Risoluzione legislativa recante il parere del Parlamento europeo sulla proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (COM(95)0640 C4-0271/ 96 95/0340(SYN))



Gazzetta ufficiale n. C 115 del 14/04/1997 pag. 0059



A4-0070/97 Proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (COM(95)0640 - C4-0271/96 - 95/0340(SYN)) La proposta è approvata con le seguenti modifiche: (Emendamento 1) Preambolo >Testo originale> IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, segnatamente il suo articolo 130S, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale, deliberando in conformità della procedura prevista dall'articolo 189 C del trattato, in cooperazione con il Parlamento europeo, >Testo dopo la votazione del PE> IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, segnatamente il suo articolo 100A, v ista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale, deliberando in conformità della procedura prevista dall'articolo 189 B del trattato, (Emendamento 2) Considerando terzo bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> considerando che per tutte le attività che comportano l'impiego di microrganismi geneticamente modificati valgono i principi della buona prassi microbiologica nonché della sicurezza e dell'igiene sul posto di lavoro in conformità delle corrispondenti norme giuridiche della Comunità europea; (Emendamento 3) Considerando quarto bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> considerando che devono essere adottate e applicate misure specifiche per il controllo dell'eliminazione del materiale derivante dalle attività relative all'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati; (Emendamento 4) ARTICOLO 1, PUNTO 1, LETTERA a) Articolo 2, lettera a) (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> a) alla fine della lettera a) è aggiunta la seguente frase: «compresi i virus, i viroidi, nonché le cellule animali e vegetali in coltura, a esclusione delle molecole nude di acido nucleico»; >Testo dopo la votazione del PE> soppresso (Emendamento 68) ARTICOLO 1, PUNTO 1, LETTERA C) Articolo 2, lettera c) (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> «c) «impiego confinato» significa: ogni operazione nella quale i microrganismi sono modificati geneticamente o nella quale i microrganismi geneticamente modificati sono messi in coltura, stoccati, utilizzati, trasportati o distrutti e per le quali vengono usate barriere fisiche, o una combinazione di barriere fisiche, chimiche e/o biologiche per limitare il contatto con la popolazione e con l'ambiente oppure ogni attività nella quale vengono smaltiti organismi geneticamente modificati, per la quale vengono usate barriere fisiche, chimiche o biologiche o qualsiasi combinazione di questo tipo di barriere al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l'ambiente;» >Testo dopo la votazione del PE> «c) «impiego confinato» significa: ogni operazione nella quale i microrganismi sono modificati geneticamente o nella quale i microrganismi geneticamente modificati sono messi in coltura, stoccati, utilizzati, trasportati o distrutti e per le quali vengono usate barriere fisiche, o una combinazione di barriere fisiche, chimiche e/o biologiche per prevenire il contatto con la popolazione e con l'ambiente oppure ogni attività nella quale vengono smaltiti organismi geneticamente modificati, per la quale vengono usate barriere fisiche, chimiche o biologiche o qualsiasi combinazione di questo tipo di barriere al fine di prevenire il contatto con la popolazione e con l'ambiente;» (Emendamento 6) ARTICOLO 1, PUNTO 1, LETTERA d) bis (nuova) Articolo 2, lettera h) (direttiva 90/219/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> d bis) il testo della lettera h) è sostituito dal seguente: «h) 'notifica' significa: la presentazione alle autorità competenti di uno Stato membro dei documenti e delle informazioni richiesti;» (Emendamento 7) ARTICOLO 1, PUNTO 2 Articolo 3 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> La presente direttiva non si applica qualora la manipolazione genetica sia ottenuta con l'impiego delle tecniche o delle metodologie elencate nell'allegato II, o per operazioni di impiego confinato che utilizzino altri tipi di MGM di cui è nota l'innocuità per la salute umana e per l'ambiente. Tali tipi di MGM e le rispettive caratteristiche sono elencati nell'Allegato II, parte B; >Testo dopo la votazione del PE> La presente direttiva non si applica qualora la manipolazione genetica sia ottenuta con l'impiego delle tecniche o delle metodologie elencate nell'allegato II, o per operazioni di impiego confinato che utilizzano altri tipi di MGM di cui è nota l'innocuità per la salute umana e per l'ambiente. Tali tipi di MGM e le rispettive caratteristiche sono elencati nell'Allegato II, parti B e B bis; (Emendamento 8) ARTICOLO 1, PUNTO 5, LETTERA a) Articolo 6, paragrafo 3, parte introduttiva (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 3. Il fine di tale valutazione è la classificazione delle attività di impiego confinato in quattro classi di rischio: >Testo dopo la votazione del PE> 3. Il fine di tale valutazione deve essere, secondo la procedura di cui all'Allegato III, la classificazione definitiva delle attività di impiego confinato in quattro classi e la fissazione di livelli di confinamento in linea con l'articolo 6 bis. (Emendamento 9) ARTICOLO 1, PUNTO 5, LETTERA a bis) (nuova) Articolo 6, paragrafo 3 bis (nuovo) (direttiva 90/219/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> a bis) Dopo il paragrafo 3 è aggiunto il seguente paragrafo: "3 bis. Qualora sussista un dubbio su quale fra due classi di rischio sia appropriata per le operazioni di confinamento proposte, si applica la classe superiore fino a quando prove sufficienti non giustifichino l'adozione della classe inferiore» (Emendamento 10) ARTICOLO 1, PUNTO 5, LETTERA b bis) (nuova) Articolo 6, paragrafo 4 bis (nuovo) (direttiva 90/219/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> b bis) Dopo il paragrafo 4 è aggiunto il seguente nuovo paragrafo: "4 bis. In sede di valutazione dei rischi di un intervento genetico è necessario osservare in particolare il punto di vista dell'eliminazione. Occorre eventualmente applicare le necessarie misure di sicurezza ai fini della tutela delle persone e dell'ambiente." (Emendamento 11) ARTICOLO 1, PUNTO 6 Articolo 6 bis, paragrafo 1 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 1) L'utilizzatore deve applicare le misure di confinamento e di controllo indicate dalle opportune tabelle dell'allegato IV corrispondenti alla classe di rischio in cui rientra l'attività, in modo da mantenere l'esposizione del luogo di lavoro e dell'ambiente a microrganismi geneticamente modificati al più basso livello ragionevolmente realizzabile e assicurare un alto livello di sicurezza. >Testo dopo la votazione del PE> 1) L'utilizzatore deve applicare le misure di confinamento e di controllo indicate dalle opportune tabelle dell'allegato IV corrispondenti alla classe della/e attività, in modo da mantenere l'esposizione del luogo di lavoro e dell'ambiente a microrganismi geneticamente modificati al più basso livello ragionevolmente realizzabile e assicurare un alto livello di sicurezza. (Emendamento 12) ARTICOLO 1, PUNTO 6 Articolo 6 bis, paragrafo 2, lettera b (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> b. vi sia ragione di ritenere che la valutazione non sia più adeguata alla luce delle nuove conoscenze tecniche o scientifiche. >Testo dopo la votazione del PE> b. vi sia ragione di ritenere che la valutazione non sia più adeguata alla luce delle nuove conoscenze tecniche o scientifiche, o una segnalazione in tal senso venga fatta alle autorità competenti in conformità delle procedure ufficiali che la Commissione dovrà stabilire a tal fine. (Emendamento 13) ARTICOLO 1, PUNTO 6 Articolo 6 bis, paragrafo 2 bis (nuovo) (direttiva 90/219/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> 2 bis. Tutti gli utilizzatori sono tenuti a presentare, come parte integrante di ogni notifica di operazioni ai sensi della presente direttiva, un certificato di assicurazione della responsabilità civile per un importo sufficiente a indennizzare tutte le persone che possono essere danneggiate in caso di mancato funzionamento delle misure di confinamento e di controllo. (Emendamento 14) ARTICOLO 1, PUNTO 6 Articolo 6 bis, paragrafo 2 ter (nuovo) (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> . >Testo dopo la votazione del PE> 2 ter. In caso di microrganismi geneticamente modificati devono sempre essere applicati, oltre alle specifiche misure di sicurezza, per lo meno i seguenti principi OCSE di buona prassi microbiologica sul posto di lavoro: >Testo dopo la votazione del PE> a) in casi sospetti vanno attuati test sulla presenza di organismi utilizzati e vitali al di fuori dei limiti fisici primari; >Testo dopo la votazione del PE> b) occorre provvedere alla formazione e al regolare perfezionamento del personale; >Testo dopo la votazione del PE> c) a seconda delle necessità, sono costituite commissioni ovvero sottocommissioni per la sicurezza biologica; >Testo dopo la votazione del PE> d) ai fini della sicurezza del personale vanno fissate e applicate norme pratiche di comportamento a uso interno.. (Emendamento 15) ARTICOLO 1, PUNTO 6 Articolo 6 bis, paragrafo 2 quater (nuovo) (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> . >Testo dopo la votazione del PE> 2 quater. La «buona prassi microbiologica» va esaminata annualmente dall'utilizzatore. All'esame partecipano le persone occupate in tale settore. (Emendamento 16) ARTICOLO 1, PUNTO 8 Articolo 10, paragrafo 1 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 1. Per le attività della classe 2 effettuate in impianti notificati in conformità dell'articolo 8 deve essere inviata, sia in occasione della prima operazione che di quelle successive, una notifica che contenga le informazioni elencate nell'allegato V B. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Per le attività della classe 2 effettuate in impianti notificati in conformità dell'articolo 8 deve essere inviata, sia in occasione del primo impiego confinato che di quelli successivi, una notifica che contenga le informazioni elencate nell'allegato V B. (Emendamento 17) ARTICOLO 1, PUNTO 8 Articolo 10, paragrafo 2 bis (nuovo) (direttiva 90/219/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> 2 bis. Il richiedente può comunque chiedere all'autorità competente una decisione sull'autorizzazione formale. Tale decisione deve avere luogo entro e non oltre 45 giorni dalla notifica. (Emendamento 18) ARTICOLO 1, PUNTO 9 Articolo 10 bis, paragrafo 1 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 1. Per quanto riguarda le operazioni della classe 3 o della classe 4 da svolgere in impianti notificati in conformità dell'articolo 8, occorre inviare, sia in occasione della prima volta che di quelle successive, una notifica che contenga le informazioni elencate nell'Allegato V C. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Per quanto riguarda le operazioni della classe 3 da svolgere in impianti notificati in conformità dell'articolo 8, occorre inviare, sia in occasione della prima volta che di quelle successive, una notifica che contenga le informazioni elencate nell'Allegato V C. (Emendamento 19) ARTICOLO 1, PUNTO 9 Articolo 10 bis, paragrafo 2 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 2.Se in precedenza non è stata inviata alcuna notifica relativa a operazioni della classe 3 o di classe più elevata, l'impiego confinato non può avere luogo senza l'autorizzazione dell'autorità competente. L'autorità competente comunica la sua decisione per iscritto entro e non oltre 90 giorni a decorrere dalla data di invio della notifica. >Testo dopo la votazione del PE> 2.Se in precedenza non è stata inviata alcuna notifica relativa a impieghi confinati della classe 3 o di classe più elevata, l'impiego confinato non può avere luogo senza l'autorizzazione dell'autorità competente. L'autorità competente comunica la sua decisione per iscritto entro e non oltre 90 giorni a decorrere dalla data di invio della notifica. (Emendamento 20) ARTICOLO 1, PUNTO 9 Articolo 10 bis, paragrafo 3 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 3. Se in precedenza è stata inviata una notifica per operazioni della classe 3 o di classe più elevata e se sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione, l'impiego confinato può avere luogo, in assenza di indicazioni contrarie da parte dell'autorità competente, 45 giorni dopo l'invio di una nuova notifica, o entro un termine più breve con l'assenso dell'autorità competente. >Testo dopo la votazione del PE> 3. Se in precedenza è stata inviata una notifica per operazioni della classe 3 e se sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione, l'impiego confinato può avere luogo, in assenza di indicazioni contrarie da parte dell'autorità competente, 45 giorni dopo l'invio di una nuova notifica, o entro un termine più breve con l'assenso dell'autorità competente. (Emendamento 21) ARTICOLO 1, PUNTO 9 Articolo 10 bis, paragrafo 3 bis (nuovo) (direttiva 90/219/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> 3 bis. Se in precedenza è stata inviata una notifica per operazioni della classe 4 e se sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione, l'impiego confinato non può avere luogo senza l'assenso dell'autorità competente. L'autorità competente comunica per iscritto la sua decisione al più tardi 45 giorni dopo la presentazione della notifica. (Emendamento 22) ARTICOLO 1, PUNTO 9 bis (nuovo) Articolo 10 ter (nuovo) (direttiva 90/219(CEE) >Testo dopo la votazione del PE> 9 bis. E' inserito il seguente nuovo articolo: «Articolo 10 ter Per le prime e successive operazioni della classe 4 da svolgere in impianti notificati in conformità dell'articolo 8, viene inviata una notifica contenente le informazioni elencate nell'Allegato V, Parte C. >Testo dopo la votazione del PE> L'impiego confinato non può aver luogo senza l'autorizzazione dell'autorità competente. Se in precedenza non è stata inviata una notifica per operazioni della classe 4, l'autorità competente comunica la sua decisione per iscritto al più tardi 90 giorni dopo l'invio della notifica. Se in precedenza è stata inviata una notifica per operazioni nella classe 4, l'autorità competente comunica per iscritto la sua decisione al più tardi 45 giorni dopo la presentazione della notifica.» (Emendamento 23) ARTICOLO 1, PUNTO 10, LETTERA a) Articolo 11, paragrafo 1 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> a) I termini «all'articolo 8, all'articolo 9, paragrafo 2, e all'articolo 10" sono sostituiti da «agli articoli 8, 10 e 10 bis»; >Testo dopo la votazione del PE> a) I termini «all'articolo 8, all'articolo 9, paragrafo 2, e all'articolo 10" sono sostituiti da «agli articoli 8, 10, 10 bis e 10 ter»; (Emendamento 24) ARTICOLO 1, PUNTO 10, LETTERA e) Articolo 11, paragrafo 6 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> e) Nel paragrafo 6, i termini «ai paragrafi 4 e 5" sono sostituiti da «agli articoli 10 e 10 bis. >Testo dopo la votazione del PE> e) Nel paragrafo 6, i termini «ai paragrafi 4 e 5" sono sostituiti da «agli articoli 10, 10 bis e 10 ter. (Emendamento 25) ARTICOLO 1, PUNTO 11 Articolo 12, paragrafo 1 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 1. L'utilizzatore, qualora disponga di informazioni importanti nuove o modifichi l'impiego confinato in modo che ne possano risultare significative conseguenze per i rischi che quest'ultimo comporta, ne informa quanto prima l'autorità competente e modifica la notifica di cui agli articoli 8, 10 e 10 bis. >Testo dopo la votazione del PE> 1. L'utilizzatore, qualora disponga di informazioni importanti nuove o modifichi l'impiego confinato in modo che ne possano risultare significative conseguenze per i rischi che quest'ultimo comporta, ne informa quanto prima l'autorità competente e modifica la notifica di cui agli articoli 8, 10, 10 bis e 10 ter. (Emendamento 26) ARTICOLO 1, PUNTO 12 Articolo 13 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> Ove gli Stati membri lo ritengano appropriato, essi possono prevedere la consultazione a norma dell'articolo 19 di taluni gruppi o della popolazione su determinati aspetti del previsto impiego confinato». >Testo dopo la votazione del PE> Ove gli Stati membri lo ritengano appropriato, essi possono prevedere, per le operazioni della classe 2, 3 o 4, la consultazione a norma dell'articolo 19 di taluni gruppi o della popolazione sugli aspetti riguardanti la protezione della salute e dell'ambiente e i piani di emergenza del previsto impiego confinato». (Emendamento 27) ARTICOLO 1, PUNTO 13 Articolo 14, lettera b) (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> b) Le informazioni sui piani di emergenza siano fornite in modo appropriato e senza bisogno di richiesta agli organismi e alle autorità che possono essere coinvolti nell'incidente. Le informazioni devono essere aggiornate a intervalli opportuni. Esse devono altresì essere rese accessibili al pubblico. >Testo dopo la votazione del PE> b) Le informazioni sui piani di emergenza e sulle misure di sicurezza siano fornite in modo appropriato e senza bisogno di richiesta alle autorità degli enti territoriali che rischiano di essere coinvolti nell'incidente e venga installato un sistema di cooperazione con le autorità sopramenzionate che consenta di informare esaurientemente i cittadini. Le informazioni devono essere aggiornate a intervalli opportuni. (Emendamento 28) ARTICOLO 1, PUNTO 13 bis (nuovo) Articolo 14 bis (nuovo) (direttiva 90/219/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> 13 bis. E' inserito il seguente articolo 14 bis: "14 bis Gli utilizzatori giuridicamente responsabili di microrganismi geneticamente modificati hanno la piena responsabilità civile e penale per gli eventuali danni alle persone e all'ambiente che sono causati da tale utilizzazione. Prima dell'inizio delle operazioni devono stipulare un'assicurazione di responsabilità civile per un ammontare sufficiente ai fini della copertura delle eventuali perdite causate». (Emendamento 30) ARTICOLO 1, PUNTO 14 Articolo 15 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 14. Nell'articolo 15 il paragrafo 1 è modificato come segue: a) al secondo trattino il termine «liberati» è sostituito dal termine «di cui trattasi»; >Testo dopo la votazione del PE> 14. L'articolo 15 è modificato come segue: - a) La parte introduttiva del paragrafo 1 è sostituita dal testo seguente: «Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché, in caso di incidente di natura tale da nuocere gravemente alla salute pubblica o all'ambiente, l'utilizzatore sia tenuto a informare immediatamente l'autorità competente di cui all'articolo 11 e a fornire le seguenti informazioni:«; a) al secondo trattino del paragrafo 1 il termine «liberati» è sostituito dai termini «di cui trattasi» e «di quelli liberati involontariamente«; >Testo originale> b) al quarto trattino i termini «di emergenza» sono soppressi. >Testo dopo la votazione del PE> b) al quarto trattino del paragrafo 1 i termini «di emergenza» sono soppressi; >Testo dopo la votazione del PE> b bis) al secondo trattino del paragrafo 2 il termine «evitare» è sostituito dal termine «prevenire». (Emendamento 31) ARTICOLO 1, PUNTO 14 bis (nuovo) Articolo 16, paragrafo 1, lettera a) (direttiva 90/219/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> 14 bis. . All'articolo 16, nella lettera a) del paragrafo 1 la frase «potrebbero essere coinvolti» è sostituita dalla frase «è probabile che siano coinvolti». (Emendamento 32) ARTICOLO 1, PUNTO 15 Articolo 16, paragrafo 1, lettera b) (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 15. All'articolo 16, paragrafo 1, la lettera b) è modificata come segue: >Testo dopo la votazione del PE> 15. La lettera b) del paragrafo 1 dell'articolo 16 è sostituita dal testo seguente: >Testo originale> Il termine «rilasciati» è sostituito da «di cui trattasi» e le parole «di emergenza» sono cancellate. >Testo dopo la votazione del PE> «b) informare quanto prima la Commissione degli incidenti di natura tale da nuocere gravemente alla salute pubblica o all'ambiente che rientrano nel campo di applicazione della presente direttiva, fornendo elementi dettagliati sulle circostanze dell'incidente, sull'entità dei microrganismi geneticamente modificati interessati e sulle quantità in questione, sulle misure applicate e sulla loro efficacia, unitamente a un'analisi dell'incidente accompagnata da raccomandazioni volte a limitare gli effetti del medesimo ed evitare simili incidenti in futuro.» >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> (Emendamento 33) ARTICOLO 1, PUNTO 15 bis (nuovo) Articolo 16, paragrafo 2 (direttiva 90/219/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> 15 bis. All'articolo 16, il paragrafo 2 è sostituito dal testo seguente: >Testo dopo la votazione del PE> "2. La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, instaura una procedura per lo scambio di informazioni ai sensi del paragrafo 1. Essa compila e tiene a disposizione degli Stati membri un registro degli incidenti verificatisi che abbiano potuto nuocere gravemente alla salute pubblica o all'ambiente e rientrano nel campo di applicazione della direttiva, contenente un'analisi delle cause di tali incidenti, informazioni circa l'esperienza acquisita nonché le misure adottate per evitare simili incidenti in futuro.» (Emendamento 34) ARTICOLO 1, PUNTO 15 TER (nuovo) Articolo 17 (direttiva 90/219/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> 15 ter. Il testo dell'articolo 17 è sostituito dal testo seguente: «Articolo 17 Gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente organizzi ispezioni e altre misure di controllo ai fini di assicurare il rispetto della presente direttiva da parte dell'utilizzatore. L'utilizzatore è responsabile di tenere adeguati verbali.» (Emendamento 35) ARTICOLO 1, PUNTO 16 Articolo 18, paragrafo 1 (Direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 1. Gli Stati membri inviano alla Commissione alla fine di ogni anno una relazione sintetica sugli impieghi confinati della classe 3 e della classe 4 notificati ai sensi dell'articolo 10 bis, che contiene la descrizione, il fine e i rischi delle attività. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Gli Stati membri inviano alla Commissione alla fine di ogni anno una relazione sintetica sugli impieghi confinati della classe 3 e della classe 4 notificati ai sensi degli articoli 10 bis e 10 ter che contengono la descrizione, il fine e i rischi delle attività. (Emendamento 36) ARTICOLO 1, PUNTO 17 Articolo 19, paragrafo 4, primo trattino (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> - le caratteristiche dei microrganismi geneticamente modificati, nome e indirizzo del notificante e località dell'impiego; >Testo dopo la votazione del PE> - le caratteristiche, sotto il profilo della sicurezza, dei microrganismi geneticamente modificati, nome e indirizzo del notificante e località dell'impiego; (Emendamento 37) ARTICOLO 1, PUNTO 18 Articolo 20 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 18. Nell'articolo 20 i termini «gli allegati da II a V» sono sostituiti da «gli allegati da I a V». >Testo dopo la votazione del PE> 18. Nell'articolo 20 i termini «gli allegati da II a V» sono sostituiti da «l'allegato III, paragrafi 1, 2 e 3, 4 e 5, e gli allegati IV e V». (Emendamento 38) ARTICOLO 1, PUNTO 18 bis (nuovo) Articolo 20 bis (nuovo) (direttiva 90/219/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> 18 bis. Dopo l'articolo 20 è inserito il seguente nuovo articolo: «Articolo 20 bis I criteri per l'inserimento di determinati tipi di microrganismi geneticamente modificati nell'Allegato II, parte B, sono fissati entro sei mesi dopo il termine indicato all'articolo 2 per l'attuazione della direttiva sulla base di una proposta della Commissione, ai sensi dell'articolo 100A del Trattato CE," (Emendamento 39) ARTICOLO 1, PUNTO 18 ter (nuovo) Articolo 21 (direttiva 90/219/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> 18 ter. L'articolo 21 è sostituito dal seguente testo: «Articolo 21 1. La Commissione è assistita da un comitato composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione. >Testo dopo la votazione del PE> 2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione. Il parere è approvato dalla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2, del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni al comitato viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione. >Testo dopo la votazione del PE> 3. La Commissione adotta misure che sono immediatamente applicabili. Tuttavia, se tali misure non sono conformi al parere espresso dal comitato, la Commissione le comunica immediatamente al Consiglio. In tal caso, la Commissione può differire l'applicazione delle misure da essa decise per un periodo di tre mesi al massimo a decorrere da tale comunicazione. Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata, può prendere una decisione diversa entro il termine di cui al comma precedente. >Testo dopo la votazione del PE> 4. Le motivazioni e i verbali del comitato sono accessibili al pubblico. >Testo dopo la votazione del PE> 5. La Commissione presenta periodicamente al Parlamento europeo, con cadenza triennale a partire dal ........., una relazione sintetica sull'attuazione della direttiva, in particolare sulle misure da essa adottate e sulle modifiche da essa apportate o progettate agli allegati tecnici.» (Emendamento 40) ALLEGATO, PUNTO 1, LETTERA b), punto ii) Allegato I, parte 2, punto 2 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 2. processi naturali come coniugazione, transduzione, trasformazione. >Testo dopo la votazione del PE> 2. processi naturali come coniugazione, transduzione, trasformazione o qualsiasi altro processo naturale. (Emendamento 41) ALLEGATO, PUNTO 3 Allegato II, parte B(direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> B.Tipi di MGM di cui è dimostrata la sicurezza per la salute umana e l'ambiente e che sono, pertanto, esclusi dalla direttiva: ...» >Testo dopo la votazione del PE> B. Criteri sull'innocuità di MGM per la salute umana e l'ambiente. (Emendamento 42) ALLEGATO, PUNTO 3 Allegato II, parte B bis (nuova) (direttiva 90/219/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> B bis. Tipi di microrganismi geneticamente modificati (MGM) che soddisfano i criteri della parte B: (Emendamento 43) ALLEGATO, PUNTO 4 Allegato III (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> Principi da seguire nella valutazione di cui all'articolo 6 Elementi di valutazione 1. I seguenti effetti devono essere considerati come potenzialmente nocivi: - malattie degli esseri umani, degli animali o delle piante; - effetti dannosi che derivano dall'impossibilità di curare la malattia o di offrire una profilassi efficace; - effetti negativi che derivano dall'insediamento o dalla diffusione dell'ambiente; - effetti negativi che derivano dal trasferimento di geni ad altri organismi. 2. La valutazione di cui all'articolo 6 deve basarsi su quanto segue: >Testo dopo la votazione del PE> Principi da seguire nella valutazione di cui all'articolo 6 Elementi di valutazione 1. I seguenti effetti devono essere considerati come potenzialmente nocivi: - malattie degli esseri umani, degli animali o delle piante; - effetti dannosi che derivano dall'impossibilità di curare la malattia o di offrire una profilassi efficace; - effetti negativi che derivano dall'insediamento o dalla diffusione dell'ambiente; - effetti negativi che derivano dal trasferimento di geni ad altri organismi. 2. La valutazione di cui all'articolo 6 deve basarsi su quanto segue: >Testo originale> a) L'individuazione di ogni potenziale effetto nocivo dell'operazione, in particolare tutti i potenziali effetti nocivi connessi con >Testo dopo la votazione del PE> a) L'individuazione di ogni potenziale effetto nocivo dell'operazione, in particolare tutti i potenziali effetti nocivi provenienti >Testo originale> i. il microrganismo ricevente; ii. il materiale genetico inserito (donato); iii. il vettore; iv. il microrganismo donatore (qualora il microrganismo donatore sia impiegato durante l'operazione); v. l'MGM derivato. b) La gravità dei potenziali effetti nocivi. c) La probabilità che i potenziali effetti nocivi si verifichino. >Testo dopo la votazione del PE> i. dal microrganismo ricevente; ii. dal materiale genetico inserito (donato); iii. dal vettore; iv. dal microrganismo donatore (qualora il microrganismo donatore sia impiegato durante l'operazione); v. dall'MGM derivato. b) La gravità dei potenziali effetti nocivi. c) La probabilità che i potenziali effetti nocivi si verifichino. >Testo originale> Procedura 3. Per giungere alla classificazione di un'attività specifica, come previsto dall'articolo 6, l'utilizzatore deve prendere in considerazione la classe di rischio del ricevente, del vettore e, se del caso, del microrganismo donatore, come risulta dalle altre normative comunitarie o da schemi nazionali e internazionali (per esempio OMS, NIH, ecc.). >Testo dopo la votazione del PE> Procedura 3. Per giungere alla classificazione di un'attività specifica, come previsto dall'articolo 6, l'utilizzatore deve prendere in considerazione la classe di rischio del ricevente, del vettore e, se del caso, del microrganismo donatore, come risulta dalle altre normative comunitarie, in particolare dalle direttive 90/679/CEE e 93/88/CEE nonché da schemi nazionali e internazionali (per esempio OMS, NIH, ecc.). >Testo originale> Tali schemi di classificazione riguardano i microrganismi naturali e si basano normalmente sulla capacità dei microrganismi di provocare malattie agli esseri umani e animali e sulla gravità della trasmissività delle malattie che potrebbero essere provocate. L'utilizzatore deve anche prendere in considerazione gli schemi di utilizzazione che si riferiscono agli agenti patogeni delle piante (generalmente fissati su base nazionale). I summenzionati schemi di classificazione forniscono solo un'indicazione provvisoria della classe di rischio dell'attività e del relativo insieme di misure di confinamento e di controllo richieste. >Testo dopo la votazione del PE> Tali schemi di classificazione riguardano i microrganismi naturali e si basano normalmente sulla capacità dei microrganismi di provocare malattie agli esseri umani e animali e sulla gravità della trasmissività delle malattie che potrebbero essere provocate. L'utilizzatore deve anche prendere in considerazione gli schemi di utilizzazione che si riferiscono agli agenti patogeni delle piante (generalmente fissati su base nazionale). I summenzionati schemi di classificazione forniscono solo un'indicazione provvisoria della classe di rischio dell'attività e del relativo insieme di misure di confinamento e di controllo richieste. >Testo originale> 4. La classificazione definitiva e la selezione delle misure di controllo debbono essere effettuate tenendo conto: i) di tutte le proprietà nocive (vedi sopra) che il vettore o il materiale inserito conferiscono al ricevente o di qualsiasi alterazione delle proprietà del ricevente; ii) delle caratteristiche delle operazioni (ovvero natura, scala); iii) delle caratteristiche dell'ambiente che può essere esposto agli MGM (ovvero se nell'ambiente che può trovarsi esposto agli MGM vi sono bioti conosciuti su cui i microrganismi utilizzati nelle attività di impiego confinato possono influire negativamente). >Testo dopo la votazione del PE> 4. La classificazione definitiva e la selezione delle misure di controllo debbono essere effettuate tenendo conto i) di tutte le proprietà nocive (vedi sopra) che il vettore o il materiale inserito conferiscono al ricevente o di qualsiasi alterazione delle proprietà del ricevente; ii) delle caratteristiche delle operazioni (ovvero natura, scala); iii) delle caratteristiche dell'ambiente che può essere esposto agli MGM (ovvero se nell'ambiente che può trovarsi esposto agli MGM vi sono bioti conosciuti su cui i microrganismi utilizzati nelle attività di impiego confinato possono influire negativamente). >Testo originale> 5. L'analisi effettuata secondo le modalità descritte al precedente paragrafo 4 può portare a inserire l'attività di rischio in una categoria superiore o inferiore rispetto a quella provvisoria. Il controllo di cui al paragrafo 4 deve essere ripetuto finquando la classificazione finale non risulti stabile.» >Testo dopo la votazione del PE> 5. L'analisi effettuata secondo le modalità descritte al precedente paragrafo 4 può portare a inserire l'attività di rischio in una categoria superiore o inferiore rispetto a quella provvisoria. Il controllo di cui al paragrafo 4 deve essere ripetuto finquando la classificazione finale non risulti stabile.» >Testo dopo la votazione del PE> Valutazione dei rischi per la salute dell'uomo 5 bis. Il primo stadio della valutazione dei rischi per la salute dell'uomo dovrebbe comportare l'identificazione della classe di rischio dell'organismo ricevente coinvolto nell'operazione. I microrganismi riceventi sono suddivisi in quattro classi di rischio in considerazione degli effetti potenziali sulla salute dell'uomo adulto (tab. 1). Tali classi di rischio corrispondono esattamente alla classificazione delle attività dell'impiego confinato nelle quattro classi di rischio di cui all'articolo 6, paragrafo 3. L'individuazione (o classificazione) delle classi di rischio per la salute dell'uomo fornisce solo un'indicazione provvisoria della classe di rischio dell'attività e del corrispondente ordine di confinamento, nonché delle misure di controllo richieste. Tabella 1 «Le quattro classi di rischio per la salute dell'uomo» >Testo dopo la votazione del PE> Microrganismo ricevente ? classe ? di ? rischio Non associato a malattie ? 1 ? Associato a malattie dell'uomo ? 2 raramente gravi e per le quali ? spesso sono possibili interventi ? profilattici o terapeutici ? ? Associato a malattie dell'uomo ? 3 gravi o letali per le quali è ? possibile un intervento profilattico ? o terapeutico (rischio elevato a ? livello individuale, ma ridotto a ? livello di comunità) ? ? Associato a malattie dell'uomo ? 4 gravi o letali per le quali di solito ? non sono possibili interventi ? profilattici o terapeutici (alto rischio ? a livello individuale e alto rischio a ? livello di comunità) >Testo dopo la votazione del PE> 5 bis. 1) Aspetti di cui tener conto nell'assegnazione del microrganismo ricevente alle classi di rischio per la salute dell'uomo 1-4: >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> - natura della patogenicità, virulenza, contagiosità, tossicità e vettori di trasmissione della malattia; - natura dei vettori indigeni laddove essi potrebbero mobilizzare il DNA inserito e frequenza della mobilizzazione; - natura e stabilità delle mutazioni invalidanti; - gamma degli organismi ospiti (se del caso); - qualsiasi carattere fisiologico significativo che possa essere alterato nel MGM finale e, se del caso, sua stabilità; - interazione con, ed effetti su, altri organismi nell'ambiente (comprese probabili proprietà competitive, patogene o simbiotiche); - capacità di creare strutture di sopravvivenza (quali spore o sclerozi). >Testo dopo la votazione del PE> 5 bis. 2) Per giungere all'individuazione di classi di rischio per la salute dell'uomo l'utilizzatore dovrebbe anche tener conto degli schemi di classificazione dei microrganismi riceventi contenuti in altri esempi di legislazione comunitaria o internazionale (per esempio i cataloghi di batteri, funghi, parassiti, virus e altri agenti biologici con relativa classificazione dei rischi di cui alle direttive 90/679/CEE e 93/88/CEE del Consiglio e schemi di classificazione dell'OMS e del NIH, ecc.) e loro versioni aggiornate in conseguenza di nuove conoscenze scientifiche e progressi tecnici. >Testo dopo la votazione del PE> Valutazione finale dei rischi >Testo dopo la votazione del PE> 5 ter. La valutazione dei rischi per la salute dell'uomo e la valutazione dei rischi per l'ambiente dovrebbero essere esaminate congiuntamente onde pervenire a una valutazione finale dei rischi per la classificazione delle attività coinvolte nella produzione di determinati MGM in determinati impianti. La valutazione finale corrisponderà almeno al livello più alto delle due classi di rischio assegnate per la salute dell'uomo e per l'ambiente. (Emendamento 44) ALLEGATO, PUNTO 5 Allegato IV, introduzione, quarto comma (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> La tabella Ia indica i requisiti minimi per le attività di laboratorio. >Testo dopo la votazione del PE> La tabella Ia indica i requisiti minimi per le attività effettuate in laboratori di ricerca. (Emendamento 45) ALLEGATO, PUNTO 5 Allegato IV, introduzione, settimo comma (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> La tabella II indica i requisiti minimi per le attività diverse da quelle di laboratorio. >Testo dopo la votazione del PE> La tabella II indica i requisiti minimi per le attività diverse da quelle effettuate in laboratori di ricerca. (Emendamento 46) ALLEGATO, PUNTO 5 Allegato IV, Tabella Ia, titolo (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> Misure di confinamento e di controllo per le attività di laboratorio >Testo dopo la votazione del PE> Misure di confinamento e di controllo per le attività effettuate in laboratori di ricerca. (Emendamento 47) ALLEGATO, PUNTO 5 Allegato IV, Tabella I a, linea 3 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 3 Superfici resistenti ad acidi, alcalii, solventi, disinfettanti >Testo dopo la votazione del PE> 3 Superfici resistenti a acqua, agenti decontaminanti, e facili da pulire >Testo originale> Livelli di confinamento: >Testo dopo la votazione del PE> Livelli di confinamento: >Testo originale> 1 sì (banco) >Testo dopo la votazione del PE> 1 sì (pavimento) >Testo originale> 2 sì (banco) >Testo dopo la votazione del PE> 2 sì (pavimento) >Testo originale> 3 sì (banco, pavimento) >Testo dopo la votazione del PE> 3 sì (pavimento, pareti, soffitto) >Testo originale> 4 sì (banco, pavimento, soffitto, pareti) >Testo dopo la votazione del PE> 4 sì (pavimento, pareti, soffitto e superfici resistenti ai prodotti chimici) (Emendamento 48) ALLEGATO, PUNTO 5 Allegato IV, Tabella Ia, linea 3 bis (nuova) (direttiva 90/219/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> 3 bis Superfici di banchi idrorepellenti e resistenti ad acidi, alcali, solventi e disinfettanti >Testo dopo la votazione del PE> Livelli di confinamento: >Testo dopo la votazione del PE> 1 sì >Testo dopo la votazione del PE> 2 sì >Testo dopo la votazione del PE> 3 sì >Testo dopo la votazione del PE> 4 sì (Emendamento 49) ALLEGATO, PUNTO 5 Allegato IV, Tabella Ia, linea 12, titolo (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 12 Norme di lavaggio e decontaminazione per il personale >Testo dopo la votazione del PE> 12 Norme di lavaggio delle mani e decontaminazione per il personale (Emendamento 50) ALLEGATO, PUNTO 5 Allegato IV, Tabella Ia, linea 18, colonna 1 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 1 facoltativo >Testo dopo la votazione del PE> 1 sì (Emendamento 51) ALLEGATO, PUNTO 5 Allegato IV, Tabella Ic, linea 3, colonna 2 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 2 facoltativo >Testo dopo la votazione del PE> 2 sì (Emendamento 52) ALLEGATO, PUNTO 5 Allegato IV, Tabella Ic, linea 4, colonna 2 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 2 sì (pavimento) >Testo dopo la votazione del PE> 2 sì (pavimento e pareti) (Emendamento 53) ALLEGATO, PUNTO 5 Allegato IV, Tabella II, linea 2, colonna 1 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 1 no >Testo dopo la votazione del PE> 1 sì, minimizzare le emissioni (Emendamento 54) ALLEGATO, PUNTO 5 Allegato IV, Tabella II, linea 9 (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 9 Superfici resistenti ad acidi, alcali, solventi, disinfettanti >Testo dopo la votazione del PE> 9 Superfici resistenti all'acqua, agenti decontaminanti e facili da pulire >Testo originale> Livelli di confinamento >Testo dopo la votazione del PE> Livelli di confinamento >Testo originale> 1 facoltativo >Testo dopo la votazione del PE> 1 facoltativo (pavimento) >Testo originale> 2 facoltativo >Testo dopo la votazione del PE> 2 sì (pavimento) >Testo originale> 3 sì, (banco, pavimento) >Testo dopo la votazione del PE> 3 sì (pavimento, pareti, soffitto) >Testo originale> 4 sì, (banco, pavimento, soffitto, pareti) >Testo dopo la votazione del PE> 4 sì (pavimento, pareti, soffitto e resistenti ai prodotti chimici) (Emendamento 55) ALLEGATO, PUNTO 5 Allegato IV, Tabella II, linea 9 bis (nuova) (direttiva 90/219/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> 9 bis Superfici di banchi refrattarie all'acqua e resistenti ad acidi, alcali, solventi e disinfettanti >Testo dopo la votazione del PE> Livelli di confinamento >Testo dopo la votazione del PE> 1 sì >Testo dopo la votazione del PE> 2 sì >Testo dopo la votazione del PE> 3 sì >Testo dopo la votazione del PE> 4 sì (Emendamento 56) ALLEGATO, PUNTO 5 Allegato IV, Tabella II, linea 16, titolo (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> 16. Disposizioni di lavaggio e decontaminazione del personale >Testo dopo la votazione del PE> 16. Disposizioni di lavaggio delle mani e decontaminazione del personale (Emendamento 57) ALLEGATO, PUNTO 6 Allegato V, Parte B, quinto trattino (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> - scopo dell'impiego confinato, compresi i risultati previsti >Testo dopo la votazione del PE> - per quanto concerne la sicurezza, scopo dell'impiego confinato, compresi i risultati previsti (Emendamento 58) ALLEGATO, PUNTO 6 Allegato V, Parte C, lettera c), secondo trattino (direttiva 90/219/CEE) >Testo originale> - lo scopo dell'impiego confinato e i risultati previsti; >Testo dopo la votazione del PE> - per quanto concerne la sicurezza, lo scopo dell'impiego confinato e i risultati previsti; Risoluzione legislativa recante il parere del Parlamento europeo sulla proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (COM(95)0640 - C4-0271/96 - 95/0340(SYN)) (Procedura di codecisione: prima lettura) Il Parlamento europeo, - vista la proposta della Commissione al Consiglio COM(95)0640 - 95/0340(SYN), - consultato dal Consiglio a norma dell'articolo 189 C del trattato CE e dell'articolo 130 S del trattato (C4-0271/96), - non ritenendo appropriata la base giuridica prescelta dalla Commissione e ritenendo che la base giuridica debba essere invece l'articolo 100 A del trattato CE, - visto l'articolo 58 del suo regolamento, - visti la relazione della commissione per la protezione dell'ambiente, la sanità pubblica e la tutela dei consumatori e i pareri della commissione per la ricerca, lo sviluppo tecnologico e l'energia nonché della commissione giuridica e per i diritti dei cittadini (A4-0070/97), 1. approva la proposta della Commissione, fatte salve le modifiche apportatevi; 2. invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 189 A, paragrafo 2, del trattato CE; 3. invita il Consiglio a recepire, nella posizione comune che adotterà a norma dell'articolo 189 B, paragrafo 2, del trattato CE, le modifiche approvate dal Parlamento; 4. ricorda che la Commissione è tenuta a presentare al Parlamento qualsiasi modifica essa intenda apportare alla propria proposta, quale modificata da quest'ultimo; 5. incarica il suo Presidente di trasmettere il presente parere al Consiglio e alla Commissione.