RELAZIONE

1.CONTESTO DELLA PROPOSTA

Contesto

I rischi ambientali di tutti i medicinali sono valutati nell'ambito delle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio, anche per quanto riguarda i medicinali contenenti organismi geneticamente modificati ("OGM") o da essi costituiti.

La legislazione dell'Unione in materia di OGM comprende la direttiva 2009/41/CE sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (la "direttiva sull'impiego confinato") e la direttiva 2001/18/CE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (la "direttiva sull'emissione deliberata"). La direttiva 2001/20/CE concernente le sperimentazioni cliniche fa salva l'applicazione delle direttive in materia di OGM. Non esiste un approccio comune nell'UE per la valutazione degli aspetti relativi agli OGM delle sperimentazioni cliniche con medicinali per uso umano in fase di sperimentazione, in quanto alcuni Stati membri applicano la direttiva sull'emissione deliberata, altri Stati membri applicano la direttiva sull'impiego confinato e altri ancora decidono caso per caso o applicano entrambe le direttive.

La legislazione dell'Unione in materia di OGM mira a tutelare la salute umana e l'ambiente. Le caratteristiche specifiche del contesto delle sperimentazioni cliniche in una situazione di emergenza sanitaria pubblica come quella creata dalla pandemia di Covid-19 non sono tuttavia contemplate dalla direttiva 2001/18/CE né dalla direttiva 2009/41/CE.

La pandemia di coronavirus ha creato un'emergenza sanitaria pubblica senza precedenti. Lo sviluppo di vaccini e terapie contro il virus è una questione di grande interesse pubblico e siamo collettivamente chiamati a mettere a disposizione dei nostri cittadini medicinali sicuri ed efficaci nel più breve tempo possibile. Alcuni dei vaccini attualmente in fase di sviluppo si basano su virus geneticamente modificati e possono rientrare nella definizione di OGM. È necessario adattare il quadro normativo in materia di OGM in modo che l'esecuzione di sperimentazioni cliniche con tali vaccini possa iniziare al più presto, garantendo nel contempo i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere delle persone che partecipano alle sperimentazioni cliniche, nonché l'affidabilità e la solidità dei dati ottenuti e un'adeguata tutela dell'ambiente e, tramite l'ambiente, della salute umana.

Alcuni Stati membri hanno espresso dubbi in merito all'applicazione delle disposizioni della direttiva 2001/18/CE e della direttiva 2009/41/CE nelle situazioni contemplate all'articolo 5, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE e all'articolo 83 del regolamento (CE) n. 726/2004. Tali disposizioni consentono agli Stati membri di autorizzare la fornitura e la somministrazione di medicinali per uso umano (compresi i medicinali contenenti OGM o da essi costituiti) in assenza di un'autorizzazione all'immissione in commercio se vi è un'urgente necessità di rispondere alle esigenze specifiche di un paziente, per uso compassionevole o in risposta alla dispersione sospettata o confermata di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi.

In tali situazioni eccezionali e urgenti, in assenza di un medicinale autorizzato adeguato, il legislatore dell'Unione ha deciso che la necessità di tutelare la sanità pubblica o la salute dei singoli pazienti e i benefici del medicinale devono prevalere su altre considerazioni, in particolare sulla necessità di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio e, di conseguenza, di disporre di informazioni complete sui rischi che il medicinale comporta, compresi dunque anche i rischi per l'ambiente derivanti dai medicinali contenenti OGM o da essi costituiti.

Sarebbe incoerente e in contrasto con la finalità stessa e l'effetto utile di tali esenzioni, come pure con l'obiettivo di tutela della salute umana della direttiva 2001/18/CE, della direttiva 2009/41/CE e della legislazione dell'Unione sui medicinali, considerare che il legislatore intendesse comunque imporre l'obbligo di un'autorizzazione a norma della direttiva 2001/18/CE o della direttiva 2009/41/CE quando il legislatore, tenendo conto dell'obiettivo di tutela della salute umana e dell'ambiente, ha deciso che in tali situazioni eccezionali e urgenti la tutela della sanità pubblica o della salute dei singoli pazienti deve prevalere e ha previsto un'esenzione dalla procedura di autorizzazione nella legislazione dell'Unione sui medicinali. Una valutazione del rischio ambientale e/o un'autorizzazione in conformità alla direttiva 2001/18/CE o alla direttiva 2009/41/CE non costituiscono pertanto condizioni preliminari in caso di adozione da parte degli Stati membri di decisioni a norma dell'articolo 5, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 83, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 relative a medicinali contenenti OGM o da essi costituiti.

Nell'attuale situazione di emergenza sanitaria pubblica creata dalla pandemia di Covid-19, è necessario chiarire l'interpretazione dell'articolo 5, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE e dell'articolo 83, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 per evitare interpretazioni divergenti e per garantire un accesso paritario e quanto più rapido possibile ai medicinali per uso umano destinati alla cura o alla prevenzione della Covid-19. È pertanto opportuno chiarire che una valutazione del rischio ambientale e/o un'autorizzazione in conformità alla direttiva 2001/18/CE o alla direttiva 2009/41/CE non costituiscono condizioni preliminari in caso di adozione da parte degli Stati membri di decisioni a norma dell'articolo 5, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 83, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 relative a medicinali contenenti OGM o da essi costituiti e destinati alla cura o alla prevenzione della Covid-19.

Motivi e obiettivi della proposta

L'obiettivo strategico del regolamento proposto è garantire che le sperimentazioni cliniche con medicinali per uso umano contenenti OGM o da essi costituiti e destinati alla cura o alla prevenzione della Covid-19 possano iniziare rapidamente e senza una valutazione del rischio ambientale e/o un'autorizzazione preventive a norma della direttiva 2001/18/CE o della direttiva 2009/41/CE, nella misura in cui vi sia una valida dichiarazione di pandemia da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità o qualora la Covid-19 sia dichiarata una situazione di emergenza in conformità alla decisione n. 1082/2013/UE e continui a esserlo.

Nella situazione di emergenza sanitaria pubblica creata dalla pandemia di Covid-19 vi è un interesse prevalente alla tutela della salute umana. Le caratteristiche intrinseche dell'esecuzione di sperimentazioni cliniche (ossia il numero limitato di pazienti, le quantità limitate di medicinali interessati e la somministrazione in un ambiente altamente controllato) limitano inoltre sostanzialmente la potenziale esposizione dell'ambiente. Gli ospedali si trovano sistematicamente a gestire sostanze biologiche pericolose ed esistono protocolli per garantire la manipolazione sicura dei rifiuti biologici in ambiente ospedaliero. A tale riguardo la Commissione ha anche adottato linee guida sulla gestione dei rifiuti nel contesto della crisi Covid-19.

Si sottolinea che una valutazione del rischio ambientale per i medicinali contemplati dal presente regolamento sarà effettuata nell'ambito della procedura di autorizzazione all'immissione in commercio prima che essi siano resi ampiamente disponibili nell'Unione.

È inoltre opportuno chiarire che i medicinali per uso umano contenenti OGM o da essi costituiti e destinati alla cura o alla prevenzione della Covid-19 possono essere somministrati rapidamente in assenza di una valutazione del rischio ambientale e/o di un'autorizzazione preventive a norma della direttiva 2001/18/CE o della direttiva 2009/41/CE nelle situazioni eccezionali di cui all'articolo 5, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE e all'articolo 83 del regolamento (CE) n. 726/2004.

2.BASE GIURIDICA, SUSSIDIARIETÀ E PROPORZIONALITÀ

Base giuridica

La presente proposta si basa sull'articolo 114 e sull'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE).