Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura /* COM/2011/0769 definitivo - 2011/0353 (COD) */





RELAZIONE 1. Contesto della proposta Contesto generale, motivazioni e obiettivi della proposta La presente proposta è presentata nel quadro dell'attuazione del "pacchetto merci" adottato nel 2008. Fa parte di un pacchetto di proposte relativo all'adeguamento di dieci direttive sui prodotti alla decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per l'immissione sul mercato dei prodotti. La normativa di armonizzazione dell'Unione (UE) che garantisce la libera circolazione dei prodotti ha dato un notevole contributo al completamento e al funzionamento del mercato unico. Si basa su un livello di protezione elevato e fornisce agli operatori economici i mezzi per dimostrare la conformità dei loro prodotti, che circolano quindi liberamente grazie alla fiducia riscossa. La direttiva 2004/22/CE è un esempio di normativa di armonizzazione dell'Unione che garantisce la libera circolazione degli strumenti di misura. Stabilisce i requisiti essenziali cui gli strumenti di misura devono conformarsi ai fini della loro messa a disposizione sul mercato dell'UE. I fabbricanti devono dimostrare che uno strumento di misura è progettato e fabbricato nel rispetto dei requisiti essenziali e apporre la marcatura CE nonché la marcatura metrologica supplementare (M). Per quanto concerne la normativa di armonizzazione dell'Unione, l'esperienza attuativa ha evidenziato a livello trasversale alcune carenze e incoerenze nell'attuazione e applicazione, che hanno determinato: 1) la presenza sul mercato di prodotti non conformi o pericolosi e quindi una certa mancanza di fiducia nella marcatura CE; 2) svantaggi competitivi per gli operatori economici che rispettano la normativa rispetto a quelli che eludono le regole; 3) disparità di trattamento nel caso di prodotti non conformi e distorsioni della concorrenza tra operatori economici a causa delle diverse pratiche in materia di applicazione; 4) pratiche divergenti per quanto riguarda la designazione degli organismi di valutazione della conformità da parte delle autorità nazionali; 5) problemi relativi alla qualità di determinati organismi notificati. Inoltre il contesto regolamentare è diventato progressivamente più complesso, in quanto spesso a uno stesso prodotto si applicano contemporaneamente numerosi atti normativi. Per gli operatori economici e le autorità, le incongruenze tra questi atti accrescono sempre di più le difficoltà di interpretazione e applicazione della normativa in questione. Per ovviare alle carenze di carattere orizzontale della normativa di armonizzazione dell'Unione constatate in diversi settori industriali, è stato adottato nel 2008 – nel quadro del pacchetto merci – il "nuovo quadro normativo". Il suo obiettivo è rafforzare e completare la disciplina esistente e migliorare gli aspetti pratici dell'attuazione e applicazione delle norme. Fanno parte del nuovo quadro normativo (NQN) due strumenti complementari: il regolamento (CE) n. 765/2008 in materia di accreditamento e vigilanza del mercato e la decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per l'immissione sul mercato dei prodotti. Il regolamento NQN ha introdotto norme sull'accreditamento (strumento per valutare la competenza degli organismi di valutazione della conformità), nonché prescrizioni in materia di organizzazione e svolgimento delle attività di vigilanza del mercato e in materia di controlli dei prodotti provenienti da paesi terzi. Questo complesso di norme si applica direttamente in tutti gli Stati membri dal 1º gennaio 2010. La decisione NQN istituisce un quadro comune per la normativa di armonizzazione dell'UE relativa ai prodotti. Questo quadro comprende le disposizioni che generalmente figurano nella normativa dell'UE in materia di prodotti (ad es. definizioni, obblighi degli operatori economici, organismi notificati, meccanismi di salvaguardia, ecc.). Queste disposizioni comuni sono state rafforzate per garantire nella pratica un'attuazione e un'applicazione più efficaci delle direttive. Sono stati introdotti nuovi elementi, quali gli obblighi a carico degli importatori, essenziali per migliorare la sicurezza dei prodotti sul mercato. Le disposizioni della decisione NQN e del regolamento NQN sono complementari e strettamente collegate tra loro. La decisione NQN stabilisce i corrispettivi obblighi a carico degli operatori economici e degli organismi notificati, consentendo alle autorità di vigilanza del mercato e a quelle responsabili degli organismi notificati di svolgere correttamente le funzioni loro spettanti in forza del regolamento NQN e di garantire un'applicazione efficace e coerente della normativa dell'UE relativa ai prodotti. A differenza di quanto accade per il regolamento NQN, le disposizioni della decisione NQN non sono tuttavia direttamente applicabili. Occorre integrare nella normativa vigente relativa ai prodotti le disposizioni della decisione NQN in modo che tutti i settori economici cui si applica la normativa di armonizzazione dell'Unione traggano beneficio dai miglioramenti derivanti dal nuovo quadro normativo. Da un'indagine successiva all'adozione del pacchetto merci nel 2008 è emerso che la maggior parte della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti avrebbe dovuto essere rivista entro i tre anni successivi, non solo per affrontare problemi rilevati in tutti i settori, ma anche per motivi specificatamente settoriali. Qualsiasi revisione comporterebbe automaticamente l'adeguamento della normativa in questione alla decisione NQN, in quanto il Parlamento, il Consiglio e la Commissione si sono impegnati a utilizzare quanto più possibile nella susseguente normativa sui prodotti le disposizioni della citata decisione al fine di promuovere la massima coerenza del quadro normativo. Per una serie di altre direttive di armonizzazione dell'Unione, compresa la direttiva 2004/22/CE, non era stata prevista alcuna revisione legata a problemi specificatamente settoriali entro il periodo suddetto. Tuttavia, per affrontare comunque i problemi connessi alla conformità e agli organismi notificati in tali settori e per ragioni di coerenza del contesto regolamentare complessivo in materia di prodotti, è stato deciso di adeguare alle disposizioni della decisione NQN queste direttive all'interno di un pacchetto. Coerenza con altri obiettivi e politiche dell'Unione La presente iniziativa è conforme all'atto per il mercato unico[1], con il quale è stata sottolineata l'esigenza di ristabilire la fiducia dei consumatori nella qualità dei prodotti presenti sul mercato e l'importanza di rafforzare la vigilanza del mercato. Sostiene inoltre la politica della Commissione in materia di migliore regolamentazione e semplificazione del contesto regolamentare. 2. Consultazione delle parti interessate e valutazione dell'impatto Consultazione delle parti interessate L'adeguamento della direttiva 2004/22/CE alla decisione NQN è stato discusso con gli esperti nazionali responsabili dell'attuazione di tale direttiva, con altre parti interessate e in riunioni bilaterali con le associazioni di settore. Tra giugno e ottobre 2010 è stata organizzata una consultazione pubblica che ha interessato tutti i settori coinvolti da questa iniziativa. Sono stati previsti quattro questionari mirati, diretti agli operatori economici, alle autorità, agli organismi notificati e agli utilizzatori, per i quali i servizi della Commissione hanno ricevuto 300 risposte. I risultati sono disponibili alla pagina http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Oltre alla consultazione generale è stata condotta una consultazione specifica delle PMI. Tra maggio e giugno 2010 sono state consultate 603 PMI attraverso la rete Enterprise Europe. I risultati sono disponibili alla pagina http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Dalla consultazione è emerso un ampio sostegno a favore dell'iniziativa. Unanime è il consenso sulla necessità di migliorare la vigilanza del mercato e il sistema di valutazione e controllo degli organismi notificati. Le autorità sostengono appieno l'iniziativa in quanto rafforzerà il sistema attuale e migliorerà la cooperazione a livello dell'UE. L'industria prevede che da interventi più efficaci nei confronti dei prodotti non conformi alla normativa deriveranno condizioni di maggiore parità e che l'allineamento della normativa avrà un effetto di semplificazione. È stata espressa qualche preoccupazione in merito ad alcuni obblighi, che tuttavia risultano indispensabili per rendere più efficiente la vigilanza del mercato. Le misure non comporteranno costi significativi per l'industria e i benefici derivanti da una migliore vigilanza del mercato dovrebbero essere di gran lunga superiori ai costi. Ricorso al parere di esperti La valutazione dell'impatto di questo "pacchetto di attuazione" si è fondata in larga misura sulla valutazione dell'impatto effettuata per il nuovo quadro normativo. Al parere degli esperti, raccolto e analizzato in tale contesto, si sono affiancate ulteriori consultazioni di gruppi di interesse e di esperti di settore, nonché di esperti con competenze orizzontali nei campi dell'armonizzazione tecnica, della valutazione della conformità, dell'accreditamento e della vigilanza del mercato. Si è fatto ricorso ad esperti esterni anche per ottenere alcune informazioni di base relative al settore degli strumenti di misura. Nella loro relazione di valutazione[2] essi hanno stimato che la direttiva 2004/22/CE si applica a circa 345 milioni di unità di strumenti di misura venduti annualmente sul mercato europeo, per un valore di vendita totale di circa 3,25 miliardi di euro. Dalla valutazione è emerso che la qualità della vigilanza del mercato sembra una preoccupazione importante dell'industria; si tratta di un campo in cui la maggior parte delle autorità riconosce di aver compiuto sforzi limitati sino ad oggi. Fra gli organismi notificati sembrano inoltre esservi incoerenze per quanto riguarda l'interpretazione delle prescrizioni della direttiva e di altri documenti di orientamento nonché diversità a livello di capacità. Una consultazione pubblica successiva[3] ha mostrato che la valutazione della direttiva 2004/22/CE può ritenersi completa e gode in genere dell'appoggio delle parti interessate per quanto concerne l'analisi. Le carenze riscontrate nell'ambito della vigilanza del mercato e della qualità degli organismi notificati saranno in parte affrontate con l'adeguamento della direttiva 2004/22/CE alla decisione NQN. Valutazione dell'impatto Sulla base delle informazioni raccolte la Commissione ha effettuato una valutazione dell'impatto esaminando e confrontando tre opzioni. Opzione 1 – Nessuna modifica della situazione attuale Questa opzione propone di non apportare alcuna modifica alla direttiva vigente e si basa esclusivamente su alcuni miglioramenti che possono derivare dal regolamento NQN. Opzione 2 – Adeguamento alla decisione NQN mediante misure di carattere non legislativo L'opzione 2 ipotizza di promuovere l'adeguamento volontario alle disposizioni contenute nella decisione NQN, ad esempio presentando tali norme come migliori pratiche in documenti di orientamento. Opzione 3 – Adeguamento alla decisione NQN mediante misure di carattere legislativo Questa opzione consiste nell'includere le disposizioni della decisione NQN nelle direttive vigenti. L'opzione 3 è risultata l'opzione da preferire in quanto: – migliorerà la competitività delle imprese e degli organismi notificati che adempiono ai loro obblighi in rapporto a quelli che raggirano il sistema; – migliorerà il funzionamento del mercato interno garantendo la parità di trattamento di tutti gli operatori economici, in particolare importatori e distributori, nonché degli organismi notificati; – non comporta costi significativi per gli operatori economici e gli organismi notificati. Non si prevede alcun aggravio, o al massimo un aggravio marginale, dei costi per coloro che già operano in modo responsabile; – è ritenuta più efficace dell'opzione 2, in relazione alla quale il dubbio è che l'impossibilità di farla valere coattivamente impedisca la realizzazione degli effetti positivi; – le opzioni 1 e 2 non risolvono i problemi di incoerenza del quadro regolamentare e quindi non producono alcun effetto positivo sulla semplificazione del contesto regolamentare. 3. elementi principali della proposta 3.1. Definizioni di carattere orizzontale La proposta modifica una serie di definizioni dei termini comunemente utilizzati nella normativa di armonizzazione dell'Unione, al fine di attribuire loro un significato uniforme in tutta la normativa interessata. 3.2. Obblighi degli operatori economici e prescrizioni in materia di rintracciabilità La proposta chiarisce gli obblighi dei fabbricanti e dei mandatari, introducendo inoltre obblighi a carico degli importatori e dei distributori. Gli importatori sono tenuti a verificare che il fabbricante abbia eseguito la procedura di valutazione della conformità applicabile e preparato la documentazione tecnica. Devono inoltre accertarsi con il fabbricante che tale documentazione tecnica possa essere messa a disposizione delle autorità competenti che ne facciano richiesta e verificare che gli strumenti di misura rechino la corretta marcatura e siano accompagnati dalle istruzioni e dalle informazioni previste. Gli importatori devono conservare una copia della dichiarazione di conformità e indicare il loro nome e indirizzo sul prodotto oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o nella documentazione che accompagna il prodotto. I distributori devono verificare che uno strumento di misura rechi la marcatura CE, riporti il nome del fabbricante e, se del caso, dell'importatore e sia corredato della documentazione e delle istruzioni previste. Gli importatori e i distributori devono cooperare con le autorità di vigilanza del mercato e adottare i provvedimenti opportuni se gli strumenti di misura da essi forniti non sono conformi. Per tutti gli operatori economici vengono introdotti obblighi rafforzati in materia di rintracciabilità. Gli strumenti di misura devono recare il nome e l'indirizzo del fabbricante e un numero che consenta di identificare lo strumento di misura e collegarlo alla sua documentazione tecnica. Sugli strumenti di misura importati devono figurare anche il nome e l'indirizzo dell'importatore. Inoltre ogni operatore economico deve essere in grado di identificare di fronte alle autorità l'operatore economico che gli abbia fornito o al quale abbia fornito uno strumento di misura. 3.3. Norme armonizzate La conformità alle norme armonizzate conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali. Il 1° giugno 2011 la Commissione ha adottato una proposta di regolamento sulla normalizzazione europea[4] che istituisce un quadro giuridico orizzontale per la normalizzazione europea. La proposta di regolamento contiene tra l'altro disposizioni relative alle richieste di normalizzazione presentate dalla Commissione all'organismo europeo di normalizzazione, sulla procedura applicabile alle obiezioni alle norme armonizzate e sulla partecipazione dei soggetti interessati al processo di normalizzazione. Le disposizioni della direttiva 2004/22/CE che disciplinano gli stessi aspetti sono state pertanto soppresse dalla presente proposta per ragioni di certezza del diritto. La disposizione che conferisce la presunzione di conformità alle norme armonizzate è stata modificata per chiarire la portata della presunzione di conformità quando le norme in questione disciplinano solo parzialmente i requisiti essenziali. 3.4. Valutazione della conformità e marcatura CE La direttiva 2004/22/CE ha scelto le procedure appropriate di valutazione della conformità che i fabbricanti devono applicare per dimostrare la conformità dei loro strumenti di misura ai requisiti essenziali. La proposta adegua queste procedure alle versioni aggiornate contenute nella decisione NQN e mantiene alcuni elementi settoriali specifici già previsti nella direttiva 2004/22/CE, quali la marcatura metrologica supplementare (M) obbligatoria oltre alla marcatura CE. I principi generali della marcatura CE sono enunciati all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008, mentre le disposizioni dettagliate relative all'apposizione della marcatura CE e della marcatura metrologica M sugli strumenti di misura sono state inserite nella presente proposta. 3.5. Organismi notificati La proposta rafforza i criteri di notifica per gli organismi notificati e chiarisce che anche affiliate o subappaltatori devono soddisfare i requisiti di notifica. Vengono introdotti requisiti specifici per le autorità notificanti e viene rivista la procedura per la notifica degli organismi notificati. La competenza di un organismo notificato deve essere dimostrata mediante un certificato di accreditamento. Qualora non si sia fatto ricorso all'accreditamento per valutare la competenza di un organismo notificato, la notifica deve comprendere la documentazione comprovante il metodo di valutazione della competenza di tale organismo. Gli Stati membri hanno la possibilità di opporsi a una notifica. 3.6. Vigilanza del mercato e procedura della clausola di salvaguardia La proposta rivede la vigente procedura della clausola di salvaguardia. Introduce una fase di scambio di informazioni tra gli Stati membri e precisa i provvedimenti che devono essere presi dalle autorità interessate qualora venga scoperto uno strumento di misura non conforme. La procedura della clausola di salvaguardia vera e propria - che si conclude con una decisione della Commissione con la quale viene stabilito se la misura è giustificata o meno - è avviata solo se un altro Stato membro si oppone a una misura adottata nei confronti dello strumento di misura interessato. Se non vi è dissenso sulla misura restrittiva adottata, tutti gli Stati membri devono adottare gli interventi opportuni sul loro territorio. 3.7. Comitatologia e atti delegati Le disposizioni relative al funzionamento del comitato per gli strumenti di misura sono state adattate alle nuove norme sugli atti delegati di cui all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea e alle nuove disposizioni sugli atti di esecuzione di cui al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione[5]. 4. Elementi giuridici della proposta Base giuridica La base giuridica della proposta è l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea. Principio di sussidiarietà Per il mercato interno una competenza concorrente è attribuita all'Unione e agli Stati membri. Il principio di sussidiarietà entra in gioco in particolare in rapporto alle nuove disposizioni intese a migliorare l'applicazione efficace della direttiva 2004/22/CE: si tratta degli obblighi dell'importatore e del distributore, delle disposizioni in materia di rintracciabilità e di valutazione e notifica degli organismi notificati, nonché degli obblighi di cooperazione rafforzata nel quadro delle procedure riviste di salvaguardia e vigilanza del mercato. Secondo quanto emerge dall'esperienza applicativa della normativa, le misure adottate a livello nazionale hanno determinato impostazioni divergenti e un diverso trattamento degli operatori economici all'interno dell'UE, e ciò vanifica l'obiettivo della presente direttiva. Se per affrontare i problemi vengono adottati interventi a livello nazionale, si rischia di creare ostacoli alla libera circolazione delle merci. Inoltre gli interventi a livello nazionale hanno una portata limitata alla competenza territoriale di uno Stato membro. Data la crescente internazionalizzazione degli scambi, il numero dei casi transfrontalieri è in costante aumento. Attraverso un'azione coordinata a livello dell'UE gli obiettivi stabiliti potranno essere conseguiti molto meglio e in particolare la vigilanza del mercato risulterà più efficace. È pertanto più appropriato intervenire a livello dell'UE. Quanto al problema delle incoerenze nelle direttive, si tratta di una questione che può essere risolta soltanto dal legislatore dell'UE. Proporzionalità Nel rispetto del principio di proporzionalità, le modifiche proposte si limitano a quanto necessario per il conseguimento degli obiettivi stabiliti. Gli obblighi, nuovi o modificati, non impongono oneri e costi inutili all'industria, in particolare alle piccole e medie imprese, né alle amministrazioni. Se è stato constatato che le modifiche possono avere ripercussioni negative, l'analisi degli effetti dell'opzione cerca di offrire la risposta più proporzionata ai problemi individuati. Una serie di modifiche intende migliorare la chiarezza della direttiva vigente senza introdurre nuove prescrizioni che comportino costi aggiuntivi. Tecnica legislativa utilizzata L'adeguamento alla decisione NQN comporta una serie di modifiche sostanziali delle disposizioni della direttiva 2004/22/CE. Per assicurare la leggibilità del testo modificato, è stata scelta la tecnica della rifusione conformemente all'accordo interistituzionale, del 28 novembre 2001, ai fini di un ricorso più strutturato alla tecnica della rifusione degli atti normativi[6]. Le modifiche apportate alle disposizioni della direttiva 2004/22/CE riguardano: le definizioni, gli obblighi degli operatori economici, la presunzione di conformità conferita da norme armonizzate, la dichiarazione di conformità, la marcatura CE, gli organismi notificati, la procedura della clausola di salvaguardia e le procedure di valutazione della conformità. La proposta non modifica il campo di applicazione della direttiva 2004/22/CE e i requisiti essenziali. 5. Implicazioni di bilancio Nessuna. 6. Informazioni supplementari Abrogazione di disposizioni vigenti L'adozione della proposta comporterà l'abrogazione della direttiva 2004/22/CE. Spazio economico europeo La proposta riguarda il SEE e deve quindi essere estesa allo Spazio economico europeo. ê 2004/22/CE (adattato) 2011/0353 (COD) Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (Rifusione) (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea Ö sul funzionamento dell'Unione europeaÕ, in particolare l'articolo 95 Ö 114 Õ, vista la proposta della Commissione europea, previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo[7], deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria, considerando quanto segue: ê 2004/22/CE considerando 1 (adattato) Numerosi strumenti di misura rientrano nel campo di applicazione di direttive specifiche adottate sulla base della direttiva 71/316/CEE del Consiglio, del 26 luglio 1971 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle disposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico[8]. Le direttive specifiche tecnicamente superate dovrebbero essere abrogate e sostituite da una direttiva indipendente, secondo lo spirito della risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione[9]. ò nuovo (1) La direttiva 2004/22/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, relativa agli strumenti di misura[10], ha subito diverse e sostanziali modificazioni. Essa deve essere ora nuovamente modificata ed è quindi opportuno provvedere, per ragioni di chiarezza, alla sua rifusione. (2) Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda l'immissione sul mercato dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93[11], stabilisce norme riguardanti l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i principi generali della marcatura CE. (3) La decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per l'immissione sul mercato dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE[12], stabilisce un quadro comune di principi generali e di disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa di armonizzazione delle condizioni per l'immissione sul mercato dei prodotti, in modo da fornire una base coerente per la revisione o la rifusione di tale normativa. La direttiva 2004/22/CE va pertanto adeguata a tale decisione. ê 2004/22/CE considerando 2 (4) Strumenti di misura corretti e rintracciabili possono essere utilizzati per molteplici funzioni di misurazione. Le funzioni intese a soddisfare esigenze relative all'interesse pubblico, alla sanità pubblica, alla sicurezza e all'ordine pubblico, alla protezione dell'ambiente e dei consumatori, all'imposizione di tasse e diritti e alla lealtà delle transazioni commerciali, che incidono in vari modi, direttamente o indirettamente, sulla vita quotidiana dei cittadini possono richiedere l'impiego di strumenti di misura sottoposti a controlli legali. ê 2004/22/CE considerando 3 (adattato) (5) I controlli metrologici legali non dovrebbero devono frapporre ostacoli alla libera circolazione degli strumenti di misura. Le disposizioni in materia dovrebbero devono essere le stesse in tutti gli Stati membri e la prova di conformità dovrebbe deve essere accettata in tutta la Comunità Ö l'Unione Õ . ê 2004/22/CE considerando 4 (adattato) (6) I controlli metrologici legali esigono la conformità a specifici requisiti di prestazione. I requisiti di prestazione che gli strumenti di misura sono tenuti a soddisfare dovrebbero devono garantire un elevato livello di protezione. L'accertamento di Ö La valutazione della Õ conformità dovrebbe deve garantire un elevato livello d'affidabilità. ê 2004/22/CE considerando 5 (7) Gli Stati membri dovrebbero devono, come regola generale, prescrivere controlli metrologici legali. Quando è prescritto un controllo metrologico legale, dovrebbero devono essere impiegati soltanto strumenti di misura conformi a requisiti comuni di prestazione. ê 2004/22/CE considerando 6 (adattato) (8) Il principio dell'opzionalità introdotto dalla presente direttiva Ö 2004/22/CE Õ consente agli Stati membri di esercitare il loro diritto di decidere se regolamentare Ö prescrivere Õ o meno Ö l'utilizzo degli Õ gli strumenti coperti dalla presente direttiva e dovrebbe essere applicabile solo nella misura in cui non è causa di concorrenza sleale. ê 2004/22/CE considerando 7 Le responsabilità del fabbricante per quanto riguarda la conformità ai requisiti di cui alla presente direttiva dovrebbero essere specificate. ê 2004/22/CE considerando 8 (adattato) (9) Le prestazioni degli strumenti di misura sono particolarmente sensibili all'ambiente, segnatamente all'ambiente elettromagnetico. L'immunità all'interferenza elettromagnetica degli strumenti di misura costituisce Ö deve costituire Õ parte integrante della presente direttiva. Pertanto non sono di applicazione i requisiti in materia di immunità elettromagnetica previsti dalla direttiva 89/336/CEE 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 maggio 1989 15 dicembre 2004, per concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativi relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE[13]. ê 2004/22/CE considerando 17 (adattato) ð nuovo (10) ð Al fine di garantire la libera circolazione degli strumenti di misura nell'Unione, ï gli Stati membri non devonodovrebbero impedire la commercializzazione Ö l'immissione sul mercato Õ e/o la messa in servizio degli strumenti di misura muniti della marcatura «CE» Ö CE Õ e della marcatura metrologica supplementare ai sensi della presente direttiva. ê 22/2004 considerando 18 (adattato) (11) Gli Stati membri devonodovrebbero adottare i provvedimenti atti a prevenire la commercializzazione Ö l'immissione sul mercato Õ e/o la messa in servizio degli strumenti di misura non conformi. È pertanto necessario che le competenti autorità degli Stati membri cooperino in maniera appropriata al fine di garantire che tale obiettivo abbia effetto su scala comunitaria Ö a livello dell'Unione Õ . ò nuovo (12) Gli operatori economici devono essere responsabili della conformità degli strumenti di misura, in funzione del rispettivo ruolo che rivestono nella catena di fornitura, in modo da garantire un elevato livello di protezione di interessi pubblici, quali la salute e la sicurezza, la protezione degli utilizzatori, nonché una concorrenza leale sul mercato dell'Unione. (13) Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione devono adottare le misure necessarie per garantire di mettere a disposizione sul mercato solo strumenti di misura conformi alla presente direttiva. È necessario stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore nel processo di fornitura e distribuzione. (14) Il fabbricante, possedendo le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura completa di valutazione della conformità. La valutazione della conformità deve quindi rimanere obbligo del solo fabbricante. (15) È necessario garantire che gli strumenti di misura provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell'Unione siano conformi ai requisiti stabiliti dalla presente direttiva e in particolare che i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione in merito a tali strumenti di misura. Occorre pertanto prevedere che gli importatori si assicurino di immettere sul mercato strumenti di misura conformi alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e di non immettere sul mercato strumenti di misura che non sono conformi a tali prescrizioni o presentano un rischio. Deve essere inoltre previsto che gli importatori si assicurino che siano state effettuate le procedure di valutazione della conformità e che la marcatura dei prodotti e la documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione delle autorità di vigilanza a fini di controllo. (16) Il distributore mette uno strumento di misura a disposizione sul mercato dopo che il fabbricante o l'importatore lo ha immesso sul mercato e deve agire con la dovuta diligenza per garantire che la manipolazione dello strumento di misura non incida negativamente sulla sua conformità. (17) All'atto dell'immissione di uno strumento di misura sul mercato, ogni importatore deve indicare sullo strumento di misura in questione il proprio nome e l'indirizzo al quale può essere contattato. Vanno previste eccezioni qualora le dimensioni o la natura del prodotto non consentano tale indicazione. Le eccezioni comprendono il caso in cui l'importatore dovrebbe aprire l'imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sul prodotto. (18) Qualsiasi operatore economico che immetta sul mercato uno strumento di misura con il proprio nome o marchio commerciale oppure modifichi uno strumento di misura in modo tale da incidere sulla conformità alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva deve esserne considerato il fabbricante e assumersi pertanto i relativi obblighi. (19) I distributori e gli importatori, vista la loro vicinanza al mercato, devono essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti e devono essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sugli strumenti di misura in questione. (20) Garantire la rintracciabilità di uno strumento di misura in tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l'efficienza. Un sistema efficiente di rintracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare l'operatore economico che abbia messo a disposizione sul mercato strumenti di misura non conformi. ê 2004/22/CE considerando 9 (adattato) ð nuovo (21) La legislazione comunitaria dovrebbe specificare Ö La presente direttiva devedovrebbe limitarsi a fissare Õ requisiti essenziali che non ostacolano il progresso tecnico, di preferenza, requisiti di prestazione. Le disposizioni intese ad eliminare gli ostacoli tecnici agli scambi dovrebbero seguire la risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985, relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione. ð Per facilitare la valutazione della conformità a tali requisiti, è necessario prevedere la presunzione di conformità degli strumenti di misura conformi alle norme armonizzate adottate conformemente al regolamento (UE) n. [.../...] del Parlamento europeo e del Consiglio, del [...], sulla normalizzazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[14] con la finalità di formulare specifiche tecniche dettagliate in relazione a tali requisiti. ï ò nuovo (22) Il regolamento (UE) n. [.../...] [sulla normalizzazione europea] prevede una procedura relativa alle obiezioni alle norme armonizzate che non soddisfano completamente le prescrizioni della presente direttiva. ê 2004/22/CE considerando 12 (adattato) (23) Le specifiche tecniche e di prestazione contenute in documenti normativi concordati a livello internazionale possono anch'esse soddisfare, in tutto o in parte, i requisiti essenziali definiti nella presente direttiva. In tali casi, l'impiego di detti documenti normativi concordati a livello internazionale può costituire Ö deve essere consentito come Õ un'alternativa all'impiego delle norme tecniche armonizzate e assicurare, a determinate condizioni, la presunzione di conformità. ê 2004/22/CE considerando 13 (24) La conformità ai requisiti essenziali stabiliti dalla presente direttiva può essere conseguita anche tramite l'applicazione di specifiche non contenute in una norma tecnica europea o in un documento normativo concordato a livello internazionale. L'applicazione di norme tecniche europee o di documenti normativi concordati a livello internazionale devedovrebbe pertanto essere facoltativa. ò nuovo (25) Per consentire agli operatori economici di dimostrare e alle autorità competenti di garantire che gli strumenti di misura messi a disposizione sul mercato sono conformi ai requisiti essenziali, è necessario prevedere procedure di valutazione della conformità. La decisione n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le procedure di valutazione della conformità, che vanno dalla procedura meno severa a quella più severa con un rigore proporzionale al livello di rischio effettivo e di sicurezza richiesto. Per garantire la coerenza intersettoriale ed evitare varianti ad hoc, è opportuno che le procedure di valutazione della conformità siano scelte tra questi moduli. È tuttavia necessario adattare tali moduli per tener conto di aspetti specifici dei controlli metrologici. ê 2004/22/CE considerando 14 (adattato) (26) La valutazione della conformità di sottounità devedovrebbe essere conforme alle disposizioni della Ö effettuata conformemente alla Õ presente direttiva. Se sottounità vengono commercializzate separatamente e indipendentemente da uno strumento, la valutazione della conformità dovrebbe essere effettuata a prescindere dallo strumento interessato. ê 2004/22/CE considerando 15 (27) Lo stato dell'arte delle tecnologie di misurazione è in costante evoluzione, il che può comportare variazioni delle esigenze in materia di valutazione della conformità. Pertanto, a ciascuna categoria di misurazione e, se del caso, di sottounità deve corrispondere una procedura adeguata o una scelta fra differenti procedure di rigore equivalente. Le procedure adottate sono quelle previste dalla decisione 93/465/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura CE di conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica[15]. Potrebbe essere tuttavia necessario prevedere deroghe a tali moduli, per tener conto di aspetti specifici dei controlli metrologici. È opportuno prevedere la possibilità di apporre la marcatura CE durante il processo di fabbricazione. ò nuovo (28) I fabbricanti devono redigere una dichiarazione di conformità UE che fornisca informazioni dettagliate sulla conformità di uno strumento di misura alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e da altri atti pertinenti della normativa di armonizzazione dell'Unione. (29) La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, che indicano la conformità di uno strumento di misura, sono la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano la marcatura CE e la sua relazione con altre marcature sono esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008, mentre la presente direttiva deve dettare le norme che disciplinano l'apposizione della marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare. ê 2004/22/CE considerando 10 (adattato) ð nuovo (30) Al fine di tener conto delle differenze delle condizioni climatiche o dei diversi livelli di protezione dei consumatori applicabili sul piano nazionale, i requisiti essenziali possono dar luogo alla definizione di Ö è necessario definire Õ classi ambientali o di accuratezza ð quali requisiti essenziali ï . ê 2004/22/CE considerando 11 Per facilitare il compito di provare la conformità ai requisiti essenziali e per consentire la verifica della conformità è auspicabile disporre di norme armonizzate. Tali norme armonizzate sono elaborate da organismi privati e dovrebbero mantenere il loro carattere non vincolante. A tale scopo, il Comitato europeo di normalizzazione (CEN), il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELCE) e l'Istituto europeo per le norme di telecomunicazione (ETSI) sono riconosciuti in quanto organismi competenti ad adottare norme armonizzate conformi agli orientamenti generali di cooperazione sottoscritti il 13 novembre 1984 dalla Commissione e dagli organismi europei di normalizzazione. ò nuovo (31) Le procedure di valutazione della conformità di cui alla presente direttiva richiedono l'intervento di organismi di valutazione della conformità, notificati dagli Stati membri alla Commissione. ê 2004/22/CE considerando 16 (adattato) Il continuo sviluppo della tecnologia di misura, nonché i timori espressi dalle parti interessate in materia di certificazione, evidenziano la necessità di garantire coerenti procedure di valutazione della conformità per i prodotti industriali, come richiesto dalla risoluzione del Consiglio adottata il 10 novembre 2003[16]. ò nuovo (32) L'esperienza ha dimostrato che i criteri stabiliti nella direttiva 2004/22/CE, cui si devono attenere gli organismi di valutazione della conformità per essere notificati alla Commissione, non sono sufficienti a garantire un livello uniformemente alto di prestazioni degli organismi notificati in tutta l'Unione. È tuttavia indispensabile che tutti gli organismi notificati eseguano le proprie funzioni allo stesso livello e nelle stesse condizioni di concorrenza leale. A tal fine è necessario stabilire prescrizioni obbligatorie per gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformità. Tali prescrizioni devono tenere conto del continuo sviluppo della tecnologia di misura. (33) Per garantire un livello coerente di qualità nella prestazione della valutazione della conformità degli strumenti di misura, è necessario anche stabilire le prescrizioni da applicare alle autorità notificanti e agli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e nel controllo degli organismi notificati. (34) Gli organismi di valutazione della conformità che dimostrano di rispondere ai criteri stabiliti nelle norme armonizzate, sono considerati conformi ai criteri corrispondenti di cui alla presente direttiva. (35) Il sistema previsto dalla presente direttiva deve essere completato dal sistema di accreditamento di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché l'accreditamento è uno strumento essenziale per valutare la competenza degli organismi di valutazione della conformità, è opportuno utilizzarlo anche ai fini della notifica. (36) L'accreditamento trasparente, quale previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008, che garantisce il necessario livello di fiducia nei certificati di conformità, dovrebbe essere considerato dalle autorità pubbliche nazionali in tutta l'Unione lo strumento preferito per dimostrare la competenza tecnica di tali organismi di valutazione della conformità. Tuttavia, le autorità nazionali possono ritenere di possedere gli strumenti idonei a effettuare da sé tale valutazione. In tali casi, al fine di garantire l'adeguato livello di credibilità delle valutazioni effettuate da altre autorità nazionali, esse dovrebbero fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi preposti alla valutazione di conformità oggetto della valutazione soddisfano i pertinenti requisiti normativi. (37) Spesso gli organismi di valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse alla valutazione della conformità o fanno ricorso ad una affiliata. Al fine di salvaguardare il livello di tutela richiesto per gli strumenti di misura da immettere sul mercato dell'Unione, è indispensabile che i subappaltatori e le affiliate di valutazione della conformità rispettino le stesse prescrizioni applicate agli organismi notificati in relazione allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità. È pertanto importante che la valutazione della competenza e delle prestazioni degli organismi da notificare e il controllo degli organismi già notificati siano estesi anche alle attività eseguite dai subappaltatori e dalle affiliate. (38) È necessario aumentare l'efficienza e la trasparenza della procedura di notifica e, in particolare, adattarla alle nuove tecnologie in modo da consentire la notifica elettronica. (39) Visto che gli organismi notificati possono offrire i propri servizi in tutto il territorio dell'Unione, è opportuno offrire agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilità di sollevare obiezioni relative all'organismo notificato. È pertanto importante prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della conformità prima che essi inizino ad operare in qualità di organismi notificati. ê 22/2004 considerando 17 (adattato) Gli Stati membri non dovrebbero impedire la commercializzazione e/o la messa in servizio degli strumenti di misura muniti della marcatura «CE» e della marcatura metrologica supplementare ai sensi della presente direttiva. ê 22/2004 considerando 18 Gli Stati membri dovrebbero adottare i provvedimenti atti a prevenire la commercializzazione e/o la messa in servizio degli strumenti di misura non conformi. È pertanto necessario che le competenti autorità degli Stati membri cooperino in maniera appropriata al fine di garantire che tale obiettivo abbia effetto su scala comunitaria. ò nuovo (40) Nell'interesse della competitività, è fondamentale che gli organismi notificati applichino le procedure di valutazione della conformità senza creare oneri superflui per gli operatori economici. Per lo stesso motivo, e per garantire la parità di trattamento degli operatori economici, deve essere garantita la coerenza nell'applicazione tecnica delle procedure di valutazione della conformità, che può essere realizzata meglio mediante un coordinamento appropriato e la cooperazione tra organismi notificati. (41) Per garantire la certezza del diritto, è necessario chiarire che agli strumenti di misura si applicano le norme in materia di vigilanza del mercato dell'Unione e di controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. (42) La direttiva 2004/22/CE prevede già una procedura di salvaguardia che consente alla Commissione di esaminare se sia giustificata una misura presa da uno Stato membro nei confronti di strumenti di misura che ritiene non conformi. Per aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali è necessario migliorare la procedura della clausola di salvaguardia al fine di migliorarne l'efficienza e avvalersi delle conoscenze disponibili negli Stati membri. (43) È opportuno completare il sistema attuale con una procedura in base alla quale le parti interessate sono informate delle misure di cui è prevista l'adozione in relazione agli strumenti di misura che presentano un rischio per gli aspetti inerenti alla protezione di interessi pubblici di cui alla presente direttiva. Esso deve consentire inoltre alle autorità di vigilanza del mercato, in cooperazione con gli operatori economici interessati, di intervenire in una fase più precoce per quanto riguarda tali strumenti di misura. (44) Nei casi in cui gli Stati membri e la Commissione concordino sul fatto che una misura di salvaguardia presa da uno Stato membro sia giustificata, non occorre prevedere ulteriori interventi della Commissione, tranne qualora la non conformità possa essere attribuita a carenze di una norma armonizzata. ê 2004/22/CE considerando 19 I fabbricanti dovrebbero essere informati dei motivi di eventuali decisioni negative adottate con riguardo ai rispettivi prodotti e dei procedimenti di ricorso disponibili. ê 2004/22/CE considerando 20 I fabbricanti dovrebbero poter esercitare per un ragionevole periodo transitorio i diritti loro accordati anteriormente all'entrata in vigore della presente direttiva. ê 2004/22/CE considerando 21 (45) Le specifiche nazionali riguardanti gli appropriati requisiti nazionali in vigore non dovrebbero interferire con le disposizioni della presente direttiva relative alla "messa in servizio". ê 2004/22/CE considerando 22 (adattato) Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione[17]. ê 2004/22/CE considerando 23 L'attività del comitato per gli strumenti di misura dovrebbe includere adeguate consultazioni con i rappresentanti delle parti interessate. ê 2004/22/CE considerando 24 (adattato) Le direttive 71/318/CEE, 71/319/CEE, 71/348/CEE, 73/362/CEE, 75/33/CEE, 75/410/CEE, 76/891/CEE, 77/95/CEE, 77/313/CEE, 78/1031/CEE e 79/830/CEE dovrebbero pertanto essere abrogate, ò nuovo (46) È necessario prevedere disposizioni transitorie che consentano agli strumenti di misura già immessi sul mercato a norma della direttiva 2004/22/CE di essere messi a disposizione sul mercato. (47) Gli Stati membri stabiliscono norme relative alle sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni nazionali adottate in virtù della presente direttiva e ne garantiscono l'attuazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. (48) Al fine di assicurare condizioni uniformi di applicazione della presente direttiva, occorre conferire competenze di esecuzione alla Commissione. Tali competenze devono essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione[18]. (49) La procedura d'esame deve essere seguita per attuare decisioni riguardanti le obiezioni a documenti normativi concordati a livello internazionale che la Commissione ritiene giustificate e i cui riferimenti sono già stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, dato che tali decisioni potrebbero avere conseguenze sulla presunzione di conformità ai requisiti essenziali applicabili. (50) Al fine di tenere conto dello sviluppo della tecnologia di misura, occorre delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea per quanto riguarda le modifiche agli allegati specifici degli strumenti. È particolarmente importante che la Commissione, nel corso del suo lavoro preparatorio, svolga consultazioni adeguate, anche a livello di esperti. (51) La Commissione, nella preparazione e redazione di atti delegati, deve garantire la trasmissione simultanea, tempestiva e adeguata dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio. (52) Poiché l'obiettivo della presente direttiva – ossia assicurare che gli strumenti di misura presenti sul mercato soddisfino requisiti che offrano un elevato livello di protezione degli interessi pubblici di cui alla presente direttiva, garantendo nel contempo il funzionamento del mercato interno – non può essere conseguito in maniera sufficiente dagli Stati membri e può, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, essere conseguito meglio a livello di Unione, l'Unione può adottare misure conformemente al principio di sussidiarietà di cui all'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In virtù del principio di proporzionalità enunciato allo stesso articolo, la direttiva si limita a quanto necessario per il conseguimento di tale obiettivo. (53) L'obbligo di attuare la presente direttiva nel diritto interno deve essere limitato alle disposizioni che rappresentano modificazioni sostanziali delle direttive precedenti. L'obbligo di attuazione delle disposizioni rimaste immutate deriva dalle direttive precedenti. (54) La presente direttiva deve far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione e di applicazione in diritto interno indicati nell'allegato XIII, parte B, ê 2004/22/CE (adattato) ð nuovo HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: CAPITOLO 1 Ö DISPOSIZIONI GENERALI Õ Articolo 31 Oggetto La presente direttiva definisce i requisiti cui debbono conformarsi i dispositivi e i sistemi di cui all'articolo 1 Ö gli strumenti di misura Õ ai fini della loro commercializzazione ð messa a disposizione sul mercato ï e/o messa in servizio per le funzioni Ö di misura Õ di cui all'articolo 23, paragrafo 1. Articolo 12 Campo di applicazione 1. La presente direttiva si applica Ö agli strumenti di misura Õ ai dispositivi e ai sistemi con funzioni di misura definiti negli allegati specifici da III a XII Ö (di seguito "gli allegati specifici degli strumenti") Õ concernenti i contatori dell'acqua (MI-001), i contatori del gas e i dispositivi di conversione del volume (MI-002), i contatori di energia elettrica attiva e trasformatori di misura (MI-003), i contatori di calore (MI-004), i sistemi di misura per la misurazione continua e dinamica di quantità di liquidi diversi dall'acqua (MI-005), gli strumenti per pesare a funzionamento automatico (MI-006), i tassametri (MI-007), le misure materializzate (MI-008), gli strumenti di misura della dimensione (MI-009) e gli analizzatori di gas di scarico (MI-010). ê 2004/22/CE 2. La presente direttiva costituisce una direttiva specifica relativamente ai requisiti sull'immunità elettromagnetica ai sensi dell'articolo 21, paragrafo 24 della direttiva 2004/108/CE89/336/CEE. La direttiva 2004/108/CE89/336/CEE continua ad applicarsi riguardo ai requisiti di emissione. ê 2004/22/CE (adattato) Articolo 23 Ö Opzionalità Õ 1. Gli Stati membri possono prescrivere l'utilizzo degli strumenti di misura di cui all'articolo 1 relativamente a funzioni di misura per motivi di interesse pubblico, sanità pubblica, sicurezza pubblica, ordine pubblico, protezione dell'ambiente, tutela dei consumatori, imposizione di tasse e di diritti e lealtà delle transazioni commerciali, qualora lo ritengano giustificato. ê 2004/22/CE 2. Qualora gli Stati membri non prescrivano tale utilizzo, ne comunicano i motivi alla Commissione e agli altri Stati membri. ê 2004/22/CE Articolo 4 Definizioni Ai fini della presente direttiva si intende per: ê 2004/22/CE 1a) "strumento di misura": ogni dispositivo o sistema con funzioni di misura rientrante nell'gliarticoloi 2, paragrafo 11 e 3; 2b) "sottounità": un dispositivo hardware così denominato negli allegati specifici, che funziona in modo indipendente e che costituisce uno strumento di misura, unitamente ad altre sottounità, con cui è compatibile, o con uno strumento di misura con cui è compatibile; 3c) "controlli metrologici legali": i controlli per motivi di interesse pubblico, sanità pubblica, sicurezza pubblica, ordine pubblico, protezione dell'ambiente, imposizione di tasse e diritti, tutela dei consumatori e lealtà delle transazioni commerciali, intesi a verificare che uno strumento di misura sia in grado di svolgere le funzioni cui è destinato; ê 2004/22/CE (adattato) i4) "documento normativo": un documento contenente specifiche tecniche adottate Ö dall'Organizzazione internazionale di metrologia legale (OIML) Õ dalla Organisation Internationale de Métrologie Légale (OIML), che è soggetto alla procedura di cui all'articolo 16, paragrafo 1. e5) "commercializzazione Ö immissione sul mercato Õ ": la prima messa a disposizione Ö di uno strumento di misura Õ sul mercato comunitario Ö dell'Unione Õ, a titolo oneroso o gratuito, di uno strumento destinato ad un utente finale; ò nuovo (6) "messa a disposizione sul mercato": la fornitura di uno strumento di misura per la distribuzione o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito; ê 2004/22/CE (adattato) f7) "messa in servizio": la prima utilizzazione di uno strumento destinato all'utilizzatore finale per i fini a cui esso è Ö era Õ destinato; ê 2004/22/CE (adattato) ð nuovo 8d) "fabbricante": una persona fisica o giuridica responsabile della conformità dello ð che fabbrica uno ï strumento di misura alla presente direttiva ai fini della commercializzazione del medesimo col ð o lo fa progettare o fabbricare, e lo immette sul mercato apponendovi il ï proprio nome ð o marchio ï e/o della messa Ö lo mette Õ in servizio del medesimo per i propri scopi; ê 2004/22/CE (adattato) 9g) "mandatario": una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità Ö nell'Unione Õ autorizzata dal Ö che ha ricevuto da un Õ fabbricante per iscritto, Ö un mandato scritto che la autorizza Õ ad agire a suo nome per Ö in relazione a determinati Õ compiti specifici ai sensi della presente direttiva. ò nuovo 10) "importatore": una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione uno strumento di misura proveniente da un paese terzo; 11) "distributore": una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato uno strumento di misura; 12) "operatori economici": il fabbricante, il mandatario, l'importatore e il distributore; 13) "specifiche tecniche": un documento che prescrive i requisiti tecnici che uno strumento di misura deve soddisfare; ê 2004/22/CE ð nuovo 14h) "norma armonizzata": ð una norma armonizzata ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. [.../...] [sulla normalizzazione europea]; ï una specifica tecnica adottata dal CEN, dal CENELCE, dall'ETSI ovvero da tutti questi organismi o due di essi, a richiesta della Commissione, ai sensi della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 giugno 1998 che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell'informazione[19], ed elaborata in conformità agli orientamenti generali concordati fra la Commissione e gli organismi europei di normalizzazione; ò nuovo 15) "accreditamento": accreditamento quale definito all'articolo 2, paragrafo 10, del regolamento (CE) n. 765/2008; 16) "organismo nazionale di accreditamento": organismo nazionale di accreditamento quale definito all'articolo 2, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 765/2008; 17) "valutazione della conformità": il processo atto a dimostrare il rispetto dei requisiti di cui alla presente direttiva relativi agli strumenti di misura; 18) "organismo di valutazione della conformità": un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni; 19) "richiamo": qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di uno strumento di misura già messo a disposizione dell'utilizzatore finale; (20) "ritiro": qualsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di uno strumento di misura presente nella catena di fornitura; (21) "marcatura CE": una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che lo strumento di misura è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione che ne prevede l'apposizione; (22) "normativa di armonizzazione dell'Unione": la normativa dell'Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti. ê 2004/22/CE Articolo 5 Applicabilità alle sottounità ê 2004/22/CE (adattato) Laddove esistano allegati specifici che stabiliscono i requisiti essenziali relativi alle sottounità, le disposizioni della presente direttiva si applicano, mutatis mutandis, a tali sottounità. ê 2004/22/CE Le sottounità e gli strumenti di misura possono essere sottoposti a valutazioni indipendenti e separate ai fini dell'accertamento della conformità. Articolo 6 Requisiti essenziali e valutazione della conformità ê 2004/22/CE 1. Lo strumento di misura deve conformarsi ai requisiti essenziali di cui all'allegato I e all'allegato specifico relativo allo strumento. ê 2004/22/CE ð nuovo Gli Stati membri possono, nella misura in cui ciò sia necessario per l'uso corretto dello strumento, chiedere che le informazioni di cui al punto 9 deall'allegato I o agli allegati specifici dei singoli strumenti siano fornite nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui lo strumento è commercializzato ð messo a disposizione sul mercato ï. 2. La conformità dello strumento di misura ai requisiti essenziali è valutata conformemente all'articolo 9. ê 2004/22/CE (adattato) Articolo 87 Commercializzazione Ö Messa a disposizione sul mercato Õ e messa in servizio ê 2004/22/CE ð nuovo 1. Gli Stati membri non ostacolano, per motivi fondati sulla presente direttiva, la commercializzazione ð messa a disposizione sul mercato ï e/o la messa in servizio degli strumenti di misura muniti della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare ai sensi dell'articolo 723. 2. Gli Stati membri adottano tutte le misure appropriate per garantire che gli strumenti di misura siano commercializzati ð messi a disposizione sul mercato ï e/o messi in servizio solo se soddisfano i requisiti della presente direttiva. ê 2004/22/CE (adattato) 3. Uno Stato membro può esigere che uno strumento di misura sia conforme a disposizioni per la sua messa in servizio giustificate dalle condizioni climatiche locali. In tal caso lo Stato membro sceglie i limiti di temperatura superiore e inferiore appropriati tra quelli riportati nella tabella n. 1 dell'allegato I e può inoltre precisare le condizioni di umidità (condensazione o assenza di condensazione) e se sia prevista un'utilizzazione in luogo aperto o chiuso. ê 2004/22/CE 4. Laddove siano definite classi di accuratezza diverse per gli strumenti di misura: a) gli allegati specifici dello strumento possono indicare, nella rubrica "Messa in servizio", le classi di accuratezza da utilizzare per applicazioni specifiche; b) in tutti gli altri casi uno Stato membro può stabilire le classi di accuratezza da utilizzare per applicazioni specifiche nell'ambito delle classi definite, fatta salva l'autorizzazione ad utilizzare tutte le classi di accuratezza nel suo territorio. ê 2004/22/CE (adattato) ð nuovo Sia nel caso Ö Ai fini delle lettere Õ a) che nel casoo b) possono essere utilizzati, a scelta del proprietario, strumenti di misura appartenenti ad una classe di accuratezza migliore. 