sull'esercizio della delega conferita alla Commissione conformemente al regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, sulle tariffe pagabili all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano

RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO E AL CONSIGLIO

sull'esercizio della delega conferita alla Commissione conformemente al regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, sulle tariffe pagabili all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano

1.Introduzione

Il quadro giuridico per il monitoraggio della sicurezza dei medicinali immessi in commercio nell'Unione è previsto dal regolamento (CE) n. 726/2004 e dalla direttiva 2001/83/CE. Tali attività di farmacovigilanza coprono la gestione della sicurezza dei medicinali per uso umano durante tutto il loro ciclo di vita.

Per finanziare tali attività il regolamento (UE) n. 658/2014 ("il regolamento sulle tariffe di farmacovigilanza") prevede tariffe a carico dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e stabilisce gli importi della remunerazione per le valutazioni effettuate rispettivamente dai relatori e dai correlatori nominati dai comitati pertinenti (parti da I a IV dell'allegato del regolamento sulle tariffe di farmacovigilanza).

Il regolamento sulle tariffe di farmacovigilanza conferisce alla Commissione il potere di adottare atti delegati che adeguano gli importi delle tariffe e della remunerazione dei relatori e dei correlatori, ove tale adeguamento sia considerato giustificato alla luce del monitoraggio annuale del tasso d'inflazione misurato con l'indice europeo dei prezzi al consumo pubblicato da Eurostat (articolo 15).

2.Base giuridica

La presente relazione è prevista dall'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento sulle tariffe di farmacovigilanza. Tale disposizione delega poteri alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 17 luglio 2014. Una relazione sull'esercizio della delega dovrebbe essere elaborata al più tardi nove mesi prima della scadenza di tale periodo. La delega di poteri è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3.Esercizio della delega

A norma dell'articolo 15, paragrafo 5, del regolamento sulle tariffe di farmacovigilanza, la Commissione monitora, in relazione agli importi di cui alle parti da I a IV dell'allegato del regolamento, il tasso d'inflazione messo a disposizione da Eurostat in conformità del regolamento (CE) n. 2494/95. A norma dell'articolo 15, paragrafo 6, del regolamento sulle tariffe di farmacovigilanza, ove giustificato alla luce di tale monitoraggio, la Commissione adotta atti delegati che adeguano tali importi. Durante il periodo di cinque anni in questione la Commissione ha adottato due atti delegati, il primo tenendo conto cumulativamente del tasso d'inflazione nell'Unione nel 2015 e nel 2016 e il secondo tenendo conto del tasso d'inflazione nell'Unione nel 2017.

3.1.Atto delegato che adegua gli importi stabiliti nel regolamento sulle tariffe di farmacovigilanza tenendo conto cumulativamente del tasso d'inflazione nell'Unione nel 2015 e nel 2016

Il tasso d'inflazione nell'Unione, reso noto da Eurostat, era pari allo 0,2 % nel 2015 e all'1,2 % nel 2016. Alla luce di tali tassi d'inflazione, nel 2017 è stato ritenuto giustificato procedere a un adeguamento. È stato pertanto applicato un adeguamento cumulativo, tenendo conto dei tassi d'inflazione nel 2015 e nel 2016.

Il gruppo di esperti costituito dal comitato farmaceutico è stato consultato in merito al progetto di regolamento delegato della Commissione mediante procedura scritta. Una consultazione pubblica di quattro settimane è stata svolta dal 27 luglio al 24 agosto 2017.

La Commissione ha adottato l'atto delegato il 18 ottobre 2017 e ne ha dato notifica al Parlamento europeo e al Consiglio. Nessuna delle due istituzioni ha sollevato obiezioni in merito all'atto delegato entro il termine di due mesi di cui all'articolo 16, paragrafo 5, del regolamento sulle tariffe di farmacovigilanza. Il regolamento delegato (UE) 2018/92 della Commissione è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale e ha iniziato ad applicarsi a decorrere dal 12 febbraio 2018.

3.2.Atto delegato che adegua gli importi stabiliti nel regolamento sulle tariffe di farmacovigilanza tenendo conto del tasso d'inflazione nell'Unione nel 2017

Il tasso d'inflazione nell'Unione, reso noto da Eurostat, era pari all'1,7 % nel 2017. In conformità all'articolo 15, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 658/2014 è stato ritenuto giustificato procedere a un adeguamento per il 2017.

Il gruppo di esperti costituito dal comitato farmaceutico è stato consultato in merito al progetto di regolamento delegato della Commissione mediante procedura scritta. Una consultazione pubblica di quattro settimane è stata svolta dal 3 aprile al 3 maggio 2018.

La Commissione ha adottato l'atto delegato l'11 luglio 2018 e ne ha dato notifica al Parlamento europeo e al Consiglio. Nessuna delle due istituzioni ha sollevato obiezioni in merito all'atto delegato entro il termine di due mesi di cui all'articolo 16, paragrafo 5, del regolamento sulle tariffe di farmacovigilanza. Il regolamento delegato (UE) 2018/1298 della Commissione è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale e ha iniziato ad applicarsi a decorrere dal 18 ottobre 2018.