Proposta di DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativa all' adozione di un programma d' azione comunitario in materia di monitoraggio sanitario nel contesto del quadro d' azione nel settore della sanità pubblica /* COM/95/449 DEF - COD 95/0238 */



Gazzetta ufficiale n. C 338 del 16/12/1995 pag. 0004



Proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'adozione di un programma d'azione comunitario in materia di monitoraggio sanitario nel contesto del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica (95/C 338/05) COM(95) 449 def. - 95/0238(COD) (Presentata dalla Commissione il 17 ottobre 1995) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato sull'Unione europea, in particolare l'articolo 129, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale, visto il parere del Comitato delle regioni, conformemente alle procedure de cui all'articolo 189 B del trattato, (1) considerando che, ai sensi dell'articolo 3, lettera o) del trattato, l'azione della Comunità deve comprendere un contributo al conseguimento di un livello elevato di protezione della salute; che l'articolo 129 conferisce espressamente una competenza alla Comunità in tale settore, in particolare incoraggiando la cooperazione tra gli Stati membri e, se necessario, sostenendone l'azione; (2) considerando che il Consiglio, nella sua risoluzione, del 27 maggio 1993, relativa all'azione futura nel settore della sanità pubblica (1), ha ritenuto che un miglioramento della raccolta, dell'analisi e della diffusione dei dati sanitari, nonché della qualità e della comparabilità dei dati disponibili, è essenziale per l'elaborazione dei futuri programmi; (3) considerando che il Parlamento europeo, nella sua relazione sulla politica sanitaria successiva al trattato di Maastricht (2), ha sottolineato quanto sia importante poter disporre di sufficienti informazioni pertinenti come base per l'elaborazione di azioni comunitarie nel settore della sanità pubblica; che il Parlamento europeo ha invitato la Commissione a raccogliere e ad esaminare i dati sanitari degli Stati membri e ad analizzare gli orientamenti delle politiche di sanità pubblica, valutando gli effetti di queste ultime, nonché l'impatto di altre politiche; (4) considerando che la Commissione, nella sua comunicazione, del 24 novembre 1993, riguardante il quadro d'azione nel settore della sanità pubblica (3), ha definito una cooperazione accresciuta in materia di normalizzazione e di raccolta di dati sanitari comparabili/compatibili e la promozione dei sistemi di sorveglianza sanitaria come condizioni preliminari alla costituzione di una rete di sostegno delle politiche e dei programmi degli Stati membri; che il settore del monitoraggio sanitario, compresi i dati ed indicatori sanitari, è stato prescelto quale settore prioritario per la formulazione di proposte riguardanti programmi comunitari pluriennali nel settore della sanità pubblica; (5) considerando che, nella sua risoluzione del 2 giugno 1994 (4), il Consiglio ha indicato che occorre assegnare priorità alla raccolta di dati sanitari e ha invitato la Commissione a presentare proposte in merito; che il Consiglio ha ritenuto che i dati e gli indicatori utilizzati dovrebbero comprendere misure relative alla qualità della vita della popolazione, una valutazione precisa dei bisogni sanitarìa, una stima dei decessi evitabili grazie alla prevenzione delle malattie, i fattori socioeconomici in materia sanitaria nell'ambito dei vari gruppi della popolazione, nonché, qualora appropriato e gli Stati membri lo giudichino necessario, l'assistenza sanitaria, le pratiche mediche e l'impatto delle riforme; (6) considerando che il monitoraggio sanitario a livello comunitario è essenziale per la programmazione, il controllo e la valutazione delle azioni comunitarie nel settore della sanità pubblica, nonché per il controllo e la valutazione dell'impatto delle altre politiche comunitarie sulla salute; (7) considerando che il monitoraggio sanitario comprende, nel presente contesto, la definizione di indicatori sanitari comunitari, la raccolta, la diffusione e l'analisi dei dati ed indicatori sanitari comunitari; (8) considerando che, nella sua decisione relativa al programma quadro per azioni prioritarie nel settore dell'informazione statistica 1993-1997, il Consiglio (5) ha individuato, alla rubrica «salute e sicurezza», l'analisi causale della mortalità e della morbilità come uno dei settori di azioni prioritarie, da condurre a titolo dei programmi settoriali per la politica sociale, la coesione economica e sociale e la protezione dei consumatori; (9) considerando che il Consiglio, nella sua decisione (6) relativa all'adozione di un programma specifico di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione nel settore della biomedicina e della sanità (1994-1998), ha individuato come compito specifico di ricerca il coordinamento e la comparazione dei dati sanitari europei, compresi i dati sulla nutrizione, provenienti dagli Stati membri; che nel pertinente programma di attività di ricerca è stato incluso tale compito; (10) considerando che il monitoraggio sanitario, a livello comunitario, deve permettere misure dello stato di salute e di tendenze e determinanti della salute, facilitare la programmazione, il controllo e la valutazione di programmi e azioni comunitari, nonché fornire agli Stati membri informazioni sanitarie utili all'elaborazione e alla valutazione della loro politica in materia sanitaria; (11) considerando che, per soddisfare appieno le esigenze e le aspettative del settore, occorrerebbe organizzare un sistema di monitoraggio sanitario comunitario, che comporti la definizione di indicatori sanitari e la raccolta di dati sanitari, una rete di trasmissione e di diffusione dei dati ed indicatori sanitari e una capacità di analisi e di diffusione delle informazioni sanitarie; (12) considerando che le opzioni disponibili e le possibilità di sviluppo delle varie parti del sistema devono essere valutate accuratamente in base ai risultati, alla flessibilità e a costi e benefici; che un tale sistema dovrebbe comprendere la definizione dell'insieme di indicatori sanitari comunitari e la raccolta dei dati necessari in proposito; (13) considerando che dati e indicatori sanitari comunitari devono ispirarsi a dati e indicatori europei facilmente accessibili, come quelli in possesso degli Stati membri o da loro trasmessi alle organizzazioni internazionali, in modo da evitare qualsiasi inutile duplicazione; (14) considerando che un sistema comunitario di monitoraggio sanitario può trarre profitto dalla costituzione di una rete telematica di raccolta e di diffusione dei dati e degli indicatori sanitari comunitari; (15) considerando che un sistema comunitario di monitoraggio sanitario deve poter fungere da stimolo e contribuire alla realizzazione di analisi dello stato di salute, delle tendenze e dei problemi sanitari nella Comunità, nonché alla produzione e alla diffusione di informazioni sanitarie; (16) considerando che lo sviluppo di un sistema comunitario di monitoraggio sanitario deve avere quale preoccupazione prioritaria il rispetto delle disposizioni legislative in materia di protezione dei dati e l'applicazione delle debite disposizioni in materia di riservatezza e sicurezza; (17) considerando che un programma pluriennale deve essere lanciato nel contesto quadro d'azione nel settore della sanità pubblica, in modo da permettere lo sviluppo di un sistema comunitario di monitoraggio sanitario e dei necessari meccanismi per la sua valutazione; (18) considerando che in base al principio della sussidiarietà, le azioni in settori che non rientrano nell'esclusiva competenza della Comunità, come il monitoraggio sanitario, possono essere svolte dalla Comunità solo qualora, date le loro dimensioni o i loro effetti, esse possano essere meglio realizzate a livello comunitario; (19) considerando che le politiche e i programmi formulati e attuati a livello comunitario, in particolare nel contesto del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica, devono essere compatibili con gli scopi e gli obiettivi dell'azione comunitaria in materia di monitoraggio sanitario; che l'attuazione delle azioni comunitarie in materia di monitoraggio sanitario deve essere coordinata con le pertinenti attività di ricerca condotte a titolo del programma quadro di ricerca e sviluppo tecnologico, e tenerne conto; che, in particolare, l'attuazione di azioni a titolo del programma quadro della Comunità nel settore dell'informazione statistica, dei progetti comunitari nel settore dello scambio telematico di dati tra amministrazioni (IDA) e dei progetti del G7 in materia sanitaria deve essere strettamente coordinata con l'attuazione delle azioni comunitarie in materia di monitoraggio sanitario; che si deve tener conto del lavoro intrapreso dalle agenzie europee specializzate, quali l'OEDT e l'Agenzia europea dell'ambiente; (20) considerando che occorre promuovere la cooperazione in tale settore con le organizzazioni internazionali competenti e con i paesi terzi; (21) considerando che è importante che la Commissione garantisca l'applicazione del programma in cooperazione ravvicinata con gli Stati membri; (22) considerando che, il 20 dicembre 1994, è stato concluso tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione un accordo su un «modus vivendi» per quanto riguarda le misure di attuazione degli atti adottati conformemente alla procedura fissata all'articolo 189 B del trattato CE; (23) considerando che, da un punto di vista operativo, occorre mantenere e sviluppare maggiormente gli investimenti effettuati in passato tanto per quanto riguarda la costituzione di reti comunitarie che la cooperazione con le organizzazioni internazionali competenti in questo settore; (24) considerando che occorrerebbe evitare qualsiasi inutile duplicazione di attività mediante l'elaborazione congiunta di metodi e di criteri e tecniche di comparazione e conversione, mediante l'armonizzazione progressiva degli strumenti di raccolta dei dati quali indagini e questionari o parti di tali strumenti, nonché mediante specificazioni relative al contenuto delle informazioni sanitarie da diffondere tramite, in particolare, una rete telematica; (25) considerando che per aumentare il valore e l'impatto del programma occorre procedere ad una valutazione permanente delle misure attuate, con particolare attenzione alla loro efficacia e al conseguimento degli obiettivi a livello nazionale e comunitario e, se del caso, procedere agli adeguamenti necessari; (26) considerando che la presente decisione fissa, per l'intera durata del programma, un quadro finanziario che costituisce per l'autorità di bilancio, in sede della procedura di bilancio annuale, il principale punto di riferimento ai sensi del punto 1 della dichiarazione del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione del 6 marzo 1995; (27) considerando che il presente programma deve avere una durata di cinque anni, in modo da permettere l'attuazione delle azioni necessarie al conseguimento degli obiettivi fissati, HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Istituzione del programma 1. Un programma d'azione comunitaria in materia di monitoraggio sanitario, in appresso denominato «il programma», è adottato per il periodo compreso tra il 1° gennaio 1997 e il 31 dicembre 2001 nel quadro dell'azione nel settore della sanità pubblica. 2. Il programma ha il fine di istituire un sistema comunitario di monitoraggio sanitario che permetta di misurare lo stato, le tendenze e i determinanti della salute nella Comunità, di facilitare la programmazione, il controllo e la valutazione di programmi e azioni comunitari e di fornire agli Stati membri informazioni sanitarie adeguate ad effettuare comparazioni e a sostenere le politiche sanitarie nazionali. 3. La azioni da attuare a titolo del programma e gli obiettivi specifici da raggiungere sono riportati nell'allegato, nelle rubriche seguenti: A. Definizione di indicatori sanitari comunitari B. Costituzione di una rete comunitaria per la condivisione dei dati sanitari C. Analisi e relazioni Articolo 2 Attuazione 1. La Commissione assicura l'attuazione, in stretta cooperazione con gli Stati membri, delle azioni descritte nell'allegato, ai sensi dell'articolo 5. 