Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 95/69/CE del Consiglio che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nel settore dell'alimentazione animale /* COM/97/0409 def. - COD 97/0213 */



Gazzetta ufficiale n. C 300 del 01/10/1997 pag. 0010



Proposta di direttiva del parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 95/69/CE del Consiglio che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nel settore dell'alimentazione animale (97/C 300/07) COM(97) 409 def. - 97/0213(COD) (Presentata dalla Commissione il 25 luglio 1997) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale, deliberando conformemente alla procedura di cui all'articolo 189 B del trattato, considerando che la direttiva 95/69/CE del Consiglio (1) fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali e modifica le direttive 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE; considerando che la direttiva . . ./. . ./CEE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modifica la direttiva 93/74/CEE del Consiglio, del 13 settembre 1993, concernente gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali (3) estendendone il campo d'applicazione ai supplementi nutrizionali per animali; che tali supplementi nutrizionali sono, a motivo della loro composizione, comparabili a premiscele di additivi; che occorre pertanto assoggettare gli stabilimenti che producono supplementi nutrizionali per animali e i loro intermediari alle norme stabilite dalla direttiva 95/69/CE riguardante il riconoscimento degli stabilimenti che producono premiscele di additivi nonché il riconoscimento degli intermediari che operano tra la fase della produzione e quella dell'utilizzazione da parte dell'allevatore, al fine di garantire la sicurezza dell' utilizzazione di tali prodotti e di prevenire così effetti nocivi sulla salute umana o animale e sull'ambiente; che occorre inoltre che gli utilizzatori di supplementi nutrizionali per animali siano anch'essi iscritti in un registro affinché sia garantito che essi dispongano dei mezzi necessari per un'utilizzazione adeguata dei prodotti in causa; considerando che nella direttiva 96/51/CE del Consiglio, del 23 luglio 1996, che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (4) sono state nel frattempo riprese le modificazioni indicate all'articolo 17 della direttiva 95/69/CE; che occorre pertanto sopprimere tale articolo divenuto superfluo; considerando che la presente direttiva si limita a fissare gli obblighi cui sono tenuti gli Stati membri in materia di riconoscimento o di registrazione degli stabilimenti e intermediari operanti nel settore dei supplementi nutrizionali per animali; considerando che è necessario adottare misure a livello comunitario intese a garantire in modo più soddisfacente la qualità e la sicurezza degli alimenti per animali, HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 La direttiva 95/69/CE è modificata come segue: 1) All'articolo 1, paragrafo 3, i testi delle lettere b) e c) sono sostituiti con i seguenti: «b) "stabilimento": qualsiasi unità di produzione o di fabbricazione di additivi, premiscele preparate a partire da additivi, supplementi nutrizionali per animali, alimenti composti o prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE considerati al capitolo I.1.a) dell'allegato della presente direttiva; c) "intermediario": qualsiasi persona diversa dal fabbricante o da colui che procede alla fabbricazione, esclusivamente per le necessità del proprio bestiame, di alimenti composti, che detiene additivi, premiscele preparate a partire da additivi o supplementi nutrizionali per animali, o che detiene uno dei prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE ed elencati al capitolo I.1.a) dell'allegato della presente direttiva, in una fase intermedia tra la produzione e l'impiego.» 2) All'articolo 2, i) al paragrafo 2, è aggiunta la seguente lettera g): «g) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, di supplementi nutrizionali per animali di cui alla direttiva . . ./. . ./CE devono soddisfare le condizioni minime previste al capitolo I.2.b) dell'allegato.»; ii) è aggiunto il seguente paragrafo 4: «4. Si considerano soddisfacenti "de facto" le condizioni di cui al paragrafo 2, lettera g), gli stabilimenti riconosciuti che esercitano le corrispondenti attività di cui al paragrafo 2, lettera b).» 3) All'articolo 3, il testo del paragrafo 1 è sostituito con il seguente: «Articolo 3 Riconoscimento degli intermediari 1. In caso di immissione in commercio di additivi, di prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE, di premiscele di additivi o di supplementi nutrizionali per animali di cui all'allegato, rispettivamente capitolo I.1.a) o I.2.a), gli intermediari devono essere riconosciuti. Le disposizioni previste al punto 7 dei capitoli I.1.b) o I.2.b) dell'allegato si applicano, secondo i casi, agli intermediari che condizionano, imballano, immagazzinano o immettono in commercio additivi, premiscele di additivi, supplementi nutrizionali per animali o prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE.» 4) All'articolo 6, il testo del paragrafo 2 è sostituito con il seguente: «2. Entro il 31 dicembre di ogni anno gli Stati membri comunicano alla Commissione l'elenco di cui al paragrafo 1. Entro il 31 dicembre di ogni anno gli Stati membri comunicano agli altri Stati membri l'elenco degli stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettere a), b) e g) e degli intermediari riconosciuti secondo l'articolo 3, paragrafo 1. Su richiesta, gli Stati membri trasmettono agli Stati membri, in tutto o in parte, l'elenco degli stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettere c), d), e) ed f).» 5) All'articolo 7, paragrafo 2, è aggiunta la seguente lettera e): «e) che utilizzano, esclusivamente per le necessità del proprio bestiame, supplementi nutrizionali per animali di cui al capitolo I.2.a) dell'allegato devono soddisfare le condizioni minime definite al capitolo II.c) dell'allegato.» 6) Il testo dell'articolo 14 è sostituito con il seguente; «Articolo 14 Canoni Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della Commissione, adotta, - anteriormente al 1° aprile 1998, i livelli dei canoni da riscuotere per il riconoscimento degli stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettere da a) a f) e dei loro intermediari nonché, - anteriormente al 1° ottobre 1999, i livelli dei canoni da riscuotere per il riconoscimento degli stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera g) e dei loro intermediari.» 7) All'articolo 15, il testo del primo periodo della lettera a) è sostituito con il seguente: «a) - anteriormente al 1° aprile 1998, le modalità pratiche per la concessione del riconoscimento ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, lettere da a) a f) e per la registrazione ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 2, lettere da a) a d) relativamente agli stabilimenti stabiliti in un paese terzo e che commercializzano nella Comunità additivi, premiscele, prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE ed elencati al capitolo I.1.a) dell'allegato o alimenti per animali nonché, - anteriormente al 1° ottobre 1999, le modalità pratiche per la concessione del riconoscimento, ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, lettera g) relativamente agli stabilimenti stabiliti in un paese terzo e che commercializzano nella Comunità supplementi nutrizionali per animali, al fine di ottenere garanzie equivalenti a quelle offerte dagli stabilimenti stabiliti nella Comunità.» 8) Il testo dell'articolo 16 à sostituito con il seguente: «Articolo 16 Comitato permanente degli alimenti 1. Nei casi d'applicazione della procedura di cui al presente articolo, la Commissione è assistita dal comitato permanente degli alimenti per animali, istituito in virtù della decisione 70/372/CEE ed esercitante funzioni consultive, in appresso denominato "comitato". 2. Il presidente sottopone al comitato un progetto di misure da adottare. Il comitato, entro un termine che il presidente fissa in funzione dell'urgenza della questione in esame, formula il proprio parere sul progetto, eventualmente procedendo a votazione. 3. Il parere è iscritto a verbale; inoltre, ciascuno Stato membro ha il diritto di chiedere che la propria posizione figuri a verbale. 4. La Commissione tiene in massima considerazione tutti gli elementi contenuti nel parere formulato dal comitato. Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto di tale parere.» 9) L'articolo 17 è soppresso. 10) Il numero d'ordine degli articoli 18, 19, 20, 21, 22 e 23 è conseguentemente scalato di un'unità: 17, 18, 19, 20, 21 e 22. 11) L'allegato della direttiva è modificato come segue. 11.1. I testi dei capitoli I.2.a) e I.2.b) sono sostituiti con i seguenti: «CAPITOLO I.2a - Additivi di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera b) e all'articolo 3, paragrafo 1 - Antibiotici: tutti gli additivi del gruppo - Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose: tutti gli additivi del gruppo - Fattori di crescita: tutti gli additivi del gruppo - Vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite: A e D - Oligoelementi: Cu e Se - Supplementi nutrizionali per animali: tutti i supplementi nutrizionali per animali di cui alla direttiva 93/74/CEE modificata dalla direttiva . . ./ . . /CE CAPITOLO I.2.b Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettere b) e g) e gli intermediari di cui all'articolo 3, paragrafo 1 [premiscele di additivi e supplementi nutrizionali per animali elencati nel capitolo I.2.a)] 1. Impianti e apparecchiature Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere situati, progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere idonei alle operazioni di fabbricazione delle premiscele o dei supplementi nutrizionali per animali in questione. Gli impianti e le apparecchiature devono essere strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre il rischio di errori e da consentire operazioni di pulizia e di manutenzione efficaci per evitare le contaminazioni - anche quelle incrociate - e in generale di compromettere la qualità dei prodotti. Gli impianti e le attrezzature destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei prodotti devono formare oggetto di una verifica adeguata e periodica, conformemente alle procedure scritte, prestabilite dal fabbricante. Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione - se necessario - di un piano di lotta. 2. Personale Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e in possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la fabbricazione delle premiscele o dei supplementi nutrizionali per animali in questione. Egli deve inoltre predisporre, per metterlo a disposizione delle competenti autorità incaricate del controllo, un organigramma in cui siano definite le qualifiche (diplomi, esperienza professionale) e le responsabilità del personale di inquadramento. Tutto il personale deve essere informato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti, delle sue responsabilità e competenze, specialmente in caso di modifica, in modo da ottenere la qualità ricercata delle premiscele o dei supplementi nutrizionali per animali in questione. 3. Produzione Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della produzione. Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione siano svolte secondo procedure ed istruzioni scritte, volte a definire, convalidare e assicurare la padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione - per esempio, incorporazione dell'additivo nella premiscela o miscelazione dei vari componenti del supplemento nutrizionale per animali, ordine cronologico della produzione, strumenti di misura e di pesata, miscelatore, resti di lavorazione - in modo da ottenere la qualità ricercata delle premiscele o dei supplementi nutrizionali per animali in questione, conformi alle disposizioni della direttiva 70/524/CEE o della direttiva . . ./. . ./CE. Devono essere adottate misure di carattere tecnico e organizzativo al fine di evitare contaminazioni incrociate ed errori. 4. Controllo di qualità Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo di qualità. Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di mezzi sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e verificare che le premiscele o i supplementi nutrizionali per animali in questione siano conformi alle specifiche definite dal fabbricante e per garantire e verificare in particolare la natura, il tenore, l'omogeneità e la stabilità degli additivi nella premiscela o dei componenti del supplemento nutrizionale per animali, e il minimo livello possibile di contaminazione incrociata. È ammesso il ricorso ad un laboratorio esterno. Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo di qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le frequenze di campionamento, i metodi di analisi, e la loro frequenza, il rispetto delle specifiche e, in caso di non conformità alle medesime, il divenire per i supporti, gli additivi, le premiscele e i componenti nonché il supplemento nutrizionale per animali stesso ("prodotti"). Campioni di ciascun lotto di premiscela o di supplemento nutrizionale per animali messo in circolazione vengono prelevati in quantità sufficiente in base ad una procedura prestabilita dal fabbricante e conservati per fini di "rintracciabilità". Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in modo da essere facilmente identificati; essi vengono conservati in condizioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi variazione o alterazione anomala della composizione del campione. Essi devono essere tenuti a disposizione delle competenti autorità almeno fino alla data limite di garanzia della premiscela o del supplemento nutrizionale per animali. 5. Magazzinaggio I "prodotti" conformi e non conformi alle specifiche devono essere immagazzinati in recipienti appropriati o in luoghi progettati, adattati e sottoposti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di magazzinaggio e accessibili solo alle persone autorizzate dal fabbricante. Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione - se necessario - di un piano di lotta. I prodotti devono essere conservati in modo da essere facilmente identificati senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra i diversi prodotti sopramenzionati, nonché con sostanze medicamentose. Le premiscele e i supplementi nutrizionali per animali devono essere condizionati ed etichettati in conformità delle disposizioni previste dalla direttiva 70/524/CEE o, a seconda del caso, della direttiva . . ./. . ./CE. 6. Documentazione 6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a definire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo di fabbricazione e a predisporre ed attuare un piano di controllo della qualità, e deve conservare i risultati dei controlli. Tale documentazione deve essere conservata in modo da consentire di ripercorrere l'intero iter del processo di fabbricazione di ciascun lotto di premiscele o di supplemento nutrizionale per animali messo in circolazione e di individuare le responsabilità specifiche in caso di reclamo. 6.2. Registro delle premiscele e dei supplementi nutrizionali per animali Affinché sia possibile ripercorrere l'iter della fabbricazione, il fabbricante deve registrare i seguenti dati: - nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi, dei prodotti di cui al capitolo I.1.a) della direttiva 82/471/CEE o degli intermediari, natura e quantità degli additivi o dei prodotti di cui al capitolo I.1.a) della direttiva 82/471/CEE utilizzati ed eventualmente numero di lotto o di parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua; - data di fabbricazione della premiscela o del supplemento nutrizionale per animali, numero del lotto e, se del caso, - nome e indirizzo degli intermediari o dei fabbricanti di alimenti composti cui è consegnata la premiscela oppure degli allevatori qualora si tratti di supplementi nutrizionali per animali, data di consegna nonché natura e quantità della premiscela consegnata o del supplemento nutrizionale per animali consegnato e, se del caso, numero di lotto. 7. Intermediari di cui all'articolo 3, paragrafo 1 Qualora il fabbricante consegni premiscele o supplementi nutrizionali per animali a una persona che non sia un fabbricante di alimenti composti o un allevatore, questa persona e gli eventuali ulteriori intermediari che condizionino, imballino, immagazzinino, mettano in circolazione sono anch'essi soggetti, secondo i casi, agli obblighi di cui ai punti 4, 5, 6.2 e 8, e, in caso di condizionamento, agli obblighi di cui al punto 3. 8. Reclami e ritiro dei prodotti Il fabbricante o qualsiasi intermediario che metta in circolazione un prodotto a proprio nome deve approntare un sistema di registrazione e di evasione dei reclami. Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema che consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito di distribuzione. Il fabbricante deve definire con procedure scritte il divenire dei prodotti ritirati che, prima di essere eventualmente rimessi in circolazione, devono essere sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di qualità.» 11.2) Al capitolo II 11.2.1) è aggiunto il seguente capitolo II.b) bis: «CAPITOLO II.b) bis Supplementi nutrizionali per animali tutti i supplementi nutrizionali per animali di cui alla direttiva 93/74/CEE, modificata dalla direttiva . . ./. . ./CE.» 11.2.2) Al capitolo II.c) 11.2.2.1) il brano introduttivo e il testo del punto 1 «Impianti e apparecchiature» sono sostituiti dal testo seguente: «CAPITOLO II.c) Requisiti minimi che devono soddisfare gli stabilimenti e gli intermediari di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettere a) e b) e all'articolo 8, paragrafo 1 [additivi per i quali è stabilito un tenore massimo e che non sono enumerati nel capitolo I.1.a)]; premiscele di additivi enumerati nel capitolo II.a); gli stabilimenti di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettere c) e d) [alimenti composti che contengono premiscele di additivi enumerati nel capitolo II.b) oppure additivi enumerati nel capitolo II.a)] e gli stabilimenti di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera e) (utilizzatori di supplementi nutrizionali per animali). 1. Impianti e apparecchiature Gli impianti e le apparecchiature tecniche devono essere situati, progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo tale da essere idonei alle operazioni di fabbricazione degli additivi, delle premiscele di additivi, degli alimenti composti contenenti additivi, delle premiscele di additivi o dei supplementi nutrizionali per animali in questione ("prodotti in questione"). In caso di utilizzazione di supplementi nutrizionali per animali lo stabilimento deve disporre del materiale adeguato per dosare e distribuire i prodotti; qualora la distribuzione di supplemento nutrizionale per animali venga effettuata tramite l'acqua di abbeveraggio, lo stabilimento deve essere munito di un impianto idrico particolare.» 11.2.2.2) Il testo del punto 5 è sostituito con il seguente: «5. Magazzinaggio Le materie prime, gli additivi, i supporti, le premiscele, i supplementi nutrizionali per animali, gli alimenti composti devono essere immagazzinati in luoghi progettati, adattati e soggetti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di magazzinaggio. I prodotti devono essere conservati in modo da poter essere facilmente identificati senza possibile confusione o contaminazione incrociata tra i diversi prodotti sovrammenzionati, nonché con sostanze medicamentose o alimenti medicamentosi. I prodotti destinati ad essere immessi sul mercato devono, se del caso, essere condizionati ed etichettati in conformità delle disposizioni previste, secondo i casi, dalla direttiva 70/524/CEE o dalla direttiva 79/373/CEE.» 11.2.2.3) Al punto 6 è aggiunta la seguente lettera d): «d) per gli alimenti composti contenenti supplementi nutrizionali per animali: - nome e indirizzo dei fabbricanti di supplementi nutrizionali per animali o degli intermediari nonché, eventualmente, numero di lotto, natura e quantità del supplemento nutrizionale per animali utilizzato; - natura, quantità degli alimenti fabbricati e data di fabbricazione.» Articolo 2 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1° ottobre 1999. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri. 2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. (1) GU L 332 del 30. 12. 1995, pag. 15. (2) . . . (3) GU L 237 del 22. 9. 1993, pag. 23. (4) GU L 235 del 17. 9. 1996, pag. 39.