29.7.83 Gazzetta, ufficiale delle Comunità europee N. C 202/5 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta di direttiva del Consiglio relativa alla protezione dei pazienti sottoposti a dialisi 
renale mediante massima riduzione dell'esposizione all'alluminio 
(Presentata dalla Commissione al Consiglio il 29 giugno 1983) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare gli articoli 100 e 235, 
vista la proposta della Commissione, 
visto il parere del Parlamento, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che alla conferenza di Parigi del mese 
di ottobre 1972 i capi di Stato o di governo hanno 
affermato che lo scopo primo dell'espansione econo­
mica, che non è fine a sé stessa, dovrebbe essere 
quello di ridurre le disparità nelle condizioni di vita e 
di consentire un miglioramento della qualità e del te­
nore di vita; 
considerando che, visto il numero sempre crescente di 
pazienti sottoposti a dialisi renale nella Comunità, 
nonché i loro problemi di salute e il costo che detto 
trattamento comporta, si rende necessario fissare 
norme miranti ad aumentare la protezione della salute 
di detti pazienti; 
considerando che i suddetti pazienti devono benefi­
ciare della stessa protezione sanitaria quando viag­
giano all'interno della Comunità; 
considerando che da osservazioni cliniche e studi epi­
demiologici è risultato che l'alluminio si accumula nel 
corpo dei pazienti sottoposti a dialisi; 
considerando che osservazioni cliniche hanno dimo­
strato che elevati carichi corporei di alluminio provo­
cano, nell'arco di due o tre anni, effetti gravi sulla 
salute, e in particolare l'encefalopatia; 
considerando che la determinazione dell'alluminio nel 
plasma o nel siero fornisce un'indicazione del carico 
corporeo di alluminio e che i livelli di riferimento 
possono contribuire al trattamento dei pazienti sotto­
posti a dialisi; 
considerando che è opportuno adottare un'imposta­
zione globale che tenga conto di tutti i metodi di dia­
lisi renale e di tutte le fonti di concentrazione di allu-considerando che un accumulo di alluminio nei pa­
zienti sottoposti a dialisi può essere causato dai fluidi 
di dialisi, ivi compresa l'acqua usata per la diluizione 
delle soluzioni concentrate, dagli strumenti utilizzati 
per la dialisi e dai sali di alluminio somministrati per 
via orale per legare i fosfati; 
considerando che recenti dati scientifici hanno dimo­
strato che il carico corporeo di alluminio aumenta 
quando il tenore di alluminio nei fluidi di dialisi su­
pera i 10-20 Hg/1; 
considerando che la direttiva 80/778/CEE del Consi­
glio, del 15 luglio 1980, sulla qualità delle acque de­
stinate al consumo umano ('), non considera l'allumi­
nio come sostanza tossica e fissa una concentrazione 
massima ammissibile per l'alluminio nell'acqua di 0,2 
u.g/1 e un livello di guida di 0,05 M-g/1; 
considerando che i più recenti dati scientifici hanno 
confermato chiaramente che se concentrazioni di al­
luminio superiori'a 50 u.g/1 sono presenti nell'acqua 
destinata alla preparazione dei liquidi per emodialisi 
renale sussiste la possibilità di encefalopatie presso un 
certo numero di pazienti; 
considerando che la concentrazione di alluminio nel­
l'acqua potabile può subire notevoli variazioni; 
considerando che l'interconnessione dei sistemi di di­
stribuzione dell'acqua può rendere imprevedibili tali 
variazioni e che esiste, tuttavia, la necessità di una 
stretta collaborazione fra le autorità responsabili per 
la distribuzione dell'acqua e le unità di dialisi renale; 
considerando che l'efficacia dei vari metodi per il trat­
tamento delle acque per l'eliminazione dell'alluminio 
dalle stesse dipende dalla concentrazione e dalla for­
mula chimica dell'alluminio presente nell'acqua; 
considerando che attualmente la demineralizzazione e 
l'osmosi inversa sembrano essere le tecniche più ade­
guate di trattamento delle acque; 
minio; C) GU n. L 229 del 13. 8. 1980, pag. 11. 
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considerando che è necessario ridurre quanto possi­
bile la concentrazione di alluminio nelle soluzioni dia-
lizzanti concentrate e nelle soluzioni per emofiltra-
zione e per dialisi peritoneale; riconoscendo nel con­
tempo la necessità di un'azione graduale in considera­
zione delle difficoltà tecniche; che gli Stati membri 
devono essere incoraggiati a far sì che entrino al più 
presto in vigore disposizioni atte a garantire le con­
centrazioni minime; 
considerando che queste disposizioni soddisfano le 
norme generali per i preparati medicinali fissate dalle 
direttive 65/65/CEE ('), 75/318/CEE (2) e 75/319/ 
CEEO; 
considerando che si ravvisa l'opportunità di ridurre 
quanto più possile la somministrazione per via orale 
di alluminio e di elaborare metodi alternativi; 
considerando che l'attuale metodologia di analisi è in­
sufficiente ai fini del rilevamento nell'acqua, nei fluidi 
di dialisi e nei liquidi corporei della concentrazione di 
alluminio ammissibile ai fini della protezione dei 
pazienti ai sensi della presente direttiva, e che è ne­
cessario definire procedure di garanzia della qualità, 
nonché mettere a punto materiali di riferimento; che 
il compito di rendere operativi tali provvedimenti do­
vrà essere affidato alla Commissione, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
La presente direttiva riguarda la protezione dei pa­
zienti sottoposti a dialisi renale dagli effetti tossici de­
rivanti dall'assorbimento di alluminio di qualsivoglia 
origine, mediante il controllo dei livelli di alluminio 
nel plasma e nei fluidi di dialisi, nonché riducendo al 
massimo l'assorbimento. 
Articolo 2 
1. Gli Stati membri informeranno le persone inca­
ricate del trattamento dei pazienti sottoposti a dialisi 
che il controllo regolare dell'alluminio nel plasma o 
nel siero di tali pazienti è auspicabile per tentare di 
proteggere questi ultimi contro gli effetti tossici deri­
vanti dall'alluminio; essi forniranno livelli di riferi­
mento raccomandati di alluminio nel siero o nel pla­
sma. 
2. L'allegato I riporta tali livelli di riferimento del­
l'alluminio nel plasma o nel siero, la frequenza del 
controllo e i metodi analitici. 
Articolo 3 
1. A decorrere dal 1° gennaio 1986, gli Stati mem­
bri adotteranno tutte le disposizioni atte a garantire 
C) GU n. L 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. 
O GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1. 
(J) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. che la concentrazione di alluminio nei fluidi di dialisi 
non superi i 30 |xg/l; si raccomanda tuttavia che tali 
livelli non superino i 10 [ig/1. 
2. Ai fini della presente direttiva, per fluidi di dia­
lisi si intendono tutte le soluzioni utilizzate per l'emo­
dialisi. 
3. Gli Stati membri adotteranno tutti i provvedi­
menti atti a garantire il regolare controllo della con­
centrazione di alluminio nei fluidi di dialisi. 
4. Qualora i risultati delle analisi dovessero indi­
care la presenza di concentrazioni superiori ai 30 
u.g/1, gli Stati membri adotteranno le disposizioni atte 
a garantire che vengano applicati i provvedimenti del 
caso. 
5. Gli orientamenti sui metodi di campionamento, 
sulla frequenza dei controlli e sui metodi analitici 
sono indicati nell'allegato 2. 
6. Le concentrazioni di 30 u,g/l verranno sotto­
poste, ad intervalli regolari, all'esame della Commis­
sione; verranno altresì effettuate proposte al fine di 
garantire il rapido conseguimento della concentra­
zione raccomandata di 10 u.g/1. 
Articolo 4 
1. Gli Stati membri adotteranno disposizioni atte a 
garantire che l'acqua di diluizione sia preparata con 
acqua conforme alle specifiche stabilite dalla direttiva 
80/778/CEE, escluse le specifiche sull'alluminio. 
2. Ai fini della presente direttiva, per acqua di di­
luizione si intende l'acqua aggiunta al concentrato di 
dialisi per preparare il fluido di dialisi. 
3. Gli Stati membri adotteranno le disposizioni atte 
a garantire che l'acqua di diluzione venga adeguata­
mente trattata ai fini dell'eliminazione dell'alluminio, 
qualora la concentrazione d'alluminio superi i 30 
Un adeguato trattamento dell'acqua di diluzione è 
raccomandato anche qualora la concentrazione di al­
luminio nell'acqua non superi i 30 u.g/1, al fine di te­
ner conto della presenza di alluminio nella soluzione 
dializzante concentrata e negli strumenti per la dialisi 
e al fine di conseguire la concentrazione raccoman­
data all'articolo 3, paragrafo 1. 
4. Gli orientamenti sui metodi da adottare per il 
trattamento dell'acqua sono indicati nell'allegato 3. 
Articolo 5 
1. Gli Stati membri vigileranno affinché gli enti 
erogatori delle acque siano resi edotti di tutti i centri 
di dialisi renale e di tutti i pazienti sottoposti a emo­
dialisi che fanno uso dell'acqua da essi distribuita. 
2. Gli enti erogatori delle acque informeranno, se 
possibile in anticipo, tutti i centri che praticano la dia-
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lisi renale di ogni cambiamento nei processi di tratta­
mento delle acque suscettibile di aumentare la con­
centrazione di alluminio nell'acqua. 
3. Gli enti erogatori di cui sopra cercheranno di ri­
durre al massimo l'uso dei sali d'alluminio nel tratta­
mento delle acque destinate al consumo umano, nei 
limiti compatibili con tale trattamento e in conformità 
di quanto stabilito dalla direttiva 80/778/CEE. 
Articolo 6 
1. Ai fini della presente direttiva : 
— per soluzioni dializzanti concentrate si intende­
ranno le soluzioni dializzanti in uso nella Comu­
nità europea per la preparazione dei liquidi di dia­
lisi; 
— per soluzioni per dialisi peritoneale si intende­
ranno le soluzioni utilizzate nella Comunità euro­
pea per le dialisi peritoneali (ad esempio: IPD, 
CAPD, CCPD); 
— per soluzioni per emofiltrazione si intenderanno le 
soluzioni in uso nella Comunità europea per il 
ricambio dei fluidi nell'emofiltrazione. 
2. Gli Stati membri adotteranno tutte le disposi­
zioni atte ad assicurare che: 
— il tenore totale di alluminio nella soluzione dializ-
zante concentrata fornita per la preparazione dei 
liquidi di dialisi non contribuisca in misura supe­
riore ai 10 ug/1 alla concentrazione totale di allu­
minio nella soluzione di dialisi. Si dovrà tuttavia 
cercare di ridurre la concentrazione di alluminio 
al livello più basso possibile; 
— la concentrazione di alluminio nei fluidi di dialisi 
forniti per le soluzioni di dialisi peritoneale non 
sarà superiore ai 15 u.g/1. Si dovrà tuttavia cercare 
di ridurre la concentrazione di alluminio al livello 
più basso possibile; 
— la concentrazione di alluminio nella soluzione di 
emofiltrazione non dovrebbe essere superiore ai 
10 ug/1. 
Articolo 7 
Al fine di assistere gli Stati membri per garantire 
l'accuratezza delle analisi per la determinazione del 
tenore di alluminio di cui agli allegati 1 e 2, la Com­
missione stabilirà un programma di garanzia della 
qualità e elaborerà metodi di riferimento. 
Articolo 8 
L'adeguamento degli allegati 1, 2 e 3 al progresso 
scientifico e tecnico, l'elaborazione di metodi di rife­
rimento e il successivo adeguamento al progresso 
scientifico e tecnico, nonché l'applicazione del pro­gramma di garanzia della qualità verranno effettuati 
in conformità della procedura stabilita dall'arti­
colo 10. 
Articolo 9 
1. Viene istituito un comitato per l'adeguamento al 
progresso scientifico e tecnico, in appresso denomi­
nato «il comitato», composto di rappresentanti degli 
Stati membri e presieduto da un rappresentante della 
Commissione. 
2. Il comitato fissa il proprio regolamento interno. 
Articolo 10 
1. Nel caso in cui venga fatto riferimento alla pro­
cedura stabilita dal presente articolo, il comitato è 
adito dal suo presidente, su iniziativa di quest'ultimo 
o su richiesta di un rappresentante di uno Stato mem­
bro. 
2. Il rappresentante della Commissione presenta al 
comitato un progetto dei provvedimenti ritenuti ne­
cessari. Il comitato formula il proprio parere in merito 
a tale progetto entro il termine stabilito dal presidente 
in relazione all'urgenza dei problemi di cui trattasi. Il 
comitato si pronuncia a maggioranza di 45 voti; ai 
voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di 
cui all'articolo 148, paragrafo 2, del trattato. Il presi­
dente non partecipa al voto. 
3. a) La Commissione adotta le disposizioni proposte 
qualora esse siano conformi al parere del comi­
tato. 
b) Qualora le disposizioni proposte non siano 
conformi al parere formulato dal comitato, o in 
mancanza di parere di quest'ultimo, la Com­
missione sottopone immediatamente al Consi­
glio una proposta relativa alle disposizioni da 
adottare. Il Consiglio delibera a maggioranza 
qualificata. 
e) Se, trascorsi tre mesi a decorrere dalla data in 
cui la proposta è pervenuta al Consiglio, 
quest'ultimo non avrà ancora deliberato, la 
Commissione adotterà le disposizioni proposte. 
Articolo 11 
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni le­
gislative, regolamentari ed amministrative necessarie 
per conformarsi alla presente direttiva entro e non ol­
tre il 1° gennaio 1986. Essi ne informano immediata­
mente la Commissione. 
Articolo 12 
Gli Stati membri sono i destinatari della presente 
direttiva. 
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ALLEGATO 1 
li controllo del tenore di alluminio nel plasma o nel siero dei pazienti e il conseguente trattamento 
del paziente stesso sono di competenza del medico curante. La frequenza dei controlli raccoman­
data è, in linea di massima, trimestrale. 
Qualora la concentrazione di alluminio nel plasma o nel siero superi i 60 fig/1 è lecito ritenere che 
vi sia un accumulo eccessivo del carico corporeo di alluminio. 
Qualora il livello di alluminio nel plasma o nel siero superi 100 |ig/l si dovrà intensificare la fre­
quenza dei controlli e della sorveglianza sanitaria del paziente. 
Si dovranno prendere le disposizioni necessarie per garantire che nel plasma o nel siero dei singoli 
pazienti non venga mai superato il livello di 200 ugAl/1. 
Nei limiti del possibile, si dovrebbe ricorrere per dette analisi a metodi con un limite di individua­
zione di 10 (igAl/1 nel plasma o nel siero. 
ALLEGATO 2 
1. Nei limiti del possibile, per l'analisi delle acque, dei liquidi di dialisi e della soluzione dializzante 
concentrata si useranno metodi di analisi con un limite di individuazione di almeno 10 ugAl/l, 
per le soluzioni per dialisi peritoneali e per le soluzioni per emofiltrazione, detto limite sarà di 
5 UgAl/1. 
2. L'operazione di campionatura del liquido di dialisi dovrà essere di preferenza eseguita immedia­
tamente prima che esso entri in contatto con la membrana. , 
3. La frequenza preferibile per il controllo del tenore di alluminio nell'acqua e nei liquidi di dialisi è 
trimestrale. Il medico curante dei pazienti sottoposti a dialisi può, qualora lo ritenga opportuno, 
richiedere controlli più frequenti. 
ALLEGATO 3 
In linea di massima, per il trattamento dell'acqua possono essere applicate sia le tecniche di demine­
ralizzazione che l'osmosi inversa. La scelta dipenderà dalle circostanze locali.