COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
Bruxelles, 24.11.1995 
COM(95) 560 def. 
Progetto di proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
riguardante la protezione della salute delle persone 
contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti 
connesse ad esposizioni mediche 
che sostituisce la Direttiva 84/466/Euratom 
(presentato dalla Commissione) 

NOTA 
In conformità della procedura definita all'articolo 31 del Trattato Euratom, il presente 
testo viene trasmesso per parere al Comitato economico e sociale. La Commissione 
presenterà una proposta al Consiglio previo esame di detto parere. 
RELAZIONE 
1. CONTESTO 
1.1. Nel 1984 il Consiglio ha adottato la Direttiva 84/466/Euratom che stabilisce le 
misure fondamentali relative alla protezione radiologica delle persone sottoposte 
ad esami e a trattamenti medici1. Il Consiglio ha cosi riconosciuto che i gabinetti 
medici facenti ricorso a radiazioni ionizzanti si stavano diffondendo rapidamente 
e ciò ha portato a riconoscere che accanto all'esposizione per lo più invitabile a 
fonti naturali di radiazione, le esposizione mediche costituivano di gran lunga le 
principali fonti di esposizione a radiazioni ionizzanti per i cittadini della Comunità 
europea. La Direttiva ha definito disposizioni di base con l'obiettivo di migliorare 
la radioprotezione di pazienti senza per questo disconoscere i vantaggi - siano essi 
relativi all'accertamento precoce, alla diagnosi o alla terapia - ottenibili con le 
radiazioni. 
1.2. La Direttiva completava, dal punto di vista particolare della protezione dei 
pazienti, la Direttiva del Consiglio che stabilisce le norme fondamentali di 
sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro 
i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti2 la quale si applica a qualunque 
attività che comporti un rischio derivante da radiazioni ionizzanti. 
L'Articolo 2(b) del Trattato Euratom prevede espressamente norme di sicurezza 
uniformi nella Comunità per la protezione sanitaria dei lavoratori e della 
popolazione contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti. Queste norme 
fondamentali di sicurezza sono state originariamente adottate nel 1959 tramite una 
Direttiva del Consiglio3 e sono state successivamente modificate in numerose 
occasioni per tener conto dei progressi delle conoscenze scientifiche nel campo 
della radioprotezione. 
Una proposta di revisione della Direttiva sulle norme di sicurezza fondamentali 
è stata presentata al Consiglio nel 19934. Una proposta emendata che teneva conto 
del parere del Parlamento europeo è stata presentata nel 19945. Queste proposte 
tuttavia non si occupavano della radioprotezione sotto l'aspetto delle esposizioni 
mediche. 
1.3. Dal 1984 l'impiego di radiazioni ionizzanti nei gabinetti medici ha continuato a 
svilupparsi ed è aumentato il numero dei relativi impianti. L'obiettivo, posto nella 
4 G.U. L 265 del 5.10.1984 
G.U. L 246 del 17.9.1980 e G.U. L 265 del 5.10.1984 
G.U. n. 11 del 20.2.1959 
G.U. C 245 del 9.9.1993 
G.U. C 224 del 12.8.1994 
Direttiva 84/466/Euratom, di eliminare esposizioni non necessarie in questo campo 
specifico resta pertanto valido ancora oggi, in particolare in quanto gli 
accorgimenti intesi a ridurre le esposizioni senza che vada persa l'efficacia della 
rispettiva pratica medica potrebbero essere economicamente più vantaggiosi in 
questo campo rispetto ad altri ambiti di impiego delle radiazioni ionizzanti. 
Tuttavia le prescrizioni della Direttiva del 1984 devono essere riformulate tenendo 
conto del progresso scientifico/tecnico, della revisione proposta della Direttiva 
riguardante le norme di sicurezza fondamentali e dell'esperienza acquisita 
nell'attuazione della Direttiva. Ciò nell'intento di mantenere l'omogeneità della 
dottrina in materia di radioprotezione e dei metodi riguardo alle esposizioni 
mediche. 
