Proposta di REGOLAMENTO (CE) DEL CONSIGLIO SUI DIRITTI VERSATI ALL' AGENZIA EUROPEA DI VALUTAZIONE DEI MEDICINALI /* COM/94/167DEF */



Gazzetta ufficiale n. C 398 del 31/12/1994 pag. 0020



Proposta di regolamento del Consiglio sui diritti versati all'agenzia europea di valutazione dei medicinali (94/C 398/08) COM(94) 167 def. (Presentata dalla Commissione il 27 maggio 1994) IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali («Agenzia»), in particolare l'articolo 58, vista la proposta della Commissione, considerando che l'articolo 58 del regolamento richiede al Consiglio di stabilire la struttura e l'importo dei diritti di cui all'articolo 57, paragrafo 1; considerando che l'articolo 57, paragrafo 1, stabilisce che le entrate dell'Agenzia sono composte da un contributo della Comunità e da diritti pagati dalle imprese che desiderano ottenere e conservare un'autorizzazione comunitaria all'immissione sul mercato, nonché altri servizi offerti dall'Agenzia; considerando che l'articolo 6, paragrafo 3, e l'articolo 28, paragrafo 3 del regolamento prescrivono rispettivamente che alla domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato siano allegati i diritti spettanti all'Agenzia per l'esame della domanda stessa; considerando che i diritti di base si definiscono come i diritti pieni complessivi che coprono tutte le domande specifiche relative alle diverse concentrazioni, posologie, e ai diversi metodi e vie di somministrazione che sono presentate simultaneamente per un determinato medicinale al momento della domanda iniziale, al fine di agevolare la raccolta, in una sola volta, di tutti i dati utili e di snellire la procedura di autorizzazione e renderla economicamente più conveniente; considerando che allo stesso fine, sono stati stabiliti diritti per l'estensione, che tengono conto del lavoro e delle spese aggiuntive, per le domande inoltrate in un secondo momento per un medicinale già provvisto di autorizzazione, qualora il richiedente scelga di inoltrare le domande separatemente; considerando che occorre fissare diritti ridotti per le domande che non devono essere suffragate da una documentazione completa ai sensi, rispettivamente, dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE e dell'articolo 5 della direttiva 81/85/CEE, e per le domande riguardanti un medicinale destinato ad animali che non siano destinati alla produzione di alimenti; considerando che alle modifiche, amministrative o di altro tipo, delle condizioni delle autorizzazioni esistenti che non richiedono una valutazione completa della qualità, sicurezza e efficacia del prodotto devono essere applicati diritti in funzione della loro complessità e del prodotto devono essere applicati diritti in funzione dell'effettivo carico di lavoro che comportano, e pertanto diritti notevolmente ridotti rispetto alle domande normali; considerando che il lavoro che comporta il rinnovo obbligatorio ogni cinque anni dell'autorizzazione comunitaria all'immissione sul mercato giustifica l'applicazione di diritti di importo uguale a quelli richiesti per una modifica complessa; considerando che i diritti per l'arbitrato, nell'ambito della procedura decentrata, devono essere fissati in base al principio dei servizi effettivamente resi dall'Agenzia; che il lavoro che ne deriva può essere considerato simile al lavoro per una modifica che richieda una valutazione complessa; che inoltre la procedure di arbitrato è dovuta a controversie tra Stati membri in merito al reciproco riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione sul mercato e dunque non dipende dal comportamento del richiedente; che, pertanto, i diritti per l'arbitrato spettanti all'Agenzia dovrebbero essere compensati dalla riduzione di metà dei diritti nazionali di tutti gli Stati membri diversi dal primo in cui è stata inoltrata la richiesta con esito positivo; considerando che, sulla base del principio dei servizi effettivamente resi, dovrebbero essere applicati diritti forfettari per qualsiasi ispezione effettuata successivamente alla concessione dell'autorizzazione su richiesta o nell'interesse del titolare; considerando che la natura della valutazione dei medicinali veterinari e la dimensione del mercato di tali prodotti sono notevolmente diverse da quelle dei medicinali per uso umano e pertanto una riduzione generale dell'importo dei diritti è giustificata; che si deve inoltre tener conto della situazione particolare che si presenta in caso di immissione sul mercato di un ridotto numero di confezioni di medicinali veterinari; che tale obiettivo può essere più agevolmente conseguito inserendo una specifica clausola per la riduzione o la rinuncia ai diritti; considerando che, per quanto riguarda la valutazione delle domande per i livelli massimi di residui, spetta al richiedente decidere se inoltrare una domanda separata per la determinazione dei livelli massimi di residui o se inoltrarla insieme ad una domanda di autorizzazione comunitaria all'immissione di medicinali sul mercato; che in questo casi i diritti da versare per la valutazione della domanda di autorizzazione devono includere anche quelli per la determinazione dei livelli massimi di residui; che tuttavia, se il richiedente sceglie deliberatamente di inoltrare domande separate per la determinazione dei livelli massimi di residui, il lavoro e le spese supplementari dovrebbero essere compensati con diritti separati per la determinazione dei livelli massimi di residui; considerando che, per quanto riguarda tutti gli altri diritti per la valutazione dei medicinali veterinari, i motivi per esigerli o meno restano identici a quelli già esposti; considerando che si deve prevedere la rinuncia o la riduzione dei diritti di cui sopra in circostanze eccezionali, come ad esempio nel caso di medicinali destinati solo a un numero ridotto di pazienti affetti da una malattia particolare (i cosidetti medicinali «orfani»), di ditte di piccole dimensioni o per ragioni importanti di sanità pubblica; che il consiglio di amministrazione deve decidere per ciascun caso separatamente; che a tale scopo il direttore deve avanzare una proposta dopo aver consultato il comitato competente, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Campo d'applicazione 1. Conformemente al presente regolamento, per ottenere e conservare l'autorizzazione comunitaria all'immissione di medicinali sul mercato si devono pagare diritti. 2. Tali diritti sono espressi in ecu. Articolo 2 Domande per i medicinali per uso umano secondo la procedura centralizzata 1. Diritti pieni (200 000) Sono i diritti di base complessivi applicati per una domanda di autorizzazione comunitaria all'immissione sul mercato di un determinato medicinale, suffragata da una documentazione completa. Essi includono tutte le domande per le diverse concentrazioni, posologie, e i diversi metodi e vie di somministrazione che vengono presentate contemporaneamente, per il medicinale in questione, al momento della domanda iniziale. 2. Diritti ridotti (100 000) Sono i diritti ridotti applicati per una domanda di autorizzazione comunitaria all'immissione sul mercato di un determinato medicinale che non deve essere suffragata da una documentazione completa, come previsto dalle disposizioni in materia di eccezioni di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera a), punto 8 della direttiva 65/65/CEE. Essi includono tutte le domande per le diverse concentrazioni, posologie, e i diversi metodi e vie di somministrazione che sono presentate contemporaneamente, per il medicinale in questione, al momento della domanda iniziale. 3. Diritti per l'estensione (40 000) Sono i diritti per ciascun supplemento o estensione di un'autorizzazione comunitaria all'immissione sul mercato già esistente, per un determinato medicinale a diverse concentrazioni, posologie, e diversi metodi e vie di somministrazione. Si applicano per tener conto del lavoro e delle spese addizionali, qualora il richiedente scelga di presentare le domande separatamente. 4. Diritti per le modifiche di tipo I (5 000) Si tratta dei diritti applicati per un cambiamento amministrativo di importanza minore ad un'autorizzazione all'immissione sul mercato, richiesto dal titolare di detta autorizzazione, che non comporti modifiche delle caratteristiche dei principi attivi, delle caratteristiche di rilascio o delle caratteristiche della durata di stabilità già autorizzate, né alteri il riassunto delle caratteristiche del prodotto o l'etichettatura del medicinale. 5. Diritti per le modifiche di tipo II (40 000) Sono i diritti applicati per le altre modifiche, richieste dal titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato, alle caratteristiche, di cui all'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE, di un'autorizzazione esistente che non richiedono una nuova domanda. 6. Diritti per il rinnovo quinquennale (40 000) Sono i diritti applicati per il rinnovo obbligatorio ogni cinque anni di un'autorizzazione comunitaria all'immissione sul mercato, previa revisione delle nuove informazioni disponibili sul prodotto in questione. 7. Diritti per le ispezioni (10 000) Sono i diritti d'importo forfettario applicati per le ispezioni nel territorio della Comunità europea, effettuate su richiesta o nell'interesse del titolare di un'autorizzazione all'immissione sul mercato. Per le ispezioni effettuate al di fuori del territorio comunitario, le spese di viaggio saranno conteggiate a parte sulla base del costo effettivo. Articolo 3 Domande per medicinali per suo umano nell'ambito della procedura decentrata Diritti per l'arbitrato (40 000) Sono i diritti forfettari per il lavoro svolto dall'Agenzia in caso di controversie tra Stati membri in materia di reciproco riconoscimento di un'autorizzazione nazionale all'immissione sul mercato, nell'ambito della procedura decentrata. I diritti applicati dagli Stati membri per il rilascio di un'autorizzazione nazionale all'immissione di medicinali sul mercato sono dimezzati, eccetto per lo Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione. Articolo 4 Domande per medicinali per suo veterinario secondo la procedura centralizzata 1. Diritti pieni (100 000) Sono i diritti di base complessivi applicati per una domanda di autorizzazione comunitaria all'immissione sul mercato per un determinato medicinale, suffragata da una documentazione completa. Essi includono tutte le domande per le diverse concentrazioni, posologie, e i diversi metodi e vie di somministrazione che vengono presentate contemporaneamente, per il medicinale in questione, al momento della domanda iniziale. 2. Diritti ridotti (50 000) Sono i diritti applicati per una domanda di autorizzazione comunitaria all'immissione sul mercato di un determinato medicinale che non deve essere suffragata da una documentazione completa, come previsto dalle disposizioni in materia di eccezioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettera a), punto 8 della direttiva 81/851/CEE, o per una domanda riguardante un medicinale destinato ad animali che non sono destinati alla produzione di alimenti. Essi includono tutte le domande per le diverse specie, concentrazioni, posologie, e i diversi metodi e vie di somministrazione, che vengono presentate contemporaneamente, per il medicinale in questione al momento della domanda iniziale. 3. Diritti separati per i livelli massimi di residui (50 000) Sono i diritti applicati per la determinazione dei livelli massimi di residui di un medicinale nuovo. 4. Diritti per l'estensione (20 000) Sono i diritti applicati per ciascun supplemento o estensione di un'autorizzazione comunitaria di immissione sul mercato già esistente di un determinato medicinale alle diverse specie, concentrazioni, posologie, e ai diversi metodi e vie di somministrazione. Si applicano, per tener conto del lavoro e delle spese aggiuntive, qualora il richiedente scelga di inoltrare le domande separatamente. 5. Diritti per le modifiche di tipo I (5 000) Sono i diritti applicati per una modifica amministrativa o di importanza minore ad un'autorizzazione all'immissione sul mercato, richiesto dal titolare di detta autorizzazione, che non comporti modifiche delle caratteristiche dei principi attivi, delle caratteristiche di liberazione o delle caratteristiche della durata di stabilità già autorizzate, né alteri il riassunto delle caratteristiche del prodotto o l'etichettatura del medicinale. 6. Diritti per le modifiche di tipo II (20 000) Sono i diritti applicati per tutte le altre modifiche delle caratteristiche di cui all'articolo 5 della direttiva 81/851/CEE di un'autorizzazione esistente, richieste dal titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato, che non necessita una nuova domanda. 7. Diritti per il rinnovo quinquennale (20 000) Sono i diritti applicati per il rinnovo obbligatorio ogni cinque anni di un'autorizzazione comunitaria all'immissione di medicinali sul mercato, previa verifica delle nuove informazioni disponibili sul prodotto in questione. 8. Diritti per le ispezioni (10 000) Sono i diritti forfettari per le ispezioni nel territorio della Comunità europea, effettuate su richiesta o nell'interesse del titolare di un'autorizzazione all'immissione di medicinali sul mercato. Per le ispezioni svolte al di fuori del territorio comunitario, le spese di viaggio saranno conteggiate a parte sulla base del costo effettivo. Articolo 5 Domande per medicinali per uso veterinario nell'ambito della procedura decentrata Diritti per l'arbitrato (20 000) Sono i diritti forfettari per il lavoro svolto dall'Agenzia in caso di controversie tra Stati membri in materia di reciproco riconoscimento di un'autorizzazione nazionale all'immissione sul mercato nell'ambito della procedura decentrata. I diritti applicati dagli Stati membri per il rilascio di un'autorizzazione nazionale all'immissione di medicinali sul mercato sono dimezzati, eccetto per lo Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione. Articolo 6 Rinuncia, riduzione dei diritti e composizione delle controversie 1. In circostanze eccezionali, come ad esempio in caso di medicinali destinati a curare solo un numero ridotto di pazienti affetti da una malattia particolare (i cosidetti medicinali «orfani»), di imprese di piccole dimensioni o per ragioni importanti di sanità pubblica, il consiglio di amministrazione può decidere di rinunciare ai diritti o ridurli, valutando i singoli casi, su proposta del direttore, il quale deve consultare il comitato competente. 2. La stessa procedura si applica alle controversie che potrebbero sorgere dalla classificazione di una domanda in una delle suddette categorie di diritti. Articolo 7 Scadenza dei pagamenti e ritardo dei pagamenti 1. I diritti, la cui data di pagamento non viene specificata nel presente regolamento o nel regolamento (CEE) n. 2309/93, devono essere pagati al momento del ricevimento della domanda per il servizio per cui i diritti sono applicati. 2. Qualora i diritti di cui al presente regolamento non vengano pagati alla data di scadenza, il direttore può decidere di non effettuare o di sospendere i servizi subordinati al pagamento anticipato dei diritti corrispondenti. Articolo 8 Disposizioni di attuazione 1. Fatte salve le altre disposizioni del presente regolamento o del regolamento (CEE) n. 2309/93, le disposizioni di attuazione che il consiglio di amministrazione dell'Agenzia deve adottare stabiliscono la data di scadenza per il versamento dei diritti, ai sensi dell'articolo 1, il metodo di pagamento, le conseguenze del ritardo o dell'omissione dei pagamenti, e tutte le altre disposizioni necessarie per l'attuazione del presente regolamento. 2. Le stesse norme stabiliscono il tasso di conversione nelle valute nazionali dei diritti e delle spese da applicare nell'ambito del presente regolamento ed espressi ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, in ecu. Articolo 9 Modifica delle procedure Le vecchie procedure di concertazione modificate il 1° gennaio 1995 in procedure centralizzate, ai sensi dell'articolo 2 della direttiva 93/41/CEE, comportano i diritti per l'arbitrato previsti agli articoli 3 e 5. Articolo 10 Entrata in vigore ed effetto giuridico 1. Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 2. Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.