Documento di lavoro dei servizi della Commissione - Relazione di sintesi: valutazione dell’impatto di un Regolamento che sostituisce la Direttiva 91/414/CEE relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari {COM(2006) 388 definitivo} {SEC(2006) 931} /* SEC/2006/0930 */





[pic] | COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE | Bruxelles, 12.7.2006 SEC(2006) 930 DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE Relazione di sintesi: VALUTAZIONE DELL’IMPATTO DI UN REGOLAMENTO CHE SOSTITUISCE LA DIRETTIVA 91/414/CEE RELATIVA ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI PRODOTTI FITOSANITARI {COM(2006) 388 definitivo}{SEC(2006) 931} 1. ASPETTI PROCEDURALI E CONSULTAZIONE DELLE PARTI INTERESSATE LE PRINCIPALI PARTI INTERESSATE dalla modifica della direttiva 91/414/CEE sono state consultate ed hanno partecipato a riunioni nel 2002, 2004 e 2006, oltre ad aver partecipato ad una consultazione per iscritto nel 2005. Nel 2005 la Commissione ha proceduto ad una consultazione pubblica in linea nel contesto dell’elaborazione interattiva delle politiche. Nel 2005/2006 stato istituito un gruppo direttivo interservizi della Commissione. È stata effettuata un’analisi complementare approfondita per quanto riguarda l’impatto che la proposta avrebbe in termini di oneri amministrativi per le autorità degli Stati membri e per gli operatori economici. 2. DEFINIZIONE DEL PROBLEMA L ’utilizzo dei prodotti fitosanitari (PF) può comportare rischi per l’uomo, gli animali e l’ambiente, in particolare qualora tali prodotti siano commercializzati senza essere stati ufficialmente testati ed autorizzati o vengano usati in modo sbagliato. Occorre pertanto adottare norme armonizzate in materia di commercializzazione dei PF. La direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (“la direttiva”) entrata in vigore il 25 luglio 1993 e prevede norme armonizzate sui PF e sulle sostanze attive in essi contenute. Dopo tredici anni d’esperienza acquisita nell’ambito dell’applicazione della direttiva e tenuto conto dei recenti sviluppi scientifici e tecnici, risulta che l’impostazione di base della direttiva ancora accettabile, ma che il sistema sovraccarico e non funziona in modo soddisfacente. Di conseguenza, sembra necessario adottare alcune misure correttive per adeguare la politica in materia di PF alle politiche comunitarie esistenti in questo settore, per migliorare l’efficienza e/o per introdurre nuove azioni, pur preservando il principio fondamentale consistente nel garantire un livello elevato di tutela della salute umana ed animale e dell’ambiente. Un certo numero di soggetti, ad esempio gli agricoltori e gli utilizzatori di prodotti fitosanitari, l’industria dei pesticidi, i consumatori, gli Stati membri o il grande pubblico, potrebbero essere toccati in maniera assai diversa. La valutazione d’impatto presenta un’analisi dettagliata della situazione attuale e dei problemi che le diverse parti interessate si trovano a dover affrontare. 3. OBIETTIVI Alla luce dei problemi sopra indicati, i principali obiettivi sono i seguenti: ( sviluppare ed approfondire il mercato unico per garantire l’apertura e la concorrenzialità dei mercati all’interno ed all’esterno dell’Europa, conformemente alla strategia di Lisbona; ( aumentare l’efficienza del sistema mediante la semplificazione, una migliore definizione ed uno snellimento delle procedure; ( aumentare il livello d’armonizzazione nell’Unione europea; ( presentare un testo che tenga conto tanto della politica comunitaria elaborata nel settore dall’entrata in vigore della direttiva 91/414/CEE quanto del processo di consultazione in corso sulla strategia tematica per l’uso sostenibile dei pesticidi. Per conseguire gli obiettivi principali sono state individuate varie opzioni politiche. L’analisi approfondita si concentrata su cinque azioni strategiche di notevole importanza. 4. OPZIONI POLITICHE Azione strategica 1: Autorizzazione dei PF contenenti una sostanza attiva nuova/autorizzazione nazionale provvisoria Problemi attuali Per evitare ritardi nella commercializzazione dei PF contenenti sostanze attive nuove, gli Stati membri possono concedere autorizzazioni nazionali provvisorie dopo aver ricevuto un dossier completo. Tuttavia, questo sistema ha comportato una duplicazione degli oneri amministrativi per le autorità competenti e per i richiedenti ed ha generato differenze per quanto riguarda la disponibilità dei PF nei mercati degli Stati membri. Soluzioni possibili ( Opzione A : Nessuna iniziativa UE (status quo): procedura centralizzata per la valutazione delle sostanze attive nuove senza termini vincolanti ( opzione A1 ); nessuna autorizzazione nazionale provvisoria dopo il 2007 ( opzione A2 ); ( Opzione B : Procedura centralizzata per la valutazione delle sostanze attive nuove, con termini vincolanti. Nessuna autorizzazione nazionale provvisoria. Due approcci possibili: un’autorizzazione sequenziale, per cui i PF vengono autorizzati dopo l’approvazione della sostanza attiva ( opzione B1 ); o un’autorizzazione parallela, per cui l’autorizzazione dei PF viene preparata durante la valutazione della sostanza attiva ed entra in vigore immediatamente dopo l’approvazione ( opzione B2 ); ( Opzione C : Mantenere l’autorizzazione nazionale provvisoria dopo il progetto di relazione valutativa. Analisi degli effetti Onere amministrativo Le opzioni A, B1 e B2 ridurrebbero l’attuale duplicazione degli oneri amministrativi per l’industria e per le autorità competenti, mentre l’opzione C la manterrebbe. Ciò potrebbe anche comportare il rischio che il richiedente non sia incentivato a completare la procedura di approvazione dopo che stata accordata l’autorizzazione nazionale provvisoria. Costi indiretti per gli utilizzatori di PF Le opzioni A e C non dovrebbero avere effetti supplementari negativi o positivi, mentre le opzioni B1 e B2 potrebbero avere ripercussioni negative sui costi indiretti per gli utilizzatori di PF. L’opzione B2 non incide sui tempi per l’autorizzazione e non dovrebbe avere alcuna ripercussione. Investimento dei produttori di PF nella R&S L’incidenza sull’investimento dei produttori di PF nella R&S stata calcolata con l’aiuto del modello del flusso di cassa (attualizzato). Rispetto allo status quo, le opzioni B2 e C non comporterebbero cambiamenti sostanziali per quanto riguarda il lancio dei prodotti, mentre le opzioni A2 e B1 potrebbero ritardarlo. Un ritardo nel lancio di un prodotto potrebbe incidere sulla messa a punto di nuovi prodotti. Competitività dell’industria dei PF dell’Unione europea Qualsiasi allungamento della procedura d’autorizzazione potrebbe nuocere alla messa a punto di nuovi prodotti (in questo caso, di sostanze attive). Ciò vale in particolare per l’opzione A2. In caso di semplificazione della procedura (opzione B), la fissazione di scadenze precise essenziale (B2). Tuttavia, alcuni fattori importanti che incidono sulla durata del processo di valutazione/autorizzazione esulano dalla competenza della Comunità. Occupazione, ambiente e salute umana Tutte le opzioni dovrebbero avere soltanto ripercussioni secondarie. Approvvigionamento transfrontaliero non autorizzato di PF Il sistema delle autorizzazioni nazionali provvisorie uno dei fattori che contribuiscono alla frammentazione del mercato comunitario dei prodotti fitosanitari, cosa che potrebbe dar luogo ad approvvigionamenti transfrontalieri non autorizzati di PF. Di conseguenza, le opzioni B e A2 potrebbero avere ripercussioni leggermente positive. Azione strategica 2: Riconoscimento reciproco dei PF contenenti una sostanza attiva già approvata Problemi attuali La direttiva 91/414/CEE contiene una disposizione facoltativa che permette agli Stati membri di riconoscere reciprocamente le autorizzazioni di PF. Per varie ragioni, questa facoltà stata utilizzata soltanto in via eccezionale. Ciò ha comportato una notevole duplicazione di lavoro e una frammentazione del mercato dei PF in Europa. Soluzioni possibili ( Opzione A : Nessuna iniziativa UE (status quo): valutazione ed autorizzazione nazionali dei PF con riconoscimento reciproco facoltativo; ( Opzione B : Valutazione zonale[1] e autorizzazione nazionale dei PF, con riconoscimento reciproco obbligatorio nella zona e nessuna misura nazionale di attenuazione dei rischi; ( Opzione C : Valutazione zonale e autorizzazione nazionale dei PF, con riconoscimento reciproco obbligatorio nella zona e misure nazionali di attenuazione dei rischi; ( Opzione D : Agenzia centrale per la valutazione e l’autorizzazione dei PF con utilizzazione di risorse degli Stati membri. Analisi degli effetti Onere amministrativo Tutte le opzioni comportano una diminuzione dell’onere amministrativo secondo il grado di centralizzazione, in particolare per le autorità ma anche per l’industria. Costi indiretti per gli utilizzatori di PF Con tutta probabilità, una maggiore centralizzazione dovrebbe comportare un aumento della disponibilità di PF. Un maggior numero di PF potrebbe avere effetti positivi sui costi indiretti per gli utilizzatori (più prodotti di nicchia e più concorrenza sul mercato dei PF); tali effetti positivi aumentano gradualmente a mano a mano che si passa dall’opzione A all’opzione D. Investimento dei produttori di PF nella R&S Sulla base dell’esperienza acquisita fino ad oggi per quanto riguarda il riconoscimento reciproco, non si può prevedere nessuna incidenza significativa. Competitività dell’industria dei PF dell’Unione europea L’autorizzazione zonale diminuisce le barriere all’entrata in quanto riduce le formalità per ottenere un’autorizzazione in diversi Stati membri. Una diminuzione delle domande in tutta la zona potrebbe ridurre la dimensione del mercato (ciò vale in minor misura per l’opzione C). Un’agenzia centrale dovrebbe avere gli stessi effetti, ma su più ampia scala. Occupazione L’occupazione nelle imprese del settore della R&S potrebbe diminuire se il riconoscimento reciproco generasse ritardi nel rilascio delle autorizzazioni. Tuttavia, dall’esperienza negli Stati membri che applicano il riconoscimento reciproco non risulta che vi sia il rischio di ritardi significativi. Duplicazione degli studi sui vertebrati Le opzioni B, C e D potrebbero ridurre la duplicazione degli studi che comportano test sui vertebrati, a seconda della misura in cui le normative nazionali impediscono già adesso tale duplicazione e della misura in cui l’industria duplica effettivamente questo tipo di test. Per il momento non esistono dati affidabili al riguardo. Approvvigionamento transfrontaliero non autorizzato di PF Per definizione, l’autorizzazione zonale e l’autorità centralizzata genereranno mercati nazionali più omogenei. Un mercato più omogeneo disincentiverà l’approvvigionamento transfrontaliero non autorizzato di PF. Ambiente e salute umana La valutazione e l’autorizzazione nazionali facilitano la presa in considerazione delle diverse condizioni locali, ma contribuiscono a incentivare l’approvvigionamento transfrontaliero non autorizzato di PF, con i rischi che ciò può comportare. Le opzioni B, C e D possono ridurre tali rischi. Il calcolo di “medie zonali”, che non terrebbero conto di condizioni locali particolarmente critiche, potrebbe avere un’incidenza negativa nel caso delle opzioni B e D. Azione strategica 3: Valutazione comparativa dei PF Problemi attuali Sebbene risulti che gli usi autorizzati di sostanze attive approvate non abbiano nessun effetto nocivo sulla salute umana o animale e nessuna influenza inaccettabile sull’ambiente, l’approvazione di una sostanza attiva non significa che non esiste alcun rischio. La valutazione comparativa può contribuire a ridurre ulteriormente i pericoli che l’utilizzo dei PF comporta per la salute e per l’ambiente. Soluzioni possibili Nella valutazione d’impatto vengono esaminate le opzioni seguenti: ( Opzione A : Nessuna iniziativa UE (status quo): nessuna disposizione sulla valutazione comparativa; ( Opzione B : Identificazione dei candidati alla sostituzione a livello comunitario sulla base di criteri di rischio. Valutazione comparativa dei PF a livello nazionale; ( Opzione C : Valutazione comparativa di tutti i PF a livello nazionale quando viene presentata una domanda d’autorizzazione, indipendentemente dalla pericolosità della sostanza attiva. Analisi degli effetti Onere amministrativo La valutazione comparativa comporterà, almeno nel breve e nel medio periodo, la necessità di personale supplementare per le autorità. Nella pratica, nessuna delle opzioni dovrebbe far aumentare i costi che l’industria sostiene per presentare i dossier. Inoltre, non dovrebbe avere luogo nessun aumento dell’onere amministrativo per gli utilizzatori di PF. Costi indiretti per gli utilizzatori di PF La valutazione comparativa potrebbe ridurre la quota di mercato dei prodotti generici e dei prodotti “vecchi”, cosa che potrebbe far aumentare il prezzo dei PF. Tuttavia, la portata del fenomeno dipende dal modo in cui realizzata in pratica la valutazione comparativa. Investimento dei produttori di PF nella R&S, occupazione Un fattore importante per quanto riguarda gli aspetti economici della messa a punto di una nuova sostanza attiva l’atteggiamento dell’impresa nei confronti del rischio, atteggiamento che potrebbe essere influenzato in misura notevole dal numero di sostanze attive potenzialmente interessate da una valutazione comparativa. Delle tre opzioni, quella con il maggiore impatto potenziale sull’investimento e sull’occupazione dovrebbe essere l’opzione C, la quale sarà probabilmente percepita come più rischiosa dell’opzione B, che a sua volta sarà probabilmente percepita come più rischiosa dell’opzione A. Competitività dell’industria dei PF dell’Unione europea Lo status quo l’opzione migliore per la competitività. La valutazione comparativa potrebbe ridurre il numero di sostanze attive commercializzate e la dimensione del mercato, ma stimola la ricerca di nuove sostanze che non comportano pericoli e potrebbe favorire alcune imprese a spese di altre, a seconda del rispettivo profilo. Approvvigionamento transfrontaliero non autorizzato di PF La valutazione comparativa, se effettuata in modo assai diverso in Stati membri confinanti, potrebbe divenire un fattore (secondario) di frammentazione dei mercati dei PF in Europa. Ambiente e salute umana Lo status quo caratterizzato da una mancanza di flessibilità per quanto riguarda l’attuazione delle strategie dirette a ridurre al minimo l’uso dei PF. Le opzioni B e C offrono questa flessibilità e dovrebbero permettere una riduzione degli effetti sull’ambiente ed un aumento dei margini di sicurezza per la tutela della salute umana. Azione strategica 4: Condivisione dei dati per il rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive Problemi attuali La direttiva 91/414/CEE stabilisce soltanto norme generali riguardo al complesso problema della tutela e della condivisione dei dati. Ciò ha causato problemi di interpretazione delle norme relative alla protezione dei dati ed un notevole carico amministrativo per le autorità competenti. I problemi delle imprese proprietarie dei dati sulle sostanze attive non sono gli stessi dei fabbricanti di prodotti generici. Attualmente, le norme in materia di protezione dei dati ostacolano la concorrenza da parte dei prodotti generici e la quota di mercato dei fabbricanti di questi ultimi rimane modesta nella maggior parte dei paesi dell’Unione europea. Soluzioni possibili ( Opzione A : Nessuna iniziativa UE (status quo): protezione dei dati per cinque anni a decorrere dal rinnovo dell’approvazione. Nessuna disposizione sulla condivisione obbligatoria dei dati; ( Opzione B : Protezione dei dati per cinque anni a partire da sei mesi dopo il rinnovo dell’approvazione. Condivisione obbligatoria dei dati, con compensazione e un meccanismo di arbitrato; ( Opzione C : Nessun periodo di protezione dei dati in occasione del rinnovo dell’approvazione; ( Opzione D : Protezione dei dati per cinque anni a decorrere dalla presentazione del dossier per il rinnovo dell’approvazione. Nessuna disposizione sulla condivisione obbligatoria dei dati. Le imprese interessate sarebbero tuttavia obbligate a cooperare ai fini della presentazione di un dossier comune. Analisi degli effetti Onere amministrativo Lo status quo implica per le autorità un carico amministrativo assai pesante e in crescita. L’opzione B farebbe aumentare l’onere amministrativo per le parti della procedura di arbitrato. L’opzione C comporterebbe una diminuzione significativa dell’onere amministrativo per tutte le parti. L’opzione D farebbe diminuire l’onere amministrativo per i soggetti che non partecipano alla task force congiunta di imprese. Costi indiretti per gli utilizzatori di PF Una riduzione della quota di mercato dei fabbricanti di prodotti generici (nell’opzione A) potrebbe causare un aumento dei costi per gli utilizzatori di PF. Le opzioni B e C potrebbero comportare una diminuzione dei prezzi per gli utilizzatori grazie all’aumento della quota di mercato dei fabbricanti di prodotti generici, ma potrebbero anche risultare in una diminuzione del numero di sostanze attive sul mercato con conseguente aumento dei costi per gli utilizzatori. L’opzione D dovrebbe avere l’impatto più debole rispetto allo status quo. Investimento dei produttori di PF nella R&S, occupazione In tutte le opzioni, i risultati ottenuti applicando il modello del flusso di cassa attualizzato indicano che per un fabbricante di PF rimane conveniente investire in studi per il rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva (benché il risultato quantitativo dipenda dalle ipotesi su cui fondato il modello). Per quanto riguarda le opzioni B e C, gli effetti positivi sull’occupazione presso i fabbricanti di prodotti generici potrebbero essere controbilanciati dagli effetti negativi sui produttori di nicchia. Competitività dell’industria dei PF dell’Unione europea Lo status quo offre una protezione elevata al proprietario degli studi e mantiene barriere elevate all’entrata di tutte le altre imprese. Le opzioni B e C riducono le barriere all’entrata e favoriscono una maggiore concorrenza sul mercato, ma potrebbero anche ridurre la redditività di alcune sostanze attive. Per quanto riguarda l’opzione D, sono prevedibili effetti analoghi, ma, poiché questa opzione offre una tutela elevata al proprietario degli studi, il suo impatto dovrebbe dipendere soprattutto dalle disposizioni relative alla task force congiunta ed alla divisione dei costi. Duplicazione degli studi sui vertebrati Le opzioni B e C, seguite dall’opzione D, offrono le maggiori possibilità di ridurre la duplicazione degli studi che comportano test sui vertebrati. Azione strategica 5: Informazione dei vicinati sull’utilizzo di PF Problemi attuali I vicini e gli astanti potrebbero ritenere che l’uso di PF costituisca un rischio per la salute in quanto potrebbero essere esposti alla nebulizzazione del prodotto. La disponibilità delle informazioni sui PF potrebbe essere migliorata. Soluzioni possibili Nella valutazione d’impatto vengono esaminate le opzioni seguenti: ( Opzione A : Nessuna iniziativa UE (status quo): nessun obbligo di informare i vicini sull’utilizzo di PF tossici; ( Opzione B : Obbligo attivo di informare i vicini sull’utilizzo di PF tossici. ( Opzione C : Obbligo passivo di informare i vicini sull’utilizzo di PF pericolosi. Analisi degli effetti Onere amministrativo Le misure dell’azione strategica 5 potrebbero comportare un onere amministrativo per gli utilizzatori di PF e per le autorità, ma non per l’industria dei PF. Questo carico dovrebbe tuttavia restare modesto. Possibilità di informare i cittadini Per definizione, tanto l’opzione B quanto l’opzione C miglioreranno le possibilità di informare i cittadini. In questa fase non tuttavia possibile valutare in quale misura le informazioni fornite sensibilizzerebbero i vicini sull’utilizzo dei PF. Ambiente e salute umana Se viene imposto l’obbligo di informare i vicini, gli effetti negativi delle sostanze attive sull’ambiente o sulla salute potrebbero diminuire qualora gli agricoltori optassero per prodotti meno tossici e gli astanti adottassero strategie per evitare l’esposizione alla nebulizzazione dei PF. 5. MONITORAGGIO E VALUTAZIONE Per istituire un meccanismo di monitoraggio normativo al fine di controllare e valutare il sistema futuro, si propone l’uso di una serie di indicatori, tra i quali: ( la durata media della procedura di approvazione e di autorizzazione delle sostanze attive e dei PF, ( il numero di PF e ( la loro disponibilità a vari riguardi. [1] La valutazione zonale comporta il raggruppamento in una stessa “zona” degli Stati membri che, sulla base di analisi effettuate da questi ultimi e dalla Commissione, risultano avere condizioni agricole e climatiche comparabili.