COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
C0M(89)379 def. 
Bruxelles, 2 ottobre 1989 
Proposta di 
DECISIONE DEL CONSIGLIO 
relativa all'impiego della somatropina bovina (BST) 
Relazione 
sulla somatropina bovina (BST) 
(presentate dalla Commissione) 
Rei a z i o n e 
1. La relazione allegata verte sugli aspetti principali da prendere in 
considerazione in relazione ali*autorizzazione ed all'impiego della 
somatotropina bovina (BST). Somministrata alle vacche da latte, la BST 
determina un aumento significativo delle rese di latte. 
2. Le disposizioni vigenti in materia di autorizzazione della BST prevedono 
una procedura decisionale di livello nazionale, previo parere del Comitato 
per i Medicinali Veterinari (CMV), istituito dalla direttiva 81/851/CEE. 
Il Comitato dovrebbe esprimere, entro i prossimi 6 mesi, un parere su due 
domande aventi come oggetto la BST. 
3. Dalle conclusioni della relazione emerge che non sarebbe opportuno prendere 
una decisione sull'impiego della BST prima che siano stati ultimati tutti 
gli studi e si sia proceduto a tutte le valutazioni del caso. Sarebbe 
preferibile, inoltre, stabilire nuove disposizioni per quanto riguarda i 
medicinali veterinari e di additivi alimentari intesi a favorire 
l'incremento delle rese, prima di adottare una decisione in materia. A 
quanto risulta attualmente, oltre alla BST, altri prodotti analoghi 
somministrati al bestiame possono incidere in misura rilevante sulla 
produttività, con implicazioni notevoli sulla produzione e sulle strutture 
socio-economiche in agricoltura. 
4. Si propone pertanto al Consiglio di adottare la proposta allegata, onde 
stabilire un periodo di valutazione fino al 31 dicembre 1990, per quanto 
concerne la somministrazione della BST. La proposta non comporta 
conseguenze finanziarie per il bilancio comunitario. 
z 
- 1 -
Proposta di 
Decisione del Consiglio 
del 
relativa all'impiego della somatotropina bovina (BST) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ* EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare 
l'articolo 43, 
vista la proposta della Commissione, 
visto il parere del Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che i prodotti ottenuti dall'allevamento rivestono notevole 
importanza nella Comunità; che essi costituiscono una fonte essenziale di 
reddito per una parte della popolazione rurale; 
considerando che le conoscenze acquisite rendono possibile l'immissione sul 
mercato di nuove sostanze che possono avere un'incidenza rilevante sulla 
produttività nell'ambito della produzione lattiera; 
considerando che, nonostante i lavori compiuti, in particolare la valutazione 
della somatotropina bovina da parte del Comitato per i Medicinali Veterinari 
(CMV), conformemente alla direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 
1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai 
medicinali veterinari (1), ed alla direttiva 87/22/CEE del Consiglio, del 22 
dicembre 1986, per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti 
l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di 
quelli derivati dalla biotecnologia (2), non sono stati ancora 
(1) GU n. L 317 del 06.11.1981, pag. 1 
(2) GU n. L 15 del 12.01.1987, pag. 38 
3 
- 2 -
sufficientemente chiariti gli effetti di queste nuove sostanze, come la 
somatotropins bovina; che occorre quindi prevedere un periodo di tempo che 
consenta di effettuare studi approfonditi; 
considerando che, in mancanza di una decisione della Comunità, gli Stati 
membri possono adottare misure divergenti; che tali divergenze possono 
provocare una distorsione tra i produttori lattieri e costituire nuovi 
ostacoli agli scambi intracomunitari; 
considerando che, tenuto conto di quanto precede, è di primaria importanza, 
nel pubblico interesse, vietare temporaneamente la somministrazione di tali 
sostanze alle vacche da latte fino a che non siano state raccolte le 
informazioni indispensabili in materia; 
considerando che occorrerà riesaminare la situazione nel suo complesso, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE : 
Articolo 1 
Fatto salvo l'esame scientifico e tecnico delle domande presentate, 
conformemente alla normativa comunitaria, fino al 31 dicembre 1990 gli Stati 
membri non autorizzano la somministrazione, tramite qualsiasi mezzo, di 
somatotropina bovina alle vacche da latte nella Comunità. 
Articolo 2 
In deroga all'articolo 1, gli Stati membri possono autorizzare la 
somministrazione alle vacche da latte di somatotropina bovina per la 
realizzazione di esami scientifici e tecnici. 
v 
- 3 -
Articolo 3 
Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata, può* adottare, su 
proposta della Commissione, le misure necessarie per 1*applicazione della 
presente decisione. 
âftterionwat* al 1* ottobre 1990, la Coamiasiona ?re*eata al, Coati&lio ed al 
Farlaawato earopeo una relazione attil*anda«ento4«4la sitoasioaa, corredata 
dalla proposte opportuna. Il Consiglio adotta una decisione anteriormente al 
31 dicembre 1990. 
Articolo 5 
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione. 
Fatto a Bruxelles Per il Consiglio 
•J-
RELAZIONE 
della Commissione al Consiglio 
e al Parlamento 
sulla 
somatotropina bovina (BST) 
£ 
- 2 -
Relazione della Commissione al Consiglio 
e al Parlamento sulla 
somatotropins bovina (BST) 
QUADRO GENERALE 
1. La somatotropina è un ormone della crescita che è secreto dalla 
ghiandola pituitaria. In genere, la sua attività si esplica solo sulla 
specie cui è propria, cosicché la somatotropina bovina (BST) della 
vacca, ad esempio, non ha alcuna influenza sulla crescita dell'uomo. 
Già negli anni '30 era noto che la somministrazione di BST alle vacche 
da latte poteva aumentare le rese. Tuttavia, dal momento che la BST 
poteva essere estratta soltanto come un ormone naturale, con prelievo da 
animali macellati, i quantitativi disponibili erano troppo limitati e 
troppo costosi per consentirne un'utilizzazione commerciale. 
2. Negli anni '70, con lo sviluppo della biotecnologia del 
DNA-ricombinante, è diventato possibile produrre ingenti quantitativi di 
somatotropine, a costi relativamente contenuti. Oltre all'impiego della 
BST-ricombinante (rBST) per la produzione del latte, per la quale le 
società interessate chiedono attualmente l'autorizzazione, sono in corso 
ricerche sulla somministrazione di somatotropine bovine, suine ed ovine 
a scopo di ingrasso. 
3. Un altro fattore che ha ritardato lo sfruttamento commerciale della BST 
è stata l'esigenza di definire una formula appropriata di rilascio 
controllato che consenta di evitare le iniezioni giornaliere. Si è 
ormai raggiunto uno stadio in cui la somministrazione ogni due, tre o 
quattro settimane sembra realizzare l'auspicato aumento delle rese di 
latte. Dagli studi eseguiti risultano aumenti delle rese di latte 
superiori al 25 X, grazie alla somministrazione di rBST in condizioni 
controllate. 
-7 
- 3 -
Si stima che, date le conoscenze e la capacità indispensabili per un uso 
efficace del prodotto, l'aumento più probabile delle rese realizzabile 
in condizioni normali di allevamento si aggiri sul 12 7.. 
Il possibile impiego di rBST nella produzione di latte è stato oggetto 
di ampio interesse da parte della pubblica opinione. Nel Consiglio dei 
Ministri dell'Agricoltura, alcuni Stati membri hanno espresso riserve 
circa questo impiego, soprattutto in relazione alle conseguenze 
potenzialmente negative sul piano socio-strutturale ed alle implicazioni 
quanto all'offerta ed alla domanda di latte e di prodotti 
lattiero-caseari. Il problema è stato esaminato a fondo da varie 
commissioni del Parlamento europeo che, il 5 luglio 1988, ha adottato 
una risoluzione (1) sugli effetti ed i rischi dell'utilizzo degli ormoni 
somatotropi e della BST sulla produzione lattiera e le carni. Il 
Parlamento ha invitato la Commissione ad esaminare le conseguenze 
dell'impiego dì rBST, a valutare, tra l'altro, l'opportunità di prendere 
in considerazione ulteriori criteri - quali, ad esempio, i fattori 
sociali ed economici - nell'esame delle domande di autorizzazione, 
nonché a costituire un quadro giuridico applicabile ai prodotti intesi 
ad accelerare la crescita o ad aumentare le rese, ottenuti mediante 
tecniche di ingegneria genetica. Stando alla normativa vigente, le 
autorizzazioni sono esaminate in base a tre criteri, ossia sicurezza, 
qualità ed efficacia. Il problema della BST ò stato discusso a lungo in 
un seminario svoltosi nel settembre 1988 sotto l'egida della 
Commissione. Numerose organizzazioni (elencate nell'allegato I) sono 
state consultate ed hanno avuto la possibilità di esprimere il loro 
punto di vista in materia. 
Dalle reazioni emerse in seno al Consiglio dei Ministri risulta 
chiaramente che, anche se per la maggior parte gii Stati membri sono 
molto esitanti sull'autorizzazione dell'impiego di rBST, non è possibile 
raggiungere l'unanimità sulla questione. L'esistenza di posizioni 
divergenti tra gli Stati membri in materia di autorizzazione costituisce 
un serio pericolo di distorsione della concorrenza e di controversie 
commerciali. 
(1) GU n. C 235 (Voi. 31) del 12.09.1988, pagg. 41-44 
A 
- 4 -
LA LEGISLAZIONE VIGENTE 
6. La definizione di medicinale dì cui all'articolo 1 della direttiva 
65/65/CEE non riguarda soltanto i prodotti destinati a prevenire o a curare 
una malattìa, bensì' anche ì prodotti che possono essere somministrati ad 
esseri umani o ad animali nell'intento di modificarne le funzioni 
fisiologiche, come ad esempio - un aumento della produzione di latte dei 
bovini; la BST deve pertanto essere considerata un medicinale per uso 
veterinario. 
7. La direttiva 81/851/CEE è intesa ad armonizzare le legislazioni degli Stati 
membri in materia di autorizzazione dei medicinali per uso veterinario. Il 
sistema di autorizzazione - che è di competenza esclusiva dello Stato 
membro interessato - si basa su tre requisiti fondamentali, relativi alla 
qualità, alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti considerati. In caso 
di prodotti derivati dalla biotecnologia, la procedura è lievemente diversa 
da quella prevista dalla direttiva 87/22/CEE, in quanto gli Stati membri 
non possono decidere circa le domande di autorizzazione per l'impiego di un 
medicinale veterinario derivato dalla biotecnologia fino a quando il 
comitato per i medicinali veterinari (CMV) non abbia espresso un parere in 
merito. La valutazione dei risultati delle analisi e la decisione 
definitiva circa l'autorizzazione rimangono però di esclusiva competenza 
degli Stati membri. 
8. Per quanto concerne normative analoghe in agricoltura , la somatotropina 
non rientra nel campo d'applicazione delle direttive 81/602/CEE, del 
31 luglio 1981 (2), 85/358/CEE, del 16 luglio 1985 (3) e 88/146/CEE, del 7 
marzo 1988 (4) per quanto concerne il dievìeto di utilizzazione di taluni 
ormoni a scopo d'ingrasso. Essa non ò presa in considerazione neppure nelle 
disposizioni della direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 
23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali. 
(1) GU n. L 222 del 07.08.1981, pag. 32 
(2) GU n. L 191 del 23.07.1985, pag. 46 
(3) GU n. L 70 del 16.03.1988, pag. 16 
(4) GU n. L 270 del 14.12.1979, pag. 1 
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- 5 -
A norma di questa direttiva, gli unici prodotti chimici che possono essere 
utilizzati quali additivi negli alimenti per gli animali sono quelli 
approvati conformemente ad una procedura comunitaria ed elencati negli 
allegati della direttiva stessa. Dato che non sono normalmente disponibili 
preparazioni per uso orale di rBST - che è somministrata per iniezione -
non è mai stato sollevato il problema di autorizzare l'impiego di rBST 
come additivo nei mangimi. Va osservato, tuttavia, che alcuni antibiotici 
ed altri additivi chimici, che producono un aumento della produttività del 
bestiame, sono attualmente autorizzati o soggetti a richiesta di 
autorizzazione. 
9. Nel 1987 sono state inoltrate al CMV, per parere, due domande di 
autorizzazione per l'immissione in commercio della BST. Una domanda 
concerne tutti gli Stati membri, ad eccezione del Lussemburgo e dei Paesi 
Bassi; l'altra riguarda soltanto la Francia ed il Regno Unito. Stando alle 
procedure vigenti, spetta alle singole società produttrici fornire i dati 
necessari per determinare se i tre criteri summenzionati sono rispettati; 
le domande sono valutate dalle autorità nazionali e dal comitato. 
Alle autorità degli Stati membri interessati è stata inviata una copia di 
tutti i dati forniti da ogni società; esse possono inoltre presentare 
domande ed osservazioni. 
Le implicazioni commerciali dell'ottenimento dell'autorizzazione sono 
notevoli. Ciò comporta che le autorità competenti proteggano la segretezza 
dei dati presentati. La Commissione è tenuta inoltre a rispettare la 
segretezza delle discussioni in seno al CMV, esigenza che limita la 
possibilità di fornire dettagli nella presente relazione. 
10. Il CMV è assistito, nell'esame della questione, da un gruppo ad hoc di 
esperti in biotecnologia. Il processo di valutazione nell'ambito del 
Comitato sta entrando nella sua fase finale. 
7 -^ 
- 6 -
Si prevede che sarà formulato un parere verso la fine dell'anno. 
Attualmente, quindi, è pertanto possibile tracciare soltanto un quadro 
generale provvisorio del processo di autorizzazione. 
L'ESAME EFFETTUATO DAL COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CMV) 
11. Sono indicati in appresso i principali elementi presi in considerazione ai 
fini della valutazione da parte del comitato: 
a) Sicurezza per l'animale trattato 
La durata degli studi inizialmente presentati dai due richiedenti è 
stata giudicata insufficiente. In entrambi i casi è stato quindi 
richiesto un consistente complemento di informazioni, con dati relativi 
a tre periodi di lattazione e ad un'ampia serie di parametri 
fisiologici misurati nella vacca e nella sua progenie, in modo da 
consentire una valutazione globale. Tra gli altri fattori che si stanno 
ora specificamente analizzando, ci sono i potenziali effetti della BST 
sulla capacità riproduttiva, sull'incidenza della mastite, sulla 
crescita delle ossa e sullo sviluppo del vitello, nonché sulla portata 
e sul significato clinico dei rigetti nel punto di inoculazione. 
b) Sicurezza per l'uomo 
Si ritiene che i residui di BST nel latte non costituiscano un rischio 
per la salute del consumatore, in quanto il livello generale della BST 
non risulta notevolmente aumentato dopo la somministrazione. La BST, 
inoltre, viene distrutta durante la pastorizzazione; l'ormone subisce 
una scissione completa nello stomaco e non è attivo nell'uomo. Le 
società che hanno presentato domanda di autorizzazione sono state 
invitate a fornire dati scientifici che giustifichino queste 
affermazioni. 
"-1 
- 7 -
Dato che la BST agisce o direttamente o per stimolazione di un altro 
ormone (IGF1), sono stati considerati anche gli effetti sul livello di 
altri ormoni. 
Nonostante il fatto che la BST sia destinata ad aumentare la produzione 
di latte, è necessario prendere in esame anche i residui presenti nelle 
carni, particolarmente per quanto riguarda la persistenza di detti 
residui nella zona di inoculazione. Come per qualsiasi altro medicinale 
veterinario, chi presenta la richiesta dì autorizzazione deve proporre, 
per le analisi di routine, un metodo in grado di rivelare anche bassi 
livelli di residui. Oltre ad effettuare studi sulla sicurezza connessa 
con i residui, è necessario anche valutare i potenziali rischi per 
l'uomo determinati dal contatto diretto con il prodotto, in modo da 
garantire la sicurezza delle persone che lo utilizzano nell'azienda. 
Questi elementi fanno parte della valutazione che sta effettuando il 
comitato. 
e) Qualità della BST di sintesi biologica 
La BST è una sostanza prodotta naturalmente dall'organismo, ma le 
formule in commercio costituiscono prodotti complessi, ottenuti grazie 
all'impiego di tecnologie avanzate. I produttori hanno dovuto quindi 
fornire adeguate garanzie circa la loro capacità di fabbricare, su 
scala industriale, un prodotto di qualità costante, puro ed omogeneo. 
d) Efficacia della BST di sintesi biologica 
Sebbene la capacità della BST di aumentare la produzione di latte sia 
ben documentata, le società richiedenti sono state invitate a 
comunicare maggiori ragguagli circa le dosi e gli intervalli tra due 
somministrazioni da esse proposti. 
12. Sintesi dell'esame da parte del CMV 
I vari elementi presi in considerazione sono ancora sono ancora all'esame 
degli esperti che operano per conto delle autorità nazionali competenti in 
materia di autorizzazioni. 
La procedura amministrativa di autorizzazione è entrata nella sua fase 
conclusiva ed è probabile che il comitato formuli il proprio parere entro 
la fine dell'anno. 
U *v 
- 8 -
ALTRI TIPI DI INCIDENZA 
13. Oltre agli aspetti esaminati dal comitato, alcuni altri elementi rientrano 
in altri studi effettuati su richiesta della Commissione: qualità e 
composizione del prodotto, probabile atteggiamento dei consumatori e dei 
produttori nei confronti dell'impiego del prodotto, probabile 
atteggiamento dei consumatori e dei produttori nei confronti dell'impiego 
del prodotto. Altri importanti aspetti o fattori socio-economici ed 
economici, come gli effetti sulla produzione agricola e sulle strutture 
agrarie non sono ancora presi in considerazione nell'ambito di studi 
approfonditi. 
Qualità dei prodotti alimentari destinati all'alimentazione umana 
14. Per quanto riguarda la qualità del latte, oltre a dimostrare che i residui 
di BST non incidono sulla sicurezza, chi richiede l'autorizzazione deve 
individuare i problemi che potrebbero essere posti da tali residui in caso 
di successiva lavorazione industriale dei prodotti alimentari. Sono state 
pertanto richieste esaurienti informazioni supplementari circa gli effetti 
che l'impiego dell'ormone qui considerato può avere sul contenuto 
proteico, lipidico e vitaminico del latte e le relative conseguenze per la 
fabbricazione di svariati prodotti lattiero-caseari. 
15. Uno degli aspetti considerato con particolare attenzione è il computo 
delle cellule somatiche (SCO, che è uno dei principali test della qualità 
batteriologica del latte ed è utilizzato per la rilevazione della mastite 
nell'animale. Da relazioni provenienti dagli Stati Uniti e da uno studio 
recente proveniente dalla Repubblica federale dì Germania (Heeschen 1988) 
risulta che l'impiego di BST provoca un aumento del numero delle cellule 
somatiche nel latte e un aumento del livello di piruvato. Livelli più 
elevati del SCC avrebbero un'incidenza sugli standard indicati nella 
direttiva 85/397/CEE per gli scambi intracomunitari di latte destinato al 
consumo e per il prezzo versato ai produttori per il latte destinato alla 
trasformezione. Un aumento delle cellule somatiche si ripercuote sulla 
composizione del latte, ad esempio sul rapporto lattosio/sali, fattore che 
può influenzare la qualità del prodotto e la resa. E' attualmente in corso 
un progetto di ricerca (finanziato con gli introiti del prelievo di 
corresponsabilità per il latte) presso il Bandesanstalt fiir 
Milchforschung, a Kiel, inteso ad analizzare questi aspetti; si prevede 
una relazione per la fine del 1990. 
1 ? 
- 9 -
16. Per attenuare gli effetti negativi della BST sulla composizione del latte 
è essenziale una sana gestione aziendale. Per un efficace impiego della 
BST la condizione fondamentale è la disponibilità di mangime di buona 
qualità e la capacità della vacca di consumarlo in dosi sempre maggiori. 
In caso non venga applicato un sistema di alimentazione ottimale, 
l'impiego di BST potrebbe incidere sulla composizione in acidi grassi del 
grasso del latte, che a sua volta comporterebbe una diminuzione della 
qualità del burro. 
L'incidenza della BST sulla composizione del latte deve essere ancora 
esaminata più ampiamente, in relazione, ad esempio, alla concentrazione 
del latte, alle sinergie indotte da trattamenti termici, agli effetti 
sulla coagulazione enzimatica, agli effetti dell'aumento del livello delle 
proteine del siero e alle conseguenze per il consumo di latte liquido. Si 
tratta di interrogativi la cui risposta va cercata procedendo ad ulteriori 
studi. 
CONSEGUENZE ECONOMICHE E SOCIALI 
Incidenza sulle aziende 
17. Le conseguenze devono essere considerate nel contesto delle quote per il 
latte, fissate nel quadto della politica comunitaria per il latte, valida 
sino alla revisione prevista per la fine del 1992. A livello delle singole 
aziende, la conseguenza principale dell'introduzione della rBST nella 
produzione di latte è un aumento delle rese per vacca. Il livello 
effettivo di aumento delle rese è inferiore al 25% registrato in alcune 
ricerche (esso si aggira probabilmente sul 12%), poiché la gestione 
aziendale in condizioni normali è meno rigorosa che nelle condizioni 
altamente controllate dì studi sperimentali. 
1U 
- 10 -
Anche se, per ottenere risultati ottimali, l'assunzione di alimenti deve 
aumentare in misura sostanziale, pari fino al 10%, la BST può comportare 
un incremento dell'efficienza della conversione alimentare in latte sino 
al 6%. Si ritiene che in molte aziende la BST possa essere impiegata, più 
che come un trattamento abituale, come uno strumento tattico di gestione 
zootecnica, ad esempio per aumentare la produzione di latte, se la 
produzione tende ad essere inferiore alla quota, per correggere le 
fluttuazioni stagionali della produzione o per trattare singole vacche. 
Anche se, almeno in un periodo iniziale, la risposta alla BST come mezzo 
di aumento delle rese del latte a livello aziendale può essere inferiore 
ai livelli raggiunti nell'ambito delle ricerche, si può prevedere un 
aumento crescente dei livelli delle rese, a mano a mano che la ricerca, la 
gestione e l'amministrazione saranno perfezionate, per raggiungere 
risultati ottimali. Si suppone che la BST sarà disponibile ad un prezzo 
tale da consentirne un'utilizzazione conveniente. 
18. Il regime delle quote per il latte nella Comunità è inteso a garantire che 
la produzione lattiera non superi un determinato livello. Tuttavia, 
l'attuale tendenza dei produttori su larga scala a produrre in misura 
superiore alle quote individuali crea un pericolo sempre maggiore di 
consegne di latte più consistenti. L'impegno della BST accrescerebbe 
questo pericolo e il ricorso a questo prodotto da parte dei produttori di 
latte per evitare che la produzione rimanga al di sotto della quota 
eliminerebbe un'importante "valvola di sicurezza" dal sistema delle quote. 
19. La maggior parte dei produttori di latte, utilizzando la BST, potrebbero 
ridurre il numero delle loro vacche. Ciò comporterebbe ripercussioni per 
il settore delle carni, tramite un aumento, nel breve periodo, del numero 
delle vacche ritirate dalla produzione lattiera e destinate alla 
macellazione. Nel lungo periodo le vacche da latte, diminuendo di numero, 
comporterebbero una produzione inferiore di carni. Normalmente, ossìa in 
assenza di BST, la produzione di carni provenienti da allevamenti da latte 
tenderebbe a diminuire, a causa di un aumento di resa del latte 
conseguente ad un'alimentazione migliorata, a migliori tecniche di 
sistemazione in stalle ad una migliore selezione nell'allevamento da 
latte. L'impiego di BST accelererebbe questa tendenza. 
•is 
- 11 -
Alcuni studi indicano che il ritmo di riduzione del numero delle vacche 
subirebbe un*accelerazione del 10 % circa. 
20. La diminuzione del numero delle vacche da latte pone il problema 
dell'utilizzazione dei fattori di produzione, ossia lavoro e capitale, che 
si renderebbero disponibili a livello aziendale. Molti allevatori soggetti 
al regime delle quote per il latte hanno già avviato nuove attività, 
specialmente nel settore delle carni bovine, ovine e dei cereali; questa 
tendenza sì consoliderà, nonostante la limitatezza degli sbocchi 
disponibili per un'ulteriore produzione: carni bovine e cereali sono 
soggette ai meccanismi stabilizzatori, mentre le carni ovine sono state 
oggetto di proposte intese a ridurre la garanzia, dato il forte aumento 
delle spese del FEAOG in queto settore. Un altro fattore potrebbe essere 
costituito dallo sviluppo di nuove possibilità di didversificazione e di 
avviamento di attività agricole alternative. 
Aspetti della politica lattiera 
21. Neil'esaminare questo problema, occorre tener presente la politica agraria 
attuata negli ultimi anni della Comunità, specialmente dal 1984, che si è 
tradotta in un programma di controllo diretto della produzione e di 
incentivazione degli agricoltori alla diversificazione e al ricorso a 
metodi meno intensivi di produzione. Tale politica è stata introdotta per 
far fronte agli aumenti eccessivi della produzione e all'accumularsi di 
ingenti eccedenze, che gravano in misura sempre più onerosa sul bilancio 
comunitario. 
22. Nonostante l'applicazione del regime delle quote e una situazione di 
mercato soddisfacente, il sistema lattiero costa ogni anno circa 5000 Mio 
di ECU. Il meccanismo delle quote, elemento fondamentale della politica 
comunitaria di contenimento della produzione e delle spese, è piuttosto 
fragile e i suoi effetti benefici sono costantemente messi in forse da 
eccedenze di produzione. Nella campagna 1988-1989, le consegne hanno 
superato di circa 1,8 Mio di t la quota, il che ha provocato richieste 
all'autorità di bilancio di maggiori stanziamenti per il settore lattiero 
per il nuovo esercizio. 
-7Û 
- 12 -
Aspetti socio-strutturali 
23. Per quanto riguarda gli aspetti socio-strutturali, la produzione di latte 
è fondamentale per i redditi dei piccoli produttori comunitari, ossia 
quelli che detengono meno di 10 vacche. Essi rappresentano il 53% delle 
aziende (1,6 Mio), ma soltanto il 12% delle vacche da latte sono detenute 
nei loro allevamenti. I produttori con maggiori risorse saranno quelli che 
più potranno approfittare dell'aumento della produttività ottenuto grazie 
alle nuove tecnologie. I piccoli produttori, tradizionalmente meno capaci 
o meno in grado di adattarsi ai cambiamenti e ai miglioramenti tecnici, 
hanno meno possibilità, sempre che ne abbiano, di approfittare di tali 
vantaggi. Nel caso della BST, le tecniche associate alla somministrazione 
e la necessità di disporre di mangime supplementare di primissima qualità 
per le vacche limiteranno drasticamente i possibili vantaggi per i piccoli 
allevamenti. D'altra parte, il ricorso alla BST non è giustificato né 
vantaggioso per un allevatore il cui numero di vacche sia inferiore ad un 
minimo (8). Anche questo elemento influirebbe sulla distribuzione 
dell'utilizzazione della BST tra le varie regioni della Comunità. 
24. Gli effetti positivi della BST sull'aumento delle economie di scala e 
degli utili dei grandi produttori daranno a questi maggiori possibilità di 
impegnarsi in altre forme di produzione e/o di acquistare le piccole 
aziende che dispongono di quote lattiere. Ciò potrebbe causare pressioni 
sempre maggiori per spezzare il nesso esistente, nella legislazione 
vigente, tra la quota e l'azienda - le quote non possono essere acquistate 
indipendentemente dall'azienda che le detiene - in quanto i grandi 
produttori cercano di consolidare la propria posizione e sfruttare al 
meglio la nuova tecnologia. 
'?9 
- 13 -
25. Il punto di vista dei consumatori 
Non sono stati effettuati studi particolareggiati sulle probabili reazioni 
dei consumatori nei confronti delle carni e dei prodotti lattiero-caseari, 
qualora venga autorizzata la BST. Le organizzazioni dei consumatori hanno 
avvertito che la reazione potrebbe essere fortemente negativa. Nella 
riunione del comitato consultivo veterinario del 15 marzo e in quella del 
comitato consultivo per il latte e per i prodotti lattiero-caseari del 31 
marzo 1989, il BEUC, organismo che riunisce le organizzazioni di 
consumatori, ha auspicato il divieto assoluto della BST. Secondo i 
consumatori, dalle ricerche condotte finora non risultano vantaggi per il 
consumatore, quali una diminuzione dei prezzi al dettaglio dei prodotti 
lattiero-caseari o un miglioramento della qualità dei prodotti a base di 
latte e di carni o delle qualità sanitarie e nutritive del latte. Al 
contrario, si afferma che la BST può indurre a nutrire sfiducia e sospetto 
sulla qualità della carne e dei prodotti lattiero-caseari. I consumatori 
manifestano inoltre preoccupazioni anche per quanto concerne il benessere 
degli animali (cfr. par. 29). 
26. Il mercato 
Quanto al mercato dei prodotti lattiero-caseari, il consumo ha registrato 
negli ultimi anni un aumento costante, accompagnato tuttavia da una 
tendenza a trascurare i prodotti tradizionali come il burro - che gran 
parte dei consumatori giudica nocivo per la salute - a a preferire 
formaggi e prodotti diversificati. I prodotti lattiero-caseari devono far 
fronta alla concorrenza sempre più agguerrita dei loro succedanei. Negli 
ultimi anni, ì produttori, l'industria e anche la Comunità - che ha 
mibilizzato circa 400 Mio di ECU provenienti dal gettito del prelievo di 
corresponsabilità - hanno effettuato forti investimenti per promuovere 
l'immagine del latte e dei prodotti lattiero-caseari come prodotti 
naturali e sani. 
27. Un'inversione di questa tendenza a seguito di una reazione negativa dei 
consumatori equivarrebbe ad un notevole passo indietro per i produttori e 
per la politica lattiera della Comunità. E' pertanto necessario procedere 
ad una valutazione estremamente accurata e attenta di quest'aspetto. Dato 
che le tecniche esistenti non consentono ancora di individuare la presenza 
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di rBST nei prodotti lattiero-caseari, non si possono dissipare le 
preoccupazioni dei consumatori tramite informazioni fornite 
sull'etichetta. L'università di Monaco sta portando avanti un importante 
progetto di ricerca, finanziato tramite il prelievo di corresponsabilità, 
volto a mettere a punto un metodo per individuare la presenza di rBST nel 
latte. Il progetto dovrebbe essere ultimato durante il secondo semestre 
1990. 
28. Altri studi in corso, eseguiti dall'Institut fiir Wirtschaftsforschung di 
Monaco e dall'università di Giessen, che dovrebbero concludersi nel 
novembre 1990, dovrebbero fornire maggiori informazioni sulla probabile 
reazione dei consumatori. Questi studi esaminano anche la reazione degli 
allevatori all'impiego della BST. 
29. Benessere degli animali 
Le considerazioni circa le conseguenze dell'impiego della BST sul 
benessere degli animali vertono sugli effetti a breve e a lungo termine e 
sulla somministrazione. Quanto agli effetti a breve termine, si teme che 
gli animali trattati con BST possano soffrire di una maggiore incidenza di 
malattie del metabolismo. Per quanto riguarda gli effetti a lungo termine, 
si nutrono preoccupazioni sul fatto che la somministrazione di BST per 
parecchie lattazioni potrebbe determinare alterazioni dell'equilibrio 
calcio-fosforico, con conseguenti deformazioni osteo-muscolari, nonché sul 
pericolo che sorgano problemi imprevisti per i vitelli di vacche trattate. 
Il C.M.V. sta esaminando questi aspetti. 
Anche la necessità di somministrare la BST mediante inoculazione e di 
immobilizzare gli animali per procedere a questa operazione è considerata 
come un aspetto negativo sul piano del benessere degli animali. 
30. Altre somatotropine 
Oggetto diretto della presente relazione è la rBST per la produzione di 
latte; la somatotropina può però potenzialmente diventare un valido 
elemento incentivante per la crescita e la produzione di carcasse in altri 
tipi dì allevamenti. Nel corso dei lavori sperimentali in allevamenti 
bovini, ovini e soprattutto suini, sono stati registrati notevoli 
miglioramenti degli utili giornalieri e del tasso di conversione del 
mangime. 
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Anche se i risultati presentano una variabilità maggiore che nel caso del 
latte, e anche se le tecniche applicate non hanno raggiunto la fase di 
commercializzazione - il freno maggiore è rappresentato dalla necessità di 
iniezioni frequenti - probabilmente le ulteriori ricerche e gli sviluppi 
in questo campo apriranno la strada ad un aumento considerevole della 
produttività e della produzione di prodotti animali nella Comunità. 
31. Il punto di vista dell'industria farmaceutica 
L'industria farmaceutica è preoccupata per la possibile incidenza negativa 
di modificazioni dell'attuale procedura di autorizzazione, non fondate su 
solide basi scientifiche. Essa si oppone a che vengano istituiti criteri 
legati a fattori sociali o economici, in quanto allontanarsi dai criteri 
stabiliti dalla legge sarebbe fonte dì incertezza e ridurrebbe l'interesse 
per la ricerca, lo sviluppo, l'innovazione e gli investimenti. 
L'industria farmaceutica è favorevole all'autorizzazione della BST perchà, 
a suo parere, ne derivano vantaggi economici per l'industria produttrice, 
per gli allevatori e per i consumatori. 
Additivi alimentari 
32. Nel Consigliot dei ministri sono state manifestate preoccupazioni non solo 
per quanto riguarda la BST, ma anche quanto all'autorizzazione 
all'incorporazione degli alimenti per animali di promotori della crescita 
(cfr. par. 8). I timori vertono sulla tutela dei consumatori, sugli 
squilibri del mercato, sui costì per il bilancio. La Commissione si i 
impegnata a presentare gli esiti di studi effettuati in materia, onde 
procedere al dibattito in Consiglio. E* previsto, in questo contesto, 
l'avvia a breve scadenza di un vasto ed esauriente studio sugli effetti 
dei fattori di crescita sulle produzioni animali, nel quale verranno 
esaminati gli aspetti economici in relazione alla produttività, alla 
ricerca e al consumo, nonché quelli socio-economici. Lo studio dovrebbe 
essere terminato verso il mese di ottobre 1990. 
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Per il momento sono stati autorizzati, nel quadro della normativa vigente, 
nove promotori della crescita come additivi alimentari; sono in esame 
altre domande di autorizzazione, una delle quali riguarda una sostanza in 
grado di aumentare le rese di latte sino a oltre il 5%. Finora non sono 
state date autorizzazioni per la produzione di latte. 
33. CONCLUSIONI 
(a) L'impiego di somatotropina bovina ricombinante (rBST) consente di 
aumentare notevolmente la resa di latte. Si tratta, probabilmente, di un 
precursore di altri prodotti capaci di produrre un aumento più che 
rilevante della produzione di carni. 
(b) Supponendo che il regime delle quote per il latte continui ad essere 
applicato nella Comunità anche dopo il 1992, l'impiego di BST si 
ridurrebbe in una riduzione del numero delle vacche da latte piuttosto che 
in un aumento della produzione globale di latte; probabilmente questo 
fenomeno avrà per corollario la liberazione di risorse, in termini di 
lavoro e di capitale, per altri settori agricoli, una maggiore 
concentrazione della produzione di latte nelle mani dei produttori più 
grandi e una accentuata pressione sul regime delle quote. 
(e) Oltre agli Stati membri e al Parlamento europeo, che ha adottato una 
risoluzione in materia, si occupano della questione anche l'opinione 
pubblica, in particolare i consumatori, i produttori, l'industria, le 
organizzazioni per il benessere degli animali e gli ambienti scientifici. 
Le posizioni dei consumatori e dell'industria delle biotecnologie sono 
completamente divergenti, mentre la maggior parte degli altri interessati 
hanno preso posizioni più caute, chiedendo ulteriori studi e informazioni. 
(d) Oltre agli aspetti puramente scientifici, le riserve formulate dagli Stati 
membri e la posizione assunta in materia del Parlamento, senza dimenticare 
le gravi incertezze circa la reazione dei consumatori e le relative 
ripercussioni sul mercato, esigono che il problema venga esaminato dalla 
Comunità tenendo ban presenti tutte le implicazioni. 
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(e) L'attuale procedura di autoizzazìone dellimpiego della BST attribuisce il 
potere decisionale in materia alle autorità nazionali. Ad altri prodotti 
chimici somministrati agli animali a scopo nutritivo sotto forma di 
preparati per via orale, in quanto additivi alimentari, si applica invece 
la procedura comunitaria. Visto che vari Stati membri hanno manifestato 
riserve circa l'impiego della BST, potrebbe mancare l'unanimità delle 
posizioni sul problema. Ciò potrebbe ripercuotersi sulla libera 
circolazione dei prodotti. L'esame della questione da parte del CMV, 
condotto sulla base dei criteri di sicurezza, efficacia e qualità del 
prodotto, è ormai ad uno stadio avanzato. Probabilmente gli Stati membri 
dovranno decidere entro la fine di quest'anno se autorizzare o meno 
l'impiego di rBST. Gli studi attualmente in corso relativamente ad altri 
aspetti, come la qualità e la composizione del latte, la reazione dei 
consumatori, ecc., saranno ultimati durante il secondo semestre 1990. 
(f) Occorre evidentemente evitare di giungere ad una situazione che consenta 
agli Stati membri di adottare decisioni divergenti. La Commissione 
presenterà a questo scopo al Consiglio, entro la fine dell'anno, proposte 
chiare ed esaurienti. Tenuto conto della posizione assunta dal Parlamento 
e delle preoccupazioni espresse al riguardo dall'opinione pubblica, 
l'elaborazione delle proposte richiederà l'esame approfondito delle 
modalità e delle procedure decisionali più appropriate per quanto concerne 
l'autorizzazione dell'impiego in agricoltura dì tutti i prodotti usati per 
stimolare ed accrescere la produttività, si tratti dì medicinali 
veterinari, compresi i prodotti della biotecnologia, o di additivi 
alimentari. 
(g) E* chiaro parimenti che occorre disporre di tempo sufficiente per valutare 
i risultati degli studi in corso sotto l'egida del C.M.V. e della 
Commiaaione. Contemporaneamente, si deve evitare di prolungare, 
sull'argomento, un*incertezza che arrecherebbe.danni all'industria 
interessata, in particolare a quella operante in campo biotecnologico, che 
svolge un ruolo di rilievo nella Comunità e per lo sviluppo 
dell'agricoltura. f| 
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(h) Occorrerà anche avere uno scambio di opinioni in materia con tutti i paesi 
herzi interessati, perchè i problemi in esame preoccupano ed interessano 
notevolmente non soltanto la Comunità, ma anche gli altri paesi produttori 
e consumatori. 
RACCOMANDAZIONI 
Si propone pertanto che il Consiglio adotti una decisione che stabilisca un 
periodo dì valutazione fino al 31 dicembre 1990, durante il quale sia sospesa 
la somministrazione di rBST. Si tratta del tempo minimo necessario per 
valutare i risultati degli studi in corso e per stabilire le nuove modalità da 
seguire nella procedura decisionale. Occorrerà anticipare le date di 
ultimazione di alcuni degli studi, in modo che la Commissione possa disporre 
di dodici mesi per procedere ad un esame approfondito di tutti gli aspetti. 
Ciò consentirà anche di prendere i contatti necessari con i paesi terzi 
interessati. 
La Comunità mantiene una posizione aperta quanto alle conclusioni definitive 
da trarre sulla questione; essa non intende vietare, durante il periodo di 
valutazione, li importazioni di BST o di prodotti ottenuti da animali trattati 
con BST. Un approccio di questo tipo non dovrebbe porre i produttori lattieri 
comunitari in una posizione dì svantaggio sul piano della concorrenza. 
-> 
ALLEGATO I 
Organismi consultati a) Comitato consultivo veterinario (rappresentanti dei 
seguenti settori: produttori agricoli (COPA); cooperative agricole (COGECA); 
industria: confederazione delle industrie alimentari e delle bevande della CEE 
(C.I.A.A.); commercio: Comité Européen de Liaison des Commerces 
Agroalimentaires (CE.L.C.A.A. ) ; lavoratori: Confederazione europea dei 
sindacati (E.T.U.C.); Consumatori: Bureau Européen des Unions de Consommateurs 
(B.E.U.C.), Comunità europea delle cooperative di consumo (E.U.R.O.C.O.O.P.), 
Comitato delle organizzazioni familiari presso le Comunità europee 
(CO.F.A.C.E.); Federazione dei Veterinari della Comunità economica europea 
(FVE). b) COMITATO CONSULTIVO PER IL LATTE E PER I PRODOTTI LATTIERO-CASEARI 
(rappresentanti dei Produttori/Cooperative, Industrie iattiero-casearie e 
affini, Commercio, Lavoratori e Consumatori), e) ALTRI ORGANISMI 
RAPPRESENTANTI/OSSERVATORI: Industrie Iattiero-casearie della Comunità 
(A.S.S.I.L.E.C, A.S.S.I.F.O.N.T.E., A.S.F.A.L.E.C), Unioni europee del 
commercio del latte e dei suoi derivati (U.N.E.CO.L.A.I.T., 
E.U.CO.L.A.I.T.), Gruppo europeo per il benessere degli animali, Federazione 
europea per la salute animale (F.E.D.E.S.Â.), Compassion in World Farming 
(C.I.W.F.), Coordinamento allevatori d'Europa, Deutscher Tierschutzbund 
Tierverschunger - Nordrhein-Westphalia E.V., Gen-ethisches Netzwork G.E.N., 
Evangelisches Bauernwerlc in Wurttemberg, Die Verbraucher Initiative, Campagna 
europea conto la B.S.T., Working group for Lactical Veterinary Medicine 
(A.G.K.T.), Unione europea dei commercianti di bestiame e di carne 
(U.E.C.B.V.), Industrie trasformatrici delle carni macellate della CEE 
(C.L.I.T.S.A.V.I.), Associazioni europee del commercio al dettaglio (C.L.D., 
C.E.C.D.), Commercio all'ingrosso di carni (A.E.C.G.V.>, The London Food 
Commission. 
Ili 
ISSN 0254-1505 
COM(89) 379 def. 
DOCUMENTI 
IT 03 
N. di catalogo : CB-CO-89-430-IT-C 
ISBN 92-77-53230-0 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo 
^s'