N. C 330/18 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 90 
Proposta di direttiva del Consiglio che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 
75/319/CEE relative ai medicinali 
COM(90) 283 def. — SYN 310 
(Presentata dalla Commissione il 14 novembre 1990) 
(90/C 330/02) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro­
pea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che occorre adottare provvedimenti destinati 
all'instaurazione progressiva del mercato interno entro il 31 
dicembre 1992, che il mercato interno comporta uno spazio 
senza frontiere interne, nel quale è assicurata la libera 
circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei 
capitali; 
considerando che l'articolo 15, paragrafo 2 della seconda 
direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, 
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, 
regolamentari ed amministrative relative alle specialità medi­
cinali i1), modificata da ultimo dalla direttiva 89/381/ 
CEE (2), prevede che la Commissione presenti al Consiglio 
una proposta contenente tutte le misure appropriate per 
eliminare gli ostacoli che ancora si oppongano alla libera 
circolazione delle specialità medicinali; 
considerando che nell'interesse della sanità pubblica la 
decisione sull'autorizzazione d'immissione in commercio di 
medicinali deve basarsi esclusivamente su criteri di qualità, 
sicurezza ed efficacia; che tali criteri sono stati ampiamente 
armonizzati sia dalla direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 
26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni 
legislative, regolamentari ed amministrative relative alle 
specialità medicinali (3), modificata da ultimo dalla direttiva 
89/381/CEE, dalla direttiva 75/319/CEE e dalla direttiva 
75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguar­
danti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e 
clinici in materia di sperimentazione delle specialità medici­
nali (4), modificata da ultimo dalla direttiva 89/341/ 
CEE (5); che tuttavia gli Stati membri devono disporre a 
titolo eccezionale del potere di vietare sul proprio territorio 
l'uso di medicinali che contravvengono a principi oggettiva­
mente definiti di ordine pubblico o di pubblica moralità; 
(») GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. 
(2) GU n. L 181 del 28. 6. 1989, pag. 44. 
(3) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. 
(4) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1. 
(5) GU n. L 142 del 25. 5. 1989, pag. 11. considerando che, ad eccezione dei medicinali soggetti alla 
procedura di autorizzazione comunitaria centralizzata, isti­
tuita con il regolamento (CEE) n. .../.. . del Consiglio, del 
, che stabilisce le procedure comunitarie per 
l'autorizzazione e il controllo dei medicinali per uso umano e 
veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione 
dei medicinali (6), un'autorizzazione d'immissione in com­
mercio di un medicinale rilasciata da uno Stato membro in 
linea di principio deve essere riconosciuta dalle autorità 
competenti degli altri Stati membri, salvo vi siano fondati 
motivi di ritenere che l'autorizzazione di detto medicinale 
presenti un rischio per la sanità pubblica; che in caso di 
disaccordo tra Stati membri in merito alla qualità, od 
efficacia di un medicinale, il comitato per le specialità 
medicinali presso l'Agenzia europea di valutazione dei 
medicinali, deve effettuare una valutazione scientifica del 
problema per arrivare ad una decisione univoca sul tema del 
disaccordo, vincolante per gli Stati membri interessati; che 
tale decisione deve essere presa secondo una procedura 
rapida che garantisca una stretta collaborazione tra la 
Commissione e gli Stati membri, in particolare attraverso il 
comitato permanente per i medicinali per uso umano istituito 
dall'articolo 2 ter della direttiva 75/318/CEE; 
considerando che, per garantire una migliore tutela della 
sanità pubblica ed evitare un'inutile duplicazione dei lavori 
d'istruzione delle domande di autorizzazione d'immissione in 
commercio di un medicinale, gli Stati membri devono 
elaborare sistematicamente relazioni di valutazione per ogni 
medicinale da essi autorizzato e scambiarsi a richiesta tali 
relazioni; che inoltre uno Stato membro deve poter sospen­
dere l'istruzione di una domanda di autorizzazione di 
immissione in commercio di un medicinale già oggetto di 
esame da parte di un altro Stato membro, in vista del 
riconoscimento della decisione presa da quest'ultimo Stato 
membro; 
considerando che dopo l'instaurazione del mercato interno è 
possibile soprassedere a controlli specifici che garantiscono 
la qualità dei medicinali importati da paesi terzi, solo se la 
Comunità ha già preso gli accordi opportuni per accertarsi 
che i necessari controlli siano stati effettuati nel paese di 
esportazione; 
considerando l'opportunità di istituzionalizzare e migliorare 
la collaborazione e gli scambi di informazioni tra Stati 
membri in materia di vigilanza sulle specialità medicinali, in 
(6) Vedi pag. 1 della presente Gazzetta ufficiale. 
