Proposta di direttiva del Consiglio che modifica l'Allegato VI della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi /* COM/2003/0814 def. */





Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO che modifica l'Allegato VI della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi (presentata dalla Commissione) RELAZIONE A norma della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, tutti i prodotti fitosanitari esistenti sul mercato europeo devono essere valutati in modo uniforme in merito alla loro efficacia e ai rischi che presentano per la salute dell'uomo e per l'ambiente. A tale scopo è stato istituito un doppio sistema: gli ingredienti attivi sono valutati a livello comunitario, mentre i prodotti contenenti tali ingredienti attivi sono valutati a livello nazionale dallo Stato membro che ne autorizza l'impiego. A fini di coerenza e per evitare ampie discrepanze fra le valutazioni nazionali, l'allegato VI della direttiva stabilisce principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. Finora questi principi potevano essere applicati soltanto ai prodotti fitosanitari chimici e non ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi. La presente proposta di progetto di direttiva del Consiglio è intesa a colmare tale lacuna. Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO che modifica l'Allegato VI della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi (Testo rilevante ai fini del SEE) IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 91/414/CE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari [1], in particolare l'articolo 18, paragrafo 1, [1] GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/84/CE della Commissione (GU L 247 del 30.9.2003, pag. 20). vista la proposta della Commissione [2], [2] GU C del , pag. . considerando quanto segue: (1) In conformità con la direttiva 91/414/CE del Consiglio, gli Stati membri devono provvedere affinché i prodotti fitosanitari siano autorizzati soltanto se soddisfano i requisiti fissati in tale direttiva. (2) La direttiva 91/414/CEE del Consiglio prevede la definizione di principi uniformi sulla base dei quali gli Stati membri devono effettuare la valutazione dei prodotti fitosanitari ai fini della loro autorizzazione. (3) Principi uniformi sono stati stabiliti unicamente per la valutazione e l'autorizzazione da parte degli Stati membri dei prodotti fitosanitari chimici. Non esistono principi equivalenti per la valutazione e l'autorizzazione da parte degli Stati membri dei prodotti fitosanitari contenenti microrganismi. È pertanto opportuno stabilire principi uniformi supplementari per questo tipo di prodotti fitosanitari. (4) I requisiti relativi ai fascicoli che i richiedenti devono presentare per l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti microrganismi sono stati inseriti nella direttiva 91/414/CEE dalla direttiva 2001/36/CE della Commissione [3]. Nello stadio attuale è pertanto necessario stabilire, sulla base di tali requisiti, principi uniformi per la valutazione dei fascicoli concernenti prodotti fitosanitari contenenti microrganismi. [3] GU L 164 del 20.6.2001, pag. 1. (5) Occorre di conseguenza modificare la direttiva 91/414/CEE. (6) Il comitato scientifico per le piante ha formulato un parere su(l) [una versione precedente del] presente progetto di direttiva del Consiglio e tale parere è stato preso in considerazione, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 L'allegato VI della direttiva 91/414/CEE del Consiglio è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva. Articolo 2 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il [inserire la data successiva di sei mesi all'entrata in vigore]. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra quest'ultime e la presente direttiva. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. 2. li Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva. Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il [ventesimo] giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, Per il Consiglio Il Presidente ALLEGATO L'allegato VI è modificato come segue: 1) Il titolo "Principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari" è sostituito dal seguente: "PARTE A Principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari chimici 2) La seguente parte B è aggiunta: "PARTE B Principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti microrganismi INDICE A. INTRODUZIONE B. VALUTAZIONE 1. Principi generali 2. Principi specifici 2.1. Identità 2.1.1. Identità del microrganismo contenuto nel prodotto 2.1.2. Identità del prodotto 2.2. Proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche 2.2.1. Proprietà biologiche del microrganismo contenuto nel prodotto 2.2.2. Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto 2.3. Ulteriori informazioni 2.4. Dati di efficacia 2.5. Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione 2.5.1. Metodi di analisi del prodotto 2.5.2. Metodi di analisi dei residui 2.6. Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali: 2.6.1. dovuto al prodotto fitosanitario 2.6.2. dovuto ai residui 2.7. Destino e comportamento nell'ambiente 2.8. Effetti sugli organismi non bersaglio e loro esposizione 2.9. Conclusioni e proposte C. PROCESSO DECISIONALE 1. Principi generali 2. Principi specifici 2.1. Identità 2.2. Proprietà biologiche e tecniche 2.3. Ulteriori informazioni 2.4. Efficacia 2.5. Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione 2.6. Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali: 2.6.1. dovuto al prodotto fitosanitario 2.6.2. dovuto ai residui 2.7. Destino e comportamento nell'ambiente 2.8. Impatto sugli organismi non bersaglio A. INTRODUZIONE 1. I principi esposti nel presente allegato mirano a far sì che le valutazioni e le decisioni relative all'autorizzazione di prodotti fitosanitari, a condizione che si tratti di prodotti fitosanitari microbici, si traducano nell'applicazione dei requisiti di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della presente direttiva da parte di tutti gli Stati membri con l'elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente richiesto. 2. Nella valutazione delle domande e nella concessione delle autorizzazioni gli Stati membri devono: (a) - accertarsi che il fascicolo presentato sia conforme ai requisiti di cui all'allegato IIIB, al più tardi nel momento in cui viene ultimata la valutazione in base alla quale verrà presa la decisione, salve restando, se del caso, le disposizioni dell'articolo 13, paragrafo 1, lettera a), e paragrafi 4 e 6 della presente direttiva; - accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda la portata, la qualità, la coerenza e l'affidabilità e sufficienti a permettere un'accurata valutazione del fascicolo; - valutare, ove appropriato, le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di certi dati; (b) tener conto dei dati di cui all'allegato IIB riguardanti la sostanza attiva costituita da microrganismi (compresi i virus) contenuta nel prodotto fitosanitario, che sono stati presentati allo scopo di ottenere l'inserimento di detto microrganismo nell'allegato I, nonché dei risultati della valutazione di queste informazioni, salve restando, se del caso, le disposizioni dell'articolo 13, paragrafo 1, lettera b), e paragrafi 2, 3 e 6 della presente direttiva; (c) prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alle prestazioni o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi metaboliti/tossine. 3. Laddove, nei principi specifici di valutazione, si faccia riferimento ai dati di cui all'allegato IIB, si devono intendere i dati in cui al punto 2 b). 4. Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a completare la valutazione per uno degli usi proposti, si dovranno esaminare le domande e prendere le decisioni circa l'uso proposto. Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qualsiasi ulteriore spiegazione, gli Stati membri rifiutano le domande presentate laddove i dati presentino lacune tali che non sia possibile ultimare la valutazione e prendere una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti. 5. Durante il processo di valutazione e di decisione gli Stati membri cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere in tempi brevi eventuali questioni relative al fascicolo o di identificare tempestivamente ulteriori studi eventualmente necessari ad una corretta valutazione del fascicolo stesso, o di correggere le previste condizioni d'impiego del prodotto fitosanitario, o di modificarne la natura o la composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti del presente allegato o della presente direttiva. Gli Stati membri devono pervenire ad una decisione motivata di norma entro e non oltre 12 mesi a partire dal momento in cui dispongono di un fascicolo completo dal punto di vista tecnico. Quest'ultimo è un fascicolo che soddisfa tutti i requisiti di cui all'allegato IIIB. 6. Durante il processo di valutazione e decisione gli Stati membri esprimono giudizi che devono essere basati su principi scientifici, preferibilmente riconosciuti sul piano internazionale, ed essere formulati previa consultazione degli esperti. 7. Un prodotto fitosanitario microbico (di seguito denominato prodotto) contiene microrganismi (compresi virus) e coformulanti. Esso può anche contenere metaboliti/tossine rilevanti prodotti durante la crescita, residui del terreno di coltura e contaminanti (microbici). Il microrganismo, i metaboliti/tossine rilevanti, il prodotto fitosanitario con il terreno di coltura residuo e i contaminanti (microbici) presenti devono essere tutti sottoposti a valutazione. 8. Gli Stati membri devono tener conto dei documenti d'orientamento comunicati al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. 9. Per quanto riguarda i microrganismi geneticamente modificati, occorre tener conto della direttiva 2001/18/CEE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001 [4]. La valutazione prevista nel quadro di tale direttiva deve essere fornita e tenuta in considerazione. [4] Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1). 10. Definizioni e spiegazione di termini di microbiologia Antibiosi: associazione antagonista fra due o più specie in cui una è influenzata sfavorevolmente dalle sostanze prodotte dall'altra (ad esempio dalla produzione di tossine). Antigene: qualsiasi sostanza che, dopo essere stata posta in contatto con cellule idonee, induce uno stato di sensibilità e/o una risposta immunitaria dopo un periodo di latenza (giorni o settimane) e che reagisce in modo dimostrabile con anticorpi e/o cellule immunitarie del soggetto sensibilizzato in vivo o in vitro. Antimicrobico: per agenti antimicrobici o antimicrobici si intendono sostanze presenti in natura, semisintetiche o sintetiche che presentano attività antimicrobica (uccidono o inibiscono lo sviluppo dei microrganismi). Gli antimicrobici comprendono: - antibiotici, ossia sostanze prodotte o derivate da microrganismi e - anticoccidi, ossia sostanze attive contro i coccidi, parassiti protozoi monocellulari. CFU: unità formante colonia; una singola cellula capace di clonare se stessa in un'intera colonia di cellule identiche. Colonizzazione: proliferazione e persistenza di un (micro)organismo in un ambiente, quale superfici esterne (epidermide) o interne (intestino, polmoni) del corpo. Perché sussista una colonizzazione, il microrganismo deve persistere almeno per un periodo più lungo rispetto a quello previsto in un organo specifico. La popolazione di microrganismi può calare, ma ad un ritmo inferiore rispetto alla normale eliminazione; si può trattare di una popolazione stabile o di una popolazione in crescita. La colonizzazione può essere effettuata da microrganismi innocui e utili o da microrganismi patogeni. La possibile comparsa di effetti non è indicata. Infettività: caratteristiche di un microrganismo che gli consentono di infettare un ospite sensibile. Infettivo: capace di trasmettere un'infezione. Infezione: introduzione o ingresso di un microrganismo patogeno in un ospite sensibile; a prescindere dal fatto che causi effetti patologici o malattia, implica che l'organismo deve penetrare nel corpo dell'ospite, generalmente le cellule, ed essere in grado di riprodursi formando nuove unità infettive. La semplice ingestione di un patogeno non comporta un'infezione. Invasione: ingresso di un microrganismo nel corpo dell'ospite (ad es., la penetrazione effettiva dell'integumento, delle cellule epiteliali intestinali, ecc.). L'"invasività primaria" è una prerogativa dei microrganismi patogeni. Micotossina: una tossina fungina. Microrganismo vitale: un microrganismo atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico. Microrganismo non vitale: un microrganismo non più atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico. Moltiplicazione: attitudine di un microrganismo a riprodursi e ad aumentare di numero durante un'infezione. Nicchia ecologica: posizione unica occupata nell'ambiente da una specie particolare, intesa in termini di spazio fisico effettivo occupato e di funzione svolta nell'ambito della comunità o dell'ecosistema. Ospite: un animale (compreso l'uomo) o una pianta che ospita o nutre un altro organismo (parassita). Patogenicità: l'attitudine di un microrganismo a causare malattia e/o danni all'ospite. Molti patogeni provocano la malattia mediante una combinazione di (i) tossigenicità e invasività o (ii) tossigenicità e capacità di colonizzazione. Alcuni patogeni invasivi, tuttavia, causano la malattia in seguito alla reazione anormale del sistema di difesa dell'ospite. Residuo vitale: un residuo atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico. Residuo non vitale: un residuo non più atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico. Simbiosi: un tipo di interazione tra organismi in cui un organismo vive in stretta associazione con un altro, favorevole a entrambe le parti. Specificità dell'ospite: le diverse specie ospite che possono essere colonizzate da una specie o da un ceppo microbico. Un microrganismo con specificità ospite colonizza o produce effetti nocivi su una o solo su un ristretto numero di specie ospite. Un microrganismo senza specificità ospite può colonizzare o produrre effetti nocivi su un'ampia gamma di specie ospiti differenti. Viroide: appartenente a una classe di agenti infettivi formati da un breve filamento di RNA non associato a proteine. L'RNA non contiene codici per le proteine e non è tradotto, ma replicato dagli enzimi della cellula ospite. È noto che i viroidi causano numerose fitopatie. Virulenza: misurazione del grado di attitudine a causare la malattia di un microrganismo, indicato dalla gravità della malattia indotta. Misura della dose (dimensioni dell'inoculo) necessaria per causare un determinato grado di patogenicità. In ambito sperimentale viene misurata con la dose letale media (DL50) o la dose infettiva media (DI50). B. VALUTAZIONE Obiettivo della presente valutazione è individuare e valutare, su una base scientifica e fino all'acquisizione di maggiore esperienza derivante dall'analisi dei singoli casi, i potenziali effetti nocivi per la salute dell'uomo e degli animali e per l'ambiente legati all'impiego di un prodotto fitosanitario microbico. Essa si prefigge inoltre di rilevare la necessità di misure di gestione del rischio e di raccomandare provvedimenti opportuni. A causa della capacità di riprodursi dei microrganismi esiste una chiara differenza tra i prodotti fitosanitari chimici e quelli contenenti microrganismi. I rischi non sono necessariamente della stessa natura di quelli presentati dalle sostanze chimiche, specialmente per l'attitudine dei microrganismi a persistere e moltiplicarsi in ambienti diversi. Inoltre il gruppo dei microrganismi è costituito da un'ampia gamma di organismi diversi, tutti con caratteristiche proprie uniche. La valutazione deve tener conto di tali differenze esistenti fra i gruppi di microrganismi. Il microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario dovrebbe teoricamente funzionare come una fabbrica di cellule, agendo direttamente nel punto in cui l'organismo bersaglio produce effetti nocivi. Il meccanismo d'azione diventa così un primo elemento fondamentale della valutazione. I microrganismi possono produrre una serie di metaboliti diversi (ad es., tossine batteriche o micotossine), molti dei quali possono essere rilevanti dal punto di vista tossicologico e uno o più dei quali possono influire sul meccanismo d'azione del prodotto fitosanitario. Occorre garantire la caratterizzazione e l'identificazione dei metaboliti rilevanti e valutare la loro tossicità. Informazioni sulla produzione e/o rilevanza dei metaboliti possono essere desunte dai seguenti elementi: - studi di tossicità; - proprietà biologiche del microrganismo; - rapporto con patogeni noti per le piante, gli animali o l'uomo; - meccanismo d'azione; - metodi d'analisi. Sulla base di tali informazioni i metaboliti possono eventualmente essere considerati rilevanti. L'esposizione agli stessi deve pertanto essere valutata al fine di decidere della loro rilevanza. 1. Principi generali 1. Alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche gli Stati membri valutano le informazioni conformemente ai requisiti di cui agli allegati IIB e IIIB e in particolare: (a) individuano gli eventuali pericoli per l'uomo, gli animali o l'ambiente, ne valutano l'entità ed esprimono un giudizio e (b) stimano le prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di efficacia e fitotossicità/patogenicità per ciascun uso per cui viene richiesta l'autorizzazione. 2. La qualità/metodologia dei test, qualora non esistano metodi standardizzati, deve essere valutata sulla base delle seguenti caratteristiche, ove presenti, dei metodi descritti: rilevanza; rappresentatività; sensibilità; specificità; riproducibilità; valutazioni interlaboratori; predicibilità. 3. Nell'interpretare i risultati delle valutazioni gli Stati membri prendono in considerazione eventuali elementi di incertezza nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa, onde ridurre al minimo le probabilità di mancata individuazione o di sottovalutazione dell'importanza di effetti dannosi. Il processo decisionale viene esaminato per identificare punti di decisione critici o elementi dei dati che, se incerti, possono portare ad un errore nella classificazione del rischio. La prima valutazione effettuata è basata sui migliori dati o stime disponibili che riflettono le condizioni reali d'uso del prodotto fitosanitario. Ad essa deve seguire una nuova valutazione che tenga conto di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili condizioni di impiego, impostata sul principio della "peggiore delle ipotesi", per determinare se non vi siano grandi differenze rispetto alla stima iniziale. 4. Gli Stati membri valutano il prodotto microbico risultante per il quale è stata presentata una domanda d'approvazione nello Stato membro interessato. Questo significa che le informazioni valutate per il microrganismo possono essere prese in considerazione. Gli Stati membri devono tener presente che eventuali formulanti aggiunti potrebbero incidere sulle caratteristiche del prodotto rispetto al microrganismo. 5. Nel valutare le domande presentate e nel concedere le autorizzazioni gli Stati membri considerano le modalità d'uso proposte e in particolare le finalità d'impiego, la dose, le modalità, la frequenza e i tempi delle applicazioni, la natura e la composizione del prodotto. Tutte le volte che ciò è possibile, gli Stati membri tengono conto anche dei principi della lotta integrata. 6. Nella valutazione delle domande presentate gli Stati membri tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali (comprese quelle climatiche) nelle rispettive zone d'applicazione. 7. Qualora specifici principi enunciati nella sezione 2 prevedano l'uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fitosanitario, questi modelli devono: - consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo conto di parametri e ipotesi realistici; - essere sottoposti ad un'analisi conformemente a quanto previsto nella parte B, punto 1.3; - essere convalidati da misure eseguite in circostanze adeguate; - essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione; - essere corredati di informazioni scientifiche che spieghino le modalità di calcolo di una stima e specifichino tutti i dati inseriti nel modello e la loro derivazione. 8. I requisiti di cui agli allegati IIB e IIIB contengono orientamenti sulle modalità e i tempi di presentazione di alcune informazioni e sulle procedure da seguire nella preparazione e valutazione di un fascicolo. Occorre garantire il rispetto di tali orientamenti. 2. Principi specifici Ai fini della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a sostegno delle domande, gli Stati membri applicano, fatti salvi i principi generali di cui alla sezione 1, i seguenti principi. 2.1. Identità 2.1.1. Identità del microrganismo contenuto nel prodotto L'identità del microrganismo deve essere chiaramente stabilita. Occorre garantire che vengano forniti dati adeguati per verificare l'identità a livello di ceppo del microrganismo contenuto nel prodotto. L'identità del microrganismo deve essere valutata a livello di ceppo. Se il microrganismo è un mutante o un organismo geneticamente modificato [5], le differenze specifiche rispetto ad altri ceppi della stessa specie devono essere indicate, come pure l'occorrenza di stadi quiescenti. [5] Per la definizione di "geneticamente modificato" si veda la direttiva 2001/18/CEE. Il ceppo deve essere depositato in una collezione di colture internazionalmente riconosciuta. 2.1.2. Identità del prodotto Gli Stati membri valutano le informazioni dettagliate di tipo quantitativo e qualitativo fornite in merito alla composizione del prodotto, quali il microrganismo (cfr. sopra), i metaboliti/tossine rilevanti, il terreno di coltura residuo, i coformulanti e i contaminanti microbici presenti. 2.2 Proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche 2.2.1. Proprietà biologiche del microrganismo contenuto nel prodotto 2.2.1.1 Devono essere valutati l'origine del ceppo, l'habitat naturale, comprese indicazioni sul livello normale di fondo, il ciclo di vita e le possibilità di sopravvivenza, colonizzazione, riproduzione e diffusione. Dopo un breve periodo di crescita, la proliferazione di microrganismi indigeni dovrebbe stabilizzarsi e continuare in maniera analoga al livello di fondo. 2.2.1.2. Occorre valutare la capacità dei microrganismi di adattarsi all'ambiente. In particolare gli Stati membri devono tener conto dei seguenti principi. 1) A seconda delle condizioni (ad esempio, disponibilità di sostrati di crescita e metabolismo) i microrganismi possono attivare o disattivare l'espressione di determinati tratti fenotipici. 2) I ceppi microbici meglio adattati all'ambiente possono sopravvivere e moltiplicarsi meglio di quelli non adattati. Tali ceppi, pertanto, godranno di un vantaggio selettivo e possono formare la maggioranza di una popolazione dopo alcune generazioni. 3) La moltiplicazione relativamente rapida dei microrganismi comporta una maggiore frequenza di mutazioni. Se la mutazione è benefica per la sopravvivenza nell'ambiente, questo ceppo mutante può diventare dominante. 4) I virus, in particolare, possono modificare rapidamente le loro proprietà, tra cui la virulenza. Ove del caso, occorre pertanto valutare le informazioni sulla stabilità genetica del microrganismo nelle condizioni ambientali dell'uso proposto nonché le informazioni sulla capacità del microrganismo di trasferire materiale genetico ad altri organismi e sulla stabilità dei caratteri codificati. 2.2.1.3. Occorre valutare il meccanismo d'azione del microrganismo in modo quanto più approfondito possibile. Il ruolo eventuale dei metaboliti/tossine in tale meccanismo deve essere ugualmente valutato e, una volta che sia stato individuato, si deve determinare la concentrazione minima efficace per ogni metabolite/tossina attivi. Le informazioni sul meccanismo d'azione possono costituire uno strumento molto valido per individuare rischi potenziali. Nella valutazione occorre considerare i seguenti aspetti: - antibiosi; - induzione di resistenza nei vegetali; - interferenza con la virulenza di un organismo patogeno bersaglio; - crescita endofitica; - colonizzazione delle radici; - competizione per la nicchia ecologica (ad es., nutrienti, habitat). 2.2.1.4. Per stimare gli effetti sugli organismi non bersaglio le informazioni sulla specificità ospite del microrganismo devono essere valutate tenendo conto dei seguenti elementi. Occorre valutare la apacità del microrganismo di essere patogeno per organismi non bersaglio (uomo, animali e altri organismi non bersaglio), come pure eventuali rapporti con patogeni noti per le piante, gli animali o l'uomo che siano specie appartenenti al genere dei microrganismi attivi e/o contaminanti. La patogenicità e la virulenza dipendono in grande misura dalla specie dell'ospite (sono ad esempio determinate dalla temperatura corporea o dall'ambiente fisiologico) e dalle condizioni dell'ospite (ad es., condizioni di salute, stato immunitario). Per potersi moltiplicare nel corpo umano, ad esempio, il microrganismo deve essere capace di crescere alla temperatura corporea dell'ospite. Alcuni microrganismi possono svilupparsi ed essere metabolicamente attivi soltanto a temperature (molto) inferiori o superiori alla temperatura del corpo umano e pertanto non possono essere patogeni per l'uomo. La patogenicità può dipendere anche dal punto di ingresso del microrganismo nell'ospite (via orale, inalazione, epidermide/ferita). Ad esempio, una specie microbica può causare danno attraverso una lesione dell'epidermide, ma non per via orale. 2.2.1.5. Occorre valutare la resistenza agli agenti antimicrobici importanti in medicina umana e veterinaria, come pure la possibilità di trasferire geni che codificano per la resistenza agli agenti antimicrobici. Molti microrganismi producono sostanze antibiotiche per interferenze normali nella comunità microbica. Occorre tuttavia evitare qualsiasi interferenza con l'impiego di agenti antimicrobici in medicina umana e veterinaria. 2.2.2. Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto 2.2.2.1. Occorre valutare le proprietà tecniche del prodotto fitosanitario in funzione della natura del microrganismo e del tipo di formulazione. 2.2.2.2. Occorre valutare la conservabilità e la stabilità all'immagazzinamento del preparato, tenendo conto del possibile cambiamento nella composizione dovuto alla crescita del microrganismo o dei microrganismi contaminanti, alla produzione di metaboliti/tossine, ecc. 2.2.2.3. Gli Stati membri valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario e il mantenimento di tali caratteristiche dopo l'immagazzinamento e prendono in considerazione: - se esiste una specifica FAO [6] appropriata, le proprietà fisiche e chimiche indicate nella stessa; [6] Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura. - se non esiste una specifica FAO appropriata, tutte le proprietà fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione citate nel "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products". 2.2.2.4. Se le indicazioni dell'etichetta prescrivono o raccomandano l'impiego del preparato con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in una miscela estemporanea e/o se l'etichetta proposta comprende indicazioni sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari in una miscela estemporanea, tali prodotti o coadiuvanti devono essere fisicamente e chimicamente compatibili nella miscela. La compatibilità biologica va ugualmente dimostrata per le miscele, occorre cioè provare che ciascun prodotto fitosanitario contenuto nella miscela agisce come previsto (senza antagonismo). 2.3. Ulteriori informazioni 2.3.1. Controllo di qualità della produzione del microrganismo contenuto nel prodotto Occorre valutare i criteri di controllo della qualità applicati nella produzione del microrganismo. Per assicurare una buona qualità del microrganismo nella valutazione si deve tener conto di aspetti quali il controllo del processo, le buone pratiche di fabbricazione, le pratiche operative, i flussi di processo, le procedure di pulitura, la sorveglianza microbica e le condizioni igieniche. La qualità, stabilità, purezza, ecc., del microrganismo devono rientrare nel controllo di qualità. 2.3.2. Controllo di qualità del prodotto Occorre valutare i criteri di controllo della qualità. Se il prodotto contiene metaboliti/tossine prodotti durante la crescita e residui del terreno di coltura, questi devono essere valutati, come pure la presenza di microrganismi contaminanti. 2.4. Dati di efficacia 2.4.1. Quando l'uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro un organismo, gli Stati membri valutano la possibilità che questo organismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona d'applicazione proposta. 2.4.2. Gli Stati membri valutano se possano verificarsi danni, perdite o disturbi significativi nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona d'applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venga usato. 2.4.3. Gli Stati membri valutano i dati di efficacia (conformemente all'allegato II) relativi al prodotto con riguardo al grado di controllo esercitato o all'ampiezza dell'effetto desiderato, nonché alle condizioni sperimentali pertinenti, quali: - la scelta della specie o varietà colturale; - le condizioni agricole e ambientali (comprese quelle climatiche) (se necessario per ottenere un'efficacia accettabile, tali dati/informazioni dovrebbero essere forniti anche per il periodo precedente e quello successivo all'applicazione); - la presenza e la densità dell'organismo dannoso; - lo stadio di sviluppo della coltura e dell'organismo; - la quantità di prodotto fitosanitario microbico usata; - se richiesto sull'etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto; - la frequenza e i tempi delle applicazioni; - il tipo di attrezzatura di applicazione; - la necessità di speciali misure di pulitura per l'attrezzatura di applicazione. 2.4.4. Gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto in una gamma di condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che si possono verificare nella zona d'applicazione proposta. La valutazione deve esaminare anche l'impatto sul controllo integrato. Particolare attenzione va rivolta ai seguenti aspetti: (i) il livello, l'uniformità e la continuità dell'effetto desiderato in funzione della dose, paragonati ad uno o più prodotti di riferimento adeguati e ad un testimone non trattato; (ii) se del caso, l'impatto sulla resa o la riduzione di perdita nel magazzinaggio in termini di quantità e/o qualità paragonati ad uno o più prodotti di riferimento adeguati e ad un testimone non trattato. Quando non esista alcun prodotto di riferimento adeguato, gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto per determinare se esso dia qualche vantaggio durevole e ben definito nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona d'applicazione proposta. 2.4.5. Gli Stati membri valutano l'entità degli effetti dannosi sulle colture trattate con il prodotto nelle condizioni d'uso proposte facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e/o con un testimone non trattato. (a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: (i) i dati di efficacia (ii) altre informazioni pertinenti relative al prodotto, come la natura dello stesso, la dose, il metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni e l'incompatibilità con altri trattamenti colturali; (iii) tutte le informazioni pertinenti relative al microrganismo, incluse le proprietà biologiche, ad esempio il meccanismo d'azione, la sopravvivenza e la specificità dell'ospite. (b) Questa valutazione comprende: (i) la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossici/fitopatogeni osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che influiscono su di essi; (ii) le differenze tra le principali varietà colturali per quanto riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici/fitopatogeni; (iii) la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle quali si osservano effetti fitotossici/fitopatogeni; (iv) i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati, in termini di quantità e/o qualità; (v) i danni alle piante o ai prodotti vegetali trattati da usarsi per scopi di riproduzione, come vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attecchimento; (vi) laddove i microrganismi siano diffusi, i danni alle coltivazioni limitrofe. 2.4.6. Quando l'etichetta include prescrizioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in una miscela estemporanea, gli Stati membri eseguono le valutazioni di cui sopra in base alle informazioni fornite per detta miscela estemporanea. Quando l'etichetta include raccomandazioni per l'uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in una miscela estemporanea, gli Stati membri valutano l'opportunità di tale associazione e delle sue condizioni d'uso. 2.4.7. Quando i dati disponibili indicano che il microrganismo, i suoi metaboliti/tossine rilevanti o i prodotti di degradazione e di reazione dei formulanti persistono in quantità non trascurabili nei terreni e/o nelle o sulle sostanze vegetali dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, gli Stati membri valutano l'entità degli effetti dannosi sulle colture successive. 2.4.8. Quando l'impiego del prodotto fitosanitario in questione è destinato ad avere un effetto sui vertebrati, gli Stati membri valutano il meccanismo mediante cui viene ottenuto questo effetto, nonché le ripercussioni osservate sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando l'effetto previsto è l'uccisione dell'animale bersaglio, essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell'animale nonché le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte. Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: (i) tutte le informazioni pertinenti previste nell'allegato IIB e i risultati della loro valutazione, inclusi gli studi tossicologici; (ii) tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario previste nell'allegato IIIB, inclusi gli studi tossicologici e i dati di efficacia. 2.5. Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione Gli Stati membri valutano i metodi di analisi proposti per il controllo post-registrazione e a fini di sorveglianza dei componenti vitali e non vitali presenti sia nella formulazione sia come residui nelle/sulle colture trattate. Occorre che i metodi utilizzati prima dell'autorizzazione e i metodi di sorveglianza post-autorizzazione siano sufficientemente validati. I metodi ritenuti idonei alla sorveglianza post-autorizzazione devono essere chiaramente individuati. 2.5.1. Metodi di analisi del prodotto 2.5.1.1. Componenti non vitali Gli Stati membri valutano i metodi di analisi proposti per individuare e quantificare i componenti non vitali significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale formati dal microrganismo e/o presenti come impurità o coformulanti (compresi gli eventuali prodotti di degradazione e/o di reazione). La valutazione prenderà in considerazione le informazioni sui metodi di analisi di cui agli allegati IIB e IIIB e gli esiti della relativa valutazione. Si terrà in particolare conto dei seguenti aspetti: - la specificità e linearità dei metodi proposti; - la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti; - l'importanza delle interferenze; - l'esattezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate; - il limite di quantificazione dei metodi proposti. 2.5.1.2. Componenti vitali Gli Stati membri valutano i metodi proposti per quantificare e identificare il ceppo di cui trattasi e, in particolare, i metodi che distinguono tale ceppo da quelli strettamente apparentati. La valutazione prenderà in considerazione le informazioni sui metodi di analisi di cui agli allegati IIB e IIIB e gli esiti della relativa valutazione. Si terrà in particolare conto dei seguenti aspetti: - la specificità dei metodi proposti; - la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti; - l'importanza delle interferenze; - la quantificabilità dei metodi proposti. 2.5.2. Metodi di analisi dei residui 2.5.2.1. Residui non vitali Gli Stati membri valutano i metodi di analisi proposti per individuare e quantificare i residui inattivi significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale formati dal microrganismo e/o presenti come impurità o coformulanti (compresi i prodotti della scissione e/o della reazione eventualmente risultanti). La valutazione prenderà in considerazione le informazioni sui metodi di analisi previsti agli allegati IIB e IIIB e gli esiti della relativa valutazione. Si terrà in particolare conto dei seguenti aspetti: - la specificità e linearità dei metodi proposti; - la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti; - la riproducibilità (valutazione di laboratorio indipendente) dei metodi proposti; - l'importanza delle interferenze; - l'accuratezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate; - il limite di quantificazione dei metodi proposti. 2.5.2.2. Residui vitali Gli Stati membri valutano i metodi proposti per quantificare e identificare il ceppo di cui trattasi e in particolare i metodi che discriminano tale ceppo da quelli strettamente correlati. La valutazione prenderà in considerazione le informazioni sui metodi di analisi previsti agli allegati IIB e IIIB e gli esiti della relativa valutazione. Si terrà in particolare conto dei seguenti aspetti: - la specificità dei metodi proposti, - la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti, - l'importanza delle interferenze, - la quantificabilità dei metodi proposti. 2.6. Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali Occorre valutare l'impatto sulla salute dell'uomo e degli animali. Gli Stati membri devono in particolare tener conto dei seguenti principi. 1) A causa della capacità di riprodursi dei microrganismi esiste una chiara differenza tra i prodotti fitosanitari costituiti da sostanze chimiche e quelli contenenti microrganismi. I rischi non sono necessariamente della stessa natura di quelli presentati dalle sostanze chimiche, specialmente in relazione alla capacità dei microrganismi di persistere e moltiplicarsi in ambienti diversi. 2) La patogenicità del microrganismo per l'uomo e gli animali (non bersaglio), la sua infettività, la capacità di colonizzare, la tossicità dei metaboliti/tossine nonché la tossicità del terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti sono parametri importanti per valutare gli effetti nocivi causati dal prodotto. 3) La colonizzazione, l'infettività e la tossicità comprendono una serie complessa di interazioni fra microrganismo e ospite e tali parametri risultano difficili da valutare se considerati in modo indipendente. 4) Combinando questi paramenti, gli aspetti del microrganismo più importanti da valutare sono: - la capacità di persistere e di moltiplicarsi in un ospite (indicativa della colonizzazione o dell'infettività); - la capacità di produrre effetti (nocivi o non nocivi) in un ospite (indicativa dell'infettività, della patogenicità e/o della tossicità). Nel valutare i rischi di questi prodotti per l'uomo e gli animali occorre inoltre tener conto della complessità delle problematiche biologiche. Una valutazione della patogenicità e dell'infettività è necessaria anche se il rischio di esposizione è ritenuto basso. Ai fini della valutazione del rischio gli studi sulla tossicità acuta devono essere basati su almeno due dosi (ad es., una dose molto elevata e una corrispondente all'esposizione prevista nelle condizioni d'uso). 2.6.1. Impatto sulla salute dell'uomo o degli animali dovuto al prodotto fitosanitario 2.6.1.1. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione dell'operatore al microrganismo e/o ai composti rilevanti dal punto di vista tossicologico contenuti nel prodotto (ad esempio metaboliti/tossine, terreno di crescita residuo, contaminanti e coformulanti) nelle condizioni d'uso proposte per il prodotto (in particolare la dose, il metodo d'applicazione e le condizioni climatiche). Vanno utilizzati dati di esposizione realistici e, se questi ultimi non sono disponibili, un idoneo modello di calcolo convalidato e, quando disponibile, una banca dati europea armonizzata sull'esposizione ai prodotti fitosanitari. (a) Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: (i) i dati medici e gli studi sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità previsti nell'allegato IIB nonché gli esiti della valutazione. I test della fase I dovrebbero fornire una valutazione di un microrganismo in relazione alla sua capacità di persistere o svilupparsi nell'ospite e di causare effetti/reazioni in esso. I parametri che indicano l'assenza della capacità di persistere e moltiplicarsi nell'ospite e di produrre effetti (nocivi o non nocivi) sono la rapida e completa eliminazione dal corpo, la mancata attivazione del sistema immunitario, l'assenza di cambiamenti istopatologici e la riproduzione a temperature notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi. A volte tali parametri possono essere desunti da studi di casi acuti e da dati esistenti relativi all'uomo, altre volte soltanto da studi effettuati dopo dosi ripetute. La valutazione basata sui parametri pertinenti dei test della fase I dovrebbe consentire di stimare i possibili effetti a livello di esposizione professionale, tenendo conto dell'intensità e della durata nonché dell'esposizione dovuta all'impiego ripetuto durante l'uso. La tossicità di alcuni metaboliti/tossine può essere valutata soltanto se è assicurato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali metaboliti/tossine; (ii) altri dati pertinenti concernenti il microrganismo, i metaboliti/tossine, il terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti presenti nel prodotto, quali le proprietà biologiche, fisiche e chimiche (ad es., la sopravvivenza del microrganismo alla temperatura corporea dell'uomo e degli animali, la nicchia ecologica, il comportamento del microrganismo e/o dei metaboliti/tossine durante l'applicazione); (iii) gli studi tossicologici di cui all'allegato IIIB; (iv) altre informazioni pertinenti di cui all'allegato IIIB, quali: - la composizione del preparato; - la natura del preparato; - le dimensioni, la forma e il tipo d'imballaggio; - il campo d'applicazione e la natura della coltura o del bersaglio; - il metodo di applicazione, inclusa la manipolazione, il caricamento e la miscelazione del prodotto; - le misure raccomandate per ridurre l'esposizione; - l'abbigliamento di protezione raccomandato; - il tasso massimo di applicazione; - il volume minimo di applicazione dello spray indicato sull'etichetta; - il numero e i tempi delle applicazioni. (b) Alla luce delle informazioni di cui sopra (punto 2.6.1.1. a) i seguenti parametri generali devono essere valutati con riguardo all'esposizione singola o ripetuta dell'operatore per l'uso proposto: - persistenza o sviluppo del microrganismo nell'ospite; - effetti (nocivi) osservati; - effetti osservati o previsti dei contaminanti (compresi i microrganismi contaminanti); - effetti osservati o attesi dei metaboliti/tossine rilevanti. - Se sono presenti segni di colonizzazione nell'ospite e/o si osservano effetti nocivi, indicativi di tossicità/infettività, tenuto conto delle condizioni di esposizione (ad es., esposizione acuta o ripetuta), si consiglia di procedere a ulteriori test. (c) Tale valutazione si effettua per ciascun tipo di metodo e attrezzatura di applicazione proposti per l'uso del prodotto nonché per i vari tipi e dimensioni dei contenitori da usarsi, tenuto conto delle operazioni di miscelazione e di carico, dell'applicazione del prodotto, nonché della pulitura e della manutenzione ordinaria delle attrezzature di applicazione. Se del caso, altri usi autorizzati del prodotto contenente la stessa sostanza attiva o che produce gli stessi residui possono essere considerati nel settore di impiego previsto. Se si prevede la riproduzione del microrganismo, la valutazione dell'esposizione potrà essere fortemente teorica. (d) L'assenza o presenza di potenziale di colonizzazione o di effetti negli operatori ai dosaggi testati, secondo quanto previsto negli allegati IIB e IIIB, vanno discusse con riguardo all'esposizione umana misurata o prevista. Questa valutazione del rischio, preferibilmente quantitativa, deve tener conto anche di altri elementi, quali il meccanismo d'azione, le proprietà biologiche, fisiche e chimiche del microrganismo e di altre sostanze contenute nella formulazione. 2.6.1.2. Gli Stati membri esaminano le informazioni relative alla natura e alle caratteristiche dell'imballaggio proposto, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti: - il tipo d'imballaggio; - le dimensioni e la capacità; - la grandezza dell'apertura; - il tipo di chiusura; - la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di manipolazione; - la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità dell'imballaggio con quest'ultimo. 2.6.1.3. Gli Stati membri esaminano la natura e le caratteristiche dell'abbigliamento e delle attrezzature di protezione proposti, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti: - la disponibilità e l'adeguatezza; - l'efficacia; - la facilità d'impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle condizioni climatiche; - la resistenza e la compatibilità con il prodotto. 2.6.1.4. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di altre persone (lavoratori esposti dopo l'applicazione del prodotto (rientro) o osservatori) oppure di animali al microrganismo e/o ad altri composti rilevanti sotto il profilo tossicologico presenti nel prodotto nelle condizioni d'uso proposte. Questa valutazione prende in considerazione quanto segue: (i) i dati medici e gli studi sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità previsti nell'allegato IIB nonché gli esiti della valutazione. I test della fase I devono fornire una valutazione di un microrganismo in relazione alla sua capacità di persistere o svilupparsi nell'ospite e di causare effetti/reazioni in esso. I parametri che indicano l'assenza della capacità di persistere e moltiplicarsi nell'ospite e di produrre effetti (nocivi o non nocivi) sono la rapida e completa eliminazione dal corpo, la mancata attivazione del sistema immunitario, l'assenza di cambiamenti istopatologici e la riproduzione a temperature notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi. A volte tali parametri possono essere desunti da studi di casi acuti e da dati esistenti relativi all'uomo, altre volte soltanto da studi effettuati dopo dosi ripetute. La valutazione basata sui parametri pertinenti dei test della fase I dovrebbe consentire di stimare i possibili effetti a livello di esposizione professionale, tenendo conto dell'intensità e della durata nonché dell'esposizione dovuta all'impiego ripetuto durante l'uso. La tossicità di alcuni metaboliti/tossine può essere stimata soltanto se è garantito che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali metaboliti/tossine; (ii) altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo, i metaboliti/tossine, il terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti presenti nel prodotto, quali le proprietà biologiche, fisiche e chimiche (ad es., la sopravvivenza del microrganismo alla temperatura corporea dell'uomo e degli animali, la nicchia ecologica, il comportamento del microrganismo e/o dei metaboliti/tossine durante l'applicazione); (iii) gli studi tossicologici di cui all'allegato IIIB; (iv) altre informazioni pertinenti relative al prodotto previste nell'allegato IIIB, come: - i tempi di rientro, i periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la salvaguardia dell'uomo e degli animali; - il metodo di applicazione, in particolare spray; - il tasso massimo di applicazione; - il volume minimo di applicazione dello spray; - la composizione del preparato; - i residui di trattamento sui vegetali e prodotti vegetali, tenendo conto dell'influenza di fattori quali la temperatura, la luminosità UV, il pH e la presenza di talune sostanze; - le ulteriori attività in cui i lavoratori sono esposti. 2.6.2. Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali dovuto ai residui Nella valutazione occorre esaminare separatamente i residui vitali e quelli non vitali. I virus e i viroidi vanno considerati residui vitali in quanto sono capaci di trasferire materiale genetico (anche se non sono propriamente viventi). 2.6.2.1. Residui non vitali (a) Gli Stati membri valutano l'esposizione dell'uomo o degli animali ai residui non vitali e ai loro prodotti di degradazione attraverso la catena alimentare a causa della loro possibile presenza in/su parti commestibili delle colture trattate. Occorre in particolare tener conto di quanto segue: - lo stadio di sviluppo del microrganismo nel quale sono prodotti i residui non vitali; - gli stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambientali tipiche; va in particolare stimata la probabilità di sopravvivenza e di moltiplicazione del microrganismo in o su colture, alimenti o mangimi e, di conseguenza, la probabilità di produzione di residui non vitali; - la stabilità dei pertinenti residui non vitali (compresi gli effetti di fattori quali la temperatura, la luminosità UV, il pH e la presenza di talune sostanze); - eventuali studi sperimentali intesi a dimostrare se i residui non vitali passano nelle piante; - dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte (compresi il numero e i tempi delle applicazioni, il tasso massimo di applicazione e il volume minimo di applicazione dello spray). Inoltre, gli intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o i periodi di attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolta, e i dati supplementari concernenti l'applicazione previsti all'allegato IIIB; - ove pertinente, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti gli stessi residui. (b) Gli Stati membri valutano la tossicità dei residui non vitali e dei loro prodotti di degradazione riservando particolare attenzione alle informazioni specifiche di cui agli allegati IIB e IIIB. (c) Se i residui non vitali o i loro prodotti di degradazione sono considerati rilevanti sotto il profilo tossicologico per l'uomo e/o gli animali e se l'esposizione non è considerata trascurabile, i livelli effettivi nelle/sulle parti commestibili delle colture trattate vanno determinati tenendo conto di quanto segue: - metodi di analisi dei residui non vitali; - curve di crescita del microrganismo in condizioni ottimali; - produzione/formazione di residui non vitali in momenti significativi (ad es,. nel periodo previsto per la raccolta). 2.6.2.2. Residui vitali (a) Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione dell'uomo o di animali ai residui vitali attraverso la catena alimentare a causa della possibile presenza nelle/sulle colture trattate (parti commestibili). Occorre in particolare tener conto di quanto segue: - la probabilità di sopravvivenza, persistenza e moltiplicazione del microrganismo in o su colture, alimenti o mangimi; si devono considerare le diverse fasi di sviluppo/cicli di vita del microrganismo; - informazioni sulla nicchia ecologica; - informazioni sul destino e la distribuzione nelle diverse parti dell'ambiente; - presenza in natura del microrganismo (e/o di un microrganismo apparentato); - dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte (compresi il numero e i tempi delle applicazioni, il tasso massimo di applicazione e il volume minimo di applicazione dello spray). Inoltre, gli intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o i periodi di attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolta, e i dati aggiuntivi sull'applicazione previsti all'allegato IIIB; - ove pertinente, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti lo stesso microrganismo o che producono gli stessi residui. (b) Gli Stati membri valutano le informazioni specifiche relative alla capacità dei residui vitali di persistere o di svilupparsi nell'ospite e alla capacità di causare in esso effetti/reazioni. Si deve in particolare tener conto di quanto segue: - i dati medici e gli studi sulla tossicità, infettività e patogenicità di cui all'allegato IIB e le risultanze della relativa valutazione; - gli stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambientali tipiche (ad es., in/su colture trattate); - il meccanismo d'azione del microrganismo; - le proprietà biologiche del microrganismo (ad es., la specificità dell'ospite). Occorre tener conto dei vari stadi di sviluppo/cicli di vita del microrganismo. (c) Se i residui attivi sono considerati rilevanti dal punto di vista tossicologico per l'uomo e/o gli animali e se l'esposizione non è considerata trascurabile, i livelli effettivi nelle/sulle parti commestibili delle colture trattate devono essere determinati tenendo conto di quanto segue: - metodi di analisi dei residui vitali; - curve di crescita del microrganismo in condizioni ottimali; - le possibilità di estrapolare dati da una coltura a un'altra. 2.7. Destino e comportamento nell'ambiente Occorre tener conto della biocomplessità degli ecosistemi e delle interazioni nelle comunità microbiche. Informazioni sull'origine e le proprietà (ad es., la specificità) del microrganismo/dei metaboliti/tossine residui e sull'impiego previsto formano la base di una valutazione del destino e del comportamento ambientale. Il meccanismo d'azione va preso in considerazione. Si deve procedere a una valutazione del destino e del comportamento dei metaboliti rilevanti noti che sono prodotti dal microrganismo. La valutazione, prevista per ciascun comparto ambientale, è effettuata in conformità dei criteri di cui alla sezione 7, punto iv), dell'allegato IIB della presente direttiva. Nella valutazione del destino e della distribuzione del prodotto fitosanitario nell'ambiente gli Stati membri considerano tutti gli aspetti ambientali, inclusi flora e fauna. Il potenziale di persistenza e di moltiplicazione del microrganismo va valutato in tutti i comparti ambientali, tranne qualora si possa dimostrare che il microrganismo non raggiungerà un determinato comparto. La mobilità del microrganismo e dei suoi metaboliti/tossine residui deve essere presa in considerazione. 2.7.1. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione al prodotto, secondo le condizioni d'impiego proposte, di organismi del comparto acquatico, sia in acque sotterranee che di superficie. Se questa possibilità esiste, essi valutano il rischio per il comparto acquatico. Il microrganismo può causare rischi per la sua capacità potenziale di stabilirsi nell'ambiente moltiplicandosi e può pertanto avere un impatto duraturo o permanente sulla comunità microbica o i suoi predatori. La valutazione tiene conto di quanto segue: - proprietà biologiche; - sopravvivenza del microrganismo nell'ambiente; - nicchia ecologica; - livello di esposizione di fondo di un microrganismo indigeno; - informazioni sul destino e la distribuzione nelle varie parti dell'ambiente; - ove pertinente, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui. 2.7.2. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione al prodotto, secondo le condizioni d'impiego proposte, di organismi che si trovano nell'atmosfera. Se questa possibilità esiste, essi valutano il rischio per l'atmosfera. Occorre tener conto del trasporto, a breve e a lungo raggio, del microrganismo nell'atmosfera. 2.7.3. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione al prodotto, secondo le condizioni d'impiego proposte, di organismi del comparto terrestre. Se questa possibilità esiste, essi valutano il rischio per il comparto terrestre. Il microrganismo può causare rischi per la sua potenziale capacità di stabilirsi nell'ambiente moltiplicandosi e può pertanto avere un impatto duraturo o permanente sulla comunità microbica o i suoi predatori. La valutazione tiene conto di quanto segue: - proprietà biologiche; - sopravvivenza del microrganismo nell'ambiente; - nicchia ecologica; - livello di esposizione di fondo di un microrganismo indigeno; - informazioni sul destino e la distribuzione nelle varie parti dell'ambiente; - ove pertinente, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui. 2.8. Effetti sugli organismi non bersaglio e loro esposizione Occorre valutare le informazioni sull'ecologia del microrganismo e gli effetti sull'ambiente nonché i possibili livelli di esposizione e gli effetti dei metaboliti/tossine rilevanti. È necessaria una stima dei rischi per l'ambiente che il prodotto può causare, in cui si tenga conto della normale esposizione ai microrganismi sia nell'ambiente sia nel corpo degli organismi. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di organismi non bersaglio alle condizioni d'impiego proposte e, se questa possibilità esiste, valutano il rischio per tali organismi. Per valutare la possibilità di esposizione occorre considerare quanto segue: - sopravvivenza del microrganismo nel rispettivo comparto; - nicchia ecologica; - livello di esposizione di fondo di un microrganismo indigeno; - informazione sul destino e la distribuzione nelle varie parti dell'ambiente; - ove pertinente, altri impieghi autorizzati dei prodotti nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui. 2.8.1. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione della fauna selvatica terrestre (uccelli non domestici, mammiferi e altri vertebrati terrestri) e i relativi effetti. 2.8.1.1. Il microrganismo può causare rischi per la sua capacità potenziale di infettare e moltiplicarsi nei sistemi ospiti di uccelli e mammiferi. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati a seguito della formulazione del prodotto, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo: - meccanismo d'azione; - altre proprietà biologiche; - studi sulla tossicità, la patogenicità e l'infettività per i mammiferi; - studi sulla tossicità, la patogenicità e l'infettività per gli uccelli. - Una valutazione dell'infettività e della patogenicità è necessaria anche se il rischio di esposizione è ritenuto basso. 2.8.1.2. Il prodotto può causare effetti tossici dovuti alle tossine o ai coformulanti. Ai fini di tale valutazione occorre considerare quanto segue: - studi sulla tossicità per i mammiferi; - studi sulla tossicità per i volatili; - informazioni sul destino e sulla distribuzione nelle diverse parti dell'ambiente. Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione comprenderà un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quoziente di DL50 e dell'esposizione prevista espressa in mg/kg di peso corporeo. 2.8.2. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sugli organismi acquatici. 2.8.2.1. Il microrganismo può causare rischi per la sua capacità potenziale di infettare e moltiplicarsi negli organismi acquatici. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati a seguito della formulazione del prodotto, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo: - meccanismo d'azione; - altre proprietà biologiche; - studi sulla tossicità, la patogenicità e l'infettività. Una valutazione dell'infettività e della patogenicità è necessaria anche se il rischio di esposizione è ritenuto basso. 2.8.2.2. Il prodotto può causare effetti tossici dovuti alle tossine o ai coformulanti. Ai fini di tale valutazione occorre considerare quanto segue: - studi sulla tossicità per gli organismi acquatici; - informazioni sul destino e sulla distribuzione nelle diverse parti dell'ambiente. Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione comprenderà un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quoziente di CE50/NOEC e dell'esposizione prevista espressa in ml/litro. 2.8.3. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sulle api. 2.8.3.1. Il microrganismo può causare rischi per la sua capacità potenziale di infettare e moltiplicarsi nelle api. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati a seguito della formulazione del prodotto, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo: - meccanismo d'azione; - altre proprietà biologiche; - studi sulla tossicità, la patogenicità e l'infettività. Una valutazione dell'infettività e della patogenicità è necessaria anche se il rischio di esposizione è ritenuto basso. 2.8.3.2. Il prodotto può causare effetti tossici dovuti alle tossine o ai coformulanti. Ai fini di tale valutazione occorre considerare quanto segue: - studi sulla tossicità per le api; - informazioni sul destino e sulla distribuzione nelle diverse parti dell'ambiente. Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione comprenderà un calcolo del quoziente di rischio sulla base del quoziente della dose in g/ha e della DL50 in ig/ape. 2.8.4. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti su artropodi diversi dalle api. 2.8.4.1. Se il microrganismo è indigeno nell'ambiente, si deve tener conto soltanto del tasso di applicazione più alto previsto del prodotto microbico. Per valutare la possibilità di esposizione occorre considerare quanto segue: - sopravvivenza del microrganismo nel rispettivo comparto valido per artropodi non bersaglio (atmosfera e/o comparto terrestre); - nicchia ecologica; - livello di esposizione di fondo di un microrganismo indigeno; - informazioni sul destino e sulla distribuzione nelle diverse parti dell'ambiente; - ove pertinente, altri impieghi autorizzati di prodotti nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui. 2.8.4.2. Il microrganismo può causare rischi per la sua capacità potenziale di infettare e moltiplicarsi in artropodi diversi dalle api. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati a seguito della formulazione del prodotto, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo: - meccanismo d'azione; - altre proprietà biologiche; - studi sulla tossicità, la patogenicità e l'infettività per le api da miele e altri artropodi. Una valutazione dell'infettività e della patogenicità è necessaria anche se il rischio di esposizione è ritenuto basso. 2.8.4.3. Il prodotto può causare effetti tossici dovuti alle tossine o ai coformulanti. Ai fini di tale valutazione occorre considerare quanto segue: - studi sulla tossicità per gli artropodi; - informazioni sul destino e sulla distribuzione nelle diverse parti dell'ambiente; - dati forniti da uno screening biologico primario. Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione comprenderà un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quoziente di ER50 (tasso effettivo) e dell'esposizione prevista espressa in mg/ha. 2.8.5. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sui lombrichi. 2.8.5.1. Se il microrganismo è indigeno nell'ambiente, si deve tener conto soltanto del tasso di applicazione più alto previsto del prodotto microbico. Per valutare la possibilità di esposizione occorre considerare quanto segue: - sopravvivenza del microrganismo nel comparto terrestre; - nicchia ecologica; - livello di esposizione di fondo di un microrganismo indigeno; - informazioni sul destino e sulla distribuzione nelle diverse parti dell'ambiente; - ove pertinente, altri impieghi autorizzati, nel settore di uso proposto, di preparati contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui. 2.8.5.2. Il microrganismo può causare rischi per la sua capacità potenziale di infettare e moltiplicarsi nei lombrichi. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati a seguito della formulazione del prodotto tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo: - meccanismo d'azione; - altre proprietà biologiche; - studi sulla tossicità, patogenicità e infettività per i lombrichi. Una valutazione dell'infettività e della patogenicità è necessaria anche se il rischio di esposizione è ritenuto basso. 2.8.5.3. Il prodotto può causare effetti tossici dovuti alle tossine o ai coformulanti. Ai fini di tale valutazione occorre considerare quanto segue: - studi sulla tossicità per i lombrichi; - informazioni sul destino e sulla distribuzione nelle diverse parti dell'ambiente. Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione comprenderà un calcolo dei rapporti di tossicità/esposizione sulla base del quoziente di LC50 e dell'esposizione prevista espressa in mg/kg di peso secco del terreno. 2.8.6. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sui microrganismi del suolo. 2.8.6.1. Se il microrganismo è indigeno nell'ambiente, si deve tener conto soltanto del tasso di applicazione più alto previsto del prodotto microbico. Per valutare la possibilità di esposizione occorre considerare quanto segue: - sopravvivenza del microrganismo nel comparto terrestre; - nicchia ecologica; - livello di esposizione di fondo di un microrganismo indigeno; - informazioni sul destino e sulla distribuzione nelle diverse parti dell'ambiente; - ove pertinente, altri impieghi autorizzati, nel settore di uso proposto, di preparati contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui. 2.8.6.2. Il microrganismo può causare rischi per la sua capacità potenziale di interferire con i cicli biogeochimici delle sostanze nutritive. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati a seguito della formulazione del prodotto, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo: - meccanismo d'azione; - altre proprietà biologiche. 2.8.6.3. Gli Stati membri valutano l'impatto dei microrganismi esotici/non indigeni sui microrganismi non bersaglio e sui loro predatori dopo l'impiego del prodotto secondo le condizioni di uso proposte. I dati sperimentali non sono di norma richiesti, ossia quando si può dimostrare che un'adeguata valutazione del rischio può essere effettuata con i dati disponibili. 2.8.6.4. Il prodotto può causare effetti tossici dovuti alle tossine o ai coformulanti. Ai fini di tale valutazione occorre considerare quanto segue: - informazioni sul destino e sulla distribuzione nelle diverse parti dell'ambiente; - tutte le informazioni disponibili desunte da uno screening biologico primario. 2.8.7. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti su altre specie. 2.8.7.1. Al fine di valutare la possibilità di esposizione occorre considerare quanto segue: - sopravvivenza del microrganismo nel rispettivo comparto valido per altre specie (atmosfera, comparto acquatico e/o terrestre); - nicchia ecologica; - livello di esposizione di fondo di un microrganismo indigeno; - ove pertinente, altri impieghi autorizzati dei prodotti nel settore di uso proposto, ossia contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui. 2.8.7.2. Il microrganismo può causare rischi per la sua capacità potenziale di infettare e moltiplicarsi in altre specie. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati a seguito della formulazione del prodotto tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo: - meccanismo d'azione; - studi sulla tossicità, la patogenicità e l'infettività per i mammiferi. Una valutazione dell'infettività e della patogenicità è necessaria anche se il rischio di esposizione è ritenuto basso. 2.8.7.3. Il prodotto può causare effetti tossici dovuti alle tossine o ai coformulanti. Ai fini di tale valutazione occorre considerare quanto segue: - studi sulla tossicità per altre specie; - informazioni sul destino e sulla distribuzione nelle diverse parti dell'ambiente. Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione comprenderà un raffronto di esposizione ed effetto. 2.8.8. Gli Stati membri valutano l'impatto ambientale. 2.8.8.1. Se esiste una possibilità che gli organismi siano esposti al prodotto nelle condizioni d'uso proposte e se il microrganismo è atto ad infettare e moltiplicarsi negli organismi e il prodotto può causare effetti tossici dovuti alle tossine o ai coformulanti, gli Stati membri valutano il rischio esistente per il comparto ambientale specifico. 2.8.8.2. Quando si stima il rischio per un comparto ambientale specifico, occorre valutare se il prodotto interferisce con i cicli biogeochimici delle sostanze nutritive. Vanno considerati i seguenti aspetti: - impatto del microrganismo (se non indigeno) sulla dinamica e l'attività dell'intera popolazione microbica; - interferenze con i cicli biogeochimici delle sostanze nutritive; - impatto del microrganismo sui predatori dei microrganismi non bersaglio. È escluso l'impatto sul numero e l'attività dei microrganismi bersaglio verso cui è diretta la lotta. I dati sperimentali non sono di norma richiesti, ossia quando si può dimostrare che un'adeguata valutazione dei rischi può essere effettuata con i dati disponibili. I possibili effetti climatici nell'atmosfera devono essere presi in considerazione. L'interferenza con l'assunzione di sostanze nutritive nella micorriza deve essere presa in considerazione. 2.9. Conclusioni e proposte Gli Stati membri traggono conclusioni sulla necessità di ulteriori informazioni e/o test supplementari e sull'esigenza di limitare i rischi. Gli Stati membri motivano le proposte inerenti alla classificazione e all'etichettatura del microrganismo e del prodotto. C. PROCESSO DECISIONALE 1. Principi generali 1. Gli Stati membri impongono, se del caso, condizioni o restrizioni alle autorizzazioni concesse. La natura e la severità di queste misure devono essere scelte sulla base della natura ed entità dei vantaggi e dei rischi che è possibile prevedere e devono essere ad essi commisurate. 2. Gli Stati membri assicurano che le decisioni relative alle autorizzazioni tengano conto delle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nelle zone di applicazione previste. Da tali considerazioni possono conseguire condizioni e restrizioni specifiche di impiego e la concessione dell'autorizzazione per alcune zone, ma non per altre all'interno dello Stato membro in questione. 3. Gli Stati membri garantiscono che le quantità autorizzate, in termini di tassi e numero delle applicazioni, siano quelle minime necessarie per conseguire l'effetto desiderato anche laddove quantità maggiori non dessero come conseguenza rischi inaccettabili per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente. Le quantità autorizzate devono essere differenziate secondo le condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nelle varie zone per le quali viene concessa un'autorizzazione ed essere ad esse adattate. Tuttavia i tassi da usarsi e il numero delle applicazioni non devono produrre effetti indesiderabili, ad esempio lo sviluppo di resistenza. 4. Gli Stati membri garantiscono che le decisioni tengano conto dei principi della lotta integrata allorché il prodotto è destinato all'uso in situazioni cui si applicano siffatti principi. 5. Dato che la valutazione è basata su dati riguardanti un numero limitato di specie rappresentative, gli Stati membri si accertano che l'impiego dei prodotti fitosanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull'abbondanza e la varietà delle specie non bersaglio. 6. Prima di rilasciare l'autorizzazione gli Stati membri si assicurano che l'etichetta del prodotto: - sia realizzata secondo i requisiti di cui all'articolo 16 della presente direttiva; - contenga inoltre le informazioni relative alla protezione degli utenti richieste dalla legislazione comunitaria sulla protezione dei lavoratori; - contenga in particolare le condizioni o restrizioni di impiego del prodotto fitosanitario come precisato ai precedenti punti 1, 2, 3, 4 e 5. Nell'autorizzazione sono menzionate le indicazioni che figurano all'articolo 16, paragrafo 1, lettere g) e h), della presente direttiva. 7. Prima di rilasciare l'autorizzazione gli Stati membri: (a) garantiscono che l'imballaggio previsto sia conforme alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE; (b) garantiscono che: - i procedimenti di distruzione del prodotto fitosanitario, - i procedimenti di neutralizzazione degli effetti negativi del prodotto in caso di dispersione accidentale e - i procedimenti di decontaminazione e di distruzione dell'imballaggio - siano conformi alle pertinenti disposizioni regolamentari. 8. Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se tutti i requisiti di cui alla sezione 2 "Principi specifici" del presente capitolo sono soddisfatti. Tuttavia, quando uno o più dei requisiti decisionali specifici di cui alla parte C, punti 2.3 o 2.4, non sono del tutto soddisfatti, l'autorizzazione viene concessa solo nel caso che i vantaggi dell'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte siano superiori agli eventuali svantaggi. Le eventuali restrizioni nell'uso del prodotto, connesse alla mancata osservanza di alcuni dei requisiti summenzionati, devono essere indicate sull'etichetta. Tali vantaggi possono: - favorire le misure di lotta integrata e i metodi di produzione biologica di prodotti agricoli ed essere con essi compatibili; - facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resistenza; - ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori; - ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l'impatto su specie non bersaglio. 9. Nel caso in cui sia stata concessa un'autorizzazione secondo i requisiti disposti nel presente allegato, gli Stati membri possono, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 6: (a) identificare, laddove possibile, di preferenza in stretta cooperazione col richiedente, misure per il miglioramento delle prestazioni del prodotto fitosanitario; e/o (b) identificare, laddove è possibile, in stretta collaborazione con il richiedente, misure per ridurre ulteriormente l'esposizione che può verificarsi durante e dopo l'impiego del prodotto fitosanitario. Gli Stati membri informano i richiedenti circa le misure precisate alle lettere a) o b) e li invitano a fornire tutti i dati e le informazioni supplementari necessari per dimostrare le prestazioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni modificate di applicazione del prodotto. 10. Gli Stati membri accertano nella misura del possibile che il richiedente, all'atto della presentazione della domanda, abbia preso in considerazione tutte le conoscenze disponibili in materia e tutte le informazioni contenute nella pertinente letteratura riguardo i microrganismi per cui è stata chiesta l'autorizzazione. 11. Se il microrganismo è stato geneticamente modificato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE, l'autorizzazione è concessa unicamente se la valutazione di cui alla direttiva citata è stata presentata, come precisato all'articolo 1, paragrafo 3, della stessa direttiva. Occorre fornire la decisione adottata dalle autorità competenti conformemente alla direttiva 2001/18/CE. Conformemente all'articolo 1, paragrafo 3, l'autorizzazione per un organismo geneticamente modificato viene concessa unicamente se l'autorizzazione è accordata a norma delle disposizioni della direttiva 2001/18/CE, parte C, secondo le quali tale organismo può essere emesso nell'ambiente. 12. Nessuna autorizzazione viene concessa se nel prodotto sono presenti metaboliti/tossine rilevanti (ossia che comportano un rischio per la salute umana e/o per l'ambiente) che si sa essere formati dal microrganismo e/o dai contaminanti microbici, tranne qualora possa essere dimostrato che la quantità rimane a un livello accettabile prima e dopo l'uso proposto. 13. Gli Stati membri provvedono affinché misure adeguate di controllo della qualità siano applicate allo scopo di accertare l'identità del microrganismo e il contenuto del prodotto. Tali misure devono essere adottate in conformità con i sistemi esistenti, quali l'analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP). 2. Principi specifici I principi specifici si applicano fatti salvi i principi generali di cui alla sezione 1. 2.1. Identità Ai fini della concessione di un'autorizzazione lo Stato membro deve accertare che il microrganismo sia stato depositato in una collezione di colture riconosciuta internazionalmente e che sia dotato di un numero di registrazione. Il microrganismo deve essere identificato e designato con il nome della specie e caratterizzato per quanto riguarda il ceppo. Va inoltre precisato se il microrganismo è un ceppo selvatico oppure se è un mutante spontaneo o indotto o ancora un organismo geneticamente modificato. 2.2. Proprietà biologiche e tecniche 2.2.1. Occorre disporre di informazioni sufficienti sul tenore minimo e massimo del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione del prodotto e nel prodotto stesso. Il tenore di altri componenti e formulanti del prodotto e i microrganismi contaminanti derivati dal processo di produzione devono essere sufficientemente definiti. Gli Stati membri provvedono affinché il livello di organismi contaminanti sia mantenuto entro limiti accettabili. Il tenore deve espresso nei termini previsti all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 1999/45/CE per le sostanze chimiche e in termini adeguati per i microrganismi (numero di unità attive per volume o peso o qualsiasi altro modo pertinente per il microrganismo considerato). Occorre inoltre indicare lo stato fisico e la natura del prodotto, di preferenza secondo il "Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph n. 2. 1989)". 2.2.2. Non viene concessa alcuna autorizzazione qualora sia possibile un'interferenza con l'impiego degli agenti antimicrobici in medicina umana o veterinaria in qualunque fase dell'elaborazione del prodotto fitosanitario microbico. 2.3. Ulteriori informazioni 2.3.1. Non si devono produrre effetti fitotossici rilevanti sulle piante o i prodotti vegetali trattati, tranne qualora l'etichetta prevista indichi limitazioni d'uso adeguate. 2.3.2. Al momento della raccolta la resa non deve subire una riduzione dovuta a effetti fitotossici superiore a quella che poteva essere ottenuta senza l'uso del prodotto fitosanitario, tranne qualora la riduzione sia compensata da altri vantaggi, quali un miglioramento della qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati. 2.3.3. Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati, tranne nel caso di effetti nocivi sulla trasformazione qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato alle colture destinate alla trasformazione. 2.3.4. Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulle piante o sui prodotti vegetali trattati utilizzati a fini di propagazione o riproduzione, come effetti sulla vitalità, la germinazione, la crescita, la radicazione e l'attecchimento, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato alle piante o ai prodotti vegetali destinati alla propagazione o alla riproduzione. 2.3.5. Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni successive, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che determinate colture sono sensibili al prodotto e non devono essere coltivate dopo quelle trattate. 2.3.6. Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni limitrofe, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato in presenza di coltivazioni limitrofe particolarmente sensibili. 2.3.7. Qualora le indicazioni riportate in etichetta prescrivano le condizioni per l'impiego del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in una miscela estemporanea, la miscela deve essere conforme ai principi di cui ai punti da 2.4.1 a 2.4.4. 2.3.8. Le istruzioni previste per la pulitura dell'attrezzatura di applicazione devono essere chiare ed efficaci, in modo da essere eseguite con facilità ed assicurare la rimozione di tracce residue del prodotto fitosanitario che potrebbero in seguito causare danni. 2.3.9. L'autorizzazione viene concessa unicamente se si dispone di informazioni complete sul controllo permanente della qualità del metodo di produzione, del processo di produzione e del prodotto stesso. Occorre in particolare tener conto dell'insorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle caratteristiche principali del microrganismo e della presenza/assenza di organismi contaminanti. I criteri di garanzia della qualità applicati alla produzione e le tecniche impiegate per assicurare l'uniformità del prodotto devono essere sufficientemente descritti e precisati. 2.3.10. Qualora sia dimostrata l'insorgenza di una resistenza al prodotto dei patogeni, lo Stato membro decide se la strategia di gestione della resistenza presentata affronti il problema in maniera adeguata e sufficiente. 2.4. Efficacia 2.4.1. Qualora le applicazioni proposte includano raccomandazioni per la lotta o la protezione contro organismi che, in base all'esperienza e a quanto realizzato in campo scientifico, non sono considerati dannosi nelle normali condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) nelle zone di applicazione proposte o laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste condizioni, l'autorizzazione per queste applicazioni non è concessa. 2.4.2. Il livello, l'uniformità e la persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli ottenuti con l'uso di idonei prodotti di riferimento. Se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato, è necessario accertarsi che il prodotto fitosanitario sia veramente utile in termini di livello, uniformità e persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona di applicazione proposta. 2.4.3. Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l'impiego del prodotto e la riduzione della perdita all'immagazzinamento, in termini di quantità e/o qualità, deve essere di entità simile a quella di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun prodotto di riferimento adeguato, è necessario accertarsi che il prodotto fitosanitario sia veramente utile in termini di risposta di resa e riduzione di perdita all'immagazzinamento nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) della zona di applicazione proposta. 2.4.4. Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono essere valide per tutte le zone dello Stato membro nelle quali esso deve venire autorizzato e devono valere per tutte le condizioni di impiego proposte, salvo nel caso che le diciture dell'etichetta specifichino che il preparato è destinato all'uso in circostanze specifiche e limitate (per esempio infestazioni leggere, particolari tipi di suolo, particolari condizioni di crescita). 2.4.5. Quando l'etichetta proposta prescrive l'uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti in una miscela estemporanea, la miscela deve raggiungere l'effetto desiderato e soddisfare i principi di cui ai precedenti punti da 2.4.1 a 2.4.4. Quando l'etichetta proposta raccomanda l'uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti specifici, gli Stati membri accettano le raccomandazioni solo se esse sono fondate. 2.4.6. L'impatto previsto sui vertebrati verso i quali è diretta la lotta è ottenuto evitando sofferenza e dolore non necessari per questi animali. 2.5. Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione I metodi proposti devono riflettere i più recenti progressi nel settore scientifico. 2.5.1. L'autorizzazione è concessa soltanto se esiste un metodo idoneo di qualità sufficiente inteso a identificare e determinare il microrganismo e i componenti non vitali (ad es., tossine, impurità e coformulanti) presenti nel prodotto. Se il prodotto contiene più di un microrganismo, i metodi raccomandati devono essere atti a identificare e determinare il tenore di ciascuno di essi. 2.5.2. L'autorizzazione è concessa soltanto se esiste un metodo idoneo di qualità sufficiente inteso a identificare e determinare i residui vitali e/o non vitali rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale sulle/nelle colture trattate. 2.6. Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali 2.6.1. dovuto al prodotto fitosanitario 2.6.1.1. L'autorizzazione non è concessa se dalle informazioni contenute nel fascicolo si desume che, alle condizioni d'uso proposte, il microrganismo è patogeno per l'uomo o gli animali non bersaglio. 2.6.1.2. L'autorizzazione non è concessa se, alle condizioni d'uso consigliate, compresa la "peggiore delle ipotesi", il microrganismo e/o il prodotto contenente il microrganismo potrebbero colonizzare o causare effetti nocivi nell'uomo o negli animali. Quando decidono in merito all'autorizzazione del prodotto microbico gli Stati membri considerano i possibili effetti su tutta la popolazione umana, ossia gli utilizzatori professionisti e non professionisti e le persone esposte direttamente o indirettamente nell'ambiente o al lavoro, nonché gli animali. 2.6.1.3. Tutti i microrganismi devono essere considerati potenziali sensibilizzanti, tranne qualora sia comprovato da dati pertinenti che non sussiste rischio di sensibilizzazione, tenuto conto anche degli individui immunocompromessi o sensibili. Occorre pertanto indossare indumenti di protezione e guanti idonei e il prodotto contenente il microrganismo non deve essere inalato. Le condizioni d'uso previste possono inoltre prescrivere l'impiego di ulteriori indumenti e attrezzature di protezione. Se le condizioni d'uso previste prescrivono l'impiego di indumenti di protezione, l'autorizzazione è concessa soltanto se tali indumenti sono efficaci e conformi alla disposizioni comunitarie pertinenti, sono facilmente ottenibili per l'utilizzatore e possono effettivamente essere utilizzati nella situazione di impiego del prodotto fitosanitario, tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche. 2.6.1.4. L'autorizzazione non è concessa se si conosce che il trasferimento di materiale genetico dal microrganismo ad altri organismi può comportare effetti nocivi per la salute umana e animale, compresa la resistenza a sostanze terapeutiche conosciute. 2.6.1.5. I prodotti fitosanitari che, a causa di proprietà particolari o in caso di manipolazione o utilizzo non corretti, comportano un rischio elevato devono essere oggetto di restrizioni specifiche, relative ad esempio alle dimensioni dell'imballaggio, al tipo di formulazione, alla distribuzione oppure all'impiego o alle modalità d'impiego. I prodotti fitosanitari classificati molto tossici, inoltre, non possono essere autorizzati all'impiego da parte di utilizzatori non professionisti. 2.6.1.6. I tempi di rientro e i periodi di attesa di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali da escludere la colonizzazione o effetti nocivi per gli osservatori o i lavoratori esposti dopo l'applicazione del prodotto fitosanitario. 2.6.1.7. I tempi di rientro e i periodi di attesa di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali da escludere la colonizzazione o effetti nocivi per gli animali. 2.6.1.8. I tempi di rientro e i periodi di attesa o altre precauzioni volte ad escludere la colonizzazione o effetti nocivi devono essere realistici; se necessario, vanno prescritte speciali misure di precauzione. 2.6.1.9. Le condizioni dell'autorizzazione sono conformi alla direttiva 98/24/CE del Consiglio sugli agenti chimici e alla direttiva 2000/54/CE del Consiglio sugli agenti biologici. I dati sperimentali forniti e le informazioni pertinenti per il riconoscimento dei sintomi di infezione o patogenicità e relative all'efficacia delle misure di pronto soccorso e terapeutiche devono essere presentati. Le condizioni dell'autorizzazione sono inoltre conformi alla direttiva 1999/38/CE del Consiglio sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni durante il lavoro, estendendola agli agenti mutageni. Le condizioni dell'autorizzazione sono inoltre conformi alla direttiva 89/656/CEE del Consiglio relativa alle prescrizioni minime in materia di sicurezza e salute per l'uso da parte dei lavoratori di attrezzature di protezione individuale durante il lavoro. 2.6.2. Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali dovuto ai residui 2.6.2.1. L'autorizzazione è concessa unicamente se le informazioni disponibili relative ai prodotti contenenti il microrganismo sono sufficienti per decidere che non sussistono rischi inaccettabili per la salute dell'uomo e degli animali derivanti dall'esposizione al microrganismo, alle sue tracce residue e ai metaboliti/tossine che restano nelle o sulle piante o i prodotti vegetali. 2.6.2.2. L'autorizzazione è concessa unicamente se i residui vitali e/o non vitali presenti corrispondono alle quantità minime del prodotto fitosanitario necessarie per un trattamento adeguato conforme alle buone pratiche agricole, applicate in modo tale (compresi gli intervalli preraccolta e i periodi di attesa e immagazzinamento) da ridurre al minimo i residui vitali e/o le tossine al momento del raccolto, della macellazione o dopo l'immagazzinamento. 2.7. Destino e comportamento nell'ambiente 2.7.1. L'autorizzazione non è concessa se dalle informazioni disponibili risulta che si possono produrre effetti nocivi inaccettabili sull'ambiente dovuti al destino e al comportamento del prodotto. Tali informazioni sono fornite conformemente all'allegato IIIB della presente direttiva e sono basate sull'origine, le proprietà e la sopravvivenza del microrganismo e dei metaboliti/tossine residui nonché sull'uso previsto, insieme ad altre informazioni pertinenti. 2.7.2. L'autorizzazione non è concessa se è noto che il trasferimento di materiale genetico dal microrganismo ad altri organismi può comportare effetti nocivi per l'ambiente. 2.7.3. L'autorizzazione è concessa soltanto se esistono informazioni sufficienti sulla possibile persistenza/competitività del microrganismo e dei metaboliti/tossine secondari rilevanti nelle o sulle colture nelle condizioni ambientali prevalenti al momento dell'uso e successivamente. 2.7.4. L'autorizzazione non è concessa se si può prevedere che il microrganismo e/o gli eventuali metaboliti/tossine rilevanti persisteranno nell'ambiente in concentrazioni considerevolmente più elevate che in condizioni naturali, tenendo conto delle applicazioni ripetute nel corso degli anni, tranne qualora un'approfondita valutazione del rischio dimostri che il rischio derivante da un accumulo di concentrazioni soglia è accettabile. 2.8. Impatto sugli organismi non bersaglio Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni disponibili siano sufficienti per decidere se si possano produrre effetti inaccettabili sulle specie non bersaglio (flora e fauna) dovuti all'esposizione al prodotto contenente il microrganismo e all'uso previsto. Tali informazioni, fornite conformemente all'allegato IIIB della presente direttiva, sono basate sull'identità e le proprietà biologiche nonché sul destino e il comportamento e vanno esaminate insieme a quelle relative a uno o più preparati contenenti il microrganismo. Gli Stati membri considerano con particolare attenzione gli organismi benefici utilizzati nella lotta biologica e gli organismi che svolgono un ruolo importante nella lotta integrata. 2.8.1. Se esiste la possibilità che gli uccelli, i mammiferi e altri vertebrati terrestri non bersaglio siano esposti, l'autorizzazione non è concessa se: - il microrganismo è patogeno per gli uccelli, i mammiferi e altri vertebrati terrestri non bersaglio; - in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto, come ad esempio i metaboliti/tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposizione è inferiore a 10 sulla base della DL50 acuta oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è inferiore a 5, tranne ove sia chiaramente stabilito mediante un'idonea valutazione del rischio che in condizioni reali non si verificano effetti inaccettabili - direttamente o indirettamente - dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. 2.8.2. Se esiste la possibilità che gli organismi acquatici siano esposti, l'autorizzazione non è concessa se: - il microrganismo è patogeno per gli organismi acquatici; - in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto, come ad esempio i metaboliti/tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposizione è inferiore a 100 in casi di tossicità acuta (CE50) per la dafnia e i pesci e a 10 per la tossicità a lungo termine/cronica delle alghe (CE50), della dafnia (NOEC) e dei pesci (NOEC), tranne ove sia chiaramente stabilito mediante un'idonea valutazione del rischio che in condizioni reali non si verifica un impatto inaccettabile sulla vitalità delle specie esposte - direttamente o indirettamente - dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. 2.8.3. Se esiste la possibilità che le api da miele siano esposte, l'autorizzazione non è concessa se: - il microrganismo è patogeno per le api da miele; - in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto, come ad esempio i metaboliti/tossine rilevanti, tranne ove sia chiaramente stabilito mediante un'idonea valutazione del rischio che in condizioni reali non si verificano effetti inaccettabili sulle larve delle api da miele, sul comportamento delle api o sulla sopravvivenza e sviluppo della colonia dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. 2.8.4. Se esiste la possibilità che gli artropodi diversi dalle api da miele siano esposti, l'autorizzazione non è concessa se: - il microrganismo è patogeno per gli artropodi diversi dalle api da miele; - in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto, come ad esempio i metaboliti/tossine rilevanti, tranne ove sia chiaramente stabilito mediante un'idonea valutazione del rischio che in condizioni reali non si verifica un impatto inaccettabile su tali organismi dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. Eventuali dichiarazioni relative alla selettività del prodotto e proposte di impiego nei sistemi a lotta integrata devono essere debitamente comprovate. 2.8.5. Se esiste la possibilità che i lombrichi siano esposti, l'autorizzazione non è concessa se: - il microrganismo è patogeno per i lombrichi; - in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto, come ad esempio i metaboliti/tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposizione è inferiore a 10 oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è inferiore a 5, tranne ove sia chiaramente stabilito mediante un'idonea valutazione del rischio che in condizioni reali le popolazioni di lombrichi non sono a rischio dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. 2.8.6. Se esiste la possibilità che i microrganismi del suolo non bersaglio siano esposti, l'autorizzazione è concessa soltanto se è chiaramente stabilito mediante un'idonea valutazione del rischio che in condizioni reali non sussiste un impatto inaccettabile sulla comunità microbica dopo l'impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste, tenuto conto della capacità dei microrganismi di moltiplicarsi.