Proposta di decisione del Consiglio relativa a talune misure di protezione per quanto concerne le encefalopatie spongiformi trasmissibili e modifica della decisione 97/735/CE della Commissione /* COM/99/0341 def. */





Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa a talune misure di protezione per quanto concerne le encefalopatie spongiformi trasmissibili e modifica della decisione 97/735/CE della Commissione RELAZIONE La decisione 96/449/CE, relativa all'ammissione di sistemi alternativi di trattamento termico per la trasformazione di rifiuti di origine animale ai fini dell'inattivazione degli agenti dell'encefalopatia spongiforme, stabilisce che a decorrere dal 1 aprile 1997 tutti i rifiuti animali di mammiferi oggetto della decisione debbano essere trasformati conformemente ai parametri definiti nell'allegato della medesima. Nel corso di recenti ispezioni comunitarie è emerso che tale decisione presenta difficoltà di attuazione a causa di problemi d'interpretazione giuridica. Inoltre, in data 26-27 marzo 1998, il comitato scientifico direttivo ha adottato i seguenti pareri: - parere sulla sicurezza delle farine di carne e di ossa provenienti da mammiferi naturalmente o sperimentalmente soggetti a contagio da encefalopatie spongiformi trasmissibili, aggiornato da una relazione scientifica sulla sicurezza delle farine di carne e di ossa provenienti da mammiferi somministrate agli animali da reddito non ruminanti destinati all'alimentazione, adottata dal comitato scientifico direttivo in data 24-25 settembre 1998, parere sulla sicurezza del sego ottenuto da tessuti di ruminanti. Al fine di chiarire i problemi d'interpretazione sopra menzionati e tener conto di questi pareri scientifici, è necessario modificare la decisione 96/449/CE. Il 12 dicembre 1994, il comitato scientifico veterinario ha raccomandato procedimenti specifici per la convalida dei processi di estrazione dei grassi di cui alla decisione 94/382/CE. In attesa di un esame scientifico di tali procedimenti occorre stabilire, se del caso sulla base della raccomandazione scientifica sopra menzionata, un elenco di indicatori da utilizzare per la convalida dei processi di estrazione dei grassi al fine di garantire, nei singoli impianti, il rispetto dei parametri stabiliti dalla presente decisione. Quanto precede comporta una sostanziale rielaborazione della decisione 96/449/CE. Pertanto, a fini di chiarezza, la presente decisione abroga la decisione 96/449/CE. La decisione 97/735/CE, relativa a talune misure di protezione per quanto concerne gli scambi di alcuni tipi di rifiuti animali di mammiferi, deve essere modificata per risultare conforme al disposto della presente decisione. L'adozione della presente decisione lascia impregiudicata l'adozione di norme volte ad organizzare la prevenzione e il controllo delle encefalopatie spongiformi trasmissibili. La presente proposta non ha incidenze finanziarie sul bilancio della Comunità. Il 31 maggio 1999, il collegio dei Commissari ha accettato di sottoporre la proposta al parere del comitato veterinario permanente. Il 2 giugno 1999, detto comitato ha espresso un parere negativo. La Germania si è opposta sulla questione delle "ossa idonee al consumo umano", sostenendo che non è scientificamente giustificato sottoporre tale materiale al rispetto dei parametri in materia di pressione se esso è destinato al consumo animale. Germania, Spagna e Irlanda si sono opposte al requisito dei "20 minuti senza interruzione" previsto all'allegato I. Germania, Austria, Spagna e Irlanda si sono opposte al doppio trattamento del sego ottenuto da materiale ad alto rischio. Le suddette delegazioni sostengono che la raccomandazione secondo cui il sego ottenuto da materiale non idoneo al consumo umano deve essere purificato in modo che il tenore massimo di impurità risulti inferiore allo 0,15% e trattato per 20 minuti a una temperatura di 133 C e a una pressione di 3 bar non è scientificamente giustificata. L'Italia si è opposta al requisito che il materiale idoneo al consumo umano ottenuto da animali non ruminanti debba essere sottoposto a un trattamento sotto pressione. La votazione ha dato i seguenti risultati: Favorevoli: 52 (B, DK, GR, FR, L, NL, P, FIN, SW, UK) Contrari: 31 (DE, SP, IRL, IT) Astenuti: 4 (AT). Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa a talune misure di protezione per quanto concerne le encefalopatie spongiformi trasmissibili, e modifica della decisione 97/735/CE della Commissione(Testo rilevante ai fini del SEE) IL CONSIGLIO DELL' UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 90/425/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa ai controlli veterinari e zootecnici applicabili negli scambi intracomunitari di taluni animali vivi e prodotti di origine animale, nella prospettiva della realizzazione del mercato interno [1], modificata da ultimo dalla direttiva 92/118/CEE [2], in particolare l'articolo 10, paragrafo 4, [1] GU L 224 del 18.8.1990, pag. 29. [2] GU L 62 del 15.3.1993, pag. 49. vista la proposta della Commissione, (1) considerando che la direttiva 90/667/CEE del Consiglio [3], modificata da ultimo dallatto di adesione dellAustria, della Finlandia e della Svezia, stabilisce le norme sanitarie per leliminazione, la trasformazione e limmissione sul mercato dei rifiuti di origine animale e la protezione dagli agenti patogeni degli alimenti per animali di origine animale o a base di pesce; [3] GU L 363 del 27.12.1990, pag. 51. (2) considerando che la decisione 92/562/CEE della Commissione [4], modificata dallatto di adesione dellAustria, della Finlandia e della Svezia, ha definito sistemi di trattamento termico alternativi rispetto a quelli previsti dallallegato II, capitolo II, punto 6, lettera c) della direttiva 90/667/CEE; [4] GU L 359 del 9.12.1992, pag. 23. (3) considerando che, nel 1994, la prima fase di uno studio scientifico sui parametri fisici da applicare per rendere inattivi gli agenti dellencefalopatia spongiforme bovina (ESB) e della scrapie ha consentito di identificare i parametri minimi necessari per linattivazione dellagente della ESB; che sono stati altresì identificati taluni processi di trasformazione rivelatisi inefficaci; (4) considerando che i risultati della fase 2 dello studio in parola hanno dimostrato che solo uno dei sistemi esaminati consentiva di inattivare completamente lagente della scrapie nelle farine di carne e di ossa; (5) considerando che, al fine di tutelare gli animali dal rischio della presenza di agenti dellencefalopatia spongiforme nei prodotti alimentari ad essi destinati, occorre pertanto garantire che i sistemi che si sono rivelati inefficaci non vengano utilizzati per la trasformazione dei rifiuti di mammiferi, a meno che non venga aggiunta al processo una fase di efficace sterilizzazione; (6) considerando che, nella riunione dal 1 al 3 aprile 1996, il Consiglio ha concluso che la Commissione deve adottare, conformemente alla procedura del comitato veterinario permanente, una decisione intesa a prescrivere che nella Comunità tutti i rifiuti animali di mammiferi vengano trasformati con un procedimento che si sia dimostrato de facto efficace ai fini dellinattivazione degli agenti della scrapie e della ESB; che lunico procedimento per ora disponibile è un trattamento termico con un sistema di estrazione dei grassi in cui si raggiunge una temperatura minima di 133 C, ad una pressione di 3 bar per almeno 20 minuti; che detto procedimento può essere applicato quale trattamento unico o quale fase di sterilizzazione preliminare o successiva alla trasformazione; (7) considerando che, in data 26-27 marzo 1998, il comitato scientifico direttivo ha adottato un parere sulla sicurezza delle farine di carne e di ossa provenienti da mammiferi naturalmente o sperimentalmente soggetti a contagio da encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST); che tale parere è stato aggiornato da una relazione scientifica sulla sicurezza delle farine di carne e di ossa, provenienti da mammiferi, somministrate agli animali da reddito non ruminanti destinati all'alimentazione, adottata dal comitato scientifico direttivo in data 24-25 settembre 1998; (8) considerando che occorre stabilire le dimensioni massime dei pezzi, nonché il tempo e la temperatura minimi da applicare nei sistemi ammessi al fine di garantire che questi ultimi siano applicati conformemente ai procedimenti rivelatisi efficaci; (9) considerando che devono essere adottate disposizioni specifiche per il controllo degli impianti; (10) considerando che il comitato scientifico veterinario, riunitosi il 12 dicembre 1994, ha raccomandato procedimenti specifici per la convalida dei processi di estrazione dei grassi; che in attesa di un esame scientifico di tali procedimenti occorre stabilire, se del caso, sulla base della raccomandazione scientifica summenzionata, un elenco di indicatori da utilizzare per la convalida dei processi di estrazione dei grassi al fine di garantire, nei singoli impianti, il rispetto dei parametri stabiliti dalla presente decisione; (11) considerando che la decisione 96/449/CE della Commissione del 18 luglio 1996, relativa allammissione di sistemi alternativi di trattamento termico per la trasformazione di rifiuti di origine animale, ai fini dellinattivazione degli agenti dellencefalopatia spongiforme [5]; che ha previsto, a decorrere dal 1 aprile 1997, determinati rifiuti animali di mammiferi che non sono stati trasformati conformemente ai parametri ivi stabiliti non devono essere destinati allalimentazione degli animali; che da recenti ispezioni comunitarie è emerso che la decisione presenta difficoltà di attuazione connesse a problemi di interpretazione giuridica; [5] GU L 184 del 24.7.1996, pag. 43. (12) considerando che, in data 26-27 marzo 1998, il comitato scientifico direttivo ha adottato un parere sulla sicurezza del sego ottenuto da tessuti di ruminanti; che, per tener conto di questo parere, occorre stabilire i requisiti per lestrazione di grassi fusi provenienti da tessuti di ruminanti; che occorre altresì prevedere un periodo di tempo per lapplicazione di tali requisiti; (13) considerando che nel corso dellassemblea generale dell "Office International of Epizooties" (OIE) tenutasi a Parigi il 29 maggio 1998 è stata adottata una versione riveduta del Codice zoosanitario relativo alla ESB (Codice OIE sulla ESB); che larticolo 3.2.13.3 di detto codice raccomanda che, se il sego privo di proteine (tenore massimo di impurità pari allo 0,15% in peso) proviene da animali sani, le amministrazioni veterinarie possono autorizzare senza restrizioni limportazione e il transito nel proprio territorio di tale sego, indipendentemente dalla situazione dei paesi esportatori; che larticolo 3.12.13.16 dello stesso codice raccomanda le condizioni da rispettare in materia di origine e trasformazione affinché il sego (diverso da quello privo di proteine) e i derivati del sego (diversi dai derivati del sego privo di proteine) possano essere oggetto di scambi; (14) considerando che impieghi speciali di rifiuti animali possono essere esentati dai requisiti contemplati nella presente decisione; che inoltre i prodotti destinati a scopi industriali, sempreché sia possibile garantire che non entreranno in alcuna catena alimentare animale e che non verranno usati come fertilizzanti, possono anchessi essere esentati dai requisiti della presente decisione; (15) considerando che, tenuto conto di tutto quanto precede, è necessario procedere ad una sostanziale rielaborazione della decisione 96/449/CE; che esigenze di chiarezza inducono a sostituire tale decisione; (16) considerando che la decisione 97/735/CE della Commissione del 21 ottobre 1997, relativa a talune misure di protezione per quanto concerne gli scambi di alcuni tipi di rifiuti animali di mammiferi [6], deve essere modificata in conformità alle disposizioni della presente decisione; [6] GU L 294 del 28.10.1997, pag. 7. (17) considerando che la presente decisione deve fare salve le disposizioni della decisione 98/256/CE del Consiglio [7], modificata da ultimo dalla decisione 98/692/CE della Commissione [8], nonché della decisione 98/653/CE della Commissione [9], che hanno definito condizioni specifiche per la produzione di aminoacidi, peptidi, sego e prodotti a base di sego nel Regno Unito e in Portogallo; [7] GU L 113 del 15.4.1998, pag. 32. [8] GU L 328 del 4.12.1998, pag. 28. [9] GU L 311 del 20.11.1998, pag. 23. (18) considerando che la presente decisione non preclude ladozione di norme volte ad organizzare la prevenzione e il controllo delle EST; (19) considerando che la Commissione con decisione 97/534/CE [10], modificata da ultimo dalla decisione 98/745/CE del Consiglio [11], ha vietato lutilizzazione di materiale a rischio per quanto concerne le encefalopatie spongiformi trasmissibili; [10] GU L 216 del 8.8.1997, pag. 95. [11] GU L 358 del 31.12.1998, pag. 113. (20) considerando che la Commissione con decisione 98/272/CE [12], ha stabilito le misure da applicare nel caso di animali sospetti di aver contratto una EST; [12] GU L 122 del 24.4.1998, pag. 59. (21) considerando che il comitato veterinario permanente non ha espresso un parere favorevole, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 1. La presente decisione si applica alla trasformazione di rifiuti animali di mammiferi ad alto e a basso rischio di cui alla direttiva 90/667/CEE, compresi i sottoprodotti di mammiferi non destinati al consumo umano derivanti dalla produzione di prodotti destinati al consumo umano. 2. Gli Stati membri provvedono affinché tutti i rifiuti di cui alla presente decisione siano trasformati nel rispetto dei requisiti di cui allallegato I. 3. Il paragrafo 2 non si applica alla trasformazione: (a) di materiali a basso rischio ai sensi della direttiva 90/667/CEE per la produzione di alimenti per animali da compagnia; (b) di rifiuti animali di cui all'articolo 7, punto ii) della direttiva 90/667/CEE, destinati all'alimentazione di animali dei giardini zoologici o dei circhi, di animali da pelliccia, di cani delle mute di equipaggi riconosciuti o di vermi allevati a scopo di pesca; (c) di ossa sgrassate per la produzione di gelatina; (d) di pelli per la produzione di gelatina, collagene e proteine idrolizzate, zoccoli, corna, peli; (e) di ghiandole, tessuti e organi per uso farmaceutico; (f) di sangue e prodotti a base di sangue; (g) di latte e prodotti lattiero-caseari; (h) di rifiuti di animali diversi dai ruminanti per la produzione di grassi fusi, esclusi i ciccioli ottenuti da tale produzione; (i) di rifiuti animali di ruminanti a basso rischio per la produzione di grassi fusi, esclusi i ciccioli ottenuti da tale produzione; (j) di rifiuti animali per la produzione di prodotti per i quali è possibile garantire che non entreranno nella catena alimentare umana o animale e che non verranno impiegati come fertilizzanti e, fino al 1 luglio 2000, (k) di rifiuti animali di ruminanti ad alto rischio per la produzione di grassi fusi, esclusi i ciccioli ottenuti da tale produzione; (l) delle ossa idonee al consumo umano. 4. Gli Stati membri che già impongono condizioni per la trasformazione di rifiuti di origine animale più restrittive di quelle previste allallegato I possono mantenere le disposizioni nazionali in vigore. Articolo 2 1. Gli Stati membri provvedono affinché tutti i grassi fusi ottenuti da rifiuti di ruminanti vengano purificati in modo tale che il tenore massimo di impurità insolubili residue totali non superi lo 0,15% in peso. 2. Larticolo 1, paragrafo 2 e il paragrafo 1 del presente articolo non si applicano alla produzione di grassi fusi ottenuti da rifiuti di ruminanti se tali grassi sono destinati a trasformazione secondo un metodo conforme ai requisiti di almeno uno dei processi descritti nellallegato II o se è possibile garantire che essi non entreranno nella catena alimentare umana o animale. Articolo 3 In deroga al disposto dellarticolo 1, paragrafo 2 e dellarticolo 2, gli Stati membri possono autorizzare: (a) la trasformazione dei rifiuti di cui alla presente decisione con un metodo non rispondente ai requisiti di cui allallegato I, sempreché detta trasformazione sia seguita da un procedimento conforme a tali requisiti, o qualora i materiali proteici così ottenuti siano distrutti mediante interramento, incinerazione, combustione a fini energetici o un metodo simile che ne garantisca uneliminazione sicura; (b) la produzione di grassi fusi di origine animale ottenuti da rifiuti di ruminanti ad alto rischio con un metodo non rispondente ai requisiti di cui agli allegati I e II, sempreché tale metodo sia seguito da un procedimento conforme a tali requisiti, o qualora i grassi fusi così ottenuti siano distrutti mediante interramento, incinerazione, combustione a fini energetici o un metodo simile che ne garantisca uneliminazione sicura. Gli Stati membri che autorizzano uno dei metodi di cui al paragrafo precedente predispongono un sistema di controllo atto a garantire che i rifiuti di cui alla presente decisione che non sono stati trasformati conformemente ai requisiti di cui agli allegati I o II non possano entrare nella catena alimentare animale e non vengano utilizzati come fertilizzanti. Articolo 4 1. Gli Stati membri provvedono affinché gli impianti per la trasformazione dei rifiuti di cui allarticolo 1, paragrafo 2, autorizzati ai sensi della direttiva 90/667/CEE, diversi dagli impianti per la trasformazione di rifiuti di cui allarticolo 1, paragrafo 3 e allarticolo 3, lettera a), operino conformemente alle condizioni di cui allallegato I e siano convalidati secondo i procedimenti di cui allallegato III. Gli Stati membri effettuano, ad intervalli regolari, controlli ufficiali sul funzionamento degli impianti. Gli impianti autorizzati devono tenere registri sulla temperatura, la pressione e la dimensione dei pezzi. 2. Ai sensi dell'articolo 11 della direttiva 90/667/CEE, gli Stati membri provvedono affinché nell'elenco degli impianti autorizzati alla trasformazione dei rifiuti animali vengano indicati gli impianti che operano conformemente alle condizioni stabilite dalla presente decisione. Articolo 5 Nellallegato II della decisione 97/735/CE, i termini "definite dal comitato scientifico veterinario" sono sostituiti dai termini "stabilite nellallegato III della decisione 1999/.../CE". Articolo 6 1. La decisione 96/449/CE è abrogata. 2. Ogni riferimento alla decisione abrogata si intende fatto alla presente decisione. In particolare, ogni riferimento allarticolo 1, paragrafo 2 della decisione abrogata si intende fatto allarticolo 1, paragrafo 3 della presente decisione e ogni riferimento allallegato della decisione abrogata si intende fatto allallegato I della presente decisione. Articolo 7 La presente decisione si applica a decorrere dal 1 luglio 1999. Il disposto allarticolo 2, paragrafo 1 si applica a decorrere dal 1 luglio 2000. Articolo 8 Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione. Fatto a Bruxelles, addì Per il Consiglio Il Presidente ALLEGATO I REQUISITI DI TRASFORMAZIONE DI CUI ALLARTICOLO 1, PARAGRAFO 2 Requisiti minimi per la trasformazione di rifiuti animali di mammiferi: Dimensione massima del pezzo: 50 mm Temperatura: >133 C Periodo di tempo: 20 minuti senza interruzione Pressione (assoluta) prodotta mediante vapore saturo [13]: >3 bar [13] Il metodo del "vapore saturo" consiste nell'eliminare tutta l'aria dalla camera di sterilizzazione e sostituirla con vapore. La trasformazione può essere effettuata con sistema di fusione discontinuo o continuo. ALLEGATO II REQUISITI DI CUI ALLARTICOLO 2, PARAGRAFO 2 1. Transesterificazione o idrolisi: ad almeno 200 C e ad una pressione corrispondente adeguata per almeno 20 minuti (glicerolo, acidi grassi ed esteri). 2. Saponificazione con NaOH 12M (glicerolo e sapone): con processo discontinuo: a 95 C per 3 ore; - oppure con processo continuo: a 140 C e a 2 bar (2000 hPa) per 8 minuti, o condizioni equivalenti. ALLEGATO III PROCEDURE DI CONVALIDA PER GLI IMPIANTI DI TRASFORMAZIONE DEI RIFIUTI ANIMALI DI MAMMIFERI Le procedure di convalida devono includere almeno i seguenti elementi. 1. Descrizione del processo (mediante un diagramma di flusso). 2. Identificazione dei punti critici di controllo (PCC) inclusa, per il sistema continuo, la capacità di trasformazione del materiale. 3. Rispetto dei seguenti requisiti di trasformazione: (a) dimensione massima del pezzo 50 mm (b) temperatura >133 C (c) periodo di tempo almeno 20 minuti senza interruzione (d) pressione (assoluta) prodotta mediante vapore saturo almeno 3 bar 4. Rispetto dei requisiti di cui allallegato I: (a) dimensione del pezzo per i processi con trattamento discontinuo sotto pressione e trattamento continuo: è determinata dalla dimensione degli orifizi dellapparecchio di triturazione o dalla distanza tra le incudini; (b) temperatura, pressione, tempi di trasformazione e capacità di trasformazione del materiale (solo per il sistema continuo): (I) trattamento discontinuo sotto pressione: la temperatura deve essere controllata mediante una termocoppia permanente e rilevata in tempo reale, la fase sotto pressione deve essere controllata mediante un manometro permanente e la pressione deve essere rilevata in tempo reale, il tempo di trattamento deve essere riportato su diagrammi tempo/temperatura e tempo/pressione, almeno una volta allanno, la termocoppia e il manometro devono essere calibrati; (II) trattamento continuo sotto pressione: la temperatura e la pressione devono essere controllate per mezzo di termocoppie o di una pistola a infrarossi e di manometri, posti in punti ben definiti del sistema, e devono risultare conformi ai requisiti di cui allallegato I nellintero sistema continuo o in una sezione di esso; temperatura e pressione devono essere rilevate in tempo reale; il valore del tempo minimo di transito in tutta la parte pertinente del sistema continuo in cui temperatura e pressione soddisfano i requisiti di cui allallegato I deve essere indicato alle autorità competenti per mezzo di marcatori insolubili (ad es. biossido di manganese) o secondo un metodo che offra garanzie equivalenti; una misurazione precisa e un controllo accurato della capacità di trasformazione del materiale sono fondamentali e, nel corso del test di convalida, devono essere effettuati in funzione di un PCC che possa essere monitorato in maniera continua, come ad esempio: la frequenza di rotazione (giri/min) della vite di alimentazione, o lintensità di corrente elettrica (ampères a un determinato voltaggio), o il tasso di evaporazione/condensazione, o il numero di pompate per unità di tempo. - Tutti gli strumenti di misurazione e monitoraggio devono essere calibrati almeno una volta allanno. Le procedure di convalida devono essere ripetute periodicamente o quando lautorità competente lo giudichi necessario, e comunque ogni qualvolta al processo vengano apportate modifiche significative (ad es. modifica dei macchinari, cambiamento delle materie prime, ecc.).