Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche, che istituisce un'agenzia europea delle sostanze chimiche e modifica la direttiva 1999/45/CE e il regolamento (CE) {sugli inquinanti organici persistenti} {SEC(2003 1171} /* COM/2003/0644 def. - COD 2003/0256 */





Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche, che istituisce un'agenzia europea delle sostanze chimiche e modifica la direttiva 1999/45/CE e il regolamento (CE) {sugli inquinanti organici persistenti} {SEC(2003 1171} (presentate dalla Commissione) Indice generale Volume I - Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio contenente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche, che istituisce un'agenzia europea delle sostanze chimiche e modifica la direttiva 1999/45/CE e il regolamento (CE) {sugli inquinanti organici persistenti} - Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 67/548/CEE del consiglio per adattarla al "regolamento [REACH]" Volume II Allegato I* Disposizioni relative alla valutazione delle sostanze e all'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica Allegato II Esenzioni dall'obbligo di registrazione ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, lettera a ) Allegato III Esenzioni dall'obbligo di registrazione ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, lettera b) Allegato IV Obblighi di informazione di cui all'articolo 9 Allegato V Informazioni normalmente richieste per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 1 tonnellata Allegato VI Informazioni supplementari normalmente richieste per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 10 tonnellate Allegato VII Informazioni supplementari normalmente richieste per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 100 tonnellate Allegato VIII Informazioni supplementari normalmente richieste per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 1 000 tonnellate Allegato IX Regole generali d'adattamento del regime normale di test di cui agli allegati da V a VIII Volume III Allegato X Metodi di prova - Parte A Volume IV Allegato X Metodi di prova - Parte B Volume V Allegato X Metodi di prova - Parte C Volume VI Allegato XI Disposizioni generali applicabili agli utenti a valle per quanto riguarda la valutazione delle sostanze e l'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica Allegato XII Criteri di identificazione delle sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche e delle sostanze molto persistenti e molto bioaccumulanti Allegato XIII Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione Allegato XIV Fascicoli Allegato XV Analisi socioeconomica Allegato XVI Restrizioni alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'uso di sostanze, preparati e articoli pericolosi Allegato XVII Inquinanti organici persistenti (inquinanti organici persistenti) * Tutti gli allegati si riferiscono alla proposta di regolamento SCHEDA FINANZIARIA DELL'ATTO NORMATIVO INDICE Indice generale RELAZIONE Contesto della proposta Risultati delle consultazioni pubbliche e delle valutazioni di impatto Elementi giuridici della proposta Introduzione alla proposta 1. Ragioni ed obiettivi 2. Contenuto del regolamento TITOLO I QUESTIONI GENERALI Capo 1 Oggetto e campo d'applicazione Capo 2 Definizioni TITOLO II REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE Capo 1 Campo d'applicazione Capo 2 Obbligo generale di registrazione e obblighi di informazione Capo 3 Registrazione dei polimeri Capo4 Obbligo di registrazione e obblighi di informazione relativi a taluni tipi di sostanze intermedie isolate Capo 5 Disposizioni comuni a tutte le registrazioni Capo 6 Disposizioni transitorie applicabili alle sostanze soggette a un regime transitorio e alle sostanze notificate TITOLO III CONDIVISIONE DEI DATI E DISPOSIZIONI DESTINATE AD EVITARE ESPERIMENTI SUPERFLUI Capo 1 Obiettivi e principi generali Capo 2 Disposizioni relative alle sostanze soggette a un regime transitorio Capo 3 Disposizioni relative alle sostanze soggette a un regime transitorio TITOLO IV InformaZIONE NELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO TITOLO V UTENTI A VALLE TITOLO VI VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE Capo 1 Campo d'applicazione Capo 2 Valutazione di fascicoli Capo 3 Valutazione delle sostanze Capo 4 Valutazione delle sostanze intermedie Capo 5 Disposizioni comuni TITOLO VII AUTORIZZAZIONE Capo 1 Obbligo d'autorizzazione Capo 2 Rilascio delle autorizzazioni Capo 3 Autorizzazioni nella catena d'approvvigionamento TITOLO VIII RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE, ALLA COMMERCIALIZZAZIONE E ALL'USO DI TALUNE SOSTANZE E PREPARATI PERICOLOSI Capo 1 Questioni generali Capo 2 Procedura di restrizione TITOLO IX L'AGENZIA TITOLO X INVENTARIO DELLE CLASSIFICAZIONI E DELLE ETICHETTATURE TITOLO XI INFORMAZIONE TITOLO XII AUTORITÀ COMPETENTI TITOLO XIII APPLICAZIONE TITOLO XIV DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 67 648/CEE per adattarla al regolamento (CEE) del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche RELAZIONE Contesto della proposta Ragioni e obiettivi della proposta Nel febbraio 2001 la Commissione ha pubblicato un Libro bianco intitolato "Strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche" (COM(2001) 88 definitivo) che prende le mosse da un esame della normativa comunitaria vigente in materia di sicurezza nell'uso delle sostanze chimiche. La Commissione è giunta alla conclusione che una riforma della normativa in vigore è necessaria per realizzare gli obiettivi seguenti: - proteggere la salute umana e l'ambiente; - mantenere e rafforzare la competitività dell'industria chimica dell'UE; - evitare la frammentazione del mercato interno; - accrescere la trasparenza; - integrare le iniziative esistenti sul piano internazionale; - favorire la sperimentazione non eseguita su animali; - rispettare gli obblighi internazionali a cui l'UE è soggetta nell'ambito dell'Organizzazione mondiale del commercio. Contesto generale Molteplici fattori pongono l'industria chimica al centro della strategia comunitaria dello sviluppo sostenibile. Il ruolo economico che essa svolge è di grande importanza, in quanto fornisce materie prime all'industria manifatturiera, stimola l'innovazione e offre prodotti necessari per mantenere e migliorare la qualità della vita. L'industria chimica concorre in misura rilevante allo sviluppo economico e all'attivo della bilancia dei pagamenti europea. Assicurarne la competitività e la capacità innovativa è quindi un obiettivo primario. Sul piano della politica sociale, gli obiettivi fondamentali della Comunità sono, per quanto riguarda il settore dei prodotti chimici, il miglioramento della salute e della sicurezza dei lavoratori e della popolazione tutta e il mantenimento di livelli di occupazione elevati. Per quanto riguarda l'ambiente, gli obiettivi essenziali sono evitare la contaminazione chimica dell'aria, dell'acqua, del suolo e degli edifici e tutelare la biodiversità. Di particolare importanza, a questo proposito, è un controllo più efficace delle sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche. La necessità di perseguire questi obiettivi è stata affermata ai massimi livelli politici. Il Consiglio europeo di Bruxelles del 20 e 21 marzo 2003 ha posto l'accento sulla necessità, da una parte, di porre al centro la competitività e intensificare gli investimenti destinati alla ricerca e sviluppo e all'innovazione e, dall'altra, di ridurre le pressioni esercitate sull'ambiente e di preservare le risorse naturali, nel quadro della strategia generale per uno sviluppo sostenibile adottata a Göteborg, nonché di promuovere lo sviluppo sostenibile su scala mondiale, in particolare tenendo presenti gli obiettivi fissati per quanto riguarda, tra l'altro, una gestione sana delle sostanze chimiche. La normativa vigente in materia di sostanze chimiche Il sistema attuale in vigore per i prodotti dell'industria chimica in generale distingue tra le "sostanze esistenti", ossia tutte le sostanze chimiche dichiarate come esistenti sul mercato nel settembre 1981, e le "nuove sostanze", ossia quelle immesse sul mercato successivamente a tale data. Esistono circa 3 000 nuove sostanze. La direttiva 67/548 prescrive che le nuove sostanze siano sottoposte a prove e valutate in relazione ai rischi che possono presentare per la salute umana e l'ambiente prima di essere immesse sul mercato in quantità pari o superiori a 10 kg. Per quantità superiori, occorre procedere a prove più accurate che prendano in considerazione, in particolare, gli effetti a lungo termine e cronici. Le sostanze esistenti rappresentano più del 99% del volume totale delle sostanze sul mercato, ma non sono soggette agli stessi obblighi in fatto di sperimentazione. Il numero di sostanze esistenti dichiarato nel 1981 era di 100 106, il numero di sostanze esistenti attualmente commercializzate in volume pari o superiore ad una tonnellata è stimato in 30 000. Circa 140 di queste sostanze sono state identificate come sostanze prioritarie e sono oggetto di una valutazione completa dei rischi effettuata dalle autorità degli Stati membri a norma del regolamento n. 793/93. Sulle proprietà e sugli usi delle sostanze esistenti le informazioni accessibili al pubblico sono generalmente scarse. La procedura di valutazione dei rischi è lenta, richiede l'impiego di numerose risorse e non permette un funzionamento efficace del sistema. L'attribuzione delle responsabilità è inadatta, perché della valutazione sono incaricati i pubblici poteri anziché le imprese che producono, importano o utilizzano le sostanze. Inoltre, la normativa attuale obbliga a fornire informazioni soltanto i fabbricanti e gli importatori di sostanze, ma non impone obblighi analoghi agli utenti a valle (utenti industriali e formulatori). È quindi difficile ottenere informazioni sugli usi delle sostanze e le informazioni sull'esposizione derivante da usi a valle sono generalmente scarse. Le decisioni su nuovi esperimenti da effettuare sulle sostanze possono essere prese soltanto ricorrendo a una complessa procedura di comitato e possono essere richiesti all'industria soltanto dopo che le autorità hanno fornito la prova che una sostanza può presentare un rischio grave. Fornire questa prova è però quasi impossibile senza disporre dei risultati di esperimenti. Valutazioni dei rischi finali sono state quindi compiute solo per poche sostanze. In applicazione della direttiva 76/769/CEE, che limita l'immissione sul mercato e l'uso di talune sostanze e preparati pericolosi, la Commissione si è impegnata a procedere alla valutazione dei rischi e ad analisi adeguate dei costi e dei benefici prima di proporre o adottare atti legislativi concernenti l'industria chimica. Le indicazioni di rischio inaccettabile (generalmente corrispondenti a notifiche di restrizioni a livello nazionale) sono oggetto di relazioni sottoposte all'esame del comitato scientifico per la tossicità, l'ecotossicità e l'ambiente della Commissione. I regimi attuali in materia di responsabilità non permettono di risolvere i problemi rilevati dalla Commissione. La responsabilità si basa di norma sul principio per cui chi causa un danno deve risarcirlo. Tuttavia, perché la responsabilità sia stabilita, occorre generalmente che sia dimostrato un rapporto di causalità tra un atto e il danno risultante. Questo è spesso di fatto impossibile per le parti danneggiate se la causa e l'effetto sono molto distanti nel tempo e se non esistono dati sperimentali adeguati sugli effetti delle sostanze. Anche se è possibile stabilire un nesso di causalità, i risarcimenti concessi dai tribunali degli Stati membri non sono in generale di entità paragonabile a quelli, ad esempio, degli Stati Uniti e hanno quindi un effetto dissuasivo limitato. Coerenza con altre politiche La politica in materia di prodotti chimici tocca vari altri settori. Elaborando la sua proposta, la Commissione si è preoccupata di evitare doppioni con le disposizioni di altri atti legislativi, senza però lasciare lacune, e di far sì che l'informazione necessaria sia messa a disposizione di altri settori. Risultati delle consultazioni pubbliche e delle valutazioni di impatto Consultazioni pubbliche A seguito della pubblicazione del Libro bianco, si è creato un ampio consenso sulla necessità di una riforma; Consiglio e Parlamento si sono espressi chiaramente a favore dell'adozione di meccanismi e di procedure più efficaci che impongano all'industria maggiori obblighi per quanto riguarda l'informazione sui pericoli, i rischi e le misure di riduzione dei rischi delle sostanze chimiche attualmente in uso, e che permettano di creare maggiore fiducia quanto all'uso sicuro delle sostanze pericolose. L'industria ha visto con favore il nuovo orientamento politico tendente ad attribuire alle imprese maggiori responsabilità per quanto riguarda la sicurezza dei prodotti chimici, pur manifestando preoccupazione per i possibili effetti sulla competitività. Le organizzazioni non governative operanti nel settore dell'ambiente e le organizzazioni di consumatori hanno sostenuto con forza la necessità di un cambiamento. Consultazione tramite Internet Nel maggio 2003 la Commissione ha deciso di aprire una consultazione via Internet sulla praticabilità della normativa in progetto, comprese le prescrizioni tecniche, senza mettere in questione l'ambito e gli obiettivi del sistema proposto. La consultazione si è svolta tra il 15 maggio ed il 10 luglio 2003. I partecipanti hanno potuto esprimere il loro punto di vista in vari modi: con un questionario on-line o per posta elettronica, fax e posta ordinaria, seguendo uno schema prestabilito o in forma libera. Tutte le risposte sono state pubblicate su Internet; i nomi dei partecipanti che hanno preferito mantenere l'anonimato non sono stati comunicati. Sono pervenuti oltre 6 000 contributi, il 42% dei quali provenienti dall'industria (imprese o associazioni). 142 risposte sono giunte da organizzazioni non governative, sindacati compresi. Dagli Stati membri hanno inviato osservazioni cinque governi (A, IRL, F, NL, UK) e vari organismi pubblici (A, B, D, DK, FIN, GR, I, NL, S, UK). Contributi sono giunti anche da organismi pubblici di tre paesi in via d'adesione (LAT, LIT, PL) e da autorità e governi di paesi terzi (Australia, Canada, Cile, Cina, Israele, Giappone, Malesia, Messico, Norvegia, Singapore, Svizzera, Tailandia, Stati Uniti). Le organizzazioni internazionali Cooperazione economica Asia-Pacifico (APEC) e Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) hanno inviato le loro osservazioni. La metà circa dei contributi sono giunti da privati. In molti casi sono stati sollevati problemi riguardanti gli esperimenti su animali, altri interventi hanno espresso timori per la perdita di posti di lavoro o l'esigenza di rafforzare la protezione dell'ambiente e della salute umana e di migliorare l'informazione dei consumatori. Inoltre, sono state presentate due petizioni sottoscritte da 34 000 persone ed organizzazioni. Punti critici e soluzioni proposte Campo d'applicazione: l'inclusione nel sistema dei polimeri e delle sostanze presenti in articoli è stata criticata dall'industria dell'UE e dai partner commerciali esteri in quanto eccessiva e di difficile attuazione. È stato criticato anche l'obbligo per tutti i fabbricanti, importatori e utenti a valle di procedere ad una valutazione della sicurezza chimica, perché è stato ritenuto che esso vada oltre le proposte del Libro bianco. - I polimeri sono stati esentati dalla registrazione e dalla valutazione, ma possono ancora essere oggetto di autorizzazioni e restrizioni. Questa disposizione potrà essere modificata dalla Commissione quando saranno stati definiti validi criteri scientifici che permettano di stabilire quali polimeri siano da registrare. - Le disposizioni relative alle sostanze presenti in articoli sono state alleggerite. - L'obbligo di effettuare valutazioni della sicurezza chimica è stato notevolmente ridotto. Certezza giuridica: l'industria ha espresso il timore che l'obbligo di diligenza possa esporla a richieste di risarcimento illimitate. Ha espresso critiche anche circa l'assenza di una procedura di ricorso presso l'agenzia. - L'obbligo di diligenza è stato sostituito da un'illustrazione dei principi su cui si basa il regolamento. - È stata istituita una commissione di ricorso in seno all'agenzia. Costi: l'industria, alcuni Stati membri e molti partner commerciali stranieri hanno espresso preoccupazioni per i costi eccessivi, in particolare in relazione alle sostanze chimiche in piccole quantità, agli utenti a valle e alle piccole e medie imprese (PMI). - Per gli utenti a valle, l'obbligo di procedere a valutazioni della sicurezza chimica e di presentare relazioni sulla sicurezza chimica è stato strettamente limitato. - Gli obblighi di registrazione sono stati semplificati per le quantità comprese tra 1 e 10 tonnellate (non dovrà essere presentata la relazione sulla sicurezza chimica; gli obblighi relativi agli esperimenti sono stati ridotti). - Polimeri (si veda sopra). - Gli obblighi relativi alle sostanze intermedie trasportate sotto stretto controllo sono stati ridotti. Burocrazia/poteri dell'agenzia: molte parti interessate hanno criticato il carattere eccessivamente burocratico del sistema di registrazione, valutazione, autorizzazione, restrizioni delle sostanze chimiche (in inglese, "Registration, Evaluation, Authorisation, Restriction of Chemicals: REACH") e la complessità della ripartizione dei compiti (tra Stati membri e agenzia). Sono stati anche espressi timori circa la mancanza di uniformità nelle procedure decisionali. - Registrazione semplificata: l'agenzia sarà la sola responsabile. - Valutazione: l'agenzia avrà maggiore responsabilità per il funzionamento regolare del sistema e per il monitoraggio della procedura decisionale. Le procedure sono state ristrutturate e chiarite. - Il sistema delle relazioni sulla sicurezza chimica è stato meglio coordinato con il sistema delle schede dei dati di sicurezza già esistente. - L'agenzia dispone ora di poteri rafforzati per quanto riguarda le decisioni sulla condivisione dei dati, le esenzioni per le attività di ricerca e sviluppo e la riservatezza. Riservatezza e diritto all'informazione sulle sostanze chimiche: l'industria, in particolare gli utenti a valle, ha espresso il timore di vedersi obbligata a violare il segreto commerciale. Le organizzazioni non governative si sono pronunciate a favore di una grande trasparenza per quel che riguarda la composizione chimica degli articoli. - Protezione più rigorosa delle informazioni commerciali riservate: alcuni tipi di informazioni saranno sempre considerati riservati (tonnellaggio esatto, nomi dei clienti ecc.). Sarà inoltre possibile per le società invocare la riservatezza se sono addotte e approvate ragioni specifiche. - Ogni informazione non riservata sarà disponibile su richiesta (regolamento (CE) relativo all'accesso del pubblico ai documenti), alcuni dati sono pubblicati e disponibili gratuitamente. Sostituzione: organizzazioni non governative, alcuni settori dell'industria e alcuni Stati membri hanno chiesto un rafforzamento delle disposizioni riguardanti la sostituzione. - Nei "considerando" e nelle disposizioni relative all'autorizzazione sarà fatto più chiaramente riferimento alla sostituzione; le società saranno incoraggiate a presentare piani di sostituzione che influenzeranno la decisione d'autorizzazione. Esperimenti sugli animali: la limitazione degli esperimenti sugli animali è stata uno dei principi guida nell'elaborazione della proposta. Il comitato scientifico della tossicità, dell'ecotossicità e dell'ambiente ha espresso il timore che gli esperimenti previsti sugli animali non forniscano informazioni sufficienti per evitare i rischi e ha sostenuto la necessità di altri esperimenti. - Data la forte pressione dell'opinione pubblica per una limitazione degli esperimenti sugli animali, il loro numero non è stato aumentato. - Per ridurre ulteriormente la necessità di esperimenti sugli animali senza mettere a repentaglio la salute umana e l'ambiente, è incoraggiato il ricorso a modelli di relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività; il testo del regolamento precisa anche che la condivisione dei dati è obbligatoria. Valutazione dell'impatto È stato inoltre deciso di effettuare studi specifici, in particolare sull'impatto probabile del sistema proposto. Le risultanze di tali studi saranno prese in considerazione nella valutazione dell'impatto. Con l'evolversi del sistema proposto, il suo impatto sarà tenuto sotto osservazione, con la collaborazione delle parti interessate. Per quanto riguarda gli aspetti amministrativi, il Libro bianco indicava che la gestione del nuovo sistema avrebbe richiesto la creazione di una "entità centrale" con un ruolo essenziale nella gestione del sistema REACH. È stato in seguito ritenuto che tale "entità" potesse essere costituita dall'Ufficio europeo delle sostanze chimiche (UESC), che fa parte del Centro comune di ricerca di Ispra, che occorrerebbe rafforzare perché possa assumere i nuovi compiti. Da un'indagine successiva sono emersi seri dubbi quanto al fatto che un UESC allargato possa costituire la struttura più efficace per rispondere alle esigenze notevolmente accresciute del nuovo sistema. La Commissione ha quindi proceduto ad uno studio di fattibilità e, dopo un esame accurato di tutti gli elementi, è giunta alla conclusione che la creazione di un'agenzia distinta è essenziale per un'attuazione efficace del sistema REACH. Di conseguenza, la proposta prevede l'istituzione di una nuova agenzia. Per ragioni di efficacia, continuità e uso ottimale del "know-how" esistente, Ispra appare come la sede più idonea per l'agenzia. Consultazione di esperti Dopo la pubblicazione del Libro bianco, la Commissione ha proceduto ad un'ampia consultazione di esperti nel quadro di conferenze, gruppi di lavoro e contatti bilaterali tra i servizi e le parti interessate. Gli otto gruppi di lavoro tecnici convocati dalla Commissione nel 2001-2002 sono di particolare rilevo a tale riguardo. La consultazione degli esperti è poi continuata nel corso dell'elaborazione del progetto. Elementi giuridici della proposta Base giuridica L'articolo 95 del trattato CE è la base giuridica appropriata, data la necessità di assicurare la parità di trattamento a tutti i soggetti economici del mercato interno, garantendo in pari tempo un grado elevato di protezione della salute e dell'ambiente. La scelta di questa base giuridica garantisce che le prescrizioni che si applicano alle sostanze siano armonizzate e che le sostanze conformi a tali prescrizioni beneficino della libera circolazione nel mercato interno. Questo compensa gli sforzi compiuti dai soggetti economici per mantenere il livello di protezione richiesto dal presente regolamento. Inoltre, poiché le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, sono merci che circolano nel mercato interno, è importante che questo possa avvenire in condizioni armonizzate. L'articolo 95, paragrafo 3, dispone altresì che le proposte in materia di sanità, sicurezza, protezione dell'ambiente e protezione dei consumatori si basino su un livello di protezione elevato. Il regolamento REACH rientra in questo ambito e il ricorso a questa base giuridica assicura pertanto un livello di protezione elevato. Principi di sussidiarietà e di proporzionalità. Sussidiarietà Nel considerare la questione della sussidiarietà ai sensi dell'articolo 5 del trattato CE, occorre tener conto del fatto che la normativa attuale sulle sostanze chimiche prevede già un ampio controllo in materia di classificazione, etichettatura, commercializzazione e uso delle sostanze e dei preparati. Il nuovo regolamento sostituirà in gran parte varie norme in vigore e le estenderà a settori che finora non erano stati adeguatamente presi in considerazione. La questione della sussidiarietà si pone quindi soltanto nei riguardi di quest'estensione. Poiché le sostanze chimiche sono oggetto di scambi commerciali transfrontalieri e molte di esse possono causare una contaminazione transfrontaliera, gli Stati membri non possono, da soli, realizzare sufficientemente gli obiettivi della proposta. Una normativa a livello comunitario è quindi opportuna. In questo contesto, occorre ricordare che nei loro pareri il Consiglio e il Parlamento europeo hanno sostenuto la necessità di una solida normativa comunitaria per raggiungere un grado elevato di protezione della salute e dell'ambiente e garantire condizioni eque a tutti i soggetti economici del mercato interno. Proporzionalità Una caratteristica importante della nuova normativa dal punto di vista della proporzionalità (articolo 1, paragrafo 3 della proposta) è il fatto che la responsabilità della sicurezza nella gestione dei rischi delle sostanze chimiche spetterà all'industria. Questo permetterà all'industria di applicare misure di riduzione dei rischi già nelle fasi iniziali del ciclo di esistenza della sostanza e di evitare così effetti negativi sugli utenti a valle e sui clienti. Le autorità competenti degli Stati membri potranno inoltre utilizzare le loro risorse per valutare la qualità delle informazioni comunicate dall'industria anziché per procedere essi stessi a valutazioni dei rischi. Se la nuova normativa è intesa a coprire tutte le sostanze chimiche che possono dar luogo ad una certa esposizione dei cittadini o dell'ambiente, si è cercato di evitare ogni eccesso per quanto riguarda il campo d'applicazione, i costi e gli oneri amministrativi. La nuova normativa prevede perciò un approccio graduale per alcune categorie di sostanze chimiche. È il caso, in particolare, delle sostanze in piccole quantità o degli usi speciali (ad esempio la ricerca e lo sviluppo). Nello stesso tempo, questo approccio graduale si traduce in un regime alleggerito in termini di costi e di oneri amministrativi, di cui le PMI potranno beneficiare senza che risulti indebolita la tutela della salute e dell'ambiente. Scelta dello strumento giuridico Il ricorso ad un regolamento (che sostituisce circa 40 direttive in vigore) è giustificato dal fatto che esso permetterà l'applicazione diretta della normativa in tutta la Comunità. Nel campo della legislazione tecnica, questo è un metodo largamente utilizzato, che ha già incontrato il favore degli Stati membri in altri settori di competenza comunitaria [1]. Questo ricorso è ancor più giustificato nella prospettiva di una Comunità allargata che conterà presto 25 Stati membri, per la quale sarà certamente vantaggiosa una regolamentazione omogenea e direttamente applicabile su tutto il suo territorio. [1] Cfr. il recente regolamento (CE) n. 178/2002 riguardante la legislazione alimentare e le recenti proposte della Commissione di regolamenti riguardanti i concimi (COM(2001) 508), i detergenti (COM(2002) 485) e i precursori di droghe (COM(2002) 494). Introduzione alla proposta La presente proposta istituisce il sistema REACH e l'agenzia europea delle sostanze chimiche. Gli elementi essenziali del sistema REACH sono i seguenti: - la registrazione, che impone all'industria di acquisire adeguate informazioni sulle sostanze e di utilizzarle per garantirne la sicurezza; - la valutazione, su cui si fonda la presunzione del rispetto dei propri obblighi da parte dell'industria e che permette di evitare sperimentazioni superflue; - l'autorizzazione degli usi di sostanze presentanti un'elevata pericolosità, rilasciata a condizione che i rischi che essi comportano siano tenuti sotto adeguato controllo o che i benefici sociali ed economici che essi consentono siano considerati prevalenti rispetto a tali rischi, e che non esistano idonee sostanze o tecnologie alternative - la procedura delle restrizioni, che offre una garanzia di sicurezza supplementare in quanto consente di far fronte ai rischi che non siano stati presi in sufficiente considerazione dagli altri elementi del sistema REACH. L'agenzia si occuperà della gestione degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del sistema REACH a livello comunitario, allo scopo di assicurarne il buon funzionamento e la credibilità presso tutte le parti interessate. 1. Ragioni ed obiettivi 1.1. Questioni generali: oggetto, campo d'applicazione e definizioni Questa sezione delimita il campo d'applicazione del sistema REACH, definisce i termini utilizzati nel regolamento e illustra i principi su cui il regolamento si basa. 1.2. Registrazione Esiste un obbligo generale di registrazione per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiore a 1 tonnellata. Se non è registrata, una sostanza non può essere fabbricata né importata. Le disposizioni relative alla registrazione fanno obbligo ai fabbricanti e agli importatori di sostanze di acquisire, se necessario eseguendo nuovi esperimenti, conoscenze sulle sostanze che fabbricano o importano e di utilizzare tali conoscenze per far fronte, in modo responsabile e con cognizione di causa, ai rischi che le sostanze possono presentare. I fabbricanti e gli importatori prendono in considerazione i rischi di ogni uso segnalato dai loro utenti a valle. Un utente a valle ha il diritto di non identificare un uso, nel qual caso è suo compito procedere ad una valutazione della sicurezza chimica. Inversamente, il fabbricante non è tenuto a fornire una sostanza per un uso che ritiene di non poter sostenere. Ai fini dell'applicazione di queste disposizioni e per ragioni di trasparenza, tali informazioni sono comunicate alle autorità. Sono esentate da tale obbligo talune sostanze disciplinate da altre norme o che presentano in generale un rischio così basso da non richiedere una registrazione. Per procedere alla registrazione occorre presentare un fascicolo tecnico contenente informazioni sulla sostanza e sulle misure di gestione dei rischi e, per le quantità pari o superiori a 10 tonnellate, la relazione sulla sicurezza chimica che documenta la scelta di tali misure. Gli obblighi relativi alle informazioni da comunicare variano in funzione delle quantità, perché queste danno un'indicazione dei rischi di esposizione Le disposizioni relative alla produzione delle informazioni mirano ad assicurare che queste siano di qualità accettabile. Per ridurre i costi per l'industria e le autorità, è prevista la possibilità di una presentazione congiunta delle informazioni. Un regime speciale si applica alla registrazione delle sostanze presenti in articoli: nel rispetto del principio della proporzionalità e tenuto conto dei milioni di articoli immessi sul mercato nell'Unione, nonché dei rischi che alcuni di essi comportano per la salute umana e per l'ambiente, è fatto obbligo di registrare talune delle sostanze presenti in articoli. L'obbligo si applica quando la sostanza in questione presenta proprietà pericolose ed è destinata a essere rilasciata dall'articolo. Per le sostanze che sono rilasciate in conseguenza dell'uso che viene fatto dell'articolo, è prescritta una semplice notifica, sulla base della quale un'autorità può richiedere una registrazione. Le soglie di quantità sono quelle previste per ogni sostanza fabbricata o importata nell'UE e si applicano per tipo di articolo. Queste prescrizioni relative a talune sostanze presenti in articoli sono necessarie in considerazione degli effetti che esse possono avere per la salute umana e per l'ambiente. Va notato che per gli importatori non vi è alcun obbligo di dichiarare il contenuto degli articoli. Il regolamento impone gli stessi obblighi agli importatori e ai fabbricanti di articoli dell'UE. L'attività di controllo dell'applicazione di queste disposizioni svolta dalle autorità si concentrerà prevedibilmente sui casi in cui sia accertato che una sostanza rilasciata da articoli ha effetti nocivi per la salute umana o l'ambiente. L'agenzia elaborerà orientamenti per assistere i fabbricanti e gli importatori di articoli, nonché le autorità competenti, nell'applicazione di queste disposizioni. I polimeri sono esentati dall'obbligo di registrazione. La Commissione può sottoporre taluni polimeri all'obbligo di registrazione a seguito di una relazione sui rischi posti dai polimeri rispetto ad altre sostanze e sull'eventuale necessità di registrare taluni tipi di polimeri, tenendo conto della competitività e dell'innovazione da un lato e della tutela della salute e dell'ambiente dall'altro. Una forma limitata di registrazione è richiesta anche per talune sostanze intermedie isolate. È fatta una distinzione tra le sostanze che non lasciano il sito nel quale sono utilizzate e quelle che sono trasportate tra non più di due siti in condizioni controllate. In quest'ultimo caso, se la quantità trasportata è superiore a 1 000 tonnellate, poiché il rischio di esposizione è leggermente più elevato, è fatto obbligo di fornire maggiori informazioni. Alcune disposizioni sono comuni a tutte le registrazioni, come quelle relative alle modalità di gestione delle registrazioni da parte dell'agenzia. Poiché le registrazioni previste sono decine di migliaia, sarà effettuato un semplice controllo di completezza. Se la registrazione non è rifiutata entro il termine fissato, l'industria può cominciare o continuare a fabbricare o a importare la sostanza. Per facilitare il passaggio al sistema REACH, alcune disposizioni prevedono un'applicazione graduale degli obblighi di registrazione alle sostanze già presenti sul mercato della Comunità. Infine, le notifiche previste dalla direttiva 67/548/CEE sono considerate registrazioni, in quanto le informazioni che vi sono contenute sono di natura comparabile. 1.3. Condivisione dei dati e disposizioni destinate a evitare esperimenti superflui sugli animali Alcune norme riguardanti la condivisione dei dati sono destinate a limitare gli esperimenti su animali vertebrati e a ridurre i costi per l'industria. La comunicazione dei dati avviene contro pagamento. Per le sostanze soggette a un regime transitorio è istituito un sistema che permette ai dichiaranti di trovare altri dichiaranti con cui possono condividere dati. La condivisione dei dati è in tal caso obbligatoria. 1.4. Informazioni trasmesse lungo la catena d'approvvigionamento Le informazioni trasmesse lungo la catena d'approvvigionamento permettono a tutti gli utenti di sostanze di disporre dei dati di cui necessitano per un'utilizzazione sicura. Ciò implica che le informazione siano trasmesse a monte e a valle della catena d'approvvigionamento e tra tutti i componenti della catena. Lo strumento principale per il trasferimento delle informazioni è la scheda di dati di sicurezza di cui all'allegato I bis. Il regolamento REACH sostituisce la direttiva in vigore relativa alle schede di dati di sicurezza (91/155/CEE). 1.5. Utenti a valle Queste disposizioni fanno obbligo agli utenti a valle di esaminare la sicurezza dei loro usi delle sostanze, essenzialmente sulla base delle informazioni comunicate dai fornitori, e di adottare provvedimenti idonei per far fronte ai rischi. Esse consentono inoltre alle autorità di prendere conoscenza degli usi cui è sottoposta una sostanza nei suoi movimenti lungo la catena d'approvvigionamento e, se necessario, di chiedere ulteriori informazioni e di adottare provvedimenti idonei. Per un uso identificato, un utente a valle può ricorrere alle misure di gestione dei rischi predisposte dal fabbricante o dall'importatore, ma deve accertarsi della congruità rispetto a tale uso degli scenari di esposizione pertinenti e di aver messo in atto tutti i provvedimenti pertinenti di gestione del rischio. Saranno definiti orientamenti che faciliteranno, in particolare alle piccole e medie imprese, l'applicazione di questa procedura. Nel caso in cui un utente a valle destini una sostanza ad un uso non previsto dalla valutazione della sicurezza chimica del fabbricante o dell'importatore (compresa l'incorporazione della sostanza in un articolo) o intenda adottare provvedimenti diversi per la gestione dei rischi, dovrà inviare all'agenzia una breve comunicazione. Questo consentirà,alle autorità di controllare gli usi non identificati e potrà condurle a procedere ad una valutazione delle sostanze destinate ad usi non previsti ritenuti problematici. Gli utenti a valle non sono tenuti a presentare alle autorità valutazioni della sicurezza chimica, perché l'onere amministrativo per l'industria e per le autorità sarebbe sproporzionato. Inoltre, questo comporterebbe per gli utenti a valle l'obbligo di ripresentare tutte le valutazioni di sicurezza aggiornate. 1.6. Valutazione Esistono due tipi di valutazione: - la valutazione del fascicolo, che a sua volta riguarda due aspetti: - uno degli obiettivi è quello di evitare esperimenti inutili sugli animali. Il regolamento fa quindi obbligo alle autorità di esaminare le proposte di esperimenti per verificarne la qualità prima che l'esperimento sia effettuato ed evitare che lo stesso esperimento sia ripetuto. - il regolamento attribuisce inoltre alle autorità il compito di verificare se i fascicoli di registrazione sono conformi alle prescrizioni del titolo di registrazione. - la valutazione della sostanza, che costituisce uno strumento che permette all'autorità di imporre all'industria di acquisire e fornire ulteriori informazioni nel caso in cui vi sia il sospetto di un rischio per la salute umana o per l'ambiente. Per favorire un approccio coerente, l'agenzia fornirà indicazioni circa le priorità da rispettare nella valutazione delle sostanze. Gli Stati membri stabiliscono quindi programmi a rotazione per le sostanze che intendono valutare. È prevista una procedura per comporre le divergenze che insorgano nel determinare quale Stato membro debba valutare una sostanza. Quando l'autorità competente di uno Stato membro elabora un progetto di decisione con cui richiede informazioni supplementari su una sostanza, le autorità competenti degli altri Stati membri devono accettarlo con procedura scritta. L'agenzia ha il compito di assicurare la coerenza di tali decisioni nella fase di elaborazione e adotta le decisioni quando gli Stati membri hanno raggiunto un accordo. La valutazione può indurre le autorità a ritenere necessaria l'adozione di provvedimenti nell'ambito delle procedure di restrizione o d'autorizzazione del sistema REACH o la trasmissione di informazioni ad altre autorità responsabili della regolamentazione pertinente. La caratteristica comune di queste attività di regolamentazione è che si basano su dati di buona qualità. Questi dati saranno forniti dal processo di valutazione e messi a disposizione degli organismi competenti dall'agenzia. 1.7. Autorizzazione È istituito un sistema d'autorizzazione per gli usi delle sostanze estremamente problematiche e per l'immissione sul mercato delle sostanze destinate a tali usi. Le sostanze soggette al sistema d'autorizzazione presentano un grado di pericolosità tale che è necessario regolamentarle per mezzo di un meccanismo che permetta alla Comunità di valutare i rischi che il loro uso comporta e di prendere una decisione al riguardo prima dell'uso effettivo. Questo è giustificato dal fatto che gli effetti delle sostanze CMR di categoria 1 e 2 sono in generale normalmente irreversibili e di tale gravità da dover essere impediti piuttosto che corretti e dal fatto che, poiché le sostanze PBT e VPVB si accumulano negli organismi viventi, tale accumulazione si sarebbe già prodotta in modo irreversibile se una normativa fosse emanata soltanto a posteriori. Lo stesso vale per le altre sostanze che presentano rischi equivalenti e che possono essere soggette ad autorizzazione caso per caso. Conformemente all'impostazione generale del sistema REACH, gli obblighi imposti al richiedente nel quadro della procedura d'autorizzazione sono in relazione ai rischi, dato che egli deve dimostrare che i rischi che l'uso della sostanza in questione comporta sono controllati in modo adeguato o sono controbilanciati da vantaggi socioeconomici. Le disposizioni relative all'autorizzazione garantiscono quindi che i rischi derivanti dall'uso di sostanze che presentano proprietà estremamente problematiche siano adeguatamente controllati o che l'uso sia autorizzato per ragioni socioeconomiche, tenendo conto delle informazioni disponibili su sostanze o procedimenti alternativi, nel qual caso le autorizzazioni saranno di norma limitate nel tempo. Sono definite come estremamente problematiche le sostanze cancerogene o mutagene delle categorie 1 e 2; le sostanze tossiche per il sistema riproduttivo delle categorie 1 e 2; le sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulanti; le sostanze di cui sia dimostrato un grado di problematicità equivalente, come i perturbatori endocrini. Le disposizioni relative all'autorizzazione fanno obbligo a quanti utilizzano o mettono a disposizione sostanze che presentano proprietà estremamente problematiche di chiedere per ogni uso un'autorizzazione, entro i termini fissati dalla Commissione. I termini saranno fissati per più sostanze alla volta, di norma per quelle che si ritiene presentino il rischio attuale più grave, secondo i criteri specificati nel testo. Le sostanze scelte dovrebbero essere quelle caratterizzate dal "risultato regolamentare previsto più elevato". L'onere della prova spetta al richiedente, che deve dimostrare che il rischio legato all'uso è adeguatamente controllato o che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi. Gli utenti a valle possono destinare una sostanza ad un uso autorizzato, a condizione che si procurino la sostanza presso un'impresa alla quale è stata rilasciata un'autorizzazione e che rispettino le condizioni a cui è subordinata l'autorizzazione. Essi sono tenuti ad informarne l'agenzia, di modo che le autorità possano essere tenute pienamente al corrente di come e dove sono utilizzate le sostanze altamente problematiche. 1.8. Restrizioni Le disposizioni relative alle restrizioni permettono di adottare misure per la riduzione dei rischi in tutta la Comunità, quando questo appaia necessario. Queste disposizioni hanno la funzione di una rete di sicurezza per tutto il sistema REACH e per l'intera normativa comunitaria, poiché ogni sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, può essere oggetto di restrizioni a livello comunitario quando sia necessario prevenire un rischio. Le proposte di restrizioni possono avere per oggetto le condizioni di fabbricazione, uso, e/o immissione sul mercato di una sostanza o anche, se necessario, il divieto di tali attività. Sono elaborate dagli Stati membri o dalla Commissione in forma di fascicolo strutturato. Il fascicolo è necessario per dimostrare che esiste un rischio per la salute umana o per l'ambiente che occorre prevenire a livello comunitario, e per esaminare le possibilità di gestione di tale rischio. Le disposizioni relative alle restrizioni cercano di conciliare la necessità di agire, in caso di bisogno, il più rapidamente possibile, di dare una solida base scientifica ad ogni restrizione e di permettere a tutte le parti interessate di intervenire nella procedura. Finora, la direttiva 76/769/CEE, come modificata, ha avuto lo scopo di ravvicinare le disposizioni nazionali relative alle restrizioni. Le attuali restrizioni sono ora riprese in una versione rifusa che costituisce il punto di partenza della nuova procedura per le restrizioni. 1.9. Agenzia europea delle sostanze chimiche Queste disposizioni istituiscono l'agenzia europea delle sostanze chimiche (l'agenzia) che ha il compito di gestire gli aspetti tecnici, scientifici ed amministrativi del sistema REACH e di garantire la coerenza delle decisioni a livello comunitario. L'agenzia gestisce la procedura di registrazione, svolge un ruolo fondamentale nell'assicurare la coerenza della valutazione, stabilisce i criteri in base a cui Stati membri scelgono le sostanze da valutare e adotta decisioni che richiedono informazioni supplementari sulle sostanze in corso di valutazione. Formula inoltre e pareri e raccomandazioni nell'ambito delle procedure d'autorizzazione e di restrizione e ha l'obbligo di garantire la riservatezza. Nel suo Libro bianco intitolato "Strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche", la Commissione ha proposto di creare un'entità centrale incaricata di gestire il sistema REACH e di fornire un sostegno scientifico e tecnico. A questo fine, ha anche proposto di realizzare uno studio di fattibilità, che ha preso in considerazione due opzioni principali per quanto riguarda la struttura di tale entità: un Ufficio europeo delle sostanze chimiche (UESC) allargato nell'ambito del Centro comune di ricerca della Commissione o un'agenzia centrale indipendente. Lo studio è giunto alla conclusione che un'agenzia centrale indipendente presenta numerosi vantaggi rispetto ad un UESC allargato. Il primo vantaggio di un'agenzia risiede nel fatto che, contrariamente ad un UESC allargato, essa può utilizzare le entrate derivanti dai diritti percepiti per finanziare il proprio organico. Nel caso dell'UESC, i diritti percepiti andrebbero iscritti in una linea apposita della parte B del bilancio comunitario. Gli altri vantaggi sono enunciati nel Libro bianco sulla governance europea [2], in cui si rileva che le agenzie di regolamentazione: [2] COM(2001) 428 definitivo del 25.7.2001. - migliorano le modalità di applicazione e di attuazione delle norme in tutta l'Unione; l'attività dei comitati e del forum risponderà a quest'obiettivo; - accrescono la visibilità del settore interessato; un organismo distinto ed indipendente costituisce un luogo di discussione chiaramente identificabile e permette di definire meglio le caratteristiche del settore; - possono avvalersi del "know-how" settoriale di alto livello tecnico; l'agenzia e in particolare i comitati e il forum offrono una struttura che permette di sfruttare questo patrimonio di competenze; - consentono alle imprese di ridurre i costi; l'agenzia ha un ruolo chiaramente definito e può di conseguenza concentrare la sua azione sull'elaborazione di metodi più efficaci e meno costosi e quindi limitare la partecipazione finanziaria richiesta all'industria; - danno modo alla Commissione di concentrare le proprie risorse sui compiti essenziali; il compito dell'agenzia consiste nell'attuazione tecnica del sistema REACH e non si confà ad un servizio della Commissione. Il principale vantaggio di un UESC allargato consisterebbe nella continuità a breve termine. Tuttavia, questo solo vantaggio è inferiore ai vantaggi che offre un'agenzia indipendente che opererà a lungo termine. È stata quindi preferita l'istituzione di un'agenzia. Nel definire la struttura della nuova agenzia, la Commissione ha tenuto conto dell'esperienza acquisita con le agenzie che esistono in altri settori, in particolare nei settori connessi, e si è ispirata ai principi enunciati nella sua recente comunicazione [3] sull'inquadramento delle agenzie europee di regolamentazione. Il modello più utile è stato fornito dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (AEVM), che è l'agenzia di regolamentazione le cui funzioni sono più simili a quelle dell'istituenda agenzia dei prodotti chimici, in quanto essa ha a che fare con un flusso continuo di prodotti che devono essere sottoposti a valutazione e in quanto esistono negli Stati membri autorità competenti. Anche il modello dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) ha fornito alcuni elementi utili per la presente proposta, ma la AESA differisce dall'istituenda agenzia dei prodotti chimici in quanto una parte importante delle sue attribuzioni consiste nel trattare problemi specifici quando si presentano, in un settore per il quale non esiste in tutti gli Stati membri un'autorità nazionale costituita da tempo. Vari nuovi elementi sono stati inoltre introdotti per tenere conto della natura specifica del settore chimico. [3] COM(2002) 718 definitivo dell'11.12.2002. L'agenzia costituirà la dimensione pubblica del sistema REACH e avrà una funzione essenziale nell'assicurare la credibilità del sistema presso tutte le parti interessate ed il pubblico. L'agenzia comprenderà: - un consiglio d'amministrazione composto di 15 membri; - un direttore esecutivo, che riferisce al consiglio d'amministrazione; - un comitato per la valutazione dei rischi, un comitato per l'analisi socioeconomica ed un comitato degli Stati membri. A questi comitati potrà essere chiesto di emettere pareri nell'ambito delle procedure di valutazione, autorizzazione e restrizione. Ogni Stato membro può designare un membro di ciascun comitato; - un forum per lo scambio di informazioni sulle attività di applicazione del regolamento. Il forum attua la proposta, contenuta nel Libro bianco, di creazione di una rete di autorità di applicazione. I compiti del forum sono essenzialmente gli stessi svolti in precedenza da una rete informale di autorità degli Stati membri. L'attività in questo campo dovrebbe trarre vantaggio dal fatto di svolgersi in un quadro più formale. Ogni Stato membro designerà un membro del forum; - un segretariato, che fornirà un sostegno tecnico, scientifico e amministrativo ai comitati ed eserciterà varie funzioni non collegate all'attività dei comitati. Attribuire questi compiti ai comitati all'esecuzione significherebbe imporre loro un onere eccessivo e non produrrebbe alcun valore aggiunto; - una commissione di ricorso, che esaminerà i ricorsi presentati contro le decisioni dell'agenzia. I nuovi Stati membri saranno rappresentati nel consiglio d'amministrazione, nei comitati e nel forum allo stesso titolo degli Stati membri attuali. 1.10. Inventario delle classificazioni e delle etichettature Le disposizioni relative all'inventario delle classificazioni e delle etichettature hanno lo scopo di far sì che le classificazioni (e le successive etichettature) di tutte le sostanze pericolose fabbricate o importate nell'Unione europea siano a disposizione di tutti gli attori interessati, in modo da assicurare il buon funzionamento del sistema REACH. Le imprese avranno l'obbligo di includere tutte le loro classificazioni nell'inventario. Ogni divergenza tra le classificazioni di una stessa sostanza dovrà essere progressivamente eliminata, o tramite una cooperazione tra i notificanti e i dichiaranti, o da un'armonizzazione a livello dell'UE. Classificazioni armonizzate a livello dell'UE saranno necessarie soltanto per le proprietà seguenti: sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per il sistema riproduttivo delle categorie 1, 2 e 3, o allergeni respiratori. 1.11. Informazione Queste disposizioni intendono assicurare la disponibilità di informazioni non riservate sulle sostanze chimiche, ad esempio in modo da permettere alle persone esposte a sostanze chimiche di prendere decisioni circa l'accettabilità dei rischi connessi. L'informazione è tale da conciliare "il diritto di sapere" del pubblico e la necessità di mantenere riservati taluni dati. 1.12. Autorità competenti Queste disposizioni prescrivono che in ogni Stato membro devono esistere autorità che dispongano delle competenze e delle risorse necessarie per assolvere i compiti che sono loro attribuiti. 1.13. Applicazione Queste disposizioni intendono garantire che tutti gli Stati membri adottino, nell'assicurare l'applicazione del regolamento, un'impostazione in larga misura comune. 1.14. Disposizioni transitorie e finali Queste disposizioni sono intese a far sì che il regolamento entri in vigore in modo pratico ed efficace e che sia applicato con gradualità, senza però ridurre il livello attuale della protezione. 2. Contenuto del regolamento 2.1. Generalità Articolo 1 - Oggetto L'articolo definisce lo scopo del regolamento, che è quello di garantire il funzionamento efficace del mercato comune delle sostanze chimiche, e in pari tempo far sì che la fabbricazione e l'uso di queste sostanze, in condizioni ragionevolmente prevedibili, non abbiano effetti nocivi per la salute umana e per l'ambiente. Il regolamento si basa sul principio di precauzione, le cui condizioni di applicazione sono precisate nella comunicazione della Commissione sul principio di precauzione (COM(2000) 1 definitivo). Articolo 2 - Campo d'applicazione Le sostanze radioattive sono escluse dal campo d'applicazione perché sono oggetto di altre normative. Le sostanze sottoposte a controllo doganale che si trovano in deposito temporaneo, in zona franca o in deposito franco in attesa di riesportazione o che sono in transito non sono utilizzate ai sensi del sistema REACH e sono quindi anch'esse escluse. Le sostanze intermedie non isolate non rientrano nel campo d'applicazione del regolamento. Le informazioni fornite dal sistema REACH sulle sostanze serviranno ad applicare le misure di protezione dei lavoratori e le norme in materia di trasporti, che restano immutate. Articolo 3 - Definizioni Sono definiti i termini principali utilizzati nel presente regolamento. 2.2. Registrazione di sostanze Articolo 4 - Campo d'applicazione Questo articolo esenta dall'obbligo di registrazione le sostanze contenute in applicazioni per le quali altre norme prescrivono informazioni adeguate. Le sostanze elencate nell'allegato II sono esentate perché le loro proprietà e i rischi che esse presentano sono considerati come sufficientemente conosciuti, conformemente a quanto già prevede in casi analoghi la normativa comunitaria in vigore. La maggior parte delle sostanze di cui all'allegato III sono esentate perché i rischi che presentano sono presi in considerazione nella valutazione di altre sostanze registrate. Le sostanze registrate che sono state esportate dalla Comunità e che sono successivamente reimportate (ad esempio in preparati) sono esentate della registrazione a condizione che il reimportatore disponga delle informazioni necessarie per la gestione dei rischi come prescritto dal regolamento. Infine sono richieste informazioni per talune sostanze intermedie. La questione è trattata al capo 4. Articolo 5 - Obbligo generale di registrazione delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati Questo articolo stabilisce l'obbligo fondamentale di registrazione presso l'agenzia, in quanto autorità centrale a ciò deputata nella Comunità. Quest'obbligo è imposto ai fabbricanti e agli importatori stabiliti nella Comunità che fabbricano o importano una sostanza in quantità di almeno una tonnellata all'anno. Al di sotto di tale quantità, non vige un obbligo di comunicare informazioni, tenuto conto del rischio d'esposizione più limitato e della necessità di assicurare la funzionalità del sistema. La creazione di un sistema basato sulla fabbricazione elimina i problemi che pone attualmente la reimportazione di sostanze notificate e favorisce la protezione dei lavoratori. I monomeri devono essere registrati come ogni altra sostanza anche se sono utilizzati come sostanze intermedie, ed è precisato che le norme meno restrittive relative alle sostanze intermedie non si applicano ad essi. Questo è necessario per il fatto che i polimeri che derivano dal loro uso come sostanze intermedie non sono soggette a registrazione. Inoltre, questo articolo prescrive la registrazione di taluni monomeri e di altre sostanze che non sono ancora registrate e sono presenti nei polimeri in concentrazioni superiori a 2 %. Articolo 6 - Obbligo generale di registrazione delle sostanze contenute in articoli Questo articolo fa obbligo ai fabbricanti e agli importatori di articoli di registrare le sostanze che vi sono contenute, se esse rispondono ai criteri di classificazione come sostanze pericolose, sono destinate a essere rilasciate in condizioni d'uso normali e ragionevolmente prevedibili e sono presenti in quel tipo di articolo in quantità pari o superiore a una tonnellata all'anno. Gli obblighi di registrazione sono gli stessi previsti per le diverse soglie di cui all'articolo 9. I fabbricanti e gli importatori comunicano inoltre all'agenzia determinate informazioni se le sostanze contenute negli articoli rispondono ai criteri di classificazione come sostanze pericolose, è noto che sono rilasciate in condizioni d'uso normali e ragionevolmente prevedibili d'utilizzo, anche se questa non è una funzione prevista dell'articolo, in quantità che possono avere effetti nocivi per la salute umana o per l'ambiente e sono presenti in quel tipo di articolo in quantità pari o superiore a una tonnellata all'anno. L'agenzia può chiedere ai fabbricanti e agli importatori interessati di registrare le sostanze notificate. Per assistere le autorità, comprese le autorità doganali, preposte all'applicazione di questo articolo e per promuovere la coerenza è prevista espressamente l'elaborazione di orientamenti o di ulteriori norme. Articolo 7 - Esenzione dall'obbligo generale di registrazione per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi Per promuovere l'innovazione, sono esentate dall'obbligo di registrazione le sostanze utilizzate per attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi. Tale esenzione, della durata massima di cinque anni, si applica alla quantità di sostanze utilizzate per tali attività e ad un numero limitato di clienti di cui è nota l'identità. Alcune informazioni devono essere fornite all'agenzia, che avrà il compito di verificarle e di imporre le condizioni pertinenti. L'esenzione potrà essere prorogata dall'agenzia, su richiesta, per un periodo massimo di cinque anni supplementari, purché ciò sia giustificato dal programma di ricerca e di sviluppo. Nel caso dei prodotti medicinali è prevista la possibilità di una proroga fino a dieci anni. Alle autorità competenti degli Stati membri in cui hanno luogo la fabbricazione, l'importazione o le attività di ricerca e sviluppo saranno trasmesse tutte le informazioni comunicate all'atto della notifica della domanda di esenzione. L'agenzia terrà conto delle opinioni delle autorità competenti interessate nel prendere le sue decisioni sulle esenzioni o le proroghe riguardanti attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi. Non è necessario prevedere un'esenzione esplicita distinta per le attività di ricerca e sviluppo a fini scientifici al di sotto di una tonnellata all'anno, perché la produzione, l'importazione e l'uso di sostanze, anche per questi scopi, fino ad una tonnellata all'anno non sono soggetti all'obbligo di registrazione. Articolo 8 - Sostanze presenti in prodotti fitosanitari e biocidi Queste sostanze sono considerate registrate solo in quanto sono utilizzate in prodotti fitosanitari o biocidi perché la normativa pertinente prescrive la comunicazione di informazioni essenziali. Gli utenti a valle che utilizzano sostanze come biocidi o prodotti fitosanitari sono considerati farne un uso identificato ai sensi del regolamento REACH. Tuttavia, se un utente a valle destina tale sostanza ad un altro uso non identificato, egli deve dichiararlo e può utilizzare le informazioni che gli sono fornite per elaborare la sua valutazione della sicurezza chimica. Articolo 9 - Informazioni da comunicare ai fini generali della registrazione Sono richieste informazioni sull'identità del dichiarante, l'identità della sostanza e le sue proprietà intrinseche. Una relazione sulla sicurezza chimica, specificante le misure di gestione dei rischi, è richiesta per la registrazione di sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 10 tonnellate all'anno da un fabbricante o da un importatore. Gli allegati da IV a IX stabiliscono gli obblighi relativi all'acquisizione di informazioni sulla sostanza da registrare. Precisazioni su questi allegati sono date più avanti. Articolo 10 - Trasmissione comune di dati da parte di membri di un consorzio Per ridurre i costi sostenuti dall'industria e dalle autorità, è incoraggiata la trasmissione comune di dati. La riduzione dei diritti versati concilia l'esigenza di incoraggiare la trasmissione comune e quella di garantire entrate sufficienti per finanziare il funzionamento dell'agenzia. Articolo 11 - Informazioni da comunicare in funzione della quantità Gli obblighi di informazione sono modulati, in quanto il rischio d'esposizione aumenta con il volume delle sostanze. Il paragrafo 2 prescrive che le informazioni a disposizione delle autorità siano aggiornate non appena è superata una soglia di quantità superiore. Nello stabilire le informazioni richieste per le varie quantità si è tenuto conto da un lato dei costi dell'acquisizione di tali informazioni e delle conseguenze per l'industria, dall'altro dei benefici per la salute umana e per l'ambiente che possono derivarne. L'articolo 133, paragrafo 3 dispone che le informazioni prescritte per le quantità comprese tra 1 e 10 tonnellate saranno riesaminate nell'ambito del primo esame del funzionamento del regolamento, sei anni dopo la creazione dell'agenzia. A seguito di tale esame, la Commissione potrà modificare, secondo la procedura del comitato, gli obblighi stabiliti in materia d'informazione. Occorre tener presente che si sta lavorando intensamente per trovare metodi alternativi per identificare le informazioni richieste per la registrazione. Ad esempio, metodi in vitro e il metodo delle relazioni (quantitative) struttura-attività. La messa a punto di questi metodi sarà presa in considerazione in ogni proposta di modifica degli obblighi d'informazione per la registrazione di quantità comprese tra 1 e 10 tonnellate. Articolo 12 - Obblighi generali relativi all'acquisizione di informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze Questo articolo enuncia le norme fondamentali riguardanti l'acquisizione di informazioni, per mezzo di esperimenti, relazioni (quantitative) struttura-attività o altri mezzi. L'uso dei metodi di sperimentazione di cui all'allegato X è stato autorizzato dalla normativa in vigore ed è quindi ripreso in REACH. Altri metodi possono essere utilizzati se il dichiarante può dimostrarne l'adeguatezza. Questo è particolarmente importante nel caso di dati acquisiti prima dell'entrata in vigore della norma, ad esempio per sostanze esistenti o sostanze che erano già fabbricate o commercializzate al di fuori della Comunità. Ogni nuovo metodo di sperimentazione deve essere conforme alla buona pratica di laboratorio, in modo da garantire la qualità delle informazioni, e alle norme sulla protezione degli animali utilizzati per scopi di sperimentazione e per altri scopi scientifici. L'articolo fa inoltre obbligo ai dichiaranti che intendono far riferimento a dati già comunicati all'agenzia di fornire la prova che hanno ottenuto il consenso del proprietario di tali dati. Articolo 13 - Relazione sulla sicurezza chimica e obbligo di applicare e raccomandare misure per la riduzione dei rischi La relazione sulla sicurezza chimica contiene una valutazione circostanziata della sicurezza chimica. Si tratta di una valutazione dei rischi nella quale il dichiarante tiene conto delle misure di gestione dei rischi che egli applica per i propri usi o che propone agli utenti a valle per i loro usi. Gli usi considerati nelle valutazioni della sicurezza chimica dei dichiaranti sono detti 'usi identificati'. Non è il modello tradizionale di valutazione dei rischi, come è inteso oggi da quanti operano nel campo della regolamentazione delle sostanze chimiche. Le denominazioni "relazione sulla sicurezza chimica" e "valutazione della sicurezza chimica" sono state scelte per mettere in evidenza questo cambiamento. Secondo il principio di proporzionalità, non sono prescritte relazioni sulla sicurezza chimica per la registrazione di: sostanze fabbricate o importate in quantità inferiore a 10 tonnellate all'anno da un fabbricante o da un importatore, sostanze intermedie isolate in sito, sostanze intermedie isolate trasportate. L'articolo 133, paragrafo 1 abilita la Commissione ad esaminare, dodici anni dopo l'entrata in vigore del regolamento, l'applicazione dell'obbligo di registrazione alle sostanze in tali quantità. La valutazione della sicurezza chimica di un dichiarante riguarda tutti gli usi identificati comunicati al dichiarante dai suoi utenti a valle, a meno che egli scelga di non fornire la sostanza per tale uso. Quest'obbligo garantisce che quanti fabbricano o importano le sostanze non possano demandare la responsabilità della valutazione della gestione sicura di una sostanza agli utenti a valle, che possono non disporre dei mezzi necessari per effettuare tale valutazione. In questo modo viene facilitato anche il compito delle autorità. Alcuni usi non debbono essere presi in considerazione nella valutazione della sicurezza chimica perché altre norme comunitarie ne trattano adeguatamente. Non è necessario effettuare una valutazione della sicurezza chimica se la concentrazione della sostanza in un preparato è inferiore a determinati limiti di concentrazione, perché in tal caso si considera che la sostanza non presenta un rischio significativo per la salute umana e l'ambiente. La valutazione della sicurezza chimica deve includere la valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione dei rischi soltanto se la sostanza corrisponde ai criteri di classificazione come sostanza pericolosa o è considerata una sostanza PBT o VPVB. Solo in questi casi, infatti, esiste un rischio significativo per la salute umana o per l'ambiente. Articolo 14 - Polimeri Dato che il numero delle registrazioni di polimeri è potenzialmente elevato e che la maggior parte di essi, per loro natura, presentano un rischio limitato, per ragioni di praticità e per concentrare le risorse sulle sostanze più problematiche, i polimeri sono esentati dalla registrazione. Tuttavia, la Commissione si impegna ad esaminare in che modo i polimeri dovranno essere in futuro trattati in REACH. Prima di presentare proposte che introducano per taluni polimeri l'obbligo di registrazione, la Commissione predisporrà una relazione sui rischi che i polimeri presentano rispetto ad altre sostanze e sull'opportunità, tenuto conto della necessità di conciliare la tutela della salute umana e dell'ambiente da una parte e la competitività e l'innovazione dall'altra, di sottoporre taluni polimeri all'obbligo di registrazione. Articoli 15 e 16 - Registrazione di sostanze intermedie isolate in sito e di sostanze intermedie isolate trasportate Per ragioni di praticità e per concentrare le risorse sulle sostanze più problematiche, questi articoli limitano gli obblighi di registrazione per talune sostanze intermedie isolate. Le sostanze intermedie non isolate sono escluse dal sistema REACH. Si distingue tra le sostanze intermedie isolate che restano nel sito e quelle che sono trasportate in condizioni controllate verso altri siti. In quest'ultimo caso, quando sono trasportate più di 1 000 tonnellate per fabbricante all'anno, sono richiesti dati supplementari perché il rischio d'esposizione è più elevato. Articolo 17 - Trasmissione comune di dati da parte di membri di un consorzio Cfr. il commento all'articolo 10. Articolo 18 - Obblighi dell'agenzia Questo articolo definisce il trattamento delle registrazioni e il ruolo dell'agenzia nella fase di registrazione. Le registrazioni, che saranno svariate migliaia, saranno presentate e trattate elettronicamente in modo da facilitarne la gestione. L'agenzia è l'autorità centrale abilitata a ricevere tutte le registrazioni. Assegna a ciascuna di essa un numero ed una data di registrazione e procede a un controllo di completezza che, sempre in considerazione del numero ingente di registrazioni da trattare, avviene essenzialmente in modo automatico e garantisce la necessaria coerenza di metodo nella fase di registrazione. Se la registrazione è incompleta, l'agenzia lo comunica al dichiarante, precisando quali informazioni egli deve ancora fornire ed entro quale termine. Il risultato del controllo di completezza è trasmesso all'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante o l'importatore è stabilito. L'agenzia non accetta in forma esplicita le registrazioni, poiché il sistema di registrazione non è un sistema di omologazione. Articolo 19 - Fabbricazione e importazione di sostanze Questo articolo vieta la fabbricazione o l'importazione di sostanze che non siano state registrate conformemente alle prescrizioni e autorizza la fabbricazione o l'importazione di una sostanza tre settimane dopo la data di registrazione, salvo indicazione contraria dell'agenzia. Se l'agenzia chiede informazioni supplementari, la fabbricazione o l'importazione di una sostanza è autorizzata tre settimane dopo che tali informazioni supplementari sono presentate, salvo indicazione contraria dell'agenzia. Il termine è fissato in modo da permettere un controllo di completezza. Se un fabbricante o un importatore esercita il ruolo di capofila in un consorzio, gli altri membri del consorzio non sono autorizzati a fabbricare o a importare la sostanza prima che sia trascorso il termine fissato per il dichiarante "capofila". Un termine più lungo non è necessario a questo fine, poiché il controllo di completezza è in larga misura parte automatizzato e ritarderebbe inutilmente la fabbricazione o l'importazione di nuove sostanze. Articolo 20 - Altri obblighi del dichiarante Questo articolo fa obbligo al dichiarante di informare l'agenzia di qualsiasi variazione di taluni elementi della sua registrazione. Garantisce che le autorità ricevano le informazioni più recenti sulla sicurezza delle sostanze chimiche, senza esigere aggiornamenti in caso di variazioni minori. L'obbligo di dichiarare variazioni rilevanti delle quantità fabbricate o importate permette di disporre di informazioni essenziali per l'elaborazione di un indicatore delle sostanze chimiche e l'aggiornamento della base di dati. Sono considerate rilevanti le nuove conoscenze relative ai rischi presentati da una sostanza che comporterebbero una modifica della valutazione della sicurezza chimica. Articolo 21 - Disposizioni specifiche per le sostanze soggette a un regime transitorio Questo articolo prevede l'introduzione graduale nel sistema di registrazione della maggior parte delle sostanze attualmente fabbricate o immesse sul mercato. I termini sono scelti, considerando il grande numero di sostanze soggette a un regime transitorio, in modo da far sì che la procedura sia gestibile per l'industria e per le autorità. L'obbligo di registrazione delle sostanze soggette a un regime transitorio si applica inizialmente alle sostanze fabbricate o importate in grandi quantità, dato il rischio elevato di esposizione, e alle sostanze che presentano proprietà estremamente problematiche. Articolo 22 - Sostanze notificate Poiché gli obblighi di notifica previsti dalla direttiva 67/548/CEE sono sostanzialmente simili agli obblighi di registrazione, questo articolo dispone che le sostanze precedentemente notificate siano considerate come registrate. Tali registrazioni dovranno essere aggiornate, come ogni altra registrazione. L'agenzia provvederà a trasferire i dati notificati nella sua base di dati centrale. Se successivamente tali sostanze superano la soglia di quantità immediatamente superiore di cui all'articolo 9, devono essere fornite al loro riguardo informazioni complete, come per qualsiasi altra sostanza, comprese le informazioni non ancora presentate per la soglia di quantità inferiore. 2.3. Condivisione dei dati e disposizioni destinate ad evitare esperimenti superflui Articolo 23 - Obiettivi e principi generali Questo articolo enuncia i principi generali relativi alla condivisione dei dati e alla necessità di evitare che vengano effettuati esperimenti superflui sugli animali. Il paragrafo 2 assicura che non sorgano problemi per quanto riguarda le norme comunitarie in materia di concorrenza. Il paragrafo 3 prevede che l'agenzia possa rendere liberamente accessibili, ai fini della registrazione, i dati di cui dispone almeno da dieci anni. Articolo 24 - Obbligo di compiere accertamenti prima della registrazione Questo articolo permette ai dichiaranti potenziali di una sostanza che non hanno fabbricato o immesso sul mercato nel momento in cui il sistema REACH entra in vigore di ottenere dati dai precedenti dichiaranti di tale sostanza. La comunicazione di dati avviene contro pagamento nei dieci anni che seguono la prima registrazione contenente i dati pertinenti, perché è nel corso di questo periodo che il dichiarante di una sostanza innovativa può trarre il massimo beneficio dalla sua commercializzazione. Articolo 25 - Condivisione tra dichiaranti di dati esistenti relativi ad esperimenti su animali vertebrati I dichiaranti sono invitati ad accordarsi sulla condivisione dei dati, direttamente o rimettendosi al giudizio di un collegio arbitrale. Tuttavia, data l'importanza della protezione degli animali, l'agenzia è autorizzata a comunicare l'informazione al dichiarante successivo se non viene raggiunto un accordo. Il dichiarante successivo è tenuto a pagare un'uguale parte delle spese sostenute. Se necessario, il primo dichiarante può appellarsi alla giurisdizione nazionale per ottenere dal dichiarante successivo il pagamento di un'uguale parte delle spese sostenute per acquisire le informazioni. Articolo 26 - Obbligo di registrazione preliminare delle sostanze soggette a un regime transitorio I dichiaranti che intendono avvalersi delle disposizioni relative al regime transitorio enunciate nel capo sulla registrazione, sono tenuti alla registrazione preliminare delle informazioni sulle loro sostanze in modo da permettere la condivisione dei dati disponibili. I fabbricanti o importatori di sostanze in quantità inferiori a 1 tonnellata possono contribuire volontariamente alla condivisione dei dati. Articolo 27 - Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze Questo articolo prevede la creazione di un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (FSIS) cui partecipano quanti hanno presentato una dichiarazione preliminare per la stessa sostanza e impone ai partecipanti alcuni obblighi destinati ad evitare la ripetizione di esperimenti su animali già effettuati. Articolo 28 - Comunicazione in seno al FSIS prima della registrazione Questo articolo specifica quali passi devono compiere i partecipanti a un FSIS per assolvere i loro obblighi. Si noti che le disposizioni del paragrafo 2 hanno soltanto lo scopo di chiarire quali azioni possono intraprendere gli altri partecipanti a un FSIS se il proprietario di uno studio rifiuta di comunicare informazioni. Il proprietario dello studio non adempie i propri obblighi ed è passibile di sanzioni. Se il proprietario di uno studio ha già presentato la registrazione che contiene lo studio, l'agenzia la metterà a disposizione degli altri partecipanti al FSIS. 2.4. Informazione nella catena d'approvvigionamento Articolo 29 - Prescrizioni relative alle schede di dati di sicurezza Questo articolo precisa che la scheda di dati di sicurezza è lo strumento che permette di trasmettere le informazioni contenute nelle valutazioni della sicurezza chimica del fabbricante, dell'importatore o dell'utente a valle della catena d'approvvigionamento. Le schede di dati di sicurezza sono lo strumento migliore a tale scopo, dato che sono ormai ben conosciute da tutti gli attori della catena d'approvvigionamento mentre un nuovo strumento aumenterebbe i costi con scarsi vantaggi per la salute umana e l'ambiente. Gli obblighi e le responsabilità attuali per quanto riguarda la scheda di dati di sicurezza sono mantenuti e vi si aggiunge l'obbligo di trasmettere le informazioni desunte da ogni valutazione di sicurezza chimica pertinente. La compilazione di una scheda di dati di sicurezza per un preparato contenente più sostanze registrate potrebbe risultare complicata. Chi compila la scheda di dati di sicurezza per un preparato ha quindi la possibilità di effettuare una valutazione della sicurezza chimica per il preparato nel suo insieme e la scheda di dati di sicurezza può basarsi su tale valutazione della sicurezza chimica invece che sulle singole valutazioni della sicurezza chimica di tutti i componenti registrati del preparato. Le 16 voci figuranti nella scheda di dati di sicurezza corrispondono a quelle adottate nel sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche pericolose. Se è effettuata una valutazione della sicurezza chimica, gli scenari d'esposizione pertinenti che vi sono esaminati forniscono informazioni utili e adeguatamente strutturate ad altri attori della catena d'approvvigionamento. È quindi previsto che figurino nell'allegato della scheda di dati di sicurezza. Articolo 30 - Obbligo di comunicare informazioni a valle della catena d'approvvigionamento per le sostanze e i preparati per i quali non è richiesta una scheda di dati di sicurezza Gli utenti a valle e i distributori devono disporre di talune informazioni sulle sostanze, anche se non è richiesta una scheda di dati di sicurezza; per questo possono adottare ogni misura necessaria, ad esempio chiedere precisazioni sulla registrazione della sostanza, verificare se il suo uso è conforme ad eventuali autorizzazioni o restrizioni. Queste informazioni devono essere tempestivamente aggiornate di modo che, di conseguenza, possa essere intrapresa ogni azione appropriata. Articolo 31 - Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze e sui preparati a monte della catena d'approvvigionamento Questo articolo precisa le informazioni che devono essere comunicate a monte della catena d'approvvigionamento affinché le misure di riduzione dei rischi individuati possano essere, se necessario, rafforzate. Può trattarsi, ad esempio, di informazioni sull'esposizione, di informazioni supplementari sugli effetti di una sostanza o di informazioni sul modo in cui le misure di riduzione dei rischi funzionano nella pratica. L'efficacia del sistema istituito dal regolamento sarà massima se le informazioni saranno diffuse lungo tutta la catena d'approvvigionamento, in entrambe le direzioni. Articolo 32 - Accesso dei lavoratori alle informazioni della scheda di dati di sicurezza Le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza e quelle comunicate ai sensi dell'articolo 30 quando una scheda di dati di sicurezza non è richiesta sono accessibili ai lavoratori ed ai loro rappresentanti. La possibilità per i lavoratori e i loro rappresentanti di accedere alle schede di dati di sicurezza è conforme al sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche pericolose. Articolo 33 - Obbligo di conservare le informazioni Tutti gli attori della catena d'approvvigionamento devono conservare tutte le informazioni acquisite in applicazione del regolamento e metterle a disposizione su richiesta. Queste informazioni devono essere conservate in modo che le autorità possano accedervi immediatamente e adottare rapidamente ogni provvedimento utile a proteggere la salute umana e l'ambiente e affinché tutte le informazioni pertinenti siano disponibili quando sono prese decisioni relative ad altri aspetti del sistema (valutazione, restrizioni, autorizzazione). 2.5 Utenti a valle Articolo 34 - Valutazione della sicurezza chimica effettuata dall'utente a valle e obbligo di applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischi Il sistema di registrazione e in particolare le valutazioni della sicurezza chimica sono stati concepiti in modo che i fabbricanti e gli importatori non possano trasferire a utenti la responsabilità della valutazione della sicurezza chimica se questi non intendono assumere tale responsabilità. Gli utenti a valle sono ovviamente liberi di assistere i fornitori nella preparazione di una registrazione e questa possibilità è espressamente prevista nel testo. Inoltre, se l'utente a valle desidera che la valutazione della sicurezza chimica dei fornitori riguardi i loro usi, deve chiederlo loro per iscritto. Questo atto fa dell'uso dell'utente a valle un uso identificato e deve quindi essere incluso, purché sia dato un preavviso sufficiente, nella valutazione della sicurezza chimica del fabbricante o dell'importatore. Gli utenti a valle predispongono le relazioni sulla sicurezza chimica conformemente all'allegato XI per gli usi che non rientrano nelle condizioni definite in uno scenario di esposizione incluso nella scheda di dati di sicurezza fornita loro. In virtù di questa disposizione, gli utenti a valle possono, se lo desiderano, non informare dei propri usi i loro fornitori. Tuttavia, gli utenti a valle non sono tenuti a predisporre una relazione sulla sicurezza chimica: - se adottano misure di gestione dei rischi più severe di quelle raccomandate dal loro fornitore, dato che in questo caso l'obbligo di predisporre una relazione sulla sicurezza chimica non presenta un reale valore aggiunto, né - per le sostanze che non sono pericolose, né - nei casi in cui il loro fornitore non avrebbe dovuto predisporre una relazione sulla sicurezza chimica. Gli utenti a valle devono applicare le misure di riduzione dei rischi indicate nelle schede di dati di sicurezza per gli usi identificati e nella loro valutazione della sicurezza chimica per gli usi non identificati. Le informazioni sulle misure di riduzione dei rischi indicate nella scheda di dati di sicurezza per gli usi identificati o nella valutazione della sicurezza chimica degli utenti a valle per gli usi non identificati devono essere comunicate, se pertinenti, agli utenti a valle perché possano a loro volta applicare le misure di riduzione dei rischi indicate o, se il loro uso non è contemplato, procedere alla propria valutazione della sicurezza chimica. Articolo 35 - Obbligo per gli utenti a valle di comunicare informazioni Se il suo uso a valle non rientra nelle condizioni definite nello scenario di esposizione incluso in una scheda di dati di sicurezza comunicatagli, l'utente a valle deve dichiarare tale uso all'agenzia. I dati da comunicare sono limitati in modo da ridurre al minimo l'onere per l'industria e per le autorità, ma sono sufficienti a permettere alle autorità di decidere se adottare altre misure, ad esempio in applicazione delle disposizioni relative alla valutazione o alle restrizioni, o adottare provvedimenti esecutivi. In alcuni casi eccezionali, una dichiarazione può contenere proposte di esperimenti. Se gli esperimenti proposti figurano negli allegati VII o VIII, le autorità li sottopongono ad una valutazione del fascicolo. Un utente a valle può, procedendo ad una valutazione della sicurezza chimica o in altro modo, giungere alla conclusione che la classificazione e l'etichettatura di una sostanza sono diverse da quelle indicate dai fornitori. L'agenzia deve esserne informata. Le informazioni sono comunicate secondo uno schema prestabilito, che permette agli utenti a valle di assolvere agevolmente i loro obblighi e all'agenzia di esaminare in modo efficace le comunicazioni degli utenti a valle. L'aggiornamento delle informazioni comunicate permette all'agenzia e quindi alle autorità competenti degli Stati membri di essere tenuti costantemente al corrente dell'uso di una sostanza e, se necessario, di adottare i provvedimenti idonei. Gli utenti a valle non sono soggetti all'obbligo di dichiarazione se utilizzano una sostanza in quantità inferiori a una tonnellata. Articolo 36 - Adempimento degli obblighi degli utenti a valle Gli utenti a valle riceveranno informazioni sull'uso sicuro delle loro sostanze tramite le schede di dati di sicurezza comunicate dai loro fornitori. Essi dovrebbero anche avere già effettuato una valutazione dei rischi per la protezione dei lavoratori a norma della direttiva 98/24/CE. Tuttavia, è opportuno differire l'applicazione delle disposizioni dell'articolo 35 per dar modo alle nuove informazioni sulla sicurezza di percorrere la catena d'approvvigionamento e agli utenti a valle di completare e aggiornare la loro valutazione dei rischi o della sicurezza chimica, se necessario. Per evitare comunicazioni superflue, l'applicazione delle disposizioni dell'articolo 36 è differita fino alla registrazione di una sostanza. 2.6. Valutazione delle sostanze Articolo 37 - Campo d'applicazione Poiché sono esentati dalla registrazione, i polimeri sono anche esentati dalla valutazione. Tuttavia, tale esenzione deve essere esaminata ai sensi dell'articolo 133, paragrafo 3, e può essere adattata di conseguenza. Articolo 38 - Autorità competente Questo articolo precisa le modalità secondo le quali è designata l'autorità competente dello Stato membro incaricata della valutazione. Per la valutazione dei fascicoli, si tratta dell'autorità competente dello Stato membro in cui la sostanza è fabbricata o l'importatore è stabilito, dato che i fascicoli sono comunque esaminati individualmente e questo permette di evitare i problemi di lingua e di comunicazione. Nel caso dei consorzi, l'autorità competente per la valutazione è l'autorità competente dello Stato membro incaricato del fascicolo del "capofila". Per le valutazioni delle sostanze si applica una regola diversa: gli Stati membri hanno l'obbligo di predisporre programmi di valutazione a rotazione della durata di tre anni e un elenco delle sostanze che si propongono di valutare. L'obiettivo è di permettere agli Stati membri di programmare e stanziare risorse per la valutazione delle sostanze. Un meccanismo d'attribuzione specifico è previsto nel caso in cui più Stati membri prevedano di valutare la stessa sostanza, per evitare duplicazioni e favorire una valutazione rapida della sostanza in questione. Un fattore preso in considerazione nell'applicazione di questo meccanismo è la quota di ciascuno Stato membro rispetto al prodotto interno lordo totale della Comunità. Articolo 39 - Esame delle proposte di esperimenti Questo articolo fa obbligo all'autorità di valutazione di procedere ad una valutazione dei fascicoli relativi ad ogni proposta di esperimenti destinati a soddisfare gli obblighi di informazione di cui agli allegati VII e VIII. Questi allegati sono stati scelti perché prevedono gli esperimenti più costosi e implicanti il maggior numero di animali vertebrati. È quindi importante, per garantire la protezione degli animali, che le autorità si accertino che tali esperimenti sono necessari. Inoltre, l'esperienza acquisita nell'applicazione della normativa in vigore ha dimostrato che sono rari i dissensi tra l'industria e le autorità quanto alla necessità di procedere agli esperimenti su animali di cui agli allegati V e VI. Gli utenti a valle possono fare proposte di esperimenti se il loro uso della sostanza non è un uso identificato e non è quindi contemplato dalle informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza. Se approva una proposta, l'autorità elabora una decisione che dispone l'effettuazione dell'esperimento e fissa un termine, affinché gli obblighi del dichiarante siano chiari e le altre autorità sappiano quando i dati saranno disponibili. Articolo 40 - Controllo della conformità delle registrazioni Un'autorità competente può verificare che ogni registrazione di cui è responsabile sia conforme alle prescrizioni. In caso di non conformità, l'autorità competente può predisporre un progetto di decisione che chiede al dichiarante di fornire le informazioni mancanti. Si considera che le informazioni sono mancanti se nessun dato è stato comunicato o se i dati comunicati sono insufficienti. Articolo 41 - Controllo delle informazioni comunicate e seguito dalla valutazione dei fascicoli Non appena le informazioni supplementari richieste ai sensi degli articoli 39 e 40 sono state presentate, l'autorità competente esamina la registrazione e le informazioni supplementari ed elabora una nuova decisione se sono ancora necessarie ulteriori informazioni. Quando un fascicolo è stato valutato, l'autorità competente può decidere di adottare ulteriori provvedimenti per la gestione della sostanza in questione, proponendo azioni consistenti nell'applicare le disposizioni relative all'autorizzazione o alle restrizioni o comunicando le informazioni pertinenti alle autorità responsabili per altre normative. Articolo 42 - Procedura e termini per l'esame delle proposte di esperimenti Questo articolo fissa un termine di 120 giorni per il completamento della valutazione dei fascicoli relativi alle proposte di esperimenti per sostanze non soggette a un regime transitorio. In tal modo l'industria può procedere a qualsiasi esperimento e raccogliere tutte le informazioni pertinenti entro i termini previsti. L'articolo fissa anche i termini per la valutazione dei fascicoli relativi alle proposte di esperimenti per sostanze soggette a un regime transitorio, al fine di rendere il funzionamento del sistema più prevedibile e trasparente per tutte le parti interessate. È data la precedenza alla valutazione delle proposte di esperimenti in considerazione della necessità di rispettare i termini fissati e dell'importanza della protezione degli animali. Articolo 43 - Procedura e termini per il controllo di conformità Un'autorità competente dispone di 12 mesi al massimo, dal momento in cui lo inizia, per completare un controllo di conformità, compresa l'elaborazione di un progetto di decisione. Articolo 44 - Richiesta di informazioni supplementari Questo articolo permette all'autorità competente responsabile di richiedere informazioni supplementari per chiarire se una sostanza presenta un rischio particolare per la salute umana o per l'ambiente. Ad esempio, la sostanza può sembrare affine ad un'altra che possiede proprietà particolari che non sono state ancora individuate per la sostanza in questione. Un'autorità competente dispone di 12 mesi al massimo per completare la valutazione di una sostanza, compresa l'elaborazione di un progetto di decisione. Articolo 45 - Coerenza con altre attività Per assicurare la coerenza delle decisioni, una valutazione deve tenere conto di ogni precedente valutazione della sostanza. Ogni decisione, nel quadro di una valutazione, di richiedere informazioni supplementari su una sostanza precedentemente valutata può giustificarsi soltanto se informazioni supplementari si sono rese disponibili o se le circostanze sono mutate. Articolo 46 - Controllo delle informazioni comunicate e seguito della valutazione delle sostanze Non appena le informazioni supplementari richieste ai sensi dell'articolo 44 sono state presentate, l'autorità competente esamina le registrazioni e le informazioni supplementari ed elabora una nuova decisione se sono ancora necessarie ulteriori informazioni Quando un fascicolo è stato valutato, l'autorità competente può decidere di adottare ulteriori provvedimenti per la gestione della sostanza in questione, proponendo azioni consistenti nell'applicare le disposizioni relative all'autorizzazione o alle restrizioni o comunicando le informazioni pertinenti alle autorità responsabili per altre normative. Articolo 47 - Informazioni supplementari su sostanze intermedie isolate in sito Per ragioni di praticità, questo articolo esclude le sostanze intermedie isolate in sito dalla valutazione dei fascicoli e delle sostanze. Tuttavia, gli Stati membri possono richiedere informazioni supplementari ed adottare le misure necessarie riguardanti tale sostanza se possono dimostrare che il suo uso presenta un rischio equivalente a quello che comporta l'uso di sostanze soggette ad autorizzazione. Articolo 48 - Diritti dei dichiaranti I dichiaranti o gli utenti a valle che possono essere interessati da una decisione sulla valutazione hanno il diritto di formulare commenti sui progetti di decisione in via di elaborazione da parte di un'autorità competente e di ottenere che di queste osservazioni sia tenuto conto. In circostanze normali un dichiarante non è tenuto a fornire le informazioni ulteriori richieste da una valutazione se ha interrotto la fabbricazione o l'importazione della sostanza, e ne ha informato l'agenzia, o se decide di interrompere la fabbricazione o l'importazione della sostanza alla luce degli obblighi supplementari di informazione conseguenti ad una valutazione, e ne ha informato l'agenzia. Soltanto se esiste un rischio a lungo termine per l'uomo o l'ambiente e il dichiarante in questione è responsabile in misura significativa dell'esposizione a questa sostanza il dichiarante è tenuto a fornire ulteriori informazioni. Questo onde evitare, tranne in casi eccezionali, che i dichiaranti siano retroattivamente responsabili. Articolo 49 - Adozione di decisioni nel quadro della valutazione Questo articolo definisce la procedura da seguire per raggiungere un accordo sulle decisioni di valutazione tra le autorità competenti degli Stati membri prima che tali decisioni siano prese dall'agenzia, senza dover ricorrere in ogni caso ad una procedura di comitato, che richiede tempo e risorse. In caso di disaccordo, il comitato degli Stati membri dell'agenzia costituisce la sede tecnica in cui risolvere le divergenze, sempre senza dovere ricorrere ad una procedura di comitato. Il direttore esecutivo dell'agenzia ha il diritto di avviare questa procedura per garantire la coerenza delle decisioni. Ogni Stato membro può chiedere che una decisione sia presa mediante una procedura di comitato. Articolo 50 - Condivisione dei costi relativi a esperimenti eseguiti su animali vertebrati se i dichiaranti non giungono ad un accordo Per ragioni di protezione degli animali, è essenziale fare in modo che le informazioni siano condivise e che, in contropartita, anche i costi lo siano. Questo articolo prescrive la condivisione dei costi e delle informazioni quando informazioni supplementari sono richieste nel quadro della valutazione. Si può ricorrere ad un arbitrato per decidere sulle richieste di remunerazione. Se un accordo non può essere raggiunto sulla condivisione dei costi, una decisione è presa dai tribunali nazionali. Articolo 51 - Obbligo degli Stati membri di riferire all'agenzia Al fine di ripartire equamente gli oneri, ogni Stato membro elabora annualmente una relazione sulle valutazioni delle proposte di esperimenti effettuate nel corso dell'anno precedente. 2.7. Autorizzazione Articolo 52 - Scopo dell'autorizzazione Il sistema d'autorizzazione ha lo scopo di garantire il buon funzionamento del mercato interno e che le sostanze estremamente problematiche siano o utilizzate in modo da permettere un controllo adeguato dei rischi o sostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative. La logica di questo articolo è illustrata sopra al punto 1.7. Articolo 53 - Disposizioni generali Questo articolo precisa che le sostanze di cui all'allegato XIII possono essere utilizzate e immesse sul mercato solo dalle società cui è stata rilasciata un'autorizzazione e dai loro clienti, per gli usi particolari utilizzati e nel rispetto delle condizioni stabilite nell'autorizzazione, a meno che un uso specifico di tale sostanza sia stato esentato dell'obbligo di autorizzazione. Le sostanze estremamente problematiche soggette ad autorizzazione ma non ancora figuranti nell'allegato XIII possono continuare ad essere utilizzate fintanto che soddisfano le altre prescrizioni del regolamento e di altre normative applicabili. L'obbligo d'autorizzazione non si applica all'uso di sostanze presenti in preparati quando la sostanza non è presente in concentrazione sufficiente perché il preparato stesso sia classificato come presentante una delle proprietà che rendono le sostanze in quanto tali soggette ad autorizzazione. Non si applica anche alle sostanze PBT o VPVB presenti in concentrazioni inferiori allo 0,1%, limite che è lo stesso fissato per le sostanze CMR. Per favorire l'innovazione, l'obbligo d'autorizzazione non si applica alle sostanze utilizzate soltanto per attività di ricerca e sviluppo o per attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi in quantità inferiori ad una tonnellata. Alcuni usi di sostanze non sono soggetti ad autorizzazione perché i loro effetti sulla salute umana e sull'ambiente sono considerati oggetto di una normativa comunitaria equivalente. Non sarebbe ragionevole sottoporre tali usi a due sistemi, dati i costi e l'impiego di risorse che ciò implicherebbe. La Commissione proporrà una modifica della normativa relativa ai medicinali rispettivamente per uso umano e per uso veterinario affinché siano presi in considerazione i rischi relativi all'ambiente nell'ambito della valutazione dei benefici e dei rischi, che deve essere positiva come condizione preliminare all'omologazione del medicinale. La normativa comunitaria, tuttavia, prende in considerazione soltanto gli effetti sulla salute umana degli usi nei prodotti cosmetici e nei materiali a contatto con i prodotti alimentari. Mentre questi effetti non devono essere presi nuovamente in considerazione, se la sostanza per questi usi è identificata come PBT, VPVB o come presentante un rischio equivalente per l'ambiente è soggetta ad autorizzazione relativamente a tali effetti, dato che in precedenza gli effetti sull'ambiente non sono stati presi in considerazione. Articolo 54 - Sostanze da includere nell'allegato XIII Questo articolo precisa quali proprietà rendono una sostanza soggetta alla procedura di autorizzazione. Esistono criteri chiari ed oggettivi per identificare le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per il sistema riproduttivo delle categorie 1 e 2, e alcune sostanze PBT e VPVB. Esistono però sostanze PBT e VPVB che non possono essere identificate applicando i criteri numerici del regolamento. Inoltre, alcune sostanze che presentano rischi equivalenti non possono essere identificate mediante criteri oggettivi, benché un certo numero di perturbatori endocrini siano stati già identificati applicando i criteri CMR. Se queste sostanze possono essere identificate di volta in volta sulla base di altri elementi scientifici o tecnici e si considera che presentano un rischio equivalente, per quanto riguarda i loro effetti sulla salute umana o sull'ambiente, a quello delle sostanze identificate applicando criteri oggettivi, sono anch'esse soggette alla procedura di autorizzazione. Le sostanze PBT e VPVB e altre sostanze considerate come presentati un rischio equivalente (ad esempio taluni perturbatori endocrini) sono identificate caso per caso secondo la procedura di cui all'articolo 56. Gli inquinanti organici persistenti (inquinanti organici persistenti), che costituiscono un sottoinsieme delle VPVB, sono soggetti ad autorizzazione. Tuttavia, la convenzione di Stoccolma prevede che per determinati inquinanti organici persistenti siano applicate le restrizioni prescritte. L'applicazione di tali restrizioni è incompatibile con la procedura d'autorizzazione; un'impresa non chiederà un'autorizzazione per un uso sapendo che sarà rifiutata. Gli inquinanti organici persistenti saranno di conseguenza sottoposti a restrizioni nell'ambito della procedura di restrizione, affinché la Comunità rispetti gli obblighi che le sono imposti dalla convenzione di Stoccolma e dal comitato economico per l'Europa delle Nazioni Unite (UNECE). Articolo 55 - Inclusione di sostanze nell'allegato XIII Questo articolo precisa quali informazioni devono figurare nell'allegato XIII quando una sostanza vi è inclusa: innanzitutto l'identità della sostanza e le sue proprietà che la rendono soggetta al sistema. Poiché si può prevedere che saranno immesse sul mercato ben poche nuove sostanze presentanti queste proprietà, se ve ne saranno, la maggior parte delle sostanze presentanti proprietà estremamente problematiche sono state già utilizzate. Di conseguenza, disposizioni transitorie sono necessarie per le sostanze che sono già sul mercato nel momento in cui una sostanza è inclusa nell'allegato, per non costringere le società ad interrompere le loro attività fin