sull'esperienza acquisita in seguito all'applicazione delle procedure per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano, a norma degli obblighi definiti nella normativa dell'UE sui medicinali per uso umano

1.INTRODUZIONE

La Commissione deve pubblicare almeno ogni dieci anni una relazione generale sull'esperienza acquisita in seguito all'applicazione delle procedure relative ai medicinali per uso umano stabilite dal regolamento (CE) n. 726/2004 e dal titolo III, capo 4, della direttiva 2001/83/CE. Vi sono diverse procedure nell'UE per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali. La presente relazione riguarda le procedure centralizzate e decentrate, nonché le procedure di mutuo riconoscimento. Non riguarda la procedura meramente nazionale per l'autorizzazione dei medicinali per uso umano in un singolo Stato membro.

La presente relazione si collega alla strategia farmaceutica per l'Europa e ne influenzerà l'attuazione per quanto riguarda eventuali misure legislative e non legislative. La relazione integra anche le revisioni, attualmente in corso, dei seguenti atti: i) i regolamenti UE relativi ai medicinali per malattie rare e ai medicinali per bambini; e ii) il regolamento sui diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali.

2.Quadro normativo e contesto

Obiettivi del quadro

Il quadro normativo dell'UE per i medicinali ha tre obiettivi principali, illustrati nell'elenco puntato seguente.

·Il primo obiettivo è garantire un livello elevato di salvaguardia della salute per i cittadini europei. Il quadro intende fare ciò principalmente in due modi. Innanzitutto mira a garantire ai pazienti la fornitura più veloce possibile di medicinali di elevata qualità, sicuri ed efficaci, che siano innovativi e non protetti da brevetto. In secondo luogo mira a rafforzare il monitoraggio dei medicinali successivamente alla loro autorizzazione grazie a procedure potenziate per il monitoraggio e la farmacovigilanza.

·Il secondo obiettivo è: i) completare il mercato unico dei prodotti farmaceutici tenendo conto delle implicazioni della globalizzazione; e ii) sostenere la competitività del settore farmaceutico europeo.

·Il terzo obiettivo è razionalizzare e semplificare il più possibile il sistema normativo, migliorandone la coerenza, l'efficienza e la trasparenza nell'esecuzione delle procedure e nel processo decisionale a livello generale.

Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio

Fin dal primo atto legislativo dell'UE in campo farmaceutico nel 1965, l'UE ha avuto due obiettivi generali: garantire un livello elevato di salvaguardia della salute pubblica ed eliminare gli ostacoli che impediscono la libera circolazione dei medicinali. La direttiva 65/65/CEE del Consiglio ha stabilito il principio fondamentale della normativa farmaceutica dell'UE secondo cui nessun medicinale può essere immesso in commercio nell'UE se non è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio per quel medicinale. L'autorizzazione dei medicinali si basa su tre criteri fondamentali: qualità, sicurezza ed efficacia. Ciò contribuisce a garantire che i prodotti somministrati ai pazienti siano di qualità adeguata e dimostrino un rapporto rischio/beneficio favorevole.

Dal 1965 a oggi una parte consistente di normativa è stata aggiornata. In tutto lo Spazio economico europeo (SEE) vi è stata una progressiva armonizzazione dei requisiti riguardanti: i) il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio; e ii) il monitoraggio successivo all'immissione in commercio. I due principali atti legislativi che attualmente regolano le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali nel SEE sono il regolamento (CE) n. 726/2004 e la direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche. Vi sono quattro procedure distinte per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio: una procedura centralizzata; una procedura decentrata; una procedura di mutuo riconoscimento; e una procedura meramente nazionale.

La procedura centralizzata consente al richiedente di ottenere un'autorizzazione singola con effetto nel SEE. La domanda è valutata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) mediante il suo comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e l'autorizzazione è rilasciata dalla Commissione europea. La procedura centralizzata per i medicinali per uso umano ha due "ambiti di applicazione" distinti. Il primo è un ambito di applicazione obbligatorio che comprende: i) medicinali derivati da determinati procedimenti biotecnologici; ii) medicinali per terapie avanzate; iii) medicinali per malattie rare; e iv) nuovi medicinali per malattie specifiche, ad esempio cancro, AIDS e diabete. Il secondo ambito di applicazione è facoltativo e comprende, ad esempio: i) medicinali per altre categorie di malattie; ii) medicinali che contengono una nuova sostanza attiva; oppure iii) medicinali esistenti che costituiscono un'innovazione significativa.

Le altre procedure consentono al richiedente di ottenere un'autorizzazione nazionale soltanto nel mercato di un singolo Stato membro (procedura meramente nazionale) o nei mercati di diversi Stati membri (procedura decentrata e procedura di mutuo riconoscimento).

La procedura di mutuo riconoscimento si applica quando il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione nazionale per un medicinale in uno Stato membro e desidera ottenere un'autorizzazione nazionale per lo stesso medicinale in altri Stati membri.

La procedura decentrata riguarda prodotti che non sono ancora stati autorizzati in nessuno Stato membro e per i quali i richiedenti desiderano ottenere un'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio in più di uno Stato membro.

Le procedure iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio sono concepite secondo due tipologie di attività, illustrate nell'elenco puntato seguente.

·La prima tipologia di attività comprende le attività precedenti all'autorizzazione. Queste attività si svolgono prima che sia presentata una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e comprendono: i) richiedere e ricevere consulenza scientifica; ii) esaminare le domande di qualifica di medicinale orfano; iii) approvare piani di indagine pediatrica; e iv) altre attività formali e informali a supporto dello sviluppo di medicinali e della preparazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.

·La seconda tipologia di attività comprende le attività successive all'immissione in commercio. Queste comprendono le attività di farmacovigilanza (monitoraggio continuo della sicurezza), i deferimenti e le variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio.