IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 368/17

RELAZIONE

sui conti annuali dell’impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi relativi all’esercizio 2010, corredata delle risposte dell’impresa comune

2011/C 368/03

INTRODUZIONE

1. L’impresa comune europea per l’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi (impresa comune IMI), con sede a Bruxelles, è stata istituita nel dicembre 2007 (1) per un periodo di 10 anni.

2. L’impresa comune IMI mira ad aumentare significativamente l’efficacia e l’efficienza del processo di sviluppo dei medicinali cosicché il settore farmaceutico, a lungo termine, produca medicinali innovativi più efficaci e più sicuri (2).

3. Sono membri fondatori dell’impresa comune l'Unione europea, rappresentata dalla Commissione, e la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA). Qualunque soggetto giuridico che direttamente o indirettamente sostenga attività di ricerca e sviluppo in uno Stato membro o in un paese associato al settimo programma quadro (3) può chiedere di divenire membro dell’impresa comune IMI.

4. Il contributo massimo dell'Unione europea all’impresa comune IMI per i costi di funzionamento e le attività di ricerca è pari a un miliardo di euro, proveniente dal bilancio del settimo programma quadro. L’UE e l’EFPIA, in qualità di membri fondatori, contribuiscono in ugual misura ai costi di funzionamento, ciascuna per un importo non superiore al 4 % del contributo totale dell'UE. Gli altri membri contribuiscono ai costi di funzionamento in proporzione al loro contributo alle attività di ricerca. Le aziende di ricerca che sono membri dell'EFPIA partecipano al finanziamento delle attività di ricerca tramite contributi in natura (4) quanto meno equivalenti al contributo finanziario dell’UE (5).

5. L’impresa comune ha iniziato ad operare in maniera autonoma il 16 novembre 2009.

DICHIARAZIONE DI AFFIDABILITÀ

6. In virtù dell’articolo 287, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea, la Corte ha esaminato i conti annuali (6) dell’impresa comune IMI, i quali includono gli «stati finanziari» (7) e le «relazioni sull’esecuzione del bilancio» (8) per l’esercizio chiuso al 31 dicembre 2010, nonché la legittimità e regolarità delle operazioni su cui sono basati tali conti.

7. La presente dichiarazione di affidabilità è destinata al Parlamento europeo e al Consiglio conformemente all'articolo 185, paragrafo 2, del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio (9).

La responsabilità del direttore

8. In qualità di ordinatore, il direttore dà esecuzione alle entrate e alle spese iscritte in bilancio conformemente alle norme finanziarie dell’impresa comune, sotto la propria responsabilità e nei limiti degli stanziamenti autorizzati (10). Il direttore ha il compito di porre in essere (11) la struttura organizzativa, nonché i sistemi e le procedure di gestione e controllo interni necessari per la compilazione di conti definitivi (12) privi di inesattezze rilevanti, siano esse dovute a frode o errore, nonché di garantire la legittimità e regolarità delle operazioni su cui sono basati i conti.

La responsabilità della Corte

9. La Corte ha il compito di fornire, sulla base del proprio audit, una dichiarazione relativa all’affidabilità dei conti annuali dell’impresa comune e alla legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti.

10. La Corte ha espletato l’audit conformemente ai princìpi internazionali di audit e ai codici deontologici IFAC e ISSAI (13). In base a tali princìpi, la Corte è tenuta ad applicare princìpi etici ed a programmare e svolgere i propri audit in modo da ottenere una garanzia ragionevole dell’assenza di inesattezze rilevanti nei conti, nonché della legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti.

11. L’audit della Corte comprende l’esecuzione di procedure volte ad ottenere elementi probatori relativi agli importi e alle informazioni riportate nei conti, nonché alla legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti. Le procedure scelte, compresa la valutazione del rischio di inesattezze rilevanti nei conti o di operazioni illegittime o irregolari, siano esse dovute a frode o a errore, dipendono dal giudizio professionale degli auditor. Nello svolgere tali valutazioni di rischio, vengono esaminati i controlli interni applicati dall’entità alla compilazione e presentazione dei conti, allo scopo di definire procedure di audit adeguate alle circostanze. L’audit della Corte include altresì una valutazione dell'adeguatezza delle politiche contabili adottate e della ragionevolezza delle stime contabili elaborate dai responsabili, nonché la valutazione della presentazione complessiva dei conti.

12. La Corte considera che gli elementi probatori ottenuti forniscano una base sufficiente e adeguata per l’espressione dei giudizi esposti qui di seguito.

Giudizio sull’affidabilità dei conti

13. A giudizio della Corte, i conti annuali dell’impresa comune presentano fedelmente la posizione finanziaria della stessa al 31 dicembre 2010, nonché i risultati delle sue operazioni e i flussi di cassa per l’esercizio chiuso in tale data, conformemente alle norme finanziarie dell’impresa comune stessa.

Giudizio sulla legittimità e regolarità delle operazioni su cui sono basati i conti

14. A giudizio della Corte, le operazioni su cui sono basati i conti annuali dell’impresa comune per l’esercizio chiuso al 31 dicembre 2010 sono, sotto tutti gli aspetti rilevanti, legittime e regolari.

15. I commenti che seguono (cfr. paragrafi 16-24) non mettono in discussione i giudizi della Corte.

COMMENTI SULLA GESTIONE FINANZIARIA E DI BILANCIO

Esecuzione del bilancio

16. Il consiglio di direzione ha adottato il bilancio annuale 2010 ed il relativo piano di esecuzione soltanto in data 16 marzo 2010 (14). La tardiva adozione è stata dovuta al fatto che i membri dell’impresa comune hanno impiegato molto tempo a fissare e concordare le priorità scientifiche da includere nel piano annuale di attuazione. Ciò ha fatto ritardare la pubblicazione dell’invito a presentare proposte. Nel corso dell’anno, l’impresa comune ha varato un terzo invito a presentare proposte (15), ha finalizzato il processo di negoziazione per il secondo invito a presentare proposte (16) e ha iniziato a ricevere e a rimborsare le dichiarazioni di spesa da parte dei beneficiari partecipanti ai progetti finanziati nell’ambito del primo invito a presentare proposte (17).

17. Il bilancio definitivo comprendeva stanziamenti d'impegno per 107 milioni di euro e stanziamenti di pagamento per 29 milioni di euro. In aggiunta, sono stati riportati dal 2009 stanziamenti d’impegno per 3 milioni di euro e stanziamenti di pagamento per 78,6 milioni di euro. I tassi di utilizzo per gli stanziamenti di impegno e per quelli di pagamento disponibili sono ammontati rispettivamente al 6 % e al 35 %; stanziamenti d’impegno pari a 98,6 milioni di euro sono stati riportati al 2011 e stanziamenti di pagamento pari a 64 milioni di euro riportati dal 2009 sono stati annullati alla fine dell'anno. Il basso tasso di esecuzione del bilancio si riflette anche nel saldo di cassa, che alla fine dell’esercizio era pari a 71 milioni di euro (il 65 % degli stanziamenti di pagamento disponibili nel 2010).

Sistemi di controllo interno

18. L’impresa comune non ha attuato in maniera completa i propri sistemi di controllo interno e di informativa finanziaria nel corso del 2010. In particolare, è necessario ulteriore lavoro per la fissazione e la documentazione delle procedure e dei controlli contabili relativi alla chiusura dei conti e al riconoscimento ed alla quantificazione delle spese operative. Dette procedure sono degli elementi importanti del sistema di controllo interno dell’impresa comune.

19. Inoltre, alla fine del 2010, i processi operativi alla base di tali attività non erano ancora stati formalizzati e non erano stati convalidati dal contabile, contrariamente a quanto richiesto dalle norme finanziarie dell’impresa comune.

20. In seguito ad un parziale esame dei controlli informatici, si è osservato che l’impresa comune ha, in materia di tecnologie dell’informazione, un livello di struttura gestionale e di prassi adeguato alla propria dimensione e missione; tuttavia, la formalizzazione di politiche e procedure non è ancora al passo in certe aree (18).

21. La strategia di audit ex post (19) dell’impresa comune è stata adottata con decisione del consiglio di direzione il 14 dicembre 2010 e rappresenta un controllo chiave per valutare la legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti. Detta strategia tiene conto del fatto che la popolazione di audit (20) aumenterà progressivamente a partire dal 2011, quando saranno svolti in contemporanea progetti relativi a diversi inviti a presentare proposte, e verranno presentate dichiarazioni di spesa relative a detti progetti.

Metodologia per la valutazione dei contributi in natura

22. La metodologia per la valutazione dei contributi in natura non è stata ancora approvata dal consiglio di direzione (21), dato che si è rivelato difficile raggiungere un accordo. Di conseguenza, i membri dell’EFPIA non sono stati in grado di riferire sui costi sostenuti durante il primo periodo di riferimento, come invece stabilito nelle convenzioni di sovvenzione.

ALTRE QUESTIONI

Funzione di audit interno e servizio di audit interno della Commissione

23. Nella sua precedente relazione, la Corte aveva sottolineato la necessità di chiarire la disposizione dello statuto dell'impresa comune concernente il ruolo del revisore interno della Commissione. Sebbene le norme finanziarie dell’impresa comune non siano ancora state modificate per includervi una disposizione riguardante i poteri del revisore interno della Commissione, la Commissione e l’impresa comune hanno adottato misure volte ad assicurare che i rispettivi ruoli operativi del servizio di audit interno della Commissione e della funzione di audit interno dell’impresa comune vengano chiaramente definiti.

Mancanza di un accordo con lo Stato ospitante sulla sede

24. Come osservato in passato dalla Corte, a termini del regolamento del Consiglio che istituisce l'impresa comune IMI, l’impresa comune stessa ed il Belgio devono concludere un accordo sulla sede per quanto riguarda gli uffici, i privilegi e le immunità nonché altre forme di supporto che il Belgio deve fornire all'impresa comune. A fine 2010, tuttavia, detto accordo non era stato stipulato.

La presente relazione è stata adottata dalla sezione IV, presieduta da Igors LUDBORŽS, membro della Corte dei conti, a Lussemburgo nella riunione del 25 ottobre 2011. Per la Corte dei conti Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA Presidente

(1) Regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio, del 20 dicembre 2007, che istituisce l’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi (GU L 30 del 4.2.2008, pag. 38).

(2) L’allegato espone in maniera sintetica le competenze e le attività dell’impresa comune, nonché le risorse per essa rese disponibili, a titolo informativo.

(3) Il settimo programma quadro, adottato con decisione n. 1982/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, riunisce tutte le iniziative dell’UE in tema di ricerca sotto un unico tetto, svolgendo un ruolo cruciale per il raggiungimento degli obiettivi di crescita, competitività e occupazione. Esso costituisce inoltre un pilastro essenziale dello Spazio europeo della ricerca.

(4) In base all’articolo 11, paragrafo 4, dell’allegato al regolamento del Consiglio che istituisce l’impresa comune, i contributi in natura sono «contributi non monetari delle aziende di ricerca farmaceutica che sono membri a pieno titolo dell’EFPIA sotto forma di risorse (personale, apparecchiature, beni di consumo ecc.)».

(5) In base all’articolo 11, paragrafo 5, dell’allegato al regolamento del Consiglio che istituisce l’impresa comune, «le aziende di ricerca farmaceutica partecipanti che sono membri a pieno titolo dell’EFPIA non possono beneficiare del sostegno finanziario dell’impresa comune IMI per alcuna attività».

(6) Questi conti sono accompagnati da una relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio dell'esercizio che fornisce, inter alia, una misura del tasso di esecuzione degli stanziamenti, nonché un riepilogo degli storni di stanziamenti tra le varie voci di bilancio.

(7) Gli stati finanziari comprendono il bilancio finanziario e il conto del risultato economico, la tabella dei flussi di cassa, la situazione di variazione del patrimonio netto e l’allegato agli stati finanziari, che include una descrizione delle principali procedure contabili nonché altre informazioni esplicative.

(8) Le relazioni sull’esecuzione del bilancio comprendono il conto di risultato dell’esecuzione di bilancio e il relativo allegato.

(9) GU L 248 del 16.9.2002, pag. 1.

(10) Articolo 33 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione (GU L 357 del 31.12.2002, pag. 72).

(11) Articolo 38 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002.

(12) Le norme relative alla presentazione dei rendiconti e alla tenuta della contabilità da parte degli organismi dell’UE sono stabilite dal capo 1 del titolo VII del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002, modificato da ultimo dal regolamento (CE, Euratom) n. 652/2008 (GU L 181 del 10.7.2008, pag. 23) e sono state riportate testualmente nelle norme finanziarie dell’impresa comune.

(13) Federazione internazionale dei revisori contabili (International Federation of Accountants — IFAC) e Princìpi internazionali delle Istituzioni superiori di controllo (International Standards of Supreme Audit Institutions — ISSAI).

(14) La regola di bilancio 1/12 è stata usata per procedere ai pagamenti fino al momento dell’adozione del bilancio.

(15) Il terzo invito a presentare proposte è stato bandito il 22 ottobre 2010.

(16) Il secondo invito a presentare proposte è stato bandito il 27 novembre 2009.

(17) Il primo invito a presentare proposte è stato bandito il 30 aprile 2008 ed è stato gestito dalla Commissione.

(18) Ad esempio: a) un incompleto ciclo di pianificazione e monitoraggio strategici in materia di tecnologie dell’informazione; b) assenza di politiche e norme di sicurezza formalizzate; c) incompletezza del piano di gestione dei rischi informatici; d) assenza di un formale piano di continuità operativa (BCP) e di un piano di ripristino in caso di disastro (DRP) completo e testato.

(19) L’articolo 12, paragrafo 4, del regolamento del Consiglio che istituisce l’impresa comune dispone che «l’impresa comune IMI effettua controlli in loco e audit finanziari presso i partecipanti alle attività di ricerca finanziata dall’impresa comune IMI».

(20) La popolazione di audit è costituita dalle dichiarazioni di spesa presentate dai beneficiari dei progetti, sulla base dei costi ammissibili, e dai membri dell’EFPIA, sulla base dei contributi in natura. Il valore delle dichiarazioni di spesa che si riferiscono al 2010 è stimato pari a 24,6 milioni di euro.

(21) L’articolo 11, paragrafo 4, dell’allegato al regolamento del Consiglio che istituisce l’impresa comune stabilisce che «la metodologia per la valutazione dei contributi in natura è definita dalle norme e procedure interne dell’impresa comune IMI, conformemente al suo regolamento finanziario e in base alle regole di partecipazione del settimo programma quadro».

ALLEGATO Impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi (Bruxelles) Competenze e attività Ambiti di competenza dell’Unione secondo il trattato (Articoli 187 e 188 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea) Articolo 187: L'Unione può creare imprese comuni o qualsiasi altra struttura necessaria alla migliore esecuzione dei programmi di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione dell'Unione. Articolo 188: Il Consiglio, su proposta della Commissione e previa consultazione del Parlamento europeo e del Comitato economico e sociale, adotta le disposizioni di cui all’articolo 187. Il Parlamento europeo ed il Consiglio, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria e previa consultazione del Comitato economico e sociale, adottano le disposizioni di cui agli articoli 183, 184 e 185. L’adozione dei programmi complementari richiede l’accordo degli Stati membri interessati. Competenze dell’impresa comune Obiettivi [Articolo 2 del regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio che istituisce l’impresa comune] L’impresa comune IMI contribuisce all’attuazione del settimo programma quadro, in particolare per quanto riguarda il tema «Salute» del programma specifico «Cooperazione» che attua il settimo programma quadro. Essa mira ad aumentare significativamente l’efficacia e l’efficienza del processo di sviluppo dei medicinali cosicché il settore farmaceutico a lungo termine produca medicinali innovativi più efficaci e più sicuri. In particolare mira a: a) sostenere la ricerca e lo sviluppo farmaceutici precompetitivi negli Stati membri e nei paesi associati al settimo programma quadro mediante una strategia coordinata per superare le strozzature individuate nel processo di sviluppo dei medicinali; b) sostenere l’attuazione delle priorità di ricerca stabilite dall’agenda strategica di ricerca dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi (di seguito «le attività di ricerca»), in particolare mediante la concessione di sovvenzioni a seguito di inviti a presentare proposte su base concorrenziale; c) assicurare la complementarietà con altre attività del settimo programma quadro; d) costituire un partenariato pubblico/privato destinato a rafforzare gli investimenti per la ricerca nel settore biofarmaceutico negli Stati membri e nei paesi associati al settimo programma quadro, raggruppando le risorse e rafforzando la collaborazione tra il settore pubblico e quello privato; e) promuovere il coinvolgimento delle piccole e medie imprese (PMI) nelle sue attività, in linea con gli obiettivi del settimo programma quadro. Compiti (Articolo 1 dell’allegato al regolamento istitutivo — Statuto dell’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi) I principali compiti e attività dell’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi (di seguito impresa comune IMI) sono: a) garantire l’istituzione e la gestione sostenibile dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi; b) definire ed eseguire il piano di attuazione annuale, di cui all’articolo 18, mediante inviti a presentare proposte di progetti; c) riesaminare periodicamente l’agenda di ricerca dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi alla luce degli sviluppi scientifici verificatisi nel corso della sua attuazione ed apportarvi gli adeguamenti necessari; d) mobilitare i fondi pubblici e privati necessari; e) istituire e sviluppare una stretta cooperazione a lungo termine tra l’Unione europea, l’industria e le altre parti interessate, tra cui gli organismi di regolamentazione, le associazioni di pazienti, le università e i centri clinici, nonché tra l’industria e le università; f) agevolare il coordinamento con le attività nazionali e internazionali in questo settore; g) svolgere attività di comunicazione e diffusione; h) comunicare e interagire con gli Stati membri e i paesi associati al settimo programma quadro mediante un gruppo istituito a tale scopo (di seguito «gruppo di rappresentanti degli Stati dell’IMI»); i) organizzare almeno una riunione annuale (di seguito «il forum delle parti»), con i gruppi di interesse al fine di garantire l’apertura e la trasparenza delle attività di ricerca dell’impresa comune IMI nei confronti delle parti; j) informare i soggetti giuridici che hanno sottoscritto con l’impresa comune IMI una convenzione di sovvenzione delle possibilità di ottenere prestiti dalla Banca europea per gli investimenti, in particolare mediante il meccanismo di finanziamento con ripartizione dei rischi istituito nell’ambito del settimo programma quadro; k) pubblicare informazioni sui progetti, ivi compresi i nominativi dei partecipanti e l’importo del contributo finanziario dell’impresa comune IMI per partecipante; l) garantire l’efficacia dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi; m) effettuare qualsiasi altra attività necessaria per conseguire gli obiettivi di cui all’articolo 2 del regolamento istitutivo. Organizzazione [Articolo 4 dell’allegato al regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio — Statuto dell’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi] 1 — Consiglio di direzione 2 — Direttore esecutivo 3 — Comitato scientifico 4 — Due organi consultivi il gruppo di rappresentanti degli Stati dell’IMI e il forum delle parti. 5 — Controllo interno — il revisore interno della Commissione europea [Articolo 10 dell’allegato al regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio — Statuto dell’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi] — la struttura di audit interno dell’impresa comune IMI [Articolo 6 del regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio]. 6 — Audit esterno Corte dei conti. [Articolo 17, paragrafo 5 dello Statuto dell’IMI allegato al regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio e articolo 126 delle norme finanziarie dell’IMI] 7 — Autorità competente per il discarico Parlamento europeo, su raccomandazione del Consiglio. [Articolo 11, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio e articolo 129 delle norme finanziarie dell’IMI] Risorse messe a disposizione dell’impresa comune nel 2010 Bilancio [Articolo 7 paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio sul personale] Il bilancio definitivo includeva stanziamenti d’impegno pari a 107 milioni di euro e stanziamenti di pagamento pari a 29 milioni di euro. In aggiunta, stanziamenti d’impegno per 3 milioni di euro e stanziamenti di pagamento per 78,6 milioni di euro sono stati riportati dal 2009. Effettivi al 31 dicembre 2010 29 posti previsti nella tabella dell'organico, di cui 18 occupati Altri agenti: — Esperti nazionali distaccati: 0 — Agenti contrattuali: 4 — Personale locale: 0 Totale effettivi: 22 di cui addetti a: — attività operative: 4 — funzioni amministrative: 7 (1) — funzioni miste: 11 Attività e servizi forniti nel 2010 Varo o preparazione di nuovi inviti a presentare proposte; valutazione, negoziazione, gestione delle sovvenzioni; continui contatti, assistenza e orientamento ai beneficiari e agli altri partecipanti; comunicazione e organizzazione di riunioni ed eventi con attori chiave, nonché consultazioni e sostegno ai membri fondatori sulla strategia di ricerca in materia di medicinali innovativi e le attività associate. Fonte: Informazioni fornite dall’impresa comune IMI. (1) La cifra si riferisce agli assistenti amministrativi con compiti amministrativi.