IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 252/251

RISOLUZIONE (UE) 2017/1682 DEL PARLAMENTO EUROPEO

del 27 aprile 2017

recante le osservazioni che costituiscono parte integrante della decisione sul discarico per l'esecuzione del bilancio dell'Agenzia europea per i medicinali per l'esercizio 2015

IL PARLAMENTO EUROPEO,

— vista la sua decisione sul discarico per l'esecuzione del bilancio dell'Agenzia europea per i medicinali per l'esercizio 2015,

— visti l'articolo 94 e l'allegato IV del suo regolamento,

— visti la relazione della commissione per il controllo dei bilanci e il parere della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A8-0084/2017),

A. considerando che, secondo i suoi rendiconti finanziari, il bilancio definitivo dell'Agenzia europea per i medicinali (l'«Agenzia») per l'esercizio 2015 ammontava a 308 097 000 EUR, importo che rappresenta un aumento del 9,07 % rispetto al 2014; che l'aumento è imputabile principalmente a una modifica di bilancio che ha comportato un aumento delle entrare in denaro derivanti da servizi prestati (5 000 000 EUR) e un adeguamento delle entrate con destinazione specifica (980 000 EUR); che l'11,1 % del bilancio dell'Agenzia proviene dal bilancio dell'Unione;

B. considerando che la Corte dei conti (la «Corte»), nella sua relazione sui conti annuali dell'Agenzia europea per i medicinali relativi all'esercizio 2015 (la «relazione della Corte»), dichiara di aver ottenuto garanzie ragionevoli in merito all'affidabilità dei conti annuali dell'Agenzia per l'esercizio 2015, nonché alla legittimità e alla regolarità delle operazioni sottostanti;

Seguito dato al discarico 2014

1. prende atto da quanto indicato dall'Agenzia che: — sebbene si siano registrati ritardi nella riscossione dei diritti, come osservato dall'autorità di discarico, tali ritardi non hanno influito sulla capacità dell'Agenzia e degli Stati membri di svolgere i loro compiti legati alla salute pubblica, comprese le attività di farmacovigilanza; osserva che tutte le attività di monitoraggio della sicurezza e regolamentazione sono state svolte come richiesto dalla legislazione in materia di farmacovigilanza dell'Unione; riconosce inoltre che le operazioni finanziarie riguardanti le tariffe di farmacovigilanza sono gestite separatamente dalla responsabilità principale dell'Agenzia e che, stando alla relazione della Commissione sulle attività di farmacovigilanza degli Stati membri e dell'Agenzia europea per i medicinali in relazione ai medicinali per uso umano (2012-2014), l'Agenzia ha gestito le attività di farmacovigilanza con esito positivo; — tutti gli appalti previsti sono inclusi nel programma di lavoro dell'Agenzia, che è adottato dal suo consiglio d'amministrazione, conformemente ai requisiti del regolamento finanziario; riconosce che tutti i contratti specifici derivanti dal contratto quadro per i servizi di consulenza sono stati indotti dalle responsabilità legislative dell'Agenzia e dalle sue esigenze di servizio, e sono sostenuti da documenti in cui sono specificati attività, obiettivi e requisiti; — essa è impegnata a rafforzare maggiormente i propri orientamenti per un'inclusione armonizzata dei conflitti di interessi tra i criteri di selezione nelle procedure di appalto;

Gestione finanziaria e di bilancio

2. osserva che gli sforzi in materia di controllo di bilancio intrapresi durante l'esercizio 2015 hanno avuto come risultato un tasso di esecuzione del bilancio del 94,05 %, pari a un calo dello 0,27 % rispetto all'anno precedente; rileva altresì che il tasso di esecuzione degli stanziamenti di pagamento è stato dell'87,09 %, il che rappresenta un aumento del 4,79 %;

3. ricorda che, secondo quanto stabilito nel suo regolamento finanziario, le entrate di bilancio dell'Agenzia si basano sul contante ricevuto a titolo di contributi dall'Unione, sulle tariffe per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti farmaceutici, per le attività di post-autorizzazione e altre attività amministrative;

Impegni e riporti

4. rileva con soddisfazione che il tasso degli stanziamenti impegnati riportati al 2016 è sceso al 14,78 %, dal 17,70 % nel 2014; riconosce che il riporto non automatico al 2016 è stato effettuato in conformità al suo regolamento finanziario e ha interessato diversi sviluppi informatici, la consulenza aziendale e studi scientifici; segnala che tali riporti non sono indice di carenze nella pianificazione e nell'esecuzione di bilancio, né contrastano con il principio dell'annualità del bilancio, dal momento che non è stato possibile eseguire le spese nel 2015 per motivi che esulano dal controllo dell'Agenzia;

Storni

5. rileva con soddisfazione che, secondo la relazione annuale di attività, il livello e la natura degli storni nel 2015 sono rimasti entro i limiti delle norme finanziarie; apprende dall'Agenzia che nel corso del 2015 essa ha operato nove storni per una somma complessiva di 22 026 000 EUR o il 7,15 % degli stanziamenti definitivi, vale a dire una diminuzione del 4,7 %; osserva che gli stanziamenti di spesa stornati erano necessari prevalentemente per coprire le spese relative allo sviluppo di strumenti informatici commerciali e per rettifiche alle voci di bilancio riguardanti spese amministrative;

Procedure di appalto e di assunzione

6. osserva che i risultati del sondaggio tra i dipendenti svolto nel 2015 indicano un ulteriore miglioramento rispetto al 2013; osserva tuttavia che tra le questioni individuate rimaste in sospeso figurano la cooperazione tra le divisioni, l'oggettività nei processi decisionali e la fiducia nell'alta dirigenza; apprende dall'Agenzia che essa ha elaborato un piano d'azione per affrontare le questioni rimaste in sospeso, e lo ha adottato nel 2016; invita l'Agenzia a informare l'autorità di discarico in merito ai risultati dell'attuazione del piano d'azione;

7. ricorda che il carico di lavoro dell'Agenzia è in costante aumento e ciò trova riscontro nelle maggiori risorse di bilancio generate dalle tariffe applicate ai richiedenti; rileva con preoccupazione che i tagli al personale imposti negli ultimi anni hanno interessato anche personale che esercita mansioni finanziate con i diritti versati dai richiedenti senza tener conto dell'onere di lavoro in questione; sostiene, quindi, con forza l'introduzione della flessibilità e della coerenza nell'adattare il numero di posti nella tabella dell'organico per il personale che esercita mansioni finanziate con i diritti versati dai richiedenti, in linea con l'aumento della domanda;

8. ricorda che, in seguito alla sentenza del Tribunale della funzione pubblica, pronunciata il 13 novembre 2014, la quale ha annullato la decisione della Commissione di adottare una rosa di potenziali candidati per la posizione di direttore esecutivo dell'Agenzia, nonché, di conseguenza, la nomina del direttore esecutivo nel novembre 2011 da parte del consiglio di amministrazione, il posto è stato ripubblicato e il direttore esecutivo rinominato, e che, nonostante la difficile situazione, l'Agenzia è riuscita a svolgere il suo programma di lavoro;

Prevenzione e gestione dei conflitti di interessi e trasparenza

9. apprende dall'Agenzia che la sua strategia rivista sulla gestione delle dichiarazioni di interessi dei membri e degli esperti dei comitati scientifici è entrata in vigore nel 2015; accoglie favorevolmente il fatto che le dichiarazioni di interessi degli esperti coinvolti nelle attività dell'Agenzia dopo la data di attuazione della strategia siano state valutate sulla base della strategia rivista; rileva che l'Agenzia ha eseguito controlli ex ante sistematici sulle dichiarazioni di interessi dei nuovi esperti; rileva inoltre la conclusione del controllo annuale ex post sulla gestione delle dichiarazioni di interessi dei membri e degli esperti del comitato partecipanti alle riunioni; osserva che l'Agenzia ha aggiornato la strategia nell'ottobre 2016 per chiarire ulteriormente le restrizioni applicate qualora un esperto inizi a lavorare nell'industria e per conformare le restrizioni applicate nel caso di familiari stretti di membri del comitato e di membri del gruppo di lavoro aventi interessi nell'industria a quelle già applicate ai membri del consiglio d'amministrazione; invita l'Agenzia a fornire all'autorità di discarico una sintesi della valutazione d'impatto della strategia rivista;

10. osserva che la strategia rivista sulla gestione degli interessi dichiarati dei membri del personale dell'Agenzia e dei candidati prima dell'assunzione è stata conclusa nell'ottobre 2016; rileva che tale revisione ha assicurato l'allineamento, ove pertinente, con le strategie riviste applicate ai membri del consiglio d'amministrazione nonché ai membri e agli esperti del comitato scientifico;

11. rileva che la strategia rivista sulla gestione degli interessi in conflitto per i membri del consiglio d'amministrazione dell'Agenzia è stata adottata dal suo consiglio d'amministrazione nel dicembre 2015; prende atto che la nuova strategia è entrata in vigore nel maggio 2016;

12. osserva che nel giugno 2016 il consiglio d'amministrazione dell'Agenzia ha adottato un quadro globale per la gestione delle relazioni con le parti interessate, che delinea i principi per la gestione delle interazioni con i suoi principali interlocutori e pone l'accento sulla trasparenza quale principio fondamentale nella gestione di tali relazioni; prende atto che nel 2015 il consiglio d'amministrazione ha adottato un quadro formale per le interazioni con le parti interessate dell'industria e ha pubblicato una relazione annuale in merito alla sua collaborazione con esse; rileva inoltre che i criteri di ammissibilità per le parti interessate dell'industria sono stati messi a punto nel giugno 2016 e la loro attuazione è prevista per il 2017, e che un elenco delle organizzazioni di parti interessate dell'industria ammissibili conformemente a tali criteri è stato pubblicato sul sito web dell'Agenzia nel gennaio 2017;

13. rileva che la procedura per l'abuso di fiducia da parte dei membri e degli esperti dei comitati scientifici è stata aggiornata nell'aprile 2015; osserva che tale procedura definisce il modo in cui l'Agenzia tratta le dichiarazioni di interessi errate o incomplete degli esperti e dei membri del comitato; riconosce che l'Agenzia impedisce immediatamente ai membri del comitato scientifico o del gruppo di lavoro di partecipare alla valutazione dei medicinali qualora intendano iniziare a lavorare presso una società farmaceutica;

14. osserva che l'Agenzia ha istituito un ufficio per la lotta antifrode nel quadro della sua strategia antifrode; prende atto che l'Agenzia ha condotto un sondaggio interno tra gli alti dirigenti per individuare il grado di consapevolezza in materia di lotta antifrode e ha sviluppato e avviato un corso obbligatorio di apprendimento elettronico sulla lotta antifrode per tutto il personale; osserva inoltre che i contratti di appalto standard sono stati modificati per includere clausole antifrode;

15. osserva che l'Agenzia ha adottato gli orientamenti della Commissione sulle denunce interne di irregolarità nel novembre 2014; rileva inoltre che l'Agenzia sta attualmente lavorando a una strategia per gestire le relazioni provenienti da fonti esterne riguardanti questioni di sua competenza (vale a dire le norme sulle denunce esterne di irregolarità), e che l'approvazione della nuova strategia è prevista entro la fine del 2017; accoglie favorevolmente tale strategia, che dovrebbe intensificare ulteriormente gli sforzi dell'Agenzia volti a diffondere una cultura di integrità e conformità nell'elaborazione e presentazione di documenti normativi;

16. rileva con soddisfazione che le nuove norme volte a consolidare gli attuali periodi di incompatibilità per gli esperti e il personale dell'Agenzia sono in atto dal 31 dicembre 2016;

17. osserva con soddisfazione che nel 2015 l'Agenzia ha adottato una nuova strategia quadro quinquennale per le comunicazioni con le imprese, che ha tenuto conto dei risultati di un sondaggio tra le parti interessate condotto in tale anno; rileva che tale strategia illustra il modo in cui l'Agenzia intende rendere più efficaci le proprie comunicazioni al fine di sostenere il conseguimento delle proprie missioni, obiettivi e priorità istituzionali nel quadro della promozione della salute pubblica nell'Unione;

18. ricorda all'Agenzia che la direttiva 2003/63/CE stabilisce che i medicinali possono essere considerati per l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione solo se sono stati testati secondo orientamenti etici, e le ricorda altresì l'impegno a eseguire controlli supplementari sulle sperimentazioni cliniche effettuate fuori dall'Unione europea, prima di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale (1); chiede pertanto all'Agenzia, date le particolari vulnerabilità di tali test, di riferire ogni anno all'autorità di discarico circa le azioni intraprese per garantire che i medicinali destinati all'immissione nel mercato dell'Unione siano stati testati in maniera etica nei paesi a medio e basso reddito, nel rispetto delle leggi;

19. incoraggia l'Agenzia a svolgere presso il personale ulteriori attività di sensibilizzazione, parallelamente a quelle già in corso, in merito alla politica relativa ai conflitti di interesse e a includere le questioni dell'integrità e della trasparenza come elementi obbligatori da discutere durante le procedure di assunzione e i colloqui di valutazione del rendimento;

Prestazione

20. osserva con soddisfazione che l'Agenzia ha conseguito i suoi obiettivi per la maggior parte degli indicatori di performance qualitativi e quantitativi monitorati presentati nella sua relazione annuale di attività; osserva che quest'ampia serie include indicatori di performance quali la percentuale di posti occupati nella tabella dell'organico dell'Agenzia, la percentuale di pagamenti effettuati nei limiti del regolamento finanziario o il livello di soddisfazione dei partner e/o delle parti interessate in relazione alle comunicazioni dell'Agenzia;

Controlli interni

21. rileva che nel 2014 l'Agenzia ha svolto un'analisi dei rischi potenziali che potrebbero influire sul conseguimento degli obiettivi dell'Agenzia; osserva che nessuno dei rischi individuati è stato considerato critico e che nessuno si è concretizzato nel corso del 2015;

22. rileva che l'efficacia delle norme di controllo interno dell'Agenzia è stata valutata mediante un questionario interno rivolto alla dirigenza dell'Agenzia; prende atto che la valutazione ha concluso che le norme di controllo interno sono attuate in modo efficace; osserva inoltre che l'Agenzia intende adottare misure al fine di migliorare ulteriormente l'efficienza e l'applicazione delle norme di controllo interno riguardanti gli obiettivi e gli indicatori di performance, la struttura operativa, la gestione dei documenti come pure l'informazione e la comunicazione;

Audit interno

23. osserva che 11 raccomandazioni contrassegnate come «molto importanti» e derivanti dagli audit eseguiti dalla struttura di audit interno (IAC) dell'Agenzia erano in sospeso alla fine del 2015; constata che tutte queste raccomandazioni rientravano nell'arco temporale concordato con l'IAC;

24. rileva con soddisfazione che nessuna raccomandazione contrassegnata come «critica» o «molto importante» proveniente dal Servizio di audit interno (SAI) della Commissione era in sospeso al 31 dicembre 2015; riconosce che nel 2015 il SAI aveva eseguito un audit nel settore delle procedure di regolamentazione dei medicinali per uso pediatrico e non aveva riscontrato alcuna questione critica o molto importante;

25. constata che nel 2015 l'IAC dell'Agenzia ha effettuato audit in vari ambiti, senza che alla fine dell'esercizio risultasse alcuna raccomandazione critica in sospeso; rileva che nell'ambito della sicurezza delle informazioni sui medicinali, dei capisaldi dell'affidabilità e della videosorveglianza gli audit hanno individuato margini per ulteriori miglioramenti; constata che l'Agenzia ha elaborato piani d'azione per affrontare le questioni individuate; invita l'Agenzia a informare l'autorità di discarico in merito all'esito delle azioni attuate;

Altre osservazioni

26. constata che nel 2015 si è celebrato il ventesimo anniversario dell'Agenzia e il cinquantesimo anniversario della legislazione farmaceutica dell'Unione;

27. osserva che nel 2015 l'Agenzia ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di 93 medicinali, comprendenti 39 nuove sostanze attive; sottolinea che tali sostanze non erano mai state autorizzate prima in un medicinale nell'Unione e non sono correlate alla struttura chimica di nessun'altra sostanza autorizzata;

28. evidenzia che l'Agenzia dovrebbe continuare a promuovere il dialogo con le parti interessate e i cittadini, includendolo tra le priorità e le attività da attuare;

29. ribadisce il ruolo importante che l'Agenzia svolge nella protezione e promozione della salute pubblica e animale attraverso la valutazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario;

30. riconosce che l'Agenzia ha avviato un progetto pilota nel marzo 2014 sull'uso sicuro dei percorsi adattivi; osserva che tale progetto pilota è inteso a individuare gli strumenti idonei nell'ambito dell'attuale quadro normativo per commercializzare medicinali che affrontino bisogni sanitari non soddisfatti per una determinata popolazione di pazienti, e a garantire che l'autorizzazione all'immissione in commercio sarà concessa soltanto in caso di saldo positivo dei benefici rispetto ai rischi, senza compromettere la sicurezza dei pazienti né modificare le norme di approvazione regolamentare;

31. osserva che il 23 giugno 2016 i cittadini del Regno Unito hanno votato a favore dell'uscita dall'Unione europea; sottolinea che, ai sensi dell'articolo 50 del trattato sull'Unione europea, uno Stato membro che decide di recedere dall'Unione deve notificare tale intenzione al Consiglio europeo e l'Unione deve negoziare e concludere con tale Stato un accordo volto a definire le modalità del recesso; apprende dalla relazione della Corte che i conti e le note accompagnatorie dell'Agenzia, che ha sede a Londra, sono stati stilati sulla base delle informazioni disponibili alla data della loro sottoscrizione, quando i risultati del referendum non erano ancora noti e la notifica formale che determina l'applicazione dell'articolo 50 non è stata presentata;

32. osserva che, a seguito dell'esito del referendum del 23 giugno 2016 nel Regno Unito, l'Agenzia ha istituito una task force dedicata incentrata sulla preparazione alla ricollocazione, sulla preparazione operativa e finanziaria, sulle questioni relative alle risorse umane e sugli aspetti legati alla comunicazione (interna ed esterna); osserva che i lavori attualmente in corso vertono sull'impatto di una perdita di personale dell'EMA in caso di ricollocazione e di una perdita di consulenze esterne dovuta all'eventuale mancata disponibilità degli esperti del Regno Unito nei comitati scientifici e in altri forum dell'EMA; rileva che una valutazione d'impatto indicante soluzioni correttive dovrebbe essere disponibile entro la fine del primo trimestre del 2017;

33. accoglie con favore le informazioni che l'Agenzia ha fornito all'autorità di discarico in merito agli impegni e alle responsabilità contrattuali in corso connessi alla sua presenza fisica nel Regno Unito; osserva con preoccupazione che il contratto di locazione dell'Agenzia fino al 2039 non include una clausola di risoluzione anticipata per liberare l'Agenzia dall'onere della locazione e dei costi associati, e che il canone d'affitto da pagare per il periodo rimanente dal 2017 al 2039 è stimato a 347,6 milioni di EUR; chiede all'Agenzia di comunicare all'autorità di discarico eventuali sviluppi in merito;

34. constata che l'assenza di una clausola di risoluzione è stata indicata nel parere della commissione per i bilanci del 24 maggio 2011 e che l'accordo di locazione è stato firmato nel 2011, quando non era prevedibile un eventuale recesso del Regno Unito dall'Unione; osserva, tuttavia, che è ragionevole ritenere che i costi associati al trasferimento saranno presi in considerazione durante i negoziati relativi all'accordo di recesso tra l'Unione e il governo del Regno Unito; chiede all'Agenzia di comunicare all'autorità di discarico eventuali sviluppi in merito;

35. sottolinea i rischi di volatilità di bilancio incontrati dall'Agenzia a seguito dell'esito del referendum nel Regno Unito sull'appartenenza all'Unione; propone, nell'ottica di una sana gestione finanziaria, di autorizzare l'Agenzia a mantenere una riserva di bilancio per far fronte a spese impreviste e a fluttuazioni dei tassi di cambio sfavorevoli cui l'Agenzia potrebbe trovarsi confrontata nel 2017 o negli anni successivi a seguito di tale decisione, onde garantire che l'Agenzia possa continuare a svolgere i suoi compiti in modo efficace; chiede altresì, a tale proposito, che l'Agenzia elabori un piano di continuità operativa completo che affronti i rischi doppi e interconnessi di volatilità economica e di bilancio;

36. rileva che l'Agenzia ha avviato, nel marzo 2014, un progetto pilota sul tema «percorsi adattivi», al fine di accelerare le autorizzazioni all'immissione in commercio per alcuni medicinali specifici utilizzando la cosiddetta autorizzazione post-immissione in commercio; è preoccupato per il fatto che il progetto pilota solleva numerose preoccupazioni in termini di salute pubblica e mina la missione primaria dell'Agenzia, vale a dire di garantire la sicurezza dei medicinali; chiede all'Agenzia di riferire all'autorità di discarico in merito a tale progetto e ai provvedimenti adottati per garantire che un'accelerazione delle procedure non comprometta la sua missione primaria;

37. rinvia, per altre osservazioni di natura orizzontale che accompagnano la decisione di discarico, alla sua risoluzione del 27 aprile 2017 (2) sulle prestazioni, la gestione finanziaria e il controllo delle agenzie.

(1) Reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted outside of the EU/EEA and submitted in marketing authorisation applications to the EU Regulatory Authorities (Documento di riflessione sugli aspetti etici e di buona prassi clinica delle sperimentazioni cliniche dei prodotti medicinali per uso umano condotte al di fuori dell'UE/SEE e presentate alle autorità di regolamentazione dell'UE insieme alle domande di immissione in commercio) (documento dell'Agenzia europea per i medicinali EMA/121340/2011).

(2) Testi approvati di tale data, P8_TA(2017)0155 (cfr. pagina 372 della presente Gazzetta ufficiale).