Proposta di DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO recante istituzione di una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità europea /* COM/96/0078 DEF - COD 96/0052 */



Gazzetta ufficiale n. C 123 del 26/04/1996 pag. 0010



Proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio recante istituzione di una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità europea (96/C 123/08) (Testo rilevante ai fini del SEE) COM(96) 78 def. - 96/0052(COD) (Presentata dalla Commissione l'8 marzo 1996) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 129, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale, visto il parere del Comitato delle regioni, (1) considerando che la prevenzione delle malattie e in particolare quella delle malattie più gravi, costituisce per l'azione della Comunità una priorità che richiede un orientamento globale e coordinato fra gli Stati membri; (2) considerando che nella sua risoluzione sulla politica della sanità pubblica dopo Maastricht (1) il Parlamento europeo ha invitato la Commissione a creare una rete transfrontaliera che formuli definizioni applicabili nella prassi relative alle malattie cui si applica la regola della dichiarazione obbligatoria e che raccolga, mantenga aggiornati, analizzi e diffonda i dati degli Stati membri in ordine a tali malattie, nonché cooperi in questi settori con gli organismi nazionali e internazionali; (3) considerando che, nella sua risoluzione del 2 giugno 1994 riguardante il quadro d'azione comunitario nel settore della pubblica sanità (2), il Consiglio ha affermato che deve essere attualmente riconosciuta una priorità alle malattie trasmissibili; (4) considerando che, nelle sue conclusioni del 13 dicembre 1993 (3) il Consiglio ritiene opportuno porre in atto a livello comunitario una rete di sorveglianza e di controllo delle malattie trasmissibili avente quale obiettivo principale la raccolta di informazioni provenienti dalle reti di sorveglianza che esistono negli Stati membri; (5) considerando che nelle stesse conclusioni, il Consiglio invita la Commissione a rivolgere una particolare attenzione, nelle sue proposte riguardanti il quadro d'azione nel settore della pubblica sanità (4), all'attuazione di una rete di epidemiologia nella Comunità, tenuto conto dei lavori in corso e dei dispositivi esistenti sul piano della Comunità e degli Stati membri, nel rispetto della comparabilità e della compatibilità dei dati; (6) considerando che, nella loro risoluzione del 13 novembre 1992 (5), il Consiglio e i ministri della Sanità riuniti nell'ambito del Consiglio hanno sottolineato l'opportunità di migliorare, all'interno della Comunità, la densità e l'efficacia delle reti di sorveglianza delle malattie trasmissibili esistenti fra gli Stati membri (compreso anche il settore dell'informazione), nonché l'opportunità di mantenere, stabilire o rafforzare un coordinamento tra di esse allo scopo di sorvegliare i focolai di malattie trasmissibili, quando ciò può apportare un valore aggiunto rispetto ai provvedimenti esistenti; (7) considerando che nella stessa risoluzione, il Consiglio e i ministri della Sanità riuniti nell'ambito del Consiglio hanno sottolineato l'interesse di riunire i dati raccolti negli Stati membri su un numero limitato di malattie rare e gravi il cui studio epidemiologico richiede una vasta campionatura; (8) considerando che nella stessa risoluzione il Consiglio e i ministri della Sanità riuniti nell'ambito del Consiglio invitano la Commissione a esaminare l'opportunità di porre in atto talune proposte prioritarie adeguate in materia di controllo e di sorveglianza delle malattie trasmissibili, tenuto conto - fra gli altri criteri - della stima del loro rapporto costo/efficacia; (9) considerando che, conformemente al principio di sussidiarietà, ogni nuovo provvedimento in un settore che non rientra nella competenza esclusiva della Comunità, come è il caso della sorveglianza epidemiologica e del controllo delle malattie trasmissibili, può essere adottato dalla Comunità solo qualora, in ragione della sua dimensione o dei suoi effetti, gli obiettivi dell'azione prevista possano essere meglio realizzati a livello comunitario piuttosto che da uno o più Stati membri; (10) considerando che i provvedimenti in materia sanitaria devono tener conto delle altre azioni svolte dalla Comunità nel settore della pubblica sanità, o che hanno effetti su di essa; (11) considerando che la decisione . . ./. . ./CE del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta un programma d'azione concernente la prevenzione dell'AIDS e di talune altre malattie trasmissibili nel quadro d'azione nel settore della pubblica sanità, prende in considerazione un certo numero di azioni comunitarie miranti in particolare all'istituzione, nonché allo sviluppo di reti di sorveglianza e di controllo di talune malattie trasmissibili, all'accertamento precoce di tali malattie trasmissibili e alla promozione della formazione di specialisti di epidemiologia sul campo; (12) considerando che deve essere favorita la cooperazione con le organizzazioni internazionali competenti, in particolare per quanto riguarda la classificazione delle malattie; (13) considerando che deve essere appoggiata la cooperazione con i paesi terzi, in particolare in caso di insorgenza o di nuova comparsa di malattie trasmissibili gravi; (14) considerando che l'insorgenza o la recente nuova comparsa di malattie trasmissibili gravi hanno dimostrato che, nel caso di una situazione d'urgenza, la Commissione deve ricevere rapidamente tutte le informazioni utili in una presentazione appropriata; (15) considerando che la definizione di modalità comunitarie specifiche permetterà di far sì che tutti gli Stati membri siano rapidamente informati qualora si verifichi una situazione d'urgenza siffatta, allo scopo di garantire la protezione della popolazione; (16) considerando che le disposizioni della direttiva 92/117/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1993, relativa alle disposizioni di protezione contro talune zoonosi e taluni agenti zoonotici negli animali e nei prodotti di origine animale al fine di prevenire focolai d'infezione e d'intossicazione dovute a generi alimentari (1) si applicano anche alle informazioni relative alle zoonosi che colpiscono gli esseri umani, e che tale direttiva prevede una procedura di raccolta e trasmissione d'informazioni su un certo numero di zoonosi e di agenti zoonotici; (17) considerando che l'attuazione di una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili su scala comunitaria presuppone imperativamente il rispetto di disposizioni legali in materia di protezione delle persone fisiche in relazione con l'elaborazione di dati a carattere personale, nonché l'attuazione di dispositivi di natura tale da garantirne la riservatezza e la sicurezza; che al riguardo il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato, il 24 ottobre 1995, la direttiva 95/46/CE; (18) considerando che i progetti comunitari nel settore dello scambio telematico di dati fra le amministrazioni (IDA) (2) e i progetti del G7 dovrebbero fare oggetto di uno stretto coordinamento con l'attuazione delle azioni comunitarie nel campo della sorveglianza epidemiologica e del controllo delle malattie trasmissibili; (19) considerando che è opportuno che nelle situazioni d'urgenza le strutture nazionali competenti rafforzino la loro cooperazione, in particolare nel settore dell'identificazione di campioni biologici; (20) considerando che queste modalità comunitarie in vista dello scambio rapido di informazioni non influiscono sui diritti e sugli obblighi degli Stati membri, derivanti da trattati o convenzioni bilaterali e multilaterali; (21) considerando che è opportuno che la Commissione assicuri la messa in opera della rete comunitaria in stretta cooperazione con gli Stati membri e che è necessario a tal fine prevedere una procedura che consenta di assicurare che gli Stati membri, partecipino pienamente a tale messa in opera; (22) considerando che il 20 dicembre 1994 è stato raggiunto un accordo su un modus vivendi tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione riguardo alle misure di esecuzione degli atti approvati secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato, DECIDONO: Articolo 1 È posta in atto nella Comunità europea una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili. Tale rete instaura uno stato di comunicazione permanente, realizzato tramite adeguati strumenti tecnici, tra strutture che a livello di ciascuno Stato membro e sotto la responsabilità di quest'ultimo sono incaricate di raccogliere le informazioni relative alla sorveglianza epidemiologica e di coordinare i provvedimenti di controllo. Articolo 2 Ai sensi della presente decisione si intende per: - «sorveglianza epidemiologica»: la raccolta sistematica e continua, l'analisi, l'interpretazione e la diffusione di informazioni e dati sanitari relativi alle malattie trasmissibili al fine di adottare adeguati provvedimenti di lotta; - «controllo delle malattie trasmissibili»: il complesso delle misure adottate dalle competenti autorità di sanità pubblica nell'intento di circoscrivere la propagazione delle malattie trasmissibili, nonché gli studi epidemiologici ed in particolare il controllo della dinamica di diffusione di tali malattie nel tempo e nello spazio geografico e l'analisi dei fattori del rischio di contrarle, i cui risultati permettono di definire adeguate azioni di prevenzione. Articolo 3 Per ciascuno Stato membro, la sorveglianza epidemiologica ed il controllo delle malattie trasmissibili sul piano comunitario si applicano: a) alla comparsa o alla ricomparsa sul proprio territorio di casi di malattie trasmissibili gravi e/o rare o di gruppi di malattie il cui elenco figura in allegato; b) all'importazione sul proprio territorio ed in provenienza da un altro Stato membro o da un paese terzo di casi di malattie trasmissibili e/o rare o di gruppi di malattie il cui elenco figura in allegato. Articolo 4 In sede di attuazione della presente decisione la Commissione è assistita da un comitato composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto di provvedimenti da adottare. Il comitato emette un parere sul progetto entro un termine che il presidente stabilisce in funzione dell'urgenza della questione in causa. Il parere viene emesso alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato riguardo all'adozione delle decisioni che il Consiglio è chiamato ad adottare su proposta della Commissione. In sede di votazione in seno al comitato i voti dei rappresentanti degli Stati membri sono soggetti alla ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione. La Commissione approva i provvedimenti proposti se questi ultimi sono conformi al parere del comitato. Se i provvedimenti proposti non sono conformi al parere del comitato, o qualora non sia stato emesso un parere in proposito, la Commissione sottopone immediatamente al Consiglio una proposta relativa ai provvedimenti da adottare. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Se allo spirare di un termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui è stato interpellato il Consiglio non ha adottato provvedimenti, la Commissione approva i provvedimenti proposti e procede immediatamente alla loro applicazione. Articolo 5 I provvedimenti di cui all'articolo 4 riguardano: 1. la definizione dei casi ed in particolare la definizione clinica, ed eventualmente la caratterizzazione microbiologica dell'agente responsabile; 2. la natura ed il tipo dei dati e delle informazioni da raccogliere da parte delle strutture di cui all'articolo 1 nel contesto della sorveglianza epidemiologica; 3. i metodi di sorveglianza epidemiologica e microbiologica; 4. i provvedimenti protettivi da adottare, in particolare, nei porti e aeroporti, soprattutto in casi d'urgenza; 5. l'informazione, le raccomandazioni e le guide di buone prassi ad uso delle persone. Articolo 6 Ciascuna struttura di cui all'articolo 1 comunica alla rete comunitaria e alla Commissione: a) le informazioni e i provvedimenti di controllo delle malattie trasmissibili citati all'articolo 2; b) qualsivoglia informazione utile riguardante l'evoluzione delle situazioni epidemiche nello Stato membro di competenza; c) qualsivoglia elemento di valutazione utile alla cooperazione fra Stati membri ai fini del controllo delle malattie trasmissibili, ed in particolare la conservazione dei campioni biologici prelevati sui pazienti per la loro trasmissione ai laboratori specializzati collegati alla rete comunitaria. Articolo 7 Ciascuno Stato membro designa, entro i sei mesi successivi all'entrata in vigore della presente relazione, la struttura o le strutture di cui all'articolo 1 e ne informa la Commissione. Articolo 8 L'allegato della presente decisione può essere modificato o completato dalla Commissione secondo la procedura prevista dall'articolo 4. Articolo 9 La presente decisione si applica nel rispetto della direttiva 92/117/CEE del Consiglio relativa alle misure protettive contro talune zoonosi e taluni agenti zoonotici negli animali e nei prodotti di origine animale al fine de prevenire i focolai d'infezione e d'intossicazione dovuti a generi alimentari, e tiene conto della procedura di raccolta e trasmissione di informazioni prevista da detta direttiva. Articolo 10 La presente decisione si applica nel rispetto della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla protezione delle persone fisiche nel contesto dell'elaborazione di dati a carattere personale e della decisione 95/468/CE del Consiglio relativa alla realizzazione di uno scambio di dati per via telematica fra amministrazioni nella Comunità (IDA). Articolo 11 La presente decisione non influisce sui diritti e sugli obblighi reciproci degli Stati membri che derivano da accordi o da convenzioni bilaterali o multilaterali esistenti o da concludersi nel settore contemplato dalla presente decisione e in conformità con il suo oggetto, le sue modalità di attuazione e la sua finalità. Articolo 12 Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione, che entrerà in vigore tre mesi dopo la data della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. (1) GU n. C 329 del 6. 12. 1993, pag. 375. (2) GU n. C 165 del 17. 6. 1994, pag. 1. (3) GU n. C 15 del 18. 1. 1994, pag. 6. (4) COM(93) 559 def. del 24. 11. 1993. (5) GU n. C 326 dell'11. 12. 1992, pag. 1. (1) GU n. L 62 del 15. 3. 1993, pag. 38. (2) GU n. L 269 dell'11. 11. 1995, pag. 23. ALLEGATO Le malattie trasmissibili di cui all'articolo 3 sono suddivise in gruppi di affezioni gravi e/o rare che sono, per quanto riguarda: - il paragrafo a) le malattie oggetto di provvedimenti da adottare sul piano locale e di relazioni periodiche alle autorità pubblica dello Stato membro secondo modalità proprie a ciascuna di tali malattie e definite in base all'articolo 5, ed in particolare: 1. malattie a prevenzione vaccinale (fra cui tubercolosi, tetano, poliomielite, difterite, meningiti, morbillo, orecchioni, rosolia, influenza e sindromi influenzali ecc...), 2. malattie trasmissibili per via sessuale (fra cui epatite B, AIDS/HIV, clamidiasi ecc...), 3. epatiti virali (fra cui epatite C e altre epatiti non ancora classificate), 4. malattie d'origine alimentare (fra cui listeriosi, salmonellosi ecc...), 5. malattie di origine idrica e ambientale (fra cui malattia del legionario ecc...), 6. infezioni nosocomiali, 7. altre malattie trasmissibili da parte di agenti non convenzionali (fra cui Creutzfeldt-Jakob ecc...); - il paragrafo b) le stesse malattie del paragrafo a), come pure malattie soggette a provvedimenti eccezionali sul piano nazionale e internazionale, quali: 1. le malattie contemplate dal regolamento sanitario internazionale (febbre gialla, colera, peste dei roditori), 2. altre malattie (fra cui idrofobia, tifo esantematico, febbri emorragiche africane, malaria e ogni altra malattia epidemica grave non ancora classificata ecc...).