Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa all'immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di un granturco geneticamente modificato (Zea mays L. linea NK603) tollerante al glifosato

(presentata dalla Commissione)

RELAZIONE

1. Secondo quanto disposto dall'articolo 13 della direttiva 2001/18/CE, alle autorità spagnole è stata presentata una notifica (riferimento C/ES/00/01) relativa all'immissione in commercio di un granturco geneticamente modificato (Zea mays L. linea NK603) tollerante al glifosato, un erbicida.

2. Ai sensi dell'articolo 14 della direttiva, l'autorità competente spagnola ha inviato alla Commissione la propria relazione sulla valutazione della notifica, nella quale concludeva che non c'erano dati scientifici che indicassero l'esistenza di rischi per la salute umana o per l'ambiente se il prodotto in questione fosse stato immesso in commercio per gli usi previsti.

3. La Commissione ha trasmesso la relazione agli altri Stati membri; alcuni di essi hanno sollevato obiezioni e mantenuto tale posizione nei confronti della relazione per quanto riguarda la caratterizzazione molecolare, l'allergenicità, il monitoraggio, l'etichettatura e il rilevamento del prodotto. In questa situazione la Commissione, a norma dell'articolo 18 della direttiva 2001/18/CE, deve adottare una decisione secondo la procedura stabilita all'articolo 30, paragrafo 2 della direttiva, alla quale si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenuto conto delle disposizioni dell'articolo 8 della medesima decisione.

4. Un progetto delle misure da adottare è stato presentato, come prescrive l'articolo 5, paragrafo 2 della decisione 1999/468/CE, al comitato istituito dall'articolo 30 della direttiva 2001/18/CE, che doveva esprime un parere.

5. Il comitato non si è espresso e la Commissione è dunque tenuta, ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 4 della decisione 1999/468/CE, a presentare tempestivamente una proposta al Consiglio relativa alle misure da adottare e a informare il Parlamento europeo, che può decidere di adottare una posizione a norma dell'articolo 8 della decisione in questione.

6. L'articolo 5, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE stabilisce che il Consiglio può, se del caso alla luce di tale eventuale posizione, deliberare sulla proposta a maggioranza qualificata entro un termine di tre mesi ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2 della direttiva 2001/18/CE. Se entro tale termine il Consiglio ha manifestato a maggioranza qualificata la sua opposizione alla proposta, la Commissione la riesamina; se invece allo scadere di tale termine il Consiglio non ha adottato l'atto di esecuzione proposto o non ha manifestato la sua opposizione alla proposta, la Commissione adotta l'atto di esecuzione proposto.

Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa all'immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di un granturco geneticamente modificato (Zea mays L. linea NK603) tollerante al glifosato

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio [1], in particolare l'articolo 18, paragrafo 1, primo comma,

[1] GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

vista la proposta della Commissione,

considerando quanto segue:

(1) Ai sensi della direttiva 2001/18/CE, l'immissione in commercio di un prodotto costituito da o contenente un organismo geneticamente modificato o una combinazione di organismi geneticamente modificati è subordinata all'autorizzazione scritta rilasciata dall'autorità competente dello Stato membro che ha ricevuto la notifica di immissione in commercio di tale prodotto, a norma della procedura stabilita da detta direttiva.

(2) Una notifica relativa all'immissione in commercio di un granturco geneticamente modificato (Zea mays L. linea NK603), destinato ad essere usato come qualsiasi altro granturco, eccetto per la coltura, è stata presentata dalla Monsanto S.A. alla competente autorità spagnola, che l'ha trasmessa alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri esprimendo parere favorevole.

(3) Le autorità competenti di altri Stati membri hanno sollevato obiezioni all'immissione in commercio di tale prodotto.

(4) Il 25 novembre 2003 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha adottato un parere, a norma del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [2], secondo cui il granturco Zea mays L. linea NK603 è sicuro quanto il granturco convenzionale e non è da ritenersi, pertanto, che la sua immissione in commercio per uso alimentare, nei mangimi e a fini di trasformazione possa avere un effetto negativo sulla salute umana e animale o, in tale contesto, sull'ambiente.

[2] GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1642/2003 (GU L 245 del 29.9.2003, pag. 4).

(5) Da un esame di ciascuna obiezione presentata alla luce della direttiva 2001/18/CE, delle informazioni fornite nella notifica e del parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare non emergono motivi per ritenere che l'immissione in commercio del granturco Zea mays L. linea NK603 avrà effetti negativi sulla salute umana e animale o sull'ambiente.

(6) Un identificatore unico deve essere assegnato al prodotto ai fini del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE [3].

[3] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.

(7) Tracce accidentali o tecnicamente inevitabili di organismi geneticamente modificati presenti in prodotti sono esenti dai requisiti di etichettatura e di tracciabilità in conformità dei limiti fissati dalla direttiva 2001/18/CE e dal regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati [4].

[4] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

(8) Secondo il parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare, non ci sono motivi per istituire condizioni specifiche di manipolazione e confezione del prodotto o misure di protezione di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche.

(9) Prima dell'immissione in commercio del prodotto, si applicano tutte le misure necessarie per garantirne l'etichettatura e la tracciabilità in tutte le fasi di detta immissione in commercio, garantendo la possibilità di effettuare verifiche con una metodologia appropriata di rilevamento.

(10) Il comitato istituito dall'articolo 30 della direttiva 2001/18/CE non ha dato parere favorevole,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1 Autorizzazione

Fatte salve altre normative comunitarie, in particolare il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [5] e il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, le competenti autorità spagnole rilasciano l'autorizzazione scritta all'immissione in commercio, ai sensi della presente decisione, del prodotto identificato all'articolo 2, notificato dalla Monsanto Europe S.A. (riferimento C/ES/00/01).

[5] GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.

A norma dell'articolo 19, paragrafo 3 della direttiva 2001/18/CE, detta autorizzazione scritta indica specificamente le condizioni a cui essa è subordinata, esplicitate agli articoli 3 e 4.

Articolo 2 Prodotto

1. L'organismo geneticamente modificato immesso in commercio come tale o come ingrediente di altro prodotto, in prosieguo "il prodotto", è costituito da grani di granturco (Zea mays L.) aventi maggiore tolleranza all'erbicida glifosato, derivati dall'evento di trasformazione della linea NK603 del granturco, trasformata utilizzando la tecnologia di accelerazione delle particelle con un frammento di restrizione MluI isolato dal plasmide PV-ZMGT32L e contenente le seguenti sequenze di DNA in due cassette intatte:

a) Cassetta 1: Un gene 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato sintasi (epsps) derivato dal ceppo CP4 dell'Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS), che conferisce la tolleranza al glifosato, regolato dal promotore del gene dell'actina 1 del riso, sequenze di terminazione dell'Agrobacterium tumefaciens e la sequenza di peptidi di transito cloroplastico del gene epsps dell'Arabidopsis thaliana.

b) Cassetta 2: Un gene 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato sintasi (epsps) derivato dal ceppo CP4 dell'Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS), che conferisce la tolleranza al glifosato, regolato dal promotore intensificato 35S del virus mosaico del cavolfiore, sequenze di terminazione dell'Agrobacterium tumefaciens e la sequenza di peptidi di transito cloroplastico del gene epsps dell'Arabidopsis thaliana.

Il frammento di restrizione MluI, che contiene le due cassette specificate alle lettere a) e b) del primo comma, non contiene il gene neomicina fosfotransferasi II che conferisce resistenza a determinati antibiotici aminoglicosidi o l'origine di replicazione dell'Escherichia coli, benché entrambe le sequenze siano presenti nel plasmide PV-ZMGT32L originario.

2. L'identificatore unico del prodotto è MON-00603-6.

3. L'autorizzazione riguarda grani di progenie derivate da incroci della linea NK603 del granturco con qualsiasi granturco ottenuto con metodi tradizionali, come tali o come ingredienti di altri prodotti.

Articolo 3 Condizioni di immissione in commercio

Il prodotto può essere usato come qualsiasi altro granturco, eccetto per la coltura e l'impiego come prodotto alimentare o come ingrediente di prodotti alimentari, e può essere immesso in commercio alle seguenti condizioni:

a) l'autorizzazione scritta deve avere una validità di 10 anni;

b) l'identificatore unico del prodotto è MON-00603-6, ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2;

c) fatto salvo l'articolo 25 della direttiva 2001/18/CE, il titolare dell'autorizzazione mette a disposizione delle autorità competenti, su richiesta, campioni di controllo;

d) la dicitura "Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati" o "Questo prodotto contiene granturco geneticamente modificato" deve figurare su un'etichetta o in un documento che correda il prodotto, a meno che altre disposizioni del diritto comunitario non determinino un limite al di sotto del quale tale informazione non sia richiesta;

e) fino a quando il prodotto non è autorizzato ad essere immesso in commercio a fini di coltivazione, la dicitura "Non destinato alla coltivazione" deve figurare su un'etichetta o in un documento che correda il prodotto.

Articolo 4 Monitoraggio

1. Durante tutto il periodo di validità dell'autorizzazione, il titolare della stessa è tenuto a garantire che il piano generale di monitoraggio contenuto nella notifica e destinato ad evidenziare eventuali effetti negativi sulla salute umana o sull'ambiente derivanti dalla manipolazione o dall'uso del prodotto sia messo in atto e applicato.

2. Il titolare dell'autorizzazione comunica direttamente agli operatori e agli utilizzatori le caratteristiche generali e di sicurezza del prodotto e le condizioni che si applicano alla sorveglianza generale dello stesso.

3. Durante tutto il periodo di validità dell'autorizzazione, fatto salvo l'articolo 20 della direttiva 2001/18/CE, il titolare presenta alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri relazioni annuali sui risultati della sorveglianza generale e, in base ai risultati, proposte in merito ad una modifica del piano di monitoraggio.

4. Il titolare dell'autorizzazione deve essere in grado di dimostrare alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri che:

a) le reti di sorveglianza, in particolare quelle indicate nella tabella 1 del piano di monitoraggio contenuto nella notifica, raccolgono informazioni per la sorveglianza generale del prodotto;

b) tali reti hanno accettato di mettere a disposizione del titolare dell'autorizzazione tali informazioni prima della data di presentazione della relazione sul monitoraggio alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri ai sensi del paragrafo 3.

Articolo 5 Applicabilità

La presente decisione non è applicata prima che entrambi i seguenti atti divengano applicabili:

a) regolamento (CE) n. 1830/2003;

b) una decisione comunitaria che autorizzi l'immissione in commercio dei prodotti di cui all'articolo 1 come prodotti alimentari o come ingredienti di prodotti alimentari ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002 e comprenda un metodo di rilevamento di tali prodotti, convalidato dal laboratorio di riferimento della Comunità.

La presente decisione si applica a decorrere dall'ultima delle date di applicazione dei due atti di cui al comma precedente.

Articolo 6

Il Regno di Spagna è destinatario della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il

Per il Consiglio

Il Presidente