8. 3. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 58/21 
Proposta di direttiva del Consiglio concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali 
per uso umano 
COM(89) 607 def. — SYN 231 
(Presentata dalla Commissione il 26 gennaio 1990) 
(90/C 58/05) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che è d'uopo prendere le misure destinate a 
realizzare progressivamente il mercato interno durante un 
periodo che giunge a termine il 31 dicembre 1992; che il 
mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne 
nel quale è garantita la libera circolazione dei beni, delle 
persone, dei servizi e dei capitali; 
considerando che la direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 
26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni 
legislative, regolamentari ed amministrative relative ai 
medicinali (]), modificata da ultimo dalla direttiva 
89/341/CEE (2), ha stabilito l'elenco delle diciture che 
devono figurare sui recipienti e sugli imballaggi esterni dei 
medicinali per uso umano; che è opportuno completare detto 
elenco e precisare le modalità secondo le quali va realizzata 
l'etichettatura stessa; 
considerando che la direttiva 75/319/CEE del Consiglio, 
del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle 
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative 
relative alle specialità medicinali (3), modificata da ultimo 
dalla direttiva 89/341/CEE (4), ha stabilito un elenco non 
tassativo delle indicazioni che devono figurare sul foglietto 
illustrativo; che è opportuno completare tale elenco e 
precisare le modalità secondo le quali il foglietto illustrativo 
va redatto; 
considerando che è opportuno raggruppare in un unico testo 
le disposizioni riguardanti l'etichettatura, e il foglietto illu­
strativo; 
considerando che le disposizioni relative alle informazioni da 
fornire ai pazienti devono garantire un livello elevato di 
tutela dei consumatori, così da permettere un impiego 
corretto dei medicinali basato su informazioni complete e 
comprensibili; 
(») GU n. 11 del 9. 2. 1965, pag. 369. 
(2) GU n. L 142 del 25. 5. 1989, pag. 11. 
(3) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. 
(4) GU n. L 142 del 25. 5. 1989, pag. 11. considerando che la commercializzazione dei medicinali la 
cui etichettatura ed il cui foglietto illustrativo siano realizzati 
conformemente a quanto disposto dalla presente direttiva 
non va vietata od impedita per motivi connessi all'etichetta­
tura o al foglietto illustrativo, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
CAPITOLO I 
Definizioni e campo d'applicazione 
Articolo 1 
1. La presente direttiva concerne l'etichettatura ed il 
foglietto illustrativo dei medicinali destinati agli esseri 
umani. 
2. Ai fini della presente direttiva si applica la definizione 
di «medicinale» contenuta nell'articolo 1 della direttiva 
65/65/CEE. Valgono inoltre le definizioni seguenti: 
— «denominazione del medicinale»: la denominazione del 
medicinale, che può essere un nome di fantasia ovvero 
una denominazione comune o scientifica corredata di un 
marchio o del nome del fabbricante; 
— «denominazione comune»: la denominazione comune 
internazionale raccomandata dall'Organizzazione mon­
diale della sanità, ovvero, in mancanza di essa, la 
denominazione comune consuetudinaria; 
— «condizionamento primario»: il contenitore o qualunque 
altra forma di condizionamento che si trova a diretto 
contatto con il medicinale; 
— «imballaggio esterno» : l'imballaggio nel quale è collocato 
il condizionamento primario; 
— «foglietto illustrativo»: foglietto recante informazioni 
destinate all'utente, di cui è corredato il medicinale. 
Articolo 2 
Nessun elemento della presente direttiva autorizza l'immis­
sione in commercio di un medicinale per il quale non sia stata 
rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio 
conforme al diritto comunitario. 
N. C 58/22 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 3. 90 
CAPITOLO II Articolo 5 
Etichettatura dei medicinali 
Articolo 3 
L'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il condi­
zionamento primario di qualsiasi medicinale deve recare le 
indicazioni seguenti: 
a) la denominazione del medicinale, che deve incorporare 
la denominazione comune od essere seguita da essa qua­
lora il medicinale stesso contenga un unico principio 
attivo; 
b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di 
principi attivi per unità di somministrazione o, in 
relazione alla forma di somministrazione, per un dato 
volume o peso, fornita impiegando le denominazioni 
comuni; 
e) la forma farmaceutica ed il contenuto in peso, fornita in 
volume o in unità di somministrazione; 
d) l'elenco degli eccipienti; 
e) la via ed il modo della somministrazione; 
f) un'avvertenza speciale che prescriva di tenere il medici­
nale fuori dalla portata dei bambini; 
g) la data di scadenza in linguaggio comune (mese/ 
anno); 
h) all'occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per 
la conservazione del medicinale; 
i) all'occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per 
l'eliminazione dei prodotti non impiegati o dei rifiuti 
derivati da tali prodotti; 
j) il nome e l'indirizzo responsabile dell'immissione in 
commercio, nonché del fabbricante se questo è diverso 
dal primo; 
k) il numero dell'autorizzazione all'immissione in commer­
cio; 
1) il numero della partita di fabbricazione. 
Articolo 4 
1. Quando è contenuto in un imballaggio esterno confor­
me a quanto disposto dall'articolo 3, il condizionamento 
primario deve recare unicamente le indicazioni seguenti: 
— la denominazione del medicinale; 
— la quantità dei principi attivi, fornita impiegando le 
denominazioni comuni; 
— la via ed il modo di somministrazione; 
— la data di scadenza; 
— il numero del lotto di fabbricazione. 
2. Il paragrafo 1 non si applica ai condizionamenti 
primari di piccole dimensioni che contengono un'unica dose 
d'impiego sui quali risulti impossibile riportare le indicazioni 
prescritte dallo stesso paragrafo. 1. Le indicazioni di cui agli articoli 3 e 4 devono essere 
scritte in modo da risultare facilmente visibili, chiaramente 
comprensibili ed indelebili. 
2. Le indicazioni di cui all'articolo 3, lettere da a) a f) e 
lettere da g) a i) devono nella misura del possibile figurare in 
un unico campo visivo. 
3. Le indicazioni di cui all'articolo 3 vanno redatte nella o 
nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale è 
immesso in commercio. La presente disposizione non osta a 
che tali indicazioni siano redatte in diverse lingue, purché in 
tutte le lingue usate siano riportate le stesse indicazioni. 
Articolo 6 
1. Gli Stati membri non possono vietare o impedire che un 
dato medicinale venga immesso in commercio sul loro 
territorio per motivi connessi all'etichettatura qualora 
quest'ultima risulti conforme alle prescrizioni del presente 
capitolo. 
2. In deroga al paragrafo 1 gli Stati membri possono 
esigere che vengano indicati sull'imballaggio esterno o, in 
mancanza dello stesso, sul condizionamento primario: 
— il prezzo del medicinale; 
— le condizioni di rimborso da parte degli organismi di 
sicurezza sociale; 
— la disciplina della fornitura al paziente, segnatamente 
quando si tratti di un medicinale nuovo. 
CAPITOLO III 
Il foglietto illustrativo per l'utilizzatore 
Articolo 7 
È obbligatorio includere un foglietto illustrativo destinato 
all'utilizzatore nel condizionamento di qualsiasi medicinale, 
fatto salvo il caso in cui tutte le informazioni richieste 
all'articolo 8 figurino direttamente sull'imballaggio esterno o 
sul condizionamento primario. 
Articolo 8 
1. Il foglietto illustrativo deve contenere, di norma in 
questo stesso ordine: 
a) per l'identificazione del medicinale: 
— la denominazione del medicinale; 
— la composizione qualitativa e quantitativa in termini 
di principi attivi, redatta impiegando le denomina­
zioni comuni; 
^ ^0 gazzetta ufficiale delle Comunità europee ^ C^g^ 
— lacategonafarmaco^terapeutica,qualoraesistaun 
termine che il paziente può facilmente comp^en 
dere^ 
— nomeeindinzzo del responsabile dell'immissione in 
commercio, nonché del fabbricante se questo e 
diverso dalprimo^ 
b^ le indicazioni terapeutiche^ 
c^ un'enumerazione delle informazioni che possono essere 
utili prima dell'uso del medicinale^ 
— controindicazione 
— opportune precauzioni d'impiego^ 
— interazioni con altri medicinali edi qualsiasi altro 
genere^ad esempio con alcol e^otabacco^potenzial 
mente in grado d'influenzare l'azione del medici 
nale^ 
— avvertenze speciale 
detta enumerazione deve^ 
— tener conto della situazione particolare di determina 
te categorie di utilizzatori ^bambini,donne incmteo 
che allattano, persone anziane, pazienti con quadri 
clinici specifici^ 
— menzionare all'occorrenzaipossibih effetti del trat 
tamento sulla capacita di guidare un veicolo o di 
azionare determinate macchine^ 
— far riferimento agli eccipienti la cui conoscenza si 
rivela importante per un impiego sicuro ed efficace 
del medicinale^ 
d^ le istruzioni necessarie per una buonautilizzazione^ 
— dose normaleedose massima^ 
— modoevia di somministrazione^ 
— frequenza della somministrazione, precisando se 
necessario il momento nel quale il medicinale puoo 
deve venir somministrato^ 
ed all'occorrenza, in relazione alla natura del prò 
dottor 
— duratadel trattamento, quandodebbaesserehmi 
tata^ 
— le modalità d'intervento in caso di dose eccessiva 
^sintomi, interventi urgenti ed antidoti^ 
— la condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa 
la somministrazione ehunaopiu dose, 
— il modo di por^e termine al trattamento qualora tale 
intervento sia potenzialmente in grado di provocare 
una sindrome di astinenza^ 
e^ una descrizione degli effetti indesiderabili che si possono 
osservale nel co^so dell'impiego normale del medicinale, 
precisandone se possibile l'entitaemdicandoall'occor 
^enza le contromisure da prendere^ quando il medicinale 
enuovoilpazienteeespressamentemvitatoacomunicare 
al suo dottore o al suo farmacista qualsiasi effetto 
indesiderabile non descritto nel foglietto illustrativo^ f^ unnnvio alla data di scadenza che figura sull'imballaggio 
corredato di^ 
— un'avvertenzacontroqualsiasisuperamento ditale 
data^ 
— all'occorrenza,leprecauziom speciali da prendere per 
la conservazione del medicinale^ 
— all'occorrenza, un'avvertenza relativa a particolari 
segni visibili di deterioramento^ 
g^ qualsiasi altra informazione compatibile con il riepilogo 
delle caratteristiche del prodotto ed utile per l'istruzione 
sanitaria, purché non abbia carattere promozionale. 
^. In deroga al paragrafof,letterab^,le autorità compe 
tentipossono decidere chealcuneindicazioniterapeutiche 
non figurino sul foglietto illustrativo quando la divulgazione 
di tali informazioni sia in grado di comportare seri inconve 
nienti per il paziente. 
^. 11 foglietto illustrativo può riportare segniopittogram 
mi mirantiarendere più ephcite alcune delle informazioni di 
cuialparagrafot 
11 foglietto illustrativo deve essere redatto in termini chiane 
comprensibili penpazientinellaonelle lingue ufficiali dello 
^tato nel quale il prodottoeimmesso in commercio.questa 
disposizione non ostaache il foglietto illustrativo sia redatto 
indiverse lingue,acondizione che sianoriportate le stesse 
informazioni in tutte le lingue utilizzate. 
A^^o^o^ 
ó^h ^tati membri non possono vietare od impedire la 
commercializzazione di medicinali sul loro territorio per 
motivi connessi al foglietto illustrativo quando quest'ultimoe 
conforme alle prescrizioni del presente capitolo. 
e^MTOMotV 
imposizioni generaliefina^i 
A^oA^ 
1. e^noopiucampiomofacsimilidell'imballaggioesterno 
edel condizionamento primario sono sottoposti,alla pan del 
progetto di foglietto illustrativo, alle autorità competenti per 
l'autorizzazione all'immissione in commercio. 
^. qualunque progetto miranteamodificarel'imballag 
gio esterno, il condizionamento primario o il foglietto 
illustrativo viene parimenti sottoposto alle autorità compe^ 
tenti per l'autorizzazione all'immissione in commercio.fetali 
autorità competenti non si sono pronunciate contro il 
progetto di modifica entro il termine di ^0 giorni decorrenti 
dalla data di presentazione della domanda il richiedente può 
mettere in attolemodifichemquestione. 
N. C 58/24 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 3. 90 
3. Le autorità competenti si oppongono all'immissione in 
commercio del medicinale qualora l'etichettatura od il 
foglietto illustrativo non risultino conformi alle prescrizioni 
della presente direttiva e non siano compatibili con le 
informazioni che figurano nel riepilogo delle caratteristiche 
del prodotto di cui all'articolo 4 ter della direttiva 
65/65/CEE. 
4. Il fatto che le autorità competenti non si siano opposte 
all'immissione in commercio del medicinale per motivi 
connessi all'etichettatura o al foglietto illustrativo lasciano 
impregiudicata la responsabilità di diritto comune del fab­
bricante e, se del caso, del responsabile dell'immissione in 
commercio. 
Articolo 12 
1. Qualora non vengano rispettate le prescrizioni della 
presente direttiva le competenti autorità degli Stati membri 
possono sospendere, dopo che sia rimasta disattesa una 
prima intimazione ad agire rivolta all'interessato, l'autoriz­
zazione all'immissione in commercio sino a quando l'etichet­
tatura ed il foglietto illustrativo del medicinale in questione 
non siano stati resi conformi alle prescrizioni della presente 
direttiva. 
2. Ogni decisione presa in forza del paragrafo 1 va 
motivata in modo preciso. Essa viene notificata all'interes­
sato con indicazione dei rimedi giuridici previsti dalla 
legislazione vigente e del termine entro il quale tali rimedi 
devono essere proposti. 
Articolo 13 
All'occorrenza la Commissione pubblica linee direttrici 
riguardanti: 
— la formulazione di alcune avvertenze speciali per deter­
minate categorie di medicinali; 
— le esigenze d'informazione particolari riguardanti l'auto-
medicazione; — la leggibilità delle indicazioni che figurano sull'etichetta­
tura e sul foglietto illustrativo; 
— l'impiego dei codici a barre per contraddistinguere i 
medicinali. 
A tal fine la Commissione consulta il comitato per le 
specialità medicinali istituito con la direttiva 75/319/ 
CEE. 
Articolo 14 
1. Gli articoli da 13 a 20 della direttiva 65/65/CEE egli 
articoli 6 e 7 della direttiva 75/319/CEE sono abrogati. 
2. I rinvii alle disposizioni abrogate s'intendono riferiti 
alla presente direttiva secondo la tabella di concordanza che 
figura nell'allegato 1. 
Articolo 15 
1. Gli Stati membri prendono le misure necessarie per 
conformarsi alla presente direttiva prima del 1° gen­
naio 1992. Essi ne informano immediatamente la Commis­
sione. 
Le disposizioni adottate in forza del primo comma fanno 
espresso riferimento alla presente direttiva. 
2. A partire dal 1° gennaio 1993 gli Stati membri 
rifiutano le domande d'autorizzazione all'immissione in 
commercio o di rinnovo di un'autorizzazione esistente nei 
casi in cui l'etichettatura ed il foglietto illustrativo non 
risultino conformi alle prescrizioni della presente direttiva. 
Articolo 16 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
8. 3. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 58/25 
ALLEGATO 
TABELLA DI CONCORDANZA 
Direttiva 65/65/CEE 
Articolo 
Articolo 
Articolo 
Articolo 
Articolo 
Articolo 
Articolo 
Articolo 
Articolo 13 
14 
15 
16 
17 
18 
19 
20, primo comma 
20, secondo comma Presente direttiva 
Articolo 3 
Articolo 4, paragrafo 1 
Articolo 4, paragrafo 2 
— 
— 
Articolo 5, paragrafo 3 
— 
Articolo 12, paragrafo 1 
Articolo 12, paragrafo 2 
Direttiva 75/319/CEE 
Articolo 6, primo comma 
Articolo 6, secondo comma 
Articolo 6, terzo comma 
Articolo 6, quarto comma 
Articolo 6, quinto comma 
Articolo 7 Presente direttiva 
— 
Articolo 11, paragrafo 3 
Articolo 8, paragrafo 1 
— 
Articolo 7 
— 
Proposta di regolamento (CEE) del Consiglio 
relativo alla nomenclatura statistica delle attività economiche nelle Comunità europee 
(COM(90) 1 def. — SYN 241) 
(Presentata dalla Commissione il 1 ° febbraio 1990) 
(90/C 58/06) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che il funzionamento del mercato interno della 
Comunità richiede l'applicazione di norme statistiche comu­
ni per la raccolta, la trasmissione e la pubblicazione delle statistiche nazionali e comunitarie, al fine di mettere a 
disposizione delle imprese, delle istituzioni finanziarie, delle 
amministrazioni nazionali e di tutti gli altri operatori del 
mercato unico informazioni attendibili e comparabili; 
considerando che tali informazioni saranno necessarie alle 
imprese affinché esse possano valutare la propria competiti­
vità ed utili alle istituzioni comunitarie per prevenire altera­
zioni della concorrenza; 
considerando che solo se gli Stati membri faranno uso, per le 
attività economiche, di nomenclature connesse alla nomen­
clatura comunitaria sarà possibile fornire informazioni sta­
tistiche integrate con l'attendibilità, la rapidità, la flessibilità 
ed il grado di dettagli necessari per la gestione del mercato 
interno;