Proposta di regolamento (CE) del Consiglio che modifica il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali /* COM/97/0489 def. - CNS 97/0255 */



Gazzetta ufficiale n. C 335 del 06/11/1997 pag. 0015



Proposta di regolamento (CE) del Consiglio che modifica il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali (97/C 335/13) (Testo rilevante ai fini del SEE) COM(97) 489 def. - 97/0255(CNS) (Presentata della Commissione il 7 ottobre 1997) IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea e, in particolare, l'articolo 235, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Parlamento europeo, considerando che il Consiglio ha adottato, il 22 luglio 1993, il regolamento (CEE) n. 2309/93 (1) che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali (in appresso denominata «l'Agenzia»); considerando che l'Agenzia non deve essere considerata come un organismo avente scopo di lucro; considerando che, essendo l'Agenzia un organismo di diritto comunitario, occorre prevedere che le eccedenze delle sue risorse siano versate al bilancio generale delle Comunità europee, dopo costituzione, se necessario, di una riserva destinata a far fronte a spese future o, eventualmente, alla revisione dell'importo dei diritti riscossi dall'Agenzia; considerando che occorre prevedere che l'autorizzazione ad iscrivere detti importi nella suddetta riserva dev'essere sottoposta all'accordo della Commissione, la quale informerà il Consiglio e il Parlamento; considerando che occorre armonizzare le disposizioni finanziarie relative agli organismi decentrati creati dalla Comunità e, in particolare, quelle relative ai controlli ai quali è sottoposta l'Agenzia; considerando che il controllore finanziario della Commissione è l'istanza più idonea ad assumere il compito di controllore finanziario dell'Agenzia; considerando che è auspicabile associare il Parlamento europeo alla procedura di scarico, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 All'articolo 57 del regolamento (CEE) n. 2309/93: a) Dopo il paragrafo 6, è inserito il paragrafo 6 bis: «6 bis. Le eccedenze di entrate rispetto alle spese effettuate nel corso di un esercizio, tenuto conto della diminuzione della sovvenzione comunitaria, sono versate al bilancio generale delle comunità europee, dove sono iscritte come entrate varie. Tuttavia, il consiglio d'amministrazione può autorizzare la creazione di una riserva destinata a far fronte a spese future. L'iscrizione delle somme in detta riserva è soggetta all'accordo della Commissione, previa consultazione del Parlamento.» b) Il paragrafo 8 è sostituito dal seguente: «8. Il controllo dell'impegno e del pagamento di tutte le spese e il controllo dell'accertamento e della riscossione di tutte le entrate dell'Agenzia sono esercitati dal controllore finanziario della Commissione.» c) Al paragrafo 9, il secondo trattino è sostituito dal seguente: «La Corte dei conti esamina il bilancio in conformità dell'articolo 188 C del trattato.» d) Il paragrafo 10 è sostituito dal seguente: «10. Il consiglio d'amministrazione, su raccomandazione del Parlamento europeo, dà scarico al direttore dell'esecuzione del bilancio.» Articolo 2 Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. (1) GU L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1.