ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)819
Vol.1981/0229

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIONE DELLECOMUNITÀ EUROPEE
COM(81)819def.
Bruxelles,1*11gennaio1982
DELLA PROPOSTA DIDIRETTIVA DEL CONSIGLIO
■ -
recante rettive65/65/CEE,75/318/CEEe75/319/CEE
peril/ravvicinamento xdelledisposizioni legislative ,,regolamentari
eamministrativerelativeallespecialitàmedicinali
SciU?pCl.
G:hc..i'2
Sorti
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(PresentatadallaCommissione alConsiglio anormadellarticolo
149,par.2deltrattato CEE)
COW(81)819def.

us*\
Relazione
1.Il4dicembre 1980 ,laCommissione hapresentato alConsiglio una
proposta didirettiva recante modifica delle direttive 65/65/CEE,
75/318/CEE e75/319/CEEper ilravvi cinamneto delle disposizioni
legislative ,regolamentari eamministrative inmateria dispecialità
medicinali CGU C355 del 31dicembre 1980 ).
2.Conformemente all'articolo 100deltrattato ,ilComitato economico
esociale eilParlamento europeo hanno adottato unparere sulla
proposta rispettivamente il29giugno 1981(doc .CS676/81eil
16ottobre 1981 (doc .RE74.859 ).Inquesto parere sono stati proposti
alcuni emendamenti .
3.LaCommissione accetta alcuni emendamenti emodifica lasuaproposta
inmerito aiseguenti punti :
-sostituzione del termine "data-sheet "con "product-summary "
nel testo inglese
-articolg^l :paragrafo 2,punti 5.7 e5.10
paragrafo 5
-articolo 2,paragrafo 2
-articolo 3
"Articolo 9,punto 3,
Articolo 13,punto 1
Articolo 14,punto 1."

Modifica cella proposta dìdiretti vsdel Consiglio recante modi fi
direttive 65/65/CES ?5/51g /CEEe 75/319/Cfc£ per ilravvi cinamariteaael Le
del le
disposizioni -legislative ,,regoiamemari earcimni strati veinmateria di
specialità medicinali »
1.Nella versione inglese ,iltermine data-sheet che compare nel terze
considerando ,,nonché all' articolo 1,paragrafo 2,secondo comma e
paragrafo 3,secondo equarto comma ,,viene sostituito con iltermine
"product-sumirisry ",
2.L'articolo 1,paragrafo 2viene modi vicato come segue ;
5.7 .posologie emodo disomministrazione perbambini eadulti
5,10 .effetti sulle capacità diguida ediazionamento dimacchine
3*L'articolo 1,paragrafo 5,viene modificato come segue :
L'articolo 9bis seguente viene inserito dopo l!articoi.o 9%
"Dopo ilrilascio dell'autor izzaz ione ,ilresponsabile
dell' immissione incommercio deve tener conto ,per quanto riguarda
ilmetodo dicontrollo dicui all'articolo 4,paragrafo 7,
dell 'aggiornamento tecnico edelprogresso della scienza edeve
introdurre lenecessarie modifiche affinché laspecialità medicinale
venga controllata inbase aimetodi scientifici comunemente
accettat i.
4.L'articolo 2,paragrafo 2,viene modificato come segue :
Nella prima parte ,,titolo C,viene inserito ilseguente paragrafo 3;
"3.Caratteri fisico-chimici ingrado dimodificare labiodi sponibi-' .irà .
Leseguenti informazioni ,riguardanti iprincipi attivi ,iscritti
omeno nelle farmacopee ,vengono fornite nell' ambito della
descrizione generale dei_P£J_n c_igj ,quando condizionano la
biodisponibilità dei .medicinale ;
-forma cristallina ecoefficienti disolubilità ,
-dimensioni delle particelle ,eventualmente previa
polverizzazione ,
-stato diidratazione ,
-coefficiente diseparazione olio /acqua .
Leprescrizioni deiprimi tretrattini non siapplicano alle
sostanze usate unicamente insoluzione ."

-J-
5.L'articolo3vienemodificato comesegue:
"Articolo 9
3.Ilcomitatonotificaimmediatamente quest'informazione agli
Statimembri.
Articolo 13
1.Peragevolareleeventualideliberazioni delcomitato,le
competentiautoritàredigonounarelazione chevalutairisultati
delleproveanalitiche,tossico-farmacologiche eclinichedi
qualsiasispecialità contenente unanuovasostanzaattiva,che
formiperlaprimavoltaoggettodirichiestadiautorizzazione
all'immissione incommercionelloStatomembrointeressato,
oppurediqualsiasialtraspecialità aloroscelta,einparticolar
modosesitrattadiunaspecialità perlaqualeiltitolare
de11'autorizzaz~ionediimmissioneincommerciointendaseguire
Laproceduradicuiall'articolo9.
Articolo 14
1.Qualoravengafattoriferimento allaproceduraillustratanel
presentearticolo,ilcomitatodeliberaedemetteunparere
motivatoentro60giorniadecorreredalladataincuiviene
adito.
IlResponsabiledell'immissioneincommerciopuò,,surichiesta,esporrelesueragionioralmente operiscrittoprimacheil
comitatoemettailproprioparere.Eglipuòinoltreottenerela
sospensione delterminedicuialcommaprecedente".