Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE relativa alla Posizione comune approvata dal Consiglio in vista dell'adozione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda i farmaci vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano /* SEC/2003/1247 def. - COD 2002/0008 */





COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE relativa alla Posizione comune approvata dal Consiglio in vista dell'adozione della Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda i farmaci vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano 2002/0008 (COD) COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE relativa alla Posizione comune approvata dal Consiglio in vista dell'adozione della Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda i farmaci vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano 1. Cronistoria Trasmissione della proposta al Consiglio e al Parlamento europeo - COM(2002) 1 definitivo - 2002/0008 (COD) // 17 gennaio 2002 Parere del Comitato economico e sociale europeo // 18 settembre 2002 Parere del Parlamento europeo in prima lettura // 21 novembre 2002 Trasmissione della proposta modificata al Consiglio e al Parlamento europeo COM(2003) 161 definitivo) - 2002/0008 (COD) // 9 aprile 2003 Posizione comune del Consiglio // 4 novembre 2003 2. Obiettivo della proposta della commissione La proposta ha l'obiettivo di offrire ai pazienti europei un livello elevato di protezione della salute permettendo loro di avere accesso ai medicinali prescelti, a condizione che siano presenti tutte le necessarie garanzie di tutela. Essa intende inoltre realizzare un mercato unico dei farmaci vegetali introducendo norme e procedure armonizzate e incoraggiando il commercio transfrontaliero di tali prodotti, attualmente assai ridotto. La proposta istituisce una procedura semplificata di registrazione per i farmaci vegetali tradizionali. Le prescrizioni cui ottemperare in tema di qualità sono identiche a quelle applicabili a tutti i medicinali. Allo scopo di evitare prove e oneri superflui a carico delle imprese la normativa stabilisce tuttavia che non occorre effettuare nuove prove cliniche o precliniche, qualora siano già disponibili sufficienti informazioni su un determinato prodotto. 3. Analisi della posizione comune 3.1. Osservazioni generali La posizione comune del Consiglio introduce varie modifiche alla proposta modificata della Commissione, che sono comunque coerenti con le finalità e i principi fondamentali della proposta. 3.2. Emendamenti accolti totalmente, parzialmente o in linea di massima dalla Commissione e dal Consiglio Il Consiglio ha accolto totalmente l'emendamento 26 relativo alla relazione della Commissione sul funzionamento della nuova procedura, che era stato accolto anche dalla Commissione, che lo aveva incorporato senza variazioni nella sua proposta modificata. Il Consiglio ha inoltre accolto parzialmente o in linea di massima gli emendamenti 2, 3, 5, 8, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24. Tali emendamenti sono stati accolti parzialmente o in linea di massima nella proposta modificata. Fatte salve specifiche osservazioni, la Commissione può approvare le modifiche del Consiglio, che riguardano essenzialmente: - gli emendamenti 2 e 20 sulle responsabilità del Comitato per i farmaci vegetali e il coordinamento tra il nuovo Comitato e l'attuale Comitato dei medicinali per uso umano. La Commissione concorda con gli emendamenti del Consiglio, soprattutto per quanto attiene all'elenco ben definito delle responsabilità del nuovo Comitato; - gli emendamenti 3 e 14 sul riconoscimento da parte degli Stati membri delle autorizzazioni o registrazioni rilasciate da altri Stati membri; - gli emendamenti 5 e 12 (seconda parte) relativi ai farmaci vegetali che contengono principi non vegetali; - gli emendamenti 8 e 15 (seconda parte) relativi alla posologia; - l'emendamento 12 (terza parte) relativo al periodo minimo di utilizzo nella Comunità; - gli emendamenti 16, 17 e 18 sull'etichettatura e i foglietti illustrativi e l'emendamento 19 sulla pubblicità. Il Consiglio ha modificato l'avvertenza da includere nell'etichettatura, nel foglietto illustrativo e nella pubblicità dei farmaci vegetali tradizionali. La Commissione accetta la formulazione del Consiglio, in quanto viene mantenuto il principio secondo il quale i consumatori devono essere informati del fatto che il prodotto si basa esclusivamente sull'uso; - l'emendamento 21 sulla composizione del Comitato per i farmaci vegetali. La Commissione accoglie le modifiche introdotte dal Consiglio, che mirano a rendere la direttiva conforme all'accordo sul riesame della legislazione farmaceutica che è stato raggiunto; - l'emendamento 22 relativo alle monografie, le pubblicazioni o i dati sulle erbe; - l'emendamento 23 relativo alla farmacovigilanza; - l'emendamento 24 sulle buone prassi di fabbricazione. 3.3. Emendamenti accolti totalmente, parzialmente o in linea di massima dalla Commissione, ma non dal Consiglio Il Consiglio non ha respinto alcun emendamento che la Commissione aveva accolto totalmente, parzialmente o in linea di massima nella proposta modificata. 3.4. Emendamenti respinti dalla Commissione ma accolti, parzialmente o in linea di massima, dal Consiglio Il Consiglio non accolto alcun emendamento che la Commissione aveva respinto nella sua proposta modificata. 3.5. Emendamenti respinti dalla Commissione e dal Consiglio Alcuni emendamenti non sono stati ripresi nella proposta modificata della Commissione né nella posizione comune del Consiglio. Si tratta degli emendamenti: 1, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12 (prima parte), 13, 15 (prima parte), 25 e 27. 3.6. Emendamenti introdotti dal Consiglio nella posizione comune La posizione comune accoglie varie modifiche, anche di tipo redazionale e linguistico. Il Consiglio ha inoltre introdotto modifiche ad alcune disposizioni, che non corrispondono direttamente ad un emendamento del Parlamento europeo o a una disposizione della proposta della Commissione. Il Consiglio ha modificato il punto 31 dell'articolo 1 al fine di precisare la definizione di farmaci vegetali. La Commissione approva l'emendamento, che non costituisce un mutamento sostanziale. La posizione comune prevede che gli Stati membri possono chiedere al Comitato per i farmaci vegetali un parere sull'adeguatezza dell'attestazione del lungo periodo di impiego (di cui all'articolo 16 quater, paragrafo 1, lettera c)). La Commissione accoglie l'emendamento che consente di avvalersi delle competenze specialistiche europee nel campo specifico del lungo periodo di impiego dei farmaci vegetali. La posizione comune puntualizza che si tiene conto dell'impiego medico di prodotti corrispondenti diversi dai farmaci corrispondenti, onde soddisfare i criteri del lungo periodo d'impiego di cui all'articolo 16 quater, paragrafo 1, lettera c), qualora il prodotto corrispondente rientri nella definizione di cui all'articolo 16 quater, paragrafo 2. La Commissione concorda con la formulazione proposta dal Consiglio, che non modifica sostanzialmente la disposizione. Il Consiglio ha modificato la portata dell'obbligo da parte delle autorità competenti di informare il richiedente e la Commissione delle decisioni di rifiuto delle domande di registrazione per impiego tradizionale (articolo 16, sexies, paragrafo 2). Più specificamente ha eliminato il riferimento ai "motivi di sicurezza" e l'obbligo di informare riguarda pertanto tutte le decisioni di rifiuto, indipendentemente dai motivi. La Commissione concorda con l'emendamento. 4. Conclusioni La Commissione approva il testo della posizione comune adottata all'unanimità per una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda i farmaci vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. 5. Dichiarazioni Il Consiglio e la Commissione hanno rilasciato la seguente dichiarazione: Sull'articolo 16 quater, paragrafo 1, lettera c) "Il Consiglio e la Commissione confermano che ai fini dell'applicazione dell'articolo 16 quater, paragrafo 1, lettera c), si tiene conto dell'impiego medico verificatosi nel territorio di un nuovo Stato membro, anche se parzialmente o totalmente anteriore all'adesione di tale Stato."