A causa delle restrizioni alla circolazione, le due conferenze organizzate dalla presidenza tedesca e dalla presidenza portoghese del Consiglio dell'UE si sono tenute online, così come le giornate di informazione organizzate dall'Agenzia esecutiva per i consumatori, la salute, l'agricoltura e la sicurezza alimentare (Chafea) allo scopo di presentare le opportunità di finanziamento nell'ambito del programma di lavoro per il 2020. Dato che le autorità sanitarie degli Stati membri erano occupate a fronteggiare la pandemia di COVID-19, è stato necessario rinviare diversi termini per la presentazione di proposte di progetti o azioni comuni. Tuttavia, malgrado tutte le difficoltà, l'attuazione del piano di lavoro annuale per il 2020 non ha subito ripercussioni significative, anche in termini di utilizzo della dotazione di bilancio.

Alla luce del riorientamento delle risorse umane della DG SANTE a favore delle attività legate alla pandemia di COVID-19, altre attività, come quelle del segretariato dei comitati scientifici, sono state ridotte, il che ha comportato una diminuzione del numero di pareri adottati dai comitati. In particolare, il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) ha adottato sei pareri e il comitato scientifico dei rischi sanitari, ambientali ed emergenti (CSRSAE) ne ha adottato uno.

A seguito dello scoppio della pandemia di COVID-19 nel primo trimestre del 2020, le azioni del programma in fase di attuazione nel settore della sicurezza sanitaria sono state attivate in "modalità di emergenza" e orientate al contrasto della pandemia. Esempi chiave sono l' azione comune "Healthy gateways" , che ha favorito il coordinamento tra i paesi dell'UE nell'ottica di migliorare la capacità di combattere le minacce sanitarie transfrontaliere nei punti di ingresso, compresi porti, aeroporti e valichi terrestri, e l' azione comune Rafforzamento dei regolamenti internazionali in materia di salute e preparazione (SHARP ), alla quale ha collaborato la rete di laboratori specializzati nelle malattie virali emergenti (EVD-LabNet) del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie per garantire il controllo della qualità e lo sviluppo di capacità per una diagnosi precisa della COVID-19 in una fase precoce della pandemia, e che ha dimostrato l'importanza di utilizzare le reti di laboratori come strumento di preparazione e risposta.

Il programma di lavoro annuale per il 2020 si concentrava su una serie di settori prioritari, ma affrontava anche le disuguaglianze in termini di salute in maniera trasversale.

Il documento di lavoro dei servizi della Commissione che accompagna la presente relazione illustra le azioni chiave cofinanziate nel contesto del programma i cui risultati sono divenuti disponibili nel 2020, unitamente a tabelle che presentano in dettaglio tutte le attività e i contratti cofinanziati a titolo del bilancio operativo del programma per il 2020.

La presente relazione verte sull'attuazione del programma di lavoro annuale per il 2020 del terzo programma d'azione dell'Unione in materia di salute (nel prosieguo "il programma"). Conformemente all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento istitutivo del programma, la Commissione è tenuta a presentare al comitato del programma una relazione concernente l'attuazione di tutte le azioni finanziate nel contesto del programma, nonché a tenere informati il Parlamento europeo e il Consiglio. La presente relazione adempie a quest'ultima prescrizione e descrive come è stato attuato il programma e in che modo è stato utilizzato il bilancio nel 2020.

Nell'ambito dell'obiettivo 1 "Promuovere la salute, prevenire le malattie e incoraggiare ambienti favorevoli a stili di vita sani", l'UE ha stanziato un finanziamento complessivo di 11 097 241,78 EUR a favore di 11 organizzazioni non governative (ONG), un'azione comune, un'organizzazione internazionale, altre due azioni e 10 contratti di servizi. Le 11 ONG avevano presentato proposte per una convenzione di sovvenzione specifica nell'ambito di un accordo quadro di partenariato firmato nel 2017. L'azione comune è finalizzata allo scambio delle migliori pratiche per quanto riguarda l'attuazione della direttiva 2014/40/UE sui prodotti del tabacco e degli atti di esecuzione e delegati relativi alla normativa sulle sigarette elettroniche.

Nell'ambito dell'obiettivo 2 "Proteggere i cittadini dell'Unione dalle gravi minacce sanitarie transfrontaliere", l'UE ha stanziato un finanziamento complessivo di 3 933 955,42 EUR a favore di quattro progetti incentrati sul miglioramento dell'accesso ai vaccini e della loro diffusione. Uno dei progetti è IMMUNION (Improving IMMunisation cooperation in the European UNION, Migliorare la cooperazione in materia di immunizzazione nell'Unione europea), che si concentra sull'aumento della diffusione dei vaccini e rientra pertanto tra le azioni intraprese in risposta alla raccomandazione del Consiglio del 2018 sulla vaccinazione, apportando nel contempo valore aggiunto a iniziative dell'UE e nazionali, in particolare alla coalizione per la vaccinazione.

Nell'ambito dell'obiettivo 3 "Contribuire alla realizzazione di sistemi sanitari innovativi, efficienti e sostenibili", l'UE ha stanziato un finanziamento complessivo di 31 850 207,93 EUR a sostegno del funzionamento di una ONG (Health Action International) e a favore di diverse azioni per la promozione di sistemi sanitari innovativi, efficienti e sostenibili. Un'azione comune riguardava lo scambio e l'attuazione delle migliori pratiche nel settore della salute mentale, prestando particolare attenzione alla prevenzione del suicidio e alla riforma dei servizi per la salute mentale. È stata inoltre avviata l'azione comune "Towards the European Health Data Space" (TEHDAS) per contribuire alla creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari, che rappresenta un importante passo avanti per la condivisione di tali dati. È stata concessa una sovvenzione diretta alla Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute per aiutarla a stabilire norme di qualità e materiali di riferimento armonizzati per le sostanze di origine biologica, in linea con le iniziative dell'UE in materia di protezione degli animali.

Nell'ambito dell'obiettivo 4 "Facilitare l'accesso a un'assistenza sanitaria migliore e più sicura per i cittadini dell'Unione", l'UE ha stanziato un cofinanziamento complessivo di 7 710 843,21 EUR per sostenere tre ONG che contribuiscono agli obiettivi dell'UE in materia di salute, finanziare la conferenza sul tema "Disponibilità, accessibilità e abbordabilità dei medicinali e dei dispositivi medici", organizzata sotto l'egida della presidenza portoghese del Consiglio dell'Unione europea, e finanziare contratti di servizi.

La spesa totale per le attività trasversali connesse a tutti gli obiettivi, tra cui l'azione comune a sostegno dei punti focali nazionali del programma, il premio dell'UE per la salute 2020, le attività di comunicazione, le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) e i valutatori esperti, è stata di 13 595 548,80 EUR.

La Commissione e l'Agenzia esecutiva per i consumatori, la salute, l'agricoltura e la sicurezza alimentare (Chafea) si sono adoperate affinché i risultati del programma fossero ampiamente pubblicizzati attraverso adeguate attività di comunicazione. Tali attività si sono concentrate sulle principali priorità in materia di comunicazione indicate dalla direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare (DG SANTE) della Commissione, quali ad esempio la vaccinazione, la COVID-19, la promozione di stili di vita sani, gli operatori sanitari, la valutazione delle tecnologie sanitarie e la sanità digitale. Sono state organizzate attività promozionali in collaborazione con la rete dei punti focali nazionali, tra cui due giornate di informazione sotto forma di webinar per promuovere le opportunità di finanziamento disponibili nell'ambito del programma di lavoro annuale per il 2020.

2. FATTI SALIENTI DELL'ANNO

Il programma di lavoro annuale per il 2020 ha affrontato ampiamente i quattro obiettivi specifici del programma.

Nell'ambito dell'obiettivo 1 "Promuovere la salute, prevenire le malattie e incoraggiare ambienti favorevoli a stili di vita sani", è stata avviata un'azione comune contro il tabagismo (JATC2), volta ad agevolare lo scambio di buone pratiche tra gli Stati membri, migliorando in tal modo l'attuazione della direttiva sui prodotti del tabacco e degli atti di esecuzione e delegati relativi alla normativa sulle sigarette elettroniche. Uno degli obiettivi della JATC2 è garantire maggiore coerenza nell'applicazione della direttiva e garantire così un mercato unico equo per i prodotti del tabacco e i prodotti correlati, prestando particolare attenzione alla vigilanza del mercato e all'applicazione delle norme. Nell'ambito dell'azione comune verrà valutato il quadro giuridico vigente in materia di pubblicità del tabacco e pubblicità dei prodotti emergenti.

Tra le varie ONG beneficiarie di una sovvenzione di funzionamento figura l'Associazione delle leghe europee contro il cancro (ECL), una piattaforma unica nel suo genere che riunisce diverse leghe per la lotta contro il cancro attive a livello regionale, nazionale e internazionale e che punta a sconfiggere il cancro in tutta Europa. L'ECL sostiene le leghe per la lotta contro il cancro nell'attuazione della raccomandazione del Consiglio sullo screening dei tumori, unendole nel contempo per difendere la parità di accesso alle cure, al sostegno e alla riabilitazione dei pazienti oncologici. L'ECL chiede infine che la guida europea per il miglioramento della qualità nella lotta contro il cancro ottenga maggiore riconoscimento e sia maggiormente presa in considerazione nei piani nazionali di lotta contro il cancro. Il coinvolgimento attivo dell'ECL nella lotta contro il cancro è stato estremamente importante in particolare nel caso della strategia farmaceutica dell'UE, sulla quale l'ECL ha pubblicato un documento di sintesi per condividere le proprie opinioni e rafforzare l'approccio proposto incentrato sul paziente. Tale coinvolgimento è legato anche all'attuazione del piano europeo di lotta contro il cancro.

Nell'ambito dell'obiettivo 2 "Proteggere i cittadini dell'Unione dalle gravi minacce sanitarie transfrontaliere", sono stati finanziati tre progetti volti a promuovere la diffusione della vaccinazione. I progetti RISE-Vac, ImmuHubs e ActToVAx4NAM ("Maggiore accesso alla vaccinazione per i migranti appena arrivati") mirano a incrementare l'accesso alla vaccinazione dei gruppi svantaggiati, isolati e difficili da raggiungere e dei migranti appena arrivati (adottando un approccio che considera l'intero arco della vita). In particolare, ActToVAx4Nam si rivolge esclusivamente ai migranti appena arrivati nei paesi in prima linea, nei paesi di transito e nei paesi di destinazione e mira a garantire un accesso equo alla vaccinazione.

Nell'ambito dell'obiettivo 3 "Contribuire alla realizzazione di sistemi sanitari innovativi, efficienti e sostenibili", la Chafea ha bandito una gara per l'aggiudicazione di un contratto di servizi per la fornitura di attività congiunte di valutazione delle tecnologie sanitarie a sostegno dell'attuale cooperazione dell'UE in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie. Il servizio affronterà le questioni metodologiche esistenti al fine di promuovere le attività congiunte di valutazione delle tecnologie sanitarie, sostenendo nel contempo anche la cooperazione dell'UE in tale settore anche dopo la conclusione dell'azione comune EUnetHTA, e fornirà dunque un contributo pertinente allo sviluppo di un nuovo quadro giuridico in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie. Dato che il regolamento (UE) 2021/2282 sulla valutazione delle tecnologie sanitarie è entrato in vigore nel gennaio 2022 e diverrà applicabile nel gennaio 2025, si prevede che il contratto di servizi sosterrà attivamente l'attuazione del nuovo regolamento, che è attualmente oggetto di attività preparatorie.

In particolare, il contratto di servizi comporterà:

·l'ulteriore sviluppo della metodologia di valutazione delle tecnologie sanitarie da applicare nell'esecuzione delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte. Il contratto si occuperà degli ambiti in cui persistono ancora pareri divergenti, nell'ottica di sviluppare ulteriormente la metodologia di svolgimento delle attività congiunte e agevolare il conseguimento di un approccio comune nell'esecuzione delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte;

·il completamento di otto consultazioni scientifiche congiunte parallele per prodotti medicinali o comunque non meno di sei, garantendo la prosecuzione di uno dei prodotti di maggior successo dell'azione comune EUnetHTA;

·il completamento di due valutazioni cliniche congiunte per prodotti medicinali e di quattro valutazioni cliniche congiunte/valutazioni collaborative per dispositivi medici, se possibile, ma in ogni caso non meno di una valutazione clinica congiunta per prodotti medicinali e due valutazioni cliniche congiunte/valutazioni collaborative per dispositivi medici;

·il coordinamento delle suddette attività congiunte, compresa l'interazione con i rappresentanti dei portatori di interessi (pazienti, operatori sanitari, industria), il mondo accademico, le pertinenti organizzazioni internazionali e dell'UE e le iniziative di valutazione delle tecnologie sanitarie.

Nell'ambito dell'obiettivo 4 "Facilitare l'accesso a un'assistenza sanitaria migliore e più sicura per i cittadini dell'Unione", è stato avviato uno studio a sostegno della valutazione d'impatto per il riesame della direttiva 2002/98/CE sulla sicurezza e la qualità del sangue umano e dei suoi componenti e della direttiva 2004/23/CE sulla sicurezza e la qualità di tessuti e cellule umani, nonché degli atti di esecuzione delle due direttive. Il contratto ha avuto una durata di nove mesi e ha aiutato la Commissione a elaborare una valutazione d'impatto a sostegno della sua proposta di modifica della vigente normativa dell'UE in materia di sangue, tessuti e cellule.

Gli obiettivi specifici sono: