COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
Bruxelles, 17.11.1997 
C0M(97) 605 def. 
97/0315 (CNS) 
PROPOSTA DI UNA RACCOMANDAZIONE 
DEL CONSIGLIO 
Sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma 
e la verifica delle donazioni di sangue 
nella Comunità europea 

RELAZIONE 
1. INTRODUZIONE 
1. Le costanti preoccupazioni sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del sangue e dei 
prodotti emoderivati nella Comunità europea ha spinto la Commissione europea a 
raccomandare, nella sua comunicazione del dicembre 1994*, l'elaborazione di una 
strategia comunitaria in materia al fine di migliorare la fiducia nella sicurezza della 
.catena di trasfusione sanguigna e promuovere l'auto sufficienza a livello 
comunitario. Il Consiglio, nella sua risoluzione del giugno 1995^ ha invitato la 
Commissione a continuare nei suoi sforzi volti a definire tale strategia, utilizzando 
come base le attività che il Consiglio stesso aveva proposto. Nel novembre 1996, la 
risoluzione del Consiglio^ su una strategia per la sicurezza delle trasfusioni e 
l'autosufficienza di sangue nella Comunità europea ha ulteriormente chiarito gli 
elementi costitutivi della strategia promuovendo un approccio coordinato alla 
sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati e invitando la Commissione a 
presentare proposte con carattere d'urgenza basate sulle conclusioni e le 
raccomandazioni del Seminario sulla sicurezza e l'autosufficienza di sangue 
tenutosi ad Adare, in Irlanda^. Rispondendo a questo invito, la Commissione ha 
intrapreso una serie di azioni al fine di sviluppare l'elaborazione di questa strategia; 
come primo passo, si è concentrata sull'esigenza di requisiti comuni relativi 
all'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e al controllo delle loro donazioni. 
Tali requisiti possono contribuire notevolmente a garantire la qualità e la sicurezza 
del sangue e del plasma necessari, ripristinando la fiducia dei cittadini comunitari 
nel sistema di trasfusione e contribuendo ai continui sforzi volti ad ottenere 
l'autosufficienza comunitaria attraverso donazioni volontarie e non retribuite. 
2. LA CATENA DI TRASFUSIONE SANGUIGNA 
2. La catena di trasfusione sanguigna comprende un grande numero di attività 
complesse e correlate che vanno dalla volontà di una persona di donare sangue e 
plasma a fini terapeutici alle precauzioni adottate nella preparazione delle 
componenti labili del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine e plasma) e 
dei derivati stabili preparati industrialmente (ad es. albumina, concentrati di fattori 
coagulanti, inibitori di proteasi e immunoglobuline) alla somministrazione di questi 
prodotti ad un paziente e al successivo controllo. Ciascuna di queste fasi richiede 
rigorosi controlli di sicurezza. 
3. Uno degli elementi più importanti di questa catena è costituito dai requisiti volti a 
garantire l'accettazione di una persona come donatore di sangue o di plasma e 
quelli relativi al controllo delle donazioni di sangue o di plasma per quanto riguarda 
1 Comunicazione della Commissione relativa alla sicurezza e all'autosufficienza del sangue nella Comunità 
europea. COM(94) 652 def. del 21.11.1994, 23 pagine 
2 GUn. C164 del 30.6.95, pag. 1 
3 GU C374 dell'I 1.12.96, pag. 1 
4 Ministero della sanità, Irlanda. Conclusioni e raccomandazioni. Seminario sulla sicurezza e 
l'autosufficienza di sangue: un'agenda per la Comunità europea. Arare, contea di Limerick, Irlanda, 4-6 
settembre 1996. 
1 
le malattie infettive. Come la Commissione ha rilevato nella sua comunicazione del 
1994, il procedimento di selezione dei donatori non è uniforme nella Comunità e 
"sarebbe positivo se fosse definito un accordo riguardo alle norme e alle prassi di 
selezione dei donatori che contempli donatori sia nuovi che abituali, come pure 
donatori di sangue intero, componenti cellulari e plasma, che si applichi in tutta la 
Comunità". La Commissione fa inoltre riferimento alle diverse esigenze di 
controllo negli Stati membri e che ostacolano la libera circolazione di sangue e di 
emoderivati, impedendo così di raggiungere l'obiettivo dell'autosufficienza 
comunitaria di sangue e di plasma in quanto materiali utilizzati per la preparaziQne 
di prodotti medicinali. Queste diversità tra gli Stati membri della Comunità europea 
contribuiscono ad aggravare la sfiducia non solo tra i pazienti ma anche tra gli 
istituti che operano in questo settore. 
4. La selezione dei donatori e la verifica delle donazioni sono stati alcuni dei temi 
discussi nel corso del Seminario di Adare dagli esperti degli Stati membri che 
hanno raccomandato, tra l'altro, che gli orientamenti esistenti sulla selezione dei 
donatori siano modificati, "al fine di elaborare proposte per l'individuazione di 
criteri comuni da utilizzare nella Comunità europea" e che "un insieme minimo di 
prove di verifica dovrebbero essere realizzate in tutti gii Stati membri per il 
controllo del sangue intero e delle componenti per le trasfusioni, nonché del plasma 
per il frazionamento". Gli esperti hanno inoltre sottolineato l'esigenza di criteri 
comuni a livello comunitario relativi all'identificazione dei donatori, in grado di 
determinare gli elementi essenziali e i comportamenti a rischio che è necessario 
individuare attraverso un questionario di controllo dei donatori. 
5. Al fine di elaborare le basi necessarie per questi criteri comuni, la Commissione, 
nei primi mesi del 1997, ha effettuato una ricerca sui regolamenti e sulle prassi 
attualmente vigenti negli Stati membri in matèria di selezione dei donatori e di 
controllo delle donazioni di sangue. Questa ricerca aveva ad oggetto gli attuali 
requisiti previsti dalla legge negli Stati membri e gli orientamenti del Consiglio 
d'Europa e dell'Organizzazione mondiale della sanità; i criteri per la selezione dei 
donatori di sangue intero e di plasma; gli elementi costitutivi dei questionari per i 
donatori e dei relativi esami fisici; i principali motivi di rinvio del dono in rapporto 
alla sicurezza dei destinatari; le attuali prove di verifica per le donazioni individuali 
di sangue intero e di plasma ottenuto tramite aferesi; e l'interpretazione di un 
risultato reattivo nella prova iniziale di verifica relativa agli agenti infettivi (ad es. 
HIV, HBV, HCV, sifilide) in rapporto all'utilizzazione clinica del dono. I risultati 
della ricerca, discussi nel corso di una riunione di esperti nazionali nel giugno 
1997, e le deliberazioni adottate nel corso di questa riunione hanno chiaramente 
posto in evidenza le diversità di regolamenti e prassi negli Stati membri. I risultati 
di questa ricerca sono in via di presentazione in un documento di lavoro dei servizi 
della Commissione dal titolo "L'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la 
verifica delle loro donazioni: una ricerca realizzata nel 1997 sui regolamenti e le 
prassi vigenti negli Stati membri della Comunità europea". 
3. REQUISITI ATTUALMENTE ESISTENTI E REQUISITI PROPOSTI 
6. La direttiva 89/381/CEE5 ha ampliato la sfera d'applicazione della normativa 
farmaceutica in modo tale da comprendere i requisiti di qualità, di sicurezza e di 
efficacia dei medicinali derivati dal sangue e dal plasma che siano preparati 
industrialmente, ma ha specificamente escluso il sangue intero, il plasma e gli 
emoplasti di origine umana. Riguardo ai provvedimenti interessati dalla modifica, 
per quanto concerne i requisiti in materia di controllo, dell'articolo 6 di tale 
direttiva, che gli Stati membri devono adottare al fine di prevenire la trasmissione 
di malattie infettive tramite sangue o plasma umani usati come materia prima per la 
produzione di medicinali, l'articolo 3 fa riferimento all'applicazione delle 
monografie della Farmacopea europea e alle raccomandazioni relative espresse dal 
Consiglio d'Europa e dall'Organizzazione mondiale della sanità, per quanto attiene 
in particolare alla selezione ed alla verifica dei donatori di sangue e di plasma. La 
direttiva non contiene disposizioni per l'adeguamento a requisiti raccomandati o 
pubblicati sulla selezione dei donatori che possano essere stati individuati dopo la 
sua adozione nel 1989, né ai progressi scientifici e tecnici. Inoltre, dal momento 
che l'articolo 1, n. 2, della direttiva esclude specificamente dalla sua sfera 
d'applicazione il sangue, il plasma o gli emoplasti di origine umana, possono 
insorgere difficoltà pratiche quando non è nota la destinazione finale del dono. 
7. La decisione del Consiglio 94/358/CEE^ ha accettato a nome della Comunità 
europea la Convenzione relativa all'elaborazione di una Farmacopea europea che 
persegua l'armonizzazione delle specifiche delle sostanze medicamentose e dei 
preparati farmaceutici per consentire la libera circolazione dei medicinali nei paesi 
aderenti alla Farmacopea. Questa armonizzazione semplifica i requisiti delle prove 
farmaceutiche e biologiche stabiliti dalle autorizzazioni alla commercializzazione. 
La monografia della Farmacopea europea sul "plasma umano per frazionamento" fa 
riferimento unicamente alle raccomandazioni del Consiglio d'Europa per quanto 
riguarda la selezione dei donatori, e non ha quindi carattere vincolante. 
8. La direttiva 95/46/CE? del Consiglio riguarda la tutela delle persone fisiche con 
riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali 
dati. Tale direttiva stabilisce che alcuni dati sensibili, in particolar modo quelli che 
si riferiscono alla salute di una persona, siano soggetti ad una protezione rafforzata. 
La sfera d'applicazione della direttiva comprende solo i dati personali e non quelli 
che sono resi anonimi, in modo tale che la persona non sia più identificabile. Il 
trattamento di dati medici è proibito, a meno che la persona non dia il suo esplicito 
consenso. Tale divieto non si applica tuttavia quanto il trattamento dei dati è 
necessario alla prevenzione o alla diagnostica medica, alla somministrazione di 
cure o alla gestione di centri di cura e quando il trattamento dei dati viene effettuato 
da un professionista in campo sanitario soggetto al segreto professionale. 
9. A livello degli Stati membri*;'-la ricerca della Commissione ha sottolineato le 
notevoli diversità di requisiti legali riguardanti la selezione dei donatori e la 
verifica delle donazioni. Si va da normative ampie e particolareggiate approvate 
5 GUL181 del 28.6.89, pag. 44 
6 GUL158 del 25.6.94, pag. 70 
7 GUL281 del 23.11.95, pag. 31 
negli ultimi anni a regolamenti risalenti al 1980, sino ad orientamenti nazionali non 
vincolanti. Sono attualmente in corso di esame in due Stati membri modifiche 
legislative nel settore. Queste diversità ostacolano il trasferimento del sangue (e del 
plasma) ed il libero movimento dei prodotti derivati dal sangue e dal plasma, 
impedendo il raggiungimento dell'autosufficienza comunitaria. 
10. Per questi motivi, al fine di perseguire l'obiettivo di garantire un elevato livello di 
protezione della salute dei cittadini comunitari, e di raggiungere l'autosufficienza di 
sangue e di plasma attraverso donazioni volontarie e non retribuite, e considerando 
le diversità di normative e di prassi negli Stati membri, la Commissione ritiene 
indispensabile che tutti gli Stati membri individuino ed applichino requisiti comuni 
in base a raccomandazioni convenute. Tali requisiti dovrebbero basarsi sui risultati 
della sua indagine e sulle ultime scoperte scientifiche riguardanti la determinazione 
dell'idoneità dei donatori e il controllo delle loro donazioni. Com'è stato 
recentemente dichiarato dal Gruppo di lavoro nazionale svedese 
sull'autosufficienza di sangue® "molti cittadini europei diffidano della qualità e 
della sicurezza dei prodotti emoderivati originari di paesi diversi dal proprio. Solo 
attuando standard comuni sarà possibile aumentare la fiducia tra gli Stati membri, 
sviluppare la libertà di movimento del sangue e dei prodotti emoderivati e 
raggiungere l'obiettivo dell'autosufficienza comunitaria". In base all'articolo 129 
del Trattato CE, tali requisiti devono basarsi sulle raccomandazioni del Consiglio, 
che dovrebbero prefìggersi di promuovere prassi corrette e coerenti nell'intera 
Comunità, restando proporzionate agli obiettivi generali perseguiti, cioè la 
sicurezza e l'autosufficienza nella Comunità di sangue e plasma umani e la 
protezione della salute dei donatori. A tal fine, le raccomandazioni proposte 
dovrebbero trattare dell'idoneità e dell'ammissibilità dei donatori, dei volumi 
raccolti e del controllo dei campioni di sangue donato, nonché essere congruenti 
con le disposizioni della direttiva 89/3 81/CEE. 
4. IDONEITÀ DEI DONATORI 
11. Valutare l'idoneità di una persona che si è offerta di donare sangue, o plasma è 
essenziale per garantire che non vi siano effetti dannosi sulla salute del futuro 
donatore e proteggere quella dei destinatari dei prodotti emoderivati originati dal 
dono. Il primo passo è la fornitura di informazioni accurate e comprensibili al 
futuro donatore in merito ai vantaggi e ai rischi per la propria salute e per quella dei 
destinatari, connessi col dono di sangue e di plasma. L'accordo del futuro donatore 
dovrebbe essere seguito dalla sua identificazione e registrazione, dall'inserimento 
di queste informazioni in un adeguato schedario, dalla verifica di alcuni parametri 
fisici e dalla compilazione degli antecedenti sanitari del soggetto, al fine di 
identificare coloro che possono presentare un certo rischio sanitario per sé stessi o 
per i beneficiari del dono. 
12. Anche se non è ancora stata dimostrata completamente l'efficacia dei questionari 
scritti nell'individuazione di donatori con comportamenti a rischio elevato, e anche 
se non è ancora stabilita la necessità di un questionario esaustivo e comune a livello 
Gruppo di lavoro nazionale svedese sull'autosufficienza di sangue. Autosufficienza europea del sangue e 
degli emoderivati: equilibrare l'offerta e la domanda. Documento di riferimento della dichiarazione del 
Ministro svedese della sanità e degli affari sociali, Margot Wallstrom, riunione del Consiglio (sanità) di 
Lussemburgo del 5 giugno 1997, 6 pagine. 
4 
comunitario, soprattutto a causa delle differenze culturali nella Comunità, è 
essenziale che alcuni, elementi fondamentali e comportamenti rischiosi siano 
esaminati durante il processo di pre-donazione. Essi dovrebbero essere compresi 
nel questionario scritto, o nell'intervista con un membro del personale sanitario 
specificamente formato, oppure in entrambi, e dovrebbero riguardare alcune 
malattie e condizioni e alcuni fattori di rischio, sulla base di un solido consenso 
scientifico. 
13. I criteri di accettazione dei donatori di sangue intero e di plasma da aferesi 
dovrebbero essere chiaramente individuati per garantire che non vi siano effetti 
dannosi per la salute del donatore; ulteriori criteri dovrebbero essere imposti per la 
protezione dei futuri destinatari dei prodotti emoderivati originati dal dono. 
Dovrebbe inoltre essere fornita adeguata consulenza e assistenza ai donatori che per 
varie ragioni sono considerati non idonei (temporaneamente o permanentemente) al 
dono di sangue. La discrezionalità del medico è fondamentale nella determinazione 
finale dell'ammissibilità di un donatore. 
5. INIDONEITÀ DEI DONATORI 
14. Un potenziale donatore può essere considerato non idoneo al dono di sangue o 
plasma, temporaneamente o permanentemente, in qualunque fase della procedura di 
dono. Il dono di queste persone si considera "rinviato" e il periodo durante il quale 
esse sono considerate inidonee varia in funzione di alcuni fattori. È importante che 
sia mantenuto un adeguato registro di tali rinvìi, in modo tale che, pur conservando 
la confidenzialità dei dati, l'informazione sia accessibile alle persone autorizzate 
nel luogo in cui vengono effettuati le donazioni o quando entrino in gioco questioni 
di sicurezza. Questa registrazione manuale o elettronica viene spesso definita 
registro dei donatori a dono rinviato. 
15. La ricerca sui requisiti e sulle prassi adottati negli Stati membri ha evidenziato un 
generale accordo sul rinvio permanente in situazioni specifiche come l'HIV/AIDS, 
l'epatite C, la sifilide, ecc. Il rinvio temporaneo ha evidenziato al tempo stesso 
elementi comuni tra gli Stati membri in rapporto ad alcune situazioni e notevoli 
differenze in rapporto ad altre. Ad esempio, il rinvio temporaneo andava dai 6 ai \2 
mési per i tatuati; dai 2 ai 5 anni dopo la guarigione dalla tubercolosi; dall'anno ai 2 
anni dopo la guarigione dalla toxoplasmós.i; da "cfascun servizio/medico ha i propri 
criteri" a 5 anni per l'epatite A. Tali differenze sembrano riflettere la mancanza di 
dati scientifici concludenti sul periodo di rinvio dei donatori, in base ai quali .sia 
possibile adottare decisioni corrette. Le ulteriori informazioni presentate alla 
Commissione nel corso della riunione di esperti hanno a loro volta evidenziato le 
differenze nelle prassi. Pertanto, al fine di individuare e suggerire criteri comuni, si 
propone un periodo di riflessione sulle risposte ricevute. Occorre rivedere 
costantemente la base scientifica che sovrintende ai periodi di rinvio. 
16. Nelle situazioni di rinvio temporaneo, debbono essere adottate misure per 
consentire di prendere ancora in considerazione la persona interessata alla fine del 
periodo di rinvio. 
6. PROTEZIONE DEI DATI 
17. Anche se la ricerca della Commissione non riguardava le misure adottate dagli Stati 
membri per garantire la protezione dei dati relativi ad un donatore di sangue o di 
plasma, i relativi requisiti sono stabiliti dalla direttiva 95/46/CE. È necessario 
prendere in considerazione misure per garantire l'identificazione positiva del 
donatore; la verifica dei dati; la protezione contro un accesso non autorizzato alle 
informazioni, le aggiunte, le cancellazioni o le modifiche dei dati; le irregolarità e 
le discrepanze dei dati e la sicurezza dei dati confidenziali. Ciò vale in particolare 
nei casi di rinvio delle donazioni. 
18. L'articolo 8 della direttiva riguarda il trattamento di speciali categorie di dati, 
compresi quelli riguardanti la salute. In base a questo articolo, il trattamento di tali 
dati dev'essere proibito negli Stati membri. Vengono tuttavia indicati alcuni casi in 
cui il divieto non si applica: quando la persona interessata abbia dato il proprio 
esplicito consenso, quando il trattamento dei dati è necessario alla prevenzione o 
alla diagnostica medica, alla somministrazione di cure o alla gestione di centri di 
cura e quando il trattamento dei medesimi dati viene effettuato da un professionista 
in campo sanitario soggetto al segreto professionale sancito dalla legislazione 
nazionale, comprese le norme stabilite dagli organi nazionali competenti, o da 
un'altra persona egualmente soggetta a un obbligo di segreto equivalente. 
L'articolo stabilisce inoltre che gli Stati membri possono, per motivi d'interesse 
pubblico rilevante, stabilire ulteriori deroghe al divieto, notificando le relative 
misure alla Commissione. 
7. VOLUMI RACCOLTI 
19. La quantità massima di sangue intero o di plasma raccolti da un donatore in ciascuna 
seduta e per un periodo di 12 mesi, l'intervallo di tempo tra le donazioni e la 
frequenza ammessa in un dato periodo sono stati stabiliti per prevenire effetti nocivi 
sulla salute del donatore in conseguenza della donazione. Per quanto riguarda il 
sangue intero, il volume massimo raccolto in una seduta (450 ml ± 10%) e 
l'intervallo minimo tra le donazioni (8 settimane) sono praticamente gli stessi in 
tutti gli Stati membri e sono conformi alle raccomandazioni del Consiglio d'Europa 
(1997) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (1994). Tuttavia due Stati 
membri e le norme della American Association of Blood Banks (AABB) 
consentono il prelievo di un volume maggiore (500-525 mi). 
20. Per quanto riguarda il plasma da aferesi, il volume massimo raccolto durante una 
seduta e nell'arco di 12 mesi varia tra gli Stati membri - da 550 a 650 mi per ogni 
dono; da 0,5 a 1 litro a settimana; da 10 a 25 litri l'anno. La frequenza delle 
donazioni varia da due a settimana a due al mese e il numero massimo di donazioni 
da 4 a 50 l'anno. Queste forti variazioni possono essere in parte attribuite alle 
differenze tra la plasmaferesi manuale e quella automatica. 
21. Considerando che una parte importante del plasma e dei suoi prodotti proveniente da 
donatori retribuiti viene importato nella Comunità dagli Stati Uniti d'America, 
occorre rilevare che negli USA il volume massimo consentito di plasma per ogni 
dono e nell'arco dei 12 mesi è più elevato di quello attualmente consentito in alcuni 
Stati membri. Il volume massimo di plasma consentito per ciascun dono negli USA 
dipende in pratica dal peso del donatore, in base al seguente schema: 625 mi per 
donatori il cui peso va dai 50 ai 67 kg; 750 mi per donatori tra i 68 e i 79 kg; e 800 
mi per donatori con peso pari o superiore a 80 kg. 
22. Secondo la relazione per il 1997 del Gruppo di Lavoro Nazionale Svedese 
sull'Autosufficienza di Sangue, "il volume di plasma raccolto si basa 
prevalentemente su calcoli teorici su quanto fluido può essere prelevato senza rischi 
per il donatore. Negli Stati Uniti, in cui le dimensioni corporee vengono utilizzate 
come parametro per determinare i volumi consentiti, la situazione ematica dei 
donatori è stata sistematicamente controllata senza che fossero evidenziati disturbi o 
scompensi." 
23. Tenendo conto della necessità di progredire verso l'autosufficienza comunitaria, 
dovrebbe essere presa in seria considerazione la possibilità di consentire un aumento 
dei volumi massimi di plasma attualmente prelevabili negli Stati membri. Il parere 
di alcuni secondo il quale volumi più elevati sarebbero dannosi alla salute del 
donatore non risulta attualmente provato scientificamente. Al contrario, il Ministero 
statunitense della sanità e dei servizi umani ha dichiarato nel 1992 in una nota 
informativa^ agli istituti omologati operanti nel settore del plasma che "un'analisi 
basata sul confronto tra i volumi consentiti di plasma derivati dal sangue intero 
raccolti tramite plasmaferesi manuale e l'esperienza acquisita con tutte le 
attrezzature omologate (impianti automatici per la raccolta del plasma) indica che 
non vi sono impatti rilevabili sulla sicurezza del donatore o sulla qualità dei prodotti 
utilizzando gli attuali limiti piuttosto che altri". 
24. Fino a che non sarà scientificamente provato che un aumento del volume di sangue 
o di plasma raccolti da un donatore o la riduzione degli intervalli temporali tra le 
donazioni ha effetti negativi sulla salute dei donatori, e considerando i vantaggi 
dell'autosufficienza comunitaria di sangue, si propone di raccomandare agli Stati 
membri l'applicazione di volumi maggiori analoghi a quelli accettati negli Stati 
Uniti. I programmi che prevedono volumi maggiori devono essere tenuti sotto 
stretta osservazione, per assicurarsi che non vi sia alcun incremento degli effetti 
negativi sui donatori. 
8. VERIFICA DEI CAMPIONI DI DONAZIONI DI SANGUE 
25. Si tratti di un dono di sangue intero o di componenti a fini trasfusionali o di plasma 
raccolto tramite aferesi a fini di trasfusione o di ulteriore trattamento per la 
produzione di medicinali, i campioni del sangue prelevato dal donatore al momento 
della raccolta del sangue e del plasma dovrebbero essere analizzati per individuare 
eventuali marcatori di infezioni che possono essere trasmesse ai beneficiari. Per 
garantire che i cittadini comunitari abbiano la massima fiducia nella sicurezza del 
sangue e dei prodotti emoderivati somministrati nell'ambito delle terapie, gli Stati 
membri dovrebbero effettuare le stesse prove di verifica per il sangue intero, per i 
componenti utilizzati per le trasfusioni e per il plasma utilizzato per il 
frazionamento; alcune prove potrebbero tuttavia non essere necessarie per il plasma 
raccolto tramite plasmaferesi a soli fini di frazionamento, poiché i virus non sono 
trasmessi dai prodotti derivati dal plasma. 
26. Dalle ricerche è risultato che, si tratti di dono di sangue intero o di plasma, quasi 
tutti gli Stati membri richiedono .un campione del sangue del donatore per la verifica 
degli anticorpi contro il virus'dell'epatite C (anti-HCV), degli anticorpi contro i 
virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2 (anti-HIV 1 e 2), l'antigene di 
superficie del virus epatitico B (HBsAg), e la sifilide. Con l'eccezione di 
quest'ultima, questa situazione è il riflesso dei requisiti obbligatori previsti dalla 
Ministero della sanità e dei servizi umani. FDA. Nota informativa a tutti gli istituti omologati nel settore del 
plasma. 4 novembre 1992. 
monografia della Farmacopea europea sul "plasma umano per frazionamento" per 
tutte le donazioni di sangue e di plasma utilizzate come materia prima per la 
preparazione di medicinali prodotti industrialmente. Poiché la sifilide non è 
trasmessa dai prodotti derivati dal plasma, il Gruppo di Lavoro Biotecnologia del 
Comitato per le Specialità Medicinali ha indicato nel 1995 che questa prova non è 
necessaria per il plasma utilizzato per frazionamento^. Solo uno Stato membro non 
effettua prove per la sifilide. 
27. I requisiti per altre prove relative ai marcatori di varie malattìe trasmissibili per via 
trasfusionale variano tra gli Stati membri. Il test per la malaria non è generalmente 
richiesto, ma cinque Stati membri lo consentono "quando è necessario" o lo 
richiedono esplicitamente "per coloro che viaggiano in zone dove la malattia è 
endemica". La prova relativa agli anticorpi al virus lifotropico umano delle cellule T 
(anti-HTLV I e II) viene effettuata in sei Stati membri; in uno di essi la prova viene 
effettuata su coloro che donano il sangue per la prima volta, mentre un altro Stato 
membro riferisce che la prova è effettuata anche se non è considerata obbligatoria. 
Le prove relative agli anticorpi anti-core del virus epatitico B (anti-Hbc) viene 
realizzata in cinque Stati membri per le donazioni di sangue intero; tre di questi Stati 
la richiedono solo per coloro che donano il sangue per la prima volta. La prova 
relativa all'antigene HIV p24 non è richiesta in nessuno degli Stati membri, ma 
viene effettuata in uno di essi nell'ambito di un progetto pilota. Solo uno Stato 
membro richiede il test della neopterina per le donazioni di sangue intero. 
28. La ricerca ha provato la giustezza delle preoccupazioni, espresse in precedenti 
relazioni, in merito alle prove richieste in alcuni Stati membri e non in altri, con i 
conseguenti ostacoli all'utilizzazione del plasma in eccesso, al libero movimento dei 
prodotti derivati dal plasma e quindi ai mancati progressi verso l'autosufficienza 
comunitaria. Tale difficoltà riguarda in particolare l'aminotrasferasi di alanina 
(ALT) che non è richiesta dalla Farmacopea europea. Il plasma raccolto in alcuni 
Stati membri e che non è stato sottoposto a questa prova viene rifiutato da altri Stati. 
Degno di nota è il fatto che un gruppo di esperti presso l'Istituto Nazionale della 
Sanità degli Stati Uniti abbia raccomandato l'abbandono della prova stessa poiché, 
come i dati scientifici hanno dimostrato, essa non è più necessaria ed è di scarsa 
utilità considerando la disponibilità del test HCV. Questo parere è stato fatto proprio 
dajgli esperti del Seminario di Adare che hanno sostenuto l'inutilità della verifica 
ALT vista la disponibilità delle specifiche prove relative allo HBsAG e agli 
anticorpi dell'epatite C. 
29. Da quanto sinora detto risulta evidente la necessità di definire a livello comunitario, 
in base a raccomandazioni convenute, un insieme di requisiti basati su prove 
scientifiche e sui quali è possibile raggiungere un ampio consenso, nonché una 
procedura per l'adozione delle decisioni sulla base dei risultati dei vari test effettuati 
sulle donazioni di sangue. 
io DG III/5941/94. "Selezione e verifica dei donatori di sangue/plasma utilizzati come materie prime per 
prodotti medicinali. Documento per il Comitato per le Specialità Medicinali relativo all'armonizzazione dei 
criteri di selezione e di verifica ed eventualmente di esclusione dei donatori" in "Inventario delle 
disposizioni riguardanti i prodotti medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani", Bruxelles, marzo 
1995. 
8 
9. TERMINOLOGIA COMUNE 
30. Un requisito fondamentale per la determinazione di criteri comuni relativi 
all'idoneità dei donatori e alla verifica delle donazioni è l'utilizzazione di una 
terminologia comune. Le confusioni e gli equivoci nascono spesso da diverse 
interpretazioni della stessa terminologia. Malgrado l'esistenza di alcuni glossari, non 
vi è ancora un uso coerente di molti termini come prodotti emoderivati, donatore 
frequente, ecc. Si propone quindi una terminologia comune da utilizzare in tutta la 
Comunità. 
10. COMITATO SCIENTIFICO E INFORMAZIONE 
31. L'ambiente dinamico e in rapida evoluzione della medicina trasfusionale (con nuove 
tecniche come la citaferesi, l'aferesi totale del sangue e la raccolta del sangue del 
cordone ombelicale) nonché le questioni poste dalla disponibilità o dall'introduzione 
di nuove tecnologie come la tecnologia di amplificazione del genoma (GAT, una 
tecnica estremamente precisa in grado di individuare i genomi virali anche quando i 
test sierologici sono negativi) come possibili test di verifica, richiedono la messa a 
punto di meccanismi tali da garantire un rapido accesso agli orientamenti scientifici 
e tecnici e in grado di rispondere rapidamente alle trasformazioni tecnologiche e ai 
progressi scientifici. La Commissione prenderà in esame la costituzione di un 
Comitato scientifico sul sangue in grado di consigliare in ordine a tali 
problematiche, nonché in ordine ad altri aspetti trattati dalla raccomandazione 
proposta. 
32. Inoltre, al fine di garantire che tutti gli Stati membri siano pienamente consapevoli 
degli sviluppi che hanno implicazioni a livello comunitario e al fine di informare 
costantemente il Consiglio sulle misure adottate per l'individuazione di criteri 
comuni a livello europeo, la Commissione potrà periodicamente redigere ed inviare 
relazioni sui vari temi. 
PROPOSTA DI UNA RACCOMANDAZIONE 
DEL CONSIGLIO 
Sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma 
e la verifica delle donazioni di sangue 
nella Comunità europea 
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA 
Visto il Trattato che istituisce la Comunità europea, e in particolare l'articolo 129; 
Vista la proposta della Commissionel • 
Visto il parere del Parlamento europeo;2 
1. Considerando, in conformità con la lettera o dell'articolo 3 del Trattato, che l'azione 
comunitaria deve dare un contributo al conseguimento di un elevato livello di 
protezione della salute; 
2. Considerando che la comunicazione della Commissione relativa alla sicurezza e 
all'autosufficienza del sangue nella Comunità europea3 del dicembre 1994 ha 
evidenziato l'esigenza di una strategia nel settore del sangue al fine di rafforzare la 
fiducia nella sicurezza della catena di trasfusione sanguigna e promuovere 
l'autosufficienza comunitaria; 
3. Considerando che il Consiglio, nella sua risoluzione del 2 giugno 19954, adottata in 
risposta alla comunicazione della Commissione, ha invitato quest'ultima a presentare 
adeguate proposte nel quadro dello sviluppo di una strategia in materia di sangue; 
4. Considerando che il Consiglio, nella sua risoluzione del 12 novembre 19965, relativa 
ad una strategia per la sicurezza delle trasfusioni e l'autosufficienza di sangue nella 
Comunità europea, ha invitato la Commissione a presentare con urgenza proposte al 
fine di incoraggiare lo sviluppo di un'impostazione coordinata in materia di 
sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati; 
5. Considerando che il Parlamento, nelle sue risoluzioni relative alla sicurezza del 
sangue e all'autosufficienza tramite donazioni volontarie e non retribuite nella 
Comunità europea6 7 8 9 ha sottolineato l'importanza di garantire il massimo livello di 
sicurezza nella selezione dei donatori e nella verifica delle donazioni e ha ribadito il 
suo costante sostegno all'obiettivo dell'autosufficienza comunitaria; 
1 GU 
2 GU 
3 COM(94) 652 def. Bruxelles. 21.12.1994 
4 GU CI64 del 30.6.95, pag. 1 
5 GU C374 dell'I 1.12.96, pag. 1 
6 GU C268 del 4.10.93, pag. 29 
7 GU C329 del 6.12.93, pag. 268 
8 GU C249 del 25.9.95, pag. 231 
9 GUC141 del 13.5.96, pag. 131 
1 -1 
6. Considerando che la direttiva del Consiglio 89/381/CEE10 ha esteso la sfera 
d'applicazione della legislazione in materia farmaceutica al fine di garantire la 
qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti medicinali preparati industrialmente e 
derivati dal sangue o dal plasma umani; considerando che tale direttiva non si 
applica al sangue intero, al plasma o agli emoplasti di origine umana; 
7. Considerando che l'utilizzazione terapeutica del sangue e dei prodotti medicinali 
derivati dal sangue e dal plasma umani contribuisce in modo significativo a salvare 
vite umane e reca notevoli benefici a coloro che soffrono di malattie del sangue; 
considerando tuttavia che, malgrado il loro significativo valore terapeutico, il sangue 
e i suoi componenti e i derivati del sangue e del plasma possono trasmettere malattie 
infettive; 
8. Considerando che la disponibilità di sangue e di plasma utilizzati a fini terapeutici e 
come materie prime per la fabbricazione di prodotti medici dipende dalla volontà e 
dalla generosità dei cittadini comunitari che intendono donare sangue; 
9. Considerando che le donazioni dovrebbero essere volontarie e non retribuite e che ai 
donatori dovrebbero essere rimborsate le spese relative alla donazione; 
10. Considerando che, per quanto riguarda il sangue o il plasma utilizzati come materia 
prima per la fabbricazione di prodotti medicinali, l'articolo 3 della direttiva del 
Consiglio 8 9/3 81/CEE si riferisce ai provvedimenti, interessati dalla modifica, per 
quanto riguarda i requisiti in materia di controllo, dell'articolo 6 di tale direttiva, che 
gli Stati membri devono adottare per evitare la trasmissione di malattie infettive, 
comprese l'applicazione delle monografie della Farmacopea europea e le 
raccomandazioni dal Consiglio d'Europa e dall'Organizzazione mondiale della 
sanità, in particolare per quanto attiene la selezione e il controllo dei donatori di 
sangue e di plasma; per promuovere l'autosufficienza comunitaria di sangue e di 
plasma umani; e per incoraggiare le donazioni di sangue e di plasma volontarie e non 
retribuite; 
11. Considerando che non è sempre possibile conoscere, al momento dalla raccolta del 
sangue intero o del plasma, quali donazioni possono essere usate per ulteriore 
trattamento piuttosto che per le trasfusioni; 
10 GU L181 del 28.6.89, pag. 44 
\2 
12. Considerando che tutto il sangue ed il plasma utilizzati a fini terapeutici, sia per le 
trasfusioni che per l'ulteriore trasformazione in prodotti medicinali preparati 
industrialmente, dovrebbero essere ottenuti da persone il cui stato di salute è tale da 
escludere la trasmissione di malattie, e che ogni donazione di sangue dev'essere 
verificata in conformità con norme che garantiscono l'adozione di tutte le misure 
necessarie a proteggere la salute dei cittadini comunitari che sono destinatari del 
sangue e dei prodotti emoderivati; 
13. Considerando che, poiché i sistemi di trasfusione del sangue negli Stati membri della 
Comunità europea sono al servizio dei cittadini, è necessario garantire la loro fiducia 
nella sicurezza di tali sistemi; 
14. Considerando che le discrepanze nelle politiche e nelle prassi tra gli Stati membri per 
quanto riguarda la selezione dei donatori e il controllo delle donazioni nella 
Comunità sono tali da minare la fiducia dei cittadini e dei servizi di trasfusione nella 
sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati, ostacolando il raggiungimento 
dell'autosufficienza; 
15. Considerando che il fine dell'autosufficienza comunitaria può essere ottenuto solo 
attraverso la cooperazione tra gli Stati membri, al fine di eliminare le differenze e 
reintegrare la reciproca fiducia in tutti gli aspetti di sicurezza della catena di 
trasfusione sanguigna; 
16. Considerando che l'idoneità di una persona a donare sangue e plasma è un elemento 
essenziale al raggiungimento della sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati e 
al perseguimento dell'obiettivo dell'autosufficienza; 
17. Considerando che è essenziale adottare tutte le misure necessarie a tutelare la salute 
dei donatori e a minimizzare i rischi di trasmissione di malattie infettive tramite il 
sangue o i prodotti emoderivati; 
18. Considerando che l'uniformità e la coerenza in tutta la Comunità dei criteri di 
accettazione dei donatori, delle verifiche delle donazioni e della registrazione dei dati 
relativi contribuiranno al raggiungimento dell'autosufficienza e all'aumento della 
fiducia nella sicurezza delle donazioni di sangue e di plasma e nelle procedure di 
trasfusione; considerando che, al fine di raggiungere tale uniformità e coerenza e di 
sviluppare la fiducia, sono necessarie misure a livello comunitario; 
13 
19. Considerando che le misure a livello comunitario dovrebbero prendere in 
considerazione gli orientamenti, le raccomandazioni e le norme di qualità esistenti 
nel settore del sangue a livello nazionale e internazionale; 
20. Considerando che, conformemente al principio di sussidiarietà, qualunque misura 
adottata in un settore che non rientra nella sfera di competenza esclusiva della 
Comunità, come quello dell'idoneità dei donatori e la verifica delle donazioni, può 
essere adottata dalla Comunità solo se, per la portata o gli effetti dell'azione 
proposta, gli obiettivi dell'azione possono essere più efficacemente raggiunti dalla 
Comunità che non dagli Stati membri; che è pertanto necessario introdurre requisiti 
comuni in materia di idoneità dei donatori e verifica delle donazioni, per contribuire 
alla sicurezza delle donazioni di sangue e del plasma e alla protezione della salute 
dei donatori, nonché per consentire la fiducia dei cittadini nella sicurezza della 
catena trasfusiva, in particolare quando si spostano all'interno della Comunità, e 
contribuire al raggiungimento dell'autosufficienza comunitaria, secondo quanto 
stabilito dalla legislazione comunitaria; 
21. Considerando che, conformemente al principio di proporzionalità, i mezzi da 
dispiegare a livello comunitario per promuovere prassi corrette e coerenti nell'intera 
Comunità in materia di idoneità dei donatori di sangue e plasma e verifica delle 
donazioni devono essere proporzionati agli obiettivi perseguiti; 
22. Considerando che le raccomandazioni del Consiglio, ai sensi dell'articolo 120 del 
Trattato CE, costituiscono il mezzo appropriato per perseguire tale obiettivo a livello 
comunitario; che tali raccomandazioni devono essere coerenti con le disposizioni 
della direttiva 89/381/CEE; 
23. Considerando che le raccomandazioni sui requisiti relativi all'idoneità dei donatori e 
alle verifiche delle donazioni costituiscono parte di una strategia volta a garantire la 
sicurezza della catena trasfusionale sanguigna, le cui altre componenti comprendono 
l'ispezione e l'omologazione degli istituti che effettuano la raccolta del sangue, i 
requisiti collegati alla garanzia di qualità delle procedure, l'utilizzazione ottimale del 
sangue e dei prodotti emoderivati, l'emovigilanza e la sensibilizzazione del pubblico; 
24. Considerando che, per quanto riguarda la sicurezza del sangue e dei prodotti 
emoderivati, è necessario che la Comunità possa disporre dei migliori pareri 
scientifici ottenibili; 
14 
25. Considerando che la direttiva 95/46/CE^ relativa alla tutela delle persone fisiche 
con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali 
dati, pone specifici requisiti per il trattamento dei dati relativi alla salute; 
RACCOMANDA QUANTO SEGUE 
1. DEFINIZIONI 
a. Ai fini della presente raccomandazione, gli Stati membri attribuiscono ai 
termini elencati nell'Allegato 1 il significato loro assegnato in esso; 
2. INFORMAZIONI AI FUTURI DONATORI 
Gli Stati membri pongono a disposizione di tutti i futuri donatori di sangue o di 
plasma: 
2.1 Per la sensibilizzazione dei donatori 
a. Materiale educativo accurato e comprensibile sulla natura essenziale del 
sangue e dei prodotti emoderivati e sui notevoli benefici che i pazienti 
possono ricavare dalle donazioni di sangue e di plasma; 
b. i motivi per i quali sono richiesti gli antecedenti sanitari, l'esame fisico e 
la verifica delle donazioni; informazioni sul rischio che malattie infettive 
siano trasmesse attraverso il sangue e i prodotti emoderivati; i segni e 
sintomi dell'AIDS e il significato delle espressioni "consenso informato", 
auto-rinvio e rinvio temporaneo e permanente; 
e. i motivi per cui non dovrebbero donare sangue coloro ai quali la 
donazione potrebbe provocare effetti negativi sulla salute; 
d. i motivi per cui non dovrebbero donare" sangue coloro che così facendo 
metterebbero a rischio la salute dei beneficiari, come coloro che hanno 
comportamenti sessuali rischiosi, sono affetti da virus HIV/AIDS, o da 
epatite, sono tossicodipendenti; 
e. la possibilità di cambiare parere sull'opportunità di donare il sangue senza 
indebiti impedimenti ©disagi; 
f. informazioni sulla possibilità di ritirarsi o di rinviare per propria decisione 
la donazione in qualunque momento della procedura. 
g. la possibilità di porre domande in qualsiasi momento; 
11 GUL281 del 23.11.95, pag. 31 
15 
h. l'assicurazione che se i test pongono in evidenza eventuali patologie i 
donatori saranno contattati dal centro di raccolta; 
i. informazioni specifiche sulla natura delle procedure di donazione e sui 
rischi collegati per coloro che intendono partecipare ai programmi di 
aferesi, sia per il plasma che per i componenti cellulari. 
2.2 Riservatezza 
a. Le misure volte a garantire la riservatezza di tutte le informazioni 
riguardanti la salute fornite al personale sanitario autorizzato, dei risultati 
delle verifiche sulle donazioni di sangue, oltre che sulla possibilità di 
rintracciare la donazione; 
b. la garanzia che le interviste con i futuri donatori saranno effettuate in 
privato; 
e. la possibilità per i donatore di richiedere al personale medico del centro di 
raccolta di non utilizzare la donazione. 
3. INFORMAZIONI RICHIESTE AI FUTURI DONATORI 
Gli Stati membri garantiscono che, una volta verificata la volontà di effettuare la 
donazione di sangue o di plasma, i futuri donatori (donatori alla prima donazione, 
nuovi donatori, donatori frequenti o donatori abituali) forniscano all'istituzione 
che raccoglie il sangue e il plasma i seguenti elementi informativi: 
3.1 Identificazione 
a. Identificazione del donatore, sulla base di una documentazione ufficiale e 
valida da cui risultino il nome e il cognome, l'indirizzo e la data di 
nascita. 
3.2 Antecedenti sanitari 
a. Informazioni sugli antecedenti sanitari e medici, comprese le eventuali 
caratteristiche sociali e comportamentali che possano consentire di 
identificare e controllare le persone la cui donazione possa presentare un 
rischio elevato di trasmettere infezioni, nonché coloro che possano aver 
contratto di recente infezioni non ancora individuabili dai test di verifica; 
b. risposte a domande sui loro antecedenti sanitari e medici tramite un 
questionario scritto e un'intervista personale con personale medico 
specializzato in merito agli elementi e ai comportamenti a rischio elencati 
nell'allegato 2; 
16 
e. la loro firma e quella del personale sanitario che effettua le interviste sulla 
base dei questionari, da cui risulti che i materiali educativi forniti sono 
stati letti e compresi, è stata chiarita la possibilità di effettuare domande e 
sono state ricevute risposte soddisfacenti. 
3.3 Consenso informato 
a. Il consenso scritto del donatore di voler continuare nella procedura di 
donazione; 
b. l'accordo del futuro donatore in base al quale se la donazione di sangue o 
di plasma eccede le necessità del proprio Stato membro, può essere 
utilizzata in un altro Stato membro della Comunità che si trovi in 
condizioni di necessità. 
4. REGISTRAZIONE DEL DONATORE 
Gli Stati membri, al fine di agevolare la futura verifica dei donatori frequenti e 
abituali, la possibilità di rintracciare le donazioni, i futuri scambi d'informazione, 
mettono a punto un sistema di identificazione/registrazione dei donatori 
reciprocamente compatibile ai seguenti fini: 
4.1 Centro d'identificazione dei donatori 
a. Consentire che ogni centro di donazione negli Stati membri abbia 
un'unica identificazione, mediante la comunicazione a tutti gli Stati 
membri e alla Commissione di un elenco di centri e delle rispettive 
identificazioni comprendenti il codice del paese e una combinazione di 
lettere e numeri stabilita dai centri stessi. 
4.2 Identificazione e registrazione dei donatori 
a. Prevedere che tutte le informazioni riguardanti l'identificazione dei futuri 
donatori siano registrate tramite un sistema automatizzato o manuale, per 
coloro che sono nuovi donatori o effettuano la donazione per la prima 
volta, e siano verificate prima di ogni donazione, per i donatori frequenti e 
abituali; 
b. prevedere la tenuta di registri dei donatori e futuri donatori in modo tale 
da garantire l'identificazione univoca, proteggere l'identità dei donatori da 
accessi non autorizzati alle informazioni riservate, facilitando al tempo 
stesso la futura rintracciabilità delle donazioni; 
\7 
e. consentire l'introduzione di informazioni riguardanti eventuali reazioni 
negative dei donatori alla donazione, i motivi che sconsigliano 
F effettuazione della donazione, su base temporanea o permanente, 
garantendo la riservatezza. 
5. IDONEITÀ DEI DONATORI 
Gli Stati membri, al fine di garantire l'idoneità dei donatori di sangue e di plasma: 
5.1 Criteri di idoneità per F accettazione dei donatori di sangue intero e di 
plasma da aferesi 
a. garantiscono che i criteri generali di accettazione dei donatori di sangue e 
di plasma siano esposti in modo chiaro in ciascun centro di donazione e 
che siano presentati ai donatori messaggi chiari sull'importanza della loro 
intenzione di donare sangue, ma anche dei relativi criteri di accettazione; 
b. garantiscono che le risposte date alle domande poste nei questionari scritti 
e/o nel corso delle interviste individuali, secondo quanto previsto 
all'allegato 2, generino la necessaria fiducia nel fatto che la donazione non 
influenzerà negativamente la salute dei futuri beneficiari dèi prodotti 
derivati dalla donazione; 
e. garantire che i futuri donatori siano in possesso dei requisiti fisici elencati 
nell'allegato 3, in modo tale che non derivino dalla donazione effetti 
negativi sulla loro salute; 
d. garantire che l'idoneità dei futuri donatori sia determinata in occasione di 
ciascuna seduta; 
e. proibire o eliminare gradualmente la pratica dei "donatori sostitutivi"; 
f. richiedere al medico responsabile di fornire un'autorizzazione scritta 
relativa alla definitiva determinazione dell'idoneità di un futuro donatore, 
quando vi siano dubbi. 
6. INIDONEITÀ DEI DONATORI 
Gli Stati membri, al fine di garantire che i futuri donatori non danneggino la 
propria salute e che la loro donazione non presenti un rischio di trasmissione di 
malattie infettive, devono: 
18 
6.1 Criteri di rinvio per i donatori di sangue intero e di plasma da aferesi 
a. garantire che siano giudicati inidonei alla donazione di sangue o di 
plasma, in via permanente o temporanea, coloro che abbiano una delle 
caratteristiche elencate negli allegati 4 e 5; 
b. garantire che nei centri di donazione siano vigenti disposizioni e 
procedure di consiglio e di assistenza per i futuri donatori la cui donazione 
è stata rinviato. 
6.2 Registri di rinvio 
a. tenere un registro da cui risultino i rinvìi permanenti o temporanei dei 
donatori e i relativi motivi; 
b. garantire che i registri di rinvio dei donatori siano redatti in modo tale da 
garantire pienamente il rispetto dei requisiti di riservatezza dei dati ma 
possano essere consultati dal personale autorizzato del centro di raccolta 
del sangue o dalle autorità competenti, quando ciò sia necessario per 
motivi di sicurezza. 
7. PROTEZIONE DEI DATI 
Gli Stati membri, al fine di garantire la riservatezza delle informazioni mediche 
relative ai futuri donatori: 
a. garantiscono l'adozione di misure per l'identificazione dei donatori e 
1 'accurata verifica dei dati; 
b. garantiscono l'adozione di misure relative alla sicurezza dei dati, alla 
tutela contro aggiunte, cancellazioni o modifiche non autorizzate dei dati 
contenuti negli schedari sui donatori o nei registri dei rinvìi, e al 
trasferimento delle informazioni; 
e. garantiscono la messa a punto di procedure per risolvere le discrepanze tra 
i dati; 
d. prevengono la divulgazione non autorizzata di tali informazioni, 
garantendo al tempo stesso la rintracciabilità delle donazioni; 
e. dedicano particolare'attenzione al rispetto dei requisiti previsti dalla 
direttiva 95/46/CE, e in particolare dall'articolo 8, nel trattare i dati 
relativi ai donatori di sangue e di plasma. 
8. VOLUMI RACCOLTI E SICUREZZA DEI DONATORI 
Per proteggere la salute dei donatori, gli Stati membri: 
19 
a. aderiscono ai volumi massimi raccolti di sangue e di plasma nel corso di 
una seduta e nell'arco di 12 mesi, indicati nell'allegato 6; 
b. aderiscono agli intervalli minimi di tempo tra le donazioni indicate 
nell'allegato 6; 
e. garantiscono l'assistenza medica del donatore nel caso in cui sorgano 
problemi durante la donazione. 
9. VERIFICA DI CAMPIONI DI SANGUE DONATO 
Al fine di garantire la sicurezza del sangue e del plasma donati, gli Stati membri: 
a. garantiscono che si analizzi un campione di tutte le donazioni, siano essi 
impiegati per la trasfusione o per la fabbricazione industriale di 
medicinali, per controllare se vi siano rischi relativi a malattie trasmissibili 
attraverso il sangue, utilizzando test omologati al fine di eliminare le unità 
che abbiano dato esito positivo più di una volta; 
b. garantiscono che le donazioni di sangue non presentino indicatori delle 
malattie trasmissibili elencate nell'allegato 7; 
e. rendono obbligatoria la ripetizione delle analisi dei campioni di sangue 
risultati positivi, conformemente all'algoritmo descritto nell'allegato 8. 
10. ALTRE MISURE 
a. Gli Stati membri adottano gli strumenti necessari per diffondere la 
presente raccomandazione tra tutte le parti interessate, in particolare tra i 
centri di raccolta di sangue presenti nei rispettivi territori; 
b. Gli Stati membri adottano ogni provvedimento necessario ad incoraggiare 
le donazioni volontarie e non retribuite di sangue e plasma; 
INVITA LA COMMISSIONE: 
a riferire sull'applicazione delle presenti raccomandazioni e tenere sotto 
osservazione le problematiche in esse trattate, al fine di intraprendere i passi 
necessari alla loro revisione e al loro aggiornamento. 
Fatto a Bruxelles Per il Consiglio 
Il Presidente 
io 
Sangue 
Prodotti emoderivati 
Componenti del sangue 
Derivato del plasma 
Derivato cellulare 
Donatore 
Donatore per la 
prima volta 
Donatore a 
donazione differita 
Donatore in sospeso 
Nuovo donatore 
Futuro donatore 
Donatore frequente 
Donatore abituale 
Donatore sostitutivo 
Prodotto medicinale 
derivato dal sangue o dal 
plasma 
Idoneità 
Dati personali 
Donazione di sangue 
volontaria e non 
retribuita ALLEGATO 1 
Terminologia comune 
Sangue intero raccolto da un singolo donatore e trattato per trasfusione o 
ulteriore lavorazione. 
Qualunque prodotto terapeutico derivato da donazioni di sangue o plasma 
umani. 
Componenti terapeutici del sangue (globuli rossi, plasma, piastrine) che 
possono essere preparati tramite centrifugazione, filtraggio e congelamento 
utilizzando la metodologia convenzionale delle banche di sangue. 
Proteina del plasma umano altamente purificata preparata in base ai 
procedimenti standard dell'industria farmaceutica. 
Un prodotto terapeutico derivato da un componente del sangue (da globuli 
bianchi - interferone, citocine - o da globuli rossi scaduti - soluzione di 
emoglobina). 
Una persona che non ha mai donato sangue o plasma. 
Una persona a cui, per motivi riguardanti la protezione della propria salute o di 
quella dei potenziali destinatari dei prodotti derivati dalia sua donazione, non è 
consentito di donare sangue o plasma. 
i * 
Una persona che ha donato sangue o plasma regolarmente (donatore abituale) 
ed ha cessato di presentarsi per donare. 
Una persona che non ha donato sangue o plasma nell'ultimo anno o che non è 
registrata nell'elenco locale dei donatori. 
Una persona che si presenta presso un centro di raccolta del sangue o del 
plasma e dichiara di voler donare sangue o plasma. 
Una persona che ha donato in precedenza e nell'ultimo anno sangue o plasma 
nello stesso centro. 
Una persona che dona abitualmente sangue 0 plasma agli intervalli di tempo 
consenfiti. 
Un donatore reperito dal paziente per consentirgli di sottoporsi ad un 
intervento chirurgico. . 
L'espressione ha lo stesso significato di quello stabilito dalla direttiva 
89/381/CE. 
Procedimento tramite il quale può essere adottata una decisione di 
accettazione del futuro donatore di sangue o di plasma. 
Qualunque informazione riguardante una persona fìsica identificata o 
identificabile la cui identità può essere determinata, direttamente o 
indirettamente, in particolare mediante un numero di identificazione o uno o 
più elementi specifici, caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, 
psichica, economica, culturale o sociale (direttiva 95/46/CE). 
L'espressione ha lo stesso significato di quello stabilito dalla direttiva 
89/381/CEE. 
ai 
ALLEGATO 2 
Elementi comuni dei questionari destinati ai donatori 
• Indicazione che il questionario deve essere compilato, firmato e datato'" 
• Stato di salute generale del donatore 
• Se il futuro donatore 
ha di recente consultato un medico 
sta prendendo medicinali 
è affetto da emofilia o altri disturbi della coagulazione 
pratica sport rischiosi (ad esempio motociclismo) 
svolge attività lavorative per le quali vi potrebbero essere problemi nelle 24 ore 
successive alla donazione 
(per le donne) è incinta o ha un figlio di età inferiore ad un anno 
ha ricevuto somministrazioni di ormoni della crescita o cure con estratto di ipofisi 
ha ricevuto una trasfusione di sangue 
si è sottoposto ad un trapianto della cornea e della dura madre 
si è sottoposto a tatuaggi, agopuntura, "piercing" da persone che non siano 
professionisti qualificati e/o autorizzati 
ha avuto contatti recenti (meno di 3 settimane) con infezioni contagiose, 
varicella, morbillo 
si è di recente sottoposto ad una vaccinazione (polio, tetano, vaccinazioni per 
viaggi di vacanza) 
ha ingerito di recente (meno di 5 giorni) aspirina o altri analgesici 
pratica la prostituzione 
è HIV-positivo 
ha un coniuge HIV-positivo 
in famiglia vi sono stati casi di malattia di Creuzfeldt-Jacob (CJD) 
si autoinietta sostanze stupefacenti 
Se il futuro donatore ha o ha avuto 
brucellosi 
epilessia 
epatite 
itterizia 
interventi chirurgici di rilievo/gravi malattie 
malaria 
• Se il futuro donatore ha viaggiato 
• al di fuori dell'Europa occidentale e del Nord America 
• Uomini che hanno relazioni sessuali con altri uomini 
• Attività sessuale in Africa 
• Attività sessuale in paesi extra-africani: (specificare il paese) 
• Opzione di auto-esclusione 
Il questionario deve essere consegnato e compilato in occasione di ogni visita. 
12 
ALLEGATO 3 
Criteri comuni di accettazione per i donatori di sangue e di plasma 
Età 
I donatori di sangue e di plasma dovrebbero avere un'età tra i 18 e i 65 anni. Il medico 
responsabile può accettare a sua discrezione donatori che effettuano la donazione per la 
prima volta e che hanno un'età tra i 60 e i 65 anni. I donatori frequenti possono 
continuare le donazioni' dopo i 65 anni con l'autorizzazione, rilasciata ogni anno, del 
medico responsabile. 
Per il sangue intero possono essere accettati donatori di 17 anni e legalmente non 
classificati come minori; negli altri casi sarà necessario il consenso scritto secondo le 
leggi vigenti. 
Peso corporeo 
Possono donare sangue e plasma le persone di peso non inferiore a 50 kg. 
Pressione sanguigna 
La pressione sanguigna sistolica non deve superare i 180 min di mercurio e la pressione 
sanguigna diastolica non deve superare i 100 mm di mercurio. 
Polso 
II polso dovrebbe essere regolare e le pulsazioni tra le 50 e 4è 110 al minuto. I futuri 
donatori che praticano allenamenti sportivi intensi ed hanno meno di 50 pulsazioni al 
minuto possono essere accettati. 
Emoglobina 
La concentrazione di emoglobina dovrà essere determinata prima della donazione e non 
dovrà essere inferiore a 12,5 g/100 mi per le donne e 13,5 g/100 mi per gli uomini (o 
valori equivalenti espressi in mmol/1). Per i donatori di plasma da aferesi, il valore 
minimo dovrà essere di 12,5 g/100 mi per uomini e donne. 
Ematocrito 
Il valore ematocrito dovrà essere determinato prima della donazione e non dovrà essere 
inferiore a 38% per le donne e 40% per gli uomini. Per i donatori di plasma da aferesi, il 
valore minimo sarà del 38%. 
Intervallo tra le donazioni 
Per il sangue intero, l'intervallo tra le donazioni dovrà essere superiore alle 8 settimane. 
Per il plasma da aferesi, la frequenza massima sarà di 2 volte a settimana per non più di 
24 volte l'anno. 
Frequenza delle donazioni 
Per il sangue intero, il numero massimo di donazioni ammissibile dovrebbe essere di 6 
all'anno per gli uomini, 4 all'anno per le donne e 3 all'anno per donatrici in fase 
premenopausa. 
Per il plasma da aferesi, la frequenza massima la frequenza massima di donazioni 
dovrebbe essere di due alla settimana. 
13 
ALLEGATO 4 
Criteri comuni di rinvio per i donatori di sangue e plasma 
(a fini di protezione dei donatori) 
1. Rinvio permanente 
I candidati donatori affetti o precedentemente affetti da una delle seguenti malattie devono 
essere dichiarati in modo permanente inidonei alla donazione di sangue o plasma, a fini di 
protezione della loro salute: 
• malattie autoimmuni 
• malattie cardiovascolari 
• malattie del sistema nervoso centrale 
• malattie a decorso infausto 
• tendenza anomala all'emorragia 
• crisi di svenimenti (sincope) o convulsioni 
Nel caso di candidati donatori affetti o precedentemente affetti in modo grave o cronico da 
malattia gastrointestinale, ematologica, metabolica, respiratoria o renale, non compresa nelle 
categorie di cui sopra, la decisione in merito all'inidoneità permanente dovrebbe essere presa da 
un medico esperto nella raccolta di sangue. 
2. Rinvio temporaneo 
Inidoneità per un anno 
• Aborto 
• Gravidanza (un anno dopo il parto) 
NOTA: Possono sussistere ulteriori ragioni per il rinvio temporaneo di un donatore, a fini di 
protezione della sua salute. La decisione relativa alla durata del rinvio è presa, a sua 
discrezione, da un medico esperto nella raccolta di sangue. 
14 
ALLEGATO 5 
Criteri comuni di rinvio per i donatori di sangue e di plasma 
(a fini di protezione delle persone che ricevono sangue) 
1. Rinvio permanente 
A fini di protezione delle persone che ricevono sangue, non dovrà essere consentito di 
effettuare donazioni di sangue o di plasma alle persone affette o precedentemente affette da 
una delle seguenti patologie. 
• Malattie autoimmuni 
• Malattie infettive: persone affette o precedentemente affette da: 
Babesiosi 
Brucellosi 
Malattia di Creutzfeld Jacob (presenza di casi nella famiglia) 
Epatite B (HBsAg confermato positivo) 
Epatite C 
Epatite infetta (di eziologia inesplicata) 
HIV/AIDS 
HTLVI/II 
Lebbra 
Kala Azar (leishmaniosi) 
Febbre Q 
Sifilide 
Tripanosoma cruzi (malattia di Chagas) 
• Malattie a decorso infausto 
• Alcolismo cronico 
• Trapianto di cornea/dura madre (destinatario) 
• Assunzione di droghe per via intravenosa (IV) 
• Uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini 
• Persone cui vengono somministrati ormoni ipofisari di origine umana (ad es. 
ormoni della crescita) 
• Persone dedite alla prostituzione (maschile o femminile) 
2. Rinvio temporaneo 
I futuri donatori che si trovano in una delle seguenti condizioni dovranno essere dichiarati 
temporaneamente non idonei alla donazione di sangue o di plasma. I periodi di rinvio 
varieranno a seconda delle condizioni. 
2.1 Rinvio di tre anni 
• tubercolosi (dopo la guarigione) 
2.2 Rinvio di un anno 
esposizione accidentale àl'sangue o a strumenti contaminati dal sangue 
agopuntura (se non praticato da un medico autorizzato) 
persone cui sono state praticate trasfusioni di sangue 
"piercing" 
allergia alle medicine - dopo l'ultima esposizione 
tatuaggi 
toxoplasmosi (dopo la guarigione) 
persone che hanno avuto rapporti sessuali con persone infette o a rischio 
maggiore di infezione da HBV, HCV, HIV 
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2.3 Sospensione per 6 mesi 
• mononucleosi (dopo la guarigione) 
• intervento chirurgico di rilievo 
2.4 Sospensione per 4 settimane 
• somministrazione di vaccini di virus vivi attenuati 
2.5 Sospensione di 48 ore 
• somministrazione di vaccini uccisi/inattivati, virali/batterici e con rickettsie 
• somministrazione di vaccini (desensibilizzazione) 
• vaccino antirabbico (somministrazione profilattica) 
2.6 Sospensione (periodo di tempo variabile) 
• epatite A 
• malaria (non si applica ai donatori di plasmaferesi) 
• medicinali prescritti 
• malattie tropicali (altre) 
NOTA: Possono sussistere ulteriori ragioni per il rinvio temporaneo di un donatore, a fini di 
protezione delle persone che ricevono il sangue. La decisione relativa alla durata del 
rinvio è presa, a sua discrezione, da un medico esperto nella raccolta di sangue. 
16 
ALLEGATO 6 
Volumi comuni che possono essere raccolti 
e intervalli di tempo 
tra le donazioni di sangue e di plasma 
Sangue intero 
Volume massimo per ciascuna donazione 
per un periodo consecutivo di 12 mesi 
Intervallo minimo tra le donazioni 
Numero massimo di donazioni per un periodo di 12 mesi 500 mi 
3 litri 
8 settimane 
6 (uomini) 
4 (donne) 
(3 prima della menopausa) 
Plasmaferesi automatizzata 
Volume massimo per ciascun donazione Peso del 
donatore 
50-67 kg 
68-79 kg 
80 kg o più Volume 
raccolto 
(escluso 
anticoagulante) 
625 mi 
750 mi 
800 mi 
Intervallo minimo tra le donazioni 
Numero massimo di donazioni per un periodo di 7 giorni 72 ore 
2 
17 
ALLEGATO 7 
Requisiti comuni di verifica per tutti i campioni di sangue 
e per donazioni di sangue intero o di plasma 
Per tutti le donazioni di sangue e di plasma 
Anticorpi del virus dell'epatite C Anti-HCV 
Anticorpi del virus 1 dell'immunodeficienza umana Anti-HIV 1 
Anticorpi del virus 2 dell'immunodeficienza umana Anti-HIV 2 
Antigene di superficie dell'epatite B HBsAg 
Inoltre 
Per tutti, escluse le plasmaferesi destinate solo al frazionamento 
Gruppo ABO 
Gruppo Rh 
Malaria per coloro che viaggiano in zone endemiche 
Treponema pallidum (sifilide) 
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ALLEGATO 8 
Algoritmo comune per 
l'interpretazione dei risultati reattivi nelle prove di verifica in 
rapporto con l'utilizzazione clinica della donazione 
e risultati reattivi delle prove supplementari o di conferma 
in rapporto all'eventuale rinvio della donazione 
primo campione 
di sangue 
1 x prova di 
verifica 
± prova di verifica 
reattiva/dubbia ^ donatore negativo e dono pienamente 
utilizzabile 
2 ripetizioni dello stesso insieme di prove 
L± 
prova di 
verifica 
\k unità/ 
donatore 
autorizzati 
LK tutti ì test negativi 
donatore autorizzato 
± ± 
prova di 
verifica 
+ + X. prova di 
verifica 
+ ? 
± V ± prova di 
verifica 
+ /?-
\k 
unità di elimenazione 
J 
2 ripetizioni della prova di verifica da parte di un altro organismo 
± Lt una della prove dubbia o positiva 
in caso ai prova positiva/auooia o ai 
mancazana di resultati, l'istituto che 
tratta il plasma dev'essere informato 
sui precedenti doni entro 7 giorni X. secondo campione di sangue* 
varie prove di verifica 
I tutte le prove negative ] ± 
prova positiva prova dubbia 
donatore autorizzato esclusione/informazione de ± donatore ^ 
-X-
vedi sopra esclusione/informazione del donatore 
y 
I ulteriore chiarimento 
n 
ASPETTI FINANZIARI 
PROPOSTA DI RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO 
SULL'IDONEITÀ DEI DONATORI DI SANGUE E DI PLASMA 
E SULLE VERIFICHE DELLE DONAZIONI DI SANGUE 
NELLA COMUNITÀ EUROPEA 
La proposta di un progetto di raccomandazione sull'idoneità dei donatori di sangue e di 
plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea non ha 
ripercussioni finanziarie sul bilancio operativo né rappresenta fonte di spese umane o 
amministrative. 
lo 
SCHEDA SULL'IMPATTO IN MATERIA 
DI COMPETITIVITÀ E DI OCCUPAZIONE 
PROPOSTA DI RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO 
SULL'IDONEITÀ DEI DONATORI DI SANGUE E DI PLASMA 
E LA VERIFICA DELLE DONAZIONI DI SANGUE 
NELLA COMUNITÀ EUROPEA 
La proposta di un progetto di raccomandazione sull'idoneità dei donatori di sangue e di 
plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea non ha un 
impatto sulla competitività e sull'occupazione. 
l\ 


ISSN 0254-1505 
COM(97) 605 def. 
DOCUMENTI 
IT 05 15 
N. di catalogo : CB-CO-97-617-IT-C 
ISBN 92-78-27585-9 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo