COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE

Addendum agli orientamenti riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l’applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonché la documentazione da presentare conformemente a tali procedure

(2021/C 215 I/01)

In considerazione del regolamento delegato (UE) 2021/756 della Commissione, del 24 marzo 2021, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (1), le sezioni seguenti sono aggiunte agli orientamenti riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l’applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonché la documentazione da presentare conformemente a tali procedure (2013/C 223/01).

2. PROCEDURE DA SEGUIRE NELLA GESTIONE DELLE VARIAZIONI

2.5a Vaccini contro il coronavirus per uso umano

I presenti orientamenti riguardano l’applicazione dell’articolo 21 e degli allegati I e II del regolamento variazioni, che consente l’aggiornamento del principio attivo dei vaccini contro il coronavirus per uso umano autorizzati.

Tali modifiche comprendono la sostituzione o l’aggiunta di un sierotipo, un ceppo, un antigene o una sequenza codificante o di una combinazione di sierotipi, ceppi, antigeni o sequenze codificanti, a condizione che la piattaforma tecnologica del vaccino rimanga simile. Tali modifiche sono classificate come variazioni di tipo II e si applicano a tutti i vaccini contro il coronavirus per uso umano.

In caso di pandemia debitamente riconosciuta dall’Organizzazione mondiale della sanità o dall’Unione sarà seguito un calendario accelerato, concordato con le autorità competenti. Nel corso della valutazione necessaria per prendere una decisione le autorità competenti possono richiedere dati supplementari.

Si raccomanda ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di discutere preventivamente la presentazione di tali variazioni con l’Agenzia o, a seconda dei casi, con lo Stato membro di riferimento o l’autorità nazionale competente al fine di esaminare l’adeguatezza della modifica del principio attivo, tenendo conto della situazione epidemiologica, dell’urgenza e delle campagne di vaccinazione.

Tutte le altre variazioni ai vaccini contro il coronavirus per uso umano seguono le procedure di variazione previste in altre sezioni dei presenti orientamenti. La domanda deve essere presentata conformemente alle rubriche pertinenti e alla numerazione del formato UE-DTC e deve comprendere gli elementi seguenti:

— una lettera di accompagnamento;

— il modulo 1, compreso il modulo di domanda UE compilato (pubblicato nell’«avviso ai richiedenti») unitamente alla rassegna delle modifiche apportate a tutti i moduli per tener conto della sostituzione o dell’aggiunta di un sierotipo, un ceppo, un antigene o una sequenza codificante o di una combinazione di tali elementi e alle informazioni aggiornate sul prodotto presentate nel formato adeguato;

— un’aggiunta ai riassunti sulla qualità e alle rassegne non cliniche/cliniche o un aggiornamento degli stessi, ove opportuno;

— i dati su cui si basano le variazioni proposte. Per quanto riguarda il modulo 3, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve discuterne preventivamente la struttura con l’autorità competente.

Nell’ambito della stessa autorizzazione all’immissione in commercio è possibile la coesistenza di versioni differenti del vaccino (ad esempio sierotipi, ceppi, antigeni o sequenze codificanti o combinazioni di sierotipi, ceppi, antigeni o sequenze codificanti differenti). Al fine di distinguere le istruzioni per l’uso delle varie versioni del vaccino, per ciascuna versione di sierotipo, ceppo, antigene o sequenza codificante o delle relative combinazioni devono esistere informazioni sul prodotto distinte. È inoltre inteso che ciò può dare luogo a denominazioni comuni internazionali differenti.

Al fine di prevedere un’adeguata differenziazione che possa aiutare gli operatori sanitari e/o i pazienti a prescrivere/scegliere la versione adeguata del vaccino e di facilitare la tracciabilità, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio devono inoltre proporre l’impiego di qualificatori/abbreviazioni nella denominazione di fantasia nonché un confezionamento differente per le differenti versioni del vaccino.

In via eccezionale i qualificatori o le abbreviazioni possono essere tradotti, se necessario. La denominazione delle differenti versioni deve essere discussa preventivamente con l’autorità competente e, per i vaccini autorizzati mediante procedura centralizzata, deve essere soggetta alla verifica dell’accettabilità da parte dell’Agenzia.

Per le domande relative all’aggiornamento dei vaccini contro il coronavirus per uso umano nell’ambito della procedura centralizzata, il pagamento del diritto corrispondente alla variazione stabilito nel regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio deve essere effettuato conformemente alle procedure finanziarie dell’Agenzia.

Per le domande relative all’aggiornamento dei vaccini contro il coronavirus per uso umano nell’ambito della procedura di mutuo riconoscimento, lo Stato membro di riferimento deve ricevere anche l’elenco delle date di spedizione. L’elenco deve comprendere il numero della procedura, le date in cui le domande sono state inviate a ciascuno degli Stati membri interessati e la conferma del pagamento dei diritti corrispondenti, come richiesto dalle autorità competenti interessate.

4. ALLEGATO

B. MODIFICHE QUALITATIVE

B.I Principio Attivo

B.I.a) Fabbricazione

B.I.a.6 Modifiche del principio attivo di un vaccino contro il coronavirus per uso umano Condizioni da rispettare Documenti da fornire Tipo di procedura a) Sostituzione o aggiunta di un sierotipo, un ceppo, un antigene o una sequenza codificante o di una combinazione di sierotipi, ceppi, antigeni o sequenze codificanti per un vaccino contro il coronavirus per uso umano II

(1) GU L 162 del 10.5.2021, pag. 1.