1.4. Le considerazioni suddette mostrano l'opportunità per la Comunità di rivedere la 
Direttiva 84/966/Euratom aggiornando gli orientamenti nel campo particolare 
dell'esposizione medica a radiazioni ionizzanti. 
Per quanto riguarda i costi di attuazione della Direttiva, l'introduzione della 
garanzia di qualità e di provvedimenti di controllo della qualità può comportare 
in alcuni casi un qualche costo per l'operatore dell'impianto radiologico. Tuttavia 
questi costi produrranno vantaggi in termini di riduzione delle esposizioni. Una 
maggiore attenzione alla giustificazione di ogni esame radiologico individuale può 
probabilmente ridurre il loro numero ed i relativi costi per la società. Un'analisi 
diretta costi/vantaggi è impossibile senza attribuire una valore alla dose/uomo 
evitata. Nella letteratura sono reperibili varie cifre per questo valore, che vanno 
da 5.000 ECU a più milioni di ECU/uomo/dose a seconda delle circostanze. Su 
queste cifre non è stato possibile pervenire ad un accordo internazionale. 
1.5. A livello internazionale la proposta si conforma alle raccomandazioni del 1990 
della Commissione internazionale per la protezione radiologica (ICRP)6 e alle 
norme di sicurezza fondamentali internazionali per la protezione contro le 
radiazioni ionizzanti e per la sicurezza delle fonti di radiazione, pubblicazione 
patrocinata da sei organizzazioni internazionali7 e pubblicata nel dicembre del 
1994 che si occupa di tutti gli aspetti della radioprotezione, comprese le 
esposizioni mediche. 
1.6. La protezione dei lavoratori, del personale medico e paramedico, nonché della 
popolazione non viene toccata dalla Direttiva riguardante le esposizioni mediche 
ed è garantita dalla Direttiva succitata riguardante le norme fondamentali di 
Commissione internazionale per la protezione radiologica, 1990 
Raccomandazioni della Commissione internazionale per la protezione radiologica, pubblicazione 
n. 60, Pergamon Press, Oxford e New York (1991) 
Norme intemazionali fondamentali di sicurezza per la protezione contro le radiazioni ionizzanti e 
per la sicurezza delle fonti di radiazione, sotto il patrocinio comune di: Organizzazione per 
l'alimentazione e l'agricoltura delle Nazioni Unite, Agenzia internazionale per l'energia atomica. 
Organizzazione internazionale del lavoro. Agenzia per l'energia nucleare dell'Organizzazione per 
la cooperazione economica e lo sviluppo, Organizzazione sanitaria panamericana, Organizzazione 
mondiale della sanità - edizione Interim, Serie Safety n. 115, Agenzia internazionale per l'energia 
atomica, Vienna, 1994. 
sicurezza. I requisiti di salute e di sicurezza, compresi gli aspetti di 
radioprotezione riguardo alla progettazione, fabbricazione, immissione sul mercato, 
dei dispositivi medici utilizzati sono disciplinati dalla Direttiva del Consiglio 
93/42/CEE del 14 giugno 1993 riguardante i dispositivi medici*. 
1.7. Dall'entrata in vigore del Trattato sull'Unione europea è stata introdotta nel 
Trattato CE una competenza specifica nel campo della sanità pubblica. Gli articoli 
3(o) e 129 affidano alla Comunità il compito di dare "un contributo al 
conseguimento di un elevato livello di protezione della salute". Le disposizioni 
dell'articolo 129 hanno portato all'elaborazione di un quadro di azione comunitaria 
nel campo della sanità pubblica con l'accento posto sulla prevenzione delle 
malattie e la promozione della salute. 
Inoltre l'articolo 129 afferma che le "esigenze di protezione della salute 
costituiscono una componente delle altre politiche della Comunità". La presente 
proposta dà effetto a questa disposizione definendo requisiti per la protezione di 
persone soggette a esami o trattamenti medici che comportano la loro esposizione 
alle radiazioni ionizzanti. 
2. MODIFICHE PROPOSTE 
Tenuto conto dei fattori succitati e poiché alcune raccomandazioni dell'allegato 
all'attuale Direttiva presentano un carattere giuridicamente vincolante, è stato 
riformulato l'intero testo dell'attuale direttiva. 
