Parere del Comitato economico e sociale in merito alla «Proposta di regolamento (CE) del Consiglio recante modifica del Regolamento (CEE) n. 2377/90, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale»



Gazzetta ufficiale n. C 133 del 28/04/1997 pag. 0027



Parere del Comitato economico e sociale in merito alla «Proposta di regolamento (CE) del Consiglio recante modifica del Regolamento (CEE) n. 2377/90, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale» (97/C 133/10) Il Consiglio, in data 19 dicembre 1996, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 43 del Trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra. La Sezione «Ambiente, salute pubblica e consumo», incaricata di elaborare il parere, ha costituito un gruppo di studio e designato relatore Colombo. Il Comitato economico e sociale in data 26 febbraio 1997, nel corso della 343a sessione plenaria, ha nominato Colombo relatore generale e adottato con 77 voti favorevoli, 2 contrari e 2 astensioni, il seguente parere. Il Comitato constata che la modifica in oggetto concerne diversi aspetti procedurali e di scadenze, che vanno esaminati ciascuno in dettaglio. Preso atto dell'urgenza imposta dal vuoto giuridico creatosi, il Comitato si pronuncia sugli aspetti di procedura e di scadenza contenuti nella proposta, riservandosi di ritornare sui problemi di fondo di seguito sollevati non appena la Commissione abbia formulato nuove proposte. 1. Premessa 1.1. Il Regolamento del Consiglio (CEE) n. 2377/90 () si pone l'obiettivo di: - eliminare gli ostacoli alla libera circolazione dei medicinali veterinari e dei prodotti alimentari dell'Unione europea per quanto concerne i residui negli alimenti di origine animale; - tutelare la salute pubblica. 1.2. Dal 1° gennaio 1992, tutte le autorizzazioni di immissione in commercio per nuovi medicinali veterinari prevedono l'obbligo di determinare il limite massimo dei residui. 1.3. Per le sostanze autorizzate prima del 1992, il regolamento prevede la determinazione del limite massimo dei residui entro la data del 1° gennaio 1997. 1.4. In applicazione del regolamento la Commissione ha iniziato i suoi lavori tramite il parere scientifico del Comitato sui medicinali veterinari (CMV) e secondo la procedura del Comitato di regolamentazione e ha approvato una decisione «giuridicamente vincolante», classificando 282 sostanze nei 4 allegati previsti dal regolamento, che elencano: >SPAZIO PER TABELLA> 2. Esigenza di adeguamento della procedura 2.1. La modifica proposta dal testo in discussione è in primo luogo quella di adeguare la procedura per la determinazione del limite massimo dei residui ai profondi mutamenti introdotti nelle procedure comunitarie con l'adozione del Regolamento (CEE) n. 2309/93 () e delle Direttive del Consiglio 93/40/CEE () e 93/41/CEE (). 2.2. Tali disposizioni normative stabiliscono le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e istituiscono l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali. 2.3. È in questo quadro che il CMV è ora chiamato ad operare nell'ambito dell'Agenzia, che ha fra le attribuzioni previste, anche quella di formulare un parere sui limiti massimi accettabili di residui di medicinali per uso veterinario negli alimenti di origine animale. 2.4. L'iter decisionale deve pertanto adeguarsi alle procedure fissate dal regolamento (CEE) n. 2309/93, secondo la cosiddetta «procedura centralizzata». 2.5. In secondo luogo, si è reso necessario adattare la procedura in modo da soddisfare gli obblighi previsti dall'accordo sulle misure fitosanitarie previste dai negoziati multilaterali dell'Uruguay Round, approvato dalla Corte europea con Decisione del Consiglio 94/800/CEE () del 22 dicembre 1994. Per garantire l'obbligo di trasparenza è in effetti imperativo stabilire termini ragionevoli per la consultazione dei membri dell'Organizzazione mondiale del commercio. 2.6. Il Comitato reputa le modifiche previste agli articoli 7, 8, 10 e 12 coerenti con il nuovo quadro normativo in materia di medicinali, nonché con gli impegni assunti a livello internazionale. 3. Esigenza di modificare la data di scadenza per la revisione delle sostanze già in uso 3.1. Fermo restando quanto previsto per le nuove sostanze, la Commissione chiede uno spostamento della data di scadenza al 1° gennaio 1999, per tutte le sostanze già in uso depositate all'EMEA entro il 1° gennaio 1996. 3.2. Tale richiesta è supportata dalle seguenti motivazioni: a) il ritardo con cui l'Agenzia ha iniziato i suoi lavori presso la sede di Londra, che è diventata operativa solo al 1° gennaio 1995; b) le difficoltà incontrate dalle industrie per raccogliere le informazioni necessarie all'istruzione delle pratiche e dalle autorità nazionali per valutarle; c) la grande quantità dei prodotti da sottoporre all'esame presso l'Agenzia di cui l'apposita tabella pubblicata alla pagina 6 del Regolamento fornisce la panoramica e le prospettive temporali; d) l'allungamento dei tempi amministrativi in conseguenza degli obblighi di consultazione derivanti dagli accordi internazionali; e) l'impossibilità di accelerare le decisioni se si vuole garantire la trasparenza necessaria al commercio dei medicinali. Occorre in effetti il proseguimento di una procedura corretta e rigorosa sotto il profilo scientifico, condizione indispensabile per la tutela dei consumatori. 3.3. Preso atto dei ritmi di esame delle sostanze già in uso e del fatto che restano ancora più di 200 sostanze da esaminare, il Comitato non può che approvare la proroga prevista all'articolo 14, comma 1 e 2. 3.4. In considerazione dei tempi tecnici necessari per un approfondito esame, indispensabile per la tutela del consumatore e della salute animale e al fine di evitare il perpetuarsi di una prassi di proroghe continue, il Comitato non reputa tuttavia sufficienti due anni, anche basandosi sulle informazioni raccolte presso l'Agenzia europea dei medicinali, e propone di fissare in maniera improrogabile la scadenza al 1° gennaio 2000. 3.5. Tale allungamento della proroga non va inteso assolutamente come un pretesto per il rallentamento del ritmo dei lavori. A tale proposito, il Comitato constata con preoccupazione che gli Stati membri non sono stati fino ad oggi in grado di sbloccare fondi e personale sufficienti per il lavoro di revisione e che questo costituisce uno dei motivi dei ritardi registrati. Reputa dunque che se si vogliono rispettare le nuove scadenze nell'interesse della tutela dei consumatori e della disponibilità e circolazione dei medicinali veterinari, è urgente esaminare il problema della ottimizzazione e della disponibilità delle risorse finanziarie ed umane, a livello nazionale ed europeo. 3.6. Pur prendendo atto dell'impossibilità di depositare nuovi dossier relativi a sostanze già in uso, il Comitato raccomanda di adottare una procedura che consenta l'esame da parte dell'Agenzia di quelle sostanze già presentate nell'arco del 1996, che abbiano particolare significato terapeutico. 4. Determinazione dei limiti massimi per la fase di sperimentazione in vivo 4.1. Un ulteriore aspetto affrontato dalla modifica è il problema degli animali utilizzati per la sperimentazione in vivo di medicinali. 4.2. Secondo l'articolo 4, paragrafo 2 della Direttiva 81/851/CEE () i prodotti alimentari per l'alimentazione umana non possono derivare da tali animali salvo che siano fissati i limiti massimi di residui e sia stato previsto un adeguato tempo di attesa. Di conseguenza, con decorrenza dal 1° gennaio 1997, qualora non sia stato determinato il limite massimo, dovranno essere distrutti gli alimenti provenienti dagli animali utilizzati per gli esperimenti, nonché eliminati gli animali medesimi. 4.3. Con l'aggiunta di un nuovo articolo 4 bis al presente Regolamento la Commissione propone la fissazione di un limite massimo provvisorio e di un adeguato periodo di attesa di validità non superiore ai due anni. 4.4. Il Regolamento verrebbe inoltre completato da un allegato ad hoc (III bis), contenente le sostanze in fase di sperimentazione, cui sarebbero attribuiti limiti massimi provvisori e periodi di attesa adeguati, tali da garantire la tutela della salute dei consumatori. 4.5. Reputando che la tutela del consumatore è già assicurata a livello nazionale dalle norme previste dalla Direttiva 93/40/CEE e dalle Buone Pratiche Cliniche definite nella Direttiva 92/18/CEE, il CES non ritiene che la definizione di un LMR provvisorio possa fornire alcuna sicurezza aggiuntiva per il consumatore, data la scarsità di dati disponibili nella prima fase della sperimentazione clinica. In tale opinione esso è confortato dalle riserve espresse in merito dal Comitato sui medicinali veterinari, che sta per adottare un documento con proposte alternative da sottoporre alla Commissione. 4.6. Il Comitato non accetta dunque l'aggiunta del nuovo articolo 4 bis e del terzo comma dell'articolo 14, ed invita la Commissione a formulare una nuova proposta in merito tenendo conto degli orientamenti del CVM, al fine di contemperare la sicurezza dei consumatori con l'esigenza di evitare quanto possibile la distruzione degli animali utilizzati per gli esperimenti. Bruxelles, 26 febbraio 1997. Il Presidente del Comitato economico e sociale Tom JENKINS () GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 1. () GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1. () GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 31. () GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 40. () GU n. L 336 del 23. 12. 1994. () GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1.