Risoluzione sulla relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio sull'attuazione delle direttive 92/ 73/CEE e 92/74/CEE concernenti i medicinali omeopatici (COM(97)0362 C4-0484/97)



Gazzetta ufficiale n. C 359 del 23/11/1998 pag. 0094



A4-0378/98 Risoluzione sulla relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio sull'attuazione delle direttive 92/73/CEE e 92/74/CEE concernenti i medicinali omeopatici (COM(97)0362 - C4-0484/97) Il Parlamento europeo, - vista la relazione presentata il 14 luglio 1997 dalla Commissione sull'attuazione delle direttive 92/73/CEE e 92/74/CEE concernenti i medicinali omeopatici (COM(97)0362 - C4-0484/97), - visto il trattato che istituisce la Comunità europea, segnatamente l'articolo 100 A, - vista la direttiva 92/73/CEE che amplia il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici, - vista la direttiva 92/74/CEE che amplia il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative ai medicinali veterinari e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici veterinari, - vista la sentenza della Corte di giustizia del 12 febbraio 1998 nella causa C-144/97 ((Raccolta di giurisprudenza 1998, pag. I -0613.)), - visti il proprio parere in prima lettura del 13 giugno 1991 ((GU C 183 del 15.7.1991, pag. 318.)) e la propria decisione in seconda lettura dell'8 luglio 1992 ((GU C 241 del 21.9.1992, pag. 93.)) su una direttiva che amplia il campo di azione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici; - vista la propria risoluzione del 29 maggio 1997 sullo statuto delle medicine non convenzionali ((GU C 182 del 16.6.1997, pag. 67.)), - visti la relazione della commissione della commissione per la protezione dell'ambiente, la sanità pubblica e la tutela dei consumatori e i pareri della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale, della commissione per i problemi economici e monetari e al politica industriale, della commissione per la ricerca, lo sviluppo tecnologico e l'energia nonché della commissione giuridica e per i diritti dei cittadini (A4-0378/98) A. considerando che tra il 20 e il 25% dei cittadini dell'Unione europea si avvalgono di medicinali omeopatici, i quali rappresentano l'1% del fatturato dell'industria farmaceutica dell'Unione, B. considerando che le differenze esistenti tra gli Stati membri per quanto riguarda l'autorizzazione o il riconoscimento dei medicinali omeopatici creano distorsioni di concorrenza e perturbano il mercato, C. considerando che devono essere garantite l'accessibilità e l'affidabilità dei medicinali omeopatici e che deve essere assicurata l'informazione degli utenti, D. considerando che la trasposizione degli articoli 2, 3, 4, 5, 10 e 11 delle direttive 92/73/CEE e 92/74/CEE ha comportato alcune difficoltà ma non ha suscitato alcun reclamo o alcuna obiezione insormontabile, E. considerando che la trasposizione degli articoli 1 e 8 nonché dell'articolo 9 della direttiva 92/73/CEE ha comportato senz'altro delle difficoltà per la registrazione o l'autorizzazione di medicinali omeopatici antroposofici, F. considerando che in taluni Stati membri i medicinali omeopatici antroposofici rivestono notevole importanza e figurano in una farmacopea ufficiale, G. considerando che l'articolo 6, paragrafo 2, di entrambe le direttive prevede la possibilità di «astenersi dal porre in essere una procedura specifica semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici» ma che gli Stati membri non si sono avvalsi di questa disposizione e che essa resta pertanto senza oggetto, H. considerando che la trasposizione dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 92/73/CEE, concernente la pubblicità per i medicinali omeopatici, e dell'articolo 9, paragrafo 1, di entrambe le direttive, concernente l'autorizzazione e l'etichettatura dei medicinali omeopatici che non sono soggetti a una procedura specifica semplificata di registrazione, non ha sollevato difficoltà particolari, Riconoscimento I. considerando che l'articolo 6, paragrafo 1, di entrambe le direttive dispone che «ogni Stato membro tiene debitamente conto delle registrazioni e autorizzazioni già rilasciate da un altro Stato membro», che questa disposizione è de jure tanto imprecisa che la trasposizione differisce enormemente da uno Stato membro all'altro e de facto troppo poco impegnativa per escludere effettivamente le distorsioni di concorrenza, che una disposizione più uniforme solleverebbe già meno problemi di interpretazione e che solo una disposizione vincolante garantisce la libera circolazione delle relative merci, J. considerando che una valutazione separata di ciascun medicinale omeopatico in ciascuno Stato membro rappresenta un notevole spreco di tempo e denaro e comporta degli ostacoli al commercio risultanti da criteri di valutazione divergenti e margini di valutazione diversi; che essa deve essere realizzata secondo criteri che forniscano tutte le garanzie di qualità e innocuità del medicinale, Procedura specifica semplificata di registrazione K. considerando che alcuni Stati membri, nel trasporre l'articolo 7, paragrafo 1, di entrambe le direttive, hanno modificato la disposizione in questione o vi hanno aggiunto altre condizioni, il che rischia di far sorgere dei vantaggi concorrenziali illeciti, L. considerando che, conformemente ai testi delle direttive 92/73/CEE e 92/74/CEE, i medicinali omeopatici sono soggetti a una procedura specifica semplificata di registrazione soltanto se il grado di diluizione è limitato a 1/10.000 della tintura madre o a un centesimo della più piccola dose utilizzata nell'allopatia per i principi attivi che richiedono la presentazione di una ricetta medica, che alcuni Stati membri disattendono questo obbligo e che limitare in questo modo il grado di diluizione a partire da cui i principi attivi omeopatici possono essere inclusi nei medicinali omeopatici costituisce una misura totalmente arbitraria, che non tiene conto dei parametri inerenti alla forma galenica, al modo di somministrazione e alla formula di tali medicinali; considerando inoltre che tale limite avrebbe come conseguenza il fatto che i medicinali omeopatici commercializzati da decine di anni, e che hanno dato prova della loro innocuità, varrebbero ritirati dal mercato, pregiudicando così gravemente numerosi laboratori omeopatici, M. considerando che la direttiva 92/73/CEE limita la procedura specifica semplificata di registrazione ai medicinali omeopatici per uso orale o esterno, senza che ciò poggi su norme di sicurezza e sanitarie fondate su dati scientifici generalmente accettati, e che alcuni Stati membri ignorano questa limitazione e autorizzano altri modi di somministrazione; considerando che deve essere garantita la sicurezza della forma di somministrazione non soltanto inserendola in una farmacopea ufficiale, bensì anche applicando le norme della buona prassi di fabbricazione, N. considerando che la direttiva 92/74/CEE, ignorando il regolamento (CEE) n. 2377/90 che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale, riserva la procedura specifica semplificata di registrazione ai medicinali omeopatici destinati ad animali di compagnia o a specie esotiche non destinati al consumo umano, Etichettatura O. considerando che l'utilizzo obbligatorio della denominazione scientifica sull'etichettatura e, eventualmente, sul foglietto illustrativo dei medicinali favorisce l'imprecisione, che ciò dà adito a confusione e a equivoci e che la precisione e la riconoscibilità costituiscono un importante sostegno per i pazienti e i consumatori, P. considerando che il dosaggio o la posologia offrono al paziente o al consumatore un'idea della natura e dello scopo di un determinato medicinale, Q. considerando che la menzione obbligatoria «medicinale omeopatico senza indicazioni terapeutiche approvate» sull'etichettatura e, eventualmente, sul foglietto illustrativo dei medicinali è stata trasposta in modo diverso dai vari Stati membri, che la definizione di indicazioni terapeutiche approvate o meno non fa parte della procedura di registrazione, che tale descrizione ha una connotazione peggiorativa e comporta effetti discriminanti, R. considerando che, per i medicinali omeopatici destinati al consumo umano, sull'etichetta e, eventualmente, sul foglietto illustrativo deve figurare un suggerimento all'utilizzatore perché consulti un medico se determinati sintomi persistono «durante l'utilizzazione del medicinale», che un tale avvertimento dimostra una mancanza di comprensione dell'azione dei medicinali e del decorso della guarigione e del ristabilimento, ma che, nei trattamenti di lunga durata, occorre evitare un intervento tardivo, Norme specifiche S. considerando che, in sede di sperimentazione dei medicinali omeopatici che non sono soggetti a una procedura specifica semplificata di registrazione, gli Stati membri sono liberi di imporre norme particolari per le prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche, che taluni Stati membri l'anno fatto e altri meno e che ciò, pur consentendo di tener conto delle differenze esistenti tra le diverse situazioni nazionali e tra le diverse culture mediche, comporta tuttavia distorsioni di concorrenza, Norme specifiche 1. rileva che, secondo l'articolo 10, paragrafo 3, delle direttive 92/73/CEE e 92/74/CEE, la Commissione avrebbe dovuto presentare una relazione entro il 31 dicembre 1995 al Parlamento e al Consiglio concernente la trasposizione e l'applicazione delle direttive da parte degli Stati membri; deplora il ritardo intervenuto, quale che ne sia stata la causa; 2. invita la Commissione, in occasione della presentazione della relazione concernente i medicinali omeopatici e sulla base dei suggerimenti di questo Parlamento, a presentare una proposta di direttiva recante modifica della direttiva 92/73/CEE e una proposta di direttiva recante modifica della direttiva 92/74/CEE; 3. invita la Commissione a modificare l'articolo 1 della direttiva 92/73/CEE in modo tale che i medicinali omeopatici antroposofici inseriti in una farmacopea ufficiale siano equiparati a medicinali omeopatici; Riconoscimento 4. chiede alla Commissione di appurare se e come, sulla base di norme coerenti e di criteri adeguati, debba essere elaborato un sistema di riconoscimento reciproco dei medicinali omeopatici; 5. chiede alla Commissione di stabilire norme per la costituzione dei dossier di richiesta di registrazione che siano applicabili da tutti gli Stati membri e forniscano tutte le garanzie di qualità e innocuità; 6. invita la Commissione a esaminare l'opportunità e la fattibilità di un sistema di riconoscimento dei medicinali omeopatici da parte di un organismo comunitario composto, segnatamente, di esperti competenti e autorizzati; 7. si pronuncia, nell'attesa di un tale sistema di coordinamento o di armonizzazione, a favore di una modifica dell'articolo 6, paragrafo 1, delle direttive esistenti che faccia sì che gli Stati membri abbiano l'obbligo indiscutibile di riconoscere effettivamente le registrazioni e autorizzazioni già rilasciate da un altro Stato membro e che gli Stati membri definiscano esattamente quali siano i criteri specifici in base a cui la registrazione nazionale sia riconosciuta o approvata reciprocamente da un altro Stato membro; 8. invita la Commissione a prendere misure per un sistema di coordinamento o armonizzazione che permetta un controllo della qualità delle procedure di registrazione; 9. è pertanto del parere che l'applicazione del principio del mutuo riconoscimento debba essere vincolata all'applicazione, compresi idonei meccanismi di controllo, delle norme di buona fabbricazione (NBF) e della buona prassi di laboratorio (BPL) e a disposizioni volte a garantire che nessuno Stato membro venga costretto ad abbassare i suoi standard in relazione a residui problematici o alla contaminazione delle sostanze utilizzate; 10. è del parere che occorra definire a livello dell'Unione criteri comuni di sicurezza e che lo Stato membro in cui il prodotto omeopatico è registrato per la prima volta debba valutare e documentare l'osservanza di tali criteri; Procedura specifica semplificata di registrazione 11. chiede alla Commissione di appurare se i medicinali omeopatici somministrati per mezzo di iniezioni, cerotti, vaporizzatori, gocce, supposte o altre forme diverse dalla somministrazione orale o esterna possono essere soggetti a una procedura specifica semplificata di registrazione senza pericoli per la sicurezza e la salute dell'utilizzatore e, in tal caso, di attenuare questa disposizione; 12. invita la Commissione a indagare sulle condizioni e le modalità che consentono di stilare un elenco comunitario valido dei gradi di diluizione fissati per tintura madre e, in mancanza di un tale elenco, a sottoporre nuovamente a revisione i gradi di diluizione esistenti e, se possibile, ad aumentarli; 13. chiede che i medicinali veterinari omeopatici possano essere soggetti alla procedura specifica semplificata di registrazione, a prescindere dal tipo di animale trattato per mezzo di tale medicinale; Etichettatura 14. raccomanda la soppressione del divieto delle denominazioni di fantasia, specialmente per i preparati combinati, a condizione che ciò non porti a introdurre o a suggerire un indicazione terapeutica; 15. si pronuncia a favore dell'obbligo di menzionare sull'etichettatura, ed eventualmente sul foglietto illustrativo dei medicinali, il dosaggio o la posologia; 16. raccomanda che non sia mantenuto l'obbligo di menzionare «medicinale omeopatico senza indicazioni terapeutiche approvate» e chiede alla Commissione di appurare se l'obbligo di far figurare la menzione «utilizzazione conformemente alla farmacologia omeopatica clinica (quadro farmacologico)" costituisca un'alternativa valida; 17. chiede di modificare, per i medicinali omeopatici destinati al consumo umano, l'obbligo di riportare un suggerimento all'utilizzatore perché consulti un medico se determinati sintomi persistono «durante l'uso del medicinale» e chiede alla Commissione di proporre la soppressione dei termini «durante l'uso del medicinale»; Norme particolari 18. chiede alla Commissione di presentare, con la piena partecipazione di esperti nel settore dei medicinali omeopatici, una proposta intesa a obbligare gli Stati membri a imporre norme particolari per le prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche in sede di sperimentazione di medicinali omeopatici non soggetti alla procedura specifica semplificata di registrazione; 19. chiede alla Commissione di riferire al Parlamento europeo e al Consiglio al massimo entro tre anni dall'entrata in vigore delle direttive così modificate sulla situazione relativa all'unificazione del mercato e alla libera circolazione dei medicinali omeopatici; 20. invita la Commissione a riferire su studi e indagini concernenti l'efficacia di terapie omeopatiche e di altre terapie non convenzionali nel quadro del programma comunitario di ricerca e sviluppo per la biomedicina (linea di bilancio B6-7142); 21. sottolinea che, nel quadro del settore biomedico del V programma quadro di ricerca e sviluppo e partendo dalla relazione chiesta al paragrafo precedente, sarà opportuno promuovere attività di ricerca nel settore della medicina non convenzionale, tenendo conto degli approcci individuali e olistici, del ruolo preventivo e delle particolarità delle discipline mediche alternative; ricorda che rientrano in tale ambito programmi per la ricerca di base in omeopatia, da realizzarsi a cura di istituti biomedici, in particolare per chiarire i potenziamenti omeopatici e comprovare l'efficacia delle alte dinamizzazioni omeopatiche, nonché programmi per la promozione di uno scambio di esperienze a livello internazionale fra esperti in omeopatia;22. incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione alla Commissione, al Consiglio e ai governi degli Stati membri.