Proposta modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE) /* COM/2003/0163 def. - COD 2001/0253 */





Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE) 2001/0253 (COD) Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (Testo rilevante ai fini del SEE) 1. Iter della proposta Trasmissione della proposta al Consiglio e al Parlamento europeo - COM(2001) 404 def - 2001/0253 (COD) - in forza dell'articolo 175, paragrafo 1 del trattato: 26 novembre 2001 Parere del Comitato economico e sociale europeo: 18 settembre 2002 Parere del Parlamento europeo - prima lettura: 23 ottobre 2002 2. Obiettivo della proposta della Commissione Il regolamento 2309/93 prevede la possibilità di valutare le procedure comunitarie di autorizzazione e di sorveglianza dei medicinali che sono entrate in vigore nel 1995. Alla luce dell'esperienza acquisita tra il 1995 e il 2000 e dell'analisi effettuata dalla Commissione nella sua relazione "sull'esperienza acquisita nell'applicazione delle procedure per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali (COM (2001) 606 def. del 23.10.2001)", è necessario adattare il regolamento 2309/93 e le direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE recanti un codice comunitario relativo, rispettivamente, ai medicinali per uso umano e per uso veterinario. In generale si presentano quattro obiettivi particolarmente importanti: (1) garantire un elevato livello di protezione della sanità pubblica mettendo a disposizione dei pazienti, il più rapidamente possibile, prodotti innovativi e sicuri e migliorando la sorveglianza del mercato grazie ad un rafforzamento delle procedure di controllo e di farmacovigilanza; (2) realizzare il mercato interno dei prodotti medicinali tenendo conto delle sfide della globalizzazione e istituire un contesto normativo che promuova la concorrenzialità dell'industria europea; (3) rispondere alle sfide dell'allargamento dell'Unione europea; (4) razionalizzare e semplificare il sistema e migliorare pertanto la sua coerenza globale, la visibilità e la trasparenza delle procedure. Per quanto riguarda infine i medicinali destinati all'uso veterinario, le proposte mirano a tenere conto specificamente del problema della disponibilità di tali medicinali. 3. Parere della Commissione sugli emendamenti adottati dal Parlamento 3.1. Emendamenti accolti dalla Commissione: 2, 13, 24, 25, 33, 35, 42, 43, 44, 47, 48, 50, 57, 58, 61, 67, 68, 70, 82, 83, 84, 88, 89, 93, 97, 110, 120 (1a parte), 125, 130 e 158. La Commissione accoglie i seguenti emendamenti con la formulazione proposta dal Parlamento europeo. - Emendamento 2, che introduce nel considerando 2 il riferimento alla circolazione "sicura" dei medicinali: Considerando 2: La legislazione comunitaria costituisce una tappa importante nella realizzazione della circolazione libera e sicura dei medicinali per uso umano e nell'eliminazione degli ostacoli ai loro scambi. Tuttavia, tenuto conto dell'esperienza acquisita, diventano necessarie nuove misure per eliminare gli ostacoli alla libera circolazione ancora esistenti." - Emendamento 13, che sopprime nella definizione di "kit di radionuclidi" il termine "radionuclidi". Per mantenere la coerenza con taluni provvedimenti della direttiva è necessario allineare i provvedimenti dell'articolo 6, paragrafo 2 e dell'articolo 7: "Titolo dell'articolo 1, punto 8: 8) Kit. Articolo 6, paragrafo 2: 2. L'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è richiesta anche per i generatori di radionuclidi, i kit e i radiofarmaci precursori di radionuclidi, nonché per i radiofarmaci preparati industrialmente. Articolo 7: L'autorizzazione all'immissione in commercio non è richiesta per i radiofarmaci preparati al momento dell'uso, secondo le istruzioni del fabbricante, da persone o stabilimenti autorizzati, a norma della legislazione nazionale, ad usare tali medicinali, in uno dei centri di cura autorizzati e solo a partire da generatori di radionuclidi, kit o precursori di radionuclidi autorizzati. - Emendamento 24, che rafforza i mezzi volti a rispondere alle minacce di bioterrorismo: "Articolo 5: 1. Salvo il disposto del regolamento [(CEE) n. 2309/93], uno Stato membro può, conformemente alla legislazione in vigore e per rispondere ad esigenze speciali, escludere dal campo di applicazione della presente direttiva i medicinali forniti per rispondere ad un'ordinazione leale e non sollecitata, elaborati conformemente alle prescrizioni di un medico autorizzato e destinati a un determinato malato sotto la sua personale e diretta responsabilità. 2. Gli Stati membri possono autorizzare temporaneamente la distribuzione di un medicinale non autorizzato in risposta alla diffusione sospettata o confermata di un agente patogeno destinato a provocare dei danni. Salvo il paragrafo 1, gli Stati membri definiscono delle disposizioni per revocare la responsabilità penale, civile e amministrativa del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dei fabbricanti e dei professionisti sanitari per tutte le conseguenze derivanti dall'utilizzazione di un medicinale al di fuori delle indicazioni autorizzate o dall'utilizzazione di un medicinale non autorizzato, quando tale utilizzazione è raccomandata da un'autorità competente in risposta alla diffusione sospettata o confermata di agenti patogeni che potrebbero provocare danni. Tali disposizioni si applicano indipendentemente dal rilascio o meno di un'autorizzazione nazionale o comunitaria." - Emendamento 25, relativo alla documentazione che va presentata dal richiedente riguardante la composizione del medicinale: Articolo 8, paragrafo 3, punto c: c) composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del medicinale, comprendente la menzione della sua Denominazione comune internazionale (DCI) riconosciuta dall'OMS, quando esiste, ovvero la menzione della denominazione chimica. - Emendamento 33, in base al quale il richiedente deve fornire la prova che è in grado di soddisfare taluni obblighi relativi alla farmacovigilanza: Articolo 8, paragrafo 3, punto n: n) certificazione che il richiedente dispone di un responsabile qualificato per la farmacovigilanza nonché delle infrastrutture necessarie a segnalare eventuali reazioni collaterali negative sospette sia nella Comunità, sia in un paese terzo;" - Emendamento 35, che chiarisce che il periodo di protezione dei dati di undici anni costituisce il periodo massimo: Articolo 10, paragrafo 1, secondo comma: Il periodo di cui al primo comma è undici anni al massimo se durante i primi otto anni di tale decennio il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottiene un'autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove, che in occasione della valutazione scientifica ai fini dell'autorizzazione sono ritenute portatrici di un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti." - Emendamento 42, in base al quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene talune informazioni nell'ordine specificato: "Articolo 11, alinea: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene nell'ordine le seguenti informazioni: - Emendamento 43, che introduce nuovamente "incompatibilità gravi" nel riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione sulle informazioni farmaceutiche: "Articolo 11, paragrafo 6, punto 6.1a: 6.1a incompatibilità gravi." - Emendamento 44, che introduce nuovamente un provvedimento in base al quale i prodotti omeopatici autorizzati o registrati prima del dicembre del 1993 non devono essere aggiornati alla nuova legislazione: Articolo 13, paragrafo 1: 1. Gli Stati membri provvedono a che i medicinali omeopatici fabbricati ed immessi in commercio nella Comunità siano registrati od autorizzati a norma degli articoli 14, 15 e 16, ad eccezione di quelli oggetto di registrazione o autorizzazione accordata secondo la legislazione nazionale fino al 31 dicembre 1993. Ogni Stato membro tiene debitamente conto delle registrazioni o delle autorizzazioni rilasciate da un altro Stato membro. - Emendamento 47, relativo al fascicolo da presentare per la registrazione semplificata di un prodotto medicinale omeopatico: "Articolo 15, secondo trattino: - fascicolo che descriva le modalità d'ottenimento e controllo dei materiali di partenza omeopatici e ne dimostri l'uso omeopatico mediante un'adeguata bibliografia," - Emendamento 48, relativo a taluni particolari da includere nella domanda di registrazione semplificata di un prodotto medicinale omeopatico. È accettabile sopprimere il riferimento al metodo di diluizione. "Articolo 15, terzo trattino: - scheda di produzione e controllo per ciascuna forma farmaceutica e descrizione del metodo di dinamizzazione," - Emendamento 50, che introduce una correzione nel riferimento all'articolo 8, paragrafo 3: "Articolo 18: Quando uno Stato membro è informato a norma dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera l), che un altro Stato membro ha autorizzato un medicinale oggetto di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro interessato, rifiuta la domanda se non è stata presentata secondo le disposizioni degli articoli da 27 a 39." - Emendamenti 57 e 58, relativi all'invalidità di un'autorizzazione all'immissione in commercio se il prodotto autorizzato non è effettivamente messo in commercio: Articolo 24, paragrafi 2 e 3: 2. Decade qualsiasi autorizzazione non seguita dall'effettiva immissione in commercio del medicinale autorizzato nello Stato membro che l'ha rilasciata entro i tre anni successivi al rilascio. In circostanze eccezionali e per motivi di salute pubblica, l'autorità competente può accordare una deroga alla disposizione di cui al primo comma. La deroga deve essere debitamente giustificata. 3. Decade l'autorizzazione rilasciata ad un medicinale, precedentemente immesso in commercio nello Stato membro che l'aveva autorizzato, e in seguito non più effettivamente in commercio in tale Stato membro per tre anni consecutivi. In circostanze eccezionali e per motivi di salute pubblica, l'autorità competente può accordare una deroga alla disposizione di cui al primo comma. La deroga deve essere debitamente giustificata." - Emendamento 61, in base al quale il regolamento interno del gruppo di coordinamento è reso pubblico: Articolo 27, paragrafo 3: 3. Il gruppo di coordinamento adotta il proprio regolamento interno, che entra in vigore previo parere favorevole della Commissione. Tale regolamento interno è reso pubblico." - Emendamento 67, che prevede che il comitato designi un relatore per le procedure arbitrali: "Articolo 32, paragrafo 2: 2. Per esaminare la questione, il comitato designa uno dei propri membri come relatore. Esso può inoltre nominare esperti indipendenti per una consulenza su questioni specifiche. Nella nomina il comitato definisce i compiti degli esperti e specifica il termine per l'espletamento di tali compiti." - Emendamento 68, in base al quale il comitato deve specificare il termine entro il quale il richiedente deve presentare le spiegazioni: Articolo 32, paragrafo 3, primo comma: 3. Prima di emettere un parere, il comitato dà al richiedente o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la facoltà di presentare spiegazioni scritte o orali, entro un termine che preciserà." - Emendamento 70, che riduce il tempo a disposizione della Commissione per preparare un progetto di decisione da 30 a 15 giorni: "Articolo 33, primo comma: "Entro quindici giorni dal ricevimento del parere, la Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la domanda, tenendo conto della normativa comunitaria." - Emendamento 82, che include nel foglietto illustrativo un invito specifico a consultare il medico o il farmacista in talune situazioni: "Articolo 59, paragrafo 1, punto e, trattino viii): viii) specifico invito a rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere delucidazioni sull'uso del prodotto;" - Emendamento 83, che aggiunge il riferimento al fabbricante nelle indicazioni obbligatorie nel foglietto illustrativo: "Articolo 59, paragrafo 1, punto f, trattino vi bis): vi bis) il nome e l'indirizzo del fabbricante;" - Emendamento 84, relativo alla valutazione della leggibilità e della chiarezza dei foglietti illustrativi: "Articolo 59, paragrafo 3: 3. La leggibilità, la chiarezza e la facilità di impiego del foglietto illustrativo da parte del paziente devono essere valutate in cooperazione con gruppi mirati di pazienti." - Emendamento 88, relativo alle informazioni sul fabbricante del flacone: "Articolo 66, paragrafo 3, quarto trattino: - il nome e l'indirizzo del fabbricante," - Emendamento 89, sull'etichettatura dei prodotti medicinali omeopatici: "Articolo 68: Fatte salve le disposizioni dell'articolo 69, i medicinali omeopatici sono etichettati in conformità del presente titolo e contraddistinti dall'indicazione della loro natura dinamizzata apposta in caratteri chiari e leggibili." - Emendamento 93, che modifica il titolo del titolo VII: "Titolo VII: Distribuzione all'ingrosso di medicinali." - Emendamento 97, che estende l'applicazione del titolo VII a tutti i medicinali omeopatici mediante la soppressione della frase "ad eccezione di quelli di cui all'articolo 14, paragrafo 1": "Articolo 85: Le disposizioni di cui al presente titolo si applicano ai medicinali omeopatici." - Emendamento 110, che chiarisce il concetto di pubblicità nel contesto di riunioni professionali e scientifiche: "Articolo 95: Le disposizioni dell'articolo 94, paragrafo 1, non ostano all'ospitalità offerta, direttamente o indirettamente, in occasione di riunioni di carattere esclusivamente professionale e scientifico; questa ospitalità deve essere sempre strettamente limitata allo scopo scientifico principale della riunione; essa non deve essere estesa a persone che non siano operatori sanitari." - La prima parte dell'emendamento 120 che chiarisce quando vanno presentati i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: "Articolo 104, paragrafo 6: 6. Salvi altri requisiti cui sia stato assoggettato il rilascio dell'autorizzazione, o come successivamente precisato nella guida di cui all'articolo 106, paragrafo 1, è fatto obbligo di presentare alle autorità competenti le informazioni sugli effetti collaterali negativi in forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza o immediatamente su richiesta, oppure ad intervalli regolari come da schema seguente: ogni sei mesi per i primi due anni dalla prima immissione in commercio, quindi ogni anno per i seguenti due anni e successivamente ogni tre anni. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza contengono una valutazione scientifica dei benefici e dei rischi del medicinale." - Emendamento 125, sulla possibilità di ispezioni senza preavviso da parte delle autorità competenti: "Articolo 111, paragrafo 1, secondo comma: Le autorità competenti possono procedere anche ad ispezioni senza preavviso presso i fabbricanti di sostanze attive utilizzate come materie prime nella fabbricazione dei medicinali, o dei locali dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, quando a loro parere sussistono gravi motivi per sospettare che non vengano osservati i principi e le linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione menzionati all'articolo 47. Tali ispezioni possono svolgersi anche a richiesta di uno Stato membro, della Commissione o dell'Agenzia." - Emendamento 130, in base al quale il regolamento interno del comitato permanente è reso pubblico: "Articolo 121, paragrafo 5: 5. Il comitato permanente stabilisce il proprio regolamento interno. Tale regolamento è reso pubblico. - Emendamento 158, che specifica che la denominazione scientifica di un medicinale omeopatico può essere completata, ma non sostituita da un nome di fantasia: "Articolo 69, paragrafo 1, primo trattino: - denominazione scientifica dei materiali di partenza omeopatici, seguita dal grado di diluizione espressa con i simboli della farmacopea utilizzata conformemente all'articolo 1, punto 5 se il medicinale omeopatico è composto da vari materiali di partenza, nell'etichettatura la loro denominazione scientifica può essere completata da un nome di fantasia," 3.2. Emendamenti accolti in parte o in linea di massima dalla Commissione: 3, 5, 8, 11, 12, 14, 15, 18, 27, 30, 31, 32, 36, 46 (1a parte), 51, 52, 53 (1a parte), 55, 60, 63, 66, 69, 71 (2a parte), 80, 85, 86, 91, 92 (2a parte), 94, 95, 98, 99, 104, 106, 108, 114, 116 (1a parte), 121, 122, 140, 151, 156, 159, 167, 168, 185, 186 e 191. La Commissione accoglie in linea di massima i seguenti emendamenti: - Emendamento 3, che introduce nel considerando 3 un riferimento ad un livello elevato di sanità pubblica: "Considerando 3: Occorre di conseguenza ravvicinare le disposizioni nazionali legislative, regolamentari ed amministrative che presentano differenze sui principi essenziali per promuovere il funzionamento del mercato interno, fatto salvo l'obiettivo di realizzare un livello elevato di protezione della salute umana." - Emendamenti 5 e 32, sulla necessità di soddisfare i criteri etici pertinenti per tutte le prove cliniche presentate per un nuovo medicinale. Tenendo conto che tali criteri sono già obbligatori a norma della direttiva 2001/20/CE, un simile provvedimento è superfluo nella direttiva 2001/83/CE. Tuttavia è possibile introdurre un considerando che fa riferimento a tali criteri etici: "Considerando 10a: È necessario prevedere l'applicazione delle disposizioni etiche della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano, a tutti i prodotti medicinali autorizzati all'interno della Comunità. Per quanto riguarda in particolare le prove cliniche eseguite all'esterno della Comunità su medicinali destinati all'autorizzazione all'interno della Comunità, al momento della valutazione della domanda di autorizzazione si verifica che la sperimentazione clinica è stata eseguita nel rispetto dei principi della buona pratica clinica e dei criteri etici equivalenti ai provvedimenti della presente direttiva." - Emendamenti 8 e 140, che prevedono l'introduzione di un considerando volto a giustificare la disposizione proposta per consentire un'informazione ai pazienti per taluni medicinali soggetti a prescrizione medica nel contesto di tre malattie. Una riformulazione è necessaria per garantire la coerenza con il considerando 16, già proposto dalla Commissione, relativo alla stessa disposizione. "Considerando 16: Quanto all'uso corretto del medicinale, è opportuno modificare la normativa sul confezionamento per tener conto dell'esperienza acquisita. "Considerando 16 bis: I pazienti hanno la legittima esigenza e il diritto di essere informati sui medicinali. Per quanto riguarda i medicinali soggetti a prescrizione, l'informazione relativa a taluni medicinali va autorizzata a condizioni rigorose, nell'interesse dei pazienti e per rispondere a loro esigenze ed attese legittime. L'informazione non va confusa con la pubblicità o la promozione diretta di medicinali soggetti a prescrizione." - Emendamento 11, sugli ulteriori chiarimenti della definizione di un prodotto medicinale. Una riformulazione è necessaria per riferirsi, oltre all'azione farmacologica, anche all'azione immunologica e metabolica. Tale aggiunta contribuisce a meglio specificare la definizione di un prodotto medicinale ed è conforme all'articolo 1, paragrafo 2, punto a) della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici: "Articolo 1, punto 2 b: b) Ogni sostanza o composizione utilizzabile sull'uomo allo scopo o di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica." - Emendamento 12, che sopprime taluni parti nella definizione di un medicinale omeopatico. Una riformulazione è necessaria per introdurre nuovamente il riferimento ai materiali di partenza omeopatici, che costituiscono un procedimento importante della produzione di un medicinale omeopatico. "Articolo 1, punto 5: 5) Prodotto medicinale omeopatico: ogni medicinale ottenuto da sostanze definite materiali di partenza omeopatici, secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente negli Stati membri. Un medicinale omeopatico può contenere anche più principi." - Emendamento 14 che introduce una definizione del rappresentante locale. Una riformulazione è necessaria per adeguare il concetto alla formulazione già utilizzata nel testo della direttiva: "Articolo 1, punto 18a:: 18a) Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: la persona, nota come il rappresentante locale, designata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per rappresentarlo nello Stato membro interessato. Le deleghe di attività conferite a questa persona dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non esonerano quest'ultimo dalla sua responsabilità legale." - Emendamento 15 che introduce una definizione del rapporto rischio/beneficio. È necessaria una riformulazione per distinguere tra gli effetti sul paziente e sull'ambiente. "Articolo 1, punti 28, 29 e 30: (28) rischi connessi con l'utilizzazione del medicinale - ogni rischio connesso con la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale per la salute dei pazienti; (29) rischi connessi all'ambiente - ogni rischio di effetti indesiderabili sull'ambiente; (30) rapporto rischio/beneficio: una valutazione degli effetti terapeutici positivi del medicinale rispetto ai rischi sopra descritti." - Emendamento 18, relativo alle situazioni in cui un dato prodotto possa adempiere alle definizioni di diversi regimi normativi. Per migliorare la certezza del diritto è necessario mantenere il provvedimento dell'articolo 2, paragrafo 2. Il suo obiettivo può tuttavia essere chiarito mediante la modifica del considerando 7. Una riformulazione del considerando consente anche di tenere conto degli emendamenti 20, 21, 22 e 23 sull'esclusione delle derrate alimentari, degli integratori alimentari, dei dispositivi medici e dei cosmetici dal campo di applicazione della direttiva 2001/83/CE. Sebbene non sia necessario aggiungere un provvedimento nella parte operativa della direttiva, l'idea di fondo può essere enunciato nel considerando: "Considerando 7: A causa dei progressi scientifici e tecnici, occorre chiarire le definizioni della direttiva 2001/83/CE in modo da garantire elevati requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano. Per tener conto da un lato della comparsa di nuove terapie, dall'altro del numero crescente dei prodotti detti "di frontiera" tra il settore dei medicinali e gli altri, occorre modificare la definizione di medicinale per evitare dubbi sulla legislazione da applicare qualora un prodotto corrisponda pienamente alla definizione di medicinale, ma eventualmente anche alla definizione normativa di altri prodotti. Con lo stesso obiettivo di chiarire le situazioni in cui un dato prodotto adempie alla definizione di prodotto medicinale ma potrebbe anche adempiere alla definizione di altri prodotti regolamentati, è necessario, in caso d'incertezza e per garantire la certezza del diritto, indicare esplicitamente quali provvedimenti devono essere applicati. Qualora un prodotto rientri chiaramente nella definizione di altre categorie di prodotti, in particolare derrate alimentari, integratori alimentari, dispositivi medici o cosmetici, la presente direttiva non è applicabile. A questo proposito è anche utile migliorare la coerenza della terminologia relativa alla legislazione farmaceutica." - Emendamenti 27 e 30, su taluni particolari e documenti che vanno allegati alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e che devono far parte del fascicolo in tutti i casi. I termini "se applicabile" sono soppressi in modo che la prescrizione sia applicabile in tutti i casi. Articolo 8, paragrafo 3, punto g: g) spiegazioni delle misure cautelative e di sicurezza per la conservazione del medicinale, la sua somministrazione ai pazienti e l'eliminazione dei residui, unitamente all'indicazione dei rischi potenziali che il medicinale potrebbe presentare per l'ambiente." - Emendamento 31, che impone al richiedente di presentare informazioni dettagliate sui sistemi di farmacovigilanza e di gestione dei rischi. È necessaria una riformulazione poiché i sistemi di gestione dei rischi non sono necessari per tutti i medicinali: "Articolo 8, paragrafo 3, punto ia: ia) descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza e, all'occorrenza, di gestione dei rischi istituito dal richiedente." - Emendamento 36, che consente una domanda semplificata per un prodotto generico in uno Stato membro anche se il prodotto di riferimento non è stato autorizzato in tale Stato membro, ma soltanto in un altro Stato membro. Poiché quest'eccezione è connessa direttamente al provvedimento dell'articolo 10, paragrafo 1, essa va introdotta nello stesso paragrafo invece di costituire un paragrafo separato: "Articolo 10, paragrafo 1, secondo trattino: Il primo trattino si applica anche se il medicinale di riferimento non è stato autorizzato nello Stato membro in cui viene presentata la domanda relativa al medicinale generico. In tal caso il richiedente deve indicare nella domanda il nome dello Stato membro in cui il medicinale di riferimento è o è stato autorizzato. Su richiesta dell'autorità competente dello Stato membro in cui la domanda è stata presentata l'autorità competente dell'altro Stato membro trasmette entro un mese una copia del fascicolo e dell'autorizzazione del medicinale di riferimento." - La prima parte dell'emendamento 46 sul livello sufficiente di diluizione. Sebbene si possa accettare di sostituire il termine "diluizione" con "dinamizzazione", una riformulazione è necessaria per mantenere il termine "principi attivi" in linea con la terminologia della direttiva. "Articolo 14, paragrafo 1, terzo trattino: grado sufficiente di dinamizzazione, che comporta una serie sequenziale di diluizioni e succussioni, tale da garantire la sicurezza del medicinale; in particolare, il medicinale non può contenere più di una parte per 10 000 della tintura madre né più di 1/100 della più piccola dose utilizzata nell'allopatia per i principi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una prescrizione medica." - Emendamento 51, sui modi per rendere accessibile al pubblico informazioni sulle autorizzazioni all'immissione in commercio. Una riformulazione è necessaria in quanto né l'autorizzazione all'immissione in commercio né il riassunto delle caratteristiche del prodotto contengono informazioni riservate la cui pubblicazione potrebbe comportare l'obiezione del titolare dell'autorizzazione: "Articolo 21, paragrafo 3: 3. Le autorità competenti rendono accessibili al pubblico immediatamente l'autorizzazione all'immissione in commercio insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto per ogni medicinale autorizzato." - Emendamento 52 e la prima parte dell'emendamento 53 sulla pubblicazione della relazione di valutazione e della motivazione del parere scientifico. Il contenuto degli emendamenti può essere integrato nell'articolo 21, paragrafo 4, secondo comma, che deve essere riformulato: "Articolo 21, paragrafo 4, secondo comma: Le autorità competenti pubblicano immediatamente la relazione di valutazione con la motivazione del loro parere, previa soppressione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato." - Emendamento 55, che specifica gli obblighi riguardanti la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale. La disposizione deve essere riformulata in quanto il meccanismo specifico potrebbe riguardare questioni diverse da quelle elencate esplicitamente: "Articolo 22, primo comma: In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l'autorizzazione potrebbe essere accordata fatto salvo l'obbligo di istituire meccanismi specifici, in particolare per valutare la sicurezza del medicinale, informare le autorità competenti riguardo a qualsiasi incidente connesso all'impiego del medicinale e prendere immediatamente tutte le misure necessarie. Tale autorizzazione può essere concessa solo per motivi obiettivi e verificabili. Il mantenimento dell'autorizzazione è vincolata alla rivalutazione annuale dei suddetti obblighi." - Emendamento 60, che sottolinea la responsabilità del richiedente per la correttezza e l'autenticità dei dati presentati. Una riformulazione è necessaria in quanto non è possibile prevedere sanzioni penali nella direttiva 2001/83/CE relativa alla legislazione farmaceutica. "Articolo 26, terzo comma: Il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è responsabile dell'autenticità dei documenti e dei dati presentati." - Emendamento 63, che chiarisce il concetto di "rischio potenziale grave per la sanità pubblica". Il provvedimento va riformulato poiché è necessario chiarire che le linee direttrici vanno adottate dalla Commissione. "Articolo 29, paragrafo 1a: 1a. Le linee direttrici adottate dalla Commissione definiscono il rischio potenziale grave per la sanità pubblica. - Emendamento 66, che rafforza le procedure arbitrali. La Commissione accoglie l'emendamento del Parlamento che trasforma la facoltà di deferire una questione all'Agenzia in obbligo nei casi in cui il deferimento riguarda gli interessi della Comunità. Tuttavia, per conferire il pieno effetto ad un tale riferimento obbligatorio è necessario chiarire che tale riferimento comporta un parere scientifico seguito da una decisione della Commissione, come previsto dagli articoli 33 e 34. Per motivi di coerenza un chiarimento simile deve essere introdotto negli altri due provvedimenti relativi alla procedure di deferimento. La procedura di deferimento di cui all'articolo 31 prevede tra l'altro modifiche dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tenere conto delle informazioni attinenti alla farmacovigilanza. Se la procedura è rafforzata, l'articolo 116 deve essere adeguato in modo da consentire alle autorità competenti di prendere tutte le decisioni necessarie, inclusa la variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio, oltre alla sospensione e alla revoca. "Articolo 29, paragrafo 3: 3. Se gli Stati membri non raggiungono un accordo entro il periodo di sessanta giorni di cui al paragrafo 2, l'Agenzia è immediatamente informata al fine di applicare la procedura di cui agli articoli 32, 33 e 34. Viene fornita all'Agenzia una descrizione dettagliata delle questioni su cui non si è raggiunto l'accordo e delle ragioni del dissenso. Una copia viene inviata al richiedente. "Articolo 30, paragrafo 1: 1. Quando uno stesso medicinale è stato oggetto di varie domande di autorizzazione all'immissione in commercio, presentate a norma dell'articolo 8 e degli articoli da 10 a 11, e gli Stati membri hanno emesso decisioni divergenti in merito all'autorizzazione, alla sospensione o alla revoca di detto medicinale uno Stato membro, la Commissione, il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può deferire la questione al comitato per i medicinali per uso umano (in prosieguo "il comitato"), affinché si applichi la procedura di cui agli articoli 32, 33 e 34. "Articolo 31, paragrafo 1, primo comma: 1. In casi particolari aventi interesse comunitario, gli Stati membri, la Commissione, il richiedente oppure il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve deferire la questione al comitato affinché si applichi la procedura di cui agli articoli 32, 33 e 34 prima che sia stata presa una decisione sulla domanda, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione, oppure su qualsiasi altra modificazione delle condizioni di autorizzazione rivelatasi necessaria per tener conto segnatamente delle informazioni raccolte secondo il titolo IX Articolo 116: Le autorità competenti sospendono, revocano o modificano l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale allorché si ritenga che il medicinale sia nocivo nelle normali condizioni di impiego, allorché l'effetto terapeutico sia assente, allorché il rapporto rischio/beneficio non sia favorevole nelle condizioni di impiego autorizzate, o infine allorché il medicinale non abbia la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. L'effetto terapeutico è assente quando risulta che il medicinale non permette di ottenere risultati terapeutici. L'autorizzazione viene sospesa, revocata o modificata anche ove si riscontri che le informazioni presenti nel fascicolo a norma dell'articolo 8 e degli articoli da 10 a 11 sono errate o non sono state modificate in conformità dell'articolo 23, o quando sono stati eseguiti i controlli di cui all'articolo 112. " - Emendamento 69, che riduce da 30 a 15 giorni il termine entro il quale l'Agenzia deve trasmettere il parere definitivo alla Commissione. È necessaria un riformulazione per mantenere il riferimento al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: "Articolo 32, paragrafo 5, primo comma: 5. Nei quindici giorni successivi alla sua emissione, l'Agenzia trasmette il parere definitivo del comitato agli Stati membri, alla Commissione e al richiedente o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, unitamente ad una relazione contenente la valutazione del medicinale e la motivazione delle conclusioni raggiunte. - La seconda parte dell'emendamento 71 sulla relazione da elaborare sul funzionamento della direttiva. È necessaria una riformulazione per includere il Consiglio insieme al Parlamento europeo. "Articolo 38, paragrafo 2: 2. Entro [data], la Commissione pubblica una relazione sull'esperienza acquisita in relazione alle procedure di cui al presente capo e propone le modificazioni eventualmente necessarie per migliorare tali procedure. La relazione è trasmessa al Parlamento europeo e al Consiglio." - Emendamento 80, che include le autorità competenti nell'elenco di soggetti a cui i pazienti possono comunicare gli effetti collaterali. Una riformulazione è tuttavia necessaria per specificare di quali autorità competenti si tratta: "Articolo 59, paragrafo 1, punto d): d) una descrizione degli effetti collaterali negativi che si possono osservare nel corso dell'uso normale del medicinale e, all'occorrenza, le misure da prendere, indicando in particolare che il paziente è espressamente invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista e all'autorità competente per la farmacovigilanza qualsiasi effetto collaterale negativo non descritto nel foglietto illustrativo;" - Emendamento 85, sulle valutazioni da effettuare sui campioni dell'imballaggio esterno con gruppi mirati di pazienti. Una riformulazione di questo provvedimento è tuttavia necessaria per allinearlo al punto (j) dell'articolo 8, paragrafo 3, come proposto dalla Commissione, in base al quale il richiedente deve fornire i campioni ma non gli esemplari. "Articolo 61, paragrafo 1: 1. Uno o più campioni dell'imballaggio esterno e del confezionamento primario, nonché il progetto di foglietto illustrativo, sono sottoposti all'autorità competente in materia di autorizzazione all'immissione in commercio al momento della domanda di autorizzazione. Sono peraltro forniti all'autorità competente i risultati delle valutazioni realizzate in cooperazione con gruppi mirati di pazienti." - Emendamento 86, volto a prevedere, nel contesto della leggibilità del foglietto illustrativo, il modo di redigere e le lingue in cui il foglietto deve essere redatto. Va inoltre incluso un comma che prevede la possibilità di diverse lingue: "Articolo 63, paragrafo 2: 2. Il foglietto illustrativo è concepito e stampato in modo da risultare chiaro e comprensibile, permettendo agli utenti un uso corretto, se necessario con l'aiuto degli operatori sanitari. Il foglietto illustrativo deve essere chiaramente leggibile nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il prodotto è immesso in commercio. La disposizione del primo comma non costituisce un ostacolo alla redazione del foglietto illustrativo in diverse lingue, a condizione che le stesse informazioni figurino in tutte le lingue utilizzate." - Emendamento 91, in base al quale l'informazione "senza indicazioni terapeutiche approvate" sull'etichetta e, se del caso, sul foglietto illustrativo dei medicinali omeopatici registrati con la procedura di registrazione semplificata deve essere sostituita da "senza indicazioni terapeutiche particolari". Una riformulazione è necessaria per chiarire che un medicinale omeopatico registrato non può riportare alcuna indicazione terapeutica, né generale né particolare: "Articolo 69, paragrafo 1, trattino 11: - medicinale omeopatico "senza indicazioni terapeutiche". - La seconda parte dell'emendamento 92, che prevede un periodo di protezione per i dati forniti nel contesto di una domanda per una modifica della classificazione del medicinale. Una riformulazione è necessaria per limitare la durata del periodo di protezione e per chiarire la dicitura di una tale disposizione. È aggiunto pertanto un nuovo articolo 74 bis: "Articolo 74 bis: Quando una modifica della classificazione di un medicinale è stata autorizzata in base a prove cliniche e precliniche significative, l'autorità competente, nel corso dell'esame di una domanda presentata da un altro richiedente o titolare d'autorizzazione all'immissione in commercio per la modifica della classificazione della stessa sostanza, si astiene dal fare riferimento ai risultati di tali prova per un periodo di due anni dopo l'autorizzazione della prima modifica." - Emendamento 94, che prevede l'obbligo del distributore d'informare il titolare della sua intenzione in caso d'importazione parallela di un medicinale proveniente da un altro Stato membro. Una riformulazione è necessaria per chiarire la disposizione e per includere l'obbligo di informare anche le autorità competenti dello Stato membro in cui sarà importato il medicinale. Si aggiunge un nuovo paragrafo 2 bis all'articolo 76: "Articolo 76, paragrafo 2 bis: 2bis. Ogni distributore non titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che importi un prodotto da un altro Stato membro deve notificare al titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio e l'autorità competente dello Stato membro d'importazione l'intenzione di procedere a tale importazione." - Emendamento 95, volto ad introdurre un obbligo di approvvigionamento appropriato del medicinale da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e, nel limite del possibile, da parte delle persone impegnate nella distribuzione di detto medicinale. Una riformulazione è tuttavia necessaria per includere la disposizione nell'ambito dell'articolo 81 che prevede già degli obblighi di servizio pubblico. È inoltre necessario escludere i farmacisti da tale obbligo e di limitarlo al caso di esigenze dei pazienti nello Stato membro in qui la distribuzione ha luogo. È inoltre opportuno prevedere l'applicazione dei principi di proporzionalità e di tutela della sanità pubblica, nonché l'obbligo di applicare tale disposizione nel rispetto delle norme del trattato CE. Un nuovo comma è dunque inserito nell'articolo 81, dopo il primo comma, e si propone una nuova formulazione del secondo comma: "Articolo 81: Per quanto riguarda la fornitura di medicinali ai farmacisti e alle persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico gli Stati membri non impongono alcun obbligo, in particolare per quanto riguarda gli obblighi di servizio pubblico, al titolare di un'autorizzazione di distribuzione concessa da un altro Stato membro che sia più restrittivo di quelli imposti alle persone che essi stessi hanno autorizzato ad esercitare un'attività equivalente. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale nonché i distributori di tale medicinale in uno Stato membro garantiscono, nel limite della loro rispettiva responsabilità, un approvvigionamento appropriato del medicinale in modo da rispondere alle esigenze dei pazienti nello Stato membro in questione. È opportuno inoltre che le modalità di applicazione di tale articolo siano giustificate da motivi di tutela della sanità pubblica e proporzionali all'obiettivo di tale tutela, nel rispetto delle norme del trattato e in particolare di quelle relative alla libera circolazione delle merci e alla concorrenza. " - Emendamento 98, che introduce nella formulazione del titolo VIII il concetto di "informazione". Una riformulazione è tuttavia appropriate per fare riferimento a "informazioni" in generale e non soltanto "alla comunicazione d'informazioni": "Titolo VIII: PUBBLICITÀ E INFORMAZIONE". - Emendamento 99, che specifica la definizione di pubblicità distinguendola dall'informazione. Una riformulazione è tuttavia necessarie per chiarire la disposizione. La definizione d'informazione è già prevista dell'articolo 88, paragrafo 2 come proposto dalla Commissione: "Articolo 86, paragrafo 1, frase preliminare: 1. Ai fini del presente titolo si intende per "pubblicità dei medicinali" qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo; essa comprende in particolare quanto segue:" - Emendamento 104, che stipula che talune tematiche vanno inserite nella relazione presentata dalla Commissione sull'esperienza con i casi piloti sull'informazione ai pazienti. È necessaria una riformulazione per chiarire in particolare che l'elenco non è esaustivo: "Articolo 88, paragrafo 7a: 7a. La valutazione del progetto pilota in materia d'informazione deve includere, tra l'altro: - la qualità generale dell'informazione presentata, - la precisione dell'informazione, - la diffusione dell'informazione, - l'accessibilità dell'informazione." - Emendamenti 106 e 191, sul riferimento alla Denominazione comune internazionale. Una riformulazione è necessaria per mettere insieme la formulazione di entrambi gli emendamenti: "Articolo 89, paragrafo 2: 2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono prevedere che la pubblicità di un medicinale destinata al pubblico possa contenere soltanto il nome del medicinale, la sua denominazione comune internazionale, laddove esistente, o il marchio, qualora si tratti esclusivamente di una pubblicità di richiamo." - Emendamento 108, che consente in talune condizioni un riferimento al marchio nella pubblicità. Una riformulazione è necessaria per allineare i provvedimenti in una sola disposizione relativa alla pubblicità di un medicinale rivolta al pubblico in generale (articolo 89, paragrafo 2): "Articolo 91, secondo comma: In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono prevedere che la pubblicità di un medicinale presso le persone autorizzate a prescriverlo o a fornirlo possa contenere soltanto il nome del medicinale, la sua denominazione comune internazionale, laddove esistente, o il marchio, qualora si tratti esclusivamente di una pubblicità di richiamo." - Emendamento 114, che obbliga gli Stati membri a prendere provvedimenti per imporre ai medici o ad altri operatori sanitari la comunicazione degli effetti collaterali. Una riformulazione è necessaria per rendere obbligatoria una tale disposizione, mantenendo nel contempo la formulazione della proposta della Commissione: "Articolo 101, paragrafo 2: 2. "Gli Stati membri impongono specifici obblighi ai medici e agli altri operatori sanitari, riguardo alla comunicazione di casi di presunti effetti collaterali negativi gravi o imprevisti." - La prima parte dell'emendamento 116, che prevede l'obbligo di pubblicare le informazioni relative alla farmacovigilanza. Una riformulazione è necessaria per evitare il riferimento al registro e per mantenere una formulazione più vasta relativa all'accesso da parte del pubblico: "Articolo 102, secondo comma: Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni appropriate raccolte mediante tale sistema vengano trasmesse agli altri Stati membri e all'Agenzia. Esse vengono memorizzate nella banca di dati di cui all'articolo 51, secondo comma, lettera j), del regolamento (CEE) 2309/93 e possono essere costantemente consultate da tutti gli Stati membri e senza indugio dal pubblico." - Emendamento 121, relativo alla comunicazione al pubblico d'informazioni inerenti alla farmacovigilanza da parte del titolare dell'autorizzazione: "Articolo 104, paragrafo 8: 8. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è autorizzato a comunicare al pubblico informazioni su questioni di farmacovigilanza senza il consenso dell'autorità competente." - Emendamenti 122 e 159, che introducono l'obbligo del titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio d'informare le autorità competenti di qualsiasi cessazione imminente di vendita o di ritiro di un medicinale dal mercato. Una riformulazione è necessaria per adeguare questa disposizione a quella prevista nella proposta di regolamento che modifica il regolamento 2309/93: "Articolo 104 bis: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunica alle autorità competenti qualsiasi eventuale cessazione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un medicinale. Egli garantisce che tale comunicazione sia effettuata, ad eccezione di circostanze eccezionali, almeno due mesi prima della cessazione della commercializzazione del prodotto." - Emendamento 151, sulla classificazione di un medicinale da parte dello Stato membro di riferimento in caso in una procedura di mutuo riconoscimento. Una riformulazione è tuttavia necessaria per chiarire che la classificazione rimane parte del riassunto delle caratteristiche del prodotto: "Articolo 11, punto 10: "10) classificazione a norma dell'articolo 70, paragrafo 1. La classificazione dello Stato membro di riferimento è seriamente tenuta presente qualora si faccia ricorso alla procedura del mutuo riconoscimento di cui agli articoli da 27 a 39 per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale." - Emendamento 15, che specifica la definizione del medicinale generico. Una riformulazione è necessaria per tenere conto della definizione scientifica comunemente accettata dagli Stati membri all'interno del gruppo informale "parere al richiedente". "Articolo 10, paragrafo 2, punto b): b) "medicinale generico", un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medesimo dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. Le diverse forme di sali, estere, etere, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerate come un'unica sostanza attiva, a condizioni che non vi siano differenze significative delle proprietà relative alla sicurezza e/o all'efficacia. Le varie forme farmaceutiche orali solide a rilascio immediato sono considerate come un'unica forma farmaceutica. Il richiedente può essere dispensato dagli studi di biodisponibilità se può provare che il medicinale soddisfa i criteri di cui all'Allegato I." - Emendamenti 167 e 168, che prevedono esplicitamente nelle disposizioni relative ai medicinali generici il caso dei medicinali biologici simili. Questi medicinali non possono essere sempre qualificati come medicinali generici a norma della definizione di cui all'articolo 10, paragrafo 2, punto b), ma non devono tuttavia fornire un fascicolo completo; i fascicoli devono essere completati con studi pertinenti volti a sostituire gli studi di biodisponibilità. Una riformulazione è necessaria per inserire le condizioni proprie di questi medicinali, proponendo in particolare un paragrafo specifico all'articolo 10: "Articolo 10, paragrafo 3 bis: 3bis. Qualora un medicinale biologico analogo a un medicinale biologico di riferimento non risponde a talune condizioni della definizione di medicinale generico, vanno forniti i risultati delle prove precliniche o cliniche appropriate e connesse a tali condizioni. Non è necessaria la presentazione degli altri risultati delle prove del fascicolo del medicinale di riferimento." - Emendamenti 185 e 186, che modificano il periodo di validità dell'autorizzazione all'immissione in commercio. In effetti il Parlamento europeo propone di modificare la proposta della Commissione volta ad abrogare l'obbligo del rinnovo quinquennale. Si propone di introdurre un obbligo di rinnovo dopo cinque anni dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio. Successivamente al primo rinnovo, la validità dell'autorizzazione all'immissione in commercio è considerata illimitata. Il considerando 13 nonché l'articolo 24, paragrafo 1 sono quindi modificati. Una riformulazione è necessaria per meglio specificare il contesto della prima valutazione, nonché per evitare di aggiungere il termine della scadenza per una tale procedura: "Considerando 13: La validità delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i nuovi medicinali deve essere limitata a cinque anni. Successivamente al primo rinnovo, la validità dell'autorizzazione all'immissione in commercio è considerata illimitata. Qualsiasi autorizzazione non utilizzata per un periodo di tre anni consecutivi, in altre parole che non ha portato alla commercializzazione effettiva durante questo periodo, è inoltre considerata decaduta al fine di evitare l'onere amministrativo connesso al mantenimento di tali autorizzazioni. "Articolo 24, paragrafo 1: 1. Salvo il disposto dei paragrafi 2 e 3, l'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni. L'autorizzazione può essere rinnovata dopo cinque anni in base ad una nuova valutazione comparativa del rapporto rischio/beneficio. In occasione del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione in commercio il titolare fornisce una versione consolidata del fascicolo relativo alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del medicinale, insieme a tutte le variazioni introdotte durante i cinque anni di validità. La domanda di rinnovo è presentata all'autorità competente almeno sei mesi prima della scadenza dell'autorizzazione. Successivamente al rinnovo, l'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato." 3.3. Emendamenti respinti dalla Commissione:1, 4, 6, 8, 9, 10, 16, 19, 26, 28, 29, 34, 38, 39, 40, 41, 45, 46 (2a parte), 49, 53 (2a parte), 54, 56, 59, 62, 64, 65, 71 (1a frase), 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 87, 92 (1a parte), 96, 100, 101, 102, 103, 105, 107, 111, 113, 115, 116 (2a parte), 117, 118, 119, 120 (2a parte), 123, 124, 126, 127, 129, 131, 132, 134, 135, 136, 141, 153, 154, 155, 157, 172, 173, 176, 179, 181, 182, 189, 190, 196, 198, 202. - La Commissione respinge l'emendamento 1 che definisce il medicinale rispetto ad altri beni di consumo. Questa precisazione non è necessaria per spiegare i dispositivi della proposta e non riflette alcuna delle sue disposizioni. - La Commissione respinge l'emendamento 4 che introduce un riferimento esplicito agli obiettivi degli articoli 152 e 153 del trattato CE. Questo riferimento non è giustificato dal punto di vista giuridico poiché la proposta della Commissione è basata sull'articolo 95 del trattato CE. - La Commissione respinge l'emendamento 6 che indica in un considerando il fatto che le esigenze di qualità dei medicinali sono diversi se il medicinale è destinato agli adulti o ai bambini. Questa precisazione non può essere accolta, in quanto nessuna differenza di esigenze di qualità, sicurezza e efficacia può distinguere i medicinali in base alla popolazione a cui sono destinati. - La Commissione respinge gli emendamenti 8 e 9 che specificano le disposizioni relative all'informazione ai pazienti. I considerando proposti non riflettono il contenuto della disposizione relativa all'informazione di cui all'articolo 88, paragrafo 2. - La Commissione respinge l'emendamento 10 che introduce un considerando sulla classificazione ambientale dei medicinali. Effettivamente tale considerando non riflette alcuna disposizione della proposta. - La Commissione respinge gli emendamenti 16 e 73 che introducono per i medicinali generici autorizzati dagli Stati membri l'obbligo di essere identificati con la stessa denominazione. Questa disposizione non può essere applicata poiché tali disposizioni si applicano ugualmente ai medicinali generici autorizzati con la procedura nazionale. - La Commissione respinge l'emendamento 19 che conferisce all'Agenzia la competenza di determinare il campo di applicazione della proposta di direttiva. Tale competenza deve essere assegnata innanzitutto alle autorità nazionali responsabili della sua applicazione; in secondo luogo e nel contesto della procedura di mutuo riconoscimento, in caso di divergenza tra diversi Stati membri il comitato scientifico corrispondente dell'Agenzia pronuncerà un parere nel contesto della procedura d'arbitraggio. - La Commissione respinge l'emendamento 26 che introduce nell'articolo 8, relativo agli obblighi per la preparazione del fascicolo della domanda d'autorizzazione, una valutazione del rischio/beneficio connessa al rilascio del medicinale nell'ambiente. Questa disposizione esiste già ed è prevista al punto g del paragrafo 3 dello stesso articolo. - La Commissione respinge l'emendamento 28 che introduce un riferimento a tutte le prove indipendentemente dalle persone che le hanno effettuate. Il dispositivo della proposta mira a coprire tutte le prove necessarie e utili per la domanda d'autorizzazione, senza specificare l'autore delle prove. Questo riferimento non è necessario. - La Commissione respinge l'emendamento 29 che introduce l'obbligo, in primo luogo, di specificare le prove per adulti e per bambini e, in secondo luogo, di prevedere prove di confronto tra il nuovo medicinale da autorizzare e quelli già esistenti nella stessa classe terapeutica. Quest'obbligo non può fare parte di una valutazione in vista dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che si deve basare unicamente sui criteri di qualità, sicurezza ed efficacia. Il confronto dell'efficacia è effettuato dalle autorità competenti degli Stati membri per determinare il prezzo e il livello di rimborso ed è unicamente in questo contesto che una tale valutazione può avere luogo. - La Commissione respinge gli emendamenti 34, 39, 134 e 202 che introducono la possibilità di realizzare le prove necessarie in vista dell'autorizzazione, di presentare la domanda d'autorizzazione e di autorizzare i medicinali generici durante il periodo decennale di tutela dei dati. Si propone inoltre di estendere l'applicazione della clausola di tipo "Bolar", applicabile ai medicinali generici, alla presentazione della domanda d'autorizzazione e di campioni ai fini dell'autorizzazione nonché dell'esportazione durante il periodo coperto per il medicinale di riferimento da un brevetto o da un certificato complementare di protezione. Tali deroghe ai diritti derivanti dalla tutela dei dati e ai diritti di proprietà intellettuale pregiudicherebbero l'equilibrio proposto dalla Commissione nella sua proposta originale. È importante conservare tale equilibrio, basato su un periodo di tutela dei dati di dieci anni a favore dei medicinali innovativi e una clausola di tipo "Bolar" a favore dei medicinali generici, per consentire loro di realizzare le prove necessarie per l'autorizzazione durante i periodi di protezione mediante diritti di proprietà intellettuale. Per quanto riguarda l'ultima parte dell'emendamento 34 che introduce un riferimento ai medicinali bioanaloghi dei medicinali biologici, il principio del riferimento a questo tipo di prodotto è accettabile ma dovrebbe figurare specificamente all'articolo 10. - La Commissione respinge l'emendamento 38 che specifica l'obbligo di fornire prove appropriate in caso di modifica dei principi attivi nel contesto dei medicinali generici. Questa precisazione non è necessaria; la disposizione modificata prevede già tale obbligo. - La Commissione respinge l'emendamento 40 che introduce un periodo aggiuntivo di tre anni di tutela dei dati presentati per l'autorizzazione di nuove indicazioni per medicinali già autorizzati. Tale provvedimento comporterebbe un'estensione sproporzionata del periodo di tutela dei dati e provocherebbe inoltre uno squilibrio tra medicinali generici e i medicinali di riferimento che otterrebbero queste nuove indicazioni protette. L'emendamento deve essere considerato insieme alla seconda parte dell'emendamento 92, che la Commissione ha accolto e che prevede la tutela dei dati presentati nell'ambito della modifica della classificazione di un medicinale già autorizzato. - La Commissione respinge l'emendamento 41 che riduce da 10 anni a 8 anni il periodo necessario per dimostrare un uso medico comprovato. Questa riduzione non è giustificabile. Al contrario, considerando che la letteratura scientifica sostituisce le prove cliniche e precliniche, un periodo di 10 anni è indispensabile. - La Commissione respinge l'emendamento 45 che estende la possibilità di una registrazione semplificata dei prodotti omeopatici somministrati per qualunque via di somministrazione, qualora sia descritta dalla farmacopea o utilizzata in modo ufficiale negli Stati membri. Quest'estensione della procedura di registrazione semplificata non è giustificata; è necessario limitarla ai medicinali omeopatici somministrati per via orale o esogena. Il rischio connesso alle altre vie di somministrazione deve essere accompagnato da un'efficacia dimostrata. - La Commissione respinge la seconda parte dell'emendamento 46 che concede alla Commissione la possibilità di adattare al progresso tecnico le condizioni applicabili ai medicinali omeopatici che possono essere sottoposti alla procedura di registrazione semplificata. Tali disposizioni figurano già nella proposta della Commissione; non è quindi necessario riprenderla in questa disposizione. - La Commissione respinge l'emendamento 49 che riduce da 120 giorni, come proposto dalla Commissione, a 90 giorni il periodo necessario per la preparazione della relazione di valutazione. È necessario garantire un periodo sufficiente per la valutazione del medicinale e per questo motivo il periodo di 120 deve essere mantenuto. - La Commissione respinge la seconda parte dell'emendamento 53 che specifica l'obbligo, in occasione della pubblicazione della relazione di valutazione, di indicare separatamente i motivi per ogni indicazione del medicinale valutato. Tale obbligo non è necessario, in quanto si tratta di una prassi già seguita dalle autorità competenti. - La Commissione respinge l'emendamento 54 che prevede l'obbligo di pubblicare per ogni medicinale autorizzato, l'autorizzazione concessa, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, la relazione di valutazione, nonché le osservazioni in merito alla relazione. Questa disposizione è già prevista nella proposta di direttiva. - La Commissione respinge l'emendamento 56 che introduce l'obbligo di tenere conto del progresso scientifico e tecnico, dopo l'autorizzazione, e del diritto comunitario. Tale disposizione non è necessaria; il diritto comunitario e l'evoluzione della scienza vanno presi in considerazione per tutti i medicinali già autorizzati. - La Commissione respinge gli emendamenti 59, 131 e 157 riguardanti l'obbligo della Commissione di intraprendere studi sul confronto dei nuovi medicinali autorizzati dalla Commissione e sull'applicazione della direttiva del Consiglio 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia. Benché opportuni, tali studi non rientrano nella legislazione relativa all'autorizzazione, alla sorveglianza e alla farmacovigilanza dei medicinali. - La Commissione respinge l'emendamento 62 che estende il campo di applicazione della procedura di mutuo riconoscimento ai medicinali omeopatici che hanno seguito la procedura di registrazione semplificata. Questa disposizione non è necessaria: in effetti l'articolo 39 della proposta di direttiva specifica già in dettaglio le disposizioni della procedura di mutuo riconoscimento applicabili a questo tipo di medicinali. - La Commissione respinge gli emendamenti 64 e 65 che rendono obbligatorio il deferimento al comitato scientifico dell'Agenzia qualora un medicinale sia oggetto di decisioni divergenti negli Stati in merito alla sua autorizzazione, sospensione o ritiro oppure alle domande di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche dei medicinali. Tali procedure non devono presentarsi come automatiche; una certa discrezione è necessaria per verificare la sua utilità caso per caso. Il contrario rischierebbe di risultare in un numero di procedure troppo importante e nell'impossibilità dell'Agenzia di esaminarle tutte. - La Commissione respinge la prima frase dell'emendamento 71 che include l'obbligo della Commissione, nel contesto della relazione generale sull'applicazione della procedura di mutuo riconoscimento, di tenere conto dell'esigenza di normalizzare le procedure applicabili alle prove cliniche e precliniche. L'armonizzazione delle procedure nazionali per l'esecuzione di tali prove è già prevista da una legge specifica (direttiva 2001/20/CE del Parlamento europea e del Consiglio Direttiva concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano). - La Commissione respinge l'emendamento 72 che sostituisce i termini "denominazione comune" con "denominazione comune internazionale" nell'ambito delle indicazioni obbligatorie che devono figurare sulla confezione. Questa disposizione non è necessaria poiché la definizione inclusa nell'articolo 1 che riguarda la "denominazione comune" si riferisce già alla "denominazione comune internazionale". - La Commissione respinge l'emendamento 74 che introduce uno spazio sulla confezione del medicinale obbligatorio per l'indicazione della posologia. Lo spazio sulla confezione esterna del medicinale è già molto ridotto; prevedere uno spazio supplementare provocherebbe una riduzione dello spazio disponibile per le altre indicazioni obbligatorie. - La Commissione respinge gli emendamenti 75, 76 e 103 che obbligano le autorità competenti ad istituire un sito Web e a includere nella confezione e nel foglietto illustrativo l'indirizzo del sito in cui figurano le informazioni relative al medicinale. L'obbligo di pubblicare un'informazione in un sito Web non è previsto dalla legislazione farmaceutica. - La Commissione respinge l'emendamento 77 che introduce l'obbligo di indicare un avviso sulla confezione relativo allo smaltimento dei medicinali non utilizzati o dei rifiuti derivati dei medicinali. Tale obbligo figura già nel dispositivo della proposta della Commissione. - La Commissione respinge l'emendamento 78 che introduce l'obbligo di far figurare talune indicazioni sulla confezione o sul foglietto illustrativo in braille, in un certo carattere di stampa, oppure, su richiesta in altri formati. Tale obbligo sarebbe sproporzionato in rapporto al fine e potrebbe pregiudicare i formati normali delle indicazioni. Il medico che prescrive il medicinale e il farmacista devono essere in grado di dare le informazioni necessarie, in una forma appropriata, ai pazienti non vedenti o ipovedenti. - La Commissione respinge l'emendamento 79 che prevede taluni obblighi delle autorità competenti degli Stati membri in materia di creazione di una base di dati e dell'accesso da parte di tutti i pazienti alle informazioni in essa contenute. Tali disposizioni sono di competenza degli Stati membri che decidono quali siano i mezzi migliori per garantire l'accesso a particolari informazioni da parte di tutti i pazienti. La creazione di una base dati per tutti i medicinali autorizzati dalla Comunità e dagli Stati membri è già prevista nella proposta di regolamento che modifica il regolamento 2309/93. - La Commissione respinge l'emendamento 81 che prevede l'obbligo di indicare sulla confezione il fatto che il medicinale è stato appena autorizzato e l'invito a segnalare gli effetti collaterali. La data d'autorizzazione di un medicinale costituisce un'informazione già prevista sulla confezione; l'invito a segnalare gli effetti collaterali va applicato a tutti i medicinali e non solamente a quelli nuovi. Inoltre, un invito esplicito unicamente per tali medicinali potrebbe mettere in questione il fatto che il medicinale è già stato assoggettato ad una procedura corretta di valutazione e di autorizzazione. - La Commissione respinge l'emendamento 87 che modifica la formulazione dell'oggetto delle linee direttrici relative alla leggibilità delle indicazioni che figurano sull'etichetta e sul foglietto illustrativo. Questa modifica non è necessaria; l'obiettivo previsto dalla proposta della Commissione mira chiaramente a verificare la leggibilità delle confezioni e dei foglietti illustrativi. - La Commissione respinge la prima parte dell'emendamento 92 che prevede l'obbligo delle autorità competenti di esaminare la classificazione del medicinale nel corso della procedura di autorizzazione. Questa disposizione è già prevista dalla proposta della Commissione. - La Commissione respinge gli emendamenti 96 e 132 che prevedono obblighi dei farmacisti. La legislazione farmaceutica non include disposizioni relative alle attività professionali dei farmacisti. - La Commissione respinge l'emendamento 100 che prevede l'obbligo di coerenza della pubblicità con tutte le informazioni che accompagnano o che si riferiscono l'autorizzazione all'immissione in commercio. La pubblicità deve essere verificata unicamente sulla base del riassunto delle caratteristiche del prodotto che riflette la valutazione scientifica, quale approvata dall'autorità competente. - La Commissione respinge gli emendamenti 101, 102, 173, 182 e 198 che sopprimono o modificano la proposta della Commissione sull'informazione ai pazienti per i medicinali soggetti a prescrizione nell'ambito di talune malattie, soggetta a particolari condizioni e controlli e durante un periodo di prova di tre anni. La Commissione ritiene che la sua proposta debba essere mantenuta per garantire una certa informazione legittima ai pazienti, ma limitata in una prima fase di prova unicamente a particolari malattie. Per gli stessi motivi la Commissione respinge l'emendamento 113 che introduce un nuovo capitolo relativo all'informazione e che renderebbe possibile un'informazione comparativa per qualsiasi medicinale autorizzato, malattia o terapia. - La Commissione respinge l'emendamento 105 che modifica il contenuto delle informazioni che vanno comunicate ai pazienti nel contesto della pubblicità per taluni medicinali. Questa disposizione non è appropriata nel contesto della pubblicità per medicinali non soggetti a prescrizione. - La Commissione respinge l'emendamento 107 che sostituisce i termini "stato di salute" con "buona salute" nel quadro delle disposizioni che la pubblicità deve rispettare. La formulazione originale della proposta della Commissione contiene una terminologia più precisa. - La Commissione respinge l'emendamento 111 che estende le possibilità di promozione congiunta ad attività di commercializzazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio insieme ad altre imprese da esso designate. L'attività di promozione congiunta non può in alcun caso coprire la commercializzazione del medicinale, che è effettuata unicamente dal titolare che rimane, in tutti i casi, il solo responsabile di questa attività. - La Commissione respinge l'emendamento 115 che richiede a un particolare servizio della Commissione di presentare proposte legislative riguardanti la farmacovigilanza. La distribuzione dei compiti e di servizi all'interno della Commissione compete all'istituzione stessa. - La Commissione respinge la seconda parte dell'emendamento 116 e gli emendamenti 123 e 124 che prevedono l'accesso alle informazioni relative alla farmacovigilanza concernenti i medicinali autorizzati. Questa informazione relativa ai medicinali autorizzati è già prevista all'articolo 51, secondo comma, punto e) del regolamento 2309/93, come previsto all'articolo 102, secondo comma, modificato dalla prima parte dell'emendamento 116. - La Commissione respinge l'emendamento 117 che prevede l'obbligo di un finanziamento pubblico garantito per le attività connesse alla farmacovigilanza. La decisione sul finanziamento delle attività nazionali di farmacovigilanza compete unicamente agli Stati membri. - La Commissione respinge l'emendamento 118 che sopprime il riferimento alle circostanze eccezionali in qui la trasmissione elettronica di dati relativi alla farmacovigilanza non è possibile. Questa disposizione deve essere mantenuta e limitata, come proposto dalla Commissione, ai soli casi eccezionali. - La Commissione respinge l'emendamento 119 che include ugualmente i pazienti come fonte d'informazione di effetti collaterali comunicati direttamente al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Questo tipo di comunicazione diretta tra paziente e titolare non rappresenterebbe un'informazione affidabile e potenzialmente utile; è necessario mantenere un filtraggio di tali informazioni da parte dell'operatore sanitario o di un responsabile dell'autorità competente. - La Commissione respinge la seconda parte dell'emendamento 120 che definisce le competenze del gruppo di lavoro "farmacovigilanza" dell'Agenzia. Questo gruppo non è stato istituito esplicitamente dal regolamento 2309/93 e di conseguenza non è possibile stabilire obblighi giuridici. Per quanto riguarda l'ultima parte dell'emendamento che prevede che tutte le relazioni periodiche aggiornate relative alla sicurezza debbano essere accessibili al pubblico in un registro, l'obbligo dell'accessibilità al pubblico è già stabilito dall'articolo 102, paragrafo 2. - La Commissione respinge l'emendamento 126 che introduce l'obbligo di considerare la valutazione scientifica del rapporto rischio/benefici come una prima fase dell'analisi dell'efficacia del medicinale. L'obiettivo del rapporto rischio/benefici è, e deve rimanere, quello di valutare a livello scientifico i benefici ed i rischi del particolare medicinale e non quello di confrontare questo medicinale con altri prodotti medicinali. - La Commissione respinge l'emendamento 127 che specifica l'obbligo delle autorità competenti d'informare le autorità penali qualora si constati la falsificazione dei dati presentati dal richiedente. Una tale disposizione non rientra nel diritto farmaceutico, ma è di competenza del diritto amministrativo o penale di ciascuno Stato membro. - La Commissione respinge l'emendamento 129 che introduce 4 nuovi articoli per imporre agli Stati membri l'applicazione dei criteri d'indipendenza, trasparenza e tutela dei dati nell'ambito delle attività nazionali di autorizzazione e di valutazione scientifica. La Commissione ritiene che si tratti di competenza nazionali e che il diritto farmaceutico riguarda la procedura di autorizzazione all'immissione in commercio, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali, non le norme amministrative interne di ciascuno Stato membro. - La Commissione respinge gli emendamenti 135 e 136 che introducono un obbligo specifico relativo alla considerazione appropriata delle differenze dei due sessi nell'ambito delle prove cliniche. Questa considerazione scientifica del criterio della differenza dei due sessi è già prevista nelle linee direttrici di natura scientifica preparate nel contesto dell'armonizzazione internazionale delle linee direttrici che la Comunità applica alle procedure di valutazione. - La Commissione respinge l'emendamento 141 che introduce un considerando relativo a tre obiettivi che devono essere alla base di qualsiasi politica nazionale di controllo delle spese sociali. Gli obiettivi principali della legislazione farmaceutica sono già stabiliti nei considerando della proposta della Commissione. - La Commissione respinge gli emendamenti 153 e 154 che propongono d'introdurre una nuova categoria di medicinali denominata "prodotti fitoterapeutici". L'aggiunta di una tale categoria di prodotti nella legislazione non è necessaria; la nuova proposta riguardante i medicinali tradizionali a base di erbe prevede già le definizioni di questo tipo di medicinale. - La Commissione respinge l'emendamento 155 che sopprime l'obbligo d'includere nella stessa autorizzazione i diversi dosaggi, forme farmaceutiche, vie di somministrazione e presentazioni di uno stesso medicinale. Questo chiarimento non è necessario dal punto di vista giuridico. - La Commissione respinge l'emendamento 172 che include in un considerando un riferimento ai dati di farmacovigilanza raccolti dalle agenzie dei paesi terzi e dall'Organizzazione mondiale della sanità. Questo considerando non riflette alcuna disposizione della proposta di direttiva. - La Commissione respinge l'emendamento 176 che introduce una nuova esigenza relativa ai documenti da allegare al fascicolo per la domanda di un'autorizzazione riguardante le "prove su lunghi periodi" per i medicinali destinati a somministrazione prolungata. Questa formulazione è troppo vaga; i medicinali, in tutti i casi, devono fornire prove appropriate all'impiego per cui sono autorizzati. - La Commissione respinge l'emendamento 179 che introduce la possibilità per gli Stati membri di prevedere norme specifiche applicabili alla valutazione dei medicinali omeopatici. Una tale deroga non può essere accolta; la legislazione stabilisce già questa possibilità ma entro i limiti delle norme applicabili alla sperimentazione clinica e preclinica. - La Commissione respinge l'emendamento 181 che sostituisce l'articolo 94 con un testo che inasprisce le condizioni in cui è consentita la promozione dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a fornirli. La redazione del testo proposto è tuttavia troppo restrittiva e rende impraticabile l'esercizio di tale attività di promozione. - La Commissione respinge gli emendamenti 189 e 190 che aggiungono nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nella parte relativa ai dati clinici, un obbligo di riferirsi a tali informazioni con l'impiego di frequenze naturali e d'includere i piani di ricerca. Quest'informazione non è appropriata per il riassunto delle caratteristiche del prodotto che contiene il risultato della valutazione scientifica. - La Commissione respinge l'emendamento 196 che introduce un'eccezione specifica relativa ai diritti di brevetto per consentire la produzione di medicinali destinati all'esportazione verso un paese terzo, su richiesta delle autorità del paese terzo, qualora esista un diritto di brevetto per tali medicinali. Innanzitutto, nell'attuale formulazione questo emendamento non si conforma alle severe condizioni riguardanti le possibili eccezioni ai diritti di brevetto istituite dall'Accordo dell'OMC sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio. In secondo luogo, questo provvedimento non può essere inserito nella legislazione che disciplina la commercializzazione di medicinali nella Comunità. 4. Proposta modificata Conformemente all'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE la Commissione modifica la sua proposta nel modo sopra indicato.