P7_TA(2014)0266

Dispositivi medici ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/15)

Il Parlamento europeo,

visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per l'occupazione e gli affari sociali e della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A7-0324/2013),

(1) GU C 133 del 9.5.2013, pag. 52.

(2) P7_TA(2013)0428.

P7_TC1-COD(2012)0266

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. …/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 90/385/CEE del Consiglio (3) e la direttiva 93/42/CEE del Consiglio (4), costituiscono il quadro normativo dell'Unione per i dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro.È tuttavia necessario procedere a una revisione sostanziale di tali direttive allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l'innovazione.

(1 bis) Il desiderio di garantire ai pazienti un rapido accesso a nuovi dispositivi medici non dovrebbe mai avere la priorità sulle esigenze di sicurezza dei pazienti stessi. [Em. 1]

(2) Il presente regolamento mira a garantire il funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute per i pazienti, gli utilizzatori e i manipolatori . Nel contempo, esso fissa parametri elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici, per rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali prodotti. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all'altro. Per quanto riguarda l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), il presente regolamento armonizza le norme per l'immissione sul mercato e la messa in servizio sul mercato dell'Unione dei dispositivi medici e dei relativi accessori, che possono quindi beneficiare del principio della libera circolazione delle merci. Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del TFUE, il presente regolamento fissa parametri elevati di qualità e di sicurezza per tali dispositivi medici garantendo, tra l'altro, che i dati ricavati dalle indagini cliniche siano affidabili e solidi e che la sicurezza dei soggetti che partecipano a tali indagini sia tutelata. [Em. 2]

(2 bis) La direttiva del Consiglio 2010/32/UE (5) garantisce la sicurezza non soltanto dei pazienti ma anche degli utilizzatori di aghi taglienti. La direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (6) stabilisce che le sperimentazioni su animali vertebrati devono essere sostituite, ridotte o perfezionate. [Em. 3 e 4]

(3) Occorre rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali il controllo degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini cliniche e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi, onde migliorare la salute e la sicurezza degli operatori sanitari, dei pazienti, degli utilizzatori e dei manipolatori, anche nella catena dello smaltimento dei rifiuti . [Em. 5]

(3 bis) Nel settore dei dispositivi medici operano molte PMI e ciò dovrebbe essere tenuto in considerazione nella regolamentazione del settore, senza compromettere gli aspetti relativi alla sicurezza e alla salute. [Em. 6]

(4) Nella misura del possibile, occorre tenere conto degli orientamenti in materia di dispositivi medici elaborati a livello internazionale, in particolare nell'ambito della task force «Armonizzazione globale» (GHTF) e dell'iniziativa che vi ha fatto seguito, International Medical Devices Regulators Forum (Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici), onde promuovere una convergenza mondiale delle normative che contribuisca ad un livello elevato di protezione della sicurezza in tutto il mondo e agevolare gli scambi, in particolare per quanto riguarda le disposizioni sull'identificazione unica del dispositivo, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la documentazione tecnica, i criteri di classificazione, le procedure di valutazione della conformità e le indagini cliniche.

(5) Per ragioni storiche, i dispositivi medici impiantabili attivi, disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE, e gli altri dispositivi medici, disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE, erano oggetto di due strumenti giuridici distinti. A fini di semplificazione è opportuno che entrambe le direttive, già modificate a più riprese, siano sostituite da un unico atto legislativo applicabile a tutti i dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(6) Un regolamento è lo strumento giuridico adeguato in quanto prevede norme chiare e dettagliate che non lasciano spazio a divergenze nel recepimento da parte degli Stati membri. Un regolamento garantisce inoltre che le prescrizioni giuridiche vengano attuate contemporaneamente in tutta l'Unione.

(7) Il campo L'ambito di applicazione del presente regolamento deve essere chiaramente delimitato rispetto alle altre legislazioni di armonizzazione dell'Unione relative a prodotti quali dispositivi medico-diagnostici in vitro, medicinali, prodotti cosmetici e prodotti alimentari. Occorre quindi modificare il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, per escludere i dispositivi medici dal suo campo di applicazione. Dato che in alcuni casi è difficile distinguere tra dispositivi medici e prodotti cosmetici, medicinali o alimentari, occorre introdurre nel regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (7) , nella direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8) , nel regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (9) , nonché nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10) , la possibilità di adottare una decisione a livello di Unione sullo status normativo di un prodotto. È pertanto opportuno modificare detti atti dell'Unione. [Em. 7]

(7 bis) È opportuno istituire un comitato consultivo multidisciplinare sui dispositivi medici (MDAC) composto da esperti e rappresentanti dei soggetti interessati pertinenti, incaricato di prestare, ove necessario, consulenza scientifica alla Commissione, al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) e agli Stati membri in materia di tecnologia medica, status normativo dei dispositivi e altri aspetti inerenti all'attuazione del presente regolamento. [Em. 8]

(8) Deve Onde garantire una classificazione coerente in tutti gli Stati membri, in particolare per quanto riguarda i casi «incerti», dovrebbe spettare agli Stati membri alla Commissione decidere, caso per caso, dopo aver consultato l'MDCG e l'MDAC, se un determinato prodotto o gruppo di prodotti rientri o meno nell'ambito nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Se necessario, la Commissione può decidere, caso per caso, se un prodotto rientra o no nella definizione di dispositivo medico o di accessorio di un dispositivo medico. Dato che in alcuni casi è difficile distinguere tra dispositivi medici e prodotti cosmetici, occorre introdurre la possibilità di adottare una decisione a livello UE sullo status normativo di un prodotto anche nel regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici . È opportuno che gli Stati membri abbiano anche la possibilità di chiedere alla Commissione di adottare una decisione sullo status normativo appropriato di un prodotto o di una categoria o gruppo di prodotti . [Em. 9]

(9) I prodotti che combinano un medicinale o una sostanza e un dispositivo medico sono disciplinati dal presente regolamento o dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (11). È opportuno garantire un'adeguata interazione tra i due atti legislativi mediante consultazioni durante la valutazione pre-commercializzazione e uno scambio di informazioni sui casi di vigilanza sollevati dai prodotti combinati. Per i medicinali che contengono un dispositivo medico come parte integrante, il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione del dispositivo deve essere adeguatamente valutato nel quadro dell'autorizzazione all'immissione in commercio. È opportuno pertanto modificare la direttiva 2001/83/CE.

(10) La legislazione dell'Unione presenta lacune per quanto riguarda alcuni prodotti fabbricati utilizzando tessuti o cellule umani non vitali che sono stati sottoposti ad una manipolazione rilevante e che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio (12). Se la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani utilizzati per la fabbricazione di questi prodotti devono restare nell'ambito di applicazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (13), il prodotto finito deve rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento. I tessuti e le cellule umani che non sono stati oggetto di una manipolazione rilevante, come la matrice ossea umana demineralizzata, e i prodotti derivati da questo tipo di tessuti e cellule, non devono essere disciplinati dal presente regolamento.

(11) Alcuni dispositivi impiantabili e altri prodotti invasivi per i quali il fabbricante dichiara solamente una finalità estetica o un altro scopo non medico, ma che sono simili a dispositivi medici per funzionamento e rischi, devono essere disciplinati dal presente regolamento.

(11 bis) I dispositivi non invasivi non regolamentati, come le lenti a contatto non correttive a scopo estetico, possono causare complicazioni per la salute — come la cheratite microbica — se fabbricate o usate in modo scorretto. Occorrono norme di sicurezza appropriate per proteggere la sicurezza dei consumatori che decidono di utilizzare tali prodotti. [Em. 10]

(12) Come per i prodotti contenenti tessuti o cellule vitali di origine umana o animale, che sono esplicitamente esclusi dall'ambito di applicazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e quindi del presente regolamento, va precisato occorre precisare che anche i prodotti contenenti sostanze biologiche vive di altra origine , che esercitano l'azione cui sono destinati tramite mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, non sono disciplinati dal presente regolamento. [Em. 11]

(12 bis) È necessario che i dispositivi impiegati per la raccolta del sangue e l’emoterapia soddisfino i requisiti stabiliti nella direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (14) . [Em. 12]

(12 ter) Occorre regolamentare meglio la pubblicità della chirurgia estetica per garantire che i pazienti siano pienamente consapevoli dei rischi e dei benefici. [Em. 13]

(13) Vi è una situazione di incertezza sul piano scientifico in merito ai rischi e ai benefici dei nanomateriali utilizzati per i dispositivi medici. Al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute, della sicurezza degli operatori sanitari, dei manipolatori e dei pazienti, la libera circolazione delle merci e la responsabilità e la certezza del diritto per i fabbricanti, è necessario introdurre una definizione uniforme dei nanomateriali sulla base della raccomandazione 2011/696/UE della Commissione (15), con la flessibilità necessaria per adattare questa definizione al progresso scientifico e tecnico e ai successivi sviluppi normativi a livello dell'Unione e internazionale. Nella progettazione e nella fabbricazione dei dispositivi medici i fabbricanti devono procedere con particolare cautela al momento di utilizzare nanoparticelle che possono destinate a essere intenzionalmente rilasciate nel corpo umano e tali dispositivi devono essere sottoposti alle procedure più rigorose di valutazione della conformità. [Em. 14]

(13 bis) I dispositivi medici impiegati nella donazione di sostanze di origine umana e il loro successivo utilizzo a scopo terapeutico dovrebbero essere conformi alla legislazione dell'Unione in materia di salute pubblica che sancisce norme minime di qualità e sicurezza, tra cui la direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonché delle relative direttive supplementari. [Em. 15]

(14) Gli aspetti trattati dalla direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (16) e quelli trattati dalla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (17) costituiscono parte integrante dei requisiti generali di sicurezza e prestazione relativi ai dispositivi medici. Il presente regolamento deve quindi essere considerato una lex specialis in relazione a tali direttive.

(15) Il presente regolamento deve contenere prescrizioni in materia di progettazione e fabbricazione dei dispositivi medici che emettono radiazioni ionizzanti, fatta salva l'applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio (18) e della direttiva 97/43/Euratom del Consiglio (19), le quali perseguono altri obiettivi.

(15 bis) Il presente regolamento prevede requisiti concernenti le caratteristiche di progettazione, di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici destinati a prevenire le lesioni per infortunio sul lavoro di cui alla direttiva 2010/32/UE. [Em. 16]

(16) Occorre precisare che le prescrizioni del presente regolamento si applicano anche ai paesi che hanno concluso con l'Unione accordi internazionali che conferiscono loro lo stesso status di uno Stato membro ai fini dell'applicazione del presente regolamento, come attualmente l'accordo sullo Spazio economico europeo (20), l'accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (21) e l'accordo del 12 settembre 1963 che crea un'associazione tra la Comunità economica europea e la Turchia (22).

(17) Occorre precisare che i dispositivi medici offerti a persone nell'Unione mediante i servizi della società dell'informazione di cui alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (23), come pure i dispositivi utilizzati nell'ambito di un'attività commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico a persone nell'Unione devono essere conformi alle prescrizioni del presente regolamento, al più tardi quando il prodotto viene immesso sul mercato o il servizio è fornito nell'Unione.

(18) Occorre adeguare i requisiti generali di sicurezza e prestazione al progresso tecnico e scientifico, ad esempio per il software specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche indicate nella definizione di dispositivo medico.

(19) Data l'importanza della normalizzazione e della tracciabilità nel settore dei dispositivi medici, il rispetto delle norme armonizzate, quali definite nel regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (24), deve essere un mezzo grazie al quale i fabbricanti possono dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e ad altre prescrizioni giuridiche, come quelle relative alla qualità e alla gestione del rischio. [Em. 17]

(19 bis) Per i dispositivi composti da più parti impiantabili, come le protesi dell'anca, occorre garantire la conformità di tutte le parti prodotte da diversi fabbricanti, al fine di evitare la sostituzione di una parte funzionale del dispositivo, con conseguenti rischi e disagi inutili per il paziente. Occorre che la Commissione esamini la necessità di adottare ulteriori misure per garantire la compatibilità delle parti equivalenti delle protesi dell'anca di diversi fabbricanti, tenendo presente che gli interventi all'anca sono per lo più eseguiti su anziani, per i quali i rischi per la salute connessi agli interventi sono maggiori. [Em. 18]

(20) A norma della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (25), la Commissione può adottare specifiche tecniche comuni per categorie specifiche di dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nei settori in cui non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate non sono sufficienti, la Commissione deve poter definire specifiche tecniche che consentano di rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione, come pure le prescrizioni in materia di valutazione clinica e/o follow-up clinico post-commercializzazione.

(21) Affinché sia rafforzata la certezza del diritto le definizioni nel settore dei dispositivi medici, ad esempio quelle relative agli operatori economici, alle indagini cliniche e alla vigilanza, devono essere in linea con la prassi consolidata a livello dell'Unione e internazionale.

(21 bis) Al fine di garantire un'adeguata protezione delle persone che lavorano in prossimità di un'attrezzatura per immagini a risonanza magnetica in funzione occorre fare riferimento alla direttiva 2013/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (26) . [Em. 19]

(22) Le norme applicabili ai dispositivi medici devono essere allineate, se del caso, con il nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, costituito dal regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (27) e dalla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (28).

(23) Le norme sulla vigilanza del mercato dell'Unione e sul controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione stabilite dal regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano ai dispositivi medici e ai relativi accessori oggetto del presente regolamento, il quale non impedisce agli Stati membri di scegliere le autorità competenti cui affidare lo svolgimento di tali compiti.

(24) È opportuno definire chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici, compresi gli importatori e i distributori, stabiliti nel nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, fatti salvi gli obblighi specifici stabiliti nelle diverse parti del presente regolamento, per facilitare la comprensione delle prescrizioni giuridiche e migliorare così il rispetto della normativa da parte degli operatori interessati. Occorre stabilire delle condizioni che facilitino l'accesso a tale mercato alle piccole e medie imprese con specializzazioni intelligenti. [Em. 20]

(25) Molti degli obblighi dei fabbricanti, come quelli relativi alla valutazione clinica o alle segnalazioni nel quadro della vigilanza, che nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE erano definiti solo negli allegati, devono essere integrati nel dispositivo del presente regolamento onde accrescere la certezza del diritto.

(25 bis) Nell'ottica di assicurare che i pazienti lesi in conseguenza di dispositivi medici difettosi siano risarciti per gli eventuali danni e le cure connesse e che il rischio del danno nonché dell'insolvenza del fabbricante non siano trasferiti ai pazienti lesi dai dispositivi medici difettosi, è opportuno che i fabbricanti siano obbligati a sottoscrivere un'assicurazione di responsabilità che preveda un'adeguata copertura minima. [Em. 21]

(26) Per garantire che i dispositivi medici fabbricati in serie continuino ad essere conformi alle prescrizioni del presente regolamento e affinché nel processo di produzione si tenga conto dell'esperienza acquisita grazie al loro uso, occorre che tutti i fabbricanti dispongano di un sistema di gestione della qualità e di un piano di sorveglianza post-commercializzazione, i quali devono essere proporzionati alla classe di rischio e al tipo di dispositivo medico.

(27) È necessario che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medici siano effettuati, all'interno dell'organizzazione del fabbricante, da una persona in possesso di requisiti minimi di qualificazione. Oltre che per il rispetto della normativa tale persona potrebbe essere responsabile anche per gli adempimenti in altri campi quali i processi di fabbricazione e la valutazione della qualità. Le qualificazioni necessarie affinché tale persona possa esercitare la responsabilità degli adempimenti normativi dovrebbero lasciare impregiudicate le disposizioni nazionali sulle qualifiche professionali, in particolare per quanto concerne i fabbricanti di dispositivi su misura, nel cui caso i requisiti potrebbero essere soddisfatti mediante vari sistemi di formazione e istruzione professionale a livello nazionale. [Em. 22]

(28) Per i fabbricanti che non sono stabiliti nell'Unione, il mandatario svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei dispositivi medici da essi fabbricati e nel servire da referente stabilito nell'Unione. I compiti del mandatario devono essere definiti in un mandato scritto del fabbricante che, ad esempio, può permettere al mandatario di presentare una domanda relativa a una procedura di valutazione della conformità, di segnalare eventi nel quadro del sistema di vigilanza o di registrare dispositivi immessi sul mercato dell'Unione. Il mandato deve attribuire al mandatario la facoltà di svolgere debitamente determinati compiti. Visto il ruolo dei mandatari, è necessario definire chiaramente gli obblighi minimi che essi devono soddisfare, compreso l'obbligo di disporre di una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a quelli applicabili a una persona qualificata del fabbricante, ma che, considerati i compiti del mandatario, possono essere soddisfatti anche da una persona con una formazione giuridica.

(29) Per garantire la certezza del diritto relativamente agli obblighi degli operatori economici, è necessario precisare i casi in cui un distributore, un importatore o un'altra persona deve essere considerato il fabbricante di un dispositivo medico.

(30) Il commercio parallelo di prodotti già immessi sul mercato è una forma legittima di commercio nel mercato interno sulla base dell'art. 34 del TFUE, fatte salve le restrizioni imposte dalla protezione della salute e della sicurezza e dalla tutela dei diritti di proprietà intellettuale di cui all'articolo 36 del TFUE. L'applicazione di tale principio è tuttavia soggetta ad interpretazioni diverse negli Stati membri. Occorre pertanto che il presente regolamento ne precisi le condizioni, in particolare le prescrizioni in materia di rietichettatura e riconfezionamento, tenendo conto della giurisprudenza della Corte di giustizia europea (29) in altri settori pertinenti e delle buone pratiche esistenti nel settore dei dispositivi medici.

(31) Le conclusioni formulate dal comitato scientifico dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI), istituito con la decisione 2008/721/CE della Commissione (30), nel suo parere scientifico del 15 aprile 2010 sulla sicurezza dei dispositivi medici monouso ricondizionati, e quelle formulate dalla Commissione nella sua relazione al Parlamento europeo e al Consiglio, del 27 agosto 2010, sulla questione del ricondizionamento dei dispositivi medici nell'Unione europea, in conformità all'articolo 12 bis della direttiva 93/42/CEE (31), auspicano una regolamentazione del ricondizionamento dei dispositivi monouso al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza e consentire nel contempo un ulteriore sviluppo di tale pratica a precise condizioni. Poiché il ricondizionamento di un dispositivo monouso ne modifica la destinazione, l'autore del ricondizionamento deve essere considerato il fabbricante del dispositivo ricondizionato.

