N.C28/16 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 2.2.93
MODIFICADELLAPROPOSTADIREGOLAMENTO (CEE)DELCONSIGLIO RELATIVO
ALL'APPOSIZIONE EALL'UTILIZZAZIONE DELMARCHIOCEDICONFORMITÀ PERI
PRODOTTIINDUSTRIALI (»)INUNAPROPOSTADIDIRETTIVA DELCONSIGLIO EIN
UNAPROPOSTA DIDECISIONE DELCONSIGLIO
PropostadidirettivadelconsigliochemodificaledirettivedelConsiglio87/404/CEE(recipienti
sempliciapressione),88/378/CEE(sicurezzadeigiocattoli),89/106/CEE(prodottidacostru­
zione),89/336/CEE(compatibilitàelettromagnetica ),89/392/CEE(macchine),89/686/CEE
(dispositividiprotezioneindividuale),90/384/CEE(strumentiperpesareafunzionamento non
automatico),90/385/CEE(dispositivimediciimpiantabiliattivi),90/396/CEE(apparecchiagas),
91/263/CEE(apparecchiature terminaliditelecomunicazione ),92/42/CEE(nuovacaldaiead
acquacaldaalimentateconcombustibililiquidiogassosi),73/23/CEE(materialeelettricodestinato
adessereadoperatoentrotalunilimitiditensione)
(93/C28/02)
COM(92)499def.—SYN336A
(PresentatadallaCommissioneaisensidell'articolo149,paragrafo3deltrattatoCEEil7dicembre
1992)
considerandopertantocheidueelementifondamentali del
nuovoapprocciodaapplicaresonoirequisitiessenzialiele
proceduredivalutazionedellaconformità;
considerandochel'armonizzazione delledisposizionirelative
all'apposizione eall'utilizzazione dellamarcaturaCE
richiedecheledirettivegiàadottatesubiscanomodifiche
dettagliatealfineditenercontodelnuovoregime,
HAADOTTATO LAPRESENTE DIRETTIVA :ILCONSIGLIO DELLECOMUNITÀ EUROPEE ,
vistoiltrattatocheistituiscelaComunitàeconomicaeuro­
pea,inparticolarel'articolo100A,
vistalapropostadellaCommissione ,incooperazioneconil
Parlamentoeuropeo,
vistoilpareredelComitatoeconomicoesociale,
considerandocheilConsigliohagiàadottatodiversediret­
tivemirantiall'eliminazionedegliostacolitecniciagliscambi
alsensidell'articolo100Adeltrattato,basandosisuiprincipi
stabilitinellarisoluzionedel7maggio1985relativaaduna
nuovastrategiainmateriadiarmonizzazione tecnicae
normalizzazione (2);cheognunadellesuddettedirettive
contemplal'apposizionedellamarcaturaCE;chepertanto,
persemplificareegarantirelacoerenzadellalegislazione
comunitaria ,ènecessariosostituireledisposizionidifferenti
conaltreuniformi,inparticolareperiprodottichepossono
rientrarenelcampodiapplicazionedivariedirettive;
considerando chelaCommissione ,nellacomunicazione del
15giugno1989concernenteunapproccioglobaleinmateria
dicertificazione ediprove(3),hapropostolacreazionedi
unalegislazionecomuneconcernenteunamarcaturaCEdi
conformitàaventeunsimbolograficocomune;chenella
risoluzionedel21dicembre1989concernenteunapproccio
globaleinmateriadivalutazionedellaconformità (4)il
Consigliohaapprovatocomeprincipioregolatorel'adozione
diuntaleapprocciocoerenteperquantoconcernel'utilizzo
dellamarcaturaCE:Articolo1
Ladirettiva87/404/CEE(5)relativaairecipientisemplicia
pressioneèmodificatacomesegue:
1)Sostituireintuttoiltesto«marchioCE»con«marcatura
CE».
2)L'articolo5,paragrafo 1,èmodificatonelmodo
seguente :
«1.GliStatimembripresumonoconformiatuttele
prescrizionidellapresentedirettiva,compreseleproce­
duredivalutazionediconformitàdicuialcapitolo2,i
recipientimunitidimarcaturaCE.
Laconformitàdeirecipientiallenormenazionliche
recepisconolenormearmonizzate ,icuiriferimentisiano
statipubblicatisullaGazzettaufficialedelleComunità
europee,presumelaconformitàairequisitiessenzialidi
sicurezzadicuiall'articolo3.GliStatimembripubbli­
canoiriferimentiditalinormenazionali.»i1)GUn.CI95dell'I.8.1992,pag.11.
(2)GUn.C136del4.6.1985,pag.1.
(3)GUn.C231dell'8.9.1989,pag.3eGUn.C267del19.10.
1989,pag.3.
(«)GUn.C10del16.1.1990,pag.1. (5)GUn.L220dell'8.8.1987,pag.48.

2.2.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C28/17
requisitidelladirettiva,concontrolloeprovasubase
statistica,comespecificatoalpunto4.
4.Verificastatistica
4.1.Ilfabbricantepresentaipropriprodottiinlotti
omogeneieprendetuttelemisurenecessarieaffinchéil
processodilavorazioneassicuril'omogeneitàdiciascun
lottoprodotto.
4.2.Dettilottisonoaccompagnati dall'attestato
"CE"deltipodicuiall'articolo10oppure,qualorai
recipientinonsianofabbricaticonformemente adun
modelloapprovato,dalfascicolotecnicodicostruzione
dicuialpunto3dell'allegatoII.Inquest'ultimocaso,
primadellaverifica"CE",l'organismoautorizzatoesa­
minailfascicoloperattestarnel'idoneità.3)All'articolo5èstatoaggiuntoilseguenteparagrafo3:
«3.a)Qualorairecipientisianodisciplinatidaaltre
direttiverelativeadaspettidiversiechepreve­
donol'apposizionedellamarcaturaCE,questa
indicalapresuntaconformitàdeirecipientialle
disposizionidiquestealtredirettive.
b)Tuttavia,nelcasoincuiunaopiùdirettive
applicabiliairecipientilascinoalfabbricantela
facoltàdiscegliereilregimedaapplicaredurante
unperiodotransitorio,lamarcaturaCEindica
soltantolaconformitàalledirettiveapplicatedal
fabbricante .
c)Intalcaso,iriferimentidiquestedirettive,
pubblicatinellaGazzettaufficialedelleComu­
nitàeuropee,devonoessereriportatineidocu­
menti,nelleavvertenzeoneifoglidiistruzione
previstidalledirettivestessecheaccompagnano
irecipienti.
4)L'articolo9,paragrafo1,èmodificatonelmodo
seguente:
«1.GliStatimembrinotificanoallaCommissione e
aglialtriStatimembrigliorganismiautorizzati,incari­
catidieffettuareleproceduredicertificazionedicui
all'articolo8,paragrafi1e2,nonchéinumeridi
identificazione attribuitidallaCommissioneagliorgani­
smicheintervengononellafasedicontrollodellaprodu­
zione.LaCommissionepubblicaperinformazionesulla
GazzettaufficialedelleComunitàeuropeel'elencoditali
organismiconl'eventualenumerodistintivoenegaran­
tiscel'aggiornamento .»
5)L'articoloIlemodificatonelmodoseguente:
«VerificaCE
Articolo11
1.LaverificaCEèlaproceduramediantelaqualeil
fabbricanteoilsuomandatariostabilitonellaComunità
garantisceedichiaracheiprodottisottopostialle
prescrizionidelparagrafo3sonoconformialtipo
descrittonell'attestazione"CEdeltipo"oalfascicolo
tecnicodicostruzionedicuialpunto3dell'alle­
gatoII.
2.Ilfabbricanteadottatuttelemisurenecessariea
cheilprocessodifabbricazionegarantiscalaconformità
deiprodottialtipodescrittonell'attestazione"CEdel
tipo"oalfascicolotecnicodicostruzionedicuialpunto3
dell'allegatoII.Ilfabbricante ,oilsuomandatario
stabilitonellaComunità,apponelamarcaturaCEsu
ogniprodottoeredigeunadichiarazione diconformi­
tà.
3.L'organismoautorizzatoeffettuagliesamiele
proveatteaverificarelaconformitàdelprodottoai4.3.Aliattodell'esamediunlotto,l'organismoveri­
ficacheirecipientisianostatifabbricatiecontrollati
conformemente alladocumentazione tecnicadicostru­
zioneedeseguesuciascunrecipientedellottounaprova
idraulicaoppureunaprovapneumaticad'efficaciaequi­
valenteadunapressionePhparia1,5voltelapressione
dicalcoloalfinediverificarelalorointegrità.Laprova
pneumaticaèsubordinataall'accettazionedelleproce­
duredisicurezzadellaprovadapartedelloStatomembro
incuiessaèeffettuata .
L'organismoesegueinoltredelleprovesuprovette
prelevate,asceltadelfabbricante,daunritagliocam­
pionediproduzioneodaunrecipientealloscopodi
controllarelaqualitàdellesaldature.Leprovesono
eseguitesullesaldaturelongitudinali .Quandoperle
saldaturelongitudinali eperimetralivieneutilizzatoun
diversoprocedimentodisaldatura,leprovesonoripetute
sullesaldatureperimetrali .
Perirecipientidicuialpunto2.1.2dell'allegatoIqueste
provesuprovettesonosostituitedaunaprovaidraulica
effettuatasucinquerecipientiprelevatiacasoinciascun
lottoperverificarnelaconformitàconleprescrizionidel
punto2.1.2dell'allegatoI.
4.4.Perilottiaccettati,l'organismonotificato
apponeofaapporreilproprionumerodiidentificazione
suogniprodottoedelaborauncertificatoscrittodi
conformitàrelativoalleproveeffettuate.Tuttiiprodotti
dellottopossonoessereimmessisulmercato,adecce­
zionedelcampionedicuisièconstatatalanon
conformità .
Qualoraunlottovengarespinto,l'organismonotificato
competenteprendelemisureappropriateperevitareche
talelottovengaimmessosulmercato.Qualorasiverifi­
chifrequentemente cheunlottovengarespinto,l'orga­
nismonotificatopuòsospenderelaverificastatistica.
Sottolaresponsabilità dell'organismonotificato,ilfab­
bricantepuòapporreilnumerodiidentificazione di
quelloduranteilprocessodifabbricazione .

N.C28/18 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 2.2.93
4.5.Ilfabbricante ,oilsuomandatario ,deveesserein
gradodipresentare,serichiesti,gliattestatidiconfor­
mitàdell'organismonotificato.»
6)L'articolo15èmodificatonelmodoseguenteIdiversielementidellamarcaturaCEdevono
averesostanzialmente lastessadimensionever­
ticale,chenonpuòessereinferiorea5mm.
b)Iscrizioni
IIrecipienteolatarghettasegnaleticadeve
recareilmarchioCEprevistoall'articolo16ele
seguentiiscrizioni:
—pressionemassimadiesercizio(PSinbar)«Articolo15
temperaturamassimadiesercizio(T
in°C)maxFattesalveledisposizionidicuiall'articolo7,ogni
constatazionedapartediunoStatomembrodiapposi­
zioneindebitadellamarcaturaCE,comportaperil
fabbricanteoilsuomandatariostabilitonellaComunità
l'obbligodiconformareilprodottoefarcessarel'infra­
zioneallecondizionistabilitedalloStatomembro.Nel
casoincuipersistalamancanzadiconformità,loStato
membrodeveadottaretuttelemisureattealimitareo
vietarel'immissionesulmercatodelprodottoinque­
stioneoagarantirneilritirodalcommercio.»min temperaturaminimadiesercizio(T
in°C)
capacitàdelrecipiente(Vin1)
nomeomarchiodelfabbricante
7)L'articolo16,paragrafo1,secondocapoverso,èmodi­
ficatonelmodoseguente :—tipoeidentificazione diserieodellottodel
recipiente
—leultimeduecifredell'annoincuièavve­
nutoilcontrollodellafasediproduzione .
Seèutilizzataunatarghettasegnaletica,questa
deveessereconcepitainmododanonpoter
essereriutilizzataeprevedereunospaziolibero
perl'eventualeaggiuntadialtridati.»«LamarcaturaCEdiconformitàècostituitadalleiniziali
"CE"secondoilsimbolograficoriportatonell'alle­
gatoII.LamarcaturaCEèseguitadalnumerodistintivo,
previstodall'articolo9,paragrafo1,dell'organismodi
controlloautorizzato ,incaricatodellaverificaCEodella
sorverglianza CE.»
8)L'articolo16,paragrafo2,ècompletatonelmodo
seguente :
«Tuttavia,puòessereappostoognialtromarchiosui
recipientiosullatarghettasegnaletica,purchéquesto
nonlimitilavisibilitàelaleggibilitàdellamarcaturaCE.
IltitolarediunmarchiodepositatoinunoStatomembro
primadel30giugno1989edeffetivamenteutilizzato,la
cuirappresentazione graficacreaconfusioneconla
marcaturaCE,potràcontinuareadutilizzaretalemar­
chioperunperiododidiecianniadecorreredalladatadi
adozionedelpresentetesto.»Articolo2
Ladirettiva88/378/CEE(')relativaallasicurezzadei
giocattolièmodificatanelmodoseguente:
1)Sostituireintuttoiltesto«marchioCE»con«marcatura
CE».
2)L'articolo5,paragrafo1,èmodificatonelmodo
seguente :
9)"L'allegatoIIècompletatonelmodoseguente:
«1.MARCATURA CEEISCRIZIONI
a)MarcaturaCE
LamarcaturaCEdiconformità ècostituita
dalleiniziali"CE"secondoilsimbolografico
chesegue:«1.GliStatimembripresumonoconformiatuttele
disposizionidellapresentedirettiva,compreseleproce­
duredivalutazionedellaconformitàdicuiagliarticoli8,
9e10,igiocattolimunitidellamarcaturaCEdicui
all'articolo11.
Laconformitàdeigiocattoliallenormenazionaliche
recepisconolenormearmonizzate ,icuiriferimentisiano
statipubblicatisullaGazzettaufficialedelleComunità
europee,presumelaconformitàairequisitiessenzialidi
sicurezzadicuiall'articolo3.GliStatimembripubbli­
canoiriferimentiditalinormenazionali.»
3)All'articolo5èstatoaggiuntoilseguenteparagrafo3:
«3.a)Qualoraigiocattolisianodisciplinatidaaltre
direttiverelativeadaspettidifferentieche
prevedonol'apposizionedellamarcaturaCE,
questaindicaugualmentelapresuntaconformi­Incasodiriduzioneodiingrandimento della
marcatura,dovrannoessererispettatelepro­
porzioniindicateperilsimbolograduatodicui
sopra. (')GUn.L187del16.7.1988,pag.1.

2.2.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C28/19
membrodeveadottaretuttelemisureattealimitareo
vietarel'immissionesulmercatodelprodottoinque­
stioneoagarantirneilritirodalcommercio.»
8)UnnuovoallegatoVèstatocreato:
«ALLEGATO V
LamarcaturaCEdiconformità ècostituitadalleiniziali
"CE"secondoilsimbolograficochesegue:tàdeigiocattolialledisposizionidiquestealtre
direttive .
b)Tuttavia,nelcasoincuiunaopiùdellesuddette
direttivelascinoalfabbricante lafacoltàdi
scegliereilregimedaapplicareduranteun
periodotemporaneo ,lamarcaturaCEindica
soltantolaconformitàalledirettiveapplicatedal
fabbricante .
c)Iriferimentiatuttequestedirettive,pubblicati
nellaGazzettaufficialedelleComunitàeuropee,
devonoessereriportatineidocumenti,nelle
avvertenzeoneifoglidiistruzioneprevistidalle
suddettedirettiveecheaccompagnano ilgiocat­
toloo,inalternativa,riportatisull'imballag­
gio.»
4)L'articolo9,paragrafo2,èmodificatonelmodo
seguente :Incasodiriduzioneodiingrandimento dellamarcatura,
dovrannoessererispettateleproporzioniindicatenel
simbolograficograduatodicuisopra.
IdiversielementidellamarcatureCEdevonoavere
effettivamente lastessadimensioneverticale,chenon
puòessereinferiorea5mm.»«2.GliStatimembrinotificanoallaCommissione e
aglialtriStatimembrigliorganismiautorizzati,incari­
catidieffettuarel'esameCEdeltipo,dicuiall'articolo8,
paragrafo2eall'articolo10.
Articolo3LaCommissionepubblicaperinformazionesullaGaz­
zettaufficialedelleComunitàeuropeel'elencoditali
organismienegarantiscel'aggiornamento .»Ladirettiva89/106/CEE(')concernente iprodottida
costruzioneèmodificatanelmodoseguente:
5)L'articolo11,paragrafo2,èmodificatonelmodo
seguente :
«2.LamarcaturaCEdiconformitàècostituitadalle
iniziali"CE",secondoilsimbolograficoilcuimodello
figuraall'allegatoV.»
6)L'articolo11,paragrafo3,ècompletatonelmodo
seguente :
«Tuttavia,suigiocattoli,sulloroimballaggioosu
un'etichetta,puòessereappostoognialtromarchio,
purchéessononlimitilavisibilitàelaleggibilitàdella
marcaturaCE.
IltitolarediunmarchiodepositatoinunoStatomembro
primadel30giugno1989edeffettivamenteutilizzato,il
cuisimbolograficocreaconfusioneconlamarcatura
CE,potràcontinuareadutilizzaretalemarchioperun
periododidiecianniadecorreredalladatadiadozione
delpresentetesto.»
7)L'articolo12ècompletatodalseguenteparagrafo1
bis:
«1bis.Fattesalveledisposizionidicuiall'articolo7,
ogniconstatazione dapartediunoStatomembrodi
apposizioneindebitadellamarcaturaCEcomportaperil
fabbricanteoilsuomandatariostabilitonellaComunità
l'obbligodiconformareilprodonoefarcessarel'infra­
zioneallecondizionistabilitedalloStatomembro.Nel
casoincuipersistalamancanzadiconformità,loStato1)Sostituireintuttoiltesto«marchioCE»con«marcatura
CE».
2)L'articolo2,paragrafo2,èmodificatonelmodo
seguente:
«2.a)Qualoraiprodottisianodisciplinatidaaltre
direttivecomunitarierelativeadaspettidiffe­
rentiecheprevedonol'apposizionedellamar­
caturaCEdiconformitàdicuiall'articolo4,
paragrafo2,questaindica,indetticasi,chei
prodonisoddisfanoancheledisposizionidi
questealtredirettive.
b)Tuttavia,nelcasoincuiunaopiùdellesuddette
direttivelascinoalfabbricante lafacoltàdi
scegliereilregimedaapplicareduranteun
periodotemporaneo ,lamarcaturaCEindica
soltantolaconformitàalledirettiveapplicatedal
fabbricante .
c)Intalcaso,iriferimentidiquestedirettive
pubblicatinellaGazzettaufficialedelleComu­
nitàeuropeesonoriportatineidocumenti,nelle
avvertenzeoneifoglidiistruzionestabilitidalle
suddettedirettiveecheaccompagnano ipro­
dotti.»
3)L'articolo4,paragrafo2,èmodificatonelmodo
seguente:
«2.GliStatimembripresumonoidoneialloro
impiegoiprodotticheconsentonoalleopereincuisono
HGUn.L40dell'I1.2.1989,pag.12.

N.C28/20 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 2.2.93
utilizzati,seadeguatamente progettateecostruite,di
soddisfareirequisitiessenzialidicuiall'articolo3
qualoraisuddettiprodottirechinolamarcaturaCEche
indicacheessisoddisfanoledisposizionidellasuddettaLaCommissione attribuisceunnumerodiidentifica­
zioneagliorganismicheintervengono nellafasedi
controllodellaproduzione .LaCommissionepubblica
perinformazionesullaGazzettaufficialedelleComunità
europeeglielenchidegliorganisminotificaticonl'even­
tualenumerodistintivo,enegarantiscel'aggiorna­
mento.»
8)L'allegatoIII,punto4.1,èmodificatonelmodo
seguente:
«4.1.MarcaturaCEdiconformità
LamarcaturaCEdiconformità ècostituitadal
simboloCEchefigurainappresso:direttiva,compreseleproceduredivalutazionedicon­
formitàprevistealcapitolo5ealleprocedureprevisteal
capitoloIII.»
4)L'articolo4,paragrafo6,primocapoverso,èmodificato
nelmodoseguente:
«LamarcaturaCEindicacheiprodottisoddisfano i
requisitidicuiaiparagrafi2e4.Spettaalfabbricanteoal
suomandatariostabilitonellaComunitàassumerela
responsabilità diapporrelamarcaturaCEsulprodotto
stesso,suun'etichettaappostasulprodotto,sulsuo
imballaggioosuidocumenticommercialicheloaccom­
pagnano.»
5)L'articolo15,paragrafo2,èmodificatonelmodo
seguente :
«2.Fattesalveledisposizionidell'articolo21,ogni
constatazionedapartediunoStatomembrodiapposi­
zioneindebitadellamarcaturaCEcomportaperil
fabbricanteoilsuomandatariostabilitonellaComunità
l'obbligodiconformareilprodottoefarcessarel'infra­
zioneallecondizionistabilitedalloStatomembro.Nel
casoincuipersistalamancanzadiconformità,loStato
membrodeveadottaretuttelemisureattealimitareo
vietarel'immissionesulmercatodelprodottoinque­
stioneoagarantirneilritirodalcommercio.»
6)L'articolo15.paragrafo3,èmodificatonelmodo
seguente :
«3.GliStatimembriadottanolemisurenecessariea
vietarel'apposizionesuiprodottiosuirelativiimballaggi
dimarchisuscettibilidiessereconfusiconlamarcatura
CE.Tuttavia,sull'etichettaapplicatasull'imballaggio
deiprodottidacostruzioniosuidocumenticommerciali
cheliaccompagnano puòessereappostoognialtro
marchiopurchéquestononlimitilavisibilitàela
leggibilitàdellamarcaturaCE.
IltitolarediunmarchiodepositatoinunoStatomembro
primadel30giugno1989edeffettivamenteutilizzato,il
cuisimbolograficocreaconfusioneconlamarcatura
CE,potràcontinuareadutilizzaretalemarchioperun
periododidiecianniadecorreredalladatadiadozione
delpresentetesto.»
7)L'articolo18,paragrafo1,èmodificatonelmodo
seguente :Incasodiriduzioneodiingrandimento della
marcatura,dovrannoessererispettatelepropor­
zioniindicateperilsimbolograduatodicui
sopra.
IdiversielementidellamarcaturaCEdevono
averesostanzialmente lastessadimensioneverti­
cale,chenonpuòessereinferiorea5mm.
Essaèseguitadalnumerodiidentificazione
dell'organismocheintervienedurantelafasedi
controllodellaproduzionee,sedelcaso,da
indicazionichepermettanodiindividuarele
caratteristiche delprodottoinfunzionedelle
specifichetecniche.
Indicazionicomplementari
Essaèaccompagnata dalnomeodalmarchio
specificodelproduttore,dalleultimeduecifre
dell'annodifabbricazione ,dalnumerodelcerti­
ficatoCEdiconformità.»
Articolo4
Ladirettiva89/336/CEE(*)relativaallacompatibilità
elettromagnetica modificatadalladirettiva92/31/CEE(2),
èmodificatanelmodoseguente:
1)Sostituireintuttoiltesto«marchioCE»con«marcatura
CE».
2)L'articolo3èmodificatonelmodoseguente:
«Articolo3
Quandogliapparecchidicuiall'articolo2sonoinstallati
edutilizzaticonformemente allalorodestinazione ,gli
Statimembriadottanotutteledisposizioniutiliperché
questinonpossanoessereimmessiincommercioo
utilizzatisenonsonomunitidellamarcaturaCEdicui
all'articolo10chedichiaralaloroconformitàatuttele«1.GliStatimembricomunicano allaCommissione
unelencodeinomiedegliindirizzidegliorganismidi
certificazione ,degliorganismid'ispezioneedeilabora­
toridicollaudodaessidesignatipericompitidasvolgere
aifinideibenestaretecnici,deicertificatidiconformità,
delleispezioniedelleproveaisensidelledisposizioni
dellapresentedirettiva.(')GUn.L139del23.5.1989,pag.19.
(2)GUn.L126del12.5.1992,pag.11.

2.2.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C28/21
prescrizionidellapresentedirettiva,compreseleproce­
duredivalutazione diconformità dicuiall'arti­
colo10.»Qualoragliapparecchisianodisciplinatidaaltre
direttivecheprevedonolamarcaturaCEdiconfor­
mità,l'applicazionedellamarcaturaCEindica
anchelaconformitàaldispostodiquestealtre
direttive.
Tuttavia,nelcasoincuiunaopiùdellesuddette
direttivelascinoalfabbricantelafacoltàdiscegliere
ilregimedaapplicareduranteunperiodotempora­
neo,lamarcaturaCEindicasoltantolaconformità
alledirettiveapplicatedalfabbricante .
Intalcaso,iriferimentidiquestedirettive,pubbli­
catinellaGazzettaufficialedelleComunitàeuro­
pee,sonoriportatineidocumenti,nelleavvertenze
0neifoglidiistruzionestabilitidallesuddette
direttiveecheaccompagnano gliapparecchi .
1diversielementidellamarcaturaCEdevonoavere
sostanzialmente lastessadimensioneverticale,che
nonpuòessereinferiorea5mm.»3)All'articolo10,paragrafo1,èaggiuntoilquintocapo­
versoseguente:
«GliStatimembriadottanolemisurenecessarieavietare
l'apposizionesugliapparecchi,sulloroimballaggio,sulle
avvertenzeperl'usoosuicertificatidigaranziadimarchi
suscettibilidiesereconfusiconlamarcaturaCE.
Tuttavia,sull'apparecchio ,sull'imballaggio,sulleavver­
tenzeperl'usoosuicertificatodigaranzia,puòessere
appostoognialtromarchiopurchéquestononlimitila
visibilitàelaleggibilitàdellamarcaturaCE.
IltitolarediunmarchiodepositatoinunoStatomembro
primadel30giugno1989edeffettivamenteutilizzato,il
cuisimbolograficocreaconfusioneconlamarcatura
CE,potràcontinuareadutilizzaretalemarchioperun
periododidieciannidalladatadiadozionedelpresente
testo.»
4)L'articolo10ècompletatodaunnuovoparagrafo7:
«7.Fattesalveledisposizionidicuiall'articolo9,
ogniconstatazionedapartediunoStatomembroodi
un'autoritàcompetentediapposizioneindebitadella
marcaturaCEcomporta,perilfabbricanteoilsuo
mandatariostabilitonellaComunità,l'obbligodicon­
formareilprodottoedifarcessarel'infrazionealle
condizionistabilitedalloStatomembro.Nelcasoincui
persistalamancanzadiconformità,loStatomembro
deveadottaretuttelemisureattealimitareovietare
l'immissionesulmercatodelprodottoinquestioneoa
garantirneilritirodalcommercio.»
5)L'allegatoI,punto2,èmodificatonelmodoseguente:
«2.MarcaturaCEdiconformità
LamarcaturaCEdiconformità ècostituitadalle
iniziali"CE"secondoilsimbolograficoche
segue:ArticoloS
Ladirettiva89/392/CEE(J)relativaallemacchine,modifi­
catadalladirettiva91/368/CEE(2),èmodificatanelmodo
seguente :
1)Sostituireintuttoiltesto«marchioCE»con«marcatura
CE»
2)L'articolo5,paragrafo1,primocapoversoèmodificato
nelmodoseguente:
«GliStatimembriritengonoconformiatutteleprescri­
zionidellapresentedirettiva,compreseleproceduredi
valutazionedellaconformitàdicuialcapitoloII,le
macchineaccompagnate dalladichiarazione CEdicon­
formitàdicuiall'allegatoII,munitedellamarcaturaCE
previstadall'articolo10.»
3)L'articolo8,paragrafo5,èmodificatonelmodo
seguente:
«5.a)Qualoralemacchinesianodisciplinatedaaltre
direttivecomunitarierelativeadaspettidiversie
cheprevedonol'apposizionedellamarcatura
CEEdicuiall'articolo10,questaindica,intal
caso,chelemacchinesoddisfanoancheildispo­
stodiquestealtredirettive.
b)Tuttavia,nelcasoincuiunaopiùdidette
direttivelascinoalfabbricante lafacoltà"di
scegliereilregimedaapplicareduranteun
periodotemporaneo,lamarcaturaCEindica
chelemacchinesoddisfanosoltantoledisposi­
zionidelledirettiveapplicatedalfabbricante . Incasodiriduzioneodiingrandimento della
marcaturaCE,dovrannoessererispettatelepro­
porzioniindicateperilsimbolograficograduatodi
cuisopra.(')GUn.L183del29.6.1989,pag.9.
(2)GUn.L198del22.7.1991,pag.16.

N.C28/22 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 2.2.93
Incasodiriduzioneodiingrandimento dellamarca­
tura,dovrannoessererispettateleproporzioniindicate
perilsimbolodicuisopra.
IdiversielementidellamarcaturaCEdevonoavere
sostanzialmente lastessadimensioneverticalechenon
puòessereinferiorea5mm.
Perlemacchinedipiccoledimensionisipuòderogare
adettadimensioneminima.»c)Intalcaso,iriferimentidelledirettiveappli­
cate,pubblicatinellaGazzettaufficialedelle
Comunitàeuropee,devonoessereriportati
neidocumenti,nelleavvertenzeoneifoglidi
istruzionestabilitidalledirettiveecheaccom­
pagnanolemacchine.»
4)L'articolo10,paragrafo1,èmodificatonelmodo
seguente :
«1.LamarcaturaCEdiconformità ècostituita
dalleiniziali"CE".L'allegatoIIIriportailmodelloda
utilizzare.»
5)L'articolo10,paragrafo3,ècompletatonelmodo
seguente :
«Tuttavia,sullemacchinepuòessereappostoogni
altromarchio,purchéquestononlimitilavisibilitàe
laleggibilitàdellamarcaturaCE.
-IltitolarediunmarchiodepositatoinunoStato
membroprimadel30giugno1989edeffettivamente
utilizzato,ilcuisimbolograficocreiconfusioneconla
marcaturaCE,potràcontinuareadutilizzaretale
marchioperunperiododidiecianniadecorreredalla
datadiadozionedelpresentetesto.»
6)L'articolo10ècompletatodalseguenteparagrafo4:
«4.Fanésalveledisposizionidicuiall'articolo7,
ogniconstatazionedapartediunoStatomembrodi
apposizioneindebitadellamarcaturaCEcomporta,
perilfabbricanteoilsuomandatariostabilitonella
Comunità,l'obbligodiconformareilprodottoedifar
cessarel'infrazioneallecondizionistabilitedalloStato
membro.Nelcasoincuipersistalamancanzadi
conformità ,loStatomembrodeveadottaretuttele
misureattealimitareovietarel'immissionesulmer­
catodidettoprodottooagarantirneilritirodal
commercio .»
7)L'allegatoI,punto1.7.3,èmodificatonelmodo
seguente :
—secondotrattino:«marcaturaCE(vedialle­
gatoIII);»;
—quintotrattino:«annodicostruzione.»
8)L'allegatoIIIèmodificatonelmodoseguente:
«LAMARCATURA CE
LamarcaturaCEdiconformità ècostituitadalle
iniziali"CE"secondoilsimbolograficochesegue:Articolo6
Ladirettiva89/686/CEE(')relativaaidispositividipro­
tezioneindividualeèmodificatanelmodoseguente:
1)Sostituireintuttoiltesto«marchioCE»con«marca­
turaCE».
2)L'articolo4,paragrafo 1,èmodificatonelmodo
seguente :
«1.GliStatimembrinonpossonovietare,limitare
odostacolarel'immissionesulmercatodelDPIo
componentidiDPImunitidellamarcaturaCEche
dichiaralaloroconformitàatutteleprescrizioni
dellapresentedirettivacompreseleproceduredi
valutazionedellaconformitàdicuialcapitoloII.»
3)L'articolo5ècompletatodaunnuovoparagrafo6:
«6.a)QualoraiDPIsianodisciplinatidaaltre
direttiverelativeadaspettidifferentieche
prevedonol'apposizionedellamarcaturaCE
dicuiall'articolo13,questaindicacheiDPI
soddisfanoancheildispostodiquestealtre
direttive.
b)Tuttavia,nelcasoincuiunaopiùdelle
suddettedirettivelascinoalfabbricantela
facoltàdiscegliereilregimedaapplicare
duranteunperiodotemporaneo,lamarca­
turaCEindicacheiDPIsoddisfanosoltanto
ledisposizionidelledirettiveapplicatedal
fabbricante .
c)Intalcaso,iriferimentidelledirettiveappli­
cate,pubblicatinellaGazzettaufficialedelle
Comunitàeuropee,sonoriportatineidocu­
menti,nelleavvertenzeoneifoglidiistru­
zionestabilitidalladirettivaecheaccompa­
gnanotaliDPI.»
4)L'articolo9,paragrafo1,èmodificatonelmodo
seguente:
«1.GliStatimembrinotificanoallaCommissione
eaglialtriStatimembrigliorganismiautorizzati,
incaricatidieffettuareleproceduredicertificazione
dicuiall'articolo8nonchéinumeridiidentificazione
attribuitidallaCommissioneagliorganismicheinter­
vengononellafasedicontrollodellaproduzione .La
CommissionepubblicaperinformazionesullaGaz­
zettaufficialedelleComunitàeuropeel'elencodi
(*)GUn.L399del30.12.1989,pag.18.

2.2.93 N.C28/23 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee
taliorganismiconl'eventualenumerodistintivoene
garantiscel'aggiornamento .»11)L'allegatoIVèmodificatonelmodoseguente:
«ALLEGATO IV
MARCATURA CEDICONFORMITÀ
LamarcaturaCEdiconformità ècostituitadalle
iniziali"CE"secondoilsimbolograficochesegue:5)L'articolo12,primocapoverso,èmodificatonel
modoseguente:
«Ladichiarazione diconformitàCEèlaprocedura
conlaqualeilfabbricanteoilsuomandatario
stabilitonellaComunità.»
6)L'articolo13,paragrafo1,èmodificatonelmodo
seguente :
«1.LamarcaturaCEdiconformità ècostituita
dalleiniziali"CE".Incasodiinterventodiunorgani­
smonotificatonellafasedicontrollodellaprodu­
zione,comeprevistodall'articolo11,èaggiuntoil
suonumerodistintivo .
L'allegatoIVcontieneilmodellodautilizzare.»Incasodiriduzioneodiingrandimento dellamarca­
turadevonoessererispettateleproporzioniindicate
perilsimbolograficograduatodicuisopra.
IdiversielementidellamarcaturaCEdevonoavere
sostanzialmente lastessadimensione verticaleche
nonpuòessereinferiorea5mm.NelcasodiDPIdi
piccoledimensionisipuòprescinderedallasuddetta
misura.
Indicazionicomplementari
Ledueultimecifredell'annodifabbricazione del
DPI.»7)L'articolo13,paragrafo2,èmodificatonelmodo
seguente :
«2.LamarcaturaCEdeveessereappostasuogni
DPIfabbricatoosulrelativoimballaggioinmododa
esserevisibile,leggibleeindelebilepertuttaladurata
divitaprevistaditaleDPI.»
8)L'articolo13,paragrafo3,èmodificatonelmodo
seguente:
«Tuttavia,sulDPIosulsuoimballaggiopuòessere
appostoognialtromarchio,purchéquestononlimiti
lavisibilitàolaleggibilitàdellamarcaturaCE.Il
titolarediunmarchiodepositatoinunoStatomem­
broprimadel30giugno1989edeffettivamente
utilizzato,ilcuisimbolograficocreaconfusionecon
lamarcaturaCE,potràcontinuareadutilizzaretale
marchioperunperiododidiecianniadecorrere
dalladatadiadozionedelpresentetesto.»Articolo7
Ladirettiva90/384/CEE(*)relativaaglistrumentiper
pesareafunzionamento nonautomaticoèmodificatanel
modoseguente:
1)Sostituireintuttoiltesto«marchioCE»con«marca­
turaCE».
2)L'articolo2,paragrafo2,èmodificatonelmodo
seguente:
«2.GliStatimembriadottanotutteledisposizioni
affinchépossanoesseremessiinservizio,pergliimpie­
ghiprevistidall'articolo1,paragrafo2,letteraa),solo
glistrumentichesoddisfanoleprescrizionidellapre­
sentedirettivaadessiapplicabili,compreseleproce­
duredivalutazionedellaconformitàdicuialcapi­
toloII,cheataltitolosonomunitidellamarcaturaCE
previstadall'articolo10.»
3)L'articolo8,paragrafo3,èmodificatonelmodo
seguente:
«3.Qualoraglistrumentisianodisciplinatidaaltre
direttiverelativeadaspettidiversiecheprevedono
l'apposizionedellamarcaturaCE,questaindicala
presuntaconformitàdeglistrumentialledisposizionidi
questealtredirettive.
Tuttavia,nelcasoincuiunaopiùdelledirettive
applicabiliaglistrumentilascinoalfabbricantela
facoltàdiscegliereilregimedaapplicareduranteun
periodotemporaneo,lamarcaturaCEindicasoltanto
laconformitàalledisposizionidelledirettiveapplicate
dalfabbricante .9)L'articolo13ècompletatodalseguenteparagrafo4:
«4.Fattesalveledisposizionidicuiall'articolo7,
ogniconstatazione dapartediunoStatomembrodi
apposizioneindebitadellamarcaturaCEcomporta,
perilfabbricanteoilsuomandatariostabilitonella
Comunità,l'obbligodiconformareilprodottoedi
farcessarel'infrazioneallecondizionistabilitedallo
Statomembro.Nelcasoincuipersistalamancanza
diconformità ,loStatomembrodeveadottaretuttele
misureattealimitareovietarel'immissionesulmer­
catodelprodottoinquestioneoagarantirneilritiro
dalcommercio.»
10)L'allegatoII,punto1.4,ècompletatodalseguente
puntoh):
«h)Sedelcaso,iriferimentidelledirettiveapplicate
conformemente all'articolo5,paragrafo6,let­
terac).» (J)GUn.L189dei20.7.1990,pag.1.

N.C28/24 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 2.2.93
«3.VerificaCE Intalcaso,iriferimentidiquestedirettive,pubblicati
nellaGazzettaufficialedelleComunitàeuropee,
devonoessereriportatineidocumenti,nelleavvertenze
oneifoglidiistruzionestabilitidatalidirettiveeche
accompagnano glistrumenti.»3.1Talemodulodescrivelaprocedurame­
diantelaqualeilfabbricanteoilsuo
mandatariostabilitonellaComunitàga­
rantisceedichiaracheglistrumentisotto­
postialleprescrizionidelpunto3.3sono
conformialtipodescrittonell'attestato
CEdeltipoesoddisfanoirequisitidella
direttivacheadessisiapplicano.
3.2.4)L'articolo9,paragrafo 1,èmodificatonelmodo
seguente :
«1.GliStatimembrinotificanoallaCommissione e
aglialtriStatimembrigliorganismichehannodesi­
gnatoperl'espletamento deicompiticherientrano
nellaproceduradicuiall'articolo8eicompitispecifici
percuiciascunorganismoèstatodesignato,nonchéi
numeridiidentificazione attribuitidallaCommissione
agliorganismicheintervengononellafasedicontrollo
dellaproduzione .
LaCommissionepubblicasullaGazzettaufficialedelle
Comunitàeuropeel'elencodiquesti'organisminotifi­
caticonl'eventualenumerodiidentificazione ,nonchéi
compitiperiqualiessisonostatidesignati,egaranti­
scel'aggiornamento ditaleelenco.»Ilfabbricanteadottatuttelemisureneces­
sarieacheilprocessodifabbricazione
garantiscalaconformitàdeglistrumential
tipodescrittonelcertificatoCEdeltipoe
airequisitidelladirettivacheadessisi
applicano.Ilfabbricanteoilsuomanda­
tariostabilitonellaComunitàapponela
marcaturaCEsuognistrumentoeredige
unadichiarazione diconformità .
3.3L'organismonotificatoeffettuagliesamie
leproveatteaverificarelaconformitàdel
prodottoairequisitidelladirettiva,con
controlloeprovadiognistrumento,come
specificatoalpunto3.5.
3.45)L'articolo10,paragrafo3,ècompletatonelmodo
seguente:
«Tuttavia,suglistrumentipuòessereappostoogni
altromarchiopurchéquestononlimitilavisibilitàela
leggibilitàdellamarcaturaCE.
IltitolarediunmarchiodepositatoinunoStato
membroprimadel30giugno1989edeffettivamente
utilizzato,ilcuisimbolograficocreaconfusioneconla
marcaturaCE,potràcontinuareadutilizzaretale
marchioperunperiododi10anniadecorreredalla
datadiadozionedelpresentetesto.»Pertuttiglistrumentinonsottopostiad
approvazione CEdeltipo,ladocumenta­
zionerelativaallaprogettazione dello
strumentodicuiall'allegatoIIIdeveessere
accessibile,serichiesto,all'organismono­
tificato.
3.5.
6)L'articolo11èmodificatonelmodoseguente:
3.5.1
«Articolo11Verificapercontrolloeprovadiciascun
prodotto
Ciascunostrumentoèesaminatosingolar­
menteevengonoeffettuateproveade­
guate,definitenellaonellenormeappli­
cabilidicuiall'articolo5,oproveequiva­
lentialfinediverificarnelaconformitàal
tipodescrittonell'attestazioneCEdeltipo
eairequisitiapplicabilinelladirettiva.Fattesalveledisposizionidicuiall'articolo7,ogni
constatazionedapartediunoStatomembrodiapposi­
zioneindebitadellamarcaturaCEcomporta,peril
fabbricanteoilsuomandatariostabilitonellaComu­
nità,l'obbligodiconformareilprodottoedifar
cessarel'infrazioneallecondizionistabilitedalloStato
membro.Nelcasoincuipersistalamancanzadi
conformità ,loStatomembrodeveadottaretuttele
misureattealimitareovietarel'immissionesulmer­
catodelprodottoinquestioneoagarantirneilritiro
dalcommercio.»3.5.2L'organismonotificatoapponeofa
apporreilproprionumerodiidentifica­
zionesuciascunostrumentoapprovatoe
redigeuncertificatodiconformitàrela­
tivoalleprovesvolte.
Ilfabbricante,oilsuomandatario,deve
essereingradodipresentare,serichieste,
leattestazionidellaconformitàdell'orga­
nismonotificato .3.5.3
7)L'allegatoIIèmodificatoneiseguentipunti:
t
—ilpunto2.1,terzocapoverso,valettonelseguente
modo:«LamarcaturaCEèaccompagnata dal
numerodiidentificazione dell'organismonotificato
competenteperlasorveglianza CEdicuial
punto2.4.»;
—ipunti3e4vannolettinelseguentemodo:4.VerificaCEdell'esemplareunico
4.1LaverificaCEdell'esemplareunicoèla
proceduramediantelaqualeilfabbricante

2.2.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C28/25
9)LallegatoVIemodificatonelmodoseguente:
«ALLEGATO VI
LamarcaturaCEdiconformità ècostituitadalle
iniziali"CE"secondoilsimbolograficochesegue:oilsuomandatariostabilitonellaComu­
nitàgarantisceedichiarachelostru­
mento,studiatoingeneraleperun'appli­
cazionespecificaedotatodell'attestazione
dicuialparagrafo2,èconformeairequi­
sitidelladirettivacheadessosiappli­
cano.Ilfabbricante oilsuomandatario
stabilitonellaComunitàapponelamarca­
turaCEsullostrumento .
4.2.L'organismonotificatoesaminailpro­
dottoedeffettualeprovedefinitenellao
nellenormeapplicabilidicuiall'arti­
colo5,oproveequivalentiperverificarne
laconformitàairequisitiapplicabilidella
direttiva.
L'organismonotificatoapponeofa
apporreilproprionumerodiidentifica­
zionesullostrumentoapprovatoeredige
un'attestazionediconformitàrelativaalle
proveeffettuate.
4.3.Ladocumentazione tecnicarelativaal
progettodellostrumentodicuiall'alle­
gatoIIIpermettelavalutazionediconfor­
mitàairequisitidelladirettivanonchéla
comprensione delprogetto,dellafabbri­
cazioneedelfunzionamento dellostru­
mento.Essadeveessereaccessibileall'or­
ganismonotificato.»;
—ilpunto5.3.1valettonelseguentemodo:
«5.3.1.Qualorailfabbricanteabbiasceltol'ese­
cuzioneinduefasidiunadelleprocedure
dicuialpunto5.1equaloraquestedue
fasivenganoespletatedaorganismidiffe­
renti,lostrumentocheèstatosottoposto
alleoperazionidellaprimafasedellapro­
cedurainquestionedeverecareilnumero
diidentificazione dell'organismonotifi­
catochehapartecipatoaquestafase.»;
—ilpunto5.3.4valettonelseguentemodo:
«5.3.4.LamarcaturaCEdeveessereapposta
sullostrumentoalterminedellaseconda
fase,cosìcomeilnumerodiidentifica­
zionedell'organismonotificatocheha
partecipatoatalefase.»
8)L'allegatoIV,punto1.1,letteraa),primoesecondo
trattino,èmodificatonelmodoseguente:
«—lamarcaturaCEdiconformitàchecomprendeil
simboloCEèdescrittaall'allegatoVI;
—il(i)numero(i)diidentificazione dello(degli)orga­
nismo(i)notificato(i )cheha(hanno)effettuatole
operazionidisorveglianzaCEodiverificaCE»;Incasodiriduzioneodiingrandimento dellamarca­
turadevonoessererispettateleproporzioniindicate
perilsimbolograduatodicuisopra.
IdiversielementidellamarcaturaCEdevonoavere
sostanzialmente lastessadimensioneverticale,chenon
puòessereinferiorea5mm.
Indicazionicomplementari
Ledueultimecifredell'annoincuièavvenutoil
controllodellafasediproduzione.»
Articolo8
Ladirettiva90/385/CEE(')relativaaidispositivimedici
impiantabiliattivièmodificatanelmodoseguente:
1)Sostituireintuttoiltesto«marchioCE»con«marca­
turaCE».
2)L'articolo4,paragrafo1,èmodificatonelmodo
seguente:
«1.GliStatimembrinonostacolanonelloroterri­
toriol'immissionesulmercatoelamessainservizio
deidispositivirecantilamarcaturaCEdicuiall'arti­
colo12cheprovachesonostatioggettodiuna
valutazionediconformitàsecondoildispostodell'ar­
ticolo9.»
3)L'articolo4ècompletatodaunnuovopunto5:
«5.a)Qualoraidispositivisianodisciplinatida
altredirettiverelativeadifferentiaspettie
cheprevedonol'apposizionedellamarcatura
CE,questaindicacheidispositivisoddisfano
anche-leprescrizionidiquestealtrediret­
tive.
b)Tuttavia,nelcasoincuiunaopiùdelle
suddettedirettivelascinoalfabbricante la
facoltàdiscegliereilregimedaapplicare
duranteunperiodotemporaneo,lamarca­
turaCEindicacheidispositivisoddisfano
soltantoledisposizionidelledirettiveappli­
catedalfabbricante .
c)Intalcaso,iriferimentidelledirettiveappli­
cate,pubblicatinellaGazzettaufficialedelle
(')GUn.L189del20.7.1990,pag.17.

N.C28/26 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 2.2.93
8)L'allegato2,punto2,secondocapoverso,èmodifi­
catonelmodoseguente:
«Ilfabbricante,oilsuomandatariostabilitonella
Comunità,apponelamarcaturaCEinconformità
dell'articolo12efornisceunadichiarazione scrittadi
conformità .Dettadichiarazioneriguardaunoopiù
esemplariidentificatidelprodottoedèconservatadal
fabbricante odalsuomandatario stabilitonella
Comunità .LamarcaturaCEèaccompagnata dal
numerodiidentificazione dell'organismonotificato
responsabile.»
9)L'allegato4èmodificatonelmodoseguente:Comunitàeuropee,devonoessereriportati
neidocumenti,nelleavvertenzeoneifoglidi
istruzionestabilitidallesuddettedirettivee
cheaccompagnano talidispositivi.»
4)L'articolo11,paragrafo1,èmodificatonelmodo
seguente :
«1.GliStatimembrinotificanoallaCommissione
eaglialtriStatimembrigliorganismicheessihanno
designatoperl'espletamentodeicompitiattinentialle
procedureprevisteagliarticoli9e13edicompiti
specificiperiqualiogniorganismoèstatodesignato,
nonchéinumeridiidentificazione attribuitidalla
Commissione agliorganismicheintervengononella
fasedicontrollodellaproduzione .
LaCommissione pubblicasullaGazzettaufficiale
delleComunitàeuropeeunelencoditaliorganismi
notificaticonl'eventualenumerodiidentificazione ed
icompitiperiqualiessisonostatinotificati,e
garantiscel'aggiornamento didettoelenco.»
5)L'articolo12,paragrafo2,secondocapoverso,è
modificatonelmodoseguente:
«Essadeveessereseguitadalnumerodiidentifi­
cazionedell'organismonotificatoresponsabiledell'
attuazionedelleproceduredicuiagliallegatiII,
IVeV.»
6)L'articolo12,paragrafo3,ècompletatonelmodo
seguente :
«3.Tuttavia,sull'imballaggioosulfogliodiistru­
zionicheaccompagnaildispositivo,puòessereappo­
stoognialtromarchiopurchéquestononlimitila
visibilitàelaleggibilitàdellamarcaturaCE.
IltitolarediunmarchiodepositatoinunoStato
membroprimadel30giugno1989edeffettivamente
utilizzato,ilcuisimbolograficocreaconfusionecon
lamarcaturaCE,potràcontinuareadutilizzaretale
marchioperunperiododi10anniadecorreredalla
datadiadozionedelpresentetesto.»
7)L'articolo13èmodificatonelmodoseguente:
«Articolo13
Fattesalveledisposizionidicuiall'articolo7,ogni
constatazione dapartediunoStatomembrodiappo­
sizioneindebitadellamarcaturaCEcomporta,peril
fabbricanteoilsuomandatariostabilitonellaComu­
nità,l'obbligodiconformareilprodottoedifar
cessarel'infrazioneallecondizionistabilitedalloStato
membro.Nelcasoincuipersistalamancanzadi
conformità,loStatomembrodeveadottaretuttele
misureattealimitareovietarel'immissionesulmer­
catodelprodottoinquestioneoagarantirneilritiro
dalcommercio.»«ALLEGATO 4
VERIFICACE
1.LaverificaCEèlaproceduramediantelaquale
ilfabbricanteoilsuomandatariostabilitonella
Comunitàgarantisceedichiaracheiprodotti
sottopostialleprescrizionidelparagrafo3sono
conformialtipodescrittonelcertificatoCEdel
tipoesoddisfanoirequisitidelladirettivache
adessisiapplica.
2.Ilfabbricanteadottatuttelemisurenecessariea
cheilprocessodifabbricazionegarantiscala
conformitàdeiprodottialtipodescrittonel
certificatoCEdeltipoeairequisitidelladiret­
tivacheadessisiapplicano.Ilfabbricanteoil
suomandatariostabilitonellaComunitàap­
ponelamarcaturaCEsuogniprodottoe
redigeunadichiarazione diconformità .
3.Primadell'iniziodeiprocessidifabbricazione ,il
fabbricantedeveredigereladocumentazione
chedefiniscetaliprocessi,soprattuttoper
quantoconcernelasterilizzazione ,nonchéle
disposizioniprestabiliteesistematiche che
sarannoattuatepergarantirel'omogeneitàdella
produzioneelaconformitàdeiprodottialtipo
descrittonelcertificatoCEdeltipoealrequi­
sitidelladirettivaadessiapplicabili .
4.L'organismonotificatoeffettuagliesamiele
proveatteaverificarelaconformitàdelpro­
dottoairequisitidelladirettiva,concontrolloe
provasubasestatistica,comespecificatoal
punto6.Ilfabbricantedeveautorizzarel'orga­
nismonotificatoavalutarel'efficaciadelle
misureadottateinapplicazionedelpunto3,se
necessariomedianteverificasistematica .
5.Ilfabbricantesiimpegnaadinstaurareed
aggiornareunsistemadicontrollopost-ven­
dita.Taleimpegnocomportal'obbligo,da

2.2.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C28/27
Sottolaresponsabilità dell'organismonotifi­
cato,ilfabbricantepuòapporreilnumerodi
identificazione diquelloduranteilprocessodi
fabbricazione .
6.5.Ilfabbricanteoilsuomandatariodeveesserein
gradodipresentare,serichieste,leattestazioni
diconformitàdell'organismonotificato.»
10)L'allegato5,punto2,secondocapoverso,èmodifi­
catonelmodoseguente:
«Ilfabbricante,oilsuomandatariostabilitonella
Comunità,apponelamarcaturaCEconformemente
all'articolo12eredigeunadichiarazione scrittadi
conformità .Questadichiarazionecomprendeunoo
piùesemplariidentificatidelprodottoevieneconser­
vatadalfabbricante .
LamarcaturaCEèaccompagnata dalnumerodi
identificazione dell'organismonotificatoresponsa­
bile.»
11)L'allegato9èmodificatonelmodoseguente:
«ALLEGATO 9
MARCATURA CEDICONFORMITÀ
LamarcaturaCEdiconformità ècostituitadalle
iniziali"CE"secondoilsimbolograficochesegue:partedelfabbricante,diinformare,seneèa
conoscenza ,leautoritàcompetentidegliinci­
dentiseguenti:
i)ognialterazionedellecaratteristiche edelle
prestazioninonchéogniinadeguatezza del
fogliodiistruzionidiundispositivoche
potrebbeprovocareoaverprovocatola
morteounpeggioramento dellecondizioni
disalutediunpaziente;
ii)ognimotivodicaratteretecnicoomedico
cheabbiacomportatoilritirodalmercato
diunprodottodapartedelfabbricante .
6.Verificastatistica
6.1.Ilfabbricantepresentaipropriprodottiinlotti
omogeneieprendetuttelemisurenecessarie
affinchéilprocessodilavorazioneassicuri
l'omogeneitàdiciascunlottoprodotto.
6.2.Daognilottoèprelevato,acaso,uncampione.
Iprodottichecostituiscono uncampioneven­
gonoesaminatisingolarmente evengonoeffet­
tuateproveadeguate,definitenellaonelle
normeapplicabilidicuiall'articolo5oprove
equivalentiperverificarnelaconformitàaltipo
descrittonelcertificatoCEdeltipo,ondedeter­
minarel'accettazione oilrifiutodellotto.
6.3.Laverificastatisticadeiprodottisaràeffettuata
perattributi,secondounprogrammadicam­
pionamentochecomportaleseguenticaratteri­
stiche:
—unlivellodellaqualitàpariadunaprobabi­
litàdiaccettazionedel95%,conunaper­
centualedinonconformitàcompresatralo
0,29%el'I%;
—unlimitediqualitàpariadunaprobabilità
diaccettazionedel5%,conunapercen­
tualedinonconformitàtrail3%eil
7%.Incasodiriduzioneodiingrandimento ,dellamarca­
turadevonoessere"rispettateleproporzioniindicate
perilsimbolograduatodicuisopra.
IdiversielementidellamarcaturaCEdevonoavere
sostanzialmente lastessadimensioneverticaleche
nonpuòessereinferiorea5mm.
Peridispositividipiccoledimensionisipuòprescin­
deredallasuddettamisuraminima.»
Articolo9
Ladirettiva90/396/CEE(J)relativaagliapparecchiagas
èmodificatacornosegue:
1)Sostituireintuttoiltesto«marchioCE»con«marca­
turaCE».
2)L'articolo4,paragrafo1,èmodificatonelmodo
seguente:
«1.GliStatimembrinonpossonovietare,limitare
odostacolarel'immissione sulmercatoelamessain
serviziodiapparecchiconformiatutteleprescrizioni
dellapresentedirettiva,compreseleproceduredivalu­
tazionedellaconformitàdicuialcapitoloIImuniti
dellamarcaturaCEprevistadall'articolo10.»
(»)GUn.L196del26.7.1990,pag.15.6.4.Perilottiaccettati,l'organismonotificato
apponeofaapporreilproprionumerodi
identificazione suogniprodottoedelabora
un'attestazione scrittadiconformitàrelativa
alleproveeffettuate .Tuttiiprodottidellotto
possonoessereimmessisulmercato,adecce­
zionediquellidicuisièconstatatalanon
conformità .
Qualoraunlottovengarespinto,l'organismo
notificatocompetenteprendelemisureappro­
priateperevitarechetalelottovengaimmesso
sulmercato.Qualorasiverifichifrequente­
mentecheunlottovengarespinto,l'organismo
notificatopuòsospenderelaverificastatistica.

N.C28/28 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee z.2.93
6)Larticolo11èmodificatonelmodoseguente:
«Articolo11
Fattesalveledisposizionidicuiall'articolo7,ogni
constatazionedapartediunoStatomembrodiapposi­
zioneindebitadellamarcaturaCEcomporta,peril
fabbricanteoilsuomandatariostabilitonellaComu­
nità,l'obbligodiconformare ilprodottoedifar
cessarel'infrazioneallecondizionistabilitedalloStato
membro.Nelcasoincuipersistalamancanzadi
conformità ,loStatomembrodeveadottaretuttele
misureattealimitarel'immissione sulmercatodei
prodottiinquestioneoagarantirneilritirodalcom­
mercio.»3)L'articolo8,paragrafo5,èmodificatonelmodo
seguente :
«5.a)Qualoragliapparecchisianodisciplinatida
altredirettivecomunitariecheprevedonol'ap­
posizionedellamarcaturaCE:
—laloroconformitàalledisposizionidella
presentedirettivaèverificatasecondole
proceduredicuiaiparagrafi1e2;e
—ènecessarioassicurarsichesoddisfino
ancheleprescrizionidellealtredirettivea
loroapplicabili,secondoleprocedurein
esseindicate.
L'apposizionedellamarcaturaCE,come
indicailparagrafo3,attestachel'apparecchio
soddisfaildispostoditutteledirettiveadesso
applicabili .
b)Tuttavia,nelcasoincuiunaopiùdelle
suddettedirettivelascinoalfabbricante la
facoltàdiscegliereilregimedaapplicare
duranteunperiodotransitorio,lamarcatura
CEindicachegliapparecchisoddisfanosol­
tantoledisposizionidelledirettiveapplicate
dalfabbricante .
c)Intalcaso,iriferimentidelledirettiveappli­
cate,pubblicatinellaGazzettaufficialedelle
Comunitàeuropee,devonoessereriportatinei
documenti,nelleavvertenzeoneifoglidi
istruzionestabilitidalledirettiveecheaccom­
pagnanotaliapparecchi.»
4)L'articolo9,paragrafo1,èmodificatonelmodo
seguente :
«1.GliStatimembrinotificanoallaCommissione e
aglialtriStatimembrigliorganismiincaricatidell'ese­
cuzionedelleproceduredicuiall'articolo8,in
appressodenominati"organisminotificari",nonchéi
numeridiidentificazione attribuitidallaCommissione
agliorganismicheintervengononellafasedicontrollo
dellaproduzione .
LaCommissionepubblicaperinformazione ,sullaGaz­
zettaufficialedelleComunitàeuropee,l'elencodique­
stiorganismiconglieventualinumeridiidentifica­
zioneenegarantiscel'aggiornamento .»
5)L'articolo10,paragrafo2,ècompletatonelmodo
seguente :
«2.Tuttavia,sull'apparecchioosullatarghettadi
identificazione ,puòessereappostoognialtromarchio,
purchéquestononlimitilavisibilitàelaleggibilità
dellamarcaturaCE.
IltitolarediunmarchiodepositatoinunoStato
membroprimadel30giugno1989edeffettivamente
utilizzato,ilcuisimbolograficocreaconfusioneconla
marcaturaCE,potràcontinuareadutilizzaretale
marchioperunperiododidieciannidalladatadi
adozionedelpresentetesto.»7)LallegatoIIèmodificatonelmodoseguente:
—lapartefinaledelpunto2.1valettanelseguente
modo:«Ilfabbricanteoilsuomandatariostabilito
nellaComunitàapponelamarcaturaCEsuciascun
apparecchio eredigeunadichiarazione scrittadi
conformità .Questadichiarazione diconformità
riguardaunoopiùapparecchiedèconservatadal
fabbricante.LamarcaturaCEèseguitadalnumero
diidentificazione dell'organismonotificatoincari­
catodeicontrolliimprovvisiprevistinel
punto2.3.»;
—lapartefinaledelpunto3.1valettanelseguente
modo:«Ilfabbricanteoilsuomandatariostabilito
nellaComunitàapponelamarcaturaCEsuciascun
apparecchioeredigeunadichiarazione scrittadi
conformità .Taledichiarazioneriguardaunoopiù
apparecchiedèconservatadalfabbricante .La
marcaturaCEèseguitadalnumerodiidentifica­
zionedell'organismonotificatoresponsabiledel
controlloCE.»;
—lapartefinaledelpunto4.1valettanelseguente
modo:«Ilfabbricanteoilsuomandatariostabilito
nellaComunitàapponelamarcaturaCEsuciascun
apparecchioeredigeunadichiarazione scrittadi
conformità .Taledichiarazioneriguardaunoopiù
apparecchiedèconservatadalfabbricante .La
marcaturaCEèseguitadalnumerodiidentifica­
zionedell'organismonotificatoresponsabiledel
controlloCE.»;
—ipunti5e6vannolettinelseguentemodo:
«5.VERIFICACE
5.1.LaverificaCEèlaproceduramediantela
qualeilfabbricanteoilsuomandatario
stabilitonellaComunitàgarantiscee
dichiaracheiprodottisottopostiallepre­

2.2.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C28/29
scrizionidelpunto3sonoconformial
tipodescrittonelcertificatoCEdeltipoe
soddisfano irequisitidelladirettivachead
essisiapplicano .
5.2.11fabbricanteadottatuttelemisureneces­
sarieaffinchéilprocessodifabbricazione
garantiscalaconformitàdeiprodottial
tipodescrittonelcertificatoCEdeltipoe
airequisitidelladirettivacheadessisi
applicano .Ilfabbricanteoilsuomanda­
tariostabilitonellaComunitàapponela
marcaturaCEsuogniprodottoeredige
unadichiarazione diconformità .
5.3.L'organismonotificatoeffettuagliesamie
leproveatteaverificarelaconformitàdel
prodottoairequisitidelladirettiva,a
sceltadelfabbricante oconcontrolloe
provediogniprodotto,comedal
punto5.4,oconcontrolloeprovedel
prodottosubasestatistica,comedal
punto5.5.
5.4.Verificapercontrolloeprovediciascun
apparecchio
5.4.1.Ciascunapparecchiovieneesaminatosin­
golarmenteevengonoeffettuateprove
adeguatedefinitenellaonellenorme
applicabilidicuiall'articolo5,oprove
equivalentialfinediverificarnelaconfor­
mitàaltipodescrittonelcertificatoCE
deltipoeairequisitiessenzialiapplicabili
enunciatinellapresentedirettiva.
5.4.2.L'organismonotificatoapponeofa
apporresuciascunapparecchioapprovato
ilsuonumerodiidentificazione eredige
uncertificatoscrittodiconformitàalle
proveeffettuate .
5.4.3.Ilfabbricante ,oilsuomandatario ,deve
essereingradodipresentare,serichiesti,
gliattestatidiconformitàdell'organismo
notificato .
5.5.Verificastatistica
5.5.1.Ilfabbricantepresentaipropriapparecchi
inlottiomogeneieprendetuttelemisure
necessarieaffinchéilprocessodilavora­
zioneassicuril'omogeneitàdiciascun
lottoprodotto.
5.5.2.Tuttiiprodottisonodisponibiliperla
verificasottoformadilottiomogenei.Da
ognilottoèprelevato,acaso,uncam­
pione.Iprodottichecostituiscono un
campionevengonoesaminatisingolar­
menteevengonoeffettuateproveade­
guate,definitenellaonellenormeappli­
cabilidicuiall'articolo5oproveequivalentiperverificarnelaconformità
airequisitirichiestidalladirettivaeper
determinare l'accettazione oilrifiutodel
lotto.
5.5.3.Laprocedurastatisticautilizzaiseguenti
elementi:
Gliapparecchisonosottopostiacontrolli
statisticiperattributiedevonopertanto
essereraggruppatiinlottiidentificabili ,
costituitidaesemplaridiununico
modello,fabbricatiincondizioniidenti­
che.Adintervalliindeterminati vieneesa­
minatounlotto.Gliapparecchichecosti­
tuisconouncampionevengonoesaminati
singolarmente evengonoeffettuateprove
adeguate,definitenellaonellenorme
applicabilidicuiall'articolo5oprove
equivalenti,ondedeterminare l'accetta­
zioneoilrifiutodellotto.
Vieneapplicatounprogrammadicam­
pionamentoconleseguenticaratteristiche
difunzionamento :
—unlivellostandarddellaqualitàpari
adunaprobabilitàdiaccettazionedel
95%,conunapercentualedinon
conformitàcompresatralo0,5%e
l'I,5%;
—unlimitediqualitàpariadunaproba­
bilitàdiaccettazione del5%conuna
percentualedinonconformitàcom­
presatrail5%eil10%.
5.5.4.Perilottiaccettati,l'organismonotificato
apponeofaapporreilproprionumerodi
identificazione suogniprodottoedela­
borauncertificatoscrittodiconformità
relativoalleproveeffettuate.Tuttiipro­
dottidellottopossonoessereimmessisul
mercato,adeccezionedelcampionedicui
sièconstatatalanonconformità .
Qualoraunlottovengarespinto,l'organi­
smonotificatocompetenteprendele
misureappropriateperevitarechetale
lottovengaimmessosulmercato.Qua­
lorasiverifichifrequentemente cheun
lottovengarespinto,l'organismonotifi­
catopuòsospenderelaverificastatistica.
Sottolaresponsabilità dell'organismono­
tificato,ilfabbricantepuòapporreil
numerodiidentificazione diquest'ultimo
duranteilprocessodifabbricazione .
5.5.5.Ilfabbricante oilsuomandatariodeve
essereingradodipresentare,serichiesti,
gliattestatidiconformitàdell'organismo
notificato .

N.C28/30 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 2.2.93
—iltipodialimentazione elettrica;
—lacategoriadiapparecchio ;
—leultimeduecifredell'annoincuièavvenutoil
controllodellafasediproduzione .
Eventualiinformazionicomplementari riguardanti
l'installazione devonoessereforniteinfunzione
dellecaratteristiche particolaridell'apparecchio .
3.Incasodiriduzioneodiingrandimento della
marcatura,devonoessererispettateleproporzioni
indicatedalsimbolograduatodicuisopra.
IdiversielementidellamarcaturaCEdevonoavere
sostanzialmente lastessadimensioneverticaleche
nonpuòessereinferiorea5mm.»6.VERIFICACEDELL'ESEMPLARE UNICO
6.1.LaverificaCEdell'esemplareunicoèla
proceduramediantelaqualeilfabbricante
oilsuomandatariostabilitonellaComu­
nitàgarantisceedichiaracheilprodotto
inquestione,chehaottenutol'attesta­
zionedicuialpunto2,èconformeai
requisitidelladirettivacheadessosi
applicano.Ilfabbricanteoilsuomanda­
tariostabilitonellaComunitàapponeofa
apporrelamarcaturaCEsulprodottoe
redigeunadichiarazione diconformità .
6.2.L'organismonotificatoesaminailpro­
dottoedeffettualeprovedelcaso,defi­
nitenellaonellenormeapplicabilidicui
all'articolo5,oproveequivalentiperveri­
ficarnelaconformitàairequisitiapplica­
bilidelladirettiva .
L'organismonotificatoapponeofa
apporreilproprionumerodiidentifica­
zionesulprodottoapprovatoeredigeun
attestatodiconformitàrelativoalleprove
effettuate .
6.3.Ladocumentazione relativaalprogetto,
dicuiall'allegatoIV,permettelavaluta­
zionedellaconformitàairequisitidella
direttivanonchélacomprensione delpro­
getto,dellafabbricazione edelfunziona­
mentodelprodotto.
Ladocumentazione delprogettodicui
all'allegatoIVèadisposizionedell'organi­
smonotificato .
6.4.Sel'organismonotificatoloritieneneces­
sario,gliesamieleopportuneprovepos­
sonoessereeffettuatidopol'installazione
dell'apparecchio.»
8)L'allegatoIIIèmodificatonelmodoseguente:
«ALLEGATO III
MARCATURA CEEISCRIZIONI
1.LamarcaturaCEècostituitadalleiniziali"CE"in
conformitàdelmodellochefigurainapresso,
seguitedalnumerodiidentificazione dell'organi­
smonotificatocheintervienenellafasedicontrollo
dellaproduzione .Articolo10
Ladirettiva91/263/CEE0)relativaalleapparecchiature
terminaliditelecomunicazione ,inclusoilreciprocoricono­
scimentodellaloroconformità,èmodificatacomesegue:
1)Sostituireintuttoiltesto«marchioCE»con«marca­
turaCE».
2)L'articolo3,paragrafo 1,èmodificatonelmodo
seguente :
«1.GliStatimembriadottanotuttelemisure
necessarieaffinchéleapparecchiature terminalipos­
sanoessereimmessesulmercatoemesseinservizio
solosemunitedellamarcaturaCEdicuiall'arti­
colo11,chedichiaralaloroconformitàalleprescri­
zionidellapresentedirettiva,compreseleprocedure
divalutazioneprevistealcapitoloII,quandodebita­
menteinstallate,mantenuteinefficienzaedutilizzate
conformemente allalorodestinazione .»
3)L'articolo3ècompletatodaunnuovoparagrafo4:
«4.a)Qualoraleapparecchiature terminalisiano
disciplinatedaaltredirettiverelativead
aspettidiversiecheprevedonol'apposizione
dellamarcaturaCE,questaindicachetali
apparecchiature soddisfanoancheleprescri­
zionidiquestealtredirettive.
b)Tuttavia,nelcasoincuiunaopiùdelle
suddettedirettivelascinoalfabbricante la
facoltàdiscegliereilregimedaapplicare
duranteunperiodotemporaneo ,lamarca­
turaCEindicacheleapparecchiature termi­
nalisoddisfanosoltantoledisposizionidelle
direttiveapplicatedalfabbricante .
c)Intalcaso,iriferimentidelledirettiveappli­
cate,pubblicatinellaGazzettaufficialedelle
Comunitàeuropee,devonoessereriportati2.L'apparecchioolaschedadellecaratteristichedeve
contenereilmarchioCEnonchéleseguentiindica­
zioni:
—ilnomeoilsimbolodiidentificazione del
fabbricante ;
—ladenominazione commerciale dell'apparec­
chio; (')GUn.L128del26.7.1990,pag.15.

N.C28/31 2.2.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee
neidocumenti ynelleavvertenzeoneifoglidi
istruzionestabilitidallesuddettedirettivee
cheaccompagnano leapparecchiature termi­
nali.»
4)L'articolo10,paragrafo1,èmodificatonelmodo
seguente:
«1.GliStatimembrinotificanoallaCommissione
eaglialtriStatimembrigliorganismistabilitinella
Comunitàdaessidesignatipersvolgereicompiti
inerentiallacertificazione ,alcontrollodelprodottoe
allarelativasorveglianzaconformemente alleproce­
duredicuiall'articolo9,nonchéinumeridiidentifi­
cazioneattribuitidallaCommissione agliorganismi
cheintervengononellafasedicontrollodellaprodu­
zione.GliStatimembriapplicanoicriteriminimi,di
cuiall'allegatoV,perladesignazioneditaliorgani­
smi.Sipresumechegliorganismichesoddisfano i
criterifissatidallerelativenormearmonizzate soddi­
sfinoancheicriterifissatinell'allegatoV.»
5.L'articolo10,paragrafo3,èmodificatonelmodo
seguente:
«3.LaCommissione pubblical'elencodegliorga­
nisminotificaticonl'eventualenumerodiidentifica­
zioneequellodeilaboratoridesignatiperleprove,
nonchéicompitiperiqualisonostatidesignatisulla
GazzettaufficialedelleComunitàeuropee,egaranti­
scel'aggiornamento didettoelenco.»
6)L'articolo11,paragrafo 1,èmodificatonelmodo
seguente :
«1.Lamarcaturadell'apparecchiatura terminale
conformeallapresentedirettivaècostituitadalla
marcaturaCE,essastessacostituitadallasiglaCE
seguitadalnumerodiidentificazione dell'organismo
notificatocheintervienenellafasedicontrollodella
produzioneedaunsimbolocheindicachel'apparec­
chiaturaèdestinataeidoneaadesserecollegataalla
retepubblicaditelecomunicazioni .Ilmodellodella
marcaturaCEdautilizzare,nonchéleindicazioni
complementari ,figuranonell'allegatoVI.»
7.L'articolo11,paragrafo2,ècompletatonelmodo
seguente :
«Tuttavia,sulleapparecchiature puòessereapposto
ognialtromarchio,purchéquestononlimitilavisibi­
litàelaleggibilitàdellamarcaturaCE.IltitolarediunmarchiodepositatoinunoStato
membroprimadel30giugno1989edeffettivamente
utilizzato,ilcuisimbolograficocreaconfusionecon
lamarcaturaCE,potràcontinuareadutilizzaretale
marchioperunperiododidiecianniadecorrere
dalladatadiadozionedelpresentetesto.»
8.L'articolo11,paragrafo4,èmodificatonelmodo
seguente :
sostituire«ilmarchioCE»nellapenultimarigacon
«leinizialiCEindicatenell'allegatoVI».
9.L'articolo12èmodificatonelmodoseguente:
«Articolo12
Fattesalveledisposizionidicuiall'articolo8,ogni
constatazionedapartediunoStatomembrodiappo­
sizioneindebitadellamarcaturaCEcomporta,peril
fabbricanteoilsuomandatariostabilitonellaComu­
nità,l'obbligodiconformareilprodottoedifar
cessarel'infrazioneallecondizionistabilitedalloStato
membro.Nelcasoincuipersistalamancanzadi
conformità,loStatomembrodeveadottaretuttele
misureattealimitareovietarel'immissionesulmer­
catodelprodottoinquestioneoagarantirneilritiro
dalcommercio.»
10)LapartefinaledegliallegatiII,punto1,III,punto1
eIV,punto1èmodificatanelmodoseguente:
«Ilfabbricante,oIIsuomandatariostabilitonella
Comunità,apponelemarcaturedicuiall'articolo11,
paragrafo1,aciascunprodottoeredigeunadichia­
razionediconformità.»
11)L'allegatoVIèmodificatonelmodoseguente:
-ALLEGATO VI
MARCATURA DAAPPORRESULLEAPPARECCHIA ­
TUREDICUIALL'ARTICOLO 11,PARAGRAFO 1
LamarcaturaCEdiconformità ècostituitadalle
iniziali"CE"secondoIIsimbolograficochesegue,
seguitedalleindicazionicomplementari dicuiall'arti­
colo11,paragrafo1:
InizialiUCE Numerodiidentificazione
dell'organismonotificatoSimbolochedichiaral'idoneità
dell'apparecchiatura adessere
connessaallaretepubblicadi
telecomunicazioni

N.C28/32 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 2.2.93
(Perlaserieeilcorpodeicaratteri,cfr.GUCE)
Incasodiriduzioneodiingrandimento dellamarca­
tura,devonoessererispettateleproporzioniindicate
nelsimbolodicuisopra.
IdiversielementidellamarcaturaCEdevonoavere
sostanzialmente lastessamarcaturaverticale,chenon
puòessereinferiorea5mm.»
12)L'allegatoVIIèmodificatonelmodoseguente:
«ALLEGATO VII
MARCHIDAAPPORRESULLEAPPARECCHIATURE
DICUIALL'ARTICOLO 11,PARAGRAFO 4donol'apposizionedellamarcaturaCE,questa
indicachelecaldaiesoddisfanoanchele
disposizionidiquestealtredirettive.
b)Tuttavia,nelcasoincuiunaopiùdelle
suddettedirettivelascinoalfabbricante la
facoltàdiscegliereilregimedaapplicare
duranteilperiodotemporaneo,lamarcatura
CEindicachelecaldaiesoddisfanosoltantole
disposizionidelledirettiveapplicatedalfabbri­
cante.
c)Intalcaso,iriferimentidelledirettiveappli­
cate,pubblicatinellaGazzettaufficialedelle
Comunitàeuropee,devonoessereriportatinei
documenti,nelleavvertenzeoneifoglidi
istruzioneprevistidalledirettivestesseeche
accompagnano lecaldaie.
4)L'articolo7,paragrafo4,ècompletatodaunsecondo
capoverso :
«Tuttavia,sullecaldaieesugliapparecchipuòessere
appostoognialtromarchiopurchéquestononlimitila
visibilitàelaleggibilitàdellamarcaturaCE.Iltitolare
diunmarchiodepositatoinunoStatomembroprima
del30giugno1989edeffettivamente utilizzato,ilcui
simbolograficocreaconfusioneconlamarcaturaCE,
potràcontinuareadutilizzaretalemarchioperun
periododidiecianniadecorreredalladatadiado­
zionedelpresentetesto.»Incasodiriduzioneodiingrandimento dellamarca­
tura,devonoessererispettateleproporzioniindicate
nelsimbolodicuisopra.
IdiversielementidellamarcaturaCEdevonoavere
sostanzialmente lastessamarcaturaverticale,chenon
puòessereinferiorea5mm.»
5)L'articolo7ècompletatodaunnuovoparagrafo5:
«5.Ogniconstatazione dapartediunoStatomem­
brodiapposizioneindebitadellamarcaturaCEcom­
porta,perilfabbricanteoilsuomandatariostabilito
nellaComunità,l'obbligodiconformaretaleprodotto
edifarcessarel'infrazioneallecondizionifissatedallo
Statomembrochedeveadottaretuttelemisureatte
alimitareovietarel'immissione sulmercatodel
prodottointeressatooagarantirneilritirodalcom­
mercio.»Articolo 11
Ladirettiva92/42/CEE(!)concernente irequisitidiren­
dimentoperlenuovecaldaieadacquacaldaalimentate
concombustibililiquidiogassosièmodificatacome
segue:
1)Sostituireintuttoiltesto«marchioCE»con«marca­
turaCE».
2)L'articolo4,paragrafo 1,èmodificatonelmodo
seguente :
«1.GliStatimembrinonpossonovietare,limitare
odostacolarel'immissionesulmercatoelamessain
serviziosulloroterritoriodegliapparecchiedelle
caldaiemunitidellamarcaturaCEprevistaall'arti­
colo7chedichiaralaloroconformità atuttele
prescrizionidellapresentedirettiva,compreseleproce­
dure"relativeallaconformitàdicuiagliarticoli7e8,
qualorailtrattatoCEEoaltredirettiveoprescrizioni
comunitarienondisponganoaltrimenti.»
3)L'articolo4ècompletatodaunnuovoparagrafo5:
«5.a)Qualoralecaldaiesianodisciplinatedaaltre
direttiverelativeadaspettidiversiechepreve­6)L'articolo8,paragrafo 1,èmodificatonelmodo
seguente:
«1.GliStatimembrinotificanoallaCommissione e
aglialtriStatimembrigliorganismicheessihanno
designatoperespletareicompitirelativialleprocedure
dicuiall'articolo7,inappressodenominati"organismi
notificati",nonchéinumeridiidentificazione attribuiti
dallaCommissione agliorganismicheintervengono
nellafasedicontrollodellaproduzione .
LaCommissionepubblicasullaGazzettaufficialedelle
Comunitàeuropeel'elencoditaliorganisminotificati
conl'eventualenumerodiidentificazione ,enegaranti­
sceilregolareaggiornamento .» (»)GUn.L167del22.7.1992,pag.17.

N.C28/33 2.2.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee
7)L'allegatoIèmodificatonelmodoseguente: 3)L'articolo8ècompletatodalseguenteparagrafo3:
ALLEGATO 1
«3.a)Qualorailmaterialeelettricosiadisciplinato
daaltredirettiverelativeadaspettidiversie
cheprevedonol'apposizionedellamarcatura
CE,questaindicachetalematerialesoddisfa
ancheledisposizionidiquestealtredirettive.MARCATURA CEDICONFORMITÀ EMARCATURE
SPECIFICHE AGGIUNTIVE
1.MarcaturaCEdiconformità
LamarcaturaCEdiconformità ècostituitadalle
iniziali"CE"secondoilsimbolograficoche
segue:b)Tuttavia,nelcasoincuiunaopiùdirettive
lascinoalfabbricantelafacoltàdiscegliereil
regimedaapplicareduranteunperiodotem­
poraneo,lamarcaturaCEindicacheilmate­
rialeelettricosoddisfasoltantoledisposizioni
delledirettiveapplicatedalfabbricante .
cIntalcaso,iriferimentidiquestedirettive,
pubblicatinellaGazzettaufficialedelleComu­
nitàeuropee,devonoessereriportatineidocu­
menti,nelleavvertenzeoneifoglidiistruzione
previstidalledirettivestesseecheaccompa­
gnanoimaterialielettrici.»
4)L'articolo10èmodificatonelmodoseguente:Incasodiriduzioneodiingrandimento della
marcatura,dovrannoessererispettatelepropor­
zioniindicateperilsimbolograduatodicui
sopra.
IdiversielementidellamarcaturaCEdevonoavere
sostanzialmente lastessadimensioneverticale,che
nonpuòessereinferiorea5mm.
2.Ulteriorimarcaturespecifiche
Aggiungere :
«Ledueultimecifredell'annoincuièavvenutoil
controllodellafasediproduzione.»
8)Lapartefinaledell'allegatoIV,punto1deimoduliC,
DedEèmodificatonelmodoseguente:
«Ilfabbricante ,oilsuomandatariostabilitonella
Comunità,apponelamarcaturaCEsuciascunappa­
recchioeredigeunadichiarazione diconformità.»«Articolo10
1.LamarcaturaCEdicuiall'allegatoIIIèapposta
dalfabbricanteodalsuomandatariostabilitonella
Comunitàsulmaterialeelettricoo,inalternativa,
sull'imballaggio,sulleavvertenzed'usoosulcertificato
digaranzia,inmodovisibile,facilmenteleggibilee
indelebile .
Articolo12
Ladirettiva73/23/CEE(')relativaalmaterialeelettrico
destinatoadessereadoperatoentrotalunilimitiditen­
sioneèmodificatacomesegue:
1)Èaggiuntoilseguenteconsiderando :
«considerando cheladecisione90/683/CEE(!)deter­
minaìmodulirelativiallediversefasidelleprocedure
divalutazione dellaconformitàdautilizzarenelle
direttivediarmonizzazione tecnica,
(')GUn.L380del31.12.1990,pag.13.»
2)L'articolo8,paragrafo 1,èmodificatonelmodo
seguente :
«1.Primadell'immissioneincommercio,ilmate­
rialeelettricodicuiall'articolo1deveesseremunito
dellamarcaturaCEstabilitanell'articolo10,cheatte­
stalaconformitàdelmaterialealledisposizionidella
direttiva,compresalavalutazionedellaconformitàdi
cuiall'allegatoIV.»
(>)GUn.L77del26.3.1973,pag.29.2.Evietatoapporresuimaterialielettriciognialtro
marchio,segnooindicazionechepossacreareconfu­
sioneconlamarcaturaCE.Tuttavia,suimateriali
elettrici,suiloroimballaggi,sull'avvertenzad'usoosul
certificatodigaranziapuòessereappostoognialtro
marchio,purchéquestononlimitilavisibilitàela
leggibilitàdellamarcaturaCE.
IltitolarediunmarchiodepositatoinunoStato
membroprimadel30giugno1989edeffettivamente
utilizzato,ilcuisimbolograficocreaconfusioneconla
marcaturaCE,potràcontinuareadutilizzaretale
marchioperunperiododi10anniadecorreredalla
datadiadozionedelpresentetesto.
3.Fattesalveledisposizionidicuiall'articolo9,
ogniconstatazione dapartediunoStatomembrodi
apposizioneindebitadellamarcaturaCEcomporta,
perilfabbricanteoilsuomandatariostabilitonella
Comunità,l'obbligodiconformareilprodottoedifar
cessarel'infrazioneallecondizionistabilitedalloStato
membro.Nelcasoincuipersistalamancanzadi
conformità ,loStatomembrodeveadottaretuttele

N.C28/34 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 2.2.93
misureattealimitareovietarel'immissionedelpro­
dottosulmercatooagarantirneilsuoritirodal
commercio.»
5)Èsoppressoilsecondotrattinodell'articolo11.
6)ÈcreatounnuovoallegatoIII:
«ALLEGATO III
MARCATURA CEDICONFORMITÀ EDICHIARA­
ZIONECEDICONFORMITÀ
A.MarcaturaCEdiconformità
LamarcaturaCEdiconformità ècostituitadalle
iniziali"CE"secondoilsimbolograficoche
segue:marcaturaCEaciascunprodottoeredigeuna
dichiarazione scrittadiconformità .
2.Ilfabbricantepreparaladocumentazione tecnica
descrittaalparagrafo3;ilfabbricanteoilsuo
mandatariostabilitonellaComunitàlatienea
disposizionedelleautoritànazionaliafiniispettivi
peralmeno10anniadecorreredall'ultimadatadi
fabbricazione delprodotto.
Nelcasoincuinéilfabbricantenéilsuomanda­
tariosianostabilitinellaComunità,l'obbligodi
tenereadisposizioneladocumentazione tecnica
incombeallapersonaresponsabiledell'immissione
deimaterialielettricinelmercatocomunitario .
3.Ladocumentazione tecnicadeveconsentiredi
valutarelaconformitàdeimaterialielettriciai
requisitidelladirettiva.Essadevecomprendere ,
nellamisuranecessariaatalevalutazione ,ilpro­
getto,lafabbricazione edilfunzionamento dei
materialielettrici;inparticolarecontiene:
—ladescrizionegeneraledeimaterialielettrici;
—unelencodellenormeapplicate;
—irisultatidelleprovedeicontrollisvolti,ecc.
4.Ilfabbricanteoilsuomandatarioconservacopia
delladichiarazione diconformitàinsiemeconla
documentazione tecnica.
5.Ilfabbricanteprendetuttelemisurenecessarie
affinchéilprocessodifabbricazionegarantiscala
conformitàdeiprodottialladocumentazione tec­
nicadicuialparagrafo2eairequisitidella
direttivacheadessisiapplicano.»Incasodiriduzioneodiingrandimento della
marcatura,dovranoessererispettatelepropor­
zioniindicatedalsimbolograduatodicuisopra.
IdiversielementidellamarcaturaCEdevono
averesostanzialmente lastessadimensioneverti­
calechenonpuòessereinferiorea5mm.
B.Dichiarazione diconformità
Ladichiarazione diconformitàdevecomprendere
iseguentielementi:
—nomeeindirizzodelfabbricanteodelsuo
mandatariostabilitonellaComunità;
—descrizionedelmaterialeelettrico;
—riferimentodellespecificheperlequaliè
dichiaratalaconformità ;
—sedelcaso,riferimentoallenormearmoniz­
zate;
—identificazione delfirmatariochehailpotere
diimpegnareilfabbricanteoilsuomandatario
stabilitonellaComunità.»
7)ÈcreatounnuovoallegatoIV:
«ALLEGATO IV
CONTROLLO INTERNODELLAFABBRICAZIONE
1.Ilcontrollointernodellafabbricazione èlaproce­
duraconlaqualeilfabbricanteoilsuomandata­
riostabilitonellaComunità,chesoddisfagliobbli­
ghidicuialparagrafo2,siaccertaedichiarachei
materialielettricisoddisfano ìrequisitidelladiret­
tivaadessiapplicabili .Ilfabbricanteoilsuo
mandatariostabilitonellaComunitàapponelaArticolo13
1.GliStatimembriadottanoepubblicanoledisposi­
zioninecessarieperconformarsiallapresentedirettiva
primadel1°luglio1994.Essineinformanoimmediata­
mentelaCommissione elecomunicano iltestodelle
disposizioniinquestione.
GliStatimembriapplicanolesuddettedisposizioni a
decorreredal1°gennaio1995.
QuandogliStatimembriadottanotalidisposizioni ,queste
contengonounriferimentoallapresentedirettivaosono
corredatedaunsiffattoriferimentoall'attodellapubblica­
zioneufficiale.Lemodalitàdelriferimentosonodecise
dagliStatimembri.
2.GliStatimembriconsentono lacommercializzazione
elamessainserviziodeiprodotticonformemente ai
sistemidimarcaturastabilitinelledirettivemodificate
dallapresentedirettivafinoal1°gennaio1997.