IT    IT  COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
Bruxelles, 8.9.2004 
COM(2004) 572 definitivo 
  
Proposta di 
DECISIONE DEL CONSIGLIO 
relativa all’immissione in  commercio, a norma della  direttiva 2001/18/CE del 
Parlamento europeo e del Consiglio, di una colza geneticamente modificata 
(Brassica napus L., linea GT73) tollerante al glifosato 
(presentata dalla Commissione) 
 
IT 2   IT RELAZIONE  
1. Secondo quanto disposto dall’articolo 13 dell a direttiva 2001/18/CE, alle autorità dei 
Paesi Bassi è stata presentata una notif ica (riferimento C/NL /98/11) relativa 
all’immissione in commercio di una colza ( Brassica napus  L., linea GT73) 
geneticamente modificata per renderla to llerante al glif osato, un erbicida. 
2. Ai sensi dell’articolo 14 della direttiva, l’autorità competente dei Paesi Bassi ha 
inviato alla Commissione la propria relazione su lla valutazione della notifica, nella 
quale concludeva che non c’erano motivi che os tassero al rilascio dell’autorizzazione 
all’immissione in commercio della colza GT713.  
3. La Commissione ha trasmesso la relazione agli altri Stati membri; alcuni di essi 
hanno sollevato obiezioni e mantenuto tale pos izione nei confronti della relazione per 
quanto riguarda la caratterizzazione molecolare, l’allergenicità, il monitoraggio, l’identificazione e il rilevamento del prodo tto. In questa situazione la Commissione, 
a norma dell’articolo 18 della direttiva 2001/18/CE, deve adottare una decisione 
secondo la procedura stabilita al l’articolo 30, paragrafo 2 dell a direttiva, a lla quale si 
applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenuto conto delle 
disposizioni dell’articolo 8 della medesima decisione. 
4. Un progetto delle misure da adottare è stat o presentato, come prescrive l’articolo 5, 
paragrafo 2 della decisione 1999/468/CE, al comitato istituito dall’articolo 30 della 
direttiva 2001/18/CE, che doveva esprimere un parere. 
5. Il comitato non si è espresso e la Commissione è dunque tenuta, ai sensi 
dell’articolo 5, paragrafo 4 della decisione 1999/468/CE, a presentare 
tempestivamente una proposta al Consiglio relativa alle misure da adottare e a 
informare il Parlamento europeo. 
6. L’articolo 5, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE st abilisce che il Consiglio può 
deliberare sulla proposta a maggioranza qualifi cata entro un termine di tre mesi ai 
sensi dell’articolo 30, paragrafo 2 della dire ttiva 2001/18/CE. Se entro tale termine il 
Consiglio ha manifestato a maggioranza quali ficata la sua opposizione alla proposta, 
la Commissione la riesamina; se invece allo scadere di tale termine il Consiglio non ha adottato l’atto di esecuzione proposto o non ha manifestato la sua opposizione alla 
proposta, la Commissione  adotta l’atto di esecuzione proposto. 
 
IT 3   IT Proposta di 
DECISIONE DEL CONSIGLIO 
relativa all’immissione in  commercio, a norma della  direttiva 2001/18/CE del 
Parlamento europeo e del Consiglio, di una colza geneticamente modificata 
(Brassica napus L., linea GT73) tollerante al glifosato 
(Testo rilevante ai fini del SEE) 
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, 
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento  europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, 
sull’emissione deliberata nell’ambiente di organi smi geneticamente modificati e che abroga la 
direttiva 90/220/CEE del Consiglio
1, in particolare l’articolo 18, paragrafo 1, primo comma, 
vista la proposta della Commissione, considerando quanto segue: (1) Ai sensi della direttiva 2001/18/CE, l’im missione in commercio di un prodotto 
costituito da o contenente un orga nismo geneticament e modificato o una 
combinazione di organismi geneticamente m odificati è subordinata all’autorizzazione 
scritta rilasciata dall’autorità competente in teressata, a norma della procedura stabilita 
da detta direttiva. 
(2) Una notifica relativa all’immissione in commercio di una colza geneticamente 
modificata ( Brassica napus  L., linea GT73) è stata pres entata dalla Monsanto S.A. 
all’autorità competente dei Paesi Bassi. 
(3) La notifica riguarda gli stessi usi di qua lsiasi altra colza, eccetto l’impiego come 
prodotto alimentare o ingredie nte di prodotti alimentari e per la coltivazione nella 
Comunità di varietà deriva te dal prodotto geneticamen te modificato (evento di 
trasformazione GT73). La notifica riguarda l’ importazione e lo stoccaggio della colza 
GT73, il suo uso come mangime e nella produ zione di mangimi e gli usi industriali 
come tale o contenuta in altri prodotti. 
(4) In conformità con la procedura di cu i all’articolo 14 della direttiva 2001/18/CE, 
l’autorità competente dei Paesi Bassi ha el aborato una relazione di  valutazione, che ha 
successivamente trasmesso alla Commissione e alle autorità competenti degli altri 
Stati membri. Secondo detta relazione di valutazione, non sono emersi motivi che 
                                                
 
1 GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1830/2003 del 
Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).  
 
IT 4   IT giustifichino un rifiuto dell ’autorizzazione all’immissione in commercio della colza 
GT73.  
(5) Le autorità competenti di alcuni St ati membri hanno sollevato obiezioni 
all’immissione in commercio del prodotto. 
(6) L’11 febbraio 2004 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare, istituita dal 
regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce  i principi e i requisiti ge nerali della legislazione 
alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare
2, ha adottato un parere secondo cui, in base a 
tutti gli elementi di prova presentati, la colza Brassica napus  L. della linea GT73 è 
sicura quanto la colza convenzionale per gli esseri umani e per gli animali e, nel contesto degli usi proposti, pe r l’ambiente. Sempre secondo l’Autorità europea per la 
sicurezza alimentare, il piano di monitoraggio presentato dal titolare dell’autorizzazione è adeguato ag li usi previsti della colza GT73. 
(7) Dall’esame di ciascuna obiezione presentata  alla luce della direttiva 2001/18/CE, delle 
informazioni fornite nella notifica e del parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, non emergono motivi per ritenere  che l’immissione in commercio della 
colza Brassica napus L. della linea GT73 avrà effetti negativi sulla salute umana e 
animale o sull’ambiente. 
(8) Un olio depurato ottenuto dalla colza GT73 è stato immesso in commercio nella 
Comunità a fini alimentari secondo la proce dura prevista all’artic olo 5 del regolamento 
(CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui 
nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari
3. 
(9) Un identificatore unico deve essere assegnato alla colza GT73 ai fini del regolamento 
(CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, 
concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi ge neticamente modificati e la 
tracciabilità di alimenti e mangimi ottenu ti da organismi geneticamente modificati, 
nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE4 e del regolamento (CE) 
n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la 
determinazione e l’assegnazione di identificat ori unici per gli organismi geneticamente 
modificati5. 
(10) Tracce accidentali o tecnicamente inevitabi li di organismi geneticamente modificati 
presenti in prodotti sono esenti dai requis iti di etichettatura e di tracciabilità se 
rientrano nei limiti fissati dalla direttiva 2001/18/CE e dal regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo 
agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
6. 
                                                 
2 GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1642/2003 
(GU L 245 del 29.9.2003, pag. 4). 
3 GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 
(GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1). 
4 GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24. 
5 GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5-10. 
6 GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1. 
 
IT 5   IT (11) In base al parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, per gli usi previsti 
del prodotto non è necessario stabilire condizioni specif iche di manipolazione e 
confezione del prodotto o misure di protezi one di particolari ec osistemi, ambienti o 
aree geografiche.  
(12) Alla luce del parere dell’Autorità europea pe r la sicurezza alimenta re occorre istituire 
un sistema di gestione adeguato per evita re che i semi di colza GT73 entrino in 
contatto con le colture. 
(13) Prima dell’immissione in commercio del prod otto, si applicano tutte le misure 
necessarie per garantirne l’etichettatura e la tr acciabilità in tutte le fasi dell’immissione 
in commercio, garantendo la possibilità di  effettuare verifiche con una metodologia di 
rilevazione adeguata e convalidata. 
(14) Il comitato istituito dall’articolo 30 della direttiva 2001/18/CE, consultato 
il 16 giugno 2004 secondo la procedura di cu i all’articolo 30, paragrafo 2 della 
direttiva in questione, non si è espresso sulle misure definite nel progetto di decisione della Commissione, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: 
Articolo 1 
Autorizzazione 
Fatte salve altre normative comunitarie, in particolare il regolamento (CE) n. 258/97 e il 
regolamento (CE) n. 1829/2003, la competente autorità dei Paesi Bassi rilascia l’autorizzazione scritta all’immissione in commercio, ai se nsi della presente decisione, del 
prodotto identificato all’articolo 2, notificat o dalla Monsanto Europe S.A. (riferimento 
C/NL/98/11). 
A norma dell’articolo 19, paragrafo 3 della di rettiva 2001/18/CE, detta autorizzazione indica 
specificamente le condizioni cui essa è s ubordinata, esplicitate agli articoli 3 e 4. 
Articolo 2 
Prodotto 
1. Gli organismi geneticamente modificati immessi in commercio come tali o come 
ingredienti di altri prodot ti (in prosieguo, “il prodotto”) sono semi di colza ( Brassica 
napus  L.) tollerante all’erbicida glifos ato, ottenuti dalla linea di colza GT73 
trasformata con Agrobacterium tumefaciens  utilizzando il ve ttore PV-BNGT04. Il 
prodotto contiene il segu ente DNA in due cassette: 
a) Cassetta 1:  
 un gene 5-enolpiruvil-shikim ato-3-fosfato sintetasi ( epsps ) isolato dal ceppo 
CP4 di Agrobacterium sp.  (CP4 EPSPS), che conferisce tolleranza al glifosato, 
sotto il controllo del promotore m odificato del virus del mosaico della 
scrofularia ( P-CMoVb ), sequenze di terminazione del gene rbcS E9  del pisello 
che codifica per la piccola subunità di ribulosio bisfosfato 
 
IT 6   IT carbossilasi/ossigenasi e la sequenza N-terminale del peptide di transito 
cloroplastico CTP2 del gene epsps  di Arabidopsis thaliana . 
b) Cassetta 2:  
 la variante 247 del gene origin ario glifosato ossidoreduttasi ( goxv247 ) derivata 
dal ceppo LBAA di Ochrobactrum anthropi , che conferisce tolleranza al 
glifosato, sotto il controllo del prom otore modificato del virus del mosaico 
della scrofularia ( P-CMoVb ), sequenze di terminazione di Agrobacterium 
tumefaciens  e la sequenza N-terminale del peptide di transito cloroplastico 
CTP1 del gene ribulosio bisfos fato carbossilasi/ossigenasi ( Arab-ssu1a ) di 
Arabidopsis thaliana . 
Il prodotto non contiene il gene  per l’adeniltransferasi ( aad) che codifica per la 
resistenza a streptomicina e spectinomicina, presente nel vettore di trasformazione usato.   
2. L’identificatore unico del prodotto è MON-00073-7. 3. L’autorizzazione riguarda semi  di progenie derivate da in croci della linea GT73 della 
colza con qualsiasi colza ottenuta con metodi tradizionali, come tali o come 
ingredienti di altri prodotti. 
Articolo 3 
Condizioni per l’immissione in commercio 
Il prodotto può essere usato come  qualsiasi altra colza, eccetto per la coltura e l’impiego come 
prodotto alimentare o ingrediente di prodotti alimentari, e può essere immesso in commercio 
alle seguenti condizioni: 
a) l’autorizzazione è valida per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di rilascio 
della stessa; 
b) l’identificatore unico del prodotto è MON-00073-7; 
c) fatto salvo l’articolo 25 della dire ttiva 2001/18/CE, il titolar e dell’autorizzazione 
mette a disposizione delle autorità compet enti, su richiesta, campioni di controllo 
positivi e negativi del prodotto, il suo materiale genetico o il materiale di riferimento; 
d) la dicitura “Questo prodo tto contiene organismi geneticamente modificati” o “Questo 
prodotto contiene colza GT73 geneticamente modifi cata” deve figurare su 
un’etichetta o in un documento che accompagna il prodotto, a meno che altre disposizioni del diritto com unitario non determinino una sog lia al di sotto della quale 
tale informazione non sia richiesta; 
e) finché non sia stata rilasciata un’autori zzazione a immettere in commercio il prodotto 
a fini di coltivazione, la di citura “Non destinato alla coltivazione” deve figurare su 
un’etichetta o in un documento che correda il prodotto. 
 
IT 7   IT Articolo 4 
Monitoraggio 
1. Durante l’intero periodo di validità dell’autorizzazione, il titolare della stessa 
garantisce che il piano di monitoraggio c ontenuto nella notifica e destinato ad 
evidenziare eventuali effetti negativi sulla salute umana o animale o sull’ambiente derivanti dalla manipolazione o dall’uso del prodotto sia messo in atto e applicato. 
2. Il titolare dell’autorizzazione comunica direttamente agli operatori e agli utilizzatori 
le caratteristiche generali e di sicurezza del prodotto e le condizioni che si applicano 
al monitoraggio dello stesso, comprese le opportune misure di gestione in caso di 
disseminazione accidentale di semi.  
3. Il titolare dell’autorizzazione presenta a lla Commissione e alle autorità competenti 
degli Stati membri relazioni annuali sui ri sultati delle attività di monitoraggio.  
4. Fatto salvo l’articolo 20 della diret tiva 2001/18/CE il piano di monitoraggio 
notificato deve, se opportuno e previo accordo della Commissione e dell’autorità competente dello Stato membro al quale è st ata inviata la notifica originaria, essere 
modificato dal titolare dell’a utorizzazione alla luce dei risultati delle attività di 
monitoraggio. 
5. Il titolare dell’autorizzazione deve essere  in grado di dimostra re alla Commissione e 
alle autorità competenti degli Stati membri che: 
a) le reti di monitoraggio esistenti, in  particolare quelle indicate nel piano di 
monitoraggio contenuto nella notifi ca, raccolgono informazioni per la 
sorveglianza generale del prodotto; 
b) tali reti hanno accettato di me ttere a disposizione del titolare 
dell’autorizzazione le informazioni in questione prima della data di 
presentazione della relazione sul monitora ggio alla Commissione e alle autorità 
competenti degli Stati membri ai sensi del paragrafo 3. 
Articolo 5 
Applicabilità 
La presente decisione si app lica a decorrere dalla data in  cui un metodo di rilevazione 
specifico per la colza GT73 è convalidato dal la boratorio comunitario di  riferimento di cui 
all’allegato del regolamento (CE) n. 1829/ 2003 e specificato nel regolamento (CE) 
n. 641/2004 della Commissione
7 recante norme attuative del regolamento (CE) n. 1829/2003. 
Articolo 6 
Destinatario 
Il Regno dei Paesi Bassi è destinat ario della presente decisione. 
                                                 
7 GU L 102 del 7.4.2004, pag. 14. 
 
IT 8   IT Fatto a Bruxelles, il […] 
 Per il Consiglio 
 Il Presidente  […]