COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
Bruxelles, 20.05.1996 
COM(96) 206 def. 
Proposta di 
DECISIONE DEL CONSIGLIO 
concernente l'immissione in commercio di granturco 
geneticamente modificato (Zea mays L.) 
sottoposto a una modificazione combinata 
che garantisce proprietà insetticide 
conferite dal gene della Bt-endotossina e una maggiore tolleranza all'erbicida 
glufosinato-ammonio 
ai sensi della direttiva 90/220/CEE del Consiglio 
(presentata dalla Commissione) 

RELAZIONE 
1. L'autorità francese competente ha ricevuto, ai sensi dell'articolo 11 della direttiva 
90/220/CEE, una notifica (rif. C/F/94/11-03) relativa all'immissione in 
commercio di granturco geneticamente modificato {Zea mays L.) sottoposto a una 
modificazione combinata che garantisce proprietà insetticide conferite dal gene 
della Bt-endotossina e una maggióre tolleranza all'erbicida glufosinato-ammonio. 
2. L'autorità francese ha inviato il fascicolo alla Commissione esprimendo parere 
favorevole ai sensi dell'articolo 12 della direttiva summenzionata. 
3. Le autorità competenti di alcuni Stati membri (AT, BE, DE, DK, IT, SE e UK) 
hanno sollevato obiezioni su alcuni aspetti specifici, compresa l'etichettatura, gli 
effetti sulla salute umana del gene non espresso della /3-lattamasi, le ripercussioni 
ambientali derivanti dall'impiego di erbici e l'eventuale sviluppo di resistenza alla 
Bt-endotossina. Questa posizione ha reso necessaria una decisione da parte della 
Commissione, conformemente all'articolo 21 della direttiva 90/220/CEE. 
4. Ai sensi dell'articolo in questione è stata pertanto inviata al Consiglio una 
proposta di decisione sulle misure da adottare. 
5. Poiché il comitato non ha espresso un parere, in base all'articolo 21 della 
direttiva 90/220/CEE la Commissione deve presentare al più presto al Consiglio 
una proposta relativa alle misure da adottare, sulla quale il Consiglio dovrà 
deliberare a maggioranza qualificata. 
6. L'articolo summenzionato stabilisce che, se alla scadenza del termine di tre mesi 
a decorrere dalla data in cui è stato adito il Consiglio non ha adottato misure, la 
Commissione adotta le misure proposte. 
fr 
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, 
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, 
vista la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata 
nell'ambiente di organismi geneticamente modificati1, in particolare l'articolo 13, 
vista la proposta della Commissione, 
considerando che, ai sensi degli articoli da 10 a 18 della direttiva 90/220/CEE del 
Consiglio, esiste una procedura comunitaria che consente all'autorità competente di uno 
Stato membro di autorizzare l'immissione in commercio di prodotti contenenti organismi 
geneticamente modificati; 
considerando che all'autorità competente di uno Stato membro (la Francia) è stata 
presentata una notifica relativa all'immissione in commercio di un tale prodotto; 
considerando che l'autorità competente francese ha in seguito inviato il relativo fascicolo 
alla Commissione esprimendo parere favorevole; che le autorità competenti di altri Stati 
membri hanno sollevato obiezioni al fascicolo in questione; 
considerando che, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, la Commissione doveva prendere 
una decisione conformemente alla procedura di cui all'articolo 21 della direttiva 
90/220/CEE; 
considerando che la Commissione, dopo aver esaminato le obiezioni sollevate alla luce 
delle disposizioni della direttiva 90/220/CEE e le informazioni contenute nel fascicolo, 
è giunta alle seguenti conclusioni: 
• i dati forniti dal richiedente contenevano informazioni su tutti i nuovi geni 
inseriti, non solo su quelli espressi; 
• la valutazione del rischio ha tenuto conto di tutti i geni inseriti, siano essi 
espressi o meno. Nel caso del prodotto in questione si è proceduto anche 
a una valutazione dei rischi derivanti dalla presenza del gene non espresso 
della p-lattamasi controllato da un promotore batterico; 
• nel caso di prodotti destinati ad essere utilizzati per 
l'alimentazione umana o animale, la valutazione del rischio 
di cui alla direttiva 90/220/CEE esamina se la modificazione 
genetica può presentare effetti tossici o dannosi per la 
salute umana e per l'ambiente; 
• non c'è ragione di ritenere che l'inserimento dei geni in 
questione nel granturco comporti effetti negativi per la 
salute umana o per l'ambiente; 
GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 15; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/15/CE della 
Commissione (GU L 103 del 22.5.1994, pag. 20). 
• l'eventuale insorgenza di resistenza alla proteina CryIA(b) 
troncata negli insetti non può essere ritenuta un effetto 
negativo per l'ambiente, visto che le pratiche agricole 
attualmente esistenti per controllare tali specie resistenti 
saranno sempre disponibili; 
• non vi sono motivi di sicurezza per indicare sull'etichetta 
che il prodotto è stato ottenuto con tecniche di modificazione 
genetica; 
• l'etichetta dovrebbe indicare che i vegetali hanno acquisito 
una maggiore tolleranza all'erbicida glufosinato-ammonio; 
considerando che l'autorizzazione degli erbicidi chimici e la valutazione 
dell'impatto del relativo utilizzo sulla salute umana e sull'ambiente 
rientrano nel campo di applicazione della direttiva 91/414/CEE del 
Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei 
prodotti fitosanitari2 e non in quello della direttiva 90/220/CEE del Consiglio; 
considerando che il prodotto in questione è stato notificato per un utilizzo senza 
restrizioni, compresa l'alimentazione umana o animale; 
considerando che la presente decisione non esclude l'applicazione, conformemente al 
diritto comunitario, delle disposizioni vigenti negli Stati membri in materia di sicurezza 
degli alimenti destinati al consumo umano o animale, a condizione che non siano 
specificamente connesse con la modificazione genetica del prodotto o dei rispettivi 
componenti; 
considerando che l'articolo 11, paragrafo 6 e l'articolo 16, paràgrafo 1 della direttiva 
90/220/CEE prevedono misure di tutela supplementari qualora siano disponibili nuove 
informazioni sui rischi connessi con il prodotto; 
considerando che il comitato istituito ai sensi dell'articolo 21 della direttiva 90/220/CEE 
e consultato con procedura scritta l'8 marzo 1996, non ha ancora espresso un parere sulle 
misure previste nella proposta di decisione della Commissione, 
GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. La direttiva è stata modificata da ultimo dalla direttiva 
94/43/CE, GU L 227 dell'1.9.1994, pag.31. 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: 
Articolo 1 
1. Fatte salve altre normative comunitarie e previa applicazione delle condizioni di 
cui ai paragrafi 2 e 3, le autorità francesi autorizzano l'immissione in commercio 
del seguente prodotto, notificato dalla Ciba-Geigy Limited (rif. C/F/94/11-03), 
conformemente all'articolo 13 della direttiva 90/220/CEE. 
Il prodotto consiste di linee pure e ibridi derivati da una linea di granturco {Zea 
mays L.) (CG 00256-176), trasformata con l'impiego di plasmidi contenenti 
quanto segue: 
i) una copia del gene bar di Streptomyces hygroscopicus (che codifica una 
fosfinotricina-acetil-transferasi), sottoposto alla regolazione del promotore 
35S e del terminatore 35S del virus mosaico del cavolfiore (CaMV); 
ii) due copie del gene di sintesi troncato che codifica una proteina di 
controllo degli insetti che rappresenta la parte attiva dell'ô-endotossina 
della CrylA(b) del ceppo HD1-9 del Bacillus thuringiensis subsp kurstaki 
e contenente l'introne n. 9 del gene fosfoenolpiruvato-carbossilasi del 
granturco. 
La prima copia è sottoposta alla regolazione di un promotore derivante dal 
gene della fosfoenolpiruvato-carbossilasi del granturco e del terminatore 
35S del CaMV; la seconda copia è sotto la regolazione di un promotore 
derivato dal gene di una proteinochinasi calcio-dipendente del granturco 
e del terminatore 35S del CaMV; 
iii) il gene procariotico bla (che codifica una jS-lattamasi che conferisce 
resistenza all'ampicillina) controllato da un promotore procariotico. 
2. L'autorizzazione riguarda anche l'eventuale discendenza ottenuta da incroci del 
prodotto in questione con granturco ottenuto con metodi tradizionali. 
3. Fatte salve le altre etichettature previste da normative comunitarie, l'etichetta di 
ciascun imballaggio di semi deve indicare che il prodotto: 
sviluppa un'autoprotezione contro la piralide del granturco, 
manifesta una maggiore tolleranza all'erbicida glufosinato-ammonio. 
Articolo 2 
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione. 
Fatto a Bruxelles, 
Per il Consiglio 
ISSN 0254-1505 
COM(96) 206 def. 
DOCUMENTI 
IT 03 15 
N. di catalogo : CB-CO-96-216-IT-C 
ISBN 92-78-03903-9 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo