II
(Atti preparatori)
COMMISSIONE
Proposta modificata di regolamento (CE) del Consiglio che modifica il regolamento (CE)
n. 297/95 concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinaliØ (˛)
(1999/C 36/09)
COM(1998) 648 def. - 98/0135(CNS)
(Presentata dalla Commissione in applicazione dell’articolo 189ØA, paragrafo 2 del trattato CE il 12
novembre 1998)
(˛)ÙGU C 22 del 27.1.1999, pag. 11.
A seguito del parere formulato dal Parlamento europeo il 7 ottobre 1998, la proposta inizialedella Commissione [COM(1998) 21 def. /com27 modificata come segue:
TESTO INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA
Articolo primo, punto 2
Articolo 3, paragrafo 2, lettera a), secondo comma (nuovo) [regolamento (CE) n. 297/95
In caso di modifica identica, questa quota copre tutte le
concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni
autorizzate.
Articolo 3, paragrafo 2, lettera b), secondo comma (nuovo) [regolamento (CE) n. 297/95
In caso di modifica identica, questa quota copre tutte le
concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni
autorizzate.
Articolo 5, paragrafo 2, lettera a), secondo comma (nuovo) [regolamento (CE) n. 297/95
In caso di modifica identica, questa quota copre tutte le
concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioniautorizzate.
Articolo 5, paragrafo 2, lettera b), secondo comma (nuovo) [regolamento (CE) n. 297/95
In caso di modifica identica, questa quota copre tutte le
concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni
autorizzate.10.2.1999 C 36/17 Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee
IT
TESTO INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA
Articolo 6, secondo comma [regolamento (CE) n. 297/95
Tali diritti sono maggiorati di 15Ø000 ECU qualora si
faccia ricorso alle procedure di cui agli articoli 19 e 20della direttiva 81/851/CEE per iniziativa del richiedenteo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in comÜ
mercio.Tali diritti sono maggiorati di 20Ø000 ECU qualora si
faccia ricorso alle procedure di cui agli articoli 19 e 20della direttiva 81/851/CEE per iniziativa del richiedenteo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in comÜ
mercio.
Articolo 7, paragrafo 1, secondo comma [regolamento (CE) n. 297/95)
Una quota supplementare di 10Ø000 ECU /com27 riscossa per
ogni domanda di modifica o estensione ad altre specie
dei limiti massimi dei residui vigenti.Una quota supplementare di 15Ø000 ECU /com27 riscossa per
ogni domanda di modifica o estensione, anche ad altre
specie, dei limiti massimi dei residui vigenti.
Articolo 8, paragrafo 1 [regolamento (CE) n. 297/95
Questi diritti sono riscossi quando viene presentata una
domanda per un parere scientifico o tecnico relativo adun medicinale prima che sia depositata la relativa doÜmanda d’immissione in commercio.Questi diritti sono riscossi quando viene presentata una
domanda per un parere scientifico o tecnico relativo adun medicinale prima che sia depositata la relativa doÜmanda d’imissione in commercio.
-ÙPer i medicinali a uso umano, l’importo /com27 fissato a
60Ø000 ECU.-ÙPer i medicinali a uso umano, l’importo massimo /com27
fissato a 60Ø000 ECU.
-ÙPer i medicinali per uso veterinario, l’importo /com27 fisÜ
sato a 30Ø000 ECU.-ÙPer i medicinali per uso veterinario, l’importo masÜ
simo /com27 fissato a 30Ø000 ECU.
Le modalit{ di applicazione del presente articolo sono
adottate conformemente alla procedura di cui all’articolo11, paragrafo 2.
Articolo 12, terzo comma bis (nuovo) [regolamento (CE) n. 297/95
I futuri riesami dei diritti si baseranno su una valutazione
completa dei costi sostenuti dall’Agenzia, ivi compresi i
costi dei relatori degli Stati membri.C 36/18 10.2.1999 Gazzetta ufficiale delle Comunit{ europee IT