Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 86/609/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici /* COM/2001/0703 def. - COD 2001/0277 */



Gazzetta ufficiale n. 025 E del 29/01/2002 pag. 0536 - 0537



Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 86/609/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (presentata dalla Commissione) RELAZIONE 1. Antefatti Nel 1986 il Consiglio ha adottato la direttiva 86/609/CEE relativa alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici, che intende migliorare i controlli sull'impiego di animali da laboratorio, fissare norme minime per il ricovero e la cura degli animali e per la formazione del personale che si occupa di tali animali e sorveglia gli esperimenti. La direttiva punta inoltre a ridurre il numero di animali impiegati per gli esperimenti, incentivando lo sviluppo e la convalida di tecniche alternative ai metodi di sperimentazione sugli animali. La direttiva contiene due allegati: l'allegato 1, che elenca le specie di animali disciplinate dall'articolo 21 della direttiva, e l'allegato 2, che contiene le linee di indirizzo per la sistemazione e la tutela degli animali da laboratorio. Tali allegati sono di natura tecnica e si basano sulle conoscenze scientifiche relative alle esigenze fisiologiche ed etologiche degli animali e sull'influenza dell'ambiente sul loro benessere. Per aggiornare le linee di indirizzo ai più recenti sviluppi tecnico-scientifici e ai risultati della ricerca nei settori in questione, è necessario adeguarle periodicamente. Attualmente non esiste un comitato di regolamentazione che si occupi del settore della protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali ed è pertanto necessario istituirne uno che abbia le competenze adeguate. 2. Sviluppi in seno al Consiglio d'Europa Nel 1998 la Comunità è diventata una delle parti firmatarie della Convenzione ETS 123, del 31 marzo 1986, del Consiglio d'Europa sulla protezione degli animali vertebrati utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici. Lo strumento di attuazione della Convenzione è rappresentato dalla direttiva 86/609/CEE. L'appendice A della Convenzione, che corrisponde all'allegato 2 della direttiva, contiene direttive per il ricovero e la cura degli animali da laboratorio; l'appendice B contiene invece tavole con dati statistici. Tuttavia, al momento della conclusione della convenzione, la Comunità ha espresso una riserva sull'articolo 28, paragrafo 1 della convenzione, in merito all'obbligo di comunicare dati statistici; la Commissione non è pertanto vincolata dall'appendice B. Il Consiglio d'Europa ha aperto alla firma e alla ratifica un "protocollo di modifica" alla Convenzione, che consentirà di modificare le appendici della Convenzione secondo una procedura semplificata, senza dover ricorrere ad una modificazione vera e propria della Convenzione, che richiede la ratifica di tutte le parti firmatarie. A tal fine la Commissione propone una decisione del Consiglio relativa alla conclusione, a nome della Comunità europea, del protocollo di modifica. Attualmente, con gli auspici del Consiglio d'Europa, un gruppo di lavoro sta riesaminando l'Appendice A della convenzione, contenente direttive per il ricovero e la cura degli animali da laboratorio; il riesame dovrebbe concludersi nel 2002, al fine di poter adottare il testo risultante nello stesso anno. Il Consiglio d'Europa intende ricorrere per la prima volta alla procedura semplificata prevista dal protocollo di modifica per adottare le modificazioni all'appendice A. 3. Partecipazione comunitaria al Consiglio d'Europa La Comunità deve garantire la piena e tempestiva attuazione della Convenzione e del protocollo di modifica. Attualmente eventuali modifiche degli allegati possono essere adottate esclusivamente mediante la procedura di codecisione. Detta procedura, tuttavia, non consente quasi mai di rispettare il termine di dodici mesi per l'entrata in vigore delle modifiche delle appendici, come previsto dall'articolo 2, paragrafo 3 del protocollo. Prima che la Comunità sottoscriva il protocollo di modifica, a livello comunitario dovrebbe esistere uno strumento di attuazione corrispondente. Ciò comporterà preliminarmente la modifica della direttiva 86/609/CEE al fine di inserirvi la procedura del comitato di regolamentazione (ai sensi della decisione 1999/468/CE del Consiglio recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione). La procedura del comitato di regolamentazione rappresenterebbe una procedura semplificata, che garantirebbe l'aggiornamento degli allegati della direttiva alle ultime conoscenze e ricerche scientifiche disponibili sul benessere degli animali da laboratorio, comprese le modifiche all'appendice A della convenzione del Consiglio d'Europa. Se la Comunità ratifica il protocollo di modifica e la direttiva non prevede una procedura semplificata per quanto riguarda l'adeguamento al progresso tecnico mediante, in questo caso, la procedura del comitato di regolamentazione, rischia di trovarsi nella situazione in cui la sua legislazione di attuazione (ovvero gli allegati della direttiva) non sarebbero più in linea con gli obblighi risultanti dal protocollo. 4. Ulteriore revisione della direttiva La Commissione è consapevole che la direttiva 86/609/CEE debba essere oggetto di una revisione completa. La base scientifica della direttiva risale infatti ad almeno 15 anni fa ed alcune disposizioni sono obsolete. Inoltre, il campo di applicazione della convenzione del Consiglio d'Europa va oltre quello della direttiva 86/609/CEE e riguarda anche gli animali utilizzati a fini di insegnamento e di formazione; in questo senso la direttiva dovrebbe essere allineata di conseguenza. Al contempo, la Commissione potrebbe rispettare i propri impegni a migliorare i controlli e il benessere di alcune specie, come i primati non umani, e avrebbe la possibilità di rivedere alcune definizioni e disposizioni in vigore. 5. Modifiche in due fasi Le modifiche saranno attuate in due fasi: in questo modo sarà possibile salvaguardare i progressi riguardanti il benessere degli animali da laboratorio attraverso la convenzione del Consiglio d'Europa, al fine di rispettare senza indebiti ritardi le norme internazionali in materia di benessere degli animali, e al contempo avviare un dibattito approfondito sulla futura revisione della direttiva. La prima modifica introdurrà la procedura del comitato di regolamentazione: non richiedendo dibattiti di natura tecnico-scientifica, potrà essere adottata abbastanza rapidamente e non ostacolerà pertanto la conclusione del protocollo. La seconda modifica dovrebbe consentire alle parti interessate di procedere ad un dibattito approfondito sulle questioni tecnico-scientifiche, che contribuirà alla revisione completa della direttiva. 6. Conclusioni *Visto che, per la loro natura, gli allegati della direttiva debbono essere aggiornati periodicamente per tentare di garantire il massimo benessere possibile agli animali all'interno della Comunità; *visto che il benessere degli animali da laboratorio è una questione sempre più sensibile sotto il profilo politico all'interno della Comunità, in particolare alla luce del rafforzamento delle responsabilità della Commissione in materia di protezione degli animali imposto dal recente emendamento del trattato sull'Unione europea che contiene un protocollo che impone all'Unione europea e agli Stati membri di tenere in massimo conto il benessere degli animali nell'elaborazione delle politiche in materia di agricoltura, trasporti, mercato unico e ricerca e dopo la recente adozione del Libro bianco sulla strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche nell'UE; *visto che nel diritto comunitario esiste uno strumento di attuazione che consente alla Comunità di aderire al protocollo di modifica, è opportuno che il Parlamento europeo e il Consiglio adottino la presente proposta di direttiva per modificare la direttiva 86/609/CEE, introducendo la procedura del comitato di regolamentazione al fine di aggiornare gli allegati della direttiva in questione. 2001/0277 (COD) Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 86/609/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95 , vista la proposta della Commissione [1], [1] GU C ... visto il parere del Comitato economico e sociale [2], [2] GU C ... deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato, considerando quanto segue: (1) Il 23 marzo 1998 il Consiglio ha adottato la decisione 1999/575/CE [3] relativa alla conclusione da parte della Comunità della Convenzione europea del 18 marzo 1986 per la protezione degli animali vertebrati utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (in appresso "la Convenzione"). [3] GU L 222 del 24.8.1999, pag. 22. (2) Lo strumento di attuazione della suddetta convenzione è rappresentato dalla direttiva 86/609/CEE [4], che comprende gli stessi obiettivi della Convenzione. [4] GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1. (3) L'appendice A della Convenzione corrisponde all'allegato 2 della direttiva 86/609/CEE contenente le linee di indirizzo per la cura ed il ricovero degli animali. Le disposizioni contenute nell'appendice A della suddetta Convenzione e negli allegati della direttiva sono di natura tecnica. (4) È necessario adeguare gli allegati alla direttiva 86/609/CEE ai più recenti sviluppi scientifici e tecnici e ai risultati della ricerca nei settori interessati. Attualmente le modifiche degli allegati possono essere adottate solo nell'ambito della lunga procedura di codecisione; ne consegue che il loro contenuto non è adeguato agli sviluppi più recenti nel settore. (5) Dal momento che le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva sono misure di portata generale ai sensi dell'articolo 2 della decisione 1999/468/CE del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [5], dovrebbero essere adottate mediante la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 5 della suddetta decisione. [5] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. (6) La direttiva 86/609/CEE dovrebbe pertanto essere modificata, HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 Nella direttiva 86/609/CEE vengono inseriti gli articoli 24 bis e 24 ter seguenti: "Articolo 24 bis Le modifiche necessarie per adeguare gli allegati della presente direttiva sono adottate in conformità alla procedura istituita all'articolo 24 ter. Articolo 24 ter 1. La Commissione è assistita da un comitato composto dai rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione. 2. Qualora si faccia riferimento al presente paragrafo, si applica la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 5 della decisione 1999/468/CE, conformemente agli articoli 7 e 8 della stessa. 3. Il termine di cui al paragrafo 6 dell'articolo 5 della decisione 1999/468/CE è tre mesi." Articolo 2 Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il ......... Essi ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il Per il Parlamento europeo Per il Consiglio La Presidente Il Presidente SCHEDA FINANZIARIA DELL'ATTO NORMATIVO Settore(i) di intervento: Ambiente Attività: Attuazione di politiche ambientali Titolo dell'azione: Proposta di direttiva del parlamento europeo e del consiglio che modifica la direttiva 86/609/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici. 1. LINEA(E) DI BILANCIO + DENOMINAZIONE: A-7031 2. DATI GLOBALI IN CIFRE 2.1. Dotazione totale dell'azione (parte B): 0 milioni di euro in stanziamenti di impegno 2.2. Periodo d'applicazione: inizia nel 2002 e avrà una durata indeterminata 2.3. Stima globale pluriennale delle spese: (a) Scadenzario degli stanziamenti d'impegno/stanziamenti di pagamento (intervento finanziario) (cfr. punto 6.1.1) non pertinente (b) Assistenza tecnica e amministrativa e spese d'appoggio (cfr. punto 6.1.2) non pertinente (c) Incidenza finanziaria globale delle risorse umane e delle altre spese di funzionamento (cfr. punti 7.2 e 7.3) milioni di euro (al terzo decimale) >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> 2.4. Compatibilità con la programmazione finanziaria e le prospettive finanziarie La proposta è compatibile con la programmazione finanziaria in vigore. 2.5. Incidenza finanziaria sulle entrate: Nessuna incidenza finanziaria (si tratta degli aspetti tecnici dell'attuazione di una misura) 3. CARATTERISTICHE DI BILANCIO >SPAZIO PER TABELLA> 4. BASE GIURIDICA Articolo 95 del trattato che istituisce la Comunità europea 5. DESCRIZIONE E GIUSTIFICAZIONE 5.1. Necessità dell'intervento comunitario [6] [6] For further information, see separate explanatory note. 5.1.1. Obiettivi perseguiti La Comunità è una parte firmataria della Convenzione ETS 123 del Consiglio d'Europa sulla protezione degli animali vertebrati utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici. Lo strumento di attuazione della Convenzione è rappresentato dalla direttiva 86/609/CEE. L'appendice A della Convenzione, che corrisponde all'allegato 2I della direttiva, contiene direttive per il ricovero e la cura degli animali da laboratorio. Le disposizioni contenute nelle appendici della suddetta Convenzione sono di natura tecnica. Si basano sulle conoscenze scientifiche relative alle esigenze fisiologiche ed etologiche degli animali e sull'influenza dell'ambiente sul loro benessere. Per aggiornare le appendici ai più recenti sviluppi tecnico-scientifici e ai risultati della ricerca nei settori in questione, è necessario adeguarle periodicamente. Dal momento che la Comunità deve garantire la piena e tempestiva attuazione della Convenzione, ivi comprese le appendici, anche gli allegati della direttiva devono essere aggiornati periodicamente. Per semplificare la procedura di modifica delle appendici, il Consiglio d'Europa ha aperto alla firma e alla ratifica un "protocollo di modifica" alla Convenzione. Ne consegue che anche la direttiva 86/609/CEE deve prevedere una procedura semplificata per l'adeguamento dei suoi allegati al progresso tecnico. Si tratta di una procedura del comitato di regolamentazione senza la quale la Comunità rischia di trovarsi nella situazione in cui la sua normativa di attuazione (ovvero gli allegati della direttiva) non sarebbe più in linea con le appendici della Convenzione. La Comunità violerebbe in tal caso gli obblighi internazionali assunti in questo campo. Attualmente non esiste un comitato di regolamentazione che si occupi del settore della protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali ed è pertanto necessario istituirne uno che abbia le competenze adeguate. 5.1.2. Disposizioni adottate in relazione alla valutazione ex ante non pertinente 5.2. Azioni previste e modalità dell'intervento di bilancio Organizzazione di una riunione l'anno per adeguare gli allegati ai progressi scientifici e tecnici più recenti. 5.3. Modalità di attuazione Attuazione ai sensi dell'articolo 5 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione. 6. INCIDENZA FINANZIARIA 6.1. Incidenza finanziaria totale sulla parte B (per l'intero periodo di programmazione) non pertinente 6.2. Calcolo del costo per ciascuna delle misure previste nella parte B (per l'intero periodo di programmazione) non pertinente 7. INCIDENZA SUL PERSONALE E SULLE SPESE DI FUNZIONAMENTO 7.1. Effetti in termini di risorse umane >SPAZIO PER TABELLA> 7.2. Incidenza delle spese per risorse umane >SPAZIO PER TABELLA> Gli importi corrispondono alle spese totali per 12 mesi. 7.3. Altre spese di funzionamento derivanti dall'azione >SPAZIO PER TABELLA> Gli importi corrispondono alle spese totali dell'azione per 12 mesi. 1 Specificare il tipo di comitato e il gruppo di cui fa parte. I. Totale annuale (7.2 + 7.3) II. Durata dell'azione III. Costo totale dell'azione // 26.700 euro durata indet. 26.700 euro 8. CONTROLLO E VALUTAZIONE 8.1. Disposizioni di controllo non pertinente 8.2. Modalità e periodicità della valutazione non pertinente 9. MISURE ANTIFRODE non pertinente