Proposta modificata di DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente la partecipazione della Comunità ad un programma di ricerca e sviluppo destinato a sviluppare nuovi interventi clinici per lottare contro l'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi grazie ad un partenariato a lungo termine tra l'Europa ed i Paesi in Via di Sviluppo, realizzato da vari Stati Membri e dalla Norvegia

(presentata dalla Commissione)

2002/0211 (COD)

Proposta modificata di DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente la partecipazione della Comunità ad un programma di ricerca e sviluppo destinato a sviluppare nuovi interventi clinici per lottare contro l'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi grazie ad un partenariato a lungo termine tra l'Europa ed i Paesi in Via di Sviluppo, realizzato da vari Stati Membri e dalla Norvegia

1. Oggetto della proposta

Nel 2001 quattordici Stati membri e la Norvegia hanno preso l'iniziativa di unire i loro sforzi nel campo della ricerca e degli interventi clinici per lottare contro l'AIDS, la malaria e la tubercolosi nei Paesi in via di sviluppo attraverso un programma di ricerca denominato "EDCTP", il cui obiettivo è accelerare lo sviluppo e la valutazione di nuovi vaccini e farmaci, basandosi su un'associazione tra l'Europa e numerosi paesi in via di sviluppo, in particolare dell'Africa subsahariana.

La Commissione ha ritenuto che fosse nell'interesse della Comunità associarsi ad un'iniziativa di tal genere, in particolare in relazione alla realizzazione dello Spazio europeo della ricerca, e pertanto ha proposto l'utilizzo dell'articolo 169 del trattato, che consente, nell'attuazione del programma quadro, ed in accordo con gli Stati membri interessati, la partecipazione a programmi di ricerca avviati da più Stati membri.

La proposta della Commissione é destinata a consentire la partecipazione della Comunità con un contributo finanziario di 200 milioni d'euro nel quadro del Sesto programma quadro di RST (programma specifico "Integrare e strutturare lo Spazio europeo della ricerca."). Va notato che la proposta rappresenta la prima utilizzazione concreta dell'articolo 169 del trattato.

2. Iter procedurale

Il 28 agosto 2002, la proposta della Commissione [COM(2002) 474 def.] è adottata dalla Commissione.- Il 27 marzo 2003, il Parlamento europeo ha adottato 35 emendamenti in prima lettura che rispecchiano il testo di compromesso concordato a seguito dei vari contatti interistituzionali tripartiti.

3. Parere della Commissione sugli emendamenti del Parlamento europeo

3.1 Valutazione generale

I cambiamenti introdotti dal Parlamento europeo vanno nel senso della strategia proposta dalla Commissione ed apportano chiarimenti utili per l'attuazione di questo programma. I cambiamenti sono pertanto accolti dalla Commissione.

3.2 Esame degli emendamenti

Coesione del programma e vero partenariato con i paesi in via di sviluppo

Il Parlamento intende porre l'accento sulla coesione del programma EDCTP rispetto alle varie azioni comunitarie e la politica globale dell'Unione in materia, nonché sulla volontà di rafforzare il partenariato ed il coinvolgimento effettivo dei paesi in via di sviluppo (considerando 8, 10, 15 bis, 16 e 19 bis). La Commissione approva pienamente queste modifiche.

Considerazione delle infezioni coesistenti e riferimento alle altre malattie "trascurate"

Il Parlamento desidera tenere conto delle infezioni coesistenti, in sede di concezione dei test clinici (considerando 6 e allegato I), e delle altre malattie "trascurate" legate alla povertà nelle iniziative future da realizzare (considerando 14). Le formulazioni di questi emendamenti scartano eventuali ampliamenti del campo di applicazione del programma EDCTP che deve limitarsi alle tre principali malattie trasmissibili considerate sin dall'inizio. La Commissione accetta queste formulazioni che chiariscono il testo della sua proposta iniziale.

Integrazione di altri paesi nel programma EDCTP

L'aggiunta da parte del Parlamento del considerando 11 bis (nuovi) e dell'articolo 5 ter (nuovi) mira ad inviare un segnale politico ai paesi associati ed ai paesi terzi riguardo alla loro partecipazione al programma EDCTP. Analogamente, l'articolo 5 bis (nuovo) permette ai futuri Stati membri di integrare, senza ritardi di procedura, la struttura comune dopo la sua istituzione. La Commissione non può che approvare questi emendamenti.

Consolidare, rafforzare, garantire l'impatto ed il successo del programma

Il Parlamento intende integrare in una maniera più esplicita le nozioni di "promozione del trasferimento tecnologico" verso i paesi in via di sviluppo, di incoraggiamento della "partecipazione del settore privato", in particolare dell'industria, nonché dei "principi etici", di "buone pratiche cliniche" e di "questioni di genere" (considerando 12 e 19 e articolo 2). Il Parlamento precisa inoltre che una parte significativa dei finanziamenti del programma EDCTP sarà spesa nei paesi in via di sviluppo (considerando 12). Per la Commissione, queste modifiche sono pertinenti ed accettabili.Struttura comune e modello di gestione / Diritti di proprietà intellettuale

L'emendamento riguardante l'articolo 2, fornisce chiarimenti supplementari sulla struttura comune, il modello di gestione dell'EDCTP e l'effettivo coinvolgimento dei paesi in via di sviluppo. Inoltre, il riferimento ai diritti di proprietà intellettuale è tale da garantire in buone condizioni una partecipazione finanziaria dell'industria, apportando allo stesso tempo le garanzie necessarie per un accesso agevole ed a basso costo ai risultati della ricerca ed ai prodotti risultanti direttamente da dette attività, a vantaggio delle popolazioni beneficiarie. La Commissione approva questi chiarimenti nonché la formulazione sui diritti di proprietà intellettuale che è adeguatamente equilibrata.

Descrizione del modello di gestione

Il Parlamento europeo auspica l'inserimento di un nuovo allegato (allegato I bis) che contiene una descrizione concisa del modello di gestione del programma EDCTP e dei suoi elementi. Anche se la Commissione ricorda che l'istituzione della struttura comune, e in particolare quella del Gruppo europeo di interesse economico (GEIE), spetta unicamente agli Stati membri e pertanto non costituisce un precedente, quest'ultima non ha tuttavia obiezioni da formulare sulla sostanza dell'emendamento e può pertanto accettarlo.

Obblighi nei confronti del Parlamento in materia di informazione

Con le modifiche apportate all'articolo 5 e l'inserimento dell'articolo 5 quater (nuovo), il Parlamento desidera attirare l'attenzione sulle informazioni supplementari che potrebbero essere richieste dal Parlamento alla struttura comune (articolo 5) e sul riferimento alla sintesi delle attività dell'EDCTP nella relazione annuale che la Commissione deve fornire ai sensi dell'articolo 173 del trattato (nuovo articolo art. 5 quater). La Commissione considera che queste aggiunte e modifiche traducano la volontà del Parlamento di essere pienamente informato dei progressi e della valutazione delle attività del programma EDCTP e pertanto le accetta.

4. Conclusione

Ai sensi dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE, la Commissione modifica la sua proposta nei termini che precedono.