Parere del Comitato economico e sociale in merito alla «Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche»



Gazzetta ufficiale n. C 295 del 07/10/1996 pag. 0011



Parere del Comitato economico e sociale in merito alla «Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche» (96/C 295/03) Il Consiglio, in data 14 marzo 1996, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 100 A del Trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra. La Sezione «Industria, commercio, artigianato e servizi», incaricata di preparare i lavori in materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Malosse, in data 19 giugno 1996. Il Comitato economico e sociale ha adottato all'unanimità l'11 luglio 1996, nel corso della 337a sessione plenaria, con 106 voti favorevoli, 1 voto contrario e 3 astensioni, il seguente parere. 1. Introduzione 1.1. Giustificazione di una direttiva europea 1.1.1. La proposta iniziale, che risale al 1988, si basava sull'articolo 100 A del Trattato CEE relativo all'instaurazione ed al funzionamento del mercato interno europeo. Infatti, nel Libro bianco del 1985 sul completamento del mercato interno europeo, la Commissione individuava nelle differenze nel diritto relativo alla proprietà intellettuale degli ostacoli allo sviluppo del mercato interno. 1.1.2. Tali differenze provocano infatti incertezza giuridica per gli inventori, frenando di conseguenza la circolazione dei prodotti derivati dalle invenzioni, e possono determinare costi aggiuntivi per le imprese. Persino in caso di ricorso al procedimento europeo per i brevetti tramite l'Ufficio di Monaco (attualmente la Convenzione di Monaco riunisce 18 Stati europei, di cui 15 sono Membri dell'Unione), il rinvio a regole nazionali diverse a seconda degli Stati membri richiede un'armonizzazione. La definizione di regole comuni nell'ambito degli Stati dell'Unione europea rappresenta parimenti un modo di far evolvere nella medesima direzione le pratiche dell'Ufficio europeo. 1.2. L'esigenza di adeguare il diritto brevettuale alle innovazioni biotecnologiche 1.2.1. Il Libro bianco del 1985 sul completamento del mercato interno sottolineava anche la necessità di adeguare i sistemi di proprietà intellettuale alle recenti modifiche tecnologiche, tra cui si citava la biotecnologia, ed annunciava che la Commissione intendeva «quindi presentare al Consiglio provvedimenti in materia di protezione delle invenzioni biotecnologiche tramite brevetto». 1.2.2. Infatti trent'anni fa, quando fu elaborato il diritto brevettuale europeo, non si poteva tenere conto del campo d'azione della ricerca biotecnologica, e ancor meno dell'estensione delle possibili applicazioni nonché dei vari problemi, in particolare di ordine etico, che avrebbe potuto creare. Grazie all'intensificazione della ricerca scientifica ed alle importanti invenzioni di questi ultimi anni, la biotecnologia si è rivelata una delle tecniche più innovatrici e promettenti, particolarmente in campo medico e veterinario, in quello dell'allevamento e della filiera agro-alimentare. La biotecnologia è la tecnica che si applica alla materia biologica (cellule, informazioni genetiche...). Essa ha permesso ai ricercatori di compiere progressi significativi nella comprensione dei meccanismi di numerose malattie, quali il cancro o la malattia di Alzheimer, di isolare alcuni agenti infettivi batterici e virali (virus dell'AIDS, epatite, ecc.), e di combatterli, costituendo quindi una fonte di speranza e di progresso. 1.3. Una sfida tecnologica ed industriale per l'Europa 1.3.1. La biotecnologia rappresenta evidentemente anche una sfida industriale, una posta in gioco economica che crea occupazione ed una sfida commerciale. Spetta quindi all'Unione europea raccogliere tali sfide, poiché questo mercato è attualmente dominato dagli Stati Uniti, come dimostrano gli studi recentemente effettuati da Ernst e Young e dall'Ufficio europeo dei brevetti. Essi sono infatti titolari del 65 % dei brevetti derivati dalla ricerca biotecnologica nel settore farmaceutico, rispetto al limitato 15 % detenuto dall'Unione. Gli USA dispongono di 1300 società attive nel campo della biotecnologia contro le 485 presenti nell'Unione europea. In materia di immissione sul mercato di piante geneticamente modificate, mediamente negli Stati se ne registrano dieci rispetto al caso singolo dell'Unione europea. 1.3.2. In questo settore si osserva altresì una fuga di cervelli dall'Europa verso gli USA incentivata dal fatto che, al di là dell'Atlantico, la quota di investimenti stanziati a tal fine è tre volte superiore agli investimenti europei. L'Unione europea è chiaramente vittima di un'eccessiva compartimentazione delle proprie attività di ricerca, del proprio tessuto industriale e dei propri mercati. L'armonizzazione dei regimi di protezione giuridica rappresenta uno degli elementi che possono concorrere allo sviluppo di questo settore nell'Unione europea perché i ricercatori possano vedere realizzato il frutto del proprio lavoro, perché l'industria possa effettuare gli investimenti necessari nella ricerca e nello sviluppo con una maggiore certezza del diritto e perché si realizzino le opportunità di occupazione che ne derivano. 1.4. Una sfida in materia di etica e di informazione 1.4.1. Come ogni nuovo campo scientifico, la biotecnologia solleva degli interrogativi legittimi di ordine morale, in particolare perché riguarda la sfera degli esseri viventi, e ciò anche se il diritto brevettuale non si prefigge di approvare delle linee di ricerca fondamentali o di autorizzare l'immissione sul mercato dei prodotti derivati da dette ricerche. 1.4.2. In questo contesto è legittimo chiarire tale dimensione etica rimuovendo ogni possibile ambiguità e offrire tutte le garanzie necessarie affinché il cittadino possa godere del legittimo diritto all'informazione. A questo proposito, occorre far notare che il sistema dei brevetti rappresenta un ottimo strumento di diffusione delle conoscenze e dell'informazione. 1.5. Fallimento della prima proposta di direttiva al Parlamento europeo 1.5.1. La prima proposta presentata dalla Commissione europea nel 1988 era di natura essenzialmente tecnica e giuridica e non affrontava tutti i problemi, in particolare quelli relativi alle questioni etiche. Nel parere del 26 aprile 1989 (), il Comitato economico e sociale sottolineava del resto che tale proposta non affrontava «l'assieme dei problemi posti», rammaricandosi in particolare che «l'uomo, in quanto tale, non venga espressamente menzionato nella direttiva come non brevettabile». 1.5.2. Rientrando nel campo della procedura di codecisione dopo l'entrata in vigore del Trattato di Maastricht, la proposta di direttiva della Commissione si è alla fine arenata davanti al Parlamento europeo riunito in sessione plenaria il 1° marzo 1995, una volta terminata la procedura di conciliazione. Il motivo per cui la proposta era stata respinta dipendeva essenzialmente dalle divergenti interpretazioni dei problemi etici ed in particolare della questione della brevettabilità di elementi del corpo umano e della manipolazione genetica del corpo umano. Si tratta del primo testo respinto dal Parlamento europeo nel quadro della procedura di conciliazione. 1.5.3. In seguito a questo insuccesso, la Commissione europea ha ritenuto opportuno presentare quanto prima una proposta modificata. Infatti, malgrado il voto del 1° marzo 1995, alla prima proposta erano già state apportate delle modifiche sostanziali nel corso della procedura di conciliazione e la Commissione ha ritenuto che uno sforzo supplementare di chiarimento avrebbe permesso di raggiungere un risultato positivo. 1.5.4. La Commissione giustifica in particolare la rapidità con cui ha presentato la proposta modificata, sostenendo che in questo settore, il vantaggio delle società americane su quelle europee continua a crescere, mentre allo stesso tempo, le prospettive del mercato mondiale delle biotecnologie sono sempre più ottimistiche. Nel 1988 uno studio prevedeva che le stime per il mercato nell'anno 2000 si sarebbero situate intorno ai 40 miliardi di USD, mentre in base alle stime più recenti potrebbero superare i 90 miliardi di USD. 2. Sintesi della proposta di direttiva modificata In base alle motivazioni che l'accompagnano, la nuova proposta della Commissione europea dovrebbe migliorare il progetto iniziale approfondendo quattro punti essenziali: 2.1. una distinzione più chiara tra invenzione e scoperta. Una scoperta non comporta alcun intervento da parte dell'uomo per modificare ed utilizzare un fenomeno od una legge esistente in natura. Quindi una scoperta non è brevettabile. Si ottiene un'invenzione in seguito ad un processo tecnico e tale invenzione può quindi essere brevettabile a determinate condizioni, in particolare la sua applicazione industriale; 2.2. l'esclusione dalla brevettabilità del corpo umano o dei suoi elementi nel loro stato naturale. La nuova proposta non utilizza più i termini «in quanto tali» che erano stati all'origine di malintesi a tal proposito. Così, un gene od un microrganismo non possono essere brevettati di per sé. Solamente la loro applicazione precisa ed utile in un processo tecnico suscettibile di applicazione industriale può renderli brevettabili in quanto materiale di base di detto processo tecnico; 2.3. l'esclusione dalla brevettabilità dei metodi di terapia genica germinale sull'uomo in nome del rispetto della dignità umana. Si tratta dei metodi che potrebbero permettere di correggere e/o di modificare il codice genetico di un futuro individuo nel quadro di una fecondazione in vitro; 2.4. l'estensione del privilegio dell'agricoltore all'allevatore di bestiame. Tale privilegio permette all'allevatore di utilizzare l'animale brevettato a fini di riproduzione per la propria azienda o il proprio patrimonio zootecnico. 3. Osservazioni di carattere generale 3.1. Il Comitato insiste presso il Consiglio ed il Parlamento europeo per un'adozione rapida della direttiva sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche per i motivi che seguono. 3.1.1. Il Comitato riconosce la fondatezza di una direttiva europea di armonizzazione che promuova il ravvicinamento delle legislazioni europee. Detta direttiva consoliderà l'unicità del mercato interno europeo. 3.1.2. Il Comitato riconosce la necessità di un'armonizzazione del diritto brevettuale in questo settore promettente, allo scopo di favorire la ricerca europea. La biotecnologia al giorno d'oggi contribuisce infatti in maniera determinante all'immissione sul mercato di una nuova generazione di medicinali che permette di compiere dei progressi notevoli nella prevenzione e nella lotta contro le malattie gravi e a tutt'oggi incurabili. 3.1.2.1. Nel settore agricolo grazie a questi progressi è inoltre possibile incrementare il rendimento e sviluppare delle colture resistenti a condizioni climatiche sfavorevoli, malattie, insetti nocivi e, selettivamente a determinati erbicidi. Queste applicazioni possono svolgere un ruolo particolarmente importante nei paesi del Terzo mondo. 3.1.3. Il Comitato ha il dovere di richiamare l'attenzione sull'importanza delle sfide economiche e sociali presentate dalla proposta di direttiva. Secondo la Commissione europea, il settore delle biotecnologie offre al giorno d'oggi più di 200 000 posti di lavoro diretti nell'Unione europea. L'assenza di un inquadramento giuridico chiaro frena lo sfruttamento industriale della ricerca in Europa. Le principali vittime, oltre ai ricercatori sono le piccole e medie imprese, che attualmente non dispongono dei mezzi per difendersi dai rischi di utilizzo commerciale non protetto delle loro invenzioni. 3.1.4. Attualmente la biotecnologia rappresenta il nucleo delle ricerche farmaceutiche. Ciononostante, secondo l'Ufficio europeo dei brevetti, si rileva che al giorno d'oggi il 76 % dei brevetti depositati in campo farmaceutico proviene dagli Stati Uniti, paese in cui vige una normativa chiara sulla protezione delle invenzioni biotecnologiche. Anche i cittadini possono risentire di questo ritardo dell'Europa. Così, ad esempio, un importante laboratorio americano, nel commercializzare un nuovo trattamento curativo per l'AIDS, intende riservare i propri prodotti in un primo tempo al mercato americano a causa di una capacità di produzione limitata. 3.2. Il Comitato auspica un testo migliore Il Comitato riconosce che il nuovo testo della Commissione, più comprensibile e meglio articolato rispetto alla prima proposta del 1988, costituisce una base adeguata per l'adozione rapida di una direttiva europea da parte del legislatore. Suggerisce tuttavia che vengano apportati chiarimenti in merito alle questioni di ordine etico, precisazioni nel campo dei vegetali e disposizioni supplementari per i diritti in materia di allevamento. 3.3. Questioni di ordine etico 3.3.1. Il Comitato approva in particolare l'intento della Commissione europea di formulare un parere preciso sugli interrogativi legittimi di ordine etico sollevati dal Parlamento. Chiede inoltre al Consiglio e al Parlamento di analizzare attentamente il parere che sarà elaborato dal Comitato di consulenti per l'etica in materia di biotecnologia. 3.3.2. A questo proposito, è essenziale che il legislatore sia adeguatamente informato del fatto che un regime giuridico di protezione dei brevetti non può incoraggiare pratiche o processi che la legge considera contrari all'ordine pubblico e al buon costume come stipulato in particolare dalla Convenzione di Monaco sui brevetti. 3.3.3. È indispensabile informare debitamente l'opinione pubblica del fatto che un regime di protezione giuridica non fa che garantire un diritto negativo (divieto di sfruttamento senza il consenso del detentore) e non attribuisce alcun diritto positivo sull'invenzione. Non interferisce quindi nelle procedure di esame della compatibilità con le norme etiche in vigore. Dette procedure si applicano in particolare all'attività di ricerca a monte e all'immissione sul mercato dei prodotti a valle. 3.3.4. Pur distinguendo chiaramente ciò che rientra nella sfera di competenza della protezione giuridica da ciò che rientra nei dibattiti di ordine etico, il Comitato insiste affinché la direttiva ribadisca il diritto all'informazione dei cittadini in tutte le fasi della preparazione di nuovi prodotti derivati dalla biotecnologia, dalla progettazione all'immissione sul mercato passando per la protezione giuridica. 3.4. Nel settore dei vegetali, dell'agricoltura e dell'allevamento 3.4.1. Nel settore dei vegetali, il testo potrebbe essere più preciso in merito alla relazione tra il regime del diritto di costituzione ed il diritto brevettuale, al fine di affrontare in particolare la brevettabilità delle piante e la questione del cumulo tra i due diritti. Un riferimento al concetto di varietà vegetale permetterebbe di evitare eventuali conflitti. 3.4.2. Per facilitare l'interpretazione del testo, il Comitato propone di introdurre un nuovo considerando nell'introduzione, al fine di precisare che «è opportuno specificare che l'esclusione della brevettabilità delle varietà vegetali e delle razze animali riguarda determinate varietà e razze in quanto tali, di modo che non possa pregiudicare la brevettabilità di vegetali o di animali quando l'applicazione dell'invenzione sottostante non è tecnicamente limitata a varietà vegetali o razze animali determinate». 3.4.3. Il Comitato approva l'estensione del diritto accordato agli allevatori per le semenze per uso agricolo (chiamata alquanto impropriamente «privilegio dell'agricoltore»). In questo caso sarebbe tuttavia utile apportare delle precisazioni in merito alle modalità di applicazione. Senza alcun riferimento esplicito, detta disposizione può dar adito ad interpretazioni contraddittorie da parte degli Stati membri. 3.4.4. Il Comitato condivide le preoccupazioni espresse da numerosi rappresentanti degli ambienti agricoli in merito ad un'eccessiva dipendenza del settore dall'industria. Chiede pertanto alla Commissione di esaminare il problema. 4. Osservazioni di carattere particolare 4.1. Articolo 1 4.1.1. L'articolo rileva che la proposta si iscrive nel quadro attuale del diritto generale dei brevetti d'invenzione. Precisa che essa conferisce esclusivamente un diritto negativo, ovvero la possibilità di vietare a terzi di utilizzare l'invenzione senza autorizzazione, e non un diritto positivo, ovvero di sfruttamento e commercializzazione. Il Comitato suggerisce di rendere ancora più esplicito tale articolo specificando che «la presente direttiva lascia impregiudicate le legislazioni nazionali e comunitarie che dispongono, soprattutto in termini di etica, un controllo sulle applicazioni della ricerca e sullo sfruttamento o sulla commercializzazione dei suoi risultati, per definire ciò che può essere autorizzato». 4.1.2. È inoltre importante sottolineare che al momento della domanda devono essere indicate la funzione e l'utilizzabilità, vale a dire una possibile applicazione industriale. Queste saranno oggetto di verifica nel corso della procedura d'esame. 4.1.3. Si può altresì menzionare a questo punto il diritto del pubblico all'informazione sui brevetti depositati, nonché l'esistenza di numerose possibilità di ricorso in caso di contestazione, se non addirittura di semplice dubbio. Il Comitato suggerisce di aggiungere il seguente considerando: 4.1.3.1. Ogni ufficio brevetti garantisce la pubblicazione di tutte le domande di brevetti che consentono l'informazione generale del pubblico. Tuttavia la trasparenza è essenziale per infondere nel cittadino europeo una duratura fiducia nelle innovazioni scientifiche e dare al consumatore la possibilità di scegliere in base alle proprie opinioni. Pertanto, in collaborazione con le autorità nazionali, i comitati scientifici, l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, il comitato per l'etica nella biotecnologia, il settore agricolo, le industrie farmaceutiche, nonché le associazioni europee dei consumatori e per la protezione dell'ambiente, la Commissione dovrebbe prendere un'iniziativa per assicurare il pieno rispetto del diritto dei cittadini all'informazione sulle innovazioni biotecnologiche, le loro applicazioni, gli eventuali rischi e le misure di salvaguardia esistenti. 4.2. Articolo 2 4.2.1. Questo articolo è nuovo rispetto al testo precedente. Esso contiene una definizione precisa di «materiale biologico», «procedimento microbiologico» e «procedimento essenzialmente biologico di produzione di vegetali o di animali». È effettivamente assai importante evitare ogni malinteso su tale argomento grazie a definizioni precise. 4.2.2. Per quanto riguarda le razze animali, attualmente non esiste alcun diritto specifico che contempli una definizione precisa. Il Comitato mette in luce l'interesse dei lavori condotti sul piano comunitario al fine di giungere a formulare una tale definizione. 4.3. Articolo 3 4.3.1. L'articolo riguarda il punto più controverso della direttiva precedente. Contiene l'esclusione del corpo umano e dei suoi elementi nel loro stato naturale (che sostituisce i termini «in quanto tali» che erano stati all'origine del conflitto con il Parlamento) dal campo di applicazione della protezione giuridica. Si precisano altresì le condizioni in cui un materiale biologico di origine umana può essere oggetto di un brevetto, ovvero se risulta da un «procedimento tecnico». 4.3.2. Per quanto riguarda il caso particolare dell'embrione umano, sembra auspicabile che rientri nel campo d'esclusione dell'articolo 3. Infatti, la formulazione attuale non sembra offrire tale garanzia, poiché il concetto di corpo umano può essere interpretato come non comprensivo dell'embrione. Il Comitato ritiene preferibile includere detta esclusione in questo articolo per dotare il soggetto di una grande visibilità politica. 4.3.2.1. La formula «nel loro stato naturale», ancorché più esplicita della formula utilizzata in precedenza, non rimuove ogni ambiguità di interpretazione. Meriterebbe infatti una spiegazione che appare impossibile (come definire la natura?). Di conseguenza, per maggiore chiarezza, il Comitato propone di sopprimere tale riferimento che può suscitare dubbi nel lettore. Così questo articolo 3 stabilirà l'esclusione del corpo umano dalla brevettabilità, con un'unica eccezione definita con precisione al secondo capoverso. 4.3.2.2. Il Comitato propone di riformulare l'articolo 3 come segue: «1. Il corpo umano, ivi comprese le cellule germinali ed in particolare l'embrione umano, come pure ogni elemento del corpo umano, non sono considerati invenzioni brevettabili. 2. Nonostante il paragrafo 1, ...» 4.3.2.3. Il secondo capoverso dell'articolo 3, che specifica l'eccezione alla proibizione della brevettabilità del corpo umano, dovrebbe infine rimuovere ogni ambiguità ed essere riscritto, in particolare in determinate versioni linguistiche, sulla base dell'articolo 27, primo paragrafo, dell'accordo TRIPS () che stabilisce quanto segue: «Un brevetto può essere ottenuto da qualsiasi invenzione, prodotto o processo nei settori della tecnologia a condizione che soddisfino i requisiti di novità, inventiva ed applicabilità industriale.» 4.4. Articolo 4 4.4.1. L'articolo 4 si propone di confermare la brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche, con riserva delle esclusioni riportate dall'articolo 3. Per una migliore comprensione del testo, il Comitato suggerisce di invertire i due articoli. 4.4.2. Nel settore dei vegetali, andrebbe esplicitata la distinzione tra varietà vegetali e parti di vegetali. Questa definizione potrebbe essere inserita nell'articolo 4 o nell'articolo 2, essendo essi riservati alle definizioni, e fare riferimento al regolamento comunitario per i ritrovati vegetali (Regolamento 2100/94, articolo 5). 4.5. Articolo 5 a 7 4.5.1. Questi articoli precisano i campi di applicazione della direttiva per quanto riguarda i procedimenti microbiologici (brevettabili), i procedimenti biologici di produzione di vegetali o di animali (non brevettabili), le utilizzazioni di varietà vegetali o di razze animali ed i procedimenti necessari al loro ottenimento (brevettabili). 4.5.2. Per quanto riguarda i vegetali, occorre chiarire la distinzione tra diritto di brevetto e diritto di costituzione, come previsto dal Regolamento comunitario 2100/94 (). 4.5.3. È infine necessario precisare nel testo o nei considerando, che i procedimenti di coltivazione e di allevamento rientrano tra i procedimenti di ottenimento. 4.6. Articolo 8 4.6.1. Anche questo articolo è inteso a precisare la distinzione tra scoperta ed invenzione. È formulato in maniera poco convincente e restrittiva per l'applicazione del termine «scoperta». 4.6.2. Al fine di rendere più chiaro questo punto, il Comitato propone di aggiungere la seguente frase alla fine dell'articolo: «... perché tale materiale preesisteva in natura e non faceva parte dello Stato dell'arte». 4.6.2.1. Il Comitato auspica inoltre una formulazione più chiara, tramite la scissione dell'articolo in due capoversi: il primo per precisare il concetto di scoperta come descritto nei considerando ed il secondo per precisare il concetto di novità di un prodotto preesistente in natura. 4.7. Articolo 9 4.7.1. Si tratta di escludere dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento potrebbe essere contrario all'ordine pubblico o al buon costume, con particolare riferimento al trattamento terapeutico genico germinale sull'essere umano o alla modificazione dell'identità genetica degli animali tale da provocare sofferenze o menomazioni fisiche, come pure agli animali risultanti da tali procedimenti. 4.7.2. Il Comitato approva senza riserve la proibizione della brevettabilità delle pratiche di eugenica, che si proporrebbero di modificare il codice genetico dell'essere umano. Per maggiore chiarezza e per manifestare la totale opposizione a pratiche mirate ad utilizzazioni indirette dell'embrione umano, il Comitato propone di sostituire a detto paragrafo il testo seguente: «a) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica delle cellule germinali dell'essere umano e delle generazioni future, ivi compresi i prodotti della concezione». 4.7.3. Il Comitato approva altresì la proibizione della brevettabilità dei procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali che potrebbero provocare sofferenze o menomazioni inutili o sproporzionate rispetto agli obiettivi perseguiti. 4.8. Articoli 10 e 11 4.8.1. Questi articoli circoscrivono chiaramente l'ambito di applicazione della protezione giuridica che si estende a qualsiasi materiale ottenuto mediante moltiplicazione o riproduzione a partire dall'invenzione. 4.8.2. Quanto ai testi in oggetto, non vi è dubbio che il brevetto depositato per una pianta geneticamente modificata si applichi logicamente alla varietà vegetale che utilizza l'informazione genetica brevettata. 4.9. Articolo 12 L'articolo introduce una deroga, rispetto ai 2 articoli precedenti, che autorizza la moltiplicazione o la riproduzione quando questa è esplicitamente prevista alla vendita di un prodotto (una semenza, ad esempio). 4.10. Articolo 13 4.10.1. Per estensione della deroga precedente, l'articolo autorizza un agricoltore od un allevatore ad utilizzare il prodotto o il bestiame ottenuto per la moltiplicazione o la riproduzione a fini di attività produttive proprie. La proposta precedente non menzionava il diritto dell'allevatore. 4.10.1.1. Per quanto riguarda il limite o l'ambito della deroga per l'agricoltore, si rinvia al Regolamento 2100/94 COV - Certificato di costituzione vegetale e alle sue modalità di applicazione nazionali. 4.10.2. Non vi è alcuna disposizione sul piano europeo per determinare le condizioni di applicazione di tale deroga agli allevatori. Il Comitato si preoccupa che detta disposizione sia oggetto di interpretazioni e provvedimenti nazionali troppo divergenti per assicurare realmente una protezione sufficiente ai detentori o la salvaguardia dei loro diritti. Il Comitato propone che tale questione, ed in particolare quella della dimensione dell'allevamento che potrebbe trarne vantaggio, venga chiarita (nella direttiva o in un regolamento agricolo ad hoc). 4.10.3. Per quanto riguarda l'allevamento, il Comitato ritiene che il privilegio debba interessare sia il bestiame sia i materiali di riproduzione. D'altro canto, e al fine di mettere su un piede di parità gli agricoltori e gli allevatori, il Comitato è dell'avviso che il privilegio debba riguardare il patrimonio zootecnico dell'allevatore e non esclusivamente il rinnovo del patrimonio zootecnico. 4.10.4. Il Comitato propone pertanto di riformulare il secondo paragrafo dell'articolo 13 come segue: «In deroga agli articoli 10 e 11, l'immissione sul mercato di bestiame di allevamento da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso ad un agricoltore, implica l'autorizzazione per quest'ultimo a utilizzare il bestiame protetto a fini di riproduzione, nonché i materiali di riproduzione in proprio e nella propria azienda agricola e per il proprio patrimonio zootecnico.» 4.10.4.1. Queste osservazioni dovrebbero comparire anche al considerando 30. 4.10.5. Il terzo comma dell'articolo 13, come il considerando 31, dovrebbe fare riferimento a norme comunitarie relative alle deroghe degli allevatori che il Comitato propone di istituire. 4.11. Articolo 14 4.11.1. L'articolo riguarda specificamente i brevetti in materia di vegetali. Esso autorizza lo sfruttamento tramite un sistema di licenze di varietà vegetali selezionate che siano state inventate e protette all'origine (con concessione di una licenza reciproca al detentore del brevetto). 4.11.2. Il Comitato richiama l'attenzione del legislatore sulla necessità di far in modo che, nel quadro dei negoziati internazionali, i diritti legittimi dei detentori siano compatibili con l'accesso da parte dei paesi del Terzo mondo a tecnologie nuove, in particolare nel settore dell'agricoltura e dell'allevamento. 4.11.3. Qualora si istituisse un titolo di costitutore a favore delle razze animali, la direttiva dovrebbe prevedere di estendere il diritto delle licenze per il settore. 4.12. Articoli 15 e 16 4.12.1. I due articoli presentano la descrizione dell'invenzione che va fornita, segnatamente sotto forma di deposito di un campione, ad enti competenti, al fine di assicurarvi l'accesso ai potenziali acquirenti, come pure la durata dell'effetto del brevetto. 4.13. Articolo 17 4.13.1. L'articolo assicura l'inversione dell'onere della prova a beneficio del detentore di un brevetto a svantaggio di un potenziale acquisitore che deve giustificare le condizioni di fabbricazione di un prodotto nuovo identico a quello ottenuto grazie ad un brevetto protetto. 4.13.2. Tale disposizione è conforme al diritto brevettuale europeo (il cui principio viene enunciato all'articolo 35 della Convenzione sul brevetto comunitario) nonché agli accordi GATT, con particolare riferimento al capitolo sulla proprietà industriale (TRIP). 5. Conclusioni 5.1. Considerando la necessità di armonizzare il diritto brevettuale sul piano europeo per consolidare la realtà del mercato interno unico; 5.2. Considerando le enormi sfide economiche e sociali connesse ai risultati ed alle prospettive di sviluppo della biotecnologia; 5.3. Considerando con preoccupazione l'aggravarsi del ritardo dell'Europa in questo settore rispetto agli USA, con conseguenze nefaste per l'occupazione e l'approvvigionamento di medicinali per gli europei; 5.4. Considerando che le questioni di ordine etico vanno esaminate con il massimo rigore e la massima chiarezza, ma che non è ammissibile che fungano da pretesto per l'inazione; 5.5. Considerando che la normativa sui diritti brevettuali non può assolutamente sostituirsi agli strumenti di controllo destinati a verificare il rispetto delle regole etiche comunemente accettate dalla società, 5.6. Il Comitato economico e sociale: 5.6.1. chiede al legislatore di accettare gli emendamenti ed i chiarimenti proposti dal Comitato. Essi renderanno il testo della direttiva (articoli e considerandi) più esplicito, permettendo di evitare errori d'interpretazione, di garantire una migliore informazione del pubblico e di assicurare un maggior equilibrio tra i diritti legittimi degli inventori e quelli degli acquirenti, al fine di promuovere la massima diffusione dei risultati positivi delle invenzioni, 5.6.2. approva l'attuale proposta di direttiva con queste riserve, e chiede al legislatore che venga adottata al più presto. Bruxelles, 11 luglio 1996. Il Presidente del Comitato economico e sociale Carlos FERRER () GU n. C 159 del 26. 6. 1989. () TRIPS: Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights. () GU n. L 227 del 1. 9. 1994.