6.

chiede l'introduzione e l'attuazione immediate di misure specifiche essenziali sulla base dell'attuale legislazione sui dispositivi medici, in particolare al fine di: — rafforzare i controlli, anche a campione, sui dispositivi medici già sul mercato; — garantire che tutti gli organismi notificati nel contesto delle valutazioni di conformità si avvalgano pienamente della facoltà di compiere ispezioni frequenti (almeno una volta l'anno) e improvvise nell'intera catena di approvvigionamento e presso taluni fornitori, in particolare quelli che trattano i dispositivi medici più a rischio e quelli per cui le segnalazioni degli utenti evidenziano una tendenza al rialzo del numero di incidenti; — rafforzare i criteri di accreditamento e valutazione degli organismi notificati, in particolare per quanto concerne la comprovata competenza del personale a tempo pieno l'impiego di risorse a contratto nonché la trasparenza in termini di funzionamento e mansioni, istituendo a livello europeo un sistema di gestione delle qualifiche per gli organismi notificati nonché per il personale, i revisori contabili e gli esperti degli stessi; — rafforzare la sorveglianza del mercato da parte delle autorità nazionali e la condivisione di informazioni tra le stesse a fini di monitoraggio degli effetti negativi e dei ritiri dal mercato dei dispositivi medici, in modo da garantire una migliore tracciabilità di questi ultimi e un miglior seguito dei controlli sulla relativa commercializzazione; — migliorare la supervisione delle autorità nazionali sugli organismi notificati e garantire la coerenza tra i vari Stati membri; — promuovere l'innovazione nel campo della tecnologia medica in quanto aspetto fondamentale nell'ambito degli sforzi volti a superare le sfide sanitarie presenti e future; — imporre ai produttori di dispositivi medici l'obbligo di comunicare immediatamente alle rispettive autorità nazionali competenti qualsiasi interdizione, restrizione o azione giudiziaria in atto in uno o più Stati membri; — migliorare il funzionamento del sistema di vigilanza per i dispositivi medici, ad esempio agevolando e incoraggiando attivamente le pazienti, le associazioni o i gruppi che le rappresentano nonché i professionisti della sanità a denunciare gli incidenti e gli effetti nocivi alle autorità competenti, grazie a procedure non gravate da eccessivi oneri burocratici, garantendo altresì agli organismi notificati un accesso sistematico alle denunce di incidenti e introducendo una procedura centralizzata per la raccolta e il trattamento delle notifiche relative agli effetti negativi o al ritiro di determinati dispositivi dal mercato; — creare strumenti che garantiscano, nel rispetto delle norme sulla protezione dei dati, la tracciabilità dei dispositivi medici nonché il loro monitoraggio a lungo termine in termini di sicurezza e prestazioni, ad esempio un sistema unico di identificazione dei dispositivi e un registro delle protesi nonché una sintesi delle caratteristiche del prodotto per ciascun dispositivo medico; — facilitare le notifiche degli effetti negativi alle autorità nazionali da parte di associazioni dei pazienti e professionisti della sanità; — istituire una banca dati europea unica che raccolga le informazioni concernenti i dispositivi medici presenti sul mercato, la registrazione delle operazioni economiche, le iniziative di vigilanza e sorveglianza del mercato, le indagini cliniche, gli organismi notificati e le certificazioni CE rilasciate;