Parere del Comitato economico e sociale in merito alla "Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la Direttiva 89/381/CEE del Consiglio"

(2001/C 221/18)

Il Consiglio, in data 12 febbraio 2001, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 152 del Trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra.

La Sezione "Occupazione, affari sociali, cittadinanza", incaricata di preparare i lavori del Comitato in materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del Relatore Ribeiro, in data 2 maggio 2001.

Il Comitato economico e sociale ha adottato il 30 maggio 2001, nel corso della 382a sessione plenaria, con 114 voti favorevoli e 3 astensioni il seguente parere.

1. Introduzione

1.1. I progressi compiuti dalle scienze mediche hanno determinato l'aumento dell'importanza del sangue quale componente fondamentale della sanità pubblica.

1.2. Il ricorso al sangue nella pratica medica impone l'adozione di norme in grado di garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia nella somministrazione di tali cure, specie per quanto concerne la protezione dei donatori e dei riceventi.

2. Cronistoria

2.1. Il Trattato di Amsterdam, in particolare l'articolo 152, paragrafo 4, lettera a), e paragrafo 5, ha dato alla Comunità europea la possibilità di adottare misure che garantiscano la qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi componenti utilizzati a fini terapeutici.

2.2. Tuttavia, qualunque progetto di legislazione comunitaria deve tenere conto di tutte le tappe del sistema di raccolta e di lavorazione del sangue, rispettando nel contempo le competenze degli Stati membri in materia di organizzazione e di fornitura di servizi sanitari e di cure mediche.

2.3. Vanno inoltre tenute presenti le precedenti iniziative della Comunità in questo campo, in particolare la Raccomandazione 98/463/CE del Consiglio, sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue e di plasma nella Comunità europea, e la Direttiva 89/381/CE del Consiglio, che fissa disposizioni speciali per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani.

2.4. Le raccomandazioni del Consiglio d'Europa in questo campo vanno prese in considerazione, data la loro rappresentatività e importanza. Tra le altre si ricordano le seguenti: R (96) 11, R (95) 15, R (95) 14, R (86) 6.

2.5. La Direttiva 98/79/CE, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, non comprende prescrizioni sulla qualità e la sicurezza del sangue che può essere impiegato nella preparazione di tali dispositivi medici, e va quindi integrata.

3. Restrizioni alla portata della direttiva

La Comunità ritiene giustamente opportuno che i requisiti di qualità e sicurezza delle cellule ematopoietiche vengano trattati nel quadro di normative successive riguardanti i tessuti e le cellule di origine umana.

4. Obiettivo della proposta di direttiva

La proposta di direttiva intende completare l'esistente legislazione comunitaria in materia, garantendo in tutti gli Stati dell'UE un livello equivalente di sicurezza e di qualità del sangue, indipendentemente dall'uso cui è destinato.

Ciò contribuirà a dare sufficiente tranquillità agli interessati.

5. La strategia

La proposta di direttiva intende garantire che il sistema di raccolta e di lavorazione del sangue rispetti le stesse condizioni in tutti gli Stati membri.

A tal fine propone quanto segue.

5.1. Creare una base normativa e amministrativa da recepire nell'ordinamento degli Stati membri.

5.2. Stabilire un sistema di responsabilità equivalente negli Stati membri in materia di notifica e omologazione dei centri ematologici, accreditamento delle buone prassi cliniche e di laboratorio, formazione del personale e certificazione dei processi e delle metodologie in tutti i centri di raccolta, controllo, lavorazione, conservazione e distribuzione del sangue intero e dei suoi componenti.

5.3. Creare un comitato di rappresentanti degli Stati membri, con il compito di aggiornare le norme tecniche su base periodica e di organizzare un sistema di controllo delle reazioni indesiderate e degli incidenti collegati con la raccolta, la lavorazione e l'utilizzazione del sangue e dei suoi componenti (emovigilanza).

6. Contenuto della proposta di direttiva

La proposta di direttiva consta di nove capitoli che possono dividersi in quattro parti distinte:

- 1a parte - disposizioni di carattere generale (capitoli I-IV);

- 2a parte - questioni tecniche (capo V e allegati);

- 3a parte - norme di protezione dei dati, scambio di informazioni fra gli Stati membri, relazioni e sanzioni (capitoli VI-VII);

- 4a parte - costituzione dei comitati, adeguamento degli allegati al progresso tecnico e applicazione del testo (capitoli VIII-IX).

7. Osservazioni generali

7.1. Il Comitato constata che la proposta di direttiva in oggetto è volta a difendere la sanità pubblica.

7.2. Il Comitato ritiene necessario sottolineare con vigore il contributo sociale, umanitario e volontario dei donatori di sangue e delle istituzioni della società civile che lo promuovono. Il carattere meritorio delle donazioni, le quali avvengono su base volontaria, anonima e gratuita, deve ottenere un riconoscimento pubblico.

7.3. Il Comitato approva nel complesso il testo della proposta presentata, fatte salve le osservazioni generali e specifiche riguardanti i vari articoli ed esposte qui di seguito.

7.4. Il Comitato critica nel complesso il fatto che nella proposta siano contenute numerose regolamentazioni dettagliate, specie negli Allegati. A suo parere la proposta di direttiva dovrebbe, invece, essere finalizzata alla disciplina di principi e obiettivi generali. Essa dovrebbe essere corredata di un solo Allegato, con informazioni scientifiche e tecniche che possano essere adeguate ai progressi scientifici riconosciuti e proposti da scienziati specializzati in questo campo, riuniti in un comitato "ad hoc". Tali modifiche non potranno tradursi in modifiche formali della direttiva.

7.4.1. In ogni caso, il comitato "ad hoc" dovrà includere una rappresentanza adeguata di medici specialisti in tale settore. È imprescindibile la massima trasparenza nella nomina di tali specialisti.

7.4.2. Per tale ragione, il Comitato decide di non pronunciarsi in modo dettagliato sugli Allegati, per quanto riguarda gli aspetti scientifici e tecnici.

7.5. Il Comitato apprezza il fatto che la proposta di direttiva sia un passo verso il consolidamento dell'eguaglianza dei diritti dei cittadini in tutta la Comunità.

7.6. Il Comitato reputa ambigua la formulazione dell'articolo 4, paragrafo 3, in quanto la circolazione di merci all'interno degli Stati membri deve rispettare le caratteristiche di qualità e sicurezza imposte in ciascuno Stato. Bisogna evitare che in uno Stato membro in cui esistano norme più rigorose si possa fare uso di sangue o di emocomponenti non conformi ai requisiti nazionali. La Commissione dovrà valutare l'impatto giuridico eventualmente derivante da tale conflitto di obiettivi.

7.7. Il Comitato nota che la proposta di direttiva rispetta le caratteristiche proprie dei sistemi sanitari di ciascuno Stato membro, in quanto raccomanda di creare una base uniforme sotto il profilo della qualità e della sicurezza del sistema di raccolta e di lavorazione del sangue, senza impedire ai singoli Stati di introdurre eventuali miglioramenti ad hoc.

7.8. Il Comitato concorda con la proposta di istituire in ciascuno Stato membro un sistema di notifica, omologazione, accreditamento, ispezione, controllo e certificazione dei centri ematologici, nonché di formazione del personale che interviene in tale processo.

7.9. Il Comitato accoglie con favore le disposizioni relative alla formazione e alla qualificazione del personale, tanto più che esse non ledono le disposizioni legislative in materia di riconoscimento reciproco dei diplomi professionali.

7.10. Secondo il Comitato, uno degli obiettivi prioritari dell'UE è la creazione di basi di dati per conseguire parametri di sicurezza e qualità elevati per il sangue e per i suoi componenti che vengono impiegati nell'UE. Di conseguenza, considera positive le disposizioni contenute nella proposta di direttiva le quali, tenendo conto dei principi etici e deontologici e delle norme internazionali in vigore, garantiscono il conseguimento di tale obiettivo, che deve necessariamente riguardare l'idoneità del donatore e la raccolta, l'analisi, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue e dei suoi componenti.

7.11. Il Comitato approva la creazione di un sistema di gestione e controllo della qualità nei centri ematologici.

7.12. Il Comitato concorda con la proposta di creare un sistema di scambio di informazioni tra gli Stati membri sui dati acquisiti durante il processo di raccolta e di lavorazione del sangue, facendo uso di un'etichettatura e di registri adeguati e in modo da garantire la rintracciabilità del sangue.

7.13. Il Comitato giudica positivamente il fatto che nella proposta si prevedono meccanismi di aggiornamento costante e rapido degli allegati per definire i criteri scientifici su cui si fondano i comportamenti di quanti prendono parte al sistema di raccolta e di lavorazione del sangue.

7.14. Reputa tuttavia che sarebbe necessario menzionare in modo esplicito che la proposta si applica a centri pubblici, sociali e privati, indipendentemente dalle loro dimensioni e dalla loro organizzazione.

7.15. Secondo il Comitato, nella proposta di direttiva deve in qualche modo risultare esplicito che le prestazioni che implicano interventi su donatori e/o su riceventi di sangue o dei suoi componenti sono di esclusiva responsabilità tecnica del personale dei servizi sanitari dotato di funzioni appropriate e debitamente inquadrato.

7.16. Data la carenza di sangue e il carattere umanitario, volontario, anonimo e gratuito delle donazioni, il Comitato suggerisce che la Commissione inciti gli Stati membri a promuovere un numero maggiore di campagne intese a conferire maggiore prestigio sociale ai donatori e quindi a incentivare idealmente le donazioni.

7.16.1. L'autosufficienza nel settore del sangue è un obiettivo dell'UE che deve essere conseguito. Nei termini del progetto di direttiva, il Comitato non può non sottolineare la necessità imprescindibile di impedire la mercificazione del sangue a fini di lucro da parte dei centri di raccolta e lavorazione.

7.17. Il Comitato nota che la proposta di direttiva non distingue chiaramente tra donazioni omologhe ed autologhe.

8. Osservazioni specifiche

8.1. Il Comitato propone di integrare l'articolo 1 con il seguente testo: "La presente direttiva non si applica all'uso terapeutico effettivo del sangue e dei suoi componenti".

8.2. Il Comitato suggerisce che l'articolo 3, lettera e), venga così redatto: "Persona responsabile": un medico specializzato in immunoematologia o con competenze nel campo della medicina trasfusionale(1).

8.3. L'articolo 3, lettera h) dovrebbe essere così redatto: Incidente: qualunque evento non conforme alle norme di procedura in vigore, collegato con la raccolta, il controllo, la lavorazione (...).

8.4. L'articolo 4, paragrafo 1 dovrebbe essere così redatto: Gli Stati membri designano l'autorità competente, non coinvolta nel processo, responsabile dell'applicazione delle disposizioni della presente direttiva.

8.5. L'articolo 5, paragrafo 2 dovrebbe avere la seguente redazione: In caso di sostituzione definitiva della persona responsabile, il centro ematologico fornisce immediatamente alle autorità competenti il nome della nuova persona responsabile e la data d'assunzione delle funzioni. L'autorità competente deve conoscere il nome del supplente della persona responsabile, quando quest'ultima è temporaneamente assente.

8.6. L'articolo 9, paragrafo 1 dovrebbe essere così redatto: La persona responsabile è un medico specializzato in immunoematologia o con competenze nel campo della medicina trasfusionale (cfr. pt. 8.2).

8.7. L'articolo 10, paragrafo 1 dovrebbe avere la seguente redazione: Il personale che interviene nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella conservazione e nella distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti possiede qualificazioni appropriate per svolgere tali funzioni e riceve una formazione adeguata in tempo opportuno.

8.8. L'articolo 10, paragrafo 2 dovrebbe avere la seguente redazione: "La formazione aggiuntiva del personale si svolge al momento (...)".

8.9. L'articolo 11, paragrafo 1 dovrebbe essere così redatto: Le autorità competenti provvedono affinché ciascun centro ematologico istituisca e mantenga in essere un sistema di qualità per centri ematologici (sistema QCE), conforme alle norme di qualità in vigore.

8.10. L'articolo 12, paragrafo 2 dovrebbe essere così redatto: Gli Stati membri provvedono affinché i funzionari incaricati di attuare le ispezioni e le misure di controllo di cui all'articolo 8 abbiano accesso a tali documenti, nel rispetto della vita privata dei donatori e dei riceventi.

8.11. L'articolo 13, paragrafo 1, secondo capoverso andrebbe integrato come segue: (...) istituiscano, sotto la responsabilità della persona responsabile, un sistema, preferibilmente informatizzato, di identificazione dei donatori (...).

8.12. L'articolo 14, paragrafo 1 andrebbe completato con la seguente frase: Viene inoltre istituita una procedura inerente alla ricerca retrospettiva (look-back).

8.13. L'articolo 14, paragrafo 2 dovrebbe avere la seguente redazione: La persona responsabile del centro ematologico notifica all'autorità competente... L'articolo sarebbe poi da integrare come segue:

a) L'autorità competente provvede ad analizzare e a classificare le reazioni indesiderate o gli incidenti gravi, in modo da predisporre misure preventive.

8.14. Nell'Allegato II, il primo punto dovrà menzionare altresì l'indirizzo di posta elettronica, mentre il quarto punto andrebbe formulato come segue: Prescrizioni igieniche e di sicurezza (ad esempio indumenti di protezione e obbligo di ottemperare alle norme di protezione e igiene relative al luogo di lavoro).

8.15. Nell'Allegato II, la Parte B dell'originale dovrà comprendere un punto denominato: Numero di nuovi donatori annui. L'attuale terzo punto sarà da integrare in modo che risulti: Numero di donatori/doni rifiutati e relative cause.

8.16. Alla prima colonna dell'Allegato III, aggiungere la dicitura "Nozioni di informatica applicate a questo settore".

Esplicitare il titolo della quarta colonna, in modo che si legga "Formazione nel settore della biologia e della chimica del sangue umano", in sostituzione del testo proposto.

Nella quinta colonna, sostituire l'attuale formulazione con Specializzazione in immunoematologia o con competenze nel campo della medicina trasfusionale (cfr. punto 8.2).

8.17. All'Allegato VI, si suggerisce di aggiungere una quarta parte, formulata come segue: "4. Criteri di autotrasfusione

Le autotrasfusioni non rientrano nella proposta per via dei criteri restrittivi suelencati, e sono soggette a prescrizioni specifiche".

Bruxelles, 30 maggio 2001.

Il Presidente

del Comitato economico e sociale

Göke Frerichs

(1)

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