COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
C0M(91) 87 def. 
Bruxelles, 21 marzo 1991 
Seconda modifica della proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
relativa ali*immissione in ooranerolo di prodotti fitoeanitari 
omologati nella CES 
(presentata dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149 
paragrafo 3 del trattato CEE) 
A 
RELAZIONE 
Durante la sessione del 19 febbraio 1991 il Parlamento europeo ha formulato 
il proprio parere sulla proposta della Commissione contenuta nel documento 
001(89) 34 e concernente la proposta modificata di direttiva del Consiglio 
relativa all'Immissione in commercio di prodotti fltosanltari omologati nella 
CEE. 
La presente proposta modificata tiene conto degli emendamenti presentati dal 
Parlamento europeo che sono stati accolti favorevolmente dalla Commissione. 
- 2 -
Seconda modifica della proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
relativa all'immissione in oommeroio di prodotti fitosanitari 
omologati nella GEE. 
In seguito al parere espresso dal Parlamento europeo (*) sulla proposta 
modificata di direttiva del Consiglio trasmessa dalla Commissione al 
Consiglio il 24 febbraio 1989 e relativa all'Immissione in commercio di 
prodotti fitosanitari omologati nella CEE, e conformemente all'articolo 149, 
paragrafo 3, del Trattato che istituisce la Comunità economica europea, la 
Commissione ha deciso di modificare la suddetta proposta nel seguente modo: 
1. Nell'intera proposta i termini "approvazione" o "approvare" sono 
sostituiti rispettivamente da "autorizzazione" e "autorizzare". 
2. Al quarto considerando il termine "gli animali" è inserito tra "l'uomo" e 
"e l'ambiente". 
3. Il seguente considerando è inserito dopo l'ottavo considerando: 
"considerando che le condizioni di autorizzazione debbono garantire un 
elevato livello di protezione onde evitare soprattutto che vengano 
autorizzati prodotti fitosanitari i cui rischi per la salute, le acque 
sotterranee e l'ambiente non siano stati adeguatamente studiati; che la 
protezione dell'ambiente e la salute dell'uomo e degli animali sono 
prioritarie rispetto all'obiettivo di incrementare la produzione 
vegetale;". 
4. Il 14* considerando è modificato nel seguente modo: 
"considerando che, per ragioni di sicurezza, le sostanze iscritte 
nell'elenco comunitario devono essere periodicamente riesaminate per 
tener conto dei progressi scientifici e tecnologici e degli studi 
sull'incidenza dell'utilizzazione concreta delle sostanze autorizzate; ". 
- 3 -
5. Il seguente considerando è inserito dopo il 14* considerando: 
"considerando che le divergenze tra le normative degli Stati membri non 
debbono œmportare, nell'esecuzione delle analisi, sprechi di risorse; 
dovuti ad Inutili ripetizioni; che considerazioni d'interesse pubblico si 
oppongono alla ripetizione dei test sugli animali ove ciò non sia 
ssolutamente necessario;". 
6. Il 15° considerando è completato dalla seguente frase: 
"ohe a tale scopo è opportuno armonizzare i metodi di sperimentazione e 
di controllo applicati dagli Stati membri nell'ambito della procedura di 
autorizzazione;". 
7. Il seguente considerando è inserito dopo il 18° considerando: 
"considerando che è necessario salvaguardare la coerenza tra la presente 
direttiva e la normative comunitaria relativa ai residui di prodotti 
fitofarmaceutioi nei prodotti agricoli ed alla libera circolazione di 
questi ultimi nella Comunità;". 
6. Il 19* considerando è modificato nel seguente modo: 
"considerando ohe gli Stati membri devono adottare adeguate disposizioni 
di controllo e di ispezione sulla commercializzazione e l'impiego dei 
prodotti fitosanitari, affinché siano osservate le norme prescritte;". 
9. Il 20* considerando è modificato nel seguente modo: 
"considerando che la presente direttiva non consente di valutare a 
sufficienza i rischi ambientali dell'emissione nell'ambiente di protottl 
fitofarmaoeutici contenenti o costituiti da organismi geneticamente 
modificati, ma ohe deve tuttavia essere impiegata per autorizzare la 
ocimmerolal 1 zzazlone di tali prodotti, sempre ohe la loro emissione 
nell'ambiente sia già autorizzata in base alla direttiva 90/220/CEE 
sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente 
modificati;". 
-•4 -
10. Nella proposta sono inseriti 
- prima dell'articolo 1 
- prima dell'articolo 2 
- prima dell'articolo 3 
- prima dell'articolo 4 
- prima dell'articolo 5 
- prima dell'articolo 7 
- prima dell 'articolo 8 
- prima dell 'articolo 9 
- prima dell'articolo 10 
- prijna dell 'artioolo 11 
- prima dell 'artioolo 12 
- prima dell 'articolo 14 
- prima dell 'articolo 16 
- prima dell'articolo 17 
- prima dell'articolo 20 
- prima dell 'articolo 21 1 seguenti titoli: 
"Campo d'applicazione" 
"Definizioni" 
"Disposizioni generali" 
"Concessione, revisione e revoca 
delle autorizzazioni dei prodotti 
fitosanitari" 
"Iscrizione delle sostanze 
attive nell'Allegato I" 
"Informazioni sui potenziali effetti 
nocivi" 
"Misure transitorie e deroghe" 
"Domanda di autorizzazione" 
"Reciproco rioonoscimento delle 
autorizzazioni" 
"Scambio d'informazioni tra gli Stati 
membri e la Commissione" 
"Informazioni, richieste, protezione 
e carattere riservato dei dati" 
"Imballaggio e etichettatura dei 
prodotti fitosanitari" 
"Misure di controllo" 
"Disposizioni amministrative" 
"Impiego di prodotti fitosanitari 
a scopo di ricerca e sviluppo" 
"Attuazione della direttiva". 
11. L'artioolo 1, paragrafo 1 è modificato nel seguente modo: 
"1. La presente direttiva riguarda l'autorizzazione, l'Immissione in 
oommeroio, l'utilizzazione ed il controllo nella Comunità di prodotti 
fitosanitari, presentati nella loro forma commeroiale, nonché 
l'immissione in oommeroio ed il controllo nella Comunità delle 
sostanze attive destinate a un uso definoto all'articolo 2, paragrafo 
1." 
- 5 -
12. I seguenti paragrafi sono inseriti dopo il paragrafo 2 dell'articolo 1: 
"3. la, presente direttiva si applica all'autorizzazione di immissione in 
oommeroio di preparati composti di organismi geneticamente modif ioati 
o ohe li contengano, a condizione che sia già stata autorizzata la 
loro emissione nell'ambiente, previa valutazione del relativo risolilo 
ambientale ai sensi della direttiva 90/220/CEE^1) sull'emissione 
deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati. 
Entro una scadenza di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore 
della presente direttiva, la Commissione, sulla base dell'esperienza 
acquisita, elabora una relazione destinata al Consiglio e al 
Parlamento europeo sul funzionamento del regime di cui al precedente 
comma, se del caso accompagnata da una proposta di modifica della 
presente direttiva. 
4. La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni del 
regolamento (CEE) n. 1734/88(2) del Consiglio, del 16 giugno 1988, 
relativo alle esportazioni e alle importazioni comunitarie di taluni 
prodotti chimici pericolosi;". 
13. All'articolo 2, punto 8 il termine "i batteri" è inserito tra "i virus" e 
"i ndcoplasmi". 
14. All'artioolo 2, punto 12, il termine "fisiche" è inserito tra "chimiche" 
e "colturali". 
15. All'artioolo 4, paragrafo 1, lettera b) è inserita, tra "(b)" e "è 
accertato ..." la seguente parte di frase: 
"e, in seguito all'applicazione dei principi uniformi di oui 
all'allegato VI,". 
(1) m n. L 117 dall'8.5.1990, pag.15. 
(3) m >;> L im del '22.6.1938, pag. 2. 
- 6 -
16. All'artioolo 4, paragrafo 1, lettera b), i punti (ili) e (iv) sono 
modificati nel seguente modo: 
"(ili) non ha effetti nocivi né diretti né indiretti sulla salute 
dell'uomo o degli animali (ad es. attraverso l'acqua potabile, 
gli alimenti o mangimi), 
(iv) non comporta conseguenze inaooettahl 11 per l'ambiente, in 
particolare per quanto riguarda il suo comportamento e la sua 
distribuzione nell'ambiente ed in special modo la contami nazione 
delle risorse idriche, incluse le acque sotterranee e l'acqua 
potabile,". 
17. L'articolo 4, paragrafo 1, lettera e) è modificato nel seguente modo: 
"(o) la natura e la percentuale delle sostanze attive in esso 
contenute e, se del caso, eventuali impurità e componenti co­
esistenti ("coformulati") che rivestono importanza dal punto di 
vista tossicologico o ecotossioologioo possono essere 
determinati con metodi appropriati, armonizzati in base alla 
procedura di cui all'articolo 19 oppure riconosciuti dalle 
autorità competenti per l'autorizzazione." 
18. All'artioolo 5, paragrafo 2, la parte di frase "su richiesta della parte 
interessata" è aggiunta dopo "ciascuna volta a 5 anni". 
19. L'articolo 6, paragrafo 3, è modificato nel seguente modo: 
"3. All'atto della valutazione del fascicolo, l'interessato può essere 
invitato dalla Commissione o potrà chiedere di: 
- [invariato] 
- [invariato]. 
L'interessato ha il diritto di essere inteso dal comitato oguignalvolte 
sia previsto un parere contrario. ". 
20. All'artioolo 8, paragrafo 2 la parte di frase "per un periodo non 
superiore a tre anni" è sostituita da "per un periodo che non deve 
superare in alcun caso tre anni". 
- 7 -
21. L'articolo 8, paragrafo 3 è completato dal seguente comma: 
"Al più tardi due anni prima che venga ultimato il programma di lavoro, 
la Commissione invia al Consiglio e al Parlamento europeo una relazione 
in merito ai progressi conseguiti relativamente al programma. " 
22. Le disposizioni dell'articolo 11, paragrafo 4 diventano il paragrafo 3 
dell 'artioolo 4, con l'aggiunta della seguente frase: 
"La parte interessata è immediatamente informata di tale Afm\ «j nrva. ". 
23. All'artioolo 12, paragrafo 2, secondo comma, le parole "o il 
mantenimento" sono inserite tra "dell'iscrizione" e "della sostanza 
attiva". 
24. L'articolo 15, paragrafo 1, lettera b) è modificato nel seguente modo: 
"b) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione, il numero di 
registrazione del prodotto fitosanitarlo e, se si tratta di un'altra 
persona, il nome e l'indirizzo di chi è responsabile dell'Imballaggio 
e dell'etichettatura finali o dell'etichettatura finale;". 
25. L'articolo 5, paragrafo 1, lettera k) è modificato nel seguente modo: 
"k) usi per i quali è stato autorizzato il prodotto ed eventuali 
condizioni agrioole, fitosani tarie ed ambientali specifiche che 
consentono oppure escludano l'impiego del prodotto; ". 
26. All'artioolo 15, paragrafo 3, l'indicazione "non adatto per usi 
domestici" è sostituita da "destinato esclusivamente a uso agricolo". 
27. L'articolo 16 è modificato nel seguente modo: 
"Gli Stati membri adottano le opportune disposizioni affinché i prodotti 
fitosanitari che si trovano in circolazione vengano sottoposti a 
controlli e ispezioni ufficiali onde accertarne la rispondenza ai 
requisiti della presente direttiva ed alle condizioni 
dell'autorizzazione. 
8 -
Le ispezioni riguardano inoltre un impiego adeguato del prodotto 
f ltosanitarlo ed illudono in particolare controlli sul rispetto della 
buona prassi fitosanitaria. 
Gli Stati membri riferiscono annualmente, entro il 1* aprile, agli altri 
Stati membri ed alla Commissione in merito ai risultati delle ispezioni 
condotte nell'anno precedente." 
28. L'artioolo 17, paragrafo 1, terzo trattino é modificato nel seguente 
modo: 
"- l'allegato VI, ccmprese le regole uniformi per controllare la 
rispondenza ai requisiti di cui all'artioolo 4, paragrafo 1, lettera 
b) e le eventuali necessarie modifiche; " 
29. All'allegato II, parte A, sezione "Altre informazioni sulla sostanza 
attiva", il seguente punto è inserito, tra il punto 3.10 e il punto 3.11: 
"3.10his - Se necessario, in base ai risultati delle prove, condizioni 
agricole, fitosanitarie o ambientali specifiche che 
consentono oppure escludono l'impiego del prodotto.". 
30. All'allegato II, parte B, sezione "Altre informazioni sull'organismo" il 
seguente punto é inserito tra il punto 3.15 e il punto 3.16: 
"3.15bls - Se necessario, in base ai risultati delle prove, eventuali 
condizioni agricole, fitosanitarie e/o ambientali specifiche 
che consentono oppure escludono l'impiego del'organismo. ". 
31. All'allegato III, parte A, sezione "Altre informazioni tecniche sulla 
preparazione", il seguente punto è inserito tra il punto 4.6 e il punto 
4.7: 
"4.6bis - Se necessario, in base ai risultati delle prove, eventuali 
condizioni agricole, fitosanitarie e/o ambientali specifiche 
che consentono o escludono l'impiego del prodotto. " 
9 -
32. All'allegato III, parte B, sezione "Altre informazioni tecniche sulla 
preparazione", il seguente punto é inserito tra il punto 2.5 e il punto 
2.6: 
"2.5bis - Se necessario, in base ai risultati delle prove, eventuali 
condizioni agricole, fitosanitarie e/o ambientali specifiche 
che consentono o escludono l'impiego del prodotto.". 
33. E' aggiunto un nuovo allegato VI con il titolo seguente: 
"Criteri uniformi per la valutazione dei prodotti fitosanitari". 
ISSN 0254-1505 
COM(91)87def. 
DOCUMENTI 
IT 03 
N. di catalogo : CB-CO-91-11MT-C 
ISBN 92-77-70433-0 
PREZZO DI VENDITA fino a 30 pagine: 3,50 ECU ogni 10 pagine in più: 1,25 ECU 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo