Documento di orientamento relativo all'ambito di applicazione e ai principali obblighi del regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal protocollo di Nagoya relativo all'accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell'Unione

(2021/C 13/01)

INDICE

1. INTRODUZIONE 3

1.1. Descrizione del quadro giuridico 3

1.2. Definizioni utilizzate nel presente documento di orientamento 4

2. AMBITO DI APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO 5

2.1. Ambito di applicazione ratione loci — I: provenienza delle risorse genetiche 5

2.2. Ambito di applicazione ratione temporis: le risorse genetiche devono essere state acquisite e utilizzate a partire dal 12 ottobre 2014 8

2.3. Ambito di applicazione ratione materiae 8

2.4. Ambito di applicazione ratione personae: il regolamento si applica a tutti gli utilizzatori 19

2.5. Ambito di applicazione ratione loci — II: il regolamento si applica all'utilizzazione all'interno dell'UE 19

3. OBBLIGHI DEGLI UTILIZZATORI 19

3.1. Obbligo di dovuta diligenza 19

3.2. Stabilire se il regolamento è applicabile 20

3.3. Quando non è possibile identificare il paese fornitore 21

3.4. Svolgimento di funzioni di regolamentazione 22

3.5. Dimostrare la dovuta diligenza nei casi di applicabilità accertata del regolamento 22

3.6. Risorse genetiche ottenute da comunità indigene o locali 24

3.7. Risorse genetiche ottenute da collezioni registrate 24

4. ESEMPI DI EVENTI CHE RICHIEDONO UNA DICHIARAZIONE DI DOVUTA DILIGENZA 24

4.1. Dichiarazione di dovuta diligenza nella fase di finanziamento della ricerca 25

4.2. Dichiarazione di dovuta diligenza nella fase dello sviluppo finale di un prodotto 25

5. ESEMPI DI QUESTIONI SPECIFICHE AI SETTORI 27

5.1. Salute 27

5.2. Alimentazione e agricoltura 27

ALLEGATO I: TABELLA RIASSUNTIVA DELLE CONDIZIONI NECESSARIE AI FINI DELL'APPLICABILITÀ DEL REGOLAMENTO 31

ALLEGATO II: ORIENTAMENTO SPECIFICO SUL CONCETTO DI UTILIZZAZIONE 32

1. INTRODUZIONE

Il presente documento si prefigge di fornire indicazioni in merito alle disposizioni e all'attuazione del regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal protocollo di Nagoya relativo all'accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell'Unione (1) («il regolamento ABS» o «il regolamento»).

Il regolamento attua nell'UE le norme internazionali (contenute nel protocollo di Nagoya) che disciplinano la conformità dell'utilizzatore — vale a dire, gli obblighi che gli utilizzatori di risorse genetiche devono rispettare per conformarsi alle regole in materia di accesso e di ripartizione dei benefici (ABS - access and benefit sharing) istituite dai paesi fornitori di risorse genetiche. Il protocollo di Nagoya contiene inoltre norme riguardanti le misure relative all'accesso — le quali, non essendo previste dal regolamento, non sono oggetto del presente documento di orientamento.

Il regolamento prevede altresì che la Commissione adotti, mediante atti di esecuzione, misure supplementari. Di conseguenza, il 13 ottobre 2015 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2015/1866 della Commissione (2) che stabilisce le norme dettagliate per l'attuazione del regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo al registro delle collezioni, al monitoraggio della conformità dell'utilizzatore e alle migliori prassi («il regolamento di esecuzione»).

In seguito alle consultazioni con i portatori d'interesse e gli esperti degli Stati membri, si è deciso che alcuni aspetti del regolamento richiedessero ulteriori chiarimenti. In particolare si è giudicato che per la nozione di utilizzazione fossero necessari riscontri esaustivi. L'allegato II del presente documento — dedicato a questa nozione — è stato elaborato a partire da una serie di bozze stilate con la partecipazione dei portatori di interesse. Il presente documento di orientamento è stato integralmente discusso e sviluppato in cooperazione con i rappresentanti degli Stati membri riuniti in seno al gruppo di esperti in materia di ABS (3) e ha altresì ricevuto riscontri dai portatori di interesse riunitisi nel forum consultivo sull'ABS (4).

Il documento precisa gli ambiti di applicazione - ratione temporis, ratione loci e ratione materiae - del regolamento (sezione 2). Illustra inoltre i principali obblighi previsti dal regolamento, come ad esempio la dovuta diligenza o la presentazione delle dichiarazioni di dovuta diligenza (rispettivamente sezioni 3 e 4). Per quanto riguarda l'ambito di applicazione ratione materiae e la nozione di utilizzazione, il documento offre nella parte principale un'interpretazione generale delle disposizioni del regolamento riguardanti le attività di ricerca e sviluppo in tutti i settori commerciali e non commerciali, mentre l'allegato II del documento contiene ulteriori dettagli sulla nozione di utilizzazione per aspetti settoriali specifici.

Il presente documento di orientamento non è giuridicamente vincolante e l'unica finalità da esso perseguita è fornire informazioni su alcuni aspetti della pertinente legislazione dell'UE. È pertanto inteso a sostenere cittadini, imprese e autorità nazionali nell'applicazione del regolamento e del regolamento di esecuzione. Non pregiudica eventuali posizioni future della Commissione in merito alla questione. Solo la Corte di giustizia dell'Unione europea è competente a interpretare autorevolmente il diritto dell'Unione. Il presente documento di orientamento non sostituisce, integra o modifica le disposizioni del regolamento, né del regolamento di esecuzione. Non deve inoltre essere considerato in modo separato, ma assieme a tali normative.

1.1. Descrizione del quadro giuridico

I tre obiettivi perseguiti dalla Convenzione sulla diversità biologica (CBD o «la Convenzione») (5) sono la conservazione della diversità biologica, l'uso durevole delle sue componenti e la ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall'utilizzazione delle risorse genetiche (articolo 1 della Convenzione). Il protocollo di Nagoya alla Convenzione sulla diversità biologica relativa all'accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione («il protocollo di Nagoya») attua e specifica ulteriormente l'articolo 15 della Convenzione riguardante l'accesso alle risorse genetiche. Include inoltre disposizioni specifiche sulle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche (6). Il Protocollo stabilisce norme internazionali che disciplinano l'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali a esse associate, la ripartizione dei benefici e le misure relative alla conformità degli utilizzatori.

Nell'attuare le misure relative all'accesso previste dal protocollo, i paesi fornitori delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali a esse associate («paesi fornitori») possono richiedere un consenso informato preventivo (PIC, prior informed consent) (7) quale requisito essenziale per accedere a tali risorse e conoscenze. Il protocollo non obbliga le parti contraenti a regolamentare l'accesso alle risorse genetiche e/o alle conoscenze tradizionali a esse associate. Tuttavia, laddove siano attuate misure relative all'accesso, il protocollo richiede ai paesi fornitori di definire norme chiare, atte a garantire certezza, chiarezza e trasparenza giuridica. La ripartizione dei benefici prevista dal protocollo si basa su termini reciprocamente concordati (MAT, mutuallly agreed terms), ossia le disposizioni contrattuali concluse tra un fornitore di risorse genetiche (in molti casi, autorità pubbliche del paese fornitore) o di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche e una persona fisica o giuridica che accede alle risorse genetiche e/o alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche per farne uso («utilizzatore») (8).

Una caratteristica importante del protocollo consiste nel richiedere alle parti di definire misure di conformità per gli utilizzatori di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. Più specificamente, a norma del protocollo, le parti sono tenute ad adottare misure (ossia leggi, norme amministrative o altri strumenti politici), atte a garantire che gli utilizzatori che operano nell'ambito della rispettiva giurisdizione rispettino le norme relative all'accesso dei paesi fornitori. La componente del protocollo relativa alla conformità è «recepita» nel quadro giuridico dell'UE tramite il regolamento. Il regolamento è entrato in vigore il 9 giugno 2014 ed è applicabile a partire dalla data in cui il protocollo di Nagoya è entrato in vigore per l'Unione europea, ossia il 12 ottobre 2014 (9). Per quanto concerne le misure relative all'accesso nell'UE, gli Stati membri possono adottare misure in tal senso, qualora lo ritengano appropriato. Pur non essendo regolamentate a livello dell'UE, se adottate, tali misure devono essere conformi alle altre normative pertinenti dell'UE (10).

Il regolamento è integrato dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/1866, entrato in vigore il 9 novembre 2015 («il regolamento di esecuzione»).

Entrambi i regolamenti sono direttamente applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE, indipendentemente dallo stato della ratifica del protocollo di Nagoya nei diversi Stati membri.

1.2. Definizioni utilizzate nel presente documento di orientamento

I termini principali utilizzati nel presente orientamento sono definiti nella Convenzione, nel protocollo di Nagoya e nel regolamento come segue:

— «risorse genetiche»: il materiale genetico che abbia un valore effettivo o potenziale (articolo 3, paragrafo 2, del regolamento; articolo 2, della Convenzione).

— «utilizzazione delle risorse genetiche»: le attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica e/o biochimica delle risorse genetiche, anche attraverso l'applicazione della biotecnologia come definita all'articolo 2 della Convenzione (articolo 3, paragrafo 5, del regolamento; articolo 2, lettera c) del protocollo di Nagoya).

Il regolamento (articolo 3) contiene inoltre le definizioni supplementari seguenti:

— «Conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche»: le conoscenze tradizionali detenute da una comunità indigena o locale che sono di rilievo per l'utilizzazione delle risorse genetiche e che sono descritte come tali nei termini reciprocamente concordati applicabili all'utilizzazione delle risorse genetiche (articolo 3, paragrafo 7, del regolamento) (11).

— «Accesso»: l'acquisizione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche presenti in un Paese che è parte contraente del protocollo di Nagoya (articolo 3, paragrafo 3, del regolamento).

— «Termini reciprocamente concordati»: le disposizioni contrattuali concluse tra un fornitore di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche e un utilizzatore che stabiliscono condizioni specifiche per l'equa e giusta ripartizione dei benefici derivanti dall'utilizzazione di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche e che possono includere anche ulteriori condizioni e termini per tale utilizzazione nonché per le successive applicazioni e la commercializzazione (articolo 3, paragrafo 6, del regolamento).

— «Utilizzatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica che utilizza risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche (articolo 3, paragrafo 4, del regolamento).

L'espressione «paese fornitore» è utilizzata nel presente documento per riferirsi al paese di origine delle risorse genetiche o a ogni (altra) parte contraente del protocollo di Nagoya che abbia acquisito risorse genetiche conformemente alla Convenzione (cfr. gli articoli 5 e 6 del protocollo di Nagoya e l'articolo 15 della Convenzione). Il «paese di origine» delle risorse genetiche è definito nella Convenzione come il paese che possiede tali risorse genetiche nelle condizioni in situ.

2. AMBITO DI APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO

La presente sezione tratta l'ambito di applicazione del regolamento sotto il profilo geografico, esaminando il luogo di provenienza delle risorse genetiche (2.1) e la localizzazione degli utilizzatori (2.5), ma anche sotto il profilo temporale, prendendo in considerazione il momento dell'accesso alle risorse (2.2), dei materiali e delle attività (2.3), nonché dei soggetti (2.4) coinvolti. È importante osservare sin dal principio che le condizioni descritte in seguito riguardo all'applicabilità del regolamento sono cumulative. Laddove nel documento sia indicato che «il regolamento si applica» qualora sia soddisfatta una determinata condizione, si presuppone sempre che siano rispettate tutte le altre condizioni necessarie ai fini dell'inclusione nell'ambito di applicazione. Questo aspetto trova altresì riscontro nell'allegato I che contiene una tabella riassuntiva delle condizioni discusse in questo documento.

È possibile che nei paesi fornitori esistano disposizioni legislative o regolamentari in materia di accesso e di ripartizione dei benefici che oltrepassano, in una certa misura, l'ambito di applicazione del regolamento. Tali disposizioni legislative o regolamentari nazionali restano comunque applicabili, anche laddove il regolamento non lo sia.

2.1. Ambito di applicazione ratione loci — I: provenienza delle risorse genetiche

Questa sezione concerne le condizioni in base alle quali il regolamento si applica alle risorse genetiche di una determinata zona. Illustra, in primo luogo, le condizioni di base e, in secondo luogo, casi più complessi.

2.1.1. Uno Stato deve esercitare diritti sovrani sulle risorse genetiche affinché queste rientrino nell'ambito di applicazione del regolamento

Il regolamento si applica soltanto alle risorse genetiche sulle quali gli Stati esercitano diritti sovrani (cfr. articolo 2, paragrafo 1, del regolamento). Tale aspetto riprende un principio essenziale della Convenzione, sancito dal suo articolo 15, paragrafo 1 (e confermato dall'articolo 6, paragrafo 1, del protocollo di Nagoya), secondo il quale spetta ai governi nazionali determinare l'accesso alle risorse genetiche e tale facoltà è disciplinata dalla legislazione nazionale (se esistente). Il principio implica che il regolamento non si applica alle risorse genetiche ottenute da zone esterne alla giurisdizione nazionale (ad esempio, in alto mare) o da zone che rientrano nel sistema del trattato Antartico (12).

2.1.2. I paesi fornitori devono essere parti contraenti del protocollo di Nagoya e devono aver adottato misure in materia di accesso alle risorse genetiche affinché queste rientrino nell'ambito di applicazione del regolamento

Il regolamento si applica esclusivamente alle risorse genetiche provenienti da paesi fornitori che sono parti contraenti del protocollo di Nagoya e hanno adottato misure relative all'accesso applicabili (13).

A norma dell'articolo 2, paragrafo 4, il regolamento si applica alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche cui si applicano misure (disposizioni legislative o regolamentari in materia di accesso e di ripartizione dei benefici) adottate da una parte contraente del protocollo di Nagoya.

Un paese fornitore può decidere di adottare soltanto misure di accesso applicabili a determinate risorse genetiche e/o risorse provenienti da determinate regioni geografiche. In questi casi, l'utilizzazione di altre risorse genetiche provenienti da quel paese non comporta alcun obbligo derivante dal regolamento. Le misure devono pertanto applicarsi alla specifica risorsa genetica (o conoscenza tradizionale a essa associata) in questione, per far sì che l'utilizzazione di quella risorsa sia disciplinata dal regolamento.

Alcuni tipi di attività - ad esempio, la ricerca nell'ambito di specifici programmi di cooperazione - possono altresì essere esclusi dalla legislazione in materia di accesso di un determinato paese e, in questo caso, tali attività non comporterebbero obblighi a norma del regolamento.

In base a uno dei principi essenziali relativi all'accesso e alla ripartizione dei benefici, previsto all'articolo 15, paragrafo 2, della Convenzione ed elaborato ulteriormente dall'articolo 6, paragrafo 3, del protocollo di Nagoya, le parti contraenti agevolano l'accesso alle risorse genetiche da parte delle altre parti contraenti, per usi ecologicamente corretti. Affinché l'accesso e la ripartizione dei benefici siano efficaci, è necessario garantire agli utilizzatori certezza e chiarezza giuridica al momento dell'accesso alle risorse genetiche. Conformemente all'articolo 14, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya, le parti sono tenute a rendere disponibili presso il centro di scambio per l'accesso e la ripartizione dei benefici (in seguito «centro di scambio di informazioni sull'ABS») le rispettive misure legislative, amministrative e politiche in relazione all'accesso e alla ripartizione dei benefici. In tal modo è più facile per gli utilizzatori e per le autorità competenti delle giurisdizioni in cui sono utilizzate le risorse genetiche ottenere informazioni sulle norme del paese fornitore. Di conseguenza, le informazioni su entrambe gli aspetti, ossia a) se il paese sia una parte contraente del protocollo di Nagoya e b) se il paese abbia adottato misure relative all'accesso, possono essere cercate presso il centro di scambio di informazioni sull'ABS (cfr. altresì la seguente sezione 3.2), il principale meccanismo previsto dal protocollo per la condivisione delle informazioni relative all'accesso e alla ripartizione dei benefici, effettuando una ricerca nei profili per paese all'indirizzohttps://absch.cbd.int/countries.

In sintesi, riguardo all'ambito di applicazione ratione loci del regolamento per ciò che concerne la provenienza delle risorse genetiche, per effetto combinato dell'articolo 2, paragrafi 1 e 4, il regolamento si applica solo alle risorse genetiche sulle quali i paesi esercitano diritti sovrani e nei quali siano state adottate misure in materia di accesso e di ripartizione dei benefici da una parte contraente del protocollo di Nagoya, applicabili alla specifica risorsa genetica (o alle conoscenze tradizionali associate) in questione. Quando questi criteri non sono soddisfatti, il regolamento non si applica.

2.1.3. Acquisizione indiretta delle risorse genetiche

Nei casi in cui le risorse genetiche sono ottenute indirettamente, tramite un intermediario, come nel caso di una collezione di colture o di altre società od organizzazioni specializzate che svolgono simili funzioni, l'utilizzatore deve garantire che, al momento dell'accesso iniziale alle risorse, l'intermediario avesse ottenuto il consenso informato preventivo (PIC) e stabilito termini reciprocamente concordati (MAT) (14). A seconda delle condizioni di accesso alle risorse genetiche da parte dell'intermediario, l'utilizzatore può dover ottenere un nuovo PIC e stipulare nuovi MAT o modificare quelli esistenti, se l'utilizzo cui sono destinate le risorse genetiche non è incluso nel PIC e nei MAT ottenuti e su cui l'intermediario ha fatto affidamento. Le condizioni sono concordate in principio tra l'intermediario e il paese fornitore. Gli intermediari si trovano quindi nella migliore posizione per fornire all'utilizzatore informazioni sullo status giuridico del materiale di cui sono in possesso.

Quanto esposto presuppone, ovviamente, che la risorsa genetica in questione rientri nell'ambito di applicazione del regolamento e che l'intermediario abbia quindi avuto accesso al materiale del paese fornitore in seguito all'entrata in vigore del protocollo (cfr. la seguente sezione 2.2). Al contrario, la localizzazione dell'intermediario (in un paese parte contraente del protocollo o meno) è irrilevante, purché il paese fornitore della risorsa in questione sia parte contraente.

Una modalità particolare di accesso indiretto alle risorse genetiche è passare per le collezioni ex situ del paese di origine delle risorse genetiche (sia nell'UE che altrove). Se il paese in questione ha attuato norme relative all'accesso per tali risorse genetiche e tali risorse sono acquisite dalla collezione dopo l'entrata in vigore del protocollo di Nagoya, il caso rientra nell'ambito di applicazione del regolamento, indipendentemente dal momento in cui sono state raccolte le risorse.

2.1.4. Specie esotiche e specie esotiche invasive

L'orientamento qui presentato si riferisce alle specie esotiche (15) e alle specie esotiche invasive (16) quali definite nel regolamento UE recante disposizioni volte a prevenire e gestire l'introduzione e la diffusione delle specie esotiche invasive [regolamento (UE) n. 1143/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (17)]. Sono pertanto trattate specie, sottospecie e «taxa inferiori» come varietà, razze e ceppi. Le esclusioni di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1143/2014 sono disciplinate dalle disposizioni del regolamento ABS, qualora siano soddisfatte tutte le condizioni pertinenti (18).

Come il regolamento (UE) n. 1143/2014, il regolamento ABS si applica alle specie esotiche indipendentemente dalla possibilità che diventino invasive; inoltre si applica sia alle specie esotiche introdotte deliberatamente nell'ambiente, sia a quelle introdotte accidentalmente. Molto spesso l'introduzione è accidentale, quando gli organismi sono presenti involontariamente nei sistemi di trasporto (ad esempio nell'acqua di zavorra o come clandestini) o come contaminanti all'interno dei carichi commerciali (come nel caso dei platelminti della Nuova Zelanda che probabilmente sono stati introdotti involontariamente insieme a vasi di piante). Un caso particolare è rappresentato dall'ingresso attraverso corridoi creati dall'uomo (ad esempio i migranti lessepsiani, ossia le specie marine migrate nel Mediterraneo attraverso il canale di Suez). Altre specie esotiche sono state introdotte deliberatamente nell'UE allo scopo di migliorare l'agricoltura, l'orticoltura, la silvicoltura, l'acquacoltura, la caccia e la pesca, il paesaggio oppure per altri usi umani. Ad esempio il giacinto d'acqua e l'erba acquatica Elodea nuttallii sono stati introdotti per il loro valore ornamentale, la coccinella arlecchino Harmonia axyridis per il controllo biologico dei parassiti, l'orsetto lavatore Procyon lotor e la tartaruga palustre americana Trachemys scripta come animali d'affezione, e il visone americano per allevamento di animali da pelliccia.

Alcune specie esotiche si diffondono naturalmente dal paese in cui sono state introdotte ad altri paesi limitrofi (tipo di diffusione anche detta «dispersione secondaria»); in questi paesi sono ancora considerate specie esotiche.

Una volta insediate (ossia quando hanno raggiunto condizioni di autosostentamento in natura), le specie esotiche sono considerate presenti in condizioni in-situ nel paese di cui non sono autoctone e in cui sono state introdotte o si sono diffuse da un altro paese. Una volta che gli organismi siano insediati in situ, si può ritenere che rientrino nell'ambito dei diritti sovrani del paese in cui sono insediati, nonostante lo status esotico del taxon in quel paese. Di conseguenza, si dovrebbe seguire la normativa del paese in cui l'accesso ha luogo a partire da condizioni in situ. Se questo paese ha introdotto una legislazione in materia di accesso applicabile a tali specie, e sono soddisfatte le altre condizioni di applicabilità previste dal regolamento, l'utilizzazione di tali risorse genetiche rientra nell'ambito di applicazione del regolamento.

— Ricerca su una specie esotica insediata nel paese in cui sono stati raccolti gli esemplari Esemplari di cebacek, Pseudorasbora parva, pesce autoctono dell'Asia che, dopo l'introduzione e la diffusione (ad esempio da aziende di allevamento ittico in Europa) si sta ora propagando in molti paesi dell'UE, sono raccolti in un paese dell'Unione in cui vige una legislazione in materia di accesso. Gli esemplari sono raccolti per una ricerca sui caratteri genetici associati alla capacità della specie di invadere nuovi habitat. Benché il pesce non sia autoctono del paese dell'UE, la popolazione vi si sta riproducendo ed è quindi insediata. Gli esemplari rientrano nell'ambito dei diritti sovrani del paese dell'UE, e si applicano le disposizioni in materia di accesso e di ripartizione dei benefici vigenti in quel paese. Dal momento che la ricerca costituisce un'utilizzazione ai sensi del regolamento ABS, essa rientra nel suo ambito di applicazione.

2.1.5. Paese fornitore di organismi di controllo biologico rilasciati

Alcuni organismi, come gli organismi di controllo biologico, si adattano rapidamente a un nuovo ambiente. Un agente di controllo biologico introdotto in una nuova zona può essere stato ottenuto da un laboratorio, raccolto nel paese d'origine oppure in un paese dove è già stato introdotto con successo o in cui si è diffuso autonomamente. Analogamente al caso delle specie esotiche descritto nella sezione 2.1.4, quando tali organismi sono insediati nel paese in cui sono stati rilasciati rientrano nell'ambito dei suoi diritti sovrani, e quel paese dovrebbe essere considerato il paese fornitore ai fini del regolamento.

— Paese fornitore di organismi di controllo biologico Un agente di controllo biologico è sviluppato da organismi acquisiti nel paese A, ed è successivamente commercializzato da un'impresa nel paese B; il paese A è il paese fornitore per quanto riguarda lo sviluppo dell'agente. L'agente di controllo biologico si insedia nel paese B.; quest'ultimo dev'essere considerato il paese fornitore ai fini di ogni altro prodotto sviluppato sulla base degli organismi (che si sono diffusi a partire dall'introduzione dell'agente di controllo biologico originale).

2.1.6. Parti non contraenti

Anche nei paesi che non hanno (ancora) aderito al protocollo di Nagoya sono in atto disposizioni legislative o regolamentari in materia di accesso e di ripartizione dei benefici. (19) L'utilizzazione di risorse genetiche provenienti da tali paesi non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento. Tuttavia, gli utilizzatori di tali risorse devono rispettare le disposizioni legislative o regolamentari nazionali del paese in questione, nonché gli eventuali termini reciprocamente concordati stipulati.

2.2. Ambito di applicazione ratione temporis: le risorse genetiche devono essere state acquisite e utilizzate a partire dal 12 ottobre 2014

Il regolamento è applicabile dal 12 ottobre 2014, data dell'entrata in vigore nell'Unione del protocollo di Nagoya. Le risorse genetiche acquisite prima di questa data non sono incluse nell'ambito di applicazione del regolamento, anche se utilizzate dopo il 12 ottobre 2014 (cfr. articolo 2, paragrafo 1, del regolamento). In altre parole, il regolamento si applica soltanto alle risorse genetiche acquisite a partire dal 12 ottobre 2014.

— Nel 2015 un istituto di ricerca con sede nell'UE ottiene risorse genetiche microbiche da una collezione situata in Germania. La collezione aveva ottenuto le risorse genetiche in questione nel 1997 da un paese fornitore (20) , che ha in seguito aderito al protocollo di Nagoya. Tali risorse genetiche non sono soggette agli obblighi del regolamento. Tuttavia, l'utilizzatore può essere vincolato da obblighi contrattuali sottoscritti in un primo momento e trasferiti in seguito dalla collezione. Questo aspetto dovrebbe essere verificato al momento di ottenere materiale dalla raccolta.

Possono esservi casi in cui l'accesso alle risorse genetiche e le attività di ricerca e sviluppo su tale materiale (vale a dire l'utilizzazione: cfr. la seguente sezione 2.3.3) hanno avuto luogo prima dell'entrata in vigore del protocollo di Nagoya, ma l'accesso a tali risorse genetiche è continuato dopo l'ottobre 2014, per includerle nel prodotto così sviluppato o in altri prodotti. Benché l'accesso a tali risorse genetiche sia proseguito, se le risorse non sono state oggetto di ulteriori attività di ricerca e sviluppo, questo caso resta escluso dall'ambito di applicazione del regolamento.

— Un prodotto cosmetico commercializzato nell'UE (ad esempio, una crema per il viso) è stato sviluppato a partire da risorse genetiche ottenute da un paese prima dell'entrata in vigore del protocollo di Nagoya. Le risorse genetiche presenti nella preparazione della crema sono ottenute regolarmente da quel paese, anche dopo l'adesione al protocollo di Nagoya e l'istituzione di un sistema di accesso. Poiché sulle risorse genetiche in questione non sono condotte attività di ricerca e sviluppo, il caso non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento.

Un altro caso riguarda la situazione in cui l'utilizzazione è iniziata prima del 12 ottobre 2014 ed è proseguita dopo quella data senza che vi sia stato un ulteriore accesso alle risorse genetiche provenienti dal paese fornitore. Neppure quest'attività rientra nell'ambito di applicazione del regolamento, poiché l'accesso ha avuto luogo prima del 12 ottobre 2014. Se successivamente è avvenuto un accesso ad altri campioni della risorsa genetica provenienti dal paese fornitore, la ricerca in corso su tali campioni rientra nell'ambito di applicazione ratione temporis del regolamento. Qualsiasi utilizzazione dei campioni ottenuti prima del 12 ottobre 2014 resta comunque esclusa dall'ambito di applicazione del regolamento.

Può essere utile apportare un ulteriore chiarimento riguardo ai termini previsti per l'entrata in vigore del regolamento. Mentre il regolamento è entrato complessivamente in vigore il 12 ottobre 2014, gli articoli 4, 7 e 9 sono diventati applicabili soltanto un anno dopo. Gli utilizzatori sono quindi vincolati dalle disposizioni dei suddetti articoli dall'ottobre 2015, ma, in linea di principio, gli obblighi riguardano comunque tutte le risorse genetiche acquisite dopo il 12 ottobre 2014. In altre parole, sebbene non vi sia alcuna specifica distinzione tra risorse genetiche acquisite prima o dopo l'ottobre 2015, gli obblighi giuridici per gli utilizzatori sono diversi. Sino all'ottobre 2015 l'articolo 4 non era applicabile e, di conseguenza, l'utilizzatore non era soggetto all'obbligo di esercitare la dovuta diligenza (cfr. la seguente sezione 3.1). Tale obbligo è divenuto applicabile nell'ottobre 2015 e, da allora, tutte le disposizioni del regolamento si applicano a tutte le risorse genetiche da esso disciplinate.

Alcune parti del protocollo di Nagoya potrebbero aver messo in atto norme nazionali applicabili anche alle risorse genetiche acquisite prima dell'entrata in vigore del protocollo. L'utilizzazione di tali risorse genetiche non rientrerebbe nell'ambito di applicazione del regolamento. Tuttavia, le disposizioni legislative o regolamentari nazionali del paese fornitore restano applicabili e gli eventuali termini reciprocamente concordati devono essere rispettati, anche se non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento.

2.3. Ambito di applicazione ratione materiae

Il regolamento si applica all'utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. La presente sezione affronta questi tre aspetti, sia in termini generali sia esaminando alcuni casi specifici.

2.3.1. Risorse genetiche

Riprendendo la definizione data nella Convenzione, il regolamento definisce le «risorse genetiche» come «materiale genetico che abbia un valore effettivo o potenziale» (articolo 3 del regolamento), laddove per «materiale genetico» si intende «il materiale di origine vegetale, animale, microbica o di altra origine, contenente unità funzionali dell'eredità», ossia contenente geni (articolo 2 della Convenzione).

2.3.1.1. Risorse genetiche disciplinate da strumenti internazionali specifici o da altri accordi internazionali

Ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, del protocollo di Nagoya, se coerente e non in contrasto con gli obiettivi della Convenzione e dello stesso protocollo, uno strumento specifico per l'accesso e la ripartizione dei benefici ha maggiore valenza per ciò che riguarda la particolare risorsa genetica da esso disciplinata e per le finalità dello strumento specifico. Analogamente, l'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento specifica che il regolamento non si applica alle risorse genetiche il cui accesso e la cui ripartizione dei benefici sono disciplinati da strumenti internazionali specifici. Attualmente rientrano in questa categoria il materiale disciplinato dal trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l'alimentazione e l'agricoltura (ITPGRFA) (21) e dal quadro di preparazione per l'influenza pandemica (PIP) dell'OMS (22).

Ciononostante, il regolamento si applica alle risorse genetiche incluse nell'ITPGRFA e nel quadro PIP acquisite in un paese non firmatario di tali accordi, ma parte contraente del protocollo di Nagoya (23). Il regolamento si applica inoltre laddove si utilizzino risorse disciplinate da tali strumenti specifici a fini diversi da quelli dello strumento specifico in questione (ad esempio se una coltura alimentare disciplinata dall'ITPGRFA è utilizzata a fini farmaceutici). Per maggiori informazioni sulle diverse situazioni in cui è possibile ottenere e utilizzare risorse fitogenetiche per l'alimentazione e l'agricoltura, a seconda che il paese in cui tali risorse sono acquisite sia parte contraente del protocollo di Nagoya e/o dell'ITPGRFA e in base al tipo di utilizzo, si veda la sezione 5.2 del presente documento.

2.3.1.2. Risorse genetiche umane

Le risorse genetiche umane non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento, non essendo incluse né nella Convenzione né nel protocollo di Nagoya. Questo aspetto è ribadito dalla decisione II/11 (paragrafo 2) e dalla decisione X/1 (paragrafo 5, in particolare per l'ABS) della conferenza delle parti della Convenzione sulla diversità biologica (24).

2.3.1.3. Risorse genetiche utilizzate come prodotti commerciati

Il commercio e lo scambio di una risorsa genetica quale prodotto (come ad esempio, un prodotto dell'agricoltura, della pesca e della silvicoltura — destinati al consumo diretto o come ingredienti, ad esempio, in alimenti e bevande) non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento. Il protocollo non disciplina le questioni connesse al commercio, ma si applica soltanto all'utilizzazione delle risorse genetiche. Sinché non vengono effettuate attività di ricerca e sviluppo sulle risorse genetiche (e quindi, non si verifica alcuna utilizzazione ai sensi del protocollo di Nagoya — cfr. la successiva sezione 2.3.3), il regolamento non si applica.

Tuttavia, laddove sulle risorse genetiche introdotte inizialmente nell'UE come prodotti si svolgano attività di ricerca e sviluppo, l'uso cui erano destinate è cambiato e il nuovo utilizzo rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (purché siano rispettate le altre condizioni per l'applicazione del regolamento). Ad esempio, un'arancia immessa sul mercato dell'UE a fini di consumo non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento. Ciononostante, se la stessa arancia è sottoposta ad attività di ricerca e sviluppo (ad esempio, dall'arancia viene isolata una sostanza, incorporata poi in un nuovo prodotto) si applicano le disposizioni del regolamento (25).

Nel caso di un tale cambiamento nell'uso di quel che sino ad allora era considerato un prodotto, l'utilizzatore è tenuto a contattare il paese fornitore e a determinare se i requisiti relativi all'ottenimento del consenso informato preventivo e alla definizione di termini reciprocamente concordati si applichino all'utilizzazione delle risorse genetiche in questione (e, in caso positivo, è tenuto a ottenere i permessi necessari e a stabilire termini reciprocamente concordati).

Agli utilizzatori che desiderino utilizzare un prodotto consistente in una risorsa genetica (per svolgere su di esso attività di ricerca e sviluppo), si raccomanda di acquisire tale risorsa direttamente dal paese fornitore, in modo che la provenienza sia chiara e l'applicabilità del protocollo di Nagoya possa essere stabilita con sicurezza sin dal principio.

2.3.1.4. Risorse genetiche di proprietà privata

A seconda delle misure relative all'accesso previste da ciascun paese fornitore, il regolamento può applicarsi alle risorse genetiche di proprietà privata presenti nel paese in questione, ad esempio alle collezioni private. In altri termini, la proprietà pubblica o privata delle risorse genetiche non è di per sé pertinente per determinare l'applicabilità del regolamento.

2.3.1.5. Risorse genetiche patogene e parassiti introdotti accidentalmente nel territorio dell'UE

Gli organismi patogeni (26) e i parassiti possono diffondersi in modo incontrollato. Ad esempio, possono essere rinvenuti in prodotti alimentari importati nell'UE o commerciati tra Stati membri, laddove l'intento era trasferire un prodotto e non gli organismi patogeni in esso contenuti. Gli agenti patogeni possono anche essere trasportati da persone in viaggio; anche in questo caso, l'intento non era quello di diffondere gli organismi patogeni (e potrebbe inoltre essere impossibile individuare il paese di origine di tali organismi). Si può trattare di afidi o altri parassiti presenti nei vegetali e nel legname importati come prodotti, di batteri quali il Campylobacter, presente nelle carni importate, o il virus Ebola, trasportato da persone che viaggiano o da altri soggetti (ad esempio, personale medico contagiato) trasferitisi presso uno Stato membro dell'UE per ricevere cure mediche. Potrebbe trattarsi anche di organismi contaminanti presenti in prodotti alimentari o di fermentazione, suscettibili di causare il perimento della partita di merce in caso di mancato trattamento, oppure problemi di salute qualora i prodotti vengano consumati. In tutti questi casi, non vi era alcuna intenzione di introdurre o diffondere gli organismi dannosi quali risorse genetiche. Si ritiene pertanto che il regolamento non si applichi agli organismi patogeni o ai parassiti presenti in un essere umano, un animale, una pianta, un microorganismo, alimenti, mangimi o qualsiasi altro materiale, introdotti involontariamente in quanto tali nel territorio dell'UE, sia da un paese terzo sia da uno Stato membro in cui esista una legislazione in materia di accesso. Ciò vale altresì qualora le risorse genetiche siano trasferite da uno Stato membro dell'UE a un altro.

L'esclusione dall'ambito di applicazione del regolamento, indicata nel precedente paragrafo, si applica all'introduzione di organismi quando questi siano utilizzati in seguito alla raccolta da importazioni o viaggiatori umani. Se un agente patogeno o un parassita risultano insediati in situ in un paese dell'UE successivamente alla loro introduzione, rientrano nell'ambito dei diritti sovrani del paese in cui sono insediati. Se il paese ha adottato una legislazione in materia d'accesso applicabile a queste specie, e se le altre condizioni per l'applicabilità del regolamento sono soddisfatte, l'utilizzazione di tali risorse genetiche rientra nell'ambito di applicazione del regolamento. Cfr. anche il testo precedente sulle specie esotiche (sezione 2.1.4).

— Una nuova malattia virale dei pomodori, denominata virus ToBRFV (Tomato brown rugose fruit virus), è stata osservata per la prima volta nel Vicino Oriente nel 2014, e successivamente è stata individuata nell'Unione europea. Isolati virali prelevati da frutti importati sono utilizzati per l'analisi; poiché i particolari organismi isolati hanno origine in un altro paese e sono stati introdotti accidentalmente, l'eventuale utilizzazione non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento. — La ricerca sul virus ha impiegato anche isolati virali tratti da piante cresciute nei paesi dell'UE, dopo che il virus si era insediato nell'Unione; questi isolati provenienti da popolazioni insediate nell'UE sono stati confrontati con quelli di altri paesi, nonché con virus delle piante correlati. In particolare, sono state studiate le proprietà genetiche connesse alla diffusione e alla sopravvivenza del virus. Poiché questo studio comporta una ricerca su agenti patogeni che si sono insediati in paesi dell'UE in cui sono stati raccolti in situ, si applica la pertinente normativa sull'accesso e la ripartizione dei benefici del paese in cui sono stati acquisiti, e l'uso delle risorse genetiche in questione (virus del pomodoro) rientra nell'ambito di applicazione del regolamento.

— Al proprio ritorno nell'UE, una donna che ha visitato vari paesi dell'Asia orientale si reca dal medico manifestando gravi sintomi simili alla polmonite. In ospedale le è diagnosticata la sindrome respiratoria acuta grave (SARS). Dalla paziente si prelevano campioni per effettuare un'ulteriore diagnosi e confermare la natura dell'agente infettivo. Da questi campioni viene isolato un coronavirus. La sequenza di DNA dell'isolato è confrontata con altri isolati di coronavirus associati alla SARS, e i sintomi della paziente sono confrontati con quelli di altri pazienti SARS che manifestano sintomi lievemente differenti (natura e gravità dei sintomi, periodo di permanenza dei sintomi in relazione alle differenze delle sequenze di genoma degli isolati virali). Tutti gli isolati provengono da pazienti che hanno contratto il virus al di fuori dell'UE. Dal momento che questo studio comporta una ricerca su un agente patogeno introdotto accidentalmente nell'UE, l'uso della risorsa genetica in questione (un coronavirus che provoca la SARS) non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento.

2.3.1.6. Organismi associati portati nell'UE su una risorsa genetica (acquisita)

A molti campioni o esemplari biologici si associano altri organismi, come parassiti, agenti patogeni, simbionti o i rispettivi microbioti. Per organismo associato si deve intendere pertanto qualsiasi organismo che risieda su un altro organismo o all'interno di esso. In alcuni casi, le condizioni di utilizzazione degli organismi associati sono specificate nel PIC e nei MAT applicabili alla risorsa genetica ottenuta. In altri casi, il PIC e i MAT concernenti la risorsa genetica ottenuta non contengono informazioni sull'utilizzazione degli organismi associati. In quest'ultima situazione, un tale organismo, anche nel caso di stoccaggio in una collezione, non si può considerare introdotto accidentalmente nel territorio dell'UE, poiché è stato portato nell'Unione europea insieme alla risorsa genetica acquisita deliberatamente. Si consiglia all'utilizzatore di contattare il paese fornitore e di determinare se i requisiti relativi all'ottenimento del consenso informato preventivo e alla definizione di termini reciprocamente concordati si applichino all'utilizzazione degli organismi associati alle risorse genetiche acquisite.

In generale, gli utilizzatori o le collezioni che acquisiscono risorse genetiche, ottengono PIC e stipulano MAT per tali risorse, possono prendere in considerazione l'opportunità di negoziare le condizioni di accesso in modo da comprendere nel PIC e nei MAT anche gli organismi associati.

L'associazione degli organismi può aver luogo in momenti differenti, anche dopo l'acquisizione della risorsa genetica originale. Pertanto non è sempre possibile determinare quando e dove l'associazione abbia avuto luogo (ad esempio se l'associazione sia comparsa durante il viaggio o il trasferimento in paesi differenti, o anche dopo lo stoccaggio in una collezione). In queste situazioni, può risultare impossibile individuare il paese fornitore (cfr. anche la seguente sezione 3.3).

— Nelle cellule delle radici di alcune piante dimorano batteri endosimbionti, che contribuiscono alla crescita della pianta. Un gruppo di ricerca di un'università dell'UE ha acquisito una pianta, in base a condizioni di PIC e MAT che non trattano il materiale associato. Dopo l'arrivo della pianta, il gruppo di ricerca dell'università rileva che essa contiene un batterio endosimbionte. Si consiglia ai ricercatori di contattare il paese fornitore e di determinare se sia necessario ottenere PIC e MAT nuovi o riveduti. — Un organismo contaminante viene scoperto e isolato da un ceppo microbico depositato in una collezione. L'agente contaminante potrebbe provenire dal paese di origine del ceppo primario, dal paese in cui opera il depositante, o da un paese attraverso il quale l'agente è transitato. Se non è possibile rintracciare il paese di origine, il regolamento non vieta alla collezione di conservare il ceppo contaminante o di renderlo disponibile per l'utilizzazione. Come buona pratica, la collezione può informare i potenziali utilizzatori che il materiale è di origine sconosciuta.

2.3.1.7. Microbiota umano

Il termine «microbiota umano» si usa qui in riferimento a tutti i microorganismi (come batteri, funghi e virus) che risiedono sul corpo umano o all'interno di esso, mentre «microbioma» indica l'insieme dei genomi di quei microorganismi (ossia le risorse genetiche collettive).

Il microbiota umano comprende oltre 10 000 specie di batteri, archei, funghi, protisti e virus che risiedono sui tessuti umani o all'interno di essi e nei biofluidi, nonché in molti organi differenti tra cui la pelle. Parte del microbiota è presente nell'essere umano già alla nascita, ma la diversità microbica aumenta successivamente, diventando caratteristica (unica) per ciascun individuo nei primi anni di vita. Può modificarsi durante la vita di un essere umano, reagendo alle variazioni di alimentazione, luogo di residenza e vicinanza ad altre persone; la sua composizione rimane comunque unica. Il microbiota comprende specie simbiotiche, mentre il microbioma comprende geni essenziali per la salute umana e l'adeguato funzionamento fisiologico. Per esempio la perdita o la modifica di proporzioni relative di componenti del microbiota (disbiosi) possono associarsi a una malattia, all'obesità o ad altre condizioni fisiche avverse. Alcune specie incluse nel microbiota umano possono essere presenti anche in altre specie come altri mammiferi e uccelli; alcune possono sussistere come specie autonome nell'ambiente.

Il microbioma umano si associa agli esseri umani ed è essenziale per il loro benessere e la loro sopravvivenza; d'altro canto, rappresenta risorse genetiche di natura non umana. Il microbiota umano si deve quindi considerare come un'entità separata dalle risorse genetiche umane, poiché comprende organismi distinti e differenti. Tuttavia, a causa dell'interazione simbiotica tra il microbiota e il corpo umano da cui deriva la composizione unica del microbiota di ciascun individuo, il regolamento prevede condizioni speciali per l'uso del microbiota umano (cfr. paragrafo successivo). Inoltre, occorre tener conto di considerazioni etiche e requisiti giuridici supplementari: la maggior parte dei quadri giuridici e dei codici di condotta etici riconosce all'individuo il diritto di concedere l'autorizzazione/il consenso personale preventivi al campionamento e allo studio dei campioni prelevati dal suo corpo, e di vedersi garantita la sicurezza delle informazioni personali che potrebbero associarsi alla composizione del microbiota o derivarne (27).

Dal momento che si riconosce l'unicità del microbiota umano per ciascun individuo e la funzionalità del microbiota per la salute umana, si ritiene che lo studio del microbiota in quanto tale non rientri nell'ambito di applicazione del regolamento. Pertanto, quando il microbiota è studiato in situ (ossia sul corpo o all'interno di esso) tali studi sono considerati esclusi dall'ambito di applicazione del regolamento, poiché riguardano il microbiota nel suo complesso. La composizione genetica e/o biochimica di queste comunità microbiche umane si può studiare anche su campioni prelevati dal corpo o da prodotti del corpo ottenuti da un individuo. Quando tali studi sono dedicati alla peculiare composizione del microbiota di un individuo umano, per esempio alla sua funzione rispetto a quell'individuo, si ritiene che essi non rientrino nell'ambito di applicazione del regolamento.

Quando invece si compiono attività di ricerca e sviluppo su singoli taxa isolati da un campione del microbiota umano, tale isolato non rappresenta più la peculiare composizione microbica, caratteristica di un individuo umano, e si ritiene che gli studi rientrino nell'ambito di applicazione del regolamento. Tale conclusione deriva dalla convinzione che l'identità dei taxa selezionati e isolati, oggetto dello studio, non sia peculiare di un individuo umano, e non si possa più ritenere rappresentativa della peculiare composizione microbica del microbiota di un individuo umano. In tale contesto si deve però notare che la semplice identificazione tassonomica di una risorsa genetica non è considerata un'attività di ricerca e sviluppo ai sensi del regolamento (cfr. la sezione 2.3.3.1). Ciò vale anche per i casi di identificazione dei singoli taxa presenti in un campione prelevato da un microbiota umano.

— 1. Studio sull'associazione tra flora intestinale e salute mentale (28) La composizione della flora intestinale è stata studiata in campioni di feci umane per indagare il rapporto fra il microbiota intestinale umano e la salute mentale. Questo studio esamina campioni di materia fecale ottenuti da singoli individui; successivamente individua e quantifica i taxa presenti, e in particolare stabilisce che le specie dei generi Faecalibacterium e Coprococcus sono più comuni nelle persone che affermano di godere di un'alta qualità di vita dal punto di vista mentale, mentre coloro che soffrono di depressione hanno livelli inferiori alla media delle specie Coprococcus e Dialister. Si ritiene che la parte iniziale dello studio, concentrata sull'esame dell'intero microbioma umano, non rientri nell'ambito di applicazione del regolamento, in quanto il microbioma è specifico e peculiare per ciascun individuo. Neppure la parte rimanente dello studio, che identifica le specie, rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (poiché riguarda unicamente l'identificazione tassonomica).

— 2. Indagine su potenziali psicobiotici isolati da un campione di feci umane Sulla scia degli studi che associano le specie Faecalibacterium e Coprococcus a un'alta qualità di vita dal punto di vista mentale, questi taxa sono stati considerati una potenziale traccia per la produzione di psicobiotici, ossia organismi viventi che, ingeriti in quantità adeguate, migliorano la salute di pazienti colpiti da malattie mentali. Questi batteri sono stati isolati da materiale fecale umano, e sono state compiute ricerche sui percorsi biochimici tramite i quali possono esercitare il loro effetto, nonché sulla loro efficacia terapeutica. Tale attività di ricerca e sviluppo è considerata un'utilizzazione ai sensi del regolamento, e rientra quindi nell'ambito di applicazione del regolamento.

— 3. Produzione di neurotrasmettitori nel biota intestinale umano In campioni di feci umane è stato esaminato il DNA microbico, per verificare la produzione di neurotrasmettitori o di precursori di sostanze come la dopamina e la serotonina. Entrambe queste sostanze chimiche svolgono funzioni complesse nel cervello, e gli squilibri sono stati collegati alla depressione. Nei campioni di feci prelevati da individui la loro presenza è stata rilevata in quantità elevata, rispetto alla loro espressione in campioni batterici prelevati dall'ambiente generale in cui gli individui vivevano (ossia non nelle feci umane). Dal momento che lo studio si è svolto su un campione non modificato derivante dal microbiota umano, si ritiene che esso non rientri nell'ambito di applicazione del regolamento.

— 4. Test su ceppi di Lactobacillus rhamnosus per l'uso in probiotici Colonie del comune batterio intestinale Lactobacillus rhamnosus isolate da campioni prelevati da differenti individui umani sono state testate per verificarne la capacità di inibire l'adesione dell'Escherichia coli alle cellule del colon negli esseri umani. Questo studio intendeva individuare il ceppo con il massimo effetto inibitore, da utilizzare in un nuovo probiotico per combattere la diarrea. Lo studio della composizione genetica e biochimica del ceppo e della funzione dei geni è svolto su singoli taxa isolati dal microbiota umano, e di conseguenza è considerato un'utilizzazione ai sensi del regolamento (e pertanto rientra nell'ambito di applicazione del regolamento stesso).

Paese fornitore di microbiota umano

Il paese fornitore di microbiota umano è identificato con il paese in cui è stato prelevato il campione di microbiota. Si fa eccezione qualora il campione di microbiota sia prelevato da un individuo, immediatamente dopo il suo arrivo da un altro paese in cui normalmente risiede; in tal caso il paese di residenza è considerato il paese fornitore. Il motivo è che, se non per un'infezione patogena, è improbabile che la composizione del microbiota sia mutata nel corso di un viaggio diretto. Un viaggio indiretto o prolungato può causare incertezza riguardo al paese che può esercitare i diritti sovrani (per una spiegazione sulle situazioni in cui è impossibile individuare il paese fornitore cfr. la seguente sezione 3.3).

— 5. Ambito di applicazione ratione loci e accesso Differenti individui inviano campioni di feci a un laboratorio in un paese dell'UE, nel quadro di uno studio globale sul microbiota umano. Nel laboratorio singoli ceppi microbici sono individuati a fini di ricerca. Il primo individuo vive nel paese in cui il campione viene raccolto/prelevato. Il paese in cui il campione è prelevato è considerato il paese fornitore. Un secondo individuo (una donna) è giunto direttamente da un altro paese, in cui risiede, nel paese dell'UE in cui i ceppi saranno analizzati; il campione è immediatamente raccolto al suo arrivo. In tal caso si intende come paese fornitore il paese da cui la viaggiatrice è giunta. Alcuni mesi dopo il suo arrivo, le viene prelevato un altro campione. Giacché dal suo arrivo è trascorso del tempo e la composizione microbiotica può aver subito modifiche, il paese in cui il campione è stato prelevato è considerato il paese fornitore.

Se i campioni sono prelevati direttamente da campioni di acque reflue, non vi è connessione diretta con un ospite umano, ed è più difficile caratterizzare i singoli microbiomi a causa delle potenziali contaminazioni. Si ritiene che le attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica o biochimica del microbiota di tali campioni, svolte ad esempio per valutare i livelli di resistenza agli antibiotici in una popolazione, rientrino nell'ambito di applicazione del regolamento.

2.3.2. Conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche

Le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche possono fornire indicazioni ai potenziali utilizzatori di tali risorse. Non vi è alcuna definizione accettata a livello internazionale di «conoscenze tradizionali», ma le parti contraenti del protocollo di Nagoya che regolano l'accesso alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche possono avere introdotto a livello nazionale una definizione di conoscenze tradizionali.

Al fine di assicurare flessibilità e certezza del diritto per i fornitori e gli utilizzatori, il regolamento definisce le «conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche» quali «conoscenze tradizionali detenute da una comunità indigena o locale che sono di rilievo per l'utilizzazione delle risorse genetiche e che sono descritte come tali nei termini reciprocamente concordati applicabili all'utilizzazione delle risorse genetiche» (articolo 3, paragrafo 7, del regolamento).

Per rientrare nell'ambito di applicazione del regolamento, le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche devono essere associate all'utilizzazione di tali risorse ed essere incluse nei pertinenti accordi contrattuali.

2.3.3. Utilizzazione

In base alla definizione data nel regolamento, che riprende esattamente quella del protocollo, l'«utilizzazione delle risorse genetiche» consiste nelle «attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica e/o biochimica delle risorse genetiche, anche attraverso l'applicazione della biotecnologia come definita all'articolo 2 della Convenzione» (articolo 3, paragrafo 5, del regolamento). Questa definizione è alquanto ampia e riguarda diverse attività pertinenti in molti ambiti, senza prevedere un elenco di attività specifiche interessate. Nel corso dei negoziati sul protocollo di Nagoya si è discusso di simili elenchi, i quali alla fine non sono tuttavia stati introdotti, per non anticipare l'evoluzione delle conoscenze e della tecnologia nel settore, in rapido sviluppo.

I paesi fornitori possono avere previsto nelle rispettive normative in materia di accesso condizioni differenti per diversi tipi di utilizzazione ed escluso alcune attività dal loro ambito di applicazione (cfr. la precedente sezione 2.1.2). Gli utilizzatori devono pertanto esaminare le norme relative all'accesso applicabili nel paese fornitore e valutare se le specifiche attività intraprese rientrino nell'ambito di applicazione di tali norme, tenendo presente che saranno quelle applicabili ai fini del consenso informato preventivo e della negoziazione dei termini reciprocamente concordati. La sezione seguente (Ricerca e sviluppo) e gli esempi di attività illustrati in seguito (sezione 2.3.3.2) sono intesi ad aiutare gli utilizzatori a stabilire se le loro attività rientrino nell'ambito di applicazione del regolamento. Questa questione è altresì al centro dell'allegato II del presente documento e potrebbe essere affrontata ulteriormente nell'ambito delle migliori pratiche sull'accesso e la ripartizione dei benefici di cui all'articolo 8 del regolamento.

2.3.3.1. Ricerca e sviluppo

L'espressione «ricerca e sviluppo» — che, nel contesto del protocollo di Nagoya, si riferisce alla ricerca e sviluppo sulla composizione genetica e/o biochimica delle risorse genetiche — non è definita nel protocollo di Nagoya, né nel regolamento, e l'interpretazione di questi termini dovrebbe essere basata sul loro significato ordinario nel contesto in cui vengono utilizzati e alla luce delle finalità del regolamento.

In base alla definizione data dall'Oxford Dictionary, la «ricerca» consiste «nell'indagine sistematica e nello studio di materiali e fonti, che abbiano come fine determinare i fatti e giungere a nuove conclusioni».

Il Manuale di Frascati (29) dell'OCSE del 2002 include ricerche generali nonché applicate in merito alla definizione di ricerca e sviluppo (R & S): «la ricerca e lo sviluppo sperimentale consistono in un'attività originale intrapresa in modo sistematico e mirante ad accrescere il patrimonio delle conoscenze, anche di quelle relative all'uomo, alla cultura e alla società, e l'uso di tale patrimonio di conoscenze per ideare nuove applicazioni».

Molte operazioni o attività che comportano l'impiego di risorse genetiche non presentano alcun elemento di ricerca e sviluppo e non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento.

— Non comportando attività di ricerca e sviluppo, le sole attività di semina e di raccolta di semi o di altro materiale di riproduzione da parte di un agricoltore non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento.

Possono essere necessarie ulteriori iniziative per stabilire se una determinata attività scientifica costituisca un'utilizzazione ai sensi del regolamento e rientri pertanto nel suo ambito di applicazione. Sorgono domande in particolare per quanto riguarda le attività «a monte», in genere molto prossime all'accesso a una risorsa genetica. In questo caso il problema è evitare di creare oneri superflui per le attività che apportano un contributo frequente alla conservazione della biodiversità e che, in quanto tali, occorre incoraggiare (articolo 8, lettera a), del protocollo di Nagoya), garantendo al contempo la funzionalità dell'intero sistema di accesso e di ripartizione dei benefici.

In genere, i risultati della ricerca di base sono pubblicati e, di conseguenza, possono servire da fondamento per ulteriori attività di ricerca applicata con pertinenza commerciale. Senza che i ricercatori che svolgono attività di ricerca di base ne siano necessariamente consapevoli a quello stadio, i loro risultati possono acquisire valenza commerciale in un secondo momento. A seconda della specifica attività intrapresa, sia la ricerca di base, sia quella applicata, possono considerarsi «utilizzazione» ai sensi del protocollo di Nagoya e del regolamento. Allo stesso modo, possono essere interessate dal regolamento diverse tipologie di istituzioni scientifiche.

Esistono ciononostante alcune attività a monte correlate alla ricerca (o svolte per sostenerla), che non sono da considerare, in quanto tali, un'«utilizzazione» ai sensi del regolamento: ad esempio, il mantenimento e la gestione di una collezione a fini di conservazione, incluso lo stoccaggio di risorse o i controlli di qualità/fitopatologia, nonché la verifica del materiale all'accettazione.

Si deve inoltre ritenere che l'identificazione di una risorsa genetica preceda l'utilizzazione. L'identificazione tassonomica di materiale biologico o genetico, mediante l'analisi morfologica o molecolare, compreso l'impiego del sequenziamento del DNA, non è considerato un'utilizzazione ai sensi del regolamento, poiché non comporta la scoperta di una specifica funzionalità genetica e/o biochimica (proprietà - cfr. anche «prova del nove» di seguito). Il fatto che l'identificazione tassonomica indichi un'entità precedentemente denominata oppure un'entità non denominata non comporta alcuna differenza. Gli studi tassonomici, qualora non riguardino le proprietà genetiche (funzionalità) non rientrano pertanto nell'ambito di applicazione del regolamento.

Analogamente, la mera descrizione di una risorsa genetica in una ricerca basata sul fenotipo, come ad esempio un'analisi morfologica, non è di norma considerata un'utilizzazione.

Tuttavia, se la descrizione o la caratterizzazione di una risorsa genetica vengono associate ad attività di ricerca su quella risorsa, cioè se la ricerca si concentra sulla scoperta o l'esame di specifiche proprietà genetiche e/o biochimiche, si tratterebbe di un'utilizzazione ai sensi del protocollo di Nagoya e del regolamento (cfr. anche la sezione 6.1 dell'allegato II e gli esempi ivi contenuti). Si ritiene che la definizione dell'utilizzazione di risorse genetiche, ossia lo svolgimento di attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica e/o biochimica delle risorse genetiche, si applichi all'attività di ricerca e sviluppo sulla funzione del gene e sui tratti ereditari. Per una sorta di «prova del nove», gli utilizzatori dovrebbero chiedersi se l'attività svolta con le risorse genetiche generi nuove conoscenze riguardo alle caratteristiche della risorsa genetica che vadano (potenzialmente) a vantaggio dell'ulteriore processo di sviluppo del prodotto. In questo caso l'attività va oltre la semplice descrizione, è da ritenersi un'attività di ricerca e sviluppo e rientra pertanto nel termine «utilizzazione».

2.3.3.2. Esempi di attività che rientrano (o non rientrano) nella definizione di «utilizzazione» data nel regolamento

Per le ragioni menzionate in precedenza, non è possibile fornire un elenco esaustivo delle attività pertinenti, ma i seguenti casi possono aiutare a illustrare attività che rappresentano un chiaro esempio di utilizzazione e che, di conseguenza, rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento:

— le attività di ricerca su una risorsa genetica che comportino l'isolamento di un composto biochimico utilizzato come nuovo ingrediente (attivo o meno) aggiunto in un prodotto cosmetico;

— i programmi di selezione finalizzati a creare una nuova varietà vegetale basata su ecotipi o piante esistenti in natura;

— la modificazione genetica: creazione di animali, piante o microorganismi geneticamente modificati che contengano un gene di un'altra specie;

— la creazione o il potenziamento di lieviti, in seguito a un'azione umana realizzata tramite un processo di ricerca e sviluppo, da utilizzare in processi di produzione (cfr. l'esempio sull'applicazione della biotecnologia presentato in seguito).

Al contrario, le seguenti attività non rappresentano un'utilizzazione ai sensi del regolamento e non rientrano pertanto nel rispettivo ambito di applicazione:

— la fornitura e la lavorazione delle materie prime pertinenti ai fini della successiva integrazione in un prodotto, laddove le proprietà del composto biochimico contenuto nelle risorse genetiche siano già note e non sia quindi condotta alcuna attività di ricerca e sviluppo: ad esempio la fornitura e la lavorazione di aloe vera, burro di karité, oli essenziali di rosa, eccetera, per la successiva integrazione in cosmetici;

— le risorse genetiche sono utilizzate come strumenti di verifica/riferimento: a questo stadio il materiale non è in quanto tale l'oggetto della ricerca, ma è utilizzato soltanto per confermare o verificare le caratteristiche desiderate di altri prodotti sviluppati o in fase di sviluppo. Ne sono esempi gli animali da laboratorio, utilizzati per testarne le reazioni a prodotti medici, o il materiale di laboratorio di riferimento (ceppi di riferimento inclusi), i reagenti e i campioni di test di idoneità o gli agenti patogeni utilizzati per verificare la resistenza delle varietà vegetali.

— Tuttavia, a uno stadio precedente, tali risorse genetiche possono essere state sottoposte ad attività di ricerca e sviluppo intese a renderle (migliori) strumenti di verifica o di riferimento, e in tal caso rientrerebbero nell'ambito di applicazione del regolamento;

— la manipolazione e lo stoccaggio di materiale biologico, nonché la descrizione del rispettivo fenotipo;

— un'applicazione della biotecnologia che non abbia come oggetto di ricerca e sviluppo la risorsa genetica in questione. Ad esempio, l'uso di lievito per la produzione della birra, laddove non vengano condotte attività di ricerca e sviluppo sul lievito, utilizzato quindi «così com'è» nel processo di produzione, non è da considerare un'utilizzazione della risorsa genetica.

2.3.4. Derivati

La definizione di utilizzazione data nel protocollo di Nagoya e nel regolamento si applica «alle attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica e/o biochimica delle risorse genetiche, anche attraverso l'applicazione della biotecnologia». A sua volta, la biotecnologia è definita nella Convenzione come «ogni applicazione tecnologica che si avvale di sistemi biologici, di organismi viventi o di loro derivati, per realizzare o modificare prodotti o procedimenti per un uso specifico» (articolo 2; cfr. altresì l'articolo 2, lettera d), del protocollo di Nagoya). Pertanto, la definizione di utilizzazione è collegata, attraverso la nozione di «biotecnologia», alla definizione di «derivati» di cui all'articolo 2, lettera e), del protocollo di Nagoya, che precisa che un «derivato» è «un composto biochimico esistente in natura che risulta dall'espressione genetica o dal metabolismo di risorse genetiche o biologiche, anche qualora non contenga unità funzionali dell'eredità». Tra gli esempi di derivati rientrano le proteine, i lipidi, gli enzimi, l'RNA e i composti organici, quali i flavonoidi, gli oli essenziali o le resine vegetali. Alcuni di questi derivati potrebbero non più contenere unità funzionali dell'eredità. Ciononostante, come indicato chiaramente dal riferimento ai composti biochimici esistenti in natura, la definizione non include materiale quale i segmenti genici sintetici.

Nella definizione di biotecnologia (che a sua volta è menzionata nella definizione di utilizzazione) è fatto riferimento ai derivati, ma non esiste alcuna corrispondenza in disposizioni rilevanti del protocollo, incluse quelle relative all'utilizzazione, che ne determinino in modo definitivo l'ambito di applicazione. Di conseguenza, l'accesso ai derivati rientra nell'ambito di applicazione del regolamento qualora includa anche le risorse genetiche destinate all'utilizzazione, per esempio quando l'accesso a un derivato è associato all'accesso a una risorsa genetica da cui quel derivato è (o è stato) ottenuto, oppure ancora quando l'attività di ricerca e sviluppo da svolgere su tali derivati è disciplinata da termini reciprocamente concordati, trasferiti all'utilizzatore.

In altre parole, affinché le attività di ricerca e sviluppo sui derivati rientrino nell'ambito di applicazione del regolamento, è necessario un livello verificabile di continuità tra un derivato e la risorsa genetica da cui questo è stato ottenuto.

Si ritiene che tale continuità sussista nelle seguenti situazioni:

— le attività di ricerca e sviluppo svolte usando un derivato fanno parte di un progetto di ricerca che comprende la risorsa genetica e prevede l'ottenimento del derivato;

— un utilizzatore ha ottenuto il derivato oppure ha incaricato un terzo di ottenere il derivato da una risorsa genetica nel quadro di una collaborazione di ricerca o come servizio specifico (per esempio ai sensi di un accordo di servizio);

— il derivato è acquisito da un terzo e trasferito con PIC e MAT che contemplano le rispettive attività di ricerca e sviluppo in cui viene usato il derivato.

Tale continuità non esiste se il derivato è acquisito da un terzo come prodotto disponibile sul mercato ed è trasferito senza PIC e MAT che contemplino le attività di ricerca e sviluppo svolte sul derivato. Di conseguenza ogni attività di ricerca e sviluppo che si limiti a usare derivati commercializzati e ottenuti come beni (ad esempio i prodotti o i rifiuti di agricoltura, silvicoltura, acquacoltura e settori analoghi, tra cui oli, melasse, amidi e altri prodotti della raffinazione, sottoprodotti di origine animale come latte, seta, lanolina, cera d'api), senza prevedere PIC e MAT, oppure senza accesso a una specifica risorsa genetica, è considerata esclusa dall'ambito di applicazione del regolamento.

— Continuità 1. Un'azienda di profumi importa nell'UE piante intere, parti di piante o semi (di specie coltivate o selvatiche). PIC e MAT sono stati ottenuti secondo le prescrizioni; l'azienda estrae e distilla nuovi oli essenziali mediante estrazione con solventi, allo scopo di ottenere nuovi ingredienti per profumi. I composti volatili sono distillati e identificati. Si valuta quindi il loro potenziale come ingredienti per profumi. Tra le risorse genetiche e i derivati vi è continuità, poiché le attività di ricerca e sviluppo svolte usando un derivato fanno parte di un progetto che comprende la risorsa genetica e prevede l'ottenimento del derivato. Pertanto la ricerca sugli oli essenziali, effettuata allo scopo di ottenere nuovi ingredienti per profumi, rientra nell'ambito di applicazione del regolamento. 2. L'azienda A, che ha sede nell'UE, richiede all'azienda B, che ha sede in un paese terzo (parte contraente del protocollo di Nagoya), un servizio consistente nella coltivazione di una pianta e nella distillazione da questa di uno specifico olio essenziale, inviato successivamente all'azienda A per ulteriori attività di ricerca e sviluppo. PIC e MAT per la pianta sono stati ottenuti secondo le prescrizioni. Benché l'azienda A, con sede nell'UE, non acceda alla risorsa genetica in sé bensì a un suo derivato, vi è continuità nelle attività svolte da entrambe le aziende, dall'accesso alla risorsa genetica e dalla produzione del derivato da parte dell'azienda B fino alle successive attività di ricerca e sviluppo svolte nell'UE dall'azienda A. Tale continuità risulta evidente dalla specifica richiesta di produrre il derivato, avanzata dall'azienda A all'azienda B. In questo caso l'accesso al derivato si associa all'accesso alla risorsa genetica da cui esso era stato ottenuto, e le attività di ricerca e sviluppo svolte dall'azienda di profumi A costituiscono un'utilizzazione e rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento. 3. Un ricercatore acquisisce un derivato isolato da una collezione ubicata nell'UE. Il derivato era stato isolato da una risorsa genetica acquisita in un paese parte contraente del protocollo di Nagoya, in cui, dal 12 ottobre 2014, vige una legislazione in materia di accesso applicabile. La collezione detiene PIC e MAT riguardanti l'uso di questo composto isolato. Il ricercatore utilizza il composto per un'attività di ricerca e sviluppo che fa parte di un progetto teso a esplorare nuove componenti naturali dalle proprietà benefiche per la crescita dei capelli. Vi è continuità, poiché il derivato è acquisito da una collezione ed è trasferito con condizioni definite nel PIC e nei MAT che contemplano le rispettive attività di ricerca e sviluppo in cui viene usato il derivato. Pertanto le attività svolte dal ricercatore sul composto rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento. 4. Un ricercatore acquisisce composti isolati da microorganismi provenienti da una libreria di composti, per i quali la libreria non detiene PIC e MAT (di conseguenza i composti sono trasferiti al ricercatore senza PIC e MAT). Il ricercatore testa i composti per accertarne l'efficacia potenziale contro il morbo di Parkinson. Dal momento che i composti sono acquisiti in assenza di PIC e MAT, non è possibile stabilire una continuità tra i composti stessi e i microorganismi da cui sono stati estratti. Di conseguenza i test e l'analisi dei composti non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento. 5. Un'azienda che ha sede nell'UE acquista un lotto di olio essenziale di arancio da un intermediario che ha sede in un paese terzo; il lotto di oli è trasferito in assenza di PIC e MAT applicabili. L'azienda analizza la composizione degli oli per identificarne le strutture chimiche nuove e quelle già conosciute e per determinarne le proprietà organolettiche (odore, sapore, consistenza). I dati analitici ottenuti dall'azienda dell'UE guidano le ulteriori attività di ricerca e sviluppo verso la creazione di un nuovo aroma alimentare. Non vi è continuità tra l'acquisizione del lotto di oli estratti (derivati) e le risorse genetiche da cui sono stati estratti: quando l'acquisizione del lotto di oli ha luogo, all'acquirente non vengono trasferiti PIC e MAT applicabili agli oli stessi. L'uso di tali derivati non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento poiché non è possibile stabilire una continuità, ed essi sono stati acquistati da un intermediario come prodotti. Di conseguenza l'indagine e l'analisi chimica svolte su di essi non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento.

