28.1.67 GAZZETTA UFFICIALE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 265/67
COMUNITÀ ECONOMICA EUROPEA
INFORMAZIONI
ILCONSIGLIO
CONSULTAZIONE DELCOMITATO ECONOMICO ESOCIALE
circaunaPropostadidirettivadelConsiglioperilravvicinamento dellelegisla­
zionidegliStatimembrirelativeallesostanzechepossonoessereaggiuntealle
specialità medicinali aifinidellalorocolorazione
(67/89/CEE)
A.RICHIESTA DIPARERE
Nella189asessionedel28giugnoedel1luglio1966,ilConsigliohadecisodi
consultare ,inconformità dell'articolo 100delTrattato ilComitato economico
esocialecircaunaProposta didirettivadelConsiglio perilravvicinamento
dellelegislazioni degliStatimembrirelativeallesostanze chepossonoessere
aggiunteallespecialità medicinali aifinidellalorocolorazione .
Larichiestadiparereèstataindirizzata dalsig.Bùchler ,Presidente delCon­
siglio,alsig.P.Giustiniani ,Presidente delComitato economico esociale,conlet­
teraindata29giugno1966.
B.TESTOCHEÈSTATOOGGETTO DELLACONSULTAZIONE
Proposta didirettiva delConsiglio perilravvicina­
mentodellelegislazioni degliStatimembrirelative
allesostanzediepossonoessereaggiunte allespe­
cialitàmedicinali aifinidellalorocolorazioneConsiderando cheógnilegislazione relativaalle
specialità medicinali deveporsicomeobiettivo es­
senzialelatuteladellapubblicasanità;chetuttavia
talescopodeveessereconseguito conmezzichenon
ostacolino losviluppodell'industria farmaceutica né
gliscambidispecialità medicinali insenoallaCo­
munità ;ILCONSIGLIO DELLACOMUNITÀ ECONOMICA
EUROPEA ,
VistoilTrattato cheistituisce laComunità Eco­
nomicaEuropea ,edinparticolare gliarticoli 100
e155,Considerando che,puravendoladirettiva del
23ottobre 19620)unificato l'elencodellesostanze
dicuièautorizzato l'impiegoperlacolorazione dei
prodottidestinati all'alimentazione umana ,conti­
nuanoasussistere disparità fralelegislazioni degliVistalaproposta dellaCommissione ,
VistoilpareredelParlamento Europeo ,
VistoilpareredelComitato economico esociale,(«)GUn.115dell'll.11.1962,pag.264562,modificata il
25ottobre 1965,GUn.178del26.10.1965,pag.2793/65.

266/67 GAZZETTA UFFICIALE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 28.1.67
Articolo 2
GliStatimembriadottanoopportune disposizioni
affinchélesostanzeelencatonegliallegatiIeII,e
destinate adessereusateperlacolorazione delle
specialità medicinali ,soddisfino airequisitigenerali
cspecificidipurezzadicuiall'allegatoIII.
Articolo 3
Previaconsultazione degliStatimembri ,laCom­
missione determina mediante direttiva imetodidi
analisinecessari perilcontrollo deirequisitidipu­
rezzastabilitinell'allegatoIII.
Articolo 4Statimembrirelativeallacolorazione dellespecia­
litàmedicinali ;chetaluniStatimembriapplicano
allespecialità medicinali leregoleprevisteperi
prodottialimentari ,mentrealtriStatihannoadot­
tatoperleprimeunelencodicoloranti autorizzati
diversodaquellovigenteperisecondi ;
Considerando chequestedisparità contribuiscono
adostacolare gliscambidellespecialità medicinali
insenoallaComunità ,nonchéquellidellesostanze
chepossonoaggiungersi allespecialità medicinali
aifinidellalorocolorazione ,echetalidisparità
hannopertanto un'incidenza direttasull'istituzione
esulfunzionamento delmercatocomune ;
Considerando cheladirettiva delConsiglio del
26gennaio 1965(*)subordina l'immissione incom­
merciodellespecialità medicinali anormespeciali
cheinfluiscono sulledisposizioni relativealleso­
stanzechepossonoessereaggiunte allespecialità
medicinali aifinidellalorocolorazione ;
Considerando chenonvsipuòquindilimitarsi a
fareriferimento alladirettiva delConsiglio del
23ottobre 1962relativaallesostanze coloranti che
possonoessereimpiegate nellederratedestinate al­
l'alimentazione umana ,datelediversecondizioni
diutilizzazione ;
Considerando cheènecessario eliminare tali
ostacoliperattuarelaliberacircolazione dellespe­
cialitàmedicinali efarecosìprogredire ilravvicina­
mento .iniziatoconladirettiva riguardante lespe­
cialitàmedicinali del26gennaio 1965redigendo un
elencodellesostanze chepossonoessereaggiunte
allespecialità medicinali aifinidellalorocolora­
zione;
Considerando chel'autorizzazione adimpiegare
talisostanzepuòessereaccordata soltantoquando
lericerchescientifiche hannoprovatol'innocuità di
talisostanzeperlasalute,equandolaloroutilizza­
zioneègiustificata dalpuntodivistatecnicoo
economico ;
Considerando cheesistonopertalunesostanze
colorantiattualmente usatedatitossicologici soddi­
sfacentiabrevetermine ,macheiloroeffettia
lungoterminenonsonosufficientemente noti;che,
avutoriguardoalleesigenzediordineeconomico ,è
necessario prevedere untermineduranteilquale
dettesostanzecolorantiverranno autorizzate ,fermo
restando cheilConsiglio potràautorizzare senza
limitiditempotalisostanzeinbaseairisultatidelle
ricerchescientifiche effettuate ;
Considerando cheilravvicinamento delledispo­
sizioninazionali previstodallapresentedirettiva
nonpregiudica l'applicazione delledisposizioni degli
articolo31e32delTrattato ,1.GliStatimembriadottano leopportune dispo­
sizioniaffinchélesostanzeelencatenegliallegatiI
eIIsianoimmesse incommercio soltanto acondi­
zionechesullaloroconfezione esterna osulreci­
pientefigurino :
a)ilnomeoragionesocialeedomicilio osede
socialedelfabbricante e,selasostanzaèstatapro­
dottafuoridallaComunità Economica Europea ,il
nomeoragionesocialeedomicilio osedesocialedi
unvenditore stabilito all'internodellaComunità
Economica Europea ;
b)ilnumeroeladenominazione abitualedella
sostanza ,inbaseallanomenclatura dellaComunità
Economica EuropeadicuiagliallegatiIeII;
c)ladicitura «colorante perspecialità medici­
nali».
2.Seledicitureprevistealparagrafo 1figurano
sulleconfezioni osuirecipienti esequellepreviste
alparagrafo 1,commab)ec),sonostateredattein
duelingueufficialidellaComunità ,l'unadiorigine
germanica l'altradioriginelatina,gliStatimembri
nonpossonovietarel'importazione dellesostanze
dicuiagliallegatiIeIIperlasolaragionechecon­
siderano insufficiente l'etichettatura .
Articolo 5
Lapresentedirettivanonpregiudica ledisposi­
zionidellelegislazioni nazionalirelativeaiprodotti
destinatiall'esportazione aldifuoridellaComunità .
Articolo 6
Entroiltermine di18mesiadecorrere dalla
notificadellapresentedirettiva ,gliStatimembri
modificano lalorolegislazione conformemente alle
disposizioni cheprecedono ,eneinformano imme­
diatamente laCommissione .Lalegislazione così
modificata èapplicata alpiùtardidueannidopo
talenotifica .
Articolo 7HAADOTTATO LAPRESENTE DIRETTIVA :
Articolo 1
1.Perlacolorazione dellespecialità medicinali
definiteall'articolo 1delladirettiva delConsiglio
del26gennaio 1965,gliStatimembriautorizzano
soltantolesostanzeelencatenell'allegatoIallapre­
sentedirettiva .
2.GliStatimembriautorizzano anchelesostanze
elencatenell'allegatoIIallapresentedirettivaper
unperiododitreanniadecorrere dallasuanotifica .GliStatimembri informano laCommissione ,
intempoutileaffinchéquestaultimapossapresen­
tarelesueosservazioni ,diogniulteriore progetto
didisposizioni legislative ,regolamentari odammi­
nistrative cheessiintendano adottare nellematerie
disciplinate dallapresentedirettiva .
Articolo 8
GliStatimembrisonodestinatari dellapresente
direttiva . (1)GUn.22del9.2.1965,pag.369/65.

28.1.67 GAZZETTA UFFICIALE DELLECOMUNITÀ EUROPEE 267/67
ALLEGATO I
Lesostanzecoloranti dicuiall'articolo 1,primoparagrafo ,dellapresentedirettiva
sonoquelleelencate -quidiseguito .
Ladenominazione chimicaindicataègeneralmente quelladellacombinazione con
ilsodio.Èautorizzato l'impiegodell'acidostesso,dellesuecombinazioni conilsodio,
ilcalcio,ilpotassioel'alluminio ,anchesenonmenzionate ,nonchéquelledialtrecom­
binazioni ,quandoindicate .
Sonoparimenti ammessi iprodotti chimiciottenutipersintesiedidenticialle
sostanzecoloranti dioriginenaturaleelencatequidiseguito .
ColoreClassifi­
cazione
C.E.E.Denominazione
usuale (i)Schultz C.I. D.F.G.(2)Denominazione chimica
odescrizione
Giallo E100Curcumina 1.374 (1.238)
75.300139Di(ossi-4metossi-3 fenil)-1,7
eptadiene-1,6 diene3,5
E101Lattoflavina
(Riboflavina )•111Dimetil-6,7 (D'-1'-ribitil)-9
isoallossazina
Dimetil-7,8 (2,3,4,5-tetraossi­
pentil)-10 isoallossazina
E102Tartrazina 737 (640)
19.14064Saletrisodico dell'acido (solfo-
4'fenilazo-1')-4
(solfo-4'fenil-1ossi-5pii'azolo­
carbossillico-3 )
Arancio E110GialloarancioS — 15.985 29Saledisodicodell'acido (solfo-
4'fenilazo-1')-1 naftol-2 solfo­
nico-6
Rosso E120Carminio dicoccini­
glia;acidocarminico1.381 (1.239)
75.470107Colorante estratto dalcoccus
cacti,chesipresenta sottofor­
madiacidoodisalialcalini
E123Amaranto 212 (184)
16.18540Saletrisodico dell'acido (solfo-
4'naftilazo-1')-1 'naftol-2 di­
solfonico-3,6
E124Rossococciniglia A 213 (185)
16.25541Saletrisodico dell'acido (solfo-
4'naftilazo-1')-1 ossi-2nafta­
lindisolfonico-6,8
E127Eritrosina 887 (773)
45.43093Saledisodico odipotassico
dellatetraiodofluoresceina o
ossitetraiodio-o-carbosi fenil­
fluorone
Blu E131Blupatentato V 826 (712)
42.05185Salecalcicodell'acido disol­
fonicodell'anidride dell'm-os­
sitetraediaminotrifenil carbi­
nolo
E132Indigatina (carmino
d'indaco)1.309 (1.180)
73.015105Saledisodico dell'acido indi­
gatin-disolfonico 5,5'
Verde E140Clorofille 1.403 (1.249a)
75.810110Clorofilla a)complesso ma­
gnesiaco dellatetrametil 1,3,5,8
etil-4vinil-2cheto-9carbome­
tassi-10fitilpropionato-7 för­
bina
Clorofilla b):complesso ma­
gnesiaco deltetrametil-1,5,8 .
formil-3 etilvinil-2 cheto-9
carbometossi fitilpropionato 7
förbina
E141Complessi ramici
delleclorofille e
delleclorofilline75.810 110Complesso rame-clorofilla e
complesso rame-clorofillina
E142Verdeacidobrillato
BS(verdelissamina )836 (737)
44.09086Saleiodicodeldi-(p-dimetil­
ammino-fenil )ossi-2disolfo­
3,6naftofuchsonimonium

268/67 GAZZETTA UFFICIALE DELLECOMUNITÀ EUROPEE 28.1.67
ColoreClassifi-.
cazione
C.E.E.Denominazione
usuale(i)Schultz C.I. D.F.G.(2)Denominazione chimica
odescrizione
Bruno E150Caramello Prodotto ottenuto esclusiva­
mentemediante riscaldamento
delsaccarosio odialtrizuc­
cherialimentari .Prodotti
amorfidicolorazione bruna,
solubili nell'acqua,ottenuti
mediante l'azionecontrollata
delcaloresuzuccheri alimen­
tari,.inpresenza diunoopiù
deiseguenti composti chimici :
—acidiacetico ,citrico,fosfo­
rico,solforico ,solforoso e
l'anidride solforosa ,
—idrossidi diammonio ,sodio,
potassioegasammoniaco ,
—carbonati ,fosfati,solfatie
solfitidiammonio ,sodioe
potassio .
Nero E153
E160Carbone medicinale
vegetaleCarbone vegetale aventele
qualitàdelcarbonemedicinale
Prodotti conprevalenza di
formetransSfuma­
ture
diverseCarotinoidi
a)alfa,beta,gamma
Carotene
b)Bissina ,Norbissina
(Oriana ,Annatto )1.403
1.387(1.249a)
75.130
(1.241)
75.120108
109Ilprincipale colorante degli
estratti diOriananell'olioè
labissina ,colorante delgrup­
podeicarotenoidi .Labissina
èl'esteremonometilico della
norbissina .Lanorbissina èun
acidodicarbossilico simmetri­
co.Questicomposti sonopre­
sentinellapolpacherivestei
semidiBixaoriana .Gli
estratti acquosi ottenuti da
questisemiilcuicolorante
principale èilsalealcalino
dellanorbissina ,possonopure
venirimpiegati ,acondizione
cheilloromododifabbrica­
zionenonpreveda l'usodial­
cuncomposto tossico .
Estrattodipaprica c)Capsorubina '
d)Licopina 75.125 Prodotti conprevalenza di
formetrans
Prodotti conprevalenza di
formetrans
Prodotti conprevalenza di
formetranse)Beta-apo-8 -caro­
tenale(C30)
f)Estereetilicodel­
l'acidobeta-apo-
8'-carotenico (C30)
E161Xantofille 1.403 (1.249a)144Lexantofille sonodeiderivati
chetonici e/oidrossilici deica­
roteni
a)Flavoxantina
b)Luteina
75.135c)Criptoxantina
d)Rubixantina
e)Violoxantina
f)Rodoxantina
g)Cantaxantina
E162Rossodibarbabieto­
la,BetaninaEstratto acquoso dellaradice
dibarbatietola rossa

28.1.67 GAZZETTA UFFICIALE DELLECOMUNITÀ EUROPEE 269/67
ColoreClassifi­
cazione
C.E.E.Denominazione
usuale (i)Schultz C.I. D.F.G.(2)Denominazione chimica
odescrizione
Sfuma­
ture
diverseE163Antociani 1.392
1.400112Gliantociani sonoglucosidi di
salidifenil-2benzopirilio ;la
maggior partesonoderivati
idrossilati .
Essicontengono qualiaglu­
coni,inparticolare leanto­
cianidine seguenti :pelargoni­
dina,cianidina ,peonidina ,del­
finidina ,petunidina ,malvi­
dina.
Gliantociani possono essere
estratti solodagliortofrutti­
colicommestibili :dallefra­
gole,dallemore,dalleciliege,
dalleprugne ,dailamponi ,
dallemoreselvatiche ,dairi­
besneri,daicavolirossi,dalle
cipollerosse,dallemortelle
rosse,daimirtilli ,dalleme­
lanzane ,dall'uva edalsam­
buco.
E170Carbonato dicalcio 1.405 (1.261)
77.220 —
E171Biossido dititanio 1.418 (1.264)
77.891
E172Ossidieidrossidi di
ferro
1.428
1.429
1.47077.489
77.491
77.492
77.499—
E173Alluminio — — —
E174Argento— — —
E175Oro — — —
(1)Questedenominazioni sonodateatitoloindicativo .
(2)Leabbreviazioni significano :
Schultz —G.Schultz ,Farbstofftabellen ,7.Auflage ,Leipzig 1931.
C.I. =Numero entroparentesi :RoweColourIndes 1924,altronumero :RoweColourIndex,SecondEdition ,
Bradford ,England 1956.
D.F.G. =Toxikologische DatenvonFarbstoffen undihreZulassung fürLebensmittel inverschiedenen Ländern ,
zusammengestellt imAuftrag derKommission vonProf.Dr.G.Hecht,Wuppertal-Elberfeld ,Mitteilung 6
derFarbstoff-Kommission derDeutschen Forschungsgemeinschaft ,2.Auflage ,Wiesbaden 1957.

270/67 GAZZETTA UFFICIALE DELLECOMUNITÀ EUROPEE 28.1.67
ALLEGATO II
Lesostanzecoloranti dicuiall'articolo 1,secondoparagrafo ,dellapresentediret­
tivasonoquelleelencatequidiseguito .
Ladenominazione chimicaindicata ègeneralmente quelladellacombinazione con
ilsodio.Èautorizzato l'impiegodell'acidostesso,dellesuecombinazioni conilsodio,
ilcalcio,ilpotassioel'alluminio ,anchesenonmenzionate ,nonchéquelledialtrecom­
binazioni ,quandoindicate .
Sonoparimenti ammessi iprodotti chimiciottenutipersintesiedidenticialle
sostanzecoloranti dioriginenaturaleelencatequidiseguito .
ColoreClassifi­
cazione
C.E.E.Denominazione
usuale(i)Schultz C.I. D.F.G. (2)Denominazione chimica <
odescrizione
Giallo E103Crisoina S 186 (148)
14.27026Salesodicodelp-solfobenzene
azoresorcinol toacidodiossi­
2,4azobenzen-solfonico-4 '
E104Giallodichinolina 918 (801)
(3)
47.005
(3)197Saledisodicodell'acido (chino­
lil-2)-2indandione-1,3 disolfo­
nico,contenente unacertaper­
centuale diderivati menosol­
fonici
E105Giallosolido 172 (16)
13.01523Saledisodicodell'acido (solfo­
4'fenilazo-1 ')amino-4benzen­
sclfonico-5
Arancio E111Arancio GGN— 15.980 32Saledisodicodell'acido (solfo-
3'fenilazo-1)-1 naftol-2 solfo­
nico-6
Rosso E121
bisOrceina solfonata — 1.758 —Saledicalciodell'acido orceino
solfonico
E122Azorubina 208 (179)
14.72038Saledisodicodell'acido (solfo-
4'naftilazo-1')-2 naftol-1 sol­
fonico-4
E125Scarlatto GN — 14.815 34Saledisodicodell'acido (solfo-
6'm-xililazo-1')-2 naftol-1
solfonico-5
E126Ponceau 6R 215 (186)
16.29042Saletetrasodico dell'acido (sol­
fo-4'naftilazo-1')-1 naftol-2
trisolfonico-3,6,8
Blu E130Bluantrachinonico
(d'indantrene )RS1.228 (1.106)
69.800104DiidroN,N'antrachino-azina
1,2,1',2'.
Nero E151NeroBrillante BN 28.440 58Saletetrasodico dell'acido
[(folfo-4fenilazo-1)-4 'solfo-7'
naftilazo-1 ']
ossi-1acetilammino-8 naftalin
disolfonico-3,5
E152Nero7984 Saletetrasodico dell'acido
[4-(4solfo-l-fenilazo)-7 'solfo­
1-1-naftilazo ]
-1-ossi-7-ammino-naftalina-3,6
disolfonico .
(1)Questedenominazioni sonodateatitoloindicativo .
(2)Leabbreviazioni significano :
Schultz =G.Schultz ,Farbstofftabellen ,7.Auflage ,Leipzig 1931.
Bradford ,England 1956.C.I. =Numeroentroparentesi :RoweColourIndex1924,altronumero :RoweColourIndex,SecondEdition ,
D.F.G. =Toxikologische DatenvonFarbstoffen undihreZulassung fürLebensmittel inverschiedenen Ländern ,
zusammengestellt imAuftrag derKommission vonProf.Dr.G.Hecht,Wuppertal-Elberfeld ,Mitteilung 6
derFarbstoff-Kommission derDeutschen Forschungsgemeinschaft ,2.Auflage ,Wiesbaden 1957.
(>)Siconsidera soltantolamateriacolorante «earlydye»,identica aquellaconsiderata ainn.918Schultze97D.F.G.

28.1.67 GAZZETTA UFFICIALE DELLECOMUNITÀ EUROPEE 271/67
ALLEGATO III
REQUISITI DIPUREZZA
A.Requisiti generalidipurezza
Salvoderogaprevistaalsuccessivo puntoB—requisiti specificidipurezza—le
sostanzecoloranti elencatenegliallegatiIeIIdevonorispondere aiseguentirequisiti
dipurezza :
1.Impuritàminerali
a)Lesostanzecoloranti nondevonocontenere piùdi5mg/kgdiarsenico ,piùdi
20mg/kgdipiombo ;
b)Lesostanzecoloranti nondevonocontenere piùdi100mg/kgdelleseguenti so­
stanzepreseisolatamente :antimonio ,rame,cromo,zinco,solfatodibario,opiù
di200mg/kgpresicomplessivamente ;
c)Lesostanzecoloranti nondevonocontenere nécadmio,némercurio ,néselenio ,
nétellurio ,nétallio,néuranio,nécombinazioni solubilidibarioinquantità
rilevabili .
2.Impurità organiche
a)Lesostanzecolorantinondevonocontenere idrocarburi aromatici policiclici ;
b)Lemateriecolorantiorganiche disintesinondevonocontenere piùdello0,01°/o
d'amminearomatiche libere;
c)Lesostanzecoloranti nondevonocontenere nébetanaftilammina ,nébenzidina ,
néammino-4-difenile (xenilammina );néloroderivati ;
d)Lemateriecoloranti organiche disintesinondevonocontenere piùdello0,5%di
prodottiintermediari diversidalleamminearomatiche libere.
e)Lemateriecoloranti organiche disintesinondevonocontenere piùdel4%>di
coloranti accessori (isomeri ,omologhi ,ecc.);
f)Lemateriecoloranti organiche sulfonate nondevonocontenere piùdello0,2%
disostanzeestrattibili permezzodell'etereetilico.
B.Requisiti specifici dipurezza
Lattoflavina (Riboflavina )
Lumijlavma :Preparare comeseguedelcloroformio privodietanolo :agitare
dolcemente maaccuratamente per3minuti20mi,dicloroformio con20midi
acquaelasciarebenriposare .Raccogliere lostratocloroformio ericominciare
l'operazione peraltreduevolteaggiungendo ognivolta20mid'acqua.Infine,
filtrareilcloroformio mediante unfiltroseccodicarta,agitarebeneilfiltrato
per5minuticon5gdisolfatodisodioanidroinpolvere ,lasciareriposareil
miscuglio durantedueorepoidecantare ofiltrareilcloroformio limpido .
Agitareper5minuti25mgdiriboflavina con10midicloroformio privodi
etanolo ,poifiltrare :lacolorazione delfiltratonondeveesserepiùintensadi
quelladiunasoluzione acquosaottenutadiluendo a1.000mi,3midibicro­
matodipotassio 0,1N.E101—
E102—
E103—
E104—Tartrazma
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,2°/o.
Coloranti accessori :nonpiùdell'I%.
Crisolina S
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,2%.
Giallodichinolina
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,2°/o.

272/67 GAZZETTA UFFICIALE DELLECOMUNITÀ EUROPEE 28.1.67
E105—Giallosolido
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,2°/o.
Coloranti accessori :nonpiùdel3%.
Amminoaromatiche nonsolfonato eanilina :nonpiùdel10mg/kg.
a)Determinazione dell'ammino-2-azobenzolo edell'ammino-4-azobenzolo :
Sciogliere 20gdigiallosolidodì400midiacquaeaggiungere 5mid'idros­
sidodisodioN.Agitareinun'ampolladadecantazione con4porzionisuc­
cessivedi50midiclorobenzolo ,ognivoltaper5minuti .Lavaregliestratti
clorobenzenici riuniticonporzionisuccessive di400midiidrossido disodio
0,1Nfinoachelostratoacquososuperiore resticostantemente incolore .
Filtrarelasoluzione cloro-benzenica suunospessofiltrodicartapiegatoe
misurarne l'estinzione (Ei)allospettrofotometro inrapporto aquelladel
clorobenzolo contenuto inbacinelle divetrodispessoreappropriato (di)
a414m
Calcolo :
EiX100Tenorein2ein4-aminoazobenzolo (mg/kg)=0,397Xdi
Nota:
F1mg/ml... Iperil2-aminoazobenzolo =39,7
1cm ^Iperil4-aminoazobenzolo =35,2.
Sipuòdeterminare iltenorein4-aminoabenzolo soltantofinoal90°/o.Il
seguente metodopermette diseparare icomposti 2e4.Ridurre 100midi
estrattoclorobenzenico a20micircariscaldando abagno-maria inuna
corrente diariacalda.Versarelasoluzione concentrata sudiunacolonna
diallumina (didimensioni appropriate ).Sottoporre adeluizione alcloro­
benzolo .Iprimi100midell'eluitodiclorobenzolo contengono il2-aminoa­
zobenzolo ;siprocedepoiall'eluizione delcomposto paraalclorobenzolo .
Portareleduesoluzioni a100mi.Misurare l'estinzione delcomposto orto
a414mfi(E*)equelladelcompostoparaa376mn(Es).
E*414m^Peril2-aminoazobenzolo =39,7
E}MG/111!376mLIperil4-aminoazobenzolo =110lcm r
E>X100
Tenorein2-aminoazobenzolo (mg/kg)=q397xd2
EsX100
Tenorein4-aminoazobenzolo (mg/kg)=^xda
b)Determinazione dell'anilina :Agitare 75midelrestod'estrattoclorobenzo­
licocondueporzionisuccessive di50mid'acidocloridrico 0,5N,poicon
dueporzionisuccessive di25mid'acqua.Neutralizzare glistratiacquosi
riuniticonunasoluzione d'idrossido disodioal30%,poiacidificare con
10mid'acidocloridrico 0,5N.Sciogliere inquestasoluzione 1—2gdibro­
murodipotassio .Dopoaverraffreddato inacquaghiacciata ,aggiungere
circa20goccedinitritodisodio0,1Nelasciareriposareper10minuti .
Eliminare l'eccessodinitritomediante addizione d'acidosolfammico .Ver­
sarelasoluzione incirca5mid'unasoluzione al3°/odisaleR(salesodico
dell'acidonaftol-2-sollonico-3,6 )addizionato di10mid'idrossido disodio
2N.Lasciareriposareper15minuti.Acidificare lasoluzione dicolorante
inpresenzadirossocongoST(indicatore )finoachequestidiventiblue
filtrare .Ilcolorante aminoazobensenico nonpassa.Portareilfiltratoa
200mi;poimisurare l'estinzione a490mcioèE4.
Calcolo :
E4X266
Tenoreinanilina(mg/kg)226Xd
E}^1490m(xperl'anilina=2261cm
E110—GialloarancioS
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,2%.
E111—Arancio GGN
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,2°/o.

GAZZETTA UFFICIALE DELLECOMUNITÀ EUROPEE 273/67 28.1.67
E120—Carminio dicocciniglia eacidocarminico
Cromatografia sucarta:conunasoluzione di2gdicitratotrisodico in100mi
d'idrossido d'ammonio al5%>lacocciniglia nondàdieunasolamacchianella
zonaalcalina .
E122—Azorbina
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,2%>.
Coloranti accessori :nonpiùdell'I%>.
E123—Ar,aranto
Prdottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,2°/o.
E124—-Ro.sococciniglia A
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,2%>.
E125—Scarlatto GN
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,2°/o.
E126—Ponceau 6R
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,2%>.
Coloranti accessori :nonpiùdel3%>.
E127—Eritrosina
Prodottoinsolubile nell'acqua:nonpiùdello0,2%>.
Ioduriminerali :nonpiùdi1.000mg/kg(calcolatiiniodurodisodio).
Coloranti accessori :nonpiùdel3%>.
Fluoresceina :nessunatracciariscontrabile .
Cromatografia (ricercadellafluoresceina ):Cromatografia ascendente su
cartaWatman 1oanaloga.
Fasemobile:soluzione al2%/odicitratotrisodico 51/2H2Oinammoniaca
al5°/o.
Tempodisaturazione dellavaschetta :1ora.
Tempodimigrazione :4orecirca.
Lapresenza difluoresceina simanifesta conunamacchiagialladiRf±0,54
chepresentasottoUVunafluorescenza verde;puòesserepreceduta ,indire­
zionedelfrontedisolvente ,daduemacchiefluorescenti diintensitàdecre­
scente .
E131—Blupatentato V
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,5%.
Cromo(valutatoinCr):nonpiùdi20mg/kg.
Coloranti accessori :nonpiùdell'I°/o.
E132—Indigotina
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,2%.
Coloranti accessori :nonpiùdell'I°/o.
Acido-isatina sulfonico :nonpiùdell'I°/o.
E141—Complessi rameicidelleclorofille edelleclorofilline
Unasoluzione dell'I°/odelcomplesso rame-clorofilla nellatrementina non
deveesseretorbidaenondevedaredepositi .
Rame(Culiberoionizzabile ):nonpiùdi200mg/kg.

274/67 GAZZETTA UFFICIALE DELLECOMUNITÀ EUROPEE 28.1.67
E142—Verdeacidobrillante BS(verdelissamina )
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,2°/o.
Coloranti accessori :nonpiùdell'I%.
E150—Colorante caramello
Azotoammoniacale :Nonpiùdello0,5%>(determinato inbasealmetodoTill­
mans-Mildner 0).
Anidride solforosa :Nonpiùdello0,1°/o(determinato inbasealmetodoMo­
nier-Williams E.W.(2).
pH:X1,8.
Fosfati:Nonpiùdello0,5°/o,espressoinP2O5.
E151—Nerobrillante BN
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,2%>.
Coloranti accessori :nonpiùdel15°/o(Lapresenza deicoloranti accessori fra
iqualièstatoidentificato ilcomposto diacetilato ,èindispensabile perotte­
nerelasfumatura esatta).
Prodottiintermediari :nonpiùdell'I%>.
E152—Nero7984
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,2°/o.
Piombo :nonpiùdi10mg/kg.
Arsenico :nonpiùdi2mg/kg.
E153—Carbonemedicinale vegetale
Idrocarburi aromatici superiori .:mescolare 1gdinerodicarbonecon10gdi
cicloxane puroperdueore.L'estrattonondevepresentare alcunacolora­
zione;allaluceultravioletta ,nondevepraticamente presentare alcunafluo­
rescenza ;sottoposto adevaporazione ,nondevelasciareresiduo .
Prodottigodronati :farbollire2gdinerodicarbonecon20mid'idrossido di
sodioN,poifiltrare .Ilfiltratodev'essereincolore .
E160a)-Carotina ,alfabetagamma
Cromatografia :perassorbimento sull'allumina ogelodisilice,laBetacaro­
tinapuranondàcheunazona.
E160b)-BissinaeNorbissina (Oriana,Annotto)
Cromatografia :
a)Annatto :Sciogliere nelbenzolounaquantitàsufficiente d'annattoefarsì
chelasoluzione benzolica d'annattoabbialostessocolorediunasoluzione
dibicromato dipotassioallo0,1%>.Versare 3midellasoluzione incima
adunacolonnad'allumina ,sottoporre alentaeluizione .Lavarepertre
voltelacolonnaalbenzolo .Labissinaèfortemente assorbitaallasuper­
ficiedell'allumino eformaunazonad'unrossoaranciobrillante (adiffe­
renzadellacrocetina ).Unazonad'ungiallomoltopallidoscorreingene­
ralerapidissimamente attraverso lacolonna ,anchecondellabissinapura
cristallizzata .Labissinanonèeluibilealbenzolo ,all'eteredipetrolio ,al
cloroformio ,all'acetone ,all'etanolo ,néalmetanolo .L'etanoloeilmeta­nolo ,però,fannocambiarelasuatintadall'arancione algialloarancio .
Reazione diCarr-Price :Eliminare ilbenzolodallacolonnalavandola tre
volteconcloroformio precedentemente disidratato permezzodicarbonato
dipotassio .Dopoeluizionedell'ultimolavaggioalcloroformio ,aggiungere
dall'altoallacolonna 5midelreattivodiCarr-Price .Lazonadibissina
cambiaimmediatamente colorepassando alblu-verde (adifferenza della
crocetina ).
(i)Beythien-Diemair ,Laboratoriumsbuch ,7aedizione ,pag.151.
(*)«Determination ofsulphurdioxide infoods»,Dept.PublicHealth&Med.subjects n.48,
Ministry ofHealth,London 1927.

28.1.67 GAZZETTA UFFICIALE DELLECOMUNITÀ EUROPEE 275/67
b)Bissina :Sciogliere da1a2mgdibissinacristallizzata in20midicloro­
formio .Aggiungere 5midiquestasoluzione dall'altodellacolonnaprepa­
rata.Sciacquare lasoluzione condelcloroformio precedentemente disidra­
tatopermezzodicarbonato disodioeprocedere secondoleindicazioni a)
(Reazione diCarr-Price ).
c)Soluzioni alcalinedinorbissina :Mettereinun'ampolladadecantazione di
50mi,2midiunasoluzione acquosad'annatto .Aggiungere unaquantità
d'acidosolforico 2Nsufficiente perottenereunareazione fortemente
acida.Lanorbissina siseparasottoformadiprecipitato rosso.Aggiungere
50midibenzolo ,poiagitarevigorosamente .Dopolaseparazione ,gettare
lostratoacquosoelavarelasoluzione benzolica con100mid'acquafino
alterminedellareazioneacida.Centrifugare per10minutia2.500giri/mi­
nutolasoluzione (generalmente emulsionata )dinorbissina nelbenzolo .
Decantare lasoluzione limpidadinorbissina edisidratare permezzodi
solfatodisodioanidro.Versareda3a5midiquestasoluzione incimaalla
colonnadialluminio .Lanorbissina forma,comelabissina,unazonarosso
aranciosullasuperficie dell'alluminio .Trattata conglieluentiindicatiin
a),essasicomporta comelabissinaedàancheluogoallareazionediCarr­
Price.
E162—Rossodibarbabietola ebetanina
Cromatografia sucarta:conilbutanolo saturod'acidocloridrico 2Ncome
solvente (cromatografia ascendente ),labetaninadàunamacchiarossaparti­
colareconunastrisciabrunaeundebolepassaggio attraverso lacolonna .
E171—Biossido dititanio
Sostanze solubilinell'acidocloridrico :mettereinsospensione 5gdibiossido
dititanioin100mid'acidocloridrico 0,5Neriscaldare per30mnabagno­
maria,agitandoditantointanto.FiltrareincrogiolodiGoochsulcuifondo
sonostatipostitrestrati—ilprimod'amiantononfine,ilsecondodiunfiltro
dicartaridottoinpolpa,ilterzod'amiantofino.Lavarecontredosisucces­
sived'acidocloridrico 0,5N,di10miciascuna .Evaporare ilfiltratoasecco
inunacapsuladiplatino,poiriscaldare ilrossoscurofinoapesocostante ,il
pesodelresiduonondevesuperare 0,0175g.
Antimonio :nonpiùdi100mg/kg.
Zinco:nonpiùdi50mg/kg.
Bario-Composti solubili :nonpiùdi5mg/kg.
E172—Biossidi eossididiferro
Selenio :nonpiùdi1mg/kg.
Mercurio :nonpiùdi1mg/kg.
C.PARERE DELCOMITATO ECONOMICO ESOCIALE
Nella58asessionetenutaaBruxelles il29eil30novembre 1966,ilComitato
haadottatoilpareresultestodicuialprecedente capitoloB,all'unanimità
degli80membripresenti orappresentati .
Iltestoditaleparereèilseguente :
PARERE DELCOMITATO ECONOMICO ESOCIALE
sulla«Proposta didirettiva delConsiglio perilravvicinamento dellelegislazioni degli
Statimembrirelativeallesostanze chepossonoessereaggiunte allespecialità
medicinali aifinidellalorocolorazione »
ILCOMITATO ECONOMICO ESOCIALE , ravvicinamento dellelegislazioni degliStati
membrirelativeallesostanzechepossonoessere
aggiunte allespecialità medicinali aifinidella
lorocolorazione »,Vistalarichiesta dipareredelConsiglio di
MinistridellaC.E.E.,indata29giugno1966,
sulla«Proposta didirettiva delConsiglio peril

276/67 GAZZETTA UFFICIALE DELLECOMUNITÀ EUROPEE 28.1.67
zionidegliStatimembrirelativeallesostanze
chepossonoessereaggiunteallespecialità medi­
cinaliaifinidellalorocolorazione »,fattesalve
leseguentiosservazioni ,raccomandazioni epro­
postedimodifica .
1.IlComitato ritienechel'applicazione del­
l'articolo 100delTrattatoimponga l'estensione
delladirettiva aimedicinali ingenerale ;infatti,
comenelcasodellespecialità farmaceutiche ,
essiformanooggettodiunacircolazione intra­
comunitaria nontrascurabile ,chesarebbeancora
piùintensaseledisparità dellerelativelegisla­
zioninazionali fosserosoppresse odanchesol­
tantoattenuate .
Inmancanza dell'estensione raccomandata
dalComitato ,laarmonizzazione previstadalla
direttivaavrebbel'effettodiaccentuare ledispa­
ritàesistenti ,sulpianonazionale ,tralelegi­
slazioniriguardanti lespecialità farmaceutiche e
quelleriguardanti glialtrimedicinali .L'inte­
ressedellasanitàpubblica esige,infine,chela
direttiva contempli tuttoilsettoredeimedi­
cinali(4).
IlComitato propone dunqueleseguenti
modifiche :Visto 1articolo 100delTrattato cheistituisce
laComunità Economica Europea ,
Vistalapropriadecisione diistituireunsotto­
comitatoperlapreparazione deilavoriinma­
teria(decisionepresanella55asessioneplenaria ,
il13luglio1966,inapplicazione dell'articolo 17
delRegolamento interno),
Vistala«Direttiva delConsiglio del26gen­
naio1965,riguardante ilravvicinamento delle
disposizioni legislative ,regolamentari edam­
ministrative relative allespecialità medici­
nali(*),
Vistoilpropriopareresul«Progettodidiret­
tivaperilravvicinamento delledisposizioni
legislative ,regolamentari edamministrative
riguardanti iprodottifarmaceutici »del25aprile
1963(2),
Vistoilproprioparereinmeritoalla«Se­
condaproposta didirettiva concernente ilrav­
vicinamento delledisposizioni legislative ,rego­
lamentari edamministrative relativeallespe­
cialitàfarmaceutiche »del27aprile1965(3),
Vistoilprogettodiparereelaborato dalSotto­
comitato «Prodotti farmaceutici »del19ot­
tobre1966,
Vistalarelazione presentata dalrelatore
sig.DeBievre,alSottocomitato «Prodottifar­
maceutici »,
Vistelepropriedeliberazioni del29e30no­
vembre1966(58asessioneplenaria—sedutadel
30novembre 1966),
Considerando dieognilegislazione relativaai
medicinali deveporsicomeobiettivo essenziale
latuteladellapubblicasanità;chetuttaviatale
scopodeveessereconseguito conmezzichenon
ostacolino nélosviluppo dell'industria farma­
ceutica,négliscambidiprodottimedicinali al­
l'internodellaComunità ;
Considerando cheladirettiva inesameintro­
ducedellemodalità concrete atteafacilitare il
«riconoscimento reciproco delleautorizzazioni
perl'ammissione sulmercatodispecialità medi­
cinali»,obiettivofinaledelravvicinamento delle
legislazioni nazionali ,alqualehadatol'avvio
ladirettivadei26gennaio1965,
HAADOTTATO ILSEGUENTE PARERE :
IlComitatoapprovala«Proposta didirettiva
delConsiglioperilravvicinamento dellelegisla­A.Titolo
Iltitolodellaproposta didirettivadovrebbe
esseremodificato comeappresso :
«Prosposta didirettiva delConsiglio peril
ravvicinamento dellelegislazioni degliStati
membrirelativeallesostanze chepossono
essereaggiunte aimedicinali aifinidella
lorocolorazione ».
B.Considerandi
L'espressione «specialità medicinali »,che
figuranel1°,2°e3°considerando dellapro­
postadidirettiva ,dovrebbe esseresostituito
ognivoltaconlaparola«medicinali ».
Delpari,l'espressione «specialità medicinali »,
chefiguratrevoltenel6°considerando della
stessaproposta didirettiva ,andrebbe sostituito ,
lalaela3avolta,conlaparola«medicinali ».
C.Articolo 1
Ladizione «specialità medicinali definite
all'articolo 1delladirettiva...»dovrebbe essere
(4)Iltermine «medicinali »daorainnanziusatonelpre­
senteparerecopretantolespecialità farmaceutiche
quantoglialtrifarmaci (V.definizioni nellaDiret­
tivadelConsiglio del26gennaio 1965,art.1°(GU
n.22del9.2.1965)).(»)GUn.22del9.2.1965,pag.369/65.
(*)GUn.158dal16.10.1964,pag.2508/64.
(»)GUn.107del19.6.1965,pag.1828/65.

28.1.67 GAZZETTA UFFICIALE DELLECOMUNITÀ EUROPEE 277/67
sostituita conlaseguente :«...medicinali defi­
nitiall'articolo 1delladirettiva ...».
2.IlComitato considera particolarmente op­
portuno ,dalpuntodivistaeconomico ,eperfet­
tamentecompatibile conleesigenzedellasanità
pubblica ,chel'elencodellesostanzeautorizzate
perlacolorazione deimedicinali siaidenticoa
quellodellesostanzeautorizzate perlacolora­
zionenellamassadellederratedestinate all'ali­
mentazione umana ;essorammenta ,inoltre,che
unadestinzione traelenchidelgenereèassente
dallalegislazione dellamaggiorpartedegliStati
membri .
IlComitato ritieneinoltrenecessario chele
disposizioni preseinmateriadiprodottiutiliz­
zabiliperstendere osciogliere lesostanzecolo­
rantidestinate allederratealimentari siano
ugualmente applicate allesostanze coloranti
destinate aimedicinali ,prescindendo dalfatto
chetalisostanzecoloranti figurinonellalista
definitiva (Allegato I)oinquellaprovvisoria
(AllegatoII).Asuogiudizio ,taleestensione non
puòrisultarenociva .
IlComitato proponedunqueleseguenti
modifiche :destinate all'alimentazione umana ,del23ot­
tobre1962»(1).
Sidovrebbe inoltrefarfigurarequestoar­
ticolo6nelladirettiva ,dopoaversostituito le
parole «nell'allegatoI»conleseguenti :«negli
allegatiIeII».
3.IlComitato costatachenel4°considerando
illegameesistentetrailProgetto didirettiva
inesameelaDirettiva delConsiglio del26gen­
naio1965èillustrato inmanierapocosoddisfa­
cente;sarebbepreferibile laseguenteversione :
«Considerando chelapresenteDirettiva
faciliterà l'applicazione dellenormespeciali
cuièsubordinata l'immissione incommercio
dellespecialità medicinali aisensidellaDiret­
tivadelConsiglio indata26gennaio 1965».
4.Èimportante ,cosìaifinidellasanitàpub­
blicacomeperl'industria ,potersivalereilpiù
prestopossibiledelprogresso tecnicoscientifico
inmateriadicolorazione deimedicinali ,ren­
dendopiùduttile—entrolimiticompatibili con
unalegittima preoccupazione perlasicurezza—
laprocedure secondocuipossonoesseremodi­
ficatiglielenchidellesostanzecoloranti auto­
rizzate,icriteridipurezzaoimetodianalitici .
Lavolutaflessibilità sideveottenere nello
spiritocomunitario ,dopoaversentitoilparere
diun«Comitato consultivo »,comepropostonei
pareridelComitato economico esocialeinmerito
allaDirettiva del26gennaio1965(2)ealla«Se­
condaproposta didirettiva concernente ilrav­
vicinamento delledisposizioni legislative ,rego­
lamentari edamministrative relativeallespe­
cialitàfarmaceutiche »(3).
IlComitato consultivo dovrebbe includere
ancherappresentanti delsettoreprofessionale
privato .
Infatti,qualorasidovesseapplicare lapro­
ceduraaccelerata ,inbaseall'articolo 155del
Trattato ,laconsultazione delsettoreprofessio­
naleprivatononsarebbeallostatoattualeob­
bligatoria ;lodiverrebbe inveceselamodifiche
fosseroproposteinbaseall'articolo100,chepre­
vedeappuntolaconsultazione delComitato eco­
nomicoesociale .
Pertuttiquestimotivi,ilComitato èindotto
aproporre lasostituzione deltestoattualedel­
l'articolo 3dellapropostadidirettivaconilse­A.Quintoconsiderando
Iltestodiquestoconsiderando dovrebbe
esseresostituito dallaseguenteversione :
Considerando l'utilitàdidisporrediun
elencounicodicolorantiautorizzati (aparte
icoloranti disuperficie destinati agliali­
menti)tantoperlesostanze coloranti che
possonoessereimpiegate nellederratedesti­
nateall'alimentazione umana ,quantoperle
sostanzecoloranti chepossonoessereaggiunte
aimedicinali aifinidellalorocolorazione ».
B.AllegatiIeII
Pergliallegatioccorrerebbe unanuovaste­
surachetengacontodelprincipio dell'elenco
unico .
C.AllegatoIII
Il1°capoverso dell'allegatoIIIdellapro­
postadidirettiva deveessereintegrato conir
seguente testo:
«...restando intesochenelcalcolodelle
quantità edellepercentuali debbonoessere
presiinconsiderazione icoloranti puri,
quandoquestisonodiluiticonunprodotto
enumerato dall'articolo 6dellaDirettiva del
Consiglio riguardante lesostanze coloranti
chepossonoessereimpiegate nelladerrate(1)GUn.115deiril.11.1962,integrata dall'art.1,
punto2,delladirettiva delConsiglio del25ottobre
1965,GUn.178del26.10.1965.
(2)GUn.158del16.10.1964,pag.2508/64.
(3)GUn.107del19.6.1965,pag.1828/65.

278/67 GAZZETTA UFFICIALE DELLECOMUNITÀ EUROPEE 28.1.67
guentetesto,dieprevedelaconsultazione ob­
bligatoria delsettoreprofessionale privato :
«Dopoconsultazione degliStatimembri
ediunorganoconsultivo postosottolapre­
sidenzadiunrappresentante dellaCommis­
sioneecomposto dirappresentanti degliStati
membriedelsettoreprofessionale privato ,la
Commissione stabilisce mediante unadiret­
tiva,aisensidell'articolo 155delTrattato ,
lemodifiche riguardanti gliallegatidella
presentedirettiva ».
5.DaltestodellaDirettiva nonrisultainma­
nieraesplicital'intenzione dellaCommissione di
escludere dall'applicazione dellaDirettiva stessa
lesostanzecoloranti chevengonoutilizzate nei
medicinali adaltroscopachelacolorazione .
IlComitato accettalelistedegliallegatiI
eII,fattesalveleosservazioni contenute nel
presenteParereeacondizione chegliallegati
sianointerpretati unicamente inmanieratale
cheunasostanza colorante ,quantunque non
menzionata negliallegatistessi,possaesserein­
corporata inunmedicinale quandolasuaag­
giuntahaaltroscopochelacolorazione ,ad
esempioloscopodicontribuire all'effettotera­
peuticodelmedicinale stesso(casodelbludi
metilene )odiindicarne lostatodiconserva­
zione(casodelrossofenolo).
Tuttavia ,l'autorizzazione ditaleaggiunta è
subordinata allacondizione cheilmedicinale
contenente lasostanzacolorante inquestionesoddisfilenormespecialidaosservare perla
suaimmissione nelcommercio ,vuoiaisensi
dellaDirettiva del26gennaio1965,vuoiincon­
formitàadognialtradisposizione legaleorego­
lamentare riguardante l'immissione nelcom­
merciodeimedicinali chenonsianospecialità
farmaceutiche adusoumano .
IlComitato siauguracheunasimileinter­
pretazione possaessereaccettata dalConsiglio
diMinistri ,suproposta dellaCommissione ,e
cheessapossatrovareunaconferma ufficiale
quandoilConsiglio stessoadotteràlaDirettiva .
6.D'altrocantoilComitato hapresoattodi
unacomunicazione diunmembro cheriporta
delleosservazioni formulate daalcuniambienti
professionali privatidirettamente interessati alla
fabbricazione dimedicinali .
Purastenendosi dalgiudicare taliosserva­
zionitecniche ,ilComitato sièmaggiormente
convinto dellanecessità cheancheilsettore
professionale privatosiarappresentato nell'or­
ganismoconsultivo comunitario dicuisiracco­
mandal'istituzione alpunto4delpresentePa­
rereechedovrebbe appuntoannoverare ,trai
suocompitiprincipali ,quellodellavalutazione
disimiliosservazioni .
7.IlComitato èdelparerechesidebbaman­
tenereilcarattere generale dellaDirettiva
quantoallasuaapplicabilità siaaimedicinali
adusoveterinario cheaquelliadusoumano.
FattoaBruxelles ,il30novembre 1966.
IlPresidente
delComitato economico esociale
LouisMAJOR
CONSULTAZIONE DELCOMITATO ECONOMICO ESOCIALE
circaduePropostedidirettivedelConsigliorelativeallalibertà,pergliagri­
coltoricittadini diunoStatomembro ,stabilitiinunaltroStatomembro ,di
accedere
—allevarieformedicredito
—allecooperative
(67/90/CEE)
A.RICHIESTA DIPARERE
Nella177asessionedel28febbraioedel1marzo1966,ilConsigliohadeciso
diconsultare ,inconformità dell'articolo54,paragrafo 2,delTrattato ,ilComi­
tatoeconomico esocialecircaduepropostedidirettivedelConsiglio relative