31. 12. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 332/29 
Parere in merito alla proposta di direttiva del Consiglio che amplia il campo d'applicazione 
delle Direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, 
regolamentari ed amministrative relative ai medicinali e che fìssa disposizioni complementari 
per i medicinali omeopatici (1) 
(90/C 332/07) 
Il Consiglio, in data 5 aprile 1990, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 100 A 
del Trattato che istituisce la Comunità economica europea, di consultare il Comitato 
economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra. 
Il Comitato Industria, commercio, artigianato e servizi, incaricata di preparare i lavori in 
materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Rolao 
Goncalves in data 5 settembre 1990. 
Il Comitato economico e sociale ha adottato all'unanimità il 19 settembre 1990, nel corso 
della 279a sessione plenaria, il seguente parere. 
1. Introduzione 
1.1. Senza voler esprimere un qualsiasi giudizio di 
valore, assoluto o relativo, in merito ai principi che 
disciplinano la medicina allopatica o omeopatica, giova 
tuttavia constatare che, in numerosi Stati membri, que­
st'ultima viene praticata sull'uomo da almeno due secoli 
e che attualmente è accettata da fasce della popolazione 
che variano fra il 18 ed il 75 % a seconda dei Paesi. 
1.2. In reazione forse agli abusi verificatisi nella 
sostituzione del naturale con il sintetico — talvolta 
inevitabile per motivi d'ordine economico non sempre 
conciliabili con la qualità della vita, si è registrato in 
questi ultimi anni un aumento della domanda di prodot­
ti e pratiche naturali, tradizionali o antichi adattati alle 
esigenze dei nostri tempi, quali l'omeopatia ed i prodotti 
omeopatici. 
1.3. Distinguere il vero dal falso, gli abilitati alla 
pratica di tali terapie dagli opportunisti (in particolare 
nel settore della salute in cui spesso la dimensione 
psicologica incide in'modo non trascurabile sulla soffe­
renza del malato), non è impresa facile per l'uomo 
qualunque, che legittimamente si aspetta che sia lo 
Stato, in quanto responsabile del benessere comune, ad 
assumersi la responsabilità di detta distinzione. 
1.4. Analogamente a quanto avviene in altri settori, 
occorre quindi adottare delle misure che garantiscano 
al consumatore, nella fattispecie il malato, la sicurezza 
necessaria per quanto riguarda la somministrazione 
delle cure e l'ineccepibile qualità dei medicinali e che 
facilitino l'accesso a tali prodotti all'interno dello spazio 
comunitario, in conformità dei principi della libera 
circolazione delle merci. 
1.5. Così, vari Stati membri hanno già riconosciuto 
giuridicamente la rilevanza della questione, ricorrendo tuttavia a soluzioni diverse. La Repubblica federale di 
Germania, ad esempio, ha elaborato una farmacopea 
specifica, la Francia ha adottato procedure d'autorizza­
zione e monografie di preparazioni omeopatiche iscritte 
nella farmacopea ufficiale, mentre il Regno Unito ha 
incluso i medicinali omeopatici nel Medicines Act. 
2. Prìncipi della proposta 
2.1. Salvaguardando la neutralità delle norme comu­
nitarie, senza per ciò stesso interferire nella decisione 
di accettazione o di rifiuto dell'omeopatia da parte 
degli Stati membri, la proposta in parola tende ad 
armonizzare le situazioni esistenti nello spazio comuni­
tario in materia di libera circolazione dei medicinali 
omeopatici per uso umano, mirando ad un livello di 
tutela della salute, della sicurezza, dell'ambiente e dei 
consumatori, quanto più elevato possibile. 
2.2. Fondandosi sull'articolo 100 A del Trattato che 
istituisce la Comunità economica europea, la proposta 
mira ad estendere il campo d'applicazione delle disposi­
zioni legislative applicabili ai medicinali anche ai pro­
dotti omeopatici, che verrebbero così disciplinati dalle 
Direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE. 
2.3. Parallelamente, essa instaura una procedura di 
registrazione semplificata per un certo numero di medi­
cinali omeopatici, tenuto conto della loro maggiore 
innocuità (dovuta alle altissime diluizioni, alla non 
iniettabilità ed alla mancanza di indicazioni specifiche), 
mantenendo tuttavia per i prodotti omeopatici restanti 
il regime vigente per i rimedi allopatici o tradizionali. La 
procedura di registrazione semplificata verrà comunque 
completamente armonizzata nell'insieme degli Stati 
membri. 
2.4. Per quanto riguarda le preparazioni magistrali 
(*) GU n. C 108 del 1. 5. 1990, pagg. 10-13. prescritte da omeopati, permangono validi i principi in 
N. C 332/30 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 90 
vigore per le corrispondenti preparazioni allopatiche; 
viene così coperta gran parte della farmacopea omeopa­
tica. 
2.5. Non è previsto alcun sistema di revisione dei 
registri esistenti all'entrata in vigore della direttiva; detti 
registri resteranno validi solo negli Stati membri in cui 
esistono già. 
3. Osservazioni generali 
3.1. Il Comitato accoglie con favore la proposta, 
fatte salve le osservazioni formulate in appresso. 
3.2. Il Comitato è affatto consapevole delle difficoltà 
inerenti all'armonizzazione delle legislazioni in materia 
di pratica dell'omeopatia in generale e delle sue diverse 
scuole in particolare. Nondimeno, esso ritiene che gli 
obiettivi prefissi nella proposta in esame verrebbero 
conseguiti con maggiore successo attraverso una con­
vergenza che consentisse un'intesa comune non restritti­
va in merito all'esercizio di detta disciplina. 
3.3. A parere del Comitato, occorre inoltre promuo­
vere la farmacopea europea omeopatica, nell'ambito del 
Consiglio d'Europa, in modo da completare il processo 
d'integrazione di detti medicinali nella regolamentazio­
ne generale in vista di una protezione ottimale dei 
consumatori. Poiché la speranza nel buon esito della 
cura è non solo un diritto, ma anche un elemento che 
favorisce la guarigione, occorre che il paziente abbia la 
necessaria fiducia nella cura e nelle medicine cui fa 
ricorso, garantendone la qualità e l'innocuità, specie in 
materia di eventuali effetti secondari. 
3.4. Il Comitato ritiene inoltre che, in materia di 
medicinali omeopatici, occorra procedere ad una com­
pleta delucidazione delle regole di distribuzione, in sen­
so lato, adeguandole a quelle applicabili alle medicine 
allopatiche. 
3.5. Parimenti, per quanto riguarda le disposizioni 
in materia di etichettatura ed istruzioni per l'uso, il 
Comitato reputa che dovrebbero essere identiche per 
tutti i medicinali, a prescindere dalla loro natura. È 
ammissibile una sola eccezione, nel caso delle medicine 
omeopatiche omologate in base alla procedura semplifi­
cata di registrazione, per procedere alla quale occorre 
appunto la mancanza di indicazioni terapeutiche. 
3.6. Il Comitato deve inoltre sottolineare l'incoeren­
za che può costituire la definizione degli effetti terapeu­
tici di tali medicinali, ai fini della procedura generale 
di omologazione, in base ai criteri applicati per la 
medicina allopatica e da medici allopati. Sarebbe oppor­
tuno prendere in considerazione una metodologia speri­
mentale conforme alle regole della scuola omeopatica, 
cui sono destinati tali medicinali. 3.7 II Comitato ritiene che, laddove non venissero 
risolti i problemi inerenti alla pratica dell'omeopatia, 
all'autorizzazione ufficiale degli omeopati a prescrivere 
legalmente tali medicinali, ed infine alla loro distribu­
zione, il conseguimento degli obiettivi della libera circo­
lazione, cui mira la proposta in esame, potrebbe venire 
compromesso. 
3.8. Il Comitato osserva che, tenuto conto della non 
retroattività, la proposta di direttiva non coprirà le 
attuali registrazioni dei prodotti in circolazione negli 
Stati membri in cui sono stati omologati. Esso concorda 
tuttavia con la proposta della Commissione la quale 
prevede, che, a decorrere dalla data di entrata in vigore 
della direttiva, la libera circolazione al di fuori degli 
Stati membri in questione, nell'intero spazio comunita­
rio, sarà consentita solo ai medicinali omologati in base 
alle procedure di registrazione conformi alle disposizio­
ni che verranno adottate nell'ambito della proposta di 
direttiva in esame. 
4. Osservazioni particolari 
4.1. Considerando 
Il Comitato ritiene che per rendere più chiara la direttiva 
sarebbe opportuno inserire, alla fine, due nuovi conside-
randi così formulati : 
« Considerando che le peculiarità di questi medici­
nali, quali l'esigua concentrazione di principi attivi, 
rendono particolarmente ardua l'applicazione della 
metodologia convenzionale relativa alle prove clini­
che con medicine allopatiche; 
considerando che è auspicabile istituire un regime 
di registrazione semplificata per i medicinali omeo­
patici tradizionali che non presentano alcun rischio 
per il paziente, immessi sul mercato senza particola­
ri indicazioni terapeutiche. » 
4.2. Articolo 
Primo capoverso 
Pur concordando con il principio della definizione, il 
Comitato si chiede se possa essere considerato valido 
in quegli Stati membri in cui la farmacopea non copre 
tale settore e ribadisce la necessità di promuovere la 
farmacopea europea omeopatica di cui al punto 3.2. 
Al fine di evitare qualsiasi errore di interpretazione, 
sarebbe opportuno sostituire «di uno Stato membro» 
con «di uno degli Stati membri». 
Secondo capoverso 
Il Comitato ritiene che ai fini di una maggiore precisione 
tecnica, l'espressione «con il metodo delle diluizioni 
successive» dovrebbe essere completata come segue: 
«con il metodo delle diluizioni successive decimali, 
311^^ gazzetta ufficiale delle comunità europee ^C^33^3r 
centesimali o millesimali^, in modo da garantire al 
consumatore un prodotto la cui concentrazioneeffettiva 
cornspondaaquella indicata sull^etichetta della confe^ 
zione 
4.3, A^^o^ 
^rimoparagrafo,pnmotrattino 
A parere del comitato fra ^orale^ e ^od esternar 
occorre aggiungere^rettale^, 
l^rimoparagrafo, terzo trattino 
Il comitato si stupisce della mancanza di rigore scienti 
fico nella determinazione del grado minimo di diluizio 
ne^l^t^t^^,tenuto conto delfestrema varietà dei 
principi attivi utilizzatiequmdi del loro valore limite 
di tossicità,Tuttavia, comprendendofintenzione della 
C^ommissione,esso suggerisce di sostituire il testo del 
terzo trattino conquello seguenteocon unoequivaD 
lente 
^Gradodidiluizionetaledagarantirelannocuità 
del preparato^ nel casom emesso sia inferiore ad 
una parte per milione di un principio attivo la cui 
presenzamun medicinale comportifohbligo della 
presentazione della nceua medica, l^el caso in cui 
tale concentrazione sia superiore,enella misura in 
cui siano state rispettate le condizioni di cui sopra, 
si applicherà la procedura di registrazione semplifi 
cata,mal^autonta competente che rilascia l^autonz 
zazione potrà richiedere la presentazione di una 
documentazione relativa alle proprietà tossicologi 
che che comprovi linnocuita del medicinale.^ 
l^attoaBru^elles, il 1^ settembre i^O. Articolo BE secondoparagrafo 
Ad eccezione delle indicazioni terapeutiche, la cui assen^ 
zaèla^o^^o^^^^^^o^perautorizzareil medicina^ 
le in base alla procedura di registrazione semplificata, 
il comitato ritiene che f etichettatura dei prodotti 
omeopatici dovrebbeesseredisciplmata dalle stessenor 
me vigenti penmedicinali allopatici, in conformità del 
punto 3.4. A questo scopo, esso reputa indispensabile 
sostituire iltermme ^esclusivamente^ con ^ almeno^, 
Asuo avviso infatti le informazioni destinate al consu 
matore non vanno limitate senza un valido motivoele 
industrie produttrici debbono anzi essere incoraggiate 
aformrne quante più possibile. 
4.éó. Arr^o^o^ 
H comitato ritiene poco chiarafespressione^costanza 
quahtativadelle partite di fabbricazione^, che figura 
alfultima riga del primo capoverso,epropone di sosti^ 
tuirla con la seguente^^permanenza delle caratteristi 
che delle partite di fabbricazione^. 
4.^. Arr^o^o^,^r^^o^^r^^r^^o 
fOalleosservazioni sopra formulate ^n particolare ai 
punti3.4e4.3^ conseguela necessità danserire, alla 
fine del testo del primo paragrafo^^edella direttiva... 
^relativa alfetichettatura ed alle istruzioni per la sommi 
nistrazione dei medicinali per uso umano ^d. 
Articolo^, secondoparagrafo 
ti principio contenne in tale deroga, contrario all^obiet^ 
tivodell^armomzzazione delle prove nello spazio comuD 
matno,èammissibilesoloatitolo transitorio dato che, 
in caso contrario, potrebbe ongmare,amedio termine, 
situazioni discriminatorie.