Risoluzione legislativa recante il parere del Parlamento europeo sulla proposta e proposta modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all' immissione sul mercato dei biocidi (COM(93)0351 - C3- 0285/93 e COM(95)0387 - C4-0311/95 - 00/0465(COD)) (Procedura di codecisione: prima lettura)



Gazzetta ufficiale n. C 141 del 13/05/1996 pag. 0176



A4-0056/96 Proposta e proposta modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (COM(93)0351 - C3- 0285/93 e COM(95)0387 -C4-0311/95 - 00/0465(COD)) La proposta è approvata con le modifiche seguenti: (Emendamento 1) Considerando dodicesimo bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> considerando che gli attuali dati scientifici dimostrano l'esistenza di cancerogeni per i quali non può essere fissata alcuna soglia di sicurezza (cancerogeni genotossici e cancerogeni non genotossici specifici) e che la definizione di una tale soglia ha senso solo per i cancerogeni non genotossici non specifici; (Emendamento 2) Tredicesimo considerando >Testo originale> considerando che al momento dell'autorizzazione dei biocidi occorre accertare che, se correttamente impiegati ai fini previsti, essi siano sufficientemente efficaci, non abbiano effetti inaccettabili sulle specie destinatarie (non causino ad esempio una resistenza indesiderata e, nel caso di vertebrati, inutili sofferenze), né, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, effetti negativi inaccettabili sull'ambiente e in particolare effetti nocivi sulla salute delle persone o degli animali; >Testo dopo la votazione del PE> considerando che al momento dell'autorizzazione dei biocidi occorre accertare che, se correttamente impiegati ai fini previsti, essi siano sufficientemente efficaci, non abbiano effetti inaccettabili sulle specie destinatarie (non causino, per esempio, una resistenza indesiderata e, nel caso di vertebrati, inutili sofferenze), né, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, effetti negativi inaccettabili sull'ambiente e in particolare effetti nocivi sulla salute delle persone o degli animali; considerando che va garantita l'armonizzazione coerente con le altre disposizioni legislative comunitarie, in particolare con le direttive 75/440/CEE (1), 76/464/CEE (2) e 80/68/CEE (3) per la protezione delle acque, con la direttiva 80/778/CEE sulla qualità dell'acqua potabile (4), con le direttive 90/219/CEE (5) e 90/220/CEE (6) sull'impiego confinato e sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, nonché con la direttiva 91/414/CEE sull'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari; (1) GU L 194 del 25.7.1975, pag. 36. (2) GU L 129 del 18.5.1976, pag. 23. (3) GU L 20 del 26.1.1980, pag. 43. (4) GU L 229 del 30.8.1980, pag. 11. (5) GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 1. (6) Idem, pag. 15. (Emendamenti 3 e 92) Diciannovesimo considerando >Testo originale> considerando che gli Stati membri devono avere la facoltà di autorizzare biocidi che non rispondano alle condizioni summenzionate per un periodo limitato di tempo, in particolare quando ciò sia reso necessario da un pericolo imprevisto che minaccia le persone o l'ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi; che tale autorizzazione deve essere riesaminata dalla Commissione in stretta collaborazione con gli altri Stati membri; che la procedura comunitaria non deve impedire agli Stati membri di autorizzare l'impiego sul loro territorio, per un periodo limitato di tempo, di biocidi contenenti sostanze attive che non siano ancora state inserite nell'elenco comunitario, purché sia stato presentato un fascicolo conforme ai requisiti comunitari e purché gli Stati membri ritengano che dette sostanze attive e i biocidi siano conformi alle condizioni comunitarie fissate al riguardo; >Testo dopo la votazione del PE> considerando che gli Stati membri devono avere la facoltà di autorizzare biocidi che non rispondano alle condizioni summenzionate per un periodo limitato di tempo, in particolare quando ciò sia reso necessario da un pericolo imprevisto che minaccia le persone o l'ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi, e quindi nei casi in cui non sia possibile ottenere la necessaria sicurezza per gli uomini e l'ambiente con altri mezzi o con l'aiuto dei prodotti iscritti nell'allegato V della presente direttiva; che tale autorizzazione deve essere conforme ai principi enunciati al punto 61 dell'allegato VI alla presente direttiva; che deve essere riesaminata dalla Commissione in stretta collaborazione con gli altri Stati membri; che la procedura comunitaria non deve impedire agli Stati membri di autorizzare l'impiego sul loro territorio, per un periodo limitato di tempo, di biocidi contenenti sostanze attive che non siano ancora state inserite nell'elenco comunitario, purché sia stato presentato un fascicolo conforme ai requisiti comunitari e purché gli Stati membri ritengano che dette sostanze attive e i biocidi siano conformi alle condizioni comunitarie fissate al riguardo; (Emendamento 4) Considerando diciannovesimo bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> considerando che l'introduzione di imposte ambientali nell'Unione europea o negli Stati membri può contribuire a limitare e a modificare l'uso di biocidi; (Emendamento 5) Considerando ventesimo bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> considerando che è essenziale che la presente direttiva contribuisca alla diminuzione del numero degli esperimenti effettuati sugli animali, alla revisione degli allegati contestualmente alla disponibilità di adeguati metodi alternativi di sperimentazione, a rendere detti esperimenti dipendenti dalle finalità e dall'impiego del prodotto e a fare in modo che gli esperimenti vengano effettuati esclusivamente se la ricerca di base li rende necessari; (Emendamento 6) Considerando ventesimo ter (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> considerando che la Commissione deve elaborare documenti tecnici di orientamento per l'applicazione dell'Allegato VI; (Emendamento 7) Considerando ventitreesimo bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> considerando che gli Stati membri possono, sulla base di considerazioni attinenti all'ambiente e alla salute, avviare piani di azione volti a ridurre il consumo di biocidi; (Emendamento 8) Ventiquattresimo considerando >Testo originale> considerando che nella risoluzione del 1° febbraio 1993(1) relativa a un programma politico e d'azione della Comunità europea a favore dell'ambiente e di uno sviluppo sostenibile, il Consiglio ha approvato l'approccio e la strategia generali del programma presentato dalla Commissione in cui si stabilisce che la crescita economica e la qualità ambientale devono essere considerate reciprocamente dipendenti; che pertanto una migliore tutela ambientale richiede il mantenimento della competitività economica dell'industria; (1) GU C 138 del 17.5.1993, pag. 1. >Testo dopo la votazione del PE> Soppresso (Emendamento 9) Articolo 1, paragrafo 2, lettere a bis) e a ter) (nuove) e b) >Testo dopo la votazione del PE> a bis) direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (1); >Testo dopo la votazione del PE> a ter) direttiva 90/677/CEE che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica (2); >Testo originale> b) direttive 70/524/CEE e 82/471/CEE del Consiglio relative agli additivi e a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali; >Testo dopo la votazione del PE> b) direttive 70/524/CEE e 82/471/CEE del Consiglio relative agli additivi e a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali e direttiva 77/101/CEE relativa alla commercializzazione degli alimenti semplici per gli animali (3); >Testo dopo la votazione del PE> (1) GU L 317 del 6.11.1981, pag. 82 (2) GU L 373 del 31.12.1990, pag. 26 (3) GU L 32 del 3.2.1977, pag. 1. (Emendamento 10) Articolo 1, paragrafo 2, lettere f bis) e f ter) (nuove) >Testo dopo la votazione del PE> f bis) direttiva 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (1); >Testo dopo la votazione del PE> f ter) direttiva 89/109/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari, nonché le direttive da essa risultanti (2); (1) GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17. (2) GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 38. (Emendamento 11) Articolo 1, paragrafo 3, lettera e bis (nuova) >Testo dopo la votazione del PE> e bis) direttiva 84/450/CEE relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di pubblicità ingannevole (3); (3) GU L 250 del 19.9.1984, pag. 17. (Emendamento 12) Articolo 2, paragrafo 1, lettera c) >Testo originale> c) Organismo nocivo Qualsiasi organismo indesiderato o che abbia effetti dannosi per l'uomo, le sue attività o i prodotti che l'uomo impiega o produce, nonché per gli animali e per l'ambiente. >Testo dopo la votazione del PE> c) Organismo nocivo Qualsiasi organismo che abbia effetti dannosi per l'uomo, le sue attività o i prodotti che l'uomo impiega o produce, nonché per gli animali e per l'ambiente. (Emendamento 13) Articolo 2, paragrafo 1, lettera d) >Testo originale> d) Immissione sul mercato Qualsiasi consegna a terzi, sia a titolo oneroso sia a titolo gratuito, escluso il magazzinaggio e la successiva spedizione al di fuori del territorio della Comunità o l'eliminazione. L'importazione di un biocida nel territorio della Comunità è considerata immissione sul mercato ai sensi della presente direttiva. >Testo dopo la votazione del PE> d) Immissione sul mercato Qualsiasi consegna a terzi, sia a titolo oneroso sia a titolo gratuito. L'importazione di un biocida nel territorio della Comunità è considerata immissione sul mercato ai sensi della presente direttiva. (Emendamento 14) Articolo 2, paragrafo 1, lettera e bis (nuova) >Testo dopo la votazione del PE> e bis) Formulazione generica Un gruppo di biocidi per lo stesso tipo di utilizzazione e di utente. Tale gruppo di prodotti deve contenere le stesse sostanze attive e le relative composizioni possono distinguersi per differenza da un biocida in precedenza autorizzato soltanto se non abbiano effetto sulla portata dei rischi connessi né influenzino l'efficacia. >Testo dopo la votazione del PE> In questo contesto per differenza si intende una quota percentuale minore della sostanza attiva e/o una modifica delle percentuali nella composizione corrispondenti a una o più sostanze non attive e/o la sostituzione di una o più sostanze pigmentate, cromatiche o aromatiche con altre sostanze di rischio pari o inferiore. (Emendamento 15) Articolo 3, paragrafo 1 >Testo originale> 1. Gli Stati membri prescrivono che un biocida non possa essere immesso sul mercato per essere utilizzato sul loro territorio senza aver ottenuto l'autorizzazione ai sensi della presente direttiva. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Gli Stati membri prescrivono che un biocida non possa essere immesso sul mercato per essere utilizzato sul loro territorio senza aver ottenuto l'autorizzazione ai sensi della presente direttiva. Essi istituiscono meccanismi di controllo tali da garantire che nel loro territorio possano essere importati, immessi sul mercato e utilizzati prodotti contenenti biocidi soltanto se il biocida utilizzato corrisponde ai requisiti stabiliti dalla presente direttiva. (Emendamento 17) Articolo 3, paragrafo 2 >Testo originale> 2. Le decisioni in merito a ogni domanda di autorizzazione vengono prese entro un periodo di tempo ragionevole. >Testo dopo la votazione del PE> 2. Le decisioni in merito a ogni domanda di autorizzazione vengono prese senza indebiti ritardi. (Emendamento 18) Articolo 3, paragrafo 3 >Testo originale> 3. Un biocida che sia già stato autorizzato in uno Stato membro viene autorizzato in un altro Stato membro entro 60 giorni dal momento in cui quest'ultimo riceve la domanda, a condizione che la sostanza attiva sia conforme a quella inserita nell'allegato I. >Testo dopo la votazione del PE> 3. Fatti salvi gli articoli 7 e 11, le decisioni in merito a ogni domanda di autorizzazione per un biocida rientrante nella formulazione generica vengono prese entro 60 giorni. (Emendamento 19) Articolo 3, paragrafo 4 >Testo originale> 4. Se, in conformità dell'articolo 4, uno Stato membro stabilisce che a) è dimostrata una resistenza inaccettabile al biocida da parte dell'organismo destinatario, o b) le condizioni di utilizzo, come il clima o il periodo di riproduzione delle specie destinatarie, sono notevolmente diverse da quelle dello Stato membro in cui il biocida è stato autorizzato per primo, e che un'autorizzazione invariata possa pertanto presentare rischi inaccettabili per l'uomo o per l'ambiente, lo Stato membro può chiedere che le disposizioni relative all'impiego e alla dose di cui all'articolo 18, paragrafo 3, lettera e), vengano adattate alle diverse situazioni o, nel caso in cui il rischio non possa essere evitato in altro modo, lo Stato membro può richiedere che il biocida stesso venga modificato affinché siano soddisfatte le condizioni per la concessione dell'autorizzazione di cui all'articolo 4. >Testo dopo la votazione del PE> Soppresso (Emendamento 20) Articolo 3, paragrafi 4 bis e ter (nuovi) e paragrafo 5, primo comma >Testo dopo la votazione del PE> 4 bis. Fatto salvo il disposto di cui all'articolo 11, un biocida che sia già stato autorizzato in uno Stato membro viene autorizzato in un altro Stato membro entro 60 giorni dal momento in cui quest'ultimo riceve la richiesta e una documentazione sufficiente, a condizione che la sostanza attiva del biocida figuri nell'allegato I e sia conforme ai requisiti attinenti. Alla richiesta vanno integrate una documentazione sotto forma di fascicolo ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 2, lettera a), e dell'allegato III n. X nonché una copia autenticata dell'autorizzazione. >Testo dopo la votazione del PE> 4 ter. Se, in conformità dell'articolo 4, uno Stato membro stabilisce che >Testo dopo la votazione del PE> a) non è possibile presupporre la presenza delle specie destinatarie sul territorio dello Stato membro, >Testo dopo la votazione del PE> b) è dimostrata una resistenza inaccettabile al biocida da parte dell'organismo destinatario, o >Testo dopo la votazione del PE> c) le condizioni di utilizzazione, come il clima o il periodo di riproduzione delle specie destinatarie, sono notevolmente diverse da quelle dello Stato membro in cui il biocida è stato autorizzato per primo e un'autorizzazione invariata può pertanto presentare rischi inaccettabili per l'uomo o per l'ambiente, >Testo dopo la votazione del PE> detto Stato può chiedere che le disposizioni stabilite all'articolo 18, paragrafo 3, lettere e), h), j) e l), vengano adattate alle diverse situazioni affinché siano soddisfatte le condizioni per la concessione dell'autorizzazione di cui all'articolo 4. >Testo dopo la votazione del PE> L'autorizzazione può essere vincolata a requisiti connessi all'attuazione di altre misure ai sensi del diritto comunitario e attinenti alla distribuzione e all'impiego dei biocidi, tenendo in considerazione la tutela della salute dei dipendenti delle società di distribuzione interessate, degli utilizzatori e del personale interessato. >Testo originale> 5. Fatto salvo il paragrafo 4, qualora uno Stato membro ritenga che un biocida non sia in grado di soddisfare le condizioni di cui all'articolo 4 e proponga pertanto un rifiuto dell'autorizzazione, lo notifica alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente e fornisce un documento esplicativo che illustri in dettaglio il prodotto e i motivi della propria proposta di rifiuto dell'autorizzazione. >Testo dopo la votazione del PE> 5. Fatto salvo il disposto del paragrafo precedente, qualora uno Stato membro ritenga che un biocida non possa soddisfare i requisiti di cui all'articolo 4 e preveda pertanto di rifiutare l'autorizzazione, lo notifica alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente e fornisce un documento esplicativo che illustri in dettaglio il prodotto e i motivi per il previsto rifiuto dell'autorizzazione. (Emendamento 21) Articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv) >Testo originale> iii) non ha effetti nocivi di per sé o a livello di residui, in maniera diretta o indiretta, sulla salute dell'uomo o degli animali (ad esempio attraverso l'acqua potabile, gli alimenti o i mangimi) o sulle acque sotterranee; >Testo dopo la votazione del PE> iii) non ha effetti nocivi di per sé o a livello di residui, in maniera diretta o indiretta, sulla salute dell'uomo o degli animali (per esempio attraverso l'atmosfera, l'acqua potabile, gli alimenti o i mangimi) o sulle acque sotterranee e superficiali; >Testo originale> iv) non ha alcun influsso inaccettabile sull'ambiente per quanto riguarda, in particolare: >Testo dopo la votazione del PE> iv) non ha alcun influsso inaccettabile sull'ambiente per quanto riguarda, in particolare: >Testo originale> - la sua durata e la distribuzione nell'ambiente, con riferimento particolare alla contaminazione delle acque, ivi comprese quelle potabili e sotterranee, >Testo dopo la votazione del PE> - la sua durata e la distribuzione nell'ambiente, con riferimento particolare alla contaminazione delle acque, ivi comprese quelle potabili e sotterranee e superficiali, >Testo originale> - l'impatto sugli organismi non destinatari; >Testo dopo la votazione del PE> - l'impatto sugli organismi non destinatari; (Emendamento 22) Articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto v bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> v bis) non contiene alcuna sostanza che faccia parte dei cancerogeni per i quali non può essere fissata alcuna soglia di sicurezza; (Emendamento 23) Articolo 4, paragrafo 1, lettera c) >Testo originale> c) la natura e la quantità delle sostanze attive in esso contenute e, se del caso, delle sue impurezze e degli altri componenti significativi dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, ed i residui provenienti da un uso autorizzato e che assumono un significato tossicologico o ambientale, possono essere determinati in conformità dei relativi requisiti di cui agli allegati II, III e IV; >Testo dopo la votazione del PE> c) la natura e la quantità delle sostanze attive in esso contenute e delle sue impurezze e degli altri componenti significativi dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, ed i residui provenienti da un uso autorizzato e che assumono un significato tossicologico o ambientale, possono essere determinati in conformità dei relativi requisiti di cui agli allegati II, III e IV; (Emendamento 24) Articolo 4, paragrafo 4 >Testo originale> 4. Qualora altre disposizioni comunitarie impongano requisiti in merito alle condizioni di rilascio di un'autorizzazione e in particolare se sono intese a tutelare la salute dei distributori, degli utilizzatori, dei lavoratori e dei consumatori, la salute degli animali o l'ambiente, l'autorità competente ne terrà conto al momento di rilasciare l'autorizzazione e, ove necessario, rilascerà l'autorizzazione in base a detti requisiti. >Testo dopo la votazione del PE> 4. Qualora altre disposizioni comunitarie impongano requisiti in merito alle condizioni di rilascio di un'autorizzazione e di utilizzazione e in particolare se sono intese a tutelare la salute dei distributori, degli utilizzatori, dei lavoratori e dei consumatori, la salute degli animali o l'ambiente, l'autorità competente ne terrà conto al momento di rilasciare l'autorizzazione e, ove necessario, rilascerà l'autorizzazione in base a detti requisiti. (Emendamento 25) Articolo 7, paragrafo 4 >Testo originale> 4. L'interessato è esonerato dal fornire informazioni che non risultino necessarie considerata la natura del biocida o dei suoi utilizzi previsti. Lo stesso vale nel caso in cui non sia necessario, dal punto di vista scientifico, o possibile, dal punto di vista tecnico, fornire dette informazioni in tali casi, è necessario fornire una giustificazione accettabile all'autorità competente. >Testo dopo la votazione del PE> 4. soppresso (Emendamento 26) Articolo 7 bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> Articolo 7 bis Imposta Per l'autorizzazione di un biocida gli Stati membri riscuotono un'imposta. (Emendamento 27) Articolo 9: paragrafo 2, frase introduttiva, e punto i), introduzione >Testo originale> 2. L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I è soggetta, se del caso, a: i) requisiti concernenti: >Testo dopo la votazione del PE> 2. L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I è soggetta a: i) requisiti ovvero dati concernenti: (Emendamento 28) Articolo 9, paragrafo 2, punto ii), lettera b) >Testo originale> b) se del caso, una dose giornaliera ammissibile (DGA) per l'uomo, >Testo dopo la votazione del PE> b) una dose giornaliera ammissibile (DGA) per l'uomo, (Emendamenti 29 e 96) Articolo 9, paragrafo 5 >Testo originale> 5. L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I può essere respinta o riesaminata qualora ci sia un'altra sostanza attiva iscritta nell'allegato I per lo stesso tipo di prodotto o qualora esista un altro metodo di controllo che, sulla base delle conoscenze scientifiche o tecniche, presenti un rischio notevolmente inferiore per la salute o per l'ambiente. Al momento di valutare il rifiuto, viene presentata una valutazione delle sostanze attive o dei metodi alternativi in conformità dei principi comuni per la valutazione dei fascicoli, al fine di dimostrare che si possono impiegare con lo stesso effetto sull'organismo destinatario senza svantaggi significativi dal punto di vista economico e pratico per l'utilizzatore. La valutazione sarà distribuita in conformità delle procedure stabilite nell'articolo 10, paragrafo 2, per l'adozione della decisione ai sensi delle procedure di cui agli articoli 24 e 25, paragrafo 3. >Testo dopo la votazione del PE> 5. L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I può essere respinta o riesaminata qualora ci sia un'altra sostanza attiva iscritta nell'allegato I per lo stesso tipo di prodotto o qualora esista un altro metodo di controllo che, sulla base delle conoscenze scientifiche o tecniche, presenti un rischio notevolmente inferiore per la salute o per l'ambiente. Al momento di valutare il rifiuto, viene presentata una valutazione delle sostanze attive o dei metodi alternativi, al fine di dimostrare che si possono impiegare con lo stesso effetto sull'organismo destinatario senza svantaggi significativi dal punto di vista economico e pratico per l'utilizzatore. Le sostanze destinate a essere eliminate dall'allegato potranno beneficiare un periodo di ritiro progressivo di cinque anni, in conformità della procedura di cui all'articolo 10. La valutazione sarà distribuita in conformità delle procedure stabilite nell'articolo 10, paragrafo 2, per l'adozione della decisione ai sensi delle procedure di cui agli articoli 24 e 25, paragrafo 3. (Emendamento 31) Articolo 14, paragrafo 3 >Testo originale> 3. In ulteriore deroga agli articoli 4, paragrafo 1 e 7, paragrafi 2 e 3, e fatte salve le disposizioni dei paragrafi 4 e 6, uno Stato membro può, durante un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente direttiva, autorizzare l'immissione sul mercato del proprio territorio di biocidi contenenti sostanze attive non elencate nell'allegato I e che si trovano già in commercio all'entrata in vigore della presente direttiva. >Testo dopo la votazione del PE> 3. In ulteriore deroga agli articoli 3, paragrafo 1, 4, paragrafo 1 e 7, paragrafi 2 e 3, e fatte salve le disposizioni dei paragrafi 4 e 6, uno Stato membro può, durante un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente direttiva, autorizzare l'immissione sul mercato del proprio territorio di biocidi contenenti sostanze attive non elencate nell'allegato I, ma che sono state utilizzate nei biocidi e che si trovano già in commercio all'entrata in vigore della presente direttiva. (Emendamento 32) Articolo 14, paragrafo 4, primo comma >Testo originale> 4. In seguito all'adozione della presente direttiva, la Commissione avvia un programma di lavoro decennale ai fini dell'esame sistematico delle sostanze attive non elencate nell'allegato I. Un regolamento adottato in conformità della procedura istituita dall'articolo 25, paragrafo 2, fisserà tutte le disposizioni necessarie per la preparazione e l'attuazione del programma. Al massimo entro due anni prima del completamento del programma di lavoro, la Commissione inoltra al Consiglio e al Parlamento europeo una relazione sui risultati raggiunti dal programma. >Testo dopo la votazione del PE> 4. In seguito all'adozione della presente direttiva, la Commissione avvia un programma di lavoro decennale ai fini dell'esame sistematico delle sostanze attive non elencate nell'allegato I. Un regolamento adottato in conformità della procedura istituita dall'articolo 25, paragrafo 3, fisserà tutte le disposizioni necessarie per la preparazione e l'attuazione del programma. Al massimo entro due anni prima del completamento del programma di lavoro, la Commissione inoltra al Consiglio e al Parlamento europeo una relazione sui risultati raggiunti dal programma. (Emendamento 33) Articolo 16, paragrafo 2 bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> 2 bis. Un biocida può essere autorizzato solo a condizione che la Commissione e gli Stati membri ritengano di disporre delle informazioni necessarie, in particolare quelle riguardanti, se del caso, i requisiti tecnici di cui all'articolo 7. Qualora non sia possibile giungere a un accordo, la decisione è adottata conformemente alla procedura contemplata all'articolo 25. (Emendamento 34) Articolo 17, paragrafo 1 >Testo originale> 1. Fatte salve le disposizioni della direttiva 90/313/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1990, concernente la libertà di accesso all'informazione in materia di ambiente (1), un richiedente può indicare all'autorità competente le informazioni che ritiene critiche dal punto di vista commerciale e la cui diffusione possa danneggiarlo sul piano industriale o commerciale, e che pertanto desidera vengano considerate riservate e comunicate soltanto alle autorità competenti e alla Commissione. In ogni caso si richiede una giustificazione esaustiva. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Fatte salve le disposizioni della direttiva 90/313/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1990, concernente la libertà di accesso all'informazione in materia di ambiente (1), un richiedente può indicare all'autorità competente le informazioni che ritiene critiche dal punto di vista commerciale e la cui diffusione possa danneggiarlo sul piano industriale o commerciale, e che pertanto desidera vengano considerate riservate e comunicate soltanto alle autorità competenti e alla Commissione. In ogni caso si richiede una giustificazione esaustiva. Tuttavia, qualsiasi richiesta tesa a ottenere che la composizione o le formule dei prodotti vengano considerate riservate è ritenuta fondata. (Emendamento 35) Articolo 18, paragrafo 2, lettera b) bis (nuova) >Testo dopo la votazione del PE> b bis) i prodotti accessibili al pubblico devono essere provvisti di coperchio di sicurezza. (Emendamento 36) Articolo 18, paragrafo 3, parte introduttiva >Testo originale> 3. I biocidi si etichettano in conformità delle disposizioni della direttiva 88/379/CEE relativa all'etichettatura. Inoltre, sull'etichetta devono figurare in modo chiaro e indelebile le seguenti indicazioni: >Testo dopo la votazione del PE> 3. I biocidi si etichettano in conformità delle disposizioni della direttiva 88/379/CEE relativa all'etichettatura. Le etichette non devono risultare fuorvianti o esagerare le qualità del prodotto. Esse non devono inoltre contenere giudizi positivi sul prodotto né pubblicizzarlo.Inoltre, sull'etichetta devono figurare in modo chiaro e indelebile le seguenti indicazioni: (Emendamento 37) Articolo 18, paragrafo 4 >Testo originale> 4. In deroga ai paragrafi 1 e 2 e alla prima frase del paragrafo 3, i biocidi autorizzati per l'uso come insetticidi, acaricidi, rodenticidi, avicidi o molluschicidi sono classificati, imballati ed etichettati in conformità della direttiva 78/631/CEE, del 26 giugno 1978, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari) (1), a meno che non vi siano altre disposizioni comunitarie che riguardino in particolare questi punti per i prodotti in questione. (1) GU L 206 del 29.7.1978, pag. 13. >Testo dopo la votazione del PE> soppresso (Emendamento 38) Articolo 20, paragrafo 1, primo e secondo comma >Testo originale> 1. Gli Stati membri prescrivono che ogni annuncio pubblicitario relativo a un biocida sia accompagnato dalla seguente dicitura: «Usare i biocidi con attenzione. Leggere sempre l'etichetta e le informazioni sul prodotto prima dell'uso». Le frasi devono essere chiaramente distinguibili rispetto al resto dell'annuncio. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Gli Stati membri prescrivono che ogni annuncio pubblicitario relativo a un biocida sia accompagnato dalla seguente dicitura: «Usare i biocidi con attenzione e moderazione nell'interesse della vostra stessa salute e di un ambiente pulito. Leggere sempre l'etichetta e le informazioni sul prodotto prima dell'uso». Le frasi devono essere chiaramente distinguibili rispetto al resto dell'annuncio e ben visibili. (Emendamento 39) Articolo 24, paragrafo 3 >Testo originale> 3. La Commissione può stabilire che il richiedente o il suo rappresentante autorizzato presenti le sue osservazioni, in particolare qualora si preveda una decisione sfavorevole. >Testo dopo la votazione del PE> 3. La Commissione invita il richiedente o il suo rappresentante autorizzato a presentare le sue osservazioni, in particolare qualora si preveda una decisione sfavorevole. (Emendamento 63) Articolo 25, paragrafo 1 >Testo originale> 1. La Commissione istituisce un comitato permanente sui biocidi (comitato permanente) per assisterla. Il comitato permanente è composto dai rappresentanti degli Stati membri ed è presieduto da un rappresentante della Commissione. Il comitato permanente adotta le proprie norme di procedura. >Testo dopo la votazione del PE> 1. La Commissione istituisce un comitato permanente sui biocidi (comitato permanente) per assisterla. Il comitato permanente è composto dai rappresentanti degli Stati membri competenti in materia di ambiente, sanità o gestione delle acque ed è presieduto da un rappresentante della DG XI della Commissione. Il comitato permanente consulta le parti interessate quando opportuno. Il comitato permanente adotta le proprie norme di procedura. (Emendamento 41) Articolo 29 >Testo originale> Se uno Stato membro ha un motivo valido di ritenere che un biocida da esso autorizzato o che è tenuto ad autorizzare conformemente all'articolo 3 costituisca un rischio inaccettabile per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente, può limitarne o proibirne provvisoriamente l'uso o la vendita sul proprio territorio. Esso informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tale decisione e ne indica i motivi. Una decisione sulla questione viene presa entro 90 giorni, secondo la procedura stabilita nell'articolo 25, paragrafo 3. >Testo dopo la votazione del PE> Se uno Stato membro ha un motivo valido di ritenere che un biocida da esso autorizzato o che è tenuto ad autorizzare conformemente all'articolo 3 costituisca un rischio inaccettabile per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente, può limitarne o proibirne provvisoriamente l'uso o la vendita sul proprio territorio. Per salvaguardare la salute e l'ambiente negli altri Stati membri, esso informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tale decisione e ne indica i motivi. Entro 90 giorni si decide, secondo la procedura stabilita nell'articolo 25, paragrafo 3, se l'autorizzazione del prodotto in questione debba essere ritirata con effetto sull'intero mercato ovvero sul mercato del solo Stato membro interessato. (Emendamento 42) Articolo 29 bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> Articolo 29 bis Realizzazione degli obiettivi Il Consiglio, che delibera sulla base dei pertinenti articoli del trattato, può adottare strumenti economici volti a promuovere la realizzazione degli obiettivi della presente direttiva. Fintantoché tali misure non saranno messe a punto, gli Stati membri, in conformità dei principi applicabili alla politica comunitaria dell'ambiente, compreso il principio «chi inquina paga», e fatta salva l'osservanza degli obblighi derivanti dal Trattato, possono adottare iniziative in vista della realizzazione di detti obiettivi. (Emendamento 43) Articolo 29 ter (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> Articolo 29 ter Piani d'azione Gli Stati membri possono elaborare piani d'azione volti a ridurre l'impiego di biocidi e informano gli altri Stati membri e la Commissione di tali piani d'azione. (Emendamento 81) Allegato II, parte A, punto 1 >Testo originale> 1. I fascicoli relativi alle sostanze attive devono contenere almeno tutti i punti indicati al capitolo «Requisiti del fascicolo»; i risultati devono essere suffragati da dati. >Testo dopo la votazione del PE> 1. I fascicoli relativi alle sostanze attive devono contenere almeno tutti i punti indicati al capitolo «Requisiti del fascicolo»; i risultati devono essere suffragati da dati. I requisiti del fascicolo devono essere adeguati allo sviluppo tecnico. (Emendamento 44) Allegato II, parte A, punto 2 >Testo originale> 2. Il richiedente è esonerato dal fornire le informazioni che non risultino necessarie considerata la natura del biocida o dei suoi impieghi previsti. Lo stesso vale qualora non sia necessario dal punto di vista scientifico o possibile dal punto di vista tecnico fornire le informazioni in tal caso, deve essere presentata una giustificazione accettabile per l'autorità competente. >Testo dopo la votazione del PE> Soppresso (Emendamento 45) Allegato II, parte A, sezione IV, punto 4.2.,frase introduttiva e lettere a) -c) >Testo originale> 4.2. Metodi di analisi, compresi i tassi di recupero e i limiti di determinazione della sostanza attiva, dei relativi residui e, se del caso, in: >Testo dopo la votazione del PE> 4.2. Metodi di analisi, compresi i tassi di recupero e i limiti di rilevamento della sostanza attiva, dei relativi residui e in: >Testo originale> a) suolo; >Testo dopo la votazione del PE> a) suolo; >Testo originale> b) aria; >Testo dopo la votazione del PE> b) aria; >Testo originale> c) acqua. Il richiedente deve confermare che la sostanza e gli eventuali prodotti di degradazione che rientrano nella definizione di antiparassitari relativa al parametro 55 dell'allegato I della direttiva 80/778/CEE concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (GU L 229 del 30. 8. 1980, pag. II) possono essere stimati con buona approssimazione alla concentrazione massima ammissibile (CMA) specificata nella suddetta direttiva per i singoli antiparassitari; >Testo dopo la votazione del PE> c) acqua. Il richiedente deve dimostrare che la sostanza e gli eventuali prodotti di degradazione che rientrano nella definizione dei parametri della direttiva 80/778/CEE concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (GU L 229 del 30. 8. 1980, pag. II) non superano senza trattamento particolare la concentrazione massima ammissibile (CMA) specificata nella suddetta direttiva; (Emendamento 46) Allegato II, parte A, sezione VI, titolo >Testo originale> VI. STUDI SULLA TOSSICOLOGIA E SUL METABOLISMO >Testo dopo la votazione del PE> VI. STUDI SULLA TOSSICOLOGIA E SUL METABOLISMO DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEI PRODOTTI DI DEGRADAZIONE (Emendamento 47) Allegato II, parte A, sezione VI, punto 6.2., terzo comma >Testo originale> Per gli studi di cui al punto 6.3 (se necessario), 6.4, 6.5, 6.7 e 6.8, è richiesta la via di somministrazione orale, sempreché una via alternativa non venga giudicata più idonea. >Testo dopo la votazione del PE> Per gli studi di cui al punto 6.3 (se necessario), 6.4, 6.5, 6.7 e 6.8, sono richieste la via di somministrazione orale e/o l'esposizione per inalazione, sempreché una via alternativa non venga giudicata più idonea. (Emendamento 48) Allegato II, parte A, sezione VI, punto 6.14 >Testo originale> 6.14. Sintesi della tossicologia sui mammiferi e conclusioni, compresa la dose senza effetto nocivo osservabile (NOAEL), la dose senza effetto osservabile (NOEL), la valutazione globale con riguardo a tutti i dati tossicologici e a qualsiasi altra informazione sulla sostanza attiva. Ove possibile, si includono sotto forma di sintesi eventuali misure proposte per la tutela dei lavoratori. >Testo dopo la votazione del PE> 6.14. Sintesi della tossicologia sui mammiferi, dei risultati degli esperimenti molecolari e conclusioni, compresa la dose senza effetto nocivo osservabile (NOAEL), la dose senza effetto osservabile (NOEL), la valutazione globale con riguardo a tutti i dati tossicologici e a qualsiasi altra informazione sulla sostanza attiva. Ove possibile, si includono sotto forma di sintesi eventuali misure proposte per la tutela dei lavoratori. (Emendamento 49) Allegato II, parte A, sezione VII, titolo >Testo originale> VII. STUDI ECOTOSSICOLOGICI SULLA SOSTANZA ATTIVA >Testo dopo la votazione del PE> VII. STUDI ECOTOSSICOLOGICI SULLA SOSTANZA ATTIVA E SUI SUOI PRODOTTI DI DEGRADAZIONE (Emendamento 79) Allegato II, parte B, punto 1 >Testo originale> 1. I fascicoli relativi agli organismi attivi devono contenere almeno tutti i punti indicati al capitolo «Requisiti del fascicolo» in appresso; i risultati devono essere suffragati da dati. >Testo dopo la votazione del PE> 1. I fascicoli relativi agli organismi attivi devono contenere almeno tutti i punti indicati al capitolo «Requisiti del fascicolo» in appresso; i risultati devono essere suffragati da dati. I requisiti del fascicolo devono essere adeguati allo sviluppo tecnico. (Emendamento 50) Allegato II, parte B, punto 2 >Testo originale> 2. Il richiedente è esonerato dal fornire le informazioni che non risultino necessarie considerata la natura del biocida o dei suoi impieghi previsti. Lo stesso vale qualora non sia necessario dal punto di vista scientifico o possibile dal punto di vista tecnico fornire le informazioni in tal caso, deve essere presentata una giustificazione accettabile per l'autorità competente. >Testo dopo la votazione del PE> 2. soppresso (Emendamento 80) Allegato III, parte A, punto 1 >Testo originale> 1. I fascicoli relativi ai biocidi devono contenere almeno tutti i punti indicati al capitolo «Requisiti del fascicolo»; i risultati devono essere suffragati da dati. >Testo dopo la votazione del PE> 1. I fascicoli relativi ai biocidi devono contenere almeno tutti i punti indicati al capitolo «Requisiti del fascicolo»; i risultati devono essere suffragati da dati. I requisiti del fascicolo devono essere adeguati allo sviluppo tecnico. (Emendamento 51) Allegato III, parte A, punto 2 >Testo originale> 2. Il richiedente è esonerato dal fornire le informazioni che non risultino necessarie considerata la natura del biocida o dei suoi impieghi previsti. Lo stesso vale qualora non sia necessario dal punto di vista scientifico o possibile dal punto di vista tecnico fornire le informazioni; in tal caso, deve essere presentata una giustificazione accettabile per l'autorità competente. >Testo dopo la votazione del PE> 2. soppresso (Emendamento 52) Allegato III, parte A, «Requisiti del fascicolo», sezioni VI e VII >Testo originale> VI. Dati tossicologici (oltre a quelli relativi all'organismo attivo) VII. Dati ecotossicologici (oltre a quelli relativi all'organismo attivo) >Testo dopo la votazione del PE> VI. Dati tossicologici e sui residui (oltre a quelli relativi all'organismo attivo) VII. Dati ecotossicologici e sui residui (oltre a quelli relativi all'organismo attivo) (Emendamento 53) Allegato III, parte A, sezione VII, punto 7.1 >Testo originale> 7.1. Le informazioni fornite includono, ove necessario, quelle specificate dal punto 7.1 al punto 7.4 dell'allegato II. >Testo dopo la votazione del PE> 7.1. Le informazioni fornite includono quelle specificate dal punto 7.1 al punto 7.4 dell'allegato II. (Emendamento 54) Allegato III, parte A, sezione VII, punto 7.3 >Testo originale> 7.3. Le informazioni fornite devono, se del caso, includere quelle di cui al punto 7.6 dell'allegato II. >Testo dopo la votazione del PE> 7.3. Le informazioni fornite devono includere quelle di cui al punto 7.6 dell'allegato II. (Emendamento 83) Allegato III, parte B, punto 1 >Testo originale> 1. I fascicoli relativi ai biocidi devono contenere almeno tutti i punti indicati al capitolo «Requisiti del fascicolo»; i risultati devono essere suffragati da dati. >Testo dopo la votazione del PE> 1. I fascicoli relativi ai biocidi devono contenere almeno tutti i punti indicati al capitolo «Requisiti del fascicolo»; i risultati devono essere suffragati da dati. I requisiti del fascicolo devono essere adeguati allo sviluppo tecnico. (Emendamento 55) Allegato VI, punto 27 >Testo originale> 27. Per la mutagenicità e la cancerogenicità è sufficiente determinare se il principio attivo o la sostanza potenzialmente pericolosa posseggono una capacità intrinseca di provocare tali effetti durante l'utilizzazione del biocida. Tuttavia se si può dimostrare che un principio attivo o una sostanza potenzialmente pericolosa identificati come cancerogeni, non sono genotossici, sarà conveniente determinare il NOAEL o il LOAEL come descritto al punto 25. >Testo dopo la votazione del PE> 27. Per la mutagenicità e la cancerogenicità per effetto genotossico è sufficiente determinare se il principio attivo o la sostanza potenzialmente pericolosa posseggono una capacità intrinseca di provocare tali effetti durante l'utilizzazione del biocida. Se si può dimostrare che un principio attivo o una sostanza potenzialmente pericolosa identificati come cancerogeni, non sono genotossici, sarà conveniente determinare il NOAEL o il LOAEL come descritto al punto 25, a condizione che si tratti di un cancerogeno non specifico. (Emendamento 56) Allegato VI, punto 51, parte introduttiva >Testo originale> 51. I saggi vanno eseguiti secondo le linee di guida dell'Unione europea se queste sono disponibili e applicabili. In loro assenza si possono utilizzare altri metodi come indicato nel seguente elenco, in ordine di preferenza decrescente: >Testo dopo la votazione del PE> 51. I saggi vanno eseguiti secondo le linee di guida dell'Unione europea se queste sono disponibili e applicabili. Se del caso, si possono utilizzare altri metodi come indicato nel seguente elenco, in ordine di preferenza decrescente: (Emendamento 57) Allegato VI, punto 59 >Testo originale> Nel caso di principi attivi non commercializzati alla data di applicazione della direttiva, nei biocidi possono essere utilizzate unicamente le sostanze elencate nell'allegato I della direttiva. >Testo dopo la votazione del PE> soppresso (Emendamento 58) Allegato VI, punto 61, trattino settimo bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> - tecnologie alternative. (Emendamento 59) Allegato VI, punto 80, parte introduttiva >Testo originale> 80. Lo Stato membro non autorizza un biocida se, nelle condizioni di utilizzazione proposte, la concentrazione prevedibile del principio attivo o di qualsiasi altra sostanza potenzialmente pericolosa o dei relativi metaboliti o prodotti di degradazione o di reazione nella falda acquifera, supera la più bassa delle seguenti concentrazioni: >Testo dopo la votazione del PE> 80. Lo Stato membro non autorizza un biocida se, nelle condizioni di utilizzazione proposte, la concentrazione prevedibile del principio attivo o di qualsiasi altra sostanza potenzialmente pericolosa o dei relativi metaboliti o prodotti di degradazione o di reazione nelle acque superficiali o nella falda acquifera, supera la più bassa delle seguenti concentrazioni: (Emendamento 60) Allegato VI, punto 81, primo trattino >Testo originale> - supera, se le acque superficiali della zona considerata sono destinate alla produzione di acqua potabile, i valori fissati dalla direttiva 75/440/CEE del Consiglio, del 16 giugno 1975, concernente la qualità delle acque superficiali destinate alla produzione di acqua potabile negli Stati membri, o >Testo dopo la votazione del PE> - supera, se le acque superficiali della zona considerata sono destinate alla produzione di acqua potabile, la più bassa delle seguenti concentrazioni: . i valori fissati dalla direttiva 75/440/CEE del Consiglio del 16 giugno 1975 concernente la qualità delle acque superficiali destinate alla produzione di acqua potabile negli Stati membri; . la concentrazione massima ammissibile stabilita dalla direttiva 80/778/CEE del 15 luglio 1980 relativa alla qualità dell'acqua destinata al consumo umano, o (Emendamento 96) Allegato VI, punto 86, secondo comma (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> Tuttavia, gli Stati membri possono autorizzare l'impiego di prodotti antivegetativi su imbarcazioni marittime di lunghezza superiore a 25 metri per un periodo di dieci anni dall'entrata in vigore della presente direttiva. Tale disposizione decade qualora l'IMO abbia definito un insieme di norme entro detto periodo. (Emendamento 62) Allegato VI, punto 92 >Testo originale> 92. Lo Stato membro inoltre esamina tutti i relativi effetti inaccettabili, l'efficacia del biocida e i benefici derivanti dal suo impiego, prima di prendere una decisione in merito all'autorizzazione. >Testo dopo la votazione del PE> 92. Lo Stato membro inoltre esamina tutti i relativi effetti inaccettabili, l'efficacia del biocida e i benefici ambientali ed economici derivanti dal suo impiego, prima di prendere una decisione in merito all'autorizzazione. Risoluzione legislativa recante il parere del Parlamento europeo sulla proposta e proposta modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (COM(93)0351 - C3-0285/93 e COM(95)0387 - C4-0311/95 - 00/0465(COD)) (Procedura di codecisione: prima lettura) Il Parlamento europeo, - viste la proposta della Commissione al Consiglio COM(93)0351 ((GU C 239 del 3.9.1993, pag. 3.)) e la proposta modificata della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio COM(95)0387 - 00/0465(COD) ((GU C 261 del 6.10.1995, pag. 5.)), - visti gli articoli 100 A e 189 B, paragrafo 2, del trattato CE, a norma del quale la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C4-0311/95), - visto l'articolo 58 del suo regolamento, - visti la relazione della commissione per la protezione dell'ambiente, la sanità pubblica e la tutela dei consumatori e il parere della commissione per i problemi economici e monetari e la politica industriale (A4-0056/96), 1. approva la proposta della Commissione, fatte salve le modifiche apportatevi; 2. invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 189 A, paragrafo 2, del trattato CE; 3. invita il Consiglio a recepire, nella posizione comune che adotterà a norma dell'articolo 189 B, paragrafo 2, del trattato CE, gli emendamenti approvati dal Parlamento; 4. invita il Consiglio, qualora intendesse discostarsi dal testo approvato dal Parlamento, a informarlo e ad avviare la procedura di concertazione; 5. ricorda che la Commissione è tenuta a presentargli qualsiasi modifica essa intendesse apportare alla propria proposta, quale modificata da quest'ultimo; 6. incarica il suo Presidente di trasmettere il presente parere al Consiglio e alla Commissione.