Proposta di direttiva del Consiglio relativa a misure comunitarie di lotta contro l'afta epizootica e recante modifica della direttiva 92/46/CEE /* COM/2002/0736 def. - CNS 2002/0299 */





Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO relativa a misure comunitarie di lotta contro l'afta epizootica e recante modifica della direttiva 92/46/CEE (presentata dalla Commissione) RELAZIONE 1. Introduzione 1.1. L'afta epizootica è una malattia virale fortemente contagiosa che colpisce in particolare i biungulati e che è stata descritta per la prima volta in Italia nel XVI secolo. Data la sua eccezionale rilevanza economica, essa occupa la prima posizione nell'elenco A delle malattie redatto dall'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE). 1.2. L'afta epizootica non è pericolosa per l'uomo, ma in casi estremamente rari può colpirlo, provocando la comparsa di sintomi clinici lievi e transitori. 2. Situazione generale dell'afta epizootica 2.1. L'afta epizootica continua ad essere endemica in paesi terzi adiacenti agli Stati membri e in paesi candidati. Gravi focolai di afta epizootica sono stati registrati in alcuni paesi balcanici nel 1996, nella Transcaucasia a partire dal 1997 e in alcuni Stati del Maghreb nel 1999. La Comunità ha fornito a tali paesi vaccini e materiale da vaccinazione per consentire una rapida eradicazione della malattia. In Turchia stanno emergendo nuovi topotipi e ceppi esotici del virus dell'afta epizootica a causa della penetrazione del virus stesso da regioni situate più ad est. 2.2. Una parte considerevole di queste attività è stata svolta in stretta collaborazione con istituzioni internazionali, in primo luogo la commissione europea per la lotta contro l'afta epizootica (EUFMD), organo statutario dell'organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO). Con l'adozione della decisione 2001/300/CE, la Commissione ha ufficializzato la sua lunga storia di cooperazione con l'EUFMD ed ha firmato un accordo sull'uso del Fondo fiduciario per attività permanenti di detto organismo, mantenuto dall'EUFMD ed alimentato per molti anni dalla Commissione. 2.3. Nel 2000 e nel 2001 è stata inoltre comunicata la comparsa di focolai in paesi precedentemente indenni dall'afta epizootica. Nei casi in cui la malattia interessava paesi terzi esportatori di carni fresche nella Comunità, tali importazioni sono state sospese fino a quando la situazione sanitaria non fosse migliorata e sono state adottate misure comunitarie adeguate per permettere il proseguimento delle importazioni a condizioni più rigorose che impedissero l'introduzione del virus nel territorio della Comunità. 2.4. Nel complesso, la situazione richiede una vigilanza permanente e rende necessarie misure profilattiche e preventive intese ad evitare che il virus dell'afta epizootica penetri nel territorio e negli allevamenti comunitari da paesi limitrofi o attraverso importazioni di animali vivi o prodotti di origine animale. 3. Antecedenti delle misure di controllo negli Stati membri 3.1. Le misure comunitarie di lotta contro l'afta epizootica sono state definite dalla direttiva 85/511/CEE del Consiglio [1], modificata da ultimo dall'atto di adesione dell'Austria, della Finlandia e della Svezia [2]. Il divieto di vaccinazione profilattica introdotto dalla direttiva 90/423/CEE del Consiglio [3] ha permesso un effettivo miglioramento della situazione sanitaria del patrimonio zootecnico comunitario, contribuendo in tal modo al libero scambio di animali vivi di specie sensibili e prodotti derivati da tali animali. [1] GU L 315 del 26.11.1985, pag. 11. [2] GU L 1 dell'1.1.1995, pag. 1. [3] GU L 224 del 18.8.1990, pag. 13. 3.2. Con la creazione del mercato unico e grazie al livello sanitario generalmente soddisfacente del patrimonio zootecnico degli Stati membri, i movimenti e gli scambi di animali e di prodotti di origine animale hanno registrato un aumento significativo, tanto che alcune regioni dell'UE sono divenute aree ad alta densità animale. In tali condizioni, un focolaio di afta epizootica può assumere in breve tempo proporzioni di epizoozia, con tassi di perturbazioni tali da compromettere seriamente la redditività dell'allevamento di animali domestici di specie sensibili, in particolare suini e ruminanti, e richiedere quindi cospicue risorse finanziarie per il risarcimento degli allevatori e l'applicazione di misure di lotta contro la malattia. 3.3. Dal 1° gennaio 1992, data in cui la vaccinazione profilattica è stata proibita in tutta la Comunità, focolai di afta epizootica sono stati registrati in Italia nel 1993 e in Grecia nel 1994, 1996 e 2000, a seguito dell'introduzione del virus da paesi terzi. Tali focolai sono stati eradicati con successo grazie all'applicazione delle misure previste dalla direttiva 85/511/CEE, tra cui l'abbattimento degli animali infetti o contaminati e il rigoroso controllo dei loro movimenti. 3.4. Nel 2001 una grave epidemia di afta epizootica si è manifestata nel Regno Unito, colpendo oltre 2000 aziende di detto paese. A seguito di movimenti di ovini verificatisi precedentemente alla rilevazione del primo focolaio britannico, anche un ridotto numero di aziende francesi, irlandesi e olandesi sono state contaminate. È stato necessario macellare e distruggere un gran numero di animali in tutti gli Stati membri colpiti e le perdite economiche hanno riguardato non solo il settore zootecnico, ma l'insieme della comunità rurale nelle zone colpite dell'UE. Per la prima volta dal 1991 uno Stato membro, i Paesi Bassi, ha fatto ricorso alla vaccinazione d'emergenza, praticata conformemente alla direttiva 85/511/CEE. Tuttavia, per ragioni legate a restrizioni commerciali internazionali, gli animali vaccinati sono stati successivamente abbattuti in modo da ristabilire al più presto la situazione sanitaria del paese. 3.5. Nell'ultimo decennio la Comunità è stata colpita da focolai e, in alcuni casi, da epidemie di peste suina classica, una malattia virale contagiosa dei suini domestici e selvatici. Tale malattia, e in particolare l'epidemia del 1997/1998, hanno comportato perdite e costi economici ingenti per la Comunità, gli Stati membri interessati e gli allevatori a causa dell'abbattimento e della distruzione di un elevato numero di capi, nonché in alcuni casi delle restrizioni applicate agli scambi di suini e prodotti derivati per periodi talvolta prolungati. Le conseguenze economiche, sociali e legate al benessere degli animali sono state tuttavia di gran lunga inferiori a quelle derivanti dall'epidemia di afta epizootica del 2001, principalmente poiché questa malattia colpisce più di una specie (in particolare i bovini), è molto più contagiosa e si propaga facilmente per via aerea e tramite fomiti. 4. Preparazione di una revisione delle misure di lotta contro l'afta epizootica 4.1. Già alla luce dell'esperienza acquisita con la peste suina classica, le misure previste dalla direttiva 85/511/CEE sono state ritenute incomplete. Per questa ragione la Commissione, in collaborazione con esperti di laboratorio, epidemiologi e rappresentanti delle autorità veterinarie di tutti gli Stati membri, ha avviato nel 1998 un esame approfondito delle misure previste dalla direttiva e delle relative decisioni d'applicazione. Un gruppo di lavoro ad hoc del comitato scientifico veterinario ha inoltre preparato nel 1999 una relazione riguardante la vaccinazione d'emergenza contro l'afta epizootica. 4.2. Tali gruppi di lavoro hanno unanimemente confermato il parere della Commissione circa la necessità di modificare alcune delle misure finora adottate per tener conto della recente evoluzione scientifica nel settore considerato, dell'esperienza acquisita nell'eradicazione di importanti malattie contagiose e dei progressi tecnici compiuti nel campo della diagnostica di laboratorio e segnatamente delle vaccinazioni. 4.3. I servizi della Commissione, sulla base del parere di esperti, avevano preparato un progetto di proposta di una nuova direttiva del Consiglio relativa a misure di lotta contro l'afta epizootica quando, il 20 febbraio 2001, è stato notificato il primo focolaio di quella che doveva divenire una delle più gravi epidemie di afta epizootica mai registrate in Europa. 4.4. Nel corso di tale epidemia, durata quasi un anno prima che l'UIE riattribuisse alla Comunità la qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica, l'intero territorio comunitario, e non solo gli Stati membri colpiti, è stato soggetto a forti restrizioni relative ai movimenti e agli scambi interni e internazionali di animali sensibili e di prodotti derivati da tali animali. 4.5. L'epidemia di peste suina classica e la recente epidemia di afta epizootica hanno inoltre dimostrato che una politica di lotta basata interamente sull'abbattimento degli animali infetti e contaminati presenta problemi di ordine etico e ambientale ed incontra una resistenza crescente da parte dell'opinione pubblica. 4.6. La crisi dell'afta epizootica del 2001 è stata gestita in stretta cooperazione tra la Commissione e gli Stati membri tramite l'adozione e il continuo adattamento di misure protettive volte a rafforzare e completare le disposizioni della direttiva 85/511/CEE del Consiglio. Tali misure protettive tenevano pienamente conto delle misure precedentemente concordate nell'ambito dei gruppi di esperti creati nel 1998 per riesaminare le misure comunitarie vigenti di lotta contro l'afta epizootica. Gli Stati membri hanno potuto in tal modo acquisire una valida esperienza supplementare nell'applicazione di determinate misure incluse nel presente progetto di proposta. 4.7. Nel dicembre 2001, al termine della crisi, la Presidenza belga del Consiglio e la Commissione hanno organizzato congiuntamente una Conferenza internazionale sulla prevenzione e la lotta contro l'afta epizootica, allo scopo di trarre le prime conclusioni in merito all'epidemia di quell'anno. La conferenza ha invitato la Commissione a presentare adeguate proposte legislative volte a prevenire in futuro l'insorgere di tali focolai e, qualora dovessero comunque manifestarsi, a ridurne al minimo gli effetti economici nefasti. Tra le varie richieste figurava la possibilità che la vaccinazione d'emergenza divenisse un'opzione possibile di lotta contro la malattia, tenuto conto dei progressi tecnici nel campo delle diagnosi di laboratorio. È stata inoltre richiesta la revisione delle norme commerciali internazionali, in modo da limitare le conseguenze economiche negative subite dai paesi che ricorrono alla vaccinazione d'emergenza. 4.8. Nel corso del 2001, e in particolare a seguito della conferenza, varie attività sono state avviate negli Stati membri, in seno alla Commissione e nell'ambito delle organizzazioni internazionali, al fine di rivedere le strategie adottate in materia di afta epizootica nonché di migliorare gli strumenti di prevenzione e, ove necessario, di lotta contro la malattia. 4.9. Nel 2001 sono state inoltre introdotte importanti modifiche delle norme veterinarie internazionali, in particolare la descrizione delle prove per la ricerca di anticorpi delle proteine non strutturali, contenuta nella quarta edizione del "Manuale sulle norme per le prove diagnostiche e i vaccini" dell'UIE, pubblicata nell'agosto 2001. 4.10. La seconda importante novità consiste nella modifica del Codice zoosanitario dell'UIE adottata nel quadro della settantesima sessione generale del 2002. La modifica prevede che la situazione sanitaria di un paese venga descritta non solo in base all'assenza di segni clinici, ma anche mediante prove di laboratorio che dimostrino l'assenza di infezione da afta epizootica. In caso di vaccinazione preventiva, tali prove di laboratorio devono includere la ricerca di anticorpi delle proteine non strutturali, integrando in tal modo nel Codice zoosanitario le prove descritte nel Manuale sulle norme. A distanza di sei mesi dall'ultimo focolaio, o dal termine della vaccinazione se quest'ultima è posteriore, sarà dunque possibile ristabilire la qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica e da infezione da afta epizootica di un paese che abbia fatto ricorso alla vaccinazione d'emergenza unitamente all'abbattimento degli animali infetti e alla sorveglianza sierologica post-vaccinazione utilizzando prove per la ricerca di anticorpi delle proteine non strutturali negli animali vaccinati. In tal modo, la vaccinazione d'emergenza potrà essere utilizzata come opzione di lotta contro l'afta epizootica. 4.11. Nel 2002, il Parlamento europeo ha costituito una commissione temporanea sull'afta epizootica con l'incarico di analizzare la crisi del 2001 e di trarre conclusioni generali sulle future strategie di lotta contro questa malattia. Le conclusioni della commissione dovranno essere prese in considerazione nel testo finale della nuova direttiva. 4.12 La Commissione ritiene che la qualifica internazionalmente riconosciuta di "Ufficialmente indenne da afta epizootica senza vaccinazione", assegnata dall'UIE a tutti gli Stati membri, costituisca una risorsa preziosa che ha facilitato la creazione del mercato unico e che apre opportunità commerciali per tutti gli Stati membri. Per ragioni tecniche ed economiche, la Commissione e gli Stati membri hanno deciso di non abbandonare l'attuale politica che vieta la vaccinazione profilattica. Il motivo principale è che l'afta epizootica non è endemica nel territorio comunitario e costituisce pertanto una malattia esotica, come molte altre malattie animali prevalenti in altre parti del mondo. Un virus introdotto accidentalmente nel territorio comunitario potrebbe essere originario di varie regioni del mondo in cui la malattia è endemica. Data la natura del virus e in particolare la sua diversità antigenica, questa situazione rischia di far sì che una vaccinazione profilattica praticata con una serie di ceppi vaccinali scelti anticipatamente risulti una misura costosa e in fin dei conti inefficace, aumentando il rischio di una diffusione inosservata dell'infezione in una popolazione inadeguatamente vaccinata. Né la conferenza internazionale sopra menzionata né la commissione temporanea del Parlamento europeo hanno proposto il ritorno a una politica di vaccinazione profilattica. Esse hanno invece chiesto che la vaccinazione d'emergenza cessi di costituire l'ultima risorsa e venga valorizzata come strategia di lotta, unitamente a misure volte ad impedire l'introduzione del virus nel territorio comunitario e nel bestiame sensibile e ad accrescere la capacità di reazione degli Stati membri di fronte alla possibile insorgenza di un focolaio. 5. Caratteristiche generali della proposta 5.1. La presente proposta è dunque in parte una conseguenza di quanto appreso dalla crisi del 2001, benché la sua preparazione sia iniziata molto prima di quegli eventi. Tuttavia, data la natura della malattia, non esiste una soluzione perfetta che possa soddisfare pienamente tutte le esigenze economiche, ambientali ed etiche della società civile e la presente proposta deve dunque limitarsi a presentare il miglior compromesso attualmente disponibile. 5.2. La struttura della proposta cerca di seguire la sequenza degli eventi che si manifestano in caso di comparsa di un focolaio e contiene nella parte finale le misure da adottare per prepararsi a una tale eventualità. 5.3. Non appena si sospetta la presenza della malattia è necessario adottare misure tempestive, in modo da permettere una lotta immediata ed efficace in caso di successiva conferma. Tali misure devono essere modulate dalle autorità competenti e, ove del caso, estese ad ampie zone geografiche e amministrative in funzione della situazione epidemiologica dello Stato membro interessato. Occorre inoltre prevedere la possibilità di applicare un programma di abbattimento preventivo inteso a ridurre il numero di animali sensibili in prossimità di un focolaio. 5.4. La diagnosi rapida e circostanziata della malattia e la tipizzazione del virus in causa rivestono un'importanza cruciale e andrebbero effettuate sotto la responsabilità dei laboratori competenti, che devono essere collegati in rete e coordinati da un laboratorio di riferimento designato dalla Commissione previa consultazione degli Stati membri nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Contrariamente a quanto precedentemente sostenuto dagli esperti e in linea con la politica perseguita dalla Commissione nell'ultimo decennio, il focolaio del 2001 ha confermato la necessità che nel più gran numero di Stati membri possibile vengano mantenute capacità di laboratorio, conoscenze e solide competenze scientifiche nel campo della diagnosi dell'afta epizootica. 5.5. È necessario evitare il propagarsi della malattia già al suo manifestarsi e prevenirlo con un controllo preciso degli spostamenti degli animali e dell'impiego dei prodotti suscettibili di contaminazione, se necessario, in casi di eccezionale gravità in zone a densità particolarmente elevata di allevamenti, con il ricorso alla vaccinazione. Occorre inoltre riconoscere che esistono strumenti abbastanza efficaci per impedire la diffusione del virus nel caso in cui animali sani provenienti da allevamenti esterni alle zone soggette a restrizioni siano macellati o il loro latte venga trasformato in stabilimenti situati in zone soggette a restrizioni per motivi sanitari. 5.6. In materia di lotta contro la malattia, l'applicazione dei principi della regionalizzazione consente di attuare misure rigorose in determinate zone della Comunità, senza pregiudicarne gli interessi generali. 5.7. Benché la forma asintomatica dell'afta epizootica negli ovini fosse ben documentata da molto tempo, l'entità del contagio di questa specie e il suo contributo al diffondersi della malattia nel Regno Unito nel 2001 non era stata prevista ed ha colto di sorpresa i responsabili della lotta contro la malattia. Il coinvolgimento degli ovini nell'epidemia ha reso necessaria l'elaborazione di principi di sorveglianza sierologica da applicare prima di poter sospendere le restrizioni imposte alle aziende situate in determinate zone e ai fini del ristabilimento della qualifica di paese ufficialmente indenne dalla malattia e dall'infezione. 5.8. Per eventuali emergenze la Comunità ha istituito riserve di antigene inattivato del virus dell'afta epizootica, conservate in banche a tal fine designate. L'accesso immediato a tali riserve di antigene deve essere garantito da procedure trasparenti ed efficaci. Taluni Stati membri hanno inoltre istituito e conservano banche nazionali di antigene e di vaccini. Per proteggere il patrimonio zootecnico comunitario è necessario, sulla base di una valutazione dei rischi, adottare disposizioni volte ad aiutare i paesi limitrofi colpiti dall'afta epizootica o a rischio di infezione, segnatamente per quanto riguarda la fornitura d'urgenza di antigene o vaccini. Tuttavia, in seguito ai recenti sviluppi politici e in particolare agli avvenimenti dell'11 settembre 2001, occorre prestare maggiore attenzione al problema dell'agriterrorismo, che richiede un maggior grado di riservatezza per quanto concerne i dati relativi alle scorte di antigene. Occorre pertanto adottare disposizioni che consentano deroghe a determinate procedure di acquisizione della Commissione e che limitino l'accesso alle informazioni essenziali. 5.9. Ai sensi della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari [4], i vaccini contro l'afta epizootica sono soggetti a un'autorizzazione di commercializzazione concessa dagli Stati membri. [4] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1. 5.10. L'articolo 8 della direttiva 2001/82/CEE prevede situazioni di emergenza nelle quali la somministrazione di vaccini antiaftosi ad animali di specie sensibili può essere autorizzata, anche se negli Stati membri interessati tali vaccini non hanno ricevuto l'autorizzazione alla commercializzazione. Data la rapida variazione dell'antigene necessario a garantire una protezione efficace degli animali delle specie sensibili in caso di emergenza, è opportuno mantenere questa clausola di emergenza. 5.11. Tuttavia, in stretta collaborazione tra l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA), l'UIE, il gruppo di ricerca della commissione europea per la lotta contro l'afta epizootica (EUFMD) dell'organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO) e la Commissione europea, si sta provvedendo a modificare la monografia sull'afta epizootica che figura nella farmacopea europea al fine di stabilire norme per i vaccini antiaftosi in cui vengano introdotti requisiti essenziali di purezza di tali vaccini, necessari per realizzare un test di identificazione degli animali infetti all'interno di una popolazione di animali vaccinati. 5.12. La presenza negli Stati membri di una popolazione totalmente non vaccinata di animali suscettibili di infezione richiede una continua preparazione e capacità di far fronte alla malattia. L'esperienza ha dimostrato che piani di emergenza circostanziati costituiscono un efficace strumento di lotta. Tali piani devono essere periodicamente riesaminati alla luce dei risultati delle esercitazioni in tempo reale effettuate negli Stati membri. Occorre altresì promuovere una stretta cooperazione tra Stati membri nello svolgimento di tali attività. La revisione dei piani di emergenza alla luce della presente direttiva dovrà tuttavia includere disposizioni sull'uso della vaccinazione d'emergenza. I piani di emergenza sono inoltre cruciali per garantire l'integrazione di considerazioni di carattere ambientale nel caso dell'insorgere di un focolaio. Tali piani devono stabilire una collaborazione ben strutturata e organizzata tra le autorità veterinarie e ambientali competenti, così da assicurare un adeguato coordinamento tra le misure adottate per risolvere le questioni veterinarie e quelle relative alla protezione dell'ambiente. 5.13. Per garantire una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione nella lotta contro l'afta epizootica e nella sorveglianza delle caratteristiche della malattia, alla Commissione deve essere conferita la facoltà di modificare e adeguare taluni aspetti tecnici delle misure di lotta attraverso la procedura del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, in conformità con le modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione previste dalla decisione 1999/468/CE del Consiglio [5]. [5] GU L 184 del 28.6.1999, pag. 23. 5.14. In caso di insorgenza dell'afta epizootica e per quanto riguarda gli aiuti comunitari a favore dei laboratori di collegamento e di riferimento e delle banche di antigene e di vaccini, si applicano gli articoli 11, 12, 13, 14 e 15 della decisione 90/424/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel settore veterinario [6], modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1258/1999 del Consiglio [7]. La concessione di indennità comunitarie agli Stati membri a copertura delle spese relative a misure di lotta attuate a seguito dell'insorgenza dell'afta epizootica è subordinata ad un esame volto a verificare l'osservanza almeno dei requisiti minimi previsti dalla presente direttiva. [6] GU L 224 del 18.8.1990, pag. 19. [7] GU L 160 del 26.6.1999, pag. 103. 2002/0299 (CNS) Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO relativa a misure comunitarie di lotta contro l'afta epizootica e recante modifica della direttiva 92/46/CEE (Testo rilevante ai fini del SEE) IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 37, paragrafo 3, vista la proposta della Commissione [8], [8] GU C ... del ..., pag. .... visto il parere del Parlamento europeo [9], [9] GU C ... del ..., pag. .... visto il parere del Comitato economico e sociale europeo [10], [10] GU C ... del ..., pag. .... visto il parere del Comitato delle regioni [11], [11] GU C ... del ..., pag. .... considerando quanto segue: (1) Uno dei compiti della Comunità nel settore veterinario consiste nel migliorare lo stato sanitario del patrimonio zootecnico al fine di accrescere la redditività dell'allevamento e favorire gli scambi di animali e di prodotti di origine animale. (2) L'afta epizootica è una malattia virale fortemente contagiosa che colpisce i biungulati. Benché priva di impatto sulla salute pubblica, data la sua eccezionale rilevanza economica essa occupa la prima posizione nell'elenco A delle malattie redatto dall'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE). (3) L'afta epizootica è una malattia soggetta a denuncia obbligatoria e lo Stato membro colpito deve denunciare i focolai presenti sul proprio territorio alla Commissione e agli altri Stati membri ai sensi della direttiva 82/894/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1982, concernente la notifica delle malattie degli animali nella Comunità [12]. [12] GU L 378 del 31.12.1982, pag. 58. Direttiva modificata da ultimo dalla decisione 2000/556/CE della Commissione (GU L 235 del 19.9.2000, pag. 27). (4) Le misure comunitarie di lotta contro l'afta epizootica sono previste dalla direttiva 85/511/CEE, del 18 novembre 1985, che stabilisce misure comunitarie di lotta contro l'afta epizootica [13]. [13] GU L 315 del 26.11.1985, pag. 11. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di adesione dell'Austria, della Finlandia e della Svezia. (5) Successivamente all'adozione della direttiva 90/423/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, recante modifica della direttiva 85/511/CEE che stabilisce misure comunitarie di lotta contro l'afta epizootica, della direttiva 64/432/CEE relativa a problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intracomunitari di animali delle specie bovina e suina e della direttiva 72/462/CEE relativa a problemi sanitari e di polizia sanitaria all'importazione di animali della specie bovina e suina e di carni fresche o di prodotti a base di carne in provenienza dai paesi terzi [14], la vaccinazione profilattica contro l'afta epizootica è stata proibita in tutta la Comunità a partire dal 1° gennaio 1992. [14] GU L 224 del 18.8.1990, pag. 13. (6) Occorre applicare misure preventive per evitare l'insorgere dell'afta epizootica nel territorio comunitario e nel patrimonio zootecnico comunitario in provenienza da paesi limitrofi o attraverso l'introduzione nella Comunità di animali vivi e prodotti di origine animale. Non esistono indizi in merito al fatto che qualcuno dei focolai di afta epizootica notificati successivamente al divieto della vaccinazione profilattica possa essere attribuito alle importazioni realizzate conformemente alla normativa comunitaria e oggetto di controlli veterinari ai posti d'ispezione frontalieri istituiti conformemente alla direttiva 91/496/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli veterinari per gli animali che provengono dai paesi terzi e che sono introdotti nella Comunità e che modifica le direttive 89/662/CEE, 90/425/CEE e 90/675/CEE [15], e alla direttiva 90/675/CEE del Consiglio, del 10 dicembre 1990, che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli veterinari per i prodotti che provengono dai paesi terzi e che sono introdotti nella Comunità [16]. [15] GU L 268 del 24.9.1991, pag. 56. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 96/43/CE (GU L 162 dell'1.7.1996, pag. 1). [16] GU L 373 del 31.12.1990, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 96/43/CE (GU L 162 dell'1.7.1996, pag. 1). (7) Nell'ambito del mercato unico e grazie al livello sanitario generalmente soddisfacente del patrimonio zootecnico comunitario, gli scambi di animali vivi e di prodotti di origine animale hanno registrato un aumento significativo, tanto che alcune regioni della Comunità costituiscono aree ad alta densità animale. (8) L'epidemia di afta epizootica manifestatasi in alcuni Stati membri nel 2001 ha dimostrato che, data l'intensità del movimento e degli scambi di animali sensibili a questa malattia, un focolaio può assumere rapidamente le proporzioni di un'epizoozia, provocando perturbazioni tali da ridurre enormemente la redditività dell'allevamento di animali delle specie sensibili e di altri settori dell'economia rurale, e rendendo altresì necessaria la mobilitazione di risorse economiche considerevoli per compensare gli allevatori e per l'applicazione di misure di lotta contro la malattia. (9) Durante la crisi dell'afta epizootica del 2001, la Commissione ha rafforzato le misure comunitarie di lotta contro la malattia previste dalla direttiva 85/511/CEE adottando misure di protezione ai sensi della direttiva 90/425/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa ai controlli veterinari e zootecnici applicabili negli scambi intracomunitari di taluni animali vivi e prodotti di origine animale, nella prospettiva della realizzazione del mercato interno [17], e della direttiva 89/662/CEE del Consiglio, dell'11 dicembre 1989, relativa ai controlli veterinari applicabili negli scambi intracomunitari, nella prospettiva della realizzazione del mercato interno [18]. [17] GU L 224 del 18.8.1990, pag. 29. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/118/CEE (GU L 62 del 15.3.1993, pag. 49). [18] GU L 395 del 30.12.1989, pag. 13. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/118/CEE (GU L 62 del 15.3.1993, pag. 49). (10) Nel 2001, la Commissione ha inoltre adottato decisioni relative alle condizioni per il ricorso alla vaccinazione d'emergenza conformemente alla direttiva 85/511/CEE. Tali condizioni sono state stabilite tenendo conto delle raccomandazioni contenute nella relazione del comitato scientifico per la salute e il benessere degli animali sulla strategia da seguire per una vaccinazione d'emergenza contro l'afta epizootica (1999) [19]. [19] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scah/ out22_en.pdf. (11) La presente direttiva deve tener conto della relazione del 1998 del gruppo di esperti degli Stati membri su una revisione della normativa comunitaria relativa all'afta epizootica [20], che raccoglie l'esperienza acquisita negli Stati membri durante l'epidemia di peste suina classica del 1997, e delle conclusioni della Conferenza internazionale sulla prevenzione e la lotta contro l'afta epizootica tenutasi a Bruxelles nel 2001 [21]. [20] Documento di lavoro VI/6319/98, rev. 1. [21] http://www.cmlag.fgov.be/eng/ conference.html. (12) La presente direttiva deve tener conto altresì della risoluzione del Parlamento europeo sull'epidemia di afta epizootica del 2001 nell'Unione europea [22] e delle conclusioni della commissione temporanea sull'afta epizootica del Parlamento europeo. [22] GU C 21 E del 24.1.2002, pag. 339. (13) Occorre inoltre tener conto delle raccomandazioni formulate nella relazione del 1993 della 30a sessione della commissione europea per la lotta contro l'afta epizootica della FAO sulle norme minime per i laboratori che manipolano il virus dell'afta epizootica in vitro e in vivo [23]. [23] Documento di lavoro VI/6684/96. (14) Vanno prese in considerazione anche le modifiche apportate al Codice zoosanitario e al Manuale sulle norme per le prove diagnostiche e i vaccini dell'UIE. (15) Occorre adottare misure non appena si sospetti la presenza della malattia, in modo da permettere una lotta immediata ed efficace in caso di successiva conferma. Le autorità competenti dello Stato membro interessato devono adeguare tali provvedimenti alla situazione epidemiologica del loro paese. Tali misure devono essere tuttavia rafforzate da misure di protezione specifiche stabilite conformemente alla normativa comunitaria. (16) È necessario procedere ad una diagnosi rapida e circostanziata della malattia e all'identificazione del virus corrispondente, sotto gli auspici di una rete di laboratori nazionali degli Stati membri. Ove necessario, la cooperazione tra i laboratori nazionali deve essere assicurata da un laboratorio comunitario di riferimento designato dalla Commissione conformemente alla procedura del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [24]. [24] GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. (17) Con riguardo alla diagnosi differenziale di laboratorio dell'afta epizootica occorre tener conto della decisione 2000/428/CE della Commissione, del 4 luglio 2000, che stabilisce procedure diagnostiche, metodi per il prelievo di campioni e criteri per la valutazione dei risultati degli esami di laboratorio ai fini della conferma e della diagnosi differenziale della malattia vescicolare dei suini [25]. [25] GU L 167 del 7.7.2000, pag. 22. (18) Le misure comunitarie di lotta contro l'afta epizootica devono essere basate in primo luogo sullo svuotamento sanitario dell'allevamento infetto. L'abbattimento di animali infetti e contaminati delle specie sensibili deve essere effettuato quanto prima conformemente alla direttiva 93/119/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1993, relativa alla protezione degli animali durante la macellazione o l'abbattimento [26]. [26] GU L 340 del 31.12.1993, pag. 21. (19) Qualora si manifesti un focolaio di afta epizootica occorre tener conto degli aspetti connessi alla tutela ambientale, in particolare istituendo una stretta cooperazione tra le autorità veterinarie e quelle responsabili in materia di ambiente. La direttiva 96/61/CE del Consiglio, del 24 settembre 1996, sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento [27], richiede che gli impianti per l'eliminazione o il riciclaggio delle carcasse animali e dei rifiuti di origine animale con una determinata capacità di trattamento dispongano di un'autorizzazione ambientale integrata. [27] GU L 257 del 10.10.1996, pag. 26. (20) È necessario evitare la propagazione della malattia già al suo manifestarsi e prevenirla con un controllo preciso degli spostamenti di animali e dell'impiego di prodotti suscettibili di contaminazione nonché, se del caso, in zone a densità particolarmente elevata di allevamenti, con il ricorso alla vaccinazione d'emergenza. (21) La pulizia e la disinfezione devono costituire parte integrante della politica comunitaria di lotta contro l'afta epizootica. L'uso di disinfettanti deve essere conforme al disposto della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi [28]. [28] GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1. (22) Lo sperma, gli ovuli e gli embrioni ottenuti da animali di specie sensibili contaminati dal virus dell'afta epizootica possono contribuire alla propagazione della malattia e devono pertanto essere soggetti a restrizioni supplementari rispetto alle condizioni di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari previste dalle direttive seguenti: direttiva 88/407/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1988, che stabilisce le esigenze di polizia sanitaria applicabili agli scambi intracomunitari ed alle importazioni di sperma surgelato di animali della specie bovina [29]; [29] GU L 194 del 22.7.1988, pag. 10. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di adesione dell'Austria, della Finlandia e della Svezia. direttiva 89/556/CEE del Consiglio, del 25 settembre 1989, che stabilisce le condizioni di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni da paesi terzi di embrioni di animali domestici della specie bovina [30]; [30] GU L 302 del 19.10.1989, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla decisione 94/113/CE della Commissione (GU L 53 del 24.2.1994, pag. 23). direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce le norme sanitarie che disciplinano gli scambi e le importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli ed embrioni non soggetti, per quanto riguarda le condizioni di polizia sanitaria, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, sezione I, della direttiva 90/425/CEE [31]. [31] GU L 268 del 14.9.1992, pag. 54. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1282/2002 della Commissione (GU L 187 del 16.7.2002, pag. 13). (23) Qualora si manifesti un focolaio, può essere necessario applicare misure di lotta non solo agli animali infetti delle specie sensibili, ma anche agli animali contaminati di specie non sensibili alla malattia, in particolare i volatili da cortile, che possono agire da vettori meccanici del virus. Durante l'epidemia di afta del 2001 sono state inoltre applicate restrizioni ai movimenti di equidi provenienti da aziende che detenevano animali di specie sensibili o situate in prossimità di tali aziende ed è stata richiesta una certificazione specifica, in aggiunta a quanto prescritto dalla direttiva 90/426/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa alle condizioni di polizia sanitaria che disciplinano i movimenti di equidi e le importazioni di equidi in provenienza dai paesi terzi [32], al fine di controllare gli scambi di equidi provenienti dagli Stati membri colpiti dall'afta epizootica. [32] GU L 224 del 18.8.1990, pag. 42. Direttiva modificata da ultimo dalla decisione 2002/160/CE della Commissione (GU L 53 del 23.2.2002, pag. 37). (24) Le condizioni di polizia sanitaria relative alla commercializzazione, agli scambi e alle importazioni nella Comunità di prodotti di origine animale destinati al consumo umano sono stabilite nelle direttive seguenti: direttiva 64/433/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1964, relativa alle condizioni sanitarie per la produzione e l'immissione sul mercato di carni fresche [33]; [33] GU 121 del 29.7.1964, pag. 2012/64. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 95/23/CE (GU L 243 dell'11.10.1995, pag. 7). direttiva 72/461/CEE del Consiglio, del 12 dicembre 1972, relativa a problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intercomunitari di carni fresche [34]; [34] GU L 302 del 31.12.1972, pag. 24. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di adesione dell'Austria, della Finlandia e della Svezia. direttiva 77/99/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1976, relativa a problemi sanitari in materia di produzione e di commercializzazione di prodotti a base di carne e di alcuni prodotti di origine animale [35]; [35] GU L 26 del 31.1.1977, pag. 85. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/76/CE (GU L 10 del 16.1.1998, pag. 25). direttiva 80/215/CEE del Consiglio, del 22 gennaio 1980, relativa a problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intercomunitari di carni fresche [36]; [36] GU L 47 del 21.2.1980, pag. 4. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di adesione dell'Austria, della Finlandia e della Svezia. direttiva 91/495/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990, relativa ai problemi sanitari e di polizia sanitaria in materia di produzione e di commercializzazione di carni di coniglio e di selvaggina d'allevamento [37]; [37] GU L 268 del 24.9.1991, pag. 41. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/65/CE (GU L 368 del 31.12.1994, pag. 10). direttiva 94/65/CE del Consiglio, del 14 dicembre 1994, che stabilisce i requisiti applicabili alla produzione e all'immissione sul mercato di carni macinate e di preparazioni di carni [38]. [38] GU L 368 del 31.12.1994, pag. 10. (25) Queste direttive sono attualmente in corso di sostituzione. Per rendere più agevoli i riferimenti, il trattamento delle carni e dei prodotti a base di carne provenienti da animali delle specie sensibili richiesto per assicurare la distruzione dei virus aftosi eventualmente presenti è specificato negli allegati da VII a IX, basati sulle disposizioni delle direttive sopra elencate e conformi alle raccomandazioni dell'UIE. (26) La direttiva 92/46/CEE del Consiglio, del 16 giugno 1992, che stabilisce norme sanitarie per la produzione e la commercializzazione di latte crudo, di latte trattato termicamente e di prodotti a base di latte [39], dispone il trattamento del latte proveniente da animali mantenuti entro il perimetro delle zone di sorveglianza stabilite conformemente alle misure comunitarie di lotta contro l'afta epizootica. I requisiti di tale direttiva non sono sufficienti, poiché non contemplano il trattamento del latte proveniente dalle zone di protezione e dagli animali vaccinati. Inoltre, il trattamento del latte destinato al consumo umano previsto nella direttiva suddetta va oltre i requisiti del codice UIE sulla distruzione del virus dell'afta epizootica nel latte e comporta problemi logistici per lo smaltimento di quantitativi considerevoli di latte rifiutati dagli stabilimenti lattiero-caseari. La presente direttiva deve includere disposizioni più dettagliate relative alla raccolta e al trasporto del latte proveniente da animali di specie sensibili nelle zone soggette a misure di lotta contro l'afta epizootica. Il trattamento del latte e dei prodotti lattiero-caseari di cui all'allegato IX della presente direttiva è conforme alle raccomandazioni dell'UIE relative alla distruzione del virus dell'afta epizootica eventualmente presente nel latte e nei prodotti lattiero-caseari. La direttiva 92/46/CEE del Consiglio va quindi modificata di conseguenza. [39] GU L 268 del 14.9.1992, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 96/23/CE (GU L 125 del 23.5.1996, pag. 10). (27) Con riguardo ai prodotti di origine animale è necessario tener conto della direttiva 92/118/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1992, che stabilisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria per gli scambi e le importazioni nella Comunità di prodotti non soggetti, per quanto riguarda tali condizioni, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, capitolo I, della direttiva 89/662/CEE e, per quanto riguarda i patogeni, alla direttiva 90/425/CEE [40]. Alcuni provvedimenti della direttiva 92/118/CEE del Consiglio sono stati inclusi nel regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 ottobre 2002, recante norme sanitarie applicabili ai sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano [41]. [40] GU C 103 E del 30.4.2002, pag. 58. (COM 2001/748 def. - 2000/0259 (COD)) GU L 62 del 15.3.1993, pag. 49. Direttiva modificata da ultimo dalla decisione 2001/7/CE della Commissione (GU L 2 del 5.1.2001, pag. 27.) [41] GU L 273 del 10.10.2002, pag. 1. (28) L'applicazione dei principi di regionalizzazione deve permettere di attuare rigorose misure di lotta, compresa la vaccinazione d'emergenza, in determinate zone della Comunità senza pregiudicare gli interessi generali di quest'ultima. (29) La direttiva 64/432/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1964, relativa a problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intracomunitari di animali delle specie bovina e suina [42], contiene una definizione delle regioni. La decisione 2000/807/CE della Commissione, dell'11 dicembre 2000, che stabilisce la codificazione e i codici per la notifica delle malattie animali a norma della direttiva 82/894/CEE del Consiglio e recante abrogazione delle decisioni 84/90/CEE e 90/442/CEE [43], specifica le zone amministrative degli Stati membri ai fini dell'applicazione di misure di lotta contro le malattie e della notifica di malattie. [42] GU 121 del 29.7.1964, pag. 1977/64. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1226/2002 della Commissione (GU L 179 del 9.7.2002, pag. 13). [43] GU L 326 del 22.12.2000, pag. 80. (30) Per far fronte ad eventuali emergenze la Comunità, conformemente alla decisione 91/666/CEE del Consiglio, dell'11 dicembre 1991, che istituisce riserve comunitarie di vaccini contro l'afta epizootica [44], ha istituito riserve di antigene inattivato del virus dell'afta epizootica conservate in locali a tal fine designati nonché la banca comunitaria di antigene e di vaccini. L'accesso immediato a tali riserve di antigene deve essere garantito da procedure trasparenti ed efficaci. Taluni Stati membri hanno inoltre istituito e conservano banche nazionali di antigene e di vaccini. [44] GU L 368 del 21.12.1991, pag. 21. Decisione modificata da ultimo dalla decisione 2001/181/CE (GU L 66 dell'8.3.2001, pag. 39). (31) La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari [45], prevede che, salvo eccezioni minori, tutti i prodotti medicinali veterinari commercializzati nella Comunità siano soggetti a un'autorizzazione di immissione in commercio. La stessa direttiva stabilisce inoltre i criteri per la concessione di un'autorizzazione di immissione in commercio di medicinali veterinari, compresi i medicinali veterinari ad azione immunologica. La direttiva autorizza gli Stati membri, in caso di epidemia grave e a determinate condizioni, a permettere l'immissione in commercio di un prodotto senza autorizzazione. L'afta epizootica può provocare gravi epidemie. Data la rapida variazione dell'antigene necessario a garantire una protezione efficace degli animali delle specie sensibili in caso di emergenza, i vaccini antiaftosi possono beneficiare della deroga prevista dalla direttiva. [45] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1. (32) Il laboratorio comunitario di riferimento informa la Commissione e gli Stati membri circa le necessità di vaccini e antigeni, soprattutto qualora vengano identificati ceppi del virus per i quali i vaccini prodotti con le scorte di antigene della banca comunitaria di antigene e di vaccini non offrono un'adeguata protezione. (33) A titolo precauzionale, in relazione ai rischi di diffusione deliberata del virus dell'afta epizootica, è opportuno applicare procedimenti specifici per l'acquisizione di antigene da parte della banca comunitaria di antigene e di vaccini e per la pubblicazione di determinati dati relativi alle misure di lotta contro la malattia. (34) La presenza negli Stati membri di una popolazione totalmente non immune di animali suscettibili di infezione richiede una continua preparazione e capacità di far fronte alla malattia. La necessità di disporre di piani di emergenza circostanziati è apparsa ancora una volta evidente durante l'epidemia di afta epizootica del 2001. Attualmente, tutti gli Stati membri dispongono di piani di emergenza approvati ai sensi della decisione 93/455/CEE della Commissione, del 23 luglio 1993, che approva alcuni piani di allarme per la lotta contro l'afta epizootica [46]. Tali piani di emergenza devono essere rivisti periodicamente, tenendo conto fra l'altro dei risultati delle esercitazioni in tempo reale condotte negli Stati membri e dell'esperienza acquisita con l'epidemia del 2001, anche al fine di includere misure di protezione ambientale. Occorre altresì incoraggiare gli Stati membri ad organizzare e condurre tali esercitazioni in stretta cooperazione e a livello transfrontaliero. [46] GU L 213 del 24.8.1993, pag. 20. Decisione modificata da ultimo dalla decisione 2001/96/CE (GU L 35 del 6.2.2001, pag. 52). (35) Per proteggere il patrimonio zootecnico comunitario è necessario, sulla base di una valutazione dei rischi, adottare disposizioni volte ad aiutare i paesi limitrofi colpiti dall'afta epizootica o a rischio di infezione, segnatamente per quanto riguarda la fornitura d'urgenza di antigene o vaccini. Tali misure devono essere tuttavia applicate fermi restando gli accordi conclusi tra il paese terzo interessato e la Comunità sull'accesso alla banca comunitaria di antigene e di vaccini. (36) In caso di insorgenza di afta epizootica e per quanto riguarda gli aiuti comunitari a favore dei laboratori di riferimento e alle banche di antigene e di vaccini si applica la decisione 90/424/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel settore veterinario [47]. La concessione di indennità comunitarie agli Stati membri a copertura delle spese relative a misure di lotta attuate a seguito dell'insorgenza dell'afta epizootica deve essere subordinata ad un esame volto a verificare l'osservanza almeno dei requisiti minimi previsti dalla suddetta direttiva. [47] GU L 224 del 18.8.1990, pag. 19. Decisione modificata da ultimo dalla decisione 2001/572/CE (GU L 203 del 28.7.2001, pag. 16). (37) Per garantire una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione nella lotta contro l'afta epizootica e tenuto conto della natura della malattia, la Commissione deve avere la facoltà di modificare e adattare determinati aspetti tecnici delle misure di lotta. Ove del caso, tali modifiche e adeguamenti devono essere adottati tenendo conto dei risultati di una missione di ispezione veterinaria eseguita in conformità con le disposizioni della decisione 98/139/CE della Commissione, del 4 febbraio 1998, che fissa alcune modalità relative ai controlli in loco nel settore veterinario effettuati da esperti della Commissione negli Stati membri [48]. [48] GU L 38 del 12.2.1998, pag. 10. (38) Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva devono essere adottate conformemente alle disposizioni della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [49]. [49] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. (39) Gli Stati membri devono stabilire le sanzioni applicabili alle infrazioni al disposto della presente direttiva ed assicurarne l'attuazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. (40) Conformemente al principio di proporzionalità, per conseguire l'obiettivo fondamentale di mantenere e, in caso di focolaio, recuperare rapidamente la qualifica di ufficialmente indenne da afta epizootica e da infezione da afta epizootica di tutti gli Stati membri, è necessario e opportuno stabilire norme sulle misure volte ad aumentare la preparazione di fronte alla malattia ed a lottare quanto prima contro gli eventuali focolai, se necessario facendo ricorso alla vaccinazione d'emergenza, e limitare gli effetti negativi sulla produzione e gli scambi di animali vivi e prodotti di origine animale. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per il raggiungimento degli obiettivi di cui all'articolo 5, paragrafo 3, del trattato, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Capo I Oggetto, campo d'applicazione e definizioni Articolo 1 Oggetto e campo d'applicazione 1. La presente direttiva stabilisce: a) le misure minime di lotta da applicare in caso di insorgenza dell'afta epizootica, a prescindere dal tipo di virus; b) talune misure preventive destinate a migliorare le conoscenze e la preparazione delle autorità competenti e degli allevatori in materia di afta epizootica. 2. Gli Stati membri restano liberi di adottare misure più restrittive nel settore oggetto della presente direttiva, con riguardo in particolare agli articoli 35 e 43. Articolo 2 Definizioni Ai fini della presente direttiva si intende per: a) "animale delle specie sensibili": qualsiasi animale, domestico o selvatico, dei sottordini Ruminantia, Suina e Tylopoda dell'ordine Artiodactyla, presente in un'azienda; b) "azienda": lo stabilimento agricolo o di altra natura, situato nel territorio nazionale di uno Stato membro, in cui vengono allevati o detenuti animali di specie sensibili, a titolo permanente o provvisorio; questa definizione non include tuttavia gli spazi riservati all'abitazione umana all'interno degli stabilimenti, i macelli, i mezzi di trasporto, i posti d'ispezione frontalieri o le zone recintate in cui vengono tenuti e possono essere cacciati animali di specie sensibili, se tali zone recintate sono di dimensioni tali da rendere inapplicabili le misure di cui all'articolo 10; c) "mandria": qualsiasi animale o gruppo di animali detenuto in un'azienda come unità epidemiologica; qualora un'azienda detenga più di una mandria, ciascuna delle mandrie costituisce un'unità distinta e possiede una stessa qualifica sanitaria; d) "proprietario": qualsiasi persona, fisica o giuridica, proprietaria di un animale di una specie sensibile o incaricata di allevarlo dietro compenso finanziario o meno; e) "autorità competente": l'autorità di uno Stato membro competente per effettuare i controlli veterinari o zootecnici o qualsiasi autorità cui essa abbia delegato tale competenza; f) "veterinario ufficiale": il veterinario designato dalla competente autorità dello Stato membro; g) "autorizzazione": autorizzazione scritta concessa dalle autorità competenti, di cui devono essere disponibili le copie necessarie per le successive ispezioni conformemente alla normativa pertinente nello Stato membro interessato; h) "periodo di incubazione": il periodo di tempo che intercorre tra l'infezione e la comparsa dei segni clinici dell'afta epizootica ossia concretamente, ai fini della presente direttiva, 14 giorni per i bovini e i suini e 21 giorni per gli ovini, i caprini e gli altri animali di specie sensibili; i) "animale sospetto di essere infetto": qualsiasi animale delle specie sensibili o relativa carcassa che presenti sintomi clinici o lesioni post mortem o reazioni a prove di laboratorio tali da far sospettare in modo fondato la presenza di afta epizootica; j) "animale sospetto di essere contaminato": qualsiasi animale delle specie sensibili che, in base alle informazioni epidemiologiche raccolte, possa essere stato esposto direttamente o indirettamente al contatto col virus dell'afta; k) "caso di afta epizootica" o "animale infetto da afta epizootica": qualsiasi animale delle specie sensibili o relativa carcassa in cui - sia stata ufficialmente confermata la presenza di sintomi clinici o lesioni post-mortem suggestivi di afta epizootica, oppure - sia stata ufficialmente confermata la presenza della malattia attraverso un esame di laboratorio eseguito conformemente alle disposizioni degli allegati XIII e XIV; l) "focolaio di afta epizootica": azienda in cui sono detenuti animali delle specie sensibili, rispondente a uno o più dei criteri elencati nell'allegato I; m) "focolaio primario": il focolaio ai sensi dell'articolo 2, lettera d), della direttiva 82/894/CEE; n) "abbattimento": l'abbattimento di animali ai sensi dell'articolo 2, punto 6, della direttiva 93/119/CEE; o) "macellazione": la macellazione, ai sensi dell'articolo 2, punto 7, della direttiva 93/119/CEE, di animali che, sulla base di dati epidemiologici, di diagnosi cliniche o di risultati di analisi di laboratorio, non sono considerati infetti o contaminati dal virus dell'afta epizootica, compresa la macellazione effettuata per evitare inutili sofferenze agli animali; p) "trasformazione": uno dei trattamenti dei materiali ad alto rischio di cui al regolamento CE n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce le norme sanitarie applicabili ai sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano, applicato in modo atto ad evitare ogni rischio di diffusione del virus dell'afta epizootica; q) "regionalizzazione": la delimitazione di una zona soggetta a restrizioni in cui si applicano restrizioni ai movimenti o agli scambi di determinati animali o prodotti di origine animale ai sensi dell'articolo 45 al fine di prevenire la diffusione dell'afta epizootica nella zona indenne in cui non si applicano restrizioni ai sensi della presente direttiva; r) "regione": zona definita ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, lettera p), della direttiva 64/432/CEE; s) "sottoregione": zona specificata nell'allegato della decisione 2000/807/CE; t) "banca comunitaria di antigene e di vaccini": locale appropriato designato ai sensi della presente direttiva per il magazzinaggio di riserve comunitarie sia di antigene inattivato concentrato del virus dell'afta epizootica per la produzione di vaccini antiaftosi che di prodotti veterinari ad azione immunologica (vaccini) ricostituiti da tale antigene e autorizzati ai sensi della direttiva 2001/82/CE; u) "vaccinazione d'emergenza": vaccinazione ai sensi dell'articolo 50, paragrafo 1; v) "vaccinazione profilattica": vaccinazione d'emergenza praticata in aziende di una determinata zona al fine di proteggere gli animali delle specie sensibili di tale zona contro la diffusione del virus dell'afta epizootica per via aerea o tramite fomiti e dove è previsto che gli animali restino vivi dopo la vaccinazione; w) "vaccinazione soppressiva": vaccinazione d'emergenza usata esclusivamente in combinazione con una politica di eradicazione in aziende o zone nelle quali vi sia urgente necessità di ridurre la quantità di virus di afta epizootica circolanti e il rischio di diffusione del virus oltre il confine dell'azienda o della zona in questione e dove è previsto che gli animali vengano eliminati dopo la vaccinazione; x) "residui di cucina": tutti i residui di alimenti provenienti da ristoranti, strutture di ristorazione e cucine, incluse le cucine centrali e quelle domestiche. Capo II Lotta contro i focolai di afta epizootica Sezione 1 Notifica dell'afta epizootica Articolo 3 Notifica dell'afta epizootica 1. Gli Stati membri provvedono affinché: a) l'afta epizootica sia inclusa dall'autorità competente tra le malattie soggette a denuncia obbligatoria; b) il proprietario o qualsiasi persona incaricata della cura di animali, che accompagni animali durante il trasporto o se ne occupi in altro modo, siano tenuti a notificare senza indugio alle autorità competenti o al veterinario ufficiale la presenza o la sospetta presenza di afta epizootica e tengano gli animali infetti o sospetti di infezione lontani dai luoghi in cui altri animali di specie sensibili rischiano di essere infettati o contaminati dal virus della malattia; c) i veterinari, i veterinari ufficiali, il personale di grado superiore di laboratori veterinari ufficiali o privati e qualsiasi persona la cui attività professionale sia connessa ad animali delle specie sensibili o prodotti da essi derivati siano tenuti a notificare senza indugio alle autorità competenti qualsiasi dato circa la presenza (presunta o confermata) di afta epizootica di cui siano venuti a conoscenza prima di un intervento ufficiale ai sensi della presente direttiva. 2. Fatte salve le disposizioni comunitarie esistenti sulla notifica di focolai di malattie animali, lo Stato membro sul cui territorio venga confermata la presenza di un focolaio di afta epizootica deve comunicarlo e fornire informazioni e relazioni scritte alla Commissione e agli altri Stati membri secondo quanto disposto all'allegato II. Sezione 2 Misure applicabili qualora si sospetti la presenza di afta epizootica Articolo 4 Misure applicabili qualora si sospetti la presenza di afta epizootica 1. Gli Stati membri provvedono affinché le misure previste ai paragrafi da 2 a 6 vengano applicate qualora in un'azienda si trovino uno o più animali sospetti di essere infetti o contaminati. 2. Il veterinario ufficiale pone immediatamente in essere, sotto la sua supervisione, i mezzi d'indagine ufficiali atti a confermare o ad escludere la presenza dell'afta epizootica e, in particolare, effettua o fa effettuare adeguati prelievi per l'esecuzione di esami di laboratorio in conformità con l'allegato III. 3. Non appena è notificato un caso sospetto di infezione, l'autorità competente pone l'azienda di cui al paragrafo 1 sotto controllo ufficiale e segnatamente provvede affinché: a) si proceda al censimento di tutte le categorie di animali delle specie sensibili presenti nell'azienda, precisando per ciascuna di esse il numero di animali già morti e il numero di animali che si sospetta siano infetti o contaminati; b) il censimento di cui alla lettera a) venga aggiornato per tener conto degli animali delle specie sensibili nati o morti durante il periodo di sospetto; il proprietario dovrà fornire su richiesta queste informazioni e le autorità competenti le controlleranno nel corso di ciascuna ispezione; c) tutte le scorte di latte, prodotti lattiero-caseari, carni, prodotti a base di carne, carcasse, pelli e carnicci, lana, sperma, embrioni, ovuli, liquami, letame, nonché mangimi e lettiere presenti nell'azienda vengano registrate e tali registrazioni conservate; d) sia vietato qualsiasi movimento, in provenienza dall'azienda o a sua destinazione, di animali delle specie sensibili, tranne nel caso di aziende costituite da diverse unità epidemiologiche di produzione di cui all'articolo 18, e tutti gli animali delle specie sensibili dell'azienda siano trattenuti nei loro locali di stabulazione o in altri luoghi che ne permettano l'isolamento; e) alle entrate e alle uscite dai fabbricati o dai locali di stabulazione degli animali delle specie sensibili, così come a quelle dell'azienda, vengano utilizzati appropriati metodi di disinfezione; f) venga effettuata un'indagine epidemiologica conformemente all'articolo 13. Articolo 5 Movimenti in provenienza e a destinazione di un'azienda qualora si sospetti la presenza di afta epizootica 1. Gli Stati membri provvedono affinché, in aggiunta alle misure previste all'articolo 4, siano vietati tutti i movimenti in provenienza e a destinazione di un'azienda in cui si sospetti la presenza di afta epizootica. Il divieto si applica in particolare: a) all'uscita dall'azienda di carni o carcasse, latte o prodotti lattiero-caseari, sperma, ovuli o embrioni di animali delle specie sensibili, nonché di alimenti per animali, di utensili, di oggetti o altre materie, quali lane, pelli, setole o rifiuti, liquami, letame o qualsiasi altra cosa suscettibile di trasmettere il virus dell'afta epizootica; b) ai movimenti di animali di specie non sensibili all'afta epizootica; c) ai movimenti di persone in provenienza o a destinazione dell'azienda; d) ai movimenti di veicoli in provenienza o a destinazione dell'azienda. 2. In deroga al divieto di cui al paragrafo 1, lettera a), l'autorità competente, in caso di difficoltà ad immagazzinare il latte nell'azienda in questione, può decidere che questo venga distrutto nell'azienda o autorizzarne il trasporto, sotto controllo veterinario e in veicoli specialmente predisposti per evitare qualsiasi diffusione del virus dell'afta epizootica, nello stabilimento più vicino possibile ai fini della distruzione o dell'esecuzione di un trattamento che assicuri la distruzione del virus. 3. In deroga ai divieti di cui al paragrafo 1, lettere b, c) e d), l'autorità competente può autorizzare tali movimenti in provenienza o a destinazione dell'azienda applicando tutte le condizioni che ritenga necessarie al fine di evitare la propagazione del virus dell'afta epizootica. Articolo 6 Estensione delle misure ad altre aziende L'autorità competente estende le misure di cui agli articoli 4 e 5 ad altre aziende qualora la loro ubicazione, costruzione e disposizione o i contatti con gli animali dell'azienda di cui all'articolo 4 lascino temere l'eventualità di una contaminazione. Articolo 7 Zona di controllo temporaneo 1. Ove la situazione epidemiologica lo richieda, in particolare in caso di elevata densità di animali di specie sensibili, frequenti movimenti di animali e/o persone entrate in contatto con animali di specie sensibili, ritardi nella notifica di casi sospetti o insufficienti informazioni sulla possibile origine e sulle vie di trasmissione del virus dell'afta epizootica, l'autorità competente stabilisce una zona di controllo temporaneo. 2. Le misure di cui agli articoli 4 e 5 si applicano alle aziende situate nella zona di controllo temporaneo che detengono animali di specie sensibili. 3. Le misure applicate nella zona di controllo temporaneo possono essere completate da un divieto temporaneo dei movimenti di tutti gli animali in una zona più ampia o sull'intero territorio di uno Stato membro per un periodo massimo di 72 ore. Articolo 8 Programma preventivo di eradicazione Qualora i dati epidemiologici o altri riscontri lo richiedano, l'autorità competente può attuare un programma preventivo di eradicazione, comprendente lo svuotamento sanitario preventivo di aziende in cui si trovino animali di specie sensibili che rischiano di essere contaminati e, ove necessario, di unità di produzione o di aziende limitrofe che risultino collegate sotto il profilo epidemiologico. In tal caso, il prelievo di campioni e gli esami clinici degli animali di specie sensibili devono essere attuati in conformità dell'allegato III. L'autorità competente informa preventivamente la Commissione in merito all'applicazione delle misure di cui al presente articolo. Articolo 9 Mantenimento delle misure Gli Stati membri revocano le misure di cui agli articoli da 4 a 7 solo quando il sospetto di afta epizootica sia stato ufficialmente escluso. Sezione 3 Misure applicabili qualora sia confermata la presenza di afta epizootica Articolo 10 Misure applicabili qualora sia confermata la presenza di afta epizootica 1. Non appena sia stata confermata la presenza di un focolaio di afta epizootica, gli Stati membri provvedono affinché, oltre alle misure di cui agli articoli da 4 a 6, siano applicate senza indugio nell'azienda le misure seguenti: a) tutti gli animali delle specie sensibili dell'azienda sono abbattuti in loco; in casi eccezionali gli animali delle specie sensibili possono essere abbattuti sotto controllo ufficiale nel luogo più vicino idoneo allo scopo, in modo tale da evitare ogni rischio di diffusione del virus dell'afta epizootica durante il trasporto e l'abbattimento; lo Stato membro interessato notifica alla Commissione l'esistenza di tali casi eccezionali e la misura adottata; b) il veterinario ufficiale provvede affinché, prima o durante l'abbattimento degli animali delle specie sensibili, campioni adeguati per l'esecuzione dello studio epidemiologico di cui all'articolo 13 siano prelevati in conformità con l'allegato III e in quantità sufficiente; l'autorità competente può decidere che le disposizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 2, non si applichino in caso di comparsa di un focolaio secondario epidemiologicamente collegato con un focolaio primario per cui siano già stati effettuati i prelievi ai sensi di tale articolo, a condizione che i campioni prelevati per lo studio epidemiologico di cui all'articolo 13 siano adeguati e in numero sufficiente; c) le carcasse degli animali delle specie sensibili morti nell'azienda e le carcasse degli animali abbattuti ai sensi della lettera a) vengono trasformate senza indugio sotto controllo ufficiale in modo da evitare ogni rischio di diffusione del virus dell'afta epizootica; l'eliminazione delle carcasse deve essere effettuata di preferenza mediante fusione in impianti a tal fine riconosciuti; qualora circostanze particolari richiedano l'interramento o l'incenerimento delle carcasse, in loco o altrove, tali operazioni devono essere condotte secondo le istruzioni precedentemente elaborate nel quadro dei piani di emergenza di cui all'articolo 72, e segnatamente in conformità della normativa comunitaria e nazionale in materia di ambiente e salute pubblica; d) tutti i prodotti e i materiali di cui all'articolo 4, paragrafo 3, lettera c), sono sottoposti a trattamento conformemente alle istruzioni del veterinario ufficiale in modo da assicurare la distruzione del virus aftoso eventualmente presente e vengono eliminati conformemente alla normativa comunitaria sui rifiuti. 2. Dopo l'abbattimento e la trasformazione degli animali delle specie sensibili e l'eliminazione dei materiali di cui all'articolo 4, paragrafo 3, lettera c), gli Stati membri provvedono affinché: a) i fabbricati in cui alloggiavano gli animali abbattuti, i dintorni degli stessi, nonché i veicoli utilizzati per il loro trasporto e tutti i locali passibili di contaminazione siano puliti e disinfettati conformemente all'articolo 11; b) in caso di sospetto giustificato di contaminazione della zona riservata all'abitazione umana o della zona amministrativa dell'azienda con il virus dell'afta epizootica, anche tali zone vengano disinfettate con mezzi adeguati; c) il ripopolamento degli allevamenti sia attuato secondo le disposizioni dell'allegato V. Articolo 11 Pulizia e disinfezione 1. Gli Stati membri provvedono affinché le operazioni di pulizia e disinfezione, in quanto parti integranti delle misure disposte dalla presente direttiva, siano adeguatamente documentate e vengano condotte sotto controllo ufficiale secondo le istruzioni impartite dal veterinario ufficiale, utilizzando i disinfettanti e le concentrazioni di utilizzazione approvati/e dall'autorità competente, come i biocidi per l'igiene veterinaria di cui alla direttiva 98/8/CE, al fine di garantire la distruzione del virus dell'afta epizootica. 2. Gli Stati membri provvedono affinché le operazioni di pulizia e disinfezione vengano svolte in modo tale da ridurne per quanto possibile gli effetti nocivi sull'ambiente. 3. Gli Stati membri provvedono a garantire che i disinfettanti utilizzati, oltre a disinfettare in maniera efficace, abbiano il minimo impatto negativo sull'ambiente e sulla salute pubblica e si avvalgano della migliore tecnologia disponibile. 4. Gli Stati membri provvedono affinché le operazioni di pulizia e disinfezione siano condotte conformemente all'allegato IV. Articolo 12 Localizzazione e trattamento di prodotti e materiali derivati da o entrati in contatto con animali provenienti da un focolaio di afta epizootica Gli Stati membri provvedono affinché i prodotti e i materiali di cui all'articolo 4, paragrafo 3, lettera c), provenienti da animali di specie sensibili e raccolti in un'azienda in cui è stato confermato un focolaio di afta epizootica, nonché lo sperma, gli ovuli e gli embrioni raccolti da animali di specie sensibili presenti in tale azienda nel periodo tra la probabile introduzione della malattia e l'applicazione di misure ufficiali, siano localizzati e trasformati o, nel caso di materiali diversi da sperma, ovuli ed embrioni, siano sottoposti a trattamento sotto controllo ufficiale e in modo tale da garantire la distruzione del virus dell'afta epizootica e da evitare il rischio di una sua ulteriore propagazione. Articolo 13 Indagine epidemiologica 1. Gli Stati membri provvedono affinché, in caso di focolai di afta epizootica, siano effettuate indagini epidemiologiche da parte di veterinari in possesso di una preparazione specifica; a tale scopo saranno utilizzati questionari preparati nell'ambito dei piani di emergenza di cui all'articolo 72, in modo da garantire che le indagini siano condotte secondo procedure uniformi e in modo rapido e mirato. Tali indagini prenderanno in considerazione almeno i seguenti aspetti: a) la durata del periodo durante il quale l'afta epizootica può essere stata presente nell'azienda prima del sospetto o della notifica; b) la possibile origine del virus dell'afta epizootica nell'azienda e l'identificazione delle altre aziende nelle quali si trovino animali che si sospetta possano essere stati infettati o contaminati dalla stessa fonte; c) la possibile entità dell'infezione o contaminazione di animali di specie sensibili diversi dai bovini e dai suini; d) i movimenti delle persone, dei veicoli e dei materiali di cui all'articolo 4, paragrafo 3, lettera c), che possano avere portato il virus aftoso fuori o dentro l'azienda in questione. 2. Gli Stati membri informano e aggiornano regolarmente la Commissione e gli altri Stati membri in merito all'epidemiologia e alla diffusione del virus dell'afta epizootica. Articolo 14 Misure supplementari applicabili in caso di focolai confermati 1. L'autorità competente può disporre che, oltre agli animali delle specie sensibili, anche altri animali presenti nell'azienda in cui sia stato confermato un focolaio di afta epizootica siano abbattuti e distrutti in modo da evitare ogni rischio di diffusione del virus dell'afta epizootica e ogni danno all'ambiente. Tuttavia, il disposto del primo comma non si applica agli animali di specie non sensibili all'afta epizootica, in particolare equidi e cani, che possono essere isolati, puliti e disinfettati in maniera efficace, a condizione che possano essere identificati singolarmente (nel caso degli equidi in conformità della normativa comunitaria) per consentire il controllo dei loro spostamenti. 2. L'autorità competente può applicare le misure di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), alle unità di produzione che risultino collegate sotto il profilo epidemiologico o alle aziende situate nelle immediate vicinanze qualora i dati epidemiologici o altri riscontri lascino temere l'eventualità di una contaminazione. L'intenzione di applicare queste disposizioni deve essere, ove possibile, notificata preventivamente alla Commissione. In tal caso, le misure relative al prelievo di campioni e all'esame clinico degli animali devono essere attuate in conformità dell'allegato III. 3. Non appena ricevuta conferma del primo focolaio di afta epizootica, l'autorità competente dispone immediatamente tutte le misure ritenute necessarie ai fini della vaccinazione d'emergenza in una zona di dimensioni pari almeno a quelle della zona di sorveglianza stabilita ai sensi dell'articolo 21. Sezione 4 Misure applicabili in casi speciali Articolo 15 Misure applicabili in caso di focolai di afta epizootica in prossimità o all'interno di talune installazioni non destinate all'allevamento 1. Qualora un focolaio di afta epizootica minacci di infettare animali di specie sensibili in un laboratorio, uno zoo, un parco naturale, un'area recintata o in organismi, istituti o centri riconosciuti ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, della direttiva 92/65/CEE, in cui sono detenuti animali a scopi scientifici o connessi con la protezione della specie o con la conservazione di razze rare, lo Stato membro interessato provvede affinché vengano adottate tutte le misure di biosicurezza necessarie per proteggere tali animali dall'infezione. Tali misure possono includere la restrizione dell'accesso a istituzioni pubbliche o l'imposizione di condizioni speciali a tale accesso. 2. Qualora la presenza di un focolaio di afta epizootica sia confermata in una delle installazioni di cui al paragrafo 1, lo Stato membro interessato può decidere di derogare alle disposizioni dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), purché non siano compromessi gli interessi fondamentali della Comunità, segnatamente la qualifica zoosanitaria di altri Stati membri, e purché vengano adottate tutte le misure necessarie per evitare il rischio di propagazione del virus dell'afta epizootica. Tale decisione è notificata senza indugio alla Commissione. Articolo 16 Misure applicabili nei macelli, nei posti d'ispezione frontalieri e nei mezzi di trasporto 1. Qualora la presenza di un focolaio di afta epizootica venga confermata presso un macello, un posto d'ispezione frontaliero stabilito ai sensi della direttiva 91/496/CEE o un mezzo di trasporto, l'autorità competente provvede affinché le seguenti misure vengano applicate con riguardo alle installazioni o ai mezzi di trasporto in questione: a) tutti gli animali di specie sensibili presenti in tali installazioni o mezzi di trasporto sono immediatamente abbattuti; b) le carcasse di animali che possono essere stati infettati o contaminati sono distrutte sotto controllo ufficiale, in modo da evitare ogni rischio di diffusione del virus dell'afta epizootica e ogni rischio per l'ambiente; c) gli altri rifiuti di origine animale, incluse le frattaglie, provenienti da animali che possono essere stati infettati o contaminati sono distrutte sotto controllo ufficiale, in modo da evitare ogni rischio di diffusione del virus dell'afta epizootica e conformemente alla normativa comunitaria sui rifiuti; d) la pulizia e la disinfezione dei fabbricati e delle attrezzature, compresi veicoli e mezzi di trasporto, è effettuata sotto il controllo del veterinario ufficiale in conformità dell'articolo 11 e delle istruzioni dell'autorità competente; e) è effettuata un'indagine epidemiologica conformemente all'articolo 13. 2. Gli Stati membri provvedono affinché nelle aziende che hanno avuto contatti si applichino le misure di cui all'articolo 19. 3. Gli Stati membri provvedono affinché nessun animale venga reintrodotto a fini di macellazione, ispezione o trasporto nelle installazioni o nei mezzi di trasporto di cui al paragrafo 1 fino a quando non siano trascorse almeno 24 ore dal completamento delle operazioni di pulizia e disinfezione di cui al paragrafo 1, lettera d). Articolo 17 Esame delle misure La Commissione esamina quanto prima in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali la situazione relativa ai casi particolari di cui all'articolo 15. Le misure necessarie ad impedire la propagazione del virus dell'afta epizootica, segnatamente per quanto riguarda la regionalizzazione ai sensi dell'articolo 45 e la vaccinazione d'emergenza ai sensi dell'articolo 52, sono adottate secondo la procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 3. Sezione 5 Aziende composte da diverse unità epidemiologiche ed aziende che hanno avuto contatti Articolo 18 Aziende composte da diverse unità epidemiologiche di produzione 1. Nel caso di aziende comprendenti due o più unità di produzione distinte, l'autorità competente può derogare, in casi eccezionali e previa accurata valutazione dei rischi, alle esigenze di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), per quanto riguarda le unità di produzione sane di tali aziende. 2. La deroga di cui al paragrafo 1 è concessa unicamente dopo che il veterinario ufficiale abbia confermato, nell'ambito delle indagini ufficiali di cui all'articolo 4, paragrafo 2, che prima che nell'azienda venisse identificato il focolaio di afta epizootica sussistevano, almeno per due periodi d'incubazione, le seguenti condizioni atte ad impedire la diffusione del virus aftoso tra le varie unità di produzione di cui al paragrafo 1: a) la struttura e le dimensioni dei locali consentivano una netta separazione nella stabulazione e nel governo degli animali delle specie sensibili, anche per quanto riguarda l'atmosfera; b) le operazioni riguardanti le varie unità di produzione, in particolare la gestione delle stalle e dei pascoli, l'alimentazione degli animali, la rimozione di stallatico o di letame, erano effettuate in modo nettamente distinto e da personale diverso; c) i macchinari, le attrezzature, gli impianti, gli strumenti e i dispositivi di disinfezione utilizzati nelle unità di produzione erano nettamente separati. 3. Con riguardo al latte, una deroga al disposto dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), può essere concessa a un'azienda di produzione lattiera a condizione che: a) l'azienda sia conforme alle disposto del paragrafo 2; b) le operazioni di mungitura siano svolte separatamente in ciascuna unità; c) in funzione dell'uso previsto, il latte venga sottoposto ad almeno uno dei trattamenti descritti nella parte A o B dell'allegato IX. 4. In caso di deroga concessa ai sensi del paragrafo 1, gli Stati membri ne stabiliscono preventivamente le modalità di applicazione. Essi ne informano la Commissione e forniscono informazioni circa le misure adottate. Articolo 19 aziende che hanno avuto contatti 1. Vengono riconosciute come aziende che hanno avuto contatti le aziende nelle quali il veterinario ufficiale constati o ritenga, sulla base di informazioni confermate, che il virus dell'afta epizootica possa essere stato introdotto in seguito a movimenti di persone, animali, prodotti di origine animale o veicoli o in qualsiasi altro modo, da altre aziende in un'azienda di cui all'articolo 4, paragrafo 1 o all'articolo 10, paragrafo 1, o da un'azienda di cui all'articolo 4, paragrafo 1 o all'articolo 10, paragrafo 1, in altre aziende. 2. Le aziende che hanno avuto contatti sono sottoposte alla vigilanza ufficiale conformemente all'articolo 4, paragrafo 3; tale vigilanza è revocata soltanto quando il sospetto di presenza del virus dell'afta epizootica in tali aziende sia stato ufficialmente escluso in conformità con i requisiti in materia di indagine di cui all'allegato III. 3. L'autorità competente vieta l'allontanamento degli animali di specie sensibili dalle aziende che hanno avuto contatti durante un periodo corrispondente al periodo di incubazione specificato per la specie in questione all'articolo 2, lettera h). Tuttavia, in deroga all'articolo 4, paragrafo 3, lettera d), l'autorità competente può autorizzare il trasporto di animali delle specie sensibili direttamente in un macello, sotto controllo ufficiale, ai fini della macellazione d'urgenza. Prima che tale deroga venga concessa, il veterinario ufficiale deve avere effettuato almeno gli esami clinici di cui al punto 1 dell'allegato III. 4. L'autorità competente, qualora ritenga che la situazione epidemiologica lo consenta, può limitare il riconoscimento di azienda che ha avuto contatti ai sensi del paragrafo 1 ad un'unità epidemiologica di produzione dell'azienda e agli animali che vi si trovano, purché tale unità epidemiologica di produzione soddisfi i requisiti dell'articolo 18. 5. Qualora non possa escludersi una correlazione epidemiologica tra un focolaio di afta epizootica e determinati locali non destinati all'allevamento, macelli, posti d'ispezione frontalieri o mezzi di trasporto, gli Stati membri provvedono affinché le misure previste agli articoli 15 e 16 si applichino a tali locali, macelli, posti d'ispezione frontalieri o mezzi di trasporto. Articolo 20 Coordinamento delle misure La Commissione può procedere ad un esame della situazione relativa alle aziende di cui agli articoli 18 e 19 in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali al fine di adottare, conformemente alla procedura prevista all'articolo 89, paragrafo 3, le misure necessarie ad assicurare il coordinamento delle misure applicate dagli Stati membri ai sensi degli articoli 18 e 19. Sezione 6 Zone di protezione e di sorveglianza Articolo 21 Creazione di zone di protezione e di sorveglianza 1. Gli Stati membri provvedono affinché, non appena la presenza di un focolaio di afta epizootica sia stata confermata, vengano adottate almeno le misure di cui ai paragrafi 2, 3 e 4. 2. L'autorità competente delimita, intorno al focolaio di afta epizootica di cui al paragrafo 1, una zona di protezione del raggio minimo di 3 km e una zona di sorveglianza del raggio minimo di 10 km. La definizione geografica delle zone tiene conto dei confini amministrativi, delle barriere naturali, degli strumenti di controllo e dei progressi tecnologici che consentono di prevedere l'eventuale dispersione del virus dell'afta epizootica nell'aria o per qualsiasi altra via, e dovrà essere riveduta, se del caso, tenendo conto di tali elementi. 3. L'autorità competente provvede affinché le zone di protezione e di sorveglianza siano contrassegnate mediante cartelli di adeguate dimensioni posti sulle relative strade di accesso. 4. Per garantire il coordinamento globale di tutte le misure necessarie per eradicare l'afta epizootica nel più breve tempo possibile, sono istituiti centri locali e nazionali di controllo della malattia ai sensi degli articoli 74 e 76. Ai fini dell'esecuzione dell'indagine epidemiologica di cui articolo 13, tali centri sono assistiti da un gruppo di esperti ai sensi dell'articolo 78. 5. Gli Stati membri collaborano a localizzare le carni fresche, i prodotti a base di carne, il latte crudo e i prodotti a base di latte crudo ottenuti da animali di specie sensibili originari della zona di protezione e prodotti tra la data della presunta introduzione del virus dell'afta epizootica e la data di entrata in vigore delle misure di cui al paragrafo 2. Le carni fresche, i prodotti a base di carne, il latte crudo e i prodotti a base di latte crudo di cui sopra sono sottoposti a trattamento ai sensi degli articoli 25, 26 e 27 rispettivamente o sono detenuti fino a quando la presenza di una possibile contaminazione con il virus dell'afta epizootica sia ufficialmente esclusa. Articolo 22 Misure destinate alle aziende nella zona di protezione 1. Gli Stati membri provvedono affinché nella zona di protezione siano applicate almeno le misure seguenti: a) si procede alla registrazione di tutte le aziende in cui si trovano animali di specie sensibili e al censimento di tutti gli animali presenti in tali aziende e si mantengono aggiornati i dati raccolti; b) tutte le aziende che detengono animali di specie sensibili devono essere sottoposte ad un'ispezione veterinaria periodica, svolta in modo da evitare la propagazione del virus dell'afta epizootica eventualmente presente nelle aziende e comprendente l'esame dell'igiene generale e delle misure volte ad impedire l'introduzione o l'uscita del virus dell'afta epizootica; c) gli animali delle specie sensibili non possono uscire dall'azienda in cui si trovano. 2. In deroga al disposto del paragrafo 1, lettera c), gli animali di specie sensibili possono essere trasportati direttamente sotto controllo ufficiale in un macello situato all'interno della stessa zona di protezione per procedere alla macellazione d'urgenza dei medesimi o, se nella zona considerata non esistono macelli, in un macello situato all'esterno di tale zona designato dall'autorità competente. I movimenti di animali sono autorizzati dall'autorità competente soltanto quando un esame effettuato dal veterinario ufficiale su tutti gli animali delle specie sensibili presenti nell'azienda abbia permesso di escludere la presenza di animali sospetti di essere infetti o contaminati. Le carni di tali animali sono soggette alle misure previste all'articolo 25. Articolo 23 Assembramenti e spostamenti nella zona di protezione Gli Stati membri provvedono affinché le seguenti attività siano vietate nella zona di protezione: a) fiere, mercati, esposizioni ed altre manifestazioni in cui si assembrino animali delle specie sensibili, compresi il raduno e la distribuzione; b) la pratica della monta itinerante di animali di specie sensibili; c) l'inseminazione artificiale di animali di specie sensibili, eccetto l'inseminazione artificiale effettuata da un allevatore con sperma proveniente da animali della sua azienda. Articolo 24 Trasporto di animali nella zona di protezione 1. Gli Stati membri provvedono affinché nella zona di protezione sia vietato il trasporto di animali di specie sensibili. L'autorità competente può estendere tale divieto: a) al trasporto di animali di specie non sensibili da e verso la zona di protezione, tenendo conto delle restrizioni sul trasporto di equidi fissate al punto 4 dell'allegato VI; b) al transito nella zona di protezione di animali di tutte le specie; c) a manifestazioni nelle quali si assembrino persone che possono essere venute a contatto con animali di specie sensibili, qualora sussista il rischio di diffusione del virus dell'afta epizootica. 2. Le autorità competenti possono derogare ai divieti di cui al paragrafo 1 per quanto riguarda: a) il transito nella zona di protezione di animali di tutte le specie effettuato esclusivamente sulle principali vie di comunicazione stradale o ferroviaria; b) gli animali di specie sensibili per i quali il veterinario ufficiale abbia certificato che provengono da aziende situate all'esterno delle zone soggette a restrizioni, trasportati su strade prestabilite direttamente verso macelli designati ai fini della loro immediata macellazione, a condizione che dopo la consegna i mezzi di trasporto siano puliti e disinfettati sotto controllo veterinario nel macello e che tale decontaminazione sia indicata nella documentazione del mezzo di trasporto. Articolo 25 Misure applicabili alle carni fresche prodotte nella zona di protezione 1. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato di carni fresche, carni macinate e preparazioni di carni ottenute da animali di specie sensibili provenienti dalla zona di protezione. 2. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato di carni fresche, carni macinate e preparazioni di carni ottenute da animali di specie sensibili prodotte nella zona di protezione. 3. Gli Stati membri provvedono affinché le carni fresche, le carni macinate e le preparazioni di carni di cui al paragrafo 1 siano bollate in conformità dell'articolo 5 bis della direttiva 72/461/CEE del Consiglio (bollo a croce) e successivamente trasportate in recipienti ermeticamente chiusi in uno stabilimento designato dalle autorità competenti ai fini della trasformazione in prodotti a base di carne trattati conformemente alle disposizioni dell'allegato VII. 4. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica alle carni fresche, alle carni macinate e alle preparazioni di carni prodotte in data anteriore di almeno 21 giorni alla data presunta dell'infezione registrata come focolaio primario nell'azienda e che dal momento della produzione siano state immagazzinate e trasportate in modo distinto dalle carni dello stesso tipo prodotte dopo tale data. Tali carni devono essere facilmente distinguibili dalle carni non ammissibili alla spedizione fuori dalla zona di produzione mediante chiari contrassegni stabiliti secondo le norme comunitarie. 5. In deroga al paragrafo 2, il divieto non si applica alle carni fresche, alle carni macinate o alle preparazioni di carni ottenute da stabilimenti situati all'interno della zona di protezione alle condizioni seguenti: a) lo stabilimento opera sotto rigoroso controllo veterinario; b) nello stabilimento vengono trasformate unicamente carni fresche, carni macinate o preparazioni di carni descritte al paragrafo 4, o carni fresche, carni macinate o preparazioni di carni ottenute da animali allevati e macellati al di fuori della zona di protezione; c) tutte le carni fresche, le carni macinate e le preparazioni di carni devono recare il bollo sanitario di cui all'allegato I, capitolo XI, della direttiva 64/433/CEE o, nel caso delle carni di altri biungulati, il bollo sanitario di cui all'allegato I, capitolo III, della direttiva 91/495/CEE o, nel caso delle carni macinate e delle preparazioni di carni, il bollo sanitario di cui all'allegato I, capitolo VI, della direttiva 95/65/CE; d) tutte le carni fresche, le carni macinate o le preparazioni di carni devono essere chiaramente identificate e vengono trasportate e immagazzinate in modo distinto dalle carni fresche, dalle carni macinate e dalle preparazioni di carni non ammissibili alla spedizione al di fuori della zona di protezione ai sensi della presente direttiva. 6. L'autorità competente deve certificare il rispetto delle condizioni di cui al paragrafo 5 per le carni fresche, le carni macinate e le preparazioni di carni destinate agli scambi intracomunitari. L'autorità competente soprintende al controllo di conformità svolto dall'autorità veterinaria locale e in caso di scambi intracomunitari comunica agli altri Stati membri e alla Commissione un elenco degli stabilimenti da essa riconosciuti ai fini di tale certificazione. Articolo 26 Misure applicabili ai prodotti a base di carne prodotti nella zona di protezione Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato di prodotti a base di carne ottenuta da animali di specie sensibili originari della zona di protezione. A titolo di deroga, il divieto non si applica ai prodotti a base di carne sottoposti ad uno dei trattamenti di cui all'allegato VII. Articolo 27 Misure applicabili al latte e ai prodotti lattiero-caseari prodotti nella zona di protezione 1. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato di latte ottenuto da animali di specie sensibili originari della zona di protezione e di prodotti lattiero-caseari ottenuti da tale latte. 2. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato di latte e prodotti lattiero-caseari di animali di specie sensibili prodotti nella zona di protezione. 3. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica al latte ottenuto da animali di specie sensibili originari della zona di protezione e ai prodotti lattiero-caseari ottenuti da tale latte che siano stati sottoposti ad uno dei trattamenti di cui alle parti A o B dell'allegato IX, a seconda della loro destinazione finale. Il trattamento deve essere effettuato alle condizioni di cui al paragrafo 5 presso stabilimenti di cui al paragrafo 4 o, qualora nella zona di protezione non vi siano stabilimenti, presso stabilimenti della zona di sorveglianza designati dalle autorità competenti. 4. In deroga al paragrafo 2, il divieto non si applica al latte e ai prodotti lattiero-caseari preparati in stabilimenti situati all'interno della zona di protezione alle condizioni di cui al paragrafo 5. 5. Gli stabilimenti di cui ai paragrafi 3 e 4 devono rispettare le condizioni seguenti: a) lo stabilimento opera sotto rigoroso controllo veterinario; b) tutto il latte utilizzato nello stabilimento è conforme al disposto del paragrafo 3 o è stato ottenuto da animali esterni alla zona di protezione; c) il latte deve essere chiaramente identificato ed essere trasportato ed immagazzinato separatamente dal latte e dai prodotti lattiero-caseari non destinati ad essere spediti fuori della zona di protezione; d) il trasporto di latte crudo da aziende situate al di fuori della zona di protezione verso gli stabilimenti deve essere effettuato in veicoli che sono stati puliti e disinfettati precedentemente alle operazioni di trasporto e che in seguito non hanno avuto contatti con aziende della zona di protezione in cui sono detenuti animali di specie sensibili. 6. L'autorità competente deve certificare il rispetto delle condizioni di cui al paragrafo 5 per il latte destinato agli scambi intracomunitari. L'autorità competente soprintende al controllo di conformità svolto dall'autorità veterinaria locale e in caso di scambi intracomunitari comunica agli altri Stati membri e alla Commissione un elenco degli stabilimenti da essa riconosciuti ai fini di tale certificazione. Articolo 28 Misure applicabili allo sperma, agli ovuli e agli embrioni raccolti da animali di specie sensibili nella zona di protezione 1. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato di sperma, ovuli ed embrioni ottenuti da animali di specie sensibili originari della zona di protezione. 2. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica allo sperma, agli ovuli e agli embrioni congelati raccolti e immagazzinati almeno 14 giorni prima della data presunta dell'infezione con il virus dell'afta epizootica nell'azienda di cui all'articolo 10, paragrafo 1, tenuto conto della durata del periodo di incubazione. 3. Lo sperma congelato raccolto in conformità della normativa comunitaria successivamente alla data dell'infezione di cui al paragrafo 2 deve essere immagazzinato separatamente e potrà essere rimesso in circolazione soltanto dopo che: a) tutte le misure relative al focolaio di afta epizootica siano state revocate ai sensi dell'articolo 36, e b) tutti gli animali alloggiati nel centro di raccolta dello sperma siano stati sottoposti a un esame clinico e, nel caso di animali di specie sensibili diversi da bovini e suini, a una prova sierologica volta a comprovare l'assenza di infezione nel centro di raccolta dello sperma interessato. Articolo 29 Trasporto e distribuzione di stallatico e letame di animali di specie sensibili prodotti nella zona di protezione Gli Stati membri provvedono affinché all'interno della zona di protezione siano vietati il trasporto e la distribuzione di stallatico e letame provenienti da aziende situate nella zona medesima che detengono animali di specie sensibili. Articolo 30 Misure applicabili alle pelli di animali di specie sensibili nella zona di protezione 1. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato delle pelli di animali di specie sensibili provenienti dalla zona di protezione. 2. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica alle pelli che: a) sono state prodotte almeno 14 giorni prima della data presunta di infezione nell'azienda di cui all'articolo 10, paragrafo 1, tenendo conto della durata del periodo di incubazione, e sono state immagazzinate in modo distinto dalle pelli prodotte dopo quella data; oppure b) rispettano i requisiti previsti all'allegato VIII, capitolo VI, paragrafo 2, lettere c) o d), del regolamento (CE) n. 1774/2002. Articolo 31 Misure applicabili alla lana di pecora, al pelo di ruminante e alle setole di suini prodotti nella zona di protezione 1. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato della lana di pecora, del pelo di ruminante e delle setole di suini provenienti dalla zona di protezione. 2. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica alla lana, al pelo e alle setole non trattati: a) prodotti almeno 14 giorni prima della data presunta di infezione nell'azienda di cui all'articolo 10, paragrafo 1, tenendo conto della durata del periodo di incubazione, e immagazzinati in modo distinto dalla lana, dal pelo e dalle setole prodotte dopo quella data; oppure b) sottoposti a lavaggio industriale o ottenuti per conciatura, debitamente imballati e secchi. Articolo 32 Misure applicabili ad altri prodotti di origine animale prodotti nella zona di protezione 1. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato di prodotti di origine animale provenienti da animali delle specie bovina, ovina, caprina e suina e da altri biungulati non contemplati negli articoli da 25 a 31. 2. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica: a) ai prodotti di origine animale di cui al paragrafo 1 che abbiano subito: i) un trattamento termico in recipiente ermetico con un valore Fo pari o superiore a 3,00, oppure ii) un trattamento termico nel corso del quale la temperatura al centro della massa ha raggiunto almeno i 70 °C per almeno 60 minuti; b) al sangue e ai prodotti ematici di animali di specie sensibili utilizzati per scopi tecnici, inclusi i prodotti farmaceutici, i prodotti per la diagnosi in vitro e i reagenti di laboratorio, che siano stati sottoposti ad almeno uno dei trattamenti di cui all'allegato VIII, capitolo IV, parte B, paragrafo 3, lettera e), punto ii), del regolamento (CE) n. 1774/2002; c) allo strutto e ai grassi fusi che siano stati sottoposti al trattamento termico di cui all'allegato VII, capitolo IV, parte B, paragrafo 2, lettera d), punto iv), del regolamento (CE) n. 1774/2002; d) agli alimenti per animali da compagnia e agli articoli da masticare che rispettano i requisiti di cui all'allegato VIII, capitolo II, parte B, paragrafi 2, 3 o 4, del regolamento (CE) n. 1774/2002; e) ai trofei di caccia di ungulati che siano stati sottoposti a trattamento tassidermista completo che ne garantisca la conservazione a temperatura ambiente; f) agli involucri di origine animale che, conformemente all'allegato I, capitolo 2, della direttiva 92/118/CEE, siano stati puliti, raschiati e successivamente salati con cloruro di sodio per 30 giorni o decolorati o essiccati dopo la raschiatura e che siano stati protetti dalla ricontaminazione dopo il trattamento; g) ai prodotti composti non sottoposti ad ulteriori trattamenti che contengano prodotti di origine animale che sono stati sottoposti a un trattamento che assicuri la distruzione del virus dell'afta epizootica eventualmente presente o che sono stati ottenuti da animali non soggetti alle restrizioni previste dalla presente direttiva; h) a prodotti imballati destinati ad essere utilizzati per la diagnosi in vitro o come reagenti di laboratorio. Articolo 33 Misure applicabili agli alimenti, ai foraggi, al fieno e alla paglia prodotti nella zona di protezione 1. Gli Stati membri provvedono affinché sia vietata l'immissione sul mercato degli alimenti, dei foraggi, del fieno e della paglia provenienti dalla zona di protezione. 2. In deroga al paragrafo 1, il divieto non si applica agli alimenti, ai foraggi, al fieno e alla paglia: a) prodotti almeno 14 giorni prima della data presunta di infezione nell'azienda di cui all'articolo 10, paragrafo 1, tenendo conto della durata del periodo di incubazione, e immagazzinati e trasportati in modo distinto dagli alimenti, dai foraggi, dal fieno e dalla paglia prodotti dopo quella data; oppure b) destinati ad e