che modifica il regolamento (UE) n. 536/2014 per quanto riguarda una deroga a determinati obblighi concernenti i medicinali sperimentali resi disponibili nel Regno Unito nei confronti dell'Irlanda del Nord, nonché a Cipro, in Irlanda e a Malta

RELAZIONE

1.CONTESTO DELLA PROPOSTA

•Motivi e obiettivi della proposta

A norma del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord ("il protocollo") dell'accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall'Unione europea e dalla Comunità europea dell'energia atomica ("accordo di recesso"), l'importazione dei medicinali sperimentali dai paesi terzi nell'Unione o nell'Irlanda del Nord è soggetta al possesso di un'autorizzazione di fabbricazione e importazione. Tali autorizzazioni devono essere conformi agli obblighi dell'acquis dell'Unione in materia di sperimentazioni cliniche.

In questi ultimi anni, il Regno Unito nei confronti dell'Irlanda del Nord e i piccoli mercati dell'Unione europea (ad esempio Malta, Irlanda e Cipro) che dipendono dalla fornitura di medicinali dal Regno Unito hanno sollevato problemi in relazione alla capacità degli operatori economici di rispettare tutte le disposizioni dell'acquis per i medicinali dopo la fine del periodo di transizione previsto dall'accordo di recesso, compresi i medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche, tenendo conto in particolare dei requisiti per l'importazione.

La comunicazione della Commissione del 25 gennaio 2021 prevede un periodo di tolleranza di un anno (fino alla fine del dicembre 2021), anche per quanto riguarda i requisiti per l'importazione per i medicinali sperimentali, per garantire la fornitura di medicinali senza interruzioni nell'Irlanda del Nord, a Cipro, in Irlanda e a Malta.

Nonostante il periodo di transizione, per alcuni operatori aventi attualmente sede in parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord risulta ancora molto difficile adeguarsi come richiesto dal protocollo. I motivi principali sono i costi di adeguamento troppo elevati rispetto alle piccole dimensioni del mercato nordirlandese e la complessa logistica implicata, per la quale non sono stati individuati poli logistici alternativi praticabili nell'Irlanda del Nord.

Per i mercati di Cipro, Malta e Irlanda si sono presentati gli stessi problemi e sono state inoltre riscontrate difficoltà nel garantire che i partecipanti alla sperimentazione clinica abbiano accesso a determinati medicinali a causa della dipendenza delle catene di approvvigionamento da altre parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord.

Perturbazioni nell'approvvigionamento dei medicinali sperimentali comporterebbero un potenziale rischio per la sicurezza e il benessere dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche in corso e ostacolerebbero l'avvio di nuove sperimentazioni cliniche in tali Stati membri e nell'Irlanda del Nord.

La presente proposta si prefigge di affrontare i problemi connessi ai medicinali sperimentali, di prevenire ripercussioni negative sulla loro fornitura e di conseguenza sull'esecuzione delle sperimentazioni cliniche autorizzate a norma del regolamento (UE) n. 536/2014 nell'Irlanda del Nord, a Cipro, in Irlanda e a Malta.

La presente proposta autorizza in via eccezionale a derogare all'autorizzazione di fabbricazione e importazione per i medicinali sperimentali importati a Cipro, in Irlanda, a Malta e nell'Irlanda del Nord da parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord, a condizione che siano soddisfatte alcune condizioni. Per Cipro, Irlanda e Malta questa deroga è di natura temporanea in quanto si prevede che questi mercati saranno gradualmente riforniti attraverso gli Stati membri. Un periodo di transizione di tre anni sembra sufficiente.

Benché il regolamento (UE) n. 536/2014 sia entrato in vigore nel 2014, la sua applicabilità è stata subordinata alla piena funzionalità del portale e della banca dati europei. La Commissione ha pubblicato la comunicazione di piena funzionalità il 31 luglio 2021 e ha avviato un periodo di sei mesi prima dell'applicabilità il 31 gennaio 2022. Come misura transitoria, durante il primo anno (fino al 31 gennaio 2023), i promotori possono scegliere di presentare una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica in linea con le norme del regolamento (UE) n. 536/2014 o avvalendosi delle norme della direttiva 2001/20/CE. Le sperimentazioni autorizzate ai sensi della direttiva possono proseguire fino al 31 gennaio 2025.

Pertanto la presente proposta dovrebbe essere letta in combinato disposto con le modifiche concettualmente identiche della direttiva 2001/20/CE proposte nel documento COM(2021) 997, del 17 dicembre 2021, poiché entrambi gli atti giuridici possono applicarsi a differenti sperimentazioni cliniche nell'UE fino al 31 gennaio 2025. Per questo motivo, alla presente proposta separata è stata concessa un'esenzione da una scheda aggiuntiva per la programmazione in agenda. Tenuto conto dell'urgenza necessaria per affrontare il problema, la tabella di marcia per la presente iniziativa non sarà fornita.

•Coerenza con le disposizioni vigenti nel settore normativo interessato

Un quadro legislativo completo dell'Unione sui medicinali è istituito in particolare dalla direttiva 2001/83/CE, dalla direttiva 2001/20/CE e dal regolamento (UE) n. 536/2014, pertinenti per la presente iniziativa che li integrerà e li modificherà.

La presente proposta è coerente con l'obiettivo di tutelare i partecipanti alle sperimentazioni cliniche e la salute pubblica nei piccoli mercati dell'Unione e nell'Irlanda del Nord.

•Coerenza con le altre normative dell'Unione

La presente proposta non incide su altre normative dell'Unione, fatta eccezione per le norme sanitarie e del mercato interno. Di conseguenza la valutazione della coerenza con le altre normative dell'Unione non è stata ritenuta necessaria.

2.BASE GIURIDICA, SUSSIDIARIETÀ E PROPORZIONALITÀ