Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE relativa alla Posizione comune adottata dal Consiglio in vista dell'adozione di una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano /* SEC/2000/1293S def. - COD 97/0197 */





COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE relativa alla Posizione comune adottata dal Consiglio in vista dell'adozione di una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano 1. CONTESTO Data di trasmissione della proposta al PE ed al Consiglio: 1997 (documento COM(1997)369 definitivo -1997/0197(COD): 4 settembre 1997 Data del parere del Comitato economico e sociale: 28 gennaio 1998 Data del parere Parlamento europeo in prima lettura: 17 novembre 1998 Data di trasmissione della proposta modificata: 1999 (documento COM (1999)193 definitivo -1997/0197(COD): 27 aprile 1999 Data di adozione della posizione comune: 19 luglio 2000 2. OGGETTO DELLA PROPOSTA DELLA COMMISSIONE La proposta di direttiva in oggetto è volta ad armonizzare le norme scientifiche ed a razionalizzare le procedure documentali ed amministrative impiegate nello svolgere sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano ed a garantire nel contempo la protezione di quanti prendono parte alla sperimentazione stessa. 3. OSSERVAZIONI SULLA POSIZIONE COMUNE 3.1 Brevi commenti di ordine generale sulla posizione comune La posizione comune del Consiglio differisce dalla proposta modificata della Commissione. Essa infatti precisa, chiarisce e completa alcuni punti e rinforza il principio di sussidiarietà, pur non modificandone i fondamenti. 3.2 Esito degli emendamenti adottati dal Parlamento europeo in 1a lettura: - Emendamenti del PE accolti dalla Commissione, inseriti nella posizione comune: gli emendamenti accolti dalla Commissione figurano anche nella posizione comune e riguardano in particolare le garanzie sulla protezione di quanti prendono parte alla sperimentazione clinica: l'esplicito consenso dei partecipanti, nonché la collocazione ed il maggior ruolo riconosciuto ai comitati etici in merito all'avvio ed al controllo della sperimentazione in oggetto ed allo scambio di informazioni. - Emendamenti del PE accolti dalla Commissione, ma non inseriti nella posizione comune: nessuno. 3.3 Nuove disposizioni introdotte dal Consiglio e posizione della Commissione a riguardo: La posizione comune del Consiglio differisce dalla proposta modificata della Commissione in quanto applica il principio di sussidiarietà all'organizzazione dettagliata dei comitati etici, in quanto prevede in alcuni casi termini più precisi e più estesi (pur entro limiti ragionevoli), in quanto tiene conto del tipo di medicinale interessato nel fissare le diverse categorie di autorizzazioni, in particolare delle nuove terapie, ed in quanto tiene conto della specificità dei medicamenti interessati nel fissare i controlli sulla fabbricazione e sull'importazione dei medicinali in fase di sperimentazione. La posizione comune riflette le esigenze degli Stati membri, soprattutto per quanto riguarda i di termini; la Commissione ritiene tuttavia di poter affermare che la proposta da lei avanzata non è stata modificata nella sua sostanza. 4. CONCLUSIONE La Commissione si dichiara favorevole alla posizione comune. L'adozione di una normativa comunitaria relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica dei medicinali renderà più agevole svolgere tale tipo di sperimentazione nell'Unione europea. 5. DICHIARAZIONI DELLA COMMISSIONE Nessuna.