29.7.92 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.G190/3
II
(Attipreparatori)
COMMISSIONE
Propostadiregolamento (CEE)delConsigliosuinuoviprodottieingredientialimentari
(92/C190/04)
COM(92)295def.—SYN426
(PresentatadallaCommissioneil7luglio1992)
ILCONSIGLIO DELLECOMUNITÀ EUROPEE, considerandocheilpresenteregolamentonondisciplina
gliadditivialimentari,gliaromiimpiegatineiprodotti
alimentarieisolventidaestrazionechesonodisciplinati
daaltristrumenticomunitari :vistoiltrattatocheistituiscelaComunitàeconomica
europea,inparticolarel'articolo100A,
vistalapropostadellaCommissione ,
incooperazioneconilParlamentoeuropeo,considerandocheiprodottioingredientialimentariche
sonocostituitidaorganismigeneticamente modificati,o
necontengono,possonopresentaredeirischiperl'am­
biente;cheinbasealladirettiva90/220/CEE(')sideve
sempreprocederepertaliprodottiadunavalutazione
dellasicurezzasottoilprofiloambientale;che,aifinidi
unsistemacomunitariounificatoperlavalutazionediun
prodotto,sidevonoprevederenelpresenteregolamento
delledisposizioniperunavalutazionespecificadelri­
schioambientale,laquale,inlineaconleproceduredel­
l'articolo10delladirettiva90/220/CEE,deveesseresi­
mileaquellaprevistaintaledirettiva,nonchélavaluta­
zionedell'idoneitàdelprodottoall'usocomeprodottoo
ingredientealimentare;vistoilpareredelComitatoeconomicoesociale,
considerandocheledifferenzetralelegislazioninazio­
naliriguardanti inuoviingredientieprocedimentiali­
mentaripotrebberoostacolarelaliberacircolazionedei
prodottialimentari,creandointalmodocondizionidi
concorrenzaslealeecompromettendo quindilacrea­
zioneoilfunzionamento delmercatointerno;considerando cheilcomitatoscientificodell'alimenta­
zioneumanadeveessereconsultatoperqualsiasideci­
sioneinmateriadiprodottioingredientialimentarinon
ancorautilizzatiinmisurasignificativaintuttalaComu­
nitàperilconsumoumanoe/oprodottimediantepro­
cessidiproduzionechecomportinouncambiamento si­
gnificativodellalorocomposizione e/ovalorenutrizio­
nalee/outilizzazioneprevista,chepossonoavereriper­
cussionisullasalute;considerandochelemisureperlagradualerealizzazione
delmercatointernodevonoessereadottateentroil31
dicembre1992;cheilmercatointernoècostituitoda
unospaziosenzafrontiereinterne,all'internodelqualeè
garantitalaliberacircolazionedibeni,persone,servizie
capitali;
considerandoche,perquantosiriferiscealpresentere­
golamento,dovràessereprevistaunaproceduradistretta
cooperazionetragliStatimembrielaCommissionenel­
l'ambitodelcomitatopermanenteperiprodottialimen­
tariistituitocondecisione69/414/CEEdelConsiglio(2),considerando altresìcheilcorrettofunzionamento del
mercatointernopresupponechevenganodeterminatea
livellocomunitarioledisposizionirelativeallanotificae
all'autorizzazione deiprodottiodegliingredientiali­
mentarinonancorautilizzatiperilconsumoumanoin
misurasignificativaintuttalaComunitàe/oottenutime­
dianteprocessidiproduzionechecomportanouncam­
biamentosignificativodellalorocomposizione e/ova­
lorenutrizionalee/outilizzazioneprevista;chedetta
autorizzazione deveesserediapplicazionegenerale;OGUn.L117dell'8.5.1990,pag.15.
OGUn.L291del19.11.1969,pag.9.

N.C190/4 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 29.7.92
HAADOTTATO ILPRESENTE REGOLAMENTO :immessoperlaprimavoltasulmercatoconformemente
allaproceduradicuiall'articolo5;tuttavia,neicasiin
cuiilprodottoalimentareèconsumatocomeorganismo
vivooppureincuinonesistanodatiscientificigeneral­
mentericonosciutichenedimostrinolasicurezza,essoè
soggettoallaproceduradicuiall'articolo6.Articolo1
Ilpresenteregolamentostabilisceledisposizioniperl'im­
missionesulmercatodeiprodottioingredientialimentari
nonancorautilizzatiinmisurasignificativaperilcon­
sumoumanoe/oprodottimedianteprocessichecom­
portanouncambiamentosignificativodellalorocompo­
sizionee/ovalorenutrizionalee/outilizzazioneprevista.
L'allegatoIspecificalecategoriediprodotticuisiap­
plicailpresenteregolamento .Articolo5
1.Qualora,sullabasedidatiscientificigeneralmente
riconosciuti,agiudiziodiunoopiùespertiqualificatidi
cuiall'articolo3,siadimostratocheilprodottodestinato
adessereusatocomealimentooingredientealimentare
soddisfaicriterigeneralidicuiall'allegatoII,lapersona
giuridicamente responsabiledeveinviareunanotificaalla
Commissione contenenteunsommariodeidatididimo­
strazioneunitamentealpareredell'esperto.
LaCommissione trasmetteimmediatamente lanotifica
agliStatimembri.
2.Ilprodottooingredientealimentareinquestione
puòessereimmessosulmercatoalpiùprestotremesi
dopochelaCommissioneabbiaricevutolanotificaea
condizionechenelfrattempoessanonabbiaformulato
unparerenegativo,dipropriainiziativaosurichiesta
debitamentemotivatadiunoStatomembro.
Incasodiparerenegativoèd'applicazionelaprocedura
previstaall'articolo6.Articolo2
Ilpresenteregolamentononsiapplica:
a)agliadditivialimentaridisciplinatidalladirettiva
89/107/CEEdelConsiglio(1);
b)agliaromialimentaridisciplinatidalladirettiva
88/388/CEEdelConsiglio(1);
c)aisolventidaestrazioneimpiegatinellapreparazione
deiprodottialimentaridisciplinatidalladirettiva
88/344/CEEdelConsiglio(3);
d)aiprodottieingredientialimentarisottopostiaradia­
zioniionizzantidisciplinatidalladirettiva
.../.../CEEdelConsiglio(4).
3.Aifinidicontrollo,l'autoritàcompetentehalafa­
coltàdiesigeredallapersonagiuridicamente responsabile
dell'immissionesulmercatodelprodottodiesibireila­
vorieidatiscientificicheattestanolaconformitàdel
prodottoconicriterigeneralidicuiall'allegatoIIecon
laproceduradicuialparagrafo2.Setalilavorisono
riprodottiinunapubblicazione facilmentedisponibile,
bastaunsempliceriferimentoadessa.Articolo3
1.GliStatimembriredigonounelencodiespertiindi­
pendentiescientificamente qualificatiasvolgerelevalu­
tazionidicuiall'articolo5.
2.L'elencoelesuccessivemodifichesonocomunicati
allaCommissioneche,inbaseallenotifiche,redigel'e­
lencogeneraledegliespertieprovvedeapubblicarlo .
3.Perlaselezionedegliespertidicuialparagrafo 1si
possonoadottaredeicritericonformemente allaproce­
duradicuiall'articolo10.4.Sipossonoadottarenormeparticolareggiate diap­
plicazionedeiparagrafi1e2,conformemente allaproce­
duradicuiall'articolo10.
Articolo4
1.Unprodottoouningredientealimentarecherien­
tranelcampod'applicazionedelpresenteregolamentoèArticolo6
1.Neicasiincuisiapplicalaproceduradelpresente
articolo,lapersonagiuridicamente responsabiledell'im­
missionesulmercatocomunitariodelprodottoalimen­
taredevepresentareallaCommissioneunadomandadi
autorizzazione ,corredataditutteleinformazionineces­
sariepergarantireilrispettodeicriterielencatiall'alle­
gatoII.LaCommissioneneinformagliStatimembri.Gli
StatimembripossonoinviareallaCommissioneeventuali
osservazioni ,accompagnate daopportuneinformazioni
scientifiche .(')GUn.L40dell'I1.2.1989,pag.27.
(2)GUn.L184del15.7.1988,pag.61.
(3)GUn.L157del24.6.1988,pag.28.
(4)GUn.L...

29.7.92 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C190/5
2.Ladecisioneinmeritoall'autorizzazione diimmis­
sionesulmercatodelprodottooingredientealimentareè
presasecondolaproceduradell'articolo10.
3.Ladecisionedicuialprecedenteparagrafo2può
eventualmente specificarelecondizionidiutilizzazione
delprodottooingredientealimentare .Essapuòinoltre
decidereilnomedelprodottooingredientealimentaree
prevedereeventualiindicazioniinmateriadietichetta­
tura,comeprevistoall'articolo5delladirettiva
79/112/CEEdelConsiglio,del18dicembre1978,rela­
tivaalravvicinamento dellelegislazionidegliStatimem­
briconcernentil'etichettatura elapresentazione deipro­
dottialimentaridestinatialconsumatorefinale,nonché
larelativapubblicità(l).
4.LaCommissione comunicaalrichiedenteladeci­
sionepresainproposito.
5.LaCommissioneinformagliStatimembriinmerito
aqualsiasidecisioneadottataaisensidelparagrafo2.
6.Sipossonoadottarenormeparticolareggiate diap­
plicazionedelpresentearticolo,conformemente allapro­
ceduradicuiall'articolo10.
Articolo7
1.Qualorailprodottool'ingredientealimentare,ri­
entrantenelcampodiapplicazionedelpresenteregola­
mento,siacostituitoda/ocontengaunorganismogene­
ticamentemodificato,aisensidell'articolo2,paragrafi1
e2delladirettiva90/220/CEEdelConsiglio(2),relativa
all'emissionedeliberatanell'ambientediorganismigene­
ticamentemodificati,leinformazionirichiestenellado­
mandadiautorizzazione dicuiall'articolo6devonoes­
sereaccompagnate da:
—unacopiadell'autorizzazione scritta,dapartedel­
l'autoritàcompetente,dell'emissionedeliberatadior­
ganismigeneticamentemodificatiascopidiricercae
sviluppo,dicuiall'articolo6,paragrafo4delladiret­
tiva90/220/CEE,nonchéirisultatidellaodelle
emissioniperquantoconcerneognirischioperlasa­
luteumanaeperl'ambiente;
—ladocumentazione tecnicacompletacontenentelein­
formazionidicuiagliallegatiIIeIIIdelladirettiva
90/220/CEEelarelativavalutazionedeirischiper
l'ambiente .
Gliarticolida11a18delladirettiva90/220/CEEnonsi
applicanoaiprodottioingredientialimentaricherien­
tranonelcampodiapplicazionedell'articolo6eche
sonocostituitida/ocontengonounorganismogenetica­
mentemodificato .2.Qualoraunprodottooingredientealimentareche
rientranelcampod'applicazionedelpresenteregola­
mentosiacostituitoda/ocontengaunorganismogeneti­
camentemodificato,ladecisionedicuiall'articolo6,pa­
ragrafo2devetenercontodeirequisitidisicurezzaam­
bientalestabilitidalladirettiva90/220/CEE.
3.Sipossonoadottarenormeparticolareggiate diap­
plicazionedelpresentearticolo,conformemente allapro­
ceduradicuiall'articolo10.
Articolo8
Qualsiasidecisioneodisposizionesuproblemiriguar­
dantiunprodottooingredientealimentarecompresonel
campod'applicazionedell'articolo1,chepossaavere
un'incidenzasulpianosanitario,saràadottatadalla
Commissionedopoconsultazione delcomitatoscientifico
dell'alimentazione umana,dipropriainiziativaosuri­
chiestadiunoStatomembro.
Articolo9
1.QualoraunoStatomembroabbiafondatimotividi
ritenerechel'utilizzazionediunprodottooingrediente
alimentarecherientranelcampod'applicazionedell'arti­
colo1,puressendoconformealdispostodelpresente
regolamento ,comportiunpericoloperlasaluteumana,
essopuòsospenderetemporaneamente olimitarelacom­
mercializzazione el'utilizzazionedelprodottooingre­
dientealimentareinquestionesulproprioterritorio.Esso
neinformaimmediatamente glialtriStatimembriela
Commissione comunicando imotividitaledecisione .
2.LaCommissioneesaminaalpiùprestoimotiviindi­
catidalloStatomembrodicuialparagrafo 1nell'ambito
delcomitatopermanenteperiprodottialimentari,
esprimesenzaindugioilproprioparereeprendelemi­
surenecessariesecondolaproceduradicuiall'articolo
10.
3.SelaCommissione ritienechelamisuranazionale
debbaesseresoppressaomodificata,essaavvialaproce­
duradicuiall'articolo10perl'adozionedelleopportune
misure.
Articolo10
1.Qualorasidebbaseguirelaproceduradicuialpre­
sentearticolo,laCommissione èassistita,confunzioni
consultive,dalcomitatopermanenteperiprodottiali­
mentari,istituitoinvirtùdelladecisione69/414/CEE(3),
quidiseguitodenominato il«comitato».
2.Ilpresidentesottoponealcomitatoilprogettodelle
disposizionidaadottare.Ilcomitatoesprimeilproprio
parereinmeritoentroilterminestabilitodalpresidentea
secondadell'urgenzae,senecessario,passandoallavota­
zione.
(')GUn.L33deH'8.2.1979,pag.1.
(2)GUn.L117dell'8.5.1990,pag.15. (3)GUn.L291del19.11.1969,pag.9.

N.C190/6 29.7.92 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee
3.Ilparerevienemessoaverbale;inoltre,ogniStato
membropuòchiederechelapropriaposizionevenga
messaaverbale.Articolo11
Ilpresenteregolamentoentrainvigoreil1°gennaio
1993.
Ilpresenteregolamentoèobbligatoriointuttiisuoiele­
mentiedirettamenteapplicatoinciascunodegliStati
membri.4.LaCommissione tienemassimocontodelparere
delcomitatoeloinformadiconseguenza .
ALLEGATOI
Categoriediprodottirientrantineldispostodelpresenteregolamento :
—unprodottoconsistentediocontenenteunaparticellamolecolarealimentaremodificataounaparti­
cellamolecolarecheinprecedenzanoneramaistatautilizzataascopoalimentare;
—unprodottofabbricatoapartiredaoconsistentediocontenenteunorganismoopartediorganismo
cheinprecedenzanoneramaistatoutilizzatoascopoalimentare;
—unprodottofabbricatoapartiredaoconsistentediocontenenteunorganismoopartediorganismo
giàutilizzatonellaproduzionealimentare,cheperòèstatomodificatoconmetodidiingegneriagene­
tica;
—unprodottolavoratoconunprocessononancorautilizzatonell'industriaalimentareounprodotto
sottopostoaprocessogiàutilizzato,manonancoraimmessosulmercato,nelcasoincuiilprocessoin
questioneprovochiuncambiamentosignificativodellacomposizioneodellastrutturadelprodottofi­
naletaledaalterarneilvalorenutritivoe/oladigeribilitàe/oilmetabolismoe/oiltenoredisostanze
indesiderabilipresentinelprodottofinito.
ALLEGATOII
Criterigeneraliperl'immissionesulmercatodiprodottieingredientialimentaricherientranoneldisposto
dell'articolo1
Iprodottieingredientialimentaricherientranoneldispostodell'articolo1possonoessereimmessisul
mercatoacondizioneche:
1)sianosicuriperilconsumatoreseassunticomealimentoailivellidiutilizzazioneprevisti;
2)noninducanoilconsumatoreinerrore;
3)nondifferiscanodaaltriprodottioingredientialimentaricheessipossonosostituirenelladietainmi­
suratalecheilloroconsumonormalepossarivelarsisvantaggiosoperilconsumatoredaunpuntodi
vistanutrizionale .