31. 12. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 330/25 
Proposta di direttiva del Consiglio che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE relative ai 
medicinali veterinari 
COM(90) 283 def. — SYN 311 
(Presentata dalla Commissione il 14 novembre 1990) 
(90/C 330/03) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro­
pea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che occorre adottare provvedimenti destinati 
all'instaurazione progressiva del mercato interno entro il 31 
dicembre 1992; che il mercato interno comporta uno spazio 
senza frontiere interne nel quale è assicurata la libera 
circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei 
capitali; 
considerando che nonostante i progressi conseguiti con la 
direttiva 81/851/CEE, del 28 settembre 1981, per il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative 
ai medicinali veterinari (J), modificata da ultimo dalla 
direttiva .../.. ./CEE (2), sono necessarie nuove misure 
intese ad abolire gli ostacoli che ancora si frappongono alla 
libera circolazione dei medicinali veterinari nella Comu­
nità; 
considerando che, ad eccezione dei medicinali veterinari 
soggetti alla procedura di autorizzazione comunitaria centra­
lizzata, istituita con il regolamento (CEE) n. . . ./90 del 
Consiglio, del , che stabilisce le procedure 
comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medi­
cinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia 
europea di valutazione dei medicinali (3), un'autorizzazione 
di immissione in commercio di un medicinale veterinario 
rilasciata da uno Stato membro in linea di principio deve 
essere riconosciuta dalle autorità competenti degli altri Stati 
membri, salvo vi siano motivi fondati di ritenere che 
l'autorizzazione di detto medicinale presenti un rischio per la 
salute delle persone o degli animali o per l'ambiente; 
considerando che in caso di disaccordo tra Stati membri in 
merito alla qualità, sicurezza od efficacia di un medicinale 
veterinario, il comitato per i medicinali veterinari, presso 
l'Agenzia europea di valutazione delle specialità medicinali, 
deve effettuare una valutazione scientifica del problema per 
arrivare ad una decisione univoca sul tema del disaccordo, 
(•) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. 
(2) GU n. I 
(3) Vedi pag. 1 della presente Gazzetta ufficiale. vincolante per gli Stati membri interessati; che tale decisione 
deve essere presa secondo una procedura rapida che garan­
tisca una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati 
membri, in particolare attraverso il comitato permanente per 
i medicinali veterinari istituito dall'articolo 2 ter della diret­
tiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per 
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative 
alle norme e ai protocolli analitici, tossicofarmacologici e 
clinici in materia di prove effettuate sui medicinali veteri­
nari (4), modificata da ultimo dalla direttiva 87/20/ 
CEE(5); 
considerando che, per garantire una migliore tutela della 
salute delle persone e degli animali ed evitare un'inutile 
duplicazione del lavoro d'istruzione delle domande di auto­
rizzazione di immissione in commercio di un medicinale 
veterinario, gli Stati membri devono elaborare sistematica­
mente relazioni di valutazione per ogni medicinale veterina­
rio da essi autorizzato, e scambiarsi a richiesta tali relazioni; 
che inoltre uno Stato membro deve poter sospendere l'istru­
zione di una domanda di autorizzazione d'immissione in 
commercio di un medicinale veterinario già Oggetto di esame 
da parte di un altro Stato membro, in vista del riconosci­
mento della decisione presa da quest'ultimo Stato mem­
bro; 
considerando che dopo l'instaurazione del mercato interno è 
possibile sopprassedere a controlli specifici che garantiscono 
la qualità dei medicinali veterinari importati da paesi terzi 
solo se la Comunità ha già preso gli accordi opportuni per 
accertarsi che i necessari controlli siano stati effettuati nel 
paese di esportazione; 
considerando l'opportunità di istituzionalizzare e migliorare 
la collaborazione e gli scambi di informazioni tra Stati 
membri in materia di vigilanza sui medicinali veterinari, in 
particolare il controllo degli effetti collaterali negativi in 
normali condizioni d'uso, mediante centri nazionali di 
farmacovigilanza; 
considerando che, per migliorare la tutela della sanità 
pubblica, occorre specifichare che gli alimenti destinati al 
consumo umano non possono provenire da animali soggetti a 
prove cliniche di medicinali veterinari, salvo sia stato 
stabilito il livello massimo per i residui dei medicinali 
veterinari in questione, ai sensi del regolamento (CEE) 
n. 2377/90 del Consiglio che istituisce una procedura 
comunitaria per determinare il livello massimo per i residui 
dei medicinali veterinari (6), 
(4) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16. 
(5) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 34. 
i6) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 1. 
N. C 330/26 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 90 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Esse redigono inoltre una relazione di valutazione e 
formulano osservazioni sul fascicolo in merito ai risultati 
delle prove analitiche, farmacotossicologiche e cliniche 
del medicinale veterinario interessato. La relazione di 
Articolo 1 valutazione è aggiornata ogniqualvolta pervengano 
nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione 
della qualità, sicurezza od erhcacia del medicinale di cui 
trattasi. La direttiva 81/851/CEE è così modificata: 
1) All'articolo 4, il primo comma del paragrafo 1 è sosti­
tuito dal testo seguente: 
«Nessun medicinale veterinario può essere immesso in 
commercio in uno Stato membro senza preventiva 
autorizzazione rilasciata dall'autorità competente di 
detto Stato membro o dalla Comunità.» 
2) All'articolo 4 è inserito il seguente comma alla fine del 
paragrafo 2: 
«Gli Stati membri vietano l'impiego degli animali da 
laboratorio per destinarli al consumo umano salvo che la 
Comunità abbia stabilito un livello massimo provvisorio 
di residui ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90 (!") 
e che sia stato stabilito un adeguato periodo di attesa per 
accertarsi che tale livello non sia superato negli ali­
menti. 
H GU n. L224 del 18. 8. 1990, pag. 1.» 
3) All'articolo 5 il punto 13 è sostituito dal testo 
seguente: 
«13. Copia di ogni autorizzazione ottenuta in un 
altro Stato membro o in un paese terzo ad immettere in 
commercio il medicinale veterinario di cui trattasi, 
unitamente all'elenco degli Stati membri ove sia in corso 
l'istruzione di una domanda di autorizzazione presentata 
ai sensi della presente direttiva, nonché copia del rias­
sunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal 
richiedente ex articolo 5 bis oppure approvato dalle 
autorità competenti a norma dell'articolo 5 ter, per 
ciascuno degli Stati membri interessati. I particolari di 
qualsiasi decisione di rifiuto di autorizzazione, tanto 
nella Comunità che in un paese terzo, con relativa 
motivazione. 
Queste informazioni sono aggiornate periodicamente.» 
4) L'articolo 5 ter è sostituito dal testo seguente: 
«Articolo 5 ter 
Le autorità competenti di uno Stato membro, che 
rilasciano l'autorizzazione d'immissione in commercio di 
cui al paragrafo 1 dell'articolo 4, informano il responsa­
bile dell'immissione in commercio del medicinale di cui 
trattasi del riassunto delle caratteristiche del prodotto 
come da esse approvato. Esse prendono tutti i provve­
dimenti necessari affinché le informazioni contenute nel 
riassunto siano conformi a quelle accettate al momento 
de: rilascio dell'autorizzazione d'immissione in commer­
cio successivamente. Le autorità competenti trasmettono 
immediatamente copia del riassunto all'Agenzia europea 
di valutazione dei medicinali istituita dal regolamento 
(CEE) n /. . . del Consiglio (*). (*) GUn. L . . .» 
5) L'articolo 8 è sostituito dal testo seguente: 
«Articolo 8 
1. Gli Stati membri adottano i provvedimenti neces­
sari affinché la procedura di autorizzazione all'immis­
sione in commercio di un medicinale si concluda entro 
duecentodieci giorni dalla data di presentazione della 
domanda. 
2. Se uno Stato membro rileva che una domanda di 
autorizzazione presentata dopo il 1 ° gennaio 1993 è già 
attivamente istruita in altro Stato membro, può deci­
dere di sospendere l'istruzione approfondita della 
domanda in attesa della relazione di valutazione elabo­
rata dall'altro Stato membro ai sensi dell'articolo 5 
ter. 
Lo Stato membro interessato informa l'altro Stato 
membro nonché il richiedente della decisione di sospen­
dere l'istruzione approfondita della domanda. Non 
appena l'altro Stato membro ha concluso l'istruzione 
della domanda ed ha preso una decisione, trasmette 
copia della relazione di valutazione allo Stato membro 
interessato. 
Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di 
valutazione, lo Stato membro interessato riconosce la 
decisione dell'altro Stato membro. Tuttavia, quando a 
sua parere vi siano gravi motivi di ritenere che l'auto­
rizzazione del medicinale veterinario presenti un rischio 
per la salute umana o animale o per l'ambiente, ne 
informa motivando ampiamente l'altro Stato membro, 
il comitato per i medicinali veterinari e il richiedente 
entro il termine di cui sopra ed applica la procedura 
prevista al capitolo IV.» 
6) È inserito il seguente articolo 8 bis: 
«Artìcolo 8 bis 
1. Quando, dopo il 1° gennaio 1996, uno Stato 
membro è informato ex articolo 5, secondo comma, 
punto 13, che un altro Stato membro ha autorizzato un 
medicinale veterinario oggetto di domanda di autoriz­
zazione nello Stato membro interessato, chiede imme­
diatamente alle autorità competenti dello Stato mem­
bro che ha rilasciato l'autorizzazione di trasmettergli la 
relazione di valutazione di cui al secondo comma 
dell'articolo 5 ter. Entro novanta giorni dalla ricezione 
31. 12. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 330/27 
della relazione di valutazione le autorità competenti 
dello Stato membro interessato riconoscono l'autoriz­
zazione rilasciata dall'altro Stato membro. 
2. In deroga al paragrafo 1, quando secondo lo 
Stato membro interessato vi siano seri motivi di ritenere 
che l'autorizzazione del medicinale veterinario possa 
presentare un rischio per la salute umana o animale o 
per l'ambiente, esso ne informa, motivando ampia­
mente lo Stato membro che ha rilasciato l'autorizza­
zione iniziale, qualsiasi altro Stato membro interessato 
alla domanda, il comitato per i medicinali veterinari ed 
il richiedente, entro i termini di cui al paragrafo 1, ed 
applica le procedure di cui al capitolo IV della presente 
direttiva.» 
7) Al paragrafo 1 dell'articolo 14 il primo comma è 
sostituito dal testo seguente: 
«Dopo il rilascio dell'autorizzazione, il responsabile 
dell'immissione in commercio deve tener conto dei 
progressi scientifici e tecnici nei metodi di produzione e 
di controllo di cui ai punti 4 e 9 del paragrafo 2 
dell'articolo 5, e introdurre le modifiche necessarie 
affinché il medicinale veterinario sia fabbricato e 
controllato secondo metodi scientifici generalmente 
accettati. Tali modifiche devono essere approvate dalle 
autorità competenti degli Stati membri interessati.» 
8) L'articolo 15 è sostituito dal testo seguente: 
«Articolo 15 
1. L'autorizzazione ha una durata di validità di 
cinque anni ed è rinnovabile di quinquennio in quin­
quennio su domanda del titolare presentata almeno tre 
mesi prima della scadenza. 
2. In circostanze eccezionali e previa consultazione 
del richiedente, l'autorizzazione può essere rilasciata 
alle condizioni ritenute necessarie per tutelare la salute 
umana e animale o l'ambiente, comprese specifiche 
obbligazioni di eseguire studi ulteriori dopo il rilascio 
dell'autorizzazione e di comunicare gli effetti collaterali 
negativi del medicinale.» 
9) Il capitolo IV è sostituito dal testo seguente: 
«CAPITOLO IV 
Comitato per i medicinali veterinari 
Articolo 16 
1. Allo scopo di agevolare l'adozione di decisioni 
comuni degli Stati membri riguardo all'autorizzazione 
di medicinali veterinari, sulla base di criteri scientifici di 
qualità, sicurezza ed efficacia, allo scopo di realizzare in 
tal modo la libera circolazione dei medicinali veterinari 
nella Comunità, è istituito un comitato per i medicinali 
veterinari, in prosieguo denominato "comitato". Il 
comitato è composto di rappresentanti degli Stati membri e della Commissione. Esso è situato presso 
l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali istituita 
dal regolamento (CEE) n. .../... del Consiglio, in 
prosieguo denominata "l'Agenzia". 
2. Oltre agli altri compiti conferitigli dal diritto 
comunitario, il comitato esamina tutte le questioni 
riguardanti il rilascio, la modifica, la sospensione o la 
revoca di un'autorizzazione per un medicinale veterina­
rio ad esso sottoposte secondo la presente direttiva. 
3. Il comitato stabilisce il proprio regolamento 
interno. 
Articolo 17 
1. Affinché un'autorizzazione rilasciata da uno 
Stato membro ex articolo 4 sia riconosciuta da uno o 
più Stati membri, il titolare dell'autorizzazione presenta 
domanda alle autorità competenti dello o degli Stati 
membri interessati, allegandovi le informazioni e le 
specifiche di cui agli articoli 5,5 bis e 5 ter. Egli dichiara 
che tale fascicolo è identico a quello accettato dal primo 
Stato membro, oppure indica qualsiasi eventuale 
aggiunta o modifica. In quest'ultima ipotesi egli attesta 
che il riassunto delle caratteristiche del prodotto pro­
posto ex articolo 5 bis è identico a quello accettato dal 
primo Stato membro a norma dell'articolo 5 ter. 
Inoltre, egli attesta che tutti i fascicoli presentati 
nell'ambito di questa procedura sono identici. 
2. Il titolare dell'autorizzazione d'immissione in 
commercio comunica al comitato la domanda, gli 
segnala gli Stati membri interessati e le date di presen­
tazione della domanda inviando altresì copia dell'auto­
rizzazione rilasciata dal primo Stato membro. Egli invia 
inoltre al comitato copia di ogni eventuale altra auto­
rizzazione d'immissione in commercio rilasciata da altri 
Stati membri per il medesimo medicinale e specifica se 
una domanda di autorizzazione è attualmente all'esame 
di uno Stato membro. 
3. Il titolare dell'autorizzazione informa inoltre lo 
Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale 
di aver presentato domanda ai sensi della presente 
direttiva e gli comunica le eventuali aggiunte al fasci­
colo originale; detto Stato membro può chiedere al 
richiedente di fornirgli tutte le specifiche e i documenti 
necessari al controllo sub" identità dei fascicoli presen­
tati rispetto al fascicolo in base al quale esso ha preso la 
propria decisione. Inoltre detto Stato membro invia allo 
o agli Stati membri interessati alla domanda copia della 
relazione di valutazione redatta ex articolo 5 ter, 
paragrafo 2. 
4. Tutti gli Stati membri interessati riconoscono 
l'autorizzazione d'immissione in commercio rilasciata 
dal primo Stato membro entro novanta giorni dalla 
ricezione della domanda. Essi ne informano lo Stato 
N. C 330/28 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 90 
membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale, gli 
altri Stati membri interessati alla domanda, il comitato 
e il responsabile dell'immissione in commercio. 
Articolo 18 
1. In deroga all'articolo 17, paragrafo 4, quando 
secondo uno Stato membro vi siano gravi motivi di 
ritenere che l'autorizzazione di un medicinale veterina­
rio possa presentare un rischio per la salute umana o 
animale o per l'ambiente, detto Stato ne informa 
immediatamente il richiedente, lo Stato membro che ha 
rilasciato l'autorizzazione iniziale, gli altri Stati membri 
interessati alla domanda e il comitato. Lo Stato mem­
bro motiva ampiamente e indica i provvedimenti idonei 
a correggere le insufficienze della domanda. 
2. Tutti gli Stati membri interessati si adoperano il 
più possibile per giungere ad un accordo sui provvedi­
menti da prendere in merito alla domanda. Essi con­
sentono al richiedente di presentare oralmente o per 
iscritto il suo punto di vista. Tuttavia, se entro sessanta 
giorni dalla scadenza del termine di cui al paragrafo 4 
dell'articolo l"7 gli Stati membri non hanno raggiunto 
un accordo, sottopongono la questione al comitato ai 
fini dell'applicazione della procedura di cui all'arti­
colo 21. 
3. Entro il termine previsto al paragrafo 2 lo Stato 
membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale e gli 
altri Stati membri interessati alla domanda trasmettono 
al comitato una relazione approfondita della questione 
sulla quale non hanno raggiunto un accordo e dei 
motivi del disaccordo. Copia di queste informazioni è 
inviata al richiedente. 
4. Non appena il richiedente è stato informato che la 
questione è stata sottoposta al comitato, invia al 
medesimo copia delle informazioni e delle specifiche di 
cui al paragrafo 1 dell'articolo 17. 
Articolo 19 
Quando un medicinale veterinario è stato oggetto di 
varie domande di autorizzazione d'immissione in com­
mercio, presentate ai sensi degli articoli 5 e 5 bis, ed uno 
o più Stati membri hanno emesso decisioni divergenti in 
merito all'autorizzazione di detto medicinale, alla sua 
sospensione o al suo ritiro dal mercato, uno Stato 
membro o la Commissione o il responsabile dell'immis­
sione in commercio possono adire il comitato ai fini 
dell'applicazione della procedura prevista all'arti­
colo 21. 
Lo Stato membro interessato, il responsabile dell'im­
missione in commercio o la Commissione specificano 
chiaramente la questione sottoposta all'esame del comi­
tato e se del caso ne informano il responsabile dell'im­
missione in commercio. Gli Stati membri e il responsabile dell'immissione in 
commercio trasmettono al comitato tutte le informa­
zioni disponibili sulla questione. 
Articolo 20 
In specifiche ipotesi aventi interesse comunitario, gli 
Stati membri o la Commissione possono adire il 
comitato ai fini dell'applicazione della procedura di cui 
all'articolo 21 prima che sia stata presa una decisione su 
una domanda di autorizzazione d'immissione in com­
mercio sulla sospensione o revoca di un'autorizzazione, 
oppure su una modifica delle condizioni di autorizza­
zione rivelatasi necessaria in particolare per tener conto 
delle informazioni raccolte conformemente al capi­
tolo VI bis. 
Lo Stato membro interessato o la Commissione speci­
ficano chiaramente la questione sottoposta all'esame 
del comitato e ne informano il responsabile dell'immis­
sione in commercio. 
Gli Stati membri e il responsabile dell'immissione in 
commercio trasmettono al comitato tutte le informa­
zioni disponibili sulla questione. 
Articolo 21 
1. Quando è fatto riferimento alla procedura 
descritta nel presente articolo il comitato esamina la 
questione ed emette un parere motivato entro novanta 
giorni dalla data in cui gli è stata sottoposta. 
In caso di urgenza e su proposta del presidente il 
comitato può decidere un termine più breve. 
2. Per esaminare la questione il comitato può desi­
gnare uno dei propri membri come relatore. Esso può 
inoltre nominare esperti per una consulenza su que­
stioni specifiche. Nella nomina il comitato definisce i 
compiti degli esperti e specifica il termine entro il quale 
devono presentare le loro conclusioni. 
3. Nei casi di cui agli articoli 18 e 19 il comitato, 
prima di emettere un parere, dà facoltà al responsabile 
dell'immissione in commercio di presentare esplicazioni 
orali o scritte. 
Nel caso di cui all'articolo 20, il responsabile dell'im­
missione in commercio del medicinale può essere 
invitato a presentare esplicazioni orali o scritte. 
Qualora lo ritenga necessario, il comitato può invitare 
altre persone a fornirgli informazioni riguardanti la 
questione all'esame. 
Il comitato può sospendere il decorso del termine di cui 
al paragrafo 1 per consentire al responsabile dell'im­
missione in commercio di preparare le sue esplica­
zioni. 
31. 12. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 330/29 
4. Se dal parere del comitato risulta che: 
— la domanda non è conforme ai criteri di autorizza­
zione stabiliti nella presente direttiva, oppure 
— il riassunto delle caratteristiche del prodotto presen­
tato dal richiedente ex articolo 5 bis deve essere 
modificato, oppure 
— l'etichettatura o il foglio illustrativo del prodotto 
non rispetta il disposto del capitolo VII, oppure 
— l'autorizzazione deve essere subordinata a determi­
nate condizioni, oppure 
— un'autorizzazione esistente deve essere sospesa, 
modificata o revocata, 
l'Agenzia ne informa immediatamente il responsabile 
dell'immissione in commercio. Entro quindici giorni 
dalla ricezione del parere questi può dare comunica­
zione scritta all'Agenzia dell'intenzione di presentare 
ricorso. Entro sessanta giorni dalla ricezione dei motivi 
del ricorso, il comitato decide se rivedere il proprio 
parere e la motivazione delle conclusioni sul ricorso 
deve essere allegata alla relazione di valutazione di cui al 
paragrafo 5. 
5. Entro trenta giorni dalla sua emissione, l'Agenzia 
trasmette il parere definitivo del comitato alla Commis­
sione, agli Stati membri e al richiedente responsabile 
dell'immissione in commercio unitamente ad una rela­
zione sulla valutazione del medicinale veterinario e i 
motivi delle conclusioni raggiunte. 
Nel caso di parere favorevole al rilascio o al manteni­
mento di un'autorizzazione all'immissione in commer­
cio di un medicinale veterinario, al parere vanno 
allegati i seguenti documenti: 
a) il progetto di riassunto delle caratteristiche del 
prodotto, di cui all'articolo 5 bis; 
b) i particolari relativi a qualsiasi condizione o limite 
imposti alla vendita o all'uso del medicinale veteri­
nario interessato, incluse le condizioni alle quali il 
medicinale può essere fornito agli utenti; 
e) il progetto di testo per l'etichettatura e il foglio 
informativo contenuto nella confezione proposto 
dal richiedente, presentato in conformità del capi­
tolo VII. 
Articolo 22 
1. Entro trenta giorni dalla ricezione del parere del 
comitato, la Commissione elabora un progetto di 
decisione riguardante la domanda, tenendo conto degli 
obiettivi delle politiche comunitarie e considerate tutte 
le pertinenti informazioni fornite. Qualora il progetto 
di decisione preveda il rilascio dell'autorizzazione, vanno allegati i documenti di cui alle lettere a), b) e e) 
del paragrafo 4 dell'articolo 21. La Commissione 
trasmette il progetto di decisione agli Stati membri e al 
richiedente. 
La Commissione motiva ampiamente qualsiasi diffe­
renza esistente tra il progetto di decisione ed il parere del 
comitato. 
2. La Commissione adotta la decisione riguardante 
la domanda, salvo istanza motivata di uno Stato 
membro pervenuta, entro trenta giorni, di riesaminare 
la questione. Entro lo stesso termine lo Stato membro 
interessato invia copia dell'istanza anche agli altri Stati 
membri e al richiedente. 
3. Entro il termine di cui al paragrafo 2 il richie­
dente può sottoporre all'esame della Commissione 
osservazioni scritte sul progetto di decisione. 
4. La Commissione esamina le eventuali istanze 
motivate pervenutele in conformità del paragrafo 2 in 
consultazione con l'Agenzia e previa considerazione di 
eventuali osservazioni ulteriori presentate dal richie­
dente. 
Se la Commissione ritiene che l'istanza sollevi problemi 
di natura scientifica o tecnica che esigano ulteriore 
esame, può rinviare la questione all'Agenzia. In questo 
caso il comitato ha sessanta giorni per emettere un 
secondo parere. Entro trenta giorni dalla ricezione di 
detto parere la Commissione decide sulla domanda. 
In caso contrario la decisione è adottata secondo la 
procedura stabilita all'articolo 2 ter e 2 quater della 
direttiva 81/852/CEE. 
5. La decisione adottata secondo questa procedura è 
inviata agli Stati membri interessati e al responsabile 
dell'immissione in commercio. Gli Stati membri rila­
sciano o revocano l'autorizzazione d'immissione in 
commercio ovvero modificano le condizioni dell'auto­
rizzazione secondo quanto previsto dalla decisione, 
entro trenta giorni dalla notifica. Essi ne informano la 
Commissione e il comitato. 
Articolo 23 
Le domande di modifica delle condizioni dell'autoriz­
zazione rilasciata secondo le disposizioni del presente 
capitolo, presentate dal responsabile dell'immissione in 
commercio sono sottoposte a tutti gli Stati membri che 
hanno precedentemente autorizzato la specialità medi­
cinale in questione. 
L'Agenzia, in consultazione con la Commissione, 
prende le disposizioni opportune affinché il comitato 
esamini le modifiche o le variazioni dell'autorizzazione 
d'immissione in commercio rilasciata secondo le dispo­
sizioni del presente capitolo. 
N. C 330/30 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 90 
Le procedure stabilite agli articoli 21 e 22 si applicano 
mutatis mutandis alle variazioni e alle modifiche delle 
autorizzazioni d'immissione in commercio. 
Articolo 23 bis 
1. Se uno Stato membro ritiene necessario modifi­
care le condizioni di un'autorizzazione d'immissione in 
commercio rilasciata secondo le disposizioni del pre­
sente capitolo, oppure sospendere o revocare l'autoriz­
zazione, esso sottopone immediatamente la questione 
al comitato, ai fini dell'applicazione delle procedure 
stabilite agli articoli 21 e 22. 
2. In circostanze eccezionali, quando è necessario 
un provvedimento urgente a tutela della salute delle 
persone o degli animali o dell'ambiente, e fino a quando 
non sia stata presa una decisione definitiva, gli Stati 
membri possono sospendere l'uso del medicinale vete­
rinario interessato nel loro territorio. Essi ne informano 
la Commissione, non oltre il giorno seguente non 
festivo, dei motivi che li hanno indotti a prendere tale 
decisione. 
Articolo 23 ter 
Gli articoli 23 e 23 bis si applicano mutatis mutandis ai 
medicinali autorizzati dagli Stati membri a seguito di un 
parere del comitato emesso anteriormente al 1 ° gennaio 
1993 in conformità dell'articolo 4 della direttiva 87/ 
22/CEE. 
Articolo 23 quater 
1. L'Agenzia pubblica una relazione annuale sull'ap­
plicazione delle procedure stabilite nel presente capi­
tolo. 
2. Entro sei anni dalla data di cui all'articolo 4, 
paragrafo 1, primo comma, la Commissione pubblica 
una relazione approfondita sull'applicazione delle pro­
cedure stabilite nel presente capitolo e propone le 
eventuali modifiche che risultassero necessarie per 
migliorare l'applicazione delle procedure. 
Il Consiglio delibera sulla proposta della Commissione 
entro un anno dalla presentazione.» 
10) Il terzo comma del paragrafo 1 dell'articolo 30 è sosti­
tuito dal testo seguente: 
«La persona qualificata può essere esonerata dalla 
responsabilità di effettuare i controlli di cui alla let­
tera b) di specialità medicinali importate da un paese 
terzo quando la Comunità ha concluso con il paese 
esportatore accordi atti a garantire che il produttore 
applichi norme di buona fabbricazione perlomeno 
equivalenti a quelle previste dalla Comunità e che i 
controlli siano stati eseguiti nel paese di esporta­
zione.» 11 ) Dopo l'articolo 42 è inserito il seguente capitolo VI 
bis: 
«CAPITOLO VI BIS 
Farmacovigilanza 
Articolo 42 bis 
Ai fini dell'emanazione delle opportune decisioni nor­
mative riguardanti il mantenimento dell'autorizzazione 
di un medicinale veterinario nella Comunità, e consi­
derate le informazioni sugli effetti collaterali negativi 
medicinali veterinari in condizioni d'uso normale, gli 
Stati membri istituiscono un sistema di farmacovigi­
lanza incaricato della raccolta delle informazioni sugli 
effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari 
nonché della valutazione scientifica di tali informa­
zioni. 
Articolo 42 ter 
Ai fini della presente direttiva si intende per: 
— "effetto collaterale negativo": una reazione nociva e 
non voluta che si verifica alle dosi normalmente 
somministrate agli animali in conformità dell'auto­
rizzazione d'immissione in commercio per la profi­
lassi, la diagnosi o la terapia di una malattia o per 
modificare una funzione fisiologica; 
— "grave effetto collaterale negativo": un effetto col­
laterale letale, che minaccia la soppravvivenza, crea 
invalidità, incapacità o provoca o prolunga il 
ricovero in ospedale. 
Articolo 42 quater 
Il responsabile dell'immissione in commercio deve 
disporre a titolo stabile e continuativo di una persona 
incaricata della farmacovigilanza. Tale persona esercita 
in particolare le seguenti funzioni: 
a) creazione e gestione di un sistema atto a garantire 
che tutte le informazioni sugli effetti collaterali 
negativi comunicate al personale dell'impresa, com­
preso il personale di vendita, siano raccolte ed 
elaborate in un unico luogo; 
b) elaborazione e presentazione alle autorità compe­
tenti delle relazioni di cui all'articolo 42 quinquies, 
nella forma stabilita da tali autorità; 
e) assicurare che venga data risposta rapida ed esau­
stiva ad ogni richiesta dell'autorità competente di 
fornire informazioni supplementari ai fini della 
valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un 
medicinale veterinario, comprese, se del caso, le 
informazioni riguardanti il volume delle vendite. 
Articolo 42 quinquies 
1. Il responsabile dell'immissione in commercio 
deve registrare e riferire alle autorità competenti, entro 
31.1^.90 (Gaietta ufficiale delle Comunità europee ^C330B31 
L^uindicigiornidallancezione^tuttiicasisospettidi 
gra^i effetti collaterali negatici segnalati da un ^eteri^ 
nano. 
^. Inoltre^ egli de^e consertare un elenco circostanD 
ziato di tutti gli altri casi di effetti collaterali negatici 
comunicatigli da un veterinario ^enza pregiudizio alle 
altre condizioni stabilite per il rilascio dell^autonzza^ 
zionem^^ricbi sono presentati alle autorità compeD 
tenti immediatamente su loro richiesta ed almeno ogni 
sei mesi duranteiprimi due anni dell^autonzzazione^e 
una ^olta alunno nei tre anm successici. In seguitogli 
elencbi sono presentati ad intervalli di cinque anni 
unitamente alla domanda di rinnovo dell^autonzza 
zione^ oppure immediatamente su richiesta. 
Ar^o^o^^^^ 
Cdi ^tatimembri adottano tuttiiprov^edimenticbe 
incoraggiano i veterinari a comunicare alle autorità 
competenti^casi di effetti collaterali negativi. 
C^li^tati membri possono stabilire specifici obbligbi per 
ivetermarimn particolare in materia di comunicazione 
di casi gra^i imprevisti od effetti collaterali negatici 
oppure^uandotalecomunicazioneeunacondizione 
per il rilascio dell^autorizzazione 
Cdi ^tati membri si assicurano cbetuttiicasi di gravi 
effetti collaterali negatici siano portati a conoscenza 
dell^Agenziaedel responsabile dell^immissione incorna 
mercio entro quindici giorni dalla ricezione. 
l^er agevolare lo scambio di informazioni sulla tarmar 
covigilanza all^nterno della Comunità^ lAgenzia^ in 
consultazione con gli ^tanmembriE^Commissioneele parti interessate elaboraunaguidadettagliataperla 
raccoltami controlloela presentazione delle relazioni 
sugli effetti collaterali negativi. 
Arr^o^o^^o^^ 
Eo^tato membro cbe valuta una relazione sugli effetti 
collaterali negativi e ritenga di dover modificare le 
condizioni diuneautonzzazione dimissione in comD 
mercio^oppuredidoversospendereorevocare detta 
autorizzazione^ ne informa immediatamente l^Agen^ 
zia. 
Incasodiurgenza^lo^tatomembrointeressatopuo 
sospendere lo smercio della specialità medicinale^ pur^ 
cbe ne informiEAgenzia al più tardi il giorno seguente 
non festivo 
A^o^o^ 
Ea denominazione del comitato di cui all^articolo^ter della 
diretti^a^l^^^CEEemutatam^comitato permanente 
perimedicmaliveterinarne 
Ar^oA^ 
Cdi^tati membri prendono le misure necessarie per confort 
marsi alla presentediretti^a^ ad eccezione detTarticoloP 
paragrafo 6^ entro il t^gennaio 1993. Essi ne informano 
immediatamente la Commissione. 
Cdi^tati membri prendono le misure necessarie per confort 
marsi allearticoloP paragrafo^ della presente direttiva 
entro ill^gennaiot996.Essi ne informano immediatamente 
la Commissione. 
quando gli ^tati membri adottano tali disposiziom^ueste 
contengono un riferimento alla presente direttila o sono 
corredate di siffatto riferimento alla data della pubblicazione 
ufficiale. Ee modalità del riferimento sono decise dagli ^tati 
membri. 
Ar^o^o^ 
Cdi^tati membri sono destinatari della presente direttiva.