Il regolamento (UE) n. 528/2012 ha introdotto il concetto di famiglia di biocidi, quale definito all'articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento. Di conseguenza, l'autorizzazione per un prodotto può comprendere un gruppo di biocidi simili. Questo concetto permette inoltre al titolare dell'autorizzazione di immettere sul mercato nuovi prodotti che rientrano in una certa famiglia seguendo un semplice processo di notifica in conformità dell'articolo 17, paragrafo 6, del regolamento.

Il regolamento (UE) n. 528/2012 stabilisce un approccio in due fasi al fine di conseguire gli obiettivi summenzionati. I principi attivi devono essere iscritti nell'allegato I del regolamento (i cosiddetti "principi attivi a basso rischio") o approvati a livello di Unione e iscritti in un elenco dell'Unione di principi attivi approvati prima di poter essere utilizzati nei biocidi. Inoltre, prima di poter essere immessi sul mercato e utilizzati i biocidi contenenti un qualsiasi principio attivo necessitano di un'autorizzazione, come descritto di seguito.

- la procedura di autorizzazione nazionale di cui al capo VI (articoli da 29 a 31) del regolamento, che prevede l'autorizzazione in uno Stato membro di biocidi contenenti qualsiasi principio attivo (iscritti nell'elenco dell'Unione o nell'allegato I del regolamento);

- il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni nazionali di cui al capo VII (articoli da 33 a 39) del regolamento in diversi Stati membri in parallelo o in sequenza;

- l'autorizzazione dell'Unione di cui al capo VIII (articoli da 41 a 46) del regolamento, valida in tutti gli Stati membri.

La possibilità di ottenere un'autorizzazione dell'Unione non era contemplata nella direttiva 98/8/CE, che ha preceduto il regolamento (UE) n. 528/2012. Come indicato all'articolo 3, paragrafo l, lettera n), del regolamento, l'autorizzazione dell'Unione viene rilasciata dalla Commissione e mira a facilitare la messa a disposizione sul mercato in tutta l'Unione di alcuni biocidi con condizioni d'uso simili in tutti gli Stati membri. La valutazione in merito al fatto che un biocida abbia o meno condizioni d'uso simili in tutta l'Unione può essere effettuata dagli Stati membri, dall'ECHA e dalla Commissione già prima della presentazione formale della domanda (vale a dire la cosiddetta "fase preliminare alla presentazione della domanda"), conformemente agli orientamenti concordati dell'Unione. L'articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 specifica che non è possibile seguire la procedura di autorizzazione dell'Unione per i biocidi contenenti principi attivi di cui all'articolo 5 (ossia che soddisfano i criteri di esclusione) e per quelli dei tipi di prodotto 14, 15, 17, 20 e 21.

Sebbene il costo per preparare il fascicolo e i tempi di rilascio di un'autorizzazione dell'Unione siano approssimativamente simili al processo alternativo di presentazione della domanda di riconoscimento reciproco in parallelo, tale procedura fornisce al titolare dell'autorizzazione accesso diretto ai mercati di tutti gli Stati membri dell'UE.

In breve, la procedura di autorizzazione dell'Unione è la seguente: l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) riceve la domanda, che viene esaminata da un'autorità di valutazione competente di uno Stato membro; l'Agenzia organizza quindi un processo di valutazione inter pares che si concretizza in un parere espresso dal suo comitato sui biocidi (BPC). Questo parere rappresenta, per la Commissione, il punto di partenza per decidere se concedere o meno l'autorizzazione dell'Unione, e a quali condizioni. L'ECHA impone tariffe per i servizi prestati nell'ambito delle procedure di autorizzazione dell'Unione, tariffe stabilite nel regolamento di esecuzione (UE) n. 564/2013 della Commissione.

L'articolo 42, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 ha introdotto l'obbligo per la Commissione di presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'autorizzazione dell'Unione di biocidi entro il 31 dicembre 2017:

"3. Entro il 31 dicembre 2017, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'applicazione del presente articolo. Tale relazione contiene una valutazione dell'esclusione dei tipi di prodotto 14, 15, 17, 20 e 21 dall'autorizzazione dell'Unione.

Se del caso, la relazione è corredata da pertinenti proposte da adottare conformemente alla procedura legislativa ordinaria."

