16. 2. 82 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 41/3 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta dì direttiva del Consiglio concernente la fabbricazione, la commercializzazione e 
la distribuzione dei mangimi medicati nella Comunità 
(Presentata dalla Commissione al Consiglio il 20 gennaio 1982) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 43, 
vista la proposta della Commissione, 
visto il parere del Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che, tanto per salvaguardare la salute 
umana dai pericoli che potrebbero derivare dalla som­
ministrazione di mangimi medicati agli animali desti­
nati alla produzione di derrate alimentari, quanto per 
evitare le distorsioni della concorrenza nel settore del­
l'allevamento e della produzione zootecnica, è neces­
sario fissare le condizioni relative alla fabbricazione, 
alla commercializzazione e alla distribuzione dei 
mangimi medicati, nonché agli scambi intracomunitari 
di tali prodotti; 
considerando che a tal fine va tenuto conto della nor­
mativa comunitaria concernente i prodotti medicinali, 
vale a dire della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, 
del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle di­
sposizioni legislative, regolamentari ed amministrative 
relative alle specialità medicinali ('), della seconda di­
rettiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 
1975, per il ravvicinamento delle disposizioni legisla­
tive, regolamentari ed amministrative relative alle spe-
0) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. cialità medicinali (2), della direttiva 81/851/CEE del 
Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicina­
mento delle legislazioni degli Stati membri relative ai 
medicinali veterinari (3) e della direttiva 81/852/CEE 
del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicina­
mento delle legislazioni degli Stati membri riguar­
danti norme e protocolli analitici, tossico-farmacolo­
gici e clinici in materia di prove effettuate su medici­
nali ad uso veterinario (4); 
considerando che va altresì tenuto conto della norma­
tiva comunitaria nel settore degli alimenti per animali, 
in particolare della direttiva 70/524/CEE del Consi­
glio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi negli 
alimenti degli animali (5), modificata da ultimo dalla 
38a direttiva 81/632/CEE della Commissione (6), e 
della direttiva 79/373/CEE del Consiglio, del 2 aprile 
1979, relativa alla commercializzazione degli alimenti 
composti per gli animali (7) ; 
considerando che, in linea di massima, i mangimi me­
dicati devono essere fabbricati nelle stesse condizioni 
valide per i medicinali veterinari; che tuttavia, nelle 
abituali condizioni di produzione dei mangimi medi­
cati, la parte essenziale del procedimento è costituita 
dalle operazioni di miscelazione; che inoltre possono 
essere impiegate soltanto premiscele autorizzate e de­
vono essere seguite informazioni precise, figuranti 
nella ricetta o nella prescrizione tipo; che pertanto il 
C) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. 
(3) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. 
(4) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16. 
(*) GU n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1. 
(*) GU n. L 231 del 15. 8. 1981, pag. 30. 
O GU n. L 86 del 6. 4. 1979, pag. 30. 
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responsabile della produzione previsto dalla legisla­
zione sui prodotti farmaceutici deve essere in possesso 
di un'adeguata conoscenza delle tecniche di miscela­
zione; 
considerando che la fornitura di mangimi medicati ai 
detentori di animali deve avvenire soltanto su ricetta 
del veterinario il quale è tenuto ad osservare, da parte 
sua, speciali disposizioni per la prescrizione; 
considerando che, per l'efficacia dei controlli, è ne­
cessario che gli interessati abbiano l'obbligo di tenere 
un registro, oppure di conservare per un certo pe­
riodo gli opportuni documenti; 
considerando che, per l'ammissione agli scambi intra-
comunitari dei mangimi medicati preparati sulla base 
di prescrizioni tipo, deve essere stabilita una proce­
dura che assicuri una stretta collaborazione tra la 
Commissione e gli Stati membri, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
CAPITOLO I 
Definizioni e campo di applicazione 
Articolo 1 
La presente direttiva riguarda la produzione e l'im­
missione in commercio dei mangimi medicati, nonché 
la loro fornitura ai detentori di animali su tutto il ter­
ritorio della Comunità e gli scambi intracomunitari di 
tali prodotti. 
Articolo 2 
Ai sensi della presente direttiva si intendono per: 
a) mangime medicato: ogni miscela di uno o più me­
dicinali veterinari con uno o più mangimi, prepa­
rata prima della sua immissione in commercio e 
destinata ad essere somministrata agli animali 
senza trasformazione, in ragione delle sue pro­
prietà curative o preventive o delle altre proprietà 
di cui all'articolo 1, punto 2, della direttiva 
65/65/CEE; 
b) premiscela per mangimi medicati: qualsiasi medici­
nale veterinario preparato in anticipo per la 
successiva produzione di mangimi medicati; e) premiscela autorizzata: qualsiasi premiscela per 
mangimi medicati autorizzati ai sensi dell'articolo 
4 della direttiva 81/851/CEE; 
d) prodotto intermedio: qualsiasi miscela di una o più 
premiscele per mangimi medicati con uno o più 
mangimi, preparata per la successiva produzione di 
mangimi medicati; 
e) medicinale veterinario: qualsiasi medicinale desti­
nato agli animali; 
f) immissione in commercio: la detenzione a fini di 
vendita o di altra forma di cessione, nonché ogni 
tipo di cessione a terzi, a titolo oneroso o gratuito; 
g) additivi: le sostanze la cui incorporazione nei 
mangimi è capace di influenzare le caratteristiche 
di questi ultimi ovvero la produzione zootecnica; 
h) mangimi: le sostanze organiche o inorganiche, 
semplici o in miscela, comprendenti o meno addi­
tivi, destinate alla nutrizione animale pervia orale; 
i) razione giornaliera: la quantità totale di alimenti, 
sulla base di un tasso di umidità del 12 %, neces­
saria in media in un giorno per soddisfare l'in­
sieme delle esigenze di un animale di una specie, 
di una categoria di età e di un rendimento deter­
minati; 
j) alimenti completi: le miscele di mangimi che, per la 
loro composizione, sono sufficienti ad assicurare 
una razione giornaliera; 
k) integratori: le miscele di mangimi, ad elevato te­
nore di determinati componenti, che per la loro 
composizione possono costituire la razione quoti­
diana soltanto se associate ad altri mangimi; 
1) alimenti minerali: gli alimenti complementari costi­
tuiti principalmente da minerali e contenenti 
almeno il 40 % di cenere greggia; 
m) prescrizione tipo: ricetta per la preparazione di un 
mangime medicato approvata dalle competenti au­
torità. 
Articolo 3 
1. La presente direttiva non pregiudica le altre 
norme comunitarie sull'impiego degli alimenti per 
animali. 
2. Le disposizioni della presente direttiva non si 
applicano ai mangimi medicati per i quali risulti, al­
meno mediante opportuni contrassegni, che essi sono 
destinati all'esportazione verso paesi terzi. 
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CAPITOLO II 
Produzione di mangimi medicati 
Articolo 4 
1. Per quanto concerne la componente farmacolo­
gicamente attiva, i mangimi medicati possono essere 
preparati esclusivamente a partire dalle apposite pre­
miscele autorizzate. 
2. I mangimi medicati possono essere preparati 
esclusivamente su ricetta di un veterinario oppure su 
prescrizione tipo autorizzata ai sensi dell'articolo 14, 
paragrafo 2. 
3. In deroga al paragrafo 2, gli Stati membri pos­
sono disporre che i mangimi medicati siano prodotti 
sulla base di ulteriori prescrizioni tipo. Queste ultime 
sono soggette ad autorizzazione da parte delle com­
petenti autorità centrali dello Stato membro. 
Articolo 5 
Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie 
affinché i mangimi medicati vengano prodotti esclusi­
vamente nel rispetto delle seguenti condizioni: 
1. il produttore deve disporre di locali per la produ­
zione, di attrezzature tecniche e di possibilità di 
deposito e di controllo idonee ed adeguate; 
2. il produttore deve disporre di personale qualificato 
che soddisfi alle condizioni stabilite per la produ­
zione. In particolare, le officine di produzione de­
vono disporre di personale in possesso di suffi­
cienti conoscenze della tecnica di miscelazione; 
3. possono essere impiegati esclusivamente alimenti 
completi o integrativi, ad esclusione degli alimenti 
minerali, che rispondano alle disposizioni comuni­
tarie relative agli alimenti per animali. Deve essere 
dimostrato che il mangime impiegato forma una 
miscela omogenea e stabile con il medicinale vete­
rinario e può essere conservato per un adeguato 
periodo di tempo. In particolare, esso non deve 
contenere alcun additivo capace di pregiudicare 
l'azione del medicinale veterinario; 
4. l'intero processo produttivo deve èssere soggetto, 
per quanto concerne i locali, il personale e i mac­
chinari, alle norme vigenti negli Stati membri in 
materia di salvaguardia dei principi igienici, in 
modo da evitare particolarmente la mutua conta­
minazione dei medicinali veterinari o mangimi; 5. la produzione di mangimi medicati deve essere 
soggetta, in conformità delle norme vigenti in cia­
scuno Stato, ad un controllo costante, riguardante 
in particolare l'omogeneità, la stabilità e la conser-
vabilità delle miscele; 
6. il produttore deve annotare immediatamente in un 
apposito registro la quantità e il tipo di premiscele 
e di mangimi medicati prodotti, esistenti in de­
posito o ceduti, nonché il nome e l'indirizzo del 
consegnatario e, nel caso di consegna diretta al de­
tentore degli animali, il nome e l'indirizzo del ve­
terinario che ha effettuato la prescrizione. Il regi­
stro deve essere conservato almeno un anno dopo 
l'ultima annotazione, ed essere tenuto costante­
mente a disposizione delle competenti autorità per 
gli opportuni controlli; 
7. le premiscele, i prodotti intermedi e i mangimi me­
dicati devono essere immagazzinati separatamente 
in appositi locali o contenitori, chiudibili a chiave e 
idonei alla loro conservazione. 
Articolo 6 
In deroga all'articolo 4, paragrafo 1, i mangimi medi­
cati possono essere fabbricati senza ricorrere ad una 
premiscela autorizzata allorché siano state prese le 
disposizioni opportune a garantire non soltanto il 
rispetto della presente direttiva, in particolare dell'ar­
ticolo 5, ma anche della direttiva 81/851/CEE, e 
della direttiva 81/852/CEE, e purché il fabbricante 
disponga di una persona qualificata ai sensi dell'arti­
colo 31 della direttiva 81/851/CEE. 
I mangimi medicati così prodotti sono soggetti ad 
autorizzazione ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 
81/851/CEE. 
Articolo 7 
Gli Stati membri possono autorizzare la fabbricazione 
di mangimi medicati a partire da prodotti intermedi, 
nonché l'immissione in commercio di questi ultimi. 
Detti prodotti intermedi possono tuttavia essere 
preparati soltanto mediante l'aggiunta di mangimi a 
premiscele autorizzate. 
Gli Stati membri powedono affinché i prodotti inter­
medi siano soggetti a sorveglianza da parte delle 
competenti autorità e vengano adoperati esclusiva­
mente per la produzione di mangimi medicati, in con­
formità delle condizioni previste per l'autorizzazione 
all'immissione in commercio delle premiscele per ali­
menti medicati. 
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CAPITOLO III 
Confezionamento e identificazione 
Articolo 8 
Gli Stati membri prescrivono che i mangimi medicati 
vengano distribuiti soltanto in recipienti atti a garan­
tire l'assoluta inalterabilità delle caratteristiche dei 
mangimi medicati. 
Se i mangimi medicati vengono immessi in commercio 
in carri cisterna o in altri contenitori, questi devono 
essere puliti perfettamente prima di ogni nuova utiliz­
zazione, per evitare ogni successiva contaminazione 
reciproca sgradita. 
Articolo 9 
1. Gli Stati membri adottano tutti gli opportuni 
provvedimenti affinché i mangimi medicati siano im­
messi in commercio soltanto se contrassegnati: 
— per quanto riguarda i medicinali veterinari utiliz­
zati, in conformità delle prescrizioni del capitolo 
VII della direttiva 81/851/CEE; 
— per quanto riguarda i mangimi utilizzati, in con­
formità del disposto dalla direttiva 70/524/CEE, e 
della direttiva 79/373/CEE. 
I mangimi medicati devono inoltre essere caratteriz­
zati dall'indicazione chiaramente visibile «Mangimi 
medicati» ed essere muniti delle indicazioni relative 
alla percentuale che essi sono destinati a costituire 
nella razione alimentare giornaliera. 
2. Qualora i mangimi medicati siano immessi in 
commercio in carri cisterna o contenitori analoghi, è 
sufficiente che i /iati di cui al paragrafo 1 figurino nei 
documenti di accompagnamento. 
CAPITOLO IV 
Immissione in commercio e cessione di mangimi 
medicati 
Articolo 10 
1. Gli Stati membri adottano tutti gli opportuni 
provvedimenti affinché i mangimi medicati vengano 
immessi in commercio soltanto se prodotti in confor­
mità di quanto stabilito dalla presente direttiva e, nei 
casi previsti all'articolo 6, se è stata concessa l'oppor­
tuna autorizzazione. 2. Un mangime medicato può essere somministrato 
agli animali soltanto se sussistono i presupposti di cui 
al paragrafo 1 ; fa eccezione il caso delle ricerche far­
macologiche, come previsto all'articolo 5, punto 10, 
della direttiva 81/851/CEE. 
3. Per la richiesta di autorizzazione all'immissione 
in commercio dei mangimi medicati preparati a 
norma dell'articolo 6 si applicano gli articoli 5, 6 e 7 
della direttiva 81/851/CEE. 
L'indicazione della composizione del mangime medi­
cato può tuttavia limitarsi, per quanto concerne il 
mangime utilizzato, all'indicazione dei principali 
componenti di quest'ultimo. 
Per l'esame della richiesta di autorizzazione si appli­
cano il capitolo III della direttiva 81/851/CEE, e la 
direttiva 81/852/CEE. 
Articolo 11 
Gli Stati membri vegliano a che i mangimi medicati 
vengano immessi in commercio solo se contenenti la 
dose giornaliera di medicinale in un quantitativo di 
mangime pari almeno alla metà della razione alimen­
tare quotidiana degli animali trattati, e, nel caso dei 
ruminanti, alla metà del fabbisogno giornaliero di in­
tegratori non minerali. 
Articolo 12 
1. Gli Stati membri prescrivono che la consegna di 
mangimi medicati ai detentori di animali possa aver 
luogo soltanto su prescrizione di un veterinario abili­
tato alla professione. 
La prescrizione del veterinario deve essere compilata 
almeno in tre esemplari, con copie a ricalco, su un 
modulo conforme all'esemplare presentato nell'alle­
gato I. 
L'originale del modulo è destinato al fabbricante o al 
fornitore del mangime medicato; la prima copia è de­
stinata al detentore degli animali e, al momento della 
consegna del mangime medicato, deve essere comple­
tata dal fabbricante o dal fornitore coi dati integrativi 
previsti nel modulo. 
La senconda copia rimane al veterinario che effettua 
la prescrizione. 
Il veterinario, il produttore o il distributore e il deten­
tore degli animali devono conservare i propri esem­
plari per almeno un anno a partire dalla data del rila­
scio e tenerli costantemente a disposizione delle auto­
rità competenti in materia di sorveglianza. 
2. Il veterinario può prescrivere mangimi medicati 
soltanto se essi sono destinati agli animali affidati alle 
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sue cure, a condizione che la loro somministrazione 
sia giustificata sotto il profilo medico-veterinario e 
nella sola quantità necessaria ai fini del trattamento. 
3. Gli Stati membri vietano la consegna ripetuta di 
mangimi medicati con una sola prescrizione. 
4. Gli Stati membri possono limitare nel tempo la 
validità della prescrizione veterinaria. 
Articolo 13 
Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti op­
portuni affinché i mangimi medicati siano consegnati 
direttamente dal produttore o dal venditore al deten­
tore degli animali. 
CAPITOLO V 
Scambi intracomunitari 
Articolo 14 
1. Gli Stati membri vegliano a che non siano vie­
tati, ristretti od ostacolati gli scambi intracomunitari 
di mangimi medicati preparati: 
— sulla base di una prescrizione tipo autorizzata sul 
piano comunitario, oppure, 
— sulla base di una ricetta veterinaria, sempreché la 
premiscela utilizzata sia stata autorizzata sul 
piano comunitario della direttiva 81/851/CEE, 
— conformemente all'articolo 6 della presente diret­
tiva, purché il mangime medicato sia stato auto­
rizzato sul piano comunitario ai sensi della diret­
tiva sopra menzionata. 
2. Le autorizzazioni comunitarie di cui al para­
grafo 1, primo trattino, sono rilasciate dalla Commis­
sione secondo la procedura dell'articolo 16. 
I criteri di giudizio per l'autorizzazione comunitaria 
delle prescrizioni tipo sono stabiliti secondo la stessa 
procedura. 
L'elenco delle prescrizioni tipo e le eventuali modifi­
che di questo ultimo sono pubblicati nella Gazzetta 
ufficale delle Comunità europee. 
3. Ogni partita di mangimi medicati deve essere 
accompagnata da un certificato della competente 
autorità veterinaria, conforme al modello dell'alle­
gato IL Nel caso previsto al paragrafo 1, secondo trattino, è sufficiente la prescrizione del veterinario, 
purché conforme all'allegato I. 
CAPITOLO VI 
Vigilanza e sanzioni 
Articolo 15 
1. Gli Stati membri adottano tutti gli opportuni 
provvedimenti affinché le rispettive autorità compe­
tenti si accertino, mediante ispezioni sul posto, del­
l'osservanza delle disposizioni emanate in base alla 
presente direttiva. 
2. Dette ispezioni sono effettuate da funzionari 
delle competenti autorità, abilitate quanto meno: 
a) ad ispezionare le aziende di produzione e com­
mercio, nonché i laboratori ed i locali di esercizio 
della professione veterinaria, qualora un veterina­
rio sia autorizzato a consegnare direttamente me­
dicinali veterinari; 
b) ad ispezionare gli allevamenti nei quali vengono 
impiegati alimenti medicati; 
e) a prelevare campioni; 
d) ad esaminare tutti i documenti rilevanti ai fini del­
l'ispezione e disporre di essi; 
e) a ricevere dgli interessati tutte le informazioni ne­
cessarie. 
3. Gli Stati membri adottano tutti gli opportuni 
provvedimenti affinché le infrazioni alla presente di­
rettiva siano oggetto di sanzioni. 
CAPITOLO VII 
Disposizioni finali 
Articolo 16 
1. Nei casi in cui si fa riferimento alla procedura 
definita nel presente articolo, il comitato veterinario 
permanente, istituito con decisione 68/361/CEE del 
Consiglio, in appresso denominato «comitato» è im­
mediatamente consultato dal presidente, su iniziativa 
di quest'ultimo e su richiesta di uno Stato membro. 
2. In seno al comitato, ai voti degli Stati membri è 
attribuita la ponderazione di cui all'articolo 148, pa­
ragrafo 2, del trattato. Il presidente non partecipa alla 
votazione. 
N.C 41/8 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 16.2.82 
3. Il rappresentante della Commissione presenta un 
progetto delle misure da adottare. Il comitato esprime 
il proprio parere su tali misure entro il termine di due 
giorni. Esso si pronuncia alla maggioranza di 45 voti. 
4. La Commissione adotta le misure e ne assicura 
l'immediata applicazione, se sono conformi al parere 
del comitato. Se non sono conformi al parere del co­
mitato, o in mancanza di un parere, la Commissione 
presenta senza indugio al Consiglio una proposta re­
lativa alle misure da adottare. Il Consiglio adotta 
dette misure a maggioranza qualificata. 
Se il Consiglio non procede all'adozione di misure 
entro tre mesi dalla data di presentazione della sud­detta proposta, la Commissione adotta le misure pro­
poste e ne assicura l'immediata applicazione. 
Articolo 17 
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni le­
gislative, regolamentari ed amministrative necessarie 
per conformarsi alle disposizioni della presente diret­
tiva. Essi ne informano immediatamente la Commis­
sione entro il 31 gennaio 1984. 
Articolo 18 
Gli Stati membri sono destinatari della presente 
direttiva. 
16.2.82 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 41/9 
ALLEGATO I 
Nome, cognome e indirizzo del veterinario che ha effettuato la Data: 
prescrizione 
Copia destinata al produttore o al distributore (') 
da conservare almeno per un anno 
PRESCRIZIONE DI UN MANGIME MEDICATO La presente prescrizione 
non può essere ripetuta 
Nome o ragione sociale e indirizzo del produttore o distributore dell'alimento: 
Nome e indirizzo del detentore degli animali: 
Identificazione e numero degli animali: 
Indicazione (2) : 
Denominazione o composizione del mangime medicato: 
Rp 
Quantitativo totale del mangime medicato (in kg): 
Raccomandazioni particolari per il detentore degli animali : 
Percentuale del mangime medicato rispetto alla razione giornaliera, frequenza e durata del tratta­
mento: 
Periodo di sospensione prima della macellazione o dell'immissione in commercio di prodotti derivati 
dagli animali trattati : 
(firma autografa del veterinario) 
Da compilare dal produttore o dal distributore: 
Data della consegna: 
Conservabilità massima fino al: 
(firma del produttore o del distributore) 
(') Al posto delle parole «al produttore o al distributore», indicare: 
a) sulla prima copia, «al detentore degli animali»; 
b) sulla seconda copia, «al veterinario». 
0 Da indicare soltanto sulla copia destinata al veterinario. 
N.C 41/10 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 16.2.82 
ALLEGATO II 
CERTIFICATO RELATIVO ALLA PRODUZIONE DI UN MANGIME MEDICATO PER IL 
COMMERCIO INTRACOMUNITARIO 
(A norma dell'articolo 14, paragrafo 3, della direttiva .../.. ./CEE concernente la fabbricazione, la 
commercializzazione e la cessione dei mangimi medicati nella Comunità) 
Nome o ragione sociale e indirizzo del produttore o del distributore: 
Denominazione della(e) premiscela(e) : 
Quantitativo del mangime medicato (in kg) : 
Nome e indirizzo del destinatario: 
Si certifica che la sopraindicata partita di mangime medicato è stata prodotta conformemente alle 
disposizioni della citata direttiva. 
Data e luogo 
Timbro dell'autorità competente 
(firma) 
Nome e qualifica ufficiale