Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa alla firma in nome della Comunità di un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e il Giappone

(presentate dalla Commissione)

RELAZIONE

I. L'accordo

Sulla base delle direttive di negoziato impartite dal Consiglio il 21 settembre 1992, la Commissione ha negoziato con il Giappone e siglato un accordo sul reciproco riconoscimento della valutazione della conformità (Accordo sul reciproco riconoscimento, ARR). Il testo dell'accordo siglato nel dicembre 2000 è riportato in allegato.

Nel presente memorandum si propone una valutazione dell'accordo alla luce delle direttive di negoziato approvate dal Consiglio e si raccomanda che il Consiglio adotti decisioni in cui si approva la firma e la conclusione dell'accordo.

I.1 Valutazione dell'accordo

La Commissione ritiene che l'accordo siglato sia conforme alle direttive di negoziato del Consiglio, che si sia tenuto conto dei pareri espressi dal gruppo ARR del comitato dell'articolo 133 che ha fornito circostanziati consigli alla Commissione nel corso dei negoziati, e che l'accordo sia vantaggioso per la Comunità europea.

Tra le Parti dell'accordo si è instaurata una fiducia sufficiente per consentire loro di procedere.

I.1.1 L'accordo quadro

L'accordo consiste in un accordo quadro e in una serie di allegati settoriali. Si riporta qui di seguito una valutazione articolo per articolo dell'accordo quadro.

Preambolo: enuncia l'obiettivo principale dell'accordo di reciproco riconoscimento, nella fattispecie l'agevolazione degli scambi commerciali tra le parti.

Articolo 1: Definizioni: questo articolo non richiede spiegazioni. Si noti tuttavia che esistono due serie distinte di definizioni, rispettivamente per gli allegati sulle buone pratiche di fabbricazione e sulle buone pratiche di laboratorio.

Articolo 2 - Obblighi generali: questo articolo sancisce l'obbligo di ciascuna delle Parti di accettare i risultati delle valutazioni della conformità eseguite dall'altra Parte in base ai suoi requisiti, alle condizioni specificate negli allegati settoriali. In particolare, questa disposizione stabilisce l'impegno ad accettare le certificazioni dei prodotti di ciascuna delle Parti. Questo articolo costituisce inoltre il collegamento tra gli obblighi fondamentali dell'accordo e i suoi allegati settoriali.

Articolo 3 - Settori contemplati: questo articolo prevede che le procedure di valutazione della conformità cui si applica l'accordo siano specificate nei singoli allegati settoriali e illustra il contenuto di tali allegati.

Articolo 4: Autorità designatrici: questa è una disposizione fondamentale, in base alla quale le autorità designatrici devono disporre dei poteri formali necessari nei confronti degli organismi che designano. L'articolo fornisce dunque una garanzia contrattuale che il Giappone abbia l'autorità necessaria per designare, sospendere o revocare tali organismi.

Articolo 5: Verifica dell'idoneità degli organismi di valutazione della conformità: questo articolo sancisce il diritto di una Parte a contestare l'idoneità degli organismi dell'altra Parte. La verifica viene effettuata dalla Parte nel cui territorio ha sede l'OVC in questione. Questo articolo assicura inoltre che gli organismi di ciascuna delle parti vengano sorvegliati affinché possano interpretare correttamente, in via continuativa, i requisiti normativi dell'altra parte.

Articoli 6 e 7: Qualora il dissenso sul suo status sia confermato dal Comitato misto, l'OVC è sospeso, salvo diversa decisione del Comitato stesso. Su richiesta degli Stati membri del gruppo ARR del comitato dell'articolo 133, il diritto di verifica è stato rigorosamente circoscritto per impedire che venga utilizzato in modo sistematico o unilaterale.

Articolo 8: Comitato misto: questo articolo prevede l'istituzione di un Comitato misto che amministri l'accordo per conto delle Parti. Tra i compiti del Comitato misto rientrano l'adozione formale delle modifiche agli allegati settoriali volte ad aggiungere o revocare organismi di valutazione della conformità e la discussione delle divergenze d'opinione. Questo articolo contiene anche disposizioni sullo scambio di informazioni.

L'articolo 9 specifica nei particolari le procedure per la designazione degli organismi e il diritto dell'altra Parte di contestare tali designazioni conformemente a determinate regole.

Articolo 10: Salvaguardie: questo articolo prevede che una Parte importatrice conservi, sul suo territorio, tutti i poteri che le derivano dal suo diritto interno di adottare misure per la salvaguardia della salute, della sicurezza o dell'ambiente. Tali poteri devono essere esercitati conformemente al principio della non discriminazione. Questo articolo prevede la verifica d'emergenza delle infrastrutture destinate alle BPF e alle BPL.

Articoli 8, 9 e 15: Accesso al mercato: Le nuove procedure di valutazione della conformità applicabili ai prodotti o ai requisiti contemplati saranno incorporate nell'ambito dell'accordo, salvo decisione diversa adottata di comune intesa, al fine di preservare i vantaggi negoziati in termini di accesso al mercato.

Articolo 11 - Accordi con altri paesi: questo articolo prevede che gli accordi di reciproco riconoscimento tra Parti del presente accordo e altri paesi non abbiano alcun effetto in relazione all'altra Parte del presente accordo.

Articolo 13: Clausola di riservatezza: si tratta di una clausola standard.

Articoli 12 e 14: si tratta di disposizioni istituzionali e giuridiche standard. Si noti che l'accordo ha durata illimitata, e che non è previsto che una Parte possa recedere unilateralmente da un singolo allegato settoriale.

I.1.2 Gli allegati settoriali

Si riporta qui di seguito una valutazione del contenuto di ciascun allegato settoriale dal punto di vista del suo campo di applicazione, del tipo di intese di reciproco riconoscimento previste per il settore in questione e delle implicazioni commerciali e d'altro genere. Nell'effettuare tale valutazione, la Commissione ha tenuto conto dei seguenti elementi:

a) se l'allegato settoriale prevede un effettivo reciproco riconoscimento, ossia se sono state incorporate tutte le procedure di valutazione della conformità pertinenti a un determinato settore;

b) il livello degli scambi tra la Comunità e il Giappone per i settori e i prodotti contemplati;

c) i giudizi espressi dagli Stati membri e dai gruppi industriali europei sui vantaggi del reciproco riconoscimento;

d) l'eventuale valore di precedente della conclusione di un accordo di reciproco riconoscimento con il Giappone nei settori contemplati;

e) la compatibilità generale con gli obiettivi della politica comunitaria nei campi della standardizzazione, della certificazione, della designazione degli organismi di valutazione della conformità e dell'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi.

Alla valutazione degli allegati settoriali segue un'analisi generale dei vantaggi dell'accordo.

La Commissione attira l'attenzione degli Stati membri sui dati commerciali relativi a ciascuno dei settori contemplati riportati nell'allegato della presente nota. Da questi dati emerge che, in tutti i settori interessati, la bilancia commerciale della Comunità con il Giappone è, grossomodo, in pareggio. La certificazione ad opera di terzi (oggetto dell'ARR) si applica soprattutto ai prodotti industriali tecnologicamente più avanzati, dei quali la Comunità e il Giappone sono tra i principali esportatori.

Già questo potrebbe indicare che l'agevolazione degli scambi derivante dal reciproco riconoscimento dovrebbe risultare vantaggiosa tanto per la Comunità quanto per il Giappone. Si noti tuttavia che i flussi commerciali danno solo una visione parziale dei probabili vantaggi. La distribuzione di tali vantaggi dipende anche da altri fattori, quali in particolare i seguenti:

a) la gamma dei prodotti di un particolare settore assoggettati a certificazione a opera di terzi. Ovviamente, maggiori sono i requisiti di certificazione di una delle parti in un determinato settore, maggiori sono i vantaggi che l'altra parte, quella esportatrice, può trarre dall'agevolazione degli scambi;

b) la complessità e l'accessibilità dei requisiti di ciascuna delle Parti in materia di valutazione della conformità, ivi compresa la misura in cui essa applica norme o requisiti tecnici riconosciuti a livello internazionale nel settore in questione. In generale, questo aspetto non presenta particolari problemi nel caso del Giappone, che ha adottato abbastanza sistematicamente le norme e i regolamenti internazionali.

La Commissione osserva che i gruppi industriali consultati lungo tutto l'arco dei negoziati, quali Eurobit e Orgalime, pur sostenendo l'accordo, non sempre sono stati in grado di quantificare i costi o il tempo richiesti per ottenere la valutazione della conformità dei loro prodotti nei paesi terzi, compreso il Giappone. Non è possibile dunque determinare caso per caso la misura dei risparmi in termini di tempo, costi o opportunità di mercato, delle intese specificate nell'accordo. Ciò potrà essere fatto solo dopo che l'accordo sarà entrato in vigore da qualche tempo. Quel che si può accertare, comunque, è se si sia risposto alla richiesta dell'industria comunitaria che qualsiasi accordo prevedesse livelli reciproci di accesso al mercato per quanto riguarda le procedure di valutazione della conformità.

L'accordo presenta inoltre notevoli vantaggi dal punto di vista della trasparenza, dell'accesso al mercato, dell'opportunità di evitare le duplicazioni, in particolare dei costi, e più in generale dell'agevolazione degli scambi. Ciò è particolarmente importante per le piccole e medie imprese.

Sulla base di calcoli approssimativi si ritiene che l'accordo genererà risparmi per le industrie esportatrici per almeno 20 milioni di euro ed un ammontare equivalente in termini di minori costi per le imprese che esportano verso la CE, parte del quale andrà a beneficio degli importatori e dei consumatori europei.

Nei casi opportuni, si tiene conto dei suddetti fattori nella valutazione di ciascun allegato settoriale.

Buone prassi di fabbricazione dei medicinali (BPF)

Questo allegato stabilisce il reciproco riconoscimento delle ispezioni dei centri di produzione di medicinali di ciascuna delle Parti conformemente alle rispettive norme BPF, che sono di fatto equivalenti.

Grazie al riconoscimento dei risultati delle ispezioni e del conseguente certificato di idoneità BPF, non occorre più che le aziende di ciascuna Parte siano ispezionate dalle autorità dell'altra Parte. Ciascuna Parte accetta il certificato BPF rilasciato dalle autorità della Parte esportatrice e i prodotti scambiati non devono subire ulteriori verifiche delle partite e controlli all'importazione.

L'industria europea e le autorità ispettive degli Stati membri (il Gruppo di lavoro sulle ispezioni e i controlli dei prodotti medicinali e il Comitato prodotti farmaceutici) sono state consultate in ogni fase del negoziato e sostengono le intese negoziate. La Comunità è un importante esportatore verso il Giappone (cfr. allegato).

Il campo d'applicazione dell'accordo è il più vasto possibile e comprende tutti i prodotti medicinali sottoposti a uno o più processi produttivi, quali fabbricazione, riconfezionamento, etichettatura, collaudo o vendita all'ingrosso ai quali si applicano le BPF. I prodotti immunologici per uso veterinario sono esclusi dal campo di applicazione.

L'allegato settoriale si applica a tutti i prodotti farmaceutici soggetti a BPF nell'una o nell'altra Parte. Ciò permette nella maggior parte dei casi di eseguire ispezioni sulla base delle norme BPF interne di ciascuna delle Parti. In alcuni casi (marginali), in cui un prodotto è classificato come farmaceutico in una parte ma non nell'altra, l'accordo permette all'autorità preposta alle ispezioni della parte esportatrice di certificare le BPF in base ai requisiti della parte importatrice a titolo volontario.

L'accordo elenca inoltre la legislazione applicabile e le autorità competenti in materia di certificazione. Esso istituisce un sottocomitato misto preposto alla supervisione dei lavori preparatori che devono essere conclusi ed approvati prima che questo allegato settoriale possa entrare in vigore. Si tratta dell'equivalente del periodo di sviluppo della fiducia reciproca.

Oltre a fornire vantaggi reciproci alle società farmaceutiche e a permettere taluni risparmi da parte delle autorità ispettive, il presente accordo istituisce meccanismi per una cooperazione più a lungo termine tra le rispettive autorità preposte alle ispezioni che non solo assicureranno che l'accordo continui ad essere applicato correttamente, ma promuoveranno ulteriori iniziative di armonizzazione in altri settori del controllo dei medicinali, quali le buone prassi cliniche e di laboratorio.

Prodotti chimici industriali e buone prassi di laboratorio (BPL)

Questo allegato istituisce il reciproco riconoscimento degli studi e dei dati che ne derivano prodotti dai centri di prova dell'altra parte a condizione che tali centri siano riconosciuti conformi ai principi OCSE sulle buone prassi di laboratorio. A tal fine, le parti riconoscono inoltre l'equivalenza dei rispettivi programmi di controllo di conformità. Grazie al riconoscimento dei risultati delle ispezioni e della conseguente idoneità BPL, non occorre più che le aziende di ciascuna parte siano ispezionate dalle autorità dell'altra parte. Entrambe le Parti hanno accettato le decisioni e le raccomandazioni del Consiglio OCSE sulla reciproca accettazione dei dati (RAD) nel 1981 e sul controllo della conformità delle buone prassi di laboratorio nel 1989 ed hanno collaborato strettamente nel pertinente gruppo di lavoro dell'OCSE.

Le Parti si scambieranno annualmente un elenco delle strutture riconosciute, comprendente il settore di specializzazione di ciascuna struttura approvata ai fini delle BPL. Dovranno essere riconosciuti esclusivamente gli studi e i dati prodotti da tali strutture, detentrici di una certificazione BPL.

Gli studi e i dati da essi prodotti sono utilizzati dalle Parti a fini amministrativi nel corso del processo di valutazione prima dell'immissione in commercio e dell'uso delle sostanze oggetto degli studi. L'ARR riduce quindi i costi e i ritardi legati al controllo dei preparati e delle sostanze chimiche e facilita l'accesso al mercato. Questo allegato riguarda tutti gli studi non clinici sugli aspetti sanitari e di sicurezza ambientale sui prodotti esplicitamente citati: prodotti chimici industriali, pesticidi, prodotti medicinali, medicinali veterinari, additivi alimentari e additivi per mangimi, cosmetici. La Commissione ritiene che l'ARR avvantaggi i produttori e gli esportatori comunitari intenzionati a piazzare i loro prodotti nel mercato giapponese.

L'accordo proposto, inoltre, sostituisce ed estende a tutti gli Stati membri la copertura di taluni "memorandum d'intesa" precedentemente conclusi tra alcuni ministeri giapponesi e taluni Stati membri per un certo numero di prodotti chimici.

Sicurezza elettrica

Questo allegato riguarda i requisiti di collaudo e certificazione previsti dalla direttiva CE sulle apparecchiature a bassa tensione e dalla corrispondente legislazione e regolamentazione giapponese.

I gruppi industriali europei sono stati consultati in merito all'ARR proposto e hanno manifestato il loro sostegno a condizione che noi garantiamo che qualsiasi accordo preveda una reciprocità di accesso al mercato e non porti all'introduzione di nuovi o più onerosi requisiti. Data l'attuale apertura del regime CE e dato che l'allegato settoriale contempla la necessaria legislazione giapponese, tali requisiti sono chiaramente soddisfatti. Mentre nella CE esiste l'autocertificazione dei produttori, in Giappone per alcune categorie di prodotti è richiesta una certificazione ad opera di terzi. Grazie all'accordo, un certificato rilasciato da un organismo di valutazione della conformità europeo designato sarà ora sufficiente Dal punto di vista della CE, l'accordo presenta dunque dei chiari vantaggi.

Compatibilità elettromagnetica (CEM)

Data l'applicazione "orizzontale" dei requisiti in materia di CEM a una vasta gamma di prodotti elettrici, macchinari e dispositivi per le telecomunicazioni, occorre che il fenomeno della CEM sia contemplato dall'ARR per conseguire l'obiettivo di incorporare tutte le procedure di valutazione della conformità pertinenti.

Ciascuna Parte accetta di riconoscere tutti i rapporti, i certificati e le documentazioni tecniche di fabbricazione dell'altra Parte richiesti dalle rispettive legislazioni senza ulteriori valutazioni dei prodotti. Entrambe le Parti accettano inoltre di riconoscere reciprocamente le dichiarazioni di idoneità dei fornitori richieste dalle rispettive legislazioni.

Apparecchiature terminali per le telecomunicazioni

Esiste un allegato specifico sulle apparecchiature per telecomunicazioni; tuttavia, si applicano anche gli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità elettromagnetica. Tali allegati settoriali si applicano a tutte le apparecchiature terminali per telecomunicazioni (ATT) disciplinate dalla pertinente direttiva comunitaria e dalla corrispondente legislazione giapponese.

L'accordo prevede, per quanto possibile, il riconoscimento dei certificati di valutazione della conformità degli organismi di valutazione della conformità designati dalle Parti. Gli organismi di valutazione della conformità saranno tenuti a rispettare i criteri e le norme specificati nei requisiti normativi dell'altra Parte (negli allegati settoriali si riporta, o si riporterà, un elenco degli organismi di designazione e di approvazione e degli organismi designati con un'indicazione dei prodotti e delle procedure per cui questi ultimi sono stati designati).

Le organizzazioni dell'industria europea sono state ampiamente consultate in merito ai negoziati per l'ARR e ne hanno sostenuto gli obiettivi a condizione che si ottenga l'accesso, mediante riconoscimento, a tutte le forme di valutazione della conformità giapponesi, ivi comprese le approvazioni dei prodotti. A questo riguardo, l'accordo prevede il reciproco riconoscimento di tutte le procedure di valutazione della conformità, ivi compresa la certificazione finale senza ulteriori valutazioni del prodotto ad opera della parte importatrice.

I.1.3 Relazioni con gli Stati EFTA membri dello Spazio economico europeo

Conformemente alle procedure generali di informazione e consultazione stabilite nell'accordo SEE e nel protocollo 12 di detto accordo, la Commissione ha informato periodicamente i paesi EFTA/SEE in merito all'andamento dei negoziati e li ha informati del risultato finale dei negoziati. Allo stato attuale il Giappone non ha accettato di negoziare un accordo simile con l'SEE/EFTA.

I.1.4 Valutazione complessiva

La Commissione ritiene che gli ARR proposti creino un equilibrio di vantaggi complessivamente accettabile per tutte le Parti, considerando l'insieme di tutti i settori. Il saldo commerciale generale nei confronti del Giappone sembra inoltre indicare che l'accordo favorirà gli esportatori della CE. In tutti i settori, la Comunità si è assicurata un effettivo accesso al mercato sotto forma di accesso a tutte le procedure obbligatorie dell'altra Parte. Il Giappone ha accettato l'impostazione della Comunità, basata sul reciproco riconoscimento non solo delle prove, ma anche dei certificati e delle approvazioni di conformità ai rispettivi requisiti. Si tratta di uno sviluppo significativo. L'accordo permetterà agli esportatori della Comunità, se lo vorranno, di collaudare e certificare i loro prodotti in base ai requisiti giapponesi prima dell'esportazione e di accedere quindi a tali mercati senza altri requisiti di valutazione della conformità. Questo agevolerà le esportazioni comunitarie. Le federazioni industriali europee sono state consultate in merito all'accordo e si sono dichiarate favorevoli.

La Commissione ha raccolto indicazioni in base alle quali numerosi organismi di valutazione della conformità della CE sarebbero interessati a lavorare nel quadro di questo accordo, a testimonianza della loro capacità tecnica e del loro interesse economico nei confronti dell'accordo.

In alcuni settori, l'accordo tiene conto dei futuri sviluppi dei regimi regolamentari delle Parti al fine di garantire che le norme future non riducano i vantaggi dell'accordo. In alcuni settori, inoltre, l'accordo contribuirà a promuovere una più vasta accettazione dell'impostazione regolamentare e dei requisiti tecnici della Comunità o internazionali.

II. Progetti di decisioni del Consiglio

Si allegano due proposte di decisioni del Consiglio relative alla firma e alla conclusione dell'accordo.

La base giuridica di entrambe le decisioni è costituita dagli articoli 133 e 300 del Trattato.

La decisione concernente la conclusione dell'accordo deve stabilire anche la procedura comunitaria adatta per permettere alla Commissione, assistita dal comitato dell'articolo 133 (reciproco riconoscimento) di rappresentare la Comunità nel comitato misto e, se del caso, nel sottocomitato misto istituito dagli allegati settoriali. Essa dovrebbe quindi prevedere che la posizione della Comunità in detto comitato misto e nel sottocomitato misto nel caso di talune decisioni di carattere tecnico, comprese talune modifiche degli allegati, sia stabilita, conformemente all'articolo 300, paragrafo 4 del Trattato, dalla Commissione previa consultazione del comitato dell'articolo 133.

Dette decisioni si limitano alle questioni relative all'esecuzione nel tempo, in particolare alle modifiche dei riferimenti ai regolamenti applicabili ai settori contemplati, e all'aggiornamento degli allegati a seguito di decisioni di riconoscere, sospendere o revocare organismi di valutazione della conformità o autorità designatrici nell'ambito dell'accordo, o di modificarne il campo di attività. In tutti gli altri casi, la posizione della Comunità è stabilita dal Consiglio, su proposta della Commissione.

La Commissione propone dunque che il Consiglio adotti le decisioni allegate.

2001/0036 (ACC)

Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa alla firma in nome de la Comunità di un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e il Giappone

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 133 in combinato disposto con l'articolo 300, paragrafo 2, primo comma, prima frase,

vista la proposta della Commissione [1],

[1] GU C [...] del [...], pag. [...].

considerando che è opportuno firmare l'accordo sulla valutazione della conformità siglato a Bruxelles l'11 dicembre 2000, soggetto ad eventuale conclusione in un secondo tempo,

DECIDE:

Articolo unico

Il presidente del Consiglio è autorizzato a designare la persona abilitata a firmare, per conto della Comunità, l'accordo con il Giappone sul reciproco riconoscimento, soggetto ad eventuale conclusione in un secondo tempo.

Fatto a Bruxelles, [...]

Per il Consiglio

Il Presidente

[...]