[pic] | COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE |

Bruxelles, 27.10.2009

COM(2009)574 definitivo

Relazione annuale (2008)

sull'applicazione del regolamento (CE) n. 953/2003 del Consiglio, del 26 maggio 2003, inteso ad evitare la diversione verso l'Unione europea di taluni medicinali essenziali

Relazione annuale (2008)

sull'applicazione del regolamento (CE) n. 953/2003 del Consiglio, del 26 maggio 2003, inteso ad evitare la diversi one verso l'Unione europea di taluni medicinali essenziali

INDICE

1. Contesto 3

2. Relazione della Commissione a norma del regolamento (CE) n. 953/2003 4

3. Prodotti registrati 4

4. Paesi di destinazione 5

5. Malattie contemplate 6

6. Applicazione delle formule dei prezzi 6

7. Valutazione dell'impatto del regolamento nel tempo 7

ALLEGATO 1: Dettaglio del volume di medicinali venduti nel 2008 8

ALLEGATO 2: Volume dei prodotti a prezzi graduati venduti per sottoregione tra il 1° gennaio e il 31 dicembre 2008 17

La presente relazione è la quinta relazione annuale a norma dell'articolo 11 del regolamento (CE) n. 953/2003[1] che ha lo scopo di impedire un mercato parallelo di medicinali scontati destinati ai paesi meno sviluppati. Essa riguarda il periodo dal 1° gennaio al 31 dicembre 2008.

1. Contesto

Il Vertice del millennio delle Nazioni Unite ha fissato nel 2000 gli obiettivi di sviluppo per il millennio, fra i quali figurano la lotta contro l'HIV/AIDS, la malaria e altre malattie.In risposta a tale impegno, il 20 settembre 2000 la Commissione europea ha adottato un quadro esaustivo[2] per accelerare la lotta contro le tre principali malattie legate alla povertà: l'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi (TB). Specifiche misure da adottare sono state definite all'interno di un programma europeo di azione[3]. La situazione del programma è stata descritta nella seconda relazione[4] presentata il 26 ottobre 2004. Successivamente, il 27 aprile 2005 la Commissione ha adottato un programma europeo di azione per lottare contro l'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi attraverso azioni esterne (COM(2005)179) per il periodo 2007-2011.

La fornitura ai paesi poveri e in via di sviluppo di medicinali a prezzi sostenibili è uno degli obiettivi fondamentali nella lotta contro tali principali malattie. A questo scopo la Commissione europea ha sostenuto con coerenza, per i medicinali, una politica di "graduazione dei prezzi", congiuntamente a una segmentazione del mercato fra paesi ricchi e paesi poveri. Il vantaggio che tale iniziativa comporta è quello di incoraggiare i fabbricanti a distribuire il farmaco in questione nei paesi destinatari al prezzo più basso possibile ("graduato"), recuperando parallelamente le spese di ricerca e sviluppo mediante i prezzi più elevati applicati nei paesi sviluppati (OCSE). Tale approccio ha lo scopo di promuovere forniture sostenibili e una distribuzione continua di farmaci salvavita. Esso è inoltre meno esposto agli ostacoli che spesso limitano le "iniziative di partenariato".

A sostegno della graduazione dei prezzi sono state previste misure specifiche di salvaguardia per evitare la diversione dei medicinali. Nel maggio 2003 l'UE ha adottato il regolamento (CE) n. 953/2003 del Consiglio inteso ad evitare la diversione verso l'Unione europea di taluni medicinali essenziali[5] ("il regolamento").

2. Relazione della Commissione a norma del regolamento (CE) n. 953/2003

Essa riguarda il periodo dal 1° gennaio al 31 dicembre 2008. Nel periodo considerato non sono stati registrati nuovi medicinali.

La relazione contiene le informazioni seguenti:

- il volume delle esportazioni a prezzi graduati per ogni prodotto di cui all'allegato I del regolamento;

- le sottoregioni beneficiarie di tali esportazioni a prezzi graduati;

- le malattie trattate con i prodotti in questione;

- una valutazione dell'applicazione delle formule dei prezzi di cui all'articolo 3 del regolamento in relazione a ogni prodotto interessato.

La presente relazione si basa principalmente sulle informazioni ricevute dal richiedente a norma dell'articolo 11, paragrafo 1 del regolamento. La Commissione rispetta la riservatezza dei dati forniti dai richiedenti e non garantisce né contesta la loro accuratezza.

Allo scopo di tenere il pubblico informato relativamente a tutti i prodotti registrati a norma del regolamento, ai fabbricanti, alle caratteristiche peculiari, ai paesi destinatari e ad altri particolari rilevanti, la Commissione ha creato un sito Internet sul quale tali informazioni vengono costantemente aggiornate:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Lo stesso sito Internet fornisce assistenza ai fabbricanti che desiderino registrare un nuovo medicinale.

3. Prodotti registrati

I prodotti dell'elenco che segue sono stati registrati nel 2004 dalla GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (UK).

DENOMINAZIONE | FORCELLA DI PREZZI OCSE | PREZZO OFFERTO |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81 – 395,78 USD | 5,70 USD |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 177,49 – 767,59 USD | 19,50 USD |

EPIVIR Soluzione orale 10 mg/ml - 240 ml | 33,32 – 71,73 USD | 6,73 USD |

RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07 – 219,42 USD | 15,77 USD |

RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15 – 295,42 USD | 17,40 USD |

RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84 – 205,16 USD | 13,27 USD |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09 – 887,97 USD | 102,00 USD |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64 – 411,42 USD | 72,90 USD |

RETROVIR Soluzione orale 10 mg/ml - 200 ml | 17,85 – 73,83 USD | 7,10 USD |

Va notato che i prezzi offerti (prezzi "graduati") e le fasce di prezzi OCSE riportate nella tabella precedente sono quelle comunicate dal fabbricante al momento della presentazione della domanda. L'allegato I riporta un aggiornamento di tali fasce di prezzi, il prezzo offerto nonché il volume delle vendite effettuate nel 2008 per ciascun prodotto registrato a norma del regolamento.

A norma del regolamento non è possibile operare una distinzione fra acquirenti - pubblici o privati- per prodotti a tali prezzi nei paesi inclusi nell'elenco. Va tuttavia notato che tali prezzi sono indicativi. Non sono stati comunicati gli effettivi prezzi di vendita in quanto l'articolo 11, paragrafo 1 del regolamento non impone tale obbligo ai richiedenti. Non si può pertanto escludere che in alcuni casi per i prodotti possano essere, e siano effettivamente stati, negoziati prezzi inferiori[6].

Per il periodo considerato non sono stati riferiti alla Commissione tentativi di reimportazione illegale nella Comunità di prodotti a prezzi graduati registrati a norma del regolamento.

Essendo l'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi malattie croniche, è indispensabile che l'acquisto dei medicinali sia sostenibile. La Commissione è stata informata che la maggior parte delle vendite rientrano in accordi di vecchia data con gli acquirenti. Non sono state notificate alla Commissione esportazioni a norma di specifici "accordi di partenariato".

4. Paesi di destinazione

Nel periodo in questione sono stati forniti prodotti a prezzi graduati a venti paesi fra quelli elencati nell'allegato II del regolamento: Armenia, Botswana, Burkina Faso, Cambogia, Repubblica democratica del Congo, Ghana, Guinea, Haiti, Costa d'Avorio, Kenya, Madagascar, Malawi, Mauritania, Namibia, Nicaragua, Nigeria, Sudafrica, Uganda, Zambia e Zimbabwe.

Ad eccezione dell'Armenia, della Cambogia, di Haiti e del Nicaragua, tutti i pesi interessati si trovano nell'Africa subsahariana, la regione con la più elevata prevalenza di HIV/AIDS.

Nell'allegato 2 della presente relazione sono riportate informazioni dettagliate sui volumi esportati in ciascuna delle sette sottoregioni (Europa e Asia centrale, Asia orientale e Pacifico, America Latina e Caraibi, Africa occidentale, Africa centrale, Africa orientale e Africa australe).

5. Malattie contemplate

L'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi sono malattie che rappresentano la maggiore preoccupazione per la sanità pubblica nei paesi in via di sviluppo e il principale ostacolo allo sviluppo stesso.Questa è la ragione per cui la politica di sviluppo comunitaria, in cui rientra il regolamento, si concentra specificamente su queste tre malattie. Dato che l'elenco dei prodotti registrati nel 2008 è rimasto invariato, le malattie considerate nella presente relazione restano identiche, vale a dire esclusivamente il trattamento dell'HIV/AIDS.

Tuttavia, vi sono di certo alcuni prodotti farmaceutici per il trattamento della malaria e della tubercolosi che trarrebbero beneficio dalla registrazione a norma del regolamento. Allo stesso modo i medicinali per il trattamento di infezioni opportunistiche associate all'HIV/AIDS possono beneficiare di quanto disposto dal regolamento, tuttavia fino ad ora non sono state presentate domande in questo senso.

6. Applicazione delle formule dei prezzi

L'applicazione delle formule dei prezzi di cui all'articolo 3 del regolamento non ha causato fino ad ora problemi pratici. Il richiedente non ha ritenuto necessario avvalersi dei servizi di un revisore indipendente al fine di proteggere i dati economici delicati (possibilità prevista dall'articolo 4, paragrafo 2, punto ii) del regolamento). Per tutti i nove prodotti è stato sufficiente mostrare che il prezzo offerto (vale a dire il prezzo "graduato") era inferiore al 25% del prezzo più basso dell'elenco OCSE. Il prezzo graduato e l'elenco dei prezzi OCSE sono disponibili al pubblico.

7. Valutazione dell'impatto del regolamento nel tempo

La tabella che segue fornisce indicazioni circa l'andamento delle vendite per prodotto registrato a norma del regolamento negli ultimi tre anni.

Prodotto/unità | 2006 | 2007 | 2008 | Differenza % (2007/2008) |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2 700 | 320% |

Retrovir 100 mg x 100 | 132 176 | 92 467 | 136 571 | 48% |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397 450 | 153 793 | 178 216 | 16% |

Epivir 150 mg x 60 | 975 250 | 1 125 986 | 971 689 | -14% |

Ziagen 300 mg x 60 | 40 208 | 35 884 | 26 872 | -25% |

Trizivir 750 mg x 60 | 4 903 | 17 102 | 7 475 | -56% |

Retrovir 300 mg x 60 | 48 410 | 118 725 | 47 682 | -60% |

Epivir Soluzione orale 10 mg/ml - 240 ml | 406 287 | 155 523 | 33 311 | -79% |

Retrovir Soluzione orale 10 mg | 119 807 | 272 063 | 13 502 | -95% |

Totale | 2 125 076 | 1 972 186 | 1 418 018 | -28% |

Fra tutti i prodotti registrati, soltanto il Retrovir 250 mg x 40 , il Retrovir 100 mg x 100 e il Combivir 300/150 mg x 60 hanno registrato un aumento dei volumi di vendita a prezzo graduato pari rispettivamente al 320%, al 48% e al 16%. I volumi di vendita per gli altri sei prodotti hanno subito una diminuzione compresa fra il 14 e il 95%. Il volume complessivo delle vendite ha registrato un calo del 28%.

L'ulteriore diminuzione constatata nel 2008 è da attribuirsi nuovamente al maggior numero di acquirenti di antiretrovirali da altri fabbricanti, in particolare da fabbricanti di prodotti generici, compresi quelli autorizzati dalla GSK. Come indicato nella relazione dell'anno scorso, la GSK ha rilasciato licenze volontarie a otto società di prodotti generici per la fabbricazione e la fornitura di antiretrovirali (Retrovir, Epivir e Combivir, tutti utilizzati come primo approccio terapeutico) al settore pubblico e a quello privato nell'Africa subsahariana. Questa tendenza è positiva in quanto aumenta la disponibilità di antiretrovirali a prezzi abbordabili nei paesi in via di sviluppo e contribuisce al mantenimento di una fornitura sostenibile. Nel 2008 i licenziatari della GSK hanno fornito 279 milioni di compresse della loro versione dell'Epivir e del Combivir, mentre la GSK ha fornito 70 milioni di compresse, per un totale di 349 milioni di compresse in confronto ai 268 milioni forniti globalmente nel 2007. Va pertanto sottolineato ancora una volta che l'accesso a medicinali a prezzo preferenziale ha registrato globalmente un incremento considerevole.

Allegato 1: Dettaglio del volume di medicinali venduti nel 2008

EPIVIR Soluzione orale 10 mg/ml - 240 ml Data di approvazione: 19 aprile 2004 | Sottoregione | Volume delle vendite (unità)[7] - 1° gennaio/31 dicembre 2008 |

Malattia: Infezione da HIV Principio attivo: lamivudina Prezzo offerto (unitario): 5,42 USD Prezzo più basso dell'elenco OCSE: 39,58 USD Prezzo preferenziale/più basso dell'elenco OCSE: 13,69% |

America Latina e Caraibi | 2 844 |

Africa orientale | 7 457 |

Africa australe | 23 010 |

Totale confezioni vendute | 33 311 |

al mese | 2 776 |

EPIVIR 150 mg x 60 Data di approvazione: 19 aprile 2004 | Sottoregione | Volume delle vendite (unità) - 1° gennaio/31 dicembre 2008 |

Malattia: Infezione da HIV Principio attivo: lamivudina Prezzo offerto (unitario): 5,23 USD Prezzo più basso dell'elenco OCSE: 147,49 USD Prezzo preferenziale/più basso dell'elenco OCSE: 3,55% |

America Latina e Caraibi | 6 000 |

Africa orientale | 8 233 |

Africa australe | 957 456 |

Totale confezioni vendute | 971 689 |

al mese | 80 974 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Data di approvazione: 19 aprile 2004 | Sottoregione | Volume delle vendite (unità) - 1° gennaio/31 dicembre 2008 |

Malattia: Infezione da HIV Principio attivo: lamivudina + zidovudina Prezzo offerto (unitario): 16,19 USD Prezzo più basso dell'elenco OCSE: 302,85 USD Prezzo preferenziale/più basso dell'elenco OCSE: 5,35% |

America Latina e Caraibi | 3 912 |

Africa occidentale | 31 |

Africa centrale | 120 |

Africa orientale | 41 000 |

Africa australe | 133 153 |

Totale confezioni vendute | 178 216 |

al mese | 14 851 |

RETROVIR 100 mg x 100 Data di approvazione: 19 aprile 2004 | Sottoregione | Volume delle vendite (unità) - 1° gennaio/31 dicembre 2008 |

Malattia: Infezione da HIV Principio attivo: zidovudina Prezzo offerto (unitario): 12,17 USD Prezzo più basso dell'elenco OCSE: 101,69 USD Prezzo preferenziale/più basso dell'elenco OCSE: 11,97 % | Africa occidentale | 2 104 |

Africa orientale | 7 242 |

Africa australe | 127 225 |

Totale confezioni vendute | 136 571 |

al mese | 11 381 |

RETROVIR 300 mg x 60 Data di approvazione: 19 aprile 2004 | Sottoregione | Volume delle vendite (unità) - 1° gennaio/31 dicembre 2008 |

Malattia: Infezione da HIV Principio attivo: zidovudina Prezzo offerto (unitario): 13,24 USD Prezzo più basso dell'elenco OCSE: 211,09 USD Prezzo preferenziale/più basso dell'elenco OCSE: 6,27% |

Africa orientale | 1 166 |

Africa australe | 46 516 |

Totale confezioni vendute | 47 682 |

al mese | 3 974 |

RETROVIR 250 mg x 40 Data di approvazione: 19 aprile 2004 | Sottoregione | Volume delle vendite (unità) - 1° gennaio/31 dicembre 2008 |

Malattia: Infezione da HIV Principio attivo: zidovudina Prezzo offerto (unitario): 11,03 USD Prezzo più basso dell'elenco OCSE: 109,16 USD Prezzo preferenziale/più basso dell'elenco OCSE: 10,10% | Asia orientale e Pacifico Africa occidentale | 2 400 250 |

Africa australe | 50 |

Totale confezioni vendute | 2 700 |

al mese | 225 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Data di approvazione: 19 aprile 2004 | Sottoregione | Volume delle vendite (unità) - 1° gennaio/31 dicembre 2008 |

Malattia: Infezione da HIV Principio attivo: abacavir solfato (300 mg) + lamivudina (150 mg) + zidovudina (300 mg) Prezzo offerto (unitario): 53,71 USD Prezzo più basso dell'elenco OCSE: 545,81 USD Prezzo preferenziale/più basso dell'elenco OCSE: 9,84 % | Africa occidentale | 5 884 |

Africa orientale | 130 |

Africa australe | 1 461 |

Totale confezioni vendute | 7 475 |

al mese | 623 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Data di approvazione: 20 settembre 2004 | Sottoregione | Volume delle vendite (unità) - 1° gennaio/31 dicembre 2008 |

Malattia: Infezione da HIV Principio attivo: abacavir solfato Prezzo offerto (unitario): 35,91 USD Prezzo più basso dell'elenco OCSE: 255,92 USD Prezzo preferenziale/più basso dell'elenco OCSE: 14,03% |

America Latina e Caraibi | 533 |

Africa occidentale | 4 168 |

Africa orientale | 3 865 |

Africa australe | 18 306 |

Totale confezioni vendute | 26 872 |

al mese | 2 239 |

RETROVIR Soluzione orale 10 mg/ml - 200 ml Data di approvazione: 20 settembre 2004 | Sottoregione | Volume delle vendite (unità) - 1° gennaio/31 dicembre 2008 |

Malattia: Infezione da HIV Principio attivo: zidovudina Prezzo offerto (unitario): 6,35 USD Prezzo più basso dell'elenco OCSE: 25,72 USD Prezzo preferenziale/più basso dell'elenco OCSE: 24,69% | Europa e Asia centrale | 24 |

Africa occidentale | 516 |

Africa orientale | 5 919 |

Africa australe | 7 043 |

Totale confezioni vendute | 13 502 |

al mese | 1 125 |

Allegato 2: Volume dei prodotti a prezzi graduati venduti per sottoregione TRA IL 1° GENNAIO E IL 31 DICEMBRE 2008

Sottoregioni | Prodotti | Unità |

Europa e Asia centrale | RETROVIR Soluzione orale | 24 |

Asia orientale e Pacifico | RETROVIR 250 mg x40 | 2 400 |

America Latina e Caraibi | EPIVIR Soluzione orale EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2 844 6 000 3 912 533 |

Africa occidentale | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mgx100 RETROVIR 250mgx40 RETROVIR Soluzione orale TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 31 2 104 250 516 5 884 4 168 |

Africa centrale | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 120 |

Africa orientale | EPIVIR Soluzione orale EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mgx100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Soluzione orale TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 7 457 8 233 41 000 7 242 1 166 5 919 130 3 865 |

Africa australe | EPIVIR Soluzione orale EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mgx40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Soluzione orale TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 23 010 957 456 133 153 127 225 50 46 516 7 043 1 461 18 306 |

[1] L'articolo 11 del regolamento (CE) n. 953/2003 prevede: "1. La Commissione controlla annualmente i volumi delle esportazioni dei prodotti a prezzi graduati elencati nell'allegato I ed esportati nei paesi definiti all'articolo 1 in base alle informazioni fornitele dai fabbricanti e dagli esportatori di prodotti farmaceutici. A tal fine la Commissione emetterà un modulo standard. I fabbricanti e gli esportatori sono tenuti a presentare ogni anno alla Commissione relazioni di carattere riservato sulle vendite di ciascun prodotto a prezzo graduato.2. La Commissione riferisce periodicamente al Consiglio sui volumi dei prodotti a prezzi graduati esportati. La relazione esamina la gamma dei paesi e le malattie contemplate nonché i criteri generali di applicazione dell'articolo 3."

[2] Azione accelerata di lotta contro le principali malattie trasmissibili nel quadro della riduzione della povertà COM(2000)585.

[3] Programma di azione: azione accelerata di lotta contro l'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi nel quadro della riduzione della povertà COM(2001)96. Aggiornamento sul programma d'azione della CE: azione accelerata di lotta contro l'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi nel quadro della riduzione della povertà. Questioni politiche in sospeso e sfide future COM(2003)93.

[4] Seconda relazione sul programma d'azione della CE: azione accelerata di lotta contro l'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi nel quadro della riduzione della povertà SEC(2004)1326.

[5] GU L 135 del 3.6.2003, pagg. 5-11. Il regolamento è stato modificato da ultimo dal regolamento n. 1662/2005 della Commissione, dell'11 ottobre 2005 (GU L 267 del 12.10.2005, pagg. 19-21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:IT:PDF.

[6] Coloro che desiderino ottenere informazioni sugli effettivi prezzi di vendita possono consultare il sito del Fondo mondiale per la lotta contro l'AIDS, la tubercolosi e la malaria http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr

[7] Nella presente tabella e in quelle successive per "unità" si intendono le confezioni in cui viene presentato il prodotto in questione. Per esempio una "unità" di EPIVIR Soluzione orale 10 mg/ml - 240 ml è un flacone da 240 ml. Una unità di EPIVIR 150 mg x 60 (cfr. tabella successiva) è una confezione contenente 60 compresse.