P7_TA(2013)0452

Pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 24 ottobre 2013 sulla proposta di direttiva del Consiglio che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione dai pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti (COM(2012)0242 — C7-0151/2012 — 2011/0254(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2016/C 208/30)

Il Parlamento europeo,

visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e il parere della commissione per l'occupazione e gli affari sociali (A7-0303/2013),

adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

(1) GU C 143 del 22.5.2012, pag. 113.

P7_TC1-COD(2011)0254

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 ottobre 2013 in vista dell'adozione della direttiva 2013/…/UE del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti

Il PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare gli articoli 31 e 32 l'articolo 192, paragrafo 1 , [Em. 1]

vista la proposta della Commissione, elaborata sentito il parere di un gruppo di personalità designate dal Comitato scientifico e tecnico fra esperti scientifici degli Stati membri, e previa consultazione del Comitato economico e sociale europeo,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (1),

considerando quanto segue:

(1) l'articolo 2, lettera b), 191 del trattato prevede la definizione di norme di sicurezza uniformi per la protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori, mentre l'articolo 30 del trattato definisce «norme fondamentali» relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) fornisce la base giuridica per la preservazione, la protezione e il miglioramento della qualità dell'ambiente nonché la protezione della salute umana, anche dai pericoli derivanti dalle dall'esposizione a radiazioni ionizzanti. [Em. 2] (1 bis) L'articolo 153 TFUE consente di definire norme di sicurezza per la tutela della salute dei lavoratori e della popolazione. [Em. 3] (1 ter) L'articolo 168 TFUE consente di definire norme fondamentali per la tutela della salute dei lavoratori e della popolazione dai pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti. [Em. 4]

(2) Per poter svolgere i compiti che le sono assegnati, la Comunità ha fissato norme fondamentali per la prima volta nel 1959, conformemente all'articolo 218 del trattato, mediante le direttive del 2 febbraio 1959 che fissano le norme fondamentali relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti (2). Le direttive sono state riviste più volte, e più di recente, nel 1996 con la direttiva 96/29/Euratom del Consiglio (3), che ha abrogato le precedenti direttive.

(3) La direttiva 96/29/Euratom stabilisce le norme fondamentali di sicurezza. Tale direttiva si applica alle situazioni normali e di emergenza ed è stata integrata da norme più specifiche.

(4) La direttiva 97/43/Euratom del Consiglio (4), la direttiva 89/618/Euratom del Consiglio (5), la direttiva 90/641/Euratom del Consiglio (6) e la direttiva 2003/122/Euratom del Consiglio (7) disciplinano aspetti specifici diversi a integrazione della direttiva 96/29/Euratom.

(5) Nel corso del tempo le definizioni usate negli atti legislativi citati hanno subito modifiche e sono state adeguate al campo di applicazione specifico; tuttavia molte disposizioni contenute in queste direttive erano adatte al contesto originale esistente al tempo della loro adozione ma non possono essere utilizzate nella direttiva 96/29/Euratom.

(6) Il gruppo di esperti nominato dal Comitato scientifico e tecnico ha sottolineato l'opportunità che le norme fondamentali di sicurezza stabilite in conformità degli articoli 30 e 31 del trattato Euratom tengano conto delle nuove raccomandazioni della Commissione internazionale per la protezione radiologica (ICRP), in particolare quelle contenute nella Pubblicazione n. 103 (2007) (8), e siano riviste alla luce delle nuove acquisizioni scientifiche e dell'esperienza operativa recente.

(7) È opportuno che la presente direttiva adotti l'approccio orientato alle situazioni introdotto dalla Pubblicazione n. 103 dell'ICRP e distinguano pertanto tra situazioni di esposizione esistenti, pianificate ed emergenti. Ai fini dell'applicazione delle norme e delle prescrizioni essa dovrebbe tuttavia operare altresì una distinzione tra le situazioni di esposizione esistenti legate alla radioattività naturale e quelle di origine antropica. Tenendo conto di questo nuovo quadro, è opportuno che la direttiva contempli tutte le situazioni di esposizione e tutte le categorie di esposizione, vale a dire l'esposizione professionale e della popolazione e le esposizioni mediche. [Em. 5]

(8) È opportuno inoltre che la presente direttiva tenga conto della nuova metodologia introdotta dall'ICRP per calcolare le dosi in base alle più recenti informazioni sui rischi dovuti alle radiazioni.

(9) Gli attuali limiti annuali delle dosi per l'esposizione professionale e della popolazione sono rimasti invariati. Tuttavia, non dovrebbe essere ulteriormente necessario stabilire una media oltre i cinque anni, fatte salve circostanze particolari specificate nella legislazione nazionale.

(10) Le nuove informazioni scientifiche sugli effetti a livello tissutale rendono indispensabile applicare il principio dell'ottimizzazione anche alle dosi assorbite dagli organi, ove opportuno, al fine di mantenere le dosi al minimo ragionevolmente possibile. È opportuno che la direttiva faccia altresì riferimento ai nuovi orientamenti dell'ICRP sul limite di dose per il cristallino nell'esposizione professionale.

(11) Le industrie che lavorano i materiali radioattivi presenti in natura estratti dalla crosta terrestre sottopongono i lavoratori e, se il materiale è rilasciato nell'ambiente, la popolazione a un'accresciuta esposizione alle radiazioni.

(12) La protezione dalle sorgenti di radiazioni naturali, anziché essere disciplinata distintamente sotto un titolo specifico, dovrebbe essere interamente integrata nelle disposizioni generali. In particolare, le industrie che lavorano i radionuclidi presenti in natura dovrebbero rientrare nell'ambito del medesimo quadro regolamentare delle altre pratiche.

(13) È opportuno che le nuove disposizioni sulla radioattività naturale nei materiali da costruzione consentano la libera circolazione dei materiali da costruzione migliorando nel contempo la protezione dai rischi radiologici . [Em. 6]

(14) Recenti risultati epidemiologici ottenuti da studi residenziali dimostrano l'esistenza di un rischio di carcinoma polmonare correlato all'esposizione al radon in ambienti chiusi a livelli dell'ordine di 100 Bq/m3. La nuova nozione di situazioni di esposizione permette di inglobare le disposizioni della raccomandazione 90/143/Euratom della Commissione sulla tutela della popolazione contro l'esposizione al radon in ambienti chiusi (9) nelle disposizioni vincolanti delle norme fondamentali di sicurezza, lasciando un sufficiente margine di flessibilità per l'attuazione.

(15) L'esposizione del personale navigante alle radiazioni cosmiche dovrebbe essere gestita nell'ambito delle situazioni di esposizione pianificate. È opportuno che l'uso di veicoli spaziali rientri nell'ambito di applicazione della presente direttiva e sia gestito come un'esposizione soggetta ad autorizzazione speciale.

(16) La protezione sanitaria della popolazione parte dal presupposto della La presenza di sostanze radioattive nell'ambiente incide sulla salute della popolazione . Oltre alle vie di esposizione dirette attraverso l'ambiente, è opportuno tenere in considerazione la tutela dell'ambiente nel suo complesso, compresa l'esposizione dei biota, nell'ambito di un quadro generale esaustivo e coerente. Poiché gli esseri umani vivono nell'ambiente naturale, da questa politica deriveranno nel lungo termine vantaggi sotto forma in termini di protezione della salute. Poiché gli organismi sono sensibili alle radiazioni interne ed esterne, è opportuno destinare maggiori risorse all'attento esame dell'incidenza delle radiazioni ionizzanti sia sulla specie umana che sull'ambiente. [Em. 8]

(17) Nel settore medico, importanti sviluppi tecnologici e scientifici hanno determinato un incremento notevole dell'esposizione dei pazienti. A tale riguardo, è opportuno che la direttiva evidenzi la necessità di giustificare le esposizioni mediche, compresa l'esposizione di soggetti asintomatici, e rafforzi i requisiti riguardanti le informazioni da fornire ai pazienti, la registrazione e la comunicazione delle dosi dovute alle procedure mediche, l'uso di livelli di riferimento diagnostici e la disponibilità di dispositivi che segnalino la dose.

(18) Le esposizioni mediche accidentali e indesiderate rappresentano una fonte di continua preoccupazione. La prevenzione di tali eventi e, nel caso si verifichino, e le successive attività di monitoraggio devono essere pienamente affrontate. A tale riguardo, è necessario porre in rilievo il ruolo svolto da programmi di assicurazione della qualità, compresa un'analisi dei rischi in radioterapia, per evitare questo genere di incidenti; in queste evenienze, inoltre, è necessario rendere obbligatorie pratiche quali la registrazione, la segnalazione, l'analisi e le azioni correttive.

(19) Le esposizioni cosiddette «medico-legali», un concetto introdotto dalla direttiva 97/43/Euratom, sono oggi chiaramente equiparate a esposizioni deliberate di soggetti a scopi diversi da quello medico, o «esposizioni a metodiche per immagini a scopo non medico». È necessario che tali pratiche siano sottoposte a un controllo regolamentare adeguato e giustificate al pari delle esposizioni mediche. Tuttavia, si rende necessario un approccio diverso, che distingua da un lato le procedure attuate da operatori sanitari che utilizzano attrezzature mediche e dall'altro le procedure messe in atto da personale non sanitario con attrezzature non mediche. In generale, è necessario applicare i limiti annuali delle dosi e i corrispondenti vincoli per l'esposizione della popolazione.

(20) È opportuno chiedere agli Stati membri di assoggettare determinate pratiche implicanti un rischio da radiazioni ionizzanti a un sistema di controllo regolamentare o di proibire determinate pratiche. Gli Stati membri dovrebbero trarre beneficio dall'applicazione di un approccio graduato al controllo di regolamentazione, commisurato all'ordine di grandezza e alla probabilità delle esposizioni derivanti da tali pratiche, oltre che proporzionato all'impatto che il controllo regolamentare può avere nel ridurre tali esposizioni o migliorare la sicurezza degli impianti.

(21) Può essere utile avere i medesimi valori di concentrazione delle attività sia per l'esenzione di pratiche dal controllo di regolamentazione sia per l'esenzione di materiali da prassi regolamentate. Dopo un esame esauriente, si è giunti alla conclusione che i valori raccomandati nel documento dell'AEIA RS-G-1.7 (10) possono essere utilizzati sia come valori di esenzione standard, in sostituzione dei valori di concentrazione di attività definiti nell'allegato I alla direttiva 96/29/Euratom, sia come livelli generali di allontanamento, in sostituzione dei valori raccomandati dalla Commissione nel testo «Radioprotezione n. 122» (11).

(22) Gli Stati membri possono accordare un'esenzione specifica dall'autorizzazione per talune pratiche implicanti attività al di sopra dei valori di esenzione.

(23) Livelli di allontanamento specifici al di sopra dei valori standard per l'esenzione e l'allontanamento, oltre a orientamenti comunitari corrispondenti (12), rimangono strumenti importanti per la gestione di grandi quantitativi di materiali ottenuti dallo smantellamento di impianti autorizzati.

(24) È opportuno che gli Stati membri si assicurino che i lavoratori esterni beneficino di una protezione identica a quella accordata ai lavoratori esposti alle dipendenze di esercenti che svolgono attività con sorgenti di radiazioni. È necessario che le disposizioni specifiche relative ai lavoratori esterni della direttiva 90/641/Euratom siano applicate anche alle attività svolte in zone controllate.

(25) Per quanto concerne la gestione delle situazioni di esposizione di emergenza, è opportuno sostituire l'approccio attuale, basato sui livelli di intervento, con un sistema più completo che preveda l'analisi delle minacce, un sistema globale di gestione delle emergenze, piani di intervento in caso di emergenza per le minacce identificate e strategie finalizzate alla gestione di ciascun evento ipotizzato.

(26) L'introduzione di livelli di riferimento per le situazioni di esposizione di emergenza ed esistenti consente di proteggere i cittadini e di tenere conto di altri criteri sociali allo stesso modo dei limiti di dose e dei vincoli di dose previsti per le situazioni di esposizione pianificate.

(27) La gestione efficace di un'emergenza nucleare con conseguenze transnazionali richiede una collaborazione rafforzata e una trasparenza rafforzate tra Stati membri in termini di pianificazione e risposta alle emergenze. [Em. 9]

(28) Di concerto con l'Organizzazione mondiale della sanità, l'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura, l'Organizzazione internazionale del lavoro, l'Agenzia per l'energia nucleare dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici e l'Organizzazione panamericana della sanità, l'Agenzia internazionale dell'energia atomica sta rivedendo le norme fondamentali di sicurezza internazionali alla luce della nuova Pubblicazione n. 103 dell'ICRP.

(29) È necessario chiarire i ruoli e le responsabilità dei servizi e degli esperti nazionali che contribuiscono a garantire che gli aspetti tecnici e pratici della protezione dalle radiazioni siano gestiti con un elevato livello di competenza.

(30) È opportuno introdurre requisiti più precisi e sanzioni appropriate per il rilascio di autorizzazioni allo scarico e per il controllo degli scarichi. La raccomandazione 2004/2/Euratom della Commissione (13) ha introdotto informazioni standardizzate per la comunicazione di dati sugli scarichi dalle centrali nucleari e dagli impianti di ritrattamento. [Em. 10]

(31) Non è necessario apportare modifiche di rilievo alla più recente È opportuno estendere l'ambito di applicazione della direttiva 2003/122/Euratom ma solo ampliare il campo di applicazione di alcuni per quanto riguarda i requisiti al fine di , al fine di includervi tutte le sorgenti radioattive sigillate. Rimangono tuttavia problemi irrisolti per quanto riguarda le sorgenti orfane , quali le munizioni non esplose, e si sono registrati casi significativi di metalli contaminati importati da paesi terzi. Di conseguenza, è necessario introdurre una disposizione riguardante la notifica di incidenti con sorgenti orfane o la contaminazione dei metalli. Quanto alla sicurezza internazionale, è importante anche armonizzare i livelli al di sopra dei quali una sorgente è considerata sorgente sigillata ad alta attività con quelli stabiliti dall'AEIA. [Em. 11]

(32) Conformemente alla dichiarazione politica congiunta degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi del 28 settembre 2011, gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, ove ciò sia giustificato, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti intesi a chiarire il rapporto tra gli elementi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento. In relazione alla presente direttiva il legislatore ritiene che la trasmissione di tali documenti sia giustificata.

(33) È necessario pertanto abrogare le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom,

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

CAPO I

OGGETTO E AMBITO DI APPLICAZIONE

Articolo 1

Oggetto

1. La presente direttiva fissa le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione, dei lavoratori, dei pazienti e di altri individui soggetti ad esposizione medica contro i dai pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti ai fini dell'applicazione al fine di garantire un livello minimo di protezione uniforme da parte degli negli Stati membri , senza impedire a questi ultimi di mantenere o istituire norme fondamentali di sicurezza più rigorose di quelle fissate dalla presente direttiva . [Emm. 12 e 133]

2. La direttiva si applica alla protezione dell'ambiente come via di esposizione dell'uomo a sorgenti di radiazioni e, se del caso, è integrata tenendo specifico conto dell'esposizione dei biota nell'ambiente complessivo.

3. La presente direttiva definisce i requisiti di controllo della sicurezza delle sorgenti radioattive e le disposizioni per un'informazione adeguata obbligatoria in una situazione di esposizione di emergenza. [Em. 13]

4. Essa fissa i criteri per prevenire l'esposizione dei lavoratori e degli individui della popolazione a radiazioni ionizzanti derivanti da sorgenti orfane e da un controllo inadeguato delle sorgenti radioattive sigillate ad alta attività e armonizzare i controlli esistenti negli Stati membri, stabilendo apposite prescrizioni che garantiscano che ognuna di tali sorgenti sia tenuta sotto controllo.

5. La presente direttiva definisce, a livello dell’Unione, obiettivi comuni circa le misure e procedure di informazione della popolazione volte a rafforzare la protezione sanitaria operativa di quest'ultima per i casi di emergenza.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1. La presente direttiva si applica a qualsiasi situazione di esposizione pianificata, esistente , accidentale o di emergenza che comporti un rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti che non può essere trascurato dal punto di vista della radioprotezione ai fini della protezione sanitaria di lavoratori, della popolazione, di pazienti e di altri individui soggetti a esposizione medica o in relazione alla protezione dell'ambiente. [Em. 14]

2. La presente direttiva si applica a tutte le pratiche concernenti sorgenti di radiazioni, segnatamente:

a) alla produzione, alla lavorazione, alla manipolazione, all'impiego, alla detenzione, allo stoccaggio, al trasporto, all'importazione nella Comunità e all'esportazione a partire dalla Comunità, allo smaltimento di materiali radioattivi e allo stoccaggio definitivo o temporaneo dei rifiuti radioattivi ; [Em. 15]

b) al funzionamento di apparecchiature elettriche che emettono radiazioni ionizzanti e di qualunque apparecchiatura elettrica funzionante con una differenza di potenziale superiore a 5 kV;

c) a pratiche implicanti la presenza di sorgenti di radiazioni naturali, che determinano un significativo aumento dell'esposizione dei lavoratori o di individui della popolazione, in particolare: i) le pratiche che espongono i lavoratori a radiazioni cosmiche come il funzionamento di aeromobili e veicoli spaziali nonché i viaggi aerei frequenti ; [Em. 16] ii) l'esposizione al radon nei luoghi di lavoro; iii) le attività svolte nei settori industriali che lavorano i radionuclidi presenti in natura o le attività correlate a tali lavorazioni;

d) a ogni altra pratica designata dallo Stato membro.

3. La presente direttiva si applica alla gestione delle situazioni di esposizione esistenti, in particolare all'esposizione della popolazione al radon in ambienti chiusi, all'esposizione esterna dovuta ai materiali da costruzione e ai casi di esposizione prolungata dovuta agli effetti di un'emergenza o di un'attività lavorativa del passato.

4. La presente direttiva si applica alla gestione di situazioni di esposizione di emergenza nella misura in cui si ritenga che tali situazioni giustifichino un intervento volto a tutelare la salute della popolazione o dei lavoratori o a proteggere l'ambiente; le esposizioni potenziali e la preparazione e la pianificazione delle emergenze rientrano nelle situazioni di esposizione pianificate.

Articolo 3

Esclusione dall'ambito di applicazione

La presente direttiva non si applica ai radionuclidi contenuti nell'organismo umano, alla radiazione cosmica presente al livello del suolo e all'esposizione sulla superficie terrestre ai radionuclidi presenti nella crosta terrestre non perturbata.

CAPO II

DEFINIZIONI

Articolo 4

Ai fini della presente direttiva si applicano le seguenti definizioni:

1) «esposizione medica»: l'esposizione di pazienti o individui asintomatici nell'ambito di una procedura diagnostica o di una terapia medica o dentistica volta ad assicurarne la salute o il benessere, oltre che l'esposizione di assistenti e accompagnatori, nonché di volontari nel campo della ricerca biomedica;

2) «radiazione ionizzante»: il trasferimento di energia in forma di particelle o onde elettromagnetiche pari ad una lunghezza d'onda di 100 nanometri o meno (a una frequenza uguale a o maggiore di 3×1015 Hertz) in grado di produrre ioni direttamente o indirettamente;

3) «emergenza»: una situazione derivante da un incidente, un'anomalia funzionale, un atto doloso, un conflitto o un qualunque altro evento non routinario che richiede un'azione tempestiva mirata volta prevalentemente a mitigare un pericolo o conseguenze avverse per la salute e la sicurezza della popolazione, la qualità della vita, il patrimonio o l'ambiente. Sono comprese in questa accezione le emergenze nucleari e radiologiche; [Em. 17]

4) «situazione di esposizione di emergenza»: una situazione di esposizione dovuta a un qualsiasi evento improvviso che rende necessaria l'adozione di decisioni urgenti per mantenere il controllo della situazione. L'evento può essere la conseguenza di un incidente (considerato o meno come esposizione potenziale) o di un atto doloso;

5) «esposizione»: l'atto di esporre o la condizione di essere esposti a radiazioni ionizzanti emesse da una sorgente al di fuori dell'organismo (esposizione esterna) o all'interno dell'organismo (esposizione interna);

6) «situazione di esposizione»: una situazione che dà origine a un'esposizione, comprese le sorgenti di radiazioni e le attività o azioni che possono incidere sull'esposizione dovuta a tali sorgenti di radiazioni;

7) «individui della popolazione»: i singoli individui soggetti a una esposizione del pubblico;

8) «sorgente di radiazioni»: un'entità che può provocare un'esposizione alle radiazioni, per esempio per emissione di radiazioni ionizzanti o per il rilascio di materiali radioattivi, e che può essere considerata come un'entità singola ai fini della protezione e della sicurezza;

9) «sorgente radioattiva»: una sorgente di radiazioni che contiene materiale radioattivo allo scopo di sfruttarne la radioattività;

10) «materiale radioattivo»: qualunque materiale allo stato liquido, gassoso o solido che contiene sostanze radioattive; [Em. 18]

11) «sorgente orfana»: una sorgente sigillata che non è esente da né sottoposta a controlli da parte delle autorità, per esempio perché non lo è mai stata o perché è stata abbandonata, smarrita, collocata in luogo errato, rubata o comunque trasferita senza apposita autorizzazione;

12) «materiale da costruzione»: un prodotto da costruzione realizzato per essere incorporato in via permanente in un edificio;

13) «smaltimento»: il deposito di rifiuti radioattivi o di combustibile esaurito in un impianto autorizzato, senza che vi sia l'intenzione di recuperarli;

14) «situazione di esposizione esistente»: una situazione di esposizione che è già presente quando deve essere adottata una decisione sul controllo della stessa e per la quale non è necessaria o non è più necessaria l'adozione di misure urgenti;

15) «sorgente di radiazioni naturale»: sorgenti di radiazioni ionizzanti di origine naturale, terrestre o cosmica;

16) «situazione di esposizione pianificata»: una situazione di esposizione che si verifica per il funzionamento o l'introduzione pianificati di una sorgente di radiazioni o da attività che alternano le vie d'esposizione in modo da causare un'esposizione o un'esposizione potenziale della popolazione o dell'ambiente. Le situazioni di esposizione pianificate possono includere le esposizioni normali e quelle potenziali;

17) «esposizione potenziale»: un'esposizione che, pur non essendo certa, può verificarsi in conseguenza di un evento o di una sequenza di eventi di natura probabilistica, tra cui guasti delle apparecchiature ed errori di funzionamento;

18) «protezione dalle radiazioni»: la protezione della popolazione dagli effetti dannosi dell'esposizione alle radiazioni ionizzanti e i mezzi per garantire tale protezione;

19) «pratica»: qualsiasi tipo di attività che comporta l'uso o l'introduzione di sorgenti di radiazioni o che altera le vie di esposizione ed è gestita come una situazione di esposizione pianificata;

20) «radon»: l'isotopo Rn-222 e i suoi figli, a seconda dei casi (con l'espressione «esposizione al radon» si intende invece l'esposizione ai figli del radon);

21) «stoccaggio»: la conservazione di sorgenti radioattive o di rifiuti radioattivi in un impianto equipaggiato per un loro adeguato confinamento, con l'intenzione di recuperarli successivamente;

22) «ottimizzazione»: un processo iterativo lungimirante atto a stabilire adeguate misure di protezione che tengano conto delle circostanze prevalenti, delle opzioni disponibili e della natura della situazione di esposizione, allo scopo di mantenere l'ordine di grandezza e la probabilità dell'esposizione e il numero di individui esposti al minimo ragionevolmente ottenibile possibile ; [Em. 19]

23) «esposizione della popolazione»: l'esposizione dei singoli individui, escluse le esposizioni professionali o mediche;

24) «esposizione professionale»: l'esposizione dei lavoratori , ivi inclusi quelli dipendenti e autonomi nonché i tirocinanti e i volontari, nel corso dell'attività lavorativa; [Em. 20]

25) «detrimento sanitario»: valutazione del rischio di riduzione della durata e della qualità della vita che si verifica in una popolazione in seguito a esposizione. Essa include le La definizione adottata dall'ICRP nella pubblicazione 103 limita il detrimento alle perdite derivanti da effetti sui tessuti, cancro e gravi disfunzioni genetiche (equivalenti a una patologia mortale) ; [Em. 21]

26) «dose efficace (E)»: la somma delle dosi equivalenti pesate in tutti i tessuti ed organi del corpo causate da irradiazioni interne ed esterne. È definita dall'espressione: dove: DT,R è la dose assorbita media, nel tessuto o organo T dovuta alla radiazione R e wR è il fattore di peso per la radiazione e wT è il fattore di peso per il tessuto o l'organo T. I valori wT e wR adeguati sono indicati nella Pubblicazione n. 103 della Commissione Internazionale per la Protezione Radiologica. L'unità di dose efficace è il sievert;

27) «limite di dose»: il valore della dose efficace o della dose equivalente in un periodo di tempo specificato che non può essere superato per il singolo individuo. Il limite di dose si applica alla somma delle esposizioni da tutte le pratiche autorizzate;

28) «vincolo di dose»: vincolo fissato come margine superiore potenziale di una dose individuale, usato per definire la gamma di opzioni considerate nel processo di ottimizzazione per una data sorgente di radiazioni in una situazione di esposizione pianificata;

29) «dose equivalente (HT)»: la dose assorbita, nel tessuto o organo T, pesata in base al tipo e alla qualità della radiazione R. È indicata da: dove: — DT,R è la dose assorbita media, nel tessuto o organo T, dovuta alla radiazione R e — wR è il fattore di ponderazione per la radiazione R. Quando il campo di radiazioni è composto di tipi ed energie con valori diversi di wR, la dose equivalente totale, HT, è espressa da I valori wR adeguati sono indicati nella Pubblicazione n. 103 della Commissione Internazionale per la Protezione Radiologica. L'unità della dose equivalente è il sievert.

30) «lavoratore esterno»: qualsiasi lavoratore esposto della categoria A, compresi i tirocinanti, gli apprendisti e gli studenti, che non è dipendente dell'esercente responsabile delle zone sorvegliate e controllate, ma svolge le sue attività in queste zone;

31) «esercente»: una persona fisica o giuridica che è giuridicamente responsabile dello svolgimento di una pratica o che è giuridicamente responsabile di una sorgente di radiazioni (compresi i casi in cui il proprietario o il detentore di una sorgente di radiazioni non svolge attività correlate);

32) «vincolo di rischio»: un vincolo fissato come limitazione del rischio individuale posto da una sorgente di radiazioni (rischio nel senso di probabilità di detrimento sanitario dovuto a una potenziale esposizione, che è una funzione della probabilità di un evento imprevisto che provoca una dose e della probabilità del danno causato da tale dose);

33) «assistenti e accompagnatori»: persone che coscientemente e intenzionalmente (al di fuori della loro occupazione) si espongono a radiazioni ionizzanti per assistere e confortare persone sottoposte o costrette a sottoporsi a esposizioni mediche;

34) «livello di riferimento»: in una situazione di esposizione di emergenza o in una situazione di esposizione esistente, il livello di dose o di rischio al di sopra del quale si ritiene inopportuno permettere che si verifichino esposizioni e al di sotto del quale si dovrebbe continuare a ricercare un'ottimizzazione della protezione;

35) «lavoratori esposti»: persone, lavoratori autonomi o dipendenti , compresi tirocinanti o volontari, sottoposte a un'esposizione sul lavoro derivante da pratiche contemplate dalla presente direttiva e che possono ricevere dosi superiori a uno qualsiasi dei limiti di dose uguali a quelli fissati per la popolazione; [Em. 22]

36) «sievert (Sv)»: denominazione speciale dell'unità di dose equivalente e dose efficace. Un sievert equivale ad un joule per chilogrammo: 1 Sv = 1 J kg-1;

37) «introduzione»: attività dei radionuclidi, provenienti dall'ambiente esterno, che penetrano nell'organismo;

38) «apprendista»: persona di età non inferiore a 16 anni (compresi i tirocinanti e gli studenti) che beneficia, presso un esercente, di un'istruzione e una formazione allo scopo di esercitare un mestiere specifico che comporta operazioni che, nel caso di un dipendente, sarebbero considerate attività lavorative a contatto con radiazioni ionizzanti ; [Em. 23]

39) «dose efficace impegnata (E(τ))»: somma delle dosi equivalenti impegnate in un organo o tessuto (HT(τ)) risultanti da una assunzione, moltiplicate per un fattore relativo di peso del tessuto wT. È definita dalla formula: Nell'espressione E(τ), τ indica il numero di anni per i quali è attuata l'integrazione. Ai fini della conformità ai limiti di dose specificati nella presente direttiva, τ è il periodo di 50 anni successivo all'assunzione nel caso degli adulti e fino all'età di 70 nel caso dei bambini. L'unità di dose efficace impegnata è il sievert;

40) «specialista in fisica medica»: persona che possiede le conoscenze, la formazione e l'esperienza necessarie a operare o a esprimere pareri su questioni riguardanti la fisica delle radiazioni applicata alle esposizioni mediche, e la cui idoneità a svolgere tali funzioni è riconosciuta dalle autorità competenti;

41) «servizio di medicina del lavoro»: un professionista o un ente sanitario specializzato nella sorveglianza medica dei lavoratori esposti e la cui idoneità a svolgere tale funzione è riconosciuta dalle autorità competenti;

42) «esperto in protezione contro le radiazioni»: persona che possiede le cognizioni, la formazione e l'esperienza necessarie a esprimere pareri in materia di protezione dalle radiazioni al fine di garantire un'efficace protezione delle persone, e la cui idoneità a svolgere tali funzioni è riconosciuta dalle autorità competenti;

42 bis) «autorità competente»: qualsiasi autorità designata da uno Stato membro; [Em. 24]

43) «sorgente sigillata ad alta attività»: una sorgente sigillata in cui il quantitativo di materiale radioattivo supera i valori indicati nell'allegato II;

44) «piano di intervento in caso di emergenza»: insieme di misure per pianificare un intervento adeguato in una situazione di esposizione di emergenza in relazione a un determinato impianto o a una determinata attività sulla base di eventi ipotizzati e dei relativi scenari;

45) «addetto all'emergenza»: qualsiasi persona investita di uno specifico ruolo nell'ambito di un'emergenza che potrebbe essere esposta a radiazioni nel corso di un intervento di emergenza;

46) «servizio di dosimetria»: struttura o persona , caratterizzata da uno status che ne garantisca l'indipendenza dai datori di lavoro dei lavoratori esposti, preposta alla taratura, alle rilevazioni o all'interpretazione di singoli dispositivi di monitoraggio, o alla misurazione della radioattività nel corpo umano o nei campioni biologici, o alla valutazione delle dosi, la cui idoneità a svolgere tali funzioni è riconosciuta dalle autorità competenti; [Em. 25]

47) «sistema di gestione delle emergenze»: quadro giuridico o amministrativo che definisce le responsabilità per la preparazione e la pianificazione delle emergenze e fissa le disposizioni per l'adozione di decisioni in una situazione di esposizione di emergenza;

48) «medico-radiologico»: attinente alla radiodiagnostica e alla radioterapia nonché alla radiologia interventistica o ad altre forme di programmazione o indirizzo radiologico che fanno ricorso alle radiazioni ionizzanti;

49) «aspetti pratici delle procedure che comportano esposizione medica»: le operazioni materiali connesse a un'esposizione medica e qualsiasi altro aspetto correlato, compresi la manovra e l'impiego di apparecchiature radiologiche, e la valutazione di parametri tecnici e fisici, comprese le dosi di radiazione, la calibrazione e la manutenzione dell'apparecchiature, la preparazione e la somministrazione di radiofarmaci, e l'elaborazione di immagini da parte, tra gli altri, di tecnici di radiologi e tecnici in medicina nucleare e radioterapia;

50) «medico specialista»: il medico, odontoiatra o altro operatore sanitario autorizzato ad assumere la responsabilità clinica delle esposizioni mediche individuali in conformità con i requisiti nazionali;

51) «livelli diagnostici di riferimento»: livelli di dose nelle pratiche radiodiagnostiche mediche o nelle pratiche di radiologia interventistica o, nel caso della medicina nucleare diagnostica, livelli di attività, per esami tipici per gruppi di pazienti di corporatura standard o fantocci standard per tipi di attrezzatura ampiamente definiti;

52) «attivazione»: processo per effetto del quale un nuclide stabile si trasforma in radionuclide, a seguito di irradiazione con particelle o con fotoni ad alta energia del materiale in cui è contenuto;

53) «sostanza radioattiva»: qualsiasi sostanza che contenga uno o più radionuclidi, la cui attività o concentrazione non possono essere trascurate ai fini della radioprotezione;

54) «esposizione a metodiche per immagini a scopo non medico»: una qualsiasi esposizione deliberata di persone a metodiche per immagini quando la motivazione primaria dell'esposizione non è correlata alla salute o al benessere della persona esposta;

55) «notifica»: il requisito di sottoporre alle autorità competenti un documento atto a notificare l'intenzione di svolgere una pratica rientrante nel campo d'applicazione della presente direttiva;

56) «registrazione»: permesso rilasciato dalle autorità competenti, o previsto dalla legislazione nazionale, che consente di svolgere un'attività in conformità alle condizioni definite dalla legislazione nazionale;

57) «prodotto di consumo»: un dispositivo o un articolo fabbricato in cui sono stati integrati intenzionalmente o prodotti per attivazione dei radionuclidi, o che genera radiazioni ionizzanti, e che può essere venduto o messo a disposizione del pubblico senza una sorveglianza o un controllo specifici da parte delle autorità dopo la vendita;

58) «acceleratore»: apparecchio o installazione in cui sono accelerate particelle e che emette radiazioni ionizzanti con energia superiore a 1 mega-electron volt (MeV);

59) «sorgente dismessa»: una sorgente sigillata non più utilizzata né destinata ad essere utilizzata per la pratica per cui è stata concessa l'autorizzazione;

60) «ispezione»: il controllo da parte di un'autorità competente per verificare la conformità con le disposizioni nazionali;

61) «generatore di radiazioni»: un dispositivo capace di generare radiazioni ionizzanti come raggi X, neutroni, elettroni o altre particelle cariche, che può essere usato a scopo scientifico, industriale o medico;

62) «rifiuti radioattivi»: materiale radioattivo per il quale non è previsto un ulteriore uso;

63) «garanzia della qualità»: ogni azione programmata e sistematica intesa ad accertare con adeguata affidabilità che un impianto, un sistema, un componente o un procedimento funzionerà in maniera soddisfacente conformemente agli standard stabiliti. Il controllo della qualità rientra nella garanzia della qualità;

64) «licenza»: permesso rilasciato dalle autorità competenti, su richiesta, che consente di svolgere una pratica alle condizioni fissate in uno specifico documento;

65) «livelli di allontanamento»: valori fissati dalle autorità competenti o dalla legislazione nazionale, espressi in termini di concentrazioni di attività e di attività totale ai quali, o al di sotto dei quali, i materiali derivanti da qualsiasi pratica soggetta al requisito di notifica o autorizzazione possono essere esentati dalle prescrizioni di cui alla presente direttiva; [Em. 26]

66) «zona sorvegliata»: zona sottoposta a sorveglianza ai fini della radioprotezione;

67) «zona controllata»: zona sottoposta a regolamentazione speciale ai fini della radioprotezione o della prevenzione della contaminazione radioattiva, e il cui accesso è controllato;

68) «esposizione accidentale»: esposizione di singole persone, a esclusione dei lavoratori addetti all'emergenza, a seguito di incidente;

69) «esposizione professionale d'emergenza»: esposizione professionale verificatasi durante una situazione d'emergenza di persone che intervengono per mitigare le conseguenze dell'emergenza;

70) «screening sanitario»: il procedimento che impiega impianti medico-radiologici per la diagnosi precoce nei gruppi di popolazione a rischio;

71) «zona a elevato rischio radon»: un'area geografica o una regione amministrativa definita sulla base di rilevazioni secondo cui la percentuale di abitazioni per le quali si prevede il superamento del livello di riferimento nazionale è significativamente maggiore rispetto ad altre parti del paese; [Em. 27]

72) «procedura medico-radiologica»: qualunque procedura che comporti un'esposizione medica;

73) «prescrivente»: medico, odontoiatra o altro operatore sanitario autorizzato a indirizzare persone presso un medico specialista ai fini di esposizioni medico-radiologiche in conformità dei requisiti nazionali;

74) «danno per la salute»: gli effetti deleteri clinicamente osservabili che si manifestano nelle persone o nei loro discendenti e la cui comparsa è immediata o tardiva e, in quest'ultimo caso, probabile ma non certa; [Em. 28]

75) «radiologia interventistica»: l'impiego di tecniche per immagini a raggi X, oltre alle tecniche di immaginografia (imaging) quali gli ultrasuoni o la risonanza magnetica o le tecniche che non comportano l'uso di radiazioni ionizzanti, per introdurre e guidare nell'organismo dispositivi a fini diagnostici o terapeutici;

76) «radiodiagnostico»: attinente alla medicina nucleare diagnostica in vivo, alla radiologia diagnostica medica con radiazioni ionizzanti e alla radiologia odontoiatrica;

77) «radioterapeutico»: attinente alla radioterapia, compresa la medicina nucleare a scopi terapeutici;

78) «responsabilità clinica»: responsabilità riguardo a esposizioni mediche individuali attribuita a un medico specialista, segnatamente: giustificazione; ottimizzazione; valutazione clinica del risultato; cooperazione con altri specialisti e con il personale, se del caso, riguardo ad aspetti pratici delle procedure di esposizione medica; reperimento di informazioni, se del caso, su esami precedenti; trasmissione di informazioni medico-radiologiche esistenti e/o di documenti ad altri medici specialisti e/o prescriventi, come richiesto; informazione dei pazienti e delle altre persone interessate, se del caso, circa i rischi delle radiazioni ionizzanti;

79) «verifica clinica»: l'esame sistematico o il riesame di procedure medico-radiologiche finalizzate al miglioramento della qualità e del risultato delle cure somministrate al paziente mediante un controllo strutturato, per cui le pratiche medico-radiologiche, i procedimenti e i risultati sono esaminati in base agli standard convenuti per procedure medico-radiologiche di buon livello, modificando le pratiche se del caso, e applicando nuovi standard se necessario;

80) «impianto medico-radiologico»: impianto contenente attrezzature medico-radiologiche;

81) «esposizione involontaria»: esposizione medica significativamente diversa dall'esposizione medica destinata a uno scopo specifico;

82) «individuo rappresentativo»: persona che riceve o potrebbe ricevere una dose rappresentativa di quella degli individui di una popolazione maggiormente esposti; le valutazioni prendono in considerazione scenari più sfavorevoli rispetto alle condizioni esistenti, a meno che non sia dimostrato che gli stessi non possono verificarsi ovvero che la relativa sopravvenienza sarebbe identificata e sfocerebbe in una rivalutazione dell'impatto dosimetrico; [Em. 30]

83) «addetto incaricato alla radioprotezione»: una persona tecnicamente competente nelle questioni di protezione dalle radiazioni specifiche per un determinato tipo di pratica, che è assunta da un esercente per sovrintendere all'attuazione delle disposizioni in materia di radioprotezione dell'esercente stessa e la cui idoneità a svolgere tale funzione è riconosciuta dalle autorità competenti ; [Em. 31]

84) «misure correttive»: la rimozione di una sorgente o la riduzione della sua portata (in termini di attività o di quantità), al fine di evitare o ridurre le dosi alle quali altrimenti si potrebbe essere esposti in una situazione di esposizione esistente;

85) «misure protettive»: misure diverse dalle misure correttive adottate allo scopo di evitare o ridurre le dosi alle quali altrimenti si potrebbe essere esposti in una situazione di esposizione di emergenza o esistente;

86) «autorizzazione»: un permesso scritto rilasciato da un'autorità competente a un esercente per l’esecuzione di attività specifiche soggette a controlli da parte delle autorità, sotto forma di registrazione o licenza;

87) «sorgente sigillata»: sorgente radioattiva in cui il materiale radioattivo è sigillato in permanenza in una capsula o intimamente legato in forma solida;

88) «fornitore»: qualsiasi persona fisica o giuridica che fornisce o mette a disposizione una sorgente sigillata;

89) «contenitore della sorgente»: il contenimento di una sorgente sigillata che non è parte integrante della sorgente, ma è destinato a schermare la sorgente durante il suo impiego, il trasporto, la manipolazione ecc.;

90) «toron»: l'isotopo Rn-220;

91) «dose residua»: la dose alla quale si prevede si verifichi un'esposizione da tutte le vie di esposizione dopo che le misure protettive sono state interamente attuate o dopo che è stata adottata la decisione di non attuare misure preventive; [Em. 32]

92) «dose assorbita (D)»: energia assorbita per unità di massa dove: — è l'energia media ceduta dalle radiazioni ionizzanti alla materia in un elemento di volume; — dm è la massa di materia contenuta in tale elemento di volume. Nella presente direttiva, la dose assorbita indica la dose media in un tessuto o in un organo. L'unità di dose assorbita è il gray;

93) «gray (Gy)»: l'unità di dose assorbita. Un gray equivale a un joule per chilogrammo: 1Gy = 1 J kg-1;

94) «attività (A)»: l'attività A di una determinata quantità di un radionuclide in uno stato particolare di energia in un momento determinato; è il quoziente di dN fratto dt, ove dN è il numero atteso di transizioni nucleari spontanee da tale stato di energia nell'intervallo di tempo dt: L'unità di attività è il becquerel;

95) «becquerel (Bq)»: denominazione speciale dell'unità di attività. Un becquerel equivale ad una transizione per secondo: 1 Bq = 1 s-1;

96) «dose equivalente impegnata (H(τ))»: integrale rispetto al tempo (τ) dell'intensità di dose equivalente (nel tessuto o organo T) che sarà ricevuta da un individuo a seguito di una introduzione. È indicata dalla formula: per un'assunzione al tempo t0, dove T(τ) è l'intensità di dose equivalente (nell'organo o nel tessuto T) al tempo t, τ è il periodo per cui è calcolato l'integrale. Nell'espressione HT(τ), τ è indicato in anni. Qualora τ non sia indicato, si sottintende un periodo di 50 anni per gli adulti e un periodo fino all'età di 70 anni per i bambini. L'unità della dose equivalente impegnata è il sievert;

97) «esposizione normale in situazioni normali »: esposizione che si prevede si verifichi nelle condizioni di funzionamento normali di un’installazione o di un’attività (tra cui la manutenzione, l'ispezione, la disattivazione), compresi gli eventuali incidenti minori che possono essere tenuti sotto controllo, vale a dire nel corso del normale funzionamento e gli eventi operativi previsti; [Em. 33]

98) «dose prevista»: dose alla quale si prevedrebbe un'esposizione se non fossero adottate misure protettive;

99) «controllo della qualità»: una serie di operazioni (programmazione, coordinamento, attuazione) intese a mantenere o a migliorare la qualità. Esso comprende il monitoraggio, la valutazione e il mantenimento ai livelli richiesti di tutte le caratteristiche operative delle attrezzature che possono essere definite, misurate e controllate;

100) «strategia di intervento»: una serie di misure protettive diverse attuate per rispondere a eventi ipotizzati o effettivi allo scopo di far fronte a una situazione di esposizione di emergenza in conformità con gli obiettivi stabiliti. Nell'ambito di un piano di intervento in caso di emergenza, le strategie di intervento sono stabilite per ciascun evento ipotizzato e per ciascuno scenario.

CAPO III

SISTEMA DI RADIOPROTEZIONE

Articolo 5

Principi generali

Gli Stati membri fissano i requisiti giuridici e stabiliscono un appropriato regime di controllo regolamentare che, per tutte le situazioni di esposizione, rifletta un sistema di radioprotezione basato su prove scientifiche aggiornate e solide nonché sui principi , esposti di seguito, della giustificazione, dell'ottimizzazione e della limitazione delle dosi seguenti e del risarcimento dei danni : [Em. 34]

a) giustificazione: le decisioni che introducono o modificano una sorgente di radiazioni, una via di esposizione o l'esposizione effettiva aumentano l'esposizione dei singoli individui alle radiazioni ionizzanti devono essere giustificate, nel senso che tali decisioni devono essere adottate al fine di garantire che il beneficio da esse derivante per i singoli individui o per la collettività sia superiore al danno che potrebbero causare; [Em. 35]

b) ottimizzazione: in tutte le situazioni di esposizione, la protezione dalle radiazioni è ottimizzata allo scopo di mantenere l'ordine di grandezza e la probabilità dell'esposizione e il numero di individui esposti al minimo ragionevolmente possibile tenendo conto dei fattori economici e sociali, per cui l'ottimizzazione della protezione delle persone sottoposte a esposizione medica è proporzionale allo scopo medico dell'esposizione così come descritto all'articolo 55. Tale principio si applica in termini sia di dose efficace sia di dosi assorbite dagli organi, come misura precauzionale destinata a mantenere le incertezze relative al detrimento sanitario al di sotto della soglia per effetti deterministici; [Em. 36]

c) limitazione della dose: nelle situazioni di esposizione pianificate, la somma delle dosi cui è esposto un individuo membro della popolazione considerando tutte le sorgenti di radiazioni regolamentate e tutte le situazioni di esposizione di origine antropica esistenti non può superare supera i limiti di dose fissati per l'esposizione professionale o per l'esposizione della popolazione. La somma delle dosi cui è esposto un lavoratore considerando tutte le sorgenti di radiazioni regolamentate non può superare i limiti di dose fissati per l'esposizione professionale. Le esposizioni mediche non sono soggette a limitazioni delle dosi. [Em. 37]

c bis) risarcimento dei danni: prima di autorizzare l'installazione di un impianto nucleare o di rinnovare la corrispondente licenza di esercizio gli Stati membri introducono un meccanismo atto a garantire il risarcimento della totalità dei danni materiali e fisici che possono essere provocati da emergenze riguardanti l'impianto stesso. [Em. 38] Le informazioni riguardanti la giustificazione e la limitazione delle dosi sono rese pubblicamente note. [Em. 39]

Sezione 1

strumenti per l'ottimizzazione

Articolo 6

Vincoli di dose per l'esposizione professionale e della popolazione

1. Per l'esposizione professionale il vincolo di dose è stabilito dall’esercente come strumento operativo per l'ottimizzazione, sotto la in consultazione con i rappresentanti dei lavoratori . La loro decisione è soggetta alla supervisione generale delle autorità competenti. Nel caso dei lavoratori esterni il vincolo di dose è stabilito di concerto dal datore di lavoro e dall’esercente , in consultazione con i rappresentanti dei lavoratori . [Em. 40]

2. Per quanto concerne l'esposizione della popolazione il vincolo di dose è fissato per la dose individuale cui sono esposti individui membri della popolazione in seguito all'impiego pianificato di una specifica sorgente di radiazioni ovvero in ragione di una situazione di esposizione di origine antropica esistente . Le autorità competenti determinano il vincolo di dose in modo da assicurare la tutela della salute della popolazione e la conformità al limite di dose per la somma di dosi a cui è esposto il medesimo individuo considerando tutte le pratiche autorizzate nonché le sorgenti di radiazioni naturali e la contaminazione residua . I valori scelti per i vincoli di dose sono resi pubblici, in modo che i singoli cittadini possano verificare l'assenza di un'esposizione a una dose superiore al limite previsto dalla regolamentazione in ragione dell'accumulo dell'insieme delle situazioni di esposizione pianificate e di quelle di origine antropica esistenti . [Em. 41]

3. Quanto alle esposizioni potenziali, l'ottimizzazione comprende una gestione adeguata della sicurezza delle sorgenti e delle installazioni. Se del caso, possono essere fissati vincoli di rischio.

4. I vincoli di dose sono stabiliti in termini di dosi individuali efficaci o equivalenti nell'arco di un anno o di un qualsiasi altro appropriato periodo più breve.

5. Qualora i vincoli di dose siano introdotti per limitare una qualsiasi esposizione accumulata protratta, tali vincoli sono stabiliti in termini di dosi efficaci o equivalenti annuali assorbite da un organo.

Articolo 7

Vincoli di dose per l'esposizione medica

I vincoli di dose non si applicano all'esposizione medica dei pazienti.

Nel caso di assistenti e accompagnatori nonché di volontari che partecipano a studi di ricerca medici e biomedici (per i quali non si prevede alcun beneficio medico diretto derivante dall'esposizione), i vincoli di dose sono stabiliti in termini di dose individuale che non dovrebbe essere superata nel corso dell'esposizione oltre il periodo dell'esame, della terapia o del progetto di ricerca in questione.

Articolo 8

Livelli di riferimento

1. Sono stabiliti livelli di riferimento per le situazioni di esposizione di emergenza ed esistenti in termini di livelli di dose efficace o di dose assorbita da un organo al di sopra dei quali si ritiene inappropriato autorizzare esposizioni in situazioni di emergenza o esistenti.

2. Sono pianificate e messe in atto strategie di protezione ottimizzate allo scopo di portare le dosi individuali al livello più basso, al di sotto dei livelli di riferimento , che è ragionevolmente possibile conseguire . I valori scelti per i livelli di riferimento dipendono dal tipo di situazione di esposizione , dalla natura del rischio e dei mezzi di intervento nonché dalle misure protettive e correttive disponibili . [Em. 42]

3. Per l'ottimizzazione della protezione è data priorità alle esposizioni al di sopra del livello di riferimento. Per la scelta dei limiti di riferimento si tiene conto sia delle disposizioni in materia di radioprotezione sia di criteri sociali.

3 bis. Sono definiti livelli di intervento per le diverse contromisure applicabili alle situazioni di esposizione di emergenza; tali livelli corrispondono al livello di dose efficace o di dose assorbita da un organo a partire dal quale occorre mettere in atto misure protettive al fine di limitare il rischio per le persone esposte. [Em. 43]

4. Nella scelta dei limiti di riferimento per la dose efficace si tiene conto delle tre fasce di I valori di dose efficace impegnati e di dose equivalente assorbita dall'organo stabiliti dagli Stati membri per i livelli di riferimento e di cui all'allegato I, punto 1 intervento sono comunicati alla Commissione e pubblicati. Gli Stati membri devono coinvolgere le parti interessate nella fissazione di tali valori . [Em. 44]

Sezione 2

Limitazione della dose

Articolo 9

Limiti d'età per i lavoratori esposti

Salvo il disposto dell'articolo 12, paragrafo 2, i minori di anni diciotto non possono essere adibiti a lavori in conseguenza dei quali rientrerebbero nella categoria di lavoratori esposti.

Articolo 10

Limiti di dose per l'esposizione professionale

1. Il limite di dose efficace per l'esposizione professionale è di 20 mSv in un singolo anno. Tuttavia, in circostanze particolari o per determinate situazioni di esposizione previste dalla legislazione nazionale, può essere autorizzato un valore di dose efficace fino a 50 mSv all'anno in un solo anno, purché la media nell'arco di cinque anni consecutivi non superi 20 mSv l’anno.

Nel caso dei lavoratori addetti all'emergenza può essere autorizzata una dose efficace superiore, in linea con il disposto dell'articolo 52.

2. Oltre ai limiti di dose efficace stabiliti al paragrafo 1, si applicano i seguenti limiti di dose equivalente:

a) per il cristallino, 20 mSv all'anno o, se del caso, lo stesso valore specificato per il limite di dose efficace;

b) per la pelle, 500 mSv all'anno; tale limite si applica alla dose media calcolata su 1 cm2 di pelle, indipendentemente dall'area esposta;

c) per le mani, gli avambracci, i piedi e le caviglie, 500 mSv all'anno.

Articolo 11

Protezione delle donne in gravidanza

1. Non appena una gestante informa l'esercente della propria condizione, ai sensi della legislazione o della prassi nazionale in vigore, la protezione del nascituro è paragonabile equivalente a quella prevista per individui membri della popolazione. Le condizioni di lavoro delle gestanti devono essere tali che la dose equivalente per il nascituro sia la più bassa ragionevolmente possibile e che sia improbabile che la dose ecceda 1 mSv durante il restante periodo della gravidanza. [Em. 45]

2. Non appena una lavoratrice che allatta informa l'esercente della propria condizione, non può eseguire un lavoro che implica significativi rischi di introduzione di radionuclidi.

Articolo 12

Limiti di dose per apprendisti e studenti

1. Agli apprendisti e agli studenti di almeno diciotto anni di età i quali, nel corso dei loro studi, debbono venire in contatto con sorgenti di radiazioni si applicano i limiti di dose per l'esposizione professionale stabiliti all'articolo 10.

2. Per gli apprendisti e gli studenti d'età compresa fra i sedici e i diciotto anni i quali, nel corso dei loro studi, debbono entrare in contatto con sorgenti di radiazioni il limite di dose efficace è di 6 mSv all'anno.

Oltre ai limiti di dose efficace stabiliti al primo comma si applicano i seguenti limiti relativi alla dose equivalente:

a) il limite di dose equivalente per il cristallino è di 20 15 mSv l'anno; [Em. 46]

b) il limite di dose equivalente per la pelle è di 150 mSv l'anno, calcolato in media su 1 cm2 di pelle, indipendentemente dall'area esposta;

c) il limite di dose equivalente per le mani, gli avambracci, i piedi e le caviglie è di 150 mSv l'anno.

3. I limiti di dose per gli apprendisti e gli studenti che non sono soggetti alle disposizioni dei paragrafi 1 e 2 sono quelli stabiliti dall'articolo 13 per gli individui della popolazione.

Articolo 13

Limiti di dose per l'esposizione della popolazione

1. Il limite di dose efficace per l'esposizione della popolazione è di 1 mSv l'anno. Tale limite è fissato per la somma delle dosi ricevute a seguito di esposizione interna ed esterna in ragione dell'insieme delle pratiche regolamentate e delle situazioni di esposizione di origine antropica esistenti. [Em. 49]

2. Oltre al limite di dose efficace stabilito al paragrafo 1 si applicano i seguenti limiti di dose equivalente:

a) il limite di dose equivalente per il cristallino è di 15 mSv l'anno;

b) il limite di dose equivalente per la pelle è di 50 mSv l'anno, calcolato in media su 1 cm2 di pelle, indipendentemente dall'area esposta.

Articolo 14

Valutazione della dose efficace ed equivalente

Per la valutazione della dose efficace ed equivalente si usano i valori e rapporti indicati di seguito.

a) Nel caso di radiazioni esterne, per stimare la dose efficace ed equivalente si usano i valori e rapporti definiti nella Pubblicazione n. 103 della Commissione Internazionale per la Protezione Radiologica.

b) Nel caso di esposizioni interne provocate da un radionuclide o da una miscela di radionuclidi, per stimare le dosi efficaci impegnate si usano i valori e rapporti definiti nella Pubblicazione n. 103 della Commissione Internazionale per la Protezione Radiologica nonché i coefficienti della dose di inalazione e di ingestione riportati nella Pubblicazione n. 72 della Commissione Internazionale per la Protezione Radiologica.

CAPO IV

DISPOSIZIONI IN MATERIA DI ISTRUZIONE, FORMAZIONE E INFORMAZIONE NEL CAMPO DELLA RADIOPROTEZIONE

Articolo 15

Responsabilità generali in materia di istruzione, formazione e trasmissione di informazioni

1. Gli Stati membri stabiliscono un quadro legislativo e amministrativo appropriato per l'erogazione di un'adeguata istruzione, formazione e trasmissione di informazioni in materia di radioprotezione a tutte le persone le cui funzioni richiedano competenze specifiche nel campo della protezione dalle radiazioni. La formazione, la riqualificazione e l'informazione delle persone interessate sono ripetute a intervalli appropriati e sono documentate.

2. Gli Stati membri stabiliscono norme per l'istruzione la formazione continua , la formazione e la riqualificazione al fine di consentire il riconoscimento di esperti in protezione contro le dalle radiazioni, specialisti in fisica medica, responsabili della protezione dalle radiazioni, servizi di medicina del lavoro e servizi di dosimetria , nonché di sostenere lo scambio di buone prassi tra Stati membri . Tutte le forme di istruzione, formazione e informazione aggiornata migliorano la preparazione e consentono una più rapida messa a punto di azioni di prevenzione e/o di intervento sul campo . [Em. 51]

Articolo 16

Formazione dei lavoratori esposti, degli apprendisti e degli studenti e informazioni trasmesse a queste categorie

1. Gli Stati membri impongono all'esercente o al datore di lavoro l'obbligo di informare senza eccezioni i lavoratori esposti, gli apprendisti e gli studenti soggetti a esposizione professionale in merito a: [Em. 52]

a) i rischi per la salute connessi con la loro attività di lavoro;

a bis) le procedure di lavoro sicure atte a limitare al minimo i rischi; [Em. 53]

b) le procedure di radioprotezione generali e le precauzioni da adottare, in particolare quelle connesse con le condizioni operative e di lavoro esistenti sia nella pratica in generale, sia in ogni tipo di postazione di lavoro o di mansione cui possono essere assegnati;

c) i piani e le procedure di intervento in caso di emergenza;

d) l'importanza di rispettare le precauzioni tecniche, mediche e amministrative.

d bis) le condizioni in presenza delle quali i lavoratori hanno diritto a una sorveglianza sanitaria; [Em. 54]

Sono fornite, se del caso, anche le informazioni sui rischi connessi ai viaggi aerei frequenti. [Em. 55]

2. Gli Stati membri obbligano l'esercente o il datore di lavoro a informare le donne sull'importanza di dichiarare tempestivamente il proprio stato di gravidanza in considerazione dei rischi di esposizione del nascituro e del rischio di contaminazione del lattante in caso di introduzione di radionuclidi.

3. Gli Stati membri obbligano l'esercente o il datore di lavoro a provvedere affinché siano erogati al loro personale programmi di formazione e informazione adeguati nel campo della radioprotezione.

4. Oltre alle informazioni e alla formazione nel campo della radioprotezione di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, un esercente responsabile di sorgenti sigillate ad alta attività è tenuta a garantire che la formazione erogata comprenda specifiche prescrizioni sulla gestione sicura e sulla sicurezza delle sorgenti sigillate ad alta attività, al fine di preparare adeguatamente i lavoratori a qualsiasi evento che possa mettere a repentaglio la loro sicurezza o la protezione dalle radiazioni di altri individui. Le attività di informazione e la formazione pongono l'accento sulle necessarie esigenze di sicurezza e prevedono specifiche informazioni sulle possibili conseguenze della mancanza di controlli adeguati sulle sorgenti sigillate ad alta attività.

Articolo 17

Attività di informazione e formazione di lavoratori potenzialmente esposti a sorgenti orfane

Gli Stati membri garantiscono che la direzione e il personale degli impianti in cui è più probabile che siano rinvenute o sottoposte a trasformazione sorgenti orfane (in particolare, i grandi depositi e gli impianti di riciclaggio dei rottami metallici) nonché la direzione e il personale di importanti nodi di transito:

a) siano informati della possibilità di trovarsi dinanzi a sorgenti;

b) ricevano consulenze e formazione sul riconoscimento visivo delle sorgenti e dei loro contenitori nonché sulle modalità di segnalazione delle stesse ; [Em. 56]

c) ricevano le informazioni di base sulle radiazioni ionizzanti e sui loro effetti;

d) siano informati in merito ai sistemi di rilevamento;

e) siano informati e formati sulle misure da adottare in loco in caso di ritrovamento o di sospetto ritrovamento di una sorgente.

Articolo 18

Attività di informazione e formazione per lavoratori addetti all'emergenza

1. Gli Stati membri garantiscono che i lavoratori addetti all'emergenza e qualunque altra persona che potrebbe intervenire nell'organizzazione dei soccorsi in caso di emergenza ricevano tempestivamente un'informazione adeguata esaustiva e regolarmente aggiornata sui rischi che l'intervento comporterebbe per la loro salute e sulle precauzioni da prendere in un caso simile. Tale informazione tiene conto dei vari casi di emergenza. [Em. 57]

2. Nel caso si verifichi un'emergenza, le informazioni di cui al paragrafo 1 sono completate da informazioni appropriate, tenendo conto delle circostanze particolari.

3. Gli Stati membri garantiscono che i lavoratori addetti all'emergenza ricevano una formazione periodica come previsto dal sistema di gestione delle emergenze di cui all'articolo 97. Se del caso, detta formazione comprende esercitazioni pratiche.

4. Gli Stati membri provvedono affinché, oltre alla formazione in materia di intervento in caso di emergenza di cui al precedente paragrafo 3, l'organizzazione responsabile della protezione dei lavoratori addetti alle emergenze di cui all'articolo 30, paragrafo 1, lettera b), eroghi a questi lavoratori una formazione e attività di informazione adeguate nel campo della radioprotezione.

Articolo 19

Istruzione, attività di informazione e formazione nel settore dell'esposizione medica

1. Gli Stati membri provvedono affinché i medici specialisti e i soggetti impegnati negli aspetti pratici delle procedure che comportano esposizione medica dispongano di un'adeguata istruzione, informazione e formazione teorica e pratica ai fini delle pratiche medico-radiologiche, nonché di adeguata competenza in materia di radioprotezione.

A tale scopo gli Stati membri curano l'elaborazione di adeguati piani di studio e riconoscono i relativi diplomi, certificati o qualifiche formali.

2. I soggetti che seguono programmi di formazione pertinenti possono partecipare ad applicazioni pratiche delle procedure che prevedono un'esposizione medica di cui all'articolo 56, paragrafo 4.

3. Gli Stati membri assicurano che, dopo il conseguimento della qualifica, siano fornite un'istruzione e una formazione continua e che, nel caso speciale dell'impiego clinico di nuove tecniche, siano organizzati corsi di formazione riguardanti dette tecniche e le pertinenti prescrizioni in materia di radioprotezione.

4. Gli Stati membri provvedono affinché siano messi in atto meccanismi per la divulgazione tempestiva di informazioni sulla radioprotezione in caso di esposizione medica derivanti da lezioni apprese nel corso di eventi significativi.

5. Gli Stati membri garantiscono che sia introdotto un corso di radioprotezione nei piani di studio di medicina e odontoiatria.

5 bis. Per quanto concerne i cittadini dell'Unione, ai fini della comprensione da parte di questi ultimi delle informazioni fornite, gli obblighi di informazione previsti dalla presente direttiva sono assolti in una delle lingue ufficiali dell'Unione. [Em. 58]

CAPO V

GIUSTIFICAZIONE E CONTROLLO DI REGOLAMENTAZIONE DELLE PRATICHE

Articolo 20

Giustificazione delle pratiche

1. Gli Stati membri fanno sì che i nuovi tipi di pratiche implicanti un'esposizione a radiazioni ionizzanti siano giustificati e testati prima della loro approvazione nonché regolarmente controllati nel corso della relativa attuazione . [Em. 59]

Gli Stati membri si assicurano che al processo di decisione partecipino tutte le parti interessate, in particolare le persone che potrebbero essere colpite dall'impatto sanitario della pratica nel corso del normale funzionamento o in situazioni di emergenza. La partecipazione è organizzata con sufficiente anticipo rispetto al momento della decisione, in modo da consentire un reale studio di soluzioni alternative. [Em. 60]

2. Gli Stati membri stilano un elenco dei tipi di pratiche autorizzati dalla legislazione o da atti amministrativi.

3. I tipi di pratica esistenti sono verificati per quanto concerne la giustificazione ogniqualvolta emergano nuove e importanti prove della loro efficacia o delle loro potenziali conseguenze e/o quando sono registrati risultati negativi . La Commissione e gli Stati membri stabiliscono procedure atte a consentire l'effettivo esame della giustificazione delle pratiche esistenti, a livello sia nazionale che di Unione. Le disposizioni garantiscono nella fattispecie il diritto di iniziativa e la partecipazione al processo decisionale dei gruppi o individui esposti ai pericoli delle radiazioni ionizzanti a causa di tali pratiche, con particolare riferimento alla popolazione e ai lavoratori. [Em. 61]

Articolo 21

Giustificazione di pratiche eseguite con apparecchi o prodotti che emettono radiazioni ionizzanti

1. Gli Stati membri obbligano qualunque esercente che intenda fabbricare o importare o esportare un nuovo tipo di apparecchio o prodotto che emette radiazioni ionizzanti a fornire alle autorità competenti del paese in cui ha sede l'esercente informazioni pertinenti conformi come indicato nell'allegato III, sezione A, per permettere alle autorità di decidere, sulla scorta della valutazione delle informazioni di cui all'allegato III, sezione B, se l'uso previsto dell'apparecchio o del prodotto possa essere giustificato. [Em. 62]

2. L'autorità competente condivide le informazioni ricevute ai sensi del paragrafo 1 con le autorità competenti degli altri Stati membri in modo da permettere comunicare loro di adottare le proprie decisioni circa la giustificazione dell'uso previsto dell'apparecchio o del prodotto. Le autorità competenti rendono accessibili tali informazioni a tutti gli altri Stati membri. [Em. 63]

3. L'esercente è informata in merito alle decisioni adottate dalle autorità competenti degli Stati membri entro sei quattro mesi. [Em. 64]

3 bis. In conformità del'articolo 22, questo tipo di apparecchi e prodotti è destinato ad ambienti controllati. [Em. 65]

Articolo 22

Proibizione di pratiche

Gli Stati membri non permettono e sanzionano l'aggiunta intenzionale di sostanze radioattive nella produzione di alimenti, giocattoli, ornamenti personali e cosmetici, e vietano nonché, più in generale, nei beni di consumo, vietando altresì l'importazione e l'esportazione di tali prodotti. Fatte salve le disposizioni della direttiva 1999/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (14), le pratiche implicanti l'attivazione di materiali che comportano un aumento dell'attività nei prodotti associati non sono considerate giustificate. [Em. 66]

Articolo 23

Pratiche implicanti l'esposizione intenzionale delle persone a scopo non medico

1. Gli Stati membri garantiscono, mediante indagini o con qualsiasi altro mezzo appropriato, l'individuazione di pratiche implicanti l'esposizione alle metodiche per immagini a scopo non medico riportate all'allegato IV. Essi valutano annualmente le dosi individuali e collettive associate a ciascuna delle pratiche individuate nonché il loro impatto globale e la relativa evoluzione nel tempo. [Em. 67]

2. Gli Stati membri controllano e garantiscono che sia prestata un'attenzione specifica alla giustificazione di pratiche implicanti l'esposizione a metodiche per immagini a scopo non medico, in particolare: [Em. 68]

a) tutti i tipi di pratiche che comportano esposizioni a metodi di imaging a scopo non medico elencate nell'allegato IV devono essere giustificate preliminarmente prima di essere generalmente adottate;

b) ogni applicazione specifica di un tipo di pratica generalmente adottata deve essere giustificata preliminarmente;

c) ogni singola procedura che comporta esposizioni a metodiche per immagini a scopo non medico elencata nell'allegato IV, sezione A, impiegata da personale medico mediante apparecchiature medico-radiologiche deve essere giustificata preliminarmente tenendo conto degli obiettivi specifici della procedura e delle caratteristiche della persona interessata;

d) la giustificazione generale e particolare di pratiche che comportano esposizioni a metodiche per immagini a scopo non medico, così come specificato alle lettere a) e b), è soggetta a periodica revisione da parte dell'autorità competente.

3. Se uno Stato membro stabilisce che una determinata pratica implicante esposizioni a metodiche per immagini a scopo non medico sia giustificata, esso deve fare in modo che:

a) ciascuna pratica sia soggetta ad autorizzazione;

b) l'autorità competente, se del caso in collaborazione con altri enti e organi professionali pertinenti, stabilisca prescrizioni per la pratica, compresi i criteri per l'applicazione individuale;

c) per ciascuna pratica siano stabiliti vincoli di dose, che devono essere ben al di sotto del limite di dose definito per individui della popolazione, laddove possibile, anche per le procedure attuate da personale medico attraverso l'impiego di attrezzature mediche, come stabilito all'allegato IV, sezione A; per altre pratiche, quali stabilite nell'allegato IV, sezione B, i vincoli di dose devono soddisfare i requisiti di cui all'articolo 6, paragrafo 2;

d) le procedure messe in atto dal personale medico tramite l'impiego di attrezzature medico-radiologiche soddisfino le prescrizioni pertinenti del capo VII, comprese quelle relative alle attrezzature, all'ottimizzazione, alle responsabilità e alla protezione speciale in caso di gravidanza;

e) si richieda il consenso informato alla persona esposta, considerando tuttavia i casi in cui le forze di polizia sono autorizzate a procedere anche senza autorizzazione, in conformità della legislazione nazionale;

f) nel caso in cui l'esposizione sia una pratica routinaria condotta a scopo di sicurezza, le persone controllate abbiano la possibilità di scegliere una tecnica alternativa che non comporti l'esposizione a radiazioni ionizzanti.

3 bis. Gli Stati membri provvedono alla ricerca, allo sviluppo e alla messa in atto di tecniche alternative. [Em. 69]

Articolo 24

Individuazione di pratiche che comportano l'impiego di materiali radioattivi presenti in natura

Gli Stati membri garantiscono l'individuazione di e la pubblicazione delle pratiche che comportano l'impiego di materiali radioattivi presenti in natura e che determinano un livello di esposizione dei lavoratori o della popolazione non trascurabile dal punto di vista della radioprotezione. L'individuazione avviene mediante indagini o con qualsiasi altro mezzo appropriato, tenendo conto in particolare dei settori industriali elencati nell'allegato V. [Em. 70]

Articolo 25

Notifica

1. Gli Stati membri prescrivono che tutte le pratiche, comprese le pratiche individuate conformemente all'articolo 24, siano notificate, a eccezione delle pratiche giustificate che comportano l'impiego di:

a) materiali contenenti sostanze radioattive qualora le quantità dell'attività implicate non superino in totale i valori di esenzione di cui all'allegato VI o valori superiori autorizzati dalle autorità competenti per specifiche applicazioni e che soddisfano i criteri generali di esenzione e di allontanamento di cui all'allegato VI; o

b) materiali contenenti sostanze radioattive, purché la concentrazione di attività per unità di massa non superi i valori di esenzione di cui alla tabella A dell'allegato VI, o valori diversi autorizzati dalle autorità competenti per specifiche applicazioni e che soddisfano i criteri generali di esenzione e di allontanamento di cui all'allegato VI; o

c) qualunque tipo di tubo catodico destinato a fornire immagini visive o di altri apparecchi elettrici che funzionano con una differenza di potenziale non superiore a 30 kV, o qualsiasi altro apparecchio o prodotto del tipo approvato dalle autorità competenti degli Stati membri, purché: i) in condizioni di funzionamento normale, non comportino, ad una distanza di 0,1 m da un qualsiasi punto della superficie accessibile dell'apparecchio, un'intensità di dose superiore a 1 μSv· h–1; e ii) nel caso in cui contengano sostanze radioattive, tali sostanze siano chiuse in una capsula o fissate a una solida morsa; e iii) le condizioni di smaltimento siano state specificate dalle autorità competenti.

2. Gli Stati membri possono esonerare altri tipi di pratiche dal requisito della notifica purché sia garantita la conformità con i criteri di esenzione generali di cui all'allegato VI, punto 3, oppure nei casi in cui una valutazione dell'ottimizzazione della protezione dimostri che l'esenzione rappresenta l'opzione migliore.

2 bis. Gli Stati membri precisano le informazioni che l'impresa è tenuta a fornire per consentire all'autorità competente di valutare l'esposizione della popolazione e dei lavoratori nonché i rischi radiologici, in situazioni normali e di emergenza. Sulla base di tali informazioni e avvalendosi, se del caso, di indagini complementari, l'autorità competente determina il regime amministrativo applicabile nonché gli strumenti di controllo regolamentare che occorre istituire. [Em. 71]

3. Le pratiche che prevedono l'impiego di materiali radioattivi presenti in natura, individuate conformemente all'articolo 24, e i prodotti e i residui di processi che sono notoriamente riciclati come materiali da costruzione identificati sono soggetti all'obbligo di notifica se l'indice di concentrazione di attività nei materiali da costruzione così ottenuti, così come definito all'allegato VII, può essere superiore a 1. Anche in questo caso l'esercente informa l'utente del residuo in merito alla concentrazione di attività del residuo.

4. Nelle situazioni rilevate dagli Stati membri in cui si tema che una pratica individuata conformemente all'articolo 24 possa determinare la presenza nell'acqua di radionuclidi allo stato naturale in quantità tali da compromettere la qualità delle reti idriche di acqua potabile o qualsiasi altra via di esposizione, rappresentando in tal modo un pericolo dal punto di vista della radioprotezione, l'autorità competente può prescrivere che tale pratica sia soggetta all'obbligo di notifica, in deroga al paragrafo 1, lettera b), del presentearticolo.

5. Per i tipi di pratiche soggetti all'obbligo di notifica, gli Stati membri specificano le informazioni che l'esercente deve fornire per permettere all'autorità competente di stabilire mezzi appropriati di controllo di regolamentazione.

6. Ai fini dell'esenzione di cui al paragrafo 1, lettera c), gli Stati membri si scambiano informazioni sulle omologazioni concesse e sulla relativa documentazione e valutazione. Nell'adottare le proprie decisioni in merito all'esenzione di pratiche corrispondenti, le autorità competenti tengono conto di tali informazioni oltre che delle norme europee e nazionali applicabili.

Articolo 26

Controllo di regolamentazione

1. Gli Stati membri prescrivono che una qualsiasi pratica notificata sia soggetta al controllo regolamentare da parte delle autorità, che deve essere commisurato all'ordine di grandezza e alla probabilità delle esposizioni derivanti da tali pratiche, oltre che proporzionato all'impatto che il controllo può avere nel ridurre tali esposizioni o migliorare la sicurezza degli impianti dell'autorità competente . [Em. 72]

2. Le pratiche notificate possono essere esentate dall'obbligo di autorizzazione. [Em. 73]

3. In caso di quantitativi modesti di materiali specificati dagli Stati membri, ai fini dell'esenzione possono essere utilizzati i valori di concentrazione di attività definiti nell'allegato VI, tabella B, seconda colonna.

4. Le pratiche notificate non esenti sono soggette all'obbligo di autorizzazione mediante registrazione o licenza.

Articolo 27

Autorizzazione

1. Nei casi in cui per una pratica sia possibile stabilire un limite di dose, un rischio di esposizione limitato non richieda l'esame di singoli casi e la pratica è svolta in conformità delle condizioni previste dalla legislazione nazionale, le autorità competenti possono limitare il controllo di regolamentazione alla registrazione della pratica e al periodico svolgimento di ispezioni. È necessario prevedere il rilascio di una licenza quando l'autorizzazione si applica alle attività complessive di un esercente. [Em. 74]

2. Gli Stati membri prevedono il rilascio di una licenza per gli esercenti che svolgono le seguenti attività o, se del caso in base al paragrafo 1, la registrazione per le seguenti pratiche: [Em. 75]

a) il funzionamento e la disattivazione di impianti del ciclo del combustibile nucleare e sfruttamento e chiusura delle miniere di uranio;

(b) l'aggiunta intenzionale di sostanze radioattive nella produzione e manifattura di beni di consumo e di altri prodotti, compresi i medicinali, nonché per l'importazione o l'esportazione di tali beni; [Em. 76]

c) la fabbricazione, l'uso o l'acquisizione di una sorgente sigillata ad alta attività;

d) il funzionamento, la disattivazione e la chiusura di qualsiasi impianto per la lavorazione, lo stoccaggio o lo smaltimento di rifiuti radioattivi;

e) le pratiche in cui i lavoratori sono verosimilmente esposti a una dose efficace annua superiore a 6 mSv in condizioni operative e di lavoro normali;

f) le pratiche che prevedono il rilascio nell'ambiente di quantitativi significativi di effluenti radioattivi gassosi o liquidi.

3. Gli Stati membri richiedono la registrazione o il rilascio di licenze per le seguenti pratiche:

a) la somministrazione intenzionale di sostanze radioattive alle persone e, per quanto riguarda la radioprotezione delle persone, agli animali a fini di diagnosi, terapia o ricerca medica o veterinaria;

b) l'impiego di generatori di radiazioni o di sorgenti radioattive per radiografia industriale o il trattamento di prodotti oppure la ricerca e l'uso di acceleratori, fatta eccezione per i microscopi elettronici;

c) l'uso di generatori di radiazioni o di sorgenti radioattive per esposizioni mediche;

d) la fabbricazione e il funzionamento di attrezzature elettriche che emettono radiazioni ionizzanti e funzionanti con una differenza di potenziale superiore a 30 kV, oltre che l'importazione o l'esportazione di tali attrezzature;

e) le pratiche in cui i lavoratori sono verosimilmente esposti a una dose efficace annua superiore a 1 mSv in condizioni operative e di lavoro normali;

f) i settori industriali che comportano l'impiego di materiali radioattivi presenti in natura individuati dagli Stati membri ai sensi dell'articolo 24, e che determinano verosimilmente l'esposizione della popolazione a una dose efficace pari o superiore a 0,3 mSv all'anno.

4. Gli Stati membri possono richiedere la registrazione o il rilascio di licenze per tipi di pratiche diversi da quelli elencati ai paragrafi 2 e 3.

Articolo 28

Procedura di autorizzazione

1. Ai fini dell'autorizzazione, gli Stati membri richiedono la trasmissione di informazioni proporzionalmente alla natura della pratica e ai rischi implicati.

2. Le informazioni richieste per il rilascio di una licenza devono indicare almeno quanto segue:

a) le responsabilità e le disposizioni organizzative per la protezione e la sicurezza;

a bis) le misure adottate ai sensi della presente direttiva; [Em. 78]

b) le competenze del personale, anche in materia d'informazione e di formazione;

c) le caratteristiche di progettazione dell'impianto e delle sorgenti di radiazioni;

d) l'esposizione prevista in campo professionale e per quanto riguarda la popolazione in generale in condizioni di funzionamento normali;

e) la valutazione della sicurezza delle attività e dell'impianto al fine di: i) individuare in che modo potrebbero verificarsi potenziali esposizioni o esposizioni mediche accidentali e indesiderate; ii) stimare, nei limiti del possibile, le probabilità e l'ordine di grandezza delle potenziali esposizioni; iii) valutare la qualità e la portata delle disposizioni in materia di protezione e sicurezza, incluse le caratteristiche tecniche oltre che le procedure amministrative; iv) efinire i limiti operativi e le condizioni di esercizio;

f) le procedure di emergenza e i collegamenti di comunicazione;

g) gli interventi di manutenzione, i collaudi, le ispezioni e le attività di riparazione in modo da garantire che la sorgente di radiazioni e l'impianto continuino a soddisfare i requisiti di progettazione, i limiti operativi e le condizioni di esercizio nel corso della loro durata di vita;

h) la gestione dei rifiuti radioattivi e i provvedimenti per lo smaltimento di tali rifiuti, in conformità con le disposizioni regolamentari applicabili;

i) la gestione delle sorgenti sigillate dismesse;

j) la garanzia della qualità.

3. La licenza contiene condizioni specifiche al fine di garantire che i vari elementi della licenza stessa siano giuridicamente applicabili o di imporre restrizioni adeguate ai limiti operativi o alle condizioni di esercizio. Le condizioni stabiliscono inoltre l'applicazione formale e documentata del principio di ottimizzazione.

4. Se del caso, una licenza contiene un'autorizzazione allo scarico rilasciata in conformità delle disposizioni di cui al capo VIII per permettere l'emissione di effluenti radioattivi gassosi o liquidi nell'ambiente.

5. Gli Stati membri obbligano l'esercente a notificare tempestivamente il verificarsi di un qualsiasi evento significativo che determini o rischi di determinare l'esposizione di un individuo al di sopra dei limiti operativi o delle condizioni di esercizio specificati nelle prescrizioni per il rilascio delle licenze per quanto concerne l'esposizione professionale o della popolazione o secondo quanto definito dalle autorità in merito alle esposizioni mediche. Le autorità istituiscono controlli casuali.

I dispositivi medici che emettono radiazioni ionizzanti sono assoggettati alla disciplina prevista dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio (15) . Il flusso di informazioni previsto da tale direttiva è sfruttato appieno e le altre autorità competenti sono informate. [Em. 79]

Articolo 29

Esonero dal controllo di regolamentazione

1. Lo smaltimento, il riciclo o il riutilizzo di materiali radioattivi derivanti da qualsiasi pratica autorizzata è soggetto ad autorizzazione.

2. I materiali destinati allo smaltimento, al riciclo o al riutilizzo possono essere esonerati dai requisiti della presente direttiva purché le concentrazioni di attività per unità di massa:

a) non superino i valori di cui all'allegato VI, tabella A, parte 1; o

b) siano conformi a livelli di allontanamento specifici e alle prescrizioni associate per specifici materiali o per materiali derivanti da specifici tipi di pratiche; tali livelli di allontanamento specifici, in aggiunta ai livelli di allontanamento generici di cui alla lettera a), sono stabiliti dall'autorità nazionale competente in base ai criteri di esenzione generali definiti all'allegato VI, punto 3, e tenendo conto degli orientamenti tecnici forniti dalla Comunità.

3. Per quanto concerne l'allontanamento di materiali contenenti radionuclidi presenti in natura, i valori per le concentrazioni di attività per unità di massa sono quelli definiti all'allegato VI, tabella A, parte 2. Ciò nonostante, trovano applicazione le seguenti disposizioni:

a) per le pratiche soggette a licenza ai sensi dell'articolo 27, paragrafo 3, lettera f), devono essere soddisfatti i criteri di dose previsti per l'allontanamento di radionuclidi presenti in natura;

b) per altre pratiche autorizzate, in particolare per le pratiche che fanno parte del ciclo del combustibile nucleare, i livelli di allontanamento sono conformi ai criteri di dose previsti per l'allontanamento di materiali contenenti radionuclidi artificiali;

c) nel caso delle pratiche autorizzate soggette all'obbligo di notifica secondo il disposto dell'articolo 25, paragrafo 3, devono essere rispettati i corrispondenti requisiti per l'immissione sul mercato dei materiali da costruzione.

4. È vietata la diluizione intenzionale di residui radioattivi diversa dalla mescolanza di materiali che avviene in condizioni normali quando la radioattività non sia un elemento importante. L'autorità competente può, in circostanze specifiche, autorizzare la mescolanza di residui radioattivi contenenti materiale radioattivo naturale con altri materiali per promuovere il riutilizzo e il riciclo di tali materiali e ridurre l'esposizione della popolazione.

CAPO VI

PROTEZIONE DEI LAVORATORI, DEGLI APPRENDISTI E DEGLI STUDENTI

Articolo 30

Responsabilità

1. Le disposizioni in materia di esposizione professionale di cui al presente capo e agli articoli 9, 10, 11 e 12 si applicano alla protezione dei lavoratori in qualsiasi situazione di esposizione nel caso in cui l'esposizione sul lavoro o conseguente a un'attività lavorativa sia una responsabilità giuridica di un esercente o di un'altra persona giuridica, compresi a titolo esemplificativo:

a) il datore di lavoro di lavoratori esterni;

b) l'organizzazione responsabile della protezione degli addetti all'emergenza;

c) l'organizzazione responsabile della bonifica di terreni, edifici e altri tipi di strutture contaminati;

d) il datore di lavoro su cui ricade la responsabilità giuridica dell'esposizione al radon di lavoratori sul luogo di lavoro, nella situazione descritta all'articolo 53, paragrafo 4.

2. La responsabilità di un esercente per l'esposizione professionale è estesa agli apprendisti e agli studenti i quali, nel corso dei loro studi, sono costretti a lavorare con sorgenti di radiazioni nonché ai lavoratori autonomi o alle persone che operano su base volontaria per un ente caritativo.

3. L'esercente è responsabile della valutazione e dell'esecuzione dei provvedimenti di protezione dalle radiazioni dei lavoratori esposti.

Articolo 31

Protezione operativa dei lavoratori

La protezione operativa dei lavoratori esposti si basa su:

a) una valutazione preventiva che identifichi la natura e l'ordine di grandezza del rischio radiologico per i lavoratori esposti;

b) l'ottimizzazione della protezione dalle radiazioni in tutte le condizioni di lavoro;

c) la classificazione dei lavoratori in diverse categorie;

d) l'attuazione di disposizioni di controllo e di sorveglianza per le diverse zone e le diverse condizioni di lavoro compresa, ove necessario, la sorveglianza individuale;

e) la sorveglianza medica

Articolo 32

Consultazioni con l'esperto in radioprotezione

Gli Stati membri obbligano l'esercente a consultare un esperto in radioprotezione in merito all'esame e al collaudo dei dispositivi di protezione e degli strumenti di misurazione, che comprendono in particolare:

a) l'esame critico preventivo dei progetti di impianti sotto il profilo della radioprotezione;

b) il collaudo delle sorgenti di radiazioni nuove o modificate sotto il profilo della radioprotezione;

c) la verifica periodica dell'efficacia dei dispositivi e delle tecniche di protezione;

d) la calibrazione periodica degli strumenti di misurazione e il controllo periodico dello stato di funzionamento e del corretto impiego di tali strumenti.

Articolo 33

Provvedimenti da adottare sul luogo di lavoro

1. Ai fini della radioprotezione, sono presi provvedimenti concernenti tutti i luoghi di lavoro qualora esista la possibilità di esposizione a radiazioni ionizzanti al di sopra di una dose efficace di 1 mSv all'anno o di una dose equivalente di 15 mSv all'anno per il cristallino o di 50 mSv all'anno per la pelle e le estremità del corpo. Tali provvedimenti devono essere adattati ai tipi di impianti e di sorgenti nonché all'entità e alla natura dei rischi.

2. Per quanto riguarda le pratiche che comportano l'uso di materiali radioattivi presenti in natura si applicano le disposizioni del presente capo se c'è il rischio che la dose efficace cui sono esposti i lavoratori superi il valore di 6 mSv all'anno. Qualora la dose efficace cui sono esposti i lavoratori sia pari o inferiore a 6 mSv all'anno, le autorità competenti devono perlomeno obbligare gli esercenti a seguire l'andamento delle esposizioni, tenendo conto del fatto che la protezione può essere migliorata o che le dosi potrebbero aumentare, con il passare del tempo oppure in seguito a cambiamenti del procedimento di lavoro o degli accordi di lavoro.

3. Per le imprese che esercitano aeromobili, nel caso in cui la dose efficace cui è esposto il personale navigante a causa delle radiazioni cosmiche possa superare il valore di 6 mSv all'anno, si applicano le disposizioni pertinenti di cui al presente capo. Qualora la dose efficace cui è esposto l'equipaggio sia pari o inferiore a 6 mSv all'anno e vi sia il rischio che possa superare il valore di 1 mSv all'anno, le autorità competenti devono perlomeno obbligare le imprese a seguire l'andamento delle esposizioni, tenendo conto del fatto che le dosi potrebbero variare, con il passare del tempo oppure in seguito a cambiamenti del procedimento di lavoro o degli accordi di lavoro. Le imprese adottano misure appropriate, in particolare ai seguenti scopi:

a) valutare l'esposizione del personale considerato o dei lavoratori considerati ; [Em. 80]

b) tener conto del valore suddetto quando organizzano orari di lavoro, per ridurre l'esposizione del personale navigante maggiormente esposto;

c) informare i lavoratori in questione dei rischi che il loro lavoro comporta per la loro salute e della loro dose individuale.

Articolo 34

Classificazione dei luoghi di lavoro

1. I luoghi di lavoro sono classificati in zone diverse, se del caso, in base alla valutazione delle dosi annue previste e delle probabilità e dell'ordine di grandezza delle potenziali esposizioni.

2. È fatta distinzione fra zone controllate e zone sorvegliate. Le autorità competenti elaborano criteri orientativi per la classificazione delle zone controllate e delle zone sorvegliate, tenuto conto delle circostanze specifiche.

3. L'esercente tiene sotto controllo le condizioni di lavoro nelle zone controllate e nelle zone sorvegliate.

Articolo 35

Obblighi relativi alle zone controllate

1. Gli obblighi minimi relativi ad una zona controllata sono i seguenti:

a) la zona controllata è delimitata e l'accesso è limitato alle persone cui siano state impartite opportune istruzioni e controllato secondo procedure scritte stabilite dall'esercente. Sono adottati specifici provvedimenti qualora sussista un rischio significativo di diffusione della contaminazione radioattiva, compresi l'accesso e l'uscita delle persone e dei beni, e il monitoraggio della contaminazione nella zona controllata e nelle immediate vicinanze;

b) in rapporto alla natura e all'entità dei rischi radiologici, nelle zone controllate è organizzata una sorveglianza radiologica dell'ambiente di lavoro in conformità dell'articolo 37;

c) sono affissi segnali che indicano il tipo di zona, la natura delle sorgenti e i relativi tipi di rischio;

d) sono predisposte istruzioni di lavoro adeguate al rischio radiologico inerente alle sorgenti ed alle operazioni previste.

2. L'esercente è responsabile dell'esecuzione di tali obblighi previa consultazione con l'esperto in radioprotezione.

Articolo 36

Obblighi relativi alle zone sorvegliate

1. Gli obblighi relativi ad una zona sorvegliata sono i seguenti:

a) in rapporto alla natura e all'entità dei rischi radiologici nelle zone sorvegliate è organizzata una sorveglianza radiologica dell'ambiente di lavoro in conformità dell'articolo 37;

b) sono affissi segnali che indicano il tipo di zona, la natura delle sorgenti e i relativi tipi di rischio;

c) sono predisposte istruzioni di lavoro adeguate al rischio radiologico inerente alle sorgenti ed alle operazioni previste.

2. L'esercente è responsabile dell'esecuzione di tali obblighi previa consultazione con l'esperto in radioprotezione.

Articolo 37

Sorveglianza radiologica dell'ambiente di lavoro

1. La sorveglianza radiologica dell'ambiente di lavoro, di cui all'articolo 35, paragrafo 1, lettera b), e all'articolo 36, paragrafo 1, lettera a), comprende se del caso gli elementi seguenti:

a) la misurazione delle intensità esterne di dose, indicando la natura e la qualità delle radiazioni interessate;

b) la misurazione della concentrazione dell'attività aerea e della densità superficiale dei radionuclidi contaminanti, indicandone la natura e lo stato fisico e chimico;

c) la misurazione delle concentrazioni di radon nel luogo di lavoro.

2. I risultati delle misurazioni sono annotati e, se necessario, utilizzati per la stima dell'esposizione individuale, in conformità dell'articolo 39.

Articolo 38

Categoria di lavoratori esposti

1. Ai fini del controllo e della sorveglianza, è fatta distinzione fra due categorie di lavoratori esposti:

a) categoria A: i lavoratori esposti che possono ricevere una dose efficace superiore a 6 mSv all'anno o una dose equivalente superiore a 15 mSv all'anno per il cristallino o superiore a 150 50 mSv all'anno per la pelle e le estremità del corpo; [Em. 81]

b) categoria B: i lavoratori esposti che non sono classificati quali lavoratori della categoria A.

2. La distinzione tra due categorie di lavoratori esposti di cui al paragrafo 1 è fatta prima dell'assunzione in mansioni che comportano esposizione ed è soggetta a regolare revisione sulla base delle condizioni di lavoro e della sorveglianza medica.

3. Per gli addetti all'emergenza la distinzione tra due categorie di lavoratori esposti di cui al paragrafo 1, se del caso, non incide sulle prescrizioni in materia di monitoraggio stabilite dagli articoli 37, 39-43, fintantoché i lavoratori non operano in una situazione di esposizione di emergenza effettiva.

Articolo 39

Sorveglianza individuale

1. I lavoratori della categoria A sono sistematicamente sorvegliati in base a misurazioni individuali eseguite da un servizio di dosimetria. Se esiste la possibilità che lavoratori della categoria A possano ricevere una significativa esposizione interna o un’esposizione significativa del cristallino o delle estremità del corpo è istituito un sistema adeguato di sorveglianza. Le autorità competenti si adoperano in particolare per individuare tali lavoratori.

2. La sorveglianza per i lavoratori della categoria B è almeno sufficiente a dimostrare che tali lavoratori sono correttamente classificati nella categoria B. Gli Stati membri possono sono tenuti a esigere la sorveglianza individuale e, eventualmente, misurazioni individuali eseguite da un servizio di dosimetria sui lavoratori della categoria B. [Em. 82]

3. Ove le misurazioni individuali risultino impossibili o inadeguate, la sorveglianza individuale è basata su stime ricavate o da misurazioni individuali su altri lavoratori esposti o dai risultati della sorveglianza dell'ambiente di lavoro prevista all'articolo 37.

Articolo 40

Sorveglianza in caso di esposizioni accidentali

In caso di esposizioni accidentali l'esercente, in collaborazione con il servizio di dosimetria, valuta le dosi relative e la loro distribuzione nell'organismo.

Articolo 41

Registrazione e comunicazione dei risultati

1. Per ciascun lavoratore esposto sottoposto a controlli è predisposto un libretto contenente i risultati della sorveglianza individuale.

2. Ai fini del paragrafo 1, vanno conservate le seguenti informazioni relative ai lavoratori esposti:

a) un registro delle esposizioni misurate o stimate, a seconda dei casi, delle dosi individuali, in conformità degli articoli 39, 40, 51 e 52;

b) nel caso delle esposizioni di cui agli articoli 40 e 52, le dichiarazioni relative alle circostanze e alle misure adottate;

c) i risultati della sorveglianza del luogo di lavoro utilizzati per definire le dosi individuali, laddove necessario.

3. Il libretto di cui al paragrafo 1 è trasmesso al sistema di trattamento dei dati per la sorveglianza radiologica individuale istituito dallo Stato membro conformemente all'allegato VIII. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono conservate per tutto il periodo lavorativo implicante esposizione a radiazioni ionizzanti e, successivamente, fino a quando i lavoratori esposti hanno, o avrebbero, compiuto i 75 anni — e comunque per almeno 30 anni dalla cessazione del lavoro implicante esposizione alle radiazioni ionizzanti. [Em. 83]

4. L'esposizione di cui agli articoli 40, 51 e 52 è annotata separatamente nel libretto di cui al paragrafo 1.

5. Qualora i risultati della sorveglianza siano utilizzati per la gestione delle situazioni di esposizione pianificate, sono presi provvedimenti adeguati per escludere dai registri le esposizioni attribuite a una situazione di esposizione esistente, vale a dire le radiazioni esterne di fondo o l'ingresso del radon dal suolo nel caso di industrie che lavorano i materiali radioattivi presenti in natura.

Articolo 42

Accesso ai risultati

1. Gli Stati membri prescrivono che i risultati della sorveglianza indi