Le disposizioni legislative o regolamentari in materia di accesso e di ripartizione dei benefici dei paesi fornitori potrebbero però essere applicabili anche ai derivati acquisiti come prodotti o acquisiti in altro modo in assenza di PIC e MAT. Benché l'utilizzazione di tali derivati non rientri nell'ambito di applicazione del regolamento, i loro utilizzatori devono rispettare le disposizioni legislative o regolamentari nazionali del paese fornitore.

Né il protocollo di Nagoya né il regolamento precisano il significato dell'espressione «esistente in natura». Si può trarre qualche spunto interpretativo dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (30) (il regolamento «REACH»), che all'articolo 3, paragrafo 39, definisce una sostanza «presente in natura» come «una sostanza presente in natura in quanto tale, non lavorata o lavorata esclusivamente con mezzi manuali, meccanici o gravitazionali, per dissoluzione in acqua, per flottazione, per estrazione con acqua, per distillazione a vapore o per riscaldamento unicamente per eliminare l'acqua, o estratta dall'aria con qualsiasi mezzo». Il regolamento REACH rileva che non tutti i trattamenti chimici producono una modifica del composto. L'articolo 3, paragrafo 40, di tale regolamento definisce come «sostanza non modificata chimicamente una sostanza la cui struttura chimica rimane immutata, anche se è stata soggetta ad un processo o trattamento chimico o trasformazione mineralogica fisica, ad esempio al fine di rimuovere le impurezze». Per analogia con la definizione di cui al regolamento REACH, un composto esistente in natura può essere considerato un composto la cui struttura chimica non è stata modificata. Di conseguenza, un composto la cui struttura chimica sia stata modificata in seguito ad attività di ricerca e sviluppo non è considerato esistente in natura e di conseguenza non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento.

— Modifica chimica e composti modificati chimicamente 1. Le piretrine costituiscono un tipo di pesticidi esistenti in natura nelle piante di piretro. Un'azienda acquisisce un lotto di fiori di piretro , allo scopo di svolgere attività di ricerca e sviluppo sulle piretrine contenute nei fiori. Secondo la lavorazione tradizionale, i fiori di piretro sono macinati e trattati con un solvente organico per produrre estratto di piretro oppure oli essenziali insetticidi. Obiettivo principale del processo di estrazione è quello di ottenere un prodotto di colore chiaro, con un elevato recupero delle sostanze attive della piretrina. Il prodotto risultante contiene derivati che non sono stati modificati chimicamente. Pertanto l'uso dei derivati nelle ulteriori attività di ricerca e sviluppo rientra nell'ambito di applicazione del regolamento. 2. Un'azienda decide di effettuare attività di ricerca e sviluppo sui piretroidi. I piretroidi sono insetticidi chimici sintetici le cui strutture chimiche sono adattate da quelle delle piretrine e agiscono in maniera analoga a queste ultime. Dal momento che i piretroidi non sono esistenti in natura, eventuali attività di ricerca e sviluppo che impieghino i piretroidi non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento.

2.3.5. Informazioni sulle risorse genetiche

Si potrebbe sostenere che, trattando l'accesso e l'utilizzazione delle risorse genetiche in quanto tali, il protocollo di Nagoya non affronti le questioni relative alle informazioni digitali ottenute a partire dalle risorse genetiche. Tuttavia, le parti contraenti del protocollo non hanno ancora esaminato le implicazioni di questa distinzione alla luce dei recenti sviluppi tecnologici. Senza pregiudicare l'esito di tale esame, l'uso di dati digitali ottenuti dal sequenziamento genico, spesso conservati in banche dati accessibili al pubblico, potrebbe ritenersi escluso dall'ambito di applicazione del regolamento.

In ogni caso, l'utilizzo o la pubblicazione di tali dati potrebbero essere soggetti alle condizioni stabilite nei termini reciprocamente concordati, che è necessario onorare. In particolare, chi accede alle risorse genetiche e ottiene dati sul sequenziamento a partire da tali risorse, è tenuto a rispettare le condizioni dell'accordo stipulato e a informare gli attori successivi degli eventuali diritti e obblighi connessi ai dati ottenuti e correlati ai loro eventuali futuri utilizzi.

2.4. Ambito di applicazione ratione personae: il regolamento si applica a tutti gli utilizzatori

Gli obblighi di dovuta diligenza derivanti dal regolamento si applicano a tutti gli utilizzatori di risorse genetiche che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento. In base alla definizione data nel regolamento, un utilizzatore è «qualsiasi persona fisica o giuridica che utilizza risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche» (articolo 3, paragrafo 4, del regolamento), indipendentemente dalle rispettive dimensioni o dall'uso cui sono destinate le risorse (commerciale o non commerciale). L'obbligo di dovuta diligenza si applica pertanto ai singoli, inclusi i ricercatori, a organizzazioni quali università o altre organizzazioni di ricerca, così come alle piccole e medie imprese e alle multinazionali, che utilizzano risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. In altre parole, le entità che svolgono attività di utilizzazione (ricercatori o altre organizzazioni) devono rispettare gli obblighi di dovuta diligenza previsti dal regolamento, purché siano soddisfatte tutte le altre condizioni e indipendentemente dalle loro dimensioni o dal fatto che siano entità a scopo di lucro o meno.

Un soggetto che si limita a trasferire il materiale non è un utilizzatore ai sensi del regolamento. Tale soggetto può tuttavia dovere onorare gli obblighi contrattuali assunti al momento dell'accesso al materiale e, nella maggior parte dei casi, dovrà fornire informazioni ai successivi utilizzatori, per permettere loro di ottemperare ai rispettivi obblighi di dovuta diligenza (cfr. altresì il punto sulle risorse genetiche quali prodotti commerciati nella precedente sezione 2.3.1.3).

Allo stesso modo, un soggetto o un'entità che si limita a commercializzare prodotti sviluppati mediante l'utilizzazione di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali a esse associate non è un utilizzatore ai sensi del regolamento, indipendentemente dal luogo in cui è stato sviluppato il prodotto. Tale soggetto può tuttavia essere sottoposto agli obblighi contrattuali assunti al momento dell'accesso al materiale o della modifica degli usi previsti, in particolare per quanto concerne la ripartizione dei benefici (31).

2.5. Ambito di applicazione ratione loci — II: il regolamento si applica all'utilizzazione all'interno dell'UE

Gli obblighi derivanti dal regolamento si applicano a tutti gli utilizzatori di risorse genetiche (incluse nell'ambito di applicazione del regolamento), che utilizzano risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche all'interno del territorio dell'UE.

Di conseguenza, l'utilizzazione di risorse genetiche di fuori dell'UE non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento. Un prodotto commercializzato da un'impresa nell'UE e sviluppato avvalendosi di risorse genetiche la cui utilizzazione (e di conseguenza, l'intero processo di ricerca e sviluppo) ha avuto luogo al di fuori dell'UE, non è disciplinato dal regolamento.

3. OBBLIGHI DEGLI UTILIZZATORI

3.1. Obbligo di dovuta diligenza

Il principale obbligo per gli utilizzatori previsto dal regolamento consiste nell'«esercitare la dovuta diligenza per accertare se l'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche che utilizzano sia avvenuto in conformità delle disposizioni legislative e regolamentari applicabili in materia di accesso e di ripartizione dei benefici» dei paesi fornitori di tali risorse genetiche, «e che i benefici siano ripartiti in maniera giusta ed equa in base a termini reciprocamente concordati, in conformità delle disposizioni legislative o regolamentari applicabili» (articolo 4, paragrafo 1, del regolamento).

La nozione di «dovuta diligenza» trova origine nell'amministrazione aziendale, ambito in cui è impiegata regolarmente nel contesto delle decisioni societarie relative a fusioni e acquisizioni, ad esempio per valutare le attività e le passività di una società prima di decidere in merito alla relativa acquisizione (32). Mentre l'interpretazione della nozione può variare in una certa misura a seconda del contesto in cui è applicata, i seguenti elementi possono ritenersi comuni e sono citati in più occasioni nei pertinenti studi e nelle decisioni dei tribunali:

— La dovuta diligenza si riferisce al giudizio e alle decisioni che si possono ragionevolmente attendere da un soggetto o un'entità in una determinata situazione. Implica la raccolta e l'utilizzo di informazioni in modo sistematico. In quanto tale, non è intesa a garantire un determinato risultato, né a mirare alla perfezione, ma presuppone di adoperarsi con accuratezza e il massimo impegno.

— La dovuta diligenza va oltre la semplice adozione di norme e misure, poiché comporta anche un'attenzione alla loro applicazione e attuazione. La mancanza di esperienza e di tempo non sono state considerate dai giudici valide eccezioni.

— La dovuta diligenza deve essere adattata alle circostanze: ad esempio, si dovrebbe prestare maggiore attenzione nelle attività che presentano maggiori rischi e adeguare le pratiche precedenti alle nuove conoscenze o tecnologie.

Nello specifico contesto del regolamento, la conformità all'obbligo di dovuta diligenza dovrebbe garantire che le informazioni necessarie relative alle risorse genetiche siano disponibili lungo tutta la catena di valore dell'Unione. In tal modo, gli utilizzatori potranno conoscere e rispettare i diritti e gli obblighi connessi alle risorse genetiche e/o alle conoscenze tradizionali a esse associate.

Un utilizzatore — indipendentemente dalla posizione nella catena di valore — che prenda misure ragionevoli per reperire, conservare, trasferire e analizzare le informazioni, ottempererà all'obbligo di dovuta diligenza ai sensi del regolamento. In questo modo, l'utilizzatore dovrebbe inoltre evitare ogni responsabilità nei confronti dei successivi utilizzatori, benché questo aspetto non sia disciplinato dal suddetto regolamento.

Come indicato in precedenza, la dovuta diligenza può variare a seconda delle circostanze. Anche nel quadro dell'attuazione relativa all'accesso e alla ripartizione dei benefici, sebbene tutti gli utilizzatori siano tenuti a operare con dovuta diligenza, la nozione non implica lo stesso tipo di misure per tutti gli utilizzatori, ma lascia loro un margine di flessibilità per adottare misure specifiche più efficaci nel rispettivo contesto e in funzione delle loro capacità. Le associazioni di utilizzatori (o di altre parti interessate) possono inoltre decidere di sviluppare migliori pratiche settoriali che illustrino le misure ritenute più efficaci per loro.

Nell'ambito dell'obbligo generale di dovuta diligenza, gli utilizzatori devono altresì essere consapevoli del fatto che, in caso di cambiamento dell'uso cui è destinata una risorsa genetica, potrebbe essere necessario ottenere dal paese fornitore un nuovo consenso informato preventivo (o modificare quello precedente) e stabilire termini reciprocamente concordati per la nuova utilizzazione. Il trasferimento di una risorsa genetica deve essere effettuato conformemente ai MAT, il che può comportare la stipula di un contratto con il cessionario.

Qualora un utilizzatore abbia esercitato la dovuta diligenza nel senso descritto in precedenza e applicato pertanto un ragionevole livello di cura, ma in seguito si scopra che una specifica risorsa genetica utilizzata era stata acquisita illegalmente in un paese fornitore da un precedente attore della catena, ciò non si tradurrà in una violazione da parte dell'utilizzatore dell'obbligo di cui all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento. Tuttavia, qualora la risorsa genetica non sia stata acquisita conformemente alla legislazione in materia di accesso applicabile, l'utilizzatore è tenuto a ottenere un permesso di accesso o un documento equivalente e a definire termini reciprocamente concordati, oppure a interrompere l'utilizzazione, come previsto dall'articolo 4, paragrafo 5, del regolamento. Pertanto, oltre all'obbligo di condotta di cui sopra, il regolamento prevede anche un obbligo di risultato, una volta stabilito che sarebbe stato necessario ottenere (ma non si sono ottenuti) un consenso informato preventivo e termini reciprocamente concordati.

Alcuni Stati membri possono introdurre misure supplementari relative all'accesso e alla ripartizione dei benefici, che vanno oltre i requisiti di dovuta diligenza previsti dal regolamento, e prevedere eventuali sanzioni in caso di violazione. Gli utilizzatori devono essere a conoscenza di tali misure per evitare violazioni della legislazione nazionale, nonostante la loro conformità al regolamento.

3.2. Stabilire se il regolamento è applicabile

Per determinare se gli obblighi derivanti dal regolamento si applichino a una determinata risorsa genetica, un utilizzatore potenziale deve stabilire se il materiale in questione rientri nell'ambito di applicazione del protocollo di Nagoya e del regolamento sull'accesso e la ripartizione dei benefici. L'analisi, da effettuare con diligenza e ragionevole cura, deve permettere di determinare se il paese fornitore del materiale è parte contraente del protocollo di Nagoya o meno. L'elenco delle parti contraenti è disponibile sul sito Internet del centro di scambio di informazioni sull'ABS. Qualora il paese fornitore figuri nell'elenco, il passo logico successivo è determinare se disponga di disposizioni legislative o regolamentari applicabili in materia di accesso e di ripartizione dei benefici, aspetto che può essere verificato anche sul sito Internet del centro di scambio di informazioni sull'ABS (https://absch.cbd.int).

Conformemente all'articolo 14, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya, le parti sono tenute a rendere disponibili presso il centro di scambio per l'accesso e la ripartizione dei benefici («centro di scambio di informazioni sull'ABS») le misure legislative, amministrative e politiche in relazione all'accesso e alla ripartizione dei benefici. In tal modo, è più facile per gli utilizzatori e per le autorità competenti delle giurisdizioni in cui sono utilizzate le risorse genetiche ottenere informazioni sulle norme del paese fornitore. Le parti contraenti del protocollo di Nagoya hanno anche l'obbligo di notificare al centro di scambio per l'ABS le misure legislative messe in atto per applicare il «pilastro» relativo alla conformità previsto dal protocollo di Nagoya (ossia, gli articoli da 15 a 17). Questo, a sua volta, rende più facile per i fornitori delle risorse genetiche ottenere informazioni sulle misure di conformità nei paesi dell'utilizzatore. In questo modo il centro di scambio di informazioni per l'ABS funge da snodo principale per la condivisione di tutte le informazioni relative al protocollo di Nagoya.

Qualora presso il centro di scambio di informazioni per l'ABS non siano disponibili informazioni sulle misure di accesso e di ripartizione dei benefici applicabili, ma vi siano ragioni per ritenere che possano comunque esistere disposizioni legislative e regolamentari in materia di accesso, e in altre situazioni in cui l'utilizzatore potenziale lo ritenga utile, sarà opportuno rivolgersi direttamente al punto di contatto nazionale del paese fornitore, designato a norma del protocollo di Nagoya. Se l'esistenza di misure di accesso è confermata, il punto di contatto nazionale dovrebbe inoltre poter chiarire quali sono le procedure necessarie per accedere alle risorse genetiche nel paese in questione. Se, nonostante ragionevoli tentativi, non si ottenga alcuna risposta dal punto di contatto nazionale, gli utilizzatori (potenziali) devono decidere autonomamente se accedere alle risorse genetiche in questione o utilizzarle. Le iniziative necessarie per stabilire l'applicabilità del regolamento sono quindi ritenute intraprese.

Qualora in seguito si stabilisca che il regolamento sia applicabile in realtà alle risorse genetiche in precedenza ritenute escluse dall'ambito di applicazione e sia certo che l'accesso alle risorse genetiche non è stato effettuato conformemente alla legislazione in materia di accesso applicabile, l'utilizzatore dovrà ottenere un permesso di accesso o documento equivalente e stabilire termini reciprocamente concordati, oppure interrompere l'utilizzazione. Si raccomanda quindi di agire con il massimo impegno per determinare se esista una legislazione in materia di accesso applicabile. In alcuni casi, l'utilizzatore può valutare se sia auspicabile prendere altre iniziative oltre quelle descritte in precedenza. Tali iniziative (supplementari) contribuiranno a garantire che le risorse genetiche possano essere utilizzate con sicurezza lungo la catena del valore e che aumenteranno di valore, poiché è probabile che gli utilizzatori a valle preferiscano l'utilizzazione di risorse genetiche per le quali l'applicabilità del regolamento è stata oggetto di verifiche approfondite.

Non è necessario ottenere un certificato o una conferma scritta da parte delle autorità competenti per le risorse genetiche che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (molto probabilmente per ragioni di tempo). In particolare, non è necessario presentare elementi che comprovino l'esclusione dall'ambito di applicazione del regolamento nei casi sottoposti a controlli sulla conformità degli utilizzatori effettuati dalle autorità. Tuttavia, nel corso di tali controlli, le autorità competenti possono, in base alle disposizioni di diritto amministrativo degli Stati membri, chiedere le ragioni e le giustificazioni dell'esclusione di taluni materiali dall'ambito di applicazione del regolamento. Si raccomanda pertanto di conservare elementi di prova e dimostrazioni di tali ragioni e giustificazioni.

3.3. Quando non è possibile identificare il paese fornitore

In alcuni casi, nonostante il massimo impegno profuso (come si è spiegato in precedenza, alla sezione 3.2), non è possibile identificare il paese fornitore. Tra gli esempi di questa possibile situazione citiamo i casi di i) risorse genetiche confiscate dalle autorità competenti per l'attuazione dei regolamenti CITES (33) per le quali sia possibile determinare la regione d'origine, ma non l'esatto paese d'origine; ii) risorse genetiche facenti parte di una collezione, che in origine sono entrate accidentalmente nell'UE come agente patogeno su un viaggiatore o come parassita su prodotti, oppure ancora come agenti non patogeni seguendo gli stessi percorsi, e per le quali è impossibile stabilire se siano state acquisite nel paese da cui provengono il viaggiatore o i prodotti, oppure durante il trasferimento; iii) organismi associati a esemplari di una collezione, la cui origine sia impossibile da scoprire; iv) risorse genetiche acquistate come prodotti, ad esempio tramite Internet, senza indicazione della loro origine. Se non è possibile identificare il paese da cui le risorse genetiche hanno origine, non vi è modo di determinare quale legislazione o normativa nazionale sia eventualmente applicabile. Poiché il regolamento non vieta l'utilizzazione di risorse genetiche di origine sconosciuta, in tali circostanze l'utilizzazione può aver luogo. Tuttavia, analogamente alla situazione in cui l'utilizzatore stabilisce l'applicabilità del regolamento (sezione 3.2), l'utilizzatore stesso dev'essere consapevole che l'emergere di nuove informazioni, tali da consentire l'identificazione del paese fornitore delle risorse genetiche, imporrà il rispetto delle disposizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 5. Allo stesso modo, in base alle disposizioni di diritto amministrativo degli Stati membri, le autorità competenti possono anche, nel corso dei controlli, chiedere le ragioni e le giustificazioni dell'esclusione di taluni materiali dall'ambito di applicazione del regolamento. Si raccomanda pertanto di conservare elementi di prova e dimostrazioni di tali ragioni e giustificazioni.

3.4. Svolgimento di funzioni di regolamentazione

Varie organizzazioni pubbliche degli Stati membri dell'UE sono incaricate dai rispettivi governi di svolgere attività di ricerca sulla base di leggi e/o regolamenti, in particolare per monitorare la sicurezza alimentare, la salute umana, animale e delle piante e/o la qualità dei prodotti. A seconda delle attività intraprese, questo lavoro può rientrare nell'ambito di applicazione del regolamento.

Il fatto che le attività siano svolte su richiesta dei governi e sulla base del mandato, definito giuridicamente, dell'istituzione interessata, non basta a determinare se tali attività rientrino oppure no nell'ambito di applicazione del regolamento. È la natura dell'attività di ricerca e sviluppo a determinare se tale attività rientri nell'ambito di applicazione, oppure ne sia esclusa. Se le attività comportano soltanto lo svolgimento di test di identità o controlli di qualità su prodotti della ricerca, beni oppure organismi non identificati forniti da terzi, tali attività sono escluse dall'ambito di applicazione del regolamento. Se però le attività comportano ricerca e sviluppo sulla composizione genetica o biochimica delle risorse genetiche in questione, ciò costituisce un'utilizzazione delle risorse genetiche che rientra pertanto nell'ambito di applicazione del regolamento.

3.5. Dimostrare la dovuta diligenza nei casi di applicabilità accertata del regolamento

In base all'articolo 4, paragrafo 3, del regolamento, per dimostrare di ottemperare all'obbligo della dovuta diligenza, gli utilizzatori reperiscono, conservano e trasferiscono agli utilizzatori successivi determinate informazioni. Vi sono due modi per dimostrare la dovuta diligenza di cui all'articolo 4, paragrafo 3.

Innanzitutto, la dovuta diligenza può essere dimostrata mediante un certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale (IRCC), rilasciato per l'utilizzatore in questione oppure cui l'utilizzatore può riferirsi poiché contempla la specifica utilizzazione [cfr. l'articolo 4, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (34)]. Le parti del protocollo di Nagoya che hanno regolamentato l'accesso alle loro risorse genetiche hanno l'obbligo di fornire un permesso di accesso o un documento equivalente, che comprovi la decisione di concedere un consenso informato preventivo e di definire termini reciprocamente concordati e che, se comunicato al centro di scambio per l'accesso e la ripartizione dei benefici, diviene un IRCC. Pertanto, un permesso nazionale di accesso rilasciato da una parte contraente del protocollo di Nagoya costituisce un certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale, se notificato dalla parte al centro di scambio di informazioni per l'ABS (cfr. l'articolo 17, paragrafo 2, del protocollo). Il riferimento a un IRCC deve altresì essere integrato, se del caso, da informazioni sul contenuto dei termini reciprocamente concordati per gli utilizzatori successivi.

Se non è disponibile il certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale, gli utilizzatori devono reperire le informazioni e acquisire i pertinenti documenti di cui all'articolo 4, paragrafo 3, lettera b), del regolamento. Le informazioni includono:

— la data e il luogo di accesso alle risorse genetiche (o alle conoscenze tradizionali associate);

— la descrizione delle risorse genetiche (o delle conoscenze tradizionali associate);

— la fonte dalla quale sono state direttamente ottenute le risorse genetiche (o le conoscenze tradizionali associate);

— la presenza o l'assenza di diritti e obblighi relativi all'accesso e alla ripartizione dei benefici (compresi diritti e obblighi relativi alle successive applicazioni e alla commercializzazione);

— i permessi di accesso, ove applicabile;

— i termini reciprocamente concordati, ove applicabile.

Gli utilizzatori devono analizzare le informazioni in loro possesso ed essere certi che rispettino i requisiti giuridici applicabili nel paese fornitore. Qualora non dispongano di informazioni sufficienti o persistano incertezze circa la legalità dell'accesso e/o dell'utilizzazione, gli utilizzatori ottengono le informazioni mancanti oppure interrompono l'utilizzazione (articolo 4, paragrafo 5, del regolamento). Nelle situazioni in cui è impossibile identificare un paese fornitore, e quindi non è necessario interrompere l'utilizzazione, cfr. la sezione 3.3.

Gli utilizzatori sono tenuti a conservare le informazioni pertinenti per l'accesso e la ripartizione dei benefici per venti anni a decorrere dalla fine del periodo di utilizzazione (articolo 4, paragrafo 6, del regolamento).

3.5.1. Responsabilità degli istituti di ricerca e dei ricercatori che vi prestano servizio

Dal momento che un ricercatore non svolgerebbe la sua attività se non fosse impiegato da un'organizzazione, la dirigenza dell'organizzazione (istituto di ricerca, università, eccetera) presso cui il ricercatore o lo student