Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sugli additivi destinati all'alimentazione animale /* COM/2002/0153 def. - COD 2002/0073 */



Gazzetta ufficiale n. 203 E del 27/08/2002 pag. 0010 - 0021



Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sugli additivi destinati all'alimentazione animale (presentata dalla Commissione) RELAZIONE 1. INTRODUZIONE Al fine di conferire coerenza alla legislazione comunitaria all'insegna di un approccio "dai campi alla tavola", nel Libro bianco sulla sicurezza alimentare la Commissione ha annunciato l'intenzione di proporre strumenti legislativi per consolidare le norme vigenti sugli additivi nei mangimi e per chiarire alcuni aspetti procedurali riguardanti la valutazione dei dossier e i tipi di autorizzazione concessi agli additivi per mangimi (Azione 19 del Libro bianco). Fino ad ora, la strumento legislativo fondamentale (cioè la direttiva 70/524/CEE del Consiglio) ha subito cinque modifiche importanti e numerose modifiche dei suoi allegati (oltre 100), ma non è mai stato consolidato. La legislazione attuale è piuttosto complessa: l'esistenza di diversi tipi di autorizzazione (provvisoria, per dieci anni o illimitata, collegata all'azienda che la richiede o meno) complica l'attuazione delle norme comunitarie in questo settore. In alcuni casi, gli Stati membri possono derogare alle disposizioni comuni (ad es. per quanto riguarda il tenore di additivi nei mangimi complementari, i tassi d'incorporazione per gli additivi e le premiscele nei mangimi). Di conseguenza, sono possibili diverse interpretazioni, e l'applicazione di alcune decisioni adottate a livello comunitario risulta inefficace. Alla procedura di valutazione dei dossier partecipano due comitati: il comitato permanente degli alimenti per animali, composto da rappresentanti degli Stati membri (procedura di "comitologia") e il comitato scientifico per l'alimentazione animale (SCAN). L'attuale procedura di autorizzazione dei nuovi additivi o di nuovi usi degli stessi può essere descritta nel modo seguente: - l'azienda richiedente sceglie uno Stato membro che farà da relatore; nel caso in cui sia stabilito in un paese terzo, il richiedente deve disporre di un rappresentante nella Comunità; - lo Stato membro che fa da relatore controlla che il dossier di candidatura contenga tutte le informazioni necessarie; - lo Stato membro che fa da relatore invia copie della pratica alla Commissione e agli altri Stati membri; - gli Stati membri dispongono di un periodo di sessanta giorni per controllare l'esatta compilazione del dossier ai sensi delle norme comunitarie; - se gli Stati membri non sollevano obiezioni, la Commissione ha davanti un periodo di trenta giorni per iscrivere la richiesta di autorizzazione all'ordine del giorno del comitato permanente; - la Commissione garantisce l'adozione di una decisione in merito alla richiesta di autorizzazione comunitaria entro i 320 giorni successivi alla sua iscrizione all'ordine del giorno del comitato permanente. Durante la procedura, normalmente si chiede il parere dello SCAN. La scadenza è sospesa se membri del comitato permanente o lo SCAN chiedono ulteriori informazioni. Questo sistema non prevede una separazione chiara fra la valutazione e la gestione del rischio, dal momento che il comitato permanente si occupa anche di gestione del rischio. Inoltre, l'attuale metodologia dipende strettamente dal lavoro dello Stato membro che fa da relatore. In alcuni casi, tale Stato membro non è neutrale e si comporta da fervido difensore dell'azienda richiedente. Infine, l'intera procedura è molto lunga e piuttosto confusa per le aziende richiedenti, che a volte ricevono domande analoghe da enti differenti (membri del comitato permanente e SCAN). 2. OBIETTIVI GENERALI La presente proposta riguarda l'incorporazione di additivi nei mangimi e nell'acqua potabile. L'apparire di nuovi prodotti e nuove tecniche di alimentazione degli animali e la necessità di indicare l'uso di additivi nell'insilato, rappresentano altrettanti elementi da tenere in considerazione. Una vera dimostrazione degli effetti positivi degli additivi (sul mangime o sull'animale) è un elemento di fondamentale importanza. D'altra parte, possono essere autorizzati soltanto quegli additivi per mangimi che non presentano alcun rischio per la salute umana o animale e per l'ambiente. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare avrà il compito di fornire un quadro unico per la valutazione dei dossier di tutti gli additivi per mangimi, e porterà chiarezza (ad es. aggiornando gli opportuni orientamenti e adattandoli ai vari tipi di additivi), efficienza (una sola valutazione) e trasparenza (adozione di una relazione di valutazione, consultazione pubblica) al processo. 3. AMBITO DI APPLICAZIONE Il presente regolamento fornisce una definizione di additivo per mangimi. I coadiuvanti tecnologici e i farmaci veterinari non rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Sono autorizzati soltanto gli additivi che risultano sicuri per gli esseri umani, gli animali e l'ambiente, che non fuorviano l'utente e non influiscono negativamente sulle caratteristiche distintive dei prodotti di origine animale. Possono essere immessi sul mercato, utilizzati o trasformati soltanto gli additivi cui è stata concessa un'autorizzazione ai sensi del presente regolamento. Alcune categorie di additivi chiaramente definite possono essere immesse sul mercato soltanto dal titolare dell'autorizzazione. Il motivo di tale disposizione sta nella necessità di individuare la persona responsabile del rispetto delle norme sulla vigilanza nel periodo in cui è valida l'autorizzazione. La presente proposta non contiene norme generali sull'incorporazione di additivi nei mangimi e, in particolare, sui tassi minimi d'incorporazione. Analogamente, la presente proposta di regolamento non contiene norme sull'etichettatura riguardanti gli additivi, che restano di competenza della pertinente legislazione. I coadiuvanti tecnologici, utilizzati soltanto durante il processo di produzione dei mangimi al fine di raggiungere un determinato obiettivo tecnologico, necessitano di una trattazione separata: per questo motivo, tali prodotti non rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. In assenza di un livello equivalente di armonizzazione tra il regolamento (CEE) n. 2309/93 sulle procedure per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali, la direttiva 90/167/CEE sulla preparazione e l'immissione sul mercato dei mangimi medicati e la direttiva 70/524/CEE, è chiarita la linea di demarcazione tra i farmaci veterinari e gli additivi per mangimi. Ad eccezione dei coccidiostatici somministrati ad animali sani durante tutta la loro vita produttiva, le sostanze utilizzate per la prevenzione delle malattie, in particolare gli antibiotici, non sono ammesse come additivi per mangimi. L'uso di coccidiostatici in qualità di additivi per mangimi continuerà così ad essere consentita, ma saranno fissati limiti massimi per i residui (LMR) al fine di evitare rischi alla salute umana o animale. Nel quadro dell'attuale sistema europeo di zootecnia intensiva, il trattamento con coccidiostatici degli animali d'allevamento, in particolare del pollame, è ritenuto indispensabile dagli operatori. Pertanto, se tali sostanze non potessero essere utilizzate come additivi, lo sarebbero comunque sotto forma di mangimi medicati, con un possibile incremento dei costi e delle dosi. Per mantenere lo status dei coccidiostatici in qualità di additivi per mangimi occorre però che si svolga una nuova valutazione di queste sostanze entro un periodo massimo di quattro anni dall'entrata in vigore del presente regolamento. 4. CLASSI DI ADDITIVI PER MANGIMI Per rendere più chiara la struttura dell'elenco degli additivi autorizzati, esso sarà suddiviso in un numero limitato di categorie generali di additivi: - additivi tecnologici (ad es. conservanti); - additivi organolettici (ad es. aromi, coloranti); - additivi nutrizionali (ad es. vitamine); - additivi zootecnici (ad es. equilibratori della flora intestinale, promotori della crescita non microbici); - coccidiostatici. Ogni categoria è ulteriormente suddivisa in gruppi funzionali. All'interno di ciascuna categoria vi dev'essere una flessibilità sufficiente per permettere la comparsa di nuovi gruppi di prodotti, al fine di adeguare l'elenco ai progressi della scienza e della tecnologia. Quando non diversamente specificato è consentita la miscelazione di additivi autorizzati. Conseguentemente, le miscele di additivi autorizzati non necessitano di autorizzazione specifica. 5. RITIRO In ragione dell'allarme sollevato dalla comunità scientifica internazionale, si è proceduto al ritiro delle autorizzazioni dei seguenti antibiotici addizionati ai mangimi: avoparcina, fosfato di tilosina, spiramicina, virginiamicina e zinco-bacitracina (direttiva 97/6/CE della Commissione, del 30 gennaio 1997, e regolamento (CEE) n. 2821/98 del Consiglio, del 17 dicembre 1998). Il motivo sta nel rischio potenziale di trasferimento della resistenza agli antimicrobici dai microrganismi del bestiame agli agenti patogeni umani. Nel parere adottato il 28 maggio 1999, il comitato scientifico direttivo (CSD) afferma che gli agenti antimicrobici usati in qualità di promotori della crescita appartenenti a classi utilizzate o passibili di essere utilizzate nella medicina umana o veterinaria dovrebbero essere ritirati il prima possibile e poi aboliti. Un secondo parere del CSD sulla resistenza agli antimicrobici, adottato il 10-11 maggio 2001, ha confermato la necessità di pianificare e coordinare il procedimento di ritiro e di compiere sforzi per sostituire gli antimicrobici in questione con prodotti alternativi. Al fine di adempiere alla raccomandazione del CSD, sono in corso di adozione le seguenti iniziative: - esclusione degli antibiotici dall'ambito della nuova legislazione sugli additivi per mangimi, il che significa che non sarà più consentito richiedere l'autorizzazione di antibiotici in qualità di additivi per mangimi; - adozione di un periodo di transizione per il ritiro dei quattro antibiotici rimanenti, in modo da consentire un adeguamento delle prassi di produzione animale. Le sostanze in questione saranno proibite a partire dal 1° gennaio 2006. 6. REGISTRO Il principio di un elenco positivo è mantenuto: solo gli additivi iscritti a un apposito registro possono essere immessi sul mercato, utilizzati o trasformati, fatte salve, se necessario, particolari condizioni d'impiego (dosaggio, categorie di animali, ecc.). L'elenco sarà reso disponibile a tutte le parti interessate. 7. PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE In sintesi, la procedura stabilita dalla presente proposta di regolamento è la seguente: - la persona responsabile di immettere sul mercato l'additivo presenta una richiesta all'Autorità europea per la sicurezza alimentare; - l'Autorità esprime un parere entro 6 mesi; - l'Autorità trasmette il proprio parere alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente, e provvede a rendere pubblico il parere nel minor tempo possibile. Una volta pubblicato il parere, il pubblico può presentare osservazioni alla Commissione; - la Commissione prepara un progetto di regolamento entro tre mesi dal ricevimento del parere dell'Autorità. Qualora si abbia un regolamento che concede l'autorizzazione di un additivo, quest'ultimo è iscritto all'apposito registro. L'autorizzazione è valida dieci anni. I prodotti autorizzati già esistenti sono trattati secondo il seguente schema: - entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento, la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un additivo autorizzato notifica l'avvenuta immissione all'Autorità; - entro un anno dalla notifica, e dopo aver verificato la presentazione delle informazioni richieste, l'Autorità notifica alla Commissione l'espletamento della procedura e l'additivo è iscritto al registro; - al più tardi un anno prima della data di scadenza dell'autorizzazione (per gli additivi con un periodo di autorizzazione limitato), oppure sette anni dopo l'entrata in vigore del regolamento (per gli additivi autorizzati a tempo determinato), va presentata una richiesta di autorizzazione; per i coccidiostatici però occorre presentare una richiesta entro quattro anni dall'entrata in vigore del regolamento. Le autorizzazioni sono rinnovabili per periodi di dieci anni, su richiesta da presentarsi all'Autorità almeno un anno prima della data di scadenza. Tranne quando il richiedente dimostri che ciò non è necessario, la valutazione scientifica dev'essere corredata da studi sui residui, che sarà cura del richiedente presentare. In tal caso, il parere dell'Autorità comprenderà una proposta per la fissazione di limiti massimi per i residui (LMR). Il regolamento, nel concedere l'autorizzazione dell'additivo per mangimi, deve fissare i LMR per la sostanza attiva. Gli additivi geneticamente modificati o prodotti a partire da un OGM devono anzitutto soddisfare i requisiti del regolamento relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ed essere valutati conseguentemente prima che si inizi la procedura di autorizzazione ai sensi della presente proposta di regolamento. Una volta che l'autorizzazione di un additivo per mangimi sia stata rilasciata, sul suo titolare ricadono precisi obblighi relativamente alla vigilanza delle condizioni di immissione sul mercato dell'additivo. Il titolare dell'autorizzazione deve comunicare all'Autorità qualunque nuova informazione concernente la sicurezza del prodotto, in particolare eventuali effetti su categorie di consumatori con specifici problemi di salute. 8. NORME SULL'ETICHETTATURA Per l'etichettatura di tutti gli additivi, sono indispensabili i seguenti particolari: - nome dell'additivo quale risulta dal registro; - nome e indirizzo della persona responsabile dell'immissione sul mercato del prodotto; - peso netto del componente attivo; - istruzioni per l'uso e raccomandazioni concernenti la sicurezza. Per alcune categorie di additivi possono essere richieste anche la data di scadenza e riferimenti specifici (come la categoria di animali alla quale il prodotto è destinato). L'etichettatura deve anche indicare se l'additivo è destinato ai mangimi o all'acqua potabile. 9. ATTUAZIONE L'attuazione delle misure contenute nella presente proposta di regolamento e l'adeguamento alle nuove scoperte scientifiche e tecniche dei requisiti relativi ai dossier sono demandati alla Commissione in conformità della procedura di regolamentazione di cui alla decisione 1999/468/CE del Consiglio. I dati scientifici e le altre informazioni del dossier iniziale presentato per l'autorizzazione non possono essere utilizzati a beneficio di altri richiedenti per un periodo di dieci anni, a meno che il richiedente iniziale non abbia dato il proprio consenso al loro utilizzo. 2002/0073 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sugli additivi destinati all'alimentazione animale (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare gli articoli 37 e 152, paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione [1], [1] GU C [...], [...], pag. [...]. visto il parere del Comitato economico e sociale [2], [2] GU C [...], [...], pag. [...]. visto il parere del Comitato delle regioni [3], [3] GU C deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato, considerando quanto segue: (1) La libera circolazione degli alimenti e dei mangimi sicuri e sani costituisce un aspetto essenziale del mercato interno e contribuisce in modo significativo alla salute e al benessere dei cittadini, nonché alla realizzazione dei loro interessi sociali ed economici. (2) Nell'attuazione delle politiche comunitarie dev'essere garantito un elevato livello di tutela della vita e della salute umana. (3) Al fine di tutelare la salute umana o animale e l'ambiente, gli additivi per mangimi devono essere sottoposti a una valutazione della loro sicurezza mediante una procedura comunitaria prima di essere immessi sul mercato, utilizzati o trasformati all'interno della Comunità. (4) L'azione della Comunità in materia di salute umana o animale e di ambiente deve basarsi sul principio di precauzione. (5) Ai sensi dell'articolo 153 del trattato, la Comunità contribuisce a promuovere il diritto dei consumatori all'informazione. (6) L'esperienza nell'applicazione della direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali [4], ha dimostrato che occorre rivedere tutte le norme sugli additivi per tener conto della necessità di garantire un maggiore livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente. È anche necessario tener conto del fatto che il progresso tecnologico ha reso disponibili nuovi tipi di additivi, come quelli destinati all'insilato o all'acqua potabile. [4] GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. (7) Il principio fondamentale in questo settore dev'essere quello per cui solo gli additivi approvati a norma della procedura stabilita dal presente regolamento possono essere immessi sul mercato, utilizzati e trasformati in connessione coi mangimi per animali alle condizioni previste dall'autorizzazione. (8) Le categorie di additivi per mangimi devono essere definite, al fine di agevolare la procedura di valutazione finalizzata alla loro autorizzazione. Gli aminoacidi, attualmente disciplinati dalla direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali [5], dovrebbero essere inseriti come categoria di additivi per mangimi, e quindi trasferiti dall'ambito d'applicazione della direttiva citata all'ambito del presente regolamento. [5] GU L 213 del 21.7.1982, pag. 8. (9) Per garantire una valutazione scientifica armonizzata degli additivi per mangimi, occorre che a tale valutazione proceda l'Autorità europea per la sicurezza alimentare. Le richieste di autorizzazione devono essere corredate da studi sui residui, affinché possa essere valutata la fissazione di limiti massimi per i residui (LMR). (10) È generalmente riconosciuto che, in alcuni casi, la sola valutazione scientifica del rischio non è in grado di fornire tutte le informazioni su cui dovrebbe basarsi una decisione di gestione del rischio e che è legittimo prendere in considerazione altri fattori pertinenti, tra i quali aspetti di natura societale, economica e ambientale, nonché la realizzabilità dei controlli e il beneficio per gli animali o per il consumatore di prodotti di origine animale. Pertanto, l'autorizzazione di un additivo dev'essere concessa soltanto dalla Commissione. (11) Occorre conferire alla Commissione la competenza di autorizzare gli additivi per mangimi e di stabilire le loro condizioni d'uso, nonché di tenere e pubblicare un registro degli additivi per mangimi autorizzati, secondo la procedura che garantisce una stretta collaborazione fra Stati membri e Commissione nel quadro del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. (12) È necessario introdurre, qualora opportuno, un obbligo di realizzare un piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato, al fine di rintracciare e individuare ogni effetto diretto o indiretto, immediato, differito o imprevisto risultante dall'utilizzo di additivi per mangimi sulla salute umana o animale e sull'ambiente. (13) Per garantire che sia tenuto conto del progresso tecnico e scientifico è necessario rivedere regolarmente le autorizzazioni degli additivi per mangimi. Questa rianalisi sarà resa possibile dal carattere limitato nel tempo delle autorizzazioni. (14) Occorre istituire un registro degli additivi per mangimi autorizzati, che contenga informazioni specifiche ai prodotti e illustri i metodi di campionatura e rilevamento. Il pubblico deve poter accedere ai dati non confidenziali. (15) È necessario istituire norme per tener conto degli additivi già presenti sul mercato e autorizzati in conformità della direttiva 70/524/CEE, nonché degli aminoacidi attualmente autorizzati ai sensi della direttiva 82/471/CEE e degli additivi la cui procedura di autorizzazione è in corso. (16) Nel parere adottato il 28 maggio 1999, il comitato scientifico direttivo (CSD) afferma che "gli agenti antimicrobici usati in qualità di promotori della crescita appartenenti a classi utilizzate o passibili di essere utilizzate nella medicina umana o veterinaria (cioè dove sussista un rischio di selezionare una resistenza incrociata ai farmaci utilizzati per trattare le infezioni batteriche) dovrebbero essere ritirati il prima possibile e poi aboliti". Un secondo parere del CSD sulla resistenza agli antimicrobici, adottato il 10-11 maggio 2001, ha confermato la necessità di prevedere un periodo sufficiente per sostituire gli antimicrobici in questione con prodotti alternativi: "Pertanto, il processo di ritiro dev'essere pianificato e coordinato, dal momento che azioni precipitose potrebbero avere effetti negativi sulla salute degli animali". Occorre dunque fissare una data a partire dalla quale l'uso di antibiotici a tutt'oggi autorizzati in qualità di promotori della crescita risulterà proibito, prevedendo però un lasso di tempo sufficiente per lo sviluppo di prodotti alternativi che sostituiscano tali antibiotici. È inoltre necessario proibire l'autorizzazione di nuovi antibiotici in qualità di additivi per mangimi. (17) Alcune sostanze a effetto coccidiostatico vanno considerate additivi per mangimi ai sensi del presente regolamento. (18) Nel quadro del ritiro degli antibiotici usati in qualità di promotori della crescita, e al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute animale, si chiederà all'Autorità europea per la sicurezza alimentare di esaminare i progressi nello sviluppo di sostanze alternative e di metodi alternativi di allevamento entro il 2005. (19) Dev'essere resa obbligatoria un'etichettatura dettagliata del prodotto, dal momento che questa consente all'utilizzatore finale di compiere una scelta pienamente consapevole e che crei il minor numero di ostacoli al commercio, oltre a facilitare la correttezza delle transazioni. (20) Il regolamento (CE) n. .../... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati [6] stabilisce una procedura di autorizzazione per l'immissione sul mercato di alimenti e mangimi geneticamente modificati, compresi gli additivi per mangimi che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da organismi geneticamente modificati. Poiché gli obiettivi del regolamento (CE) n. .../... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati differiscono da quelli del presente regolamento, gli additivi per mangimi devono essere sottoposti a una procedura di autorizzazione che si aggiunge a quella già prevista da tale regolamento prima di essere immessi sul mercato. [6] GU L [...] del [...], pag. [...]. (21) L'Autorità europea per la sicurezza alimentare potrebbe avere la facoltà di far pagare una tassa per il proprio lavoro di analisi dei dossier, a seconda del risultato della relazione di cui all'articolo 45 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [7]. [7] GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. (22) Gli articoli 53 e 54 del regolamento 178/2002 stabiliscono procedure di adozione di provvedimenti di emergenza in relazione con alimenti per animali di origine comunitaria o importati da un paese terzo. Esse permettono alla Commissione di adottare detti provvedimenti in situazioni nelle quali tali alimenti costituiscono un serio pericolo per la salute umana, la salute degli animali o l'ambiente, e il rischio non può essere contenuto in modo soddisfacente da misure adottate dallo (dagli) Stato (Stati) membro (membri) interessato (interessati)" (23) Nell'applicazione del presente regolamento occorre tener conto del progresso tecnologico e scientifico. (24) Dal momento che per l'applicazione del presente regolamento sono necessarie misure di portata generale ai sensi dell'articolo 2 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [8], tali misure dovrebbero essere adottate tramite la procedura di regolamentazione prevista dall'articolo 5 della decisione stessa. [8] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. (25) Gli Stati membri stabiliscono le norme sulle sanzioni applicabili alle infrazioni al presente regolamento e ne garantiscono l'attuazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. (26) Occorre abrogare la direttiva 70/524/CEE. Le disposizioni in materia di etichettatura applicabili ai mangimi composti contenenti additivi dovrebbero però essere mantenute fino al completamento di una revisione della direttiva 79/373/CEE del Consiglio, del 2 aprile 1979, relativa alla commercializzazione degli alimenti composti per gli animali [9]. I punti 3 e 4 dell'Allegato della direttiva 82/471/CEE devono essere abrogati, al fine di consentire il trasferimento degli aminoacidi e dei loro sali al presente regolamento. [9] GU L 86 del 6.4.1979, pag. 30. (27) Gli orientamenti rivolti agli Stati membri per la presentazione di una richiesta di autorizzazione sono contenuti nella direttiva 87/153/CEE. La verifica della conformità dei dossier spetta all'Autorità europea per la sicurezza alimentare. È pertanto necessario abrogare la direttiva 87/153/CEE, mantenendo però l'Allegato fino a che non saranno state adottate opportune norme attuative. (28) È necessario un periodo transitorio, in modo da evitare disagi in relazione all'utilizzo degli additivi per mangimi. Pertanto, fino a che non saranno applicabili le norme di cui al presente regolamento, le sostanze già autorizzate dovranno poter rimanere sul mercato ed essere utilizzate a norma della vigente legislazione, HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: I Oggetto, ambito di applicazione e definizioni Articolo 1 Oggetto 1. Scopo del presente regolamento è istituire una procedura comunitaria per l'autorizzazione e la vigilanza degli additivi per mangimi, nonché introdurre norme per garantire l'etichettatura degli additivi per mangimi, al fine di fornire la base necessaria per un elevato livello di tutela della salute umana, della salute e del benessere degli animali, dell'ambiente e degli interessi degli utilizzatori in relazione agli additivi per mangimi, assicurando nel contempo un efficace funzionamento del mercato interno. Articolo 2 Ambito di applicazione 1. Il presente regolamento si applica alle sostanze e ai microrganismi chimicamente definiti non utilizzati normalmente come materie prime per mangimi che vengono aggiunti intenzionalmente ai mangimi o all'acqua potabile (in appresso denominati "additivi per mangimi"). 2. Il presente regolamento non si applica a: a) coadiuvanti tecnologici e residui tecnicamente inevitabili degli stessi nel prodotto finale; b) medicinali veterinari come definiti dalla direttiva 2001/82/CE [10]. [10] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1. 3. Ove necessario si può determinare, conformemente alla procedura stabilita all'articolo 21, paragrafo 2, se una sostanza o un microrganismo sia un additivo per mangimi ai sensi del presente regolamento. Articolo 3 Definizioni Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di "mangime" o "alimento per animali", "impresa nel settore dei mangimi", "operatore del settore dei mangimi", "immissione sul mercato" e "rintracciabilità" di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare. Si applicano inoltre le seguenti definizioni: a) "materie prime per mangimi" si riferisce ai prodotti definiti all'articolo 2, lettera a), della direttiva 96/25/CE [11] del Consiglio; [11] GU L 125 del 13.5.1996, pag. 35, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 234 dell'1.9.2001, pag. 55). b) "alimenti complementari per animali" o "mangimi complementari" si riferisce ai prodotti definiti all'articolo 2, lettera e), della direttiva 79/373/CEE; c) "premiscele di additivi per mangimi" significa miscele di additivi per mangimi o miscele di uno o più additivi per mangimi con materie prime per mangimi utilizzate come supporto, non destinate ad essere somministrate direttamente agli animali, bensì a essere distribuite ad aziende registrate o autorizzate in conformità della direttiva 95/69/CE [12] del Consiglio; [12] GU L 332 del 30.12.1995, pag. 15, modificata da ultimo dalla direttiva 1999/20/CE (GU L 80 del 25.3.1999, pag. 20). d) "alimenti composti per animali" o "mangimi composti" si riferisce ai prodotti definiti all'articolo 2, lettera b), della direttiva 79/373/CEE; e) "prima immissione sul mercato" significa l'immissione sul mercato iniziale di un additivo dopo la sua fabbricazione, l'importazione di un additivo o, qualora un additivo sia stato incorporato in un mangime senza essere stato immesso sul mercato, la prima immissione sul mercato di quel mangime; f) "coadiuvanti tecnologici" significa tutte le sostanze non consumate in qualità di mangime ma utilizzate intenzionalmente nella trasformazione dei mangimi o delle materie prime per mangimi al fine di raggiungere un obiettivo tecnologico durante il trattamento o la trasformazione e che non rimangono nel prodotto finale; g) "agenti antimicrobici" significa sostanze prodotte sinteticamente o naturalmente da batteri, funghi o piante, utilizzate per uccidere o inibire la crescita di microrganismi, compresi batteri, virus e funghi, e di parassiti, in particolare protozoi; h) "antibiotico" significa un agente antimicrobico prodotto o derivato da un microrganismo, che distrugge o inibisce la crescita di altri microrganismi; i) "limite massimo per i residui" significa la concentrazione massima di un residuo risultante dall'uso di un additivo nell'alimentazione degli animali che può essere accettata dalla Comunità e possa dunque essere ammessa per legge o riconosciuta accettabile in o su un alimento; j) "promotore della crescita" significa una sostanza chimicamente definita che, se somministrata agli animali, ne migliora i parametri produttivi. CAPITOLO II Autorizzazione, uso, monitoraggio e misure transitorie applicabili agli additivi per mangimi esistenti Articolo 4 Immissione sul mercato, trasformazione e uso 1. Nessuno può immettere sul mercato, trasformare o utilizzare un additivo per mangimi, tranne quando: a) esso sia coperto da un'autorizzazione concessa in conformità del presente regolamento; b) siano rispettate le condizioni d'uso definite dal presente regolamento e dall'autorizzazione della sostanza; e c) siano rispettate le condizioni di etichettatura stabilite dal presente regolamento. 2. Nel caso di additivi appartenenti alle categorie d) ed e) ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, e di additivi che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da organismi geneticamente modificati (OGM), nessuno può immettere il prodotto sul mercato, a eccezione del titolare dell'autorizzazione indicato nel regolamento di autorizzazione o una persona che agisca in sua vece, incaricata per iscritto. Articolo 5 Autorizzazione 1. Chiunque desideri ottenere un'autorizzazione relativa a un additivo per mangimi deve presentare una richiesta in conformità dell'articolo 8. 2. Nessuna autorizzazione può essere concessa, rifiutata, rinnovata, modificata, sospesa o revocata tranne che per i motivi e in conformità delle procedure di cui al presente regolamento, o in conformità degli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare. 3. Il richiedente un'autorizzazione dev'essere stabilito nella Comunità. Articolo 6 Condizioni di autorizzazione 1. Nessun additivo per mangimi può essere autorizzato se il richiedente l'autorizzazione non ha dimostrato, in modo adeguato e sufficiente, che l'additivo, se usato in conformità delle condizioni da stabilire nel regolamento che ne autorizza l'uso, soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 2 e possiede almeno una delle caratteristiche di cui al paragrafo 3. 2. L'additivo per mangimi non deve: a) presentare un rischio per la salute umana o animale, né per l'ambiente; b) trarre in inganno l'utilizzatore; c) danneggiare il consumatore influendo negativamente sulle caratteristiche distintive dei prodotti di origine animale. 3. L'additivo per mangimi deve: a) avere un effetto positivo sulle caratteristiche del mangime; b) avere un effetto positivo sulle caratteristiche dei prodotti di origine animale; c) soddisfare le necessità alimentari degli animali; d) avere un effetto positivo sulle conseguenze ambientali della produzione di animali. 4. Gli antibiotici non possono essere autorizzati come additivi per mangimi. 5. In deroga al paragrafo 4, alcune sostanze ad effetto coccidiostatico presentate ai fini di un uso continuo miscelate ai mangimi e all'acqua potabile, in appresso denominate coccidiostatici, sono considerate additivi per mangimi ai sensi del presente regolamento. Articolo 7 Categorie di additivi per mangimi 1. Un additivo per mangimi è assegnato a una o più delle seguenti categorie, a seconda delle sue funzioni e proprietà, in conformità della procedura di cui agli articoli 8-10: a) coadiuvanti tecnologici: ogni sostanza aggiunta ai mangimi per scopi tecnologici; b) additivi organolettici: ogni sostanza la cui aggiunta ai mangimi migliora o cambia le proprietà organolettiche dei mangimi o le caratteristiche visive degli alimenti derivati da animali; c) additivi nutrizionali: ogni sostanza utilizzata a scopo nutrizionale; d) additivi zootecnici: ogni additivo utilizzato per influire positivamente sui parametri produttivi degli animali in buona salute o usato per influire positivamente sull'ambiente; e) coccidiostatici. 2. All'interno delle categorie di cui al paragrafo 1, gli additivi per mangimi sono ulteriormente attribuiti a uno o più dei gruppi funzionali di cui all'Allegato I, a seconda della loro funzione principale, in conformità della procedura di cui agli articoli 8-10. 3. Ove necessario, in seguito al progresso scientifico o tecnologico, si possono istituire nuove categorie e gruppi funzionali di additivi per mangimi, in conformità della procedura di cui all'articolo 21, paragrafo 2. Articolo 8 Richieste di autorizzazione 1 Le richieste di autorizzazione di cui all'articolo 5 devono essere presentate all'Autorità europea per la sicurezza alimentare, qui di seguito denominata "l'Autorità". 2. L'Autorità accusa ricevuta della domanda, per iscritto, al richiedente entro 15 giorni dal ricevimento. L'accusa di ricevuta riporta la data di ricevimento della domanda. 3. La domanda è corredata dei seguenti particolari e documenti: a) nome e indirizzo del richiedente; b) denominazione dell'additivo per mangimi, comprese una proposta per la sua classificazione per categoria e gruppo funzionale ai sensi dell'articolo 7 e le sue specifiche, inclusi i criteri di purezza; c) una descrizione del metodo di produzione e fabbricazione e degli utilizzi previsti dell'additivo, descrizione del metodo di analisi dell'additivo nel mangime e, se opportuno, del metodo analitico per la determinazione dei residui negli alimenti dell'additivo per mangimi; d) copia degli studi effettuati e qualsiasi altro materiale disponibile per dimostrare che l'additivo per mangimi ottempera ai criteri di cui all'articolo 6, paragrafi 2 e 3; e) condizioni proposte per l'immissione sul mercato dell'additivo per mangimi, compresi i requisiti di etichettatura e, ove opportuno, condizioni specifiche per l'uso e la manipolazione, concentrazione nei mangimi complementari e specie animali alle quali l'additivo è destinato; f) una dichiarazione scritta attestante che il richiedente ha inviato tre campioni dell'additivo per mangimi direttamente al laboratorio comunitario di riferimento di cui all'articolo 20 ai fini della convalida del metodo d'analisi, in conformità dei requisiti di cui all'Allegato II; g) per gli additivi proposti al paragrafo b) in quanto non appartenenti alle categorie a) e b) di cui all'articolo 7, paragrafo 1, e nel caso di additivi che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM, una proposta di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato; h) una sintesi del dossier; i) per gli additivi che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM, particolari dell'autorizzazione comunitaria rilasciata conformemente al regolamento (CE) n. [.../...]. 4. In seguito a consultazione dell'Autorità si possono definire norme per l'attuazione del presente articolo in conformità della procedura di cui all'articolo 21, paragrafo 2. Fino all'adozione di dette norme, l'applicazione si effettua in conformità dell'Allegato della direttiva 87/153/CEE. 5. L'Autorità pubblica istruzioni dettagliate relative alla preparazione, presentazione e convalida delle richieste, entro e non oltre un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento. Articolo 9 Parere dell'Autorità 1. L'Autorità emette un parere entro i sei mesi dal ricevimento di una richiesta valida. 2. L'Autorità può, se del caso, invitare il richiedente a integrare i particolari di corredo alla domanda entro un limite di tempo specificato dall'Autorità stessa. Allorché l'Autorità richiede informazioni supplementari, il limite di tempo fissato al paragrafo 1 è sospeso fino a quando tali informazioni siano state fornite. Analogamente, il richiedente può, su richiesta dell'Autorità o di propria iniziativa, preparare spiegazioni orali o scritte entro un limite di tempo determinato. 3. Onde preparare il proprio parere, l'Autorità: a) verifica che i particolari e i documenti presentati dal richiedente siano conformi all'articolo 8 ed effettua una valutazione di rischio al fine di determinare se l'additivo per mangimi ottempera ai criteri stabiliti all'articolo 6, paragrafi 2 e 3; b) verifica la relazione del laboratorio comunitario di riferimento; c) rende disponibili agli Stati membri e alla Commissione la richiesta e tutte le informazioni supplementari presentate dal richiedente; d) rende disponibile al pubblico la sintesi del dossier di cui all'articolo 8, paragrafo 3, lettera h); e) può chiedere a qualunque ente scientifico ufficiale degli Stati membri competente per il settore dell'alimentazione animale di contribuire alla valutazione dell'additivo per mangimi. 4. In caso di parere favorevole all'autorizzazione di un additivo, il parere deve comprendere i seguenti elementi: a) nome e indirizzo del richiedente; b) denominazione dell'additivo per mangimi, comprese la sua classificazione per categoria e gruppo funzionale ai sensi dell'articolo 7 e le sue specifiche, inclusi criteri di purezza e metodo di analisi; c) a seconda dei risultati della valutazione di rischio, condizioni o restrizioni specifiche in merito alla manipolazione, alla concentrazione, alla proporzione dell'incorporazione nei mangimi o nell'acqua potabile, e specie animali e categorie delle specie animali alle quali è destinato l'additivo, nonché requisiti in materia di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato; d) ulteriori requisiti specifici per l'etichettatura dell'additivo per mangimi resi necessari dalle condizioni e restrizioni di cui alla lettera c); e) una proposta per l'istituzione di limiti massimi per i residui (LMR) negli alimenti interessati di origine animale, tranne i casi in cui il parere dell'Autorità conclude che detti limiti non sono necessari alla tutela dei consumatori, oppure quando degli LMR sono già stati definiti all'Allegato I o III del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale [13]. [13] GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1. 5. L'Autorità inoltra il proprio parere alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente, allegando la propria valutazione dell'additivo per mangimi e comunicando i motivi alla base del parere. 6. L'Autorità rende pubblico il proprio parere, dopo averne eliminato tutte le informazioni ritenute riservate, conformemente all'articolo 18, paragrafo 2. Articolo 10 Autorizzazione della Comunità 1. Entro tre mesi dal ricevimento del parere dell'Autorità, la Commissione prepara un progetto di regolamento da adottare nei confronti della richiesta, tenendo conto del disposto dell'articolo 6, paragrafi 2 e 3, della legislazione comunitaria e di altri fattori legittimi, in particolare i benefici per la salute e il benessere degli animali e per il consumatore di prodotti di origine animale. Se il progetto di regolamento non è conforme al parere dell'Autorità, la Commissione fornisce una spiegazione dei motivi alla base di tale scostamento. In casi eccezionalmente complessi, il termine di tre mesi può essere prolungato. 2. Un progetto di regolamento che preveda la concessione di un'autorizzazione deve comprendere gli elementi di cui all'articolo 9, paragrafo 4, lettere b), c) e d). 3. Un progetto di regolamento che preveda la concessione di un'autorizzazione per additivi appartenenti alle categorie d) ed e) di cui all'articolo 7, paragrafo 1, o per additivi che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM, deve contenere il nome del titolare dell'autorizzazione e, se del caso, il codice unico attribuito all'OGM come da regolamento (CE) n. .../... [del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la tracciabilità e l'etichettatura degli organismi geneticamente modificati, la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE] [14]. [14] GU L ....., 4. Qualora ritenga che il livello di residui di un additivo negli alimenti prodotti a partire da animali nutriti con quell'additivo possa avere un effetto dannoso per la salute umana, la Commissione inserisce nel progetto di regolamento opportuni LMR per la sostanza attiva o i suoi metaboliti negli alimenti di origine animale interessati. In tal caso, la sostanza attiva dev'essere considerata ai fini della direttiva 96/23/CE [15] del Consiglio come pertinente all'Allegato I della direttiva stessa. Qualora le norme comunitarie abbiano già istituito un LMR per la sostanza in questione, tale limite si applica anche ai residui della sostanza attiva o suoi metaboliti dovuti all'utilizzo della sostanza in qualità di additivo per mangimi. [15] GU L 125 del 23.5.1993, pag. 10. 5. Il regolamento relativo alla richiesta di autorizzazione di un additivo per mangimi è adottato in conformità della procedura di cui all'articolo 21, paragrafo 2. 6. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisone presa. 7. L'autorizzazione concessa conformemente alla procedura fissata nel presente regolamento è valida in tutta la Comunità per un periodo di dieci anni ed è rinnovabile conformemente all'articolo 15. Gli additivi per mangimi autorizzati sono iscritti al registro di cui all'articolo 17 (in appresso denominato "il registro"). Ciascuna notazione nel registro menziona la data dell'autorizzazione e comprende i particolari di cui ai paragrafi 2 e 3. 8. La concessione dell'autorizzazione non intacca la responsabilità generale in campo civile e penale di un operatore del settore dei mangimi in relazione all'additivo per mangimi interessato. Articolo 11 Status dei prodotti esistenti 1 In deroga all'articolo 4, un additivo per mangimi immesso sul mercato in conformità della direttiva 70/524/CEE e un aminoacido, sale di aminoacido o analoga sostanza iscritta ai punti 3 e 4 dell'Allegato della direttiva 82/471/CEE prima della data di cui al secondo paragrafo dell'articolo 26 del presente regolamento può essere immesso sul mercato e utilizzato conformemente alle condizioni specificate agli allegati delle direttive 70/524/CEE o 82/471/CEE per quanto riguarda quella sostanza, purché siano rispettate le seguenti condizioni: a) entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento, la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un additivo per mangimi notifica l'avvenuta immissione all'Autorità. La notifica è accompagnata dai particolari di cui all'articolo 8, paragrafo 3, lettere da a) a c). b) entro un anno dalla notifica di cui alla lettera a) l'Autorità, dopo aver verificato che siano state presentate tutte le informazioni richieste, notifica alla Commissione di aver ricevuto le informazioni previste dal presente articolo. I prodotti in questione sono iscritti al registro. Ciascuna voce del registro deve indicare la data in cui il prodotto interessato è stato iscritto per la prima volta e, se del caso, la data di scadenza dell'autorizzazione in vigore. 2. È necessario presentare una richiesta in conformità dell'articolo 8 al più tardi un anno prima della data di scadenza dell'autorizzazione rilasciata ai sensi della direttiva 70/524/CEE per gli additivi con un periodo limitato di autorizzazione, e al più tardi entro sette anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento per gli additivi autorizzati per un periodo illimitato. Per le sostanze appartenenti alla categoria dei coccidiostatici occorre presentare una richiesta entro e non oltre i quattro anni successivi all'entrata in vigore del presente regolamento. Si può adottare un calendario dettagliato indicante l'ordine di priorità della rivalutazione delle varie classi di additivi conformemente alla procedura di cui all'articolo 21, paragrafo 2. 3. I prodotti iscritti al registro sono sottoposti alle disposizioni del presente regolamento, in particolare agli articoli 13, 14, 15 e 16, che si applicano a tali prodotti come se fossero stati autorizzati a norma dell'articolo 10. 4. In caso di autorizzazione non rilasciata a un titolare specifico, ogni persona che importi o fabbrichi i prodotti di cui al presente articolo è tenuta a presentare le informazioni o la richiesta all'Autorità. 5. Qualora la notifica e i particolari di accompagnamento di cui al paragrafo 1, lettera a), non siano forniti entro il periodo specificato o risultino erronei, oppure qualora una richiesta non sia stata presentata secondo le disposizioni di cui al paragrafo 2 entro il periodo stabilito, si adotta un regolamento, in conformità della procedura di cui all'articolo 21, paragrafo 2, per disporre che gli additivi interessati siano ritirati dal mercato. Tale provvedimento può stabilire un periodo limitato di tempo entro il quale sia possibile esaurire le scorte del prodotto. Articolo 12 Ritiro In deroga al disposto degli articoli 5 e 11, l'immissione sul mercato e l'uso di antibiotici promotori della crescita delle seguenti sostanze, indicate all'Allegato B parte A dei capitoli I e II della direttiva 70/524/CEE: monensin sodico, salinomicina sodica, flavofosfolipol e avilamicina, è proibita a partire dal 1° gennaio 2006 e, da quella data, le sostanze in questione saranno cancellate dal registro. Articolo 13 Vigilanza 1. Una volta che un additivo è stato autorizzato in conformità del presente regolamento, chiunque utilizzi o immetta sul mercato la sostanza o un mangime nel quale sia stata incorporata deve garantire il rispetto di tutte le condizioni e restrizioni imposte alla sua immissione sul mercato, utilizzo o manipolazione. Se sono previsti requisiti relativi al monitoraggio di cui all'articolo 9, paragrafo 4, lettera c), il titolare dell'autorizzazione assicura che esso venga realizzato e presenta relazioni all'Autorità conformemente a quanto indicato nell'autorizzazione. 2. Il titolare dell'autorizzazione comunica immediatamente all'Autorità tutte le nuove informazioni che potrebbero influenzare la valutazione sulla sicurezza dell'uso dell'additivo per mangimi, in particolare eventuali effetti su categorie di consumatori con specifici problemi di salute. Il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente l'Autorità di qualsiasi proibizione o restrizione imposta dall'autorità competente di un paese terzo in cui l'additivo per mangimi sia stato immesso sul mercato. Articolo 14 Modifica, sospensione e revoca di autorizzazioni 1. Allorché, di propria iniziativa o in seguito alla richiesta di uno Stato membro o della Commissione, l'Autorità ritiene che un'autorizzazione concessa conformemente al presente regolamento debba essere modificata, sospesa o revocata, essa trasmette immediatamente il proprio parere alla Commissione. 2. Il titolare dell'autorizzazione che intenda modificare i termini dell'autorizzazione deve farne domanda all'Autorità, allegando opportuni dati a sostegno della richiesta di modifica. L'Autorità esprime un parere sulla proposta. 3. La Commissione esamina senza indugio il parere dell'Autorità, dopodiché viene adottata una decisione finale sulla modifica, sospensione o revoca di un'autorizzazione in conformità della procedura di cui all'articolo 21, paragrafo 2. 4. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisione presa. Il registro è emendato di conseguenza. Articolo 15 Rinnovo di autorizzazioni 1. Le autorizzazioni ai sensi del presente regolamento sono rinnovabili per periodi di dieci anni, su richiesta da presentarsi all'Autorità almeno un anno prima della data di scadenza. In caso di autorizzazione non rilasciata a un titolare specifico, ogni persona che importi o fabbrichi i prodotti di cui al presente articolo può presentare le informazioni o la domanda all'Autorità in qualità di richiedente. L'Autorità accusa ricevuta della domanda, per iscritto, al richiedente entro 15 giorni dal ricevimento. L'accusa di ricevuta riporta la data di ricevimento della domanda. 2. La domanda è corredata dei seguenti particolari e documenti: a) copia dell'autorizzazione d'immissione sul mercato dell'additivo per mangimi; b) una relazione sui risultati del monitoraggio successivo all'immissione sul mercato, ove richiesto nell'autorizzazione; c) qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile in relazione alla valutazione della sicurezza di uso ed efficacia dell'additivo per mangimi e ai rischi dello stesso per gli animali, gli esseri umani o l'ambiente; d) se del caso, una proposta di modifica o di integrazione delle condizioni dell'autorizzazione originale, tra cui le condizioni relative al monitoraggio futuro. 3. Oltre a inviare una richiesta all'Autorità, il richiedente spedisce alla Commissione i particolari e i documenti di cui al paragrafo 2. 4. La procedura definita agli articoli 9 e 10 si applica in modo analogo. 5. Se, per motivi che esulano dal controllo del richiedente, non viene presa una decisione in merito al rinnovo dell'autorizzazione prima della sua scadenza, il periodo di autorizzazione è esteso automaticamente fino al momento in cui la Commissione prende una decisione. La Commissione informa il richiedente il prolungamento dell'autorizzazione. 6. Le norme attuative per l'applicazione del presente articolo sono stabilite previa consultazione dell'Autorità conformemente alla procedura di cui all'articolo 21, paragrafo 2. 7. L'Autorità pubblica orientamenti dettagliati sulla preparazione e presentazione della richiesta. Capitolo III Etichettatura Articolo 16 Etichettatura degli additivi per mangimi 1. Nessuno può immettere sul mercato un additivo per mangimi, una miscela o una premiscela di additivi se il suo imballaggio o contenitore non reca, in modo chiaramente visibile e indelebile, le seguenti informazioni relative a ciascun additivo contenuto nel materiale: a) nome specifico dato agli additivi nell'autorizzazione, preceduto dal nome del gruppo funzionale indicato nell'autorizzazione stessa; b) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di cui al presente paragrafo; c) il peso netto o, per gli additivi liquidi, il volume netto oppure il peso netto; d) se del caso, il numero di riconoscimento attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 5 della direttiva 95/69/CE, o il numero di registrazione attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma dell'articolo 10 della direttiva; e) istruzioni per l'uso, raccomandazioni concernenti la sicurezza d'impiego e, se del caso, i requisiti specifici indicati nell'autorizzazione, comprese le specie e categorie animali cui è destinato l'additivo, la miscela o la premiscela. 2. Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'imballaggio o contenitore di un additivo appartenente a uno dei gruppi funzionali specificati nell'Allegato III deve recare, in modo chiaramente visibile e indelebile, le informazioni indicate a quell'Allegato. 3. Nel caso delle premiscele, sull'etichetta deve apparire in modo chiaro la parola "PREMISCELA". 4. Al fine di tener conto degli sviluppi tecnici e scientifici, possono essere adottate modifiche dell'Allegato III conformemente alla procedura di cui all'articolo 21, paragrafo 2. Capitolo IV Disposizioni di carattere generale Articolo 17 Registro comunitario degli additivi per mangimi 1. La Commissione istituisce e tiene aggiornato un Registro comunitario degli additivi per mangimi. 2. Il registro è accessibile al pubblico. 3. Il registro viene consolidato almeno una volta all'anno. Articolo 18 Riservatezza 1. Il richiedente può indicare quali informazioni presentate ai sensi del presente regolamento desidera siano trattate in modo riservato in quanto la loro rivelazione potrebbe danneggiare significativamente la sua posizione competitiva. In tale caso deve essere fornita una giustificazione verificabile. 2. L'Autorità determina, previa consultazione del richiedente, quali informazioni diverse da quelle specificate al paragrafo 3 debbano essere mantenute riservate e informa il richiedente della sua decisione. 3. Le informazioni concernenti i seguenti aspetti non sono considerate riservate: a) nome e composizione dell'additivo per mangimi e, se del caso, indicazione del substrato e del ceppo del microrganismo usato nella produzione; b) caratteristiche fisico-chimiche e biologiche dell'additivo; c) effetti dell'additivo per mangimi sulla salute umana o animale e sull'ambiente; d) effetti dell'additivo sulle caratteristiche dei prodotti di origine animale e sue proprietà nutritive; e) metodi di campionatura, rilevamento e individuazione dell'additivo per mangimi e, se del caso, requisiti di monitoraggio e una sintesi dei risultati del monitoraggio; f) informazioni sul trattamento dei residui e reazione di emergenza. 4. Fatto salvo il paragrafo 2, l'Autorità fornisce, a richiesta, alla Commissione e agli Stati membri tutte le informazioni in suo possesso, comprese quelle ritenute riservate ai sensi del paragrafo 2. 5. Gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità mantengono sotto il vincolo della riservatezza tutte le informazioni ritenute riservate ai sensi del paragrafo 2, fatte salve le informazioni che devono essere divulgate onde proteggere la salute umana o animale e l'ambiente. 6. Se un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, l'Autorità, la Commissione e gli Stati membri rispettano la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali, comprese le informazioni in materia di ricerca e sviluppo e quelle in merito alla cui riservatezza l'Autorità e il richiedente discordano. Articolo 19 Protezione dei dati I dati scientifici e le altre informazioni contenute nella domanda e richiesti ai sensi dell'articolo 8 non possono essere usati a beneficio di un altro richiedente per un periodo di dieci anni dalla data dell'autorizzazione, a meno che l'altro richiedente non abbia concordato con il richiedente precedente la possibilità di usare tali dati e informazioni. Alla scadenza del periodo di dieci anni, i risultati di tutte le valutazioni o di parte delle stesse effettuate sulla base dei dati e delle informazioni scientifiche contenute del dossier di richiesta possono essere utilizzati dall'Autorità a beneficio di un altro richiedente. Articolo 20 Laboratori di riferimento Il Laboratorio comunitario di riferimento, i suoi compiti e le sue mansioni sono quelli indicati all'Allegato II. Possono essere istituiti laboratori nazionali di riferimento conformemente alla procedura di cui all'articolo 21, paragrafo 2. Conformemente alla procedura di cui all'articolo 21, paragrafo 2, si adottano norme dettagliate per l'attuazione dell'Allegato II e gli eventuali cambiamenti da apportare allo stesso. Articolo 21 Comitato 1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito con regolamento (CE) n. 178/2002 (del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare). 2. Ove si faccia riferimento al presente paragrafo, si applica la procedura di regolamentazione stabilita all'articolo 5 della decisione 1999/468/CE conformemente all'articolo 7 e all'articolo 8 della stessa. 3. Il periodo previsto all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è di tre mesi. Articolo 22 Abrogazioni 1. La direttiva 70/524/CEE è abrogata, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento. L'articolo 16 della direttiva 70/524/CEE rimane però in vigore fino a che la direttiva 79/373/CEE non sia stata modificata in modo da inserirvi norme relative all'etichettatura dei mangimi composti cui siano stati incorporati additivi. 2. I punti 3 e 4 dell'Allegato della direttiva 82/471/CEE sono cancellati con effetto dalla data di applicazione del presente regolamento. 3. La direttiva 87/153/CEE è abrogata, con effetto a partire dalla data di applicazione del presente regolamento. L'Allegato della direttiva rimane però in vigore fino a che non saranno state adottate le norme attuative previste all'articolo 8, paragrafo 4, del presente regolamento. 4. I riferimenti alla direttiva 70/524/CEE dovranno essere interpretati come riferimenti al presente regolamento. Articolo 23 Sanzioni Gli Stati membri stabiliscono le norme sulle sanzioni applicabili alle infrazioni al presente regolamento e prendono tutte le misure necessarie per assicurare la loro attuazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali norme e disposizioni alla Commissione entro un massimo di sei mesi dalla data di pubblicazione del presente regolamento e notificano immediatamente qualsiasi successiva modifica ad esse apportata. Articolo 24 Misure transitorie 1. Le richieste presentate a norma dell'articolo 4 della direttiva 70/524/CEE prima dell'entrata in vigore del presente regolamento saranno trattate come richieste a norma dell'articolo 8 del presente regolamento qualora le osservazioni iniziali di cui all'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 70/524/CEE non siano ancora state inoltrate alla Commissione. Gli Stati membri nominati relatori in merito a una richiesta devono immediatamente trasmettere all'Autorità il dossier presentato in base alla richiesta. 2 I requisiti in materia di etichettatura stabiliti al capitolo III del presente regolamento non si applicano ai prodotti legalmente fabbricati ed etichettati nella Comunità o legalmente importati nella Comunità e messi in circolazione prima della data di applicazione del presente regolamento. Articolo 25 Entrata in vigore Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Esso si applica a decorrere da [1 anno dopo la data di pubblicazione]. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il Per il Parlamento europeo Per il Consiglio La Presidente Il Presidente ALLEGATO I Gruppi di additivi 1. Della categoria di "additivi tecnologici" fanno parte i seguenti gruppi funzionali: a) conservanti: sostanze, compresi gli agenti per l'insilato o, se del caso, i microrganismi che prolungano il periodo di validità dei mangimi e delle materie prime per mangimi proteggendoli dal deterioramento provocato da microrganismi; b) antiossidanti: sostanze che prolungano il periodo di validità dei mangimi e delle materie prime per mangimi proteggendoli dal deterioramento provocato dall'ossidazione; c) emulsionanti: sostanze che rendono possibile la formazione o il mantenimento di una miscela omogenea di due o più fasi immiscibili nei mangimi; d) stabilizzanti: sostanze che rendono possibile mantenere lo stato fisico-chimico dei mangimi; e) addensanti: sostanze che aumentano la viscosità dei mangimi; f) gelificanti: sostanze che danno consistenza a un mangime tramite la formazione di un gel; g) antiagglomeranti: sostanze che riducono la tendenza delle singole particelle di un mangime ad aderire l'una all'altra; h) regolatori dell'acidità: sostanze che regolano il pH dei mangimi. 2. Della categoria di "additivi organolettici" fanno parte i seguenti gruppi funzionali: a) coloranti: i) sostanze che conferiscono o restituiscono colore ai mangimi, comprese le sostanze naturali che costituiscono le materie prime per mangimi e le fonti naturali normalmente non consumate come mangimi; ii) sostanze che, se somministrate agli animali, conferiscono o restituiscono colore agli alimenti di origine animale; iii) denaturanti: sostanze che, se utilizzate per la fabbricazione di mangimi trasformati, consentono di individuare l'origine degli alimenti o delle materie prime per mangimi; b) aromatizzanti e appetizzanti: prodotti naturali ottenuti dagli opportuni processi fisici, chimici, enzimatici o microbiologici da materiali di origine vegetale o animale, o da sostanze chimicamente definite, la cui aggiunta ai mangimi ne aumenta l'appetibilità. 3. Della categoria di "additivi nutrizionali" fanno parte i seguenti gruppi funzionali: a) vitamine; b) oligoelementi; c) aminoacidi. 4. Della categoria di "additivi zootecnici" fanno parte i seguenti gruppi funzionali: a) digestivi: sostanze che, se somministrate agli animali, aumentano la digeribilità della loro dieta agendo su determinate materie prime; b) equilibratori della flora intestinale: microrganismi che formano colonie o altre sostanze chimicamente definite che, se somministrate agli animali, esercitano un effetto positivo sulla flora intestinale; c) promotori della crescita: sostanze chimicamente definite che, se somministrate agli animali, ne migliorano i parametri produttivi. ALLEGATO II Doveri e mansioni del Laboratorio comunitario di riferimento 1. Il Laboratorio comunitario di riferimento di cui all'articolo 20 è il Centro comune di ricerca della Commissione (CCR). 2. Per i compiti specificati al presente Allegato, il Centro comune di ricerca della Commissione è assistito da un consorzio di laboratori nazionali di riferimento. In particolare, il CCR è responsabile di: - ricevimento, preparazione, immagazzinaggio e mantenimento dei campioni di controllo; - esame e convalida del metodo di campionamento e rilevazione; - valutazione dei dati forniti dal richiedente l'autorizzazione a immettere l'additivo per mangimi sul mercato onde testare e convalidare il metodo del campionamento e rilevamento; - presentazione di relazioni valutative complete all'Autorità. 3. Il Laboratorio comunitario di riferimento partecipa alla risoluzione delle controversie tra gli Stati membri in relazione ai risultati delle mansioni indicate nel presente Allegato. ALLEGATO III Requisiti specifici relativi all'etichettatura di alcuni additivi per mangimi e premiscele a) Additivi zootecnici: data di scadenza della garanzia o durata della conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, numero di riferimento del lotto e data di fabbricazione, istruzioni per l'uso e, se del caso, raccomandazioni concernenti la sicurezza d'impiego nel caso di additivi soggetti a disposizioni speciali di autorizzazione; b) enzimi: oltre alle indicazioni suelencate, nome specifico del o dei componenti attivi secondo le loro attività enzimatiche, in base all'autorizzazione concessa, numero di identificazione secondo l'International Union of Biochemistry (numero IUB); c) microrganismi: oltre alle indicazioni suelencate, numero d'identificazione del ceppo delle unità che formano colonie (CFU per grammo); d) additivi nutrizionali: il tenore della sostanza attiva e la data limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione; e) coadiuvanti tecnologici e additivi organolettici: tenore della sostanza attiva. SCHEDA FINANZIARIA LEGISLATIVA Settore d'attività: Salute e tutela dei consumatori Attività: Alimenti per animali Denominazione dell'azione: Regolamento (CE) n. ... .. del Parlamento europeo e del Consiglio sugli additivi destinati all'alimentazione animale 1. LINEA DI BILANCIO + DENOMINAZIONE A -703 A -704 B1-333 A Misure fitosanitarie 2. DATI GLOBALI IN CIFRE 2.1. Dotazione totale dell'azione (Parte B): milioni di euro in SI 2.2. Periodo d'applicazione: L'attività avrà inizio nel luglio 2003. 2.3. Stima globale pluriennale delle spese: a) Scadenzario stanziamenti d'impegno/stanziamenti di pagamento (intervento finanziario) (cfr. punto 6.1.1) milioni di euro (al terzo decimale) >SPAZIO PER TABELLA> b) Assistenza tecnica e amministrativa (ATA) e spese d'appoggio (SDA) (cfr. punto 6.1.2) >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> c) Incidenza finanziaria globale delle risorse umane e delle altre spese di funzionamento (cfr. punti 7.2 e 7.3) >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> 2.4. Compatibilità con la programmazione finanziaria e le prospettive finanziarie |X| La proposta è compatibile con la programmazione finanziaria esistente. La proposta impone una riprogrammazione della corrispondente rubrica delle prospettive finanziarie. Può essere necessario il ricorso alle disposizioni dell'accordo interistituzionale. 2.5. Incidenza finanziaria sulle entrate: [16] [16] Per ulteriori informazioni, si veda la nota esplicativa distinta. |X| Nessuna incidenza finanziaria (riguarda aspetti tecnici relativi all'attuazione di una misura) oppure Incidenza finanziaria - L'incidenza sulle entrate è la seguente: (Nota bene: tutte le precisazioni e osservazioni relative al metodo di calcolo dell'incidenza sulle entrate devono essere riportate su un foglio allegato a parte). milioni di euro (al primo decimale) >SPAZIO PER TABELLA> (Specificare ogni linea di bilancio interessata, aggiungendo il numero di righe necessarie alla tabella se vi sono effetti su più di una linea di bilancio). 3. CARATTERISTICHE DI BILANCIO >SPAZIO PER TABELLA> 4. BASE GIURIDICA Articoli 95 e 152, paragrafo 4, lettera b) del trattato CE 5. DESCRIZIONE E GIUSTIFICAZIONE 5.1. Necessità di un intervento comunitario [17] [17] Per ulteriori informazioni, si veda la nota esplicativa distinta. 5.1.1. Obiettivi perseguiti Il principale obiettivo della proposta è quello di garantire che l'uso e l'immissione sul mercato degli additivi per mangimi: - non presentino rischi per la salute umana o animale e per l'ambiente; - non traggano in inganno o danneggino il consumatore compromettendo le caratteristiche distintive dei prodotti di origine animale; - informino l'utilizzatore sulle caratteristiche del prodotto; - conferiscano coerenza alla legislazione comunitaria in un approccio "dai campi alla tavola" chiarendo alcuni aspetti procedurali; - tengano conto dell'istituzione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in appresso denominata "l'Autorità"), responsabile della valutazione di rischio degli additivi per mangimi. La proposta istituisce una procedura centralizzata in base alla quale la Commissione autorizzerà l'immissione sul mercato e l'uso degli additivi per mangimi. La proposta comprende anche disposizioni volte a ritirare gli antibiotici dalla funzione di promotori della crescita. La procedura di autorizzazione richiederà che ogni persona responsabile dell'immissione sul mercato dell'additivo presenti una richiesta all'Autorità. L'Autorità avrà il compito e la responsabilità di istituire un quadro unico per la valutazione dei dossier di tutti gli additivi per mangimi, e porterà chiarezza (ad es. aggiornando gli opportuni orientamenti), efficienza (una sola valutazione) e trasparenza (adozione di una relazione di valutazione, consultazione pubblica) al processo. Una volta che l'Autorità ha emesso il proprio parere, la Commissione prende una decisione tramite l'opportuna procedura di consultazione di un comitato. La proposta stabilisce anche: - procedure per modifica, sospensione, revoca e rinnovo di autorizzazioni; - un registro comunitario istituito e tenuto aggiornato dalla Commissione. 5.1.2. Disposizioni adottate in relazione alla valutazione ex ante Non applicabile 5.2. Azioni previste e modalità dell'intervento di bilancio Obiettivi generali: collegamenti con l'obiettivo complessivo. Indicatori di efficacia prescelti: indicatori di realizzazione (output): numero di riunioni svolte e di domande di autorizzazione/rinnovo/modifica/sospensione esaminate; indicatori di impatto: numero di autorizzazioni concesse, rinnovate, modificate, sospese o revocate. Dettagli e frequenza delle valutazioni previste: nell'interesse dei consumatori e dell'industria occorre un sistema di autorizzazione in base al quale le richieste di autorizzazione comunitaria presentate all'Autorità possano essere esaminate su base continuativa dal comitato permanente. Valutazione dei risultati ottenuti: la procedura di autorizzazione prevista dal regolamento garantisce un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell'ambiente, prevenendo nel contempo le distorsioni del commercio nel mercato unico. Popolazione destinataria: i consumatori sono i beneficiari finali. Altri beneficiari sono gli allevatori e le industrie che producono additivi per mangimi. 5.3. Modalità d'attuazione La spesa per il processo legislativo corrisponderà in gran parte al costo delle riunioni coi competenti esperti degli Stati membri. Si prevedono incontri sotto forma di gruppi di lavoro, con la partecipazione di esperti dei settori dell'alimentazione degli animali e dell'ambiente, nonché la partecipazione a riunioni internazionali sul tema e a riunioni con le parti interessate, comprese l'industria e le organizzazioni dei consumatori. L'autorizzazione finale, i suoi rinnovi o le sue modifiche si faranno mediante riunioni del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. L'esperienza accumulata con alcune direttive nel settore degli alimenti e dei mangimi suggerisce che sarà necessaria una media di cinque riunioni l'anno. Alla riunione deve partecipare un rappresentante per Stato membro. Sarà costituita una base di dati per il registro comunitario. 6. INCIDENZA FINANZIARIA 6.1. Incidenza finanziaria totale sulla parte B (per tutto il periodo di programmazione) 6.1.1. Intervento finanziario SI in milioni di euro (al terzo decimale) >SPAZIO PER TABELLA> 6.2. Calcolo del costo per ciascuna delle misure previste nella parte B (per tutto il periodo di programmazione) [18] [18] Per ulteriori informazioni, si veda la nota esplicativa distinta. SI in milioni di euro (al terzo decimale) >SPAZIO PER TABELLA> Se necessario, spiegare il modo di calcolo 7. INCIDENZA SUL PERSONALE E SULLE SPESE AMMINISTRATIVE 7.1. Incidenza sulle risorse umane >SPAZIO PER TABELLA> 7.2. Impatto finanziario globale dovuto alle risorse umane Uso delle risorse esistenti >SPAZIO PER TABELLA> Gli importi corrispondono alle spese totali dell'azione per 12 mesi. 7.3. Altre spese di funzionamento derivanti dall'azione >SPAZIO PER TABELLA> Gli importi corrispondono alle spese totali dell'azione per 12 mesi. 1 Precisare il tipo di comitato e il gruppo di cui fa parte. I. Totale annuale (7.2 + 7.3) 398 350 II. Durata dell'azione indefinita III. Costo totale dell'azione (I x II) // EUR anni EUR Le esigenze in termini di risorse umane e amministrative saranno coperte dallo stanziamento concesso alla DG gerente nel quadro dell'attuale procedura di assegnazione. 8. CONTROLLO E VALUTAZIONE 8.1. Sistemi di controllo Cfr. punto 5.2 Per alcune categorie di additivi, la proposta prevede un programma di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Il titolare dell'autorizzazione deve presentare opportune relazioni all'Autorità. Quest'ultima è tenuta a esaminare i progressi dello sviluppo di sostanze alternative agli antibiotici usati in qualità di promotori della crescita e in materia di metodi alternativi di allevamento entro il 2005. Gli Stati membri devono adottare le opportune misure giuridiche o amministrative in caso di mancata osservanza delle norme e comunicare tali misure alla Commissione. 8.2. Modalità e periodicità della valutazione La Commissione deve valutare l'efficacia del sistema sulla base di un elenco non esaustivo di informazioni. Le seguenti informazioni, tra le altre, possono servire allo scopo: numero di autorizzazioni concesse, modificate, sospese, rinnovate o revocate, attuazione di misure d'emergenza e informazioni presentate dagli Stati membri. La scadenza prevista per la prima valutazione è di tre anni a decorrere dall'attuazione del presente regolamento. Dopo la prima valutazione si prenderà in esame un calendario di valutazioni regolari. 9. MISURE ANTIFRODE Non applicabile per i rischi finanziari incontrati. SCHEDA DI VALUTAZIONE DELL'IMPATTO IMPATTO DELLA PROPOSTA SULL'INDUSTRIA, IN PARTICOLARE SULLE PICCOLE E MEDIE IMPRESE (PMI) Denominazione della proposta Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sugli additivi destinati all'alimentazione animale La proposta 1. In considerazione del principio di sussidiarietà esporre i motivi per i quali è necessaria una normativa comunitaria in questo settore, nonché gli obiettivi principali Gli obiettivi di questa proposta sono: a) conferire coerenza alla legislazione comunitaria all'insegna di un approccio "dai campi alla tavola" chiarendo alcuni aspetti procedurali connessi con la valutazione dei dossier e i tipi di autorizzazione concessi agli additivi per mangimi (azione 19 del Libro bianco sulla sicurezza alimentare); b) tener conto dell'istituzione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in appresso denominata "l'Autorità"), responsabile della valutazione di rischio degli additivi per mangimi; c) stabilire norme per il ritiro degli antibiotici usati come promotori della crescita. Una vera dimostrazione dell'effetto positivo dell'additivo (sul mangime o sull'animale) è un elemento molto importante, il che significa che l'additivo non soltanto non deve presentare alcun rischio per la salute umana o animale e per l'ambiente, ma deve anche presentare un beneficio per l'animale, l'utilizzatore o il consumatore finale. L'Autorità avrà il compito e la responsabilità di istituire un quadro unico per la valutazione dei dossier di tutti gli additivi per mangimi, e porterà chiarezza (ad es. aggiornando gli orientamenti e adattandoli ai vari tipi di additivi), efficienza (una sola valutazione) e trasparenza (adozione di una relazione di valutazione, consultazione pubblica) al processo. L'Impatto sulle imprese 2. Determinare l'incidenza della proposta Sono interessate le aziende di tutte le dimensioni connesse con la produzione di mangimi o di additivi per mangimi. 3. Precisare gli obblighi imposti alle imprese per conformarsi alla proposta Le imprese devono richiedere un'autorizzazione per immettere sul mercato gli additivi per mangimi. Gli operatori nel settore dei mangimi possono usare soltanto additivi autorizzati. Il sistema attuale prevede già questo principio, la differenza sta nel fatto che l'Autorità effettuerà una valutazione centralizzata. Obblighi generali per i richiedenti un'autorizzazione * Presentare una domanda di autorizzazione di additivi per mangimi, compresa la preparazione di un dossier corredato dei particolari e documenti di cui alla proposta di regolamento. Obblighi generali per i titolari di un'autorizzazione * Il titolare di un'autorizzazione è tenuto a garantire la conformità dell'additivo per mangimi alle condizioni specificate nell'autorizzazione, comprese, se del caso, descrizione dei metodi di produzione degli additivi, condizioni d'impiego, specifiche, criteri di purezza, metodi di analisi e requisiti aggiuntivi di etichettatura; * dare attuazione ai requisiti sul monitoraggio qualora indicati dal parere dell'Autorità; * comunicare all'Autorità tutte le nuove informazioni che potrebbero influenzare la valutazione della sicurezza quanto all'uso degli additivi per mangimi; * presentare una richiesta di rinnovo dell'autorizzazione un anno prima della data di scadenza (periodi decennali rinnovabili), compresa la presentazione di informazioni complementari. Obblighi generali per le persone responsabili dell'immissione sul mercato di additivi per mangimi autorizzati prima della data di entrata in vigore del presente regolamento * Notificare all'Autorità, entro un anno dalla data di entrata in vigore del regolamento, l'immissione sul mercato dell'additivo per mangimi. * presentare una richiesta di rinnovo dell'autorizzazione al più tardi un anno prima della data di scadenza per gli additivi con un periodo limitato di autorizzazione, e al più tardi entro sette anni dalla data di entrata in vigore del regolamento per gli additivi autorizzati per un periodo illimitato in conformità dell'articolo 11. Obblighi generali per tutti gli operatori economici * Attenersi alle pertinenti condizioni dell'autorizzazione, accessibili al pubblico tramite il registro degli additivi per mangimi. 4. Definire la prevedibile incidenza economica della proposta L'attuale sistema prevede già che si effettui una valutazione prima di autorizzare gli additivi per mangimi, per cui la proposta non introdurrà cambiamenti rilevanti al riguardo. La presente proposta dispone il ritiro degli antibiotici usati come promotori della crescita nell'alimentazione degli animali. Gli effetti degli antibiotici sulla crescita e la conversione dei mangimi per suini, pollame e bovini sono influenzati da fattori quali il tipo di animali, il sistema di produzione, l'età, lo stato di salute e la qualità del mangime. Nella produzione di suini, il tasso di crescita aumenta dal 2% al 20%, mentre la conversione dei mangimi migliora dall'1% al 10% [19]. Nella produzione di pollame, il tasso di crescita aumenta dal 3% al 10%, mentre la conversione dei mangimi migliora dal 3% al 5% [20]. Nella produzione di bovini, la letteratura specializzata mostra un'ampia variabilità. [19] Weib (1989), Hudd (1983), Mordenti et al. (1979), Bickel (1983) e Robinson (1968) [20] Hudd (1983), Mordenti et al.(1979), Birzer e Gropp (1991) e Robinson (1968) A. de Craene e J. Viaene [21] applicano un modello economico per calcolare l'impatto economico del ritiro degli stimolatori (soprattutto antibiotici e sali di rame). Lo studio è stato effettuato in base a situazioni "con e senza" gli stimolatori, e la tabella qui sotto ne espone alcune conclusioni. [21] Do performance enhancers for animals benefit consumers- Università di Gant (1992). Impatto del ritiro degli stimolatori (1990) >SPAZIO PER TABELLA> L'esempio svedese Nel 1996, il governo svedese ha vietato gli antibiotici usati come promotori della crescita nell'alimentazione degli animali. In risposta, varie misure di miglioramento della gestione e dell'igiene negli allevamenti e l'autorizzazione dello zinco (considerato un oligoelemento con effetto di promotore della crescita) hanno cercato di compensare le conseguenze negative del divieto. Si calcola che il divieto svedese abbia aumentato i costi relativi ai mangimi sostenuti dagli allevatori di maiali di 8-11 ECU/tonnellata (miglioramento della qualità dei mangimi per ridurre i disturbi intestinali). Secondo la FEFANA (Federazione europea dei fabbricanti di additivi per la nutrizione animale), il costo totale in termini di riduzioni della produttività ammonta a 2,5 miliardi di EUR, e più del 40% di tale aumento dei costi è a carico dei consumatori (03-01-2000). Il Dr Gerardo Santomá [22] dà i seguenti risultati relativamente al ritiro degli antibiotici usati come promotori della crescita del pollame in Spagna: [22] Segunda Jornada Nacional de Alimentación Animal. Spagna 1999 Aumento dei costi per la produzione di pollame in Spagna % Animali vivi // Carcasse 5,11 // 5,35 Se ne può concludere che al momento non vi sono dati sufficienti per valutare l'impatto economico del ritiro degli antibiotici dall'alimentazione degli animali, ma che alcuni esperimenti e studi risalenti al 1990 potrebbero consentire di fare delle previsioni. Nel frattempo occorre effettuare studi nei settori critici [23]. Servono nuovi studi per confrontare non soltanto l'uso e il non uso degli antibiotici, ma anche l'uso degli antibiotici e l'impiego di nuove classi di agenti antimicrobici. [23] COM(2001) 333 def. Comunicazione della Commissione contro la resistenza agli agenti antimicrobici. Anche l'analisi degli atteggiamenti verso i sistemi tradizionali rispetto agli atteggiamenti nei confronti dei sistemi alternativi potrebbe aiutare a capire gli interessi dei consumatori diversi dal prezzo ai punti di vendita. Il ritiro degli antibiotici avrà un effetto negativo sulle imprese che vendono tali prodotti, ma è previsto il tempo necessario per sviluppare prodotti sostitutivi. 5. Indicare se la proposta contiene misure destinate a tener conto della situazione specifica delle piccole e medie imprese (norme più limitate o diverse ecc.) Il campo di applicazione della proposta è del tutto orizzontale e le sue disposizioni sono generali. Per tale motivo essa non contiene misure specificamente rivolte alle piccole e medie imprese o ad esse adattate. Consultazioni 6. Elencare le organizzazioni consultate in merito alla proposta e che hanno avanzato le principali osservazioni Un documento di lavoro contenente le idee principali della presente proposta è stato discusso dal comitato permanente degli alimenti per animali con la partecipazione di funzionari nazionali. Si sono ricevute osservazioni dalle autorità competenti di diversi Stati membri. Si sono inoltre svolte varie riunioni coi rappresentanti delle parti interessate (FEFAC, FEFANA, FEDESA, FEDIAF, CEFIC).