Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l’accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici

Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 2: Simboli grafici per l’utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008)

Tubi flessibili per bassa pressione per l’utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008)

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l’utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2003)

Attrezzatura di infusione per uso medico — Parte 4: Set di infusione monouso, ad alimentazione per gravità (ISO 8536-4:2007)

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)

Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Unità terminali per l’utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008)

Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali — Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008)

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l’uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l’uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi (ISO 9360-2:2001)

Apparecchiature elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919:2005)

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008)

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999)

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006)

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Parte 3: Dispositivi endovascolari

Connessioni per tubi di campionamento gas ad apparecchi per anestesia e per ventilazione polmonare

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell’aria

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 1: Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 2: Metodi di prova

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 3: Requisiti di prestazione e livelli di prestazione

Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)

Tubi tracheali destinati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005)

Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività battericida per strumenti utilizzati nell’area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell’area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell’area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:1998)

Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)

Camere iperbariche per persone — Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica — Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000)

Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008)

Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000)

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici

Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 1: Requisiti generali

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria ecc., che utilizzano la disinfezione termica (ISO 15883-2:2006)

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 3: requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006)

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per endoscopi termolabili che utilizzano la disinfezione chimica (ISO 15883-4:2008)

Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 16061:2008)

Ausili tecnici per diabili – Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell’ambiente (ISO 16201:2006)

Terapia respiratoria per l’apnea nel sonno — Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell’apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007)

Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005)

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell’anca (ISO 21535:2007)

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007)

Collegamenti flessibili per alta pressione per l’utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2005)

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido (ISO 22610:2006)

Indumenti per la protezione contro agenti infettivi — Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005)

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003)

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007)

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica IEC 60601-1-3:2008

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza — Norma collaterale: Sistemi di allarme — Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali IEC 60601-1-8:2003

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza — Norma collaterale: Sistemi di allarme — Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali IEC 60601-1-8:2006

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso IEC 60601-1-10:2007

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza IEC 60601-2-2:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza IEC 60601-2-2:2006

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni IEC 60601-2-5:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-7: Norme particolari per la sicurezza di generatori di alta tensione dei generatori radiologici per diagnostica IEC 60601-2-7:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia IEC 60601-2-11:1997

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-12: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari — Ventilatori per terapia intensiva IEC 60601-2-12:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione IEC 60601-2-16:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini IEC 60601-2-19:1990

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati IEC 60601-2-21:1994

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea IEC 60601-2-23:1999

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica IEC 60601-2-28:1993

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-29: Norme particolari di sicurezza per i simulatori per radioterapia IEC 60601-2-29:1999

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico IEC 60601-2-30:1999

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle coperte, dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l’impiego medico IEC 60601-2-35:1996

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medio a ultrasuoni IEC 60601-2-37:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni IEC 60601-2-37:2007

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale IEC 60601-2-39:1999

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale IEC 60601-2-39:2007

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato IEC 60601-2-40:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi IEC 60601-2-41:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per procedure intervenzionali IEC 60601-2-43:2000

Apparecchiature elettromedicali — Parte 2-44: Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata IEC 60601-2-44:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali IEC 60601-1-1:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia IEC 60601-2-45:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali IEC 60601-2-47:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza per gli apparecchi di fototerapia infantile IEC 60601-2-50:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo IEC 60601-2-51:2003

Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X — Caratteristiche delle griglie antidiffusione d’uso generale e per mammografia IEC 60627:2001

Audiometri — Parte 4: Apparati per l’analisi audiometrica in alta frequenza IEC 60645-4:1994

Apparecchi elettromedicali — Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica IEC 61676:2002

Apparecchi elettromedicali — Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia IEC 62083:2000

Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X — Parte 1-2: Determinazione dell’efficienza quantica di rivelazione — Rivelatori usati in mammografia IEC 62220-1-2:2007

Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X — Parte 1-3: Determinazione dell’efficienza quantica di rivelazione — Rivelatori usati per immagini dinamiche IEC 62220-1-3:2008

Cenelec

EN 60601-1-3:1994 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza — 3: Norma collaterale: Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica IEC 60601-1-3:1994