Bruxelles, 29.4.2005

COM(2005) 175 definitivo

RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO

Relazione sullo sviluppo, la convalida e la legalizzazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale nel settore dei cosmetici (2004)

I. INTRODUZIONE

La presente relazione 2004 sullo sviluppo, la convalida e la legalizzazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale nel settore dei prodotti cosmetici è la quinta relazione di questo tipo presentata dalla Commissione. Essa illustra la situazione per quanto riguarda il numero ed il tipo di test di prodotti cosmetici effettuati su animali tra il 1998 ed il 2003, la situazione attuale relativa ai metodi alternativi, nonché la legalizzazione ed il riconoscimento di detti metodi a livello internazionale al dicembre 2004. La relazione è elaborata in ottemperanza all'articolo 9 della direttiva 76/768/CEE del Consiglio del 27 luglio 1976 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (direttiva sui cosmetici), modificata dalla direttiva 2003/15/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 febbraio 2003. Si tratta della prima relazione elaborata sulla base del settimo emendamento alla direttiva “cosmetici” e successiva all’inclusione del protocollo sul benessere degli animali nel trattato di Amsterdam nel 1999.

L’ultima relazione della Commissione era stata presentata nel 1999 e riguardava la situazione relativa allo sviluppo, alla convalida e alla legalizzazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale nel settore dei cosmetici fino al 1997[1]. La presente relazione illustra la situazione dal 1998 al 2003 e comprende dati ed informazioni provenienti dai dieci nuovi Stati membri.

II. Numero e tipo di test di prodotti cosmetici effettuati su animali

Il 20 gennaio 2005 la Commissione europea ha adottato la “Quarta relazione sulle statistiche del numero di animali impiegati a fini di sperimentazione o altri fini scientifici negli Stati membri dell’Unione europea (2002)” in ottemperanza all’articolo 26 della direttiva 86/609/CEE del Consiglio del 24 novembre 1986 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici.

La relazione informa che il numero totale di animali impiegati era dello stesso ordine di grandezza di quello indicato nelle relazioni precedenti. Il numero complessivo di animali utilizzati negli Stati membri dell'Unione europea nel 2002 (per la Francia i dati si riferiscono al 2001) è di 10,7 milioni.

[pic]Secondo la quarta relazione statistica oltre il 60% dei 10,7 milioni di animali è stato impiegato nella ricerca e nello sviluppo di medicinali umani, dentistici e in studi biologici di base, circa il 16% nella produzione e nel controllo di qualità di prodotti ed apparecchiature per la medicina umana, veterinaria e odontoiatrica, e circa il 10% a fini tossicologici e per altre valutazioni della sicurezza (ill. 1). Di quest’ultimo 10%, solo lo 0,25% (circa 2600 animali) è stato impiegato in valutazioni della tossicità o della sicurezza di prodotti/sostanze utilizzate o che si intende utilizzare prevalentemente come cosmetici o per l’igiene personale (ill. 2).

[pic]Per la presente relazione sul numero di animali impiegati nella valutazione della sicurezza di prodotti cosmetici, i 15 vecchi Stati membri hanno trasmesso dati del periodo 1998-2003, i 10 nuovi Stati membri dati del 2003. Secondo le informazioni trasmesse, nel periodo 1998-2003 solo nel territorio di FR, IT e DK (cfr. tabella qui di seguito) sono stati sperimentati su animali prodotti o ingredienti cosmetici.Gli altri 12 vecchi Stati membri non hanno eseguito sperimentazione animale nel loro territorio nel periodo in questione (ES non ha trasmesso dati completi per il periodo 1998-2003). I nuovi Stati membri hanno riferito di non aver effettuato sperimentazione animale sul loro territorio nel 2003.

Animali impiegati negli Stati membri dal 1998 al 2003

Spagna |Dati non disponibili |Dati non disponibili |Dati non disponibili |Dati non disponibili |0 |Dati non disponibili | |Altri Stati membri* |0 |0 |0 |0 |0 |0 | |*I nuovi Stati membri hanno trasmesso solo dati per il 2003

Complessivamente, il numero di animali impiegati per la sperimentazione di prodotti cosmetici nei vecchi Stati membri dell’UE è sensibilmente diminuito passando da circa 4200 a circa 1600 (1998-2003), sebbene il numero complessivo di animali impiegati in esperimenti sia aumentato in tutti i settori eccetto quello dei cosmetici ed il mercato dei prodotti cosmetici abbia continuato ad espandersi. Nel periodo 1999-2003 il mercato dell’Europa occidentale (UE-15 più Norvegia e Svizzera) è cresciuto in media del 4% circa all'anno, raggiungendo 58,10 miliardi di euro (prezzi di vendita al dettaglio) nel 2003[2].

Le cifre appena indicate, relative agli animali impiegati, difficilmente riescono a rappresentare il numero completo di test effettuati su sostanze utilizzate come ingredienti nei prodotti cosmetici. Questo può essere dovuto ad una serie di motivi, ad esempio l’indisponibilità di una documentazione completa della sperimentazione animale con sostanze utilizzate come ingredienti cosmetici. La sperimentazione animale a fini di valutazione della sicurezza di ingredienti è effettuata normalmente sulla base della legislazione sui prodotti chimici, dato che questi ultimi sono impiegati in genere nella produzione industriale. Solo in pochi casi sono necessari testi supplementari da effettuare sulla base della direttiva “cosmetici”. L’industria dei cosmetici, utilizzatore finale di una serie di tali sostanze, per valutare la sicurezza degli ingredienti dei prodotti cosmetici si avvale di solito dei risultati dei test trasmessi dal fornitore nel rispetto della legislazione sui prodotti chimici . Per tale motivo è difficile ottenere cifre precise.

La mancanza di precisione nei dati rende difficile valutare interamente l'impiego di animali nella sperimentazione di cosmetici. La Commissione si rivolgerà all’industria, agli Stati membri e ad altre fonti potenziali per chiarire la questione e stabilire un contesto atto a fornire una panoramica più completa della sperimentazione animale effettuata con ingredienti utilizzati o che si intende utilizzare nei prodotti cosmetici.

III. Progressi nello sviluppo, nella convalida e nella legalizzazione di metodi alternativi

1. Stato d'avanzamento dei lavori

a) Rispetto all’ultima relazione del 1999 sono stati compiuti progressi significativi nello sviluppo, nella convalida e nella legalizzazione di metodi alternativi. Il 1° ottobre 2004 la Commissione ha elaborato il calendario per l’eliminazione progressiva della sperimentazione animale in applicazione dell'articolo 4bis, paragrafo 2 della direttiva 76/768/CEE[3]. Per fissare tali scadenze e valutare quanto tempo sia necessario per sostituire completamente la sperimentazione animale nel settore dei cosmetici la Commissione ha istituito un gruppo ad hoc di 75 esperti scientifici rappresentanti l’industria, l'università, le associazioni per la tutela del benessere degli animali e gli enti governativi. Il gruppo ha raggiunto un accordo sulla "Relazione per la fissazione del calendario per l'eliminazione progressiva della sperimentazione animale in applicazione della direttiva "cosmetici (maggio 2004)"[4].

Il 1° luglio 2004 il Comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP) ha adottato un parere sulla “Relazione per la fissazione del calendario per l’eliminazione progressiva della sperimentazione animale in applicazione della direttiva cosmetici”[5].

b) Il sesto Programma quadro ricerca e sviluppo[6] sostiene lo sviluppo di metodi alternativi nel settore dell’elaborazione di nuovi test in vitro che sostituiscono la sperimentazione animale (Priorità tematica 1 – Scienze della vita, genomica e biotecnologie per la salute)[7] e di metodi e strategie alternativi di sperimentazione in vitro per le sostanze chimiche (attività specifiche riguardanti un settore di ricerca più ampio - Politiche di sostegno e anticipazione delle esigenze scientifiche e tecnologiche)[8]. Il Programma d’azione “Scienza e società” prevede anch’esso attività nel settore dell’etica e del benessere degli animali[9]. Come risultato del primo invito a presentare proposte sono stati selezionati progetti da finanziare nei settori della priorità tematica 1 e del sostegno alla politica dei prodotti chimici, per un importo pari a 22,6 milioni di euro.

c) Le iniziative private,quali ad es. ECOPA e SCAAT, svolgono un ruolo cruciale nella promozione di metodi di sperimentazione alternativi . La European Consensus-Platform for Alternatives (ECOPA)[10] è stata fondata il 10 novembre 2002 a Bruxelles, da piattaforme nazionali di dieci paesi europei (Austria, Belgio, Repubblica ceca, Finlandia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svizzera e Regno Unito). Gli obiettivi dell’ECOPA consistono nell’agevolare lo scambio di informazioni, competenze ed esperienze scientifiche tra piattaforme di consenso nazionali, industria, ambienti scientifici, associazioni per il benessere degli animali, ambienti governativi ed istituzioni comunitarie.

SCAAT è la sigla dello Steering Committee on Alternatives to Animal Testing, facente parte di COLIPA (European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association). Dal 1992 il suo obiettivo principale consiste nel coordinare le attività dell’industria cosmetica relative allo sviluppo e all’accettazione di alternative alla sperimentazione animale per la valutazione della sicurezza dei cosmetici. Lo SCAAT sta guidando un programma di ricerca finanziato dalla Colipa che, dal 1992, si dedica ai meccanismi dell’irritazione oculare, dell’irritazione e dell'allergia cutanee.

d) La Commissione sta elaborando una raccomandazione sulla fissazione di orientamenti per l’impiego di affermazioni relative all’assenza di test sugli animali ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 3 della direttiva 76/768/CEE. La raccomandazione è intesa a garantire l’applicazione di criteri comuni per quanto riguarda le affermazioni che, per un determinato prodotto cosmetico, non sono stati effettuati testi sugli animali in relazione al suo sviluppo.

2. Attività future

a) Il gruppo ad hoc che aveva pubblicato la “Relazione per la fissazione di un calendario per l’eliminazione progressiva della sperimentazione animale” ha fornito raccomandazioni e prospettive importanti in relazione ad attività future.[11] Il gruppo ha affermato che, in generale, i tempi più lunghi per l’eliminazione della sperimentazione animale si registrano nei settori in cui i metodi alternativi sono ancora in fase di ricerca e sviluppo (R&S), oppure in cui sono necessari metodi specifici, in fase di R&S, per ultimare le strategie di sperimentazione atte a consentire una sostituzione completa dei test sugli animali. Secondo la relazione, la necessità di risorse finanziarie e umane a livello di R&S costituisce uno dei principali impedimenti all’ottenimento di metodi alternativi.

b) La Commissione sta attualmente lavorando ad una strategia di monitoraggio dei progressi ottenuti nell'attuazione delle varie fasi dell'eliminazione progressiva della sperimentazione animale, che terrà conto delle raccomandazioni e delle prospettive espresse dal gruppo ad hoc per eventuali attività future.

IV. Accettazione e riconoscimento dei metodi alternativi a livello internazionale

La fabbricazione, la distribuzione e la vendita di prodotti cosmetici costituiscono un’industria globale in cui l’UE svolge un ruolo di rilievo. Il fatturato dell’industria europea dei cosmetici e dei profumi, basato sui prezzi al dettaglio presso i punti vendita, nel 2000 ammontava a circa 50 miliardi di euro, rispetto a 30,7 miliardi di euro degli Stati Uniti e a 14,3 miliardi di euro del Giappone[12]. Sebbene i mercati principali dell’UE, degli Stati Uniti, del Giappone e del Canada assorbano un’ampia quota delle vendite mondiali di prodotti cosmetici, i paesi terzi costituiscono mercati significativi ed in crescita. Nel 2001 le esportazioni di cosmetici dall’UE verso i paesi terzi ammontavano a 7 miliardi e 160 milioni di euro[13].

Il carattere internazionale del mercato dei cosmetici era stato sottolineato in uno “Studio comparato della legislazione sui cosmetici nell’UE e negli altri mercati principali, con particolare attenzione ai cosiddetti prodotti borderline (agosto 2004)[14]”, commissionato dalla DG Imprese.

1. Livello multilaterale

Rispetto all’ultima relazione sono state avviate varie altre iniziative per promuovere i metodi alternativi alla sperimentazione animale a livello internazionale.

a) Uno dei successi principali è stato l’adozione da parte dell’OCSE, per la prima volta nel 2004, di metodi alternativi volti a sostituire la sperimentazione animale (assorbimento cutaneo : metodo in vitro, TG 428; corrosione cutanea: test in vitro Transcutaneous Electrical Resistance Test, TG 430; Human skin Model Test, TG 431; fototossicità: test in vitro 3T3 NRU, TG 432). Le linee direttrici dell'OCSE sui test (Test Guidelines – TG) sono ampiamente accettate dalla comunità scientifica internazionale e dalle autorità normative competenti dei paesi membri dell’OCSE nonché da una serie di paesi non membri. Il Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (ECVAM) sta collaborando assiduamente con l’OCSE per la convalida, la legalizzazione e la promozione di metodi alternativi.

b) Oltre a tali iniziative, la DG Imprese e Industria sta promuovendo il processo di armonizzazione tecnica nel settore dei cosmetici, ad es. tra l’UE, l’ASEAN ed il MERCOSUR, ed intende avviare nuovamente il dibattito tra le autorità responsabili degli Stati Uniti, del Canada e del Giappone in seno alla Conferenza sull’armonizzazione internazionale nel settore dei cosmetici (CHIC). La prossima Conferenza CHIC è prevista per marzo 2005 in Canada.

2. Livello bilaterale

L’UE svolge un ruolo guida anche nelle trattative internazionali sulle normative con le autorità degli Stati Uniti e del Giappone al fine di agevolare la compatibilità delle normative sui cosmetici e di evitare conflitti commerciali. Un elemento cruciale della cooperazione UE-SU è l'attuazione delle Linee direttive per la cooperazione normativa e la trasparenza, concordate nel giugno 2002 nell'ambito della Cooperazione economica transatlantica (1998), nel quadro della Nuova agenda transatlantica (1995). Nel giugno 2004 l’UE e gli SU hanno concordato un programma per la futura collaborazione tra la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e la DG Imprese e Industria riguardante i metodi alternativi alla sperimentazione animale.

L’ECVAM svolge una collaborazione bilaterale con il suo omologo statunitense ICCVAM (Interagency Co-ordinating Committee on the Validation of Alternative Methods), riguardante lo scambio di informazioni già nelle fasi iniziali della convalida dei metodi di sperimentazione, al fine di agevolare il reciproco riconoscimento, la legalizzazione e l’attuazione di metodi convalidati scientificamente; la collaborazione intende inoltre snellire il processo dell'OCSE fornendo protocolli armonizzati alla comunità scientifica e promuovendo l'adozione internazionale di metodi alternativi convalidati.

[1] COM (1999) 5 def. del 6.1.1999

[2] COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2003, Bruxelles, giugno 2004, pagina 5;

COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2001, Bruxelles, giugno 2002, pagina 20;

[3] Documento di lavoro della Commissione dell’1.10.2004, SEC (2004) 1210

[4] Disponibile sul sito Web della Commissione europea, http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html

[5] SCCNFP/0834/04; disponibile sul sito della Commissione europea, http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sccp/sccp_en.htm

[6] Decisione 1513/2002/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 giugno 2002, relativa al sesto programma quadro di azioni comunitarie di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione volto a contribuire alla realizzazione dello Spazio europeo della ricerca e all'innovazione, 2002-2006 (GU L 232 del 29.08.2002, pag. 1).

[7] Per ulteriori informazioni si consulti il sito seguente: http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm

[8] Per ulteriori informazioni si consulti il sito seguente: http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm

[9] Per ulteriori informazioni si consulti il sito seguente http://www.cordis.lu/science-society

[10] http://ecopa.vub.ac.be/

[11] Cfr. nota 7.

[12] http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/chem/cosmetics

[13] Eurostat (2003).

[14] Disponibile sul sito Web della Commissione europea, http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html

Diagnosis of disease

2,12%