2. La Commissione coopera con le istituzioni e organizzazioni operanti nel settore del monitoraggio sanitario. Articolo 3 Bilancio 1. La dotazione totale prevista per l'attuazione del programma, durante il periodo di cui all'articolo 1, è fissata a 13,8 milioni di ECU. 2. Le dotazioni annuali sono fissate dall'autorità di bilancio conformemente alle prospettive finanziarie. Articolo 4 Coerenza e complementarità La Commissione e gli Stati membri si assicurano della coerenza e della complementarità tra le azioni da attuare a titolo del programma da un lato e, dall'altro, gli altri programmi e iniziative comunitari, compreso il programma quadro nel settore dell'informazione statistica, i progetti relativi allo scambio telematico di dati tra amministrazioni e il programma quadro di ricerca e sviluppo tecnologico, in particolare le sue applicazioni telematiche. Articolo 5 Comitato 1. La Commissione è assistita da un comitato composto da due membri nominati da ciascuno Stato membro e presieduto da un rappresentante della Commissione, in appresso denominato «il comitato». 2. Il rappresentante della Commissione presenta al comitato progetti di misure che riguardano in particolare: a) il regolamento interno del comitato; b) un programma di lavoro annuale che fissa le priorità di azione; c) disposizioni, criteri e procedure di selezione e di finanziamento dei progetti a titolo di questo programma, compresi quelli che comportano una cooperazione con le organizzazioni internazionali competenti nel settore della sanità pubblica e la partecipazione dei paesi citati all'articolo 6, paragrafo 2; d) la procedura di valutazione; e) le disposizioni relative alla comunicazione, alla conversione e all'armonizzazione dei dati; f) le disposizioni in materia di definizione e di selezione degli indicatori; g) le disposizioni riguardanti le specificazioni dei contenuti necessarie per garantire la costituzione e il funzionamento delle reti pertinenti. 3. La Commissione può inoltre consultare il comitato su qualsiasi altro argomento che riguardi l'attuazione del programma. Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato esprime il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza del problema in causa, se necessario procedendo ad una votazione. Il parere è iscritto a verbale; inoltre, ogni Stato membro ha il diritto di chiedere che la sua posizione sia riportata nel verbale. La Commissione tiene conto nella massima misura del parere espresso dal comitato. Informa il comitato nel modo in cui ha tenuto conto di questo parere. 4. Il rappresentante della Commissione tiene il comitato regolarmente informato: - sull'assistenza finanziaria concessa a titolo del programma (importi, durata, ripartizione e beneficiari); - su proposte della Commissione o iniziative comunitarie, nonché sull'attuazione di programmi in altri settori, qualora presentino un interesse per il conseguimento degli obiettivi del presente programma, al fine di garantire la coerenza e la complementarità richiesta ai sensi dell'articolo 4. Articolo 6 Cooperazione internazionale 1. Durante l'attuazione del programma, la cooperazione con i paesi terzi e le organizzazioni internazionali competenti nel settore della sanità pubblica, in particolare l'Organizzazione mondiale della sanità e l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico, è promossa e attuata ai sensi dell'articolo 5. 2. Il programma è aperto alla partecipazione dei paesi associati dell'Europa centrale e orientale (PAECO) conformemente alle condizioni stabilite nei protocolli aggiuntivi agli accordi di associazione riguardanti la partecipazione ai programmi comunitari, che saranno conclusi con questi paesi. Il programma è aperto alla partecipazione di Cipro e di Malta sulla base di crediti suppletivi, conformemente alle stesse norme applicate ai paesi EFTA, secondo le procedure da convenire con detti paesi. Articolo 7 Controllo e valutazione 1. La Comunità, tenendo conto delle relazioni elaborate dagli Stati membri e con la partecipazione, qualora necessario, di esperti indipendenti, si assicura che sia effettuata una valutazione delle azioni intraprese. 2. La Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione interinale, a metà della fase di attuazione, e una relazione finale al termine del programma. Le relazioni devono comprendere le informazioni relative al finanziamento comunitario nei diversi settori di azione e alla complementarità con le altre azioni di cui all'articolo 4, nonché i risultati delle valutazioni. Le relazioni saranno inoltre inviate al Comitato economico e sociale e al Comitato delle regioni. (1) GU n. C 174 del 25. 6. 1993, pag. 1. (2) GU n. C 329 del 6. 12. 1993, pag. 375. (3) COM(93) 559 def. (4) GU n. C 165 del 17. 6. 1994, pag. 1. (5) GU n. L 219 del 28. 8. 1993, pag. 1. (6) GU n. L 361 del 31. 12. 1994, pag. 40. ALLEGATO OBIETTIVI E AZIONI SPECIFICHE A. DEFINIZIONE DI INDICATORI SANITARI COMUNITARI Obiettivo: Stabilire indicatori sanitari comunitari tramite un esame critico dei dati e indicatori sanitari esistenti ed elaborare metodi adeguati per la raccolta di dati sanitari comparabili e gradualmente armonizzati. 1. Individuazione, esame e analisi critica degli indicatori e dati sanitari esistenti a livello europeo e a livello degli Stati membri per determinare l'interesse, la qualità e il grado di copertura ai fini della definizione di indicatori comunitari. 2. Creazione di un insieme di indicatori sanitari comunitari, che include un sottoinsieme di indicatori primari destinati al controllo di programmi e azioni comunitari nel settore della sanità pubblica, e un sottoinsieme di indicatori secondari destinati al controllo di politiche, programmi e azioni comunitari in altri settori, nonché a fornire agli Stati membri misure comuni che permettano di procedere a comparazioni. 3. Sviluppo della raccolta sistematica di dati comparabili e/o gradualmente armonizzati negli Stati membri, compreso il sostegno all'elaborazione di dizionari di dati e di opportuni metodi e norme di conversione. 4. Contributo alla raccolta di dati comparabili mediante il sostegno alla preparazione di indagini, comprese indagini comunitarie utili all'elaborazione delle politiche comunitarie, ovvero moduli tipo o questionari tipo convenuti e utilizzabili nelle indagini esistenti. 5. Promozione della cooperazione con le organizzazioni internazionali competenti nel settore dei dati ed indicatori sanitari, e con reti di scambio di dati sanitari relative a settori specifici della sanità pubblica, per migliorare la comparabilità dei dati. 6. Sostegno allo studio di fattibilità e all'analisi costi-efficacia dell'elaborazione di statistiche standardizzate sulle risorse sanitarie, ai fini di una loro inclusione in un futuro sistema comunitario di monitoraggio sanitario. B. COSTITUZIONE DI UNA RETE COMUNITARIA PER LA CONDIVISIONE DEI DATI SANITARI Obiettivo: Permettere la creazione di un sistema efficace e affidabile di trasferimento e diffusione dei dati e indicatori sanitari con ricorso soprattutto allo scambio telematico dei dati. 7. Incentivazione e sostegno alla costituzione di una rete per la condivisione dei dati sanitari, che ricorra soprattutto allo scambio telematico e ad un sistema di basi di dati distribuite, in particolare mediante la definizione di specificazioni dei dati e di procedure relative all'accesso, al recupero, alla riservatezza e alla sicurezza dei diversi tipi di informazioni che saranno compresi nel sistema. C. ANALISI E RELAZIONI Obiettivo: Elaborare i metodi e gli strumenti necessari alla produzione di analisi e relazioni, e sostenere le analisi e relazioni relative allo stato, alle tendenze e ai determinanti della salute, nonché all'impatto delle politiche sanitarie. 8. Stimolare la costituzione di capacità di analisi, compresi metodi e strumenti di comparazione e previsione, di verifica delle ipotesi e dei modelli e di valutazione degli scenari e dei risultati. 9. Supporto all'analisi e alla valutazione dell'impatto delle azioni e dei programmi comunitari nel settore della sanità pubblica. 10. Supporto alla produzione e alla diffusione di relazioni e altri materiali informativi relativi allo stato, alle tendenze e ai determinanti della salute, nonché all'impatto delle politiche sanitarie sulla salute.