Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO per l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */





RELAZIONE 1. CONTESTO DELLA PROPOSTA Contesto generale, motivazioni e obiettivi della proposta La presente proposta intende adeguare la direttiva 97/23/CE sulle attrezzature a pressione al "pacchetto merci" adottato nel 2008 e in particolare alla decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti. Essa intende inoltre adeguare la direttiva 97/23/CE al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele[1]. a) Adeguamento alla decisione n. 768/2008/CE La normativa di armonizzazione dell'Unione (UE) che garantisce la libera circolazione dei prodotti ha dato un notevole contributo al completamento e al funzionamento del mercato unico. Si basa su un livello di protezione elevato e fornisce agli operatori economici i mezzi per dimostrare la conformità dei loro prodotti, che circolano quindi liberamente grazie alla fiducia riscossa. La direttiva 97/23/CE è un esempio di normativa di armonizzazione dell'Unione, che garantisce la libera circolazione delle attrezzature a pressione. Stabilisce i requisiti essenziali di sicurezza cui le attrezzature a pressione e gli insiemi devono conformarsi ai fini della loro messa a disposizione sul mercato dell'UE. I fabbricanti devono dimostrare che le attrezzature a pressione sono state progettate e fabbricate nel rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e apporre la marcatura CE. Per quanto concerne la normativa di armonizzazione dell'Unione, l'esperienza attuativa ha evidenziato a livello trasversale alcune carenze e incoerenze nell'attuazione e applicazione, che hanno determinato: – la presenza sul mercato di prodotti non conformi o pericolosi e quindi una certa mancanza di fiducia nella marcatura CE; – svantaggi competitivi per gli operatori economici che rispettano la normativa rispetto a quelli che eludono le regole; – disparità di trattamento nel caso di prodotti non conformi e distorsioni della concorrenza tra operatori economici a causa delle diverse pratiche in materia di applicazione; – pratiche divergenti per quanto riguarda la designazione degli organismi di valutazione della conformità da parte delle autorità nazionali. – problemi riguardanti la qualità di alcuni organismi notificati. Inoltre il contesto regolamentare è diventato progressivamente più complesso, in quanto spesso a uno stesso prodotto si applicano contemporaneamente numerosi atti normativi. Per gli operatori economici e le autorità, le incongruenze tra questi atti accrescono sempre di più le difficoltà di interpretazione e applicazione della normativa in questione. Per ovviare alle carenze di carattere orizzontale della normativa di armonizzazione dell'Unione constatate in diversi settori industriali, è stato adottato nel 2008 – nel quadro del pacchetto merci – il "nuovo quadro normativo (NQN)". Il suo obiettivo è rafforzare e completare la disciplina esistente e migliorare gli aspetti pratici dell'attuazione e applicazione delle norme. Fanno parte del nuovo quadro normativo due strumenti complementari: il regolamento (CE) n. 765/2008 in materia di accreditamento e vigilanza del mercato e la decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (di seguito "decisione NQN"). Il regolamento NQN ha introdotto norme sull'accreditamento (strumento per valutare la competenza degli organismi di valutazione della conformità), nonché prescrizioni in materia di organizzazione e svolgimento delle attività di vigilanza del mercato e in materia di controlli dei prodotti di paesi terzi. Questo complesso di norme si applica direttamente in tutti gli Stati membri dal 1º gennaio 2010. La decisione NQN istituisce un quadro comune per la normativa di armonizzazione dell'UE relativa ai prodotti. Tale quadro comprende le disposizioni che generalmente figurano nella normativa dell'UE in materia di prodotti (ad es. definizioni, obblighi degli operatori economici, organismi notificati, meccanismi di salvaguardia, ecc.). Queste disposizioni comuni sono state rafforzate per garantire nella pratica un'applicazione e un'attuazione più efficaci delle direttive. Sono stati introdotti nuovi elementi, quali gli obblighi a carico degli importatori, essenziali per migliorare la sicurezza dei prodotti sul mercato. Le disposizioni della decisione NQN e del regolamento NQN sono complementari e strettamente collegate tra loro. La decisione NQN stabilisce i rispettivi obblighi a carico degli operatori economici e degli organismi notificati, consentendo alle autorità di vigilanza del mercato e alle autorità responsabili degli organismi notificati di svolgere correttamente le funzioni loro spettanti in forza del regolamento NQN e di garantire un'attuazione efficace e coerente della normativa dell'UE relativa ai prodotti. A differenza di quanto accade per il regolamento NQN, le disposizioni della decisione NQN non sono tuttavia direttamente applicabili. Occorre integrare le disposizioni della decisione NQN nella normativa vigente relativa ai prodotti in modo che tutti i settori economici cui si applica la normativa di armonizzazione dell'Unione traggano beneficio dai miglioramenti derivanti dal nuovo quadro normativo. La Commissione ha già proposto l'adeguamento di altre nove direttive alla decisione NQN, nell'ambito di un "pacchetto di attuazione NQN" adottato il 21 novembre 2011[2]. Al fine di garantire una coerente normativa di armonizzazione dell'Unione per quanto riguarda i prodotti industriali, è necessario adeguare la direttiva 97/23/CE alle disposizioni della decisione NQN. La proposta tiene conto anche della proposta di regolamento della Commissione del 13 febbraio 2013 sulla vigilanza del mercato dei prodotti[3]. b) Adeguamento al regolamento (CE) n. 1272/2008 Il regolamento (CE) n. 1272/2008, (di seguito "regolamento CLP") attua all'interno dell'Unione il sistema generale armonizzato di classificazione ed etichettatura dei prodotti chimici (GHS, Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals) adottato a livello internazionale nell'ambito della struttura delle Nazioni Unite. La direttiva 97/23/CE opera, all'articolo 9, una classificazione delle attrezzature a pressione suddividendole in categorie, secondo criteri di rischio crescente dovuto alla pressione. La classificazione delle attrezzature a pressione ai sensi della direttiva si basa essenzialmente sul contenuto energetico totale (pressione e volume delle attrezzature a pressione), ma tiene anche conto della classificazione del fluido che esse contengono (pericoloso o meno). La classificazione delle attrezzature a pressione in categorie è direttamente collegata alla procedura di valutazione della conformità applicata al fine di verificare la conformità delle attrezzature a pressione ai requisiti essenziali della direttiva 97/23/CE. In particolare, la procedura di valutazione di conformità da applicare è stabilita in base alla categoria, definita all'articolo 9, in cui le attrezzature sono classificate. La classificazione dei fluidi contenuti nelle attrezzature a pressione ai fini della classificazione delle attrezzature a pressione per la valutazione della loro conformità si basa sulla direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose[4]. A norma dell'articolo 9 della direttiva 97/23/CE, i "fluidi" sono suddivisi in due gruppi. Il gruppo 1 comprende i seguenti "fluidi pericolosi"[5], così classificati in base alle loro proprietà intrinseche e al grado e alla natura specifica dei pericoli nella direttiva 67/548/CEE: esplosivi, estremamente infiammabili, facilmente infiammabili, infiammabili, altamente tossici, tossici e comburenti. Il gruppo 2 comprende tutti gli altri fluidi non indicati come "pericolosi" nella direttiva 97/23/CE. Per tener conto dei pericoli dovuti alla pressione associati ai fluidi pericolosi, i requisiti di valutazione della conformità della direttiva 97/23/CE sono più rigorosi per le attrezzature a pressione contenenti fluidi del gruppo 1 rispetto alle attrezzature a pressione contenenti fluidi del gruppo 2. Il regolamento (CE) n. 1272/2008 abroga la direttiva 67/548/CEE a decorrere dal 1° giugno 2015 e la sostituisce da tale data. Tale regolamento introduce nuove classi e categorie di pericolo che corrispondono solo parzialmente a quelle utilizzate nel contesto del regime attuale. I criteri di classificazione dei fluidi della direttiva 97/23/CE devono pertanto essere adeguati ai criteri di classificazione previsti dal regolamento (CE) n. 1272/2008 fino al 1° giugno 2015, mantenendo nel contempo i livelli esistenti di protezione garantiti dalla direttiva. L'adeguamento della direttiva 97/23/CE al regolamento CLP richiede pertanto una ridefinizione di ciò che costituisce un "fluido pericoloso" nel quadro della nuova classificazione introdotta dal regolamento. La necessità di adeguare i criteri di classificazione dei fluidi della direttiva 97/23/CE al regolamento CLP è quindi diretta conseguenza dell'attuazione nell'Unione del regolamento CLP, che impone a tutta la normativa derivata di adeguarsi al regolamento CLP al più tardi entro la data di abrogazione della direttiva 67/548/CEE (1º giugno 2015). Sebbene i due sistemi di classificazione previsti dal regolamento CLP e dalla direttiva 67/548/CEE siano simili, essi non coincidono perfettamente. Alcune sostanze sono classificate in maniera diversa nel regolamento CLP e nella direttiva 67/548/CEE, a causa di una modifica dei criteri di classificazione o dei valori soglia. Una modifica della classificazione del fluido (sostanza o preparato) contenuto nelle attrezzature a pressione può pertanto causare una modifica della classificazione delle stesse attrezzature a pressione (categorie di attrezzature a pressione). La direttiva 97/23/CE prevede quattro categorie di attrezzature a pressione, secondo criteri di rischio crescente dovuto alla pressione. Per ogni categoria di attrezzature a pressione, la direttiva prevede una serie di procedure di valutazione della conformità. Le attrezzature a pressione devono essere sottoposte a una delle procedure di valutazione della conformità, a scelta del fabbricante, previste per la categoria in cui sono classificate. Il fabbricante può parimenti scegliere di applicare una delle procedure previste per una categoria superiore, laddove esista. A norma della direttiva 97/23/CE una modifica della categoria di appartenenza si ripercuote solo sulla procedura di valutazione della conformità e non sulla progettazione o sulla fabbricazione delle attrezzature a pressione. La classificazione delle attrezzature a pressione in una categoria superiore a causa del fluido che esse contengono può comportare una procedura di valutazione della conformità più rigorosa e più costosa. Poiché l'attuale disposizione[6] relativa alla classificazione delle attrezzature a pressione basata anche sulle caratteristiche del fluido contenuto è considerata soddisfacente, la direttiva 97/23/CE deve essere adeguata al regolamento CLP, pur mantenendo l'attuale campo di applicazione in relazione ai pericoli dovuti ai fluidi. La nuova classificazione dei fluidi deve pertanto coincidere il più possibile con l'attuale classificazione basata sulla direttiva 67/548/CEE. La proposta di adeguamento riguarda pertanto un adeguamento tecnico inteso principalmente a ridurre al minimo l'impatto che le modifiche apportate al sistema di classificazione dei fluidi dal regolamento CLP hanno sulla classificazione delle attrezzature a pressione. Coerenza con altri obiettivi e politiche dell'Unione La presente iniziativa è conforme all'atto per il mercato unico[7], con il quale sono state sottolineate l'esigenza di ristabilire la fiducia dei consumatori nella qualità dei prodotti presenti sul mercato e l'importanza di rafforzare la vigilanza del mercato. Sostiene inoltre la politica della Commissione in materia di migliore regolamentazione e semplificazione del contesto regolamentare. 2. CONSULTAZIONE DELLE PARTI INTERESSATE E VALUTAZIONE DELL'IMPATTO Consultazione a) L'adeguamento della direttiva 97/23/CE alla decisione NQN è stato discusso con gli esperti nazionali responsabili dell'attuazione di tale direttiva, con il forum degli organismi di valutazione della conformità, con il gruppo di cooperazione amministrativa sulla vigilanza del mercato e in contatti bilaterali con le associazioni di settore. Tra giugno e ottobre 2010 è stata organizzata una consultazione pubblica che ha interessato tutti i settori coinvolti da questa iniziativa. Sono stati previsti quattro questionari mirati, diretti agli operatori economici, alle autorità, agli organismi di valutazione della conformità e agli utilizzatori, per i quali i servizi della Commissione hanno ricevuto 300 risposte. I risultati sono disponibili alla pagina http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Oltre alla consultazione generale è stata condotta una consultazione specifica delle PMI. Tra maggio e giugno 2010 sono state consultate 603 PMI attraverso la rete Enterprise Europe. I risultati sono disponibili alla pagina http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Dalla consultazione è emerso un ampio sostegno a favore dell'iniziativa. Unanime è il consenso sulla necessità di migliorare la vigilanza del mercato e il sistema di valutazione e controllo degli organismi di valutazione della conformità. Le autorità sostengono appieno l'iniziativa in quanto rafforzerà il sistema attuale e migliorerà la cooperazione a livello dell'UE. L'industria prevede che da interventi più efficaci nei confronti dei prodotti non conformi alla normativa deriveranno condizioni di maggiore parità e che l'adeguamento della normativa avrà un effetto di semplificazione. È stata espressa qualche preoccupazione in merito ad alcuni obblighi, che tuttavia risultano indispensabili per rendere più efficiente la vigilanza del mercato. Le misure non comporteranno costi significativi per l'industria e i benefici derivanti da una migliore vigilanza del mercato dovrebbero essere di gran lunga superiori ai costi. b) L'adeguamento della direttiva 97/23/CE al regolamento CLP è stato discusso con gli esperti nazionali responsabili dell'attuazione di tale direttiva, con il forum degli organismi di valutazione della conformità, con il gruppo di cooperazione amministrativa e in contatti bilaterali con le associazioni di settore. Nel 2012 è stato condotto uno studio di valutazione d'impatto riguardante l'adeguamento della direttiva 97/23/CE al regolamento CLP. Nel contesto di tale studio, è stata organizzata un'indagine tra le principali parti interessate. La Commissione ha organizzato un seminario tenutosi il 7 novembre 2012 al fine di raccogliere ulteriori informazioni e permettere un'interazione diretta con le parti interessate. Al seminario hanno partecipato rappresentanti di autorità nazionali, associazioni di utilizzatori e di fabbricanti, organismi di valutazione della conformità, enti di normazione ed esperti nel campo del regolamento CLP. Ricorso al parere degli esperti - Valutazione d'impatto a) Valutazione d'impatto riguardante l'adeguamento alla decisione NQN Oltre alla valutazione d'impatto generale per il nuovo quadro normativo, è stata effettuata una valutazione d'impatto per il pacchetto di attuazione NQN adottato nel novembre 2011. Tale valutazione d'impatto ha riguardato anche l'adeguamento della direttiva 97/23/CE alla decisione NQN e si è fondata in larga misura sulla valutazione d'impatto effettuata per il nuovo quadro normativo. Al parere degli esperti, raccolto e analizzato in tale contesto, si sono affiancate ulteriori consultazioni di gruppi di interesse e di esperti di settore, nonché di esperti con competenze orizzontali nei campi dell'armonizzazione tecnica, della valutazione della conformità, dell'accreditamento e della vigilanza del mercato. Sulla base delle informazioni raccolte la Commissione ha effettuato una valutazione d'impatto esaminando e confrontando tre opzioni. Opzione 1 – Nessuna modifica della situazione attuale Questa opzione propone di non apportare alcuna modifica alla direttiva vigente e si basa esclusivamente su alcuni miglioramenti che possono derivare dal regolamento NQN. Opzione 2 – Adeguamento alla decisione NQN mediante misure di carattere non legislativo L'opzione 2 ipotizza di promuovere un adeguamento volontario alle disposizioni contenute nella decisione NQN, ad esempio presentando tali norme come migliori pratiche in documenti di orientamento. Opzione 3 – Adeguamento alla decisione NQN mediante misure di carattere legislativo Questa opzione consiste nell'includere le disposizioni della decisione NQN nella direttiva 97/23/CE. L'opzione 3 è risultata l'opzione da preferire in quanto: – migliorerà la competitività delle imprese e degli organismi di valutazione della conformità che adempiono ai loro obblighi; – migliorerà il funzionamento del mercato interno garantendo la parità di trattamento di tutti gli operatori economici, in particolare importatori e distributori, nonché degli organismi di valutazione della conformità; – non comporta costi significativi per gli operatori economici e per gli organismi di valutazione della conformità; non si prevede alcun aggravio, o al massimo un aggravio marginale, dei costi per coloro che già operano in modo responsabile; – è ritenuta più efficace dell'opzione 2, in relazione alla quale il dubbio è che l'impossibilità di farla valere coattivamente impedisca la realizzazione degli effetti positivi; – le opzioni 1 e 2 non risolvono i problemi di incoerenza del quadro regolamentare e quindi non producono alcun effetto positivo sulla semplificazione del contesto regolamentare. Come indicato in precedenza nell'opzione 3, l'adeguamento della direttiva 97/23/CE alla decisione NQN comporterà una migliore attuazione della direttiva. La proposta comprende: · misure volte ad affrontare il problema della non conformità, chiarendo gli obblighi degli operatori economici e prevedendo prescrizioni rafforzate in materia di rintracciabilità; · misure volte a garantire la qualità dell'operato degli organismi di valutazione della conformità, rafforzando gli obblighi di notifica, rivedendo il processo di notifica, specificando le prescrizioni che le autorità di notifica sono tenute a soddisfare e prevedendo obblighi di informazione più rigorosi; · misure volte a garantire una maggiore coerenza tra le direttive, adeguando le definizioni e la terminologia comunemente usate e le procedure di valutazione della conformità. L'impatto di queste misure consentirà di rafforzare la competitività delle imprese europee in virtù della parità di condizioni garantita agli operatori economici. b) Valutazione d'impatto riguardante l'adeguamento al regolamento CLP L'adeguamento della direttiva 97/23/CE al regolamento CLP è una diretta conseguenza dell'attuazione del regolamento CLP nell'Unione. In particolare, la classificazione delle sostanze e delle miscele pericolose è disciplinata a livello europeo dal regolamento CLP che recepisce il sistema generale armonizzato (GHS) nell'UE. Pertanto, l'obiettivo dell'adeguamento della direttiva 97/23/CE al regolamento CLP è garantire la coerenza giuridica. Tale adeguamento richiede soltanto la modifica dell'articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 97/23/CE. Il mancato adeguamento al regolamento CLP causerebbe una situazione di incertezza giuridica a decorrere dal 1º giugno 2015, quando la direttiva 67/548/CEE sarà abrogata, perché, a partire da tale data, non vi sarebbe alcuna base giuridica per la classificazione delle attrezzature a pressione in base al fluido in esse contenuto. Lo studio di valutazione della direttiva 97/23/CE, ultimato nel novembre 2012, ha concluso che non vi è urgente necessità di una revisione integrale della direttiva 97/23/CE. È possibile conseguire una migliore attuazione della direttiva introducendo le disposizioni dell'NQN e attraverso misure complementari quali il miglioramento della vigilanza del mercato. Occorre effettuare studi supplementari prima di effettuare una revisione completa della direttiva, esaminando ad esempio le questioni legate al campo di applicazione, le disposizioni tecniche in materia di requisiti essenziali di sicurezza, ecc. Lo studio ha inoltre confermato che l'attuale meccanismo di classificazione delle attrezzature a pressione previsto dalla direttiva e basato anche sulla classificazione del fluido è soddisfacente. Le opzioni di adeguamento proposte sono il risultato di una corrispondenza tecnica tra, da un lato, le attuale classi di pericolo delle sostanze e dei preparati pericolosi di cui alla direttiva 97/23/CE e basate sulla direttiva 67/548/CEE, e, dall'altro, le classi di pericolo ai fini della classificazione di sostanze e miscele classificate come pericolose conformemente al regolamento CLP. Tale corrispondenza tecnica si traduce in modifiche di minima entità dell'attuale sistema di classificazione delle attrezzature a pressione previsto dalla direttiva 97/23/CE. Analogamente alle attuali disposizioni della direttiva 97/23/CE, la proposta deve pertanto contemplare i pericoli fisici e per la salute dovuti ai fluidi contenuti nelle attrezzature a pressione, nella misura necessaria ai fini della classificazione delle attrezzature a pressione in vista della valutazione della relativa conformità. Per la maggior parte delle attrezzature a pressione non vi sarà alcuna modifica nella relativa classificazione in seguito all'adeguamento al regolamento CLP. Occorre prevedere una corrispondenza ottimale tra la direttiva 67/548/CEE e il regolamento CLP, riducendo al minimo l'impatto delle conseguenti modifiche. I dettagli tecnici dell'adeguamento e le opzioni scelte per le modalità di modifica dell'articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 97/23/CE potrebbero comportare un aumento o una riduzione del numero delle sostanze o miscele comprese nel gruppo 1 della direttiva 97/23/CE (il gruppo che impone requisiti più severi per quanto riguarda le procedure di valutazione della conformità). L'impatto delle diverse opzioni è stato analizzato nell'ambito di una valutazione d'impatto concernente l'adeguamento della direttiva 97/23/CE al regolamento CLP, conclusasi nel febbraio 2013. Dall'analisi risulta che, anche se la terminologia utilizzata per individuare i pericoli sarà modificata, solo un numero esiguo di fluidi sarà classificato in un gruppo diverso a norma della direttiva 97/23/CE, con la conseguente possibilità di una diversa classificazione delle stesse attrezzature a pressione. Un'eventuale modifica della classificazione dei fluidi ai sensi della direttiva 97/23/CE non dà necessariamente luogo a una diversa classificazione delle attrezzature a pressione dal momento che quest'ultima dipende non solo dalla natura del fluido ma anche dal contenuto energetico totale (basato sulla pressione e sul volume delle attrezzature). In particolare, la transizione dalla direttiva 67/548/CEE al regolamento CLP è ragionevolmente semplice per quanto riguarda i pericoli fisici, poiché esiste una buona corrispondenza tra tale direttiva e la nuova classificazione ai sensi del regolamento CLP. Solamente per alcune sostanze sarà necessario modificare la classificazione perché il regolamento CLP introduce nuovi valori soglia per i criteri di infiammabilità. La transizione dalla direttiva 67/548/CEE al regolamento CLP in materia di pericoli per la salute è più complessa, poiché i confini tra alcune categorie non coincidono sempre con quelli della direttiva 67/548/CEE, dal momento che il regolamento CLP introduce anche nuove classi e categorie di pericolo. In particolare, le classi e le categorie di pericolo relative alla tossicità acuta sono state analizzate in modo più dettagliato in relazione alle loro potenziali ripercussioni economiche e sulla sicurezza. Per quanto riguarda le classi di pericolo per la tossicità acuta, i risultati possono essere così sintetizzati: - l'inclusione dei fluidi classificati nelle classi di pericolo di tossicità orale acuta del gruppo 1, categorie 1 e 2, ai sensi della direttiva 97/23/CE si traduce in una diminuzione del numero di fluidi (intesi come sostanze o preparati) nel gruppo 1. Questa opzione è avvalorata dal fatto che pur non potendosi escludere l'assorbimento orale di sostanze o miscele a causa di un guasto nelle attrezzature a pressione, il rischio è molto limitato. Tale opzione non presenterebbe quindi un rischio inaccettabile sotto il profilo della sicurezza. Tuttavia, l'inclusione della tossicità orale acuta di categoria 3 potrebbe comportare un aumento sensibile del numero di fluidi del gruppo 1, che potrebbe tradursi in una classificazione dei dispositivi nella categoria superiore con la conseguenza di un possibile aumento dei costi di valutazione della conformità, senza aumentare in maniera sostanziale il livello di sicurezza; - l'inclusione dei fluidi classificati in classi di pericolo di tossicità cutanea acuta di categoria 1 e 2 si traduce in una lieve diminuzione del numero di fluidi (intesi come sostanze o preparati) nel gruppo 1, ai sensi della direttiva 97/23/CE. Questa opzione è avvalorata dal fatto che pur non potendosi escludere il contatto cutaneo con sostanze o miscele a causa di un guasto delle attrezzature a pressione, il rischio è piuttosto limitato e non dovrebbe determinare un rischio inaccettabile sotto il profilo della sicurezza. Tuttavia, l'inclusione della tossicità cutanea acuta di categoria 3 comporterebbe un aumento relativamente limitato del numero di fluidi del gruppo 1, senza aumentare in maniera sostanziale il livello di sicurezza; - l'inclusione dei fluidi classificati in classi di pericolo di tossicità acuta per inalazione di categoria 3, a fianco di quelli di categorie 1 e 2, si traduce in un incremento di fluidi (intesi come sostanze o preparati) nel gruppo 1, ai sensi della direttiva 97/23/CE, incremento giustificato alla luce del possibile rischio causato da piccole fuoriuscite di fluidi dalle attrezzature a pressione. In sintesi, per la maggior parte dei fluidi utilizzati in attrezzature a pressione, non vi sarà alcuna modifica nella classificazione delle attrezzature a seguito dell'adeguamento al regolamento CLP. Per un numero limitato di fluidi utilizzati in un numero limitato di applicazioni, l'adeguamento al regolamento CLP può comportare una diversa classificazione delle attrezzature e influenzare il costo della procedura di valutazione della conformità. Lo studio di valutazione d'impatto ha concluso che l'impatto della proposta di adeguamento sarebbe limitato e, in particolare, che l'impatto economico complessivo sarà modesto considerando che le opzioni di adeguamento proposte sono volte a stabilire la migliore corrispondenza possibile tra l'attuale classificazione (basata sulla direttiva 67/548/CEE) e quella futura (basata sul regolamento CLP). In base al numero di sostanze che potrebbero essere oggetto di una diversa classificazione e alla proporzione di fabbricanti che sarebbero interessati, lo studio di valutazione d'impatto stima per l'adeguamento della direttiva 97/23/CE al regolamento CLP dei costi complessivi dell'ordine di 8,5 milioni di EUR all'anno. Tali costi sono imputabili alle modifiche relative all'adeguamento delle classi di pericolo per la salute. Tuttavia, esaminando gli attuali costi relativi alla conformità, e secondo lo studio di valutazione d'impatto, il costo totale medio della valutazione della conformità per le attrezzature a pressione disciplinate dalla direttiva 97/23/CE è stimato a 236,3 milioni di EUR all'anno. Pertanto, il costo incrementale richiesto per l'adeguamento della direttiva 97/23/CE al regolamento CLP è modesto rispetto al costo totale per la valutazione della conformità. Tuttavia, l'attuazione del citato regolamento CLP nell'Unione è obbligatoria e i costi non possono essere evitati. Lo studio di valutazione d'impatto è disponibile al seguente indirizzo: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm Sulla base di quanto sopra, la Commissione ha concluso che: a) non esistono alternative in quanto tutte la normativa derivata che utilizza la classificazione delle sostanze chimiche deve essere adeguata al regolamento CLP, l'iniziativa dell'Unione europea che recepisce il sistema generale armonizzato (GHS) nell'UE. L'attuale base giuridica per la classificazione delle sostanze e dei preparati richiamata all'articolo 9, punto 2.1, della direttiva 97/23/CE, segnatamente la direttiva 67/548/CEE, sarà abrogata il 1º giugno 2015. Entro tale data, la direttiva 97/23/CE deve essere modificata e fare riferimento al regolamento CLP per la classificazione delle attrezzature a pressione che rientrano nel suo campo di applicazione. La proposta di adeguamento riguarda pertanto un adeguamento tecnico inteso principalmente a ridurre al minimo l'impatto delle modifiche apportate allo stesso sistema di classificazione delle attrezzature a pressione e a garantire la certezza del diritto a decorrere dal 1º giugno 2015; b) lo studio di valutazione d'impatto non ha individuato ripercussioni economiche o sulla salute significative. 3. Elementi principali della proposta 3.1. Definizioni di carattere orizzontale La proposta introduce definizioni armonizzate dei termini comunemente utilizzati nella normativa di armonizzazione dell'Unione, ai quali è opportuno attribuire un significato uniforme in tutta la normativa interessata. 3.2. Obblighi degli operatori economici e prescrizioni in materia di rintracciabilità La proposta chiarisce gli obblighi dei fabbricanti e dei rappresentanti autorizzati, introducendo inoltre obblighi a carico degli importatori e dei distributori. Gli importatori sono tenuti a verificare che il fabbricante abbia eseguito la procedura di valutazione della conformità applicabile e preparato la documentazione tecnica. Essi devono anche garantire, unitamente al fabbricante, che tale documentazione tecnica sia messa a disposizione delle autorità su richiesta. Gli importatori devono inoltre verificare che le attrezzature a pressione rechino la corretta marcatura e siano accompagnate dalle istruzioni e dalle informazioni sulla sicurezza. Essi devono conservare una copia della dichiarazione di conformità UE e indicare il loro nome e indirizzo sul prodotto oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o nella documentazione che accompagna il prodotto. I distributori devono verificare che le attrezzature a pressione rechino la marcatura CE, riportino il nome del fabbricante e, se del caso, dell'importatore, e siano corredate della documentazione e delle istruzioni previste. Gli importatori e i distributori devono cooperare con le autorità di vigilanza del mercato e adottare i provvedimenti opportuni se le attrezzature a pressione da essi fornite non sono conformi. Per tutti gli operatori economici vengono introdotti obblighi rafforzati in materia di rintracciabilità. Le attrezzature a pressione devono recare il nome e l'indirizzo del fabbricante e un numero che consenta di identificarle e collegarle alla rispettiva documentazione tecnica. Sulle attrezzature a pressione importate devono figurare anche il nome e l'indirizzo dell'importatore. Inoltre ogni operatore economico deve essere in grado di identificare di fronte alle autorità l'operatore economico che gli abbia fornito o al quale abbia fornito l'attrezzatura a pressione. 3.3. Norme armonizzate La conformità alle norme armonizzate conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali. Il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012 sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[8], istituisce un quadro giuridico orizzontale per la normalizzazione europea. Il regolamento contiene tra l'altro disposizioni relative alle richieste di normazione presentate dalla Commissione all'organismo europeo di normazione, alla procedura applicabile alle obiezioni alle norme armonizzate e alla partecipazione dei soggetti interessati alla normazione. Di conseguenza, ha abrogato l'articolo 6 della direttiva 97/23/CE che si occupa della stessa materia. La disposizione che conferisce la presunzione di conformità alle norme armonizzate è stata modificata per chiarire la portata della presunzione di conformità quando le norme in questione disciplinano solo parzialmente i requisiti essenziali. 3.4. Valutazione della conformità e marcatura CE La direttiva 97/23/CE ha scelto le procedure appropriate di valutazione della conformità che i fabbricanti devono applicare per dimostrare la conformità delle loro attrezzature a pressione ai requisiti essenziali di sicurezza. La proposta adegua le suddette procedure alle loro versioni aggiornate contenute nella decisione NQN. I principi generali della marcatura CE sono enunciati all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008, mentre le disposizioni dettagliate relative all'apposizione della marcatura CE sulle attrezzature a pressione sono state inserite nella presente proposta. 3.5. Organismi di valutazione della conformità La proposta rafforza i criteri di notifica per gli organismi di valutazione della conformità, ovvero gli organismi notificati, ma anche le entità terze riconosciute e gli ispettorati degli utilizzatori. Nella proposta si precisa che anche i subappaltatori o le affiliate devono rispettare i requisiti di notifica. Sono introdotti requisiti specifici per le autorità di notifica ed è riveduta la procedura di notifica degli organismi notificati e degli ispettorati degli utilizzatori, così come la procedura di designazione delle entità terze riconosciute. La competenza degli organismi di valutazione della conformità deve essere dimostrata da un certificato di accreditamento. Qualora per valutare la competenza di un organismo di valutazione della conformità non sia stato utilizzato l'accreditamento, la notifica deve comprendere la documentazione che dimostri le modalità di valutazione di tale organismo. Gli Stati membri avranno la possibilità di presentare obiezioni in merito alle notifiche. 3.6. Vigilanza del mercato e procedura della clausola di salvaguardia Il 13 febbraio 2013 la Commissione ha adottato una proposta di regolamento sulla vigilanza del mercato dei prodotti, che intende predisporre un unico strumento giuridico per le attività di vigilanza del mercato nei settori dei prodotti non alimentari, dei prodotti di consumo o dei prodotti diversi da quelli di consumo e dei prodotti contemplati o meno dalla normativa di armonizzazione dell'Unione. La proposta riunisce le norme sulla vigilanza del mercato della direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale dei prodotti[9], del regolamento (CE) n. 765/2008 e della normativa di armonizzazione settoriale al fine di aumentare l'efficacia delle attività di vigilanza del mercato all'interno dell'Unione. La proposta di regolamento riguarda anche le disposizioni di riferimento sulla vigilanza del mercato e sulle clausole di salvaguardia contenute nella decisione NQN. Pertanto, le disposizioni della normativa di armonizzazione vigente dell'Unione relative alla vigilanza del mercato e alle clausole di salvaguardia devono essere eliminate da detta normativa di armonizzazione. L'obiettivo generale di tale nuova proposta di regolamento è semplificare il più possibile il quadro di vigilanza del mercato dell'Unione in modo che esso funzioni meglio per i suoi utenti principali: le autorità di vigilanza del mercato e gli operatori economici. Ciò si tradurrà in una migliore attuazione delle norme di vigilanza del mercato negli Stati membri, fornendo una migliore protezione ai consumatori e agli altri utilizzatori, in una riduzione degli oneri amministrativi e in una migliore informazione e suddivisione del lavoro tra le autorità di vigilanza del mercato. In questo contesto, la proposta di regolamento potenzierà l'attuazione della direttiva 97/23/CE, che disciplina i prodotti di consumo e i prodotti diversi da quelli di consumo, e consoliderà il quadro per la competitività nel mercato interno. Sulla base di quanto precede, la proposta non contiene disposizioni sulla vigilanza del mercato e sulle procedure della clausola di salvaguardia, ma per garantire una maggiore certezza del diritto essa fa riferimento alla proposta di regolamento sulla vigilanza del mercato dei prodotti. 3.7. Classificazione delle attrezzature a pressione La proposta modifica l'articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 97/23/CE, in modo da adeguare, per fini connessi alla valutazione della conformità delle attrezzature a pressione, l'attuale classificazione dei fluidi contenuti nelle attrezzature e che si basa sulla classificazione delle sostanze e dei preparati pericolosi di cui alla direttiva 67/548/CEE, alla nuova classificazione delle sostanze e delle miscele pericolose previste dal regolamento CLP. 3.8. Comitatologia e atti delegati Le disposizioni relative al funzionamento del comitato "attrezzature a pressione" sono state adeguate alle nuove regole sugli atti delegati di cui all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'UE e alle nuove disposizioni sugli atti di esecuzione di cui al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione[10]. 4. Elementi giuridici della proposta Base giuridica La proposta si basa sull'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea. Principio di sussidiarietà Per il mercato interno una competenza concorrente è attribuita all'Unione e agli Stati membri. Il principio di sussidiarietà entra in gioco in particolare in rapporto alle nuove disposizioni intese a migliorare l'applicazione efficace della direttiva 97/23/CE. Tali disposizioni riguardano gli obblighi dell'importatore e del distributore, la rintracciabilità, la valutazione e gli obblighi di cooperazione rafforzata nel quadro delle procedure riviste di salvaguardia e vigilanza del mercato. Secondo quanto emerge dall'esperienza applicativa della normativa, le misure adottate a livello nazionale hanno determinato impostazioni divergenti e un diverso trattamento degli operatori economici all'interno dell'UE, e ciò vanifica l'obiettivo della presente direttiva. Se per affrontare i problemi vengono adottati interventi a livello nazionale, si rischia di creare ostacoli alla libera circolazione delle merci. Inoltre gli interventi a livello nazionale hanno una portata limitata alla competenza territoriale di uno Stato membro. Data la crescente internazionalizzazione degli scambi, il numero dei casi transfrontalieri è in costante aumento. Attraverso un'azione coordinata a livello dell'UE gli obiettivi stabiliti potranno essere conseguiti molto meglio e in particolare la vigilanza del mercato risulterà più efficace. È pertanto più appropriato intervenire a livello dell'UE. Quanto al problema delle incoerenze nelle direttive, si tratta di una questione che può essere risolta soltanto dal legislatore dell'UE. Nel rispetto del principio di proporzionalità, le modifiche proposte non vanno al di là di quanto necessario per il raggiungimento degli obiettivi prefissati. Proporzionalità Nel rispetto del principio di proporzionalità, le modifiche proposte si limitano a quanto necessario per il conseguimento degli obiettivi stabiliti. Gli obblighi, nuovi o modificati, non impongono oneri e costi inutili all'industria, in particolare alle piccole e medie imprese, né alle amministrazioni. Se è stato constatato che le modifiche possono avere ripercussioni negative, l'analisi degli effetti dell'opzione cerca di offrire la risposta più proporzionata ai problemi individuati. Una serie di modifiche intende migliorare la chiarezza della direttiva vigente senza introdurre nuove prescrizioni che comportino costi aggiuntivi. Tecnica legislativa utilizzata L'adeguamento alla decisione NQN e al regolamento CLP comporta una serie di modifiche sostanziali delle disposizioni della direttiva 97/23/CE. Per assicurare la leggibilità del testo modificato, è stata scelta la tecnica della rifusione conformemente all'accordo interistituzionale, del 28 novembre 2001, ai fini di un ricorso più strutturato alla tecnica della rifusione degli atti normativi[11]. Le modifiche apportate alle disposizioni della direttiva 97/23/CE riguardano: le definizioni, gli obblighi degli operatori economici, la presunzione di conformità conferita da norme armonizzate, la dichiarazione di conformità, la marcatura CE, gli organismi di valutazione della conformità, la procedura della clausola di salvaguardia, le procedure di valutazione della conformità e la classificazione dei fluidi. La proposta non modifica il campo di applicazione e i requisiti essenziali di sicurezza della direttiva 97/23/CE. 5. INCIDENZA SUL BILANCIO Nessuna. 6. INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI Abrogazione di disposizioni vigenti L'adozione della proposta comporterà l'abrogazione della direttiva 97/23/CE a partire dal 1° giugno 2015. In particolare, per garantire l'attuazione simultanea e coerente dell'adeguamento della direttiva 97/23/CE alla decisione 768/2008/CE e al regolamento (CE) n. 1272/2008, la proposta prevede che la nuova direttiva si applichi a partire dal 1° giugno 2015. Spazio economico europeo La proposta riguarda il SEE e deve quindi essere estesa allo Spazio economico europeo. ê97/23/CE (adattato) 2013/0221 (COD) Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO per il ravvicinamento Ö l'armonizzazione Õ delle legislazioni degli Stati membri in materia Ö relative alla messa a disposizione sul mercato Õ di attrezzature a pressione (rifusione) (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea Ö sul funzionamento dell'Unione europea Õ, in particolare l'articolo 100A Ö 114 Õ , viste le proposte della Commissione europea, previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo[12], deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria, considerando quanto segue: ònuovo (1) La direttiva 97/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 maggio 1997, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di attrezzature a pressione[13] ha subito più volte sostanziali modifiche. Essa deve essere ora nuovamente modificata ed è quindi opportuno provvedere, per ragioni di chiarezza, alla sua rifusione. (2) Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93[14], stabilisce norme riguardanti l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità [fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti nonché per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi,] e stabilisce i principi generali della marcatura CE. (3) La decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE[15], stabilisce un quadro comune di principi generali e di disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa di armonizzazione delle condizioni per la commercializzazione dei prodotti, in modo da fornire una base coerente per la revisione o la rifusione di tale normativa. La direttiva 97/23/CE va pertanto adeguata a tale decisione. ê97/23/CE cons. 1 (adattato) considerando che il mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali; ê97/23/CE cons. 2 considerando che vi sono differenze di contenuto e di campo d'applicazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative in vigore negli Stati membri in materia di salute e di sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici e dei beni riguardanti attrezzature a pressione non disciplinate dalla vigente legislazione comunitaria; che le procedure di certificazione e di ispezione per tali attrezzature differiscono da uno Stato membro all'altro; che tali divergenze sono tali da costituire un ostacolo agli scambi all'interno della Comunità; ê97/23/CE cons. 3 considerando che l'armonizzazione delle disposizioni legislative nazionali costituisce l'unico mezzo per rimuovere tali ostacoli agli scambi; che tale obiettivo non può essere raggiunto in modo soddisfacente dai singoli Stati membri; che la presente direttiva stabilisce unicamente i requisiti indispensabili al fine di garantire la libera circolazione degli apparecchi ai quali essa si applica; ê97/23/CE cons. 4 (adattato) (4) considerando che le attrezzature sottoposte a una pressione inferiore o pari a 0,5 bar non presentano rischi significativi connessi alla pressione; che la loro libera circolazione nella Comunità non può quindi essere ostacolata; Che Lla presente direttiva si applica pertanto Ö deve applicare Õ alle attrezzature sottoposte a una pressione massima ammissibile PS superiore a 0,5 bar.; Ö Le attrezzature sottoposte a una pressione inferiore o pari a 0,5 bar non presentano rischi significativi connessi alla pressione; la loro libera circolazione nell'Unione non può quindi essere ostacolata. Õ ê97/23/CE cons. 5 (adattato) (5) considerando che Lla presente direttiva riguarda anche Ö si applica anche Õ agli insiemi composti da varie attrezzature a pressione montate per costituire un tutto integrato e funzionale.; che Ttali insiemi possono andare da un insieme semplice quale una pentola a pressione fino a insiemi complessi come una caldaia tubolare ad acqua.; che, Qqualora il fabbricante di un insieme destini quest'ultimo a essere commercializzato e messo in servizio in quanto tale — e non gli elementi costitutivi non montati — tale insieme deve essere conforme alla presente direttiva.; che invece Ö Tuttavia Õ la presente direttiva non comprende Ö non si applica Õ ail montaggio di attrezzature a pressione effettuato in loco dall'utilizzatore, sotto la responsabilità di quest'ultimo, come gli impianti industriali.; ê97/23/CE cons. 6 (adattato) (6) considerando che Lla presente direttiva armonizza Ö deve armonizzare Õ le disposizioni nazionali per quanto concerne il rischio derivante dalla pressione.; che, pertanto, Ggli altri rischi che possono presentare tali attrezzature sono contemplati, se del caso, da altre direttive al riguardo.; (7) che Ttuttavia Ö talune Õ attrezzature a pressione possono essere incluse in prodotti Ö sono Õ oggetto di altre direttive adottate in base all'articolo 100 A Ö 114 del trattatoÕ .; che Lle disposizioni previste da talune di queste direttive riguardano Ö anche Õ il rischio derivante dalla pressione.; che Ddette disposizioni Ö direttive Õ sono considerate sufficienti per un'adeguata prevenzione dei rischi derivanti dalla pressione che le attrezzature in questione presentano ove il loro livello di rischio sia modesto.; che Ooccorre pertanto escludere tali attrezzature dal campo d'applicazione della presente direttiva.; ê97/23/CE cons. 7 (adattato) ð nuovo (8) considerando che Pper Ö talune Õ le attrezzature a pressione contemplate in convenzioni Ö accordi internazionali i rischi connessi con il trasporto internazionale, con il trasporto nazionale Õ, nonché il rischio dovuto alla pressione, saranno Ö sono Õ trattati quanto prima in future direttive comunitarie Ö dell'Unione Õ basate su dettie convenzioni Ö accordi Õ o complemento delle direttive esistenti ð mediante l'estensione dell'applicazione delle disposizioni di detti accordi al trasporto nazionale, al fine di garantire la libera circolazione di tali merci pericolose migliorando la sicurezza del trasporto ï. che pertanto Ttali attrezzature ð , oggetto della direttiva 2008/68/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 settembre 2008, relativa al trasporto interno di merci pericolose[16] e della direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2010, in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE[17] ïsono Ö devono essere Õ escluse dal campo d'applicazione della presente direttiva.; ê97/23/CE cons. 8 (adattato) (9) considerando che Ttalune attrezzature a pressione, anche se sottoposte a una pressione massima ammissibile PS superiore a 0,5 bar, non presentano rischi significativi derivanti dalla pressione; che pertanto non si dovrebbero frapporre ostacoli alla libera circolazione Ö nell'Unione Õ di attrezzature siffatte che siano state legalmente fabbricate o commercializzate in uno Stato membro.; che Nnon è necessario, per assicurarne la libera circolazione, includerle nel campo d'applicazione della presente direttiva.; che Ddi conseguenza ne sono state Ö devono essere Õ espressamente escluse.; ê97/23/CE cons. 9 (adattato) (10) considerando che sono Ö Devono essere Õ escluse dal campo di applicazione della presente direttiva altre attrezzature a pressione, sottoposte a una pressione massima ammissibile superiore a 0,5 bar e soggette a Ö che presentano Õ un rischio rilevante derivante dalla pressione, per le quali sono comunque garantiti la libera circolazione e un adeguato livello di sicurezza.; che Ttali deroghe dovrebbero Ö devono Õ tuttavia essere riesaminate periodicamente onde accertare l'eventuale necessità di avviare azioni a livello dell'Unione.; ê97/23/CE cons. 10 considerando che le normative che mirano ad eliminare gli ostacoli tecnici agli scambi devono seguire la nuova strategia definita nella risoluzione del Consiglio, del 7 maggio 1985, relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione[18], che richiede una definizione dei requisiti essenziali in materia di sicurezza ed altri requisiti della società che non riducano i livelli giustificati di protezione esistenti all'interno degli Stati membri; che tale risoluzione stabilisce che un'unica direttiva disciplini un numero molto vasto di prodotti onde evitare frequenti modifiche e la proliferazione di direttive; ê97/23/CE cons. 11 considerando che le direttive comunitarie esistenti sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di attrezzature a pressione hanno consentito di orientarsi verso l'eliminazione degli ostacoli agli scambi in questo settore; che le suddette direttive disciplinano tale settore soltanto in minima parte; che la direttiva 87/404/CEE del Consiglio, del 25 giugno 1987, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di recipienti semplici a pressione[19], è il primo caso in cui viene applicata la nuova strategia in un settore delle attrezzature a pressione; che la presente direttiva non si applica al settore disciplinato dalla direttiva 87/404/CEE; che l'applicazione della direttiva 87/404/CEE sarà riesaminata non oltre 3 anni dall'entrata in vigore della presente direttiva per valutare l'eventuale necessità di una sua integrazione nella presente direttiva; ê97/23/CE cons. 12 considerando che la direttiva quadro 76/767/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle disposizioni comuni agli apparecchi a pressione ed ai metodi di controllo di questi apparecchi[20], ha carattere non obbligatorio; che essa stabilisce una procedura per il riconoscimento bilaterale delle prove e delle certificazioni delle attrezzature a pressione che non si è rivelata soddisfacente e che deve essere pertanto sostituita da misure comunitarie efficaci; ê97/23/CE cons. 13 (11) considerando che Iil campo di applicazione della presente direttiva deve fondarsi su una definizione generale di «attrezzatura a pressione» per tener conto dello sviluppo tecnico dei prodotti.; ê97/23/CE cons. 14 (adattato) (12) considerando che, Aal fine di garantire la sicurezza delle attrezzature a pressione, è essenziale la conformità con i requisiti essenziali di sicurezza.; che Ddetti requisiti si suddividono Ö devono essere suddivisi Õ in requisiti generali e specifici che le attrezzature a pressione devono soddisfare.; che Ii requisiti specifici, in particolare, devono tenere conto di Ö particolari Õ tipi di attrezzature a pressione.; che Aalcuni tipi di attrezzature a pressione delle categorie III e IV devbbono essere soggetti ad una valutazione finale comprendente un'ispezione finale e prove.; ê97/23/CE cons. 15 (adattato) (13) considerando che Ggli Stati membri dovrebbero Ö devono Õ essere in grado di permettere, in occasione di fiere commerciali, la presentazione di attrezzature a pressione non ancora conformi ai requisiti della presente direttiva.; che Nnel corso delle dimostrazioni devbbono essere prese le misure di sicurezza adeguate per garantire la sicurezza delle persone, in applicazione delle norme generali di sicurezza dello Stato membro interessato.; ònuovo (14) La direttiva 97/23/CE opera una classificazione delle attrezzature a pressione in categorie, a seconda del livello ascendente di rischio connesso alla pressione. Viene effettuata anche una classificazione del fluido contenuto nelle attrezzature a pressione a seconda della sua pericolosità, a norma della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose[21]. Il 1° giugno 2015 la direttiva 67/548/CEE sarà abrogata e sostituita dal regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele[22], che attua all'interno dell'Unione il sistema generale armonizzato di classificazione ed etichettatura dei prodotti chimici (GHS, Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals) adottato a livello internazionale nell'ambito della struttura delle Nazioni Unite (ONU). Il regolamento (CE) n. 1272/2008 introduce nuove classi e categorie di pericolo che corrispondono solo parzialmente a quelle previste dalla direttiva 67/548/CEE. Occorre pertanto adeguare la direttiva 97/23/CE al regolamento (CE) n. 1272/2008, mantenendo nel contempo i livelli esistenti di protezione garantiti dalla direttiva. (15) Gli operatori economici devono essere responsabili della conformità delle attrezzature a pressione ai requisiti della presente direttiva, in funzione del rispettivo ruolo che rivestono nella catena di fornitura, in modo da garantire un elevato livello di protezione di interessi pubblici, quali la salute e la sicurezza, la protezione dei consumatori, nonché una concorrenza leale sul mercato dell'Unione. (16) Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione devono adottare le misure necessarie per garantire la messa a disposizione sul mercato solo di attrezzature a pressione conformi alla presente direttiva. È necessario stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ciascun operatore economico nella catena di fornitura e distribuzione. (17) Il fabbricante, che possiede le conoscenze dettagliate del processo di progettazione e di produzione, è nella posizione migliore per eseguire la procedura completa di valutazione della conformità. La valutazione della conformità deve quindi rimanere obbligo del solo fabbricante. (18) Per facilitare la comunicazione tra gli operatori economici, le autorità nazionali di vigilanza del mercato e i consumatori, gli Stati membri devono incoraggiare gli operatori economici a indicare l'indirizzo di un sito Internet oltre all'indirizzo postale. (19) È necessario garantire che le attrezzature a pressione provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell'Unione siano conformi ai requisiti stabiliti dalla presente direttiva e in particolare che i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione della conformità in merito a tali attrezzature a pressione. Occorre pertanto prevedere che gli importatori si assicurino di immettere sul mercato attrezzature a pressione conformi alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e di non immettere sul mercato attrezzature a pressione che non sono conformi a tali prescrizioni o presentano un rischio. Deve essere inoltre previsto che gli importatori si assicurino che siano state effettuate le procedure di valutazione della conformità e che la marcatura delle attrezzature a pressione e la documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione delle autorità nazionali a fini di controllo. (20) Il distributore mette le attrezzature a pressione a disposizione sul mercato dopo che il fabbricante o l'importatore le ha immesse sul mercato e deve agire con la dovuta diligenza per garantire che la manipolazione delle attrezzature a pressione non incida negativamente sulla loro conformità ai requisiti stabiliti dalla presente direttiva. (21) All'atto dell'immissione delle attrezzature a pressione sul mercato, ogni importatore deve indicare sulle attrezzature a pressione in questione il proprio nome e l'indirizzo postale al quale può essere contattato. Vanno previste eccezioni qualora le dimensioni o la natura delle attrezzature a pressione non consentano tale indicazione. Queste comprendono il caso in cui l'importatore dovrebbe aprire l'imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sulle attrezzature. (22) Qualsiasi operatore economico che immetta sul mercato attrezzature a pressione con il proprio nome o marchio commerciale oppure modifichi attrezzature a pressione in modo tale da incidere sulla conformità alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva deve esserne considerato il fabbricante e assumersi pertanto i relativi obblighi. (23) I distributori e gli importatori, vista la loro vicinanza al mercato, devono essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti e devono essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sulle attrezzature a pressione in questione. (24) Garantire la rintracciabilità delle attrezzature a pressione in tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l'efficienza. Un sistema efficiente di rintracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare gli operatori economici che hanno commercializzato attrezzature a pressione non conformi. (25) Nel conservare le informazioni previste dalla presente direttiva per l'identificazione degli operatori economici, questi ultimi non devono essere tenuti ad aggiornare tali informazioni in merito agli altri operatori economici che hanno fornito loro o ai quali essi hanno fornito attrezzature a pressione. (26) È opportuno che la presente direttiva si limiti a formulare i requisiti essenziali di sicurezza. Per facilitare la valutazione della conformità a tali requisiti, è necessario prevedere la presunzione di conformità delle attrezzature a pressione conformi alle norme armonizzate adottate a norma del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normalizzazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio , nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[23] con la finalità di formulare specifiche tecniche dettagliate in relazione a tali requisiti, specialmente per quanto concerne la progettazione, la fabbricazione e le prove delle attrezzature a pressione. (27) Il regolamento (UE) n. 1025/2012 prevede una procedura relativa alle obiezioni alle norme armonizzate che non soddisfino completamente le prescrizioni della presente direttiva. ê97/23/CE cons. 16 considerando che, al fine di facilitare il compito di provare la conformità con i requisiti essenziali, sono utili norme armonizzate a livello europeo, in particolare per quanto riguarda la progettazione, la fabbricazione e le prove delle attrezzature a pressione, e che la suddetta conformità lascia presumere che il prodotto soddisfi i suddetti requisiti essenziali; che le norme armonizzate a livello europeo sono elaborate da organismi privati e devono conservare il loro carattere non obbligatorio; che a tal fine il comitato europeo di normalizzazione (CEN) e il comitato europeo di coordinamento delle norme elettrotecniche (Cenelec) sono riconosciuti come gli organismi competenti per l'adozione di norme armonizzate che seguano gli orientamenti generali per la cooperazione tra la Commissione e tali organismi, firmati il 13 novembre 1984; ê97/23/CE cons. 17 considerando che, ai fini della presente direttiva, per norma armonizzata s'intende una specifica tecnica (norme europee o documenti di armonizzazione) adottata da uno dei due, o da entrambi gli organismi citati in precedenza su invito della Commissione a norma della direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche[24], e in base ai suddetti orientamenti generali; che, in materia di questioni normative, sarebbe opportuno che la Commissione sia coadiuvata dal comitato istituito dalla direttiva 83/189/CEE; che, se del caso, quest'ultimo si avvale della consulenza di esperti tecnici; ê97/23/CE cons. 18 (adattato) ðnuovo (28) considerando che Lla fabbricazione di attrezzature a pressione esige l'impiego di materiali sicuri.; che Iin mancanza di norme armonizzate è utile Ö opportunoÕ definire le caratteristiche dei materiali destinati ad un uso ripetuto.; Ö Tali caratteristiche devono essere attuate Õ che Ttale definizione è attuata mediante approvazioni europee di materiali rilasciate da uno degli organismi notificati specialmente designati per questo compito.; che si presume che Ii materiali conformi a siffatta approvazione Ö devono beneficiare di una presunzione di conformità con Õ rispettino i requisiti essenziali ð di sicurezza ï della presente direttiva.; ê97/23/CE cons. 19 (adattato) ðnuovo (29) considerando che, Ddata la natura dei rischi determinati dall'impiego delle attrezzature a pressione, ð e per consentire agli operatori economici di dimostrare e alle autorità competenti di garantire che le attrezzature a pressione messe a disposizione sul mercato sono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza, è necessario prevedere procedure di valutazione della conformità. ï che Ttali procedure devono essere concepite tenendo conto del livello di pericolo caratteristico delle attrezzature a pressione.; che Ppertanto ad ogni categoria di attrezzature a pressione deve essere attribuita una procedura adeguata o una selezione di procedure diverse ma ugualmente rigorose.;che le procedure adottate sono conformi alla decisione 93/465/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l'apposizione e l'utilizzazione della marcatura CE di conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica [25]; ðLa decisione n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le procedure di valutazione della conformità, che vanno dalla procedura meno severa a quella più severa con un rigore proporzionale al livello di rischio effettivo e di sicurezza richiesto. Per garantire la coerenza intersettoriale ed evitare varianti ad hoc, è opportuno che le procedure di valutazione della conformità siano scelte tra questi moduli ï . che Ii particolari aggiunti alle suddette procedure sono giustificati dalla natura della verifica richiesta per le attrezzature a pressione.; ê97/23/CE cons. 20 (adattato) (30) considerando che Ggli Stati membri dovrebbero Ö devono Õ essere in grado di autorizzare gli ispettorati degli utilizzatori a svolgere compiti definiti per valutare la conformità nel quadro della presente direttiva.; che, Aa tal fine, la direttiva definisce i criteri per l'autorizzazione di detti ispettorati da parte degli Stati membri.; ê97/23/CE cons. 21 (adattato) (31) considerando che, Iin base alle condizioni stabilite dalla presente direttiva, a talune procedure per la valutazione della conformità possono richiedere che ciascun elemento Ö deve poter essere Õ sia ispezionato e verificato da un organismo notificato o un ispettorato d'uso Ö degli utilizzatori Õ nel quadro della valutazione finale dell'attrezzatura a pressione.; che Iin altri casi occorrerebbe Ö occorre Õ prendere misure per assicurare che la valutazione finale possa essere verificata da un organismo notificato per mezzo di visite effettuate senza preavviso.; ònuovo (32) I fabbricanti devono redigere una dichiarazione di conformità UE che fornisca informazioni sulla conformità, a norma della presente direttiva, delle attrezzature a pressione alle prescrizioni stabilite dalla stessa e da altri atti pertinenti della normativa di armonizzazione dell'Unione. (33) Per garantire un accesso effettivo alle informazioni a fini di vigilanza del mercato, le informazioni necessarie per identificare tutti gli atti dell'Unione applicabili devono essere disponibili in un'"unica dichiarazione di conformità UE". ê97/23/CE cons. 22 (adattato) ðnuovo (34) considerando che, Iin generale, le attrezzature a pressione recheranno Ö devono recare Õ la marcatura CE. apposta dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella Comunità; che la marcatura CE significa che le attrezzature a pressione sono conformi alle disposizioni della presente direttiva e di altre direttive comunitarie applicate che prevedono l'apposizione della marcatura CE; ðLa marcatura CE, che indica la conformità delle attrezzature a pressione, è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano la marcatura CE e le sue relazioni con altre marcature sono esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008. Le norme relative all'apposizione della marcatura CE devono essere fissate nella presente direttiva. ï (35) che La marcatura CE non sarà Ö è Õ apposta alle attrezzature a pressione di cui alla presente direttiva che implicano solo un rischio minimo connesso alla pressione e per le quali non si giustifica pertanto alcuna procedura di certificazione.; ò nuovo (36) Le procedure di valutazione della conformità di cui alla presente direttiva richiedono l'intervento di organismi di valutazione della conformità, notificati dagli Stati membri alla Commissione. (37) L'esperienza ha dimostrato che i criteri stabiliti dalla direttiva 97/23/CE, cui si devono attenere gli organismi di valutazione della conformità per essere notificati alla Commissione, non sono sufficienti a garantire un livello uniformemente alto di prestazioni degli organismi notificati in tutta l'Unione. È tuttavia indispensabile che tutti gli organismi di valutazione della conformità eseguano le proprie funzioni allo stesso livello e nelle stesse condizioni di concorrenza leale. A tal fine è necessario stabilire prescrizioni obbligatorie per gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformità. (38) Per garantire un livello coerente di qualità nella valutazione della conformità è inoltre necessario stabilire prescrizioni per le autorità di notifica e gli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e nel monitoraggio degli organismi di valutazione della conformità. (39) Qualora un organismo di valutazione della conformità dimostri la conformità ai criteri fissati nelle norme armonizzate, si deve presumere che sia conforme alle corrispondenti prescrizioni fissate nella direttiva. (40) Il sistema previsto dalla presente direttiva va completato dal sistema di accreditamento di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché l'accreditamento è un mezzo essenziale per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità, vi si deve fare ricorso anche ai fini della notifica. (41) L'accreditamento trasparente, quale previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008, che garantisce il necessario livello di fiducia nei certificati di conformità, deve essere considerato dalle autorità pubbliche nazionali in tutta l'Unione lo strumento preferito per dimostrare la competenza tecnica di tali organismi. Tuttavia, le autorità nazionali possono ritenere di possedere gli strumenti idonei a effettuare esse stesse tale valutazione. In tali casi, al fine di garantire l’adeguato livello di credibilità delle valutazioni effettuate da altre autorità nazionali, esse doevono fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi preposti alla valutazione di conformità oggetto della valutazione soddisfano i pertinenti requisiti normativi. (42) Spesso gli organismi di valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse alla valutazione della conformità o fanno ricorso ad un'affiliata. Al fine di salvaguardare il livello di tutela richiesto per le attrezzature a pressione da immettere sul mercato dell'Unione, è indispensabile che i subappaltatori e le affiliate di valutazione della conformità rispettino le stesse prescrizioni applicate agli organismi notificati in relazione allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità. È pertanto importante che la valutazione della competenza e delle prestazioni degli organismi da notificare e la sorveglianza degli organismi già notificati siano estese anche alle attività eseguite dai subappaltatori e dalle affiliate. (43) È necessario aumentare l'efficienza e la trasparenza della procedura di notifica e, in particolare, adattarla alle nuove tecnologie in modo da consentire la notifica elettronica. (44) Visto che gli organismi di valutazione della conformità possono offrire i propri servizi in tutta l'Unione, è opportuno conferire agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilità di sollevare obiezioni relative a un organismo notificato. È pertanto importante prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della conformità prima che essi inizino ad operare in qualità di organismi notificati. (45) Nell'interesse della competitività, è fondamentale che gli organismi di valutazione della conformità applichino le procedure di valutazione della conformità senza creare oneri superflui per gli operatori economici. Per lo stesso motivo, e per garantire la parità di trattamento degli operatori economici, deve essere garantita la coerenza nell'applicazione tecnica delle procedure di valutazione della conformità, che può essere realizzata meglio mediante un coordinamento appropriato e la cooperazione tra organismi di valutazione della conformità. (46) Gli Stati membri devono adottare tutti i provvedimenti opportuni per assicurare che le attrezzature a pressione possano essere immesse in commercio solo se, adeguatamente immagazzinate e usate ai fini cui sono destinate, o in condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili, non mettono in pericolo la salute e la sicurezza delle persone. Le attrezzature a pressione devono essere considerate non conformi ai requisiti essenziali di sicurezza stabiliti dalla presente direttiva solo in condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili, vale a dire quando tale uso possa derivare da un comportamento umano lecito e facilmente prevedibile. ê 97/23/CE cons. 23 considerando che, a norma dell'articolo 100 A del trattato, gli Stati membri possono adottare misure provvisorie per limitare o vietare l'immissione in commercio, la messa in servizio e l'impiego di attrezzature a pressione qualora esse presentino un rischio particolare per la sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici o dei beni, purché tali misure siano sottoposte a una procedura comunitaria di controllo; ò nuovo (47) Il regolamento (UE) n. […/…] [sulla vigilanza del mercato dei prodotti] che prevede uno strumento giuridico unico dell'Unione relativo alla vigilanza del mercato dei prodotti, si applica alle attrezzature a pressione. ê 97/23/CE cons. 24 considerando che i destinatari di qualsiasi decisione presa nell'ambito della presente direttiva devono essere consapevoli dei motivi alla base della decisione e dei mezzi di ricorso disponibili; ê 97/23/CE cons. 25 considerando che è necessaria una disposizione transitoria che consenta di commercializzare e mettere in servizio le attrezzature a pressione fabbricate in base alle norme nazionali in vigore alla data di messa in applicazione della presente direttiva; ê 97/23/CE cons. 26 considerando che i requisiti previsti negli allegati devono essere resi il più possibile chiari in modo da consentire a qualsiasi utente, comprese le piccole e medie imprese (PMI), di rispettarli il più facilmente possibile; ê 97/23/CE cons. 27 considerando che è intervenuto, in data 20 dicembre 1994[26], un accordo su un «modus vivendi» tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione riguardante le misure di esecuzione degli atti deliberati secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato CE, ò nuovo (48) Al fine di assicurare condizioni uniformi di applicazione della presente direttiva, occorre conferire competenze di esecuzione alla Commissione. Tali competenze devono essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione[27]. (49) Per l'adozione di atti di esecuzione che richiedono allo Stato membro notificante di adottare le necessarie misure correttive nei confronti degli organismi notificati che non soddisfano o non soddisfano più i requisiti per la loro notifica, si dovrebbe far ricorso alla procedura consultiva. (50) La procedura d'esame deve essere seguita per l'adozione di atti di esecuzione riguardanti le approvazioni europee di materiali che presentano carenze e per le quali i riferimenti sono già stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, dato che tali decisioni potrebbero avere conseguenze sulla presunzione di conformità ai requisiti essenziali applicabili. (51) Per tenere conto del progresso tecnico nell'ambito della tecnologia delle attrezzature a pressione è opportuno che sia delegato alla Commissione il potere di adottare atti in conformità dell'articolo 290 del trattato per la modifica della classificazione delle attrezzature a pressione. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti. (52) Nel contesto della preparazione e della stesura degli atti delegati, occorre che la Commissione garantisca contemporaneamente una trasmissione corretta e tempestiva dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio. (53) La direttiva 97/23/CE prevede un regime transitorio che consente la messa in servizio delle attrezzature a pressione e degli insiemi rispondenti alla normativa nazionale in vigore alla data di applicazione della direttiva 97/23/CE. Per motivi di certezza del diritto, è necessario che anche la presente direttiva contempli tale regime transitorio. (54) È necessario predisporre disposizioni transitorie che consentano la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio di attrezzature a pressione conformi alla direttiva 97/23/CE. (55) Gli Stati membri devono stabilire regole quanto alle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni di diritto nazionale adottate ai sensi della presente direttiva e assicurare che esse siano applicate. Tali sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. (56) Poiché l'obiettivo della presente direttiva, ossia assicurare che le attrezzature a pressione presenti sul mercato soddisfino requisiti che offrano un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori e di protezione degli animali domestici e dell'integrità dei beni, garantendo nel contempo il funzionamento del mercato interno, non può essere conseguito in maniera sufficiente dagli Stati membri e può, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, essere conseguito meglio a livello di Unione, l'Unione può adottare misure conformemente al principio di sussidiarietà di cui all'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In virtù del principio di proporzionalità enunciato allo stesso articolo, la direttiva si limita a quanto necessario per il conseguimento di tale obiettivo. (57) L'obbligo di recepire la presente direttiva nel diritto interno deve essere limitato alle disposizioni che rappresentano modifiche sostanziali della direttiva 97/23/CE. L'obbligo di recepire le disposizioni rimaste immutate deriva dalla direttiva 97/23/CE. (58) La presente direttiva deve far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione e di applicazione della direttiva 97/23/CE indicati nell'allegato V, parte B, ê 97/23/CE (adattato) HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: CAPO 1 ÖDISPOSIZIONI GENERALI Õ Articolo 1 Campo d'applicazione e definizioni 1. La presente direttiva si applica alla progettazione, fabbricazione e valutazione di conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi sottoposti ad una pressione massima ammissibile PS superiore a 0,5 bar. 32. Sono esclusi dal campo di applicazione della presente direttiva: ê 97/23/CE 3.1. a) le condotte comprendenti una tubazione o un sistema di tubazioni per il trasporto di qualsiasi fluido o sostanza verso un impianto o a partire da esso (in mare aperto o sulla terra ferma), a partire da, ed ivi compreso l'ultimo organo di isolamento situato nel perimetro dell'impianto, ivi comprese tutte le attrezzature collegate specificamente concepite per la condotta. Non sono invece escluse le attrezzature a pressione standard, quali quelle delle cabine di salto di pressione e delle centrali di spinta. 3.2.b) le reti per la raccolta, la distribuzione e il deflusso di acqua e relative apparecchiature, nonché le canalizzazioni per acqua motrice come condotte forzate, gallerie e pozzi in pressione per impianti idroelettrici ed i relativi accessori specifici; ê 97/23/CE (adattato) 3.3.c) Le attrezzature Ö i recipienti semplici a pressione Õ di cui alla direttiva 87/404/CEE, 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[28]; per quanto riguarda i recipienti semplici a pressione 3.4.d) Le attrezzature Ö gli aerosol Õ di cui alla direttiva 75/324/CEE del Consiglio[29], del 20 maggio 1975, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol; 3.5.e) le attrezzature destinate al funzionamento dei veicoli definiti nelle seguenti direttive e nei relativi allegati: ê 97/23/CE (adattato) i) direttiva 70/156/CEE del Consiglio, del 6 febbraio 1970, 2007/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[30] concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all'omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi che istituisce un quadro per l'omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, componenti ed entità tecniche destinati a tali veicoli (direttiva quadro);. ii) Direttiva 74/150/CEE del Consiglio 2003/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,[31] del 4 marzo 1974, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative relativa all'omologazione dei trattori agricoli o forestali a ruote, dei loro rimorchi e delle loro macchine intercambiabili trainate, nonché dei sistemi, componenti ed entità tecniche di tali veicoli;. iii) Direttiva 92/61/CEE 2002/24/CE[32] del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1992, relativa all'omologazione dei veicoli a motore a due o tre ruote; 3.6.f) le attrezzature appartenenti al massimo alla categoria I a norma dell'articolo 9 della presente direttiva e contemplate da una delle seguenti direttive: i) direttiva 89/392/CEE 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[33], del 14 giugno 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativae alle macchine. ii) direttiva 95/16/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 giugno 1995, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori[34];. iii) direttiva 73/23/CEE del Consiglio 2006/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[35] del 19 febbraio 1973 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione;. iv) direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici[36].; v) direttiva 90/396/CEE 2009/142/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[37], del 29 giugno 1990, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di relativae agli apparecchi a gas. vi) direttiva 94/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[38], del 23 marzo 1994, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativae agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva; 3.7.g) le attrezzature di cui all'articolo 223 Ö 346 Õ , paragrafo 1, lettera b) del trattato; 3.8.h) le attrezzature progettate specificamente per usi nucleari le quali, in caso di guasto, possono provocare emissioni di radioattività; 3.9.i) le attrezzature per il controllo dei pozzi nell'industria dell'esplorazione ed estrazione del petrolio, del gas o geotermica nonché nello stoccaggio sotterraneo, e previste per contenere e/o controllare la pressione del pozzo. Sono compresi la testa pozzo (albero di Natale), gli otturatori di sicurezza (BOP), le tubazioni e i collettori nonché le loro attrezzature a monte; 3.10.j) le attrezzature di cui fanno parte alloggiamenti o meccanismi in cui il dimensionamento, la scelta dei materiali, le norme di costruzione sono motivati essenzialmente da criteri di resistenza, rigidità e stabilità nei confronti degli effetti operativi statici e dinamici o per altri criteri legati al loro funzionamento e per le quali la pressione non costituisce un fattore significativo a livello di progettazione, quali: i) i motori, comprese le turbine e i motori a combustione interna; ii) le macchine a vapore, le turbine a gas o a vapore, i turbogeneratori, i compressori, le pompe e gli attuatori;. 3.11. k) gli altiforni, compresi i sistemi di raffreddamento dei forni, i dispositivi di recupero dell'aria calda, di estrazione delle polveri e dispositivi di lavaggio dei gas di scarico degli altiforni e cubilotti per la riduzione diretta, compreso il sistema di raffreddamento del forno, i convertitori a gas e i recipienti per la fusione, la rifusione, la degassificazione e la colata di acciaio e di metalli non ferrosi; 3.12.l) gli alloggiamenti per apparecchiature ad alta tensione come interruttori, dispositivi di comando, trasformatori e macchine rotanti; 3.13.m) gli alloggiamenti pressurizzati che avvolgono gli elementi dei sistemi di trasmissione quali cavi elettrici e telefonici; 3.14.n) navi, razzi, aeromobili o unità mobili off-shore, nonché le attrezzature espressamente destinate ad essere installate a bordo di questi veicoli o alla loro propulsione; 3.15.o) le attrezzature a pressione composte di un involucro leggero, ad esempio i pneumatici, i cuscini d'aria, le palle e i palloni da gioco, le imbarcazioni gonfiabili e altre attrezzature a pressione analoghe; 3.16.p) i silenziatori di scarico e di immissione; 3.17.q) le bottiglie o lattine per bevande gassate, destinate al consumo finale; 3.18.r) i recipienti destinati al trasporto ed alla distribuzione di bevande con un PS·V non superiore a 500 bar·L e una pressione massima ammissibile non superiore a 7 bar; ê 97/23/CE (adattato) 3.19.s) le attrezzature contemplate Ö dalle direttive 2008/68/CE e 2010/35/UE e le attrezzature contemplate Õ nelle convenzioni ADR[39], RID[40], Ö dal Codice marittimo internazionale per il trasporto delle merci pericolose Õ (IMDG)[41] e Ö dalla Convenzione internazionale per l'aviazione civile Õ (OACI)[42]; ê 97/23/CE 3.20.t) i termosifoni e i tubi negli impianti di riscaldamento ad acqua calda; 3.21.u) i recipienti destinati a contenere liquidi con una pressione gassosa al di sopra del liquido non superiore a 0,5 bar. ê 97/23/CE (adattato) Articolo 2 Ö Definizioni Õ Ai fini della presente direttiva valgono Ö si applicano le seguenti definizioni Õ. 2.1. (1) Per "attrezzature a pressione" si intendono recipienti, tubazioni, accessori di sicurezza ed accessori a pressione Ö compresi, Õ . sSe del caso, le attrezzature a pressione comprendono elementi annessi a parti pressurizzate, quali flange, raccordi, manicotti, supporti, alette mobili, ecc.; ê 97/23/CE 2.1.1. (2) Per "recipiente" si intende un alloggiamento progettato e costruito per contenere fluidi pressurizzati; esso comprende gli elementi annessi diretti sino al dispositivo previsto per il collegamento con altre attrezzature. Un recipiente può essere composto di uno o più scomparti. 2.1.2. (3) Per "tubazioni" si intendono i componenti di una conduttura destinati al trasporto dei fluidi, allorché essi sono collegati al fine di essere inseriti in un sistema a pressione. Le tubazioni comprendono in particolare un tubo o un insieme di tubi, condotti, accessori, giunti a espansione, tubi flessibili o altri eventuali componenti sottoposti a pressione; gli scambiatori di calore costituiti da tubi per il raffreddamento o il riscaldamento di aria sono parificati alle tubazioni. ê 97/23/CE (adattato) 2.1.3. (4) Per "accessori di sicurezza" si intendono i dispositivi destinati alla protezione delle attrezzature a pressione contro il superamento dei limiti ammissibili,. Questi dispositivi comprendono: — Ö compresi i Õ dispositivi per la limitazione diretta della pressione, quali valvole di sicurezza, dispositivi a disco di rottura, barre di schiacciamento, dispositivi di sicurezza pilotati (CSPRS) e dispositivi di limitazione che attivino i sistemi di regolazione o che chiudano o che chiudano e disattivino l'attrezzatura, come i commutatori attivati dalla pressione, dalla temperatura o dal livello del fluido e i dispositivi di "misurazione, controllo e regolazione per la sicurezza (SRMCR)". ê 97/23/CE 2.1.4. (5) Per "accessori a pressione" si intendono dispositivi aventi funzione di servizio e i cui alloggiamenti sono sottoposti a pressione;. 2.1.5.(6) Per "insiemi" si intendono varie attrezzature a pressione montate da un fabbricante per costituire un tutto integrato e funzionale;. 2.2.(7) Per "pressione" si intende la pressione riferita alla pressione atmosferica, vale a dire pressione relativa; il vuoto è di conseguenza indicato con un valore negativo. 2.3.(8) Per "pressione massima ammissibile (PS)" si intende la pressione massima per la quale l'attrezzatura è progettata, specificata dal fabbricante. ê 97/23/CE (adattato) Essa è Ö e Õ definita in un punto Ö da esso Õ specificato dal fabbricante,. Ö ovvero Õ Si tratta del Ö il Õ punto in cui sono collegati gli organi di protezione o di sicurezza, oppure della parte superiore dell'attrezzatura o, se non idoneo, di qualsiasi altro punto specificato. ê 97/23/CE 2.4.(9) Per "temperatura minima/massima ammissibile (TS)" si intendono le temperature minime/massime per le quali l'attrezzatura è progettata, specificate dal fabbricante. 2.5.(10) Per "volume (V)" si intende il volume interno di uno scomparto, compreso il volume dei raccordi alla prima connessione ed escluso il volume degli elementi interni permanenti. 2.6.(11) Per "dimensione nominale (DN)" si intende la designazione numerica della dimensione comune a tutti i componenti di un sistema di tubazione diversi dai componenti indicati dai diametri esterni o dalla filettatura. Si tratta di un numero arrotondato per fini di riferimento e non è in stretta relazione con le dimensioni di fabbricazione. È contrassegnata dalle iniziali DN seguite da un numero. 2.7.(12)Per "fluidi" si intendono i gas, i liquidi e i vapori allo stato puro nonché le loro miscele. Un fluido può contenere una sospensione di solidi. 2.8.(13) Per "giunzioni permanenti" si intendono le giunzioni che possono essere disgiunte solo con metodi distruttivi. 2.9.(14) Per "approvazione europea di materiali" si intende un documento tecnico che definisce le caratteristiche dei materiali destinati ad un impiego ripetuto per la fabbricazione di attrezzature a pressione, che non hanno formato oggetto di una norma armonizzata. ò nuovo (15) Per "messa a disposizione sul mercato" s'intende la fornitura di attrezzature a pressione per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito. (16) Per "immissione sul mercato" s'intende la prima messa a disposizione di attrezzature a pressione sul mercato dell'Unione. (17) Per "fabbricante" s'intende una persona fisica o giuridica che fabbrica attrezzature a pressione o le fa progettare o fabbricare, e le commercializza apponendovi il proprio nome o marchio. (18) Per "rappresentante autorizzato" si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati compiti. (19) Per "importatore" si intende una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione attrezzature a pressione provenienti da un paese terzo. (20) Per "distributore" si intende una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato attrezzature a pressione. (21) Per "operatori economici" si intendono il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l’importatore e il distributore. (22) Per "specificazione tecnica" si intende un documento che prescrive i requisiti tecnici che un'attrezzatura a pressione, un processo o un servizio devono soddisfare. (23) Per "norma armonizzata" si intende una norma armonizzata ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012. (24) Per la definizione di "accreditamento" si rimanda alla definizione contenuta nell'articolo 2, paragrafo 10, del regolamento (CE) n. 765/2008. (25) Per la definizione di "organismo nazionale di accreditamento" si rimanda alla definizione contenuta nell'articolo 2, paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 765/2008. (26) Per "valutazione della conformità" si intende il processo atto a dimostrare se le prescrizioni della presente direttiva relative a un'attrezzatura a pressione, un processo, un servizio o un sistema siano state rispettate. (27) Per "organismo di valutazione della conformità" si intende un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni. (28) Per "richiamo" si intende qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di attrezzature a pressione già messe a disposizione dell'utilizzatore. (29) Per "ritiro" si intende qualsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione presenti nella catena di fornitura. (30) Per "marcatura CE" si intende una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che l'attrezzatura a pressione e/o l'insieme è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione che ne prevede l'apposizione. (31) Per "normativa di armonizzazione dell'Unione" si intende qualsiasi legislazione dell'Unione che armonizza le condizioni relative alla commercializzazione dei prodotti. ê 97/23/CE (adattato) ð nuovo Articolo 32 Vigilanza sul mercato Ö Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio Õ 1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie affinché le attrezzature a pressione e gli insiemi di cui all'articolo 1 possano essere commercializzati ð messe a disposizione sul mercato ï e messei in servizio soltanto se non pregiudicano la sicurezza e la salute delle persone ed eventualmente degli animali domestici o dei beni, quando siano debitamente installati, mantenuti in efficienza ed utilizzati conformemente alla loro destinazione ð soddisfano i requisiti della presente direttiva ï. 2. Le disposizioni delLla presente direttiva non pregiudicano la facoltà degli Stati membri di prescrivere, nel rispetto delle disposizioni del trattato, i requisiti che essi ritengono necessari per garantire la protezione delle persone e in particolare dei lavoratori in occasione dell'uso delle attrezzature a pressione o degli insiemi in questione, sempre che ciò non implichi loro modifiche rispetto alla Ö non contemplate dalla Õ presente direttiva. 3. Gli Stati membri non impediscono, segnatamente in occasione di fiere, esposizioni, e dimostrazioni Ö e manifestazioni analoghe Õ , la presentazione di attrezzature a pressione o di insiemi, quali definiti all'articolo 1, che non sono conformi alle disposizioni adella presente direttiva, purché un cartello visibile indichi chiaramente la non conformità, nonché l'impossibilità di acquistare dette attrezzature prima che siano rese conformi dal fabbricante o dal suo mandatario Ö rappresentante autorizzato Õ stabilito nella Comunità. Al momento della dimostrazione, in base ai requisiti stabiliti dalle competenti autorità dello Stato membro interessato, devono essere prese le misure di sicurezza adeguate per assicurare la sicurezza delle persone. Articolo 43 Requisiti tecnici 1. Le attrezzature a pressione indicate ai punti 1.1, 1.2, 1.3 e 1.4 Ö di seguito Õ devono soddisfare i requisiti essenziali Ö di sicurezza Õ stabiliti nell'allegato I: ê 97/23/CE è1 Rettifica 97/23/CE 1.1.a) rRecipienti, ad eccezione di quelli di cui al punto alla lettera b)1.2, destinati a: ai) gas, gas liquefatti, gas dissolti sotto pressione, vapori e liquidi la cui tensione di vapore alla temperatura massima ammissibile è superiore di almeno 0,5 bar alla pressione atmosferica normale (1013 mbar) entro i seguenti limiti: – per i fluidi del gruppo 1, quando il volume è superiore a 1 litro e il prodotto PS·V è superiore a 25 bar·L, nonché quando la pressione PS è superiore a 200 bar (allegato II, tabella 1); – per i fluidi del gruppo 2, quando il volume è superiore a 1 litro e il prodotto PS·V è superiore a 50 bar·L, nonché quando la pressione PS è superiore a 1 000 bar, nonché per tutti gli estintori portatili e le bombole per apparecchi respiratori (allegato II, tabella 2); bii) liquidi con una tensione di vapore alla temperatura massima ammissibile inferiore o pari a 0,5 bar oltre la pressione atmosferica normale (1 013 mbar), entro i seguenti limiti: – per i fluidi del gruppo 1, quando il volume è superiore a 1 litro e il prodotto PS·V è superiore a 200 bar·L, nonché quando la pressione PS è superiore a 500 bar (allegato II, tabella 3); – per i fluidi del gruppo 2, quando la pressione PS è superore a 10 bar e il prodotto PS·V è superiore a 10 000 bar·L, nonché quando la pressione PS è superiore a 1 000 bar (allegato II, tabella 4). 1,2.b) aAttrezzature a pressione a focolare o altro tipo di riscaldamento, con rischio di surriscaldamento, destinate alla generazione di vapore o acqua surriscaldata a temperature superiori a. è1 110 °C ç , quando il volume è superiore a 2 litri, nonché tutte le pentole a pressione (allegato II, tabella 5). 1.3.c) tTubazioni destinate a: ai) gas, gas liquefatti, gas dissolti sotto pressione, vapori e liquidi la cui tensione di vapore alla temperatura massima ammissibile è superiore di 0,5 bar alla pressione atmosferica normale (1 013 mbar), entro i seguenti limiti: – per i fluidi del gruppo 1, quando la DN è superiore a 25 (allegato II, tabella 6); – per i fluidi del gruppo 2, quando la DN è superiore a 32 e il prodotto PS·DN è superiore a 1 000 bar (allegato II, tabella 7); bii) liquidi con una tensione di vapore alla temperatura massima ammissibile inferiore o pari a 0,5 bar oltre la pressione atmosferica normale (1 013 mbar), entro i seguenti limiti: – per i fluidi del gruppo 1, quando la DN è superiore a 25 e il prodotto PS·DN è superiore a 2 000 bar (allegato II, tabella 8); – per i fluidi del gruppo 2, quando il PS è superiore a 10 bar, la DN è superiore a 200 e il prodotto PS·DN è superiore a 5 000 bar (allegato II, tabella 9). ê 97/23/CE (adattato) 1,4.d) Accessori di sicurezza e accessori a pressione destinati ad attrezzature di cui ai punti 1.1, 1.2 e 1.3, alle lettere a), b) e c), anche quando tali attrezzature sono inserite in un insieme. 2. Gli insiemi Ö seguenti Õ di cui all'articolo 1, punto 2.1.5 comprendenti almeno un'attrezzatura a pressione di cui al punto paragrafo 1 del presente articolo ed indicati ai punti 2.1, 2.2 e 2.3 del presente articolo devono soddisfare i requisiti essenziali Ö di sicurezza Õ enunciati nell'allegato I. ê 97/23/CE è1 Rettifica 97/23/CE ð nuovo 2,1.a) Gli insiemi previsti per la produzione di vapore o di acqua surriscaldata ad una temperatura superiore a è1 110 °C ç , contenenti almeno un'attrezzatura a pressione a focolare o altro tipo di riscaldamento, con rischio di surriscaldamento. 2,2.b) Gli insiemi diversi da quelli indicati al punto 2.1alla lettera a), allorché il fabbricante li destina a essere commercializzati ð messi a disposizione sul mercato ï e messi in servizio come insiemi. ê 97/23/CE (adattato) ð nuovo 2.3. In deroga alla frase introduttiva del paragrafo 2 al primo comma, gli insiemi previsti per la produzione di acqua calda ad una temperatura inferiore o pari a 110 °C, alimentati manualmente con combustibile solido, con un PS·V superiore a 50 bar·L devbbono soddisfare i requisiti essenziali Ö di sicurezza Õ di cui ai punti 2.10, 2.11, 3.4, 5a) e 5d) dell'allegato I. 3. Le attrezzature a pressione e/o gli insiemi aventi caratteristiche inferiori o pari ai limiti fissati rispettivamente ai punti 1.1, 1,2 e 1.3 e al punto al paragrafo 1, lettere a), b) e c) e al paragrafo 2 devono essere progettati e fabbricati secondo una corretta prassi costruttiva in uso in uno degli Stati membri che assicuri la sicurezza di utilizzazione. Le attrezzature a pressione e/o gli insiemi devono essere corredate di sufficienti istruzioni per l'uso e recare marcature che consentano di individuare il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità. Tali attrezzature e/o insiemi non devono recare la marcatura CE di cui all'articolo 1518. Articolo 45 Libera circolazione 1. 1.1. Gli Stati membri non