(31 bis) L'attuale possibilità di ricondizionare i dispositivi medici etichettati come monouso è inaccettabile dal punto di vista della sicurezza. Pertanto, dovrebbero essere ricondizionati soltanto i dispositivi etichettati come riutilizzabili. Ne consegue che i dispositivi etichettati come monouso dovrebbero essere effettivamente tali e le categorie dovrebbero essere soltanto due: monouso o riutilizzabili. Onde evitare che i dispositivi siano etichettati sistematicamente come monouso è necessario che tutti i dispositivi siano di norma riutilizzabili, a meno che la Commissione, dopo aver consultato l'MDAC, non li inserisca in un elenco in cui figurano le categorie o i gruppi dei dispositivi medici che non sono idonei al ricondizionamento. Il ricondizionamento dei dispositivi include una serie di attività diverse intese a garantire il reimpiego sicuro di un dispositivo medico, che vanno dalla decontaminazione alla sterilizzazione, dalla pulizia allo smontaggio, dalla riparazione alla sostituzione dei componenti e all'imballaggio. È opportuno che tali attività siano soggette a norme comparabili e trasparenti. [Em. 24]

(32) I pazienti cui viene impiantato un dispositivo devono ricevere informazioni di base chiare e facilmente comprensibili sul dispositivo impiantato atte a consentirne l'identificazione e contenenti le informazioni sulle principali caratteristiche del dispositivo e le necessarie avvertenze sui rischi per la salute o le precauzioni da adottare, ad esempio se il dispositivo è compatibile o no con determinati dispositivi diagnostici o con gli scanner utilizzati per i controlli di sicurezza. [Em. 25]

(33) In linea generale i dispositivi medici devono recare la marcatura CE che indica la loro conformità al presente regolamento e ne consente quindi la libera circolazione nell'Unione e la messa in servizio conformemente alla loro destinazione. Gli Stati membri non devono ostacolare la loro immissione sul mercato o messa in servizio per motivi connessi alle prescrizioni stabilite nel presente regolamento. Tuttavia, gli Stati membri dovrebbero poter decidere se limitare l'uso di qualsiasi dispositivo medico specifico relativamente ad aspetti non disciplinati dal presente regolamento. [Em. 26]

(34) La tracciabilità dei dispositivi medici grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI), basato su orientamenti internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente la sicurezza effettiva dei dispositivi medici dopo la loro commercializzazione, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a un migliore monitoraggio da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro la contraffazione dei dispositivi. Il ricorso al sistema UDI dovrebbe anche migliorare la politica d'acquisto e la gestione degli stock da parte degli ospedali , dei grossisti e dei farmacisti ed essere compatibile con altre caratteristiche di sicurezza ai sensi della direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (32) e con altri sistemi di autenticazione già presenti in tali ambienti . [Em. 27]

(35) La trasparenza e migliori l'accesso adeguato alle informazioni , opportunamente presentate per l'utilizzatore previsto, sono essenziali per rafforzare la consapevolezza dei pazienti , degli utenti e degli operatori sanitari e consentire loro di prendere decisioni informate, per dare una base solida alle decisioni normative e per generare fiducia nel sistema normativo. [Em. 28]

(36) Un aspetto fondamentale è la creazione di una banca dati centrale che integri diversi sistemi elettronici, con il sistema UDI come parte integrante, al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi medici presenti sul mercato, gli operatori economici, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. Gli obiettivi della banca dati sono migliorare la trasparenza generale, grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari, razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione e rafforzare il coordinamento tra Stati membri. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo a livello dell'Unione e la Commissione deve pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione (33). [Em. 29]

(37) I sistemi elettronici Eudamed relativi ai dispositivi presenti sul mercato, agli operatori economici interessati e ai certificati devono permettere al pubblico di essere adeguatamente informato sui dispositivi presenti sul mercato dell'Unione. È indispensabile che il pubblico e gli operatori sanitari possano beneficiare di un livello adeguato di accesso a quelle parti dei sistemi elettronici Eudamed che forniscono informazioni chiave sui dispositivi medici suscettibili di presentare un rischio per la salute e l'incolumità dei cittadini. Ove tale accesso sia limitato, dovrebbe essere possibile, previa richiesta motivata, divulgare le informazioni esistenti sui dispositivi medici, a meno che la limitazione dell'accesso sia giustificata da ragioni di riservatezza. Il sistema elettronico per le indagini cliniche deve servire alla cooperazione tra Stati membri e consentire agli sponsor di presentare, su base volontaria, un'unica domanda per più Stati membri e, in questo caso, di segnalare eventi avversi gravi. Il sistema elettronico per la vigilanza deve consentire ai fabbricanti di segnalare gli incidenti gravi e altri eventi da segnalare e di agevolare il coordinamento della loro valutazione da parte delle autorità nazionali competenti. Il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato deve essere uno strumento di scambio di informazioni tra autorità competenti. È opportuno mettere a disposizione degli operatori sanitari e del pubblico una presentazione regolare delle informazioni relative alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato. [Em. 30]

(38) Per quanto riguarda i dati raccolti e trattati mediante i sistemi elettronici di Eudamed, la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (34),, si applica al trattamento dei dati personali effettuato negli Stati membri, sotto la vigilanza delle autorità competenti degli Stati membri, in particolare le autorità pubbliche indipendenti designate dagli Stati membri stessi. Il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (35), si applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione nell'ambito del presente regolamento, sotto la vigilanza del Garante europeo della protezione dei dati. Conformemente all'articolo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 45/2001, la Commissione deve essere nominata responsabile del trattamento per Eudamed e i suoi sistemi elettronici.

(39) Nel caso di dispositivi medici ad alto rischio, i fabbricanti devono riassumere i principali aspetti relativi alla dovrebbero stilare, nell'interesse di una maggiore trasparenza, una relazione in merito sicurezza e alle prestazioni del dispositivo e l'esito della valutazione clinica in un documento . Occorre che una sintesi della relazione sulla sicurezza e le prestazioni sia accessibile al pubblico via Eudamed . [Em. 31]

(39 bis) La politica dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in materia di accesso ai documenti prevede che la stessa, su richiesta, rilasci i documenti presentati nel quadro delle domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, ivi incluse le relazioni sulle sperimentazioni cliniche, a seguito della conclusione del processo decisionale riguardante il medicinale in questione. Per i dispositivi medici ad alto rischio occorre mantenere e rafforzare simili norme in materia di trasparenza e accesso ai documenti, soprattutto in quanto non sono soggetti a un'autorizzazione preventiva per l'immissione sul mercato. Ai fini del presente regolamento, in generale i dati relativi alle indagini cliniche non dovrebbero essere considerati sensibili dal punto di vista commerciale dopo che sia stata dimostrata la conformità di un dispositivo a seguito della procedura di valutazione della conformità applicabile. Tale aspetto non pregiudica i diritti di proprietà intellettuale sui dati delle indagini cliniche del fabbricante per quanto concerne l'impiego di tali dati da parte di altri fabbricanti. [Em. 32]

(39 ter) Per quanto riguarda i dispositivi invasivi ad uso diagnostico e di misurazione, occorre che gli Stati membri adottino tutte le misure necessarie a prevenire il rischio d'infezione e di contaminazione batterica fra pazienti. A tal fine è necessario che gli Stati membri eliminino i rischi conosciuti o prevedibili per la sicurezza dei pazienti, in particolare favorendo i livelli e i protocolli di disinfezione più sicuri e assicurandosi che siano effettivamente rispettati dagli utilizzatori e dalle istituzioni sanitarie. Ai sensi del presente regolamento è necessario che la Commissione garantisca l'adeguatezza di tali misure preventive di protezione della salute. [Em. 33]

(40) Il funzionamento corretto degli organismi notificati è fondamentale per garantire un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza degli operatori sanitari, degli utenti e dei manipolatori, anche nella catena di smaltimento dei rifiuti, come pure la fiducia dei cittadini nel sistema. La designazione e il controllo degli organismi notificati da parte degli Stati membri e , se del caso, da parte dell'EMA, svolti secondo criteri rigorosi e dettagliati, devono quindi essere soggetti a controlli a livello dell'Unione. [Em. 34]

(41) La posizione degli organismi notificati nei confronti dei fabbricanti deve essere rafforzata, anche per quanto riguarda il loro diritto e dovere di effettuare ispezioni senza preavviso negli stabilimenti e di condurre prove fisiche o di laboratorio sui dispositivi medici per garantire che i fabbricanti mantengano la conformità dopo aver ricevuto la certificazione originale.

(42) Nel caso di dispositivi medici ad alto rischio, occorre che le autorità siano informate sin dalle prime fasi sui dispositivi che devono essere sottoposti alla valutazione della conformità e abbiano il diritto, per motivi scientificamente validi, di controllare la valutazione preliminare effettuata dagli organismi notificati, in particolare per quanto riguarda i nuovi dispositivi, i dispositivi per i quali è utilizzata una nuova tecnologia, i dispositivi appartenenti ad una categoria di dispositivi con un tasso accresciuto di incidenti gravi o i dispositivi sostanzialmente simili per i quali le valutazioni della conformità effettuate da organismi notificati diversi hanno rilevato notevoli discrepanze. Il processo previsto nel presente regolamento non impedisce a un fabbricante di comunicare volontariamente a un'autorità competente la propria intenzione di presentare una domanda di valutazione della conformità per un dispositivo medico ad alto rischio prima di presentarla all'organismo notificato. [Em. 35]

(42 bis) È opportuno che la valutazione della conformità dei dispositivi medici ad alto rischio, tra cui quelli rientranti nella classe III, i dispositivi impiantabili e i dispositivi destinati a somministrare medicinali ove il guasto o il malfunzionamento di tali dispositivi possa avere conseguenze rilevanti sulla salute e sulla sicurezza, sia effettuata da organismi notificati speciali. Tali organismi notificati speciali dovrebbero essere designati dall'EMA conformemente ai requisiti più rigorosi sulle qualifiche e la formazione del personale di cui alla sezione 3.5. bis dell'allegato VI. Essi dovrebbero far parte di una rete per scambiarsi soprattutto le buone pratiche e garantire la convergenza delle loro attività. Il comitato di valutazione per i dispositivi medici (ACMD) formula un parere sulla solidità dei dati clinici attraverso una valutazione nei casi specifici. L'esigenza di tale valutazione aggiuntiva dovrebbe decrescere quando le nuove norme saranno attuate e applicate integralmente nei confronti soprattutto degli organismi notificati e quando saranno sviluppate le norme tecniche comuni. La Commissione dovrebbe pertanto esaminare il funzionamento della procedura di valutazione aggiuntiva, nonché l'esperienza acquisita in materia, dopo cinque anni nell'ottica di valutare se sia possibile restringerla ulteriormente. [Em. 363 e 370]

(42 ter) Poiché il presente regolamento coniuga ora i dispositivi medici impiantabili attivi di cui alla direttiva 90/385/CEE e i dispositivi medici impiantabili di cui alla direttiva 93/42/CEE, e inserisce tutti i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi impiantabili che interessano la salute pubblica nella classe III, la categoria di rischio più elevata e soggetta ai controlli più rigorosi, e poiché gran parte dei dispositivi medici impiantabili di classe IIb quali perni, viti ossee, placche, punti, ecc., sono da tempo impiantati in modo sicuro nel corpo umano e poiché per tali dispositivi impiantabili di classe IIb occorre designare specificamente gli organismi notificati, non è necessario che i dispositivi impiantabili di classe IIb siano soggetti alla procedura di controllo. [Em. 379]

(42 quater) L'ACMD dovrebbe essere composto da esperti clinici in ambiti medici pertinenti ai dispositivi medici oggetto di valutazione, da un rappresentante dell'EMA e da un rappresentante delle associazioni dei pazienti. L'ACMD dovrebbe riunirsi su richiesta dell'MDCG o della Commissione e le sue riunioni dovrebbero essere presiedute da un rappresentante della Commissione. La Commissione dovrebbe fornire supporto logistico alla segreteria e alle attività dell'ACMD. [Em. 364]

(43) È necessario, in particolare ai fini delle procedure di valutazione della conformità, mantenere la suddivisione dei dispositivi medici in quattro classi di prodotti in linea con la prassi internazionale. Le regole di classificazione, basate sulla vulnerabilità del corpo umano tenuto conto dei rischi potenziali associati alla progettazione tecnica e alla fabbricazione dei dispositivi, devono essere adeguate al progresso tecnico e all'esperienza ricavata nell'ambito della vigilanza e della sorveglianza del mercato. Per mantenere lo stesso livello di sicurezza stabilito dalla direttiva 90/385/CEE, i dispositivi medici impiantabili attivi e i relativi accessori devono rientrare nella classe di rischio più elevata.

(44) La procedura di valutazione della conformità per i dispositivi della classe I deve essere svolta, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva dei fabbricanti, dato il basso livello di vulnerabilità di questi prodotti. Per i dispositivi medici delle classi IIa, IIb e III, deve essere obbligatoria nella misura appropriata la partecipazione di un organismo notificato, mentre la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi medici della classe III devono essere esplicitamente approvate prima che tali dispositivi possano essere immessi sul mercato.

(45) Le procedure di valutazione della conformità devono essere semplificate rafforzate e razionalizzate e gli obblighi degli organismi notificati per quanto riguarda la realizzazione delle valutazioni devono essere chiaramente definiti al fine di garantire parità di condizioni. [Em. 38]

(46) Per garantire un livello elevato di sicurezza e prestazione, la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione deve basarsi su dati clinici che, per i dispositivi medici della classe III e i dispositivi medici impiantabili, devono essere ricavati, in linea di massima, da indagini cliniche svolte sotto la responsabilità di uno sponsor, che può essere il fabbricante o un'altra persona fisica o giuridica che si assume la responsabilità dell'indagine clinica.

(47) Le regole applicabili alle indagini cliniche devono essere in linea con i principali orientamenti internazionali nel settore, come la norma internazionale ISO 14155:2011 «Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica» o successive versioni e la versione più recente (2008) della dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, affinché le indagini cliniche condotte nell'Unione siano accettate altrove e quelle condotte al di fuori dell'Unione conformemente agli orientamenti internazionali possano essere accettate in virtù del presente regolamento.[Em. 39]

(47 bis) La dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA) (36) recita all'articolo 23 che «per la valutazione, le osservazioni, gli orientamenti e l'approvazione occorre trasmettere il protocollo di ricerca a una commissione etica per la ricerca prima che lo studio abbia inizio». É opportuno che le indagini cliniche che comportino rischi per il soggetto devono siano consentite soltanto previa valutazione e approvazione da parte di una commissione etica. È opportuno che lo Stato membro che effettua la segnalazione e gli altri Stati membri interessati si organizzino in modo tale che le autorità competenti ricevano l'approvazione da parte di una commissione etica relativamente al protocollo di studio sulle prestazioni cliniche. [Em. 40]

(48) Deve essere predisposto un sistema elettronico a livello dell'Unione che permetta di registrare ogni indagine clinica in una banca dati accessibile al pubblico. Per tutelare il diritto alla protezione dei dati personali, sancito dall'articolo 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, nel sistema elettronico non deve essere registrato alcun dato personale dei soggetti che partecipano a un'indagine clinica. Affinché siano garantite sinergie con il settore della sperimentazione clinica dei medicinali, il sistema elettronico per le indagini cliniche sui dispositivi medici deve essere interoperabile con la futura banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano.

(48 bis) Ai fini della trasparenza gli sponsor dovrebbero inoltrare i risultati dell'indagine clinica unitamente a un riassunto per non addetti ai lavori entro le scadenze specificate dal regolamento. Alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare atti delegati sulla preparazione del riassunto per non addetti ai lavori e della comunicazione concernente la relazione sull'indagine clinica. È opportuno che la Commissione fornisca orientamenti in merito alla gestione dei dati grezzi derivanti dalla totalità delle indagini cliniche nonché all'agevolazione della relativa condivisione. [Em. 41]

(49) Gli sponsor di indagini cliniche da realizzarsi in più Stati membri devono avere la possibilità di presentare una domanda unica al fine di ridurre gli oneri amministrativi. Per consentire la condivisione delle risorse e una valutazione coerente degli aspetti sanitari e di sicurezza relativi al dispositivo oggetto di indagine, come pure della progettazione scientifica dell'indagine clinica da realizzarsi in più Stati membri, tale domanda unica deve facilitare il coordinamento tra gli Stati membri sotto la direzione di uno Stato membro coordinatore. La valutazione coordinata non deve riguardare gli aspetti di natura intrinsecamente nazionale, locale ed etica di un'indagine clinica, compreso il consenso informato. Ogni Stato membro deve mantenere la responsabilità finale per quanto riguarda la decisione di effettuare l'indagine clinica sul suo territorio.

(50) Gli sponsor devono segnalare determinati eventi avversi verificatisi nel corso delle indagini cliniche agli Stati membri interessati, i quali devono avere hanno la possibilità di concludere o sospendere le indagini se ciò è ritenuto necessario per garantire un livello elevato di protezione dei soggetti che partecipano ad un'indagine clinica. Tali informazioni devono essere sono comunicate agli altri Stati membri , al gruppo MDCG e alla Commissione . [Em. 43]

(51) Il presente regolamento deve riguardare unicamente le indagini cliniche che perseguono i fini normativi in esso stabiliti.

(51 bis) Occorre stabilire norme rigorose per le persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato, quali bambini o persone non autosufficienti, dello stesso livello di quelle previste dalla direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (37) . [Em. 44]

(52) Al fine di migliorare la protezione della salute e della sicurezza degli operatori sanitari, dei pazienti, degli utenti e dei manipolatori, anche nella catena di smaltimento dei rifiuti, in relazione ai dispositivi presenti sul mercato, occorre rafforzare l'efficacia del sistema di vigilanza dei dispositivi medici grazie alle creazione di un portale centrale a livello dell'Unione per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza. [Em. 45]

(53) Gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per sensibilizzare gli operatori sanitari, gli utenti e i pazienti all'importanza di segnalare gli incidenti. Gli operatori sanitari , gli utenti ed i pazienti devono poter segnalare qualsiasi sospetto di incidente grave , ed essere abilitati a farlo, tali incidenti a livello nazionale utilizzando formati armonizzati. Se confermano il verificarsi di un incidente grave e, laddove opportuno, vedersi garantire l'anonimato . Al fine di ridurre al minimo il rischio che tali incidenti si ripetano , le autorità nazionali competenti , nel confermare il verificarsi di un incidente, devono informare i fabbricanti e condividere , se del caso, le loro filiali e i loro subappaltatori, e segnalare le informazioni con i loro omologhi in modo da minimizzare il rischio che tali incidenti si ripetano tramite il rispettivo sistema elettronico in Eudamed . [Em. 46]

(54) La valutazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza segnalati deve essere svolta a livello nazionale, ma occorre garantire un coordinamento in caso di incidenti simili o se le azioni correttive di sicurezza devono essere intraprese in più Stati membri, occorre garantire il coordinamento, al fine di condividere le risorse e garantire la coerenza delle azioni , nonché la trasparenza delle procedure . [Em. 47]

(54 bis) Per i dispositivi medici appartenenti alla classe III, i fabbricanti dovrebbero comunicare periodicamente i dati concernenti il rapporto rischi/benefici e l'esposizione della popolazione, onde consentire di valutare se sia necessario intervenire in relazione al dispositivo medico interessato. [Em. 48]

(55) Per evitare doppie segnalazioni, occorre stabilire una netta distinzione fra la segnalazione di eventi avversi gravi verificatisi nel corso di indagini cliniche e la segnalazione di incidenti gravi verificatisi dopo l'immissione sul mercato di un dispositivo medico.

(56) Nel presente regolamento devono essere inserite norme sulla sorveglianza del mercato allo scopo di rafforzare i diritti e gli obblighi delle autorità nazionali competenti, garantire un coordinamento efficace delle loro attività di sorveglianza del mercato e precisare le procedure applicabili. La Commissione dovrebbe definire con chiarezza le modalità di svolgimento di queste ispezioni onde assicurare un'attuazione piena e armonizzata all'interno dell'UE. [Em. 49]

(57) Gli Stati membri devono dovrebbero riscuotere diritti per la designazione e il controllo degli organismi notificati onde garantire la sostenibilità di tale controllo da parte degli Stati membri e stabilire condizioni di parità fra gli organismi notificati. Tali diritti dovrebbero essere comparabili tra i diversi Stati membri e resi pubblici. [Em. 50]

(57 bis) Gli Stati membri sono invitati a stabilire e applicare severe sanzioni per i fabbricanti che commettono frodi e truffe in relazione ai dispositivi medici. Tali sanzioni dovrebbero essere almeno equivalenti ai ricavi derivanti dalle frodi o dalle truffe e possono includere anche la pena detentiva. [Em. 51]

(58) Benché il presente regolamento non debba pregiudicare il diritto degli Stati membri di riscuotere diritti in relazione ad attività esercitate a livello nazionale, è opportuno che gli Stati membri, a fini di trasparenza, informino la Commissione e gli altri Stati membri dell'entità e della struttura prima di adottare un'entità e una struttura comparabili di tali diritti prima di adottarli. [Em. 52]

(58 bis) È opportuno che gli Stati membri adottino disposizioni sui diritti di base per gli organismi notificati, che devono essere comparabili tra i diversi Stati membri. È opportuno che la Commissione predisponga linee guida per facilitare la comparabilità dei diritti in questione. Gli Stati membri dovrebbero trasmettere alla Commissione il proprio elenco dei diritti di base, provvedendo a che gli organismi notificati registrati sul loro territorio rendano pubblico tale elenco ai fini delle attività di valutazione della conformità. [Em. 53]

(59) Occorre istituire un comitato di esperti, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (gruppo MDCG), composto da persone scelte dagli Stati membri per il loro ruolo e le loro competenze nel campo dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, affinché svolga i compiti ad esso conferiti dal presente regolamento e dal regolamento (UE) […/…] relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (38), fornisca consulenza alla Commissione e assista la Commissione e gli Stati membri nell'attuare in maniera armonizzata il presente regolamento. [Em. 54]

(60) Un maggiore coordinamento tra autorità nazionali competenti grazie allo scambio di informazioni e a valutazioni coordinate sotto la direzione di un'autorità di coordinamento è fondamentale per garantire un livello costantemente elevato di salute e di sicurezza nel mercato interno, in particolare in materia di indagini cliniche e vigilanza. Questo coordinamento dovrebbe anche consentire un uso più efficiente delle limitate risorse nazionali.

(61) La Commissione deve fornire un supporto scientifico, tecnico e logistico all'autorità nazionale di coordinamento e far sì che il sistema normativo dei dispositivi medici sia attuato efficacemente e uniformemente a livello dell'Unione sulla base di dati scientifici solidi. [Em. 55]

(62) L'Unione deve partecipare attivamente alla cooperazione internazionale in materia di regolamentazione del settore dei dispositivi medici onde agevolare lo scambio di informazioni sulla sicurezza dei dispositivi medici e promuovere l'elaborazione di linee guida internazionali che favoriscano l'adozione in altre giurisdizioni di normative che assicurino un livello di protezione della salute e della sicurezza equivalente a quello stabilito dal presente regolamento.

(63) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità della persona, il principio del consenso libero e informato, la protezione dei dati di carattere personale, la libertà delle arti e delle scienze, la libertà d'impresa e il diritto di proprietà , nonché la Convenzione sui diritti dell'uomo . Gli Stati membri devono applicare il presente regolamento osservando tali diritti e principi.[Em. 56]

(64) Al fine di mantenere un livello elevato di salute e sicurezza, occorre delegare alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del TFUE, per quanto riguarda i prodotti oggetto del presente regolamento che sono simili a dispositivi medici, ma non hanno necessariamente uno scopo medico; l'adeguamento della definizione di nanomateriale al progresso tecnico e agli sviluppi a livello di Unione e internazionale; l'adeguamento al progresso tecnico dei requisiti generali di sicurezza e prestazione, degli elementi da trattare nella documentazione tecnica, del contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati, delle prescrizioni minime applicabili agli organismi notificati, delle regole di classificazione, delle procedure di valutazione della conformità e della documentazione da presentare per l'approvazione delle indagini cliniche; la messa a punto del sistema UDI; le informazioni da presentare per la registrazione dei dispositivi medici e di determinati operatori economici; l'entità e la struttura dei diritti da riscuotere per la designazione e il controllo degli organismi notificati; le informazioni relative alle indagini cliniche rese disponibili al pubblico; l'adozione di misure preventive di protezione della salute a livello UE; i compiti dei laboratori di riferimento dell'Unione europea e i criteri ad essi applicabili nonché l'entità e la struttura dei diritti per i pareri scientifici da essi formulati. Occorre tuttavia stabilire che gli elementi essenziali del presente regolamento, come i requisiti generali di sicurezza e prestazione, gli elementi che riguardano la documentazione tecnica, le prescrizioni per la certificazione nell’ambito della marcatura CE, nonché la loro modifica o integrazione, siano fissati unicamente mediante la procedura legislativa ordinaria. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti. Nel contesto della preparazione e della stesura degli atti delegati, occorre che la Commissione garantisca contemporaneamente una trasmissione corretta e tempestiva dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio. [Em. 57]

(65) Al fine di garantire condizioni uniformi per l'attuazione del presente regolamento, occorre conferire alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze devono essere esercitate in conformità al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (39).

(66) È necessario ricorrere alla procedura consultiva per adottare la forma e la presentazione dei dati contenuti nella sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica elaborata dai fabbricanti, dei codici che definiscono l'ambito di designazione degli organismi notificati e del modello dei certificati di libera vendita, dato che questi atti presentano un carattere procedurale e non incidono direttamente sulla salute e sulla sicurezza nell'Unione.

(67) La Commissione deve adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili, qualora motivi imperativi di urgenza lo richiedano, in casi debitamente giustificati riguardanti l'estensione al territorio dell'Unione — in casi eccezionali — di una deroga nazionale alle procedure di valutazione della conformità applicabili, la posizione della Commissione sulla giustificazione o meno di una misura nazionale provvisoria nei riguardi di un dispositivo medico che presenta un rischio o di una misura nazionale provvisoria di protezione della salute a carattere preventivo e l'adozione di una misura dell'Unione nei confronti di un dispositivo medico che presenta un rischio.

(68) Per consentire agli operatori economici, agli organismi notificati, agli Stati membri e alla Commissione soprattutto alle PMI, di adeguarsi alle modifiche introdotte dal presente regolamento e garantirne la corretta applicazione , è opportuno prevedere un periodo transitorio sufficiente per tale adeguamento e per le misure organizzative da adottare per la sua corretta applicazione. Tuttavia, le parti del regolamento che riguardano direttamente gli Stati membri e la Commissione dovrebbero essere attuate quanto prima. È particolarmente importante che, alla data di applicazione del regolamento, sia stato designato conformemente alle nuove disposizioni un numero sufficiente di organismi notificati, al fine di evitare carenze di dispositivi medici sul mercato. Inoltre, a partire dalla data di applicazione, gli organismi notificati esistenti che utilizzano i dispositivi appartenenti alla classe III sono soggetti alla domanda di notifica ai sensi del presente regolamento. [Em. 58]

(69) Per garantire un passaggio agevole alla registrazione dei dispositivi medici, degli operatori economici interessati e dei certificati, l'obbligo di trasmettere le informazioni pertinenti ai sistemi elettronici stabiliti dal presente regolamento a livello dell'Unione deve diventare pienamente effettivo solo 18 mesi dopo la data di applicazione del presente regolamento. Nel corso di questo periodo transitorio devono restare in vigore l'articolo 10 bis e l'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE nonché l'articolo 14, paragrafi 1 e 2 e l'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE. Tuttavia, per evitare registrazioni multiple, è opportuno considerare che gli operatori economici e gli organismi notificati che si registrano nei sistemi elettronici pertinenti dell'Unione si siano conformati agli obblighi di registrazione adottati dagli Stati membri ai sensi di tali disposizioni delle direttive.

(70) Le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE devono essere abrogate affinché all'immissione dei dispositivi medici sul mercato e ai relativi aspetti disciplinati dal presente regolamento si applichi un solo insieme di norme.

(71) Poiché l'obiettivo del presente regolamento, che è quello di garantire parametri elevati di qualità e di sicurezza per i dispositivi medici e, di conseguenza, un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e delle altre persone, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo della portata dell'azione, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In conformità al principio di proporzionalità enunciato in tale articolo, il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo.

(71 bis) Conformemente all’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001, il garante europeo della protezione dei dati è stato consultato e ha espresso un parere l'8 febbraio 2013 (40),

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Capo I

Ambito di applicazione e definizioni

Articolo 1

Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le norme cui devono conformarsi i dispositivi medici e per uso umano, gli accessori dei dispositivi medici e i dispositivi medici a scopo estetico immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione per uso umano. [Em. 59]

Ai fini del presente regolamento i dispositivi medici e gli accessori dei dispositivi medici e i dispositivi medici a scopo estetico sono denominati nel seguito «dispositivi». [Em. 60]

2. Il presente regolamento non si applica:

a) ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) […/…];

b) ai medicinali di cui alla direttiva 2001/83/CE e ai medicinali per terapie avanzate di cui al regolamento (CE) n. 1394/2007. Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 1394/2007 o del presente regolamento si tiene conto in particolare del principale modo d'azione del prodotto stesso;

c) al sangue umano, agli emoderivati, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana né ai dispositivi che, quando vengono immessi sul mercato o utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, contengono tali emoderivati, plasma o cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4;

d) ai prodotti cosmetici di cui al regolamento (CE) n. 1223/2009;

e) agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine umana o animale o loro derivati né ai prodotti che li contengono o ne sono costituiti, tranne se un dispositivo è fabbricato utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali. I tessuti e le cellule umani, non vitali o resi non vitali e che sono stati sottoposti unicamente a manipolazioni non rilevanti, in particolare quelle elencate nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1394/2007, e i prodotti derivati da questo tipo di tessuti e cellule non sono tuttavia considerati dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule umani o loro derivati;

f) ai prodotti che contengono o sono costituiti da sostanze biologiche o organismi diversi da quelli di cui alle lettere c) ed e) che sono vitali e che esercitano l'azione cui sono destinati tramite mezzi farmacologici , immunologici o metabolici , compresi taluni microrganismi vivi, batteri, funghi o virus; [Em. 61]

g) agli alimenti di cui al regolamento (CE) n. 178/2002.

3. Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o utilizzato secondo le istruzioni del fabbricante, incorpora come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro, quale definito nell'articolo 2 del regolamento (UE) n. […/…] relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro è disciplinato dal presente regolamento, tranne se ad esso si applica l'articolo 1, paragrafo 3, di tale regolamento. Per quanto riguarda la sicurezza e le prestazioni della parte costituita dal dispositivo medico-diagnostico in vitro, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I di detto regolamento.

4. Se un dispositivo, quando viene immesso sul mercato o utilizzato secondo le istruzioni del fabbricante, incorpora come parte integrante una sostanza che, se usata separatamente, sarebbe considerata un medicinale quale definito all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani quale definito all'articolo 1, paragrafo 10, della medesima direttiva, con un'azione accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo è valutato ed autorizzato conformemente al presente regolamento previa consultazione con l'agenzia nazionale per i farmaci o con l'Agenzia europea per i medicinali . [Em. 62]

Tuttavia, se l'azione della sostanza medicinale non è accessoria rispetto a quella del dispositivo, il prodotto è disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE. In tal caso, per quanto riguarda la sicurezza e le prestazioni della parte costituita dal dispositivo, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del presente regolamento.

5. Ogni dispositivo destinato a somministrare un medicinale quale definito all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE è disciplinato dal presente regolamento, fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/83/CE relative al medicinale.

Tuttavia, se il dispositivo destinato a somministrare un medicinale e il medicinale sono immessi sul mercato in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non riutilizzabile, tale prodotto è disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE. In tal caso, per quanto riguarda la sicurezza e le prestazioni della parte costituita dal dispositivo, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del presente regolamento.

5 bis. Il presente regolamento non osta alla continua applicazione delle misure di cui alla direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e alle sue cinque direttive figlie che stabiliscono norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.

Gli articoli 10 (Personale), 14 (Rintracciabilità del percorso), 15 (Notifica di incidenti gravi e di reazioni indesiderate gravi), 19 (Esame dei donatori) e 29 (Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso tecnico e scientifico) della direttiva 2002/98/CE garantiscono la sicurezza dei donatori e dei pazienti, pertanto tali norme sono mantenute. [Em. 63]

6. Il presente regolamento costituisce una legislazione specifica dell'Unione ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, della direttiva 2004/108/CE e dell'articolo 3 della direttiva 2006/42/CE.

7. Il presente regolamento lascia impregiudicata l'applicazione delle direttive 96/29/Euratom e 97/43/Euratom.

7 bis. Il regolamento sui dispositivi medici a livello di Unione non interferisce con la libertà degli Stati membri di decidere se limitare l'uso di qualsiasi tipo specifico di dispositivo relativamente ad aspetti non disciplinati dal presente regolamento. [Em. 64]

8. Il presente regolamento lascia impregiudicate le legislazioni nazionali a norma delle quali determinati dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica.

9. Per «Stato membro» si intende nel presente regolamento anche ogni altro paese con cui l'Unione abbia concluso un accordo che conferisce a tale paese lo stesso status di uno Stato membro ai fini dell'applicazione del presente regolamento.

Articolo 2

Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

definizioni relative ai dispositivi:

( 1 ) «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti finalità mediche specifiche dirette o indirette : [Em. 65] — diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, trattamento o attenuazione di malattie, [Em. 66] — diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, — studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico, — controllo del concepimento o supporto al concepimento, — disinfezione o sterilizzazione di qualsiasi prodotto citato sopra, che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi. I dispositivi impiantabili o altri prodotti invasivi nonché i prodotti che utilizzano agenti fisici esterni, destinati ad essere utilizzati per l'uomo, elencati in modo non esaustivo nell'allegato XV, sono considerati dispositivi medici ai fini del presente regolamento , indipendentemente dal fatto che siano destinati o meno dal fabbricante ad essere impiegati a scopo medico; [Em. 67]

( 2 ) «accessorio di un dispositivo medico»: articolo che, pur non essendo un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante ad essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici, per permettere o contribuire in particolare a che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione , oppure per coadiuvare specificamente la funzionalità del dispositivo o dei dispositivi medici in considerazione della loro destinazione ; [Em. 68]

(2 bis) «dispositivo a scopo estetico»: qualsiasi strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, materiale, sostanza o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere utilizzato sull'uomo, da solo o in combinazione, al fine di modificarne l'aspetto fisico, senza scopo terapeutico né ricostruttivo, impiantandolo nel corpo umano, mediante adesione alla superficie dell'occhio o per induzione di una reazione tessutale o cellulare su parti superficiali o non del corpo umano. Non sono considerati dispositivi a scopo estetico i prodotti per tatuaggi e i piercing. [Em. 69]

(3) «dispositivo su misura»: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente da una persona ben qualificata ed esclusivamente per le singole esigenze e necessità di un paziente specifico. In particolare, la fabbricazione del dispositivo su misura può avvenire sulla base della prescrizione scritta di un medico, di un dentista o di qualsiasi altra persona autorizzata dalla legislazione nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali, che precisi, sotto la propria responsabilità, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente . Tuttavia , i dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un medico, un dentista o un altro utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di medici, dentisti o qualsiasi altra persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura . [Em. 70]

(4) «dispositivo attivo»: qualsiasi dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia elettrica o da qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità e che agisce modificando la densità di tale energia o convertendola. I dispositivi destinati a trasmettere, senza modifiche di rilievo, l'energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo attivo e il paziente non sono considerati dispositivi attivi. [Em. 71] Il software indipendente (stand-alone) è considerato un dispositivo attivo; [Em. 72]

(5) «dispositivo impiantabile»: qualsiasi dispositivo, compresi quelli che sono parzialmente o interamente assorbiti, destinato a — essere introdotto totalmente nel corpo umano, oppure — sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare, mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento. È considerato un dispositivo impiantabile anche qualsiasi dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento per un periodo di almeno 30 giorni;

(6) «dispositivo invasivo»: qualsiasi dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea;

(7) «gruppo generico di dispositivi»: serie di dispositivi con destinazioni identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche;

(8) «dispositivo monouso»: dispositivo destinato ad essere utilizzato su un singolo paziente durante una procedura unica. e di cui è stata testata e dimostrata l'impossibilità di riutilizzo; [Em. 73] Tale procedura unica può comportare più utilizzi o un uso prolungato sullo stesso paziente;

(8 bis) «dispositivo riutilizzabile»: dispositivo adatto al ricondizionamento e destinato a essere utilizzato su più pazienti o nel corso di molteplici procedure; [Em. 357]

(9) «dispositivo monouso per usi critici»: un dispositivo monouso destinato ad essere utilizzato per procedure mediche chirurgicamente invasive; [Em. 75]

(10) «destinazione»: l'utilizzo al quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta la valutazione clinica, che trova riscontro nel certificato di conformità, nell'etichetta del prodotto , nelle istruzioni per l'uso e, se del caso, o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita; [Em. 354]

(11) «etichetta»: le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sull'imballaggio di ogni unità o sull'imballaggio di vari dispositivi;

(12) «istruzioni per l'uso»: le informazioni fornite dal fabbricante per far conoscere all'utilizzatore la destinazione e l'uso corretto del dispositivo e le eventuali precauzioni da prendere;

(13) «identificazione unica del dispositivo» (Unique Device Identification — UDI): serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di dispositivi specifici presenti sul mercato;

(14) «non vitale»: privo di capacità di metabolismo o moltiplicazione;

(15) «nanomateriale»: un materiale naturale, derivato o fabbricato contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne sono comprese fra 1 nm e 100 nm. I fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali. Ai fini della definizione di nanomateriale, si intendono per «particella», «aggolomerato» e «aggregato»: — «particella»: una parte minuscola di materia con limiti fisici definiti; — «agglomerato»: un insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti; — «aggregato»: una particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;

definizioni relative alla messa a disposizione dei dispositivi:

(16) «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito; [Em. 76]

(17) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, sul mercato dell'Unione;

(18) «messa in servizio»: fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione;

definizioni relative agli operatori economici, agli utilizzatori e a processi specifici:

(19) «fabbricante»: la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio. Ai fini della definizione di fabbricante, per rimessa a nuovo si intende la ricostruzione completa di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente regolamento, unitamente al conferimento di un nuovo periodo di vita utile al dispositivo rimesso a nuovo;

(20) «mandatario»: una persona fisica o giuridica la quale è stabilita nell'Unione e ha ricevuto e accettato dal fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi del presente regolamento;

(21) «importatore»: una persona fisica o giuridica la quale è stabilita nell'Unione e immette sul mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo;

(22) «distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo;

(23) «operatori economici»: il fabbricante, il mandatario, l'importatore e il distributore;

(24) «istituzione sanitaria»: un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della sanità pubblica; [Em. 77]

(25) «utilizzatore»: qualsiasi operatore sanitario o non professionista che utilizza un dispositivo;

(26) «non professionista»: una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica;

(27) «ricondizionamento»: il processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e le procedure associate, nonché le prove e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato; le attività di manutenzione ordinaria del dispositivo non sono incluse in questa definizione; [Em. 78]

definizioni relative alla valutazione della conformità:

(28) «valutazione della conformità»: la procedura atta a dimostrare se le prescrizioni del presente regolamento relative a un dispositivo sono state rispettate;

(29) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;

(30) «organismo notificato»: un organismo di valutazione della conformità designato conformemente al presente regolamento;

(31) «marcatura CE di conformità» o «marcatura CE»: una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel presente regolamento e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili che ne prevedono l'apposizione;

(31 bis) «prestazioni»: qualsiasi caratteristica tecnica, qualsiasi effetto e vantaggio del dispositivo, purché utilizzato per le finalità previste e nel rispetto delle istruzioni per l'uso; [Em. 79]

(31 ter) «vantaggio»: l'effetto benefico sul piano della salute di un dispositivo medico in base a dati clinici e non clinici; [Em. 80]

definizioni relative alla valutazione clinica e alle indagini cliniche:

(32) «valutazione clinica»: la valutazione e l'analisi dei dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e, le prestazioni e i vantaggi clinici quando è utilizzato come previsto dal fabbricante; [Em. 82]

(33) «indagine clinica»: qualsiasi indagine sistematica in uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo; le indagini cliniche sui dispositivi medici, qualora siano rese obbligatorie ai sensi del presente regolamento, includono indagini cliniche tra la popolazione bersaglio indicata e indagini ben controllate; [Em. 83]

(34) «dispositivo oggetto di indagine»: qualsiasi dispositivo la cui sicurezza e/o le cui prestazioni sono oggetto di valutazione in un'indagine clinica;

(35) «piano di indagine clinica»: uno o più documenti in cui sono illustrati la motivazione, gli obiettivi, la progettazione, le analisi proposte, la metodologia, il monitoraggio, la realizzazione e la registrazione dei dati dell'indagine clinica;

(36) «dati clinici»: tutte le informazioni sulla sicurezza o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo e che provengono: [Em. 84] — dalle indagini cliniche relative al dispositivo in questione; — dalle indagini cliniche o da altri studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione; — da relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione;

(37) «sponsor»: una persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare , gestire, eseguire e gestire finanziare un'indagine clinica; [Em. 86]

(37 bis) «valutazione della conformità»: l'esame, relativamente agli studi clinici, della documentazione ufficiale pertinente, delle infrastrutture e dei dati, nonché la verifica dell'esistenza di un'adeguata copertura assicurativa da parte delle autorità competenti. La valutazione della conformità può essere effettuata presso lo sponsor e/o il centro di ricerca oppure ovunque l'autorità responsabile ritenga opportuno eseguire controlli. [Em. 87]

(37 ter) «comitato etico»: organismo indipendente di uno Stato membro, composto da personale sanitario e non, comprendente almeno un paziente (o un suo rappresentante) informato e con un'esperienza approfondita. Esso è incaricato di tutelare i diritti, la sicurezza, l'integrità psico-fisica, la dignità e il benessere dei soggetti coinvolti nelle indagini cliniche, nonché di garantire pubblicamente detta tutela all'insegna di una totale trasparenza. Nel caso di indagini di questo tipo, che prevedono la partecipazione di minori, il comitato etico comprende almeno un professionista del settore sanitario con competenze in ambito pediatrico; [Em. 88]

(38) «evento avverso»: qualsiasi evento clinico dannoso, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone nel quadro di un'indagine clinica e che è o no in relazione con il dispositivo oggetto di indagine;

(39) «evento avverso grave»: qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze: — decesso, — un grave peggioramento delle condizioni di salute del soggetto che ha comportato: i) una malattia o una lesione potenzialmente letale, ii) un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea, iii) la necessità di un ricovero ospedaliero o il suo prolungamento del ricovero del paziente , [Em. 89] iv) un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea, — sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia o malformazione una malformazione o disabilità fisica o psichica congenita; [Em. 90]

(40) «difetto di un dispositivo»: qualsiasi carenza a livello dell'identità, della qualità, della durabilità, dell'affidabilità, della sicurezza o delle prestazioni di un dispositivo oggetto di indagine di cui alla definizione ai punti da 1 a 6 del presente paragrafo , compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante; [Em. 91]

definizioni relative alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato:

(41) «richiamo»: qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un dispositivo che è già stato reso disponibile all'utilizzatore finale;

(42) «ritiro»: qualsiasi provvedimento volto ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo nella catena di fornitura;

(43) «incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale negativo inatteso;

(44) «incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o causare una delle seguenti conseguenze: — decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona, — un grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona, — una grave minaccia per la sanità pubblica;

(45) «azione correttiva»: un'azione volta ad eliminare la causa di una non conformità potenziale o reale o altre situazioni indesiderabili;

(46) «azione correttiva di sicurezza»: un'azione correttiva adottata dal fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;

(47) «avviso di sicurezza»: la comunicazione inviata dal fabbricante agli utilizzatori o ai consumatori in relazione a un'azione correttiva di sicurezza;

(48) «sorveglianza del mercato»: le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della protezione del pubblico interesse;

(48 bis) «ispezione senza preavviso»: ispezione effettuata senza notifica preventiva; [Em. 92]

definizioni relative alle norme e altre specifiche tecniche:

(49) «norma armonizzata»: una norma europea quale definita all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. […/…];

(50) «specifiche tecniche comuni»: un documento diverso da una norma il quale prescrive i requisiti tecnici che consentono di rispettare l'obbligo giuridico applicabile a un dispositivo, a un processo o a un sistema.

2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89 al fine di modificare l'elenco dell'allegato XV citato al paragrafo 1, punto 1), ultimo comma, alla luce del progresso tecnico e tenendo conto dell'analogia tra un dispositivo medico e un prodotto senza scopo medico per quanto riguarda le loro caratteristiche e rischi.

3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89 per adeguare la definizione di nanomateriale di cui al paragrafo 1, punto 15), alla luce del progresso tecnico e scientifico e tenendo conto delle definizioni concordate a livello dell'Unione e internazionale.

Articolo 3

Status normativo dei prodotti

1. La Commissione può, di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, mediante atti di esecuzione, stabilire , sulla base dei pareri del gruppo MDCG e del comitato MDAC di cui rispettivamente agli articoli 78 e 78 bis, se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti , ivi compresi i prodotti borderline, rientri o no nella definizione di «dispositivo medico» o di «accessorio di un dispositivo medico».Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.

2. La Commissione garantisce la condivisione delle conoscenze specializzate tra Stati membri nei settori dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, dei medicinali, dei tessuti e delle cellule umani, dei prodotti cosmetici, dei biocidi, degli alimenti e, se del caso, di altri prodotti al fine di determinare lo status normativo appropriato di un prodotto o di una categoria o gruppo di prodotti. [Em. 93]

Capo V II

Classificazione e valutazione della conformità dei dispositivi medici [Em. 260]

Articolo 41

Classificazione dei dispositivi medici dei dispositivi medici

1. I dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III, in funzione della loro destinazione e dei rischi che comportano. La classificazione è effettuata in conformità ai criteri di classificazione di cui all'allegato VII.

2. In caso di controversia tra il fabbricante e l'organismo notificato in questione, derivante dall'applicazione dei criteri di classificazione, è chiamata a decidere l'autorità competente dello Stato membro nel quale il fabbricante ha sede. Qualora il fabbricante non abbia sede nell'Unione e non abbia ancora designato un mandatario, la questione è sottoposta all'autorità competente dello Stato membro nel quale ha sede il mandatario di cui all'allegato VIII, punto 3.2, lettera b), ultimo trattino.

Almeno 14 giorni prima di prendere una decisione, l'autorità competente comunica al gruppo MDCG e alla Commissione la decisione prevista. La decisione finale è resa pubblica tramite Eudamed. [Em. 150]

3. Su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, in merito all'applicazione dei criteri di classificazione di cui all'allegato VII a un dato dispositivo o a una data categoria o gruppo di dispositivi, al fine di classificarli. Tale decisione serve, in particolare, a risolvere divergenze nelle decisioni degli Stati membri. [Em. 151]

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3. Prima di adottare atti di esecuzione, la Commissione consulta le parti interessate pertinenti e tiene conto dei loro suggerimenti. [Em. 152]

4. Alla luce del progresso tecnico e delle informazioni resesi disponibili nel corso delle attività di vigilanza e di sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 61 a 75, alla Commissione , previa consultazione dei soggetti interessati, comprese le organizzazioni degli operatori sanitari, è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 89 per quanto riguarda i seguenti aspetti: [Em. 153]

a) decidere, in deroga ai criteri di classificazione di cui all'allegato VII, che un dispositivo oppure una categoria o un gruppo di dispositivi, venga classificato in una classe diversa;

b) modificare o integrare i criteri di classificazione di cui all'allegato VII.

Capo II bis

Valutazione di conformità [Em. 261]

Articolo 26

Sintesi relativa alla Relazione sulla sicurezza e alla la prestazione clinica

1. Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe III e di dispositivi impiantabili, diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine, il fabbricante redige una sintesi relativa alla relazione sulla sicurezza e alla la prestazione clinica del dispositivo basata sui dati completi raccolti nel corso della sperimentazione clinica . Tale Il fabbricante redige anche una sintesi è di detta relazione scritta in modo da essere chiara per l'utilizzatore previsto. La bozza di sintesi di facile comprensione per un non professionista, nella lingua o nelle lingue ufficiali del paese in cui il dispositivo è immesso sul mercato. Il progetto di relazione fa parte della documentazione da presentare all'organismo notificato speciale che partecipa alla valutazione della conformità a norma dell'articolo 42 ed è convalidata da 43 bis e che convalida tale organismo documentazione .

1 bis. La sintesi di cui al paragrafo 1 è messa a disposizione del pubblico tramite Eudamed a norma delle disposizioni di cui all'articolo 27, paragrafo 2, lettera b), e dell'allegato V, parte A, punto 18.

2. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire la forma e la il formato della presentazione dei dati da includere nella relazione e nella sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui al paragrafo 1 . Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 88, paragrafo 2. [Em. 130]

Articolo 42

Procedure di valutazione della conformità

1. Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo. Le procedure di valutazione della conformità sono stabilite negli allegati da VIII a XI.

2. I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla classe III, diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine, applicano una procedura di valutazione della conformità basata sulla garanzia della qualità totale e sull'esame del fascicolo di progettazione di cui all'allegato VIII. In alternativa, i fabbricanti possono scegliere di applicare una valutazione della conformità basata sull'esame del tipo di cui all'allegato IX, unita a una valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto di cui all'allegato X.

Nel caso dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, primo comma, l'organismo notificato segue la procedura di consultazione di cui all'allegato VIII, capo II, punto 6.1, o all'allegato IX, punto 6, a seconda dei casi.

Nel caso dei dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento in conformità all'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), l'organismo notificato segue la procedura di consultazione di cui all'allegato VIII, capo II, punto 6.2, o all'allegato IX, punto 6, a seconda dei casi.

3. I fabbricanti di dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine, applicano una procedura di valutazione della conformità basata sulla garanzia della qualità totale di cui all'allegato VIII, ad esclusione del capo II, con una valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione tecnica. In alternativa, i fabbricanti possono scegliere di applicare una valutazione della conformità basata sull'esame del tipo di cui all'allegato IX, unita a una valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto di cui all'allegato X.

4. I fabbricanti di dispositivi appartenenti alla classe IIa, diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine, applicano una procedura di valutazione della conformità basata sulla garanzia della qualità totale di cui all'allegato VIII, ad esclusione del capo II, con una valutazione su base rappresentativa del prototipo e dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione tecnica. In alternativa, i fabbricanti possono scegliere di redigere la documentazione tecnica di cui all'allegato II, unita a una valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto di cui all'allegato X, parte A, punto 7, o parte B, punto 8. [Em. 154]

5. I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla classe I, diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine, dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 17, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui all'allegato II. Se al momento dell'immissione sul mercato i dispositivi sono sterili o hanno funzioni di misura, i fabbricanti applicano le procedure di cui all'allegato VIII, ad esclusione del capo II, o all'allegato X, parte A. L'intervento dell'organismo notificato è tuttavia limitato:

a) nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili, agli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento e al mantenimento dello stato sterile;

b) nel caso dei dispositivi con funzione di misura, agli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità dei dispositivi ai requisiti metrologici.

6. I fabbricanti possono scegliere di applicare una procedura di valutazione della conformità applicabile ai dispositivi di una classe superiore a quella del dispositivo in questione.

7. I fabbricanti di dispositivi su misura seguono la procedura di cui all'allegato XI e redigono la dichiarazione prevista in detto allegato prima dell'immissione del dispositivo sul mercato.

8. Lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato può decidere che tutti i documenti o parte di essi, comprese la documentazione tecnica e le relazioni di audit, di valutazione e di ispezione riguardanti le procedure di cui ai paragrafi da 1 a 6, siano redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione. In alternativa, tali documenti sono disponibili in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dall'organismo notificato.

9. I dispositivi oggetto di indagine sono conformi alle prescrizioni di cui agli articoli da 50 a 60.

10. La Commissione può indicare indica , mediante atti di esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali al fine di garantire un'applicazione armonizzata delle procedure di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati, relativamente a uno dei seguenti aspetti: [Em. 155]

— frequenza e base di campionamento della valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione tecnica di cui all'allegato VIII, punto 3.3, lettera c), e punto 4.5 per i dispositivi delle classi IIa e IIb, e all'allegato X, parte A, punto 7.2, nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe IIa;

— frequenza minima delle ispezioni e dei controlli a campione senza preavviso nello stabilimento effettuate dagli organismi notificati in conformità all'allegato VIII, punto 4.4, tenuto conto della classe di rischio e del tipo di dispositivo; [Em. 156]

— prove fisiche, di laboratorio, o altre prove effettuate dagli organismi notificati nel contesto dei controlli a campione, dell'esame del fascicolo di progettazione e dell'esame del tipo a norma dell'allegato VIII, punti 4.4 e 5.3, dell'allegato IX, punto 3, e dell'allegato X, parte B, punto 5.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 88, paragrafo 3.

10 bis. Il tipo e la portata delle ispezioni senza preavviso, nonché i costi incorsi dagli operatori economici a seguito di ispezioni senza preavviso, possono essere assimilati alle regolari ispezioni periodiche se, durante tali ispezioni senza preavviso, non si registrano significative mancanze di conformità. Nell'organizzare e svolgere ispezioni senza preavviso occorre sempre tenere conto del principio di proporzionalità e, in particolare, del potenziale di rischio di ciascun prodotto specifico. [Em. 157]

11. Alla luce del progresso tecnico e delle informazioni resesi disponibili nel corso della designazione o del controllo degli organismi notificati di cui agli articoli da 28 a 40 o delle attività di vigilanza e di sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 61 a 75, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 89 al fine di modificare o di integrare le procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a XI. [Em. 158]

Articolo 44

Meccanismo di esame di determinate valutazioni della conformità

1. Gli organismi notificati notificano alla Commissione le domande di valutazione della conformità per i dispositivi appartenenti alla classe III, ad eccezione delle domande di integrazione o rinnovo di certificati esistenti. La notifica è corredata della bozza di istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 19.3, e della bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alla resa clinica di cui all'articolo 26. Nella propria notifica l'organismo notificato indica la data prevista entro la quale va completata la valutazione della conformità. La Commissione trasmette immediatamente la notifica e i documenti che la corredano al gruppo MDCG.

2. Entro 28 giorni dalla data di ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 1, il gruppo MDCG, può chiedere all'organismo notificato di presentare, prima di rilasciare un certificato, una sintesi della valutazione preliminare della conformità. Su suggerimento di uno qualsiasi dei suoi membri o della Commissione, il gruppo MDCG decide in merito alla presentazione di tale richiesta secondo la procedura di cui all'articolo 78, paragrafo 4. Nella propria richiesta il gruppo MDCG indica il motivo sanitario scientificamente valido della scelta di un fascicolo specifico per la presentazione della sintesi della valutazione preliminare della conformità. Nella scelta del fascicolo specifico per la presentazione viene tenuto debitamente conto del principio della parità di trattamento.

Entro 5 giorni dal ricevimento di una richiesta del gruppo MDCG l'organismo notificato informa il fabbricante.

3. Il gruppo MDCG può presentare osservazioni sulla sintesi della valutazione preliminare della conformità entro 60 giorni dalla data di presentazione di tale sintesi. Durante tale periodo ed entro 30 giorni dalla data di presentazione, il gruppo MDCG può chiedere la presentazione di informazioni supplementari che per motivi scientificamente validi risultano necessarie per l'analisi della valutazione preliminare della conformità dell'organismo notificato. Tali dati possono includere una richiesta di campioni o una visita in loco presso lo stabilimento del fabbricante. Fino alla presentazione delle informazioni supplementari richieste il termine relativo alle osservazioni di cui alla prima frase del presente paragrafo è sospeso. Ulteriori richieste di informazioni supplementari da parte del gruppo MDCG non sospendono il termine di presentazione delle osservazioni.

4. L'organismo notificato tiene debitamente conto delle osservazioni ricevute in conformità al paragrafo 3 ed invia alla Commissione una spiegazione sulla modalità in cui sono state prese in considerazione, compresa un'eventuale giustificazione per non averle seguite, nonché la sua decisione definitiva in merito alla valutazione della conformità in questione. La Commissione trasmette immedi