COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
COM(94) 652 def. 
Bruxelles, 21.12.1994 
COMUNICAZIONE DELIA COMMISSIONE 
RELATIVA 
ALLA SICUREZZA E ALL' AUTOSUFFICIENZA DEL SANGUE 
NELLA COMUNITÀ EUROPEA 

-1 
1. INTRODUZIONE 
2. IL SANGUE: IMPORTANZA PER LA SANITÀ' PUBBLICA 
2.1. II sangue come sostanza terapeutica 
2.2. II sangue come mezzo di trasmissione di malattie 
2.3. il sangue come merce 
2.4. La catena di trasfusione sanguigna 
2.5. Misure precauzionali riguardo alia sicurezza del sangue 
3. AZIONI IN MATERIA DI SICUREZZA DEL SANGUE INTRAPRESE A LIVELLO 
COMUNITARIO 
3.1. Consiglio 
3.2. Parlamento europeo 
3.3. Commissione europea 
4. AUTOSUFFICIENZA NELLA COMUNITÀ' E CONDIZIONI PER ATTUARLA 
4.Î. Conoscenza, atteggiamenti e comportamento dei cittadini delia Comunità 
4.2. Dono volontario e non remunerato 
4.2.1. Norme 
4.2.2. Prassi 
4.3. Impiego ottimale 
4.4. Progressi verso l'autosufficienza nella Comunità nel 1991 
4.5. Commercio del sangue e degli emodcrivati 
5. SICUREZZA E CONDIZIONI PER ATTUARLA 
5.1. Procedimento di raccolta 
5.1.1. Selezione dei donatori 
5.1.2. Verifica dei doni 
5.2. Controlli normativi 
6. NECESSITA' DI UN'AZIONE FUTURA DA PARTE*D£LLA COMUNITÀ' 
6.1. Maggiore consapevolezza 
6.2. Criteri di selezione dei donatori 
6.3. Verifica dei doni 
6.4. Impiego ottimale 
6.5. Sistema normativo 
6.6. Emovigiianza 
6.7. Stretta cooperazionc continua con gli Stati membri 
7. SICUREZZA E AUTOSUFFICIENZA IN MATERIA DI SANGUE: I PASSI SUCCESSIVI 

la 
1. INTRODUZIONE 
Il sangue e i prodotti emoderivati sono diventati un aspetto indispensabile della medicina 
moderna. Il loro impiego ha condotto a sensazionali progressi della terapia e della chrirgia, 
salvato innumerevoli vite e notevolmente migliorato la longevità, come pure la qualità della vita 
di coloro che soffrono di affezioni croniche del sangue quali l'emofilia. Assicurare la fornitura 
di sangue e di emoderivati è pertanto di fondamentale importanza - una salvaguardia questa in 
diretto rapporto con gli obierttivi di sanità pubblica degli articoli 3(0) e 129 del trattato che 
istituisce la Comunità europea. Tali obiettivi, che si concentrano sulla tutela della salute e sulla 
prevenzione delle malattie sono oggetto di considerazioni particolarmente importanti nel contesto 
HIV/AIDS e di talune altre malattie trasmissibili che possono diffondersi a causa della fornitura 
di sangue e di emoderivati infetti. 
Un requisito essenziali ai fini della protezione della salute è costituito dalle attività di 
prevenzione, che sono finalizzate a ridurre al minimo l'esposizione ai fattori di rischio che le 
determinano. Partendo da questo presupposto, il Consiglio ha approvato la direttiva 89/381/CEE1 
relativa ai medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani, allo scopo di garantire un livello 
elevato di protezione della salute pubblica. Oltre ad introdurre stretti criteri di produzione, la 
direttiva impone agli Stati membri di prendere i provvedimenti necessari a prevenire la 
trasmissione delle malattie infettive e a promuovere l'autosufficienza della Comunità per quanto 
riguarda il sangue e il plasma, attraverso il dono volontario e non retribuito. Una relazione della 
Commissione al Consiglio sull'autosufficienza in materia di disponibilità di sangue per trasfusioni 
nella Comunità europea è sfociata in una risoluzione3 in cui si ribadiva l'esigenza di raggiungere 
questa meta attraverso la cooperazione fra gli Stati membri e la promozione continua della qualità 
e della sicurezza delle attività di raccolta del sangue e di preparazione degli emoderivati. 
La preoccupazione costante del Consiglio riguardo alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia 
terapeutica del sangue e degli emoderivati si tradusse in una richiesta alla Commissione, nella 
sessione del 13 dicembre 1993, di preparare una relazione sul tema delle norme legali e delle 
prassi correnti negli Stati membri riguardo alla raccolta, al controllo e al trattamento del sangue, 
nonché alla distribuzione e al commercio dello stesso e degli emoderivati, con l'obiettivo di 
proporre criteri comuni nel campo della sicurezza. Subito dopo questa sessione, la Commissione 
invitò gli Stati membri a comunicare le norme legali e le prassi amministrative vigenti in questo 
settore. 
Questa comunicazione riunisce le risposte fornite dagli Stati membri, sia per iscritto che in 
occasione delle riunioni di esperti, sul tema dell'autosufficienza e della sicurezza del sangue, 
come richiesto dalla Commissione. Essa verte su questioni sollevate dai ministri della sanità e 
presenta, come tela di sfondo, una panoramica dei progressi compiuti verso l'autosufficienza nella 
disponibilità di sangue nella Comunità, nonché una rassegna di norme e regolamenti attualmente 
in vigore. Essa specifica inoltre l'esigenza di un'azione della Comunità in questo ambito, 
particolarmente nel contesto della risoluzione del Consiglio riguardante il settore della sanità 
GU L 181 del 28.6.1989, pag. 44 
Comunicazione della Commissione al Consiglio, al Parlamento europeo e al Comitato economico e sociale 
sull'autosufficienza nella disponibilità di sangue per trasfusioni nella Comunità europea [COM(93) 198 def. 
Bruxelles 25 maggio 1993, 13 pp.] 
GU C 15 del 18.01.1994, pag.ó 
pubblica4 e della comunicazione della Commissione sull'AIDS e alcune altre malattie 
trasmissibili5. 
2. EL SANGUE: IMPORTANZA PER LA SANITÀ' PUBBLICA 
In conseguenza dei significativi progressi sia dal punto di vista scientifico che tecnico in rapporto 
alle conoscenze mediche e alle tecniche chirurgiche, il sangue ha assunto una posizione 
fondamentale nella medicina moderna, in quanto importantissimo fattore non soltanto di salvezza 
ma anche di miglioramento della vita di molti pazienti. Il sangue presenta inoltre un interesse 
particolare dato che, malgrado le sue proprietà terapeutiche, può anche essere un vettore di 
malattie. 
2.1. Il sangue come sostanza terapeutica 
Fin dai primi anni del XX* secolo, la trasfusione sanguigna è venuta assumendo un'importanza 
crescente nella prassi medica ed ha contribuito a salvare migliaia di vite in tutto il mondo. I 
progressi compiuti dalla tecnologia e i risultati delle attività di ricerca e sviluppo hanno però 
contribuito a diminuire l'impiego delle trasfusioni di sangue intero, mentre è di pari passo 
aumentata l'importanza terapeutica individuale dei suoi componenti. Come è indicato nel 
documento di lavoro dei servizi della Commissione e nella sua comunicazione 
sull'autosufficienza nella disponibilità di sangue, esso è formato, in proporzioni quasi uguali, da 
componenti cellulari (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) e da un fluido di colore giallastro 
(plasma). E' possibile separare il plasma dai componenti cellulari attraverso centrifugazione o 
plasmaferesi, cioè con il metodo che consiste nell'ottenere sangue dal donatore, separarne poi i 
globuli rossi dal plasma e restituirli al donatore stesso. H plasma può essere congelato 
immediatamente dopo ia donazione (Fresh frozen plasma = FFP) per essere poi trasfuso nel 
paziente, dopo averlo scongelato. Esso può anche essere frazionato in tutta una serie di derivati 
stabili, preparati per via industriale, e cioè: albumina, concentrati di fattori coagulanti, inibitori 
di proteasi e immunoglobuline. 
La misura in cui gli emoderivati trovano impiego in medicina o in chirurgia (cfr. allegato 1) varia 
dalla somministrazione di concentrati di globuli rossi per curare la talassemia, a quella di 
albumina nei casi di trauma, all'impiego di immunoglobuline per ovviare a tutta una gamma di 
malattie infettive quali l'epatite, la varicella, il tetano, la rabbia, oltre ai trattamenti a scadenze 
regolari e per tutto l'arco di vita dei pazienti affetti da emofilia, grazie ai concentrati di fattori 
coagulanti. Inoltre, gli emocitoblasti trovano un impiego crescente nel trapianto di midollo osseo. 
6 GU C 165 del 17.06.1994, pag. I 
Comunicazione della Commissione riguardante un programma d'azione della Comunità sulla prevenzione 
dell'AIDS e di alcuni altre malattie trasmissibili nel contesto del quadro d'azione nel campo della sanità 
pubblica. Proposta di decisione del Parlamento europeo e dei Consiglio che adotta un programma-d'azione 
comunitaria relativa alla prevenzione dell'AIDS e di talune malattie trasmissibili nei contesto dell'azione nel 
campo della sanità pubblica [COM(94) 413 def. Bruxelles, 9.Ì 1.1994, p.58.| 
Per una maggiore cooperazione e un migliore coordinamento nella Comunità europea al fine di garantire 
un'adeguata disponibilità di sangue per trasfusioni (documento di lavoro dei servizi della Commissione) 
[SEC(9?) 360. 14 Febbraio 1992, 8 p.] 
3 
2.2. D sangue come mezzo di trasmissione di malattie 
Malgrado i considerevoli progressi terapeutici, il sangue continua ad essere un mezzo di 
trasmissione di malattie, come purtroppo è stato ampiamente dimostrato dalle tragiche 
conseguenze della somministrazione di sangue e emoderivati contaminati dal virus HIV (virus 
di immunodeficienza umana). Anche se l'HIV ha attirato l'attenzione del personale medico, delle 
autorità governative, dei politici, dei pazienti e del vasto pubblico, non si devono dimenticare 
molti altri agenti infettivi, che possono essere trasmessi attraverso il sangue. E' stata provata la 
trasmissione dei primi quattro tipi sui cinque di agenti infettivi indicati di seguito, e cioè: virus, 
batteri, spirochete, parassiti e funghi, a causa di trasfusione sanguigna (cfr. allegato 2). 
Poiché le infezioni virali possono essere trasmesse da cellule infettate dal virus o dal virus stesso 
presente nel plasma, i tipi di virus trasmissibili attraverso i componenti cellulari e il plasma sono 
diversi. Le infezioni virali che possono essere trasmesse dal sangue intero e dai concentrati di 
cellule sanguigne (soprattutto di globuli rossi e di piastrine) comprendono i virus HIV, i virus 
dell'epatite, i virus della leucemia dei linfociti T dell'uomo, il parvovirus B 19, il citomegalovirus 
e il virus di Epstein Barr. I primi tre possono essere trasmissi attraverso il plasma e i prodotti 
derivati del plasma. 
L'infezione dovuta a questi diversi virus può comportare diverse malattie quali una grave 
deficienza immunitaria da HIV e la cirrosi da virus dell'epatite. 
Molteplici organismi non virali possono essere trasmessi con una trasfusione sanguigna; è questo 
il caso delle spirochete, di vari parassiti e di batteri, che possono causare infezioni e il sangue 
provenienti da dono può essere contaminato da batteri (p.es. staffilococchi) al momento della 
donazione. 
2.3. Il sangue come merce 
Vi sono sentimenti contrastanti quanto all'utilizzazione del sangue come prodotto commerciale. 
Da un lato, è radicato profondamente il sentimento che il corpo umano e i suoi componenti sono 
inviolabili e che non debbano fare oggetto di profitto o di commercializzazione. Dall'altro, vi è 
una crescente domanda di prodotti derivati dal sangue, fra cui i derivati del plasma ad alta 
purezza, che sono stati messi a punto grazie ad un continuo lavoro di ricerca e di sviluppo, che 
ha causato evidentemente grandi oneri finanziari. Malgrado la natura altruistica e gratuita di molti 
doni di sangue e di plasma, i costi dovuti alla raccolta, alla verifica, alla trasformazione, alla 
movimentazione, al magazzinaggio e alla distribuzione di prodotti a base di sangue sono tuttavia 
assai elevati e devono essere affrontati in una maniera o nell'altra. 
Il commercio di sangue e di emoderivati deve pertanto essere considerato nella prospettiva del 
sangue intero e dei suoi componenti cellulari da un latore sotto il profilo dei prodotti medicinali 
derivati dal plasma dall'altro. 
2.4. La catena di trasfusione sanguigna 
Le molteplici attività che avvengono dal momento in cui il donatore offre il proprio sangue o il 
proprio plasma al momento in cui il paziente li riceve, possono essere sintetizzate nell'espressione 
"catena di trasfusione sanguigna". Il primo anello della catena è rappresentato dal donatore, di 
cui sono importanti le condizioni di salute, non solo a titolo personale, ma anche in vista del 
paziente che riceverà il suo sangue al termine della catena stessa. Il secondo anello fondamentale 
è rappresentato dalla verifica del dono in quanto tale, in modo da individuare ogni eventuale 
fattore che possa far pensare ad una malattia trasmissibile e, se del caso, procedere alla 
distruzione di qualsivoglia possibile donazione infetta, oltre che alla consultazione medica dei 
donatori sospetti di essere colpiti da malattia trasmissibile. Il terzo anello è rappresentato 
dall'inattivazione virale dei prodotti medicinali derivati dal plasma, in conformità delle buone 
prassi concordate relative alla fabbricazione. Il quarto anello cruciale è rappresentato da una 
somministrazione adeguata e prudente del prodotto a base di sangue al paziente, da parte del 
medico curante. L'ultimo anello è costituito dalla sorveglianza dei pazienti che abbiano ricevuto 
qualsivoglia prodotto a base di sangue, nel caso in cui possano sviluppare una reazione di tipo 
immunologico o un altro effetto collaterale. 
La sicurezza generale della trasfusione sanguigna potrà quindi essere assicurata garantendo che 
risultino minimi i rischi associati con ciascun anello. 
2.5. Misure precauzionali riguardo alla sicurezza del sangue 
Poiché il sangue e il plasma sono sostanze biologiche, sussiste sempre il pericolo di una loro 
contaminazione da parte di agenti infettivi. Il rischio del subentrare di una malattia quale risultato 
di una loro trasmissione attraverso il sangue e il plasma varia a seconda dei seguenti fattori: loro 
prevalenza nella popolazione, condizioni di salute del donatore, che può avere un'immunità 
naturale a taluni virus, immunità del paziente, che può avere anticorpi tali da neutralizzare taluni 
agenti infettivi, quantità dell'agente infettivo presente nei dono di sangue o di plasma. 
Per garantire i livelli più elevati di sicurezza, devono essere presi in stretto esame tre elementi 
fondamentali, e cioè: selezione dei donatori, verifica dei doni, asporto o disattivazione di agenti 
infettivi. Dato che la selezione dei donatori è volta a garantire non solo la sicurezza del 
beneficiario ma anche la salute del donatore stesso, è necessario formulare le domande opportune 
in modo da porre in chiaro i fattori collegati ad una possibile trasmissione di malattie o a 
situazioni pericolose per la salute del donatore stesso, come: impiego di droghe, presenza di 
malattie, operazioni chirurgiche o parti recenti, visite in zone endemiche. Inoltre, devono essere 
eseguiti esami dei parametri fisici fondamentali, quali la pressione sanguigna e il tasso di 
emoglobina. In base ai criteri suddetti, i donatori possono essere accettati, respinti 
temporaneamente oppure non essere accettati. In taluni di questi casi può risultare necessario una 
cura medica. Il fatto che gli stessi donatori si rendano conto del pericolo di trasmettere malattie 
donando il sangue, può provocarne un'autoesciusione. 
La verifica dei doni di sangue si fonda, da un lato, sulla determinazione del gruppo sanguigno 
e, dall'altro, sull'individuazione di agenti infettivi. Il controllo generalizzato delle infezioni virali 
trasmissibili per via sanguigna è eseguito mediante il rilevamento di anticorpi specifici o antigeni 
(coefficienti di infezione) che contrastano l'azione dell'agente in causa. Risultano comunque 
necessari procedimenti speciali per identificare i batteri e i parassiti. I doni di sangue che 
risultano positivi al controllo sulle infezioni devono essere scartati e si deve invitare il donatore 
ad un secondo esame basato sull'impiego di test di conferma, che potrà poi escluderlo da ulteriori 
donazioni. 
Continuano intanto gii sforzi volti a mettere a punto metodi sicuri ed efficaci per eliminare i 
batteri e i virus sia dal sangue intero che dai suoi componenti cellulari, senza modificarne 
l'integrità. La scelta dei donatore e lo studio dei singoli doni, nonché dei sistemi più opportuni 
per il trattamento e il magazzinaggio di questi componenti, sono elementi fondamentali 
nell'ambito di tale sforzo. 
Per i prodotti medicinali industriali derivati dal plasma, esistono procedure di inattivazione virale 
che consentono di ridurre al minimo il rischio di trasmissione dei virus. Sono attualmente 
convalidate sul piano clinico le tecniche di inattivazione virale di plasma fresco congelato. 
Gli sforzi permanenti degli interessati alla sicurezza del sangue e degli emoderivati hanno 
contribuito a rassicurare sia donatori che pazienti che vengono adottati tutti i provvedimenti 
possibili per proteggere la loro salute. Al fine tuttavia di garantire la fornitura di sangue e 
prodotti emoderivati sani occorre essere sempre attenti al prevalere dei coefficienti di infezione, 
che variano da una regione all'altra, al manifestarsi di agenti patogeni finora sconosciuti, come 
pure alla comparsa di nuove varianti di virus noti. 
3. AZIONI IN MATERIA DI SICUREZZA DEL SANGUE INTRAPRESE A 
LIVELLO COMUNITARIO 
Nell'ambito della Comunità europea sono stati presi provvedimenti specifici e sono state 
promosse ulteriori azioni allo scopo di garantire la sicurezza del sangue e degli emoderivati, 
nonché per proteggere la salute sia del donatore che del paziente. 
3.1. Consiglio 
La libera circolazione di medicinali prodotti su scala industriale, avente come criterio un elevato 
livello di protezione dei cittadini, è stato il principale obiettivo della legislazione farmaceutica 
della Comunità, che si articola in direttive, orientamenti nel campo della qualità, studi sulla 
sicurezza e sull'efficacia dei vari prodotti, procedure di autorizzazione alla commercializzazione 
e esigenze in rapporto alle buone prassi di produzione. Come è indicato nella comunicazione 
sull'autosufficienza della disponibilità di sangue, il riconoscimento del fatto che le norme esistenti 
dovevano essere considerate inadeguate rispetto ai prodotti medicinali derivati dal sangue o dal 
plasma umano ha condotto ad adottare la direttive 89/381/CEE, che reca riferimenti all'obiettivo 
dell'autosufficienza, nonché esigenze per le buone prassi di produzione (91/356/CEE ) e di 
sperimentazione (91/507/CEE8). Inoltre, nell'ambito della direttiva 75/3139/CEE9 è stato istituito 
un sistema di scambio rapido di informazioni sui prodotti medicinali difettosi, nello sforzo di 
mantenere informate tutte le competenti autorità riguardo ai problemi che possono portare al ritiro 
o a grandi cambiamenti dell'autorizzazione di commercializzazione di un determinato prodotto. 
Le conclusioni del Consiglio (94/Cl5/0310) sull'autosufficienza nella disponibilità di sangue nella 
Comunità europea, hanno riaffermato l'esigenza di raggiungere questo obiettivo attraverso la 
cooperazione fra gli Stati membri e hanno, fra l'altro, consentito di giungere ad un accordo sulla 
necessità di continuare a promuovere la qualità e la sicurezza della raccolta del sangue, nonché 
della produzione di emoderivati. 
7 GU L 193 del 17.7.1991, pag. 30 
GU L 270 del 26.9.1991, pag. 32 
9 GU L 147 del 9.6.1975, pag. 13 
10 GU C 15 del 18.1.1994, pag. 6 
12) 
Riguardo allo scambio di sangue e dei suoi componenti in caso di emergenza, il Consiglio ha 
approvato la decisione 86/346/CEE11, accettando a nome della Comunità l'accordo europeo sullo 
scambio di sostanze terapeutico di origine umana. 
La decisione del Consiglio 91/317/CEE12 con cui è stato approvato il programma "L'Europa 
contro l'AIDS" nel periodo 1991-1993, ha identificato in modo specifico, nel piano d'azione, la 
prevenzione della trasmissione del virus HIV attraverso la promozione dell'autosufficienza della 
Comunità per quanto riguarda i prodotti a base di sangue e l'incoraggiamento della donazione 
volontaria non retribuita, oltre al proseguimento degli sforzi destinati a garantire la sicurezza delle 
trasfusioni sanguigne. La risoluzione 94/Cl5/0213 del Consiglio ha richiesto il proseguimento di 
questo piano d'azione fino alla fine del 1994. In base alle proposte della Commissione, il 
Parlamento europeo e il Consiglio si preparano ad adottare una decisione nell'ambito dell'articolo 
129, in modo da prorogare il programma fino alla fine del 1995. 
Riguardo al quadro per un'azione comunitaria nel campo della sanità pubblica, nella risoluzione 
94/Cl65/0114 si è espresso il parere che si debba conferire priorità, fra l'altro, alle problematiche 
attinenti l'AIDS e le altre malattie trasmissibili, nonché alla sorveglianza delle malattie e alla 
raccolta di dati sanitari affidabili e comparabili. Vi si sottolinea che l'azione della Comunità deve 
essere tesa a sostenere e ad incoraggiare la cooperazione fra gli Stati membri, oltre a promuovere 
il coordinamento delle loro politiche e dei loro programmi nel campo della protezione sanitaria, 
nei settori prioritari. 
Nel riconoscere i rischi della diffusione di malattie trasmissibile nell'ambito della Comunità, data 
l'esistenza del mercato unico e la libertà di circolazione delle persone e dei generi alimentari, il 
Consiglio ha approvato la risoluzione 92/C326/0115 sul controllo e la sorveglianza delle malattie 
trasmissibili. Nelle sue conclusioni 94/Cl5/0416 in merito, il Consiglio ha sottolineato l'esigenza 
di creare una rete in materia di epidemiologia nella Comunità, che copra tutte le malattie, ma che 
serva in via prioritaria a raccogliere dati sulle malattie trasmissibili, con l'obiettivo di acquisire 
una migliore conoscenza delle loro cause e del loro contesto epidemiologico. 
3.2. Parlamento europeo 
La preoccupazione del Parlamento europeo riguardo alla sicurezza del sangue e dei suoi derivati, 
nonché il suo appoggio all'obiettivo di autosufficienza nella Comunità, hanno trovato conferma 
in una relazione17, varie interrogazioni scritte e orali sui temi collegati alle problematiche del 
11 GU L 207 del 30.7.1986, pag. 1 
12 GU L 175 del 4.7.1991, pag. 26 * 
13 GU C 15 del 18.1.1994, pag. 4 
14 GU C 165 del 17.6.1994, pag. 1 
15 GU C 326 dell'I 1.12.1992, pag. 1 
16 GUC 15 del 18.1.1994, pag. 6 
Relazione della commissione per la protezione dell'ambiente, la sanità pubblica e la tutela dei consumatori, 
sull'autosufficienza e la sicurezza del sangue e degli emoderivati nella Comunità europea. A. CECI, 
Parlamento europeo, 25 febbraio 1993. (A3-0075/93). 20 p. 
7 
sangue, nonché nell'approvazione di due risoluzioni18,19, che promuovono un piano d'azione 
destinato a migliorare la sicurezza e l'autosufficienza attraverso doni volontari non retribuiti, e 
che richiamano l'esigenza di rafforzare i controlli nel campo della sicurezza, oltre ad istituire uno 
strumento atto a garantire la sorveglianza della sicurezza del sangue, dal momento del dono, fino 
a quello del suo impiego. Il Parlamento europeo ha anche invitato il Consiglio a promuovere 
discussioni approfondite su questi temi e ad istituire un'ente europeo incaricato della sicurezza 
del sangue. 
Il Parlamento si è interessato con grande sollecitudine della frequenza e dell'incidenza di varie 
malattie infettive trasmissibili. Esso ha approvato risoluzioni riguardanti la lotta contro l'AIDS, 
che riflettono le sue preoccupazioni sulla diffusione di questa epidemia e sulla necessità di un 
intervento della Comunità. Il Parlamento ha anche espresso l'esigenza di una sorveglianza 
epidemiologica, nonché dell'analisi e della formazione del personale, nella sua risoluzione sulle 
politiche di sanità pubblica dopo Maastricht , con cui invita la Commissione a istituire un 
servizio di investigazione in materia di epidemiologia, allo scopo di raccogliere, analizzare e 
diffondere i dati sulle malattie notificabili e ad incoraggiare l'istituzione e l'attuazione di 
programmi di scambio per i professionisti del settore sanitario. 
3.3. Commissione europea 
La comunicazione della Commissione sull'autosufficienza nel settore del sangue e del plasma 
nella Comunità, nel 1989, ha presentato agli Stati membri vari temi su cui si incentrano le sue 
preoccupazioni e ha posto sul tappeto diverse azioni specifiche. La sua approvazione ha portato 
alla richiesta di ulteriori informazioni in rapporto agli aspetti giuridici e commerciali della catena 
di trasfusione sanguigna, con l'obiettivo di proporre criteri di sicurezza comuni. 
Nel considerare la sicurezza e l'affidabilità degli strumenti medico-diagnostici in vitro, la 
Commissione sta preparando una proposta di direttiva destinata a definire, nel contesto delle 
attività di trasfusione sanguigna, esigenze fondamentali per migliorare la protezione sanitaria e 
la sicurezza dei pazienti, degli utenti e dei terzi. Il documento reca norme che coprono i reagenti 
e le attrezzature destinati in modo specifico all'esame in vitro di sangue (p.es.: gruppi sanguigni, 
Test dello HIV e dell'epatite) che saranno fatti oggetto di strette procedure di valutazione della 
conformità, che implicheranno l'intervento di organismi di certificazione, in qualità di terze 
persone. 
Precauzioni addizionali nel campo della sicurezza, in rapporto alla verifica e alla sperimentazione 
in gruppo sul plasma e all'approvazione di grandi forniture di prodotti medicinali derivati dal 
sangue sono state introdotte dal Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), in cui 
sono rappresentate le autorità competenti degli Stati membri. Inoltre, sono stati definiti test da 
eseguire su campioni di ciascuna partita di prodotti a cura di un laboratorio ufficiale, 
precedentemente all'immissione sul mercato, qualora ciò sia richiesto da uno Stato membro. 
18 
19 
20 GU C 268 del 4.10.93, pag. 29 
GU C 329 del 6.12.1993, pag. 268 
GU C 165 del 17.6.1994, pag. 1 
La Commissione ha elaborato varie comunicazioni che si riferiscono ad aspetti importanti per la 
promozione della sicurezza e dell'autosufficienza nel settore del sangue e che comprendono: 
attuazione del programma21 1991-1993 "L'Europa contro l'AIDS", il quadro d'azione nel campo 
della pubblica sanità22, il programma d'azione concernente la promozione della salute, 
l'informazione, l'educazione e la formazione nel quadro dell'azione comunitaria nel campo della 
sanità pubblica , nonché il programma d'azione sulla prevenzione dell'AIDS e di alcuni altre 
malattie trasmissibili. Essa ha inooltre il parere del gruppo di consulenti su etica e biotecnologia. 
4. AUTOSUFFICIENZA NELLA COMUNITÀ' E CONDIZIONI PER ATTUARLA 
Uno dei provvedimenti che sono stati posti in luce in quanto utili a promuovere la sicurezza del 
sangue e degli emoderivati è stato il raggiungimento della condizione di autosufficienza attraverso 
doni volontari e non retribuiti. Promosso dal Consiglio d'Europa e sostenuto dalla Comunità, 
questo obiettivo si basa sul principio fondamentale che il corpo umano e le sue parti sono 
inviolabili e non devono essere impiegati a fini commerciali. Come corollari a questo principio, 
ne sono stati presentati altri, e cioè: proteggere la salute del donatore, evitarne lo sfruttamento, 
ridurre al minimo il rischio di infezione dei pazienti, garantire la partecipazione di donatori da 
tutti gli strati sociali della popolazione, indipendentemente dalle loro condizioni economiche, 
promuovere l'indipendenza dalle importazioni e quindi la stabilità delle forniture e del costo dei 
prodotti. 
Nell'adottare la direttiva 89/38l/CEE, relativa al sangue e al plasma in quanto materiali di base 
per la preparazione di prodotti medicinali, il Consiglio ha accettato come obiettivo 
l'autosufficienza della Comunità (distinguendola dall'autosufficienza nazionale) attraverso il dono 
volontario e non retribuito di sangue e di plasma. L'attuazione di questo obiettivo risulta però 
influenzata da molteplici fattori, cioè dalla disponibilità dei cittadini degli Stati membri a donare 
sangue e plasma, dall'interpretazione negli Stati membri del concetto di non retribuzione dei doni 
nei termini definiti dal Consiglio d'Europa, dall'impiego ottimale di questi prodotti da parte dei 
medici curanti, che ne prendano in piena considerazione la specialissima natura, dai vari 
regolamenti e prassi vigenti nella Comunità, che possono restringere lo scambio di sangue e di 
emoderivati fra gli Stati membri e ostacolare l'obiettivo dell'autosufficienza. E' anche necessario 
prendere in debita considerazione gli aspetti relativi alla sicurezza della catena di trasfusione 
sanguigna, indipendentemente dall'impiego finale del dono di sangue e di plasma, particolarmente 
in rapporto al sangue intero, al plasma e alla cellule sanguigne di origine umana, che erano 
escluse in modo specifico dalla direttiva 89/38l/CEE e ai quali non se ne applicano le norme. 
21 
22 
23 Programma 1991-1993 "L'Europa contro l'AIDS". Relazione della Commissione sull'attuazione del piano 
d'azione 1991-1992. [COM(93) 42 def. del 10 marzo 1993]. 
Comunicazione della Commissione sul contesto d'azione nel campo della pubblica sanità [COM(93) 559 
def. Bruxelles, 24 novembre 1993. 55p.] 
Programma d'azione della Comunità sulla promozione della salute, rinformazione, l'educazione e la 
formazione [COM(94) 202 def] 
9 
4.1. Conoscenza, atteggiamenti e comportamento dei cittadini della Comunità 
La considerazione più importante e fondamentale nel raggiungimento dell'autosufficienza della 
Comunità è la disponibilità dei cittadini degli Stati membri a donare sangue e plasma, necessari 
sia per la trasfusione diretta che per la preparazione di prodotti medicinali. E' chiaro che anche 
il loro punto di vista in materia - sia esso realistico o meno - svolge un ruolo di primo piano 
in tale contesto. 
Come indicato nella sua comunicazione sull'autosufficienza riguardo alla disponibilità di sangue, 
la Commissione ha ora eseguito un'indagine sulla conoscenza, l'atteggiamento e il comportamento 
del grande pubblico riguardo al sangue e ai doni di sangue, nell'ambito del programma 
EUROBAROMETRO di indagini dell'opinione pubblica. Nell'aprile 1994 si è quindi provveduto 
a intervistare direttamente circa 13.000 cittadini europei di età pari o superiore ai 15 anni, come 
base rappresentativa sul piano nazionale, in tutti i dodici Stati membri. Le domande sul sangue 
erano formulate in modo da verificarne la percezione e la comprensione. 
I risultati principali hanno indicato che i cittadini comunitari sono relativamente bene informati 
riguardo al sangue e sono consapevoli dell'esistenza dei vari gruppi sanguigni. Si nota tuttavia 
la carenza, in generale, di consapevolezza riguardo alla frequenza con cui si può dare il sangue, 
a che cosa sia il plasma e al fatto che sia possibile donarlo al posto del sangue intero. I problemi 
di salute, il parere negativo del medico, la mancanza di tempo e la paura di essere contagiati 
dall'ADDS sono state le ragioni principali addotte per spiegare una mancata disponibilità a dare 
il sangue. Malgrado il fatto che, in generale, sia noto che i doni di sangue sono sottoposti a 
verifica per accertarne la presenza eventuale di malattie, una ampia percentuale di cittadini 
europei ha paura di subire una trasfusione di sangue, soprattutto per timore di contrarre il 
HIV/AIDS. Inoltre, non è noto in generale che la Comunità si è preposta l'obiettivo di 
raggiungere l'autosufficienza in questo campo attraverso doni volontari non retribuiti, anche se 
si manifesta un generale consenso al riguardo. 
Dato il gran numero di idee errate che esistono fra i cittadini europei sui temi riguardanti il 
sangue, sussiste la necessità di continuare ad accertare le conoscenza delle persone su questo 
importante argomento al fine di poter fornire loro informazioni concrete e attendibili. 
4.2. Dono volontario e non remunerato 
II dono non remunerato di sangue è uno dei molti temi in campo sanitario che rivelano 
attualmente opinioni divergenti. Anche se taluni Stati membri hanno definito norme riguardanti 
la scelta dei donatori, persistono differenze di opinione riguardo ai principi etici e agli aspetti 
relativi alla sicurezza in rapporto agli "incentivi" o ai "compensi" dati ai donatori di sangue e di 
plasma. Inoltre, la definizione di dono volontario non remunerato elaborata dal Consiglio 
d'Europa è valutata in modo diverso dagli Stati membri, in particolare quando si riferisce alle 
norme in materia, presentate dalla direttiva 89/38l/CEE. 
24 Un dono è considerato volontario e non remunerato se una persona offre sangue, plasma o componenti 
cellulari a seguito di una libera scelta personale e non riceve alcun compenso per tale azione, né in denaro, 
né in natura, in una forma che potrebbe essere considerata sostitutiva al denaro. Ciò comprende un 
congedo dal lavoro per un tempo diverso a quello ragionevolmente richiesto per il dono e per il viaggio. 
Compensi simbolici, rinfreschi e rimborsi delle spese di viaggio effettivamente sostenute sono compatibili 
con il dono volontario e non remunerato. (Consiglio d'Europa) 
10 
4.2.1. Norme 
Un'indagine della Commissione indica che le norme e le prassi in rapporto alla scelta dei donatori 
e ai doni di sangue volontari e non remunerati negli Stati membri variano ampiamente da 
esplicite disposizioni legislative a norme sanitarie generali, ma senza alcun preciso riferimento 
a remunerazioni o a specifiche stipulazioni. Alcuni Stati membri hanno dichiarato che in base 
alla loro normativa in materia il mancato rispetto del principio dei doni di sangue volontari e non 
remunerati potrebbe dare adito ad azioni legali. 
Di norma i donatori sono volontari e non subiscono pressioni per dare il sangue. In alcuni Stati 
membri sono vietati i doni diretti da parte di familiari o di amici o nel caso in cui il donatore e 
il paziente si conoscono. In situazione di bisogno di sangue, tuttavia, può essere chiesto sia agli 
amici che ai familiari dei pazienti, in alcuni Stati membri, di dare sangue. In quelli che non sono 
ancora autosufficienti, i medici possono porre la condizione che vi sia una disponibilità di sangue 
prima di intervenire, la qual cosa può spingere il paziente e i suoi familiari a donare il sangue. 
In altri Stati membri, i donatori regolari sono avvertiti per telefono o per lettera dai servizi di 
trasfusione o dalle organizzazioni di donatori. 
Negli Stati membri non vige la prassi di raccogliere sangue nelle prigioni e uno di essi ha 
specificamente dichiarato di non effettuarlo presso i centri di raccolta profughi. In altri paesi si 
effettuano raccolte di sangue tra i soldati, presso centri civili e militari, mentre in altri ancora ciò 
non avviene. 
4.2.2. Prassi 
Gli incentivi riservati ai donatori di sangue e di plasma nell'Unione europea variano dalla 
mancanza assoluta di pagamenti o di rimborsi, alla concessione di uno o più giorni di congedo 
dal lavoro, o di "rimborsi spese". Di norma, i donatori ricevono un rinfresco (bevande 
analcoliche, biscotti o panini) allo scopo di ovviare alla perdita di fluido, riposare dopo il dono 
e ridurre il pericolo di svenimento. In tutti gli Stati membri è riconosciuta in generale la 
generosità dei donatori, ai quali vengono offerte medaglie, certificati, diplomi o piccoli doni di 
valore commerciale trascurabile, a seconda del numero di donazioni, mentre si organizzano anche 
cerimonie ufficiali in loro onore e ricevimenti per chi ha donato sangue con maggiore frequenza. 
Uno Stato membro pone a disposizioni assistenza medica gratuita ai donatori su proposta dei 
servizi di raccolta del sangue e fornisce ai gruppi di donatori volontari le strutture necessarie a 
riunirsi e a mantenere dati sulle donazioni, oltre a finanziare gli opuscoli promozionali e a pagare 
le spese di telefono. 
Gli Stati membri consentono un periodo di assenza dal lavoro ai donatori, in misura variabile dal 
tempo netto per la donazione di sangue/plasma, a una giornata di completa di assenza dal lavoro; 
in uno Stato le assenze sono limitate ad un massimo di quattro giorni all'anno per donazioni e 
plasmaferesi. In uno Stato membro è in vigore un sistema di buoni per plasmaferesi (valore dei 
buoni: + 1.25 ecu). 
Anche il rimborso delle spese varia dallo 0 al 100%, in quanto può non esservi alcun rimborso 
neppure su presentazione del biglietto dell'autobus o del treno, oppure vi possono essere rimborsi 
per le spese di viaggio effettivamente sostenute, particolarmente quando il donatore deve 
viaggiare su lunghe distanze, oppure di notte. In uno Stato membro, il trasporto è fornito, su 
richiesta, dalle banche del sangue e in alcuni casi (plasmaferesi combinata con lunghi viaggi) vi 
sono rimborsi per il datore di lavoro, per il tempo di lavoro perduto dal dipendente, a patto di 
presentare i relativi documenti giustificativi. 
11 
I rappresentanti in materia di sangue e di plasma hanno approvato in uno Stato membro una 
raccomandazione che, pur escludendo ogni forma di pagamento per la donazione di sangue o di 
plasma in quanto tali, prevede un "rimborso spese" con un massimale di 25 ecu per donazione, 
considerato giustificabile e compatibile con le norme guida dell'OMS e del Consiglio d'Europa. 
Tali rappresentanti sostengono tuttavia che nessun "rimborso spese" debba essere versato per la 
prima donazione e che occorre imporre un massimale, nel caso di frequenti donazioni di plasma, 
onde evitare che i "rimborsi spese" siano assimilati ad una forma di retribuzione. In tale Stato, 
i servizi di donazione del sangue gestiti sia dallo Stato che dagli enti locali, nonché i centri 
commerciali di plasmaferesi forniscono un'"indennità di spesa" per i costi diretti (pes. viaggio 
e tempo richiesto), che viene concessa come versamento di un importo forfettario al fine di 
evitare le spese amministrative. Le raccolte di sangue intero organizzate dalla Croce Rossa nello 
stesso Stato membro non prevedono tuttavia alcun "rimborso spese". 
Vediamo pertanto che l'interpretazione del concetto di non remunerazione è ben lungi dall'essere 
uniforme nella Comunità. Vi sono effettivamente incentivi per incoraggiare i doni di sangue e 
di plasma, in termini di congedo dal lavoro per un periodo di tempo che risulta essere di fatto 
superiore a quello strettamente necessario, nonché sistemi che prevedono modesti rimborsi spese. 
4.3. Impiego ottimale 
L'impiego ottimale di sangue e di emoderivati senza che ciò comporti una diminuzione della 
qualità delle cure necessarie ai pazienti può contribuire a raggiungere l'autosufficienza nella 
Comunità. E' chiaro che anche in questo campo le prassi divergono nei vari Stati membri. Tra 
il gennaio 1990 e il giungo 1992 è stato eseguito uno studio denominato SANGUIS (Safe ANd 
Good Use of blood In Surgery)25, nell'ambito di un'azione concertata di ricerca della Comunità 
europea, per stabilire quando, perché e quanto sangue, quanti componenti sanguigni, derivati dal 
plasma e colloidi artificiali sono necessari e di fatto sono oggetto di trasfusione in determinate 
procedure chirurgiche eseguite nelle cliniche universitarie in Europa. Lo studio ha dimostrato che 
in un gran numero di ospedali della Comunità in cui vi sono attività didattiche, l'impiego di 
determinati prodotti varia in ampia misura tra i diversi ospedali dello stesso paese e ancora di 
più tra quelli dell'Europa centro-settentrionale e meridionale. L'impiego di sangue intero in taluni 
ospedali è risultato assai elevato, mentre in altri non era richiesto, dato che i globuli e il plasma 
erano spesso usati assieme. Il sangue intero veniva quindi ricostituito efficacemente, in 
contraddizione del concetto ampiamente accettato di terapia dei componenti sanguigni. In alcuni 
ospedali, il plasma trovava impiego nella ricostituzione del volume sanguigno, dopo averlo 
ottenuto per frazionamento e contrastando quindi gli sforzi compiuti altrove verso 
l'autosufficienza. 
Una delle principali conclusioni dello studio riguarda le profonde e del tutto inspiegabili 
variazioni nell'utilizzazione dei prodotti del sangue in sei casi di intervento chirurgico per 
categorie analoghe di pazienti, dimostrando, fra l'altro^ l'esigenza di migliorare l'impiego del 
sangue disponibile attraverso un accordo generale sulle migliori prassi di trasfusione sanguigna. 
4.4. Progressi verso l'autosufficienza comunitaria nel 1991 
L'aggiornamento a scadenze periodiche dei doni di sangue e di plasma e la disponibilità e 
l'impiego degli emoderivati nella Comunità, come affermato nella comunicazione della 
Commissione sull'autosufficienza di sangue e confermato dalle conclusioni del Consiglio il 13 
25 
Uso sano e sicuro del sangue in chirurgia (SANGUIS) - Impiego di emoderivati e di colloidi artificiali in 
43 ospedali europei. EUR 15398. G. Sirchia et al. (editori). Commissione europea 1994. 235 pp. 
12 
dicembre 1993, può fornire un'indicazione dei progressi in corso verso il raggiungimento 
dell'obiettivo dell'autosufficienza nella Comunità. Lo studio della situazione effettuato nel 1991 
indicò fra l'altro che dal 1989 al 1991: 
I doni di sangue interno aumentarono in dieci dei dodici Stati membri. 
Gli Stati membri erano quasi completamente autosufficienti per quanto riguarda il sangue 
intero e i componenti sanguigni nel 1991, ad eccezione della Grecia, in cui vi è necessità 
di grandi quantità di concentrati di globuli rossi per i pazienti che soffrono di talassemia. 
II volume di plasma ottenuto da doni volontari e non remunerati di sangue intero e 
plasmaferesi aumentò del 20%. 
Il volume di plasma disponibile per frazionamento, sia derivato da sangue intero che 
ottenuto mediante aferesi da donatori volontari e non remunerati aumentò del 36%. 
Il grado di autosufficienza per il plasma aumentò in modo significativo malgrado 
l'aumento di impiego di taluni prodotti a base di plasma, in particolare dei concentrati di 
fattore Vili. 
L'impiego di plasma fresco o congelato e di sangue intero per trasfusioni diminuì in 
conseguenza dei progressi compiuti verso un impiego ottimale del sangue e dei suoi 
componenti. 
Esistevano ampie differenze fra gli Stati membri riguardo all'impiego di plasma fresco o 
congelato, di concentrati di fattore VHI e di albumina. 
Persisteva la carenza di plasma per la preparazione di prodotti medicinali, per cui era 
necessario importare sia plasma che prodotti finiti dai paesi terzi, soprattutto dagli USA. 
La quantità di plasma importato, soprattutto in Germania, Italia e Spagna, era aumentata 
del 5%. La quantità di concentrati di fattore VIU importati, soprattutto dalla Germania, 
era aumentata del 16%. 
Sono attualmente in corso di redazione le informazioni relative alla raccolta di sangue e plasma 
nel 1993 ed è stato altresì ultimato un questionario riveduto da utilizzare nel 1995. 
4.5. Commercio del sangue e degli emoderivati 
Indipendentemente dal metodo impiegato, vi sono considerevoli spese per la raccolta, la verifica, 
il trattamento, il magazzinaggio, la distribuzione e l'impiego di sangue e di emoderivati, nonché 
per le attività di ricerca e di sviluppo collegate. Tali attività devono essere finanziate dai sistemi 
di assistenza sanitaria o attraverso le normali procedure di mercato. 
Dato che la maggior parte degli Stati membri hanno raggiunto l'autosufficienza sia per quanto 
riguarda il sangue intero che i suoi componenti cellulari, gli scambi fra gli Stati membri sono 
limitati, ad eccezione degli scambi di componenti freschi, quando vi è una situazione di penuria. 
Gli Stati membri che dispongono di scorte in eccesso di globuli rossi li mettono a disposizione, 
The Collection and Use of Human Blood and Plasma in the European Community in 1991. W.G. van Aken. 
Luglio 1994, Commissione europea, CEC/LUX/V/F/1/59/94. 39 pp. 
13 
a pagamento, di paesi terzi, mentre uno Stato membro che risente di una carenza cronica di 
questo componente sanguigno lo ottiene di norma da paesi al di fuori della Comunità. 
La situazione in rapporto al plasma impiegato nella preparazione di prodotti medicinali e in 
rapporto ai prodotti stessi è abbastanza diversa. Attualmente in tutta la Comunità vi è una carenza 
di plasma ottenuto da doni volontari e non remunerati, per cui sia il settore pubblico che privato 
dell'industria farmaceutica non è in grado di produrre quantità sufficienti di medicinali per 
soddisfare la richiesta esistente. Di conseguenza, una gran parte del materiale di base, cioè di 
plasma ottenuto per aferesi, impiegato per frazionamento dal settore privato proviene da donatori 
pagati dei paesi terzi, in particolare degli Stati Uniti, dove non esistono leggi che impediscano 
il pagamento; e i donatori possono ricevere 10-15 dollari per ogni donazione di 650 mi e possono 
darne fino a 60 litri all'anno. 
Sono inoltre importati i prodotti finali, come il fattore VTH, l'albumina e le immunoglobuline. La 
diminuzione delle importazioni di questi prodotti (plasma e prodotti finali) al momento attuale 
avrebbe conseguenze controproducenti in particolare per i pazienti ricoverati in ospedale, per 
quelli che richiedono terapie d'emergenza, come pure per gli affetti da malattie del sangue e da 
emofilia. 
I dati forniti da Eurostat indicano che in passato il commercio di plasma di base e di prodotti a 
base di plasma tra la Comunità e i paesi terzi è stato principalmente condotto con gli USA e 
l'Austria. Le importazioni dagli Stati Uniti sono significativamente più elevate delle esportazioni, 
in parte per i requisiti di autorizzazione ed ispezione imposti dalla Food and Drug Administration 
americana. Le esportazioni della Comunità in passato hanno interessato in primo luogo l'Austria. 
Nell'ambito della Comunità, la produzione e la commercializzazione di prodotti medicinali 
derivati dal sangue e dal plasma è aperta sia ai settori pubblici che privati, nel rispetto delle 
condizioni di mercato. Si stima che la percentuale del settore pubblico sia pari al 40%, mentre 
quella del settore privato è del 60%. Il settore privato fornisce tra il 60 e il 100% dei prodotti 
particolari e le aziende che ne fanno parte ritengono che i provvedimenti introdotti nel nome 
dell'autosufficienza nazionale, in base a doni non remunerati in taluni Stati membri, le privino 
dell'opportunità di commercializzare i loro prodotti in tali Stati membri. Il settore privato è inoltre 
del parere che questi regolamenti che ostacolano la vendita di medicinali derivati dal plasma 
creano un ambiente monopolistico che potrebbe comportare un aumento dei costi dei prodotti 
medicinali e privare i pazienti e i medici di un accesso continuo alle nuove tecnologie e ai nuovi 
prodotti. Questo punto di vista è respinto da vari Stati membri che hanno istituito sistemi pubblici 
destinati, a loro parere, a risolvere queste difficoltà. Alcuni Stati membri richiedono la 
certificazione che gli emoderivati provengono da donatori volontari non retribuiti. 
La messa a punto di derivati del plasma ottenuti per via genetica e di prodotti alternativi ai 
concentrati cellulari (p.es. emoglobina solubile) potranno avere in futuro conseguenze 
significative sui doni di sangue, sull'impiego dei prodotti, sui prezzi degli emoderivati, nonché 
sugli scambi di questi prodotti. 
5. SICUREZZA DEL SANGUE E CONDIZIONI PER RAGGIUNGERLA 
Anche se sono stati compiuti progressi significativi per rendere sicuri il sangue e gli emoderivati, 
non si deve dimenticare che la natura biologica del sangue e del plasma li espone a 
contaminazione e, dato che non è possibile escludere nuove complicazioni di carattere infettivo, 
il compito di minimizzare i rischi associati alla trasfusione sanguigna è ben lungi dall'essere 
14 
esaurito. Le nuove tecnologie che continuano ad emergere richiederanno esami scrupolosi della 
loro capacità di migliorare le norme attuali di controllo generalizzato delle malattie infettive. 
5.1. Procedimento di raccolta 
La sicurezza della raccolta di sangue e di plasma comporta due attività principali, e cioè la 
selezione e la verifica. La selezione si riferisce ai processi clinici di indagine che comportano 
qualche forma di interazione fra un professionista dei servizi di trasfusione sanguigna e il 
donatore, in base ad un questionario strutturato e a documenti aggiuntivi dettagliati di 
orientamento. La verifica consiste nell'esame di laboratorio di un campione del dono, per 
determinare i parametri biologici specifici e per rilevare, attraverso i cosiddetti marcatori infettivi, 
la presenza di agenti suscettibili di provocare malattie trasmissibili. 
5.1.1. Selezione dei donatori 
Dato che il numero e il tipo di marcatori infettivi differiscono da uno Stato membro all'altro e 
da una regione all'altra nell'ambito dello stesso Stato membro, e dato inoltre che vi è una più 
elevata probabilità di incontrare questi elementi al momento della prima donazione, la selezione 
dei donatori riveste un'importanza vitale. Il processo di selezione varia anch'esso attraverso la 
Comunità, sia che si tratti di sangue intero che di plasma per plasmaferesi. Vi sono infatti 
differenze: 
nella frequenza degli esami clinici, che variano da una visita medica completa in 
occasione di ogni dono alla totale assenza di esami di routine; 
riguardo alla persona che conduce l'intervista al donatore, che può essere un medico o una 
persona del centro di raccolta; e 
nei programmi di informazione destinati sia ai donatori che al grande pubblico; 
Il procedimento prevede in genere comunque un questionario, che peraltro differisce anch'esso 
da uno Stato membro all'altro. 
L'affidabilità e l'efficacia dei questionari nel porre in luce le informazioni riguardo ai fattori di 
rischio potenziale o all'esposizione a determinate malattie, come al virus HIV, sia per i donatori 
che offrono sangue per la prima volta che per quelli già confermati, devono ancora essere 
definite. Ciò risulta significativo quando ci si rende conto che l'incidenza dei coefficienti infettivi 
è da 5 a 20 volte superiore nei donatori novelli. Occorre inoltre tener presente che a numerosi 
donatori abituali può avvenire di firmare una dichiarazione senza averla attentamente riletta. La 
selezione dei donatori rappresenta quindi un anello fondamentale della sicurezza della catena di 
trasfusione sanguigna. 
In considerazione della maggiore mobilità delle persone Comunità e della possibile introduzione 
di maggiori ostacoli al movimento di sangue e di emoderivati, sarebbe positivo se fosse definito 
un accordo riguardo alle norme e alle prassi di seleziona dei donatori che contempli donatori sia 
nuovi che abituali, come pure donatori di sangue intero, componenti cellulari e plasma, e si 
applichi in tutta la Comunità. 
5.1.2. Verifica dei doni 
La direttiva 89/38 l/CEE e le relative misure di accompagnamento erano intese ad armonizzare 
le norme di qualità, sicurezza ed efficacia per i prodotti medicinali derivati dal sangue, in modo 
da garantirne la libera circolazione. L'articolo 3.1. della direttiva, stabilisce che la verifica del 
sangue e del plasma umani, qualora impiegati come materiale di base per la realizzazione di 
prodotti medicinali, deve rispettare le raccomandazioni del Consiglio d'Europa e 
dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), nonché le norme descritte nelle monografie 
15 
della farmacopea europea riguardanti il sangue e il plasma. Queste ultime norme sono state rese 
applicabili dalla direttiva 91/507/CEE e trovano conferma nelle norme guida messe a punto dal 
CPMP. Poiché tali direttive non si applicano al sangue intero, al plasma o alle cellule sanguigne 
di origine umana, esistono divergenze nell'ambito della Comunità riguardo alle norme di verifica 
per i doni di sangue e plasma. 
Alcuni Stati membri non differenziano nella fase di raccolta tra il sangue per le trasfusioni e il 
sangue destinato probabilmente o certamente al frazionamento. Altri Stati invece lo fanno. Di 
conseguenza, le norme di verifica che possono avere carattere obbligatorio in uno Stato membro 
per il sangue e il plasma destinato al frazionamento, possono invece non avere tale carattere in 
un altro Stato. Pertanto, ne consegue che i prodotti medicinali derivati dal plasma trattato 
conformemente ai regolamenti vigenti in uno Stato membro non potranno essere immessi sul 
mercato di un altro Stato membro in quanto non è stato eseguito un particolare test. Ad esempio, 
uno Stato membro impone che ogni dono sia controllato per rilevare l'eventuale presenza di 
sifilide, con la conseguenza che nessun prodotto, neppure se proveniente da un altro Stato 
membro, privo di requisiti analoghi può essere commercializzato sul suo territorio. 
Sia il settore pubblico che quello privato condividono l'opinione che queste diverse norme di 
verifica vigenti negli Stati membri per tutta la catena di trasfusione sanguigna costituiscono 
altrettante barriere alla libera circolazione di medicinali derivati dal sangue. 
La base scientifica di talune differenze nelle norme di verifica tra il sangue per trasfusioni e 
quello per frazionamento è chiara. Ad esempio, i virus HTLV-I e II appaiono solo nella frazione 
cellulare e sono quindi eliminati nella prima fase di trattamento dei prodotti medicinali derivati 
dal sangue o dal plasma. L'agente della sifilide è inattivato rapidamente tramite congelamento del 
plasma, e si tratta di un processo cui è soggetto tutto il plasma raccolto. Un punto di contenzioso 
fra gli Stati membri è la verifica dell'alanina aminotransferasi (ALT) che era stata introdotta 
originariamente quale test succedaneo per l'epatite post-transfusione, quando non era ancora 
possibile un controllo specifico dell'epatite C. Questo test non è compreso nella lista delle 
verifiche obbligatorie stabilite nella monografia della farmacopea europea sul plasma destinato 
al frazionamento. La monografia in questione è redatta in modo da consentire una certa 
flessibilità, ma alcuni Stati membri impongono questo test, mentre altri non lo rendono 
obbligatorio. 
E' evidente che le diverse esigenze di verifica negli Stati membri ostacolano la libera circolazione 
di sangue e di emoderivati, impedendo così di raggiungere l'obiettivo dell'autosufficienza 
comunitaria. 
5.2. Controlli normativi 
In ciascuno Stato membro, esistono organismi cui compete la responsabilità dell'autorizzazione 
della produzione di prodotti farmaceutici e delle procedure di controllo destinate a garantire il 
mantenimento di elevati livelli di qualità e sicurezza. Gli ispettori devono compiere visite presso 
le fabbriche per controllare il rispetto delle norme e, qualora risulti accertato che queste ultime 
sono state violate, lo stabilimento potrà essere chiuso fino a nuovo ordine. Conformemente alla 
legislazione comunitaria, ciascuno Stato membro è responsabile delle ispezioni sul proprio 
territorio e gli scambi di informazioni fra le autorità competenti, per esempio attraverso il CPMP, 
contribuiscono ad agevolare la soluzione reciproca dei problemi. 
In almeno uno Stato membro, il sangue è considerato un prodotto medicinale ed è pertanto 
sottoposto alle norme in campo farmaceutico. In altri Stati membri invece la situazione è diversa. 
In base ad un'indagine attualmente in corso di realizzazione da parte della Commissione, esistono 
16 
indicazioni preliminari del fatto che i controlli normativi riguardanti la concessione di licenze e 
il riconoscimento degli enti che si occupano della raccolta di sangue differiscono ampiamente 
negli Stati membri. In molti casi non vi sono esigenze in termini di licenze, per quanto riguarda 
la raccolta di sangue o di plasma, oppure mancano norme per i centri di raccolta in determinati 
paesi, o ancora non sono previste ispezioni di routine e/o ispezioni a sorpresa da parte delle 
autorità nazionali, mentre si notano anche periodi di tempo diversi per il rinnovo delle licenze. 
In uno Stato membro, il semplice fatto di estrarre sangue e componenti sanguigni per trasfusioni, 
oppure di estrarre plasma per frazionamento, è considerato alla stregua di produzione di 
medicinali, per cui è richiesta una licenza. In altri Stati non è accolto questo punto di vista. 
L'esistenza di norme nazionali diverse riguardo alla raccolta e al trattamento del sangue 
contribuisce ad una certa riluttanza, se non addirittura ad un rifiuto, da parte di taluni Stati 
membri, di accettare il sangue e il plasma provenienti da altri Stati. Deve pertanto essere presa 
in seria considerazione l'esigenza di armonizzare la concessione di licenze agli enti che si 
occupano di raccolta, trasformazione e distribuzione di sangue nella Comunità e che non 
rientrano nell'ambito delle norme stabilite dalla direttiva 89/38l/CEE. 
6. NECESSITA' DI UNA FUTURA AZIONE COMUNITARIA 
6.1. Maggiore consapevolezza 
Come conseguenza della pandemia di AIDS e dei molteplici incidenti in rapporto alla 
distribuzione di prodotti medicinali contaminati derivati dal sangue e dal plasma nella Comunità, 
è stata seriamente pregiudicata la fiducia del pubblico nel sistema di trasfusione sanguigna. Ne 
sono rimasti particolarmente colpiti pazienti e persone affette di emofilia. La richiesta di norme 
più severe per le trasfusioni sanguigne è aumentata. E' estremamente importante ristabilire la 
fiducia dei cittadini della Comunità e cioè può essere fatto attraverso una serie di provvedimenti 
che comprendono adeguate campagne di informazione ed istruzione. 
I risultati dell'indagine EUROBAROMETRO indicano che la conoscenza dei temi attinenti il 
sangue nella Comunità è inadeguata ed è insufficiente in rapporto all'obiettivo di raggiungere 
l'autosufficienza nella disponibilità di sangue. Si sente pertanto la necessità di aumentare la 
consapevolezza della popolazione riguardo al sangue e al plasma, ai loro impieghi, alle 
precauzioni da prendere per aumentare al massimo la sicurezza e all'obiettivo di autosufficienza 
della Comunità. Ciò potrebbe essere fatto attraverso campagne meglio mirate di carattere generale 
o specialmente destinate ad una sensibilizzazione in materia di sangue. Si sente inoltre l'esigenza 
di disporre di informazioni più dettagliate riguardo alla conoscenza e agli atteggiamenti di gruppi 
specifici, come gli studenti, in rapporto al sangue e al dono di sangue, con l'obiettivo di 
aumentare il numero di donatori. Quest'ultima azione potrebbe essere condotta in cooperazione 
con le associazioni di donatori di sangue. * 
6.2. Criteri di selezione dei donatori 
La selezione dei donatori deve essere controllata e documentata e la sua efficacia deve essere 
dimostrata particolarmente in riferimento ad un livello, talmente basso da poter essere accettato, 
di frequenza di marcatori infettivi. Nonostante taluni orientamenti, fra cui quelli del Consiglio 
d'Europa, già esistano in questo settore ed alcuni Stati membri abbiano elaborato sistemi di 
regolamentazione, vi sono delle differenze nei processi di selezione dei donatori negli Stati 
membri. Sussiste la necessità di procedure comuni tra i centri di raccolta di sangue e di plasma 
nella Comunità, se si vogliono eliminare gli ostacoli alla libera circolazione di questi prodotti. 
17 
Queste procedure comuni contribuirebbero a garantire la necessaria sicurezza del sangue e degli 
emoderivati originari di qualsiasi fonte nell'ambito della Comunità. 
Un primo passo in tal senso potrebbe essere compiuto con l'elaborazione di un questionario 
comune e ben articolato, con criteri adeguati di selezione dei donatori, che tengano conto degli 
ambienti sociali e culturali diversi esistenti nella Comunità e delle norme e delle procedure 
attualmente in vigore. Un esame della validità delle procedure attuali di selezione dei donatori 
potrebbe fornire una base su cui scegliere i criteri per realizzare il questionario e conferire quindi 
garanzie ottimali in termini di sicurezza del donatore e del paziente. 
6.3. Verifica dei doni 
Malgrado l'esistenza di norme di verifica nella Comunità, permangono talune differenze nel 
controllo del sangue e del plasma destinato alle trasfusioni e al frazionamento negli Stati membri. 
E' chiaro che l'importanza di questi controlli non può essere esagerata e che i dati scientifici 
disponibili, sia a favore che contro determinati test di indagine devono essere organizzati in 
forma organica, in modo da costituire una base soddisfacente su cui definirne la validità. Esiste 
una chiara esigenza di armonizzazione a tale riguardo, allo scopo di garantire la libera 
circolazione dei medicinali derivati dal sangue ed anche di facilitare l'attuazione della futura 
procedura centralizzata di autorizzazione dei prodotti medicinali. Inoltre, è necessaria un'indagine 
comparativa degli strumenti attualmente impiegati per la verifica e la sperimentazione nel campo 
della trasfusione sanguigna, che serva a porne in luce l'efficienza e i metodi di impiego più adatti, 
oltre alla definizione di norme di omologazione per gli strumenti diagnostici fondamentali, che 
garantiscano in modo intrinseco la sicurezza delle forniture di sangue e misure di controllo della 
qualità negli Stati membri. 
6.4. Impiego ottimale 
L'atteggiamento riguardo alla trasfusione sanguigna e all'impiego di prodotti medicinali derivati 
dal plasma è venuta mutando negli ultimi 10-15 anni a seguito di vari fattori, quali: insorgenza 
di varie malattie veicolate dal sangue (in particolare HIV), nuove tecnologiche mediche, aumento 
delle spese sanitarie, risultati della sperimentazione clinica. La conoscenza dell'efficacia clinica 
dei vari orientamenti nel prescrivere e nell'impiegare sangue e emoderivati in tutta la Comunità 
è invece ostacolata da una continua mancanza di accesso e di fornitura di utili informazioni, che 
inibiscono quindi la definizione di politiche sul tema di un impiego ottimale delle varie risorse. 
Sia le indagini riguardanti l'autosufficienza che lo studio SANGUIS hanno dimostrato ampie 
variazioni per quanto riguarda le prassi trasfusionali negli Stati membri. Le conferenze destinate 
a raggiungere posizione di consenso e le norme guida sull'impiego di prodotti specifici basati sul 
sangue non sembrano aver avuto conseguenze significative su un cambiamento del 
comportamento dei medici, per cui si sente l'esigenza di eseguire studi sull'impiego ottimale del 
sangue e degli emoderivati, riconoscendone l'importanaa per quanto riguarda i seguenti aspetti: 
il paziente, la cui sicurezza e la cui terapia rivestono un'importanza fondamentale, il donatore, 
che deve avere la garanzia del fatto che il suo dono è impiegato nel miglior modo possibile, 
l'autosufficienza, che consiste nel far sì che i materiali di base (sangue e plasma) siano impiegati 
in modo ottimale, la buona prassi clinica - con la garanzia fra l'altro che il sangue e i prodotti 
emoderivati siano somministrati soltanto qualora necessario - ed infine le implicazioni di carattere 
finanziario. Sussiste inoltre la necessità di introdune injnaniera standardizzata nelle cartelle 
cliniche i motivi delle trasfusioni, la loro effettiva applicazione ed i risultati. I risultati di ulteriori 
studi potrebbero fungere da base per definire una sana prassi della trasfusione sanguigna in tutta 
la Comunità. 
18 
6.5. Sistema normativo 
Con l'aumentare della circolazione, fra gli Stati membri, di sangue ed emoderivati, che vengono 
quindi raccolti in un paese e inviati in un altro per effettuarvi trasfusioni, la diversità delle norme 
relative alle licenze e ai controlli per gli istituti che si occupano della raccolta di sangue e di 
plasma nella Comunità, ne ostacolano la libera circolazione e pongono quindi a repentaglio 
l'autosufficienza della Comunità. E' quindi assolutamente necessario stabilire norme comuni che 
comprendano i controlli di qualità, le procedure di garanzia della qualità e la buona prassi di 
produzione, per i prodotti medicinali derivati dal sangue e dal plasma e che riguardino gli istituti 
di raccolta del sangue, in parallelo alla definizione di programmi di ispezione e di omologazione 
che dovranno essere posti in atto. Gli obiettivi di questi programmi consisteranno nel verificare 
l'attuazione delle norme convenute e costituiranno uno strumento per il miglioramento delle prassi 
in rapporto ai donatori e ai pazienti. I programmi d'ispezione e di omologazione dovranno essere 
determinati in consultazione con le autorità competenti degli Stati membri. 
6.6. Emovigilanza 
La minimizzazione dei rischi associati alla trasfusione sanguigna costituisce una priorità 
fondamentale, dato che le attività di trasfusione riguardano materiale biologico in cui possono 
essere presenti agenti infettivi ed è quindi essenziale mantenere uno strettissimo controllo allo 
scopo di rilevare in qualunque momento i possibili cambiamenti di carattere biologico. Inoltre, 
dato che si sente una mancanza di informazioni sulla misura precisa dell'infezione o degli errori 
di trasfusione, è necessario mettere a punto provvedimenti concreti per prevenirli. Ciò vale anche 
per le reazioni di tipo immunologia) che possono derivare da una trasfusione, in conseguenza 
di immunizzazioni precedenti (p.es. gravidanza, trasfusioni precedenti). 
Come risulta dalla comunicazione della Commissione sull'AIDS e su talune malattie trasmissibili, 
sussiste la necessità di migliorare a livello comunitario la disponibilità, la qualità, la rilevanza 
e la diffusione di dati concernenti le malattie che si trasmettono fra l'altro con il sangue. 
L'allestimento di sistemi comunitari di sorveglianza delle malattie trasmesse per via sanguigna 
e delle reazioni avverse rilevate, sia a livello nazionale che comunitario, potrebbe contribuire a 
mantenere costante il flusso d'informazione agli specialisti in campo trasfusionale, in modo 
ordinato e a scadenze regolari, in particolare in merito ai nuovi agenti infettivi, alla loro 
pericolosità potenziale e ai provvedimenti più opportuni da prendersi per evitare la trasmissione 
delle malattie. Tale sistema potrebbe basarsi su una rete di centri di trasfusione sanguigna 
collegati con le agenzie epidemiologiche nazionali o della Comunità che stanno prendendo in 
esame questi aspetti su una cala più ampia. I sistemi attuali di emovigilanza e di 
farmacovigilanza andrebbero pertanto essere presi in esame in modo da valutarne il contributo 
a tale sistema. 
6.7. Stretta cooperazione permanente con gli Stati membri 
La comunicazione relativa all'autosufficienza in materia di sangue nella Comunità europea si 
basava fra l'altro sui risultati di un'indagine comune svolta per la Commissione e per il Consiglio 
d'Europa , teneva conto delle osservazioni ricevute dai rappresentanti degli Stati membn e 
individuava aspetti e priorità dell'azione. La presente comunicazione sulla sicurezza e 
sull'autosufficienza in materia di sangue ha tenuto conto delle informazioni fomite dagli Stati 
27 
Raccolta e impiego di sangue e plasma umani in Europa. W.G. van Aken. Consiglio d'Europa. 1993. 31 pp. 
(ISBN 92-871-2240-7) 
19 
membri in questi settori, come pure dei problemi d'interesse e delle attività da intraprendere 
menzionati dagli Stati membri in occasione di riunioni tenute dalla Commissione. 
In considerazione della complessità degli aspetti relativi alla trasfusione sanguigna e 
dell'importanza del sangue e degli emoderivati per la salute dei cittadini della Comunità, la 
Commissione continuerà a valersi della perizia dei rappresentanti degli Stati membri. La loro 
esperienza medica, scientifica, produttiva e direttiva in rapporto al funzionamento dei servizi di 
trasfusione sanguigna continuerà ad essere di ausilio alla Commissione per le questioni relative 
alla sicurezza e all'autosufficienza di sangue nella Comunità. 
7. SICUREZZA E AUTOSUFFICIENZA IN MATERIA DI SANGUE: I PASSI 
SUCCESSIVI 
In conclusione, sussiste la chiara necessità di formulare una strategia comunitaria in materia di 
sangue allo scopo di migliorare la fiducia nella sicurezza della catena di trasfusione sanguigna 
e di promuovere l'autosufficienza nella Comunità. 
A tale fine, le attività principali da intraprendere potrebbero comprendere: 
Elaborazione di politiche scientificamente fondate e di procedure concordate di selezione 
dei donatori presso i centri di raccolta di sangue della Comunità, per fornire le necessarie 
garanzie sulla sicurezza dei prodotti a base di sangue provenienti da qualsivoglia fonte 
in seno alla Comunità. 
Attuazione di test di verifica efficienti, convalidati e attendibili neilla Comunità. 
Elaborazione di criteri di valutazione della qualità e delle buone prassi di produzione, 
riguardo alla raccolta, alla trasformazione e alla trasfusione di sangue e di emoderivati, 
nonché riguardo alle procedure di sorveglianza dei pazienti. 
Messa a punto di un sistema di emovigilanza per la raccolta di dati epidemiologici relativi 
alla catena di trasfusione sanguigna. 
Messa a punto di programmi educativi destinate ai professionisti della sanità sull'impiego 
ottimale di sangue e di emoderivati. 
Sostegno alla diffusione di informazione sul sangue e sugli emoderivati, nonché sulle 
procedure di raccolta, trasformazione e trasfusione attraverso materiali promozionali, film, 
campagne d'informazione, ecc. 
to 
La Commissione continuerà a cooperare con gli Stati membri per lo sviluppo di tale strategia in 
materia di sangue e fornirà a tempo debito una relazione in merito ai progressi compiuti. 

20 
ALLEGATO 1 
Impieghi terapeutici dei prodotti a base di sangue 
Prodotti a base di sangue Impiego terapeutico 
COMPOiNENTI CELLULARI E 
PLASMA 
Concentrati di globuli rossi 
Concentrati di piastrine 
Plasma fresco congelato (FFP) 
DERIVATI DEL PLASMA 
Albumina I concentrati di globuli rossi sono somministrati qualora la 
capacità di trasporto di ossigeno nel sangue risuiti minore del 
dovuto, per cui gli organi o i tessuti non funzionano in modo 
corretto, soprattutto come conseguenza di perdite di sangue 
dovute a traumatismi (p.es. incidenti stradali), operazioni 
chirurgiche, parto, perdita di globuli rossi per malattie ereditarie, 
quali la talassemia. 
I pazienti che soffrono di deficienze piastriniche, in particolare 
quelli sottoposti a trattamento per disordini ematici (pes. 
leucemia) e i pazienti di cancro sottoposti a chemioterapia e 
radioterapia, ricevono concentrati piastrimci per impedire 
emorragie che potrebbero rivelarsi fatali. 
II plasma congelato dopo raccolta ad una temperatura tale da 
mantenere in attività i , fattori labili di coagulazione, è 
denominato FFP. Esso trova impiego nel trattamento di pazienti 
che manifestano emorragie in conseguenza di trapianti di fegato 
e nel caso di rare forme di deficienza di fattori coagulanti. Esso 
è anche impiegato nella fase postoperatoria ed erroneamente 
quale sostituto nutrizionale. 
L'albumina è impiegata innanzitutto quando una perdita di 
sangue o una grave infezione (setticemia) comporta una 
diminuzione della pressione sanguigna, cui consegue uno choc. 
La deficienza di albumina, dovuta ad una diminuita sintesi delia 
stessa (p.es. nei pazienti con gravi malattie epatiche) oppure 
dovuta a perdite (pes. gravi ustioni) può richiederne la 
sonimmistrazione. 
Concentrati di fattore coagulante 
Inibitori di proteasi 
Immunoglobuline Sono impiegati principalmente per trattare episodi emorragici in 
pazienti che evidenziano carenze di una o più di queste proteine 
(p.es. emofilia A); iniezioni regolari di queste sostanze 
migliorano sia la qualità di vita dei paziente (p.es. minore 
emartrosi) che la loro longevità. 
GU ibinitori ài proteasi (p.es. i'antitrombina III) riducono 
l'eccesso di attività del fattore di coagulazione. La deficienza di 
queste proteine può causare malattie quali la trombosi venosa e 
l'enfisema polmonare, che si prevengono mediante trattamento 
con concentrati di inibitori di proteasi. 
Si tratta di proteine del plasma che svolgono un ruolo nei 
meccanismi di difesa contro ie infezioni virali e batteriche. Esse 
trovano impiego principalmente nella prevenzione di varie 
malattie infettive quali l'epatite, il vaiolo, la varicella, il tetano, 
l'idrifobia e nel trattamento e nella prevenzione di malattie 
emolitiche del neonato dovute ad incompatibilità del fattore Rh. 
Dosi crescenti di immunoglobuline sono impiegate per trattare 
pazienti con malattie autoimmuni, mentre aumentano ie 
indicazioni di usi ulteriori. 
21 
ALLEGATO 2 
Agenti infettivi principali trasmissibili attraverso il sangue 
e gli emoderivati 
AGENTE INFETTIVO CONSEGUENZE 
Virus* 
Virus di immunodeficienza umana di tipo i (HÎV-Î) 
Virus di immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-2) 
Virus della leucemia da linfociti T dell'uomo, tipo 1 (HTLV-I) 
Virus della leucemia da linfociti T dell'uomo, tipo 1 (HTLV-ÏÏ) 
Virus dell'epatite A (HAV) } 
} AIDS 
Melopatie 
Leucemia acuta dei linfociti 
T 
Epatite acuta 
Virus dell'epatite B (HBV) 
Virus dell'epatite C (HCV) } 
Cytomegalovirus (CM) 
Virus di Epstein-Barr 
Parvovirus B19* 
Spirochete** 
Treponema pallidum 
Borrelia burgdoferi 
Parassiti** (raro nella Comunità) 
Plasmodi 
Batteri 
La contaminazione dovuta ad una serie di batteri può aver luogo al momento del 
dono Epatite acuta/cronica 
Cirrosi epatica 
Cancro epatico 
Polmonite 
Mononucieosi infettiva 
Crisi aplastica 
Perdita fetale 
Sifilide 
Febbri ricorrenti 
(borreliosi) 
Malaria 
Setticemia 
Non trasmessi da plasma inattivato dai punto di vbta virale, ad eccezione del parvovirus B19 
Trasmesso soltanto dai componenti cellulari 
22 
ALLEGATO 3 
Indagine Eurobarometro 
I cittadini europei sono relativamente bene informati riguardo ai sangue: il 98% di essi sanno 
dell'esistenza di vari gruppi sanguigni, il 90% sanno che donare il sangue non comporta una 
riduzione permanente del suo volume nei corpo e l'89% sanno che i doni di sangue sono verificati 
per rilevare eventuali malattie. La fonte principali di informazione al riguardo è la televisione. 
In generale non è noto con quale frequenza si possa donare il sangue. 
È carente la conoscenza riguardo al plasma, con soltanto il 34% consapevole del fatto che si può 
donarlo invece del sangue intero, e questo soprattutto in Grecia (14%), Portogallo (18%) e 
Danimarca (18%).28. 
La metà degli intervistati crede sia giusto e positivo donare sangue. Essi sarebbero pronti a donare 
sangue per aiutare un parente o un amico (33%), in caso di grave calamità (30%), prima di 
un'operazione (26%) e in ragione della rarità di un gruppo sanguigno (25%), 
Vi sono notevoli variazioni quanto all'accettazione del sangue donato: in genere il 46%: Danimarca 
(80%), U.K. (73%), Paesi Bassi (70%), Italia (33%) e Germania (24%). 
E' opinione generale (78%) che il sangue donato gratuitamente debba essere fornito altrettanto 
gratuitamente a chi ne ha bisogno. Un onere finanziario per coprire le spese di raccolta, verifica e 
distribuzione sarebbe accettabile per il 13% degli intervistati, mentre il 6% di essi è disposto a 
sopportare un onere aggiuntivo per le attività di ricerca, informazione e ie campagne di promozione 
dei doni di sangue. 
Solo i'1% è d'accordo sulla possibilità di vendere il sangue come qualsiasi altro prodotto, mentre 
il 55% ritiene che esso debba essere donato disinteressatamente . 
Oltre la metà (55%) crede che le trasfusioni sanguigne siano più sicure oggi di quanto io fossero 
dieci anni fa, mentre il 14% credeo che il grado di sicurezza sia lo stesso e il 23% dubita delia 
sicurezza attuale. 
A causa dell'AIDS, il 70% degli intervistati hanno più paura che in precedenza riguardo alla 
sicurezza del sangue e degli emoderivati. Donare il sangue fa paura ai 27% degli intervistati, in 
particolare in Portogallo (51%) e Spagna (41%). 
Ricevere sangue è motivo di preoccupazione per un'ampia percentuale di cittadini europei (73%), 
particolarmente per gii italiani (87%). Il fatto di farà praticare un'iniezione (35%) e di essere 
sottoposti ad un'operazione (47%) spaventa oggi più di quanto non fosse il caso dieci anni fa. 
28 
Nota: la Danimarca ha raggiunto già da vari anni l'autosufficienza nella disponibilità di plasma derivato da 
sangue intero. 
23 
ALLEGATO 4 
Risultati fondamentali dell'indagine sull'autosufficienza nel 1991 
Dal 1989 al 1991: 
Il numero di doni di sangue intero è aumentato di circa il 6% ed è passato da 15,2 milioni30 
a 16,1 milioni. 
L'impiego di concentrati di globuli rossi (RBC) è rimasto costante (esclusi i dati relativi alla 
Germania); il numero di trasfusioni di sangue intero è diminuito del 7%, mentre l'impiego 
di plasma fresco congelato è diminuito del 20% e il consumo di concentrati piastrinici è 
aumentato del 32%. 
Oltre a 4,1 milioni di litri di plasma sono stati raccolti da doni di sangue intero e mediante 
plasmaferesi da donatori volontari e non remunerati, con un aumento del 20%. 
Il volume di plasma ottenuto da sangue intero disponibile per il frazionamento è aumentato 
del 47% ed è passato da 1,7 a 2,5 milioni di litri. Il volume ottenuto mediante aferesi da 
donatori volontari e non remunerati è aumentato del 22%. Il volume totale di plasma per 
frazionamento è aumentato del 36% ed è passato da 2,5 a 3,4 milioni di litri. 
L'importazione di plasma per frazionamento dai paesi terzi, in particolare in Germania, Italia 
e Spagna è aumentata del 5% ed è passata da 2,0 a 2,1 milioni di litri. 
Il consumo totale di preparati a base di fattore VIII è stato pari a 827,8 milioni di IU, con 
un aumento dell'I 1% (in considerazione della mancanza di dati relativi al 1989 per la 
Germania, questo paese non è stato compreso nel calcolo). La media di impiego perpaziente 
è variata da 0,4 (Grecia) a 4,7 (Lussemburgo) con regimi di trattamento variabili, che 
spiegano le differenze in questione. Il consumo totale di preparati a base di albumina è stato 
pari a 82.328 kg, con un aumento del 5%. 
Il volume di plasma necessario a soddisfare l'impiego citato di concentrati di fattore VOI 
varia da 4,6 a 5,5 milioni di litri a seconda della produzione finale. Se si considera che 3,4 
milioni di litri sono stati disponibili per il frazionamento, la mancanza di plasma che ne 
deriva è stata pari a 1,2-2,1 milioni di litri. 
La quantità di concentrati di fattore VIII importati (principalmente dagli USA) è aumentata 
del 16% e ha raggiunto i 273 milioni di unità (importazioni principali in Germania). 
L'impiego di prodotti a base di fattore Vili è»aumentato dell'I 1%, mentre il numero di 
pazienti di emofilia curati regolarmente è aumentato del 3%. 
29 
30 The Collection and Use of Human Blood and Plasma in the European Community in 1991. W.G. van Aken. 
July 1994, European Commission. CEC/LUX/V/F/1/59/94. 39 pp. 
Cifre corrette in base ai dati rivisti trasmessi dagli Stati membri. 
^ 
SCHEDA FINANZIARIA 
L'obbligo finanziario di questa communi cazione deve essere considerata nel contesto della 
proposta per il 1995 e nella della Commissione per il Parlamento Europeo e la decisione dei 
Consiglio riguardante l'AIDS e di altre malattie trasmissibili, per l'azione nel campo della 
salute pubblica. [Allegato ii finanziamento. Sezione 7.2. HIV/AIDS E ALTRE MALATTIE 
TRASMISSIBILI - Le misure specifiche di prevenzione (vaccinazione, sicurezza del sangue 
e dei prodotti ematici)]". 


ISSN 0254-1505 
COM(94) 652 def. 
DOCUMENTI 
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N. di catalogo : CB-CO-94-680-IT-C 
ISBN 92-77-84027-7 
Ufficio delie pubbHcazioxd uffidali delle Comunità europee 
1^-2985 Lussemburgo