ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(77)73
Vol.1977/0029

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIONE DELLECOMUNITÀ EUROPEE
COM(77)73 def.
Bruxelles .15marzo 1977 *
Modifiche allaproporla didirettiva del Consiglio concernente ilravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative aimedicinali veterinari
Modifiche alla proposta didirettiva del Consiglio concernente ilravvici­
namento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti norme eprotocolli
analitici »tossico-farmacologici eclinici inmateria diprove effettuate su
medicinali aduno veterinario
(presentate dalla Commissione alConsiglio invirtù
dell' articolo 149 »secondo comma ,delTrattato CEE)
COM (77)73def.

1T0TA IKTRODÏÏTTIVA
Il13maggio 1976 laComaissioreha presentato alCor .Bigi^due
proposte didirettive concernenti ireedioin&li veterinar ?.
(GUCE C/L52del5luglio 1976).
Anorma dell' articolo 100deltrattato CEE ,ilComitato e-aomioo
esociale eilParlamento europeo hanno formulato iloro pareri
inmerito alle dueproposte ,rispettivamente il28ottobre 1976
(doc.CESIO66/76del28ottobre 1976 )eil19novembre 1?75
(doo.1327/F6(ASS853)del24novembre 1976),&elcontesto ài,
tali pareri sono state proposte alcune modifiche
La -Commissione sièconformata atali pareri edhamodificato
leproposte didirettive neiseguenti casìs
I,Proposte didirettiva delConsiglio concernente ilravvici­
namento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
medicinali veterinari ?
–Articolo 13
–Articolo 14
–Articolo 15
–Articolo 33
–Articolo 43
II.Proposta didirettiva delConsiglio concernente ilravvici­
namento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti
nonne eprotocolli analitici ,tossico-farmacologici eclinici
inmateria diprove effettuate sumedicinali aduso
veterinario !
–Articolo 2

-A- ALLEGATO II
t'^.neha aUa ,papaal * flol ..Cgftpigllo oonoerneflift fX ,r-y^olnamon -fo
creile legislazioni de,?li Sta~r;i membri relative aimedicinali veterinari
1#L'ottavo considerando ècosì modificato :
"Considerando che ,perrealizzare gradualmente lalibera circolazione
deimedicinali veterinari ,èopportuno facilitare ilrilascio di
autorizzazioni diimmissione incommercio negli Stati membri peruno
stesso medicinale ;"
2.Ildecimo considerando ècosì modificato :
"Considerando che ,perrealizzare lalibera circolazione deimedicinali
veterinari ,saranno necessarie ulteriori misure chetengano conto
dell Esperienza acquisita ,sopratutto insede didetto Comitato ;"
3.Ilprimo paragrafo dell •articolo 13ècosì modificato :
"Ilresponsabile dell *immissione incommercio deve modificare il
metodo dicontrollo dicuiall'articolo 4»paragrafo 9»infunzione
dell *evoluzione della tecnica edelprogresso della scienza ,qualora
\inasiffatta modifica consenta uncontrollo piùsicuro delmedicinale •"
4»Lfarticolo 14ècosì modificato :
"L'autorizzazione èvalida perunperiodo dicinque anni ,rinnovabile
diquinquennio inquinquennio sudomanda deltitolare presentata
almeno tremesi prima della scadenza ,conformemente aquanto pre­
visto dall 'articolo 13»w
5»Ilsecondo paragrafo dell' articolo 15ècosì modificato :
"IlComitato ,arichiesta diunoStato membro ,esamina ,inconformità
degli artiooli da16a21,lequestioni relative all'applicazione
degli articoli 10,26e40«"
6.L'articolo 33primo paragrafo punto 7ècosì modificato :
"iltempo d'attesa ,senecessario ;"
7«Ilsecondo paragrafo dell' articolo 43ècosì modificato :
"Lealtre disposizioni della presente direttiva saranno gradualmente
applicate aimedicinali veterinari immessi incommercio invirtù ,delle
disposizioni anteriori ,entro cinque anni dall' entrata invigore della
direttiva •"

-9- ALLEGATO III
Modifiche alla proposta didirettiva del Consiglio concernente ilravvici­
namento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti norme eprotocolli
analitici ,tossico-farmacologici eclinici inmateria diprove effettuate su
medicinali aduso veterinario
1*Ilnono considerando èsoppresso »
2*L'articolo 2ècosì modificato :
"IlComitato farmaceutico ,creato condecisione delConsiglio del
20maggio 1975 (75/320/CEE),puòesaminare ogni problema ,relativo
all'applicazione della presente direttiva ,chevenga proposto dal
suopresidente ,suiniziativa diquest' ultimo osurichiesta diun
rappresentante dìuno Stato membro *"