Comunicazione della Commissione al Parlamento Europeo in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE riguardante la posizione comune adottata dal Consiglio in vista dell'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali a uso umano e veterinario, e l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari /* SEC/2003/1082 def. - COD 2001/0252 - COD 2001/0253 - COD 2001/0254 */





COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE riguardante la posizione comune adottata dal Consiglio in vista dell'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali a uso umano e veterinario, e l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari 2001/0252 (COD) 2001/0253 (COD) 2001/0254 (COD) COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE riguardante la posizione comune adottata dal Consiglio in vista dell'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali a uso umano e veterinario, e l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari 1. CRONISTORIA Trasmissione della proposta al Consiglio e al Parlamento europeo (COM(2001) 404 def.) - 2001/0252 (COD) // 26 novembre 2001 Parere del Comitato economico e sociale europeo // 18 settembre 2002 Parere del Parlamento europeo in prima lettura // 23 ottobre 2002 Trasmissione della proposta modificata al Consiglio e al Parlamento europeo (COM(2002) 735 def.) - 2001/0251 (COD) // 10 dicembre 2002 Trasmissione della proposta modificata al Consiglio e al Parlamento europeo (COM(2003) 163 def.) - 2001/0252 (COD) e 2001/0253 (COD) // 3 aprile 2003 Posizioni comuni del Consiglio // 29 settembre 2003 2. OBIETTIVO DELLA PROPOSTA DELLA COMMISSIONE Il riesame della normativa farmaceutica, comprese le proposte per la sostituzione del regolamento CEE n. 2309/93 del Consiglio che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali e la modifica delle direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE recanti i codici comunitari relativi, rispettivamente, ai medicinali per uso umano e ai medicinali veterinari, si prefigge le finalità seguenti: - garantire un elevato livello di protezione della salute dei cittadini, in particolare mettendo a disposizione dei pazienti, nei tempi più brevi possibili, prodotti innovativi e sicuri e aumentando la sorveglianza del mercato grazie al rafforzamento delle procedure di controllo e di farmacovigilanza; - completare il mercato interno dei prodotti farmaceutici tenendo conto degli aspetti della globalizzazione e stabilire un quadro regolamentare e legislativo che favorisca la competitività dell'industria europea; - rispondere alle sfide dell'allargamento futuro dell'Unione; - razionalizzare e semplificare per quanto possibile il sistema e migliorare in tal modo la sua coerenza globale, la sua visibilità e la trasparenza delle procedure. Per quanto concerne i medicinali veterinari, la proposta si prefigge il fine di tener conto in modo specifico del problema della disponibilità dei medicinali veterinari. 3. ANALISI DELLE POSIZIONI COMUNI 3.1. Osservazioni generali Le posizioni comuni del Consiglio introducono diverse modifiche nelle proposte modificate della Commissione, pur restando coerenti con le finalità e i principi fondamentali della proposta. 3.2. Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano e veterinario e l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali. 3.2.1. Emendamenti approvati senza riserve, in parte o in linea di massima dalla Commissione e dal Consiglio Il Consiglio ha accettato gli emendamenti 12, 14, 28, 30, 32, 33, 36, 37, 40, 41, 60, 69, 72, 75, 77, 78, 90, 98, 99, 103, 106, 111, 112, 124, 126, 127, 135 e 146 adottati dal Parlamento europeo, fatte salve, in alcuni casi, talune modifiche redazionali di portata minore. Gli emendamenti sono stati accettati anche dalla Commissione e inseriti tali quali nella proposta modificata; il Consiglio ha inoltre accettato senza modifiche gli emendamenti 13 e 60, accettati in linea di massima dalla Commissione. Il Consiglio ha inoltre accettato in parte o in linea di massima gli emendamenti 1, 4, 13, 15, 18, 20, 22, 23, 24, 25, 31, 34, 38, 39, 43, 44, 47, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 62, 63, 64, 66, 68, 73, 76, 79, 80, 81, 82, 84, 86, 87, 88, 89, 91, 93, 95, 96, 100, 104, 105, 107, 108, 109, 110, 113, 118, 120, 121, 123, 125, 128, 129, 130, 131, 134, 140, 141, 153, 155, 157, 163, 165 e 166. Questi emendamenti sono stati accettati almeno in parte o in linea di massima dalla Commissione nella proposta modificata. Fatte salve le osservazioni specifiche, la Commissione può accettare le modifiche proposte dal Consiglio, che si riferiscono agli emendamenti seguenti: - emendamenti 1, 13, 129 e 130 (in parte) sulla riduzione delle spese per le piccole e medie imprese e sull'assistenza specifica alle imprese che producono medicinali veterinari. La Commissione prende atto che il Consiglio ha ritenuto necessarie disposizioni più particolareggiate per la riduzione delle spese da definire tramite procedura di comitato e che l'assistenza specifica in materia veterinaria non deve essere limitata necessariamente alle piccole e medie imprese; - emendamenti 4 e 100 sul principio dell'efficacia relativa; - emendamenti 18 e 22 concernenti la denominazione dei medicinali generici; - l'emendamento 20 sulla valutazione del rapporto beneficio/rischio; - emendamenti 23 e 68 relativi ai pareri del comitato scientifico nel contesto della procedura del mutuo riconoscimento; - emendamenti 24 e 25 (in parte) sulla buona pratica clinica e sulle sperimentazioni cliniche; - emendamento 24 (in parte) per quanto riguarda la deroga al principio del nome unico; - emendamenti 15 e 27 riguardanti la direttiva 89/105/CEE sulle procedure nazionali di fissazione dei prezzi e rimborso delle specialità medicinali; - emendamento 31 e 73 relativo alle condizioni o restrizioni atte a garantire un uso sicuro ed efficace del medicinale; - emendamento 34 relativo ad una procedura accelerata per la valutazione di taluni farmaci; - emendamenti 38 e 76 sulla relazione di valutazione; - emendamento 39 sull'obbligo fatto al titolare dell'autorizzazione di fornire i dati sugli effetti collaterali a richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali (Agenzia); - emendamenti 43, 51, 53, 79, 81, parte dell'87, 109 e 131 relativi al riferimento al regolamento CE n. 1049/2001 sull'accesso ai documenti; - emendamento 44 concernente l'autorizzazione di taluni medicinali in circostanze eccezionali; - emendamento (49 (in parte) sulla veridicità dei documenti e dei dati forniti dal richiedente; - emendamento 50 sull'informazione dei professionisti in materia di farmacovigilanza; - emendamenti 52, 80 e 121 relativi alle attività di farmacovigilanza dell'Agenzia. Questi emendamenti sono tuttavia accettati solo nella misura in cui riguardano le attività dell'Agenzia e non le attività delle competenti autorità nazionali; - emendamento 54 sul ruolo dei pazienti nella comunicazione degli effetti collaterali ai professionisti del settore della sanità; - emendamento 62 sulla guida per gli effetti collaterali; - emendamenti 63 e 88 sull'accesso alla banca di dati sulla farmacovigilanza; - emendamento 64 inteso a prevedere un'accresciuta sorveglianza nel corso dei primi anni successivi alla prima immissione in commercio, tramite raccolta di dati da gruppi di pazienti; - emendamento 66 inteso a prevedere un coordinamento tra i sistemi nazionali di farmacovigilanza e l'Agenzia; - emendamento 82 sulla segnalazione della presenza di residui di prodotti medicinali ai fini della valutazione del rapporto rischio/beneficio; - emendamenti 84, 104, 107 (in parte) e 108 (in parte) sull'istituzione di gruppi di consulenza terapeutica da parte dei comitati scientifici; - emendamento 86 sulle opinioni minoritarie espresse in sede di comitati scientifici; - emendamento 87 (in parte) sulla formulazione delle etichette e del foglietto illustrativo; - emendamenti 89, 91 (in parte) e 93 (in parte) sulla comunicazione delle informazioni di farmacovigilanza e sulle informazioni della banca di dati accessibili al pubblico; - emendamento 93 riguardante le competenze dell'Agenzia in materia di lotta contro il bioterrorismo; - emendamenti 95, 96 e 157 volti a specificare i contenuti della banca di dati dell'Agenzia; - emendamento 105 (in parte) relativo ai contatti tra i comitati scientifici e le parti interessate; - emendamento 109 (in parte) sulla dichiarazione dei conflitti di interesse; - emendamento 110 sulla dichiarazione degli interessi finanziari; - emendamento 113 sulla procedura di nomina del direttore esecutivo; - emendamento 118 sulla partecipazione del presidente dei comitati scientifici alle sedute del consiglio d'amministrazione; - emendamenti 120 e 123 sulle disposizioni relative alle finanze dell'Agenzia; - emendamento 125 relativo alla pubblicazione da parte della Corte dei conti di una relazione annuale sull'attività dell'Agenzia; - la prima parte dell'emendamento 128 laddove sostituisce il termine "importo" con "livello dei contributi"; - emendamento 131 sulle norme e procedure interne dell'Agenzia, dei suoi comitati e dei suoi gruppi di lavoro e sulle relazioni pubbliche europee di valutazione; - emendamento 134 sulla continuità della fornitura di medicinali per uso compassionevole; - emendamento 140 relativo alla responsabilità per un medicinale; - emendamento 141 sulla notifica dei ritiri; - emendamenti 153 e 155 sull'informazione per quanto riguarda il ritiro delle domande di autorizzazione all'immissione sul mercato; - emendamenti 163, 165 e 166 relativi alle disposizioni in materia di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il Consiglio approva in linea di massima l'impostazione del Parlamento europeo e della Commissione nella proposta modificata di introdurre un obbligo di rinnovo dopo i cinque anni, dopo il quale l'autorizzazione sarebbe considerata valida senza limiti di durata. Il Consiglio introduce tuttavia un rinnovo addizionale limitato a precisi casi di farmacovigilanza. La Commissione accetta questa aggiunta. 3.2.2. Emendamenti accettati senza riserve, in parte o in linea di massima dalla Commissione ma non dal Consiglio Il Consiglio ha respinto taluni emendamenti del Parlamento europeo che la Commissione accettava senza riserve, in parte o in linea di massima nella proposta modificata. Si tratta degli emendamenti 59, 61, 101, 102, 114, 115, 116 e 117. Il Consiglio ha respinto l'emendamento 59 volto a chiarire i termini per la presentazione della prima relazione periodica aggiornata sulla sicurezza, in quanto ritiene che mettere in relazione il periodo all'effettiva immissione in commercio del prodotto comporterebbe oneri amministrativi superflui per l'autorità competente. La Commissione rileva tuttavia che il Consiglio ha accettato l'istituzione di una procedura di comitato per l'adozione degli accordi particolareggiati relativi a tali relazioni. Su questa base, la Commissione può accettare la posizione comune del Consiglio. Il Consiglio ha respinto l'emendamento 61 volto a evitare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunichi informazioni su questioni inerenti alla farmacovigilanza senza il consenso dell'Agenzia. Tuttavia, il Consiglio è d'accordo sulle finalità dell'emendamento e ha incluso nella posizione comune l'obbligo per il titolare dell'autorizzazione all'immissione di notificare all'Agenzia tale comunicazione, dando in tal modo all'Agenzia la possibilità di smentire eventuali informazioni ingannevoli. Il Consiglio ha respinto gli emendamenti 101, 102 e 114 intesi a modificare le procedure di nomina dei membri dei comitati scientifici. Il Consiglio ha tenuto conto, nella posizione comune, del fatto che i membri di tali comitati devono essere nominati direttamente dagli Stati membri. A questo proposito la Commissione, sebbene preferisse la modifica delle procedure di nomina dei membri, poiché gli emendamenti del Parlamento europea avevano il fine di rafforzare sia la componente scientifica dei comitati che i settori di competenza, accetta la posizione comune, in considerazione delle disposizioni addizionali approvate dal Consiglio. Quest'ultimo, infatti, ha convenuto di prevedere membri cooptati per integrare le competenze dei membri nominati dagli Stati membri ed ha accettato le disposizioni intese a rafforzare le competenze dei comitati creando gruppi scientifici consultivi da discipline e settori scientifici diversi. Il Consiglio ha respinto l'emendamento 115 relativo alle attività del futuro comitato dei medicinali a base di piante nel quadro delle responsabilità del direttore esecutivo. Ciò è accettabile, in quanto riguarda talune attività per le quali non è ancora stata adottata alcuna legislazione in materia. Il Consiglio ha respinto gli emendamenti 116 e 117 intesi a modificare la composizione del consiglio di amministrazione. Tuttavia, il Consiglio ha accettato di ridurre il numero dei rappresentanti da due a uno, il che significa che le dimensioni del consiglio d'amministrazione dopo l'ampliamento resteranno uguali a quelle del consiglio d'amministrazione odierno. La Commissione ha dato prova di flessibilità su questo punto, per facilitare il rapido avanzamento di questo dossier, pur riservandosi di modificare la propria posizione in base a quella che sarà la posizione del Parlamento europeo in seconda lettura. Ciò spiega la dichiarazione della Commissione iscritta a verbale del Consiglio (cfr. capitolo 5: dichiarazione sull'articolo ... del regolamento che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali a uso umano e veterinario e l'agenzia europea di valutazione dei medicinali). La Commissione sottolinea inoltre che il Consiglio ha soppresso la disposizione relativa alla creazione di un comitato consultivo, in conseguenza dell'impostazione seguita nel definire la composizione del consiglio d'amministrazione. 3.2.3. Emendamenti respinti dalla Commissione ma accettati, in parte o in linea di massima, dal Consiglio La Commissione prende atto che il Consiglio ha accettato in parte l'emendamento 46 del Parlamento europeo inteso a fissare un periodo di protezione dei dati automaticamente connesso al periodo che si applica per i medicinali autorizzati dalle procedure nazionali. La Commissione prende tuttavia atto anche del fatto che il Consiglio ha limitato l'applicazione di questo emendamento ai prodotti per i quali l'autorizzazione non deve obbligatoriamente essere ottenuta tramite procedura centralizzata. Per questi prodotti si applica lo stesso dispositivo di protezione dei dati previsto per i medicinali autorizzati a livello nazionale. Per quanto riguarda i medicinali che devono essere autorizzati obbligatoriamente tramite procedura centralizzata, il Consiglio è d'accordo con la proposta della Commissione di mantenere il periodo di 10 anni come attualmente applicato sulla base del regolamento esistente, con la possibilità di prolungare tale periodo di un anno supplementare qualora venga approvata una nuova indicazione tale da comportare un vantaggio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti. 3.2.4. Emendamenti respinti dalla Commissione e dal Consiglio Alcuni emendamenti non sono stati ripresi nella proposta modificata della Commissione né nella posizione comune del Consiglio. Si tratta degli emendamenti numero 2, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 21, 25 (in parte), 26, 27, 29, 42, 45, 48, 49 (in parte), 56, 57, 58, 65, 67, 70, 71, 83, 85, 91 (in parte), 92, 93 (in parte), 94, 97, 107 (in parte), 108 (in parte), 119, 122, 128 (in parte), 132, 133, 145, 147, 148, 152, 162, 173, 174 e 175. 3.2.5. Emendamenti introdotti dal Consiglio nella posizione comune La posizione comune comporta un certo numero di modifiche che hanno il fine di chiarire il testo, aggiornare la terminologia e ad armonizzare le disposizioni per i medicinali per uso umano e i medicinali per uso veterinario, accettabili per la Commissione. Il Consiglio ha inoltre introdotto alcune modifiche sostanziali, che non corrispondono direttamente a un emendamento del Parlamento europeo o a una disposizione della proposta della Commissione. Il Consiglio è dell'avviso che si debba ricorrere obbligatoriamente alla procedura centralizzata per l'autorizzazione di medicinali per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva destinata alla cura di quattro grandi categorie di malattie, ossia l'HIV/AIDS, il tumore, i disordini neurodegenerativi e il diabete (articolo 3 e allegato del regolamento). Questa disposizione viene ad ampliare la portata del campo di applicazione obbligatorio attuale di questa procedura, applicabile ai prodotti biotecnologici. Sebbene la Commissione riconosca che queste quattro malattie rappresentino i settori nei quali l'industria concentra oggi la sua ricerca e quindi i settori nei quali saranno creati nuovi prodotti, deplora l'impostazione restrittiva scelta dal Consiglio per quanto riguarda la procedura centralizzata. La Commissione ritiene tuttavia che questa proposta rappresenti un miglioramento, benché limitato, rispetto alla situazione esistente, e sia tale da consentire in questi settori particolari l'applicazione della competenza europea e, in ultima analisi, di una procedura comunitaria di autorizzazione all'immissione sul mercato, che permetterà a tutti i pazienti di avere accesso ai medicinali in questione alle stesse condizioni in tutta la Comunità. Per quanto riguarda i medicinali veterinari, il Consiglio ha deciso di lasciare pienamente libera la scelta tra le procedure nazionali e quelle comunitarie per i prodotti contenenti nuove sostanze attive (articolo 3 e allegato del regolamento). La Commissione può accettare questa proposta, soprattutto in considerazione delle particolarità regionali negli Stati membri e del modo in cui queste malattie si manifestano. Il Consiglio ha deciso di adottare la stessa procedura di comitato per le decisioni di concessione di autorizzazione all'immissione sul mercato (articoli 10 e 35) ed ha accettato la procedura di gestione considerandola la più indicata per decisioni di questo tipo. La Commissione è favorevole. Il Consiglio ha modificato la disposizione relativa al principio dell'autorizzazione unica per uno stesso prodotto medicinale (articolo 82). La Commissione accetta l'emendamento che chiarisce le eccezioni a questo principio e menziona esplicitamente le ragioni di immissione congiunta sul mercato a giustificazione di più di un'autorizzazione. Il Consiglio ha modificato la disposizione relativa all'uso compassionevole (articolo 83). La Commissione approva il riferimento esplicito alle disposizioni relative alla disponibilità di medicinali per singoli pazienti sotto la responsabilità di un professionista sanitario. Tali disposizioni, infatti, non devono essere interessate dall'adozione di una nuova disposizione sull'uso compassionevole. Per quanto riguarda l'esenzione dal pagamento dei medicinali per uso compassionevole da parte dei pazienti, la Commissione, anche se avrebbe preferito mantenere la disposizione originariamente proposta e accettata dal Parlamento europeo, può accettare la posizione comune, in considerazione del fatto che, come risulta dalla dichiarazione rilasciata dalla Commissione e dal Consiglio, la nuova legislazione non impedirebbe agli Stati membri di prevedere, nella legislazione nazionale, un'esenzione dal pagamento per i pazienti. Altre modifiche minori riguardano la possibilità per gli Stati membri di chiedere un parere al comitato scientifico, a discrezione del comitato competente; la modifica di taluni termini relativi alla procedura di valutazione; la possibilità offerta alle autorità competenti di richiedere dati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il dovere di quest'ultimo di segnalare gli eventuali effetti indesiderabili sopravvenuti in un paese terzo. La Commissione può accettare queste modifiche. 3.3. Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano 3.3.1. Emendamenti accettati senza riserve, in parte o in linea di massima dalla Commissione e dal Consiglio La posizione comune del Consiglio integra 20 emendamenti adottati dal Parlamento europeo, ripresi tali quali nella proposta modificata della Commissione. Si tratta degli emendamenti numero 2, 13, 25, 43, 47, 50, 57, 58, 61, 67, 68, 70, 83, 88, 93, 97, 110, 125, 130 e 158. Inoltre, il Consiglio ha accettato in parte o in linea di massima 42 emendamenti adottati dal Parlamento europeo, ripresi almeno parzialmente o in linea di massima nella proposta modificata della Commissione. Si tratta degli emendamenti numero 3, 5, 12, 14, 15, 24, 27, 30, 31, 32, 33, 36, 42, 51, 52, 53 (in parte), 55, 60, 63, 66, 69, 71 (in parte), 82, 84, 85, 86, 92, 94, 95, 106, 108, 116 (in parte), 121, 122, 156, 157, 159, 167, 168, 185, 186 e 191. Fatte salve le osservazioni specifiche, la Commissione può accettare queste modifiche, che si riferiscono ai seguenti emendamenti: - emendamento 3 sulla finalità di conseguire un elevato livello di tutela della salute; - emendamenti 5 e 32 sull'applicazione dei criteri etici della direttiva 2001/20/CE a tutte le sperimentazioni cliniche a sostegno di un'applicazione nell'UE; - emendamento 12 sulla definizione dei medicinali omeopatici; - emendamento 14 sulla definizione di rappresentanti locali; - emendamento 15 sulle definizioni dei rischi e del rapporto rischio/beneficio; - emendamento 24 sulla distribuzione dei medicinali in caso di minaccia o di guerra biologica; - emendamenti 27, 30, 31 e 33 sulle informazioni e i documenti da fornire all'atto della richiesta; - emendamento 36 sull'autorizzazione di un medicinale generico in uno Stato membro nel quale il prodotto di riferimento non è stato autorizzato; - emendamento 42 sul riassunto delle caratteristiche del prodotto; - emendamenti 51, 52 e 53 sull'accesso del pubblico alle informazioni relative all'autorizzazione all'immissione sul mercato, alla relazione di valutazione e alle motivazioni scientifiche; - emendamento 52 sulle autorizzazioni condizionali di immissione sul mercato; - emendamento 60 sulla responsabilità del richiedente o del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in materia di veridicità dei dati presentati; - emendamento 63 sulle linee direttive che la Commissione deve adottare per definire la nozione di rischio grave per la sanità pubblica; - emendamento 66 sulle procedure di arbitraggio nei casi che presentano un interesse comunitario; - emendamento 69 sul termine ultimo per la trasmissione del parere scientifico definitivo successivamente ad una procedura di rinvio; - emendamento 71 nella parte in cui richiede una relazione sul funzionamento delle procedure di cui al titolo III, capitolo 3 della direttiva; - emendamento 82 relativo all'invito specifico nelle avvertenze a consultare un medico o il farmacista per l'uso del prodotto; si sottolinea che il Consiglio ha cambiato l'ordine di talune parti del foglietto illustrativo; - emendamenti 84, 85 e 86 sulla chiarezza e leggibilità del foglietto illustrativo e sulla partecipazione di gruppi di pazienti alla valutazione dell'imballaggio esterno, del confezionamento primario e del foglietto illustrativo di un medicinale; - emendamento 92 per quanto concerne specificamente la protezione dei dati forniti nel contesto di un cambiamento di classificazione; - emendamento 94 sull'obbligo fatto all'importatore parallelo di informare le autorità competenti e il titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato della sua intenzione di effettuare importazioni parallele; - emendamento 95 relativo alla fornitura ininterrotta di prodotti medicinali; - emendamenti 106, 108 e 191 relativi all'utilizzazione della denominazione comune del marchio nella pubblicità rivolta al grande pubblico e ai professionisti del settore; - parte dell'emendamento 116 relativo alla raccolta di informazioni di farmacovigilanza e della loro messa a disposizione degli Stati membri, dell'EMEA e del pubblico; - emendamento 121 sull'obbligo fatto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di informare l'autorità competente prima di, o contemporaneamente a ogni eventuale comunicazione di dati sulla farmacovigilanza al grande pubblico; - emendamenti 122 e 159 sull'obbligo fatto al titolare dell'autorizzazione per l'immissione in commercio di informare le autorità competenti prima dell'accettazione delle vendite; - emendamento 156 sulla definizione di medicinale generico; - emendamento 157 sulle eccezioni alla regola generale in base alla quale l'autorizzazione all'immissione sul mercato cessa di essere valida se non utilizzata per un periodo di tre anni; - emendamenti 167 e 168 sui medicinali detti biosimili. Il Consiglio introduce chiarimenti accettabili sulle differenze tra i procedimenti di fabbricazione; - emendamenti 185 e 186 sul rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio. In linea di massima, il Consiglio approva l'impostazione scelta dal Parlamento europeo e dalla Commissione nella proposta modificata, in base alla quale l'autorizzazione deve essere rinnovata dopo cinque anni, per un periodo illimitato. Il Consiglio aggiunge tuttavia un rinnovo supplementare, che la Commissione può accettare in quanto limitato a taluni casi, giustificati dal punto di vista della farmacovigilanza. 3.3.2. Emendamenti accettati senza riserve, in parte o in linea di massima dalla Commissione, ma non dal Consiglio Il Consiglio ha respinto 19 degli emendamenti del Parlamento europeo accettati dalla Commissione senza riserve, in parte o in linea di massima nella proposta modificata. Si tratta degli emendamenti numero 11, 18, 20, 21, 22, 23, 35, 44, 46 (prima parte), 48, 80, 89, 91, 98, 104, 114, 140, 151 e 120 (prima parte). Il Consiglio ha respinto l'emendamento 11 che aggiunge alla definizione di un medicinale le parole "o modificando un'azione farmacologica". La Commissione è disposta ad accettare di mantenere l'attuale definizione che, nell'insieme, si è rivelata utilizzabile. La Commissione può approvare l'impostazione del Consiglio sugli emendamenti 18, 20, 21, 22 e 23 sulla distinzione tra medicinali e altri prodotti. In conformità con la proposta modificata della Commissione, il Consiglio mantiene sia la disposizione generale dell'articolo 2, paragrafo 2 che il corrispondente considerando n. 7, respingendo un elenco di prodotti esclusi dal campo d'applicazione della direttiva. Le modifiche linguistiche apportate dal Consiglio sono chiarimenti accettabili. Il Consiglio ha respinto l'emendamento 35, inteso a chiarire le modalità di protezione dei medicinali innovanti. La Commissione è d'accordo per i motivi esposti a proposito dell'emendamento 34. Per quanto riguarda i medicinali omeopatici, la Commissione deplora che il Consiglio non abbia approvato l'emendamento 44, che reintroduce l'obbligo per gli Stati membri di tenere debito conto delle registrazioni concesse da altri Stati membri prima del 1994. È accettabile non includere il concetto di "dinamizzazione", non sufficientemente chiaro, e respingere, come li respinge il Consiglio, gli emendamenti 46, 48 e 89. La Commissione concorda con il Consiglio che l'emendamento 91 inteso a riformulare l'informazione sull'etichetta in "senza indicazioni terapeutiche particolari" non è accettabile in quanto, male interpretando, si potrebbe capire che i prodotti medicinali omeopatici presentano indicazioni terapeutiche "generali". Il Consiglio ha respinto l'emendamento 80, che invita i pazienti a segnalare eventuali effetti indesiderati a un medico e alle autorità competenti in materia di farmacovigilanza, e l'emendamento 114 come riformulato nella proposta modificata della Commissione, che fa obbligo agli Stati membri di imporre ai professionisti del settore sanitario di notificare ogni presunto effetto indesiderato. La Commissione avrebbe preferito mantenere tali disposizioni, in quanto gli emendamenti del Parlamento europeo erano intesi ad aumentare le informazioni di farmacovigilanza e a coinvolgere le autorità competenti conferendo loro la funzione di punti di contatto per la raccolta di tali informazioni. Il Consiglio ha respinto gli emendamenti 98, 104 e 140 relativi all'informazione dei pazienti. La Commissione ha dato prova di flessibilità su questo punto, per facilitare il rapido avanzamento verso una posizione comune su questo importante dossier, ed ha dichiarato che, in considerazione degli sviluppi delle tecnologie dell'informazione, la soppressione delle disposizioni relative all'informazione dei pazienti potrebbe esporre i pazienti stessi a informazioni non controllate (cfr. capitolo 5, dichiarazione sull'articolo 88 della direttiva che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano). Il Consiglio ha respinto l'emendamento 120 volto a calcolare gli intervalli tra le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza a partire dalla data della prima immissione sul mercato e non dalla data dell'autorizzazione all'immissione sul mercato. La Commissione è d'accordo, in particolare in quanto il Consiglio si è dichiarato d'accordo su un nuovo articolo 104, paragrafo 6 bis, volto a precisare che eventuali modifiche degli accordi relativi alle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza possono, alla luce dell'esperienza acquisita, essere adottate tramite procedure di comitato. Il Consiglio ha respinto l'emendamento 151 relativo alla classificazione dei medicinali nel contesto di una procedura di mutuo riconoscimento. La Commissione era favorevole al mantenimento della classificazione dei medicinali nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento poiché l'esclusione prevista dalla posizione comune manterrà gli attuali problemi alla libera circolazione dei medicinali. 3.3.3. Emendamenti respinti dalla Commissione ma accettati senza riserve, in parte o in linea di massima dal Consiglio Il Consiglio ha accettato senza riserve, in parte o in linea di massima 10 emendamenti proposti dal Parlamento europeo, non recepiti dalla Commissione nella proposta modificata. Si tratta degli emendamenti: 34, 38, 54, 101, 107, 134, 173, 181, 198 e 202. La Commissione prende atto dal fatto che il Consiglio è favorevole agli emendamenti 34, 134 e 202 del Parlamento europeo relativo al periodo di protezione dei dati per i medicinali diversi da quelli per i quali la procedura centralizzata è obbligatoria e alla cosiddetta clausola Bolar. Un livello sufficiente di protezione dei dati è indispensabile per garantire i necessari incentivi ad investire in prodotti innovativi, a prescindere dalla procedura da seguire. La posizione del Parlamento europeo e del Consiglio è leggermente diversa da quella della Commissione. Per i medicinali diversi da quelli per cui è necessaria l'autorizzazione tramite procedura centralizzata obbligatoria è possibile presentare una richiesta abbreviata dopo otto anni, e non è possibile ottenere alcun anno addizionale. La Commissione ritiene tuttavia che il compromesso sia conforme alle finalità generali di protezione dell'innovazione e che rafforzi la concorrenza da parte dei medicinali generici e possa pertanto essere accettato. Il Consiglio ha accettato l'emendamento 38, che riformula l'articolo 10, paragrafo 3, in materia di talune modifiche di un farmaco generico e di risultati di sperimentazioni da presentare nell'evenienza di tal modifiche. Sebbene la Commissione ritenga inutile questa riformulazione, può approvare il chiarimento Formalmente, il Consiglio ha accettato l'emendamento 54 relativo alla pubblicazione delle autorizzazioni di immissione sul mercato e di altre informazioni sul sito Internet dell'Agenzia. Sul fondo, tuttavia, il Consiglio è d'accordo con la Commissione sul fatto che ciò non richieda una disposizione specifica nell'articolo 21, in quanto già regolato da altre disposizioni e in particolare dall'articolo 51, paragrafo 2 del regolamento. La Commissione deplora che il Consiglio abbia accettato gli emendamenti 101, 173 e 198 che sopprimono i testi proposti per migliorare le informazioni fornite ai pazienti sui medicinali per i quali c'è obbligo di ricetta medica e i relativi considerando (articolo 88, paragrafo 2). Il Consiglio ritiene che la questione dell'informazione dei pazienti richieda ulteriore considerazione, e che sarebbe prematuro risolvere la questione nel contesto dell'attuale revisione della direttiva. Secondo la Commissione, ciò ritarderà l'adattamento dell'attuale legislazione all'evoluzione di Internet e, soprattutto, alla generalizzazione del ricorso alla rete per ottenere informazioni in materia di sanità. Il Consiglio ha formalmente accettato l'emendamento 107 relativo a talune condizioni generali in materia di pubblicità al grande pubblico. La Commissione è disposta ad accettarlo. Il Consiglio ha accettato in parte l'emendamento 181 relativo all'ospitalità in occasione delle manifestazioni di promozione di medicinali (articolo 94, paragrafo 2), che la Commissione aveva respinto. Tuttavia, la formulazione proposta dal Consiglio nella posizione comune è molto vicina alla posizione della Commissione e può pertanto essere accettata. 3.3.4. Emendamenti respinti dalla Commissione e dal Consiglio Taluni emendamenti non sono stati integrati nella proposta modificata della Commissione, né nella posizione comune del Consiglio. Si tratta degli emendamenti: 1, 4, 6, 8, 9, 10, 16, 19, 26, 28, 29, 40, 45, 46 (in parte), 49, 53 (in parte), 56, 59, 62, 64, 65, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 87, 92 (in parte), 96, 99, 100, 102, 103, 104, 105, 111, 113, 115, 116 (in parte), 117, 118, 119, 120 (in parte), 123, 124, 126, 127, 129, 131, 132, 135, 136, 141, 153, 154, 155, 172, 176, 179, 182, 189, 190 e 196. 3.3.5. Emendamenti introdotti dal Consiglio nella posizione comune La posizione comune comprende un certo numero di modifiche tecniche e redazionali, che la Commissione accetta. Il Consiglio ha inoltre apportate talune modifiche sostanziali al testo della direttiva, che non corrispondono a un emendamento adottato dal Parlamento europeo o da una disposizione della proposta della Commissione. Il Consiglio ha aggiunto un nuovo paragrafo 2 bis all'articolo 2, in base al quale le disposizioni relative alla fabbricazione si applicano solo ai medicinali destinati all'esportazione e ai prodotti intermedi. Il Consiglio ha aggiunto un secondo comma all'articolo 46, lettera f) che estende l'obbligo di rispettare le buone pratiche di fabbricazione per certi eccipienti, l'elenco dei quali sarà fissato da una direttiva della Commissione adottata con procedura di comitato. La Commissione può accettare questi cambiamenti in quanto sono intesi a garantire la migliore qualità possibile dei medicinali, mantenendo la necessaria flessibilità. All'articolo 5 il Consiglio ha aggiunto un nuovo paragrafo 4 volto a chiarire che la responsabilità dei prodotti difettosi in base alla direttiva 85/374/CEE del Consiglio non è limitata dalle disposizioni di detto articolo; la Commissione accetta questo chiarimento. All'articolo 23 il Consiglio ha inserito diversi paragrafi intesi a rendere più espliciti taluni obblighi cui il titolare dell'autorizzazione deve ottemperare nel periodo successivo all'immissione sul mercato, in particolare quello di fornire alle autorità competenti tutte le nuove informazioni pertinenti e, su richiesta, tutti i dati atti a dimostrare che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole. Questi cambiamenti non modificano sostanzialmente l'attuale stato della legislazione e possono essere approvati dalla Commissione. Il Consiglio propone un nuovo articolo 23 bis, che fa obbligo al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di informare le autorità competenti della data dell'effettiva immissione sul mercato e della cessazione delle vendite nonché tutti i dati relativi al volume delle vendite e tutti i dati in suo possesso relativi al volume delle ricette mediche. Questi obblighi sono accettabili in quanto si iscrivono nel quadro delle nuove disposizioni in base alle quali un'autorizzazione all'immissione sul mercato non è più valida se non utilizzata per tre anni consecutivi. All'articolo 34, paragrafo 2, lettera a), il Consiglio ha introdotto un periodo minimo di cinque giorni per la presentazione da parte degli Stati membri di osservazioni relative al progetto di decisione della Commissione. La Commissione accetta la modifica, facendo presente che, in circostanze eccezionali, è possibile fissare una scadenza più breve. Il Consiglio propone un nuovo articolo 126bis, che consente ad uno Stato membro di autorizzare, per motivi giustificati di salute pubblica, l'immissione sul mercato di un medicinale autorizzato in uno solo degli altri Stati membri. L'articolo precisa inoltre le condizioni che devono essere rispettate e le procedure da seguire in tal caso; questo articolo potrebbe permettere di affrontare i problemi di disponibilità di medicinali nei nuovi Stati membri, i mercati dei quali, di dimensioni ridotte, non attirano le società farmaceutiche, ed è pertanto accettabile. Infine, il Consiglio aggiunge un nuovo articolo 127 bis per tener conto delle autorizzazioni comunitarie concesse a talune condizioni o con talune restrizioni per garantire l'uso sicuro ed efficace di un medicinale, come previsto all'articolo 9, paragrafo 4, lettera c) del regolamento. In tal caso, gli Stati membri saranno destinatari di una decisione della Commissione da adottarsi con procedura di comitato ai fini dell'applicazione di tali condizioni o restrizioni. La Commissione può accettare questo meccanismo, in quanto fornisce garanzie per un seguito corretto delle autorizzazioni comunitarie. 3.4. Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari 3.4.1. Emendamenti proposti dal Parlamento europeo accettati dalla Commissione nella proposta modificata e dal Consiglio nella posizione comune Il Consiglio ha accettato gli emendamenti 19, 20, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46, 48 (per la seconda parte) e 49, adottati dal Parlamento europeo, con modifiche di lieve entità in qualche caso. Questi emendamenti sono stati accettati anche dalla Commissione e incorporati senza modifiche nella proposta modificata. Il Consiglio ha altresì accettato senza riserve, con modifiche redazionali di lieve entità, gli emendamenti 26, 36 e 42, che la Commissione ha accettato in linea di massima. Il Consiglio ha inoltre accettato in parte o in linea di massima gli emendamenti 4, 5, 8, 9, 11, 14, 15, 18, 28, 41, 52, 53, 57, 58, 65 e 68. Questi emendamenti sono stati accettati almeno in parte o in linea di massima dalla Commissione nella proposta modificata. Fatte salve osservazioni specifiche, la Commissione accetta le modifiche del Consiglio, che si riferiscono agli emendamenti seguenti: - emendamento 4, relativo alla definizione di medicinale omeopatico veterinario; - emendamento 5, sulla definizione di rischio connesso all'utilizzazione del medicinale veterinario e sul rapporto rischio/beneficio; - gli emendamenti 8, 9 e 11 sulla procedura a cascata; - gli emendamenti 14 e 15 sulla descrizione del sistema di farmacovigilanza da accludere alla richiesta di autorizzazione all'immissione sul mercato; - emendamento 18 sulla tutela dei dati per taluni medicinali veterinari; - emendamento 28 relativo alle clausole di decadenza per i medicinali veterinari autorizzati non effettivamente immessi in commercio o non più in commercio; - emendamento 41 sull'etichettatura dei medicinali omeopatici; - emendamenti 52 e 53 sulle procedure semplificate per la somministrazione di medicinali omeopatici veterinari; - gli emendamenti 57 e 58 sul rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio. In linea di massima il Consiglio accetta l'impostazione del Parlamento europeo e della proposta modificata della Commissione in base alla quale l'autorizzazione all'immissione sul mercato deve essere rinnovata dopo cinque anni, e, successivamente a tale rinnovo, ha validità illimitata. Tuttavia, il Consiglio prevede un rinnovo addizionale, che la Commissione può accettare in quanto limitato a talune circostanze giustificate da ragioni di farmacovigilanza; - emendamento 65, relativo alla deroga alle disposizioni che fissano i limiti massimi per i residui per gli animali della famiglia degli equidi non destinati all'alimentazione umana; - emendamento 68 sulle informazioni relative ai rischi potenziali del medicinale per l'ambiente da allegare alla domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato. 3.4.2. Emendamenti proposti dal Parlamento europeo, accettati dalla Commissione nella proposta modificata ma non dal Consiglio nella posizione comune Nella posizione comune il Consiglio respinge tre emendamenti che la Commissione aveva accettato senza riserve nella proposta modificata. Il Consiglio non ha incluso l'emendamento 21 relativo all'obbligo fatto agli Stati membri di tenere nel debito conto le registrazioni e le autorizzazioni di medicinali veterinari omeopatici fatte da altri Stati membri (articolo 16, paragrafo 1). Il Consiglio ha invece armonizzato questa disposizione con la disposizione equivalente della direttiva sui medicinali per uso umano, escludendo dalla sua applicazione prodotti autorizzati a livello nazionale prima del 31 dicembre 1993. La Commissione non ha obiezioni a questa modifica. Per quanto riguarda la terminologia utilizzata per descrivere la qualità farmaceutica dei medicinali omeopatici (articoli 17 e 18), la posizione comune ha respinto gli emendamenti 22 e 24 del Parlamento europeo e ha reintrodotto la formulazione della proposta iniziale della Commissione. La Commissione non ha obiezioni. 3.4.3. Emendamenti proposti dal Parlamento europeo, non accettati dalla Commissione nella proposta modificata ma accettati dal Consiglio Il Consiglio ha accettato (senza riserve, in parte o in linea di massima) diversi emendamenti proposti dal Parlamento europeo, che la Commissione non ha accettato nella proposta modificata. Il Consiglio ha accettato senza riserve l'emendamento 16 del Parlamento relativo alla tutela dei dati sui medicinali per uso veterinario (articolo 13, paragrafo 1) che armonizza le disposizioni delle direttive sui medicinali per uso umano e per uso veterinario. L'autorizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale generico per uso veterinario potrà pertanto essere richiesta otto anni dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione sul mercato del prodotto di riferimento. Il medicinale così autorizzato potrà essere immesso sul mercato solo trascorsi dieci anni dalla concessione dell'autorizzazione all'immissione sul mercato del prodotto di riferimento. La posizione del Parlamento europeo e del Consiglio differisce leggermente da quella della Commissione. La Commissione ritiene tuttavia che questo compromesso resti coerente con le finalità della protezione dell'innovazione rafforzando nel contempo la situazione dei prodotti generici, ed è pertanto disposta ad accettare l'emendamento. La posizione comune ha anche accettato il principio alla base dell'emendamento 17, che estende il periodo di tutela dei dati nel caso delle specie minori e delle galline ovaiole, prevedendo l'eventuale estensione del periodo di tutela dei dati ad altre specie per procedure di comitato (articolo 13, paragrafo 1). La Commissione accetta le modifiche introdotte dalla posizione comune. La Commissione prende atto che il Consiglio si è dichiarato d'accordo con l'emendamento 48 (per quanto riguarda la prima parte) del Parlamento europeo, accettata senza riserve dalla posizione comune, che vieta la pubblicità dei medicinali veterinari disponibili solo su presentazione di prescrizione veterinaria (articolo 85, paragrafo 3). In considerazione dei diversi regimi nazionali in materia, la Commissione ritiene che l'applicazione di questa disposizione presenterebbe delle difficoltà, se non corredata di ulteriori misure. Infine, il Consiglio ha ritenuto il principio dell'emendamento 62, relativo al tempo di attesa minimo (articolo 11, paragrafo 2), disponendo che l'eventuale modifica avvenga per procedura di comitato. La Commissione concorda con la posizione comune su questo punto. 3.4.4. Emendamenti proposti dal Parlamento europeo, respinti sia dalla Commissione nella proposta modificata che dal Consiglio Gli emendamenti seguenti, respinti dalla Commissione per i motivi esposti nella proposta modificata, sono stati respinti anche dal Consiglio: 2, 3, 7, 10, 13, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 63, 64, 66, 67 e 69. Per quanto riguarda l'emendamento 43, il Parlamento ha proposto di introdurre un'eccezione alla regola in base alla quale i medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti debbono essere forniti solo dietro presentazione di prescrizione quando sono somministrati sotto la supervisione di una persona autorizzata (articolo 67, paragrafo 1, comma a*)). Facendo seguito al parere del Parlamento, la Commissione ha previsto all'articolo 66, paragrafo 3 la possibilità che gli Stati membri autorizzino sul loro territorio la vendita di medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti da parte o sotto la supervisione di una persona autorizzata, senza che ciò tuttavia implichi un'esenzione dall'obbligo di prescrizione. La posizione comune non accetta neppure l'eccezione all'obbligo di prescrizione per gli animali destinati alla produzione di alimenti proposta dal Parlamento, ma aggiunge una disposizione relativa all'adozione entro il 31 dicembre 2006, per procedura di comitato, di norme armonizzate per le esenzioni da questo principio generale. La Commissione approva questa aggiunta e presenterà una proposta relativa alle esenzioni entro i 12 mesi successivi all'entrata in vigore della direttiva (cfr. dichiarazioni). 3.4.5. Altri emendamenti introdotti dal Consiglio La posizione comune comprende un certo numero di modifiche tecniche o redazionali che la Commissione accetta. Il Consiglio ha inoltre apportato diverse modifiche sostanziali, che divergono dalla proposta della Commissione. Alcune di queste modifiche sono intese ad armonizzare il testo della direttiva sui medicinali veterinari a quelle dell'accordo politico relativo al regolamento e alla direttiva sui medicinali per uso umano; in particolare, si tratta delle modifiche, già esposte in precedenza, nelle disposizioni seguenti: - Armonizzazione con il regolamento e la direttiva sui medicinali per uso umano: articoli 26, paragrafo 3, 28 e 36, paragrafo 5. - Armonizzazione con la direttiva sui medicinali per uso umano: articoli 3, paragrafo 1, lettera e); 13; 13bis; 13ter; 14; 27bis; 32, paragrafo 2; 34; 38; 61, paragrafo 1; 75 e 95 bis. Altre modifiche sostanziali sono commentate qui di seguito. Il Consiglio non intende modificare la base giuridica della direttiva modificata, ossia la direttiva 2001/82/CE. La Commissione concorda con la posizione comune. Il Consiglio ha aggiunto un nuovo paragrafo 3 all'articolo 2 per includere talune sostanze nel campo coperto dalla direttiva ai fini dell'applicazione di talune disposizioni sulla fabbricazione, sul possesso e sulla somministrazione dei medicinali. La Commissione ritiene accettabile questa aggiunta in quanto intesa a garantire la migliore qualità possibile dei medicinali. La posizione comune ha ampliato il campo d'applicazione della procedura "a cascata" (articolo 10, paragrafo 1, lettera b), punto ii e articolo 11, paragrafo 1, lettera b), punto ii). La Commissione può approvare la modifica nella misura in cui la procedura è stata parallelamente corredata di garanzie supplementari per quanto riguarda gli animali destinati alla produzione di alimenti. Il Consiglio ha aggiunto un nuovo paragrafo 5 all'articolo 65 relativo all'obbligo fatto all'importatore parallelo di informare le autorità competenti e il titolare dell'autorizzazione dell'intenzione di procedere ad un'importazione parallela. La Commissione non si oppone. Il Consiglio ha ridotto da sette a cinque anni il periodo durante il quale tutti i medicinali contenenti nuove sostanze attive devono essere soggetti a prescrizione (articolo 67, terzo paragrafo). La Commissione accetta la modifica, che è conforme al principio del rinnovo unico dell'autorizzazione all'immissione sul mercato dopo un periodo di cinque anni. La disposizione relativa alla scelta della procedura di comitato ai fini dell'adozione di decisioni da parte della Commissione nel quadro della procedura di riconoscimento reciproco dopo parere del comitato scientifico (articolo 89) è stata modificata: per questo tipo di decisioni si applica la procedura di gestione. La Commissione accetta la modifica introdotta dalla posizione comune. All'articolo 95, per quanto riguarda i tempi di attesa per gli animali destinati al consumo umano sottoposti a sperimentazione, la posizione comune propone, in alternativa all'applicazione dei tempi di attesa di cui all'articolo 11, paragrafo 2, il criterio dei limiti massimi di residui, laddove questi sono stati stabiliti. La Commissione approva quest'aggiunta. Altre modifiche minori sul fondo, accettate dalla Commissione, sono state incluse dal Consiglio negli articoli 1, paragrafo 9; 3, paragrafo 2, lettera a); 5, paragrafo 1;, 27, paragrafo 3; 69; 72, paragrafo 2: 73; 76; paragrafo 1 e riguardano la definizione di tempi di attesa e della formula magistrale, la considerazione delle estensioni di un'autorizzazione all'immissione sul mercato come parte dell'autorizzazione stessa, la valutazione del rapporto rischio/beneficio, la possibilità concessa agli Stati membri di imporre obblighi specifici per la notifica degli effetti indesiderati, le informazioni che i proprietari o i responsabili degli animali destinati alla produzione di alimenti devono raccogliere, e l'accesso ai dati di farmacovigilanza e il loro scambio. 4. CONCLUSIONE La Commissione approva il testo delle posizioni comuni adottate a maggioranza qualificata relative al regolamento che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali a uso umano e veterinario e l'agenzia europea di valutazione dei medicinali e alla direttiva che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. La Commissione approva il testo della posizione comune adottata all'unanimità per una direttiva che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari. 5. DICHIARAZIONI La Commissione ha rilasciato le dichiarazioni seguenti: Sull'articolo 65 del regolamento che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali a uso umano e veterinario e l'agenzia europea di valutazione dei medicinali: "La Commissione sottolinea che la sua proposta relativa alla composizione del consiglio d'amministrazione rispetta le esigenze specifiche dell'agenzia e le norme generali applicabili alle agenzie. Poiché è auspicabile che si giunga ad una decisione rapida, tuttavia, la commissione non si oppone all'adozione di una posizione comune del Consiglio basata sul compromesso della presidenza. La Commissione si riserva tuttavia la possibilità di ritornare su questo aspetto della proposta in seconda lettura, soprattutto nel caso in cui il Parlamento europeo adotti un emendamento che ristabilisce la proposta iniziale della Commissione." Sull'articolo 70 del regolamento che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali a uso umano e veterinario e l'agenzia europea di valutazione dei medicinali: "Nell'adottare il regolamento relativo ai diritti ai sensi dell'articolo 70, paragrafo 1, il Consiglio e la Commissione garantiscono che i diritti e i costi della valutazione di ciascuna richiesta siano proporzionali, in particolare nel caso di richieste presentate a norma degli articolo 10 e dell'articolo 10, lettera c) della direttiva 2001/83/CE." Sull'articolo 83 del regolamento che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali a uso umano e veterinario e l'agenzia europea di valutazione dei medicinali: "Il Consiglio e la Commissione sottolineano che l'articolo 83 non impedisce agli Stati membri di introdurre o mantenere disposizioni nazionali per la fornitura gratuita ai pazienti". Sull'articolo 5 della direttiva che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano: "Il Consiglio e la Commissione rilevano che la direttiva non preclude un'azione in conformità dell'articolo 297 del trattato da parte degli Stati membri." Sull'articolo 10, paragrafo 5, della direttiva che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano: "Il Consiglio e la Commissione sottolineano che la presentazione e la susseguente valutazione di una richiesta di autorizzazione all'immissione sul mercato nonché la concessione di un'autorizzazione devono essere considerate atti amministrativi che, come tali, non violano la tutela brevettuale". Sull'articolo 16, paragrafo 3 della direttiva che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano: "Il Consiglio e la Commissione dichiarano che la futura inclusione nel titolo IX della direttiva dei medicinali omeopatici registrati dev'essere esaminata entro i tre anni successivi alla data di entrata in vigore di cui all'articolo 2 della direttiva recante modifica. Le modifiche del titolo IX eventualmente ritenute necessarie sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 108 della direttiva". Sull'articolo 88 della direttiva che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano: "La Commissione deplora la soppressione da parte del Consiglio della disposizione intesa a far sì che i pazienti ricevano informazioni controllate e verificate. La Commissione ritiene che, in considerazione degli sviluppi delle tecnologie dell'informazione, l'omissione di questa disposizione possa lasciare i pazienti esposti a informazioni che non offrono tali garanzie." Sull'articolo 67, lettera a) bis, della direttiva che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari: "La Commissione si impegna a presentare una proposta relativa alle eccezioni all'articolo 67, lettera a) bis, entro dodici mesi di dall'entrata in vigore della direttiva. La proposta comprenderà tutti i casi per i quali la Commissione ritiene che eccezioni alla regola generale di cui all'articolo 67, lettera a) bis, sarebbero opportune e non creerebbero una rischio indebito per la sicurezza del consumatore. Nella preparazione della proposta la Commissione prenderà in considerazione, in particolare, le sostanze di cui all'allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90."