ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(79)500
Vol.1979/0171

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIONE DELLECOMUNITÀEUROPEE
COM(79)500def.
Bruxelles,25settember1979
PROPOSTADIDIRETTIVA DELCONSIGLIO
CHEMODIFICA LADIRETTIVA78/25/CEEPERILRAVVICINAMENTO DELLE
LEGISLAZIONI DEGLISTATIMEMBRIRELATIVE ALLESOSTANZE CHEPOSSONO
ESSEREAGGIUNTEAIMEDICINALI AIFINIDELLALOROCOLORAZIONE
(presentatadallaCommissionealConsiglio)
V.
Ν
C0M(79)500def.

ReLazione
Ladirettiva78/25/CEEdelConsigliodel12dicembre1977relativaalle
sostanzechepossonoessereaggiunteaimedicinaliaifinidellalorocolo­
razionerinviaall'elencodellesostanzecolorantichepossonoessere
impiegateneglialimentiperusoumano.Pertaliprodottisidistinguefra
sostanzechepossonoessereutilizzateperlacolorazionedellamassaedi
superficie esostanzeperlacolorazione disuperficiesoltanto.
Taledistinzione,cheriducelepossibilità disceltadell'industriafarma­
ceuticagiàsoggettaarigoroselimitazionitecniche,nonsigiustificasotto
ilprofilodellasanitàpubblicainquantoilmedicinale èsoggetto,prima
dellasuaimmissioneincommercio,anumeroseproveicuirisultaticondi­
zionanolaconcessionedell'autorizzazione d'immissione incommercio.
Pertantosarebbeopportunosopprimere,perimedicinali,taledistinzione .

PROPOSTA DIDIRETTIVA DELCONSIGLIO
CHEMODIFICA LADIRETTIVA 78/25/CEE PER ILRAVVICINAMENTO DELLE LEGIS­
LAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RELATIVE ALLE SOSTANZE CHE POSSONO ESSERE
AGGIUNTE AIMEDICINALI AIFINI DELLA LORO COLORAZIONE
ILCONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE ,
VISTO iltrattato cheistituisce laComunità economica europea ,inparti­
colare l'articolo 100, .
VISTA laproposta della Commissione ,
VISTO ilparere delComitato economico esociale ,
CONSIDERANDO che l'articolo 1della direttiva 78/25/CEE del Consiglio ,
_(1),stabilisce cheqliStati membri autorizzino per lacolorazione dei "
medicinali aduso umano eveterinario soltanto dicui all'allegato I,
sezioni IeIIdella direttiva ,delConsiglio del23ottobre 1962 ,rela-~
tiva alravvicinamento delle regolamentazioni degli Stati membri sulle
sostanze coloranti chepossono essere impiegate neiprodotti destinati
all' alimentazione umana (2); _
■y
CONSIDERANDO chedetto allegato contiene , .alla sezione I,lesostanze
coloranti per lacolorazione della rr.assa einsuperficie e,alla sezio­
neII,lesostanze coloranti per lacolorazione limitata alla superficie ;
CONSIDERANDO che^motivi disanità pubblica nongiustificano ,per imedici­
nali ilmantenimento della distinzione fra colorazione della massa ein
superficie ecolorazione limitata alla superficie fatta per lacolorazione
diprodotti destinati all'alimentazione umana ;
CONSIDERANDO che èpertanto opportuno diadottare intalsenso ladiret­
tiva 78/25/CEE, '
HAADOTTATO LAPRESENTE DIRETTIVA :
(1)GUn.L11del14.1.1978 ,pag .18
(2)GUn.115dell'11.11.1962 ,pag .2645 "

Articolo 1
All'articolo 1delladirettiva78/25/CEEèaggiuntoilseguentecomma:
"Tuttavia,perimedicinali nonèfattadistinzione alcunafrasostanze
colorantiperlacolorazionedellamassaeinsuperificie esostanze
colorantiperLacolorazionelimitataallasuperficie".
Articolo 2
GliStatimembrisonodestinataridellapresentedirettiva.