posizione del Consiglio in merito all'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

–obblighi più chiari per i fabbricanti, i rappresentanti autorizzati, gli importatori e i distributori, che si applicano anche ai servizi diagnostici e alle vendite via Internet;

–un meccanismo di esame per i dispositivi ad alto rischio che consenta una valutazione caso per caso su basi scientificamente valide della valutazione preliminare della conformità da parte di un comitato di esperti nazionali;

–maggiori poteri per gli organismi notificati, per garantire verifiche accurate e controlli periodici dei fabbricanti, comprese le ispezioni senza preavviso negli stabilimenti;

–un campo di applicazione più ampio e più chiaro per la legislazione dell'UE, che è stato chiarito in particolare per quanto riguarda i test genetici e i test diagnostici di accompagnamento (companion diagnostic);

In tale contesto la Commissione ha adottato il 26 settembre 2012 una proposta di regolamento relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

I dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) (ad esempio i test ematici per l'HIV, i test di gravidanza e i sistemi per il controllo del livello di zucchero nel sangue per diabetici) sono attualmente disciplinati dalla direttiva 98/79/CE. Tale direttiva, adottata nel 1998, si basa sul "nuovo approccio" e mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno nonché un livello elevato di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. Gli IVD non sono soggetti a un'autorizzazione pre-commercializzazione da parte di un'autorità di regolamentazione, ma a una procedura di valutazione della conformità che, per i dispositivi ad alto e medio rischio di cui alla direttiva 98/79/CE, allegato II, e per pochi altri dispositivi, coinvolge una terza parte indipendente denominata "organismo notificato". Gli organismi notificati sono designati e monitorati dagli Stati membri e operano sotto il controllo delle autorità nazionali. I dispositivi riconosciuti conformi recano la marcatura CE che ne consente la libera circolazione nel mercato dei paesi UE/EFTA e in Turchia.

posizione del Consiglio in merito all'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

–un miglioramento della banca dati UE per i dispositivi medici (EUDAMED) al fine di fornire informazioni esaustive sugli IVD disponibili sul mercato dell'UE;

–una migliore tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di approvvigionamento, per consentire una risposta rapida ed efficace ai problemi di sicurezza (ad esempio i richiami); e

–un migliore coordinamento tra le autorità nazionali, con il sostegno scientifico, tecnico e logistico della Commissione.

3.Osservazioni sulla posizione del Consiglio

Il Consiglio approva nel complesso gli obiettivi perseguiti dalla proposta della Commissione, vale a dire garantire un maggiore livello di sicurezza dei pazienti e di protezione della salute pubblica, agevolare un buon funzionamento del mercato interno e sostenere l'innovazione in questo importante settore. Il Consiglio apporta, tuttavia, alcune modifiche relative alle modalità con cui tali obiettivi vengono conseguiti. Le modifiche più importanti proposte dal Consiglio e la posizione della Commissione su tali modifiche possono essere riassunte come segue.

a) Informazioni e consulenza in materia di test genetici

La posizione del Consiglio, basandosi su taluni elementi della posizione del Parlamento europeo in 1a lettura, include disposizioni minime che impongono agli Stati membri di garantire che qualora un test genetico sia utilizzato sulle persone nel contesto dell'assistenza sanitaria, al soggetto sottoposto a tali test devono essere fornite le informazioni pertinenti relative alla natura, alla rilevanza e alle implicazioni del test. In particolare deve essere possibile ricevere una adeguata consulenza qualora dai testi genetici emergano indicazioni di malattie considerate incurabili. La Commissione intende fare una dichiarazione in merito alla futura relazione relativa a queste disposizioni (cfr. punto 5 di seguito).

-> Tali disposizioni mirano a garantire un maggiore livello di protezione della salute pubblica e di sicurezza dei pazienti nonché una migliore informazione e possono pertanto essere appoggiate.

b) Deroga ad alcune prescrizioni della legislazione per i dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno della stessa istituzione sanitaria.

Conformemente alla posizione del Consiglio, i dispositivi fabbricati e usati nella stessa istituzione sanitaria sono esclusi dal campo di applicazione del presente regolamento, ad eccezione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione pertinenti, se sono soddisfatte determinate condizioni. Tali condizioni comprendono il divieto di trasferire il dispositivo ad un'altra persona giuridica, i requisiti per la fabbricazione e l'utilizzo del dispositivo secondo un sistema appropriato di gestione della qualità, l'obbligo per l'istituzione sanitaria di redigere e aggiornare la documentazione del dispositivo, nonché di giustificare in tale documentazione che le esigenze dei pazienti non possono essere soddisfatte adeguatamente da un dispositivo in commercio. Tale deroga non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.

-> Sebbene tale deroga sia estesa a tutte le classi degli IVD, la posizione del Consiglio può essere appoggiata poiché offre garanzie di controllo accettabili per tali dispositivi "interni".

c) Copertura finanziaria dei fabbricanti in caso di danno causato da dispositivi medici difettosi

La posizione del Consiglio concorda con lo spirito della posizione in 1a lettura del Parlamento europeo che introduce l'assicurazione obbligatoria della responsabilità civile per i fabbricanti, in quanto evoca il diritto delle persone fisiche e giuridiche di chiedere un risarcimento per i danni causati da dispositivi difettosi in conformità alla legislazione nazionale e dell'Unione applicabile. La posizione del Consiglio tuttavia non appoggia l'assicurazione obbligatoria della responsabilità civile prevista dal Parlamento europeo, ma opta invece per l'obbligo a carico dei fabbricanti di disporre di misure che assicurino una copertura finanziaria sufficiente onde sopperire alla loro eventuale responsabilità a norma della direttiva 85/374/CEE in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi. Tale copertura finanziaria deve essere proporzionata alla classe di rischio, al tipo di dispositivo e alla dimensione dell'impresa. Tale obbligo introdotto dal Consiglio non pregiudica misure di protezione più rigorose ai sensi della legislazione nazionale.

-> Tale nuova disposizione può essere appoggiata in quanto offre un'importante garanzia per i pazienti e gli utilizzatori dei dispositivi IVD, accordando nel contempo sufficiente flessibilità ai fabbricanti per quanto riguarda i mezzi specifici per garantire tale copertura finanziaria.

d) Responsabilità dei mandatari

La posizione del Consiglio rafforza il ruolo e le responsabilità dei mandatari ben oltre i termini della proposta della Commissione. In particolare i mandatari sarebbero responsabili in solido con l'importatore e il fabbricante in caso di danni causati da dispositivi difettosi.

-> La proposta della Commissione aveva attribuito responsabilità giuridiche limitate ai mandatari, tenendo conto del fatto che questi ultimi hanno un ruolo limitato per quanto riguarda l'immissione sul mercato di un dispositivo medico e in genere non sono in condizione di poter disporre di tutte le informazioni pertinenti sulla progettazione del dispositivo e sul processo di fabbricazione. Tuttavia, nel corso dei negoziati legislativi è emerso che vi sono molti problemi di applicazione specifici collegati ai dispositivi prodotti da fabbricanti di paesi non UE, problemi che non sono affrontati in maniera adeguata dall'attuale regime di responsabilità orizzontali. Tali problemi di applicazione potrebbero pregiudicare seriamente la protezione dei pazienti danneggiati. La posizione del Consiglio può quindi essere appoggiata nell'interesse della protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti.

e) Obblighi relativi all'identificazione e alla tracciabilità e istituzione di un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI)

Conformemente alla proposta della Commissione, gli operatori economici dovrebbero essere tenuti a identificare tutti gli operatori economici da cui hanno ricevuto un dispositivo e a cui hanno fornito un dispositivo (comprese le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari). Tuttavia, contrariamente alla proposta della Commissione che si limita a stabilire la base giuridica e i principi fondamentali del futuro sistema UDI, lasciando la definizione dei dettagli alla fase di attuazione, la posizione del Consiglio stabilisce norme dettagliate per l'attuazione del sistema UDI. Tra gli aspetti principali che si ritrovano nella posizione vi è l'obbligo per i fabbricanti di attribuire una UDI ai loro dispositivi entro la data di applicazione e l'obbligo per il vettore dell'UDI di figurare sul dispositivo e, a scadenze scaglionate in base alla classe di rischio del dispositivo, su tutti i livelli successivi di imballaggio. Gli atti di esecuzione possono stabilire obblighi specifici relativi alla registrazione per gli operatori economici e gli Stati membri hanno facoltà di imporli alle istituzioni sanitarie.

-> Sebbene differisca dalla posizione della Commissione, la posizione del Consiglio è nel complesso accettabile in termini di potenziale di tracciabilità e di identificazione del dispositivo garantito dal nuovo sistema.