30. 11. 87 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 319/47 
Parere in merito alla proposta di direttiva del Consiglio riguardante la trasparenza delle 
misure che regolano il prezzo dei prodotti farmaceutici destinati all'uomo e la loro inclusione 
in un regime nazionale di previdenza sociale (l) 
(87/C 319/15) 
Il Consiglio, in data 20 gennaio 1987, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 100 
del Trattato che istituisce la Comunità economica europea, di consultare il Comitato 
economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra. 
La sezione «Industria, commercio, artigianato e servizi», incaricata di preparare i lavori in 
materia, ha formulato il parere sulla base della relazione Frandi, in data 2 settembre 1987. 
La sezione «Affari sociali, famiglia, istruzione e cultura» è stata incaricata di elaborare un 
parere complementare (relatore Pearson). 
Il Comitato economico e sociale ha adottato il 23 settembre 1987, nel corso della 248a sessione 
plenaria, con 132 voti favorevoli, 11 contrari e 13 astensioni il seguente parere (votazione 
nominale) : 
Il Comitato approva la proposta di direttiva, con riserva 
però delle seguenti osservazioni. 
1. Considerazioni preliminari 
1.1. Il Comitato si dichiara favorevole ad ogni inizia­
tiva tendente al raggiungimento effettivo di un mercato 
comune dei prodotti farmaceutici al termine previsto 
del 1992, al fine di favorire un equilibrato rapporto fra 
l'esigenza della sicurezza sociale e lo sviluppo della 
ricerca industriale europea in competizione con i sistemi 
industriali extra-comunitari, in un mercato fondamen­
talmente atipico, tra l'altro, in quanto non orientato 
dalle scelte autonome dei singoli consumatori. È ovvio 
che le misure intese ad armonizzare i sistemi che discipli­
nano i prezzi o l'ammissione al rimborso dei medicinali 
devono essere precedute da una maggiore conoscenza 
del mercato farmaceutico, al fine di pervenire mediante 
appositi studi a proposte per una maggiore trasparenza 
di tale mercato, anche attraverso un'indagine sulla 
situazione di concorrenza in tale settore. Infatti tali 
scelte sono, nella maggior parte dei casi, mediate dalla 
necessaria prescrizione dei medici i quali influiscono in 
ultima analisi sul mercato; esse sono inoltre condiziona­
te dalle scelte politiche dei diversi sistemi di previdenza 
di ogni Stato membro. Non è possibile pertanto parlare 
in questi casi di concorrenza in materia di prezzi nell'ac­
cezione usualmente intesa. 
1.2. La proposta di direttiva costituisce un possibile 
punto di partenza verso ulteriori interventi nel settore 
farmaceutico che dovrebbero, a parere del Comitato, 
essere prioritariamente orientati verso : 
— l'informazione medico-scientifica, volta ad un cor­
retto aggiornamento dei medici e dei farmacisti sulle 
proprietà terapeutiche dei farmaci e sulle terapie 
esistenti, 
(') GU n. C 17 del 23. 1. 1987, pag. 6. — lo sviluppo dell'attività innovatrice di ricerca, 
— una comparativa e sistematica informazione dei 
medici sui prezzi dei farmaci, 
— la problematica della distribuzione dei farmaci e 
dell'incidenza che i vari sistemi di distribuzione 
hanno sul costo del farmaco per il consumatore e 
per gli enti assistenziali tenendo conto, naturalmen­
te, degli imperativi primordiali della salute pubblica, 
— la necessità che in tutti gli Stati membri i farmaci 
vengano messi sul mercato ad un prezzo ottimale 
che contemperi le giuste esigenze delle imprese con 
le altrettanto giuste esigenze dei consumatori, 
— le indicazioni da fornire e le regole da fissare 
affinché la pubblicità in materia di farmaci e del 
loro impiego sia improntata alla massima correttez­
za etica. 
1.3. Il Comitato considera tali indicazioni e tali rego­
le come punti essenziali per fornire a tutti i cittadini 
della Comunità europea un servizio farmaceutico ade­
guato ai loro bisogni di salute e ritiene che tutti i 
pazienti dovrebbero poter trarre beneficio dalle ricerche 
più recenti e dal miglior servizio sanitario possibile. 
L'evoluzione di ciascuno Stato membro, a livello di 
sicurezza sociale e tutela della salute, è differente, ed è 
comprensibile che le proposte non intendano modificare 
i sistemi attualmente operativi. 
2. Osservazioni generali 
2.1. Il Comitato considera utile la proposta della 
Commissione tendente a rendere « trasparenti » i sistemi 
N. C 319/48 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 30. 11. 87 
di controllo dei prezzi e dell'ammissione al rimborso 
dei medicinali nei paesi in cui tali controlli sono previsti 
con conseguente stimolo della concorrenza. Il Comitato 
ritiene che per realizzare un più chiaro e oggettivo 
rapporto fra le industrie farmaceutiche e le autorità 
preposte a tali controlli, la proposta di direttiva deve 
prevedere l'obbligo per le imprese di fornire indicazioni 
circa i dati economici e le proprietà terapeutiche delle 
singole specialità farmaceutiche indicando agli Stati 
membri di pubblicare degli «elenchi di trasparenza», e 
suggerendo alla Commissione di istituire una banca di 
dati concernente il mercato farmaceutico. 
2.2. Il Comitato constata che nella maggior parte 
degli Stati membri vengono applicati controlli sui prezzi 
e per l'ammissione al rimborso e che in tali Stati esiste 
una notevole difformità dei sistemi di controllo sia per 
i prezzi e ancor più per l'ammissione al rimborso. 
L'applicazione, quindi, di criteri di «trasparenza» a 
sistemi così difformi, pur costituendo un obiettivo mol­
to complesso, rappresenta comunque una finalità da 
perseguire. 
2.2.1. Il Comitato constata che la possibilità di ricor­
so deve poter essere esercitata, con adeguate procedure, 
da tutte le parti interessate. 
Esso constata inoltre che una certa difformità esiste 
anche in materia di ricorso. Al riguardo il Comitato fa 
propria la proposta della Commissione che prevede che 
vengano indicate al richiedente tutte le vie legali di 
ricorso ed i limiti di tempo per introdurlo; la possibilità 
di ricorso costituisce infatti un principio giuridico essen­
ziale di qualsiasi Stato di diritto. 
2.3. In considerazione dell'esistenza in alcuni Stati 
membri di centri decisionali diversi in materia di prezzi 
e di rimborsi, il Comitato auspica che nell'ambito della 
direttiva vengano più chiaramente separate le differenti 
problematiche. 
Controllo dei prezzi 
3. In passato in alcuni Stati membri sono state adot­
tate misure più o meno incisive a livello di regolamenta­
zione dei prezzi dei prodotti farmaceutici che vanno da 
sistemi di sorveglianza a sistemi di rigido controllo. 
È pertanto possibile abolire tali sistemi nazionali di 
regolamentazione dei prezzi allorché vi sia un'effettiva 
concorrenza sul mercato farmaceutico. Come giusta­
mente afferma la Commissione, non è quindi auspicabi­
le, né del resto sarebbe praticabile, nella situazione 
attuale, l'estensione tout court del sistema di completa 
libertà di concorrenza. Proprio per questo occorre che 
la direttiva fornisca indicazioni precise tese ad impedire 
distorsioni di concorrenza con conseguenti effetti per­
versi. 3.1. Nella misura in cui esiste un controllo dei prezzi, 
il Comitato ritiene che occorrerebbe distinguere il caso 
di blocco generalizzato per tutti i prodotti rispondente 
ad una misura eccezionale da quello limitato soltanto ai 
medicinali per il contenimento dei costi della sicurezza 
sociale. 
3.1.1. Mentre per il primo caso, ovviamente, anche 
i prezzi dei medicinali dovrebbero seguire le sorti del 
blocco generalizzato, non sembrerebbe giustificabile un 
blocco prolungato e limitato ai soli medicinali, ciò che 
rappresenterebbe una misura discriminante nei con­
fronti di un determinato settore. 
3.1.2. Inoltre, un prolungato blocco dei prezzi, ren­
dendo del tutto antieconomica la produzione di prodotti 
terapeuticamente validi, ne può provocare la progressi­
va uscita dal mercato concentrando il consumo su pro­
dotti più recenti ma a prezzo più elevato con conseguen­
te aumento della spesa totale che finisce col gravare 
dannosamente sui consumatori, sulla sicurezza sociale 
e anche sulle aziende. Naturalmente va evitato che tali 
sistemi nazionali di controllo dei prezzi impediscano 
che sia assicurata la giusta redditività dei prodotti effi­
caci sul piano terapeutico. 
3.2. Ciò premesso, nell'interesse della realizzazione 
del mercato comune, è determinante la chiarezza nella 
revisione, in più o in meno, dei prezzi entro termini 
vincolanti. 
Se il termine di 90 giorni proposto dalla direttiva può 
essere considerato inadeguato sia per l'industria sia per 
le autorità, e ciò per esigenze opposte, sembrerebbe 
comunque peggior soluzione ridurre o aumentare tale 
termine. 
3.3. Il Comitato ritiene più opportuno che si faccia 
riferimento (articolo 3) alla « variazione » dei prezzi in 
modo che il loro movimento sia collegato alla « inflazio­
ne» positiva o negativa ed ai cambiamenti strutturali 
che interagiscono sulla formazione dei prezzi stessi. 
Ricerca 
4. Il Comitato considera l'attività innovatrice di 
ricerca il centro motore del settore farmaceutico e ritie­
ne pertanto che debbano essere utilizzate tutte le risorse 
umane e finanziarie necessarie a sviluppare l'attività di 
ricerca orientata a trovare preparati atti a curare malat­
tie finora inguaribili ed a migliorare gli effetti terapeuti­
ci o a ridurre la tossicità di quelli esistenti. 
4.1. È del interesse generale — delle imprese, dei 
consumatori e degli Stati — che l'attività di ricerca 
innovatrice venga potenziata. È pertanto essenziale assi-
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curare all'attività di ricerca, anche al di là delle frontie­
re, i mezzi per un progressivo potenziamento della 
sua attività, onde consentire il suo orientamento verso 
finalità sociali. In tale contesto bisogna tenere conto 
della situazione di competitività internazionale che 
diventa ogni giorno più difficile. 
Transfer price 
5. Il Comitato condivide le disposizioni al riguardo 
e sottolinea che tale problematica è inerente alla genera­
lità delle produzioni industriali effettuate da imprese 
multinazionali e pertanto andrebbe affrontata in un'ot­
tica plurisettoriale e con appropriati metodi a cui anche 
l'industria farmaceutica dovrà uniformarsi. Infatti, tale 
problematica è oggetto di uno studio a livello dell'Orga­
nizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici 
(OCSE) («Prezzi di trasferimento e società multinazio­
nali », Parigi 1979) e della CEE per tutti i rami industriali 
e per le relative implicazioni. 
Rimborso 
6. In ordine alle misure di « trasparenza » dell'ammis­
sione o esclusione di medicinali dal rimborso, l'interesse 
dei consumatori, oltre che delle imprese, è orientamento 
rilevante. Sotto questo profilo, pur ribadendo che 
l'obiettivo della direttiva è la trasparenza delle procedu­
re, si può rilevare che il risultato di una più precisa e 
armonizzata modalità di ammissione o esclusione giova 
anche ai consumatori. È, infatti, anche nel loro interesse 
che ci sia il massimo di certezza nei tempi di aggiorna­
mento delle liste e nell'ammissione alle prestazioni far­
maceutiche cui si ha diritto nei sistemi di sicurezza 
sociale. 
6.1. Sia nell'interesse delle imprese, sia nell'interesse 
dei consumatori sembrerebbe auspicabile una armoniz­
zazione dei sistemi delle liste, la cui diversificazione in 
«negative» e «positive» può essere giudicata come 
fattore di complicazione. La complessità di tale situazio-
Fatto a Bruxelles, il 23 settembre 1987. ne risulterebbe ridotta adottando uno dei due criteri. 
Fra questi, fermo restando che sul piano sostanziale del 
rimborso la differenza sarebbe marginale, il Comitato, 
per spirito di chiarezza, esprime la sua preferenza per 
una lista positiva, a condizione che le autorità nazionali 
si pronuncino entro il termine di 90 giorni dalla presen­
tazione della domanda. Passato tale termine, il prodotto 
farmaceutico dovrà essere inserito d'ufficio nella lista 
positiva dei farmaci ammessi al rimborso. 
6.2. Per quanto riguarda i tempi previsti per l'ammis­
sione al rimborso valgono le considerazioni di cui al 
punto 3.2 per la problematica dei prezzi, con procedure 
di analoga efficacia in relazione ai differenti regimi o 
sistemi di rimborso. 
Comitato consultivo 
7. Il Comitato constata che il Comitato consultivo 
il cui insediamento è previsto dall'articolo 10 è confor­
me alla procedura recentemente adottata dal Consiglio 
in materia di esercizio delle competenze di esecuzione 
attribuite alla Commissione. Tuttavia il Comitato, pur 
riconoscendo la necessità di un processo decisionale 
rapido ed efficace nell'ambito della Commissione, insi­
ste affinché venga garantita la partecipazione degli 
ambienti direttamente interessati; esso d'altronde pren­
de nota del fatto che le nuove procedure previste dal­
l'Atto unico e dalla nuova impostazione comunitaria in 
materia d'armonizzazione tecnica non pregiudicano la 
sua consultazione conformemente al disposto dell'arti­
colo 100 A, paragrafo 1, della nuova stesura del Trat­
tato. 
Considerazione finale 
8. Il Comitato auspica che la Commissione prosegua 
gli sforzi per la creazione di un vero e proprio mercato 
unico dei prodotti farmaceutici. 
// Presidente 
del Comitato economico e sociale 
Alfons MARGOT 
N. C 319/50 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 30. 11. 87 
ALLEGATO 1 
al parere del Comitato 
I seguenti Consiglieri, presenti o rappresentati, hanno votato a favore del parere : 
ALEXOPOULOS 
APARICIO BRAVO 
ARENA 
ARETS 
BAGLIANO 
BELTRAMI 
BENTO GONCALVES 
BERETTA 
BERNASCONI 
BERNS 
BLESER 
BODDY 
BOS 
BREDIMA 
BREYIANNIS 
BRIGANTI 
BURNEL 
LOBO BRANDÀO R. CAL 
CALVET CHAMBON 
CAMPBELL 
CARROLL 
CASHMAN 
CAVAZZUTI 
CEBALLO HERRERO 
CEYRAC 
CLAVEL 
CHRISTIE 
COLLAS 
ALVES CONDE 
CORELL AYORA 
COYLE 
CURLIS 
van DAM 
DASSIS 
DELHOMENIE 
DELLA CROCE 
DODD 
DONCK 
DOS SANTOS 
DRILLEAUD 
DROULIN 
EULEN 
FLUM 
FORJAS FRANDI 
FRESI 
GARDNER 
GAYETOT 
GEUENICH 
GIACOMELLI 
GLESENER 
GOMEZ MARTINEZ 
GORIS 
GREEN 
HAAS 
HAMMOND 
HANCOCK 
JENKINS 
KAARIS 
KAZAZIS 
KELLY 
KROGER 
LAKA MARTIN 
LANDABURU 
LAUR 
LOPEZ DE LA PUERTA 
LOW 
MADDOCKS 
MAINETTI 
MARGALEF MASIA 
MARTIN ALMENDRO 
MARTIN CASTELLA 
MARVIER 
MASPRONE 
MEYER-HORN 
MORALES 
MORELAND 
MORSELLI 
MOURGUES 
MUHR 
MULLER 
MURPHY 
NETO DA SILVA 
NIELSEN B. 
NIELSEN P. 
NIERHAUS 
NIEUWENHUIZE 
de NORMANN NUGEYRE 
ORSI 
PARDON 
PEARSON 
PELLETIER 
PERRIN-PELLETIER 
PETROPOULOS 
POETON 
PROENCA 
PROUMENS 
QUEVEDO ROJO 
RAFTOPOULOS 
RAMAEKERS 
RIERA MARSA 
ROBINSON 
ROLÀO GONCALVES 
ROMOLI 
SAiU 
SALMON 
SALOMONE 
SANTILLAN CABEZA 
SCHMITZ 
SCHNIEDERS 
SCHOEPGES 
SILVA 
SOLARI 
SPEIRS 
SPRINGBORG 
STAEDELIN 
STORIE-PUGH 
TAMLIN 
TERMES CARRERO 
TUKKER 
VALLEJO CALDERON 
VASSILARAS 
VIDAL 
VELASCO MANCEBO 
VERCELLINO 
VLASSOPOULOS 
WAGNER 
WICK 
WHITHWORTH 
YVERNEAU 
ZUFIAUR NARVAIZA 
I seguenti Consiglieri, presenti o rappresentati, hanno votato contro il parere : 
CORTOIS 
DUNET 
GREDAL 
HAGEN HILKENS 
HORSKEN 
HOUTHUYS 
PRONK TIEMANN 
TIXIER 
WILLIAMS 
I seguenti Consiglieri, presenti o rappresentati, si sono astenuti : 
ATAIDE FERREIRA 
BERGER 
BOISSEREE 
BROICHER 
von der DECKEN van EECKERT 
ETTY 
LOJEWSKI 
NOORDWAL 
PETERSEN RANGONI-MACHIAVELLI 
SPIJKERS 
VANDEN BROUCKE 
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ALLEGATO 2 
al parere del Comitato economico e sociale 
Emendamenti respinti 
I seguenti emendamenti, formulati in base al parere della sezione, presentati conformemente al regolamento 
interno, sono stati respinti nel corso dei dibattiti : 
Punto 1.1 - terza frase 
Modificare come segue : 
« Infatti tali scelte sono, nella maggior parte dei casi, mediate dalla necessaria prescrizione dei medici i quali 
ricevono talvolta le informazioni da parte dell'industria farmaceutica che contribuisce in tale modo in ultima 
analisi a determinare il mercato. » 
Motivazione 
Oltre al medico che per lo più prescrive determinati prodotti farmaceutici al paziente in base alla propria 
valutazione, anche l'informazione ai medici da parte dell'industria farmaceutica esercita un'influenza non 
trascurabile sul comportamento del mercato. 
Esito della votazione 
Voti favorevoli: 44, voti contrari: 50, astensioni: 15. 
Punto 1.2. 
Primo trattino: inserire dopo «informazione medico-scientifica» : 
« affidata ad un'organizzazione indipendente. » 
Motivazione 
È importante che l'informazione venga trasmessa a medici e farmacisti all'insegna della massima obiettività 
e imparzialità. 
Esito della votazione 
Voti favorevoli: 36, voti contrari: 71, astensioni: 6.