[pic] | COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE |

Bruxelles, 28.7.2005

COM(2005) 344 definitivo

Proposta di

DECISIONE DEL CONSIGLIO

che autorizza la commercializzazione di pane di segale addizionato di fitosteroli/fitostanoli quali nuovi prodotti o ingredienti alimentari a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio

(presentata dalla Commissione)

RELAZIONE

Il 21 settembre 2000 la Karl Fazer Ltd. ha presentato alle autorità competenti della Finlandia una richiesta relativa alla commercializzazione di prodotti addizionati di fitosteroli quali nuovi prodotti o ingredienti alimentari a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari.

In base alla relazione di valutazione iniziale trasmessa dalla Finlandia i fitosteroli risultano idonei al consumo umano. Altri Stati membri hanno tuttavia presentato obiezioni motivate alla loro commercializzazione quali nuovi prodotti o ingredienti alimentari. È stata quindi richiesta una decisione di autorizzazione mediante la procedura di comitatologia a norma dell'articolo 7, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 258/97.

Viste le obiezioni degli Stati membri la Commissione ha richiesto il parere dell'ex comitato scientifico dell'alimentazione umana, presentato il 5 marzo 2003. Nel parere sulle richieste di approvazione di una serie di prodotti alimentari addizionati di steroli vegetali, compresa la richiesta della Karl Fazer Ltd., il comitato è giunto alla conclusione che l'aggiunta di fitosteroli non comporta rischi a condizione che il consumo giornaliero non superi i 3 gr.

Il comitato scientifico dell'alimentazione umana nel parere del 26 settembre 2002 intitolato General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on ß-carotene (Parere generale sugli effetti a lungo termine dell'assunzione di livelli elevati di fitosteroli di diverse origini alimentari, con particolare attenzione agli effetti sul beta-carotene) ha inoltre indicato che non vi sono prove di maggiori benefici legati a consumi superiori a 3 gr. al giorno e che consumi elevati rischiano di produrre effetti indesiderati, per cui è prudente evitare consumi di steroli vegetali superiori a 3 gr. al giorno.

In questo contesto il 30 aprile 2004 al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali è stata presentata, per votazione, una proposta di decisione della Commissione che autorizza la commercializzazione di pane di segale addizionato di fitosteroli/fitostanoli quali nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari. Sei Stati membri hanno votato a favore, sei contro e tre si sono astenuti.

Il Comitato non ha potuto formulare un parere a maggioranza qualificata sul progetto presentato dalla Commissione. Pertanto, in applicazione dell'articolo 13, paragrafo 4, lettera b) del regolamento (CE) n. 258/97 e a norma dell'articolo 5 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, la Commissione deve ora presentare al Consiglio una proposta relativa ai provvedimenti da adottare e il Consiglio dispone di tre mesi per deliberare a maggioranza qualificata e informare il Parlamento europeo, che può ritenere opportuno prendere posizione a norma dell'articolo 8 della suddetta decisione.

Proposta di

DECISIONE DEL CONSIGLIO

che autorizza la commercializzazione di pane di segale addizionato di fitosteroli/fitostanoli quali nuovi prodotti o ingredienti alimentari a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari[1], in particolare l'articolo 7,

vista la proposta della Commissione,

considerando quanto segue:

(1) Il 21 settembre 2000 la Karl Fazer Ltd. ha presentato alle autorità competenti finlandesi una richiesta relativa alla commercializzazione di prodotti addizionati di fitosteroli quali nuovi prodotti o ingredienti alimentari.

(2) Il 29 gennaio 2001 le autorità competenti della Finlandia hanno presentato una relazione di valutazione iniziale.

(3) Nella relazione di valutazione iniziale l'istituto finlandese competente per la sicurezza dei generi alimentari è giunto alla conclusione che i fitosteroli/stanoli sono idonei al consumo umano.

(4) Il 13 marzo 2001 la Commissione ha presentato la relazione di valutazione iniziale a tutti gli Stati membri.

(5) Entro il termine di 60 giorni stabilito dall'articolo 6, paragrafo 4 del regolamento, sono state formulate obiezioni motivate alla commercializzazione dei prodotti a norma della disposizione citata.

(6) Il comitato scientifico dell'alimentazione umana nel parere del 26 settembre 2002 intitolato General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on ß-carotene (Parere generale sugli effetti a lungo termine dell'assunzione di livelli elevati di fitosteroli di diverse origini alimentari, con particolare attenzione agli effetti sul beta-carotene) ha indicato che non vi sono prove di maggiori benefici legati a consumi superiori a 3 gr. al giorno e che un’assunzione elevata rischia di produrre effetti indesiderati, pertanto è prudente evitare consumi di steroli vegetali superiori a 3 gr. al giorno.

(7) Nel parere del 5 marzo 2003 relativo alle richieste di approvazione di una serie di prodotti alimentari addizionati di fitosteroli il comitato scientifico dell’alimentazione umana ha inoltre ribadito la propria preoccupazione in merito alla possibilità di un consumo cumulativo dovuto all’ampia gamma di alimenti addizionati di fitosteroli. Nel contempo, riguardo alla richiesta della Oy Karl Fazer Ab, il comitato ha tuttavia confermato che l’aggiunta di fitosteroli a un’ampia gamma di prodotti di panetteria è sicura.

(8) Per rispondere alla preoccupazione del comitato in merito a consumi cumulativi derivanti dai diversi prodotti addizionati di fitosteroli/fitostanoli, la Oy Karl Fazer Ab ha pertanto accettato di ridurre la richiesta iniziale al pane di segale.

(9) Il regolamento (CE) 608/2004[2] della Commissione relativo all'etichettatura di prodotti e ingredienti alimentari addizionati di fitosteroli, esteri di fitosterolo, fitostanoli e/o esteri di fitostanolo garantisce che i consumatori ricevano le informazioni necessarie per evitare un'assunzione eccessiva di fitosteroli addizionali.

(10) Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso un parere favorevole,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

I prodotti e gli ingredienti alimentari di cui nell'allegato 1, addizionati di fitosteroli/fitostanoli a norma dell'allegato 2, in seguito denominati i prodotti, possono essere commercializzati nella Comunità.

Articolo 2

I prodotti sono presentati in modo da essere facilmente suddivisi in porzioni contenenti un massimo di 3 gr (nel caso di una porzione giornaliera) o di 1 gr (nel caso di tre porzioni giornaliere) di fitosteroli/fitostanoli addizionati.

Articolo 3

Destinataria della presente decisione è la Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinki.

Fatto a Bruxelles, il

Per il Consiglio

Il Presidente

Allegato 1

Prodotti di cui all'articolo 1

Pane di segale contenente ≥ 50% di farina di segale integrale, (chicchi di segale interi o frantumati e fiocchi di segale); ≤ 30% di farina di frumento; ≤ 5% di zucchero, senza aggiunta di grassi.

Allegato 2

Caratteristiche dei fitosteroli e dei fitostanoli addizionati a prodotti e ingredienti alimentari

Definizione

I fitosteroli e i fitostanoli sono steroli e stanoli estratti dalle piante e possono essere presentati come steroli e stanoli liberi o esterificati con acidi grassi alimentari.

Composizione (metodo GC-FID o equivalente):

( 80% (-sitosterolo

( 15% (-sitostanolo

( 40% campesterolo

( 5% campestanolo

( 30% stigmasterolo

( 3% brassicasterolo

( 3% altri steroli/stanoli

Contaminazione/purezza (metodo GC-FID o equivalente)

I fitosteroli e fitostanoli estratti da fonti diverse dagli oli vegetali per uso alimentare devono essere esenti da contaminanti, con una purezza superiore al 99% dell'ingrediente a base di fitosterolo o fitostanolo.

[1] GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.

[2] GU L 97 dell’1.4.2004, pag. 44.