ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(80)267
Vol.1980/0101

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIONE DELLECOMUNITÀ EUROPEE
COM(80)267 def.
I •
Bruxelles,28maggio1980
Propostadi
DIRETTIVA DELCONSIGLIO
recantemodificadelledirettive 65/65/CEEe75/319/CEE
concernentiilravvicinamento delledisposizioni legislative
regolamentari eamministrative relativealle
specialità medicinali
l«53',••
I*"Hj,
I^
r.-v.v,-ç<>vs-* ^vS0\cy?4NS//•
C0M(80)267def.

Il
Rôlaziona
1. Ledisposizioni nazionali relative all'importazione ealla
commercializzazione delle specialità medicinali sono state oggetto diuna
serie didirettive delConsiglio (65/65/CEEdel26gennaio 19&5 ,75/318/CEE
e75/319/CEEdel 20maggio 1975 ). -
2. Orbene ,inunasentenza del26maggio 1976 (causa 104/75,DePeijper .
'Raccolta pag .613 ),laCorte digiustizia hadovuto .pronunciarsi sulla
compatibilità con iltrattato ,inparticolare con isuiarticoli 30eseguenti ,
ditallone pratiche nazionali cheportano acanalizzare leimportazioni nel
/
senso chesolo taluni operatori economici possono ricorrervi ,mentre altri
nesono esclusi . ~
Conformemente alla sentenza della Corte ,sideve evitare chelenormative
eleprassi consentano "alfabbricante diunmedicinale edaisuiconcessionari
esclusivi dimonopolizzare l'importazione elosmercio delprodotto mediante
ilsemplice rifiuto' diesibire idocumenti relativi alprodotto generale o
aunasingola bendeterminata partita delmedesimo ".Occorre inoltre accertarsi
che "lasalute ^elavita delle persone possono essere tutelate inmodo
altrettanto soddisfacente daprovvedimenti .meno restrittivi degli scambi
comunitari 1'senza che "sidimostri chiaramente checiòimporrebbe
all'amministrazione unimpagno assai piùgravoso delnormale ".
3. E'risultato chegliStati membri nonhanno tratto lestesse conseguenze
daquesta sentenza della Corte digiustizia .Talvinihanno modificato lapropria
legislazione ,altri ,senza modificarla nonsisono opposti alfatto che
1'importazione elacommercializzazione dispecialità medicinali nonsiano più
monopolizzate dal fabbricante edai suoi concessionari esclusivi .
■v' ■Data questa situazione ,anche se,come afferma làCorte ,gliStati
membri nonpossono richiamarsi adirettive persottrarsi gliobblighi
stabiliti daltrattato ,pare utile completare ledirettive communitarie per
eliminare gliostacoli .

4. Perraggiungere questi obiettivi enecessario completare ledisposizioni
della direttiva 65/65/CEEconunsistema diregistrazione degli importatori
paralleli :gliimportatori paralleli sono registrati quali responsabili
dell' immissione incommercio incaso diidentità fraprodotto importato e
prodotto autorizzato (articolo 1,par .4,1°comma ).E'cosi possibile
stabilire unachiara distinzione tra ilprodotto cheottiene un'autorizzazione
all'immissione incommercio elepersone responsabili della suacommercializ­
zazione che sono registrate .
Colui cherichiede laregistrazione fornisce senza difficoltà le
informazioni dicuidispone (articolo 1,par .4,2°comma ).
L'autorità competente potrà esaminare senza indugio laconformità del
prodotto importato parallelamente con ilprodotto autorizzato :èfatto obbligo
alrichiedente dell' autorizzazione àll 'immissione incommercio diindicare in
unfascìcolo lemodifiche apportate alprodotto neivari Stati membri edi
fornire leinformazioni edirelativi documenti ,nonché ditenere aggiornato
ilsuofascicolo (articolo 1,par .1). . " ; -
5. Alfine dievitare modifiche puramente formali dei prodotti che
complicherebbero lasorveglianza delmercato cheincombe alle competenti
autorità conformemente alcapitolo Vdella direttiva 75/319/CEE ,nell' articolo 1,
par .2e3,sono proposti nuovi casi (dirifiuto diautorizzazione all'immissione
incommercio :lemodifiche della composizione devono avere giustificazioni
terapeutiche ,lemodifiche della denominazione devono avere motivi
leggittimi enondevono provocare rischi diconfusione oindurre inerrore
perquanto riguarda lequalità olecaratteristiche delprodotto ,
6. Unavolta registrato ilresponsabile dell 'immissione incommercio ,le
autorità devono essere anche inmisura diverificare inqualsiasi momento ed
inmodo certo che ilmedicinale importato siaconforme alle indicazioni che
figurano nelfascicolo .Per iprodotti impor tati dalfabbricante odal
concessionario esclusivo ,detta conformità èprovata daiverbali dicontrollo
firmati dalla persona qualificata echecorredano ilprodotto .Per iprodotti
importati parallelamente ,sono contemplati nell' articolo 1,par .2altri
metodi diprova ,ascelta delresponsabile dell' immissione incommercio .

_7_
TI,CONSIGLIO DELLE' COMUNITÀ' EUROPEE , '
VIoTOiltrattatocheistituiscelaesinanitaeconomicaeuropea,inparticolare
l'articolo100,
VISTOlapropostadellaCommissione ,
VISTOilpareredelParlamentoeuropeo,
VISTOilpareredelComitatoeconomicoesociale,
CONSIDERANDO chel'articolo4delladirettiva65/65/CEEdelConsiglio,
qualemodificatadalladirettiva75/319/CEE<2),disponeilrilascio
dell'autorizzaziòhea II'immissione
incommercioilresponsabiledell'immissioneincommercioprèsentiunadomanda
all'autoritàconpetentedelloStatomembro;chel'articolo22della"direttiva
75/319/CEE,modificatadalladirettiva78/420/CEE(3),subordinal'esenzione
daicontrolliallapresentazione diverbalidicontrollofirmatidallapersona
qualificata : '.
' • . •" ••• \
CONSIDERANDO cheeopportunoevitarecheconilsemplicerifiutodiesibire
idocumentirelativiàiprodottoingeneraleoadunasingolabendeterminata
partitadelmedesimoilfabbricantepossamonopolizzarel'importazione ela
commercializzazione dellespecialitàmedicinali ; -
CONSIDERANDOpertantocheèopportunocompletareledisposizionidella
direttiva65/65/CEEperconsentirelaregistrazione degliimportatori
paralleliinqualitàdiresponsabilidell'immissioneincommercio,necessaria
perunabuonasorveglianza delmercatodapartedelleautoritàcompetenti ;
che,perevitaremodifichepuramenteformalidellespecialitàmedicinali ,
èopportunocontemplareanchenuovicasidirifiutodell'autorzzazione
all'immissioneincommercio; 1
(1)GUn'.22del9.2.1965,pag.369/65
(2)GUn.L147del9.6.1975,pag.13
(3)GUn.L123dell'11.5.1978,pag.26
./.

-4-
CONSIDERANDO cheèopportunomodificare Ledisposizioni delladirettiva
75/319/CEEperfacilitarelaprovadellaconformitàdellaspecialità im­
portataalleindicazioni chefiguranonelfascicolo,
HAADOTTATO LAPRESENTE DIRETTIVA :.
/
Articolo 1 '
Ladirettiva 65/65/CEEècosìmodificata :
7
1.All'articolo4,secondocomma,ilpunto11èsostituitodaltesto
seguente:
"11.L'autorizzazione all'immissioneincommercioottenutaperquesta
specialitàmedicinale,inunaltroStatomembrooinunpaeseterzo,
semprechedettaautorizzazione esista,conl'indicazionedellemodifiche
apportateallasuddettaspecialitàneivariStatimembrieconleinfor­
mazionieconirelatividocumenti."
2.All'articolo4sonoaggiuntiiduecommiseguenti:
"Iltitolaredell'autorizzazione all'immissioneincommerciodevecomuni­
careimmediatamente all'autoritàcompetenteogninuovoelementochecom­
portiunamodificadelleinformazioni edeidocumentidelsecondocomma
ouncomplemento d'istruzione e,inparticolare,qualsiasidivietoore­
strizioneimpostidalleautoritàcompetentidegliStatineiqualiilpro­
dottoèincommercio."
3.L'articolo5vprimocommaèsostituitodaltestoseguente:
Iltitolaredell'autorizzazione dell'immissioneincommerciodevetrasmet­
tereimmediatamente alleautoritàcompetentiqualsiasimodificache
egliintendeapportarealleinformazioni edocumentidicuialsecondo
comma.
"L'autorizzazione previstadall'articoloJsaràrifiutataquandodopoveri­
ficadelleinformazioni edeidocumentielencatidall'articolo4risulti
chelaspecialitàènocivanellenormalicondizionid'impiego,oppureche
l'effettoterapeuticodellaspecialitàmancaoèstatoinsufficientemente
giustificato dalrichiedente,oppurechelaspecialitànonpresentala
composizionequalitativa oquantitativa dichiarata,oppurechelacompo­
sizionequalitativa oquantitativa dellaspecialità èmodificatarispetto
aquellaautorizzata inunaltroStatomembrosenzagiustificazione tera­
peutica." .!!.

A.Ali'articolo .5èaggiunto ilseguente còmma :
"L'autorizzazione all' immissione incommercio èrifiutata infine sela
denominazione della specialità rischia diprovocare confusione conuna
specialità giàregistrata echepresenti un'altra composizione qualitativa
relativamente alle sostanze attive oseladenominazione della specialità
puòindurre inerrore riguardo alle suequalità oalle sueproprietà ,,oppure
seladenominazione richiesta differisce daquella usata negli altri Stati
membri perlastessa specialità ,ameno chemotivi legittimi giustifichino
l'uso diuna siffatta denominazione diversa ."
5._Dopo l'articolo 10sono inseriti l'articolo 10bis eal'articolo 10ter
seguenti ;
Leautorità competenti registrano glialtri responsabili dell' immissione ,
incommercio ,chenéfanno domanda ,entro i45giorni successivi adetta
domanda ,fatto salvo ilcaso incuilaspecialità cheessi intendono
commercializzare nonsia autorizzata nello Stato membro diprovenienza o
nonsiastata fabbricata dallo stesso fabbricante odallo stesso gruppo
difabbricanti oppure presenti differenze rispetto ,alla specialità
autorizzata chenemodifichino l'effetto terapeutico olanocività .
,Lasuddetta domanda deve essere corredata dalle seguenti informazioni :
1.nome oragione sociale edomicilio osede sociale delresponsabile "
dell' immissione incommercio ;.
2.Stato membro diprovenienza della specialità dainportare ;
3.denominazione della specialità nello Stato membro diprovenienza e
numero dell' autorizzazione all'immissione incommercio ;
4.denominazione della specialità nello Stato membro chericeve ladomanda
- diregistrazione enumero dell' autorizzazione <all'immissione in
commercio ;
5.forma farmaceutica .

-6-
Articolo 10ter
Leautorità competenti cancellano laregistrazione dicuiali 1articolo
10bisqualora risulti chelaspecialità medicinale inquestione non
risponda piùalle condizioni indicate indetto articolo ".
-/All' articolo 12comma 1>Laprima frase èmodificata come segue :
"Ogni decisione adottata anorma degli articoli 5,6,10bise10ter
e11deve essere motivata inmodo circostanziato ."
Articolo 2 .
Dopo L'articolo 22della direttiva 75/319/CEE èinserito ilseguente articolo
22bis :
"Articolo 22bis
1.Ilresponsabile dell •immissione incommercio aisensi dell 1articolo
10bischenondispone deiverbali dicontrollo dicui all'articolo 22,
paragrafo 1,secondo comma ,puòottenere dalle autorità competenti :
a)cheglisiano forniti iverbali dicontrollo ;
b)che icontrolli stabiliti dalle autorità competenti vengono eseguiti
conformemente alle disposizioni delpresente capitolo ;
c)che icontrolli siano eseguiti daunlaboratorio designato atalfine
dalle autorità competenti .
2.GliStati membri adottano tutte leopportune disposizioni affinché il
Φ
fabbricante fornisca loro immediatamente ,surichiestaci verbali di
controllo dicui alparagrafo 1,secondò comma /perqualsiasi lotto
oparte dispecialità ;

3.Surichiesta ,leautorità competenti interessate sicomunicano
immediatamente iverbali dicontrollo di .cui alparagrafo 1."
»
Articolo 3
Gli Stati membri mettono invigore ledisposizioni necessarie perconformarsi
alla presente direttiva entro iltermine diseimesi adecorrere dalla sua
notifica essi neinformano immediatamente laCommissione .
GliStati membri provvedono acomunicare alla Commissione itesti delle
disposizioni didiritto interno cheessi adottano nelsettore disciplinato
dalla presente direttiva .
Articolo 4
Gli Stati membri sono clestinatari della presente direttiva .