COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE

sulla presentazione di notifiche a norma degli articoli 13 e 17 della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio e delle disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 178/2002, modificato dal regolamento (UE) 2019/1381

(2021/C 80/01)

Indice

1. Introduzione 1

2. Orientamenti generali prima della presentazione 2

3. Notifica degli studi 4

4. Notifiche per il rinnovo sostenute da nuovi studi 7

5. Presentazione di notifiche nel formato appropriato 9

6. Aspetti procedurali concernenti la riservatezza 10

1. Introduzione

Il 20 giugno 2019 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (UE) 2019/1381 (1) relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell’analisi del rischio dell’Unione nella filiera alimentare (regolamento sulla trasparenza). Il regolamento sulla trasparenza modifica, tra l’altro, il regolamento (CE) n. 178/2002 (2) (legislazione alimentare generale) e la direttiva 2001/18/CE (direttiva) (3). Il regolamento sulla trasparenza si applica a decorrere dal 27 marzo 2021.

A norma dell’articolo 22, paragrafo 5, lettera c), della legislazione alimentare generale, la missione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») comprende anche la formulazione di pareri scientifici su prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi riconducibili a organismi geneticamente modificati (OGM), quali definiti dalla direttiva.

Alcune disposizioni del regolamento sulla trasparenza si applicano alle notifiche in relazione alle quali il diritto dell’Unione prevede che l’Autorità fornisca una produzione scientifica. Di conseguenza, a decorrere dal 27 marzo 2021, tali disposizioni si applicano a tutte le notifiche presentate a norma degli articoli 13 e 17 della direttiva, comprese le notifiche relative agli organismi geneticamente modificati (OGM) per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi. La direttiva non prevede che l’Autorità fornisca una produzione scientifica sulle notifiche di cui alla parte B della direttiva (Emissione deliberata di OGM per qualsiasi fine diverso dall’immissione in commercio). Di conseguenza, le pertinenti disposizioni del regolamento sulla trasparenza non si applicano alle notifiche presentate a norma dell’articolo 6 della direttiva.

Il regolamento sulla trasparenza ha introdotto modifiche significative alle procedure relative all’approvazione dell’immissione in commercio, nell’UE, di OGM come tali o contenuti in prodotti a norma della direttiva. In considerazione delle specificità di tali procedure, in alcuni casi sono necessari chiarimenti su come dovrebbero applicarsi, nel contesto della direttiva, le nuove disposizioni del regolamento sulla trasparenza. La presente comunicazione intende trattare soltanto le modifiche procedurali introdotte dal regolamento sulla trasparenza.

Ai sensi del regolamento sulla trasparenza, il ruolo dell’Autorità nel migliorare la trasparenza e la sostenibilità della valutazione del rischio dell’UE è stato rafforzato in diversi ambiti, compresa l’immissione in commercio di OGM a norma della direttiva. Tra l’altro, le disposizioni pratiche stabilite dall’Autorità conformemente alle disposizioni della legislazione alimentare generale sono applicabili, in una certa misura, alle procedure di approvazione dell’immissione in commercio di OGM a norma della direttiva. Nella presente comunicazione si fa riferimento alle seguenti decisioni dell’Autorità:

i. Decision of the Executive Director of the European Food Safety Authority laying down the practical arrangements concerning transparency and confidentiality (4)(disposizioni pratiche dell’Autorità in materia di trasparenza e riservatezza);

ii. Decision of the Executive Director of the European Food Safety Authority laying down the practical arrangements on the pre-submission phase and the public consultations (5) (disposizioni pratiche dell’Autorità sulla fase preliminare alla presentazione e sulle consultazioni pubbliche).

La presente comunicazione comprende i pareri espressi durante gli scambi tra la direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare (DG SANTE) della Commissione e gli esperti degli Stati membri nel contesto del comitato di regolamentazione per la direttiva 2001/18/CE (6), e gli scambi con l’Autorità.

Scopo della presente comunicazione è facilitare l’attuazione allineata della direttiva a seguito delle modifiche introdotte dal regolamento sulla trasparenza e, più specificamente, fornire un’interpretazione/orientamenti sia agli operatori economici che intendono presentare notifiche a norma della parte C della direttiva (Immissione in commercio di OGM come tali o contenuti in prodotti) sia alle autorità competenti degli Stati membri che ricevono tali notifiche.

2. Orientamenti generali prima della presentazione

2.1. Disposizioni pertinenti

i. Articolo 13, paragrafi 1 e 2, e articolo 14 della direttiva;

ii. articolo 17, paragrafi 1, 2 e 3 della direttiva;

iii. articolo 28, paragrafo 1, della direttiva;

iv. articolo 32 bis della legislazione alimentare generale.

A norma dell’articolo 13, paragrafo 1, della direttiva, prima dell’immissione in commercio di un OGM per la prima volta, il notificante presenta una notifica alle autorità competenti di uno Stato membro (lo Stato membro notificato). Lo Stato membro notificato, dopo aver appurato che la notifica è conforme all’articolo 13, paragrafo 2, la esamina ed elabora una relazione di valutazione nella quale indica se l’OGM in questione può essere immesso in commercio, come previsto all’articolo 14 della direttiva.

Conformemente all’articolo 17 della direttiva, ai fini del rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un OGM, il titolare dell’autorizzazione presenta una notifica all’autorità competente destinataria della notifica originaria. Lo Stato membro notificato verifica se la notifica è conforme all’articolo 17, paragrafo 2 ed elabora una relazione di valutazione che, come previsto all’articolo 17, paragrafo 3, della direttiva, indica se l’OGM può restare in commercio.

A norma dell’articolo 28, paragrafo 1, della direttiva, l’Autorità fornisce una produzione scientifica in merito a una notifica soltanto nel caso in cui un altro Stato membro o la Commissione sollevino obiezioni sulla relazione di valutazione dello Stato membro notificato o qualora la relazione di valutazione di cui all’articolo 14 della direttiva indichi che l’OGM non deve essere immesso in commercio.

A norma del nuovo articolo 32 bis della legislazione alimentare generale, il personale dell’Autorità, su richiesta di un potenziale richiedente o notificante, fornisce gli orientamenti prima della presentazione qualora il diritto dell’Unione contenga disposizioni sulla fornitura di una produzione scientifica da parte dell’Autorità (orientamenti generali prima della presentazione).

2.2. Orientamenti per l’applicazione delle disposizioni pertinenti

A norma dell’articolo 32 bis, paragrafo 1, della legislazione alimentare generale, su richiesta di un potenziale notificante l’Autorità fornisce orientamenti generali prima della presentazione ai fini di una futura notifica a norma degli articoli 13 e 17 della direttiva (notifica del prodotto). Spetta tuttavia allo Stato membro notificato valutare la notifica del prodotto e stabilire, in una prima fase, se l’OGM possa essere immesso/restare in commercio. Al fine di garantire che gli operatori economici beneficino appieno delle disposizioni della legislazione alimentare generale in materia di orientamenti generali prima della presentazione, riguardo alle richieste relative a tali orientamenti indirizzate all’Autorità, è pertanto necessaria una collaborazione efficace tra le autorità competenti dello Stato membro che si intende notificare e l’Autorità.

Le disposizioni del regolamento sulla trasparenza relative agli orientamenti generali prima della presentazione non influiscono su altri canali di orientamento preliminare alla presentazione fornito ai potenziali notificanti esclusivamente dalle autorità nazionali competenti, conformemente alle norme e alle procedure nazionali.

2.2.1. Richieste degli operatori economici

I potenziali notificanti possono chiedere all’Autorità orientamenti prima della presentazione a norma dell’articolo 32 bis, paragrafo 1, della legislazione alimentare generale, nel rispetto delle fasi e delle condizioni stabilite agli articoli 3, 4 e 7 delle disposizioni pratiche dell’Autorità sulla fase preliminare alla presentazione e sulle consultazioni pubbliche. È fatta raccomandazione al richiedente di includere nella richiesta all’Autorità un’indicazione dello Stato membro al quale intende presentare la notifica del prodotto, affinché lo Stato membro in questione possa partecipare alla fornitura degli orientamenti prima della presentazione. Ciò non dovrebbe impedire al richiedente di presentare la propria notifica del prodotto a uno Stato membro diverso da quello indicato nella richiesta di orientamenti prima della presentazione.

2.2.2. Fornitura di orientamenti generali prima della presentazione

Una volta ricevuta la richiesta, l’Autorità dovrebbe inviarne tempestivamente copia allo Stato membro che il richiedente intende notificare, se indicato dal richiedente. Lo Stato membro dovrebbe comunicare tempestivamente all’Autorità se parteciperà o no alla fornitura di orientamenti generali prima della presentazione.

Se lo Stato membro interessato partecipa alla fornitura di orientamenti generali prima della presentazione, si applica l’articolo 9 delle disposizioni pratiche dell’Autorità sulla fase preliminare alla presentazione e sulle consultazioni pubbliche, con gli adattamenti che seguono:

a. a seguito del controllo amministrativo a norma dell’articolo 8 delle disposizioni pratiche dell’Autorità sulla fase preliminare alla presentazione e sulle consultazioni pubbliche, l’Autorità comunica allo Stato membro interessato se la richiesta di orientamenti generali prima della presentazione è accettata e se la risposta sarà fornita per iscritto o nel contesto di una riunione. L’Autorità dovrebbe inviare allo Stato membro interessato copia di tutte le comunicazioni con il richiedente;

b. lo Stato membro dovrebbe fornire all’Autorità la propria proposta di orientamenti prima della presentazione entro 15 giorni lavorativi dall’accettazione della richiesta;

c. lo Stato membro e l’Autorità dovrebbero adoperarsi per concordare il contenuto degli orientamenti scritti. Qualora lo Stato membro non concordi con l’Autorità in merito a una o più risposte, gli orientamenti scritti dovrebbero riflettere entrambi i pareri. Gli orientamenti prima della presentazione concordati tra l’Autorità e lo Stato membro dovrebbero essere inviati al richiedente dall’Autorità entro 20 giorni lavorativi dall’accettazione della richiesta;

d. qualora intenda convocare una riunione con il richiedente, l’Autorità dovrebbe preparare tale riunione in stretta cooperazione con lo Stato membro. Sia l’Autorità che lo Stato membro dovrebbero partecipare e fornire i propri orientamenti nel corso della riunione. In tal caso non è necessario che lo Stato membro fornisca la risposta proposta alla lettera b);

e. lo Stato membro dovrebbe inoltre elaborare un progetto di sintesi degli orientamenti prima della presentazione, come previsto all’articolo 38, paragrafo 1, lettera i), della legislazione alimentare generale, e inviarlo all’Autorità entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento della copia della richiesta (se gli orientamenti sono forniti per iscritto) o dopo la riunione (se gli orientamenti sono forniti nel corso di una riunione);

f. lo Stato membro e l’Autorità dovrebbero adoperarsi per concordare il contenuto della sintesi degli orientamenti prima della presentazione. Qualora lo Stato membro non concordi con l’Autorità in merito a una o più risposte, la sintesi dovrebbe riflettere entrambi i pareri. La sintesi degli orientamenti prima della presentazione concordati tra l’Autorità e lo Stato membro dovrebbe essere inviata al richiedente dall’Autorità.

La fornitura di orientamenti generali prima della presentazione non pregiudica né impegna le relazioni di valutazione successive dello Stato membro o qualsiasi produzione scientifica dell’Autorità, e ha carattere non vincolante per il potenziale notificante.

Lo Stato membro e l’Autorità devono adottare tutte le misure necessarie affinché tutte le informazioni ricevute siano mantenute riservate.

La partecipazione degli Stati membri alla fornitura degli orientamenti prima della presentazione è vivamente raccomandata, di modo che in tali orientamenti siano prese in considerazione le disposizioni e le norme nazionali di recepimento. Ciò faciliterebbe la valutazione delle notifiche del prodotto da parte degli Stati membri interessati e sarebbe quindi vantaggioso sia per il notificante sia per gli Stati membri. Nel caso in cui lo Stato membro che si intende notificare non partecipi alla fornitura di orientamenti generali prima della presentazione, si applica l’articolo 9 delle disposizioni pratiche dell’Autorità sulla fase preliminare alla presentazione e sulle consultazioni pubbliche, senza adattamenti.

Gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per evitare qualsiasi conflitto di interessi del personale che fornisce gli orientamenti prima della presentazione.

2.2.3. Accesso dello Stato membro agli orientamenti generali prima della presentazione e alla relativa sintesi

Quando una notifica del prodotto è presentata a uno Stato membro e tale Stato membro non è stato coinvolto nella fornitura degli orientamenti prima della presentazione, lo Stato membro notificato può chiedere all’Autorità se per tale notifica del prodotto siano stati forniti al notificante/ai notificanti orientamenti prima della presentazione. In tal caso l’Autorità dovrebbe assicurarsi tempestivamente che lo Stato membro notificato abbia accesso alla sintesi degli orientamenti prima della presentazione e agli orientamenti prima della presentazione scritti forniti dall’Autorità, qualora quest’ultima abbia risposto al richiedente per iscritto.

2.2.4. Divulgazione al pubblico della sintesi degli orientamenti generali prima della presentazione

Quando conclude che la notifica del prodotto è conforme all’articolo 13, paragrafo 2, della direttiva (per le notifiche originarie) o all’articolo 17, paragrafo 2, della direttiva (per le notifiche per il rinnovo), lo Stato membro notificato ne informa immediatamente l’Autorità, la quale deve tempestivamente rendere pubblica la sintesi degli orientamenti generali prima della presentazione, conformemente all’articolo 38, paragrafo 1, della legislazione alimentare generale e all’articolo 5, paragrafo 2, lettera f), delle disposizioni pratiche dell’Autorità in materia di trasparenza e riservatezza.

3. Notifica degli studi

3.1. Disposizioni pertinenti

i. Articolo 13, paragrafi 1 e 2, e articolo 14 della direttiva;

ii. articolo 17, paragrafi 1, 2 e 3 della direttiva;

iii. articolo 32 ter della legislazione alimentare generale.

A norma dell’articolo 32 ter, paragrafo 2, della legislazione alimentare generale, gli operatori economici devono notificare tempestivamente all’Autorità gli studi da essi commissionati a laboratori/strutture incaricate di effettuare di test, oppure realizzati dagli operatori economici stessi nei propri laboratori/nelle proprie strutture incaricate di effettuare test, a sostegno di una domanda o notifica per la quale il diritto dell’Unione preveda la fornitura di una produzione scientifica da parte dell’Autorità. A norma dell’articolo 32 ter, paragrafo 3, anche i laboratori/le strutture incaricate di effettuare test che si trovano nell’Unione e cui sono commissionati tali studi devono notificare tali studi all’Autorità.

L’obbligo di cui all’articolo 32 ter della legislazione alimentare generale si applica inoltre a tutti i notificanti potenziali ai fini dell’immissione in commercio, nell’UE, di un OGM come tale o contenuto in prodotti a norma della direttiva, nonché ai laboratori/alle strutture incaricate di effettuare test pertinenti cui sia stata commissionata la realizzazione di detti studi.

A norma dell’articolo 32 ter, paragrafi 4 e 5, una notifica non è ritenuta valida qualora sia sostenuta da studi che non sono stati precedentemente notificati all’Autorità o qualora gli studi che sono stati precedentemente notificati all’Autorità non siano stati inclusi nella notifica. In questi casi è possibile presentare nuovamente una notifica completa. La valutazione della validità di una notifica ripresentata non può iniziare prima della scadenza del periodo di sei mesi che decorre dalla notifica degli studi pertinenti a norma dell’articolo 32 ter, paragrafo 4, della legislazione alimentare generale o dalla presentazione degli studi che sono stati notificati a norma dell’articolo 32 ter, paragrafi 2 e 3, della legislazione alimentare generale.

Lo Stato membro notificato, dopo aver riconosciuto che la notifica è conforme all’articolo 13, paragrafo 2 (per le notifiche originarie) o all’articolo 17, paragrafo 2, (per le notifiche per il rinnovo), deve elaborare una relazione di valutazione nella quale indica se l’OGM in questione può essere immesso in commercio (per le notifiche originarie) o può restare in commercio (per le notifiche per il rinnovo).

3.2. Orientamenti per l’applicazione delle disposizioni pertinenti

3.2.1. Notifica degli operatori economici all’Autorità

Gli operatori economici che intendono presentare una notifica a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 17 della direttiva (notifica del prodotto) devono rispettare l’articolo 32 ter della legislazione alimentare generale, come specificato nel capitolo IV, sezione 1, delle disposizioni pratiche dell’Autorità sulla fase preliminare alla presentazione e sulle consultazioni pubbliche.

Tali prescrizioni si applicano agli studi commissionati a partire dal 27 marzo 2021 oppure, qualora siano realizzati dagli operatori economici nelle proprie strutture incaricate di effettuare test, agli studi avviati a decorrere da tale data.

3.2.2. Presentazione di informazioni pertinenti agli Stati membri

Occorre garantire che gli Stati membri siano debitamente informati degli studi notificati all’Autorità nella fase preliminare alla presentazione, al fine di valutare la conformità delle notifiche del prodotto all’articolo 32 ter della legislazione alimentare generale. Per questo motivo, quando presentano una notifica del prodotto, i notificanti dovrebbero includervi tutte le informazioni necessarie per verificare il rispetto degli obblighi di notifica degli studi di cui all’articolo 32 ter, paragrafi 2 e 3, della legislazione alimentare generale, e delle pertinenti disposizioni pratiche stabilite dall’Autorità. In particolare i notificanti dovrebbero presentare gli elementi elencati nel capitolo IV, sezione 1, articolo 21, delle disposizioni pratiche dell’EFSA sulla fase preliminare alla presentazione e sulle consultazioni pubbliche.

Nel caso in cui il notificante presenti nuovamente allo Stato membro notificato una notifica del prodotto in conformità all’articolo 32 ter, paragrafo 4, della legislazione alimentare generale, la notifica del prodotto ripresentata deve:

a) fare riferimento alla notifica precedente;

b) essere integrata dagli identificativi degli studi — generati dalla banca dati dell’Autorità — per gli studi che erano stati inclusi nella notifica del prodotto precedente senza essere stati precedentemente notificati all’Autorità a norma dell’articolo 32 ter, paragrafi 2, e 3, della legislazione alimentare generale.

Nel caso in cui il notificante presenti nuovamente una notifica del prodotto in conformità all’articolo 32 ter, paragrafo 5, della legislazione alimentare generale, la notifica del prodotto ripresentata deve:

a) fare riferimento alla notifica precedente;

b) essere integrata dagli studi che erano stati notificati a norma dell’articolo 32 ter, paragrafi 2 e 3, della legislazione alimentare generale, ma che non erano stati inclusi nella notifica del prodotto precedente.

3.2.3. Verifica della conformità all’articolo 32 ter della legislazione alimentare generale

L’articolo 32 ter, paragrafi 4 e 5, della legislazione alimentare generale non specifica quale autorità o altro soggetto pubblico sia tenuto a verificare la conformità di una domanda o di una notifica alle prescrizioni di cui all’articolo 32 ter, paragrafi 2 e 3, della legislazione alimentare generale, e ad attuare il termine di sei mesi per la valutazione della validità o dell’ammissibilità. Le disposizioni devono pertanto necessariamente essere intese come applicabili a qualsiasi autorità pubblica responsabile della valutazione della validità o dell’ammissibilità della notifica o della domanda. Nel caso delle notifiche a norma della parte C della direttiva, si tratta delle autorità competenti degli Stati membri.

Ai fini dell’attuazione dell’articolo 32 ter, paragrafi 4 e 5, della legislazione alimentare generale, la verifica di cui all’articolo 13, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva (per le notifiche originarie) o all’articolo 17, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva (per le notifiche per il rinnovo) dovrebbe essere considerata quale valutazione della validità della notifica del prodotto.

Dopo aver accusato ricevuta di una notifica del prodotto e al fine di rispettare il termine di 90 giorni di cui all’articolo 14, paragrafo 2, della direttiva, lo Stato membro può avviare tempestivamente e realizzare in parallelo la verifica della conformità di cui alla presente sezione e la valutazione del rischio della notifica del prodotto ricevuta.

Lo Stato membro notificato dovrebbe verificare la conformità della notifica del prodotto all’articolo 32 ter, paragrafi 2 e 3, della legislazione alimentare generale. In particolare lo Stato membro notificato dovrebbe verificare che:

a) tutti gli studi inclusi nella notifica del prodotto siano stati notificati conformemente all’articolo 32 ter, paragrafi 2 e 3, della legislazione alimentare generale e alle disposizioni pratiche dell’Autorità sulla fase preliminare alla presentazione e sulle consultazioni pubbliche;

b) siano inclusi nella notifica del prodotto tutti gli studi che erano stati notificati conformemente all’articolo 32 ter, paragrafi 2 e 3, della legislazione alimentare generale e alle disposizioni pratiche dell’Autorità sulla fase preliminare alla presentazione e sulle consultazioni pubbliche;

c) se pertinente, siano fornite giustificazioni valide per motivare eventuali deviazioni rispetto alle prescrizioni di cui al capitolo IV, sezione 1, articolo 21, lettera b), punti da i) a v), delle disposizioni pratiche dell’Autorità sulla fase preliminare alla presentazione e sulle consultazioni pubbliche.

Al fine di effettuare la verifica di cui alle lettere a) e b), lo Stato membro notificato dovrebbe informare tempestivamente l’Autorità in merito al ricevimento di una notifica del prodotto e chiedere l’accesso alle informazioni pertinenti di cui l’Autorità dispone. Entro 10 giorni lavorativi dalla richiesta dello Stato membro, l’Autorità dovrebbe fornire l’accesso a tali informazioni in base al principio della necessità di conoscere e per il periodo necessario a completare la verifica. Lo Stato membro notificato dovrebbe valutare la validità delle eventuali giustificazioni fornite dal notificante di cui alla precedente lettera c).

Lo Stato membro notificato dovrebbe adoperarsi per completare la verifica e informarne di conseguenza il notificante nel più breve tempo possibile. Se necessario, lo Stato membro notificato dovrebbe fissare un termine entro il quale il notificante può fornire ulteriori chiarimenti o giustificazioni in relazione ad eventuali non conformità alle prescrizioni di cui alle precedenti lettere a), b) e c). Conformemente all’articolo 14, paragrafo 4, della direttiva, il periodo durante il quale lo Stato membro attende questi ulteriori chiarimenti o giustificazioni non è computato per il calcolo del termine di 90 giorni di cui all’articolo 14, paragrafo 2, della direttiva.

Qualora non siano fornite giustificazioni valide entro tale termine, la notifica del prodotto deve essere considerata non conforme all’articolo 32 ter, paragrafi 2 e 3, della legislazione alimentare generale e, di conseguenza, non conforme all’articolo 13, paragrafo 2 (per le notifiche originarie) o all’articolo 17, paragrafo 2 (per le notifiche per il rinnovo) della direttiva. In questi casi si applica l’articolo 32 ter, paragrafi 4 e 5, della legislazione alimentare generale. Il periodo di sei mesi di cui all’articolo 32 ter, paragrafi 4 e 5, della legislazione alimentare generale non è computato per il calcolo del periodo di 90 giorni di cui all’articolo 14, paragrafo 2, della direttiva.

Lo Stato membro notificato dovrebbe inoltre verificare quanto prima se gli studi notificati sono stati presentati integralmente. Qualora, durante la valutazione della validità, lo Stato membro notificato rilevi che uno studio non è stato presentato integralmente, e manchino a tale proposito giustificazioni valide del notificante, la notifica del prodotto non dovrebbe essere considerata valida e si applicano le conseguenze procedurali di cui all’articolo 32 ter, paragrafo 5, della legislazione alimentare generale.

In qualsiasi momento durante la valutazione della notifica del prodotto, lo Stato membro può chiedere al notificante di fornire ulteriori giustificazioni o chiarimenti.

3.2.4. Divulgazione al pubblico delle giustificazioni da parte dell’Autorità

Nei casi in cui è fatta richiesta all’Autorità di formulare un parere su una notifica a norma dell’articolo 13 o 17 della direttiva, e l’Autorità rende pubblica la notifica a norma dell’articolo 28, paragrafo 4, della direttiva, essa dovrebbe anche divulgare le eventuali giustificazioni di cui alla precedente sezione 3.2.3, lettera c), che siano state ritenute valide dallo Stato membro notificato.

4. Notifiche per il rinnovo sostenute da nuovi studi

4.1. Disposizioni pertinenti

i. Articolo 17 della direttiva;

ii. articolo 32 ter, paragrafi 4 e 5, della legislazione alimentare generale;

iii. articolo 32 quater, paragrafo 1, della legislazione alimentare generale.

L’articolo 32 quater, paragrafo 1, della legislazione alimentare generale prevede che i potenziali richiedenti o notificanti ai fini di un rinnovo notifichino all’Autorità gli studi previsti, compresi quelli presentati su base volontaria. L’Autorità apre una consultazione pubblica sugli studi previsti e, nel fornire gli orientamenti prima della presentazione ai potenziali richiedenti o ai notificanti (nel caso di un rinnovo) sul contenuto della prevista domanda di rinnovo, come pure sulla concezione degli studi, prende in considerazione le osservazioni ricevute.

Gli obblighi di notifica di cui all’articolo 32 ter, paragrafi 2 e 3, della legislazione alimentare generale e le conseguenze procedurali di cui all’articolo 32 ter, paragrafi 4 e 5, del medesimo regolamento (illustrati nella sezione 3.1) si applicano a tutte le notifiche presentate a norma della direttiva, comprese quelle a norma dell’articolo 17 della direttiva, sostenute da nuovi studi.

A norma dell’articolo 17, paragrafo 2, della direttiva, il titolare di un’autorizzazione che desideri rinnovare la propria autorizzazione dovrebbe presentare una notifica per il rinnovo al più tardi nove mesi prima della scadenza dell’autorizzazione.

4.2. Orientamenti per l’applicazione delle disposizioni pertinenti

4.2.1. Notifica degli studi previsti a sostegno di un rinnovo

A decorrere dal 27 marzo 2021, quando intende effettuare nuovi studi a sostegno di una notifica per il rinnovo, il titolare di un’autorizzazione notifica gli studi previsti all’Autorità, conformemente all’articolo 32 quater, paragrafo 1, della legislazione alimentare generale, e all’articolo 12 delle disposizioni pratiche dell’Autorità sulla fase preliminare alla presentazione e sulle consultazioni pubbliche. L’EFSA informerà tempestivamente lo Stato membro interessato in merito alla notifica degli studi previsti.

4.2.2. Fornitura degli orientamenti prima della presentazione (ai fini di un rinnovo)

A seguito della consultazione pubblica di cui all’articolo 13 delle disposizioni pratiche dell’Autorità sulla fase preliminare alla presentazione e sulle consultazioni pubbliche, tutte le osservazioni pervenute dai portatori di interessi e dal pubblico sono tempestivamente rese pubbliche dall’Autorità (7). Lo Stato membro che ha ricevuto la notifica originaria ha pertanto accesso alle osservazioni pervenute dai portatori di interessi e dal pubblico attraverso le pertinenti pagine web dell’EFSA.

Se lo Stato membro che ha ricevuto la notifica originaria partecipa alla fornitura degli orientamenti prima della presentazione (ai fini di un rinnovo), si applica la sezione 14 delle disposizioni pratiche dell’Autorità sulla fase preliminare alla presentazione e sulle consultazioni pubbliche, con gli adattamenti che seguono:

a. l’Autorità dovrebbe fornire allo Stato membro interessato le informazioni notificate dal potenziale notificante a norma dell’articolo 12 delle disposizioni pratiche dell’Autorità sulla fase preliminare alla presentazione e sulle consultazioni pubbliche, nonché le osservazioni ricevute durante la consultazione di terzi di cui all’articolo 13 delle medesime disposizioni. L’Autorità dovrebbe inoltre inviare allo Stato membro interessato copia di tutte le comunicazioni con il potenziale notificante del rinnovo e con eventuali esperti esterni consultati allo scopo di fornire gli orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo;

b. dopo la pubblicazione delle osservazioni, lo Stato membro dovrebbe comunicare senza indugio all’Autorità se parteciperà o no alla fornitura degli orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo. L’Autorità comunica quindi allo Stato membro interessato se gli orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo saranno forniti per iscritto o nel contesto di una riunione. Lo Stato membro dovrebbe fornire all’Autorità la sua proposta di orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo entro 20 giorni lavorativi a decorrere dalla chiusura della consultazione, prendendo in considerazione le osservazioni presentate durante la consultazione pubblica;

c. lo Stato membro e l’Autorità dovrebbero adoperarsi per concordare il contenuto degli orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo. Qualora lo Stato membro non concordi con l’Autorità in merito a una o più risposte, gli orientamenti scritti dovrebbero riflettere entrambi i pareri. Gli orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo concordati tra l’Autorità e lo Stato membro dovrebbero essere inviati al potenziale notificante dall’Autorità;

d. qualora intenda convocare una riunione con il potenziale notificante, l’Autorità dovrebbe preparare tale riunione in stretta cooperazione con lo Stato membro. Sia l’Autorità che lo Stato membro dovrebbero partecipare alla riunione e fornire i propri orientamenti nel corso della riunione. In tal caso non è necessario che lo Stato membro fornisca la proposta di orientamenti ai fini di un rinnovo di cui alla lettera c);

e. lo Stato membro dovrebbe inoltre fornire all’Autorità una proposta di sintesi degli orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo entro 20 giorni lavorativi dalla chiusura della consultazione (se gli orientamenti sono forniti per iscritto) o dopo la riunione (se gli orientamenti sono forniti nel corso di una riunione). Lo Stato membro e l’Autorità dovrebbero adoperarsi per concordare il contenuto della sintesi. Qualora lo Stato membro non concordi con l’Autorità in merito a una o più risposte, la sintesi dovrebbe riflettere entrambi i pareri. La sintesi degli orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo, concordata tra l’Autorità e lo Stato membro, dovrebbe essere inviata al potenziale notificante dall’Autorità.

Tali orientamenti non pregiudicano né impegnano le relazioni di valutazione successive dello Stato membro o qualsiasi produzione scientifica dell’Autorità e hanno carattere non vincolante per il titolare dell’autorizzazione.

Lo Stato membro e l’Autorità dovrebbero adottare tutte le misure necessarie affinché le informazioni ricevute siano mantenute riservate.

La partecipazione degli Stati membri alla fornitura degli orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo è vivamente raccomandata, di modo che in tali orientamenti siano prese in considerazione le disposizioni e le norme nazionali di recepimento. Ciò faciliterebbe la valutazione delle notifiche per il rinnovo da parte degli Stati membri interessati e sarebbe quindi vantaggioso sia per il notificante sia per gli Stati membri. Se lo Stato membro che si intende notificare non partecipa alla fornitura degli orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo, si applica l’articolo 14 delle disposizioni pratiche dell’Autorità sulla fase preliminare alla presentazione e sulle consultazioni pubbliche, senza adattamenti.

Gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per evitare qualsiasi conflitto di interessi del personale che fornisce gli orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo.

Prima della presentazione di una notifica per il rinnovo, il titolare dell’autorizzazione può anche beneficiare di orientamenti generali prima della presentazione, in linea con la sezione 2 della presente comunicazione.

4.2.3. Accesso dello Stato membro agli orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo e alla relativa sintesi

Quando una notifica per il rinnovo è presentata a uno Stato membro e tale Stato membro non è stato coinvolto nella fornitura degli orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo, lo Stato membro notificato può chiedere all’Autorità se per tale notifica siano stati forniti al notificante/ai notificanti gli orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo. In tal caso l’Autorità dovrebbe assicurarsi tempestivamente che lo Stato membro notificato abbia accesso alla sintesi degli orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo e agli orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo scritti forniti dall’Autorità, qualora quest’ultima abbia risposto al richiedente per iscritto.

4.2.4. Divulgazione al pubblico della sintesi degli orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo

Quando conclude che la notifica per il rinnovo è conforme all’articolo 17, paragrafo 2, della direttiva, lo Stato membro notificato dovrebbe informare immediatamente l’Autorità, la quale rende pubblica senza indugio la sintesi degli orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo, conformemente all’articolo 38, paragrafo 1, della legislazione alimentare generale e all’articolo 5, paragrafo 2, lettera f), delle disposizioni pratiche dell’Autorità in materia di trasparenza e riservatezza.

4.2.5. Calendario della notifica per il rinnovo, se sostenuta da nuovi studi

La sezione 3 della presente comunicazione si applica anche alle notifiche per il rinnovo sostenute da nuovi studi. Quando intendono condurre uno studio allo scopo di sostenere una notifica per il rinnovo, i notificanti dovrebbero garantire il rispetto del termine di nove mesi di cui all’articolo 17, paragrafo 2, della direttiva, anche tenuto conto delle seguenti fasi introdotte dal regolamento sulla trasparenza:

— notifica degli studi previsti per il rinnovo, conformemente all’articolo 32 quater, paragrafo 1, e alle disposizioni pratiche dell’Autorità sulla fase preliminare alla presentazione e sulle consultazioni pubbliche;

— consultazione pubblica sugli studi previsti per il rinnovo, nonché sulla concezione degli studi proposti;

— fornitura da parte dell’Autorità degli orientamenti prima della presentazione ai fini di un rinnovo;

— notifica degli studi conformemente all’articolo 32 ter della legislazione alimentare generale e al capitolo IV, sezione 1, delle disposizioni pratiche dell’Autorità sulla fase preliminare alla presentazione e sulle consultazioni pubbliche;

— possibili conseguenze procedurali dell’articolo 32 ter, paragrafi 4 e 5, della legislazione alimentare generale, in linea con la sezione 3 della presente comunicazione. Se l’obbligo di notifica di cui all’articolo 32 ter, paragrafi 2 e 3, della legislazione alimentare generale non è stato rispettato, la valutazione della validità di una notifica per il rinnovo ripresentata può iniziare soltanto una volta trascorso un periodo di sei mesi dalla data della nuova presentazione e a condizione che vi sia un intervallo di almeno nove mesi tra tale momento e la scadenza dell’autorizzazione dell’OGM in questione. Se tra tale momento e la data di scadenza dell’autorizzazione dell’OGM in questione intercorrono meno di nove mesi, la notifica per il rinnovo ripresentata deve essere considerata non conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 17, paragrafo 2, della direttiva e pertanto l’autorizzazione non può essere rinnovata.

5. Presentazione di notifiche nel formato appropriato

5.1. Disposizioni pertinenti

— articolo 13, paragrafi 1 e 2 bis, della direttiva;

— articolo 13, paragrafi 1 e 2 bis, della direttiva;

— articolo 17, paragrafo 2, della direttiva;

— articolo 28, paragrafo 4, della direttiva;

— articolo 38, paragrafo 1, ultimo comma, della legislazione alimentare generale;

— articolo 39 septies della legislazione alimentare generale

Il regolamento sulla trasparenza ha inserito un nuovo paragrafo 2 bis all’articolo 13 della direttiva, ai sensi del quale la notifica a norma della direttiva è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma del diritto dell’Unione.

L’articolo 39 septies della legislazione alimentare generale prevede l’adozione di formati standard di dati per garantire il rispetto delle disposizioni normative.

L’articolo 38, paragrafo 1, ultimo comma, della legislazione alimentare generale specifica che le informazioni che l’Autorità rende pubbliche sono disponibili in formato elettronico per essere scaricate, stampate e utilizzate in operazioni di ricerca.

5.2. Orientamenti per l’applicazione delle disposizioni pertinenti

5.2.1. Presentazione di notifiche

I notificanti dovrebbero presentare le proprie notifiche a norma degli articoli 13 e 17 della direttiva (notifiche del prodotto) e tutte le informazioni a sostegno, comprese le informazioni supplementari, attraverso il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione e accessibile tramite il sito web della Commissione europea.

Le notifiche dovrebbero essere presentate conformemente ai formati standard di dati applicabili, se esistenti, a norma dell’articolo 39 septies della legislazione alimentare generale. Indipendentemente dall’esistenza di formati standard di dati, i notificanti dovrebbero presentare le notifiche del prodotto e tutte le informazioni a sostegno, comprese le informazioni supplementari, nel formato appropriato, affinché tali informazioni possano essere scaricate, stampate e utilizzate in operazioni di ricerca, nel caso in cui diventino pubbliche conformemente all’articolo 28, paragrafo 4, della direttiva.

Nel presentare una notifica del prodotto nel sistema elettronico di presentazione, il notificante deve, se applicabile, fare riferimento all’identificazione associata allo specifico OGM oggetto della notifica del prodotto, usata prima della presentazione della domanda.

5.2.2. Verifica della conformità

Prima che la notifica sia trasmessa alla Commissione a norma dell’articolo 13, paragrafo 1, terzo comma, della direttiva o dell’articolo 17, paragrafo 2, ultimo comma, della direttiva, lo Stato membro notificato deve verificare che la notifica del prodotto sia stata presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma del diritto dell’Unione.

Ai fini dell’attuazione dell’articolo 28, paragrafo 4, della direttiva, in combinato disposto con l’articolo 38, paragrafo 1, ultimo comma, della legislazione alimentare generale, al più tardi prima della consultazione dell’Autorità sulla notifica del prodotto, lo Stato membro notificato dovrebbe garantire che la notifica del prodotto sia presentata in formato elettronico, di modo che le informazioni, qualora dovessero essere rese pubbliche, possano essere scaricate, stampate e utilizzate in operazioni di ricerca.

Conformemente all’articolo 14, paragrafo 4, della direttiva, il periodo durante il quale lo Stato membro attende informazioni supplementari dal richiedente circa il formato dei dati della notifica non è computato per il calcolo del termine di 90 giorni di cui all’articolo 14, paragrafo 2, della direttiva.

6. Aspetti procedurali concernenti la riservatezza

6.1. Disposizioni pertinenti

— Articolo 28, paragrafo 4, della direttiva;

— articolo 25 della direttiva;

— articolo 39 quater della legislazione alimentare generale.

Il notificante può presentare allo Stato membro notificato una richiesta di trattamento riservato di alcune parti della notifica, corredandola di giustificazioni verificabili. Lo Stato membro valuta la richiesta di riservatezza presentata dal notificante, conformemente all’articolo 25 della direttiva.

A norma dell’articolo 28, paragrafo 4, della direttiva, se consultata in merito a una notifica, l’Autorità rende pubblica la notifica, comprese le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni supplementari fornite dal notificante, ad eccezione di eventuali informazioni ritenute riservate dallo Stato membro notificato.

A norma dell’articolo 25, paragrafo 7, lettera b), della direttiva, le informazioni incluse nella notifica sono rese pubbliche quando si riferiscono a prevedibili effetti sulla salute umana, la salute animale o l’ambiente e fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica dell’Autorità o delle conclusioni delle relazioni di valutazione degli Stati membri. In tal caso si applica l’articolo 39 quater della legislazione alimentare generale.

Conformemente all’articolo 39 quater della legislazione alimentare generale, prima di fornire la propria produzione scientifica, l’Autorità esamina se le informazioni di cui era stato precedentemente accettato il carattere riservato possano essere rese pubbliche, ove tali informazioni facciano parte della produzione scientifica dell’Autorità e si riferiscano a prevedibili effetti sulla salute umana, la salute animale o l’ambiente.

6.2. Orientamenti per l’applicazione delle disposizioni pertinenti

6.2.1. Presentazione di richieste di riservatezza

I notificanti dovrebbero presentare allo Stato membro notificato, attraverso il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione, tutte le richieste di riservatezza riguardanti la propria notifica a norma degli articoli 13 e 17 della direttiva (notifica del prodotto), le pertinenti informazioni a sostegno e le informazioni supplementari richieste dallo Stato membro notificato. Le richieste di riservatezza devono essere corredate di giustificazioni verificabili conformemente all’articolo 25, paragrafo 3, della direttiva.

6.2.2. Valutazione della riservatezza da parte dello Stato membro notificato

Lo Stato membro notificato valuta le richieste di riservatezza conformemente all’articolo 25 della direttiva, decide quali informazioni sono da considerare riservate e inserisce nel sistema elettronico di presentazione la sua decisione sulla riservatezza. La decisione sulla riservatezza dello Stato membro notificato dovrebbe indicare la possibilità per il notificante di ritirare la notifica nonché i mezzi di ricorso di cui questi dispone.

Al fine di garantire la parità di trattamento degli operatori economici, è necessaria una coerenza minima delle valutazioni di riservatezza effettuate dagli Stati membri e dall’Autorità. A tale riguardo, gli Stati membri potrebbero prendere in considerazione, ai fini delle loro valutazioni, i requisiti cumulativi di cui all’articolo 10 delle disposizioni pratiche dell’Autorità in materia di trasparenza e riservatezza, nonché le misure di cui agli articoli 11 e 12 delle medesime disposizioni.

A seguito della decisione sulla riservatezza, il notificante o lo Stato membro devono elaborare una versione non riservata del fascicolo di notifica. Lo Stato membro notificato deve verificare che la versione non riservata del fascicolo di notifica del prodotto sia conforme alla decisione sulla riservatezza (ossia che non siano divulgate le informazioni cui è stato concesso il trattamento riservato e che siano divulgate le informazioni per cui le richieste di riservatezza sono state respinte).

Lo Stato membro dovrebbe avviare la valutazione della riservatezza non appena possibile dopo il ricevimento della notifica di un prodotto. Al più tardi al momento di consultare l’Autorità sulla notifica di un prodotto, lo Stato membro notificato dovrebbe inserire la versione non riservata del fascicolo di notifica del prodotto nel sistema elettronico di presentazione. L’Autorità avrà quindi accesso, nel sistema elettronico di presentazione, alla decisione sulla riservatezza dello Stato membro notificato nonché alla versione non riservata del fascicolo di notifica del prodotto, ai fini della divulgazione al pubblico conformemente all’articolo 28, paragrafo 4, della direttiva.

Se l’Autorità è invitata a fornire una produzione scientifica in merito alla notifica del prodotto e chiede al notificante di presentare informazioni supplementari, quest’ultimo dovrebbe presentare le informazioni supplementari, unitamente alle eventuali richieste di riservatezza del caso, nel sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione. Lo Stato membro notificato valuta quindi tali richieste di riservatezza, adotta una decisione sulla riservatezza e garantisce che la versione non riservata delle informazioni supplementari sia caricata nel sistema elettronico di presentazione.

6.2.3. Valutazione della riservatezza da parte dell’Autorità

Prima di formulare il proprio parere scientifico, l’Autorità esamina se le informazioni di cui era stato precedentemente ammesso il carattere riservato da parte dello Stato membro notificato possano nondimeno essere rese pubbliche a norma dell’articolo 39 quater della legislazione alimentare generale. Quando sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 14 delle disposizioni pratiche dell’Autorità in materia di trasparenza e riservatezza, l’Autorità adotta una decisione nella quale conclude quali elementi precedentemente considerati riservati devono essere resi pubblici a norma dell’articolo 39 quater della legislazione alimentare generale. In tal caso si applicano mutatis mutandis gli articoli da 11 a 13 delle disposizioni pratiche dell’Autorità in materia di trasparenza e riservatezza.

(1) GU L 231 del 6.9.2019, pag. 1.

(2) Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1).

(3) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

(4) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-transparency-and-confidentiality.pdf.

(5) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-pre-submission-phase-and-public-consultations.pdf.

(6) Comitato di cui all’articolo 30 della direttiva 2001/18/CE.

(7) In deroga a questo principio generale, previa ricezione da parte dell’Autorità di una richiesta di anonimato presentata da una persona fisica che ha presentato osservazioni a titolo personale, l’identità della persona in questione non è divulgata.