Proposta modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione 90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del Consiglio (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE) /* COM/2002/0684 def. - COD 2001/0176 */





Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione 90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del Consiglio (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE) RELAZIONE A. Procedura Nell'agosto 2001 la Commissione ha presentato una proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione 90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del Consiglio, unitamente a una proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici presenti negli alimenti e recante modifica delle direttive 64/432/CEE, 72/462/CEE e 90/539/CEE del Consiglio (COM(2001) 452 def. - 2001/0176(COD)-2001/0177(COD)) per adozione mediante la procedura di codecisione stabilita all'articolo 251 del Trattato che istituisce la Comunità europea. Il 15 maggio 2002 il Parlamento europeo si è espresso in prima lettura. Il Parlamento ha adottato 66 emendamenti (rispettivamente 30 riguardanti la proposta di direttiva e 36 riguardanti la proposta di regolamento), 54 dei quali (rispettivamente 28 e 26) sono stati accolti dalla Commissione in toto o in parte ovvero sub condicione o previa riformulazione. Alla luce di tali sviluppi, la Commissione ha elaborato queste proposte modificate. Le modifiche sono riportate in "grassetto" e "sottolineate" ove rappresentano aggiunte o modifiche, e in "grassetto" e "barrato" quando comportano cancellazioni di testo. Soltanto grandi cambiamenti d'ordine linguistico verranno segnalati qui di seguito. Le modifiche editoriali apportate come dal seguente punto B III non sono contrassegnate nel testo. B. Spiegazione degli emendamenti I. Proposta di direttiva sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici 1. Opportunità di coprire i prodotti di origine vegetale (e le miscele) Gli emendamenti 1, 6 e 12 del Parlamento europeo richiedono in toto o in parte che gli agenti zoonotici vengano monitorati non solo negli animali, nei mangimi e negli alimenti di origine animale come previsto nelle proposte della Commissione, ma anche negli alimenti di origine vegetale e negli alimenti di origine mista. La Commissione ha accettato questi emendamenti. Il monitoraggio dei prodotti di origine vegetale è un'utile aggiunta poiché, a quanto risulta, la frutta e la verdura ospitano in misura crescente agenti zoonotici, così da costituire una fonte di infezioni umane. La nuova formulazione in queste proposte rivedute non è la stessa degli emendamenti del Parlamento europeo, ma è in linea con essi: essa farà riferimento a "alimento" che, conformemente al regolamento (CE) n. 178/2002 del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, sta a indicare qualsiasi sostanza o prodotto destinato a essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani. 2. Raccolta di dati comparabili Degli emendamenti 5, 12, 14, 28 e 31 de Parlamento europeo volti, in toto o in parte, a rafforzare la raccolta di dati comparabili e uniformi sulle zoonosi dagli Stati membri, si è tenuto conto modificando gli articoli pertinenti. Questi emendamenti sono in linea con l'obiettivo della proposta e con gli orientamenti seguiti dal gruppo di lavoro del Consiglio. 3. Cooperazione tra le autorità nazionali Gli emendamenti 9 e 10 del Parlamento europeo chiedono che un elenco non esaustivo di autorità (comprese le autorità competenti per la legislazione in materia di mangimi) e di organizzazioni sia incluso nella cooperazione richiesta per la raccolta di dati sulle zoonosi a livello nazionale. La Commissione ha introdotto tali emendamenti nell'articolo pertinente. Gli emendamenti migliorano la proposta da un punto di vista tecnico e redazionale e sono globalmente in linea con gli sviluppi in seno al gruppo di lavoro del Consiglio. 4. Relazioni e pubblicazione di relazioni Gli emendamenti 4, 8 e parte dell'emendamento 20 del Parlamento europeo che sollecitano la pubblicazione tempestiva delle relazioni nazionali sulle zoonosi sono incorporati negli articoli pertinenti. L'altra parte dell'emendamento 2 in cui si chiede di accorciare il tempo concesso agli Stati membri per presentare le loro relazioni alla Commissione non è accettata. Anche se un'accelerazione dei tempi per le relazioni sarebbe auspicabile in quanto tale, ciò appare irrealistico alla luce dell'esperienza maturata con la direttiva vigente. Tuttavia gli emendamenti 29 e 32 che ridurrebbero i tempi in cui l'Autorità europea per la sicurezza alimentare dovrebbe compilare la relazione comuntiaria appaiono realistici e sono inclusi nella nuova proposta. Inoltre, la proposta riveduta stabilisce che gli Stati membri inviino le loro relazioni nazionali esclusivamente alla Commissione che le inoltrerà all'Autorità europea per la sicurezza alimentare. Sarà quest'ultima a produrre la relazione generale. 5. Responsabilità degli operatori del settore alimentare in materia di conservazione di campioni e di risultati dei test Gli emendamenti 17 e 19 del Parlamento europeo che accrescono le responsabilità delle aziende del settore alimentare di mantenere adeguati campioni di alimenti in caso di insorgenza di focolai di infezione e i risultati dei test sugli agenti zoonotici sono inclusi nel testo proposto. Gli emendamenti sono ampiamente in linea con gli orientamenti del gruppo di lavoro del Consiglio. 6. Ampliare la portata del monitoraggio della resistenza antimicrobica Gli emendamenti 28-33 del Parlamento europeo che, in toto o in parte, estendono la portata del monitoraggio della resistenza antimicrobica ad agenti diversi da quelli zoonotici sono inclusi nel testo proposto fatta salva una modifica redazionale alla luce degli sviluppi in seno al Consiglio. 7. Procedura di comitatologia L'emendamento 23 del Parlamento europeo chiede che venga consultato, ove opportuno, anche il Comitato della rete delle malattie trasmissibili oltre al Comitato permanente per la catena alimentare e la sicurezza degli animali. Anche se ciò creerebbe una più forte correlazione tra le questioni veterinarie e la sanità pubblica, ciò non sarebbe in linea con i principi e le regole stabiliti nella decisione 1999/468/CE del Consiglio, come prescritto dall'articolo 202, terzo capoverso, del Trattato. Soltanto un comitato può assistere la Commissione nell'esercizio dei poteri che il Consiglio le ha delegato. Per tale motivo, la formulazione dell'articolo in questione è stata riveduta nel senso che la Commissione è assistita dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali o, se del caso, dall'altro Comitato. 8. Criteri per l'inclusione di zoonosi e di altri agenti nel monitoraggio Gli emendamenti 13, 25, 26, 28 e 31 del Parlamento europeo che trasferiscono certi criteri dagli allegati agli articoli sono stati accolti nella proposta. Gli emendamenti consentiranno al Parlamento europeo e al Consiglio di essere coinvolti qualora si proponessero ulteriori emendamenti ai criteri. Tali criteri riguardano l'aggiunta e la cancellazione di zoonosi dall'elenco di quelle soggette a monitoraggio o al requisito del monitoraggio della resistenza antimicrobica a integrazione del monitoraggio di isolati umani. 9. Consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare L'emendamento 16 del Parlamento europeo che rende obbligatoria la consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare all'atto di stabilire programmi coordinati di monitoraggio è incorporato nella proposta. Tale tipo di input scientifico è sempre utile. Tuttavia, si respinge l'emendamento 22 che prevede una consultazione sistematica prima di modificare gli allegati o di adottare misure transitorie. Questo perché non occorre un parere scientifico per stabilire misure d'ordine puramente amministrativo. 10. Varie L'emendamento 18 del Parlamento europeo è respinto, poiché imporrebbe studi microbiologici sistematici (invece che "nella misura del possibile") nell'investigazione di focolai di origine alimentare. Ciò può non essere sempre possibile se l'alimento sospetto non è più disponibile. Gli emendamenti 2, 3, 6, 7, 11, 24, 27 del Parlamento europeo migliorano la proposta da un punto di vista tecnico e redazionale e se n'è perciò tenuto conto nella proposta riveduta. II. Proposta di regolamento sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici presenti negli alimenti 11. Obiettivo generale del regolamento L'emendamento 7 del Parlamento europeo che aggiunge un obiettivo prioritario di lungo termine al fine di evitare completamente la presenza di agenti zoonotici nella catena dei mangimi e degli alimenti è respinto. Questo tipo di obiettivo è irrealistico; è impossibile conseguire un'assenza totale di agenti zoonotici nella catena dei mangimi e degli alimenti, indipendentemente dalle misure di controllo adottate. 12. Coinvolgimento degli operatori del settore dei mangimi nei controlli Gli emendamenti 11, 15, 17, 18, 19 e 20 del Parlamento europeo che coinvolgono il settore dei mangimi assieme a quello degli alimenti nelle misure di controllo per combattere le zoonosi sono presi in conto nella proposta. Gli emendamenti chiarificano e rafforzano il regolamento e sono in linea con gli sviluppi in seno ai gruppi di lavoro del Consiglio. 13. Esclusione della produzione per uso proprio dal campo di applicazione L'emendamento 8 del Parlamento europeo che esenta la produzione per uso proprio dal campo di applicazione del regolamento è introdotto nella proposta. Ciò è in linea con l'articolo 1, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del 28 gennaio 2002. 14. Inclusione di prodotti (alimenti) di origine vegetale nel campo di applicazione Gli emendamenti 1 e 16 del Parlamento europeo, volti ad aggiungere controlli degli alimenti e di altri prodotti di origine vegetale nel campo di applicazione dei controlli sono respinti. I mangimi di origine vegetale sono già coperti dal regolamento. Le misure di controllo analoghe a quelle che interessano gli animali previste nel presente regolamento non sono possibili nella produzione di vegetali. Dei controlli degli alimenti di origine vegetale si tiene conto nel rimaneggiamento della legislazione sull'igiene alimentare (COM(2000) 438). 15. Programmi di controllo nazionali che tengono conto delle ripercussioni economiche L'emendamento 14 del Parlamento europeo che sollecita gli Stati membri, all'atto di elaborare i loro programmi di controllo nazionali, di tener conto dei costi e benefici al fine di conseguire un'appropriata distribuzione dei costi è introdotto nell'articolo pertinente. 16. Divieto dell'uso di antibiotici L'emendamento 3 del Parlamento europeo che aggiunge un obiettivo volto a proibire l'uso di qualsiasi antibiotico a scopi profilattici o di accelerazione della crescita degli animali è respinto. La Commissione ha già annunciato il ritiro progressivo e totale degli antimicrobici usati per l'accelerazione della crescita in una proposta a parte. L'uso di antibiotici quali medicamenti veterinari a fini profilattici non rientra nel campo di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, la Commissione intende chiedere un parere scientifico sui rischi e sui benefici dell'uso di antimicrobici per il controllo della salmonella nelle popolazioni animali. 17. Garanzie addizionali negli scambi intracomunitari Gli emendamenti 2 e 22 del Parlamento europeo, volti ad assicurare garanzie addizionali a carattere transitorio per le regioni con scarsa prevalenza di agenti zoonotici sono respinti. Tali garanzie addizionali si sarebbero applicate a tutti gli agenti zoonotici presenti negli animali vivi, nelle uova da cova e nei prodotti alimentari. La proposta già comprende la possibilità di fissare garanzie addizionali per la salmonella per quanto concerne gli scambi di animali vivi e di uova da cova. Tuttavia, il fatto di estendere tale opzione ad altri agenti zoonotici può creare ostacoli agli scambi e sarebbe prematuro, poiché nella proposta attuale non vengono proposti al loro intento obiettivi di riduzione dei patogeni e programmi di controllo. Le garanzie addizionali per gli alimenti rientrano nel rimaneggiamento della legislazione sull'igiene alimentare (COM(2000) 438), attualmente in fase di prima lettura nell'ambito della procedura di codecisione. Tuttavia, si tiene conto dell'emendamento 23, poiché non ha nessun impatto sull'attuazione del regolamento. 18. Sanzioni negli scambi intracomunitari L'emendamento 24 del Parlamento europeo che impone l'esclusione degli Stati membri privi di un programma di controllo approvato dagli scambi intracomunitari relativi ai prodotti o animali in questione è respinto. Le sanzioni saranno affrontate in una proposta separata di regolamento sui controlli ufficiali dei mangimi e degli alimenti. 19. Importazioni da paesi terzi L'emendamento 25 del Parlamento europeo che richiede uno stretto coinvolgimento dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) e dell'Ufficio alimentare e veterinario (UAV) nella verifica dell'esistenza di programmi di controllo equivalenti in paesi terzi è accolta soltanto per quanto concerne l'UAV, poiché tale compito non rientrerebbe nel mandato dell'AESA. 20. Obiettivi di riduzione della salmonella, modelli di campionamento e calendario di attuazione Gli emendamenti 29, 32, 36 e 38 del Parlamento europeo volti a rendere più rigorosi gli obiettivi in materia di riduzione della salmonella e di aggiungerne altri sono in parte accolti nella proposta. L'obiettivo relativo alle galline ovaiole è ampliato in modo da coprire tutti i sierotipi di salmonella rilevanti per la sanità pubblica e si è aggiunto un nuovo obiettivo per i suini da macello. È prevista la possibilità di adottare un approccio progressivo per i suini. Questi cambiamenti sono conformi agli sviluppi in seno al Consiglio. La proposta del Parlamento europeo di aggiungere nuovi obiettivi per i vitelli, altri animali della specie bovina e gli ovini è respinta. Prima di fissare tali obiettivi è necessario un parere scientifico, soprattutto in considerazione del fatto che i bovini e gli ovini risultano essere sorgenti poco importanti della salmonellosi umana. L'emendamento volto a cambiare la frequenza minima di campionamento per le galline ovaiole da ogni 9 settimane a ogni 15 settimane è introdotto. La nuova frequenza assicura ancora un adeguato livello di controllo ed è linea con un precedente parere del Comitato scientifico veterinario della CE. Per quanto riguarda i suini da macello, il modello di campionamento richiede ulteriori lavori nel merito e s'intende decidere al proposito una volta che sarà stato raggiunto l'obiettivo di riduzione della salmonella. Infine, la colonna intitolata "dati" nell'allegato II.B.1 della proposta è cancellata dal testo originale poiché non fissa requisiti di rilievo e anche perché dalle discussioni in seno al Consiglio è emerso che potrebbe determinare confusione. 21. Misure specifiche in branchi di pollame contaminati Nella proposta si tiene conto dell'emendamento 34 del Parlamento europeo che amplia certe misure predeterminate di controllo di branchi di galline ovaiole risultati positivi alla salmonella. Si respinge il corrispondente emendamento 33 per quanto concerne i branchi di galline ovaiole. 22. Relazioni e pubblicazione di relazioni L'emendamento 10 del Parlamento europeo, volto ad abbreviare il tempo concesso agli Stati membri per presentare le loro relazioni alla Commissione, non è accolto. L'esperienza relativa all'attuale sistema di raccolta di dati ha dimostrato che gli Stati membri hanno difficoltà a rispettare la scadenza attuale, che è identica a quella fissata nella proposta. 23. Laboratori L'emendamento 26 del Parlamento europeo, volto ad abbreviare i termini entro i quali i laboratori sono tenuti ad applicare standard internazionali di garanzia della qualità è respinto. Accorciare i termini appare irrealistico, considerati i tempi necessari per preparare e raggiungere l'accreditamento e considerato anche che i laboratori non sono stati preavvertiti con sufficiente anticipo. 24. Criteri per l'inclusione di zoonosi e altri agenti nel monitoraggio Gli emendamenti 12, 13, 30 e 31 del Parlamento europeo che trasferiscono certi criteri dagli allegati al testo degli articoli sono stati accolti nella proposta. Gli emendamenti consentiranno al Parlamento europeo e al Consiglio di venire coinvolti qualora venissero proposti ulteriori emendamenti dei criteri. Tali criteri riguardano l'aggiunta e la cancellazione di obiettivi di riduzione dei patogeni per gli agenti zoonotici. 25. Consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare L'emendamento 21 del Parlamento europeo che rende obbligatoria la consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare prima di adottare qualsiasi decisione concernente misure specifiche di controllo è stato introdotto nella proposta. Il parere scientifico è necessario per la preparazione di tali decisioni. Tuttavia, l'emendamento 27 che richiede una consultazione sistematica prima di modificare gli annessi o di prendere misure transitorie è respinto perché un parere scientifico non è necessario allorché si adottano misure puramente amministrative. 26. Modifiche redazionali Gli emendamenti 4, 5, 6, 9, 17 e 28 del Parlamento europeo migliorano la proposta da un punto di vista tecnico e redazionale. Essi comprendono anche la riformulazione delle disposizioni per i controlli in loco ad opera della Commissione. Se n'è tenuto conto nella proposta riveduta. III. Altri cambiamenti Certi cambiamenti tecnici sono stati apportati al testo per assicurare la sua conformità con l'Accordo interistituzionale del 22 dicembre 1998 sugli orientamenti comuni relativi alla qualità redazionale della legislazione comunitaria (GU C 73 del 17.3.1999, pag. 1), adottato in virtù della dichiarazione n. 39 allegata all'atto finale del Trattato di Amsterdam sulla qualità redazionale della legislazione comunitaria. Conformemente ai punti b) e g) di tale accordo, il testo è stato riveduto per tener conto degli orientamenti comuni e della guida pratica comune messa a punto conformemente al punto a) di detto accordo. 2001/0176 (COD) Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione 90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, Visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione [1], [1] GU C ... visto il parere del Comitato economico e sociale [2], [2] GU C ... visto il parere del Comitato delle Regioni [3], [3] GU C ... deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato [4], [4] GU C ... considerando quanto segue: (1) La protezione della salute umana contro le malattie e le infezioni direttamente o indirettamente trasmissibili dagli animali all'uomo (zoonosi) è di importanza capitale. (2) Le zoonosi trasmissibili attraverso gli alimenti, oltre a causare malattie nell'uomo, possono comportare perdite economiche per l'industria alimentare e a livello della produzione primaria. (3) Costituiscono fonte di preoccupazione anche le zoonosi di origine diversa da quella alimentare, in particolare quelle trasmesse dagli animali selvatici e dagli animali da compagnia. (4) La direttiva 92/117/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1992, riguardante le misure di protezione dalle zoonosi specifiche e la lotta contro agenti zoonotici specifici negli animali e nei prodotti di origine animale allo scopo di evitare focolai di infezioni e intossicazioni alimentari [5], prevedeva la creazione di un sistema di monitoraggio di talune zoonosi a livello sia nazionale che comunitario. [5] GU L 62 del 15.3.1993, pag. 38. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 1999/72/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 210 del 10.8.1999, pag. 12). (5) I risultati della sorveglianza sono raccolti annualmente dagli Stati membri e compilati dalla Commissione con l'assistenza del Laboratorio comunitario di riferimento per l'epidemiologia delle zoonosi. Tali risultati sono stati pubblicati annualmente fin dal 1995 e costituiscono una base di valutazione dell'attuale situazione in materia di zoonosi ed agenti zoonotici. Tuttavia, la raccolta dei dati non è ancora armonizzata e non permette perciò il raffronto tra gli Stati membri. (6) Altre disposizioni legislative comunitarie disciplinano la sorveglianza e le misure di lotta contro determinate zoonosi nelle popolazioni animali, in particolare la direttiva 64/432/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1964, relativa a problemi di salute degli animali che interessano gli scambi intracomunitari di animali delle specie bovina e suina [6], riguardo alla tubercolosi dei bovini e la brucellosi dei bovini, e la direttiva 91/68/CEE del Consiglio, del 28 gennaio 1991 relativa alle condizioni di polizia sanitaria da applicare negli scambi intracomunitari di ovini e caprini [7], per la brucellosi degli ovini e dei caprini. [6] GU L 121 del 29.7.1964, pag. 1977. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1226/20002 della Commissione (GU L 179 del 9.7.2002, pag. 13). [7] GU L 46 del 19.2.1991, pag. 19. Direttiva modificata da ultimo dalla decisione 2002/261/CE della Commissione (GU L 91 del 6.4.2002, pag. 31). (7) Inoltre, il regolamento (CE) n. .../... del Parlamento europeo e del Consiglio del ... [sull'igiene dei prodotti alimentari] [8] prevede disposizioni specifiche in materia di prevenzione, lotta e sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, nonché requisiti specifici riguardanti la qualità microbiologica degli alimenti. [8] GU L ... (8) A norma della direttiva 92/117/CEE occorre raccogliere i dati relativi alle infezioni provocate dalle zoonosi nell'uomo. Per rafforzare le disposizioni in materia di raccolta di tali dati e contribuire al miglioramento della prevenzione e delle misure di lotta contro le malattie trasmissibili nella Comunità [9], è stata adottata la decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 1998, che istituisce una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità. [9] GU L 268 del 3.10.1998, pag. 1. (9) Per stabilire le tendenze e le fonti delle zoonosi è necessario raccogliere i dati sulle insorgenze di zoonosi e agenti zoonotici negli alimenti per animali, nelle popolazioni animali, nei prodotti di origine animale e vegetale e nell'uomo. (10) Il Comitato scientifico per le misure veterinarie in relazione alla sanità pubblica, nel suo parere sulle zoonosi del 12 aprile 2000 ha considerato insufficienti le misure in vigore relative alla lotta contro le infezioni zoonotiche di origine alimentare e ha ritenuto che i dati epidemiologici attualmente raccolti dagli Stati membri sono incompleti e non pienamente comparabili. In base a tale constatazione il comitato ha raccomandato di migliorare le disposizioni in materia di sorveglianza ed ha individuato alcune strategie finalizzate alla gestione del rischio. In particolare, il comitato scientifico ha dichiarato prioritarie per la sanità pubblica le seguenti zoonosi: Salmonella spp., Campylobacter spp., Escherichia coli produttori di verocitotossina (VTEC), Listeria monocytogenes, Cryptosporidium spp., Echinococcus granulosus / multilocularis e Trichinella spiralis. (11) È quindi necessario migliorare gli attuali sistemi di sorveglianza e di raccolta dei dati previsti dalla direttiva 92/117/CEE. Contemporaneamente, le misure specifiche di lotta previste dalla citata direttiva saranno sostituite dalle norme previste in materia dal regolamento (CE) n..../... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., [sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici presenti negli alimenti] [10]. Occorre pertanto abrogare la direttiva 92/117/CEE. [10] GU L ... (12) Il nuovo contesto di consulenza e sostegno scientifici in materia di sicurezza alimentare stabilito dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [11] deve essere utilizzato per raccogliere e analizzare i relativi dati. [11] GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. (13) Se del caso, occorre istituire procedure di fornitura dati su base armonizzata tali da rendere possibile la valutazione delle tendenze e delle fonti delle zoonosi e degli agenti zoonotici in tutta la Comunità. I dati raccolti, insieme ai dati provenienti da altre fonti, formeranno la base della valutazione del rischio rappresentato dagli agenti zoonotici. (14) Occorre considerare in via prioritaria le zoonosi che presentano i rischi più gravi per la salute umana. Tuttavia, i sistemi di sorveglianza permetteranno anche di agevolare il rilevamento di zoonosi e agenti zoonotici insorgenti o di nuova apparizione. (15) Oltre alle zoonosi e agli agenti zoonotici di nuova apparizione, è possibile anche che gli agenti zoonotici noti si mutino in nuovi ceppi. È quindi necessario sorvegliare anche l'allarmante insorgenza di casi di resistenza agli antibiotici. (16) Conformemente al principio di proporzionalità, è necessario a appropriato ai fini del conseguimento dell'obiettivo basilare di controllo delle zoonosi e degli agenti zoonotici aventi rilevanza a livello comunitario, stabilire regole per l'erogazione di dati in modo armonizzato e di misure di controllo. La presente direttiva non va oltre quanto necessario per raggiungere gli obiettivi perseguiti come stabilito all'articolo 5, terzo paragrafo del Trattato. (17) Oltre alla sorveglianza generale possono insorgere esigenze specifiche che possono rendere necessaria l'adozione di programmi coordinati di sorveglianza. Occorre riservare un'attenzione particolare alle zoonosi elencate nell'allegato I del regolamento (CE) n. ..../.../ [sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici presenti negli alimenti]. (18) Un'indagine approfondita dei focolai di zoonosi di origine alimentare fornisce l'opportunità di identificare i patogeni, gli alimenti che li veicolano e i fattori che hanno contribuito all'insorgere del focolaio nel corso della preparazione degli alimenti o della loro manipolazione. È pertanto indicato adottare disposizioni relative all'esecuzione di tali indagini e alla stretta cooperazione tra le varie autorità interessate. (19) Le encefalopatie spongiformi trasmissibili sono oggetto del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2001 recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili [12]. Per tale motivo esse vanno escluse dal campo di applicazione della presente direttiva. [12] GU L 147 del 31.5.2001, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1494/2002 della Commissione (GU L 225 del 22.8.2002, pag. 3). (20) Per garantire l'uso efficace dei dati raccolti in merito alle zoonosi e agli agenti zoonotici è opportuno prevedere norme adeguate sullo scambio delle pertinenti informazioni, le quali dovranno essere raccolte negli Stati membri e trasmesse alla Commissione e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare sotto forma di relazioni che dovrebbero inoltre essere rese disponibili al pubblico in modo appropriato e tempestivamente. (21) È opportuno che le relazioni siano presentate ogni anno, anche se in certe circostanze possono rilevarsi utili relazioni supplementari. (22) Può risultare opportuno designare Laboratori nazionali e comunitari di riferimento per consulenza e assistenza in sede di analisi e test in relazione con zoonosi e agenti zoonotici che rientrano nel campo d'applicazione della presente direttiva. (23) La decisione 90/424/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel settore veterinario [13], dovrebbe essere modificata per quanto riguarda norme particolareggiate che disciplinano il contributo finanziario della Comunità a talune azioni relative al monitoraggio e al controllo delle zoonosi e degli agenti zoonotici. [13] GU L 224 del 18.8.1990. Pag. 19. Decisione modificata da ultimo dalla decisione del Consiglio 2001/572/CE (GU L 203 del 28.7.2001, pag. 16). (24) È opportuno stabilire idonee procedure intese a modificare talune disposizioni della presente e adottare misure attuative e transitorie. (25) L'AESA andrà consultata se del caso e in particolare sulle questioni aventi un impatto significativo per la salute del pubblico. (26) Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva andranno adottate conformemente alla decisione 1999/468/CE del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzioni conferite alla Commissione [14]. [14] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Capitolo I Disposizioni introduttive Articolo 1 Oggetto e campo di applicazione 1. Lo scopo della presente Direttiva è quello di garantire un'adeguata sorveglianza delle zoonosi degli agenti zoonotici, dei focolai di origine alimentare e della resistenza antimicrobica degli agenti zoonotici che permetta di raccogliere nella Comunità tutte le informazioni necessarie ad una valutazione delle loro tendenze e delle fonti . Tali valutazioni costituiranno una base per un'efficace valutazione del rischio e per i provvedimenti intesi a prevenire e a combattere le zoonosi e gli agenti zoonotici nella Comunità. 2. La presente direttiva disciplina: a) la sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, in relazione con la produzione primaria degli animali, e, ove necessario, in altre fasi della catena alimentare, come la produzione di alimenti per animali e ulteriore preparazione e produzione alimenti; b) il monitoraggio della resistenza antimicrobica; c) l'indagine epidemiologica dei focolai di origine alimentare; d) lo scambio di informazioni relative alle zoonosi e agli agenti zoonotici. 3. La presente direttiva non si applica alle encefalopatie spongiformi trasmissibili. Articolo 2 Definizioni Ai fini della presente direttiva si applicano le definizioni di cui agli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002. Si applicano anche le seguenti definizioni: a) "zoonosi": qualsiasi malattia o infezione che possa essere trasmessa naturalmente, direttamente o indirettamente, dagli animali all'uomo; b) "agente zoonotico" qualsiasi virus, batterio, fungo, parassita o altra entità biologica che possa causare una zoonosi; c) "resistenza antimicrobica": la capacità dei microrganismi di sopravvivere, se non addirittura di crescere, in presenza di una data concentrazione un agente antimicrobico sufficiente di solito ad inibire la crescita o ad uccidere microrganismi della stessa specie; d) "malattie trasmissibili": le malattie provocate da agenti zoonotici nell'uomo contemplate dalla decisione 2119/98/CE; e) "focolaio di origine alimentare": osservazione, in determinate circostanze, di un'incidenza di due o più casi di persone colpite dalla stessa malattia e/o infezione oppure la situazione in cui il numero di casi di malattia osservato sia superiore al numero prevedibile e i casi abbiano una correlazione, od una correlazione probabile, con la stessa fonte alimentare; f) "sorveglianza": un sistema di raccolta, analisi e diffusione dei dati sulla comparsa di zoonosi, di agenti zoonotici e di resistenza agli antibiotici ad essi correlata; Articolo 3 Obblighi di carattere generale 1. Gli Stati membri provvedono alla raccolta, all'analisi e alla tempestiva pubblicazione dei dati relativi all'insorgenza di zoonosi, di agenti zoonotici, di focolai di origine alimentare e di resistenza agli antibiotici , conformemente ai requisiti della presente direttiva e alle disposizioni adottate in applicazione della stessa. 2. Ogni Stato membro designa l'autorità competente ai fini della presente direttiva qui di seguito denominata "l'autorità competente") e la notifica alla Commissione. 3. Ogni Stato membro adotta le disposizioni necessarie a garantire l'efficace e costante cooperazione, sulla base di uno scambio di informazioni generali, e, ove necessario, di dati specifici tra la sua autorità competente designata ai fini della presente direttiva e: a) le autorità competenti dell'applicazione della normativa comunitaria in materia di mangimi; b) le autorità competenti dell'applicazione della normativa comunitaria in materia di polizia sanitaria; c) le autorità competenti dell'applicazione della normativa comunitaria in materia di igiene dei prodotti alimentari; d) le strutture e/o le autorità di cui all'articolo 1 della decisione 2119/98/CE. e) le altre autorità e organizzazioni interessate. 4. Ogni Stato membro provvede affinché l'autorità competente designata ai fini della presente direttiva disponga di personale debitamente qualificato per l'esecuzione dei compiti che gli vengono affidati e, se del caso, in possesso di una formazione in materia di microbiologia ed epidemiologia e tenuto regolarmente aggiornato, mediante formazione, sui progressi scientifici in tali ambiti. Capitolo II Sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici Articolo 4 Regole generali relative alla sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici 1. Gli Stati membri procedono alla raccolta di dati pertinenti e comparabili che permettano di individuare e descrivere i pericoli, valutare l'esposizione e caratterizzare i rischi connessi alle zoonosi e agli agenti zoonotici. La sorveglianza è effettuata sul patrimonio zootecnico, in particolare nella fase della produzione primaria, ma anche, ove necessario, nelle altre fasi della catena alimentare, compresa la produzione di alimenti per animali ed altre preparazioni e produzioni di alimenti. 2. La sorveglianza riguarda le zoonosi e gli agenti zoonotici elencati nell'allegato I, parte A. In funzione della situazione epidemiologica del loro territorio, gli Stati membri pongono sotto sorveglianza anche le zoonosi e gli agenti zoonotici elencati nell'allegato I, parte B. 3. La sorveglianza si fonda sui sistemi esistenti negli Stati membri. Ove necessario per rendere più agevole la compilazione e il raffronto dei dati, possono essere fissate norme dettagliate per la sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici di cui all'allegato I, conformemente alla procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2 e tenendo conto delle altre disposizioni comunitarie in vigore nel settore della salute animale, dell'igiene dei prodotti alimentari e delle malattie trasmissibili. Le norme dettagliate specificano in particolare: a) la popolazione o le sottopopolazioni di animali oppure le fasi della catena alimentare da sottoporre a sorveglianza; b) la natura e il tipo di dati da raccogliere; c) la definizione dei casi; d) i metodi di campionamento da utilizzare; e) i metodi di laboratorio da utilizzare nelle analisi; f) la frequenza della notifica dei dati, corredata di linee direttrici relative alle modalità di trasmissione delle informazioni tra le autorità centrali, regionali e locali. Articolo 5 Sorveglianza della resistenza agli antibiotici 1. gli Stati membri, conformemente ai requisiti di cui all'allegatoII, provvedono affinchè la sorveglianza fornisca i dati comparabili relativi alla frequenza dei casi di resistenza antimicrobica degli agenti zoonotici e, nella misura in cui presentano una minaccia per la salute del pubblico, di altri agenti. La sorveglianza è coordinata con la sorveglianza della resistenza antimicrobica condotta conformemente alla decisione n. 2119/98/CE. 2. Norme dettagliate per l'attuazione del disposto del paragrafo 1 sono fissate conformemente alla procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2. Articolo 6 Programmi coordinati di sorveglianza 1. Programmi coordinati di sorveglianza per una o più zoonosi e/o agenti zoonotici possono essere fissati conformemente alla procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2, previa consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare. I programmi coordinati di sorveglianza vengono definiti in particolare qualora si constati la necessità di valutare i rischi connessi alle zoonosi o agli agenti zoonotici a livello degli Stati membri o a livello comunitario o di stabilire valori di riferimento ad essi correlati. 2. Nel caso in cui sia stabilito un programma coordinato di sorveglianza viene fatto specifico riferimento alle zoonosi e agli agenti zoonotici presenti nel patrimonio zootecnico citati nell'allegato I, parte A del regolamento (CE) n. .../... del Parlamento europeo e del Consiglio [sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici presenti negli alimenti]. 3. Le norme minime per l'elaborazione dei programmi coordinati di sorveglianza figurano nell'allegato III. 4. I risultati dei programmi coordinati di sorveglianza sono trasmessi all'Autorità europea per la sicurezza alimentare. Capitolo III Focolai di origine alimentare Articolo 7 Indagine epidemiologica dei focolai di origine alimentare 1. Gli Stati membri provvedono a che l'operatore di un'impresa alimentare, non appena si renda conto che un prodotto alimentare elaborato o trasformato nella sua impresa è stato la causa effettiva o probabile di un focolaio di infezione, o abbia motivo di crederlo, informi immediatamente l'autorità competente. Il prodotto alimentare o un numero pertinente di campioni dello stesso, vengono conservati in un modo che non ostacoli l'analisi di laboratorio o un'ulteriore analisi epidemiologica del focolaio sospetto. 2. Non appena riceve l'informazione di cui al paragrafo 1 o venga altrimenti informata del focolaio di origine alimentare, l'autorità competente procede ad un'indagine in cooperazione con le autorità citate nell'articolo 1 della decisione 2119/98/CE. L'indagine epidemiologica ha lo scopo di acquisire dati sul profilo epidemiologico del focolaio, sui prodotti alimentari eventualmente coinvolti e sulle cause potenziali del focolaio. L'indagine epidemiologica comporta, nella misura del possibile, l'esecuzione di idonei studi epidemiologici e microbiologici. La competente autorità trasmette alla Commissione e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare una relazione ricapitolativa dei risultati delle indagini epidemiologiche compiute, corredata delle informazioni di cui all'allegato IV, parte E della presente direttiva. Norme dettagliate relative all'esame di focolai di origine alimentare possono essere fissate conformemente alla procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2. 3. Il disposto dei paragrafi 1 e 2 lascia impregiudicate le disposizioni comunitarie più specifiche sulla sicurezza dei prodotti e sul sistema di allarme rapido e di reazione per la prevenzione ed il controllo delle malattie trasmissibili e in materia di igiene dei prodotti alimentari. Capitolo IV Scambio di informazioni Articolo 8 Esami relativi alle zoonosi a livello degli operatori del settore alimentare Quando gli operatori del settore alimentare effettuano gli esami per accertare la presenza delle zoonosi e degli agenti zoonotici conformemente all'allegato I, Gli Stati membri provvedono affinché che gli operatori del settore alimentare conservino i risultati degli esami relativi all'accertamento delle zoonosi e degli agenti zoonotici di cui all'allegato I per un periodo da stabilirsi dall'autorità competente e li comunichino all'autorità competente a sua richiesta. Articolo 9 Valutazione delle tendenze e delle fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici, dei focolai di origine alimentare e della resistenza agli antibiotici 1. Gli Stati membri valutano le tendenze e le fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antibiotici nel loro territorio. Entro la fine del mese di maggio di ogni anno, ogni Stato membro trasmette alla Commissione una relazione sulle tendenze e le fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antibiotici, contenente i dati raccolti ai sensi degli articoli 4, 5, 6 e 7 raccolti nel corso dell'anno precedente. Le relazioni, e le loro sintesi, sono rese disponibili al pubblico senza indugio. Le relazioni contengono anche le informazioni previste dall'articolo 3, paragrafo 2, lettera (b) del regolamento (CE) n. ..../... [sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici]. I requisiti minimi concernenti le relazioni sono precisati nell'allegato IV. Norme dettagliate relative alla valutazione delle relazioni, in particolare il formato e le informazioni minime che devono contenere possono essere fissate conformemente alla procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2. Se le circostanze lo impongono, la Commissione può esigere ulteriori informazioni specifiche e gli Stati membri presentano relazioni alla Commissione, su richiesta o iniziativa propria. 2. La Commissione invia le relazioni di cui al paragrafo 1 all'Autorità europea per la sicurezza alimentare. Entro sei mesi dal ricevimento di tali relazioni, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare pubblica una relazione di sintesi sulle tendenze e le fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici, dei focolai di origine alimentare e della resistenza agli antibiotici nella Comunità. Nell'elaborare la relazione di sintesi, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare può tenere conto di altri dati relativi a zoonosi, agenti zoonotici e resistenza antimicrobica, quali previsti dalla normativa comunitaria in materia di salute animale, controllo degli alimenti, igiene dei prodotti alimentari e malattie trasmissibili, e in particolare: - dall'articolo 8 della direttiva 64/432/CEE, - dall'articolo 14, paragrafo 2 della direttiva del Consiglio 89/397/CEE [15], [15] GU L 186 del 30.6.1989, pag. 23. (da sostituire a tempo debito con un regolamento sui controlli ufficiali di sicurezza per alimenti e mangimi; azione 4 del Libro Bianco sulla sicurezza alimentare (COM(1999) 719 def.). - dall'articolo 24 della decisione 90/424/CEE, - dall'articolo 4 della decisione 2119/98/CE. Capitolo V Laboratori Articolo 10 Laboratori di riferimento comunitari e nazionali 1. Uno o più laboratori comunitari di riferimento incaricati delle analisi e degli esami relativi alle zoonosi, agli agenti zoonotici e alla resistenza antimicrobica possono essere designati conformemente alla procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2. 2. Le responsabilità e i compiti affidati ai laboratori comunitari di riferimento, in particolare riguardo al coordinamento tra le loro attività e quelle dei laboratori nazionali di riferimento, sono stabilite conformemente alla procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2. 3. Gli Stati membri designano laboratori nazionali di riferimento per ciascun settore per il quale è stato istituito un laboratorio comunitario di riferimento e ne informano la Commissione. 4. La Commissione, conformemente alle procedure di cui all'articolo 12, paragrafo 2, stabilisce certe responsabilità e certi compiti dei laboratori nazionali di riferimento, in particolare per quanto concerne il coordinamento delle loro attività e di quelle dei pertinenti laboratori negli Stati membri. Capitolo VI Attuazione Articolo 11 Modifiche agli allegati e misure transitorie e di attuazione Gli allegati possono essere modificati o possono essere adottate eventuali misure transitorie o di attuazione, conformemente alla procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2. La Commissione consulta l'Autorità europea per la sicurezza alimentare su qualsiasi questione possa avere un impatto significativo sulla salute del pubblico. Gli emendamenti all'allegato I tengono conto in particolare di quanto segue: a) la presenza della zoonosi o dell'agente zoonotico pertinenti nelle popolazioni animali e in quelle umane, nei mangimi e negli alimenti; b) la sua gravità negli esseri umani; c) le sue conseguenze economiche sul piano dell'assistenza sanitaria e per le imprese del settore dei mangimi e di quello degli alimenti; d) le tendenze epidemiologiche nelle popolazioni animali e in quelle umane, nei mangimi e negli alimenti. Articolo 12 Comitato 1. La Commissione è assistita dal Comitato permamente per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dall'articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2000 o,se del caso, dal Comitato istituito dall'articolo 7 della decisione n. 2119/98/CE. 2. Qualora sia fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, nel rispetto delle disposizioni dell'articolo 8 della medesima. Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi. Articolo 13 Attuazione 1 Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 1° novembre 2002 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° gennaio 2003. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste ultime contengono un riferimento alla direttiva o sono corredate di tale riferimento in occasione della pubblicazione ufficiale. Gli Stati membri decidono in merito alla natura di tale riferimento. 2 Gli Stati membri trasmettono alla Commissione il testo delle disposizioni di legislazione nazionale da essi adottate nel campo contemplato dalla direttiva. Capitolo VII Disposizioni finali e transitorie Articolo 14 Abrogazione e disposizioni transitorie La direttiva 92/117/CEE è abrogata a decorrere dal 1° gennaio 2003. Tuttavia, le misure adottate dagli Stati membri a norma dell'articolo 8, paragrafo 1 di tale direttiva ed attuate ai sensi del suo articolo 10, paragrafo 1 e i piani approvati ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3 della stessa restano in vigore fino all'approvazione dei corrispondenti programmi di lotta contro le zoonosi a norma dell'articolo 6 del regolamento (CE)..../.... [sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici]. Articolo 15 Modifica della decisione 90/424/CEE La decisione 90/424/CEE è modificata come segue: 1. l'articolo 29 è sostituito dal seguente: "Articolo 29 1. Un contributo finanziario della Comunità può essere richiesto dagli Stati membri per la sorveglianza e il controllo delle zoonosi indicate nell'allegato, gruppo 2, nel quadro delle disposizioni di cui all'articolo 24, paragrafi da 2 a 11. 2. Per quanto concerne il controllo delle zoonosi, il contributo finanziario della Comunità è introdotto nel contesto di un piano nazionale quale menzionato all'articolo 6 del regolamento (CE) n. ..../... del Parlamento europeo e del Consiglio [sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici presenti negli alimenti][*]. Il livello della partecipazione finanziaria della Comunità per le misure previste nell'allegato II, punto C del regolamento (CE) n. ..../... del Parlamento europeo e del Consiglio [sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici presenti negli alimenti] è fissato a un massimo del 50% dei costi sostenuti nello Stato membro a titolo di indennizzo dei proprietari per le misure di macellazione e distruzione dei gruppi da riproduzione di Gallus gallus motivata dall'infezione in questione. - - - * GU L ....". 2. È inserito il seguente articolo 29a: " Articolo 29a Gli Stati membri possono chiedere alla Comunità il contributo finanziario di cui all'articolo 29, paragrafo 2, per un piano nazionale approvato sulla base della direttiva 92/117/CEE, fino alla data in cui i corrispondenti programmi di controllo sono stati approvati in conformità con l'articolo 6 del regolamento (CE) n. ..../... [Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici presenti negli alimenti]." 3. Nell'allegato, all'elenco del gruppo 2 è aggiunto quanto segue:" - Campilobatteriosi - Criptosporidiosi - Listeriosi - Salmonellosi (salmonella zoonotica) - Trichinellosi - Escherichia coli produttori di verocitotossine." Articolo 16 Entrata in vigore La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 17 Destinatari Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il Per il Parlamento europeo Per il Consiglio Il Presidente Il Presidente ALLEGATO I Zoonosi ed agenti zoonotici da sottoporre a sorveglianza a norma dell'articolo 4 A. Zoonosi ed agenti zoonotici da sottoporre a sorveglianza Brucellosi e relativi agenti Campilobatteriosi e relativi agenti Criptosporidiosi e relativi agenti Echinococcosi e relativi agenti Listeriosi e relativi agenti Salmonellosi e relativi agenti Trichinellosi e relativi agenti Tubercolosi causata da Mycobacterium bovis Escherichia coli che produce verocitotossine B. Elenco delle zoonosi e degli agenti zoonotici da sottoporre a sorveglianza in funzione della situazione epidemiologica 1. Zoonosi virali Calicivirus Virus dell'epatite A Virus dell'influenza Rabbia Virus diffusi da artropodi 2. Zoonosi batteriche Borrelliosi e relativi agenti Botulismo e relativi agenti Leptospirosi e relativi agenti Psittacosi e relativi agenti Tubercolosi diverse da quella di cui alla sezione A Vibriosi e relativi agenti Yersiniosi e relativi agenti 3. Zoonosi da parassiti Anisakiasis e relativi agenti Cisticercosi e relativi agenti Toxoplasmosi e relativi agenti 4. Altre zoonosi ed agenti zoonotici ALLEGATO II Criteri per la sorveglianza della resistenza agli antibiotici a norma dell'articolo 5 A. Criteri generali La sorveglianza della resistenza agli antibiotici è intesa ad acquisire le relative informazioni che permettano di diagnosticare l'insorgenza di resistenza agli antibiotici negli agenti zoonotici e in altri agenti pertinenti e di individuarne le tendenze. Gli Stati membri provvedono affinché il sistema di sorveglianza della resistenza agli antibiotici prevista all'articolo 5 permetta di fornire almeno le seguenti informazioni: 1. le specie animali oggetto della sorveglianza, 2. le specie batteriche o i ceppi batterici oggetto della sorveglianza, 3. i metodi di campionamento utilizzati nella sorveglianza, 4. gli antibiotici oggetto della sorveglianza, 5. i metodi di laboratorio utilizzati per la diagnosi della resistenza, 6. i metodi di laboratorio utilizzati per individuare i ceppi microbici, 7. i metodi utilizzati per la raccolta dei dati. 8. il sistema di produzione dal quale si sono raccolti i dati B. Requisiti specifici Gli Stati membri si adoperano affinché la sorveglianza di cui alla sezione A fornisca informazioni relative almeno in ordine a: - antibiogrammi di un numero rappresentativo di isolati di Salmonella spp., Campylobacter jejuni e Campylobacter coli prelevati da bovini, suini e pollame. ALLEGATO III Programmi coordinati di sorveglianza di cui all'articolo 6 L'elaborazione di un programma coordinato di sorveglianza definisce almeno i seguenti aspetti: - la finalità del programma, - la durata del programma, - l'area geografica o la regione interessate, - le zoonosi o gli agenti zoonotici oggetto del programma, - il tipo di campioni o gli altri dati necessari, - norme minime di campionamento, - i metodi di analisi di laboratorio, - le responsabilità dell'autorità competente, - le risorse da attribuire, - il costo stimato del programma e le sue modalità di finanziamento, - il metodo e i termini di notifica dei risultati del programma alla Commissione e agli altri Stati membri. ALLEGATO IV Requisiti per le relazioni a norma dell'articolo 9, paragrafo 1 La relazione di cui all'articolo 9, paragrafo 1 contiene almeno le informazioni di cui sotto. A. Per ciascuna zoonosi e ciascun agente zoonotico sono forniti inizialmente i seguenti dati (successivamente occorre riferire soltanto i cambiamenti): a) Sistemi di sorveglianza (metodi di campionatura, frequenza della campionatura, tipo di campioni, definizione del caso, metodi diagnostici utilizzati); b) Strategia di vaccinazione e altre iniziative di prevenzione; c) Programmi di lotta; d) Misure da adottare in caso di risultanze positive o per casi isolati; e) Sistemi di notifica attuati; f) Descrizione dell'evoluzione della zoonosi e/o dell'infezione nello Stato membro. B. Annualmente la relazione include i seguenti dati: a) Popolazione animale interessata (e relativi dati) - numero di gruppi (mandrie, greggi, gruppi) - numero totale dei capi b) Laboratori e istituti che sono tenuti a notificare i loro dati. C. Ogni anno sono fornite le seguenti informazioni dettagliate per ciascun agente zoonotico e per ciascuna categoria di dati interessata, indicandone le conseguenze: a) Modifiche dei sistemi già illustrati; b) Modifiche nei metodi precedentemente descritti; c) Esiti delle indagini e di ulteriori individuazioni od altri metodi di individuazione usati nei laboratori (separatamente per ogni categoria); d) Valutazione a livello nazionale della situazione recente, delle tendenze e dell'origine delle infezioni; e) Rilevanza in quanto infezione zoonotica; f) Rilevanza per l'uomo dei risultati rilevati negli animali e nei prodotti alimentari all'origine di focolai di infezione umana; g) Strategie di lotta riconosciute che potrebbero essere poste in atto per impedire o minimizzare la trasmissione degli agenti zoonotici all'uomo; h) Necessità di eventuali interventi specifici nello Stato membro o a livello comunitario alla luce della situazione recente. D. Notifica dei risultati degli esami I risultati devono riferire il numero delle unità epidemiologiche sottoposte ad indagine (gruppi, mandrie, greggi, campioni, partite) nonché il numero dei campioni risultati positivi a seconda della classificazione dei casi. Se del caso, la descrizione dei risultati deve evidenziare la distribuzione geografica delle zoonosi o degli agenti zoonotici. E. Dati relativi alle insorgenze di origine alimentare: a) Numero complessivo delle insorgenze nel corso dell'anno; b) Numero di persone colpite da infezione o morte a causa dei focolai; c) Gli agenti causali dell'insorgenza, specificando dove possibile il sierotipo o un'altra descrizione definitiva dell'agente causale. Qualora non sia possibile individuare l'agente responsabile dell'infezione, è necessario spiegarne le ragioni; d) Prodotti alimentari coinvolti nel focolaio d'infezione ed altri veicoli di infezione potenziali; e) Identificazione della tipologia del luogo di produzione/acquisto/ acquisizione/ consumo del prodotto alimentare incriminato. f) Fattori collaterali, per esempio carenze igieniche nella trasformazione dei prodotti alimentari.