Bruxelles, 26.10.2004

COM(2004)726 definitivo

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COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO

Un quadro politico europeo coerente per le azioni esterne di lotta contro l’Hiv/Aids, la malaria e la tubercolosi {SEC (2004) 1326 }

INDICE

1. Introduzione 3

2. Sfide 3

2.1. Sfide epidemiologiche, geografiche e demografiche 3

2.2. Sfide per mantenere una gamma completa di misure di prevenzione, cura e assistenza 4

2.3. Sfide in materia finanziaria 4

2.4. Sfide a livello decisionale nazionale e internazionale 5

3. Visione Ue 6

3.1. Visione per il 2015 6

3.2. Principi 7

4. Valore aggiunto e azioni della CE 7

4.1. Valore aggiunto della CE 7

4.2. Azione della CE a livello nazionale 8

4.2.1. Aumento delle capacità 8

4.2.2. Risorse più ingenti e sostenibili 10

4.3. Azione della CE a livello globale 10

4.3.1. Prodotti farmaceutici sicuri e a prezzi abbordabili 10

4.3.2. Aspetti regolamentari 11

4.3.3. Nuovi strumenti e interventi 11

4.3.4. Potenziamento dei partenariati e del ruolo dell'Europa 12

5. Strumenti della CE 12

6. Conclusione 13

1. INTRODUZIONE

Nel 2000, l'Europa s’è impegnata a raggiungere gli Obiettivi di sviluppo del millennio (MDG) e l'Unione europea ha adottato una nuova politica di sviluppo, basata sulla riduzione della povertà. Nel contempo, la Commissione europea (CE) ha messo a punto un quadro esaustivo[i] per accelerare la lotta contro le tre principali malattie legate alla povertà: l'Hiv/Aids, la malaria e la tubercolosi (TB). Il programma d'azione[ii] messo a punto resta ancora valido; il suo avanzamento è illustrato nella relazione 2004.[iii] Sono stati ottenuti notevoli risultati per quanto riguarda l’impatto delle misure prese, l’accessibilità dei prezzi dei medicinali e la ricerca e sviluppo mediante una coerenza d’azione in materia di sviluppo, commercio e ricerca.

L'Ue deve intensificare il proprio ruolo e prestare particolare attenzione ai settori che hanno ottenuto pochi progressi. Pur mantenendo l'obiettivo generale di riduzione della povertà, deve tener conto del clima internazionale in piena mutazione e affrontare nuove sfide. L'incidenza dell’Hiv/Aids sulla sicurezza umana e sui diritti umani è oggetto di una sempre maggiore presa di coscienza. Occorre riflettere sulla mutevolezza e sulla rapida diffusione dell’Hiv/Aids e della tubercolosi in tutto il mondo. Il mantenimento della coerenza nella lotta contro l'Hiv/Aids, la malaria e la TB continua a costituire una grande sfida.

La presente comunicazione fornisce un quadro politico di tutte le azioni esterne della CE in materia di lotta contro queste tre malattie ed è stata elaborata dopo aver consultato le parti interessate dei paesi terzi, degli Stati membri della UE, della società civile e dell’industria dell'Ue, del Fondo mondiale per la lotta contro l'Aids, la tubercolosi e la malaria (il "Fondo mondiale"), delle agenzie dell’Onu, della Banca mondiale, ecc. Una riunione di concertazione con tutte le parti interessate si è svolta a Bruxelles il 14 settembre 2004.[iv] A causa della ricomparsa dell'epidemia in Europa e nei paesi vicini, la Commissione ha messo in evidenza la necessità di azioni immediate in un documento di lavoro distinto, adottato l'8 settembre 2004, che propone una serie di azioni concrete nei prossimi 18 mesi.[v] Tali azioni e raccomandazioni ai partner sono state avallate nella "dichiarazione di Vilnius" adottata dai partecipanti alla conferenza ministeriale intitolata "Europa e Hiv/Aids: nuove sfide, nuove possibilità" (Vilnius, 17 settembre 2004).

2. SFIDE

2.1. Sfide epidemiologiche, geografiche e demografiche

Nonostante l'aumento degli sforzi e delle risorse, continua a crescere il numero di persone malate, infette o che muoiono di Hiv/Aids, malaria o TB. Ogni anno nel mondo muoiono oltre 6 milioni di persone a causa di una di queste malattie e l'efficacia delle cure è messa in pericolo dall'emergere di una malaria e una TB multiresistenti. L'Hiv/Aids e la TB si propagano rapidamente, anche nei paesi partner della Politica europea di prossimità (come la Russia), mentre aumenta il numero di persone colpite nei paesi fortemente popolati (come la Cina e l'India). La malaria costituisce un onere pesantissimo, in particolare nei paesi africani. L'Africa subsahariana continua ad essere la regione del mondo che paga il maggior tributo all'Hiv/Aids, in quanto in essa vivono i due terzi della popolazione mondiale affetta da Aids (25 milioni di persone secondo alcune stime).[vi]

Per quanto riguarda in particolare i paesi in via di sviluppo, la riduzione della povertà resta l’ambito principale in cui lottare contro le tre malattie, che spesso sono conseguenza e causa della povertà. L'Hiv/Aids, la malaria e la TB hanno un'incidenza negativa sul tessuto socioeconomico delle comunità umane. È sempre più evidente che occorre creare un'interazione fra le questioni di sicurezza umana e il programma d'azione esteso del Cairo (che comprende l'Hiv/Aids e la violenza di genere). A tal fine è importante tener conto della sicurezza umana e dei diritti umani. La diffusione delle tre malattie tra i profughi e le popolazioni che vivono in condizioni di guerra resta un grave problema. La pandemia di Hiv/Aids continua a colpire la popolazione femminile in modo sproporzionato in termini di tasso di incidenza, impatto o mancanza di accesso alla prevenzione, alle cure e all’assistenza. Continua a costituire un enorme problema la questione dei bambini vulnerabili, in particolare dei 12 milioni di bambini africani orfani a causa dell'Aids.

2.2. Sfide per mantenere una gamma completa di misure di prevenzione, cura e assistenza

Sebbene l'Hiv/Aids, la malaria e la TB possano essere prevenute e curate, occorre che un numero maggiore di paesi elabori strategie adeguate e disponga di una gamma completa di misure di prevenzione, cura e assistenza. I programmi che hanno successo sono quelli che rispettano un certo equilibrio fra tali misure. Occorre incoraggiare come metodi di prevenzione dell'Hiv/Aids l'uso dei preservativi e i programmi per la riduzione dei rischi, come quelli di scambio di siringhe per i tossicomani. Molti sistemi sanitari sono caratterizzati da infrastrutture insufficienti e risorse umane eccessivamente sfruttate. Dato che le necessità in materia di assistenza e cura dell'Hiv/Aids continuano a crescere non è facile continuare a mantenere l’attenzione dovuta su prevenzione e assistenza. La fornitura di cure richiede risorse più prevedibili e di lungo termine. Occorre ricercare nuovi metodi per trattare le forme mutevoli delle malattie. Anche il potenziamento delle capacità dei centri di ricerca e dei servizi sanitari è parte integrante di questa strategia.

2.3. Sfide in materia finanziaria

Le risorse destinate all'Hiv/Aids sono globalmente aumentate, essenzialmente grazie all'aumento dei bilanci nazionali e dei contributi privati (vedi l'allegato 1, tabella 2). Per quanto riguarda la malaria e la tubercolosi esistono pochissimi dati globali sui finanziamenti.

Nonostante l'aumento, esiste un deficit notevole di risorse internazionali per la lotta alle tre malattie (vedi la tabella 1). La comunità internazionale dovrà garantire un finanziamento adeguato alle necessità. La tabella 3 dell'allegato 1 contiene le stime Onu delle risorse necessarie per regione per la lotta contro l'Hiv/Aids nei prossimi anni. Tuttavia, la presente comunicazione non ha implicazioni finanziarie per la CE.

Tabella 1 – Stime annuali dell’ APS e del deficit di risorse internazionali[vii]

[pic]

2.4. Sfide a livello decisionale nazionale e internazionale

La difficoltà consiste nel raggiungere i paesi colpiti, le fasce della popolazione più povere e gli emarginati . Le persone che incontrano già difficoltà di accesso all’assistenza (soprattutto donne e poveri) sono diventate sempre più emarginate. Numerosi comportamenti associati a un rischio maggiore di Hiv/Aids (per es. rapporti sessuali fra uomini, tossicomania e prostituzione) spesso sono accettati male dalla società, mentre i sieropositivi e le persone affette da tubercolosi sono spesso vittima di discriminazione e pubblico biasimo. Ciò non consente un dialogo aperto e limita l'accesso e il ricorso ai metodi di prevenzione, ai test e alle cure. È essenziale dare la possibilità ai giovani, alle donne e ai malati di svolgere un ruolo maggiore nella pianificazione, elaborazione e messa in atto delle politiche, onde rispondere meglio alle necessità.

È fondamentale che i paesi diano un forte impulso alla lotta contro le tre malattie e dimostrino impegno mediante politiche efficaci e mobilitando notevoli risorse. In particolare in molti tra i paesi più poveri, che hanno strutture governative deboli, e nei paesi partner della politica europea di prossimità (ENP) i leader politici riconoscono con difficoltà la necessità di lottare contro l'Hiv/Aids e la TB.

Un'altra difficoltà è dovuta al fatto che le tre malattie non rispettano le frontiere istituzionali o nazionali . Per lottare contro di esse occorre una stretta cooperazione tra i vari partner della società. Alcuni paesi sono riusciti a mettere a punto una cooperazione intersettoriale, che ha dato risultati concreti. I meccanismi di coordinamento nazionali (CCM) creati per accedere al sostegno finanziario del Fondo Mondiale possono svolgere un importante ruolo catalizzatore per la cooperazione fra partner, promuovendo l'armonizzazione e agevolando l'attuazione delle misure. La lotta contro le tre malattie richiede spesso un’azione transfrontaliera, difficile da attuare se le istituzioni regionali sono deboli.

Una grande sfida consiste nell’aumentare gli sforzi del settore privato a fornire maggiori risorse e competenze. Il settore privato non ha ancora sfruttato a sufficienza il potenziale d’investimento nei paesi in via di sviluppo. Occorre perciò aumentare i suoi sforzi per una tariffazione differenziata dei prodotti e aumentare la sua partecipazione a iniziative multilaterali (quali il Partenariato per le sperimentazioni cliniche tra paesi europei e paesi in via di sviluppo - EDCTP - e il Fondo Mondiale).

L'assenza di una rappresentanza attiva e lo squilibrio delle forze di fronte alle sfide planetarie devono essere corretti nell'ottica di una gestione globale delle questioni sanitarie . Numerosi paesi non hanno i mezzi per far sentire la propria voce, le capacità di negoziare e neppure i diritti di voto necessari ad elaborare e applicare norme internazionali favorevoli ai loro interessi (per es. in materia di priorità di ricerca e di quadri regolamentari). L'aumento del numero e della varietà delle iniziative e dei protagonisti internazionali in materia di Hiv/Aids, malaria e TB hanno modificato la struttura delle istituzioni globali e reso più che mai necessarie l'armonizzazione e la coerenza. Il recente allargamento dell'Ue ha dato maggior importanza nell’agenda europea alla questione dell'incidenza dell'Hiv/Aids e della TB nei paesi dell'Europa orientale partner della ENP.

3. VISIONE UE

3.1. Visione per il 2015

La CE continuerà ad adeguare la propria alla natura mutevole delle tre malattie e alla loro propagazione nei paesi in via di sviluppo e nei paesi partner dell’ENP. La CE e gli Stati membri dell'Ue hanno contratto impegni internazionali e condividono una visione di lungo termine per quanto riguarda la lotta contro le tre malattie: raggiungere gli obiettivi di sviluppo del millennio entro il 2015. Mediante gli aiuti umanitari e le politiche di sviluppo, commercio, sanità e relazioni esterne, l'Ue contribuisce a raggiungere gli Obiettivi di Sviluppo del Millennio, di cui il sesto riguarda “la lotta contro l'Hiv/Aids, la malaria e altre malattie”.

Tutti gli Stati membri dell'Ue hanno avallato il programma d'azione adottato al Cairo nel 1994 alla Conferenza internazionale sulla popolazione e lo sviluppo (ICPD). Le politiche e le posizioni di difesa dell'Ue sono chiaramente ispirate al programma d'azione del Cairo riguardante la salute sessuale e riproduttiva e i relativi diritti (sottolineando un approccio volontario incentrato sulle persone e su una scelta informata). La CE e gli Stati membri hanno firmato la dichiarazione e il programma d'azione della Conferenza mondiale sulla donna di Pechino del 1995. Il programma insisteva sulla necessità di prendere misure per lottare contro gli ostacoli all' uguaglianza fra donne e uomini nel mondo e faceva dell'integrazione di genere una strategia di primo piano.[viii] Tutti gli Stati membri hanno ratificato la convenzione Onu sui diritti dell'infanzia. Anche l'impegno a favore dei diritti umani risalta chiaramente dalla dichiarazione sulla politica di sviluppo della CE.[ix] Gli impegni nei confronti degli MDG, del programma d'azione del Cairo, della conferenza di Pechino, dei diritti umani e della sicurezza umana costituiscono i fondamenti della visione dell'Ue in materia di lotta contro le tre malattie.

L'UEprevede anche di aumentare le risorse e di coordinare gli sforzi. Destinare all’Aiuto Pubblico allo Sviluppo (APS) lo 0,7% del reddito nazionale lordo (RNL) rimane uno degli obiettivi degli Stati membri. L'UE rispetta i tempi per mantenere gli impegni presi a Monterrey (marzo 2002);[x] in base alle attuali tendenze, dovrebbe destinare all’ APS lo 0,42% del proprio RNL consolidato entro il 2006 (38,5 mld di €)[xi], pari a un aumento di 10 mld di € l'anno. Il trattato obbliga la CE e gli Stati membri dell'UE a favorire il coordinamento e la complementarità in materia di cooperazione allo sviluppo; questo impegno è stato riaffermato al Forum di Alto Livello sull'Armonizzazione a Roma nel 2003. I principi dell'armonizzazione a livello delle strategie, delle agenzie e dei programmi di controllo si ritrovano anche nell'approccio all'Hiv/Aids detto “Three Ones”.[xii]

3.2. Principi

La Cooperazione fra l'Europa e i paesi terzi è basata su alcuni principi condivisi. L'UE condivide pienamente l'obiettivo generale di sviluppo di ridurre la povertà, raggiungere gli MDG e rispettare i diritti. In base al principio dell'equità, i servizi devono essere messi a disposizione dei più bisognosi. Garantire la partecipazione su scala nazionale resta un principio guida. I paesi partner continuano ad essere i principali attori per quanto riguarda la formulazione delle priorità strategiche e dei quadri nazionali. I governi sono responsabili di fronte agli elettori delle scelte che fanno e della loro messa in atto. Il buon governo, che presume la capacità di garantire processi trasparenti e di mantenere lo Stato di diritto, fa parte integrante dell'azione nazionale, ma non deve limitarsi alle istituzioni nazionali; è quindi importante tener conto del parere degli interessati cercando un'ampia partecipazione, in particolare della società civile e del settore privato. Lavorare con i paesi terzi implica anche rafforzare le azioni e aumentare le risorse sostenibili investendo maggiormente nel potenziamento delle capacità.

4. VALORE AGGIUNTO E AZIONI DELLA CE

4.1. Valore aggiunto della CE

Come risulta dal rapporto di avanzamento e dalle consultazioni effettuate, la CE ha alcuni vantaggi comparati per lottare contro le tre malattie. La maggior parte degli strumenti di sostegno finanziario della CE dipendono e continueranno a dipendere dagli Stati. La CE, di concerto con gli Stati membri, continuerà inoltre ad affrontare i grandi problemi a livello globale.

La CE ha cooperato con successo in materia di sviluppo, aiuti umanitari, commercio e ricerca, riuscendo così a svolgere un' azione esterna coerente . Le attività avviate in settori diversi possono rafforzarsi reciprocamente e creare una maggiore sinergia. È questo il valore aggiunto della CE, che va al di là di quanto possono offrire individualmente gli Stati membri (come risulta chiaramente dalla messa in atto del programma d'azione e dalle argomentazioni a favore della ICPD e della dichiarazione di Doha sui TRIPS e sulla sanità pubblica). La CE fornisce inoltre un valore aggiunto in quanto è in grado di definire, rappresentare e difendere una posizione comune europea a livello globale , migliorando così la coerenza del processo decisionale globale. La coerenza fra gli Stati membri e la CE diventerà sempre più importante. La sicurezza umana, anche in materia di Hiv/Aids, è un dato importante da prendere in considerazione nel settore in piena mutazione della politica estera e di sicurezza comune.

Sul piano nazionale, la CE fornisce valore aggiunto mediante una presenza attiva in numerosi paesi, [xiii] compresi alcuni paesi vicini e quelli in cui sono assenti certi Stati membri, nonché mediante la capacità di fornire sostegno finanziario per sostenere alcuni costi ricorrenti , come gli stipendi del personale sanitario e l'acquisto di prodotti di prima necessità, componente essenziale delle spese sanitarie.

Un ultimo aspetto del valore aggiunto della CE è la flessibilità delle attuali linee di bilancio tematiche, che consentono di finanziare attività innovatrici a livello sia nazionale che internazionale. Questa flessibilità ha permesso di sostenere il Fondo Mondiale, l'Iniziativa internazionale per un vaccino contro l'Aids (IAVI), il Partenariato internazionale nel settore dei microbicidi (IPM) e i siti EDCTP che effettuano test clinici nei paesi in cui tali malattie sono endemiche. La flessibilità deve essere mantenuta nei nuovi strumenti finanziari per le azioni esterne della CE (2007-2013).

4.2. Azione della CE a livello nazionale

Data la diffusione geografica delle malattie, non bisogna agire soltanto nei paesi in via di sviluppo. In particolare, l’Hiv/Aids e la TB multiresistenti si diffondono rapidamente nei paesi dell'Europa orientale partner dell’ENP. La CE è in grado di fornire ai servizi sociali tutta una serie di misure di sostegno su scala nazionale, mediante diversi strumenti finanziari; i paesi sono comunque liberi di chiedere di beneficiare di un determinato sostegno, a seconda delle necessità. I paesi più poveri hanno bisogno essenzialmente di fondi, risorse per rispettare gli impegni politici, potenziare le capacità tecniche, avviare un dialogo politico e attuare uno stretto partenariato. I paesi a reddito intermedio , di cui fanno parte i nuovi paesi vicini dell'Europa orientale , hanno bisogno essenzialmente di aiuti per il dialogo politico, il rispetto degli impegni politici e il potenziamento delle capacità tecniche. Nelle regioni in cui i partenariati sono difficili [xiv] (spesso caratterizzate da violazioni dei diritti umani, repressioni politiche, elevati livelli di corruzione o conflitti violenti) la CE continuerà ad impegnarsi e adotterà strategie specifiche, come il CARS, continuando ad operarsi in modo pragmatico con le organizzazioni impegnate, governative e non.

4.2.1. Aumento delle capacità

La CE si adopererà per prevedere il potenziamento delle capacità delle risorse umane nei piani di sviluppo nazionali quali i documenti di strategia nazionale (CSP), gli accordi di cooperazione e partenariato e i documenti di strategia per la riduzione della povertà, potenziando così i servizi sociali, in particolare sanità e istruzione. Potenziare le capacità delle risorse umane significa prendere rapidamente misure per la formazione del personale, lo sviluppo della carriera, una remunerazione adeguata e il mantenimento del personale in servizio e una gestione più efficace. Queste azioni riguarderanno alcuni dei principali problemi di motivazione del personale sanitario e potrebbero quindi porre fine alla fuga dei cervelli dalle campagne verso le città, dal settore pubblico a quello privato e dai paesi in via di sviluppo a quelli sviluppati. La CE raccomanda ai paesi partner e ai donatori di convenire un modello di finanziamento in cui le iniziative specifiche per le varie malattie contribuiscano con una quota definita a fornire assistenza sanitaria, compreso lo sviluppo delle risorse umane. La CE potrebbe quindi prendere in considerazione un codice di condotta europeo per l'assunzione del personale nei paesi terzi oppure affinché le organizzazioni che danno lavoro a personale nazionale formino personale omologo nel quadro delle strutture pubbliche. Queste proposte dovrebbero essere ulteriormente sviluppate nel quadro del Forum di Alto Livello sulla Sanità.

La CE incoraggia il potenziamento delle capacità di organi nazionali e regionali a base larga (per es. il NEPAD) che si concentrano sulle tre malattie, con la partecipazione di parti interessate governative e non a livello nazionale (per es. gli eventuali meccanismi di coordinamento nazionale). Le delegazioni della CE parteciperanno più attivamente al potenziamento delle capacità e metteranno a punto partenariati complementari con i rappresentanti degli Stati membri al fine di fornire assistenza tecnica.

Nell’ambito del dialogo politico, la CE incoraggerà i paesi a sviluppare strategie che riconoscano l'utilità di investire nelle risorse umane e nei servizi sociali . È necessaria una serie di misure per la prevenzione, la cura e l’assistenza. Le misure adeguate dipendono dalla natura della malattia, dalle capacità e dalle risorse disponibili nonché dalle migliori pratiche. Per l'Hiv/Aids l'esperienza dimostra che l'uso del preservativo e una discussione aperta sull'attività sessuale - piuttosto che l'astinenza - sono gli strumenti più efficaci per prevenire la trasmissione per via sessuale. Uno studio effettuato di recente in India ha dimostrato[xv] che l'aumento dal 50 al 70% dell'attuale tasso di uso del preservativo in caso di rapporti ad alto rischio sarebbe sufficiente a invertire la tendenza dell'epidemia nel paese.

La CE potenzierà le capacità di sorveglianza e monitoraggio dei risultati in materia sanitaria fornendo un sostegno costante alla Health Metrics Network [xvi] e all’UNAIDS. Porrà l'accento sul rilevamento di dati sanitari più completi rispetto ai dieci principali indicatori legati agli MDG attualmente utilizzati. Sarà sempre più importante dimostrare che il sostegno macroeconomico consente ai paesi di far fronte alle priorità dei servizi sociali. La CE collaborerà con gli Stati membri per valutare se gli aiuti macroeconomici consentono un aumento del flusso di risorse a favore dei servizi sociali e se ciò si traduce in risultati migliori in materia sanitaria.

La CE si concentrerà sull'interazione fra le questioni di sicurezza umana e l’agenda del Cairo nelle discussioni con il personale che partecipa alla risoluzione dei conflitti, al mantenimento della pace e alle operazioni postbelliche. L'agenda completa del Cairo – fra cui l'Hiv/Aids, la violenza di genere e la fornitura di contraccettivi – non deve essere trascurata al momento di analizzare i conflitti, le loro cause, i loro effetti e la loro risoluzione.

La CE sosterrà le capacità di produzione locali , per es. per le materie prime e le formulazioni di multiterapie basate sull’artemisinina (ACT) e altri nuovi antimalarici, zanzariere trattate con insetticidi, preservativi e produzione di medicinali generici essenziali – fra cui le combinazioni a dosi fisse (FDC) per la TB e l’Hiv/Aids. La produzione locale può favorire la concorrenza e far calare i prezzi dei prodotti farmaceutici. Occorre incoraggiare il trasferimento di tecnologia per garantire che i prodotti farmaceutici prodotti localmente rispettino le norme internazionali. La CE perseguirà quest'obiettivo mediante la cooperazione con la Banca europea per gli investimenti.

La CE continuerà a potenziare le capacità dei paesi in via di sviluppo in materia di ricerca , in particolare per i test clinici. Occorre esplorare, con la partecipazione attiva dei paesi partner, le sinergie tra il potenziamento delle capacità in materia di ricerca e la formazione del personale dei servizi sanitari. L'iniziativa EDCTP deve essere un fattore d’integrazione contribuendo ai piani nazionali e regionali in materia di risorse umane per la ricerca clinica.

4.2.2. Risorse più ingenti e sostenibili

I paesi devono disporre di maggiori risorse sostenibili a lungo termine provenienti da fonti diverse per far fronte alle tre malattie. Devono investire una quota ragionevole del bilancio nei servizi sociali per ottenere risultati migliori in materia sanitaria. La Commissione OMC-Banca mondiale sulla macroeconomia e la salute raccomanda un'assegnazione di bilancio annua a favore della sanità di almeno 40 dollari pro capite. Attualmente mancano oltre 120 mld di € l'anno per rispettare la raccomandazione. Occorrono investimenti privati nei paesi terzi e aiuti pubblici allo sviluppo (APS).[xvii] L'UE dovrebbe mantenere l’impegno preso a Monterrey di aumentare l’ APS. È opportuno studiare la capacità dei paesi di assorbire un aumento delle risorse e concepire quadri di spesa a medio termine che autorizzino una certa flessibilità dei massimali d'investimento.

La CE aumenterà il sostegno finanziario alla lotta contro le tre malattie mediante azioni innovatrici . Il Fondo mondiale si è rivelato un mezzo relativamente rapido per incanalare i fondi della CE a favore della lotta contro le tre malattie a livello nazionale e ha già dato buoni risultati. Secondo le proiezioni del Fondo mondiale basate sulla domanda proveniente dai paesi interessati, occorre triplicare i contributi medi annui dei donatori, che devono passare dall'attuale miliardo a 3 mld di dollari entro il 2008.[xviii] La necessità di un notevole contributo dell'UE, di circa un miliardo di dollari l'anno, è già stata discussa al vertice UE di Salonicco. La Conferenza ad Alto Livello per ma Ricostituzione del Fondo Mondiale del 2005 sarà l'occasione per tutti i donatori di aumentare i loro contributi. Se la Conferenza riconfermerà le proiezioni, l'UE contribuirà all'aumento dei finanziamenti necessari. I contributi saranno attesi sia dalla CE che dagli Stati membri in base a un modello di suddivisione equa dell'onere europeo.

4.3. Azione della CE a livello globale

4.3.1. Prodotti farmaceutici sicuri e a prezzi abbordabili

La CE continuerà a difendere la riduzione dei prezzi dei prodotti farmaceutici, a incoraggiare la tariffazione differenziata mediante, fra l’altro, l'applicazione del regolamento volto a evitare lo sviamento degli scambi a una serie più ampia di prodotti (in particolare i trattamenti antiretrovirali di seconda linea, le FDC, le formulazioni pediatriche[xix] e altri prodotti come gli ACT). La CE incoraggia la concorrenza fra l'industria basata su ricerca e sviluppo e i fabbricanti di prodotti generici nonché i bandi di gara basati su regole eque e trasparenti al fine di ridurre i prezzi.

La CE incoraggerà inoltre i paesi a rendere noti i prezzi dei prodotti acquistati mediante il Fondo mondiale (in cui i prezzi pagati sono già pubblici) o altri meccanismi. Questa pratica diventerà corrente per i programmi di acquisto di prodotti farmaceutici finanziati dalla CE.

La CE insiste sulla rispetto della dichiarazione di Doha sui TRIPS e sulla salute pubblica (2001) e della decisione dell'agosto 2003, [xx] compresa la garanzia che la dichiarazione non sia minata da modifiche formali dell'accordo sui TRIPS, mediante negoziati bilaterali o dalle legislazioni nazionali. La CE incoraggia i paesi in via di sviluppo a valersi della flessibilità e delle esenzioni dei TRIPS quali le licenze obbligatorie, sottolineando l'importanza di un adeguato regime di proprietà intellettuale.

La CE fornirà assistenza tecnica per migliorare le capacità dei paesi in materia di politiche nel settore farmaceutico , anche mediante un partenariato costante e rafforzato con l’OMS per quanto riguarda la preselezione. Continuerà ad insistere sulla necessaria sicurezza dei prodotti farmaceutici. Il documento di strategia della CE sull'applicazione (giugno 2004) contiene orientamenti sull'operato della CE in materia di applicazione dei diritti di proprietà intellettuale nei paesi terzi, che saranno affrontati parallelamente alle necessità della sanità pubblica.

4.3.2. Aspetti regolamentari

La CE sosterrà il potenziamento della capacità dei paesi terzi di eseguire compiti di ordine regolamentare , quali l'approvazione di test clinici e la concessione di autorizzazioni di mercato. Occorre affrontare le questioni normative per i nuovi vaccini, i microbicidi e la diagnostica.[xxi] L’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) e le autorità normative nazionali dell'Ue potrebbero fornire assistenza scientifico-tecnica o aiuti finanziari, in coordinamento con l'OMS, mediante il potenziamento delle capacità degli organi normativi nel quadro di partenariati. Gli aiuti dovrebbero concentrarsi sulla creazione di centri regionali di consulenza in materia di regolamentazione, per esempio in Brasile, Sudafrica e Thailandia. Le procedure regolamentari non dovrebbero essere utilizzate come ostacoli al commercio, che potrebbero rendere più cari i prodotti farmaceutici.

L'assistenza fornita dall’EMEA terrà conto del recente esame della legislazione Ue in materia di prodotti farmaceutici e potrà fornire un parere scientifico per la valutazione dei medicinali da mettere in commercio all'esterno della Comunità[xxii]. Questa procedura, aperta sia alla R&S che ai fabbricanti di prodotti generici, dovrebbe consentire alla Comunità di fornire sostegno specifico ai paesi in via di sviluppo, agevolando così il rapido accesso ai medicinali di cui hanno bisogno.[xxiii]

4.3.3. Nuovi strumenti e interventi

La CE continuerà a concentrarsi sulla messa a punto di strumenti e interventi nuovi, efficaci, sicuri e abbordabili , investendo in ricerca e sviluppo. Nuovi vaccini efficaci costituirebbero lo strumento più potente e più redditizio di lotta contro le tre malattie, ma resta importante un approccio globale basato sulla ricerca nell'immediato futuro.[xxiv] La ricerca su nuovi interventi dovrebbe riguardare in particolare i vaccini contro le tre malattie, i microbicidi per prevenire la trasmissione dell'Hiv/Aids,[xxv] nuove diagnosi e trattamenti per la TB in considerazione della resistenza della malattia e degli scarsi tassi di proseguimento dei trattamenti, una migliore prevenzione e un trattamento più efficace della malaria. Occorre prestare particolare attenzione alle FDC, alle formulazioni pediatriche e ai regimi di cura delle infezioni multiple concomitanti.

La CE continuerà a sostenere l’ EDCTP al fine di aumentare il numero di nuovi vaccini potenziali e altri prodotti utilizzati nei test clinici ed incoraggerà gli Stati membri e l'industria a investire nel programma dell’EDCTP e ad utilizzarlo. L’EDCTP garantirà la coerenza e la sinergia fra i suoi test clinici e quelli di altre organizzazioni.

I risultati del vasto monitoraggio nel pertinente contesto socioeconomico dovrebbero servire a migliorare l'impatto degli interventi e degli strumenti di diagnosi esistenti. L'epidemiologia e la ricerca applicata continueranno pertanto a far parte del programma di ricerca.

Dopo aver consultato le parti interessate, la CE fornirà incentivi per potenziare le capacità dell'industria privata, fra cui le piccole e medie imprese specializzate in biotecnologie, per la messa a punto di nuovi strumenti riguardanti le tre malattie. Gli incentivi potrebbero comprendere: l'estensione dei diritti di brevetto e/o l'esclusività del mercato, in particolare mediante il nesso che potrebbe essere stabilito tra i vari prodotti, procedure regolamentari più semplici e più rapide, capitali di rischio, prestiti a tasso d'interesse basso, crediti d'imposta e mercati garantiti.

4.3.4. Potenziamento dei partenariati e del ruolo dell'Europa

La CE continuerà a cooperare strettamente con gli Stati membri dell'Ue per l’assistenza tecnica, potenziando le capacità normative nei paesi in via di sviluppo ed incoraggiando e coordinando la ricerca. Continuerà inoltre a cercare posizioni comuni europee in seno alle istituzioni e ai meccanismi multilaterali quali il Fondo mondiale.

La CE proseguirà e rafforzerà il dialogo politico e il finanziamento delle organizzazioni multilaterali dell'Onu : partenariato strategico con l’OMS (politica farmaceutica, questioni normative e monitoraggio sanitario) e partenariato forte con l’UNAIDS (su “Three Ones”) e l’UNFPA (per l’Agenda del Cairo). Ciò rientra nella risposta della CE alle sfide in materia di gestione sanitaria a livello mondiale.

La CE continuerà a sostenere i programmi nazionali basati sulla domanda attraverso il Fondo Mondiale (maggiori informazioni nell'allegato 2).

La CE continuerà a sostenere il programma di ricerca mondiale basato sulle necessità sostenendo l’EDCTP e associandosi ad altre iniziative di ricerca internazionali come IAVI, IPM, GAVI, e l’iniziativa globale per un vaccino contro l’Hiv (approvata dal G8).

La CE continuerà a difendere fermamente valori europei comuni nei vari forum successivi al Cairo e a Doha, al fine ultimo di raggiungere gli MDG entro il 2015.

5. STRUMENTI DELLA CE

La coerenza resta una componente essenziale del quadro politico comunitario. La coerenza e il coordinamento devono trasparire nell'assetto istituzionale comunitario, magari con un servizio capofila chiaramente definito per garantire la responsabilità a livello comunitario. Saranno prese misure anche per garantire il coordinamento fra i servizi comunitari, fra cui le delegazioni, responsabili delle varie fasi del ciclo di programmazione. Queste proposte saranno sviluppate più in dettaglio nel programma d'azione.

Le nuove prospettive finanziarie CE (2007-2013) offrono maggiori opportunità e possibilità di manovra per affrontare le sfide mondiali, comprese le tre malattie. I nuovi strumenti finanziari sono vantaggiosi per i paesi più poveri, sostenendo nel contempo il vicinato dell'Ue. Vengono proposti sei strumenti, tre a sostegno delle politiche esterne dell'Ue (preadesione, prossimità e sviluppo) e tre tematici per far fronte alle situazioni di crisi politica, umanitaria e finanziaria (vedi allegato 3, tabella 4).[xxvi] La presente comunicazione non ha implicazioni finanziarie, ma in seguito verrà presentato un programma d'azione che precisa le azioni da svolgere nelle varie regioni e propone l’assegnazione delle risorse.

La tavola rotonda comunitaria del 2000 ha dato uno slancio alle parti interessate. La CE continuerà ad estendere questo movimento e creerà un forum delle parti interessate per garantire la continuità della consultazione, anche delle persone affette da Hiv/Aids, malaria o TB, sul modo per affrontare le tre malattie e sugli strumenti e i mezzi finanziari necessari.

6. CONCLUSIONI

Il quadro politico (2000) e il programma d'azione adottato nel 2001 hanno ottenuto notevoli risultati nella lotta contro le tre malattie nell'ambito della riduzione della povertà, in gran parte grazie alla sinergia fra le politiche CE in materia di ricerca, commercio e sviluppo. In base a queste esperienze e dopo aver consultato le parti interessate, in particolare i paesi in via di sviluppo e quelli partner dell’ENP a Vilnius, la presente comunicazione delinea un quadro di misure coerente per tutte le azioni esterne della CE nella lotta contro le tre malattie. La comunicazione sarà trasmessa al Consiglio durante la presidenza olandese e sottoposta al Parlamento europeo.

Sulla base di questo quadro politico globale saranno messi a punto nuovi programmi d'azione e nuove strategie. Le misure riguarderanno l'uso di strumenti e di mezzi specifici e proporranno un coordinamento maggiore con gli Stati membri. Il documento di lavoro della Commissione preparato per Vilnius delinea già azioni specifiche per i paesi partner dell’ENP dell'Europa orientale.

L'Europa deve svolgere un ruolo leader nella lotta contro l'Hiv/Aids, la malaria e la tubercolosi a livello mondiale. L'attuale presidenza UE (Paesi Bassi) e quelle future (Lussemburgo, Regno Unito, Austria e Finlandia) hanno dato la priorità alla lotta contro le tre malattie e hanno aderito a tutta l'agenda del Cairo. Le malattie trasmissibili restano prioritarie nell'agenda mondiale: in seno all'Onu e al G8. La partecipazione dell'Europa agli sforzi per circoscrivere la pandemia di Hiv/Aids e lottare contro la malaria e la TB contribuirà a raggiungere il fine ultimo degli obiettivi di sviluppo del millennio, che consiste nella ridurre la povertà per milioni di persone nel mondo.

Annex 1: Resources spent, and resources needed, for HIV/AIDS

Table 2: Resources invested in HIV/AIDS, 1996-2003 [xxvii]

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Table 3: Projected Annual HIV/AIDS financing needs (in US$ million) by region (2004-2007) [xxviii]

[pic]

Annex 2: The Global Fund to Fight AIDS, TB and Malaria and the EU’s role

The Global Fund was established to generate additional public and private resources to confront the three diseases. It departs from traditional forms of multilateral governance because non-state actors share decision-making powers and financing responsibilities with national governments. This reflects the political implausibility of raising much-needed funds through the UN, while still remaining reliant on the infrastructure and support of UN agencies, funds and programmes. For example, WHO and UNAIDS are providing technical aid and administrative support and building capacities. The Global Fund was also established to be a model of performance-based funding. While not a purchasing institution, the funding provided to support demand-based proposals made by countries, and the transparency in purchasing, can help to reduce prices of pharmaceutical products and commodities. The demand generated could also have a medium-term leverage effect on research into new tools to confront the three diseases.

A forecast of the Global Fund operations and the business model[xxix] illustrates that, if the current business model is pursued, the Global Fund will reach an annual value of approvals, commitments and disbursements of US$3 billion from 2008 onwards. This forecast predicts a considerable increase in both the demand for resources and the workload compared to the current levels. Although disbursements have been slow initially, they would speed up over the next three years to meet the level of approvals.

The annual average level of donor contributions to the Global Fund would have to triple from its current US$1 billion to respond to the increase in resource demands. The 2005 high-level replenishment conference of the Global Fund is an opportunity for all donors to increase their contributions to the Fund. As tens of thousands of people begin receiving anti-retroviral treatment financed by the Global Fund, the issue of sustainable and predictable funding is even more important. Countries should gradually move towards self-sustaining financial systems. However, faced with severe resource constraints in the poorest countries, the global community will need to continue its support for many years to come.

Other future challenges to the Global Fund for the EC/EU to take a position on in the Board meetings are the difficulty of some poor countries to effectively use large sums of money, especially with the significant brain drain in developing countries, which depletes human resources, particularly in the health services most needed. It has also been discussed whether the disease-specific approach committing global finance primarily to the three diseases, instead of health services, is, in general, beneficial. The Global Fund programmes have so far been successful in delivering the demand at country level. Some countries have even exceeded performance targets and disbursements have been made faster than expected. In a recent performance review made by the Global Fund, the 25 grants that had passed one year of operations were performing above the targets set and in comparison with other donors. On average for all grants reviewed, 70 percent of the expected disbursements had been made, and the disbursement rate was climbing. Some of the programmes had achieved spectacular results. For instance, in the Global Fund TB programmes in China, Ghana, Indonesia, Mongolia, Panama and Sri Lanka, performance targets were exceeded by 32%.[xxx]

Developing countries have expressed positive views on the Global Fund’s performance and have, in particular, underlined ownership based on the national development of programmes and global representation at Board level; the flexibilities offered by Global Fund financing, especially with regard to recurrent costs, which are rarely permitted under the guidelines of most other aid agencies (with the exception of the EC); and the openness and transparency in transactions (e.g. the Global Fund’s activities are accessible on its website, including the results of negotiations of pharmaceutical product pricing).

If sufficient resources are provided to meet the increase in demand, then the current business model must be adapted to make the operations more effective and reduce transaction costs. Key suggestions to streamline Global Fund procedures include:

- The Global Fund could adopt a differentiated approach based on a risk analysis, taking into account contextual considerations and past performance of grant receivers.

- The Global Fund could establish a public and a private funding channel in a country with an approved proposal. The principal recipient for the public channel would be likely to be the Ministry of Health or the Ministry of Finance, while the private channel could be NGOs and take on a country-appropriate form.

- Existing mechanisms such as the country-specific accreditation scheme (planned by the Health Metrics Network) for monitoring and evaluation systems could also be used as a standard for assessments, rather than using a parallel Global Fund assessment system.

- The Global Fund Secretariat could play a more active role in identifying needs for technical assistance, and garner support from donor agencies and other partners present in the country to improve the provision of such assistance.

Any changes in the Global Fund business model must be based on the ability to serve the Global Fund recipients, both those who will directly receive and use funding and the people and communities living with, affected by and at risk from HIV/AIDS, TB and malaria. The performance of the Global Fund programmes is measured by their ability to reach the poorest and most vulnerable.

Annex 3: New EC financial instruments (as proposed by the EC, September 2004)

Table 4 should be used for initial reflection on the potential use of EC financial instruments for external action to confront the three diseases. Specific proposals will be presented in a Programme for Action.

Table 4: Overview of the proposed new EC financial instruments and their potential to be used in confronting HIV/AIDS, malaria and TB

+++++ TABLE +++++

Allegato 4: Riferimenti

[i] Azione accelerata di lotta contro le principali malattie trasmissibili nel quadro della riduzione della povertà , COM(2000) 585

[ii] PROGRAMMA D'AZIONE: Azione accelerata di lotta contro l'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi nel quadro della riduzione della povertà COM(2001) 96. Aggiornamento sul programma d'azione della CE “Azione accelerata di lotta contro l'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi nel quadro della riduzione della povertà”. Questioni politiche in sospeso e sfide future COM(2003) 93

[iii] Seconda relazione periodica sul programma d’azione della CE: Azione accelerata di lotta contro l’HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi nel quadro della riduzione della povertà (2004)

[iv] http://europa.eu.int/comm/development/body/theme/human_social/pol_health3_en.htm

[v] “Coordinated and integrated approach to combat HIV/AIDS within the European Union and its neighbourhood”. Questo documento delinea la situazione regionale riguardo all’epidemia, sintetizza le migliori pratiche in materia di prevenzione, riduzione dell’impatto dell’epidemia, mobilitazione di risorse e messa a punto di partenariati.

[vi] UNAIDS, Report on the Global AIDS Epidemic , 2004

[vii] Disponibilità stimata (2002): OMS, Consultation on Increasing Investments in Health Outcomes for the Poor , ottobre 2003. Dati sull’Hiv/Aids forniti dall’UNAIDS, Report on the Global AIDS Epidemic , 2004 http://www.who.int/macrohealth/events/health_for_poor/en/1michaud.pdf Stima del deficit di risorse (2003): Fondo mondiale, Rapporto annuale 2003

[viii] Regolamento (CE) n. 806/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, sulla promozione della parità fra i sessi nella cooperazione allo sviluppo

[ix] Politica di sviluppo della CE, dichiarazione del Consiglio e della Commissione, 10 novembre 2000

[x] In media, 0,39% dell’RNL agli APS entro il 2006 e almeno 0,33% dell’RNL per ogni Stato membro dell’Ue agli APS entro il 2006

[xi] Messa in pratica del consenso di Monterrey: il contributo dell’Unione europea COM(2004)150

[xii] http://www.unaids.org/en/about+unaids/what+is+unaids/unaids+at+country+level/the+three+ones.asp

[xiii] La CE è presente nel mondo intero con 128 tra delegazioni e uffici.

[xiv] CAS dell’OCSE, Development Cooperation in Difficult Partnerships, http://www.oecd.org/dataoecd/26/53/21682588.pdf

[xv] Banca mondiale, HIV/AIDS Treatment and Prevention in India , 2004

[xvi] http://www.who.int/healthmetrics/about/en/

[xvii] Attualmente gli APS annuali destinati alla sanità sono pari a circa 6 mld di ¬ .

[xviii] Richard Feachem, direttore esecutivo del Segretarii destinati alla sanità sono pari a circa 6 mld di €.

[xix] Richard Feachem, direttore esecutivo del Segretariato del Fondo mondiale, all’8° incontro del Consiglio d’amministrazione del Fondo mondiale, giugno 2004

[xx] MSF, Untangling the web of price reductions , 2004 http://www.accessmed-msf.org/documents/untanglingtheweb6.pdf

[xxi] La sigla TRIPS indica gli “Aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio”. La decisione dell’agosto 2003 è la decisione dell’Organizzazione mondiale del commercio relativa all’attuazione del paragrafo 6 della dichiarazione sull’accordo sui TRIPS e sulla sanità pubblica

[xxii] Coplan, Mitchnik & Rosenburg, ‘Regulatory Challenges in Microbicide Development’ in Science , Vol. 304, 25 giugno 2004 http://www.ipm-microbicides.org/pdfs/Reg_Chal_Dev.pdfMSF, Running out of Breath? TB Care in the 21st Century , 2004http://www.doctorswithoutborders.org/publications/reports/2004/tbreport_2004.pdf

[xxiii] Regolamento (CE) n. 726/2004 (31 marzo 2004), articolo 58, GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1

[xxiv] Negli USA, la Food and Drug Administration (Amministrazione degli alimenti e dei medicinali) ha recentemente attuato una procedura di approvazione accelerata che consente ai fabbricanti originari di proporre FDC. I fabbricanti originari sono stati spinti a produrre FDC.

[xxv] Sebbene attualmente oltre 30 potenziali vaccini contro l’Hiv/Aids siano in fase di test clinici, non si prevedono grandi sviluppi a breve termine. (www.aidsvaccine04.org) Si stima a 1 miliardo di dollari il fabbisogno annuo per mettere a punto un vaccino contro l’Hiv/Aids.

[xxvi] MSF, AIDS Treatment Experience, Rapid Expansion Emerging Challenges , 2004

[xxvii] Comunicazione COM(2004) 626 del 29 settembre 2004

[xxviii] * Nazionale, privato, multilaterale e bilaterale (fonte UNAIDS, 2004; Assemblea Generale Onu, 2004). ** Bilaterale e multilaterale (fonti UNAIDS, 2004; OCSE/CAS, 2004)

[xxix] UNAIDS, Report on the Global AIDS Epidemic , 2004http://www.unaids.org/bangkok2004/GAR2004_pdf/Chapter6_finance_en.pdf

[xxx] Richard Feachem, direttore esecutivo del Segretariato del Fondo mondiale, all’8° incontro del Consiglio d’amministrazione del Fondo mondiale, giugno 2004

[xxxi] Fondo mondiale per la lotta contro l’Aids, la tubercolosi e la malaria, A Force for Change. The Global Fund at 30 Months , giugno 2004

In miliardi di $ USA

HIV/AIDS

0,5

1

1,5

2

2,5

3

3,5

4

4,5

tuberculosi

malaria

Gap di risorse finanziarie internazionali

Disponibilità di risorse APS