COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
C0M(91) 340 def. 
Bruxelles, 27 settembre 1991 
Modifica della proposta di 
DECISIONE DEL CONSIGLIO 
Che designa un Istituto comunitario di coordinamento 
per I vaeetni antlattosi e 
f i ssa i comp i t i che gli Incombono 
(presentata dalla Commissione 
ai sensi dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE) 
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RELAZIONE 
Il 26 giugno 1990 il Consiglio ha adottato la direttiva G0/423/CEE recante 
modifica, tra l'altro della direttiva 85/511/CEE che stabilisce misure 
comunitarie di lotta contro l'afta epizootica. Con tale modifica viene 
stabilito che il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su 
proposta della Commissione, deve designare un istituto specializzato 
incaricato di effettuare il controllo dei vacini e dell'immunità crociata 
nonché fissarne le attribuzioni, anteriormente al 1" aprile 1991. 
Di fatto, l'articolo 14 della direttiva 85/511/CEE, prima che venisse 
modificata, conteneva già una disposizione analoga sulla designazione di 
tale istituto da parte del Consiglio. L'8 aprile 1988 la Commissione ha 
presentato una proposta di decisione del Consiglio che designa un istituto 
comunitario di coordinamento per i vaccini antiaftosi e fissa i compiti che 
gli incombono (C0M(87) 537 def.). L'istituto allora designato era "Animai 
Virus Research Institute, Pirbright, UK", ma la proposta non è stata 
adottata. 
Da quando la Commissione ha presentato la sua proposta iniziale si sono 
verificati vari cambiamenti. Anzitutto, a norma delle modifiche apportate 
dalla direttiva 90/423/CEE alla direttiva 85/511/CEE, a decorrere dal 
1" gennaio 1992 gli Stati membri devono cessare la vaccinazione di routine 
contro l'afta epizootica. La Commissione deve formulare proposte per la 
costituzione di riserve comunitarie di vaccini antiaftosi. Quest'ultima 
proposta è stata trasmessa al Consiglio il 26 aprile 1991 (C0M(91) 131 
def.). Secondo i nuovi orientamenti, i compiti dell'istituto comunitario di 
coordinamento (ICC) devono ora comprendere prove sulla qualità e la 
sicurezza dei vaccini delle riserve comunitarie, mentre vengono ridotte le 
attività concernenti l'analisi dei vaccini prodotti negli Stati membri, come 
previsto anteriormente. 
In secondo luogo, dopo 'e discussioni avute in sede di Consiglio sulla 
proposta iniziale che intendeva designare Pirbright come ICC, sono stati 
riesaminati altri due laboratori candidati, tenuto conto in particolare dei 
migiioramenti in essi realizzati. Di conseguenza, viene ora proposto "the 
Central Veterinary Institute" di Lelystad (Paesi Bassi) come unica 
alternativa alla designazione di Pirbright quale ICC. Nel frattempo, è stato 
proposto Lyon quale luogo di parte della riserva comunitaria di vaccini 
[C0M(91)131 finale], includendo cosi tutti i laboratori candidati nella 
strategia definitiva. 
Questa modifica della proposta della Commissione tiene conto della nuova 
situazione creatasi e viene effettuata a norma dell'articolo 149, 
paragrafo 3 del trattato. 
Va ricordato che l'ICC può fruire del contributo finanziario della Comunità 
conformemente alle condizioni previste dall'articolo 28 della decisione 
90/424/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel 
settore veterinario. 
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Modifica della proposta di 
DECISIONE DEL CONSIGLIO 
che designa un istituto comunitario di coordinamento 
per I vaccini antiaftosi e 
fIssa I compItI che gli Incombono 
L'8 aprile 1988 la Commissione ha presentato al Consiglio la proposta 
summenzionata. Detta proposta iniziale è modificata come segue: 
1. Il testo del primo considerando è sostituito dal testo seguente: 
"Considerando che a norma dell'articolo 14, paragrafo 1 della 
direttiva 85/511/CEE, gli Stati membri sono autorizzati a costituire 
riserve di antigeni e a mantenere stabilimenti per il confezionamento 
e l'immagazzinamento di vaccini per uso immediato per le vaccinazioni 
d'emergenza; 
considerando che a norma dell'articolo 14, paragrafo 3 della stessa 
direttiva, la Commissione deve elaborare proposte relative alla 
costituzione di almeno due riserve comunitarie di vaccini antiaftosi; 
considerando che a norma dell'articolo 14, paragrafo 2 della stessa 
direttiva occorre designare un istituto specializzato, incaricato di 
effettuare i controlli dei vaccini e dell'immunità crociata che 
occorre altresì fissare le attribuzioni e i compiti di tale istituto, 
quale ad esempio la standardizzazione del controllo dei vaccini 
eseguito dagli istituti nazionali prima che ne sia autorizzato l'uso 
negli Stati membri e i necessari controlli degli antigeni conservati 
nelle riserve comunitarie, onde garantire l'efficacia, la sicurezza e 
la stabilità degli antigeni e dei relativi vaccini;" 
2. L'ultimo considerando è soppresso. 
3. Il testo degli articoli 1 e 2 è sostituito dal testo seguente. 
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Articolo 1 
Il controllo dei vaccini antiaftosi in uso nella Comunità viene coordinato 
da "The Central Veterinary Institute, Lelystad. Paesi Bassi", qui di seguito 
denominato "Istituto comunitario di coordinamento". 
Art ico lo 2 
All'Istituto comunitario di coordinamento di cui all'articolo 1 sono 
affidati i seguenti compiti: 
1. di coordinare i metodi di controllo praticato dagli istituti nazionali 
sull'antigene e il vaccino antiaftosi destinati ad essere usati in 
conformità con gli articoli 13(3) e 14(1) della Direttiva 85/511/CEE. 
2. coordinare i controlli dei vaccini antiaftosi eseguiti dai laboratori 
nazionali in ciascuno Stato membro, in particolare: 
a) raccogliendo, saltuariamente o su richiesta, campioni 
rappresentativi di lotti di vaccini antiaftosi destinati ad essere 
utilizzati nella Comunità, compresi quelli prodotti in paesi terzi 
e da utilizzare nella Comunità o in campagne di vaccinazione 
realizzate col sostegno di quest'ultima, ovvero da somministrare 
ad animali che saranno importati nella Comunità, e verificando la 
sicurezza e l'efficacia di tali vaccini; 
b) eseguendo studi comparativi che permettano di garantire 
l'uniformità della metodologia applicata nei singoli Stati membri 
per la verifica della sicurezza e dell'efficacia; 
e) sperimentando, con analisi di immunità crociata in vivo, 
l'efficacia dei vaccini esistenti nei confronti di nuovi ed 
importanti ceppi di virus dell'afta epizootica, e comunicando 
immediatamente alla Commissione e agli Stati membri i risultati di 
tali analisi; 
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d) raccogliendo e trasmettendo periodicamente alla Commissione e agli 
Stati membri dati e informazioni sulle procedure di controllo e 
sul I'esperimentazione di vaccini; 
3. a) definire ed applicare le disposizioni necessarie per la formazione 
specialistica degli esperti in verifica e sperimentazione dei 
vaccini, ai fini dell'armonizzazione delle tecniche applicate; 
b) organizzare incontri annuali in occasione dei quali i 
rappresentanti dei laboratori nazionali possano esaminare le 
tecniche di controllo e sperimentazione dei vaccini e l'andamento 
del coordinamento; 
4. a) controllare la sicurezza, l'efficacia e la rispondenza alle 
condizioni di fornitura dell'antigene destinato alla costituzione 
di una riserva comunitaria ai sensi dell'articolo 14 della 
direttiva 85/511/CEE; 
b) effettuare le consuete prove per controllare l'efficacia 
dell'antigene nelle riserve comunitarie-, 
e) controllare la sterilità del vaccino prodotto, all'occorrenza, 
dalle riserve comunitarie di antigeni in conformità con la 
Farmacopea europea; 
5. a) coadiuvare e consigliare la Commissione, in cooperazione con gli 
esperti comunitari competenti, affinché i laboratori produttori di 
vaccini antiaftosi operino rispettando i requisiti minimi di 
sicurezza necessari; 
b) passare in rassegna, assieme alla Commissione, l'elenco di 
laboratori autorizzati a manipolare il virus ai fini della 
produzione di vaccino, in conformità con le disposizioni 
dell'articolo 13, paragrafo 2 della direttiva 85/511/CEE; 
6. passare in rassegna, in cooperazione con i fornitori di antigeni e con 
il Laboratorio comunitario di riferimento, i ceppi conservati nelle 
riserve comunitarie e selezionare nuovi ceppi che siano idonei a una 
coltura tissulare ai fini di una futura produzione di vaccino; 
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7. conservare importanti ceppi di virus diversi da quelli conservati 
nel la banca; 
8. studiare i problemi principali della produzione di vaccino, in 
particolare la tecnologia relativa alla produzione di virus, alla 
coltura cellulare e all'effettiva fabbricazione del vaccino; 
9. cooperare con il Laboratorio comunitario di riferimento per tutto 
quanto si riferisce all'afta epizootica, ivi compresa la regolare 
pubblicazione di un bollettino sulle attività dei due laboratori e 
la formazione di veterinari esperti nella diagnosi clinica e nella 
epidemiologia dell'afta epizootica. 
4. Gli articoli 4 e 5 sono soppressi. 
5 All'articolo 6, la prima frase è sostituita dal testo seguente: 
"L'istituto comunitario di coordinamento è designato per un periodo di 
5 anni, a decorrere dal 1* novembre 1991." 

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ISSN 0254-1505 
COM(91)340def. 
DOCUMENTI 
IT 03 
N. di catalogo : CB-CO-91-402-IT-C 
ISBN 92-77-75818-X 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
1^2985 Lussemburgo