COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
Bruxelles, 25.11.1998 
COM(l998) 588 def. 
COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE 
SUL MERCATO UNICO 
DEL SETTORE FARMACEUTICO 

Comunicazione della Commissione 
sul mercato unico del settore farmaceutico 
Capitolo 1 - Introduzione 2 
L'industria farmaceutica europea 4 
Il mercato europeo dei prodotti farmaceutici 5 
La determinazione dei prezzi, la libera circolazione e il commercio parallelo 
nel settore dei prodotti farmaceutici 5 
Il contesto giuridico 6 
Verso un mercato unico dei prodotti farmaceutici 7 
• Licenze per i medicinali 7 
• Diritti di proprietà intellettuale 8 
• L'unione economica e monetaria 8 
• Accesso ai mercati dei paesi terzi 8 
Un programma da completare 9 
Le tavole rotonde di Francoforte 9 
Conclusioni del Consiglio 11 
Capitolo 2 - Approcci e misure specifiche 12 
Approcci possibili 12 
• Status quo 12 
• Piena integrazione 13 
• Approccio intermedio 13 
Misure specifiche 14 
• Allentamento dei controlli sui prezzi e sviluppo di una concorrenza efficace 14 
• La politica contrattuale 16 
• Controllo dei profitti 16 
• Indicazioni terapeutiche e maggiore partecipazione alla spesa di taluni 
prodotti farmaceutici da parte deipazienti 17 
• Fissazione dei prezzi di riferimento 17 
• Promozione della concorrenza dei prodotti generici 17 
• Partecipazione dei medici che prescrivono i medicinali 18 
• Accesso al mercato 18 
• Trasparenza del mercato * 18 
Commercio elettronico e informazioni per i pazienti 19 
Ampliamento 20 
Capitolo 3 - Conclusioni e prospettive 21 
Allegati 
Capitolo 1 
INTRODUZIONE 
Nella sua comunicazione sugli orientamenti della politica industriale per il settore 
farmaceutico nella Comunità europea del 1994 (COM(93)718 del 2 marzo 1994) la 
Commissione ha dato voce alle proprie preoccupazioni in merito al fatto che parte 
dell'industria farmaceutica dell'Unione europea potrebbe rischiare di perdere la sua capacità 
concorrenziale generale con conseguenti costi economici e sociali per l'Europa. In risposta a 
tale comunicazione, sia il Parlamento europeo (risoluzione del 16 aprile 1996), sia il 
Consiglio (risoluzione del 23 aprile 1996) hanno sottolineato l'importanza del 
completamento del mercato interno e dell'instaurazione di un clima stabile e prevedibile per 
tutelare meglio la salute dei pazienti, garantire la rapida immissione dei prodotti sul mercato 
e favorire le innovazioni in campo terapeutico. 
Nel frattempo sono giunte a conclusione numerose azioni chiave che la Commissione aveva 
identificato nella sua comunicazione del .1994: le nuove procedure comunitarie di 
autorizzazione e supervisione dei prodotti medicinali sono ormai pienamente operative, la 
possibilità di brevettare invenzioni nel campo delle biotecnologie è un dato di fatto e 
numerosi progressi sono stati compiuti in riferimento all'accesso ai mercati dei paesi terzi 
grazie alla conclusione della prima fase della Conferenza internazionale sull'armonizzazione 
(ICH) e della firma degli accordi di reciproco riconoscimento con il Canada e gli Stati Uniti. 
Si percepiscono segnali incoraggianti che dimostrano a posteriori la necessità di queste 
azioni. Dopo un lento avvio il settore delle farmacobiotecnologie in Europa è ora in rapida 
espansione, sebbene non al pari degli Stati Uniti. Il tasso di occupazione nell'industria 
europea è aumentato ad una media annuale del 2,4% nell'arco di 20 anni consecutivi, ma 
questa crescita si è interrotta bruscamente nel 1994 (in quell'anno sono andati perduti 13 500 
posti di lavoro, pari al 2,6% dell'occupazione complessiva). Dal 1996 si è registrato un 
nuovo incremento, che tuttavia nel 1997 non aveva ancora raggiunto i livelli precedenti al 
1994. 
Sono quindi necessari ulteriori interventi. La presente comunicazione intende fare il punto 
sul funzionamento del mercato dei prodotti farmaceutici nell'Unione europea, fornendo 
contributi per lo sviluppo e l'attuazione di una politica settoriale sulla spinta delle recenti 
discussioni tenute nell'ambito delle tavole rotonde tra gli - Stati membri, l'industria 
farmaceutica e i servizi della Commissione sul completamento del mercato unico nel settore 
dei prodotti farmaceutici e tenendo conto delle recenti conclusioni del Consiglio sul 
funzionamento del mercato unico in questo settore, formulate al termine del Consiglio sul 
mercato interno del maggio 1998. 
Il completamento del mercato interno è la tappa singola più importante per rendere lo 
scenario europeo più interessante per gli investitori nel campo della ricerca e dello sviluppo 
(R&S), ma non è certo l'unica. Occorrono azioni parallele in considerazione di numerosi altri 
fattori che improntano il clima generale della ricerca e delle innovazioni, tra cui: l'accesso ai 
capitali di rischio, il finanziamento pubblico della ricerca, i programmi che sfruttano le 
sinergie tra il mondo accademico e l'industria o tra la ricerca di base e la ricerca applicata e la 
sensibilizzazione del pubblico nei confronti delle nuove tecnologie, incluse le biotecnologie 
e la terapia genica. Tutti questi elementi non vengono affrontati nella presente 
comunicazione, che si concentra invece sulla grande sfida del completamento del mercato 
unico nel settore dei prodotti farmaceutici. 
Con la realizzazione di un mercato unico in questo settore non si intende semplicemente 
instaurare un clima favorevole all'innovazione e allo sviluppo industriale nel campo 
farmaceutico, bensì anche ampliare le possibilità di scelta dei consumatori in relazione ai 
prodotti farmaceutici, dei quali vanno comunque garantite la qualità, la sicurezza e l'efficacia 
prescritte a fronte di prezzi accessibili. Questi orientamenti politici devono senz'altro 
consentire di migliorare le prestazioni sanitarie per tutti i cittadini. Trattasi di un aspetto che 
deve essere sempre tenuto in debita considerazione in sede di elaborazione, raccomandazione 
e attuazione delle politiche settoriali al fine di salvaguardare il difficile equilibrio tra obiettivi 
potenzialmente in conflitto. 
I problemi relativi al settore farmaceutico devono essere considerati anche nel contesto più 
ampio della sanità pubblica e degli sforzi necessari per modernizzarla e migliorarla. Viste le 
crescenti difficoltà dei sistemi sanitari, la Commissione si è già attivata per contribuire al 
miglioramento della loro efficienza, del rapporto costo-efficacia e della qualità. Nella 
comunicazione della Commissione "Modernizzare e migliorare la protezione sociale 
nell'Unione europea" (COM(97) 102) tutti questi aspetti vengono affrontati in dettaglio. È 
utile ricordare che al momento la Commissione sta elaborando la futura politica comunitaria 
in materia di sanità. La prima serie di azioni proposte, ovvero l'ottimizzazione 
dell'informazione per migliorare le condizioni della sanità pubblica, mira ad introdurre un 
sistema generale di informazioni sulla sanità e un'infrastruttura di analisi e sviluppo delle 
politiche che potrebbero servire ad analizzare i modelli comportamentali in sede di 
prescrizione dei farmaci, il rapporto costo-efficacia dei farmaci già esistenti e di quelli 
dell'ultima generazione e l'impatto delle altre politiche sul settore farmaceutico. La 
Commissione intende presentare proposte concrete su questa nuova politica all'inizio del 
1999. Nell'affrontare alcuni aspetti specifici del funzionamento del mercato unico dei 
prodotti farmaceutici è dunque importante collocare la presente comunicazione nel contesto 
di un lavoro di più ampio respiro che la Commissione sta intraprendendo in questo settore. 
Gli sforzi sottesi al completamento del mercato unico dei prodotti farmaceutici devono 
essere correlati alle particolarità del settore stesso: un'industria di portata mondiale basata 
sulla ricerca e orientata al profitto; le funzioni tradizionali della domanda ripartite tra 
paziente, medico curante e sistema di assistenza sociale che deve accollarsi gran parte dei 
costi in qualità di terza parte liquidante; estrema debolezza del mercato privato e forti 
aspettative da parte dei consumatori in termini di accesso ai vantaggi offerti dal progresso in 
campo clinico a fronte di costi contenuti. (Questi sforzi devono essere coerenti anche con il 
principio della sussidiarietà: gli Stati membri hanno la responsabilità esclusiva del settore 
sanitario; essendo fornitore sia di prestazioni sanitarie che di risorse finanziarie nel rispetto 
della solidarietà sociale, lo Stato deve onorare gli obiettivi inerenti la spesa pubblica fissati 
nel quadro dell'unione economica e monetaria. 
L'azione comunitaria può tuttavia fornire un valore aggiunto alla regolamentazione del 
settore farmaceutico sul piano economico, in particolare nel contesto del mercato unico. La 
presente comunicazione intende definire il complesso degli interessi legislativi, sociali e 
industriali in gioco, per garantire da un lato che i pazienti e i consumatori abbiano accesso ai 
prodotti farmaceutici di cui hanno bisogno a prezzi adeguati e dall'altro che siano messi a 
disposizione opportuni incentivi per gli sviluppi industriali e l'innovazione in questo settore. 
L'industria farmaceutica europea 
L'industria farmaceutica europea è una componente significativa del settore industriale 
dell'Europa. Nel 1997 la bilancia commerciale dell'Unione europea presentava un saldo 
positivo di circa 10,5 miliardi di ECU; nello stesso anno nell'Unione europea sono stati spesi 
oltre 10 miliardi di ECU per la ricerca e lo sviluppo, pari a quasi il triplo dell'importo iniziale 
di 10 anni prima. Nel 1997 le aziende dell'Unione europea hanno prodotto per un valore 
complessivo di 87 miliardi di ECU, circa il 40% della produzione mondiale. Il valore di 
mercato (a prezzi franco fabbrica) dei prodotti farmaceutici dell'Unione europea supera i 
62 miliardi di ECU (poco meno del 30% del mercato mondiale); il loro valore commerciale 
supera attualmente i 90 miliardi di ECU, di cui 56 miliardi a carico dei sistemi sanitari. Nel 
1997 l'industria farmaceutica contava circa 487 000 addetti nell'Unione europea, tra cui 
71000 ricercatori dediti allo sviluppo di nuovi prodotti. Oltre ad essere basata 
sostanzialmente sulla ricerca e sullo sviluppo, l'industria farmaceutica europea conta anche 
settori con attività significative relative ai prodotti generici (ad es. i prodotti i cui brevetti 
sono scaduti) e ai prodotti da banco per i quali non è richiesta la ricetta medica. 
Ciononostante, soprattutto nel contesto globale in cui opera questa industria, permangono 
serie preoccupazioni. La comunicazione della Commissione del 1994 sugli orientamenti 
della politica industriale per il settore farmaceutico nella Comunità europea 
(COM(93) 718 def.) ha dato espressione a queste preoccupazioni, in particolare al fatto che 
la competitività dell'industria europea sembra indebolirsi: 20 anni fa l'Europa era ai vertici 
nel campo della ricerca e dello sviluppo farmaceutico, mentre di recente, a giudicare almeno 
dal numero dei brevetti, è stata superata dagli Stati Uniti. Questa tendenza già annunciata 
nella comunicazione nel 1994 è stata confermata da dati più recenti. Su 47 nuovi principi 
attivi immessi sul mercato mondiale nel 1997, 19 (40%) sono stati scoperti e sviluppati in 
Europa, mentre 30 anni fa le1 scoperte europee nel settore farmaceutico incidevano per 
il 65%. L'avvio del settore biotecnologico in Europa è stato particolarmente stentato rispetto 
ai progressi compiuti negli Stati Uniti, come del resto già evidenziato nella comunicazione 
del 1994. Le cifre del 1995 inerenti l'invenzione e la commercializzazione di nuovi principi 
attivi sviluppati grazie alle biotecnologie attribuivano agli Stati Uniti il 76% del mercato, al 
Giappone il 14% e all'Europa il 10%. Al momento si registrano segnali positivi che indicano 
un cambiamento di tendenza. I dati riferiti ad un totale di 770 medicinali derivati dalle 
biotecnologie (inclusi 206 prodotti dell'ingegneria genetica) in fase di sviluppo alla fine 
del 1995 indicano che il 25% delle attività di sviluppo nel settore biofarmaceutico è svolto 
attualmente in Europa (il 63% negli Stati Uniti e il 7% in Giappone); in particolare per 
quanto riguarda la terapia genica il 22% delle attività di sviluppo si colloca in Europa 
(il 70% negli Stati Uniti e 1*1% in Giappone). 
Le ragioni all'origine dell'indebolimento della competitività generale dell'industria 
farmaceutica europea sono senz'altro molteplici e complesse. Nell'Unione europea la 
produttività dell'industria farmaceutica per numero di addetti è notevolmente inferiore 
rispetto agli Stati Uniti, dove peraltro la redditività complessiva e gli utili sul capitale 
investito sembrano significativamente superiori rispetto all'UE, sebbene sia estremamente 
difficile valutare adeguatamente la portata e la natura di queste differenze (la misurazione di 
questi indici presenta infatti problemi dovuti alle pratiche di prezzatura di trasferimento, alla 
suddivisione tra le attività prettamente farmaceutiche e le altre attività, ecc.). Le persistenti 
differenze che caratterizzano i mercati europei producono costi in eccesso (ad es. maggiori 
costi di marketing, distribuzione e amministrazione) e in alcuni casi anche un eccesso della 
capacità produttiva, che potrebbero essere eliminati unificando il mercato e migliorandone il 
funzionamento. 
4. 
// mercato europeo dei prodotti farmaceutici 
Gli Stati membri dell'Unione europea presentano notevoli differenze in termini di condizioni 
macroeconomiche generali (in particolare il reddito pro capite e la ricchezza) e di sistemi 
sanitari. Considerando il reddito aggregato, la maggior parte degli Stati membri si colloca 
entro una fascia di oscillazione compresa tra +10% e -10% della media comunitaria. In 
alcuni Stati membri, tuttavia, il reddito medio pro capite è significativamente sotto la media. 
In tutti.i paesi dell'Europa centrale e orientale candidati all'adesione i valori sono senz'altro 
sotto la media comunitaria e comunque notevolmente inferiori a quelli di qualsiasi Stato 
membro attuale. 
Si osservano inoltre differenze in termini di prevalenza e incidenza delle principali malattie e 
- come lecito attendersi - anche in riferimento alle pratiche mediche e terapeutiche. Le 
differenze tra gli Stati membri riguardano inoltre i loro sistemi sanitari e la percentuale della 
spesa sanitaria destinata ai prodotti farmaceutici. In generale sembra che il rapporto tra spesa 
per l'assistenza sanitaria e reddito sia positivo, tuttavia le differenze in termini di spesa 
sanitaria pro capite sembrano essere maggiori rispetto a quelle misurate sulla base del reddito 
pro capite. Un livello più alto di spesa sanitaria complessiva può essere dovuto ad un livello 
elevato della spesa destinata ai farmaci; non trattandosi tuttavia di un rapporto perfetto, ne 
risulta che la domanda di prodotti farmaceutici presenta notevoli differenze nei diversi Stati 
membri. Inoltre, il rapporto tra redditi e spesa per i prodotti farmaceutici sembra essere più 
debole rispetto a quello tra reddito e spesa sanitaria complessiva, indicando dunque che le 
spese sono determinate anche da altri fattori rilevanti. 
La spesa per i prodotti farmaceutici nell'UE è fortemente concentrata in un numero limitato 
di mercati principali. Di conseguenza ai due maggiori mercati (Germania e Francia) fa capo 
oltre la metà della quota complessiva del mercato comunitario, mentre i primi quattro 
mercati (Germania, Francia, Italia, Regno Unito) incidono insieme per quasi il 75% 
dell'intero mercato UE. 
La natura e la diffusione dei medicinali coperti da brevetto, con brevetto scaduto e da banco 
è un altro elemento estremamente differenziato nei diversi Stati membri. In particolare, 
l'impiego di prodotti generici varia considerevolmente da Stato a Stato in funzione degli 
incentivi finanziari accordati alla fornitura, distribuzione e utilizzazione di tali prodotti 
nell'ambito dei singoli sistemi sanitari nazionali. 
Il costo della distribuzione dei prodotti farmaceutici, che comprende la distribuzione 
all'ingrosso e al dettaglio, presenta ulteriori differenze. Se unite alle differenze relative al 
trattamento fiscale di imposizione indiretta sui prodotti farmaceutici, tali costi producono un 
notevole impatto sui bilanci del settore. Allineando i canali di distribuzione su modelli meno 
costosi e più orientati alla concorrenza si potrebbero ottenere notevoli economie. 
La determinazione dei prezzi, ia libera circoiazione e il commercio 
parallelo nel settore dei prodotti farmaceutici 
Il mercato farmaceutico è disciplinato a vari livelli, in particolare mediante i meccanismi di 
regolamentazione del mercato unico e gli interventi da parte degli Stati membri nel contesto 
nazionale per gestire i rispettivi sistemi sanitari. Sono molte le differenze nel modo di 
regolamentare i prodotti farmaceutici nell'ambito dei sistemi sanitari dei diversi Stati 
membri. 
Esistono importanti differenze tra Stati membri sia in termini di prezzo che di consumo 
(volume complessivo). Queste differenze possono essere ricondotte ad una serie di fattori tra 
5. 
cui le differenze culturali nella pratica medica e nel comportamento tipico dei medici che 
prescrivono i farmaci, la differenziazione dei prezzi da parte delle industrie farmaceutiche 
per riflettere le differenze di potere d'acquisto e i fattori congiunturali quali l'inflazione e 
l'oscillazione delle valute. Uno dei fattori che determinano tali differenze sembra essere la 
dipendenza degli Stati membri dai meccanismi di controllo dei prezzi come strumento 
principale per contenere i costi aggregati, oppure il ricorso ad una varietà di strumenti 
politici (tra cui il controllo della domanda e i tentativi di influenzare il comportamento in 
sede di prescrizione dei farmaci). Poiché la spesa complessiva per i prodotti farmaceutici è 
determinata sia dal volume dei consumi che dal prezzo dei prodotti, la fissazione dei prezzi 
al fine di contenere le spese non comporta necessariamente una riduzione dei costi aggregati 
dei prodotti farmaceutici, né della spesa pro capite a carico dei bilanci nazionali. 
Nella misura in cui la fissazione dei prezzi da parte degli Stati membri produce notevoli 
differenze di prezzo, possono sorgere conflitti tra il funzionamento dei meccanismi di 
fissazione dei prezzi e il mercato unico. I grossisti acquistano i prodotti in zone dell'Unione 
europea in cui i prezzi sono più bassi per rivenderli in zone dove i prezzi sono più alti. In un 
mercato veramente integrato i prezzi dei beni destinabili alla vendita tendono a convergere 
verso situazioni in cui le pratiche speculative non costituiscono più un problema. Poiché in 
molti Stati membri i prezzi massimi di questi prodotti sono fissi, la pressione esercitata sui 
prezzi dei prodotti già in commercio tenderà a convergere verso i prezzi più bassi, almeno 
per i prodotti i cui brevetti sono scaduti. Se il commercio parallelo non è in grado di influire 
in maniera dinamica sui prezzi, produce situazioni di inefficienza perché gran parte dei 
benefici finanziari - ma non tutti - è incamerata dal commercio parallelo piuttosto che dal 
sistema sanitario o dai pazienti. Nondimeno il commercio parallelo resta un elemento 
trainante dell'integrazione del mercato e di conseguenza del completamento del mercato 
unico. Se non è la struttura del mercato a trasferire i benefici finanziari del commercio 
parallelo ai consumatori e ai contribuenti, di solito è possibile adottare opportune misure 
nazionali per raggiungere questo obiettivo. 
Il commercio parallelo è stato fortemente stimolato anche dalla differenziazione dei prezzi 
dovuta alle fluttuazioni delle valute. L'unione economica e monetaria rappresenta pertanto 
un'importante tappa per ridurre il rischio di distorsioni dei prezzi. Negli Stati membri che 
partecipano all'euro le oscillazioni valutarie successive al lancio di un prodotto sul mercato e 
i relativi effetti sul commercio parallelo saranno relegati al passato. 
Il contesto giuridico 
I problemi legati all'interazione tra regolamentazione nazionale e regolamentazione europea 
in materia di prodotti farmaceutici (e del commercio parallelo) non rappresentano certamente 
una novità. La Corte di giustizia europea è stata più volte chiamata a pronunciarsi sulla 
compatibilità delle pratiche di fissazione dei prezzi da parte degli Stati membri con la libera 
circolazione delle merci all'interno dell'Unione europea. La Corte ha osservato che i sistemi 
di controllo dei prezzi, ancorché di per sé non contrari al principio della libera circolazione 
delle merci, possono tuttavia diventarlo qualora i prezzi siano stabiliti ad un livello tale da 
rendere la vendita di prodotti importati impossibile oppure più difficile della vendita di 
prodotti nazionali; cfr. in particolare la sentenza Roussel (causa C-181/82). Nella sua più 
recente sentenza sullo stesso argomento (causa Merck contro Primecrown; cause riunite 
C-267/95 e C-268/95), la Corte ha osservato che "alle distorsioni di concorrenza che tali 
controlli possono provocare negli scambi fra Stati membri si deve rimediare con misure 
adottate dalle istituzioni comunitarie e non con provvedimenti nazionali unilaterali 
incompatibili con le norme relative alla libera circolazione delle merci", in questa sentenza la 
Corte di giustizia ha confermato inoltre che il titolare di un brevetto non può opporsi 
all'importazione parallela dei suoi prodotti provenienti da un altro Stato membro nel quale tali 
prodotti non sono protetti da brevetto, a meno che egli non possa dimostrare di essere 
assoggettato ad un obbligo giuridico reale ed effettivo di commercializzare il prodotto in tale 
Stato membro. 
In una recente sentenza (Decker contro Caisse de maladie des employés privés; causa 
C-120/95) relativa ai consumatori che si recano in altri Stati membri per ottenere prodotti 
sanitari, la Corte di giustizia ha osservato che "obiettivi di natura puramente economica non 
possono giustificare un ostacolo al principio fondamentale della libera circolazione delle 
merci" aggiungendo tuttavia che "non può escludersi che un rischio di grave alterazione 
dell'equilibrio finanziario del sistema previdenziale possa costituire un motivo imperativo di 
interesse generale atto a giustificare tale ostacolo". 
In generale le suddette sentenze suggeriscono anzitutto che, pur essendo utilizzati all'interno dei 
sistemi sanitari, i prodotti farmaceutici non sono esentati dalla disciplina vincolante del mercato 
unico e in secondo luogo che i diritti di proprietà intellettuale delle imprese farmaceutiche 
decadono di norma al momento in cui esse sono disposte a commercializzare i loro prodotti in 
qualsiasi area del mercato farmaceutico nell'ambito dell'Unione europea. 
Verso un mercato unico dei prodotti farmaceutici 
Gli ultimi 30 anni hanno segnato numerosi sviluppi verso la costituzione di un mercato unico 
dei prodotti farmaceutici, in particolare in una serie di aree politiche di pertinenza, quali la 
regolamentazione in materia di licenze per i medicinali e la tutela dei diritti di proprietà 
intellettuale. L'unione economica e monetaria contribuirà al consolidamento di questi 
sviluppi, mentre i progressi recentemente osservati nell'ambito della politica commerciale 
con l'estero consentiranno alle aziende europee di utilizzare il mercato unico come 
trampolino di lancio verso nuovi mercati di paesi terzi. 
• Licenze per i medicinali 
Sin dagli anni '60 è stata sviluppata una procedura generale per garantire la sicurezza, la 
qualità e l'efficacia dei prodotti farmaceutici commercializzati in Europa. Le 
disposizioni applicabili comprendono una serie di atti legislativi vincolanti e 
orientamenti generali rivolti alle autorità competenti e all'industria regolamentata. Questi 
testi sono riuniti in una serie di volumi intitolata La disciplina relativa ai medicinali 
nell'Unione europea, da poco anche disponibile su Internet al seguente indirizzo: 
http://dg3.eudra.org/eudralex/index.htm. Gli attuali sviluppi sul piano, legislativo 
comprendono una proposta di direttiva sulla sperimentazione clinica dei medicinali e 
una proposta di regolamento sui medicinali orfani. È in fase di elaborazione una 
proposta di direttiva sulle materie prime utilizzate per la produzione dei farmaci e sulla 
codifica dell'intera legislazione in materia di prodotti farmaceutici in un testo unico. 
Nel 1995 cono state introdotte due nuove procedure comunitarie che garantiscono 
attualmente un accesso veloce all'intero mercato europeo in un unica procedura basata su 
una valutazione comunitaria centralizzata effettuata dall'EMEA (European Medicines 
Evaluation Agency) oppure sul riconoscimento reciproco tra Stati membri. La stretta 
collaborazione tra gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione garantisce il buon 
funzionamento di questo nuovo sistema. Utilizzando adeguatamente le nuove tecnologie 
dell'informazione e concentrando le migliori competenze messe a disposizione dalle 
agenzie nazionali, grazie a questo nuovo sistema - forse il primo esempio di un'efficace 
"gestione in rete" - si stanno già fissando i parametri internazionali della valutazione dei 
prodotti farmaceutici e del loro controllo (farmacovigilanza). Nel 2000 verrà effettuata 
una valutazione complessiva del funzionamento di questo nuovo sistema, che consentirà 
in particolare di affrontare un problema specifico, ovvero lo snellimento del processo 
decisionale, e di valutare il contributo generale delle nuove procedure al miglioramento 
della sanità pubblica nella Comunità. 
Diritti di proprietà intellettuale 
Per quanto concerne i diritti di proprietà intellettuale, mediante un'opportuna 
legislazione concordata nell'ambito delle istituzioni comunitarie, l'Europa si è dotata di 
disposizioni legislative in materia di qualità per l'intero settore farmaceutico tra le più 
avanzate al mondo. Per compensare il fatto che Occorrono lunghi tempi per la ricerca e 
lo sviluppo di un nuovo prodotto, al settore farmaceutico è stato riconosciuto il diritto 
(mediante certificati supplementari a tutela dei prodotti) di estendere la propria esclusiva 
di mercato oltre il consueto periodo di 20 anni di validità di un brevetto fino ad un 
massimo di 15 anni a decorrere dalla data di concessione della prima autorizzazione 
nella Comunità (negli Stati Uniti tale periodo non supera i 14 anni). Nell'anno in corso le 
istituzioni comunitarie hanno emanato atti legislativi che prevedono la possibilità di 
brevettare innovazioni nel settore chiave delle biotecnologie. Il processo di concessione 
delle licenze tutela i dati presentati nelle domande di licenza per 6 o, più generalmente, 
10 anni (mentre ad esempio negli Stati Uniti la confidenzialità sui dati dura al massimo 
5 anni). L'anno prossimo la Commissione presenterà una proposta di regolamento per 
istituire un brevetto comunitario valido in tutto il mercato unico che dovrebbe facilitare 
l'immissione in commercio dei prodotti brevettati grazie a una serie di procedure 
accelerate. 
Lfunione economica e monetaria 
L'enorme differenziazione dei prezzi in Europa e soprattutto la loro instabilità dipende in 
gran parte dalle fluttuazioni delle valute. Il deprezzamento di alcune valute nazionali ha 
esacerbato le differenze tra i prezzi di mercato di alcuni Stati membri, favorendo 
ulteriormente il commercio parallelo. L'introduzione dell'euro dovrebbe consentire di 
instaurare un clima più stabile, almeno negli Stati membri che lo adotteranno. Tuttavia 
renderà ancora più visibili le differenze di prezzo nell'attuale mercato europeo, 
spingendo probabilmente i grossisti e i farmacisti a ricorrere al commercio oltre 
frontiera. Dal punto di vista dell'offerta lo sviluppo di un mercato di capitali integrato 
potrebbe ridurre i costi e migliorare l'accesso alle risorse finanziarie in particolare per le 
PMI a vocazione innovativa. 
Accesso ai mercati dei paesi terzi 
, L'armonizzazione tra Unione europea, Giappone e Stati Uniti in materia di requisiti 
tecnici a garanzia della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei nuovi medicinali è 
quasi giunta a termine grazie ai lavori dell'ICH (International Conference on 
Harmonisation). Durante la quarta conferenza ICH, tenuta a Bruxelles nel luglio del 
1997, è stato deciso che queste tre regioni avrebbero cercato di accordarsi sulla modalità 
di presentazione delle informazioni per la richiesta di autorizzazione all'immissione in 
commercio dei medicinali; di conseguenza verrebbero eliminati inutili doppioni e 
ripetizioni di attività, riducendo quindi la perdita di tempo e di risorse necessarie per 
presentare la documentazione prescritta, a vantaggio in definitiva dei pazienti in queste 
tre regioni e nel resto del mondo. Sono stati conclusi accordi di reciproco 
riconoscimento della fabbricazione dei medicinali con il Canada, gli Stati Uniti, 
8. 
l'Australia e la Nuova Zelanda che consentiranno un notevole risparmio di costi per i 
fabbricanti e non da ultimo anche per i consumatori e i sistemi assistenziali, poiché le 
ispezioni e i controlli dei lotti non saranno più ripetuti se non per reali motivi di qualità 
o sicurezza. Analoghi accordi sono in fase di negoziato anche con la Svizzera e il 
Giappone. Gli sforzi si concentreranno quindi sull'attuazione di questi accordi, sulle 
strategie di soluzione dei problemi legati agli ostacoli commerciali ancora esistenti tra 
alcuni dei principali partner (ad esempio il problema dell'accettazione da parte del 
Giappone di dati provenienti dall'estero) e sul miglioramento dell'accesso ai mercati 
emergenti dell'Asia orientale e dell'America Latina. 
Un programma da completare 
Come già menzionato, numerosi aspetti devono essere ancora migliorati: l'accesso al capitale 
di rischio, in particolare per le imprese in fase di avviamento; i collegamenti tra la ricerca di 
base e la ricerca applicata; il controllo della tendenza a instaurare legami o procedere a 
fusioni tra grosse imprese e l'eliminazione degli ostacoli che tuttora impediscono l'accesso ai 
principali mercati dei paesi terzi. Tuttavia il mercato unico nel settore dei prodotti 
farmaceutici rimane l'unico elemento di spicco ancora incompleto nell'intento di realizzare 
una solida base di innovazione nel campo farmaceutico e di sviluppo industriale sostenibile 
nell'Unione europea. 
Se da un lato spetta certamente agli Stati membri il compito di finanziare, gestire e 
organizzare i loro sistemi sanitari nazionali, dall'altro l'intero funzionamento di questi sistemi 
comprende elementi che sono collegati ad un progetto di più ampio respiro sul piano 
comunitario, in particolare per quanto concerne il contributo che la libera circolazione delle 
merci può dare per la realizzazione del mercato unico. 
Nell'ambito della politica industriale permane un grave problema: taluni meccanismi che 
garantiscono l'efficienza finanziaria dei sistemi sanitari nazionali rischiano di distorcere 
indebitamente il funzionamento dei mercato e di ridurre quindi la capacità concorrenziale di 
questo settore in un contesto mondiale. Gli altri fattori essenziali per il completamento del 
mercato unico dei prodotti farmaceutici sono in gran parte di competenza degli Stati membri, 
i quali, assieme alla Commissione, mirano anzitutto a migliorare le condizioni della sanità 
pubblica e a garantire che i pazienti e i consumatori abbiano libero accesso ai prodotti 
farmaceutici a prezzi adeguati: queste due priorità devono tuttavia conciliarsi con gli 
obiettivi della spesa pubblica. Le misure adottate per realizzare il mercato unico devono 
quindi essere coerenti con il principio della sussidiarietà. I problemi dovranno essere risolti 
in gran parte nell'ambito dei sistemi sanitari nazionali che sono e rimarranno estremamente 
diversificati. 
Le tavole rotonde di Francoforte 
Per avviare un dialogo tra gli Stati membri, l'industria e la Commissione sulle possibili 
soluzioni, il commissario Bangemann ha organizzato una serie di tavole rotonde a 
Francoforte sul completamento del mercato unico nel settore dei prodotti farmaceutici. 
La prima di queste tavole rotonde ha avuto luogo nel dicembre 1996, la seconda un anno 
dopo. A tali incontri hanno partecipato numerose parti interessate, tra cui anche i 
rappresentanti degli Stati membri, del Parlamento europeo e dell'industria al completo, sia 
nel campo farmaceutico che in settori collegati, inclusi i grossisti. 
9. 
I verbali di queste tavole rotonde e le relazioni dei due gruppi di lavoro, che si sono riuniti 
nel 1997 per preparare la seconda tavola rotonda, sono pubblicate e disponibili anche al 
seguente indirizzo Internet: http://dg3.eudra.org/frankf/index.htm. 
Pur senza riflettere necessariamente la posizione delle istituzioni comunitarie, questi incontri 
hanno messo in evidenza la presenza di una serie di forze che esercitano crescenti pressioni 
in questo settore e che inducono al cambiamento. Trattasi in particolare dei seguenti fattori: 
• Le risorse finanziarie che gli Stati membri destinano al sistema sanitario in generale e al 
settore farmaceutico in particolare sono aumentate più della crescita economica. Allo 
stesso tempora maggior parte dei governi degli Stati membri ha cercato di contenere le 
spese pubbliche generali per rispettare le condizioni di accesso all'unione economica e 
monetaria. Anche dopo l'introduzione dell'euro occorrerà mantenere un'analoga 
disciplina di bilancio. Un allentamento dei controlli sui prezzi, in particolare dei prodotti 
brevettati nei paesi caratterizzati da consumi elevati, potrebbe rendere difficile il 
controllo dei costi aggregati dei prodotti farmaceutici. 
• Le linee di produzione dell'industria basata fortemente sulla ricerca alimentano il mercato 
con un flusso costante di nuovi prodotti. Le recenti conclusioni del Consiglio sul mercato 
unico nel settore dei prodotti farmaceutici, concordate in occasione del Consiglio 
"Mercato interno" del maggio 1998, rivelano che i prezzi dei nuovi prodotti farmaceutici 
dovrebbero essere correlati "all'interesse terapeutico e al rapporto costo-efficacia" delle 
innovazioni specifiche. Ciononostante i mezzi a disposizione per determinare il "valore 
aggiunto" di un determinato nuovo prodotto, in particolare al momento del suo lancio sul 
mercato, sono notoriamente poco sofisticati e dimostrano l'utilità di un loro ulteriore 
sviluppo in futuro. 
• In alcune parti del mercato europeo i nuovi prodotti giungono con notevole, ritardo pur 
avendo ottenuto un'autorizzazione di immissione in commercio. L'industria farmaceutica 
ha sostenuto di recente che alcuni prodotti penetrano il mercato di alcune aree 
geografiche europee con almeno tre anni di ritardo rispetto ad altre zone. Le ragioni di 
questi ritardi sono poco chiare, sebbene possano essere attribuite in parte al fatto che le 
trattative sulla spesa per i farmaci sono sempre più lunghe ed impegnative, e appaiono 
ingiustificate vista l'esistenza di. disposizioni specifiche al riguardo nella cosiddetta 
direttiva sulla trasparenza (direttiva del Consiglio 89/105/CEE del 21 dicembre 1989) 
nella quale è stabilito che la fissazione dei prezzi e le decisioni concernenti i rimborsi 
non possono protrarsi oltre 180 giorni. Una rivalutazione del contenuto della suddetta 
direttiva, che è stata sempre considerata provvisoria, sembrerebbe ormai necessaria per 
tenere conto anche dei nuovi sviluppi del settore. 
• Sono state espresse preoccupazioni da parte di alcune industrie circa il fatto che i margini 
di profitto dalle vendite di nuovi prodotti brevettati in Europa tendono a diventare troppo 
esigui relativamente al contesto mondiale. Per contro, gli Stati membri si preoccupano 
del fatto che in assenza di tagli alle attuali spese operati altrove nel settore farmaceutico 
oppure nel sistema sanitario nazionale, l'introduzione di nuovi prodotti sul mercato 
comporterà ulteriori oneri a carico dei bilanci della sanità. 
• L'imminente ampliamento dell'Unione europea offre la prospettiva di un mercato dei 
prodotti farmaceutici molto più vasto, con una conseguente potenziale espansione 
dell'industria dei prodotti generici. Tuttavia la media del reddito pro capite nei paesi 
dell'Europa centrale e orientale è notevolmente inferiore a quella degli attuali Stati 
membri; sorge quindi il problema di come i pazienti potranno accedere ai prodotti 
farmaceutici a prezzi sostenibili e realistici nell'ambito del mercato unico. 
io. 
Conclusioni del Consiglio 
In risposta alle discussioni delle tavole rotonde di Francoforte e quale contributo all'intero 
processo, nelle conclusioni del Consiglio sul mercato interno del 18 maggio 1998 è stato 
trattato il tema del mercato unico per il settore dei prodotti farmaceutici. Per la prima volta il 
Consiglio ha affrontato il problema delle tensioni intrinseche al mercato unico di questo 
settore. Nelle sue conclusioni il Consiglio invita la Commissione a presentare una 
comunicazione al riguardo sottolineando tuttavia l'importanza di "mantenere la ripartizione 
delle competenze stabilita tra gli Stati membri e la Commissione, soprattutto nel garantire ai 
cittadini la disponibilità delle cure sanitarie e nel migliorare l'efficacia del mercato unico. Il 
Consiglio ritiene che la politica comunitaria in materia debba rispondere all'esigenza di: 
• garantire un ulteriore miglioramento effettivo del funzionamento del mercato unico in 
questo settore, in base ai principi della libera circolazione e della concorrenza; 
• agevolare la prestazione di cure sanitarie negli Stati membri a livelli finanziariamente 
accettabili e in modo da rendere ottimale, per quanto possibile, l'accesso dei pazienti ai 
medicinali; 
• riconoscere la necessità per gli Stati membri di adottare provvedimenti economici al fine 
di controllare i costi complessivi della spesa farmaceutica; 
• mantenere la regolamentazione del settore farmaceutico al fine di garantire la sicurezza, 
la qualità e l'efficacia dei medicinali, e 
• rafforzare la competitività dell'industria farmaceutica europea, in particolare 
incoraggiando la ricerca e lo sviluppo necessari per migliorare l'efficacia terapeutica e la 
redditività". 
Il Consiglio ritiene "che l'evoluzione del mercato unico imponga agli Stati membri la 
necessità di tenere conto delle dimensioni dell'Unione europea". Pertanto ha invitato la 
Commissione "ad affrontare nella sua comunicazione il problema di come conciliare le 
esigenze illustrate in precedenza (...) coerentemente con le norme comunitarie". Il Consiglio 
reputa inoltre "che l'evoluzione della politica comunitaria in materia debba tenere conto, 
segnatamente, delle tensioni per quanto riguarda i prezzi farmaceutici e la loro convergenza e 
dei divari tra i livelli di vita nell'Unione che rischiano di accentuarsi con l'allargamento". 
il. 
Capitolo 2 
APPROCCI E MISURE SPECIFICHE 
Le tensioni identificate nell'ambito delle tavole rotonde di Francoforte non si prestano 
certamente a soluzioni facili. In particolare, i sistemi sanitari degli Stati membri (attualmente 
e anche in futuro gestiti dalle autorità nazionali) presentano caratteristiche estremamente 
divergenti in relazione al funzionamento e alla loro vicinanza al mercato. 
Dalle tavole rotonde è emerso come aspetto preponderante dell'intero dibattito il problema 
del commercio parallelo che è motivo di preoccupazione per l'industria del settore. Il dialogo 
sviluppato nel corso delle tavole rotonde ha lasciato intendere che nel settore dei farmaci non 
più coperti da brevetto il commercio parallelo può avere effetti positivi per i consumatori e 
per i sistemi sanitari nazionali, poiché favorisce la concorrenza a livello di prezzi, che 
tendono dunque ad abbassarsi. Al contempo è plausibile supporre che il commercio parallelo 
abbia anche un effetto dinamico contenitivo soprattutto sui prodotti che si collocano nella 
gamma di prezzo più elevata del mercato europeo. Stimolando dunque la concorrenza a 
livello dei prezzi dei prodotti brevettati, il commercio parallelo può aiutare i sistemi 
assistenziali degli Stati membri ad attutire gli effetti dovuti alla situazione di privilegio sul 
mercato di taluni prodotti. Laddove si sviluppa un commercio parallelo a seguito delle 
distorsioni provocate dalle differenze nelle legislazioni in materia di prezzi, secondo la Corte 
di giustizia europea (sentenza Merck contro Primecrown) spetta alle autorità comunitarie 
trovare rimedi alla situazione. Tali rimedi devono essere comunque coerenti con il principio 
fondamentale dell'integrazione del'mercato e non possono pertanto comportare misure il cui 
effetto sia di conservare o aumentare la parcellizzazione del mercato comune in diversi mercati 
nazionali. Di conseguenza occorrono soluzioni che siano compatibili con i principi del mercato 
unico piuttosto che soluzioni che ne ritarderebbero lo sviluppo. 
Approcci possibili 
La Commissione ha esaminato una serie di approcci tra cui la possibilità di lasciare evolvere 
l'attuale situazione senza interventi (status quo), oppure di puntare ad una piena integrazione, o 
ancora una via di mezzo che consiste nell'approfondire la collaborazione tra Stati membri ,ed 
introdurre normali meccanismi di mercato in segmenti che bene si prestano alla convergenza 
(introduzione graduale di meccanismi di mercato). 
• Status quo 
Lasciando che la situazione attuale evolva in maniera naturale si rischia senz'altro una 
segmentazione del mercato comunitario dei prodotti farmaceutici sul lungo tennine che 
richiederà massicci interventi di sorveglianza da parte della Commissione per seguire 
l'andamento dei differenziali di prezzo mediante metodi di analisi comparata 
(benchmarking), per agire in caso di violazione accertata delle disposizioni del trattato CE 
e della direttiva sulla trasparenza da parte degli Stati membri e per continuare ad applicare 
le regole di concorrenza alle società che cercano di limitare il commercio parallelo. Se da 
un lato non si può negare che l'attuale situazione ha consentito all'Unione europea di 
garantire un elevato livello di tutela sociale e sanitaria alla popolazione, è improbabile che 
lasciando evolvere tale situazione senza intervenire si riesca a ripristinare in generale la 
competitività dell'industria farmaceutica europea e che tali attività di sorveglianza 
rappresentino di per sé la soluzione più semplice per far funzionare il mercato unico. 
12. 
• Piena integrazione 
Un approccio verso la piena integrazione mirerebbe ad allentare le attuali tensioni 
forzando la convergenza dei prezzi all'interno del mercato unico. Probabilmente ciò 
richiederebbe una procedura di fissazione dei prezzi centralizzata a livello europeo o 
almeno una cooperazione estremamente efficiente tra gli Stati membri. A prescindere 
dal fatto che questa procedura sia compatibile o meno con il principio della sussidiarietà, 
occorre rilevare che sarebbe estremamente difficile fissare un livello adeguato di prezzi 
per tutta la Comunità. La riduzione dei prezzi dei prodotti farmaceutici andrebbe ad 
immediato vantaggio della spesa pubblica destinata all'assistenza sanitaria (almeno negli 
Stati membri nei quali i prezzi al momento sono elevati), ma provocherebbe una 
diminuzione permanente del contributo europeo agli investimenti complessivi per la 
ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico producendo in definitiva un 
disinvestimento dell'economia europea. Prezzi elevati ridurrebbero invece l'accesso del 
pubblico, pagante o meno, in quei paesi in cui le condizioni economiche e sociali non 
consentono di sostenere tali livelli. 
• Approccio intermedio 
Nel corso delle tavole rotonde è stato definito un approccio di regolamentazione del 
settore che pone una distinzione tra i diversi segmenti del mercato, in particolare il 
mercato dei medicinali da banco, il settore dei prodotti i cui brevetti sono scaduti e il 
settore dei prodotti coperti da brevetto che garantiscono un ritorno sugli investimenti 
attivati per la ricerca e lo sviluppo. In questo contesto esistono alcune opzioni a 
disposizione degli Stati membri per allentare le tensioni sempre crescenti del settore. 
Queste misure, alcune delle quali sono illustrate nella sezione successiva, mirano alla 
convergenza mediante una collaborazione sostenuta tra Stati membri e prestatori di 
servizi sanitari e prevedono inoltre l'introduzione di normali meccanismi di mercato a 
condizione però che non ostacolino l'accesso ai medicinali a prezzi che devono rimanere 
comunque accessibili per tutti i pazienti e consumatori, né impediscano agli Stati 
membri di far fronte ai loro obiettivi di spesa pubblica. Elementi comuni di queste 
misure sono la trasparenza di mercato, la libera concorrenza e una maggiore 
responsabilità da parte dei pazienti. 
La Commissione concorda con le conclusioni della seconda tavola rotonda di Francoforte e 
con le conclusioni del Consiglio sul mercato interno del 18 maggio 1998, ossia che un 
sistema centralizzato di fissazione dei prezzi dei medicinali gestito a livello europeo non sia 
una soluzione auspicabile e che comunque al momento sia impraticabile. Di conseguenza, 
come suggerito durante la tavola rotonda e raccomandato dal Consiglio, la Commissione 
ritiene che sia possibile progredire verso il mercato unico tenendo conto dei diversi modelli e 
ritmi di sviluppo nei singoli segmenti del mercato (medicinali da banco, medicinali con 
brevetto scaduto e medicinali ancora sotto brevetto) introducendo gradualmente normali 
meccanismi di mercato, senza tuttavia ostacolare il libero accesso ai medicinali a prezzi 
sostenibili per i pazienti e i consumatori, né impedire agli Stati membri di far fronte ai loro 
obiettivi di spesa pubblica e di tutela sanitaria. Sarebbe un modo per fruire pienamente in 
tutti questi segmenti dei vantaggi della libera circolazione delle merci sancita dai trattati. 
Le conseguenze dell'ampliamento non vanno perse di vista. Un approccio equilibrato come 
quello delineato in precedenza agevolerebbe comunque i preparativi in vista 
dell'allargamento nel settore farmaceutico sul piano sia economico che della sanità pubblica. 
13. 
Misure specifiche 
Le misure specifiche descritte nella presente sezione non si escludono a vicenda, né 
rappresentano una soluzione da imporre a tutti i sistemi sanitari nei diversi Stati membri. 
Trattasi piuttosto di una serie di opzioni e di strumenti sulla base dei quali affrontare meglio 
e con minori distorsioni i numerosi obiettivi di questo settore. Quasi tutte le misure più 
ambiziose non possono essere attuate da un giorno all'altro; occorrerà infatti un periodo di 
tempo per svilupparle e renderle efficaci e operative. Tutte queste possibilità devono essere 
considerate anche alla luce dei più ampi sforzi destinati a migliorare l'efficienza, la qualità e 
il rapporto costo-efficacia dei sistemi sanitari nazionali. Effettivamente senza tali sviluppi 
alcune di queste opzioni, se attuate in isolamento, rischiano di essere estremamente 
controproducenti sia per la buona gestione dei sistemi sanitari, sia per la disponibilità 
generale dei prodotti farmaceutici sul mercato ad un costo accessibile. Le opzioni prospettate 
qui di seguito sono in gran parte di competenza esclusiva degli Stati membri cui spetta, in 
linea con il principio della sussidiarietà, valutare quando e in quali circostanze introdurre 
alcune di queste misure specifiche nei rispettivi sistemi sanitari. 
• Allentamento dei controlli sui prezzi e sviluppo di una concorrenza efficace 
Come sottolineato dal Consiglio nelle sue conclusioni del 18 maggio 1998 è possibile 
progredire verso un mercato unico tenendo conto dei diversi parametri e ritmi di 
sviluppo nei vari segmenti del mercato farmaceutico, che comprende i prodotti da banco 
(generalmente non rimborsabili), i prodotti non più tutelati da brevetto (che consentono 
l'esercizio della concorrenza in generale) e i prodotti ancora sotto brevetto (che 
comprendono in linea di principio i ritrovati più innovativi). 
Prodotti da banco 
Esistono tuttora meccanismi di controllo dei prezzi dei prodotti farmaceutici da banco 
che potrebbero essere eliminati a condizione che vi siano misure di accompagnamento 
che tengano conto delle diverse situazioni patologiche, economiche e sociali dei pazienti 
e della loro necessità di avere accesso ad un'ampia gamma di medicinali. Occorrerebbe 
altresì riflettere su misure di accompagnamento volte a rafforzare la concorrenza in 
questo settore, tra cui l'abolizione delle pratiche dei prezzi imposti e la parziale 
eliminazione delle restrizioni sul luogo di vendita dei medicinali da banco e sull'uso di 
denominazioni commerciali per i prodotti un tempo soggetti a prescrizione medica e 
divenuti da banco. Posto che il mercato sia competitivo, tali misure potrebbero ridurre 
notevolmente i costi commerciali consentendo alle imprese di trarre beneficio dalle 
economie di scala e di varietà delle attività che potrebbero risultare dal commercio oltre 
frontiera. 
Prodotti non più sotto brevetto 
Dal punto di vista economico i prodotti il cui brevetto è scaduto sono nettamente più 
vicini, diversamente da quelli ancora tutelati da brevetto, alla situazione di prodotti su un 
normale mercato dove solitamente i prezzi sono contenuti per effetto della concorrenza. 
Occorre analizzare la possibilità di eliminare il controllo sui prezzi in questo settore 
stimolando al contempo la concorrenza per la fornitura di prodotti generici (vedi infra). 
Ovviamente l'eliminazione dei controlli sui prezzi in questo settore richiederebbe un 
notevole livello di trasparenza delle informazioni sui prodotti. 
14. 
Prodotti coperti da brevetto 
In questo segmento del mercato farmaceutico appare chiaro che una maggiore 
dipendenza dai meccanismi di mercato e una maggiore libertà nella fissazione dei prezzi 
dei prodotti sotto brevetto messi a disposizione dai sistemi sanitari richiederebbero 
l'introduzione di meccanismi di concorrenza di mercato per garantire che gli Stati 
membri rispettino gli obiettivi della spesa aggregata. I prodotti che non hanno o hanno 
poche alternative in campo terapeutico tendono ad assumere una posizione di privilegio 
sul mercato. Questo fattore influisce sul grado di liberalizzazione che può essere 
raggiunto senza conseguenze negative per i pazienti e i sistemi sanitari. La 
liberalizzazione richiederà probabilmente una maggiore consapevolezza dei prezzi da 
parte dei medici nel prescrivere i medicinali e un'attenta valutazione del tetto di spesa. 
Di conseguenza occorrerebbe analizzare i possibili incentivi finanziari all'interno dei 
sistemi sanitari e in particolare i loro effetti positivi o negativi sulla concorrenza, nonché 
sensibilizzare i medici sui prezzi dei medicinali che prescrivono e aumentare la 
competitività dei prodotti in commercio a livello di prezzi. Due sono gli aspetti 
principali da tenere in considerazione a tale proposito. 
Anzitutto, l'eliminazione dei meccanismi di fissazione dei prezzi non dovrebbe essere 
considerata una condizione,prioritaria per aumentare la competitività in questo settore. 
Se da un lato è evidente che il motore della concorrenza nell'industria farmaceutica è 
fondamentalmente l'innovazione e che in base alle attuali tendenze la competitività a 
4 livello dei prezzi potrebbe accrescere il proprio peso in sede di fissazione dei prezzi al 
momento di immettere in commercio un prodotto, d'altro lato una volta che i prodotti 
hanno fatto ingresso sul mercato la concorrenza dinamica basata sui prezzi tende a 
indebolirsi. Senza questa competitività dinamica e in assenza di una completa 
trasparenza del mercato, come talvolta è già accaduto in questo settore, la fissazione dei 
prezzi sulla mera base delle leggi di mercato rischia di farli lievitare enormemente, con 
conseguenti oneri per i sistemi sanitari nazionali che pagano anche l'immagine di marca. 
Appare dunque ragionevole sviluppare ulteriormente il processo di valutazione 
dell'efficacia relativa degli interventi sanitari; spesso infatti le informazioni necessarie a 
tale fine possono essere ottenute solamente dopo che i prodotti sono ampiamente 
utilizzati all'interno dei sistemi sanitari-. 
In secondo luogo, sebbene i diritti di proprietà intellettuale impediscano legittimamente 
ai prodotti direttamente concorrenziali di fare ingresso sul mercato durante il periodo 
coperto da brevetto, in un certo senso non proteggono comunque i prodotti, ancorché 
tutelati da brevetto, dai meccanismi che potrebbero essere introdotti per favorire la 
competitività basata sui prezzi tra i prodotti legalmente autorizzati. 
Una soluzione sostenibile a lungo termine richiederebbe non solo di ridurre la 
dipendenza dal sistema di fissazione dei prezzi come mezzo per far fronte agli obiettivi 
di bilancio, ma anche di aumentare la competitività sul mercato liberando risorse che 
consentano di finanziare i nuovi prodotti. 
Una maggiore liberalizzazione dei prezzi in questo settore non può comunque 
prescindere da una serie di obiettivi legittimi, tra cui porre gli Stati membri in grado di 
controllare la spesa aggregata relativa ai prodotti farmaceutici; controbilanciare le spese 
di ricerca e sviluppo necessarie per sviluppare prodotti innovativi mediante un adeguato 
margine di profitto nel settore farmaceutico; garantire la disponibilità dei prodotti 
farmaceutici per i pazienti. Pertanto, la liberalizzazione di questo settore dovrà andare di 
pari passo con sviluppi specifici che garantiscano il raggiungimento di questi altri 
obiettivi legittimi, persino meglio di quanto non avvenga attualmente. Ciò significa in 
15. 
• particolare che l'eliminazione dei controlli sui prezzi di tutti i prodotti farmaceutici 
richiederebbe un notevole aumento della concorrenza efficace all'interno del mercato 
che garantisca un controllo continuo delle spese aggregate: un mercato libero non 
implica l'assenza di una regolamentazione. 
Occorre tenere conto anche dei possibili effetti di un eventuale allentamento dei controlli 
sulla sanità pubblica, inclusi i vantaggi, in termini di consulenza e protezione, che i 
consumatori potrebbero ottenere dal contatto con i farmacisti. Le riforme in questo 
settore devono comunque essere poste nel contesto più ampio del miglioramento 
dell'efficienza, del rapporto costo-efficacia e della qualità dei sistemi sanitari. La 
Commissione sta contribuendo a questa discussione mediante uno studio sulle modalità 
con cui le forze di mercato all'interno dei sistemi sanitari possono contribuire al 
contenimento dei costi promuovendo al contempo la qualità e l'accesso ai medicinali per 
tutti. 
La politica contrattuale 
Il passaggio da un meccanismo di fissazione dei prezzi da parte delle autorità pubbliche 
ad un dialogo tra l'amministrazione pubblica e le imprese potrebbe servire per 
riconciliare la liberalizzazione dei costi e il contenimento della spesa sanitaria. Il quadro 
contrattuale consente di negoziare i prezzi tenendo conto degli interessi dell'industria e 
degli Stati membri nell'ambito di impegni pluriennali sulla cifra d'affari complessiva 
relativa all'intero portafoglio dell'impresa farmaceutica contraente. Questa politica 
contrattuale rappresenta un passo avanti verso la liberalizzazione delle pratiche di 
fissazione dei prezzi poiché consente di scambiare i volumi di consumo ingiustificati dal 
punto di vista medico contro un maggiore grado di libertà nella determinazione dei 
prezzi. A condizione che sia conforme alla disciplina di trattato in materia di libera 
circolazione delle merci e di concorrenza, questo metodo, basato sull'estensione 
dell'oggetto delle trattative oltre la mera fissazione dei prezzi (per includere prezzi, 
volume di consumo, promozione, spese per R&S, scelte prioritarie rapportate agli 
obiettivi della sanità pubblica) e comprendente l'intero portafoglio dell'industria 
farmaceutica, potrebbe portare l'aumento di spesa per i farmaci a livelli compatibili con 
l'incremento della ricchezza nazionale, l'epidemiologia e la necessità di far fronte ai costi 
connessi alle principali innovazioni in campo farmaceutico. 
Controllo dei profitti 
Una politica volta al controllo dei profitti può produrre analoghi risultati, lasciando 
all'industria la libertà di decidere circa l'immissione in commercio di nuovi prodotti al 
prezzo ritenuto più opportuno, a condizione che i profitti ottenuti siano congrui con gli 
obiettivi della sanità pubblica e della tutela sociale. Anche questo sistema è basato sulla 
trattativa tra le parti interessate per definire un livello di profitto che garantisca da un 
lato prezzi ragionevoli e dall'altro lo sviluppo concorrenziale e la ricerca sostenibile. 
Affinché tale opzione possa risultare accettabile per tutte le parti, dovrebbe implicare 
una netta distinzione tra il servizio sanitario pubblico e il settore privato e tenere conto 
del capitale investito soprattutto per R&S e delle spese di promozione. 
16. 
Indicazioni terapeutiche e maggiore partecipazione alla spesa di taluni prodotti 
farmaceutici da parte dei pazienti 
L'eliminazione di alcune indicazioni o applicazioni terapeutiche da determinati 
medicinali perché ritenute adatte all'autoprescrizione oppure la loro attribuzione a fasce 
inferiori di rimborso può contribuire ad aumentare la consapevolezza circa i costi 
connessi all'utilizzo dei medicinali e quindi ad un'economica sui rimborsi versati dalle 
casse dello Stato. Un simile risultato potrebbe essere ulteriormente rafforzato dalla 
riduzione degli importi rimborsabili per prodotti la cui efficacia terapeutica è meno 
evidente. Ovviamente si otterrebbero economie solamente stabilendo esattamente la 
corrispondenza tra prescrizione e indicazione terapeutica, escludendo dal rimborso il 
trattamento farmaceutico delle malattie di minore gravità. In assenza di un simile 
modello di prescrizione correlato all'indicazione, l'eliminazione di talune indicazioni 
avrebbe come unico effetto di aumentare l'uso dei prodotti soggetti a ricetta medica, 
peraltro più costosi, anche per curare patologie risolvibili con prodotti da banco. Allo 
stesso tempo non vanno sottovalutate le diverse situazioni patologiche, economiche e 
sociali dei pazienti e in particolare la loro necessità di accedere ai prodotti fondamentali 
che possono alleviare alcuni effetti delle terapie a lungo termine (in particolare nei 
malati di cancro e AIDS). 
È utile osservare a margine che in alcune situazioni i pazienti possono contribuire in 
misura maggiore alla spesa dei farmaci venduti dietro presentazione di ricetta medica. 
La Commissione ritiene che occorra procedere con particolare attenzione nel momento 
in cui gli Stati membri o l'industria comincino a valutare la possibilità di trasferire gli 
oneri finanziari sui pazienti: i principi della solidarietà sociale su cui fondano i sistemi 
sanitari nazionali nei diversi Stati membri rappresentano infatti un importante valore 
dell'Unione europea di cui i consumatori dovrebbero poter continuare a beneficiare. 
Fissazione dei prezzi di riferimento 
La fissazione di un tetto massimo o di fasce di rimborso per categorie terapeutiche può 
contribuire a contenere le spese del settore farmaceutico. Con un simile sistema le 
istituzioni responsabili della sicurezza sociale sarebbero disposte a coprire o rimborsare 
il costo dei prodotti farmaceutici in una determinata categoria terapeutica fino a 
copertura del prezzo di riferimento, normalmente fissato sulla base del prezzo dei 
prodotti meno cari della stessa categoria che vengono quindi rimborsati completamente. 
La differenza tra il prezzo di riferimento e il prezzo reale di qualsiasi prodotto in una 
determinata categoria può essere considerata come contributo finanziario da parte del 
paziente. Quando le circostanze lo consentono il sistema basato sui prezzi di riferimento 
dovrebbe essere anteposto rispetto al regime di controllo dei prezzi, perché il primo 
favorisce la concorrenza mentre il secondo tende a soffocarla. Il primo sistema induce le 
imprese farmaceutiche ad allineare i loro prezzi a quelli di riferimento oppure a 
giustificare il prezzo maggiorato imposto, lasciando al medico e/o al paziente 
l'opportunità di scegliere tra una medicina meno cara completamente rimborsata e una 
medicina meno economica al cui costo il paziente dovrà contribuire. 
Promozione della concorrenza dei prodotti generici 
Durante le tavole rotonde di Francoforte è stato rilevato che una maggiore competitività 
sul mercato dei prodotti generici potrebbe contribuire in maniera sostanziale al 
rafforzamento della concorrenza in generale nell'intero settore farmaceutico. Numerose 
misure cui si accenna solo brevemente in questa sezione dedicata alle misure specifiche 
17. 
m sono particolarmente pertinenti al settore dei prodotti generici. Spiccano tuttavia per 
importanza i seguenti aspetti: 
• la necessità di incoraggiare la prescrizione e la distribuzione di prodotti generici da 
parte, rispettivamente, dei medici e dei farmacisti per ampliare la scelta dei 
consumatori; 
• l'importanza di sensibilizzare i consumatori circa la disponibilità dei medicinali 
generici; 
• la garanzia dello snellimento del processo di concessione delle licenze per i prodotti 
generici per garantire che i consumatori abbiano accesso a questi prodotti solitamente 
meno costosi non appena siano esauriti i diritti di brevetto dei prodotti originali; 
• lo sviluppo di meccanismi finanziari all'interno dei sistemi sanitari per favorire la 
competitività a livello di prezzi tra i prodotti generici e i prodotti di marca. 
Partecipazione dei medici che prescrivono i medicinali 
Per aumentare la concorrenza nel settore farmaceutico occorre coinvolgere 
maggiormente gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali i quali decidono, 
almeno per la principale quota di mercato, se utilizzare o meno un determinato prodotto 
e soprattutto quale prodotto. I meccanismi che per esempio prevedono la fissazione di un 
tetto di spesa per la prescrizione di medicinali assieme ad una corretta informazione sui 
costi comparati dei prodotti con lo stesso valore terapeutico possono contribuire ad 
aumentare la consapevolezza circa i prezzi sul lato della domanda, elemento 
indispensabile per incrementare la concorrenza sul mercato dei prodotti farmaceutici. 
• Accesso al mercato 
È importante accelerare il processo di immissione in commercio dei prodotti 
farmaceutici che hanno ottenuto una licenza di vendita. Per poter intraprendere eventuali 
iniziative legali occorre analizzare i motivi per i quali i prodotti che hanno ottenuto una 
licenza fanno ingresso sul mercato molto tempo dopo la scadenza dei termini per la 
negoziazione ' dei prezzi e delle fasce di rimborso stabiliti nella direttiva sulla 
trasparenza, secondo cui tali trattative dovrebbero concludersi entro 180 giorni. 
In alcuni Stati membri sono stati riferiti lunghi ritardi anche nelle procedure di rilascio 
delle licenze per i prodotti generici. La revisione del sistema di concessione delle licenze 
a livello europeo prevista per il 2000 offre l'opportunità di riconsiderare la concessione 
delle licenze dei medicinali generici in maniera molto più approfondita, introducendo 
l'uso di tali prodotti in alcuni sistemi sanitari specifici e aumentandone la domanda. 
• Trasparenza del mercato 
Il comitato sulla trasparenza rappresenta già un punto d'incontro tra gli Stati membri che 
vogliono scambiarsi informazioni e discutere dei meccanismi mediante i quali risolvere 
con successo i problemi sorti con il completamento del mercato unico di questo settore. 
In queste discussioni si potrebbero affrontare adeguatamente non solo i problemi relativi 
ai sistemi di pagamento dei prodotti farmaceutici, ma anche quelli inerenti la 
distribuzione dei prodotti stessi. Il comitato sulla trasparenza promuove altresì una 
maggiore trasparenza dei prezzi dei prodotti farmaceutici (a tale proposito si fa 
riferimento alla base di dati EudraMat sui prezzi dei prodotti farmaceutici). 
18. 
Le discussioni e le scelte politiche devono essere corroborate da dati empirici più 
attendibili di quelli attualmente a disposizione della Commissione e degli enti di 
regolamentazione nazionali. Un'adeguata analisi comparata tra livelli di prezzo e 
movimenti, volumi, margini di profitto e sconti concordati consentirebbe di elaborare 
utili dati economici da analizzare in sede di formulazione delle politiche future e di 
preparazione dell'ampliamento. 
E importante migliorare anche la valutazione dell'efficacia relativa dei prodotti 
farmaceutici e lo scambio di informazioni tra gli enti di regolamentazione. L'EMEA e il 
Centro comune di ricerca della Commissione europea stanno collaborando ad un 
progetto pilota destinato alla compilazione e alla messa in rete di schede riassuntive su 
formato elettronico delle caratteristiche dei prodotti e dei foglietti illustrativi destinati ai 
pazienti. Il Consiglio ha osservato che i dati a proposito sono poco affidabili o 
insufficienti; se necessario bisognerà dunque regolamentare i requisiti in materia di 
comunicazione dei dati in appositi atti legislativi. 
Se da un lato occorrono talune restrizioni del mercato per garantire standard elevati di 
informazione sul piano qualitativo e professionale nel settore della distribuzione dei 
prodotti farmaceutici, dall'altro occorrerebbe forse riesaminare i divieti nazionali in 
materia di vendita a distanza dei prodotti farmaceutici che non richiedono ricetta medica 
alla luce del principio della proporzionalità. Quando le restrizioni al commercio 
internazionale si accompagnano a sistemi di remunerazione che favoriscono la 
commercializzazione di prodotti molto costosi, si rischia di neutralizzare sul mercato 
interno la concorrenza di prodotti e servizi farmaceutici di valore ottimale in termini di 
rapporto qualità/prezzo. 
Commercio elettronico e informazioni per i pazienti 
Le forze che spingono verso il cambiamento identificate nel corso delle tavole rotonde di 
Francoforte possono probabilmente venire a mancare in tutte le parti del settore farmaceutico 
e quindi non solo nell'industria. In molti Stati membri la componente del servizio incide per 
oltre il 25% sul costo finale (oneri fiscali esclusi) di un prodotto farmaceutico. Forse è solo 
questione di tempo (e di capacità di penetrazione del mercato), ma ben presto i nuovi sistemi 
di distribuzione dei prodotti, in particolare mediante il commercio elettronico, indurranno il 
legislatore ad analizzare le economie ottenibili sul versante della distribuzione. 
Lo sviluppo del commercio elettronico tenderà ad influenzare in particolare due aspetti 
chiave del settore farmaceutico: la distribuzione all'ingrosso dei prodotti (in questo caso il 
commercio elettronico può contribuire al consolidamento della funzione del commercio 
all'ingrosso attualmente in atto nell'intera Unione europea) e, se autorizzata, la vendita ai 
pazienti (con relative conseguenze per le farmacie). Gli sviluppi in questo campo ventilano la 
prospettiva di una distribuzione dei medicinali soggetti a prescrizione mediante sistemi di 
commercio elettronico a costi notevolmente inferiori per i servizi sanitari, a condizione di 
salvaguardare la sicurezza. In questo caso è importante valutare le implicazioni per la salute 
pubblica del commercio globale dei prodotti farmaceutici, soprattutto laddove nell'interesse 
della salute dei cittadini occorra una supervisione medica della prescrizione e dell'uso di un 
determinato prodotto. 
Gli sviluppi del commercio elettronico avranno ulteriori conseguenze di carattere generale. 
Ad esempio la pubblicità su Internet conforme ai requisiti di legge negli Stati Uniti, dove è 
lecita la pubblicità diretta al consumatore di prodotti farmaceutici che richiedono ricetta 
medica, sarà accessibile anche nell'Unione europea, dove invece è esplicitamente vietata. La 
19. 
questione della pubblicità diretta al consumatore deve essere valutata in profondità. Tale 
valutazione non potrà comunque limitarsi semplicemente alla pubblicità diretta ai pazienti; 
occorre infatti affrontare il problema più vasto del tipo di informazioni da divulgare sui 
prodotti, soprattutto ai fini di una valutazione indipendente di terzi circa l'efficacia relativa 
dei prodotti. 
Ampliamento 
Nel corso dei preparativi per i negoziati di adesione è stata affrontata la questione del 
mercato unico dei prodotti farmaceutici con i paesi dell'Europa centrale ed orientale. È 
importante sviluppare un dialogo più strutturato tra gli attuali Stati membri, i paesi candidati 
e l'industria farmaceutica per garantire che tutti gli interessi in questo settore possano essere 
posti in gioco in maniera costruttiva per risolvere un insieme complesso di problemi relativi 
alla politica sanitaria, alla politica industriale, alla concorrenza e alle politiche di mercato che 
sono inevitabilmente collegati al completamento del mercato unico. In particolare, occorre 
valutare attentamente le implicazioni di un potere di acquisto limitato per i prodotti 
farmaceutici dovuto ad un PIL pro capite spesso nettamente inferiore in questi paesi rispetto 
alla media degli attuali 15 Stati membri dell'Unione. Pertanto, nel 1999 la Commissione 
potrebbe organizzare una conferenza specifica sul mercato dei prodotti farmaceutici nel 
contesto dell'adesione per assicurarsi che le imminenti sfide siano pienamente comprese. 
20. 
Capitolo 3 
CONCLUSIONI E PROSPETTIVE 
Il completamento del mercato unico nel settore dei prodotti farmaceutici solleva una serie di 
questioni complesse che non Si prestano a facili soluzioni. Trattasi infatti di un settore di 
importanza diretta e centrale sia per l'industria farmaceutica europea, sia per le* finanze dei 
sistemi sanitari su cui fanno affidamento i cittadini europei. La presente comunicazione ha 
voluto stimolare il dibattito su questi aspetti assieme a tutte le parti interessate. Gli approcci 
sviluppati a seguito di questa discussione devono essere ulteriormente elaborati tenendo 
pienamente conto dei principi e delle priorità sanciti nel trattato CE, in linea con il principio 
della sussidiarietà. 
Il dialogo sviluppato nell'ambito delle tavole rotonde di Francoforte è stato in questo senso 
estremamente positivo, in particolare perché ha consentito di identificare i fattori che 
indurranno un cambiamento e di instaurare una piattaforma di discussione sul 
perfezionamento della normativa in questo settore. Tuttavia, per essere realmente 
significativa, questa discussione deve ora proseguire sulla base di parametri più chiari. La 
terza tavola rotonda prevista per dicembre sarà un'occasione per stabilire se tutte le parti 
interessate possono accordarsi non solo su alcuni presupposti di base che consentiranno 
un'ulteriore evoluzione costruttiva del dibattito, ma anche sul modo con cui affrontare le 
future discussioni. 
Occorre chiarire in primis se le parti che partecipano al dibattito possono trovare un punto di 
accordo sugli obiettivi comuni basati su presupposti fondamentali concordati. Senza questo 
tipo di convergenza sarà inutile continuare l'intero processo. La presente comunicazione 
conferma il principio fondamentale secondo cui i prodotti farmaceutici non dovrebbero 
essere esentati dall'applicazione delle disposizioni del mercato unico solo perché utilizzati 
nell'ambito dei sistemi sanitari ed inoltre sottolinea che i sistemi di controllo dei prezzi non 
sono di per sé contrari al principio della libera circolazione delle merci. Il commercio 
parallelo rappresenta un'importante forza trainante per l'integrazione del mercato, laddove i 
prezzi restano differenziati tra i diversi Stati membri. Il problema di queste differenze deve 
essere affrontato nel rispetto dei principi del mercato unico, ma non può tollerare misure che 
avrebbero l'effetto di perpetuare o aumentare la parcellizzazione del mercato comune in vari 
mercati nazionali. L'obiettivo è garantire adeguati margini di profitto all'industria 
farmaceutica, affinché possa continuare a finanziare la ricerca e lo sviluppo; tale obiettivo 
deve essere considerato alla luce delle responsabilità dei singoli Stati membri tenuti a 
tutelare la salute pubblica e a fornire prestazioni sanitarie con risorse di bilancio limitate, a 
garantire la disponibilità di medicinali a prezzi accessibili per i pazienti e i consumatori e a 
difendere i principi del mercato unico. 
La Commissione ha preso in considerazione una serie di strategie percorribili, tra cui la 
possibilità di lasciare libero corso all'attuale situazione, ancorché con opportuni controlli, e 
un approccio pienamente integrato. Entrambe queste strategie presentano alcuni aspetti 
negativi già descritti in precedenza. Esiste tuttavia una via di mezzo che consiste nel 
rafforzare la collaborazione tra Stati membri e prestatori di servizi sanitari e al contempo 
introdurre normali meccanismi di mercato in segmenti sufficientemente idonei ad essere 
integrati, laddove possibile, senza tuttavia ostacolare l'accesso ai medicinali a prezzi 
sostenibili per i pazienti e i consumatori, onde consentire agli Stati membri di far fronte ai 
loro obiettivi in materia di spesa pubblica. A tale riguardo possono essere prese in 
considerazione una serie di misure specifiche, molte delle quali limitate dall'esercizio della 
21. 
competenza esclusiva degli Stati membri. In linea con il principio della sussidiarietà, spetta 
dunque agli Stati membri decidere se queste misure possano o debbano essere adottate. 
Durante la tavola rotonda del dicembre 1998 sarebbe opportuno discutere della validità delle 
diverse opzioni illustrate nella presente comunicazione, al fine di raggiungere un consenso a 
favore del cambiamento, pur tenendo in debita considerazione le esigenze dei diversi 
segmenti del mercato farmaceutico, la necessità di stimolare la concorrenza e l'impegno degli 
Stati membri di sostenere adeguatamente le spese connesse al funzionamento dei loro sistemi 
sanitari. 
Le misure specifiche suggerite nella presente comunicazione servono da base per proporre 
soluzioni pratiche. Alcuni degli approcci ivi delineati sono più facili da adottare di altri. 
Occorre concentrarsi dunque su traguardi raggiungibili nel contesto degli attuali sistemi 
sanitari e del mercato unico. Lo sviluppo di una politica basata sul consenso è preferibile 
rispetto al tentativo di imporre soluzioni in questo campo; d'altro canto lo sviluppo e il 
funzionamento di un mercato unico sono sanciti dal trattato. 
Se le parti interessate intendono adottare questa tabella di marcia nel quadro dei parametri 
delineati, i prossimi passi da compiere potrebbero essere i seguenti: 
• Discussioni tra la Commissione e gli Stati membri per sviluppare idee che consentano di 
utilizzare maggiormente i meccanismi di mercato ai fini della regolamentazione e 
aumentare la competitività nell'ambito dei singoli sistemi sanitari nazionali. Tali 
discussioni dovrebbero andare di pari passo con un dialogo tra gli Stati membri e le 
principali parti interessate, tra cui le associazioni dei pazienti e dei consumatori, allo 
scopo di identificare vie percorribili per affrontare questi problemi nell'ambito dei sistemi 
sanitari nazionali. Il successo di queste discussioni può dipendere anche dalla definizione 
di piani d'azione. I risultati delle discussioni e i piani d'azione potrebbero essere messi 
all'ordine del giorno delle prossime tavole rotonde. 
• Alla luce dei progressi conseguiti nell'ambito delle discussioni e dei negoziati di cui 
sopra, la Commissione valuterà se la direttiva sulla trasparenza debba essere modificata. 
Gli aspetti principali di questa valutazione riguarderebbero i motivi dei ritardi nella 
procedura di immissione in commercio dei prodotti e la necessità di aggiornare la 
direttiva in modo da tenere conto dell'evoluzione dei sistemi sanitari in seguito alla sua 
entrata in vigore. 
• Come già affermato nella comunicazione della Commissione sullo sviluppo della politica 
della sanità pubblica nella Comunità europea (COM(97) 102) le azioni future dovrebbero 
mirare al rafforzamento della collaborazione in materia di valutazione del valore 
terapeutico dei prodotti farmaceutici, in particolare rispetto a prodotti alternativi, e 
avviare una raccolta sistematica con successiva analisi dei dati sull'uso di determinate 
marche e sui comportamenti di prescrizione e di consumo dei farmaci. 
È importante sviluppare un dialogo più approfondito tra gli attuali Stati membri, i paesi 
candidati all'adesione e l'industria farmaceutica per garantire che i paesi candidati possano 
comprendere pienamente le implicazioni della loro adesione al mercato unico per i rispettivi 
sistemi sanitari. Nel 1999 la Commissione potrebbe pertanto organizzare una conferenza 
specifica sugli aspetti del mercato dei prodotti farmaceutici relativi all'adesione per garantire 
la piena comprensione delle sfide che si prospettano all'orizzonte. 
22. 
ALLEGATI 
Allegato 1 - Dati fondamentali (Unione europea, paesi candidati, OCSE) 
Allegato 2 - Spesa per la sanità e per i prodotti farmaceutici (in % sul PIL) 
Allegato 3 - Spesa complessiva e spesa pubblica per la sanità e i prodotti 
farmaceutici 
Allegato 4- Produzione, importazioni, esportazioni e bilancia commerciale del 
settore farmaceutico 
Allegato 5 - Evoluzione della produzione nell'industria farmaceutica (1986-1996) 
Allegato 6 - Bilancia commerciale dei prodotti farmaceutici dell'UE 
Allegato 7 - Evoluzione della bilancia commerciale dei prodotti farmaceutici dell'UE 
Allegato 8 - Occupazione e investiménti per R&S nel settore farmaceutico 
Allegato 9 - Evoluzione dell'occupazione nel settore farmaceutico (1986-1996) 
Allegato 10- Prodotti protetti da brevetto e prodotti con brevetto scaduto (% delle 
confezioni rimborsabili) 
Allegatoli- Farmaci autoprescritti e da banco 
Allegato 12 - Struttura dei prezzi (margini di grossisti e farmacisti) 
Allegato 13 - Importazioni parallele (in % sul mercato complessivo) 
Allegato 14 - Vendite di prodotti farmaceutici, utili, spese per R&S (prime 20 imprese 
nel 1996) 
23. 
Allegato 1 
Dati fondamentali (UE, paesi candidati, OCSE) 
ìl Mercato prodotti 
farmaceutici,; i[ 
4 (miliardi di$)?:. 
Belgio 10 228 22.546 2,70 
Danimarca 173 33185 1,10 
Germania 81 1.835 22.539 21,80 
Grecia 11 100 9.576 1,20 
Spagna 39 559 14.264 7,60 
Francia 58 1.538 26.462 25,30 
Irlanda 52 14.576 0,40 
Italia 58 1.018 17.797 12,10 
Lussemburgo 0,5 11 27.053 0,10 
Paesi Bassi 15 395 25.591 4,20 
Austria 233 28.844 2,10 
Portogallo 10 83 8.368 1,30 
Finlandia 126 24.651 1,00 
Svezia 229 25.779 2,80 
Regno Unito 59 1.104 18.848 8,40 
Bulgaria 10 1.127 0,20 
Repubblica Ceca 10 46 4.402 1,00 
Estonia 1.132 0,03 
Ungheria 10 41 4.033 0,60 
Lettonia 1.767 0,05 
Lituania 1.495 0,10 
Polonia 39 93 2.402 1,40 
Romania 23 30 1.324 0,20 
Repubblica 
Slovacca 17 3.220 0,10 
Slovenia 14 7.024 0,10 
Stati Uniti 263 7.246 27.538 84,00 
Giappone 125 4.591 36.739 53,20 
Svizzera 304 42.989 2,90 
Fonte: EPISCOMData 
24. 
Allegato 2 
Spesa per la sanità e per i prodotti farmaceutici (in % sul PIL) 
^ i 
Belgio 
Danimarca 
Germania 
Grecia 
Spagna 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Lussemburgo 
Paesi Bassi 
Austria 
Portogallo 
Finlandia 
Svezia 
Regno Unito 
Bulgaria 
Repubblica Ceca 
Estonia 
Ungheria 
Lettonia 
Lituania 
Polonia 
Romania 
Repubblica 
Slovacca 
Slovenia 
Stati Uniti 
Giappone 
Svizzera ;^?ainita;^.^, 
7,6 % 
7,7% 
10,4% 
7,1 % 
7,4 % 
9,9 % 
7,0 % 
7,6 % 
7,1 % 
8,5 % 
7,9 % 
8,2% 
7,3 % 
8,6 % 
6,7 % 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
14,0% 
n.d. 
10,2 % #tfarmac,euticf/; 
1,4% 
0,7% 
1,3% 
1,8% 
1,5% 
1,7% 
0,7 % 
1,4% 
0,8 % 
0,9 % 
1,1 % 
2,2 % 
1,1 % 
1,1 % 
1,2% 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
1,1 % 
n.d. 
0,8% ^^CPdotti^;^ 
* r Vfar|Tnagejutic]^ 
/;i|f|r|sp|^ol4l1a.t 
spesa sanita) 
13% 
12% 
11 % 
25% 
16% 
17% 
10% 
14 % 
12% 
13% 
10% 
18% 
11 % 
16% 
' 10% 
35 % 
28% 
28 % 
30% 
29% 
25% 
19 % 
23% 
17% 
13% 
7% 
20 % 
11 % --}', -. V Pfpdptti.;:/ ^ 
%\ farmaceutici : 
^($'pracapite).f^ 
267 
215 
269 
118 
193 
435 
111 
209 
260 
272 
260 
127 
192 
315 
143 
25 
94 
20 
63 
19 
19 
36 
10 
23 
52 
319 
425 
396 Allegato 2 
Spesa per la sanità e per i prodotti farmaceutici (in % sul PIL) 
^ i 
Belgio 
Danimarca 
Germania 
Grecia 
Spagna 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Lussemburgo 
Paesi Bassi 
Austria 
Portogallo 
Finlandia 
Svezia 
Regno Unito 
Bulgaria 
Repubblica Ceca 
Estonia 
Ungheria 
Lettonia 
Lituania 
Polonia 
Romania 
Repubblica 
Slovacca 
Slovenia 
Stati Uniti 
Giappone 
Svizzera ;^?ainita;^.^, 
7,6 % 
7,7% 
10,4% 
7,1 % 
7,4 % 
9,9 % 
7,0 % 
7,6 % 
7,1 % 
8,5 % 
7,9 % 
8,2% 
7,3 % 
8,6 % 
6,7 % 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
14,0% 
n.d. 
10,2 % iltfarmaceutici/i 
1,4% 
0,7% 
1,3% 
1,8% 
1,5% 
1,7% 
0,7 % 
1,4% 
0,8 % 
0,9 % 
1,1 % 
2,2 % 
1,1 % 
1,1 % 
1,2% 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
1,1 % 
n.d. 
0,8% ^^CPdotti^;^ 
* r Vfar|Tnagejutic]^ 
/;i|f|r|sp|^ol4l1a.t 
spesa sanita) 
13% 
12% 
11 % 
25% 
16% 
17% 
10% 
14 % 
12% 
13% 
10% 
18% 
11 % 
16% 
' 10% 
35 % 
28% 
28 % 
30% 
29% 
25% 
19 % 
23% 
17% 
13% 
7% 
20 % 
11 % --}', -. V Pfpdptti.;:/ ^ 
%\ farmaceutici : 
^($'pracapite).^ 
267 
215 
269 
118 
193 
435 
111 
209 
260 
272 
260 
127 
192 
315 
143 
25 
94 
20 
63 
19 
19 
36 
10 
23 
52 
319 
425 
396 Allegato 2 
Spesa per la sanità e per i prodotti farmaceutici (in % sul PIL) 
^ i 
Belgio 
Danimarca 
Germania 
Grecia 
Spagna 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Lussemburgo 
Paesi Bassi 
Austria 
Portogallo 
Finlandia 
Svezia 
Regno Unito 
Bulgaria 
Repubblica Ceca 
Estonia 
Ungheria 
Lettonia 
Lituania 
Polonia 
Romania 
Repubblica 
Slovacca 
Slovenia 
Stati Uniti 
Giappone 
Svizzera ;^?ainita;^.^, 
7,6 % 
7,7% 
10,4% 
7,1 % 
7,4 % 
9,9 % 
7,0 % 
7,6 % 
7,1 % 
8,5 % 
7,9 % 
8,2% 
7,3 % 
8,6 % 
6,7 % 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
14,0% 
n.d. 
10,2 % iltfarmaceutici/i 
1,4% 
0,7% 
1,3% 
1,8% 
1,5% 
1,7% 
0,7 % 
1,4% 
0,8 % 
0,9 % 
1,1 % 
2,2 % 
1,1 % 
1,1 % 
1,2% 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
n.d. 
1,1 % 
n.d. 
0,8% ^^rjpdotti^;^ 
* r Vfar|Tnagelutic]^ 
/;!|?§r|sp|^ol4l1a.t 
spesa sanita) 
13% 
12% 
11 % 
25% 
16% 
17% 
10% 
14 % 
12% 
13% 
10% 
18% 
11 % 
16% 
' 10% 
35 % 
28% 
28 % 
30% 
29% 
25% 
19 % 
23% 
17% 
13% 
7% 
20 % 
11 % --}', -. V Pfpdptti.;:/ ^ 
%\ farmaceutici : 
^($'pracapite).^ 
267 
215 
269 
118 
193 
435 
111 
209 
260 
272 
260 
127 
192 
315 
143 
25 
94 
20 
63 
19 
19 
36 
10 
23 
52 
319 
425 
396 
Dati : 1997 - Fonte: Dati OCSE sulla sanità per il 1998 + EPISCOM Data 
25. 
Allegato 3 
Spesa complessiva e spesa pubblica per la sanità e i prodotti farmaceutici 
-NI? Spesa 
complessiv ;ç^rnpj§|si|a^i; 
r'prbdlfàrm^fe ïSpeèa/mib^ 
Belgio 16412 14 397 2 942 1 338 
Danimarca 10 953 7 142 1 003 507 
Germania 195 335 152 912 24 822 18010 
Grecia 6 546 5 073 1740 290 
Spagna 33 891 26 686 6 791 5 055 
Francia 117 334 94 630 19 931 12 222 
Irlanda 3 924 2911 389 304 
Italia 74 875 52 293 13416 5 405 
Lussemburgo 903 835 106 85 
Paesi Bassi 26 904 19 385 2 945 1 882 
Austria 14 349 10 329 2 028 1 196 
Portogallo 6 743 4 036 1 773 1 120 
Finlandia 7 304 5 727 1 107 515 
Svezia 17 107 14 194 2 230 1588 
Regno Unito 
Stati Uniti 63 078 
815 024 53 332 
380 376 10 432 
72 002 6 599 
10 479 
Giappone 261 323 205 737 54 353 35 849 
Svezia 23 529 16 465 1791 1094 
Dati riferiti al 1996 - in milioni di ECU 
Fonte: Dati OCSE sulla sanità per il 1998 
26. 
V.- , '•: ."••':-' 
Belgio 
Danimarca 
Germania 
Grecia 
Spagna 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Lussemburgo 
Paesi Bassi 
Austria 
Portogallo 
Finlandia 
Svezia 
Regno Unito 
Sunionelcij rooealH 
Stati Uniti 
Giappone 
Svizzera Produzione 
(rnil|oni dtJ^OU) 
3 595 
2 004 
17 449 
470 
5 996 
20 113* 
2 301 
11 505 
n.d. 
3 664 
1 086 
418 
566 
3 637 
15111 
OHI ' r Q ri Cini MB «l 
50 142 
10 706 '' 'Im^Qrtazioniff;' 
•<; (mi)®(ntdi|EQl|te: 
3 127 
748 
6 150 
561 
2 378 
4 931 
585 
5 441 
n.d. 
3 095 
1688 
568 
541 
1086 
3 821 
HK^HK 
3 997 
3 834 
3 881 {^sportazipni;;5 
;4(miijan|^i5ecm^ 
4 241 
2105 
10 187 
65 
1 355 
5 838 
2 201 
753 
n.d. 
3 292 
1356 
133 
189 
2 657 
6 585 
, '5 121 
1 500 
10 194 Bilancia 
* .commerciale 
" (milionidi ECU) 
1 114 
1 357 
4 037 
-496 
- 1 023 
907 
1616 
8 908 
n.d. 
197 
- 332 
-435 
-352 
1 571 
2 764 
wmmmm 
1 124 
-2 334 
. 6 313 
27. V.- , '•: ."••':-' 
Belgio 
Danimarca 
Germania 
Grecia 
Spagna 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Lussemburgo 
Paesi Bassi 
Austria 
Portogallo 
Finlandia 
Svezia 
Regno Unito 
flttJnione^EO rooealH 
Stati Uniti 
Giappone 
Svizzera Produzione 
(rnil|oni dtJ^Oy) 
3 595 
2 004 
17 449 
470 
5 996 
20 113* 
2 301 
11 505 
n.d. 
3 664 
1 086 
418 
566 
3 637 
15111 
OjT ' r Q ri Cini MB «l 
50 142 
10 706 '' 'Im^Qrtazioniff;' 
•<; (mi)®(ntdi|EQl|te: 
3 127 
748 
6 150 
561 
2 378 
4 931 
585 
5 441 
n.d. 
3 095 
1688 
568 
541 
1086 
3 821 
HK^HK 
3 997 
3 834 
3 881 {^sportazipni;;5 
;4(miijan|^i5ecm^ 
4 241 
2105 
10 187 
65 
1 355 
5 838 
2 201 
753 
n.d. 
3 292 
1356 
133 
189 
2 657 
6 585 
, '5 121 
1 500 
10 194 Bilancia 
* .commerciale 
" (milionidi ECU) 
1 114 
1 357 
4 037 
-496 
- 1 023 
907 
1616 
8 908 
n.d. 
197 
- 332 
-435 
-352 
1 571 
2 764 
wmmmm 
1 124 
-2 334 
. 6 313 
27. V.- , '•: ','•''--
Belgio 
Danimarca 
Germania 
Grecia 
Spagna 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Lussemburgo 
Paesi Bassi 
Austria 
Portogallo 
Finlandia 
Svezia 
Regno Unito 
Sunionelcij rooealH 
Stati Uniti 
Giappone 
Svizzera Produzione 
(rnilioni dt^Cy) 
3 595 
2 004 
17 449 
470 
5 996 
20 113* 
2 301 
11 505 
n.d. 
3 664 
1 086 
418 
566 
3 637 
15111 
OjT ' r Q ri Cini MB «l 
50 142 
10 706 '' 'Im'^ortazionifv' 
•<; (mi)®(ntdi|EQl|te: 
3 127 
748 
6 150 
561 
2 378 
4 931 
585 
5 441 
n.d. 
3 095 
1688 
568 
541 
1086 
3 821 
HK^HK 
3 997 
3 834 
3 881 {^sportazipni;;5 
;^milionl;vd|;;eQM)^. 
4 241 
2105 
10 187 
65 
1 355 
5 838 
2 201 
753 
n.d. 
3 292 
1356 
133 
189 
2 657 
6 585 
, '5 121 
1 500 
10 194 Bilancia 
* .commerciale 
" (milionidi ECU) 
1 114 
1 357 
4 037 
-496 
- 1 023 
907 
1616 
8 908 
n.d. 
197 
- 332 
-435 
-352 
1 571 
2 764 
wmmmm 
1 124 
-2 334 
. 6 313 
27. Dati riferiti al 1996 - in milioni di ECU 
Fonte: Dati OCSE sulla sanità per il 1998 Allegato 4 
Produzione, importazioni, esportazioni e bilancia commerciale 
del settore farmaceutico 
Allegato 5 
Evoluzione della produzione nell'industria farmaceutica(1986-1996) 
Cifre: miliardi di ECU, prezzi correnti 
Fonte: Eurostat 
86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 
28. 
Allegato 6 
Bilancia commerciale dei prodotti farmaceutici dell'UE 
StatiUniti 
Svizzera 
Giappone 
Australia 
Canada 
Norvegia 
Cina 
PECO 
CSI 
Bacino del Mediterraneo 
America Latina 
OPEC 
Altri Esportazioni 
..^.dairug;^ }1 
3.226 
2.181 
1.627 
660 
496 
390 
289 
1.521 
574 
1.583 
1.292 
1.210 
3.676 
9HK^^||IH ' Importazioni 
: neirUE. . 
3.394 
4.028 
666 
101 
96 
123 
306 
169 
6 
114 
128 
13 
446 Bilancia 
commerciale 
"r delKUE 
-168 
-1.847 
961 
559 
400 
267 
-17 
1.352 
568 
1.469 
1.164 
1.197 
3.230 
^ÊÈÊSïïmk 
Dati riferiti al 1996 - in milioni di ECU 
Fonte: Eurostat, SITC 54 Rev. 3 
29. Allegato 6 
Bilancia commerciale dei prodotti farmaceutici dell'UE 
StatiUniti 
Svizzera 
Giappone 
Australia 
Canada 
Norvegia 
Cina 
PECO 
CSI 
Bacino del Mediterraneo 
America Latina 
OPEC 
Altri Esportazioni 
..^.dairug/^ ;? 
3.226 
2.181 
1.627 
660 
496 
390 
289 
1.521 
574 
1.583 
1.292 
1.210 
3.676 
9HK^^||IH ' Importazioni 
: neirUE. . 
3.394 
4.028 
666 
101 
96 
123 
306 
169 
6 
114 
128 
13 
446 Bilancia 
commerciale 
"r delKUE 
-168 
-1.847 
961 
559 
400 
267 
-17 
1.352 
568 
1.469 
1.164 
1.197 
3.230 
^^illiii 
Dati riferiti al 1996 - in milioni di ECU 
Fonte: Eurostat, SITC 54 Rev. 3 
29. Allegato 6 
Bilancia commerciale dei prodotti farmaceutici dell'UE 
StatiUniti 
Svizzera 
Giappone 
Australia 
Canada 
Norvegia 
Cina 
PECO 
CSI 
Bacino del Mediterraneo 
America Latina 
OPEC 
Altri Esportazioni 
..^.dairug/^ ;? 
3.226 
2.181 
1.627 
660 
496 
390 
289 
1.521 
574 
1.583 
1.292 
1.210 
3.676 
9HK^^||IH ' Importazioni 
: neirUE. . 
3.394 
4.028 
666 
101 
96 
123 
306 
169 
6 
114 
128 
13 
446 Bilancia 
commerciale 
"r delKUE 
-168 
-1.847 
961 
559 
400 
267 
-17 
1.352 
568 
1.469 
1.164 
1.197 
3.230 
^^illiii 
Dati riferiti al 1996 - in milioni di ECU 
Fonte: Eurostat, SITC 54 Rev. 3 
29. 
Allegato 7 
Evoluzione della bilancia commerciale dei prodotti farmaceutici dell'UE (1986-
1996) 
Cifre : milioni di ECU 
Fonte: Associazioni membri EFPIA 
16000 
14000 
12000 
10000 
8000 
6000-H 
4000 
2000 
0 
30. 
Allegato 8 
Occupazione e investimenti per R&S nel settore farmaceutico 
v' ' 
Belgio 
Danimarca 
Germania 
Grecia 
Spagna 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Lussemburgo 
Paesi Bassi 
Austria 
Portogallo 
Finlandia 
Svezia 
Regno Unito 
^M^H^^MM^Mgl 
Stati Uniti 
Giappone 
Svizzera < N?;'compleJssivp| 
^.addejtfrllfll 
20117 
15 672 
115 500 
7 800 
38 500 
87 600 
' 10 900 
64 119 
n.d. 
13 500 
9 260 
9 000 
5 606 
16 000 
74 000 
:f^^^m^ffmm 
^p:^0W^Wm 
PPp-:mïwPPP: ) ii^N^ddjettil^v'' 
*'^>perja ricerca v.' -
>„:^;r (unita) %;i&--
1996 
4 045 
14 826 
n.d! 
2 320 
14 900 
n.d. 
5 441 
n.d. 
2 250 
n.d. 
n.d. 
1,173 
5 300 
19 000 
m>^^é^mm 
WPP&MWPPM 
wpm$mmppi ^flnvestimenti 
per la>ricerca r 
'{iir\ili.olnJ^j:ECU)'r 
413 
361 ' 
2 700 
n.d. 
260 
2 150 
n.d. 
753 
n.d. 
260 
n.d. 
n.d. 
81 . 
1 052 
2 553 
ik^Mfe:,-
fmé5:amMW] 
WiP:mmiMP'% ', Valore di mercato 
prezzi f/fabbrica 
. (milioni di ECM) 
2 197 
811 
15 735 
1 027 
5 305 
13 875 
362 
8 908 
n.d. 
1 908 
1 196 
1429 
1 118 
1 814 
6 425 
58 255 
•.•;:-,:;, :47::1 64.:: ;V.:, 
W:-K^o^&y 
Dati riferiti al.1997, salvo per Irlanda, Portogallo e Regno Unito (1996) e Giappone (1995) 
Fonte : EFPIA, PhRMA, JPMA 
31. Allegato 8 
Occupazione e investimenti per R&S nel settore farmaceutico 
v' ' 
Belgio 
Danimarca 
Germania 
Grecia 
Spagna 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Lussemburgo 
Paesi Bassi 
Austria 
Portogallo 
Finlandia 
Svezia 
Regno Unito 
^M^H^^MM^Mgl 
Stati Uniti 
Giappone 
Svizzera < N?;'compleJssivp| 
^.addejtfrllfll 
20117 
15 672 
115 500 
7 800 
38 500 
87 600 
' 10 900 
64 119 
n.d. 
13 500 
9 260 
9 000 
5 606 
16 000 
74 000 
:f^^^m^ffmm 
^p:^0W^Wm 
PPp-:mïwPPP: ) ii^N^ddjettil^v'' 
*'^>perja ricerca v.' -
>„:^;r (unita) %;i&--
1996 
4 045 
14 826 
n.d! 
2 320 
14 900 
n.d. 
5 441 
n.d. 
2 250 
n.d. 
n.d. 
1,173 
5 300 
19 000 
m>^^é^mm 
WPptâMwPpM 
WPm$mmPpi ^flnvestimenti 
per la>ricerca r 
'{iir\ili.olnJ^j:ECU)'r 
413 
361 ' 
2 700 
n.d. 
260 
2 150 
n.d. 
753 
n.d. 
260 
n.d. 
n.d. 
81 . 
1 052 
2 553 
ik^Mfe:,-
fmpzimMpy 
WiP:mmiMP'% ', Valore di mercato 
prezzi f/fabbrica 
. (milioni di ECM) 
2 197 
811 
15 735 
1 027 
5 305 
13 875 
362 
8 908 
n.d. 
1 908 
1 196 
1429 
1 118 
1 814 
6 425 
58 255 
^?:-WA64fP 
PpPP^094pp' 
Dati riferiti al.1997, salvo per Irlanda, Portogallo e Regno Unito (1996) e Giappone (1995) 
Fonte : EFPIA, PhRMA, JPMA 
31. Allegato 8 
Occupazione e investimenti per R&S nel settore farmaceutico 
v' ' 
Belgio 
Danimarca 
Germania 
Grecia 
Spagna 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Lussemburgo 
Paesi Bassi 
Austria 
Portogallo 
Finlandia 
Svezia 
Regno Unito 
^M^H^^MM^Mgl 
Stati Uniti 
Giappone 
Svizzera < N?;'compleJssivp| 
^.addejtfrllfll 
20117 
15 672 
115 500 
7 800 
38 500 
87 600 
' 10 900 
64 119 
n.d. 
13 500 
9 260 
9 000 
5 606 
16 000 
74 000 
:f^^^m^ffmm 
^p:^0W^Wm 
PPp-:mïwPPP: ) ii^N^ddjettil^v'' 
*'^>perja ricerca v.' -
>„:^;r (unita) %;i&--
1996 
4 045 
14 826 
n.d! 
2 320 
14 900 
n.d. 
5 441 
n.d. 
2 250 
n.d. 
n.d. 
1,173 
5 300 
19 000 
m>^^é^mm 
WPptâMwPpM 
WPm$mmPpi ^flnvestimenti 
per la>ricerca r 
'{iir\ili.olnJ^j:ECU)'r 
413 
361 ' 
2 700 
n.d. 
260 
2 150 
n.d. 
753 
n.d. 
260 
n.d. 
n.d. 
81 . 
1 052 
2 553 
ik^Mfe:,-
ppéïimMpy 
WiP:mmiMP'% ', Valore di mercato 
prezzi f/fabbrica 
. (milioni di ECM) 
2 197 
811 
15 735 
1 027 
5 305 
13 875 
362 
8 908 
n.d. 
1 908 
1 196 
1429 
1 118 
1 814 
6 425 
58 255 
^?:-WA64fP 
ppPp^omp:: 
Dati riferiti al.1997, salvo per Irlanda, Portogallo e Regno Unito (1996) e Giappone (1995) 
Fonte : EFPIA, PhRMA, JPMA 
31. 
Allegato 9 
Evoluzione dell'occupazione nel settore farmaceutico (1986-1996) 
Cifre: migliaia di unità 
Fonte: Eurostat (Giappone, USA), EFPIA (EU-15) 
32. Allegato 9 
Evoluzione dell'occupazione nel settore farmaceutico (1986-1996) 
Cifre: migliaia di unità 
Fonte: Eurostat (Giappone, USA), EFPIA (EU-15) 
32. Allegato 9 
Evoluzione dell'occupazione nel settore farmaceutico (1986-1996) 
Cifre: migliaia di unità 
Fonte: Eurostat (Giappone, USA), EFPIA (EU-15) 
32. 
Allegatolo 
Prodotti protetti da brevetto e prodotti con brevetto scaduto 
(% delle confezioni rimborsabili) 
> - • »• < " ,5* 
Belgio 
Danimarca 
Germania 
Grecia 
Spagna 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Lussemburgo 
Paesi Bassi 
Austria 
Portogallo 
Finlandia 
Svezia 
Regno Unito 
B]^^rle3^Sf^ffi^9i .<:; -brevettot; i<;i 
16% 
10% 
5% 
9% 
15% 
8% 
n.d. 
31 % 
n.d. 
16 % 
13% 
3% 
11% 
n.d. 
11 % *?Brodbtti^senzaS4 
' -*#br4eYe<ttp.^^,f 
fontimdlteplici^ 
34% 
54% 
40% 
48% 
36% 
30 % 
n.d. 
43% 
n.d. 
58% 
34 % 
50% 
49% 
n.d. 
46% Prodotti senza -„ 
>jf>breyetto ' 
tfonteunica 
49 % 
24% 
22 % 
30% 
36% 
56% 
n.d. 
25 % 
n:d. 
18% 
49% 
47 % 
40% 
n.d. 
28% Prodotti da banco 
rimborsabili 
0% 
12% 
33% 
13% 
13% 
6% 
n.d. 
1 % 
n.d. 
8% 
4% 
0% 
0% 
n.d. 
15% 
J^gJM^y 
33. Allegatolo 
Prodotti protetti da brevetto e prodotti con brevetto scaduto 
(% delle confezioni rimborsabili) 
> - • »• < " ,5* 
Belgio 
Danimarca 
Germania 
Grecia 
Spagna 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Lussemburgo 
Paesi Bassi 
Austria 
Portogallo 
Finlandia 
Svezia 
Regno Unito 
^uWoj^SSul^^Wa^^ .<:; -brevettoi; i<;i 
16% 
10% 
5% 
9% 
15% 
8% 
n.d. 
31 % 
n.d. 
16 % 
13% 
3% 
11% 
n.d. 
11 % *?Brodbtti^senzaS4 
' "*#br4ey£ttp„'^,f 
fontimdlteplici^ 
34% 
54% 
40% 
48% 
36% 
30 % 
n.d. 
43% 
n.d. 
58% 
34 % 
50% 
49% 
n.d. 
46% Prodotti senza -, 
>jf>breyetto ' 
tfonteunica 
49 % 
24% 
22 % 
30% 
36% 
56% 
n.d. 
25 % 
n:d. 
18% 
49% 
47 % 
40% 
n.d. 
28% Prodotti da banco 
rimborsabili 
0% 
12% 
33% 
13% 
13% 
6% 
n.d. 
1 % 
n.d. 
8% 
4% 
0% 
0% 
n.d. 
15% 
J^gJM^y 
33. Allegatolo 
Prodotti protetti da brevetto e prodotti con brevetto scaduto 
(% delle confezioni rimborsabili) 
'*«'«*' 'A " * J '<•. 
v - I * 
Belgio 
Danimarca 
Germania 
Grecia 
Spagna 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Lussemburgo 
Paesi Bassi 
Austria 
Portogallo 
Finlandia 
Svezia 
Regno Unito 
^uWoj^SSul^^Wa^^ .<:; -brevettoi; i<;i 
16% 
10% 
5% 
9% 
15% 
8% 
n.d. 
31 % 
n.d. 
16 % 
13% 
3% 
11% 
n.d. 
11 % *?Brodbtti^senzaS4 
' "*#br4ey£ttp„'^,f 
fontimdlteplici^ 
34% 
54% 
40% 
48% 
36% 
30 % 
n.d. 
43% 
n.d. 
58% 
34 % 
50% 
49% 
n.d. 
46% Prodotti senza -, 
>jf>breyetto ' 
tfonteunica 
49 % 
24% 
22 % 
30% 
36% 
56% 
n.d. 
25 % 
n:d. 
18% 
49% 
47 % 
40% 
n.d. 
28% Prodotti da banco 
rimborsabili 
0% 
12% 
33% 
13% 
13% 
6% 
n.d. 
1 % 
n.d. 
8% 
4% 
0% 
0% 
n.d. 
15% 
J^gJM^y 
33. Fonte: Merck & Co, Inc.; analisi dei dati IMS per il 1996 
Allegato 11 
Farmaci autoprescritti e da banco 
%''^-:i!;:':p:^y'i 
Belgio 
Danimarca 
Germania 
Grecia 
Spagna 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Lussemburgo 
Paesi Bassi 
Austria 
Portogallo 
Finlandia 
Svezia 
Regno Unito 
Bulgaria 
Repubblica Ceca 
Ungheria 
Romania 
Repubblica 
Slovacca 
Slovenia 'K'^Bapportoj^ 
abitanti/farmacia -
1.922 
17.966 
3.890 
1.450 
2.150 
2.560 
3.080 
3.460 
5.063 
10.400 
4.036 
4.250 
6.482 
9.780 
4.730 
3.283 
6.435 
5:073 
5.630 
5.250 
n.d. (quota di mercato) 
17,6% 
16,0 % 
17,7% 
n.d. 
12,7% 
10,9 % 
20,0 % 
8,2 % 
n.d. 
9,0 % 
9,5 % 
10,8% 
14,9 % 
9,4 % 
20,1 % 
n.d. 
16,0% 
16,2% 
27,0 % 
17,8% 
12,0 % ^Fa'rmacuda'panc.o'i' 
tfquotadi mercato) i 
19,8% 
16,0% 
32,1 % 
n.d. 
15,5% 
32,2 % 
21,0% 
13,9% 
n.d. 
12,5% 
11,2% 
10,8% 
14,9 % 
10,3% 
24,0 % 
n.d. 
16,0% 
16,2 % 
27,0% 
"21,0% 
12,0 % i% IVA sui farmaci: 
da banco 
6,0 % 
25,0 % 
16,0 % 
8,0 % 
4,0 % 
5,5 % 
21,0% 
10,0% 
5,0% 
6,0 % 
20,0 % 
5,0 % 
12,0% 
25,0 % 
17,5% 
22,0 % 
5,0 % 
0,0 % 
11,0% 
6,0 % 
5,0 % 
34. Allegato 11 
Farmaci autoprescritti e da banco 
%''^-:i!;:':p:y'i 
Belgio 
Danimarca 
Germania 
Grecia 
Spagna 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Lussemburgo 
Paesi Bassi 
Austria 
Portogallo 
Finlandia 
Svezia 
Regno Unito 
Bulgaria 
Repubblica Ceca 
Ungheria 
Romania 
Repubblica 
Slovacca 
Slovenia 'K'^Bapportoj^ 
abitanti/farmacia -
1.922 
17.966 
3.890 
1.450 
2.150 
2.560 
3.080 
3.460 
5.063 
10.400 
4.036 
4.250 
6.482 
9.780 
4.730 
3.283 
6.435 
5:073 
5.630 
5.250 
n.d. (quota di mercato) 
17,6% 
16,0 % 
17,7% 
n.d. 
12,7% 
10,9 % 
20,0 % 
8,2 % 
n.d. 
9,0 % 
9,5 % 
10,8% 
14,9 % 
9,4 % 
20,1 % 
n.d. 
16,0% 
16,2% 
27,0 % 
17,8% 
12,0 % ^Fa'rmacuda'panc.o'i' 
t(quotadr mercato) i 
19,8% 
16,0% 
32,1 % 
n.d. 
15,5% 
32,2 % 
21,0% 
13,9% 
n.d. 
12,5% 
11,2% 
10,8% 
14,9 % 
10,3% 
24,0 % 
n.d. 
16,0% 
16,2 % 
27,0% 
21,0% 
12,0 % i% IVA sui farmaci: 
da banco 
6,0 % 
25,0 % 
16,0 % 
8,0 % 
4,0 % 
5,5 % 
21,0% 
10,0% 
5,0% 
6,0 % 
20,0 % 
5,0 % 
12,0% 
25,0 % 
17,5% 
22,0 % 
5,0 % 
0,0 % 
11,0% 
6,0 % 
5,0 % 
34. Allegato 11 
Farmaci autoprescritti e da banco 
%''^-:i!;:':p:y'i 
Belgio 
Danimarca 
Germania 
Grecia 
Spagna 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Lussemburgo 
Paesi Bassi 
Austria 
Portogallo 
Finlandia 
Svezia 
Regno Unito 
Bulgaria 
Repubblica Ceca 
Ungheria 
Romania 
Repubblica 
Slovacca 
Slovenia 'K'^Bapportoj^ 
abitanti/farmacia -
1.922 
17.966 
3.890 
1.450 
2.150 
2.560 
3.080 
3.460 
5.063 
10.400 
4.036 
4.250 
6.482 
9.780 
4.730 
3.283 
6.435 
5:073 
5.630 
5.250 
n.d. (quota di mercato) 
17,6% 
16,0 % 
17,7% 
n.d. 
12,7% 
10,9 % 
20,0 % 
8,2 % 
n.d. 
9,0 % 
9,5 % 
10,8% 
14,9 % 
9,4 % 
20,1 % 
n.d. 
16,0% 
16,2% 
27,0 % 
17,8% 
12,0 % ^Fa'miacudapanc.o'i' 
t(quotadr mercato) i 
19,8% 
16,0% 
32,1 % 
n.d. 
15,5% 
32,2 % 
21,0% 
13,9% 
n.d. 
12,5% 
11,2% 
10,8% 
14,9 % 
10,3% 
24,0 % 
n.d. 
16,0% 
16,2 % 
27,0% 
21,0% 
12,0 % i% IVA sui farmaci: 
da banco 
6,0 % 
25,0 % 
16,0 % 
8,0 % 
4,0 % 
5,5 % 
21,0% 
10,0% 
5,0% 
6,0 % 
20,0 % 
5,0 % 
12,0% 
25,0 % 
17,5% 
22,0 % 
5,0 % 
0,0 % 
11,0% 
6,0 % 
5,0 % 
34. Dati riferiti al 1997 
Fonte: AESGP Facts and Figures, 1998 
Allegato 12 
Struttura dei prezzi (margini di grossisti e farmacisti) 
in % sul prezzo di vendita (IVA esclusa) 
Fonte : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (Irlanda esclusa) 
Belgio 
Danimarca 
Germania 
Grecia 
Spagna 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Lussemburgo 
Paesi Bassi 
Austria 
Portogallo 
Finlandia 
Svezia 
Regno Unito 65 
70 
62 
69 
64 
68 
65 
66 
62 
63 
63 
72 
64 
75 
64 I—I f/fabbrica 
H Grossisti 
• Farmacisti 
35. 
Allegato 13 
Importazioni parallele (in % sul mercato complessivo) 
36. Allegato 13 
Importazioni parallele (in % sul mercato complessivo) 
36. Allegato 13 
Importazioni parallele (in % sul mercato complessivo) 
36. Fonte: GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (IMS ) 
Allegato 14 
Vendite di prodotti farmaceutici, utili, spese per R&S 
(prime 20 imprese nel 1996) 
Merck & Co 
Glaxo-Wellcome 
Novartis 
Bristol-Myers Squibb 
Hoechst Marion Roussel 
Pfizer 
SmithKline Beecham 
American Home Products 
Roche 
Rhone-Poulenc 
Gruppo Bayer 
Johnson & Johnson 
Pharmacia & Upjohn 
Eli Lilly 
Abbott Laboratories 
Astra 
Schering-Plough 
Takeda 
Corange 
Zeneca %;Vehdite 
{((biiioyii di $) 
18.475 
14.284 
9.110 
8.702 
8.455 
8.188 
8.148 
7.924 
7.808 
7.686 
7.679 
7.188 
7.176 
6.799 
6.307 
5.657 
5.050 
4.573 
4.226 
4.170 Utili.". ' 
(miliohi,di,$)' 
5.541 
5364 
2.911 
2.871 
1.461 
3.090 
2.019 
2.770 
n.d. 
932 
1.214 
2.477 
1.420 
2.031 
1.898 
1.773 
1.606 
965 
561 
1.296 Margine •• 
27,9 
37,5 
24,0 
33,0 
17,3 
32,1 
24,8 
24,5 
n.d. 
12,1 
15,8 
34,5 
19,8 
27,6 
30,1 
31,3 
28,4 
21,1 
13,3 
31,1 Spese R&S 
(milioni di $) 
1.487 
1.988 
1.711 
1.276 
1.453 
1.522 
1.204 
1.100 
1.574 
1.100 
1.127 
1.093 
1.266 
1.190 
-
1.024 
733 
580 
566 
668 R&S/vendite 
;r: (%) ;' 
7,5 
13,9 
18,8 
14,7 
17,2 
15,8 
14,8 
13,9 
20,2 
14,3 
14,7 
15,2 
17,6 
16,2 
-
18,1 
13,0 
8,6 
13,4 
16,0 
Fonte : Chemical Insight, fine dicembre 1997 
37. 
ISSN 0254-1505 
COM(98) 588 def. 
DOCUMENTI 
IT 01 15 10 05 
N. di catalogo : CB-CO-98-715-IT-C 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo