10.9 90 gazzetta ufficiale delle Comunità europee ^C^^l 
Parereinmerito alla proposta di direttivadelConsiglioconcernenteilregimelegaledellafornitura 
di medicinali per uso umano ^^ 
^90BC^^B10^ 
11 Consiglio, in data^febbraio 1990, ha deciso, conformemente alf articolo lOOAdel trattato che 
istituisce la Comunità economica europea, di consultare il Comitato economicoesociale in mento 
alla proposta di cui sopra. 
La sezione^Ambiente, salute pubblicaeconsumo»,incaricata di preparareilavon in materia, ha 
formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Colombo, in data^giugno 
1990 
Il Comitatoeconomicoesociale ha adottato, il^lughol990,nelcorsodella ^8^ sessioneplenana, 
con 9^ von favorevoli,!^ contrane9astensiom, il seguente parere^ 
L Introduzione 
IL 11 Comitato ha preso atto che laCommissione ha 
formulato una proposta che ^si basa su un livello di 
protezione elevato in materia di sanità, protezione 
dell'ambiente e protezione dei consumatone secondo 
quanto previsto dal trattato, articolo 100 A, paragrafo^ 
L^ La proposta di direttivainoggetto infatti, preparane 
do le condizioni armonizzate per il rilascio di medicinali ai 
pazienti, indubbiamenteconcorreal completamentodel 
mercato unico europeo 
Lssa tende ad eliminare le condizioni differenti che ancora 
oggi esistono tra le legislazionieicnten applicativi negli 
^tati membri, per quanto concerne le condizioni di 
fornituradimedicmaliaipazienti,soprattuttoin ordine 
all'area dei medicinali che in ciascun paese sono sottratti 
all'obbligo della prescrizione del medico, fermo restando le 
problematiche inerenti ai diversi soggetti abilitati alla 
prescnzioneealla distribuzione dei farmaci. 
Aquestopropositoil Comitatosuggensce di introdurre 
nella premessa il seguente considerando 
^Considerando che la tutela della salute pubblica 
consiglia che la fornitura dei medicinali avvenga empre 
sotto il controllo di un tecnico in materia di sanità con 
specificacompetenzaprofessionaleegiundica,dati i 
rischi potenziali connessi ad una loro utilizzazione 
indiscriminata^ 
m3. 11 criterio basilare proposto dalla Commissione per 
consentire la fornitura dei medicinali senza presentazione 
di ricetta medica ^cosiddetti C^LC^ si basa su due 
presupposti 
— da un lato, la sicurezza oggettiva di impiego del 
medicinale, dovuta ad una ormai ampia conoscenza dei 
suoi effetti di efficaciaedi contenuta tossicità^ 
— dall'altro, il richiamo alla terapia di affezioni minone 
passeggere facilmente identificabili da chi neèaffettoe 
non bisognevole dellaconsultazione del medico. 
Ba^n^e^^it^^r^D^i^ ImA Le direttiva determina inoltre all'articolo^ le 
condizioniobiettiveincuienecessana la presentazione 
della ricetta medica, precisando le otto possibili condizioni 
di rischio denvabilidall'uso del medicmaleequmdiun 
necessario conseguente controllo del medico. 
1.^ f^ra questi, particolare rilievo assume l'ipotesi delle 
novità del principio attivo che la direttiva richiama anche 
all'articolo^, ritenendo giustamente che una nuova 
sostanza attiva, finché non se ne ha una adeguata 
conoscenza, non può essere fornita senza prescrizione 
medica. 
la^. l^iù in dettaglio, la direttiva proposta prevede 
all'articolo^cheifarmacisottopostiaprescnzione medica 
siano suddivisi inoltre fra quelli periquah la ricetta può 
essere utilizzata per più forniture per un periodo limitato 
detterà a^, quelli per i quali la ricetta non e ripetibile 
Lettera b^equelli con ricetta speciale ^contenenti sostanze 
stupefacentiopsicotrope detterà c^. 
IBBe. E altresì prevista la fornitura esclusiva di medicinali 
perospedaliospeciahstiperiqualilasomministrazionee 
riservata soltanto in casi precisi attera d^. 
quest'ultima categoria di medicinali riservati si riscontra 
ormai in più ^tati membri e risponde all'esigenza del 
controllodellasommmistrazionedi farmaci complessioad 
altonschioecomunquerichiedenti uno specifico controllo 
da parte di presidi specializzati. 
^. Osservazioni di carattere generale 
^.1. llComitato,mrelazioneallecategonedi medicinali 
interessati, rileva quanto segue 
^. l^er i farmaci sottoposti all'obbligo della ricetta 
medica, l'attuale formulazione dell'articolo^presenta in 
alcuni punti la possibilità di una difficile e diversa 
interpretazione da parte dei singoli ^tati membri, la qual 
N. C 225/22 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 9. 90 
cosa potrebbe vanificare gli obiettivi della direttiva che 
tende invece a raggruppare i prodotti in modo uniforme. 
2.3. In merito alla categoria dei medicinali OTC, il 
Comitato ritiene che essa risponda ad un'esigenza pratico-
sociale. Esso considera pertanto opportuna la formulazio­
ne di un unico criterio, valevole per tutta la Comunità 
europea, per la delimitazione dell'area di tali medicinali. 
2.4. Il Comitato esprime perplessità sui frequenti 
richiami e riferimenti a decisioni da assumersi da parte di 
autorità competenti preposte all'autorizzazione a livello 
comunitario, delle quali non c'è alcuna definizione (1). 
2.5. Questa direttiva, in conclusione, può essere 
condivisibile nella sua struttura poiché apporta un utile 
chiarimento per la valutazione da parte delle autorità 
nazionali preposte all'autorizzazione dei farmaci immessi 
in commercio. 
2.6. Il Comitato sottolinea però l'esigenza di uno stretto 
collegamento fra le diverse direttive in corso di elaborazio­
ne nel settore dei medicinali e soprattutto con quelle future 
previste dal programme di lavoro 1990 della Commissione. 
3. Osservazioni sui singoli articoli 
3.1. Articolo 1, paragrafo 2 
Il Comitato ritiene che la diversa situazione sulla 
competenza nel rilascio delle ricette, esistente nei diversi 
Stati membri, possa costituire elemento di difficoltà. 
Sollecita quindi uno sforzo, in tempi ragionevolmente 
brevi, così come la situazione attuale richiede, per una più 
rigorosa individuazione ed armonizzazione di tali compe­
tenze. 
Il Comitato propone inoltre l'aggiunta di un terzo trattino 
con la seguente definizione: 
« —operazione farmaceutica : qualsiasi azione di forni­
tura di medicinali in conformità delle disposizioni 
previste dalla normativa degli Stati membri». 
3.2. Articolo 2 
Punti a) e b) 
Pur condividendone gli obiettivi, il Comitato ritiene che 
l'ipotesi formulata costituisca una soluzione di complicata 
applicazione pratica. Il problema potrebbe essere più 
semplicemente risolto raggruppando il paragrafo a) ed il 
(!) È infatti ancora da identificare, a livello comunitario, il 
presidio istituzionale preposto, la sua natura e le sue 
competenze. paragrafo b), indicano una più semplice divisione fra i 
farmaci rinnovabili e quelli non rinnovabili. 
Tali ipotesi è però complicata dall'esistenza delle liste del 
Consiglio d'Europa. 
Punto e) 
Sostituire : « medicinali da fornire dietro presentazione di 
ricetta medica speciale» con «medicinali contenenti, in 
quantità superiore ad un livello specificato, una sostanza 
classificata come ... ». 
3.3. Articolo 3 
Paragrafo 2 
La denominazione di « nuova sostanza chimica » deve 
essere chiaramente definita da una rigorosa definizione 
scientifica, ed intesa come nuova entità chimica e/o 
biologica. 
Paragrafo 3 
Il Comitato ritiene necessaria in tale pubblicazione una 
evidenziazione molto chiara par i farmaci che passano da 
una categoria ad un'altra. 
Nuovo paragrafo 5 
Il Comitato ritiene inoltre necessario aggiungere all'artico­
lo un nuovo paragrafo : 
«5. Qualora la definizione o la modifica del regime 
legale della fornitura di un medicinale avvengano 
indipendentemente dalla procedura d'immissione 
in commercio o del suo rinnovo quinquennale, le 
autorità competenti degli Stati membri motivano le 
decisioni prese in base agli articoli 2 e 3 e ne 
assicurano la pubblicazione. Le procedure di 
ricorso contro tali decisioni devono essere stabilite e 
portate a conoscenza dei titolari un'autorizzazione 
d'immissione in commercio. 
Tale procedura deve consentire il massimo di 
informazione ed una consultazione preventiva fra le 
organizzazione rappresentative dei vari interessi. 
Ciò allo scopo di garantire che essa si basi su reali 
fondamenti scientifici e che tenga conto delle 
problematiche sociali esistenti. » 
3.4. Artìcolo 4 
Paragrafo 1 
Il Comitato avverte l'esigenza di una maggiore chiarezza 
nell'individuazione dei «rischi indiretti» in grado di 
mettere in pericolo la salute umana. 
10. 9. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 225/23 
Inoltre i criteri enunciati richiedono a loro volta una 
specificazione più analitica, onde evitare che il concetto di 
« sicurezza di impiego » possa avere — come oggi avviene 
— differente applicazione in uno Stato membro rispetto 
all'altro. 
Punto a) 
Il Comitato ritiene che occorra sopprimere il termine 
« preclinica » in quanto tale fase non consente l'individua­
zione dei rischi connessi alla salute umana. 
Paragrafo 2 
Allo scopo di istituire una condizione di « pari dignità » fra 
le due categorie di medicinali, il Comitato propone di 
trasformare tale paragrafo in un articolo. Esso diverrebbe: 
Articolo 5 
«Possono venire forniti al pubblico ... consultazione del 
medico. » 
Articolo 5 diventa articolo 6. 
Articolo 6 diventa articolo 7. 
Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 1990. 
7/ Presidente 
del Comitato economico e sociale 
Alberto MASPRONE 
ALLEGATO 1 
Le seguenti proposte di emendamento approvate da almeno un quarto dei votanti, sono state respinte nel corso 
della discussione: 
Punto 1.2, paragrafo 3 
Sopprimere da «A questo proposito il Comitato ...» fino alla fine del considerando proposto. 
Esito della votazione 
Voti favorevoli : 28 ; voti contrari : 78 ; astensioni : 8. 
Punto 3.1, articolo 1, paragrafo 2 
Sopprimere il secondo paragrafo: «Il Comitato ... degli Stati membri» 
Esito della votazione 
Voti favorevoli : 28 ; voti contrari : 73 ; astensioni : 14. 
N. C 225/24 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 9. 90 
ALLEGATO II 
I seguenti consiglieri, presenti o rappresentati, hanno votato a favore del parere: 
ALEXOPOULOS, ARENA, ARETS, ATAlDE FERREIRA, BAGLIANO, BERGER, BERNASCONI, BERNS, 
BERTON, BLESER, BODDY, BOISSEREE, BORDES-PAGES, BOS, BREDIMA-SAVOPOULOU, BROI-
CHER, Vasco CAL, CALVET CHAMBON, CHRISTIE, COLLAS, COLOMBO, ALVES CONDE, CORELL 
AYORA, CORTOIS, COYLE, van DAM, DECAILLON, DELLA CROCE, VAN DIJK, DOS SANTOS, 
ELSTNER, ETTY, EULEN, FORGAS, FRANDI, GARDNER, GAYETOT, GREDAL, GREEN, HAAS, 
HAGEN, HILKENS, HOUTHUYS, JASCHICK, JENKINS, JESUS SEQUEIRA, KAARIS, KENNA, 
KIRCHFELD, de KNEGT, KROGER, LAPPAS, LARSEN, LIVERANI, LOW, LUCHETTI, MACHADO 
VON TSCHUSI, MADDOCKS, MAINETTI, MANTOVANI, MARGOT, MATTEOLI, MAYAYO BELLO, 
MEYER HORN, MORSELLI, MOURGUES, NIELSEN P., NIERHAUS, NOORDWAL, de NORMANN, 
PARDON, PEARSON, PELLETIER R., PERRIN-PELLETIER, PETERSEN, PROUMENS, QUEVEDO 
ROJO, RANGONI-MACHIAVELLI, RIBIERE, ROBINSON, ROLÀO GONCALVES, ROUZIER, 
SALMON, SANTILLAN CABEZA, SCHADE-POULSEN, SCHNITKER, SCHOEPGES, SCHWEITZER, 
SMITH A.R., SMITH L.J., TELLES, TIEMANN, TIXIER, TUKKER, VIDAL, YVERNEAU. 
I seguenti consiglieri, presenti o rappresentati, hanno votato contro il parere : 
ASPINALL, BEALE, BENTO GONCALVES, FLUM, FRESI, LUSTENHOUWER, MORELAND, MUHR, 
STORIE-PUGH, STRAUSS, TAMLIN, WILLIAMS. 
I seguenti consiglieri, presenti o rappresentati, si sono astenuti : 
CAMPBELL, CEYRAC, DODD, van EEKERT, HOVGAARD JAKOBSEN, NIEUWENHUIZE, PETRO-
POULOS, VANDEN BROUCKE, WAGNER. 
Parere in merito alla proposta di direttiva del Consiglio concernente l'etichettatura ed il foglietto 
illustrativo dei medicinali per uso umano (') 
(90/C 225/11) 
Il Consiglio, in data 8 febbraio 1990, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 100 A del 
trattato che istituisce la Comunità economica europea, di consultare il Comitato economico e 
sociale in merito alla proposta di cui sopra. 
La sezione «Ambiente, salute pubblica e consumo», inaricata di preparare i lavori in materia, ha 
formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Hilkens, in data 5 giugno 1990. 
Il Comitato economico e sociale ha adottato, il 4 luglio 1990, nel corso della 278a sessione plenaria, 
a maggioranza con 10 astensioni, il seguente parere. 
Il Comitato è d'accordo con la proposta di direttiva in 
esame, fatte salve le seguenti osservazioni. 
1. Introduzione 
1.1. È importante notare che la proposta della Commis­
sione, avendo lo scopo di dare un'informazione più 
completa e comprensibile agli utilizzatori dei medicinali 
tramite l'etichettatura ed il foglietto illustrativo, è 
necessaria a norma dell'articolo 100 A, paragrafo 3, del 
trattato, in cui è richiesto in materia di sanità, sicurezza, 
protezione dell'ambiente e protezione dei consumatori, un livello di protezione elevato. Il Comitato ha preso con 
compiacimento conoscenza del fatto che la Commissione, 
nel formulare la proposta, ha tenuto conto di tale punto. 
1.2. Il Comitato constata che la proposta di direttiva 
rientra nelle finalità dellla realizzazione del mercato 
interno. Per motivi sia di sanità pubblica, sia economici, il 
mercato dei medicinali deve assolutamente essere discipli­
nato da una regolamentazione che si spinga molto più oltre 
di quella vigente in molti altri settori dell'economia. Più in 
particolare, tale esigenza si avverte anche per quanto 
riguarda le informazioni sui prodotti farmaceutici da dare 
ai pazienti. 
(!) GU n. C 58 dell'8. 3. 1990, pag. 21. 1.3. La proposta della Commissione si accorda con le 
disposizioni contenute nelle direttive 65/65/CEE e 75/319/