Proposta modificata di regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alla commercializzazione dei prodotti fitosanitari /* COM/2008/0093 def. - COD 2006/0136 */





[pic] | COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE | Bruxelles, 11.3.2008 COM(2008) 93 definitivo 2006/0136 (COD) Proposta modificata di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo alla commercializzazione dei prodotti fitosanitari (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE) RELAZIONE PROCEDIMENTO | (a) Il 12 luglio 2006 la Commissione ha adottato la proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla commercializzazione dei prodotti fitosanitari [COM(2006) 388]. La proposta è stata trasmessa al Parlamento europeo e al Consiglio il 19 luglio 2006. | (b) Il Comitato economico e sociale europeo ha adottato un parere il 31 maggio 2007. | (c) Il Comitato delle regioni ha adottato un parere il 13 febbraio 2007. | (d) Il Consiglio ha accolto favorevolmente la proposta e ha iniziato ad analizzarla nel settembre del 2006 a livello del gruppo "Questioni agricole" e da allora ha continuato il suo lavoro regolarmente sotto la presidenza finlandese, tedesca e portoghese. Il 9 luglio 2007 la presidenza ha preparato un testo modificato. | (e) Il 23 ottobre 2007 il Parlamento si è espresso, in prima lettura, a favore della proposta. | (f) La presente proposta modifica quella originale [COM (2006)388 – 2006/0136(COD)] in modo da tener conto degli emendamenti del Parlamento europeo accolti dalla Commissione. | Rispetto alla proposta originale, il Parlamento europeo ha adottato 247 emendamenti. Alla sessione plenaria del 23 ottobre 2007 la Commissione ha indicato che poteva accettare una serie di emendamenti integralmente o in parte e/o con alcune modifiche della formulazione. Degli emendamenti adottati la Commissione non ha potuto accettare i seguenti: 1, 2, 3, 8, 12, 13, 15, 16, 17, 23, 28, 30, 35, 37, 38, 40, 42, 44, 47, 48, 52, 55, 58, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 81, 83, 85, 86, 88, 90, 91, 97, 101, 103, 104, 105, 106, 110, 111, 113, 117, 118, 120, 126, 127, 128, 129, 132, 135, 137, 138, 139, 141, 142, 143, 144, 146, 147, 148, 150, 152, 154, 158, 161, 162, 164, 165, 166, 168, 171,173, 179, 185, 186, 187, 191, 192, 194, 198, 202, 204, 205, 207, 208, 210, 211, 214, 216, 219, 221, 222, 223, 224, 226, 227, 228, 229, 230, 232, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 249, 250, 253, 255, 267, 276, 281, 287, 293, 295, 299, 303, 304. Gli emendamenti accolti nella proposta modificata sono in grassetto e sottolineati. Una serie di emendamenti è stata riformulata in modo da garantire la coerenza della terminologia utilizzata in tutta la proposta o in altre normative pertinenti quali la Proposta di direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi ( COM(2006) 373). | OBIETTIVI DELLA PROPOSTA | (a) Motivazione della proposta | Il 26 luglio 2001 la Commissione ha presentato al Consiglio ed al Parlamento una relazione sul funzionamento della direttiva 91/414/CEE (rif. COM(2001) 444 def.). La relazione ha individuato una serie di punti relativamente ai quali la direttiva potrebbe essere migliorata. Sia il Parlamento sia il Consiglio hanno reagito alla relazione invitando la Commissione a presentare proposte di modifica della direttiva. | (b) Obiettivi | Il regolamento proposto sostituisce la direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ed abroga la direttiva 79/117/CEE del Consiglio relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive. Esso sostituirebbe la normativa esistente in questo settore, rivedendo sostanzialmente le procedure per la valutazione della sicurezza delle sostanze attive e per l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. Tuttavia mantiene la procedure a due fasi della direttiva: approvazione delle sostanze attive a livello UE e autorizzazione dei prodotti fitosanitari, contenenti sostanze approvate, a livello degli Stati membri. Per motivi di semplificazione essa abrogherebbe anche la direttiva 79/117/CEE del Consiglio relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive. La proposta si prefigge innanzitutto di mantenere un elevato livello di tutela degli esseri umani, degli animali e dell'ambiente, di ridurre l'onere amministrativo delle attuali procedure di approvazione e autorizzazione e di raggiungere una maggiore armonizzazione. In sintesi essa è costituita dai seguenti elementi: istituzione a livello UE di un elenco positivo di sostanze attive, fitoprotettori e sinergizzanti basato su una valutazione scientifica effettuata dagli Stati membri e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare; riconoscimento reciproco obbligatorio delle autorizzazioni negli Stati membri appartenenti alla stessa zona; valutazione comparativa dei prodotti al fine di incoraggiare la sostituzione di sostanze pericolose con alternative più sicure; regole dettagliate e semplificate sulla protezione dei dati e sulla trasparenza; disposizioni in materia di imballaggio, etichettatura e pubblicità di prodotti fitosanitari; obbligo di tenere registri; obbligo di controlli ufficiali; procedure semplificate per le sostanze ed i prodotti a basso rischio. Questa proposta va vista come parte di un pacchetto insieme alla strategia tematica per l'uso sostenibile dei pesticidi che consiste di una comunicazione e di una direttiva che stabilisce un quadro d'azione comunitario (COM(2006) 372 e 373). Un terzo elemento è la proposta di regolamento relativo alle statistiche sulla commercializzazione e sull'impiego di prodotti fitosanitari (COM(2006)778). | SINOSSI DEGLI EMENDAMENTI DEL PARLAMENTO EUROPEO | (a) Emendamenti tecnico-redazionali Gli emendamenti 20, 22, 26, 36, 41, 43, 45, 49, 51, 56, 57, 64,67, 92, 93, 96, 107, 114, 119, 124, 130, 131, 145, 153, 155, 156, 157, 159, 160, 167, 170, 184, 188, 189, 190, 195, 197, 201, 203, 206, 212, 213, 217 e 220 mirano a migliorare la proposta da un punto di vista tecnico e redazionale e sono stati accolti dalla Commissione, talvolta con alcune modifiche di formulazione. Gli emendamenti 5, 6, 8, 9, 11, 18, 19, 24, 25, 34, 39, 50, 53, 62, 94, 98, 99, 95, 100, 108, 109, 116, 122, 134, 136, 140, 169, 177, 180, 196 e 209 sono stati accolti in parte. | (b) Base giuridica L'emendamento 1 non approva la duplice base giuridica (articolo 37, paragrafo 2 e articolo 152, paragrafo 4, lettera b)) della proposta della Commissione e propone invece l'articolo 152, paragrafo 4ter e l'articolo 175, paragrafo 1 del trattato CE come base giuridica del regolamento. Nella proposta della Commissione la prima è una base "classica" (equivalente all'articolo 43 CEE che è la base per la direttiva 91/414). La seconda copre ogni misura riguardanti le piante o gli animali "il cui oggetto diretto" è la protezione della salute umana. Questa base giuridica implica la procedura di codecisione. Poiché queste due procedure sono incompatibili la Commissione ha proposto la procedura di codecisione. Tale approccio è stato adottato in passato (ad es. il regolamento 396/2005 relativo ai massimi di residui di antiparassitari e il regolamento 183/2005 che stabilisce requisiti per l'igiene dei mangimi). Anche altri testi utilizzano una combinazione dell'articolo 37 e dell'articolo 152, paragrafo 4ter. Il fatto che una misura riguardante l'agricoltura possa anche tenere conto di questioni ambientali o sanitarie non significa che essa rientri nel campo di applicazione delle norme ambientali o sanitarie del trattato. Lo stesso vale per la salute pubblica: tutta la normativa CE deve tenere conto della salute pubblica quindi un testo rimane nell'ambito agricolo anche se ha un effetto sulla salute. Quindi non è necessario modificare l'attuale base giuridica per riflettere eventuali aspetti del testo che potrebbero agevolare la libera circolazione delle merci o la tutela dell'ambiente. | (c) Campo di applicazione (articolo 2) L'emendamento 35 mira ad introdurre una futura limitazione al campo di applicazione, escludendo i microrganismi, i virus, i feromoni e i prodotti biologici una volta che sia stato adottato un regolamento specifico riguardante tali prodotti. La Commissione ritiene che non sia necessario un regolamento specifico in quanto sono già disponibili prescrizioni specifiche per i dati e criteri per l'autorizzazione; inoltre per alcune di queste sostanze si potrebbero applicare le disposizioni riguardanti le sostanze a basso rischio. Quindi la Commissione ha respinto l'emendamento. | (d) Definizioni (articolo 3) Gli emendamenti da 36 a 59 introducono chiarificazioni o nuove definizioni che sono collegate ad altri emendamenti. La Commissione ha integrato solo parzialmente le modifiche proposte, in alcuni casi con una riformulazione. Esse sono state incluse nei casi in cui rappresentavano un chiarimento del testo (come nel caso degli emendamenti 36, 41, 46, 54, 56, 57) o erano necessarie a causa dell'integrazione di una nuova disposizione (come nel caso degli emendamenti 43, 45, 46, 49, 51, 54, 59 riguardanti la definizione del basso rischio, del commercio parallelo, dei gruppi vulnerabili, dei metodi fitosanitari non chimici e degli impieghi secondari). | (e) Criteri di approvazione e gamma di impieghi (articolo 4) Nella proposta della Commissione sono stabiliti criteri per l'approvazione delle sostanze attive. In questa proposta, per le sostanze di categoria 1 e 2 (categoria 1 - prove sufficienti di preoccupazioni per gli esseri umani; categoria 2 - importante presunzione d'importanza per gli esseri umani), una sostanza può essere approvata solo se l'esposizione è trascurabile. Gli emendamenti 62 e 64 consistono principalmente in chiarimenti generalmente accettati dalla Commissione. Inoltre, gli emendamenti riguardanti l'allegato II consistono in proposte di estensione dei criteri (235-236-237-238-239-240-241-242-245-246-248-249-293-300-304). La Commissione ha mantenuto la proposta originale in linea con la legislazione europea e ha accettato di modificare il testo per chiarire che le sostanze neurotossiche e immunotossiche vanno approvate come candidati alla sostituzione. La precisione di cui all'emendamento 300 riguardante l'esposizione trascurabile è accettabile perché mantiene l'approccio basato sui rischi previsto nella proposta originale della Commissione e ne migliora la chiarezza. L'emendamento 232 prevede la valutazione di un numero esteso di impieghi rappresentativi. Poiché nella fase di valutazione è impossibile conoscere la gamma completa degli impieghi potenziali, sulla base del principio di sussidiarietà e per motivi di efficienza la Commissione ha mantenuto la proposta originale che dispone la valutazione a livello UE di un numero limitato di impieghi, mentre gli altri rimangono di competenza degli Stati membri che devono applicare criteri uniformi per la concessione delle autorizzazioni. | (f) Procedura di autorizzazione, rinnovo e riesame (articoli da 7 a 21) Gli emendamenti da 69 a 89 fanno riferimento agli aspetti procedurali e sono stati integrati parzialmente nel testo modificato nei casi in cui rendevano il testo più chiaro. Tra gli altri, è stato respinto l'emendamento 69 riguardante il ruolo dell'EFSA come coordinatore della procedura di autorizzazione, visto che uno dei principi basilari della normativa alimentare consiste nella separazione tra valutazione e gestione dei rischi. Quindi è compito dell'EFSA coordinare la valutazione scientifica, ma non la procedura di autorizzazione. Sono state respinte le variazioni proposte per l'estensione o la riduzione dei termini previsti per le varie consultazioni e fasi decisionali (81-83-85-86-141-154). Gli emendamenti da 90 a 100 riguardano il rinnovo e la revisione delle autorizzazioni. La Commissione ha incorporato quelli che chiariscono la proposta originale. Altri emendamenti, come il numero 90 relativo al rinnovo ripetuto, sono stati respinti. La proposta della Commissione di non riesaminare un'autorizzazione ogni 10 anni mira a garantire la semplificazione e la riduzione degli oneri e dei costi amministrativi. Essa garantisce che le autorità concentrino l'attenzione sulle questioni più importanti. In ogni caso la Commissione può in qualsiasi momento riesaminare l'autorizzazione di una sostanza attiva qualora emergano informazioni non favorevoli. Ciò viene praticato anche in altri settori (ad esempio i prodotti medicinali. | (g) Sostanze di base e a basso rischio (articoli 22 e 23) L'emendamento 301 mira a stabilire i criteri per la definizione di sostanze a basso rischio ed è stato integrato nella proposta. L'emendamento 103 è stato respinto perché non è necessario applicare criteri biologici diversi agli agenti di controllo biologici. Inoltre gli emendamenti 101, 104 e 105 riguardanti le sostanze di base sono stati respinti, poiché la Commissione ritiene che le sostanze di base devono essere approvate per un periodo illimitato e fondandosi su valutazioni eseguite in altri settori. D'altra parte, l'emendamento 274 è stato accettato, in quanto dispone che gli alimenti devono essere considerati sostanze di base. L'emendamento 168 mira ad introdurre un nuovo articolo per i prodotti fitosanitari a basso rischio e l'emendamento 287 prevede periodi diversi di tutela dei dati per le due categorie di prodotti a basso rischio. Visto che nella proposta originale sono già previste regole specifiche per le sostanze a basso rischio, la Commissione ha respinto tali emendamenti. | (h) Fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti (articoli da 25 a 27) L'emendamento 107 è stato accettato come chiarimento del testo sebbene gli emendamenti 108 e 118 siano stati accettati solo in parte in quanto il calendario proposto per il riesame dei sinergizzanti e dei fitoprotettori già sul mercato è considerato troppo breve, se si tiene conto del fatto che prima è necessario adottare criteri dettagliati e prescrizioni per i dati e garantire misure transitorie. Quindi è stato respinto anche l'emendamento 229 che sopprime la deroga temporanea per i fitoprotettori ed i sinergizzanti. Gli emendamenti 109, 110, 113, 129 e l'emendamento 250 proposto per l'allegato III sono stati incorporati solo parzialmente come per l'autorizzazione dei coformulanti per evitare di duplicare gli obblighi rispetto alla legislazione esistente sui prodotti chimici (REACH). | (i) Sistema di autorizzazione zonale e autorizzazione provvisoria (articoli da 39 a 41 e 281) Il Parlamento europeo respinge il sistema di autorizzazione zonale per i prodotti fitosanitari, connesso al riconoscimento reciproco obbligatorio dell'autorizzazione all'interno di una zona (modifiche 52, 126, 128, 134, 137, 138, 147, 149, 150, 151, 152, 161, 166 e 230). Gli emendamenti non sono stati accettati in quanto avrebbero minato considerevolmente la proposta della Commissione e avrebbero soppresso uno dei suoi elementi chiave. Nella sua fase attuale gli Stati membri possono solo imporre misure nazionali più severe per la tutela dei lavoratori, in quanto la legislazione UE in questo settore dispone solo un'armonizzazione minima. La Commissione quindi ha respinto le modifiche. L'emendamento 281 avrebbe introdotto un sistema di autorizzazione provvisoria che la Commissione ha respinto a causa dell'incompatibilità con il sistema di autorizzazione zonale e con il regolamento (CE) n. 396/2005 relativo ai livelli massimi di residui per i pesticidi. | (j) Informazione sistematica (articolo 64) L'emendamento 216 sull'accessibilità delle registrazioni degli agricoltori al pubblico/ai residenti e ai commercianti al dettaglio e sull'introduzione di un "passaporto dei pesticidi" non è stato incluso. La Commissione ha mantenuto il testo originale della proposta che dispone che le informazioni siano messi a disposizione dei vicini su richiesta Inoltre, un passaporto dei pesticidi per ogni lotto di frutta o verdura non sarebbe realistico perché nel commercio i lotti sono misti e potrebbe risultare in controlli che vengono effettuati unicamente sui pesticidi dichiarati. | (k) Valutazione comparativa e principio di sostituzione (articolo 48) Gli emendamenti 106, 171, 173 e gli emendamenti 251 e 253 dell'allegato IV propongono di estendere la valutazione comparativa a tutti i prodotti fitosanitari e di ridurre il periodo di autorizzazione per le sostanze candidate alla sostituzione. La Commissione ha respinto tali proposte perché non sono basate sui rischi. Inoltre il carico di lavoro amministravo supplementare non è giustificato e avrebbe solo un effetto minimo sulla tutela della salute umana/animale o dell'ambiente. Nei casi in cui la valutazione comparativa dimostri che non esistano alternative, le autorizzazioni non devono essere revocate. | (l) Impieghi secondari (articolo 49) Gli emendamenti da 175 a 180 e l'emendamento 196 si riferiscono a disposizioni che faciliterebbero l'estensione dell'autorizzazione per impieghi secondari. La Commissione ha accettato la maggior parte di queste proposte dopo una riformulazione giuridica. L'emendamento 276 propone di creare un fondo di promozione europeo per gli impieghi secondari. Tale proposte è stata respinta in quanto non rientra nell'obiettivo della presente proposta. | (m) Commercio parallelo (nuovo articolo 49 bis) L'introduzione di disposizioni riguardanti il commercio di prodotti fitosanitari già autorizzati in altri Stati membri è stata accettata nel testo modificato. L'emendamento 286 è stato accettato dopo una riformulazione per rendere il testo compatibile con il trattato e con la giurisprudenza della Corte di giustizia. | (n) Protezione e scambio dei dati (articoli da 56 a 59) Gli emendamenti 194 e 198 minano il sistema di protezione dei dati proposto, in particolare introducendo la tutela dei dati per studi presentati per il rinnovo o il riesame di un'autorizzazione. Le disposizioni in questione indebolirebbero la concorrenza e ridurrebbero la disponibilità di prodotti fitosanitari per gli agricoltori. La questione è stata esaminata attentamente nella valutazione d'impatto che mette a confronto tre opzioni per la tutela dei dati al momento del rinnovo: nessuna tutela dei dati, l'obbligo di condivisione dei dati con compenso finanziario o lo status quo (vale a dire un periodo di 5 anni di tutela dei dati). L'impatto economico dell'opzione di nessuna protezione dei dati o dell'opzione di una condivisione obbligatoria dei dati al momento rinnovo sarebbe simile; tuttavia la seconda opzione risulterebbe in un onere amministrativo notevole. Lo status quo invece diminuisce la concorrenza. Gli emendamenti 205 e 208 sono stati respinti, in quanto la Commissione ritiene che tutti gli studi sui vertebrati vadano tutelati nello stesso modo in cui vengono tutelati altri studi; tuttavia esiste l'obbligo di condividere i risultati e di non ripetere gli studi. | (o) Riservatezza e accesso del pubblico alle informazioni (articolo 60) L'emendamento 210 dispone la riservatezza per i nomi degli istituti e delle persone coinvolti negli studi sui vertebrati. A norma dell'articolo 60 della proposta, qualsiasi persona può richiedere la non divulgazione di informazioni che potrebbero arrecare un pregiudizio alla sua sfera privata e alla sua integrità, in linea con la legislazione generale sull'accesso ai documenti e alla tutela dei dati personali. Quindi la Commissione ha respinto l'emendamento proposto. | (p) Gestione integrata delle specie nocive e buona prassi ambientale (articolo 52) L'emendamento 305 prevede l'obbligatorietà dei principi di contenimento integrato delle specie nocive a decorrere dal 2012. L'emendamento 185 sopprime l'obbligo della conformità ai principi di buona prassi ambientale. La Commissione ha respinto entrambi gli emendamenti e ha mantenuto la proposta originale in linea con la proposta di direttiva che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi (COM(2006) 373). | (q) Comitatologia e nesso tra il regolamento proposto e il regolamento 396/2005 Poiché la proposta è stata adottata prima dell'adozione della decisione n. 2006/512/CE che modifica la decisione n. 1999/468/CE recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione, la proposta della Commissione fa riferimento alla normale procedura di regolamentazione. La Commissione quindi sostiene la necessità di allineare la proposta modificata alla decisione 2006/512/CE. Gli emendamenti 93, 108, 109, 119, 141, 184, 221 e 227 sono accettabili. Tuttavia gli emendamenti 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226 e 227 introducono la procedura di regolamentazione con controllo nei casi in cui la Commissione ritiene necessario ridurre i termini per taluni casi (ad es. per motivi di efficienza in modo da rispettare i termini dei rinnovi delle autorizzazioni, per motivi di urgenza nei casi in cui esista un rischio per la salute umana o animale). Inoltre, poiché l'autorizzazione di una sostanza attiva è d'ambito individuale, va applicata la normale procedura di regolamentazione. Per misure molto tecniche la Commissione mantiene la procedura consultiva originariamente proposta. La parte dell'emendamento 77 che propone la codecisione per stabilire i requisiti relativi ai dati per i fitoprotettori e i sinergizzanti non è accettabile. La Commissione può accettare la procedura di regolamentazione con controllo. Gli emendamenti 108, 120, 204, 221, 225 e 267 non sono accettabili in quanto la procedura di codecisione non sarebbe appropriata per le disposizioni tecniche che necessitano di un aggiornamento continuo. Occorre menzionare in questo contesto il nesso tra il regolamento proposto e il regolamento 396/2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e nei o sui mangimi. Quest'ultimo è attualmente soggetto ad una procedura di codecisione in merito alla modifica della procedura di comitatologia per includere il controllo. La Commissione ha proposta la procedura di comitatologia con controllo per l'adozione dei limiti massimi dei residui e una riduzione dei termini per motivi di efficienza. La Commissione ha inoltre proposto di applicare la procedura "d'urgenza", senza limiti di tempo, nel caso di un rischio per la salute umana o animale. È imminente un accordo in merito. Qualora non fosse accettata la riduzione dei termini, visto che l'adozione di un LMR è un prerequisito per l'autorizzazione, sarebbe necessario aumentare di 6 mesi il termine entro il quale gli Stati membri devono prendere una decisione sui prodotti fitosanitari di cui all'articolo 26 in modo da rendere compatibili i termini dei due regolamenti. Normalmente la situazione dovrebbe essere chiarita dopo la sessione plenaria del Parlamento europeo alla fine di novembre 2007. | A NORMA DELL'ARTICOLO 250, PARAGRAFO 2 DEL TRATTATO CE, LA COMMISSIONE MODIFICA LA PROPOSTA CONFORMEMENTE A QUANTO INDICATO SOPRA. | 1. 2006/0136 (COD) Proposta modificata di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo alla commercializzazione dei prodotti fitosanitari IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 37, paragrafo 2, e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo, visto il parere del Comitato delle regioni, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato, considerando quanto segue: (1) La direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari[1] prevede regole per quanto riguarda i prodotti fitosanitari e le sostanze attive in essi contenute. (2) Nelle loro conclusioni sulla relazione[2] presentata dalla Commissione ai sensi della direttiva 91/414/CEE, il Parlamento europeo ed il Consiglio hanno chiesto alla Commissione di rivedere la direttiva ed hanno individuato una serie di questioni che la Commissione avrebbe dovuto affrontare. (3) Alla luce dell'esperienza acquisita nell'ambito dell'applicazione della direttiva 91/414/CEE e visti i recenti sviluppi scientifici e tecnici, è opportuno sostituire la direttiva 91/414/CEE. (4) A fini di semplificazione, occorre altresì che il nuovo atto abroghi la direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive[3]. (5) Per semplificare l'applicazione ed assicurare la coerenza in tutti gli Stati membri, il nuovo atto deve assumere la forma di un regolamento. (6) La produzione vegetale occupa un posto assai importante nella Comunità. Uno dei principali modi di proteggere le piante ed i prodotti vegetali contro gli organismi nocivi, comprese le erbe infestanti, e di migliorare la produzione agricola è l'utilizzo di prodotti fitosanitari. (7) I prodotti fitosanitari possono anche avere effetti negativi sulla produzione vegetale. Il loro uso può comportare rischi per gli esseri umani, gli animali e l'ambiente, soprattutto se vengono commercializzati senza essere stati ufficialmente testati ed autorizzati e se sono utilizzati in modo improprio. Pertanto, occorrono regole armonizzate sulla commercializzazione dei prodotti fitosanitari. (8) Lo scopo del presente regolamento è quello di assicurare un livello elevato di tutela sia della salute umana e degli animali sia dell'ambiente, salvaguardando nel contempo la competitività dell'agricoltura europea . Particolare attenzione deve essere prestata alla tutela dei gruppi vulnerabili della popolazione , comprese le donne incinte, gli infanti ed i bambini . Il principio di precauzione deve essere applicato ed assicurare che l'industria dimostri che le sostanze ed i prodotti fabbricati o commercializzati non nuocciano alla salute umana o all'ambiente. (9) Le sostanze devono essere incluse nei prodotti fitosanitari soltanto ove sia stato dimostrato che sono chiaramente utili per la produzione vegetale e che non si prevede abbiano alcun effetto nocivo sulla salute umana e degli animali o alcun impatto inaccettabile sull'ambiente. Per conseguire lo stesso elevato livello di protezione in tutti gli Stati membri, la decisione circa l'accettabilità o meno di tali sostanze deve essere presa a livello comunitario. (10) Per garantire la prevedibilità, l'efficienza e la coerenza occorre stabilire una procedura dettagliata per valutare se una sostanza attiva possa essere approvata. È opportuno precisare quali informazioni debbano essere presentate dalle parti interessate ai fini dell'approvazione di una sostanza. In considerazione della quantità di lavoro che comporta la procedura d'approvazione, è opportuno che la valutazione di tali informazioni sia eseguita da uno Stato membro in qualità di relatore per la Comunità. Per assicurare la coerenza delle valutazioni, un esame scientifico indipendente deve essere eseguito dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare istituita dall'articolo 22 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare[4] (in appresso "l'Autorità"). È necessario chiarire che l'Autorità valuta i rischi, mentre la Commissione deve gestirli e prendere la decisione definitiva sulla sostanza attiva. Devono essere previste norme dirette ad assicurare la trasparenza del processo di valutazione. (11) Per motivi etici, la valutazione di una sostanza attiva o di un prodotto fitosanitario non deve essere basata su test o studi che comprendano la somministrazione intenzionale della sostanza o del prodotto ad esseri umani per determinare un livello al quale non si osservano effetti dannosi per le persone. Analogamente, gli studi tossicologici effettuati sugli esseri umani non devono essere usati per abbassare i margini di sicurezza delle sostanze attive o dei prodotti fitosanitari. (12) Al fine di accelerare l'approvazione delle sostanze attive, per ciascuna delle fasi procedurali devono essere stabiliti termini rigorosi. (13) Per motivi di sicurezza, la validità dell'approvazione delle sostanze attive deve essere limitata nel tempo. Tale periodo di validità deve essere proporzionale ai possibili rischi inerenti all'uso di queste sostanze. Nel decidere in merito al rinnovo di un'approvazione, devono essere presi in considerazione sia l'esperienza derivante dall'effettivo utilizzo di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza interessata sia gli eventuali sviluppi scientifici e tecnologici. Dopo il primo rinnovo, tali sostanze devono essere esaminate ulteriormente soltanto se vi è motivo di ritenere che non soddisfino più le prescrizioni del presente regolamento. (14) È opportuno prevedere la possibilità di modificare o revocare l'approvazione di una sostanza attiva nei casi in cui i criteri di approvazione non siano più soddisfatti oppure qualora fosse necessario stabilire la conformità alla direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque[5] . (15) La valutazione di una sostanza attiva può rivelare che essa è considerevolmente meno rischiosa di altre sostanze. Per favorire l'inclusione delle sostanze meno pericolose nei prodotti fitosanitari, è opportuno identificare tali sostanze e facilitare la commercializzazione di prodotti fitosanitari che le contengono. (16) Certe sostanze, pur non essendo utilizzate principalmente come prodotti fitosanitari, possono essere utili per la protezione delle piante. Poiché, tuttavia, l'interesse economico a chiederne l'approvazione può essere limitato, occorrono disposizioni specifiche per assicurare che anche tali sostanze, in quanto comportino rischi accettabili, possano essere approvate come prodotti fitosanitari. (17) Alcune sostanze attive possono essere accettabili soltanto qualora vengano adottate misure di attenuazione dei rischi su larga scala. Tali sostanze autorizzate, potenzialmente pericolose, devono essere identificate a livello comunitario come candidati alla sostituzione . Gli Stati membri devono riesaminare regolarmente se i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive possano essere sostituiti con prodotti contenenti sostanze che richiedono meno misure di attenuazione dei rischi. (18) Oltre alle sostanze attive, i prodotti fitosanitari possono contenere fitoprotettori o sinergizzanti per i quali devono essere previste regole simili. È opportuno stabilire le regole tecniche necessarie per l'esame di tali sostanze. Le sostanze attualmente sul mercato devono essere esaminate soltanto dopo che siano state stabilite queste regole. (19) I prodotti fitosanitari possono contenere anche coformulanti. È opportuno prevedere un elenco di coformulanti che non vanno inclusi nei prodotti fitosanitari. (20) I prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive possono essere formulati in molti modi ed applicati su varie colture, in condizioni agricole, ecologiche e climatiche diverse. Le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari devono dunque essere rilasciate dagli Stati membri. (21) Le disposizioni che disciplinano l'autorizzazione devono assicurare un livello elevato di protezione. In particolare, nel rilasciare le autorizzazioni di prodotti fitosanitari occorre dare priorità all'obiettivo di proteggere la salute umana o degli animali e l'ambiente rispetto all'obiettivo di migliorare la produzione vegetale. Pertanto, prima di commercializzare i prodotti fitosanitari, si deve dimostrare che essi sono chiaramente utili per la produzione vegetale, non hanno alcun effetto nocivo sulla salute umana o degli animali, inclusi i gruppi vulnerabili , e non incidono in modo inaccettabile sull'ambiente. (22) Per garantire la prevedibilità, l'efficienza e la coerenza, occorre armonizzare i criteri, le procedure e le condizioni per l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, tenendo conto dei principi generali in materia di protezione della salute umana ed animale e di tutela dell'ambiente. (23) Le sostanze attive contenute in un prodotto fitosanitario possono essere fabbricate con diversi processi produttivi, con conseguenti differenze nelle specifiche. Tali differenze possono avere implicazioni in termini di sicurezza. Per ragioni di efficienza, è opportuno prevedere una procedura armonizzata a livello comunitario per la valutazione di queste differenze. (24) Al fine di evitare qualsiasi la duplicazione non necessaria del di lavoro, ridurre il carico amministrativo per l'industria e per gli Stati membri e assicurare facilitare una disponibilità di prodotti fitosanitari più armonizzata, le autorizzazioni rilasciate da uno Stato membro devono essere accettate dagli altri Stati membri aventi condizioni ecologiche e climatiche analoghe. Per facilitare tale riconoscimento reciproco è dunque opportuno dividere l'Unione europea in zone d'autorizzazione caratterizzate da condizioni comparabili. (25) Per quanto riguarda certi impieghi, l'interesse economico dell'industria a chiederne l'autorizzazione è limitato. Per evitare che la differenziazione dell'agricoltura e dell'orticoltura sia compromessa dalla mancanza di prodotti fitosanitari, è necessario stabilire norme specifiche per gli impieghi secondari. (26) In casi eccezionali, agli Stati membri deve essere consentito autorizzare prodotti fitosanitari che non soddisfano le condizioni previste nel presente regolamento, ove ciò sia reso necessario da un pericolo o da una minaccia per la produzione vegetale e per gli ecosistemi che non può essere contenuto con altri mezzi. Tali autorizzazioni provvisorie vanno esaminate a livello comunitario. (27) Per promuovere l'innovazione, occorrono norme speciali che permettano l'utilizzo sperimentale di prodotti fitosanitari anche qualora essi non siano ancora stati autorizzati. (28) Al fine di garantire un grado elevato di tutela della salute umana e dell'ambiente, i prodotti fitosanitari devono essere usati correttamente tenendo conto dei principi del contenimento integrato delle specie nocive (integrated pest management o IPM). Il Consiglio include nei criteri di gestione obbligatori di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 1782/2003 i principi in materia di contenimento integrato delle specie nocive, comprese la buona pratica fitosanitaria e la buona pratica ambientale. È dunque opportuno prevedere un periodo transitorio in modo che gli Stati membri abbiano il tempo di istituire le strutture necessarie per mettere gli utilizzatori dei prodotti fitosanitari in condizione di applicare i principi del contenimento integrato delle specie nocive. (29) È opportuno istituire un sistema di scambio di informazioni. Gli Stati membri devono rendere disponibili agli altri Stati membri, all'Autorità ed alla Commissione i dettagli e la documentazione scientifica presentata in relazione alle domande di autorizzazione dei prodotti fitosanitari. (30) Per aumentare l'efficacia di un prodotto fitosanitario possono essere utilizzati coadiuvanti. La loro commercializzazione o utilizzazione deve essere vietata se contengono un coformulante che è stato proibito. (31) Gli studi rappresentano un investimento importante. Tale investimento deve essere protetto per stimolare la ricerca. Per questo motivo, gli studi presentati ad uno Stato membro da un richiedente devono essere protetti contro l'utilizzo da parte di un altro richiedente. Tuttavia, per consentire la concorrenza questa protezione deve essere limitata nel tempo. Inoltre, essa deve riguardare solo gli studi realmente necessari a fini normativi, in modo da evitare che i richiedenti prolunghino artificialmente il periodo di protezione presentando nuovi studi che non sono necessari. (32) È necessario stabilire regole per evitare la duplicazione di prove e studi. In particolare, deve essere vietata la ripetizione di studi sui vertebrati. In tale contesto deve essere obbligatorio consentire l'accesso, a condizioni ragionevoli, agli studi sui vertebrati e ad altri studi che potrebbero evitare la sperimentazione animale . Al fine di permettere agli operatori di conoscere quali studi sono stati effettuati da altri soggetti, gli Stati membri devono tenere un elenco di tali studi, compresi quelli cui non si applica il suddetto sistema di accesso obbligatorio. È opportuno promuovere lo sviluppo di metodi di sperimentazione non animale in vitro in modo da sostituire gli studi sugli animali attualmente impiegati. La sperimentazione su animali vertebrati ai fini del presente regolamento va intrapresa solo se non esistono altre alternative. (33) Poiché gli Stati membri, l'Autorità e la Commissione applicano regole diverse in materia di accesso e riservatezza dei documenti, è opportuno chiarire le disposizioni riguardanti l'accesso e la riservatezza delle informazioni contenute nei documenti in possesso di queste autorità. Un tale chiarimento deve anche coprire la disponibilità pubblica degli studi e dei dati pertinenti per la valutazione tossicologica ed ecotossicologica dei prodotti fitosanitari. (34) La direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi[6] si applica alla classificazione, all'imballaggio ed all'etichettatura dei pesticidi. Tuttavia, per migliorare la protezione degli utilizzatori di prodotti fitosanitari, dei residenti e dei passanti che potrebbero essere esposti a pesticidi a causa del trattamento delle colture, dei consumatori di vegetali e prodotti vegetali e dell'ambiente, è opportuno prevedere ulteriori norme specifiche che tengano conto delle particolari condizioni d'utilizzo dei prodotti fitosanitari. (35) Per assicurare che gli annunci pubblicitari non fuorviino gli utenti di prodotti fitosanitari o il pubblico , è opportuno prevedere regole sulla pubblicità di tali prodotti. (36) Si devono stabilire norme sulla tenuta della documentazione e sulle informazioni riguardanti l'uso dei prodotti fitosanitari, in modo da aumentare il livello di tutela della salute umana ed animale e dell'ambiente assicurando la rintracciabilità delle possibili esposizioni, accrescere l'efficienza del monitoraggio e dei controlli e ridurre i costi del monitoraggio della qualità delle acque. (37) Per conseguire un livello elevato di tutela della salute umana ed animale e dell'ambiente, le disposizioni sui controlli e le norme relative alle ispezioni per quanto riguarda la commercializzazione e l'uso dei prodotti fitosanitari devono assicurare un'attuazione corretta, sicura ed armonizzata delle prescrizioni del presente regolamento. (38) Il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali[7] prevede misure di controllo relativamente all'utilizzo dei prodotti fitosanitari in tutte le fasi della produzione di alimenti, compresa la tenuta della documentazione sull'uso dei prodotti fitosanitari. Regole analoghe vanno applicate al magazzinaggio ed all'uso di prodotti fitosanitari non rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 882/2004. (39) Occorre assicurare uno stretto coordinamento con la restante normativa comunitaria, in particolare con il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE[8] del Consiglio e con la legislazione comunitaria sulla tutela dei lavoratori e di tutti coloro che sono interessati dall'utilizzo contenuto e dall'emissione intenzionale di organismi geneticamente modificati. (40) È necessario stabilire procedure per l'adozione di provvedimenti di emergenza nelle situazioni in cui è probabile che una sostanza attiva, un fitoprotettore, un sinergizzante o un prodotto fitosanitario, pur essendo stati approvati, costituiscano un rischio grave per la salute umana o animale o per l'ambiente. (41) È opportuno che gli Stati membri stabiliscano norme sulle sanzioni applicabili alle violazioni del presente regolamento e devono adottare le misure necessarie per assicurarne l'attuazione. (42) Negli Stati membri devono rimanere applicabili le norme sulla responsabilità civile e penale generale del produttore e, se opportuno, della persona responsabile della commercializzazione o dell'uso del prodotto fitosanitario. (43) Per recuperare i costi delle procedure connesse con l'applicazione del regolamento, agli Stati membri deve essere consentito far pagare una tassa a coloro che intendono commercializzare o che commercializzano prodotti fitosanitari e a coloro che chiedono l'approvazione di sostanze attive, fitoprotettori o sinergizzanti. (44) Gli Stati membri devono designare le autorità nazionali necessarie. (45) La Commissione deve agevolare l'applicazione del presente regolamento. Pertanto, è opportuno prevedere le risorse finanziarie necessarie e la possibilità di modificare certe disposizioni del regolamento alla luce dell'esperienza o di elaborare note tecniche di orientamento. (46) Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento devono essere adottate in conformità della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione[9]. È opportuno adottare le misure meramente tecniche, amministrative o urgenti seguendo la procedura del comitato consultivo. (46 bis ) Alla Commissione deve essere conferita la facoltà di istituire misure di attuazione per le procedure di rinnovo e riesame delle sostanze attive nonché un programma di lavoro per la revisione graduale di fitoprotettori e sinergizzanti, di adottare norme sulla ricerca e lo sviluppo di nuovi prodotti fitosanitari e un regolamento di attuazione che stabilisca le disposizioni di controllo e di modificare gli allegati. Dato che hanno portata generale e sono intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, tra l'altro completandolo, tali misure devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE. (46 ter ) Per motivi di efficienza i normali termini per la procedura di regolamentazione con controllo vanno ridotti per l'adozione di un regolamento recante il rinnovo o il non rinnovo dell'autorizzazione di una sostanza attiva e per la proroga del periodo di approvazione per la durata della procedura. (46 quater ) Se per motivi imperativi d'urgenza i normali termini per la procedura di regolamentazione con controllo non possono essere rispettati, la Commissione deve poter ricorrere alla procedura d'urgenza di cui all'articolo 5 bis , paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE, qualora essa concluda che i criteri dell'autorizzazione non sono più soddisfatti, e a un regolamento per revocare o modificare l'autorizzazione della sostanza. (47) Certe disposizioni della direttiva 91/414/CEE devono rimanere applicabili durante il periodo transitorio, HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: CAPO I DISPOSIZIONI GENERALI Articolo 1Oggetto e scopo 1. Il presente regolamento stabilisce norme riguardanti l'autorizzazione, la commercializzazione, l'uso ed il controllo all'interno della Comunità dei prodotti fitosanitari presentati in forma commerciale. 2. Il presente regolamento stabilisce sia le norme relative all'approvazione delle sostanze attive, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti che sono contenuti nei prodotti fitosanitari o che li costituiscono, sia le norme sui coadiuvanti e sui coformulanti. 3 . Lo scopo del presente regolamento è quello di assicurare un livello elevato di tutela della salute umana e degli animali, nonché dell'ambiente. 4. Il presente regolamento riflette il principio di precauzione in quanto garantisce che le sostanze o i prodotti immessi sul mercato non nuocciono alla salute umana o all'ambiente. 5 . Il presente regolamento mira inoltre ad armonizzare le norme riguardanti l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari in modo da assicurare agli agricoltori una disponibilità più omogenea dei prodotti fitosanitari in diversi Stati membri. Articolo 2 Ambito di applicazione 1. Il presente regolamento si applica ai prodotti, nella forma in cui vengono consegnati all'utilizzatore, contenenti o costituiti da sostanze attive, fitoprotettori o sinergizzanti e destinati ad uno dei seguenti usi: (a) proteggere le piante o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o prevenire gli effetti di questi ultimi, a meno che lo scopo principale del prodotto sia igienico piuttosto che fitosanitario; (b) influire sui processi vitali dei vegetali, ad esempio sulla crescita delle piante, senza peraltro fungere da fertilizzanti; (c) conservare i prodotti vegetali, sempreché la sostanza o il prodotto non siano disciplinati da disposizioni comunitarie speciali sui conservanti; (d) eliminare le piante indesiderate o parti di piante, eccetto le alghe; (e) frenare o evitare una crescita indesiderata delle piante, eccetto le alghe. Questi prodotti sono chiamati in appresso "prodotti fitosanitari". 2. Il presente regolamento si applica alle sostanze, compresi i microrganismi ed i virus, aventi un'azione generale o specifica contro gli organismi nocivi oppure sulle piante, su parti di piante o su prodotti vegetali; tali sostanze sono chiamate in appresso "sostanze attive". 3. Il presente regolamento si applica ai prodotti seguenti: (a) sostanze o preparati, in appresso chiamati "fitoprotettori", aggiunti ad un prodotto fitosanitario per eliminarne o ridurne gli effetti fitotossici su certi vegetali; (b) sostanze o preparati, in appresso chiamati "sinergizzanti", che, pur avendo in misura nulla o esigua gli effetti di cui al paragrafo 1, possono potenziare l'attività delle sostanze attive contenute in un prodotto fitosanitario; (c) sostanze o preparati, in appresso chiamati "coformulanti", che, pur essendo utilizzati o destinati ad essere utilizzati in un prodotto fitosanitario od in un coadiuvante, non sono né sostanze attive né fitoprotettori o sinergizzanti; (d) sostanze o preparati, in appresso chiamati "coadiuvanti", contenenti o costituiti da coformulanti, nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore e commercializzati per essere mescolati dall'utilizzatore con un prodotto fitosanitario allo scopo di modificare le proprietà o gli effetti di quest'ultimo. Articolo 3 Definizioni Ai fini del presente regolamento si intende per: (1) "residui" una o più sostanze presenti in o su vegetali, prodotti di origine vegetale, prodotti animali commestibili o altrove nell'ambiente e derivanti dall'impiego di un prodotto fitosanitario, compresi i loro metaboliti ed i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione; (2) "sostanze" gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato naturale o sotto forma di prodotti industriali, inclusa qualsiasi impurità che derivi inevitabilmente dal processo di produzione utilizzato ; (3) "preparati" le miscele di due o più sostanze destinate ad essere utilizzate come prodotti fitosanitari o coadiuvanti; (4) "sostanza potenzialmente pericolosa" qualsiasi sostanza che sia intrinsecamente atta ad avere effetti negativi sugli esseri umani, sugli animali o sull'ambiente e che sia presente in un prodotto fitosanitario in concentrazioni tali da comportare il rischio che tali effetti si producano. In tale categoria rientrano anche, ma non solo, le sostanze classificate come pericolose conformemente alla direttiva 67/548/CEE[10] e presenti nel prodotto fitosanitario in concentrazioni tali da far considerare il prodotto come pericoloso ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 1999/45/CE. Qualsiasi sostanza che possiede un'intrinseca capacità di provocare effetti nocivi sul sistema endocrino od effetti neurotossici o immunotossici deve essere considerata una sostanza potenzialmente pericolosa; (5) "vegetali" piante vive o parti vive di piante, compresi frutti freschi, verdure e sementi. (6) "prodotti vegetali" prodotti di origine vegetale non trasformati o che hanno subito solo un trattamento semplice quale la macinazione, l'essiccazione o la compressione, sempreché non si tratti di vegetali come definiti al punto 5; (7) "organismi nocivi" qualsiasi specie, ceppo o biotipo appartenente al regno animale o vegetale nonché altri agenti patogeni nocivi per le piante o i prodotti vegetali; (7 bis ) basso rischio di natura considerata intrinsecamente non atta ad avere effetti negativi sugli esseri umani, sugli animali o sull'ambiente; (8) "animali" animali di specie normalmente addomesticate, alimentate, allevate o consumate dall'uomo; (9) "commercializzazione" la detenzione di un prodotto fitosanitario a scopo di vendita all'interno della Comunità, comprese l'offerta di vendita o di qualsiasi altra forma di cessione, a titolo oneroso o gratuito, nonché la stessa vendita, distribuzione o cessione. La messa in libera pratica di un prodotto fitosanitario nel territorio della Comunità è considerata commercializzazione ai sensi del presente regolamento; (9 bis ) commercio parallelo l'introduzione in uno Stato membro di un prodotto fitosanitario originario di un altro Stato membro in cui il prodotto è stato autorizzato con l'intenzione di immetterlo sul mercato nello Stato membro di destinazione, dove il prodotto fitosanitario o un prodotto di riferimento identico è stato autorizzato; (10) "autorizzazione di un prodotto fitosanitario" atto amministrativo mediante il quale l'autorità competente di uno Stato membro autorizza la commercializzazione di un prodotto fitosanitario nel suo territorio; (11) "produttore" una persona che esegue essa stessa oppure appalta ad un terzo la fabbricazione di sostanze attive, fitoprotettori, sinergizzanti, coformulanti, prodotti fitosanitari o coadiuvanti oppure la persona designata dal produttore come suo unico rappresentante ai fini dell'osservanza del presente regolamento; (12) "lettera di accesso" un documento mediante il quale il proprietario di dati protetti a norma del presente regolamento consente all'autorità competente di utilizzare tali dati per autorizzare un prodotto fitosanitario od approvare una sostanza attiva, un sinergizzante od un fitoprotettore a vantaggio di un'altra persona; (13) "ambiente" le acque (comprese quelle sotterranee, di superficie, di transizione e costiere), il suolo, l'aria, la terra, le specie della flora e fauna selvatiche e le loro interrelazioni, nonché le relazioni con altri organismi viventi; (13 bis ) "gruppi vulnerabili della popolazione" le persone che vanno prese particolarmente in considerazione nella valutazione degli effetti acuti e cronici dei prodotti fitosanitari sulla salute. Esse includono le gestanti e le donne che allattano, il feto, i neonati e i bambini, gli anziani, gli ammalati e le persone che prendono medicinali, i lavoratori e i residenti soggetti ad un'es posizione elevata di pesticidi; (14) "contenimento integrato delle specie nocive" l'attenta presa in considerazione di tutte le tecniche di controllo fitosanitario disponibili e la conseguente integrazione di misure appropriate intese a scoraggiare lo sviluppo delle popolazioni di specie nocive e a mantenere l'uso dei prodotti fitosanitari ed altre forme d'intervento a livelli che siano economicamente giustificati e che riducano o minimizzino i rischi per la salute umana e per l'ambiente. L'obiettivo prioritario del contenimento integrato delle specie nocive è la produzione di colture sane con metodi che perturbino il meno possibile gli ecosistemi agricoli e che promuovano i meccanismi naturali di controllo fitosanitario; (14 bis ) "metodi fitosanitari non chimici" tecniche di controllo e gestione fitosanitari che implicano l'utilizzo di metodi fitosanitari non chimici (ad es. la rotazione delle culture, controllo fitosanitario fisico e meccanico, gestione dei predatori naturali); (15) "microrganismi" le entità microbiologiche, compresi i funghi ed i virus inferiori, cellulari o non cellulari, capaci di replicarsi o di trasferire materiale genetico; (16) "organismi geneticamente modificati" microrganismi il cui materiale genetico è stato alterato secondo la definizione dell'articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[11]; (17) "zona" gruppo di Stati membri, come definito nell'allegato I, rispetto al quale si presume che le condizioni agricole, fitosanitarie ed ambientali (comprese quelle climatiche) siano relativamente simili; (18) "buona pratica fitosanitaria" pratica mediante la quale i trattamenti che prevedono l'applicazione di prodotti fitosanitari ad una data coltura, conformemente alle autorizzazioni di uso, sono selezionati, dosati e distribuiti nel tempo in modo da assicurare un'efficacia ottimale con la quantità minima necessaria, prendendo nella debita considerazione le condizioni locali e le possibilità di controllo colturale e biologico , nonché i metodi fitosanitari non chimici e la gestione delle specie nocive e delle colture ; (19) "buona pratica ambientale" pratica di protezione dei vegetali comprendente l'uso e l'applicazione dei prodotti fitosanitari in modo da contaminare l'ambiente soltanto con la minima quantità utile; (20) "buona pratica di laboratorio" pratica come definita dalla direttiva 2004/10/CE[12]; (21) "protezione dei dati" i risultati di un test o di uno studio sono coperti dalla protezione dei dati qualora il loro proprietario abbia il diritto di impedirne l'utilizzazione a favore di terzi; (21 bis ) "Stato membro relatore" lo Stato membro che si assume il compito della valutazione di una sostanza attiva, di un fitoprotettore o di un sinergizzante; (21 ter ) "test e studi" indagine o esperimento il cui obiettivo è quello di determinare le proprietà e il comportamento di una sostanza attiva o di un prodotto fitosanitario, prevedere l'esposizione alle sostanze attive e/o ai relativi metaboliti, determinare i livelli di esposizione sicuri e stabilire le condizioni per l'impiego sicuro dei prodotti fitosanitari. CAPO II Sostanze attive, fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti SEZIONE 1 Sostanze attive SOTTOSEZIONE 1 REQUISITI E CONDIZIONI DI APPROVAZIONE ARTICOLO 4 CRITERI DI APPROVAZIONE DELLE SOSTANZE ATTIVE 1. Una sostanza attiva è approvata conformemente all'allegato II se, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, si può prevedere che, tenendo conto dei criteri di approvazione indicati nei punti 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva risponderanno alle condizioni previste nei paragrafi 2 e 3. 2. I residui dei prodotti fitosanitari applicati conformemente alle buone pratiche fitosanitarie soddisfano i requisiti seguenti: (a) non hanno alcun effetto nocivo né sulla salute umana, in particolare dei gruppi vulnerabili, o sulla salute degli animali, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti qualora siano disponibili i metodi per valutarli, né sulle acque sotterranee; (b) non hanno alcun effetto inaccettabile sull'ambiente; (c) se si tratta di residui rilevanti dal punto di vista tossicologico o ambientale, per misurarli occorre che vi siano metodi standardizzati di uso corrente sufficientemente sensibili . 3. L'uso dei prodotti fitosanitari conformemente alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto delle normali realistiche condizioni d'utilizzo soddisfa i requisiti seguenti: (a) è sufficientemente efficace; (b) non ha alcun effetto nocivo immediato o ritardato sulla salute umana, inclusi i gruppi vulnerabili, o sulla salute animale, direttamente o attraverso l'acqua potabile, i prodotti alimentari, gli alimenti per animali o l'aria, né conseguenze nel luogo di lavoro o altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti qualora siano disponibili i metodi per valutarli, né conseguenze negative sulle acque sotterranee; (c) non ha alcun effetto inaccettabile sulle piante o sui prodotti vegetali; (d) non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolori non necessari; (e) non ha alcun effetto inaccettabile sull'ambiente, tenendo conto in particolare: (i) del destino e della distribuzione nell'ambiente del prodotto fitosanitario, segnatamente per quanto riguarda la contaminazione delle acque di superficie, ivi comprese le acque degli estuari e costiere, dell'acqua potabile, delle acque sotterranee, dell'aria e del suolo , nonché dei luoghi distanti dal luogo del suo impiego in seguito alla propagazione a lunga distanza nell'ambiente ; (ii) del suo impatto sulle specie non bersaglio; incluso il comportamento di tali specie; (iii) delle ripercussioni sulla biodiversità e sull'ecosistema . 4. Ai fini dell'approvazione di una sostanza attiva, i paragrafi 1, 2 e 3 si considerano rispettati qualora si sia accertato che le condizioni da essi previste sono soddisfatte riguardo ad uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva. 5. Relativamente alla salute umana, nessun dato raccolto sugli esseri umani può essere usato per abbassare i margini di sicurezza risultanti da test o studi sugli animali. Articolo 5Prima approvazione La prima approvazione è per un periodo non superiore a dieci anni. Articolo 6Condizioni e restrizioni L'approvazione può essere soggetta a condizioni e restrizioni, in particolare: (a) il livello minimo di purezza della sostanza attiva; (b) la natura e il tenore massimo di certe impurità; (c) le restrizioni derivanti dalla valutazione delle informazioni di cui all'articolo 8, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche; (d) il tipo di preparato; (e) le modalità e le condizioni di applicazione; (f) la presentazione agli Stati membri ed all'Autorità europea per la sicurezza alimentare, in appresso l'"Autorità", di ulteriori informazioni confermative qualora durante il processo di valutazione siano stabilite nuove prescrizioni a seguito di nuove conoscenze scientifiche e tecniche; (g) l'indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio "professionali" e "non professionali"; (h) l'indicazione di luoghi in cui i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva possono essere autorizzati secondo condizioni speciali; (i) la necessità di imporre misure di attenuazione dei rischi e il monitoraggio dopo l'uso; (j) qualsiasi altra condizione particolare che scaturisca dalla valutazione di informazioni rese disponibili nel contesto del presente regolamento. Sottosezione 2Procedura di approvazione ARTICOLO 7 DOMANDA 1. La domanda volta ad ottenere l'approvazione di una sostanza attiva o la modifica delle condizioni di un'approvazione è presentata dal produttore della sostanza attiva ad uno Stato membro (in appresso chiamato "lo Stato membro relatore"). Alla domanda sono allegati un fascicolo completo ed un fascicolo sintetico, secondo quanto previsto dall'articolo 8, paragrafi 1 e 2, oppure una lettera di accesso a tali fascicoli o, ancora, una giustificazione scientificamente motivata dell'omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli; tali allegati dimostrano che la sostanza attiva soddisfa i criteri d'approvazione previsti dall'articolo 4. Una domanda congiunta può essere presentata da un'associazione di produttori designata dai produttori ai fini dell'osservanza del presente regolamento. 2. Entro 14 giorni dal ricevimento della domanda, lo Stato membro relatore invia al richiedente una ricevuta scritta che indica la data del ricevimento. 3. Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all'articolo 60, che certe parti dei fascicoli di cui al paragrafo 1 siano tenute riservate. È tenuto a chiarire, per ciascun documento o parte di documento, i motivi di tale richiesta di riservatezza. Nello stesso tempo il richiedente presenta l'eventuale domanda di protezione dei dati conformemente all'articolo 56. Lo Stato membro relatore, dopo aver dato al richiedente la possibilità di presentare osservazioni sulla decisione che intende adottare, decide quali informazioni devono essere tenute riservate. Esso informa della sua decisione il richiedente e l'Autorità. Articolo 8Fascicoli 1. Il fascicolo sintetico include quanto segue: (a) dati, riguardanti uno o più impieghi rappresentativi su una coltura ampiamente diffusa in ciascuna zona di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, i quali dimostrino che le condizioni dell'articolo 4 sono rispettate; qualora i dati presentati non si riferiscano a tutte le zone o riguardino una coltura non ampiamente diffusa, occorre giustificare tale approccio; (b) per ciascuna delle prescrizioni relative ai dati sulla sostanza attiva, di cui all'articolo 75, paragrafo 1, lettera b), le sintesi ed i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario ed il nome della persona o dell'istituto che ha effettuato i test e gli studi; (c) per ciascuna delle prescrizioni relative ai dati sul prodotto fitosanitario, di cui all'articolo 75, paragrafo 1, lettera b), le sintesi ed i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario ed il nome della persona o dell'istituto che ha effettuato i test e gli studi, in quanto rilevanti per valutare il soddisfacimento dei criteri di cui all'articolo 4 relativamente ad uno o più prodotti fitosanitari il cui uso costituisca un impiego rappresentativo ai sensi della lettera a), tenendo conto del fatto che eventuali lacune nei dati figuranti nel fascicolo di cui al paragrafo 2, dovute alla gamma limitata degli impieghi rappresentativi proposti della sostanza attiva, potrà comportare l'imposizione di restrizioni nell'approvazione; (c bis ) per quanto riguarda ciascun test o studio sui vertebrati, l'illustrazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale nonché la duplicazione dei test sui vertebrati; (d) un elenco di controllo da cui risulti che il fascicolo di cui al paragrafo 2 è completo; (e) le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentati sono necessarie per la prima approvazione della sostanza attiva o per la modifica delle condizioni dell'approvazione; (f) una valutazione di tutte le informazioni presentate. 2. Un fascicolo completo contiene il testo integrale delle varie relazioni di prove e di studi concernenti l'insieme delle informazioni di cui ai punti (b) e (c) del paragrafo 1. Esso non contiene nessuna relazione di Non vanno eseguiti test o studi che comprendano la somministrazione intenzionale della sostanza attiva o del prodotto fitosanitario agli esseri umani. 3. Il formato del fascicolo sintetico e del fascicolo completo è stabilito conformemente alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 2. Le prescrizioni relative ai dati di cui all'articolo 8, paragrafo 1 sono definite da regolamenti adottati conformemente alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 2 e incorporano i requisiti concernenti le sostanze attive ed i prodotti fitosanitari di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE con le modifiche eventualmente necessarie . La Commissione definisce prescrizioni analoghe sui dati sono definite per i fitoprotettori ed i sinergizzanti conformemente alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 3 entro 5 anni dall'entrata in vigore del presente regolamento . Le misure di cui al terzo comma, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 76, paragrafo 3 bis . 3 ( bis ) Conformemente alle disposizioni dell'Autorità il richiedente aggiunge al fascicolo tutta la letteratura scientifica specializzata disponibile riguardante la sostanza attiva, i relativi metaboliti e i suoi effetti collaterali sulla salute e sull'ambiente, che è stata pubblicata nei cinque anni antecedenti alla data di presentazione del fascicolo. Articolo 9Ammissibilità della domanda 1. Entro 30 giorni a decorrere dal ricevimento della domanda, lo Stato membro relatore verifica se i fascicoli allegati alla domanda contengono tutti gli elementi previsti all'articolo 8 mediante un elenco di controllo di cui all'articolo 8, paragrafo 1, lettera d). 2. Qualora manchi uno o più degli elementi previsti dall'articolo 8, lo Stato membro ne informa il richiedente e fissa un termine massimo di sei mesi per la loro presentazione. Si applica l'articolo 7, paragrafo 3. Qualora allo scadere del termine il richiedente non abbia presentato gli elementi mancanti, lo Stato membro relatore lo informa che la domanda è inammissibile. Una nuova domanda di iscrizione della stessa sostanza può essere presentata in qualunque momento. 3. Qualora i fascicoli allegati alla domanda contengano tutti gli elementi previsti dall'articolo 8, lo Stato membro relatore informa il richiedente, la Commissione, gli altri Stati membri e l'Autorità dell'ammissibilità della domanda ed inizia a valutare la sostanza attiva. Dopo aver ricevuto la suddetta notifica, il richiedente trasmette immediatamente il fascicolo sintetico ed il fascicolo completo agli altri Stati membri, all'Autorità ed alla Commissione. Articolo 10Accesso al fascicolo sintetico L'Autorità provvede senza indugio a rendere il fascicolo sintetico di cui all'articolo 8, paragrafo 1, disponibile al pubblico, escluse le informazioni riservate a norma dell'articolo 60. Articolo 11Progetto di relazione valutativa 1. Entro dodici mesi dalla notifica di cui all'articolo 9, paragrafo 3, lo Stato membro relatore prepara e presenta all'Autorità una relazione (in appresso "il progetto di relazione valutativa") nella quale si esamina se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti le condizioni dell'articolo 4. Qualora abbia bisogno di informazioni supplementari, lo Stato membro impartisce al richiedente un termine entro cui fornirle, il quale si aggiunge al termine di dodici mesi. Il termine supplementare è di massimo sei mesi e si conclude nel momento in cui le informazioni supplementari sono ricevute dallo Stato membro relatore, che informa la Commissione e l'Autorità. Nello stesso tempo il richiedente presenta l'eventuale domanda di protezione dei dati conformemente all'articolo 56. Si applica l'articolo 7, paragrafo 3. Lo Stato membro ne informa la Commissione e l’Autorità. Lo Stato membro può consultare l'Autorità. 2. Il formato del progetto di relazione valutativa è definito conformemente alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 2. Articolo 12Conclusioni dell'Autorità 1. L'Autorità trasmette il progetto di relazione valutativa dello Stato membro relatore al richiedente, agli altri Stati membri ed alla Commissione. Essa mette il progetto di relazione valutativa a disposizione del pubblico, dopo aver dato al richiedente due settimane per chiedere, conformemente all'articolo 60, che alcune parti di tale documento siano tenute riservate. L'Autorità concede un termine di 90 giorni per presentare osservazioni scritte. Se del caso, l'Autorità organizza una consultazione di esperti, compresi gli esperti dello Stato membro relatore. 2. Entro 90 giorni dalla scadenza del termine di cui al paragrafo 1, l'Autorità adotta le proprie conclusioni , debitamente motivate e includendo un riferimento alla presa in considerazione di eventuali osservazioni pubbliche, circa la questione se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti le condizioni dell'articolo 4 e le comunica al richiedente, agli Stati membri ed alla Commissione. Le conclusioni sono pubblicate dall'Autorità sul proprio sito web. Se del caso, nelle sue conclusioni l'Autorità esamina le opzioni in materia di attenuazione dei rischi individuate nel progetto di relazione valutativa. 3. Qualora abbia bisogno di informazioni supplementari, l'Autorità impartisce al richiedente un termine massimo di novanta giorni entro cui fornirle , il quale si aggiunge al termine di 90 giorni previsto dal paragrafo 2 all'Autorità e allo Stato membro relatore, che a sua volta informa la Commissione e gli Stati membri. Lo Stato membro relatore valuta le informazioni supplementari e le comunica senza indugio all'Autorità e al più tardi entro sessanta giorni dal ricevimento di dette informazioni. In tal caso il termine di novanta giorni previsto dal paragrafo 2 viene prorogato di un periodo supplementare che si conclude al momento in cui la valutazione supplementare è ricevuta dall'Autorità. L'Autorità può chiedere alla Commissione di consultare un laboratorio comunitario di riferimento, designato conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004 allo scopo di verificare se il metodo analitico per la determinazione dei residui proposto dal richiedente sia soddisfacente e rispetti le condizioni dell'articolo 29, paragrafo 1, lettera f), del presente regolamento. Il richiedente, su domanda del laboratorio comunitario di riferimento, fornisce campioni e norme di analisi. 4. L'Autorità stabilisce il formato delle sue conclusioni, che conterranno dettagli sulla procedura di valutazione e sulle proprietà della sostanza attiva interessata. Articolo 13Regolamento d'approvazione 1. Entro sei mesi dal ricevimento delle conclusioni dell'Autorità previste nell'articolo 12, paragrafo 2, la Commissione presenta una relazione (in appresso "la relazione di esame") al comitato di cui all'articolo 76, paragrafo 1, prendendo in considerazione il progetto di relazione valutativa dello Stato membro relatore previsto dall'articolo 11 e le conclusioni dell'Autorità di cui all'articolo 12. Al richiedente viene offerta la possibilità l'opportunità di presentare osservazioni sulla relazione di esame. 2. Sulla base della relazione di esame prevista dal paragrafo 1, di altri fattori che è legittimo prendere in considerazione con riferimento alla materia trattata e, ove opportuno, del principio di precauzione stabilito dall'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, viene adottato un regolamento, conformemente alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 3, il quale dispone: (a) che la sostanza attiva è approvata, eventualmente alle condizioni e con le restrizioni di cui all'articolo 6, oppure (b) che la sostanza attiva non è approvata, oppure (c) che le condizioni dell'approvazione sono modificate. 3. La Commissione tiene un elenco aggiornato delle sostanze attive approvate e delle relative relazioni di riesame, che pubblica sul suo sito web. Sottosezione 3Rinnovo e revisione ARTICOLO 14 RINNOVO DELL'APPROVAZIONE 1. Su domanda, l'approvazione di una sostanza attiva è rinnovata qualora sia provato che i criteri di cui all'articolo 4 sono soddisfatti. L'articolo 4 si considera rispettato qualora si sia accertato che le condizioni da esso previste sono soddisfatte riguardo ad uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva. Il rinnovo dell'approvazione può prevedere condizioni e restrizioni a norma dell'articolo 6. 2. Il rinnovo è per un periodo illimitato. Articolo 15Domanda di rinnovo 1. La domanda prevista dall'articolo 14 è presentata da un produttore della sostanza attiva ad uno Stato membro, con copia agli altri Stati membri, alla Commissione ed all'Autorità, non più tardi di tre anni prima della scadenza della prima approvazione. 2. Nella domanda di rinnovo il richiedente indica i nuovi dati che intende presentare e dimostra che sono necessari perché dopo la prima approvazione della sostanza attiva sono stati introdotti nuovi criteri o prescrizioni relative ai dati oppure perché la sua domanda è volta ad ottenere un'approvazione modificata. Nello stesso tempo il richiedente presenta un calendario riguardante eventuali studi nuovi ed in corso. Il richiedente indica, spiegandone i motivi, le informazioni presentate che devono essere tenute riservate conformemente all'articolo 60. Articolo 16Accesso alla domanda di rinnovo L'Autorità rende immediatamente disponibili al pubblico le informazioni fornite dal richiedente a norma dell'articolo 15, escluse le informazioni dichiarate riservate conformemente all'articolo 60. Article17Proroga del periodo di approvazione per la durata della procedura Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, sembri probabile che l'approvazione scadrà prima che si possa decidere in merito al rinnovo, si adotta un regolamento , conformemente alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 3, che rinvia la scadenza per un periodo sufficiente per esaminare la domanda. In particolare, si adotta tale regolamento nel caso in cui il richiedente non abbia potuto presentare la domanda di rinnovo nel rispetto del termine di tre anni prescritto dall'articolo 15, paragrafo 1, perché la sostanza attiva è stata inclusa nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE per un periodo che è scaduto meno di tre anni dopo la data di applicazione del presente regolamento. Il regolamento stabilisce la durata del periodo di proroga sulla base dei seguenti elementi: (a) il tempo necessario per fornire le informazioni richieste; (b) il tempo necessario per completare la procedura; (c) la necessità di assicurare la redazione di un programma di lavoro coerente, come previsto dall'articolo 18. Tali misure, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 76, paragrafo 3 bis . Articolo 18 Programma di lavoro La Commissione può stabilire un programma di lavoro che raggruppa sostanze attive simili. Tale programma può prevedere che gli interessati debbano presentare alla Commissione, all'Autorità ed agli Stati membri tutti i dati necessari entro un termine in esso fissato. Il programma contempla quanto segue: (a) le procedure riguardanti la presentazione e la valutazione delle domande di rinnovo delle approvazioni; (b) i dati da presentare, incluse le misure per evitare o minimizzare la sperimentazione animale, in particolare l'uso di metodi di sperimentazione non animale e strategie intelligenti di sperimentazione; (c) i termini per la presentazione di tali dati; (d) le regole sulla presentazione di nuove informazioni; (e) le regole sulle domande di riservatezza conformemente all'articolo 60. Articolo 19Misure di attuazione La Commissione adotta un regolamento che stabilisce le Le disposizioni necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo e di riesame, compresa, se del caso, l'attuazione di un programma di lavoro ai sensi dell'articolo 18 , sono stabilite da un regolamento adottato conformemente alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 3 . Tali misure, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 76, paragrafo 3 bis . Articolo 20 Regolamento di rinnovo 1. La Commissione adotta In conformità della procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 3, si adotta un regolamento il quale dispone: (a) che l'approvazione di una sostanza attiva è rinnovata, eventualmente a determinate condizioni e con certe restrizioni, oppure (b) che l'approvazione di una sostanza attiva non è rinnovata. Tali misure, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 76, paragrafo 3 ter . 2. Qualora le ragioni del mancato rinnovo dell'approvazione lo consentano, il regolamento di cui al paragrafo 1 prevede un periodo di tolleranza per lo smaltimento degli stock dei prodotti fitosanitari interessati ; il periodo di tolleranza deve essere tale da non interferire con il normale periodo di utilizzazione del prodotto fitosanitario di massimo un anno . 2 bis . Qualora l'approvazione sia revocata oppure non sia rinnovata a causa di rischi immediati per la salute umana o animale o per l'ambiente, i prodotti fitosanitari in questione devono essere eliminati immediatamente. Articolo 21 Riesame dell'approvazione 1. La Commissione può riesaminare l'approvazione di una sostanza attiva in qualunque momento. Se ha motivo di ritenere che la sostanza non soddisfi più i criteri previsti dall'articolo 4 o che non siano state fornite le informazioni ulteriori di cui all'articolo 6, lettera f), la Commissione ne informa gli Stati membri, l'Autorità e il produttore della sostanza attiva ed impartisce a quest'ultimo un termine per la presentazione di osservazioni. Un tale riesame è effettuato anche nei casi in cui vi siano indicazioni che sia compromessa la realizzazione degli obiettivi stabiliti conformemente alla direttiva 2000/60/CE, articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto iv) e lettera b), punto i) e articolo 7, paragrafi 2 e 3. 2. La Commissione può chiedere all'Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica. L'Autorità fornisce alla Commissione il suo parere o i risultati del suo lavoro entro tre mesi dalla richiesta. 3. Se la Commissione conclude che la sostanza non soddisfa più i criteri previsti dall'articolo 4 o che non sono state fornite le informazioni ulteriori di cui all'articolo 6, lettera f), essa adotta un regolamento per revocare o modificare l'approvazione. Il regolamento in questione, finalizzato a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, è adottato secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 76, paragrafo 3 bis . Per ragioni imperative di urgenza, la Commissione può ricorrere alla procedura d'urgenza di cui all'articolo 76, paragrafo 3 quater . è adottata conformemente alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 3 . Si applica l'articolo 20, paragrafo 2. 3 bis . Qualora concluda che non possano essere realizzati gli obiettivi di riduzione dell'inquinamento da sostanze prioritarie di cui alla direttiva 2000/60/CE, articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto iv) e lettera b), punto i) e articolo 7 paragrafi 2 e 3, la Commissione adotta un regolamento per revocare o modificare l'approvazione. Tali misure, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 76, paragrafo 3 bis . Per ragioni imperative di urgenza, la Commissione può ricorrere alla procedura d'urgenza di cui all'articolo 76, paragrafo 3 quater . Sottosezione 4Deroghe ARTICOLO 22 SOSTANZE ATTIVE A BASSO RISCHIO 1. In deroga all'articolo 5, una sostanza attiva conforme ai criteri previsti dall'articolo 4 è approvata per un periodo di non oltre 15 anni qualora si possa prevedere che i prodotti fitosanitari che la contengono comporteranno soltanto un rischio ridotto per la salute umana e degli animali e per l'ambiente, secondo quanto disposto nell'articolo 46, paragrafo 1. 1 ( bis ) La deroga di cui al paragrafo 1 non si applica alle sostanze attive che: (a) sono classificate a norma della direttiva 67/548/CEE o che soddisfano i criteri per essere classificate come: - cancerogene - mutagene - tossiche per la riproduzione, - molto tossiche - tossiche - sensibilizzanti - esplosive (b) sono qualificate come: - persistenti con un tempo di dimezzamento di oltre 60 giorni - interferenti endocrini - biaccumulative e non facilmente degradabili. 1( ter ) La Commissione può rivedere e, se del caso, specificare i criteri per l'approvazione di una sostanza attiva come sostanza a basso rischio. Tali misure, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 76, paragrafo 3 bis . 2. Si applicano l'articolo 4, paragrafo 4 e gli articoli da 6 a 21. Articolo 23Criteri di approvazione per le sostanze di base 1. Le sostanze di base sono approvate conformemente ai paragrafi da 2 a 6. In deroga all'articolo 5, l'approvazione è per un periodo illimitato. Ai fini di tali paragrafi, una sostanza di base è una sostanza attiva che (a) non è utilizzata principalmente come prodotto fitosanitario, ma (b) che conosce tuttavia un certo impiego come prodotto fitosanitario, direttamente o in un prodotto costituito dalla sostanza e da un diluente semplice, (c) non è una sostanza potenzialmente pericolosa, e (d) non è direttamente commercializzata come prodotto fitosanitario. 1( bis ) Ai fini del presente regolamento una sostanza attiva che soddisfa i criteri della definizione di "alimento" di cui all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002 è considerata una sostanza di base. 2. In deroga all'articolo 5, una sostanza di base è approvata se le pertinenti valutazioni effettuate conformemente ad altri atti normativi comunitari disciplinanti l'uso di tale sostanza per scopi diversi da quello fitosanitario mostrano che la sostanza non ha né un effetto nocivo immediato o ritardato sulla salute umana o degli animali né un effetto inaccettabile sull'ambiente. 3. La domanda di approvazione di una sostanza di base è presentata alla Commissione da qualsiasi parte interessata o da uno Stato membro. La domanda è corredata dei seguenti elementi: (a) valutazioni effettuate conformemente ad altri atti normativi comunitari disciplinanti l'uso della sostanza oppure (b) informazioni da cui risulti che la sostanza non ha né un effetto nocivo immediato o ritardato sulla salute umana o degli animali né un effetto inaccettabile sull'ambiente. 4. La Commissione può chiedere all'Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica. L'Autorità fornisce alla Commissione il suo parere o i risultati del suo lavoro entro tre mesi dalla richiesta. 5. Si applicano gli articoli 6 e 13. 6. La Commissione può riesaminare l'approvazione di una sostanza di base in qualunque momento. Se ha motivo di ritenere che la sostanza non soddisfi più i criteri previsti dai paragrafi 1 e 2, la Commissione ne informa gli Stati membri, l'Autorità e la parte interessata e fissa un termine per la presentazione di osservazioni. La Commissione chiede all'Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica. L'Autorità fornisce alla Commissione il suo parere o i risultati del suo lavoro entro tre mesi dalla richiesta. Se la Commissione conclude che la sostanza non soddisfa più i criteri previsti dal paragrafo 1, essa adotta un regolamento per revocare o modificare l'approvazione. Tale regolamento, finalizzato a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, è adottato secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 76, paragrafo 3 bis . Per ragioni imperative di urgenza, la Commissione può ricorrere alla procedura d'urgenza di cui all'articolo 76, paragrafo 3 quater . è adottata conformemente alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 3 . Si applica l'articolo 20, paragrafo 2. Articolo 24Criteri di approvazione per i candidati alla sostituzione 1. In deroga all'articolo 5 ed all'articolo 14, paragrafo 2, una sostanza attiva conforme ai criteri previsti dall'articolo 4 è approvata per un periodo di non oltre sette anni qualora altre sostanze attive già approvate siano significativamente meno tossiche per i consumatori o per gli operatori oppure significativamente meno pericolose per l'ambiente. La valutazione tiene conto dei criteri stabiliti dal punto 4 dell'allegato II. Una sostanza di questo tipo è chiamata in appresso "candidato alla sostituzione". 2. Si applicano l'articolo 4, paragrafo 4 e gli articoli da 6 a 21. SEZIONE 2Fitoprotettori e sinergizzanti ARTICOLO 25 APPROVAZIONE DEI FITOPROTETTORI E DEI SINERGIZZANTI 1. I fitoprotettori ed i sinergizzanti sono approvati se rispettano le condizioni dell'articolo 4. 1 bis . In deroga all'articolo 4, paragrafo 4 per l'approvazione di un fitoprotettore o sinergizzante, si considera soddisfatto l'articolo 4, paragrafi 1, 2 e 3 qualora si sia accertato che le condizioni da esso previste sono soddisfatte riguardo uno o più impieghi rappresentativi del fitoprotettore o sinergizzante con almeno un prodotto fitosanitario. 2. Si applicano gli articoli da 5 a 21. Articolo 26Fitoprotettori e sinergizzanti già sul mercato Entro 5 anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, è adottato un regolamento conformemente alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 3, che stabilisce un programma di lavoro per il riesame graduale dei fitoprotettori e dei sinergizzanti che sono già sul mercato al momento dell'entrata in vigore del presente regolamento. Il regolamento contiene prescrizioni relative ai dati, incluse le misure per evitare o minimizzare la sperimentazione animale, e stabilisce procedure per la notifica, la valutazione e la presa delle decisioni. Esso prevede che le parti interessate presentino tutti i dati necessari alla Commissione, all'Autorità ed agli Stati membri entro un termine preciso. Tali misure, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 76, paragrafo 3 bis . SEZIONE 3Coformulanti inaccettabili ARTICOLO 27 DIVIETI 1. Un coformulante è vietato se è stato stabilito: (a) che il coformulante o i residui derivanti da una sua applicazione conforme alle buone pratiche fitosanitarie e a condizioni di impiego realistiche, hanno un effetto nocivo sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee oppure un effetto inaccettabile sull'ambiente; oppure (b) che, considerate realistiche condizioni normali di impiego, un suo uso conforme alle buone pratiche fitosanitarie ha un effetto nocivo sulla salute umana o degli animali oppure un effetto inaccettabile sulle piante, sui prodotti vegetali o sull'ambiente. 2. I coformulanti vietati a norma del paragrafo 1 sono inclusi nell'allegato III conformemente alla procedura di cui all’articolo 76, paragrafo 3 . Tali misure, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 76, paragrafo 3 bis . CAPO IIIProdotti fitosanitari SEZIONE 1Autorizzazione SOTTOSEZIONE 1 CONDIZIONI E CONTENUTO ARTICOLO 28 AUTORIZZAZIONE DI COMMERCIALIZZAZIONE E USO 1. Un prodotto fitosanitario non è commercializzato o usato a meno che sia stato autorizzato nello Stato membro interessato conformemente al presente regolamento. 2. In deroga al paragrafo 1, non è richiesta nessuna autorizzazione nei casi seguenti: (a) uso di prodotti fitosanitari che contengono esclusivamente una o più sostanze di base; (b) commercializzazione e uso di prodotti fitosanitari a fini di ricerca o sviluppo conformemente all'articolo 51; (c) produzione, magazzinaggio o circolazione di prodotti fitosanitari destinati ad essere utilizzati in un altro Stato membro, purché il prodotto sia autorizzato in questo Stato membro e la normativa dello Stato membro di produzione, magazzinaggio o circolazione preveda ispezioni obbligatorie per assicurarsi che esso non venga utilizzato nel suo territorio. Articolo 29Condizioni 1. Un prodotto fitosanitario è autorizzato soltanto se soddisfa le seguenti condizioni: (a) le sostanze attive, i fitoprotettori ed i sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati; (b) qualora le sostanze attive, i fitoprotettori od i sinergizzanti in esso contenuti siano prodotti da una persona o conformemente ad un processo di fabbricazione diversi da quelli indicati nel fascicolo sulla cui base sono stati approvati, tali sostanze attive, fitoprotettori o sinergizzanti non divergono significativamente dalla specifica figurante nel regolamento che li ha approvati e i loro effetti nocivi dovuti ad impurità, come definiti dall'articolo 4, paragrafi 2 e 3, non sono maggiori di quelli che si sarebbero avuti se tali sostanze attive, fitoprotettori o sinergizzanti fossero stati prodotti conformemente al processo di fabbricazione indicato nel suddetto fascicolo; (c) i coformulanti in esso contenuti non sono stati vietati a norma dell'articolo 27; (c bis ) la sua formulazione è tale da limitare il più possibile l'esposizione dell'utente o altri rischi senza compromettere l'efficacia del prodotto; (d) alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, esso soddisfa le condizioni previste dall'articolo 4, paragrafo 3; (e) è possibile determinare con metodi adeguati la natura e la quantità delle sostanze attive, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti in esso contenuti e, se del caso, delle impurità e dei coformulanti rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale; (f) i suoi residui, provenienti da un impiego autorizzato e rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, possono essere determinati con metodi standardizzati adeguati di uso corrente che sono sufficientemente sensibili ; (g) le sue proprietà fisico-chimiche sono state determinate e giudicate accettabili ai fini di un suo uso e magazzinaggio appropriati; (h) qualora esso venga usato su colture destinate alla produzione di alimenti per l'uomo e per gli animali, i livelli massimi dei residui derivanti dall'impiego cui si riferisce l'autorizzazione sono stati fissati o modificati conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005. 2. In deroga alla lettera a) del paragrafo 1, uno Stato membro può, per un periodo di cinque anni dall'adozione del programma di lavoro di cui all'articolo 26, autorizzare la commercializzazione nel suo territorio di prodotti fitosanitari contenenti fitoprotettori e sinergizzanti che, pur non essendo stati approvati, sono inclusi nel suddetto programma. 3. Il richiedente dimostra che le condizioni previste dal paragrafo 1 sono soddisfatte. 4. Il rispetto delle condizioni di cui alla lettera b) ed alle lettere da d) a g) del paragrafo 1 è stabilito mediante test ed analisi ufficiali o ufficialmente riconosciuti effettuati in condizioni agricole, fitosanitarie ed ambientali pertinenti rispetto all'impiego del prodotto fitosanitario in questione e rappresentative delle condizioni che prevalgono nella zona in cui il prodotto dev'essere utilizzato. 5. Riguardo alla lettera e) del paragrafo 1, possono essere adottati metodi armonizzati conformemente alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 3. La Commissione può adottare metodi armonizzati riguardo alla lettera e) del paragrafo 1. Tali misure, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 76, paragrafo 3 bis . 6. I principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari sono definiti da regolamenti adottati conformemente alla procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 2, e incorporano i requisiti di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE con le modifiche eventualmente necessarie. Articolo 30Contenuto dell'autorizzazione 1. L'autorizzazione stabilisce su quali colture ed a quale scopo può essere usato il prodotto fitosanitario. 2. L'autorizzazione precisa i requisiti concernenti la commercializzazione e l'uso del prodotto fitosanitario. Tali requisiti includono almeno : (a) le condizioni di impiego che devono essere soddisfatte per rispettare le prescrizioni del regolamento che approva le sostanze attive, i fitoprotettori ed i sinergizzanti; (b) L'autorizzazione contiene una classificazione del prodotto fitosanitario ai fini della direttiva 1999/45/CE; (c) la dose massima per ettaro in ogni applicazione; (d) il periodo tra l'ultima applicazione e il raccolto; (e) il numero di applicazioni all'anno. 3. I requisiti di cui al paragrafo 2 possono comprendere: (a) una restrizione della distribuzione e dell'uso del prodotto fitosanitario per proteggere la salute dei distributori, degli utilizzatori e dei lavoratori interessati; (b) l'obbligo di informare preventivamente i vicini, i quali potrebbero essere esposti alla nebulizzazione del pesticida ed abbiano chiesto di essere informati, che il prodotto verrà utilizzato. Articolo 31Durata 1. Il periodo di validità dell'autorizzazione è stabilito nella stessa ed è pari alla durata dell'approvazione di tutte le sostanze attive, i fitoprotettori ed i sinergizzanti contenuti nel prodotto fitosanitario. 2. Le autorizzazioni possono essere rilasciate per periodi più brevi in modo da sincronizzare la rivalutazione di prodotti analoghi ai fini di una valutazione comparativa di prodotti contenenti candidati alla sostituzione conformemente all'articolo 48. 3. Dopo il rinnovo dell'approvazione di una sostanza attiva, di un fitoprotettore o di un sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, viene concesso un periodo supplementare d'autorizzazione di nove mesi perché si possa eseguire l'esame di cui all'articolo 42. Sottosezione 2Procedura ARTICOLO 32 DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE 1. Chi desidera commercializzare un prodotto fitosanitario presenta la domanda di autorizzazione, di persona o tramite un rappresentante, a ciascuno degli Stati membri in cui intende commercializzare il prodotto. 2. La domanda include quanto segue: (a) un elenco delle zone e degli Stati membri in cui il richiedente ha presentato domanda; (b) l'indicazione dello Stato membro che secondo il richiedente deve valutare la domanda nella zona interessata; (c) una copia certificata conforme delle eventuali autorizzazioni già rilasciate negli Stati membri per il prodotto fitosanitario in questione. 3. La domanda è corredata dei seguenti elementi: (a) per quanto riguarda il prodotto fitosanitario, un fascicolo completo ed un fascicolo sintetico per ciascuna delle prescrizioni relative ai dati sul prodotto fitosanitario; (b) per quanto riguarda ciascuna delle sostanze attive, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti contenuti nel prodotto fitosanitario, un fascicolo completo ed un fascicolo sintetico per ciascuna delle prescrizioni relative ai dati sulla sostanza attiva, sul fitoprotettore e sul sinergizzante; nonché (c) per quanto riguarda ciascun test o studio su vertebrati, l'illustrazione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale nonché la duplicazione di test sui vertebrati ; (d) le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentati sono necessarie per la prima autorizzazione o per la modifica delle condizioni dell'autorizzazione. 4. Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all'articolo 60, che certe parti dei fascicoli di cui al paragrafo 3 siano tenute riservate. È tenuto a chiarire, per ciascun documento o parte di documento, i motivi di tale richiesta di riservatezza. Nello stesso tempo il richiedente presenta l'eventuale domanda di protezione dei dati conformemente all'articolo 56, paragrafo 3. Lo Stato membro relatore, dopo aver dato al richiedente la possibilità di presentare osservazioni sulla decisione che intende adottare, decide quali informazioni devono essere tenute riservate. Esso informa della sua decisione il richiedente e l'Autorità. 5. Su richiesta dello Stato membro, il richiedente presenta la domanda nelle lingue nazionali o ufficiali di quest'ultimo o in una di tali lingue. Su domanda, il richiedente fornisce agli Stati membri coinvolti nella valutazione i campioni del prodotto fitosanitario e le norme di analisi dei suoi ingredienti. 5 bis . Il formato della domanda può essere deciso secondo la procedura di cui all'articolo 76, paragrafo 2. Articolo 33Esenzione 1. I richiedenti sono esentati dall'obbligo di fornire le relazioni dei test e degli studi di cui all'articolo 32, paragrafo 3, se dimostrano di aver ottenuto accesso conformemente agli articoli 56, 58 o 59 oppure se provano che qualsiasi periodo di protezione dei dati è scaduto. 2. Tuttavia, i richiedenti cui si applica il paragrafo 1 forniscono le seguenti informazioni: (a) le informazioni necessarie per identificare la sostanza attiva, il fitoprotettore o il sinergizzante, se sono stati approvati, e per stabilire se siano rispettate le condizioni per l'approvazione e, se del caso, la disposizione dell'articolo 29, paragrafo 1, lettera b); (b) i dati necessari per dimostrare che il prodotto fitosanitario ha effetti comparabili a quelli del prodotto fitosanitario ai cui dati protetti i richiedenti hanno ottenuto accesso. Articolo 34Stato membro che esamina la domanda La domanda è esaminata dallo Stato membro indicato dal richiedente, a meno che un altro Stato membro della stessa zona consenta ad esaminarla. Lo Stato membro cui spetta esaminare la domanda ne informa il richiedente e dà a tutti gli Stati membri nella stessa zona l'opportunità di presentare osservazioni. Su richiesta dello Stato membro che esamina la domanda, gli altri Stati membri della stessa zona nella quale è stata presentata la domanda cooperano per assicurare un'equa divisione del lavoro. Gli altri Stati membri della zona nella quale è stata presentata la domanda si astengono dal trattare il fascicolo in attesa della valutazione dello Stato membro che esamina la domanda. Articolo 35Esame 1. Lo Stato membro che esamina la domanda esegue una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche. Esso applica i principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari definiti a norma dell'articolo 29, paragrafo 6, al fine di stabilire se il prodotto fitosanitario, usato conformemente all'articolo 52 ed in realistiche condizioni normali di impiego, rispetti le condizioni previste dall'articolo 29 e al fine di determinare le conseguenze dell'utilizzo del prodotto nelle condizioni autorizzate. Lo Stato membro che esamina la domanda rende disponibile la sua valutazione agli altri Stati membri della stessa zona nella quale la domanda è stata presentata. 2. Gli Stati membri interessati concedono o rifiutano l'autorizzazione, secondo quanto previsto negli articoli 30 e 31, in conformità delle conclusioni della valutazione dello Stato membro che ha esaminato la domanda. Essi autorizzano il prodotto fitosanitario alle stesse condizioni imposte dallo Stato membro che ha esaminato la domanda, compresa la classificazione ai fini della direttiva 1999/45/CE. 3. In deroga al paragrafo 2 e compatibilmente con il diritto comunitario, possono essere imposte condizioni supplementari rispetto ai requisiti di cui all'articolo 30, paragrafo 3. Articolo 36Termine per l'esame 1. Entro dodici mesi dal ricevimento della domanda, lo Stato membro che la esamina decide se sono rispettate le condizioni per l'autorizzazione. Qualora abbia bisogno di informazioni supplementari, lo Stato membro impartisce al richiedente un termine di massimo sei mesi entro cui fornirle, il quale si aggiunge al termine di dodici mesi. 2. I termini previsti dal paragrafo 1 sono sospesi durante lo svolgimento della procedura di cui all'articolo 37. 3. Per quanto riguarda le domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva non ancora approvata, lo Stato membro inizia la valutazione non appena abbia ricevuto il progetto di relazione valutativa di cui all'articolo 12, paragrafo 1. In tal caso lo Stato membro decide in merito alla domanda al più tardi entro sei mesi dall'approvazione della sostanza attiva. Articolo 37Valutazione di equivalenza a norma dell'articolo 29, paragrafo 1, lettera b) 1. Qualora si debba stabilire se un prodotto fitosanitario sia conforme all'articolo 29, paragrafo 1, letter