^1.12.^0 gazzetta ufficiale delle comunità europee ^c^ogi^ 
particolare il controllo degli effetticollaterali negativiin 
usuali condizioni d'impiego mediante centri nazionali di 
farmacovigilanza^ 
^^^OOTT^TOL^^^^^T^Ot^TTtV^ 
Ladirettiva^B^BC^èmodificatacomesegue^ 
1^ L'articolo^èsostituito dal testo seguente^ 
nessun medicinale può essere immesso in commercio in 
uno ^tatomemhrosenzaun'autonzzazione preventiva 
rilasciata dall'autorità competente di talentato membro 
odalla Comunità.^ 
2^ Al paragrafo2 dell'articolo^ i puntici e il sono 
sostituiti dal testo seguente 
^. l^osologia^ forma farmaceutica^ metodoevia di 
sommimstrazioneedurata presunta di stahilità^ 
^e necessario^ i motivi delle misure cautelative e di 
sicurezza per la conservazione del prodotto^ la sua 
somministrazioneaipazientiel'elimmazionedegliscarti^ 
unitamente all'indicazione dei rischi potenziali che il 
prodotto presenta per l'ambiente^ 
^11, Copia di ogni autorizzazione ottenuta in un 
altro ^tatomembroom un paese terzo ad immettere in 
commercio il medicinale di cui trattasi^ unitamente 
all'elenco degli ^tati membri ove siamcorso l'istruzione 
diunadomandadiautonzzazione presentata ai sensi 
della presente direttiva^ nonché copie del riassunto delle 
caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente e^ 
articolo^bis oppure approvato dalle autorità compe^ 
tenti in conformità dell'articolo^ter per ciascuno degli 
^tatimemhrLlparticolan di qualsiasi decisionedinfiuto 
di autorizzazione^ sia nellaComunita che munpaese 
terzo^ con relativa motivazione 
queste informazioni sono aggiornate periodicamente^^ 
^ L'articolo^teresostituito dal testo seguente^ 
^A^^o^^r 
Le autorità competenti di uno ^tato membro^ che 
rilasciano l'autorizzazione di cui all'articolo^ mforD 
mano il responsabile dell'immissione in commercio del 
relativo medicinale del riassunto delle caratteristiche del 
prodotto da esse approvato, ^sse prendono tutu i 
provvedimenti necessari affinchè le informazioni contea 
nute nel sommario siano conformia^uelle accettate al 
momento del rilascio dell'autorizzazione di immissione 
incommercioosuccessivamente Le autorità competenti 
trasmettono immediatamente copia del riassunto 
all'Agenzia europea di valutazione delle specialità mediD 
email istituitadal regolamento ^C^^n ,g..del 
Consiglio^ ^sse redigono inoltre una relazione di valutazione e 
formulanoosservazionisulfascicolommentoainsultati 
delle prove analitiche^ farmacotossicologicheeclmiche 
della specialità medicinale interessatala relazione di 
valutazionee aggiornata ogni L^ual volta pervengano 
nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione 
della L^ualità^sicurezzaoefficacia del medicinale di cui 
trattasi. 
OEOUn.L ^ 
4^ L'articolo^èsostituito dal testo seguente^ 
^Ar^o^o^ 
La presente direttiva non osta all'applicazione delle 
legislazioni nazionali che vietano o limitano l'uso di 
medicmaliper usi contraccettivi o abortivi. C^li ^tati 
membncomunicanoallaCommissioneiltesto ditali 
legislazioni nazionali.^ 
^ L'articoloB^èsostituito dal testo seguente^ 
^Ar^o^oB^ 
i. C^h^tati membri adottanoiprovvedimentineces^ 
san affinché la procedura di autorizzazione dell'immise 
sione in commercio di un medicinale si concluda entro 
duecentodiecigiomidalladatadipresentazione della 
domanda. 
