COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
Bruxelles, 20.12.1996 
COM(96) 643 def. 
95/0013 (COD) 
Proposta modificata di 
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 
CHE MODIFICA 
LA PROPOSTA DI DIRETTIVA RELATIVA Al DISPOSITIVI MEDICO DIAGNOSTICI IN VITRO 
(presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 189 A, 
paragrafo 2 del trattato CE) 

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RELAZIONE 
In risposta al parere del Parlamento europeo del 14 marzo 1996 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e 
del Consiglio relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro e conformemente al paragrafo 2 dell'articolo 189a, del 
trattato CE, la Commissione decide di modificare la suddetta proposta. 
La Commissione ha approvato gli emendamenti riguardanti: 
* alcuni aspetti redazionali che determinano una formulazione più adeguata e migliorano la chiarezza del 
testo (emendamenti 2,5,10,11,24,28,29,30); 
una migliore delimitazione del campo di applicazione rispetto alla direttiva 89/392/CEE1 relative alle 
macchine (emendamento 4); 
la precisazione sul fatto che gli aspetti legati alla prescrizione dei dispositivi non sono soggetti 
all'armonizzazione (emendamento 15); 
* il campo di applicazione che, come viene precisato, comprende i dispositivi medico diagnostici in vitro 
destinati all'accompagnamento terapeutico (emendamento 8); 
* il rafforzamento delle esigenze di protezione che mirano, in particolare, a ridurre al minimo i rischi, compresi 
quelli relativi alla confezione (emendamenti 1,3,41,42,44,46 e 47 in parte, 48,49,50,58); 
* la precisazione dei poteri delle autorità degli Stati membri e il loro rafforzamento in vista del controllo del 
mercato (emendamenti 6,14,16,23,25,29); 
* la creazione di una base di dati europea sui prodotti immessi in commercio (emendamenti 21 in parte, 26); 
* l'ampliamento del gruppo dei dispositivi diagnostici in vitro che devono essere sottoposti, prima della loro 
immissione in commercio, alla certificazione da parte di terzi (emendamento 56); 
* l'inclusione nel campo di applicazione della direttiva 93/42/CEE di determinati dispositivi medici fabbricati 
utilizzando cellule o tessuti di origine umana (emendamenti 33,36,37,38,39); 
* la modifica della direttiva 93/42/CEE al fine di garantire una migliore coerenza con la presente direttiva 
(emendamenti 30,32,34). 
1 GU L 183 del 29.6.1989, pag. 9, modificata da ultimo dalla direttiva 
93/68/CEE, GU n. L 220, 30.8.1993, p. 1 
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La Commissione non ha approvato gli emendamenti riguardanti: 
* la soppressione del diciannovesimo considerando (emendamento 7). Questo considerando costituisce parte 
della motivazione di varie disposizioni della proposta; 
l'obbligo della formulazione nelle lingue nazionali delle informazioni che accompagnano i prodotti immessi in 
commercio (emendamenti 17,35). La proposta garantisce già un'adeguata tutela degli utilizzatori riservando 
agli Stati membri il diritto di poter esigere la disponibilità delle lingue nazionali; 
la natura del comitato (emendamento 18). I provvedimenti che devono essere adottati nel contesto della 
procedura del comitato avranno un impatto sul livello di protezione della salute; pertanto, anche in vista 
della coerenza con le altre direttive relative ai dispositivi medici, occorre mantenere la procedura Illa, 
conformemente alla decisione del Consiglio 87/373/CEE. 
* l'applicazione del regime transitorio in materia di notifica dei dispositivi immessi sul mercato all'insieme degli 
Stati membri (emendamento 21, ultima parte). Un tale regime non è necessario; è meglio istituire un sistema 
comunitario sin dall'inizio dell'applicazione della direttiva; 
* l'elenco dei prodotti di cui all'allegato 2 per i quali la direttiva impone una certificazione da parte di terzi 
prima dell'immissione sul mercato (emendamenti 55,57,71). I dispositivi concepiti a fini autodiagnostici sono, 
data la loro concezione, già soggetti ad una certificazione da parte di terzi conformemente alla proposta 
della Commissione. Per gli altri prodotti, i mezzi di protezione previsti nella proposta sono già adeguati. Un 
rafforzamento dei requisiti di certificazione da parte di terzi non può essere giustificata; 
* la modifica della definizione di immissione in commercio nella direttiva 93/42/CEE (emendamento 31 ). Le 
modifiche della direttiva 93/42/CEE apportate dalla presente direttiva devono essere limitate ai casi per i 
quali è in causa la coerenza tra queste due direttive; 
* la modifica della direttiva 89/392/CEE relativa alle macchine (emendamento 40). E' stato preferito 
l'emendamento 4 che è a favore del mantenimento della proposta della Commissione; 
alcuni aspetti di ordine tecnico (emendamenti 20,43,54). Per questi aspetti, non sono necessarie modifiche. 
TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO 
I. Terzo considerando 
considerando che l'armonizzazione delle legislazioni 
nazionali rappresenta l'unico mezzo di eliminare questi 
ostacoli alla libertà di commercio e di impedire la 
creazione di nuovi ostacoli; che suddetto obiettivo può 
essere conseguito in maniera adeguata solo a livello di 
Stati membri; che la presente direttiva si limita a fissare 
requisiti necessari e sufficienti per garantire la libera 
circolazione dei dispositivi medico diagnostici in vitro ai 
quali essa si applica; considerando che l'armonizzazione delle legislazioni 
nazionali rappresenta l'unico mezzo di eliminare questi 
ostacoli alla libertà di commercio e di impedire la 
creazione di nuovi ostacoli; che suddetto obiettivo può 
essere conseguito in maniera adeguata solo a livello di 
Stati membri; che la presente direttiva si limita a fissare 
i requisiti necessari e sufficienti per garantire nelle 
migliori condizioni di sicurezza la libera circolazione dei 
dispositivi medico diagnostici in vitro ai quali essa si 
applica; 
II. Quinto considerando 
considerando che i dispositivi medico diagnostici in vitro 
devono garantire ai pazienti, agli utilizzatori e ai terzi un 
elevato livello di protezione e devono fornire le prestazioni 
previste dal fabbricante; che di conseguenza il 
mantenimento e il miglioramento del livello di protezione 
già raggiunto negli Stati membri costituisce un obiettivo 
essenziale della presente direttiva; considerando che i dispositivi medico diagnostici in vitro 
devono garantire ai pazienti, agli utilizzatori e ai terzi un 
elevato livello di protezione sanitaria e devono fornire le 
prestazioni previste inizialmente dal fabbricante; che di 
conseguenza il mantenimento e il miglioramento del 
livello di protezione sanitaria già raggiunto negli Stati 
membri costituisce un obiettivo essenziale della presente 
direttiva; 
III. Sesto considerando 
considerando che, in conformità dei principi fissati nella 
risoluzione del Consiglio, del 7 maggio 1985, relativa a 
una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica 
e normalizzazione, le norme che disciplinano la 
progettazione e la fabbricazione dei prodotti in questione 
si devono limitare alle disposizioni necessarie a soddisfare 
i requisiti essenziali; che tali requisiti, proprio perché 
essenziali, devono sostituire le corrispondenti disposizioni 
nazionali; che i requisiti essenziali, compresi quelli intesi a 
ridurre e minimizzare i rischi, devono essere applicati con 
discernimento per tener conto del livello tecnologico 
esistente nel momento della progettazione e per tener 
conto altresì delle esigenze tecniche ed economiche, 
compatibili con un elevato livello di protezione della salute 
e della sicurezza; considerando che, in conformità dei principi fissati 
nella risoluzione del Consiglio, del 7 maggio 1985, 
relativa a una nuova strategia in materia di 
armonizzazione tecnica e normalizzazione (1), le 
norme che disciplinano la progettazione, la 
fabbricazione e la confezione dei prodotti in 
questione si devono limitare alle disposizioni 
necessarie a soddisfare i requisiti essenziali; che 
tali requisiti, proprio perché essenziali, devono 
sostituire le corrispondenti disposizioni nazionali; 
che i requisiti essenziali, compresi quelli intesi a 
ridurre e minimizzare i rìschi, devono essere 
applicati con discernimento per tener conto del 
livello tecnologico esistente nel momento della 
progettazione e per tener conto altresì delle 
esigenze tecniche ed economiche, compatibili con 
un elevato livello di protezione della salute e della 
sicurezza; 
5 -
TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO 
IV Nono considerando bis (nuovo) 
considerando che gli apparecchi di laboratorio 
aventi caratteristiche meccaniche e specificamente 
destinati agli esami diagnostici in vitro rientrano 
nell'ambito di questa direttiva, per cui, ai fini di un 
suo allineamento alle pertinenti direttive, occorre 
opportunamente modificare la direttiva 89/392/CEE 
2 da ultimo modificata dalla direttiva 93/68/CEE3in 
modo che sia conforme alla presente; 
V. Quindicesimo considerando 
considerando che l'elenco dei dispositivi medico diagnostici 
in vitro da sottoporre ad una valutazione della conformità 
da parte di terzi deve essere aggiornato tenuto conto dei 
progressi tecnologici e dell'evoluzione nel campo della 
tutela della salute; che detti provvedimenti relativi 
all'aggiornamento devono essere adottati conformemente 
alla procedura Illa di cui alla decisione 87/373/CEE del 
Consiglio che stabilisce le modalità d'esercizio delle 
competenze di esecuzione conferite alla Commissione; che 
un sistema di notifica degli incidenti (vigilanza) rappresenta 
uno strumento utile per la sorveglianza del mercato, incluse 
le prestazioni dei nuovi dispositivi; che le informazioni 
ottenute con la vigilanza e dai programmi di valutazione 
esterna della qualità si rivelano utili per le decisioni in 
materia di classificazione dei dispositivi; considerando che l'elenco dei dispositivi medico 
diagnostici in vitro da sottoporre ad una 
valutazione della conformità da parte di terzi deve 
essere aggiornato tenuto conto dei progressi 
tecnologici e dell'evoluzione nel campo della tutela 
della salute; che detti provvedimenti relativi 
all'aggiornamento devono essere adottati 
conformemente alla procedura Illa di cui alla 
decisione 87/373/CEE del Consiglio del 13 luglio 
1987, che stabilisce le modalità d'esercizio delle 
competenze di esecuzione conferite alla 
Commissione; che il 20 dicembre 1994 si è giunti 
ad un accordo su un "modus vivendi" tra il 
Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione 
per quanto riguarda i provvedimenti di esecuzione 
degli atti adottati conformemente alla procedura di 
cui all'articolo 189B del trattato CE; che un sistema 
di notifica degli incidenti (vigilanza) rappresenta 
uno strumento utile per la sorveglianza del 
mercato, incluse le prestazioni dei nuovi dispositivi; 
che le informazioni ottenute con la vigilanza e dai 
programmi di valutazione esterna della qualità si 
rivelano utili per le decisioni in materia di 
classificazione dei dispositivi; 
2 GUL 183 del 29.6.1989; 
3 GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1 
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TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO 
VI. Diciottesimo considerando 
considerando che le autorità competenti incaricate di 
sorvegliare il mercato devono essere in grado, in 
particolare in casi di emergenza, di prendere contatto con 
il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità; 
che la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli 
Stati membri sono necessari per garantire un'applicazione 
uniforme della presente direttiva, in particolare in vista 
della sorveglianza del mercato; considerando che le autorità competenti incaricate 
di sorvegliare il mercato devono essere in grado, in 
particolare in casi di emergenza, di prendere 
contatto con il fabbricante o il suo mandatario 
stabilito nella Comunità, allo scopo di prendere le 
misure conservative che si rivelassero necessarie; 
che la cooperazione e lo scambio di informazioni 
tra gli Stati membri sono necessari per garantire 
un'applicazione uniforme della presente direttiva, in 
particolare in vista della sorveglianza del mercato; 
VII. ARTICOL01 - PARAGRAF01 
1. La presente direttiva si applica ai dispositivi 
medico diagnostici in vitro e ai relativi accessori. Ai 
fini della presente direttiva gli accessori sono 
considerati dispositivi medico diagnostici in vitro a 
pieno titolo. In appresso i dispositivi medico 
diagnostici in vitro e i loro accessori vengono indicati 
col termine "dispositivi". 1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medico 
diagnostici in vitro, compresi quelli di accompagnamento 
terapeutico a scopo diagnostico, e ai relativi accessori. Ai 
fini della presente direttiva gli accessori sono considerati 
dispositivi medico diagnostici in vitro a pieno titolo. In 
appresso i dispositivi medico diagnostici in vitro, compresi 
quelli di accompagnamento terapeutico a scopo 
diagnostico, e i loro accessori vengono indicati col termine 
"dispositivi". 
Vili. ARTICOL01 • PARAGRAFO 2, LETTERA B), PRIMO E SECONDO COMMA 
b) "dispositivo medico diagnostico in vitro": qualsiasi 
dispositivo medico composto da un reagente, da un 
prodotto reattivo, da un sistema per la taratura, da una 
sostanza di controllo, da un insieme, da uno strumento, da 
un apparecchio, un impianto o un sistema utilizzato da solo 
o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere 
impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal 
corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente 
o principalmente al fine di fornire informazioni sugli stati 
fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o di anomalia 
congenita o per determinare la sicurezza e la compatibilità 
per soggetti potenziali recipienti. 
Ai fini della presente direttiva, sono considerati dispositivi i 
contenitori di campioni, sia vuoti che pieni, destinati dal 
fabbricante in modo specifico a contenere campioni ai fini 
di un esame diagnostico in vitro. b) "dispositivo medico diagnostico in vitro": 
qualsiasi dispositivo medico composto da un 
reagente, da un prodotto reattivo, da un sistema 
per la taratura, da materiale di controllo, da un kit, 
da uno strumento, da un apparecchio, un 
impianto o un sistema utilizzato da solo o in 
combinazione, destinato dal fabbricante ad 
essere impiegato in vitro per l'esame di campioni 
provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e 
tessuti donati, unicamente o principalmente al fine 
di fornire informazioni sugli stati fisiologici o 
patologici o di anomalia congenita ovvero per 
determinare la sicurezza e la compatibilità per 
soggetti potenziali recipienti; 
Ai fini della presente direttiva, sono considerati 
dispositivi i contenitori di campioni, sottovuoto o 
meno, destinati dal fabbricante in modo specifico 
a contenere campioni ai fini di un esame 
diagnostico in vitro. 
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TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO 
IX. ARTICOLO 1 - PARAGRAFO 2, LETTERA E) 
e)"dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni": 
qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere 
sottoposto ad uno o più studi di valutazione delle 
prestazioni in laboratori clinici o in altri ambienti 
appropriati al di fuori del sito di fabbricazione; e)"dispositivo destinato alla valutazione delle 
prestazioni": qualsiasi dispositivo destinato dal 
fabbricante ad essere sottoposto ad uno o più studi 
di valutazione delle prestazioni in laboratori di 
analisi mediche o in altri ambienti appropriati al di 
fuori del sito di fabbricazione; 
X. ARTICOLO 2 
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie 
affinché i dispostivi possano essere immessi sul mercato e 
messi in servizio unicamente qualora rispondano alle 
condizioni prescritte dalla presente direttiva, siano 
correttamente installati, formino oggetto di un'adeguata 
manutenzione e siano utilizzati secondo la loro 
destinazione. T.GIi Stati membri adottano le disposizioni 
necessarie affinché i dispostivi possano essere 
immessi sul mercato e messi in servizio 
unicamente qualora rispondano alle condizioni 
prescritte dalla presente direttiva, siano 
correttamente forniti e installati, formino oggetto di 
un'adeguata manutenzione e siano utilizzati 
secondo la loro destinazione. 
2. Gli Stati membri controllano continuamente la 
sicurezza e la qualità dei dispositivi immessi in 
commercio. 
XI. ARTICOLO 3 BIS (NUOVO) 
La presente direttiva non influisce sulle legislazioni 
nazionali che prevedono la fornitura di dispositivi 
medici dietro prescrizione medica. 
XII. Articolo 4 - Paragrafo 2 
2.GH Stati membri non ostacolano - in particolare in 
occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni - la 
presentazione di dispositivi non conformi alla presente 
direttiva, a condizione che sia apposta un'indicazione 
chiaramente visibile che indichi che gli stessi non 
possono essere immessi sul mercato né messi in servizio 
prima di avere ottenuto la conformità. 2.GIÌ Stati membri non ostacolano - in particolare in 
occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni o 
riunioni scientifiche e tecniche - la presentazione di 
dispositivi non conformi alla presente direttiva, a 
condizione che sia apposta un'indicazione 
chiaramente visibile che indichi che gli stessi non 
possono essere immessi sul mercato né messi in 
servizio prima di avere ottenuto la conformità. 
TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO 
XIII. 
Registrazione dei fabbricanti ARTICOL010-TITOLO 
Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi 
XIV. ARTICOLO 11 - PARAGRAFO 3 
3.GIÌ Stati membri, dopo aver valutato il caso 
possibilmente congiuntamente con il fabbricante, 
fatto salvo l'articolo 8, devono informare 
immediatamente la Commissione e gli altri Stati 3.GH Stati membri, dopo aver valutato il caso 
possibilmente congiuntamente con il fabbricante, fatto 
salvo l'articolo 8, devono informare immediatamente la 
Commissione e gli altri Stati membri circa gli incidenti di 
cui al paragrafo 1 per i quali hanno già preso o intendono membri circa gli incidenti di cui al paragrafo 1 per i 
prendere i provvedimenti del caso. quali hanno già preso o intendono prendere i 
provvedimenti del caso, che possono andare fino a! 
ritiro del dispositivo. 
XVI. ARTICOL011 - PARAGRAFO 4; PRIMO COMMA 
4.Se, nel contesto della notifica di cui all'articolo 10, un 
dispositivo notificato recante la marcatura CE è un "nuovo" 
prodotto, il fabbricante deve indicarlo nella sua notifica. Le 
autorità competenti notificate possono richiedere in 
qualsiasi momento, nei due anni successivi e con fondati 
motivi, che il fabbricante presenti un rapporto 
sull'esperienza acguisita con il dispositivo 
successivamente alla sua immissione sul mercato. 4.Se, nel contesto della notifica di cui all'articolo 
10, un dispositivo notificato recante la marcatura 
CE è un "nuovo" prodotto, il fabbricante deve 
indicarlo nella sua notifica. Le autorità competenti 
notificate possono richiedere in qualsiasi 
momento, nei due anni successivi e con fondati 
motivi, che il fabbricante presenti un rapporto sui 
risultati delle esperienze acquisite con il 
dispositivo successivamente alla sua immissione 
sul mercato. 
XVI. ARTICOL011 • PARAGRAFO 5 BIS (NUOVO) 
5 bis.lnoltre, i dati forniti dai fabbricanti a norma 
dell'articolo 10 sono raccolti in una banca dati 
della Comunità accessibile alle autorità 
competenti, affinché queste possano svolgere 
l'attività di sorveglianza con cognizione di causa­
li formato in cui i dati sono trasmessi dovrà 
essere normalizzato. 
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TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO 
XVII ARTICOL013 - PARAGRAFO 2 
2.GIÌ Stati membri applicano i criteri previsti all'allegato 9 
per la designazione degli organismi. Gli organismi che 
soddisfano i criteri previsti nelle norme nazionali che 
recepiscono le relative norme armonizzate sono 
considerati come organismi che soddisfano anche i criteri 
pertinenti. 2.GIÌ Stati membri applicano i criteri previsti 
all'allegato 9 per la designazione degli organismi. Gli 
organismi che soddisfano i criteri previsti nelle 
norme nazionali che recepiscono le relative norme 
armonizzate sono considerati come organismi che 
soddisfano anche i criteri applicabili ai sensi del 
suddetto allegato 9. 
XVIII ARTICOL016 • PARAGRAFO 2 
2.Nel caso della decisione di cui al paragrafo 1, il 
fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, 
deve avere la possibilità di presentare preventivamente il 
proprio punto di vista, a meno che tale consultazione non 
sia resa impossibile dall'urgenza del provvedimento. 2.Nel caso della decisione di cui al paragrafo 1, il 
fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella 
Comunità, deve avere la possibilità di presentare 
preventivamente il proprio punto di vista, a meno 
che tale consultazione non sia resa impossibile 
dall'urgenza del provvedimento a causa di 
imperativi di salute pubblica. 
XIX.. ARTICOL019 - PARAGRAFO 1, LETTERA A) 
ARTICOL01, PARAGRAFO 2, PUNTO C) (DIRETTIVA 93/42/CEE) 
"(e) con dispositivo medico diagnostico in vitro si intende 
qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un 
prodotto reattivo, da un sistema per la taratura, da una 
sostanza di controllo, da un insieme, da uno strumento, 
da un apparecchio, un impianto o un sistema utilizzato da 
solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad 
essere utilizzato in vitro per l'esame di campioni 
provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti 
donati, unicamente o principalmente al fine di fornire 
informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di 
malattia o di anomalia congenita o per determinare la 
sicurezza e la compatibilità per soggetti potenziali 
recipienti". "(c)con dispositivo medico diagnostico in vitro si 
intende qualsiasi dispositivo composto da un 
reagente, da un prodotto reattivo, da un sistema 
per la taratura, da una sostanza di controllo, da un 
kit, da uno strumento, da un apparecchio, una 
attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in 
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere 
utilizzato in vitro per l'esame di campioni 
provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e 
tessuti donati, unicamente o principalmente al fine 
di fornire informazioni sugli stati fisiologici o 
patologici o di anomalia congenita o per 
determinare la sicurezza e la compatibilità con 
soggetti potenziali riceventi". 
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TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO 
XX. ARTICOL019 - PARAGRAF01, LETTERA A TER (NUOVA) 
ARTICOL01, PARAGRAFO 2, LETTERA I BIS) (NUOVA) (DIRETTIVA 93/42/CEE) 
a ter) All'articolo 1. paragrafo 2. è inserita la lettera i 
bis) seguente: 
"i bis)"mandatario": la persona fisica o giuridica 
stabilita della Comunità che, dopo essere stata 
espressamente designata dal fabbricante, agisce e 
può essere interpellata dalle autorità e dagli organi 
della Comunità al posto del fabbricante per guanto 
riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone 
a quest'ultimo;" 
XXI. ARTICOL019 - PARAGRAF01, LETTERA B 
ARTICOL01, PARAGRAFO 5, LETTERA F (DIRETTIVA 93/42/CEE) 
"(f) a organi, tessuti o cellule di origine umana, a meno "(f)a organi, tessuti o cellule di origine umana. 
che non si fabbrichi un dispositivo utilizzando tessuti o Viceversa si applica ai dispositivi medico diagnostici 
sostanze derivate da suddetti tessuti che sono non vitali fabbricati utilizzando cellule o tessuti di origine 
o sono stati resi non vitali. In tal caso.la direttiva lascia umana e che hanno subito un trattamento di 
impregiudicate le normative nazionali in materia di etica trasformazione a seguito del quale hanno perso 
nella raccolta di tessuti o sostanze di origine umana, l'organizzazione cellulare o la struttura caratteristica 
nonché le normative relative all'etica nella distribuzione di del tessuto di origine, e con la guale sono stati 
determinati tipi di dispositivi di tale origine." trasformati in materiali non vitali. In tal caso la 
direttiva lascia impregiudicate le normative 
nazionali in materia di etica nella raccolta di tessuti 
o sostanze di origine umana, nonché le normative 
relative all'etica nella distribuzione di determinati tipi 
di dispositivi di tale origine. 
XXXII. ARTICOL019 - PARAGRAF01, LETTERA B BIS (NUOVA) 
ARTICOLO 2 (DIRETTIVA 93/42/CEE) 
b bis) L'articolo 2 è modificato come segue: 
"Articolo 2 
2.GIÌ Stati membri adottano le disposizioni 
necessarie affinché i dispositivi possano essere 
immessi in commercio e messi in servizio 
unicamente qualora rispondano alle condizioni 
prescritte dalla presente direttiva, siano 
correttamente installati e forniti, formino oggetto di 
un'adeguata manutenzione e siano utilizzati 
secondo la loro destinazione." 
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TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO 
XXIII ARTICOL019 - PARAGRAF01, LETTERA e) 
Allegato 1, punto 8.2, primo comma (direttiva 93/42/CEE) 
8.2 Quando un dispositivo viene fabbricato utilizzando i 
tessuti umani o sostanze di origine umana, [uso di tali 
tessuti o sostanze deve essere soggetto alle adeguate 
procedure convalidate di selezione o vaglio, compresa la 
rintracciabilità, ritenute necessarie in relazione al rischio 
intrinseco. "8.2 Quando un dispositivo medico viene fabbricato 
utilizzando i tessuti umani o cellule o sostanze di 
origine umana, come descritto nel precedente 
articolo 1, paragrafo 5, lettera f, il suo uso deve 
essere soggetto alle adeguate procedure 
convalidate di selezione o vaglio, compresa la 
rintracciabilità, ritenute necessarie in relazione al 
rischio intrinseco." 
XXIV.. Articolo 19 - Paragrafo 1, lettera d) 
Allegato 1, punto 13.3, n) (direttiva 93/42/CEE) 
n) in caso di dispositivi che comprendono tessuti di origine 
umana o sostanze derivanti da detti tessuti, l'indicazione 
che il dispositivo comprende tessuti o sostanze che 
derivano dal tessuto di origine umana. "n) in caso di dispositivi medici che utilizzano 
all'atto della loro preparazione cellule o tessuti di 
origine umana o sostanze derivanti da detti 
tessuti, l'indicazione che il dispositivo medico 
contiene sostanze di origine umana." 
XXV. Articolo 19 - Paragrafo 1, lettera e) 
Allegato II, punto 3.2, e) e allegato III, punto 3, terzultimo trattino (direttiva 93/42/CEE) 
-in caso di dispositivi che comprendono tessuti di origine 
umana o animale, le informazioni relative alla selezione e 
all'origine. "-in caso di dispositivi medici che utilizzano 
all'atto della loro preparazione cellule o tessuti di 
origine umana o animale, le informazioni relative 
alla selezione e all'origine." 
XXVI. Articolo 19 - Paragrafo 1, lettera f) 
Allegato IX, sezione III, punto 4.5, secondo capoverso (nuovo) Direttiva 93/42/CEE 
Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuto umano o 
sostanze derivate da detti tessuti appartengono alla classe "Tutti i dispositivi medici che utilizzano all'atto 
della loro preparazione cellule o tessuti di origine 
umana o sostanze derivate da detti tessuti 
appartengono alla classe III." 
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TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO 
XXVII. Allegato 1 - Punto 1 
1.1 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in 
modo che la loro utilizzazione non comprometta, 
direttamente o indirettamente, lo stato clinico e la 
sicurezza dei pazienti, la sicurezza e la salute degli 
utilizzatori ed eventualmente di terzi, né la sicurezza dei 
beni, quando vengono utilizzati alle condizioni e per i fini 
previsti. Eventuali rischi legati al loro uso debbono essere 
di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato 
al paziente, e compatibili con un elevato livello di 
protezione della salute e della sicurezza. 1.1 dispositivi devono essere progettati, fabbricati e 
confezionati in modo che la loro utilizzazione non 
comprometta, direttamente o indirettamente, lo stato 
clinico e la sicurezza dei pazienti, la sicurezza e la 
salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, né 
la sicurezza dei beni, quando vengono utilizzati alle 
condizioni e per i fini previsti. Eventuali rischi legati 
al loro uso debbono essere di livello accettabile, 
tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e 
compatibili con un elevato livello di protezione della 
salute e della sicurezza. 
XXVIII. Allegato 1 - punto 2, secondo capoverso, primo trattino 
- eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile 
(integrazione della sicurezza nella progettazione e nella 
costruzione del dispositivo); - eliminare o ridurre i rischi nella misura del 
possibile (integrazione della sicurezza nella 
progettazione e nella costruzione e nella 
confezione del dispositivo) 
XXXIX. Allegato 1, punti 6.1 e 6.2 
6.11 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in 
modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni 
previste al punto I "Requisiti generali". Si dovrà considerare 
con particolare attenzione la possibilità di deterioramento 
delle prestazioni analitiche causato dall'incompatibilità tra i 
materiali utilizzati ed i campioni (per esempio tessuti 
biologici, cellule, fluidi corporei e microrganismi) che 
verranno utilizzati con il dispositivo, tenuto conto della 
destinazione dello stesso. 
6.21 dispositivi devono essere progettati, fabbricati e 
confezionati in modo tale da minimizzare i rischi dovuti alle 
sostanze che possono essere disperse dal dispositivo, ai 
contaminanti e ai residui, per il personale incaricato del 
trasporto, della conservazione e dell'utilizzazione del 
dispositivo, in funzione della destinazione del prodotto. 6.11 dispositivi devono essere progettati, fabbricati 
e confezionati in modo tale da garantire le 
caratteristiche e le prestazioni previste al punto I 
"Requisiti generali". Si dovrà considerare con 
particolare attenzione la possibilità di 
deterioramento delle prestazioni analitiche 
causato dall'incompatibilità tra i materiali utilizzati 
ed i campioni (per esempio tessuti biologici, 
cellule, fluidi corporei e microrganismi) che 
verranno utilizzati con il dispositivo, tenuto conto 
della destinazione dello stesso. 
6.21 dispositivi devono essere progettati, fabbricati 
e confezionati in modo tale da ridurre al minimo i 
rischi dovuti a fuoriuscite di sostanze, 
contaminanti e residui, per il personale incaricato 
del trasporto, della conservazione e 
dell'utilizzazione del dispositivo, in funzione della 
destinazione del prodotto. 
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TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO 
XXX. Allegato 1, punto 7.1. 
7.11 dispositivi devono essere progettati in modo tale da 
eliminare o ridurre il più possibile i rischi d'infezione per 
l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve 
consentire un'agevole manipolazione e, se necessario, 
minimizzare i rischi di contaminazione e fuoriuscita di 
sostanze dal dispositivo durante l'utilizzazione e, nel caso 
di recipienti per campioni, il rischio di contaminazione del 
campione. I processi di fabbricazione devono essere tali 
da consentire la realizzazione dei suddetti obiettivi. 7.11 dispositivi devono essere progettati in modo 
tale da eliminare o ridurre al minimo i rischi 
d'infezione per l'utilizzatore e per i terzi. La 
progettazione deve consentire un'agevole 
manipolazione e, se necessario, minimizzare i 
rischi di contaminazione e fuoriuscita di sostanze 
dal dispositivo durante l'utilizzazione e, nel caso di 
recipienti per campioni, il rischio di 
contaminazione del campione. I processi di 
fabbricazione devono essere tali da consentire la 
realizzazione dei suddetti obiettivi. 
XXXI. Allegato 1, punto 7.2 
7.2 Se un dispositivo contiene sostanze biologiche, il 
rischio d'infezione deve essere ridotto il più possibile 
mediante un'appropriata selezione dei donatori, delle 
sostanze ed utilizzando appropriate procedure di 
inattivazione, conservazione, analisi e controllo. 7.2 Se un dispositivo contiene sostanze 
biologiche, devono essere eliminati o ridotti al 
minimo tutti i rischi di infezione per l'utilizzatore o 
per i terzi mediante un'appropriata selezione dei 
donatori, delle sostanze ed utilizzando 
appropriate procedure di inattivazione, 
conservazione, analisi e controllo. 
XXXII. Allegato 1, punto 7.5 
7.5.I sistemi d'imballaggio dei dispositivi diversi da quelli di 
cui al punto 7.3 devono essere tali da conservare il 
prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto 
secondo quanto indicato dal fabbricante, e se sono 
destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da 
minimizzare i rischi di contaminazione microbica. 
Vanno prese misure opportune per ridurre la 
contaminazione microbica durante la selezione, e la 
manipolazione delle materie prime, la fabbricazione, 
l'immagazzinamento e la distribuzione se le prestazioni del 
dispositivo in vitro possono essere alterate da tale 
contaminazione. 7.5.I sistemi d'imballaggio dei dispositivi diversi 
da quelli di cui al punto 7.3 devono essere tali 
da conservare il prodotto senza deteriorarne il 
livello di pulizia previsto secondo quanto indicato 
dal fabbricante, e se sono destinati ad essere 
sterilizzati prima dell'utilizzazione, da ridurre al 
minimo i rischi di contaminazione microbica. 
Vanno prese misure opportune per ridurre il più 
possibile la contaminazione microbica durante la 
selezione, e la manipolazione delle materie 
prime, la fabbricazione, la confezione. 
l'immagazzinamento e la distribuzione se le 
prestazioni del dispositivo in vitro possono 
essere alterate da tale contaminazione. 
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TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO 
XXXIII Allegato 1, punti 8.3 e 8.4 
8.31 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in 
modo da minimizzare, durante la normale utilizzazione, i 
rischi di incendio o di esplosione. Si considereranno con 
particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione 
comporta l'esposizione a sostanze infiammabili, o l'uso in 
associazione con esse o con sostanze che possono 
favorire un processo di combustione. 
8.41 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in 
modo tale da facilitare l'eliminazione sicura dei rifiuti. 8.31 dispositivi devono essere progettati, fabbricati 
e confezionati in modo da minimizzare, durante la 
normale utilizzazione, i rischi di incendio o di 
esplosione. Si considereranno con particolare 
attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta 
l'esposizione a sostanze infiammabili, o l'uso in 
associazione con esse o con sostanze che possono 
favorire un processo di combustione. 
8.41 dispositivi devono essere progettati, fabbricati 
e confezionati in modo tale da facilitare 
l'eliminazione sicura dei rifiuti. 
XXXIV. Allegato 1, punto 12, parte introduttiva e punto 12.1 
I dispositivi autodiagnostici devono essere progettati e 
fabbricati in modo tale da funzionare appropriatamente in 
considerazione dell'utilizzazione prevista, tenuto conto 
delle capacità e dei mezzi a disposizione dell'utilizzatore 
e l'influsso derivante da variabilità tecniche e ambientali 
che si possono ragionevolmente prevedere. Le 
informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono 
essere agevolmente comprese e messe in pratica 
dall'utilizzatore. 
12.11 dispositivi autodiagnostici devono essere progettati 
e fabbricati in modo da ridurre per quanto possibile il 
rischio di errori nel trattare e interpretare i risultati da 
parte dell'utilizzatore. I dispositivi autodiagnostici devono essere 
progettati, fabbricati e confezionati in modo da 
avere delle prestazioni consone alla loro 
destinazione, tenuto conto della loro utilizzazione, 
delle capacità e dei mezzi a disposizione 
dell'utilizzatore e l'influsso derivante da variabilità 
tecniche e ambientali che si possono 
ragionevolmente prevedere. Le informazioni e le 
istruzioni fornite dal fabbricante devono essere 
agevolmente comprese e messe in pratica 
dall'utilizzatore. 
12.11 dispositivi autodiagnostici devono essere 
progettati, fabbricati e confezionati in modo da 
ridurre per quanto possibile il rischio di errori nel 
trattare e interpretare i risultati da parte 
dell'utilizzatore. 
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TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO 
XXXV Allegato 2, punto 2 
2.Reagenti o prodotti reattivi per l'individuazione in 2.Reagenti o prodotti reattivi per l'individuazione in 
campioni umani di marcatori dell'infezione HIV, campioni umani di marcatori dell'infezione HIV, delle 
dell'epatite B e C. epatiti B e C, della rosolia e della toxoplasmosi. 
XXXVI Allegato 7, punto 3.2, terzo capoverso, lettera d) 
d) gli adeguati esami e prove svolti prima, durante e dopo d) gli adeguati esami e prove svolti prima, durante 
la fabbricazione, la frequenza di tali esami e gli impianti di e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali esami e 
prova utilizzati; la taratura degli apparecchi di prova deve le attrezzature utilizzate ; la taratura di tali 
essere fatta in modo da presentare una rintracciabilità attrezzature deve essere fatta in modo da garantire 
adeguata. una rintracciabilità adeguata. 

It-
ISSN 0254-1505 
COM(96) 643 def. 
DOCUMENTI 
IT 15 05 
N. di catalogo : CB-CO-96-641-IT-C 
ISBN 92-78-13011-7 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo