N. C 225/24 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 10. 9. 90 
ALLEGATO II 
I seguenti consiglieri, presenti o rappresentati, hanno votato a favore del parere: 
ALEXOPOULOS, ARENA, ARETS, ATAlDE FERREIRA, BAGLIANO, BERGER, BERNASCONI, BERNS, 
BERTON, BLESER, BODDY, BOISSEREE, BORDES-PAGES, BOS, BREDIMA-SAVOPOULOU, BROI-
CHER, Vasco CAL, CALVET CHAMBON, CHRISTIE, COLLAS, COLOMBO, ALVES CONDE, CORELL 
AYORA, CORTOIS, COYLE, van DAM, DECAILLON, DELLA CROCE, VAN DIJK, DOS SANTOS, 
ELSTNER, ETTY, EULEN, FORGAS, FRANDI, GARDNER, GAYETOT, GREDAL, GREEN, HAAS, 
HAGEN, HILKENS, HOUTHUYS, JASCHICK, JENKINS, JESUS SEQUEIRA, KAARIS, KENNA, 
KIRCHFELD, de KNEGT, KROGER, LAPPAS, LARSEN, LIVERANI, LOW, LUCHETTI, MACHADO 
VON TSCHUSI, MADDOCKS, MAINETTI, MANTOVANI, MARGOT, MATTEOLI, MAYAYO BELLO, 
MEYER HORN, MORSELLI, MOURGUES, NIELSEN P., NIERHAUS, NOORDWAL, de NORMANN, 
PARDON, PEARSON, PELLETIER R., PERRIN-PELLETIER, PETERSEN, PROUMENS, QUEVEDO 
ROJO, RANGONI-MACHIAVELLI, RIBIERE, ROBINSON, ROLÀO GONCALVES, ROUZIER, 
SALMON, SANTILLAN CABEZA, SCHADE-POULSEN, SCHNITKER, SCHOEPGES, SCHWEITZER, 
SMITH A.R., SMITH L.J., TELLES, TIEMANN, TIXIER, TUKKER, VIDAL, YVERNEAU. 
I seguenti consiglieri, presenti o rappresentati, hanno votato contro il parere : 
ASPINALL, BEALE, BENTO GONCALVES, FLUM, FRESI, LUSTENHOUWER, MORELAND, MUHR, 
STORIE-PUGH, STRAUSS, TAMLIN, WILLIAMS. 
I seguenti consiglieri, presenti o rappresentati, si sono astenuti : 
CAMPBELL, CEYRAC, DODD, van EEKERT, HOVGAARD JAKOBSEN, NIEUWENHUIZE, PETRO-
POULOS, VANDEN BROUCKE, WAGNER. 
Parere in merito alla proposta di direttiva del Consiglio concernente l'etichettatura ed il foglietto 
illustrativo dei medicinali per uso umano (') 
(90/C 225/11) 
Il Consiglio, in data 8 febbraio 1990, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 100 A del 
trattato che istituisce la Comunità economica europea, di consultare il Comitato economico e 
sociale in merito alla proposta di cui sopra. 
La sezione «Ambiente, salute pubblica e consumo», inaricata di preparare i lavori in materia, ha 
formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Hilkens, in data 5 giugno 1990. 
Il Comitato economico e sociale ha adottato, il 4 luglio 1990, nel corso della 278a sessione plenaria, 
a maggioranza con 10 astensioni, il seguente parere. 
Il Comitato è d'accordo con la proposta di direttiva in 
esame, fatte salve le seguenti osservazioni. 
1. Introduzione 
1.1. È importante notare che la proposta della Commis­
sione, avendo lo scopo di dare un'informazione più 
completa e comprensibile agli utilizzatori dei medicinali 
tramite l'etichettatura ed il foglietto illustrativo, è 
necessaria a norma dell'articolo 100 A, paragrafo 3, del 
trattato, in cui è richiesto in materia di sanità, sicurezza, 
protezione dell'ambiente e protezione dei consumatori, un livello di protezione elevato. Il Comitato ha preso con 
compiacimento conoscenza del fatto che la Commissione, 
nel formulare la proposta, ha tenuto conto di tale punto. 
1.2. Il Comitato constata che la proposta di direttiva 
rientra nelle finalità dellla realizzazione del mercato 
interno. Per motivi sia di sanità pubblica, sia economici, il 
mercato dei medicinali deve assolutamente essere discipli­
nato da una regolamentazione che si spinga molto più oltre 
di quella vigente in molti altri settori dell'economia. Più in 
particolare, tale esigenza si avverte anche per quanto 
riguarda le informazioni sui prodotti farmaceutici da dare 
ai pazienti. 
(!) GU n. C 58 dell'8. 3. 1990, pag. 21. 1.3. La proposta della Commissione si accorda con le 
disposizioni contenute nelle direttive 65/65/CEE e 75/319/ 
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CEE e con le modifiche ad essa apportate dalla direttiva 89/ 
314/CEE nella quale sono disciplinate rispettivamente 
l'etichettatura ed i dati che devono figurare su un foglietto 
illustrativo. La proposta di direttiva in esame contempla 
disposzioni più particolareggiate in merito all'etichettatura 
ed al foglietto illustrativo. 
1.4. Più in generale, si deve fare rilevare che tale 
impostazione s'inserisce anche nei recenti sviluppi verificati 
nella società dal punto di vista della comunicazione 
dell'informazione. Relativamente al settore dei medicinali, 
ciò significa che in una società moderna vi è un numero 
sempre crescente di individui che esige di essere ragguaglia­
to, in un linguaggio comprensibile, sull'effetto sui vantaggi 
e sulle controindicazioni dei medicinali che deve utilizzare. 
1.5. Il Comitato ha preso nota del fatto che la stesura 
della proposta di direttiva della Commissione è stata 
preceduta da una consultazione approfondita con tutte le 
parti interessate, fra cui i consumatori. Alla luce di quanto 
precedentemente detto (punti 1.1 e 1.4), il Comitato 
raccomanda alla Commissione di portare avanti il dialogo 
così intrapreso nel settore dei medicinali anche per altri 
regolamenti e di non dimenticare di includervi i consuma­
tori. 
Per quanto concerne le informazioni, il Comitato segnala in 
particolare che è allo studio una proposta della Commissio­
ne riguardante le informazioni da dare a medici, farmacisti 
ed altre persone qualificate del settore. 
2. Osservazioni di carattere generale 
2.1. Per quanto riguarda il foglietto illustrativo per i 
pazienti, il Comitato rinvia al parere del 2 giugno 1988 (l), 
in cui insiste presso la Commissione affinché proceda a 
consultazioni con le organizzazioni dei consumatori allo 
scopo di elaborare una regolamentazione soddisfacente 
circa il contenuto e la forma di detto foglietto d'istruzioni. 
Il Comitato si compiace del fatto che il consenso raggiunto 
su numerosi punti grazie a tali consultazioni possa essere 
individuato nella proposta di direttiva (articolo 8). Il 
Comitato insiste affinché anche i rimanenti punti vengano 
compresi nell'articolo 8. Essi riguardano sia il regime 
giuridico, sia la farmacologia del medicinale. 
2.2. Il Comitato si domanda se, nel contesto delle 
finalità della Commissione, non possa essere utile fissare 
linee direttrici per la formulazione del foglietto illustrativo, 
di cui il fabbricante è responsabile. Una tale impostazione 
persegue un duplice obiettivo : 
a) da una parte, semplificare il compito delle persone 
incaricate della stesura dei foglietti illustrativi; 
b) dall'altra, conseguire una maggiore uniformità nella 
presentazione dei medesimi. 
Il Comitato fa osservare che simili linee direttrici trovano 
già la loro applicazione in diversi Stati membri. 
(') GU n. C 208 dell'8. 8. 1988. Il Comitato rileva che le linee direttrici sull'argomento, 
citate all'articolo 13 della proposta della Commissione, 
sono di portata troppo limitata e necessitano di essere 
estese a tutti gli elementi del foglietto illustrativo destinato 
al paziente. 
2.3. Il Comitato vorrebbe compiere un ulteriore passo in 
avanti ed insistere, ai fini di un'informazione quanto più 
rispondente alle effettive esigenze dei pazienti, affinché ai 
fabbricanti di prodotti che rispondono alla stessa monogra­
fia della farmacopea ufficiale europea sia prescritto di 
adottare un modello uniforme di foglietto illustrativo, dato 
che si tratta degli stessi elementi attivi con quasi la stessa 
biodisponibilità. 
2.4. Il Comitato insiste presso la Commissione affinché 
venga agevolata la partecipazione dei rappresentanti dei 
consumatori nonché di tutte le parti interessate nella 
formulazione delle linee direttrici per i foglietti illustrativi 
destinati al paziente. Deve essere inoltre data la possibilità 
di intervenire ogni volta che venga accertata l'inadeguatez­
za del foglietto illustrativo per il paziente. 
3. Osservazioni sui singoli articoli 
3.1. Articolo 3 
3.1.1. Lettera d) 
Il Comitato apprezzerebbe un'iniziativa della Commissio­
ne volta ad allegare alla direttiva, oltre degli eccipienti, un 
elenco comprendente quelli che causano iperestesia, a 
conferma della quale deve esere addotta una documenta­
zione scientifica indipendente. 
3.1.2. Il Comitato insiste affinché venga presa in esame 
la possibilità di introdurre dei pittogrammi destinati ad 
informare il paziente. Un simile metodo potrebbe essere 
preso in considerazione specialmente per gli psicotropi ed i 
narcotici definiti nella convenzione delle Nazioni Unite. 
Pittogrammi comuni, per psicotropi e narcotici, prodotti 
che possoo divenire pericolosi per l'assuefazione da essi 
causata, dovrebbero essere resi obbligatori su tutto il 
territorio della Comunità. In tal caso si deve raccomandare 
l'uso di colori diversi per dosi diverse dello stesso 
medicinale. Occorre infine precisare anche gli effetti 
collaterali generali dei medicinali nonché le speciali 
precauzioni da osservare in caso di guida di veicoli. 
3.2. Articolo 4 
3.2.1. Paragrafo 1, secondo trattino 
Occorre apportare su questo punto una modifica al testo in 
lingua iglese : invece di « quantity of active constituents » 
utilizzare la formazione «quantity of active ingredients». 
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3.2.2. Paragrafo 2 
Il Comitato ritiene che, sia al fine di evitare una sempre più 
ampia applicazione di tale eccezione, sia per la necessità di 
indicare le informazioni di base sui condizionamenti di 
piccole dimensioni, il prodotto debba recare menzione 
della denominazione comune e della quantità di elementi 
attivi e del numero della partita di fabbricazione. 
3.3. Articolo 6 
3.3.1. Paragrafo 2 
Il Comitato è d'accordo con la formulazione di cui 
all'articolo 6, paragrafo 2, che prevede di indicare sull'eti­
chettatura i prezzi, il rimborso e la disciplina giuridica. 
Raccomanda alla Commissione di inserire nella direttiva 
una disposizione che renda obbligatorio per le farmacie 
dare informazioni sui prezzi e sul sistema dei rimborsi. 
3.4. Articolo 8 
3.4.1. Parafrafo 1, lettera a), terzo trattino 
La formulazione del capoverso deve diventare la seguente : 
« —la categoria farmaco-terapeutica, qualora esista un 
termine che il paziente può facilmente comprende­
re, va completata con «oppure le caratteristiche 
terapeutiche». 
3.4.2. Paragrafo 1, lettera b) 
Dopo « le indicazioni terapeutiche » inserire « le proprietà 
farmacologiche». 
3.4.3. Paragrafo 1, lettera d) 
Si fa osservare che non per tutti i medicinali sono 
disponibili antidoti. Inoltre, in caso di dose eccessiva, gli 
antidoti possono essere somministrati solo su prescrizione 
medica. 3.4.4. Paragrafo 1, lettera e) 
La richiesta rivolta al paziente di comunicare al medico o al 
farmacista qualsiasi effetto indesiderabile dei nuovi 
medicinali deve essere estesa a tutti i medicinali. 
3.4.5. Paragrafo 2 
Il Comitato sottolinea che nel parere del 2 giugno 1988 (*) 
ha espresso la propria opinione secondo la quale è 
assolutamente indispensabile che il paziente ottenga dal 
foglietto illustrativo tutte le informazioni necessarie in 
merito al medicinale. È evidente che la preoccupazione di 
non allarmare il paziente non deve fare ostacolo alla 
chiarezza e alla completezza dell'informazione. 
3.4.6. Paragrafo 3 
Per quanto riguarda i pittogrammi si rinvia alle osservazio­
ni di cui al punto 3.1.2. 
3.5. Articolo 12 
3.5.1. Paragrafo 1 
Il Comitato è dell'avviso che, data la grande importanza di 
una corretta applicazione della direttiva in esame per la 
sanità pubblica, la direttiva stessa debba prevedere 
l'obbligo delle competenti autorità degli Stati membri di 
prendere adeguate sanzioni nel caso di mancato rispetto 
delle prescrizioni. 
3.6. Articolo 13 
Per questo articolo si rinvia al punto 2.2 in cui si sottolinea 
la necessità di un ampliamento delle linee direttrici che 
devono inoltre divenire obbligatorie. 
Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 1990. 
// Presidente 
del Comitato economico e sociale 
Alberto MASPRONE 
(!) GU n. C 208 dell'8. 8. 1988.