Comunicazione della Commissione concernente i provvedimenti adottati a livello nazionale e comunitario in merito alle protesi mammarie (Testo rilevante ai fini del SEE) /* COM/2001/0666 def. */





COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE CONCERNENTE I PROVVEDIMENTI ADOTTATI A LIVELLO NAZIONALE E COMUNITARIO IN MERITO ALLE PROTESI MAMMARIE (Testo rilevante ai fini del SEE) INDICE 1. Contesto 2. La direttiva 93/42/CEE e la sua applicazione alle protesi mammarie 3. Contenuto del consenso informato del paziente 4. Ricerca e sviluppo; innovazione 5 Monitoraggio delle misure adottate Allegato 1 - REQUISITI ESSENZIALI IN MATERIA DI SICUREZZA E PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ STABILITI DALLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI IN RELAZIONE ALLE PROTESI MAMMARIE I. Introduzione II. Requisiti generali III. valutazione preliminare alla commercializzazione IV. Monitoraggio post-commercializzazione da parte del fabbricante. V. Informazioni - Etichettatura Allegato 2 - INFORMAZIONI DA FORNIRE ALLE PAZIENTI CHE DESIDERINO SOTTOPORSI AD INTERVENTO DI MASTOPLASTICA MEDIANTE PROTESI I. Informazioni sulle protesi II. Informazioni sull'intervento III. Effetti IV. Controindicazioni V. Monitoraggio/persone da contattare VI. Informazioni generali 1. Contesto Anche se non si hanno a disposizione dati globali, si calcola che in Europa il numero di donne che si sottopongono ad un intervento di plastica mammaria mediante protesi è in aumento. Le protesi mammarie possono essere impiegate sia nella chirurgia ricostruttiva che in quella estetica e vengono inserite al di sotto del muscolo pettorale nel corso di un intervento chirurgico. Esistono diversi tipi di protesi mammarie che si differenziano in base al materiale di riempimento: gel di silicone, soluzione salina, idrogel o olio di semi di soia. Diverse sono anche le caratteristiche di tali protesi, quali la consistenza-viscosità, la "sensazione" data, la durata presunta e la migrazione molecolare. Nel 1998, un gruppo di donne cui erano state impiantate protesi mammarie in gel di silicone hanno presentato delle petizioni al Parlamento europeo. Alla luce di tali petizioni, il Parlamento europeo ha ordinato uno studio su "I rischi per la salute connessi all'uso di protesi in silicone in genere, con particolare attenzione alle protesi mammarie", che è stato realizzato da un'équipe di consulenti scientifici guidati dal Prof. Moreno. La relazione presentata [1] ha confermato l'assenza di dati scientifici su un eventuale legame tra malattie e protesi mammarie in gel di silicone. Tuttavia, è stata messa in evidenza l'esistenza di problemi legati principalmente alla forma e alle caratteristiche del prodotto. I problemi riguardano in primo luogo il cosiddetto "bleeding" (il trasudo di piccole molecole della componente liquida del silicone attraverso il rivestimento protesico), la contrattura capsulare (la retrazione della capsula fibrosa, evidenziabile con un apparente indurimento del seno) e la rottura del rivestimento (fenomeno dovuto a traumi e manipolazioni). [1] Health risks posed by silicone implants in general, with special attention to breast implants. PE 168.396/Fin.St/rew; http://www.europarl.eu.int/stoa/publi/pdf/99-20-02_en.pdf. Dai successivi dibattiti tra la Commissione, il Parlamento europeo e le autorità nazionali, è emerso un ampio consenso in relazione ad un approccio comunitario favorevole al mantenimento dell'attuale quadro giuridico, pur con l'adozione di importanti specifici provvedimenti volti a sviluppare e migliorare le informazioni per i pazienti, il follow-up e il monitoraggio, il controllo e la garanzia della qualità, nonché le attività di ricerca in settori chiave. Scopo della presente Comunicazione è assicurare un seguito a tale consenso e indicare i provvedimenti da adottare sia a livello comunitario che nazionale per risolvere le questioni poste. Tali misure comprendono la determinazione dei requisiti in materia di protesi mammarie e le misure di accompagnamento, non direttamente legate alla legislazione comunitaria sulle protesi mammarie, ma necessarie a garantire una adeguata tutela della salute pubblica. La presente Comunicazione ha ad oggetto esclusivamente le protesi mammarie e fa riferimento unicamente alle donne, sebbene anche gli uomini possano sottoporsi ad analogo intervento. 2. La direttiva 93/42/CEE e la sua applicazione alle protesi mammarie Le protesi mammarie sono disciplinate dalla Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici [2] modificata dalle Direttive 98/79/CE [3] e 2000/70/CE [4], qui di seguito denominata la Direttiva. Essa stabilisce i requisiti essenziali, in termini di qualità e sicurezza, che dispositivi medici quali le protesi mammarie devono soddisfare per garantire un elevato livello di tutela della salute. I requisiti essenziali sono supportati da norme armonizzate, che fissano le varie possibilità esistenti, dal punto di vista tecnico, per l'adeguamento a tali requisiti. La Direttiva stabilisce altresì gli obblighi in materia di etichettatura e di informativa per il paziente ed il medico al cui adempimento è tenuto il fabbricante. [2] GU L 169 del 12 7 1993. [3] GU L 331 del 7.12.1998. [4] GU L 313 del 13.12.2000. La Direttiva suddivide i dispositivi medici in quattro classi (I, IIA, IIB e III), in relazione alle procedure da seguire per valutare la conformità del dispositivo medico in questione. Le protesi mammarie sono inserite nella classe IIB. Al fine di garantire una corretta attuazione delle disposizioni della Direttiva, la Commissione * Ritiene che i requisiti essenziali applicabili, ivi comprese le disposizioni in materia di informazione ed etichettatura, e le disposizioni applicabili in materia di valutazione clinica in relazione alle protesi mammarie, debbano essere applicati tenendo in considerazione gli elementi di cui all'allegato I alla presente Comunicazione * Darà mandato al CEN, conformemente alle disposizioni della Direttiva 98/34/CE [5], affinché riesamini la norma europea EN 13350 sulle protesi mammarie alla luce della presente Comunicazione [5] GU L 204 del 21.7.1998. * Presenterà, in conformità dell'articolo 7 della Direttiva 93/42/CEE, una decisione in base alla quale le protesi mammarie, in deroga alle norme generali sulla classificazione, verranno inserite tra i prodotti di Classe III, allo scopo di garantire che, nel quadro di un sistema di assicurazione della qualità, la relativa documentazione tecnica debba essere sottoposta ad esplicita approvazione da parte di un organo notificato. 3. Contenuto del consenso informato del paziente Nel corso del dibattito con il Parlamento europeo e le autorità nazionali, dalle discussioni con le pazienti, è apparso chiaro che i provvedimenti applicabili unicamente ai requisiti tecnici relativi alle protesi mammarie non sono sufficienti ad offrire le migliori garanzie di tutela della salute. Le protesizzazioni, al pari di qualsiasi altro intervento chirurgico, possono avere effetti collaterali. E' possibile che le pazienti reagiscano in modo diverso agli interventi o alle stesse protesi. Esse dovrebbero essere consapevoli del fatto che una protesi mammaria deve essere sostituita dopo un periodo di tempo variabile da donna a donna. Dal momento che i benefici derivanti dall'inserimento di una protesi mammaria sono di natura soggettiva, è particolarmente importante che le pazienti siano adeguatamente informate sui rischi connessi, in modo che possano soppesarli a fronte di una valutazione personale dei vantaggi. A giudizio della Commissione, è quindi estremamente importante che, prima dell'intervento, le pazienti ricevano tutte le necessarie informazioni sui potenziali vantaggi e rischi dell'intervento e della protesi mammaria. Di conseguenza, considerate le disposizioni dell'articolo 152 del Trattato, la Commissione * Invita gli Stati membri, di concerto con tutte le parti interessate, ivi comprese le associazioni che rappresentano i pazienti e i gruppi di sostegno, ad adottare dei provvedimenti finalizzati all'attuazione, a livello nazionale, di un sistema di informazione adeguata ed esaustiva del paziente seguito dal consenso del paziente scritto. La procedura di consultazione potrebbe prevedere un periodo di "riflessione", oltre alla raccomandazione di un'età minima. Attira inoltre l'attenzione sugli elementi contenuti all'allegato II, che potrebbero costituire la base per un'azione a livello nazionale. * Invita gli Stati membri a garantire, nel quadro di una politica di informazione diretta alle donne interessate a sottoporsi ad un intervento di mastoplastica mediante protesi, che alla luce dei rischi intrinseci legati a tale tipo di protesi, la pubblicità di questi prodotti offra informazioni bilanciate e suggerisca altresì alle pazienti di richiedere un parere obiettivo, ossia di rivolgersi al proprio medico curante. 4. Ricerca e sviluppo; innovazione La Commissione riconosce l'importanza di una continua ricerca finalizzata al miglioramento delle prestazioni cliniche delle protesi mammarie, di una maggiore sensibilizzazione in merito alla qualità delle protesi mammarie, di una più ampia conoscenza degli effetti sulla salute a breve e a lungo termine derivanti dall'impiego di protesi mammarie e degli effetti collaterali. Una politica efficace in tale ambito dovrebbe basarsi su alcuni elementi, già contenuti in parte nella Direttiva 93/42/CE [6]: [6] GU L 169 del 12.7.1993. * Prima dell'immissione sul mercato, i fabbricanti di protesi mammarie sono tenuti a raccogliere dati clinici sulle caratteristiche e le prestazioni dei rispettivi prodotti. L'allegato I specifica le modalità stabilite dalla Commissione affinché i produttori, gli organismi notificati e le autorità nazionali attuino le disposizioni della Direttiva in relazione ai dati preclinici e alla valutazione clinica. * Una volta che le protesi mammarie siano state immesse sul mercato o impiantate, i produttori devono aggiornare costantemente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita con le protesi nella fase post-produzione, ivi comprese le eventuali valutazioni cliniche, e attuare le misure più idonee per la realizzazione delle necessarie azioni correttive. La Commissione invita i produttori, gli enti notificati e le autorità nazionali a tenere in debita considerazione le relative disposizioni della direttiva. * In conformità alla direttiva, i produttori sono tenuti a segnalare alle autorità competenti eventuali incidenti [7] come indicato nella Direttiva. Gli Stati membri devono adottare le misure più idonee a garantire che tali informazioni vengano registrate e valutate a livello centrale. I dati così ottenuti saranno inseriti nella banca dati europea, la cui realizzazione, auspicata dalla direttiva, è attualmente in corso. [7] Qualsiasi malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo, come anche qualsiasi inadeguatezza delle istruzioni per l'uso che possano o abbiano potuto provocare il decesso di un paziente o di un utilizzatore o averne pregiudicato seriamente la salute; qualsiasi motivazione tecnica o medica connessa alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo che determini sistematicamente, per le ragioni di cui sopra, il ritiro di dispositivi dello stesso tipo da parte del produttore. * La buona prassi medica richiede che le pazienti cui siano state impiantate protesi mammarie siano sottoposte a follow-up per un periodo di tempo prolungato, così da registrare gli effetti sulla salute e monitorare eventuali effetti secondari a lungo termine. La Commissione invita gli Stati membri a verificare, con la classe medica, i meccanismi più idonei ad assicurare la realizzazione di tale monitoraggio. * La Commissione invita gli Stati membri ad esaminare la necessità ed opportunità di istituire, con il dovuto rispetto per la riservatezza e la tutela della privacy, dei registri nazionali sugli interventi di mastoplastica mediante protesi, al fine di permettere la tracciabilità delle protesi mammarie e costituire le basi per una ricerca a lungo termine in questo campo. * La Commissione è consapevole del fatto che gli Stati membri e i paesi terzi hanno avviato vasti programmi di ricerca e di revisione, quali ad esempio la Relazione sulle protesi mammarie in silicone realizzata nel 1998 dall' Independent Review Group nel Regno Unito. La Commissione intende discutere periodicamente gli esiti di tali studi nel corso di riunioni di esperti con le autorità nazionali ed i produttori. 5 Monitoraggio delle misure adottate La Commissione invita gli Stati membri a comunicarle i provvedimenti adottati a livello nazionale in relazione alla presente comunicazione. Essa provvederà ad esaminare periodicamente, di concerto con le autorità nazionali, l'impatto dei provvedimenti originati dalla presente comunicazione. Allegato 1 REQUISITI ESSENZIALI IN MATERIA DI SICUREZZA E PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ STABILITI DALLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI IN RELAZIONE ALLE PROTESI MAMMARIE I. Introduzione Il presente allegato fa riferimento ai requisiti essenziali stabiliti dall'allegato I alla direttiva 93/42/CEE e alle disposizioni applicabili alla valutazione della conformità previste da detta direttiva, al fine di individuare le disposizioni comunitarie che disciplinano le protesi mammarie. Per quanto riguarda l'allegato I alla direttiva, la presente comunicazione fa riferimento, in particolare, ai requisiti generali di cui alla sezione I, ai requisiti relativi alle caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche di cui al punto 7, sezione II, e ai requisiti relativi alle informazioni fornite dal fabbricante di cui al punto 13, sezione II. Per quanto riguarda la procedura di valutazione della conformità, particolare attenzione è attribuita alla valutazione clinica di cui alla sezione 1dell'allegato X alla direttiva 93/42/CEE. Al fine di garantire una applicazione corretta e coerente delle disposizioni di cui sopra a tali dispositivi medici, i requisiti di legge devono essere interpretati in conformità alle seguenti linee guida. II. Requisiti generali Le protesi mammarie devono essere progettate e prodotte in modo tale che, una volta applicate in condizioni normali e secondo le indicazioni previste, non compromettano le condizioni cliniche, la sicurezza e la salute delle pazienti. Eventuali rischi residui o effetti collaterali indesiderati associati al loro utilizzo devono rappresentare un rischio accettabile in confronto ai vantaggi per la paziente, anche in considerazione del fatto che il principale vantaggio di tali dispositivi è di natura estetica e psicologica, sia che l'applicazione avvenga a fini ricostruttivi che estetici. Nel progettare una protesi mammaria il fabbricante deve eseguire una analisi dei rischi per accertarsi che qualsiasi rischio noto e previsto possa essere identificato con certezza e che vengano prese tutte le misure adeguate e ben documentate per eliminare o ridurre tali rischi nella misura del possibile. L'analisi dei rischi e la valutazione della conformità devono essere eseguite sul materiale di riempimento, sul rivestimento e sulla protesi mammaria. I principali problemi legati all'uso di protesi mammarie sono i seguenti: - Il tasso di rottura; - Il tasso di contrattura capsulare; - La possibilità di una migrazione del materiale di riempimento; - Il "trasudo" del materiale di riempimento. Particolare attenzione deve essere posta al fine di assicurare che le condizioni cliniche e la sicurezza della paziente non risultino compromesse per tutta la durata prevista del dispositivo in normali condizioni di utilizzazione. III. valutazione preliminare alla commercializzazione Nella sua valutazione della conformità, il fabbricante deve tener conto degli elementi elencati qui di seguito. Egli è tenuto a valutare i dati e a presentare le specifiche di progetto all'organismo notificato incaricato della valutazione, in conformità alle procedure di valutazione applicabili. L'analisi dei rischi deve basarsi sui dati ottenuti. 1. Caratteristiche di progettazione Devono essere considerati i seguenti fattori: - I materiali e la loro biocompatibilità, ivi compresi i prodotti di degradazione e di usura dei materiali impiegati; - Le caratteristiche fisiche, meccaniche e chimiche dei materiali, tenendo conto degli effetti dei processi di fabbricazione; - L'entità e gli effetti di perdite e/o della diffusione di sostanze di riempimento attraverso il rivestimento intatto ("trasudo"); - La capacità di individuare le rotture; - La compatibilità tra dispositivo impiantato e tessuti corporei; - La capacità di inserire, rimuovere e sostituire il dispositivo. 2. Dati preclinici I materiali usati per la fabbricazione delle protesi mammarie e i loro rivestimenti devono essere scelti tenendo presenti le caratteristiche richieste in relazione al previsto utilizzo del dispositivo, gli effetti dei processi di fabbricazione sui materiali e le possibili reazioni della protesi una volta in situ. Devono essere studiati anche gli effetti dell'invecchiamento sulle proprietà chimiche, biologiche e meccaniche dei materiali. Deve essere redatto un esauriente fascicolo tecnico in cui vengano valutati i punti specificati qui di seguito. In particolare, possono rendersi necessari studi in vivo per verificare le reazioni dell'organismo di fronte ai materiali di riempimento e per classificare i potenziali rischi di tossicità (ivi compresa l'immunotossicità e la tossicità per l'apparato riproduttivo) derivanti da una esposizione cronica. A. Materiali e componenti A.1. Analisi chimica a) Materiale di rivestimento, elastomero di silicone o materiali rivestiti Ai fini della valutazione della sicurezza del dispositivo, è necessaria una analisi delle sostanze chimiche che possono essere estratte o rilasciate (soprattutto una caratterizzazione e quantificazione dei materiali a basso peso molecolare). b) Materiali di riempimento Deve essere effettuata una particolareggiata caratterizzazione chimica del materiale di riempimento. E' necessario produrre dati sulla stabilità a lungo termine in condizioni fisiologiche e realizzare studi sull'invecchiamento accelerato, al fine di dimostrare gli effetti del tempo e della temperatura sulle caratteristiche fisiche e chimiche del dispositivo. A.2. Tossicologia E' opportuno valutare la tossicità locale e sistemica di qualunque sostanza introdotta nel corpo umano ad opera della protesi mammaria. La valutazione tossicologica deve basarsi sulla caratterizzazione chimica e sulla tossicocinetica dei materiali, sui dati scientifici disponibili in merito ai pericoli e ai rischi tossicologici e, se del caso, su sperimentazioni specifiche. La valutazione deve riguardare i potenziali effetti a breve e a lungo termine, ivi compresa la citotossicità, l'emocompatibilità, la genotossicità, l'immunotossicità e altre forme di tossicità sistemica, la tossicità sulla riproduzione e la cancerogenicità. L'analisi dei rischi deve tener conto di tale valutazione (cfr. Sezione II, requisiti generali). La conoscenza della tossicocinetica di ingredienti potenzialmente tossici o reattivi o dei prodotti di degradazione è necessaria laddove questi potrebbero essere rilasciati nell'organismo in quantità considerevoli a seguito dell'impianto del dispositivo. Sono quindi richieste informazioni sulla distribuzione, trasformazione ed eliminazione relative alla via di esposizione. A.3. Caratteristiche meccaniche Tutte le sperimentazioni devono essere effettuate su dispositivi o componenti finiti sterili. a) Coesività del gel di silicone I test di coesività servono a valutare sia le caratteristiche reologiche che l'integrità del gel allo scopo di ottimizzare il rapporto tra prestazione clinica e sicurezza. b) Rottura del rivestimento Per garantire un rischio di rottura sufficientemente basso, verranno presi in considerazione i dati dei test relativi ad allungamento a rottura, resistenza alla trazione e resistenza alla lacerazione del materiale di rivestimento, ottenuti in conformità a metodologie di sperimentazione adeguate. L'adeguatezza del criterio di soddisfazione adottato dovrà essere verificata prima dell'esecuzione dei test. B. Il rivestimento Dovrà essere determinato il tasso di "trasudo" del materiale di riempimento attraverso il rivestimento di elastomero. La compatibilità tra materiale di riempimento e rivestimento dovrà essere dimostrata mediante dati sulla prestazione e sull'integrità di quest'ultimo a lungo termine. Verranno valutati gli effetti della testurizzazione della superficie protesica sui tessuti circostanti. Ogni tipo di raccordo cerotto/rivestimento e valvola/rivestimento dovrà garantire una adeguata resistenza alla rottura. C. La protesi La protesi dovrà essere sottoposta a prova di resistenza statica, a prova di fatica e a prova d'urto in conformità di adeguate metodologie di sperimentazione e i risultati dei test dovranno essere analizzati così da assicurare un basso tasso di rottura del dispositivo nelle normali condizioni di utilizzo. L'adeguatezza del criterio di soddisfazione adottato dovrà essere verificata prima dell'esecuzione dei test. Dovranno essere valutate eventuali reazioni della protesi in presenza di campi elettromagnetici e di radiazioni. L'usura/abrasione superficiale del rivestimento verranno testate in conformità di metodologie che simulino le condizioni in vivo. 3. Valutazione clinica Obiettivo della valutazione clinica è stimare la frequenza ed il tasso con cui si verificano complicazioni a livello locale, in particolare la contrattura capsulare e la rottura/deflagrazione della protesi mammaria a seguito del corretto posizionamento della stessa. Andranno sottoposti a valutazione anche i successivi interventi chirurgici necessari a risolvere le complicanze. Dovrebbe anche essere possibile individuare ulteriori complicazioni quali l'infezione post-operatoria, la formazione di aderenze, ecc., che sono tuttavia legate alle condizioni chirurgiche più che alla protesi mammaria. I dati clinici dovrebbero basarsi su un follow-up del paziente realizzato per un periodo di tempo adeguato e su un numero sufficiente di pazienti rappresentativi, così da permettere una analisi accurata dei risultati. I dati clinici forniti dal fabbricante dovrebbero essere tratti dalle seguenti fonti: - Da indagini cliniche prospettiche aventi ad oggetto la protesi mammaria in questione e realizzate in conformità a un adeguato programma, oppure - Dalla letteratura, da indagini cliniche precedenti o da dati basati sull'esperienza acquisita con l'uso di protesi caratterizzate da prestazioni e parametri di progetto analoghi a quelli delle protesi da sottoporre a valutazione. Nel ricorrere a dati riportati in letteratura o ottenuti dalla sperimentazione su altri prodotti, è necessario soddisfare alcuni criteri, in particolare: - deve essere dimostrata l'equivalenza tra la protesi in questione e quelle oggetto delle relazioni in termini di parametri critici di progetto e di prestazioni. - tutti i dati utilizzati devono essere il risultato di sperimentazioni cliniche controllate, di studi di coorte o di studi di caso-controllo adeguatamente pianificati ed eseguiti o di studi retrospettivi ben documentati. I dati clinici dovrebbero essere prodotti, riferiti e valutati criticamente da esperti con un adeguato livello di preparazione ed informazione. Idealmente, i dati dovrebbero essere pubblicati in riviste specializzate di buon livello. Eventuali evidenze ottenute da relazioni di casi isolati, da esperienze randomizzate, da relazioni che non forniscono dettagli sufficienti a permettere una valutazione scientifica o da pareri privi di fondatezza non sono idonei a tale scopo. I criteri per l'accettazione di una valutazione clinica (cioè sicurezza ed efficacia) devono essere identificati con chiarezza al fine di permettere una valutazione rischi/benefici e di produrre prove tangibili della sicurezza e delle prestazioni della protesi. 4. Accordi in materia di monitoraggio post-commercializzazione Nell'ambito dei requisiti inerenti la fase precedente l'immissione in commercio del dispositivo, il fabbricante deve stipulare accordi per una valutazione clinica prospettica delle prestazioni a lungo termine e dei tassi di complicazione. Tali accordi devono prevedere un'analisi del tasso di contrattura capsulare, del tasso di rottura e degli effetti sistemici a intervalli di tempo prestabiliti. IV. Monitoraggio post-commercializzazione da parte del fabbricante. Una volta completata con successo la valutazione di una specifica protesi mammaria nella fase precedente l'immissione in commercio, il fabbricante deve attuare un programma di valutazione clinica post-commercializzazione, in conformità agli accordi presi nella fase precedente. V. Informazioni - Etichettatura Il fabbricante dovrà riportare sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso le seguenti informazioni: - per l'utilizzatore, in particolare: - descrizione del dispositivo e indicazioni di impiego; - eventuali controindicazioni all'impianto, e precauzioni per l'intervento; - istruzioni per l'applicazione/rimozione, requisiti in materia di formazione; - opportunità di formazione disponibili; - effetti dei dispositivi impiantati sulle tecniche diagnostiche (ad es. mammografia); - come e quando valutare l'integrità della protesi; - per la paziente, un pacchetto informativo, contenente in particolare le seguenti informazioni scritte: - potenziali complicazioni e possibili soluzioni; - rischi e benefici previsti; - attività che potrebbero danneggiare la protesi; - eventuale necessità di rimozione/sostituzione della protesi. - durata prevista della protesi mammaria, espressa preferibilmente in percentuale di sopravvivenza a dieci anni (o meno, qualora non siano disponibili informazioni a dieci anni), in conformità del metodo Kaplan Meier. - Sull'etichetta, le seguenti informazioni: - Informazioni per la tracciabilità, numero di serie e di lotto, data di scadenza; - La dicitura "STERILE" - La dicitura "MONOUSO". Allegato 2 INFORMAZIONI DA FORNIRE ALLE PAZIENTI CHE DESIDERINO SOTTOPORSI AD INTERVENTO DI MASTOPLASTICA MEDIANTE PROTESI Le pazienti che stiano valutando l'opportunità di sottoporsi ad un intervento di mastoplastica mediante protesi dovrebbero poter disporre di tutte le informazioni più aggiornate e pertinenti che consentano loro di prendere una decisione ponderata e informata, oltre che di conoscere i rischi e benefici potenziali dell'intervento e della protesi mammaria. Dovrebbe essere chiaro alle pazienti che una protesi mammaria costituisce un impegno a lungo tempo. Come base delle informazioni da predisporre a livello nazionale ad uso delle pazienti, potrebbero essere utilizzati gli elementi indicati qui di seguito. Si tratta di dati individuati grazie ad una analisi comparata dei sistemi di consenso informato del paziente, promossa in diversi paesi [8] oltre che dall'European committee on Quality Assurance and Medical devices in plastic surgery (EQUAM). [8] In particolare Regno Unito, Francia, Canada e Stati Uniti. Le informazioni dovrebbero essere fornite unicamente nell'interesse delle pazienti sottoposte a impianto di protesi mammaria, in forma facilmente comprensibile e nella lingua (e) nazionale (i). Potrebbero essere predisposti pacchetti informativi contenenti dati su protesi, intervento chirurgico, possibili effetti, controindicazioni, informazioni sul monitoraggio, contatti e informazioni di carattere generale. Data la relazione esistente tra le condizioni fisiche e sanitarie della paziente e i rischi e benefici presunti, la persona più indicata a fornire tali informazioni dovrebbe essere il medico esperto in materia. E' suo compito fornire dati su base obiettiva, in linea con l'etica ed il codice di condotta professionale. Ciò non toglie, comunque, che parte delle informazioni oggetto di discussione tra pazienti e medico dovranno essere fornite dal fabbricante, per iscritto, nel quadro degli obblighi cui questi è tenuto nel commercializzare il prodotto sul mercato. Le informazioni fornite dal fabbricante sono illustrate nell'allegato I, sezione 13 della direttiva 93/42/CEE e ulteriori chiarimenti sono forniti nell'allegato I alla presente comunicazione. Il presente allegato non affronta le questioni legate alle conseguenze di una copertura assicurativa o ai costi. I. Informazioni sulle protesi Le pazienti dovrebbero poter disporre di tutte le informazioni pertinenti alle protesi mammarie, ivi compresi i criteri guida per la scelta di un determinato tipo di protesi. Tali informazioni includono: - Tipo di protesi (cioè al silicone, di soluzione salina, ecc.), caratteristiche, differenze - Status/posizione giuridica dei vari tipi di protesi mammaria - Informazioni sul prodotto fornite dal fabbricante - Rischi e benefici, in particolare rottura, "trasudo", contrattura capsulare; sintomi connessi a tali rischi. - Durata prevista; rimozione e sostituzione della protesi - Criteri di scelta. II. Informazioni sull'intervento Le pazienti dovrebbero essere informate adeguatamente in merito all'intervento. Dovrebbero essere illustrate loro le varie procedure e tecniche chirurgiche, oltre ai limiti della chirurgia. Le pazienti dovrebbero essere altresì consapevoli che potrebbe rendersi necessario un ulteriore intervento e che l'esito dello stesso potrebbe dipendere da fattori personali. Esse dovrebbero essere informate in merito al follow-up dell'operazione ed avere aspettative realistiche in relazione all'esito della stessa, anche con riferimento all'aspetto estetico nel tempo. Le informazioni dovrebbero riguardare, in particolare, i seguenti elementi: - Interventi ricostruttivi e mastoplastiche additive, possibili risultati; alternative alle protesi (espansione dei tessuti, ecc.) - Scelta delle tecniche chirurgiche; posizione delle protesi; anestesia - Tempistica dell'intervento - Ulteriori interventi chirurgici - Assistenza post-operatoria - Sintomi da riferire - Condizioni particolari, ad esempio per pazienti con carcinoma mammario - Lista di controllo sanitario per la valutazione dei rischi nelle donne. III. Effetti Le pazienti dovrebbero essere a conoscenza dei potenziali effetti di una protesi mammaria, sia a breve che a lungo termine. Andrebbe fatta una distinzione tra gli effetti sulla salute e le considerazioni di ordine estetico, dal momento che l'insoddisfazione per i risultati è un elemento rilevabili in tutti gli attuali formulari di consenso informato delle pazienti. Le pazienti dovrebbero inoltre sapere che gli effetti possono anche essere irreversibili. Particolare attenzione dovrebbe essere attribuita ai seguenti elementi: - Effetti sulla salute a breve termine, quali lividi, dolore, gonfiore, trasudo, infezione, sensibilità del capezzolo, probabili tempi di recupero; - Effetti sulla salute a lungo termine, quali rughe, aderenze, formazione di cisti, rottura legata all'impianto, calcificazione, sintomi da notare; - Effetto estetico, quale la posizione delle tasche per l'impianto, la simmetria, l'aspetto della cicatrice, lo spostamento della protesi, l'insoddisfazione per i risultati - Effetti sull'allattamento - Effetti sull'individuazione e sullo screening di un carcinoma, oltre che sulla mammografia - Rischi ipotizzati, quali affezioni del tessuto connettivo e disturbi connessi; sintomi, tumori, effetto sui bambini, in particolare attraverso l'allattamento - Precauzioni da prendere (sport, guida, alcool, fumo). IV. Controindicazioni I medici dovrebbero prestare particolare attenzione alle pazienti per le quali una mastoplastica mediante protesi non è indicata, oltre che alla mancanza di sicurezza ed efficacia in quelle pazienti affette da malattie autoimmuni, da condizioni che interferiscono con la cicatrizzazione delle ferite e la coagulazione ematica, da un sistema immunitario indebolito, da un ridotto apporto ematico ai tessuti mammari. V. Monitoraggio/persone da contattare Le pazienti dovrebbero essere consapevoli della necessità di un attento monitoraggio successivo all'intervento, sia a lungo che a breve termine. Esse dovrebbero altresì conoscere gli effetti delle protesi mammarie sulle condizioni di vita. Potrebbe essere risultare necessario un coinvolgimento del medico. Gli elementi di cui tener conto sono i seguenti: - Monitoraggi post-operatorio - Monitoraggio a lungo termine - Autopalpazione del seno - Partecipazione a programmi di monitoraggio - Screening per eventuali rotture - Sintomi da rilevare; azioni da intraprendere - Informazioni per il medico generico relative al follow-up suggerito e ai possibili effetti a lungo termine sulla salute. VI. Informazioni generali Infine, dovrebbero essere disponibili informazioni generali sui seguenti aspetti: - Dati scientifici divulgati dalle autorità pubbliche relativamente agli effetti delle protesi mammarie e dei materiali di riempimento. - Attività di ricerca e sviluppo realizzate in collaborazione con o sotto l'egida delle autorità pubbliche - Informazioni rese pubbliche dai fabbricanti - Organizzazioni sanitarie - Associazioni che rappresentano i pazienti - Autorità pubbliche.