Decisione relativa alla posizione comune definita dal Consiglio in vista dell'adozione della decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta un programma d'azione comunitaria sulle malattie rare nel quadro dell'azione nel settore della sanità pubblica (1999-2003) (C4-0341/98 97/0146(COD))(Procedura di codecisione: seconda lettura)



Gazzetta ufficiale n. C 328 del 26/10/1998 pag. 0148



A4-0336/98 Decisione relativa alla posizione comune definita dal Consiglio in vista dell'adozione della decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta un programma d'azione comunitaria sulle malattie rare nel quadro dell'azione nel settore della sanità pubblica (1999-2003) (C4-0341/98 - 97/0146(COD))(Procedura di codecisione: seconda lettura) Il Parlamento europeo, - vista la posizione comune del Consiglio C4-0341/98 -97/0146(COD) ((GU C 227 del 20.7.1998, pag. 1.)), - visto il suo parere in prima lettura ((GU C 104 del 6.4.1998, pag. 127.)) sulla proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(97)0225) ((GU C 203 del 3.7.1997, pag. 6.)), - vista la proposta modificata della Commissione COM(98)0232 ((GU C 160 del 27.5.1998, pag. 8.)), - visto l'articolo 189 B, paragrafo 2 del trattato CE, - visto l'articolo 72 del suo regolamento, - vista la raccomandazione per la seconda lettura della commissione per la protezione dell'ambiente, la sanità pubblica e la tutela dei consumatori (A4-0336/98), 1. modifica come segue la posizione comune; 2. invita la Commissione a esprimersi favorevolmente sugli emendamenti del Parlamento nel parere che è chiamata a formulare a norma del'articolo 189 B, paragrafo 2, lettera d) del trattato CE; 3. invita il Consiglio ad approvare tutti gli emendamenti del Parlamento, a modificare di conseguenza la sua posizione comune e ad adottare definitivamente l'atto; 4. incarica il suo Presidente di trasmettere la presente decisione al Consiglio e alla Commissione. (Emendamento 1) Prima del primo considerando, nuovo considerando -1 >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> (-1) considerando che l'Unione europea ha il dovere di adottare misure volte alla prevenzione di tutte le malattie e di proteggere la salute di tutti i cittadini sul suo territorio;che solo con un impegno comunitario si può affrontare correttamente un problema che nei singoli paesi si presenta di dimensioni troppo limitate per una adeguata analisi e un valido intervento; (Emendamento 2) Considerando 1 >Testo originale> (1) considerando che, ai fini del presente programma, le malattie rare sono le malattie che comportano una minaccia per la vita o una debilitazione cronica la cui prevalenza è talmente bassa da richiedere, per lottare contro di esse, sforzi combinati particolari, atti ad evitare un'elevata morbilità o mortalità perinatale e precoce, o un considerevole abbassamento della qualità della vita o del potenziale socioeconomico dell'individuo; >Testo dopo la votazione del PE> (1) considerando che, ai fini del presente programma, le malattie rare, che comprendono anche le malattie genetiche e quelle causate da agenti eziologici, sono le malattie che comportano una minaccia per la vita o una debilitazione cronica la cui prevalenza è talmente bassa da richiedere, per lottare contro di esse, sforzi combinati particolari, atti ad evitare un'elevata morbilità o mortalità perinatale e precoce, o un considerevole abbassamento della qualità della vita o del potenziale socioeconomico dell'individuo; (Emendamento 3) Considerando 5 bis (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> (5 bis) considerando che è necessario progredire nella comprensione delle malattie rare, in quanto esse rappresentano un segnale d'allarme per la salute pubblica, poiché mettono in evidenza in una piccola parte della popolazione problemi che potrebbero con il passare del tempo diffondersi in tutta la collettività se le loro cause dovessero diventare più frequenti; (Emendamento 4) Considerando 7 >Testo originale> (7) considerando che l'articolo 129 del trattato attribuisce espressamente una competenza alla Comunità in questo settore, nella misura in cui la Comunità vi contribuisce, incoraggiando la collaborazione tra gli Stati membri e, se necessario, sostenendo la loro azione, promuovendo il coordinamento delle politiche e dei programmi rispettivi e favorendo la cooperazione con i paesi terzi e le organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica; che l'azione comunitaria deve indirizzarsi alla prevenzione delle malattie e alla promozione dell'educazione e dell'informazione sanitarie; >Testo dopo la votazione del PE> (7) considerando che l'articolo 129 del trattato attribuisce espressamente una competenza alla Comunità in questo settore, nella misura in cui la Comunità vi contribuisce, incoraggiando la collaborazione tra gli Stati membri e, se necessario, sostenendo la loro azione, promuovendo il coordinamento delle politiche e dei programmi rispettivi e favorendo la cooperazione con i paesi terzi e le organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica; che l'azione comunitaria deve indirizzarsi alla prevenzione delle malattie e alla promozione dell'educazione e dell'informazione sanitarie e al miglioramento della qualità della vita di tutti i cittadini dell'Unione; (Emendamento 5) Considerando 9 >Testo originale> (9) considerando che si dovrebbe varare un programma d'azione sulle malattie rare nel quadro di una politica globale e coerente che comprende iniziative in materia di prodotti medicinali orfani e di ricerca medica; >Testo dopo la votazione del PE> (9) considerando che si dovrebbe varare un programma d'azione sulle malattie rare nel quadro di una politica globale e coerente che comprende iniziative in materia di prodotti medicinali orfani e di ricerca medica; che è necessario creare una banca dati comunitaria contenente informazioni aggiornate sulle malattie rare, nonchè un sistema per la diagnosi e il controllo delle stesse ; (Emendamento 6) Considerando 13 >Testo originale> (13) considerando che la Comunità è in grado di apportare un valore aggiunto alle azioni degli Stati membri riguardanti le malattie rare attraverso il coordinamento delle misure nazionali, la diffusione delle informazioni e delle esperienze, l¨individuazione congiunta delle priorità, lo sviluppo adeguato di reti, la selezione di progetti europei su scala comunitaria nonché la motivazione e la mobilitazione di tutti i soggetti coinvolti; >Testo dopo la votazione del PE> (13) considerando che la Comunità è in grado di apportare un valore aggiunto alle azioni degli Stati membri riguardanti le malattie rare attraverso il coordinamento delle misure nazionali, la diffusione delle informazioni e delle esperienze, l¨individuazione congiunta delle priorità, lo sviluppo adeguato di reti, la selezione di progetti europei su scala comunitaria nonché la motivazione e la mobilitazione di tutti i soggetti coinvolti , in primo luogo i ricercatori, i medici specialisti, quelli di medicina generale e soprattutto le associazioni non governative che assistono a vario titolo i malati, come le associazioni di pazienti, genitori e parenti; (Emendamento 7) Considerando 13 bis (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> (13 bis) considerando che, coerentemente con il modello di diritti sociali e umani difeso nella comunicazione della Commissione sulla parità di opportunità per i disabili (COM(96)0406), le persone affette da malattie rare e le loro famiglie devono essere pienamente coinvolte in tutti gli aspetti del programma di cui beneficiano; (Emendamento 8) Considerando 14 >Testo originale> (14) considerando che deve essere favorita la cooperazione con le organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica, in particolare l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), e con i paesi terzi; >Testo dopo la votazione del PE> (14) considerando che deve essere favorita la cooperazione con le organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica, in particolare l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), e con i paesi terzi, promuovendo la partecipazione delle organizzazioni non governative attive nei settori interessati; (Emendamento 9) Considerando 14 bis (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> (14 bis) considerando che la tecnologia di alto livello attualmente disponibile può contribuire in misura significativa all'acquisizione di migliori conoscenze e di una migliore comprensione delle malattie rare, nonché a una migliore diffusione delle informazioni che le riguardano, come già indicato; che tale tecnologia dovrebbe essere impiegata per promuovere la realizzazione degli obiettivi e delle azioni previsti nell'ambito del programma; che le malattie rare non sono molto interessanti per le industrie farmaceutiche e biotecnologiche per il limitato numero di potenziali clienti; che è pertanto opportuno favorire la ricerca finanziata con fondi pubblici; (Emendamento 10) Articolo 1, paragrafo 1 >Testo originale> 1. È adottato un programma d'azione comunitaria sulle malattie rare, in prosieguo denominato «il presente programma», per il periodo dal 1° gennaio 1999 al 31 dicembre 2003, nel quadro dell'azione nel settore della sanità pubblica. >Testo dopo la votazione del PE> 1. È adottato un programma d'azione comunitaria sulle malattie rare, che comprendono anche le malattie genetiche e quelle causate da agenti eziologici, in prosieguo denominato «il presente programma», per il periodo dal 1° gennaio 1999 al 31 dicembre 2003, nel quadro dell'azione nel settore della sanità pubblica. (Emendamento 11) Articolo 1, paragrafo 2 >Testo originale> 2. L'obiettivo del presente programma è di contribuire, in coordinamento con altre misure comunitarie, a garantire un livello elevato di protezione sanitaria contro le malattie rare facilitando l'accesso alle informazioni su tali malattie, specialmente da parte dei professionisti della sanità, dei ricercatori e delle persone direttamente o indirettamente colpite da tali malattie, incoraggiando la collaborazione transfrontaliera delle organizzazioni di volontariato impegnate nell'assistenza delle suddette persone, ed assicurando una gestione adeguata dei raggruppamenti di tali malattie. >Testo dopo la votazione del PE> 2. L'obiettivo del presente programma è di contribuire, in coordinamento con altre misure comunitarie, a garantire un livello elevato di protezione sanitaria contro le malattie rare migliorando le conoscenze in materia e facilitando l'accesso alle informazioni su tali malattie, specialmente da parte dei professionisti della sanità, dei ricercatori e delle persone direttamente o indirettamente colpite da tali malattie, incoraggiando e rafforzando la collaborazione nazionale e internazionale dei gruppi volontari di sostegno, soprattutto i gruppi di autosostegno dei pazienti e i gruppi di familiari, impegnati nell'assistenza delle suddette persone, ed assicurando una gestione adeguata dei raggruppamenti di tali malattie e favorendo la creazione di un sistema di sorveglianza e di controllo delle malattie rare, così da poter reagire con rapidità ed efficacia. (Emendamento 12) Articolo 2, paragrafo 1 >Testo originale> 1. La Commissione, in stretta cooperazione con gli Stati membri, assicura l'attuazione delle azioni indicate in allegato, a norma dell'articolo 5. >Testo dopo la votazione del PE> 1. La Commissione, in stretta cooperazione con gli Stati membri, assicura l'attuazione delle azioni indicate in allegato. (Emendamento 13) Articolo 3 >Testo originale> La Commissione assicura la coerenza e la complementarità tra le azioni comunitarie da attuare nel quadro del presente programma e con quelle realizzate nell'ambito di altri programmi e azioni comunitari, in particolare nel settore della sanità pubblica, da una parte, nonché delle iniziative in materia di medicinali orfani e di ricerca medica, dall'altra. >Testo dopo la votazione del PE> La Commissione adotta le misure necessarie per garantire coerenza e complementarità tra le azioni comunitarie da attuare nel quadro del presente programma e con quelle realizzate nell'ambito di altri programmi e azioni comunitari, in particolare nel settore della sanità pubblica, da una parte, nonché delle iniziative in materia di medicinali orfani e di ricerca medica, dall'altra. Essa notifica le misure entro sei mesi dall'adozione della presente decisione. (Emendamento 14) Articolo 4, paragrafo 1 >Testo originale> 1. La dotazione finanziaria di massima per l'attuazione del presente programma per il periodo di cui all'articolo 1 è stabilita a 6,5 milioni di ecu. >Testo dopo la votazione del PE> 1. La dotazione finanziaria di massima per l'attuazione del presente programma per il periodo di cui all'articolo 1 è stabilita a 14 milioni di ecu. (Emendamento 15) Articolo 5 >Testo originale> 1. La Commissione è assistita da un comitato composto da due rappresentanti designati da ciascuno Stato membro e presieduto dal rappresentante della Commissione. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Nell'attuare il piano d'azione la Commissione sarà assistita da un Comitato consultivo, d'ora in avanti denominato «il Comitato», comprendente due rappresentanti per ciascuno Stato membro, uno dei quali deve provenire da un gruppo di sostegno ai pazienti o essere un esperto/rappresentante di organizzazioni di volontariato con esperienza in materia, e presieduto dal rappresentante della Commissione. >Testo originale> 2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato progetti di misure riguardanti : >Testo dopo la votazione del PE> 2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato i progetti delle misure da adottare, riguardanti, in particolare: >Testo originale> a) il regolamento interno del comitato; b) un programma di lavoro annuo che indichi le priorità d'azione; c) le modalità, i criteri e le procedure di selezione e di finanziamento dei progetti nel quadro del presente programma, compresi quelli che implicano una cooperazione con organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica e la partecipazione dei paesi di cui all'articolo 6, paragrafo 2; d) la procedura di valutazione; e) le modalità di diffusione e di trasferimento dei risultati; f) le modalità di coordinamento con i programmi e le iniziative direttamente connessi al raggiungimento dell'obiettivo del presente programma; g) le modalità di cooperazione con le istituzioni e le organizzazioni di cui all'articolo 2, paragrafo 2; >Testo dopo la votazione del PE> a) i criteri e le procedure di selezione e di finanziamento dei progetti nel quadro del presente programma; b) la procedura di valutazione; >Testo originale> Il comitato formula il suo parere sui progetti di misure di cui sopra entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato ai voti dei rappresentanti degli Stati membri viene attribuita la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto. La Commissione adotta misure che sono immediatamente applicabili. Tuttavia, se tali misure non sono conformi al parere espresso dal comitato, la Commissione le comunica immediatamente al Consiglio. In tal caso : >Testo dopo la votazione del PE> Il comitato formula il suo parere sui progetti entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame, se necessario procedendo a votazione. Il parere è iscritto a verbale ; inoltre ciascuno Stato membro ha il diritto di chiedere che la sua posizione figuri a verbale. La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato dal comitato. Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suo parere. Il rappresentante della Commissione informa regolarmente il comitato sulle proposte della Commissione o iniziative della Comunità e sull'attuazione dei programmi nell'ambito di altri programmi direttamente connessi con la realizzazione dell'obiettivo del presente programma. >Testo originale> - la Commissione differisce di due mesi, a decorrere dalla data nella comunicazione, l'applicazione delle misure da essa decise; >Testo dopo la votazione del PE> >Testo originale> - il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata, può prendere una decisione diversa entro il termine di cui al primo trattino. >Testo dopo la votazione del PE> >Testo originale> 3. La Commissione può inoltre consultare il comitato su qualsiasi altra questione riguardante la realizzazione del presente programma. >Testo dopo la votazione del PE> >Testo originale> Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame, eventualmente procedendo a votazione. >Testo dopo la votazione del PE> >Testo originale> Il parere è iscritto a verbale ; inoltre ciascuno Stato membro ha il diritto di chiedere che la sua posizione figuri a verbale. >Testo dopo la votazione del PE> >Testo originale> La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato dal comitato. Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suo parere. >Testo dopo la votazione del PE> >Testo originale> 4. Il rappresentante della Commissione informa regolarmente il comitato : >Testo dopo la votazione del PE> >Testo originale> - sui contributi finanziari accordati nel quadro del presente programma (importo, durata, ripartizione e beneficiari) ; >Testo dopo la votazione del PE> >Testo originale> - sulle proposte della Commissione o iniziative della Comunità e sull'attuazione dei programmi nell'ambito di altri programmi direttamente connessi con la realizzazione dell'obiettivo del presente programma al fine di assicurare la coerenza e la complementarità, di cui all'articolo 3. >Testo dopo la votazione del PE> (Emendamento 16) Articolo 6, paragrafo 1 >Testo originale> 1. Fatto salvo l'articolo 228 del trattato, durante l'attuazione del presente programma, la cooperazione con i paesi terzi e con le organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica, in particolare l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), è incoraggiata e attuata per quanto riguarda le azioni previste dal presente programma, secondo la procedura di cui all'articolo 5. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Durante l'attuazione del presente programma, la cooperazione con i paesi terzi e con le organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica, in particolare l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), è incoraggiata e attuata per quanto riguarda le azioni previste dal presente programma. (Emendamento 17) Allegato, punto 1 >Testo originale> 1. Promuovere l'istituzione di una rete europea di informazioni sulle malattie rare e l'accesso alla medesima, utilizzando se possibile le banche dati esistenti. Le informazioni devono comprendere le seguenti voci : denominazione delle malattie, sinonimi, descrizione generale dei disturbi, sintomi, cause, dati epidemiologici, misure di prevenzione, trattamenti standard, prove cliniche, laboratori diagnostici e consultazioni specialistiche, programmi di ricerca nonché un elenco delle strutture che possono essere contattate per ulteriori informazioni sulle affezioni. Il fatto che tali informazioni sono disponibili deve essere divulgato nel modo più ampio. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Promuovere l'istituzione di una rete europea di informazioni sulle malattie rare e l'accesso alla medesima, utilizzando tra l'altro le banche dati esistenti. Le informazioni devono comprendere le seguenti voci : denominazione delle malattie, sinonimi, descrizione generale dei disturbi, sintomi, cause, dati epidemiologici, misure di prevenzione, trattamenti standard, prove cliniche, laboratori diagnostici e consultazioni specialistiche, programmi di ricerca nonché un elenco delle strutture che possono essere contattate per ulteriori informazioni sulle affezioni. Il fatto che tali informazioni sono disponibili deve essere divulgato nel modo più ampio, e tali informazioni devono essere diffuse quanto più ampiamente possibile, ricorrendo anche a Internet, alle linee telefoniche di assistenza e agli opuscoli informativi, e dovranno essere accessibili gratuitamente. (Emendamento 18) Allegato, punto 2 >Testo originale> 2. Incoraggiare e sostenere l'elaborazione di raccomandazioni da parte di professionisti della sanità al fine di migliorare, nel campo delle malattie rare, la diagnosi precoce, l'identificazione, l'intervento e la prevenzione. >Testo dopo la votazione del PE> 2. Incoraggiare e sostenere la formazione e l'aggiornamento di professionisti della sanità al fine di migliorare, nel campo delle malattie rare, la diagnosi precoce, l'identificazione, l'intervento e la prevenzione. (Emendamento 19) Allegato, punto 3 >Testo originale> 3. Promuovere la collaborazione transfrontaliera e il collegamento in rete di gruppi di persone direttamente o indirettamente colpite dalle stesse malattie rare o di volontari e di professionisti della sanità coinvolti, nonché il coordinamento al livello comunitario al fine di favorire la continuità del lavoro e la cooperazione transnazionale. >Testo dopo la votazione del PE> 3. Promuovere la collaborazione nazionale e internazionale e il collegamento in rete di gruppi di persone direttamente o indirettamente colpite dalle stesse malattie rare o di volontari e di professionisti della sanità coinvolti, nonché il coordinamento al livello comunitario al fine di favorire la continuità del lavoro e la cooperazione transnazionale. (Emendamento 20) Allegato, punto 4 >Testo originale> 4. Sostenere, a livello comunitario, il monitoraggio delle malattie rare negli Stati membri e i sistemi di allarme tempestivo relativi ai raggruppamenti nonché promuovere il collegamento in rete e la formazione di esperti interessati alla gestione di tali malattie e de loro raggruppamenti. >Testo dopo la votazione del PE> 4. Sostenere, a livello comunitario, il monitoraggio delle malattie rare negli Stati membri e i sistemi di allarme e risposta tempestivi relativi ai raggruppamenti, promuovendo il collegamento in rete e la formazione di esperti interessati alla gestione di tali malattie e dei loro raggruppamenti : le competenze europee esistenti possono servire a mobilitare prontamente gruppi di risposta rapida in caso di emergenza.