Entro il 31 dicembre 2017 non è stata rilasciata ancora alcuna autorizzazione dell'Unione poiché il processo normativo per le prime domande di autorizzazione dell'Unione non è stato completato. Pertanto, la Commissione non è in grado di effettuare un'analisi esaustiva sul funzionamento delle attuali disposizioni del regolamento in merito all'autorizzazione dell'Unione, compresa l'esclusione dei summenzionati tipi di prodotto 14, 15, 17, 20 e 21 dall'autorizzazione dell'Unione. È necessario acquisire ulteriore esperienza prima di poter giungere a solide conclusioni e considerare eventuali proposte pertinenti in tema di modifiche.

Di conseguenza, la presente relazione fornisce un quadro circostanziato delle domande di autorizzazione dell'Unione presentate fino al 1° ottobre 2017 e alcune conclusioni preliminari fondate sulla limitata esperienza acquisita finora con le domande di autorizzazione dell'Unione esistenti.

2.Numero e tipo di domande di autorizzazione dell'Unione

La tabella 1 illustra il numero di domande di autorizzazione dell'Unione presentate nel corso degli ultimi tre anni, specificando se tali domande sono state presentate in conformità dell'articolo 43 del regolamento (UE) n. 528/2012 o a norma dell'articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione come "stesso biocida", nonché il tipo di autorizzazione richiesta [rispettivamente, biocida singolo o famiglia di biocidi, quali definiti all'articolo 3, paragrafo l, lettere r) e s), del regolamento (UE) n. 528/2012].

Tabella 1: numero di domande di autorizzazione dell'Unione presentate, suddivise per tipo di procedura, anno di presentazione e tipo di autorizzazione richiesta.

Anno di presentazione 2015 2016 2017 Tipo di autorizzazione richiesta Tipo di autorizzazione richiesta Tipo di autorizzazione richiesta Tipo di procedura Biocida singolo Famiglia di biocidi Biocida singolo Famiglia di biocidi Biocida singolo Famiglia di biocidi Totale per tipo di procedura Articolo 43 del regolamento (UE) n. 528/2012 0 12 5 12 5 36 70 Articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione 0 2 1 8 9 25 45 Subtotale per tipo di autorizzazione/anno 0 14 6 20 14 61 TOTALE Totale per anno 14 26 75 115

La prima domanda di autorizzazione dell'Unione è stata presentata nel settembre 2015. Sino alla fine del 2017 sono state presentate, in totale, 115 domande di autorizzazione dell'Unione, di cui 70 (60,9%) a norma dell'articolo 43 del regolamento (UE) n. 528/2012 e 45 (39,1%) a norma dell'articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione. In merito al tipo di autorizzazione richiesta, 20 domande (17,4%) riguardavano biocidi singoli, mentre 95 (82,6%) riguardavano famiglie di biocidi. Quest'ultimo dato è significativamente superiore rispetto alle stime riportate in un'indagine svolta da due associazioni industriali nel 2015, secondo la quale il 44% delle domande totali che si prevedeva sarebbero state presentate negli anni successivi avrebbe riguardato famiglie di biocidi.

I dati che figurano nella tabella 1 illustrano l'andamento crescente del numero di domande presentate nel corso del tempo. Il termine per la presentazione delle domande di autorizzazione dei prodotti che, in conformità dell'articolo 89, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, corrisponde alla data di approvazione del principio o dei principi attivi contenuti nel biocida, sembra essere il principale elemento trainante di questa tendenza. Per esempio, il numero di domande presentate nel 2017 riflette i termini di alcuni disinfettanti largamente utilizzati (ad esempio perossido di idrogeno o acido peracetico). La tendenza crescente summenzionata può essere vista altresì come un'indicazione del fatto che l'autorizzazione dell'Unione è diventata più allettante per le società che operano nel settore dei biocidi, in particolare per l'autorizzazione di famiglie di biocidi. Pertanto, è interessante confrontare il numero di domande ricevute con alcune stime formulate in passato.

Le tabelle 2 e 3 illustrano il numero di domande presentate rispetto alle stime considerate nello studio di contesto per la valutazione dell'idoneità e dell'impatto del modello tariffario esistente per il regolamento sui biocidi e la sua possibile revisione.