7.

È essenziale che gli Stati membri considerino attentamente il contesto in cui i dati sono stati presentati per applicare correttamente i periodi di protezione. Segue una sintesi dei vari scenari diversi della presentazione dei dati e della protezione dei dati applicata in ciascun caso. Dati relativi alla sostanza attiva, come definita nell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, nel regolamento (UE) n. 544/2011 e nel regolamento (UE) n. 283/2013 (4) Scenario: tipo di dati presentati e necessari a sostegno… Periodo di protezione Osservazioni 8. Dati relativi alla sostanza attiva presentati per una nuova sostanza attiva inizialmente inclusa nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE (nuova sostanza attiva a norma della direttiva 91/414/CEE) – cfr. articolo 80, paragrafo 2, lettera b). 10 anni dalla data della prima (inclusione nell’allegato I) approvazione della sostanza attiva. Tale protezione dei dati relativi alla sostanza attiva scade contemporaneamente in tutti gli Stati membri. 9. Dati relativi alla sostanza attiva presentati per una sostanza esistente inizialmente inclusa nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE (sostanza attiva esistente a norma della direttiva 91/414/CEE). Cfr. articolo 80, paragrafo 2, lettera a). Cinque anni dalla data della prima (inclusione nell’allegato I) approvazione della sostanza attiva per i dati supplementari necessari a sostegno della prima inclusione nell’allegato I. Tale protezione dei dati relativi alla sostanza attiva scade contemporaneamente in tutti gli Stati membri, per i dati che sono essenziali ai fini dell’inclusione nell’allegato I/dell’approvazione e che non sono stati utilizzati per l’autorizzazione nazionale prima della presentazione del fascicolo. Se i test e gli studi sono stati utilizzati per autorizzazioni nazionali prima della presentazione del fascicolo relativo alla sostanza attiva, si possono applicare le norme nazionali precedenti. 10. Dati di conferma sulla sostanza attiva presentati a norma della direttiva 91/414/CEE per una nuova sostanza attiva o una sostanza attiva esistente (valutazione successiva all’approvazione). Cfr. il documento di orientamento SANCO 5634/2009 (5). Tali dati non sono protetti a meno che il regolamento di approvazione non sia modificato a seguito della valutazione dei dati di conferma (o i punti finali critici siano modificati di conseguenza). In tal caso, la protezione dei dati per i dati di conferma sarà applicata per un periodo di cinque anni a decorrere dall’approvazione originale (e non dall’approvazione modificata). Generalmente tali dati non sono protetti. 11. Dati relativi alla sostanza attiva presentati per una nuova sostanza attiva esaminata a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) – nuova sostanza attiva «pendente» ai sensi della direttiva 91/414/CEE contemplata dal regolamento (UE) n. 188/2011. Cfr. articolo 80, paragrafo 2, lettera b). 10 anni dalla data di approvazione della sostanza attiva. Tale protezione dei dati relativi alla sostanza attiva scade contemporaneamente in tutti gli Stati membri. 12. Dati relativi alla sostanza attiva presentati con una domanda esaminata a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettere b), c) e d) – sostanze attive AIR1 e nuova presentazione di domande [sostanze elencate al regolamento (CE) n. 737/2007, sostanze contemplate dal regolamento (CE) n. 33/2008 ed elencate alle decisioni 2008/934/CE e 2008/941/CE]. Cfr. articolo 80, paragrafo 2, lettere a) e c). Cinque anni dalla data della (nuova) approvazione della sostanza attiva. La protezione dei dati scade contemporaneamente in tutti gli Stati membri. Per la nuova presentazione di domande la protezione dei dati si applica all’intero fascicolo (compresi i dati «precedenti» presentati per la prima non inclusione poiché erano necessari per l’approvazione). 13. Dati relativi alla sostanza attiva presentati con una domanda a norma dell’articolo 7 del regolamento (nuova sostanza attiva a norma del regolamento) e con la domanda di autorizzazione del prodotto corrispondente (articolo 33 del regolamento). 10 anni dalla data della prima autorizzazione del primo prodotto contenente tale sostanza attiva in ciascuno Stato membro quando i dati sono necessari per l’autorizzazione. La protezione dei dati può scadere in momenti diversi in ciascuno Stato membro, a seconda della data dell’autorizzazione nazionale. Gli studi necessari per l’approvazione della sostanza attiva sono definiti dallo Stato membro relatore (gli Stati membri definiscono successivamente l’elenco degli studi protetti a livello nazionale). Nota 1: si applicano gli stessi periodi di protezione se la sostanza attiva è individuata come sostanza candidata alla sostituzione. Nota 2: ciò si applica anche nel caso in cui la prima autorizzazione sia stata concessa in conformità dell’articolo 30 (autorizzazioni provvisorie). 14. Dati relativi alla sostanza attiva presentati con una domanda a norma dell’articolo 22 del regolamento (nuova sostanza attiva a basso rischio) e con la domanda di autorizzazione del prodotto corrispondente. 13 anni dalla data della prima autorizzazione di un prodotto a basso rischio contenente tale sostanza attiva a basso rischio in ciascuno Stato membro. La protezione dei dati può scadere in momenti diversi in ciascuno Stato membro, a seconda della data dell’autorizzazione nazionale. Gli studi necessari per l’approvazione della sostanza attiva sono definiti dallo Stato membro relatore (gli Stati membri definiscono successivamente l’elenco degli studi protetti a livello nazionale). 15. Nuovi dati relativi alla sostanza attiva presentati e giustificati con una domanda a norma dell’articolo 15 del regolamento (rinnovo) e con la domanda di rinnovo dell’autorizzazione (articolo 43) del prodotto corrispondente. Si applica anche a sostanze attive a basso rischio. 30 mesi dalla data del primo rinnovo dell’autorizzazione del prodotto contenente tale sostanza attiva in ciascuno Stato membro quando i dati sono necessari per il rinnovo dell’autorizzazione. La protezione dei dati può scadere in momenti diversi in ciascuno Stato membro, a seconda della data dell’autorizzazione nazionale, sebbene i tempi di rinnovo siano armonizzati. Si applica solo ai nuovi dati utilizzati a sostegno del rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva, ove i dati interessati siano inoltre necessari a sostegno del rinnovo dell’autorizzazione di un prodotto che la contenga. Va osservato che si applicano gli stessi periodi di protezione se la sostanza attiva è individuata come sostanza candidata alla sostituzione. 16. Informazioni di conferma sulla sostanza attiva presentate per una nuova sostanza attiva o una sostanza attiva esistente (valutazione successiva all’approvazione) per le approvazioni rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009. Questo caso si verifica quando le informazioni di conferma sono presentate a seguito della concessione di un’autorizzazione. Qualora siano necessarie per l’autorizzazione, le informazioni di conferma saranno protette in linea con il pacchetto principale di dati relativi alla sostanza attiva per le nuove sostanze attive, vale a dire per un periodo di 10 anni dalla prima autorizzazione, oppure, per le sostanze attive rinnovate, per un periodo di 30 mesi dalla data della modifica dell’autorizzazione o dalla data della decisione di mantenere l’autorizzazione in ciascuno Stato membro. In genere, la presentazione delle informazioni di conferma non sarà necessaria per l’autorizzazione [articolo 59, paragrafo 1, primo comma, lettera a)]. Laddove necessario, si applicano i periodi di protezione indicati. 17. Dati relativi alla sostanza attiva presentati per una domanda per la prima autorizzazione di un nuovo prodotto, o per un nuovo impiego di un prodotto già autorizzato, che non erano necessari per il rinnovo dell’approvazione di tale sostanza attiva. 10 anni dalla data di autorizzazione del prodotto per cui è presentata la domanda. Qualora i nuovi dati relativi alla sostanza attiva siano necessari per la modifica dell’autorizzazione di un prodotto, il periodo di protezione di tali dati è calcolato a partire dalla data della prima autorizzazione del prodotto e non del nuovo impiego. 18. Nuovi dati relativi alla sostanza attiva presentati e giustificati con una domanda a norma dell’articolo 15 del regolamento (rinnovo) e con la domanda di autorizzazione di un nuovo prodotto (articolo 33). 10 anni dalla data della prima autorizzazione del NUOVO prodotto contenente tale sostanza attiva in ciascuno Stato membro quando i dati sono necessari per l’autorizzazione del NUOVO prodotto e l’autorizzazione è concessa prima del rinnovo dell’autorizzazione di un prodotto esistente a norma dell’articolo 43. Qualora la protezione dei dati sia chiesta per un rinnovo e per un nuovo prodotto, i dati non sono più protetti dopo la scadenza del periodo più breve. Il periodo di protezione dei dati è collegato all’autorizzazione concessa per prima: — 10 anni se l’autorizzazione di cui all’articolo 33 è concessa prima di quella di cui all’articolo 43; — 30 mesi se il rinnovo di cui all’articolo 43 è concesso prima dell’autorizzazione di cui all’articolo 33.

Dati relativi al prodotto, come definito nell’allegato III della direttiva 91/414/CEE, nel regolamento (UE) n. 545/2011 e nel regolamento (UE) n. 284/2013 (6) Scenario: tipo di dati presentati e necessari a sostegno… Periodo di protezione Osservazioni 19. Dati relativi a un prodotto presentati con una domanda a norma dell’articolo 4 della direttiva 91/414/CEE e pendenti al 14 giugno 2011 (nuovo prodotto presentato prima del 14 giugno 2011). Per i dati relativi alla sostanza attiva forniti a sostegno di tale autorizzazione, cfr. punti 8, 9 o 12. 10 anni per i dati relativi a un prodotto a decorrere dalla data della prima autorizzazione in ciascuno Stato membro. Si applica l’articolo 80, paragrafo 5, lettera a), del regolamento. La protezione dei dati è avviata con la decisione su un’autorizzazione pendente. Pertanto, una volta adottata la decisione di autorizzare un prodotto, si applica il regolamento (CE) n. 1107/2009, in particolare l’articolo 59. 20. Dati relativi a un prodotto presentati con una domanda a norma dell’articolo 33 del regolamento (nuovo prodotto a norma del regolamento). Per i dati relativi alla sostanza attiva forniti a sostegno di tale autorizzazione, cfr. punti 8, 9, 13, 16 o 18. 10 anni dalla data della prima autorizzazione di tale prodotto in ciascuno Stato membro. La protezione dei dati può scadere in momenti diversi in ciascuno Stato membro, in base alla data della prima autorizzazione in tale Stato membro. È opportuno osservare che, per qualsiasi domanda per l’autorizzazione di un prodotto presentata dopo il 14 giugno 2011, si applica il regolamento, come previsto all’articolo 80, paragrafo 5. 21. Dati relativi a un prodotto presentati con una domanda a norma dell’articolo 40 del regolamento (riconoscimento reciproco). Per i dati relativi alla sostanza attiva forniti a sostegno di tale autorizzazione, cfr. punti 8, 9, 13, 16 o 18. 10 anni dalla data della prima autorizzazione di tale prodotto in ciascuno Stato membro. La protezione deve essere applicata ai dati a sostegno delle autorizzazioni ai fini del riconoscimento reciproco, tenendo tuttavia presente che la presentazione del fascicolo è necessaria per il riconoscimento reciproco solo laddove richiesto dallo Stato membro interessato. Anche se i dati non sono presentati, sono ancora efficacemente protetti negli Stati membri in cui vige il riconoscimento reciproco. Spetta agli Stati membri confermare che non è stato concesso un periodo di protezione per i dati o che qualsiasi periodo concesso è scaduto nel loro territorio. Essi possono utilizzare le informazioni presentate dai richiedenti (cfr. punto 31). 22. Dati relativi a un nuovo prodotto/impiego presentati con una domanda di modifica (nuova coltura) a norma dell’articolo 33 del regolamento (modifica relativa a una nuova coltura). 10 anni dalla data della prima autorizzazione di tale prodotto in ciascuno Stato membro (non dalla data di autorizzazione della nuova coltura). Va osservato che l’articolo 59, paragrafo 1, lettera a), si riferisce in particolare alla modifica intesa a consentire l’uso su un’altra coltura. 23. Dati relativi a un nuovo prodotto/impiego presentati con una domanda di modifica [nuove buone pratiche agricole (BPA) su una coltura esistente] a norma dell’articolo 33 del regolamento (modifica relativa a nuove BPA su una coltura esistente). Nessuna protezione per i «dati relativi a nuove BPA», ma la protezione dei dati del fascicolo originale rimane invariata. Nota: l’articolo 59, paragrafo 1, lettera a), si riferisce solo alla modifica intesa a consentire l’uso su un’altra coltura. 24. Dati relativi a un nuovo prodotto/impiego presentati con una domanda per una nuova formulazione di un prodotto esistente a norma dell’articolo 33 del regolamento (nuova formulazione). 10 anni dalla data della prima autorizzazione di tale prodotto in ciascuno Stato membro (ma solo per i dati presentati a sostegno della nuova formulazione). Tale periodo è pari a 13 anni nel caso di prodotti a basso rischio (cfr. punto 25). Una modifica significativa della formulazione che richieda la presentazione di dati è a tutti gli effetti una richiesta per un nuovo prodotto. Cfr. il documento di orientamento (7) SANCO 12638/2011 sulle modifiche significative e non della composizione chimica dei prodotti fitosanitari autorizzati. 25. Dati relativi a un prodotto presentati con una domanda a norma dell’articolo 47 del regolamento (prodotti a basso rischio). Per i dati relativi alla sostanza attiva forniti a sostegno di tale autorizzazione, cfr. punto 14. 13 anni dalla data della prima autorizzazione di tale prodotto in ciascuno Stato membro. La protezione dei dati può scadere in momenti diversi in ciascuno Stato membro. 26. Dati relativi a un prodotto presentati con una domanda di rinnovo dell’autorizzazione a norma dell’articolo 43 del regolamento, contenente almeno una sostanza attiva esaminata nell’ambito del programma AIR2 e successivi. Per i dati relativi alla sostanza attiva forniti a sostegno di tale autorizzazione, cfr. punto 15. 30 mesi dalla data del primo rinnovo dell’autorizzazione di tale prodotto in ciascuno Stato membro. La protezione dei dati può scadere in momenti diversi in ciascuno Stato membro (anche se per i tempi di rinnovo tali date dovrebbero essere simili). Si applica solo ai nuovi dati necessari a sostegno della nuova autorizzazione del prodotto.

Dati relativi a un uso minore di cui all’articolo 51, paragrafo 2, lettera d) Scenario: tipo di dati presentati e necessari a sostegno… Periodo di protezione Osservazioni 27. Dati presentati dal titolare dell’autorizzazione a sostegno dell’estensione dell’autorizzazione per un uso minore (a norma dell’articolo 51), ad esempio dati sui residui. Protezione in linea con la scadenza della protezione dei dati relativi al prodotto in ciascuno Stato membro (non 10 anni dalla data dell’autorizzazione dell’estensione dell’impiego). Va osservato che la protezione dei dati relativi a una sostanza attiva e a un prodotto concessa in conformità dell’articolo 59 è prorogata di tre mesi per ciascuna estensione dell’autorizzazione per usi minori e che la protezione dei dati relativi a una sostanza attiva e a un prodotto concessa in conformità dell’articolo 80, paragrafo 2, non è prorogata. Per prorogare la «protezione di base» dei dati protetti a norma dell’articolo 59, un uso minore non può essere basato su estrapolazioni e la domanda deve essere presentata entro cinque anni dall’autorizzazione iniziale del prodotto. Proroga fino a un massimo di 13 anni (15 anni in caso di basso rischio). 28. Dati presentati da organismi ufficiali o scientifici, organizzazioni professionali agricole o utilizzatori professionali (non titolari dell’autorizzazione) a sostegno dell’estensione dell’autorizzazione per un uso minore (a norma dell’articolo 51), ad esempio dati sui residui. Protetti in linea con la scadenza della protezione dei dati relativi al prodotto in ciascuno Stato membro. Va osservato che la protezione di 10 anni per i dati a sostegno dell’autorizzazione iniziale rimane invariata (nessuna proroga di tre mesi). Nessuna proroga della «protezione di base» se la domanda è stata presentata da un soggetto diverso dal titolare dell’autorizzazione, anche se i dati sono generati dal titolare dell’autorizzazione.