IT    IT IT 
 
IT 1   IT  COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
Bruxelles, 30.10.2008 
SEC(2008) 2724 
  
DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE 
Documento di accompagnamento della 
 
COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO E AL 
CONSIGLIO 
 
relativa alla relazione sullo stato d’ avanzamento del programma “Partenariato 
Europa-paesi in via di svil uppo per gli studi clinici” 
   
SINTESI  
 
{COM(2008) 688} 
{SEC(2008) 2723}  
 
IT 2   IT Il partenariato Europa-paesi in via di sviluppo pe r gli studi clinici (in ap presso il “programma 
EDCTP”) è stato istituito nel 2003 con decisi one del Parlamento europeo e del Consiglio1, da 
quattordici Stati membri2 e dalla Norvegia (la Svizzera vi  ha aderito nel 2005) Il programma 
mira a sviluppare rapidamente nuovi interventi clinici per lottare co ntro l’HIV/AIDS, la 
malaria e la tubercolosi nei paesi in via di  sviluppo, in particolare nei paesi dell’Africa 
subsahariana, e a migliorare la qualità della ricerca su tali malattie. Istituito sulla base 
dell’articolo 169 del trattato3, il programma EDCTP inte nde coordinare e attuare 
congiuntamente le attività s volte dagli Stati membri.  
La gestione dell’EDCTP è assi curata da un’assemblea generale , in cui sono rappresentati gli 
Stati membri, da un segretariato, che fa capo a un direttore esecutivo, e da un alto 
rappresentante. Tra gli organi consultivi vi so no il consiglio di partenariato (il consiglio 
consultivo scientifico), il comitato di coordi namento dei paesi in vi a di sviluppo e la rete 
europea dei programmi nazionali.  
La Comunità ha contribuito al l’EDCTP con un finanziamento di 200 milioni di euro a titolo 
del sesto programma quadro per la ricerca e lo sviluppo tecnologico (2002-2006) - FP6. Gli 
Stati membri partecipanti lo co finanziano al 50%, sia in contanti che in natura, portando in tal 
modo il bilancio totale dell’EDC TP a 400 milioni di euro. È inoltre previsto un finanziamento 
supplementare di 200 milioni da terzi.  
La fase iniziale d’attuazione del programm a EDCTP, dal 2003 al 2006, è stata più lenta del 
previsto. In questo periodo la spesa di bila ncio è stata insolitamente bassa, sono stati 
cancellati bandi di gara e una relazione  del 2004 della Corte dei conti europea 
(PF-1828 (6046)) ha messo in evidenza svariate ca renze. Il segretaria to ha visto inoltre 
succedersi quattro direttori esecutivi, due dei quali ad interim. Di conseguenza, nel 2006, il commissario Janez Poto čnik ha chiesto ad un gruppo di esperti di alto livello di elaborare una 
valutazione esterna indipendente del partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi 
clinici, la cosiddetta relazione Van Ve lzen, che è stata pubbl icata nel luglio 2007
4.  
La presente relazione sullo stato d’avanzamento del programma, pubblicata come documento 
di lavoro dei servizi della Commissione, inte nde informare circa i ri sultati conseguiti nei 
primi cinque anni di esecuzione del program ma (2003-2008), nonché rendere conto della 
situazione attuale, in rispos ta alle raccomandazioni della re lazione Van Velzen. Il tempo 
trascorso dalla sua pubblicazione ne l luglio 2007 ha permesso di mettere in pratica la maggior 
                                                 
1 Decisione n. 1209/2003/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2003, concernente la 
partecipazione della Comunità a un programma di  ricerca e sviluppo destin ato a sviluppare nuovi 
interventi clinici per lottare contro l’HIV/AIDS, la ma laria e la tubercolosi grazie ad un partenariato a 
lungo termine tra l’Europa e i p aesi in via di sviluppo, realizzat o da più Stati membri (GU L 169 
dell’8.7.2003, pag. 1).  
2 Austria, Belgio, Danimarca, Fr ancia, Germania, Grecia,  Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, 
Portogallo, Regno Unito, Spagna e Svezia. 
3 Articolo 169: "Nell’attuazione del programma quadro pluriennale la Comunità può prevedere, d’intesa 
con gli Stati membri interessati, la partecipazione a programmi di ricerca e sviluppo avviati da più Stati 
membri, compresa la partecipazione alle strutture instaurate per l’esecuzione di detti programmi." 
4 Independent External Review Report: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership , 
luglio 2007, detta anche relazione Van Velzen, dal nome del presidente  del gruppo di esperti che l’ha 
redatta; cfr.  
http://ec.europa.eu/research/health/poverty-diseas es/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf. 
 
IT 3   IT parte delle raccomandazioni rivolte al segretar iato dell’EDCTP, agli Stati membri e alla 
Commissione.  
Dal 2007 il segretariato ha ridefinito la propria strategia scientifica, organizzando riunioni con 
le parti interessati aventi per te ma vari prodotti e malattie, ha ra fforzato la collaborazione con 
partenariati pubblico-privato, ha lanciato nuovi bandi di  gara e ha semplificato il 
cofinanziamento.  
Gli Stati membri partecipanti hanno creato un  comitato direttivo dell’assemblea generale, 
hanno rinnovato il loro impegno  nei confronti dell’EDCTP, hanno intensificato la 
partecipazione africana in seno all’assemblea gene rale e si sono dimostrati sempre più inclini 
ad accettare un’unica valutazione centralizzata dell’EDCTP.  
La Commissione sta concentrando  l’attività dei propri servizi competenti per l’EDCTP, 
elabora una strategia per la ri cerca in Africa che include l’EDCTP e fissa le condizioni 
necessarie per lanciare nuove iniziative a tito lo dell’articolo 169, quali la preesistenza di 
programmi nazionali e l’impegno di partecipare al finanziamento.  
Sul piano operativo, da settembre 2003 a maggio 2008, il programma EDCTP ha 
lanciato 33 bandi e ha finanziato circa 145 proge tti. Tra questi, 32 sono studi clinici, 55 sono 
borse di formazione (master, dot torati e postdottorati), 11 sono a so stegno di attivi tà di rete, 
14 sono diretti a formare competenze etiche, 16 sono borse di studio; vi  è poi un progetto che 
mira a rafforzare il quadro normativo in Africa mediante la collaborazione con l’OMS e un 
ulteriore progetto che verte sulla creazione e il mantenimento di un registro degli studi clinici. 
I progetti si svolgono in 26 paesi diversi dell’A frica subsahariana, implicando 123 istituzioni 
e praticamente tutti gli Stati membri partecipanti.  
In particolare, nel 2007 l’EDCTP ha lanciato 11 nuovi bandi per un totale di 180 milioni di 
euro (che includono il cofinanziamento di 90 milioni  di euro previsto da gli Stati membri). In 
maggio 2008, l’assemblea generale dell’EDCTP ha  approvato, in parte sulla scorta della 
pubblicazione di tali bandi, il finanziamento di otto nuovi progetti sulla cu ra della malaria, sul 
vaccino antimalarico, sulla malaria in gravidanza e sul vaccino contro la tubercolosi, di otto 
nuovi progetti diretti a dotare di  risorse i comitati e tici africani, di tre reti d’eccellenza 
regionali (Africa orientale, centr ale e occidentale) riguardanti le tre malattie e di sei borse di 
studio, per un totale di circa 87 milioni di euro, 50% dei quali cofinanziati dagli Stati membri. I bandi restanti sono in fase di valutazione.  
In seguito a questa serie di bandi, incluso un bando sui vaccini contro l’HIV cofinanziato 
dalla Bill and Melinda Gates Foundation, l’ED CTP ha impegnato, dal 2003 al dicembre 2007, 
76,2 milioni di euro (provenienti da fondi com unitari, degli Stati membri e di terzi) sotto 
forma di sovvenzioni. Nel 2008 l’EDCTP conta di  portare questa somma a oltre 279 milioni 
di euro.  
Pur tuttavia, dal momento che la maggior parte dei progetti è costituita da contratti triennali, 
alcuni dei quali appena avviati,  la spesa complessiva dell’EDCTP  in sovvenzioni alla ricerca è 
ammontata finora a 15,7 milioni di  euro. Il 63% dell’impegno tota le va a ricercatori africani. 
Nel 2007 l’88% del bilancio dell’EDCTP  è stato destinato a sovvenzioni.  
Il cofinanziamento da parte degli Stati membri  è aumentato, passando da meno di 1 milione di 
euro nel 2005 a 6 milioni nel 2006, per arrivare  a 21 milioni nel 2007. Dai dati riguardanti la 
 
IT 4   IT situazione nel periodo compreso  tra gennaio e aprile 2008 emer ge già che gli Stati membri 
hanno stanziato o si sono impegnati a stanziare 67 milioni di euro.  
I contributi di terzi (fondazioni , partenariati pubblico-privato per lo sviluppo di prodotti e 
industria) già versati o stanziati ammontano finora a 34,1 milioni di euro.  
A quasi cinque anni dalla sua creazione, l’ EDCTP ha al suo atti vo varie realizzazioni 
importanti:  
• il coordinamento delle attività di ricerca è stato rafforzato e la costituzione di risorse è 
comprovabile; 
• i ricercatori africani hanno le stesse opportunità dei colleghi europei di elaborare proposte 
e divenire ricercatori principali; 
• l’EDCTP incentiva i paesi africani ad isti tuire bilanci nazionali per la ricerca e a 
contribuire maggiormente alla costituzione di un fondo afri cano per la ricerca medica; 
• il finanziamento dell’EDCTP favorisce un’implic azione in prima pers ona dei ricercatori 
africani e offre migliori ambiti di di scussione e di scambio di conoscenze; 
• le risorse e le struttu re create sono interamente di propr ietà delle istituzioni e dei paesi 
interessati, evitando così la colonizzazione scientifica; 
• i beneficiari di sovvenzioni EDCTP hanno dato  vita a nuovi centri di ricerca ottenendo 
finanziamenti da altre fonti; 
• i finanziamenti dell’EDCTP sono stati deci sivi per fare approvare alcuni importanti 
cambiamenti della strategia sanitaria, come nel caso della cura dell’HIV nei bambini.