N. C 332/32 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 90 
Parere in merito alla proposta di direttiva del Consiglio che amplia il campo d'applicazione 
delle Direttive 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative 
ai medicinali veterinari e che prevede disposizioni complementari per i medicinali omeopatici 
veterinari (1) 
(90/C 332/08) 
Il Consiglio, in data 5 aprile 1990, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 100 A 
del Trattato che istituisce la Comunità economica europea, di consultare il Comitato 
economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra. 
Il Comitato «Industria, commercio, artigianato e servizi», incaricata di preparare i lavori in 
materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore R.H. Rolào 
Goncalves in data 5 settembre 1990. 
Il Comitato economico e sociale ha adottato all'unanimità il 19 settembre 1990, nel corso 
della 279a sessione plenaria, il seguente parere. 
1. Introduzione 
1.1. Senza voler esprimere un qualsiasi giudizio di 
valore, assoluto o relativo, in merito ai principi che 
disciplinano la medicina allopatica o omeopatica, giova 
tuttavia constatare che, in numerosi Stati membri, que­
st'ultima viene praticata sull'uomo da almeno due secoli 
e che attualmente è accettata da fasce della popolazione 
che variano fra il 18 ed il 75 % a seconda dei paesi. La 
pratica dell'omeopatia si è gradatamente estesa agli 
animali domestici, tanto di compagnia, quanto di alle­
vamento. 
1.2. In relazione forse agli abusi verificatisi nella 
sostituzione del « naturale » con il « sintetico » — talvol­
ta inevitabile per motivi di ordine economico non sem­
pre conciliabili con la qualità della vita — si è registrato 
in questi ultimi anni un aumento dalla domanda di 
prodotti e pratiche naturali, tradizionali o antichi, adat­
tati alle esigenze dei nostri tempi, quali l'omeopatia ed 
i prodotti omeopatici. 
1.3. Distinguere il vero dal falso, gli abilitati alla 
pratica di tali terapie dagli opportunisti, non è impresa 
facile per l'uomo qualunque, che legittimamente si 
aspetta che sia lo Stato, in quanto responsabile del 
benessere comune, ad assumersi la responsabilità di 
detta distinzione, tanto più che le condizioni sempre 
più severe in materia alimentare evolvono portando al 
rifiuto di forti residui di medicinali nella carne e nei 
prodotti di origine animale. 
1.4. Analogamente a quanto avviene in altri settori, 
occorre quindi adottare delle misure che garantiscano 
al consumatore, nella fattispecie l'allevatore o il pro­
prietario dell'animale malato, la sicurezza necessaria 
per quanto riguarda la somministrazione delle cure e 
l'ineccepibile qualità dei medicinali e che facilitano 
l'accesso a tali prodotti all'interno dello spazio comuni­
tario, in conformità dei principi della libera circolazione 
delle merci. 
(!) GU n. C 108 del 1. 5. 1990, pagg. 10-13. 1.5. Così, vari Stati membri hanno già riconosciuto 
giuridicamente la rilevanza della questione, ricorrendo 
tuttativa a soluzioni diverse. 
2. Principi della proposta 
2.1. Salvaguardando la neutralità delle norme comu­
nitarie, senza per ciò stesso interferire nella decisione 
di accettazione o di rifiuto dell'omeopatia da parte 
degli Stati membri, la proposta in parola tende ad 
armonizzare le situazioni esistenti nello spazio comuni­
tario in materia di libera circolazione dei medicinali 
omeopatici per uso veterinario, invitando ad un livello 
di tutela della salute, della sicurezza, dell'ambiente e 
dei consumatori, quanto più elevato possibile. 
2.2. Fondandosi sull'articolo 100 A del Trattato che 
istituisce la Comunità economica europea, la proposta 
mira ad estendere il campo d'applicazione delle disposi­
zioni legislative applicabili ai medicinali anche ai pro­
dotti omeopatici, che verrebbero cosi disciplinati dalla 
Direttiva 81/851/CEE. 
2.3. Parellamente, essa instaura una procedura di 
registrazione semplificata per un certo numero di medi­
cinali omeopatici, tenendo conto della loro maggiore 
innocuità (dovuta alle altissime diluizioni, alla non 
iniettabilità ed alla mancanza di indicazioni specifiche), 
mantenendo tuttavia integralmente per i prodotti omeo­
patici restanti il regime vigente per i rimedi allopatici o 
tradizionali. La procedura di registrazione semplificata 
verrà comunque completamente armonizzata nell'insie­
me degli Stati membri. 
2.4. Per quanto riguarda le preparazioni magistrali 
prescritte da omeopati, permangono validi i principi in 
vigore per le corrispondenti preparazioni allopatiche; 
viene così coperta gran parte della farmacopea omeopa­
tica. 
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2.5. Non è previsto alcun sistema di revisione dei 
registri esistenti all'entrata in vigore della direttiva; detti 
registri resteranno validi solo negli Stati membri in cui 
esistono già. 
3. Osservazioni generali 
3.1. Il Comitato accoglie con favore la proposta fatte 
salve le osservazioni formulate in appresso. 
3.2. Il Comitato è affatto consapevole delle difficoltà 
inerenti all'armonizzazione delle legislazioni in materia 
di pratica dell'omeopatia in generale e delle sue diverse 
scuole in particolare. Nondimeno esso ritiene che gli 
obiettivi prefissi verrebbero conseguiti con maggior suc­
cesso attraverso una convergenza che consentisse un'in­
tesa comune non restrittiva in merito all'esercizio di 
detta disciplina. 
3.3. A parere del Comitato, occorre inoltre promuo­
vere la farmacopea europea omeopatica, nell'ambito del 
Consiglio d'Europa, in modo da completare il processo 
d'integrazione di detti medicinali nella regolamentazio­
ne generale in vista di una protezione ottimale degli 
utilizzatori. 
3.4. Il Comitato ritiene inoltre che, in materia di 
medicinali omeopatici, occorra procedere ad una com­
pleta delucidazione delle regole di distribuzione, in sen­
so lato, adeguandole a quelle applicabili alle medicine 
allopatiche. 
3.5. Parimenti, per quanto riguarda le disposizioni 
in materia di etichettatura ed istruzioni per l'uso, il 
Comitato reputa che dovrebbero essere identiche per 
tutti i medicinali, a prescindere dalla loro natura. È 
ammissibile una sola eccezione, nel caso delle medicine 
omeopatiche omologate in base alla procedura semplifi­
cata di registrazione, per procedere alla quale occorre 
appunto la mancanza di indicazioni terapeutiche. 
3.6. Il Comitato deve inoltre sottolineare l'incoeren­
za che può costituire la definizione degli effetti terapeu­
tici di tali medicinali, ai fini della procedura generale 
di omologazione, in base ai criteri applicati per la 
medicina allopatica e da medici allopati. Sarebbe oppor­
tuno prendere in considerazione una metodologia speri­
mentale conforme alle regole della scuola omeopatica, 
cui sono destinati tali medicinali. 
3.7. Il Comitato ritiene che, laddove non venissero 
risolti i problemi inerenti alla pratica dell'omeopatia, 
all'autorizzazione ufficiale degli omeopati a prescrivere 
legalmente tali medicinali, ed infine alla loro distribu­
zione, il conseguimento degli obiettivi della libera circo­
lazione, cui mira la proposta in esame, potrebbe venire 
compromesso. 
3.8. Il Comitato osserva che, tenuto conto della non 
retroattività, la proposta di direttiva non coprirà le attuali registrazioni dei prodotti in circolazione negli 
Stati membri in cui sono stati omologati. Esso concorda 
tuttavia con la proposta della Commissione la quale 
prevede che, a decorrere dalla data di entrata in vigore 
della direttiva, la libera circolazione al di fuori degli 
Stati membri in questione, nell'intero spazio comunita­
rio, sarà consentita solo ai medicinali omologati in base 
alle procedure di registrazione conformi alle disposizio­
ni che verranno adottate nell'ambito della proposta di 
direttiva in esame. 
4. Osservazioni particolari 
4.1. Considerando 
Il Comitato ritiene che, ai fini di una maggiore chiarez­
za, sarebbe opportuno scindere l'ottavo considerando 
riformulandolo come segue : 
« Considerando che le caratteristische particolari di 
questi medicinali, quali l'esigua concentrazione di 
principi attivi, rendono particolarmente ardua l'ap­
plicazione della metodologia convenzionale relativa 
alle prove cliniche con medicine allopatiche; 
Considerando che è auspicabile istituire un regime 
di registrazione semplificata per i medicinali omeo­
patici tradizionali immessi sul mercato senza parti­
colari indicazioni terapeutiche, 
Considerando il frequente ricorso, da parte del vete­
rinario, alle iniezioni parenterali per animali sotto­
posti alle sue cure. » 
4.2. Articolo 1 
Primo capoverso 
Pur concordando con il principio della definizione, il 
Comitato si chiede se possa essere considerato valido 
in quegli Stati membri in cui la farmacopea non copre 
tale settore e ribadisce la necessità di promuòvere la 
farmacopea europea omeopatica di cui al punto 3.2. 
Al fine di evitare qualsiasi errore di interpretazione, 
sarebbe opportuno sostituire «di uno Stato membro» 
con «di uno degli Stati membri». 
Secondo capoverso 
Il Comitato ritiene che, ai fini di una maggiore precisio­
ne tecnica, l'espressione « con il metodo delle diluizioni 
successive» dovrebbe essere completata come segue: 
«con il metodo delle diluizioni successive decimali, 
centesimali o millesimali», in modo da garantire al 
consumatore un prodotto la cui concentrazione effettiva 
corrisponda a quella indicata sull'etichetta della confe­
zione. 
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4.3. Articolo 7 
Primo paragrafo, primo trattino 
Il Comitato ritiene che, tenuto conto delle peculiarità 
della pratica veterinaria, in particolare il frequente 
ricorso da parte dei veterinari ai prodotti iniettabili da 
essi stessi somministrati, occorra modificare il testo 
sostituendo «o esterna» con «esterna o parenterale». 
Il Comitato raccomanda vivamente che la Commissione 
approfondisca di più detta problematica in collabora­
zione con i mezzi tecnici del settore. 
Terzo trattino 
Il Comitato si stupisce della mancanza di rigore scienti­
fico nella determinazione del grado minimo di diluizio­
ne (1: 1 000 000), tenuto conto dell'estrema varietà dei 
principi attivi utilizzati e quindi del loro valore limite 
di tossicità. Tuttavia, comprendendo l'intenzione della 
Commissione, esso suggerisce di sostituire il testo del 
terzo trattino con quello seguente o con uno equiva­
lente : 
«Grado di diluizione tale da garantire l'innocuità 
del preparato; nel caso in cui esso sia inferiore ad 
una parte per milione di un principio attivo la cui 
presenza in un medicinale comporti l'obbligo della 
presentazione della ricetta medica. Nel caso in cui 
Fatto a Bruxelles, il 19 settembre 1990. tale concentrazione sia superiore, e nella misura in 
cui siano state rispettate le condizioni di cui sopra, 
si applicherà la procedura di registrazione semplifi­
cata, ma l'autorità competente che rilascia l'autoriz­
zazione potrà richiedere la presentazione di una 
documentazione relativa alle proprietà tossicologi­
che che comprovi l'innocuità del medicinale. » 
Secondo paragrafo 
Ad eccezione delle indicazioni terapeutiche, la cui assen­
za è la conditio sine qua non per autorizzare il medicina­
le in base alla procedura di registrazione semplificata, 
il Comitato ritiene che l'etichettatura dei prodotti 
omeopatici dovrebbe essere disciplinata dalle stesse nor­
me vigenti per i medicinali allopatici, in conformità del 
punto 3.4. A questo scopo, esso reputa indispensabile 
sostituire il termine «esclusivamente» con «almeno». 
A suo avviso, infatti, non vanno limitate, senza un 
valido motivo, le informazioni destinate al consumatore 
e anzi le industrie produttrici devono essere incoraggiate 
a fornirne quante più possibile. 
4.4. Articolo 8 
Il Comitato ritiene poco chiara l'espressione « costanza 
qualitativa delle partite di fabbricazione», che figura 
all'ultima riga del primo capoverso, e propone di sosti­
tuirla con la seguente : « permanenza delle caratteristi­
che delle partite di fabbricazione». 
// Presidente 
del Comitato economico e sociale 
Alberto MASPRONE