Relazione speciale Affrontare le gravi minacce 
per la salute a carattere 
transfrontaliero nell’UE: 
importanti progressi,  
ma occorre fare di più IT 2016  n. 28
CORTE 
DEI CONTI
EUROPEA

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Lussemburgo: Ufficio delle pubblicazioni dell’Unione europea, 2016
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Affrontare le gravi minacce 
per la salute a carattere 
transfrontaliero nell’UE: 
importanti progressi,  
ma occorre fare di più
(presentata in virtù dell’articolo 287, paragrafo 4, 
secondo comm a, del TFUE )Relazione specialeIT 2016  n. 28
02
 Équipe di audit
Le relazioni speciali della Corte dei conti europea illustrano le risultanze dei controlli di gestione e degli audit di conformità su specifici 
settori di bilancio o temi di gestione. La Corte seleziona e pianifica detti compiti di audit in modo da massimizzarne l’impatto, tenendo 
conto dei rischi per la performance o la conformità, del livello di entrate o spese, dei futuri sviluppi e dell’interesse pubblico e politico.
Il presente controllo di gestione è stato espletato dalla Sezione di audit I — presieduta da Phil Wynn Owen, Membro della Corte — la 
quale è specializzata nell’uso sostenibile delle risorse naturali. L’audit è stato diretto da Janusz Wojciechowski, Membro della Corte, co -
adiuvato da Kinga Wiśniewska-Danek, capo di Gabinetto; Katarzyna Radecka-Moroz, attaché di Gabinetto; Colm Friel, primo manager; 
Stefan den Engelsen, capo incarico; Joanna Kokot, vice capo incarico. L’équipe di audit era composta da Aris Konstantinidis, Jurgen 
Manjé, Roberto Resegotti e Frédéric Soblet. Madis Rausi ha prestato assistenza linguistica.
Da sinistra a  destra:  C. Friel, A. Konstantinidis, K. Radecka-Moroz, S. den Engelsen, J. Wojciechowski, J. Manjé, J. Kokot,  
R. Resegotti, F. Soblet.
03
 Indice
Paragrafi
 Abbreviazioni
I-X Sintesi
1-12 Introduzione
1-2 Le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero
3-12 Il quadro giuridico dell’UE per affrontare le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero
13-20 Estensione e  approccio dell’audit
21-111 Osservazioni di audit
21-55 La decisione relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero ha introdotto 
alcune innovazioni per la sicurezza sanitaria nell’UE, ma la loro attuazione e sviluppo sono stati 
ostacolati da ritardi; permangono inoltre sfide strategiche ed operative
56-77 L ’importanza del ruolo svolto dai sistemi e dalle procedure esistenti di allarme rapido e reazione 
e di sorveglianza epidemiologica è ampiamente riconosciuta, ma sono necessari alcuni 
miglioramenti
78-94 La performance del programma Salute per quanto riguarda la protezione dei cittadini dalle 
minacce per la salute ha mostrato debolezze
95-111 Vi sono lacune nel coordinamento interno della Commissione sul piano delle attività per la 
sicurezza sanitaria e della gestione delle crisi di sanità pubblica
112-121 Conclusioni e  raccomandazioni
 Allegato  I — Pianificazione della preparazione e  della risposta nel contesto internazionale
 Allegato  II —  Descrizione delle principali funzioni e  responsabilità nel quadro  UE per 
la protezione dei cittadini dalle gravi minacce per la salute a carattere 
transfrontaliero
 Allegato  III — Azioni di cofinanziamento sottoposte ad audit
 Risposte della Commissione
04
 Abbreviazioni
7° PQ : Settimo programma quadro di ricerca
AMR : Resistenza agli agenti antimicrobici
Chafea : Agenzia esecutiva per i consumatori, la salute e i prodotti alimentari
CSS : Comitato per la sicurezza sanitaria
DG ECHO : Direzione generale per la Protezione civile e le operazioni di aiuto umanitario europee
DG HOME : Direzione generale della Migrazione e degli affari interni
DG RTD : Direzione generale della Ricerca e  dell’innovazione
ECDC : Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie
ERCC : Centro di coordinamento della risposta alle emergenze
ERCEA : Agenzia esecutiva del Consiglio europeo della ricerca
HEOF : Meccanismo operativo per le emergenze sanitarie
MERS : Sindrome respiratoria del Medio Oriente
OMS : Organizzazione mondiale della sanità
PHEIC : Emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale
POS : Procedura operativa standard
REA : Agenzia esecutiva per la ricerca
RSI: Regolamento sanitario internazionale (cfr. allegato  I)
SARR : Sistema di allarme rapido e di reazione
SARS : Sindrome respiratoria acuta grave
SCHEER : Comitato scientifico dei rischi sanitari, ambientali ed emergenti (CSRSA)
SEE : Spazio economico europeo
STAR : Valutazione e risposta strategiche
TESSy : Sistema europeo di sorveglianza
TFUE : Trattato sul funzionamento dell’Unione europea
05
 Sintesi
I
Negli scorsi decenni, diversi eventi che hanno posto gravi minacce per la salute e la vita hanno accresciuto l’attenzione 
per la sicurezza sanitaria a livello internazionale e dell’UE. Le minacce per la salute pubblica possono avere origini molto 
diverse. Oltre all’impatto sulla salute, possono provocare costi economici molto significativi, in particolare quando un’e -
mergenza si protrae per lungo tempo e perturba i viaggi, gli scambi e la vita pubblica in genere. Le esperienze passate 
hanno mostrato inoltre che le gravi minacce per la salute hanno spesso carattere transfrontaliero e possono richiedere 
una risposta multisettoriale e multidisciplinare.
II
Il trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) dispone che sia garantito un livello elevato di protezione della 
salute umana e che l’azione dell’Unione includa la sorveglianza, l’allarme rapido e la lotta contro le gravi minacce per la 
salute a carattere transfrontaliero. Specifica che l’azione dell’UE in materia di sanità è destinata a sostenere e completare 
l’azione degli Stati membri, che sono i principali responsabili della politica sanitaria. Il ruolo della Commissione in materia 
di politica sanitaria pertanto consiste principalmente nel fornire sostegno e svolgere azioni complementari.
III
L’UE ritiene che le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero siano uno di quei settori in cui gli Stati membri 
possono intervenire più efficacemente se agiscono insieme. Ha quindi sviluppato meccanismi di coordinamento che 
consentono all’UE di affrontare tali minacce. Una tappa fondamentale nell’elaborazione di un quadro giuridico in materia 
di sicurezza sanitaria dell’UE è stata l’adozione nel 2013 della decisione relativa alle gravi minacce per la salute a carattere 
transfrontaliero, che introduce importanti innovazioni per quanto riguarda, ad esempio, il coordinamento della pianifi -
cazione della preparazione e il rafforzamento del ruolo del comitato per la sicurezza sanitaria (CSS). Anche i programmi 
quadro dell’UE per la sanità e la ricerca sostengono le attività nel settore della sicurezza sanitaria.
IV
L’attuazione della decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e del relativo quadro giuridico 
è complessa, in ragione delle competenze dell’UE e degli Stati membri e del continuo manifestarsi di gravi minacce. La 
Corte ha quindi valutato se il quadro UE per la protezione dei cittadini dalle gravi minacce per la salute a carattere tran -
sfrontaliero sia stato adeguatamente attuato. Per rispondere a tale quesito, gli auditor hanno esaminato:
1) se le innovazioni introdotte dalla decisione siano attuate in modo efficace;
2) se i sistemi esistenti di allarme rapido e reazione e di sorveglianza epidemiologica siano adeguatamente gestiti ed 
attuati;
3) se i programmi UE per la salute contribuiscano efficacemente alla protezione dei cittadini dalle minacce per la salute;
4) se il coordinamento interno della Commissione in termini di finanziamenti per la sicurezza sanitaria e la gestione 
delle crisi di sanità pubblica sia adeguato.
06 Sintesi 
V
La Corte è giunta alla conclusione che la decisione n. 1082/2013/UE1 relativa alle gravi minacce per la salute a carattere 
transfrontaliero rappresenta una tappa importante nell’affrontare meglio tali minacce nell’Unione europea (UE). Tuttavia, 
notevoli debolezze a livello degli Stati membri e della Commissione incidono sull’attuazione della decisione e del relativo 
quadro normativo UE. Anche se la natura e l’entità delle future minacce è sconosciuta e potrebbe evolvere, occorre fare di 
più per ovviare a queste debolezze, affinché l’UE tragga pienamente vantaggio dai meccanismi creati.
VI
Per quanto riguarda le innovazioni introdotte dalla decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, 
la Corte ha rilevato ritardi nella loro attuazione e sviluppo, che hanno potenzialmente inciso sul loro efficace funziona -
mento. Il coordinamento della pianificazione della preparazione è stato avviato, ma le relative procedure devono essere 
maggiormente consolidate e meglio definite per poter fornire risultati evidenti. Gli Stati membri hanno dimostrato insuf -
ficiente reattività nell’accelerare l’aggiudicazione congiunta di vaccini contro l’influenza pandemica e, nel quadro della 
decisione, non esiste ancora un meccanismo UE per rispondere alle necessità urgenti di contromisure mediche. Il lavoro 
ed il ruolo del CSS si sono rivelati molto importanti, ma esso si trova di fronte a sfide strategiche ed operative che devono 
essere affrontate, tra cui il coordinamento della normativa in materia di risposta alle minacce per la salute.
VII
Per quanto riguarda l’efficace attuazione dei sistemi di allarme rapido e reazione e di sorveglianza epidemiologica 
esistenti, la Corte ha constatato che questi sistemi sono già operativi da anni e che l’importanza del loro ruolo a livello 
dell’UE è ampiamente riconosciuta. Tuttavia, esistono margini per introdurre alcuni miglioramenti del sistema di risposta 
rapida e reazione (SARR) e delle relative procedure.
VIII
La Corte ha concluso che la performance del programma Salute per quanto riguarda la tutela dei cittadini dalle minacce 
per la salute ha mostrato debolezze. La maggior parte delle azioni del secondo programma Salute (2008-2013) riguar -
danti le minacce per la salute controllate nel corso dell’audit, pur realizzando i prodotti attesi, ha mostrato una carenza 
di risultati sostenibili, contribuendo così in misura limitata al conseguimento dell’obiettivo della protezione dei cittadini 
dalle minacce per la salute. La Corte ha constatato inoltre debolezze nella misurazione dell’indicatore relativo all’obiettivo 
delle minacce per la salute nel quadro del 3° programma Salute (2014-2020) e un livello di finanziamenti relativamente 
modesto nel periodo 2014-2016.
IX
Infine, l’audit ha rivelato una serie di carenze relative al coordinamento interno della Commissione per le attività di 
sicurezza sanitaria dei vari servizi e programmi. La Corte ha anche rilevato che occorre impegnarsi maggiormente per 
dare più efficace attuazione agli accordi di cooperazione tra le strutture di gestione delle crisi della Commissione e che 
la gestione del meccanismo operativo per le emergenze sanitarie da parte della direzione generale Salute e sicurezza 
alimentare presentava debolezze che potrebbero comprometterne la performance.
1 Decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere 
transfrontaliero e che abroga la decisione n. 2119/98/CE (GU L 293 del 5.11.2013, pag. 1).
07 Sintesi 
X
La Corte formula una serie di raccomandazioni per affrontare i problemi rilevati:
i) per accelerare lo sviluppo e l’attuazione delle innovazioni introdotte dalla decisione sulle gravi minacce per la salute 
a carattere transfrontaliero, la Corte raccomanda l’elaborazione di una tabella di marcia strategica del CSS per l’at -
tuazione della decisione n. 1082/2013/UE, il monitoraggio della performance di questo settore d’intervento da parte 
della Commissione; metodi di lavoro per il CSS; l’aggiudicazione congiunta delle contromisure mediche (cfr. più in 
dettaglio la raccomandazione 1 , lettere da a) a d), dopo il paragrafo 118);
ii) per migliorare ulteriormente il SARR e sviluppare soluzioni più integrate per le relative procedure di gestione dei 
rischi, la Corte raccomanda lo sviluppo del SARR (cfr. più in dettaglio la raccomandazione 2 , lettere da a) a b), dopo il 
paragrafo 119);
iii) per affrontare le principali debolezze individuate nell’attuazione delle azioni del programma Salute che affrontano le 
minacce sanitarie, la Corte raccomanda di migliorare la sostenibilità dei risultati delle azioni cofinanziate e la relativa 
metodologia di misurazione della performance (cfr. più in dettaglio la raccomandazione 3 , lettere da a) a c), dopo il 
paragrafo 120);
iv) per ovviare alle carenze del coordinamento interno della Commissione per le attività relative alla sicurezza sanitaria 
e alla gestione delle crisi di sanità pubblica e migliorare la concezione del meccanismo operativo per le emergenze 
sanitarie, la Corte raccomanda specificamente di adottare un approccio più strutturato al coordinamento dei servizi 
competenti per le attività di sicurezza sanitaria, attuando gli accordi esistenti per la gestione delle crisi e migliorando 
in particolare il meccanismo operativo per le emergenze sanitarie (cfr. più in dettaglio la raccomandazione  4, lettere 
da a) a c), dopo il paragrafo 121).
08
 Introduzione
Le gravi minacce per la salute a carattere 
transfrontaliero
01 
Negli scorsi decenni, eventi mortali quali l’epidemia della sindrome respiratoria acuta 
grave (SARS) nel 2003, la pandemia mondiale H1N1 nel 2009 e il focolaio di Escheri -
chia choli in Germania nel 2011 hanno fatto sì che a livello internazionale e dell’UE 
si prestasse maggiore attenzione alla sicurezza sanitaria. Più di recente, il più grave 
focolaio di Ebola nell’Africa occidentale ha avuto gravi implicazioni in campo sani -
tario ed in altri settori, non solo nelle regioni colpite, ma anche nei vari paesi che 
hanno accolto viaggiatori e pazienti provenienti da tali regioni. Questa epidemia ha 
chiaramente dimostrato quali sono i problemi da affrontare in presenza di una grave 
emergenza sanitaria pubblica e di carattere transfrontaliero (cfr. riquadro  1).
L ’epidemia di Ebola del 2014-2016
Nel marzo 2014, la Guinea ha segnalato all’OMS un focolaio di febbre emorragica da virus Ebola. L’8 agosto 2014, 
il direttore generale dell’OMS ha dichiarato l’epidemia di Ebola nell’Africa occidentale una «emergenza sanitaria 
pubblica di rilevanza internazionale» ( Public Health Emergency of International Concern –  PHEIC; per una descrizio -
ne, cfr. allegato  I). Quest’epidemia ha colpito direttamente tre paesi (Guinea, Sierra Leone e Liberia) ed è stata in 
assoluto la peggiore epidemia di Ebola, con potenzialmente oltre 28 000 casi e 11 0002 decessi, compresi centinaia 
di operatori sanitari.
L’epidemia si è trasformata in una crisi sanitaria pubblica, umanitaria e socioeconomica, con un impatto senza pre -
cedenti nei paesi colpiti3. Le azioni di risposta hanno dovuto affrontare problemi multisettoriali che andavano ben 
oltre il settore della sanità pubblica e dell’assistenza sanitaria e che hanno coinvolto una molteplicità di soggetti. 
Altri sette paesi (tra cui Italia, Spagna e Regno Unito) hanno successivamente segnalato casi importati di Ebola4. Tali 
casi riguardavano principalmente operatori sanitari o umanitari che rientravano al loro paese di origine o che erano 
stati evacuati dopo aver contratto la malattia. La presenza di numerosi operatori stranieri sul campo, alcuni dei 
quali europei, ha comportato ulteriori sfide, in particolare per l’organizzazione degli sgomberi sanitari e l’appronta -
mento di strutture sanitarie per curare i casi di Ebola nei paesi europei. Il PHEIC per Ebola è stato dichiarato conclu -
so dal direttore generale dell’OMS il 29 marzo 2016.
2 OMS, Ebola Situation Report , 30 marzo 2016.
3 Conclusioni del Consiglio sugli insegnamenti da trarre per la salute pubblica dall’epidemia di Ebola nell’Africa occidentale — La sicurezza 
sanitaria nell’Unione europea (2015/C 421/04) del 17 dicembre 2015.
4 OMS, Ebola Situation Report , 30 marzo 2016.Riquadro 1
09 Introduzione 
02 
Le «gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero» sono rischi per la salute 
in grado di mettere a repentaglio la vita del soggetto o comunque gravi, di origine 
biologica, chimica, ambientale o di origine ignota, che possono diffondersi oltre 
i confini nazionali degli Stati membri e che possono richiedere un coordinamento a li -
vello di Unione al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute umana5 
(cfr.  riquadro 2  per esempi di tali minacce). Oltre ai costi in termini umani e sanitari, 
le gravi minacce per la salute pubblica possono comportare costi economici molto 
significativi, in particolare quando l’epidemia si protrae per un periodo più lungo, 
perturba i viaggi e gli scambi e, potenzialmente, la vita pubblica in genere. Questi 
tipi di minacce generalmente insorgono inaspettatamente e possono evolvere molto 
rapidamente e trasformarsi in emergenze complesse e su larga scala. La politica e le 
azioni di sicurezza sanitaria mirano perciò a proteggere i cittadini da tali minacce 
e ad evitare o limitare le gravi ripercussioni sulla società e sull’economia6.
Esempi di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero
Nell’ottobre 2010, un grave incidente chimico  in Ungheria ha causato la fuoriuscita di rifiuti liquidi da una vasca 
di acqua caustica in una fabbrica di allumina. Un’ondata di fanghi si è riversata sulle località circostanti provocando 
morti e feriti, e molte persone hanno dovuto essere curate per le ustioni chimiche riportate. I fanghi tossici hanno 
poi raggiunto il Danubio  e i paesi rivieraschi a valle hanno dovuto approntare piani di emergenza per rispondere 
alla minaccia. L’Ungheria ha fatto appello anche al meccanismo di protezione civile dell’Unione europea per ottene -
re urgentemente assistenza internazionale.
Nel 2011, l’ epidemia da Escherichia Choli  ha contagiato 3 910 persone e causato 46 decessi nell’arco di due mesi. 
Ha causato un sovraffollamento dei reparti di terapia intensiva in Germania, ha determinato la carenza di attrezza -
ture mediche, ha esercitato un’enorme pressione sui laboratori in termini di capacità e ha minato la fiducia dell’o -
pinione pubblica nelle misure sanitarie. Questa epidemia ha avuto un enorme impatto sul settore agricolo nell’UE. 
Le perdite per gli operatori economici sono state stimate in centinaia di milioni di euro e dall’UE sono stati istituiti 
regimi di aiuto e di indennizzo7.
I dati sulla sorveglianza mostrano che la resistenza antimicrobica  (AMR) costituisce un problema crescente di 
salute pubblica negli ospedali e nelle comunità in Europa, collegato principalmente all’uso inadeguato di antibioti -
ci8. L’AMR minaccia la prevenzione ed il trattamento efficaci di un numero sempre crescente di infezioni causate da 
batteri, parassiti, virus e funghi9. Secondo l’OMS, l’AMR rappresenta una crescente minaccia alla salute pubblica 
mondiale e richiede un’azione da parte di tutti i settori statali e della società  in quanto compaiono e si diffon -
dono mondialmente sempre nuovi meccanismi di resistenza.
7 SEC(2011) 1519 final dell’8 dicembre 2011 « Impact Assessment accompanying the document Decision of the European Parliament and of the Council 
on serious cross-border threats to health ».
8 ECDC Factsheet for the general public on antimicrobial resistance  (http://ecdc.europa.eu ).
9 OMS, Factsheet No 194 on antimicrobial resistance , aggiornamento aprile  2015.Riquadro 25 Decisione n. 1082/2013/UE.
6 Cfr. in particolare 
i considerando da 1 a 3 della 
decisione n. 1082/2013/UE.
10 Introduzione 
10 Si veda l’articolo 168, 
paragrafo 1, del trattato sul 
funzionamento dell’Unione 
europea.
11 Si veda anche il capitolo 1 del 
libro bianco «Un impegno 
comune per la salute: 
Approccio strategico dell’UE 
per il periodo 2008-2013», 
COM(2007) 630 definitivo del 
23 dicembre 2007.
12 COM(2007) 630 definitivo.
13 Gli altri due erano: 
promuovere un buono stato di 
salute in un’Europa che 
invecchia e  promuovere 
sistemi sanitari dinamici 
e nuove tecnologie.
14 SEC(2009) 1622 final del 
23 novembre 2009, Health 
Security in the European Union 
and internationally .
15 COM(2010) 673 definitivo del 
22 ottobre 2010 «La strategia 
di sicurezza interna dell’UE in 
azione: cinque tappe verso 
un’Europa più sicura».
16 Decisione n. 2119/98/CE del 
Parlamento europeo e del 
Consiglio, del 24 settembre 
1998, che istituisce una rete di 
sorveglianza epidemiologica 
e di controllo delle malattie 
trasmissibili nella Comunità 
(GU L 268 del 3.10.1998, pag. 1).
17 Articolo 1, paragrafo 1, del 
regolamento (CE) n. 851/2004 
del Parlamento europeo e del 
Consiglio, del 21 aprile 2004, 
con il quale si crea un Centro 
europeo per la prevenzione 
e il controllo delle malattie 
(«Regolamento istitutivo 
dell’ECDC»)(GU L 142 del 
30.4.2004, pag. 1).Il quadro giuridico dell’UE per affrontare le gravi 
minacce per la salute a  carattere transfrontaliero
Strategia di salute pubblica dell’UE
03 
Il trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) include disposizioni sulla sa -
lute e sancisce10, tra l’altro, che nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche 
e attività dell’Unione deve essere garantito un livello elevato di protezione della sa -
lute umana e che l’azione dell’Unione deve includere la sorveglianza, l’allarme rapido 
e la lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Specifica 
inoltre che l’azione dell’UE in materia di sanità pubblica è destinata a completare 
l’azione degli Stati membri, che sono i principali responsabili della politica sanitaria11. 
Il ruolo della Commissione in materia di politica sanitaria, pertanto, consiste princi -
palmente nel fornire sostegno e svolgere azioni complementari, ove necessario.
04 
Uno dei tre obiettivi della strategia sanitaria dell’UE per il periodo 2008-201312 era di 
proteggere i cittadini dalle minacce sanitarie13. Secondo la valutazione intermedia 
della strategia sanitaria svolta dalla Commissione nel 2011, gli obiettivi ed i prin -
cìpi della strategia sanitaria erano coerenti con la strategia Europa 2020, in quanto 
promuovevano la salute quale parte integrante degli obiettivi della crescita intelli -
gente ed inclusiva. Rimarranno pertanto validi fino al 2020. Altre pubblicazioni della 
Commissione in materia di sicurezza sanitaria dell’UE14 e sul più vasto settore della 
sicurezza interna15 menzionavano il fatto che queste minacce sanitarie hanno spesso 
carattere transfrontaliero e un impatto internazionale. Secondo queste strategie, gli 
Stati membri da soli non possono rispondere a queste minacce in modo efficace, per 
cui esistono i presupposti per una azione dell’Unione in questo settore.
Meccanismi e strumenti per un coordinamento nell’UE e una 
cooperazione internazionale
05 
Il Consiglio dei Ministri della Salute aveva già istituito nel 2001 un comitato per la si -
curezza sanitaria (CSS), quale gruppo consultivo informale e uno dei meccanismi per 
coordinare le azioni degli Stati membri in risposta ai problemi di sicurezza sanitaria. 
A quel tempo, la principale normativa UE volta a proteggere i cittadini dalle minacce 
per la salute riguardava le malattie trasmissibili. La decisione n. 2119/98/CE16 aveva 
istituito una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie tra -
smissibili nella Comunità, comprendente un sistema di allarme rapido e di reazione 
(SARR). Nel 2004, è stato istituito il Centro europeo per la prevenzione e il controllo 
delle malattie (ECDC) quale agenzia europea indipendente17, che ha iniziato a operare 
nel 2005, ospitando e coordinando la rete di sorveglianza epidemiologica e il SARR.
11 Introduzione Tabella 106 
A livello internazionale, la Commissione collabora con l’Iniziativa per la sicurezza 
sanitaria mondiale (GHSI) 18 e l’OMS. L’OMS coordina l’attuazione del regolamento 
sanitario internazionale 2005 (cfr. allegato  I per informazioni più dettagliate sul 
regolamento sanitario internazionale (RSI), un trattato giuridicamente vincolante in 
vigore dal 2007, adottato nel contesto di un aumento dei viaggi e degli scambi inter -
nazionali e dell’insorgenza o della riapparizione di minacce di malattie o di altri rischi 
internazionali per la salute pubblica (cfr. tabella  1 per una panoramica delle prin -
cipali minacce rilevate dopo l’adozione dell’RSI). Tutti gli Stati membri dell’UE sono 
parti contraenti dell’RSI e sono tenuti a sviluppare e mantenere le capacità sanitarie 
fondamentali per la sorveglianza e la risposta. Riferiscono inoltre all’OMS sull’attua -
zione dell’RSI.18 L’iniziativa G7 è stata avviata 
nel novembre 2011 da Canada, 
Unione europea, Francia, 
Germania, Italia, Giappone, 
Messico, Regno Unito e Stati 
Uniti. L’OMS funge anche da 
consulente esperto per 
l’Iniziativa per la sicurezza 
sanitaria mondiale (GHSI) e la 
Commissione partecipa al 
GHSI in qualità di 
rappresentante dell’UE.
Maggiori epidemie dall’entrata in vigore dell’RSI 2005
Anno Gravi epidemie Impatto sanitarioDichiarazione PHEIC 
da parte dell’OMS
2009 Pandemia influenzale H1N1 (o «peste suina»)18 449 decessi in oltre  214 paesi o territori o comuni -
tà (al 1° agosto 2010).Aprile 2009
2012Sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) - 
nuovo coronavirus1 769 casi confermati in 27 diversi paesi e  630 decessi 
segnalati dal settembre 2012.N.A.
2013 Influenza aviaria H7N9 negli esseri umaniTasso di letalità dei casi circa 25 % – Precedenti casi 
di altri sottogruppi di influenza aviaria H7 segnalati 
in molteplici paesi in anni precedenti.N.A.
2014Riapparizione della polio dopo che era stata quasi 
eradicataNel 1988 vi sono stati  350 000 casi in 125 paesi; nel 
2015, 74 casi in 2 paesi.Maggio  2014
2014 Epidemia di Ebola nell'Africa occidentaleOltre 28 000 casi confermati in Guinea, Liberia e 
Sierra Leone e oltre 11 000 decessi.Agosto  2014
2016 Epidemia da virus ZikaAl giugno 2016: 61 paesi hanno segnalato la presenza 
di casi di trasmissione da zanzare. Febbraio 2016
Fonte:  Fact Sheets e siti tematici dell’OMS sulle relative malattie al luglio 2016 .
12 Introduzione 
La decisione n.  1082/2013/UE relativa alle gravi minacce per 
la salute a  carattere transfrontaliero
07 
Nell’intento di coordinare le azioni degli Stati membri nel settore sanitario all’interno 
dell’Unione, è stata adottata la decisione n. 1082/2013/UE relativa alle gravi minacce 
per la salute a carattere transfrontaliero19. Introduce il concetto di «approccio multiri -
schio» (simile all’RSI) nella normativa dell’UE e impone determinati obblighi agli Stati 
membri e alla Commissione in materia di cooperazione e coordinamento in ambiti 
specifici (cfr.  figura 1 ).19 Decisione n. 1082/2013/UE.Figura 1Principali ambiti a  cui si applica la decisione  n. 1082/2013 relativa alle gravi minacce 
per la salute a  carattere transfrontaliero
Preparazione
Sorveglianza/Monitoraggio
SARR
Valutazione dei rischi
Coordinamento della risposta
Dichiarazione dell’emergenza
Comitato per la sicurezza sanitaria
Organismi nazionali
Membri del CSS
Organismo competente per la 
sorveglianza
Punto di contatto del SARRCompetenza generale in materia 
di salute pubblicaGravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero
 
Stato 
membro
ECDC/2004
«Malattie trasmissibili»
Altre agenzie/organismi UELivello UE Principali settoriOrigine delle minacce
Livello nazionaleBiologica1Chimica Ambientale
Commissione
DG Salute
«Coordinamento + Sostegno»
Art. 168 TFUEDecisione n. 1082/2013/UE
Ignota?
1 Le minacce biologiche possono consistere in malattie trasmissibili,  resistenza antimicrobica e problemi sanitari speciali, nonché biotossine..Aggiudicazione congiunta
Fonte:  Corte dei conti europea.
13 Introduzione 
08 
La decisione deve consentire all’UE di meglio affrontare i rischi connessi alle gravi 
minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Le innovazioni introdotte della 
normativa UE includono la formalizzazione ed il potenziamento del ruolo del CSS 
e norme sul coordinamento delle risposte; l’estensione del quadro giuridico dell’UE 
a minacce diverse dalle malattie trasmissibili (in particolare minacce di origine chimi -
ca ed ambientale e minacce di origine ignota, ma anche la resistenza antimicrobica 
e le biotossine); la consultazione in materia di pianificazione della preparazione e co -
ordinamento al riguardo; una nuova base giuridica per il sistema di allarme rapido 
e di reazione e per la rete di sorveglianza epidemiologica.
09 
Un’altra innovazione della decisione è l’aggiudicazione congiunta di contromisure 
mediche (ad esempio, vaccinazioni) che prevede che, nel caso venga firmato un 
accordo sull’aggiudicazione congiunta20, è possibile organizzare procedure di aggiu -
dicazione congiunta specifiche per le contromisure mediche. La decisione prevede 
inoltre che la Commissione possa dichiarare una situazione di emergenza a livello di 
UE (cfr. allegato  I).
Principali funzioni e  responsabilità nell’attuazione del 
quadro giuridico dell’UE
10 
Come indicato al paragrafo 3, gli Stati membri sono i principali responsabili in materia 
di politica sanitaria. Inoltre, la decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere 
transfrontaliero impone una serie di obblighi specifici agli Stati membri negli ambiti 
descritti ai paragrafi 7-9, tra cui la designazione di determinate autorità nazionali e di 
rappresentanti per le strutture di coordinamento a livello dell’UE. La Commissione 
(in particolare la direzione generale Salute e sicurezza alimentare) è responsabile per 
l’attuazione e lo sviluppo delle parti della strategia e della politica sanitaria dell’UE 
in tale ambito. In virtù della decisione, ha inoltre altre competenze specifiche, tra cui 
quella di fornire il segretariato e la presidenza del CSS, e assicura il funzionamento 
del centro per la gestione di situazioni di crisi sanitaria (HEOF). Il Centro europeo per 
la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) gestisce la rete di sorveglianza 
epidemiologica delle malattie trasmissibili e il sistema di allarme rapido e di reazione 
(per una descrizione più dettagliata di queste responsabilità, cfr. allegato  II).20 L’accordo di aggiudicazione 
congiunta è stato inizialmente 
firmato da 15 Stati membri nel 
giugno 2014 ed è entrato in 
vigore il 5 luglio 2014. fino 
a maggio 2016, lo avevano 
firmato 24 Stati membri 
dell’UE.
14 Introduzione 
Azioni cofinanziate dall’UE nel settore delle minacce per la 
salute pubblica
Programmi sanitari dell’UE
11 
La strategia dell’UE in materia sanitaria è sostenuta da programmi sanitari pluriennali. 
Il secondo programma va dal 2008 al 201321. Il terzo programma abbraccia il periodo 
2014-202022. L’Agenzia esecutiva per i consumatori, la salute, l’agricoltura e la sicu -
rezza alimentare (Chafea) è in gran parte responsabile della gestione del programma 
Salute. L’obiettivo 2 del programma Salute per il periodo 2014-2020, oggetto del pre -
sente audit, è in linea con le attività e le definizioni della decisione relativa alle gravi 
minacce per la salute a carattere transfrontaliero. La tabella 2  presenta gli obiettivi 
e le relative spese o dotazioni.21 Istituito dalla decisione 
n. 1350/2007/CE del 
Parlamento europeo e del 
Consiglio, del 23 ottobre 2007, 
che istituisce un secondo 
programma d’azione 
comunitaria in materia di 
salute (2008-2013) (GU L 301 
del 20.11.2007, pag. 3).
22 Istituito dal regolamento (UE) 
n. 282/2014 del Parlamento 
europeo e del Consiglio, 
dell’11 marzo 2014, sulla 
istituzione del terzo 
programma d’azione 
dell’Unione in materia di 
salute (2014-2020) e che 
abroga la decisione 
n. 1350/2007/CE (GU L 86 del 
21.3.2014, pag. 1).Tabella 2Obiettivi del programma Salute pertinenti ai fini del presente audit1
Secondo programma Salute 2008-2013 Terzo programma Salute 2014-2020
Bilancio operativo totale per il 
periodo247 milioni di euro 405 milioni di euro
Numero dei principali obiettivi 3 4
Sottoazioni/Priorità 19 23
Componenti pertinenti ai fini del 
presente audit1: Migliorare la sicurezza sanitaria dei cittadini
1.1: Proteggere i cittadini dalle minacce per la salute2: Al fine di proteggere i cittadini dell’Unione dalle 
gravi minacce sanitarie transfrontaliere: individuare 
e sviluppare approcci coerenti e promuoverne 
l’attuazione per essere più preparati e coordinarsi 
meglio nelle emergenze sanitarie.
Spesa/dotazione per questa 
componente 32 milioni di euro per l’azione  1.1 (circa il 13 %)12 milioni di euro stimati sulla base della pianifi -
cazione pluriennale 2013 per il periodo 2014-2016 
(circa il  3 %).
1  Va detto che le cifre fornite nella tabella 2 per i diversi periodi di programmazione non sono interamente confrontabili a causa delle diverse 
sotto-priorità e dello spostamento di determinate attività dal programma Salute all’ECDC, che dispone di una dotazione annua consistente di 
circa 55 milioni di euro.
Fonte : Corte dei conti europea, sulla base delle informazioni fornite dalla Commissione.
15 Introduzione 
Altri finanziamenti dell’UE per la sicurezza sanitaria
12 
Altri fondi dell’UE, in particolare i programmi quadro per la ricerca (7° PQ nel 2007-
2013 e Orizzonte 2020 per 2014-2020) forniscono anche finanziamenti per le azioni 
relative alla sicurezza sanitaria. Le aree tematiche «Sanità» e « Sicurezza» nell’ambito 
del programma di cooperazione del 7° PQ hanno investito oltre 7 miliardi di euro23. 
Le direzioni generali Ricerca e innovazione e Migrazione e affari interni sono re -
sponsabili per queste aree tematiche. Il nuovo programma Orizzonte 2020 riguarda 
anch’esso la ricerca in materia di salute e sicurezza24. Si stima25 che, nel periodo 2014-
2020, l’UE investirà circa 9,1 miliardi di euro in queste aree. Nel ramo «Salute» rientra 
l’obiettivo di accrescere la capacità di monitorare la salute e di prevenire, individuare, 
curare e gestire le malattie. Le sovvenzioni concesse nell’ambito di questi programmi 
potrebbero essere direttamente pertinenti ai fini della politica di sicurezza sanitaria 
e affrontare le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero26.23 Cfr. cifre sull’esecuzione del 
bilancio del 7° PQ 2007-2013 
su https://ec.europa.eu/
research/fp7/
index_en.cfm?pg=budget
24 Nell’ambito delle Sfide per la 
società 1 – Salute, 
cambiamento demografico 
e benessere e 7 – Società 
inclusive, innovative e  sicure.
25 Cfr. Factsheet Horizon 2020 
Budget  del 25 novembre 2013.
26 Ad esempio, i progetti relativi 
a temi quali Ebola, AMR, 
malattie trasmissibili ma anche 
preparazione.
16
 Estensione e  approccio 
dell’audit
13 
Nel definire l’estensione e gli obiettivi dell’audit, gli auditor della Corte hanno 
considerato il quadro giuridico UE per la protezione dei cittadini dalle gravi minacce 
per la salute a carattere transfrontaliero, consistente principalmente nella decisione 
n. 1082/2013/UE, e le risorse messe a disposizione per sostenerne l’attuazione. Nel 
complesso, questo quadro si inserisce nel contesto più ampio della strategia dell’UE 
in materia di salute.
14 
Il lavoro di audit ha inteso rispondere al seguente quesito principale:
Il quadro UE per la protezione dei cittadini da gravi minacce per la salute a carattere 
transfrontaliero è  adeguatamente attuato?
Per rispondere a tale quesito, gli auditor hanno esaminato:
i) se le innovazioni introdotte dalla decisione siano state attuate in modo efficace;
ii) se i sistemi esistenti di allarme rapido e reazione e di sorveglianza epidemiologi -
ca siano adeguatamente gestiti ed attuati;
iii) se i programmi UE per la salute contribuiscano efficacemente alla protezione dei 
cittadini dalle minacce per la salute e
iv) se il coordinamento interno della Commissione in termini di finanziamenti per la 
sicurezza sanitaria e la gestione delle crisi di sanità pubblica sia adeguato.
15 
L’estensione dell’audit riprende i diversi ambiti della decisione sulle gravi minacce per 
la salute a carattere transfrontaliero (cfr. anche la figura 1 ). Il sottoquesito 1 riguarda 
le innovazioni introdotte dalla decisione nella normativa UE (ossia, coordinamento 
della pianificazione della preparazione, l’aggiudicazione congiunta e il potenziamen -
to del ruolo del CSS, cfr. paragrafi da 7 a 9) e il sottoquesito 2 riguarda i sistemi già 
esistenti in precedenza (ossia i sistemi di sorveglianza epidemiologica e di allarme 
rapido e reazione).
16 
L’estensione dell’audit ha incluso anche una valutazione della gestione delle risorse 
UE messe a disposizione per contribuire a proteggere i cittadini dalle minacce per la 
salute. Per il sottoquesito 3, gli auditor hanno valutato le azioni ed i progetti in tali 
ambiti attuati dalla direzione generale Salute e sicurezza alimentare e dalla Chafea 
nel periodo di programmazione 2008-2013 e, in parte, 2014-2020.
17 Estensione e  approccio dell’audit 
17 
Per il sottoquesito 4 gli auditor hanno valutato la performance complessiva e le 
attività di coordinamento, segnatamente la gestione delle crisi da parte della direzio -
ne generale Salute e sicurezza alimentare e la preparazione dell’unità Sanità e delle 
unità operative competenti dell’ECDC. Hanno esaminato inoltre il coordinamento tra 
la direzione generale Salute e sicurezza alimentare ed altri servizi della Commissione, 
soprattutto in relazione ai programmi di ricerca e agli obiettivi di sicurezza sanitaria, 
nonché le strutture di gestione delle crisi.
18 
La Corte non ha mandato per esaminare l’attuazione dell’OMS-RSI da parte degli 
Stati membri o l’attuazione complessiva dei piani di preparazione a livello nazionale. 
Pertanto, tale aspetto non è stato incluso nell’estensione dell’audit. Tuttavia, alcuni 
concetti dell’RSI sono stati presi in esame nel corso dell’audit. Per quanto riguarda il 
lavoro di audit sul coordinamento delle strutture di gestione delle crisi, l’estensione 
dell’audit non ha incluso una completa valutazione del loro funzionamento nelle 
diverse direzioni generali o come parte della risposta dell’UE all’epidemia di Ebola27.
19 
I sottoquesiti da 1 a 4 sono stati esaminati a livello della Commissione (direzione 
generale Salute e sicurezza alimentare, e per i sottoquesiti 3 e 4 sono state effettuate 
visite anche presso le direzioni generali Migrazione e affari interni e Ricerca e innova -
zione, l’Agenzia esecutiva per la ricerca (REA) e l’Agenzia esecutiva del Consiglio euro -
peo della ricerca (ERCEA)) e dell’ECDC, e sono stati discussi durante le visite di infor -
mazione in quattro Stati membri28. Oltre ai colloqui avuti durante le visite sul posto, 
gli auditor della Corte hanno effettuato delle visite di informazione presso l’Ufficio 
regionale dell’OMS per l’Europa, un esame documentale di 20 azioni del programma 
Salute29 (cfr.  allegato  III per una descrizione) e degli obiettivi di dieci progetti del 7° 
PQ (cfr. allegato  III) e consultato le relazioni della Commissione sui progressi e sull’at -
tuazione, nonché i documenti relativi al lavoro del CSS.
20 
La rilevanza e il potenziale impatto connesso all’attuazione e alla gestione delle que -
stioni incluse nell’estensione dell’audit devono essere giudicati sulla base dei costi 
potenziali e delle conseguenze che potrebbe comportare il fatto di non affrontare le 
minacce alla salute a carattere transfrontaliero nel modo più efficace. Le situazioni 
di emergenza richiedono generalmente la disponibilità immediata di risorse (finan -
ziarie) significative per le azioni di risposta e risorse ancora maggiori se la risposta 
immediata è meno rapida ed efficace di quanto sarebbe stato necessario. Inoltre, 
gli impatti nefasti non riguardano unicamente la salute umana, ma anche molti altri 
settori dell’economia nel suo complesso, come descritto ai paragrafi 1 e 2. Data l’im -
prevedibilità della natura e dell’entità delle future emergenze di sanità pubblica non 
è possibile quantificare anticipatamente tali danni e impatto.27 In tale contesto, viene fatto 
riferimento ad un altro 
controllo di gestione della 
Corte sulla gestione delle crisi 
da parte della Commissione 
nel settore delle azioni 
esterne, che include uno 
studio di caso della crisi di 
Ebola.
28 Sono state effettuate visite di 
informazione in Estonia, Italia, 
Paesi Bassi e Regno Unito. 
Questi paesi sono stati 
selezionati sulla base della 
localizzazione geografica e  di 
fattori di rischio quali viaggi, 
scambi e frontiere esterne.
29 Rappresentanti circa il 56 % 
(pari a 18°milioni di euro) dei 
finanziamenti per la 
protezione dalle minacce per 
la salute nell’ambito del 
secondo programma Salute. 
Sono state anche effettuate 
visite in loco presso i principali 
coordinatori di sette progetti.
18
 Osservazioni di audit
La decisione relativa alle gravi minacce per la salute 
a carattere transfrontaliero ha introdotto alcune 
innovazioni per la sicurezza sanitaria nell’UE, ma la 
loro attuazione e sviluppo sono stati ostacolati da 
ritardi; permangono inoltre sfide strategiche ed 
operative
21 
Gli auditor hanno esaminato se le innovazioni introdotte dalla decisione relativa alle 
gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, come descritte ai paragrafi 7-9 
e nella figura 1 , siano state efficacemente attuate. Complessivamente, hanno rilevato 
che l’attuazione e lo sviluppo di tali innovazioni sono stati ostacolati da ritardi, e che 
permangono sfide strategiche ed operative. Nei paragrafi che seguono vengono 
descritte la carenza di risultati evidenti ottenuti dalla consultazione e dal coordina -
mento per la pianificazione della preparazione e le debolezze della misurazione della 
performance di queste attività. Viene illustrato inoltre il ruolo dell’ECDC nella prepa -
razione generica che non è  sufficientemente formalizzato; i  lenti progressi nell’ag -
giudicazione congiunta delle contromisure mediche e l’assenza di un meccanismo 
UE per rispondere alle necessità urgenti di contromisure mediche nel quadro della 
decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Infine, vengo -
no esaminate le sfide operative e strategiche per il CSS e le difficoltà nell’applicare il 
coordinamento della normativa in materia di risposta alle minacce per la salute.
Carenza di risultati evidenti ottenuti dalla consultazione 
e dal coordinamento per la pianificazione della preparazione
22 
Gli Stati membri e la Commissione si consultano tra loro nell’ambito del CSS al fine di 
coordinare i loro sforzi per sviluppare, rafforzare e mantenere la rispettiva capacità 
di monitoraggio, di allarme rapido e di valutazione e reazione in relazione alle gravi 
minacce per la salute a carattere transfrontaliero30. Scopo della consultazione è con -
dividere le migliori pratiche ed esperienze nella pianificazione della preparazione 
e della risposta, promuovere l’interoperabilità della pianificazione della preparazione 
a livello nazionale, affrontare la necessità che diversi settori (sanità, protezione civile, 
trasporti, controllo delle frontiere) collaborino alla pianificazione della preparazione 
e della risposta a livello dell’Unione. Dovrebbe inoltre sostenere l’attuazione di requi -
siti relativi alle capacità fondamentali di sorveglianza e di risposta indicate nell’RSI 
(cfr.  allegato  I).
23 
Gli Stati membri dovevano comunicare alla Commissione, entro il 7 novembre 2014 
e successivamente ogni tre anni, un aggiornamento sullo stato di avanzamento della 
loro pianificazione della preparazione e della risposta a livello nazionale nei principali 
settori sopra descritti. Per garantire la compatibilità e la pertinenza delle informazio -
ni rispetto agli obiettivi, la presentazione delle informazioni avviene utilizzando un 
modello adottato dalla Commissione.30 Articolo 4 della decisione 
n. 1082/2013/UE.
19 Osservazioni di audit 
24 
La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, ha approvato il modello per 
fornire le informazioni sulla preparazione nel luglio 2014, solo quattro mesi prima 
della scadenza per la compilazione del questionario per gli Stati membri durante la 
crisi di Ebola. Nove Stati membri dell’UE hanno risposto entro il termine stabilito uti -
lizzando un questionario elettronico. Altri 17 Stati membri hanno risposto in ritardo; 
la maggior parte nel 2015, dopo diversi solleciti della Commissione. La Commissione 
ha collaborato con l’ECDC e con l’OMS-Europa per compilare una relazione sull’a -
vanzamento della pianificazione della preparazione e della risposta sulla base delle 
risposte fornite dagli Stati membri, che è stata presentata al CSS nel giugno e nel 
novembre 2015. Nonostante i ritardi nella presentazione delle risposte, ha avuto ini -
zio il richiesto scambio di informazioni sulla pianificazione della preparazione e della 
risposta.
25 
Tuttavia, la maggior parte delle risposte incluse nella relazione, eccetto alcune carte 
geografiche tratte da relazioni dell’OMS31, sono presentate in forma anonima ed 
aggregata. Pertanto, non mostrano ai membri del CSS quale paese abbia fornito quali 
informazioni, suggerimenti per miglioramenti o migliori pratiche, o esempi, che con -
sentano uno scambio di opinioni efficiente e trasparente, nonostante il carattere con -
fidenziale del CSS e della relazione stessa. Né la decisione relativa alle gravi minacce 
per la salute a carattere transfrontaliero né il modello di questionario chiedono agli 
Stati membri di presentare documenti giustificativi come piani di attuazione o d’azio -
ne, manuali nazionali o piani di preparazione effettivi.
26 
La normativa non affida alla Commissione il mandato di raccogliere e verificare 
tali informazioni, ad esempio durante visite nei paesi. Le informazioni incluse nella 
relazione sull’avanzamento di aspetti relativi alla preparazione sono unicamente 
basate su autovalutazioni degli Stati membri e  non contengono documenti probatori. 
Anche se ciò non significa che le informazioni fornite siano inesatte, la conseguenza 
è che i punti di forza e di debolezza individuati nella relazione e presentati al CSS non 
sono basati su dati che sono stati verificati o  rivisti esternamente. Queste verifiche 
e una maggiore trasparenza, anche se non contemplate dalla normativa, potrebbero 
contribuire ad aumentare la fiducia nella preparazione di fronte a gravi minacce per 
la salute a carattere transfrontaliero (cfr. riquadro  3 in merito alle debolezze delle 
autovalutazioni sull’attuazione dell’RSI) e permetterebbero azioni più mirate per 
affrontare tali debolezze.31 WHO (2014), Summary of State 
Parties 2013 report on IHR core 
capacity implementation, 
Regional Profiles ; http://www.
who.int/ihr/publications/
WHO_HSE_GCR_2014.10/en/
20 Osservazioni di audit Riquadro 3
27 
Alcuni Stati membri, nonostante abbiano partecipato all’elaborazione del modulo, 
nella pratica hanno trovato difficile rispondere al questionario sulla preparazione e, 
pertanto, hanno espresso alcune riserve sulle risultanze illustrate nella relazione sullo 
stato di avanzamento. Inoltre, la realizzazione tecnica del questionario per l’indagine 
online ha presentato debolezze che hanno limitato la qualità dei dati forniti in rispo -
sta ad alcuni quesiti. In parte, ciò era dovuto al fatto che l’ECDC non era stata coinvol -
ta abbastanza precocemente dalla DG Salute e sicurezza alimentare nei preparativi di 
carattere informatico per l’utilizzo dello strumento di indagine online.
28 
Per quanto riguarda potenziali criteri UE per la pianificazione della preparazione 
e della risposta, oltre ai criteri di base indicati nella decisione32, nella Valutazione di 
impatto del 201133 la Commissione faceva riferimento alla disponibilità di una guida 
sulla pianificazione generale della capacità di intervento 34 per tutti i tipi di minacce 
sanitarie, e al fatto che non vi fosse un meccanismo per garantire l’attuazione in tutti 
gli Stati membri. Gli auditor della Corte hanno rilevato che tale guida non ha alcuno 
status nel quadro della decisione relativa alle gravi minacce per la salute a carattere 
transfrontaliero e che in genere è assai poco conosciuta, nonostante i significati -
vi sforzi compiuti dalla Commissione e da diversi Stati membri per produrre una 
versione aggiornata e completa nel 2011 e le traduzioni disponibili sul sito Internet 
della Commissione. Se la guida non viene utilizzata dagli Stati membri o mantenuta 
aggiornata, questo importante investimento di risorse è potenzialmente inutile.Sviluppi a  livello internazionale in materia di preparazione: debolezze delle 
autovalutazioni sull’attuazione dell’RSI
Le debolezze insite nelle autovalutazioni sull’attuazione dei requisiti dell’RSI relativi alle capacità fondamentali 
sono state segnalate dell’OMS e dai suoi gruppi di esperti. Il gruppo incaricato della valutazione intermedia del 
virus Ebola ha scritto nel luglio 2015 che riteneva inaccettabile che fosse richiesta solo una autovalutazione facol -
tativa per la misurazione delle capacità fondamentali previste dall’RSI. Citava sforzi incoraggianti, sia nell’ambito 
dell’OMS che tramite iniziative come l’Agenda globale per la sicurezza sanitaria (cfr. allegato  I per una descrizione 
delle altre iniziative adottate per rispondere alla necessità di migliorare la pianificazione della preparazione ed 
accrescere la trasparenza), per promuovere i  quadri di valutazione, il monitoraggio esterno e  la trasparenza 
riguardo alla capacità fondamentali  e sottolineava che le agenzie regionali politiche, come  l’Unione europea, 
possono sostenere questo lavoro .
La 69a dall’Assemblea mondiale della sanità (23-28 maggio 2016) ha discusso la relazione della commissione di va -
lutazione del ruolo dell’RSI in relazione all’epidemia di Ebola ed alla risposta alla stessa ed è giunta ad una conclu -
sione simile. La commissione di valutazione ha rilevato che la scarsa attuazione dell’RSI ha contribuito al diffondersi 
dell’epidemia di Ebola. Per rafforzare l’attuazione dell’RSI, tale commissione propone tra l’altro, come migliore 
pratica, il riconoscimento della valutazione esterna delle capacità fondamentali di un paese .
32 Articolo 4 della decisione 
n. 1082/2013/UE.
33 Pagina 17 del 
SEC(2011) 1519 final 
dell’8  dicembre  2011.
34 Strategia per la pianificazione 
generale della capacità di 
intervento. Guida tecnica alla 
pianificazione generale della 
capacità di intervento nelle 
emergenze per la salute 
pubblica  (versione aggiornata 
2011).
21 Osservazioni di audit 
29 
Complessivamente, la Corte ha rilevato che la consultazione tra gli Stati membri e la 
Commissione sulla pianificazione della preparazione e della risposta è iniziata come 
richiesto. Tuttavia, le procedure per ottenere e scambiare le informazioni in vista di 
un miglior coordinamento della preparazione non sono ancora sufficientemente 
consolidate e non hanno prodotto risultati evidenti.
Insufficiente misurazione della performance del 
coordinamento della preparazione
30 
La Commissione dovrebbe misurare l’efficacia delle politiche e dei programmi 
dell’UE. Ciò vale anche per gli obiettivi delle politiche dell’UE enunciati nella decisio -
ne relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, ed in parti -
colare per gli sforzi compiuti in applicazione dell’articolo 4 sulla pianificazione della 
preparazione e della risposta sopra menzionata. È quindi necessario definire obiettivi 
e indicatori SMART35 e elaborare, in stretto contatto con gli Stati membri, una meto -
dologia che consenta un’accurata misurazione e valutazione dei progressi. Gli Stati 
membri devono poi a loro volta dimostrare i progressi compiuti.
31 
Gli obiettivi della direzione generale Salute e sicurezza alimentare nell’attuale pe -
riodo di programmazione (2014-2020) includono un obiettivo specifico riguardante 
la protezione dei cittadini da gravi minacce sanitarie a carattere transfrontaliero: 
individuare e sviluppare approcci coerenti e promuoverne l’attuazione per essere 
più preparati e coordinarsi meglio nelle emergenze sanitarie. L’indicatore di risultato 
specifico collegato a questo obiettivo è il «numero di Stati membri che integrano gli 
approcci coerenti sviluppati nella redazione dei propri piani di preparazione […]»36.
32 
Per questo specifico obiettivo ed indicatore, la Commissione, nei piani di gestione 
per il 2014 e 2015, ha stabilito il target di quattro Stati membri che integrano gli 
approcci coerenti sviluppati nella redazione dei propri piani di preparazione entro 
il 2015, 14 entro il 2017 e tutti gli Stati membri entro il 2020. Tuttavia, l’obiettivo 
e l’indicatore non sono contemplati dalla decisione, per cui non sono vincolanti per 
gli Stati membri. La decisione non definisce nemmeno criteri per stabilire cosa siano 
gli approcci coerenti integrati nella redazione dei piani di preparazione che, secondo 
l’obiettivo, dovrebbero ancora essere individuati e sviluppati. La Corte ha rilevato 
che, quando la Commissione ha stabilito i target per l’indicatore, questo concetto di 
approcci coerenti non era ancora stato ulteriormente sviluppato dalla Commissione 
in accordo con gli Stati membri, né esisteva un approccio chiaro e concordato per la 
misurazione dei progressi.35 Specifici, misurabili, 
realizzabili, pertinenti 
e corredati di un termine.
36 Lo stesso obiettivo ed 
indicatore sono riportati negli 
articoli 2 e 3 del regolamento 
(UE) n. 282/2014 per misurare 
la performance della spesa 
relativa a  questo obiettivo.
22 Osservazioni di audit 
33 
Agli inizi del 2016, la Commissione ha perfezionato la propria metodologia per misu -
rare i progressi mediante lo specifico indicatore e ha richiesto all’ECDC di analizzare 
i dati ricevuti dagli Stati membri. All’ECDC è stato richiesto di misurare il numero di 
Stati membri che avevano istituito gli elementi relativi all’attuazione delle capacità 
fondamentali dell’RSI, gli accordi di interoperabilità tra settori e i piani di continuità 
operativa. L’ECDC ha concluso che 16 Stati membri dichiaravano di disporre di questi 
elementi e che l’indicatore per il 2015 aveva superato il target stabilito (ossia 14 Stati 
membri entro il 2017). Tuttavia, come illustrato al paragrafo 32, gli auditor non hanno 
potuto confermare se questa metodologia sia stata discussa e approvata dal CSS.
34 
La Corte non è pertanto in grado di concludere cosa significhino i progressi segnalati 
in termini di performance e se tutte le definizioni e i concetti di obiettivi, indicatori 
e target siano accettati dagli Stati membri. Ciò è particolarmente importante in quan -
to l’efficace coordinamento della pianificazione della preparazione e della risposta 
a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero dipende in buona parte dagli 
Stati membri37 e richiede che le parti in causa perseguano gli stessi obiettivi.
Il ruolo dell’ECDC in materia di pianificazione generale non 
è sufficientemente formalizzato
35 
L’ECDC ha il mandato di sostenere gli Stati membri e la Commissione nelle attività di 
preparazione. Il mandato dell’ECDC riguardava tradizionalmente la prevenzione ed il 
controllo delle malattie e, dalla sua istituzione, non è stato formalmente aggiornato, 
nonostante importanti sviluppi in materia di sicurezza sanitaria, in particolare l’en -
trata in vigore dell’RSI e l’adozione della decisione sulle gravi minacce per la salute 
a carattere transfrontaliero. Gli auditor della Corte hanno pertanto esaminato se la 
Commissione e  l’ECDC, nonché gli interlocutori dell’ECDC, fossero sufficientemente 
informati riguardo alle consulenze che l’ECDC poteva fornire nel settore della pre -
parazione generale e in che modo dovesse pianificare le proprie attività e le risorse 
a tale scopo.
36 
In base al regolamento istitutivo dell’ECDC, questo Centro può fornire consulenza 
scientifica e tecnica agli Stati membri, alla Commissione e ad altre agenzie comu -
nitarie ai fini dell’elaborazione e del regolare riesame e aggiornamento dei piani 
di preparazione, così come della definizione di strategie di intervento per i settori 
che rientrano nella sua missione (protezione dalle malattie infettive e le minacce di 
origine ignota). La decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere transfronta -
liero attribuisce all’ECDC compiti di sorveglianza epidemiologica e di allarme rapido 
e reazione, ma non di sostegno alla pianificazione della preparazione.37 Come riconosciuto dalla 
direzione generale Salute 
e sicurezza alimentare nella 
relazione annuale di attività 
2015, quando descrive 
i progressi per questo 
specifico obiettivo ed 
indicatore.
23 Osservazioni di audit 
37 
A seguito dell’adozione della decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere 
transfrontaliero, l’ECDC ha assunto nuove responsabilità38, specialmente nel setto -
re della preparazione generale, in risposta alla necessità che l’UE disponesse di un 
approccio multirischio. Tuttavia, la Corte ha rilevato che il ruolo e le responsabilità 
dell’ECDC, in relazione alla preparazione generica, non erano formalmente definiti 
e approvati, attraverso gli aggiornamenti della legislazione applicabile o, ad esempio, 
in un accordo scritto tra Commissione e ECDC, con l’avallo delle parti coinvolte in 
quest’ultimo. Se non è sufficientemente chiaro, da un punto di vista formale, quale 
sia il ruolo dell’ECDC in relazione a tali attività e se queste siano in linea con la sua 
missione, detto organismo potrebbe non essere in grado di prepararsi adeguata -
mente per tali compiti nel lungo periodo né rispondere efficacemente a  richieste di 
assistenza. Il rischio che tale situazione comporta si è già concretizzato in relazione 
al lavoro congiunto tra ECDC e OMS sulla revisione di una guida per un piano per le 
pandemie di influenza, come illustrato più avanti.
38 
Dopo l’influenza pandemica del 2009, una delle principali raccomandazioni del Con -
siglio è stata l’adozione di orientamenti sui piani di preparazione39. I paesi europei 
hanno iniziato a rivedere i loro piani contro le pandemie, sulla base degli insegna -
menti tratti. L’ECDC e l’OMS-Europa si sono fortemente impegnati nell’organizzare 
seminari e il lavoro di revisione. Nel 2012 hanno pubblicato un documento congiunto 
con risultati di tale attività40. Successivamente, hanno lavorato a una guida alla revi -
sione dei piani antipandemici per l’influenza41. La guida che hanno redatto era diretta 
a tutti i 53 paesi dell’Ufficio regionale dell’OMS per l’Europa (OMS-Europa) ed era 
stata sviluppata da esperti in pianificazione della preparazione alle pandemie di vari 
paesi ed organizzazioni.
39 
La Commissione ha però temporaneamente sospeso la pubblicazione della guida da 
parte dell’ECDC nel marzo 2014, sollevando dubbi riguardo al fatto che il mandato 
dell’ECDC consentisse di emanare questo tipo di orientamenti direttamente agli Stati 
membri, giungendo alla conclusione che il CSS è l’entità idonea ed incaricata di discu -
tere le questioni relative alla preparazione. Al momento dall’audit (due anni dopo), 
non era noto quando il CSS (o il suo gruppo di lavoro sulla preparazione) avrebbe 
dibattuto sulla guida né quando questa sarebbe stata pubblicata. La mancata pub -
blicazione e promozione di questa guida costituirebbe un investimento in perdita, 
considerando le risorse e l’impegno per la sua preparazione, e significa che gli Stati 
membri dell’UE e i paesi dell’OMS-Europa non hanno potuto usufruirne anche se 
sono stati compiuti sforzi a livello nazionale per aggiornare i piani di preparazione 
alle pandemie.38 Uno di questi compiti 
dell’ECDC era assistere la 
Commissione nell’aggregare 
i dati presentati dagli Stati 
membri ai sensi dell’articolo 4 
della decisione n. 1082/2013/
EU e comunicarli al CSS.
39 Conclusioni del Consiglio sulla 
pandemia (H1N1) 2009 - un 
approccio strategico, 
paragrafo 11, pag. 2.
40 Key changes to pandemic plans 
by Member States of the WHO 
European Region based on 
lessons learnt from the 2009 
pandemic,  WHO Regional 
Office for Europe and ECDC, 
2012.
41 Guide for influenza pandemic 
plan revision – Applying the 
lessons learned from the 
pandemic H1N1(2009): A guide 
for the Member States of the 
WHO European Region, 
European Union and European 
Economic Area , progetto del 
2014.
24 Osservazioni di audit 
Insufficiente reattività degli Stati membri nell’accelerare 
l’aggiudicazione congiunta di vaccini contro l’influenza 
pandemica e  assenza di un meccanismo UE per rispondere 
alle necessità urgenti di contromisure mediche nel quadro 
della decisione sulle gravi minacce per la salute a  carattere 
transfrontaliero
40 
Dopo la pandemia di influenza H1N1 nel 2009, il Consiglio42 ha invitato la Commis -
sione a elaborare quanto prima, e al più tardi nel dicembre 2010, un meccanismo di 
acquisizione congiunta di vaccini e antivirali e di riferire in proposito. Già nel 2011 la 
Commissione aveva invitato gli Stati membri a fornire un’analisi delle loro necessità 
in relazione a questa procedura di aggiudicazione congiunta. Tuttavia, è stato solo 
nel 2013, con l’adozione della decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere 
transfrontaliero, che si è creata una base giuridica per l’aggiudicazione congiunta di 
contromisure mediche. La Commissione ha adottato l’accordo sull’aggiudicazione 
congiunta il 10 aprile 2014. I paesi che hanno firmato tale accordo possono partecipa -
re a specifiche procedure di aggiudicazione congiunta di contromisure mediche, che 
richiedono la partecipazione di almeno quattro Stati membri.
41 
Nel febbraio 2016, la Commissione ha finalizzato con successo e pubblicato le speci -
fiche per l’aggiudicazione congiunta di dispositivi di protezione individuale, indetta 
a seguito della crisi di Ebola. Inoltre, sono state avviate diverse altre procedure spe -
cifiche di aggiudicazione congiunta. Invece, la preparazione della procedura di aggiu -
dicazione congiunta specifica per il vaccino contro l’influenza pandemica, inizialmen -
te richiesta dal Consiglio nel 2010, era ancora in corso. Nonostante ripetute richieste 
della Commissione, ad aprile 2016 solo cinque Stati membri avevano presentato le 
valutazioni delle necessità. I futuri progressi dipendono dall’impegno degli Stati 
membri ad avvalersi di queste procedure. Nelle relazioni annuali di attività per il 2014 
e il 2015, la Commissione ha dichiarato che i target per l’aggiudicazione congiunta di 
vaccini contro l’influenza pandemica non erano stati raggiunti.
42 
Uno strumento d’emergenza per affrontare le necessità urgenti di contromisure me -
diche dovrebbe essere meno complesso e consentire maggiore flessibilità e rapidità 
rispetto all’accordo sull’aggiudicazione congiunta. A seguito di un caso di difterite in 
Spagna nel 2015, quando l’ospedale che aveva in cura il paziente ha avuto difficoltà 
a reperire l’antitossina in Europa43, il CSS e la Commissione hanno deciso di esaminare 
potenziali soluzioni per affrontare tali casi in futuro. Il CSS ha deciso di incaricare il 
gruppo di lavoro sulla preparazione di sviluppare procedure operative standard per 
una risposta rapida ed uniforme dell’UE a tali emergenze. Nel gennaio 2016, la Com -
missione ha richiesto agli Stati membri di nominare i partecipanti al gruppo di lavoro 
del CSS sulla preparazione, per la definizione di una procedura standard operativa 
per lo scambio di contromisure mediche. Tuttavia, nel corso dell’audit, non è stato 
possibile ottenere documentazione attestante che tale procedura sia stata approvata 
o che i lavori specifici al riguardo siano stati avviati (cfr. paragrafi 46 e 47).42 Conclusioni del Consiglio, del 
13 settembre 2010, sugli 
insegnamenti tratti dalla 
pandemia A/H1N1 – La 
sicurezza sanitaria nell’Unione 
europea.
43 Cfr. ECDC Rapid Risk 
Assessment « A case of 
diphtheria in Spain » del 
15 giugno 2015. 
L’individuazione, la gestione 
e la risposta della sanità 
pubblica al primo caso di 
difterite in Spagna in quasi 30 
anni ha evidenziato i problemi 
connessi alla preparazione 
contro la difterite nell’Unione 
europea (traduzione della 
Corte).
25 Osservazioni di audit 
Il comitato per la sicurezza sanitaria e  l’epidemia di Ebola
Le discussioni su Ebola del CSS sono iniziate nel marzo 2014, dopo la prima notifica del focolaio all’OMS da parte 
della Guinea e la pubblicazione di una «Valutazione rapida del rischio» dell’ECDC. Secondo questa valutazione 
rapida del rischio, il rischio di trasmissione all’UE era modesto, anche se determinate situazioni potevano giustifi -
care l’adozione di misure nell’UE: ad esempio, i turisti di ritorno dalla Guinea che facevano visita a familiari e amici 
o persone esposte che richiedevano cure mediche nell’UE.
L’OMS ha dichiarato l’epidemia di Ebola un PHEIC l’8 agosto 2014. Una settimana prima, la Commissione aveva con -
vocato una riunione del CSS in audioconferenza a fronte della situazione in rapido aggravamento nei paesi colpiti. 
Avevano partecipato diversi servizi della Commissione, l’ECDC, l’OMS e gli Stati membri. L’obiettivo era di scambiare 
informazioni e coordinare le azioni sulle misure adottate e pianificate, individuare ulteriori azioni per migliorare 
la preparazione e esaminare l’assistenza ai paesi colpiti. Sono state discusse anche le opzioni per lo sgombero 
sanitario dei cittadini UE/SEE che lavoravano in quei paesi. La direzione generale Salute e sicurezza alimentare, 
con l’assistenza dell’ECDC, ha elaborato un questionario sulla preparazione a Ebola (per ottenere un quadro delle 
capacità dei laboratori, delle strutture ospedaliere per la cura dei pazienti affetti da Ebola, dei trasporti idonei) che 
è stato trasmesso agli Stati membri e a cui quasi tutti hanno risposto. Dopo la dichiarazione di PHEIC dell’OMS, la 
frequenza delle riunioni del CSS dedicate ad Ebola è significativamente aumentata (con cadenza quasi settimanale, 
fino a gennaio 2015). Soltanto a partire dal febbraio 2015, il CSS è tornato a mettere in agenda questioni operative 
come l’aggiudicazione congiunta e i gruppi di lavoro.Riquadro 443 
Complessivamente, per quanto riguarda l’attuazione delle disposizioni di aggiudica -
zione congiunta, la Corte ha rilevato che, al momento dell’audit della Corte, i progres -
si nell’organizzazione di aggiudicazioni congiunte di vaccini per l’influenza pande -
mica, indette dopo la pandemia H1N1 del 2009, erano stati lenti a causa della scarsa 
reattività degli Stati membri e che non esistono a livello dell’UE meccanismi per 
affrontare le necessità urgenti di contromisure mediche, riducendo così la capacità 
dell’UE di far fronte all’influenza pandemica.
Sfide strategiche e  operative per il comitato per la sicurezza 
sanitaria ufficialmente istituito
44 
La decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero istituisce il 
comitato per la sicurezza sanitaria, composto da rappresentanti degli Stati membri 
e presieduto dalla Commissione (cfr. allegato  II per una descrizione più dettagliata 
del suo ruolo e delle sue responsabilità).
45 
Tutti gli Stati membri hanno nominato i propri membri in seno al CSS. Sono state te -
nute riunioni plenarie una volta nel 2014 e tre volte nel 2015, oltre a moltissime video -
conferenze, in particolare riguardo all’evoluzione della crisi di Ebola (cfr. riquadro 4 ).
26 Osservazioni di audit 
46 
Al momento dell’audit, era stato definito il mandato di quattro gruppi di lavoro del 
CSS: un gruppo di lavoro permanente sulla preparazione, una rete permanente di 
comunicatori, un gruppo di lavoro ad hoc sui migranti appena arrivati e le malattie 
trasmissibili e un gruppo di lavoro ad hoc sulla lotta alla resistenza antimicrobica 
(cfr.  riquadro  2). Tuttavia, il CSS aveva ufficialmente costituito solo la rete dei comuni -
catori e il gruppo di lavoro sulla preparazione. In base al loro mandato, questi gruppi 
di lavoro dovevano predisporre un piano annuale di lavoro, comprensivo di indicatori 
di performance per la valutazione, da presentare al CSS per approvazione, in modo 
da lavorare su questi temi in modo strutturato. La Corte ha riscontrato che alla fine 
dell’audit (marzo 2016), non erano stati sottoposti all’approvazione del CSS i piani di 
lavoro annuali, con i relativi indicatori, richiesti in base al mandato dei gruppi di lavo -
ro. Ciò significa che il lavoro svolto da questi gruppi di lavoro non è attuato confor -
memente al loro mandato e che la loro performance non è adeguatamente misurata.
47 
La partecipazione di gruppi di lavoro del CSS è volontaria. Alla fine dell’audit della 
Corte, tutti gli Stati membri avevano nominato i rispettivi partecipanti alla rete dei 
comunicatori. La Commissione aveva anche richiesto di nominare i membri del grup -
po di lavoro sulla preparazione (cfr. paragrafo 42), ma al marzo 2016 solo nove Stati 
membri dell’UE avevano provveduto. La partecipazione di un alto numero di Stati 
membri è importante affinché le risultanze dei lavori siano poi sostenute e portate 
avanti dal CSS.
48 
Secondo la Corte, quando il CSS era ancora un comitato informale e soggetto al man -
dato conferito dal Consiglio (ossia fino al 2013), disponeva di programmi di lavoro con 
obiettivi e rendicontazioni annuali, nonché piani d’azione documentati con relazioni 
sui progressi. Lo status ed il mandato dell’attuale CSS è diverso, in base alla decisione 
sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Gli auditor non hanno 
però trovato nei documenti del CSS o alla Commissione, elementi che dimostrino 
che l’attuale CSS svolge i propri compiti sulla base di una pianificazione strategica 
approvata o una tabella di marcia aggiornata che individui i temi strategici pertinenti 
a lungo termine. Nel corso dell’audit, i rappresentanti degli Stati membri hanno an -
ch’essi espresso preoccupazione sulla natura delle audioconferenze del CSS, conside -
rate troppo focalizzate su discussioni tecniche piuttosto che strategiche.
27 Osservazioni di audit 
49 
Nel complesso, il lavoro del CSS, in particolare in risposta alla crisi di Ebola, è stato 
molto importante e ha avviato lo sviluppo di meccanismi collaborativi, ad esempio 
per l’uso dei laboratori e per lo sgombero sanitario che potrebbero essere mante -
nuti o riattivati in caso di future crisi44. Il CSS è diventato la principale piattaforma 
in cui i rappresentanti dei diversi servizi competenti della Commissione e degli Stati 
membri hanno unito i propri sforzi e hanno iniziato a scambiare informazioni tra loro 
e anche con l’OMS. Ciò dimostra inoltre l’alta rilevanza ed importanza del CSS, che 
è stata anche riconosciuta dal Consiglio nelle conclusioni sugli insegnamenti da trarre 
per la salute pubblica dall’epidemia di Ebola nell’Africa occidentale45.
50 
Tuttavia, gli elementi raccolti mostrano anche che, dal momento in cui la crisi di Ebola 
è stata dichiarata all’OMS un’emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internaziona -
le, per circa sei mesi la maggior parte del lavoro del CSS e delle sue audioconferenze 
si è concentrata sulla risposta alla crisi di Ebola, che era una minaccia a basso rischio 
sanitario per l’UE46. Di conseguenza, durante questo periodo, le altre attività del CSS 
per lo sviluppo strategico e l’attuazione del quadro giuridico basato sulla decisione 
relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero non erano in cima 
alla lista delle priorità.
51 
L’alta incidenza di crisi sanitarie importanti negli ultimi anni, come il coronavirus 
della Sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS), Ebola e Zika, e l’assenza di una 
pianificazione strategica per il CSS, spiegano in una qualche misura perché le riunioni 
del CSS siano state spesso di natura tecnica, dirette a reagire alle epidemie, piuttosto 
che di natura strategica. Inoltre, gli auditor hanno rilevato lenti progressi nei gruppi 
di lavoro che dovrebbero svolgere o sostenere il lavoro tecnico del CSS.
52 
Anche la Commissione può migliorare la produzione di mappe o relazioni sulle attivi -
tà che vengono svolte in altri servizi e agenzie della Commissione e sui programmi in 
questo contesto (cfr. anche i paragrafi da 96 a 102). Questi fattori combinati indicano 
che vi sono ancora margini per migliorare il lavoro strategico del CSS. Tale lavoro 
è importante, dato che ora il CSS dispone di un mandato forte, in particolare in termi -
ni di coordinamento, in collegamento con la Commissione, della pianificazione della 
preparazione e della risposta degli Stati membri (cfr. paragrafo 44) e può garantire 
così il più alto livello di protezione possibile contro le minacce sanitarie nell’UE.44 Fatte salve le constatazioni di 
audit che la Corte potrebbe 
presentare a seguito del 
controllo di gestione della 
Sezione III, attualmente in 
corso, sulle strutture di 
gestione delle crisi, che 
prende in esame anche la 
risposte dell’UE all’epidemia di 
Ebola.
45 Conclusioni del Consiglio sugli 
insegnamenti da trarre per la 
salute pubblica dall’epidemia 
di Ebola nell’Africa 
occidentale — La sicurezza 
sanitaria nell’Unione europea 
(2015/C  421/04), del 
17 dicembre 2015.
46 Cfr. ECDC’s Rapid Risk 
Assessment « Outbreak of 
Ebola virus disease in West 
Africa », 4° aggiornamento, 
3 settembre 2014, in cui si 
affermava che il rischio che 
Ebola si propagasse a partire 
da un paziente arrivato nell’UE 
a seguito di uno sgombero 
sanitario programmato era 
considerato estremamente 
basso.
28 Osservazioni di audit 
È difficile mettere in pratica le norme in materia di 
«coordinamento della risposta»
53 
Nell’introduzione della decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere tran -
sfrontaliero si legge che, sebbene gli Stati membri abbiano la responsabilità di gesti -
re a livello nazionale le crisi che colpiscono la sanità pubblica, se sono incoerenti tra 
loro o se si basano su valutazioni del rischio divergenti, le misure adottate dai singoli 
Stati membri potrebbero minare gli interessi degli altri Stati membri. Pertanto gli 
Stati membri, quando intendono adottare misure di sanità pubblica per contrastare 
una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, devono47 innanzitutto 
informare e consultare gli altri Stati membri e la Commissione in merito a tali misu -
re. Se l’esigenza di proteggere la sanità pubblica è talmente urgente da richiedere 
l’adozione immediata delle misure, è necessario informare gli altri Stati membri e la 
Commissione dopo tale adozione.
54 
L’esperienza durante la crisi di Ebola ha mostrato che questo obbligo di informare gli 
altri Stati membri (ossia attraverso il CSS) prima di adottare misure a livello nazionale 
è problematico. Alcuni Stati membri hanno deciso di discostarsi dalle valutazioni dei 
rischi dell’ECDC e dell’OMS ed hanno attuato controlli in entrata dei viaggiatori negli 
aeroporti con voli provenienti dall’Africa occidentale. Nelle successive valutazioni dei 
rischi, l’ECDC e l’OMS non hanno più raccomandato misure di controllo in entrata, 
segnalando le implicazioni in termini di costi, i modesti risultati e l’esistenza di effi -
caci controlli in uscita nei paesi colpiti48. La Commissione ha invitato i ministri della 
Salute dell’UE ad una riunione di coordinamento ad alto livello sull’Ebola tenutasi il 
16 ottobre 2014, durante la quale sono state discusse eventuali misure da adottare per 
l’entrata nelle frontiere dell’UE. Uno degli effetti è stato che la Commissione e l’OMS 
hanno organizzato un audit sui controlli in uscita per Ebola nei paesi colpiti dell’Africa 
occidentale. L’audit ha concluso che le procedure di controllo in uscita erano attuate 
in modo soddisfacente e che vi era un’elevata probabilità che le procedure rilevasse -
ro persone con segni e sintomi di Ebola.
55 
Nella relazione sull’attuazione 201549, la Commissione ha pertanto affermato che una 
delle principali conclusioni che è stato possibile trarre dall’epidemia di Ebola è che vi 
erano margini per migliorare l’attuazione delle disposizioni che impongono agli Stati 
membri di coordinare le risposte nazionali. Se le informazioni sulle misure sanitarie 
pubbliche nazionali che gli Stati membri stanno esaminando o hanno adottato non 
sono opportunamente condivise con gli Stati membri in una fase precoce, ciò potreb -
be avere un impatto sugli altri Stati membri. Ad esempio, ci sono stati casi di duplica -
zione dei controlli o di ricerca di persone che erano state già controllate al momento 
del primo ingresso nell’UE, con dispendio di energie e risorse in altri Stati membri, 
o di crescenti pressioni dei media sulle autorità sanitarie pubbliche per sapere perché 
alcuni Stati membri seguono gli orientamenti scientifici dell’OMS o dell’ECDC e altri 
no.47 Ai sensi dell’articolo 11 della 
decisione n. 1082/2013/UE.
48 ECDC, Valutazione rapida dei 
rischi « Outbreak of Ebola virus 
disease in west Africa », quarto 
aggiornamento, 
3 settembre 2014 o ECDC, 
Relazione tecnica « Infection 
prevention and control 
measures for Ebola virus 
disease – Entry and Exit 
screening measures », 
12 ottobre 2014.
49 Relazione sull’attuazione della 
decisione n. 1082/2013/UE 
COM(2015) 617 final  del 
7 dicembre 2015.
29 Osservazioni di audit 
L ’importanza del ruolo svolto dai sistemi e dalle 
procedure esistenti di allarme rapido e  reazione e  di 
sorveglianza epidemiologica è  ampiamente 
riconosciuta, ma sono necessari alcuni miglioramenti
56 
Gli auditor della Corte hanno esaminato se i sistemi esistenti di allarme rapido 
e reazione e di sorveglianza epidemiologica, la cui base giuridica è costituita dalla 
decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero (cfr. anche la 
figura 1 ), sono adeguatamente gestiti ed attuati. Complessivamente, hanno rilevato 
che i sistemi esistenti sono operativi da diversi anni e che l’importanza del ruolo che 
svolgono è ampiamente riconosciuta a livello dell’UE dalle parti interessate, ma che 
le procedure ed i sistemi devono essere perfezionati per alcuni aspetti. Nei paragrafi 
che seguono, viene descritto in che modo il SARR deve essere ulteriormente perfezio -
nato ed interfacciato con altri sistemi di allarme e si riporta il fatto che non è ancora 
stato testato un approccio aggiornato all’allarme rapido e alla reazione a livello 
dell’UE per rispondere alle gravi minacce chimiche ed ambientali. Infine, è necessa -
rio perfezionare il sistema UE per la sorveglianza epidemiologica, per ottimizzare la 
comparabilità e la qualità dei dati.
Nonostante l’uso estensivo e  il generale apprezzamento per 
il SARR, sono necessari ulteriori perfezionamenti, tra cui 
l’interfaccia con altri sistemi di allarme
57 
La decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero costituisce 
la base giuridica per il «sistema di allarme rapido e reazione» (SARR) per la notifica di 
allarmi a livello di Unione in relazione alle gravi minacce per la salute a carattere tran -
sfrontaliero. Il SARR consente alla Commissione e alle autorità nazionali competenti 
di essere costantemente in comunicazione, al fine di dare l’allarme, valutare i rischi 
per la sanità pubblica e stabilire le misure necessarie per proteggerla. L’ECDC sostie -
ne e assiste la Commissione, gestendo il SARR e assicurando con gli Stati membri la 
capacità di reagire in modo coordinato. L’ECDC analizza il contenuto dei messaggi 
ricevuti attraverso il SARR e fornisce informazioni, perizie, pareri e una valutazione 
dei rischi.
58 
La Commissione e l’ECDC intervengono inoltre per assicurare che il SARR sia collegato 
«in modo efficace ed effettivo» con gli altri sistemi comunitari di allarme (riguardanti, 
ad esempio, la salute animale, i generi alimentari e gli alimenti per animali e la prote -
zione civile). Gli auditor della Corte hanno valutato l’adeguatezza del funzionamento 
e della gestione complessive del SARR.
30 Osservazioni di audit 
59 
Successivamente all’adozione della decisione, il SARR è stato modificato, aggiun -
gendo nuovi campi di dati per le minacce diverse dalle malattie trasmissibili e inte -
grando le definizioni relative alla notifica degli allarmi. Gli auditor hanno rilevato che 
il SARR è ampiamente utilizzato alle autorità competenti degli Stati membri e dalla 
Commissione. Dal 2004, gli Stati membri e la Commissione hanno inviato 1 493 mes -
saggi attraverso il SARR (cfr. grafico 2 ) Tuttavia, nonostante gli aggiornamenti e i 
miglioramenti introdotti nel tempo, il sistema presenta limiti intrinseci dovuti alla 
progettazione superata del sistema, che non consente l’integrazione con i  più recenti 
strumenti informatici, il collegamento con i social media o la piena compatibilità con 
i dispositivi mobili. Grafico 2Messaggi trasmessi tramite il SARR (2004-2015)
Questi 1/uni00A0493 messaggi hanno riguardato 1/uni00A0482 
casi di malattie trasmissibili dal 2004, e dal 2014:
- 1 evento chimico;
- 6 eventi ambientali; - 4 potenziali minacce di origine ignota.
In totale, 725 messaggi sono stati classi/f_icati 
come noti/f_iche di allarme o allarme rapido.
UK SK SI SE RO PT PL NO NL MT LV LU LT IT IS IE HU HR GR FR FI ES EE EC/one.superior DK DE CZ CY CH BG BE AT350
300
250
200
150
100
50
0
1  CE sta per Commissione europea.
Fonte : Corte dei conti europea, sulla base dei dati forniti dall’ECDC nell’ottobre 2015.
31 Osservazioni di audit 
50 Seconda valutazione 
indipendente dell’ECDC 
conformemente al suo 
regolamento istitutivo 
(regolamento (CE) 
n. 851/2004), relazione finale 
dell’8 ottobre 2014.
51 Per la maggior parte degli Stati 
membri, il membro del CSS 
e la persona di contatto per il 
SARR coincidevano. La 
distinzione generale è tra alti 
responsabili dei ministeri della 
Salute delegati al CSS e quadri 
superiori tecnici delle agenzie 
sanitarie pubbliche nazionali 
nominati come persone di 
contatto per il SARR, anche se 
esistono altre configurazioni.60 
La relazione di valutazione esterna dell’ECDC più recente50, riferita al periodo 2008-
2012, ha giudicato complessivamente positiva la progettazione tecnica e la facilità di 
utilizzo del SARR, ma ha rilevato anche che la performance del SARR durante le crisi 
è stata insoddisfacente, indicando che il sistema in passato si è saturato rapidamen -
te e che si rendeva quindi necessario rivederlo affinché potesse meglio assistere gli 
utenti in caso di emergenze sanitarie.
61 
Attualmente, non esiste una piattaforma dedicata per la conoscenza situazionale 
o uno strumento a livello UE che consenta di avere un quadro in tempo reale delle 
misure di sanità pubblica adottate per affrontate gravi minacce per la salute a carat -
tere transfrontaliero. A tal fine, viene utilizzato il SARR oppure vengono scambiate 
e-mail, ad esempio tra i membri del CSS e la Commissione. È possibile sviluppare tale 
funzionalità, ad esempio all’interno di uno strumento dedicato o di una funzione 
integrata in una versione migliorata del SARR.
62 
Fino al 2012 esisteva un comitato SARR che si occupava degli aspetti tecnici delle crisi 
sanitarie, mentre il comitato informale per la sicurezza sanitaria aveva allora un orien -
tamento più strategico51. Le risultanze dell’audit mostrano che, nell’attuale quadro 
normativo, permane la necessità di questo lavoro tecnico preparatorio (cfr. paragra -
fo 51 sul CSS). All’epoca dell’audit della Corte (marzo 2016), la Commissione e l’ECDC 
avevano anche discusso le varie alternative per organizzare un gruppo che esaminas -
se le valutazioni dei rischi sanitari e valutasse le opzioni di possibili interventi. Istituire 
tale gruppo era ritenuto necessario per evitare di sovraccaricare il CSS, ma non erano 
state proposte o concordate soluzioni concrete.
63 
Al momento dell’audit, non esisteva un gruppo di utenti SARR o un ente simile che 
sostenesse e facilitasse il lavoro della comunità di utenti SARR per quanto riguarda gli 
aspetti funzionali e procedurali connessi all’uso corrente del sistema e alle potenziali 
richieste di cambiamenti e perfezionamenti, nonché di formazione. Tuttavia, fino al 
2012 attività simili erano svolte all’interno del comitato SARR e i rappresentanti degli 
Stati membri per il SARR avevano ravvisato la necessità di continuare a discutere 
regolarmente tali questioni.Messaggi trasmessi tramite il SARR (2004-2015)
32 Osservazioni di audit 
64 
Nella relazione sull’attuazione 201552, la Commissione affermava di stare valutando 
la possibilità di un ulteriore potenziamento dell’applicazione, che avrebbe consen -
tito a medio termine di mettere a punto funzioni di più facile utilizzo non appena la 
proposta di radicale revisione (ossia l’ammodernamento) dello strumento informatico 
del SARR fosse stata accettata dai soggetti interessati e dall’ECDC. Tuttavia, al mo -
mento dell’audit gli auditor non hanno ottenuto dalla Commissione alcun elemento 
probatorio specifico che attestasse progressi in tale contesto.
65 
Già nel 2011, la Commissione53 aveva identificato le agenzie e i sistemi di allarme 
rapido a livello dell’UE54 che avrebbero dovuto essere collegati al SARR. Tale elenco 
includeva i commenti su ciascun sistema di allarme giustificando la necessità di ga -
rantire un collegamento al sistema di notifiche del SARR. Individuava gli obiettivi e le 
lacune da colmare in merito a questo interfacciamento. Gli auditor della Corte hanno 
esaminato i progressi compiuti al riguardo dal 2011 rilevando, al momento dell’audit 
(marzo 2016), che esisteva ancora un elenco dei sistemi di allarme e di informazione55 
da collegare progressivamente al SARR.
66 
Il collegamento dei sistemi di allarme è importante, in quanto i diversi sistemi esisten -
ti nell’UE (ad esempio, Europhyt per il settore fitosanitario o RAPEX per i prodotti 
pericolosi non alimentari), gestiti da servizi diversi della Commissione, possono avere 
anche punti di contatto diversi negli Stati membri, rendendo così essenziale un’ade -
guata trasmissione delle comunicazioni a livello nazionale ed UE.
67 
Secondo la Commissione56, il pieno completamento delle attività di interfacciamento 
potrebbe non essere possibile prima che siano stati meglio chiariti l’estensione e l’im -
patto della «revisione radicale» dello strumento informatico del SARR descritta nei 
paragrafi precedenti. Intanto, occorre ancora mettere a punto procedure efficaci per 
evitare eventuali sovrapposizioni o duplicazioni di attività e garantire una risposta 
rapida ed efficace agli allarmi per le diverse minacce.52 COM(2015) 617 definitivo.
53 «Structure for preparedness and 
response to cross-border health 
threats» annexed to Impact 
Assessment  
SEC(2011) 1519 final.
54 Ad esempio, i sistemi di 
allarme per i prodotti 
pericolosi non alimentari, per 
la salute animale e per la 
sicurezza alimentare.
55 Allegato al progetto di atto di 
esecuzione ai sensi 
dell’articolo  8 della decisione 
n. 1082/2013/EU, non ancora 
adottato al momento 
dell’audit.
56 COM(2015) 617 definitivo.
33 Osservazioni di audit 
68 
Complessivamente, gli auditor hanno rilevato che il SARR era operativo da diversi 
anni e che l’importanza del ruolo che svolge a livello dell’UE è ampiamente rico -
nosciuta dalle parti interessate, tra cui gli utenti SARR consultati durante l’audit. 
Tuttavia, la Commissione e l’ECDC non sono ancora intervenuti per potenziare 
ulteriormente il SARR e sviluppare soluzioni integrate per la conoscenza situazionale 
e la gestione delle crisi per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. 
Inoltre, l’interfacciamento procedurale e tecnico con altri sistemi di allarme rapido 
a livello dell’Unione non è ancora stato completato.
L ’approccio aggiornato a livello di UE per quanto riguarda 
l’allarme rapido e  la reazione di fronte alle gravi minacce 
chimiche e  ambientali non è  stato ancora testato
69 
Se viene comunicata una minaccia conformemente alle norme per la notifica dell’al -
larme stabilite nella decisione relativa alle gravi minacce per la salute a carattere 
transfrontaliero, la Commissione dovrebbe rilasciare alle autorità nazionali compe -
tenti e al comitato per la sicurezza sanitaria, tramite il SARR, una valutazione dei rischi 
della potenziale gravità della minaccia per la salute pubblica, comprese eventuali 
misure di sanità pubblica57. L’ECDC dovrebbe predisporre una simile valutazione del 
rischio se tale minaccia riguarda una malattia trasmissibile, la resistenza agli agenti 
antimicrobici o problemi sanitari speciali connessi, o è di origine ignota. La Commis -
sione può, se del caso, chiedere anche all’Autorità europea per la sicurezza alimenta -
re e ad altre agenzie dell’Unione di fornire una valutazione dei rischi. Qualora la valu -
tazione dei rischi richiesta esuli totalmente o parzialmente dal mandato delle agenzie 
dell’Unione e sia ritenuta necessaria per il coordinamento della risposta a livello di 
Unione, la Commissione dovrebbe fornire una valutazione dei rischi ad hoc. La Corte 
ha analizzato come ciò funzionerebbe in pratica.
70 
Per quanto riguarda le minacce chimiche e ambientali, la decisione dà alla Commis -
sione piena discrezionalità nel procurarsi una rapida valutazione dei rischi da qualsia -
si fonte appropriata. Al momento dell’audit, un progetto cofinanziato dall’UE forniva 
rapide valutazioni dei rischi associati alle minacce chimiche. Il progetto ha sviluppato 
un insieme completo di strumenti per far fronte a tali minacce, ma si è concluso nel 
marzo 2016. Al fine di adempiere all’obbligo giuridico di fornire rapide valutazioni 
dei rischi connessi a tali minacce dopo la conclusione del progetto, la Commissione 
ha sviluppato una procedura operativa standard con il proprio comitato scientifico58, 
che si è assunto la responsabilità di alcune realizzazioni del progetto – ma non tutte – 
al fine di fornire la capacità richiesta.57 Articolo 10 della decisione 
n. 1082/2013/UE sulla 
valutazione dei rischi per la 
sanità pubblica.
58 Nel predisporre le politiche 
e le proposte connesse alla 
sicurezza dei consumatori, alla 
salute pubblica e all’ambiente, 
la Commissione richiede una 
valida consulenza scientifica ai 
comitati scientifici 
indipendenti. I  comitati 
scientifici possono fare 
appello a ulteriori competenze 
di consulenti scientifici e a una 
banca dati di esperti. Uno dei 
tre comitati avviati nel 2009 
era il comitato scientifico dei 
rischi sanitari ed ambientali 
(SCHER). Questo è stato 
sostituito dal nuovo comitato 
scientifico dei rischi sanitari, 
ambientali ed emergenti nel 
2016.
34 Osservazioni di audit 
71 
La frequenza dei gravi incidenti chimici a carattere transfrontaliero è generalmente 
bassa, ma la loro natura può comportare la necessità di eseguire una rapida valuta -
zione dei rischi in un breve arco di tempo, anche di 12-36 ore, al di fuori degli orari 
di lavoro. In precedenza, il comitato scientifico non forniva consulenza scientifica su 
una simile base.
72 
Un esercizio condotto nel 2016 dal già citato progetto ha ulteriormente evidenziato il 
valore aggiunto apportato dalle componenti dell’insieme di strumenti sviluppati per 
la gestione delle minacce chimiche. È risultato che, una volta assunti tutti gli esperti 
per il gruppo di lavoro del comitato scientifico sulla valutazione rapida dei rischi 
derivanti da minacce chimiche (il bando è stato chiuso il 9 maggio 2016), sarebbe 
probabilmente stato necessario un notevole impegno in termini di formazione e di 
esercitazioni prima di raggiungere un’efficacia ottimale del meccanismo sul piano 
della rapida valutazione dei rischi della qualità richiesta e nei tempi richiesti. Inoltre, 
è emerso che la Commissione è subentrata al progetto per quanto riguarda il servi -
zio di hosting dello strumento informatico59 sviluppato dal progetto per monitorare 
potenziali gravi incidenti chimici prima di trasmettere l’allarme al SARR. Tuttavia, al 
momento dell’audit solo 14 Stati membri avevano utenti registrati, il che significa 
che non vi è una piena e uniforme copertura dell’UE. La Commissione non ha fornito 
elementi che attestino chiaramente le modalità di moderazione e di manutenzione 
della piattaforma o in quale modo si intendesse organizzare l’attività di formazione 
e di promozione relativa al suo utilizzo.
73 
La procedura operativa standard per la valutazione rapida dei rischi da parte del 
comitato scientifico si riferiva unicamente agli incidenti chimici e  non menzionava le 
minacce ambientali. La Corte non ha individuato altre procedure operative standard 
a livello della Commissione volte ad ottenere una rapida valutazione dei rischi asso -
ciati a gravi minacce a carattere transfrontaliero. Nel complesso, l’esperienza a livello 
di UE nel rispondere a gravi minacce chimiche o ambientali a carattere transfronta -
liero è risultata modesta, mentre i relativi meccanismi aggiornati per il monitoraggio 
e la reazione rapida a tali minacce non erano ancora stati testati.59 Raschem – Sistema di allarme 
rapido per i prodotti chimici.
35 Osservazioni di audit 
Il sistema  UE per la sorveglianza epidemiologica funziona 
generalmente bene, ma è necessario un ulteriore lavoro per 
ottimizzare la comparabilità e  la qualità dei dati
74 
La Commissione dovrebbe60 definire e aggiornare le procedure per il funzionamento 
della rete di sorveglianza epidemiologica sviluppata in applicazione delle disposizio -
ni specifiche nel regolamento istitutivo dell’ECDC. Inoltre, nel riferire le informazioni 
sulla sorveglianza epidemiologica, le autorità nazionali competenti dovrebbero uti -
lizzare, ove disponibili, le definizioni di caso61 adottate conformemente alla decisione 
per ciascuna malattia trasmissibile e per ciascun problema sanitario speciale con -
nesso indicati in un elenco di malattie dell’UE. La Commissione adotta le definizioni 
di caso per garantire la comparabilità e la compatibilità dei dati a livello di Unione. 
L’ECDC gestisce e fornisce un host alla piattaforma di sorveglianza epidemiologica 
TESSy, sulla quale gli Stati membri registrano i propri dati di sorveglianza. Il miglio -
ramento della qualità dei dati di sorveglianza raccolti a livello europeo è uno degli 
obiettivi compresi nell’ambito della strategia di sorveglianza a lungo termine dell’EC -
DC per il periodo 2014-2020. Anche nel programma strategico pluriennale dell’ECDC62 
si afferma che la qualità e la comparabilità dei dati tra i diversi Stati membri possono 
essere migliorate.
75 
L’ECDC e gli esperti di sorveglianza negli Stati membri hanno collaborato per stabilire 
norme di sorveglianza finalizzate a semplificare la sorveglianza nell’UE e migliorare la 
qualità dei dati. Secondo l’ECDC, il rispetto degli obblighi di comunicazione da parte 
degli Stati membri è stato, nel complesso, soddisfacente. Tuttavia, la qualità dei dati 
(completezza e rappresentatività) è spesso problematica. L’ECDC ha condotto valu -
tazioni specifiche della qualità dei dati relativi a tre63 patologie, al fine di analizzare 
indicatori di qualità come la completezza, la precisione e la validità. Da tali valutazio -
ni sono emerse diverse debolezze rispetto ai criteri citati.
76 
Un progetto gestito dall’ECDC a partire dal 2009, inteso a migliorare la qualità dei dati 
raccolti dai sistemi nazionali di sorveglianza, avrebbe dovuto concludersi nel 2011, 
ma era ancora in corso alla fine del 2015. Infine, secondo l’ECDC, uno dei fattori che 
contribuiscono ai problemi relativi alla qualità dei dati è il fatto che gli Stati membri 
decidono spesso di utilizzare definizioni di caso diverse da quelle dell’UE, stabilite da 
una decisione di esecuzione della Commissione del 201264.
77 
Nel complesso, è emerso che gli sforzi dell’ECDC volti ad affrontare le questioni 
relative alla comunicazione dei dati di sorveglianza epidemiologica non sono ancora 
risultati pienamente efficaci nel garantire una comparabilità e qualità dei dati otti -
male. Anche gli Stati membri potrebbero migliorare la propria azione in tale ambito 
utilizzando in maniera coerente le definizioni di caso stabilite a livello di UE e ottimiz -
zando la trasmissione dei dati all’ECDC.60 Capo III della decisione 
n. 1082/2013/UE.
61 Una «definizione di caso» è un 
insieme di criteri concordati 
che devono essere soddisfatti 
al fine di identificare con 
precisione i  casi riconducibili 
a una specifica grave minaccia 
per la salute a carattere 
transfrontaliero.
62 ECDC Capitolo 9.1 Surveillance 
«Context and future outlook».
63 L’ECDC raccoglie, analizza 
e diffonde dati di sorveglianza 
relativi a 53 malattie 
trasmissibili e  ai problemi 
sanitari speciali connessi, 
provenienti da tutti i 28 Stati 
membri dell’Unione europea 
(UE), nonché da due degli altri 
tre paesi dello Spazio 
economico europeo (SEE) 
(Islanda e Norvegia). http://
ecdc.europa.eu/en/activities/
surveillance/Pages/index.aspx
64 Decisione di esecuzione 
2012/506/UE della 
Commissione dell’8  agosto 
2012 recante modifica della 
decisione 2002/253/CE che 
stabilisce la definizione dei 
casi ai fini della dichiarazione 
delle malattie trasmissibili alla 
rete di sorveglianza 
comunitaria istituita ai sensi 
della decisione n.  2119/98/CE 
del Parlamento europeo e del 
Consiglio (GU L 262 del 
27.9.2012, pag.  1).
36 Osservazioni di audit 
La performance del programma Salute per quanto 
riguarda la protezione dei cittadini dalle minacce per 
la salute ha mostrato debolezze
78 
La Corte ha valutato se i programmi UE per la salute contribuissero efficacemente alla 
protezione dei cittadini dalle minacce per la salute. Tale valutazione ha compreso un 
esame dettagliato della gestione da parte dell’Agenzia esecutiva per i consumatori, la 
salute, l’agricoltura e la sicurezza alimentare («Chafea») e dell’esecuzione di 20 azioni 
(cfr.  allegato  III per una panoramica) finanziate nel quadro dell’obiettivo relativo alle 
minacce per la salute del secondo programma Salute (cfr. paragrafo 11); tale esame 
ha comportato anche visite presso i beneficiari incaricati del coordinamento di set -
te progetti. Gli auditor della Corte hanno inoltre verificato i progressi compiuti rispet -
to all’obiettivo relativo alle minacce per la salute dell’attuale terzo programma Salute, 
sulla base delle azioni stabilite nei piani di lavoro annuali e della misurazione della 
performance da parte della Commissione. Nel complesso, la Corte ha osservato che 
la performance dei programmi Salute per quanto riguarda la protezione dei cittadini 
dalle minacce per la salute (gravi e a carattere transfrontaliero) ha mostrato debo -
lezze. Nei paragrafi seguenti, la Corte descrive la carenza di risultati sostenibili per le 
azioni relative alle minacce per la salute nel quadro del secondo programma Salute 
(2008-2013), nonché le debolezze nella misurazione dell’indicatore per l’obiettivo 
riguardante le minacce per la salute nel quadro del terzo programma Salute. Per il pe -
riodo 2014-2016 la Corte ha constatato inoltre un livello relativamente basso di spesa 
per le azioni relative alle minacce per la salute, considerando l’importanza e l’ambi -
zione dell’obiettivo in materia e  delle risorse disponibili.
Le azioni contro le minacce per la salute nel quadro del 
secondo programma  Salute dell’UE non hanno prodotto 
risultati sostenibili
79 
Il secondo programma Salute mira a65 integrare, sostenere e aggiungere valore alla 
politica degli Stati membri tutelando e promuovendo la salute e la sicurezza umane 
nonché migliorando la salute pubblica. Il programma ha tre obiettivi, tra cui il miglio -
ramento della sicurezza sanitaria dei cittadini. Nell’ambito di tale obiettivo, l’azione 
che rientra nell’estensione del presente audit è l’azione 1.1: Proteggere i cittadini 
dalle minacce per la salute.
80 
Il regolamento finanziario dell’UE prevede che il bilancio sia attuato in conformità 
ai princìpi della sana gestione finanziaria (ossia economia, efficienza ed efficacia). 
Il principio dell’efficacia prevede il conseguimento degli obiettivi specifici fissati 
e dei risultati attesi. La Commissione e la Chafea devono fare in modo che le azioni 
cofinanziate contribuiscano al conseguimento degli obiettivi del programma Salute. 
La Corte ritiene inoltre che, laddove i risultati conseguiti grazie alle azioni finanziate 
siano di qualità sufficiente, questi debbano essere mantenuti e sostenuti dopo che 
l’azione si è conclusa, in modo che producano l’impatto e il valore aggiunto attesi.65 Articolo 2, paragrafo 1 della 
decisione n.  1350/2007/CE.
37 Osservazioni di audit 
81 
La maggior parte dei 14 progetti66 nel campione di 20 azioni selezionato dalla Corte 
ha avuto una buona performance, in quanto ha prodotto quanto concordato (ad ec -
cezione di due, classificati dalla Chafea come «discreti», che non hanno prodotto tutti 
i risultati richiesti o i cui risultati non hanno raggiunto la qualità richiesta). Tuttavia, 
la Corte ha riscontrato che molti dei prodotti forniti, compresi quelli di natura molto 
pratica o pronti per essere utilizzati (ad esempio pacchetto di strumenti, protocolli, 
guide) non sono stati utilizzati dopo la conclusione dei relativi progetti, o che non 
è stato possibile dimostrarne l’impatto sulla definizione delle politiche a livello nazio -
nale o di UE. La Corte ha individuato, in nove delle dodici azioni completate sottopo -
ste ad audit, problemi significativi legati alla non sostenibilità dei risultati; in molti 
casi, tali problemi sono stati rilevati anche nelle note per la valutazione interna della 
Chafea, redatte alla fine dei progetti in questione (cfr. riquadro  5 per esempi).
82 
Inoltre, gli auditor della Corte hanno rilevato che la Chafea e/o la Commissione for -
niscono un feed back tecnico molto limitato sul contenuto dei prodotti dei progetti 
e sulla loro pertinenza rispetto agli obiettivi della politica quando i progetti si conclu -
dono. Ciò è stato confermato dai beneficiari presso i quali sono state effettuate visite 
in loco. Quando i progetti si concludono, la Chafea valuta il potenziale degli stessi per 
il più ampio contesto strategico e la pertinenza dell’azione rispetto alle politiche della 
direzione generale Salute e sicurezza alimentare. La Corte ha riscontrato, tuttavia, che 
la direzione generale Salute e sicurezza alimentare, pur avendo accesso ai documenti 
della Chafea, non esamina sistematicamente le informazioni in essi contenute al fine 
di valutare il ruolo che può eventualmente svolgere nel trasmettere a livello di UE 
i risultati giudicati rilevanti per le politiche o nel promuovere un impatto maggiore 
o più ampio nell’UE67. Nel corso delle visite, i coordinatori dei progetti hanno discusso 
con gli auditor della Corte le proprie preoccupazioni relative al fatto che, nonostante 
le significative attività di diffusione previste dalla convenzione di sovvenzione, risulti 
difficile raggiungere specifici destinatari, in particolare a livello di UE e dei responsa -
bili delle politiche nazionali.
Esempi di progetti sottoposti ad audit e  dei problemi riscontrati
Dall’audit di un progetto facente parte del campione è emerso che non è  stato possibile mantenere parte dei 
risultati del progetto , in quanto la rete di operatori specializzati che utilizzava la piattaforma informatica svilup -
pata ha in gran parte cessato di funzionare dopo la conclusione del progetto. Gli auditor della Corte hanno inoltre 
controllato un progetto con un’ampia componente di ricerca, il quale si è rivelato essere eccessivamente complesso 
e costoso. L’ obiettivo principale di tale progetto non è  stato raggiunto . Ciò è dovuto in parte al fatto che non 
si è tenuto sufficientemente conto degli insegnamenti tratti dal progetto precedente, e che pertanto gli obiettivi 
erano eccessivamente ambiziosi. Un terzo progetto, centrato sullo screening per una patologia specifica in determi -
nate popolazioni, è risultato molto efficace nel produrre le realizzazioni di alta qualità richieste, ma le realizzazioni 
fornite non sono più state aggiornate dopo la conclusione del progetto, né sono state ampiamente utilizza -
te. Il contributo di tali progetti al conseguimento dell’obiettivo del programma Salute relativo alle minacce per la 
salute si sarebbe quindi ridotto con il tempo.Riquadro  566 Il campione includeva 
14 progetti, un’azione 
congiunta e cinque procedure 
di appalto (cfr. allegato  III).
67 La Corte ha già raccomandato 
alla Commissione di svolgere 
una valutazione ex post dei 
progetti, al fine di migliorare la 
concezione dei progetti futuri 
mettendo in pratica gli 
insegnamenti tratti, 
cfr. raccomandazione  2 della 
relazione speciale 2/2009 
relativa al primo 
programma  Salute 
(2003-2007).
38 Osservazioni di audit 
83 
Secondo la valutazione ex post del programma Salute68 vi sono problemi simili: 
sebbene nella seconda metà del programma fossero stati compiuti notevoli sforzi 
per favorire la diffusione, vi erano ancora margini di miglioramento sul piano della 
sensibilizzazione tra le parti coinvolte circa i risultati69 delle azioni cofinanziate, al fine 
di massimizzarne il recepimento e l’impatto70. La relazione di valutazione ha inoltre 
stabilito che, laddove mancano i collegamenti tra le politiche, è difficile superare le 
barriere che ostacolano l’attuazione dei risultati a livello di UE. Secondo la stessa rela -
zione, non tutte le azioni cofinanziate sono state particolarmente efficaci nel produr -
re risultati e impatti tangibili e utili. Le azioni congiunte (cfr. riquadro  6) producono 
solitamente un impatto tangibile, mentre i risultati dei progetti spesso non vengono 
portati avanti e messi in pratica. Ciò è dovuto, tra l’altro, all’insufficiente attenzione 
nei confronti dei principali ostacoli all’attuazione e al coinvolgimento delle autorità 
competenti che possono mettere in moto i processi necessari71.
84 
La Corte ha riscontrato limiti nel recepimento delle realizzazioni e nella valutazione 
dei risultati anche per quanto riguarda le cinque voci di appalto (cfr. allegato  III) con -
trollate presso la direzione generale Salute e sicurezza alimentare e la Chafea. Le rac -
comandazioni contenute nelle relazioni finali di attività e di valutazione e riferite agli 
esercizi e a seminari/attività di formazione non sono generalmente state integrate in 
piani d’azione la cui attuazione potesse essere monitorata72. Due esercizi (condotti 
nel 2011 e nel 2014) facenti parte del campione di cinque voci di appalto selezionato 
dalla Corte riguardavano le minacce chimiche e hanno individuato questioni e racco -
mandazioni spesso simili, a volte identiche.68 Valutazione ex post del 
programma Salute (2008-
2013), 2016.
69 Il testo di questo paragrafo 
è una parafrasi tratta dalla 
relazione di valutazione 
ex post. Pertanto, l’uso dei 
termini «risultati» e  «impatti» 
nel testo non è necessaria -
mente in linea con la 
metodologia della Corte.
70 Sintesi della valutazione 
ex post del programma Salute 
(2008-2013), 2016.
71 Conclusioni della valutazione 
ex post del programma Salute 
(2008-2013), 2016.
72 Ciò è stato riscontrato anche in 
quattro studi appaltati 
nell’ambito di un contratto 
quadro del 2012, per i quali la 
direzione generale  Salute 
e sicurezza alimentare, come 
è risultato, non aveva un 
approccio strutturato per la 
raccolta e la documentazione 
delle raccomandazioni, 
l’individuazione delle azioni 
pertinenti e il monitoraggio 
dei progressi compiuti sul 
piano dell’attuazione. Inoltre, 
al momento dell’audit 
(ottobre 2015), gli studi in 
questione non erano stati 
comunicati al CSS.
Azioni congiunte nel quadro del programma Salute
Il programma Salute dell’UE include uno strumento di finanziamento innovativo e promettente, ossia le « azioni 
congiunte». Queste sono generalmente cofinanziate dalle autorità competenti responsabili della sanità negli Stati 
membri. Le proposte delle azioni congiunte dovrebbero portare ad un’autentica dimensione europea . Le azioni 
congiunte hanno coinvolto in media 25 partner73. Il fatto che le azioni congiunte coinvolgano o ricevano sostegno 
dalle autorità nazionali competenti per la salute pubblica dovrebbe consentire un migliore recepimento dei risultati 
e un maggiore impatto delle politiche. Tuttavia, date le loro notevoli dimensioni, le azioni congiunte richiedono 
tempi di preparazione più lunghi, nonché sostegno politico e cofinanziamenti nazionali. Ciò significa che, nono -
stante il potenziale in termini di maggiore recepimento a livello europeo dei risultati conseguiti con il finanziamen -
to del programma Salute, non vi possono essere troppe azioni congiunte consecutive in un settore di intervento.
73 Pubblicazione della Chafea sulle azioni congiunte nel quadro del terzo programma Salute (2014-2020).Riquadro  6
39 Osservazioni di audit 
85 
Due azioni attuate nell’ambito di accordi amministrativi con il Centro comune di ri -
cerca sono cessate rispettivamente dopo un anno e dopo sei mesi. Dopo che la prima 
azione per una rete di modellizzazione epidemiologica è stata interrotta, la Commis -
sione non ha svolto una valutazione dei risultati dell’azione e non ha documentato le 
considerazioni che hanno portato a cessare l’azione. La seconda azione è proseguita 
per sei anni, da 2005 al 2011, e riguardava una piattaforma per lo scambio di informa -
zioni relative alla salute pubblica. È stata sviluppata su richiesta degli Stati membri 
e sulla base di un dibattito all’interno del CSS, ma poi interrotta nel 2012, in seguito 
alla decisione della Commissione di chiudere tutti i sistemi informatici privi di base 
giuridica.
86 
Nonostante le questioni di cui sopra, il valore aggiunto dei progetti controllati in 
termini di creazione di reti e di capacità a livello di UE è evidente74. Tutte le sovven -
zioni per i progetti sono attuate da consorzi di partner, e sebbene la distribuzione 
geografica in questa parte del programma Salute non sia ancora ottimale e vi sia una 
certa concentrazione di attività con un numero ridotto di agenzie nazionali, è stata 
acquisita una notevole esperienza. La Commissione, tuttavia, non adotta misure suf -
ficientemente strutturate in collaborazione con i propri partner, agenzie e comitati 
per ottimizzare il circuito di feedback sulle politiche. Ciò rappresenta un problema, 
soprattutto in quanto il programma Salute è fortemente fondato sulle politiche.
87 
La Corte ha riscontrato che vi è stata una transizione dai progetti all’appalto nel terzo 
programma Salute (2014-2020) (cfr. anche paragrafi 89-94)75. L’appalto è un mecca -
nismo di finanziamento differente, attraverso il quale la Commissione acquisisce la 
titolarità delle realizzazioni. Tuttavia, come già osservato nella valutazione ex post 
del secondo programma Salute, vi è il rischio che l’eccessivo ricorso a contratti di ser -
vizi risulti deleterio sul piano dell’inclusività del programma (in termini di tipologia 
e distribuzione geografica dei beneficiari). Dal lavoro di audit della Corte sul secondo 
programma Salute è emerso (cfr. paragrafo 84) che, anche nel settore degli appalti, 
la Chafea e la Commissione avrebbero potuto operare meglio per garantire risultati 
sostenibili.
88 
Nel complesso, per quanto riguarda la maggioranza dei provvedimenti adotta -
ti nell’ambito dell’azione contro le minacce per la salute nel quadro del secondo 
programma Salute e sottoposti ad audit, la sostenibilità dei risultati non è garantita; 
ciò riduce la misura in cui tali provvedimenti contribuiscono a conseguire l’obiettivo 
della protezione dei cittadini dalle minacce per la salute. La Commissione potrebbe 
adottare misure più efficaci per consentire ai beneficiari di superare le barriere alla 
diffusione mirata, e per valutare e promuovere la pertinenza delle azioni completate 
rispetto alle politiche.74 Come è stato già osservato 
dalla Corte al paragrafo 88 
della relazione speciale 
n. 2/2009 relativa al primo 
programma  Salute 
(2003-2007).
75 Negli anni 2014, 2015 e 2016 
non vi sono stati inviti 
a presentare progetti per 
l’obiettivo relativo alle 
minacce per la salute.
40 Osservazioni di audit 
Debolezze nella misurazione dell’indicatore relativo 
all’obiettivo delle minacce per la salute nel quadro del 
3° programma Salute (2014-2020) dell’UE e un livello di 
finanziamenti relativamente modesto nel periodo 2014-2016
89 
Il terzo programma d’azione dell’Unione in materia di salute (2014-2020)76 comprende 
quattro obiettivi e indicatori specifici, uno dei quali (l’obiettivo 2) riguarda le gravi 
minacce per la salute a carattere transfrontaliero: «al fine di proteggere i cittadini 
dell’Unione dalle gravi minacce sanitarie a carattere transfrontaliero: individuare 
e sviluppare approcci coerenti e promuoverne l’attuazione per essere più prepara -
ti e coordinarsi meglio nelle emergenze sanitarie». Tale obiettivo dovrebbe essere 
misurato, in particolare, sulla base dell’aumento del numero di Stati membri che inte -
grano approcci coerenti nella concezione dei propri piani di preparazione (cfr. anche 
paragrafi 30-34). Le azioni finanziate dovrebbero pertanto contribuire al consegui -
mento di questo obiettivo specifico, e dovrebbe esservi una metodologia per l’effica -
ce misurazione dei progressi tramite l’indicatore specifico appropriato.
90 
La dotazione finanziaria per l’attuazione del programma 2014-2020 è di 449 milioni 
di euro. Secondo i criteri per stabilire i programmi di lavoro annuali77, le risorse di 
bilancio dovrebbero essere distribuite in maniera equilibrata tra i diversi obiettivi del 
programma.
91 
Gli auditor della Corte hanno analizzato la pianificazione pluriennale interna della 
Commissione stabilita nel 2013, nonché un progetto di aggiornamento del 201678 
ricevuto nel corso dell’audit. Per quanto riguarda l’obiettivo 2, inizialmente erano 
pianificate attività per tre delle quattro priorità tematiche di base. Dalla sintesi di 
bilancio è emerso che, se si tiene conto di tutti i diversi meccanismi di finanziamento, 
l’importo previsto complessivo per l’obiettivo 2 nel periodo 2014-2020 ammonte -
rebbe a 12 069 000 euro, ossia al 3 %79 dell’importo totale dedicato a tutti i quattro 
obiettivi del programma.
92 
I dettagli e i potenziali aggiustamenti dell’analisi del 2016 sulla pianificazione 
pluriennale indicativa, nonché le potenziali modifiche relative all’obiettivo 2, non 
erano ancora disponibili al momento dell’audit, ma vi erano elementi indicanti che 
il numero di azioni incluse nei programmi di lavoro annuali 2014 e 2015 era inferiore 
rispetto a quanto inizialmente programmato80. Di conseguenza, il programma non 
stava rispettando la tabella di marcia prevista per spendere il 3 % delle risorse totali 
disponibili per l’obiettivo 2 entro il 2020. Sorge quindi il dubbio se il livello relativa -
mente basso di spesa per questo obiettivo sia sufficiente a raggiungere un obiettivo 
così importante ed ambizioso e se non consegua una distribuzione equilibrata delle 
risorse di bilancio tra i diversi obiettivi81.76 Regolamento (UE) n. 282/2014.
77 Allegato II al regolamento (UE) 
n. 282/2014.
78 L’aggiornamento del 2016 era 
ancora in fase di completa -
mento al momento dell’audit.
79 In una versione aggiornata di 
questa mappatura, l’importo 
totale previsto per l’obiettivo 2 
è aumentato fino 
a 14 685 000 euro, ossia il 
3,63 % del totale del 
programma Salute per il 
periodo  2014-2020.
80 Negli anni 2014, 2015 e 2016 
non sono stati indetti inviti 
a presentare progetti 
nell’ambito di questo 
obiettivo.
81 Secondo le previsioni, il 52,5 % 
delle risorse di bilancio per il 
programma sarebbe stato 
dedicato all’obiettivo  3, 
mentre il 20 % sarebbe stato 
impiegato per gli 
obiettivi 1 e 4.
41 Osservazioni di audit 
93 
La Corte ha analizzato, inoltre, se vi fosse una chiara metodologia per la misurazione 
dell’indicatore specifico associato all’obiettivo 2 (cfr. paragrafo 89). Analogamente 
a quanto osservato ai paragrafi 30-34, non è stato possibile individuare una tale me -
todologia. La Chafea raccoglie determinate informazioni sull’attuazione del program -
ma Salute, in collaborazione con i relativi punti focali nazionali negli Stati membri, ma 
non con l’obiettivo di quantificare i progressi compiuti per tale indicatore in base ai 
risultati e agli effetti dei progetti. Anche se il presente audit non comprende una va -
lutazione dei risultati delle poche azioni finanziate finora nell’ambito dell’obiettivo 2 
del terzo programma Salute, la Corte osserva che non vi è una chiara metodologia 
per misurare i progressi compiuti nell’ambito dell’indicatore specifico in questione 
tramite le azioni finanziate.
94 
Nel complesso, la misurazione dell’indicatore per il terzo obiettivo del program -
ma Salute, ossia proteggere i cittadini dalle gravi minacce per la salute a carattere 
transfrontaliero, ha mostrato debolezze e il livello di spesa per questo obiettivo 
nel periodo 2014-2020 era relativamente modesto, ed in ogni caso molto più basso 
rispetto agli altri obiettivi principali del programma. Ciò fa sorgere preoccupazioni 
circa il fatto che possa essere finanziato entro il 2020 un numero sufficiente di azioni 
pertinenti rispetto alle politiche, in modo da raggiungere una distribuzione equilibra -
ta dei fondi tra i diversi obiettivi e produrre un reale impatto per quanto riguarda le 
gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.
Vi sono lacune nel coordinamento interno della 
Commissione sul piano delle attività per la sicurezza 
sanitaria e della gestione delle crisi di sanità pubblica
95 
La Corte ha esaminato se il coordinamento interno della Commissione in termini di 
finanziamenti per la sicurezza sanitaria e di gestione delle crisi di sanità pubblica fos -
se adeguato. Nel complesso, l’audit ha evidenziato una serie di debolezze riguardanti 
tale coordinamento interno. Il coordinamento tra i diversi servizi della Commissione 
per i finanziamenti in favore della sicurezza sanitaria tramite differenti programmi 
dell’UE non garantisce pienamente il conseguimento di sinergie. Sono necessari 
maggiori progressi nell’attuare la cooperazione tra le diverse strutture di gestione 
delle crisi della Commissione e sono state riscontrate debolezze nel modo in cui la 
Commissione gestisce il proprio meccanismo operativo per le emergenze sanitarie.
42 Osservazioni di audit 
Il coordinamento tra i  diversi servizi della Commissione 
per i  finanziamenti in favore della sicurezza sanitaria non 
garantisce appieno la realizzazione di sinergie
96 
Per far sì che gli obiettivi del programma Salute in materia di sicurezza sanitaria siano 
conseguiti nel modo più efficiente possibile, il lavoro dei servizi competenti presso 
la Commissione e le sue agenzie dovrebbe essere coordinato in maniera efficace. 
Nell’esecuzione del bilancio dell’UE, la Commissione europea deve assicurare la sana 
gestione finanziaria e un utilizzo delle risorse comunitarie che produca un valo -
re aggiunto UE. La Commissione, in cooperazione con gli Stati membri, dovrebbe 
assicurare la coerenza e la complementarietà complessive fra il programma e le altre 
politiche, strumenti e  azioni dell’Unione, compresi quelli delle agenzie82.
97 
Gli auditor della Corte hanno analizzato un campione di dieci progetti finanziati 
nell’ambito del settimo programma quadro per la ricerca (7° PQ), con un livello com -
plessivo di cofinanziamento UE di circa 50,8 milioni di euro. Sulla base di un’analisi 
degli obiettivi sono stati selezionati progetti rientranti nel settore d’intervento della 
direzione generale Salute e sicurezza alimentare relativo alla sicurezza sanitaria, 
i quali hanno origine da componenti diverse del 7° PQ (cfr. paragrafo 12) e sono gesti -
ti da differenti servizi o agenzie della Commissione. Gli auditor della Corte hanno esa -
minato gli obiettivi e l’estensione dei progetti, nonché la complementarità rispetto ai 
corrispondenti obiettivi del programma Salute in materia di minacce per la salute83.
98 
La DG Salute e sicurezza alimentare è generalmente coinvolta in tutte le strutture 
e procedure formali di coordinamento per il 7° PQ e Orizzonte 2020, tra cui le con -
sultazioni inter-servizi riguardo ai programmi di lavoro nell’ambito di Orizzonte 2020 
e alle relative decisioni sull’attribuzione di sovvenzioni. La DG Ricerca e innovazione 
partecipa alle procedure di consultazione della DG Salute e sicurezza alimentare 
per il programma Salute e, più in generale, al relativo settore d’intervento; è inoltre 
coinvolta nella valutazione delle proposte presentate nel quadro del programma 
Salute. La DG Ricerca e innovazione fa parte, inoltre, del consiglio di amministrazione 
dell’ECDC.82 Cfr. articolo 12 del 
regolamento (UE) n. 282/2014 
che istituisce il terzo 
programma d’azione 
dell’Unione in materia di 
salute.
83 Hanno inoltre verificato in 
quale misura l’Unità 
competente per tale ambito 
presso la direzione 
generale Salute e sicurezza 
alimentare coordinasse il 
proprio coinvolgimento o si 
informasse sulle 
corrispondenti azioni 
finanziate dai fondi per la 
ricerca. Nel corso delle visite 
presso la DG Migrazione 
e affari interni, la DG Ricerca 
e innovazione, l’Agenzia 
esecutiva per la ricerca e il 
Consiglio europeo della 
ricerca, gli auditor della Corte 
hanno discusso delle strutture 
di coordinamento esistenti 
e hanno verificato la 
pertinenza dei progetti in 
questione per la DG Salute 
e sicurezza alimentare.
43 Osservazioni di audit 
99 
Gli auditor della Corte hanno riscontrato che, nonostante il carattere scientifico dei 
progetti relativi alla salute e alla sicurezza nell’ambito del 7° PQ, sei dei progetti 
controllati erano chiaramente legati a determinati progetti esaminati dalla Corte 
nell’ambito del programma Salute dell’UE. Questi erano spesso centrati sulla prepara -
zione e miravano a ottenere realizzazioni tangibili e pertinenti rispetto alle politiche. 
Un possibile motivo risiede nel fatto che due dei progetti esaminati sono «azioni di 
coordinamento e di supporto», ossia azioni che non riguardano la ricerca in sé, ma il 
coordinamento e la creazione di reti, la diffusione e l’impiego delle conoscenze, studi 
o gruppi di esperti a sostegno dell’attuazione del programma.
100  
Gli altri servizi della Commissione presso i quali gli auditor hanno tenuto colloqui 
hanno affermato di poter svolgere analisi dei propri portafogli di progetti su richie -
sta delle direzioni generali responsabili delle relative politiche, ma che la DG Salute 
e sicurezza alimentare non ha richiesto tale servizio per il settore delle minacce per la 
salute.
101  
Secondo l’esperienza della Commissione in questi programmi di ricerca, in particola -
re per quanto riguarda la componente del 7° PQ relativa alla sicurezza84, è necessario 
coinvolgere maggiormente gli utilizzatori finali per migliorare il recepimento dei 
risultati, come osservato anche per il programma Salute (paragrafi 79-88). La direzio -
ne generale Migrazione e affari interni ha preso l’iniziativa di creare una «comunità 
di utilizzatori per la gestione delle catastrofi, dei rischi e delle crisi», che offre uno 
spazio per lo scambio di informazioni tra utilizzatori e altre parti coinvolte. Tale spa -
zio dovrebbe anche favorire le sinergie, attraverso esami regolari di progetti afferenti 
a diversi bandi e l’organizzazione di riunioni ad hoc nelle quali i responsabili delle 
politiche e le parti coinvolte possano confrontarsi e discutere delle possibili sinergie. 
La mappatura completa delle azioni sostenute dall’UE nell’ambito della comunità di 
utilizzatori è un’iniziativa promettente, che potrebbe potenzialmente essere svilup -
pata per altre aree strategiche o tematiche.
102  
I progetti riguardanti la stessa area tematica potrebbero essere finanziati da diversi 
programmi UE. Il notevole volume dei finanziamenti UE provenienti da programmi 
tematici diversi e l’ampio spettro di servizi della Commissione coinvolti nella gestione 
di tali fondi richiedono una complessa rete di contatti tra i servizi della Commissione, 
i responsabili delle politiche a livello nazionale, gli utilizzatori finali e le altre parti 
coinvolte. Persiste un rischio di sovrapposizioni, seppure ridotto, e rimangono oppor -
tunità per realizzare più sinergie. In tale contesto, è possibile migliorare il coordina -
mento rendendolo più strutturato e fondato sulle politiche, in particolare per quanto 
riguarda le politiche di sicurezza sanitaria e le relative azioni. Secondo la Corte, la 
direzione generale Salute e sicurezza alimentare potrebbe agire in modo più strut -
turato per facilitare un tale coordinamento e per dirigere maggiormente il feedback 
sulle politiche e la diffusione dei risultati pertinenti verso il relativo gruppo di parti 
interessate e  il CSS.84 Interim Evaluation of FP7 
Security Research , Sintesi, 
gennaio  2011.
44 Osservazioni di audit 
Sono necessari maggiori progressi nel rendere operativa la 
cooperazione tra le diverse strutture di gestione delle crisi 
della Commissione
103  
Un memorandum d’intesa firmato nel maggio 2013 dalla DG Salute e sicurezza ali -
mentare, dalla DG Migrazione e affari interni e dalla DG Protezione civile e operazioni 
di aiuto umanitario europee regola il coordinamento delle rispettive strutture di ge -
stione delle crisi85. Tale coordinamento dovrebbe comprendere attività trasversali re -
lative alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero in tutti i settori dove 
tali sforzi congiunti porterebbero vantaggi reciproci. Ciò include attività di formazio -
ne ed esercitazioni sulla preparazione, la valutazione dei rischi e il reciproco sostegno 
durante la fase di risposta e dopo le crisi traendo insegnamento da quanto appreso. 
Sono previsti anche canali di comunicazione sicuri tra i rispettivi centri di crisi.
104  
Il memorandum d’intesa è stato predisposto allo scopo di aumentare la capacità di ri -
sposta dell’UE a gravi emergenze multisettoriali. Tuttavia, la Corte ha constatato che, 
al momento dell’audit, le procedure operative standard per l’attuazione dell’accordo 
erano ancora in fase di elaborazione. Anche se la DG Migrazione e affari interni, la DG 
Protezione civile e operazioni di aiuto umanitario europee e la DG Salute e sicurezza 
alimentare sono state attive nel preparare, pianificare, condurre ed utilizzare le realiz -
zazioni di una serie di esercitazioni congiunte, non è stato possibile ottenere presso 
la DG Salute e sicurezza alimentare elementi attestanti l’organizzazione sistematica di 
azioni congiunte di formazione, seminari o riunioni regolari con il personale respon -
sabile della gestione delle crisi che dirige le relative strutture della DG Salute e si -
curezza alimentare, della DG Migrazione e affari interni e della DG Protezione civile 
e operazioni di aiuto umanitario europee, come invece previsto dall’accordo. L’assen -
za di progressi in merito è stata dovuta in gran parte all’evoluzione della crisi di Ebo -
la, nel corso della quale l’organizzazione del lavoro di sviluppo è stata difficoltosa.
105  
La relazione sulla conferenza relativa agli insegnamenti tratti dall’epidemia di Ebola86 
contiene raccomandazioni riguardanti le azioni per la gestione delle crisi a livello 
di UE. Secondo la relazione, la cooperazione tra i partner nei settori della sanità pub -
blica e dell’aiuto allo sviluppo, nonché le altre parti coinvolte a vari livelli, dovrebbe 
essere migliorata al fine di ottenere un migliore coordinamento e di integrare le 
considerazioni di salute pubblica nello sviluppare la capacità di resilienza e risponde -
re alle emergenze. Ciò dovrebbe essere realizzato tramite piani di risposta, ulteriori 
azioni di formazione ed esercitazioni congiunte, scambi di buone pratiche e linee 
guida intersettoriali. Secondo la relazione, il centro di coordinamento della risposta 
alle emergenze della Commissione dovrebbe essere sviluppato ulteriormente e di -
ventare una piattaforma a livello UE per lo scambio di informazioni e il coordinamen -
to in situazioni di crisi per la salute pubblica che hanno origine al di fuori dell’UE, in 
stretta collaborazione con il comitato per la sicurezza sanitaria. Sebbene la relazione 
fosse destinata principalmente alla DG Protezione civile e operazioni di aiuto umani -
tario europee, che gestisce il centro di coordinamento della risposta alle emergenze 
(ERCC), la Corte non ha trovato, al momento dell’audit, un piano d’azione specifico 
che coinvolgesse la DG Salute e sicurezza alimentare nel processo di monitoraggio 
relativo alle raccomandazioni in questione.85 HEOF (Meccanismo operativo 
per le emergenze sanitarie)  – 
DG Salute e sicurezza 
alimentare; STAR (Valutazione 
e risposta strategiche) – 
DG Migrazione e affari interni; 
ERCC (Centro di 
coordinamento della risposta 
alle emergenze)  – 
DG Protezione civile 
e operazioni di aiuto 
umanitario europee.
86 Relazione di sintesi della 
conferenza Lessons learned for 
public health from Ebola 
outbreak in West Africa – how to 
improve preparedness and 
response in the EU for future 
outbreaks , Mondorf les Bains, 
12-14 ottobre 2015, pag. 23.
45 Osservazioni di audit 
106  
Il memorandum d’intesa tra le tre direzioni generali di cui sopra rappresenta un 
importante progresso verso una maggiore preparazione dell’ UE ad affrontare gravi 
minacce per la salute a carattere transfrontaliero e altre gravi emergenze multiset -
toriali. Tuttavia, dal lavoro di audit svolto dalla Corte presso la DG Salute e sicurezza 
alimentare è emerso che sono necessari maggiori progressi per attuare il memoran -
dum, nonostante l’ampia collaborazione tra detta direzione generale e la DG Prote -
zione civile e operazioni di aiuto umanitario europee nel corso dell’epidemia di Ebola.
Sono emerse debolezze nella gestione da parte della 
Commissione del meccanismo operativo per le emergenze 
sanitarie
107  
La direzione generale Salute e sicurezza alimentare gestisce un meccanismo opera -
tivo per le emergenze sanitarie che può essere attivato a diversi livelli di allerta87 nel 
corso di una crisi sanitaria. La Corte ha tenuto conto del fatto che un simile meccani -
smo richiede un metodo strutturato per la valutazione ex post. È necessario aggior -
nare i piani di gestione delle emergenze sulla base delle raccomandazioni formulate 
nell’ambito di una valutazione ex post. Vi sono esempi di un sistema simile nel piano 
per le emergenze sanitarie pubbliche dell’ECDC e nelle sue procedure operative 
standard88.
108  
Per poter adempiere in modo efficace alle proprie funzioni nella gestione delle crisi 
e nelle strutture di coordinamento, il personale interessato dovrebbe mantenere 
aggiornate le proprie conoscenze relative al proprio ruolo potenziale e ai sistemi, 
prendendo parte a programmi di formazione. L’organizzazione interessata deve 
monitorare le conoscenze del personale e la sua consapevolezza del proprio ruolo 
potenziale, ad esempio controllando la partecipazione alle attività di formazione 
e l’efficacia delle stesse. Devono essere predisposti meccanismi chiari e adeguati al 
fine di garantire che un’organizzazione con responsabilità di coordinamento o ge -
stione possa sostenere le propria attività ad un accresciuto livello di allerta per un pe -
riodo di tempo prolungato; in tale contesto, è necessario tenere debitamente conto 
delle necessità del personale al tal riguardo.
109  
Il meccanismo operativo per le emergenze sanitarie si basa su un manuale del -
la direzione generale Salute e sicurezza alimentare89. Questo è stato aggiornato 
e semplificato sulla base degli insegnamenti tratti dalla crisi di H1N1 del 2009. Ciò 
nonostante, la Corte ha rilevato una serie di debolezze significative nella gestione 
del meccanismo operativo per le emergenze sanitarie da parte della Commissione. Al 
momento dell’audit, il contenuto del manuale non era aggiornato. Non era sufficien -
temente chiaro quali parti delle raccomandazioni specifiche dell’esercizio Quicksilver 
del 201490 fossero state accolte al fine di migliorarne la concezione. La Commissione, 
inoltre, non aveva svolto una valutazione interna del funzionamento del meccanismo 
operativo per le emergenze sanitarie nel corso dell’epidemia di Ebola; pertanto, la 
guida non era stata aggiornata di conseguenza.87 Questi livelli sono: verde 
(servizio normale), arancione 
(eventi di portata media 
o elevata) e rosso (crisi grave).
88 Procedure operative standard 
per la valutazione delle 
emergenze sanitarie 
pubbliche dell’ECDC: i  processi 
di attivazione del livello 1 o 2 
legati a una minaccia o a 
un’esercitazione di 
simulazione dovrebbero 
essere esaminati e gli 
insegnamenti tratti da tale 
esame dovrebbero essere 
integrati nella gestione del 
piano per le emergenze 
sanitarie pubbliche 
aggiornato.
89 Health Emergency Operations 
Facility for a  coordinated 
management of public health 
emergency at EU level –  Guida 
pratica rivista per i membri 
dell’HEOF (aprile  2015).
90 Esercitazione Quicksilver : 
«Esercitazione per posti di 
comando per la gestione delle 
gravi minacce per la salute 
a carattere transfrontaliero in 
ambito chimico e  ambientale», 
relazione finale.
46 Osservazioni di audit 
110  
La Corte ha inoltre riscontrato che non vi era stata una formazione permanente che 
consentisse al personale coinvolto di svolgere in qualsiasi momento i ruoli previsti 
nell’ambito del meccanismo operativo per le emergenze sanitarie, in particolare per 
i membri del personale che non fanno parte dell’unità di gestione delle crisi e di 
preparazione, ma che potrebbero essere chiamati in servizio qualora vi sia un livello 
massimo di allerta. Per quanto riguarda l’organico nei periodi di maggiore allerta, 
la Corte ha osservato che vi era unicamente un normale regime di compensazione 
nell’ambito del sistema di orario flessibile, non adatto al fine di affrontare le sfide 
poste alla direzione generale Salute e sicurezza alimentare nel coordinare la gestione 
delle emergenze di sanità pubblica a livello di UE, in particolare laddove l’emergenza 
si protrae per un lungo periodo di tempo e il personale lavora su turni senza la possi -
bilità di prendersi giorni di riposo a titolo di compensazione.
111 
È stato inoltre riscontrato che il meccanismo operativo per le emergenze sanitarie 
non era stato sottoposto a «revisione tra pari» da parte di altre istituzioni o agenzie 
e che non vi era stato un scambio di esperienze e migliori pratiche tra l’ECDC e la 
direzione generale Salute e sicurezza alimentare in relazione alla concezione e al 
funzionamento dei rispettivi piani di gestione delle emergenze.
47
 Conclusioni 
e raccomandazioni
112  
L’entrata in vigore della decisione n. 1082/2013/UE relativa alle gravi minacce per 
la salute a carattere transfrontaliero contribuisce a creare e a rafforzare un quadro 
giuridico completo dell’UE in materia di sicurezza sanitaria che consenta all’Unione 
di proteggere i propri cittadini da tali minacce. L’elaborazione e l’attuazione di questa 
decisione e le azioni collegate adottate a livello UE in materia di sicurezza sanitaria, 
compresi i programmi di finanziamento, sono un esercizio complesso, data la mol -
teplicità dei soggetti coinvolti e la complessità delle strutture esistenti nei vari paesi 
e nel contesto internazionale (cfr. allegati I e II ), anche da un punto di vista giuridico. 
Gli Stati membri sono i principali responsabili della politica sanitaria (cfr. paragrafo 3), 
e l’azione dell’UE in tale settore mira unicamente ad integrare e sostenere tali attività 
degli Stati membri. Il ruolo e la funzione della Commissione consiste pertanto princi -
palmente nel fornire sostegno e svolgere azioni complementari, ove necessario.
113  
La frequenza relativamente elevata di gravi emergenze che richiedono una atten -
zione quasi costante rende ancora più complessa la situazione. Vi sono state diverse 
emergenze di questo tipo dopo l’adozione della decisione e nuove minacce potreb -
bero manifestarsi rapidamente, tra cui una grave pandemia influenzale che potrebbe 
colpire l’UE. Vi è quindi una necessità praticamente costante che gli Stati membri, 
i diversi servizi competenti della Commissione e le organizzazioni internazionali si 
impegnino in azioni di risposta, completando al tempo stesso il fondamentale lavoro 
di preparazione della capacità di intervento ancora da eseguire.
114  
Alla luce di questa situazione impegnativa, il fatto che esista una decisione, con le 
misure e i programmi che ne sostengono l’attuazione, non basta in sé a garantire una 
protezione ottimale dei cittadini da gravi minacce per la salute a carattere tran -
sfrontaliero nell’UE. Inoltre, la decisione è una norma UE le cui disposizioni devono 
essere applicate efficacemente e uniformemente da tutte le parti in causa per poter 
raggiungere gli obiettivi prefissi. La Corte ha quindi valutato se il quadro UE per la 
protezione dei cittadini dalle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero 
sia stato adeguatamente attuato. A tali fine, gli auditor si sono concentrati sull’ef -
ficace attuazione delle innovazioni introdotte dalla decisione e degli elementi già 
esistenti in precedenza (cfr. paragrafi 7-9). La Corte ha voluto poi valutare se i pro -
grammi sanitari dell’UE contribuissero efficacemente alla protezione dei cittadini da 
gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e se il coordinamento interno 
della Commissione per quanto riguarda il finanziamento della sicurezza sanitaria e la 
gestione delle crisi di sanità pubblica fosse adeguato (paragrafi 15-17).
48 Conclusioni e  raccomandazioni 
115  
La conclusione generale della Corte è che la decisione n. 1082/2013/UE relativa alle 
gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero rappresenta una tappa impor -
tante per affrontare meglio tali minacce nell’UE. Tuttavia, notevoli debolezze a livello 
degli Stati membri e  della Commissione incidono sull’attuazione della decisione 
e del relativo quadro normativo UE. Anche se la natura e l’entità delle future minacce 
è sconosciuta e potrebbe evolvere, occorre fare di più per ovviare a queste debolezze 
e consentire all’UE di trarre pienamente vantaggio dai meccanismi creati.
116  
La Corte ha riscontrato che l’attuazione e lo sviluppo delle innovazioni introdotte 
dalla decisione relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero 
(paragrafo 21) dopo la sua entrata in vigore nel dicembre 2013 hanno subito ritardi, il 
che ne ha potenzialmente limitato l’efficace funzionamento. La consultazione tra gli 
Stati membri e la Commissione sulla pianificazione della preparazione e della risposta 
di fronte a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero è stata avviata 
come richiesto. Tuttavia, le procedure per ottenere e scambiare le informazioni in 
vista di un miglior coordinamento della preparazione non sono ancora sufficien -
temente consolidate e non hanno prodotto risultati evidenti (paragrafi 22-29). Per 
quanto riguarda la misurazione della performance della Commissione riguardo all’at -
tuazione della politica in materia di minacce sanitarie a carattere transfrontaliero, 
la Corte ha constatato che gli elementi fondamentali degli obiettivi specifici e degli 
indicatori della Commissione non sono stati chiaramente definiti e concordati con gli 
Stati membri, per garantire che tutte le parti in causa operino perseguendo gli stessi 
obiettivi (cfr.  paragrafi 30-34).
117  
La Corte ha rilevato inoltre che il ruolo dell’ECDC in materia di preparazione generale 
non è sufficientemente formalizzato, il che ne limita la capacità di pianificare adegua -
tamente i propri compiti al riguardo sul lungo periodo o di rispondere efficacemente 
alle richieste di assistenza (paragrafi 35-39), che gli Stati membri hanno mostrato 
insufficiente reattività nell’accelerare l’aggiudicazione congiunta di vaccini contro 
l’influenza pandemica (paragrafi 40-43) e che l’UE non dispone di un meccanismo per 
rispondere alle necessità urgenti di contromisure mediche nel quadro della decisione 
sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero (paragrafo 42). Infine, il 
lavoro ed il ruolo del CSS si sono rivelati molto importanti, ma esso si trova di fronte 
a sfide strategiche ed operative che devono essere affrontate affinché possa svol -
gere appieno il proprio importante compito (paragrafi 44-52) e garantire così il più 
alto livello di protezione possibile dalle minacce sanitarie nell’UE; ciò riguarda anche 
la necessità di garantire l’efficace attuazione del coordinamento delle norme sulla 
risposta stabilite dalla decisione (paragrafi 53-55).
49 Conclusioni e  raccomandazioni 
118  
Occorre accelerare lo sviluppo e l’attuazione delle innovazioni introdotte dalla 
decisione e affrontare le restanti sfide strategiche ed operative a cui il CSS si trova 
confrontato. Ciò richiede che gli Stati membri e la Commissione abbiano una visione 
comune degli obiettivi e delle priorità congiunte per pervenire a un migliore coor -
dinamento e a un maggiore scambio di informazioni come prevede la decisione, in 
particolare nei settori della pianificazione della preparazione, dell’aggiudicazione 
congiunta e dell’organizzazione del lavoro del CSS a lungo termine. Per la pianifica -
zione della preparazione e della risposta, una ulteriore sfida è valutare gli sviluppi 
che intervengono nel contesto internazionale più ampio, come sottolineato nel 
riquadro 3  e nell’ allegato  I).
Raccomandazione  1
Per accelerare lo sviluppo e l’attuazione delle innovazioni introdotte dalla decisione 
relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e affrontare le 
restanti sfide strategiche ed operative a cui il CSS si trova confrontato:
a) la Commissione dovrebbe proporre al CSS di elaborare  una propria tabella di 
marcia strategica per l’attuazione e lo sviluppo della decisione. Anche se la deci -
sione non richiede la definizione di target e di indicatori, questa tabella di marcia 
dovrebbe riprendere le priorità congiunte, in particolare in materia di coordina -
mento della pianificazione della preparazione, per consentire una visione comu -
ne delle azioni da intraprendere per conseguire risultati più evidenti per il 2020. 
Il lavoro in questo settore dovrebbe tener conto delle iniziative internazionali 
in questo settore, che richiedono in particolare l’applicazione di una revisione 
paritetica o una valutazione esterna. Se possibile, questo lavoro dovrebbe anche 
tener conto della guida sulla preparazione già elaborata a livello UE;
b) la Commissione  dovrebbe garantire che gli insegnamenti tratti dal primo ciclo 
di relazioni sulla pianificazione della preparazione siano applicate per il prossi -
mo ciclo nel 2017, e migliorare le proprie comunicazioni sulla performance per 
l’attuazione della decisione per il 2020. Dovrebbe garantire che le relazioni sullo 
stato di avanzamento siano precise e basate su metodologie concordate con gli 
Stati membri, ove pertinente;
c) la Commissione, in cooperazione con gli Stati membri,  dovrebbe individua -
re modalità per utilizzare al meglio i gruppi di lavoro del CSS e far sì che il loro 
lavoro sia ben strutturato, riguardi questioni tecniche e fornisca contributi al CSS. 
I gruppi di lavoro già costituiti devono operare in base al mandato conferito loro 
e produrre risultati a partire dal 2017, sulla base dei piani annuali di lavoro e di 
obiettivi ben precisi. Ciò vale anche per il gruppo di lavoro del CSS sulla prepa -
razione e il suo lavoro per la messa a punto di un meccanismo UE per rispondere 
alle necessità urgenti di contromisure mediche.
d) la  Commissione e  gli Stati membri  devono far sì che il lavoro sull’aggiudica -
zione congiunta dei vaccini per le pandemie influenzali sia accelerato e produca 
risultati in tempi brevi.
50 Conclusioni e  raccomandazioni 
119  
Per quanto riguarda l’efficace attuazione dei sistemi di allarme rapido e reazione e di 
sorveglianza epidemiologica esistenti (paragrafo 56), di cui la decisione sulle gravi 
minacce per la salute a carattere transfrontaliero costituisce la base giuridica, la Corte 
ha constatato che questi sistemi sono già operativi da anni e che l’importanza del 
loro ruolo a livello dell’UE è ampiamente riconosciuta. Tuttavia, quanto all’allarme 
rapido e alla reazione, la Corte ha individuato margini per perfezionare il SARR, tra 
cui procedure e processi integrati per la conoscenza situazionale e la gestione delle 
crisi e l’organizzazione di una comunità di utenti del SARR (paragrafi 57-58). Inoltre, 
l’approccio aggiornato a livello di UE per quanto riguarda l’allarme rapido e la rea -
zione alle gravi minacce chimiche e ambientali non è stato ancora testato (paragrafi 
69-73). Infine, il sistema di sorveglianza epidemiologica funziona generalmente bene, 
ma è necessario un ulteriore impegno dell’ECDC e degli Stati membri per garantire la 
massima comparabilità e la qualità dei dati sulla sorveglianza (paragrafi 74-77).
Raccomandazione  2
Per perfezionare ulteriormente il SARR e sviluppare soluzioni più integrate per le 
procedure di gestione dei rischi, la Commissione, in cooperazione con gli Stati 
membri e con l’ECDC,  dovrebbe:
a) esaminare e proporre nel 2017 opzioni per l’ammodernamento e il potenzia -
mento del SARR. Ciò dovrebbe includere opzioni integrate o  complementari per 
la conoscenza situazionale e la gestione delle crisi a livello dell’UE per le gravi 
minacce per la salute a carattere transfrontaliero;
b) ottenere un feedback regolare dagli utenti sulle soluzioni integrate per la gestio -
ne dei rischi, nonché sul funzionamento e lo sviluppo del SARR.
120  
Per quanto riguarda gli obiettivi del programma Salute per la protezione dei cittadi -
ni dalle minacce per la salute (gravi e a carattere transfrontaliero) (paragrafo 78), la 
Corte ha riscontrato debolezze della performance. La maggior parte delle azioni del 
secondo programma Salute (2008-2013) riguardanti le minacce per la salute control -
late nel corso dell’audit, pur realizzando i prodotti attesi, ha fornito scarsi risultati 
sostenibili (paragrafi 79-88), contribuendo così in misura limitata al conseguimento 
dell’obiettivo della protezione dei cittadini dalle minacce per la salute. Anche se 
questa non è una osservazione nuova, sottolinea che la Commissione deve fare di 
più, in consultazione con le parti interessate, per migliorare la performance in questo 
ambito. Inoltre, la Corte ha rilevato debolezze nella misurazione dell’indicatore per 
l’obiettivo relativo alle minacce per la salute nell’ambito del terzo programma Salute, 
nonché un livello di spesa relativamente basso per questo specifico obiettivo nel 
periodo 2014-2016, il che suggerisce quanto sia difficile individuare un numero suffi -
ciente di azioni pertinenti a questo obiettivo che garantiscano un effettivo impatto ai 
fini del suo conseguimento in vista del 2020 (paragrafi 89-94).
51 Conclusioni e  raccomandazioni 
Raccomandazione  3
Per ovviare alle principali debolezze individuate nella performance del programma 
Salute relativamente alle azioni per contrastare le minacce per la salute, la Commis -
sione  dovrebbe:
a) esaminare e proporre nel 2017 opzioni per garantire una maggiore sostenibilità 
dei risultati delle azioni volte ad affrontare le minacce per la salute nell’ambito 
del programma Salute per il 2020. Il che significa programmare le azioni pro -
cedendo ad una più attenta individuazione delle necessità e  della pertinenza 
delle azioni, ma anche svolgere una analisi collaborativa tra la direzione generale 
Salute e sicurezza alimentare e la Chafea delle azioni in corso e recentemente 
completate, allo scopo di individuare le opzioni per promuovere la diffusione dei 
risultati di buona qualità (cfr. anche raccomandazione 4);
b) definire e concordare, in consultazione con gli Stati membri, una metodologia 
chiara per rilevare le informazioni sulla performance necessarie per le relazioni 
sullo stato di avanzamento per il 2020, sulla base dell’indicatore specifico relativo 
alle minacce per la salute previsto nel terzo programma Salute (cfr. anche racco -
mandazione 1).
c) individuare chiaramente nel 2017, per i restanti anni del programma Salute fino al 
2020, quali priorità nell’ambito dell’obiettivo della protezione dei cittadini dalle 
gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero offrono opportunità di fi -
nanziamento per azioni concrete in tale ambito per il 2020 (cfr. raccomandazione 
3 a)).
121  
Infine, l’audit ha rivelato, nonostante una vasta gamma di meccanismi di coordina -
mento, una serie di carenze relative al coordinamento interno della Commissione per 
le attività di sicurezza sanitaria tra i vari servizi e programmi, che non consentono di 
sfruttare appieno le potenziali sinergie. In un contesto caratterizzato da un elevato 
volume di finanziamenti UE provenienti da programmi tematici diversi e da una serie 
di servizi della Commissione coinvolti nell’utilizzo di tali fondi, che richiede una com -
plessa rete di contatti tra i servizi della Commissione, i responsabili delle politiche 
a livello nazionale, gli utilizzatori finali e altri soggetti interessati, esistono margini 
per attuare un coordinamento meglio strutturato e più fondato sulle politiche (para -
grafi 96-102). La Corte ha anche rilevato che occorre impegnarsi maggiormente per 
dare piena attuazione agli attuali accordi di cooperazione tra le strutture di gestione 
delle crisi della Commissione (paragrafi 103-106); inoltre, la gestione del meccanismo 
operativo per le emergenze sanitarie da parte della direzione generale Salute e sicu -
rezza alimentare ha mostrato debolezze e ciò potrebbe comprometterne la perfor -
mance nell’affrontare future crisi sanitarie nell’UE (paragrafi 107-111).
52 Conclusioni e  raccomandazioni 
Raccomandazione  4
Per ridurre le carenze del coordinamento interno della Commissione in termini di 
attività di sicurezza sanitaria e di gestione delle crisi di sanità pubblica e migliorare la 
concezione del meccanismo operativo per le emergenze sanitarie:
a) la Commissione  dovrebbe definire, a partire dal 2017, un approccio più struttura -
to e dettagliato per il coordinamento tra la direzione generale Salute e sicurezza 
alimentare e gli altri servizi della Commissione che svolgono attività nel settore 
della sicurezza sanitaria, che includa una mappatura della attività passate, in 
corso e programmate. Ciò consentirebbe di individuare le potenziali sinergie 
e rafforzare la cooperazione su questioni comuni, quali il limitato utilizzo delle 
realizzazioni delle azioni cofinanziate dall’UE, consentendo alle parti in causa di 
attuare azioni più mirate nei confronti dei responsabili delle politiche;
b) la Commissione  dovrebbe intraprendere azioni immediate per rendere ope -
rative le strutture previste dal memorandum d’intesa sulla gestione delle crisi 
nelle direzioni generali Salute e sicurezza alimentare, Migrazione e affari interni 
e Protezione civile e operazioni di aiuto umanitario europee; ciò include l’orga -
nizzazione di attività congiunte sugli insegnamenti tratti da esperienze passate, 
formazioni reciproche sui settori di intervento e sui sistemi, nonché l’istituzione 
di procedure operative standard.
c) la Commissione  dovrebbe quanto prima rivedere il meccanismo operativo per le 
emergenze sanitarie e garantire che sia aggiornato sulla base degli insegnamenti 
tratti dalla crisi di Ebola e delle grandi esercitazioni a livello dell’UE, un program -
ma di formazioni continuamente monitorato per tutto il personale potenzialmen -
te coinvolto nelle operazioni e, se possibile, uno scambio di opinioni con l’ECDC 
e la direzione generale Protezione civile e operazioni di aiuto umanitario euro -
pee, in particolare sulla messa a punto delle rispettive strutture e dei manuali di 
gestione delle crisi.
La presente relazione è stata adottata dalla Sezione I, presieduta da Phil WYNN 
OWEN, Membro della Corte, a Lussemburgo, nella riunione del 5 ottobre 2016.
 Per la Corte dei conti europea
 Klaus-Heiner LEHNE
 Presidente

53
 Allegati
Pianificazione della preparazione e  della risposta nel contesto internazionale
Regolamento sanitario internazionale (RSI) (2005)
1. Il regolamento sanitario internazionale dell’OMS del 1969 è stato interamente rivisto e sostituito dall’RSI 2005, 
entrato in vigore nel 2007  . L’RSI si prefigge «di prevenire la propagazione delle malattie a livello internazionale, 
di proteggersene, di controllarle e di reagire tramite un’azione sanitari pubblica proporzionata e limitata ai rischi 
per la sanità pubblica, evitando di ostacolare il traffico e il commercio internazionale»1 . L’RSI 2005 impone agli 
Stati parti di segnalare all’OMS ogni evento che possa rappresentare un’emergenza sanitaria pubblica di portata 
internazionale, indipendentemente dalla sua origine, e di sviluppare, rafforzare e mantenere le capacità fonda -
mentali di sorveglianza e di risposta nel settore della sanità pubblica utilizzando le risorse nazionali, come i piani 
nazionali per la preparazione alla pandemia influenzale. L’RSI mira inoltre a ridurre il rischio di diffusione di malat -
tie presso aeroporti internazionali, porti e valichi terrestri e prevede l’istituzione di punti focali per l’RSI nazionali 
e dell’OMS per le comunicazioni urgenti.
2. L’RSI 2005 non prevede un meccanismo per imporre l’attuazione agli Stati che non rispettano le sue disposizioni. 
L’OMS monitora l’attuazione dell’RSI, emana e aggiorna linee guida pertinenti. Anche i gruppi di esperti e i comi -
tati d’esame dell’OMS analizzano l’efficacia dell’RSI in situazioni di emergenza, come è stato fatto, ad esempio, 
dopo l’epidemia di Ebola (per maggiori informazioni al riguardo, cfr. riquadro  3 all’interno della relazione).
Emergenze sanitarie pubbliche di portata internazionale (PHEIC)
3. A norma dell’RSI, un’emergenza sanitaria pubblica di portata internazionale è un evento sanitario straordinario 
che rappresenta un rischio per la salute pubblica in altri Stati attraverso la diffusione di malattie a livello interna -
zionale e che potenzialmente richiede una risposta internazionale coordinata. La PHEIC è dichiarata dal direttore 
generale dell’OMS su raccomandazione del comitato di emergenza. Qualora venga dichiarata una PHEIC, l’OMS 
è tenuta a rispondere «in tempo reale» all’emergenza. Il direttore generale dell’OMS, con il sostegno del comitato 
di emergenza, svilupperà e raccomanderà le misure sanitarie critiche che gli Stati parti dovranno attuare.
L’RSI e l’UE
4. Tutti gli Stati membri sono Stati parti dell’OMS e riferiscono ad essa circa l’attuazione dell’RSI, ad esempio tramite 
questionari e autovalutazioni. L’UE in sé non è un membro dell’OMS, e quindi non è una parte contraente dell’RSI. 
Tuttavia, l’RSI riconosce il ruolo potenziale dell’UE in quanto «organizzazione d’integrazione economica regio -
nale» e afferma che «senza pregiudizio per i loro obblighi derivanti dal presente regolamento, gli Stati parti che 
sono membri di un’organizzazione d’integrazione economica regionale applicano le regole comuni in vigore 
all’interno di tale organizzazione nell’ambito delle relazioni reciproche». La Commissione e l’ECDC coordinano le 
proprie attività con l’OMS a livello tecnico e strategico2; tali attività comprendono la condivisione di informazioni 
ai fini della comunicazione del rischio e l’accesso a determinati sistemi di allerta (come il sistema d’informazione 
sugli eventi dell’OMS e il SARR dell’UE). La decisione n. 1082/2013/UE ha inoltre introdotto l’elemento innovativo 
della dichiarazione di emergenza sanitaria pubblica da parte della Commissione, la quale però è notevolmente 
diversa dalla dichiarazione di PHEIC da parte del direttore generale dell’OMS (cfr. riquadro  A).Allegato  I
1 Regolamento sanitario internazionale (2005), seconda edizione, Organizzazione mondiale della sanità, 2008.
2 Cfr. ad esempio la dichiarazione congiunta del 2010 («Dichiarazione di Mosca»), che delinea la cooperazione tra l’OMS e la Commissione, nonché gli 
aggiornamenti pertinenti sul sito web pubblico della direzione generale Salute e sicurezza alimentare. È inoltre in vigore un accordo amministrativo 
tra l’ECDC e l’OMS.
54 Allegati Allegato  I Riquadro A – Dichiarazione di emergenza sanitaria pubblica nell’UE
Come spiegato sopra, il termine «emergenza sanitaria pubblica di portata internazionale» è definito nel regola -
mento sanitario internazionale come «un evento sanitario straordinario che viene giudicato, a norma dello stesso 
regolamento, come un rischio per la sanità pubblica in altri Stati attraverso la diffusione di malattie a livello inter -
nazionale e che potenzialmente richiede una risposta internazionale coordinata». La responsabilità di stabilire se 
un evento rientra in tale categoria spetta al direttore generale dell’OMS e richiede la convocazione di un comitato 
di esperti: il comitato di emergenza dell’RSI.
Una delle innovazioni introdotte dalla decisione n. 1082/2013/UE consiste nel fatto che la Commissione può ora 
dichiarare una situazione di emergenza sanitaria pubblica per l’UE. A norma dell’articolo 12, la Commissione 
può riconoscere una situazione di emergenza sanitaria pubblica in relazione a: a) epidemie di influenza umana 
ritenute potenzialmente pandemiche, ove il direttore generale dell’OMS sia stato informato e non abbia ancora 
adottato una decisione che dichiari l’esistenza di un’influenza pandemica conformemente alle norme applicabili 
dell’OMS; oppure b) in casi diversi da quelli di cui alla lettera a), ove il direttore generale dell’OMS sia stato infor -
mato e non abbia ancora adottato una decisione che dichiari un’emergenza di sanità pubblica di portata interna -
zionale conformemente all’RSI, e laddove:
i) la grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero in questione metta in pericolo la salute pubblica a livel -
lo dell’Unione;
ii) le esigenze mediche siano insoddisfatte in relazione a tale minaccia, ovvero non esista un metodo soddisfacente 
di diagnosi, prevenzione o trattamento autorizzato nell’Unione o, nonostante un tale metodo esista, l’autorizza -
zione di un medicinale potrebbe comunque apportare un sostanziale vantaggio terapeutico alle persone colpite.
L’articolo 13 prevede inoltre che tale riconoscimento di una situazione di emergenza a norma dell’articolo 12 
abbia come unico effetto giuridico quello di consentire l’applicazione dell’articolo 2, punto 2, del regolamento 
(CE) n.  507/20063 o, se il riconoscimento riguarda specificamente epidemie di influenza umana ritenute poten -
zialmente pandemiche, l’applicazione dell’articolo 21 del regolamento (CE) n. 1234/20084. Ciò significa che il fine 
della dichiarazione dello stato di emergenza a norma dell’articolo 12 della decisione n. 1082/2013/EU consiste 
unicamente nell’autorizzare contromisure mediche antipandemiche in maniera accelerata e  nel rendere operativa 
la normativa farmaceutica. L’applicazione di tale dichiarazione è molto più limitata rispetto alla dichiarazione di 
un’emergenza di sanità pubblica di portata internazionale da parte dell’OMS, sebbene possano verificarsi situa -
zioni in cui una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, potenzialmente di qualunque origine, 
riguarda specificamente l’UE e non necessariamente la più ampia comunità globale della quale l’OMS è respon -
sabile. Inoltre, non vi è una dimensione UE dei livelli di allerta (legata, ad esempio, al regolamento interno del 
comitato per la sicurezza sanitaria) che metta in moto le attività e le capacità di risposta nell’ambito di competen -
za della decisione o un meccanismo per la capacità di intervento o per grandi finanziamenti.
3 Regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, del 29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei 
medicinali per uso umano che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio 
(GU L 92 del 30.3.2006, pag. 6).
4 Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle 
autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7).
55 Allegati 
Iniziative internazionali sulla pianificazione della preparazione e  sulla trasparenza
5. Vi sono diverse altre iniziative volte a migliorare la pianificazione della preparazione e ad aumentare la trasparen -
za. Tra queste, le principali sono l’iniziativa dell’agenda globale per la sicurezza sanitaria5 per lo svolgimento di 
«revisioni tra pari»6, il sostegno del G7 e dell’iniziativa per la sicurezza sanitaria mondiale7 a tali attività8, nonché 
le visite effettuate su base volontaria nei paesi dell’ECDC, nel corso delle quali è valutata anche la preparazione.9 
La relazione sulla conferenza10 «Lessons learned for public health from the Ebola outbreak in West Africa – How to 
improve preparedness and response in the EU for future outbreaks », sulla quale si basa la decisione del Consiglio 
del dicembre 2015, conteneva la seguente raccomandazione: «un meccanismo di revisione tra pari potrebbe aiu -
tare gli Stati membri a migliorare i propri piani nazionali di preparazione, tenendo conto delle iniziative passate 
e presenti a favore della valutazione indipendente dei paesi a livello mondiale e regionale» (traduzione della Corte)Allegato  I
5 L’agenda globale per la sicurezza sanitaria (GHSI) è stata avviata nel febbraio 2014 e consiste in un partenariato in crescita di quasi 50 nazioni, 
organizzazioni internazionali e parti interessate non governative, volto ad aiutare i paesi a costruire un mondo sicuro dalle minacce delle malattie 
infettive e a rendere la sicurezza sanitaria mondiale una priorità nazionale e mondiale. La GHSA persegue un approccio multilaterale 
e multisettoriale al fine di rafforzare, a livello sia mondiale che nazionale, la capacità di prevenire, rilevare e rispondere alle minacce poste da 
malattie infettive umane e animali che si verificano in maniera naturale o che si propagano in seguito a incidenti o ad atti deliberati.  
(https://ghsagenda.org ).
6 Un’autovalutazione e una valutazione esterna condotte da un team di esperti degli altri paesi della GHSA. Il modello basato sulla revisione tra pari 
garantisce un approccio obiettivo e favorisce l’apprendimento transfrontaliero. Le valutazioni esterne della GHSA dovrebbero essere svolte almeno 
due volte per ogni paese, prima per stabilire una misurazione di base e, in seguito, per individuare i progressi compiuti. I paesi dell’UE che hanno già 
partecipato e sui quali è stata pubblicata una relazione sono il Portogallo e il Regno Unito.
7 L’iniziativa per la sicurezza sanitaria mondiale (GHSI) è un partenariato informale e internazionale tra paesi che condividono gli stessi princìpi, volto 
a rafforzare a livello mondiale la preparazione del settore sanitario e la risposta alle minacce del terrorismo biologico, chimico, radiologico 
e nucleare (CBRN) e dell’influenza pandemica. L’iniziativa è stata avviata nel novembre 2011 da Canada, Unione europea, Francia, Germania, Italia, 
Giappone, Messico, Regno Unito e Stati Uniti. L’Organizzazione mondiale della sanità ha un ruolo di consulente nei confronti della GHSI ( http://
www.ghsi.ca/english/index.asp ).
8 Al fine di impedire che le future epidemie diventino emergenze pubbliche su larga scala, i leader del G7 hanno concordato di offrire assistenza 
nell’attuazione dell’RSI ad almeno 60 paesi, tra i quali quelli dell’Africa occidentale, nell’arco dei prossimi cinque anni, anche tramite l’agenda 
globale per la sicurezza sanitaria (GHSA) e i relativi obiettivi comuni, nonché altre iniziative multilaterali (dichiarazione dei ministri della sanità del 
G7, 8-9 ottobre 2015, Berlino).
9 Relazione tecnica dell’ECDC, « Ebola emergency preparedness in EU Member States: conclusions from peer-review visits to Belgium, Portugal and 
Romania », giugno 2015.
10 Conferenza di alto livello organizzata dalla direzione generale Salute e sicurezza alimentare dal 12 al 14 ottobre 2015 a Mondorf-les-Bains, 
Lussemburgo.
56 Allegati 
Descrizione delle principali funzioni e  responsabilità nel quadro  UE per la protezione 
dei cittadini dalle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero
Autorità sanitarie nazionali degli Stati membri
1. Le autorità sanitarie nazionali degli Stati membri sono responsabili delle politiche nel settore della sanità pubblica 
a livello nazionale e della gestione delle minacce per la salute pubblica. Le responsabilità per determinati aspetti del -
la pianificazione della preparazione e della risposta, dell’allarme rapido e della reazione possono variare da uno Stato 
membro all’altro e riguardare autorità pubbliche differenti a seconda dell’organizzazione amministrativa, dei rischi 
nazionali o di situazioni specifiche. Alcuni Stati membri potrebbero aver già decentrato alcune o la maggior parte 
delle responsabilità relative alla salute pubblica, tra cui quelle riguardanti la pianificazione della preparazione e della 
risposta. Gli Stati membri dell’UE sono membri anche della regione europea dell’OMS1 e sono tenuti ad attuare il 
regolamento sanitario internazionale, come indicato nell’ allegato  I.
2. Dall’adozione della decisione n.  1082/2013/UE,  gli Stati membri sono inoltre tenuti a fornire alla Commissione deter -
minate informazioni circa la propria pianificazione della preparazione e della risposta. La decisione n. 1082/2013/UE 
impone agli Stati membri e alla Commissione di consultarsi all’interno del comitato per la sicurezza sanitaria al fine di 
sviluppare, rafforzare e mantenere la propria capacità di monitoraggio, di allarme rapido e di valutazione e risposta 
in relazione alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Scopo della consultazione è condividere le 
migliori pratiche ed esperienze nella pianificazione della preparazione e  della risposta, promuovere l’interoperabilità 
della pianificazione della preparazione a livello nazionale, analizzare la dimensione intersettoriale della pianifica -
zione della preparazione e della risposta a livello di Unione e sostenere l’adempimento degli obblighi relativi alle 
capacità fondamentali di sorveglianza e di risposta indicati nell’RSI. Gli Stati membri nominano inoltre autorità na -
zionali competenti per la sorveglianza epidemiologica, che hanno la responsabilità di fornire dati al sistema europeo 
di sorveglianza conformemente alle norme e agli orientamenti dell’UE, nonché nominare punti di contatto nazionali 
per il SARR volti a monitorare lo stesso e a notificare gli allarmi, in conformità alle norme stabilite nella decisione.
Commissione europea  – direzione generale  Salute e  sicurezza alimentare
3. La Commissione garantisce l’attività di segretariato e di presidenza del comitato per la sicurezza sanitaria e gestisce 
il relativo meccanismo operativo per le emergenze sanitarie (HEOF). Gestisce inoltre i sistemi informatici pertinenti 
e lavora in coordinamento con gli altri servizi e le altre agenzie della Commissione su questioni trasversali in tale set -
tore d’intervento, nonché con altre organizzazioni internazionali interessate, come l’OMS. La decisione n. 1082/2013/
UE relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero prescrive specificamente che la Commissione 
(precisamente, la direzione generale Salute e sicurezza alimentare), in collegamento con gli Stati membri, garantisca 
il coordinamento e lo scambio di informazioni tra i meccanismi, le strutture e le attività pertinenti alla pianificazione 
della preparazione e della risposta, al monitoraggio, all’allarme rapido e al contrasto delle gravi minacce per la salute 
a carattere transfrontaliero. È inoltre compito della Commissione impedire che si verifichino duplicazioni di attività 
o azioni contraddittorie e far sì che siano disponibili risorse adeguate per lo svolgimenti di tutti i compiti e le funzioni 
necessari ed essenziali.Allegato  II
1 Questa comprende un totale di 55  paesi, che rispondono all’ufficio regionale europeo dell’OMS a  Copenaghen.
57 Allegati 
Centro europeo per la prevenzione e  il controllo delle malattie (ECDC)
4. L’ECDC utilizza e coordina la rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili, della 
resistenza antimicrobica e infezioni nosocomiali legate a malattie trasmissibili. È un’agenzia europea la cui mis -
sione consiste nell’individuare, valutare e comunicare le minacce attuali ed emergenti per la salute umana poste 
dalle malattie infettive. L’ECDC ospita anche le operazioni del sistema di allarme rapido e di reazione (SARR). Il 
SARR è un sistema basato sul web che collega la Commissione, le autorità sanitarie pubbliche degli Stati membri 
responsabili delle misure di controllo delle malattie trasmissibili e l’ECDC. Anche i paesi SEE (Islanda, Liechten -
stein e Norvegia) sono collegati al sistema e l’OMS ha accesso alla lettura.
5. In virtù della decisione relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, l’ECDC è tenuto 
a fornire consulenza scientifica e una valutazione dei rischi relativamente alle minacce per le quali è stato dato 
l’allarme tramite il SARR, in particolare a quelle di origine biologica o ignota. La Commissione può richiedere ad 
altre agenzie e organizzazioni dell’UE (ad esempio i comitati scientifici) di fornire una valutazione rapida dei rischi 
laddove queste possiedano conoscenze più strettamente pertinenti al tipo di minaccia in questione. Se richiesto, 
l’ECDC aiuta inoltre la Commissione e gli Stati membri ad attuare le disposizioni della decisione 1082/2013/UE sul -
la pianificazione della preparazione. Il bilancio annuale dell’ECDC copre anche i programmi relativi alle malattie; 
questi sono programmi verticali per malattie specifiche, di cui fanno parte componenti come il potenziamento 
delle capacità e la comunicazione del rischio. L’ECDC può fornire sostegno a paesi o a organizzazioni internazio -
nali come l’OMS nella risposta alle epidemie, come è stato fatto durante l’epidemia di Ebola. Opera come centro 
operativo per le emergenze, sulla base di un manuale per le emergenze sanitarie pubbliche. L’attuale approccio 
dell’ECDC prevede che vengano affrontati tutti i rischi (non solo, quindi, i rischi per la salute derivanti da malattie 
trasmissibili, ma anche quelli di origine diversa), in linea con gli obiettivi dell’RSI e con la decisione n. 1082/2013/
UE. Ciò va al di là del precedente mandato dell’ECDC, più tradizionale, incentrato sulle malattie trasmissibili e sul -
la preparazione in caso di pandemia.Allegato  II
58 Allegati 
Azioni di cofinanziamento sottoposte ad audit
La seguente tabella fornisce un elenco delle caratteristiche principali delle azioni oggetto di audit, cofinanzia -
te nell’ambito dell’obiettivo relativo alle minacce per la salute del secondo programma Salute 2008-2013, gestite 
dall’Agenzia esecutiva per i consumatori, la salute e la sicurezza alimentare (Chafea) o dalla direzione generale Salute 
e sicurezza alimentare (per tre voci di appalto):
Rif. Descrizione generaleStrumento di 
finanziamentoCofinanziamento  UE secondo la 
convenzione di sovvenzione
(in euro)
1Sviluppo di un quadro generale per la rapida produzione e valutazione di 
vaccini d’emergenzaProgetto 2 116 023
2 Ottimizzazione dei test e collegamento alle cure per l’HIV in Europa Progetto 1 429  984
3Una rete per il controllo delle minacce alla salute pubblica e degli altri 
rischi per la biosicurezza nella regione del Mediterraneo e nei BalcaniProgetto 900  000
4 Controlli per l’epatite B e C tra i migranti nell’Unione europea Progetto 800  000
5Indagine sulla sorveglianza sindromica, valutazione rispetto alle linee 
guida per l’EuropaProgetto 798 814
6Strategie di adattamento della sanità pubblica ai fenomeni meteorolo -
gici estremiProgetto 750 000
7Fornire alla società civile e ai sistemi sanitari pubblici gli strumenti per 
combattere le epidemie di tubercolosi tra i gruppi vulnerabiliProgetto 750 000
8Valutazione del rapporto costi/efficacia delle strategie europee di 
allarme e di reazione all’influenza umana pandemicaProgetto 700 000
9Una rete europea per la sorveglianza e il controllo del carcinoma del 
collo uterino nei nuovi Stati membriProgetto 615 023
10 Promozione dell’immunizzazione per gli operatori sanitari in Europa Progetto 604  000
11Azione coordinata nel settore dell’aviazione per il controllo delle minac -
ce per la salute pubblicaProgetto 598 566
12Promozione delle vaccinazioni all’interno delle popolazioni migranti in 
EuropaProgetto 548 680
13Sistema di allerta, sorveglianza e notifica per le minacce sanitarie 
chimicheProgetto 497 760
14 Rete europea per le emergenze chimiche Progetto 447 600
15Esercizi di garanzia della qualità e creazione di reti per il rilevamento 
degli agenti patogeni altamente infettiviAzione congiunta 3 316 326
16Esercitazione per posti di comando relativa alla gestione delle gravi 
minacce per la salute a carattere transfrontaliero classificabili come 
chimiche e  ambientaliContratto di appalto o di 
servizi458 989
17Organizzazione di due seminari di formazione regionali con le autorità 
sanitarie nazionali degli Stati membri sull’attuazione della nuova deci -
sione relativa alle gravi minacce sanitarie a carattere transfrontalieroContratto di appalto o di 
servizi249 599
18Sistema di allarme rapido e di notifica, Hedis, Nemo (monitoraggio dei 
meccanismi per lo scambio di informazioni volti alla gestione delle crisi)Contratto di appalto o di 
servizi1 588 500
19Il sistema di laboratori europeo di riferimento per gli agenti patogeni 
per l’uomoContratto di appalto o di 
servizi500 000
20L’organizzazione di attività di formazione del personale e lo svolgimento 
di esercitazioni a livello europeo come elemento fondamentale della 
preparazioneContratto di appalto o di 
servizi333 646
Totale: 18 003  510Allegato  III
59 Allegati 
La seguente tabella fornisce un elenco delle caratteristiche principali delle azioni oggetto di audit, cofinanziate 
nell’ambito del settimo programma quadro per la ricerca (7° PQ) per il periodo 2008-2013:
Rif.Obiettivo generale dell’azione 
selezionataFinanziata nell’ambito 
del 7° PQServizio competente 
della CommissioneCofinanziamento dell’UE
(in euro)
1Previsione dell’andamento epidemico 
e simulazione pandemicaCER1ERCEA 684  000
2Piattaforma per le entità patologiche 
emergenti e  riemergenti rappresentate da 
malattie infettiveHEALTH RTD 11 909 560
3Controllo delle infezioni nel settore 
dell’aviazione, dall’efficacia delle misure 
di quarantena ai protocolli per la disinfe -
zione e la decontaminazione della cabina 
di voloPEOPLE REA 100 000
4Sviluppare un pacchetto di misure com -
portamentali e di comunicazione per gli 
operatori e le agenzie sanitarie europee in 
caso di gravi epidemieHEALTH RTD 1 999  607
5Il ruolo delle aziende farmaceutiche nella 
formulazione e  nell’attuazione delle 
politiche di sicurezza sanitariaCER ERCEA 1 197 694
6Trasformare la risposta dell’Europa 
alle future gravi epidemie o pandemie 
fornendo infrastrutture e  coordinamento, 
nonché integrando le reti di ricerca clinica 
esistentiHEALTH RTD 23 992 375
7Creare un insieme integrato di strumenti 
per sostenere gli operatori dei trasporti 
e le parti coinvolte nei grandi nodi di tra -
sporto nello sviluppo degli attuali piani di 
preparazione e di risposta alle pandemie 
e agli agenti patogeni pericolosiSEC2HOME 3 142 004
8Interoperabilità e preparazione dei servizi 
sanitari europei in relazione a minacce 
mortali come pandemie e gravi attacchi 
terroristiciSEC REA 2 789 940
9Migliorare la preparazione ai disastri tran -
sfrontalieri e su larga scala nelle comunità 
e società europeeSEC REA 999 084
10Affrontare efficacemente le sfide scientifi -
che e sociali poste dalle pandemie e dalla 
relativa gestione delle crisi; sviluppare 
una strategia integrata e transdisciplinareSiS3RTD 3 939 880
Totale: 50 754 144
1 Consiglio europeo della ricerca.
2 Programma Sicurezza.
3 Science in Societies.Allegato  III
60 Risposte  
della Commissione
Sintesi
III
La decisione relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero si basa sull’articolo 168 del trattato che 
riguarda la sanità pubblica.
V
La Commissione e gli Stati membri stanno lavorando per predisporre le infrastrutture necessarie per dare piena ed effet -
tiva attuazione alla decisione relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. La questione è com -
plessa. Occorre riconoscere che vi sono stati ritardi, ad esempio nell’adozione di taluni atti di esecuzione; tali ritardi sono 
tuttavia in via di recupero e non hanno indebolito in modo significativo l’efficacia della risposta dell’UE alle minacce per 
la salute a carattere transfrontaliero. Le responsabilità sia degli Stati membri sia della Commissione sono definite in modo 
chiaro nella decisione n. 1082/2013/UE.
VI
I ritardi nell’attuazione della decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero riflettono la comples -
sità della situazione delle minacce per la salute o la complessità della questione in oggetto. Come indicato nelle osserva -
zioni dettagliate che seguono, sono stati compiuti progressi importanti nell’elaborazione degli atti di esecuzione ancora 
da predisporre e nel lavoro sulle contromisure mediche. La messa a punto del meccanismo di approvvigionamento 
comune è stata completata. Il comitato per la sicurezza sanitaria è pienamente operativo; la Commissione discuterà l’os -
servazione della Corte con gli Stati membri in seno al comitato.
VII
A parere della Commissione, benché il sistema sia stato sottoposto ad adeguamenti tecnici nel corso del tempo, un suo 
ammodernamento è auspicabile. La Commissione sta lavorando con l’ECDC per ammodernare il sistema SARR.
IX
La Commissione ritiene che esista un valido coordinamento tra i servizi della Commissione che si occupano di vari aspetti 
legati alla sicurezza sanitaria e sta affrontando i punti specifici sollevati dalla Corte. La DG Salute e sicurezza alimentare ha 
compiuto passi importanti nel 2016 per migliorare il funzionamento del meccanismo operativo per le emergenze sanitarie 
(HEOF).
X
i)
La Commissione accetta la raccomandazione 1 e concorda relativamente al proprio ruolo nel CSS e nel meccanismo di 
approvvigionamento comune. Discuterà tali questioni nel CSS.
ii)
La Commissione accetta la raccomandazione 2; sta lavorando con l’ECDC per ammodernare il sistema SARR e discuterà 
con gli Stati membri su come migliorare il funzionamento del sistema sulla base dei riscontri forniti dagli utenti.
Risposte della Commissione 61
iii)
la Commissione accetta le raccomandazioni 3 a) e 3 c) e accetta in parte la raccomandazione 3 b).
La Commissione riconosce che, pur essendo stato fatto molto in questi ultimi anni, la sostenibilità è una questione non 
risolta. Continui miglioramenti vengono compiuti soprattutto nel quadro del piano d’azione istituito dalla Commissione 
in seguito alla valutazione ex post  del secondo programma in materia di salute.
iv)
La Commissione accetta in parte la raccomandazione 4 a) e accetta le raccomandazioni 4 b) e 4 c). Esiste una buona 
cooperazione tra i servizi della Commissione e sono in corso discussioni tra i servizi per sviluppare ulteriormente il 
coordinamento.
La Commissione ritiene che la struttura del meccanismo operativo per le emergenze sanitarie (HEOF) sia stabile e defini -
sca i ruoli e i livelli di allerta; dal giugno 2016, ha messo a punto un programma di formazione continua per garantire in 
ogni momento la piena operatività dell’HEOF.
Osservazioni di audit
21
La decisione relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero rappresenta un importante passo avanti 
nel rafforzamento della cooperazione degli Stati membri al fine di migliorare la risposta alle minacce per la salute e la 
protezione dei cittadini dell’UE.
Pur essendo consapevole di taluni ritardi, la Commissione ritiene che essi non abbiano pregiudicato l’efficace coopera -
zione degli Stati membri in materia di gravi minacce alla salute di carattere transfrontaliero.
24
Poiché la preparazione per la sicurezza sanitaria riguarda ambiti sensibili, il modello per la presentazione delle informa -
zioni è stato oggetto di discussioni approfondite con gli Stati membri e per giungere a un accordo è stata necessaria una 
seconda riunione con la procedura di comitato.
Risposte della Commissione 62
25
La relazione trasmessa al CSS non conteneva informazioni individuali fornite dagli Stati membri, perché la preparazione 
per la sicurezza sanitaria riguarda ambiti sensibili. La relazione si basa solo sui contributi forniti dagli Stati membri, in 
quanto la legislazione non impone alla Commissione di controllare e verificare le informazioni fornite dagli Stati membri.
I risultati della relazione sono stati ulteriormente discussi nell’ambito del gruppo di lavoro del CSS sulla pianificazione 
della preparazione e della risposta (12 novembre 2015). Alla riunione plenaria del CSS (7-8 giugno 2016), gli Stati membri 
sono stati informati in merito a una relazione aggiornata che tratta in maniera dettagliata i problemi più importanti in 
ciascuno Stato membro.
26
La Commissione ritiene che la relazione sull’avanzamento tracci un quadro globale dello stato di preparazione nazionale 
nell’UE e fornisca orientamenti chiari su come affrontare i divari e le carenze attraverso un piano d’azione concordato 
con gli Stati membri con l’appoggio del CSS. Il sottogruppo del CSS sulla preparazione proseguirà le discussioni relative 
al seguito dato alle conclusioni della relazione anche alla luce degli insegnamenti tratti dall’epidemia di Ebola. Una prima 
riunione di questo gruppo si è svolta in audioconferenza prima del CSS nel novembre 2015.
Discussioni e lavori sono in corso con l’ECDC e l’OMS/Europa per rivedere il modello per la presentazione delle informa -
zioni di cui all’articolo 4, considerando l’approccio dell’OMS all’attuazione dell’RSI e il nuovo quadro di monitoraggio 
e valutazione.
Riquadro 3  – Sviluppi internazionali riguardanti la preparazione: debolezze delle 
autovalutazioni sull’attuazione dell’RSI
Il riquadro si riferisce agli sviluppi nell’ambito dell’OMS, che esulano dal quadro giuridico dell’UE.
27
Come spiegato sopra, gli Stati membri sono stati coinvolti attivamente nella formulazione dei quesiti e la procedura di 
comitato ha ottenuto la maggioranza qualificata richiesta.
28
La decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero non conferisce alla Commissione il potere di 
imporre agli Stati membri una particolare struttura di preparazione generale. La Strategia per la pianificazione generale 
della capacità di intervento richiamata dalla Corte è un documento tecnico che concorre a formare il contesto del lavoro 
in corso con gli Stati membri sulla preparazione. All’interno degli Stati membri, spetta in particolare ai membri del CSS far 
circolare gli orientamenti esistenti.
Risposte della Commissione 63
29
Le procedure sono complesse dal punto di vista giuridico, in ragione delle competenze dell’UE nel settore della salute che 
consistono nel sostenere, coordinare o integrare le azioni degli Stati membri nell’ambito della salute pubblica, ma anche 
a causa della moltitudine di attori e strutture complesse esistenti nei paesi e delle strutture internazionali che lavorano su 
questi temi.
La Commissione ritiene che le informazioni raccolte nell’esercizio di comunicazione delle informazioni di cui all’articolo 4 
della decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero traccino un quadro globale dello stato della 
preparazione nazionale nell’UE e forniscano orientamenti chiari su come affrontare i divari e le carenze esistenti. Il sotto -
gruppo del CSS sulla preparazione sta proseguendo ulteriormente in questa direzione.
30
La Commissione sta collaborando attivamente con gli Stati membri nell’ambito del CSS e del relativo gruppo sulla pre -
parazione per mettere a punto le strutture e le modalità di cooperazione sulla preparazione; il lavoro svolto a questo 
riguardo comprende un piano d’azione, la cooperazione sulle contromisure mediche e la presentazione delle informa -
zioni ai sensi dell’articolo 4 della decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. In questo contesto 
sarà discussa la presentazione delle informazioni sui progressi compiuti.
31
Poiché l’obiettivo e l’indicatore non sono contemplati nella decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere tran -
sfrontaliero, la Commissione ha definito, in cooperazione con l’ECDC, altre modalità di presentazione delle informazioni, 
presentate schematicamente nel paragrafo 33.
33
La valutazione dell’ECDC si basa sulle risposte all’esercizio di presentazione delle informazioni di cui all’articolo 4 della 
decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. La valutazione è di tipo tecnico e rientra piena -
mente nel mandato dell’ECDC.
La Commissione sta discutendo con l’ECDC l’elaborazione di indicatori adeguati che permettano di misurare in modo 
affidabile i progressi compiuti in materia di preparazione.
Lo sviluppo di nuovi indicatori rientra nell’approccio più ampio che prevede l’elaborazione di profili sanitari per paese di 
concerto con l’ECDC, l’OMS/Euro e gli Stati membri che fanno parte del gruppo di lavoro sulla preparazione.
34
Nell’ambito del lavoro sulla preparazione, la Commissione discuterà l’adeguatezza degli indicatori con gli Stati membri 
nel CSS. La relazione dell’ECDC fornisce una panoramica tecnica della situazione, delle carenze e delle necessità negli Stati 
membri riguardanti la preparazione e la pianificazione della risposta.
Risposte della Commissione 64
37
La Commissione ritiene che la cooperazione quotidiana sulle gravi minacce per la salute, quali l’epidemia del virus Zika, 
dimostra che la divisione dei compiti è chiara e che l’ECDC può svolgere pienamente il proprio ruolo fornendo al CSS 
informazioni sulla valutazione dei rischi. La distinzione tra la valutazione dei rischi (che compete all’ECDC) e il coordina -
mento della gestione dei rischi (che compete alla Commissione) è stabilita nella normativa. Spesso, tuttavia, casi specifici 
e nuovi compiti devono essere discussi e concordati caso per caso tra la Commissione e l’ECDC. A tal fine, le riunioni men -
sili di coordinamento tra l’ECDC e la Commissione assicurano una stretta cooperazione e permettono all’ECDC di rispon -
dere in modo efficace alle richieste di assistenza.
39
Il lavoro compiuto per l’elaborazione della guida risale a prima dell’adozione della decisione.
Dopo l’adozione della decisione, la Commissione ha suggerito all’ECDC di discutere la guida e le relative raccomandazioni 
con il CSS. In seguito all’ulteriore lavoro svolto sul documento, una discussione nel gruppo di lavoro del CSS sulla prepara -
zione è prevista per l’autunno 2016.
40
I passi successivi per la messa a punto dell’accordo sull’aggiudicazione congiunta nel quadro della decisione sulle gravi 
minacce per la salute a carattere transfrontaliero sono stati compiuti senza ritardi ingiustificati; occorre considerare che 
per firmare l’accordo i singoli Stati membri hanno dovuto seguire le procedure nazionali di ratifica, che richiedono inevi -
tabilmente un certo tempo.
41
L’aggiudicazione del vaccino per l’influenza pandemica è una questione estremamente complessa; inoltre, è occorso 
molto tempo per identificare e riunire i requisiti specifici degli Stati membri. Nel 2016 sono stati compiuti comunque 
notevoli progressi nell’elaborazione di una procedura di aggiudicazione congiunta per i vaccini pandemici. Oltre alla pro -
cedura per i vaccini pandemici, a settembre 2016 risultano in corso altre quattro procedure di aggiudicazione.
42
La Commissione tiene a precisare che nella preparazione per gravi minacce alla salute di carattere transfrontaliero hanno 
una loro funzione sia l’aggiudicazione congiunta, sia una procedura più avanzata per lo scambio di contromisure medi -
che. Per sua natura, ogni aggiudicazione richiede tempo e il rispetto di procedure stabilite nella normativa dell’UE.
Nell’ambito del mandato del CSS, sono in fase di elaborazione procedure operative standard volte a garantire una risposta 
rapida e uniforme alle emergenze future. L’esito della discussione sarà presentato al CSS nel novembre 2016.
In ogni caso il meccanismo di protezione civile fornisce già un contesto per lo scambio di contromisure.
Risposte della Commissione 65
43
I progressi nell’aggiudicazione congiunta dei vaccini contro l’influenza sono stati effettivamente lenti a causa della com -
plessità della questione; la Commissione tiene comunque a precisare che ad oggi 24 Stati membri hanno acconsentito 
a sottoscrivere l’accordo sull’aggiudicazione congiunta e che varie procedure di aggiudicazione congiunta sono in corso. 
Le necessità urgenti di scambio di contromisure mediche possono sempre essere gestite tramite il SARR (come si è fatto 
ad esempio per l’antitossina per la difterite nel 2016) o in generale tramite il meccanismo di protezione civile.
46
Finora il CSS ha deciso di non istituire il gruppo di lavoro sui migranti. La necessità di creare tale gruppo di lavoro sarà 
nuovamente discussa in un workshop  del CSS.
Quando, dopo il febbraio 2015, il CSS è tornato a mettere in agenda questioni operative, le riunioni del CSS sono state 
organizzate per tema; una tabella di marcia dettagliata per il CSS è in corso di elaborazione. Il piano d’azione sulla prepa -
razione costituirà anche il contesto per un piano di lavoro del gruppo di lavoro sulla preparazione. Inoltre, sono in corso 
discussioni con l’ECDC per coordinare meglio il lavoro del comitato di coordinamento sulla preparazione dell’ECDC e del 
gruppo di lavoro sulla preparazione costituito in seno al CSS. Il lavoro sulla predisposizione dei piani di lavoro è iniziato sia 
per la rete di comunicatori, sia per il gruppo di lavoro sulla preparazione.
47
A settembre 2016 11 Stati membri, l’OMS e l’ECDC partecipavano al gruppo di lavoro sulla preparazione. Il gruppo di 
lavoro è importante per predisporre documenti per il CSS, quali le procedure operative permanenti sulle contromisure 
mediche, il piano d’azione sulla preparazione, ecc. La piena partecipazione in questo caso è meno importante perché il 
gruppo di lavoro riunisce esperti tecnici per formulare proposte che il CSS dovrà approvare o di cui dovrà prendere atto.
48
I compiti del CSS sono enumerati nella decisione sulle minacce per la salute a carattere transfrontaliero (articolo 17, 
paragrafo 2). Le riunioni del CSS sono state organizzate per aree tematiche e una tabella di marcia dettagliata per il CSS 
è in fase di preparazione (cfr. paragrafo 46). Per coordinare le risposte, i documenti tecnici, quali le valutazioni dei rischi 
prodotte dall’ECDC e i consigli per i viaggiatori, sono discussi duranti riunioni ad hoc  del CSS. Tuttavia, nel caso di discus -
sioni tecniche, su decisione del CSS possono essere convocati gruppi di lavoro ad hoc  composti da esperti tecnici degli 
Stati membri; così è stato fatto durante l’epidemia di Zika attualmente in corso, con la costituzione di un gruppo di lavoro 
ad hoc  sull’epidemia di virus Zika che si è riunito due volte.
Risposte della Commissione 66
51
La Commissione riconosce che, poiché la decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero è entrata 
in vigore in coincidenza con la crisi di Ebola, gli sforzi per sviluppare un approccio più strutturato, in particolare per la 
preparazione, hanno subito dei ritardi. Il lavoro, tuttavia, è ora a buon punto.
52
La Commissione considera adeguate le informazioni che fornisce al CSS in relazione alle attività dei servizi competenti 
della stessa Commissione. Esistono accordi di cooperazione tra i servi e alle riunioni del CSS partecipano frequentemente 
altri servizi. Inoltre, la DG Salute e sicurezza alimentare ha partecipato, a titolo di esempio, alle audioconferenze giorna -
liere della task force  Ebola e a molti altri gruppi interservizi.
60
La relazione di valutazione esterna dell’ECDC si riferiva al periodo tra il 2008 e il 2012, antecedente all’entrata in vigore 
della decisione sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e alle conseguenti modifiche (limitate) del 
SARR.
63
La Commissione conviene sul fatto che il feedback  degli utenti è essenziale nella revisione del SARR.
64
La Commissione sta lavorando con l’ECDC per rivedere il sistema.
65
La Commissione sottolinea che l’elenco richiamato in questo paragrafo era stato identificato nella valutazione d’impatto 
predisposta prima della decisione vera e propria.
67
La Commissione ha iniziato a lavorare con l’ECDC per rivedere il sistema SARR.
70
Le norme e procedure per far fronte alle minacce chimiche e ambientali nel quadro della decisione sulle gravi minacce 
per la salute a carattere transfrontaliero sono le stesse previste per le altre minacce causate da eventi biologici o malattie 
trasmissibili. I criteri di notifica, nonché l’uso dell’apposito strumento informatico, sono gli stessi. Una rete specifica per il 
monitoraggio e la valutazione di eventi derivanti da minacce chimiche e ambientali è cofinanziata da 3 anni nell’ambito 
del programma in materia di salute. È stato anche stabilito un collegamento con il comitato scientifico della Commissione 
europea per far sì che possano essere reperite competenze sufficienti per valutazioni dei rischi che esulano dal mandato 
dell’ECDC.
Il funzionamento del sistema sarà verificato in un’esercitazione futura.
Risposte della Commissione 67
72
La Commissione svolge le attività di moderazione e manutenzione del sistema, ma l’obiettivo è integrare Raschem nel 
SARR. In base ai dati aggiornati al settembre 2016, i paesi registrati in Raschem erano 18.
74
La Commissione ne è consapevole e sta lavorando con l’ECDC per migliorare la qualità dei dati e la completezza delle 
relazioni presentate dagli Stati membri.
77
La Commissione ne è consapevole e sta lavorando con l’ECDC per rafforzare la qualità dei dati e la completezza delle 
relazioni presentate dagli Stati membri.
78
La Commissione osserva che la Corte ha esaminato le attività svolte nel quadro del secondo e del terzo programma in 
materia di salute. La gestione del programma è cambiata in modo significativo tra la seconda e la terza edizione. Le gare 
d’appalto finanziate nell’ambito del programma in materia di salute hanno contribuito in misura considerevole a miglio -
rare la preparazione transfrontaliera nei confronti delle minacce alla salute e la maggior parte dei progetti ha prodotto 
i risultati previsti.
Le esercitazioni transnazionali finanziate attraverso il programma in materia di salute hanno contribuito in misura consi -
derevole a migliorare la preparazione transfrontaliera nei confronti delle minacce alla salute.
81
La Commissione è consapevole che per alcuni progetti cofinanziati nell’ambito del secondo programma in materia di 
salute prima dell’entrata in vigore della decisione n. 1082/2013/UE la sostenibilità dei risultati non è stata sempre soddi -
sfacente. Un livello minimo di sostenibilità è garantito sempre attraverso la diffusione dei risultati dei progetti e la loro 
disponibilità prolungata nel sito web della Chafea. Di recente sono stati compiuti dei miglioramenti: la nuova banca dati 
sarà resa operativa nel sito della Chafea a metà novembre 2016; una nuova piattaforma informatica (in grado di assicurare 
un servizio di hosting  per i siti di progetti/azioni congiunte durante e dopo la conclusione delle sovvenzioni) è in fase di 
sviluppo; la Chafea ha elaborato una strategia di diffusione dei modelli da fornire ai coordinatori dei progetti.
Riquadro 5 – Esempi di progetti sottoposti ad audit e dei problemi riscontrati
La Commissione è consapevole del fatto che non tutti i progetti sono efficaci nella stessa misura e producono risultati 
della più alta qualità possibile. Al fine di garantire per ogni progetto la più alta performance possibile, la Chafea ha 
adottato da qualche anno misure tra cui la messa a disposizione di competenze esterne e attività di accompagnamento 
(coaching ) per i progetti «a rischio».
La Commissione ritiene che il piano d’azione istituito dalla Commissione e dalla Chafea dopo la valutazione ex post  del 
secondo programma in materia di salute garantirà che siano co-finanziate solo azioni che hanno una possibilità elevata di 
contribuire a iniziative politiche importanti dell’UE e ad assicurare un alto valore aggiunto dell’UE, così da minimizzare il 
rischio di performance inadeguata e scarso utilizzo dei risultati.
Risposte della Commissione 68
82
Oltre che con file scritti, la Chafea informa la Commissione dei risultati importanti dei progetti anche in occasione di 
riunioni bilaterali. Inoltre, dalla metà del 2016 il personale della Commissione ha accesso al nuovo sistema informatico 
utilizzato dalla Chafea per la gestione dei progetti; tale sistema non era ancora operativo per i progetti sottoposti a audit.
Come già menzionato in precedenza (paragrafo 81), la Chafea ha elaborato una strategia di diffusione dei modelli che 
aiuterà i coordinatori dei progetti nel loro lavoro in questo ambito di attività. La Chafea ha recentemente assunto un 
funzionario a tempo pieno che si occupa in modo specifico della diffusione ed è incaricato tra l’altro di fornire sostegno ai 
coordinatori dei progetti sanitari nelle loro attività di diffusione.
83
In seguito alla valutazione ex post  del secondo programma in materia di salute, la Commissione, in collaborazione con la 
Chafea, ha elaborato un piano d’azione per dare attuazione a tutte le raccomandazioni formulate dai valutatori esterni. 
Si stanno compiendo progressi, tra cui si segnalano a titolo di esempio l’ammodernamento della banca dati pubblica, la 
definizione di indicatori di monitoraggio, la creazione di un sistema di monitoraggio e l’elaborazione di una strategia di 
diffusione.
Riquadro 6 – Azioni congiunte nel quadro del programma Salute
La Commissione ritiene che le azioni congiunte siano uno strumento importante per favorire la cooperazione delle 
autorità degli Stati membri su questioni tecniche specifiche; tale cooperazione si è dimostrata efficace nel campo delle 
minacce alla salute. Le azioni congiunte sono integrate in particolare da attività (ad esempio esercitazioni) finanziate 
attraverso appalti.
84
I risultati delle esercitazioni e delle attività di formazione sono regolarmente integrati nel lavoro finalizzato alla prepara -
zione; uno degli esempi più recenti riguarda il CSS, che nella sua riunione del giugno 2016 ha ricevuto informazioni sugli 
insegnamenti tratti dalle esercitazioni.
85
Taluni strumenti sviluppati dal JRC per la modellizzazione sono ancora attivi e sono utilizzati tra l’altro dall’ECDC. Sono in 
corso discussioni per rafforzare la cooperazione tra l’ECDC e il JRC sulla base di questi strumenti.
86
La Commissione ritiene che le azioni realizzate potrebbero essere effettivamente più strutturate, tuttavia che ne sono 
state intraprese diverse, tra cui: l’invito di coordinatori di progetto a riunioni di gruppi di esperti (quali SARR, FLU, GPP , 
minacce chimiche) e/o a riunioni del CSS e nel dicembre 2014 si è tenuto un workshop  sul tema «Come beneficiare dei pro -
getti europei», un’iniziativa di uno Stato membro dell’UE per la diffusione dei risultati del secondo programma in materia 
di salute dell’UE (2008-2013) nel settore della sicurezza sanitaria ( http://ec.europa.eu/chafea/news/news349.html ).
87
Quando ricorre a contratti di appalto, la Commissione acquista servizi per i quali le azioni di follow-up  della stessa Com -
missione dipendono dal tipo di servizio fornito. Inoltre, i risultati dei servizi appaltati, disponibili perlopiù sotto forma di 
relazioni, sono pubblicati e restano a disposizione per un periodo sufficientemente lungo.
La Commissione adotta diversi provvedimenti per diversificare i contraenti, ad esempio prevede contratti quadro con 
riapertura del confronto competitivo.
Risposte della Commissione 69
88
La Commissione riconosce che la sostenibilità è una questione non risolta, anche se molto è stato fatto in questi ultimi 
anni. A questo proposito, si segnalano la pubblicazione dell’opuscolo sulla pianificazione generale della preparazione 
(2011)1, la riunione sulle vaccinazioni (2012), la conferenza programmatica ad alto livello sulla salute (2012)2 e la conferenza 
sulla sicurezza sanitaria regionale (2014)3. Un livello minimo di sostenibilità è sempre garantito attraverso il sito web della 
Chafea. I miglioramenti a questo riguardo sono continui (cfr. osservazioni formulate per il paragrafo 81).
89
Il piano d’azione elaborato dalla Commissione dopo la valutazione ex post  del secondo programma in materia di salute 
comprende la definizione di nuovi indicatori di monitoraggio. Tali indicatori vengono utilizzati in un nuovo sistema di 
monitoraggio che dal 2016 i  beneficiari includono nelle loro relazioni periodiche. Questo monitoraggio aiuterà anche 
a misurare il contributo dell’azione co-finanziata agli obiettivi generali del terzo programma in materia di salute.
91
La Commissione segnala che la pianificazione pluriennale è un processo informale e interno; non è giuridicamente obbli -
gatoria nell’ambito del terzo programma in materia di salute.
92
Le previsioni sull’attuazione del bilancio sono solo indicative. La priorità riguardante la valutazione dei rischi, ad esempio, 
ha rilevanza solo per le emergenze. Se non si verificano emergenze, il programma di lavoro per questa priorità può essere 
attuato senza alcuna spesa. Inoltre, questo non significa che la distribuzione del bilancio non sia equilibrata.
93
La valutazione ex post  del secondo programma in materia di salute e il piano d’azione del marzo 2016 della Commissione 
fanno riferimento allo sviluppo di un nuovo sistema di monitoraggio e di nuovi indicatori di monitoraggio applicabili 
a partire dal 2016.
94
Il sistema e gli indicatori di monitoraggio sono attualmente in fase di miglioramento e alcuni nuovi indicatori sono già 
applicabili dal 2016.
Quando la Commissione elabora la previsione per l’esecuzione del bilancio, non si prefigge di ottenere l’equilibrio tra gli 
obiettivi del programma.
1 http://ec.europa.eu/chafea/publications/publications_for_health_programme.html #
2 http://ec.europa.eu/health/programme/events/ev_20120503_en.htm
3 http://ec.europa.eu/chafea/news/news349.html
Risposte della Commissione 70
95
La Commissione ritiene di avere posto in essere una cooperazione strutturata tra i servizi.
101
La Commissione ritiene che esista già una valida cooperazione strutturata tra i servizi. La cooperazione può sempre 
essere migliorata, anche con un’ulteriore mappatura delle attività, ma questo in sé non risolverà le questioni legate al 
recepimento dei risultati della ricerca.
102
La Commissione intende adoperarsi per sviluppare ulteriormente la buona cooperazione tra i servizi e ritiene che vi siano 
margini di miglioramento. Grazie alle misure eterogenee già esistenti, quali il memorandum d’intesa con diverse DG, 
le riunioni regolari e altri sistemi utilizzati per scambiare informazioni in modo efficace ed efficiente, la cooperazione 
è adeguata.
Risposta comune della Commissione ai paragrafi  103-106
Durante le ultime crisi, la Commissione ritiene che l’ERCC abbia dimostrato di svolgere un ruolo efficace come piatta -
forma d’incontro centrale e come punto d’ingresso per l’IPRC, nonché nel coordinamento della risposta a catastrofi al di 
fuori dell’Unione.
107
Gli insegnamenti tratti dall’epidemia di H1N1 del 2009/2010 si sono tradotti in una sostanziale semplificazione della 
struttura del meccanismo operativo per le emergenze sanitarie (HEOF), che da allora è stabile. Inoltre, il manuale viene 
aggiornato, se ritenuto necessario, alla luce delle esercitazioni condotte su vasta scala e delle attività di formazione.
108
La Commissione riconosce che un programma continuo di formazione ed esercitazioni è un valido sistema per mantenere 
e rafforzare conoscenze facilmente richiamabili in caso di attivazione dell’HEOF.
In seguito alla riorganizzazione della DG Salute e sicurezza alimentare all’inizio del 2016, sono state stabilite e hanno 
cominciato ad essere attuate per tutto il personale interessato attività di formazione sull’HEOF; le sessioni di formazione 
vengono organizzate a intervalli regolari.
Si è proceduto all’assegnazione di personale per coprire i ruoli predefiniti nell’ambito dell’HEOF; questo permette al per -
sonale di familiarizzarsi con il proprio ruolo e consente una formazione più mirata rispetto al ruolo assegnato.
109
La Commissione è del parere che l’HEOF si sia dimostrato funzionale in situazioni di crisi passate, considerando il numero 
limitato di persone assegnate al meccanismo. L’attuale struttura dell’HEOF è stata definita sulla base degli insegnamenti 
tratti dall’epidemia di H1N1 nel 2009/2010. La Commissione ritiene che la struttura sia stabile e definisca i ruoli e i livelli di 
allerta. All’epoca dell’epidemia di Ebola, il personale interessato della DG Salute e sicurezzza alimentare era a conoscenza 
delle procedure. Più di recente, il funzionamento operativo dell’HEOF è stato riveduto e sono state svolte attività di for -
mazione per il personale interessato.
Risposte della Commissione 71
111
La Commissione ricorda che, in ragione del modo in cui si sono sviluppate storicamente, le procedure di risposta alle 
emergenze all’interno della Commissione sono piuttosto eterogenee e sono state predisposte in maniera diversa e con 
organici diversi per rispondere a singole sfide specifiche. Questo vale anche per l’ECDC, che, ad esempio, ha un sistema 
di operatività con turni di disponibilità che garantiscono un servizio ininterrotto (24 ore al giorno, 7 giorni la settimana) 
anche in periodi di non emergenza.
Conclusioni e  raccomandazioni
115
La decisione relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero rappresenta un importante passo avanti 
nel rafforzamento della cooperazione degli Stati membri al fine di migliorare la risposta alle minacce per la salute e la 
protezione dei cittadini dell’UE.
La Commissione è consapevole di taluni ritardi, che tuttavia non hanno pregiudicato l’efficace cooperazione degli Stati 
membri in questo ambito.
116
La Commissione riconosce taluni ritardi nell’avvio di una cooperazione efficace degli Stati membri in materia di gravi 
minacce alla salute di carattere transfrontaliero.
Lo stato di preparazione nazionale nell’UE, i divari e le carenze saranno affrontati attraverso un piano d’azione concordato 
con gli Stati membri con l’appoggio del CSS.
Discussioni e lavori sono in corso con l’ECDC e l’OMS/Europa per rivedere il sistema di trasmissione delle informazioni, 
considerando l’approccio dell’OMS all’attuazione dell’RSI e il nuovo quadro di monitoraggio e valutazione.
117
La Commissione ritiene che il ruolo dell’ECDC sia definito nel regolamento istitutivo di tale organismo e nella decisione 
relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.
I preparativi per una procedura d’appalto comune per i vaccini pandemici hanno fatto registrare buoni progressi nel 2016; 
altre iniziative di aggiudicazione comune sono in corso.
Il meccanismo di protezione civile prevede già lo scambio di contromisure; una POS specifica per le contromisure medi -
che è in fase di elaborazione.
Il CSS si è dimostrato un meccanismo di coordinamento efficace per gli Stati membri.
118
L’organo competente per l’accordo di aggiudicazione congiunta è il comitato direttivo per l’accordo di aggiudicazione 
congiunta.
Risposte della Commissione 72
Raccomandazione  1 
a)
La Commissione accetta la raccomandazione e la discuterà con il CSS, con cui approfondirà anche la portata e il contenuto 
potenziali di una tabella di marcia. Sulla base dell’esito della discussione, la Commissione predisporrà tale documento e lo 
sottoporrà all’approvazione del CSS.
b)
La Commissione accetta la raccomandazione.
c)
La Commissione accetta la raccomandazione.
I gruppi di lavoro sono strumenti importanti per il CSS. I risultati che producono si basano su compiti specifici e forni -
scono contributi al CSS. La Commissione non accetta che il 2017 debba essere il punto finale delle loro attività; al contra -
rio, ritiene che la preparazione e la comunicazione siano attività che si protraggono nel tempo e di natura tale da giustifi -
care il mantenimento di strutture di lavoro specifiche.
d)
La Commissione accetta la raccomandazione con riguardo al proprio ruolo e alle proprie responsabilità nel meccanismo 
di approvvigionamento comune.
119
La Commissione concorda sul fatto che, benché il sistema sia stato sottoposto ad adeguamenti tecnici nel corso del 
tempo, un suo ammodernamento è auspicabile. A questo riguardo sono in corso discussioni con l’ECDC.
Raccomandazione  2 
a)
La Commissione accetta la raccomandazione. La Commissione sta lavorando con l’ECDC per ammodernare il sistema 
SARR.
b)
La Commissione accetta la raccomandazione e discuterà con gli Stati membri di come migliorare il funzionamento del 
sistema sulla base dei riscontri forniti dagli utenti.
120
La Commissione ha riconosciuto che la sostenibilità è una questione non risolta, anche se molto è stato fatto in questi 
ultimi anni. A questo proposito, si segnalano la pubblicazione dell’opuscolo sulla pianificazione generale della prepara -
zione (2011), la riunione sulle vaccinazioni (2012) e la conferenza sulla sicurezza sanitaria regionale (2014). I miglioramenti 
a questo riguardo sono continui; tra i più recenti, si segnalano l’ammodernamento della banca dati pubblica, la piatta -
forma HELI e l’attuazione di una nuova strategia di diffusione.
Il sistema di monitoraggio della performance è in fase di miglioramento; alcuni nuovi indicatori sono applicabili già dal 
2015.
Risposte della Commissione 73
Raccomandazione  3 
a)
La Commissione accetta la raccomandazione. Tutti gli aspetti sono già affrontati nel piano d’azione che la Commissione 
ha predisposto nel 2016 in seguito alla valutazione ex post  del secondo programma in materia di salute. La DG Salute e 
sicurezza alimentare continuerà a cooperare con la Chafea sulla questione della rilevanza politica delle azioni in corso e di 
quelle concluse recentemente.
b)
La Commissione accetta in parte la raccomandazione e discuterà con gli Stati membri nel CSS le relazioni da presentare. 
L’attuazione efficace di questa raccomandazione dipende dagli Stati membri.
c)
La Commissione accetta la raccomandazione e la sta già recependo nell’esercizio di pianificazione pluriennale per gli 
anni 2018-2020 che dovrebbe concludersi nell’autunno 2016 ed è finalizzato alla pianificazione delle priorità per il terzo 
programma in materia di salute per tale triennio.
Raccomandazione  4 
a)
La Commissione accetta in parte la raccomandazione.
La Commissione ritiene che esista già una valida cooperazione strutturata tra i servizi. La cooperazione può essere miglio -
rata, anche con un’ulteriore mappatura delle attività, ma questo in sé non risolverà le questioni legate al recepimento dei 
risultati della ricerca.
b)
La Commissione accetta di sviluppare ulteriormente la buona cooperazione tra i servizi.
c)
La Commissione accetta la raccomandazione. Sulla base degli insegnamenti tratti dall’epidemia di H1N1 del 2009/2010, 
il meccanismo operativo per le emergenze sanitarie (HEOF) è stato notevolmente semplificato e riorganizzato. La Com -
missione ritiene che la struttura nella sua forma attuale sia stabile e definisca i ruoli e i livelli di allerta. Dal giugno 2016 
è stato messo a punto un programma di formazione continua e sessioni di formazione sono organizzate a intervalli rego -
lari. Sono ancora in corso discussioni su una soluzione sostenibile a lungo termine per la compensazione del personale 
che partecipa alla gestione delle emergenze riguardanti la salute pubblica.
Dopo Ebola e alla luce della necessità di affrontare le minacce ambientali e chimiche, sono state organizzate varie eserci -
tazioni per identificare ulteriori necessità di miglioramento. Si sta lavorando con l’ECDC.

COME OTTENERE LE PUBBLICAZIONI DELL’UNIONE EUROPEA
Pubblicazioni gratuite:
  una sola copia:  
tramite EU Bookshop (http://bookshop.europa.eu);
  più di una copia o poster/carte geogra/f_iche:  
presso le rappresentanze dell’Unione europea (http://ec.europa.eu/represent_it.htm),  
presso le delegazioni dell’Unione europea nei paesi terzi (http://eeas.europa.eu/delegations/index_it.htm),  
contattando uno dei centri Europe Direct (http://europa.eu/europedirect/index_it.htm),  
chiamando il numero 00 800 6 7 8 9 10 11 (gratuito in tutta l’UE) (*).
(*)  Le informazioni sono fornite gratuitamente e le chiamate sono nella maggior parte dei casi gratuite  
(con alcuni operatori e in alcuni alberghi e cabine telefoniche il servizio potrebbe essere a pagamento).
Pubblicazioni a pagamento:
 tramite EU Bookshop (http://bookshop.europa.eu).
Evento Data
Adozione del piano di indagine (APM)/Inizio dell’audit 15.7.2015
Trasmissione ufficiale del progetto di relazione alla Commissione (o ad altra entità 
sottoposta ad audit)2 2.7. 2016
Adozione della relazione finale dopo la procedura del contraddittorio 5.10.2016
Ricezione, in tutte le lingue, delle risposte ufficiali della Commissione (o di altra entità 
sottoposta ad audit)14.11.2016
Una tappa fondamentale nell’elaborazione di un quadro 
giuridico più solido in materia di sicurezza sanitaria 
dell’Unione europea (UE) è stata l’adozione, nel 2013, della 
decisione relativa alle gravi minacce per la salute 
a carattere transfrontaliero. Anche i  programmi quadro 
dell’UE per la sanità e la ricerca sostengono le azioni 
relative al quadro suddetto. Dall’audit è emerso che la 
decisione relativa alle gravi minacce per la salute 
a carattere transfrontaliero rappresenta una tappa 
importante per affrontare meglio tali minacce nell’UE, ma 
che notevoli debolezze incidono sull’attuazione del 
quadro normativo in materia di sicurezza sanitaria. 
Occorre fare di più per ovviare a queste debolezze, 
affinché l’UE tragga pienamente vantaggio dai 
meccanismi creati. La Corte formula pertanto una serie di 
raccomandazioni volte principalmente ad accelerare 
e rafforzare l’attuazione del quadro giuridico in esame.
CORTE 
DEI CONTI
EUROPEA