ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (66)326
Vol.1966/0087

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE, Euratom) n°354/83 duConseil du1erfévrier 1983
concernant l'ouverture aupublic desarchives historiques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergie atomique (JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifié par lerèglement (CE, Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossier estouvert aupublic. Lecaséchéant, lesdocuments
classifiés présents dans cedossier ontétédéclassifiés conformément àl'article 5dudit
règlement.
Inaccordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No354/83 of1February 1983
concerning theopening tothepublic ofthehistorical archives oftheEuropean Economic
Community andtheEuropean Atomic Energy Community (OJL43,15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC, Euratom) No1700/2003 of22September 2003 (OJL243,
27.9.2003, p.1),this fileisopen tothepublic. Where necessary, classified documents inthis
filehave been declassified inconformity with Article 5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG, Euratom) Nr.354/83 desRates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI. L43vom 15.2.1983,
S.1),geändert durch dieVerordnung (EG, Euratom) Nr.1700/2003 vom 22.September 2003
(ABI. L243vom 27.9.2003, S.1),istdiese Datei derÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden dieVerschlusssachen indieser Datei inÜbereinstimmung mitArtikel 5
dergenannten Verordnung freigegeben.

COMUNITA ECONOMICA
COMMISSIONEEUROPEA
COM(66 )326def .
Bruxelles ,27luglio 1966
Proposta di
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
che reca modifica all' articolo 22della direttiva
n.65/65del26gennaio 1965 perilravvicinamento
delle disposizioni legislative ,regolamentari ed
amministrative riguardanti lespecialità medicinali
(presentata dalla Commissione alConsiglio )
COM(66 )326def .

Helazione
Ladirettiva65/65del26gennaio1965perilravvicinamento delledi­
sposizionilegislative ,regolamentari edamministrative riguardantilespecialità
medicinalistabilisceicriteriin"baseaiqualisidovràd'orainavanticoncedere
l'autorizzazione all'immissioneincommerciodellespecialitàmedicinali .
Ataledirettiva èseguitalapropostaditonasecondadirettivapreci­
santelemodalitàd'applicazione deicritèridefinitidallaprima,specieperquan­
toriguardaicontrollicheilfabbricante deveeffettuare elaproceduradasegui­
reperl'osarnedelledomandediautorizzazione .
Poichéiduetestiriguardanolamedesimamateria,sièravvisatal'op­
portunitàchegliStatimembrisianopostiingradodiapplicarlisimultaneamente
ediprocedereadunasolariformalegislativa .Perquestomotivoerastatoprevi­
stounterminerelativamente lungo(18mesi)perl'applicazionedellaprimadiret­
tiva;perilmedesimomotivolaCommissione avevatrasmessoalConsigliogiàil
24febbraio1964lasuapropostadimasecondadirettiva.
Sipotevaallorafondatamente supporrechelasecondadirettivasareb­
besta.taapprovataabbastanzapresto,inmododaconsentirelacontemporanea ap­
plicazionedeiduetesti.
Poichél'esamedellasecondadirettivadapartedelConsiglioavevasu­
bitofortiritardi,1'11maggio1966laCommissione hatrasmessoalConsiglioun
emendamentoallasuapropostadisecondadirettivaalfinediprorogareitermini
d'applicazione dellaprimadirettivaedifarlicorrispondere aquellidellaseconda
Ciò'esigevaperaltrochelasecondadirettivavenisseapprovataprima
dellascadenzadeltermineprevistodall'articolo22dellaprimadirettivaperla
suaapplicazione (18mesiapartiredalla'modificazione delladirettiva),cioèen­
troil3agosto1966.
Orasembrache,nonostanteglisforzicompiuti,l'esamedialcunipun­
tirimastiindiscussione nonpotràesserterminatoprimaditaledata.

Dataquestasituazione ,laCommissionesivedecostrettaaproporreche
vengaprorogatoditremesiiltermineprevistoall'articolo22delladirettiva
65/65del26,gennaio19^5?alloscopodirenderepossibile,dopol'approvazione
dellasecondadirettivadapartedelConsiglio ,l'applicazione simultaneadeidue
testidapartedogliStatimembri.

-3-
Propostadi
DIRETTIVA DELCONSIGLIO
cherecamodificaall'articolo22delladirettivan.65/65del26gennaio1965
perilravvicinamento delledisposizioni legislative ,regolamentari edamministrative
riguardantilespecialitàmedicinali
ILCONSIGLIO DELLACOMUNITÀ' ECONOMICA EUROPEA,
VistoilTrattatocheistituiscelaComunitàEconomicaEuropeaeinparticola­
re1'articolo100,
VistaladirettivadelConsiglion.65/65del26gennaio19&5Perilravvicina­
mentodelledisposizioni legislative ,regolamentari eamministrative riguar­
dantilespecialitàmedicinali ,
VISTALAPROPOSTA DELLACOMISSIONE
Considerandol'opportunitàcheladirettivan.65/65del26gennaio19^5ela-
propostadiunasecondadirettivaperilravvicinamento delledisposizioni le­
gislative,regolamentari eamministrative riguardanti lespecialitàmedicina­
li,attualmenteall'esamedelConsiglio,trovinoapplicazione simultanea da
partedegliStatimembriechelodisposizioniall'uoponecessariesianopre­
vistenellapropostadisecondadirettiva,
Considerando lostatodiavanzamentodellaproceduraperl'approvazione della
secondadirettiva,
II1-AD0TTAT0 LAPRESENTEDIRETTIVA :
Articolo 1
Iltermineprevistoall'articolo22delladirettiva65/65del26gen­
naio19Ó5èprorogatoditremesi.
Articolo 2
GliStatimembrisonodestinataridellapresentedirettiva.
Bruxelles,
PerilConsiglio
IlPrésidente