28. 7. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 198/9 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta di direttiva del Consiglio sull'impiego confinato di microorganismi geneticamente 
modificati 
COM(88) 160 def. — SYN 99 
(Presentata dalla Commissione il 16 maggio 1988) 
(88/C 198/08) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100A, 
vista la proposta della Commissione, 
visto il parere del Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che le disparità tra le disposizioni che di­
sciplinano l'impiego confinato di microorganismi geneti­
camente manipolati vigenti o in corso di elaborazione 
negli Stati membri possono rendere ineguali le condi­
zioni di concorrenza, che tali distorsioni sono particolar­
mente rilevanti nelle zone in cui il progresso tecnico 
delle imprese dipende in larga misura dalle condizioni 
nelle quali l'operazione in questione può essere condotta 
legalmente, che le disparità di queste condizioni negli 
Stati membri incidono direttamente sul funzionamento 
del mercato interno; 
considerando che le misure per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri che hanno come oggetto 
la costituzione ed il funzionamento del mercato interno 
devono essere basate su un alto livello di protezione nei 
casi che riguardano la salute, la sicurezza, l'ambiente e la 
tutela del consumatore e devono prevedere un livello di 
protezione uguale, nonostante le differenze delle econo­
mie esistenti negli Stati membri, in tutta la Comunità; 
considerando che ai sensi del trattato l'azione della Co­
munità per la tutela dell'ambiente deve essere basata sul 
principio della prevenzione; 
considerando che il quarto programma d'azione ambien­
tale delle Comunità europee del 19 ottobre 1987 (*) 
dichiara che le misure riguardanti la valutazione e l'uso 
ottimale della biotecnologia nei confronti dell'ambiente 
costituiscono un'area prioritaria su cui l'azione della 
Comunità dovrebbe concentrarsi; 
0) GU n. C 328 del 7. 12. 1987, pag. 1. considerando che lo sviluppo della biotecnologia è tale 
da contribuire all'espansione economica degli Stati mem­
bri, che ciò implica che i microorganismi geneticamente 
modificati saranno impiegati in operazioni su scala indu­
striale e non industriale; 
considerando che i microorganismi rilasciati nell'am­
biente sia nelle emissioni gassose, nei rifiuti solidi o li­
quidi sia in seguito ad incidenti nel corso del loro im­
piego possono riprodursi e diffondersi oltre le frontiere 
nazionali, interessando così gli Stati membri confinanti o 
la Comunità nel suo complesso; 
considerando, che l'impiego confinato di microorganismi 
geneticamente manipolati deve essere effettuato in modo 
da limitare le loro conseguenze negative sulla salute della 
popolazione e sull'ambiente dedicando la dovuta atten­
zione alla prevenzione degli incidenti e al controllo dei 
rifiuti; 
considerando che è quindi necessario ravvicinare le legi­
slazioni degli Stati membri stabilendo procedure armo­
nizzate per la valutazione dei rischi potenziali derivanti 
dall'impiego confinato di microorganismi geneticamente 
manipolati nelle attività di ricerca, sviluppo, produzione, 
stoccaggio, trasporto, trattamento e smaltimento dei ri­
fiuti in modo da permettere uno sviluppo sicuro delle 
biotecnologie in tutta la Comunità; 
considerando che la natura precis che l'entità dei rischi 
associati ai microorganismi gene.icamente modificati è 
ipotetica e che i pericoli implicati devono essere valutati 
caso per caso, che un'attenzione particolare deve essere 
destinata alle operazioni che impiegano certi microorga­
nismi geneticamente modificati; 
considerando che i microorganismi geneticamente modi­
ficati devono essere classificati in base alla loro pericolo­
sità, che in assenza, ad oggi, delle specifiche necessarie 
per stabilire tali classi è opportuno fornire dei criteri per 
la classificazione, che per valutare i pericoli per la salute 
N. C 198/10 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 28. 7. 88 
dell'uomo e dell'ambiente è necessario enumerare alcune 
caratteristiche della valutazione ; 
considerando che i possibili incidenti dovrebbero essere 
ovviati sin dall'inizio con l'adozione di misure di conte-
nimente nei vari stadi di sviluppo, costruzione e messa in 
opera; 
considerando che un inventario permanente in ogni Stato 
membro è necessario al fine di seguire attentamente lo 
sviluppo degli impieghi confinati di microorganismi ge­
neticamente modificati per poter rintracciare l'origine di 
qualsiasi effetto deleterio che potrebbe sopravvenire; 
considerando che qualsiasi persona, prima di intrapren­
dere per la prima volta l'impiego confinato di un mi­
croorganismo geneticamente modificato, deve presentare 
una dichiarazione di intento all'autorità competente al 
fine di permettere all'autorità competente di garantire 
che l'attività proposta non rappresenti un pericolo per 
l'uomo e l'ambiente; 
considerando che, nel caso di operazioni su scala indu­
striale che coinvolgono l'uso di certi microorganismi ge­
neticamente modificati, è necessario che l'utilizzatore 
fornisca alle autorità competenti delle informazioni com­
prensive dei dettagli sul microorganismo utilizzato, sul­
l'impianto e sull'operazione in questione, al fine di ri­
durre il rischio di disseminazione accidentale e di preve­
dere l'adozione delle misure necessarie per ridurne le 
conseguenze; 
considerando che è necessario stabilire che qualsiasi per­
sona all'esterno dell'impianto che potrebbe essere coin­
volta in un incidente dovrebbe essere informata in modo 
efficace ed appropriato su tutte le questioni riguardanti 
la sicurezza, che la zona e le persone che potrebbero es­
sere coinvolte sono definite dai piani di emergenza delle 
operazioni su scala industriale, che per mitigare le conse­
guenze di una disseminazione accidentale le informa­
zioni sui rischi potenziali e sulle misure da adottare de­
vono essere comunicate in modo attivo alle persone inte­
ressate tramite i mezzi di informazione del pubblico e i 
media, senza che alcuna richiesta specifica debba essere 
inoltrata; 
considerando che, se avviene un incidente, l'utilizzatore 
deve informarne immediatamente l'autorità competente 
comunicando le informazioni necessarie per valutarne la 
portata; 
considerando che deve essere intrapresa un'analisi conti­
nua della situazione in tutta la Comunità in modo da 
permettere di stabilire una lista delle attività che devono 
essere soggette a delle misure di contenimento speciali e 
misure di contenimento più restrittive, che al fine di per­
mettere questa analisi gli Stati membri devono fornire 
alla Commissione le informazioni riguardanti certe ope­
razioni su scala industriale con microorganismi genetica­
mente modificati e le emissioni accidentali che si verifi­
cano nel loro territorio, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
Ai sensi della direttiva: 
a) «microorganismo» significa: ogni entità microbiologica 
cellulare o non cellulare capace di replicarsi. 
b) «Organismo geneticamente modificato» significa: ogni 
organismo derivato dalla formazione di una nuova 
combinazione di materiale genetico tramite l'inser­
zione di molecole di acido nucleico ottenuto all'e­
sterno della cellula con qualsiasi processo in un virus, 
plasmide batterico o altro sistema vettore al fine di 
permettere la loro incorporazione in un organismo 
ospite nel quale non sono presenti in natura ma nel 
quale sono capaci di propagarsi in modo costante. 
e) «Impiego confinato» significa: ogni operazione nella 
quale i microorganismi sono modificati genetica­
mente, messi in coltura, stoccati, trasportati, distrutti 
o smaltiti per i quali sono usate barriere fisiche, chi­
miche o biologiche al fine di limitarne il contatto con 
la popolazione e con l'ambiente. Esso non include 
operazioni con microorganismi che vengono dissemi­
nati nell'ambiente in base alla direttiva del Consiglio 
. . . (emissione deliberata) o prodotti collocati sul mer­
cato ai sensi della corrispondente legislazione comu­
nitaria. 
d) «Operazione su scala industriale» significa: ogni im­
piego confinato quale parte di un processo di fabbri­
cazione, inclusi gli usi a livello di impianto pilota per 
lo sviluppo di tali processi. 
e) «Operazione su scala non industriale» significa: ogni 
altro impiego confinato inclusi gli usi per scopi didat­
tici, di ricerca e di sviluppo. 
f) «Incidente» significa : ogni evento imprevisto che com­
porti emissioni significative e non intenzionali di mi­
croorganismi modificati geneticamente nel corso del 
loro impiego confinato, che dia luogo a grave peri­
colo, immediato o differito, per la salute della popo­
lazione o per l'ambiente. 
g) «Utilizzatore» significa: qualsiasi persona fisica o giu­
ridica responsabile dell'impiego confinato di microor­
ganismi modificati geneticamente. 
h) «Notifica» significa: la presentazione all'autorità com­
petente di uno Stato membro di documenti contenenti 
le informazioni richieste. 
Articolo 2 
1. Ai sensi della direttiva i microorganismi modificati 
geneticamente sono classificati nel modo seguente: 
^B ^ (Gazzetta ufficiale delle Comunità europee l^óer^BM 
— gruppoLquellidiesoddisfanoicriteridelrallegato 
L 
— gruppo IL quelli diversi da quelli del gruppo! 
^. Rer operazioni suscala non industriale, ladassifi^ 
cazione da parte delPutilizzatore può esserepro^soria. 
In tal casoimicroorganismi saranno considerati ^equi^a^ 
lenti^ai gruppi summenzionati. 
t. L^applicazione della presente direttila non crea pre 
giudizio alle disposizioni della direttila del Consiglio... 
sulla protezione dei laboratori dai rischi connessi all^ 
sposizioneadagentiniologicisulposto di lavoro. 
^. (Gliarticolida^a tOnonsiapplicanoaltrasporto 
di microorganismi modificati geneticamente su strade 
put^lidie, per ferrovia, per ^ia na^igauile interna, per 
mareoper^ia aerea. 
t. ÓGli^tati membri adottano le disposizioni necessarie 
per garantiredielàmpiegoconfinatodi microorganismi 
geneticamente modificati ^enga effettuato in modo da 
e^itarneleconseguenzenegati^eper lasalute dellapo^ 
polazioneeperfambiente. 
^. Atalfinel^utilizzatorede^eeffettuareuna^aluta 
zione pre^enti^a delle operazioni in relazione ai rischi 
biologicidiepossonorisultarne. 
^. ^ell^effettuare tale^alutazione ^utilizzatore de^e, 
in particolare, tener debito conto dei relativi parametri 
stabiliti all^allegato^per qualsiasi microorganismo gene 
ticamentemodificato clie egli intendeimpiegare. 
^. L^utilizzatore terrà un cernale della salutazione 
della sicurezza, nerbale die egli metterà a disposizione 
delle autorità competentidieloridiiedano. 
1. ^elcasodimicroorganismidelgruppoliprincipi 
di uuona pratica microbiologica ai sensi delle direttila 
delC^onsiglio^OBttO^B(GEE saranno diapplicazione. 
^. ó^òltreatali principiagli impiegliiconfinatidi mi 
croorganismidelgruppollsiapplicanoinmodoappro^ 
priato, le misure di contenimento stabilite all^allegatolll 
in modo da garantireun libello elevato disicurezza. 
05 Le misure di contenimento applicate^engono pe 
iodicamente riesaminate per tener conto delle nuo^e co 
noscenze tecniclie o scientifiche in materia di contenP 
mentodelrisdiioedismaltimentodeirifiuti. ^Ir^c^^ 
Chiunque per la prima^olta intenda intraprendere inun 
impianto specifico ^impiego confinato di microorganismi 
geneticamente modificatiètenutoasottoporre alle autoD 
ritàcompetenti,almenosessantagiorniprima di iniziare 
detto impiego, una dichiarazione contenente almeno le 
informazionielencatenell^allegatolV.A. 
t. (Gliutilizzatoridimicroorganismidassificatinel,o 
equivalenti al,gruppolinoperazioni su scala non indù 
striale, sono tenuti atenere i^ernalidelleattndtàeffetD 
tuate, cernali die detono essere messi a disposizione 
dellacompetente auto^itàdie liridiieda. 
^. (Gli utilizzatori di microorganismi classificati nel 
gruppo 1 in operazioni su scala industriale sono tenuti, 
prima di iniziare detto uso, a sottoporre all^autoritàcom 
petenteunanotificacontenenteleinformazionielencate 
nell^allegatolV.B.Le informazioni debbono essere suffi 
cientiape^mettere alle autorità competenti di salutare se 
la dassificazioneècorretta.Mopola presentazione della 
notifical^operazione su scala industriale può a^ere inizio. 
1. (Gliutilizzatoridimicroorganismiclassificatinel,o 
equivalenti al, gruppoll in operazioni su scala non indu^ 
striale,sonotenutiprimadi iniziare taleimpiego,asot^ 
toporrealleautoritàcompetentiuna notifica contenente 
le informazioni elencate neu"allegato 1V.(G. Làmpiego 
confinatopuò, in mancanzadi indicazione contrariada 
parte delle autorità competenti, iniziare quindici giorni 
dopo lapresentazionedellanotifica. 
^. Cdi utilizzatori di microorganismi classificati nel 
gruppo Ninoperazioni su scalaindustriale sono tenuti, 
primadiiniziaretaleimpiego, asottoporre alla autorità 
competente unanotificacontenente^ 
— informazioni riguardanti il^ microorganismo^, 
— informazioni riguardanti il personale, 
— informazioni relative allànstallazione, 
— informazioni riguardanti la gestione dei rifiuti, 
— informazioni circa la prevenzione degli incidenti e i 
programmi di emergenza, 
— la salutazione della sicurezza di cui all^articolo^, 
— i dettagli della quale sono contenuti nelr allegato 
IVO 
Làmpiego confinato può, in mancanza di indicazione 
contrariadapartedell^autoritàcompetente,iniziaresesD 
senta giorni dopo la presentazione della notificaoprima, 
predio accordodell^autoritàcompetente. 
N. C 198/12 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 28. 7. 88 
L'autorità competente viene informata quanto prima e la 
dichiarazione e la notifica di cui agli articoli 6, 7 e 8 
deve essere modificata, qualora l'utilizzatore venga a co­
noscenza di nuove informazioni o modifichi l'impiego 
confinato in un modo che potrebbe avere conseguenze 
significative sui rischi connessi all'impiego confinato, o 
che può interessare il contenuto della notifica originale. 
Articolo 10 
1. Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità 
competenti incaricate di ricevere la dichiarazione e le no-
tifiche di cui agli articoli 6, 7 e 8. 
2. L'autorità competente esamina la conformità della 
dichiarazione e della notifica con il disposto della pre­
sente direttiva, l'accuratezza e la completezza delle in­
formazioni fornite e, se opportuno, l'adeguatezza della 
gestione dei rifiuti e delle misure relative alla sicurezza e 
alle situazioni di emergenza. 
3. Se necessario, l'autorità competente può chiedere 
all'utilizzatore di fornire ulteriori informazioni o di ap­
portare modifiche alle modalità dell'impiego contenuto 
proposto. 
4. In questo caso il periodo d'attesa corrispondente è 
prolungato fino e quando colui che trasmette la notifica 
si sia conformato alle richieste dell'autorità competente e 
quest'ultima ne sia stata informata. 
Articolo 11 
L'autorità competente ha inoltre il compito di: 
— organizzare ispezioni e altre misure di controllo ai 
fini di assicurare il rispetto della presente direttiva da 
parte dell'utilizzatore; 
— assicurare che, ove necessario, prima che un'opera­
zione abbia inizio, venga elaborato un piano d'emer­
genza per far fronte, in caso di incidente, ai rischi 
biologici al di fuori dell'impianto e che i servizi di 
emergenza siano al corrente dei rischi e ne siano in­
formati per iscritto; 
— assicurare che tutte le persone che possono essere co­
involte in un incidente vengano informate in maniera 
appropriata delle misure di emergenza e del corretto 
comportamento da adottare e trasmettere agli altri 
Stati membri interessati le stesse informazioni diffuse 
sul territorio nazionale. Le informazioni devono es­
sere comunicate alle persone summenzionate indipen­
dentemente da una loro richiesta e devono anche es­
sere pubblicate. 
Articolo 12 
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie af­
finché, in caso di incidente capace di mettere in pericolo 
la salute della popolazione e/o l'ambiente, l'utilizzatore sia tenuto ad informare immediatamente l'autorità com­
petente di cui all'articolo 10 e a fornire le seguenti infor­
mazioni: 
— le circostanze dell'incidente, 
— l'identità e le quantità del/dei microorganismo/i libe­
rato/i, 
— le informazioni necessarie alla valutazione degli ef­
fetti sulla salute della popolazione e sull'ambiente, 
— le misure di emergenza adottate. 
2. Gli Stati membri: 
— provvedono affinché vengano prese tutte le misure di 
emergenza, a medio e a lungo termine, che si dimo­
strino necessarie e avvertono immediatamente tutti gli 
Stati membri che possono essere coinvolti nell'inci­
dente; 
— raccolgono, ove ciò sia possibile, le informazioni ne­
cessarie ad un'analisi completa dell'incidente e racco­
mandano che siano evitati e limitati gli effetti di tali 
incidenti in fu toro. 
Articolo 13 
1. Gli Stati membri: 
a) provvedono affinché nel caso di impieghi confinati 
e notificati ai sensi dell'articolo 8 paragrafo 2, l'auto­
rità competente trasmetta alla Commissione, entro 
sessanta giorni dalla ricezione della notifica, le se­
guenti informazioni: 
— l'identità, gli usi proposti e i rischi potenziali del/ 
dei microorganismo/i, 
— un resoconto sintetico delle misure di conteni­
mento previste, 
— un resoconto sintetico dei piani di emergenza di 
cui all'articolo 11 ; 
b) si consultano con gli Stati membri che potrebbero es­
sere coinvolti in un incidente, per la messa a punto e 
l'attuazione di piani di emergenza; 
e) informano quanto prima la Commissione sugli inci­
denti verificatisi e oggetto della presente direttiva, 
fornendo elementi dettagliati sulle circostanze dell'in­
cidente, sulla identità e le quantità di microorganismi 
rilasciati, sulle misure di emergenza messe in atto e 
sulla loro efficacia, unitamente ad una analisi dell'in­
cidente accompagnata da raccomandazioni volte a li­
mitare gli effetti del medesimo e evitare simili inci­
denti in futuro. 
2. La Commissione instaura una procedura per lo 
scambio di informazioni ai sensi del precedente para­
grafo 1. Essa compila e tiene a disposizione degli Stati 
membri un registro degli incidenti che rientrano nel 
campo d'applicazione della direttiva, contenente un'ana­
lisi delle cause di tali incidenti, informazioni circa l'espe­
rienza acquisita nonché le misure adottate per evitare si­
mili incidenti in futuro. 
28. 7. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 198/13 
Articolo 14 Articolo 16 
1. Ogni tre anni e con inizio dal 1° settembre 1991 gli 
Stati membri inviano alla Commissione una relazione 
sintetica sull'esperienza fatta in merito alla presente di­
rettiva. 
2. Ogni tre anni e con inizio dal 1992 la Commissione 
pubblica una sintési basata sulla relazione di cui al para­
grafo 1. 
3. La Commissione può pubblicare informazioni stati­
stiche generali sull'applicazione della presente direttiva e 
su questioni ad essa connesse purché tali informazioni 
non contengano elementi che possono arrecare sostan­
ziale pregiudizio alla posizione di concorrenza di un uti­
lizzatore. 
Articolo 15 
1. La Commissione è assistita da un comitato di tipo 
consultivo costituito dai rappresentanti degli Stati mem­
bri e presieduto dal rappresentante della Commissione. 
2. Le modifiche necessarie per adeguare al tecnico gli 
allegati della presente direttiva sono adottate dalla Com­
missione secondo la procedura di cui all'articolo 16. Qualora si faccia riferimento alla procedura definita nel 
presente articolo, il rappresentante della Commissione 
sottopone al comitato un progetto delle misure da adot­
tare. Il comitato esprime il proprio parere sul progetto, 
se necessario con votazione, entro un termine che il Pre­
sidente può fissare in funzione dell'urgenza della que­
stione. Il parere sarà messo a verbale. Ciascun Stato 
membro ha il diritto di chiedere che la sua posizione sia 
messa a verbale. La Commissione tiene il massimo conto 
del parere espresso dal comitato. Essa informa il comi­
tato del modo in cui il suo parere è stato preso in consi­
derazione. 
Articolo 17 
1. Gli stati membri emanano le disposizioni legislative, 
regolamentari ed amministrative necessarie per confor­
marsi alla presente direttiva entro il 1988. 
2. Gli Stati membri informano, immediatamente la 
Commissione di tutte le disposizioni legislative, regola­
mentari ed amministrative adottate in applicazione della 
presente direttiva. 
Articolo 18 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
ALLEGATO I 
Criteri per classificare i microorganismi geneticamente modificati nel gruppo I 
Organismo ospite o parentale: 
— non patogeno, 
— agente non avventizio, 
— provata esperienza di impiego estensivo e sicuro oppure, 
— inserti che ne limitano le capacità di sopravvivenza nell'ambiente senza conseguenze negative sullo 
stesso pur consentendo uno sviluppo ottimale nel reattore o nel fermentatore. 
Vettore/Inserto: 
— ben caratterizzato e privo di sequenze il cui pericolo è noto, 
— limitato nelle dimensioni per quanto possibile al DNA necessario ad assolvere la funzione prevista, 
— non deve aumentare la stabilità del costrutto nell'ambiente (a meno che questa non sia una specifica 
della funzione prevista), 
— deve essere poco mobilizzabile, 
— non deve trasferire a microorganismi alcun tratto marcante di resistenza che questi non possano acqui­
sire in un modo naturale noto (qualora tale acquisizione possa compromettere l'uso di medicinali aventi 
lo scopo di controllare agenti patogeni). 
N. C 198/14 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 28. 7. 88 
Microorganismo geneticamente manipolato: 
— non patogeno, 
— che presenti nel reattore o nel fermentatore lo stesso grado di sicurezza dell'organismo ospite ma con 
una capacità di sopravvivenza limitata e senza conseguenze negative per l'ambiente. 
Altre classi di microorganismi che possono essere inclusi nel gruppo I, se non sono patogeni, sono: 
— quelli costruiti interamente a partire da un singolo ospite procariota (inclusi i suoi plasmidi indigeni e i 
suoi virus) o da un singolo ospite eucariota (inclusi i suoi cloroplasti, mitocondri, plasmidi ma esclusi i 
suoi virus), 
— quelli costituiti interamente da segmenti di DNA di specie diverse che scambiano il DNA secondo 
processi fisiologici noti. 
ALLEGATO II 
Punti da considerare nella valutazione della sicurezza di cui all'articolo 4 
A. Caratteristiche del/dei microorganismo/i parentale/i 
B. Caratteristiche del microorganismo modificato 
C. Considerazioni relative alla salute 
D. Considerazioni relative all'ambiente 
A. Caratteristiche del/dei microorganismo/i parentale/i: 
— nomi e designazione, 
— grado di parentela, 
— origine del/dei microorganismo/i, 
— informazione sui cicli riproduttivi (sessuale e assessuale) del/dei microorganismo/i parentale/i o, se 
del caso, del microorganismo ospite, 
— cronistoria delle precedenti manipolazioni genetiche, 
— stabilità del microorganismo parentale o ricevente rispetto ai tratti genetici rilevanti, 
— natura della patogenicità e virulenza, contagiosità, tossicità e vettori, 
— gamma di organismi ospiti, 
— altri tratti fisiologici potenzialmente significativi, 
— stabilità di questi tratti, 
— ambiente naturale e distribuzione geografica. Caratteristiche climatiche degli habitat originali, 
— coinvolgimenti di rilievo in processi ambientali, 
— interazione con, ed effetti su altri organismi presenti nell'ambiente, 
— capacità di formare strutture di sopravvivenza. 
B. Caratteristiche del microorganismo modificato: 
— natura della modificazione, 
— funzione della manipolazione genetica o del nuovo acido nucleico, 
— natura e fonte del vettore, 
— struttura e quantità del vettore e/o dell'acido nucleico donatore che rimangono nella costruzione 
finale del microorganismo modificato, 
— stabilità del microorganismo rispetto ai termini di tratti genetici, 
— frequenza di mobilizzazione del vettore inserito e/o capacità genetica di trasferimento del materiale 
genetico, 
28. 7. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 198/15 
— quota e livello di espressione del nuovo materiale genetico, 
— attività della proteina espressa. 
C. Considerazioni relative alla salute: 
— pericolo di allergenicità e tossicità della proteina o dei microorganismi non vivi, 
— raffronto del microorganismo modificato con il microorganismo parente per quanto riguarda la 
patogenicità, 
— capacità di colonizzazione, 
— se il microorganismo è patogeno per l'uomo, a condizione che quest'ultimo sia immunocompetente: 
a) affezioni causate e meccanismo di patogenesi, ivi comprese l'invasività e la virulenza, 
b) trasmissibilità, 
e) dose infettiva, 
d) gamma degli organismi ospiti, possibilità di fluttuazioni, 
e) possibilità di sopravvivenza al di fuori dell'ospite umano, 
f) presenza di vettori o di mezzi di disseminazione, 
g) stabilità biologica, 
h) caratteristiche di resistenza agli antibiotici, 
i) allergenicità, 
j) disponibilità di terapie appropriate. 
D. Considerazioni ambientali: 
— fattori che influenzano la sopravvivenza e la moltiplicazione del microorganismo modificato nel­
l'ambiente, 
— tecniche disponibili per l'individuazione, l'identificazione ed il controllo del microorganismo modifi­
cato, 
— tecniche disponibili per individuare il passaggio del nuovo materiale genetico ad altri organismi, 
— habitat conosciuti e prevedibili del microorganismo modificato, 
— descrizione degli ecosistemi nei quali il microorganismo potrebbe essere accidentalmente diffuso, 
— meccanismo previsto e risultato di interazioni tra il microorganismo modificato e gli organismi o 
microorganismi che potrebbero essere esposti, in caso di diffusione nell'ambiente, 
— effetti noti o prevedibili sulle piante e sugli animali, quali patogenicità, contagiosità, tossigenicità, 
virulenza, vettore patogeno, allergenicità, colonizzazione, 
— coinvolgimento noto o prevedibile in processi biogeochimici, 
— disponibilità di metodi per la decontaminazione della zona in caso di diffusione nell'ambiente. 
N. C 198/16 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 28. 7. 88 
ALLEGATO III 
L'utilizzatore deve scegliere le misure di contenimento per i microorganismi del gruppo II tra quelle sotto 
elencate in funzione del tipo di microorganismo e dell'operazione da effettuare al fine di garantire la 
protezione della salute della popolazione e dell'ambiente. 
Gli impieghi industriali vanno considerati nei termini delle loro singole operazioni. Le caratteristiche di 
ciascuna operazione determineranno il tipo di contenimento fisico da adottare in quella data fase. Ciò 
consente di scegliere e progettare i processi, l'impianto e i procedimenti operativi che possono meglio 
garantire un contenimento appropriato e sicuro. Due importanti elementi da tenere presenti nelle scelte 
dell'apparecchiatura per realizzare il contenimento sono il rischio e le eventuali conseguenze di un guasto 
all'impianto. Nella progettazione si dovranno probabilmente applicare standard sempre più severi per ri­
durre il rischio di guasti via via che le conseguenze di tale guasto diventano meno accettabili. Le misure di 
contenimento per le operazioni su scala non industriale saranno scelte tra quelle sotto elencate, tenendo 
presenti le condizioni specifiche delle operazioni su scala ridotta. 
ipc ci Tiene 
1. I microorganismi vivi devono trovarsi 
in un sistema che separi fisicamente il 
processo dall'ambiente (sistema 
chiuso) : 
2. I gas di scarico del sistema chiuso de­
vono essere trattati in modo da: 
3. Il prelievo di campioni, l'aggiunta di 
materiali in un sistema chiuso e il tra­
sferimento di microorganismi vivi in 
un altro sistema chiuso devono essere 
effettuati in modo da: 
4. La coltura deve essere rimossa dal si­
stema chiuso solo dopo che i mi­
croorganismi vivi sono stati : : 
5. I sigilli devono essere previsti in 
modo da: 
6. I sistemi chiusi devono essere colla-
cati in una zona controllata: 
a) vanno previste segnalazioni di pe­
ricolo biologico 
b) è ammesso solo il personale ad­
detto 
e) il personale deve indossare tute di 
protezione 
d) occorre prevedere una zona di de­
contaminazione e le docce per il 
personale 
e) il personale deve prendere una 
doccia prima di uscire dalla zona 
controllata 
f) gli effluenti dei lavandini e delle 
docce devono essere raccolti e 
inattivati prima di essere scaricati Categorie di contenimento 
1 
Sì 
ridurre al 
minimo le 
emissioni 
ridurre al 
minimo le 
emissioni 
inattivati con 
mezzi collaudati 
ridurre al 
minimo le 
emissioni 
facoltativo 
facoltativo 
Sì 
Sì, tute da 
lavoro 
Sì 
No 
No 2 
Sì 
evitare le 
emissioni 
evitare le 
emissioni 
inattivati con 
mezzi chimici o 
fisici collaudati 
evitare le 
emissioni 
facoltativo 
Sì 
Sì 
Sì 
Sì 
facoltativo 
facoltativo 3 
Sì 
evitare le 
emissioni 
evitare le 
emissioni 
inattivati con 
mezzi chimici o 
fisici collaudati 
evitare le 
emissioni 
Sì, e costruita 
all'uopo 
Sì 
Si, attraverso 
camere di 
condiziona­
mento 
ricambio 
completo 
Sì 
Sì 
Sì 
28. 7. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 198/17 
Specifiche 
g) la zona controllata deve essere 
adeguatamente ventilata per ri­
durre al minimo la contamina­
zione atmosferica 
h) la pressione ambiente nella zona 
controllata deve essere mantenuta 
al di sotto di quella atmosferica 
i) l'aria in entrata e in uscita dalla 
zona controllata deve essere fil­
trata con HEPA 
j) la zona controllata deve essere 
concepita in modo da impedire 
qualsiasi fuoriuscita dal sistema 
chiuso 
k.) la zona controllata deve poter es­
sere sigillata in modo da rendere 
possibile le fumigazioni 
7. Trattamento degli effluenti prima 
dello smaltimento finale C 
1 
facoltativo 
No 
No 
No 
No 
inattivati con 
mezzi collaudati ategorie di contenimento 
2 
facoltativo 
facoltativo 
facoltativo 
facoltativo 
facoltativo 
inattivati con 
mezzi chimici o 
fisici collaudati 3 
Sì 
Sì 
Sì 
Sì 
Sì 
inattivati con 
mezzi fisici 
collaudati 
ALLEGATO IV 
PARTE A 
Informazioni da fornire nella dichiarazione di cui all'articolo 6 
— nominativo della persona (o delle persone) responsabile (i) dell'esecuzione dell'impiego confinato; 
— dati sul tipo d'istruzione e di formazione che hanno ricevuto le persone che effettueranno il lavoro, il 
personale che prenderà parte allo stesso, il personale che sarà responsabile della supervisione, del con­
trollo e della sicurezza e quello responsabile della valutazione della sicurezza; 
— ubicazione degli impianti; 
— descrizione della natura dei lavori che saranno intrapresi e soprattutto della classificazione del (dei) 
microorganismo (i) che sarà impiegato e della probabile scala dell'operazione. 
PARTE B 
Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 2 
— data di presentazione della dichiarazione di cui all'articolo 6; 
— il(i) microorganismo(i) parentale(i) usato(i) o, se appropriato, il sistema ospite-vettore usato; 
— fonte(i) e funzione(i) prevista(e) per il(i) materiale(i) genetico(i) utilizzato(i) nelle manipolazioni; 
— scopo dell'impiego confinato, ivi compresi i risultati previsti; 
— volumi di coltura che verranno impiegati. 
PARTE C 
Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1 
— informazioni richieste nella parte B; 
— descrizione delle sezioni dell'installazione, delle condizioni meteorologiche predominanti e delle fonti 
potenziali di pericolo derivanti dall'ubicazione dell'impianto stesso; 
— descrizione delle misure di protezione e di controllo da adottare per tutta la durata dell'impiego confi­
nato; 
N. C 198/18 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 28. 7. 88 
— precauzioni in materia di sicurezza e misure di contenimento da adottarsi, ivi comprese le disposizioni 
per il trattamento dei rifiuti. 
PARTE D 
Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2 
Se non è tecnicamente possibile, oppure se non sembra necessario fornire i dati appresso specificati, ne 
dovranno essere precisati i motivi. Il grado di precisione nella risposta richiesto per ciascun sottogruppo di 
considerazioni varierà probabilmente a seconda della natura e dell'entità dell'impiego confinato che-si pro­
pone. In caso di informazioni già presentate all'autorità competente a norma della presente direttiva, l'uti­
lizzatore può far riferimento a detta informazione: 
a) data di presentazione della dichiarazione ai sensi dell'articolo 6 e nome della persona(e) responsabile(i); 
b) informazioni riguardanti il(i) microorganismo(i) : 
— identità e caratteristiche del(dei) microorganismo(i); 
— scopo dell'impiego confinato o tipo di prodotto; 
— sistema ospite-vettore da usare (se applicabile); 
— volumi utilizzati; 
— comportamento e caratteristiche del(dei) microorganismo(i) in caso di variazioni delle condizioni di 
contenimento oppure di diffusione nell'ambiente; 
— rassegna degli eventuali pericoli connessi con la diffusione del (dei) microorganismo(i) nell'am­
biente; 
— sostanze che possono o potrebbero essere prodotte durante l'impiego del(dei) microorganismo(i) 
oltre al prodotto principale; 
e) informazioni riguardanti il personale: 
— numero massimo di persone che lavorano nell'installazione e numero di persone che lavorano a 
contatto diretto col(coi) microorganismo(i); 
d) informazioni relative all'installazione: 
— attività nella quale il(i) microorganismo(i) deve (devono) essere impiegato(i); 
— processi tecnologici usati; 
— descrizione delle sezioni dell'installazione ; 
— condizioni meteorologiche prevalenti e fonti di pericolo che derivano dall'ubicazione degli impianti 
stessi; 
e) informazioni riguardanti la gestione dei rifiuti: 
— tipi, quantitativi e rischi potenziali riguardanti i rifiuti derivanti dall'uso del(dei) microorganismo(i) ; 
— tecniche di gestione dei rifiuti usati, ivi compreso il recupero, per i liquidi e/o solidi; 
— forma finale e destinazione dei rifiuti disattivati; 
f) informazioni circa la prevenzione degli incidenti e i programmi di emergenza: 
— fonti di rischio e condizioni nelle quali potrebbero verificarsi incidenti; 
— misure preventive applicate, quali attrezzature di sicurezza, sistemi di allarme, metodi e procedure di 
contenimento e risorse disponibili; 
— descrizione delle informazioni fornite al personale; 
— informazioni necessarie all'autorità competente per essere in grado di redigere o definire i piani di 
emergenza necessari da applicarsi nell'area circostante all'impianto in conformità con l'articolo 11 ; 
g) valutazione globale (ai sensi dell'articolo 4) degli eventuali pericoli e rischi che potrebbero derivare 
dall'impiego confinato che viene proposto.