Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che stabilisce la posizione della Comunità nei confronti della decisione del comitato misto in merito alla modifica di taluni allegati settoriali dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America

(presentata dalla Commissione)

RELAZIONE

I. Contesto

1. L'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea (CE) e gli Stati Uniti d'America (USA) è stato approvato dal Consiglio mediante la decisione del 22 giugno 1998 [1] ed è entrato in vigore il 1° dicembre 1998.

[1] Decisione del Consiglio del 22 giugno 1998 relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America (GU n. L 31 del 4.2.1999, pag. 1).

2. L'articolo 21, paragrafo 1 dell'accordo prevede che gli allegati settoriali possono essere emendati dalle parti tramite il comitato misto istituito dall'articolo 14 dell'accordo. Ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 3 della decisione 1999/78/CE del Consiglio la posizione della Comunità nel comitato misto nell'ambito dell'articolo 21 dell'accordo è stabilita dal Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione.

3. Sia la Comunità che gli USA hanno ravvisato la necessità di modificare taluni allegati settoriali dell'accordo al fine di rispecchiare l'attuale situazione legislativa e regolamentare.

II Modifiche all'allegato settoriale sulle apparecchiature per le telecomunicazioni

4. La direttiva 1999/5/CE riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione [2] è stata adottata il 9 marzo 1999 e abrogherà la direttiva 98/13/CE [3] a partire dall'8 aprile 2000. L'attuale allegato sulle apparecchiature terminali di telecomunicazione fa riferimento alla direttiva 98/13/CE e deve quindi essere aggiornata al fine di tenere conto della nuova situazione giuridica nella Comunità. Più in dettaglio, le modifiche riflettono la seguente situazione:

[2] Direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 1999, riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità (GU L 91 del 7.4.1999 Pag. 10).

[3] Direttiva 98/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 febbraio 1998 relativa alle apparecchiature terminali di telecomunicazione e alle apparecchiature di stazioni terrestri di comunicazione via satellite, incluso il reciproco riconoscimento della loro conformità (GU L 74 del 12.3.1998, pag. 1).

- Cambiamento del campo d'applicazione tra la direttiva 98/13/CE e la direttiva 1999/5/CE.

- Modifica delle procedure di valutazione della conformità intervenuta con il cambio delle direttive.

- Modifica del richiamo alla direttiva 73/26/CEE sul materiale elettrico a bassa tensione e alla direttiva 89/336/CEE sulla compatibilità elettromagnetica.

III. Modifiche all'allegato settoriale sulla compatibilità elettromagnetica

5. Gli USA hanno proposto che la Federal Aviation Administration (FAA) sia eliminata dall'elenco delle autorità designatrici che figura nella sezione IV poiché la FAA non ha l'autorità legale per sostenere la responsabilità di autorità designatrice. Di conseguenza, per gli USA, il National Institute for Standards and Technology (NIST) e la Federal Communications Commission (FCC) saranno le uniche autorità autorizzate, ai sensi della sezione IV, a designare gli organismi di valutazione della conformità elencati nella sezione V. Non risulta che tale modifica possa influenzare il corretto funzionamento dell'accordo sul reciproco riconoscimento in questo settore.

IV. Modifiche all'allegato settoriale sulle buone prassi di fabbricazione

6. Gli USA hanno osservato che l'articolo 1, paragrafo 3 dell'allegato sulle buone prassi di fabbricazione specifica che la CE e gli USA hanno convenuto di riconsiderare le definizioni di "buona prassi di fabbricazione" utilizzate in tale disposizione. Di conseguenza, gli USA hanno proposto di chiarire che, ai sensi dell'accordo, il primo comma dell'articolo 1, paragrafo 3 deve essere visto come la definizione fatta dagli USA, mentre il secondo comma rispecchia la definizione fatta dall'UE. Inoltre, poiché l'equivalenza costituisce l'elemento fondamentale dell'allegato sulle buone prassi di fabbricazione, gli USA convengono che la CE e gli USA manterranno i rispettivi requisiti e svolgeranno le ispezioni conformemente alle proprie disposizioni. Al fine di rispecchiare tale elemento, gli USA hanno proposto la seguente modifica dell'articolo 1, paragrafo 3, dell'allegato sulle buone prassi di fabbricazione (le modifiche rispetto al testo attuale sono sottolineate):

"3. "Buone prassi di fabbricazione"

Negli USA, per buone prassi di fabbricazione (GMP) si intendono i requisiti indicati nelle rispettive legislazioni, norme e disposizioni amministrative in relazione ai metodi, ai centri o ai controlli da utilizzare per la fabbricazione, la lavorazione, il confezionamento e/o la conservazione di un farmaco per garantire che esso soddisfi i requisiti di sicurezza, abbia la composizione e l'efficacia e soddisfi le caratteristiche di qualità e di purezza dichiarate o attribuite al processo.

Nell'UE, le buone prassi di fabbricazione (GMP) sono quella parte dell'assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti sono costantemente fabbricati e controllati in base a norme di qualità. Le buone prassi di produzione comprendono pertanto il sistema mediante il quale il produttore riceve le specifiche relative al prodotto e/o al processo da parte del titolare o del richiedente della licenza, dell'autorizzazione di commercializzazione o autorizzazione del prodotto e si assicura che il prodotto sia fabbricato conformemente alle relative specifiche (certificazione di persona qualificata).

Poiché l'equivalenza costituisce l'elemento fondamentale di questo allegato, le autorità delle Parti manterranno i rispettivi requisiti e svolgeranno le ispezioni conformemente alle proprie disposizioni."

V. Modifiche all'allegato settoriale sui dispositivi medici

7. Gli USA desiderano rivedere le tabelle 1 e 2 dell'allegato settoriale sui dispositivi medici, che contengono l'elenco dei dispositivi medici sottoposti a valutazione prima dell'immissione sul mercato nel quadro dell'accordo, al fine di renderli coerenti con la legislazione statunitense in vigore.

8. Le modifiche alla tabella 1 riflettono il fatto che unicamente 25 categorie di dispositivi per diagnosi in vitro della classe I necessitano di notifica pre-commercializzazione, in seguito ad un decreto della Food and Drug Administration sulla modernizzazione (FDAMA), che è stato tramutato in legge il 21 novembre 1997. Gli USA propongono di aggiungere 6 categorie alla tabella 1 e di eliminarne 44 (i dispositivi per diagnosi in vitro non sono coperti dall'accordo). Tutte le 25 rimanenti categorie possono essere soggette a revisioni da parte di terze parti e, di conseguenza, a valutazione prima dell'immissione sul mercato nel quadro dell'accordo.

9. Anche le modifiche alla tabella 2 si sono rese necessarie in seguito all'entrata in vigore del FDAMA. Gli Stati Uniti ritengono di non poter accettare revisioni di notifiche pre-commercializzazione da parte di persone accreditate per quattro categorie di dispositivi poiché nel FDAMA è esplicitamente proibito il ricorso a enti di terze parti per la revisione di dispositivi medici di classe II destinati ad essere impiantati permanentemente o del tipo "salvavita" o simili.

10. Per la tabella 2, gli USA propongono inoltre di ampliare la copertura dei dispositivi medici di classe II ammissibili a valutazione di pre-commercializzazione a cura di terze parti nel quadro dell'accordo. Gli USA propongono di aggiungere alla tabella 2 trentaquattro ulteriori categorie che, in seguito all'entrata in vigore del FDAMA, sono ora ammissibili a valutazione di pre-commercializzazione a cura di terze parti. Trenta delle trentaquattro aggiunte concernono dispositivi la cui inclusione nell'accordo era già stata auspicata dalla Comunità.

11. Con le modifiche proposte, vi sarà una netta diminuzione del numero di dispositivi medici della classe I presenti nella tabella 1 (le categorie passeranno da 63 a 25), grazie alla semplificazione normativa introdotta dal FDAMA. I dispositivi della classe I eliminati dalla tabella 1 non necessitano più di notifica pre-commercializzazione per l'immissione in commercio negli USA. Per la tabella 2, l'aggiunta di trentaquattro categorie di dispositivi della classe II e la soppressione di quattro categorie non ammissibili risulterà in un aumento netto delle categorie della classe II da 42 a 72. In definitiva, tali modifiche amplieranno quindi il campo di applicazione dell'accordo sul reciproco riconoscimento in questo settore.

Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che stabilisce la posizione della Comunità nei confronti della decisione del comitato misto in merito alla modifica di taluni allegati settoriali dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la decisione del Consiglio del 22 giugno 1998 relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America [4], in particolare l'articolo 3, paragrafo 3,

[4] GU L 31 del 4.2.1999, pag. 1.

vista la proposta della Commissione [5],

[5]

considerando che sia la Comunità che gli USA hanno ravvisato la necessità di modificare taluni allegati settoriali dell'accordo sul reciproco riconoscimento al fine di rispecchiare l'attuale situazione legislativa e regolamentare,

DECIDE:

Articolo 1

La posizione che la Comunità europea deve adottare in merito ad una decisione del comitato misto istituito dall'articolo 14 dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America, per quanto concerne la modifica degli allegati settoriali sulle apparecchiature per le telecomunicazioni, la compatibilità elettromagnetica, le buone prassi di fabbricazione e i dispositivi medici, fa riferimento agli emendamenti specificati nell'allegato della presente decisione. Possono essere accettate modifiche minori di tali emendamenti senza un'ulteriore decisione del Consiglio.

Articolo 2

Il Consiglio autorizza la Commissione a firmare a nome della Comunità la decisione del comitato misto che adotta gli emendamenti di cui all'articolo 1.

Articolo 3

La decisione del comitato misto è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dopo la sua adozione.

Fatto a Bruxelles, il

Per il Consiglio

Il Presidente

ALLEGATO

1. Modifiche all'allegato settoriale sulle apparecchiature per le telecomunicazioni

1. Alla sezione I, nella parte relativa alla CE, l'intero testo è sostituito dal testo seguente:

"Direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 1999, riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità".

2. Alla sezione III, il punto 2, lettera c), il riferimento "direttiva 98/13/CE" è soppresso e sostituito da "direttiva 1999/5/CE".

3. Alla sezione III, punto 2, sono aggiunte le seguenti lettere:

"d) prescrizione delle prove radio da effettuare conformemente agli allegati III e IV della direttiva 1999/5/CE.

e) rilascio di un'opinione su una questione tecnica pertinente l'allegato V della direttiva 1999/5/CE."

4. All'appendice I, sono soppressi i riferimenti a "ACTE Approvals Committee for Terminal Equipment", ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies (Associazione Europea dei Laboratori designati e degli Organismi notificati)" e "CTR Common Technical Regulation (regole tecniche comuni)".

2. Modifiche all'allegato settoriale sulla compatibilità elettromagnetica

1. Alla sezione IV, nella colonna "USA", è soppresso il riferimento a "Federal Aviation Administration (FAA)".

3. Modifiche all'allegato settoriale sulle buone prassi di fabbricazione

L'articolo 1, paragrafo 3, è interamente sostituito dal testo seguente:

"3. "Buone prassi di fabbricazione"

Negli USA, per buone prassi di fabbricazione (GMP) si intendono i requisiti indicati nelle rispettive legislazioni, norme e disposizioni amministrative in relazione ai metodi, ai centri o ai controlli da utilizzare per la fabbricazione, la lavorazione, il confezionamento e/o la conservazione di un farmaco per garantire che esso soddisfi i requisiti di sicurezza, abbia la composizione e l'efficacia e soddisfi le caratteristiche di qualità e di purezza dichiarate o attribuite al processo.

Nell'UE, le buone prassi di fabbricazione (GMP) sono quella parte dell'assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti sono costantemente fabbricati e controllati in base a norme di qualità. Le buone prassi di produzione comprendono pertanto il sistema mediante il quale il produttore riceve le specifiche relative al prodotto e/o al processo da parte del titolare o del richiedente della licenza, dell'autorizzazione di commercializzazione o autorizzazione del prodotto e si assicura che il prodotto sia fabbricato conformemente alle relative specifiche (certificazione di persona qualificata).

Poiché l'equivalenza costituisce l'elemento fondamentale di questo allegato, le autorità delle Parti manterranno i rispettivi requisiti e svolgeranno le ispezioni conformemente alle proprie disposizioni."

4. Modifiche all'allegato settoriale sui dispositivi medici

1. La tabella 1 è interamente sostituita dal testo seguente:

TABELLA 1

Prodotti della classe I per i quali negli Stati Uniti sono richieste valutazioni prima dell'immissione sul mercato, inclusi nell'ambito dei prodotti contemplati all'inizio del periodo di transizione

ODONTOIATRIA

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

872.4200 // MANIPOLI ODONTOIATRICI E ACCESSORI

// EBW - DISPOSITIVO DI COMANDO, PIEDE, MANIPOLO E CORDONE

// EFB - MANIPOLO, PNEUMATICO, ODONTOIATRICO

// EFA - MANIPOLO, MOVIMENTO A CINGHIA E/O A INGRANAGGI, ODONTOIATRICO

// EGS - MANIPOLO, ATTACCO CONTRANGOLO E ANGOLO RETTO, ODONTOIATRICO

// EKX - MANIPOLO, COMANDO DIRETTO, CORRENTE ALTERNATA

// EKY - MANIPOLO, IDRAULICO

872.6250 // POLTRONE ODONTOIATRICHE E ACCESSORI

// KLC- POLTRONA CON UN'UNITÀ

872.6640 // UNITÀ OPERATIVA ODONTOIATRICA E ACCESSORI

// DYN - BOCCAGLIO, EIETTORE DI SALIVA

// EBR- UNITÀ, ASPIRAZIONE, OPERATORIA

// EHZ, - EVACUATORE, CAVITÀ ORALE

// EIA -APPARECCHIATURA, ODONTOIATRICA DI BASE

872.6710 // STERILIZZATORE AD ACQUA BOLLENTE

// ECG - STERILIZZATORE AD ACQUA BOLLENTE

GASTROENTEROLOGIA-UROLOGIA

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

876.5160 // PINZE UROLOGICHE PER UOMO

// FHA - PINZA, PENIENA

CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

878.4460 // GUANTI CHIRURGICI

// KGO - GUANTI CHIRURGICI

880.5090 // FASCIA LIQUIDA

// KMF - FASCIA, LIQUIDA

OSPEDALE GENERALE

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

880.5680 // POSIZIONATORE PEDIATRICO

// FRP - POSIZIONATORE, PEDIATRICO

880.6250 // GUANTO DA ESAME MANUALE DEL PAZIENTE

// LZB - COPRIDITO

// FMC - GUANTO, ESAME MANUALE

// LYY - GUANTO, ESAME MANUALE, LATTICE

// LZA - GUANTO, ESAME MANUALE, POLIMERO

// LZC - GUANTO, ESAME MANUALE, GOMMA PER USI SPECIALI

// LYZ - GUANTO, ESAME MANUALE, VINILE

880.6375 // LUBRIFICANTE PER PAZIENTE

// KMJ - LUBRIFICANTE, PAZIENTE

// MMS - LUBRIFICANTE, VAGINALE, PAZIENTE

880.6760 // CINGHIA DI PROTEZIONE

// BRT - CINGHIA, PAZIENTE, CONDUTTIVA

// FMQ - CINGHIA, PROTETTIVA

NEUROLOGIA

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

882.1030 // ATASSIOGRAFO

// GWW - ATASSIOGRAFO

882.1420 // ANALIZZATORE DELLO SPETTRO DEL SEGNALE DELL'ELETTROENCEFALOGRAMMA (EEG)

// GWS - ANALIZZATORE, SPETTRO, SEGNALE DELL'ELETTROENCEFALOGRAMMA

882.4060 // CANNULA VENTRICOLARE

// HCD - CANNULA, VENTRICOLARE

882.4545 // STRUMENTO PER L'IMPIANTO DEL SISTEMA DI DERIVAZIONE

// GYK - STRUMENTO, IMPIANTO DEL SISTEMA DI DERIVAZIONE

OSTETRICIA E GINECOLOGIA

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

884.2980 // SISTEMA TERMOGRAFICO

// LHQ - SISTEMA, TELETERMOGRAFICO (UTILIZZO COMPLEMENTARE)

884.2982 // SISTEMA TELETERMOGRAFICO A CRISTALLI LIQUIDI

// LHM - SISTEMA, TELETERMOGRAFICO, CRISTALLI LIQUIDI

// LHQ - SISTEMA, TELETERMOGRAFICO, CRISTALLI LIQUIDI, NON ALIMENTATO (UTILIZZO COMPLEMENTARE)

OFTALMOLOGIA

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

886.4070 // FRESA CORNEALE ALIMENTATA

// HQS - FRESA, CORNEALE, A CORRENTE ALTERNATA

// HOG - FRESA, CORNEALE, A PILE

// HRG - MOTORE, TRAPANO, ACCESSORI, A CORRENTE ALTERNATA

// HRF - MOTORE, TRAPANO, ACCESSORI, A PILE

// HLD - MOTORE, TRAPANO, ACCESSORI, A GAS

886.4300 // GUIDA PER LENTE INTRAOCULARE

// KYB - LENTE, GUIDA, INTRAOCULARE

886.4370 // CHERATOTOMO

// HNO - CHERATOTOMO, A CORRENTE ALTERNATA

// HMY - CHERATOTOMO, A PILE

ORTOPEDIA

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

888.1500 // GONIOMETRO

// KQX - GONIOMETRO, A CORRENTE ALTERNATA

MEDICINA FISICA

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

890.3850 // SEDIA A ROTELLE MECCANICA

// LBE - PASSEGGINO, REGOLABILE

// IOR - SEDIA A ROTELLE, MECCANICA

890.5710 // IMPACCO CALDISSIMO O FREDDO GETTABILE

// IMD - IMPACCO, CALDISSIMO O FREDDO, GETTABILE

RADIOLOGIA

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

892.1100 // CAMERA A SCINTILLAZIONE (GAMMA)

// IYX - CAMERA, SCINTILLAZIONE (GAMMA CAMERA)

892.1110 // CAMERA A POSITRONI

// IZC - CAMERA, POSITRONI

2. La tabella 2 è interamente sostituita dal testo seguente:

TABELLA 2

Dispositivi medici della classe II inclusi nell'ambito dei prodotti contemplati all'inizio del periodo di transizione

(Gli Stati Uniti devono elaborare documenti di orientamento che specifichino i requisiti degli Stati Uniti, e la Comunità Europea deve specificare gli standard necessari per soddisfare i requisiti comunitari)

ANESTESIOLOGIA

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

868.5630 // NEBULIZZATORE

// CAF - NEBULIZZATORE (CONTROLLATO DIRETTAMENTE DAL PAZIENTE)

GRUPPO CARDIOVASCOLARE

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

870.1120 // FASCIA PER LA PRESSIONE SANGUIGNA

DXQ - FASCIA, PRESSIONE SANGUIGNA

870.1130 // APPARECCHIO NON INVASIVO DI MISURA DELLA PRESSIONE SANGUIGNA (eccetto non oscillometrico)

// DXN - APPARECCHIO, MISURA, PRESSIONE SANGUIGNA, NON INVASIVO

870.2300 // MONITOR CARDIACO (COMPRESI CARDIOTACHIMETRO E ALLARME FREQUENZA CARDIACA)

DRT - MONITOR CARDIACO (COMPRESI CARDIOTACHIMETRO E ALLARME FREQUENZA CARDIACA)

870.2330 // ECOCARDIOGRAFO

// DXK - ECOCARDIOGRAFO

870.2340 // ELETTROCARDIOGRAFO

DPS - ELETTROCARDIOGRAFO

MLC - MONITOR, TRATTO ST (senza allarme)

870.2350 // ADATTATORE PER COMMUTAZIONE DI DERIVAZIONI ELETTROCARDIOGRAFICHE

// DRW - ADATTATORE, COMMUTAZIONE DI DERIVAZIONI, ELETTROCARDIOGRAFO

870.2360 // ELETTRODO DI ELETTROCARDIOGRAFO

// DRX - ELETTRODO, ELETTROCARDIOGRAFO

870.2370 // TESTER PER ELETTRODI ELETTROCARDIOGRAFICI DI SUPERFICIE

// KRC - TESTER, ELETTRODO DI SUPERFICIE, ELETTROCARDIOGRAFICO

870.2880 // TRASDUTTORE ULTRASONICO

// JOP - TRASDUTTORE, ULTRASONICO

ODONTOIATRIA

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

872.3060 // LEGHE A BASE D'ORO E LEGHE DI METALLI PREZIOSI PER USI CLINICI

// EJT - LEGA, A BASE D'ORO, PER USI CLINICI

// EJS - LEGA, METALLO PREZIOSO, PER USI CLINICI

872.3200 // ADESIVO ODONTOIATRICO A BASE DI RESINA

// KLE - AGENTE, ADESIVO DENTALE, RESINA

872.3275 // CEMENTO ODONTOIATRICO

EMA - CEMENTO, ODONTOIATRICO

EMB - EUGENOLO-OSSIDO DI ZINCO

872.3660 // MATERIALE PER IMPRONTA

ELW - MATERIALE, IMPRONTA

872.3690 // MATERIALE IN RESINA PER SFUMATURE CROMATICHE DENTALI

// EBF - MATERIALE, SFUMATURE CROMATICHE DENTALI, RESINA

872.3710 // LEGA IN METALLO VILE

// EJH - METALLO, VILE

GASTROENTEROLOGIA-UROLOGIA

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

876.1075 // STRUMENTO PER BIOPSIA GASTROENTEROLOGICA UROLOGICA

// KNW - STRUMENTO, BIOPSIA

// FCF - STRUMENTO, BIOPSIA, MECCANICO, GASTROINTESTINALE

// FCK - STRUMENTO, BIOPSIA, ASPIRAZIONE

// FCI - PERFORATRICE, BIOPSIA

// FCG - SET, AGO DA BIOPSIA E AGO, GASTROUROLOGIA

876.1500 // ENDOSCOPIO E ACCESSORI

// FEB - ACCESSORI, PER PULIZIA DI ENDOSCOPI

// FER - ANOSCOPIO, NON ALIMENTATO

// FDP - APPARATO, PNEUMOPERITONEO, AUTOMATICO

// FDX - SPAZZOLA, CITOLOGIA, PER ENDOSCOPI

// FGS - SUPPORTO, SPUGNA, ENDOSCOPICO

// FBN - COLEDOCOSCOPIO, FLESSIBILE O RIGIDO

// FDF - COLONOSCOPIO, GASTROLOGIA-UROLOGIA

// FTJ - COLONOSCOPIO, CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA

// FFZ - CAVO, ELETTRICO, PER ENDOSCOPIO

// FAJ - CITOSCOPIO, DIAGNOSTICO

// FBO - CISTO-URETROSCOPIO

// FDT - DUODENOSCOPIO, ESOFAGO GASTRO

// KOG - ENDOSCOPIO E/O ACCESSORI

// GCP - ENDOSCOPIO, A CORRENTE ALTERNATA, E ACCESSORI

// GCS - ENDOSCOPIO, A PILE, E ACCESSORI

// GCR - ENDOSCOPIO, VISIONE DIRETTA

// GDB - ENDOSCOPIO, FIBRA OTTICA

// GCQ - ENDOSCOPIO, FLESSIBILE

// GCO - ENDOSCOPIO, SPECCHIO

// GCN - ENDOSCOPIO, PRISMA

// GCM - ENDOSCOPIO, RIGIDO

// FDA - ENTEROSCOPIO

// GCL - ESOFAGOSCOPIO, CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA

// FDW - ESOFAGOSCOPIO, RIGIDO, GASTROLOGIA-UROLOGIA

// FDS - GASTROSCOPIO, GASTROLOGIA-UROLOGIA

// GCK - GASTROSCOPIO, CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA

// FFS - ILLUMINATORE, FIBRA OTTICA, PER ENDOSCOPIO

// FCX - INSUFFLATORE, AUTOMATICO ANIDRIDE CARBONICA PER ENDOSCOPIO

// FHX - GELATINA, LUBRIFICANTE, PER STRUMENTO CHIRURGICO TRANSURETRALE

// FTI - LAMPADA, ENDOSCOPIO, AD INCANDESCENZA

// GCI - LARINGOSCOPIO

// GCT - FONTE LUMINOSA, ENDOSCOPICA, LAMPADA ALLO XENO

// FCW - FONTE LUMINOSA, FIBRA OTTICA, NORMALE

// FCQ - FONTE LUMINOSA, A INCANDESCENZA, DIAGNOSTICA

// FCR - FONTE LUMINOSA, FOTOGRAFICA, A FIBRE OTTICHE

// GCH - MEDIASTINOSCOPIO

// FBK - AGO, ENDOSCOPICO

// FHP - AGO, PNEUMOPERITONEO, SEMPLICE

// FHO - AGO, PNEUMOPERITONEO, A MOLLA

// FEC - OTTURATORE, PER ENDOSCOPIO

// FTK - PANCREATOSCOPIO, BILIARE

// FAK- PANENDOSCOPIO (GASTRODUODENOSCOPIO)

// FAL - PANENDOSCOPIO (URETROSCOPIO)

// GCG - PERITONEOSCOPIO

// GCF - PROCTOSCOPIO

// FEQ - POMPA, ARIA, NON MANUALE, PER ENDOSCOPIO

// FJL - RESECTOSCOPIO

// FDC - RESECTOSCOPIO, ELEMENTO DI LAVORO

// FCC - RECUPERATORE, ENDOMAGNETICO

// FBI - PINZA OSSIVORA, CITOSCOPICA

// KDO - PINZA OSSIVORA, CITOSCOPICA, A CALDO

// KGD - FORBICI PER CITOSCOPIO

// FDE - SET, LAPAROSCOPIA

// FGA - SET, NEFROSCOPIO

// FED - GUAINA, PER ENDOSCOPIO

// FAM - SIGMOIDOSCOPIO, FLESSIBILE

// FAN - SIGMOIDOSCOPIO, RIGIDO, ELETTRICO

// KDM - SIGMOIDOSCOPIO, RIGIDO, NON ELETTRICO

// FDR - SFINTEROSCOPIO

// FET - CASSETTA/NASTRO, TELEVISIONE E VIDEO, CIRCUITO CHIUSO, PER ENDOSCOPIA

// FBP - TELESCOPIO, RIGIDO, ENDOSCOPICO

// GCW - TRASFORMATORE, ENDOSCOPIO

// FGB - URETEROSCOPIO

// FGC - URETROSCOPIO

876.4500 // LITOTRITORE MECCANICO

// LQC - LITOTRITORE, BILIARE, MECCANICO

// FGK - FRANTUMATORE, CALCOLO, VESCICA

876.5010 // CATETERE BILIARE E ACCESSORI (unicamente catetere per calcolo biliare)

// LQR - CATETERE, CALCOLO, BILIARE

876.5320 // APPARECCHIO ELETTRICO DI CONTINENZA NON IMPIANTATO

// KPI - STIMOLATORE, ELETTRICO PER INCONTINENZA (NON IMPIANTABILE)

876.5665 // SISTEMA DI DEPURAZIONE DELL'ACQUA PER EMODIALISI

// FIP - SOTTOSISTEMA, PURIFICAZIONE DELL'ACQUA

OSPEDALE GENERALE

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

880.2910 // TERMOMETRO CLINICO ELETTRONICO (eccetto timpanico e pediatrico a ciucciotto)

// FLL - TERMOMETRO, ELETTRONICO, CLINICO

880.5400 // INCUBATRICE NEONATALE

FMZ - INCUBATRICE, NEONATALE

880.5410 // INCUBATRICE NEONATALE DA TRASPORTO

FPL, - INCUBATRICE, NEONATALE DA TRASPORTO

880.5570 // AGO IPODERMICO A LUME UNICO

// MMK - CONTENITORE, STRUMENTI ACUMINATI

// FMI - AGO, IPODERMICO, LUME UNICO (tranne il tipo antiadesivo e autodistruttivo)

880.5725 // POMPA PER INFUSIONE (solo uso esterno)

// MRZ - ACCESSORI, POMPA, INFUSIONE

// FRN - POMPA, INFUSIONE

// LZF - POMPA, INFUSIONE, CAMPIONAMENTO ANALITICO

// MEB - POMPA, INFUSIONE, ELASTOMERICA

// LZH - POMPA, INFUSIONE, ENTERICA

// MHD - POMPA, INFUSIONE, DISSOLVIMENTO DI CALCOLI BILIARI

// MEA - POMPA, INFUSIONE, ANALGESIA CONTROLLATA DAL PAZIENTE

// (ad eccezione dei prodotti regolati dal accordi interagenzie (InterCenter Agreement Between the Center for Drug Evaluation and Research and the Center for Devices and Radiological Health, oppure l'InterCenter Agreement Between the Center for Biologics Evaluation and Research and the Center for Devices and Radiological Health.))

880.5860 // SIRINGHE A STANTUFFO

// FMF - SIRINGA, STANTUFFO

880.6880 // STERILIZZATRICE A VAPORE (volume superiore a 2 piedi cubici)

// FLE - STERILIZZATRICE, VAPORE

NEUROLOGIA

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

882.1240 // ECOENCEFALOGRAFO

// GXW - ECOENCEFALOGRAFO

882.1320 // ELETTRODO CUTANEO

// GXY - ELETTRODO CUTANEO

882.1400 // ELETTROENCEFALOGRAFO

// GWQ - ELETTROENCEFALOGRAFO

882.1480 // ENDOSCOPIO NEUROLOGICO

// GWG - ENDOSCOPIO, NEUROLOGICO

882.5890 // ELETTROSTIMOLATORE NEUROLOGICO TRANSCUTANEO PER L'ALLEVIAMENTO DEL DOLORE

// GZJ - STIMOLATORE, NERVO, TRANSCUTANEO, PER L'ALLEVIAMENTO DEL DOLORE

OSTETRICIA E GINECOLOGIA

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

884.1690 // ISTEROSCOPIO E ACCESSORI

// HIH - ISTEROSCOPIO (E ACCESSORI)

884.1720 // LAPAROSCOPIO GINECOLOGICO E ACCESSORI

// HET - LAPAROSCOPIO GINECOLOGICO (E ACCESSORI)

884.2225 // ECOGRAFO PER USI OSTETRICO-GINECOLOGICI

// HEN - CALIBRO, TESTA DI FETO, AD ULTRASUONI

// HHX, - OLOGRAFO, FETALE, ACUSTICO

// HEM - ECOGRAFO, A ULTRASUONI PER USO OSTETRICO-GINECOLOGICO

// HHJ - LOCALIZZATORE, DISPOSITIVO INTRACORPORALE, A ULTRASUONI

884.2660 // MONITOR FETALE AD ULTRASUONI E ACCESSORI

// HEP - MONITOR, FLUSSO SANGUIGNO, A ULTRASUONI

// HEL - MONITOR, FREQUENZA DEL BATTITO CARDIACO, FETALE, A ULTRASUONI

// HEK - MONITOR, FONOCARDIOGRAMMA, FETALE, A ULTRASUONI

// HEI - MONITOR, MOVIMENTO VALVOLA CARDIACA, FETALE, A ULTRASUONI

// HEJ - MONITOR, EMATICO, A ULTRASUONI

// HEQ - MONITOR, PRESSIONE, ARTERIOSA, FETALE, A ULTRASUONI

// KNG - MONITOR, A ULTRASUONI, FETALE

884.2960 // TRASDUTTORE A ULTRASUONI PER OSTETRICIA E ACCESSORI

// HGL - TRASDUTTORE, ULTRASONICO, PER OSTETRICIA

884.5300 // PROFILATTICO

// HIS - PROFILATTICO

OFTALMOLOGIA

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

886.1570 // OFTALMOSCOPIO

HLI - OFTALMOSCOPIO, A CORRENTE ALTERNATA

HLJ - OFTALMOSCOPIO, A PILE

886.1780 // RETINOSCOPIO

HKL - RETINOSCOPIO, A CORRENTE ALTERNATA

886.1850 // BIOMICROSCOPIO, LAMPADA A FESSURA, A CORRENTE ALTERNATA

HJO - BIOMICROSCOPIO, LAMPADA A FESSURA, A CORRENTE ALTERNATA

886.4150 // STRUMENTO DI ASPIRAZIONE E INCISIONE DEL CORPO VITREO

// MMC - DILATATORE, ESPANSIONE, IRIDE (ACCESSORIO)

// HQE - STRUMENTO, ASPIRAZIONE E INCISIONE DEL CORPO VITREO, A CORRENTE ALTERNATA

// HKP - STRUMENTO, ASPIRAZIONE E INCISIONE DEL CORPO VITREO, A PILE

// MLZ - VITRECTOMIA, STRUMENTO, MICROTOMO

886.4670 // APPARECCHIATURA DI FACOFRANTUMAZIONE

// HQC -APPARECCHIATURA COMPLETA, FACOFRANTUMAZIONE

ORTOPEDIA

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

888.1100 // ARTROSCOPIO

// HRX - ARTROSCOPIO E ACCESSORI

RADIOLOGIA

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

n. // CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

884.2660 // MONITOR FETALE AD ULTRASUONI E ACCESSORI

// LXE - DOPPLER, FETALE AD ULTRASUONI

// MAA - MONITOR, FETALE, DOPPLER, AD ULTRASUONI

892.1000 // APPARECCHIATURA DIAGNOSTICA A RISONANZA MAGNETICA

MOS - BOBINA, RISONANZA MAGNETICA, SPECIALITÀ

LNH - SISTEMA PER IMMAGINI A RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE

LNI - SISTEMA, RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE, SPETTROSCOPICO

892.1200 // TOMOGRAFO COMPUTERIZZATO AD EMISSIONE

KPS - SISTEMA, TOMOGRAFIA, COMPUTERIZZATO AD EMISSIONE

892.1310 // APPARECCHIATURA DI TOMOGRAFIA NUCLEARE

// JWM - SISTEMA, TOMOGRAFIA, COMPUTERIZZATO, AD EMISSIONE

892.1360 // CALIBRATORE DI DOSI DI RADIONUCLIDI

KPT - CALIBRATORE, DOSE, RADIONUCLIDE

892.1540 // MONITOR ULTRASONICO NON FETALE

// JAF - MONITOR, ULTRASONICO, NON FETALE

892.1550 // SISTEMA A ULTRASUONI PER IMMAGINI A DOPPLER PULSATO

// IYN - SISTEMA PER IMMAGINI, DOPPLER PULSATO, A ULTRASUONI

892.1560 // SISTEMA A ULTRASUONI PER IMMAGINI A ECO PULSATO

// IYO - SISTEMA PER IMMAGINI, ECO PULSATO, ULTRASONICO

892.1570 // TRASDUTTORE DIAGNOSTICO ULTRASONICO

// ITX - TRASDUTTORE, ULTRASONICO, DIAGNOSTICO

892.1600 // APPARECCHIATURA RADIOLOGICA ANGIOGRAFICA

// IZI - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA, ANGIOGRAFICA

892.1610 // APPARECCHIATURA PER LA LIMITAZIONE DEL FASCIO DI RAGGI X

// IZS - ORIFIZIO, RADIOGRAFICO

// IZW - COLLIMATORE, AUTOMATICO, RADIOGRAFICO

// IZX - COLLIMATORE, MANUALE, RADIOGRAFICO

// IZT - CONO, RADIOGRAFICO

// KPW -APPARECCHIATURA, PER LA LIMITAZIONE DEL FASCIO, RAGGI X, DIAGNOSTICA

892.1620 // APPARECCHIO FOTOGRAFICO O CINEMATOGRAFICO PER FLUOROGRAFIA A RAGGI X

// IZJ - APPARECCHIO, A RAGGI X, PER FLUOROGRAFIA, FOTOGRAFICO O CINEMATOGRAFICO

892.1630 // SISTEMA ELETTROSTATICO PER IMMAGINI RADIOLOGICHE

// IXK - SISTEMA, PER IMMAGINI, RADIOLOGICHE, ELETTROSTATICO

892.1650 // APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA FLUOROSCOPICA AD INTENSIFICAZIONE D'IMMAGINE (eccetto stato solido)

// JAA - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA, FLUOROSCOPICA, AD INTENSIFICAZIONE D'IMMAGINE

892.1670 // SERIOGRAFO

// IXL - DISPOSITIVO, SPOT-FILM

892.1680 // APPARECCHIATURA RADIOLOGICA FISSA

// KPR - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA, FISSA

892.1720 // APPARECCHIATURA RADIOLOGICA MOBILE

// IZL - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA, MOBILE

892.1740 // APPARECCHIATURA RADIOLOGICA TOMOGRAFICA

// IZF - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA, TOMOGRAFICA

892.1750 // APPARECCHIATURA RADIOLOGICA PER TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA

// JAK - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA, TOMOGRAFIA, COMPUTERIZZATA

892.1820 // POLTRONA DA PNEUMOENCEFALOGRAFIA

// HBK - POLTRONA, DA PNEUMOENCEFALOGRAFIA

892.1850 // CONTENITORE DI LASTRE RADIOGRAFICHE

// IXA - CONTENITORE, LASTRE RADIOGRAFICHE

892.1860 // CARICATORE DI LASTRE RADIOGRAFICHE

// KPX - CARICATORE, LASTRE RADIOGRAFICHE

892.1870 // PROGRAMMATORE PER CARICATORE DI LASTRE RADIOGRAFICHE

// IZP - PROGRAMMATORE, CARICATORE, LASTRE, RADIOGRAFICHE

892.1900 // MACCHINA PER LO SVILUPPO AUTOMATICO DI LASTRE RADIOGRAFICHE

// EGT - CONTROLLORE, TEMPERATURA, PER RADIOGRAFIA

// EGW - ESSICCATORE, LASTRA, RADIOGRAFICA

// IXX - SVILUPPATORE, FILM

// IXW - MACCHINA PER LO SVILUPPO, LASTRE RADIOGRAFICHE, AUTOMATICO

// EGY - MACCHINA PER LO SVILUPPO, LASTRE RADIOGRAFICHE, AUTOMATICO, ODONTOIATRICO

CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA

SEZIONE // DESIGNAZIONE AI SENSI DEL REGOLAMENTO

// CODICE DEL PRODOTTO - DENOMINAZIONE DEL DISPOSITIVO

876.1500 // ENDOSCOPIO E ACCESSORI

// GCJ - LAPAROSCOPIO, CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA

878.4400 // ELETTROBISTURI-COAGULATORE E ACCESSORI

// HAM, APPARECCHIO, ELETTROCHIRURGICO

// GEI - APPARECCHIO, ELETTROCHIRURGICO, INCISIONE, COAGULAZIONE, E ACCESSORI

// JOS - ELETTRODO, ELETTROCHIRURGICO

// JOT - ELETTRODO, GEL, ELETTROCHIRURGICO

// DWG - APPARATO ELETTROCHIRURGICO

// BWA - UNITÀ, ELETTROCHIRURGICA E COAGULAZIONE, CON ACCESSORI

878.4580 // LAMPADA CHIRURGICA

HBI - ILLUMINATORE, FIBRA OTTICA, CAMPO OPERATORIO

FTF - ILLUMINATORE, SENZA COMANDO A DISTANZA

FTG - ILLUMINATORE, CON COMANDO A DISTANZA

HJE - LAMPADA, FLUORESCENTE, A CORRENTE ALTERNATA

FQP - LAMPADA, SALA OPERATORIA

FTD - LAMPADA, CHIRURGICA

GBC - LAMPADA, CHIRURGICA, AD INCANDESCENZA

FTA - LUCE, CHIRURGICA, ACCESSORI

FSZ - LUCE, CHIRURGICA, ELEMENTO PORTANTE

FSY - LUCE, CHIRURGICA, A SOFFITTO

FSX - LUCE, CHIRURGICA, RACCORDO

FSW - LUCE, CHIRURGICA, ENDOSCOPICA

FST - LUCE, CHIRURGICA, FIBRA OTTICA

FSS - LUCE, CHIRURGICA, A PIEDISTALLO

FSQ - LUCE, CHIRURGICA, STRUMENTO

878.4780 // POMPA D'ASPIRAZIONE ALIMENTATA JCX - APPARECCHIATURA, ASPIRAZIONE, USO OSPEDALIERO, PORTATILE, A CORRENTE ALTERNATA BTA - POMPA, PORTATILE, ASPIRAZIONE (MANUALE O ALIMENTATA)