COMMISSIONE EUROPEA 
Bruxelles, 29.9.2011 
SEC(2011) 1099 definitivo 
  
DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE 
SINTESI DELLA VALUTAZIONE D'IMPATTO 
che accompagna il documento 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli 
derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti 
{COM(2011) 593 definitivo} 
{SEC(2011) 1098 definitivo}  
 
IT 2   IT 1. Definizione del problema 
1.1. Introduzione 
L’esposizione alle radiazioni i onizzanti è nociva per la salute. In situazioni normali le dosi 
sono estremamente basse e non si verificano effetti clinicamente osservabili sui tessuti; sono tuttavia possibili effetti tardivi, in particolare l’insorgenza di tumori. Si presume che qualsiasi 
forma di esposizione, per quanto limitata, pos sa provocare un tumore in uno stadio successivo 
della vita. È pertanto necessario un approccio specifico al la protezione dalle radiazioni, 
approccio che è stato definito dalla commissione internazionale per la protezione radiologica 
(ICRP) e che ormai si applica da svariati decenni.  
La necessità di proteggere la salute e l'ambi ente è stata riconosciut a nel trattato Euratom 
(1957), che nel capo III, contiene dispos izioni specifiche che rispondono a questa 
preoccupazione. L'articolo 31 de l trattato stabilisce l'adozione di norme fondamentali 
uniformi in materia di protezione sanitaria.  
Il medesimo articolo precisa inoltre la proce dura per l'elaborazione di tali norme, prevedendo 
in particolare che la Commissi one consulti un gruppo di espert i (il gruppo di esperti di cui 
all'articolo 31). In generale, i nuovi atti legislativi sono redatti  dalla Commissione di concerto 
con gli esperti.  
La legislazione comunitaria ha sempre se guito le raccomandazioni dell’ICRP. Questa 
autorevole organizzazione scientifica ha pubblicato di recente nuove raccomandazioni in 
materia di protezione (Pubblicazione n. 103, 2007) , documento che riflette le ultime scoperte 
scientifiche sui rischi delle radiazioni e ch e definisce il sistema di radioprotezione.  
1.2. Definizione del problema 
L'attuale sistema destinato a proteggere i la voratori e la popolazione dagli effetti delle 
radiazioni ionizzanti risulta inadeguato alla luce delle ultime scoperte scientifiche e rispetto ai 
cambiamenti avvenuti a livello  sociale e tecnologico.  
In particolare: 
– la protezione sanitaria dei lavoratori e della popolazione non rispecchia i progressi 
scientifici più recenti; 
– la protezione dei lavoratori nei sett ori NORM (settori che trattano materiale 
radioattivo) e quella di gr uppi professionali specifici qua li i lavoratori esterni gli 
specialisti in radiologia interventistica è insufficiente; 
– la protezione sanitaria dei pazienti e della popolazione non rispecchia i progressi 
tecnologici più recenti; 
– la protezione sanitaria della  popolazione dalle sorgenti di radiazioni naturali è 
insufficiente; 
– il rischio derivante dalle radiazioni ionizzan ti per le specie diverse dall'uomo o per 
l'ambiente in generale non è espressa mente trattato, in contrasto con le 
raccomandazioni internazionali;  
 
IT 3   IT – il quadro giuridico vigente in materia di radioprotezione è troppo complesso. 
Considerati questi sviluppi, la  Commissione ha riesaminat o a fondo la legislazione 
comunitaria in materia di radioprotezione chie dendo l'assistenza del gr uppo di esperti di cui 
all'articolo 31. Nel febbraio 2010 il gruppo di esperti ha elabor ato un parere sulla possibile 
revisione della legislazione comunitaria, su lla base di un progetto di direttiva.  
2. Sussidiarietà 
Ai sensi dell’articolo 2, lettera b), del trattato Euratom “(…) la  Comunità deve, alle condizioni 
previste dal presente trattato (…) stabilire norme di sicurezza uniformi per la protezione 
sanitaria della popolazione e de i lavoratori e vigilare sull a loro applicazione”. Di 
conseguenza, nel preambolo del tr attato gli Stati membri dichiara no di essere “risoluti a creare 
le premesse per lo sviluppo di una potente industria nucleare” e anche “solle citi d’instaurare 
condizioni di sicurezza che allont anino i pericoli per la vita e la  salute delle popolazioni”. Ai 
sensi dell’articolo 2, lettera b), del trattato Eu ratom “(…) la Comunità deve, alle condizioni 
previste dal presente trattato (…) stabilire norme di sicurezza uniformi per la protezione 
sanitaria della popolazione e dei la voratori e vigilare sulla loro  applicazione”. Pertanto, la 
competenza della Comunità europea dell’energ ia atomica (CEEA) a legiferare nella sfera 
della protezione sanitaria contro i perico li derivanti dalle radiazioni ionizzanti è 
esplicitamente riconosciut a dal trattato Euratom. 
La natura esclusiva dei poteri legislativi dell a Comunità Euratom di cui agli articoli 30 e 31 
del trattato Euratom non richiede, in linea di  massima, l’applicazione del principio di 
sussidiarietà. D'altro canto, tali  articoli prescrivono che la Comm issione solleciti, per le sue 
proposte legislative, il parere di un gruppo di esperti designati dal comitato scientifico e 
tecnico dell’Euratom, che lavorino in veste di esperti indipendenti nell'interesse della 
Comunità.  
3. Obiettivi strategici principali 
L'obiettivo generale dell'iniziativa è di garantire un  livello elevato di prot ezione dei lavoratori, 
della popolazione e dei pazienti dal detrimento  sanitario causato da ll'esposizione alle 
radiazioni ionizzanti, nonché proteggere l'ambiente. 
Tale obiettivo generale si confi gura come quattro obiettivi specifici: 
1. introdurre le necessarie modifiche alle di sposizioni legislativ e per garantire la 
corrispondenza con le più recenti informazioni scientifiche e con l’esperienza operativa 
più attuale; 
2. chiarire i requisiti e garantire coerenza all’interno del corpus della legislazione 
comunitaria; 
3. assicurare la coerenza con le norme e le raccomandazioni internazionali; 
4. contemplare l’intera gamma delle situazi oni e delle categorie  di esposizione. 
 
IT 4   IT 4. Opzioni strategiche 
Dopo aver esaminato a fondo le varie soluzioni  possibili per i problemi individuati e avere 
vagliato diversi modi di semplificare, aggiorna re e ampliare il campo d'applicazione della 
legislazione, sono state scelte e ulteri ormente esaminate le seguenti opzioni: 
Opzione 1: mantenere lo stat us quo (legislazione vigente) 
Opzione 2: rivedere la direttiv a sulle norme fondamentali di si curezza e la direttiva sulle 
esposizioni mediche 
Opzione 3: rivedere e consolidare la direttiv a sulle norme fondamentali di sicurezza e la 
direttiva sulle esposizioni mediche, e integrare la  direttiva sui lavoratori esterni, la direttiva 
sull’informazione della popolazione  e la direttiva sulle sorgenti  sigillate ad alta attività 
(direttiva HASS) 
Opzione 4: rivedere la direttiva sulle norme f ondamentali di sicurezza e ampliarne il campo di 
applicazione al fine di comprendere l'esposizi one della popolazione alle  radiazioni naturali 
Opzione 5: rivedere la direttiva sulle norme f ondamentali di sicurezza e ampliare il suo campo 
di applicazione al fine di comprendere la  protezione delle sp ecie diverse dall’uomo 
Opzione 6: rivedere e consolidare la direttiv a sulle norme fondamentali di sicurezza e la 
direttiva sulle esposizioni mediche, integrare la direttiva sui lavoratori esterni, la direttiva 
sull’informazione della popolazione e la direttiv a sulle sorgenti sigillate  ad alta attività, e 
ampliare il campo di applicazione al fine di includere l’esposizione della popolazione alle 
radiazioni naturali e la protezi one delle specie di verse dall’uomo. 
5. Valutazione dell’impatto 
5.1. Opzione 1: mantenere lo stat us quo (legislazione vigente) 
Questa opzione naturalmente non soddisfa del tu tto gli obiettivi spec ifici della presente 
iniziativa. La direttiva sulle norme fondamenta li di sicurezza adottata nel 1996 garantiva ai 
lavoratori e alla popolazione una protezione adeguata, così come  nel 1997 la direttiva sulle 
esposizioni mediche ha segnato un grande passo avanti nella protezione dei pazienti. Tuttavia, 
la scienza e la società sono mutate da allora, dall'esperienza sul campo è emersa la necessità 
di aggiornare taluni obblighi, l' evoluzione tecnologica mette in discussione l'adeguatezza della 
legislazione vigente e la soci età nutre nuove aspettative quanto alla gestione coerente delle 
sorgenti di radiazioni naturali e artificiali,  come pure per quanto ri guarda la protezione 
dell'ambiente.  
È stata effettuata un'analisi per valutare in quale misura le norme fondamentali di sicurezza 
internazionali (IBSS) potrebbero colmare le lacune lasciate aperte da questa opzione. Ne è emerso che le IBSS hanno di fatto un altro scopo: non sono vincolanti e sono meno ambiziose 
in fatto di applicazione da parte dei paesi in  via di sviluppo. Alla luce degli obblighi della 
Comunità previsti nel trattato, qualsiasi nuova disposizione na zionale corrispondente 
dovrebbe fondarsi sulla le gislazione comunitaria. 
 
IT 5   IT 5.2. Opzione 2: modifica delle principali direttive interessate 
Questa opzione studia la manier a di modificare separatamente i du e principali testi legislativi, 
alla luce dell'esperienza sul campo e dei nuovi svil uppi. Le modifiche potrebbero riguardare la 
maggior parte dei problemi individuati: 
A) nella direttiva sulle norme fondamentali di sicurezza: 
– introduzione della nuova metodologia dell'ICRP per la valutazione delle dosi e riduzione 
del limite di dose per il cristallino; 
– un approccio coerente alla ge stione dei settori NORM;  
– un approccio graduato al controllo da parte de lle autorità, che deve essere proporzionato 
all'efficacia di tale controllo, ivi compresi li velli di allontanamento  uniformi (ad esempio, 
per i materiali risultanti dallo smantellamento di impianti nucleari dismessi); 
B) nella direttiva sulle esposizioni mediche: – prescrizioni più stringenti in ma teria di protezione dei pazien ti, così come di valutazione 
dei rischi, comunicazione delle esposizioni accidentali e relative modalità d'intervento, in particolare nella radioterapia; 
– un nuovo approccio alle esposizioni cosiddette “medico-legali”, per tenere conto dell'uso 
sempre più diffuso dei dispositivi di contro llo della sicurezza, ormai considerati alla 
stregua di esposizioni della popolazione ai sens i della direttiva sulle norme fondamentali di 
sicurezza. 
Le suddette modifiche avrebbero una notevole incidenza sui seguenti fronti: 
• economico
: sebbene in questa fase non sia possib ile elaborare una valutazione economica 
quantificata, i settori NORM beneficerebbero  dell’armonizzazione delle disposizioni tra 
Stati membri. L'introduzione di livelli di allontanamento uniformi potrebbe inoltre far 
ridurre nettamente i costi di sman tellamento degli impianti nucleari; 
• sociale e sanitario : l’impatto sociale riguarda l’assicur azione di un’adeguat a protezione ai 
lavoratori dei settori NORM. L’impatto sanitario sarebbe visibile soprattutto in termini di 
esposizioni mediche, in particolare evitando oggi che pazienti giovani siano sottoposti con 
frequenza a tomografie computerizzate, per ev itare domani un innalzamento dell'incidenza 
dei tumori. Specifici gruppi prof essionali (per esempio, i cardiologi) beneficerebbero della 
riduzione del limite di dose per il crista llino evitando l'insorg ere della cataratta; 
• normativo : se da un lato il principio che mira a ottimizzare la protezione, in base al quale 
le dosi dovrebbero essere mantenute “al mi nimo ragionevolmente possibile” (ALARA), 
tenendo conto dei fattori sociali ed economici,  è fondamentale per assicurare un adeguato 
rapporto costi/benefici nella protezione opera tiva dalle radiazioni, dall’altro il nuovo 
concetto di “approccio graduato” estende tale  principio, in modo da accentuare l’efficacia 
del controllo da parte delle autorità e ridur re l'onere amministrativo per le industrie. 
 
IT 6   IT 5.3. Opzione 3: rivedere e consolidare la dire ttiva sulle norme fondamentali di sicurezza e 
la direttiva sulle esposizioni mediche, e inte grare la direttiva sui lavoratori esterni, la 
direttiva sull’informazione della popolazione e la direttiva HASS. 
Questa opzione prevede una revisione della di rettiva sulle norme fond amentali di sicurezza, 
estendendone le disposizioni alle  esposizioni mediche, alle attività d’informazione della 
popolazione, all’esposizione dei lavoratori estern i e alle sorgenti radioa ttive sigillate ad alta 
attività. Essa comporterebbe una fusione de lla direttiva 96/29 sulle norme fondamentali di 
sicurezza con gli atti legi slativi afferenti. Questa opzione si fonda su misure non legislative 
per risolvere i problemi legati alla protezione dalle sorgenti di radiazioni naturali e dai rischi di radiazioni ionizzanti per le specie non umane. Oltre alle modifiche previste dall'opzione 2, 
ne sarebbero qui contemplate altre, nella fattispecie: 
• armonizzazione della definizione di  "sorgenti radioattive sigillat e ad alta attività" (HASS) 
con le norme internazionali; 
• disposizioni specifiche per la pr otezione dei lavoratori estern i, con una chiara definizione 
delle responsabilità dei loro  datori di lavoro e delle imprese che seguono pratiche che 
causano la loro esposizione; 
• disposizioni per informare la  popolazione prima e nel corso di un’emergenza, nell’ambito 
del campo di applicazione generale  rivisto per la gestione delle situazioni di esposizione di 
emergenza. 
La fusione delle cinque direttive rappresente rebbe un grande passo avanti in termini di 
coerenza della legislazione comunitaria. La ristrutturazione necessaria per definire questo più 
ampio campo di applicazione della direttiva su lle norme fondamentali di sicurezza chiarirebbe 
ulteriormente il testo e migliorerebbe l'app licazione operativa delle disposizioni. Mentre 
l'opzione 3 conserva i benefici  economici, sociali e sanitari dell'opzione 2, anche con una 
maggiore incidenza su alcuni di questi fronti, ad esempio migliorando la protezione e la 
mobilità dei lavoratori esterni, il suo punto forte consiste nella semplificazione della 
legislazione comunitaria e la conseguente riduzione del carico normativo, sia in termini di 
recepimento nel diritto nazionale sia sul pia no operativo. La pubblicazio ne degli orientamenti 
sull'elaborazione dei piani naziona li d'azione per ridurre i rischi  derivanti dall'esposizione al 
radon in ambienti chiusi chiamerà nuovamente gli Stati membri a confrontarsi con questo 
problema e ad intervenire per porvi rimedio, anche se tale azione sarebbe pienamente efficace 
solo se gli Stati membri seguissero gli orie ntamenti proposti, il che probabilmente non avverrà 
in assenza di dispos izioni vincolanti. 
5.4. Opzione 4: rivedere la direttiva sulle nor me fondamentali di sicurezza e ampliarne il 
campo di applicazione al fi ne di comprendere l'esposiz ione della popolazione alle 
radiazioni naturali 
Le nuove raccomandazioni dell'ICRP consentono di gestire in maniera più coerente le 
esposizioni a sorgenti di radiazioni naturali, definendo livelli di riferimento  per le 
concentrazioni di radon in ambienti chiusi e pe r l’esposizione estern a dovuta a materiali da 
costruzione. 
Come sottolineato dall'OMS, l'impatto sanitario delle disposizioni vincolanti in materia di 
presenza di radon nelle abitazioni dovrebbe e ssere notevole. Gli St ati membri avrebbero 
 
IT 7   IT l'obbligo di redigere un piano d’azione esaus tivo e trasparente, adeguato alle esigenze 
nazionali e alle caratteristiche geologiche delle diverse regioni. Spetterebbe agli Stati membri 
attuare il piano d'azione naziona le e garantirne l'applicazione. 
Le disposizioni armonizzate per i materia li da costruzione perm etteranno un’ulteriore 
normalizzazione nell’ambito della normativa dell' UE sui prodotti da co struzione (direttiva 
89/106/CEE del Consiglio). Queste misure, tutta via, avranno anche un costo per l'industria. 
Da un lato, i consumatori e gli operatori del settore edile beneficer anno delle attività di 
monitoraggio ed etichettatura dei materiali; dall ’altro lato, l’onere amministrativo a carico 
dell’industria sarà mantenuto a livelli mi nimi grazie alla scelta adeguata del livello di 
riferimento  e all’elenco dei tipi di mate riali considerati preoccupanti. 
5.5. Opzione 5: rivedere la direttiva sulle nor me fondamentali di sicurezza e ampliarne il 
campo di applicazione al fine  di comprendere la protez ione delle specie diverse 
dall’uomo 
L’ICRP propone ormai una metodologia per la valutazione dell'esposizione del biota. 
L'introduzione di disposizioni pertinenti nel corpus delle norme fondamentali di sicurezza 
Euratom (così come nelle nuove norme fondam entali internazionali) consente agli Stati 
membri di inglobare questo aspetto nelle po litiche nazionali per l’ambiente, in maniera 
coerente rispetto agli approcci attualmente ado ttati per la protezione san itaria dalle radiazioni 
ionizzanti. L'impatto ambientale di questo am pliamento del campo di applicazione della 
normativa comunitaria dovrebbe consistere esse nzialmente in una migliore comprensione 
dell'assenza di incidenza in situ azione normale e nella prevenzione  di danni ambientali in caso 
di incidente nucleare. 
In questa fase le prescrizioni in materia di protezione ambientale non sono molto ambiziose. 
Oltre alla metodologia per la valutazione dell'esposizione de l biota (Pubblicazione n. 108), 
l'ICRP fornirà orientamenti, nel 2011-2012, sull'a pplicazione di un sistem a di radioprotezione. 
Ci sarebbe quindi ancora tempo, prima dell'adozi one della direttiva da parte del Consiglio, per 
includere criteri armonizzati su questa base. Il gruppo di esperti di cui all'articolo 31 ha 
pertanto raccomandato di includere fin d'ora le  prescrizioni nella proposta della Commissione, 
per evitare di dover aggiungere tra qualche anno un altro atto legislativo, in contrasto con la 
politica di semplificazione della Commissione. 
5.6. Opzione 6: rivedere e consolidare la dire ttiva sulle norme fondamentali di sicurezza e 
la direttiva sulle esposizioni mediche, integr are la direttiva sui lavoratori esterni, la 
direttiva sull’informazione della popolazione e la direttiva sulle sorgenti sigillate ad alta attività, e ampliare il campo di applicaz ione al fine di in cludere l’esposizione 
della popolazione alle radiaz ioni naturali e la protezione delle specie diverse 
dall’uomo 
Questa opzione include tutti gli elementi dell'opzione 3. La revisione delle norme 
fondamentali di sicurezza comprende tutte le problematiche individuate  ed estende il campo 
di applicazione fino a includere l’intera ga mma delle situazioni di esposizione, compresa 
l’esposizione della popolazione in  ambiente domestico al radon e ai materiali da costruzione, 
nonché tutte le categorie di esposiz ione dell’uomo e di altre specie. 
 
IT 8   IT 6. Confronto delle opzioni 
Le varie opzioni sono state raffr ontate in base a criteri di e fficacia, efficienza e coerenza con 
la legislazione vigente. L'opzione  1 soddisfa in parte l'obiettivo ge nerale dell'azione ed è stata 
inclusa come scenario di riferimento sullo sfondo del quale mettere a confronto le altre 
opzioni. L'opzione 2, oltre a rispondere comp letamente al primo obiettivo e rendere più 
coerente la legislazione Euratom in materia di radioprotezione, è anche coerente con le norme 
internazionali, soddisfacendo quindi  tre degli obiettivi specifici. L'opzione 3 soddisfa del tutto 
l'obiettivo di coerenza e chiarezza. È pertanto an che conforme alla politica di semplificazione 
della Commissione. 
Le opzioni 4 e 5 soddisfano interamente l' obiettivo di coerenza con le raccomandazioni 
internazionali. Queste opzioni, poiché amplia no il campo di applicazione della legislazione 
vigente, possono determinare costi amministra tivi ed economici. L'opzione 6, essendo una 
combinazione delle opzioni 4 e 5, copre l'intera gamma dei problemi posti dalla 
radioprotezione e, come l'opzione 3, consolida inoltre tutta la legisl azione vigente. In 
conclusione, con l'opzione 6, mediante una serie di misure razionali, si possono efficacemente 
raggiungere tutti gli obiettivi. È an che l'opzione che offre la migliore coerenza possibile con il 
resto della legislazione. Una sintesi del raffronto delle op zioni figura nell'allegato 1. 
7. Controllo e valutazione 
A norma dell'articolo 33 del trattato Euratom, gl i Stati membri presenta no alla Commissione i 
progetti di disposizioni legi slative e amministrative in m odo che essa possa garantire 
l'armonizzazione degli approcci. Il recepimento corretto della direttiva nel diritto nazionale 
sarà un indicatore chiave della sua riuscita sul piano della chiarezza e della semplificazione.  
 
IT 9   IT Allegato 1 Sintesi del confronto delle opzioni da 2 a 6 
Impatto  Opzione 2  Opzione 3  Opzione 4  Opzione 5  Opzione 6  
Economico  (+) (+) (+) (+) (+) 
Funzionamento del mercato 
interno (+) (+) (+) (+) (+) 
Onere amministrativo a carico 
delle imprese (+) (+) (+)(-) 
 (+) 
(-) (+)(-) 
Autorità di regolamentazione (-) (+) (-) (-) (+)(--) 
Ambientale  (+) (+) (+) (++) (++) 
Protezione dell’ambiente (+) (+) (+) (++) (++) 
Sociale e sanitario  (+) (++) (++) (+) (++) 
Salute e sicurezza sul lavoro (+) (++) (+) (+) (++) 
Mobilità dei lavoratori e degli 
esperti (+) (+)  (+) (+) (+) 
Protezione dei pazienti (+) (+)   (+) 
Protezione della popolazione (+) (+) (++) (+) (++) 
Coerenza e chiarezza della 
legislazione  (+) (++) (+) 
 (+) (++) 
Coerenza internazionale  (+) (+) (+) (+) (++) 
Impatto complessivo  + ++ ++ + +++