Parere del Comitato economico e sociale in merito alla «Proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio recante istituzione di una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità europea» ()(97/C 30/01)

Il Consiglio, in data 11 aprile 1996, ha deciso, conformemente all'articolo 129 del Trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra.

La Sezione «Ambiente, salute pubblica e consumo», incaricata di preparare i lavori in materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Fuchs, in data 16 luglio 1996.

Il Comitato economico e sociale ha adottato il 25 settembre 1996, nel corso della 338a sessione plenaria, con 82 voti favorevoli, 4 contrari e 3 astensioni, il seguente parere.

1. Introduzione

Precedenti della proposta della Commissione

1.1. Come si desume dalla comunicazione e dalla relazione introduttiva che precedono la proposta, essa ha i suoi precedenti nella comunicazione relativa al quadro d'azione nel settore della pubblica sanità () e più specificamente nella comunicazione sull'AIDS e talune altre malattie trasmissibili (), che proponeva espressamente l'istituzione e lo sviluppo di reti di sorveglianza sulle malattie trasmissibili.

1.2. Il Comitato ha sostenuto nei diversi pareri sulla sanità pubblica, e nel più recente sul monitoraggio sanitario (), l'importanza di sviluppare un approccio preventivo coordinato a livello europeo, di migliorare lo scambio di informazioni e di armonizzare i metodi di elaborazione dei dati.

1.3. Più in particolare, nel parere sul programma d'azione sulla prevenzione dell'AIDS e di altre malattie trasmissibili, aveva raccomandato, per quanto riguarda le reti di sorveglianza su scala europea, di evitare sovrapposizioni rispetto a reti di coordinamento già esistenti, che si sarebbero dovute valorizzare e formalizzare individuando i centri di eccellenza e di riferimento che avrebbero potuto meglio svolgere un ruolo pilota (punto 3.7).

1.4. Aveva inoltre sollecitato un'attenzione specifica al tema delle «infezioni emergenti», invitando a condurre indagini epidemiologiche ad hoc (punto 3.8), nonché a istituire un nucleo di pronto intervento europeo per affrontare le emergenze sanitarie (3.9).

2. Osservazioni generali

2.1. Se il programma d'azione per la prevenzione dell'AIDS e di altre determinate malattie trasmissibili offre la possibilità di sviluppare e sperimentare, per un periodo di tempo limitato, misure concrete e coordinate, la proposta della Commissione deve fornire la base per attivare una rete europea di sorveglianza e di controllo di un'ampia gamma di malattie trasmissibili.

2.2. Il Comitato osserva che una rete europea di sorveglianza e di controllo può costituirsi solo partendo da reti nazionali compatibili e che, pertanto, anche gli organismi e gli esperti responsabili nei singoli Stati membri della sorveglianza e del controllo delle malattie trasmissibili a livello nazionale dovrebbero assumere un ruolo centrale nello sviluppo e nella configurazione della rete europea.

2.3. Il Comitato sottolinea il fatto che le malattie infettive non conoscono frontiere. Fa notare che, di conseguenza, esistono altre iniziative per la sorveglianza e il controllo che oltrepassano i confini dell'UE. L'OMS, ad esempio, è attiva a livello internazionale. È stata avviata una collaborazione con gli Stati Uniti d'America per istituire un sistema di allarme rapido e di reazione nell'ambito del piano d'azione comune UE-USA. Nel quadro del progetto G-7 per l'applicazione a livello mondiale della tecnologia per il settore sanitario, lo scambio di dati internazionali per la sorveglianza delle malattie trasmissibili rappresenta un tema centrale. Anche Canada e Giappone partecipano a tali progetti. La rete prevista dalla proposta della Commissione ha punti di contatto con tali attività e talvolta addirittura vi si sovrappone. Dal punto di vista statunitense occorre garantire che si evitino doppioni di lavoro e di strutture e che le attività nel complesso si integrino e si completino in modo intelligente. A tal fine, stilare un inventario ampio ed aggiornato di tutte le attività bilaterali e multilaterali nell'ambito della sorveglianza e del controllo delle malattie trasmissibili rappresenta una premessa indispensabile.

2.4. Il Comitato osserva che la Comunicazione della Commissione sulle reti di sorveglianza delle malattie trasmissibili nella Comunità europea costituisce una base fondamentale per la proposta di decisione. La Comunicazione fornisce una definizione più completa del termine «sorveglianza», che sottolinea il carattere epidemiologico a fronte di quello normativo del concetto. Anche la definizione di «controllo di malattie trasmissibili» contenuta nella proposta di decisione evidenzia oltre al «complesso delle misure adottate dalle competenti autorità di sanità pubblica nell'intento di circoscrivere la propagazione delle malattie trasmissibili» il carattere epidemiologico dei provvedimenti. Tale impostazione viene accolta con favore dal Comitato, perché misure protettive di vasta portata possono essere adeguatamente elaborate solo se tengono sufficientemente conto delle rispettive condizioni specifiche e dei presupposti del contesto nazionale. Il Comitato è pertanto dell'avviso che l'elaborazione di misure protettive specifiche dovrebbe restare di competenza dei singoli Stati membri. L'azione della Commissione dovrebbe, in riferimento alle misure di controllo in senso stretto, assumere prevalentemente carattere di coordinamento, tanto più che, conformemente all'articolo 129, quarto comma, del Trattato di Maastricht, i provvedimenti adottati in base alla decisione possono essere considerati vincolanti per tutti gli Stati membri.

2.5. Tenuto conto delle suddette osservazioni generali e dei pareri finora formulati in merito alla tematica oggetto della proposta di decisione, il Comitato approva in linea di principio la proposta della Commissione dato che, per molti versi, va nella stessa direzione suggerita nei pareri. Esso si riserva tuttavia di formulare una serie di osservazioni sul contenuto.

3. Sintesi

3.1. La proposta rientra nell'ambito di una competenza mista fra Comunità e Stati membri ed ha lo scopo di istituire una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili. Grazie alla partecipazione piena e organica degli Stati membri, questa rete dovrebbe consentire una reciproca cooperazione e un coordinamento nella raccolta, nel trattamento e nello scambio delle informazioni necessarie.

3.2. L'azione è quindi incentrata sulla prevenzione delle malattie intesa nel senso più ampio del termine e si sviluppa nel rispetto del principio di sussidiarietà e dell'esigenza di proporzionalità.

3.3. I dati relativi alle malattie trasmissibili sono raccolti sotto forma aggregata o resi del tutto anonimi e non consentono in alcun caso l'individuazione delle persone; essi non interferiscono dunque con le disposizioni comunitarie che riguardano la protezione dei dati a carattere individuale.

3.4. L'attuazione della rete si basa su quanto già esiste in materia, su scala europea, e mira ad evitare la ripetizione di lavori analoghi attraverso l'adozione di una concezione comune della sorveglianza da parte degli Stati membri, definendo con questi le informazioni necessarie e i dispositivi adeguati per ogni gruppo di malattie trasmissibili.

3.5. Saranno poi associate alle attività, secondo modalità ancora da definirsi, le organizzazioni internazionali competenti, taluni paesi terzi quali gli USA, con cui è già presa in considerazione una forma di cooperazione e - infine - le reti di sorveglianza cui partecipano gli Stati membri.

3.6. Le malattie trasmissibili indicate nell'allegato e la suddivisione in gruppi hanno carattere indicativo. La Commissione intende aggiornare regolarmente l'elenco delle malattie e la loro suddivisione in gruppi, finora orientata sui provvedimenti da prendere. Le malattie trasmissibili oggetto della rete di sorveglianza sono finora suddivise in due gruppi nell'allegato:

1) - malattie a prevenzione vaccinale (fra cui tubercolosi, tetano, poliomelite, difterite, meningiti, morbillo, orecchioni, rosolia, sindromi influenzali ecc.);

- malattie trasmissibili per via sessuale (fra cui epatite B, AIDS/HIV, clamidiasi ecc.);

- epatiti virali (fra cui epatite C e altre epatiti non ancora classificate);

- malattie d'origine alimentare (fra cui listeriosi, salmonellosi ecc.);

- malattie di origine idrica e ambientale (fra cui malattia del legionario, ecc.);

- infezioni nosocomiali;

- altre malattie trasmissibili da parte di agenti non convenzionali (fra cui Creutzfeldt-Jacob ecc.);

2) - le malattie contemplate dal regolamento sanitario internazionale (febbre gialla, colera, peste dei roditori);

- altre malattie (fra cui idrofobia, tifo esantematico, febbri emorragiche africane, malaria e ogni altra malattia epidemica grave non ancora classificata, ecc.).

4. Osservazioni particolari

Si approva in linea di principio l'istituzione di una rete epidemiologica transnazionale all'interno dell'UE nel settore delle malattie trasmissibili per un'efficace prevenzione e lotta di tali malattie e per i vantaggi sinergici che essa comporta.

Ciò suscita tuttavia una serie di interrogativi che richiedono precisazioni e ispirano suggerimenti.

4.1. Articolo 1

4.1.1. L'articolo 1 definisce chiaramente la rete da istituire a livello comunitario quale struttura orizzontale, dato che viene descritta come «stato di comunicazione permanente» fra le rispettive strutture degli Stati membri. Anche la scheda finanziaria, che prevede solo i costi per questo «stato di comunicazione permanente», indica che l'attuazione dei singoli provvedimenti e lo stanziamento delle risorse ad essi destinate sono di esclusiva competenza degli Stati membri. La situazione esistente nei vari Stati membri evidenzia la necessità di verificare se, nella fase di avvio della rete di sorveglianza comune, occorrano (co-)finanziamenti UE che oltrepassino il finanziamento dello «stato di comunicazione permanente» finora previsto.

4.1.2. Il Comitato osserva che le strutture nazionali esistenti sono molto diverse l'una dall'altra per quanto concerne sia le finalità in materia di sorveglianza e di controllo, sia le loro possibilità di effettuarli. La proposta della Commissione non va interpretata nel senso che le strutture dei singoli Stati membri vengono minacciate dalle azioni e dalle esigenze comunitarie, senza che nel contempo la Comunità stanzi delle risorse per creare le strutture nazionali necessarie a tal fine.

4.1.3. Una rete generale a livello UE servirà ad armonizzare maggiormente la sorveglianza ed il controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità. E questo è, in linea di principio, auspicabile. Considerate le peculiarità dei singoli Stati membri, appare però sensato e possibile, specie per quanto riguarda le misure di protezione nei porti, negli aeroporti, ma anche alle frontiere con gli Stati che non sono membri dell'UE, adottare un approccio non uniforme, ma fondato su tali peculiarità siano esse, geopolitiche, territoriali, socioculturali o di altro tipo. Il Comitato è pertanto dell'avviso che i provvedimenti di questa natura, elaborati a livello dell'UE, dovrebbero avere, di norma, carattere di raccomandazione.

4.1.4. Nel recente parere sull'ESB () il Comitato ha espresso preoccupazione per i ritardi nella ricerca e nella politica di prevenzione sanitaria per quanto riguarda i possibili legami tra l'ESB e la nuova variante del Morbo di Creutzfeldt-Jakob, compiacendosi che finalmente nel programma in oggetto si prenda in considerazione la sorveglianza del MCJ. L'urgenza di azione su questo terreno e la necessità di mobilitare tutte le risorse finanziarie necessarie pongono tuttavia la questione se il presente programma, non dotato di sufficienti risorse proprie, sia all'altezza della situazione. Il Comitato invita dunque a riconsiderare il problema della dotazione finanziaria, alla luce di questi nuovi sviluppi.

4.2. Articolo 2

Nella definizione di «controllo di malattie trasmissibili» va sottolineato l'aspetto della prevenzione, ovvero il controllo andrebbe interpretato quale «elaborazione di orientamenti comuni, nonché convergenza e armonizzazione dei provvedimenti di lotta». Tale interpretazione dovrebbe riflettersi nella formulazione del testo, al fine di garantire gli obiettivi di prevenzione in tutti i settori.

4.3. Articolo 3

4.3.1. Come nell'articolo 2, va sottolineata la dimensione preventiva del controllo. Al Comitato preme osservare che il «controllo» a livello comunitario sarà predisposto ed attuato nel rispetto del principio di sussidiarietà vigente nella Comunità, e dovrà essere armonizzato con le misure di controllo applicate dai singoli Stati.

4.3.2. I punti di riferimento formulati nell'articolo 3 per i provvedimenti conformi alla proposta di decisione si concentrano esclusivamente sulle malattie infettive, suddivise in due gruppi: quelle «comparse o ricomparse sul proprio territorio» e quelle «importate sul proprio territorio». Si può comprendere che malattie infettive che compaiono nel quadro sanitario di una società con un diverso grado di drammaticità e in forma più o meno prevedibile necessiteranno anche di differenti misure per la sorveglianza e il controllo. Il Comitato suggerisce pertanto di verificare se la gamma di malattie strutturata conformemente alla proposta di decisione sia sufficiente e se sia opportuno raggruppare le malattie in base alle categorie di provvedimenti da adottare. Le malattie indicate nell'allegato ed i criteri di classificazione utilizzati rappresentano una base possibile per pianificare le misure da adottare. Possono essere menzionate a titolo indicativo, anche altre malattie e sono concepibili altri criteri di classificazione, con le relative conseguenti categorie di misure. La creazione di una categoria di malattie definite come «trasmissibili per via ematica» metterebbe in primo piano misure specifiche nel settore della trasfusione e del trattamento medico-tecnico del sangue. Un'eventuale categoria di «malattie emergenti» darebbe preminenza all'elaborazione di misure cautelative o di piani di intervento per i vari livelli critici. In ogni caso nell'allegato dovrebbero figurare importanti patologie, come, ad esempio, l'epatite A, la psittacosi, la febbre Q, la dissenteria bacillare o la lebbra, anche se l'aggiornamento avviene come previsto. Tale aggiornamento dovrebbe essere realizzato con l'attiva collaborazione di esperti provenienti dagli Stati membri.

4.3.3. Non da ultimo va verificato se, come punti di riferimento per i provvedimenti, non si possano elaborare altri criteri rispetto alle categorie di malattie proposte. Ciò vale ad esempio per i provvedimenti da intraprendere nel settore della diagnostica da laboratorio e in quello della fornitura di unità di trasporto e di cura, incluso il personale qualificato che tali provvedimenti richiedono.

4.4. Articolo 4

4.4.1. L'articolo 4 descrive le strutture e le procedure che vengono effettivamente impiegate per prendere decisioni riguardanti l'ideazione e la realizzazione di provvedimenti. In tale contesto il Comitato si dà per scontato, ed insiste su questo punto, che venga rigorosamente rispettata la comitatologia sviluppata nella Comunità.

4.4.2. Si è già fatto riferimento al possibile carattere vincolante dei provvedimenti e alle conseguenze che ne derivano in termini di risorse per taluni Stati membri (cfr. 4.1.1 e 4.1.2). La rappresentanza degli Stati membri nel comitato che predispone i provvedimenti da adottare, in particolare la rappresentanza degli «esperti di sorveglianza» nazionali, è pertanto di importanza cruciale. Alla luce di tali considerazioni, il previsto numero di due rappresentanti per ogni Stato membro va considerato come il minimo.

4.4.3. Il Comitato invita a verificare l'opportunità che le proposte di provvedimento siano approntate da un'associazione che riunisca i rappresentanti degli organismi responsabili a livello nazionale della sorveglianza e del controllo nei singoli Stati membri. Tale organo dovrebbe avvalersi delle strutture orizzontali di lavoro e di comunicazione già esistenti.

4.5. Articolo 5

4.5.1. I tipi di provvedimenti elencati ai paragrafi 1, 2 e 3 dell'articolo 5 sono azioni in campo epidemiologico o siero-epidemiologico. Il Comitato approva incondizionatamente un maggior grado di comparabilità delle rispettive azioni negli Stati membri ed una visione d'insieme delle informazioni elaborate a livello comunitario.

4.5.2. Oltre allo sviluppo di norme di lavoro comuni in campo epidemiologico nella Comunità, occorre garantire che tali norme di lavoro siano anche rispettate uniformemente. Il Comitato ritiene pertanto necessario assicurare negli Stati membri norme qualitative comparabili.

4.5.3. Si è già fatto riferimento in precedenza alla problematica dei provvedimenti protettivi citati al punto 4 (cfr. 4.1.3). Il Comitato reputa che la funzione della Commissione in tale contesto debba limitarsi espressamente al coordinamento dei provvedimenti protettivi.

4.5.4. Per quanto riguarda il tipo di provvedimento previsto al punto 5, si tratta innanzi tutto di attività di prevenzione primaria. In questo caso, è di fondamentale importanza lo specifico contesto socioculturale di ciascuno Stato membro. L'efficacia di singoli provvedimenti di questo tipo è più elevata, se vengono concepiti e realizzati principalmente a livello nazionale.

4.6. Articolo 6

4.6.1. L'articolo 6 definisce, in maniera molto astratta, quali siano le informazioni che gli Stati membri devono trasmettere alla Commissione. In particolare dipende dal tipo di misure attuate se le informazioni si riferiscono alle persone, o agli ammalati, oppure alle norme procedurali. Inoltre non è stabilito se i dati relativi alle persone debbano essere comunicati soltanto sotto forma aggregata, come avviene per quelli relativi allo sviluppo dell'AIDS/HIV raccolti a Parigi, oppure sotto forma personalizzata. Si deve sottolineare che, in questo campo, occorre trovare di volta in volta una soluzione adeguata per tutti gli Stati membri.

4.6.2. Nel caso si tratti di dati epidemiologici o anamnestici, occorre chiarire a chi possa essere conferito il diritto di disporre di questi dati per ulteriori analisi scientifiche, ed in base a quali regole. In linea di principio tutti i fornitori nazionali di dati dovrebbero poter prendere parte alle successive analisi in qualità di detentori dei dati stessi.

4.7. La moderna tecnologia dell'informazione e della comunicazione ed una moderna filosofia della cooperazione fanno sì che, o, per meglio dire, lasciano prevedere, che la struttura decentrata o orizzontale della rete, messa in rilievo nel presente parere, possa conseguire risultati soddisfacenti. Dovrebbe essere creata una struttura in grado di consentire a tutti gli organi partecipanti degli Stati membri di accedere direttamente alla centrale delle informazioni. Non è necessario che le informazioni vengano filtrate dall'ufficio competente della Commissione.

4.8. Occorre ancora sottolineare che la cooperazione e la suddivisione del lavoro, finora già praticate con successo, dovrebbero assolutamente essere riprese ed utilizzate. È in questo modo che le unità affiliate ai centri epidemiologici nazionali che si occupano della raccolta, della documentazione e della preparazione dei dati per tutta l'Europa in base alla politica dell'informazione e delle misure da adottare, si sono affermate nei settori dell'HIV/AIDS (a Parigi), della salmonellosi (Londra), della legionellosi (Londra). Centri analoghi potrebbero essere istituiti in altri Stati membri per altri settori.

Bruxelles, 25 settembre 1996.

Il Presidente del Comitato economico e sociale

Carlos FERRER

() GU n. C 123 del 26. 4. 1996, pag. 10.

() GU n. C 388 del 31. 12. 1994.

() GU n. C 133 del 31. 5. 1995.

() GU n. C 174 del 17. 6. 1996.

() GU n. C 295 del 7. 10. 1996, pag. 53.