Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE relativa alla posizione comune approvata dal Consiglio in vista dell'adozione di una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue e del plasma umani che modifica la Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici /* SEC/2000/1134 def. - COD 95/0013 */





COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE relativa alla posizione comune approvata dal Consiglio in vista dell'adozione di una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue e del plasma umani che modifica la Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici 1. CONTESTO - La proposta di direttiva è stata trasmessa al Parlamento europeo e al Consiglio il 19 aprile 1995 (documento COM(1995)130 definitivo) [1]. La proposta conteneva da un lato disposizioni regolamentari relative ai dispositivi medici in vitro e dall'altro disposizioni che modificano la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici per introdurvi i dispositivi medici che incorporano tessuti d'origine umana. [1] GU C 172 del 7.7.1995, pag. 21. - Il Parlamento europeo ha emesso il suo parere in prima lettura il 12 marzo 1996 [2]. [2] GU C 96 dell'1.4.1996, pag. 31. - Il Comitato economico e sociale ha emesso il suo parere il 25 ottobre 1995 [3]. [3] GU C 18 del 22.1.1996, pag. 12. - Nell'ottobre 1997, il COREPER ha deciso di adottare la posizione comune relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e rinviare l'adozione delle norme relative ai dispositivi che incorporano tessuti di origine umana. La direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE) è stata adottata il 27 ottobre 1998. - L'accordo politico è stato adottato il 13 e il 14 dicembre 1999. - Il 29 giugno 2000 è stata adottata una posizione comune sulle norme relative ai dispositivi medici che incorporano tessuti d'origine umana. 2. OGGETTO DELLA PROPOSTA DELLA COMMISSIONE La proposta in questione deriva dalla decisione del COREPER dell'ottobre 1997, fondata sull'articolo 95 del Trattato, e mira ad armonizzare le normative nazionali che disciplinano l'immissione sul mercato dei dispositivi medici che incorporano tessuti d'origine umana. Essa fissa i requisiti cui tali prodotti devono rispondere per tutelare la salute e la sicurezza di pazienti, utenti e terzi interessati, le condizioni della loro immissione sul mercato e gli aspetti relativi ai controlli dei prodotti sul mercato. Nel corso del dibattito al Consiglio, è stato ritenuto opportuno limitare la proposta ai dispositivi contenenti derivati dal sangue e dal plasma umani, mentre quelli che incorporano altre sostanze derivate da tessuti umani dovevano essere oggetto di una direttiva specifica. La posizione comune si limita perciò a modificare la direttiva 93/42/CEE per introdurvi disposizioni relative alle sostanze derivate dal sangue e dal plasma. 3. OSSERVAZIONI SULLA POSIZIONE COMUNE 3.1 Brevi osservazioni generali sulla posizione comune Come spiegato, la proposta iniziale della Commissione è stata divisa in due parti, che danno luogo rispettivamente all'adozione della direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e alla posizione comune sulla modifica della direttiva 93/42/CE sui dispositivi medici, per introdurvi le sostanze derivate dal sangue e dal plasma umani. 3.2 Esito degli emendamenti del Parlamento europeo in prima lettura In prima lettura, il Parlamento europeo ha formulato una posizione sull'insieme delle proposte riguardanti i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i dispositivi medici che incorporano tessuti umani. Tutti gli emendamenti proposti relativi ai dispositivi medici diagnostici in vitro sono stati inseriti nella direttiva (98/79/CE). Riguardo alle sostanze derivate dai tessuti umani, visto che la posizione comune le limitava alle sole sostanze derivate dal sangue e dal plasma umani, gli emendamenti proposti dal Parlamento ai paragrafi 33 e 36 sono divenuti privi di oggetto. Gli altri emendamenti del Parlamento europeo, relativi alle sostanze derivate dal sangue e dal plasma umani, hanno avuto l'accordo della Commissione e sono stati accolti dal Consiglio. Si tratta in particolare dei punti che seguono: - un' aggiunta alle prescrizioni di etichettatura (37), - una modifica delle norme riguardanti la dichiarazione di conformità (38), - la classificazione di queste sostanze nella classe III (39). 3.3 Nuove disposizioni introdotte dal Consiglio e posizione della Commissione L'approccio di cui al punto 3.1, ha portato ad alcune aggiunte alla proposta iniziale per tener conto del fatto che lo si può applicare in analogia ad alcune procedure della direttiva 89/381/CEE che prevedono norme speciali per i medicinali emoderivati. 3.4 Adozione della posizione comune Non esistono altri punti da segnalare riguardo all'adozione della posizione comune. 4. CONCLUSIONI La Commissione accetta gli elementi costitutivi della posizione comune e constata che essa corrisponde agli emendamenti proposti dal Parlamento europeo. La Commissione invita perciò le due istituzioni a concludere quanto prima la procedura legislativa, in modo da rafforzare la necessaria tutela sanitaria nel settore in questione. La Commissione avvierà inoltre i lavori preparatori per vagliare l'opportunità di presentare una proposta di direttiva sulle sostanze diverse da quelle derivate dal sangue e dal plasma umani.