad esempio all'1 %, per aggiungere un ulteriore margine di sicurezza. Questo principio è applicato dalle autorità di regolamentazione di tutto il mondo, ma controverso per quanto riguarda gli interferenti endocrini, poiché ci si interroga se potrà mai essere stabilita una soglia sicura o se sia più opportuno procedere a una valutazione del rischio caso per caso. La Commissione ritiene che non sia né necessario né opportuno, in sede di definizione dei criteri scientifici per stabilire che cosa sia un interferente endocrino, pronunciarsi sull'esistenza di una soglia.

Pertinenza della potenza

La potenza di una sostanza chimica ne descrive la capacità di produrre un effetto a una determinata dose. Nel regolamento dell'UE relativo alla classificazione delle sostanze chimiche, basato su un sistema globale armonizzato, la potenza è utilizzata per stabilire in quale categoria di pericolo debba rientrare una sostanza. L'esame della potenza è necessario nella valutazione del rischio e può essere utile per la definizione delle priorità e lo screening delle sostanze.

Ai fini della determinazione di che cosa sia un interferente endocrino, ciò che tuttavia interessa è unicamente se una sostanza chimica sia o non sia un interferente endocrino (vale a dire l'individuazione del pericolo e non la sua ulteriore caratterizzazione). La Commissione ha pertanto concluso che allo scopo specifico della definizione di criteri scientifici non è necessario prevedere l'esame del grado di "potenza" di un interferente endocrino. La potenza è un fattore da esaminare solo dopo che è stato stabilito che una sostanza è di fatto un interferente endocrino. La relazione sulla valutazione d'impatto che accompagna la presente comunicazione affronta la questione della potenza ed elenca le argomentazioni a sostegno dell'esame della potenza. La Commissione si associa tuttavia all'ampio consenso scientifico secondo cui la potenza non dovrebbe essere esaminata in sede di identificazione degli interferenti endocrini, ma andrebbe tenuta in considerazione nella fase della valutazione del rischio effettivo che questi possono comportare.

Regolamentazione sulla base del "pericolo" o del "rischio"

La regolamentazione delle sostanze chimiche può essere impostata in due modi diversi: sulla base del pericolo o sulla base del rischio. Un approccio basato sul pericolo disciplina le sostanze sulla base delle loro proprietà intrinseche senza tenere conto dell'esposizione alla sostanza. Un approccio basato sul rischio tiene conto dell'esposizione. Per analogia, si può fare un esempio tratto dal mondo animale: un leone costituisce di per sé un pericolo, ma se detenuto in condizioni di sicurezza in un giardino zoologico non rappresenta un rischio in quanto manca l'esposizione. Quanto alla sicurezza nel settore chimico, esistono diversi atti legislativi dell'Unione che applicano alla sicurezza tossicologica un approccio basato sul pericolo, mentre altri seguono un approccio basato sul rischio, .

La questione che la Commissione affronta con la presente iniziativa è stabilire criteri che consentano di determinare che cosa sia o non sia un interferente endocrino ai fini dei prodotti fitosanitari e dei biocidi: non si tratta cioè di decidere come disciplinare queste sostanze. Dal punto di vista normativo le conseguenze sono già state stabilite dal legislatore nei regolamenti sui prodotti fitosanitari (2009) e sui biocidi (2012). Come regola generale, in virtù di tale legislazione gli interferenti endocrini sono vietati sulla base del pericolo, senza una valutazione specifica del rischio fondata su considerazioni relative all'esposizione (in alcuni casi la normativa prevede comunque l'applicazione di deroghe caso per caso, basate sul pericolo, sul rischio o sull'esame di questioni socioeconomiche).

3. Che cosa significano i criteri ai fini della regolamentazione dei biocidi e dei prodotti fitosanitari?

La legislazione dell'UE in materia di biocidi e prodotti fitosanitari prevede che non vengano approvate le sostanze attive che costituiscono interferenti endocrini, a meno che l'esposizione non sia trascurabile (regolamento sui prodotti fitosanitari) o il rischio non sia trascurabile (regolamento sui biocidi). In teoria, una sostanza attiva di un prodotto fitosanitario o di un biocida sarebbe valutata sotto il profilo dell'interferenza endocrina nel corso di ogni procedura di approvazione o di rinnovo dell'approvazione. Inoltre tutte le sostanze attive impiegate nei prodotti fitosanitari e nei biocidi sono approvate solo per un periodo di tempo limitato e le approvazioni sono riesaminate periodicamente.

Alcuni degli effetti negativi provocati dagli interferenti endocrini (ad esempio gli effetti sulla riproduzione) sono valutati da anni, il che in pratica significa che nell'UE sono già vietate molte sostanze per le quali i dati disponibili dimostrano che si tratta di interferenti endocrini. Con i nuovi criteri la valutazione sarà tuttavia più accurata e aggiornata.

I criteri scientifici più accurati verranno applicati immediatamente, anche per assicurare la rapidità degli interventi e la presa in considerazione degli ultimi sviluppi scientifici, salvo nei casi in cui un progetto di regolamento della Commissione sia già stato sottoposto a votazione ma non ancora adottato. Per consentire l'avvio dell'attività di valutazione, la Commissione chiederà oggi all'Autorità europea per la sicurezza alimentare e all'Agenzia europea per le sostanze chimiche di iniziare a verificare se singole sostanze approvate, per le quali esistono indizi della loro natura di interferenti endocrini, possano essere identificate come aventi proprietà di interferenza endocrina secondo i criteri previsti dai progetti di testi legislativi presentati in data odierna. Ciò dovrebbe contribuire anche a garantire che le due agenzie di regolazione siano pronte per l'applicazione di questi criteri non appena entreranno in vigore una volta adottati conformemente alle procedure di regolamentazione previste.

Aggiornare i motivi di eventuali deroghe alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche