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COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
Bruxelles, 12.06.1997 
COM(97) 240 def. 
95/0340 (SYN) 
Proposta modificata di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
che modifica la direttiva 90/219/CEE 
sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati 
(presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 189 A, 
paragrafo 2 del trattato CE) 

HrA JAZIIONIL 
Conformemente all'articolo 189 A, paragrafo 2 del trattato CE, la Commissione presenta una 
proposta modificata di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 90/219/CEE 
sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati. La proposta modificata 
tiene conto di una serie di emendamenti adottati dal Parlamento europeo nella sessione 
plenaria del marzo 1997. 
In linea generale la Commissione non ritiene di accogliere gli emendamenti che cercano di 
limitare le informazioni fornite al pubblico o alla Commissione, introdurre obblighi specifici 
in materia di assicurazione responsabilità, modificare la base giuridica della direttiva o 
complicarne il funzionamento. Tuttavia la Commissione considera possibile accettare 
integralmente gli emendamenti 2, 3, 4, 10, 16, 17, 19, 31, 41, 42, 49 e 56 che chiariscono o 
completano i principi contenuti nella proposta della Commissione. 
Inoltre la Commissione ritiene di accogliere in parte gli emendamenti 4, 11, 27, 30 (riunito 
al 29), 37, 38, 39, 43,47, 48, 54 e 55. Tali emendamenti suscitano le seguenti osservazioni: 
Emendamento 4 (articolo 2, lettera a)): mira a sopprimere i termini "compresi i virus, i viroidi, 
nonché le cellule animali e vegetali in coltura, a esclusione delle molecole nude di acido 
nucleico". La Commissione accetta la soppressione di "a esclusione delle molecole nude di 
acido nucleico", ma desidera mantenere il resto della frase per accrescere la chiarezza e 
salvaguardare l'obiettivo cui mira la direttiva. 
Emendamento 11: trattasi di una modifica al testo dell'articolo 6 bis, paragrafo 1, attuata 
sopprimendo il termine rischio e ponendo l'attività al plurale. La Commissione accetta 
l'emendamento, ma sostituisce il termine impiego(ghi) confinato(i) al termine attività per 
renderlo coerente con gli altri emendamenti. 
Emendamento 27: trattasi di inserire nell'articolo 14, lettera b) informazioni sulle misure di 
sicurezza, di informare le autorità amministrative regionali e di realizzare un sistema di 
cooperazione per garantire una informazione dettagliata del pubblico. La Commissione 
accoglie sotto nuova formulazione l'obbligo di informazione sulle misure di sicurezza che 
devono essere pertinenti ai piani di emergenza. Tuttavia la Commissione non può accogliere 
l'emendamento nella parte in cui impone l'obbligo di attuazione di un sistema territoriale di 
cooperazione nell'ambito di uno Stato membro per garantire un'informazione esauriente del 
pubblico. Trattasi in effetti di un settore rientrante nella competenza dello Stato membro. 
Emendamento 30: la Commissione non può accogliere la restrizione di gravi danni alla salute 
pubblica o all'ambiente di cui all'articolo 15, paragrafo 1. L'incidente è definito all'articolo 2, 
Ietterai) e la formulazione proposta implica che deve sussistere un danno mentre l'attuale 
definizione si riferisce al pericolo potenziale derivante dall'incidente. L'aggiunta dei termini 
"e liberati involontariamente" che è proposto di inserire alla fine del secondo trattino 
dell'articolo 15, paragrafo 1 non è stata accolta in quanto limita l'articolo escludendo la 
copertura di incidenti per autoinoculazione (iniezione). La soppressione del termine 
emergenza al quarto trattino dell'articolo 15, paragrafo 1 è già attuata nella proposta. 
La sostituzione del termine "evitare" con "prevenire" nell'articolo 15, paragrafo 2 è accolta 
dalla Commissione. 
Emendamento 37 (articolo 20): esso è finalizzato a limitare gli allegati che possono essere 
modificati con la procedura del comitato circoscrivendoli all'allegato III, punti 1-5 e agli 
allegati IV e V. La Commissione concorda sulla necessità di modificare con la procedura 
completa soltanto gli allegati I e II B, ma non ritiene di accettare restrizioni alla procedura di 
modifica prevista per gli allegati II e III. La restrizione relativa alla modifica dell'allegato II 
impedirebbe il funzionamento dell'elenco di tipi di MGM che risultano sicuri per la salute 
dell'uomo e l'ambiente oltre ad ostacolare una rapida modifica dell'allegato II A che elenca 
tecniche di manipolazione genetica che non danno luogo ad un MGM qualora una questione 
di sicurezza ancora ignota dovesse indicare la necessità di limitare ulteriormente tale allegato. 
L'esclusione di alcune parti dell'allegato III complicherebbe le modifiche all'allegato nel suo 
insieme. 
Emendamento 38: in forza di tale emendamento l'articolo 20 bis (nuovo) impone che entro sei 
mesi dall'attuazione della direttiva, a seguito di proposta della Commissione, i criteri che 
definiscono gli MGM atti ad essere inclusi nell'allegato II B siano stabiliti conformemente 
all'articolo 100 A del trattato CE. La Commissione ha accolto l'emendamento, ma non la base 
giuridica dell'articolo 100 A del trattato in quanto la direttiva ha come base giuridica 
l'articolo 130 S, paragrafo 1. 
Emendamento 39: esso riguarda l'articolo 21. La Commissione ha accolto la proposta della 
procedura del comitato del tipo 2 a) che dà al Consiglio la flessibilità di adottare misure 
diverse da quelle proposte dalla Commissione, mentre la proposta della Commissione 
prevedeva la procedura del tipo 3 b) per la modifica della direttiva 90/219/CEE. Per quanto 
riguarda la relazione sull'esperienza accumulata con la direttiva, la Commissione osserva che 
tale obbligo è già previsto all'articolo 18, paragrafo 3 e la relazione sarà trasmessa al. 
Parlamento. Tuttavia la proposta contenuta nell'emendamento in base al quale le decisioni e i 
verbali del comitato sono resi pubblici non risulta accettabile per la Commissione in quanto in 
contrasto con l'accordo tra la Commissione e il Parlamento europeo (applicabile 
dall' 1.12.1996) sulla trasparenza e pubblicità delle riunioni del comitato. 
Emendamento 43 : esso propone nell'allegato III una nuova formulazione del punto 2 e un 
riferimento specifico alla diiettiva 90/679/CEE relativa alla protezione dei lavoratori da agenti 
biologici (punto 3). Tali modifiche risultano accettabili per la Commissione. L'aggiunta di 
una procedura specifica di valutazione del rischio per la salute dell'uomo non è considerata 
accettabile dalla Commissione poiché la direttiva riguarda la salute dell'uomo e l'ambiente. 
La Commissione ritiene che criteri specifici di questo tipo sarebbero meglio collocati nei 
principi preposti all'allegato. La Commissione ha accolto il testo dei paragrafi 5a e 5 b che 
accresce la chiarezza della proposta della Commissione. 
Emendamenti 47 e 48 (allegato IV, tabella I a): essi modificano i requisiti delle superfici dei 
laboratori. La Commissione accetta che le superfici debbano essere resistenti all'acqua, agli 
agenti decontaminanti e di facile pulizia, mentre non accoglie le diverse specifiche per 
pavimenti, pareti e soffitti che vanno al di là dei requisiti stabiliti dalla direttiva 90/679/CEE 
sulla protezione dei lavoratori da agenti biologici, direttiva che riguarda anche gli MGM in 
quanto trattasi di una misura in via prioritaria finalizzata alla protezione del lavoratore. 
Emendamenti 54 e 55 (allegato IV, tabella II): sono modificati i requisiti per le superfici delle 
strutture per altre attività. La Commissione accetta l'inclusione dei banchi, se sono previsti, a 
tutti i livelli e l'obbligo di superfici resistenti ad acqua e agenti decontaminanti. 
La Commissione ha respinto le diverse specifiche per pavimenti, pareti e soffitti. Il requisito 
che i pavimenti siano resistenti al livello 2 dovrebbe essere mantenuto per una applicazione in 
funzione del caso, secondo la valutazione del rischio che tiene conto delle dimensioni 
dell'attività. Le modifiche ai livelli 3 e 4 non sono necessarie considerata l'assenza di una 
produzione su grandissima scala di tali agenti. 
La Commissione può accogliere in linea di massima gli emendamenti 7, 8, 14, 15, 21, 22, 23, 
-24, 25, 35 e 68. Essi suscitano le seguenti osservazioni: 
L'emendamento 7 relativo all'articolo 2 quater è accettabile previa piccola modifica alla 
formulazione per fare riferimento all'allegato II C. 
L'emendamento 8 collega la valutazione del rischio alle misure di confinamento e di controllo 
di cui all'articolo 6 bis e la Commissione, pur accettando il principio, ha modificato per 
ragioni di chiarezza la formulazione. 
Gli emendamenti 14 e 15 mirano ad introdurre nell'articolo 6 bis, paragrafo 2 il principio 
della buona pratica microbiologia, e l'obbligo di riesaminarne l'applicazione nel luogo 
destinato alle attività. La Commissione accoglie l'inserimento del principio nella direttiva, ma 
ritiene che tali misure tecniche trovino una migliore collocazione nell'introduzione 
all'allegato IV che precisa le misure di confinamento e di controllo da applicare. 
Gli emendamenti 21, 22, 23, 24, 25 e 35 introducono negli articolilo, 11, 12 e 18 la 
separazione delle classi 3 e 4 per vari obblighi di notifica imponendo un benestare esplicito 
per le successive attività per la classe 4 e un consenso implicito per la classe 3. 
La Commissione accetta il principio di tali emendamenti onde rafforzare i controlli 
amministrativi per attività ad alto rischio, ma intende mantenere l'identità di trattamento delle 
classi 3 e 4 e di conseguenza assoggettarle a benestare esplicito per tutti gli usi 
dell'articolo 10 bis, paragrafo 3. 
L'emendamento 68 è finalizzato a modificare la definizione dell'impiego confinato di cui 
all'articolo 2, lettera e) per evitare un'eventuale confusione sull'utilizzo del termine 
"limitare". La Commissione accetta il principio di tale emendamento, ma propone di sostituire 
"limitare il contatto degli stessi" esprimendo l'obiettivo della direttiva con i termini 
"provvedere ad un elevato livello di sicurezza". 
La Commissione non ha accolto gli emendamenti 1, 6, 12, 13, 18, 20, 26, 28, 32, 33, 34, 36, 
40, 44, 45, 46, 50, 51, 52, 53, 57 e 58. A questo proposito sono formulate le seguenti 
osservazioni: 
L'emendamento 1 che propone dì modificare la base giuridica della proposta sostituendo 
l'articolo 130 S, paragrafo 1 con l'articolo 100 A non risulta accettabile per la Commissione. 
Giuridicamente, poiché l'ambito di applicazione della direttiva 90/219/CEE non risulta 
alterato in misura significativa e non incide direttamente sul funzionamento del mercato 
armonizzato, non sussistono argomentazioni per mutare la base giuridica della direttiva 
passando dall'articolo 130 S, paragrafo 1 all'articolo 100 A. Inoltre, il cambiamento di base 
giuridica impedirebbe agli Stati membri di disporre all'interno della loro legislazione 
nazionale di misure di confinamento e di controllo che sono più rigorose di quelle previste 
dalla direttiva. 
Gli emendamenti 18 e 20 mirano a separare le attività delle classi 3 e 4 per introdurre obblighi 
di notifica diversi e la Commissione non li ritiene accettabili in quanto una separazione di 
questo tipo le sembra atta a complicare il funzionamento della direttiva e a suscitare 
confusione. 
Gli emendamenti 44, 45 e 46 che sono finalizzati a reintrodurre in sede di revisione della 
direttiva diversi scopi non risultano accettabili per la Commissione che cerca di disciplinare 
l'attività, ad esempio l'attività di laboratorio, a prescindere dallo scopo finale per cui sono 
stati intrapresi i lavori. 
Gli emendamenti 26, 36, 57 e 58 sono stati respinti dalla Commissione. Essi mirano a limitare 
le informazioni disponibili al pubblico o aspetti delle attività che possono essere assoggettate 
alla consultazione del pubblico ai soli piani di emergenza e di protezione della salute 
dell'uomo e dell'ambiente. La Commissione ritiene tali restrizioni non atte ad accrescere la 
fiducia del pubblico nella disciplina di tale tecnologia. 
Gli emendamenti 32 e 33 mirano a limitare le informazioni obbligatorie da trasmettere alle 
autorità competenti e alla Commissione in casto di incidente soltanto ai casi che presentano la 
possibilità di danni gravi. Secondo tali emendamenti la scelta di quanto rientra nella 
protezione della salute e dell'ambiente e nei piani di emergenza è lasciata al soggetto che 
presenta la notifica. Tali emendamenti non risultano accettabili per la Commissione. 
Gli emendamenti 13 e 28 che riguardano il problema dell'assicurazione responsabilità e 
l'accantonamento di garanzie finanziarie non sono accettabili secondo la Commissione. 
Il tema della responsabilità è attualmente all'esame della Commissione che intende elaborare 
un Libro bianco in materia di responsabilità ambientale. La Commissione vorrebbe 
confrontarsi con il problema in modo orizzontale per evitare obblighi diversi in materia di 
responsabilità nelle diverse direttive. 
Gli emendamenti 6, 12 e 34 non sono stati accolti dalla Commissione in quanto costituiscono 
un doppione delle disposizioni presenti nell'articolo 2, lettera h), nell'articolo 12, paragrafo 2 
e degli obblighi prescritti negli articoli 8, 9 e 10. 
L'emendamento 40 non è stato accolto dalla Commissione in quanto costituisce un doppione 
del testo esistente nel medesimo allegato e non va a vantaggio della chiarezza del testo. 
Gli emendamenti 50 e 51 non sono stati accolti dalla Commissione in quanto accrescono 
l'onere delle misure di controllo trasformandole in obblighi e sottraendo la possibilità di 
decidere se sono necessarie in ogni caso. Queste misure non sono sempre richieste e quindi 
non sempre accrescono i livelli di sicurezza. 
L'emendamento 52 non è stato accolto dalla Commissione. Trattasi di una misura 
precauzionale che non dovrebbe essere specificamente imposta per le attività della classe 2. 
L'emendamento va al di là di quanto prescritto dalla direttiva 90/679/CEE sulla protezione dei 
lavoratori da agenti biologici che si applica agli MGM ed è una misura sostanzialmente 
connessa con la protezione dei lavoratori. 
L'emendamento 53 è tecnicamente insostenibile in quanto i microrganismi geneticamente 
modificati non debbono essere necessariamente in un sistema chiuso e pertanto non è stato 
accolto dalla Commissione. 
Proposta modificata di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
che modifica la direttiva 90/219/CEE 
sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati 
(presentata dalla Commissione a norma dell'articolo 189 A, paragrafo 2 del trattato CE) 
PROPOSTA DELLA COMMISSIONE PROPOSTA MODIFICATA 
Considerando terzo bis (nuovo) 
considerando che per tutte le attività che 
comportano l'impiego di microrganismi 
geneticamente modificati valgono i principi 
della buona prassi microbiologica nonché 
della sicurezza e dell'igiene sul posto di 
lavoro in conformità delle corrispondenti 
norme giuridiche della Comunità europea: 
Considerando quarto bis (nuovo) 
considerando che devono essere adottate e 
applicate misure specifiche per il controllo 
dell'eliminazione del materiale derivante 
dalle attività relative all'impiego confinato 
di microrganismi geneticamente modificati: 
Articolo 2, lettera a) 
a) alla fine della lettera a) è aggiunta la 
seguente frase: "compresi i virus, i viroidi, 
nonché le cellule animali e vegetali in 
coltura, a esclusione delle molecole nude di 
acido nucleico"; a) alla fine della lettera a) è aggiunta la 
seguente frase: "compresi i virus, i viroidi, 
nonché le cellule animali e vegetali in 
coltura (parole soppresse). ": 
Articolo 2, lettera e) 
"e) "impiego confinato" significa: ogni 
operazione nella quale i microrganismi 
sono modificati geneticamente o nella quale 
i microrganismi geneticamente modificati 
sono messi in coltura, stoccati, utilizzati, 
trasportati o distrutti (termini soppressi) e 
per le quali vengono usate barriere fisiche, 
o una combinazione di barriere fìsiche, "e) "impiego confinato" significa: ogni 
operazione nella quale i microrganismi 
sono modificati geneticamente o nella quale 
i microrganismi geneticamente modificati 
sono messi in coltura, stoccati, utilizzati, 
trasportati o distrutti (termini soppressi) e 
per le quali vengono usate barriere fìsiche, 
o una combinazione di barriere fìsiche, 
chimiche e/o biologiche per limitare il 
contatto con la popolazione e con 
l'ambiente oppure ogni attività nella quale 
vengono smaltiti organismi geneticamente 
modificati, per la quale vengono usate 
barriere fisiche, chimiche o biologiche o 
qualsiasi combinazione di questo tipo di 
barriere al fine di limitare il contatto con la 
popolazione e con 1 ' ambiente ; " chimiche e/o biologiche al fine di 
provvedere ad un elevato livello di 
sicurezza per la popolazione e l'ambiente 
oppure ogni attività nella quale vengono 
smaltiti organismi geneticamente 
modificati, per la quale vengono usate 
barriere fisiche, chimiche o biologiche o 
qualsiasi combinazione di questo tipo di 
barriere al fine di provvedere ad un elevato 
livello di sicurezza per la popolazione e 
l'ambiente;" 
Articolo 3 
La presente direttiva non si applica qualora 
la manipolazione genetica sia ottenuta con 
l'impiego delle tecniche o delle 
metodologie elencate nell'allegato II, o per 
operazioni di impiego confinato che 
utilizzino altri tipi di MGM di cui è nota 
l'innocuità per la salute umana e per 
l'ambiente. Tali tipi di MGM e le rispettive 
caratteristiche sono elencati nell'allegato H, 
parte B; La presente direttiva non si applica qualora 
la manipolazione genetica sia ottenuta con 
l'impiego delle tecniche o delle 
metodologie elencate nell'allegato H, o per 
operazioni di impiego confinato che 
utilizzano altri tipi di MGM di cui è nota 
l'innocuità per la salute umana e per 
l'ambiente. Tali tipi di MGM e le 
rispettive caratteristiche sono elencati 
nell'allegato H, parti B e C: 
Articolo 6, paragrafo 3 
3. Il fine di tale valutazione è la 
classificazione delle attività di impiego 
confinato in quattro classi di rischio: 3. Il fine di tale valutazione de\ e essere la 
classificazione definitiva delle attività di 
impiego confinato in quattro classi e la 
fissazione del livello delle misure di 
confinamento e di controllo in linea con 
l'articolo 6 bis. 
Articolo 6, paragrafo 3 bis (nuovo) 
3 bis. Qualora sussista un dubbio su quale 
fra due classi di rischio sia appropriata per 
la (lei attività di impiego confinato 
proposta^, si applica la classe superiore 
fino a quando prove sufficienti non 
giustifichino l'adozione della çjasss. 
inferiore. 
Articolo 6, paragrafo 4 bis (nuovo) 
4 bis. In sede di valutazione del rischio 
derivato da un'attività che comporta 
microrganismi geneticamente modificati, è 
tenuto conto in particolare della questione 
dello smaltimento. Occorre eventualmente 
applicare le necessarie misure di sicurezza 
ai fini della tutela della salute delle persone 
e dell'ambiente. 
Articolo 6 bis, paragrafo 1 
1. L'utilizzatore deve applicare le misure 
di confinamento e di controllo indicate 
dalle opportune tabelle dell'allegato IV 
corrispondenti alla classe di rischio in cui 
rientra l'attività, in modo da mantenere 
l'esposizione del luogo di lavoro e 
dell'ambiente a microrganismi 
geneticamente modifiera' al più basso 
livello ragionevolmente realizzabile e 
assicurare un alto livello di sicurezza. 1. L'utilizzatore deve applicare le misure 
di confinamento e di controllo indicate 
dalle opportune tabelle dell'allegato IV 
corrispondenti alla classe di 
impiego(impieghi) confinatoci), in modo da 
mantenere l'esposizione del luogo di lavoro 
e dell'ambiente a microrganismi 
geneticamente modificati al più basso 
livello ragionevolmente realizzabile e 
assicurare un alto livello di sicurezza. 
Articolo 10, paragrafo 1 
1. Per le attività della classe 2 effettuate in 
impianti notificati in conformità 
dell'articolo 8 deve essere inviata, sia in 
occasione della prima operazione che di 
quelle successive, una notifica che 
contenga le informazioni elencate 
nell'allegato V, parte B. 1. Per le attività della classe 2 effettuate 
in impianti notificati in conformità 
dell'articolo 8 deve essere inviata, sia in 
occasione del primo impiego confinato 
che di quelli successivi, una notifica che 
contenga le informazioni elencate 
nell'allegato V, parte B. 
Articolo 10, paragrafo 2, lettera a) (nuovo) 
2 bis. Il richiedente può comunque 
Chiedere all'autorità competente una 
decisione sull'autorizzazione formale. Tale 
decisione deve avere luogo entro e non 
oltre 45 giorni dalla notifica. 
Articolo 10 bis, paragrafo 2 
2. Se in precedenza non è stata inviata alcuna 
notifica relativa a operazioni della classe 3 o 
di classe più elevata, l'impiego confinato non 2. Se in precedenza non è stata inviata 
alcuna notifica relativa a impieghi confinati 
della classe 3 o di classe più elevata, 
può avere luogo senza l'autorizzazione 
dell'autorità competente. L'autorità 
competente comunica la sua decisione per 
iscritto entro e non oltre 90 giorni a decorrere 
dalla data di invio della notifica. l'impiego confinato non può avere luogo 
senza l'autorizzazione dell'autorità 
competente. L'autorità competente 
comunica la sua decisione per iscritto entro 
e non oltre 90 giorni a decorrere dalla data 
di invio della notifica. 
Articolo 10 bis, paragrafo 3 
3. Se in precedenza è stata inviata una 
notifica per operazioni della classe 3 o di 
classe più elevata e se sono stati rispettati 
gli obblighi previsti dall'autorizzazione, 
l'impiego confinato può avere luogo, in 
assenza di indicazioni contrarie da parte 
dell'autorità competente, 45 giorni dopo 
l'invio di una nuova notifica, o entro un 
termine più breve con l'assenso 
dell'autorità competente. 3. Se in precedenza è stata inviata una 
notifica per operazioni della classe 3 o di 
classe superiore e se sono stati rispettati gli 
obblighi previsti dall'autorizzazione per la 
medesima classe o una classe più elevata, 
l'impiego confinato non può avere luogo 
senza il benestare della competente 
autorità. Tale autorità comunica la sua 
decisione per iscritto entro 45 giorni dalla 
presentazione della notifica. 
Articolo 14, lettera b) 
b) Le informazioni sui piani di emergenza 
siano fornite in modo appropriato e senza 
bisogno di richiesta agli organismi e alle 
autorità che possono essere coinvolti 
nell'incidente. Le informazioni devono 
essere aggiornate a intervalli opportuni. 
Esse devono altresì essere rese accessibili 
al pubblico. b) Le informazioni sui piani di emergenza 
e sulle relative misure di sicurezza siano 
fornite in modo appropriato e senza 
bisógno di richiesta alle autorità ed 
organismi che rischiano di essere coinvolti 
nell'incidente. Le informazioni devono 
essere aggiornate a intervalli opportuni ed 
essere rese accessibili al pubblico. 
Articolo 15, paragrafo 2 
â) al secondo trattino il termine "evitare' 
è sostituito dal termine "prevenire". 
Articolo 16, paragrafo 1, lettera a) (nuovo) 
All'articolo 16. nella lettera a) del 
paragrafo 1 la frase "potrebbero essere 
coinvolti" è sostituita dalla frase n± 
probabile che siano coinvolti". 
Articolo 20 
. Nell'articolo >0 i termini "gli allegati da Nell'articolo 20 i termini "gli allegati da II 
II a V" sono so ìtituiti da "gli allegati da la a V" sono sostituiti da "l'allegato IL parte 
V". A. l'allegato Ti; parte C e gli allegati da m 
aV". 
Articolo 20 bis (nuovo) 
I criteri per l'inserimento di determinati tipi di 
microrganismi geneticamente modificati 
nell'allegato II. parte B. sono fissati entro sei 
mesi dopo il termine indicato all'articolo 2 per 
l'attuazione dslla direttiva. ai sensi 
dell'articolo 130 Sr paragrafo 1 del trattato 
CE. 
Articolo 21 
3. La Commissione adotta misure che sono 
immediatamente applicabili. Tuttavia, se tali 
misure non sono conformi al parere espresso 
dal comitato, la Commissione le comunica 
immediatamente al Consiglio. In tal caso, la 
Commissione può differire l'applicazione 
delle misure da essa decise per un periodo di 
un mese al massimo a decorrere da tale 
comunicazione, 
Il Consiglio, deliberando a maggioranza 
qualificata, può prendere una decisione 
diversa entro il termine di cui al comma 
precedente, 
Allegato II, parte B 
B. Tipi di MGM di cui è dimostrata la B. Criteri sull'innocuità di MGM per la 
sicurezza per la salute umana1 e l'ambiente salute umana e l'ambiente. 
e che sono, pertanto, esclusi dalla direttiva: 
Allegato H, parte C (nuova) 
C, Tipi di microrganismi geneticamente 
modificati (MGM) che soddisfano i criteri 
della parte B; 
Allegato III, punto 2 
2. La valutazione di cui all'articolo 6 deve 
basarsi su quanto segue: 
a) L'individuazione di ogni potenziale 
effetto nocivo dell'operazione, in 
particolare tutti i potenziali effetti nocivi 
connessi con 
i. il microrganismo ricevente; 
ii. il materiale genetico inserito (donato); 
iii.il vettore; 
iv.il microrganismo donatore (qualora il 
microrganismo donatore sia 
impiegato durante l'operazione); 
v. l'MGM derivato. 
b) La gravità dei potenziali effetti nocivi. 
e) La probabilità che i potenziali effetti 
nocivi si verifichino. 2. La valutazione di cui all'articolo 6 deve 
basarsi su quanto segue: 
2L) L'individuazione di ogni potenziale 
effetto nocivo dell'operazione. in 
particolare tutti i potenziali effetti nocivi 
provenienti dal 
i. microrganismo ricevente; 
ii. materiale genetico inserito (donato); 
ih. vettore; 
iv. microrganismo donatore (qualora il 
microrganismo donatore sia impiegato 
durante l'operazione); 
v. MGM derivato. 
b) La gravità dei potenziali effetti nocivi, 
e) La probabilità che i potenziali effetti 
nocivi si verifichino. 
10 
Allegato IH, punto 3 
Eroceduia Procedura 
3. Per giungere alla classificazione di 
un'attività specifica, come previsto 
dall'articolo 6, l'utilizzatore deve prendere 
in considerazione la classe di rischio del 
ricevente, del vettore e, se del caso, del 
microrganismo donatore, come risulta dalle 
altre normative comunitarie o da schemi 
nazionali e internazionali (per esempio 
OMS, NEH, ecc.). 
Tali schemi di classificazione riguardano i 
microrganismi naturali e si basano 
normalmente sulla capacità dei 
microrganismi di provocare malattie agli 
esseri umani e animali e sulla gravità della 
trasmissività delle malattie che potrebbero 
essere provocate. L'utilizzatore deve anche 
prendere in considerazione gli schemi di 
utilizzazione che si riferiscono agli agenti 
patogeni delle piante (generalmente fissati 
su base nazionale). I summenzionati 
schemi di classificazione forniscono solo 
un'indicazione provvisoria della classe di 
rischio dell'attività e del relativo insieme di 
misure di confinamento e di controllo 
richieste. 3. Per giungere alla classificazione di 
un'attività specifica, come previsto 
dall'articolo 6, l'utilizzatore deve prendere 
in considerazione la classe di rischio del 
ricevente, del vettore e, se del caso, del 
microrganismo donatore, come risulta dalle 
altre normative comunitarie, in particolare 
la direttiva 90/679/CEEl relativa alla 
protezione dei lavoratori contro i rischi 
derivanti da un'esposizione ad agenti 
biologici durante il lavoro, modificata dalla 
direttiva 93/88/CEE* e adattata al 
progresso tecnico dalia gjrettiya 
95/3Q/CE3-, Sons da prendere in 
considerazione anche. _L jsgimi 
internazionali o nazionali (per esempio 
OMS, NIH, ecc.) e relative revisioni 
dovute a nuove conoscenze scientifiche e al 
progresso tecnico. 
Tali schemi di classificazione riguardano i 
microrganismi naturali e si basano 
normalmente sulla capacità dei 
microrganismi di provocare malattie agli 
esseri umani e animali e sulla gravità e 
trasmissività delle malattie che potrebbero 
essere provocate. La direttiva 90/679/CEE 
classifica i microrganismi in quanto agenti 
biologici in quattro gruppi di rischio sulla 
base degli effetti potenziali per la salute di 
una persona adulta. Tali gruppi di rischio 
possono essere utilizzati come guida per la 
classificazione delle attività di impiego 
confinato nelle quattro classi di rischio di 
cui all'articolo 6. paragrafo 1, 
L'utilizzatore deve anche prendere in 
considerazione gli schemi di classificazione 
che si riferiscono agli agenti patogeni delle 
piante (generalmente fissati su base 
!GUCEN.L 374 31.12.1990 p. 1 
2 GUCEN. L 268 29.10.1993 p. 0071 
3 GUCE N. L 155 06.07.1995 p. 0041 
11 
nazionale). I summenzionati schemi di 
classificazione forniscono solo 
un'indicazione provvisoria della classe di 
rischio dell'attività e del relativo insieme di 
misure di confinamento e di controllo 
richieste. 
Allegato EQ, punto 5 b (nuovo) 
5b. Le valutazioni del rischio per la salute 
dell'uomo e l'ambiente possono condurre a 
diverse classificazioni dell'impiego 
confinato. In tal caso la classificazione 
definitiva sarà la più elevata delle due 
classificazioni con le relative misure 
accompagnatorie di confinamento e di 
controllo. 
Allegato IV - Introduzione (nuovi paragrafi) 
In aggiunta alle misure specifiche di 
sicurezza, ai microrganismi geneticamente 
modificati si applicano quantomeno i 
Seguenti principi di buona pratica 
microbiologica nel luogo di lavoro; 
a) ove necessario sono effettuate 
sperimentazioni per accertare la presenza di 
organismi vivi impiegati al di fuori dei 
confini fiski entro i quali sono 
anteriormente confinati; 
b) è prevista una formazione di base e 
ulteriore perfezionamento del personale; 
e) sono costituiti comitati o sottocomitati 
per la sicurezza biologica conformemente 
ai requisiti; 
dì sono fissate regole pratiche interne di 
condotta che sono fatte applicare per 
garantire la sicurezza del personale. 
L'applicazione dfilk. OJWQDâ pratica 
microbiologica" è riesaminata 
periodicamente dall'iitiliTTatore, Le 
persone impiegate in questo—cjinpo. 
partecipano al riesame, fatto salvo il 
12 
disposto dell'articolo 11 della direttiva 
89/391/CEE concernente l'attuazione di 
miSUie volte a promuovere il 
miglioramento della sicurezza e della salute 
dei lavoratori durante il lavoro^. 
4 GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1. 
13 
Tabella I a (linea 3) 
Superfici resistenti ad acidi, alcali, 
solventi, disinfettanti 3. Superfici resistenti ad acqua, agenti 
decontaminanti, e facili da pulire 
Livelli di confinamento: 
1. Sì (banco) 
2. Sì (banco) 
3. Sì (banco, pavimento) 
4. Sì (banco, pavimento, soffitto, pareti) Livelli di confinamento: 
1. Sì (banco) 
2. Sì (banco) 
3. Sì (banco, pavimento) 
4. Sì (banco, pavimento, soffitto, pareti) 
Tabella I a (linea 12) 
12. Norme di lavaggio e decontaminazione 
per il personale 
Livelli di confinamento 12. Norme di lavaggio delle mani e 
decontaminazione per il personale 
Livelli di confinamento 
1. Sì 
2. Sì 
3. Sì 
4. Sì 1. Sì 
2. Sì 
3. Sì 
4. Sì 
Tabella H (linea 9) 
9. Superfici resistenti ad acidi, alcali, 
solventi, disinfettanti 
Livelli di confinamento 
1. facoltativo 
2. facoltativo 
3. Sì, (banco, pavimento) 
4. Sì, (banco, pavimento, soffitto, pareti) 9. Superfici resistenti ad acijua* acidi, 
alcali, solventi, disinfettanti, agenti 
decontaminanti e facili da pulire 
Livelli di confinamento 
1. Sì (banco) 
2. SUbanco) 
3. Sì (banco, pavimento) 
4. Sì (banco, pavimento, soffitto, pareti) 
Tabella II (linea 16) 
16. Disposizioni di lavaggio 
decontaminazione del personale 
Livelli di confinamento 
1. Sì 
2. Sì 
3. Sì 
4. Sì 16. Disposizioni di lavaggio delle 
mani e decontaminazione del 
personale 
Livelli di confinamento 
1. Sì 
2. Sì 
3. Sì 
4. Sì 
14 



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COM(97) 240 def. 
DOCUMENTI 
IT 05 14 15 
N. di catalogo : CB-CO-97-232-IT-C 
ISBN 92-78-19879-X 
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