5. In occasione di fiere campionarie, esibizioni, dimostrazioni, ecc. Ö o eventi simili Õ gli Stati membri non vietano l'esposizione di strumenti Ö di misura Õ non conformi al disposto della presente direttiva, purché sia indicato in modo chiaro e visibile che essi non sono conformi e che non possono essere commercializzati ð messi a disposizione sul mercato ï o messi in servizio finché non saranno conformi. ò nuovo CAPITOLO 2 Obblighi degli operatori economici Articolo 8 [Articolo R2 della decisione n. 768/2008/CE] Obblighi dei fabbricanti 1. All'atto dell'immissione sul mercato e/o della messa in servizio dei loro strumenti di misura, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di cui all'allegato I e agli allegati specifici dello strumento. 2. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica richiesta di cui all'articolo 19 ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 18. Qualora la conformità di uno strumento di misura alle prescrizioni applicabili della presente direttiva sia stata dimostrata mediante tale procedura, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità UE e appongono la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare. 3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento di misura è stato immesso sul mercato. 4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche degli strumenti di misura, nonché delle modifiche delle norme armonizzate, dei documenti normativi o delle specifiche tecniche con riferimento alle quali è dichiarata la conformità di uno strumento di misura. Laddove ritenuto necessario in considerazione delle prestazioni di uno strumento di misura, i fabbricanti eseguono una prova a campione sugli strumenti di misura messi a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti di misura non conformi e i richiami degli strumenti di misura, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale controllo. 5. I fabbricanti garantiscono che sugli strumenti di misura sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l'identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura dello strumento di misura non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dello strumento di misura. 6. I fabbricanti indicano sullo strumento di misura il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dello strumento di misura. L'indirizzo deve indicare un unico punto presso cui il fabbricante può essere contattato. 7. I fabbricanti garantiscono che lo strumento di misura sia accompagnato da istruzioni e informazioni conformemente al punto 9.3 dell'allegato I, in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato. 8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento di misura da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento di misura, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento di misura presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione lo strumento di misura, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa. 9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dello strumento di misura in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura da essi immessi sul mercato. Articolo 9 [Articolo R3 della decisione n. 768/2008/CE] Mandatari 1. Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un mandatario. Gli obblighi di cui all'articolo 8, paragrafo 1, e la stesura della documentazione tecnica non rientrano nel mandato del mandatario. 2. Il mandatario esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al mandatario di eseguire almeno i seguenti compiti: a) mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento di misura è stato immesso sul mercato; b) a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto; c) cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura che rientrano nel loro mandato. Articolo 10 [Articolo R4 della decisione n. 768/2008/CE] Obblighi degli importatori 1. Gli importatori immettono sul mercato dell'Unione solo gli strumenti di misura conformi. 2. Prima di immettere uno strumento di misura sul mercato e/o metterlo in servizio, gli importatori assicurano che il fabbricante abbia eseguito l'appropriata procedura di valutazione della conformità. Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che sullo strumento di misura sia apposta la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, che lo strumento di misura sia accompagnato dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo 8, paragrafi 5 e 6. L'importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere che uno strumento di misura non sia conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato I e agli allegati specifici dello strumento di misura, non immette lo strumento di misura sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando lo strumento di misura presenta un rischio, l'importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato. 3. Gli importatori indicano sullo strumento di misura il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dello strumento di misura conformemente al punto 9.2 dell'allegato I. 4. Gli importatori garantiscono che lo strumento di misura sia accompagnato da istruzioni e informazioni conformemente al punto 9.3 dell'allegato I, in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato. 5. Gli importatori garantiscono che, mentre uno strumento di misura è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità alle prescrizioni di cui all'allegato I e agli allegati specifici dello strumento. 6. Laddove ritenuto necessario in considerazione delle prestazioni di uno strumento di misura, gli importatori eseguono una prova a campione sugli strumenti di misura immessi sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti di misura non conformi e i richiami degli strumenti di misura, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale controllo. 7. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento di misura da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento di misura, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento di misura presenti un rischio, gli importatori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione lo strumento di misura, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa. 8. Per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento di misura è stato immesso sul mercato gli importatori conservano la dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la documentazione tecnica possa essere resa disponibile a tali autorità. 9. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di uno strumento di misura in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura da essi immessi sul mercato. Articolo 11 [Articolo R5 della decisione n. 768/2008/CE] Obblighi dei distributori 1. Quando mettono uno strumento di misura a disposizione sul mercato e/o in servizio, i distributori agiscono con la dovuta diligenza in relazione alle prescrizioni della presente direttiva. 2. Prima di mettere uno strumento di misura a disposizione sul mercato e/o in servizio, i distributori verificano che esso rechi la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, che sia accompagnato dai documenti prescritti e dalle istruzioni e informazioni conformemente al punto 9.3 dell'allegato I, in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali nello Stato membro in cui lo strumento di misura deve essere messo a disposizione sul mercato e/o in servizio e che il fabbricante e l'importatore si siano conformati alle prescrizioni di cui all'articolo 8, paragrafi 5 e 6, e all'articolo 10, paragrafo 3. Il distributore, se ritiene o ha motivo di ritenere che uno strumento di misura non sia conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato I e agli allegati specifici dello strumento di misura, non mette lo strumento di misura a disposizione sul mercato e/o in servizio fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando lo strumento di misura presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante o l'importatore e le autorità di vigilanza del mercato. 3. I distributori garantiscono che, mentre uno strumento di misura è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai requisiti essenziali di cui all'allegato I e agli allegati specifici dello strumento. 4. I distributori che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento di misura da essi messo a disposizione sul mercato o in servizio non sia conforme alla presente direttiva si assicurano che siano prese le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento di misura, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento di misura presenti un rischio, i distributori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione lo strumento di misura, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa. 5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di uno strumento di misura. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura da essi messi a disposizione sul mercato. Articolo 12 [Articolo R6 della decisione n. 768/2008/CE] Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori Un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante ai fini della presente direttiva ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 8 quando immette sul mercato uno strumento di misura con il proprio nome o marchio commerciale o modifica uno strumento di misura già immesso sul mercato in modo tale che la conformità alle prescrizioni della presente direttiva potrebbe esserne condizionata. Articolo 13 [Articolo R7 della decisione n. 768/2008/CE] Identificazione degli operatori economici Gli operatori economici indicano alle autorità di vigilanza che ne facciano richiesta, per un periodo di dieci anni: a) qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro uno strumento di misura; b) qualsiasi operatore economico cui abbiano fornito uno strumento di misura. Gli operatori economici devono essere in grado di presentare le informazioni di cui al primo comma per un periodo di dieci anni dal momento in cui sia stato loro fornito lo strumento di misura e per un periodo di dieci anni dal momento in cui essi abbiano fornito lo strumento di misura. ê 2004/22/CE (adattato) CAPITOLO 3 Ö CONFORMITÀ DEGLI STRUMENTI DI MISURA Õ Articolo 1314 [Articolo R8 della decisione n. 768/2008/CE] Norme armonizzate e documenti normativi Ö Presunzione di conformità Õ ê 2004/22/CE 1. Gli Stati membri presumono conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato I e agli allegati specifici dello strumento lo strumento di misura che rispetta gli elementi delle norme nazionali che attuano la norma europea armonizzata relativa a tale strumento, elementi corrispondenti agli elementi della norma europea armonizzata in questione i cui riferimenti sono stati pubblicati nella serie C della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Qualora uno strumento di misura rispetti solo in parte gli elementi delle norme nazionali di cui al primo comma, gli Stati membri presumono che tale strumento sia conforme ai requisiti essenziali corrispondenti agli elementi di tali norme che lo strumento in questione rispetta. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti alle norme nazionali di cui al primo comma. 2. Gli Stati membri presumono conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato I o agli allegati specifici dello strumento di misura lo strumento di misura che rispetti le parti corrispondenti dei documenti normativi e degli elenchi di cui all'articolo 16, paragrafo 1, lettera a) i cui riferimenti sono stati pubblicati nella serie C della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Qualora uno strumento di misura rispetti solo in parte il documento normativo di cui al primo comma, gli Stati membri presumono che tale strumento sia conforme ai requisiti essenziali corrispondenti agli elementi normativi che lo strumento in questione rispetta. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti del documento normativo di cui al primo comma. ò nuovo 1. Gli strumenti di misura conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi ai requisiti essenziali di tali norme o parti di esse enunciati nell'allegato I e negli allegati specifici degli strumenti. 2. Gli strumenti di misura conformi ai documenti normativi o a parti di essi i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi ai requisiti di tali documenti normativi o parti di essi enunciati nell'allegato I e negli allegati specifici degli strumenti. ê 2004/22/CE (adattato) 3. Un fabbricante può decidere di utilizzare qualsiasi soluzione tecnica conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato I e agli allegati specifici dello strumento da III a XIInelle pertinenti norme (da MI-001 a MI-010). Inoltre, per beneficiare della presunzione di conformità, deve applicare correttamente le soluzioni menzionate nelle pertinenti norme armonizzate europee o alle parti corrispondenti ndei documenti normativi e degli elenchi di cui ai paragrafi 1 e 2. ê 2004/22/CE 4. Gli Stati membri presumono che siano soddisfatte le pertinenti prove menzionate alla lettera i) dell'articolo 1019, paragrafo 3, se il corrispondente programma di prova è stato svolto conformemente ai documenti pertinenti di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 e se i risultati delle prove garantiscono la conformità ai requisiti essenziali. ò nuovo [Articolo 15] [Se una norma armonizzata soddisfa i requisiti cui si riferisce e di cui all'allegato I e ai pertinenti allegati specifici dello strumento o all'articolo 28, la Commissione pubblica i riferimenti della norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.] ê 2004/22/CE (adattato) ð nuovo Articolo 16 Funzioni del comitato per gli strumenti di misura Ö Pubblicazione dei riferimenti dei documenti normativi Õ 1. ð Se un documento normativo soddisfa i requisiti cui si riferisce e di cui all'allegato I e ai pertinenti allegati specifici dello strumento, la Commissione può ï Su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa la Commissione, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 15, paragrafo 2, adotta tutte le misure appropriate al fine di: a) identificare i documenti normativi elaborati dall'OIML e, su un elenco, indicare parti di essi, la conformità ai quali conferisce la presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali contenuti nella presente direttiva; b) pubblicare nella serie C della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea i riferimenti dei Ö di tale Õ documentoi normativoi e l'elenco di cui alla lettera a). ê 2004/22/CE (adattato) Articolo 17 Ö Ritiro dei riferimenti dei documenti normativi Õ 3. Qualora uno Stato membro o la Commissione reputino che un documento normativo i cui riferimenti sono stati pubblicati nella serie C della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ai sensi delle disposizioni di cui al paragrafo 1, lettera b) non soddisfi pienamente i requisiti essenziali di cui all'allegato I e ai pertinenti allegati specifici dello strumento, essi interpellano il comitato per gli strumenti di misura, precisandone i motivi. Ö la Commissione decide Õ La Commissione, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 15, paragrafo 2, informa gli Stati membri in merito alla necessità o meno di Ö se Õ ritirare dalla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea i riferimenti al documento normativo in questione. ò nuovo Tali decisioni sono adottate secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 46, paragrafo 2. ê 2004/22/CE (adattato) Articolo 918 Ö Procedure di Õ valutazione della conformità ê 2004/22/CE La valutazione della conformità di uno strumento di misura ai requisiti essenziali ad esso pertinenti è effettuata applicando, a scelta del fabbricante, una delle procedure di valutazione della conformità elencate nell'allegato specifico dello strumento. Il fabbricante fornisce, se del caso, la documentazione tecnica per specifici strumenti o gruppi di strumenti come stabilito nell'articolo 10. ê 2004/22/CE (adattato) I moduli Ö Le procedure Õ di valutazione della conformità costituenti le procedure sono descritti Ö stabilite Õ nell'allegato IInegli allegati da A ad H1. ê 2004/22/CE I documenti e la corrispondenza relativi alla valutazione di conformità sono redatti nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato che esegue tale valutazione di conformità, o in una lingua accettata da tale organismo. Articolo 1019 Documentazione tecnica 1. La documentazione tecnica deve descrivere in modo intelligibile la progettazione, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento di misura e deve consentire di valutare la conformità dello stesso ai requisiti pertinenti della direttiva. ê 2004/22/CE (adattato) 2. La documentazione tecnica dev'essere sufficientemente dettagliata per assicurare Ö la conformità ai seguenti requisiti Õ: ê 2004/22/CE a) la definizione delle caratteristiche metrologiche; ê 2004/22/CE (adattato) b) la riproducibilità dei risultati delle misure degli strumenti prodotti quando essi sono correttamente tarati avvalendosi degli opportuni mezzi previsti; c) l'integrità dello strumento. 3. Ai fini della valutazione e dell'identificazione del tipo e/o dello strumento, la documentazione tecnica deve includere quanto segue Ö le seguenti informazioni Õ: ê 2004/22/CE a) una descrizione generale dello strumento; b) gli schemi di progettazione e di fabbricazione, nonché i piani relativi a componenti, sottounità, circuiti, ecc.; c) le procedure di fabbricazione per garantire una produzione omogenea; d) se del caso, una descrizione dei dispositivi elettronici con schemi, diagrammi, diagrammi di flusso dell'informazione del software logico e generale che ne illustrino le caratteristiche e il funzionamento; e) le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere i punti b), c), d), compreso il funzionamento dello strumento; f) un elenco delle norme e/o dei documenti normativi previsti all'articolo 1314, applicati in tutto o in parte; g) le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora non siano state applicate le norme e/o i documenti normativi previsti all'articolo 1314; h) i risultati dei calcoli di progetto, di esami, ecc.; ê 2004/22/CE (adattato) i) i risultati delle prove appropriate se necessario per dimostrare che il tipo e/o lo strumento sono conformi a Ö quanto segue Õ: ê 2004/22/CE – i requisiti della presente direttiva in base alle condizioni di funzionamento nominali dichiarate e ai disturbi ambientali specifici, – le specifiche di durabilità dei contatori del gas, dell'acqua, di calore nonché dei contatori di liquidi diversi dall'acqua; ê 2004/22/CE (adattato) j) gli attestati di esame CE Ö UE Õ del tipo o gli attestati di esame CE Ö UE Õ del progetto per quanto concerne gli strumenti che contengono parti identiche a quelle del progetto. ê 2004/22/CE 4. Il fabbricante specifica la posizione dei sigilli e delle marcature. 5. Il fabbricante indica, se del caso, i requisiti di compatibilità con interfacce e sottounità. ê 2004/22/CE Articolo 11 Notifica 1. Ciascuno Stato membro notifica agli altri Stati membri e alla Commissione gli organismi rientranti nella sua competenza giurisdizionale da esso designati per espletare i compiti relativi ai moduli di valutazione della conformità di cui all'articolo 9, unitamente ai numeri d'identificazione attribuiti dalla Commissione a tali organismi ai sensi del paragrafo 4 del presente articolo, al tipo o ai tipi di strumenti di misura per cui ciascun organismo è stato designato unitamente, se del caso, alla classe di accuratezza a cui appartiene lo strumento, all'intervallo di misura, alla tecnologia di misura e ad ogni altra caratteristica dello strumento che limiti la portata della notifica. 2. Per la designazione di tali organismi, gli Stati membri applicano i criteri previsti all'articolo 12. Gli organismi che rispondono ai criteri stabiliti nelle norme nazionali di attuazione delle norme armonizzate pertinenti, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono considerati conformi ai criteri corrispondenti. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti a dette norme nazionali. 3. Lo Stato membro che ha notificato la designazione di un organismo – provvede affinché l'organismo continui a rispondere ai requisiti di cui all'articolo 12 – ritira la notifica qualora constati che l'organismo in questione non risponde più ai requisiti di cui all'articolo 12. Lo Stato membro ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione. 4. La Commissione attribuisce a ciascuno degli organismi da notificare un numero d'identificazione. L'elenco degli organismi notificati, unitamente alle informazioni relative alla portata della notifica di cui al paragrafo 1, è pubblicato dalla Commissione nella serie C della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed aggiornato regolarmente. Articolo 12 Criteri che debbono essere soddisfatti dagli organismi designati Gli Stati membri debbono applicare, ai fini della designazione degli organismi ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, i seguenti criteri: 1. l'organismo, il suo direttore e il personale coinvolto nei compiti di valutazione della conformità non debbono essere progettisti, fabbricanti, fornitori, installatori od utilizzatori degli strumenti di misura che debbono ispezionare, né mandatari di alcuni di questi. Inoltre essi non debbono essere direttamente coinvolti nella progettazione, fabbricazione, commercializzazione o manutenzione degli strumenti in questione, né rappresentare le parti impegnate in tali attività. I criteri di cui sopra non vietano comunque in alcun modo la possibilità di scambio di informazioni tecniche tra il fabbricante e l'organismo, a fini della valutazione della conformità; 2. l'organismo, il suo direttore e il personale coinvolto nei compiti di valutazione della conformità non devono essere sottoposti a pressioni e ad incentivi — in particolare, di ordine finanziario — che possano influenzare il loro giudizio o i risultati della valutazione della conformità da essi effettuati, specialmente da parte di persone o gruppi di persone interessate ai risultati della valutazione; 3. La valutazione della conformità deve essere effettuata con il più elevato grado di integrità professionale e competenza tecnica in campo metrologico. Se l'organismo subappalta compiti specifici, deve prima assicurarsi che il subcontraente soddisfi i requisiti della presente direttiva, e in particolare del presente articolo. L'organismo deve mantenere a disposizione dell'autorità notificante i documenti pertinenti che valutano le qualifiche del subcontraente e le attività svolte da quest'ultimo ai sensi della presente direttiva. 4. L'organismo deve essere in grado di effettuare tutti i compiti di valutazione della conformità per cui l'organismo è stato designato, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano realizzati dall'organismo medesimo o per conto e sotto la responsabilità di quest'ultimo. L'organismo deve disporre del personale necessario e avere accesso agli impianti necessari a realizzare i compiti tecnici e amministrativi necessari per realizzare in modo appropriato la valutazione della conformità. 5. Il personale dell'organismo deve disporre: – di una valida formazione tecnica e professionale, relativa a tutti i compiti di valutazione della conformità per cui l'organismo è stato designato; – di una conoscenza soddisfacente delle regole relative ai compiti che esso svolge e un'esperienza adeguata in merito a tali compiti; – della capacità necessaria all'elaborazione di certificati, registri e relazioni atti a dimostrare che i compiti sono stati svolti. 6. L'imparzialità dell'organismo, del direttore e del personale deve essere garantita. La remunerazione attribuita all'organismo non deve dipendere dai risultati dei compiti svolti. La remunerazione attribuita al direttore e al personale dell'organismo non deve dipendere dal numero dei compiti svolti né dai risultati ottenuti. 7. L'organismo deve contrarre un'assicurazione per la responsabilità civile, se la responsabilità civile non è coperta dallo Stato membro ai sensi del diritto nazionale. 8. Il direttore e il personale dell'organismo sono obbligati a rispettare il segreto professionale per quanto riguarda tutte le informazioni ottenute nel corso dell'esercizio delle loro funzioni, ai sensi della presente direttiva, eccetto nei confronti dell'autorità dello Stato membro che li ha designati. Articolo 14 Comitato permanente Se uno Stato membro o la Commissione reputano che una norma europea armonizzata tra quelle citate all'articolo 13, paragrafo 1 non soddisfi completamente i requisiti essenziali di cui all'allegato I e nei pertinenti allegati specifici dello strumento, lo Stato membro interessato o la Commissione interpellano il comitato permanente di cui all'articolo 5 della direttiva 98/34/CE, esponendo i loro motivi. Il comitato esprime senza indugio un parere. Tenuto conto del parere del comitato, la Commissione notifica agli Stati membri se il riferimento alle norme nazionali debba essere ritirato o meno dalle pubblicazioni di cui all'articolo 13, paragrafo 1, terzo comma. ò nuovo Articolo 20 [Articolo R10 della decisione n. 768/2008/CE] Dichiarazione di conformità UE 1. La dichiarazione di conformità UE attesta il rispetto dei requisiti essenziali di cui all'allegato I e agli allegati specifici dello strumento. 2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all'allegato III della decisione n. 768/2008/CE, contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui all'allegato II della presente direttiva ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale lo strumento di misura viene immesso o messo a disposizione sul mercato. 3. Se allo strumento di misura si applicano più atti dell'Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, viene compilata un'unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti questi atti dell'Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti, compresi i riferimenti di pubblicazione. 4. Con la dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dello strumento di misura. ê 2004/22/CE (adattato) Articolo 721 Marcatura di conformità 1. La conformità di uno strumento di misura a tutte le disposizioni della presente direttiva è attestata dalla presenza, sul medesimo, della marcatura «CE» Ö CE Õ e della marcatura metrologica supplementare secondo quanto specificato all'articolo 1722. 2. La marcatura «CE» e la marcatura metrologica supplementare sono apposte dal fabbricante o sotto la responsabilità di quest'ultimo. Se necessario, le marcature possono essere apposte sullo strumento durante il processo di fabbricazione. ê 2004/22/CE 3. È vietato apporre su uno strumento di misura marcature che possano trarre in inganno terzi relativamente al significato e/o alla forma della marcatura «CE» e della marcatura metrologica supplementare. Sullo strumento di misura può essere apposta qualsiasi altra marcatura, a patto che quest'ultima non riduca la visibilità e la leggibilità della marcatura «CE» e della marcatura metrologica supplementare. 4. Qualora lo strumento di misura sia sottoposto a misure adottate in base ad altre direttive relative ad aspetti diversi e che prevedono l'apposizione della marcatura «CE», questa indica che lo strumento in questione si presume conforme anche a dette direttive. In tal caso i riferimenti della pubblicazione di tali direttive, nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nelle istruzioni prescritte da tali direttive e che accompagnano lo strumento di misura. Articolo 17 Marcature 1. La marcatura «CE» di cui all'articolo 7 è costituita dalle iniziali «CE» secondo il simbolo grafico riportato alla sezione I, lettera B), punto d) dell'allegato della decisione 93/465/CEE. La marcatura «CE» non può essere di altezza inferiore a 5 mm. ê 2004/22/CE (adattato) 2. La marcatura metrologica supplementare è costituita dalla lettera maiuscola «M» e dalle ultime due cifre dell'anno di apposizione della marcatura, iscritti in un rettangolo. L'altezza del rettangolo è uguale all'altezza della marcatura «CE». La marcatura metrologica supplementare segue immediatamente la marcatura «CE». ê 2004/22/CE 3. Qualora ciò sia previsto dalla procedura di valutazione della conformità, il numero d'identificazione dell'organismo notificato di cui all'articolo 11 segue immediatamente la marcatura «CE» e la marcatura metrologica supplementare. ê 2004/22/CE (adattato) 4. Qualora uno strumento di misura consti di un insieme di dispositivi, che non siano sottounità, che funzionano in modo congiunto, le marcature sono apposte sul dispositivo principale dello strumento in questione. ê 2004/22/CE Qualora uno strumento di misura sia di dimensioni troppo ridotte o sia troppo sensibile per poter recare la marcatura «CE» e la marcatura metrologica supplementare, tali marcature sono apposte sull'eventuale imballaggio e sui documenti di accompagnamento richiesti dalla presente direttiva. 5. La marcatura «CE» e la marcatura metrologica supplementare sono indelebili. Il numero d'identificazione dell'organismo notificato è indelebile oppure si autodistrugge qualora si tenti di eliminarlo. Tutte le marcature sono chiaramente visibili o facilmente accessibili. ò nuovo Articolo 22 [Articolo R11 della decisione n. 768/2008/CE] Principi generali che disciplinano la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008. ê 2004/22/CE (adattato) 17.2. La marcatura metrologica supplementare è costituita dalla lettera maiuscola "M" e dalle ultime due cifre dell'anno di apposizione della marcatura, iscritti in un rettangolo. L'altezza del rettangolo è uguale all'altezza della marcatura «CE» Ö CE Õ. La marcatura metrologica supplementare segue immediatamente la marcatura «CE». ò nuovo Articolo 23 [Articolo R12 della decisione n. 768/2008/CE] Regole e condizioni per l'apposizione della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare 1. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte sullo strumento di misura o sulla sua targhetta in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora la natura dello strumento di misura non lo consenta o non lo giustifichi, le marcature sono apposte sull'imballaggio e sugli eventuali documenti di accompagnamento, se previsti a norma di legge. ê 2004/22/CE 4.2. Qualora uno strumento di misura consti di un insieme di dispositivi, che non siano sottounità, che funzionano in modo congiunto, le marcature sono apposte sul dispositivo principale dello strumento in questione. ò nuovo 3. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte sullo strumento di misura prima della sua immissione sul mercato. ê 2004/22/CE (adattato) 2.4. La marcatura «CE» Ö CE Õ e la marcatura metrologica supplementare, sono apposte dal fabbricante o sotto la responsabilità di quest'ultimo. sSe necessario, le marcature possono essere apposte sullo strumento durante il processo di fabbricazione. 5. La marcatura metrologica supplementare segue immediatamente la marcatura «CE» Ö CE Õ. ò nuovo La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono seguite dal numero di identificazione dell'organismo notificato, qualora un tale organismo intervenga nella fase di controllo della produzione. Il numero di identificazione dell'organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo mandatario. 6. La marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, ove applicabile, il numero di identificazione di cui al paragrafo 5, possono essere seguiti da un pittogramma o da qualsiasi altra marchio che indichi un rischio o un impiego particolare. Il numero d'identificazione dell'organismo notificato è indelebile oppure si autodistrugge qualora si tenti di eliminarlo. CAPITOLO 4 Notifica degli organismi di valutazione della conformità Articolo 24 [Articolo R13 della decisione n. 768/2008/CE] Notifica 1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati a svolgere, in qualità di terzi, compiti di valutazione della conformità a norma della presente direttiva. La notifica comprende le informazioni relative al tipo o ai tipi di strumenti di misura per cui ciascun organismo è stato designato e, se del caso, alle classi di accuratezza a cui appartiene lo strumento, all'intervallo di misura, alla tecnologia di misura e ad ogni altra caratteristica dello strumento che limiti la portata della notifica. ê 2004/22/CE (adattato) 2. Ove uno Stato membro non abbia adottato una normativa nazionale per funzioni di cui all'articolo 23 esso mantiene il diritto di designare, effettuando la relativa notifica,notificare un organismo incaricato di svolgere i compiti connessi con lotale strumento Ö di misura in questione Õ . ò nuovo Articolo 25 [Articolo R14 della decisione n. 768/2008/CE] Autorità notificanti 1. Gli Stati membri designano un'autorità notificante che è responsabile dell'istituzione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e il controllo degli organismi notificati, inclusa l'ottemperanza alle disposizioni di cui all'articolo 30. 2. Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008. 3. Se l'autorità notificante delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo di cui al paragrafo 1 ad un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis le prescrizioni di cui all'articolo 26, paragrafi da 1 a 6. Inoltre, esso adotta disposizioni per coprire la responsabilità civile connessa alle proprie attività. 4. L'autorità notificante si assume la piena responsabilità per i compiti svolti dall'organismo di cui al paragrafo 3. Articolo 26 [Articolo R15 della decisione n. 768/2008/CE] Prescrizioni relative alle autorità notificanti 1. L'autorità notificante è stabilita in modo che non sorgano conflitti d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità. 2. L'autorità notificante è organizzata e gestita in modo che sia salvaguardata l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività. 3. L'autorità notificante è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone competenti, diverse da quelle che hanno eseguito la valutazione. 4. L'autorità notificante non offre e non fornisce attività che eseguono gli organismi di valutazione della conformità o servizi di consulenza su base commerciale o concorrenziale. 5. L'autorità notificante salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute. 6. L'autorità notificante ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l'adeguata esecuzione dei suoi compiti. Articolo 27 [Articolo R16 della decisione n. 768/2008/CE] Obbligo di informazione a carico delle autorità notificanti Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse. La Commissione mette a disposizione del pubblico tali informazioni. Articolo 28 [Articolo R17 della decisione n. 768/2008/CE] Prescrizioni relative agli organismi notificati 1. Ai fini della notifica, l'organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui a