RELAZIONE DELLA COMMISSIONE BASATA SULLE RELAZIONI PRESENTATE DAGLI STATI MEMBRI CIRCA L'ESPERIENZA MATURATA NELL'APPLICAZIONE DELLA DIRETTIVA 90/219/CEE SULL'IMPIEGO CONFINATO DI MICRORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI - PER IL PERIODO 1996 - 1999 - SINTETICA

INTRODUZIONE

La direttiva 90/219/CEE [1] sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati è stata adottata il 23 aprile 1990 ed è entrata in vigore il 23 ottobre 1991.

[1] GU L 117 dell'8.05.1990.

L'articolo 18, paragrafo 2 stabilisce che ogni tre anni, e con inizio dal 1° settembre 1992, gli Stati membri debbano inviare alla Commissione una relazione sintetica sull'esperienza fatta nel quadro di questa direttiva. L'articolo 18, paragrafo 3 prevede che la Commissione pubblichi una sintesi basata sulle suddette relazioni nazionali. La prima relazione sintetica è stata pubblicata dalla Commissione nel 1994 e riguardava le esperienze maturate dagli Stati membri nel contesto dell'applicazione della direttiva durante i primi anni '90.

Questa è la terza relazione sintetica pubblicata dalla Commissione e riguarda il periodo 1996 - 1999. Essa si basa su una terza serie di relazioni che gli Stati membri avrebbero dovuto presentare nel settembre 1999, ma che sono pervenute alla Commissione solo tra ottobre 1999 e novembre 2000. Nel redigere le relazioni gli Stati membri si sono attenuti in linea di massima ad una struttura schematica indicata dalla Commissione nell'intento di migliorare la qualità delle informazioni e l'armonizzazione delle risposte.

Le relazioni nazionali, che nel complesso sono risultate nettamente migliori rispetto alle precedenti, hanno riportato informazioni dettagliate su aspetti inerenti alla materia in oggetto e sulle esperienze relative alla direttiva 90/219/CEE e al recepimento negli ordinamenti nazionali della direttiva 98/81/CE che l'ha modificata.

La direttiva 90/219/CEE si basava sulle conoscenze scientifiche disponibili nei primi anni '80 e sulla limitata esperienza pratica relativa all'impiego industriale dei microrganismi geneticamente modificati (MGM). Nel decennio successivo l'ampia diffusione delle tecniche di ingegneria genetica nei laboratori di ricerca e negli impianti industriali ha aumentato notevolmente le conoscenze scientifiche di base e la comprensione degli aspetti tecnologici. È risultato dunque evidente che le procedure amministrative e gli obblighi di notifica non rispecchiavano adeguatamente i rischi derivanti dagli impieghi confinati, e che proprio all'uso sicuro e responsabile delle tecniche di modificazione genetica si deve questa più ampia conoscenza ed esperienza scientifica.

Partendo da queste premesse la Commissione ha avviato una consultazione con gli Stati membri e le altre parti interessate per procedere a un riesame approfondito delle disposizioni della direttiva 90/219/CEE. Una proposta [2] di modifica della direttiva è stata adottata dalla Commissione nel dicembre 1995 e presentata al Consiglio dei ministri. La proposta comprendeva misure importanti volte a migliorare il funzionamento della direttiva collegando le procedure amministrative e gli obblighi di notifica ai rischi derivanti dalle attività che comportano l'impiego di MGM, e non al processo in sé. Si è cercato di apportare un ulteriore chiarimento con l'introduzione di un sistema di classificazione degli MGM in quattro gruppi di rischio, precisando inoltre le misure minime di confinamento e di controllo da applicare a ciascuna classe di rischio per tutte le attività che prevedono l'impiego confinato. È stato inoltre introdotto un iter amministrativo semplificato, riservato però ai casi in cui la semplificazione non va a discapito della sicurezza.

[2] COM(95) 640 def.

La direttiva 98/81/CE [3], che modifica la direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati, è stata adottata il 26 ottobre 1998 e ha introdotto elementi importanti tra cui:

[3] GU L 330 del 5.12.1998.

i. l'abolizione degli obblighi di classificazione degli MGM e degli obblighi di classificazione delle attività in base alle loro finalità e dimensioni;

ii. l'introduzione di una correlazione diretta tra procedure amministrative e obblighi di notifica da una parte, e il rischio derivante dalle attività di impiego confinato di MGM dall'altra;

iii. la semplificazione delle procedure amministrative e la riduzione dei tempi di notifica;

iv. l'introduzione di possibili deroghe alla direttiva (sulla base di criteri specifici) per MGM riconosciuti sicuri per la salute umana e per l'ambiente;

v. la descrizione in termini generali degli elementi da considerare ai fini della valutazione dei rischi;

vi. il miglioramento dei protocolli sulle misure di contenimento e controllo per garantire l'armonizzazione e un'adeguata protezione dell'ambiente;

vii. una maggiore flessibilità per la modifica degli allegati tecnici, al fine di consentire un tempestivo adeguamento al progresso scientifico e tecnico.

Gli Stati membri dovevano recepire la direttiva 98/81/CE nei rispettivi ordinamenti nazionali entro il 5 giugno 2000. Alla data della stesura della presente relazione la direttiva modificata era stata recepita in Finlandia, Danimarca e Svezia, mentre negli altri Stati membri erano ancora in corso gli iter normativi di attuazione.

Come stabilito dalla direttiva 98/81/CE, la Commissione ha elaborato, per il tramite del comitato delle autorità competenti, note orientative sulla valutazione dei rischi per agevolare ulteriormente gli Stati membri con un'interpretazione armonizzata delle componenti fondamentali della direttiva. Conformemente a quanto previsto dalla direttiva, la Commissione ha anche presentato al Consiglio una proposta riguardante i criteri per stabilire la sicurezza di determinati tipi di MGM per la salute umana e per l'ambiente; tale proposta prevede la possibilità di escludere tali MGM dal campo di applicazione della direttiva stessa. L'adozione di dette misure completerà gli allegati della direttiva.

Il processo normativo deve assolutamente tenere conto dell'evoluzione tecnologica e scientifica nel corso del tempo e a tal fine è necessaria una continua interazione e consultazione con gli Stati membri e le parti interessate. I paragrafi 2 e 3 dell'articolo 18 della direttiva restano in vigore e il sistema che prevede la presentazione di relazioni da parte degli Stati membri sulle rispettive esperienze in relazione alla direttiva dovrà in futuro applicarsi anche alle modifiche sopravvenute. Gli Stati membri dovranno inviare le prossime relazioni entro settembre 2002; subito dopo la Commissione redigerà una relazione sintetica aggiornata per il periodo 1999 - 2002.

Né la Commissione delle Comunità europee né qualsiasi soggetto che agisca in suo nome rispondono degli usi fatti delle informazioni contenute nella presente relazione.

INDICE

1. IMPIANTI E ATTIVITÀ

2. CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DEI RISCHI

3. SISTEMI DI NOTIFICA E AUTORIZZAZIONE (e relative modifiche)

4. INCIDENTI

5. ASPETTI INERENTI ALLE ISPEZIONI E AL CONTROLLO DELL'ATTUAZIONE

6. PROGETTO EUROPEO DI CONTROLLO DELL'ATTUAZIONE DELLA NORMATIVA

7. PROBLEMI DI INTERPRETAZIONE DELLE DISPOSIZIONI

8. CONSULTAZIONE E INFORMAZIONE DEL PUBBLICO

9. PIANI DI EMERGENZA E DI INTERVENTO IN CASO DI INCIDENTI

10. TUTELA DELLE INFORMAZIONI RISERVATE

11. SMALTIMENTO DEI RIFIUTI

12. RECEPIMENTO DELLA DIRETTIVA 98/81/CE NEGLI ORDINAMENTI NAZIONALI

1.IMPIANTI E ATTIVITÀ

Austria Tra il 1996 ed il 1998 sono state notificate al ministero federale per le Questioni femminili e la protezione del consumatore 73 operazioni effettuate in 54 impianti, mentre altre 105 eseguite in 44 impianti sono state notificate al ministero federale della Scienza e dei trasporti. Le operazioni notificate rientravano per la maggior parte nei livelli di sicurezza 1 e 2; solo due attività rientravano nel livello di sicurezza 3 e riguardavano entrambe operazioni di tipo A.

Belgio Dal 1994 sono state effettuate 280 operazioni in 97 impianti. Tutte le operazioni sono state sottoposte a valutazione da parte del Servizio per la biosicurezza e le biotecnologie (SBB), che ne ha classificate 264 come operazioni di tipo A e 16 come operazioni di tipo B. Queste operazioni riguardavano per la maggior parte MGM del gruppo I e sono state condotte al livello di sicurezza 1. Solo cinque operazioni riguardanti MGM del gruppo II sono state classificate al livello di sicurezza 3 nel periodo considerato. Nessuna attività è stata condotta al livello di sicurezza 4 ed una sola operazione del tipo B per il gruppo II è stata eseguita al livello di sicurezza 3.

Secondo quanto riferito nella relazione sintetica presentata dal Belgio, 16 fascicoli relativi ad autorizzazioni per primo impiego riguardanti 120 operazioni (pervenuti nel periodo 1998-1999) erano ancora all'esame dell'SBB.

Dal marzo 1996 sono stati autorizzati in Belgio otto protocolli di sperimentazione clinica sull'uomo nell'ambito di studi, eseguiti in ospedali universitari, finalizzati a sperimentare l'impiego di vettori virali nella terapia antitumorale. L'iter autorizzativo delle sperimentazioni cliniche che prevedono l'uso di MGM comporta automaticamente la consultazione del Comitato scientifico ad hoc del Consiglio consultivo per la biosicurezza ai fini della valutazione dei rischi.

Danimarca Tra l'ottobre 1995 ed il novembre 1999 sono stati notificati 11 impianti per attività con 31 diversi MGM/OGM del gruppo I. In tutto sono stati notificati 247 progetti di ricerca riguardanti organismi del gruppo I e 71 progetti riguardanti organismi del gruppo II. La maggior parte di questi progetti riguardava operazioni di tipo A; 146 progetti concernevano organismi del gruppo I e 99 progetti organismi del gruppo II. Ai progetti di ricerca si applica un limite temporale di massima di 5 anni.

Finlandia Tra il giugno 1995 (data di recepimento della direttiva 90/219/CEE nell'ordinamento nazionale) e la fine dell'agosto 1999 il comitato finlandese di ingegneria genetica ha ricevuto 250 notifiche. 211 notifiche riguardavano operazioni su piccola scala, di cui 152 con MGM del gruppo I e 39 con MGM del gruppo II. Altre 39 notifiche riguardavano invece operazioni su larga scala (tipo B), di cui 38 con MGM del gruppo I e una sola con organismi del gruppo II.

Francia Nel periodo considerato le autorità francesi hanno rilasciato in tutto 614 nuove autorizzazioni per attività di impiego confinato di OGM o MGM. 404 autorizzazioni si riferivano ad attività con MGM del gruppo I; di queste, 336 sono state rilasciate ad impianti del settore pubblico e 68 ad impianti privati. Queste autorizzazioni hanno riguardato in tutto 1498 progetti della classe di rischio 1.

197 autorizzazioni si riferivano ad attività che comportano l'impiego di MGM del gruppo II; di queste, 175 riguardavano impianti del settore pubblico, le altre 22 organizzazioni private. Altre 13 autorizzazioni concernevano attività con MGM sia del gruppo I che del gruppo II. Queste autorizzazioni hanno riguardato in tutto 684 progetti della classe di rischio 2 o superiore.

Circa il 14% delle autorizzazioni rilasciate per attività con MGM del gruppo II hanno riguardato operazioni della classe di rischio 3. È stato autorizzato un solo progetto della classe di rischio 4, svolto presso l'impianto ad alta sicurezza Jean Mérieux di Lione.

Germania Tra il 1° luglio 1990 ed il 21 settembre 1999 le autorità competenti dei Länder federali hanno notificato all'Istituto Robert Koch (RKI) complessivamente 3 377 impianti di ingegneria genetica. Per la maggior parte di questi impianti (2 522) la notifica riguardava esclusivamente operazioni di tipo A per il gruppo I. 16 impianti sono stati notificati per operazioni di tipo B per il gruppo II, ma finora le operazioni eseguite a questo livello sono solo 7.

Nel periodo considerato sono state notificate in tutto 5 253 attività che comportavano principalmente operazioni di tipo A per il gruppo I (3 117) e di tipo B per il gruppo II (1 937). Di queste operazioni, il 47% riguardava la biologia cellulare, il 18% la virologia e il 17% la batteriologia. Meno del 10% delle operazioni riguardava la terapia genica e la botanica.

Dall'entrata in vigore della direttiva 90/219/CEE si è registrato un costante aumento delle autorizzazioni per nuove operazioni e nuovi impianti di ingegneria genetica. Rispetto ai dati presentati nella relazione precedente a norma dell'articolo 18, paragrafo 2 della direttiva, gli impianti notificati sono passati da 2 181 a 3 377 e le operazioni da 3 376 a 5 253.

Grecia Nel periodo 1996-1999 non sono state presentate nuove notifiche, ma per il 2000 è prevista una notifica da parte dell'Istituto di ricerca biologica Alexander Fleming. Il laboratorio di genetica e miglioramento genetico vegetale dell'Università aristoteliana di Salonicco ha presentato una relazione sull'uso dei microrganismi Agrobacterium tumaciens ed Escherichia coli per la trasformazione di piante superiori. Nella relazione è stato incluso un elenco completo di ceppi batterici, plasmidi e piante e sono stati precisati i protocolli di laboratorio utilizzati. Il laboratorio ha attuato tutte le necessarie misure di confinamento dei microrganismi e di protezione della salute umana e dell'ambiente; tuttavia, la relazione non è stata considerata una notifica perché non è stata presentata secondo il formato stabilito negli allegati della direttiva.

Irlanda Tra il luglio 1996 e l'ottobre 1999 sono stati notificati in tutto 80 impieghi confinati. La maggior parte di queste notifiche riguardava operazioni di tipo A per il gruppo I; otto si riferivano ad operazioni di tipo B per il gruppo I e sei ad operazioni di tipo A per il gruppo II. Solo una notifica concerneva operazioni di tipo B per il gruppo II. Le attività relative a sette degli impieghi confinati menzionati sono cessate nel corso del periodo considerato; di questi impieghi, sei riguardavano operazioni di tipo A per il gruppo I ed uno un'operazione di tipo B per il gruppo I.

Italia Tra il 1996 e il 1999 sono stati notificati 85 impianti; di questi, 82 hanno ricevuto l'autorizzazione ad operare. Nello stesso periodo su 146 operazioni notificate ne sono state autorizzate 132.

Lussemburgo Quattro istituti dispongono di impianti adatti allo svolgimento di attività che prevedono l'impiego confinato di MGM e OGM. Si tratta essenzialmente di laboratori di ricerca che si occupano anche o esclusivamente di progetti di ricerca riguardanti OGM o MGM. Questi progetti di ricerca sono stati classificati in due settori generali: biomedicina e agrobiologia.

Paesi Bassi Circa 150 tra istituti, università e aziende sono stati autorizzati a svolgere attività che prevedono l'impiego confinato di MGM/OGM. Tra il marzo 1996 e l'ottobre 1999 sono state presentate 875 notifiche; di queste, 865 sono state approvate e dieci sono state respinte perché contenenti informazioni incomplete. Sono state inoltre presentate 367 modifiche di notifiche esistenti e 243 notifiche di cambiamenti di scarsa entità.

Portogallo Dall'entrata in vigore della direttiva 90/219/CEE è stata presentata una sola notifica relativa all'impiego confinato di MGM/OGM. Tale notifica riguardava un processo di fermentazione per scopi di ricerca e sviluppo e l'autorizzazione è stata concessa.

Spagna Dall'entrata in vigore della direttiva 90/219/CEE sono stati notificati 25 impianti per attività che prevedono l'impiego confinato di MGM/OGM. Di queste notifiche, 15 si riferivano ad operazioni di tipo A per il gruppo I e cinque ad operazioni di tipo B per il gruppo I. Cinque impianti hanno notificato attività che comportano l'uso di MGM del gruppo II; in quattro casi si trattava di operazioni di tipo A.

Questi impianti hanno notificato in tutto 37 attività per la maggior parte relative a MGM del gruppo I. Di queste attività, 16 sono state notificate come operazioni di tipo A e 13 come operazioni di tipo B. Altre otto operazioni, perlopiù a fini didattici, di ricerca e di sviluppo, riguardavano MGM del gruppo II. Il lavoro di ricerca svolto negli impianti registrati ha riguardato prevalentemente l'uso di MGM per lo sviluppo di programmi di caratterizzazione molecolare, la produzione di nuove sostanze biologiche e la terapia genica.

Svezia La legislazione svedese in vigore non prevede l'obbligo di notifica per gli impianti in funzionamento anteriormente alla data del 1° gennaio 1995 e neppure l'obbligo di notifica per le attività di tipo A riguardanti l'impiego confinato di animali e piante. Per questo motivo le autorità svedesi non sono in grado di fornire informazioni su tutti gli impianti in cui vengono svolte attività ad impiego confinato.

Nel periodo considerato sono state presentate al Consiglio nazionale dell'agricoltura 10 notifiche da impianti che lavorano con piante geneticamente modificate e 40 notifiche da impianti che lavorano con animali geneticamente modificati. Il Consiglio nazionale della sanità e della sicurezza sul posto di lavoro ha ricevuto notifiche per 20 attività di tipo A per il gruppo I, quattro attività di tipo B per il gruppo I e 20 attività di tipo A per il gruppo II; la maggior parte di queste notifiche è stata presentata da aziende farmaceutiche e università. Non è stata trasmessa alcuna notifica relativa ad attività di tipo B per il gruppo II.

Regno Unito Nel Regno Unito sono stati notificati in tutto 458 impianti. Tra l'aprile 1995 e l'ottobre 1999 sono state notificate all'autorità competente britannica 228 nuove attività di tipo A per il gruppo II e 16 nuove attività di tipo B per il gruppo I. Nel periodo considerato non sono state trasmesse notifiche per attività di tipo B per il gruppo II, e neppure per piante o animali geneticamente modificati. La notifica di modificazioni genetiche su organismi animali o vegetali è obbligatoria solo se essi presentano nell'impiego confinato un pericolo per la salute umana più grave rispetto all'organismo parentale non modificato.

2. CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DEI RISCHI

L'articolo 2 della direttiva stabilisce che tutte le attività debbano essere classificate come operazioni di tipo A o di tipo B. Analogamente, l'articolo 4 stabilisce che gli MGM debbano essere classificati in MGM del gruppo I o del gruppo II.

Austria Le operazioni che comportano l'impiego confinato di MGM/OGM sono classificate in tipo A e tipo B e ulteriormente suddivise in tre livelli di sicurezza (1: nessun rischio, 2: basso rischio, 3: rischio moderato) in funzione del rischio patogeno che presentano per l'uomo, gli animali e le piante. Per operazioni che riguardano MGM/OGM di livello di sicurezza 2 o 3 il gestore deve nominare un capo progetto responsabile della pianificazione, della gestione e della supervisione dell'operazione. Per ogni impianto la responsabilità della sicurezza biologica è affidata ad una persona designata e ad un comitato, incaricato della revisione della classificazione e delle misure di protezione e sicurezza proposte dal gestore.

Belgio Gli indirizzi per la valutazione dei rischi, ai quali devono attenersi i notificanti e l'autorità consultiva, sono definiti nelle normative regionali. Le operazioni sono classificate in quattro classi di rischio biologico. Ai fini della determinazione della classe si tiene conto di vari dati inerenti alla valutazione dei rischi, ad esempio dei dati di riferimento su microrganismi classificati in diverse classi di rischio. Nel 1999 l'autorità consultiva ha pubblicato un catalogo di fonti Internet che trattano questioni legate alla biosicurezza allo scopo di agevolare la valutazione dei rischi da parte dei notificanti.

Danimarca Le autorità competenti si assicurano che i richiedenti forniscano le informazioni richieste. Successivamente viene effettuata una valutazione concreta sulla base delle istruzioni indicate per sommi capi nella direttiva e agli orientamenti definiti dalla Commissione in materia di classificazione. Prima di poter usare un OGM devono essere valutati i rischi connessi alla ricerca, alle sperimentazioni su larga scala e alla produzione.

Finlandia Il sistema di classificazione e le procedure di valutazione dei rischi di cui agli allegati II e III della direttiva 90/219/CEE sono stati recepiti senza modifiche rispettivamente nella legge sulla tecnologie di manipolazione genetica e in disposizioni amministrative previste dalla stessa legge.

Francia I rischi sono classificati in base alla legge francese che dà attuazione alla direttiva. I livelli di confinamento precisati nell'autorizzazione sono direttamente collegati al rischio potenziale derivante dall'impiego quale descritto nella notifica. In particolari condizioni, ad esempio per attività riguardanti animali (A2) od operazioni eseguite all'interno di serre (S2), possono essere imposte condizioni associate al livello di confinamento 2 per notifiche di attività della classe di rischio 1. Per contro, le autorizzazioni relative a notifiche riguardanti attività che normalmente richiedono l'autorizzazione per MGM del gruppo II (A1 o S1) possono in alcuni casi consentire l'esecuzione delle attività al livello di confinamento 1. Alcune autorizzazioni si riferiscono ad impieghi di MGM sia del gruppo I che del gruppo II; queste autorizzazioni sono considerate necessarie per impieghi combinati delle classi di rischio 1, 2 o 3.

Alcuni impieghi della classe di rischio 2 presentano un rischio relativamente basso, affine a quello degli impieghi della classe di rischio 1; altri invece sono più vicini alla classe di rischio 3 a causa della combinazione specifica vettore-inserto-ospite. Per questo motivo il confinamento associato agli impieghi di classe 2 non può essere rigido e in linea di massima è stabilito caso per caso, tenendo conto dell'impiego specifico.

Germania La legge nazionale che disciplina le attività di ingegneria genetica prevede la classificazione delle operazioni in quattro livelli di sicurezza. Disposizioni specifiche circa la valutazione dei rischi sono contenute nella normativa sulla sicurezza delle attività di ingegneria genetica.

Un elenco aggiornato di organismi donatori e riceventi già sottoposti a valutazione dei rischi è pubblicato nella Gazzetta dell'Ufficio federale della sanità. Un database gestito dall'Istituto Robert Koch e disponibile per la consultazione contiene informazioni dettagliate sulle operazioni di ingegneria genetica già sottoposte a valutazione. Per i livelli di sicurezza 3 e 4 la commissione consultiva centrale per la sicurezza biologica (ZKBS) viene consultata in merito alle misure di sicurezza da attuare. Per operazioni al livello di sicurezza 2, la consultazione della commissione è obbligatoria solo nei casi in cui quest'ultima non abbia già valutato in precedenza operazioni simili.

Grecia Con la decisione ministeriale 21484/3469/5-11-96 è stato istituito un comitato incaricato della valutazione delle notifiche presentate a norma della direttiva 90/219/CEE (e anche della direttiva 90/220/CEE), nonché dell'effettuazione delle valutazioni dei rischi e dell'applicazione, ove necessario, di misure precauzionali. Il comitato è composto da rappresentanti dei ministeri (ministero dell'Ambiente, della pianificazione territoriale e dei lavori pubblici, ministero delle Finanze - Laboratorio chimico statale, ministero dell'Agricoltura, ministero della Salute e della sanità pubblica, ministero del Lavoro e della sicurezza sociale); ne fanno parte anche due esperti scientifici, nominati dal Direttore generale per l'ambiente in base alle conoscenze e competenze richieste.

Irlanda Gli utilizzatori che iniziano attività di impiego confinato devono eseguire una valutazione dei rischi conformemente alla normativa sugli organismi geneticamente modificati. Gli MGM sono classificati dal notificante in organismi del gruppo I e organismi del gruppo II; la classificazione proposta è soggetta a verifica da parte dell'Agenzia per la protezione dell'ambiente.

Italia L'autorità competente è il ministero della Sanità, assistito dal Comitato per le biotecnologie e dal Comitato scientifico per la valutazione dei rischi biologici.

Lussemburgo I progetti di ricerca che comportavano l'impiego confinato di OGM o MGM sono stati tutti classificati come operazioni di tipo A, vale a dire operazioni a fini di ricerca o di sviluppo e su piccola scala. Tutti gli OGM o MGM rientravano nel gruppo I di cui all'articolo 4 della direttiva. Questo gruppo equivale al gruppo di rischio I (basso rischio) della normativa nazionale che classifica gli MGM/OGM in quattro gruppi di rischio.

Paesi Bassi Per le attività standard è stata elaborata una procedura generale di valutazione dei rischi, definita nel decreto ministeriale sugli organismi geneticamente modificati e basata sulle caratteristiche dell'ospite, del vettore e dell'inserto. Se all'impiego confinato proposto è possibile associare una delle valutazioni dei rischi standard, i notificanti possono eseguire l'analisi dei rischi facendo riferimento all'articolo pertinente del decreto ministeriale sugli OGM.

Portogallo L'utilizzatore fa riferimento alla valutazione dei rischi nella notifica.

Svezia L'autorità competente si accerta che le notifiche abbiano tenuto conto di tutti gli aspetti prescritti ai fini della valutazione dei rischi. A parere dell'autorità competente, il confine tra gruppo I e gruppo II non è sempre netto e sono necessarie indicazioni aggiuntive sulla classificazione in diversi livelli di biosicurezza, in particolare per facilitare in futuro l'interpretazione delle disposizioni della direttiva 98/81/CE. La valutazione dei rischi basata sulle proprietà intrinseche degli MGM dovrebbe, per quanto possibile, essere la stessa sia per gli impieghi confinati che per le disseminazioni volontarie nell'ambiente, anche se la valutazione dei rischi relativa ad un impiego particolare di un MGM dovrebbe altresì tenere conto di altri fattori.

Regno Unito I criteri di classificazione degli MGM ai fini dell'inserimento nel gruppo I o nel gruppo II sono stati modificati nel 1996 e successivamente illustrati dettagliatamente in un documento nazionale di orientamento sulla loro interpretazione. Nel 1997, su proposta del comitato consultivo per le modificazioni genetiche (ACGM), a tutti i centri che svolgono attività di ingegneria genetica con modificazione dei tratti è stato distribuito un nuovo compendio degli orientamenti in materia. Attualmente è in corso un riesame degli orientamenti al fine di adattarli al progresso tecnico e predisporre l'attuazione delle modifiche della direttiva sull'impiego confinato.

3. SISTEMI DI NOTIFICA E AUTORIZZAZIONE (e relative modifiche)

Austria Le notifiche sono presentate al ministero federale della Scienza e dei trasporti o al ministero federale per le questioni femminili e la protezione dei consumatori. Le autorità competenti esaminano la valutazione dei rischi e la classificazione dei livelli di sicurezza presentata dal gestore, nonché le misure di sicurezza proposte, le qualifiche del capo progetto, della persona responsabile della sicurezza biologica e dei componenti del comitato per la sicurezza biologica. Prima di concedere per la prima volta l'autorizzazione per operazioni su larga scala ai livelli di sicurezza da 1 a 4 e per operazioni su piccola scala al livello di sicurezza 3 o 4, l'autorità competente deve chiedere il parere del comitato scientifico della commissione per l'ingegneria genetica. L'autorità competente deve chiedere il parere del comitato anche per successive operazioni al livello di sicurezza 3 o 4 svolte su larga scala.

In seguito alla modifica della legge austriaca che disciplina le attività nel campo della genetica del 1994, nel 1998 sono entrate in vigore nuove disposizioni specifiche riguardanti i risarcimenti. Oltre a prevedere la responsabilità del gestore per tutti i danni arrecati a persone, a beni e all'ambiente dovuti agli effetti di organismi transgenici, la nuova normativa obbliga il gestore a riparare i danni all'ambiente o pagare i costi di tali riparazioni, nonché a dimostrare la causalità dei danni e a sottoscrivere un'assicurazione per la responsabilità civile per tutte le operazioni che comportano l'impiego di OGM. Sono state introdotte anche modifiche riguardanti le sanzioni pecuniarie previste in caso di violazione della legge sulla genetica del 1994 e mancata assicurazione per la responsabilità civile.

Belgio Il base al sistema belga, l'informazione del pubblico, il controllo delle procedure amministrative, le decisioni con effetti giuridici, i ricorsi e le ispezioni rientrano nelle competenze delle singole regioni e le procedure variano leggermente da regione a regione. Il servizio per la biosicurezza e la biotecnologia (SBB) valuta le notifiche dal punto di vista scientifico utilizzando un sistema centralizzato. L'SBB dà anche indicazioni alle autorità regionali in merito alle autorizzazioni e definisce i criteri da adottare in impianti specifici. Le autorità competenti del Belgio si giovano della consulenza del consiglio consultivo sulla biosicurezza, un organo ufficiale composto dai rappresentanti delle organizzazioni competenti e interessate assistito da comitati scientifici ad hoc.

In base alle normative regionali l'impiego confinato di MGM/OGM e di agenti patogeni richiede un'autorizzazione ambientale, che viene rilasciata esclusivamente previa presentazione di un fascicolo sulla biosicurezza e valutazione da parte delle autorità. L'esito delle pratiche viene comunicato entro i termini indicati nella direttiva. Le attività di tipo A (classe di rischio 2) e di tipo B (classe di rischio 1) possono essere avviate 60 giorni dopo la presentazione del fascicolo e possono durare al massimo tre anni. In realtà, tuttavia, la maggior parte dei notificanti chiede un'autorizzazione scritta delle autorità prima di iniziare ad operare.

Danimarca Nel 1999 la responsabilità dell'applicazione della legge nazionale di attuazione della direttiva 90/219/CEE è stata trasferita dall'Agenzia per la protezione dell'ambiente all'Agenzia nazionale per le foreste e la natura, che fanno capo entrambe al ministero dell'Ambiente e dell'energia. Non sono state apportate modifiche alle procedure amministrative di notifica e autorizzazione, in quanto ritenute soddisfacenti.

Tutte le notifiche sono trascritte nel registro comune dei prodotti dell'Ispettorato del lavoro e dell'Agenzia nazionale per le foreste e la natura. Le autorità summenzionate hanno accesso diretto al registro ed altre autorità possono chiedere di visionarle per l'espletamento delle proprie funzioni.

Finlandia Il comitato di ingegneria genetica rilascia autorizzazioni per l'uso degli impianti. Ottenuta l'autorizzazione, le attività con MGM del gruppo I possono essere avviate senza altre notifiche al comitato a condizione che l'utilizzatore tenga un registro dei dati sull'attività. Per le attività con MGM del gruppo II la procedura varia da caso a caso, ma prevede comunque l'obbligo di ottenere un'autorizzazione del comitato.

Francia L'autorità competente esamina anzitutto le notifiche presentate dai richiedenti e procede quindi alla valutazione dei rischi e alla classificazione degli impieghi. Le notifiche devono essere redatte seguendo un formato che ingloba tutti gli elementi necessari per la valutazione, conformemente alle disposizioni degli allegati della direttiva recepite nella legge nazionale del 13 luglio 1992. Esperti della commissione per l'ingegneria genetica esaminano le informazioni confidenziali e le conclusioni tratte dopo la discussione in seduta plenaria. Il presidente della commissione formula un parere e lo sottopone al ministero della Ricerca, il quale concede l'autorizzazione, tranne nel caso in cui il ministero dell'Ambiente esprima il proprio dissenso sul parere espresso. Questa eventualità, tuttavia, non si è mai verificata.

Germania I nuovi impianti e le operazioni di ingegneria genetica svolte per la prima volta sono soggetti a obbligo di notifica. L'autorizzazione delle operazioni e degli impianti rientra fra le competenze dei Länder federali, che successivamente informano l'Istituto Robert Koch delle decisioni prese conformemente alla legge sull'ingegneria genetica. Attenendosi ad un formato normalizzato, i richiedenti presentano alle attività competenti dei Länder federali informazioni dettagliate sulle operazioni che intendono effettuare e sulle misure di sicurezza esistenti, nonché una valutazione dei rischi delle operazioni per le quali chiedono l'autorizzazione.

Irlanda L'Agenzia per la protezione dell'ambiente si accerta che il richiedente rispetti gli obblighi di notifica stabiliti dalla normativa sugli OGM del 1994 e può imporre condizioni supplementari, se lo ritiene necessario. Il notificante è tenuto a versare una tassa per la notifica, a prescindere dal gruppo (I o II) cui appartiene l'organismo e dal tipo (A o B) dell'operazione.

Le attività di tipo A/B per il gruppo I e di tipo A per il gruppo II possono essere avviate 90 giorni dopo il ricevimento della notifica da parte dell'Agenzia, salvo indicazione contraria, o prima di questo termine se l'Agenzia dà il proprio benestare. Le attività di impiego confinato di tipo B per il gruppo II non possono essere iniziate se non dopo l'autorizzazione dell'Agenzia. Tutte le condizioni/i requisiti imposti dall'Agenzia devono essere soddisfatti prima dell'avvio delle attività.

Italia I documenti presentati sono esaminati dagli esperti del comitato per le biotecnologie e se necessario da esperti ad hoc nominati dallo stesso comitato. Il ministero della Sanità concede l'autorizzazione solo dopo aver ricevuto parere positivo dal comitato per le biotecnologie.

Lussemburgo In Lussemburgo le leggi nazionali sull'impiego confinato di MGM e OGM sono state approvate solo di recente; per questo motivo, alla data della stesura della presente relazione, le notifiche presentate erano solo quattro e riguardavano operazioni di tipo A con OGM ed MGM della categoria di rischio I.

Non sono state presentate richieste di autorizzazione per operazioni di tipo A con OGM o MGM della categoria di rischio II, né per operazioni di tipo B con OGM o MGM delle categorie di rischio I o II.

Paesi Bassi Il comitato consultivo COGEG, designato dal ministro dell'Edilizia abitativa, della pianificazione territoriale e dell'ambiente, fornisce indicazioni sulle questioni legate alla sicurezza riguardo a singole notifiche e avverte le autorità competenti se vi sono aspetti etici o sociali di rilievo connessi alle attività che comportano l'impiego di OGM.

Ricevuta la notifica, l'autorità competente verifica se le informazioni sono complete. Per circa i due terzi delle notifiche, l'autorità competente ha chiesto ai notificanti informazioni supplementari. Dopo la valutazione della notifica, se le informazioni sono complete e se non è richiesto il parere del comitato consultivo l'autorizzazione viene concessa. Per questioni complesse o notifiche che rientrano nel campo d'applicazione dell'articolo 10, paragrafo 2, viene interpellato il comitato consultivo. Le risposte sono trasmesse entro i termini indicati nella direttiva.

Il notificante deve essere titolare di una licenza per il contenimento fisico dell'impianto, la quale è rilasciata dagli enti locali a norma della legge sulla protezione dell'ambiente.

Spagna La disciplina e l'autorizzazione delle attività riguardanti gli MGM/OGM sono demandate alle comunità autonome (enti con competenze regionali) e in alcuni casi all'amministrazione generale dello Stato.

Svezia Il sistema svedese di notifica e autorizzazione ricalca quello previsto dalla direttiva 90/219/CEE.

Regno Unito Le organizzazioni con sede in Inghilterra, Scozia e Galles (Gran Bretagna) presentano le notifiche in Inghilterra al Servizio per la sanità e la sicurezza (HSE), che ne conferma la ricezione e le distribuisce per valutazione agli altri membri dell'autorità nazionale competente (DETR, MAFF). L'HSE riunisce tutte le risposte e trasmette al notificante il consenso all'avvio delle attività, l'autorizzazione o la richiesta di ulteriori informazioni. L'esito delle pratiche è comunicato entro i termini indicati nella direttiva.

In Irlanda del Nord le notifiche sono presentate al Servizio per la salute e la sicurezza dell'Irlanda del Nord (HSENI) che però, sulla base di accordi esistenti, le trasmette per valutazione all'HSE in Inghilterra. Se necessario, l'HSENI risponde ai notificanti prima che giunga la risposta dell'HSE.

Se una notifica si riferisce ad attività del tutto nuove, o se gli esperti dell'autorità competente richiedono altri pareri, la notifica viene sottoposta all'esame di esperti indipendenti del sottocomitato tecnico del comitato consultivo sulle modificazioni genetiche (ACGM).

4. INCIDENTI

Nel periodo oggetto della presente relazione non sono stati segnalati alle autorità competenti, così come previsto dalla direttiva, casi di incidenti nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Regno Unito e Svezia.

Nei Paesi Bassi nel periodo considerato sono stati riferiti quattro incidenti diversi all'autorità competente. In due casi segnalati una serra è stata danneggiata da un temporale e le piante geneticamente modificate sono state trasferite in un'altra serra; nel terzo incidente una serra è stata danneggiata da un autocarro e anche in questo caso le piante sono state trasferite in un'altra serra; nel quarto incidente la lettiera di un centro di allevamento in cui erano ospitati animali infettati con un OGM non è stata inattivata prima dell'immissione nella rete fognaria. In seguito a questo caso, il protocollo per la gestione di questi rifiuti è stato riveduto e adattato dalla società allo scopo di prevenire altri incidenti.

In Spagna un impianto ha notificato un incidente in seguito all'individuazione di un fungo patogeno di tipo 3 nel proprio laboratorio di microbiologia di tipo P2. Il comitato per la sicurezza dell'organizzazione in questione ha immediatamente disposto la sterilizzazione dei campioni individuati e la disinfezione dei laboratori mediante fumigazione. Sono state quindi raccolte informazioni sull'agente patogeno per eseguire un'analisi dei rischi e per valutare la necessità di eventuali azioni future.

5. ASPETTI INERENTI ALLE ISPEZIONI E AL CONTROLLO DELL'ATTUAZIONE

Austria Nel periodo considerato, il ministero federale per le Questioni femminili e la protezione dei consumatori e il ministero federale della Scienza e dei trasporti hanno effettuato controlli campione in loco, annunciati o a sorpresa, sugli impianti e sulle operazioni. Tali controlli non hanno dato luogo ad alcuna azione formale.

Belgio Le ispezioni sono effettuate dai Servizi regionali di ispezione ambientale. È prevista l'imposizione di correttivi in seguito a denuncia di singoli o di gruppi e anche su richiesta delle autorità.

Negli ultimi 10 anni gli scienziati dell'SBB hanno acquisito conoscenze di laboratorio utili per localizzare geni nell'ambiente, nelle industrie, nei rifiuti, nella biomassa e in prodotti come alimenti, mangimi, sementi, piante e animali. Attualmente l'SBB sta coordinando la rete di laboratori federali per la rintracciabilità e l'autenticazione degli OGM; all'occorrenza, le competenze di questa rete sono messe a disposizione degli ispettorati.

Danimarca L'Ispettorato del lavoro sorveglia la conformità alle disposizioni normative applicabili. Sono state emesse ordinanze di ingiunzione per segnaletica inadeguata, transito attraverso aree ad accesso limitato, fumo, consumo o conservazione di alimenti e mancato utilizzo di tute protettive. Sono stati emesse anche ordinanze relative ad esperimenti effettuati con OGM al di fuori dei laboratori autorizzati.

L'ispezione degli impianti di produzione è demandata ai distretti amministrativi. L'Agenzia nazionale per le foreste e la natura non è a conoscenza di ordinanze o ingiunzioni emesse a seguito delle ispezioni.

Finlandia Le ispezioni degli impianti che lavorano con MGM/OGM del gruppo II, compresi gli impianti per animali infettati con tali MGM, sono iniziate nel 1997. Nel periodo considerato le ispezioni hanno riguardato circa i due terzi di questi impianti e non hanno dato adito ad alcun procedimento legale.

Francia Durante l'esame delle notifiche la commissione per l'ingegneria genetica può effettuare ispezioni presso gli impianti interessati allo scopo di fornire agli esperti informazioni per la valutazione. I testi che disciplinano il controllo degli impianti e degli impieghi sono attualmente in fase di elaborazione.

Germania L'ispezione degli impianti è effettuata ad intervalli regolari dalle autorità dei Länder federali. Durante le ispezioni vengono controllati i registri delle operazioni del richiedente e in alcuni casi vengono prelevati campioni per verificare l'efficacia del confinamento e l'identità degli organismi. Se vengono riscontrate carenze o difformità, le autorizzazioni possono essere sospese o revocate. L'esperienza maturata indica che l'ispezione degli impianti prima della concessione dell'autorizzazione seguita da ispezioni regolari ad attività avviate permettono di garantire in modo adeguato un elevato livello di sicurezza.

Irlanda L'autorità competente ha facoltà di concedere o rifiutare l'autorizzazione, imporre condizioni per l'autorizzazione o esigere una revisione delle condizioni per un impiego confinato proposto da un utilizzatore. Per tutti gli impianti che intendono procedere per la prima volta all'uso di MGM vengono stabilite condizioni per l'impiego confinato, allorché queste sono ritenute necessarie; tali condizioni sono soggette a revisione da parte di un ispettore tecnico.

Tutti gli impianti vengono ispezionati ogni tre anni per verificare l'osservanza dei principi di buona pratica microbiologica e buona sicurezza e igiene del lavoro, definiti nell'articolo 7 della direttiva.

Italia Su richiesta del comitato per le biotecnologie, le ispezioni degli impianti sono effettuate da funzionari statali e da esperti ad hoc.

Lussemburgo Le disposizioni legislative in materia di controlli e ispezioni post-autorizzazione devono ancora essere attuate.

Paesi Bassi Il controllo dell'attuazione del decreto sugli organismi geneticamente modificati è demandato all'Ispettorato per l'ambiente, che lavora in stretta collaborazione con l'autorità competente che rilascia le autorizzazioni per gli MGM/OGM e indirettamente con il comitato consultivo (COGEM).

Spagna Il controllo e l'ispezione degli impianti che lavorano con MGM/OGM spettano alle comunità autonome (enti con competenze regionali) e all'amministrazione generale dello Stato. I protocolli per i piani di ispezione e i programmi per ciascun tipo di impianto e classe di pericolo sono stati elaborati dal ministero dell'Ambiente nel 1998; la loro applicazione è obbligatoria a decorrere dal 2000.

Svezia Oltre ai sopralluoghi da svolgere ancora nella fase di notifica, sono state effettuate ispezioni presso vari dipartimenti di ricerca e varie società farmaceutiche. In molti casi sono state emanate note per l'introduzione di correttivi, ma finora non sono stati avviati procedimenti legali. Nel quadro del progetto comune europeo di controllo dell'attuazione della normativa sono state effettuate ispezioni congiunte cui hanno partecipato ispettori britannici e danesi.

Regno Unito In Inghilterra, Scozia e Galles (Gran Bretagna) il controllo dell'applicazione delle normative britanniche di attuazione della direttiva 90/219/CEE è demandato ad ispettori specializzati del Servizio per la sanità e la sicurezza (HSE). In Irlanda del Nord questo compito è affidato ad ispettori del Servizio per la sanità e la sicurezza dell'Irlanda del Nord (HSENI).

Tra l'aprile 1995 e l'ottobre 1999 sono state emesse quattro ordinanze ingiuntive volte al miglioramento delle misure di sicurezza relative alle operazioni. Non sono stati emessi divieti (che impongono la cessazione del lavoro con decorrenza immediata o entro i termini indicati dall'ispettore), mentre è stato avviato un procedimento giudiziario per mancata effettuazione di un'adeguata valutazione dei rischi, anche se si trattava di attività a basso rischio. In un altro caso l'HSE ha revocato un'autorizzazione alla prosecuzione delle attività.

6. PROGETTO EUROPEO DI CONTROLLO DELL'ATTUAZIONE DELLA NORMATIVA

È stato portato a termine con successo un progetto europeo per il controllo dell'attuazione delle normative sull'impiego confinato. Nell'ambito del progetto, avviato dagli ispettorati britannico e olandese, sono state organizzate tre conferenze a cui hanno partecipato ispettori delle autorità competenti di dodici Stati membri oltre che della Norvegia e della Svizzera. Le conferenze si sono svolte all'Aia (ottobre 1998), ad Amburgo (marzo 1999) e a Manchester (settembre 1999).

Questa serie di conferenze aveva come obiettivo principale l'armonizzazione delle ispezioni e delle azioni finalizzate al controllo dell'effettiva esecuzione delle disposizioni della direttiva 90/219/CEE. In linea con questo obiettivo è stato fatto il punto sulle seguenti azioni:

i. scambio di indirizzi dei siti Internet dedicati alla materia in oggetto e creazione di collegamenti con altri siti di interesse;

ii. scambio degli elenchi delle ispezioni effettuate;

iii. effettuazione di ispezioni congiunte;

iv. redazione di un notiziario (newsletter);

v. redazione di una bibliografia delle pubblicazioni di interesse;

vi. creazione di gruppi ad hoc incaricati di affrontare problemi specifici e universali;

vii. organizzazione di riunioni plenarie periodiche;

viii. compilazione di un repertorio degli ispettori;

ix. scambio di informazioni sulle procedure e sui formati di valutazione dei rischi;

x. misure volte ad accrescere l'efficienza delle ispezioni;

xi. individuazione di attività non notificate.

A seguito di ciascuna conferenza è stata elaborata una relazione con l'indicazione particolareggiata dei temi dibattuti, delle conclusioni e delle azioni decise.

7. PROBLEMI DI INTERPRETAZIONE DELLE DISPOSIZIONI

Belgio Il Belgio ha riferito vari problemi circa l'interpretazione delle disposizioni della direttiva, che vengono brevemente indicati qui di seguito.

- Per quanto riguarda la definizione di impiego confinato, è stato osservato che in alcuni casi lo stoccaggio di MGM o OGM riguarda unicamente il trasporto o la distribuzione degli organismi e non un loro impiego intermedio. In questi casi, l'applicazione integrale delle disposizioni comunitarie comporterebbe un inutile aggravio del carico di lavoro amministrativo e l'attuazione di misure di sicurezza sproporzionate, vista l'assenza di rischi connessi a tali attività. Di conseguenza, è stato proposto di assoggettare queste operazioni, in linea con l'articolo 5 della direttiva, all'obbligo di dichiarazione ma non di notifica, sottraendole così agli adempimenti previsti per le operazioni che comportano l'impiego di MGM o OGM. Le dichiarazioni verrebbero valutate dall'SBB ma sarebbero gestite conformemente alle normative sui trasporti.

- Sembra che gli utilizzatori non abbiano recepito la distinzione tra le operazioni di tipo A e di tipo B. Inoltre, l'industria ha espresso riserve riguardo alle differenze tra i due tipi di operazioni in termini di requisiti procedurali (e tempi associati), in particolare per i casi in cui è richiesta l'autorizzazione in tempi brevi.

- Per quanto riguarda la valutazione dei rischi, l'SBB ha ricevuto dai notificanti informazioni scientifiche limitate e di scarsa qualità. Questo potrebbe essere dovuto, almeno in parte, alla struttura e al contenuto dell'allegato III della direttiva 90/219/CEE, che non prevede strumenti concreti per la valutazione dei rischi. Si auspica che l'allegato III della direttiva modificata contribuisca a migliorare la qualità delle valutazioni e ad accelerare le procedure di verifica e autorizzazione.

- Sono stati riscontrati problemi riguardo al riciclaggio dei materiali residui delle operazioni industriali e all'invio dei prodotti a terzi; in particolare non è chiaro se la direttiva 90/220/CEE o altri testi legislativi si applichino ai materiali residui. La distinzione tra prodotti e materiali residui riciclati non è chiara, ad esempio in relazione all'uso dei residui dei fermentatori in agricoltura come ammendanti per il suolo. La direttiva 90/219/CEE stabilisce che i rifiuti debbano essere inattivati utilizzando metodi convalidati, ma secondo l'interpretazione corrente questo non significa che tutti gli organismi debbano essere uccisi. È stato fatto presente che questi problemi si amplificheranno con l'entrata in vigore della direttiva 98/81/CE. Al livello di confinamento 1, l'inattivazione dei rifiuti è facoltativa ma i rifiuti devono essere confinati. Sono stati chiesti chiarimenti circa l'interpretazione dei concetti di "confinamento" e "inattivazione" nel contesto della direttiva, e in particolare circa i loro "ambiti".

Finlandia Sono stati chiesti orientamenti riguardo all'uso confinato degli MGM per scopi commerciali e per sperimentazioni concernenti la terapia genica.

Francia L'unico aspetto che ha destato qualche perplessità riguarda le possibili sovrapposizioni di competenze tra la direttiva 90/219/CEE e la direttiva 90/220/CEE nel caso della sperimentazione clinica di terapie geniche, che rientra nel campo di applicazione di entrambe le direttive. La direttiva 90/219 si applicherebbe a sperimentazioni confinate in ambiente ospedaliero (camera di degenza), e la direttiva 90/220/CEE a sperimentazioni su pazienti non ricoverati.

Germania L'applicazione uniforme e obiettiva delle disposizioni è garantita attraverso il coinvolgimento del comitato per l'ingegneria genetica dei Länder (LAG), un organo consultivo e decisionale che si occupa delle questioni legate all'interpretazione delle disposizioni della legge sull'ingegneria genetica. Inoltre, la ZKBS esamina e valuta le questioni legate alla sicurezza sulla base delle disposizioni della legge citata e fornisce indicazioni alle autorità competenti.

Spagna Non si registrano divergenze di opinioni circa l'interpretazione della direttiva 90/219/CEE in relazione alla 90/220/CEE. L'unica discordanza ha riguardato le operazioni che comportano l'impiego di MGM nell'ambito della sperimentazione clinica di terapie geniche; la commissione nazionale per la biosicurezza ha infatti deciso di considerare queste operazioni come disseminazioni volontarie. Secondo la commissione per la biosicurezza, infatti, le condizioni di confinamento non sono soddisfatte quando i pazienti che partecipano a queste sperimentazioni cliniche entrano ed escono dalle strutture in cui vengono somministrate le terapie e perciò non è possibile garantire l'effettivo confinamento degli MGM.

Svezia Sono stati segnalati vari problemi circa l'interpretazione della direttiva:

- alcuni termini dell'allegato 1, ad esempio trasformazione e mutagenesi, sono spesso interpretati in modo diverso e questo potrebbe dare origine ad incertezze circa le deroghe alla direttiva;

- ci sono state difficoltà nell'interpretare quali disposizioni siano applicabili quando MGM destinati ad un impiego esclusivamente confinato sono immessi sul mercato o messi a disposizione di terzi;

- l'interpretazione delle attività di tipo B può variare da autorità ad autorità;

- l'interpretazione del concetto di impiego confinato non è sempre chiara al di là del fatto che è necessario un confinamento fisico. Ci sono state discussioni riguardo all'interpretazione di impiego confinato in relazione alle sperimentazioni cliniche.

Regno Unito Le difficoltà di interpretazione segnalate dal Regno Unito riguardano i seguenti aspetti:

- mancanza di un'interpretazione comune della valutazione dei rischi;

- mancanza di tabelle dettagliate sul confinamento, e specialmente dell'indicazione di misure adatte per attività su scala di laboratorio;

- classificazione in tipo A o B e gruppo I o II non interamente basata sul rischio e in qualche caso difficile da decidere;

- necessità di un aggiornamento tecnico degli allegati alla luce degli sviluppi tecnologici.

È stato rilevato che di questi aspetti si è tenuto conto nella modifica della direttiva.

8. CONSULTAZIONE E INFORMAZIONE DEL PUBBLICO

Austria L'autorità competente è tenuta a seguire una procedura di consultazione per tutti i primi impieghi di MGM in operazioni su larga scala al livello di sicurezza 2 e 3 e per tutte le operazioni al livello di sicurezza 4. Finora non si è ancora mai fatto ricorso alla procedura di consultazione.

Belgio Un "fascicolo pubblico" redatto in linguaggio non tecnico viene presentato dai notificanti in aggiunta al fascicolo tecnico ed entrambi sono oggetto di pubblico dibattimento. Tutte le decisioni sono messe a disposizione del pubblico per un certo periodo di tempo al fine di consentire la presentazione di ricorsi. L'SBB ha un sito Internet denominato "Belgian Biosafety Server" che fornisce al pubblico informazioni amministrative o scientifiche di carattere generale.

Danimarca L'Agenzia nazionale per le foreste e la natura consulta le amministrazioni locali e le altre parti interessate prima di autorizzare attività di produzione. Le notifiche approvate sono pubblicate sui giornali nazionali e locali; i ricorsi possono essere presentati al comitato per i ricorsi ambientali entro quattro settimane dalla pubblicazione.

Tutte le attività inerenti all'ingegneria genetica svolte in Danimarca sono trascritte nel registro comune dei prodotti dell'Ispettorato del lavoro e dell'Agenzia nazionale per le foreste e la natura. Il pubblico può avere accesso a tale registro su richiesta e in conformità della legge danese sull'accesso alle informazioni.

Finlandia Ad oggi non è mai stato fatto ricorso a procedure di consultazione, ma il comitato consultivo fornisce informazioni ad esempio attraverso siti Internet o pubblicazioni.

Francia Gli impianti autorizzati a svolgere attività delle classi di rischio 3 e 4 per il gruppo II sono tenuti a fornire al consiglio comunale del comune in cui sono ubicati un fascicolo pubblico di informazione approvato dal ministero competente. Tale fascicolo contiene informazioni sulla natura e sull'impiego proposto degli MGM e sulle misure previste in caso di incidente.

Germania La legge sull'ingegneria genetica prevede che le decisioni sulle operazioni di livello 3 e 4 per scopi commerciali (gruppo II, tipo B) debbano essere precedute da una consultazione del pubblico. Questo vale anche per operazioni commerciali di livello 2, per le quali è necessaria una procedura di autorizzazione ai sensi dell'articolo 10 della legge federale sulla protezione dalle emissioni. Inoltre, le autorizzazioni di impianti di ingegneria genetica di livello 2, 3 e 4 (gruppo II, tipo A e B) per scopi commerciali e di ricerca devono essere pubblicate nelle gazzette ufficiali e nei giornali regionali.

Il pubblico può ottenere informazioni sulle operazioni e sugli impianti di ingegneria genetica in Germania attraverso diversi canali:

- relazioni annuali delle attività pubblicate dalla ZKBS;

- repertori delle operazioni e degli impianti di ingegneria genetica pubblicati dall'RKI e dal ministero bavarese per lo Sviluppo regionale e le questioni ambientali;

- relazioni del governo federale sull'esperienza acquisita nel quadro della legge sull'ingegneria genetica;

- accesso ad informazioni in possesso delle autorità conformemente alla legge sulle informazioni ambientali;

- informazioni fornite su richiesta dalle autorità che partecipano all'iter autorizzativo.

Irlanda Un registro degli utilizzatori di MGM/OGM è a disposizione del pubblico presso la sede centrale dell'Agenzia per la protezione dell'ambiente. Inoltre, il sito Internet dell'Agenzia fornisce informazioni sulle norme che disciplinano l'impiego confinato e la disseminazione volontaria nell'ambiente di MGM e OGM in Irlanda.

Lussemburgo Le leggi nazionali prevedono la consultazione del pubblico prima del primo impiego di MGM/OGM che soddisfano i criteri applicabili alla categoria degli impieghi che pongono un rischio medio o elevato per la salute umana o per l'ambiente. Attualmente sono previsti solo impieghi confinati che rispettano i criteri relativi al gruppo di rischio I.

Paesi Bassi Viene pubblicato un elenco delle autorizzazioni rilasciate che è a disposizione del pubblico. Ulteriori informazioni possono essere richieste alle autorità competenti le quali elaborano e trasmettono un fascicolo contenente informazioni non riservate. Le notifiche presentate ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2 della direttiva 90/219/CEE sono conservate nella biblioteca del ministero e sono direttamente disponibili al pubblico in versione integrale.

Spagna Le informazioni non riservate contenute nelle richieste di autorizzazione sono messe a disposizione del pubblico attraverso un sito Internet del ministero. Le operazioni che comportano un rischio elevato per la salute umana e per l'ambiente devono essere sottoposte all'esame del pubblico; finora, però, nessuna operazione è stata considerata a rischio elevato dalla commissione nazionale per la biosicurezza.

Svezia Ad oggi sono state fornite al pubblico solo informazioni generali e non vi sono state consultazioni per casi specifici.

Regno Unito In base alle norme nazionali del 1992 le informazioni relative alle attività di impiego confinato soggette ad autorizzazione devono essere inserite in un registro pubblico. Queste disposizioni sono in linea con quanto disposto dall'articolo 19, paragrafo 4 della direttiva e i registri sono conservati negli uffici centrali e locali dell'HSE. Disposizioni simili sono previste dalle norme del 1994 per l'Irlanda del Nord, dove le informazioni sono conservate presso l'ufficio dell'HSENI. Inoltre, eventuali informazioni non riservate notificate vengono comunicate al pubblico su richiesta.

9. PIANI DI EMERGENZA E DI INTERVENTO IN CASO DI INCIDENTI

Austria I piani di emergenza devono essere inclusi nelle notifiche presentate alle autorità competenti per le operazioni di tipo A ai livelli di sicurezza 3 e 4 e per le operazioni di tipo B ai livelli di sicurezza 2, 3 e 4. Anche le autorità amministrative locali ed i vigili del fuoco devono essere portati a conoscenza delle misure di sicurezza e inattivazione degli MGM/OGM che sfuggono dal confinamento. In caso di mancata presentazione dei piani di emergenza le autorizzazioni non vengono concesse.

Belgio Le normative di attuazione della direttiva 90/219/CEE nelle Fiandre e nella regione di Bruxelles prevedono la presentazione di piani di emergenza per le operazioni di tipo B delle classi di rischio 2, 3 e 4. In base alle normative della Vallonia, però, l'obbligo di presentazione di piani di emergenza vige soltanto per le operazioni ai livelli di confinamento 3 e 4.

Danimarca Per gli impianti a basso rischio non sono richiesti piani di emergenza e piani d'intervento in caso di incidente, ma sono state emanate istruzioni riguardo alle procedure da seguire in caso di disseminazione accidentale di MGM/OGM. In tali circostanze si attuano una serie di misure conformemente al disposto dell'articolo 15 della direttiva.

Finlandia La normativa finlandese prevede l'obbligo di elaborare piani di emergenza. In caso di incidente l'utilizzatore è tenuto ad informare immediatamente il comitato.

Germania Gli incidenti e gli eventi imprevisti devono essere notificati alle autorità competenti dei Länder federali, che a loro volta informano l'RKI.

In base alle norme del 1997 sulle emergenze connesse ad attività di ingegneria genetica l'autorità competente deve redigere un piano di emergenza esterno per le operazioni ai livelli di sicurezza 3 e 4. Se, nell'eventualità di un incidente, sono possibili ripercussioni su altri Stati, l'attuazione delle misure di emergenza deve essere concordata anche con essi. Le informazioni sui piani di emergenza devono essere accessibili al pubblico.

Irlanda Per gli impieghi confinati gli utilizzatori sono tenuti a redigere piani di emergenza se la valutazione dei rischi evidenzia che un incidente esporrebbe la salute umana o l'ambiente ad un rischio significativo, o se l'autorità competente lo richiede. Il piano deve essere redatto in consultazione con i servizi di emergenza e nel modo eventualmente indicato dall'autorità competente per garantire la protezione della salute umana e dell'ambiente al di fuori dell'impianto. I notificanti di impianti di impiego confinato in cui vengono utilizzati MGM del gruppo I in operazioni di tipo B e MGM del gruppo II sono tenuti ad avere piani di emergenza operativi.

Italia I piani di emergenza devono essere elaborati in consultazione con i servizi della protezione civile, le amministrazioni locali e gli organi competenti del servizio sanitario nazionale. Tutti gli individui (visitatori compresi) presenti in un sito dove sia prevista l'evacuazione in caso di emergenza devono conoscere il contenuto di questi piani. Al verificarsi di un incidente l'utilizzatore è tenuto ad informare il ministero della Sanità. Nelle informazioni presentate devono essere compresi almeno gli elementi indicati nell'articolo 15 della direttiva.

Portogallo I piani di emergenza e i piani d'intervento in caso di incidente devono essere inclusi nelle notifiche presentate all'autorità competente.

Svezia I piani d'intervento in caso di incidente sono obbligatori per tutte le attività con MGM del gruppo II. I piani di emergenza sono considerati necessari solo per le attività al livello di sicurezza 3 o per le attività su larga scala al livello di sicurezza 2. Ad oggi non è stata presentata alcuna notifica per attività di questo genere.

Regno Unito I piani di emergenza sono obbligatori allorché dalla valutazione dei rischi risulti la possibilità di rischi per la salute umana o per l'ambiente. Il piano deve essere stilato in consultazione con i servizi di emergenza, altri organismi interessati e con la popolazione che potrebbe subire gli effetti dell'incidente. Tutti gli addetti di un impianto devono essere posti a conoscenza dell'esistenza del piano di emergenza e del suo contenuto. Anche nei casi in cui i piani di emergenza non sono obbligatori gli utilizzatori sono invitati ad informare i servizi di emergenza circa la natura di eventuali organismi potenzialmente nocivi. Non si sono mai verificati eventi che abbiano richiesto l'attivazione di piani di emergenza.

10. TUTELA DELLE INFORMAZIONI RISERVATE

Austria Le richieste di tutela della riservatezza commerciale possono essere accolte dall'autorità competente nell'ambito della procedura di notifica.

Belgio Conformemente all'articolo 19 della direttiva, le normative regionali danno al notificante la possibilità di indicare quali informazioni debbano essere mantenute riservate per salvaguardare la competitività delle imprese. L'SBB decide sulla riservatezza commerciale delle informazioni valutando la proposta motivata presentata dal notificante.

Danimarca Le autorità competenti valutano caso per caso quali informazioni debbano essere mantenute riservate in base alla normativa vigente.

Finlandia Le informazioni riservate non sono divulgate a terzi. Le informazioni da presentare a norma dell'articolo 19, paragrafo 4 della direttiva 90/219/CEE non sono considerate riservate ai sensi della legislazione finlandese.

Francia Le informazioni riservate sono conservate e archiviate in luoghi sicuri. Gli esperti che esaminano tali informazioni devono impegnarsi a mantenerle riservate.

Germania Le informazioni riservate presentate ai fini della notifica sono messe a disposizione unicamente delle parti che intervengono nell'iter autorizzativo, fermo restando l'articolo 19, paragrafo 4 della direttiva, secondo cui talune informazioni non possono essere trattate come riservate. Come già indicato nella precedente relazione del 1995, non sono stati segnalati problemi riguardo al trattamento delle informazioni riservate.

Irlanda Le richieste di tutela della riservatezza devono essere adeguatamente motivate e se accolte sono rispettate, tranne nel caso delle informazioni di cui all'articolo 19 della direttiva. Le informazioni riservate sono conservate separatamente dalla notifica e possono essere esaminate solo da personale che abbia sottoscritto una dichiarazione di impegno al rispetto del vincolo di riservatezza.

Italia Il notificante può chiedere che le informazioni, eccetto quelle di cui all'articolo 19, paragrafo 4 della direttiva, siano mantenute riservate al fine di tutelare interessi commerciali. Le richieste di tutela della confidenzialità presentate al ministero della Sanità devono essere adeguatamente motivate.

Paesi Bassi La politica dei Paesi Bassi è quella di ridurre al minimo le informazioni considerate riservate; la riservatezza delle informazioni deve essere motivata in termini di protezione degli interessi scientifici o commerciali. L'autorità competente decide, dietro richiesta scritta, se i dati possono o non possono essere mantenuti riservati.

Portogallo In base alle normative vigenti le informazioni riservate non sono divulgate a terzi.

Spagna Il ministero dell'Ambiente dispone delle risorse e dei mezzi necessari per garantire la riservatezza.

Svezia Le disposizioni dell'articolo 19 della direttiva sono state incorporate nella normativa svedese sulla tutela delle informazioni riservate. Le autorità hanno tuttavia avuto incertezze riguardo all'interpretazione delle clausole di riservatezza, in particolare in relazione alla potenziale diffusione nell'ambiente di prodotti impiegati nella ricerca e nelle sperimentazioni cliniche.

Regno Unito Se il notificante invoca il diritto alla riservatezza commerciale o di proprietà intellettuale deve giustificare adeguatamente la richiesta che, una volta accolta dall'autorità competente, viene rispettata. Fanno eccezione le informazioni di cui all'articolo 19, paragrafo 4 della direttiva. Le decisioni sulla riservatezza possono essere riconsiderate periodicamente; nel caso in cui le motivazioni non siano più valide, le informazioni possono essere divulgate. Oltre alle informazioni inserite nel pubblico registro, il pubblico può chiedere di accedere a qualsiasi altra informazione notificata. Le informazioni sono divulgate in conformità della politica del governo del Regno Unito in materia di trasparenza salvo quelle ritenute confidenziali.

11. SMALTIMENTO DEI RIFIUTI

Austria

Livello di sicurezza 1: tutti gli OGM devono essere smaltiti in modo sicuro e l'emissione di gas di scarico dalle operazioni su larga scala deve essere prevenuta mediante l'adozione di misure appropriate

Livello di sicurezza 2: i rifiuti e le acque di scarico contenenti OGM del gruppo di rischio 2 devono essere inattivati prima dello smaltimento. Nelle operazioni su piccola scala si deve limitare l'emissione di gas di scarico; nelle operazioni su larga scala la si deve ridurre al minimo e si devono prevenire le disseminazioni incontrollate di OGM.

Livello di sicurezza 3: i rifiuti, le acque di scarico e i gas di scarico devono essere sterilizzati all'interno degli impianti.

Le piante transgeniche devono essere rese incapaci di propagarsi prima dello smaltimento, mentre il suolo e i terreni di coltura devono essere inattivati. Le acque di scarico provenienti dalle operazioni che comportano l'uso di piante transgeniche al livello di sicurezza 2 devono essere inattivate e deve essere impedita la dispersione aerea di pollini e semi. I cadaveri di animali transgenici provenienti dal livello di sicurezza 2 o superiore vengono inceneriti e gli escrementi, le lettiere e le gabbie vengono sterilizzati prima dello smaltimento.

Belgio Tutti i tipi di MGM devono essere inattivati prima dello smaltimento. La liberazione non intenzionale di MGM deve essere ridotta al minimo; in presenza di rischi biologici, devono essere impedite le perdite. In base all'esperienza dell'SBB, l'inattivazione dei rifiuti non implica la necessità di uccidere tutti gli organismi. Per le produzioni su larga scala vengono eseguiti controlli al fine di verificare che il numero di microrganismi vivi nei flussi di rifiuti trattati non sia superiore ai livelli specifici accettabili stabiliti mediante la valutazione dei rischi.

In Belgio non è previsto un monitoraggio sistematico dei rifiuti e degli effluenti inattivati. Normalmente i residui dei fermentatori provenienti dalla produzione su larga scala di MGM del gruppo I sono riutilizzati come fertilizzanti in agricoltura dopo essere stati inattivati.

Finlandia Tutti i rifiuti devono essere inattivati prima dello smaltimento.

Francia Gli effluenti e i rifiuti devono essere sempre inattivati, anche nelle attività della classe di rischio 1.

Germania In linea di massima i rifiuti devono essere inattivati prima dello smaltimento, ma in casi specifici per operazioni al livello di sicurezza 1 è possibile un allentamento dei requisiti. La legge sull'ingegneria genetica stabilisce requisiti diversi per lo smaltimento di acque di scarico e rifiuti innocui, tra cui carcasse di animali e residui di piante, e anche per lo smaltimento di attrezzature e filtri provenienti da impianti di ingegneria genetica. Essa distingue inoltre tra metodi di inattivazione chimici e fisici e stabilisce taluni requisiti relativi alla procedura di inattivazione, quali la temperatura e il tempo di permanenza in caso di processi termici, in funzione dei rischi potenziali connessi agli organismi utilizzati e del luogo in cui avviene il processo di inattivazione.

Irlanda Tutti i rifiuti liquidi e solidi contaminati da MGM devono essere decontaminati prima dello smaltimento. I materiali contaminati sottoposti a decontaminazione in un luogo diverso dal laboratorio devono essere collocati in recipienti a tenuta ermetica prima di essere allontanati dal laboratorio. Per quanto a conoscenza dell'autorità competente irlandese, a tutt'oggi non si sono verificati casi in cui i rifiuti non sono stati decontaminati prima dello smaltimento.

Spagna Il trattamento e la gestione dei rifiuti sono disciplinati da normative nazionali e delle comunità autonome.

Svezia Tutti i rifiuti devono essere inattivati prima dello smaltimento.

Regno Unito La normativa stabilisce che il contatto tra MGM, popolazione e ambiente debba essere limitato. Sono previste tre tipologie di rifiuti e a ciascuna di esse si applicano requisiti leggermente diversi in materia di smaltimento:

- per i gas di scarico non è necessario alcun trattamento al livello di confinamento 1, è necessario un trattamento al fine di ridurre al minimo l'emissione al livello 2 ed è necessario un trattamento al fine di impedire l'emissione ai livelli 3 e 4;

- per i rifiuti provenienti da lavandini, docce, ecc. non è necessaria l'inattivazione ai livelli di confinamento 1 e 2; al livello 3 l'inattivazione viene decisa caso per caso sulla base del rischio, mentre al livello 4 l'inattivazione è obbligatoria;

- i rifiuti come terreni di coltura esauriti, colture ed altro materiale notevolmente contaminato (pipette, vetri da laboratorio, filtri, ecc.) da MGM pericolosi devono essere completamente inattivati prima dello smaltimento; i rifiuti provenienti da attività che comportano l'impiego di MGM a rischio trascurabile devono essere inattivati prima dello smaltimento, ma il grado di inattivazione non deve necessariamente essere sempre del 100%.

12. RECEPIMENTO DELLA DIRETTIVA 98/81/CE NEGLI ORDINAMENTI NAZIONALI

Austria Alla data della stesura della presente relazione, il ministero federale per le Questioni femminili e la protezione dei consumatori stava procedendo al recepimento.

Belgio La regione Fiandre ha istituito un gruppo di lavoro incaricato della revisione del decreto regionale sull'impiego confinato alla luce delle disposizioni della direttiva 98/81/CE. Le proposte della regione Fiandre, dell'SBB, dell'industria, degli esperti in biosicurezza e dei comitati locali di biosicurezza sono state sottoposte alle regioni affinché siano esaminate nel quadro dell'accordo di cooperazione.

Danimarca Le autorità competenti stanno elaborando le disposizioni di attuazione della direttiva. Non sarà necessario apportare modifiche alle leggi esistenti, ma i decreti emanati ai sensi della legge sull'ambiente e sull'ingegneria genetica dovranno essere modificati. Le disposizioni della direttiva sono state recepite entro il termine indicato.

Finlandia Il recepimento della direttiva 98/81/CE ha comportato una modifica della normativa in materia. Le modifiche sono state presentate al parlamento finlandese prima della fine del 1999 e sono entrate in vigore il 5 giugno 2000.

Francia Il testo di recepimento della direttiva 98/81/CE nell'ordinamento nazionale francese è in fase di convalida da parte del ministero della Ricerca e sarà presentato agli altri ministeri competenti all'inizio dell'autunno 2000. L'attuazione della direttiva 98/81/CE non dovrebbe presentare problemi in quanto i protocolli per le classificazioni previste dalla direttiva stessa sono già in uso.

Grecia Alla data della stesura della presente relazione il recepimento della direttiva 98/81/CE nell'ordinamento nazionale greco era in corso ma non era ancora stato completato. Le autorità nazionali hanno ritenuto opportuno tenere consultazioni aperte con le università e gli istituti di ricerca che svolgono attività che comportano l'impiego confinato di MGM allo scopo di stabilire le modalità più appropriate di attuazione della nuova direttiva. Tali consultazioni dovrebbero consentire di istituire un meccanismo efficace ed affidabile di valutazione delle notifiche e di ispezione.

Germania Il governo federale ha stabilito le basi per il recepimento della direttiva 98/81/CE nell'ordinamento nazionale. Il ministero federale della Sanità sta lavorando all'elaborazione di un progetto di relazione.

Irlanda La direttiva è in fase di recepimento nella normativa nazionale irlandese.

Lussemburgo Il recepimento della direttiva 90/219/CEE si colloca nel quadro della legge del 13 gennaio 1997 sul controllo dell'impiego e sulla disseminazione di organismi geneticamente modificati. Tale legge è stata integrata dai seguenti testi normativi:

Regolamento granducale del 17 febbraio 1997 che stabilisce l'organizzazione e le modalità di funzionamento del comitato interministeriale previsto dall'articolo 29 della legge del 13 gennaio 1997 sul controllo dell'impiego e sulla disseminazione di organismi geneticamente modificati

Regolamento granducale del 17 marzo 1998 che stabilisce le informazioni che devono essere incluse nelle domande di autorizzazione di progetti che comportano la disseminazione deliberata di OGM nell'ambiente e nelle domande di autorizzazione di progetti di commercializzazione degli OGM

Regolamento granducale del 12 giugno 1998 concernente l'etichettatura e l'imballaggio di prodotti contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati

Regolamento granducale del 6 dicembre 1999 che stabilisce i criteri per la classificazione degli organismi geneticamente modificati ed i loro impieghi e che definisce le misure di sicurezza e i metodi di confinamento relativi a tali impieghi

Regolamento granducale del 10 marzo 2000 che stabilisce le informazioni che devono essere incluse nelle domande di autorizzazione di progetti che comportano l'impiego confinato di organismi geneticamente modificati.

La direttiva 98/81/CE sarà recepita nell'ordinamento nazionale principalmente attraverso l'introduzione di modifiche al regolamento granducale del 6 dicembre 1999 che stabilisce i criteri per la classificazione degli organismi geneticamente modificati ed i loro impieghi e che definisce le misure di sicurezza e i metodi di confinamento relativi a tali impieghi. Occorre sottolineare che l'allegato IV della direttiva 98/81/CE (Misure di contenimento e altre misure di protezione) è già parte integrante di questo regolamento.

Paesi Bassi Il ministero dell'Ambiente si appresta ad adattare il decreto sugli organismi geneticamente modificati in base alla direttiva 98/81/CE.

Portogallo Alla data della stesura della presente relazione la direttiva era in fase di recepimento ma non era ancora possibile prevedere la data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

Spagna Si sta lavorando al recepimento della direttiva, che richiede la modifica della legge n. 15/1997 e del decreto reale n. 951/1997.

Svezia È stata effettuata un'analisi delle modifiche necessarie; tali modifiche sono state completate entro il 5 giugno 2000.

Regno Unito Durante le consultazioni sulle normative proposte è stata invocata l'eliminazione del sistema di classificazione in gruppi I e II e tipi A e B. L'introduzione di un collegamento diretto tra valutazione dei rischi, confinamento, misure di controllo e classificazione delle attività è stata accolta favorevolmente, così come lo sono state le nuove procedure di valutazione dei rischi. Sono state espresse critiche riguardo al compromesso tra protezione delle informazioni riservate e diritto d'accesso da parte del pubblico alle informazioni notificate e anche riguardo all'obbligo proposto di inattivare tutti i residui dei mezzi di coltura (tranne le acque di scarico dei lavandini o i gas di scarico) delle attività della classe 1 prima dello smaltimento.

Le nuove norme dell'Irlanda del Nord sono state diffuse per consultazione e dovrebbero entrare in vigore all'incirca contestualmente alle norme proposte per la Gran Bretagna.