Organismo europeo di Normalizzazione Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) Riferimento della norma sostituita Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1

CEN/CENELEC EN 46003:1999 Sistemi qualità — Dispositivi medici — Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9003 NESSUNO —

CENELEC EN 60118-13:1997 Protesi acustiche — Parte 13: Compatibilità elettromagnetica (EMC) (IEC 60118-13:1997) NESSUNO —

CENELEC EN 60118-13:2005 Elettroacustica — Protesi acustiche — Parte 13: Compatibilità Elettromagnetica (EMC) (IEC 60118-13:2004) EN 60118-13:1997 Nota 2.1 1.2.2008

CENELEC EN 60522:1999 Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni (IEC 60522:1999) NESSUNO —

CENELEC EN 60580:2000 Apparecchi elettromedicali — Misuratori del prodotto esposizione — area (IEC 60580:2000) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-1:1990 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza (IEC 60601-1:1988) NESSUNO —

Modifica A1:1993 alla EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) Nota 3 —

Modifica A2:1995 alla EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) Nota 3 —

Modifica A13:1996 alla EN 60601-1:1990 Nota 3 Data scaduta (1.7.1996)

CENELEC EN 60601-1-1:2001 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-1:2000) EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Nota 2.1 Data scaduta (1.12.2003)

CENELEC EN 60601-1-2:2001 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica — Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2001) EN 60601-1-2:1993 Nota 2.1 Data scaduta (1.11.2004)

CENELEC EN 60601-1-3:1994 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza — 3: Norma collaterale: Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica (IEC 60601-1-3:1994) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-1-4:1996 Apparecchi elettromedicali — Parte 1-4:Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 60601-1-4:1996) NESSUNO —

Modifica A1:1999 alla EN 60601-1-4:1996 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) Nota 3 Data scaduta (1.12.2002)

CENELEC EN 60601-1-6:2004 Apparecchi elettromedicali -- Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Usabilità (IEC 60601-1-6:2004) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-1:1998 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) NESSUNO —

Modifica A1:2002 alla EN 60601-2-1:1998 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) Nota 3 Data scaduta (1.6.2005)

CENELEC EN 60601-2-2:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 60601-2-2:1998) EN 60601-2-2:1993 Nota 2.1 Data scaduta (1.8.2003)

CENELEC EN 60601-2-3:1993 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte (IEC 60601-2-3:1991) NESSUNO —

Modifica A1:1998 alla EN 60601-2-3:1993 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) Nota 3 Data scaduta (1.7.2001)

CENELEC EN 60601-2-4:2003 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci (IEC 60601-2-4:2002) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-5:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni (IEC 60601-2-5:2000) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-7:1998 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-7: Norme particolari per la sicurezza di generatori di alta tensione dei generatori radiologici per diagnostica (IEC 60601-2-7:1998) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-8:1997 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) NESSUNO —

Modifica A1:1997 alla EN 60601-2-8:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) Nota 3 Data scaduta (1.6.1998)

CENELEC EN 60601-2-9:1996 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei dosimetri a contatto con il paziente utilizzati in radioterapia con rilevatori di radiazione collegati elettricamente (IEC 60601-2-9:1996) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-10:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari (IEC 60601-2-10:1987) NESSUNO —

Modifica A1:2001 alla EN 60601-2-10:2000 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) Nota 3 Data scaduta (1.11.2004)

CENELEC EN 60601-2-11:1997 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997) NESSUNO —

Modifica A1:2004 alla EN 60601-2-11:1997 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) Nota 3 1.9.2007

CENELEC EN 60601-2-16:1998 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione (IEC 60601-2-16:1998) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-17:1996 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 60601-2-17:1989) NESSUNO —

Modifica A1:1996 alla EN 60601-2-17:1996 (IEC 60601-2-17:1989/A1:1996) Nota 3 Data scaduta (1.3.1997)

CENELEC EN 60601-2-17:2004 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 60601-2-17:2004) EN 60601-2-17:1996 e corrispondente modifica Nota 2.1 1.3.2007

CENELEC EN 60601-2-18:1996 Apparecchiature elettromedicali — Parte 2: norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 60601-2-18:1996) NESSUNO —

Modifica A1:2000 alla EN 60601-2-18:1996 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) Nota 3 Data scaduta (1.8.2003)

CENELEC EN 60601-2-19:1996 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini (IEC 60601-2-19:1990) NESSUNO —

Modifica A1:1996 alla EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) Nota 3 Data scaduta (13.6.1998)

CENELEC EN 60601-2-20:1996 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-20: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici da trasporto (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-21:1994 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati (IEC 60601-2-21:1994) NESSUNO —

Modifica A1:1996 alla EN 60601-2-21:1994 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) Nota 3 Data scaduta (13.6.1998)

CENELEC EN 60601-2-22:1996 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici (IEC 60601-2-22:1995) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-23:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea (IEC 60601-2-23:1999) EN 60601-2-23:1997 Nota 2.1 Data scaduta (1.1.2003)

CENELEC EN 60601-2-24:1998 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo (IEC 60601-2-24:1998) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-25:1995 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi (IEC 60601-2-25:1993) NESSUNO —

Modifica A1:1999 alla EN 60601-2-25:1995 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) Nota 3 Data scaduta (1.5.2002)

CENELEC EN 60601-2-26:2003 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi (IEC 60601-2-26:2002) EN 60601-2-26:1994 Nota 2.1 Data scaduta (1.3.2006)

CENELEC EN 60601-2-27:1994 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 60601-2-27:1994) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-27:2006 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 60601-2-27:2005) EN 60601-2-27:1994 Nota 2.1 1.11.2008

CENELEC EN 60601-2-28:1993 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica (IEC 60601-2-28:1993) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-29:1999 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-29: Norme particolari di sicurezza per i simulatori per radioterapia (IEC 60601-2-29:1999) EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Nota 2.1 Data scaduta (1.4.2002)

CENELEC EN 60601-2-30:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico (IEC 60601-2-30:1999) EN 60601-2-30:1995 Nota 2.1 Data scaduta (1.2.2003)

CENELEC EN 60601-2-31:1995 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-31: Norme particolari per la sicurezza degli stimolatori cardiaci esterni con sorgente d'alimentazione interna (IEC 60601-2-31:1994) NESSUNO —

Modifica A1:1998 alla EN 60601-2-31:1995 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) Nota 3 Data scaduta (1.1.2001)

CENELEC EN 60601-2-32:1994 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza delle apparecchiature complementari agli apparecchi radiologici (IEC 60601-2-32:1994) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-33:2002 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 60601-2-33:2002) EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Nota 2.1 Data scaduta (1.7.2005)

Modifica A1:2005 alla EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005) Nota 3 1.11.2008

CENELEC EN 60601-2-34:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue (IEC 60601-2-34:2000) EN 60601-2-34:1995 Nota 2.1 Data scaduta (1.11.2003)

CENELEC EN 60601-2-35:1996 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle coperte, dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l'impiego medico (IEC 60601-2-35:1996) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-36:1997 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea (IEC 60601-2-36:1997) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-37:2001 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medio a ultrasuoni (IEC 60601-2-37:2001) NESSUNO —

Modifica A1:2005 alla EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A1:2004) Nota 3 1.1.2008

Modifica A2:2005 alla EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A2:2005) Nota 3 1.12.2008

CENELEC EN 60601-2-38:1996 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente (IEC 60601-2-38:1996) NESSUNO —

Modifica A1:2000 alla EN 60601-2-38:1996 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) Nota 3 Data scaduta (1.1.2003)

CENELEC EN 60601-2-39:1999 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale (IEC 60601-2-39:1999) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-40:1998 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato (IEC 60601-2-40:1998) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-41:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi (IEC 60601-2-41:2000) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-43:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per procedure intervenzionali (IEC 60601-2-43:2000) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-44:2001 Apparecchiature elettromedicali — Parte 2-44: Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata (IEC 60601-2-44:2001) EN 60601-2-44:1999 Nota 2.1 Data scaduta (1.7.2004)

Modifica A1:2003 alla EN 60601-2-44:2001 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) Nota 3 Data scaduta (1.12.2005)

CENELEC EN 60601-2-45:2001 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia (IEC 60601-2-45:2001) EN 60601-2-45:1998 Nota 2.1 Data scaduta (1.7.2004)

CENELEC EN 60601-2-46:1998 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori (IEC 60601-2-46:1998) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-47:2001 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali (IEC 60601-2-47:2001) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-49:2001 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti (IEC 60601-2-49:2001) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-50:2002 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza per gli apparecchi di fototerapia infantile (IEC 60601-2-50:2000) NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-51:2003 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo (IEC 60601-2-51:2003) NESSUNO —

CENELEC EN 60627:2001 Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X — Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia (IEC 60627:2001) NESSUNO —

CENELEC EN 60645-1:2001 Elettroacustica — Apparecchi acustici — Parte 1: Audiometri a toni puri (IEC 60645-1:2001) EN 60645-1:1994 Nota 2.1 Data scaduta (1.10.2004)

CENELEC EN 60645-2:1997 Audiometri — Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale (IEC 60645-2:1993) NESSUNO —

CENELEC EN 60645-3:1995 Audiometri — Parte 3: Segnali di breve durata per prove di sensibilità uditiva ai fini audiometrici e otoneurologici (IEC 60645-3:1994) NESSUNO —

CENELEC EN 60645-4:1995 Audiometri — Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza (IEC 60645-4:1994) NESSUNO —

CENELEC EN 61217:1996 Apparecchiature utilizzate in radioterapia — Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217:1996) NESSUNO —

Modifica A1:2001 alla EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A1:2000) Nota 3 Data scaduta (1.12.2003)

CENELEC EN 61223-3-1:1999 Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche — Parte 3-1: Prove di accettazione — Prestazioni di immagine degli apparecchi radiologici per sistemi radiografici e radioscopici (IEC 61223-3-1:1999) NESSUNO —

CENELEC EN 61223-3-4:2000 Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche — Parte 3-4: Prove di accettazione — Prestazioni del trattamento di immagini degli apparecchi radiologici per uso dentale (IEC 61223-3-4:2000) NESSUNO —

CENELEC EN 61676:2002 Apparecchi elettromedicali — Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica (IEC 61676:2002) NESSUNO -

CENELEC EN 62083:2001 Apparecchi elettromedicali — Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia (IEC 62083:2000) NESSUNO —