7. Uso prudente degli agenti antimicrobici nella medicina umana (Procedura
senza discussione)
A5-0318/2001
Risoluzione del Parlamento europeo sulla proposta di raccomandazione del Consiglio sull’uso pru-
dente degli agenti antimicrobici nella medicina umana ((COM(2001) 333 hdash C5-0411/2001 hdash
2001/2164(COS))
Il Parlamento europeo,
Tdash vista la proposta di raccomandazione del Consiglio ((COM(2001) 333 Tdash C5-0411/2001),Tdash visto l’articolo 152, paragrafo 4 del trattato CE,
Tdash visto l’articolo 47, paragrafo 1, del suo regolamento,
Tdash vista la relazione della commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori
(A5-0318/2001),
1. invita la Commissione e il Consiglio a tener conto delle seguenti modifiche:
2. incarica la sua Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione.
PROPOSTA
DELLA COMMISSIONEMODIFICA
DEL PARLAMENTO
Modifica 1
Considerando 1
(1) L’uso degli agenti antimicrobici ha contribuito ampia-
mente a migliorare la salute. Da decenni per il trattamento
delle malattie trasmissibili e la prevenzione delle infezioni si fa
ricorso a tali agenti antimicrobici. Ai fini della presente racco-mandazione, per «agenti antimicrobici» s’intendono sostanzeprodotte sinteticamente o naturalmente da batteri, funghi opiante, impiegate per sopprimere o inibire la crescita di micror-ganismi, tra i quali batteri, virus e funghi, e di parassiti, inparticolare protozoi, in cui si riscontra il fenomeno della resi-stenza. Il loro impiego ha tuttavia indotto alcune specie dimicrorganismi dapprima sensibili a questi agenti a sviluppareuna resistenza, denominata «resistenza antimicrobica». Talefenomeno non solo espone il malato a maggior pericolo e neprolunga la sofferenza, bensì si traduce in elevati costi sanitarie sociali. E’ pertanto opportuno mettere in atto azioni concer-tate a livello comunitario per contenere il problema incorag-giando un uso prudente degli agenti antimicrobici nella medi-cina umana, nonché migliorando l’igiene e il controllo delleinfezioni.(1) L’uso degli agenti antimicrobici ha contribuito ampia-
mente a migliorare la salute. Da decenni per il trattamento
delle malattie trasmissibili e la prevenzione delle infezioni si fa
ricorso a tali agenti antimicrobici. Ai fini della presente racco-mandazione, per «agenti antimicrobici» s’intendono sostanzeprodotte sinteticamente o naturalmente da batteri, funghi opiante, impiegate per sopprimere o inibire la crescita di micror-ganismi, tra i quali batteri, virus e funghi, e di parassiti, inparticolare protozoi, in cui si riscontra il fenomeno della resi-stenza. Il loro impiego ha tuttavia indotto alcune specie dimicrorganismi dapprima sensibili a questi agenti a sviluppareuna resistenza, denominata «resistenza antimicrobica». Talefenomeno non solo espone il malato a maggior pericolo e neprolunga la sofferenza, bensì si traduce in elevati costi sanitarie sociali. E’ pertanto opportuno mettere in atto azioni concer-tate a livello comunitario per contenere il problema incorag-giando un uso prudente degli agenti antimicrobici nella medi-cina umana, nonché migliorando l’igiene e il controllo delleinfezioni. Tale azione non può essere dissociata da misure di
lotta contro le resistenze agli antibiotici in medicina veterina-
ria, nell’alimentazione animale, e nelle colture (compresequelle degli OGM).
Modifica 2
Considerando 2
(2) Il Consiglio dell’Unione europea in data 8 giugno 1999 ha
adottato una risoluzione sulla resistenza agli antibiotici deno-(2) Il Consiglio dell’Unione europea in data 8 giugno 1999 ha
adottato una risoluzione sulla resistenza agli antibiotici deno-C 112 E/106 IT 9.5.2002 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
Martedì 23 ottobre 2001
minata «Strategia contro la minaccia microbica». La risoluzione
segnala che la resistenza antimicrobica accresce la morbilità ela mortalità dovute alle malattie trasmissibili, causando non
solo un deterioramento della qualità della vita bensì maggiori
costi per la sanità e le cure mediche e invoca pertanto azionia livello comunitario.minata «Strategia contro la minaccia microbica». La risoluzione
segnala che la resistenza antimicrobica accresce la morbilità ela mortalità dovute alle malattie trasmissibili, causando non
solo un deterioramento della qualità della vita bensì maggiori
costi per la sanità e le cure mediche e invoca pertanto azionia livello comunitario , per ridurre l’uso degli agenti antimicro-
bici nella medicina umana, ma anche nella medicina veterina-ria, e vietare il ricorso ad agenti antimicrobici a fini nonterapeutici, nonché il ricorso ai geni di resistenza agli anti-biotici negli OGM, che possono essere diffusi nell’ambiente.
Modifica 3
Considerando 6
(6) La sorveglianza delle prescrizioni e del consumo di agenti
antimicrobici deve costituire un elemento essenziale di unastrategia globale di sorveglianza che intenda affrontare il pro-blema della resistenza antimicrobica.(6) La sorveglianza delle prescrizioni e del consumo di agenti
antimicrobici in tutti i campi deve costituire un elemento
essenziale di una strategia globale di sorveglianza che intendaaffrontare il problema della resistenza antimicrobica.
Modifica 4
Considerando 7
(7) Un passo importante per evitare l’ulteriore incremento, o
persino invertirlo, di microrganismi resistenti consiste nelridurre l’impiego inutile e improprio di agenti antimicrobici. E’opportuno individuare, definire e applicare principi generali emetodi per un uso prudente di tali agenti negli esseri umani.(7) Un passo importante per evitare l’ulteriore incremento, o
persino invertirlo, di microrganismi resistenti consiste nelridurre l’impiego inutile e improprio di agenti antimicrobici. E’opportuno individuare, definire e applicare principi generali emetodi per un uso prudente di tali agenti negli esseri umani ,
negli animali e nelle piante .
Modifica 5
Considerando 11
(11) Vi è una correlazione tra i casi di agenti patogeni resi-
stenti alle sostanze antimicrobiche riscontrati nell’uomo e quelliriscontrati negli animali e nell’ambiente. La presente raccoman-dazione non preclude ulteriori iniziative in altri settori.(11) Vi è una correlazione tra i casi di agenti patogeni resi-
stenti alle sostanze antimicrobiche riscontrati nell’uomo e quelliriscontrati negli animali e nell’ambiente. La presente raccoman-dazione esige ulteriori iniziative in altri settori , in particolare
per lottare contro la resistenza antimicrobica in medicinaveterinaria, nell’alimentazione animale, e nelle colture (com-prese quelle degli OGM) .
Modifica 6
Considerando 11 bis (nuovo)
(11bis) La strategia di lotta alla resistenza antimicrobica
deve essere globale e riguardare non soltanto l’ambito medico,ma anche il settore veterinario, zootecnico e fitosanitario.9.5.2002 IT C 112 E/107 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
Martedì 23 ottobre 2001
PROPOSTA
DELLA COMMISSIONEMODIFICA
DEL PARLAMENTO
Modifica 7
Capitolo I, paragrafo 1, punto 1
(1) raccogliere, tramite un sistema di laboratori, dati affidabili
e comparabili sulla suscettibilità degli organismi patogeniagli agenti antimicrobici. I dati dovranno prestarsi all’ana-
lisi delle tendenze temporali e servire per lanciare l’allarme
tempestivo, nonché per monitorare la diffusione della resi-stenza a livello nazionale, regionale e comunitario;(1) raccogliere, tramite un sistema di laboratori, dati affidabili
e comparabili a livello comunitario sulla suscettibilità in
vitro degli organismi patogeni agli agenti antimicrobici e
dei loro riflessi clinici . I dati dovranno prestarsi all’analisi
delle tendenze temporali e servire per lanciare l’allarmetempestivo, nonché per monitorare la diffusione della resi-stenza a livello nazionale, regionale e comunitario;
Modifica 8
Capitolo I, paragrafo 1, punto 2
(2) aggregare dati sulla prescrizione e il consumo di agenti
antimicrobici a livello nazionale, regionale, ospedaliero ecomunitario, coinvolgendo nella raccolta gli operatori sani-tari che redigono prescrizioni, i farmacisti e altre parti, alloscopo di poter stabilire un potenziale nesso tra la prescri-zione e il consumo di agenti antimicrobici e lo sviluppo diorganismi patogeni resistenti a tali agenti.(2) aggregare dati sulla prescrizione e il consumo di agenti
antimicrobici , in tutte le loro forme e in tutti i campi, a
livello nazionale, regionale, ospedaliero e comunitario,coinvolgendo nella raccolta gli operatori sanitari che redi-gono prescrizioni, i farmacisti e altre parti, allo scopo dipoter stabilire un potenziale nesso tra la prescrizione e ilconsumo di agenti antimicrobici e lo sviluppo di organismipatogeni resistenti a tali agenti.
Modifica 9
Capitolo I, paragrafo 2, punto 1, trattino 2
Tdash la messa a punto di norme per l’impiego di altri agenti
antimicrobici non soggetti a prescrizione e la valutazionedella necessità di eventuali modifiche;Tdash la messa a punto di norme per l’impiego di altri agenti
antimicrobici, compresi quelli ad uso locale, non soggetti
a prescrizione e la valutazione della necessità di eventualimodifiche;
Modifica 10
Capitolo I, paragrafo 2, punto 1, trattino 3
Tdash l’elaborazione di criteri clinici e microbiologici per la dia-
gnosi rapida in loco delle infezioni, eTdash l’elaborazione di criteri clinici e microbiologici e la valuta-
zione di test di diagnosi rapida in loco delle infezioni bat-
teriche o virali, nonché dei test di sensibilità agli agentiantimicrobici ,e
Modifica 11
Capitolo I, paragrafo 2, punto 1, trattino 4
Tdash l’ottimizzazione della scelta del medicamento, del dosaggio
e della durata del trattamento e della prevenzione delle
infezioni;Tdash l’ottimizzazione della scelta del medicamento, del dosaggio
e della durata del trattamento e della prevenzione delle
infezioni basata su criteri microbiologici e clinici e sui
dati personali e i risultati clinici del paziente (terapiapersonalizzata);
Modifica 12
Capitolo I, paragrafo 2, punto 1, trattino 4 bis (nuovo)
/dash la valutazione comparativa e critica dell’efficacia degli
agenti antimicrobici utilizzati in prevenzione;C 112 E/108 IT 9.5.2002 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
Martedì 23 ottobre 2001
PROPOSTA
DELLA COMMISSIONEMODIFICA
DEL PARLAMENTO
Modifica 13
Capitolo I, paragrafo 2, punto 3
(3) incoraggiare programmi nazionali di vaccinazioni per
debellare progressivamente le malattie che si possono pre-venire tramite vaccino,(3) incoraggiare programmi nazionali di vaccinazioni per
debellare progressivamente le malattie che si possono pre-venire tramite vaccino , dopo una valutazione continua dei
vaccini in questione e dei programmi di vaccinazione pre-visti,
Modifica 14
Capitolo I, paragrafo 3, punto 1
(1) l’insegnamento di principi e orientamenti sull’uso corretto
degli agenti antimicrobici integrandoli nella formazioneuniversitaria e postuniversitaria, nonché nella formazionecontinua, di medici, dentisti, farmacisti, infermieri e altrioperatori sanitari, ricorrendo a metodi efficaci di prassicorrette con feedback costante;(1) l’insegnamento di principi e orientamenti sull’uso corretto
degli agenti antimicrobici integrandoli nella formazioneuniversitaria e postuniversitaria, nonché nella formazionecontinua, indipendente dall’industria dei medicinali, di
medici, dentisti, farmacisti, infermieri e altri operatori sani-tari, ricorrendo a metodi efficaci di prassi corrette con
feedback costante;
Modifica 15
Capitolo I, paragrafo 3, punto 3
(3) la formazione sui programmi di vaccinazioni e sul loro
ruolo nella prevenzione delle infezioni, riducendo cosìl’insorgenza di malattie e la conseguente richiesta di agentiantimicrobici.(3) la formazione continua e attualizzata sui programmi di
vaccinazioni, sul loro ruolo , la loro efficacia e la loro per-
tinenza nella prevenzione delle infezioni, riducendo così
l’insorgenza di malattie e la conseguente richiesta di agentiantimicrobici.
Modifica 16
Capitolo I, paragrafo 3, punto 3 bis (nuovo)
(3bis) il controllo dell’informazione, della promozione e
della pubblicità dirette dall’industria dei medicinali al
corpo medico, e l’ottenimento del rispetto delle prassi cor-rette di prescrizione;
Modifica 17
Capitolo I, paragrafo 4, punto 3 bis (nuovo)
(3bis) vietando qualsiasi pubblicità rivolta al grande pub-
blico volta alla promozione degli antibiotici;
Modifica 18
Capitolo I, paragrafo 4, punto 3 ter (nuovo)
(3ter) incoraggiando, nei casi in cui sia fattibile, l’assi-
stenza sanitaria a domicilio;
Modifica 19
Capitolo I, paragrafo 4, punto 3 quater (nuovo)
(3quater) incoraggiando prassi e metodi clinici e di labora-
torio che riducano i tempi di degenza senza compromet-tere il risultato terapeutico.9.5.2002 IT C 112 E/109 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
Martedì 23 ottobre 2001
PROPOSTA
DELLA COMMISSIONEMODIFICA
DEL PARLAMENTO
Modifica 20
Capitolo II
II. collaborino con la Commissione, entro due anni dall’ado-
zione della presente raccomandazione, alla messa a punto diindicatori per monitorare le pratiche di prescrizione degliagenti antimicrobici sulla base di principi e orientamenti, fon-dati sull’esperienza, in materia di prassi corrette nella gestionedelle malattie trasmissibili, e valutino in seguito tali indicatoriin merito ai possibili miglioramenti da apportare alle pratichedi prescrizione e alla risposta degli operatori sanitari che redi-gono prescrizioni;II. collaborino con la Commissione, entro due anni dall’ado-
zione della presente raccomandazione, alla messa a punto diindicatori per monitorare le pratiche di prescrizione degliagenti antimicrobici sulla base di principi e orientamenti, fon-dati sull’esperienza in vitro e clinica , in materia di prassi cor-
rette nella gestione delle malattie trasmissibili, e valutino inseguito tali indicatori in merito ai possibili miglioramenti daapportare alle pratiche di prescrizione e alla risposta degli ope-ratori sanitari che redigono prescrizioni;
Modifica 21
Capitolo III
III. istituiscano e applichino, entro due anni dall’adozione
della presente raccomandazione, sistemi di controllo delleprassi corrette nella commercializzazione degli agenti antimi-crobici onde garantire il rispetto dei principi e degli orienta-menti, fondati sull’esperienza, relativi alle prassi corrette nellagestione delle malattie trasmissibili;III. istituiscano e applichino, entro due anni dall’adozione
della presente raccomandazione, sistemi di controllo delleprassi corrette nella commercializzazione degli agenti antimi-crobici onde garantire il rispetto dei principi e degli orienta-menti, fondati sull’esperienza in vitro e clinica, relativi alle
prassi corrette nella gestione delle malattie trasmissibili;
Modifica 22
Capitolo IV
IV. promuovano, di concerto con gli altri Stati membri e
con la Commissione, attività volte ad armonizzare e ad aggior-
nare le informazioni sul prodotto (SCP) per i farmaci antibatte-rici, con particolare attenzione alle indicazioni, alle dosi, alladurata del trattamento e all’incidenza della resistenza acqui-
sita;IV. promuovano, di concerto con gli altri Stati membri e
con la Commissione, attività volte ad armonizzare e ad aggior-
nare le informazioni sul prodotto (SCP) per i farmaci antibatte-riciche sono stati oggetto di una ricerca clinica ed epidemio-
logica nonché di quella basata unicamente su argomentimicrobiologici in vitro , con particolare attenzione alle indica-
zioni, alle dosi, alla durata del trattamento;
Modifica 23
Capitolo V bis (nuovo)
Vbis. riuniti in sede di Consiglio, adottino una legislazione
quadro diretta a limitare l’uso degli agenti microbiotici a soli
scopi terapeutici in tutti i settori, e a vietare il ricorso ai genidi resistenza agli antibiotici negli OGM, che possono esserediffusi nell’ambiente;
Modifica 24
Paragrafo 5
5. a esaminare regolarmente le questioni oggetto della pre-
sente raccomandazione, rivedendole e aggiornandole, e a pre-sentare una relazione annuale al Consiglio basata sulle relazioniannuali degli Stati membri;5. a esaminare regolarmente e a coordinare le questioni
oggetto della presente raccomandazione, rivedendole e aggior-nandole, e a presentare una relazione annuale al Consigliobasata sulle relazioni annuali degli Stati membri;
Modifica 25
Paragrafo 6 bis (nuovo)
6bis. a proporre, quanto prima possibile, un quadro legi-
slativo comunitario globale per la lotta contro la resistenzaC 112 E/110 IT 9.5.2002 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
Martedì 23 ottobre 2001
PROPOSTA
DELLA COMMISSIONEMODIFICA
DEL PARLAMENTO
antimicrobica, mirante a limitare l’uso di agenti antimicrobici
a scopi unicamente terapeutici in tutti i settori, e a vietare ilricorso a geni di resistenza agli antibiotici negli OGM, che
possono essere diffusi nell’ambiente;
Modifica 26
Paragrafo 6 ter (nuovo)
6ter. a rafforzare la stretta cooperazione tra gli Stati
membri, i paesi candidati all’adesione e altre parti interessatea livello internazionale in modo da affrontare con maggiore
efficacia, nei vari paesi e continenti, la diffusione delle malat-
tie e della resistenza antimicrobica derivante dall’incrementodei flussi commerciali mondiali e dei viaggi;
Modifica 27
Paragrafo 6 quater (nuovo)
6quater. a promuovere una strategia globale in tutti i set-
tori pertinenti: sanità pubblica, settore veterinario e fitosani-
tario.
8. Organismi d’investimento collettivo in valori mobiliari (OICVM) ***II
A5-0324/2001
1.
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo sulla posizione comune del Consiglio in vista
dell’adozione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva85/611/CEE del Consiglio concernente il coordinamento delle disposizioni legislative, regolamen-tari e amministrative in materia di taluni organismi d’investimento collettivo in valori mobiliari(OICVM), con riguardo agli investimenti di OICVM (7551/1/2001 hdash C5-0296/2001 hdash
1998/0243(COD))
(Procedura di codecisione: seconda lettura)
Il Parlamento europeo,
Tdash vista la posizione comune del Consiglio (7551/1/2001 Tdash C5-0296/2001),Tdash vista la sua posizione in prima lettura (
1) sulla proposta della Commissione al Parlamento europeo e al
Consiglio (COM(1998) 449 (2)),
Tdash vista la proposta modificata della Commissione (COM(2000) 329 (3)),
Tdash visto l’articolo 251, paragrafo 2 del trattato CE,
Tdash visto l’articolo 80 del suo regolamento,
Tdash vista la raccomandazione per la seconda lettura della commissione per i problemi economici e mone-
tari (A5-0324/2001),
1. modifica come segue la posizione comune;
2. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione.
(1) GU C 339 del 29.11.2000, pag. 220.
(2) GU C 280 del 9.9.1998, pag. 6.
(3) GU C 311 E del 31.10.2000, pag. 302.9.5.2002 IT C 112 E/111 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
Martedì 23 ottobre 2001
PROPOSTA
DELLA COMMISSIONEMODIFICA
DEL PARLAMENTO