10. ricorda al Consiglio che in mancanza di prospettive finanziarie per il 2007-2013 e di un nuovo
accordo interistituzionale, i bisogni finanziari dell'Unione europea, compresi quelli per i programmi plurien-nali, possono essere assicurati a titolo dell'articolo 272 del trattato o nell'ambito di un punto 26 rivistodell'accordo interistituzionale del 6 maggio 1999;
11. incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione.
P6_TA(2005)0454
Licenza obbligatoria per brevetti su prodotti farmaceutici ***I
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo sulla proposta di regolamento del Parlamento euro-
peo e del Consiglio sulla concessione di licenze obbligatorie per brevetti relativi alla fabbricazionedi prodotti farmaceutici destinati all'esportazione verso paesi con problemi di sanità pubblica
(COM(2004)0737 —C6-0168/2004 —2004/0258(COD))
(Procedura di codecisione: prima lettura)
Il Parlamento europeo ,
— vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2004)0737) (
1),
— visti l'articolo 251, paragrafo 2, e gli articoli 95 e 133 del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli
è stata presentata dalla Commissione (C6-0168/2004),
— visto l'articolo 51 del suo regolamento,
— visti la relazione della commissione per il commercio internazionale e i pareri della commissione per lo
sviluppo, della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e della commis-sione giuridica (A6-0242/2005);
1. approva la proposta della Commissione quale emendata;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostan-
zialmente o sostituirla con un nuovo testo;
3. incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione.
(1) Non ancora pubblicata in Gazzetta ufficiale.
P6_TC1-COD(2004)0258
Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 1° dicembre 2005 in vista dell'ado-
zione del regolamento (CE) n.…/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, concernente la
concessione di licenze obbligatorie per brevetti relativi alla fabbricazione di prodotti farmaceutici
destinati all'esportazione verso paesi con problemi di sanità pubblica
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea e in particolare gli articoli 95 e 133,vista la proposta della Commissione,visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (
1),
(1) GU C 286 del 17.11.2005, pag. 4.22.11.2006 IT C 285 E/79 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
Giovedì 1odicembre 2005
conformemente alla procedura prevista all'articolo 251 del trattato (1),
considerando quanto segue:(1) Il 14 novembre 2001, la Quarta conferenza ministeriale dell'Organizzazione mondiale del commercio
(OMC) ha adottato la Dichiarazione di Doha sull'accordo relativo agli aspetti dei diritti di proprietàintellettuale attinenti al commercio (accordo TRIPS) e la salute pubblica. La Dichiarazione riconosce aciascun membro dell'OMC il diritto di concedere licenze obbligatorie e la libertà di determinare imotivi che sono alla base della concessione di tali licenze. Riconosce inoltre che i membri dell'OMCle cui capacità di fabbricazione nel settore farmaceutico sono insufficienti o inesistenti potrebberoincontrare difficoltà a ricorrere in modo efficace alle licenze obbligatorie.
(2) Il 30 agosto 2003 il consiglio generale dell'OMC, alla luce della dichiarazione letta dal suo presidente,
ha adottato una decisione sull'attuazione del paragrafo 6 della dichiarazione di Doha sull'accordoTRIPS e la salute pubblica (d'ora in poi «la decisione»). Fatte salve alcune condizioni, la decisioneprevede deroghe a taluni obblighi concernenti la concessione di licenze obbligatorie stabiliti nell'ac-cordo TRIPS al fine di rispondere alle esigenze dei membri dell'OMC con capacità di fabbricazioneinsufficienti.
(3) Tenuto conto del ruolo attivo della Comunità nell'adozione della decisione, del suo impegno presso
l'OMC a contribuire pienamente all'attuazione della decisione e del suo appello a tutti i membri del-
l'OMC volto a garantire la creazione di condizioni adeguate per consentire un funzionamento efficace
del sistema posto in essere dalla decisione, è importante che la Comunità attui la decisione nell'ordi-namento giuridico comunitario.
(4) Un'attuazione uniforme della decisione è necessaria a garantire che le condizioni di concessione delle
licenze obbligatorie per la fabbricazione e la vendita di prodotti farmaceutici, quando tali prodottisono destinati all'esportazione, siano identiche in tutti gli Stati membri e per evitare la distorsionedella concorrenza tra gli operatori nel mercato unico. Vi dovrebbe essere egualmente l'applicazionedi regole uniformi volte ad evitare la reimportazione nel territorio comunitario di prodotti farmaceu-tici fabbricati in virtù della decisione.
(5) Il presente regolamento si inscrive in una più ampia azione europea e internazionale volta a porre
rimedio ai problemi di salute pubblica di paesi meno avanzati e di altri paesi in via di sviluppo, eintende in particolare migliorare l'accesso a medicinali a prezzi abbordabili, ivi comprese le combina-zioni a dosi prestabilite, che siano sicuri ed efficaci e la cui qualità sia garantita. A tale riguardo sipotrà ricorrere alle procedure stabilite dalla legislazione comunitaria sui prodotti farmaceutici a garan-zia della qualità scientifica di tali prodotti, in particolare a quella prevista all'articolo 58 del regola-mento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisceprocedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterina-rio, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (
2).
(6) Considerando il fatto che il suo scopo è di porre rimedio a problemi di salute pubblica, il sistema di
licenze obbligatorie posto in essere dal presente regolamento dovrebbe essere applicato in buona fede.Esso non dovrebbe essere utilizzato dai paesi al fine di perseguire obiettivi di politica industriale o
commerciale. Il presente regolamento ha lo scopo di creare un quadro giuridico certo e di scoraggiare
le controversie.
(7) Poiché il presente regolamento fa parte di un'azione più ampia per affrontare il problema dell'accesso
dei paesi in via di sviluppo a medicinali a prezzi abbordabili, azioni complementari sono delineate nelprogramma d'azione della Commissione «Azione accelerata di lotta contro l'HIV/AIDS, la malaria e latubercolosi nel quadro della riduzione della povertà» e nella comunicazione della Commissione «Unquadro politico europeo coerente per le azioni esterne di lotta contro l'HIV/AIDS, la malaria e latubercolosi». È necessario continuare a portare avanti con urgenza tali azioni, comprese azioni disostegno alla ricerca per la lotta contro queste malattie e di rafforzamento della capacità nei paesi invia di sviluppo.
(8) I prodotti fabbricati in virtù del presente regolamento devono imperativamente pervenire solo alle
persone che ne hanno bisogno e non essere sviati dai loro destinatari. La concessione di licenzeobbligatorie in virtù del presente regolamento deve pertanto essere subordinata alla previsione dicondizioni chiare per il titolare della licenza per quanto riguarda gli atti coperti dalla licenza, l'identi-ficazione dei prodotti farmaceutici fabbricati in virtù della licenza e i paesi verso i quali questi prodottisono esportati.
(1) Posizione del Parlamento europeo dell'1.12.2005.
(2) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.C 285 E/80 IT 22.11.2006 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
Giovedì 1odicembre 2005
(9) Dovrebbero essere adottate misure doganali alle frontiere esterne per controllare i prodotti fabbricati e
venduti all'esportazione in virtù di una licenza obbligatoria che qualcuno tenti di reimportare nelterritorio comunitario.
(10) Quando prodotti farmaceutici fabbricati in virtù di una licenza obbligatoria sono sequestrati a norma
del presente regolamento, l'autorità competente può decidere, in conformità della legislazione nazio-nale e al fine di assicurare che i prodotti farmaceutici sequestrati siano utilizzati per l'uso cui eranodestinati, di inviare tali prodotti nel paese importatore previsto in base alla licenza obbligatoria con-cessa.
(11) Per evitare l'incoraggiamento della sovrapproduzione e l'eventuale sviamento dei prodotti, le autorità
competenti dovrebbero tenere conto delle licenze obbligatorie esistenti per gli stessi prodotti e gli stessipaesi, nonché delle domande parallele indicate dal richiedente.
(12) Dal momento che gli obiettivi del presente regolamento, in particolare la creazione di procedure
armonizzate per la concessione di licenze obbligatorie che contribuiscano all'effettiva attuazione delsistema posto in essere dalla decisione, non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Statimembri, a causa delle opzioni disponibili per i paesi esportatori nell'ambito della decisione e possonoquindi, a causa degli effetti potenziali sugli operatori nel mercato interno, essere realizzati meglio alivello comunitario, la Comunità può adottare misure in base al principio di sussidiarietà sancitodall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire taliobiettivi, in ottemperanza al principio di proporzionalità definito nello stesso articolo.
(13) La Comunità riconosce che è quanto mai auspicabile promuovere il trasferimento di tecnologia e la
costruzione di capacità in paesi le cui capacità di fabbricazione nel settore farmaceutico sono insuffi-cienti o inesistenti, al fine di favorire e far aumentare la produzione di prodotti farmaceutici da partedi questi paesi.
(14) Per assicurare un trattamento efficiente delle domande di licenza obbligatoria a norma del presente
regolamento, gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di prevedere requisiti puramente formalio amministrativi, ad esempio norme riguardo alla lingua della domanda, al formulario da utilizzare,all'identificazione del brevetto o dei brevetti e/o del certificato o certificati complementari di prote-zione per i quali è richiesta una licenza obbligatoria, e norme sulle domande presentate in formatoelettronico.
(15) La semplice formula per stabilire la retribuzione ha lo scopo di accelerare la procedura di concessione
della licenza obbligatoria nel caso di un'emergenza nazionale o di altre circostanze di estrema urgenzaoppure in caso di uso pubblico non commerciale, ai sensi dell'articolo 31, lettera b), dell'accordoTRIPS. La cifra del 4 % potrebbe essere utilizzata come riferimento per deliberazioni relative alla retri-buzione adeguata in circostanze diverse da quelle sopraelencate.
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Campo di applicazione
Il presente regolamento stabilisce una procedura di concessione di licenze obbligatorie per brevetti e certifi-
cati complementari di protezione concernenti la fabbricazione e la vendita di prodotti farmaceutici, se questiprodotti sono destinati all'esportazione verso paesi importatori ammissibili che ne hanno bisogno peraffrontare problemi di saluta pubblica.
Gli Stati membri concedono la licenza obbligatoria a qualunque soggetto presenti una domanda conforme-
mente all'articolo 6 e fatte salve le condizioni stabilite agli articoli da 6 a 10.22.11.2006 IT C 285 E/81 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
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Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento, s'intende per:
1) «prodotto farmaceutico»: qualunque prodotto del settore farmaceutico, compresi i prodotti medicinali
così come definiti all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consi-glio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (
1), i prin-
cipi attivi e i kit di diagnostica ex vivo;
2) «titolare dei diritti»: il titolare di un brevetto o di un certificato complementare di protezione che sia
oggetto di una domanda di licenza obbligatoria in virtù del presente regolamento;
3) «paese importatore»: il paese verso il quale il prodotto farmaceutico deve essere esportato;4) «autorità competente» ai fini degli articoli da 1 a 11, 16 e 17: ogni autorità nazionale che ha compe-
tenza per la concessione di licenze obbligatorie a norma del presente regolamento in un determinato Statomembro.
Articolo 3
Autorità competente
L'autorità competente quale definita all'articolo 2, punto 4, è quella che ha competenza per la concessione di
licenze obbligatorie in virtù del diritto nazionale dei brevetti, fatte salve disposizioni contrarie dello Statomembro.
Gli Stati membri notificano alla Commissione l'autorità competente designata quale definita all'articolo 2,
punto 4.
Le notifiche saranno pubblicate sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Paesi importatori ammissibili
È considerato come paese importatore ammissibile:
a) qualunque paese meno avanzato che figuri come tale nell'elenco delle Nazioni Unite;b) qualunque membro dell'OMC, che non sia un paese meno avanzato ai sensi della lettera a), che abbia
notificato al Consiglio TRIPS la sua intenzione di utilizzare il sistema in quanto importatore, compresal'indicazione dell'intenzione di utilizzare il sistema nella sua totalità o in modo limitato;
c) qualunque paese che non è membro dell'OMC ma che figura nell'elenco del Comitato per l'assistenza
allo sviluppo dell'OCSE dei paesi a basso reddito aventi un PNL pro capite inferiore a 745 dollari USA eche abbia notificato alla Commissione la propria intenzione di utilizzare il sistema in quanto importa-tore, compresa l'indicazione dell'intenzione di utilizzare il sistema nella sua totalità o in modo limitato.
Tuttavia, qualunque membro dell'OMC che abbia dichiarato all'OMC che non utilizzerà il sistema in quanto
membro importatore non è considerato come un paese importatore ammissibile.
Articolo 5
Estensione a paesi meno sviluppati e in via di sviluppo che non sono membri dell'OMC
Ai paesi importatori ammissibili ai sensi dell'articolo 4 che non sono membri dell'OMC si applicano le
seguenti disposizioni:
a) il paese importatore effettua la notifica di cui all'articolo 8, paragrafo 1, direttamente alla Commissione;
(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/24/CE (GU L 136 del
30.4.2004, pag. 85).C 285 E/82 IT 22.11.2006 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
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b) nella notifica di cui all'articolo 8, paragrafo 1, il paese importatore dichiara che utilizzerà il sistema per
affrontare problemi di salute pubblica e non quale strumento per perseguire obiettivi di politica indu-striale o commerciale e che adotterà le misure di cui al paragrafo 4 della decisione;
c) l'autorità competente può, su richiesta del titolare dei diritti o di propria iniziativa, qualora il diritto
nazionale la autorizzi ad agire di propria iniziativa, porre termine ad una licenza obbligatoria concessaa norma del presente articolo se il paese importatore non ha assolto gli obblighi di cui alla lettera b).Prima di porre termine ad una licenza obbligatoria, l'autorità competente tiene conto di eventuali pareriespressi dagli organi di cui all'articolo 6, paragrafo 3, lettera f).
Articolo 6
Domanda di licenza obbligatoria
1. Qualunque persona può depositare una domanda di licenza obbligatoria in virtù del presente regola-
mento presso le autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri nei quali i brevetti o icertificati complementari di protezione sono applicabili e coprono le attività di fabbricazione e di venditaall'esportazione che intende esercitare.
2. Se la persona che richiede una licenza obbligatoria ha presentato, per lo stesso prodotto, una domanda
presso le autorità di più paesi, lo segnala in ciascuna domanda, indicando le quantità e i paesi importatoriinteressati.
3. La domanda, conformemente al paragrafo 1, comprende le seguenti indicazioni:
a) il nome e le coordinate del richiedente e di qualunque agente o rappresentante che il richiedente ha
nominato per agire in suo nome presso l'autorità competente;
b) la denominazione comune del prodotto o dei prodotti farmaceutici che il richiedente ha intenzione di
fabbricare e di vendere all'esportazione in virtù della licenza obbligatoria;
c) le quantità di prodotti farmaceutici che il richiedente ha intenzione di produrre in virtù della licenza
obbligatoria;
d) il paese o i paesi importatori;e) se del caso, la prova che negoziati preliminari hanno avuto luogo con il titolare dei diritti conforme-
mente all'articolo 9;
f) la prova che una domanda specifica è stata rivolta da parte:
i) dei rappresentanti autorizzati del paese o dei paesi importatori; oii) di un'organizzazione non governativa che agisce con l'autorizzazione ufficiale di uno o più paesi
importatori; o
iii) di organismi ONU o altre organizzazioni sanitarie internazionali che agiscono con l'autorizzazione
ufficiale di uno o più paesi importatori,
nonché le quantità di prodotti necessari.
4. Requisiti puramente formali o amministrativi necessari per il trattamento efficace della domanda pos-
sono essere previsti ai sensi del diritto nazionale. Tali requisiti non aumentano, se non necessario, i costi ogli oneri a carico del richiedente e comunque non rendono la procedura per la concessione di licenzeobbligatorie ai sensi del presente regolamento più onerosa di quella prevista per la concessione di altrelicenze obbligatorie ai sensi del diritto nazionale.22.11.2006 IT C 285 E/83 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
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Articolo 7
Diritti del titolare dei diritti
L'autorità competente notifica senza indugio la domanda di licenza obbligatoria al titolare dei diritti. Prima
di concedere la licenza obbligatoria l'autorità competente dà al titolare dei diritti la possibilità di formulareosservazioni sulla domanda e di fornire all'autorità competente ogni informazione pertinente sulla stessa.
Articolo 8
Verifica
1. L'autorità competente verifica che
a) ciascun paese importatore citato nella domanda che è membro dell'OMC abbia effettuato la notifica
all'OMC in virtù della decisione,
oppure
b) ciascun paese importatore citato nella domanda che non è membro dell'OMC abbia effettuato la noti-
fica alla Commissione ai sensi del presente regolamento in merito a ciascuno dei prodotti coperti dalladomanda; tale notifica:
i) specifica i nomi e le quantità attese del prodotto o dei prodotti necessari;ii) a meno che il paese importatore non sia un paese meno sviluppato, conferma che il paese in
questione ha stabilito che le sue capacità di fabbricazione nel settore farmaceutico sono insufficientio inesistenti per un prodotto o prodotti particolari, ricorrendo ad una delle modalità indicatenell'allegato alla decisione;
iii) conferma che quando un prodotto farmaceutico è brevettato sul territorio del paese importatore,
questo paese importatore ha concesso o intende concedere una licenza obbligatoria per l'importa-zione del prodotto in questione, conformemente all'articolo 31 dell'accordo TRIPS e alle disposi-zioni della decisione.
Il presente paragrafo non pregiudica la flessibilità di cui godono i paesi meno sviluppati ai sensi della
decisione del Consiglio TRIPS del 27 giugno 2002.
2. L'autorità competente verifica che le quantità di prodotti citate nella domanda non superino quelle
notificate all'OMC da un paese importatore che è membro dell'OMC o quelle notificate alla Commissioneda un paese importatore che non è membro dell'OMC, e che, tenuto conto delle altre licenze obbligatorieconcesse altrove, le quantità totali di prodotti di cui si autorizza la produzione per un paese importatorenon superino in modo significativo le quantità notificate da tale paese all'OMC, nel caso dei paesi che sonomembri dell'OMC, o quelle notificate alla Commissione, nel caso dei paesi che non sono membri dell'OMC.
Articolo 9
Negoziati preliminari
1. Il richiedente fornisce alle autorità competenti prove convincenti del fatto che si è sforzato di ottenere
un'autorizzazione del titolare dei diritti e che questi sforzi non hanno prodotto risultati entro un periodo ditrenta giorni anteriore alla presentazione della domanda.
2. I requisiti di cui al paragrafo 1 non si applicano a situazioni d'emergenza nazionale, ad altre circo-
stanze di estrema urgenza o in caso di utilizzazione pubblica a fini non commerciali conformemente all'ar-ticolo 31, lettera b), dell'accordo TRIPS.C 285 E/84 IT 22.11.2006 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
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Articolo 10
Condizioni per la concessione della licenza obbligatoria
1. La licenza concessa è non cedibile, fatta eccezione per la parte dell'impresa o dell'avviamento che
beneficia della licenza, e non esclusiva. Essa enuncia le condizioni specifiche elencate nei paragrafi da 2 a9 che dovrà rispettare il titolare della licenza.
2. Le quantità del prodotto o dei prodotti fabbricati in virtù della licenza non superano le quantità
necessarie per rispondere ai bisogni del paese o dei paesi importatori citati nella domanda, tenendo contodella quantità del prodotto o dei prodotti fabbricati in virtù di altre licenze obbligatorie concesse altrove.
3. La durata della licenza viene indicata.
4. La licenza è strettamente limitata a tutti gli atti necessari ai fini della fabbricazione del prodotto in
questione per l'esportazione e la distribuzione nel paese o nei paesi citati nella domanda. Nessun prodottofabbricato o importato in virtù della licenza obbligatoria è proposto alla vendita o commercializzato in unpaese diverso da quello citato nella domanda, a meno che un paese importatore non si avvalga delle possi-bilità di cui al paragrafo 6, punto i) della decisione per esportare in altri paesi che sono membri di unaccordo commerciale regionale e che condividono il problema sanitario in questione.
5. I prodotti fabbricati in virtù della licenza sono chiaramente identificati tramite un'etichettatura o mar-
catura specifica come prodotti fabbricati in virtù del presente regolamento. I prodotti vengono distinti daquelli fabbricati dal titolare dei diritti tramite un imballaggio speciale e/o l'individuazione di una forma/colorazione speciale, purché tale distinzione sia materialmente possibile e non abbia un'incidenza significa-tiva sul prezzo. L'imballaggio e tutta la documentazione connessa recano l'indicazione secondo la quale ilprodotto è soggetto a una licenza obbligatoria in virtù del presente regolamento, precisando il nome del-l'autorità competente e qualunque numero o riferimento d'identificazione, e indicando chiaramente che ilprodotto è destinato esclusivamente all'esportazione e alla distribuzione nel paese o nei paesi importatoriinteressati. Le caratteristiche dettagliate del prodotto sono comunicate alle autorità doganali degli Stati mem-bri.
6. Prima dell'invio nel paese o nei paesi importatori citati nella domanda, il titolare della licenza rende
disponibili su un sito Internet le seguenti informazioni:
a) le quantità fornite in virtù della licenza e i paesi importatori destinatari;
b) le caratteristiche distintive del prodotto o dei prodotti in questione.
L'indirizzo del sito Internet è comunicato all'autorità competente.
7. Se il prodotto o i prodotti coperti dalla licenza obbligatoria sono brevettati nei paesi importatori citati
nella domanda, il prodotto o i prodotti sono esportati solo se questi paesi hanno rilasciato la licenzaobbligatoria per l'importazione, la vendita e/o la distribuzione dei prodotti.
8. L'autorità competente può, su richiesta del titolare dei diritti o di propria iniziativa, qualora il diritto
nazionale la autorizzi ad agire di propria iniziativa, chiedere di accedere ai libri e ai registri tenuti dal titolaredella licenza, al solo fine di verificare se le condizioni della licenza e in particolare quelle concernenti ladestinazione finale dei prodotti sono state rispettate. Libri e registri comprendono la prova dell'esportazione,sotto forma di una dichiarazione di esportazione certificata dalle autorità doganali interessate, nonché laprova dell'importazione, fornita da uno degli organismi di cui all'articolo 6, paragrafo 3, lettera f).
9. Il titolare della licenza è tenuto a versare una retribuzione adeguata al titolare dei diritti, secondo le
seguenti modalità determinate dall'autorità competente:
a) nei casi di cui all'articolo 9, paragrafo 2, la retribuzione corrisponde al massimo al 4 % del prezzo
complessivo pagato dal paese importatore o per conto di esso;
b) in tutti gli altri casi, la retribuzione è determinata tenuto conto del valore economico dell'utilizzazione
autorizzata al paese o ai paesi importatori interessati nel quadro della licenza nonché di eventualicircostanze umanitarie o di natura extracommerciale legate alla concessione della licenza.22.11.2006 IT C 285 E/85 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
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10. Le condizioni relative alla licenza non pregiudicano il metodo di distribuzione del paese importatore.
La distribuzione può avvenire ad esempio tramite uno degli organismi di cui all'articolo 6, paragrafo 3,
lettera f) e sulla base di condizioni commerciali o extracommerciali, anche a titolo gratuito.
Articolo 11
Rifiuto della domanda
L'autorità competente rifiuta qualunque richiesta se una delle condizioni fissate agli articoli da 6 a 9 non è
rispettata, o se la domanda non contiene gli elementi necessari perchè l'autorità competente possa concederela licenza in conformità dell'articolo 10. Prima di rifiutare una domanda, l'autorità competente dà al richie-dente la possibilità di rettificare la situazione e di essere ascoltato.
Articolo 12
Notifica
Quando una licenza obbligatoria è concessa, lo Stato membro notifica al Consiglio TRIPS, tramite la Com-
missione, la concessione della licenza e le relative condizioni specifiche.
Le informazioni comunicate comprendono le seguenti indicazioni:
a) il nome e l'indirizzo del titolare della licenza;
b) il prodotto o i prodotti interessati;
c) le quantità da fornire;d) il paese o i paesi verso i quali il prodotto o i prodotti devono essere esportati;
e) la durata della licenza;
f) l'indirizzo del sito Internet di cui all'articolo 10, paragrafo 6.
Articolo 13
Divieto di importazione
1. È vietato importare nella Comunità prodotti fabbricati in virtù di una licenza obbligatoria concessa in
conformità della decisione e/o del presente regolamento ai fini dell'immissione in libera pratica, della rie-sportazione o del collocamento in regime sospensivo, in una zona franca o in un deposito franco.
2. Il divieto di cui al paragrafo 1 non si applica in caso di riesportazione verso il paese importatore citato
nella domanda e identificato sull'imballaggio e nella documentazione associata al prodotto, o di colloca-mento in un regime di transito o in un deposito doganale ovvero in una zona franca o in un depositofranco ai fini della riesportazione in detto paese importatore.
Articolo 14
Intervento delle autorità doganali
1. Se vi sono motivi sufficienti per sospettare che, contrariamente all'articolo 13, paragrafo 1, sono
importati nella Comunità prodotti fabbricati in virtù di una licenza obbligatoria concessa in conformitàdella decisione e/o del presente regolamento, le autorità doganali sospendono l'immissione dei prodotti inquestione o li trattengono per il tempo necessario alla comunicazione di una decisione dell'autorità compe-tente sulla natura delle merci. Gli Stati membri prevedono un organismo abilitato a controllare se l'impor-tazione ha luogo. Il periodo di sospensione o di sequestro temporaneo non supera i dieci giorni lavorativi,fatte salve circostanze particolari, nel qual caso tale periodo può essere prorogato per un massimo di diecigiorni lavorativi. Alla scadenza di tale periodo, si procede all'immissione dei prodotti, a condizione che tuttele formalità doganali siano state compiute.C 285 E/86 IT 22.11.2006 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
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2. L'autorità competente, il titolare dei diritti e il fabbricante o l'esportatore sono immediatamente infor-
mati della sospensione dell'immissione o del sequestro temporaneo dei prodotti e ricevono tutte le informa-zioni disponibili riguardanti i prodotti interessati. Si tiene debito conto delle disposizioni nazionali relativealla protezione dei dati personali, al segreto commerciale e industriale e alla riservatezza professionale eamministrativa.
L'importatore e, se del caso, l'esportatore hanno ampia possibilità di fornire alle autorità competenti le
informazioni che esse ritengono utili in merito ai prodotti.
3. Se viene confermato che i prodotti la cui immissione è sospesa o che sono temporaneamente seque-
strati dalle autorità doganali erano destinati all'importazione nella Comunità in violazione del divieto postodall'articolo 13, paragrafo 1, l'autorità competente vigila affinché i prodotti siano definitivamente sequestrati
e se ne disponga conformemente alla legislazione nazionale.
4. I costi della procedura di sospensione o di sequestro delle merci sono a carico dell'importatore. Se è
impossibile ottenere il rimborso di tali costi dall'importatore, lo si può ottenere, in conformità della legisla-zione nazionale, da qualsiasi altra persona responsabile della tentata importazione illecita.
5. Se successivamente risulta che i prodotti la cui immissione è sospesa o che sono temporaneamente
sequestrati dalle autorità doganali non violano il divieto posto dall'articolo 13, paragrafo 1, le autoritàdoganali consentono la consegna dei prodotti al destinatario a condizione che tutte le formalità doganalisiano state compiute.
6. L'autorità competente informa la Commissione delle eventuali decisioni di sequestro o di distruzione
adottate in virtù del presente regolamento.
Articolo 15
Deroga per i bagagli personali
Gli articoli 13 e 14 non sono applicabili alle merci sprovviste di qualunque carattere commerciale contenute
nei bagagli personali dei viaggiatori e destinate al loro uso privato, entro i limiti che si applicano all'esonerodai diritti doganali.
Articolo 16
Annullamento o revisione della licenza
1. Fatta salva l'adeguata protezione degli interessi legittimi del titolare della licenza, una licenza obbliga-
toria concessa in virtù del presente regolamento può essere annullata tramite decisione dell'autorità compe-tente o da una delle istanze di cui all'articolo 17 se le condizioni della licenza non sono rispettate daltitolare della licenza.
L'autorità competente è abilitata a controllare, su richiesta motivata del titolare dei diritti o del titolare della
licenza, se si sono rispettate le condizioni della licenza. Se del caso, tale revisione si basa sulla valutazione
fatta nel paese importatore.
2. L'annullamento della licenza concessa in virtù del presente regolamento è notificato al Consiglio TRIPS
tramite la Commissione.
3. Dopo l'annullamento della licenza, l'autorità competente o qualsiasi altro organismo demandato dallo
Stato membro ha facoltà di stabilire un periodo di tempo ragionevole entro il quale il titolare della licenza faquanto è necessario affinché gli eventuali prodotti in suo possesso, sotto la sua custodia o sotto il suocontrollo siano rinviati a sue spese verso i paesi che ne hanno bisogno, come indicato all'articolo 4, osiano altrimenti utilizzati secondo modalità fissate dall'autorità competente o da un altro organismo deman-dato dallo Stato membro, in consultazione con il titolare dei diritti.22.11.2006 IT C 285 E/87 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
Giovedì 1odicembre 2005
4. Quando il paese importatore notifica che la quantità del prodotto farmaceutico è diventata insuffi-
ciente per soddisfare le proprie esigenze, l'autorità competente può, a seguito di una richiesta da parte deltitolare della licenza, modificare le condizioni della licenza onde consentire la produzione e l'esportazione diquantitativi aggiuntivi del prodotto nella misura necessaria per soddisfare le esigenze del paese importatoreinteressato. In tali casi, la richiesta del titolare della licenza è esaminata conformemente a una procedurasemplificata e accelerata, che non fa obbligo di fornire le informazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 3,lettere a) e b), a condizione che la licenza obbligatoria originale sia individuata dal titolare della licenza.Nei casi in cui si applica l'articolo 9, paragrafo 1, ma non la deroga di cui all'articolo 9, paragrafo 2, nonsono richieste ulteriori prove che attestino la negoziazione con il titolare dei diritti, purché il quantitativoaggiuntivo richiesto non superi il 25 % del quantitativo ammesso dalla licenza originale.
Nei casi in cui si applica l'articolo 9, paragrafo 2, non è richiesta la prova che attesti la negoziazione con il
titolare dei diritti.
Articolo 17
Ricorsi
1. I ricorsi contro una decisione dell'autorità competente, nonché le controversie riguardanti il rispetto
delle condizioni della licenza, sono trattati dall'istanza competente in conformità con il diritto nazionale.
2. Gli Stati membri assicurano che l'autorità competente e/o l'organismo di cui al paragrafo 1 abbiano
facoltà di decidere dell'effetto sospensivo di un ricorso avverso una decisione di concessione di una licenzaobbligatoria.
Articolo 18
Sicurezza ed efficacia dei prodotti medicinali
1. Quando la domanda di licenza obbligatoria riguarda un prodotto medicinale il richiedente può ricor-
rere:
a) alla procedura di parere scientifico di cui all'articolo 58 del regolamento (CE) n. 726/2004, ob) ad analoghe procedure previste nel diritto nazionale, ad esempio, pareri scientifici o certificati d'espor-
tazione destinati esclusivamente a mercati extracomunitari.
2. Se una richiesta di una delle suddette procedure riguarda un prodotto che è un generico di un pro-
dotto medicinale di riferimento, il quale è o è stato autorizzato in virtù dell'articolo 6 della direttiva2001/83/CE, non si applicano i periodi di protezione di cui all'articolo 14, paragrafo 11, del regolamento(CE) n. 726/2004 e all'articolo 10, paragrafi 1 e 5, della direttiva 2001/83/CE.
Articolo 19
Revisione
Tre anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento e, in seguito, a intervalli di tre anni, la Commis-
sione presenta una relazione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeosul funzionamento del presente regolamento, incluso ogni adeguato piano di modifica. Tale relazione coprein particolare:
a) l'applicazione dell'articolo 10, paragrafo 9, riguardante la determinazione della retribuzione del titolare
dei diritti;
b) l'applicazione della procedura semplificata e accelerata di cui all'articolo 16, paragrafo 4;
c) l'adeguatezza dei requisiti di cui all'articolo 10, paragrafo 5, per prevenire la deviazione degli scambi, ed) il ruolo che il presente regolamento ha svolto nell'attuazione del sistema posto in essere dalla decisione.C 285 E/88 IT 22.11.2006 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
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Articolo 20
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli
Stati membri.
Fatto a …,i l…
Per il Parlamento europeo
Il PresidentePer il Consiglio
Il Presidente
P6_TA(2005)0455
Lotta contro l'influenza aviaria *
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo sulla proposta di direttiva del Consiglio relativa a
misure comunitarie di lotta contro l'influenza aviaria (COM(2005)0171 —C6-0195/2005 —
2005/0062(CNS))
(Procedura di consultazione)
Il Parlamento europeo,
— vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2005)0171) (1),
— visto l'articolo 37 del trattato CE, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C6-0195/2005),
— visto il parere della commissione giuridica sulla base giuridica proposta,
— visto l'articolo 51 del suo regolamento,
— vista la relazione della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale e i pareri della commissione
per i bilanci e della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare(A6-0327/2005);
1. approva la proposta della Commissione quale emendata;
2. invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 250,
paragrafo 2, del trattato CE;
3. invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento;4. chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente la proposta
della Commissione;
5. incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione.
(1) Non ancora pubblicata in Gazzetta ufficiale.22.11.2006 IT C 285 E/89 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
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