COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE relativa alla Posizione comune adottata dal Consiglio sull'adozione di una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio

COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE relativa alla

Posizione comune adottata dal Consiglio sull'adozione di una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio

1. Procedura

Una proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 90/220/CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (COM (1998) 0085 - C4-0129/98 - 1998/0072(COD)) è stata presentata al Consiglio e al Parlamento europeo il 23 febbraio 1998 in conformità con la procedura di codecisione di cui all'articolo 95 (ex 100A) del trattato.

Il Comitato economico e sociale ha espresso il suo parere il 9 settembre 1998; il Parlamento europeo ha espresso il suo parere in prima lettura l'11 febbraio 1999.

A seguito del parere espresso dal Parlamento europeo in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2 del trattato, la Commissione ha adottato una proposta modificata (COM (1999) 0139 def., GU C 139, 19.5.1999, pag. 7) che è stata presentata al Consiglio il 26 marzo 1999.

Il 9 dicembre 1999 il Consiglio ha approvato all'unanimità la posizione comune.

2. Finalità della Direttiva

La direttiva ha come obiettivo la revisione della direttiva 90/220/CEE del 23 aprile 1990 sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (OGM) e persegue una maggiore efficienza e trasparenza del processo decisionale assicurando al tempo stesso un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente.

La direttiva chiarisce diversi aspetti operativi compresi il campo di applicazione, le definizioni e le procedure amministrative. Essa promuove inoltre un'armonizzazione della valutazione dei rischi ed aumenta la trasparenza del processo decisionale attraverso una chiara etichettatura di tutti gli OGM e la partecipazione dei cittadini al processo di autorizzazione.

3. Emendamenti del Parlamento recepiti dalla Commissione nella proposta modificata e inseriti in tutto, in parte o in linea di principio nella Posizione comune

La numerazione dei considerando, degli articoli e degli allegati nel presente documento corrisponde a quella della posizione comune.

- Il 50° considerando afferma che tutte le condizioni dell'autorizzazione originaria possono essere riviste al momento del rinnovo dell'autorizzazione (emendamento 4).

- Gli articoli 1 e 4, paragrafo 1, l'allegato II e il sesto e l'ottavo considerando contengono un riferimento al principio di precauzione (emendamenti 17, 57 e 62).

- L'articolo 2, paragrafo 2 chiarisce la definizione di "organismo geneticamente modificato" ma non comprende il materiale genetico umano (emendamento 9).

- L'articolo 2, paragrafo 7 comprende ora una definizione del termine "prodotto" (emendamento12).

- L'articolo 2, paragrafo 8 è stato ampliato inserendo gli effetti immediati e quelli a lungo termine nella definizione di "valutazione del rischio ambientale" (emendamento 15).

- L'articolo 4, paragrafo 4 prevede ora l'obbligo per gli Stati membri di adottare tutte le misure necessarie nel caso in cui si verifichi un'emissione deliberata o un'immissione nel mercato di OGM senza autorizzazione (emendamento 20). Anche l'emendamento 11 è stato sostanzialmente recepito dal nuovo testo.

- L'articolo 4, paragrafo 5 e l'articolo 18, paragrafo 3, lettere a), c) e d), gli allegati III A e II A, punti 6 e 7, l'allegato III B, lettera D, punto 12), l'allegato IV, lettera A, punto 7 e i considerando da 39 a 43 prevedono mezzi per facilitare l'individuazione, il controllo e il ritiro degli OGM, compreso l'obbligo per gli Stati membri di assicurare la rintracciabilità in tutte le fasi dell'immissione nel mercato degli OGM (emendamenti 1, 14, 38, 64, 66 e 92)

- L'articolo 5, paragrafo 2, lettera a), punti v) e vi) attribuisce ora al notificante l'obbligo di presentare un piano dettagliato per il monitoraggio e le informazioni sui metodi di risanamento (emendamenti 25 e 26).

- Gli articoli 5 e 8 introducono la consultazione obbligatoria del pubblico relativamente alle emissioni di cui alla parte B fermo restando che il periodo di 90 giorni previsto per la valutazione da parte delle autorità competenti del fascicolo non dev'essere prolungato di più di 30 giorni. L'articolo 8, paragrafo 1 afferma inoltre che gli Stati membri stabiliscono le modalità di tale consultazione per consentire al pubblico di esprimere la propria opinione e l'articolo 8, paragrafo 2 introduce l'obbligo per gli Stati membri di mettere a disposizione del pubblico informazioni su tutte le emissioni di OGM di cui alla parte B che interessano il rispettivo territorio (emendamenti 27, 29 e 32).

- L'articolo 7, paragrafo 2 prevede ora che l'autorità competente valuti le ulteriori informazioni di cui eventualmente entri in possesso (emendamento 31).

- L'articolo 9, coerentemente con quanto previsto all'articolo 8, paragrafo 2, secondo comma e all'articolo 10, paragrafo 3, attribuisce ora al notificante l'obbligo di comunicare all'autorità competente i risultati relativi alle emissioni di cui alla parte B per quanto riguarda gli eventuali rischi per la salute umana o l'ambiente. Una volta giunti in suo possesso, la Commissione deve rendere disponibili al pubblico tali risultati (emendamenti 33 e 35).

- L'articolo 10, paragrafo 2 stabilisce ora che gli Stati membri sono autorizzati, previa richiesta, a ricevere copia dell'intero fascicolo delle notifiche di cui alla parte B da parte dello Stato membro interessato (emendamento 34).

- L'articolo 11 rafforza il legame tra la direttiva e la normativa relativa ai prodotti, chiarendo che le disposizioni della parte C non si applicano ai prodotti disciplinati da altre norme comunitarie che siano come minimo equivalenti in materia di valutazione del rischio, gestione del rischio, monitoraggio, etichettatura, informazione del pubblico e clausola di salvaguardia. Per quanto riguarda i medicinali, l'esenzione riguarda solo la valutazione del rischio ambientale (emendamenti 5 e 94).

- Gli articoli 12, paragrafo 2, lettera e) e 18, paragrafo 3, lettera f) dell'allegato VII specificano i requisiti in materia di formazione relativi ai piani di monitoraggio ed anche la loro durata e frequenza (emendamento 65).

- L'articolo 13, paragrafo 3 prevede la possibilità che l'autorità competente, attraverso la quale viene notificato il fascicolo relativo a un prodotto, indichi nella relazione di valutazione che l'OGM in questione non deve essere immesso in commercio (emendamento 39).

- L'articolo 16 introduce un termine non obbligatorio per il rinnovo dell'autorizzazione originale (emendamenti 5 e 42).

- L'articolo17 prevede ora che il comitato scientifico esprima il suo parere entro un termine stabilito (emendamento 44).

- L'articolo 19 introduce una procedura relativa all'utilizzazione di nuove informazioni (emendamento 89).

- L'articolo 22 (clausola di salvaguardia) tiene conto delle informazioni nuove o supplementari e prevede obblighi per gli Stati membri in caso di rischi gravi (emendamenti 43 e 53).

- L'articolo 28 prevede ora la possibilità di consultare un comitato etico (emendamenti 6 e 54).

- L'allegato II è stato ampliato al fine di chiarire ulteriormente i principi della valutazione del rischio ambientale (emendamenti 58 e 60).

4. Emendamenti del Parlamento accolti dalla Commissione nella Proposta modificata ma non inseriti nella posizione comune

L'emendamento16 riguarda la definizione del termine "uso" e non è stato introdotto nella posizione comune. La Commissione ha approvato la mancata introduzione di tale definizione in base al fatto che nell'ambito del testo giuridico della direttiva il termine è chiaramente comprensibile.

5. Cambiamenti apportati dalla Posizione comune rispetto alla proposta modificata della Commissione

Il Consiglio ha tenuto conto degli sviluppi nel settore delle biotecnologie ed ha introdotto all'unanimità diversi nuovi elementi importanti nella proposta modificata della Commissione.

Di conseguenza, la maggior parte delle disposizioni della direttiva 90/220/CEE, allegati compresi, sono state modificate sostanzialmente dalla posizione comune. Al fine di assicurare la chiarezza e la trasparenza delle norme la Commissione sostiene l'iniziativa del Consiglio di rivedere tale direttiva presentando una nuova direttiva con un testo consolidato. L'abrogazione dell'attuale direttiva 90/220/CEE avverrà al momento del recepimento nell'ordinamento nazionale (articolo 34).

Articoli 1, 2, paragrafo 4 e 3 (campo di applicazione)

Il Consiglio ha deciso di riscrivere gli articoli che definiscono il campo di applicazione della direttiva. Tali cambiamenti sono volti a chiarire ulteriormente tale campo di applicazione ed estendono pertanto il collegamento ad altre norme comunitarie nel settore della biotecnologia, in particolare rispetto alla direttiva 90/219/CEE. È stato chiarito che la direttiva disciplina in linea di principio tutte le attività relative alla immissione nel mercato che interessano gli OGM ad eccezione delle esenzioni specifiche previste dall'articolo 2, paragrafo 4. Tali esenzioni riguardano in particolare OGM disciplinati dalla direttiva 90/219/CEE o quelli utilizzati esclusivamente per attività nelle quali vengono utilizzate appropriate e severe misure di confinamento per limitare il contatto con la popolazione e l'ambiente.

Parallelamente al chiarimento del campo di applicazione, è stata introdotta una nuova disposizione al fine di assicurare che gli OGM esentati ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 4 della direttiva siano opportunamente etichettati qualora messi a disposizione di terzi. Il nuovo articolo 25 assicura una chiara etichettatura di tali OGM destinati all'uso confinato o all'emissione deliberata nella Comunità.

La Commissione ha accolto tali emendamenti poiché essi chiariscono il campo di applicazione della direttiva.

Articolo 4 (obblighi generali)

L'articolo 4 è stato perfezionato grazie ad un esplicito riferimento al fatto che il principio di precauzione costituisce la base dell'azione degli Stati membri volta ad assicurare che tutte le misure opportune vengano prese al fine di evitare gli effetti dannosi per la salute umana e l'ambiente. Gli Stati membri devono inoltre assicurare la rintracciabilità degli OGM in tutte le fasi della immissione nel mercato. Inoltre, l'articolo prevede ora l'obbligo per gli Stati membri e la Commissione di prestare particolare attenzione agli OGM che contengono geni marcatori della resistenza agli antibiotici al fine di individuare e eliminare gradualmente i marcatori che esercitano effetti dannosi sulla salute umana e l'ambiente. La Commissione ritiene che tali disposizioni ribadiscano l'approccio ispirato al principio di precauzione e facilitino le misure di controllo ed ispezione da parte degli Stati membri e può pertanto accogliere tali notifiche.

Articoli 5 e 6 (procedure amministrative per le emissioni sperimentali (parte B)

La Commissione aveva proposto di ristrutturare le attuali procedure amministrative per l'autorizzazione relative alla parte B previste dalla direttiva 90/220/CEE ed aveva introdotto un sistema di classificazione per la parte B e disposizioni relative alle emissioni sperimentali di determinati OGM in più Stati. Essa aveva inoltre eliminato la possibilità di adottare procedure semplificate come previsto all'articolo 6, paragrafo 5 della direttiva 90/220/CEE, poiché da alcune osservazioni tale articolo risulterebbe carente dal punto di vista della certezza del diritto.

La posizione comune ripropone in linea di principio l'attuale sistema amministrativo di autorizzazione che consiste in una procedura standard ed in una possibilità di adottare procedure differenziate attraverso procedure di comitato. Le condizioni per adottare tali procedure differenziate sono divenute più severe e il coinvolgimento del comitato scientifico e la consultazione del pubblico sono ora elementi obbligatori. Inoltre i criteri per l'applicazione di tali procedure differenziate sono stati chiariti e resi più severi (Allegato V).

La Commissione ha approvato la posizione comune in considerazione del fatto che il quadro della fissazione per le procedure differenziate è stato chiarito, ma resta tuttavia del parere che la sua proposta iniziale avrebbe dato luogo a procedure di autorizzazione di pari efficacia ed efficienza.

Articolo 8 (consultazione del pubblico)

La posizione comune prevede ora la consultazione obbligatoria del pubblico rispetto alle proposte di emissione notificate in conformità della procedura standard della parte B della direttiva. La Commissione in considerazione della necessità di trovare un compromesso ha accettato che la consultazione del pubblico non comporti una dilazione superiore ai 30 giorni del termine previsto per la conclusione del processo decisionale da parte dell'autorità competente di uno Stato membro, fissato in 90 giorni (articolo 5, paragrafo 6, lettera b)).

Articolo 11 (rapporto con la normativa sui prodotti)

Lo status di legge fondamentale della direttiva nel quadro normativo comunitario relativo alle biotecnologie è stato rafforzato. La posizione comune ribadisce che solo a certe condizioni è possibile non applicare i requisiti della direttiva relativi alla immissione nel mercato degli OGM ai prodotti autorizzati da altri atti normativi comunitari. Tali condizioni indicano specificamente che le altre norme comunitarie devono essere perlomeno equivalenti per quanto riguarda la valutazione del rischio, la gestione del rischio, il monitoraggio ove necessario, l'etichettatura, l'informazione del pubblico e la clausola di salvaguardia. La posizione comune chiarisce inoltre che le procedure mediante le quali stabilire l'equivalenza della normativa sui prodotti saranno indicate in un regolamento che avrà la sua opportuna base giuridica nel trattato e che un OGM può essere immesso nel mercato solo dopo essere stato autorizzato in conformità della presente direttiva fin quando non sia entrato in vigore il regolamento in questione.

Tuttavia, come forma di esenzione, ai medicinali disciplinati dal regolamento n. 2309/93 del Consiglio si applicano unicamente i requisiti relativi alla valutazione del rischio ambientale.

La Commissione ritiene che la posizione comune chiarisca il ruolo orizzontale della direttiva ed assicuri una maggiore armonizzazione del quadro normativo nel settore delle biotecnologie e pertanto ha accolto tali modifiche della sua proposta.

Articolo 14 (termine dell'autorizzazione)

La posizione comune prevede che l'autorizzazione sia concessa per un massimo di dieci anni nei casi in cui gli OGM vengono immessi nel mercato per la prima volta. In caso di rinnovo dell'autorizzazione, la fissazione di un termine è facoltativa e può variare a seconda delle necessità.

In prima lettura il Parlamento europeo ha richiesto di fissare a 12 anni il termine della validità delle autorizzazioni. La Commissione ha accettato di estendere il limite di 7 anni previsto dalla sua proposta iniziale al fine di raggiungere un compromesso tenendo conto del fatto che la posizione comune facilita l'individuazione e il controllo degli OGM.

Articolo15 (procedura differenziata)

La possibilità di istituire procedure semplificate per la immissione nel mercato degli OGM è stata eliminata anche se è stata ora prevista una procedura differenziata in termini di requisiti di notifica che si aggiunge alla procedura standard.

Articolo 19 (monitoraggio ed uso delle nuove informazioni)

La posizione comune illustra esplicitamente il compito delle autorità competenti degli Stati membri qualora entrino in possesso di nuove informazioni attraverso i piani di monitoraggio o da altre fonti. Essa specifica inoltre la procedura amministrativa da seguire nei casi in cui si renda necessaria una modifica dell'autorizzazione già rilasciata. La Commissione ritiene utile tale chiarimento.

Articolo 20 (etichettatura degli OGM)

La posizione comune introduce l'etichettatura obbligatoria in tutte le fasi dell'immissione nel mercato degli OGM e prevede che sull'etichetta sia riportata chiaramente la dicitura: "questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati". In taluni casi possono essere fissate soglie mediante procedura di comitato relativamente ai prodotti qualora non si possano escludere tracce occasionali o tecnicamente inevitabili di OGM. I prodotti contaminati con OGM al di sotto di tali soglie non devono essere etichettati come geneticamente modificati. La Commissione ha accolto la posizione comune poiché conferma il principio dell'etichettatura degli OGM in tutte le fasi dell'immissione nel mercato e la fissazione di soglie consente l'attuazione pratica del sistema di etichettatura.

Articolo 26 (adeguamento degli allegati al progresso tecnico)

La posizione comune prevede la possibilità di adeguare al progresso tecnico gli allegati da II a VII mediante procedura di comitato, pur se con talune eccezioni. Le sezioni degli allegati II e VII in cui sono indicati i principi fondamentali generali della valutazione del rischio ambientale (allegato II, parti A e B) e i piani di monitoraggio (allegato VII parti A e B) sono soggette alla procedura di codecisione completa. La Commissione ritiene opportune tali modifiche della sua proposta.

Articolo 29 (procedura di comitato)

La posizione comune comprende nuove disposizioni relative ad un comitato normativo attraverso un riferimento alla decisione 1999/468/CE del Consiglio del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione. Tali disposizioni consentono alla Commissione di adottare le misure conformi al parere del comitato mentre qualora siano previste misure in contrasto con il suddetto parere o qualora esso non sia stato espresso, le proposte devono essere sottoposte all'approvazione del Consiglio. La Commissione deve inoltre informare contemporaneamente il Parlamento europeo della proposta.

Articolo 30 (clausola di revisione)

La posizione comune introduce una clausola di revisione, che prevede che la Commissione presenti ogni tre anni una relazione sul funzionamento della presente direttiva e indica specificamente gli aspetti da inserire nella prima relazione prevista per il 2003. Tale relazione deve comprendere in particolare una valutazione della necessità di completare il quadro normativo del settore, la realizzabilità delle diverse opzioni al fine di migliorare ulteriormente la coerenza e l'efficienza del suddetto quadro e le implicazioni socio-economiche delle emissioni nell'ambiente di OGM. La Commissione ritiene che ciò rappresenti un utile chiarimento ma fa presente che il periodo previsto tra il recepimento della direttiva e il 2003 potrebbe essere troppo breve per valutare in maniera efficace le conseguenze della direttiva.

Articolo 33 (notifiche in corso)

È stata introdotta una clausola transitoria che chiarisce che le notifiche relative all'immissione nel mercato di OGM come prodotti o conenuti in prodotti saranno soggette alla procedura prevista dalla presente direttiva qualora le procedure previste dalla direttiva 90/220/CEE non siano state completate entro la fine del periodo di transizione. Il notificante avrà tre mesi di tempo per adeguare la notifica ai nuovi requisiti e ciò faciliterà una transizione senza problemi.

Allegato II (principi della valutazione del rischio ambientale), allegato IV (informazioni supplementari per i fascicoli della parte C) e allegato VII (piani di monitoraggio)

La posizione comune rafforza il quadro relativo alla valutazione del rischio ambientale e specifica ulteriormente gli elementi che ne fanno parte. Verrà anche elaborata una guida per completare l'allegato.

I requisiti relativi alle ulteriori informazioni relative alle notifiche di cui alla parte C e al piano di monitoraggio sono stati ampliati in modo da scendere maggiormente in dettaglio.

In tale contesto la Commissione intende sottolineare l'importanza dei risultati della ricerca e del monitoraggio ai fini dell'elaborazione del suddetto documento di orientamento e dell'adeguamento degli allegati al progresso tecnico, in particolare nell'ambito del Quinto programma quadro di ricerca.

La Commissione ritiene che tale maggiore approfondimento offra maggiore chiarezza ai notificanti ed approva la nuova struttura degli allegati in questione.

6. Conclusioni

La posizione comune mantiene in linea di principio la struttura fondamentale della proposta della Commissione ma vi aggiunge elementi specifici al fine di pervenire ad un quadro normativo più severo e trasparente. Sono stati introdotti cambiamenti specifici al fine di rafforzare i principi della procedura della valutazione del rischio e a sua volta l'inserimento della consultazione del pubblico assieme all'etichettatura obbligatoria di tutte le fasi dell'immissione nel mercato degli OGM assicura una maggiore trasparenza. Al fine di dare risposta alle crescenti preoccupazioni dei cittadini per i possibili effetti nocivi degli OGM è ormai divenuta evidente la necessità di un quadro normativo più trasparente e severo in materia di emissione deliberata nell'ambiente di tali organismi. La posizione comune ha ulteriormente elaborato la proposta originaria e la Commissione si ritiene soddisfatta poiché essa fornirà un quadro normativo efficace ed efficiente che tiene conto delle preoccupazioni del pubblico e degli interessi dell'industria.

La Commissione ritiene che una rapida revisione della direttiva 90/220/CEE possa contribuire significativamente alla soluzione dei problemi incontrati nella sua attuazione ed esprime soddisfazione per l'approvazione all'unanimità della posizione comune.