IT    IT 
 
 
 COMMISSIONE  
EUROPEA   
Bruxelles, 22.4.2015  
COM(2015) 177 final  
2015/0093 (COD)  
  
Proposta di  
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO  
che modifica il regolamento (CE) n. 1829/2003 per quanto concerne la possibilità per gli 
Stati membri di limitare o vietare l'uso di alimenti e mangimi geneticamente modificati 
sul loro territorio   
IT 2   IT RELAZIONE  
1. CONTESTO  DELLA  PROPOSTA  
Dall'entrata in vigore del regolamento (CE) n.  1829/20031, gli Stati membri non 
hanno mai raggiunto una maggioranza qualificata favorevole o contraria a un 
progetto di decisione della Commissione che autorizza gli organismi geneticamente 
modificati (OGM) e gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati. In tutte le  
fasi della procedura (in seno al comitato permanente e comitato di appello secondo le 
norme attualmente vigenti o in seno al Consiglio in passato) non è mai stato espresso 
alcun parere. Le decisioni di autorizzazione sono state, pertanto, adottate dalla 
Commissione, in conformità della normativa vigente, senza il sostegno del parere del 
comitato degli Stati membri. Il ritorno del fascicolo alla Commissione per la 
decisione finale, decisamente un'eccezione per la procedura nel suo insieme, è 
diventato la no rma per quanto attiene alle decisioni in tema di autorizzazioni di 
alimenti e mangimi geneticamente modificati. Il regolamento (CE) n.  1829/2003 
consente agli Stati membri di adottare misure che limitano o vietano l'uso di OGM e 
di alimenti e mangimi genet icamente modificati solo se sono in grado di dimostrare 
che il prodotto in questione può presentare rischi per la salute e per l'ambiente. Gli 
Stati membri esprimono un voto contrario per motivi diversi e spesso manifestano 
preoccupazioni nazionali non det tate unicamente da questioni legate alla sicurezza 
degli OGM per la salute e l'ambiente.  
La Commissione europea è stata eletta sulla base di orientamenti politici presentati al 
Parlamento europeo in cui viene assunto l'impegno di rivedere la normativa 
applicabile all'autorizzazione degli OGM.  
I risultati sono esposti nella comunicazione "Revisione del processo decisionale in 
tema di organismi geneticamente modificati (OGM)"2. 
La Commissione conclude che occorre adattare il quadro giuridico del processo 
decisionale relativo a alimenti e mangimi geneticamente modificati.  
La Commissione propone pertanto di estendere agli alimenti e ai mangimi 
geneticamente modificati la soluzione concordata nella direttiva (UE) 2015/4123 dal 
Parlamento europeo e dal Consiglio  sulla coltivazione di OGM, nel rispetto della 
scelta democratica e nell'interesse della coerenza.  
                                                 
1 Regolamento (CE) n . 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22  settembre  2003, 
relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (GU  L 268 del 18.10.2003, pag.  1). 
2 Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al  Consiglio, al Comitato ec onomico e 
sociale europeo e al  Comitato delle regioni "Revisione del processo decisionale in tema di organismi 
geneticamente modificati (OGM)", COM(2015)  176 final.  
3 Direttiva (UE) 2015/412 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2015, che m odifica la 
direttiva 2001/18/CE per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare la 
coltivazione di organismi geneticamente modificati (OGM) sul loro territorio (GU L 68 del 13.3.2015, 
pag. 1).  
IT 3   IT 2. IL QUADRO  NORMATIVO  ATTUALE  
2.1. Introduzione  
L'Unione europea dispone di un quadro giuridico completo in tema di 
autorizzazione, tracciabilità ed etiche ttatura di alimenti e mangimi 
geneticamente modificati.  
Il regolamento (CE) n.  1829/2003 relativo agli alimenti e ai mangimi 
geneticamente modificati ("il regolamento 2003") disciplina gli alimenti, gli 
ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costi tuiti o prodotti a partire da 
OGM. Esso disciplina altresì gli OGM destinati ad usi diversi quali la 
coltivazione, nel caso in cui siano utilizzati come materiale di base per la 
produzione di alimenti e mangimi. Nel presente documento questi diversi 
prodot ti sono denominati "OGM e alimenti e mangimi geneticamente 
modificati".  
Il regolamento (CE) n. 1829/2003 ha istituito una procedura di autorizzazione 
il cui obiettivo è garantire che l'immissione sul mercato dei prodotti in 
questione non presenti rischi p er la salute umana o animale o per l'ambiente. A 
tal fine l'elemento centrale della procedura è la valutazione scientifica del 
rischio: ogni autorizzazione all'immissione sul mercato di un prodotto deve 
essere debitamente giustificata e il fondamento princ ipale sul quale tale 
giustificazione può poggiare è la valutazione scientifica4. La normativa 
attribuisce la responsabilità della valutazione scientifica del rischio all'Autorità 
europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e agli organismi scientifici degli  
Stati membri che cooperano con l'Autorità.  
Il regolamento (CE) n.  1829/2003 contiene disposizioni che consentono alla 
Commissione o agli Stati membri di adottare misure di emergenza per impedire 
l'immissione sul mercato o l'uso di un OGM autorizzato quand o sia manifesto 
che un prodotto può comportare un grave rischio per la salute umana, per la 
salute degli animali o per l'ambiente. Tali misure devono essere suffragate da 
prove scientifiche che dimostrino che il prodotto può presentare un grave 
rischio per  la salute o per l'ambiente.  
2.2. Il processo decisionale di autorizzazione degli OGM e di alimenti e 
mangimi geneticamente modificati  
Il regolamento (CE) n.  1829/2003, letto alla luce dell'articolo  41 della Carta dei 
diritti fondamentali e della giurispr udenza della Corte di giustizia5, dispone che 
la Commissione, in quanto gestore del rischio, adotti una decisione relativa a 
una domanda di autorizzazione in un periodo ragionevole (concedendo o 
rifiutando l'autorizzazione).  
Dall'entrata in vigore del regolamento (CE) n.  1829/2003, gli Stati membri non 
hanno mai ottenuto una maggioranza qualificata favorevole o contraria a un 
progetto di decisione della Commissione. In tutte le fasi della procedura (sia in 
seno al comitato permanente sia in seno al comitato d'appello, in base alle 
                                                 
4 Gli articoli 7 e 19 del regolam ento (CE) n.  1829/2003 prevedono che la Commissione può tenere conto 
di "altri fattori legittimi pertinenti alla questione in esame ", oltre al parere emesso dall'EFSA.  
5 Sentenza nella causa C -390/99, Canal Satélite Digital SL, par. 41.  
IT 4   IT norme vigenti) non è mai stato espresso alcun parere (assenza di maggioranza 
qualificata favorevole o contraria al progetto di decisione). Le decisioni di 
autorizzazione sono state, pertanto, adottate dalla Commissione, in conformità 
della normativa vigente, senza il sostegno del parere del comitato degli Stati 
membri.  
I motivi invocati dagli Stati membri per giustificare la loro astensione o il voto 
contrario a un progetto di decisione relativa all'autorizzazione di un OGM o di 
alimenti e mangimi geneticamente modificati in genere non si basano su prove 
scientifiche, ma su altri fattori.  
Al tempo stesso, sebbene il regolamento (CE) n.  1829/2003 consenta alla 
Commissione di prendere in considerazione "altri fattori legittimi " oltre alla 
valutazione del rischio effettuata dall'EFSA, essa non era nella posizione di 
poter giustificare il rifiuto di un'autorizzazione di prodotti considerati sicuri 
dall'EFSA6 in base a tali fattori e, in ogni caso, avrebbe potuto agire in tal 
senso solo per l'Unione nel suo insieme.  
Fino a poco tempo fa il quadro giuridico dell'Unione non consentiva agli Stati 
membri di opporsi all'uso sul loro territorio degli OGM per la coltivazione, per 
altri usi e per alimenti e mangimi geneticamente modificati  se non esprimendo 
un voto negativo nel corso del processo decisionale relativo all'autorizzazione 
di OGM e di alimenti e mangimi geneticamente modificati oppure, ad 
autorizzazione concessa, facendo valere clausole di salvaguardia e/o 
emergenza. Alcuni Sta ti membri hanno fatto ricorso a tali clausole nel caso di 
OGM destinati alla coltivazione e, in maniera più limitata, nel caso di alimenti 
e mangimi geneticamente modificati.  
Altri Stati membri hanno scelto di adottare divieti unilaterali o divieti "de 
facto", vietando sul loro territorio l'utilizzo degli OGM destinati alla 
coltivazione o alimenti e mangimi geneticamente modificati oppure 
subordinando tale utilizzo a condizioni che, in quanto impossibili da 
soddisfare, portano allo stesso risultato. Tali mi sure unilaterali sono stati 
impugnate dinanzi a giurisdizioni nazionali o alla Corte di giustizia.  
Per quanto riguarda la coltivazione di OGM, la direttiva (UE) 2015/412, in 
conformità del principio di sussidiarietà, concede agli Stati membri maggiore 
flessibilità nel decidere se desiderano o no coltivare OGM sul loro territorio 
senza pregiudicare la valutazione del rischio prevista dal sistema dell'Unione di 
autorizzazione degli OGM. La direttiva riguarda anche gli OGM destinati alla 
coltivazione la cui au torizzazione è in corso o che sono già autorizzati a norma 
del regolamento (CE) n.  1829/2003. Tale direttiva non pregiudica in alcun 
modo la procedura di autorizzazione dell'Unione basata su prove scientifiche di 
cui alla direttiva 2001/18/CE o al regolame nto (CE) n.  1829/2003.  
                                                 
6 Il ricorso della Commissione ad "altri fattori legittimi" di cui al regolamento (CE) n.  1829/2003, come 
motivo per rifiutare l'autorizzazione potrebbe essere giuridicamente difendibile solo se giustificato da 
motivi imperativi di interesse generale, della stessa natura di quelli di cui all'articolo  36 del TFUE e alla 
relativa giurisprudenza della Corte di giustizia (cfr. per esempio, la sentenza del 20 febbraio1979 nella 
causa 120/78, Rewe -Zentral, detta "Cassis de Dijon", Raccolta 1979, pag. 649) come pure da obiettivi 
di interesse generale di cui all'articolo  52, paragrafo  1, della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione 
europea e alla pertinente giurisprudenza della Corte di giustizia (cfr. ad esempio la sentenza del 12 
luglio 2012 nella causa C -59/11, Association Koko pelli, ECLI:EU:C:2012:447).  
IT 5   IT La direttiva (UE) 2015/412 tuttavia non riguarda gli OGM e gli alimenti e 
mangimi geneticamente modificati autorizzati a norma del regolamento (CE) 
n. 1829/2003.  
3. I RISULTATI  DELLA  REVISIONE  DELLA  COMMISSIONE  
La comunicazione del la Commissione COM(2015) 176 final, aderente agli 
orientamenti politici formulati dalla Commissione il 15 luglio 2014, presenta le 
conclusioni della Commissione risultanti dalla revisione del processo decisionale 
relativo agli OGM e agli alimenti e mangimi  geneticamente modificati effettuato 
dalla Commissione. La comunicazione conclude che l'attuale quadro giuridico 
dovrebbe essere modificato, estendendo l'approccio concordato nella direttiva 
(UE)  2015/412 ad altri prodotti oggetto del regolamento (CE) n.  1829/2003.  
La direttiva (UE)  2015/412 è stata adottata recentemente. La presente proposta si 
ispira ampiamente a tale direttiva, anche per quanto concerne i suoi obiettivi e i 
meccanismi previsti per conseguirli. Le conclusioni tratte dal legislatore dell'U nione 
nel corso del processo di negoziazione possono quindi essere applicate alla presente 
proposta.  
La proposta attinge in larga misura alla direttiva (UE)  2015/412 e discende 
direttamente dal mandato politico conferito alla Commissione, articolato negli  
orientamenti politici in base ai quali è stata eletta. Come nel caso della direttiva 
(UE)  2015/412, l'effetto pratico della proposta dipenderà dalla misura in cui gli Stati 
membri si avvarranno delle sue disposizioni.  
4. ELEMENTI  GIURIDICI  DELLA  PROPOSTA  
4.1. Sintesi della proposta  
La proposta della Commissione modifica il regolamento (CE) n.  1829/2003 
secondo la procedura legislativa ordinaria al fine di introdurre nuove 
disposizioni che consentono agli Stati membri di limitare o vietare l'uso di 
OGM e di  alimenti e mangimi geneticamente modificati disciplinati dal quadro 
giuridico in tema di OGM, in tutto o in parte del loro territorio, integrando le 
possibilità già offerte agli Stati membri dalla direttiva (UE) 2015/412 per 
quanto riguarda gli OGM destin ati alla coltivazione.  
I poteri aggiuntivi concessi agli Stati membri dalla presente proposta 
riguardano soltanto la possibilità di adottare misure, nel rispetto del trattato, per 
limitare o vietare l'uso sul loro territorio di OGM e di alimenti e mangimi 
geneticamente modificati autorizzati. Essa pertanto non pregiudica le 
condizioni procedurali e sostanziali dell'autorizzazione di OGM e di alimenti e 
mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n.  1829/2003, 
che rimarranno valide per tutto il territorio dell'Unione.  
Le misure adottate dagli Stati membri devono essere compatibili con il mercato 
interno, in particolare con l'articolo  34 del TFUE, che vieta le misure di effetto 
equivalente a restrizioni quantitative alla libera circolazione de lle merci. Per 
questo motivo occorrerà che gli Stati membri che si avvalgono della presente 
proposta giustifichino le misure in base a motivi conformi all'articolo  36 del 
TFUE e al concetto di motivi imperativi di interesse generale formulato nella 
giurisp rudenza della Corte di giustizia. Lee misure previste dovranno inoltre 
essere compatibili con i principi di proporzionalità e di non discriminazione tra 
IT 6   IT prodotti nazionali e non nazionali. Infine occorrerà che tali misure rispettino gli 
obblighi internazio nali dell'Unione.  
Spetterà a ciascuno Stato membro che desideri avvalersi di tale deroga di "opt -
out" giustificare il limite o il divieto caso per caso, tenendo conto dell'OGM in 
questione, del tipo di provvedimento previsto e delle specifiche circostanze 
presenti a livello nazionale o regionale che giustificano tale deroga.  
Per quanto riguarda la direttiva (UE) 2015/412, agli Stati membri non sarà 
consentito utilizzare le giustificazioni connesse alla valutazione del rischio per 
la salute o per l'ambiente  che siano complessivamente affrontate nella 
decisione di autorizzazione e in procedure già previste nel regolamento (CE) 
n. 1829/2003 per affrontare nuovi rischi (ad esempio le "misure di emergenza" 
di cui all'articolo  34 o la "vigilanza" di cui agli arti coli 9 e 21).  
La nuova possibilità offerta dalla proposta non contempla l'immissione sul 
mercato e l'uso di prodotti non etichettati come geneticamente modificati, 
conformemente alle soglie di etichettatura stabilite dal quadro giuridico in tema 
di OGM (ad  esempio a norma degli articoli 12 e 24 del 
regolamento  (CE)  n. 1829/2003, non sono etichettati gli alimenti e i mangimi 
nei quali vi sia una presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale 
geneticamente modificati fino allo 0,9  % degli ingred ienti).  
Gli Stati membri che intendono limitare o vietare l'uso di OGM e di alimenti e 
mangimi geneticamente modificati già presenti sul mercato dovranno anche 
tutelare i diritti degli operatori, fornendo loro un periodo ragionevole per 
consentire l'elimin azione graduale dei prodotti in questione.  
 
4.2. Base giuridica  
La proposta si basa sull'articolo  114 del TFUE che, tra le basi giuridiche del 
regolamento (CE) n.  1829/2003, è quella pertinente per l'adozione delle misure 
di cui alla presente proposta.  
4.3. Principi di sussidiarietà e di proporzionalità  
4.3.1.  Conformità della proposta al principio di sussidiarietà  
In conformità dell'articolo 5, paragrafo 3, del TUE, in virtù del principio 
di sussidiarietà, nei settori che non sono di sua competenza esclusiva 
l'Unione interviene soltanto se e in quanto gli obiettivi dell'azione 
prevista non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati 
membri, né a livello centrale né a livello regionale e locale, ma possono, 
a motivo della portata o degli effetti dell'azione in questione, essere 
conseguiti meglio a livello di Unione.  
L'attuale quadro giuridico dell'Uni one armonizza interamente la 
procedura di autorizzazione degli OGM e degli alimenti e mangimi 
geneticamente modificati e consente agli Stati membri di adottare misure 
per limitare o vietare l'uso di OGM e di alimenti e mangimi 
geneticamente modificati solo  alle condizioni previste in tale quadro 
giuridico. Attualmente, nell'ambito di tale quadro gli Stati membri 
dispongono di possibilità limitate per esprimere ragioni diverse da quelle 
connesse alla sicurezza del prodotto, salvo il voto in seno ai comitati.   
IT 7   IT La proposta cambierà questa situazione in quanto consente agli Stati 
membri di adottare, sul loro territorio, misure per limitare o vietare l'uso 
di OGM e di alimenti e mangimi geneticamente modificati, sulla base di 
fattori legittimi diversi da quelli c onnessi alla sicurezza dei prodotti, 
purché tali misure siano conformi al diritto dell'Unione.  
In applicazione dell'articolo 5, paragrafo 3, del TUE, le modifiche 
proposte non pregiudicano le disposizioni del 
regolamento  (CE)  n. 1829/2003 che perseguono un  obiettivo conseguito 
meglio a livello dell'Unione. È questo il caso della procedura di 
autorizzazione dell'Unione, basata sui rischi, e delle disposizioni che 
consentono azioni dell'Unione uniformi e coordinate contro i rischi 
potenziali causati dagli OGM , come le disposizioni sulle misure di 
emergenza o le disposizioni sulla vigilanza, volte nel complesso a 
garantire un elevato livello di sicurezza in tutta l'Unione. Nella direttiva 
(UE) 2015/412 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno rammentato 
che t ale obiettivo è conseguito meglio a livello dell'Unione e hanno 
pertanto vietato agli Stati membri di adottare misure che interferiscono in 
queste materie7. 
Per le questioni che non sono connesse ai rischi per la salute e per 
l'ambiente, la proposta si bas a tuttavia sul presupposto che i livelli 
nazionale, regionale o locale del processo decisionale sono i livelli più 
appropriati per occuparsi delle peculiarità legate all'uso di OGM e di 
alimenti e mangimi geneticamente modificati nei diversi territori 
dell'Unione. Considerato che la proposta può interessare molteplici 
situazioni, non si è ritenuto opportuno cercare di individuare con 
maggiore precisione le giustificazioni che potranno essere addotte dagli 
Stati membri a sostegno delle loro misure purché que ste siano 
compatibili con il diritto dell'Unione.  
Questo approccio è conforme al principio di sussidiarietà.  
4.3.2.  Conformità della proposta al principio di proporzionalità  
In conformità dell'articolo 5, paragrafo 4, del TUE, in virtù del principio 
di pr oporzionalità, il contenuto e la forma dell'azione dell'Unione si 
limitano a quanto necessario per il conseguimento degli obiettivi dei 
trattati.  
La proposta si limita esclusivamente a consentire che gli Stati membri 
adottino misure motivate sul loro terri torio in merito all'uso di OGM e di 
alimenti e mangimi geneticamente modificati autorizzati dal quadro 
giuridico in materia.  
La proposta non pregiudica la procedura di autorizzazione dell'Unione 
basata sui rischi, la quale dovrebbe restare armonizzata a l ivello di 
Unione al fine di mantenere uno stesso livello di sicurezza in tutta 
                                                 
7 Il considerando 2 recita: " È opportuno raggiungere e mantenere un livello uniforme ed elevato di 
protezione della salute, dell'ambiente e dei consumatori su tutto il territorio dell'Unione"  mentre 
secondo il considerando 14: "Il livello di protezione della salute umana o animale e dell'ambiente scelto 
nell'Unione consente una valutazione scientifica uniforme in tutta l'Unione e la presente direttiva non 
dovrebbe modificare tale situazione." 
IT 8   IT l'Unione. Per evitare interferenze con le procedure previste dal quadro 
giuridico in tema di OGM che consente all'Unione e agli Stati membri di 
reagire in modo rapido e coordina to nel caso sia rilevato un rischio per la 
salute o per l'ambiente dopo il rilascio dell'autorizzazione di un OGM, 
agli Stati membri non è concesso di basare le loro misure su motivi legati 
alla sicurezza del prodotto.  
Sono previsti inoltre altri meccanism i per garantire che la proposta non 
esuli da quanto è necessario per conseguire l'obiettivo perseguito.  
In effetti, al fine di garantire che le misure adottate dagli Stati membri 
siano limitati a quanto necessario per conseguire l'obiettivo perseguito, la  
proposta non consente agli Stati membri di limitare o vietare l'uso di 
prodotti per i quali il quadro giuridico in tema di OGM non prevede 
l'etichettatura, anche se possono contenere una piccola percentuale di 
OGM o di alimenti e mangimi geneticamente mod ificati, inferiore alla 
soglia stabilita. Sono inoltre fissate disposizioni per tutelare i diritti degli 
operatori economici che immettono legalmente sul mercato OGM o 
alimenti e mangimi geneticamente modificati prima che lo Stato membro 
adotti misure in v irtù della proposta.  
La proposta prevede inoltre che le misure adottate dagli Stati membri 
siano giustificate da fattori imperativi compatibili con gli articoli 34 e 36 
del TFUE e con la relativa giurisprudenza della Corte di giustizia e che 
rispettino i p rincipi di proporzionalità e di non discriminazione.  
Questi diversi elementi garantiscono che la proposta si limita a quanto è 
necessario per conseguire l'obiettivo perseguito e che essa è compatibile 
con il principio di proporzionalità.  
4.4. Scelta dello strumento  
Si propone di modificare il regolamento (CE) n.  1829/2003 mediante un 
regolamento in attuazione del principio del parallelismo delle forme. L'obbligo 
della Commissione di vegliare sull'applicazione del regolamento in termini, tra 
l'altro, di impa tto sulla salute e buon funzionamento del mercato interno 
secondo quanto previsto dal regolamento (CE) n.  1829/2003 relativo agli 
alimenti e ai mangimi geneticamente modificati8, continuerà ad applicarsi e 
riguarderà anche le disposizioni di modifica propo ste con il presente 
regolamento.  
5. INCIDENZA  SUL  BILANCIO  
Nessuna  
                                                 
8 Cfr. articolo 48, paragrafo 2, del  regolamento.  
IT 9   IT 2015/0093 (COD)  
Proposta di  
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO  
che mo difica il regolamento (CE) n. 1829/2003 per quanto concerne la possibilità per gli 
Stati membri di limitare o vietare l'uso di alimenti e mangimi geneticamente modificati 
sul loro territorio  
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,  
visto i l trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,  
vista la proposta della Commissione europea,  
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,  
visto il parere del Comitato economico e sociale eur opeo9,  
visto il parere del Comitato delle regioni10,  
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,  
considerando quanto segue:  
(1) La direttiva 2001/18/CE11 e il regolamento (CE) n.  1829/200312 (nel seguito "il quadro 
giuridico in tema di OGM"), co stituiscono un quadro giuridico completo della 
concessione delle autorizzazioni all'immissione sul mercato di organismi 
geneticamente modificati (OGM) e di alimenti e mangimi geneticamente modificati. 
L'obiettivo di tali atti è garantire la sicurezza degli  OGM e degli alimenti e mangimi 
geneticamente modificati, istituendo al tempo stesso un mercato interno per tali 
prodotti.  
(2) La direttiva 2001/18/CE e il regolamento (CE) n.  1829/2003 stabiliscono, entrambi, 
una procedura centralizzata a livello dell'Uni one in base alla quale la Commissione ha 
la facoltà di adottare decisioni di esecuzione relative alla concessione o al rifiuto di 
autorizzazioni di OGM e di alimenti e mangimi geneticamente modificati, sulla base 
di una valutazione dei rischi potenziali ch e essi potrebbero comportare per la salute 
umana o animale, o per l'ambiente. Il regolamento (CE) n.  1829/2003 stabilisce inoltre 
che altri fattori legittimi possono essere presi in considerazione, ove opportuno.  
(3) Le decisioni di esecuzione della Commis sione relative alle autorizzazioni di OGM e di 
alimenti e mangimi geneticamente modificati sono adottate secondo la procedura 
d'esame di cui al regolamento (UE) n.  182/201113. Tale procedura prevede che gli Stati 
                                                 
9 GU C […] del […], pag. […].  
10 GU C […] del […], pag. […].  
11 Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione 
deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la dirett iva 90/220/CEE del 
Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).  
12 Regolamento (CE) n.  1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22  settembre  2003, 
relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (GU  L 268 del 18.10.2003, pag.  1). 
13 Regolamento (UE) n.  182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che 
stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri 
 
IT 10   IT membri siano coinvolti in due fasi, ossia in  seno al comitato permanente e 
successivamente, se necessario, in seno al comitato d'appello.  
(4) L'applicazione dell'ingegneria genetica a piante, alimenti e mangimi è un tema 
controverso negli Stati membri, questo si riflette nel processo decisionale re lativo 
all'autorizzazione degli OGM e di alimenti e mangimi geneticamente modificati. Dalla 
data di applicazione del regolamento (CE) n.  1829/2003, le votazioni in seno ai 
comitati o al Consiglio non hanno mai raggiunto la maggioranza qualificata favorevol e 
o contraria all'autorizzazione di tali prodotti. Le decisioni di autorizzazione sono state, 
pertanto, adottate dalla Commissione nella fase finale della procedura, in conformità 
della normativa vigente, senza il sostegno del parere del comitato degli Sta ti membri.  
(5) Una volta concessa l'autorizzazione di OGM o di alimenti e mangimi geneticamente 
modificati a norma della direttiva 2001/18/CE o del regolamento (CE) n.  1829/2003, 
gli Stati membri non hanno la facoltà di vietare, limitare o impedire la libe ra 
circolazione di tale prodotto nel loro territorio se non nel rispetto delle rigorose 
condizioni stabilite dal diritto dell'Unione, che richiedono di fornire la prova di un 
grave rischio per la salute o per l'ambiente. Alcuni Stati membri hanno fatto ric orso 
alle clausole di salvaguardia e alle misure di emergenza di cui all'articolo 23 della 
direttiva  2001/18/CE e all'articolo  34 del regolamento (CE) n.  1829/2003. Altri Stati 
membri hanno utilizzato la procedura di notifica di cui all'articolo  114, parag rafi 5 e 6 
del TFUE, la quale pure deve basarsi su nuove prove scientifiche inerenti alla 
protezione dell'ambiente o dell'ambiente di lavoro. Altri ancora hanno adottato divieti 
unilaterali. Alcune di tali misure sono state impugnate dinanzi a giurisdizion i nazionali 
o alla Corte di giustizia.  
(6) Questa situazione è stata modificata di recente per quanto riguarda gli OGM destinati 
alla coltivazione grazie all'adozione, il 13 marzo 2015, della direttiva  (UE)  2015/41214 
che ha modificato la direttiva 2001/18/ CE per consentire agli Stati membri di limitare 
o vietare la coltivazione di OGM sul loro territorio. Le nuove disposizioni sono 
principalmente volte a permettere agli Stati membri di decidere se desiderano o no 
consentire le colture geneticamente modifica te sul loro territorio, senza pregiudicare la 
valutazione del rischio prevista dal sistema di autorizzazione degli OGM dell'Unione. 
Il legislatore intendeva consentire agli operatori una maggiore possibilità di previsione 
e limitare il ricorso alle clausol e di salvaguardia di cui all'articolo  23 della direttiva 
2001/18/CE e all'articolo 34 del regolamento (CE) n.  1829/2003 da parte degli Stati 
membri. Si prevedeva inoltre che tali modifiche avrebbero avuto un impatto positivo 
sul processo decisionale relati vo all'autorizzazione degli OGM destinati alla 
coltivazione.  
(7) I motivi che hanno condotto alla modifica della direttiva 2001/18/CE mediante la 
direttiva (UE) 2015/412 per quanto concerne gli OGM destinati alla coltivazione sono 
pertinenti anche per altr i OGM e per gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati 
oggetto del regolamento  (CE)  n. 1829/2003. In effetti la votazione in seno al comitato 
competente o in seno al Consiglio, in merito alla decisione di esecuzione relativa 
all'autorizzazione dei p rodotti oggetto del regolamento (CE) n.  1829/2003 che non 
                                                                                                                                                         
dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribui te alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 
13). 
14 Direttiva (UE) 2015/412 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2015, che modifica la 
direttiva 2001/18/CE per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare l a 
coltivazione di organismi geneticamente modificati (OGM) sul loro territorio (GU L 68 del 13.3.2015, 
pag. 1).  
IT 11   IT sono destinati alla coltivazione non ha mai espresso alcun parere (assenza di 
maggioranza qualificata favorevole o contraria all'autorizzazione); vi sono inoltre Stati 
membri in cui l'utilizzo di ta li prodotti è vietato. In considerazione di tali elementi è 
opportuno modificare il regolamento (CE) n.  1829/2003 al fine di prevedere la 
possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare l'uso di OGM e di alimenti e 
mangimi geneticamente modificati i n tutto o in parte del loro territorio, sulla base di 
fattori imperativi compatibili con il diritto dell'Unione e non connessi ai rischi per la 
salute umana e animale e per l'ambiente, poiché questi sono già valutati a livello 
dell'Unione, a norma del rego lamento (CE) n.  1829/2003. Tale possibilità non 
dovrebbe applicarsi agli OGM destinati alla coltivazione già oggetto della 
direttiva  2001/18/CE come modificata dalla direttiva (UE) 2015/412.  
(8) Agli Stati membri dovrebbe pertanto essere concesso di adotta re misure che limitano o 
vietano in tutto o in parte del loro territorio l'uso di OGM o di alimenti e mangimi 
geneticamente modificati o di un gruppo di OGM o di alimenti e mangimi 
geneticamente modificati già autorizzati, purché tali misure siano motivate , siano 
basate su fattori imperativi compatibili con il diritto dell'Unione e siano conformi ai 
principi di proporzionalità e di non discriminazione tra prodotti nazionali e non 
nazionali, nonché agli articoli  34 e 36 e all'articolo  216, paragrafo  2, del T FUE.  
(9) I limiti o i divieti adottati in virtù del presente regolamento dovrebbero riferirsi all'uso 
e non alla libera circolazione e all'importazione di alimenti e mangimi geneticamente 
modificati.  
(10) Il livello di protezione della salute umana o anima le e dell'ambiente conseguito 
mediante la procedura di autorizzazione di cui al regolamento  (CE)  n. 1829/2003 
necessita una valutazione scientifica uniforme in tutta l'Unione e il presente 
regolamento non dovrebbe modificare tale situazione. Pertanto, al f ine di evitare 
interferenze con le competenze assegnate ai responsabili della valutazione del rischio e 
ai responsabili della gestione del rischio nel regolamento (CE) n.  1829/2003, agli Stati 
membri non dovrebbe essere concesso di avvalersi di motivi conn essi a rischi per la 
salute e per l'ambiente, i quali dovrebbero essere affrontati secondo la procedura già 
stabilita nel regolamento (CE) n.  1829/2003, in particolare agli articoli 10, 22 e 34.  
(11) Le misure adottate dagli Stati membri in virtù del prese nte regolamento dovrebbero 
essere sottoposte a una procedura di controllo e informazione a livello dell'Unione  
volta al funzionamento del mercato interno. Considerato il livello di controllo e 
informazione previsto dal presente regolamento, non è necessari o prevedere anche 
l'applicazione della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio15. Le 
modifiche apportate al regolamento (CE) n.  1829/2003 dal presente regolamento, 
prevedono che gli Stati membri possono limitare o vietare l'uso di OGM o di  alimenti 
e mangimi geneticamente modificati, in tutto o in parte del loro territorio, per tutta la 
durata dell'autorizzazione, purché sia trascorso un termine di differimento prestabilito, 
durante il quale la Commissione e gli altri Stati membri abbiano l a possibilità di 
formulare osservazioni sulle misure proposte. Lo Stato membro interessato dovrebbe 
pertanto comunicare un progetto di dette misure alla Commissione almeno  3 mesi 
prima della loro adozione, al fine di dare alla Commissione e agli altri Stat i membri la 
possibilità di formulare osservazioni in merito, e dovrebbe astenersi, durante tale 
                                                 
15 Direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22  giugno  1998, che prevede una 
procedura d'informazione nel settore delle norm e e delle regolamentazioni tecniche e delle regole 
relative ai servizi della società dell'informazione (GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37).  
IT 12   IT periodo, dall'adottare e dall'attuare tali misure. Alla scadenza del termine di 
differimento prestabilito, lo Stato membro dovrebbe avere la facoltà di adottare  le 
misure inizialmente proposte o quelle modificate in considerazione delle osservazioni 
della Commissione o degli Stati membri. Agli Stati membri dovrebbe essere 
consentito di notificare alla Commissione le misure di cui al presente regolamento 
prima che  il prodotto interessato sia autorizzato in modo che il limite o il divieto 
prenda effetto dalla data di entrata in vigore dell'autorizzazione dell'Unione.  
(12) Nel caso in cui un prodotto sia lecitamente utilizzato prima che uno Stato membro 
adotti le mis ure di cui al presente regolamento, gli operatori dovrebbero disporre di un 
periodo sufficiente per consentire l'eliminazione graduale dal mercato dei prodotti in 
questione.  
(13) Le misure adottate in virtù del presente regolamento, intese a limitare o vie tare l'uso di 
OGM o di alimenti e mangimi geneticamente modificati, non dovrebbero pregiudicare 
l'uso di tali prodotti né di quelli derivati dal loro consumo, in altri Stati membri. Il 
presente regolamento, e le misure nazionali adottate in base ad esso, n on dovrebbero 
inoltre pregiudicare né le disposizioni del diritto dell'Unione relative alla presenza 
involontaria e accidentale di materiale geneticamente modificato in altri prodotti né 
l'immissione sul mercato e l'uso di prodotti conformi a tali disposiz ioni. 
(14) Il regolamento (CE) n.  1829/2003 dovrebbe essere modificato di conseguenza,  
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:  
Articolo 1  
Nel regolamento (CE) n.  1829/2003, è inserito il seguente articolo:  
Articolo  34 bis  
Limiti o divieti imposti dagli Stati membri  
1. Gli Stati membri possono adottare misure che limitano o vietano l'impiego dei 
prodotti di cui all'articolo  3, paragrafo  1, e all'articolo 15, paragrafo 1, autorizzati in 
virtù del presente regolamento, purché tali misure:  
a) siano motivate e basate su fattori imperativi conformi al diritto dell'Unione che 
in nessun caso contrastano con la valutazione del rischio effettuata a norma del 
presente regolamento;  
b) siano proporzionali e non discriminatorie.  
2. Lo Stato membro che intende adottare misure a norma del paragrafo 1, trasmette 
innanzitutto alla Commissione un progetto di tali misure e la corrispondente 
giustificazione. La Commissione comunica senza indugio agli altri Stati membri il 
progetto di misure e la relativa giustificazione. Lo St ato membro può presentare il 
progetto di misure e le informazioni pertinenti prima che sia conclusa la procedura di 
autorizzazione di cui agli articoli 7 e 19.  
Nel corso di un periodo di 3 mesi a decorrere dalla data di presentazione alla 
Commissione del progetto di misure e delle informazioni a norma del primo comma:  
a) lo Stato membro interessato si astiene dall'adottare e dall'attuare le suddette 
misure;  
b) la Commissione e gli Stati membri possono formulare le osservazioni che 
ritengono opportune allo Stato membro che ha presentato il progetto di misure.  
IT 13   IT 3. Le misure adottate a norma del paragrafo 1 del presente articolo prevedono un 
periodo ragionevole durante il quale si possano esaurire le scorte esistenti dei 
prodotti di cui all'articolo  3, paragra fo 1, e all'articolo 15, paragrafo 1, interessati da 
tali misure, che potevano essere lecitamente utilizzati prima della data di adozione 
delle misure.  
4. Le misure adottate a norma del paragrafo 1 del presente articolo non pregiudicano 
l'uso, nello Stato membro interessato, di alimenti e mangimi contenenti una 
percentuale accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente 
modificato che, se rispettano le soglie di cui agli articoli 12 e 24, non devono essere 
etichettati in conformità del pre sente regolamento.  
5. I paragrafi da 1 a 4 del presente articolo non si applicano agli OGM destinati alla 
coltivazione."  
Articolo 2  
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione 
nella Gazzetta ufficiale dell'Un ione europea . 
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in 
ciascuno degli Stati membri.  
Fatto a Bruxelles, il  
Per il Parlamento europeo  Per il Consiglio  
Il presidente  Il presidente