Risoluzione del Parlamento europeo

del 23 ottobre 2012

recante le osservazioni che costituiscono parte integrante della decisione sul discarico per l’esecuzione del bilancio dell’Agenzia europea per i medicinali per l’esercizio 2010

IL PARLAMENTO EUROPEO,

- visti i conti annuali definitivi dell’Agenzia europea per i medicinali relativi all’esercizio 2010,

- vista la relazione della Corte dei conti sui conti annuali dell’Agenzia europea per i medicinali relativi all’esercizio 2010, corredata delle risposte dell’Agenzia [1],

- vista la raccomandazione del Consiglio del 21 febbraio 2012 (06083/2012 — C7-0051/2012),

- viste la sua decisione del 10 maggio 2012 [2] che rinvia la decisione sul discarico relativa all’esecuzione del bilancio dell’Agenzia europea per i medicinali per l’esercizio 2010, la risoluzione ad essa allegata e le risposte del direttore esecutivo della predetta Agenzia,

- visto l’articolo 319 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

- visto il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee [3], in particolare l’articolo 185,

- visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio [4], che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali, in particolare l’articolo 68,

- visto il regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 19 novembre 2002, recante il regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all’articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee [5], e in particolare l’articolo 94,

- visti la dichiarazione congiunta sulle agenzie decentrate e l’orientamento comune ad essa allegato, adottati nel giugno 2012 dal Parlamento europeo, dal Consiglio e dalla Commissione, frutto dell’attività del gruppo di lavoro interistituzionale sulle agenzie decentrate istituito nel marzo 2009 e, in particolare, le sezioni dell’orientamento comune riguardanti la governance, le operazioni, la programmazione, la responsabilità e la trasparenza,

- visti l’articolo 77 e l’allegato VI del suo regolamento,

- visti la seconda relazione della commissione per il controllo dei bilanci e il parere della commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A7-0298/2012),

A. considerando che il 10 maggio 2012 il Parlamento europeo ha rinviato la propria decisione sul discarico e la chiusura dei conti dell’Agenzia europea per i medicinali (l’Agenzia) per l’esercizio 2010;

B considerando che l’Agenzia ha affrontato in larga misura le carenze evidenziate nella relazione del 10 maggio 2012 e ha fornito all’autorità di discarico informazioni sostanziali con le lettere in data 2 e 6 luglio 2012 e 2, 7 e 24 agosto 2012;

C. considerando che il discarico è un valido strumento del Parlamento europeo, che richiede una decisione basata su argomenti fattuali e sostanziali; ricordando, a tal riguardo, le norme vigenti, ovvero lo statuto dei funzionari e le condizioni di assunzione degli altri agenti delle Comunità europee, il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee, il regolamento istitutivo dell’Agenzia e le sue politiche e procedure specifiche;

1. ricorda l’importanza del lavoro svolto dall’Agenzia, che fornisce i migliori pareri scientifici possibili su qualsiasi questione riguardante la valutazione della qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali per uso umano e veterinario agli Stati membri e alle istituzioni;

Seguito dato al discarico 2009

2. prende atto che il 7 giugno 2012 il consiglio di amministrazione ha approvato la nuova struttura e l’ambito di attività del comitato consultivo per gli appalti e i contratti; accoglie con favore il fatto che l’Agenzia abbia posto in essere un piano pluriennale in materia di appalti per il periodo 2012-2014, come richiesto dall’autorità di discarico nella sua relazione sul discarico per l’esercizio 2009;

Riporti e annullamenti di stanziamenti

3. rammenta che la Corte dei conti ha rilevato un elevato livello di riporti per l’esercizio finanziario 2010 nonché il mancato rispetto del principio dell’annualità di bilancio; si compiace che l’Agenzia abbia potenziato le procedure di previsione dei diritti riscossi mediante la creazione di un gruppo che analizza, in stretta collaborazione con l’industria farmaceutica, lo stato di avanzamento della ricerca sul prodotto farmaceutico prima della presentazione all’Agenzia; prende atto del fermo impegno dell’Agenzia a collaborare con la direzione generale del bilancio della Commissione al fine di ottenere un quadro stabile grazie all’attuale revisione dei regolamenti quadro finanziari;

4. sostiene pienamente tutti gli sforzi a livello esecutivo e amministrativo dell’Agenzia per riformare il sistema di pagamento per i servizi prestati dalle autorità degli Stati membri, che dovrebbe chiaramente basarsi sui costi effettivi; accoglie pertanto con favore l’iniziativa dell’Agenzia di preparare una nuova proposta da presentare al consiglio di amministrazione; sollecita e si aspetta che il consiglio di amministrazione discuta e decida quanto prima in merito a tale sistema di pagamento;

Trasparenza e gestione dei conflitti di interesse

5. prende atto che l’Agenzia sta organizzando, per il mese di novembre 2012, un seminario che riunirà una vasta gamma di parti interessate per mettere a punto le modalità di accesso del pubblico ai dati relativi alle prove cliniche, e che la selezione e la formazione del personale scientifico dell’Agenzia allo scopo di rafforzare l’analisi dei dati grezzi è a buon punto;

6. osserva che l’Agenzia ha migliorato il campo di applicazione e la metodologia dei controlli sistematici ex ante ed ex post relativi all’analisi delle dichiarazioni di interesse; accoglie altresì con favore la decisione dell’Agenzia di procedere a una valutazione annuale della sua politica revisionata in materia di dichiarazioni di interesse; invita pertanto l’Agenzia a tenere informata l’autorità di discarico, su base semestrale, in merito all’attuazione della sua politica revisionata, e in particolare dei suoi controlli sistematici ex ante ed ex post;

7. rileva con soddisfazione che l’Agenzia ha iniziato a pubblicare i verbali di alcune riunioni dei comitati scientifici, a iniziare dal comitato pediatrico nel luglio 2012; prende atto che il processo di pubblicazione dei verbali di tutte le riunioni dei comitati scientifici sarà completato soltanto entro la fine del 2013;

8. osserva che le preoccupazioni espresse riguardo ai circuiti finanziari e ai potenziali conflitti di interesse nel trattamento dei pagamenti a causa dell’insufficiente separazione delle mansioni sono state risolte dall’Agenzia grazie all’introduzione del software SAP quale sistema centrale di contabilità;

9. sottolinea che a giugno 2012 si è verificato nell’Agenzia un caso di "porte girevoli", quando l’ex capo del Servizio giuridico è divenuto consulente presso uno studio legale con sede negli Stati Uniti che annovera tra i suoi clienti un certo numero di aziende del settore farmaceutico; prende atto che il direttore esecutivo dell’Agenzia ha avviato una revisione del lavoro svolto dall’ex direttore del Servizio giuridico; invita l’Agenzia a informare l’autorità di discarico dei risultati di tale revisione entro la fine del 2012;

10. prende atto che l’Agenzia ha avviato un esame analitico delle dichiarazioni di interesse dei suoi esperti e dei membri del comitato che hanno partecipato direttamente alle attività dell’Agenzia tra il 1o gennaio e il 31 maggio 2012, confrontandole con i loro curriculum vitae; rileva che circa il 54 % degli esperti e dei membri del comitato hanno presentato all’Agenzia un curriculum vitae aggiornato; invita l’Agenzia a informare l’autorità di discarico sui tempi e l’esito dell’esame analitico del restante 46 % entro l’inizio della prossima procedura di discarico;

11. accoglie con favore l’iniziativa dell’Agenzia di pubblicare sul suo sito web le dichiarazioni di interesse del personale che occupa posizioni di gestione e degli esperti coinvolti nella valutazione dei medicinali; nota con interesse che l’elenco degli esperti indica anche il loro livello di rischio in termini di conflitto di interesse; accoglie con favore l’impegno dell’Agenzia a pubblicare accanto alle dichiarazioni di interesse i profili professionali e formativi degli esperti scientifici appartenenti alla sua banca dati di esperti dal primo trimestre del 2013 e dichiara la sua intenzione di seguire da vicino il processo di pubblicazione durante le prossime procedure di discarico;

12. valuta positivamente che l’Agenzia abbia dichiarato di voler introdurre un sistema ex ante ed ex post per le dichiarazioni di interesse, in particolare attraverso il confronto casuale delle stesse con i CV e le informazioni forniti dagli esperti a livello nazionale; chiede all’Agenzia di comunicare all’autorità preposta al controllo del bilancio un calendario preciso per l’attuazione del nuovo sistema;

13. conviene con l’Agenzia che per raggiungere un elevato livello di affidabilità e veridicità degli interessi dichiarati è strettamente necessario che siano le società farmaceutiche stesse a rendere pubblici l’elenco degli esperti e dei centri di ricerca con cui collaborano e il valore dei legami finanziari nei loro confronti; concorda con l’Agenzia che è opportuno valutare la pertinenza di un’iniziativa legislativa al riguardo;

14. riconosce gli sforzi intrapresi dall’Agenzia per affrontare le preoccupazioni dell’autorità di discarico riguardo alla prevenzione e gestione dei conflitti di interesse; prende atto, in particolare, delle relazioni del 29 giugno 2012 e del 7 agosto 2012, ricevute dall’autorità di discarico, sulla revisione della gestione dei casi di conflitto di interesse individuati dal SAI e sulla revisione dei potenziali conflitti di interesse degli esperti coinvolti nella valutazione del medicinale Pandemrix;

15. è fermamente convinto che debbano essere intraprese le misure necessarie qualora si verificassero casi di mancato rispetto delle norme vigenti; ritiene che, in tali casi, l’Agenzia dovrebbe elaborare un piano d’azione corredato di un calendario preciso per porre rimedio alle carenze, che la sua applicazione dovrebbe essere monitorata dal Parlamento europeo e che questi problemi dovrebbero essere affrontati modificando le norme e i regolamenti esistenti al fine di eliminare le eventuali lacune;

16. invita l’Agenzia a introdurre in ciascuna delle sue relazioni annuali di attività una sezione speciale che descriva le azioni intraprese per prevenire e gestire i conflitti di interesse, e che dovrebbero comprendere tra l’altro:

- il numero dei casi di presunti conflitti di interesse accertati,

- il numero dei casi di "porte girevoli",

- i provvedimenti presi in ciascuna categoria di casi,

- il numero di procedure per l’abuso di fiducia avviate e il loro risultato,

- le sanzioni comminate;

chiede all’Agenzia di informare l’autorità di discarico delle misure dettagliate adottate in merito;

17. reputa degno di nota il fatto che la commissione competente sia in stretto contatto con l’Agenzia invitando almeno una volta all’anno il direttore esecutivo per uno scambio di opinioni, avendo nominato una persona di contatto fra i suoi membri e visitando l’Agenzia ogni due anni; ricorda che l’ultima visita ha avuto luogo nel giugno 2011;

18. accoglie in generale con favore la dichiarazione congiunta e l’orientamento comune sulle agenzie decentrate sopra menzionati, che affrontano e accettano taluni elementi importanti ai fini della procedura di discarico ed è convinto che la tabella di marcia sul seguito dato all’orientamento comune, che la Commissione è tenuta a presentare entro la fine del 2012, terrà debitamente conto di tali questioni;

19. rinvia, per altre osservazioni di natura orizzontale che accompagnano la decisione sul discarico, alla sua risoluzione del 10 maggio 2012 [6] sulle prestazioni, la gestione finanziaria e il controllo delle agenzie.

[1] GU C 366 del 15.12.2011, pag. 27.

[2] GU L 286, del 17.10.2012, pag. 377.

[3] GU L 248 del 16.9.2002, pag. 1.

[4] GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

[5] GU L 357 del 31.12.2002, pag. 72.

[6] GU L 286 del 17.10.2012, pag. 388.

--------------------------------------------------