m COMMISSIONE DELLE CCMUNITA EUROPEE 
C0MC93) 636 ddf. 
Bruxelles, 7 dicembre 1993 
Proposta modificata di 
DIRETTIVA PEL CONSIGLIO 
che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additiv 
nell'alimentazione degli animali 
(presentata dalla Commissione a sensi 
dell'articolo 189 A, par. 2 dei trattato CE) 
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RELAZIONE 
Nella sessione plenaria del 15-19 novembre 1993, il Parlamento europeo 
ha espresso il proprio parere sulla proposta di direttiva del Consiglio 
che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi 
nell'alimentazione degli animali (C0M(93) 110 def.). 
La Commissione ha accolto gli emendamenti n. 1 e 2 tal quali e 
l'emendamento n. 3 per quanto riguarda la parte concernente i documenti 
scientifici nel caso di organismi geneticamente modificati, nonché gli 
emendamenti n. 23 e 24 (ampliamento della composizione del comitato 
scientifico per l'alimentazione animale e valutazione degli enzimi 
ottenuti a partire da microorganismi geneticamente modificati per 
evitare qualsiasi rischio per la salute umana e degli animali o per 
l'ambiente). 
D'altro canto la Commissione non ha accolto la seconda parte 
dell'emendamento n. 3 volto, nel caso di prodotti ottenuti a partire da 
organismi geneticamente modificati, a far applicare le due procedure di 
autorizzazione e cioè quella prevista dalla direttiva 70/524/CEE 
relativa agli additivi e quella prevista dalla direttiva 90/220/CEE 
concernente l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi 
geneticamente modificati (la Commissione preferisce inglobare i 
requisiti materiali della direttiva 90/220/CEE nella direttiva 
70/524/CEE). 
La Commissione ha accolto il principio ispiratore degli emendamenti n. 
4, 5, 6 e 7 riguardanti l'etichettatura degli additivi "OGM" nel senso 
che, conformemente alla disposizioni che essa aveva adottato quando 
venne discusso il rapporto Roth-Behrendt sugli ALIMENTI NUOVI, questa 
etichettatura avrebbe luogo "caso per caso per indicare la presenza di 
una o più particolari caratteristiche significative derivanti dal 
processo di fabbricazione". 
La presente proposta modifica, ai sensi dell'articolo 189 A, paragrafo 
2 del trattato, la proposta iniziale della Commissione in modo da 
inglobarvi gli emendamenti accolti. 
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PROPOSTA MODIFICATA 
DI 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
che modifica la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, relativa 
agli additivi nell'alimentazione degli animali 
(presentata dalla Commissione in virtù dell'articolo 189 A, paragrafo 2 
del trattato CE) 
A seguito del parere emesso dal Parlamento, nel corso della sua 
sessione plenaria del 15-19 novembre 1993, sulla proposta di direttiva 
presentata al Consiglio il 24 marzo 1993 e volta a modificare la 
direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli 
animali, la Commissione ha deciso di modificare, in virtù dell'articolo 
189 A, paragrafo 2 del trattato, la sua proposta iniziale come segue. 
1. Dopo il primo "considerando" sono inseriti i seguenti 
"considerando": 
"considerando che l'inserimento del gruppo degli enzimi e dei 
microorganismi fra i prodotti contemplati dalla direttiva 
70/524/CEE comporta che i prodotti facenti parte di queste due 
nuove categorie e i loro fabbricanti devono soddisfare agli 
stessi requisiti previsti in linea generale per 
l'autorizzazione degli additivi e per i relativi fabbricanti; 
che è particolarmente importante garantire che i prodotti 
immessi in commercio siano innocui per l'ambiente, i 
lavoratori, gli allevatori e i consumatori e che soddisfino ai 
requisiti previsti in materia di efficacia, qualità e 
control labi I ita; 
considerando che al fine di consentire la valutazione e 
l'autorizzazione di enzimi ottenuti a partire da organismi 
geneticamente modificati la Commissione deve vegliare affinché 
detti enzimi formino oggetto di una valutazione volta ad 
evitare qualsiasi rischio per la salute umana e degli animali o 
per I'ambiente; 
considerando che risulta necessario che il comitato scientifico 
per l'alimentazione animale disponga di esperti in materia di 
tecnologia genetica onde poter accertarsi, in sede di procedura 
di esame, che tali prodotti non siano nocivi per l'uomo, per 
gli animali e per l'ambiente; 
considerando che nella procedura comunitaria di autorizzazione 
degli additivi, i requisiti previsti dalla direttiva 
90/220/CEE (3) e relativi alla valutazione specifica dei 
rischi per l'ambiente sono d'applicazione per tutti gli 
additivi che contengono organismi che hanno subito 
manipolazioni genetiche; che occorre pertanto che tali 
requisiti siano inseriti nella direttiva 87/153/CEE <4> che 
fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi 
nell'alimentazione degli animali e siano applicati in 
concomitanza con le disposition! della presente direttiva;". 
(3) GU n. L 117 de I I'8.5.1990, pag. 15 
(4) GU n. L 64 dei 7.3.1987, pag. 19. 
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2. All'articolo 1 è inserito il seguente punto: 
"1. Dopo l'articolo 7, é inserito il seguente articolo: 
"Articolo 7 bis 
Qualora un additivo contenga organismi geneticamente modificati ai 
sensi dell'articolo 2, paragrafi 1 e 2, della direttiva 90/220/CEE 
del Consiglio sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi 
geneticamente modificati, viene effettuata una valutazione 
specifica dei rischi per l'ambiente, analoga a quella prevista 
dalla direttiva sopra menzionata; a tale effetto il fascicolo che 
deve essere presentato conformemente all'articolo 9 al fine di 
garantire l'osservanza delle disposizioni di cui all'articolo 7, 
paragrafo 2, comprende I seguenti documenti: 
copia dell'autorizzazione scritta dell'autorità competente per 
l'emissione deliberata di organismi geneticamente modificati 
per scopi di ricerca e sviluppo, conformemente all'articolo 6, 
paragrafo 4, della direttiva 90/220/CEE, nonché i risultati 
delle emissioni in relazione al rischio per la salute umana e 
per l'ambiente; 
il fascicolo tecnico completo contenente le informazioni 
previste negli allegati II e MI della direttiva 90/220/CEE, 
nonché la valudazione dei rischi per l'ambiente effettuata in 
base a tali informazioni. 
All'articolo 1, il punto 1 diventa punto 2 e il testo della lettera 
e) ò sostituito con il seguente: 
"e) Ê aggiunto il punto C seguente: 
"C. per gli additivi appartenenti ai gruppi: 
a) degli enzimi: il nome specifico dei componenti in base alle 
loro attività enzimatiche conformemente agli allegati I o 
II; il numero di identifiazione secondo la International 
Union of Biochemistry-, le unità di attività (unità di 
attività per g o per mi); il nome o la ragione sociale e 
l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle 
indicazioni di cui al presente paragrafo nonché il nome o 
la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del 
fabbricante, se quest'ultimo non é responsabile delle 
indicazioni che figurano 
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sull'etichetta; la data limite di garanzia o la durata di 
conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione; il 
numero di riferimento del lotto e la data di fabbricazione; 
l'indicazione "riservato esclusivamente alla fabbricazione 
di alimenti per animali"; Is modalità di utilizzazione ed 
eventualmente una raccomandazione riguardante la sicurezza 
di Impiego qualora tali additivi siano oggetto di 
disposizioni particolari previste negli allegati, nella 
colonna "altre disposizioni"; il peso netto oppure, per gli 
additivi liquidi, il volume netto o il peso netto; se del 
caso, l'indicazione delle particolari caratteristiche 
significative derivanti dal processo di fabbricazione, 
conformemente alle disposizioni previste in materia di 
etichettatura nella colonna "altre disposizioni" degli 
al legati ; 
b) dei microorganismi: l'identificazione del ceppo (o dei 
ceppi) conformemente agli allegati I o II; il numero di 
registrazione del ceppo (o dei ceppi); il numero di unità 
formanti colonie (CFU per g); il nome o la ragione sociale 
e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle 
Indicazioni di cui al presente paragrafo; il nome o la 
ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del 
fabbricante, se quest'ultimo non é responsabile delle 
indicazioni che figurano sull'etichetta; la data limite di 
garanzia o la durata di conservaizone a decorrere dalla 
data di fabbricazione; il numero di riferimento del lotto e 
la data di fabbricazione; l'indicazione "riservato 
esclusivamente alia fabbricazione di alimenti per animali"; 
le modalità di utilizzazione ed eventualmente una 
raccomdazione riguardante la sicurezza di impiego qualora 
tali additivi siano oggetto di disposizioni particolari 
previste negli allegati, nella colonna "altre 
disposizioni"; il peso netto oppure, per gli additivi 
liquidi, il volume netto o il peso netto; se del caso, 
l'Indicazione delle particolari caratteristiche 
significative derivanti dal processo di fabbricazione, 
conformemente alle disposizioni previste in materia di 
etichettatura nella colonna "altre disposizioni" degli 
allegati." 
4. All'articolo 1, li punto 2 diventa punto 3 e il testo della lettera 
a) é sostituito con il seguente: 
"a) Sono aggiunte le lettere h) e i) seguenti: 
h) per gli enzimi: il nome specifico dei componenti attivi in 
base alle loro attività enzimatiche conformemente agli 
allegati I o li; il numero di identificazione secondo la 
International Union of Biochemistry; le unità di attività 
(unità di attività per g o per mi); la data limite di 
garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla 
data di fabbricazione; il nome o la ragione sociale e 
l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, qualora 
quest'ultimo non sia responsabile delle indicazioni che 
figurano sull'etichetta; se del caso, l'indicazione delle 
particolari caratteristiche significative derivanti dal 
processo di fabbricazione, conformemente alle disposizioni 
previste in materia di etichettatura nella colonna "altre 
disposizioni" degli allegati; 
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i) per i microorganismi: l'identificazione del ceppo (o dei 
ceppi); il numero di registrazione del ceppo (o dei ceppi) 
conformemente agli allegati I o II; il numero di unità 
formanti colonie (CFU per g); la data limite di garanzia o 
la durata di conservazione a decorrere dalla data di 
fabbricazione; il nome o la ragione sociale e l'Indirizzo o 
la sede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non é 
responsabile delle indicazioni che figurano sull'etichetta; 
se del caso, l'indicazione delle particolari 
caratteristiche significative derivanti dal processo di 
fabbricazione, conformemente alle disposizioni previste in 
materia di etichettatura nella colonna "altre disposizioni" 
deglI al legati;". 
5. All'articolo 1 il punto 3 diventa punto 4 e i testi delle lettere 
h) e i) sono sostituiti dai seguenti: 
"h) per gli enzimi: il nome specifico dei componenti attivi in 
base alle loro attività enzimatiche, conformemente agli 
allegati I o II; il numero di identificazione secondo la 
International Union of Biochemistry; le unità di attività 
(unità di attività per g o per mi); la data limite di 
garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla 
data di fabbricazione; se del caso, l'indicazione delle 
particolari caratteristiche significative derivanti dal 
processo di fabbricazione, conformemente alle disposizioni 
previste in materia di etichettatura nella colonna "altre 
disposizioni" degli allegati; 
i) per I microorganismi: l'identificazione del ceppo (o dei 
ceppi) conformemente agli allegati I o II; il numero di 
registrazione del ceppo (o dei ceppi); il numero di unità 
formanti colonie (CFU per g); la data limite di garanzia o 
la durata di conservazione a decorrere dalla data di 
fabbricazione; se del caso, l'Indicazione delle particolari 
caratteristiche significative derivanti dal processo di 
fabbricazione, conformemente alle disposizioni previste in 
materia di etichettatura nella colonna "altre disposizioni" 
degli allegati." 
6. All'articolo 1, il punto 4 diventa punto 5. 
-Sfr­
issi* 0254-1505 
COM(93) 636 def. 
DOCUMENTI 
rr 03 
N. di catalogo : CB-CO-93-676-IT-C 
ISBN 92-77-62411-6 
Ufficio (telle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo