Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) elabora pareri su questioni riguardanti la valutazione dei medicinali per uso umano. Il CHMP è costituito da un membro e un supplente per ciascuno Stato membro, un membro e un supplente nominati da Islanda e Norvegia e da cinque membri cooptati.

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) elabora pareri su questioni riguardanti la valutazione dei medicinali veterinari. Il CVMP è costituito da un membro e un supplente per ciascuno Stato membro, per l’Islanda e la Norvegia, nonché da cinque cooptati.

Il Comitato per i medicinali orfani (COMP) elabora pareri su questioni riguardanti la valutazione dei medicinali orfani. Il COMP è costituito da un membro per ciascun Stato membro, tre membri nominati dalla Commissione europea e rappresentanti le organizzazioni dei pazienti, tre membri nominati dalla Commissione europea su raccomandazione dell’Agenzia, un membro nominato dall’Islanda, uno dal Lichtenstein e uno dalla Norvegia, nonché un rappresentante della Commissione.

Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) elabora pareri su questioni riguardanti la valutazione dei medicinali a base di piante. L’HMPC è costituito da un membro e un supplente per ciascuno Stato membro, Islanda e Norvegia, nonché da 5 membri cooptati.

Il comitato pediatrico (PDCO) è responsabile della valutazione del contenuto delle domande relative a: piani d’indagine pediatrica, con o senza richiesta di differimenti e/o deroghe parziali; modifica di piani d’indagine pediatrica precedentemente approvati; deroghe per specifici prodotti e verifiche di conformità. Il PDCO è costituito da cinque membri dell’CHMP e dai rispettivi supplenti, un membro e un supplente per ciascuno Stato membro non rappresentato dai cinque precedenti, sei membri e relativi supplenti nominati dalla Commissione europea, in rappresentanza degli operatori sanitari e delle associazioni di pazienti.

Il comitato per le terapie avanzate (CAT) è responsabile per questioni relative alla valutazione di medicinali per terapie avanzate (ATMP) e alla certificazione e classificazione degli stessi. Il CAT è costituito da cinque membri del CHMP e rispettivi supplenti, un membro e un supplente per ciascuno Stato membro non rappresentato dai cinque precedenti, quattro membri e quattro supplenti nominati dalla Commissione europea in rappresentanza dei medici e delle associazioni di pazienti.

Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) è responsabile della valutazione e del monitoraggio delle questioni relative alla sicurezza dei medicinali ad uso umano. Il PRAC è costituito da un membro e un supplente per ciascuno Stato membro, un membro per l’Islanda e uno per la Norvegia, sei esperti scientifici indipendenti nominati dalla Commissione europea, due membri e due supplenti nominati dalla Commissione europea in rappresentanza degli operatori sanitari, e delle organizzazioni dei pazienti.

Il Consiglio di amministrazione si compone di un membro e un supplente per ciascuno Stato membro, di due rappresentanti della Commissione, di due rappresentanti nominati dal Parlamento europeo, di due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti, di un rappresentante delle organizzazioni dei medici e di un rappresentante delle organizzazioni dei veterinari. Il Consiglio adotta il programma di lavoro e la relazione annuale.

Il direttore esecutivo è nominato dal consiglio di amministrazione su proposta della Commissione.

Audit interno

Servizio di audit interno della Commissione (IAS).

Struttura di audit interno dell’EMA.

Audit esterno

Corte dei conti europea.

Autorità competente per il discarico

Parlamento europeo, su raccomandazione del Consiglio.