COMMISSIONE EUROPEA 
Bruxelles, 8.12.2011 
SEC(2011) 1520 definitivo 
  
DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE 
SINTESI DELLA VALUTAZIONE D'IMPATTO 
che accompagna il documento 
Decisione del Parlamento europeo e del Consiglio 
relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero 
{COM(2011) 866 definitivo} 
{SEC(2011) 1519 definitivo}  
 
IT 2   IT 1. L'INIZIATIVA PER LA SICUREZZA SANITARIA  
L'iniziativa per la sicurezza sanitaria si prefigge  di razionalizzare e raffo rzare le capacità e le 
strutture di sicurezza san itaria al fine di tutela re con maggiore efficacia i cittadini dell'Unione 
europea (UE) da gravi minacce per la salu te pubblica a carattere  transfrontaliero. 
L'UE si è dotata, sin dal 1998, di una politica e di un quadro giuridico ormai consolidati per 
affrontare le malattie trasmissibili. Essi de finiscono i requisiti giuridici in materia di 
sorveglianza delle malattie trasmissibili, di notifica di eventi acuti a livello di UE attraverso un sistema sicuro di allarme rapido e di reazione  (EWRS) e di scambio di informazioni sulle 
misure di sanità pubblica adottate per contener e tali focolai. Gli Stati membri hanno pertanto 
l'obbligo di notificare i focolai di malattie trasmissibili. Le informazioni su tali malattie sono condivise in tempo reale con tutti gli Stati memb ri e le misure per affr ontarle sono coordinate 
a livello di UE. Sin dal 2005, il Centro europeo per la prevenzi one e il controllo delle malattie 
(ECDC) è responsabile della va lutazione scientifica del risc hio in materia di malattie 
trasmissibili. 
Tuttavia, non tutte le gravi minacce per la salute  a carattere transfrontal iero sono trattate in 
modo coerente a livello di UE. L' iniziativa per la sicurezza sani taria mira, pertanto, a fornire 
un livello equivalente di tutela contro altri tipi di gravi minacce per la salute a carattere 
transfrontaliero derivanti da eventi biologici, ch imici ed ambientali. La natura specifica di 
queste minacce sarà presa in considerazione. 
L'iniziativa per la sicurezza sanitaria concorrerà  anche all'attuazione della strategia sanitaria 
europea e contribuirà al conseguimento degli obiettivi della strategia Europa 2020, 
promuovendo la salute come parte in tegrante degli obiettivi di cres cita intelligente  e inclusiva. 
Contribuirà, inoltre, allo sforzo generale euro peo per la sicurezza e in particolare aiuterà a 
realizzare l'agenda definita ne lla strategia per la sicurezza in terna. L'iniziativa sarà inoltre 
fondamentale per una maggiore sicurezza chimi ca, biologica, radiolog ica e nucleare (CBRN) 
nell'UE, definita nel piano d' azione CBRN, e per il consolidamen to della cooperazione con il 
Centro di informazione e monitoraggio del m eccanismo di preparazione e risposta alle 
catastrofi naturali . 
L'iniziativa per la sicurezza sanitaria terrà in de bito conto le attività di cooperazione esterna 
dell'UE con i paesi terzi ai fini della prevenzione delle crisi sanitarie e della risposta a tali crisi 
ed esplorerà sinergie con i numerosi programmi di assistenza e cooperazione bilaterali dell'UE 
che presentano una significa tiva componente sanitaria
1. 
Nel contesto di quest'iniziativa, le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero sono 
eventi causati da malattie trasmissibili o da  agenti biologici ch e causano malattie non 
trasmissibili, di origine chimica, ambienta le o sconosciuta, o ancora dai cambiamenti 
climatici, con conseguenze potenzialmente gravi pe r la salute pubblica. Ai fini dell'iniziativa, 
le minacce derivanti dagli effetti dei cambiamenti climatici saranno ricomprese nelle minacce 
                                                 
1 Ad esempio, nel 2010 nell'ambito dello "Strumento per la stabilità", l'UE ha avviato un progetto che 
consentirà ai paesi terzi di collab orare in numerose regioni del mondo per creare capacità di mitigazione 
dei rischi derivanti da materiali chimici, biologici, radiologici e nucleari, indipendentemente dall'origine 
del rischio (naturale, criminoso, incidente industri ale). Nell'ambito dell'iniziativa per la sicurezza 
sanitaria saranno esplor ate possibili sinergie con questa iniz iativa per creare centri di eccellenza 
regionali CBRN. 
 
IT 3   IT ambientali. Gli eventi radiologici sono escl usi dall'iniziativa perché sono analizzati 
nell'ambito delle disposizioni del trattato Euratom. 
L'iniziativa riguarderà il coordiname nto a livello di UE della pian ificazione della preparazione 
e della risposta a tali minacce per la salute, co mpresi l'acquisto di contromisure mediche, il 
monitoraggio e la valutazione dei rischi per la  salute derivanti da queste potenziali minacce e 
la gestione e la comunicazione dei rischi individuati e delle crisi sanitarie. 
L'iniziativa è stata sviluppata a seguito di un am pio processo di consu ltazione, che ha incluso 
una consultazione aperta delle parti interessate sulla sicur ezza sanitaria nell'Unione europea, 
diverse riunioni con la rete del sistema di allarme rapido e di reazione (EWRS) e con il 
comitato per la sicurezza sanitaria (CSS)2, incontri bilaterali con sei Stati membri e una 
presentazione al forum sulla politica dell'UE in materia di salute. È stato preso in considerazione anche il risultato del processo di  consultazione aperta sul "miglioramento della 
preparazione dell'Unione europea all'infl uenza pandemica" del 2010. All'elaborazione 
dell'iniziativa hanno partecipato i dipartimenti de lla Commissione interess ati, ivi compreso il 
Segretariato generale. 
2. D
EFINIZIONE DEL PROBLEMA  
2.1. Pianificazione insufficiente e incoerente della preparazione e della risposta degli 
Stati membri dell'UE a tutti i tipi di gravi minacce per la salute a carattere 
transfrontaliero 
Gli Stati membri dispongono di strumenti dissim ili per affrontare le gravi minacce per la 
salute a carattere transfrontaliero, ad esempio in termini di infrastrutture di laboratorio, strumenti analitici o numero di dipendenti. Inoltre, non tutti i settori critici della società sono 
del tutto preparati ad affrontare un'ampia gamma di eventi che possono avere un impatto sulla salute pubblica. Gli Stati membri  e i settori critici meno preparati indeboliranno e ritarderanno 
la risposta dell'UE e incideranno negativamente  sulla situazione di altri Stati membri. 
In caso di emergenza, può essere necessario rico rrere ad un'ampia gamma di misure di sanità 
pubblica, ad esempio la diagnosi di  casi da parte di laboratori spec ializzati, la forn itura di cure 
mediche, vaccinazioni o trattamenti, consigli ai viaggiatori, regole sulla protezione e l'igiene 
personale o misure di decontaminazione. Oltre a lla salute, anche altri settori critici devono 
essere preparati. Gli ospedali, ad esempio, non possono funzionare adeguatamente se manca 
l'elettricità o se i medici non possono recarsi sul posto di lavoro per interruzione dei trasporti 
pubblici. D'altro canto, i serviz i pubblici essenziali come l'approvvigionamento idrico o 
energetico potrebbero non funziona re a causa dell'indisposizione di numerosi membri del 
personale. 
Le discrepanze nel livello di pianificazione della preparaz ione nell'UE possono portare a 
strategie incoerenti, a norme divergenti e a procedure e metodologi e contraddittorie. Ad 
esempio, possono comportare un accesso non uni forme a trattamenti e cure mediche, 
pregiudicare la gestione dei focolai o provocar e persino un aumento del numero di persone 
che si ammalano o muoiono. Senza il coordina mento a livello di UE , gli Stati membri 
potrebbero adottare misure differenti reciprocam ente svantaggiose, ad esempio chiusura delle 
frontiere, imposizione di quarantene o emanazione di consigli per viaggiar e, e le misure di 
                                                
 
2 La denominazione di quest'organismo potrebbe essere modificata nella proposta giuridica. 
 
IT 4   IT sanità pubblica saranno gestite individualmente dai singoli Stat i membri. La gestione del 
rischio a livello di UE sarà meno efficace e la fiducia del pubblico nelle autorità nazionali e nelle istituzioni dell'UE sarà compromessa. Infi ne, ciò può avere gravi ri percussioni su altre 
politiche dell'UE, non ultimo il funzionamento del mercato interno. 
L'acquisto individuale di contromisure medich e può fare aumentare la concorrenza fra gli 
Stati membri. Le clausole di riservatezza contenute nei contratti possono indebolire 
considerevolmente il potere d'acquisto degli Stati membri e, se combinate con restrizioni dei 
bilanci sanitari, possono portare all'acquisto di quantità insuffici enti di contromisure mediche, 
indebolendo così in modo sostanziale la preparazione dell'UE. 
2.2. Lacune e incoerenze nei meccanismi di mo nitoraggio dei rischi per la salute 
pubblica e di valutazione del rischio di minacce biologiche (diverse dalle 
malattie trasmissibili), chimiche e ambientali 
Sebbene esista una serie di sistemi di mon itoraggio e di allarme per le diverse minacce a 
livello di UE, essi non sono sistematicamente  legati alle istituzi oni sanitarie pubbliche 
dell'UE. 
Il regolamento sanitario internazionale (IHR) - un trattato internazionale per il coordinamento 
di tutte le emergenze sanitarie - prevede che gli Stati membri notifichino all'Organizzazione 
mondiale della sanità (OMS) ogni evento che pos sa costituire un'emergenza sanitaria pubblica 
di portata internazionale, indi pendentemente dall'origine (bio logica, chimica, radiologica, 
nucleare o ambientale). 
Non esistono simili obblighi di notifica a livello  di UE. Inoltre, i criteri applicabili a tali 
notifiche non sono necessariamen te adeguati al liv ello dell'UE, poiché l'esistenza di una 
frontiera esterna comune, della libertà di circolazione e di politiche comuni necessitano di un sistema più sensibile. 
Esistono valutazioni del rischio per la salute pubbli ca a carattere nazionale, ma potrebbero 
non essere complete e coerenti, se considerate dal punto di vista dell'UE, e attualmente non vi 
è un meccanismo per un approccio coordinato a live llo di UE. La mancanza di valutazione del 
rischio per la salute pubblica a livello di UE provoca discrepanze nella valutazione del 
pericolo di una determinata minaccia, duplicazi oni delle valutazioni fra gli Stati membri e 
misure incoerenti a livello di UE. Tale situ azione può anche comportare un uso inefficiente 
delle limitate risorse attualmente disponibili e rita rdare l'adozione di adeguate misure di sanità 
pubblica, mettendo potenzialmente a rischio la ri sposta generale a livello di UE. L'impatto 
negativo di questa situazione potrebbe provocare liv elli più elevati di mo rbilità e mortalità. 
Può anche pregiudicare le politiche condivise dell 'UE a causa dell'impatto degli effetti sanitari 
su altri settori critici dell'ec onomia e della società. E, aspett o molto importante, l'assenza di 
una valutazione del rischio gene rale o adeguata può portare a una comunicazione non chiara 
nonché minare la fiducia del pubblico nelle misure  proposte o adottate da lle autorità sanitarie 
degli Stati membri. 
2.3. Misure e meccanismi di gestione del rischi o per la salute pubblica insufficienti e 
deboli per affrontare minacce biologiche, chimiche e ambientali e procedure di 
comunicazione del rischio lacunose 
Le gravi minacce per la salute a carattere transfrontal iero sono inevitabili. Non si verificano di 
frequente come le malattie trasmissibili, ma  possono avere enormi conseguenze sia per la 
 
IT 5   IT salute sia per altri settori della società e dell 'economia. La base per il coordinamento della 
risposta sanitaria pubblica a livello di UE è debol e rispetto ai potenziali impatti. Le strutture e 
i meccanismi per la gestione del rischio per la salute pubblica a livello di UE non sono 
commisurati al nuovo quadro giuridico inte rnazionale (il regolamento sanitario 
internazionale) e sono inadeguati a rispondere a crisi sanitarie. 
Inoltre, i mandati, i compiti e gli ambiti decisi onali rispettivi nel quadro della risposta 
sanitaria pubblica non sono chiaramente differenzia ti fra i due organismi esistenti, ossia la 
rete del sistema di allarme rapido e di reazione (EWRS) e il comitato per la sicurezza sanitaria 
(CSS). Questo comitato informale è stato istitu ito dai ministri della Salute dell'UE nel 2001 a 
seguito degli attentati te rroristici, come struttura per coordinare meglio la valutazione del 
rischio per la salute pubblica e la gestione di gravi minacce per la salute a carattere 
transfrontaliero nell'UE. All'inizio, il suo mandato era limitato alla lotta contro il 
bioterrorismo; successivamente è stato ampliato per coprire tutti i tipi di crisi legate alla salute pubblica e ulteriormente prorogato. Il comitato è composto da rapprese ntanti delle autorità 
sanitarie degli Stati membri e presieduto dalla Commissione. 
Data la natura informale del comitato e il suo mandato specifico, il  coordinamento della 
risposta sanitaria pubblica è in sufficiente e manca un collega mento intersettoriale fra i 
processi decisionali in materia di salute pubblica. Anche dichiarazioni condivise su 
denominatori comuni minimi sono difficili da  raggiungere senza un quadro solido, il che 
comporta il rischio di ritardi nella risposta alle  emergenze sanitarie. Sebbene sia stata creata 
una rete di comunicatori nell'ambito del comitato per la sicurezza sanitaria, la mancanza di un 
meccanismo formale per concordare messaggi coerenti da trasmettere al pubblico e alle popolazioni interessate n on favorisce un efficiente processo d'informazione a livello di UE. 
Questo mina la fiducia nella risposta sa nitaria pubblica a minacce chimiche, biologiche 
(diverse dalle malattie trasmissibili) e ambi entali e ne compromette la credibilità. 
3. I
L DIRITTO D 'AZIONE DELL 'UNIONE  
Con l'entrata in vigore del tratta to di Lisbona, l'UE ha acquisito  la competenza per sostenere, 
coordinare o completare l'azi one degli Stati membri nel settore della tutela e del 
miglioramento della salute umana (articolo 6, lettera a), del TFUE). A norma del trattato, 
l'azione dell'UE è volta al miglioramento della sanità pubblica, alla pr evenzione delle malattie 
e affezioni fisiche e mentali e a ll'eliminazione delle fonti di pericolo per la salute fisica e 
mentale, e in particolare, alla sorveglianza, all' allarme e alla lotta contro gravi minacce per la 
salute a carattere transfrontal iero (articolo 168 del TFUE). 
"Gravi minacce per la salute a carattere transf rontaliero", come definite nel trattato, e 
"emergenze sanitarie pubbliche di portata internazionale", come definite nel regolamento sanitario internazionale, hanno per loro natura  implicazioni transnazionali che gli Stati 
membri non possono affrontare in  modo soddisfacente se agiscono da soli. Spesso si 
ripercuotono su settori critici dell'economia e della società, molti dei quali rientrano nella 
competenza esclusiva o condivisa dell'UE e rich iedono pertanto la partec ipazione di diverse 
parti interessate. 
L'UE ha già maturato un'adeguata esperienza di coordinamento nel se ttore delle malattie 
trasmissibili, che è disciplinato da un corpus legislativo completo e che si è dimostrato 
essenziale nella lotta contro pericolosi focolai in  Europa. L'iniziativa per la sicurezza sanitaria 
si baserà su quest'esperienza pos itiva, nonché sugli st rumenti esistenti e su lle lezioni apprese. 
 
IT 6   IT Poiché non tutti gli Stati membri hanno lo stesso  livello di preparazione, di valutazione del 
rischio e di gestione delle crisi, l'iniziativa per la sicurezza sanitaria migliorerà il coordinamento della gestione delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero a 
tutti i livelli. La preparazione degli Stati membri sarà migliorata grazie alla predisposizione di 
procedure e norme comuni, alla condivisione di risorse e al miglioramento dello scambio di 
esperienze e di informazioni. Sara nno rafforzate le capacità di risp osta rapida ed efficiente e 
sarà garantito un efficace coordinamento della gestione delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. L'accesso a contromisu re mediche e la loro disponibilità saranno 
equilibrati meglio fra gli Stati membri. Il coor dinamento rafforzato a live llo di UE favorirà un 
approccio coerente e globale alla valutazione e alla gestione del rischio. Quest'iniziativa darà inoltre agli Stati membri dell'UE l'opportunità di coordinare la loro azione nell' attuazione del 
regolamento sanitario internazionale. 
4. O
BIETTIVI POLITICI  
In considerazione dei problemi individuati nella sezione 2, l'in iziativa per la sicurezza 
sanitaria mira a conseguire gli obiettivi  illustrati nella tabella sottostante. 
 
IT 7   IT Tabella 1: Obiettivi dell'iniziati va per la sicurezza sanitaria  
Obiettivi generali 
Tutelare con maggiore efficacia i cittadini dell'Unione europea c ontro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontali ero e garantire un elevato livello di tutela della salute 
umana nella definizione e nell'attuazione delle politiche e delle attività dell'UE 
Obiettivi specifici 
Migliorare la risposta a tutte le gravi minacce per la salute a carattere tr ansfrontaliero sulla base di un approccio globale e coerente in materia di pianifi cazione della preparazione e 
della risposta, di monitoraggio e valutazione del rischio e di gestione del rischio, compresa la comunicazione del rischio 
Pianificazione della preparazione e della risposta  Monitoraggio e valutazione del rischio Gestione del rischio e comunicazione delle crisi 
Sviluppare un approccio comune in materia di pianificazione 
della preparazione a livello di UE per tutte le gravi minacce per 
la salute a carattere transfrontaliero, garantendo coerenza e 
interoperabilità fra i settori a livello di UE e fra gli Stati 
membri, favorendo altresì un accesso imparziale alle 
contromisure mediche Creare le condizioni necessarie per garantire 
l'individuazione coerente e globale e la notifica delle 
minacce per la salute e la valutazione dei relativi 
rischi per la salute, specialmente nel caso di crisi 
sanitarie con una dimensione multidisciplinare - Creare le condizioni necessarie per rafforzare e 
migliorare il coordinamento fra Stati membri, organismi 
internazionali e Commissione al fine di garantire un 
approccio politico coerente e logico in materia di 
gestione efficace delle risposte alle gravi minacce per la 
salute a carattere transfrontaliero nell'UE 
- Creare e agevolare la condivisione e il coordinamento 
delle strategie di comunicazione per evitare che siano 
trasmessi al pubblico messaggi contrastanti o inaccurati  
Obiettivi operativi 
Pianificazione della preparazione e della risposta  Monitoraggio e valutazione del rischio  Gestione del rischio e comunicazione delle crisi  
- Sviluppare e aggiornare una pianificazione comparabile e 
coerente della preparazione generica e della risposta e una 
pianificazione dedicata alle min acce specifiche a livello di UE, 
in particolare per l'influenza pandemica 
- Elaborare e concordare norme condivise e criteri UE specifici 
per la notifica delle minacce al fine di garantire un 
funzionamento rafforzato, più costante e flessibile del settore della sanità pubblica nell'Unione europea, sulla base dei 
requisiti stabiliti dal regolamento sanitario internazionale 
- Creare uno strumento per favorire l'accesso imparziale alle 
contromisure mediche, ad esempio attraverso meccanismi 
comuni di acquisto - Rafforzare, collegare meglio e garantire la 
sostenibilità dei meccanismi e delle strutture di 
monitoraggio e di notifica esistenti 
- Rafforzare e creare capacità per la valutazione del 
rischio per la salute pubblica affinché sia efficace, 
affidabile, compatibile fra settori e disponibile 
rapidamente  
- Fornire meccanismi per rafforzare il coordinamento 
fra le strutture esistenti per fronteggiare le minacce 
per la salute a carattere tr ansfrontaliero diverse dalle 
malattie trasmissibili  - Rafforzare le capacità e i processi e creare una 
struttura/un ente sostenibile per coordinare la risposta 
sanitaria pubblica a livello di UE a qualsiasi crisi a 
carattere transfrontaliero nel campo della salute pubblica 
- Definire chiaramente la portata delle attività di tale 
struttura/organismo e conferire a quest'ultimo un 
mandato forte per la gestione dei rischi nell'UE, con un vigoroso impegno da parte degli Stati membri  
- Rafforzare le misure relative alla comunicazione dei 
rischi e delle crisi relativamente alle minacce sanitarie e favorire un rapido scambio e l'accordo sui messaggi e 
sulle strategie di comunicazione 
 
IT 8   IT 5. OPZIONI POLITICHE  
Per coprire tutti gli aspetti della gestione della crisi nell'ambito  di un quadro coerente , 
ciascuna delle opzioni presentate prevede soluzi oni per la pianificazi one della preparazione e 
della risposta, il monitoraggio, la valu tazione e la gestione del rischio. 
Le misure individuate in ciascuna opzione vari ano a seconda del livello di attuazione della 
pianificazione della preparazione, delle principali capacità richieste e del livello degli obblighi gravanti sugli Stati membri in termini di attuazione, della natura informale o formale della competenza fornita per la valutazione del risc hio e del potere confer ito all'UE per quanto 
riguarda la gestione del rischio: 
• L'opzione 1 (status quo) non prevede ulterior i azioni e corrisponde allo scenario di 
base. 
• L'opzione 2 prevede un'azione aggiuntiva basata su strumenti non coercitivi, in 
particolare raccomandazioni del Consiglio, per garantire la partecipazione degli Stati 
membri e una più stretta cooperazione fra i sistemi esistenti.  Non sono previste 
misure giuridicamente vincolanti nell'ambito di quest'opzione. 
• L'opzione 3 propone un quadro giuridico che detti misure vincol anti per gli Stati 
membri per quanto riguarda la pianifi cazione della preparazione, che fornisca una 
base giuridica per le misure facoltative e ponga in essere una solida struttura per la 
gestione delle crisi. Quest'opzione mira a modificare la decisione del Consiglio e del 
Parlamento europeo in essere sulle malattie  trasmissibili e ad estenderla alle gravi 
minacce per la salute a carattere transfrontalie ro causate da eventi biologici (diversi 
dalle malattie trasmissibili), chimici o ambi entali. Le disposizioni sulla valutazione 
del rischio nell'ambito di quest'opzione non sono incluse nel quadro giuridico dato 
che anch'esse si basano su una più stretta cooperazione fra le strutture e i sistemi 
esistenti e sono intese a colmare i divari esistenti in questi settori. 
Una sintesi delle misure relative alle tre opzioni  figura nella tabella 3 riportata nell'Allegato. 
6. A
NALISI DEGLI IMPATTI  
6.1. Opzione 1: status quo/scenario di base - mantenimento dell'attuale livello di 
attività 
Nell'ambito di quest'opzione, la situazione attual e, compresi i problemi descritti nella sezione 
2, rimarrebbe immutata. 
6.2. Opzione 2: separare e trattare in modo di verso le gravi minacce per la salute a 
carattere transfrontaliero - rafforzamen to della cooperazione nell'UE attraverso 
il ricorso a strumenti non coercitivi basati  su un approccio facoltativo - nessuna 
misura giuridicamente vincolante 
Impatto sulla salute pubblica . L'impatto sulla salute pubblica risulterebbe migliorato perché la 
situazione generale in termini di preparazione e di risposta alle crisi verrebbe rafforzata, al pari dell'efficacia, dell'efficienza e della coeren za delle strutture e dei meccanismi di sicurezza 
 
IT 9   IT sanitaria pubblica. Questo risultato verrebbe  raggiunto attraverso la formulazione di 
raccomandazioni per tutta l'UE sostenute dagli Stati membri. Tuttavia, questi impatti positivi 
si baserebbero sull'impegno degli Stati memb ri ad accogliere tali raccomandazioni e ad 
attuarle su base non vincolante. In una certa misura, quest'opzione potrebbe portare 
all'aumento della coerenza della preparazione generale, al miglioramento del coordinamento 
degli strumenti di notifica esistenti e al rafforzam ento delle capacità di valutazione del rischio. 
Le strutture di ges tione del rischio alla  base della risposta coordina ta a livello di UE sarebbero 
sostenibili grazie a mandati più chiari e l'efficaci a della gestione delle crisi sanitarie e della 
relativa comunicazione ne risu lterebbe migliorata. Per quanto riguarda l'accesso imparziale 
alle contromisure mediche, l'impatto di quest' opzione consisterebbe in un miglioramento delle 
singole procedure di acquisto nazi onali. Tuttavia, le attività pr oposte rimarrebbero a livello di 
cooperazione tra le singole auto rità responsabili degli acquisti,  mentre il potere d'acquisto e 
l'abilità di ottenere migliori condizioni contrattuali rimarrebbero, quanto meno, deboli. 
Impatto sociale . A condizione che gli Stati membri attu ino le linee guida e le raccomandazioni 
concordate, il miglioramento della gestione del rischio e, in particol are, del coordinamento 
della comunicazione del rischio andrebbe a beneficio dei cittadini , perché i messaggi 
trasmessi al pubblico sarebbero più coerenti all'interno dell'UE  e promuoverebbero così la 
fiducia nella capacità delle auto rità sanitarie pubbliche di gest ire le crisi sanitarie. La 
cooperazione intersettoriale per mi gliorare la tutela della salu te pubblica verrebbe rafforzata. 
Per quanto riguarda l'accesso imparziale alle  contromisure mediche, quest'opzione 
consentirebbe di mettere insieme le esperien ze degli Stati membri e di migliorare la 
solidarietà in termini di prepar azione delle procedure d'acquisto. 
Impatto economico . L'opzione 2 potrebbe velocizzare la va lutazione e la gestione del rischio 
di una determinata minaccia. Il miglioramento di tali strutture e sistemi a livello di UE 
comporterebbe il rafforzamento delle capacità di  contenimento e di mitigazione delle minacce 
gravi per la salute a carattere transfrontaliero  e delle loro conseguenze economiche. Pertanto, 
la distorsione del mercato interno e delle f unzioni del commercio es tero potrebbe essere 
ridotta al minimo e le perdite economiche pot rebbero essere conte nute. Tuttavia, questi 
potenziali impatti si baserebbero essenzialmente sull'impegno degli Stati membri. L'opzione 2 potrebbe incidere positivamente s ugli sforzi di innovazione e di  R&S correlati allo sviluppo di 
tali prodotti. Tuttavia, ciò non garantirebbe il  miglioramento dell'accesso alle contromisure 
mediche. 
Implicazioni finanziarie
. L'opzione non comporterebbe nessun costo aggiuntivo per gli Stati 
membri e le parti interessate, perché la situazione finanziaria sarebbe la stessa descritta nell'opzione 1. 
Onere amministrativo
. Nell'ambito di quest'opzione, l' onere amministrativo per gli Stati 
membri e la Commissione sarebbe ridotto, perché i mandati dei due comitati pertinenti - la rete del sistema di allarme rapido e di reazion e e il comitato per la sicurezza sanitaria - 
sarebbero chiaramente definiti, limitando così i rischi di sovrapposizione. Anche per quanto 
riguarda le contromisure mediche, l'onere ammi nistrativo sarebbe ridotto  per gli Stati membri, 
perché le competenze naziona li sarebbero raggruppate. 
Valore aggiunto per l'UE
. Il valore aggiunto per l'UE aume nterebbe perché il coordinamento 
della preparazione e della risposta  a minacce per la salute a cara ttere transfrontaliero sarebbe 
rafforzato a livello di UE. 
 
IT 10   IT 6.3. Opzione 3: istituire un quadro giur idico comune per l'UE che copra tutte le 
gravi minacce per la salute a caratte re transfrontaliero ampliando la 
legislazione esistente - migliora mento del coordinamento e misure 
giuridicamente vincolanti 
Impatto sulla salute pubblica . Nell'ambito di questa opzione, la tutela dei cittadini dell'UE 
contro gravi minacce per la salute a carattere tr ansfrontaliero e l'efficacia delle strutture e dei 
meccanismi pubblici di sicurezza sanitaria a liv ello di UE sarebbero considerevolmente 
migliorati. Ciò consentirebbe una pianificazione  coerente della preparazione sulla base di 
norme obbligatorie condivise e comuni e un miglio re coordinamento e una risposta equilibrata 
a tutti i tipi di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Ad esempio, tutti gli Stati membri dovrebbero predis porre piani di preparazione che coprirebbero sia misure 
sanitarie sia altri settori  critici, e le stru tture e le capacità dovrebbe ro essere create secondo 
elenchi di controllo concordati. Quest'opz ione comporterebbe anche un approccio più 
coerente e globale all'individuazione, alla notifi ca e alla valutazione delle gravi minacce per la 
salute a carattere transfrontal iero. Creando una base giuridica che consenta l'acquisto comune, 
quest'opzione migliorerebbe considerevolmente l'accesso imparziale alle contromisure mediche da parte degli Stati membri, garantendo un livello più elevato di tu tela dei cittadini in 
tutta l'Unione. Inoltre, la cooperazione interse ttoriale sarebbe migliora ta nel caso di minacce 
transfrontaliere, contribuendo anche a una migliore tutela della salute pubblica. 
Impatto sociale
. Oltre agli impatti connessi al mig lioramento del coordinamento della 
comunicazione già identificati per l'opzione 2, un  approccio coordinato in materia di accesso 
alle contromisure mediche farebbe aumentare la fiducia nelle misure adottate dalle autorità sanitarie pubbliche, che si baserebbero su uno stru mento giuridico forte. Per gli Stati membri 
che scegliessero di partecipare ad acquisti co muni, il meccanismo porterebbe ad un livello più 
elevato di tutela dei gruppi  vulnerabili, garantendo un  approvvigionamento sicuro, e 
promuoverebbe la solidarietà fra Stati membri , fornendo una copertura minima comune ai 
gruppi vulnerabili della società. 
Impatto economico
. Gli impatti positivi già descritti nell'ambito dell'opzione 2 potrebbero 
aumentare, perché le misure pianificate nell'a mbito dell'opzione 3 sarebbero basate su accordi 
vincolanti. La creazione di un meccanismo com une di acquisto delle contromisure mediche 
favorirebbe l'offerta di prodotti  medici e incoraggerebbe lo sviluppo di nuovi prodotti basati 
su contratti a lungo termine concor dati con il settore sanitario pubblico. 
Impatto finanziario . Per quanto riguarda la preparazione , si potrebbero prevedere costi 
aggiuntivi, in particolare in relazione alle risorse umane e alla fornitura di attrezzature 
tecniche, per gli Stati membri e a livello di UE. Per colmare i divari esistenti nella valutazione 
del rischio, sarebbero necessa rie ulteriori risorse fina nziarie dell'ordine di 500  000 EUR annui 
a titolo del programma sanitario dell'UE ai fini  della predisposizione di un contratto quadro 
per ottenere l'accesso a conoscenze specializza te, quando necessario. Lo scopo sarebbe quello 
di creare reti permanenti di corr ispondenti nazionali fra autorità sanitarie e agenzie competenti 
nella valutazione di minacce specifiche. Tutta via, le misure proposte per rafforzare la 
cooperazione non avrebbero impatti finanziari  sostanziali perché si baserebbero sui 
meccanismi e sulle strutture esistenti. 
Onere amministrativo . La governance  nella gestione del rischio pe r la salute pubblica sarebbe 
significativamente migliorata dato che diverr ebbe operativo un unico co mitato di esperti. 
 
IT 11   IT Valore aggiunto per l'UE . Nell'ambito dell'opzione 3, il valore aggiunto per l'UE 
aumenterebbe sotto tutti gli aspe tti della pianificazione della preparazione e della risposta, 
della valutazione e della gestione del rischio, dando origine ad una cooperazione strategica e 
tecnica sulla sicurezza sanitari a a livello di UE. Questo risu ltato sarebbe garantito grazie 
all'elaborazione di uno strumento giuridico forte per fronteggiare tutte le  gravi minacce per la 
salute a carattere transfrontaliero. Inoltre, forn endo una base legale per il funzionamento di un 
meccanismo comune di acquisto delle contro misure mediche, quest'opzione potrebbe 
aggiungere valore al rafforzamento delle capacit à di preparazione e di risposta alle minacce 
per la salute a carattere transfrontaliero nell'UE. 
Impatto a livello internazionale . Un migliore coordinamento nell' UE in materia di attuazione 
dell'IHR da parte degli Stati membri e una più stretta collaborazione fra l'UE e l'OMS in 
materia di preparazione e risposta  alle emergenze di sanità pubb lica di portata internazionale 
contribuirebbero a rafforzare la  sicurezza sanitaria globale. 
7. RAFFRONTO TRA GLI IMPATTI  
Tabella 2: raffronto tra le opzioni politiche 
Classificazione:  0 Scenario di base, neutrale 
+ impatto positivo ++ significativo impatto positivo  
- impatto negativo -- significativo impatto negativo  
Criteri di valutazione Opzione 1 Opzione 2 Opzione 3 
1 Miglioramento della tutela dei cittadini dell'UE contro gravi 
minacce per la salute a carattere transfrontaliero 0 + ++ 
2. Miglioramento delle strutture e dei sistemi di sicurezza sanitaria 
pubblica     
2.1 Approccio generale coerente e globale per fronteggiare tutte le 
gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero  0 + ++ 
2.2. Miglioramento della pianifi cazione della preparazione e della 
risposta, approccio comune a livello di UE per fronteggiare tutte le 
gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero 0 + ++ 
2.3. Miglioramento del monitoraggio e della valutazione del rischio 0 + ++ 
2.4. Miglioramento del coordinamento e della gestione del rischio 0 + ++ 
2.5. Miglioramento della com unicazione del rischio  0 + ++ 
3. Impatti sociali 0 + ++ 
4. Impatti economici 0 + ++ 
5. Implicazioni finanziarie  0 - - 
6. Onere amministrativo  0 0 - 
7. Valore aggiunto per l'UE  0 + ++ 
 
IT 12   IT 8. Impatto a livello internazionale 0 + ++ 
Totale 0 9 18 
Questo raffronto si concentra sulle opzioni 2 e 3 nell'ambito delle quali possono essere 
previsti nuovi impatti. Esistono una serie di diff erenze fra le opzioni 2 e 3 che dimostrano il 
valore aggiunto della scelta dell'opzione 3. 
Per quanto riguarda l'impatto sulla salute pubblica , entrambe le opzioni migliorano la 
situazione generale in termini di preparazione e risposta alle crisi. Tuttavia, poiché l'opzione 2 dipende da un approccio volontario , gli impatti positivi non sare bbero garantiti, perché si 
baserebbero solo sull'impegno degli Stati membri . In confronto, l'opzione 3 stabilisce anche 
norme obbligatorie comuni che porterebbero  a un considerevole miglioramento del 
coordinamento a livello di UE. Entrambe le  opzioni rafforzano anche la notifica e la 
valutazione del rischio , tuttavia, l'opzione 3 offrirebbe un approccio più coerente e globale, 
perché si realizzerebbe un sistema di coordina mento. Nell'ambito dell'opzi one 3, le capacità di 
valutazione del rischio sarebbero migliorate colmando i divari nelle attuali capacità di 
valutazione del rischio. Per quanto concerne  la gestione del rischio e delle crisi , l'opzione 2 
migliorerebbe la situazione generale, perché i mandati dei due comitati verrebbero chiariti. 
Tuttavia, l'opzione 3 prevede la fusione dei due comitati, offrendo una solida base per la 
gestione delle crisi originate da tutte le gravi minacce per la salute a ca rattere transfrontaliero. 
Anche la comunicazione del rischio e delle crisi sarebbe migliorata nell'ambito di entrambe le 
opzioni, ma nell'ambito dell'opzione 3 il colleg amento dei comunicatori e dei gestori delle 
crisi garantirebbe lo sviluppo di  strategie di comunicazione ne l quadro dell'approccio generale 
in materia di risposta agli  eventi di salute pubblica. 
8. CONCLUSIONI E PROPOSTE PER L 'ATTUAZIONE  
L'opzione 3 comporta gli impatti sanitari più forti, perché prevede una migliore tutela dei 
cittadini contro le gravi minacce per la salute  a carattere transfrontaliero. Propone un quadro 
globale per le strutture e i sistemi di sicure zza sanitaria, compresi obblighi per gli Stati 
membri in termini di pianificazione della prep arazione e della risposta . Rende obbligatorie le 
notifiche a livello di UE e cr ea un chiaro meccanismo per a ffrontare tutti i tipi di eventi 
sanitari pubblici procedendo alla fu sione dei due comitati esistenti. 
L'opzione 3 offre anche il migliore valore aggi unto possibile per l'UE e soddisfa al meglio 
l'obiettivo fondamentale del trattato di Lisbona di  garantire un elevato li vello di tutela della 
salute umana contro tutte le gravi minacce per la salute a cara ttere transnazionale. 
La forma giuridica nell'ambito di quest'opzi one sarebbe un atto legislativo dell'Unione 
europea adottato mediante la procedura legislativa or dinaria che abrogherebbe, ma 
riprenderebbe le disposizioni dell'attuale d ecisione del PE e del Consiglio del 1998 sulle 
malattie trasmissibili e le estenderebbe alle minacce per la salute causate da eventi biologici, chimici e ambientali. 
 
IT 13   IT 9. MONITORAGGIO E VALUTAZIONE  
Il monitoraggio sistematico delle misure polit iche in materia di pianificazione della 
preparazione e della risposta, di valutazione del ri schio e di gestione del rischio sarà garantito 
dalla valutazione dell'attuazione  dello strumento legislativo. 
La Commissione presenterà al Parlamento eur opeo e al Consiglio relazioni di valutazione 
dell'attuazione dell'atto giuridico su base regolare. La valutazione del funzionamento effettivo delle strutture e dei meccanismi creati dall'iniziat iva per la sicurezza sanitaria si baserà sulle 
informazioni fornite dagli Stati membri annualmen te, con il sostegno scientifico di agenzie e 
di organizzazioni specializzate, fra cui ECDC, OMS ed EMA. Il sistema di comunicazione 
sarà approvato e attuato dal nuovo comitato. 
È attualmente in fase di redazione un inventar io più dettagliato delle capacità, delle misure e 
dei piani esistenti in termini di preparazione, valutazione del rischio e gestione e comunicazione del rischio a livello di ciascuno Stato membro e per tutte le minacce diverse dalle malattie trasmissibili. Ciò consentirà di a ffinare ulteriormente gli indicatori e servirà da 
riferimento per la misurazione dei progressi dopo l'approvazione dell'iniziativa giuridica. 
10. A
LLEGATO  
Tabella 3: sintesi delle misure prop oste nell'ambito delle tre opzioni 
 
IT 14   IT ALLEGATO: Tabella 3: sintesi delle misure proposte nell'ambito delle tre opzioni 
Opzione 1: status quo 
 Opzione 2: strumenti non coercitivi  Opzione 3: istituzione di un quadro giuridico comune dell'UE che copra 
tutte le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero  
Pianificazione della 
preparazione e della risposta  Monitoraggio dell'attuazione 
degli orientamenti sulla preparazione generica e 
pandemica; 
organizzazione di esercitazioni e formazione; 
scambio delle migliori pratiche Approccio condiviso in materia di 
pianificazione della preparazione; identificazione delle principali capacità 
richieste, conformemente all'IHR; 
orientamenti sul miglioramento della preparazione transfrontaliera e 
dell'interoperabilità  Quadro comune dell'UE per consentire agli Stati membri di: 
- predisporre caratteristiche comuni per la pianificazione della preparazione; 
- riferire regolarmente sull'attu azione dei piani di preparazione; 
- cooperare alla pianificazione inters ettoriale della preparazione e della 
risposta; 
- soddisfare i requisiti relativi alle norme comuni minime riguardanti le 
capacità principali; 
- concordare e attuare criteri specifici a livello di UE per la notifica delle 
gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero nell'UE  
Acquisto di contromisure mediche Sostegno agli Stati membri, ad 
esempio nella preparazione dei 
capitolati d'oneri dei bandi di 
gara; promozione della capacità di 
produzione di vaccini per 
l'influenza pandemica  Come per l'opzione 1, più: 
rafforzamento del sostegno all'iniziativa 
sui medicinali innovativi e/o sulla riserva 
di contromisure mediche dell'UE, miglioramento dello scambio di 
informazioni sulle condizioni contrattuali  Messa a punto di una base giuridica per il coordinamento UE di azioni 
comuni per l'acquisto di contromisure mediche 
 
Monitoraggio e 
valutazione del rischio Nessun rafforzamento dei 
meccanismi e delle strutture 
esistenti di monitoraggio e 
notifica; valutazione del rischio sulla base 
di reti di sostegno ad hoc Raccomandazione agli Stati membri di 
notificare le minacce secondo criteri UE 
specifici; 
migliore coordinamento del monitoraggio e della valutazione del rischio con accordi 
informali; 
elaborazione di protocolli d'intesa con gli enti che gestiscono sistemi di allerta Creazione di un meccanismo di coordinamento per notificare a livello di UE 
casi di gravi minacce per la salute  a carattere transfrontaliero; 
obbligo per gli Stati membri di notificare a livello di UE tutti i casi rilevanti 
per l'IHR; riduzione del divario nelle capacità di valutazione dei rischi per la salute; 
sostegno da parte della Commissione attraverso la mappatura delle 
valutazioni esistenti del rischio al fine di migliorare la coerenza a livello di UE (in collegamento con l'iniziativa del SG sulla valutazione globale delle 
minacce)  
Gestione del rischio Mantenimento dell'attuale 
mandato informale del comitato 
per la sicurezza sanitaria (CSS)  Sostituzione del CSS con un comitato di 
esperti  Miglioramento della coerenza e del coordinamento della gestione del 
rischio; 
azione dell'UE per svolgere attività c onsultive in materia di pianificazione 
della preparazione e della risposta e di coordinamento della risposta sanitaria pubblica, di atti non legisla tivi e di accordi reciproci fra Stati 
membri; 
creazione di un nuovo strumento per l' azione comune, in particolare per 
 
IT 15   IT l'acquisto comune delle contromisure mediche 
Comunicazione del 
rischio e delle crisi  Mantenimento della rete di 
comunicatori del CSS per 
facilitare lo scambio di informazioni  Sviluppo del coordinamento a livello di 
UE relativo alla condivisione di approcci 
e orientamenti sulla comunicazione  Elaborazione di strategie comuni di comunicazione, integrazione dei 
comunicatori nel processo di gestione delle crisi e collegamento diretto dei 
comunicatori con i responsabili della gestione dei rischi/i responsabili decisionali