N. C 225/18 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 9. 90 
Parere in merito alla proposta di direttiva del Consiglio concernente la distribuzione all'ingrosso 
dei medicinali per uso umano (*) 
(90/C 225/09) 
Il Consiglio, in data 8 febbraio 1990, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 100 A del 
trattato che istituisce la Comunità economica europea, di consultare il Comitato economico e 
sociale in merito alla proposta di cui sopra. 
La sezione « Industria, commercio, artigianato e servizi », incaricata di preparare i lavori in materia, 
ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Rolào Goncalves, in data 6 
giugno 1990. 
Il Comitato economico e sociale ha adottato, il 4 luglio 1990, nel corso della 278a sessione plenaria, 
all'unanimità, il seguente parere. 
1. Introduzione 
1.1. Costituendo un ponte tra, a monte, la fabbricazione 
e, a valle, la vendita al pubblico, la distribuzione 
all'ingrosso dei medicinali rappresenta una fase di rilievo 
del circuito globale di tali prodotti che hanno un'importan­
za fondamentale per la vita umana. 
1.2. Se, da un lato, trattandosi di un servizio, la 
distribuzione dei medicinali deve privilegiare l'efficienza e 
la rapidità in un'ottica di ottimizzazione economica, 
dall'altro non può in nessuna circostanza compromettere il 
livello qualitativo con cui i prodotti distributi devono 
pervenire al pubblico. 
1.3. Le condizioni materiali di manipolazione, imma­
gazzinaggio e trasporto devono permettere le consegna dei 
medicinali, nel luogo appropriato ed a tempo debito, in 
condizioni ottimali di disponibilità, senza compromettere 
la qualità del prodotto fornito dall'industria comunitaria o 
extracomunitaria. 
1.4. Inoltre, dovranno essere create condizioni che 
consentono l'eventuale ritiro dei medicinali dal mercato là 
dove, per un qualsiasi motivo, l'autorità competente ne 
riconoscesse la necessità al fine di tutelare la sicurezza dei 
pazienti. 
1.5. In linea generale, ed analogamente a quanto avviene 
in altre fasi del circuito dei medicinali, occorre elaborare un 
codice di « buona pratica di distribuzione », la cui adozione 
può essere volontaria e lasciata quindi alla discrezione dei 
grossisti, ovvero imposta nell'ambito dell'armonizzazione 
europea e prevista dalla Comunità tenendo a mente 
l'interesse collettivo. Il completamento del mercato interno 
a partire dall'inizio del 1993, accelerando la distribuzione 
intracomunitaria, mette in luce tale lampante necessità. 
1.6. Le peculiarità del circuito dei prodotti farmaceutici, 
in specie il fatto che di norma il consumatore non coincide 
con chi prescrive il medicinale ed effettua la scelta, e che 
molto spesso il pagamento è in larga misura a carico di un 
terzo, danno origine ad un mercato privo di evidente 
trasparenza, circostanza che si acuisce in caso di offerta 
concentrata di carattere esclusivo. La distribuzione non è 
(*) GU n. C 58 dell' 8. 3. 1990, pag. 16. che un anello della catena farmaceutica, che va dalla 
produzione al consumo e può essere condizionata da altri 
fattori esterni. 
2. Prìncipi della proposta 
2.1. La proposta in esame, che s'inserisce in un insieme 
di proposte volte a finalizzare le misure raccomandate dal 
Libro bianco del 1985 in vista del completamento del 
mercato interno, si prefigge tre obiettivi principali : 
— adeguare le responsibilità in materia di distribuzione 
all'ingrosso alle nuove condizioni di circolazione 
all'interno dello spazio economico ampliato e di 
distribuzione transfrontaliera ; 
— perfezionare i requisiti in modo da consentire, là dove 
necessario, il ritiro rapido ed efficace dei medicinali in 
uno spazio geografico vasto, quale sarà tra breve il 
mercato interno comunitario ; 
— potenziare la lotta alle contraffazioni, lotta tanto più 
ardua quanto più vasto sarà il mercato. 
2.2. Le misure previste dalla proposta, dettate nel 
contempo da motivi di ordine economico e di sicurezza, 
riguardano sostanzialmente gli aspetti seguenti : 
— la registrazione obbligatoria dei grossisti, che devono 
soddisfare a determinati requisti di carattere ammini­
strativo ; 
— la definizione di condizioni in merito al funzionamento, 
ai locali destinati all'immagazzinaggio, alla presenza di 
personale qualificato, ecc. ; 
— le tenuta di registri delle transizioni effettuate, di 
inventari, di eventuale contabilità, da mettere a 
disposizione delle autorità competenti. 
2.3. Pur tenendo conto delle legislazioni in materia di 
salute pubblica nonché di talune peculiarità degli Stati 
membri, la proposta tende ad armonizzare i sistemi 
attualmente in vigore in modo da consentirne la coesistenza 
in un mercato senza frontiere. 
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3. Osservazioni generali 
3.1. Considerando gli obiettivi perseguiti, il Comitato 
accoglie con favore la proposta della Commissione, fatte le 
osservazioni formulate in appresso. 
3.2. La creazione di un vasto mercato interno dovrà 
originare, grazie alle economie di scala, una riduzione dei 
margini di profitto che, attraverso un sistema trasparente di 
concorrenza, non potrà non tradursi in una diminuzione 
dei prezzi di vendita al pubblico. Il Comitato ritiene 
essenziale non compromettere il conseguimento di tale 
obiettivo con sistemi amministrativi troppo burocratici che 
comportino spese strutturali supplementari, che incidono a 
loro volta, sui costi frenando così le possibilità di contenere 
i prezzi di vendita al pubblico. Parimenti, dovranno 
definirsi nuove misure che neutralizzino eventuali tendenze 
perturbatrici della trasparenza del mercato. 
3.3. L'accelerazione della velocità di rotazione delle 
scorte conseguente dall'indispensabile necessità di ottimiz­
zare la gestione finanziaria delle aziende, ha costituito il 
punto di partenza di una rapida informatizzazione del 
commercio all'ingrosso. Tuttavia, per mancanza di 
informazioni e di risorse finanziarie, tale fenomeno non è 
ancora generalizzato specie nell'ambito delle PMI degli 
Stati membri più svantaggiati della Comunità. Il Comitato 
sollecita la Commissione a tener conto di questo aspetto del 
problema ed a scaglionare adeguamente nel tempo le 
esigenze amministrative, specie quelle riguardanti i registri, 
fornendo nel contempo programmi di finanziamento 
all'uopo (TEDIS). 
3.4. Il Comitato osserva con apprensione l'esistenza, in 
taluni Stati membri, di confluenze che si registrano, a livello 
di commercio al dettaglio, dirette a monte e, nel settore 
all'ingrosso dirette a valle. Tali confluenze sono suscettibili 
di ridurre la trasparenza del circuito e limitano la libera 
concorrenza necessaria in tutte le fasi dello stesso, 
pregiudicando così il consumatore o l'organismo pagatore. 
3.5. A parere del Comitato, la regolamentazione del 
commercio all'ingrosso non deve compromettere né le 
esportazioni dei paesi terzi allorché queste possono 
contribuire a soddisfare meglio le esigenze in materia di 
salute dei cittadini nonché ad attenuare le differenze di 
prezzi tra le regioni. L'esperienza insegna che è possibile 
conciliare tali attività con le esigenze di qualità superiore 
cui devono rispondere i medicinali. 
3.6. Il Comitato ritiene che la legislazione farmaceutica 
comunitaria nel settore dei medicinali debba mantenere 
una certa flessibilità, adattandosi all'evoluzione socioeco­
nomica e tenendo conto delle caratteristiche comportamen­
tali tradizionali nei vari Stati membri, senza nondimeno 
perdere di vista i principi generali della libera concorrenza e 
dell'abolizione dei monopoli. 3.7. Il Comitato richiama l'attenzione della Commissio­
ne sulla necessità che gli Stati membri istituiscano 
meccanismi di controllo che consentano di assicurare 
l'osservanza uniforme nel territorio comunitario delle 
modalità di funzionamento definite, in modo da evitare 
discordanze di comportamento suscettibili di originare 
fenomeni di concorrenza sleale. 
3.8. Consapevole della gravità dei problemi menzionati 
dalla Commissione, e relativi alla necessità di ritirare dal 
mercato i medicinali difettosi o contrafatti, il Comitato 
insiste sull'attuazione di programmi pubblici che coinvol­
gano tutti coloro che intervengono nel circuito dei 
medicinali, dal produttore al consumatore, e con il 
sostegno degli organismi competenti tanto nazionali 
quanto comunitari. 
4. Osservazioni particolari 
4.1. Preambolo 
Il Comitato suggerisce alla Commissione di inserire un 
considerando che evidenzi come alla base della normativa 
farmaceutica comunitaria vi sia sempre stata le preoccupa­
zione di attribuire priorità e contribuire ad un elevato 
livello di protezione della salute delle persone, in 
conformità dell'obiettivo di cui all'articolo 100 A, terzo 
comma, del trattato. 
4.2. Articolo 1, secondo paragrafo 
Il Comitato ritiene che la definizione di «distribuzione 
all'ingrosso di medicinali » sia incompleta e suscettibile di 
dare adito a confusione, specie se si considera la necessità di 
trasporre il testo nella legislazione degli Stati membri, 
derivante dal fatto che si tratta di una proposta di direttiva. 
Per attenuare tale mancanza di precisione, il Comitato 
propone di aggiungere almeno «commerciale» dopo 
«qualsiasi attività» alla quinta riga del paragrafo in 
questione e di inserire dopo «fornire» il brano di frase 
seguente: «ad organismi diversi dal consumatore finale». 
4.3. Articolo 3 
Alla fine del paragrafo 1, dopo «medicinali», aggiungere 
«per uso umano». 
Il Comitato propone di inserire due nuovi paragrafi con la 
seguente redazione : 
« 8. Le succursali o filiali dei grossisti autorizzati 
all'esercizio dell'attività devono soddisfare i requi­
siti richiesti dall'articolo 5 come se si trattasse di 
aziende indipendenti. 
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9. I fabbricanti che forniscano medicinali non di 
produzione propria direttamente ai venditori al 
dettaglio devono rispondere agli stessi requisiti 
previsti per i grossisti. » 
4.4. Articolo 4 
Inserire un nuovo paragrafo così redatto : 
« 2. La mancanza di decisione entro i termini di cui al 
paragrafo 1 dovrà essere interpretata, a tutti gli 
effetti di legge, come concessione a titolo provviso­
rio dell'autorizzazione prevista all'articolo 3, para­
grafo 1.» 
Sarebbe peraltro auspicabile che nelle altre fasi, di 
fabbricazione, venissero adottate disposizioni analoghe. 
Il precedente paragrafo 2 diventa paragrafo 3. 
4.5. Articolo 5 
Al fine di evitare forti distorsioni della concorrenza, il 
Comitato ritiene essenziale precisare meglio le condizioni 
per l'esercizio dell'attività, provvedendo ad una maggiore 
armonizzazione all'interno degli Stati membri. A tal fine 
esso propone di aggiungere: 
— alla lettera a) dopo « immagazzinati » quanto segue : 
«le procedure adeguate al fine di garantirne una 
manipolazione ed un trasporto soddisfacenti » ; 
— alla lettera b) dopo « qualificato » : di « formazione 
tecnica adeguata»; 
— le seguenti nuove lettere : 
d) disporre, nell'ambito di un'autorizzazione di produ­
zione, di impianti adeguati per il riconfezionamento 
dei medicinali (articolo 16 della direttiva 75/319/ 
CEE): 
e) disporre di compartimenti appropriati all'immagaz­
zinaggio di prodotti pericolosi e infiammabili; 
f) disporre di locali o attrezzature adeguati per 
l'immagazzinaggio dei medicinali la cui conservazio­
ne richiede speciali condizioni di temperatura; g) tenere sempre a disposizione un assortimento 
sufficiente dei medicinali normalmente prescritti 
nell'area da lui rifornita. 
4.6. Articolo 6, lettera b) 
Il Comitato esprime la propria sorpresa per il fatto che la 
proposta non prevede la possiblità per i grossisti di 
rifornirsi dai produttori; a questo proposito esso racco­
manda di inserire dopo «esse stesse» il brano di frase 
seguente: «un'autorizzazione di fabbricazione o». 
4.7. Articolo 6, lettera e) 
Il Comitato ritiene opportuno eliminare alla seconda riga la 
parola «almeno», in quanto potrebbe indurre a stabilire 
requisiti più esigenti, con la conseguente distorsione delle 
condizioni di concorrenza tra gli Stati membri. 
D'altro canto, il Comitato non può non esprimere dubbi in 
merito alla fattibilità ed ai vantaggi derivanti dall'indica­
zione del numero della partita di fabbricazione «in ogni 
operazione di entrata e uscita », requisito non richiesto solo 
nel caso in cui « la fornitura sia destinata ad un 
dettagliante ». 
4.8. Articolo 9 
Si propone che il testo dell'articolo in parola diventi il 
paragrafo 3 dell'articolo 8 della proposta di direttiva in 
esame. 
4.9. Articolo 10 
A parere del Comitato occorre eliminare le espressioni di 
reticenza che figurano nel testo (« all'occorrenza » e « se del 
caso »). La Commissione deve assumere una posizione più 
precisa e decisa. In ogni caso, il Comitato economico e 
sociale ritiene di dover essere invitato a dare il proprio 
parere in merito alla proposta che sarà presentata. 
Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 1990. 
// Presidente 
del Comitato economico e sociale 
Alberto MASPRONE