POSIZIONE COMUNE (CE) N. 46/97 definita dal Consiglio il 27 ottobre 1997 in vista dell'adozione della direttiva 97/.../CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli alimenti e i loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti



Gazzetta ufficiale n. C 389 del 22/12/1997 pag. 0036



POSIZIONE COMUNE (CE) N. 46/97 definita dal Consiglio il 27 ottobre 1997 in vista dell'adozione della direttiva 97/. . ./CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del . . ., relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli alimenti e i loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti (97/C 389/02) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (1), visto il parere del Comitato economico e sociale (2), deliberando conformemente alla procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (3), (1) considernando che le differenze tra le legislazioni nazionali concernenti il trattamento di alimenti e di ingredienti di alimenti con radiazioni ionizzanti e le relative condizioni di impiego ostacolano la libera circolazione degli alimenti e possono creare condizioni di concorrenza disuguali che pregiudicherebbero il funzionamento del mercato interno; (2) considerando che è necessario adottare le misure destinate al buon funzionamento del mercato interno; che il mercato interno costituisce un'area priva di frontiere interne nella quale è assicurata la libera circolazione di beni, di persone, di servizi e di capitali; considerando che non è questo attualmente il caso, viste le pratiche differenti in uso negli Stati membri, alcuni dei quali autorizzano il trattamento degli alimenti con radiazioni, mentre altri lo vietano; (3) considerando che la presente direttiva quadro sarà integrata dalla direttiva 97/. . ./CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del . . ., che stabilisce un elenco comunitario di alimenti e loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti (4), in prosieguo «direttiva di applicazione»; (4) considerando che in alcuni Stati membri l'irradiazione degli alimenti costituisce un tema sensibile oggetto di pubblica discussione e che i consumatori possono nutrire profonda preoccupazione per le conseguenze dell'irradiazione degli alimenti; (5) considerando che, fino all'entrata in vigore dell'elenco positivo di alimenti e loro ingredienti che possono essere trattati con radiazioni ionizzanti, è opportuno che gli Stati membri, nel rispetto delle norme del trattato, possano continuare ad applicare le restrizioni o i divieti nazionali esistenti sul trattamento degli alimenti e dei loro ingredienti con radiazioni ionizzanti e sul commercio di prodotti alimentari irradiati non inclusi nel primo elenco positivo stabilito dalla direttiva di applicazione; (6) considerando che le norme relative all'uso di radiazioni ionizzanti per il trattamento di prodotti alimentari dovrebbero tener conto in primo luogo delle esigenze della salute delle persone e anche, entro i limiti necessari per la protezione sanitaria, delle necessità economiche e tecniche; (7) considerando che la direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti (5) è di applicazione; (8) considerando che gli impianti di irradiazione approvati dovrebbero essere sottoposti ad un controllo ufficiale, mediante un sistema di ispezione creato per rispondere alle esigenze della presente direttiva; (9) considerando che gli impianti approvati dovrebbero tenere dei registri per assicurare l'osservanza delle norme della presente direttiva; (10) considerando che la direttiva 79/112/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1978, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari destinati al consumatore finale nonché la relativa pubblicità (6), ha già stabilito le norme concernenti l'etichettatura dei prodotti alimentari irradiati destinati al consumatore finale; (11) considerando che si debbono anche determinare norme appropriate per l'etichettatura di prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti e non destinati al consumatore finale; (12) considerando che il comitato scientifico dell'alimentazione umana dovrebbe essere consultato prima dell'adozione di disposizioni che possono avere ripercussioni sulla salute pubblica, ad esempio l'inclusione di nuovi prodotti alimentari nell'elenco approvato, le dosi autorizzate o le loro modifiche; (13) considerando che i prodotti alimentari possono essere trattati con radiazioni ionizzanti soltanto sulla base di esigenze di igiene alimentare o di dimostrabili vantaggi tecnologici o di altro tipo, o ancora se ciò costituisce un beneficio per il consumatore e se tali alimenti sono sani e in buone condizioni; (14) considerando che l'irradiazione non dovrebbe essere praticata in sostituzione di buoni processi di fabbricazione e che queste condizioni sono soddisfatte per gli alimenti elencati nell'allegato della direttiva di applicazione; (15) considerando che in tutti i casi in cui il Consiglio conferisce alla Commissione il potere di applicare norme sull'irradiazione di alimenti, si devono varare delle disposizioni per introdurre una procedura di stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione in seno al comitato permantente per i prodotti alimentari e, se necessario, in seno al comitato veterinario permanente, o al comitato fitosanitario permanente; (16) considerando che qualora l'impiego del trattamento o di un prodotto alimentare trattato con radiazioni ionizzanti, autorizzato in base alla presente direttiva, si riveli rischioso per la salute, gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a sospendere o a limitare tale impiego o a ridurre i limiti stabiliti in attesa di una decisione a livello comunitario; (17) considerando che la direttiva 93/99/CEE del Consiglio del 29 ottobre 1993, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (7), ed in particolare l'articolo 5, si applica al controllo dell'attuazione della presente direttiva, HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 1. La presente direttiva si applica alla produzione, commercializzazione e importazione degli alimenti e dei loro ingredienti, qui di seguito denominati «prodotti alimentari», trattati con radiazioni ionizzanti. 2. La presente direttiva non si applica: a) ai prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti prodotte da strumenti di misura o di controllo purché la dose emessa non sia superiore a 0,01 Gy per gli strumenti di controllo che utilizzano neutroni e 0,5 Gy negli altri casi, ad un livello energetico di radiazione non superiore a 10 MeV nel caso di raggi X, 14 MeV nel caso di neutroni e 5 MeV negli altri casi; b) all'irradiazione di prodotti alimentari preparati per pazienti che necessitano, sotto controllo medico, di alimenti sterilizzati. Articolo 2 Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie affinché i prodotti alimentari irradiati possano essere immessi sul mercato soltanto se conformi alle disposizioni della presente direttiva. Articolo 3 1. Le condizioni da rispettare per l'autorizzazione del trattamento dei prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti sono stabilite nell'allegato I. Al momento del trattamento tali prodotti alimentari debbono trovarsi in condizioni di salubrità adeguate. 2. L'irradiazione può essere effettuata soltanto attraverso le sorgenti elencate nell'allegato II e in conformità alle norme di buona tecnica di cui all'articolo 7, paragrafo 2. La dose globale media assorbita deve essere calcolata come indicato nell'allegato III. Articolo 4 1. L'elenco di prodotti alimentari che, ad esclusione di tutti gli altri, possono essere trattati con radiazioni ionizzanti e la dose massima di irradiazione autorizzata sono definiti nella direttiva di applicazione che è adottata conformemente alla procedura prevista all'articolo 100 A del trattato, tenuto conto delle condizioni di autorizzazione di cui all'allegato I. 2. Tale elenco è elaborato gradualmente. 3. La Commissione esamina le autorizzazioni nazionali in vigore e, previa consultazione del comitato scientifico dell'alimentazione umana, presenta, in conformità all'articolo 100 A del trattato, proposte per l'elaborazione dell'elenco. Entro il 31 dicembre 2000 la Commissione, in conformità all'articolo 100 A del trattato, presenta una proposta per completare l'elenco positivo di cui al paragrafo 1. 4. Fino all'entrata in vigore della direttiva adottata in base alla proposta di cui al paragrafo 3, secondo comma, gli Stati membri possono mantenere le esistenti autorizzazioni per il trattamento di prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti a condizione che: a) il trattamento dei prodotti alimentari in questione abbia ricevuto parere favorevole da parte del comitato scientifico dell'alimentazione umana; b) la dose globale media di radiazione assorbita non superi i valori limite raccomandati dal comitato scientifico dell'alimentazione umana; c) l'irradiazione ionizzante e l'immissione sul mercato siano effettuate in conformità della presente direttiva. 5. Fino all'entrata in vigore della direttiva adottata in base alla proposta di cui al paragrafo 3, secondo comma, qualsiasi Stato membro può altresì autorizzare il trattamento di prodotti alimentari per il quale un altro Stato membro ha mantenuto le autorizzazioni, conformemente al paragrafo 4, laddove siano rispettate le condizioni di cui al paragrafo 4. 6. Gli Stati membri notificano immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri le autorizzazioni mantenute in virtù del paragrafo 4 o concesse in virtù del paragrafo 5 e le condizioni ad esse relative. Queste notifiche sono pubblicate, a cura della Commissione, nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 7. Fino all'entrata in vigore della direttiva adottata in base alla proposta di cui paragrafo 3, secondo comma gli Stati membri possono, nell'osservanza delle norme del trattato, continuare ad applicare le restrizioni o i divieti nazionali esistenti sul trattamento con radiazioni ionizzanti dei prodotti alimentari non compresi nel primo elenco positivo stabilito dalla direttiva di applicazione. Articolo 5 1. La dose massima di radiazione per i prodotti alimentari può essere somministrata in dosi parziali; non deve tuttavia essere superata la dose massima di irradiazione fissata in conformità dell'articolo 4. Il trattamento di irradiazione esclude il ricorso combinato ad un processo chimico avente uno scopo identico a quello di detto trattamento. 2. Deroghe alle disposizioni del paragrafo 1 possono essere consentite in conformità all'articolo 12. Articolo 6 L'etichettatura dei prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti è regolata dalle seguenti disposizioni: 1. Per quanto concerne i prodotti destinati al consumatore finale e alle collettività: a) se i prodotti sono venduti confezionati, sull'etichetta deve figurare la dicitura «irradiato» o «trattato con radiazioni ionizzanti» prevista all'articolo 5, paragrafo 3 della direttiva 79/112/CEE. Per i prodotti venduti sfusi, la dicitura figura insieme con la denominazione del prodotto su un foglietto o cartello al di sopra o a fianco del recipiente che lo contiene. b) Se un prodotto irradiato è utilizzato come ingrediente, la stessa dicitura deve accompagnare la sua denominazione nell'elenco degli ingredienti. Per i prodotti venduti sfusi, la dicitura figura insieme con la denominazione del prodotto su un foglietto o cartello al di sopra o a fianco del recipiente che lo contiene. c) In deroga all'articolo 6, paragrafo 7, della direttiva 79/112/CEE, la stessa dicitura è richiesta per segnalare anche gli ingredienti irradiati utilizzati in ingredienti composti di alimenti anche se tali ingredienti sono presenti nel prodotto finito in percentuale inferiore al 25 %. 2. Per quanto concerne i prodotti non destinati al consumatore finale e alle collettività: a) la dicitura prevista al paragrafo precedente deve indicare il trattamento, sia per gli alimenti che per gli ingredienti contenuti in un alimento non irradiato; b) devono essere indicati la denominazione e l'indirizzo dell'impianto che ha effettuato l'irradiazione oppure il suo numero di riferimento, come previsto all'articolo 7. 3. L'indicazione del trattamento deve in ogni caso figurare nei documenti che accompagnano o che si riferiscono ai prodotti alimentari irradiati. Articolo 7 1. Gli Stati membri comunicano alla Commissione la o le autorità competenti responsabili: - dell'autorizzazione preventiva degli impianti di irradiazione; - dell'assegnazione di un numero di riferimento ufficiale agli impianti di irradiazione autorizzati; - del controllo e delle ispezioni ufficiali; - del ritiro o della modifica di un'autorizzazione. 2. Le autorizzazioni sono concesse soltanto se: - l'impianto soddisfa le norme internazionali di buona tecnica per l'impiego delle apparecchiature di irradiazione utilizzate nel trattamento degli alimenti raccomandate dal comitato congiunto FAO/OMS del Codex Alimentarius (rif. FAO/OMS CAC/Vol. XV ed. 1) e a qualsiasi disposizione supplementare eventualmente adottata secondo la procedura di cui all'articolo 12 della presente direttiva; - per l'impianto è stata designata una persona responsabile dell'osservanza di tutte le condizioni necessarie per l'applicazione del processo. 3. Ciascuno Stato membro trasmette alla Commissione: - il nome, l'indirizzo e il numero di riferimento degli impianti di irradiazione da esso autorizzati, il testo dell'autorizzazione, nonché qualsiasi decisione che sospenda o revochi l'autorizzazione stessa. Inoltre gli Stati membri trasmettono ogni anno alla Commissione: - i risultati dei controlli effettuati negli impianti di irradiazione, in particolare per quanto riguarda le categorie e le quantità di prodotti trattati e le dosi somministrate; - i risultati dei controlli effettuati nella fase di commercializzazione del prodotto. I metodi di riferimento utilizzati per la rivelazione del trattamento con radiazioni ionizzanti sono, laddove disponibili, metodi normalizzati. 4. In base ai dati forniti ai sensi del paragrafo 3, la Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee: - i dati particolareggiati relativi agli impianti nonché qualsiasi cambiamento della loro situazione; - una relazione basata sulle informazioni fornite ogni anno dalle autorità nazionali di controllo. Articolo 8 1. Gli impianti di irradiazione, autorizzati conformemente alle disposizioni dell'articolo 7 devono tenere, per ciascuna sorgente di radiazioni ionizzanti utilizzata, un registro in cui vengono indicati, per ogni partita di prodotti alimentari trattati: a) la natura e la quantità dei prodotti alimentari irradiati; b) il numero della partita; c) il richiedente del trattamento di irradiazione; d) il destinatario dei prodotti alimentari trattati; e) la data dell'irradiazione; f) i materiali dei contenitori utilizzati durante il trattamento; g) i dati per il controllo del processo di irradiazione conformemente all'allegato III, i controlli dosimetrici effettuati e i risultati ottenuti precisando, in particolare, i limiti minimo e massimo della dose assorbita e il tipo di radiazioni ionizzanti; h) il riferimento alle misure di convalida effettuate prima dell'irradiazione. 2. I registri di cui al paragrafo 1 devono essere conservati per un periodo di cinque anni. 3. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura prevista all'articolo 12. Articolo 9 1. I prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti possono essere importati dai paesi terzi soltanto se: - soddisfano le condizioni relative a tali alimenti; - sono accompagnati da documenti che precisino la denominazione e l'indirizzo dell'impianto che ha effettuato il trattamento di irradiazione e che contengano le informazioni di cui all'articolo 8; - sono stati trattati in un impianto di irradiazione riconosciuto dalla Comunità e figurante nell'elenco di cui al paragrafo 2 del presente articolo. 2. a) Conformemente alla procedura prevista all'articolo 12, la Commissione compila l'elenco degli impianti riconosciuti per i quali una sorveglianza ufficiale garantisce la conformità ai requisiti di cui all'articolo 7. Ai fini della redazione di questo elenco, la Commissione può incaricare esperti di svolgere sotto la sua autorità missioni di valutazione e di ispezione degli impianti di irradiazione nei paesi terzi, in conformità all'articolo 5 della direttiva 93/99/CEE. La Commissione pubblica il suddetto elenco e le relative modifiche nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. b) La Commissione può concludere accordi tecnici con gli organismi competenti dei paesi terzi in merito alle modalità secondo le quali le missioni di cui alla lettera a) debbono essere effettuate. Articolo 10 I materiali utilizzati per contenere i prodotti alimentari da sottoporre a irradiazione devono essere idonei a tale scopo. Articolo 11 Gli emendamenti degli allegati ai fini dell'adeguamento al progresso scientifico e tecnico vengono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 100 A del trattato. Articolo 12 1. In caso di applicazione della procedura definita nel presente articolo, la Commissione è assistita dal comitato permanente per i prodotti alimentari, in appresso denominato «comitato». Il comitato è convocato senza indugio dal suo presidente, per iniziativa di quest'ultimo o a richiesta del rappresentante di uno Stato membro. 2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni del comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione. 3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato. b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte. Articolo 13 Le disposizioni che possono avere delle ripercussioni sulla salute pubblica sono adottate previa consultazione del comitato scientifico dell'alimentazione umana. Articolo 14 1. Qualora uno Stato membro, in base a nuove informazioni o ad un riesame di informazioni preesistenti compiuto dopo l'adozione della presente direttiva, disponga di elementi precisi che provino che l'irradiazione di taluni prodotti alimentari costituisce un pericolo per la salute umana anche se sono rispettate le disposizioni della presente direttiva, esso può sospendere temporaneamente o limitare nel proprio territorio l'applicazione delle disposizioni in questione. Lo Stato membro ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, precisando i motivi della sua decisione. 2. La Commissione valuta al più presto i motivi addotti da tale Stato membro, procede alla consultazione del Comitato permanente per i prodotti alimentari, emette senza indugio il proprio parere al riguardo e adotta le opportune misure. 3. Qualora la Commissione ritenga necessario modificare la presente direttiva per superare le difficoltà citate al paragrafo 1 e per garantive la protezione della salute umana, i relativi emendamenti possono essere adottati secondo la procedura fissata all'articolo 12. Lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può in tal caso mantenerle fino all'entrata in vigore degli emendamenti in questione. Articolo 15 Gli Stati membri mettono in vigore le rispettive disposizioni legislative, regolamentari e amministrative per conformarsi alla presente direttiva in modo da: - consentire la commercializzazione e l'uso di prodotti alimentari irradiati entro [. . .] (8*); - vietare la commercializzazione e l'uso di prodotti alimentari irradiati non conformi alle disposizioni della presente direttiva entro [. . .] (9**). Essi ne informano la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento in occasione della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri. Articolo 16 La presente direttiva entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 17 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a . . . Per il Parlamento europeo Il Presidente Per il Consiglio Il Presidente (1) GU C 336, del 31. 12. 1988, pag. 7, e GU C 303 del 2. 12. 1989, pag. 15. (2) GU C 194, del 31. 7. 1989, pag. 14. (3) Parere del Parlamento europeo dell'11 ottobre 1989 (GU C 291, del 20. 11. 1989, pag. 58), posizione comune del Consiglio del 27 ottobre 1997 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale), e decisione del Parlamento europeo del . . . (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale). (4) Vedasi pag. 47 della presente Gazzetta ufficiale. (5) GU L 159, del 29. 6. 1996, pag. 1. (6) GU L 33, dell'8. 2. 1979, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/4/CE (GU L 43 del 14. 2. 1997, pag. 21). (7) GU L 290, del 24. 11. 1993, pag. 14. (8*) 18 mesi dall'entrata in vigore della presente direttiva. (9**) 24 mesi dall'entrata in vigore della presente direttiva. ALLEGATO I CONDIZIONI PER AUTORIZZARE L'IRRADIAZIONE DEI PRODOTTI ALIMENTARI 1. L'irradiazione dei prodotti alimentari può essere autorizzata soltanto se: - esistono ragionevoli motivi tecnologici che la richiedono; - non presenta rischi per la salute ed è effettuata conformemente alle condizioni proposte; - è a beneficio del consumatore; - non viene impiegata quale sostituto di procedimenti igienici e sanitari, degli adeguati procedimenti di fabbricazione o dei procedimenti agricoli. 2. L'irradiazione dei prodotti alimentari può servire soltanto per: - ridurre le ripercussioni delle malattie di origine alimentare distruggendo gli organismi patogeni; - ridurre il deterioramento dei prodotti alimentari ritardando o arrestando il processo di decomposizione e distruggendo gli organismi che ne sono responsabili; - ridurre le perdite di prodotti alimentari per maturazione, crescita o germinazione precoci; - disinfestare i prodotti alimentari dagli organismi nocivi per le piante o per i prodotti di origine vegetale. ALLEGATO II SORGENTI DI RADIAZIONI IONIZZANTI I prodotti alimentari possono essere trattati soltanto con i seguenti tipi di radiazioni ionizzanti: a) raggi gamma emessi da radionuclidi 60Co o 137Cs; b) raggi X emessi da sorgenti artificiali attivate ad un livello energetico nominale (quantum massimo di energia) pari o inferiore a 5 MeV; c) elettroni emessi da sorgenti artificiali attivate ad un livello energetico nominale (quantum massimo di energia) pari o inferiore a 10 MeV. ALLEGATO III 1. DOSIMETRIA Dose globale media assorbita Per determinare il grado di integrità del prodotto alimentare trattato con una dose globale media pari o inferiore a 10 kGy, possiamo assumere che tutti gli effetti chimici da radiazione in questa particolare gamma di dosi siano direttamente proporzionali alla dose. La dose globale media >INIZIO DI UN GRAFICO> >FINE DI UN GRAFICO> è espressa dal seguente integrale esteso al volume totale dei prodotti: >INIZIO DI UN GRAFICO> >FINE DI UN GRAFICO> = >NUM>1 >DEN>M ∫ (1*) p (x, y, z) d (x, y, z) dV >SPAZIO PER TABELLA> Per prodotti omogenei o per prodotti sfusi con densità globale omogenea, la dose globale media assorbita può essere determinata direttamente inserendo un numero adeguato di dosimetri in punti scelti a caso ma oculatamente distribuiti in tutto il volume dei prodotti. Dalla distribuzione della dose così rilevata si può calcolare un valore medio che è la dose globale media assorbita. Se la forma della curva di distribuzione delle dosi all'interno del prodotto è ben costruita, si possono individuare i punti di dose massima e minima. Le misurazioni della distribuzione delle dosi in questi due punti in una serie di campioni del prodotto possono essere utilizzate per ottenere una stima della dose globale media. In alcuni casi, la media dei valori medi della dose minima (>INIZIO DI UN GRAFICO> >FINE DI UN GRAFICO> min) e massima (>INIZIO DI UN GRAFICO> >FINE DI UN GRAFICO> max) rappresenta una buona stima della dose globale media: cioè dose globale media ≈ >NUM"INIZIO DI UN GRAFICO> >FINE DI UN GRAFICO> max + >INIZIO DI UN GRAFICO> >FINE DI UN GRAFICO> min >DEN>2 Il rapporto >NUM"INIZIO DI UN GRAFICO> >FINE DI UN GRAFICO> max >DEN"INIZIO DI UN GRAFICO> >FINE DI UN GRAFICO> min non deve superare 3. 2. PROCEDURE 2.1. Prima di iniziare in modo regolare l'irradiazione di una determinata categoria di prodotti alimentari in un impianto di irradiazione, si determinano le dosi minime e massime mediante una serie di misurazioni dosimetriche effettuate in tutto il volume del prodotto. Queste vanno ripetute un sufficiente numero di volte (ad es. 3-5) per tener conto delle variazioni di densità o di geometria del prodotto. 2.2. Le misurazioni vanno ripetute ogniqualvolta variano il prodotto, la sua geometria o le condizioni di irradiazione. 2.3. Durante il processo si effettuano misurazioni dosimetriche di routine per garantire che non vengano superati i valori limite della dose. Le misurazioni vanno effettuate collocando dei dosimetri nelle posizioni di dose massima o minima oppure in una posizione di riferimento. La dose nella posizione di riferimento deve esse quantitativamente legata al valore massimo e minimo. La posizione di riferimento va localizzata in un punto opportuno all'interno o sulla superficie del prodotto, dove prevalgono bassi gradienti di dose. 2.4. Le misurazioni dosimetriche di routine vanno effettuate in ciascuna partita e ad intervalli regolari durante l'operazione. 2.5. Nel caso in cui si irradino prodotti fluidi non imballati, non è possibile determinare la posizione della dose minima e di quella massima. Per determinare i valori estremi della dose è preferibile effettuare con il dosimetro delle misurazioni in punti scelti a caso. 2.6. La misurazione delle dosi va effettuata impiegando sistemi dosimetrici riconosciuti e deve essere riferita a standard primari. 2.7. Durante l'irradiazione, alcuni parametri dell'impianto devono essere controllati e registrati in continuazione. Per gli impianti a radionuclidi, i parametri comprendono la velocità di trasporto del prodotto o il tempo trascorso nella zona di irradiazione e l'indicazione esatta della corretta posizione della sorgente. Per gli impianti con acceleratore, i parametri comprendono la velocità di trasporto del prodotto e il livello di energia, la corrente elettronica e la larghezza dell'analizzatore dell'impianto. (1*) ∫ = integrale. MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO I. INTRODUZIONE 1. Il 9 dicembre 1988, la Commissione ha presentato al Consiglio una proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio basata sull'articolo 100 A del trattato CE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli alimenti e i loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti (1). 2. A seguito del parere del Parlamento europeo in prima lettura dell'11 ottobre 1989 (2), la Commissione ha presentato al Consiglio una proposta modificata (3). Dopo l'entrata in vigore del trattato sull'Unione europea, il suddetto parere è stato confermato dal Parlamento europeo in prima lettura il 2 dicembre 1993 (4). 3. Il Comitato economico e sociale ha espresso il suo parere il 31 maggio 1989 (5). 4. In conformità dell'articolo 189 B del trattato, in data 27 ottobre 1997, il Consiglio ha adottato una posizione comune sulla proposta modificata. II. OBIETTIVO 5. Obiettivo della proposta è l'istituzione di procedure che si applichino alla fabbricazione, alla commercializzazione ed all'importazione degli alimenti e dei loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti. Poiché taluni Stati membri attualmente autorizzano l'irradiazione degli alimenti e dei loro ingredienti mentre altri la vietano, la direttiva intende stabilire gradualmente un elenco positivo di prodotti che possono essere trattati con radiazioni ionizzanti per instaurare progressivamente il mercato interno in questo settore. III. ANALISI DELLA POSIZIONE COMUNE A. OSSERVAZIONI GENERALI 6. In generale, il testo è stato notevolmente modificato durante la discussione; la proposta della Commissione, scissa in due parti, ha portato all'elaborazione di due posizioni comuni che prevedono l'adozione simultanea - da un lato, di una direttiva quadro che fissi le disposizioni generali e - dall'altro, di una direttiva d'applicazione che stabilisca, fatto salvo l'elenco positivo definitivo, un elenco positivo iniziale di alimenti e loro ingredienti che possono essere trattati con radiazioni ionizzanti. La posizione comune per la direttiva quadro prevede che, al più tardi il 31 dicembre 2000, la Commissione presenti una proposta mirante all'adozione dell'elenco positivo definitivo che verrà a completare l'elenco positivo iniziale. Fino all'adozione dell'elenco positivo definitivo, gli Stati membri possono: - se sono soddisfatte determinate condizioni, mantenere o autorizzare il trattamento con radiazioni ionizzanti degli alimenti e dei loro ingredienti; - nel rispetto del trattato, mantenere divieti nazionali sia per il trattamento con radiazioni ionizzanti nel proprio territorio che per la commercializzazione di alimenti o loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti, a condizione che gli alimenti o gli ingredienti non figurino nell'elenco positivo iniziale. Infine, la posizione comune per la direttiva quadro stipula che tutti i prodotti trattati con radiazioni ionizzanti debbono essere etichettati. 7. Vista la proposta modificata della Commissione, il Consiglio ha seguito la Commissione: - da un lato, riprendendo completamente, parzialmente o sostanzialmente gli emendamenti n. 1 e 3 del Parlamento europeo; - dall'altro, respingendo gli emendamenti n. 2, 4, 6-8, 10, 12-15, 17, 18 (prima parte), 20-22, 24, 25, 27, 29-32, 34-36. Il Consiglio si è invece discostato dalla proposta modificata della Commissione: - respingendo gli emendamenti 11, 18 (seconda parte) e 28, accolti dalla Commissione; - accettando completamente o in linea di principio i seguenti emendamenti respinti dalla Commissione: n. 5, 9, 16, 19, 23 e 26. Quanto all'emendamento 33 (allegato I della proposta modificata), mentre la Commissione lo ha accolto solo in piccola parte, il Consiglio ne ha accettato il principio ma in un altro contesto (direttiva d'applicazione) (si veda il punto 8 in appresso). Le modifiche apportate dal Consiglio alla proposta modificata sono state accettate dalla Commissione: esse sono oggetto delle seguenti osservazioni specifiche. B. OSSERVAZIONI SPECIFICHE 8. Il cambiamento più importante intervenuto nella posizione comune rispetto alla proposta modificata è la scissione del testo in due direttive (direttiva quadro e direttiva d'applicazione; si vedano le osservazioni di cui al punto III. A) e l'introduzione nella direttiva quadro di un nuovo articolo 4 che fa da ponte fra le due direttive. Questo articolo prevede l'adozione graduale di un elenco positivo degli alimenti che possono essere trattati con radiazioni ionizzanti in conformità della procedura dell'articolo 100 A. Con le disposizioni dell'articolo 4 e con quelle della direttiva d'applicazione, nel cui allegato è previsto un primo elenco positivo limitato alle erbe aromatiche essiccate, spezie e condimenti vegetali, la posizione comune tiene conto, in linea di massima, dell'emendamento 33 del Parlamento europeo. 9. Nella stessa ottica, il Consiglio ha ripreso gli emendamenti 5, 9, 16 e 26 che sono collegati, in quanto riguardano la procedura da seguire per la modifica degli allegati e dell'elenco positivo. Stipulando, agli articoli 11 e 12 della direttiva quadro ed all'articolo 3 della direttiva d'applicazione (ex articoli 10 e 11), che siffatte modifiche sono adottate sulla base dell'articolo 100 A del trattato, la posizione comune tiene conto, in linea di massima, degli auspici del Parlamento europeo. 10. Per quanto riguarda le esigenze in materia di etichettatura (articolo 6, ex articolo 5), la posizione comune prevede disposizioni più dettagliate rispetto alla proposta modificata, stipulando che la dicitura «trattato con irradiazione» deve essere riportata sull'etichettatura o, per i prodotti venduti alla rinfusa, su un foglietto. L'articolo 6 prevede inoltre, allo scopo di informare il consumatore, una formula diversa da quella proposta dal Parlamento europeo (emendamento 18) e dalla Commissione, e cioè che per i prodotti irradiati utilizzati come ingredienti, la dicitura è riportata nell'elenco degli ingredienti anche se essi sono presenti nel prodotto finito in percentuale inferiore al 25 %. 11. Quanto alle informazioni concernenti le autorizzazioni concesse agli impianti di irradiazione nonché i risultati del controllo e delle ispezioni, in linea di massima, il Consiglio accetta l'obiettivo previsto nell'emendamento 19, stipulando nella posizione comune (articolo 7, ex articolo 6) che i dati particolareggiati relativi agli impianti nonché una relazione basata sulle informazioni fornite dalle autorità di controllo sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 12. Quanto agli alimenti irradiati provenienti da paesi terzi (articolo 9, ex articolo 8), la posizione comune prevede che la Commissione stabilisca un elenco degli impianti di irradiazione riconosciuti per i quali una sorveglianza ufficiale garantisce il rispetto delle disposizioni dell'articolo 7. Il Consiglio tiene così conto del principio dell'emendamento 23 del Parlamento europeo. 13. Per quanto riguarda l'articolo 13 della posizione comune, il Consiglio non ha ripreso la frase aggiunta, in cui si stipula la pubblicazione del parere del comitato scientifico dell'alimentazione umana e dei dati scientifici (emendamento 28, ex articolo 12), in quanto i pareri del comitato sono già oggetto di una pubblicazione da parte dell'Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee, nella serie «Relazioni del comitato scientifico dell'alimentazione umana». 14. Per ragioni tecniche il Consiglio non ha ripreso il quattordicesimo considerando della proposta modificata (emendamento 11) che riguarda il gas di ossido di etilene in quanto detto gas non è più permesso nel trattamento delle erbe aromatiche e delle spezie. IV. CONCLUSIONI 15. Nell'insieme, quasi 10 anni dopo la presentazione della proposta iniziale, riprendendo vari emendamenti del Parlamento europeo ed introducendo altri importanti emendamenti, il Consiglio si è sforzato di trovare un equilibrio fra le posizioni divergenti che tenga conto sia dell'evoluzione tecnologica che degli interessi dei consumatori. (1) GU C 336 del 31. 12. 1988, pag. 7. (2) GU C 291 del 20. 11. 1989, pag. 58. (3) GU C 303 del 2. 12. 1989, pag. 15. (4) GU C 342 del 20. 12. 1993, pag. 33. (5) GU C 194 del 31. 7. 1989, pag. 14.