IT    IT  COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
Bruxelles, 10.11.2005 
COM(2005) 564 definitivo 
  
Proposta di 
DECISIONE DEL CONSIGLIO 
relativa all’immissione in  commercio, a norma della  direttiva 2001/18/CE del 
Parlamento europeo e del Consiglio, di un granturco ( Zea mays  L., ibrido MON 863 x 
MON 810) geneticamente modificato resistente alla diabrotica del mais e a determinati 
lepidotteri 
(presentata dalla Commissione) 
 
IT 2   IT RELAZIONE  
1. A norma dell’articolo 13 della direttiva 2001/18/CE, le autorità della Germania 
hanno ricevuto una notifica (r iferimento C/DE/02/9) re lativa all’immissione in 
commercio di un ti po di granturco ( Zea mays  L., ibrido MON 863 x MON 810) 
geneticamente modificato resistente alla  diabrotica del mais e a determinati 
lepidotteri. 
2. La notifica originaria rigua rdava l’importazione e l’uso di  tali prodotti, per gli stessi 
fini previsti per qualunque a ltro tipo di granturco, compresa l’alimentazione animale, 
ma non l’alimentazione umana e la coltivazione. Nel luglio 2005 la Monsanto Europe S.A. ha accettato di limitare l’ ambito di applicazione della notifica 
all’importazione e alla trasformazione, dato che l’immissione in commercio dei prodotti per l’alimentazione animale conten enti, costituiti o pr odotti a partire dal 
granturco MON 863 x MON 810 era già cont emplata dalla domanda presentata a 
norma del regolamento (CE) n. 1829/2003.  
3. Seguendo la procedura di cui all’articol o 14 della direttiva 2001/18/CE, l’autorità 
competente della Germania ha trasmesso alla Commissione una relazione di valutazione sulla notifica, da cui non sono emersi motivi che giustifichino un rifiuto 
dell’autorizzazione all’immissione  in commercio del granturco Zea mays  L., ibrido 
MON 863 x MON 810, purché si risp ettino determinate condizioni. 
4. La Commissione ha trasmesso la relazione  di valutazione a tu tti gli altri Stati 
membri, alcuni dei quali hanno sollevato e ma ntenuto obiezioni su detta relazione in 
merito alla caratterizzazione molecolare, all’allergenicità, alla tossicità, al piano di monitoraggio, alla disseminazione accidentale,  alla presenza di un gene marcatore di 
resistenza agli antibiotici e al rilevame nto del prodotto. In questa situazione la 
Commissione, a norma dell’articolo 18 della  direttiva 2001/18/CE, deve adottare una 
decisione secondo la procedura stabilita all’articolo 30, pa ragrafo 2, della direttiva, 
alla quale si applicano g li articoli 5 e 7 della deci sione 1999/468/CE, tenuto conto 
delle disposizioni dell’articol o 8 della medesima decisione.  
5. A norma dell’articolo 5, paragrafo 2, della decisione 1999/468/CE, il progetto di 
decisione è stato presentato al comitato istituito dall’articolo 30 della direttiva 2001/18/CE, per riceverne il parere. 
6. Poiché il comitato non ha formulato un pa rere, la Commissione, ai  sensi dell’articolo 
5, paragrafo 4, della decisione 1999/468/ CE, deve sottoporre senza indugio al 
Consiglio una proposta in me rito alle misure da prendere e deve informarne il 
Parlamento europeo (come avvenuto il 22 settembre 2005), che può decidere di adottare una posizione a norma dell’arti colo 8 della decisione in questione. 
7. L’articolo 5, paragrafo 6, della deci sione 1999/468/CE stabilis ce che il Consiglio 
può, se del caso alla luce di tale eventual e posizione, deliberare sulla proposta a 
maggioranza qualificata entro un periodo fissat o a tre mesi a norma dell’articolo 30, 
paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE. Se entro tale termine il Consiglio ha 
manifestato a maggioranza qualificata la  sua opposizione alla proposta, la 
Commissione la riesamina; se invece, allo scadere di tale termine, il Consiglio non ha 
adottato l’atto di esecuzione proposto ovve ro non ha manifestato la sua opposizione, 
la Commissione adotta l’atto di esecuzione proposto. 
 
IT 3   IT Proposta di 
DECISIONE DEL CONSIGLIO 
relativa all’immissione in  commercio, a norma della  direttiva 2001/18/CE del 
Parlamento europeo e del Consiglio, di un granturco ( Zea mays  L., ibrido MON 863 x 
MON 810) geneticamente modificato resistente alla diabrotica del mais e a determinati 
lepidotteri 
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede) 
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, 
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento  europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, 
sull’emissione deliberata nell’ambiente di organi smi geneticamente modificati e che abroga la 
direttiva 90/220/CEE del Consiglio
1, in particolare l’articolo 18, paragrafo 1, primo comma, 
vista la proposta della Commissione, considerando quanto segue: (1) A norma della direttiva 2001/18/CE, l’ immissione in commercio di un prodotto 
contenente o costituito da un organism o geneticamente modificato o da una 
combinazione di organismi geneticamente m odificati è subordinata  al rilascio di 
un’autorizzazione scritta da parte dell’au torità competente dello Stato membro 
interessato, secondo la procedura stabilita da detta direttiva. 
(2) La Monsanto Europe S.A. ha presentato alla competente autorità tedesca una notifica 
(riferimento C/DE/02/9) relativa all’immissi one in commercio di due tipi di granturco 
geneticamente modificato ( Zea mays  L., linea MON 863 e l’ibrido 
MON 863 x MON 810). Agli effetti del regolamento (CE) n. 1830/2003 del 
Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la 
tracciabilità e l’etiche ttatura di organismi geneticamente  modificati e la tracciabilità di 
alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante 
modifica della direttiva 2001/18/CE
2, e del regolamento (CE) n. 65/2004 della 
Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilis ce un sistema per la determinazione e 
l’assegnazione di identificatori unici pe r gli organismi geneticamente modificati3 al 
granturco MON 863 x MON 810 è stato asse gnato un identificatore unico (MON-
ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6). 
                                                 
1 GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1830/2003 
(GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).  
2 GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24. 
3 GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5. 
 
IT 4   IT (3) La notifica originaria riguarda l’importazione  e l’uso delle varietà derivate dall’evento 
di trasformazione MON 863 e dell’ibrido MON 863 x MON 810, per gli stessi fini 
previsti per qualunque altro tipo di granturc o, compresa l’alimentazione animale, ma 
non l’alimentazione umana e la coltivazione nella Comunità. 
(4) L’autorità competente della Germania ha elaborato, secondo la procedura di cui 
all’articolo 14 della diret tiva 2001/18/CE, una relazion e di valutazione che ha 
trasmesso alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri il 7 febbraio 2003. Secondo detta relazione di  valutazione non sono emersi motivi che 
giustifichino un rifiuto dell ’autorizzazione all’immissione  in commercio dei prodotti 
MON 863 e MON 863 x MON 810, purché siano rispettate determ inate condizioni. 
(5) Le autorità competenti di altri Stati me mbri hanno sollevato obiezioni all’immissione 
in commercio dei prodotti MON 863 e MON 863 x MON 810.  
(6) L’immissione in commercio del granturc o MON 810 è autorizzata con decisione della 
Commissione del 22 aprile 1998 concernente l’immissione in commercio di granturco 
geneticamente modificato ( Zea mays  L. linea MON 810) a norma della direttiva 
90/220/CEE del Consiglio
4. L’immissione in commercio del granturco MON 863 è 
autorizzata con decisione della Co mmissione dell’8 agosto 2005 relativa 
all’immissione in commercio, a norma de lla direttiva 2001/18/CE del Parlamento 
europeo e del Consiglio, di un granturco ( Zea mays  L., linea MON 863) geneticamente 
modificato tollerante a lla diabrotica del mais5. 
(7) Il 2 aprile 2004, l’Autorità europea pe r la sicurezza alim entare ha ritenuto 
scientificamente valida l’utilizzazione dei dati riguardanti rispettivamente le linee 
MON 863 e MON 810 per valutare la sicu rezza dell’ibrido MON 863 x MON 810, ma 
per completare tale valutazi one ha ritenuto necessario ot tenere dati di conferma 
mediante uno studio subcronico dell’ibrido di  granturco sui ratti,  della durata di 
novanta giorni.  
(8) Il parere adottato l’8 giugno 2005 dall’Autorità europea pe r la sicurezza alimentare a 
norma del regolamento (CE) n. 178/2002 del Pa rlamento europeo e del Consiglio, del 
28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione 
alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare
6, ha concluso che, sulla base dei dati forniti, non 
emergono motivi per ritenere che il grantu rco MON 863 x MON 810 possa avere un 
effetto negativo sulla salute umana e animale o sull’ambiente nel contesto dell’uso proposto. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha inoltre accertato che la 
portata del piano di monitoraggio fornito da l titolare dell’autorizzazione è conforme 
agli usi previsti per il MON 863 x MON 810. 
(9) L’8 luglio 2005, la Monsanto Europe S.A. ha accettato di limitare il campo di 
applicazione della presente decisione al l’importazione e alla trasformazione. La 
Monsanto Europe S.A. ha presentato do manda per l’immissione in commercio di 
                                                
 
4 GU L 131/33 del 5.5.1998, pag. 32. 
5 GU L 207 del 10.8.2005, pag. 17. 
6 GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1642/2003 
(GU L 245 del 29.9.2003, pag. 4). 
 
IT 5   IT alimenti e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti dal granturco MON 863 x MON 
810 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. 
(10) Dall’esame delle informazioni  contenute nella notifica, de lle obiezioni presentate dagli 
Stati membri nell’ambito della direttiva 2001/ 18/CE e del parere dell’Autorità europea 
per la sicurezza alimentare non emergono mo tivi per ritenere che l’immissione in 
commercio del granturco MON 863 x MON 81 0 avrà effetti negativi sulla salute 
umana o animale o sull’ambiente. 
(11) Tracce accidentali o tecnicamente inevitab ili di organismi geneticamente modificati 
presenti in prodotti sono esenti dai requisiti di  etichettatura e di tr acciabilità nei limiti 
fissati dalla direttiva 2001/18/CE e dal regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, de l 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi 
geneticamente modificati
7. 
(12) In base al parere dell’Au torità europea per la sicurezza alimentare, per gli usi previsti 
del prodotto non è necessario stabilire condizioni specif iche di manipolazione e 
condizionamento del prodotto o misure di  protezione di particolari ecosistemi, 
ambienti o aree geografiche. 
(13) Prima dell’immissione in commercio de l prodotto si applicano tutte le misure 
necessarie per assicurarne l’ etichettatura e la tracciab ilità in tutte le fasi 
dell’immissione in commercio, garantendo la possibilità di effettuare verifiche con una 
metodologia di rilevazione adeguata e convalidata. 
(14) Il comitato istituito dall’articolo 30 della direttiva 2001/18/CE, consultato il 
19 settembre 2005 secondo la procedura di cui all’articolo 30, paragrafo 2, della 
direttiva in questione, non si è espresso sulle misure definite nel progetto di decisione della Commissione, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: 
Articolo 1 
Autorizzazione 
Fatte salve altre normative comunitarie, in particolare il regolamento (CE) n. 258/97 e il 
regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, le competenti 
autorità tedesche rila sciano l’autorizzazione scritta all’ immissione in commercio, ai sensi 
della presente decisione, del prodotto di cui al l’articolo 2, notificato dalla Monsanto Europe 
S.A. (riferimento C/DE/02/9). 
A norma dell’articolo 19, paragrafo 3, della di rettiva 2001/18/CE, detta autorizzazione indica 
specificamente le condizioni cui essa è s ubordinata, enunciate agli articoli 3 e 4. 
                                                
 
7 GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1. 
 
IT 6   IT Articolo 2 
Prodotto 
Gli organismi geneticamente modificati da immettere in co mmercio come tali o come 
ingredienti di altro pro dotto (in prosieguo “il pr odotto”) sono costituiti da semi di granturco 
(Zea mays  L. MON 863 x MON 810) ottenuti con met odi di riproduzione convenzionali dalle 
linee MON 863 e MON 810. Il granturco MON 810 e il granturco MON 863 sono descritti, 
rispettivamente, nelle decisioni 1998 /294/CE e 2005/608/CE della Commissione. 
Articolo 3 
Condizioni di immissione in commercio 
Il prodotto può essere usato come qualsiasi altr o tipo di granturco, ma non per la coltivazione 
e per l’alimentazione umana o animale, e può essere immesso in commercio alle seguenti condizioni: 
a) l’autorizzazione ha una validità di 10 a nni a decorrere dalla data di rilascio; 
b) l’identificatore unico del pr odotto è MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6; 
c) fatto salvo l’articolo 25 della direttiv a 2001/18/CE, il titolare dell’autorizzazione, su 
richiesta, mette a disposizione delle autorità competenti e dei servizi di ispezione degli Stati membri, nonché dei laboratori di controllo della Comunità, campioni di 
controllo positivi e negativi del prodotto o il suo materiale genetico o il materiale di riferimento; 
d) fatti salvi i requisiti specifici di etichettatura di cui al regolamento (CE) 
n. 1829/2003, la dicitura “Questo prodotto contiene organismi geneticamente 
modificati” o “Questo prodotto contiene  granturco geneticamente modificato 
MON 863 x MON 810” deve figurare su un’etichetta o in un documento che accompagna il prodotto, a meno che altre di sposizioni del diritto comunitario non 
fissino un limite al di sotto del quale tale informazione non sia richiesta; 
e) finché non sia stata auto rizzata l’immissione in commerc io del prodotto a fini di 
coltivazione, la dicitura “Non destinato alla coltivazione” deve figurare su un’etichetta o in un documento che accompagna il prodotto. 
Articolo 4 
Monitoraggio 
1. Durante tutto il periodo di vali dità dell’autorizzazi one, il titolare dell a stessa è tenuto 
a garantire che il piano di monitoraggio contenuto nella notifica, comprendente un 
piano generale di sorveglianza e destinato ad evidenziare eventuali effetti negativi 
sulla salute umana o animale o sull’ambi ente derivanti dalla manipolazione o 
dall’uso del prodotto, sia messo in atto e applicato. 
2. Il titolare dell’autorizzazione comunica direttamente agli operatori e agli utilizzatori 
le caratteristiche generali e di sicurezza del prodotto e le condizioni che si applicano 
al monitoraggio dello stesso, comprese le oppor tune misure di gesti one da adottare in 
caso di disseminazione accidentale di semi. 
 
IT 7   IT 3. Il titolare dell’autorizzazione presenta a lla Commissione e alle autorità competenti 
degli Stati membri relazioni annuali sui risultati delle attività di monitoraggio. 
4. Fatto salvo l’articolo 20 della diret tiva 2001/18/CE, il piano di monitoraggio 
notificato è modificato, se del caso e previo accordo della Commissione e dell’autorità competente dello Stato memb ro al quale è stata inviata la notifica 
originaria, dal titolare dell’autorizzazione  e/o dall’autorità competente dello Stato 
membro che ha ricevuto la notifica originaria  alla luce dei risultati delle attività di 
monitoraggio. Le proposte riguardanti una re visione del piano di monitoraggio 
devono essere presentate alle autori tà competenti degli Stati membri. 
5. Il titolare dell’autorizzazione deve essere  in grado di dimostra re alla Commissione e 
alle autorità competenti degli Stati membri che: 
a) le reti di monitoraggio, in particolar e quelle indicate nel piano di monitoraggio 
contenuto nella notifica, raccolgono info rmazioni utili per il monitoraggio del 
prodotto; 
b) i membri di tali reti hanno accettato  di mettere a dispos izione del titolare 
dell’autorizzazione tali informazioni pr ima della data di presentazione della 
relazione sul monitoraggio alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri ai sensi del paragrafo 3. 
Articolo 5 
Applicabilità 
La presente decisione si applica a decorrere dalla data di applicaz ione di una decisione 
comunitaria che autorizzi l’immissione in comm ercio del prodotto di cui all’articolo 1 come 
alimento o mangime o come ingrediente di alimenti o mangimi a norma del regolamento 
(CE) n. 178/2002 e comprenda un metodo di ri levamento del prodotto convalidato dal 
laboratorio di riferimento della Comunità. 
Articolo 6 
Destinatario 
La Repubblica federale di Germania è de stinataria della presente decisione. 
Fatto a Bruxelles, il [...] 
 Per il Consiglio 
 Il Presidente