N.C  299/12 Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee 18.12.  76 
Parere  in merito: 
— alla  proposta  di direttiva  del Consiglio  concernente  il ravvicinamento  delle  legisla-
zioni  degli  Stati  membri  relative  ai medicinali  veterinari 
— alla  proposta  di direttiva  del Consiglio  per il ravvicinamento  delle  legislazioni  degli 
Stati  membri  riguardanti  norme  e protocolli  analitici,  tossico-farmacologici  e clinici 
in materia  di prove  effettuate  su medicinali  ad uso veterinario 
Il testo  che ha formato  oggetto  della  consultazione  è pubblicato  sulla  Gazzetta  ufficiale 
delle  Comunità  europee  n. C 152  del 5 luglio  1976,  pagina  1. 
A. FONDAMENTO  GIURIDICO  DEL  PARERE 
Il Consiglio  ha deciso  in data  24 maggio  1976  di consultare,  conformemente  alle disposi-
zioni  dell'articolo  100  del  trattato  che  istituisce  la Comunità  economica  europea,  il 
Comitato  economico  e sociale  sulle  proposte  di cui sopra. 
B. PARERE  DEL  COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE 
Il Comitato  economico  e sociale  ha emesso  il parere  sull'argomento  summenzionato  nel 
corso  della  142a  sessione  plenaria,  svoltasi  a Bruxelles,  il 27 e 28 ottobre  1976. 
Il testo  del parere  viene  riportato  in appresso: 
IL COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE, 
vista  la richiesta  di parere  da parte  del Consiglio  delle 
Comunità  europee  in data  24 maggio  1976, 
visto  l'articolo  100  del trattato  che istituisce  la Comu-
nità economica  europea, 
vista  la decisione  del proprio  ufficio  di presidenza,  in 
data 24 maggio  1976,  di incaricare  la sezione  «Agri-
coltura»  della  preparazione  dei lavori  sull'argomento, 
visti i precedenti  lavori  del Comitato  sull'argomento  e 
più precisamente  il parere  sulla  «proposta  di direttiva 
per il ravvicinamento  delle  disposizioni  legislative, 
regolamentari  ed amministrative  relative  alle  specia-
lità medicinali»  (1), il parere  sulla  «proposta  di una 
seconda  direttiva  concernente  il ravvicinamento  delle 
disposizioni  legislative,  regolamentari  ed amministra-
tive relative  alle  specialità  farmaceutiche»  (2) e il 
parere  sulla  «proposta  di una  terza  direttiva  concer-
nente  il ravvicinamento  delle  disposizione  legislative, 
regolamentari  ed amministrative  relative  alle  specia-
lità farmaceutiche»  (3), 
(*) GU  n. 158  del 16. 10. 1964. 
(2) GU  n. 107  del 19. 6. 1965. 
(3) GU  n. C 73 del 22. 7. 1968. vista  la relazione  del sig. Chabrol,  relatore, 
visto  il parere  emesso  dalla  sezione  «agricoltura» 
durante  la riunione  del 7 ottobre  1976, 
visto  quanto  deliberato  dalla  propria  assemblea  il 
28 ottobre  1976  nel corso  della  sessione  plenaria  del 
27 e 28 ottobre  1976, 
HA ADOTTATO  IL SEGUENTE  PARERE 
all'unanimità: 
Il Comitato  approva  le direttive  proposte  dalla  Com-
missione  concernenti  il ravvicinamento  delle  legisla-
zioni  degli  Stati  membri  relative  ai medicinali  veteri-
nari (fabbricazione  e immissione  sul mercato)  e il rav-
vicinamento  delle  legislazioni  degli  Stati  membri 
riguardanti  norme  e protocolli  analitici,  tossico-far-
macologici  e clinici  in materia  di prove  effettuate  su 
medicinali  ad uso veterinario. 
Il Comitato,  tenuto  conto  dello  sviluppo  delle  cono-
scenze  scientifiche  in materia  e sulla  base  dell'espe-
rienza  acquisita,  è del parere  che queste  direttive  ten-
denti  all'armonizzazione  delle  legislazioni  degli  Stati 
membri  in materia  farmaceutica,  oltre  a facilitare  la 
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libera  circolazione  dei prodotti  nei paesi  della  Comu-
nità,  contribuiscano  alla  protezione  della  sanità  pub-
blica  e favoriscano  il coordinamento  delle  necessarie 
misure  di controllo. 
L'esame  dettagliato  delle  proposte  della  Commissione 
ha comunque  indotto  il Comitato  a formulare  le 
seguenti  osservazioni  di carattere  particolare. 
OSSERVAZIONI  PARTICOLARI 
1. Proposta  di direttiva  del Consiglio  concernente  il 
ravvicinamento  delle  legislazioni  degli  Stati  mem-
bri relative  ai medicinali  veterinari 
1.1. Articolo  2 — Punto  2 
11 Comitato  constata  che  le disposizioni  della  propo-
sta di direttiva  non  si applicano  agli  «alimenti  medi-
camentosi»  e prende  atto  del fatto  che,  da un lato,  i 
servizi  della  Commissione  stanno  elaborando  delle 
proposte  sull'argomento  e che,  dall'altro,  quanto  di-
sposto  dall'articolo  2, punto  3 e dall'articolo  3, punto 
2, può  per  il momento  colmare,  almeno  in parte, 
questa  deficienza. 
Il Comitato  auspica  tuttavia  che  misure  comunitarie 
in materia  di alimenti  medicamentosi  vengano  adot-
tate quanto  prima  e senza  troppo  ritardo  nei con-
fronti  di altre  direttive  riguardanti  il settore  farma-
ceutico  veterinario,  al fine  di evitare  preoccupanti 
soluzioni  di continuità  nella  regolamentazione  del 
settore. 
1.2. Articolo  4 — Punto  10 
Il Comitato  riconosce  che  il testo  proposto  dalla 
Commissione  sembra  riflettere  l'importanza  dell'argo-
mento  e quindi  non  deve  essere  modificato  in consi-
derazione,  inoltre,  del fatto  che esso  è esplicitato  dall' 
allegato  al progetto  di direttiva  per il ravvicinamento 
delle  legislazioni  degli  Stati  membri  riguardanti 
norme  e protocolli  analitici,  tossico-farmacologici  e 
clinici  in materia  di prove  effettuate  su medicinali  ad 
uso veterinario. 
Esso  constata  tuttavia  che  l'applicazione  di questo 
punto  può  in alcuni  casi  presentare  difficoltà  d'ordine 
pratico  e che esso  avrebbe  potuto  essere  sostituito  da 
un riferimento  all'allegato  al progetto  di direttiva  per 
il ravvicinamento  delle  legislazioni  degli  Stati  membri 
riguardanti  norme  e protocolli  analitici,  tossico-far-
macoligici  e clinici  in materia  di prove  effettuate  su 
medicinali  ad uso umano. 1.3. Articolo  9 — Punto  2 
Data  la realtà  delle  operazioni  industriali,  il Comitato 
ritiene  eccessivo  che  i fabbricanti  siano  autorizzati  a 
far eseguire  da terzi  talune  fasi  della  fabbricazione 
solo «in casi  eccezionali  e comprovati» 
1.4. Articolo  13 
Il Comitato  propone  la seguente  redazione  dell' 
ultima  parte  del primo  paragrafo  dell'articolo  13: 
«... qualora  una  siffatta  modifica  permetta  un 
controllo  più sicuro  del medicinale». 
Il Comitato  propone  inoltre  di modificare  come  segue 
la prima  parte  del secondo  e del terzo  paragrafo: 
«Il responsabile  dell'immissione  in commercio  de-
ve immediatamente  notificare  all'autorità  compe-
tente  ...» 
1.5. Articolo  1S — Punto  2 
Il Comitato  è del parere  che  il punto  2 debba  essere 
redatto  come  segue: 
«2. Il  Comitato,  a richiesta  di uno  Stato  mem-
bro, è incaricato  di esaminare,  in conformità  degli 
articoli  da 16 a 21, le questioni  relative  all'applica-
zione  degli  articoli  10, 20, 33 e 39». 
1.6. Articolo  16 
Il Comitato  propone  di redigere  come  segue  l'ultima 
parte  del punto  1: 
«... che tale  autorizzazione  sia trasmessa  ad uno 
o più Stati  membri». 
1.7. Articoli  18 e 19 
Il Comitato  è del parere  che  le decisioni  del «Comi-
tato per i medicinali  veterinari»  non  debbano  essere 
prese  esclusivamente  sulla  base  della  documentazione 
ma che,  se del caso,  debbano  essere  consultati  diretta-
mente  i fabbricanti  o/e gli esperti  da essi  nominati. 
1.8. Articolo  33 — Punti  6 e 7 
Al fine  di una  realistica  applicazione  di quanto  dispo-
sto dal presente  articolo,  quanto  descritto  ai punti  6 e 
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7 potrebbe,  a seconda  delle  esigenze,  essere  riportato 
o sui recipienti  e sulle  confezioni  esterne  dei medici-
nali,  o sul foglietto  illustrativo  che deve  obbligatoria-
mente  essere  allegato  alla  confezione. 
Ciò pare  necessario  soprattutto  nel  caso  in cui  si 
tratti  di medicinali  che possono  essere  amministrati  a 
diversi  animali,  il cui  tempo  d'attesa  può  differire 
considerevolmente. 
Questa  disposizione  dovrebbe  conseguentemente 
essere  inserita  tra le indicazioni  elencate  all'articolo 
39. 
1.9. Articolo  41 
Il Comitato  si rammarica  che  il documento  della 
Commissione  non  preveda  alcuna  misura  di coordi-
namento  in merito  alle  condizioni  di distribuzione  al 
pubblico  e alle  istruzioni  per  l'uso  dei  prodotti  in 
questione  ed auspica  che al riguardo  venga  intrapresa 
quanto  prima  un'azione. 
1.10 Articolo  43 — Punto  2 
Il Comitato  è del parere  che  il periodo  di 15 anni 
proposto  dalla  Commissione  sia troppo  lungo  e che 
sia più realistico  limitarlo  a 10 anni. 2. Proposta  di direttiva  del Consiglio  per il ravvicina-
mento  delle  legislazioni  degli  Stati  membri  riguar-
danti  norme  e protocolli  analitici,  tossico-farmaco-
logici  e clinici  in materia  di prove  effettuate  su 
medicinali  ad uso veterinario 
2.1. Articolo  2 
Il Comitato  rileva  che la procedura  di modifica  intro-
dotta  dal  presente  articolo  è di natura  puramente 
amministrativa  e non  contempla  l'obbligo  di consul-
tazione  di esperti. 
Il Comitato  richiama  l'attenzione  sul pericolo  di una 
interpretazione  troppo  ampia  della  nozione  di «pro-
gresso  tecnico». 
Il Comitato  è consapevole  della  difficoltà  di definire 
la nozione  di «progresso  tecnico»:  a precisarla,  potrà 
essere  lo stesso  Comitato  permanente  dei medicinali 
nello  svolgimento  della  sua  attività.  Il Comitato 
ritiene  tuttavia  che  il progresso  tecnico  dovrebbe 
essere  valutato  soprattutto  in rapporto  agli  effetti  be-
nefici,  diretti  o indiretti,  sulla  salute  pubblica,  che da 
esso potranno  derivare. 
Per quanto  riguarda  il funzionamento  del Comitato 
permanente  dei medicinali,  il Comitato  reputa  che  il 
carattere  scientifico  delle  questioni  da esaminare  e la 
loro incidenza  sull'applicazione  delle  procedure  di 
autorizzazione  e di fabbricazione  delle  specialità  far-
maceutiche  esigano  una  consultazione  continua  ed 
approfondita  degli  ambienti  professionali  competenti 
ed interessati. 
Fatto  a Bruxelles,  il 28 ottobre  1976. 
Il Presidente 
del Comitato  economico  e sociale 
Basii  de FERRANTI 
Parere  in merito  ad una  proposta  di direttiva  del Consiglio  relativa  all'armonizzazione 
delle  disposizioni  legislative,  regolamentari  e amministrative  riguardanti  il debito 
doganale 
Il testo  che ha formato  oggetto  della  consultazione  è pubblicato  sulla  Gazzetta  ufficiale 
della  Comunità  europee  n. C 128  del 10 giugno  1976,  pagina  48. 
A. FONDAMENTO  GIURIDICO  DEL  PARERE 
Il Consiglio  ha deciso  in data  28 aprile  1976  di consultare,  conformemente  alle  disposi-
zioni  dell'articolo  100  del  trattato  che  istituisce  la Comunità  economica  europea,  il 
Comitato  economico  e sociale  sulla  proposta  di cui sopra.