Documento di sintesi sulla valutazione dei rischi connessi all'impiego di materiali di partenza ricavati da ruminanti nei medicinali veterinari destinati ai ruminanti

(EMEA/CVMP/121/01 - febbraio 2001)

adottato dal Comitato scientifico per la valutazione dei medicinali veterinari (CVMP)

Luglio 2001

(2001/C 286/05)

Introduzione

All'atto di valutare i rischi connessi all'impiego di medicinali per uso veterinario destinati ai ruminanti va presa in considerazione una serie di fattori non contenuti nel documento "Principi informatori per gli interventi volti a minimizzare il rischio di trasmettere agenti eziologici di encefalopatie spongiformi animali tramite medicinali" (principi informatori congiunti CPMP/CVMP). I ruminanti sono soggetti ad infezione ESB per via orale e il rischio di trasmissione è maggiore quando gli animali vengono esposti a materiali infettivi derivati dalla stessa specie. La trasmissione dell'infezione alle specie da produzione alimentare rischia di aggravare l'infettività EST, rendendo la malattia facilmente trasmissibile agli essere umani. È pertanto necessario che i produttori dimostrino d'aver tenuto conto dei fattori specifici relativi ai ruminanti nell'analizzare (e nel minimizzare) il rischio di trasmissione di EST tramite medicinali veterinari destinati ai ruminanti.

Giacché il latte ed i prodotti latteo-caseari non sono inclusi nei principi informatori il presente documento presta particolare attenzione a questi prodotti. È importante notare che il campo coperto dal presente documento non si limita al latte e include tutte le sostanze ricavate da ruminanti e impiegate in prodotti destinati a ruminanti.

I produttori di prodotti destinati alle specie non ruminanti, destinate o no alla produzione alimentare (ad esempio suini, volatili, cavalli, cani, pesci, conigli e gatti), devono tenere conto solo dei fattori elencati nei principi informatori congiunti CPMP/CVMP(1).

Il presente documento illustra in quali circostanze si debba procedere ad una valutazione più approfondita del rischio ed i fattori da prendere in considerazione per minimizzare il rischio di trasmettere EST ai ruminanti. I produttori hanno la possibilità di ottenere un certificato di conformità dall'EDQM per dimostrare la conformità dei materiali di partenza di origine animale che rientrano nel documento congiunto CPMP/CVMP. La valutazione del rischio a cui si riferisce il presente documento è una prescrizione separata da quella della procedura di certificazione. L'ulteriore valutazione dei rischi è richiesta per tutti i prodotti destinati ai ruminanti, indipendentemente dalla disponibilità di un certificato per uno o più materiali di partenza impiegati nella loro produzione, e va effettuata da chi detiene o richiede l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Come indicato nei principi informatori congiunti CPMP/CVMP, chi richiede un'autorizzazione all'immissione in commercio deve tenere conto delle più recenti informazioni scientifiche disponibili per elaborare una valutazione dei rischi. Se si verifica un cambiamento dello stato delle conoscenze o della situazione della malattia, si deve procedere ad una nuova valutazione del rischio. Allo stesso modo questo documento sarà aggiornato conformemente alle future modifiche dei principi informatori congiunti CPMP/CVMP.

Campo di applicazione

Il presente documento riguarda l'impiego di:

i) sostanze di origine animale che rientrano nel campo d'applicazione dei principi informatori congiunti CPMP/CVMP (sezione 2) se utilizzate per la produzione di medicinali veterinari destinati ai ruminanti, quali ad esempio bovini, ovini, caprini e cervidi;

ii) latte e prodotti derivati dal latte nelle seguenti circostanze specifiche:

Sebbene il latte ed i prodotti derivati dal latte siano espressamente esclusi dai principi informatori congiunti CPMP/CVMP, a condizione che il latte sia ottenuto da mucche sane ed è adatto al consumo umano, i materiali suddetti rientrano nel campo d'applicazione del presente documento se utilizzati nelle seguenti condizioni e nel caso in cui entrambe siano valide:

- il medicinale veterinario è destinato alla somministrazione parenterale a ruminanti,

E

- il latte o il derivato viene utilizzato come fonte della sostanza attiva, dell'eccipiente, dello stabilizzatore o del componente della formula finale (più specificamente, non quando viene utilizzato come componente di un mezzo o di una soluzione utilizzata nella produzione di uno degli ingredienti finali).

Valutazione dei rischi

I produttori devono procedere ad una valutazione dei rischi e giustificare l'uso delle sostanze che rientrano nel campo di applicazione del presente documento prendendo in considerazione i seguenti fattori.

Nei limiti del possibile, per i prodotti destinati ai ruminanti i produttori devono utilizzare sostanze non ricavate da ruminanti. Se ciò risulta impossibile, l'uso del materiale ricavato da ruminanti va giustificato.

Nei casi in cui il latte ed i derivati del latte rientrano nel campo di applicazione del presente documento (cfr. la sezione "campo d'applicazione") va dimostrata la piena conformità del latte per quanto ne riguarda l'origine e, all'occorrenza, del trattamento impiegato (ad esempio rimozione di cellule) ai principi informatori congiunti CPMP/CVMP.

L'uso di materiali specifici a rischio (MSR) come materiale di partenza in qualsiasi fase del processo di produzione sarà consentito dalle autorità competenti soltanto in casi eccezionali. L'impiego di MSR sarà consentito soltanto se un'analisi rischi/benefici dimostra chiaramente che è nell'interesse della salute pubblica e animale mettere a disposizione un medicinale veterinario particolare. In queste circostanze i produttori dovranno dimostrare che sono state esaminate ed eliminate tutte le altre possibili fonti di materiali di partenza e che ogni provvedimento possibile è stato preso per minimizzare i rischi. In questo ambito rientrano l'approvvigionamento di materiali di partenza da un paese ufficialmente dichiarato esente da EST, l'impiego di animali in età inferiore all'anno, l'ispezione ante mortem e, all'occorrenza, esami per verificare la presenza dell'infezione.

La presenza di MSR come contaminanti di altri materiali di partenza di origine animale rappresenta una preoccupazione particolare per i prodotti destinati ai ruminanti. Va prestata particolare attenzione per garantire (e descrivere) il ricorso a provvedimenti e sistemi di controllo della qualità appropriati ad evitare la contaminazione da MSR.

Il rischio di trasmissione riguarderà sia la via di somministrazione che la quantità di materiale a rischio che potrebbe essere presente nel prodotto finale.

Per minimizzare il rischio potenziale di trasmissione di scrapie va prestata particolare attenzione a selezionare la fonte (sourcing) dei materiali ricavati da piccoli ruminanti (che rientrano nel campo di applicazione del presente documento) provenienti da un paese che non ha riportato alcun caso di scrapie. Inoltre vanno presi altri provvedimenti per garantire che le mandrie da cui provengono gli animali selezionati siano monitorate e controllate adeguatamente per garantire l'assenza di EST. Queste prescrizioni non si applicano alle sostanze che, come la lanolina, esulano dal campo di applicazione dei principi informatori congiunti CPMP/CVMP e del presente documento.

Tutti i fattori elencati sopra devono essere esaminati specificamente nella valutazione del rischio associato all'impiego di materiale seminale in vaccini destinati ai ruminanti, come descritto nel documento del CVMP EMEA/CVMP/019/01.

Conseguenze pratiche

La dimostrazione della conformità dei materiali di partenza utilizzati nella produzione di medicinali veterinari deve basarsi per quanto possibile sul rilascio di un certificato di conformità da parte dell'European Department for the Quality of Medicines, in seguito alla valutazione dei dati presentati dal produttore della materia prima per dimostrare che i requisiti dei principi informatori congiunti CPMP/CVMP siano stati rispettati.

Nei casi in cui il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio desideri dimostrare la conformità di un medicinale veterinario destinato ai ruminanti per cui sono disponibili certificati EDQM per tutte le pertinenti materie prime, detti certificati vanno presentati insieme ad una valutazione dei rischi che tenga conto dei fattori di rischio addizionali elencati nel presente documento.

Nei casi in cui il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio desideri dimostrare la conformità di un medicinale veterinario destinato ai ruminanti per cui non sono disponibili certificati EDQM per tutte le materie prime pertinenti, vanno presentati i certificati disponibili. Per le materie prime (inclusi all'occorrenza i derivati del latte) che non dispongono di certificazione il richiedente deve presentare i dati necessari a dimostrare la conformità delle materie prime ai principi informatori congiunti CPMP/CVMP insieme ad una valutazione dei rischi che tenga conto degli ulteriori fattori di rischio elencati nel presente documento e che riguardi il medicinale veterinario nel suo insieme.

(1) È stato dimostrato che è possibile trasmettere l'EST anche a gatti e altri felini per via orale. Sebbene non esistano requisiti supplementari per i prodotti destinati a queste specie, i produttori dovrebbero tenere conto, se del caso, dei fattori particolari relativi al rischio EST per i felini.