Riguardo alla Direttiva attualmente in vigore le principali modificazioni introdotte 
sono le seguenti. 
2.1. Il campo di applicazione della Direttiva è stato più chiaramente definito per 
quanto riguarda le esposizioni delle persone sotto l'aspetto dell'assicurazione 
medico-legale o delle procedure giuridiche. Esso è stato inoltre ampliato per farvi 
rientrare i volontari nell'ambito della ricerca e coloro che contribuiscono a fornire 
supporto e confort ai pazienti. 
2.2. La Direttiva 1984 imponeva alle esposizioni mediche l'applicazione del principio 
di giustificazione e di ottimizzazione. La proposta amplia queste disposizioni e 
stabilisce numerosi requisiti specifici. 
2.3. Oltre alla prescrizione che qualunque ricorso alle radiazioni ionizzanti nelle 
procedure mediche venga effettuato sotto la responsabilità di un medico generico, 
come stabilito nella Direttiva 1984, la proposta prevede che gli aspetti pratici della 
procedura medica possono essere delegati ad altre persone autorizzate dalle 
competenti autorità nazionali. Vengono esplicitamente definiti i requisiti per la 
formazione di medici generici e dell'altro personale. Tali requisiti comprendono 
l'istruzione e la formazione continua. 
G.U. L 169 del 12.7.1993. 
2.4. La proposta estende i requisiti esistenti riguardo al controllo di qualità degli 
impianti e li integra esigendo l'elaborazione di programmi di garanzia di qualità 
che comportano anche la valutazione delle dosi ricevute dal paziente. 
2.5. Requisiti supplementari vengono introdotti riguardo alle esposizioni pediatriche, 
ai programmi di screening sanitario, alle prassi che comportano dosi elevate, 
all'esposizione di donne incinte o allattanti, all'esposizione di personale ausiliario 
e di volontari. 
2.6. La proposta introduce il concetto di esposizioni potenziali, unitamente all'esigenza 
di mantenere la loro probabilità e entità al livello più basso ragionevolmente 
possibile. 
2.7. Infine si chiede agli Stati membri di procedere alla definizione di procedure per 
valutare l'attuazione delle disposizioni della Direttiva. 
Progetto di proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
riguardante la protezione della salute delle persone 
contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti 
connesse ad esposizioni mediche 
che sostituisce la Direttiva 84/466/Euratom 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
Visto il Trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica ed in particolare 
l'articolo 31, . 
vista la proposta della Commissione elaborata previo parere del gruppo di persone 
nominate dal Comitato scientifico e tecnico, 
visto il parere del Parlamento europeo9, 
visto il parere del Comitato economico e sociale10, 
considerando che il Consiglio ha adottato la Direttiva che stabilisce le norme 
fondamentali di sicurezza per la protezione della salute della popolazione e dei lavoratori 
contro il pericolo delle radiazioni ionizzanti, da ultimo emendata dalle Direttive 
80/836/Euratom e 84/467/Euratom11; 
considerando che il 3 settembre 1984 il Consiglio ha adottato la Direttiva 84/466 Euratom 
che stabilisce le misure fondamentali relative alla protezione radiologica delle persone 
sottoposte ad esami e a trattamenti medici; 
considerando che le esposizioni mediche continuano, come nel 1984, a costituire la 
principale fonte di esposizione a radiazioni ionizzanti artificiali dei cittadini dell'Unione 
europea; considerando che l'impiego di radiazioni ionizzanti ha consentito grandi processi 
9 
10 
G.U. L 246 del 17.9.1980 e G.U. L 265 del 5.10.1984. 
7 
in, numerosi settori della medicina; considerando che le prassi mediche che comportano 
esposizioni mediche devono essere svolte in condizioni ottimizzate di radioprotezione; 
considerando che la Commissione internazionale per la protezione radiologica, alla luce 
del progresso delle conoscenze scientifiche nel campo della radioprotezione applicata alle 
esposizioni mediche, ha riesaminato la materia nelle sue raccomandazioni del 199012; 
considerando che le norme di sicurezza fondamentali internazionali per la protezione 
contro le radiazioni ionizzanti e per la sicurezza delle fonti di radiazione13 raccomandano 
l'adozione di misure in questo campo; 
considerando che tale evoluzione rende necessaria la revisione della Direttiva 
84/466/Euratom; 
considerando che la Direttiva sulle norme di sicurezza fondamentali garantisce la 
protezione dei lavoratori che effettuano le esposizioni mediche e della popolazione; 
considerando che la stessa Direttiva prevede che la totalità dei contributi all'esposizione 
della popolazione nel suo complesso venga presa in esame; 
considerando che i requisiti di salute e di sicurezza, compresi gli aspetti di 
radioprotezione, riguardanti la progettazione, la fabbricazione e l'immissione sul mercato 
dei dispositivi medici sono disciplinati dalla Direttiva del Consiglio 93/42/CEE del 14 
giugno 1993 riguardante i dispositivi medici14. Considerando che è necessario stabilire 
requisiti di radioprotezione per l'impiego medico di impianti radiologici a partire dalla 
data della loro messa in funzione; 
Commissione intemazionale per la protezione radiologica. 1990 
Raccomandazioni della Commissione intemazionale per la protezione radiologica, pubblicazione 
n. 60. Pergamo» Press. Oxford e New York (1991) 
Norme intemazionali fondamentali di sicurezza per la protezione contro le radiazioni ionizzanti e 
per la sicurezza delle fonti di radiazione, sotto il patrocinio comune di: Organizzazione per 
l'alimentazione e l'agricoltura delle Nazioni Unite. Agenzia intemazionale per l'energia atomica. 
Organizzazione intemazionale del lavoro. Agenzia per l'energia nucleare dell'Organizzazione per 
la coopcrazione economica e lo sviluppo. Organizzazione sanitaria panamericana. Organizzazione 
mondiale della sanità - edizione Interim. Serie Safety n. 115. Agenzia intemazionale per l'energia 
atomica, Vienna. 1994. 
G.U. L 169 del 12.7.1993 
considerando che il concetto di esposizione medica deve essere cosi definito da includere 
esposizioni subite da volontari e da persone che coscientemente e volontariamente aiutano 
persone soggette a esame o trattamento medico; 
considerando che il Comitato di Ministri del Consiglio d'Europa ha adottato il 6 febbraio 
1990 la Raccomandazione n. R(90)3 sulla ricerca medica sugli esseri umani; 
considerando che disposizioni dettagliate sono necessarie per la corretta applicazione dei 
principi di giustificazione e di ottimizzazione in relazione alle esposizioni mediche; 
considerando che devono essere definite le responsabilità per l'effettuazione di esposizioni 
mediche; 
considerando che una adeguata formazione per il personale coinvolto, l'elaborazione di 
programmi di garanzia di qualità e di verifica, nonché ispezioni da parte delle competenti 
autorità sono necessarie per garantire che le esposizioni mediche vengano effettuate in 
buone condizioni di radioprotezione; 
considerando che disposizioni specifiche sono necessarie per quanto riguarda prassi 
mediche speciali, donne incinte e allattanti, volontari nel campo della ricerca e personale 
ausiliario; 
considerando che si deve tener conto di esposizioni potenziali; 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA 
Articolo 1 - Finalità: 
La presente Direttiva definisce i principi generali della protezione radiologica di persone 
sottoposte a esposizioni mediche e a prassi connesse comportanti radiazioni ionizzanti. 
Lo scopo di questa Direttiva è quello di sostituire la Direttiva 80/836/EURATOM 
relativa alle norme fondamentali di sicurezza per quanto riguarda le esposizioni mediche. 
Articolo 2 - Definizioni: 
Ai fini della presente Direttiva i seguenti termini sono definiti come segue: 
Verifica: 
Esame sistematico e indipendente per determinare se i provvedimenti adottati 
e i relativi risultati soddisfano ai criteri prescritti. 
Autorità competenti 
Ogni autorità responsabile in uno Stato membro dell'applicazione o della 
gestione di qualunque parte della presente direttiva, ovvero ogni altra 
autorità o ente o organismi designati dallo Stato membro a tal fine. 
Esposizione: 
Procedura di esposizione a radiazioni ionizzanti. 
Danno per la salute 
Effetti deleteri clinicamente osservabili che si manifestano nelle persone o 
nei loro discendenti e la cui comparsa è sia immediata o tardiva e in 
quest'ultimo caso è probabile ma non certo che insorgano. 
Titolare 
Persona fisica o giuridica che ha la responsabilità legale in base alla 
normativa nazionale di un determinato impianto radiologico. 
Screening sanitario 
Procedura che impiega impianti radiologici per la diagnosi precoce nei 
gruppi asintomatici di popolazione, chiamato anche indagine di massa. 
Fisico medico 
Persona esperta nella fisica delle radiazioni applicata alle esposizioni 
mediche la cui formazione e competenza ad operare sono riconosciute dalle 
autorità competenti e che, se del caso, dà consigli sulla dosimetria dei 
pazienti, sullo sviluppo e l'impiego di tecniche e attrezzature complesse e, 
10 
all'occorrenza, su problemi riguardanti la radioprotezione, come previsto 
all'art. 3. Esso può inoltre fornire consulenza ai lavoratori e alla popolazione 
su aspetti riguardanti la radioprotezione. 
Prassi medica radiologica 
Qualunque tipo di attività risultante nell'esposizione alle radiazioni ionizzanti 
per scopi medici. 
Responsabilità clinica generale 
Responsabilità riguardo le esposizioni mediche individuali attribuita ad un 
medico generico, segnatamente: giustificazione; ottimizzazione; valutazione 
clinica del risultato; cooperazione con altri specialisti e con il personale, se 
del caso, per quanto riguarda gli aspetti pratici; raccolta di informazioni, se 
del caso, di esami precedenti; fornire le informazioni radiologiche disponibili 
e/o la documentazione tempestivamente agli altri medici generici; fornire, se 
del caso, informazioni ai pazienti sul rischio delle radiazioni ionizzanti. 
Esposizioni potenziali: 
Esposizione con una probabilità di verificarsi che può essere valutata 
preliminarmente a fronte di incidenti e infortuni, quali guasti 
dell'attrezzatura, somministrazione errata, errore umano o difetto del 
computer. 
Aspetti pratici 
Qualunque aspetto connesso con la pratica medica quale la manovra e 
l'impiego di attrezzature radiologiche, misurazione di parametri tecnici e 
fisici comprese le dosi di radiazione, calibratura e manutenzione 
dell'attrezzatura, preparazione ed iniezione di radiofarmaci, informatica 
medica. 
11 
Medico generico 
Medico, odontoiatra o altro operatore sanitario autorizzato ad assumere la 
responsabilità clinica generale per le esposizioni mediche individuali in 
conformità della normativa nazionale. 
Prescrivente: 
Medico, odontoiatra o altro operatore sanitario autorizzato a prescrivere alla 
persona esposizioni mediche, in conformità della legislazione nazionale. 
Garanzia di qualità 
Ogni azione programmata e sistematica intesa ad accertare con adeguata 
affidabilità che un impianto, un sistema o un componente radiologico 
funzionerà in maniera soddisfacente. Il funzionamento soddisfacente 
comporta la qualità ottimale dell'intera procedura. In caso di procedura 
radiodiagnostica, l'adeguata produzione di informazioni diagnostiche con 
esposizione minima dei pazienti e del personale. In caso di procedura 
radioterapeutica, esposizione ottimale dei pazienti e esposizione minima del 
personale. 
Controllo di qualità 
Serie di operazioni (programmazione, coordinamento, svolgimento) intese a 
mantenere o a migliorare la qualità. Esso comprende il monitoraggio, la 
valutazione e il mantenimento a livelli ottimali di tutte le caratteristiche 
operative che possono essere definite, misurate e controllate. 
Radiologico 
Si riferisce alla radiodiagnosi, alla radioterapia e alla medicina nucleare. 
Radio diagnosi 
Si riferisce alla medicina nucleare diagnostica in vivo, alla radiologia 
diagnostica e alla radiologia intervenzionale. 
12 
Radioterapeutico 
Si riferisce alla medicina nucleare terapeutica e ad ogni altro tipo di 
radioterapia. 
Livello di riferimento 
Strumento per ottimizzare la radioprotezione nei gabinetti medici 
radiodiagnostici con l'indicazione di livelli di dose e, nel caso di livelli 
farmaceutici di attività, per esami tipici per un paziente di categoria 
standard, tenuto conto della buona prassi riguardo all'intervento diagnostico 
e tecnico. Un esame può essere necessario qualora questi livelli vengano 
superati e, se del caso, va intrapreso un intervento correttivo. 
Articolo 3 - Campo di applicazione: 
1. La presente direttiva si applica a tutte le esposizioni mediche e relative prassi: 
a) esposizione di persone come componente della rispettiva diagnosi o 
trattamento medico; 
b) esposizione di persone come componente di procedure medico-legali, 
assicurative o giuridiche; 
e) esposizione di persone come componente dello screening: 
d) esposizione di persone che coscientemente e volontariamente (accanto alla 
propria occupazione) assistono e confortano pazienti sottoposti a diagnosi o 
trattamento medico; 
e) esposizione di persone in programmi di ricerca medica e biomedica. 
2. La direttiva non si applica alla progettazione e alla commercializzazione di 
dispositivi medici contemplati dalla direttiva 93/42/CEE. 
13 
Articolo 4 - Giustificazione: 
1. Tutte le nuove prassi radiologiche mediche devono essere giustificate 
preliminarmente dai loro potenziali vantaggi rispetti al danno alla salute che esse 
possono causare; le prassi esistenti saranno rivedute ogni qualvolta vengano 
acquisite prove rilevanti circa la loro efficacia o le loro conseguenze. 
2. Gli Stati membri adotteranno provvedimenti per evitare l'inutile proliferazione di 
impianti per scopi radiodiagnostici e radioterapeutici. 
3. Tutte le singole esposizioni mediche saranno giustificate tenendo conto degli 
obiettivi specifici dell'esposizione, della disponibilità di informazioni diagnostiche 
preliminari, se del caso, e dell'efficacia e della disponibilità di tecniche alternative. 
Una particolare attenzione sarà annessa a quelle esposizioni che non presentano 
un beneficio diretto per la salute delle persone esposte. 
4. Il prescrivente, nonché il medico generico dovranno partecipare al processo di 
giustificazione, a livello adeguato. 
5. Le esposizioni per ricerche mediche e biomediche devono essere giustificate da 
un comitato etico ufficialmente riconosciuto e/o dalle autorità competenti, tenendo 
conto dei principi fissati dalla Raccomandazione n. R(90)3 del Comitato di 
Ministri del Consiglio d'Europa. 
6. Per quanto riguarda la fluoroscopia gli esami senza intensificazione dell'immagine 
non sono giustificati e devono pertanto essere vietati e gli esami senza un 
controllo automatico del dosaggio devono essere limitati a casi eccezionali. 
14 
Articolo 5 - Ottimizzazione: 
1. Tutte le esposizioni mediche per scopi diagnostici dovranno essere mantenute al 
livello ragionevolmente più basso compatibile con l'ottenimento dell'informazione 
diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali. Gli Stati 
membri promuoveranno la definizione e l'impiego di livelli di riferimento per 
esposizioni mediche e garantiranno la disponibilità delle indicazioni a tal fine. 
2. Ai fini radioterapeutici l'esposizione di tessuti mirati dovrà essere programmata 
individualmente; l'esposizione di tessuti non mirati dev'essere la più bassa 
possibile, evitando una sottoesposizione dei tessuti mirati. 
3. Per ciascun tipo di prassi radiologica standard dovranno essere elaborati protocolli 
scritti per ciascun elemento dell'attrezzatura radiologica. 
4. Il processo di ottimizzazione comprenderà la scelta delle attrezzature, nonché 
prove di collaudo prima che si inizi a impiegare l'impianto per scopi clinici e 
quindi prove di funzionamento a intervalli regolari e dopo ogni intervento 
rilevante di manutenzione. 
5. Negli interventi di radioterapia dovrà essere associato strettamente un fisico 
medico. Nelle attività diagnostiche di medicina nucleare dovrà essere associato, 
se del caso, un fisico medico. Per le altre azioni radiodiagnostiche dovrà essere 
disponibile un fisico medico per consultazione sull'ottimizzazione e la garanzia di 
qualità, compreso, se del caso, il controllo di qualità, nonché per consulenza su 
problemi connessi con la radioprotezione. 
6. Gli Stati membri si adopereranno affinché venga fissato per ciascun progetto 
biomedico e di ricerca medica nei soggetti volontari un livello massimo 
individuale di dose. 
I volontari dovranno essere informati circa i rischi di esposizione a radiazioni 
ionizzanti. 
15 
7. Nel caso particolare di pazienti che accettano volontariamente di sottoporsi a 
trattamento sperimentale terapeutico o diagnostico, dovranno essere fissati, da 
parte del medico generico, livelli ottimali di dose su base individuale. 
Articolo 6 - Responsabilità: 
1. Gli Stati membri si adopereranno affinché ogni esposizione medica sia effettuata 
sotto la responsabilità clinica globale di un medico generico. 
2. Gli aspetti pratici per la procedura o parte di essa possono essere delegati, se del 
caso, ad uno o più soggetti abilitati dalle autorità competenti ad agire al riguardo 
nei relativi campi di specializzazione, quali fìsica medica, tecnologia delle 
radiazioni e della medicina nucleare, ingegneria medico-nucleare, 
radiofarmaceutica, radiografia e informatica medica. 
Articolo 7 - Formazione: 
1. Gli Stati membri faranno sì che i medici generici e i soggetti menzionati 
all'articolo 6 dispongano di un'adeguata formazione teorica e pratica 
corrispondente alle tecniche impiegate in radiologia diagnostica medica o dentale, 
in medicina nucleare o in radioterapia, nonché di adeguata competenza in materia 
di radioprotezione. 
2. Gli Stati membri assicureranno la disponibilità dell'educazione continua e della 
formazione dopo il conseguimento della qualifica e, nel caso speciale 
dell'introduzione clinica di nuove tecniche, l'organizzazione preliminare di corsi 
di formazione riguardanti dette tecniche e le prescrizioni pertinenti di 
radioprotezione. 
3. A tale scopo gli Stati membri cureranno l'elaborazione di adeguati curriculi e 
riconosceranno i relativi diplomi, certificati o qualifiche formali, in conformità 
delle vigenti direttive del Consiglio15. 
15 Direttiva del Consiglio del 27 giugno 1977 (77/452/CEE) 
16 
4. Gli Stati membri garantiranno che adeguati criteri di riferimento per l'esposizione 
medica, comprese dosi di radiazione, vengano forniti a coloro che prescrivono 
esposizioni mediche. 
5. Gli Stati membri introdurranno un corso in materia di radioprotezione nel 
curriculum di base delle scuole per medici generici. 
Articolo 8 - Inventario: 
1. Gli Stati membri effettueranno un inventario degli impianti radiologici. 
2. Detto inventario sarà uno degli strumenti impiegati per fini ispettivi da parte delle 
autorità competenti. 
Articolo 9 - Sorveglianza: 
Gli Stati membri faranno in modo che tutti gli impianti radiologici in uso siano tenuti 
sotto stretta sorveglianza per quanto riguarda la radioprotezione e il controllo di qualità. 
Ciò dovrà essere conseguito a due livelli: 
a) Gli Stati membri disporranno che il titolare dell'impianto elabori programmi 
di garanzia di qualità, compresi provvedimenti di controllo di qualità e 
dosimetria dei pazienti. 
Le competenti autorità saranno informate circa questi programmi se lo 
richiedono. 
Direttiva del Consiglio del 25 luglio 1978 (78/686/CEE) 
Direttiva del Consiglio del 14 dicembre 1981 (81/1057/CEE) 
Direttiva del Consiglio del 16 settembre 1985 (85/433/CEE) 
Direttiva del Consiglio del 5 aprile 1993 (93/16/CEE) 
17 
b) Le autorità competenti effettueranno ad intervalli regolari ispezioni degli 
impianti radiologici. Esse veglieranno affinché il titolare degli impianti adotti 
i necessari provvedimenti per migliorare aspetti inadeguati o difettosi 
dell'impianto. 
Esse garantiranno che tutti gli impianti che non soddisfano o non soddisfano 
più ai criteri specifici adottati dalle competenti autorità a tal fine siano messi 
fuori servizio. 
Articolo 10 - Prassi speciali 
1. Gli Stati membri adottano i necessari provvedimenti affinché il personale medico 
e paramedico che esegue: 
esposizioni mediche pediatriche di routine 
esposizioni come parti di programmi di screening 
esposizioni ad alto dosaggio, quali radiologia interventiva e tomografìa 
computerizzata 
riceva una formazione specifica sulle relative prassi radiologiche e sui pertinenti 
aspetti di radioprotezione. 
2. Gli Stati membri vigilano affinché in ogni caso nei trattamenti pediatrici, nelle 
indagini di massa e nelle tecniche ad alto dosaggio vengano impiegati adeguati 
impianti radiologici e che per questi trattamenti vengano adottati specifici 
programmi di garanzia di qualità, compresi provvedimenti di controllo di qualità 
e di dosimetria dei pazienti. 
Articolo 11 - Esposizioni mediche di donne incinte e allattanti 
1. Nel caso di una paziente di sesso femminile in età di procreare, il prescrivente ed 
il medico generico devono accertare se essa sia incinta o, se del caso, allattante. 
2. Qualora la gravidanza non possa essere esclusa, una particolare attenzione dovrà 
essere annessa, a seconda del tipo di esposizione medica, alla giustificazione, in 
particolare l'urgenza, e all'ottimizzazione dell'esposizione medica sia per la madre 
che per il nascituro. 
3. Nella medicina nucleare per donne allattanti si dovrà annettere particolare 
attenzione a seconda del tipo di esame o trattamento medico alla giustificazione, 
in particolare l'urgenza, e all'ottimizzazione dell'esposizione medica sia per la 
madre che per il figlio. 
Articolo 12 - Esposizioni potenziali 
Gli Stati membri vigileranno affinché la probabilità e l'entità delle esposizioni 
potenziali di pazienti a causa di trattamenti medici vengano prese in conto e 
mantenute quanto più basse possibili, tenuto conto di fattori economici e sociali. 
Articolo 13 - Personale ausiliario 
1. Gli Stati membri elaboreranno adeguate direttive per le esposizioni di soggetti che 
coscientemente e volontariamente coadiuvano, al di fuori della loro occupazione, 
nell'assistenza e nel conforto di pazienti degenti o esterni sottoposti a diagnosi o 
trattamento medico. 
2. Nel caso di un paziente sottoposto ad un trattamento con radionuclidi gli Stati 
membri adotteranno disposizioni affinché prima che detto paziente lasci l'ospedale 
o la clinica, il medico generico fornisca al paziente stesso o al tutore legale 
adeguate istruzioni scritte sulla riduzione delle dosi per persone in diretto contatto 
con il paziente e informazioni sui rischi delle radiazioni ionizzanti. 
Articolo 14 - Verifica 
Per garantire l'attuazione degli articoli precedenti gli Stati membri adotteranno adeguate 
procedure per la verifica. 
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Articolo 15 - Valutazione della dosimetria per la popolazione 
Gli Stati membri dovranno garantire che per tutta la popolazione e per gruppi pertinenti 
di riferimento della popolazione vengano effettuate valutazioni della dosimetria 
individuali e collettive. 
Articolo 16 - Recepimento nella legislazione degli Stati membri 
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e 
amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1°. 1.1999. 
Essi ne informano immediatamente la Commissione. 
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un 
riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento 
all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli 
Stati membri. 
2. Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione i testi delle 
disposizioni di diritto interno adottate nel campo contemplato dalla presente 
direttiva. 
Articolo 17 - Abrogazione 
La direttiva 84/466/Euratom è abrogata con effetto al 1°. 1.1999. 
Articolo 18 -
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
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ISSN 0254-1505 
COM(95) 560 def. 
DOCUMENTI 
IT 05 15 
N. di catalogo : CB-CO-95-611-IT-C 
ISBN 92-77-96304-2 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo