Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio relativa al regolamento sanitario internazionale /* COM/2006/0552 def. */





[pic] | COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE | Bruxelles, 26.9.2006 COM(2006) 552 definitivo COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO E AL CONSIGLIO relativa al regolamento sanitario internazionale COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO E AL CONSIGLIO relativa al regolamento sanitario internazionale 1. Introduzione 3 2. Contesto del RSI 4 2.1. Breve descrizione 4 2.2. Competenza giuridica 4 3. Riserve 5 3.1. Riserve formulate dall’UE e dagli Stati membri 5 3.2. Reazioni dell’UE a riserve formulate da paesi terzi 6 4. Applicazione volontaria anticipata relativamente ad alcuni aspetti riguardanti l’influenza 6 4.1. Aspetti particolari di possibile applicazione anticipata – Contesto UE 6 4.2. Necessità di un approccio comune europeo in materia di applicazione anticipata volontaria 7 5. Piena applicazione – ruolo dell’UE 8 5.1. Protocollo di accordo fra la Comunità e l’OMS 8 5.2. Ruolo delle reti europee esistenti, del sistema ARR e del Comitato per la sicurezza sanitaria 8 5.3. Ruolo del CEPCM 10 5.4. Elenco di esperti, comitati di emergenza e di esame 12 6. Restrizioni applicabili alle misure ostacolanti il traffico internazionale 12 6.1. Misure alle frontiere 13 6.2. Ricerca di contatti 13 6.3. Questioni particolari riguardanti una pandemia influenzale 14 7. Conclusioni operative 14 ALLEGATO – Sommario ed elenco di acronimi 16 1. I NTRODUZIONE Questa comunicazione presenta l’opinione della Commissione sull’attuazione del regolamento sanitario internazionale modificato (2005), il RSI[1]. La comunicazione si prefigge di promuovere un dibattito strutturato con il Consiglio ed il Parlamento. Il RSI costituisce uno strumento giuridico internazionale che si prefigge di prevenire la propagazione delle malattie, di proteggersene, di controllarle e di reagire tramite un’azione sanitaria pubblica proporzionata ai rischi che una siffatta propagazione presenta, evitando di creare ostacoli inutili al traffico e al commercio internazionali. Il RSI entra in vigore il 15 giugno 2007 e comporta un’applicazione progressiva entro il 2016. L’Assemblea mondiale della sanità, nel maggio del 2006, ha adottato una risoluzione[2] che invita ad un’applicazione volontaria anticipata di taluni aspetti del RSI relativamente ad una pandemia influenzale. Per realizzare la concreta applicazione del RSI, la Commissione e gli Stati membri dovranno agire in stretto coordinamento. Tramite un’azione congiunta, l’Unione europea (UE) e gli Stati membri possono infatti ottimalizzare l’applicazione del regolamento e migliorare la protezione del cittadino europeo di fronte alle emergenze di sanità pubblica di portata internazionale (USPPI). Il Centro europeo di prevenzione e di controllo delle malattie (CEPCM[3]) e il sistema europeo di allarme rapido e di reazione contro le minacce per la salute pubblica (sistema ARR[4]) possono contribuire ad una migliore e più coerente applicazione del RSI. Sinteticamente, la presente comunicazione: - presenta l’interpretazione formulata dalla Commissione sulla posizione giuridica dell’UE di fronte alle riserve espresse nei confronti del RSI e dell’applicazione anticipata degli aspetti connessi all’influenza; - precisa il ruolo dell’UE nell’applicazione del RSI, segnatamente tramite il CEPCM e il sistema ARR; - ricorda agli Stati membri le restrizioni previste dal RSI riguardo alle misure nazionali che possono essere adottate per motivi di salute pubblica, segnatamente per quanto riguarda il tipo di misure di controllo delle frontiere che potrebbero essere adottate in caso di pandemia influenzale; - invita gli Stati membri ad elaborare e a diffondere i loro piani di applicazione del RSI. Un sommario e un elenco degli acronimi figurano nell’allegato alla presente comunicazione. 2. CONTESTO DEL RSI 2.1. Breve descrizione[5] Gli Stati membri dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) hanno adottato il primo regolamento sanitario internazionale nel 1951. Modificato una prima volta nel 1969, il regolamento è stato successivamente modificato quattro volte. L’ultima volta, nel 2005, è stata apportata una modifica approfondita. Strumento giuridico internazionale, il RSI è giuridicamente vincolante per tutti gli Stati parti. Questi ultimi non sono tenuti a ratificarlo individualmente; inoltre, ogni Stato può rifiutarlo ovvero formulare riserve su aspetti particolari. Dell’OMS fanno parte 192 Stati membri, fra cui i venticinque dell’UE, nonché la Bulgaria e la Romania. L’UE non fa parte del RSI, ma quest’ultimo riconosce il ruolo svolto dalle «organizzazioni d’integrazione economica regionale», come l’UE. In particolare, l’articolo 57, paragrafo 3, del regolamento stabilisce che: « Senza pregiudizio per i loro obblighi derivanti dal presente regolamento, gli Stati parti che sono membri di un’organizzazione d’integrazione economica regionale applicano le regole comuni in vigore all’interno di tale organizzazione nell’ambito delle relazioni reciproche .» Per quanto precede, ad esempio, se l’OMS dovesse raccomandare agli Stati di rifiutare l’entrata o l’uscita di alcune merci, ai sensi dell’articolo 18, paragrafo 2, del regolamento, l’UE dovrebbe agire collettivamente, su iniziativa della Commissione. Infatti, la legislazione relativa al mercato unico vieta agli Stati membri di adottare provvedimenti in maniera unilaterale. 2.2. Competenza giuridica Il RSI costituisce uno strumento internazionale che si applica a questioni che rientrano nella competenza concorrente dei governi nazionali e della Comunità europea (CE)[6]. Numerosi articoli del RSI riguardano questioni regolate dal diritto comunitario. Secondo il diritto applicabile, tali questioni rientrano o nella competenza esclusiva della Comunità, ovvero nella competenza concorrente dei governi nazionali e della Comunità. Così, ad esempio, l’articolo 45 del RSI riguarda il trattamento dei dati di carattere personale che, nell’UE, è regolato da una normativa che fa riferimento alla base giuridica del mercato unico[7] e rientra quindi nella competenza esclusiva della Comunità. Altri articoli del RSI rientrano nella competenza specifica dei governi nazionali in caso di assenza di diritto comunitario. Lo stesso vale per l’articolo 41 del RSI che regolamenta i diritti per l’applicazione di misure sanitarie ad alcuni tipi di trasporto (navale e aereo) nei casi in cui questa materia non sia regolata specificamente dal diritto comunitario e non rientri nella competenza della Comunità. La presente comunicazione non ha l’obiettivo di enumerare gli articoli del RSI per precisare se rientrino in una competenza specifica nazionale o comunitaria ovvero concorrente, bensì quello di esaminare come applicare il RSI in maniera coordinata nella Comunità. 3. RISERVE In applicazione dell’articolo 62 del RSI, gli Stati parti possono formulare riserve sul regolamento. Tali riserve devono essere notificate al direttore generale dell’OMS entro il 15 dicembre 2006, in presenza di determinate condizioni. Con la formulazione di una riserva, lo Stato interessato segnala che non può ovvero non intende applicare alcuni aspetti particolari del regolamento. Grazie ad una stretta ed efficace cooperazione durante l’intero iter dei negoziati sul RSI, gli Stati membri e la Commissione sono giunti a garantire la coerenza tra il regolamento e i diritti comunitario e nazionali, permettendo così un’approvazione senza riserve. 3.1. Riserve formulate dall’UE e dagli Stati membri Da un ultimo esame effettuato sul diritto comunitario in relazione al RSI non è stata riscontrata l’esigenza di formulare riserve sul RSI per quanto riguarda gli aspetti di competenza comunitaria. A tutt'oggi, nessuno Stato membro ha segnalato l’esigenza di esprimere una riserva sugli aspetti del regolamento rientranti in una competenza nazionale. È possibile peraltro che si manifestino difficoltà su disposizioni particolari nel corso dei preparativi dell’applicazione del regolamento. Se del caso, bisognerebbe che l’UE adottasse un atteggiamento comune per esprimere riserve formali presso l’OMS, al fine di rispettare il principio di unicità della rappresentanza internazionale riconosciuto dalla giurisprudenza comunitaria e derivante dall’articolo 10 del trattato che istituisce la Comunità europea. La Commissione è lieta di constatare che non vi è necessità di formulare riserve nei confronti del RSI nei settori rientranti nella sfera di competenza comunitaria. Qualora uno Stato membro intendesse esprimere una riserva connessa ad una competenza riservata, occorrerebbe garantire un coordinamento a livello dell’UE. Per giungere a ciò, rispettando la scadenza del dicembre 2006, è opportuno che gli Stati membri che intendano esprimere una riserva ne informino al più presto la Commissione e gli altri Stati membri affinché possa essere adottato un atteggiamento coordinato. 3.2. Reazioni dell’UE a riserve formulate da paesi terzi Attualmente nessun paese terzo ha espresso riserve sul RSI. Peraltro ciò potrebbe accadere. Se del caso, al momento di ricevere una riserva, il direttore generale dell’OMS, in applicazione dell’articolo 62 del RSI, provvede a notificarla a tutti gli altri Stati parti dell’OMS che non hanno rifiutato il RSI, invitandoli a prendere una posizione in merito entro un termine di sei mesi. Se almeno un terzo di tali Stati si oppone alla riserva in questione, l’OMS invita lo Stato che ha presentato la riserva a prevederne il ritiro entro un termine di tre mesi. Se tale Stato non dovesse ritirarla, l’OMS richiederebbe il parere del Comitato di esame. Sarà opportuno garantire anche un coordinamento europeo al fine di adottare un atteggiamento comune di fronte ad eventuali riserve espresse da un paese terzo. 4. APPLICAZIONE VOLONTARIA ANTICIPATA RELATIVAMENTE AD ALCUNI ASPETTI RIGUARDANTI L’INFLUENZA La risoluzione 59.2, adottata il 26 maggio 2006 dall’Assemblea mondiale della sanità, invita gli Stati parti ad applicare immediatamente, su base volontaria, le disposizioni del RSI considerate pertinenti di fronte al rischio di influenza aviaria e di pandemia influenzale. È importante precisare che il RSI entrerà in vigore il 15 giugno 2007 e che sarà obbligatorio per tutte le parti. Dopo tale data, anche se il calendario di applicazione può variare da una disposizione all’altra, l’applicazione del regolamento nella sua totalità sarà obbligatoria. 4.1. Aspetti particolari di possibile applicazione anticipata – Contesto UE La risoluzione adottata dall’Assemblea mondiale della sanità (WHA) invita urgentemente gli Stati: 1. a designare un punto focale nazionale RSI (PFN) entro 90 giorni dall’adozione della risoluzione della WHA (comunque entro la fine di agosto 2006). L’obiettivo perseguito è quello di garantire l’attivazione di linee di comunicazione prima della prossima stagione influenzale nell’UE. Riteniamo che il CEPCM dovrebbe lavorare in stretta collaborazione con i PFN, segnatamente in caso di apparizione di focolai di malattia in più di uno Stato membro (cfr. sezione 5 relativa al ruolo del CEPCM); 2. a seguire i meccanismi e le procedure previsti dal RSI per una malattia che possa costituire una USPPI. A livello europeo, ne è già stato tenuto conto. Così, ad esempio, nei Consigli agli Stati membri sull’applicazione della direttiva 2004/38/CE relativa al diritto dei cittadini dell’UE alla libertà di movimento, le «malattie potenzialmente epidemiche come quelle definite negli strumenti corrispondenti dell’OMS» vengono definite facendo riferimento all’allegato 2 del RSI; 3. a notificare tutti i casi probabili o confermati di influenza aviaria e a trasmettere successivamente all'OMS le comunicazioni riguardanti tali casi. Non è stato finora riscontrato nessun caso di trasmissione all’uomo dell’influenza aviaria; 4. a diffondere ai centri collaboratori dell’OMS informazioni e materiali biologici riguardanti i ceppi di influenza aviaria e nuovi ceppi di virus influenzali altamente patogeni. All’inizio di quest’anno, alcuni campioni relativi a casi sospetti di trasmissione umana in Turchia sono stati inviati, per essere analizzati, ai laboratori dell’OMS in Regno Unito. Peraltro, nella spedizione di tali campioni sono stati rilevati ritardi da parte di alcune compagnie aeree dell’UE. Tale situazione è attualmente all’esame dei direttori generali responsabili dell’aviazione civile dell’UE; 5. ad aumentare la capacità nazionale di produzione di vaccini antinfluenzali o a collaborare con i paesi vicini per creare una capacità regionale. Per gli Stati membri dell’UE, si tratta di una priorità assoluta. La capacità di produzione di vaccini ed un documento della Commissione sulle possibili soluzioni per creare uno stock europeo di antivirali, sono stati discussi dal Consiglio; 6. a potenziare la collaborazione tra gli organismi nazionali sulle influenze umana e zoonotica. Tanto il CEPCM che il 6° programma quadro per la ricerca della Commissione favoriscono la collaborazione europea in tale campo; 7. a rispettare i termini previsti dal regolamento per attività e comunicazioni, segnatamente per quanto riguarda la segnalazione di casi umani di influenza aviaria. In base all’esperienza fin qui maturata si può considerare che il calendario di applicazione del RSI non debba porre problemi agli Stati membri dell’UE; tuttavia è possibile che si debba procedere ad una valutazione delle loro capacità in tale materia; 8. a collaborare, in particolare tramite un sostegno finanziario, al potenziamento della capacità di sorveglianza e di reazione, con riferimento all’influenza, nei paesi colpiti dall’influenza aviaria e dall’influenza pandemica. L’UE ha fornito il suo contributo finanziario in varie occasioni per potenziare la sorveglianza e la reazione nell’UE, per il tramite del CEPCM e del programma di sanità pubblica (decisione n. 1786/2002/CE), e nei paesi in via di sviluppo, per il tramite della conferenza dei donatori di Pechino organizzata congiuntamente dalla Commissione nel gennaio 2006. 4.2. Necessità di un approccio comune europeo in materia di applicazione anticipata volontaria Al fine di rispettare il principio di unicità di rappresentanza internazionale prevista dal trattato CE, è necessario adottare un approccio comune. 5. I MEDESIMI ASPETTI DEL RSI DOVREBBERO ESSERE APPLICATI IN BASE A UN CALENDARIO UNICO IN TUTTI GLI STATI MEMBRI DELL’UE. LA COMMISSIONE PIENA APPLICAZIONE – RUOLO DELL’UE Palesemente il RSI incide su alcune politiche dell’UE, in particolare su quelle del commercio, dei trasporti e delle frontiere nel mercato unico. Infatti, in caso di USPPI, sono previsti dal diritto comunitario alcuni meccanismi di reazione di fronte alle situazioni di emergenza. Come è già stato rilevato nel corso dei negoziati, la maggior parte delle disposizioni del RSI riguardano tanto l’UE che gli Stati membri. È necessario quindi coordinare strettamente l’azione per garantirne un’applicazione ottimale. L’UE, le sue istituzioni e le sue reti possono pertanto svolgere un ruolo positivo nell’applicazione del RSI, fornendo valore aggiunto ed evitando ogni inutile duplicazione degli sforzi a livello nazionale. 5.1. RR Protocollo di accordo fra la Comunità e l’OMS Sulla base del metodo di lavoro e del ruolo delle istituzioni e delle reti dell’UE proposti in appresso, sarebbe opportuno adottare un protocollo di accordo tra la Comunità e l’OMS per garantire modalità chiare per l’attuazione del RSI. La Commissione sarà incaricata di elaborare, di negoziare e di firmare tale accordo. 5.2. Ruolo delle reti europee esistenti, del sistema ARR e del Comitato per la sicurezza sanitaria La decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce la costituzione di una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nell’UE. La decisione 2000/57 della Commissione stabilisce i criteri in base ai quali il sistema ARR può intervenire nella prevenzione e nel controllo delle malattie trasmissibili. Il ruolo principale di tale sistema è quello di notificare le malattie trasmissibili che colpiscono più di uno Stato membro ovvero che possono propagarsi in più di uno Stato membro. La decisione n. 2119/98/CE prevede inoltre che gli Stati membri informino tale sistema delle misure di reazione messe in atto e si consultino, in collegamento anche con la Commissione, in vista di coordinare la loro azione volta a prevenire ed a controllare le malattie trasmissibili. Il campo d’azione del sistema APR è limitato alle malattie trasmissibili, ivi comprese quelle di origine ignota. Tale campo d'azione non è quindi così esteso come quello del RSI, il cui l’allegato 2 considera come potenziali USPPI gli avvenimenti di cui le cause o l’origine sono sconosciute e la propagazione di materiale tossico, infettivo ovvero pericoloso . Dato che la maggior parte delle possibili emergenze di salute pubblica di rilevanza nazionale proviene da malattie trasmissibili, risultano evidenti molteplici similitudini fra le necessità degli Stati membri in materia di informazione e di comunicazione in relazione al sistema ARR e al RSI. In caso di possibili emergenze di salute pubblica di importanza internazionale provenienti da fonti diverse da malattie trasmissibili, il comitato per la sicurezza sanitaria dell’UE potrebbe svolgere un ruolo complementare. Tale comitato è stato istituito nel 2001 per favorire la cooperazione nell’ambito della lotta contro il bioterrorismo. I rappresentanti del comitato stanno coordinando risposte multisettoriali alle minacce contro la salute negli Stati membri, le quali sono di particolare importanza nei casi di focolai di malattie non trasmissibili. I membri del comitato comunicano fra di loro e con la Commissione tramite un sistema informatizzato di sicurezza (RAS-BICHAT) che consente la diffusione di allarmi rapidi riguardanti tali avvenimenti 24 su 24 e 7 giorni su 7. Il regolamento che ha istituito il CEPCM prevede che questo aiuti la Commissione a gestire il sistema ARR. Tale Centro sta attualmente analizzando le esigenze degli utilizzatori in vista di migliorare il sistema, traendo insegnamento dalle recenti esercitazioni comunitarie sul vaiolo e sull’influenza, organizzate dalla Commissione, al fine di valutare le procedure dell’UE e degli Stati membri. Al fine di ottimalizzare l’efficienza, la Commissione propone di lavorare nel modo seguente: 9. designare punti focali nazionali comuni al sistema APR e a RSI. Gli Stati membri potrebbero trovarsi a dover adattare in parte le loro strutture per ottemperare alle esigenze dei due sistemi, tuttavia la sovrapposizione di funzioni giustificherebbe un tale approccio, soprattutto poiché ogni malattia trasmissibile di notifica obbligatoria in base al RSI lo sarebbe anche in base al sistema ARR. Potrebbe risultare utile esaminare del pari eventuali complementarità con il sistema comunitario di allarme rapido in caso di attacco da parte di agenti biologici e chimici, al fine di determinare la maniera migliore di far fronte alle notifiche RSI riguardanti ad avvenimenti di origine ignota o propagazione di materiali pericolosi. 10. Informare simultaneamente il sistema ARR e l’OMS di avvenimenti verificatisi sul territorio di competenza, notificabili ai sensi del RSI ma non rientranti nei casi che possono costituire una USPPI. Questa possibilità esiste già ed è utilizzata regolarmente. È sufficiente attivare un’opzione prevista dal sistema ARR perché una copia dell’informazione venga trasmessa all’OMS. Questa possibilità potrebbe essere trasformata in un automatismo in maniera da poter informare simultaneamente tutte le parti interessate. 11. Informare la rete comunitaria di sorveglianza e di controllo delle malattie trasmissibili, prima di ogni notifica formale in base al RSI di ogni avvenimento che possa costituire una USPPI. Una tale procedura consentirebbe agli Stati membri di coordinare le notifiche, segnatamente in caso di comparsa simultanea di focolai di una malattia trasmissibile in più di uno Stato membro (“fiammata multinazionale”). 12. In particolare, in occasione di una “fiammata multinazionale”, basarsi sul sistema ARR e/o sul comitato di sicurezza sanitaria per contribuire a coordinare la gestione del rischio sanitario e la reazione a quest’ultimo prima di comunicare con l’OMS. Ai sensi della decisione n. 2119/98/CE, gli Stati membri sono già tenuti a consultarsi in vista di coordinare la loro azione in caso di comparsa di focolai di una malattia. A seconda della natura della minaccia, un’azione coordinata di lotta contro le USPPI con riferimento al RSI potrebbe essere preparata per il tramite del sistema ARR e/o del comitato di sicurezza sanitaria. Una siffatta reazione potrebbe essere successivamente comunicata all’OMS a livello dell’UE, dalla Presidenza o dalla Commissione, ciò garantirebbe del pari il coordinamento necessario. In questa maniera l’UE parlerebbe con una sola voce. Inoltre si eviterebbero sforzi inutili e verrebbe migliorata l’efficacia del coordinamento delle politiche. Questo modo di operare potrebbe essere definito facendo ricorso ai meccanismi esistenti. 5.3. Ruolo del CEPCM Il Centro CEPCM è un’agenzia indipendente incaricata di rilevare, valutare e comunicare le minacce attuali ed emergenti che le malattie trasmissibili rappresentano per la salute. Tale Centro raccoglie e tratta i dati scientifici e tecnici, rilascia pareri scientifici, fornisce un’assistenza tecnica e coordina le reti europee. Attraverso una collaborazione con la Commissione e con gli Stati membri, il Centro sta diventando il punto di riferimento dell’UE in materia di sorveglianza delle malattie trasmissibili. Esso effettua valutazioni e assiste gli Stati membri al fine di potenziare le capacità nazionali di sorveglianza. Le attività di sorveglianza svolte dal CEPCM si riveleranno di grande utilità in occasione di minacce per la salute pubblica comportanti una notifica in base al RSI. Il Centro può del pari fornire assistenza agli Stati membri per l’applicazione del RSI a livello nazionale. Il CEPCM sta preparando attualmente alcuni orientamenti in materia di rilevamento e di valutazione delle minacce nell’UE, che potrebbero rivelarsi utili nel contesto di cui all’allegato 1 del RSI riguardante le principali capacità richieste. Il Centro potrebbe orientare l’applicazione dell’allegato 2 del RSI, che definisce lo strumento decisionale che permette di determinare se un avvenimento costituisca o meno una USPPI. Il Centro potrebbe inoltre favorire lo scambio di informazioni e di buone prassi tra gli Stati membri dell’UE, segnatamente organizzando riunioni o gruppi di lavoro riguardanti il RSI. Il Centro può fare ricorso ad esperti e inviare epidemiologisti nelle zone colpite dell’UE e dei paesi vicini, per contribuire alla valutazione dei rischi e per rilasciare consulenze ai fini di un intervento efficace di sanità pubblica. Questo contributo completerebbe i meccanismi esistenti dell’OMS in materia di assistenza internazionale. La collaborazione tra il CEPCM e l’OMS è già buona e sarà in futuro sviluppata al fine di garantire un’efficienza ottimale nell’UE e in tutta l’Europa. Infine, per quanto riguarda il mandato proposto per i PFN con riferimento al RSI[8], la Commissione ritiene che il CEPCM potrebbe e dovrebbe svolgere un ruolo complementare a livello dell’UE. Formalmente il testo del RSI dispone soltanto che « ogni Stato parte organizzi o designi un punto focale nazionale RSI». In pratica, tuttavia, numerose funzioni attribuite ai PFN a livello nazionale verranno svolte a livello dell’UE tramite il CEPCM, in quanto quest’ultimo è incaricato di gestire il sistema APR e di raccogliere i dati su cui si basava la valutazione dei rischi. La Commissione propone di formalizzare il ruolo svolto dal CEPCM nel contesto del RSI, per quanto riguarda segnatamente la raccolta dei dati relativi alle questioni oggetto del suo mandato. Tale ruolo dovrebbe comprendere gli elementi seguenti previsti dalla guida dei punti focali nazionali dell’OMS: 13. essere sempre in grado di comunicare con i punti di contatto RSI dell’OMS (tramite posta elettronica, telefono e/o fax); 14. comunicare informazioni in caso di avvenimenti inattesi o inabituali (articolo 7 del RSI): fornire ai punti di contatto RSI dell’OMS ogni informazione relativa ad avvenimenti verificatisi nell’UE, che possano costituire una USPPI (con la riserva dell’accordo degli Stati membri); 15. consultazione (articolo 8): tenere informata l’OMS degli avvenimenti che si verificano sul territorio dell’UE non richiedenti una notifica in base al RSI, in linea di principio tramite la trasmissione dei messaggi del sistema ARR all’OMS, previo accordo degli Stati membri; 16. altre relazioni (articolo 9): rispondere alle richieste dell’OMS nei casi di richieste di consultazioni o di verifica di relazioni relative ad avvenimenti verificatisi nell’UE ed informare l’OMS del ricevimento di dati comprovanti l’esistenza, al di fuori del territorio dell’UE, di un rischio per la salute pubblica che possa originare una propagazione internazionale di malattie; 17. verifica (articolo 10): rispondere all’OMS allorquando questa chiede di verificare relazioni provenienti da fonti diverse dalle notifiche o dalle consultazioni, in base alle quali alcuni avvenimenti potrebbero costituire una USPPI sul territorio dell’UE; 18. comunicazione di informazioni tramite l’OMS (articolo 11): ricevere informazioni riservate relative a notifiche, consultazioni e relazioni attinenti a rischi di USPPI, comunicate all’OMS in base agli articoli da 5 a 10 (incluso). L’OMS potrebbe trasmettere tali informazioni per il tramite del sistema ARR; 19. dare diffusione alle informazioni presso i settori competenti dell’amministrazione dell’UE e segnatamente presso i settori responsabili della sorveglianza e della segnalazione, dei punti d’entrata, dei servizi di sanità pubblica e di altri settori, nonché riunire le informazioni trasmesse da tali settori. Il ruolo del CEPCM potrebbe essere limitato alla valutazione dei rischi. Per quanto riguarda la gestione dei rischi la Commissione potrebbe gestirla tramite le sue direzioni generali «Salute e protezione dei consumatori», «Giustizia, libertà e sicurezza» e «Energia e trasporti». 5.4. Elenco di esperti, comitati di emergenza e di esame < L’articolo 47 del RSI prevede la redazione da parte del direttore generale dell’OMS di un elenco di esperti da quest’ultimo nominati. Inoltre, questa « nomina un membro su richiesta di ogni Stato parte e, se del caso, esperti proposti dalle organizzazioni intergovernative e dalle organizzazioni d’integrazione economica regionale ». In una corrispondenza recentemente inviata all’OMS, la Commissione ha proposto l’iscrizione di esperti della Commissione e del CEPCM sull’elenco degli esperti RSI. GliGli articoli da 48 a 53 del RSI riguardano il Comitato di emergenza e il Comitato di esame. Il Comitato di emergenza rilascia il suo parere all’OMS allorquando si tratta di stabilire se un avvenimento costituisca una USPPI. Questo è inoltre invitato a rilasciare un parere sull’azione ritenuta appropriata per fronteggiare una tale situazione per il tramite di raccomandazioni temporanee dell’OMS. Il Comitato di esame rilascia all’OMS pareri sulle riserve, sulle raccomandazioni permanenti, sulle raccomandazioni tecniche riguardanti eventuali modifiche del RSI e su ogni altra questione attinente al funzionamento del RSI. I due comitati si riuniscono su richiesta dell’OMS per affrontare aspetti particolari. Essi sono composti da esperti scelti fra quelli figuranti sull’elenco RSI, sulla base delle competenze e dell’esperienza necessarie e tenendo conto di un’equa rappresentanza geografica. Almeno uno dei membri del Comitato d’emergenza dovrebbe essere un esperto designato dallo Stato membro sul territorio del quale si è manifestato l’avvenimento. Se un avvenimento potenzialmente costituente una USPPI dovesse verificarsi sul territorio dell’UE, sarebbe opportuno che l’OMS invitasse l’esperto della Commissione e/o del CEPCM figurante sull’elenco degli esperti RSI, al fine di garantirne la partecipazione ai lavori del Comitato d’emergenza. 6. RESTRIZIONI APPLICABILI ALLE MISURE OSTACOLANTI IL TRAFFICO INTERNAZIONALE L’articolo 43, del RSI precisa che se gli Stati possono applicare misure nazionali per garantire un livello di protezione della salute uguale o superiore alle raccomandazioni dell’OMS, « queste misure non devono essere più restrittive per il traffico internazionale, né più intrusive o invasive per le persone, rispetto ad altre misure ragionevolmente applicabili che consentirebbero di garantire il livello adeguato di protezione della salute ». Il RSI prevede altre restrizioni a misure nazionali che «ostacolano in maniera importante» il traffico internazionale. Per «ostacolo importante», si intende ad esempio il rifiuto di lasciar entrare o partire i viaggiatori internazionali, i bagagli o i carichi, chiudendo una frontiera o imponendo una quarantena; ovvero il rinvio per oltre 24 ore del loro ingresso o della loro partenza. In questi casi, gli Stati sono tenuti a fornire le informazioni scientifiche e i motivi di sanità pubblica che giustificano siffatti provvedimenti. Lo Stato che subisca le conseguenze di una tale misura può parimenti chiedere di essere consultato dallo Stato che l’applica. L’Organizzazione mondiale del commercio può essere invitata a decidere in caso di contenziosi originati da misure limitanti gli scambi. 6.1. Misure alle frontiere Una delle caratteristiche principali del RSI (cfr. parte V) consiste nella ricerca dell’equilibrio tra la necessità di limitare le misure arbitrarie alle frontiere e il diritto degli Stati di procedere alle verifiche necessarie sui viaggiatori. Il diritto europeo limita le misure unilaterali adottate alle frontiere interne della Comunità, tramite il «Codice delle frontiere Schengen»[9], e ad ogni frontiera, tramite la direttiva 2004/38/CE relativa alla libertà di movimento[10] nonché tramite la Convenzione europea dei diritti dell’uomo[11]. Per quanto riguarda i viaggiatori, l’articolo 31 del RSI autorizza gli Stati parti a condizionarne l’accesso sul loro territorio sulla base di un esame medico, di una vaccinazione ovvero di ogni altra misura di ordine profilattico. Tale possibilità è limitata da alcune condizioni, compresa quella di effettuare l’esame medico meno invasivo e meno intrusivo possibile per garantire gli obiettivi di salute pubblica. In applicazione della direttiva 2004/38/CE, gli Stati membri possono rifiutare l’accesso dei cittadini europei e dei loro familiari quando questi vengono considerati come una minaccia per la salute pubblica, nel rispetto tuttavia del principio di proporzionalità e di precise garanzie materiali e procedurali. Per definire la nozione di «minaccia per la salute pubblica», i due documenti fanno riferimento agli strumenti normativi dell’OMS. Mentre nel rispetto di alcune condizioni, l’articolo 43 del RSI autorizza gli Stati parti ad applicare misure nazionali al fine di fronteggiare emergenze sanitarie, a livello dell’UE le misure alle frontiere sono di competenza comunitaria e ciò richiede un coordinamento a livello europeo. Inoltre, ai sensi della decisione “Rete” n. 2119/98, allorquando uno Stato membro intende adottare misure di controllo delle malattie trasmissibili, è tenuto, prima di adottare tali misure, ad informarne gli altri Stati membri e la Commissione, dopo aver provveduto a consultarli nella misura del possibile. Questa questione importante dovrà essere esaminata dal Consiglio. 6.2. Ricerca di contatti Ai sensi dell’articolo 23 del RSI, gli Stati, per finalità di salute pubblica, possono interrogare i viaggiatori sulla loro destinazione per poterli eventualmente contattare. Attualmente, non esiste un metodo internazionale normalizzato sul mantenimento dei contatti. Un tale metodo potrebbe tuttavia costituire uno strumento interessante per la politica sanitaria, ovviamente nel pieno rispetto delle disposizioni che regolano la protezione dei dati personali. La Commissione sta collaborando con l’industria aeronautica e con i direttori generali dell’aviazione civile per esaminare la possibilità di stabilire un metodo europeo il mantenimento dei contatti. Un siffatto metodo potrebbe basarsi su una scheda di localizzazione dei passeggeri, che questi ultimi dovrebbero compilare prima dello sbarco. L’OMS ha già avviato l’elaborazione di un modello da utilizzare in occasione di USPPI. 6.3. Questioni particolari riguardanti una pandemia influenzale Le misure suindicate per controllare il traffico internazionale rappresentano strumenti di intervento classici in materia sanitaria (cfr. parte V del RSI). La loro efficacia può tuttavia risultare dubbia nel caso dell’influenza, la cui trasmissione può avvenire prima della comparsa dei sintomi e la cui propagazione è estremamente rapida in una fase pandemica. Misure nazionali e locali per limitare i contatti sociali, fra cui la chiusura delle scuole e la limitazione degli spostamenti sul territorio nazionale, potrebbero rivelarsi più efficaci, più pratiche e meno onerose. Secondo i pareri del CEPCM, l’utilità di un controllo internazionale dei passeggeri in partenza o in arrivo risulterebbe molto limitata in caso di pandemia influenzale, tranne che nella fase iniziale, durante la quale secondo l’OMS un controllo in uscita potrebbe risultare utile. Peraltro, tanto per fini economici che di efficacia, i paesi di partenza e di arrivo avrebbero tutto l’interesse di coordinare questo tipo di misure da applicare alle frontiere. 7. CONCLUSIONI OPERATIVE La presente comunicazione propone un metodo di lavoro per applicare il RSI nell’UE. Tenendo conto dei punti di vista espressi dal Parlamento e dal Consiglio, la Commissione svilupperà ulteriormente tali proposte in collaborazione con gli Stati membri e con il CEPCM . Più precisamente, la Commissione intende: - mettere a punto posizioni coordinate dell’UE su eventuali riserve sul RSI formulate da paesi terzi, per consentire l’esame da parte del Consiglio; - redigere, negoziare e firmare un protocollo di accordo relativo al RSI fra la Comunità e l’OMS, precisando il ruolo del sistema ARR e del CEPCM nell'applicazione del RSI; - su richiesta da parte di Stati membri, fornire ogni informazione utile su questioni di rilevanza giuridica. Il CEPCM intende: - preparare orientamenti in materia di rilevamento e di valutazione delle minacce per la salute nell’UE, applicabili nel contesto dell’allegato 1 del RSI per quanto riguarda le principali capacità richieste; - formulare, su richiesta, orientamenti su come usare l’allegato 2, il quale definisce lo strumento di decisione che consente di stabilire se un avvenimento sia da considerare una USPPI; - favorire lo scambio di informazioni e di buone pratiche fra gli Stati membri dell’UE, segnatamente organizzando su richiesta seminari specifici riguardanti il RSI. Il RSI prevede un calendario di applicazione delle disposizioni riguardanti la valutazione e lo sviluppo delle capacità necessarie secondo quanto prescrive in materia di sorveglianza e di reazione. Trascorsi 5 anni dall’entrata in vigore del RSI, nel giugno 2007, gli Stati parti dovranno aver elaborato e applicato piani di azione che garantiscano la disponibilità, sui rispettivi territori, delle principali capacità richieste suindicate. La Commissione ritiene che sia utile esaminare entro il 2012 lo stato di avanzamento dell’applicazione del RSI. ALLEGATO – Sommario ed elenco di acronimi BLANK LINE. Riserve: La Commissione constata con soddisfazione che non vi è alcuna necessità di esprimere riserve sul RSI in materia di competenza comunitaria. Nessuno Stato membro ha finora avuto la necessità di esprimere riserve nei confronti del RSI su argomenti di competenza nazionale. Se dovesse essere espressa qualche riserva, sarebbe necessario un coordinamento comunitario. Il coordinamento comunitario sarà del pari necessario in caso di reazione a possibili riserve espresse da paesi terzi. Applicazione immediata di carattere volontario. È importante che vengano applicati in tutti gli Stati membri dell’UE gli stessi aspetti del RSI con il medesimo calendario. Per far ciò è necessario un coordinamento a livello europeo. Reti comunitarie esistenti, compreso il sistema ARR. La Commissione propone quattro linee di lavoro per il RSI: designare lo stesso punto focale nazionale per il sistema ARR e per il RSI; notificare simultaneamente al sistema ARR e all’OMS gli episodi di rilevanza sanitaria, verificatisi sul suo territorio, che non costituiscono USPPI; informare la rete comunitaria per le malattie trasmissibili prima di effettuare la notifica ufficiale , secondo quanto previsto dal RSI, di ogni possibile emergenza di salute pubblica di rilevanza internazionale; ricorrere al sistema ARR o al comitato di sicurezza sanitaria per coordinare la gestione del rischio e la reazione prima di contattare l’OMS. Ruolo del CEPCM. Il CEPCM sta già preparando linee di orientamento per determinare le capacità nazionali di vigilanza, il che sarà utile nel contesto dell’allegato 1 del RSI. Se si vuole, tale Centro potrebbe parimenti elaborare direttrici sull’impiego dello strumento di decisione di cui all’allegato 2 del RSI e facilitare lo scambio di informazioni per il miglioramento del RSI, convocando se del caso riunioni e gruppi di lavoro. Dovrebbe essere ufficializzato il ruolo del CEPCM in relazione al RSI e dovrebbe essere conseguentemente formalizzato per far risultare alcuni aspetti del ruolo dei punti focali nazionali, come la raccolta di informazioni dall’OMS riguardanti notifiche e consultazioni (tramite il sistema ARR). Elenco di esperti, comitato di emergenza e comitato di esame del RSI. La Commissione ha recentemente scritto all’OMS proponendo esperti della Commissione e del CEPCM in vista di un loro inserimento sull’elenco del RSI. Nel caso di notifica da parte di uno Stato membro dell’UE di una possibile emergenza di salute pubblica di rilevanza internazionale, sarebbe opportuno che l'OMS invitasse gli esperti della Commissione e del CEPCM a far parte del comitato di emergenza. Protocollo di accordo tra la Comunità e l’OMS. Sulla base delle proposte formulate sulle procedure di lavoro, sarebbe auspicabile preparare un protocollo di accordo tra la Comunità e l’OMS per garantire precise disposizioni in relazione al RSI. La Commissione sarebbe responsabile della redazione, dei negoziati e della firma di tale protocollo. Limiti che il RSI impone alle risposte unilaterali, comprese le misure alle frontiere. Il RSI stabilisce in maniera chiara che “tali misure non debbano essere più restrittive del traffico internazionale, né più invasive o intrusive per le persone, rispetto ad altre ragionevoli alternative che permetterebbero di garantire il livello adeguato di protezione sanitaria”. Le misure alle frontiere sono di competenza comunitaria e richiedono il coordinamento a livello dell’UE. Inoltre, ai sensi della decisione 2119/1998/CE che istituisce una rete di vigilanza epidemiologica, quando uno Stato membro intende adottare misure di controllo delle malattie trasmissibili, deve informarne, e se possibile consultare, gli altri Stati membri e la Commissione in via preliminare. Aspetti particolari relativi all’influenza pandemica. Le misure alle frontiere internazionali costituiscono strumenti tradizionali di politica sanitaria, tuttavia la loro efficacia è dubbia nei casi di influenza, la quale può trasmettersi prima che compaiano i sintomi e può propagarsi con estrema rapidità in fase pandemica. CE: Comunità europea; CEPCM : Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie; PE : Parlamento europeo; UE : Unione europea; Sistema ARR : Sistema di allarme rapido e di risposta; RSI : Regolamento sanitario internazionale; SM : Stato membro; PFN: Punto focale nazionale; USPPI : Urgenza di sanità pubblica di portata internazionale; OMS : Organizzazione mondiale della sanità; WHA : Assemblea mondiale della sanità. [1] Relazione della 58a Assemblea mondiale della sanità (WHA) e testo del RSI. [2] Risoluzione WHA59.2. [3] Istituito con il regolamento (CE) n. 851/2004 del PE e del Consiglio. [4] Istituito con le decisioni n. 2119/98 del Parlamento europeo e del Consiglio e 2000/57/CE della Commissione. [5] Per ulteriori informazioni, cfr. le domande più frequenti (Frequently Asked Questions). [6] La CE costituisce il primo pilastro dell’UE con personalità giuridica. Il secondo ed il terzo pilastro sono quelli relativi alla cooperazione politica in materia di politica estera e di giustizia. [7] Direttiva 95/46/CE del PE e del Consiglio relativa alla protezione dei dati. [8] Guida dei punti focali nazionali RSI, luglio 2006, riguardante la designazione e il ruolo dei PFN. [9] Regolamento (CE) n. 562/2006 del PE e del Consiglio («Codice delle frontiere Schengen»). [10] Direttiva 2004/38/CE del PE e del Consiglio, relativa al diritto dei cittadini dell'Unione e dei loro familiari di circolare e di soggiornare liberamente sul territorio degli Stati membri. [11] Protocollo n. 4 della Convenzione per la protezione dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentalis.