IT    IT IT 
IT    IT  COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
Bruxelles, 10.12.2008 
SEC(2008) 2675 
DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE 
 
Documento di accompagnamento della 
Proposta di 
 
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 
 
che modifica la direttiva 2001/83/CE per qua nto concerne la prevenzione dell'ingresso 
nella filiera farmaceutica legale di medicinali falsificati sotto i profili dell'identità, della 
storia o dell'origine 
  
Sintesi della valutazione dell'impatto  
{COM(2008) 668 definitivo} 
{SEC(2008) 2674} 
IT 2   IT DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE 
Sintesi della relazione sulla valutazione dell'i mpatto concernente la proposta, presentata 
dalla Commissione, di direttiva del Parlamento  europeo e del Consiglio che modifica la 
direttiva 2001/83/CE per quanto concerne la prevenzione dell'ingr esso nella filiera 
farmaceutica legale di medicinali falsificati sotto i profili dell'identità, della storia o 
dell'origine 
Nell'UE si rileva un aumento allarmante di medicinali illegali, falsificati sotto i profili 
dell'identità, della storia o dell'origine. I prin cipi, compresi quelli attivi, contenuti in questi 
prodotti (solitamente chiamati " medicinali contraffatti ") possono essere di qualità inferiore 
alla norma o essere contraffatti, oppure completamente assenti o presenti a un dosaggio sbagliato. Si tratta di prodotti che rappresentano  una grave minaccia per i pazienti europei e 
per l'industria europea. 
Va altresì aggiunto che il pr ofilo di rischio è mutato. Sta aumentando il numero delle 
falsificazioni di medicinali i nnovativi e salvavita. Questi pro dotti giungono ai pazienti anche 
attraverso la filiera farmaceuti ca legale nella quale vengono immessi  per conseguire volumi di 
vendite maggiori. È così che nel 2007 sono fin ite nelle mani di p azienti nell'UE molte 
migliaia di confezioni di medi cinali salvavita falsificati. 
Anche se non si conosce esatta mente il numero dei medicinali che sono interessati oggi dal 
fenomeno o che potranno esserlo in  futuro, si profila chiarame nte una tendenza che minaccia 
l'elevato livello di protezione della salute pubblica nell'UE. Va aggi unto che ciò può produrre 
conseguenze disastrose per quanto concerne la  fiducia della popolazione nell'industria e nei 
responsabili politici – conseguen ze paragonabili alla "c risi degli alimenti e dei mangimi" degli 
anni '90. 
Pur nella loro molteplicità, le  ragioni per cui i medicinali  falsificati non vengono scoperti 
nella filiera farmaceutica lega le sono tuttavia riconducib ili ai quattro punti seguenti: 
• non è sempre facile distinguere i medici nali falsificati dai medicinali originali; 
• la catena della distribuzione è diventata molto complessa ed è forte soltanto quanto il suo 
anello più debole; 
• manca certezza del diritto in merito alla di sciplina applicabile ai prodotti che vengono 
introdotti nell'UE senza, a quanto pa re, essere immessi in commercio;  
• gli stessi principi attivi farmaceutici (API) utilizzati nel processo di fabbricazione possono 
essere API contraffatti e non già API originali. 
Si tratta di aspetti connessi s oprattutto alla legislazione farmaceu tica dell'UE che garantisce il 
funzionamento del mercato interno dei medi cinali, assicurando nel contempo un elevato 
livello di protezione della salute pubblica nell'UE. Agli Stati membri non è consentito 
"integrare" questa legislazione comunitaria ove si tratti già di norme  dettagliate. Inoltre 
l'obiettivo di contrastare i medi cinali contraffatti nella filier a farmaceutica legale (senza con 
ciò ostacolare il funzionamento del mer cato interno dei medicinali) non può essere 
IT 3   IT sufficientemente realizzato dagli Stati membri  e può essere realizzato meglio a livello 
comunitario. 
È in questo contesto che la valutazione dell'im patto analizza varie opzioni strategiche per il 
conseguimento di una serie di obiettivi specif ici volti a rimuove re le cause alla base della 
situazione attuale. Molte di queste opzioni rafforzano le norme sostanziali che assicurano il rispetto della legalità, essenziale in quanto la contraffazione è per definizione un'attività 
illecita. 
La valutazione dell'impatto sostiene  le seguenti opzioni strategiche: 
• una base giuridica che consenta alla Comm issione di rendere obbligatorie alcune 
caratteristiche di sicurezza specifiche su ll'imballaggio dei medicinali soggetti a 
prescrizione; 
• l'estensione di alcune norme, oggi previste pe r i grossisti, ad altr i soggetti economici della 
catena della distribuzione i quali  partecipano alle transazioni (a d esempio mediante le aste 
di prodotti) senza trattare materialmente i prodotti; 
• audit obbligatori dei distributori  e norme armonizzate per le is pezioni ufficiali. I grossisti 
che rispettano le norme verre bbero inoltre inseriti in un a base di dati europea per 
accrescere la trasparenza degli operatori affidabili; 
• un chiarimento delle norme sull'"importazione  destinata all'esport azione", ovvero norme 
chiare sulle prescrizioni applic abili ai prodotti che entrano nella Comunità senza, a quanto 
pare, essere immessi in commercio nella Comunità; 
• prescrizioni più rigorose pe r le importazioni di API qu alora emerga che il quadro 
normativo del paese terzo interessato non gara ntisce, per i prodotti esportati nell'UE, un 
livello di protezione della salute umana paragonabile a quello dell'UE; 
• audit e obbligo di notifica per i soggetti economic i che trattano i principi attivi farmaceutici 
nell'UE. 
Le opzioni strategiche sono state valutate rispetto  all'opzione di base de l non intervento, per la 
quale sono stati elaborati vari scenari: essi de scrivono l'evoluzione che interesserà i medicinali 
contraffatti fino al 2020. Per lo ro stessa natura questi scen ari (e i relativi costi) non 
rappresentano altro che stime fondate sul miglio re utilizzo dei dati di sponibili (di per sé 
limitati); eppure dimostrano che i costi sociali di retti e indiretti del non in tervento fino al 2020 
saranno compresi tra i 9,5 e i 116 miliardi di euro a seconda dello scenario. 
A fronte dei costi del non intervento vanno valuta ti i costi delle opzioni strategiche prescelte. 
Fino al 2020 i costi sarebbero i seguenti: 
y sarebbero compresi tra 6,8 miliardi e 11 m iliardi di euro per i fabbricanti e gli 
importatori di medicinali, a seconda della te cnica di sicurezza sc elta. Inoltre i costi 
che ricadrebbero sulle farmacie sarebbero pa ri a circa 157 milioni di euro, a seconda 
dell'opzione prescelta; 
y circa 280 milioni di euro per i distri butori all'ingrosso di medicinali; 
IT 4   IT y circa 403 milioni di euro pe r i distributori all'ingrosso che svolgono solo attività di 
esportazione; 
y 5 milioni di euro circa per gli altri operatori della catena della distribuzione; 
y circa 320 milioni di euro per i fabbrican ti di API – costi questi che ricadrebbero 
principalmente sui fabbricanti dei paesi terzi. 
La valutazione dell'impatto analizza infine l'opz ione relativa all'intr oduzione del divieto, a 
carico dei soggetti economici posti tra il fabbricante iniziale (di norma il titolare del marchio) e l'ultimo anello della catena della distribuzione (di norma il farmacista) o l'utilizzatore finale (medico/paziente), di alterare (mediante rimozione, manomissione od occultamento) le 
caratteristiche di sicu rezza sull'imballaggio. 
Queste alterazioni delle caratte ristiche di sicurezza rendono pi ù difficile/impossibile scoprire 
successivamente i medicinali contraffatti e ciò accr esce il rischio che questi prodotti arrivino 
al paziente attraverso la  filiera farmaceutica legale. 
Il rischio non è puramente teorico. In passato si sono avuti casi di medicinali contraffatti che, 
una volta riconfezionati, non sono stati più scoperti  e sono giunti al pazi ente attraverso la 
filiera farmaceutica legale. 
La relazione sulla valutazione dell'impatto  analizza quali sarebbero le conseguenze 
socioeconomiche di un divieto generale di altera re le caratteristiche di sicurezza apposte sul 
medicinale ed evidenzia che le conseguenze interesserebbero principalmente il commercio 
parallelo dei medicinali, in qua nto sono gli operatori del commerc io parallelo, visto il loro 
modello di attività, a dover riconfezionare i medi cinali, in particolare per ragioni linguistiche 
nel paese di destinazione. 
Dalla valutazione dell'impatto emerge che la riduzione del commercio parallelo determina 
come effetto diretto
 una perdita di fatturato per quest e imprese (di circa 3,2-4,5 miliardi di 
euro) e una contrazione dell'occ upazione (perdita di circa 9 000 posti di lavoro nell'UE). La 
riduzione del commercio parallelo elim ina la concorrenza sui prezzi (tra l' originator  e il 
distributore parallelo) e ciò rende ipotizzabile una riduzione  dei risparmi per i bilanci della 
sanità pubblica e/o per i regimi di  sicurezza sociale ne i paesi caratterizzati da prezzi elevati 
(DK, UK, SV, NL e DE). L'ammontare esatto di  questi risparmi è molto  controverso. Secondo 
alcuni studi sarebbe compreso tra 100 e 600 milioni di euro l'anno.  
La valutazione dell'impatto anal izza anche gli effetti indiretti  di questa opzione strategica. 
Dimostra la possibilità di una  ridistribuzione del reddito e dell'occupa zione, prodotti finora 
dagli operatori del commercio parallelo, a beneficio dei distributori all'ingrosso e 
dell'industria di ricerca, la quale  potrebbe reinvestire questi introi ti nella R&S e contribuire in 
tal modo alla competitività del settore. Per quant o riguarda i possibili risparmi per i bilanci 
della sanità pubblica e per i regimi  di sicurezza sociale, la va lutazione dell'impatto presenta 
diverse riflessioni sull'entità dei risparmi e sull a possibilità di ottenere  questi risparmi anche 
nei paesi caratterizzati da prezzi elevati median te una disciplina nazionale dei prezzi e dei 
rimborsi. 
Secondo quanto previsto dagli orientamenti della  Commissione, la valutazione dell'impatto 
non esprime una posizione definitiv a sulla scelta dell'opzione st rategica. Delinea piuttosto le 
motivazioni e i probabili effetti di questa scelta strategica, in modo che la Commissione possa 
IT 5   IT disporre della base su cui f ondare la sua decisione politica da presentare al Parlamento 
europeo e al Consiglio.