N. C 64/22 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 15.3.82 
Supplemento di parere in merito ad un progetto di raccomandazione del Consiglio concer­
nente la registrazione dei lavori relativi all'acido desossiribonucleico (DNA) ricom­
binante (!) 
A. FONDAMENTO GIURIDICO DEL PARERE 
Conformemente alle disposizioni dell'articolo 20, terzo comma, del suo regolamento in­
terno e visto il suo parere (2) del 10 dicembre 1980 in, merito al suddetto progetto di rac­
comandazione, il Comitato ha formulato un supplemento di parere sull'argomento. 
B. PARERE DEL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE 
Il Comitato economico e sociale ha emesso il parere supplementare summenzionato nel 
corso della 193a sessione plenaria, svoltasi a Bruxelles il 15 e 16 dicembre 1981. 
Il testo del parere viene riportato in appresso. 
IL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 198, 
vista la richiesta di parere presentata al Consiglio 
delle Comunità europee il 25 settembre 1980, in me­
rito al progetto di raccomandazione del Consiglio 
concernente la registrazione dei lavori relativi 
all'acido desossiribonucleico (DNA) ricombinan-
te(»), 
visto lo studio del 25 novembre 1980 elabarato dalla 
sezione «ecologia, salute pubblica e consumo» con­
cernente le misure di sicurezza per combattere even­
tuali rischi connessi con le attività nel campo del 
DNA ricombinante, 
visto il proprio parere del 10 dicembre 1980 sul sud­
detto progetto (2), 
visto il resoconto delle deliberazioni del convegno 
organizzato dal Comitato economico e sociale a Bru­
xelles il 14 e 15 maggio 1981, 
vista la propria decisione di affidare alla suddetta se­
zione il compito di predisporre un supplemento di 
parere e di relazione su questo tema (decisione del 
29 ottobre 1981), 
visto il parere formulato dalla citata sezione il 1° di­
cembre 1981, 
ascoltato il supplemento di relazione presentato dalla 
relatrice Heuser durante la suddetta riunione, 
(i) GU n. C 214 del 21. 8. 1980. 
(2) GU n. C 353 del 31. 12. 1980, pag. 19. visto quanto deliberato dai propri membri il 15 di­
cembre 1981 (193a sessione plenaria del 15 e 16 di­
cembre 1981), 
HA ADOTTATO, 
con 101 voti favorevoli, 14 contrari e 7 astensioni, 
IL SEGUENTE SUPPLEMENTO DI PARERE: 
1. Il 10 dicembre 1980 il Comitato ha adottato un 
parere sul progetto di raccomandazione del Consi­
glio concernente la registrazione dei lavori relativi 
all'acido desossiribonucleico (DNA) ricombinante. 
Tra i punti nodali sollevati dal parere vi era quello di 
stabilire se per la regolamentazione comunitaria si 
sarebbe dovuto scegliere la forma giuridica della rac­
comandazione oppure quella della direttiva. Consi­
derato l'attuale stadio delle conoscenze scientifiche, 
il Comitato aveva privilegiato lo strumento della di­
rettiva, riservandosi tuttavia di attendere i risultati di 
un'apposita audizione prima di pronunciarsi in 
modo definitivo. 
2. Tale audizione ha avuto luogo a Bruxelles il 14 e 
15 maggio 1981 sotto forma di convegno, nel corso 
del quale sono stati discussi i seguenti 6 tempi : possi­
bilità di sviluppo, rischi e valutazione del rischio, mi­
sure di sicurezza, protezione sanitaria, aspetti etici e 
informazione dell'opinione pubblica. Il resoconto 
dei lavori di questo convegno è stato pubblicato il 
23 ottobre 1981. 
3. Nel parere del 1980 il Comitato ha addotto i se­
guenti argomenti per giustificare la posizione assunta 
in favore dello strumento giuridico della direttiva: 
«— lo strumento giuridico della raccomandazione 
non è abbastanza efficace per giungere ad una 
vera e propria armonizzazione delle disposizioni 
giuridiche nazionali; 
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— se è vero che nel breve terminò non sono stati in­
dividuati dei pericoli in rapporto alle attività di 
manipolazione genetica, nel lungo termine tutta­
via potrebbero insorgere ancora gravi conse­
guenze; 
— allo stadio attuale delle conoscenze scientifiche, 
i pericoli ipotetici nelle attività di manipola­
zione genetica sono ridotti, ma possono insor­
gere soprattutto in relazione all'impiego di 
agenti patogeni come vettori o ospiti ; 
— per motivi di concorrenza è necessaria un'armo­
nizzazione delle disposizioni giuridiche degli 
Stati membri in materia, come pure delle misure 
volontarie di controllo e di sicurezza, che si ba­
sano su raccomandazioni nazionali». 
4. Durante il convegno è risaltato che i pericoli con­
nessi con i lavori sul DNA ricombinante vengono 
oggi in genere considerati esigui. D'altra parte, il Co­
mitato ha ribadito il proprio punto di vista secondo 
cui si dovrebbe continuare a porre l'accento sugli 
studi di valutazione del rischio, che dovrebbero af­
fiancare i veri e propri lavori di ricerca e sviluppo. 
5. Dal convegno è emerso inoltre che, con la cre­
scente trasposizione di questa tecnologia dal laborato­
rio all'utilizzazione industriale, aumenta notevol­
mente il numero delle persone che vengono ad essere 
coinvolte nei lavori collegati col DNA ricombinante 
e che non sempre dispongono di un'adeguata forma­
zione ed esperienza in quella che è la «corretta tec­
nica microbiologica». Ciò è particolarmente rile­
vante per le attività che prevedono l'impiego di 
agenti patogeni. Sarebbe quindi necessario, ad avviso 
del Comitato, attribuire grande importanza alla for­
mazione nel compo della sicurezza microbiologica, 
formazione che dovrebbe essere promossa in ma­
niera adeguata dai poteri pubblici. 
6. Durante il convegno è risaltato chiaramente che 
il mondo della scienza e l'industria hanno già 
raggiunto, nei lavori finora svòlti, un notevole livello 
di sicurezza. D'altra parte si è però anche stabilito 
che l'opinione pubblica nutre una giustificata preoc­
cupazione nei confronti dei possibili futuri sviluppi e 
si chiede se, considerata la crescente pressione con­
correnziale, si vorranno mantenere gli attuali stan­
dard di sicurezza. Anche se fosse tecnicamente possi­
bile garantire la sicurezza senza l'intervento dei po­
teri pubblici, degli orientamenti emanati da tale set­
tore sarebbero comunque, a giudizio del Comitato, 
più opportuni per soddisfare l'esigenza di sicurezza. 
Tali orientamenti del settore pubblico dovrebbero as­
sumere la veste di norme giuridiche. 
7. A prescindere dagli orientamenti che saranno in­
trodotti e dal modo in cui essi potranno svilupparsi 
nel tempo, secondo il Comitato è in ogni caso oppor­
tuno che gli Stati membri concordino una linea unita­
ria. Come già espresso nel parere del 1980 è necessa­rio armonizzare le disposizioni dei singoli Stati per 
garantire un'equa concorrenza ed una sicurezza 
uguale in tutti gli Stati membri. Nella pratica, tutta­
via, una siffatta armonizzazione può essere conse­
guita solo attraverso un provvedimento comunitario 
di natura giuridica sufficientemente vincolante. 
8. Sebbene si dia oggi un peso diverso a singoli as­
petti del problema, il punto di vista generale espresso 
nel 1980 dal Comitato è tuttora valido. Per le ragioni 
illustrate ai punti 4, 5, 6 e 7, esso continua a conside­
rare opportuno, per disciplinare tale comparto, lo 
strumento giuridico della direttiva, la quale dovrebbe 
incentrarsi sui 4 aspetti già menzionati: studi di valu­
tazione del rischio, formazione nel campo della sicu­
rezza, mantenimento degli standard di sicunezza e 
armonizzazione. Nel contempo il Comitato ribadisce 
l'opinione espressa nel parere da esso formulato nel 
1980 secondo cui tale direttiva dovrebbe essere suffi­
cientemente flessibile da consentire di tener conto di 
nuove conoscenze scientifiche. 
9. Il Comitato constata che nel corso del convegno 
si è evidenziato un settore importante, nel quale sa­
rebbe necessaria un'iniziativa europea. Gli esperti 
nazionali sono chiaramente concordi sulla necessità 
di stabilire degli orientamenti per la manipolazione 
di noti agenti patogeni (microrganismi che provo­
cano malattie). Eppure, attualmente, non esistono, al 
livello europeo e in alcuni casi nemmeno a livello na­
zionale, orientamenti di alcun genere in tal campo. 
Peraltro l'Organizzazione mondiale della sanità ha di 
recente pubblicato tutta una serie di raccomanda­
zioni in questo settore di ricerca. Analoghe relazioni 
sono state inoltre pubblicate nel Regno Unito 
(HÓWIE-Report) e nella Repubblica federale di 
Germania (raccomandazioni del Bundesgesundheits-
amt [ufficio sanitario federale]). Il Comitato invita la 
Commissione a prendere iniziative in materia e si ri­
serva di ritornare in un secondo tempo in modo an­
cora più approfondito su questo tema. Delle direttive 
generali nel campo dei lavori connessi con agenti pa­
togeni avrebbero inoltre, una volta adottate, il van­
taggio di coprire anche i lavori con il DNA ricombi­
nante che rientrano nelle categorie di rischio più ele­
vate ossia quelli che comportano l'impiego di agenti 
patogeni. 
10. Il Comitato constata inoltre che a livello di opi­
nione pubblica si nutre un certo timore che alcune at­
tività che rientrano nell'area globale della ricerca ge­
netica e che vanno ben oltre il DNA ricombinante, 
possano un giorno pregiudicare la libertà dell'uomo. 
In proposito sembra opportuna un'iniziativa interna­
zionale che garantirebbe in tutte le attività di tal ge­
nere un'adeguata protezione etica. 
11. Infine il Comitato constata che il convegno ha 
apportato un contributo essenziale alla discussione 
comunitaria sul tema della manipolazione genetica. 
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Da tale convegno è emersa inoltre la necessità di un 
continuo contatto e scambio di esperienze fra scien­
ziati e rappresentanti degli interessi pubblici. Per tale ragione, il Comitato ritiene che si dovrebbero assolu­
tamente promuovere siffatti contatti per poter se­
guire da vicino gli sviluppi futuri. 
Fatto a Bruxelles, il 15 dicembre 1981. 
77 Presidente 
del Comitato economico e sociale 
Tomas ROSEINGRAVE 
ALLEGATO 
al parere del Comitato economico e sociale 
I seguenti emendamenti sono stati respinti dal Comitato nel corso delle deliberazioni. 
Punto 3 
Cancellare l'intero punto in esame. 
Motivazione 
È al tempo stesso inutile ed illogico ripetere quanto il Comitato aveva detto nel parere emesso nel 
1980. I punti 1 e 2 presentano già l'argomento in modo adeguato. Un supplemento di parere 
dovrebbe costituire il seguito logico del primo parere, evitando doppioni. 
Esito della votazione 
Voti favorevoli: 13; voti contrari: 85; astensioni: 9. 
Punti 5 e 6 
Sostituire i punti in esame con il seguente nuovo capoverso: 
«Dal convegno è emerso inoltre chiaramente che l'utilizzazione su scala industriale di orga­
nismi manipolati geneticamente non presenta problemi di sicurezza. A differenza degli esperi­
menti di laboratorio che si servono di organismi sconosciuti, per definizione le applicazioni 
industriali riguardano batteri la cui struttura genetica è stata pienamente definita. Dal mo­
mento che sono stati coltivati e modificati artificialmente per produrre un organismo specifico 
estraneo alla loro fisiologia, questi batteri avrebbero ben poche probabilità di sopravvivere 
nell'ambiente naturale. Nella produzione dei vaccini sarà possibile usare batteri inoffensivi al 
posto dei metodi attuali che richiedono la coltivazione di grandi quantità dell'agente patogeno 
stesso. Ne consegue che l'utilizzazione industriale della tecnologia connessa con il DNA ri­
combinante presenterà un notevole vantaggio sotto il profilo della sicurezza, sia per i lavora­
tori che per le popolazioni». 
Motivazione 
È erroneo concludere che l'utilizzazione su scala industriale di organismi manipolati genetica­
mente comporti rischi più elevati dei lavori sperimentali di laboratorio o che i rischi aumentino 
quando vengono impiegati agenti patogeni. In entrambi i casi vale anzi il contrario. 
Esito della votazione 
Voti vavorevoli: 15; voti contrari: 86; astensioni: 11. 
Punto 7 
Sopprimere l'ultima frase. 
Esito della votazione 
Voti favorevoli: 11; voti contrari: 84; astensioni: 12. 
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Punto 8 
Sostituire l'attuale testo con il seguente: 
«Stando alle dichiarazioni degli esperti al convegno del maggio 1981, risulta che i rischi con­
nessi con i lavori relativi al DNA ricombinante sono esigui e, in ogni caso, possono insorgere 
solo nella misura in cui si sia in presenza di organismi patogeni. Il Comitato ritiene pertanto 
che di per sé una direttiva sui lavori relativi al DNA non costituisca più il provvedimento 
migliore. Di conseguenza, esso approva il progetto di raccomandazione del Consiglio concer­
nente la registrazione dei lavori relativi al DNA ricombinante». 
Motivazione 
Gli interventi e le risposte dei «relatori» e degli esperti intervenuti al convegno, di cui al doc. CES-
81-014, sono a favore del punto di vista su espresso. L'impostazione suggerita è quindi più in linea 
con l'attuale stadio di conoscenze in campo scientifico e con le future esigenze comunitarie nel 
compo della sicurezza microbiologica. 
Esito della votazione 
Voti favorevoli: 17; voti contrari: 90; astensioni: 11. 
Punto 10 
Sopprimere tale punto. 
Motivazione 
Come ammesso testualmente in tale brano del parere, le osservazioni ivi contenute «vanno ben 
oltre il DNA ricombinante» e, quindi, esulano dalla sfera di competenza del supplemento di 
parere. 
Esito della votazione 
Voti favorevoli: 10; voti contrari: 90; astensioni: 15.