[pic] | COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE | Bruxelles, 27.7.2005 COM(2005) 339 definitivo RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSIGLIO E AL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE EUROPEO Prima relazione sull’attuazione della direttiva relativa ai prodotti del tabacco RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSIGLIO E AL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE EUROPEO Prima relazione sull’attuazione della direttiva relativa ai prodotti del tabacco 1. Introduzione 3 2. Recepimento 3 3. Attuazione 4 3.1. Tenore massimo in catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette (articolo 3) 4 3.2. Metodi di misurazione (articolo 4) e indicazione del tenore 4 3.2.1. Laboratori d’analisi 4 3.2.2. Misurazione del tenore di catrame, nicotina e monossido di carbonio 4 3.2.3. Indicazione del tenore 5 3.3. Etichettatura (articolo 5) 5 3.3.1. Applicazione 5 3.3.2. Impatto sul tabagismo 5 3.3.3. Immagini a colori 6 3.3.4. Ulteriori azioni 6 3.4. Ingredienti (articolo 6) 6 3.5. Elenco comune degli ingredienti (articolo 12) 8 1. INTRODUZIONE L’articolo 11 della direttiva 2001/37/CE del 5 giugno 2001[1] sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco (qui di seguito “la direttiva”) dispone che, con scadenze regolari, la Commissione presenti al Parlamento europeo, al Consiglio ed al Comitato economico e sociale una relazione sull’attuazione della direttiva in questione. La relazione costituisce una prima valutazione dell’attuazione della direttiva e si basa sul feedback fornito dagli Stati membri, principalmente a seguito delle risposte ad un questionario inviato a tutti i paesi (UE-25) nel giugno 2004. La relazione tiene conto dei recenti sviluppi e delle nuove conoscenze scientifiche, prendendo in considerazione l’opinione di tutte le istanze interessate al problema del controllo del tabagismo. Dato il breve periodo di tempo intercorso dal recepimento della direttiva, ivi compresi i ritardi spiegati nel capitolo 2, si tratta di un’esperienza limitata, sia a livello nazionale che a livello di UE. La relazione dimostra nondimeno che gli effetti benefici di una regolamentazione dei prodotti del tabacco si percepiscono già a livello comunitario. Questa esperienza risulterà utile anche in un contesto mondiale. La convenzione quadro dell’Organizzazione mondiale della sanità sulla lotta contro il tabagismo[2] (FCTC) riprende molti dei concetti di base della direttiva. La relazione non comprende sezioni separate per i prodotti del tabacco per uso orale o il tabacco per le sigarette fatte a mano, dal momento che le risposte degli Stati membri non hanno fornito nuove informazioni in materia e poiché non si dispone di nuovi dati scientifici sugli ingredienti che causano assuefazione o sui prodotti del tabacco che potrebbero potenzialmente ridurre le conseguenze negative. La Commissione continua tuttavia a seguire da vicino gli sviluppi scientifici per quanto riguarda i diversi aspetti dei prodotti del tabacco e le relative conseguenze sanitarie, in particolare gli effetti cancerogeni, cardiotossici e le conseguenze della dipendenza. La Commissione riferirà particolareggiatamente i risultati nelle prossime relazioni. La relazione sottolinea gli aspetti che andrebbero sviluppati sulla base di questa prima esperienza e alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche. 2. RECEPIMENTO La direttiva è stata recepita il 31 ottobre 2004 in tutti gli Stati membri, fatta eccezione per l’Estonia[3]. A livello di UE-15, vi sono stati alcuni ritardi nel recepimento, previsto per il 30 settembre 2002. Nel novembre 2002 la Commissione ha inviato una lettera di avvertimento agli Stati membri interessati. Alcuni Stati membri hanno giustificato il ritardo citando l’incertezza giuridica risultante da alcuni ricorsi presentati presso Corte di giustizia delle Comunità europee. Nei due casi in questione[4] la Corte ha confermato la direttiva. 3. ATTUAZIONE 3.1. Tenore massimo in catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette (articolo 3) Tutti i paesi UE-15 hanno rispettato il termine del 1° gennaio 2004 indicato nell’articolo 3, entro il quale le sigarette immesse in libera pratica, commercializzate o prodotte negli Stati membri dovevano conformarsi al tenore massimo in catrame, nicotina e monossido di carbonio (CO). In Grecia il tenore massimo di catrame si applicherà a decorrere dal 1° gennaio 2007. I paesi UE-10 non hanno richiesto un periodo transitorio per questa disposizione. Per quanto riguarda i tenori applicati alle sigarette esportate verso paesi terzi, tutti gli Stati membri hanno rispettato il termine del 1° gennaio 2005 imposto dalla direttiva. 3.2. Metodi di misurazione (articolo 4) e indicazioni del tenore 3.2.1. Laboratori d’analisi Tredici paesi hanno comunicato alla Commissione i rispettivi laboratori riconosciuti. Un certo numero di Stati membri, in particolare i paesi più piccoli, hanno fatto presente la mancanza di un laboratorio adeguato sul territorio nazionale ed hanno proposto come soluzione di approvare un laboratorio di un altro Stato membro. La Commissione consulterà gli Stati membri per quanto riguarda i laboratori, in particolare per quanto riguarda la possibilità di condividere le prestazioni di un laboratorio e pubblicherà un elenco dei laboratori riconosciuti. 3.2.2. Misurazione del tenore di catrame, nicotina e monossido di carbonio La nicotina è la sostanza più importante contenuta nelle sigarette e la sua regolamentazione ha un’importanza vitale. L'assuefazione è imputabile alla nicotina ed il limite fissato nella direttiva per questa sostanza costituisce una misura di armonizzazione importante con la quale si riesce a sottoporre la nicotina ad un controllo regolamentare. L’OMS[5] riconosce la necessità di un quadro normativo ampio e completo che consenta scelte strategiche per il controllo della nicotina, in modo da compiere progressi nella riduzione dei rischi. La misurazione ISO dei tenori è basata su un tabagismo simulato con una macchina. Esistono tuttavia nuove prove che confermano il fatto che i fumatori adattano l’inalazione al tenore delle sigarette. Quindi, malgrado un tenore nominale più basso delle sigarette, non è sicuro che questa strategia abbia successo e riduca il carico tossico del fumatore. La comunità sanitaria[6] ha pertanto messo in dubbio l’utilizzazione delle norme ISO. Sebbene queste norme siano oggetto di critiche, non esiste un consenso internazionale su un’alternativa. La Commissione non propone di rivedere le norme attuali indicate nella direttiva fino a quando prove concrete non dimostrino che esistono metodi sostitutivi migliori. La Commissione favorirà gli sviluppi scientifici e tecnologici in questo settore. In particolare, l’articolo 9 dell’FCTC dispone che la conferenza delle parti proponga linee guida per l’analisi, la misurazione e la regolamentazione del contenuto e delle emissioni dei prodotti del tabacco. Non appena metodologie più realistiche saranno adottate a livello internazionale, la Commissione prenderà in considerazione le modalità per adattare la direttiva. 3.2.3. Indicazione del tenore L’indicazione dei tenori riportata sul pacchetto ha suscitato il timore che i consumatori possano credere che prodotti con tenori bassi siano meno nocivi e che, pertanto, ne consumino una maggiore quantità. Sebbene sia stata prospettata la possibilità di eliminare dai pacchetti di sigarette le informazioni sui tenori, la Commissione ritiene opportuno che le indicazioni sui tenori misurati continuino a figurare sui pacchetti. Anche l’FCTC, nell’articolo 11, paragrafo 2, dispone che figurino sul pacchetto informazioni sui relativi componenti ed sulle emissioni. 3.3. Etichettatura (articolo 5) 3.3.1. Applicazione Sebbene l’applicazione dell’articolo 5 nell’insieme risulti soddisfacente, vi sono state alcune difficoltà. Inoltre, alcuni dei paesi UE-10 hanno richiesto un periodo di transizione. Per quanto riguarda il bordo nero intorno alle avvertenze, la Commissione consiglia di non considerarlo come parte della superficie dedicata all’avvertenza. I pacchetti molto sottili pongono un problema particolare: le informazioni relative al tenore devono essere stampate parallelamente al bordo superiore, ma questo le rende poco leggibili. Se si stampa l’informazione facendo ruotare il testo di 90°, si migliora la leggibilità. Sebbene ciò sia contrario alle disposizioni dell’articolo 5, paragrafo 6, la Commissione non ha reagito, ritenendola una soluzione temporanea in attesa di una modifica della direttiva. Alcuni Stati membri hanno anche segnalato tentativi fatti dall’industria del tabacco per aggirare la legislazione cercando di nascondere, oscurare o ridurre la visibilità delle avvertenze con diversi sistemi, quali astucci di cartone e adesivi, per coprire le scritte. Un anno dopo l’introduzione delle nuove avvertenze questo tipo di prassi risulta piuttosto limitato. 3.3.2. Impatto sul tabagismo Esistono prove del fatto che queste misure influiscano sul comportamento dei fumatori, malgrado il fatto che le avvertenze siano utilizzate da poco tempo. Alcuni studi dimostrano che i fumatori sono stati più motivati a smettere di fumare o a ridurre il consumo di tabacco. Le avvertenze si sono rivelate particolarmente efficaci per i giovani fra i 15 e i 24 anni. Uno studio olandese indica che, a seguito delle avvertenze, alcuni adulti hanno ridotto il loro consumo di tabacco e sono stati più motivati a smettere. Fra i giovani di 13-18 anni gli effetti sono notevoli: il 28% ha dichiarato di fumare di meno a causa delle avvertenze[7]. Un altro studio olandese ha dimostrato che l’inserimento di un numero verde per coloro che vogliono smettere di fumare (quit line) ha fatto aumentare le chiamate a questo servizio, in particolare da parte dei gruppi a basso reddito[8], che generalmente sono meno attivi. Da uno studio belga risulta che avvertenze di dimensioni maggiori e più chiare motivano i fumatori a smettere e rendono i pacchetti di sigarette meno attraenti per i giovani[9]. Fra i fumatori polacchi di sesso maschile, il 3% ha dichiarato di avere smesso a causa delle avvertenze molto evidenti, il 16% ha tentato di smettere e il 14% dichiara di capire meglio le conseguenze sanitarie del tabagismo[10]. A Malta la richiesta di informazioni per smettere di fumare è triplicata dopo l’introduzione delle avvertenze. 3.3.3. Immagini a colori Conformemente a quanto disposto all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva, nel settembre 2003 la Commissione ha adottato la decisione 2003/641/CE[11], che definisce norme sull’impiego di fotografie a colori o altre illustrazioni, quali avvertenze sanitarie per le confezioni di prodotti del tabacco, nonché sulle condizioni di utilizzazione. Secondo quanto disposto all’articolo 3 della citata decisione, nel maggio 2005 la Commissione ha creato un repertorio di immagini[12]. Secondo un’indagine Eurobarometro dell’autunno 2002, il 38% dei cittadini ritiene che l’aggiunta d’immagini a colori sui pacchetti di sigarette potrebbe risultare utile per persuadere i consumatori a non fumare, a fumare di meno o a smettere di fumare[13]. Secondo il questionario questo è anche in generale il parere degli Stati membri. La maggior parte degli Stati membri intende studiare la possibilità di utilizzare le immagini e la Commissione incoraggia gli Stati membri ad far ricorso a questo nuovo tipo di avvertenze. 3.3.4. Ulteriori azioni La Commissione prenderà in considerazione ulteriori sviluppi in materia di etichettatura, quale un uso più diffuso dei numeri verdi per smettere di fumare (quit line), una volta che si disponga di maggiori informazioni sull’uso delle nuove avvertenze con testo e con immagini. 3.4. Ingredienti (articolo 6) Vi sono state alcune difficoltà connesse alla fornitura agli Stati membri di informazioni relative agli ingredienti da parte dell’industria del tabacco. Solo 13 Stati membri hanno trasmesso alla Commissione le informazioni di cui all’articolo 6. L’industria ha fornito agli Stati membri informazioni con formati molto diversi. Le autorità nazionali hanno ricevuto informazioni troppo dettagliate o troppo schematiche. In generale i dati inviati agli Stati membri non sono del tutto conformi a quanto richiesto nella direttiva. L’articolo 6 dispone che vengano presentati tutti gli ingredienti utilizzati nella fabbricazione dei prodotti del tabacco, con le relative quantità. L’industria ha proposto un modello definito “three model list” in base al quale si forniscono informazioni secondo un criterio corrispondente ad un “quantitativo non superato”. Ciò non è conforme alla direttiva, dal momento che non fornisce un’indicazione esatta delle quantità e non sono fornite informazioni precise suddivise per marche. I Paesi Bassi e il Belgio stanno tentando di definire norme d’attuazione specifiche per quanto riguarda la comunicazione degli ingredienti dei prodotti del tabacco. L’industria ha presentato un ricorso contro il regolamento olandese relativo al modello proposto[14]. Sembra che questo procedimento legale scoraggi iniziative analoghe in altri Stati membri. Un altro importante ostacolo all’applicazione integrale di questo articolo è la mancanza di capacità di analizzare i dati ricevuti a livello di Stato membro e di UE. La direttiva ha generato un’ampia discussione sulla divulgazione degli ingredienti ed ha posto questo aspetto in primo piano nell’ambito del programma europeo contro il tabagismo. Per facilitare la piena conformità con la direttiva occorre discutere ulteriormente il sistema armonizzato di dichiarazione e la definizione degli ingredienti. L’attuale sistema di dichiarazione deve essere migliorato per facilitare l’elaborazione, la valutazione e la discussione delle informazioni. L’elemento centrale della regolamentazione degli ingredienti è costituito dalla piena divulgazione delle informazioni da parte dei produttori di tabacco. Tutti gli ingredienti e i componenti utilizzati nella produzione di un prodotto del tabacco e presenti nel prodotto finito devono essere indicati. La messa a punto di un sistema di dichiarazione deve prendere in considerazione le iniziative esistenti, quali i modelli olandese e belga, nonché il sistema dell’Ufficio europeo dei prodotti chimici. Gli esperti hanno fatto presente i loro timori per quanto riguarda l’attuale definizione degli ingredienti, troppo limitata. Si potrebbe quindi adottare la definizione del gruppo di lavoro dell’OMS[15] secondo la quale “ gli ingredienti comprendono tutti i componenti, i materiali utilizzati per produrre questi componenti, i residui risultanti dalle pratiche agricole, dal magazzinaggio e dalla lavorazione e le sostanze che possono migrare dalla confezione verso il prodotto.” Appare evidente che l’articolo 6 dev’essere ulteriormente sviluppato. La Commissione intende analizzare le informazioni fin qui raccolte per creare una base per eventuali modifiche, in consultazione con il comitato di cui all’articolo 10. In risposta alle richieste degli Stati membri e dell’industria, la Commissione elaborerà metodi armonizzati per la raccolta di dati, basati su un formato europeo comune e su migliori definizioni. La Commissione intende avviare una consultazione in proposito con gli Stati membri e le parti interessate. 3.5. Elenco comune degli ingredienti (articolo 12) Dati gli scarsi progressi compiuti per quanto riguarda l’articolo 6 e, in particolare, vista la mancanza di informazioni complete, la Commissione non è stata in grado di definire una proposta per un elenco comune di ingredienti. La Commissione ha tuttavia studiato attentamente la fattibilità e la pertinenza di un elenco comune degli ingredienti[16]. Questa consultazione ha sollevato questioni al di là della disponibilità di dati, che possono mettere in discussione quanto indicato all’articolo 12. La Commissione ha tratto un certo numero di conclusioni importanti per quanto riguarda la pertinenza e l’utilità di un elenco degli ingredienti. Uno dei motivi che giustificano un elenco autorizzato degli ingredienti è rappresentato, fra l’altro, dalla possibilità di regolamentare gli additivi che non incrementano la tossicità o la dipendenza, ovvero di vietare quelli che sono utilizzati soltanto per attirare i bambini. Un altro dei motivi che giustifica un elenco comune nell’UE è quello di evitare una situazione secondo la quale le aziende produttrici di tabacco potrebbero tentare di ottenere un'approvazione in un paese con un sistema meno rigoroso. La possibilità di definire un elenco comune dipende anzitutto dalle informazioni sugli ingredienti fornite dall’industria in modo pertinente e in tempo utile. A seguito della disponibilità delle informazioni, occorre determinare quali sono gli ingredienti che aumentano la tossicità o la dipendenza associate al prodotto. Occorrono inoltre validi criteri scientifici su cui basare l’autorizzazione o meno degli ingredienti. Queste informazioni dovranno basarsi su test approvati che misurano la tossicità ed il carattere di dipendenza degli ingredienti. Tuttavia la Commissione è stata informata del fatto che non esistono ancora criteri definiti per misurare la tossicità e la dipendenza, pertanto occorre convalidare dei metodi di valutazione sulla base delle caratteristiche di sensibilità, specificità e comparabilità. Si tratta di un lavoro molto impegnativo che richiede capacità e competenze attualmente non molto diffuse. In particolare, le metodologie per la valutazione della dipendenza non sono ancora ben sviluppate e non si possono applicare ad un monitoraggio di routine e su vasta scala, dal momento che la messa a punto richiederà ancora diversi anni. Secondo la direttiva, l’industria deve fornire soltanto i dati tossicologici di cui dispone, tuttavia ciò non corrisponde alle esigenze per la definizione di una regolamentazione degli ingredienti. Sorgono questioni sulla responsabilità dell’onere della prova in generale e, in modo specifico, sulla responsabilità nell’esecuzione delle analisi e sul livello al quale devono essere fatte. La Commissione è persuasa del fatto che la responsabilità dello sviluppo dei test debba rimanere nella sfera pubblica. In diversi paesi e a livello europeo sono stati pubblicati inviti a manifestare interesse per la costituzione di un organo di regolamentazione per i prodotti del tabacco. Date le caratteristiche mondiali dei prodotti del tabacco, l’OMS dovrebbe coordinare gli sforzi compiuti per una regolamentazione attraverso l’FCTC. L’articolo 9 della convenzione quadro prevede che vengano definite linee guida riconosciute a livello internazionale per la misurazione e la regolamentazione della composizione e delle emissioni. [1] GU L 194 del 18.7.2001, pag. 26 [2] www.who.int/tobacco/framework [3] Il Parlamento estone ha recepito la direttiva il 4 maggio 2005. [4] Corte di giustizia delle Comunità europee: cause C210-03 e C434-02. [5] Gruppo di studio dell’OMS sulla regolamentazione dei prodotti del tabacco. Raccomandazioni sugli ingredienti e le emissioni dei prodotti del tabacco. OMS 2003. http://www.who.int/tobacco/sactob/recommendations/en/ [6] “Tobacco or Health in the European Union: past, present and future”. (“Tabacco o salute nell’Unione europea: passato, presente e futuro”). Relazione elaborata dal consorzio ASPECT, 2004. [7] Persbericht Defacto (2002). 28% van jonge rokers rookt minder door de nieuwe waarschuwingen op [8] Willemsen M, Simons C, Zeeman G(2002). Impact of the new EU health warnings on the Dutch quit line, Tobacco Control, 11:381-2. [9] Joossens L , Onderzoek naar het effect van gezondheidswaarschuwingen op sigarettenpakjes in België, Vlaams Instituut voor Gezondheidspromotie, Brussel, 2004. [10] World Bank Report, Curbing the epidemic. Governments and the economics of tobacco control, Washington DC, 1999. [11] GU L 226 del 10.09.2003 pag. 24 [12] C(2005) 1452. Da pubblicare sulla GU. [13] Commissione europea, Salute e tutela dei consumatori. Il fumo e l’ambiente: azioni e atteggiamenti. Eurobarometro speciale 183/Wave 58.2, novembre 2003. [14] Lo Stato olandese è stato citato da sette aziende produttrici di tabacco. [15] Comitato scientifico dell’OMS sulla regolamentazione dei prodotti del tabacco. www.who.int/tobacco/sactob/recommendations/en [16] Sono comprese le riunioni di esperti tenutesi il 29 settembre 2003 e il 18 febbraio 2004. La Commissione ha sostenuto seminari tenutisi nel marzo 2004 e nel giugno 2004 a Limerick. Inoltre, la stessa relazione “Tobacco or Health in the European Union: past, present and future” (“Tabacco o salute nell’Unione europea: passato, presente e futuro”) ha rappresentato un processo consultativo.