COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
• » 
00M(93) 251 def. 
Bruxelles, 09 luglio 1993 
Proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi 
nell'alimentazione degli animali 
(presentata dalla Commissione) 
- 1C3L-
RELAZIONE 
Dall'esperienza acquisita successivamente alla terza modifica della direttiva 
70/524/CEE è risultata la necessita di riesaminare taluni orientamenti al 
fine di evitare - come avvenuto negli ultimi mesi - l'immissione in commercio 
nella Comunità di copie scadenti di un additivo originario di un paese terzo 
la cui utilizzazione non è scevra di rischi per la salute. 
Per motivi di trasparenza e di sicurezza sia per la salute animale che per 
quella umana o di protezione dell'ambiente è sembrato essenziale che in 
futuro l'autorizzazione di immissione in commercio degli additivi di alta 
tecnologia di composizione estremamente precisa venga posta in connessione 
con un determinato responsabile. 
L'introduzione di questo nuovo concetto comporta una modifica delle procedure 
di autorizzazione e l'instaurazione di un regime transitorio per il passaggio 
dal vecchio sistema al nuovo. 
è stata precisata la procedura da seguire per l'introduzione dei fascicoli e 
sono stati fissati dei termini di scadenza, al fine di garantire l'efficacia 
dei meccanismi centralizzati di autorizzazione di immissione in commercio 
degli additivi. 
Si noti inoltre che in futuro l'istruzione dei fascicoli a livello nazionale 
genererà diritto a riscossione di tasse. 
D'altro canto, per motivi di sicurezza è risultato indispensabile procedere 
in futuro ad un riesame periodico dei fascicoli degli additivi per tener 
conto dei progressi scientifici compiuti, in particolare per quanto riguarda 
la valutazione tossicologica delle sostanze in questione. 
Per porre fine alle distorsioni di concorrenza e agli ostacoli agli scambi 
che hanno potuto insorgere a causa dei considerevoli ritardi nella 
trasposizione delle direttive che autorizzano l'immissione sul mercato degli 
additivi nonché a motivo delle disparità tra Stati membri inerenti ai sistemi 
di autorizzazione sul loro territorio degli additivi descritti nell'allegato 
II, si è previsto di autorizzare gli additivi mediante decisione della 
Commissione e di estendere all'intera Comunità l'autorizzazione provvisoria 
degli additivi soddisfacenti ad un determinato numero minimo di condizioni. 
A tal riguardo, si tratta di evitare eventuali conflitti tra gli Stati membri 
a motivo delle procedure nazionali di autorizzazione. Beninteso gli Stati 
membri mantengono il diritto di ricorrere alla clausola di salvaguardia 
qualora, nonostante le precauzioni prese, un additivo si rivelasse 
per Icoloso. 
Occorre infine sottolineare che la procedura istituita lascia piena libertà 
agli Stati membri per quanto riguarda la valutazione dei fascicoli presentati 
loro e che dovranno essere trasmessi alla Commissione ai fini 
de 11'autor i zzazIone. 
-li-
Per agevolare la comprensione del testo sono allegate qui in appresso due 
rappresentazioni schematiche riguardanti rispettivamente: 
- l'organizzazione della futura procedura di autorizzazione degli additivi, 
- il regime transitorio succitato. 
Procedure d'autor Izzozlone dealt oddtlvl 
369 giorni 
49 
giorni COMISSIOC Fdtibr leant* 
Trosmlsslons al lo S.U. relatore: 
dorando + fascicolo + toMa 
stato ffonbro 
flBLATOC 
(Varifico • valuta­
zione diI fascicolo) 
-TRASIISSIOC OQ. FASCICCLO-
Altri Stati reattori 
Iscrizione al l'ordino 
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(Inizio dell'Istruzione) ' » 
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COMITATO FOUWCMTE 
sul progatto 
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330 giorni 0 
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Decisione dolio CCMdlSS KNE 
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In cononsrclo 0) 
Protezione osi dati 
Iscrizione noi capitolo 
I dal l'alano» annuale AUTCRIZZAZIOC concitarla 
prow, dsgll odd. posti In 
cemoss. con in rospon. 
doll'tarn. In oamsrclo (1) 
(provo) -rasoIno 3 anni 
di autor Inai lana 
Protezione dsl doti 
Iscrizione nel capitolo II 
dell'elenco annual* AUTWIZZAZIOC eamnttorla 
dogli additivi generici AUTORIZZAZIONE provvisoria dsgll additivi 
lei (provo) - 3 anni al mass Ino 
Iscrizione nel capitolo III 
osi l'elenco annuale Iscrizione nel capitelo IV 
dall'elenco annuale 
or Additivi appartenenti al gruppi Indicati nello deelelone n. ../.../CEE dal Consiglio (zootecnici). 
REGIME TRANSITORIO 
Itivi risultanti 
vecchio alle-
3 I Additivi lei AUTORIZZAZIONE AUTOMATICA 
Additivi di cui all'articolo 
2. lettera b) e Iscritti 
nel l'ai legato I 10 ami 
orina dell'adozione 
Additivi di cui all'articolo 
2. lettera b) e Iscritti 
nell'allegato I nano di 10 
anni orina dell'adulons ISCRIZIONE 
NELL'ALLE-
CATO 8 CA­
PI Tao I PRESENTAZIONE CGL FASCICOLO DA PAR­
TE ŒL RESPONSABILE DELL'IMMISSIONE 
IN COMMERCIO, Al PINI DEL RIESAMI 
PRESENTAZIONE 01 IMA SEM­
PLICE DOMAKft Al FINI DEL­
LA CCWCS. CON IL RESPCN. 
DELL'IMMIS. INCIROOLAZ. X LA COMMISSIONE DECIDE 01 AUTORIZZARE 
L'ADDITIVO POSTO IN CCNNESSICNE CON 
IL RESP. DELL'IMMIS. IN CIRCOLAZIONE 
INIZIO 01 EFFETTO T*HA CE­
CI SIONE 01 AUTORIZZAZIONE 
POSTA IN CONN. CON IL RESP. 
DELL'IMM. IN COMMERCIO 
T 
[AOCXICME ENTRATA IN VIGORE 06X1 ARTIOXI 
OA » GUINOUIES A 9 OECIES TRASPOSIZIONE 
£ 1 AMO l ZANNI 
ESAME CELLE DOMANDE SflOCM» 
ILE MJOC DISPOSIZIONI 9 ANNI 
I 8 ANNI 
Additivi tei AUTORIZZAZIONE PROVVISORIA. 9 ANNI AL MASSIMO 
TEHrrOOONTODEL PER. O'ISCRIZ. NIL'ALL. Il 
itivi risultanti 
vecchio 
«goto II Additivi di cui all'articola 
2. lettera b) TRASFERIMENTO MEI'ALLEGATO B CAPITOLO 
II, 9 ANNI AL MASSIMO TtMJTO CONTO DEL 
PERIODO DI ISCRIZIONE NELL'ALLECATO II 
V" 
PRESENT. 01 UNA OQMAKM AL FINI DOLA CONN. CON IL RESPCN. DELL'IMMISS. IN CIRDX. 
- 2 -
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi 
nell'alimentazione degli animali 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in 
particolare l'articolo 43, 
vista la proposta della Commissione (*), 
visto il parere del Parlamento (2), 
visto il parere del Comitato economico e sociale (•*) f 
considerando che nell'applicazione della direttiva 70/524/CEE del Consiglio, 
del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli 
animali (*), modificata da ultimo con la direttiva ../.../CEE della 
Commissione (5), è risultato che taluni concetti fondamentali dovevano 
essere riveduti per tener conto della necessità di garantire in maniera 
ottimale la protezione della salute degli animali e delle persone nonché la 
tutela dell'ambiente; 
considerando che dall'esperienza acquisita è risultato che la normativa 
attualmente in vigore in materia di utilizzazione degli additivi 
nell'alimentazione degli animali non offriva tutte le garanzie di sicurezza 
necessarie, in particolare a causa della circolazione nella Comunità di copie 
scadenti di additivi zootecnici; che è pertanto indispensabile porre in 
connessione l'autorizzazione di tali additivi con il responsabile 
dell'immissione in commercio dell'additivo che ha formato oggetto 
dell'autorizzazione comunitaria; 
considerando che occorre distinguere gli additivi detti generici, poiché 
utilizzati ordinariamente e senza rischi particolari come i coadiuvanti della 
fabbricazione degli alimenti per animali, dagli additivi di alta tecnologia 
di composizione estremamente precisa che pertanto devono formare oggetto di 
un'autorizzazione di immissione in commercio posta in connessione con il 
responsabile di quest'ultima al fine di evitare l'immissione in commercio di 
esemplari più o meno conformi e quindi più o meno sicuri; 
(1) 
(2) 
(3) 
(4) GU n. L 270 del 14.12.1970, pag. 1. 
(5) 
- 3 -
considerando che occorre che il Consiglio definisca l'elenco dei gruppi di 
additivi la cui autorizzazione di immissione in commercio è concessa ad un 
determinato responsabile; 
considerando che per agevolare l'applicazione della direttiva è opportuno 
completare l'elenco delle definizioni e modificarne alcune; che occorre 
precisare, in particolare, la nozione di additivi in modo che venga tenuto 
conto dell'influenza che essi possono avere sui prodotti di origine animale, 
sul benessere degli animali o sull'ambiente; 
considerando che dall'esperienza è risultato che l'autorizzazione degli 
additivi tramite direttiva era origine di ritardi considerevoli; che tali 
ritardi di recepimento delle direttive nei diritti nazionali potevano creare 
distorsioni di concorrenza e provocare persino ostacoli agli scambi; che per 
ovviare a tale situazione è opportuno autorizzare gli additivi tramite 
decisione; 
considerando che l'autorizzazione degli additivi rientra fra le competenze 
comunitarie; che peraltro gli Stati membri sono associati assai strettamente 
all'istruzione ed alla valutazione delle pratiche relative agli additivi in 
vista della loro accettazione; 
considerando che l'istruzione, da parte dello Stato membro relatore, del 
fascicolo documentale a sostegno della domanda di autorizzazione deve 
generare diritto a riscossione di tasse; 
considerando che all'instaurazione di tasse deve corrispondere, d'altro 
canto, la garanzia che la decisione in merito alla domanda di autorizzazione 
di immissione in commercio di un additivo venga presa entro determinate 
scadenze; 
considerando che certi additivi per gli alimenti degli animali possono 
raggiungere la catena alimentare umana; che pertanto è necessario che il 
Comitato scientifico dell'alimentazione animale collabori col Comitato 
scientifico per l'alimentazione umana per gli argomenti che possano avere 
influenza sulla salute del consumatore; 
considerando che allo scopo di porre fine alle disparità tra Stati membri 
connesse con il sistema di autorizzazione sul proprio territorio degli 
additivi indicati nell'allegato II è opportuno estendere all'intera Comunità 
la validità dell'autorizzazione provvisoria degli additivi soddisfacenti a un 
numero minimo di condizioni; 
considerando che per passare dal vecchio sistema di autorizzazione al nuovo 
risulta indispensabile instaurare un regime transitorio; che pertanto è 
imperativo anticipare la data di entrata in vigore delle relative 
disposizioni; 
considerando che è opportuno tener conto dell'evoluzione delle tecniche di 
utilizzazione degli additivi; che occorre quindi prevedere, in taluni casi, 
la possibilità di somministrare gli additivi, in determinate condizioni, per 
via diversa da quella mediante incorporazione negli alimenti per animali; 
considerando che non dovrebbe più essere pubblicata la monografia sugli 
additivi zootecnici; che d'altro canto è però imperativo rendere pubblica una 
scheda segnaletica degli additivi in questione al fine di agevolarne 
1'identificazione; 
- 4 -
considerando che per consentire alle autorità nazionali di effettuare i 
controlli occorre mettere a loro disposizione un campione standard; 
considerando che, data la soppressione degli allegati I e II nonché per fini 
di chiarezza e di trasparenza, occorre pubblicare annualmente l'elenco dei 
produttori cui il titolare di un'autorizzazione ha ceduto diritti alla 
fabbricazione degli additivi nonché l'elenco di tutti gli additivi 
autorizzati, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
La direttiva 70/524/CEE del consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli 
additivi nell'alimentazione degli animali, è modificata come segue. 
1) Prima dell'articolo 1 è inserito il titolo seguente: 
"CAMPO D'APPLICAZIONE" 
2) Tra gli articoli 1 e 2 è inserito il seguente titolo: 
"DEFINIZIONI" 
3) Il testo della lettera a) dell'articolo 2 è sostituito con il seguente: 
"a) additivi: le sostanze o le preparazioni contenenti sostanze diverse 
dalle premiscele di cui alla lettera j), che, utilizzate 
nell'alimentazione degli animali, possono influenzare le 
caratteristiche dei mangimi o la produzione animale o i prodotti di 
origine animale o la riduzione degli eventuali fattori nocivi per 
l'ambiente dell'uomo o dell'animale causati dall'allevamento;" 
4) Dopo la lettera a) dell'articolo 2 sono inerite le seguenti lettere b) e 
e): 
- 5 -
"b) additivi oggetto di un'autorizzazione posta in connessione con il 
responsabile della loro commercializzazione: gli additivi 
appartenenti ai gruppi di additivi indicati nella decisione 
../.../CEE del Consiglio;" 
"e) additivi generici: gli additivi appartenenti a gruppi di additivi che 
non formano oggetto di un'autorizzazione posta in connessione con il 
responsabile della loro commercializzazione;" 
5) Le vecchie lettere da b) ad h) dell'articolo 2 diventano rispettivamente 
le lettere d), e), f), g), h), i) e j); 
6) Dopo la nuova lettera j) dell'articolo 2, è aggiunta la seguente 
lettera k): 
"k) materie prime: i vari prodotti di origine vegetale o animale allo 
stato naturale, freschi o conservati e i derivati della loro 
trasformazione industriale, nonché le sostanze organiche o 
inorganiche comprendenti o meno additivi, destinate a essere immesse 
in commercio sotto forma di alimenti semplici o per la preparazione 
di alimenti composti o come supporto per le premiscele;" 
7) Le vecchie lettere i) ed j) dell'articolo 2 diventano rispettivamente le 
lettere 1) ed m); 
8) Dopo la nuova lettera m) dell'articolo 2, è aggiunta la seguente 
lettera n): 
"n) immissione in commercio: la detenzione di additivi ai fini del loro 
impiego, della vendita o di altre forme di cessione a terzi, a titolo 
gratuito o oneroso, nonché la vendita e le forme di cessione stesse." 
9) Gli articoli da 3 a 9 sono sostituiti con il testo seguente: 
"PROCEDURA D'AUTORIZZAZIONE DEGLI ADDITIVI 
Articolo 3 
1. Gli Stati membri prescrivono che, nell'ambito dell'alimentazione animale, 
nessun additivo possa essere immesso in commercio senza che sia stata 
rilasciata apposita autorizzazione comunitaria mediante decisione della 
Commissione, conformemente alla procedura sotto descritta. 
- 6 -
2. Ai fini della concessione dell'autorizzazione comunitaria di cui al 
paragrafo 1, gli stati membri si accertano: 
a) che per qualsiasi additivo o, nel caso di un additivo già autorizzato, 
per una nuova utilizzazione di un additivo il responsabile 
dell'immissione in commercio presenti relativa domanda alla 
Commissione, 
b) che un fascicolo conforme al disposto del paragrafo 3 sia allegato alla 
domanda di autorizzazione presentata alla Commissione dal responsabile 
dell'immissione in commercio; il fascicolo e la domanda sono trasmessi 
ufficialmente, dallo Stato membro agente in qualità di relatore, alla 
Commissione e agli altri Stati membri che ne accusano ricevuta con la 
massima sollecitudine. 
3. Le domande e il fascicolo di cui al paragrafo 2 devono essere costituiti 
secondo le disposizioni della direttiva 87/153/CEE del Consiglio. Le 
modificazioni da apportare successivamente alla direttiva succitata in 
seguito all'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche saranno 
adottate secondo la procedura di cui all'articolo 23. 
Articolo 4 
1. Gli Stati membri si accertano che a decorrere dal 1.7.1996 sia riscossa 
una tassa per l'esame del fascicolo derivante dagli obblighi previsti 
all'articolo 7, paragrafo 2, lettera a). 
2. Gli Stati membri garantiscono il divieto di qualsiasi restituzione diretta 
o indiretta e che la tassa riscossa rimanga di entità inferiore o uguale 
al costo reale delle spese d'esame del fascicolo. 
3. Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della 
Commissione, stabilisce prima del 1.1.1998 i livelli forfettari della 
tassa di cui al paragrafo 1. 
- 7 -
Articolo 5 
1. Gli stati membri e la commissione garantiscono che le informazioni la cui 
divulgazione potrebbe ledere i diritti di proprietà industriale e 
commerciale, rimangano riservate. 
2. Non sono tutelati da segreto industriale e commerciale 
- le denominazioni e la composizione dell'additivo, 
- le proprietà fisico-chimiche e biologiche dell'additivo, 
- l'interpretazione dei dati farmacologici, tossicologici ed 
ecotossicologici, 
- i metodi di analisi per il controllo dell'additivo negli alimenti, 
- i metodi di controllo dei residui di additivi nei prodotti animali. 
Articolo 6 
1. Il Comitato scientifico per l'alimentazione animale istituito con 
decisione 76/791/CEE della Commissione, in appresso denominato "comitato 
scientifico", è incaricato, su richiesta della Commissione, di assisterla 
per tutte le questioni scientifiche relative agli additivi impiegati 
nell'alimentazione degli animali. 
2. Su richiesta della Commissione lo stato membro relatore si accerta che 
tutto il fascicolo di cui all'articolo 3 o parte dello stesso venga 
trasmesso ai membri del comitato di cui al paragrafo 1. 
Articolo 7 
1. La decisione relativa alla domanda di autorizzazione è presa con la 
procedura di cui all'articolo 23. 
2. La domanda d'autorizzazione è iscritta all'ordine del giorno del Comitato 
permanente degli alimenti per animali, per un primo esame, a condizione 
che: 
- 8 -
a) lo Stato membro relatore abbia dichiarato, al momento della 
trasmissione della domanda la quale, salvo respinta o rinvio motivato 
della medesima, deve essere presentata al più tardi un anno dopo il 
deposito della documentazione necessaria per la costituzione del 
fascicolo di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), 
- che il fascicolo è presentato conformemente alle disposizioni 
dell'articolo 3, paragrafo 3, 
- che il prodotto, stando ai dati forniti, sembra conforme alle 
condizioni previste all'articolo 8; 
b) entro un termine di 45 giorni interi successivi alla data di invio del 
fascicolo, gli altri Stati membri non abbiano espresso obiezioni 
motivate sulla base dell'inosservanza delle modalità di presentazione 
del fascicolo, previste dalla direttiva 87/153/CEE del Consiglio. 
Qualora, previa consultazione del Comitato permanente degli alimenti per 
animali, risulti che non sono state rispettate le modalità di 
presentazione del fascicolo, la Commissione ne informa il responsabile 
della domanda di autorizzazione di immissione in commercio del prodotto, 
per il tramite dello Stato membro relatore. 
Appena quest'ultimo ritiene che il fascicolo sia stato reso conforme 
alla direttiva 87/153/CEE, lo trasmette agli altri stati membri e alla 
Commissione affinché il suo esame venga iscritto all'ordine del giorno 
del succitato comitato, conformemente al disposto del presente 
paragrafo. 
La commissione garantisce che si deliberi sulla domanda di autorizzazione 
comunitaria di immissione in commercio entro un termine di 330 giorni 
successivi all'iscrizione della domanda d'autorizzazione all'ordine del 
giorno del Comitato permamente degli alimenti per animali, conformemente 
al paragrafo 2. Tuttavia questo termine è interrotto dalla Commissione in 
caso di richiesta di informazioni complementari. 
Se la domanda di autorizzazione comunitaria di immissione in commercio di 
un additivo è respinta, la Commissione ne comunica le motivazioni al 
responsabile di detta domanda, per il tramite dello stato membro relatore. 
- 9 -
Articolo 8 
La decisione di autorizzazione di un additivo viene presa a condizione che: 
a) utilizzato negli alimenti per animali, l'additivo abbia effetti 
favorevoli sulle caratteristiche degli alimenti stessi, o sulla 
produzione animale, o sui prodotti di origine animale, oppure consenta 
di ridurre gli eventuali aspetti nocivi per l'ambiente dell'uomo o 
dell'animale causati dall'allevamento; 
b) tenuto conto della quantità consentita negli alimenti, l'additivo non 
abbia influenze sfavorevoli sulla salute umana o animale o 
sull'ambiente e non danneggi il consumatore alterando le 
caratteristiche dei prodotti animali; 
e) l'additivo sia controllabile negli alimenti; 
d) tenuto conto della quantità consentita negli alimenti, l'additivo non 
possa essere usato per il trattamento o la prevenzione delle malattie 
animali; questa condizione non si applica alle sostanze del tipo di 
quelle appartenenti al gruppo dei coccidiostatici e altre sostanze 
medicamentose; 
e) l'additivo non sia riservato all'uso medico o veterinario per seri 
motivi attinenti alla salute umana o animale. 
REGIME PER GLI ADDITIVI POSTI IN CONNESSIONE CON IL RESPONSABILE 
DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 
Articolo 9 
1. L'autorizzazione comunitaria di cui all'articolo 2, lettera b) è valida 
per dieci anni a decorrere dalla data alla quale l'autorizzazione entra in 
vigore e può essere rinnovata di decennio in decennio, su domanda 
presentata dal titolare almeno un anno prima della data di scadenza. 
2. Alle domande di rinnovo si applicano gli articoli 3, 4, 5, 7 e 8. 
10 -
Articolo 9 bis 
1. In deroga all'articolo 8, i nuovi additivi di cui all'articolo 2, lettera 
b) o le loro nuove utilizzazioni sono autorizzati a titolo provvisorio a 
livello comunitario purché siano soddisfatte le condizioni previste alle 
lettere b), e) ed e) del succitato articolo e che si possa presumere, 
sulla base dei risultati disponibili, che le altre condizioni indicate 
nello stesso articolo sono anch'esse soddisfatte. 
2. La validità dell'autorizzazione provvisoria di cui al paragrafo 1 non deve 
essere superiore a tre anni. 
Articolo 9 ter 
1. Ai fini dell'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera 
b), la commissione non deve utilizzare i dati scientifici e le 
informazioni contenuti nel fascicolo a vantaggio di un altro richiedente, 
a meno che quest'ultimo abbia convenuto con il primo richiedente che detti 
dati e informazioni possono essere utilizzati. 
2. Il beneficio delle disposizioni di cui al paragrafo 1 è concesso al 
richiedente a partire dalla data in cui, conformemente all'articolo 7, 
paragrafo 2, l'esame degli additivi di cui all'articolo 2, lettera b), è 
stato iscritto per la prima volta all'ordine del giorno del Comitato 
permanente degli alimenti per animali. 
AUTORIZZAZIONE PROVVISORIA DEGLI ADDITIVI GENERICI 
Articolo 9 quater 
1. In deroga all'articolo 8, un nuovo additivo generico o una sua nuova 
utilizzazione è autorizzato a titolo provvisorio a livello comunitario 
purché siano soddisfatte le condizioni previste all'articolo 8, lettere 
b), e) ed e) e che si possa presumere che le altre condizioni indicate 
nello stesso articolo sono soddisfatte. 
2. La validità dell'autorizzazione provvisoria di cui al paragrafo 1 non deve 
essere superiore a tre anni. 
- 11 -
REGIME TRANSITORIO 
Articolo 9 quinquies 
In deroga all'articolo 3, paragrafo 1, gli Stati membri autorizzano 
1'immisione in commercio degli additivi indicati nell'allegato B. 
Articolo 9 sexies 
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera e) e iscritti nel [vecchio] 
allegato I prima del 1.1.1995 sono autorizzati come additivi generici. 
2. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera b), e iscritti nel [vecchio) 
allegato I prima del 1.7.1984 sono trasferiti nell'allegato B, capitolo I, 
per essere riesaminati quali additivi posti in connessione con il 
responsabile dell'immissione in commercio. 
3. Gli Stati membri si accertano che il responsabile dell'immissione in 
commercio di un additivo di cui al paragrafo 2 presenti, entro il 30 
giugno 1999, il fascicolo di cui all'articolo 3 ai fini di un riesame. In 
caso contrario, l'additivo in questione è vietato. 
4. La Commissione prende tutte le disposizioni utili affinché il nuovo esame 
dei fascicoli di cui al paragrafo 3 sia completato entro tre anni dopo la 
data di presentazione del fascicolo. 
Articolo 9 septies 
Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera b) iscritti nel [vecchio] 
allegato I dopo il 30 giugno 1984 sono autorizzati purché i responsabili 
della costituzione dei fascicoli a base delle vecchie autorizzazioni 
introducano la domanda prevista all'articolo 3, paragrafo 2, al fine di 
ottenere l'autorizzazione a titolo di additivo posto in connessione con 
una responsabile dell'immissione in commercio, prima del 1.7.1995. 
- 12 -
2. Gli Stati membri si accertano che la domanda di cui al paragrafo 1 sia 
trasmessa unitamente alla monografia e alla scheda segnaletica di cui agli 
articoli 9 quater decies e 9 quinquies decies. 
3. La Commissione garantisce che la decisione relativa all'autorizzazione di 
cui al paragrafo 1 prenda effetto il 1.7.1996. 
Articolo 9 octies 
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera e), iscritti nel [vecchio] 
allegato II prima del 1.1.1995 sono autorizzati per un periodo che non può 
superare i cinque anni, tenuto conto del periodo di iscrizione nel 
succitato allegato II. 
2. Gli additivi di cui all'articolo 2, lettera b), iscritti nel [vecchio] 
allegato II prima del 1.1.1995 sono trasferiti nell'allegato B, capitolo 
II, ai fini della loro autorizzazione a titolo di additivo posto in 
connessione con un responsabile dell'immissione in commercio, per un 
periodo che non può essere superiore a cinque anni, tenuto conto del 
periodo di iscrizione nel succitato allegato II. 
3. Gli additivi iscritti nell'allegato B, capitolo II, devono formare oggetto 
della domanda di autorizzazione prevista all'articolo 3, paragrafo 2, 
prima del 1.7.1995. 
4. Gli Stati membri si accertano che la domanda di cui al paragrafo 3 sia 
trasmessa unitamenta alla monografia e alla scheda segnaletica previste 
agli articoli 9 quater decies e 9 quinquies decies. 
5. Le modalità di applicazione relative ai trasferimenti di cui ai paragrafi 
1 e 2 sono fissate secondo la procedura di cui all'articolo 23. 
Articolo 9 novies 
Le domande di autorizzazione di immissione in commercio presentate tra il 
1.1.1995 e il 30 giugno 1996 e in e in merito alle quali la Commissione non 
si è ancora pronunciata sono esaminate conformemente agli articoli 3, 5, 7, 
9 bis, 9 ter, 9 quater, 9 duodecies, 9 quater decies e 9 quinquies decies, a 
seconda dei casi. 
- 13 -
Articolo 9 decies 
1. Gli additivi di cui all'articolo 9 octies, paragrafo 1, soddisfacenti alle 
condizioni previste all'articolo 8, sono autorizzati. 
2. Gli additivi di cui all'articolo 9 octies, paragrafo 2, soddisfacenti alle 
condizioni previste agli articoli 8 e 9 octies, paragrafi 3 e 4, prima del 
1.7.1996 sono autorizzati; ad essi sono applicabili gli articoli 9, 9 ter, 
paragrafo 1 e 9 duodecies. 
DISTRIBUZIONE E UTILIZZAZIONE DEGLI ADDITIVI 
Articolo 9 undecies 
1. Gli Stati membri prescrivono che, nel quadro dell'alimentazione animale, 
soltanto gli additivi autorizzati conformemente alle disposizioni della 
presente direttiva possono essere immessi in commercio e possono essere 
utilizzati unicamente alle condizioni previste nella relativa decisione 
d'autorizzazione. Tali additivi possono essere utilizzati solo per 
incorporazione negli alimenti per animali, a meno che non sia previsto un 
altro modo di somministrazione. 
2. Gli Stati membri si accertano che gli additivi non vengano aggiunti alle 
materie prime e agli alimenti semplici per animali, a meno che la loro 
utilizzazione non sia espressamente prevista nella decisione di 
autorizzazione. 
REGISTRAZIONE 
Articolo 9 duodecies 
1. L'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera b), 
comporta l'attribuzione di un numero di immatricolazione per il 
responsabile dell'immissione in commercio e di un numero di registrazione 
CEE dell'additivo. 
2. L'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, lettera e), 
comporta l'attribuzione di un numero di registrazione CEE. 
- 14 -
REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE 
Articolo 9 ter decies 
L'autorizzazione dell'additivo è revocata se non è più soddisfatta una delle 
condizioni di cui all'articolo 8. 
Tuttavia, l'additivo può essere ancora autorizzato per un periodo determinato 
se continuano ad essere soddisfatte almeno le condizioni di cui all'articolo 
8, lettere b) ed e). 
MONOGRAFIA E SCHEDA SEGNALETICA 
Articolo 9 quater decies 
1. Conformemente alle disposizioni previste dalla direttiva 87/153/CEE, gli 
Stati membri si accertano che il richiedente presenti una monografia per 
gli additivi di cui all'articolo 2, lettera b). 
2. Al momento della procedura di autorizzazione degli additivi di cui 
all'articolo 2, lettera b), il Comitato permanente degli alimenti per 
animali esprime un parere, se del caso dopo aver fatto apportare le 
modifiche necessarie, sulla monografia dell'additivo presentata nel 
fascicolo di cui all'articolo 3, paragrafo 2. 
Con la procedura di cui all'articolo 23, la Commissione approva il parere 
espresso dal comitato permanente degli alimenti per animali sulla 
monografia e sulle sue modifiche. 
3. Monografie possono essere prescritte anche per additivi diversi da quelli 
di cui al paragrafo 1. 
4. Le autorità competenti degli Stati membri ricorrono alla monografia: 
a) per verificare che l'additivo immesso in commercio corrisponda 
effettivamente all'additivo descritto nel fascicolo in base al quale 
l'autorizzazione comunitaria è stata concessa; 
b) per determinare se un additivo del quale si chiede l'autorizzazione di 
immissione in commercio costituisca una novità o debba essere 
considerato una copia. 
- 15 -
Le modifiche da apportare successivamente alle monografie a causa 
dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche sono presentate 
per parere al comitato permanente degli alimenti per animali. 
Articolo 9 quinquies decies 
1. Conformemente alle disposizioni della direttiva 87/153/CEE, gli Stati 
membri si accertano che il richiedente presenti una scheda segnaletica che 
riassume le caratteristiche e le proprietà più importanti descritte nella 
monografia degli additivi di cui all'articolo 9 quater decies. 
2. sono adottate con la procedura prevista all'articolo 23: 
- la scheda segnaletica, 
- le modifiche apportate successivamente a quest'ultima a seguito 
dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche. 
3. Per facilitare l'identificazione degli additivi di cui al paragrafo 1 in 
occasione dei controlli ufficiali, la scheda segnaletica prevista nello 
stesso paragrafo viene pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità 
europee. 
CAMPIONE STANDARD 
Articolo 9 sexies decies 
1. Lo Stato membro che ha presentato il fascicolo di cui all'articolo 3, 
paragrafo 2, per gli additivi di cui all'articolo 2, lettera b), si 
assicura che vengano prese tutte le disposizioni necessarie affinché un 
campione standard avente le caratteristiche e le proprietà dell'additivo 
descritte nella monografia di cui all'articolo 9 quater decies sia messo, 
su richiesta, a disposizione delle autorità nazionali di controllo. 
2. in caso di modifica delle caratteristiche o delle proprietà dell'additivo, 
viene depositato un nuovo campione standard corrispondente alla nuova 
monografia dell'additivo. 
3. Con la procedura di cui all'articolo 23, possono essere adottate le 
modalità relative al deposito e al mantenimento dei campioni standard. 
- 16 -
MISCELE E PREMISCELE 
Articolo 9 septies devicies 
1. I tenori massimi e minimi indicati nelle decisioni di autorizzazione si 
riferiscono agli alimenti completi con tasso di umidità del 12%, quando 
dette decisioni non prevedono disposizioni particolari. 
Se la sostanza ammessa come additivo esiste anche allo stato naturale in 
taluni ingredienti dell'alimento, la parte di additivo da incorporare è 
calcolata in modo che la somma degli elementi aggiunti e degli elementi 
presenti naturalmente non superi il tenore massimo previsto nelle 
decisioni di autorizzazione. 
2. La miscela degli additivi elencati nella presente direttiva è ammessa 
nelle premiscele e negli alimenti per animali unicamente se viene 
rispettata la compatibilità fisicochimica tra i componenti della miscela 
in funzione degli effetti ricercati. 
3. A condizione che non si tratti di una miscela prevista in una decisione di 
autorizzazione, gli Stati membri prescrivono: 
a) che gli antibiotici e i fattori di crescita non possano essere 
mescolati né all'interno di uno stesso gruppo, né fra i due gruppi; 
b) che i coccidiostatici non possano essere mescolati con gli antibiotici 
ed i fattori di crescita quando i coccidiostatici esercitano altresì, 
per una stessa categoria di animali, una funzione di antibiotico o di 
fattore di crescita; 
e) che i coccidiostatici ed altre sostanze medicinali non possano essere 
mescolati, nel caso in cui i loro effetti siano analoghi. 
4. Gli Stati membri possono prevedere, per prove pratiche o con intenti 
scientifici, deroghe alle disposizioni dell'articolo 3 e dei paragrafi 2 e 
3 del presente articolo a condizione che venga effettuato un controllo 
ufficiale sufficiente. 
- 17 -
MODIFICHE DEGLI ALLEGATI 
Articolo 9 duo devicies 
Le modifiche da apportare agli allegati vengono decise secondo la procedura 
descritta all'articolo 23. 
INFORMAZIONI SUI PRODUTTORI DI ADDITIVI 
Articolo 9 undevicies 
Gli Stati membri si accertano che i beneficiari di autorizzazioni di additivi 
di cui all'articolo 2, lettera b) trasmettano con la massima sollecitudine 
alla Commissione i nomi o le ragioni sociali e l'indirizzo o la sede sociale 
dei produttori a cui essi hanno ceduto un diritto alla fabbricazione degli 
additivi e, se questi produttori sono stabiliti in un paese terzo, anche il 
nome o la ragione sociale nonché l'indirizzo o la sede sociale dei loro 
rappresentanti nella Comunità. 
PUBBLICAZIONI NELLA GAZZETTA UFFICIALE 
Articolo 9 vicies 
La Commissione pubblica ogni anno nella Gazzetta ufficiale delle Comunità 
europee, serie C, ed entro il 30 novembre: 
- l'elenco dei produttori di cui all'articolo 9 undevicies e quello dei loro 
rappresentanti nella Comunità europea se detti produttori sono stabiliti in 
un paese terzo, 
- l'elenco degli additivi autorizzati." 
- 18 -
10) Tra gli articoli 9 vicies e 10 è inserito il seguente titolo: 
"CONDIZIONAMENTO" 
11) Tra gli articoli 10 e 11 è inserito il seguente titolo: 
"SALVAGUARDIA" 
12) All'articolo 11 le parole "elencanti nell'allegato I" sono sostituite con 
"autorizzati"; 
13) Tra gli articoli 11 e 12 è inserito il seguente titolo: 
"TENORI DI ADDITIVI" 
14) Tra gli articoli 12 e 13 è inserito il seguente titolo : 
"IMMISSIONE IN COMMERCIO DEGLI ANTIBIOTICI, SEI COCCIDIOSTATICI 
E DEI FATTORI DI CRESCITA" 
15) L'articolo 13 è modificato come segue: 
a) i riferimenti all' "allegato III" sono sostituiti con riferimenti all' 
"allegato A"; 
b) al paragrafo 1 le parole "enumerati negli allegati I o II" sono 
sostituite con "autorizzati"; 
16) Tra gli articoli 13 e 14 è inserito il seguente titolo: 
"CONDIZIONI DI COMMERCIALIZZAZIONE DEGLI ADDITIVI" 
17) Gli articoli da 14 a 17 sono modificati come segue: 
a) all'articolo 14, paragrafo 1 
- le parole "elencati negli allegati I o II" al primo comma sono 
sostituiti con "autorizzati", 
- il testo del punto A sub a) è sostituito con "il nome specifico 
dell'additivo conformemente alla decisione di autorizzazione o 
all'allegato B, il numero di registrazione ed eventualmente il 
numero attribuito al responsabile dell'immissione in commercio"; 
b) all'articolo 15 
- le parole "conformemente agli allegati I o II" al paragrafo 1 sono 
sostituite con "conformemente alla decisione di autorizzazione od 
eventualmente all'allegato B" nonché le parole "purché negli 
allegati I e II" sono sostituite con "purché nella decisione di 
autorizzazione od eventualmente nell'allegato B"; 
- il riferimento all' "articolo 4, paragrafo 1, lettera b)" di cui al 
paragrafo 2, lettera a), è sostituito con un riferimento 
all' "articolo 9 bis"; 
- 19 -
e) all'articolo 16 
- le parole "conformemente agli allegati I o II" sono sostituite con 
"conformemente alla decisione di autorizzazione od eventualmente 
all'allegato B" nonché le parole "gli allegati I e II possono 
prescriverne altre" sono sostituite con "la decisione di 
autorizzazione od eventualmente l'allegato B possono prescriverne 
altre"; 
- il riferimento all'"articolo 4, paragrafo 1, lettera b)" di cui al 
paragrafo 4 è sostituito con un riferimento all'"articolo 9"; 
- il paragrafo 8 è soppresso e i paragrafi 9 e 10 diventano 
rispettivamente i paragrafi 8 e 9; 
d) all'articolo 17, paragrafo 1, le parole "degli allegati I e II" sono 
sostituite con "della decisione di autorizzazione ed eventualmente 
dell'allegato B"; 
18) Tra gli articoli 20 e 21 è inserito il seguente titolo: 
"MISURE DI CONTROLLO" 
19) Dopo l'articolo 21 è aggiunto il seguente testo: 
"VIGILANZA IN MATERIA DI INCOMPATIBILITÀ" 
Articolo 21 bis 
Gli Stati membri garantiscono che in caso di interazione indesiderabile e 
imprevista tra gli additivi di cui all'articolo 2, lettera b) ed altri 
additivi o prodotti medicinali veterinari, il responsabile 
dell'immissione in commercio dell'attivito raccolga tutte le informazioni 
inerenti e le trasmetta alle autorità competenti." 
20) Tra gli articoli 21 bis e 22 è inserito il seguente titolo: 
"ESPORTAZIONE VERSO PAESI TERZI" 
21) Tra gli articoli 22 e 23 è inserito il seguente titolo: 
"COMPETENZE DI ESECUZIONE CONFERITE ALLA COMMISSIONE" 
22) Agli articoli 23 paragrafo 4 secondo comma e 24 paragrafo 4 secondo 
comma, la parte della frase "tranne nel caso in cui il Consiglio si sia 
pronunciato a maggioranza semplice contro dette misure" è ogni volta 
soppressa. 
23) Tra gli articoli 24 e 25 è inserito il seguente titolo: 
"DISPOSIZIONI FINALI" 
24) L'allegato III diventa l'allegato A. 
- 20 -
Articolo 2 
1. Gli stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, 
regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi 
a) alle disposizioni previste sotto il titolo "REGIME TRANSITORIO" di cui 
all'articolo 1, punto 9), il 1.1.1995, 
b) alle altre disposizioni della presente direttiva il 1.7.1996. 
Essi ne informano immediatamente la commissione. 
Quando gli stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono 
un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto 
riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del 
riferimento sono decise dagli stati membri. 
2. Gli stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni 
del diritto nazionale da essi adottate nel settore contemplato dalla 
presente direttiva. 
Articolo 3 
Gli stati membri sono destinari della presente direttiva. 
Fatto a Bruxelles, addì Per il consiglio 
Il presidente 
SCHEDA FINANZIARIA 
Proposta di direttiva del Consiglio che modifica la 
direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi 
nell'alimentazione degli animali. 
1. Linea di bilancio : B2-5102, interventi fitosanitari 
2. importo degli stanziamenti iscritti in questa/e linea/e per l'esercizio 1993 
stanziamenti dissociati SI : 4.000.000 ECU 
SP : 3.000.000 ECU 
3. Amontare dei riporti autorizzati o richiesti (da specificare) 
- automatici 
- non automatici 
4. Importo della spesa inerente alla decisione proposta alla Commissione (stima) 
0,492 Mio di ECU in SI e SP, a partire dal 1996 
a) a titolo dell'esercizio in corso: nulla 
- tramite gli stanziamenti iscritti nelle linee di bilancio interessate 
- tramite i riporti 
- tramite altre procedure (1) 
(storni, stanziamenti supplementari) 
b) a titolo degli esercizi successivi 
SI SP 
1996 0,492 0,492 
1997 0,492 0,492 
1998 0,501 0,501 
1999 0,501 0,501 
5. Altre incidenze finanziarie della decisione (eventualmente) 
nessuna 
6. Modalità di calcolo adottata (esplicitare): 
cfr. allegato 
Parere del Direttore generale dei bilanci: 
(1) In tale ipotesi (eccezionale), si fornisca una motivazione circostanziata. 
ALLEGATO (Modalità di calcolo) 
Stima del costo dell'esame scientifico dei fascicoli 
A. Fascicolo molto complesso^) 
1. Tossicologia (5-6 pagine)(2) 
2. Efficacia (5-6 pagine) 
3. Metabolismo (4 pagine) 
(residui) 
4. Farmacologia (3 pagine) 
5. Ambiente (2 pagine) 
6. Qualità dei prodotti (2 pagine) 48 ore di lavoro 
48 ore 
32 ore 
24 ore 
16 ore 
16 ore 
TOTALE 184 ore 
arrotondate a 200 ore 
75 ECU x 200 15.000 ECU x 4 domande = 60.000 ECU 
B. Fascicolo complesso^3) 
C. Fascicolo standard 
D. Fascicolo semplice 
E. Modifica 
1996 - 1997: 
1998 - 1999: 
TOTALE : 9.000 ECU x 8 domande 
4.500 ECU x 40 domande 
1.500 ECU x 120 domande 
900 ECU 
nulla 
9.000 ECU p. a. 
(dieci modifiche) 72.000 ECU 
180.000 ECU 
180.000 ECU 
1996 
1997 
1998 
1999 492.000 ECU 
492.000 ECU 
501.000 ECU 
501.000 ECU 
(1) Additivi.zootecnici (studio di una nuova molecola) 
(2) Una pagina equivalente a +/- 8 ore 
(3) Prezzo medio richiesto per l'esame di un fascicolo tipo "additivo" o "sostanza 
medicamentosa" 
-23 -
BSN 0254-1505 
COM(93) 251 def. 
DOCUMENTI 
rr 03 
N. di catalogo : CB-CO-93-280-IT-C 
ISBN 92-77-56317-6 
Ufficio delle pùbblicaztoiû ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo