COMMISSIONE EUROPEA 
Bruxelles, 30.8.2011 
SEC(2011) 1005 definitivo 
  
DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE 
SINTESI DELLA VALUTAZIONE DI IMPATTO 
che accompagna il documento 
Proposta di REGOLAMENTO DEL CONSIGLIO 
che istituisce un regime comunitario per la registrazione dei vettori di materiali 
radioattivi 
 
{COM(2011) 518 definitivo} 
{SEC(2011) 1006 definitivo}  
 
IT 1   IT INDICE 
1. Definizione del problema............................................................................................. 2 
2. Analisi della sussidiarietà............................................................................................. 3 3. Obiettivi dell’iniziativa UE.......................................................................................... 3 4. Opzioni politiche.......................................................................................................... 4  
4.1. Scenario di base: nessuna modifica polit ica/mantenimento dello status quo .............. 4 
4.2. Opzione 1: raccomandazione della Commissi one volta ad armonizzare l’attuazione 
della normativa in vigore; sito Intern et con accesso alla legislazione ......................... 5 
4.3. Opzione 2: regolamento con norme ar monizzate e ruolo più efficiente delle 
autorità competenti....................................................................................................... 5 
4.4. Opzione 3: regolamento con una nuova agenzia UE quale autorità centrale 
competente ................................................................................................................... 5 
5. Valutazione degli impatti ............................................................................................. 5 5.1. Scenario di base: nessuna modifica polit ica/mantenimento dello status quo .............. 5 
5.2. Opzione 1: raccomandazione della Commissi one volta ad armonizzare l’attuazione 
della normativa in vigore; sito Intern et con accesso alla legislazione ......................... 6 
5.3. Opzione 2: regolamento con norme ar monizzate e ruolo più efficiente delle 
autorità competenti....................................................................................................... 6 
5.4. Opzione 3: regolamento con una nuova agenzia UE quale autorità centrale 
competente ................................................................................................................... 6 
6. Confronto delle opzioni................................................................................................ 7 7. Controllo e valutazione ................................................................................................ 7 
 
IT 2   IT 1. DEFINIZIONE DEL PROBLEMA  
I materiali radioattivi vengono utili zzati in molte applicazioni di utilità quotidiana, che vanno 
dall’assistenza sanitaria e dalla ricerca alla fabbr icazione industriale e a ll’agricoltura fino alla 
produzione di energia elettrica. I materiali radioattivi (RAM) vengono trasportati all’interno 
di colli che possono andare da scatole di picco le dimensioni contenenti esigue quantità di 
radiofarmaceutici per uso sanitario a containe r in acciaio pesante in cui sono racchiusi 
combustibile nucleare esaurito e residui vetrif icati provenienti dal ciclo del combustibile 
nucleare, materiali che sono entrambi altamente radioattivi. 
Si stima che ogni anno nell’UE vengano trasportat i 2,5 milioni di colli RAM, pari a circa il 
2% di tutti i colli di merci pericolose. La maggior  parte (quasi il 90%) di questi colli contiene 
quantitativi relativamente modesti di RAM. 
   Ostacoli al corretto funzionamento delle attiv ità 
TRAM in E ur o pa
Cause Ef fett i 
Quadro normativo complesso  Man canza di conformità
Applicazio ne di requ isiti d ifferenti nei d ive rsi Stati membri Ritardi e rifiuti di trasporto
Necessit à di un  gran  numero di licenze e corsi di 
formazione  Ostaco li all’in gre ss o 
Onere amministrativo  Rischi per l’approvvigiona mento ai pazienti sotto posti a 
cu re m ediche 
Limitazioni a cont rolli e ispezioni Cos ti aggiuntivi  
 
Gli operatori coinvolti nel tr asporto di materiali radioat tivi (TRAM) hanno ripetutamente 
espresso la loro preocc upazione in merito agli ostacoli che si frappongono al corretto 
funzionamento delle attività TRAM in Europa . Essi lamentano l’esistenza di un quadro 
normativo complesso, l’applicazione  di requisiti differenti nei diversi Stati membri, il gran 
numero di licenze, approvazioni e corsi di fo rmazione necessari per i trasporti che interessano 
più Stati membri, l’elevato onere  amministrativo e la mancanza di controlli e ispezioni. Tali 
elementi determinano una mancanza di conformità , rifiuti e ritardi nel trasporto, ostacoli 
all’ingresso (in particolare per le piccole e medie imprese), risc hi per l’approvvigionamento ai 
pazienti sottoposti a cure mediche e, in ultima an alisi, costi più elevati del necessario. Le 
cause e gli effetti summenzionati sono stati brevemente riassunti nel grafico precedente. 
Considerata la natura dei materiali radioattiv i, nonché la movimentazi one, l’utilizzo e il 
trasporto degli stessi ne l settore pubblico, occorre prestare la dovuta attenzione alla tutela dei 
cittadini e dei lavoratori esposti ai RAM nonch é alla prevenzione di eventuali emissioni 
nell’ambiente. La legislazione in vigore, che va da regolamen ti internazionali non vincolanti e 
disposizioni modali vincolanti a normative UE e nazionali, compor ta un livello di controllo e 
sorveglianza più intenso che per altre classi di  merci pericolose. L’insieme di norme completo 
è articolato su più livelli, caratteristica che, pur rendend olo molto complesso, consente 
tuttavia di conseguire l’obiettivo principale della sicurezza (negli ultim i decenni non si è mai 
 
IT 3   IT verificato un incidente di trasporto che abbi a causato danni radiolog ici considerevoli alle 
persone o all’ambiente). 
Inoltre esistono differenze di rili evo fra gli Stati membri in term ini di procedure, valutazioni, 
requisiti amministrativi e modelli per le domande, che non sono correlati alla sicurezza. 
Il trasporto di materiali radioattivi viene effe ttuato sempre più spesso da vettori specializzati 
di grandi dimensioni. La complessità del qua dro normativo e i costi elevati associati al 
rispetto dei regolamenti determinano di fatto os tacoli all’ingresso nel mercato di nuovi vettori 
(in particolare di piccole e medie dimensioni).  Grazie alla loro spec ializzazione, i restanti 
vettori che operano da tempo in questo settore, oltre a beneficiare di una minore concorrenza, 
sembrano essere in grado di gestir e il trasporto di materiali radi oattivi senza grandi difficoltà.  
I materiali radioattivi trovano vasto impiego pre sso le strutture ospedaliere, principalmente 
per scopi diagnostici o terapeu tici. Problemi nel trasporto di materiali radioattivi potrebbero 
incidere sulla cura dei pazienti, specialmente nel caso di spedizioni dell’ultimo minuto o di materiale medico radioattivo di breve durata. 
Il problema principale del trasporto di materiali radioattivi rispetto ad altre classi di merci 
pericolose è l’esistenza di requisiti amministrativi differenti nell’attuazione della direttiva 96/29/Euratom che stabilisce le  norme fondamentali di sicur ezza. Definendo il trasporto come 
una delle “pratiche che implicano un rischi o dovuto a radiazioni ionizzanti”, la direttiva 
impone agli Stati membri di istitu ire un sistema di “dichiarazione” (r equisito di sottoporre alle 
autorità competenti un documento atto a notifi care l’intenzione di s volgere una pratica), 
consentendo loro al contempo di richiedere “l’a utorizzazione” preventiva (permesso rilasciato 
dalle autorità competenti su richiesta, o previsto  dalla legislazione nazionale, che consente di 
svolgere una pratica). In questo modo le autori tà competenti hanno la possi bilità di controllare 
più rigorosamente il risp etto delle norme conte nute nella direttiva. 
2. ANALISI DELLA SUSSIDIARIETÀ  
L’azione dell’UE è giustificata dal titolo II, capo 3 del trattato Euratom, che conferisce alla 
Comunità i poteri di istituire norme fondamental i di protezione contro le radiazioni e di 
esercitare le competenze per la  loro attuazione. Al tempo st esso, questa azione dell’UE nel 
mercato in espansione dei serv izi di trasporto permetterà di  armonizzare e di affrontare in 
maniera efficace gli specifici problemi delle sp edizioni transfrontaliere, che richiedono un 
gran numero di licenze e approvazioni; di conseguenza, consentirà di creare un reale valore aggiunto. 
Di fatto, l’azione dell’UE può efficacemente c ontribuire ad armonizzare e semplificare le 
norme all’interno della Comunità nonché ad accrescere la trasparenza, continuando al 
contempo a garantire un elevato livello di sicurezza. 
3. OBIETTIVI DELL ’INIZIATIVA UE 
Gli obiettivi generali  della politica TRAM sono dirett amente collegat i agli obiettivi 
fondamentali della politica UE che si applic ano in questo settore specifico, ossia: 
• garantire e mantenere norme di sicurezza adegua te per proteggere i cittadini e l’ambiente 
durante i trasporti di materiali radioattivi e  
 
IT 4   IT • puntare alla creazione di un me rcato unico europeo dei serviz i di trasporto dei materiali 
radioattivi.  
Considerando le specificità e il numero relativamen te basso di spedizioni di materiali fissili, i 
problemi principali riguardano gli isot opi radiofarmaceutici. Pertanto, gli obiettivi specifici 
dell’azione comunitaria proposta devono essere i seguenti:  
• garantire la tutela della sicurezza e della salute dei cittadini durante il trasporto di materiali 
radioattivi nel territorio dell’UE; 
• contribuire all’eliminazione degli ostacoli al mercato interno in questo settore; 
• accrescere la trasparenza della legislazione  TRAM, permettendo a vettori e utenti di 
trovare le informazioni necessa rie e individuare le autorità interessate con facilità; 
• creare condizioni legislative e organizzative ad eguate per garantire la consegna tempestiva 
e in buone condizioni dei radioisotopi salvavita  che sono indispensabili a fini terapeutici e 
di sperimentazione per numerose patologie. 
Infine, gli obiettivi operativi  sono correlati ai risultati conc reti dell’azione comunitaria: 
• applicare la regolamentazione riconosciuta a livello internazionale al fine di rendere 
obsolete le disposizioni  nazionali ripetitive, 
• permettere ai vettori di trasportare materiali al l’interno della Comunità senza la necessità di 
ulteriori procedure amministrative di registrazione o licenze in altri Stati membri; 
• istituire punti di contatto nazionali volti a fo rnire ai vettori orientamenti in merito alle 
informazioni e alle autorità pertinenti; 
• eliminare gli obblighi di notifica per le spedizi oni individuali di materiali radioattivi – fatta 
eccezione per i materiali fissili e i materiali radioattivi ad alto rischio. 
4. OPZIONI POLITICHE  
Al fine di preservare la sicu rezza delle attività TRAM, semplifi care la legislazione, accrescere 
la trasparenza ed eliminare gli ostacoli a un mercato inter no funzionante, e dopo avere 
confrontato esperienze differe nti nei settori del trasporto nonché gli strumenti giuridici 
esistenti, sono state va lutate quattro opzioni. 
4.1. Scenario di base: nessuna modifica po litica/mantenimento dello status quo 
Secondo questa opzione, il campo di applicazione e il contenuto della vigente normativa UE 
relativa al trasporto di materiali radioattivi verr ebbero mantenuti allo stato attuale. Gli Stati 
membri sarebbero in grado di continuare a fi ssare i propri obblighi amministrativi per la 
registrazione di vettori di  materiali radioattivi.  
 
IT 5   IT 4.2. Opzione 1: raccomandazione della Co mmissione volta ad armonizzare 
l’attuazione della normativa in vigore; sito  Internet con accesso alla legislazione  
Secondo questa opzione, la Commissione metterebbe  a disposizione un s ito Internet centrale 
che permetterebbe alle varie autorità competenti  di accedere al quadro gi uridico e ai differenti 
moduli necessari nei vari Stat i membri. Una raccomandazione della Commissione, inoltre, 
interpreterebbe le norme applicabili della dire ttiva 96/29/Euratom al fine di armonizzarne 
l’attuazione e, in particolare,  esortare gli Stati membri a ri conoscere, ove necessario, le 
licenze e le registrazioni rilasc iate da altri Stati membri. 
4.3. Opzione 2: regolamento con norme armo nizzate e ruolo più efficiente delle 
autorità competenti 
Un regolamento permetterebbe di compiere un ulteriore passo av anti, proponendo norme 
armonizzate direttamente applicabili, tra cui un sistema di registrazione comune per i vettori 
che elimini i differenti sistemi di dichiarazione e autorizzazione utilizzat i negli Stati membri e 
permetta ai vettori di accedere al mercato de i trasporti dell’UE-27 a ttraverso una procedura 
razionalizzata, adottando contes tualmente un approccio graduale . Al fine di consentire il 
necessario scambio di dati, la Commissione istitu irà un sistema sicuro di registrazione online.  
4.4. Opzione 3: regolamento con una nuova agenzia UE quale autorità centrale 
competente  
Andando oltre l’opzione 2, si pot rebbe prevedere l’isti tuzione di un’agenzia UE quale autorità 
centrale competente che, pur garantendo norme sicure e co mpletando il mercato interno, 
supervisionerebbe tutti i trasporti di materiali ra dioattivi nell’Unione euro pea e rilascerebbe le 
licenze e le approvazioni necessarie, sostituendo in tal modo le procedure esistenti negli Stati membri in maniera analoga all’Agenzia eu ropea per la sicurezza aerea di Colonia. 
5. VALUTAZIONE DEGLI IMPATTI  
Benché le opzioni analizzate da ECORYS – g li esperti indipendenti che hanno realizzato uno 
studio giustificativo per la Commissione – semb rino avere un impatto relativamente modesto 
da un punto di vista globale, tale  impatto è tuttavia rilevante per un settore di dimensioni 
ridotte come questo. Gli impatti sono suddivisi in  cinque categorie, vale a dire: spese e onorari 
del settore pubblico, effetti normativi, trasporto, sicurezza e ambiente e impatti sociali.  
Si stima che i benefici delle piccole e medie imprese saranno proporzion ali ai risparmi totali 
ottenuti nell’ambito di queste  opzioni: quanto maggi ori saranno i risparmi complessivi, tanto 
maggiori saranno i risparmi per queste imprese che spesso, oggigiorno, sono di fatto escluse 
dal mercato. 
5.1. Scenario di base: nessuna modifica po litica/mantenimento dello status quo 
L’assenza di gravi incidenti in  passato dimostra che il quadro  giuridico attuale garantisce 
effettivamente la sicurezza delle operazioni di tr asporto. Le incoerenze legislative attuali e gli 
elevati costi amminist rativi sono probabilmente destin ati a rimanere – e potrebbero 
determinare una riduzione della concorrenza, ostacoli all’ingre sso nel mercato e rischi per 
l’approvvigionamento di radioisoto pi nel settore medico. I differen ti regimi giuridici in vigore 
negli Stati membri continuerebbero a esistere e sui trasportatori continuerebbero a gravare gli oneri sopra descritti. 
 
IT 6   IT 5.2. Opzione 1: raccomandazione della Co mmissione volta ad armonizzare 
l’attuazione della normativa in vigore; sito  Internet con accesso alla legislazione 
Poiché una raccomandazione sulle modalità di interpretazione delle norme stabilite nelle 
direttive non è di per sé vincolante, è probabi le che le differenze tra uno Stato membro e 
l’altro permangano. Utenti, vettori e produttori  possono aspettarsi variaz ioni tra i paesi che 
hanno attuato la raccomandazione e quelli che non l’hanno recepita. ECORYS ha stimato 
risparmi pari a 1,9 milioni di EUR l’ anno rispetto allo scenario di base. 
Accrescere la trasparenza mette ndo a disposizione tutte le informazioni presso un unico punto 
centrale, oltre alla raccomandazione, potrebbe  aumentare l’impatto facendo gravare solo un 
onere trascurabile sulle risorse della Commissione. 
Questa opzione non garantisce la riduzione, nella misura del possibile, dell’onere gravante su 
utenti, vettori e produttori. Al tempo stesso , è improbabile che il mercato interno venga 
completato.  
5.3. Opzione 2: regolamento con norme armo nizzate e ruolo più efficiente delle 
autorità competenti 
Stabilendo, fra l’altro, il ric onoscimento reciproco delle licenze per i vettori, un regolamento 
permetterebbe di ottenere risparmi di 13,6 mili oni di EUR l’anno rispetto allo scenario di 
base. Tale approccio ridurrebbe l’onere burocratico gravante su  vettori, utenti e produttori, 
liberando al contempo risorse al l’interno delle autorità, che potrebbero quindi utilizzarle, 
almeno in parte, per i controlli della conform ità, la cui assenza è stata individuata tra i 
problemi sopra indicati.  
Un regolamento ha carattere vincolante e pe rtanto questa azione si  rivelerà efficace nel 
contribuire alla realizzazione degli obiettivi, ad  esempio semplificare il sistema, introdurre la 
trasparenza ed eliminare gli ostacoli a un me rcato interno funzionante, mantenendo al 
contempo un livello elevato di sicurezza. 
5.4. Opzione 3: regolamento con una nuova agenzia UE quale autorità centrale 
competente 
Questa opzione combina i vantaggi di un rego lamento con quelli derivanti da un’attuazione 
centrale e armonizzata delle norme attraverso  un’autorità centrale competente quale 
un’agenzia dell’UE. Si potrebbe ro ottenere risparmi pari a 13 milioni di EUR l’anno. 
Un’agenzia UE e la contestual e adozione di un regolamento ridurranno in ultima analisi la 
complessità del quadro, armonizzandolo. Secondo le  parti interessate, inoltre, diminuirebbe il 
numero di rifiuti e ritardi. La massima riduzio ne possibile riguarda l’ onere amministrativo in 
ragione del quadro normativo se mplificato. D’altro canto, la gestione di un’agenzia UE 
comporta la mobilitazione di fondi supplementari, come si evince chiaramente dai costi elevati di questa opzione.  
Considerata la natura delle misure previste da questa opzione, gli obi ettivi sono raggiungibili, 
benché possano persistere alcuni dubbi riguardo al  pieno rispetto del prin cipio di sussidiarietà 
con questa opzione e all’attuale tendenza a limitare la creazione di nuove agenzie. 
 
IT 7   IT 6. CONFRONTO DELLE OPZIONI  
La tabella comparativa riportata di se guito sintetizza l’impatto delle opzioni: 
TABELLA COMPARATIVA DEGLI EFFETTI 
Opzioni  Scenario di 
base  Raccomandazione Regolamento Agenzia UE 
Impatto totale previsto 
calcolato (in Mio EUR l’anno)  1,9 13,6 13 
Sicurezza e ambiente  + + + 
Impatti sociali   + + 
Trasparenza, migliore 
accesso alle informazioni  + + + 
Sussidiarietà + + + - 
Per quanto riguarda gli obiettivi dichiarati, un’autorità centrale competente europea 
(opzione 3) sembra essere una soluzione molto efficace. Tuttavia, i costi elevati derivanti dalla creazione di tale agenzia annullano comple tamente detti vantaggi rispetto all’opzione 2. 
È inoltre improbabile che l’ attuazione di questa iniziativ a vada a buon fine a causa 
dell’opposizione degli Stati membri, della lunga procedura necessaria per la creazione di tale 
agenzia nonché delle preoccupazion i relative alla sussidiarietà.  
Sulla base di queste considerazioni, un 
regolamento che si avvalga delle autorità nazionali 
competenti (opzione 2), permettendo altresì di  ottenere i risparmi stimati più elevati di 
tutte le opzioni, è chiaramente l’opzione da privilegiare . Semplificando alcune parti della 
legislazione in vigore, arm onizzandone l’attuazione e prevedendo il mutuo riconoscimento 
delle licenze, quest a opzione risulta efficace, fattibile e accettabile .  
In talune condizioni si potrebbe integrare ques ta opzione creando il sito Internet di cui 
all’opzione 1, contenente informazioni relative alle varie autorità competenti, al rispettivo 
quadro giuridico nazionale e ai moduli necessari.  
L’opzione prescelta assicura un attento equili brio tra la protezione efficace della popolazione 
e dei lavoratori nel corso delle operazioni TRAM, i legittimi interessi delle parti interessate 
coinvolte e gli interessi degli Stati membri. Soprattutto, l’opzi one prescelta ra ppresenta il 
minimo necessario per conseguire efficacemente gli obiettivi perseguiti, mantenendo al contempo i costi entro limiti ragionevoli.  
7. CONTROLLO E VALUTAZIONE  
Seguire l’opzione prescelta avvale ndosi di un regolamento permette  di ridurre la necessità di 
controllare l’attuazione  negli Stati membri, in quanto un  regolamento si applicherebbe 
immediatamente in tutta l’UE. Tuttavia, la modi fica proposta deve essere  altresì valutata in 
funzione degli obietti vi sopra definiti. 
La DG Energia propone di seguire il parere fornito dagli esperti e di valutare gli effetti di 
questo regolamento due anni dopo la sua entrat a in vigore. Tale valutazione intermedia 
potrebbe evidenziare eventuali difficoltà e impasse da risolvere. Dopo questa valutazione 
iniziale potrebbe esse re utile riesaminare la questione a cadenza quinquennale al fine di 
 
IT 8   IT verificare quali ostacoli possono persistere al  buon funzionamento del trasporto di materiali 
radioattivi nell’Unione europea.  
In tale contesto si potrebbe fare ricorso al gruppo di esperti, che pot rebbe risultare necessario 
per fornire consulenza alla Commissione in meri to ai requisiti amministrativi attuati con lo 
strumento proposto.