N. C 61/20 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 3. 89 
Proposta di direttiva del Consiglio che estende il campo di applicazione della direttiva 
81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali 
veterinari e stabilisce disposizioni aggiuntive per i medicinali veterinari ad azione immunologica 
COM(88) 779 def. — SYN 190 
(Presentata dalla Commissione il 10 gennaio 1989) 
(89/C 61/09) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che le disparità nelle disposizioni legisla­
tive, regolamentari ed amministrative degli Stati membri 
possono ostacolare il commercio di medicinali veterinari 
ad azione immunologica nell'ambito della Comunità; 
considerando che lo scopo fondamentale di qualunque 
norma che disciplini la produzione, la distribuzione o 
l'impiego di medicinali veterinari dev'essere quello di ga­
rantire un elevato livello di tutela della sanità pubblica; 
considerando che le disposizioni della direttiva 
81/851/CEE del Consiglio ('), per quanto appropriate, 
risultano inadeguate a medicinali veterinari impiegati per 
indurre un'immunità attiva, per diagnosticare la situa­
zione immunitaria e per indurre un'immunità passiva 
(medicinali veterinari ad azione immunologica); 
considerando che, a norma dell'articolo 5 della direttiva 
87/22/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1987, per il 
ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti 
l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnolo­
gia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnolo­
gia O, la Commissione è tenuta a presentare proposte 
tendenti ad armonizzare le condizioni per l'autorizza­
zione della fabbricazione e dell'immissione in commercio 
dei medicinali veterinari ad azione immunologica; 
considerando che, prima che possa essere concessa 
un'autorizzazione a commercializzare un medicinale ve­
terinario ad azione immunologica il produttore deve di­
mostrare di poter realizzare una produzione qualitativa­
mente costante da un lotto di produzione all'altro; 
considerando che alle competenti autorità deve inoltre 
essere attribuita la facoltà di vietare l'impiego di un me­
dicinale veterinario ad azione immunologica quando le 
reazioni immunologiche degli animali trattati siano tali da interferire con lo svolgimento di un programma na­
zionale o comunitario volto ad eliminare o controllare 
una zoonosi; 
considerando che si renderanno necessarie modifiche 
delle prescrizioni riguardanti la sperimentazione dei me­
dicinali veterinari riportati nell'allegato I alla direttiva 
81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela­
tive alle norme ed ai protocolli analitici tossico-farmaco­
logici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali 
veterinari (3) modificata da ultimo dalla direttiva 
87/20/CEE (4), in considerazione della natura speciale 
dei medicinali veterinari ad azione immunologica; consi­
derando che alla Commissione dovrebbe essere data fa­
coltà di adottare le necessarie modifiche in stretta coope­
razione con il comitato per l'adeguamento al progresso 
tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli 
tecnici agli scambi nel settore dei medicinali veterinari, 
garantendo in tal modo risultati migliori sotto il profilo 
della qualità, della sicurezza e dell'efficacia, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
1. Fatto salvo quanto disposto dalla presente direttiva, 
la direttiva 81/851/CEE si applica ai medicinali veteri­
nari ad azione immunologica. 
2. Ai fini della presente direttiva per «medicinali vete­
rinari ad azione immunologica» s'intendono i medicinali 
veterinari impiegati per indurre un'immunità attiva, dia­
gnosticare la situazione immunitaria od indurre un'im­
munità passiva. 
3. La presente direttiva e la direttiva 81/851/CEE non 
si applicano ai vaccini autogeni prodotti con gli organi­
smi reperiti in escrezioni provenienti dall'organismo di 
un animale ed impiegati per trattare il singolo animale da 
cui gli organismi stessi sono ricavati. 
Articolo 2 
1. I particolari quantitativi di un medicinale veterina­
rio ad azione immunologica sono espressi in termini di 
massa, di unità internazionali, di unità d'attività biolo­
gica, oppure ancora — ove possibile — di contenuto 
proteico specifico, secondo quanto risulta più appro­
priato per il prodotto in questione. 
0) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. 
(2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38. (») GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16. 
(4) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 34. 
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2. Per quanto concerne i medicinali veterinari ad 
azione immunologica, nell'ambito della direttiva 
81/851/CEE l'espressione «composizione qualitativa e 
quantitativa di tutti i componenti» comprende dati ri­
guardanti l'attività biologica od il contenuto proteico, e 
l'espressione «composizione quantitativa e qualitativa» 
comprende la composizione del prodotto espresso in ter­
mini di attività biologica o contenuto proteico. 
3. In qualsiasi documento redatto conformemente alla 
direttiva 81/851/CEE nel quale figuri il nome di un me­
dicinale veterinario ad azione immunologica deve figu­
rare almeno una volta il nome scientifico o comune dei 
principi attivi, che può peraltro venire abbreviato negli 
ulteriori riferimenti. 
Articolo 3 
1. Le competenti autorità provvedono affinché i pro­
cessi di fabbricazione impiegati nella produzione di me­
dicinali veterinari ad azione immunologica siano adegua­
tamente convalidati e assicurino la costanza qualitativa 
da un lotto di produzione all'altro. 
2. Al fine di attuare quanto disposto dall'articolo 35 
della direttiva 81/851/CEE le competenti autorità pos­
sono richiedere ai responsabili della commercializzazione 
di medicinali veterinari ad azione immunologica di pre­
sentare ad un'autorità competente copia di tutti i reso­
conti di controllo firmati dalla persona qualificata a 
norma dell'articolo 30 della direttiva 81/851/CEE. 
Al responsabile della commercializzazione potrà venir ri­
chiesto di fornire alle competenti autorità un campione 
di ogni lotto di medicinale veterinario ad azione immu­
nologica prodotto, oppure di conservare tali campioni 
sino alla loro data di scadenza per fornirli alle compe­
tenti autorità su richiesta di queste ultime. 
3. Qualora ciò sia previsto dalla legislazione di uno 
Stato membro nell'interesse della salute dell'uomo o de­
gli animali, le competenti autorità possono richiedere ai 
responsabili della commercializzazione dei medicinali ve­
terinari ad azione immunologica di presentare ad un'au­
torità competente campioni prelevati da ogni lotto del 
prodotto grezzo e/o finito affinché siano esaminati da 
un laboratorio statale o da un laboratorio designato a 
tale scopo prima di essere immessi sul mercato, a meno 
che un'altra autorità competente nell'ambito della Comu­
nità non abbia precedentemente esaminato il lotto in 
questione dichiarandolo conforme alle specifiche appro­
vate. Tale esame deve essere completato entro 60 giorni 
dal ricevimento dei campioni. 
Articolo 4 
In mancanza di una specifica normativa comunitaria ed 
in conformità alla normativa nazionale, l'impiego di un 
medicinale veterinario ad azione immunologica può es­sere vietato sull'intero territorio della Comunità o di uno 
Stato membro ovvero su parte di esso qualora si accerti 
che: 
a) la somministrazione del prodotto in questione agli 
animali interferisce con lo svolgimento di un pro­
gramma nazionale o comunitario volto a controllare 
od eliminare una zoonosi, ovvero 
b) la malattia da cui il prodotto dovrebbe conferire l'im­
munità risulti sostanzialmente assente dal territorio in 
questione, ovvero 
e) la somministrazione del prodotto sia tale da provo­
care difficoltà nella certificazione dell'assenza di con­
taminazioni degli alimenti ottenuti da animali trattati. 
Le competenti autorità degli Stati membri informano la 
Commissione di tutti i casi in cui vengono applicate le 
disposizioni del presente articolo. 
Articolo 5 
Le modifiche da apportare alle prescrizioni riguardanti le 
prove relative ai medicinali veterinari riportati nell'alle­
gato alla direttiva 81/852/CEE, in considerazione del 
fatto che il campo d'applicazione della direttiva 
81/851/CEE è stato esteso ai medicinali veterinari ad 
azione immunologica, vengono adottate secondo la pro­
cedura definita nell'articolo 2 quater della direttiva 
81/852/CEE. 
Articolo 6 
1. Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari 
per conformarsi alle disposizioni della presente direttiva 
entro il 1° gennaio 1992. Essi ne informano immediata­
mente la Commissione. 
Qualora le modifiche di cui all'articolo 5 non venissero 
adottate entro il 1° gennaio 1991, il termine di cui al 
paragrafo 1 viene rimandato ad una data posteriore di un 
anno a quella in cui sono state adottate le modifiche in 
questione. 
2. Le richieste di autorizzazione a commercializzare 
prodotti rientranti nell'ambito della presente direttiva, 
presentate dopo il termine di cui al paragrafo 1, primo 
comma, devono essere conformi alle disposizioni della 
presente direttiva. 
3. Entro tre anni dal termine menzionato nel para­
grafo 1, primo comma, la presente direttiva viene pro­
gressivamente estesa ai medicinali veterinari ad azione 
immunologica esistenti. 
Articolo 7 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.