IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 227/11

Parere del Comitato economico e sociale europeo su «Le trasformazioni industriali nel settore sanitario»

(parere d’iniziativa)

(2018/C 227/02)

Relatore: Joost VAN IERSEL Correlatore: Enrico GIBELLIERI

Decisione dell’Assemblea plenaria 1.6.2017 Base giuridica Articolo 29, paragrafo 2, del Regolamento interno Parere d’iniziativa Organo competente Commissione consultiva per le trasformazioni industriali (CCMI) Adozione in CCMI 23.1.2018 Adozione in sessione plenaria 14.2.2018 Sessione plenaria n. 532 Esito della votazione (favorevoli/contrari/astenuti) Unanimità (163 voti favorevoli)

1. Conclusioni

1.1. L’industria della tecnologia medica, oggetto del presente parere, svolge un ruolo importante nel quadro delle trasformazioni in atto nel settore sanitario, a vantaggio dei pazienti e di un’assistenza sanitaria in Europa basata sul valore.

1.2. Un aspetto importante è rappresentato dall’elevato grado di personalizzazione dell’assistenza sanitaria che assicura condizioni di parità e miglioramenti per quanto riguarda l’accesso e la qualità. La tecnologia e ampie fonti di dati anonimi faciliteranno notevolmente nuovi trattamenti e interventi, e saranno utili in tutte le fasi di prevenzione e convalescenza. Il recupero del malato avviene sempre più spesso al di fuori delle strutture ospedaliere per mezzo delle tecnologie di sanità elettronica.

1.3. La sussidiarietà è un principio prudentemente difeso nei sistemi sanitari, in quanto servizi di interesse generale. Il settore medico e la sua organizzazione sono assai decentrati e frammentati. Occorre ridurre le barriere nazionali e regionali per ottimizzare i risultati delle nuove tecnologie e migliorare l’efficienza e l’efficacia, in linea con gli obiettivi (definiti pubblicamente) dei sistemi sanitari.

1.4. L’interazione in atto tra la grande varietà dei soggetti coinvolti (ministeri nazionali, associazioni di pazienti, personale medico e altro personale del settore sanitario, ospedali, compagnie di assicurazione e autorità di vigilanza) è all’origine della notevole complessità del contesto in cui operano gli attori industriali, in particolare le PMI.

1.5. Si ritiene inoltre che il processo di trasformazione industriale tenga nel dovuto conto i valori e i principi comuni fondanti dei sistemi sanitari europei, definiti dal Consiglio nel 2006 ( 1 ) e confermati in recenti impegni nel quadro del pilastro sociale dell’UE e degli obiettivi concordati di sviluppo sostenibile ( 2 )

1.6. L’industria ha bisogno della dimensione europea quale premessa per un mercato interno affidabile, oltre che per sviluppare una resilienza sufficiente a livello internazionale. L’UE è di fondamentale importanza per assicurare una maggiore parità di condizioni, nonché per guidare e monitorare i processi di trasformazione.

1.7. I principali soggetti interessati e gli Stati membri dovrebbero definire approcci ottimali e impegni per quanto riguarda l’accesso e la qualità dei servizi sanitari e di assistenza, l’accessibilità economica e la prevenzione. Nello stesso contesto è necessario adottare approcci specifici, anche per quanto riguarda l’assistenza infermieristica, per rispondere alle esigenze delle persone vulnerabili, in particolare le persone anziane. Altrettanto importante è definire approcci ottimali nei confronti delle nuove tecnologie e dell’innovazione, dei modelli integrati di assistenza e delle alleanze, come anche delle reti (transfrontaliere) e dei partenariati pubblico-privati (su vasta scala). Occorrerebbe garantire la corretta applicazione delle norme e degli orientamenti dell’UE. Ognuno di questi aspetti impone alla Commissione di svolgere un ruolo attivo e di stimolo.

Raccomandazioni

1.8. Le istituzioni europee dovrebbero promuovere il rendimento economico, l’innovazione, la digitalizzazione e appalti pubblici efficaci, facilitando al tempo stesso il commercio transfrontaliero di dispositivi e prodotti industriali medicali.

1.9. La competenza concorrente degli Stati membri e dell’UE, di cui all’articolo 168 del TFUE, deve servire da base per una politica industriale dell’UE. Analogamente, le politiche dell’UE in materia di innovazione dovrebbero avere un ruolo di sostegno. I finanziamenti dell’UE (nel quadro di Orizzonte 2020 e di altri programmi) devono essere opportunamente coordinati e articolarsi con i programmi nazionali.

1.10. L’industria trarrà enorme beneficio dalla strategia per il mercato unico digitale. In tutta l’Unione dovrebbe essere promossa, nel rispetto della vita privata e della sicurezza dei pazienti, la libera circolazione dei (mega)dati.

1.11. In linea con la direttiva 2014/12/UE, la Commissione dovrebbe garantire l’efficacia degli appalti pubblici in tutta l’Unione, dato che essi svolgono un ruolo di primo piano nel lancio di progetti basati su tecnologie avanzate.

1.12. Nel più ampio contesto delle impostazioni nazionali, vi sono molte iniziative basate sulle regioni. La Commissione dovrebbe promuovere lo scambio di esperienze coronate da successo. Devono essere incoraggiati i contatti bilaterali tra le autorità sanitarie pubbliche e private.

1.13. Bisognerebbe inoltre esaminare, nel quadro del semestre europeo e delle raccomandazioni specifiche per paese ( 1 ) , l’impatto dei mutamenti tecnologici sulla trasformazione dei sistemi sanitari.

1.14. La Commissione deve adoperarsi per garantire un coordinamento interno efficiente. Essa dovrebbe promuovere dialoghi e piattaforme tra le università, gli enti locali, le parti sociali e il settore della tecnologia medica. Questi meccanismi possono servire da esempio per una stretta cooperazione tra soggetti pubblici (quali i ministeri nazionali della sanità, delle finanze e dell’industria) e il settore privato.

1.15. Il fattore umano è di primaria importanza. Il passaggio a nuovi sistemi di sanità e di assistenza richiede uno spirito di apertura e nuove forme di professionalità nell’industria a tutti i livelli, così come una riconfigurazione del lavoro nella sanità e nell’assistenza. Per garantire programmi di istruzione e formazione adeguati e rendere migliori le condizioni e i luoghi di lavoro, occorre rafforzare il dialogo sociale europeo nei servizi sanitari e in quelli sociali in corso dal 2006.

2. Il quadro attuale

2.1. I recenti sviluppi nel settore sanitario sono stati oggetto di diversi pareri del CESE ( 3 ) . Il presente parere è specificamente incentrato sulla profonda trasformazione che il settore della tecnologia medica sta attraversando.

2.2. Il settore europeo della tecnologia medica occupa da solo oltre 575 000 addetti e conta circa 26 000 imprese. Il panorama industriale è formato in prevalenza da PMI che interagiscono con grandi società.

2.3. Si stima che il valore economico del settore sia all’incirca pari a 100 miliardi di euro. Nel 2015, il saldo positivo della bilancia commerciale ammontava a 14,1 miliardi di euro, un importo che era il doppio rispetto al 2006 ed era anche considerevolmente superiore all’avanzo della bilancia commerciale degli Stati Uniti, pari a 5 miliardi di euro. Le prospettive per il futuro di questo settore sono eccellenti.

2.4. Le attività di ricerca sono trainate sia da innovazioni incrementali e continue che da innovazioni radicali e rivoluzionarie a livello di imprese, ma spesso prendono anche la forma di sviluppi concomitanti imputabili a strutture esistenti quali gli ospedali universitari. Il numero di brevetti è un indicatore del valore aggiunto conseguito grazie all’innovazione. Le domande di brevetto presentate nel 2015 nel settore della tecnologia medica sono state 12 474. Questo numero è di circa il 17 % superiore a quello delle domande presentate nei settori della comunicazione digitale e della comunicazione informatica, e di quasi il 55 % superiore a quello riguardante il settore farmaceutico e delle biotecnologie ( 4 )

2.5. Nel 2015, alla sanità e all’assistenza a lungo termine erano riconducibili l’8,7 % del PIL dell’UE e il 15 % della spesa pubblica totale, ed entro il 2060 la percentuale in rapporto al PIL potrebbe salire al 12,6 % per effetto di trattamenti più costosi, dell’invecchiamento della popolazione e di un forte aumento delle malattie croniche e della presenza concomitante di più patologie ( 5 ) . A causa dei vincoli finanziari, la prestazione di servizi in questo settore deve sempre più spesso far fronte alle pressioni sul bilancio. Questa situazione può portare a tagli di bilancio nel breve termine destinati a ripercuotersi negativamente sulla spesa per le attività di R&S.

2.6. La creazione congiunta e la cooperazione tra le grandi società e le PMI sono ormai la norma. Le grandi società concentrano l’attenzione sullo sviluppo di piattaforme hardware e software ad alta intensità di capitale, mentre l’attività delle PMI è incentrata su piattaforme specifiche per scopi precisi.

2.7. Le differenze tra i paesi sono significative. Inoltre, i sistemi sanitari e le strutture finanziarie, come anche lo sviluppo tecnologico (comprese la diffusione di soluzioni innovative e le prassi mediche prevalenti), variano considerevolmente da un paese all’altro.

2.8. Il settore della tecnologia medica si trova di fronte non solo a opportunità, ma anche a grandi sfide. Si tratta di un settore industriale a sé stante, a causa della prevalenza di soggetti pubblici, della presenza di un’ampia gamma di parti interessate, dell’influenza dei valori europei ( 6 ) e della necessità di finanziamenti pubblici sostenibili, senza dimenticare l’impatto ascrivibile a un principio di sussidiarietà prudentemente difeso e ad ecosistemi spesso decentrati e in genere regionalizzati.

2.9. Le regioni sono un terreno fertile per la cooperazione, ma la mancanza di iniziative di aggregazione e la frammentazione regionale sbarra spesso la strada alle PMI innovative, in quanto la loro capacità di attrarre investimenti azionari è direttamente legata alla loro capacità di sviluppare mercati più ampi per le soluzioni di sanità digitale.

2.10. A differenza degli Stati Uniti, nei quali gran parte dell’assistenza sanitaria è organizzata attraverso sistemi di assicurazione privati, l’assistenza sanitaria in Europa è essenzialmente finanziata con fondi pubblici.

2.11. I progressi nel campo della tecnologia medica sono spinti da una stretta interazione tra tutti i soggetti interessati. L’ecosistema sta cambiando in maniera significativa, con l’arrivo di nuovi soggetti che guidano la trasformazione digitale. Il settore deve trovare un delicato equilibrio tra le forze di mercato e l’interesse pubblico che richiede servizi sanitari a prezzi accessibili per tutti.

2.12. L’ambiente in cui opera è formato da industrie, medici, ospedali, pazienti consapevoli dei loro diritti, associazioni di pazienti e compagnie di assicurazione (compresi i sistemi nazionali di sicurezza sociale obbligatori/prescritti dalla legge), ossia numerosi soggetti che interagiscono in un sistema complesso.

2.13. La tecnologia e l’innovazione sono integrate in questo ecosistema specifico. L’offerta non è più il principale fattore di traino dell’innovazione. Le prassi correnti mostrano uno spostamento verso la domanda che, in linea generale, non è molto propensa a seguire nuovi approcci. Il risultato finale è, di solito, frutto di un intenso coordinamento tra tutte le parti interessate a livello nazionale e, spesso, anche regionale.

2.14. L’industria si concentra su soluzioni specifiche e sul rinnovamento di ogni anello della catena del valore industriale. Ciascuna specializzazione medica possiede caratteristiche proprie. In parallelo, sono sempre più frequenti le soluzioni di assistenza integrate.

2.15. Il funzionamento del sistema è continuamente messo alla prova. Per il settore è tutt’altro che facile rispettare tutti i requisiti, mentre gli obblighi regolamentari talvolta si sovrappongono.

3. La politica industriale dell’UE

3.1. Il CESE accoglie favorevolmente la recente attenzione dell’UE verso un aumento della produttività nel settore sanitario attraverso una maggiore innovazione, una maggiore efficienza (anche in termini di costi), un migliore accesso e maggiori competenze digitali ( 7 ) . La strategia del mercato unico digitale apre nuove opportunità da cogliere prontamente, ma comporta anche sfide.

3.2. La competenza concorrente degli Stati membri e dell’UE, di cui all’articolo 168 del TFUE, può servire da base per una politica industriale dell’UE ( 8 ) . Va di pari passo l’intensificazione della cooperazione con l’OMS e l’OCSE. L’UE e le autorità nazionali dovrebbero contrastare attivamente la frammentazione controproducente. Sono da auspicare misurazioni quantificabili.

3.3. Occorre promuovere il rendimento industriale, come anche l’interazione tra l’industria e i soggetti interessati nazionali e regionali. I meccanismi di finanziamento a livello dell’UE e i finanziamenti nazionali dovrebbero essere complementari. Gli obiettivi a livello europeo, nazionale e regionale dovrebbero rientrare sotto un comune denominatore.

3.4. o PQ/Orizzonte 2020 e i fondi della politica di coesione concorrono a finanziare i progetti collegati con i dispositivi medici. In relazione alle tecnologie in ambito universitario e medico, Orizzonte 2020 ha recato particolare beneficio all’industria farmaceutica. L’Istituto europeo di innovazione e tecnologia (IET) è molto attivo nel finanziamento di iniziative regionali fin dal 2015 Diverse direttive e orientamenti adottati nel settore della salute (in materia di salute e sicurezza ( 9 ) , di diritti dei pazienti ( 10 ) , di riservatezza e di diritti di proprietà intellettuale) riguardano anche l’industria. In particolare il 7PQ/Orizzonte 2020 e i fondi della politica di coesione concorrono a finanziare i progetti collegati con i dispositivi medici. In relazione alle tecnologie in ambito universitario e medico, Orizzonte 2020 ha recato particolare beneficio all’industria farmaceutica. L’Istituto europeo di innovazione e tecnologia (IET) è molto attivo nel finanziamento di iniziative regionali fin dal 2015 ( 11 )

3.5. Made in China 2025 volta a favorire i marchi nazionali, a fornire incentivi agli ospedali affinché privilegino l’industria cinese e a scoraggiare gli investimenti stranieri. Queste misure possono avere dure ripercussioni sulle imprese europee. Visto il protezionismo in atto e in espansione degli Stati Uniti, è difficile parlare di parità di condizioni su questo fronte. Negli Stati Uniti, inoltre, è in arrivo una rivoluzione digitale Una politica industriale dell’UE è di fondamentale importanza se si considerano il sostegno finanziario e i risultati tecnologici nei paesi concorrenti dell’Unione. In Cina il governo ha adottato la strategiavolta a favorire i marchi nazionali, a fornire incentivi agli ospedali affinché privilegino l’industria cinese e a scoraggiare gli investimenti stranieri. Queste misure possono avere dure ripercussioni sulle imprese europee. Visto il protezionismo in atto e in espansione degli Stati Uniti, è difficile parlare di parità di condizioni su questo fronte. Negli Stati Uniti, inoltre, è in arrivo una rivoluzione digitale ( 12 ) . L’ingresso nel mercato europeo è un’impresa facile per le società statunitensi. Google è un nuovo potente concorrente. I negoziati commerciali dell’UE devono garantire una produzione europea al passo con i tempi per quanto riguarda la fornitura di una copertura sanitaria universale.

3.6. L’ottimizzazione dei dati accresce le opportunità per tutte le imprese con sede in Europa ( 13 ) . I sistemi di cartella sanitaria elettronica sono assai costosi. La frammentazione dei dati sanitari e le barriere transfrontaliere alla loro circolazione ostacolano gli sforzi di interoperabilità e le PMI europee. Le future soluzioni mediche personalizzate (una migliore prevenzione, diagnosi più precise, cure migliori) trarranno grande vantaggio dalla messa in comune dei dati e delle risorse, che per il momento nell’UE è ancora relativamente modesta rispetto agli Stati Uniti e alla Cina.

3.7. La costituzione, tra i soggetti interessati del settore pubblico e di quello privato, di partenariati pubblico-privati (PPP) deve essere valutata e controllata attentamente in relazione alla loro capacità di creare soluzioni innovative e sostenibili, e ai fini degli obiettivi industriali, e di un’interazione e di scambi proficui.

4. L’innovazione e la necessità di soluzioni sostenibili a lungo termine

4.1. Attualmente gli investimenti tecnologici nel sistema sanitario rappresentano appena il 2-3 % dei costi totali dell’assistenza sanitaria. La gamma delle innovazioni interessa nel dettaglio ogni specializzazione medica ( 14 ) e influenza in misura considerevole il futuro della professione medica, nonché l’organizzazione degli ospedali e il settore sanitario in generale. In tutta l’UE vengono introdotti nuovi modelli di attività.

4.2. Le pressioni finanziarie possono spingere a preferire soluzioni più economiche nel breve termine e portare, quindi, a una minore innovazione. Inoltre, gli incentivi introdotti in diversi Stati membri non contribuiscono in modo adeguato all’innovazione e possono invece ridurre la capacità di rispondere alle necessità mediche o diminuire l’utilità dei trattamenti per i pazienti e portare, in ultima analisi, a cure più costose. Sono da auspicare gli scambi bilaterali e la condivisione di iniziative a livello europeo.

4.3. In questo settore bisognerebbe incoraggiare la cooperazione regionale produttiva e i «laboratori viventi». L’Istituto europeo di innovazione e tecnologia sostiene la cooperazione favorendo i catalizzatori di sviluppo e le sinergie, tra l’altro attraverso i poli di innovazione, e promuovendo il dialogo, le piattaforme e le interconnessioni per i singoli progetti.

4.4. L’innovazione digitale, in particolare per quanto riguarda le applicazioni sanitarie mobili, può aiutare a tener conto dei fattori di rischio associati alle malattie croniche. La sanità mobile e il monitoraggio a distanza sono utili nel campo della prevenzione e possono anche ridurre la necessità di trattamenti debilitanti in un secondo momento.

4.5. L’attività di R&S e l’innovazione non sono forze che si autoalimentano. Sul fronte della domanda, che è rappresentata quasi esclusivamente dal settore pubblico, è diffusa l’avversione al rischio e la tendenza a optare per la soluzione più economica.

4.6. Talvolta occorre vincere la sfiducia delle autorità pubbliche. Il personale medico può rallentare l’introduzione di innovazioni capaci di portare a un cambiamento dei metodi di lavoro, ad esempio in chirurgia, oppure a cure totalmente nuove, ad esempio quelle che implicano l’impiego di mezzi robotici. Anche le disposizioni finanziarie riguardanti i medici specialisti possono frenare la propensione a innovare. Anche le compagnie di assicurazione non sono sempre collaborative. In sintesi, per trarre il massimo dei benefici, la naturale disponibilità all’innovazione richiederà spesso un mutamento culturale.

4.7. Sarebbe utile tracciare una panoramica delle diverse innovazioni vantaggiose che favoriscono la qualità della vita, la prevenzione delle malattie, il miglioramento e l’allungamento della speranza di vita, nonché un migliore rapporto costo/prezzo.

4.8. Un approccio di questo tipo sarebbe inoltre in linea con il concetto del rapporto qualità — prezzo (« money for value» ). Nei bilanci nazionali, la sanità e le cure sanitarie hanno rappresentato (e forse rappresentano tuttora) le voci dalla crescita più rapida. I ministri delle Finanze, quelli della Sanità e le parti interessate dovrebbero avere la comune consapevolezza della necessità di innovare e di trovare soluzioni a lungo termine per i pazienti.

4.9. In questa stessa ottica, i fondi europei, in combinazione (se del caso) con i fondi nazionali, sono un elemento indispensabile.

5. Appalti pubblici

5.1. Secondo le stime, il 70 % delle vendite globali di tecnologie mediche segue il canale degli appalti pubblici, e il prezzo ha un’influenza determinante sul 70 % delle decisioni in questo campo. Si noti che queste due percentuali sono in aumento. Di solito, una situazione di questo genere porta a una minore competitività e all’introduzione di un minor numero di innovazioni/nuove tecnologie, oltre ad avere come conseguenza un aumento dei costi e una diminuzione del valore aggiunto per i pazienti ( 15 )

5.2. L’aumento dei costi dovrebbe indurre gli ospedali e i sistemi sanitari ad abbandonare la prassi di acquistare materiale sanitario sulla base del costo di approvvigionamento iniziale ( 16 ) . Gli aspetti da considerare sono i seguenti: — risparmi significativi, se ai benefici economici di breve termine nelle operazioni di approvvigionamento vengono preferiti vantaggi di lungo termine ben ponderati, — soluzioni innovative che promuovano la qualità associata ai costi dell’intero ciclo di vita, — un sufficiente grado di conoscenze specialistiche tra gli addetti agli acquisti, di cui questi sono spesso privi, — trattative trasparenti e non discriminatorie tra l’offerta e la domanda.

5.3. Ai fini del risultato finale, bisognerebbe considerare essenziale potersi avvalere di addetti agli acquisti che hanno competenza in materia e concentrano l’attenzione sulle innovazioni più recenti e di provata efficacia. In una certa misura, l’addetto agli acquisti può essere visto come l’anello di collegamento tra gli interessi del paziente e quelli del fornitore, in quanto punta a ridurre i costi e a migliorare il risultato finale.

5.4. Integrated Care Alliance ( 17 ). Le offerte vanno inquadrate in una prospettiva globale che tenga in considerazione sia la qualità che i costi dei prodotti e dei servizi durante il loro intero ciclo di vita. In questo modo si verrà incontro anche alla necessità di forme integrate di assistenza, con il sostegno dell’associazione

5.5. Tutti i soggetti interessati hanno una responsabilità comune nell’individuare le necessità degli utenti e dei partner durante la procedura di gara. Tale compito è reso difficile dalle complesse sfide associate al calcolo dei costi e alla valutazione della qualità in tutti i vari campi del settore medico. Occorre che tutte le parti interessate abbiano la giusta mentalità. A tal fine, sarà di grande aiuto condividere le buone pratiche applicate in Europa e avviare discussioni e scambi transnazionali a livello dell’UE.

6. Digitalizzazione

6.1. I mutamenti tecnologici e gli effetti dirompenti e trasversali della digitalizzazione richiedono un profondo impegno e la partecipazione di tutti i soggetti interessati del settore della sanità.

6.2. La sanità elettronica consentirà ai professionisti del settore di interagire a distanza sia con i pazienti che con altri colleghi. Essa contribuisce a diffondere conoscenze specialistiche e a facilitare la ricerca, oltre a rendere possibile un’ampia gamma di nuove soluzioni, e rappresenta quindi un fattore di crescita. La sanità elettronica concorrerà inoltre ad alleggerire il peso che grava sui bilanci della sanità. La sanità mobile migliora l’assistenza sanitaria a domicilio e svolge un ruolo essenziale nel favorire la mobilità dei pazienti, ma occorre garantire la protezione dei dati, il diritto alla riservatezza del paziente e la sicurezza.

6.3. La Commissione ritiene che sussista «un forte divario tra le potenzialità della trasformazione digitale e la realtà odierna dei sistemi sanitari e assistenziali» ( 18 ) . Gli ostacoli sono molteplici: le normative nazionali, i metodi di finanziamento e di pagamento, il tradizionalismo negli approcci seguiti nell’ambiente medico e nel settore pubblico, la frammentazione del mercato e la mancanza di accrescimenti di scala. È nell’interesse anche dell’industria che la trasformazione si attui nel modo corretto, al fine di evitare risultati insoddisfacenti ed, eventualmente, un maggiore carico di lavoro.

6.4. Poiché la sanità costituisce un importante settore industriale (circa il 10 % del PIL dell’UE), le prospettive di digitalizzazione massiccia offrono grandi opportunità di ulteriore espansione ( 19 ) . La consapevolezza dell’impatto della digitalizzazione, compresa l’intelligenza artificiale, si sta rapidamente diffondendo ( 20 ) . La Commissione ha recentemente adottato una comunicazione che affronta tre priorità della strategia per il mercato unico digitale nel settore della sanità e dell’assistenza: — garantire ai cittadini l’accesso sicuro alla cartella sanitaria elettronica e la possibilità di condivisione transfrontaliera, nonché l’utilizzo della prescrizione elettronica, — sostenere le infrastrutture di dati per la ricerca avanzata, la prevenzione delle malattie e le soluzioni personalizzate di sanità e assistenza in settori chiave, — agevolare il feedback e l’interazione tra i pazienti e i prestatori di servizi sanitari, per favorire la prevenzione, promuovere la responsabilizzazione del cittadino, sostenere l’assistenza sanitaria di qualità e orientata al paziente, concentrare l’attenzione sulle patologie croniche e migliorare i risultati dei sistemi sanitari.

6.5. Secondo il Piano per la trasformazione digitale della sanità e dell’assistenza, finché l’UE non coniugherà le politiche in materia di assistenza sanitaria e sociale con politiche di innovazione e politiche economiche e industriali efficaci, tenendo conto delle necessità degli utenti e dei pazienti, «i nostri modelli sociali ed economici, nonché la qualità di vita dei cittadini europei, sono a rischio. Questo aspetto è di importanza cruciale e deve essere affrontato» ( 21 ) . L’OCSE è giunta alla conclusione che i governi svolgono un ruolo guida fondamentale nel rendere possibile un uso efficace delle TIC nel quadro dell’adeguamento e del riorientamento dei sistemi sanitari ( 22 ) . L’OCSE rileva tuttavia che la frammentazione e la rapidità con cui le soluzioni tecnologiche evolvono, associate all’assenza di standard applicabili all’intero settore industriale e al mancato rispetto delle norme esistenti in materia di sistemi TIC, possono generare un forte rischio di fallimento e di scarsi rendimenti ( 23 )

6.6. Per quanto concerne la sanità elettronica, sono già state avviate numerose brillanti iniziative. Tuttavia, esistono differenze sostanziali tra un paese e l’altro e tra una regione e l’altra. Recentemente è stata lanciata, nel quadro del progetto Digitalizzazione dell’industria europea, una strategia globale volta a favorire le interazioni e le sinergie, ed è stato avviato «un nuovo modello per collegare tra loro differenti iniziative dell’UE, con chiari impegni del settore e il sostegno attraverso strategie nazionali e regionali» ( 24 )

6.7. Industria 4.0 , la Commissione ha ora lanciato Salute 4.0 e sta preparando diversi programmi a livello di UE. L’identità di vedute tra tutte le DG interessate è essenziale per realizzare sinergie. Bisognerà incoraggiare le piattaforme tecnologiche che operano in parallelo con le iniziative nazionali e regionali, oltre che la creazione (transfrontaliera) di reti. La task force recentemente istituita dovrebbe favorire sviluppi analoghi Sulla falsariga dell’iniziativa, la Commissione ha ora lanciatoe sta preparando diversi programmi a livello di UE. L’identità di vedute tra tutte le DG interessate è essenziale per realizzare sinergie. Bisognerà incoraggiare le piattaforme tecnologiche che operano in parallelo con le iniziative nazionali e regionali, oltre che la creazione (transfrontaliera) di reti. La task force recentemente istituita dovrebbe favorire sviluppi analoghi ( 25 )

6.8. Una serie di progetti pilota e di iniziative dell’UE non sono ancora stati portati a termine, mentre sono state avviate altre nuove iniziative. Un metodo più sostenibile consisterebbe nel mettere a punto meccanismi permanenti a sostegno dell’industria e dell’innovazione, e in particolare dell’attuazione.

6.9. I megadati presentano grandi potenzialità per portare a ulteriori mutamenti radicali nelle cure mediche. È importante che le cartelle cliniche elettroniche siano gestite e protette in modo sicuro in linea con i protocolli di gestione dei dati sanitari conformi alle regolamentazioni nazionali ( 26 ) . È importante disporre di strategie efficaci in materia di CPD ( 27 ) , in particolare nel settore della gestione dei dati e degli standard sulla tutela della vita privata dei pazienti, oltre che nel campo degli ambienti cloud e degli investimenti nella sicurezza relativa all’archiviazione dei megadati.

6.10. È statisticamente provato che il settore della sanità è particolarmente vulnerabile agli attacchi informatici. Ne consegue che la sicurezza informatica deve essere una priorità nelle nuove applicazioni industriali.

6.11. I megadati aiutano a creare prodotti e servizi su misura, anche nel rapporto tra i produttori e i pazienti. I settori interessati sono i seguenti: — passaggio dall’assistenza sanitaria ambulatoriale a quella a domicilio, — passaggio da soluzioni generiche a cure personalizzate, — passaggio dalla cura alla prevenzione, — eliminazione delle restrizioni in caso di malattia o di disabilità.

6.12. La digitalizzazione e i megadati non soltanto incoraggiano la proliferazione di sensori e dispositivi specifici, ma rivestono anche una funzione essenziale nei nuovi sistemi diagnostici, nella ricerca e nella prevenzione, oltre a sostenere la responsabilizzazione e l’autonomia dei pazienti, offrendo al contempo soluzioni ottimali di assistenza integrata. Lo scambio dei dati relativi ai pazienti sarà essenziale ai fini dell’interoperabilità.

6.13. A tal riguardo saranno assai utili le buone pratiche europee e la pressione tra pari, così come le valutazioni obiettive e i progetti pilota, a condizione che questi ultimi siano portati a termine.

7. Impatto sociale e competenze

7.1. Le trasformazioni in atto nel comparto hanno un impatto sociale sia per la stessa industria medica che per il settore sanitario in senso lato. Come in altri settori industriali, il mutamento dei modelli commerciali dovuto alla digitalizzazione richiede un adeguamento delle condizioni di lavoro e dei meccanismi del mercato del lavoro, come pure il coinvolgimento delle parti sociali a vari livelli.

7.2. La tecnologia e l’innovazione hanno in genere un effetto considerevole sulla situazione dei lavoratori nel settore sanitario. L’industria, insieme e in aggiunta ai soggetti più strettamente collegati come gli ospedali e le cliniche, può contribuire a preparare i lavoratori a un ambiente e a trattamenti in evoluzione.

7.3. Sono necessari approcci e strumenti specifici per rispondere alle esigenze delle persone vulnerabili, in particolare le persone anziane (in casa di riposo), che dovrebbero fruire di forme specifiche e personalizzate di sostegno e assistenza. È altresì necessario che gli infermieri professionali siano formati in maniera mirata per l’applicazione delle nuove tecnologie in questa categoria di pazienti.

7.4. Nell’UE il comparto della sanità e dell’assistenza è tra i maggiori bacini di occupazione. La prevista carenza di personale nel settore sanitario (fino a 2 milioni di operatori sanitari e 20 milioni di assistenti sanitari) nell’UE entro il 2025 rappresenta una sfida per il futuro sviluppo sostenibile del settore nel suo insieme ( 28 )

7.5. Il contributo e l’impegno di un sistema di assistenza altamente specializzato e motivato apporterà un vantaggio significativo a un sistema ottimizzato di sanità e di assistenza. Spesso gli impieghi nel settore sanitario e assistenziale sono di carattere precario, mal retribuiti e piuttosto gravosi. L’asimmetria tra le esigenze e il lavoro richiesto (qualità) impone una riconfigurazione dell’attività e dell’organizzazione collegate al settore sanitario e assistenziale.

7.6. Le TIC e le organizzazioni intelligenti possono contribuire a creare condizioni di lavoro più interessanti e capaci di favorire la produttività, nonché luoghi di lavoro migliori. Per affrontare i rischi e i problemi percepiti, come pure le questioni di ogni genere sollevate dalle nuove tecnologie, andrebbero previste campagne d’informazione e consultazioni a vasto raggio, in linea con i diritti del personale della sanità ai vari livelli.

7.7. Le nuove competenze, l’adeguamento dei metodi di lavoro e la responsabilizzazione dei pazienti hanno un forte impatto. Tali processi possono essere compiutamente realizzati soltanto con l’impegno di tutti i soggetti coinvolti, e dovrebbero scaturire da accordi e/o soluzioni a livello nazionale, di settore o d’impresa, che preparino adeguatamente il personale e le organizzazioni della sanità ai cambiamenti imminenti. Dal 2006 è in funzione un comitato di dialogo sociale settoriale dell’UE per il settore ospedaliero/sanitario.

7.8. L’istruzione e la pratica, come pure la formazione continua, sono di importanza fondamentale ed è auspicabile che si giunga a moduli comuni europei in materia di istruzione e formazione. Su questi temi occorrerebbe promuovere gli scambi utili alla sensibilizzazione e la condivisione delle buone pratiche tra le parti interessate in Europa. L’istruzione e la formazione sono state al centro di una dichiarazione congiunta delle parti sociali nel 2016 ( 29 )

7.9. Le buone pratiche a livello UE nel campo della sanità e dell’assistenza riguardo allo sviluppo di sistemi e alla valutazione delle organizzazioni intelligenti possono essere utili anche per portare avanti soluzioni promettenti in materia di partecipazione dei lavoratori.

7.10. La necessità di mantenere uno spirito di apertura rispetto alle nuove soluzioni basate sulle TIC impone a tutti i professionisti del settore della sanità e dell’assistenza di possedere competenze digitali e di essere al passo con le più recenti tecnologie. Oltre alla preparazione di tutte le diverse figure professionali, anche la responsabilizzazione del paziente richiede la giusta mentalità e competenze adeguate.

7.11. In parallelo all’aggiornamento degli operatori sanitari, è necessario sviluppare le conoscenze mediche nel settore delle tecnologie dell’informazione al fine di ottimizzare l’utilizzo degli strumenti informatici nel campo della sanità e dell’assistenza.

7.12. Anche l’impiego nell’assistenza informale e nell’assistenza sociale deve essere messo al passo con i tempi. L’assistenza informale si sta diffondendo in modo esponenziale e lo stesso vale per la responsabilizzazione del paziente. Entrambe possono migliorare notevolmente la mobilità della popolazione senescente, siano essi anziani disabili o in buona salute. Il termine «economia d’argento» non ha bisogno di spiegazioni.

Bruxelles, 14 febbraio 2018. Il presidente del Comitato economico e sociale europeo Georges DASSIS

(1) Sull’impatto dei valori europei vedere le conclusioni del Consiglio Occupazione, politica sociale, salute e consumatori del 2 giugno 2006 (2006/C 146/01) e il relativo allegato.

(2) Cfr. in particolare gli obiettivi 3, 5, 9 e 10.

(1) Raccomandazioni specifiche per paese.

(3) GU C 181, del 21.6.2012, p. 160, GU C 242, del 23.7.2015, p. 48, SOC/560 — Sistemi di sicurezza sociale e di protezione sociale nell’era digitale (non ancora pubblicato in GU), GU C 133, del 9.5.2013, p. 52, GU C 434, del 15.12.2017, p. 1.

(4) The European Medical Technological Industry in Figures, 2015 [Il settore europeo della tecnologia medica in cifre — dati relativi al 2015].

(5) Commissione europea, 2017.

(6) Cfr. la nota 1.

(7) Sull’impatto dei valori europei vedere le conclusioni del Consiglio Occupazione, politica sociale, salute e consumatori del 2 giugno 2006 (2006/C 146/01) e il relativo allegato.

(8) Articolo 168 («Sanità pubblica»), Titolo XIV, del TFUE.

(9) Il Consiglio dell’UE ha recentemente adottato due nuovi regolamenti (sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro) che hanno una forte incidenza sul settore.

(10) Si vedano in questo contesto l’articolo 35 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, GU C 326/02, del 26.10.2012, e la Carta europea dei diritti del malato, 2002.

(11) Il 9 dicembre 2014 è stata istituita la Comunità della conoscenza e dell’innovazione nell’ambito dell’Istituto europeo di innovazione e tecnologia.

(12) Cfr. lo studio di Goldman Sachs A digital healthcare revolution is coming — and it could save America $300 billion [Una rivoluzione digitale è in arrivo nel settore dell’assistenza sanitaria, e potrebbe far risparmiare all’America 300 miliardi di USD], 2015.

(13) Cfr. la comunicazione della Commissione Costruire un’economia dei dati europea, del gennaio 2017, e il corrispondente parere del CESE TEN/630.

(14) Cfr., tra l’altro, Strategic Research Agenda under Horizon 2020 [Agenda strategica di ricerca nel quadro di Orizzonte 2020], COCIR, settembre 2016.

(15) Procurement, The Unexpected Driver of Value Based Health Care [Gli appalti: il fattore trainante inatteso di un sistema sanitario basato sul valore], Boston Consulting Group — MedTech Europe, 2015.

(16) Il settore sanitario non è certamente l’unico a risentire di tali prassi. La «sindrome del prezzo più basso» è diffusa nella maggior parte delle gare per l’aggiudicazione di appalti pubblici in tutta Europa. Questo è uno dei motivi principali della legislazione europea, cfr. in particolare la direttiva sugli appalti pubblici del 2014.

(17) Cfr., tra gli altri, il Piano per la trasformazione digitale della sanità e dell’assistenza, DG CNECT (capitolo 6, qui di seguito) e www.integratedcarealliance.org.

(18) Cfr. l’iniziativa sulla digitalizzazione dell’industria europea — gruppo di lavoro 2: Strengthening Leadership in Digital Technologies and in Digital Industrial Platforms [Rafforzare la leadership nelle tecnologie digitali e nelle piattaforme industriali digitali], capitolo 5: Overview of the Strategy in «Digital Transformation of Health and Care» [Panoramica della strategia nella «Trasformazione digitale della sanità e dell’assistenza»].

(19) Cfr. gruppo di lavoro 2, pag. 31.

(20) Cfr., tra l’altro, Blueprint on Digital Transformation of Health and Care for the Ageing Society, a Strategic Vision developed by Stakeholders [Piano per la trasformazione digitale della sanità e dell’assistenza in una società che invecchia: una visione strategica elaborata dalle parti interessate], Bruxelles, 5-8 dicembre 2016.

(21) Piano per la trasformazione digitale della sanità e dell’assistenza, pag. 6.

(22) Improving Health Sector Efficiency — The Role of Information and Communication Technologies [Migliorare l’efficienza del settore sanitario: il ruolo delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione], OCSE, 2010.

(23) Ibidem, pag. 16.

(24) Cfr. gruppo di lavoro 2, pag. 35.

(25) Task force sull’approfondimento del rapporto tra politica sanitaria e politica digitale, 27 febbraio 2017.

(26) Cfr. anche il quadro di riferimento adottato nel 2012 per la protezione dei dati.

(27) Current Professional Development = Formazione professionale continua.

(28) Piano per la trasformazione digitale della sanità e dell’assistenza, pag. 19.

(29) Joint Declaration by HOSPEM and EPSU — social partners — on Continuing Professional Development and LIFE Long Learning for All Health Workers in the EU [Dichiarazione congiunta HOSPEEM-EPSU sullo sviluppo professionale continuo e la formazione permanente per tutti i lavoratori della sanità dell’UE], novembre 2016. Per ulteriori informazioni sull’esigenza di investimenti nella forza lavoro nel settore sanitario, vedere il rapporto congiunto ONU/OIL/OMS/OCSE Working for health and growth: investing in the health workforce [Lavorare per la salute e per la crescita: investire nel personale della sanità].