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DELACOMMISSION
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DOCUMENTS "COM"
COM(64)50
Vol.1964/0012

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concernant l'ouverture aupublicdesarchiveshistoriques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement (CE,Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
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concerning theopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropean Economic
Community andtheEuropean AtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983, p.1),as
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27.9.2003, p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary, classifieddocuments inthis
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InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG,Euratom) Nr.354/83desRatesvom1.
Februar 1983überdieFreigabe derhistorischen Archive derEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom) Nr.1700/2003 vom22.September 2003
(ABI.L243vom27.9.2003, S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenannten Verordnung freigegeben.

COMUNITÀ' ECONOMICA
COMMISSIONEEUROPEA
IV/COM(64)50 def.
Bruxelles ,19febbraio 1964
Orig.sF
SECONDA PROPOSTA DIDIRETTIVA
concernente ilravvicinamento delledisposizioni
legislative ,regolamentari edamministrative
relative allespecialità farmaceutiche
(presentata dallaCommissione alConsiglio )
IV/C0M(64)50def.

NOTAINTRODUTTIVA
.PRINCIPI GENERALI
Lapresentedirettiva ,chefaseguito aquellaadottata dal
Consiglio deiMinistriil siproponediintegrarla mediante
tallonedisposizioni relative alproblema deicontrolli dellespe­
cialità farmaceutiche .
Comeosservava lanotaintroduttiva allegata allaprimadi­
rettiva,ilproblema deicontrolli rappresenta unodeipuntipiù
importanti darisolvere pergiungere adlinapiùcompleta armonizza­
zionedellenormedegliStatimembriinmateriadimessaincommer­
ciodellospecialità farmaceutiche .
LaCommissione ritienedisoddisfare cosi'ivotiespressi sia
dalParlamento EuropeosiadalComitato Economico eSociale che,
quandovenneroconsultati sultestodellaprimadirettiva ,hanno
insistito pressol'Esecutivo perchéilavoridiarmonizzazione ini­
ziatiinquestamateria venganoproseguiti .
Lapresentedirettiva siproponeinfattidiridurrelodiffe­
renzepiùsensibili tralolegislazioni degliStatimembri odifa­
cilitare )cosi'ilreciproco riconoscimento delleautorizzazioni di
messaincommercio dellespecialità farmaceutiche cherappresenta
l'obiettivo finaledeilavoriiniziati .
Questasecondadirettiva contiene duoseriodidisposizioni
checorrispondono aduoprooccupazioni distinte ,macompiementario
Essasipropone,anzitutto ,diprecisare gliobblighi cuisonosog­
gettiifabbricanti dispecialità farmaceutiche pergarantire la
qualitàdoiloroprodotti ociò1tantoduranteilprocesso produtti­
voquantoalmomentoincuièpresentata ladomandadiautorizzazione

-2-
dimossaincommercio .Lanormedalcapo1°odalcapoIII0sono
ispirata aquestapreoccupazione .,
Sièpoiritenuto necessario delimitare ilquadroincuisi
inseriscono icompitidolioamministrazioni incaricato dellatute­
ladellapubblica .sanità.
Talicompitiriguardano :
1)l'attivitàpreparatoria alladecisione diconcessione della
autorizzazione dimossaincommercio epiùspecificamente l'istrut­
toriadelladomandapercontrollare ilrispetto dellecondizioni
d'autorizzazione chesonostatedefinite nelladirettiva del
2)lageneralevigilanza delleamministrazioni tantonelcorsodel
processo produttivo quantoinoccasione dellamossain^commer-
ciodellespecialità farmaceutiche .
Ledisposizioni deicapiIIeIV^olladirettiva rispondono
aquestapreoccupazione .
Ladirettiva èintegrata dadisposizioni particolari relati­
veallanotifica delledecisioni delloautorità compotenti agli
interessati olacomunicazione dialcunediquestodecisioni al­
leautorità deglialtriStatimembri:ilcapoVècostituito da
talidisposizioni .
Ladirettiva siconclude condelledisposizioni diapplica­
zioneeconmisuretransitorio :traquestedisposizioni riveste una
importanza particolare quelladell'articolo 13*Nella2apartodella
•presento notaintroduttiva ,dedicataall'osarnedettagliato deisin­
goliarticoli delladirettiva ,figuraunabreveanalisiditaledi­
sposizione .
•••/••*

-3-
II.COMMENTO P3GIIARTICOLI
CapoI-Domanda diautorizzaziono dim-.ssaincommercio
Lodisposizioni diquestocapointegrano quellocontenuto
nelladirettiva dol Piùspecificamente ossesipropon­
gonodiprecisare talunenormeperlacostituzione delfascico­
lodicuiall'articolo 4dellacitatadirettiva .
Articolo 1
Inforzadiquestadisposizione ilfabbricante ,ochiunque
presenti unadomandadiautorizzazione dimessaincommercio per
unaspecialità ,ètenutoafaresaminare daesperti,chepuò'li­
beramente scegliere ,idocumentiprevistiall'articolo 4»punti7e8,
dellaprimadirettiva .Sitrattadeidocumenti relativi aimeto-
/
didicontrollo utilizzati dalfabbricante nonchSairisultati
degliesperimenti effettuati dalfabbricante primadidecidere
chelaspecialità siamessainvendita .Occorreinoltreosserva­
recheseilfabbricante può'sceglierò liberamente gliesporti,
lasualibertà nonècompleta noisensocheeglipuò'scegliere
soltanto persone cheabbiano unasicuracompetenza porillavoro
chesonochiamati asvolgere echeloamministrazioni potranno
nonapprovare questasceltaselacompetenza dell'esporto nonè
sufficiente .
Articolo 2
Quest'articolo tendeaprecisare lefunzioni degliosporti
dicuiall'articolo 1.
.Sssisonochiamati inprimoluogoaformulare unpareresui
motodidicontrollo utilizzati esuirisultati dell'applicaziono
diquestimotodi.
*>••/••f

-4-
Loscopo diquesto primo compito dogli esperti ,equello dipo­
terà assicurare cho imetodi prescelti dal fabbricante consentono un
controllo soddisfacente della specialità .
Insecondo luogo ,gli esporti devono esprimere illoro parere
sulle diverse prove allo quali haproceduto ilfabbricante eche devo­
no,tra l'altro ,permettere diaccertare l'innocuità el'effetto tera­
peutico della specialità .
Articolo 3
Laportata diquesta disposizione èchiara .Inbaso adessa il
mancato rispetto delle disposizioni degli articoli 1e2ècolpito da
unasanzione ,come avviene incaso dinonconformità delfascicolo ,
presentato acorredo della domanda diautori zzazimne dimessa incom­
mercio ,allo norme stabilite dall' articolo 4dulia 1adirettiva :la
sanzione consiste nel rifiuto dell' autorizzazione .
Lagravità della sanzione indica l'importanza attribuita alla­
voro degli esperti .
Capo II-Istruttoria della domanda diautorizzazione dimassa incom­
mercio
Questo capo riguarda ipoteri che spettano allo amministrazioni
nazionali peraccertare cho lespecialità farmaceutiche soddisfino le
condizioni stabilite .
Articolo 4
Iltesto diquest' articolo riguarda ipoteri cHistruttoria pro­
priamente detti che consentono alla amministrazione dipreni .ouna de­
cisione diconcessione odirifiuto dell' autorizzazione ,
Ipoteri d'istruttoria comprendono anzitutto laverifica dei fa­
scicoli ,compresi ipareri omessi dagli esperti .
•••f©»•

Qualoralaverifica nonconsenta diconcluderà chelocondizioni
diconcessione sonoadempiute ,1'autorità nonpuò'cherifiutarel'au­
torizzazione .Può'tuttavia accadere cheilfascicolo presentato dal
richiedente contenga alcuneommissioni olascideidubbisutalunipun­
ti.Qualoratalilacunenonabbiano uncarattere decisivo perlavalu­
tazionedellapratica ,èsembrato eccessivo giungere adunadecisione
negativa .Perquestomotivosièprevisto cheaifabbricanti possanoes­
sererichiesto informazioni complementari oproveintegrativo .E'que­
staunapossibilità cuisidovrebbe ricorrere soltanto incasieccezio­
nali.Lavalutazione diquesticasispetta,ovviamente ,all'amministra­
zione.
Infine,èprevisto cheleautorità competenti avrannolafacoltà,
sempreincasieccezionali ,difarprocedere anuovicontrolli ,tramite
unlaboratorio diStatootramite unlaboratorio daesseprescelto ,se­
condoimetodi cheilfabbricante hadichiarato ^iaverusato.Talefa­
coltàdovrebbe ,fral'altro,consentire all'amministrazione diaccerta­
reneicasidubbilaconformità delprodottoallaformuladichiarata .
Articolo 5
Quest'articolo prevede cheleautorità competenti devonoaccertare
cheifabbricanti dispongano deimezzidicontrollo necessari all'appli­
cazionedeimetodidescritti tìelfascicolo .Infatti ,sebbenetaleaccer­
tamento dapartedell'amministrazione rientri,secondotalunelegisla­
zioninazionali ,nellaprocedura diautorizzazione allaproduzione di
medicinali èsembrato necessario ,inattesadellaarmonizzazione dello
legislazioni nazionali suquestopunto,introdurre find'oraquestoprin­
cipioneltestodellapresentedirettiva .Laregolaècheilfabbricante
devedisporrenellasuaimpresa,deimezzidicontrollo .
Tuttavia incasiparticolari emotivati ,l'autorità compotente potrà
concedere unaderogaaquestanormaedintalcasoilcontrollo èeffettua­
todaunlaboratorio specializzato .
CapoIII-Controllo dellaspecialità farmaceutica dapartedelfabbricante
Articolo 6
Questadisposizione vacollcgata aquellabell'articolo 8delladi–

rattivadel....cheimponealfabbricante l'obbligodieffettuare dei
controlli suiprodottifiniti odifornirelaprovachetalicontrolli
sonostatieffettuati .L:articolo6dellapresentedirettiva estende
l'obbligodieffettuare deicontrolli allematerie primeimpiegate eai
prodotti ,duranteilprocesso difabbricazione ,quandotalicontrolli
sonoresinecessari dallanaturadeiprodotti®
Articolo 7
Parallelamente aquantoèstatoprevisto nelladirettiva del
inoasodiviolazione .delladisposiDionedicuiall'articolo 8della
stessadirettiva ,ilmancatorispettodell'obbligodicuiall'articolo 6
èsoggetto asanzioni .Talisanzioni sono,peraltro ,diversedaquelle
previstenellaprimadirettiva ,datalaminorgravitàpresentata dalla
violazione dell'obbligo postodall'articolo 6dellapresentediretti­
va.Lamancataesecuzione elamancanza diprovedeicontrolli suipro­
dottifinitièpunitaconlarevoca olasospensione dell'autorizzazio­
nedimessaincommercio ;lamancataesecuzione elamancanza diprove
deicontrolli sullematerie primeenelcorsodellaproduzione saràin­
vecepunitaconl'interruzione temporanea edefinitiva dellaproduzione »
CapoIV-Vigilanza
Questocaporiguardaicompitigenerali divigilanza spettanti al­
leamministrazioni sanitarie nelcampodellafabbricazione edellamessa
incommercio dellespecialità .
Articolo 8
Ilprimocapoverso precisaloscopodelleispezioni ,checonsiste
nell'accertare ilrispettodelledisposizioni dileggerelativesiaalla
produzione siaallamessaincommercio dellespecialità .Gliincaricati
ditaliispezioni devonofarpartedell'amministrazione .Iloropoteri
sonoelencati nelterzocapoverso .J3'previsto chetaliispettori possano
accedere ailuoghidiproduzione eanche,quandoalcunicontrolli sono
effettuati all'esterno,inconformità all'articolo 5>punto2,ailabora-

-7-
toriincaricati didetticontrolli .3ssipotranno prelevare campioni
edesaminare ognidocumento cheabbiarapporto conl'ispezione .Siè
tuttavia introdotta unalimitazione relativaallafacoltàdiprendere
conoscenza delmododipreparazione dellaspecialità .Talefacoltà
èlimitata ,alfinedinonviolareeventuali segretidifabbricazione ,
alledescrizioni indicate daifabbricanti nelledomande diautorizza –
zionedimessaincommercio .
Articolo 9
Sitrattadiunanormavoltaadevitare chelespecialità fai>-
maceutiche giàincommercio continuino acircolare quandosonostate
colpite daunasanzione amministrativa prevista dalladirettiva del•••
odallapresente direttiva .
CapoV-Disposizioni diverse
Articolo 10
Questoarticolo nonrichiede osservazioni particolari .
Articolo 11
Questoarticolo nonrichiede osservazioni particolari .
Articolo 12
Quest'articolo tendeadassicurare unareciproca informazione del­
leamministrazioni nazionali sullepiùimportanti decisioni cheesseso­
nochiamate adadottare inmateriadiméssaincommercio dellespeciali­
tà,alfinedievitaredelledivergenze eleloroeventuali conseguenze .
Questadisposizione intendesoddisfare ivotiespressi siadalComitato
economico eSociale (cfr.pareredel25aprile1963doc.181/3)siada
organizzazioni intemazionali comel'OMSedilConsiglio d'Europa.
•••/•••

-8-
Questadisposizione può'ancheessereconsiderata comel'iniziodi
unapiùstrettacollaborazione traleamministrazioni nazionali .
CapoVI-Disposizioni emisuretransitorie
Articolo 13
Invariesedisièinsistito sullanecessità digeneralizzare le
normesullaqualitàdeimedicinali (normedipurezza,distabilità ,ecc.).
Cosi',parallelamente ailavoriiniziati insenoadalcuneorganizzazio­
niinternazionali ,comeadesempiol'Organizzazione i'ondialedellaSanità
eilConsiglio d'Europa,laCommissione hainiziato deilavoripergiun­
gereallaelaborazione diunafarmacopea europea.
D'altraparteèsembrato opportuno chelaCommissione assumal'ini­
ziativadiricercare ,incollaborazione conleautorità competenti dogli
Statimembrieconilricorsodegliambientiscientifici dellaComunità ,
deimetodistandardizzati perl'esecuzione dellevarieprovesuimedici­
nali(provefisico-chimiche ,biologiche ,microbiologiche ,farmacologiche ,
tossicologiche ecliniche )nonchésullalorovalutazione .
Sitrattaquindididueseriedilavori,connessifraloro,icui
risultati dovrebbero influire favorevolmente siasulpianodellasanità
pubblica chesuquelloeconomico .
Sulpianodellasanitàpubblica ,siailavorirelativiallafarma­
copea»siaquellirelativi aimodellidiprovepresentano uninteresse
indiscutibile perivantaggi elegaranzie implicite inogninormalizza­
zionepergliambientiscientifici ,edancheperchéquestilavoriconsenti­
rannoatuttiiproduttori dimedicinali dellaComunità didisporro dol-
alepiùavanzate conoscenze tecniche .
•••/••

-9-
Sulpianoeconomico l'elaborazione diunafarmacopea presenterà
deivantaggi specialmente dalpuntodivistadellarazionalizzazione
dellaproduzione !riguardo aimodellidiprove,esseconsentiranno a
colorochedevonoeffettuare delleprovedeimedicinali diconoscere
leregolecuiattenersisianell'esecuzione delleprove(durata,stru­
menti,ecc.)sianellavalutazione enellapresentazione deirisultati .
Infinequestocomplesso dilavoripotràrenderepiùefficaceil
controllo deimedicinali dapartedelleautorità competenti epermettere
dievitare,inlargamisura,valutazioni divergenti deirisultati delle
provepresentate acorredodiunadomandadiautorizzazione dimessain
commercio diunaspecialità farmaceutica .
L'elaborazione dellenormeequelladeimodellidiprovepreviste
intalearticolo richiederanno lavorimoltocomplessi edilungadurata.
Inoltrerichiederanno uncostante aggiornamento .E'sembrato tuttavia
opportuno ,ponendosind'oraunprimoterminepertalilavori,sotto­
lineareillorocarattere progressivo econtemporaneamente l'interesse
esistente nell'applicareilpiù.prestopossibile ,siaafinisanitari che
produttivi ,iprimirisultati ottenuti .
Articolo 14
Ilparagrafo 1diquestoarticolo nonrichiede osservazioni par­
ticolari .
Ilparagrafo 2diquestoarticolo èstatoinserito perpermettere
allaCommissione diessereinformata entroterminiragionevoli diogni
progetto elaborato dagliStatimembrineisettori chesonooggettodella
presente direttiva .
Taleinformazione dovrebbe permettere allaCommissione diformulare
eventualmente delleosservazioni inmeritoaiprogetti stessi.
Articolo 15
Questoarticolo nonrichiede osservazioni particolari .
Articolo 16
Questoarticolo nonrichiede osservazioni particolari .

-10-
ILCONSIGLIO DELLACOMUNITÀ 1ECONOMICA 3UR0PJA ,
Vistoledisposizioni delTrattato cheistituisce laComunità Economica
Europea edinparticolare gliarticoli 100e155?
Vistaladirettiva perilravvicinamento delledisposizioni legislative ,
regolamentari edamministrative ,relativeaiprodotti farmaceutici del..
Vistalaproposta dellaCommissione ,
VistoilpareredelParlamento Europeo,
VistoilpareredelComitato ìSconomico eSociale,
Considerando cheledisparità ditalunedisposizioni nazionali ,ostacola­
nogliscambidiprodotti farmaceutici insenoallaComunità echequindi
hannoun'incidenza sull'instaurazione esulfunzionamento delMercato co­
mune,
Considerando cheladirettiva del....hapostotaluniprincipi pergiun­
gerealravvicinamento dellelegislazioni relativeallam'issaincommer­
ciodellespecialità farmaceutiche ,
Considerando cheoccorre ,daunlato,proseguire ilravvicinamento ini­
ziatoconladirettiva del....e,dall'altro,assicurare un'applicazione
deiprincipi postidataledirettiva ,
Considerando chetraledifferenze ancoraesistenti ,quellerelative ai
controlli dellespecialità farmaceutiche presentano' un'importanza premi­
nente,
Considerando cheperridurretalidifferenze occorre daunlatostabilire
lenormecheiproduttori dellespecialità farmaceutiche devonoosservare
nelcontrollo deiloroprodotti ,a,dall'altro,precisare icompitidelle
amministrazioni .nazionali pergarantire ilrispetto degliobblighi di
legge,
•••/•••

Considerando cheperassicurare ilfunzionamento elosviluppo del
Mercato comune,laCommissione devepoteresercitare talunecompeten­
zeperl'esecuzione delladirettiva del
HAADOTTATO LAPRESENTE DIRETTIVA ;

-12-
Capitolo I
Domanda diautorizzazione dimessaincommercio
Articolo 1
GliStatimembriadottanotutteleopportune disposizioni affinché
ilrichiedente sottoponga alpararediesperti ,inpossesso dellenecessarie
qualifiche tecniche oprofessionali ,idocumenti eloinformazioni enumerati
all'articolo 4»paragrafo 2,punti7e8delladirettiva del prima
dipresentarli alleautorità competenti .
Articolo 2
Gliespertidicuiall'articolo 1esprimonoilloroparere s
1.suimetodidicontrollo dicuiall'articolo 4>paragrafo 2,punto7
delladirettiva del..= esuirisultati ottenuti mediante tali
metodi,
2.sulleconclusioni delleprovefisico-chimiche o"biologiche omicrobio­
logiche,farmacologiche etossicologiche ,cliniche effettuate .
Articolo 3
Incasodiinosservanza delledisposizioni degliarticoli 1e2
dellapresentedirettiva siapplical'articolo 5»paragrafo 2,della
direttiva del....
••tI•••

-13-
Capitolo II
Istruttoria della domanda diautorizzazione di
messa incommercio
Articolo 4
GliStati membri adottano tutte leopportune disposizioni affinché
leautorità competenti ,procedano ,nei termini stabiliti all'articolo 7>para­
grafo 1,punto 2,eparagrafo 2della direttiva del all'istruttoria
della domanda per accertare che lecondizioni dirilascio della autorizzazione
dimessa incommercio siano soddisfatte .
Atalfine leautorità competenti ;
1.procedono alla verifica del fascicolo presentato anorma dell' articolo 4
della direttiva del...... edesaminano seipareri espressi dagli esperti ,
inconformità all'articolo 2della presente direttiva ,sono esaurienti e
ccnoludenti .
2.possono esigere dalfabbricante uncomplemento d'informazione ediprove ,
3.possono sottoporre laspecialità adunlaboratorio diStato oadun
laboratorio all'uopo indicato per ripetere icontrolli effettuati dal
fabbricante ,secondo imetodi descritti nel fascicolo conformemente all' arti­
colo 4,paragrafo 2,punto 7della direttiva del.......
Quando leautorità competenti siavvalgono della facoltà dicuial
punto 2,delparagrafo precedente ,itermini dicui all'articolo 7,paragrafo
1,punto 2,eparagrafo 2della direttiva del ..... sono sospesi .
Articolo 5
GliStati membri adottano tutte leopportune disposizioni affinché
leautorità competenti siaccertino che ifabbricanti sono ingrado :
534^,

-14-
1.dieffettuare icontrolli secondoimetodidescritti nelfascicolo e
previstiall'articolo 4>paragrafo 7delladirettiva del..
2.incasieccezionali egiustificati eprevioconsenso delleautorità
competenti ,difareeffettuare sottolalororesponsabilità alcuni
controlli previsti alpunti 1sopraindicato .
5.1

Capitolo III
Controlli dellaspecialità farmaceutica dapartedelfabbricante
Articolo 6
GliStatimembriadottanotutteleopportune disposizioni affin­
chéiltitolare diun'autorizzazione dimessaincommercio diunaspe­
cialitàfarmaceutica siatenuto,adognirichiesta ,afornirelaprova
dell'avvenuta esecuzione deicontrolli sullematerie primeedeicon­
trollinelcorsodellaproduzione ,quandoquestiultimisianonecessa­
riperunafabbricazione eseguita anormadilegge.
Articolo 7
GliStatimembriadottano leopportune disposizioni affinché la
produzione dellaspecialità farmaceutica siatemporaneamente odefini­
tivamente interrotta qualora,dopoun'intimazione ,l'interessato non
siaingradodifornireleproveprevisteall'articolo 6.

-16-
Capitolo IV
Vigilanza
Articolo 8
Leautorità competenti siaccertano ,mediante ispezioni ,della osser­
vanza delle disposizioni legali concernenti laproduzione elamessa in
commercio delle specialità farmaceutiche .
Leispezioni previste alparagrafo 1vengono effettuate dafunzionari
dipendenti dalle competenti autorità .
Ifunzionari dicuialparagrafo 2devono essere autorizzati a:
1.visitare gli stabilimenti diproduzione edilaboratori incaricati dieffet­
tuare icontrolli per conto delfabbricante ,inconformità della disposizio­
nedell' articolo 5»punto 2,
2.prelevare dei campioni ,
3.prendere conoscenza ditutti idocumenti relativi all' oggetto delle ispezioni
eccezion fatta per ledescrizioni dei modi dipreparazione quando tali de­
scrizioni eccedono quelle contenute nel fascicolo che correda ladomanda di
autorizzazione dimessa incommercio anorma dell' articolo 4,paragrafo 2,
punto 4della direttiva del
Articolo 9
GliStati membri adottano tutte leopportune disposizioni affinché la
vendita della specialità farmaceutica siavietata elaspecialità stessa riti­
rata dal commercio allorché *
1.laspecialità appare nociva nelle usuali condizioni diimpiego 3
2.l'effetto terapeutico della specialità nanca oèstato insufficientemente
giustificato dal rechiedente' ,
3.laspecialità non halacomposizione qualitativa equantitativa dichierata
4»icontrolli sulprodotto finito non Bono stati effettuati
5.laproduzione èstata interrotta inapplicazione dell' articolo 7della
presente direttiva­
••0I*m•

-17f
Capitolo V
Disposizioni diverse
Articolo 10
Ognidecisione adottata anormadallapresentedirettiva dovrà
contenere laprecisazione deimotivi,.HJssadovràesserenotificata
all'interessato conl'indicazione deimezzidiricorsoprevistidalla
legislazione invigoreedeltermineentroilqualeilricorsopuò'es­
serepresentato .
Articolo 11
Ognidecisione diinterruzione definitiva oprovvisoria difabbri­
cazione,ognidivietodivendita edognidecisione diritirodalcommer­
ciodellaspecialità possonoessereadottate solamente perimotiviindi'
catinellapresente direttiva .
Articolo 12
Ciascuno Statomembroadottatutteleopportune disposizioni affin'
cheledecisioni dirifiuto edirevocadell'autorizzazione dimessain
commercio ,didefinitiva interruzione dellafabbricazione ,diritirodal
commercio conirelativi motivi,vengano immediatamente portatiacono­
scenzadeglialtriStatimembri.

-18-
Capitolo VI
Disposizioni diapplicazione emisurotransitorie
Articolo 13
Apartiredallanotificazione dellapresentedirettiva ,laCommis­
sioneintraprende ,incollaborazione conleautorità competenti degli
Statimembri,laredazione dinormecomuniel'elaborazione diprotocolli
applicabili alleprovedeimedicinali ,previsteall'articolo 4jparagrafo
2,punto8,delladirettiva del
Articolo 14
GliStatimembriadottanoledisposizioni legislative ,regolamen­
tariedamministrative necessarie perconformarsi alledisposizioni della
presentedirettiva nelterminedi12mesiadecorrere dallasuanotifi­
cazione,eneinformano immediatamente laCommissione .
GliStatimembriinformano laCommissione ,intempoutileaffinchè
quest'ultimapossapresentare lesueosservazioni ,diogniulteriore pro­
gettodidisposizioni legislative ,regolamentari oamministrative cheessi
intendano adottare nellemateriedisciplinate dallapresente direttiva .
Articolo 15
Laregolamentazione prevista dallapresentedirettiva saràappli­
cabileaiprodotti chehannoottenutol'autorizzazione dimessaincom­
mercioinvirtùdelledisposizioni anteriormente invigoredopodueanni
adecorrere dallanotificazione previstaall'articolo 14»
Articolo 16
Lapresente direttiva èdestinata atuttigliStatimembri.
FattoaBruxelles ,
PerilConsiglio