1. 5. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 108/13 
Proposta di direttiva del Consiglio che amplia il campo d'applicazione della direttiva 
81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali 
veterinari e che prevede disposizioni complementari per i medicinali omeopatici veterinari 
COM(90) 72 def. — SYN 252 
(Presentata dalla Commissione il 23 marzo 1990) 
(90/C 108/06) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che le disparità attualmente esistenti nelle 
disposizioni legislative, regolamentari od amministrative 
adottate dagli Stati membri possono ostacolare gli scambi 
di medicinali veterinari omeopatici all'interno della Co­
munità; 
considerando che ogni disciplina riguardante la produ­
zione, la distribuzione o l'impiego di medicinali veteri­
nari deve essere volta principalmente a salvaguardare la 
salute dell'uomo e degli animali; 
considerando che le disposizioni della direttiva 
81/851/CEE del Consiglio (!) non sempre sono adeguate 
ai medicinali veterinari omeopatici; 
considerando che la medicina omeopatica è ufficialmente 
riconosciuta in taluni Stati membri, mentre è soltanto 
tollerata in altri, e che è quindi opportuno rispettare de­
terminate tradizioni omeopatiche nazionali senza tuttavia 
imporle all'intera Comunità; 
considerando che i rimedi omeopatici, pur non essendo 
sempre ufficialmente riconosciuti, sono largamente pre­
scritti ed impiegati in tutti gli Stati membri;. 
considerando che è opportuno fornire innanzitutto a chi 
impieghi tali rimedi un'indicazione molto chiara circa il 
(') GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. carattere omeopatico degli stessi nonché garanzie suffi­
cienti di qualità e di innocuità; 
considerando che è necessario armonizzare le norme ri­
guardanti la fabbricazione, il controllo e le ispezioni dei 
medicinali veterinari omeopatici allo scopo di consentire 
la circolazione nell'intera Comunità di preparati sicuri e 
di buona qualità; 
considerando che, in considerazione delle caratteristiche 
particolari di tali medicinali, quali il loro bassissimo te­
nore di principi attivi e la difficoltà di applicare ad essi la 
convenzionale metodologia statistica relativa alle prove 
cliniche, appare opportuno istituire un regime di registra­
zione semplificato per i medicinali veterinari omeopatici 
tradizionali immessi in commercio senza particolari indi­
cazioni terapeutiche e in una forma farmaceutica che 
non presenti rischi per l'animale od il consumatore di 
prodotti animali; 
considerando per contro che per un medicinale veterina­
rio omeopatico immesso in commercio con indicazioni 
terapeutiche precise o sotto una forma farmaceutica che 
presenta rischi potenziali, da valutarsi in relazione all'ef­
fetto terapeutico atteso, si devono applicare le norme co­
muni che disciplinano l'autorizzazione ad immettere in 
commercio medicinali veterinari; che gli Stati membri 
aventi una tradizione omeopatica devono poter applicare 
norme particolari per valutare i risultati delle prove volte 
ad accertare la sicurezza e l'efficacia di tali medicinali 
purché notifichino tali norme alla Commissione, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
CAPITOLO I 
Campo d'applicazione 
Articolo 1 
Ai fini della presente direttiva si intende per medicinale 
veterinario omeopatico ogni medicinale veterinario pre­
parato secondo un processo omeopatico di fabbricazione 
descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di una 
tale descrizione, dalla farmacopea ufficiale di uno Stato 
membro. 
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I preparati omeopatici sono ottenuti da prodotti, so­
stanze o composti denominati basi omeopatiche con il 
metodo delle diluizioni successive. 
Articolo 2 
1. Le disposizioni della presente direttiva si applicano 
ai medicinali omeopatici per uso veterinario, ad esclu­
sione di quelli preparati da un farmacista o da un veteri­
nario secondo formula magistrale od officinale e desti­
nati a venir somministrati ad un unico animale o a un 
numero ridotto di animali. 
2. I medicinali di cui al paragrafo 1 devono essere 
contraddistinti dall'indicazione «medicinale omeopatico 
per uso veterinario» apposta in caratteri chiari e leggibili 
sull'etichettatura. 
3. La presente direttiva non di applica ai medicinali 
veterinari a carattere immunologico. Questi sono auto­
rizzati dagli Stati membri a norma della direttiva del 
Consiglio che amplia il campo d'applicazione della diret­
tiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni 
degli Stati membri relative ai medicinali veterinari preve­
dendo disposizioni complementari per i medicinali veteri­
nari immunologia. 
CAPITOLO II 
Fabbricazione, controllo ed ispezione 
Articolo 3 
La fabbricazione, il controllo, l'importazione e l'esporta­
zione dei medicinali veterinari omeopatici sono soggetti 
alle disposizioni del capitolo V della direttiva 
81/851/CEE. 
Articolo 4 
Per i medicinali veterinari omeopatici sono applicabili le 
misure di vigilanza e le sanzioni previste dal capitolo VI 
della direttiva 81/851/CEE. 
Per i medicinali veterinari omeopatici registrati in con­
formità all'articolo 7 della presente direttiva non è tutta­
via richiesta la prova dell'effetto terapeutico di cui all'ar­
ticolo 37, paragrafo 1, lettera b) della direttiva 
81/851/CEE. 
Articolo 5 
Gli Stati membri comunicano reciprocamente ogni infor­
mazione necessaria a garantire la qualità e l'innocuità dei 
medicinali veterinari omeopatici fabbricati ed immessi in 
commercio nella Comunità, in particolare le informa­
zioni di cui agli articoli 39 e 42 della direttiva 
81/851/CEE. CAPITOLO III 
Immissione in commercio 
Articolo 6 
1. Gli Stati membri provvedono a che i medicinali ve­
terinari omeopatici fabbricati ed immessi in commercio 
nella Comunità siano registrati od autorizzati in confor­
mità alle disposizioni degli articoli 7, 8 e 9. Ciascuno 
Stato membro tiene debitamente conto delle registrazioni 
e autorizzazioni già rilasciate da un altro Stato membro. 
2. Uno Stato membro può astenersi dal porre in essere 
un qualsiasi sistema di registrazione o d'autorizzazione 
dei medicinali veterinari omeopatici. Esso informa al ri­
guardo la Commissione; in tal caso lo Stato membro 
deve peraltro consentire l'impiego sul proprio territorio 
dei medicinali registrati od autorizzati da altri Stati 
membri a norma degli articoli 7, 8 e 9. 
Articolo 7 
1. Sono soggetti ad una procedura di registrazione 
semplificata i medicinali veterinari omeopatici che pre­
sentino tutte le caratteristiche seguenti: 
— via di somministrazione orale od esterna; 
— assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'eti­
chetta o tra le informazioni di qualunque tipo che ac­
compagnano il medicinale all'atto della sua immis­
sione in commercio; 
— grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del 
preparato e, in caso di medicinali veterinari omeopa­
tici da somministrarsi ad animali destinati alla produ­
zione di alimenti, diluizione tale da garantire l'as­
senza di residui nocivi negli alimenti ricavati da tali 
animali, in particolare il preparato non può contenere 
un principio attivo, la cui presenza in un medicinale 
comporti l'obbligatorietà della prescrizione medica, 
se non in misura inferiore ad una parte per milione. 
2. Oltre all'indicazione «medicinale omeopatico per 
uso veterinario» in grande evidenza, l'etichettatura e il 
condizionamento dei medicinali di cui al paragrafo 1 re­
cano esclusivamente le indicazioni seguenti: 
denominazione scientifica della base seguita dal 
grado di diluizione, espressi con i simboli delle far­
macopee ufficiali della Comunità; 
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— nome e indirizzo del responsabile dell'immissione in 
commercio e del fabbricante; 
— modo della somministrazione; 
— data di scadenza in linguaggio corrente; 
— eventuali precauzioni particolari da prendersi per la 
conservazione del preparato; 
— numero della partita di fabbricazione; 
— numero di registrazione; 
— dichiarazione in merito all'assenza di tempi d'attesa 
nel caso di medicinali da somministrarsi ad animali 
destinati alla produzione di alimenti. 
3. Alla procedura semplificata di registrazione dei me­
dicinali veterinari omeopatici sono applicabili i criteri e le 
norme procedurali previsti dagli articoli da 8 a 15 della 
direttiva 81/851/CEE, eccezion fatta per la prova del­
l'effetto terapeutico. 
Articolo 8 
La domanda semplificata di registrazione presentata dal 
responsabile dell'immissione in commercio può riguar­
dare una serie di preparati ottenuti da una stessa base 
omeopatica. A detta domanda sono acclusi i seguenti do­
cumenti, che hanno in particolare lo scopo di dimostrare 
la qualità farmaceutica e la costanza qualitativa delle 
partite di fabbricazione dei medicinali in questione: 
— denominazione scientifica della base omeopatica, con 
menzione delle diverse vie di somministrazione, 
forme farmaceutiche e diluizioni da registrare; 
— fascicolo che descriva le modalità d'ottenimento e 
controllo delia base e ne dimostri il carattere omeo­
patico mediante un'adeguata bibliografia omeopatica; 
— fascicolo di fabbricazione e di controllo per ogni 
forma farmaceutica e descrizione dei metodi di dilui­
zione seguiti; — autorizzazione a fabbricare i preparati in oggetto; 
— copia delle registrazioni o delle autorizzazioni even­
tualmente ottenute per gli stessi preparati negli altri 
Stati membri; 
— uno o più campioni o facsimili della confezione dei 
preparati da registrare. 
Articolo 9 
I medicinali omeopatici non rientranti nell'ambito del­
l'articolo 7 sono autorizzati a norma delle disposizioni 
degli articoli da 5 a 15, incluse quelle relative alla prova 
dell'effetto terapeutico, della direttiva 81/851/CEE, ed 
etichettati a norma e degli articoli da 43 a 50 della stessa 
direttiva. 
CAPITOLO IV 
Disposizioni finali 
Articolo 10 
1. Gli Stati membri prendono le disposizioni necessa­
rie per uniformarsi alla presente direttiva entro il 31 di­
cembre 1992. Essi ne informano immediatamente la 
Commissione. 
Le disposizioni adottate in forza del primo comma fanno 
espresso riferimento alla presente direttiva. 
2. Le domande di registrazione o d'autorizzazione al­
l'immissione in commercio di prodotti oggetto della pre­
sente direttiva presentate dopo il termine di cui al para­
grafo 1 devono essere conformi alle disposizioni della 
direttiva stessa. 
Articolo 11 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.