COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
C0M(91) 313 def. - SYN 251 e 252 
Bruxelles, 2 agosto 1991 
Modifica della proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
che estende il campo di applicazione delle direttive 
65/65/CEE e 75/319/CEE 
concernenti il ravvicinamento del le disposizioni legislative, 
regolamentari ed amministrative SYN 251 
relative ai medicinali e che fissano disposizioni complementari 
per i medicinali omeopatici 
Modifica della proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE 
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri YN ~5^ 
relative ai medicinali veterinari 
e che prevede disposizioni complementari per i 
medicinali omeopatici veterinari 
(presentate dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149 
paragrafo 3 del trattato CEE) 
- 2 -
MOTIVAZIONE 
Nella sua sessione plenaria del 13 giugno 1991, il Parlamento europeo 
secondo la procedura di cooperazione ha espresso il suo parere in prima 
lettura sulle due proposte di direttiva relative ai medicinali omeopatici 
per uso umano e veterinario - C0M(90) 72 del 22.03.1990, SYN 251-252. 
La Commissione ha deciso, in base all'articolo 149, paragrafo 3 del 
trattato CEE di modificare le sue proposte inserendo nel loro testo 17 
emendamenti tra cui i 28 emendamenti adottati dal Parlamento. 
Gli emendamenti ripresi dalla Commissione intendono soprattutto: 
evitare distorsioni concorrenziali tra produttori 
ricordare il principio della libera scelta delle terapie 
assimilare ai medicinali omeopatici i medicinali antroposofici 
descritti in una farmacopea ufficiale 
introdurre opportuni riferimenti ai principi dei medicinali omeopatici 
e antroposof ici. 
- 3 -
La Commissione non ha invece ripreso gli altri emendamenti per tre motivi 
pr inei pali. 
Alcuni emendamenti esorbitano dal quadro di queste proposte che riguardano 
la libera circolazione dei medicinali, ad esempio: l'esercizio della 
professione, la formazione e il rimborso dei medicinali da parte della 
sicurezza sociale. 
Alcuni emendamenti sono eccessivamente a favore di determinate scuole di 
medicina mentre la Commissione si sforza di restare neutra nel dibattito 
tra medicina "ufficiale" e "alternativa". 
Altri emendamenti hanno la finalità di ampliare la procedura di 
registrazione semplificata (art. 7) in maniera eccessiva mentre de facto si 
tratta di un'eccezione al principio normale dell'autorizzazione di 
immissione in commercio (art. 9). 
Bisogna ricordare che in tutta la Comunità dal 1965 l'autorizzazione di 
immissione in commercio, si basa di norma sui tre criteri abituali 
(qualità, sicurezza, efficacia) che portano le autorità competenti ad 
effettuare una valutazione dei rischi e dei vantaggi legati al medicinale. 
- 4 -
La registrazione semplificata proposta dalla Commissione rappresenta 
piuttosto una notifica amministrativa, valida per i medicinali omeopatici 
che non presentano di norma alcun rischio noto in relazione alle modalità 
di somministrazione (via orale) e al loro basso tenore di principi attivi, 
fissato a meno di una parte per milione. Il fascicolo fornito permette 
anche di verificare la qualità della loro fabbricazione. 
Le altre vie di somministrazione descritte dalla farmacopea, in particolare 
mediante iniezione o in caso di maggiori concentrazioni di principi attivi, 
che possono in alcuni casi esporre i pazienti a eventuali rischi 
necessitano un'autorizzazione più completa, basata su una valutazione dei 
rischi e dei vantaggi a cura delle autorità competenti, secondo le 
disposizioni dell'artico lo 9. 
r s -
Modi fica de Lia proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
che estende il campo di applicazione delle direttive 
65/65/CEE e 75/319/CEE SYN 251 
concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, 
regolamentari ed amministrative 
relative ai medicinali e che fissano disposizioni complementari 
per i medicinali omeopatici 
(presentata dal la Commissione ai sensi dell'articolo 149 
paragrafo 3 del trattato CEE) 
Proposta iniziale Proposta modificata 
Titolo e vist i immutatI 
Primo considerando 
considerando che le disparità considerando che le disparità 
attualmente esistenti nelle attualmente esistenti nelle 
disposizioni legislative, disposizioni legislative, 
regolamentari e amministrative regolamenti o amministrative degli 
degli Stati membri possono Stati membri possono costituire un 
costituire un ostacolo agli scambi ostacolo agli scambi di medicinali 
di medicinali omeopatici omeopatici all'interno della 
all' interno del la Comunità; Comunità e comportare discri-
minazioni e distorsioni di 
concorrenza tra i produttori di 
tali farmaci ; 
2° considerando invariato 
Secondo considerando bis (nuovo) 
considerando che occorre garantire 
la libertà di scelta della terapia; 
e che quindi è opportuno, 
nonostante la grande differenza di 
stato giuridico delle medicine 
alternative negli Stati membri, 
garantire la libertà di accesso dei 
pazienti alla formula terapeutica 
di loro scelta, con tutte le 
garanzie utili quanto alla qualità 
dei prodotti e alla loro sicurezza 
di impiego; 
3° considerando invariato 
- 6 -
Proposta iniziale Proposta modificata 
4° considerando 
considerando che la medicina 
omeopatica è ufficialmente 
riconosciuta in taluni Stati 
membri, mentre ò soltanto 
tollerata in altri, e che è quindi 
opportuno rispettare determinate 
tradizioni omeopatiche nazionali 
senza tuttavia imporle all'intera 
Comunità; considerando che la medicina 
omeopatica ò ufficialmente 
riconosciuta in taluni Stati 
membri, mentre è soltanto tollerata 
in altri; 
5°, 6° e 7° considerando invari at 
8° cons 
considerando che, in 
considerazione delle 
caratteristiche particolari di 
tali medicinali, quali il loro 
bassissimo tenore di principi 
att ivi e la difficoltà di 
applicare a essi la convenzionale 
metodologia statìstica relativa 
alle prove cliniche, appare 
opportuno istituire il regime di 
registrazione semplificato per 
medicinali omeopatici tradizionali 
immessi in commercio senza 
particolari indicazioni 
terapeutiche e in una forma 
farmaceutica che non presenti 
alcun rischio per il paziente; dorando 
considerando che, in considerazione 
delle caratteristiche particolari 
di tali medicinali, quali il loro 
bassissimo tenore di principi 
attivi e la difficoltà di applicare 
a essi la convenzionale metodologia 
statistica relativa alle prove 
cliniche, appare opportuno 
istituire il regime di 
registrazione semplificato per 
medicinali omeopatici tradizionali 
immessi in commercio senza 
particolari indicazioni 
terapeutiche e in una forma 
farmaceutica e dosaggio che non 
presentino alcun rischio per il 
paziente; 
9° considerando invariato 
- 7 -
Proposta iniziale 
Ai fini della presente direttiva 
si intende per medicinale 
omeopatico un medicinale preparato 
secondo un processo di 
fabbricazione omeopatico descritto 
dalla farmacopea europea o, in 
assenza di una tale prescrizione, 
dalla farmacopea ufficiale di uno 
Stato membro. Proposta modificata 
Art ico lo 1 
Ai fini della presente direttiva si 
intende per medicinale omeopatico 
ogni preparato farmaceutico 
realizzato secondo un processo di 
fabbricazione omeopatico descritto 
dalla farmacoMod europea o, in 
assenza di una tale prescrizione, 
dalla farmacopea ufficiale di uno 
Stato membro. 
I preparati omeopatici sono 
ottenuti da prodotti, sostanze o 
composti denominati basi 
omeopatiche con il metodo delle 
di Iu i z i on i success i ve. Ai sensi della presente direttiva, 
i medicinali antroposofici 
descritti nella farmacopea 
ufficiale sono equiparati ai 
medicinali omeopatici. 
I preparati omeopatici sono 
ottenuti da prodotti, sostanze o 
composti denominati basi 
omeopatiche con il metodo delle 
diluizioni successive e del 
potenziamento. Un medicinale 
omeopatico può contenere anche più 
component i. 
I preparati omeopatici contengono, 
a parte le sostanze ausiliarie, 
esclusivamente basi omeopatiche in 
una diluizione di almeno 1:10. 
Articoli 2, 3, 4, 5, e 6 invariati 
Articolo 7, paragrafo 1 invariato 
Articolo 7, paragrafo 2, settimo trattino bis (nuovo) 
- l'avvertenza al paziente di 
consultare un terapeuta 
competente durante l'uso del 
medicinale se i sintomi 
persistono. 
- 8 -
Proposta iniziale Proposta invariata 
Articolo 8, frase introduttiva e primi 3 trattini 
La domanda semplificata di 
registrazione presentata dal 
responsabile della immissione in 
commercio può riguardare una serie 
di preparati ottenuti da una 
stessa base omeopatica. A tale 
domanda sono acclusi i seguenti 
documenti, che hanno in 
particolare lo scopo di dimostrare 
la qualità farmaceutica e la 
costanza qualitativa delle partite 
di fabbricazione dei medicinali in 
quest ione: La domanda semplificata di 
registrazione presentata dal 
responsabile uè lia immissione in 
commercio può riguardare una serie 
di preparati ottenuti dal la stessa 
base/o dalle stesse basi 
omeopat iche. A tale domanda sono 
acclusi i seguenti documenti, che 
hanno in particolare lo scopo di 
dimostrare la qualità farmaceutica 
e la costanza qualitativa delie 
partite di fabbricazione dei 
medicinali in questione: 
- denominazione scientifica della 
base omeopatica con menzione 
delle diverse vie di sommini­
strazione, forme farm ceutiche 
diluizioni da registrare, denominazione scientifica 
del \a(e]_ base(jO 
omeopat ica(che) con menzione 
del le diverse vie di 
somministrazione, forme 
farmaceutiche e potenze da 
registrare, 
fascicolo che descriva le 
modalità di ottenimento e 
controllo della base e ne 
dimostr i iI carattere 
omeopatico mediante una 
adeguata bibliografia 
omeopat ica, 
fascicolo di fabbricazione e 
di controllo per ogni forma 
farmaceutica e descrizione 
dei metodi di diluizione 
segu iti. fascicolo che descriva le 
modalità di ottenimento e con­
trollo della(e) base(i) e ne 
dimostri il carattere omeopa­
tico mediante un'adeguata 
bibliografia omeopatica o_ 
antroposof ica, 
fascicolo di fabbricazione e 
di controllo per ogni forma 
farmaceutica e descrizione dei 
metodi di dìIuizione e di 
dinamizzazione. 
- 9 -
Proposta iniziale Proposta invariata 
Articolo 9, paragrafo 1 
1. I medicinali omeopatici non 
rientranti nell'ambito 
de II'art ico lo 7 sono 
autorizzati ed etichettati a 
norma de 11 e di spos i z i on i degI 
art i ->l i da 5 a 21 del la 
direttiva 65/65/CEE, incluse 
quelle relative alla prova 
dell'effetto terapeutico e 
degli articoli da 1 a 7 della 
direttiva 75/319/CEE. 1. I medicinali omeopatici e_ 
antroposofici non rientranti 
nell'ambito dell'articolo 7, 
sono autorizzati ed etichettati 
a norma delle disposizioni 
degli articoli da 5 a 21 della 
direttiva 65/65/CEE, incluse 
quelle relative alla prova 
dell'effetto terapeutico e 
degli articoli da 1 a 7 della 
direttiva 75/319/CEE, 
conformemente ai principi 
informatori e alle specificità 
della medicina omeopatica e 
antroposofica. 
Articolo 9, paragrafo 2 invariato 
Articolo 10, paragrafi 1 e 2 invariati 
articolo 10, paragrafo 3 (nuovo) 
3. Entro II 31 dicembre 1995, la 
Commissione presenta al 
Consiglio e al Parlamento 
europeo una relazione sul 
funzionamento delia presente 
dirett iva. 
Articolo 11 invariato 
- 10 -
Modifica della proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE 
concernente il ravvicinamento del le legislazioni degli Stati membri 
relative ai medicinali veterinari 
e che prevede disposizioni complementari per i 
medicinali omeopatici veterinari 
(presentata dai la Commissione ai sensi dell'articolo 149 
paragrafo 3 del trattato CEE) SYN 252 
Proposta iniziale 
Titolo e 
Pr imo 
considerando che le disparità 
attualmente vigenti nelle 
disposizioni legislative, 
regolamentari ed amministrative 
degli Stati membri possono 
costituire un ostacolo agli scambi 
di medicinali omeopatici 
veterinari all'interno della 
Comunità; Proposta modificata 
visti invariati 
considerando 
considerando che le disparità 
attualmente vigenti nelle 
disposizioni legislative, 
regolamentari ed amministrative 
degli Stati membri possono 
costituire un ostacolo agli scambi 
di medicinali omeopatici veterinari 
all' interno del la Comunità e_ 
comportare discriminazioni e 
distorsioni di concorrenza tra i 
produttori di tali farmaci; 
2° considerando invariato 
2° considerando bis (nuovo) 
considerando che occorre garantire 
la libertà di scelta della terapia; 
3° considerando invariato 
4° considerando 
considerando che la medicina 
omeopatica è ufficialmente rico­
nosciuta in taluni Stati membri, 
mentre è soltanto tollerata in 
altri, e che è quindi opportuno 
rispettare determinate tradizioni 
omeopatiche nazionali senza tutta-
via imporle all'intera Comunità; considerando che la medicina 
omeopatica è ufficialmente 
riconosciuta in taluni Stati membri 
mentre è soltanto tollerata in 
altri ; 
5°, 6° e 7° considerando 
- 11 -
Proposta iniziale 
considerando che, in 
cons i derazi one de 11 e 
caratteristiche particolari di 
tali medicinali, quali il loro 
bassissimo tenore in principi 
att ivi e la difficoltà di 
applicare ad essi la convenzionale 
metodologia statistica relativa 
alle prove cliniche, appare 
opportuno istituire un regime di 
registrazione semplificato per i 
medicinali veterinari omeopatici 
tradizionali immessi in commercio 
senza particolari indicazioni 
terapeutiche e in una forma 
farmaceutica che non presenti 
rischi per l'animale o il 
consumatore di prodotti animali; Proposta modificata 
8° considerando 
considerando che, in considerazione 
delle caratteristiche particolari 
di tali medicinali, quali il loro 
bassissimo tenore in principi 
attivi e la difficoltà di applicare 
ad essi la convenzionale 
metodologia statistica relativa 
alle prove cliniche, appare 
opportuno istituire un regime di 
registrazione semplificato per i 
medicinali veterinari omeopatici 
tradizionali immessi in commercio 
senza particolari indicazioni 
terapeutiche e in una forma 
farmaceutica e un dosaggio che non 
presentino rischi per l'animale o 
il consumatore di prodotti animali; 
9° considerando invariato 
Art ico lo 1 
Ai fini della presente direttiva 
si intende per medicinale 
veterinario omeopatico ogni 
medicinale veterinario preparato 
secondo un processo omeopatico di 
fabbricazione descritto dalla 
farmacopea europea o, in assenza 
di una tale descrizione, dalla 
farmacopea ufficiale di uno Stato 
membro. Ai fini della presente direttiva si 
intende per medicinale veterinario 
omeopatico ogni preparato 
farmaceutico fabbricato secondo un 
processo omeopatico di 
fabbricazione descritto dalla 
farmacopea europea o, in assenza di 
una tale descrizione, dalla 
farmacopea ufficiale di uno Stato 
membro. 
I preparati omeopatici sono 
ottenuti da prodotti, sostanze o 
composti denominati basi 
omeopatiche con il metodo delle 
diluizioni successive. I preparati omeopatici sono 
ottenuti da prodotti, sostanze o 
composti denominati basi 
omeopatiche con il metodo delle 
diluizioni successive e del 
potenziamento. Un medicinale 
- 12 -
omeopatico può contenere anche più 
component i. 
I preparati omeopatici contengono, 
a parte le sostanze ausiliarie, 
esclusivamente basi omeopatiche in 
una diluizione di almeno 1:10. 
Articoli 2, 3, 4, 5, 6 e 7 invariati 
Proposta iniziale Proposta modificata 
Art 
La domanda semplificata di 
registrazione presentata dal 
responsabile dell'immissione in 
commercio può riguardare una serie 
di preparati ottenuti da una 
stessa base omeopatica. A detta 
domanda sono acclusi i seguenti 
documenti i quali hanno lo scopo 
di dimostrare la qualità 
farmaceutica e la sostanza 
qualitativa delle partite di 
fabbricazione dei medicinali in 
quest ione: icolo 8 
La domanda semplificata di 
registrazione presentata dal 
responsabile dell'immissione in 
commercio può riguardare una serie 
di preparati ottenuti dal la stessa 
base o dalle stesse basi 
omeopat iche. A detta domanda sono 
acclusi i seguenti documenti che 
hanno in particolare lo scopo di 
dimostrare la qualità farmaceutica 
e la sostanza qualitativa delle 
partite di fabbricazione dei 
medicinali in questione: 
denominazione scientifica della 
base omeopatica con menzione 
delle diverse vie di sommini­
strazione, forme farmaceutiche 
e diluizioni da registrare, - denominazione scientifica 
della(e_) base(j_) omeopat ica (che) 
con menzione delle diverse vie di 
somministrazione, forme farma­
ceutiche e potenze da registrare, 
fascicolo che descriva le mo­
dalità di ottenimento e il 
controllo della base e ne 
dimostri il carattere omeo­
patico mediante un'adeguata 
bibliografia, - fascicolo che descriva l'otte­
nimento e il controllo della(e_) 
base(j_) e ne dimostri il 
carattere omeopatico mediante 
un'adeguata bibliografia omeo­
pat ica, 
- 13 -
fascicolo di fabbricazione e 
di controllo per ogni forma 
farmaceutica e descrizione 
dei metodi di diluizione 
seguit i, fascicolo di fabbricazione e 
di controllo per ogni forma 
farmaceutica e descrizione dei 
metodi di di Iuizione e di 
dinamizzazione seguiti, 
autorizzazione a fabbricare i 
preparati in oggetto, autorizzazione a fabbricare i 
preparati in oggetto, 
copia delle registrazioni o 
del le autor izzazioni 
eventualmente ottenute per gli 
stessi preparati in altri 
Stat i membr i, copia delle registrazioni o 
del le autor izzazioni 
eventualmente ottenute per gli 
stessi preparati in altri Stati 
membr i, 
uno o più campioni o facsimiii 
della confezione dei preparati 
da registrare. uno o più campioni o facsimiii 
della confezione dei preparati 
da registrare. 
elementi che garantiscano 
l'innocuità della preparazione 
e, nel caso di medicinali 
veterinari destinati a essere 
somministrati ad animali 
produttori di alimenti, 
elementi che garantiscano 
l'assenza di residui nocivi. 
- 14 -
Proposta iniziale Proposta modificata 
Ar t i co Io 9 
I medicinali omeopatici non 
rientranti nell'ambito 
dell'articolo 7 sono autorizzati a 
norma delle disposizioni degli 
articoli da 5 a 15, incluse quelle 
relative alla prova dell'effetto 
terapeutico, della direttiva 
81/851/CEE ed etichettati 
conformemente alle disposizioni 
degli articoli da 43 a 50 della 
stessa direttiva. I medicinali omeopatici non 
rientranti nell'ambito 
dell'articolo 7 sono autorizzati a 
norma delle disposizioni degli 
articoli da 5 a 15, incluse quelle 
relative alia prova dell'effetto 
terapeutico, della direttiva 
81/851/CEE ed etichettati 
conformemente alle disposizioni 
degli articoli da 43 a 50 della 
stessa direttiva, conformemente ai 
principi informatori e alle 
specificità della medicina 
omeopat ica. 
Articolo 10, paragrafi 1 e 2 invariati 
articolo 10, paragrafo 3 (nuovo) 
3. Entro il 31 dicembre 1995, la 
Commissione presenta al 
Consiglio e al Parlamento 
europeo una relazione sul 
funzionamento della presente 
dirett iva. 
Art icolo 11 invar iato 
ISSN 0254-1505 
COM(91)313def. 
DOCUMENTI 
IT 03 05 06 
N. di catalogo : CB-CO-91-353-IT-C 
ISBN 92-77-74900-8 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
1^2985 Lussemburgo