10. 3. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 61/5 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta di regolamento (CEE) del Consiglio che definisce una procedura comunitaria per la 
determinazione dei limiti ammissibili nei residui di medicinali veterinari 
COM(88) 779 de/. 
(Presentata dalla Commissione il 10 gennaio 1989) 
(89/C 61/07) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 43, 
vista la proposta della Commissione, 
visto il parere del Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che l'impiego di medicinali veterinari in 
animali destinati alla produzione di alimenti può com­
portare la presenza di residui negli alimenti ottenuti dagli 
animali così trattati; 
considerando che, a norma dei principi stabiliti dalla di­
rettiva 81/851/CEE del Consiglio (x), occorre garantire 
che il tempo di attesa tra l'ultima somministrazione di un 
medicinale veterinario ad animali destinati alla produ­
zione di alimenti e la produzione degli alimenti in que­
stione sia abbastanza lungo da garantire che tali alimenti 
non contengano residui potenzialmente in grado di costi­
tuire un rischio per la salute del consumatore; 
considerando che in seguito al progresso scientifico e 
tecnico è diventato possibile rilevare la presenza negli ali­
menti di tenori sempre più bassi di residui di medicinali 
veterinari; 
considerando che è quindi necessario stabilire limiti ri­
guardanti i tenori massimi di residui che possono essere 
ammessi negli alimenti di origine animale, conforme­
mente a principi generalmente riconosciuti di valutazione 
dell'innocuità; 
considerando che il fatto che gli Stati membri stabili­
scano limiti diversi può ostacolare il libero scambio di 
medicinali veterinari e di alimenti di origine animale; considerando di conseguenza necessario definire una 
procedura che consenta alla Comunità di stabilire limiti 
applicabili a detti residui di medicinali veterinari, basan­
dosi su una valutazione scientifica unica di massima qua­
lità; 
considerando che la necessità di limiti stabiliti dalla Co­
munità è riconosciuta nelle norme della Comunità ri­
guardanti il commercio degli alimenti di origine animale; 
considerando che in conseguenza di ciò non dovrebbe 
essere autorizzato nella Comunità l'impiego di nessun 
nuovo medicinale veterinario che contenga un nuovo 
principio attivo, mai impiegato in precedenza in animali 
destinati alla produzione di alimenti, a meno che non sia 
stato stabilito dalla Comunità un limite applicabile ai re­
sidui di tale sostanza; considerando che al responsabile 
della commercializzazione di un nuovo medicinale vete­
rinario di questa natura dovrebbe essere consentito di av­
valersi delle procedure stabilite dalla direttiva 
87/22/CEE del Consiglio, del 12 dicembre 1986, per il 
ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti 
l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnolo­
gia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnolo-
già O; 
considerando che occorre anche adottare disposizioni 
per la determinazione dei limiti relativi alle sostanze 
atualmente impiegate in medicinali veterinari sommini­
strati ad animali da produzione alimentare; considerando 
tuttavia che, vista la complessità dell'argomento ed il 
gran numero di sostanze in questione, occorreranno 
provvedimenti transitori di lunga durata; 
considerando che i limiti in questione andrebbero stabiliti 
con una procedura rapida che garantisca una stretta co­
operazione tra la Commissione e gli Stati membri tramite 
il comitato per i medicinali veterinari istituito dalla diret­
tiva 81/851/CEE; considerando che una procedura d'ur­
genza risponde anche alla necessità di garantire un ra­
pido riesame di qualsiasi limite che risulti insufficiente a 
tutelare la sanità pubblica; 
(') GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. (2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38. 
N.C 61/6 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 3. 89 
considerando che le informazioni necessarie a valutare 
l'innocuità dei residui andrebbero presentate conforme­
mente ai principi stabiliti dalla direttiva 81/852/CEE, del 
28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legisla­
zioni degli Stati membri relative alle norme ed ai proto­
colli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di 
prove effettuate su medicinali veterinari ('), modificata 
dalla direttiva 87/20/CEE del Consiglio (2), 
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: 
Articolo 1 
Ai fini del presente regolamento valgono le seguenti defi­
nizioni: 
1. «residui di medicinali veterinari»: tutti i principi attivi 
di medicinali veterinari od i loro metaboliti che ri­
mangano nella carne od in altri alimenti ottenuti dal­
l'animale cui era stato somministrato il medicinale in 
questione; 
2. «limite»: \\ tenore massimo di residui di medicinali ve­
terinari che può venire ammesso dalla Comunità e che 
non costituisce un rischio per la salute del consuma­
tore di alimenti d'origine animale. 
Articolo 2 
I limiti vengono stabiliti conformemente alle disposizioni 
del presente regolamento, prendendo in considerazione 
tutte le informazioni disponibili e seguendo principi ge­
neralmente riconosciuti di valutazione dell'innocuità. I li­
miti possono venir ridotti in considerazione del tenore di 
residui che si prevede risulti dalla corretta somministrazi­
one del medicinale veterinario alla specie animale in que­
stione, ed inoltre nei casi in cui risulti che i residui pos­
sono provocare difficoltà per la lavorazione industriale 
degli alimenti. I limiti sono espressi in microgrammi per 
chilogrammo (parti per miliardo) in base al peso fresco. 
All'occorrenza si stabiliscono limiti distinti per ogni ali­
mento d'origine animale (tessuto muscolare, fegato, reni, 
grasso, pelle, latte, uova, miele, ecc.). 
L'elenco delle sostanze impiegate come principi attivi nei 
medicinali veterinari e per le quali sono stati fissati dei 
limiti figura nell'allegato I del presente regolamento, che 
viene adottato conformemente alla procedura di cui al­
l'articolo 9. Fatto salvo quanto disposto nell'articolo 10, 
eventuali modifiche all'allegato I vengono adottate con 
identica procedura. 
(*) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16. 
(2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 34. Articolo 3 
Nei casi in cui, viste la natura e le modalità d'impiego di 
una sostanza utilizzata come principio attivo in medici­
nali veterinari, non risulti necessario stabilire un limite 
per i residui di tale componente o per i suoi metaboliti, la 
sostanza in questione viene inclusa in un elenco nell'alle­
gato II. L'allegato II viene adottato conformemente alla 
procedura di cui all'articolo 9. Fatto salvo quanto dispo­
sto nell'articolo 10, eventuali modifiche all'allegato II 
vengono adottate con identica procedura. 
Articolo 4 
Per una sostanza impiegata come principio attivo in me­
dicinali veterinari potrà venire adottato un limite provvi­
sorio purché non vi sia motivo di ritenere che i residui, 
nella concentrazione prospettata per la sostanza in que­
stione rappresenti un rischio per la salute del consuma­
tore. I limiti provvisori sono validi per un periodo di 
tempo determinato, non superiore a tre anni, e che non 
può essere progettato più di una volta. 
L'elenco delle sostanze, impiegate come principi attivi 
nei medicinali veterinari, per le quali si sono stabiliti li­
miti provvisori figura nell'allegato III del presente rego­
lamento, che viene adottato secondo la procedura di cui 
all'articolo 9. Fatto salvo quanto disposto nell'articolo 
10, eventuali modifiche all'allegato III vengono adottate 
con identica procedura. 
Articolo 5 
Nel caso in cui si dimostri impossibile stabilire il limite 
per una sostanza impiegata come principio attivo in me­
dicinali veterinari, a causa del fatto che i residui della 
stessa in alimenti di origine animale costituiscono un ri­
schio per la salute del consumatore in qualsiasi concen­
trazione, la sostanza di cui trattasi viene inclusa in un 
elenco nell'allegato IV. L'allegato IV viene adottato con­
formemente alla procedura di cui all'articolo 9. Fatto 
salvo quanto disposto dall'articolo 10, eventuali modifi­
che all'allegato IV vengono adottate con identica proce­
dura. 
La somministrazione delle sostanze menzionate nell'alle­
gato IV ad animali destinati alla produzione d'alimenti 
è vietata nell'intera Comunità. 
Articolo 6 
Gli Stati membri non autorizzano la commercializza­
zione di medicinali veterinari destinati alla somministra­
zione ad animali da produzione alimentare e che conten­
gano un principio attivo di cui, alla data d'entrata in vi­
gore del presente regolamento, non sia autorizzato l'im­
piego in medicinali veterinari destinati alla somministra­
zione ad animali da produzione alimentare negli Stati 
membri interessati, a meno che tali sostanze non figurino 
negli allegati I, II o III. 
10. 3. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 61/7 
A meno che non sia sviluppato mediante uno dei processi 
biotecnologici elencati nella parte A dell'allegato alla di­
rettiva 87/22/CEE, un medicinale veterinario cui si ap­
plicano le disposizioni dei paragrafi precedenti va consi­
derato come medicinale d'alta tecnologia cui si applica la 
parte B dell'allegato alla direttiva 87/22/CEE. 
Articolo 7 
1. Per ottenere che venga inclusa nell'allegato I, II o 
III del presente regolamento una sostanza attiva di cui 
all'articolo 6, il responsabile della commercializzazione 
presenta apposita domanda alla Commissione. Tale do­
manda deve contenere le informazioni ed i particolari di 
cui all'allegato V ed essere conforme ai principi stabiliti 
nella direttiva 81/852/CEE. 
2. Dopo aver verificato che la domanda sia stata pre­
sentata in debita forma la Commissione sottopone la 
stessa, immediatamente, all'esame del comitato per i me­
dicinali veterinari istituito dall'articolo 16 della direttiva 
81/851/CEE (denominato d'ora innanzi «il comitato»). 
Il comitato può richiedere ad uno dei suoi membri di 
fungere da relatore e d'effettuare una valutazione ini­
ziale della domanda stessa. 
3. Entro 120 giorni dalla data in cui la domanda è 
stata deferita al comitato la Commissione elabora, te­
nendo conto delle osservazioni formulate dai membri del 
comitato, un progetto delle misure da prendere. Qualora 
tuttavia, dopo aver consultato il comitato, la Commis­
sione ritenga che le informazioni presentate dal respon­
sabile della commercializzazione risultino insufficienti 
per consentire l'elaborazione di tale progetto essa può ri­
chiedere al responsabile stesso di fornire ulteriori infor­
mazioni. Qualora il responsabile della commercializza­
zione accetti di fornire tali informazioni la Commissione 
elabora un progetto delle misure da prendere entro 90 
giorni dal ricevimento delle informazioni stesse. 
4. Il progetto delle misure da prendere viene immedia­
tamente comunicato dalla Commissione agli Stati mem­
bri ed al responsabile della commercializzazione. Entro 
ulteriori 60 giorni quest'ultimo può, a sua richiesta, pre­
sentare chiarimenti orali o scritti di fronte al comitato. 
Su domanda del richiedente la Commissione può proro­
gare questo limite di tempo. 
5. Entro ulteriori 60 giorni la Commissione presenta 
al comitato, secondo la procedura di cui all'articolo 9, 
un progetto delle misure da prendere. 
Articolo 8 
Alle sostanze autorizzate per l'uso come principi attivi di 
medicinali veterinari alla data in cui entra in vigore il 
presente regolamento si applicano le seguenti disposi­
zioni : 1. Previa consultazione del comitato la Commissione 
pubblica un calendario dei lavori per l'esame di dette 
sostanze, indicando il termine ultimo per la presenta­
zione delle informazioni di cui all'allegato 5. Gli Stati 
membri ed i responsabili della commercializzazione 
del medicinale veterinario in questione garantiscono 
che vengano presentate alla Commissione entro i ter­
mini prescritti tutte le informazioni del caso, confor­
memente a quanto disposto dall'allegato 5 ed ai prin­
cipi enunciati nella direttiva 81/852/CEE. 
2. Dopo aver verificato che le informazioni siano state 
presentate in debita forma la Commissione sottopone 
le stesse immediatamente, all'esame del comitato per i 
medicinali veterinari. Il comitato può richiedere ad 
uno dei suoi membri di fungere da relatore e d'effet­
tuare una valutazione iniziale di dette informazioni. 
3. Tenendo conto delle osservazioni formulate dai mem­
bri del comitato, la Commissione elabora un progetto 
delle misure da prendere. Qualora tuttavia, dopo aver 
consultato il comitato, la Commissione ritenga che le 
informazioni presentate dal responsabile della com­
mercializzazione siano insufficienti a consentire d'ela­
borare tale progetto, essa può richiedere a questi di 
fornire ulteriori informazioni entro un determinato 
termine. 
4. Il progetto delle misure da prendere viene comunicato 
immediatamente dalla Commissione agli Stati membri 
ed ai responsabili della commercializzazione che 
hanno sottoposto alla Commissione le informazioni 
del caso. Questi ultimi possono, qualora lo richie­
dano, presentare chiarimenti orali o scritti di fronte al 
comitato. 
5. La Commissione sottopone immediantamente al comi­
tato le misure proposte affinché esse siano adottate 
secondo la procedura stabilita dall'articolo 9. 
Articolo 9 
1. Qualora s'intenda seguire la procedura stabilita dal 
presente articolo il comitato viene investito della que­
stione dal presidente su iniziativa di questi ovvero su ri­
chiesta di uno Stato membro. 
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al 
comitato un progetto delle misure da adottare. Il comi­
tato emette il proprio parere in merito a tale progetto 
entro un termine che il presidente può stabilire in rela­
zione all'urgenza della questione in esame. Esso delibera 
a maggioranza qualificata attribuendo ai voti degli Stati 
membri la ponderazione prevista all'articolo 148, para­
grafo 2 del trattato. Il presidente non partecipa al voto. 
3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora 
siano conformi al parere del comitato. 
N. C 61/8 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 3. 89 
b) Se le misure previste non sono conformi al parere 
del comitato ovvero in mancanza di un tale parere 
la Commissione sottopone senza indugio al Consi­
glio una proposta in merito alle misure da adot­
tare. Il Consiglio delibera a maggioranza qualifi­
cata. 
e) Se entro tre mesi dalla data in cui gli sono state 
sottoposte le proposte il Consiglio non ha delibe­
rato, le misure proposte vengono adottate dalla 
Commissione. 
Articolo 10 
1. Qualora uno Stato membro ritenga, in seguito alla 
disponibilità di nuove informazioni o ad un riesame delle 
informazioni esistenti, che occorra urgentemente modifi­
care una disposizione contenuta negli allegati da I a IV 
per tutelare la salute dell'uomo e degli animali e richieda 
di conseguenza un intervento rapido, esso può tempora­
neamente sospendere sul suo territorio l'applicazione 
delle disposizioni di cui trattasi. In tal caso esso notifica 
immediatamente agli altri Stati membri ed alla Commis­
sione i provvedimenti adottati, corredandoli di una moti­
vazione scritta. 
2. La Commissione esamina al più presto i motivi ad­
dotti dallo Stato membro in questione e consulta gli Stati 
membri in seno al comitato, dopodiché emette il proprio 
parere e prende le opportune misure. La Commissione 
notifica immediatamente al Consiglio e agli Stati membri 
le misure eventualmente prese. Ogni Stato membro può 
deferire al Consiglio le misure della Commissione entro 
un termine di quindici giorni da tale notifica. Il Consiglio 
può, deliberando a maggioranza qualificata, adottare 
una decisione differente entro il termine di quindici 
giorni dalla data in cui è stato investito della questione. 
3. Qualora ritenga necessario modificare le disposi­
zioni in questione degli allegati da I a IV per risolvere le 
difficoltà di cui al paragrafo 1 e per garantire la tutela 
della pubblica sanità la Commissione avvia la procedura 
di cui all'articolo 11 al fine di adottare tali modifiche; lo 
Stato membro che ha adottato provvedimenti ai sensi del 
paragrafo 1 può mantenere in vigore gli stessi fino a che 
il Consiglio o la Commissione abbiano preso una deci­
sione secondo la procedura summenzionata. 
Articolo 11 
1. Qualora s'intenda seguire la procedura stabilita dal 
presente articolo il comitato viene investito della que­
stione dal presidente su iniziativa di questi ovvero su ri­
chiesta di uno Stato membro. 2. Il rappresentante della Commissione sottopone al 
comitato un progetto delle misure da adottare. Il comi­
tato emette il proprio parere in merito a tale progetto 
entro un termine che il presidente può stabilire in rela­
zione all'urgenza della questione in esame. Esso delibera 
a maggioranza qualificata, attribuendo ai voti degli Stati 
membri la ponderazione prevista all'articolo 148, para­
grafo 2 del trattato. Il presidente non partecipa al voto. 
3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora 
siano conformi al parere del comitato. 
b) Se le misure previste non sono conformi al parere 
del comitato ovvero in mancanza di un tale parere 
la Commissione sottopone senza indugio al Consi­
glio una proposta in merito alle misure da adot­
tare. Il Consiglio delibera a maggioranza qualifi­
cata. 
e) Se entro quindici giorni dalla data in cui gli sono 
state sottoposte la proposte il Consiglio non ha de­
liberato, le misure proposte vengono adottate dalla 
Commissione. 
Articolo 12 
Le modifiche che risultino eventualmente necessarie per 
adeguare l'allegato V al progresso scientifico e tecnico 
vengono adottate secondo la procedura stabilita nell'arti­
colo 2 quater della direttiva 81/852/CEE. 
Articolo 13 
Dopo le modifiche agli allegati I, II, III oppure IV la 
Commissione pubblica al più presto una valutazione 
sommaria dell'innocuità delle sostanze in questione. La 
natura riservata di eventuali dati oggetto di proprietà in­
dustriale o intellettuale sarà rispettata. 
Articolo 14 
Gli Stati membri provvedono affinché i tempi d'attesa in­
tercorrenti tra l'ultima somministrazione di un medici­
nale veterinario agli animali e la produzione di alimenti 
con tali animali siano stabiliti in modo da garantire che 
non vengano superati i limiti stabiliti a norma del pre­
sente regolamento. 
Articolo 15 
Agli Stati membri non vietano o impediscono che sul 
loro territorio vengano posti in circolazione alimenti d'o­
rigine animale adducendo come motivo che essi conten-
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gono residui di medicinali veterinari qualora la quantità 
di tali residui non superi i limiti stabiliti negli allegati I o 
III, ovvero qualora la sostanza in questione figuri nell'e­
lenco dell'allegato II. 
Articolo 16 
A partire dal 1° gennaio 1997 la somministrazione ad 
animali da produzione alimentare di medicinali veterinari 
contenenti principi attivi non menzionati negli allegati I, 
II o III è vietata all'interno della Comunità, eccezion 
fatta per il caso di prove cliniche che siano state comuni­
cate alle competenti autorità od approvate da esse. Articolo 17 
Il presente regolamento non pregiudica in alcun modo 
l'applicazione della legislazione comunitaria che vieta di 
usare nell'allevamento di bestiame determinate sostanze 
dotate di azione ormonale. 
Articolo 18 
Il presente regolamento entra in vigore il 1° gennaio 
1992. 
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi ele­
menti e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati 
membri. 
ALLEGATO V 
Informazioni e particolari da includere nella domanda di fissazione del limite ammissibile nei residui di un 
medicinale veterinario 
1. Particolari amministrativi 
1.1. Nome o ragione sociale e domicilio del responsabile dell'immissione sul mercato del medicinale vete­
rinario in questione 
1.2. Nome del medicinale veterinario 
1.3. Composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi, con menzione del nome interna­
zionale non brevettato raccomandato dall'Organizzazione mondiale della Sanità (qualora tale nome 
esista) 
1.4. Autorizzazione alla produzione 
1.5. Autorizzazione alla commercializzazione 
1.6. Riepilogo delle caratteristiche del medicinale veterinario redatto conformemente all'articolo 5, 
lettera a) della direttiva 81/851/CEE 
2. Identità 
2.1. Denominazione comune internazionale 
2.2. Denominazione IUPAC 
2.3. Denominazione CAS 
2.4. Classificazione: 
— terapeutica 
— farmacologica 
2.5. Sinonimi ed abbreviazioni 
2.6. Formula di struttura 
2.7. Formula molecolare 
2.8. Peso molecolare 
2.9. Grado d'impurezza 
2.10. Composizione qualitativa e quantitativa delle impurità 
N. C 61/10 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 3. 89 
2.11. Descrizione delle proprietà fisiche: 
— punto di fusione 
— punto di ebollizione 
— tensione di vapore 
— solubilità in acqua e solventi organici espressa in g/1 con indicazione della temperatura 
— densità 
— spettri di rifrazione, rotazione, ecc. 
3. Studi tossicologici 
3.1. Studi tossicologici a breve termine 
3.2. Studi tossicologici a lungo termine 
3.3. Studi sulla riproduzione 
3.4. Studi sulla teratogenicità 
3.5. Studi sulla mutagenicità 
3.6. Studi sulla cancerogenicità 
3.7. Studi degli effetti immunologia 
3.8. Studi degli effetti microbiologici 
3.9. Osservazioni in essere umani 
3.10. Altri effetti biologici 
4. Studi sul metabolismo e sui residui 
4.1. Assorbimento, distribuzione, escrezione e trasformazioni biologiche 
4.2. Determinazione dei residui 
4.3. Metodi di analisi dei residui 
4.4. Limite massimo nazionale dei residui 
5. Raccomandazioni 
5.1. Livello corrispondente all'assenza di effetti tossicologici 
5.2. Stima della dose giornaliera temporaneamente accettabile per l'uomo 
5.3. Stima dei livelli massimi di residuo ammissibili negli alimenti, con specificazione del residuo in que­
stione 
5.4. Metodi di analisi dei residui 
5.5. Ulteriori attività di studio od informazioni: 
. — richieste 
— desiderabili 
6. Riferimenti bibliografici