OEN (1) Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) Prima pubblicazione GU Riferimento della norma sostituita Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1

CEN EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente 31.7.2002 EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 Data scaduta (30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006

CEN EN 556-2:2003 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente 9.8.2007

CEN EN 980:2008 Simboli utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici 23.7.2008 EN 980:2003 Nota 2.1 Data scaduta (31.5.2010)

CEN EN ISO 11737-2:2009 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009) Questa è la prima pubblicazione

CEN EN 12322:1999 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Mezzi di coltura per microbiologia - Criteri di prestazione per mezzi di coltura 9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001 31.7.2002 Nota 3 Data scaduta (30.4.2002)

CEN EN ISO 13485:2003 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) 2.4.2004 EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Nota 2.1 Data scaduta (31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009 Questa è la prima pubblicazione

CEN EN 13532:2002 Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici 17.12.2002

CEN EN 13612:2002 Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro 17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002 2.12.2009

CEN EN 13640:2002 Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro 17.12.2002

CEN EN 13641:2002 Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro 17.12.2002

CEN EN 13975:2003 Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro - Aspetti statistici 21.11.2003

CEN EN 14136:2004 Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro 15.11.2006

CEN EN 14254:2004 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue 28.4.2005

CEN EN 14820:2004 Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano 28.4.2005

CEN EN ISO 14937:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009) Questa è la prima pubblicazione EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 Data scaduta (30.4.2010)

CEN EN ISO 14971:2009 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) Questa è la prima pubblicazione EN ISO 14971:2007 Nota 2.1 Data scaduta (21.3.2010)

CEN EN ISO 15193:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Requisiti relativi al contenuto e alla presentazione delle procedure di misura di riferimento (ISO 15193:2009) Questa è la prima pubblicazione

CEN EN ISO 15194:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Requisiti relativi ai materiali di riferimento certificati e al contenuto della documentazione di supporto (ISO 15194:2009) Questa è la prima pubblicazione

CEN EN ISO 15197:2003 Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro - Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003) 28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005 2.12.2009

CEN EN ISO 15225:2000 Nomenclatura - Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) 31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004 2.12.2009 Nota 3 Data scaduta (31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005 2.12.2009 Nota 3 Data scaduta (31.1.2006)

CEN EN ISO 17511:2003 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze di campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003) 28.4.2005

CEN EN ISO 18113-1:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 1: Termini, definizioni e requisiti generali (ISO 18113-1:2009) Questa è la prima pubblicazione

CEN EN ISO 18113-2:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 2: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-2:2009) Questa è la prima pubblicazione EN 375:2001 Nota 2.1 31.12.2012

CEN EN ISO 18113-3:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 3: Strumenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-3:2009) Questa è la prima pubblicazione EN 591:2001 Nota 2.1 31.12.2012

CEN EN ISO 18113-4:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 4: Reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-4:2009) Questa è la prima pubblicazione EN 376:2002 Nota 2.1 31.12.2012

CEN EN ISO 18113-5:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 5: Strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-5:2009) Questa è la prima pubblicazione EN 592:2002 Nota 2.1 31.12.2012

CEN EN ISO 18153:2003 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003) 21.11.2003

CEN EN ISO 20776-1:2006 Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro - Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici - Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006) 9.8.2007

Cenelec EN 61010-2-101:2002 Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio - Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in-vitro IEC 61010-2-101:2002 (Modificata) 17.12.2002

Cenelec EN 61326-2-6:2006 Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio - Prescrizioni di compatibilità elettromagnetica - Parte 2-6. Requisiti particolari - Apparecchiature mediche per diagnostica in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 27.11.2008

Cenelec EN 62304:2006 Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software IEC 62304:2006 27.11.2008