2. quando uno ^tato membro rileva che una 
domanda di autorizzazione presentata dopo ill^genD 
naio 1^^ è già attivamente istruita in altro ^tato 
membro^ può decidere di sospendere l'istruzione approD 
fondita della domanda in attesa della relazione di 
valutazioneelaboratadall'altro^tato membro in confort 
mitàdell'articolo^ter. 
Lottato membro interessato informa l'altro ^tatomem^ 
broeil richiedente della decisione di sospendere l'istru^ 
zione approfondita della domanda, l^on appena l'altro 
^tato membro ha concluso l'istruzionedella domanda ed 
ha preso una decisione^ trasmette una copia della 
relazione di valutazione allo ^tato membro interest 
sato. 
^ntro novanta giorni dalla ricezione della relazione di 
valutazione^ lo ^tatomembromteressatonconosce la 
decisione dell'altro ^tato membro.Luttavia^uandoa 
suo parere vi siano gravi motivi di ritenere che l'autonzD 
zazione medicinale presenti un rischio per la sanità 
pubblicar ne informa l'altro ^tato membro^ il comitato 
per lespecialitàmedicinalieilnchiedenteentro il termine 
di cui sopra^ con una motivazione approfondita^ ed 
applica la procedura di cui al capitolo 111 della direttiva 
^ ^inserito un nuovo articolo^bis^ 
^Ar^^oB^^ 
1. C^uando^ dopo il 1^ gennaio i^^ uno ^tato 
membro è informato e^ articolo^ paragrafo 2^ 
puntoll^che un altro ^tato membro ha autorizzato un 
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medicinale oggetto di domanda di autorizzazione nello 
Stato membro interessato, chiede immediatamente 
all'autorità dello Stato membro che ha rilasciato l'auto­
rizzazione di trasmettergli la relazione di valutazione di 
cui al paragrafo 2 dell'articolo 4 ter. Entro novanta 
giorni dalla ricezione della relazione di valutazione le 
autorità competenti dello Stato membro interessato 
riconoscono l'autorizzazione rilasciata dall'altro Stato 
membro. 
2. In deroga al paragrafo 1, quando secondo lo Stato 
membro interessato vi siano seri motivi per ritenere che 
l'autorizzazione del medicinale possa presentare un 
rischio per la sanità pubblica, esso ne informa lo Stato 
membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale, qual­
siasi altro Stato membro interessato alla domanda, il 
comitato per le specialità medicinali e il richiedente entro 
il termine previsto al paragrafo 1, con una motivazione 
approfondita, ed applica la procedura di cui al capi­
tolo III della direttiva 75/319/CEE.» 
7) L'articolo 9 bis è sostituito dal testo seguente: 
«Articolo 9 bis 
Dopo il rilascio dell'autorizzazione, il responsabile 
dell'immissione in commercio deve tener conto dei 
progressi scientifici e tecnici nei metodi di produzione e di 
controllo di cui all'articolo 4, paragrafo 2, punti 4 e 7, 
ed introdurre le modifiche necessarie affinché il medici­
nale sia fabbricato e controllato in base a metodi 
scientifici generalmente accettati. Tali modifiche devono 
essere approvate dalle autorità competenti dello Stato 
membro interessato.» 
8) L'articolo 10 è sostituito dal testo seguente: 
«Articolo 10 
1. L'autorizzazione ha una durata di validità di 
cinque anni ed è rinnovabile di quinquennio in quinquen­
nio su domanda del titolare presentata almeno tre mesi 
prima della scadenza. 
2. In circostanze eccezionali, e previa consultazione 
del richiedente, l'autorizzazione può essere rilasciata alle 
condizioni ritenute necessarie per tutelare la sanità 
pubblica comprese specifiche obbligazioni di eseguire 
studi ulteriori dopo il rilascio dell'autorizzazione e di 
comunicare gli effetti collaterali negativi del medici­
nale.» 
Articolo 2 
Il comitato di cui all'articolo 2 ter della direttiva 75/ 
318/CEE cambia la denominazione in «comitato perma­
nente per i medicinali per uso umano.» 
Articolo 3 
La direttiva 75/319/CEE è modificata come segue: 1 ) Il capitolo HI è sostituito dal testo seguente: 
«CAPITOLO HI 
Comitato per le specialità medicinali 
Articolo 8 
1. Allo scopo di agevolare l'adozione di decisioni 
comuni da parte degli Stati membri riguardo all'autoriz­
zazione di medicinali per uso umano sulla base di criteri 
scientifici di qualità, sicurezza ed efficacia e allo scopo di 
realizzare in tal modo la libera circolazione dei medici­
nali nella Comunità, è istituito un comitato per le 
specialità medicinali, in prosieguo denominato «il comi­
tato», presso l'Agenzia europea di valutazione dei medi­
cinali istituita dal regolamento (CEE) n. . . ./90 (*) del 
Consiglio, in prosieguo denominata «l'Agenzia». 
2. Oltre agli altri compiti conferitigli dal diritto 
comunitario, il comitato esamina tutte le questioni 
riguardanti il rilascio, la modifica, la sospensione e la 
revoca di un'autorizzazione di un medicinale, ad esso 
sottoposte secondo la presente direttiva. 
3. Il comitato stabilisce il proprio regolamento 
interno. 
Articolo 9 
1. Affinché un'autorizzazione rilasciata da uno Stato 
membro ex articolo 3 della direttiva 65/65/CEE sia 
riconosciuta da uno o più altri Stati membri, il titolare 
dell'autorizzazione presenta domanda alle autorità com­
petenti dello o degli Stati membri interessati, allegan­
dovi le informazioni e le specifiche di cui agli articoli 4,4 
bis e 4 ter della direttiva 65/65/CEE. Egli dichiara che 
tale fascicolo è identico a quello accettato dal primo Stato 
membro, ovvero indica qualsiasi eventuale aggiunta o 
modifica. In quest'ultima ipotesi egli attesta che il 
riassunto delle caratteristiche del prodotto ex articolo 4 
bis della direttiva 65/65/CEE è identico a quello 
accettato dal primo Stato membro in conformità dell'ar­
ticolo 4 ter della direttiva 65/65/CEE. Inoltre, egli 
attesta che tutti i fascicoli presentati nell'ambito di questa 
procedura sono identici. 
2. Il titolare dell'autorizzazione d'immissione in com­
mercio comunica al comitato la domanda, gli segnala gli 
Stati membri interessati e le date di presentazione della 
domanda, inviando altresì copia dell'autorizzazione rila­
sciata dal primo Stato membro. Egli invia inoltre al 
comitato copia di ogni eventuale altra autorizzazione 
d'immissione in commercio rilasciata da altri Stati 
membri per il medesimo medicinale e specifica se una 
domanda di autorizzazione è attualmente all'esame di 
uno Stato membro. 
31. 12. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 330/21 
3. Il titolare dell'autorizzazione informa inoltre lo 
Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale 
di aver presentato domanda ai sensi della presente 
direttiva e comunicando inoltre le eventuali aggiunte al 
fascicolo originale; detto Stato membro può richiedere al 
richiedente di fornirgli tutte le specifiche e i documenti 
necessari al controllo sull'identità dei fascicoli presentati 
rispetto al fascicolo in base al quale esso ha preso la 
propria decisione. Inoltre, detto Stato membro invia allo 
o agli Stati membri interessati alla domanda copia della 
relazione di valutazione redatta ex articolo 4 ter, 
secondo comma, della direttiva 65/65/CEE. 
4. Tutti gli Stati membri interessati riconoscono 
l'autorizzazione di immissione in commercio rilasciata 
dal primo Stato membro entro novanta giorni dalla 
ricezione della domanda. Essi ne informano lo Stato 
membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale, gli 
altri Stati membri interessati alla domanda, il comitato e 
il responsabile dell'immissione in commercio. 
Artìcolo 10 
1. In deroga al paragrafo 4 dell'articolo 9, quando 
secondo uno Stato membro vi siano gravi motivi di 
ritenere che l'autorizzazione medicinale interessata pre­
senti un rischio per la sanità pubblica, esso ne informa 
immediatamente il richiedente, lo Stato membro che ha 
rilasciato l'autorizzazione iniziale, gli altri Stati membri 
interessati alla domanda e il comitato. Lo Stato membro 
fornisce una motivazione approfondita della propria 
posizione ed indica i provvedimenti idonei a correggere le 
insufficienze della domanda. 
2. Tutti gli Stati membri interessati si adoperano il 
più possibile per giungere ad un accordo sul'provvedi-
mento da prendere in merito alla domanda. Essi consen­
tono al richiedente di presentare per iscritto o oralmente 
il suo punto di vista. Tuttavia, se entro sessanta giorni 
dalla scadenza del termine di cui al paragrafo 4 dell'ar­
ticolo 9, gli Stati membri non hanno raggiunto un 
accordo, sottopongono la questione al comitato ai fini 
dell'applicazione della procedura di cui all'articolo 13. 
3. Entro il termine previsto al paragrafo 2, gli Stati 
membri trasmettono al comitato una relazione appro­
fondita della questione sulla quale non hanno raggiunto 
un accordo ed i motivi del disaccordo. Copia di queste 
informazioni è inviata al richiedente. 
4. Non appena il richiedente è stato informato del 
rinvio della questione al comitato, invia allo stesso copia 
delle informazioni e delle specifiche di cui al paragrafo 1 
dell'articolo 9. 
Articolo 11 
Quando un medicinale è stato oggetto di varie domande 
di autorizzazione o all'immissione in commercio, presen­tate ai sensi degli articoli 4 e 4 bis della direttiva 
65/65/CEE, e quando uno o più Stati membri hanno 
emesso decisioni divergenti in merito all'autorizzazione 
di detto medicinale, alla sua sospensione o ritiro dal 
mercato, uno Stato membro o la Commissione o il 
responsabile dell'immissione in commercio possono 
adire il comitato ai fini dell'applicazione della procedura 
prevista all'articolo 13. 
Lo Stato membro interessato, il responsabile dell'immis­
sione in commercio o la Commissione, specificano 
chiaramente la questione sottoposta all'esame del comi­
tato e se del caso ne informano il responsabile dell'im­
missione in commercio. 
Gli Stati membri e il responsabile dell'immissione in 
commercio trasmettono al comitato tutte le informazioni 
disponibili riguardanti la questione. 
Articolo 12 
In specifiche ipotesi aventi interesse comunitario, gli Stati 
membri o la Commissione possono adire il comitato ai 
fini dell'applicazione della procedura di cui all'arti­
colo 13 prima che sia stata presa una decisione su una 
domanda di autorizzazione di immissione in commercio, 
sulla sospensione o revoca di un'autorizzazione, oppure 
su una modifica delle condizioni di autorizzazione 
rivelatasi necessaria in particolare per tener conto delle 
informazioni raccolte conformemente al capitolo V bis 
della presente direttiva. 
Lo Stato membro interessato o la Commissione specifi­
cano chiaramente la questione sottoposta all'esame del 
comitato e ne informano il responsabile dell'immissione 
in commercio. 
Gli Stati membri e il responsabile dell'immissione in 
commercio trasmettono al comitato tutte le informazioni 
disponibili riguardanti la questione. 
Articolo 13 
1. Quando è fatto riferimento alla procedura 
descritta nel presente articolo il comitato esamina la 
questione ed emette un parere motivato entro novanta 
giorni dalla data in cui gli è stata sottoposta. 
In caso di urgenza e su proposta del presidente il comitato 
può decidere un termine più breve. 
2. Per esaminare la questione il comitato può desi­
gnare uno dei propri membri come relatore. Esso può 
inoltre nominare esperti per una consulenza su questioni 
specifiche. Nella nomina, il comitato definisce i compiti 
degli esperti e specifica il termine entro il quale devono 
presentare le loro conclusioni. 
3. Nei casi di cui agli articoli 10 e 11, il comitato, 
prima di emettere un parere, dà facoltà al responsabile 
dell'immissione in commercio di presentare esplicazioni 
orali o scritte. 
N. C 330/22 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 90 
Nel caso di cui all'articolo 12, il responsabile dell'immis­
sione in commercio del medicinale può essere invitato a 
presentare esplicazioni orali o scritte. 
Qualora lo ritenga necessario, il comitato può invitare 
altre persone a fornirgli informazioni riguardanti la 
questione all'esame. 
Il comitato può sospendere il decorso del termine di cui al 
paragrafo 1 per consentire al responsabile dell'immis­
sione in commercio di preparare le sue esplicazioni. 
4. Se dal parere del comitato risulta che: 
— la domanda non è conforme ai criteri di autorizza­
zione stabiliti nella presente direttiva, oppure 
— il riassunto delle caratteristiche del prodotto presen­
tato dal richiedente ex articolo 4 bis della direttiva 
65165/CEE deve essere modificato, oppure 
— l'etichettatura o il foglio illustrativo del prodotto non 
rispetta il disposto della direttiva .../.. ./CEE, 
oppure 
— l'autorizzazione deve essere subordinata a determi­
nate condizioni, oppure 
— un'autorizzazione esistente deve essere sospesa, 
modificata o revocata, 
l'Agenzia ne informa immediatamente il responsabile 
dell'immissione in commerciò. Entro quindici giorni 
dalla ricezione del parere questi può dare comunicazione 
scritta all'Agenzia dell'intenzione di presentare ricorso. 
Entro sessanta giorni dalla ricezione dei motivi del 
ricorso, il comitato decide se rivedere il proprio parere e 
la motivazione delle conclusioni sul ricorso deve essere 
allegata alla relazione di valutazione di cui al para­
grafo 5. 
5. Entro trenta giorni dalla sua emissione, l'Agenzia 
trasmette il parere definitivo del comitato alla Commis­
sione, agli Stati membri e al responsabile dell'immissione 
in commercio unitamente ad una relazione sulla valuta­
zione del medicinale e sui motivi delle conclusioni 
raggiunte. 
Nel caso di parere favorevole al rilascio o al manteni­
mento di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
di un medicinale, al parere vanno allegati i seguenti 
documenti: 
a) il progetto di riassunto delle caratteristiche del 
prodotto, di cui all'articolo 4 bis della direttiva 
65/65/CEE; 
b) i particolari relativi a qualsiasi condizione o limite 
imposto alla vendita o all'uso della specialità medi­
cinale interessata, incluse le condizioni alle quali la 
specialità medicinale può essere fornita ai pazienti, secondo i criteri stabiliti nella direttiva .../.../ 
CEE del Consiglio sul regime giuridico delle forni­
ture di specialità medicinali per uso umano; 
e) il progetto di testo per l'etichettatura e il foglio 
illustrativo contenuto nella confezione proposto dal 
richiedente, presentato in conformità della direttiva 
.../.. ./CEE concernente l'etichettatura delle spe­
cialità medicinali per uso umano e i fogli illustrativi 
contenuti nella confezione. 
Artìcolo 14 
1. Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la 
Commissione elabora un progetto di decisione riguar­
dante la domanda del comitato, tenendo conto degli 
obiettivi delle politiche comunitarie e considerate tutte le 
pertinenti informazioni. Qualora il progetto di decisione 
preveda il rilascio dell'autorizzazione, vanno allegati i 
documenti di cui alle lettere a), b) e e) del paragrafo 5 
dell'articolo 13. La Commissione trasmette il progetto di 
decisione agli Stati membri e al richiedente. 
La Commissione dà previa motivazione di qualsiasi 
differenza esistente tra il progetto di decisione ed il parere 
del comitato. 
2. La Commissione adotta la decisione riguardante la 
domanda, salvo istanza motivata di uno Stato membro 
pervenuta entro trenta giorni, di riesaminare la que­
stione. Entro lo stesso termine lo Stato membro interes­
sato invia copia dell'istanza anche agli altri Stati membri 
e al richiedente. 
3. Entro il termine di cui al paragrafo 2 il richiedente 
può sottoporre all'esame della Commissione osserva­
zioni scritte sul progetto di decisione. 
4. La Commissione esamina le eventuali istanze 
motivate, pervenutele in conformità del paragrafo 2 in 
consultazione con l'Agenzia e previa considerazione di 
eventuali osservazioni ulteriori presentate dal richie­
dente. 
Se la Commissione ritiene che l'istanza sollevi problemi 
di natura scientifica o tecnica che esigono ulteriore esame 
può rinviare la questione all'Agenzia. In questo caso il 
comitato ha sessanta giorni per emettere un secondo 
parere. Entro trenta giorni dalla ricezione di detto parere 
la Commissione decide sulla domanda. 
In caso contrario la decisione è adottata secondo la 
procedura stabilita agli articoli 2 ter e 2 quater della 
direttiva 75/318/CEE. 
5. La decisione adottata secondo questo articolo è 
inviata agli Stati membri interessati e al responsabile 
dell'immissione in commercio. Gli Stati membri rila­
sciano o revocano l'autorizzazione d'immissione 
3112.90 gazzetta unciale delle comunità europee ^.C330B23 
in commercio^ ovvero modificano le condizioni dell'au-
torizzazionesecondo L^uantoprevistodalladecisione^ 
entro trenta giorni dalla notifica.essine informano la 
Commissioneeil comitato, 
ArT^o^o^ 
Le domande di modifica delle condizioni dell'autorizzar 
zione rilasciata secondo le disposizioni del presente 
capitolo^ presentate dal responsabile dell'immissione in 
commercio^ sono sottoposteatutti gli ^tati membri che 
hanno precedentemente autorizzato la specialità medica 
naie interessata, 
L'Agenzia^ in consultazioneconla Commissione^ prende 
le disposizioni opportune affinché il comitato esamini le 
modificheole variazionidell'autoràzzazioned'immisD 
sione in commercio rilasciata secondo le disposizioni del 
presente capitolo. 
Le procedure stabilite agli articoli 13el^si applicano 
mntatismntandis alle variazioniealle modifiche delle 
autorizzazioni d'immissione in commercio, 
1, ^e uno ^tato membro ritienenecessario modificare 
le condizioni di un'autorizzazione d'immissione in com­
mercio rilasciata secondo le disposizioni del presente 
capitolo^ oppure sospendereorevocare l'autorizzazione^ 
esso sottopone immediatamente la^uestionealcomi^ 
tato^ ai fini dell'applicazione delle procedure di cui agli 
articolicela, 
2, In circostanze eccezionali^uandoènecessario un 
provvedimento urgenteatutela della sanità pubblicale 
finoa^uando non sia stata presa una decisione definP 
tiva^ lottato membro può sospendere l'uso della specia­
lità medicinale interessata nel suo territorio,^ssiinfor^ 
mano la Commissione^ non oltre il giorno feriale succes­
sivo^ dei motivi che li banno indotti a prendere tale 
decisione, 
C^liarticolil^el^bissi applicano mutatismutandisalle 
specialità medicinali autorizzate dagli ^tatimembria 
seguito di un parere del comitato emesso anteriormente 
all^gennaio!993in conformità dell'articolo^della 
direttiva ^7^22^C^ 
A^^o^^^^r 
1, L'Agenzia pubblica una relazione annuale sull'ap­
plicazione delleprocedure stabilitenelpresente capi­
tolo, 
2. ^ntro sei anni dalla data di cui al primo capoverso 
delparagrafoldell'articolo^^laCommissionepubblica 
unarelazioneapprofonditasull'applicazionedelleproce-
durestabilitenelpresentecapitoloeproponeleeventuali 
modifiche che risultassero necessarie per migliorare 
l'applicazione delle procedure, 
11 Consiglio delibera sulla proposta della Commissione 
entro un anno dalla presentazione, 
enC^n 1,,,^ 2^ 11 terzo comma del paragrafoldell'arricolo22ésostiD 
tuito dal testo seguente^ 
^La persona qualificata può essere esonerata dalla 
responsabilità dieffettuareicontrollidicuiallaletterab^ 
dimedicinaliimportatida unpaeseterzo^ quandola 
Comunità ha concluso con il paese esportatore accordi 
attiagarantirecheil produttore applichinormedi buona 
fabbricazioneperlomeno equivalenti a quellepreviste 
dalla Comunitàecheicontrolli siano stati eseguiti nel 
paese di esportazione,^ 
3^ Uopo l'articolo 29 e inserito il seguente capitoloV 
bis^ 
DCA^TOLOV8^ 
^armacovigilanza 
A^^o29^ 
Aifinidell'emanazionedelleopportunedecisioninorma^ 
tive riguardanti il mantenimento delle autorizzazioni di 
specialità medicinali nellaComunità^econsiderate le 
informazioni sugli effetti collaterali negativi dei medici­
nali in usuali condizioni d'impiego^ gli ^tati membri 
istituisconounsistemadifarmacovigilanza incaricato 
della raccolta delle informazioni sugli effetti collaterali 
negativi per l'uomo dei medicinali nonché della valuta­
zione scientifica di tali informazioni. 
Ar^o^o29^r 
Ai fini della presente direttiva si intende per^ 
— affetto collaterale negativo'^una reazione nocivae 
non voluta che si verifica alle dosi normalmente 
somministrate all'uomo per la profilasse la diagnosi 
ola terapiadi un'affezioneoper modificare una 
funzione fisiologica^ 
DD ^grave effetto collaterale negativo'^un effetto colla 
teraleletale^ che minaccia la sopravvivenza^ checrea 
invalidità^incapacitàocheprovocaoprolungail 
ricovero in ospedale. 
Ar^o^o29^^^r 
11 responsabile dell'immissione in commercio deve 
disporreatitolostabileecontinuativo di una persona 
incaricata della farmacovigilanza.^fale persona esercita 
in particolare le seguenti funzionn 
a^ creazioneegestionediunsistemaattoagarantireche 
tutte le informazioni sugli effetti collaterali negativi 
comunicatealpersonaledell'impresa^compresoil 
N. C 330/24 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 90 
personale di vendita e i rappresentanti di medicinali, 
siano raccolte ed elaborate in un unico luogo; 
b) elaborazione e presentazione alle autorità compe­
tenti delle relazioni di cui all'articolo 29 quinquies, 
nella forma stabilita da tali autorità; 
e) assicurarsi che venga data risposta rapida ed esau­
stiva ad ogni richiesta dell'autorità competente di 
fornire informazioni supplementari ai fini della 
valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un 
medicinale, comprese se del caso le informazioni 
riguardanti il volume delle vendite o delle ricetta­
zioni. 
Articolo 29 quinquies 
1. Il responsabile dell'immissione in commercio deve 
registrare e riferire alle autorità competenti, entro quin­
dici giorni dalla ricezione, tutti i casi sospetti di gravi 
effetti collaterali negativi segnalati dal personale sanita­
rio qualificato. 
2. Inoltre, egli deve conservare un elenco circostan­
ziato di tutti gli altri casi di effetti collaterali negativi 
comunicatigli da personale sanitario qualificato» Senza 
pregiudizio di altre condizioni stabilite per il rilascio 
dell'autorizzazione, tali relazioni vanno presentate alle 
autorità competenti immediatamente su loro richiesta ed 
almeno ogni sei mesi durante i primi due anni dall'auto­
rizzazione, e una volta all'anno nei tre anni successivi. In 
seguito, gli elenchi sono presentati ad intervalli di cinque 
anni unitamente alla domanda di rinnovo dell'autorizza­
zione, oppure immediatamente su richiesta. 
Articolo 29 sexies 
Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti che 
incoraggino i medici e gli altri operatori sanitari a 
comunicare alle autorità competenti i casi di effetti 
collaterali negativi. 
Gli Stati membri possono stabilire specifici obblighi per il 
personale medico, in particolare riguardo alla comuni­
cazione di casi gravi o imprevisti di effetti collaterali 
negativi oppure quando tale comunicazione è una con­
dizione per il rilascio dell'autorizzazione. Articolo 29 septies 
Gli Stati membri si assicurano che tutti i casi di gravi 
effetti collaterali negativi siano portati a conoscenza 
dell'Agenzia e del responsabile dell'immissione in com­
mercio entro 15 giorni dalla ricezione. 
Articolo 29 octies 
Per agevolare lo scambio delle informazioni sulla farma-
covigilanza all'interno della Comunità, l'Agenzia, in 
consultazione con gli Stati membri, la Commissione e le 
parti interessate, elabora una guida dettagliata per la 
raccolta, il controllo e la presentazione delle relazioni 
sugli effetti collaterali negativi. 
Articolo 29 novies 
Lo Stato membro che, valutata una relazione su effetti 
collaterali negativi, ritenga di dover modificare le condi­
zioni di un'autorizzazione d'immissione in commercio, 
oppure di dover sospendere o revocare detta autorizza­
zione, ne informa immediatamente l'Agenzia. 
In caso di urgenza, lo Stato membro interessato può 
sospendere lo smercio della specialità medicinale, purché 
ne informi l'Agenzia al più tardi il giorno seguente non 
festivo.» 
Articolo 4 
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative 
regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi 
alla presente direttiva, ad eccezione dell'articolo 1, para­
grafo 6, entro il 1° gennaio 1993. Essi ne informano 
immediatamente la Commissione. 
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, 
regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi 
all'articolo 1, paragrafo 6 della presente direttiva entro il 1 ° 
gennaio 1996. Essi ne informano immediatamente la Com­
missione. 
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste 
contengono un riferimento alla presente direttiva o sono 
corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione 
ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati 
membri. 
Articolo 5 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.