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ir ir COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
Bruxelles, 30.03.1998 
COM(1998)180def. 
98/0105(ACC) 
Proposta di 
DECISIONE DEL CONSIGLIO 
relativa alla conclusione di un Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di 
valutazione della conformità, tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America 
(presentata dalla Commissione) 

RELAZIONE 
I. L* Accordo 
Sulla base delle direttive di negoziato impartite dal Consiglio il 21 settembre 1992, la 
Commissione europea ha negoziato e siglato un accordo sul reciproco riconoscimento in 
materia di valutazione della conformità (Accordo sul reciproco riconoscimento, ARR) con 
gli Stati Uniti d'America. Il testo dell'accordo siglato nel giugno 1997 è riportato in 
allegato. 
Nel presente memorandum si propone una valutazione dell'accordo alla luce delle 
direttive di negoziato approvate dal Consiglio e si raccomanda che il Consiglio adotti una 
decisione in cui si approva l'accordo. 
LI Valutazione dell'accordo 
La Commissione ritiene che l'accordo siglato sia conforme alle direttive di negoziato del 
Consiglio, che tenga conto dei pareri espressi dal gruppo ARR del comitato dell'articolo 
113 - che ha l'ornilo circostanziati consigli alla Commissione nel corso dei negoziati - e 
che sia vantaggioso per la Comunità europea. L'accordo non prevede una norma in 
materia di origine. Come nel caso del Canada, infatti, anche con gli Stati Uniti è risultato 
impossibile negoziare tale clausola. 
Gli Stati membri stanno designando un gran numero di organismi di valutazione della 
conformità (OVC). Non appena detti organismi saranno stati accettati in via provvisoria 
dagli Stati Uniti, in attesa di una decisione formale di accettazione del Comitato misto, 
l'elenco degli OVC sarà inviato al Segretariato del Consiglio attraverso un documento di 
lavoro della Commissione. 
Tra le Parti dell'accordo si è instaurata una fiducia sufficiente per consentire loro di 
procedere. 
1.1.1 L'accordo quadro 
L'accordo consiste in un accordo quadro e in una serie di allegati settoriali. Si riporta qui 
di seguito una valutazione articolo per articolo dell'accordo quadro. 
Preambolo: il preambolo enuncia gli obiettivi fondamentali degli accordi di reciproco 
riconoscimento in termini di agevolazione degli scambi. 
Articolo 1: Definizioni: questo articolo non richiede spiegazioni. 
Articolo 2: Scopo: questo articolo specifica l'obiettivo dell'accordo, e cioè consentire un 
effettivo accesso al mercato tramite il riconoscimento dei risultati delle procedure di 
valutazione della conformità, e costituisce la base per recedere dall'accordo qualora fosse 
negato l'accesso al mercato. 
Articolo 3: Obblighi generali: questo articolo sancisce l'obbligo di ciascuna delle Parti 
di accettare i risultati delle procedure di valutazione della conformità ai suoi requisiti 
eseguite dall'altra Parte, alle condizioni specificate negli allegati settoriali. In particolare, 
questa disposizione prevede raccolta/ione delle autorizzazioni e delle certificazioni dei 
prodotti di ciascuna delle Parti. Questo articolo costituisce inoltre il collegamento ira gli 
obblighi fondamentali dell'accordo e i suoi allegati settoriali. 
03 
Articolo 4: Campo d'applicazione generale: questo articolo prevede che le procedure 
di valutazione della conformità cui si applica l'accordo siano specificate nei singoli 
allegati settoriali e illustra il contenuto di tali allegati. 
Articolo 5: Regimi transitori: questo articolo si riferisce ai regimi transitori specificati 
negli allegati, alla necessità di fissare un termine per il loro completamento e alla 
possibilità di modificarli, nonché alla necessità di passare alla piena applicazione entro il 
termine di tale periodo a meno che non sia dimostrato, con elementi documentali di 
prova, che non sono soddisfatte le condizioni per una positiva transizione alla fase 
operativa. 
Articolo 6: Autorità designatrici: questa è una disposizione fondamentale, in base alla 
quale le autorità designatrici devono disporre dei poteri formali necessari nei confronti 
degli organismi che designano. L'articolo fornisce dunque una garanzia che gli Stati Uniti 
d'America abbiano l'autorità necessaria per designare, sospendere o revocare tali 
organismi. 
Articolo 7: Procedure di designazione e di inclusione negli elenchi: questo articolo si 
riferisce alle procedure applicabili per la designazione degli organismi di valutazione 
della conformità, alle modalità da seguire per proporre l'inserimento di nuovi organismi, 
, ai termini di tempo per l'accettazione o il rifiuto delle nuove designazioni e al ruolo del 
Comitato misto in questo contesto. 
Articolo 8: Sospensione di organismi di valutazione della conformità figuranti negli 
elenchi: questo articolo sancisce il diritto di una Parte a contestare l'idoneità degli 
organismi dell'altra Parte. La verifica viene effettuata dalla Parte nel cui territorio ha sede 
l'OVC in questione. Qualora il dissenso sul suo status sia confermato dal Comitato misto, 
l'OVC è sospeso, salvo diversa decisione del Comitato stesso. Su richiesta degli Stati 
membri rappresentati nel gruppo ARR del comitato dell'articolo 113, il diritto di verifica 
è stato rigorosamente circoscritto per impedire che venga utilizzato in modo sistematico o 
unilaterale. 
Articolo 9: Revoca di organismi di valutazione della conformità figuranti negli 
elenchi: questo articolo stabilisce un calendario e una procedura dettagliati per la revoca 
degli organismi di valutazione della conformità, anche per quanto riguarda l'impegno a 
continuare ad accettare i risultati delle procedure di valutazione della conformità eseguite 
prima della loro revoca. 
Articolo 10: Controllo degli organismi di valutazione della conformità: questo 
articolo prevede l'impegno delle autorità designatrici a garantire il perdurare dell'idoneità 
degli organismi di valutazione della conformità a valutare i prodotti o i processi. 
Articolo 11: Organismi di valutazione della conformità (OVC): questo articolo 
specifica che si ritiene che gli OVC figuranti negli elenchi dell'accordo soddisfino le 
condizioni di ammissibilità per le procedure di valutazione elencate. 
Articolo 12: Scambio di informazioni: si tratta di una disposizione fondamentale per 
assicurare la trasparenza. 
Articolo 13: Punti di contatto settoriali: questo articolo prevede la designazione di 
punti di contatto responsabili delle attività relative a ciascun allegato settoriale. 
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Articolo 14: Comitato misto: questo articolo prevede l'istituzione di un Comitato misto 
che amministri l'accordo percolilo delle Parti. Tra i compiti del Comitato misto rientrano 
la designazione dei comitati misti settoriali e l'adozione dei sistemi di votazione. 
L'articolo specifica tra l'altro le procedure per l'adozione formale delle modifiche agli 
allegati settoriali volle ad aggiungere o eliminare organismi di valutazione della 
conformità e per la discussione delle divergenze d'opinione. Le nuove procedure di 
valutazione della conformità applicabili ai prodotti contemplati saranno incorporate 
nell'accordo al fine di preservare i vantaggi negoziati in termini di accesso al mercato. 
L'articolo non riconosce al Comitato misto il diritto di ampliare il campo d'applicazione 
e la portata dell'accordo incorporando nuovi settori. Tali ampliamenti devono essere 
decisi dalle Parti. 
Articolo 15: Indipendenza delle autorità regolamentari: questo articolo conferma che 
l'accordo lascia i m pregiudicalo il diritto di ciascuna delle Parti di determinare il proprio 
livello di tutela della salute e della vita delle persone, degli animali e delle piante. È 
prevista una clausola di salvaguardia che consente a ciascuna Parte di adottare misure 
urgenti a condizione che informi le autorità della controparte entro quindici giorni e 
indichi la motivazione delle misure. 
Articolo 16: Sospensione dell'obbligo di riconoscimento: si tratta di una disposizione 
chiave, che autorizza ciascuna Parte a sospendere i suoi obblighi in caso di perdita di 
accesso al mercato o di inosservanza, ad opera dell'altra Parte, dell'obbligo di assicurare 
che le relative autorità rimangano in grado di applicare le disposizioni dell'accordo. 
Articolo 17: Riservatezza: questo articolo, a lungo dibattuto, lascia che sia la 
legislazione della Parte importatrice a determinare il grado di riservatezza delle 
informazioni trasmesse. I segreti commerciali, le informazioni commerciali o finanziarie 
riservate e quelle relative a indagini in corso non possono essere divulgati. La Parte 
esportatrice mantiene il diritto di designare gli elementi delle informazioni da non 
divulgare. 
Articolo 18: Spese: questo articolo prevede che una Parte non addebiti spese per le 
valutazioni della conformità eseguite da altre Parti in conformità dell'accordo e che le 
eventuali spese addebitate siano proporzionali ai servizi prestati. 
Articolo 19: Accordi con altri paesi: questo articolo prevede che qualsiasi accordo di 
reciproco riconoscimento tra una Parte del presente accordo e altri paesi non abbia alcun 
effetto nei confronti dell'altra Parte del presente accordo. 
Articolo 20: Applicazione territoriale: questo articolo conferma che l'accordo si 
applica unicamente ai territori della Comunità europea e degli Stati Uniti d'America. 
Articolo 21: Entrata in vigore, emendamento e rescissione: questo articolo elenca tutti 
i settori contemplati dall'accordo e stabilisce che l'accordo entrerà in vigore il primo 
giorno del secondo mese successivo allo scambio di lettere che confermerà la firma 
dell'accordo, che gli eventuali allegati aggiuntivi entreranno in vigore trenta giorni dopo 
il relativo scambio di lettere e che l'accordo può essere rescisso dando all'altra Parte un 
preavviso di sei mesi. Assieme all'articolo 16, questo articolo contiene una disposizione 
chiave sulla rescissione dell'intero accordo qualora non si trovi un'intesa 
sull'abrogazione di un determinato allegato. 
Articolo 22: Disposizioni finali: si traila di disposizioni istituzionali e giuridiche 
standard. Si noti che l'accordo ha durata illimitata. 
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1.1.2 Gli allenali settoriali 
Si riporta qui di seguito una valutazione del contenuto di ciascun allegato settoriale dal 
punto di vista del suo campo di applicazione, del tipo di intese di reciproco 
riconoscimento previste per il settore in questione e delle implicazioni commerciali e 
d'altro genere. Neil'effettuare tale valutazione, la Commissione ha tenuto conto dei 
seguenti elementi: 
a) se l'allegato settoriale prevede un effettivo reciproco riconoscimento, e cioè se sono 
state incorporate tutte le procedure di valutazione della conformità pertinenti a un 
determinato settore; 
b) il livello degli scambi tra la Comunità e gli Stati Uniti d'America relativo ai settori 
e ai prodotti contemplati; 
e) i giudizi espressi dagli Stati membri e dai gruppi industriali europei sui vantaggi del 
reciproco riconoscimento; 
d) l'eventuale valore di precedente della conclusione di un accordo di reciproco 
riconoscimento con gli Stati Uniti d'America nei settori contemplati; 
e) la compatibilità generale con gli obiettivi della politica comunitaria nei campi della 
standardizzazione, della certificazione, della designazione degli organismi di 
valutazione della conformità e dell'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi. 
Alla valutazione degli allegati settoriali segue un'analisi generale dei vantaggi 
dell'accordo. 
La Commissione attira l'attenzione degli Stati membri sui dati commerciali relativi a 
ciascuno dei settori contemplati riportati in allegato alla presente nota. Da tali dati si 
rileva che, in tutti i settori interessati, fatta eccezione per i prodotti medicinali, gli Stati 
Uniti d'America hanno una modesta eccedenza commerciale nei confronti della 
Comunità. La certificazione ad opera di terzi (oggetto dell'ARR) si applica soprattutto ai 
prodotti industriali tecnologicamente più avanzati, dei quali la Comunità e gli Stati Uniti 
d'America sono tra i principali esportatori. Di per sé, questo potrebbe indicare che 
l'agevolazione degli scambi derivante dal reciproco riconoscimento dovrebbe risultare 
vantaggiosa tanto per la Comunità quanto per gli Stati Uniti d'America. Si noti tuttavia 
che i flussi commerciali danno solo una visione parziale dei probabili vantaggi. La 
distribuzione di tali vantaggi dipende anche da altri fattori, quali in particolare i seguenti: 
a) la gamma dei prodotti di un particolare settore assoggettati a certificazione a opera 
di terzi. Ovviamente, maggiori sono i requisiti di certificazione di una delle Parti in 
un detcrminato settore, maggiori sono i vantaggi che l'altra Parte, quella 
esportatrice, può trarre dall'agevolazione degli scambi; Da questo punto di vista, la 
tendenza alla deregolamentazione si direbbe più accentuata nell'Unione europea e 
le dichiarazioni di conformità dei produttori sono più utilizzate nell'Unione 
europea (ad esempio per la sicurezza elettrica e le imbarcazioni da diporto); 
b) la complessità e l'accessibilità dei requisiti di ciascuna delle Parti in materia di 
valutazione della conformità, ivi compresa la misura in cui essa applica norme o 
requisiti tecnici riconosciuti a livello internazionale nel settore in questione. 
Questo aspetto può essere importante in vari settori nel caso degli Stati Uniti 
d'America, che hanno un discreto numero di norme e requisiti non armonizzati a 
livello internazionale. 
05 
La Commissione rileva che i gruppi industriali consultati lungo tutto l'arco dei negoziati 
(quali EUROBIT, ORGALIME e EPIA), pur sostenendo gli accordi, non sono stati in 
grado di quantificare i costi da sostenere o il tempo richiesto per la valutazione della 
conformità di un'intera categoria di prodotti all'importazione negli USA o nell'UE. Non 
è dunque possibile quantificare caso per caso i risparmi in termini di tempo, costi o 
opportunità di mercato dei regimi previsti dal presente accordo. Ciò potrà essere fatto 
solo dopo che l'accordo sarà entrato in vigore da qualche tempo. Quel che si può 
accertare, comunque, è se si sia risposto alla richiesta dell'industria comunitaria che il 
presente accordo preveda livelli di accesso al mercato reciprocamente corrispondenti per 
quanto riguarda le procedure di valutazione della conformità. 
L'accordo presenta inoltre notevoli vantaggi dal punto di vista della trasparenza, 
dell'accesso al mercato, dell'opportunità di evitare le duplicazioni, in particolare dei 
costi, e più in generale dell'agevolazione degli scambi. Ciò è particolarmente importante 
per le piccole e medie imprese. 
In base a una stima approssimativa, si calcola che il presente accordo creerà un risparmio 
di costi di almeno 190 MECU per l'industria esportatrice e un importo equivalente di 
risparmi sui costi per le imprese che esportano verso l'Unione europea, risparmi che 
saranno in parte trasferiti agli importatori o ai consumatori europei. 
Nei casi opportuni, si tiene conto dei suddetti fattori nella valutazione di ciascun allegato 
settoriale. 
Apparecchiature per le telecomunicazioni 
Questo allegato riguarda tutte le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni 
(ATT) disciplinate dalle direttive comunitarie pertinenti, nonché dalla legislazione non 
armonizzata degli Stati membri in materia di collegamento analogico alle reti pubbliche e 
di radiotrasmettitori per le applicazioni civili, e dalla corrispondente legislazione 
statunitense. Ai prodotti contemplati dal presente allegato si applicano anche gli allegati 
settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità elettromagnetica. 
In base all'accordo, le autorità regolamentari delle Parti riconoscono i certificati di 
valutazione della conformità e i rapporti di prova rilasciati dagli organismi di valutazione 
della conformità che figurano negli elenchi della sezione V. Gli organismi di valutazione 
della conformità saranno tenuti a rispettare le norme e i criteri previsti dai requisiti 
regolamentari dell'altra Parte (specificati nella sezione VI). Nella Sezione IV si riporta un 
elenco delle autorità designatici. Si istituisce un comitato misto settoriale per discutere 
le questioni tecniche, di valutazione della conformità e tecnologiche relative all'allegato 
in questione e a quello sulla compatibilità elettromagnetica. 
L'allegato prevede un periodo di transizione di 24 mesi per permettere alle Parti di 
familiarizzarsi con i rispettivi sistemi di designazione e inclusione degli organismi di 
valutazione della conformità e di sviluppare la loro fiducia in tali sistemi e nella loro 
capacità di collaudare e certificare i prodotti. Si prevede inoltre il reciproco 
riconoscimento, a determinate condizioni, dei rapporti di prova rilasciati dagli OVC 
designati durante la fase di transizione. Questa fase di transizione servirà anche per 
analizzare le modifiche legislative necessarie e avviare tali modifiche a sostegno degli 
obiettivi dell'accordo. È prevista l'organizzazione di due seminari, nel primo anno di 
funzionamento del regime transitorio, sui requisiti tecnici e di approvazione dei prodotti. 
Al termine del periodo di transizione le Parti si accorderanno il pieno reciproco 
riconoscimento dei certificali di conformità. 
06 
Le organizzazioni dell'industria europea sono state ampiamente consultate in merito ai 
negoziati per l'ARR e ne hanno sostenuto l'impostazione, e cioè la logica implicita in 
questo allegato e in quello sulla sicurezza elettrica in base alla quale il presente allegato 
entrerà in vigore solo quando sarà stato accettato ai fini del riconoscimento un numero 
sufficiente di OVC. Questa disposizione assicura un accesso equilibrato ad entrambi i 
mercati. L'accordo prevede di fatto il reciproco riconoscimento di tutte le procedure di 
valutazione della conformità, ivi compresa la certificazione finale, senza ulteriori 
valutazioni del prodotto ad opera della Parte importatrice. 
Sicurezza elettrica 
Questo allegato contempla i requisiti di collaudo e certificazione previsti dalla direttiva 
CE sulle apparecchiature a bassa tensione e dai corrispondenti regolamenti statunitensi, 
anche per quanto riguarda i dispositivi medici, le apparecchiature per le 
telecomunicazioni e i relativi aspetti di compatibilità elettromagnetica, fatta eccezioni per 
i prodotti certificati o approvati ai sensi del Federal Mine Safety and Health Act. 
La Sezione VII prevede l'istituzione di un comitato misto settoriale, all'interno del quale 
gli Stati Uniti d'America saranno rappresentati dall'OSHA. Le Sezioni IV e V 
dell'allegato elencano le autorità responsabili della designazione degli OVC e gli OVC 
stessi (un primo elenco di OVC dovrà essere inserito quando entrerà in vigore l'accordo). 
La Sezione VI descrive le procedure di designazione e sospensione degli OVC. L'OSHA 
(Occupational and Safety Health Administration) verificherà entro 30 giorni le domande 
di inclusione e confermerà gli OVC di cui alla sezione V entro 120 giorni. L'OSHA si 
affiderà alle autorità designatoci della CE per lo svolgimento di ispezioni in loco presso 
gli OVC dei rispettivi Stati membri. Questo costituisce un notevole miglioramento 
rispetto alla situazione attuale. L'OSHA ha inoltre accettato di valutare l'opportunità di 
introdurre le modifiche normative e legislative necessarie per sostenere gli obiettivi di un 
ARR. 
I gruppi industriali europei sono stati consultati in merito all'ARR proposto e hanno 
manifestato il loro sostegno a condizione che si garantisca che qualsiasi accordo preveda 
una reciprocità di accesso al mercato e non porti all'introduzione di nuovi e più onerosi 
requisiti. Considerata l'attuale apertura del regime della CE, e dato che l'allegato 
settoriale contempla la legislazione statunitense adeguata, tale richiesta è chiaramente 
soddisfatta. Mentre nella CE è già prevista F autocertificazione dei produttori, infatti, 
negli Stati Uniti per alcune categorie di prodotti è richiesta una certificazione ad opera di 
terzi, e l'accordo presenta dunque notevoli vantaggi dal punto di vista della CE. 
Compatibilità elettromagnetica (CEM) 
Data l'applicazione "orizzontale" dei requisiti in materia di CEM a una vasta gamma di 
prodotti elettrici, macchinari e dispositivi per le telecomunicazioni, occorre che il 
fenomeno della CEM sia contemplato dall'ARR per conseguire l'obiettivo di incorporare 
tutte le procedure di valutazione della conformità pertinenti. 
Ciascuna Parte accetta di riconoscere i risultati delle procedure di valutazione della 
conformità dell'altra Parte eseguite dagli OVC elencati nella Sezione V dell'allegato, 
conformemente a quanto previsto dalle rispettive legislazioni, senza ulteriori valutazioni 
dei prodotti. 
07 
L'accordo prevede anche un regime transitorio di 24 mesi. Nel corso di tale periodo le 
Parti collaboreranno al fine di familiarizzarsi con i reciproci requisiti normativi, 
scambiarsi informazioni ed esaminare il lavoro svolto dagli organismi di valutazione 
della conformità designati e di dimostrare, in maniera reciprocamente soddisfacente, la 
loro capacità di effettuare valutazioni della conformità in base ai requisiti dell'altra Parte. 
Nel primo anno di funzionamento dell'accordo, le Parti possono sponsorizzare 
congiuntamente due seminari sui requisiti tecnici e di approvazione dei prodotti 
pertinenti. 
Imbarcazioni da diporto 
L'allegato settoriale sulle imbarcazioni da diporto si applica a tutte le imbarcazioni da 
diporto, ivi comprese le imbarcazioni personali, assoggettate a certificazione a opera di 
terzi nella Comunità europea o negli Stati Uniti d'America. L'accordo contempla tutta la 
legislazione pertinente (direttiva 94/25) e i regolamenti federali degli Stati Uniti 
d'America. Ai prodotti contemplati dal presente allegato si applicano anche gli allegati 
settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità elettromagnetica. 
Le Parti riconosceranno i certificati rilasciati dai reciproci organismi di valutazione della 
conformità designati senza alcuna ulteriore valutazione dei prodotti cui si riferiscono. Le 
Sezione 3 riporta un elenco delle autorità designatoci. Gli organismi di valutazione della 
conformità saranno tenuti a rispettare le norme e i criteri previsti dai requisiti 
regolamentari dell'altra Parte (specificati nella sezione 4). Gli organismi di valutazione 
della conformità saranno elencati nella Sezione 5. 
L'allegato prevede un regime transitorio di 18 mesi nel corso del quale le Parti 
collaboreranno per istituire un sistema per la designazione degli OVC e per sviluppare la 
reciproca fiducia nelle capacità di tali organismi. Nel corso di tale periodo, le Parti si 
scambieranno informazioni sui dati tecnici e sulle procedure di valutazione della 
conformità, familiarizzandosi con i rispettivi requisiti regolamentari, e apporteranno le 
modifiche legislative e regolamentari necessarie ai fini delle disposizioni dell'allegato. 
Nel corso di questo periodo, le Parti cercheranno di sponsorizzare seminari al fine di 
migliorare la comprensione dei rispettivi requisiti tecnici. 
Buone prassi di fabbricazione dei medicinali (Good Manufacturing Practice - GMP) 
Questo allegato stabilisce il reciproco riconoscimento delle ispezioni dei centri di 
produzione di medicinali di ciascuna delle Parti in base alle rispettive norme GMP che, 
salvo ulteriori verifiche nella fase di transizione, sono state dichiarate "equivalenti" dal 
Comitato direttivo della Conferenza internazionale siili'armonizzazione. 
Il riconoscimento dei risultati delle ispezioni non è automatico. I rapporti di ispezione 
dovranno essere trasmessi e "di norma avallati" dalla Parte importatrice, salvo specifiche 
e ben precise circostanze. Grazie all'avallo dei rispettivi rapporti di ispezione, le aziende 
di ciascuna Parte non dovranno più essere ispezionate dalle autorità dell'altra Parte. I 
prodotti scambiati non dovranno essere sottoposti a ulteriori controlli e verifiche delle 
partite all'importazione, fatta eccezione per i prodotti biologici, cui si applica una 
procedura di svincolo ufficiale delle partite (detta anche di collaudo dei lotti); in questo 
caso, le autorità eseguono dei controlli. 
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Nel campo di applicazione dell'allegato rientrano tutti i prodotti medicinali disciplinati 
da entrambe le Parti, fatta eccezione per i prodotti biologici ad uso veterinario, che sono 
disciplinati da un'altra agenzia statunitense (1'APHIS). Per questi prodotti si sta 
negoziando un allegato distinto all'accordo. I derivati del plasma umano, i prodotti 
medici di ricerca, i radiofarmaci e i gas medicinali non sono compresi nel regime 
transitorio e la loro situazione sarà riesaminata al termine della fase di transizione. Si 
riporta inoltre un elenco indicativo di tali prodotti (appendice 3 dell'allegato settoriale). 
L'allegato si applica unicamente ai prodotti farmaceutici soggetti a GMP nell'una o 
nell'altra Parte. Ciò permette nella maggior parte dei casi di eseguire ispezioni sulla base 
delle norme GMP interne di ciascuna delle Parti. 
L'allegalo elenca la legislazione applicabile e le autorità competenti in materia di 
certificazione. Nelle appendici 4 e 5 dell'allegato settoriale si specificano inoltre i criteri 
per valutare l'equivalenza delle ispezioni prima e dopo l'approvazione e gli elementi di 
cui tenere conto nella messa a punto di un sistema di allerta. L'allegato istituisce un 
comitato misto settoriale. 
Una fase di transizione triennale mira a determinare l'equivalenza dei "sistemi 
regolamentari." Tutte le autorità sono invitate a partecipare attivamente a tali operazioni 
di determinazione dell'equivalenza al fine di raccogliere un insieme di elementi 
sufficiente per la loro determinazione dell'equivalenza. 
All'inizio della fase di transizione, le Parti si scambieranno i loro progetti di programmi. 
La loro attuazione consentirà di determinare la capacità delle autorità di ciascuna delle 
Parti di effettuare ispezioni GMP e di assicurare l'adeguata osservanza. Al termine di 
tale fase, il comitato misto settoriale concorderà un elenco delle autorità ritenute 
equivalenti e ogni insufficienza di elementi di prova dell'equivalenza, mancata possibilità 
di valutare l'equivalenza o determinazione di non equivalenza dovrà essere documentata 
in maniera sufficientemente dettagliata. 
L'industria europea e le autorità ispettive degli Stati membri (il Gruppo di lavoro sulle 
ispezioni e i controlli dei prodotti medicinali e il Comitato prodotti farmaceutici) sono 
state consultate in ogni fase del negoziato e sostengono le intese negoziate. 
L'accordo assicura reciproci vantaggi alle società farmaceutiche e permette un eerto 
risparmio alle autorità preposte alle ispezioni. L'accordo istituisce inoltre meccanismi 
per una cooperazione più a lungo termine tra le rispettive autorità preposte alle ispezioni, 
che serviranno a garantire che l'accordo continui ad essere correttamente applicato e al 
tempo stesso stimoleranno ulteriori iniziative di armonizzazione. La Comunità e gli Stati 
Uniti d'America sono importanti partner commerciali in questo settore e gli scambi (cfr. 
allegato 4), così come i vantaggi attesi dall'accordo, sono sostanzialmente equilibrati. 
Dispositivi medici 
Questo allegato stabilisce il reciproco riconoscimento dei. risultati delle ispezioni e delle 
valutazioni relative ai sistemi di qualità e delle valutazioni prima dell'immissione sul 
mercato eseguite dagli organismi di valutazione della conformità (OVC) figuranti negli 
elenchi; l'allegato disciplina inoltre altre attività di coopcrazione connesse quali uno 
scambio di relazioni di vigilanza successive all'immissione sul mercato in relazione a 
lutti i prodotti disciplinati dalla legislazione USA e CE. 
00 
Detto riconoscimento non è automatico. Si dovranno trasmettere vari tipi di rapporti, che 
saranno "di norma avallati" dalla Parte importatrice, salvo specifiche e ben precise 
circostanze. Grazie all'avallo delle rispettive relazioni, le aziende di ciascuna Parte non 
dovranno più essere ispezionate e le loro domande di ammissione non dovranno più 
essere nuovamente valutate dalle autorità dell'altra Parte. 
Il campo dei prodotti contemplati, nell'ambito delle due direttive comunitarie sui 
dispositivi medici e nel caso degli Stati Uniti della loro legislazione pertinente interna, è 
stabilito negli allegati dell'accordo e varia in funzione della natura della valutazione e 
della fase in cui si trova l'accordo. Per quanto riguarda le valutazioni dei sistemi di 
qualità, l'accordo contempla tutti i prodotti disciplinati tanto della legislazione dell'UE 
quanto da quella degli USA. Per quanto riguarda le valutazioni dei prodotti 
(approvazioni dei prodotti), l'applicazione si limita ai prodotti classificati in base al 
sistema USA come Classe I/Classe II - livello 2 ed elencati nell'appendice 2 dell'allegato 
settoriale. L'allegato contempla pertanto tutte le procedure di valutazione della 
conformità delle Parti, ivi comprese l'approvazione e la certificazione finale per i prodotti 
elencati nell'accordo. 
L'allegato prevede un periodo di transizione (di tre anni) in cui si valuteranno le capacità 
degli organismi di valutazione della conformità proposti. Ciascuna delle Parti designerà 
ed elencherà nell'appendice 4 gli organismi di valutazione della conformità interessati a 
partecipare alle attività di sviluppo della reciproca fiducia e conformi ai criteri di 
competenza tecnica ed indipendenza. Al termine della fase di transizione, gli OVC 
saranno confermati di comune accordo in un'Appendice 5. Qualsiasi mancata conferma 
di un OVC proposto dovrà essere giustificata sulla base di elementi documentari di 
prova. 
Si istituisce un comitato misto settoriale che, all'inizio della fase di transizione, elaborerà 
un programma congiunto di sviluppo della fiducia reciproca comprendente seminari, 
incontri di lavoro, attività di formazioni congiunte, ispezioni con osservatori e definirà un 
sistema adeguato di scambio di informazioni. Nel corso della transizione, le Parti si 
adopereranno per armonizzare le informazioni che dovranno necessariamente figurare 
nelle relazioni di valutazione dei prodotti e dei sistemi di qualità e metteranno a punto un 
sistema di notifica e di allerta. Una relazione annuale descriverà i progressi compiuti. Le 
attività di armonizzazione comprenderanno la partecipazione alla Task Force 
"armonizzazione globale" e l'utilizzo dei relativi risultati. 
I requisiti di valutazione a opera di terzi prima dell'immissione sul mercato sono vasti da 
entrambe le Parti e coprono fino al 90% del settore. Da questo punto di vista riteniamo 
quindi che l'accordo presenti un rapporto equilibrato di vantaggi per l'una e l'altra Parte. 
Alla luce di quanto sopra, riteniamo che l'industria europea sia soddisfatta dell'ARR 
proposto in questo settore. Vale la pena di osservare che la Commissione "Lavoro e 
risorse umane" del Senato statunitense ha recentemente dichiarato che l'ARR "costituirà 
una pietra miliare del cammino intrapreso con le attività di armonizzazione in direzione, 
tra l'altro, di un maggiore affidamento sulle norme internazionali." La Commissione 
ritiene che l'ARR in questo settore costituisca un positivo precedente in rapporto ai nostri 
obiettivi a lungo termine. Sono contemplate tutte le procedure di certificazione e il campo 
dei prodotti contemplati è destinato ad ampliarsi. 
1 0 
1.1.3 Relazioni con idi Stati EFTA membri dello Spazio economico europeo 
Conformemente alle procedure generali di informazione e consultazione previste 
dall'Accordo SEE e dal Protocollo 12 a tale Accordo, la Commissione ha tenuto 
regolarmente informati gli Stati EFTA/SEE degli sviluppi dei negoziati e li ha informati 
del loro risultato finale. 
Gli Stati EFTA/SEE hanno avuto dei colloqui preliminari con gli USA per negoziare un 
accordo di reciproco riconoscimento equivalente a quello che sarà concluso tra la 
Comunità e gli Stati Uniti d'America. 
1.1.4 Valutazione generale 
La Commissione ritiene che gli ARR proposti creino un equilibrio di vantaggi 
complessivamente accettabile per tutte le Parti, considerando l'insieme di tutti i settori. 
Anche alla luce della situazione complessiva della bilancia commerciale con gli USA e 
delle procedure di certificazione attualmente previste negli Stati Uniti, sembra lecito 
attendersi che l'accordo possa portare numerosi miglioramenti per gli esportatori della 
CE. In tutti i settori la Comunità si è assicurata un effettivo accesso al mercato, sotto 
forma di accesso a tutte le procedure obbligatorie dell'altra Parte. Gli Stati Uniti 
d'America hanno accettato l'impostazione della Comunità, basata sul reciproco 
riconoscimento non solo delle prove, ma anche dei certificati e delle approvazioni di 
conformità ai rispettivi requisiti. L'accordo permetterà agli esportatori della Comunità, se 
lo vorranno, di collaudare e certificare i loro prodotti in base ai requisiti statunitensi 
prima dell'esportazione e di accedere quindi a tali mercati senza altri requisiti di 
valutazione della conformità. Questo agevolerà le esportazioni comunitarie. Le 
federazioni industriali europee sono state consultate in merito all'accordo e si sono 
dichiarate favorevoli. 
La Commissione ha raccolto indicazioni in base alle quali numerosi organismi di 
valutazione della conformità della CE sarebbero interessati a lavorare nel quadro di 
questo accordo, a testimonianza della loro capacità tecnica e del loro interesse economico 
nei confronti dell'accordo stesso. 
In alcuni settori, l'accordo tiene conto dei futuri sviluppi dei regimi regolamentari delle 
Parti al fine di garantire che le norme future non riducano i vantaggi dell'accordo. In 
alcuni settori, inoltre, l'accordo contribuirà a promuovere una più vasta accettazione 
dell'impostazione regolamentare e dei requisiti tecnici della Comunità. 
II. Proposta di decisione del Consiglio 
Si allega una proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordo. 
Tale decisione si prefigge un duplice obiettivo: 
a) approvare, in base degli articoli 113 e 228 del trattato, il progetto di Accordo; e 
b) istituire l'adeguata procedura comunitaria per consentire alla Commissione, assistila 
dal Comitato dell'articolo 113 (gruppo tecnico "Reciproco riconoscimento"), di 
rappresentare la Comunità in seno al Comitato misto e ai Comitati misti settoriali istituiti 
dagli allegati settoriali e affinché la posizione della Comunità in seno a detto Comitato 
misto e ai Comitali misti settoriali in caso di modifiche degli allegati e altre questioni 
settoriali possa essere determinata, conformemente all'articolo 228, paragrafo 4 del 
trattato, dalla Commissione in consultazione con il Comitato dell' articolo 113. 
lì 
Per quanto riguarda questo secondo aspello, si nota che, in base all'articolo 14 
dell'accordo, è operativo un Comitato misto delle Parti. Tale Comitato misto è 
responsabile della gestione dell'accordo e ha il potere delegato di emendare gli accordi 
settoriali esistenti. Questo diritto di emendamento si limita unicamente alle questioni 
procedurali relative all'esecuzione, e cioè sostanzialmente emendare i riferimenti ai 
regolamenti applicabili ai settori contemplali, ed emendare gli allegati a seguito di 
decisioni di riconoscere, sospendere o revocare organismi di valutazione della conformità 
o autorità designatici nell'ambito dell'accordo, o di modificarne il campo di attivila. Il 
potere di emendare l'accordo quadro, di abrogare allegati settoriali o di aggiungerne di 
nuovi e invece riservato alle Parti. 
Si propone pertanto che: 
a) la Commissione, assistita dal Comitato dell'articolo 113 (gruppo tecnico "Reciproco 
riconoscimento"), rappresenti la Comunità in seno al Comitato misto e ai Comitati misti 
settoriali istituiti dagli allegati settoriali, e che la posizione della Comunità in seno a detto 
Comitato misto e ai Comitati misti settoriali in caso di modifiche degli allegati e di altre 
questioni settoriali sia determinata, conformemente all'articolo 228, paragrafo 4 del 
trattato, dalla Commissione previa consultazione del comitato di cui sopra. 
b) per tutte le altre questioni, la posizione della Comunità sia stabilita dal Consiglio, che 
delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione. 
La Commissione propone pertanto che il Consiglio adotti la decisione allegata e indichi 
la persona abilitata a firmare l'accordo a nome della Comunità. 
ISL 
Proposta di decisione del Consiglio 
relativa alla conclusione di un Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di 
valutazione della conformità, tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America 
(.../.../CE)( 
Il Consiglio dell'Unione europea, 
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 113 in 
combinato disposto con l'articolo 228, paragrafo 2, paragrafo 3, primo comma e 
paragrafo 4, 
vista la proposta della Commissione, 
considerando che l'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della 
conformità tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America, siglato in Bruxelles il 20 
giugno 1997, è stato negoziato e deve essere approvato; 
considerando che determinati compiti relativi all'esecuzione, e in particolare il potere di 
emendare gli allegati settoriali, sono stati attribuiti al Comitato misto istituito 
dall'accordo; 
considerando che occorre istituire le procedure interne adeguate per garantire il corretto 
funzionamento dell'accordo, e considerando che è pertanto necessario delegare alla 
Commissione il potere di procedere a taluni emendamenti tecnici dell'accordo e di 
prendere talune decisioni per la sua attuazione, 
DECIDE: 
Articolo 1 
È approvato, per conto della Comunità europea, l'accordo sul reciproco riconoscimento 
in materia di valutazione della conformità tra gli Stati Uniti d'America e la Comunità 
europea, ivi compresi i suoi allegati. 
Il testo dell'accordo e degli allegati è allegato alla presente decisione. 
Articolo 2 
Il presidente del Consiglio trasmette, per conto della Comunità, la lettera di cui 
all'articolo 21 dell'accordo1. 
La data di entrata in vigore dell'Accordo sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità 
europee. 
43 
Articolo 3 
1. La Commissione, assistita dal comitato speciale istituito ai sensi dell'articolo 113 
del trattato CE (Reciproco riconoscimento), rappresenta la Comunità in seno al 
Comitato misto previsto dall'articolo 14 dell'accordo e in seno ai Comitati misti 
settoriali istituiti dagli allegati settoriali. La Commissione procede, previa 
consultazione con il suddetto comitato, alle designazioni, alle notifiche, allo 
scambio di informazioni e alle richieste di verifica di cui all'articolo 10, lettera b), 
agli articoli 12 e 13, all'articolo 14, paragrafo 2 dell'accordo e alle disposizioni 
corrispondenti dei suoi allegati settoriali. 
2. La posizione della Comunità per quanto riguarda le decisioni che il Comitato misto 
o se del caso i Comitati misti settoriali devono adottare è determinata, in relazione 
agli emendamenti degli allegati settoriali (articolo 14, paragrafo 4, lettera b) e 
articoli 7, 8 e. 9 dell'accordo e disposizioni corrispondenti dei suoi allegati 
settoriali) e la verifica dell'idoneità conformemente all'articolo 7, lettera d) 
dell'accordo da parte della Commissione, previa consultazione del comitato 
speciale di cui sopra. 
3. In lutti gli altri casi, la posizione della Comunità per quanto riguarda una decisione 
del Comitato misto o dei Comitati misti settoriali è stabilita dal Consiglio, che 
delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione. La stessa 
procedura si applica alle decisioni prese dalla Comunità europea nel quadro degli 
articoli 16 e 21 dell'accordo. 
Fatto a Bruxelles, Per il Consiglio 
D presidente 
14 
ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
TRA GLI STATI UNITI D'AMERICA E 
LA COMUNITÀ EUROPEA 
INDICE 
1. Accordo quadro Paginal 
2. Apparecchiature per le telecomunicazioni Pagina 15 
3. Compatibilità elettromagnetica (CEM) 
4. Sicurezza elettrica 
5. Imbarcazioni da diporto 
6. Buone prassi di fabbricazione (BPF) 
dei medicinali 
7. Dispositivi medici Pagina 28 
Pagina 38 
Pagina 48 
Pagina 54 
Pagg. 69-111 
1^ 
ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
TRA GLI STATI UNITI D'AMERICA E 
LA COMUNITÀ EUROPEA 
// Governo degli Stati Uniti d'America e la Comunità europea, in appresso 
denominati "le Parti'', 
considerando i tradizionali legami d'amicizia esistenti tra gli Stati Uniti d'America 
(USA) e la Comunità europea (CE); 
desiderosi di facilitare i loro scambi bilaterali; 
riconoscendo nel reciproco riconoscimento delle attività di valutazione della 
conformità un importante strumento per migliorare l'accesso ai mercati tra le Partì; 
riconoscendo che un accordo che preveda il reciproco riconoscimento delle attività 
di valutazione della conformità è di particolare interesse per le piccole e medie 
imprese degli USA e della CE; 
riconoscendo che un simile reciproco riconoscimento richiede inoltre fiducia nella 
costante affidabilità delle valutazioni della conformità dell'altra Parte; 
riconoscendo l'importanza di mantenere gli elevati livelli di protezione di entrambe 
le Parti in materia di sanità, di sicurezza, di tutela ambientale e di difesa dei 
consumatori; 
riconoscendo che gli accordi di reciproco riconoscimento possono dare un positivo 
contributo, promuovendo una maggiore armonizzazione çlelle norme a livello 
internazionale; 
sottolineando che il presente accordo non intende sostituirsi alle intese bilaterali o 
multilaterali concluse nel settore privato tra organismi di valutazione della 
conformità, né modificare i regimi normativi che prevedono la possibilità di 
autocertificazione e di dichiarazione di conformità ad opera dei produttori; 
tenendo presente che l'Accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi allegato 
all'Accordo che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio (OMC) 
lf> 
impone taluni obblighi alle Parti in quanto Parti contraenti dell'OMC e incoraggia 
dette Parti contraenti ad avviare negoziati per la conclusione di accordi sul 
reciproco riconoscimento dei risultati delle reciproche valutazioni della conformità; 
consapevoli che un simile reciproco riconoscimento deve offrire garanzie di 
conformità ai regolamenti tecnici e alle norme applicabili equivalenti alle garanzie 
offerte dalle procedure proprie di ciascuna Parte; 
riconoscendo la necessità di concludere un accordo sul reciproco riconoscimento 
(ARR) nel campo della valutazione della conformità, contenente allegati settoriali, 
tenendo presenti i rispettivi impegni delle Parti nell'ambito di accordi bilaterali, 
regionali e multilaterali in materia di ambiente, sanità, sicurezza e protezione, dei 
consumatori, 
concordano quanto segue: 
Articolo 1 
DEFINIZIONI 
1. Unicamente ai fini del presente accordo, si applicano i termini e le definizioni 
seguenti: 
Autorità designatrice: un organismo investito del potere di procedere alla 
designazione, al controllo, alla sospensione, alla disdetta della sospensione 
o alla revoca della designazione degli organismi di valutazione della 
conformità ai sensi del presente accordo; 
Designazione: l'identificazione da parte di un'autorità designatrice di un 
organismo di valutazione della conformità abilitato a svolgere procedure 
di valutazione della conformità ai sensi del presente accordo; 
Autorità regolamentare: un'agenzia o un ente governativo che esercita il 
potere legale di controllare l'utilizzo o la vendita di prodotti soggetti alla 
giurisdizione di una delle Parti, e che può adottare misure coercitive per 
garantire che i prodotti commercializzati nell'ambito della sua 
giurisdizione siano conformi ai requisiti giuridici. 
2. Gli altri termini relativi alla valutazione della conformità utilizzati nel presente 
accordo sono interpretati secondo le definizioni contenute in altre parti del 
presente accordo o nella Guida 2 (edizione 1996) dell'Organizzazione 
internazionale per la standardizzazione (ISO) e della Commissione 
elettrotecnica internazionale (CEI). In caso di divergenze tra le definizioni 
della Guida 2 ISO/CEI e le definizioni del presente accordo, prevalgono le 
definizioni del presente accordo. 
n 
2-
Articolo 2 
SCOPO DELL'ACCORDO 
D presente accordo specifica le condizioni alle quali ciascuna Parte accetta o 
riconosce i risultati delle procedure di valutazione della conformità ottenuti da 
autorità o organismi di valutazione della conformità dell'altra Parte ai fini della 
valutazione della conformità ai requisiti della parte importatrice, come specificato 
per ciascun settore negli allegati settoriali, e collabora ad altre attività connesse. 
Obiettivo di tale reciproco riconoscimento è assicurare un effettivo accesso al 
mercato in tutto il territorio delle Parti, per quanto riguarda la valutazione della 
conformità, per tutti i prodotti contemplati dal presente accordo. Qualora sorgano 
ostacoli di qualsiasi natura a tale accesso, si tengono immediate consultazioni. 
Qualora le consultazioni non diano un esito soddisfacente, la Parte che asserisce 
che le è stato negato l'accesso al mercato può invocare, entro novanta giorni dalle 
consultazioni, il proprio diritto di recedere dall'accordo ai sensi dell'articolo 21. 
Articolo 3 
OBBLIGHI GENERALI 
1. Gli Stati Uniti accettano o riconoscono, come specificato negli allegati 
settoriali, i risultati delle procedure indicate, utilizzate per la valutazione della 
conformità alle disposizioni legislative, normative e amministrative degli Stati 
Uniti ivi specificate, ottenuti dalle autorità e/o dagli organismi di valutazione 
della conformità dell'altra Parte. 
2. La Comunità europea e i suoi Stati membri accettano o riconoscono, come 
specificato negli allegati settoriali, i risultati delle procedure indicate, utilizzate 
per la valutazione della conformità alle disposizioni legislative, normative e 
amministrative ivi specificate della Comunità europea e dei suoi Stati membri, 
ottenuti dalle autorità e/o dagli organismi di valutazione della conformità 
dell'altra Parte. 
3. Qualora gli allegati settoriali prevedano regimi transitori settoriali, gli obblighi 
di cui sopra si applicano dopo il positivo completamento di tali regimi 
transitori settoriali, a condizione che le procedure di valutazione della 
conformità utilizzate garantiscano, in maniera giudicata soddisfacente dalla 
Parte ricevente, la conformità alle disposizioni legislative, normative e 
amministrative applicabili di tale Parte, in misura equivalente alla garanzia 
offerta dalle procedure della Parte ricevente. 
18 
Articolo 4 
CAMPO DI APPLICAZIONE GENERALE DELL'ACCORDO 
1. Il presente accordo si applica alle procedure di valutazione della conformità di 
prodotti e/o processi e alle altre attività di cooperazione connesse descritte nel 
presente accordo. 
2. Gli allegati settoriali possono comprendere: 
a) una descrizione delle disposizioni legislative, normative e amministrative 
applicabili in relazione ai regolamenti tecnici e alle procedure di 
valutazione della conformità; 
b) un'indicazione del campo di applicazione e dei prodotti contemplati; 
e) un elenco delle autorità designatrici 
d) un elenco delle autorità o degli organismi di valutazione della conformità 
approvati, o l'indicazione della fonte abilitata a fornire tale elenco e una 
dichiarazione relativa al tipo di procedure di valutazione della conformità 
che ciascuno di tali organismi o autorità è abilitato a svolgere; 
e) le procedure e i criteri di designazione degli organismi di valutazione della 
conformità; 
f) una descrizione degli obblighi in materia di reciproco riconoscimento; 
g) un regime settoriale transitorio; 
h) l'indicazione di un punto di contatto settoriale nel territorio di ciascuna 
Parte; e 
i) una dichiarazione relativa all'istituzione di un comitato misto settoriale. 
3. Il presente accordo non dev'essere interpretato come un accordo che comporta 
la reciproca accettazione delle norme o dei regolamenti tecnici delle Parti e 
non comporta, salvo indicazioni diverse in un allegato settoriale, il reciproco 
riconoscimento dell'equivalenza delle norme o dei regolamenti tecnici. 
-4- 19 
Articolo 5 
REGIMI TRANSITORI 
Le Parti convengono di attuare gli impegni transitori in materia di sviluppo della 
fiducia come previsto negli allegati settoriali. 
1. Le Parti convengono che ciascun regime transitorio settoriale deve specificare 
un termine per il suo completamento. 
2. Le Parti possono, di comune accordo, modificare qualsiasi regime transitorio. 
3. Il passaggio dalla fase di transizione a quella operativa avviene come 
specificato in ciascun allegato settoriale, a meno che una delle Parti dimostri in 
modo documentato che non sono soddisfatte le condizioni per una positiva 
transizione alla fase operativa previste in tale allegato settoriale. 
Articolo 6 
AUTORITÀ DESIGNATRICI 
Le Parti assicurano che le autorità designatrici specificate negli allegati settoriali 
dispongano, nei loro rispettivi territori, del potere e della competenza necessari per 
mettere in atto le decisioni adottate ai sensi del presente accordo di designare, 
controllare, sospendere, riammettere o revocare gli organismi di valutazione della 
conformità. 
Articolo 7 
PROCEDURE DI DESIGNAZIONE E DI INCLUSIONE NEGLI ELENCHI 
Per quanto riguarda la designazione degli organismi di valutazione della 
conformità e la loro inclusione negli elenchi degli organismi di valutazione della 
conformità contenuti negli allegati settoriali, si applicano le seguenti procedure: 
a) l'autorità designatrice indicata in un allegato settoriale designa gli 
organismi di valutazione della conformità secondo le procedure e i criteri 
ivi specificati; 
b) la Parte che propone di aggiungere uno o più organismi di valutazione 
della conformità all'elenco di tali organismi compreso in un allegato 
settoriale trasmette la sua proposta per iscritto all'altra Parte, affinché il 
Comitato misto possa decidere in merito; 
e) entro sessanta giorni dal ricevimento della proposta, l'altra Parte rende 
nota la propria posizione di conferma o di opposizione. In caso di 
conferma, l'organismo o gli organismi di valutazione della conformità 
5- f* °0 
oggetto della proposta sono inclusi nell'allegato settoriale a decorrere da 
tale data; 
d) qualora l'altra Parte contesti, sulla base di prove documentate, la 
competenza tecnica o l'idoneità di un organismo di valutazione della 
conformità proposto, oppure chieda per iscritto un termine supplementare 
di trenta giorni per verificare più in dettaglio tali elementi di prova, 
l'organismo di valutazione della conformità in questione non è incluso 
nell'elenco degli organismi di valutazione della conformità del pertinente 
allegato settoriale. In questo caso, il Comitato misto può decidere una 
verifica dell'organismo interessato. Al termine di tale verifica, l'altra Parte 
può ripresentare la proposta di inserire l'organismo di valutazione della 
conformità nell'elenco dell'allegato settoriale. 
Articolo 8 
SOSPENSIONE DI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA 
CONFORMITÀ FIGURANTI NEGLI ELENCHI 
Per quanto riguarda la sospensione di un organismo di valutazione della conformità 
elencato in un allegato settoriale, si applicano le seguenti procedure: 
a) una delle Parti comunica all'altra che contesta la competenza tecnica o 
l'idoneità di un organismo di valutazione della conformità elencato in un 
allegato settoriale e le notifica la sua intenzione di sospenderlo. La 
contestazione di cui sopra dev'essere giustificata in modo obiettivo e 
argomentato e comunicata per iscritto all'altra Parte; 
b) l'altra Parte informa al più presto l'organismo interessato e gli dà la 
possibilità di presentare informazioni per confutare quanto gli viene 
contestato o di ovviare alle carenze contestategli; 
e) le Parti discutono ogni contestazione di questo tipo nell'ambito del 
comitato misto settoriale pertinente. Qualora non vi sia un comitato misto 
settoriale, la Parte ricorrente sottopone la questione direttamente al 
Comitato misto. Se il comitato misto settoriale o, a difetto, il Comitato 
misto decide di procedere alla sospensione, l'organismo di valutazione 
della conformità è sospeso; 
d) qualora il comitato misto settoriale o il Comitato misto ritenga necessaria 
una verifica della competenza tecnica o dell'idoneità, questa è 
normalmente effettuata in modo tempestivo dalla Parte nel cui territorio è 
situato l'organismo interessato, ma può anche essere effettuata 
congiuntamente dalle due Parti in casi opportunamente giustificati; 
e) se il comitato misto settoriale non ha risolto il problema entro dieci giorni 
dalla notifica della contestazione, la questione è deferita al Comitato misto 
per una decisione. Se non c'è un comitato misto settoriale, la questione è 
deferita direttamente al Comitato misto. Qualora il Comitato misto non 
- 6 - i^l 
pervenga a una decisione entro dicci giorni da quando ò stalo adi lo, 
l'organismo di valutazione della conformità è sospeso su richiesta della 
Parte ricorrente; 
f) in caso di sospensione di un organismo di valutazione della conformità 
elencato in un allegato settoriale, una Parte non è più tenuta ad accettare o 
riconoscere i risultati delle procedure di valutazione della conformità 
svolte da tale organismo di valutazione della conformità dopo la sua 
sospensione. Una Parte continua ad accettare i risultati delle procedure di 
valutazione della conformità svolte dall'organismo di valutazione della 
conformità in questione prima della sospensione, salvo decisione contraria 
di un'autorità regolamentare della Parte, giustificata da ragioni sanitarie, 
di sicurezza o di tutela dell'ambiente o dall'inosservanza di altri requisiti 
previsti dal pertinente allegato settoriale; 
g) la sospensione resta in vigore fino a quando le Parti trovano un accordo 
sullo statuto da riservare all'organismo interessato. 
Articolo 9 
REVOCA DI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
FIGURANTI NEGLI ELENCHI 
Per quanto riguarda la revoca di un organismo di valutazione della conformità 
elencato in un allegato settoriale, si applicano le procedure seguenti: 
a) la Parte che propone di revocare un organismo di valutazione della 
conformità elencato in un allegato settoriale trasmette la sua proposta per 
iscritto all'altra Parte; 
b) l'altra Parte informa prontamente l'organismo interessato e gli accorda un 
termine di almeno trenta giorni dal ricevimento della notifica per fornire 
informazioni al fine di confutare o correggere le carenze sulle quali si basa 
la proposta di revoca; 
e) entro sessanta giorni dal ricevimento della proposta, l'altra Parte rende 
nota la propria posizione di conferma o di opposizione. In caso di 
conferma, l'organismo di valutazione della conformità è escluso 
dall'elenco dell'allegato settoriale a decorrere da tale data; 
d) qualora l'altra Parte si opponga alla proposta di revoca e sostenga la 
competenza tecnica e l'idoneità dell'organismo di valutazione della 
conformità, quest'ultimo non viene, per il momento, escluso dall'elenco 
degli organismi di valutazione della conformità del pertinente allegato 
settoriale. In tal caso, il comitato misto settoriale o il Comitato misto può 
decidere di procedere a una verifica congiunta dell'organismo interessato. 
Al termine di tale verifica, la proposta di revoca dell'organismo di 
valutazione della conformità dall'allegato settoriale può essere ripresentata 
all'altra Parte; 
7- 9 0 
fret f * 
e) dopo la revoca di un organismo di valutazione della conformità elencato 
in un allegato settoriale, una Parte continua ad accettare i risultati delle 
procedure di valutazione della conformità svolte da tale, organismo di 
valutazione della conformità prima della revoca, salvo decisione contraria 
di un'autorità regolamentare della Parte in questione, giustificata da 
ragioni sanitarie, di sicurezza o di tutela dell'ambiente o dall'inosservanza 
di altri requisiti previsti dal pertinente allegato settoriale. 
Articolo 10 
CONTROLLO DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA 
CONFORMITÀ 
Per quanto riguarda il controllo degli organismi di valutazione della conformità 
elencati in un allegato settoriale, si applicano le seguenti procedure: 
a) le autorità designatrici garantiscono che i rispettivi organismi di 
valutazione della conformità elencati in un allegato settoriale siano e 
restino in grado di valutare correttamente la conformità dei prodotti o, se 
del caso, dei processi contemplati dall'allegato settoriale corrispondente. A 
tal fine, le autorità designatrici esercitano, o fanno in modo che venga 
esercitata, una sorveglianza permanente sui rispettivi organismi di 
valutazione della conformità tramite periodiche verifiche o valutazioni; 
b) le Parti si impegnano a confrontare i metodi utilizzati per verificare il 
rispetto, da parte degli organismi di valutazione della conformità elencati 
negli allegati settoriali, dei pertinenti requisiti degli allegati settoriali. Nel 
quadro di dette procedure di confronto si possono utilizzare i sistemi in 
vigore per la valutazione degli organismi di valutazione della conformità; 
e) se necessario, le autorità designatrici si consultano con le loro controparti 
per garantire che si mantenga la fiducia nelle procedure di valutazione 
della conformità. Previo accordo delle due Parti, tali consultazioni 
possono comprendere la partecipazione congiunta a revisioni / ispezioni 
relative alle attività di valutazione della conformità o ad altre valutazioni 
degli organismi di valutazione della conformità elencali in un allegato 
settoriale; 
d) se necessario, le autorità designatrici si consultano con le autorità 
regolamentari competenti dell'altra Parte per accertarsi che tutti i requisiti 
tecnici siano identificati e trattati in modo soddisfacente. 
Articolo 11 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
Ciascuna Parte riconosce che gli organismi di valutazione della conformità elencati 
negli allegati settoriali soddisfano le condizioni di ammissibilità per effettuare 
23 
valutazioni della conformità secondo i suoi requisiti, come specificato negli allegati 
settoriali. Le Parti precisano per quali procedure di valutazione della conformità 
sono elencati tali organismi. 
Artìcolo 12 
SCAMBIO DI INFORMAZIONI 
1. Le Parti si scambiano informazioni sull'attuazione delle disposizioni 
legislative, normative e amministrative indicate negli allegati settoriali. 
2. Ciascuna Parte notifica all'altra le modifiche legislative, normative e 
amministrative relative alle materie disciplinate dal presente accordo almeno 
sessanta giorni prima della loro entrata in vigore. Qualora ragioni di sicurezza, 
sanitarie o di tutela dell'ambiente richiedano interventi più urgenti, una Parte li 
notifica all'altra Parte appena possibile. 
3. Ciascuna Parte notifica tempestivamente all'altra Parte qualsiasi modifica 
relativa alle sue autorità designatici e/o ai suoi organismi di valutazione della 
conformità. 
4. Le Parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per garantire che 
gli organismi di valutazione della conformità elencati di loro competenza 
rispettino le disposizioni legislative, normative e amministrative indicate negli 
allegati settoriali. 
5. Se necessario, le autorità regolamentari indicate negli allegati settoriali si 
consultano con le loro controparti per preservare la fiducia reciproca.nelle 
rispettive procedure di valutazione della conformità e assicurarsi che tutti i 
requisiti tecnici siano identificati e trattati in modo soddisfacente. 
Articolo 13 
PUNTI DI CONTATTO SETTORIALI 
Ciascuna Parte designa e conferma per iscritto dei punti di contatto responsabili 
delle attività contemplate da ciascun allegato settoriale. 
Articolo 14 
COMITATO MISTO DELLE PARTI 
1. Le Parti istituiscono un Comitato misto composto da rappresentanti di ciascuna 
di tsst. Il Comitato misto è responsabile del corretto funzionamento del 
presente accordo. 
2. n Comitato misto può istituire comitati misti settoriali composti dalle autorità 
regolamentari competenti e da altre entità la cui presenza sia giudicata 
necessaria. 
O 
3. Ciascuna Parte dispone di un voto in seno al Comitato misto. Il Comitato 
misto adotta le proprie decisioni all'unanimità. Il Comitato misto adotta il 
proprio regolamento interno. 
4. D Comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al corretto 
funzionamento del presente accordo. In particolare, il Comitato misto è 
incaricato di: \' ' 
a) includere, sospendere, revocare e verificare gli organismi di valutazione 
della conformità conformemente alle disposizioni del presente accordo; 
b) modificare i regimi transitori degli allegati settoriali; 
e) risolvere qualsiasi questione relativa all'applicazione del presente accordo 
e dei suoi allegati settoriali non risolta nell'ambito dei rispettivi comitati 
misti settoriali; 
d) costituire un ambito per la discussione delle eventuali questioni relative 
all'attuazione del presente accordo; 
>"'.'-•...• 
e) esaminare i modi per migliorare il funzionamento del presente accordo; 
f) coordinare la negoziazióne di ulteriori allegati settoriali; e 
g) valutare l'opportunità di emendare il presente accordo o i suoi allegati 
settoriali conformemente all'articolo 21. 
5. Quando una Parte introduce nuove o .ulteriori procedure di valutazione della 
conformità che interessano un allegato settoriale, le Parti discutono la 
questione in seno al Comitato misto al fine di integrare tali nuove o ulteriori 
procedure nelT ambito del presente accordo e del pertinente allegato settoriale. 
Articolo 15 
INDIPENDENZA DELLE AUTORITÀ REGOLAMENTARI 
1. Nessuna disposizione del presente accordo va intesa come un limite al diritto 
di una Parte di determinare, tramite le sue misure legislative, normative e 
amministrative, il livello di protezione che ritiene adeguato per ragioni di 
sicurezza, di tutela della salute e della vita delle persone, degli animali e delle 
piante, di tutela dell'ambiente e di protezione del consumatore o per altre 
ragioni legate ai rischi connessi al campo d'applicazione dell'allegato settoriale 
corrispondente. 
2. Nessuna disposizione del presente accordo va intesa come un limite al diritto 
di un'autorità regolamentare di adottare immediatamente tutte le misure 
opportune ogniqualvolta essa accerti che un prodotto rischia di: a) 
compromettere la salute o la sicurezza delle persone nel suo territorio, b) non 
-io- 25 
rispettare le disposizioni legislative, normative o amministrative che rientrano 
nel campo d'applicazione del pertinente allegato settoriale o, e) non rispettare 
per altri versi un requisito che rientra nel campo d'applicazione del pertinente 
allegato settoriale. Tali misure possono comprendere il ritiro del prodotto in 
questione dal mercato, il divièto di immissione sul mercato/la limitazione 
della libera circolazione, l'avvio di una procedura di ritiro del prodotto e la 
prevenzione del ripetersi di tali problemi, anche mediante il blocco delle 
importazioni. L'autorità regolamentare che adotta tali misure ne informa la 
propria controparte e l'altra Parte entro quindici giorni, indicando le proprie 
motivazioni. 
Articolo 16 
SOSPENSIONE DELL'OBBLIGO DI RICONOSCIMENTO 
Ciascuna Parte può sospendere, in tutto o in parte, gli obblighi che le incombono ai 
sensi di un determinato allegato settoriale se: • 
a) una Parte registra una riduzione dell'accesso al mercato dei suoi prodotti 
contemplati dall'allegato settoriale a seguito dell'inosservanza degli obblighi 
che incombono all'altra Parte ai sensi dell'accordo; 
b) l'introduzione delle nuove o ulteriori procedure di valutazione della conformità 
di cui all'articolo 14, paragrafo 5 determina una riduzione dell'accesso al 
mercato dei prodotti della Parte in questione contemplati dall'allegato settoriale 
perché gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Parte 
interessata per far rispettare tali requisiti non sono stati riconosciuti dalla Parte 
che H ha introdotti; oppure 
e) l'altra Parte non garantisce che le autorità giuridiche e regolamentari 
rimangano in grado di dare attuazione alle disposizioni del presente accordo. 
' . • ' ' • . '4" 
Articolo 17 
RISERVATEZZA 
..'•*•' 
1. Ciascuna delle Partì concorda di preservare, nella misura richiesta dalla 
rispettiva legislazione, la riservatezza delle informazioni scambiate nel quadro 
del presente accordo. 
2. In particolare, nessuna Parte rende pubbliche, né permette che un organismo di 
valutazione della conformità renda pubbliche, le informazioni scambiate ai 
sensi del presente accordo che costituiscono segreti commerciali, dati 
commerciali o finanziari riservati o informazioni relative a un'indagine in 
corso. 
3. Quando scambiano informazioni con l'altra Parte o con un organismo di 
valutazione della conformità dell'altra Parte, una Parte o un organismo di 
26 
valutazione della conformità possono specificare la parte di tali informazioni 
che considerano non divulgabile. 
4. Ciascuna Parte prende tutte le precauzioni ragionevolmente necessarie per 
impedire la divulgazione non autorizzata delle informazioni scambiate ai sensi 
del presente accordo. 
Articolo 18 
SPESE 
Ciascuna Parte si sforza di assicurare che le spese imputate per servizi resi ai sensi 
del presente accordo sono proporzionali ai servizi resi. Ciascuna Parte si assicura, 
per i settori e le procedure di valutazione della conformità contemplati dal presente 
accordo, di non addebitare alcuna spesa per servizi di valutazione della conformità 
resi dall'altra Parte. 
Articolo 19 
ACCORDI CON ALTRI PAESI 
Fatta eccezione per i casi in cui vi sia un accordo scritto tra le Parti, gli obblighi 
contenuti negli accordi di reciproco riconoscimento conclusi dall'una o dall'altra 
Parte con una parte non firmataria del presente accordo (una terza parte) non hanno 
effetto né vigore in relazione all'altra Parte in termini di accettazione dei risultati 
delle procedure di valutazione della conformità effettuate nella terza parte. 
Articolo 20 
APPLICAZIONE TERRITORIALE 
n presente accordo si applica, da un lato, ai territori in cui si applica il trattato che 
istituisce la Comunità europea, e alle condizioni stabilite nel suddetto trattato e, 
dall'altro, al territorio degli Stati Uniti d'America. 
Articolo 21 
ENTRATA IN VIGORE, EMENDAMENTO E RESCISSIONE 
1. Il presente accordo, ivi compresi i suoi allegati settoriali sulle apparecchiature 
per le telecomunicazioni, sulla compatibilità elettromagnetica, sulla sicurezza 
elettrica, sulle imbarcazioni da diporto, sulle ispezioni delle buone prassi di 
fabbricazione dei medicinali e sui dispositivi medici, entra in vigore il primo 
giorno del secondo mese successivo alla data in cui le Parti si sono scambiate 
le lettere in cui confermano di aver espletato le rispettive procedure per la sua 
entrata in vigore. 
2. Il presente accordo e i suoi allegati settoriali possono essere emendati, tramite 
il Comitato misto, mediante accordo scritto tra le Parti. Le Parti possono 
27 
aggiungere un allegato settoriale tramite uno scambio di lettere. Tale allegalo 
entra in vigore trenta giorno dopo la data in cui le Parti si sono scambiate le 
lettere in cui confermano di aver espletato le rispettive procedure per la sua 
entrata in vigore. 
3. Ciascuna delle Parti può denunziare il presente accordo, nella sua totalità o per 
quanto concerne qualsiasi singolo allegato settoriale, dando all'altra Parte un 
preavviso scritto di sei mesi. In caso di rescissione di uno o più allegati 
settoriali, le Parti cercano di trovare un consenso per modificare il presente 
accordo secondo le procedure definite nel presente articolo, al fine di 
salvaguardare gli allegati settoriali rimanenti. Qualora non sia possibile 
raggiungere detto consenso, l'accordo ha termine dopo sei mesi. 
4. Dopo la rescissione dell'intero accordo o di qualsiasi suo allegato settoriale, le 
Parti continuano ad accettare i risultati delle procedure di valutazione della 
conformità svolte da organismi di valutazione della conformità ai sensi del 
presente accordo prima della rescissione, salvo decisione contraria di 
un'autorità regolamentare di una Parte giustificata da ragioni sanitarie, di 
sicurezza o di tutela dell'ambiente o dall'inosservanza di altri requisiti 
dell'allegato settoriale in questione. 
Articolo 22 
DISPOSIZIONI FINALI 
1. Gli allegati settoriali di cui all'articolo 21, paragrafo 1 e qualsiasi nuovo 
allegato settoriale aggiunto ai sensi dell'articolo 21, paragrafo 2 costituiscono 
parte integrante del presente accordo. 
2. Per un determinato prodotto o settore, si applicano anzitutto le disposizioni 
contenute nel relativo allegato settoriale, e in secondo luogo le disposizioni del 
presente accordo. In caso di divergenze tra le disposizioni di un allegato 
settoriale e quelle del presente accordo, prevalgono, nella misura di tali 
divergenze, quelle dell'allegato settoriale. 
3. Il presente accordo non modifica i diritti e gli obblighi delle Parti derivanti da 
qualsiasi altro accordo internazionale. 
4. Nel caso dell'allegato settoriale sui dispositivi medici, le Parti ne riesaminano 
la situazione al termine del terzo anno dalla sua entrata in vigore. 
n presente accordo e gli allegati settoriali sono redatti in duplice originale in lingua 
danese, finnica, francese, greca, inglese, italiana, neerlandese, portoghese, 
spagnola, svedese e tedesca, ciascun testo facente ugualmente fede. In caso di 
divergenze di interpretazione, si considera determinante il testo inglese. 
FATTOa il 1997 
»- 28 
PER IL GOVERNO DEGLI STATI PER LA COMUNTTA EUROPEA: 
UNITID'AMERICA: . 
-14-90 
ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni 
ARRCE-USA 
ALLEGATO SETTORIALE 
SULLE 
APPARECCHIATURE PER LE TELECOMUNICAZIONI 
PREAMBOLO 
Riconoscendo che il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell'Accordo sul 
reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra gli Stati Uniti eia 
Comunità europea, 
15 30 
ARR US A-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni 
SEZIONE I 
DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, NORMATIVE E AMMINISTRATIVE 
CE USA 
Direttiva 91/263/CEE del Consiglio, Communication Act del 1934, modificato dal 
.integrata dalla direttiva 93/97/CEE del Telecommunication Act del 1996 (Titolo 47 
Consiglio e modificata dalla direttiva del Codice USA), 
93/68/CEE del Consiglio, e relativa 
interpretazione; le disposizioni regolamentari e 
amministrative US A relative alle 
(Le Parti riconoscono che il Manuale per apparecchiature per le telecomunicazioni, ivi 
l'attuazione della direttiva 91/263/CEE compresi 47 CFR, Parte 68, e la relativa 
(approvato dall'ADLNB e dall* ACTE) interpretazione della FCC; 
fomisce utili orientamenti per T esecuzione 
delle procedure di valutazione della (Le Parti riconoscono che la Form 730 
conformita contemplate dalla direttiva); Application Guide della FCC fomisce utili 
orientamenti per l'esecuzione delle 
Decisioni della Commissione (CTR) procedure di valutazione della conformita 
adottate ai sensi delle direttive 91/263/CEE per le apparecchiature terminali per le 
e 93/97/CEE del Consiglio; telecomunicazioni contemplate da tali 
regolamenti); 
la legislazione e i regolamenti degli Stati 
membri della CE in materia di: le disposizioni regolamentari e 
(a) collegamento analogico non amministrative USA relative a tutti i 
armonizzato alia rete pubblica di radiotrasmettitori per i quali e richiesta 
telecomunicazioni*; un'autorizzazione delle apparecchiature. 
(b) radiotrasmettitori non armonizzati per i Nella sezione II si riporta un elenco non 
quali e richiesta un'autorizzazione per le esclusivo dei regolamenti FCC; 
apparecchiature ad uso civile; 
Per la sicurezza elettrica, cfr. 1' allegato 
* La CE accetta di chiedere di essere settoriale "Sicurezza elettrica" dell'accordo; 
autorizzata a includere i collegamenti 
digitali non armonizzati; Per gli aspetti della compatibility 
elettromagnetica, cfr. 1'allegato settoriale 
Per la sicurezza elettrica, cfr. 1' allegato "Compatibility elettromagnetica (CEM)" 
settoriale "Sicurezza elettrica" dell'accordo. 
dell'accordo; 
Per gli aspetti della compatibilita 
elettromagnetica, cfr. 1'allegato settoriale 
"Compatibilita elettromagnetica (CEM)" 
deiraccordo. j 
16 
ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni 
SEZIONE II 
CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
1. Il presente allegato settoriale si applica alle apparecchiature, alle interfacce e ai 
servizi di cui alla sezione I. In generale, le disposizioni del presente allegato 
settoriale si applicano ai seguenti tipi di apparecchiature terminali per le 
telecomunicazioni, apparecchiature terminali satellitari, radiotrasmettitori e 
apparecchiature informatiche: 
a) apparecchiature destinate ad essere collegate alle reti pubbliche di 
telecomunicazioni al fine di inviare, elaborare o ricevere informazioni, sia 
mediante collegamento diretto al "terminale" della rete, sia in interazione con 
tale rete, collegate direttamente o indirettamente al punto terminale. Il 
sistema di collegamento può essere via cavo, mediante onde radio, ottico, o 
un altro sistema elettromagnetico; 
b) apparecchiature atte ad essere collegate a una rete pubblica di 
telecomunicazioni anche qualora questo non sia il loro utilizzo previsto, 
comprese le apparecchiature informatiche dotate di porta di comunicazione; 
e 
e) tutti i radiotrasmettitori assoggettati a procedura di autorizzazione delle 
apparecchiature nell'una o nelTaltra Parte. 
2. Si riporta in appresso un elenco non esclusivo delle apparecchiature, delle interfacce 
e dei servizi che rientrano nel campo di applicazione del presente allegato settoriale: 
11 OO 
17 o tè 
ARR US A-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni 
SEZIONE II (segue) 
CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
CE USA 
Sono comprese le seguenti categorie di Le categorie di apparecchiature contemplate da 47 CFR, 
apparecchiature: Parte 68, ivi compresi: 
Accesso di base ISDN Accesso di base ISDN 
Accesso primario ISDN Accesso primario ISDN 
Telefonia ISDN Accesso ai servizi digitali: 
Accesso X21/V.24/V.35 2,4 kbps 
Accesso X25 3,2 kbps (2,4 kbps con canale secondario) 
Rete telefonica pubblica commutata - 4,8 kbps 
servizio non vocale 6,4 kbps (4,8 kbps con canale secondario) 
Rete telefonica pubblica commutata - 9,6 kbps 
Banda vocale (Analogica) 12,8 kbps (9,6 kbps con canale secondario) 
Fornitura di rete aperta con terminali di 19,2 kbps 
linea affittati dei tipi: 25,0 kbps (19,2 kbps con canale secondario) 
-64 kbit/sec 56,0 kbps 
-2048 kbit/s non strutturato 64,0 kbps (tramite il canale 72 kbps) 
-2048 kbit/s strutturato 72,0 kbps (56,0 kbps con canale secondario) 
- Accesso 34 Mbit/s 1,544 Mbps 
- Accesso 140 Mbit/s Linee/operazioni private analogiche bifilari 
-sistema bifilare analogico Linee/operazioni private analogiche a 4 fill 
-commutazione a 4 fili analogica Accesso a rete telefonica pubblica commutata - Banda 
vocale (Analogica) 
Radiotrasmettitori assoggettati a requisiti Accesso a linea privata (analogico) 
di autorizzazione delle apparecchiature, 
ivi compresi: Radiotrasmettitori assoggettati a requisiti di 
autorizzazione delle apparecchiature, ivi compresi: 
(L'elenco sara fornito prima della Radiomobili commerciali (Parte 20) 
firma dell'allegato settoriale) Domestici pubblici fissi (Parte 21) 
Domestici mobili (Parte 22) 
Servizi personal! di comunicazione (Parte 24) 
Comunicazioni via satellite (Parte 25) 
Radiodiffusione (Parte 73) 
Radiodiffusione ausiliaria (Parte 74) 
Radiotelevisione via cavo (Parte 78) 
Marittimi (Parte 80) 
GMDSS (Parte 80W) 
Mobili terrestri privati (Parte 90) 
Privati, fissi a microonde (Parte 94) 
Servizi radiofonici personali (Parte 95) 
IVDS (Parte 95 F) 
Radioamatori (Parte 97) 
Dispositivi per radiofrequenze (Parte 15) 
I Servizi fissi a microonde (Parte 101) 
Nota: Per un elenco di sigle e un glossario, cfr. Appendice 1 del presente allegato settoriale. 
18 33 
ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni 
SEZIONE m 
PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
RELATIVE ALLE APPARECCHIATURE PER LE TELECOMUNICAZIONI 
1. Descrizione degli obblighi di reciproco riconoscimento 
Conformemente alle disposizioni dell'accordo, i risultati delle procedure di valutazione della 
conformità ottenuti dagli organismi di valutazione della conformità di una Parte elencati nella 
sezione V sono riconosciuti dalle autorità regolamentari dell'altra Parte senza ulteriori 
valutazioni della conformità dei prodotti, ai sensi della sezione I. 
2. Procedure di valutazione della conformità 
Tenendo conto dèlie disposizioni legislative, normative ed amministrative di cui alla sezione 
I, ciascuna Parte riconosce che gli organismi di valutazione della conformità dell'altra Parte 
elencati nella sezione V sono autorizzati a svolgere le seguenti procedure per quanto riguarda 
i requisiti tecnici della Parte importatrice per le apparecchiature terminali per le 
telecomunicazioni, le apparecchiature terminali satellitari, i radiotrasmettitori o le 
apparecchiature informatiche: 
a) prove e rilascio di rapporti di prova; 
b) rilascio di certificati di conformità ai requisiti delle leggi e dei regolamenti 
applicabili nei tenitori delle Parti per i prodotti contemplati dal presente 
allegato settoriale; e 
e) certificazione dell'assicurazione della qualità ai sensi della direttiva 
91/263/CEE del Consiglio. 
19 31 
ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni 
SEZIONE IV 
AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ELENCATI NELLA 
SEZIONE V 
CE USA 
Austria Bundesministerium fiir Wissenschaft, Verkehr National Institute of 
undLumst Standards and 
Belgio BIPT Technology (NIST) 
Danimarca Telestyrelsen 
Finlandia Telecommunications Administration Centre Federal 
Germania Ministerium fur Post und Telekommunication Communications 
Grecia Ministero dei trasporti e delle comunicazioni Commission (FCC) 
Francia Direction Generate des Postes et 
T61ecommunications 
Irlanda Dept. Of Transport, Energy and Communications 
Italia Italia: Ispettorato Generate TLC 
Lussemburgo Administration des Postes et 
T616communications 
Paesi Bassi Paesi Bassi: Min. Verkeer en Waterstaat, 
Telecom, en Post Dept 
Portogallo Institute das Communicacoes 
Spagna Ministerio de Fomento 
Svezia National Post and Telecom Agency e SWEDAC 
Regno Unite Dept of Trade and Industry | 
20 35 
ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni 
. SEZIONE V 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
CE USA, 
Gli organismi di valutazione della Gli organismi di valutazione della 
conformita situati nella CE saranno conformita situati negli USA saranno 
designati dalle autorita indicate nella designati dalle autorita indicate nella 
sezione IV secondo le procedure di cui alia sezione IV secondo le procedure di cui alia 
sezione VI del presente allegato. sezione VI del presente allegato. 
(7 'elenco sarafornito dalla CE quando i (Velenco sarafornito dagli USA) 
nominativi saranno stati notificati dagli 
Statimembri) 
21 36 
ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni 
SEZIONE VI 
DESIGNAZIONE, INCLUSIONE, SOSPENSIONE, REVOCA E CONTROLLO 
DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ELENCATI 
NELLA SEZIONE V 
CE USA 
Accesso CE al mercato USA: 
Le autorità CE indicate nella sezione IV 
designeranno gli organismi di valutazione 
della conformità situati nella CE 
conformemente alle disposizioni legislative, 
normative e amministrative USA indicate 
nella sezione I che disciplinano la 
designazione degli organismi di valutazione 
della conformità, in base alla conformità 
alle opportune Guide ISO/CEI (quali le 
Guide 22,25,28,58,61, 62,65 ecc.) o alle 
corrispondenti Norme serie EN-45000. 
Le procedure per la designazione, 
l'inclusione, la sospensione, la revoca e il 
controllo di un organismo di valutazione 
della conformità elencato nella sezione V si 
svolgeranno ai sensi degli articoli 7,8,9 e 
10 dell'accordo. Accesso USA al mercato CE: 
Le autorità USA indicate nella sezione IV 
designeranno gli organismi di valutazione 
della conformità situati negli USA 
conformemente alle disposizioni legislative, 
normative e amministrative CE indicate 
nella sezione I che disciplinano la 
designazione degli organismi di valutazione 
della conformità, in base alla conformità 
alte opportune Norme serie EN-45000 o alle 
corrispondenti Guide ISO/CEI (quali le 
Guide 22,25,28,58,61, 62, 65 ecc.). 
Le procedure per la designazione, 
l'inclusione, la sospensione, la revoca e il 
controllo di un organismo di valutazione 
della conformità elencato nella sezione V si 
svolgeranno ai sensi degli articoli 7,8,9 e 
10 dell'accordo. 
22 37 
ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni 
SEZIONE vn 
DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE 
1. SUBAPPALTO 
1.1 Gli eventuali subappalti concessi dagli organismi di valutazione della conformità 
avvengono in conformità dei requisiti in materia di subappalto dell'altra Parte. 
Indipendentemente dal ricorso al subappalto, l'organismo di valutazione della 
conformità figurante nell'elenco rimane pienamente responsabile dei risultati finali 
della valutazione della conformità. Nella CE, i suddetti requisiti sono descritti nella 
decisione 93/465/CEE del Consiglio. 
1.2 Gli organismi di valutazione della conformità tengono nota dei dettagli delle loro 
indagini sulla competenza e sull'idoneità dei propri subappaltatori, e tengono un 
registro di tutti i subappalti. Su richiesta dell'altra Parte, tali dati sono messi a 
disposizione di quest'ultima. 
2. VIGILANZA SUCCESSIVA ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO, MISURE DI 
FRONTIERA E CIRCOLAZIONE INTERNA 
2.1 Ai fini della sorveglianza successiva all'immissione sul mercato, le Parti possono 
mantenere eventuali obblighi esistenti in materia di etichettatura e di numerazione. 
L'assegnazione dei numeri può avvenire nel territorio della Parte esportatrice. I 
numeri sono attribuiti dalla Parte importatrice. I sistemi di numerazione e di 
etichettatura non introducono ulteriori requisiti ai sensi del presente allegato 
settoriale. 
2.2 Nessun elemento del presente allegato settoriale impedisce alle Parti di ritirare dal 
mercato prodotti che di fatto non siano conformi ai requisiti per l'approvazione. 
2.3 Le Parti concordano che i controlli e le ispezioni alle frontiere dei prodotti certificati, 
etichettati o marchiati come conformi ai requisiti della Parte importatrice specificati 
nella sezione I siano portati a termine il più rapidamente possibile. Le Parti 
convengono inoltre che le eventuali ispezioni nell'ambito della circolazione interna 
nei rispettivi territori non devono essere effettuate secondo modalità più sfavorevoli 
rispetto a quelle applicate ai prodotti simili di produzione nazionale. 
3. COMITATO MISTO SETTORIALE 
3.1 Si istituisce un comitato misto settoriale (CMS) combinato per il presente allegato 
settoriale e per l'allegato settoriale "Compatibilità elettromagnetica (CEM)". Il CMS 
sarà operativo nel corso del periodo di transizione e una volta concluso il regime 
transitorio. Il CMS si riunisce ogniqualvolta opportuno per discutere questioni 
tecniche, di valutazione della conformità e tecnologiche relative al presente allegato 
settoriale e all'allegato settoriale CEM. Il CMS adotta il proprio regolamento 
interno. 
23 38 
ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni 
3.2 II CMS comprende rappresentanti degli USA e della CE in materia di 
telecomunicazioni e di CEM. Ciascun rappresentante del CMS può invitare 
produttori e altre entità qualora lo ritenga necessario. I rappresentanti degli USA 
dispongono di un voto nel CMS. I rappresentanti della CE dispongono di un voto nel 
CMS. Le decisioni del CMS sono prese all'unanimità. In caso di divergenze, il 
rappresentante degli USA o quello della CE possono deferire la questione al 
Comitato misto. 
3.3 n CMS può affrontare qualsiasi questione attinente al corretto funzionamento del 
presente allegato settoriale, anche al fine di: 
a) costituire un ambito per la discussione delle questioni e la soluzione dei 
problemi che possono sorgere in rapporto all'attuazione del presente allegato 
settoriale; 
b) mettere a punto un meccanismo per assicurare la coerenza delle interpretazioni 
della legislazione, dei regolamenti, delle norme e delle procedure di valutazione 
della conformità; 
e) fornire consulenza alle Parti sulle questioni relative al presente allegato 
settoriale; e 
d) fornire indicazioni e, se necessario, elaborare orientamenti nel periodo di 
transizione per facilitare il suo positivo completamento. 
4. PUNTI DI CONTATTO 
Ciascuna Parte istituisce un punto di contatto incaricato di rispondere a tutte le ragionevoli 
domande dell'altra Parte in merito alle procedure, ai regolamenti e ai reclami relativi al 
presente allegato settoriale. 
5. MODIFICHE NORMATIVE E AGGIORNAMENTO DELL'ALLEGATO 
SETTORIALE 
Qualora siano apportate modifiche alle disposizioni legislative, normative e amministrative di 
cui alla sezione I o siano introdotte nuove disposizioni legislative, normative e 
amministrative che interessino le procedure di valutazione della conformità dell'una o 
dell'altra Parte contemplate dall'accordo, tali modifiche entrano in vigore, ai fini 
dell'allegato settoriale, alla stessa data in cui entrano in vigore nel territorio di ciascuna 
Parte. Le Parti aggiornano il presente allegato settoriale per tener conto di tali modifiche. 
39 
24 
ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni 
SEZIONE vin 
REGIME TRANSITORIO 
1. Si istituisce un periodo di transizione di 24 mesi. 
2. Scopo di questo regime transitorio è fornire alle Parti dell'accordo uno strumento per 
sviluppare la fiducia e la comprensione dei rispettivi sistemi di designazione e inclusione 
degli organismi di valutazione della conformità e fiducia nella capacità di detti organismi 
di collaudare e certificare i prodotti. Il positivo completamento del regime transitorio 
dovrebbe portare ad accertare che gli organismi di valutazione della conformità elencati 
nella sezione V soddisfano i criteri applicabili e sono competenti a svolgere le attività di 
valutazione della conformità per conto dell'altra Parte. Una volta terminato 
positivamente il periodo di transizione, i risultati delle procedure di valutazione della 
conformità svolte dagli organismi di valutazione della conformità della Parte esportatrice 
elencati nella sezione V saranno accettati dalla Parte importatrice. 
3. Tale periodo di transizione è utilizzato dalle Parti per:. 
a) valutare l'opportunità di nuove modifiche legislative necessarie per sostenere gli 
obiettivi dell'accordo; 
b) avviare le modifiche normative necessarie per sostenere gli obiettivi dell' accordo; 
e) scambiarsi informazioni in merito ai rispettivi requisiti normativi e sviluppare una 
migliore comprensione di tali requisiti; 
d) mettere a pùnto, di comune accordo, meccanismi per lo scambio di informazioni in 
materia di modifiche dei requisiti tecnici o dei metodi, di designazione degli 
organismi di valutazione della conformità; e 
e) controllare e valutare le prestazioni degli organismi di valutazione della conformità 
elencati nel corso del periodo di transizione. 
4. Nel corso del periodo di transizione le Parti possono designare, includere, sospendere e 
revocare organismi di valutazione della conformità secondo le procedure di cui alla 
sezione VI del presente allegato settoriale. 
5. Nel corso del periodo di transizione ciascuna Parte accetta e valuta i rapporti di prova e la 
documentazione relativa rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità 
dell'altra Parte. A tal fine, la Parti si assicurano che: 
a) al ricevimento dei rapporti di prova, della relativa documentazione e di una prima 
valutazione della conformità, si esamini prontamente la completezza della pratica; 
b) il richiedente sia informato in modo preciso e completo di qualsiasi eventuale 
mancanza; 
e) te eventuali richieste di ulteriori informazioni siano limitate ai casi di omissione, 
incongruenza o divergenza dalle norme e dai regolamenti tecnici; e 
d) le procedure di valutazione della conformità di apparecchiature modificate dopo una 
determinazione di conformità siano limitate alle procedure necessarie a confermarne 
la conformità. 
6. Ciascuna Parte provvede affinché il rilascio di approvazioni, certificati o suggerimenti al 
richiedente avvenga al più tardi entro sei settimane dal ricevimento del rapporto di prova 
e della valutazione compilati da un organismo di valutazione della conformità designato 
nel territorio dell'altra Parte. 
h 0 
25 
ARR USA-CË Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni 
7. Eventuali proposte fatte durante o alla fine del periodo di transizione miranti a limitare il 
riconoscimento di un organismo di valutazione della conformità designato o ad 
escluderlo dall'elenco degli organismi designati ai sensi del presente allegato settoriale si 
basano su criteri obiettivi e documentati. Una volta effettuati i necessari interventi ; 
correttivi, un organismo oggetto di una simile limitazione o esclusione può chiedere di 
essere ripreso in considerazione. Per quanto possibile, le Parti attuano tali misure primài 
del termine del periodo di transizione. 
8. Durante il primo anno successivo all'entrata in vigore del presente allegato settoriale, le 
Parti possono promuovere congiuntamente due seminari, uno negli USA e uno nella 
Comunità europea, sui pertinenti requisiti tecnici e per l'approvazione dei prodotti. 
9. H passaggio daUa fase al transizione a quella operativa del presente allegato settoriale 
avviene a condizione che un numero rappresentativo di organismi di valutazione della 
conformità sìa stato accettato> ai fini del riconoscimento nell'ambito dell'allegato 
settoriale "Sicurezza elettrica", v 
? .'41 
26 
ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni 
APPENDICE 1 
ELENCO DI SIGLE E GLOSSARIO 
ACTE Approvals Committee for Terminal Equipment 
ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies (Associazione 
Europea dei Laboratori designati e degli Organismi notificati) 
OVC Organismo di valutazione della conformità 
CFR Codice USA dei regolamenti federali, Titolo 47 CFR 
CTR Common Technical Regulation (regole tecniche comuni) 
CE Comunità europea 
CEE Comunità economica europea 
EN European Norm (Norma europea) 
UE Unione europea 
FCC Federai Communications Commission 
CEI Commissione elettrotecnica internazionale 
ISDN Integrated Services Digital Network (Rete digitale di servizi integrati) 
ISO International Standards Organization (Organizzazione Internazionale per la 
Standardizzazione) 
ITU International Telecommunications Union (Unione internazionale delle 
telecomunicazioni) 
ARR Accordo di reciproco riconoscimento 
SM Stati membri (dell'Unione europea) 
ON Organismi notificati 
NIST National Institute of Standards and Technology 
GU Gazzetta ufficiale (dell ' Unione europea) 
ONP Open Network Provision (fornitura di una rete aperta) 
PSTN Public Switched Telephone Network (rete telefonica pubblica commutata) 
GTS Gruppo tecnico settoriale "Telecomunicazioni" 
TBR Technical Basis for Regulation 
X21 ITU-T Raccomandazione X21 
X25 ITU-T Raccomandazione X25 
27 4° 
ARR USA-CE Allegato Compatibilità elettromagnetica 
ARRCE-USA 
ALLEGATO SETTORIALE 
SULLA 
COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA 
(CEM) 
PREAMBOLO 
Riconoscendo che il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell'Accordo 
quadro sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra gli 
Stati Uniti e la Comunità europea, 
43 
28 
ARR USA-CE Allegato Compatibilità elettromagnetica 
SEZIONE I 
DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, NORMATIVE E AMMINISTRATIVE 
CE USA 
Direttiva 89/336/CEE del Consiglio, modificata 
dalle direttive 91/263/CEE, 92/31/CEE, 
93/68/CEE "e 93/97/CEE del Consiglio e relativa 
interpretazione 
Per gli aspetti relativi alla sicurezza elettrica, cfr. 
l'allegato settoriale "Sicurezza elettrica" 
dell'accordo. 
Per le apparecchiature per le telecomunicazioni e 
i radiotrasmettitori, vedi anche l'allegato 
settoriale "Apparecchiature per le 
telecomunicazioni" dell'accordo. Communication Act del 1934, modificato 
dal Telecommunication Act del 1996, 
(Titolo 47 del Codice USA) 
le disposizioni normative e 
amministrative USA relative alle 
apparecchiature soggette a requisiti in 
materia di compatibilità elettromagnetica, 
ivi compresi: 
-47 CFR, Parte 15 
-47 CFR, Parte 18 
e la relativa interpretazione della FCC 
Per gli aspetti relativi alla sicurezza 
elettrica, cfr. l'allegato settoriale 
"Sicurezza elettrica" dell'accordo. 
Per le apparecchiature per le 
telecomunicazioni e i radiotrasmettitori, 
vedi anche l'allegato settoriale 
"Apparecchiature per le 
telecomunicazioni" dell'accordo. 
SEZIONE II 
CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
CE USA 
Per l'accesso USA al mercato dell'UE: 
Tutti i prodotti contemplati dalla 
direttiva 89/336/CEE del Consiglio. Per l'accesso UE al mercato degli USA: 
Tutti i prodotti contemplati da 47 CFR, 
Parti 15 e 18. 
29 44 
ARR USA-CE Allegato Compatibilità elettromagnetica 
SEZIONE in 
PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
PER LE APPARECCHIATURE FIGURANTI NELLA SEZIONE H 
1. Descrizione degli obblighi di reciproco riconoscimento 
Conformemente alle disposizioni dell'accordo, i risultati delle procedure di 
valutazione della conformità ottenuti dagli organismi di valutazione della conformità 
di una Parte elencati nella sezione V sono riconosciuti dalle autorità regolamentari 
dell'altra Parte senza ulteriori valutazioni della conformità dei prodotti, ai sensi della 
sezione! 
2. Procedure di valutazione della conformità 
Tenendo conto delle disposizioni legislative, normative ed amministrative di cui alla 
sezione I, ciascuna Parte riconosce che gli organismi di valutazione della conformità 
dell'altra Parte elencati nella sezione V sono autorizzati a svolgere le seguenti 
procedure in relazione ai requisiti tecnici della Parte importatrice per le 
apparecchiature specificate nella sezione H: 
a) prove e rilascio di rapporti di prova; 
b) rilascio di certificati di conformità ai requisiti delle leggi e dei regolamenti 
applicabili nei territori delle Parti per i prodotti contemplati dal presente 
allegato settoriale. 
45 
30 
ARR USA-CE Allegato Compatibilità elettromagnetica 
SEZIONE IV 
AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ELENCATI 
NELLA SEZIONE V 
UE USA 
Austria: Bundesministerium fur National Institute of Standards and 
wirtschaftliche Angelegenheiten Technology (NIST) 
Abteilung 
Belgio: Federal Communications Commission 
Danimarca: (FCC) 
Finlandia: 
Francia: Federal Aviation Administration 
Germania: (FAA) 
Grecia: 
Irlanda: 
Italia: 
Lussemburgo: 
Paesi Bassi: 
Portogallo: 
Spagna: 
Svezia: 
Regno Unito: 
(elenco da completare successivamente) 
31 40 
ARR USA-CE Allegato Compatibilità elettromagnetica 
SEZIONE V 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
CE USA 
Per l'accesso CE al mercato USA: 
Gli organismi di valutazione della 
conformità situati nella CE saranno 
designati dalle autorità indicate nella 
sezione IV secondo le procedure di cui 
alla sezione VI del presente allegato. 
(l'elenco sarà fornito dalla CE) Per l'accesso USA al mercato CE: 
Gli organismi di valutazione della 
conformità situati negli USA saranno 
designati dalle autorità indicate nella 
sezione IV secondo le procedure di cui 
alla sezione VI del presente allegato. 
(l'elenco sarà fornito dagli USA) 
32 47 
ARR USA-CE Allegato Compatibilità elettromagnetica 
SEZIONE VI 
DESIGNAZIONE, INCLUSIONE, SOSPENSIONE, REVOCA E CONTROLLO 
DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
ELENCATI NELLA SEZIONE V 
CE USA 
Accesso CE al mercato USA: 
Le autorità CE indicate nella sezione IV 
designeranno gli organismi di valutazione 
della conformità situati nella CE 
conformemente alle disposizioni 
legislative, normative e amministrative 
USA indicate nella sezione I che 
disciplinano la designazione degli 
organismi di valutazione della conformità, 
in base alla conformità alle opportune 
Guide ISO/CEI (quali le Guide 22, 25, 28, 
58, 61, 62, 65 ecc.) o alle corrispondenti 
Norme serie EN-45000. 
Le procedure per la designazione, 
l'inclusione, la sospensione, la revoca e il 
controllo di un organismo di valutazione 
della conformità elencato nella sezione V si 
svolgeranno ai sensi degli articoli 7, 8, 9 e 
10 dell'accordo. Accesso USA al mercato CE: 
Le autorità USA indicate nella sezione IV 
designeranno gli organismi di valutazione 
della conformità situati negli USA 
conformemente alle disposizioni 
legislative, normative e amministrative CE 
indicate nella sezione I che disciplinano la 
designazione degli organismi di 
valutazione della conformità, in base alla 
conformità alle opportune norme serie EN-
45000 o alle corrispondenti Guide ISO/CEI 
(quali le Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 
ecc.). 
Le procedure per la designazione, 
l'inclusione, la sospensione, la revoca e il 
controllo di un organismo di valutazione 
della conformità elencato nella sezione V si 
svolgeranno ai sensi degli articoli 7, 8, 9 e 
10 dell'accordo. 
33 48 
ARR USA-CE Allegato Compatibilità elettromagnètica 
SEZIONE VII 
DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE 
1. SUBAPPALTO 
1.1 Gli eventuali subappalti concessi dagli organismi di valutazione della 
conformità avvengono in conformità dei requisiti in materia di subappalto 
dell'altra Parte. Indipendentemente dal ricorso al subappalto, l'organismo di 
valutazione della conformità figurante nell'elenco rimane pienamente 
responsabile dei risultati finali della valutazione della conformità. Nella CE, i 
suddetti requisiti sono descritti nella decisione 93/465/CEE del Consiglio. 
1.2 Gli organismi di valutazione della conformità tengono nota dei dettagli delle 
loro indagini sulla competenza e sull'idoneità dei propri subappaltatori, e 
tengono un registro di tutti i subappalti. Su richiesta dell'altra Parte, tali dati 
sono messi a disposizione di quest'ultima. 
2. VIGILANZA SUCCESSIVA ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO, MISURE 
DI FRONTIERA E CIRCOLAZIONE INTERNA 
2.1 Ai fini della sorveglianza successiva all'immissione sul mercato, le Parti 
possono mantenere eventuali obblighi esistenti in materia di etichettatura e di 
numerazione. L'assegnazione dei numeri può avvenire nel territorio della Parte 
esportatrice. I numeri sono attribuiti dalla Parte importatrice. I sisterni di 
numerazione e di etichettatura non introducono ulteriori requisiti ai sensi del 
presente allegato settoriale. 
2.2 Nessun elemento del presente allegato settoriale impedisce alle Parti di ritirare 
dal mercato prodotti che di fatto non siano conformi ai requisiti per 
l'approvazione. 
2.3 Le Parti concordano che i controlli e le ispezioni alle frontiere dei prodotti 
certificati, etichettati o marchiati come conformi ai requisiti della Parte 
importatrice specificati nella sezione I siano portati a termine il più 
rapidamente possibile. Le Parti convengono inoltre che le eventuali ispezioni 
nell'ambito della circolazione interna nei rispettivi territori non devono essere 
effettuate secondo modalità più sfavorevoli rispetto a quelle applicate ai 
prodotti simili di produzione nazionale. 
3. COMITATO MISTO SETTORIALE 
3.1 Si istituisce un comitato misto settoriale (CMS) combinato per il presente 
allegato settoriale e per l'allegato settoriale "Apparecchiature per le 
telecomunicazioni". Il CMS sarà operativo nel corso del periodo di transizione 
e una volta concluso il regime transitorio. Il CMS si riunisce ogniqualvolta 
opportuno per discutere questioni tecniche, di valutazione della conformità e 
tecnologiche relative al presente allegato settoriale e all'allegato settoriale 
"Apparecchiature per le telecomunicazioni". Il CMS adotta il proprio 
regolamento interno. 
34 49 
ARR USA-CE Allegato Compatibilità elettromagnetica 
3.2 II CMS comprende rappresentanti degli USA e della CE in materia di 
telecomunicazioni e di CEM. Ciascun rappresentante del CMS può invitare 
produttori e altre entità qualora lo ritenga necessario. I rappresentanti degli 
USA dispongono di un voto nel CMS. I rappresentanti della CE dispongono di 
un voto nel CMS. Le decisioni del CMS sono prese all'unanimità. In caso di 
divergenze, il rappresentante degli USA o quello della CE possono deferire la 
questione al Comitato misto. 
3.3 II CMS può affrontare qualsiasi questione attinente al corretto funzionamento 
del presente allegato settoriale, anche al fine di: 
a) costituire un ambito per la discussione delle questioni e la 
soluzione dei problemi che possono sorgere in rapporto 
all'attuazione del presente allegato settoriale; 
b) mettere a punto un meccanismo per assicurare la coerenza 
delle interpretazioni della legislazione, dei regolamenti, delle 
norme e delle procedure di valutazione della conformità; 
e) fornire consulenza alle Parti sulle questioni relative al 
presente allegato settoriale; e 
d) fornire indicazioni e, se necessario, elaborare orientamenti nel 
periodo di transizione per facilitare il suo positivo 
completamento. 
4. PUNTI DI CONTATTO 
Ciascuna Parte istituisce un punto di contatto incaricato di rispondere a tutte le 
ragionevoli domande dell'altra Parte in merito alle procedure, ai regolamenti e ai 
reclami relativi al presente allegato settoriale. 
5. MODIFICHE NORMATIVE E AGGIORNAMENTO DELL'ALLEGATO 
SETTORIALE 
Qualora siano apportate modifiche alle disposizioni legislative, normative e 
amministrative di cui alla sezione I o siano introdotte nuove disposizioni legislative, 
normative e amministrative che interessino le procedure di valutazione della 
conformità dell'una o dell'altra Parte contemplate dall'accordo, tali modifiche entrano 
in vigore, ai fini dell'allegato settoriale, alla stessa data in cui entrano in vigore nel 
territorio di ciascuna Parte. Le Parti aggiornano il presente allegato settoriale per 
tener conto di tali modifiche. 
35 50 
ARR US A-CE Allegato Compatibilità elettromagnetica 
SEZIONE vin 
REGIME TRANSITORIO 
1. Si istituisce un periodo di transizione di 24 mesi. 
2. Scopo di questo regime transitorio è fornire alle Parti dell' accordo uno strumento 
per sviluppare la fiducia e la comprensione dei rispettivi sistemi di designazione e 
inclusione dògli organismi di valutazione della conformità e fiducia nella capacità 
di detti organismi di collaudare e certificare i prodotti. Il positivo completamento 
del regime transitorio dovrebbe portare ad accertare che gli organismi di 
valutazione della conformità elencati nella sezione V soddisfano i criteri applicabili 
e sono competenti a svolgere le attività di valutazione della conformità per conto 
dell'altra Parte. Una volta terminato il periodo di transizione, i risultati delle 
procedure di valutazione della Conformità svolte dagli organismi di valutazione 
della conformità della Parte esportatrice elencati nella sezione V saranno accettati 
dalla Parte importatrice. 
3. Tale periodo di transizione è utilizzato dalle Parti per: 
a) valutare l'opportunità di nuove modifiche legislative necessarie per sostenere 
gli obiettivi dell'accordo; 
b) avviare le modifiche normative necessarie per sostenere gli obiettivi 
dell'accordo; 
e) scambiarsi informazioni in merito ai rispettivi requisiti normativi e sviluppare 
una migliore comprensione di tali requisiti; 
d) mettere a punto, di comune accordo, meccanismi per lo scambio di 
informazioni in materia di modifiche dei requisiti tecnici o dei metodi di 
designazione degli organismi di valutazione della conformità; e 
e) controllare e valutare le prestazioni degli organismi di valutazione della 
conformità elencati nel corso del periodo di transizione. 
4. Nel corso del periodo di transizione le Parti possono designare, includere, 
sospendere e revocare organismi di valutazione della conformità secondo le 
procedure di cui alla sezione VI del presente allegato settoriale. 
5. Nel corso del periodo di transizione ciascuna Parte accetta e valuta i rapporti di 
prova e la documentazione relativa rilasciati dagli organismi di valutazione della 
conformità dell'altra Parte. A tal fine, la Parti si assicurano che: 
- al ricevimento dei rapporti di prova, della relativa documentazione e di una 
prima valutazione della conformità, si esamini prontamente la completezza 
della pratica; 
- il richiedente sia informato in modo preciso e completo di qualsiasi eventuale 
mancanza; 
- le richieste di ulteriori informazioni siano limitate ai casi di omissione, 
incongruenza, o divergenza dalle norme e dai regolamenti tecnici; 
36 51 
ARR USA-CE Allegato Compatibilità elettromagnetica 
- le procedure di valutazione della conformità di apparecchiature modificate 
dopo una determinazione di conformità siano limitate alle procedure necessarie 
a confermarne la conformità. 
6. Ciascuna Parte provvede affinché il rilascio di approvazioni, certificati o 
suggerimenti al richiedente avvenga al più tardi entro sei settimane dal ricevimento 
del rapporto di prova e della valutazione compilati da un organismo di valutazione 
della conformità designato nel territorio dell'altra Parte. 
7. Eventuali proposte fatte durante o alla fine del periodo di transizione miranti a 
limitare il riconoscimento di un organismo di valutazione della conformità 
designato o ad escluderlo dall'elenco degli organismi designati ai sensi del presente 
allegato settoriale si basano su criteri obiettivi e documentati. Una volta effettuati i 
necessari interventi correttivi, un organismo oggetto di una simile limitazione o 
esclusione può chiedere di essere ripreso in considerazione. Per quanto possibile, 
le Parti attuano tali misure prima del termine del periodo di transizione. 
8. Durante il primo anno successivo all'entrata in vigore del presente allegato 
settoriale, le Parti possono promuovere congiuntamente due seminari, uno negli 
USA e uno nella Comunità europea, sui pertinenti requisiti tecnici e per 
l'approvazione dei prodotti. 
9. D passaggio dalla fase di transizione a quella operativa del presente allegato 
settoriale avviene a condizione che un numero rappresentativo di organismi di 
valutazione della conformità sia stato accettato ai fini del riconoscimento 
nell'ambito dell'allegato settoriale "Sicurezza elettrica". 
37 
ARR USA-CE Allegato Sicurezza elettrica 
ARR CE-USA 
ALLEGATO SETTORIALE 
SULLA 
SICUREZZA ELETTRICA 
PREAMBOLO 
Riconoscendo che il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell'Accordo 
sul reciproco riconoscimento tra gli Stati Uniti e la Comunità europea, 
38 53 
ARR US A-CE Allegato Sicurezza elettrica 
SEZIONE I 
DISPOSIZIONI LEGISLATIVE. NORMATIVE E AMMINISTRATIVE 
CE USA 
Per l'accesso USA al mercato CE: 
Direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 
febbraio 1973, modificata dalla direttiva 
93/68/CEE. 
Per i dispositivi medici, cfr. l'allegato settoriale 
"Dispositivi medici" del presente accordo. 
Per gli aspetti della compatibilità 
elettromagnetica, cfr. l'allegato settoriale 
"Compatibilità elettromagnetica (CEM)" del 
presente accordo. 
Per le apparecchiature per le telecomunicazioni, 
cfr. l'allegato settoriale "Apparecchiature per le 
telecomunicazioni" del presente accordo. Per l'accesso CE al mercato USA: 
29 Codice USA 651 segg. 
U.S. 29 CFR 1910.7 
I prodotti certificati o approvati ai sensi 
del Federal Mine Safety and Health Act 
(30 Codice USA 801 segg.) o dei relativi 
regolamenti e utilizzati in aree sotto la 
giurisdizione della Mine Safety and 
Health Administration non sono 
contemplati dal presente allegato. 
L'OSHA valuterà l'opportunità di 
introdurre modifiche normative e 
legislative necessarie per sostenere gli 
obiettivi dell'ARR. 
Per i dispositivi medici, cfr. l'allegato 
settoriale "Dispositivi medici" del 
presente accordo. 
Per gli aspetti della compatibilità 
elettromagnetica, cfr. l'allegato settoriale 
"Compatibilità elettromagnetica (CEM)" 
del presente accordo. 
Per le apparecchiature per le 
telecomunicazioni, cfr. l'allegato settoriale 
"Apparecchiature per le 
telecomunicazioni" del presente accordo. 
39 54 
ARR USA-CE Allegato Sicurezza elettrica 
SEZIONE n 
CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
CE USA 
Per I'accesso USA al mercato CE: Per I'accesso CE al mercato USA: 
I requisiti di sicurezza elettrica dei prodotti I requisiti di sicurezza elettrica dei 
contemplati dalla direttiva 73/23/CEE del prodotti contemplati da 29 CFR 1910, 
Consiglio conceraente il ravvicinamento delle sottoparte S. Rientrano in questo campo 
legislazioni degli Stati membri relative al gli aspetti relativi alia sicurezza elettrica 
materiale elettrico destinato ad essere della sicurezza sul posto di lavoro delle 
adoperato entro taluni limiti di tensione. apparecchiature mediche e delle 
apparecchiature terminali per le 
telecomunicazioni contemplate dai 
relativi allegati settoriali. 
I prodotti ceruficati o approvati ai sensi 
del Federal Mine Safety and Health Act 
(30 Codice USA 801 segg.) o dai relativi 
regolamenti e utilizzati in aree sotto la 
giurisdizione della Mine Safety and 
Health Administration non sono 
contemplati dai presente allegato. 
40 55 
ARRUSA-CE Allegato Sicurezza elettrica 
SEZIONE m 
DESCRIZIONE DEGLI OBBLIGHI DI RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
j 
Conformemente alle disposizioni dell'accordo, gli organismi di valutazione della 
conformità della CE elencati nella sezione V del presente allegato saranno riconosciuti 
abilitati a eseguire collaudi, rilasciare certificati e apporre marchi in relazione a 
prodotti compresi nel loro riconoscimento NRTL per la valutazione della conformità 
ai requisiti USA. 
Per quanto riguarda gli organismi di valutazione della conformità degli USA elencati 
nella sezione V del presente allegato, in caso di contestazione all'interno della 
Comunità europea ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 73/23/CEE del 
Consiglio del 19 febbraio 1973, i rapporti di prova rilasciati dai suddetti organismi di 
valutazione della conformità saranno accettati dalle autorità della Comunità europea 
nello stesso modo in cui sono accettati i rapporti degli organismi notificati della 
Comunità europea. Gli organismi di valutazione della conformità degli USA figuranti 
nell'elenco, cioè, saranno riconosciuti ai sensi dell'articolo 11 della direttiva 
73/23/CEE del Consiglio quali "organismi che elaborano una relazione 
conformemente alle disposizioni dell'articolo 8". 
5 G 
41 " 
ARR USA-CE Allegato Sicurezza elettrica 
SEZIONE IV 
AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ELENCATI 
NELLA SEZIONE V 
CE USA 
Per l'accesso CE al mercato 
USA: 
Autorità degli Stati membri: 
Austria: 
Bel ilio: 
Danimarca: 
Finlandia: 
Francia: 
Germania: 
Grecia: 
Irlanda: 
Italia: 
Lussemburgo: 
Paesi Bassi: 
Portogallo: 
Spagna: 
Svezia: ver l'accesso USA al mercato CE: 
Regno Unito: Bundesministerium fur 
wirtschaftiche Angelegenheiten 
Ministère des Affaires 
Economiques / Ministerie van 
Economische Zaken 
Elektricitetsraadet 
Ministry of Trade and Industry 
Ministère de l'économie, des 
finances et de l'industrie 
Bundesmin. fur Arbeit und 
Sozialordnung 
Ministry of Development 
Department of EnterpriseTrade and 
Employment 
Ministero dell' Industria 
Service de l'Energie de l'Etat 
Min van Economische Zaken 
Istituto Portugucs da Qualidade 
Ministerio de Industria y Energia 
Styrelsen for Ackreditering och 
Teknisk Kontroll 
Department of Trade & Industry National Institute of Standards 
and Technology (NIST) 
42 J ~+ 
ARRUSA-CE Allegato Sicurezza elettrica 
SEZIONE V 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
CE USA 
Per l'accesso CE al mercato USA: 
Nomi e competenze degli organismi di 
valutazione della conformità situati nella CE ed 
inclusi nell'elenco conformemente al presente 
allegato settoriale: Per l'accesso USA al mercato CE: 
Nomi e competenze degli organismi di 
valutazione della conformità situati negli 
USA ed inclusi nell'elenco conformemente 
al presente allegato settoriale: 
[** Al momento in cui si darà attuazione all'accordo, questa sezione dovrebbe 
riportare un primo elenco di organismi di valutazione della conformità **] 
43 58 
ARR US A-CE Allegato Sicurezza elettrica 
SEZIONE VI 
DESIGNAZIONE, INCLUSIONE, SOSPENSIONE E REVOCA 
DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
CE USA 
Per l'accesso CE al mercato USA: 
Gli organismi di valutazione della conformità della 
CE saranno designati dalle autorità CE indicate 
nella sezione IV e riconosciuti dal Comitato misto 
conformemente alle procedure di riconoscimento 
specificate nell'accordo e nel presente allegato. 
La conformità alle relative Guide ISO/CEI o alla 
corrispondente serie di norme EN 4500 sarà 
giudicata compatibile con i requisiti USA di cui 
alla sezione I. 
Ai fini della designazione e dell'inclusione 
nell'elenco, le autorità designataci CE indicate 
nella sezione IV designeranno gli organismi di 
valutazione della conformità situati nella CE 
presentando una proposta di inclusione 
opportunamente preparata, che comprenda una 
valutazione completa dei laboratori ai sensi delle 
procedure OSHA degli USA. L'OSHA 
comunicherà all'autorità designatrice della CE, di 
norma entro trenta giorni, se la proposta è completa 
o sono necessarie ulteriori informazioni. 
L'OSHA si affiderà alle autorità designatrici della 
CE indicate nella sezione IV per lo svolgimento di 
ispezioni in loco presso gli organismi di 
valutazione della conformità dei rispettivi Stati 
membri. Per l'accesso USA al mercato CE: 
Gli organismi di valutazione della 
conformità degli USA saranno designati 
dalle autorità USA indicate nella sezione 
IV e riconosciuti dal Comitato misto 
conformemente alle procedure di 
riconoscimento specificate nell'accordo e 
nella direttiva 73/23/CEE del Consiglio. 
La conformità alla relativa serie di norme 
EN 4500 o alle corrispondenti Guide 
ISO/CEI sarà giudicata compatibile con i 
requisiti della direttiva 73/23/CEE del 
Consiglio. 
Ai fini della designazione e dell'inclusione 
nell'elenco, le autorità designatrici USA 
indicate nella sezione IV designeranno gli 
organismi di valutazione della conformità 
situati negli USA presentando alla CE una 
proposta di inclusione opportunamente 
preparata, che comprenda una valutazione 
completa dei laboratori ai sensi delle 
seguenti procedure della CE o, se del caso, 
degli Stati membri: 
La CE comunicherà all'autorità 
designatrice USA entro trenta giorni se la 
proposta è completa e indicherà, se del 
caso, ogni ulteriore informazione richiesta. 
44 59 
ARR USA-CE Allegato Sicurezza elettrica 
SEZIONE VI (segue) 
CE USA 
Al ricevimento di una proposta completa, gli USA, 
esercitando la loro autorità ai sensi della loro 
legislazione, provvederanno a quanto segue: 
a) prima del passaggio dalla fase di transizione a 
quella operativa degli allegati settoriali 
"Apparecchiature per le telecomunicazioni" e 
"Compatibilità elettromagnetica (CEM)", 
comunicheranno il loro consenso o la loro 
opposizione a un organismo di valutazione della 
conformità proposto al Comitato misto. 
L'inclusione di un organismo di valutazione della 
conformità approvato nella sezione V del presente 
allegato settoriale avverrà solo dopo tale passaggio 
dalla fase di transizione a quella operativa dei 
suddetti allegati settoriali. 
a) dopo il passaggio dalla fase di transizione a 
quella operativa degli allegati settoriali 
"Apparecchiature per le telecomunicazioni" e 
"Compatibilità elettromagnetica (CEM)", 
comunicheranno il loro consenso o la loro 
opposizione a un organismo di valutazione della 
conformità proposto al Comitato misto, di norma 
entro 120 giorni lavorativi. L'inclusione di un 
organismo di valutazione della conformità 
approvato nella sezione V del presente allegato 
settoriale avverrà previa comunicazione di tale 
consenso al Comitato misto e decisione del 
Comitato misto di includere detto organismo 
nell'elenco. 
Queste procedure per l'inclusione nell'elenco 
sostituiscono integralmente le procedure di cui 
all'articolo 7, lettera e) dell'accordo e i termini di 
cui all'articolo 7, lettera d) dell'accordo. 
Gli organismi di valutazione della conformità della 
CE elencati nella sezione V godranno dello statuto 
di NRTL negli USA. Al ricevimento di una proposta completa, 
la CE comunicherà il proprio consenso o la 
propria opposizione al Comitato misto 
entro sessanta giorni. Il Comitato misto 
svolgerà un controllo sul riconoscimento 
degli organismi di valutazione della 
conformità e confermerà tale 
riconoscimento inserendoli nell'elenco 
della sezione V del presente allegato 
settoriale. 
Gli organismi di valutazione della 
conformità degli USA elencati nella 
sezione V godranno dello statuto di 
organismi notificati nella CE. 
45 GO 
ARR US A-CE Allegato Sicurezza elettrica 
SEZIONE VI (segue) 
CE USA 
Per quanto riguarda la sospensione di un organismo 
di valutazione della conformita elencato nel 
presente allegato settoriale, il periodo specificato 
nell'articolo 8, lettera e) delTaccordo inizia a 
decorrere da quando una Parte ha notificato al 
comitato misto settoriale o al Comitate misto, ai 
sensi dell'articolo 8, lettera c) dell'accordo, la sua 
proposta di revocare il riconoscimento 
dell'organismo di valutazione della conformita 
conformemente alle procedure previste dalla sua 
legislazione interna applicable. 
Fatta eccezione per quanto previsto nella presente 
sezione, le procedure di designazione, inclusione 
nell'elenco, sospensione e revoca degli organismi 
di valutazione della conformita di cui al presente 
allegato settoriale si svolgono in conformita degli 
articoli 7, 8 e 9 dell'accordo. 
46 6 
ARRUSA-CE Allegato Sicurezza elettrica 
SEZIONE vn 
COMITATO MISTO SETTORIALE PER LA SICUREZZA ELETTRICA 
1. Il comitato misto settoriale per la sicurezza elettrica (CMS/SE) comprende 
rappresentanti degli USA e della CE. Nell'ambito di tale comitato misto 
settoriale gli USA sono rappresentati dalI'OSHA. La CE e l'OSHA possono 
invitare a parteciparvi altre entità qualora lo ritengano necessario. Ciascuna 
Parte dispone di un voto e le decisioni sono prese all'unanimità, salvo diverse 
disposizioni del presente allegato. Il comitato misto settoriale adotta il proprio 
regolamento intemo. 
2. Il comitato misto settoriale può affrontare qualsiasi questione attinente al 
corretto funzionamento del presente allegato settoriale, anche al fine di: 
- elaborare migliori procedure e criteri di designazione per agevolare la 
valutazione e la preparazione delle proposte da parte delle autorità 
designatrici al fine di ridurre i tempi tra la designazione e l'inclusione 
nell'elenco; 
- costituire un ambito per la discussione delle questioni che possono sorgere in 
relazione all'attuazione del presente allegato settoriale; 
- fornire consulenza alle Parti sulle questioni relative al presente allegato 
settoriale; e 
- migliorare il funzionamento del presente allegato settoriale. 
47 62 
ARR US A-CE Allegato Imbarcazioni da diporto 
ARR CE-USA 
ALLEGATO SETTORIALE 
SULLE 
IMBARCAZIONI DA DEPORTO 
Il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell'Accordo sul reciproco 
riconoscimento tra gli Stati Uniti e la Comunità europea. 
Scopo del presente allegato settoriale è definire un contesto per l'accettazione dei 
certificati di conformità rilasciati nel territorio di una Parte conformemente ai requisiti 
normativi dell'altra Parte specificati nel presente allegato settoriale. 
A tal fine, si fissa un periodo di transizione di diciotto mesi per sviluppare la reciproca 
fiducia, nei modi indicati nella sezione 6 del presente allegato settoriale. 
48 i\:\ 
ARR USA-CE Allegato Imbarcazioni da diporto 
SEZIONE 1 
REQUISITI LEGISLATIVI, NORMATIVI E AMMINISTRATIVI 
1- Per la Comunità europea 
direttiva 94/25/CEE del Parlamento europeo e del Consiglio sul 
ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative 
degli Stati membri riguardanti le imbarcazioni da diporto. 
2. Per gli USA: 
46 Codice USA, capitolo 43,33 CFR 81, 84,159,179,181,183 e 46 CFR 58. 
SEZIONE 2 
CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
1. Il presente allegato settoriale si applica a tutte le imbarcazioni da diporto che 
nella Comunità europea e negli Stati Uniti sono soggette a valutazione della 
conformità da parte di un organismo di valutazione della conformità o, se del 
caso, a una procedura di approvazione prima dell'immissione sul mercato. 
2. Il campo dei prodotti contemplati per ciascuna Parte è determinato dai seguenti 
requisiti pertinenti: 
a) per la Comunità europea: 
Le imbarcazioni da diporto quali definite nella direttiva 94/25/CE. 
b) per gli Stati Uniti: 
Tutti i prodotti contemplati da 46 Codice USA capitolo 43,33 CFR 81, 
84,159,179,181,183 e 46 CFR 58. 
49 64 
ARR US A-CE Allegato Imbarcazioni da diporto 
3. Le Parti concordano che, ai fini del funzionamento del reciproco 
riconoscimento ai sensi del presente allegato settoriale, si applicano le seguenti 
disposizioni: 
a) per le approvazioni basate sui requisiti della Comunità europea, gli 
organismi di valutazione della conformità designati dagli USA devono 
accertare la conformità a norma della dimostrazione prevista dalla 
direttiva 94/25/CEE. Detta dimostrazione della conformità è 
riconosciuta nella Comunità europea e i prodotti in tal modo certificati 
hanno accesso illimitato al mercato CE per la vendita come 
imbarcazioni da diporto, ai sensi della sezióne 1. 
b) per le approvazioni basate sui requisiti degli Stati Uniti, gli organismi 
di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea 
accertano la conformità a norma della dimostrazione richiesta ai sensi 
del paragrafo 2, lettera b) della presente sezione e i prodotti in tal modo 
certificati hanno accesso illimitato al mercato USA per la vendita come 
imbarcazioni da diporto, ai sensi della sezione 1 
SEZIONE 3 
AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI 
DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
1. Per la Comunità europea: 
Le amministrazioni degli Stati membri di cui all'articolo 9, paragrafo 1 della 
direttiva 94/25/CEE. 
2. Per gli Stati Uniti: 
National Institute of Standards and Technology (NIST). 
65 
ARR USA-CE Allegato Imbarcazioni da diporto 
SEZIONE 4 
DESIGNAZIONE. INCLUSIONE. SOSPENSIONE E REVOCA DEGLI 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
1. Ai fini del presente allegato settoriale, ciascuna Parte designa gli organismi di 
valutazione della conformità competenti a svolgere le attività di valutazione 
della conformità e di approvazione in base ai requisiti dell'altra Parte. Tale 
designazione avviene conformemente alle procedure di cui all'articolo 7 
dell'accordo. La sezione 5 riporta un elenco degli organismi di valutazione 
della conformità, comprendente i prodotti e le procedure per i quali sono stati 
abilitati. 
2. Ciascuna Parte concorda che gli organismi di valutazione della conformità 
figuranti nell'elenco soddisfano i requisiti stabiliti dall'altra Parte per tali 
organismi, ovvero: 
a) per la Comunità europea, gli organismi notìficati ai sensi della direttiva 
94/25/CE si considerano conformi ai requisiti USA; 
b) per gli USA, conformemente ai requisiti di cui ai regolamenti figuranti 
nella sezione 1, gli organismi di valutazione della conformità elencati 
nella sezione 5 sono designati dal NIST utilizzando le procedure di 
valutazione contenute nella relativa serie di norme EN 45000 o nelle 
Guide ISO/CEI corrispondenti. 
3. Per quanto riguarda la designazione, l'inclusione nell'elenco, la sospensione e 
la revoca degli organismi di valutazione della conformità di cui al presente 
allegato settoriale, si seguono le specifiche procedure di cui agli articoli 7, 8 e 
9 dell'accordo. 
SEZIONE 5 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
1. Comunità europea 
Gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità 
europea sono gli organismi notificati che sono stati notificati dagli Stati 
membri della Comunità europea, conformemente alla direttiva 94/25/CEE, e i 
cui nomi e numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale 
delle Comunità europee. 
51 66 
ARR USA-CE Allegato Imbarcazioni da diporto 
2. Stati Uniti 
[L'elenco sarà fornito dagli USA] 
SEZIONE 6 
REGIME TRANSITORIO 
1. Prima dell'entrata in vigore del presente allegato settoriale, si istituisce un 
periodo di transizione di diciotto mesi. 
2. Scopo del regime transitorio è fornire alle Parti del presente accordo uno 
strumento di cooperazione per istituire un sistema di designazione degli 
organismi di valutazione della conformità e sviluppare una reciproca fiducia 
nelle capacità di detti organismi. Il positivo completamento di tale regime 
provvisorio dovrebbe portare ad accertare che gli organismi di valutazione 
della conformità sono conformi ai criteri applicabili e a far accettare le 
apparecchiature approvate dagli organismi di valutazione della conformità 
dall'autorità responsabile delle approvazioni del paese importatore. 
3. Nel corso del periodo di transizione, le Partì: 
a) si scambiano informazioni sui dati tecnici e sui criteri e sulle procedure 
di valutazione della conformità, familiarizzandosi meglio con i 
rispettivi requisiti regolamentari; e 
b) introducono o raccomandano le eventuali modifiche programmatiche, 
legislative e normative necessarie ai fini delle disposizioni del presente 
allegato. 
4. Prodotti contemplati 
Tutti i prodotti contemplati dalla sezione 2 del presente allegato. 
5. Cooperazione 
Nel corso di questo periodo di transizione, entrambe le Parti si sforzano di 
sponsorizzare congiuntamente seminari al fine di migliorare la comprensione 
delle specifiche tecniche applicabili nella giurisdizione di ciascuna delle Parti. 
6. Ispezioni 
Si potranno effettuare ispezioni o revisioni per verificare la compatibilità degli 
organismi di valutazione della conformità con le responsabilità che incombono 
loro ai sensi del presente accordo. La portata di simili ispezioni o revisioni 
sarà concordata preventivamente da entrambe le Parti. 
52 67 
ARR USA-CE Allegato Imbarcazioni da diporto 
SEZIONE 7 
DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE 
1. Conformemente alle pertinenti disposizioni dell'accordo, le Parti garantiscono 
la continua disponibilità dei nomi dei rispettivi organismi notificati o 
organismi di valutazione della conformità, e si forniscono periodicamente i 
dati relativi alle certificazioni rilasciate al fine di facilitare la sorveglianza 
successiva all'immissione sul mercato. 
2. Le Parti osservano che, nella misura in cui a prodotti contemplati dal presente 
allegato settoriale possono applicarsi requisiti in materia di sicurezza elettrica 
o compatibilità elettromagnetica, si applicano le disposizioni degli allegati 
settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità elettromagnetica. 
SEZIONE 8 
DEFINIZIONI 
Per organismo notificato si intende una terza parte autorizzata a svolgere le attività di 
valutazione della conformità specificate nella direttiva 94/25/CE, designata da uno 
Stato membro e scelta tra gli organismi soggetti alla sua giurisdizione. L'organismo 
notificato ha le qualifiche necessarie per soddisfare i requisiti stabiliti nella direttiva 
94/25/CE ed è stato notificato alla Commissione e agli altri Stati membri. 
6S 
53 
ARR US A-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali 
ARR CE-USA 
ALLEGATO SETTORIALE 
SULLE 
BUONE PRASSI DI FABBRICAZIONE DEI MEDICINALI 
(GOOD MANUFACTURING PRACTICES - GMP) 
PREAMBOLO 
Riconoscendo che il presente allegato costituisce un allegato settoriale 
dell'Accordo quadro sul reciproco riconoscimento tra gli Stati Uniti e la Comunità 
europea, 
6f> 
54 
ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali 
CAPITOLO 1 
DEFINIZIONI, SCOPO, CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI 
CONTEMPLATI 
Articolo 1 
Definizioni 
1. Per "equivalenza" dei sistemi regolamentari si intende che i sistemi sono 
abbastanza comparabili da garantire che il processo di ispezione e i rapporti di 
ispezione che ne scaturiscono forniscano informazioni adeguate per stabilire se 
sono stati soddisfatti i rispettivi requisiti legislativi e normativi delle autorità. Ai 
fini di tale "equivalenza" non occorre che i rispettivi sistemi regolamentari 
abbiano le stesse identiche procedure. 
2. Per "esecuzione" si intendono le iniziative adottate da un'autorità per proteggere 
la popolazione da prodotti di dubbia qualità, sicurezza ed efficacia o per 
garantire che i prodotti siano fabbricati in osservanza delle leggi, dei regolamenti 
e delle norme adeguate e degli impegni assunti nel quadro dell'approvazione di 
un prodotto per la commercializzazione. 
3. "Buone prassi di fabbricazione": (tentativo di fusione delle definizioni USA e 
CE, da riesaminare) 
Per buone prassi di fabbricazione (GMP) si intendono i requisiti indicati nelle 
rispettive legislazioni, norme e disposizioni amministrative in relazione ai 
metodi, ai centri o ai controlli da utilizzare per la fabbricazione, la lavorazione, 
il confezionamento e/o la conservazione di un farmaco per garantire che esso 
soddisfi i requisiti di sicurezza, abbia la composizione e l'efficacia e soddisfi le 
caratteristiche di qualità e di purezza dichiarate o attribuite al processo. 
Le buone prassi di fabbricazione (GMP) sono quella parte dell'assicurazione 
della qualità che garantisce che i prodotti sono costantemente fabbricati e 
controllati in base a norme di qualità. Ai fini del presente allegato, le GMP 
comprendono pertanto il sistema mediante il quale il produttore riceve le 
specifiche relative al prodotto e/o al processo da parte del titolare o del 
richiedente della licenza, dell'autorizzazione di commercializzazione o 
autorizzazione del prodotto e si assicura che il prodotto sia fabbricato 
conformemente alle relative specifiche (Certificazione di persona qualificata 
nella CE). 
4. Per "ispezione" si intende una valutazione in loco di un centro di fabbricazione 
volta a stabilire se detto centro di fabbricazione operi in conformità delle buone 
prassi di fabbricazione e/o degli impegni assunti nel quadro dell'approvazione di 
un prodotto per la commercializzazione. 
5. Per "rapporto di ispezione" si intendono le osservazioni scritte e la valutazione 
dell'osservanza delle buone prassi di fabbricazione compilate da un'autorità 
elencata nell'Appendice 2. 
6. Per "sistema regolamentare" si intende l'insieme dei requisiti regolamentari ai 
fini delle buone prassi di fabbricazione, delle ispezioni e dell'esecuzione che 
garantiscono la protezione della sanità pubblica, nonché l'autorità legale per 
assicurare l'osservanza di tali requisiti. 
55 0 
ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali 
Articolo 2 
Scopo 
Le disposizioni del presente allegato disciplinano lo scambio tra le Parti e di norma 
l'avallo da parte dell'autorità ricevente dei rapporti di ispezione ufficiali relativi 
alle buone prassi di fabbricazione (GMP) dopo un periodo di transizione volto a 
determinare l'equivalenza dei sistemi regolamentari delle Parti, che costituisce il 
presupposto principale del presente allegato. 
Articolo 3 
Campo di applicazione 
Le disposizioni del presente allegato si applicano alle ispezioni relative ai 
medicinali eseguite negli Stati Uniti e negli Stati membri della Comunità europea 
prima dell'immissione dei prodotti sul mercato (in appresso denominate "ispezioni 
pre-approvazione"), nonché nel corso della loro commercializzazione (in appresso 
denominate "ispezioni post-approvazione"). 
L'appendice 1 riporta le leggi, i regolamenti e le disposizioni amministrative che 
disciplinano tali ispezioni e i requisiti in materia di GMP. 
L'appendice 2 elenca le autorità che partecipano alle attività svolte ai sensi del 
presente allegato. 
Gli articoli 6,7, 8,9,10 e 11 dell'accordo non si applicano al presente allegato. 
Articolo 4 
Prodotti contemplati 
Le presenti disposizioni si applicano ai prodotti medicinali per uso umano o 
veterinario, ai prodotti intermedi e ai materiali di partenza (quali definiti nell'UE) e 
ai farmaci per uso umano e veterinario, ai prodotti biologici per uso umano e agli 
ingredienti farmaceutici attivi (quali definiti negli Stati Uniti), unicamente nella 
misura in cui essi sono disciplinati dalle autorità di entrambe le Parti elencate 
nell'Appendice 2. 
n sangue umano, il plasma umano, i tessuti e gli organi umani e i prodotti 
immunologia per uso veterinario sono esclusi dal campo di applicazione del 
presente allegato. I derivati del plasma umano (quali le immunoglobulin e 
l'albumina), i prodotti medicinali di ricerca e i nuovi farmaci, i prodotti 
radiofarmaceutici per uso umano e i gas medicinali sono anch'essi esclusi nel corso 
della fase di transizione, e la loro situazione sarà riesaminata al termine del periodo 
di transizione. I prodotti disciplinati dal Center for Biologies Evaluation and 
Research in quanto dispositivi non sono contemplati dal presente allegato. 
L'Appendice 3 riporta un elenco indicativo dei prodotti contemplati dal presente 
allegato. 
56 71 
ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali 
CAPITOLO 2 
PERIODO DI TRANSIZIONE 
Articolo 5 
Durata del periodo di transizione 
Un periodo di transizione di tre anni inizierà subito dopo la data di entrata in vigore 
dell'accordo. 
Articolo 6 
Valutazione dell'equivalenza 
1. L'appendice 4 elenca i criteri che le Parti devono utilizzare per valutare 
l'equivalenza. Le informazioni relative ai criteri di competenza della Comunità 
saranno fornite dalla Comunità. 
2. Le autorità delle Parti stabiliranno e si comunicheranno reciprocamente i loro 
progetti di programmi per valutare l'equivalenza dei rispettivi sistemi 
regolamentari dal punto di vista della garanzia della qualità dei prodotti e della 
protezione del consumatore. Tali programmi saranno attuati, nel modo che le 
autorità riterranno necessario, per le ispezioni pre-approvazione e post-
approvazione e per diverse categorie di prodotti o per diversi processi. 
3. La valutazione dell'equivalenza comprende scambi di informazioni (tra cui 
rapporti di ispezione), formazione congiunta e ispezioni congiunte allo scopo di 
valutare i sistemi regolamentari e le capacità delle autorità. Nello svolgere le 
valutazioni dell'equivalenza, le Parti si assicurano, che ci si sforzi di risparmiare 
risorse. 
4. Le valutazioni dell'equivalenza per le autorità aggiunte all'appendice 2 
successivamente alla data di entrata in vigore del presente Accordo si 
svolgeranno appena possibile, con le modalità di cui al presente allegato. 
Articolo 7 
Partecipazione alla valutazione e all'accertamento dell'equivalenza 
Le autorità elencate nell'appendice 2 parteciperanno attivamente a questi 
programmi al fine di costituire un insieme di elementi sufficiente per il relativo 
accertamento dell'equivalenza. Entrambe le Parti faranno quanto in loro potere per 
portare a termine il più rapidamente possibile la valutazione dell'equivalenza, nella 
misura in cui lo permettono le risorse delle autorità. 
Articolo 8 
Altre attività del periodo di transizione 
Appena possibile, le autorità stabiliranno congiuntamente le informazioni essenziali 
che devono figurare nei rapporti di ispezione e coopereranno per mettere a punto 
formulari reciprocamente concordati per i rapporti di ispezione. 
57 7 '! 
ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali 
CAPITOLO 3 
FINE DEL PERIODO DI TRANSIZIONE 
Articolo 9 
Accertamento dell'equivalenza 
Per stabilire l'equivalenza, occorre che siano in essere sistemi regolamentari che 
prevedano i criteri di cui all'appendice 4, e che si sia registrato un rendimento 
uniforme in conformità di tali criteri. Al termine del periodo di transizione il 
comitato misto settoriale concorda un elenco di autorità considerate equivalenti, 
indicando qualsiasi tipo di limitazione relativo al tipo di ispezioni (ad esempio 
post-approvazione o pre-approvazione), alle categorie di prodotti o ai processi. 
Le Parti documentano l'insufficienza di prove dell'equivalenza, la mancanza di 
possibilità di valutare l'equivalenza o un accertamento di non equivalenza in 
maniera abbastanza dettagliata da consentire all'autorità oggetto della valutazione 
di sapere come raggiungere l'equivalenza. 
Articolo 10 
Autorità non elencate quali autorità equivalenti 
Le autorità che non sono elencate quali autorità equivalenti, o elencate come non 
equivalenti per determinati tipi di ispezioni, categorie di prodotti o processi, 
possono chiedere che la loro classificazione sia riesaminata una volta adottate le 
misure correttive necessarie o quando hanno maturato ulteriori esperienze. 
CAPITOLO 4 
PERIODO OPERATIVO 
Articolo 11 
Inizio del periodo operativo 
Il periodo operativo inizia al termine del periodo di transizione e le sue disposizioni 
si applicano ai rapporti di ispezione compilati dalle autorità elencate quali autorità 
equivalenti per le ispezioni svolte nel loro territorio. 
Inoltre, quando un'autorità non è elencata quale autorità equivalente sulla base di 
un'adeguata esperienza maturata nel corso del periodo di transizione, l'FDA accetta 
e di norma avalla (come previsto all'articolo 12) i rapporti di ispezione compilati a 
seguito di ispezioni svolte congiuntamente da tale autorità sul suo territorio e da 
un'altra autorità elencata quale autorità equivalente, a condizione che l'autorità 
dello Stato membro in cui si svolge l'ispezione possa garantire l'esecuzione dei 
risultati del rapporti di ispezione e chiedere, se necessario, che vengano prese 
misure correttive. L'FDA può optare per partecipare a tali ispezioni e, in base 
all'esperienza maturata nel corso del periodo di transizione, le Parti concorderanno 
le procedure per l'esercizio di tale opzione. 
58 « •> 
ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali 
Nella CE, la persona qualificata è sollevata dalla responsabilità di svolgere i 
controlli di cui all'articolo 22, paragrafo 1, lettera b) della direttiva 75/319/CEE del 
Consiglio a condizione che tali controlli siano stati effettuati negli Stati Uniti e che 
ogni lotto/partita sia accompagnato da un certificato di partita (conforme al sistema 
di certificazione della qualità dei prodotti medicinali dell'OMS) rilasciato dal 
produttore che certifichi che il prodotto è conforme ai requisiti dell'autorizzazione 
per rimmissione sul mercato e firmato dalla persona responsabile del rilascio del 
lotto/della partita. 
Articolo 12 
Natura del riconoscimento dei rapporti di ispezione 
I rapporti di ispezione (contenenti le informazioni di cui all'articolo 8), corredati da 
una valutazione della conformità alle buone prassi di fabbricazione, preparati dalle 
autorità elencate quali autorità equivalenti sono forniti alle autorità della Parte 
importatrice. In base all'accertamento dell'equivalenza alla luce dell'esperienza 
maturata, tali rapporti di ispezione vengono di norma avallati dall'autorità della 
Parte importatrice, fatta eccezione per specifiche e ben determinate circostanze. Tra 
gli esempi di simili circostanze rientrano le indicazioni di incongruenze pratiche o 
inadeguatezze in un rapporto di ispezione, difetti di qualità individuati nella 
sorveglianza successiva all'immissione sul mercato o altre specifiche prove che 
inducano gravi motivi di preoccupazione in relazione alla qualità dei prodotti o alla 
sicurezza dei consumatori. In tali casi, l'autorità della Parte importatrice può 
chiedere chiarimenti all'autorità della Parte esportatrice, che possono portare a una 
richiesta di ripetizione dell'ispezione. Le autorità si sforzano di rispondere 
tempestivamente alle richieste di chiarimenti. 
Qualora tale processo non chiarisca le divergenze, un'autorità della Parte 
importatrice può ispezionare il centro di produzione. 
Articolo 13 
Trasmissione dei rapporti di ispezione post-approvazione 
I rapporti di ispezione GMP post-approvazione relativi a prodotti contemplati dal 
presente allegato sono trasmessi all'autorità del paese importatore entro sessanta 
giorni di calendario dalla richiesta. Qualora si renda necessaria una nuova 
ispezione, il rapporto di ispezione è trasmesso entro novanta giorni di calendario 
dalla richiesta. 
59 71 
ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali 
Articolo 14 
Trasmissione dei rapporti di ispezione pre-approvazione 
La notifica preliminare dell'eventualità che si debba effettuare un'ispezione viene 
trasmessa il più rapidamente possibile. 
Entro quindici giorni di calendario, l'autorità competente accusa ricevuta della 
richiesta e conferma la sua capacità di eseguire l'ispezione. Nella CE, le richieste 
sono inviate direttamente all'autorità competente, con copia all'Agenzia europea di 
valutazione dei medicinali (AEVM). Se l'autorità che ha ricevuto la richiesta non è 
in grado di eseguire l'ispezione nel modo richiesto, l'autorità richiedente ha il 
diritto di svolgere l'ispezione. 
I rapporti delle ispezioni pre-approvazione sono inviati entro 45 giorni di 
calendario dalla richiesta che ha fornito le informazioni adeguate e ha precisato gli 
specifici aspetti da affrontare nel corso dell'ispezione. In casi eccezionali, da 
specificare nella richiesta, può essere necessario un termine più ravvicinato. 
Articolo 15 
Monitoraggio del persistere dell'equivalenza 
Tra le attività di monitoraggio finalizzate a mantenere l'equivalenza rientrano 
l'esame dello scambio di rapporti di ispezione, della loro qualità e tempestività, lo 
svolgimento di un numero limitato di ispezioni congiunte e l'organizzazione di 
corsi di formazione comuni. 
Articolo 16 
Sospensione 
Ciascuna Parte ha il diritto di contestare l'equivalenza di un'autorità. Tale diritto 
dev'essere esercitato in modo obiettivo e argomentato, con comunicazione scritta 
all'altra Parte. 
La questione viene prontamente discussa nel comitato misto settoriale a seguito di 
tale notifica. Qualora il CMS stabilisca che si richiede una verifica 
dell'equivalenza, essa può essere svolta congiuntamente e senza indugio dalle Parti, 
ai sensi dell'articolo 6. 
II comitato misto settoriale si sforza di raggiungere un consenso unanime sulle 
iniziative adeguate. Se nel comitato misto settoriale si giunge ad un accordo di 
procedere a una sospensione, un'autorità può essere immediatamente sospesa. 
Qualora non si raggiunga un accordo in seno al comitato misto settoriale, la 
questione è deferita al Comitato misto. Se non si trova un consenso unanime entro 
trenta giorni dalla suddetta notifica, l'autorità contestata è sospesa. 
In caso di sospensione di un'autorità già elencata quale autorità equivalente, una 
Parte non è più tenuta ad avallare di norma i rapporti di ispezione dell'autorità 
sospesa. Una parte continua ad avallare di norma i rapporti di ispezione compilati 
da tale autorità prima della sospensione, a meno che le autorità della Parte ricevente 
decidano altrimenti per motivi di sanità o di sicurezza. La sospensione resta in 
vigore fino a quando le Parti raggiungono un consenso unanime sullo statuto da 
riservare a tale autorità. 
7 Fi 
60 « -' 
ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali 
CAPITOLO 5 
COMITATO MISTO SETTORIALE 
Articolo 17 
Ruolo e composizione del comitato misto settoriale • 
Si istituisce un comitato misto settoriale per vigilare sulle attività svolte nell'ambito 
della fase di transizione e di quella operativa di cui al presente allegato. 
Il comitato è presieduto congiuntamente da un rappresentante -deU'FDA per gli 
USA e da un rappresentante della CE, che dispongono di un voto ciascuno. Le 
decisioni sono prese all'unanimità. 
Tra le funzioni del comitato misto settoriale rientrano le seguenti: 
1. effettuare una valutazione congiunta, che dev'essere approvata da entrambe le 
Parti, dell'equivalenza delle rispettive autorità; 
2. elaborare e aggiornare l'elenco delle autorità equivalenti, ivi comprese eventuali 
limitazioni per quanto riguarda i tipi di ispezione o i prodotti da ispezionare, e 
comunicare l'elenco a tutte le autorità e al Comitato misto; 
3. costituire un ambito all'interno del quale discutere le questioni relative al 
presente allegato, ivi compresa l'eventualità che un'autorità possa non essere più 
equivalente e l'opportunità di riesaminare il campo dei prodotti contemplati; 
4. esaminare la questione della sospensione. 
Il comitato misto settoriale si riunisce su richiesta di una delle Parti e, salvo diversa 
decisione dei co-presidenti, almeno una volta l'anno. Il Comitato misto è tenuto 
informato dell'ordine del giorno e delle conclusioni delle riunioni del comitato 
misto settoriale. 
CAPITOLO 6 
SCAMBIO DI INFORMAZIONI 
Articolo 18 
Collaborazione in campo normativo 
Le Parti e le autorità si informano e si consultano reciprocamente, per quanto 
permesso dalle leggi, in merito alle proposte di introdurre nuovi controlli o di 
modificare i regolamenti tecnici o le procedure di ispezione in vigore e per darsi la 
possibilità di formulare osservazioni rispetto a tali proposte. 
Le Parti si notificano reciprocamente per iscritto le eventuali modifiche apportate 
all'appendice 2. 
61 7 G 
ARR US A-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali 
Articolo 19 
Informazioni relative agli aspetti della qualità 
Le autorità stabiliranno uno strumento adeguato per scambiarsi informazioni in 
relazione a eventuali problemi confermati inerenti ai rapporti, alle misure 
correttive, ai ritiri di prodotti, alla mancata accettazione di importazioni e ad altri 
problemi regolamentari e di esecuzione attinenti i prodotti contemplati dal presente 
allegato. 
Articolo 20 
Sistema di allerta 
Nel corso del periodo di transizione si metteranno a punto i dettagli di un sistema di 
allerta. Tale sistema rimarrà attivo in modo permanente. Gli elementi di cui tenere 
conto nella definizione di detto sistema sono descritti nell'appendice 5. 
Tra le Parti si concorderanno dei punti di contatto per permettere di informare le 
autorità con la debita sollecitudine in caso di difetti della qualità, richiami di partite, 
contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che potrebbero richiedere 
controlli supplementari o la sospensione della distribuzione del prodotto. 
CAPITOLO 7 
CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA 
Articolo 21 
Ciascuna Parte riconosce che il paese importatore ha il diritto di svolgere i suoi 
compiti legali adottando le iniziative necessarie per assicurare la protezione della 
salute della popolazione e degli animali al livello di protezione che ritiene 
opportuno. Tali iniziative comprendono la sospensione della distribuzione, il 
blocco dei prodotti alla frontiera del paese importatore, il ritiro delle partite e 
qualsiasi richiesta di ulteriori informazioni o di ispezione conformemente a quanto 
previsto all'articolo 12. 
77 
62 
ARR US A-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali 
*** 
APPENDICE 1 
Elenco delle disposizioni legislative, normative e amministrative applicabili 
Per la Comunità europea: 
Direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento 
delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle 
specialità medicinali, come prorogata, estesa ed emendata. 
Direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il 
ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative 
relative alle specialità medicinali, come prorogata, estesa ed emendata. 
Direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 6 novembre 1981, per il ravvicinamento 
delle legislazioni degli Stati Membri relative ai medicinali veterinari, come 
ampliata ed emendata. 
Direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i 
principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso 
umano. 
Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i 
principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari. 
Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 23 luglio 1993, che stabilisce le 
procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso 
umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei 
medicinali. 
Direttiva 92/25/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, riguardante la distribuzione 
all'ingrosso dei medicinali per uso umano e Guida alla buona pratica di 
distribuzione. 
Versione corrente della guida alla buona prassi di produzione, Norme che 
disciplinano i prodotti farmaceutici nella Comunità europea, Volume IV. 
Per gli Stati Uniti: 
Le sezioni pertinenti del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act degli USA e del 
Public Health Service Act degli USA. 
Le sezioni pertinenti del Titolo 21 del Code of Federal Regulations (CFR) degli 
Stati Uniti, parti 1-99, 200-299, 500-599 e 600-799. 
Le sezioni pertinenti dell'FDA Investigations Operations Manual, dell'FDA 
Regulatory Procedures Manual, dell'FDA Compliance Policy Guidance Manual, 
dell'FDA Compliance Program Guidance Manual e di altri documenti di 
orientamento dell'FDA. 
63 < ' > 
ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali 
APPENDICE 2 
Elenco delle autorità 
Stati Uniti 
Negli Stati Uniti, l'autorità regolamentare è la Food and Drug Administration. 
Comunità europea 
Nella Comunità europea, le autorità regolamentari sono le seguenti: 
Austria: 
Belgio: 
Danimarca: 
Finlandia: 
Francia: 
Germania: 
Grecia: 
Irlanda: 
Italia: 
Lussemburgo: 
Paesi Bassi: 
Portogallo: 
Spagna: 
Svezia: 
Regno Unito: 
Unione europea: Bundesministerium fur Arbeit, Gesundheit und Soziales, Vienna 
Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en 
I^errnilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et 
Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection 
Générale de la Pharmacie, Bruxelles 
Lœgemiddelstyrelsen, Br0nsh0j 
Làakelaitos/Lâkemedelsverket Helsinki 
Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des 
établissements, Saint Denis (uso umano) 
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères (uso 
veterinario) 
Bundesgesundheitsministerium, Bonn 
Paul-Ehrlich Institut, Langen (unicamente per i prodotti biologici) 
Autorità competenti dei 16 Bundeslânder: Baviera, Berlino, 
Brandenburgo, Brema, Amburgo, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-
Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-Vorpommern, Saarland, 
Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-Holstein, Tniiringen 
Ministero della sanità e della previdenza, Organizzazione nationale dei 
farmaci (E.O.F.), Atene 
Irish Medicines Board, Dublino 
Ministero della Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza, 
Roma - (per uso umano) 
Ministero della Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità 
pubblica veterinaria - Div. IX, Roma - (per uso veterinario) 
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 
Lussemburgo 
Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de 
Gezondheidszorg, Rijswijk 
Institute da Farmacia e do Medicamento (INFARMED), Lisbona 
Ministerio Sanidad y Consumo, Subdirección General de Control 
Farmacèutico, Madrid (per uso umano) 
Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentation, Madrid (per uso 
veterinario) 
Làkemedelsverket, Uppsala 
Medicines Control Agency, Londra 
Veterinary Medicines Directorate, Addlestone 
Commissione europea, Bruxelles 
Agenzia Europea di valutazione dei medicinali (AEVM) 
70 
64 
ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali 
APPENDICE 3 
Elenco indicativo dei prodotti contemplati dall'allegato settoriale 
Riconoscendo che definizioni precise dei prodotti farmaceutici si trovano nella 
legislazione di cui sopra, si riporta in appresso un elenco indicativo dei prodotti 
contemplati dall'accordo: 
- prodotti medicinali per uso umano, compresi i farmaci soggetti o non soggetti a 
prescrizione; 
- prodotti biologici per uso umano, compresi i vaccini e i prodotti immunologia; 
- prodotti farmaceutici per uso veterinario, compresi i farmaci soggetti o non 
soggetti a prescrizione, esclusi i prodotti immunologici per uso veterinario; 
- premiscele per la preparazione di mangimi veterinari medicati (CE), articoli 
medicati Tipo A per la preparazione di mangimi veterinari medicati (USA); 
- prodotti intermedi e ingredienti farmaceutici-attivi o prodotti farmaceutici in 
lotti (USA) / materiali di partenza (CE). 
65 £ ft 
ARR US A-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali 
APPENDICE 4 
Criteri per la valutazione dell'equivalenza post-approvazione e pre-
approvazione 
I. Autorità legale / regolamentare e strutture e procedure post-approvazione e pre­
approvazione: 
A. Mandato statutario e giurisdizione adeguati. 
B. Capacità di stabilire e aggiornare requisiti vincolanti in materia di GMP e 
documenti di orientamento. 
C. Autorità di eseguire ispezioni, esaminare e copiare documenti, prelevare 
campioni e raccogliere altri elementi di prova. 
D. Capacità di far rispettare i requisiti e di togliere dal mercato i prodotti per i 
quali si sono riscontrate violazioni di tali requisiti. 
E. Requisiti sostanziali in vigore in materia di buone prassi di fabbricazione. 
F. Responsabilità dell'autorità regolamentare. 
G. Inventario dei prodotti e dei produttori aggiornato. 
H. Sistema di archiviazione o di accesso per i rapporti di ispezione, i 
campioni e altri dati analitici, e altre informazioni sulle imprese o sui 
prodotti relative alle questioni contemplate dal presente allegato settoriale. 
H. Presenza di meccanismi per assicurare gli adeguati livelli di professionalità ed 
evitare i conflitti di interessi. 
EQ. Amministrazione dell' autorità regolamentare: 
A. Livelli di preparazione/qualificazione e formazione. 
B. Misure efficaci per quanto riguarda i sistemi di garanzia della qualità per 
assicurare un adeguato svolgimento del lavoro. 
C. Personale e risorse adeguati per far rispettare le leggi e i regolamenti. 
IV. Svolgimento delle ispezioni: 
A. Adeguata preparazione prima dell'ispezione, compresi un'adeguata 
esperienza del responsabile o dei responsabili dell'inchiesta, analisi 
dell'impresa o del prodotto e delle basi di dati, e disponibilità di 
apparecchiature adeguate per l'ispezione. 
66 O -
ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali 
B. Svolgimento adeguato dell'ispezione, ivi compresi il diritto legale di 
accesso ai centri di produzione, risposta efficace in caso di rifiuto, 
profondità e competenza della valutazione delle operazioni, dei sistemi e 
della documentazione; raccolta degli elementi di prova; durata adeguata 
dell'ispezione e completezza della relazione scritta delle osservazioni alla 
direzione dell'impresa. 
C. Adeguatezza delle attività post-ispezione, compresi la completezza del 
rapporto degli ispettori, se del caso riesame del rapporto di ispezione, e 
svolgimento di eventuali ispezioni e altre attività successive, garanzia della 
conservazione e della disponibilità dei dati. 
V. Esecuzione di interventi per assicurare il rispetto dei regolamenti, per ottenere 
correzioni, impedire future violazioni e ritirare dal mercato prodotti per i quali 
sono state accertate violazioni dei requisiti. 
VI. Uso efficace dei sistemi di sorveglianza: 
A. Campionamento e analisi 
B. Monitoraggio dei ritiri 
C. Sistema di segnalazione dei difetti dei prodotti 
D. Ispezioni di vigilanza ordinaria 
E. Verifica delle modifiche apportate ai processi di produzione approvati 
rispetto alle autorizzazioni di immissione sul mercato o alle domande 
approvate 
VII. Criteri specifici aggiuntivi per le ispezioni pre-approvazione 
A. Dimostrazione di capacità soddisfacenti, tramite l'organizzazione e 
l'amministrazione congiunta di un programma di formazione ed ispezioni 
congiunte, per valutare le capacità delle autorità. 
B. La preparazione prima dell'ispezione deve comprendere l'esame dei dati 
pertinenti, ivi compresi la pianta del centro di produzione e il dossier 
generale del farmaco o documentazione analoga per consentire ispezioni 
adeguate. 
(\ Capacità di verificare se i dati chimici, di produzione e di controllo a 
sostegno di una domanda sono autentici e completi. 
D. Capacità di valutare e giudicare la correttezza scientifica dei dati della 
ricerca e sviluppo, in particolare la tecnologia di trasferimento delle partite 
pilota, nella fase di lancio e nella fase di produzione su vasta scala. 
E. Capacità di verificare la conformità dei processi e delle procedure 
utilizzati in loco rispetto a quelli descritti nella richiesta. 
F. Analisi e valutazione dell'installazione delle apparecchiature, dei dati 
operativi e di rendimento e valutazione della convalida dei metodi di 
prova. 
67 
ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali 
APPENDICE 5 
Elementi di cui tenere conto nella definizione di un sistema di allerta 
bidirezionale 
1. Documentazione 
- Definizione di crisi/emergenza e delle condizioni che richiedono la 
dichiarazione di un'allerta 
- procedure operative standard 
. - meccanismo di classificazione e valutazione dei rischi per la salute 
- lingua utilizzata per le comunicazioni e la trasmissione delle informazioni 
2. Sistema di gestione delle crisi 
- meccanismi di comunicazione e di analisi delle crisi 
- istituzione di punti di contatto 
- meccanismi di segnalazione 
3. Procedure esecutive 
- meccanismi di verifica 
- procedure in materia di interventi correttivi 
4. Sistema di assicurazione della qualità 
- Programma di farmacovigilanza 
- Sorveglianza e controllo dell'attuazione cjegli interventi correttivi 
5. Punti di contatto 
Ai fini del presente accordo, i punti di contatto per il sistema di allerta sono: 
per la Comunità europea: 
il direttore esecutivo dell'Agenzia europea di valutazione dei 
medicinali, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK, Londra E14 
4HB, Regno Unito tel. +44-171-418 8400, fax 418 8416. 
per gli Stati Uniti: 
S3 
68 
ARR USA-CE Allegato Dispositivi medici 
ARR CE-USA 
ALLEGATO SETTORIALE SUI 
DISPOSITIVI MEDICI 
PREAMBOLO 
Riconoscendo che il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell'Accordo 
sul reciproco riconoscimento relativo (all'Accordo di) valutazione della conformità tra 
gli Stati Uniti (USA) e la Comunità europea (CE), 
consapevoli che l'esecuzione delle disposizioni del presente allegato promuoverà la 
protezione della sanità pubblica, costituirà un importante strumento per agevolare il 
commercio dei dispositivi medici e porterà ad una riduzione dei costi per le autorità 
normative e per i produttori di entrambe le Parti, 
le Parti concordano quanto segue: 
69 S 4 
ARR USA-CE Allegato Dispositivi medici 
CAPITOLO 1 
SCOPO, CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
DALL'ALLEGATO SETTORIALE 
Articolo 1 
Scopo 
1. Scopo del presente allegato settoriale è specificare in quali condizioni una Parte 
accetterà i risultati delle valutazioni prima dell'immissione sul mercato, delle 
ispezioni e delle valutazioni dei sistemi di qualità dell'altra Parte in relazione ai 
dispositivi medici eseguite dagli organismi di valutazione della conformità (OVC) 
compresi nell'elenco e disciplinare altre attività di collaborazione connesse. 
2. Il presente allegato è destinato ad evòlversi parallelamente ai programmi e alle 
politiche delle Parti. Le Parti riesaminano periodicamente il presente allegato per 
valutare i progressi compiuti e individuare gli eventuali miglioramenti da 
apportarvi con l'evolversi nel tempo delle politiche dell'FDA e della CE. 
Articolo 2 
Campo di applicazione 
1. Le disposizioni del presente allegato si applicano allo scambio ed eventualmente 
all'avallo dei seguenti tipi di rapporti compilati da OVC giudicati equivalenti: 
a. nell'ambito del sistema USA, rapporti di vigilanza/successivi all'immissione sul 
mercato e rapporti iniziali/pre-approvazione; 
b. nell'ambito del sistema USA, rapporti di valutazione dei prodotti prima 
all'immissione sul mercato (510(k)); 
e. nell'ambito del sistema CE, rapporti di valutazione dei sistemi di qualità; e 
d. nell'ambito del sistema CE, rapporti di certificazione e di verifica. 
Nell'appendice 1 si riportano le disposizioni legislative e normative e le procedure 
connesse in base alle quali: a) i prodotti sono disciplinati in quanto dispositivi 
medici in ciascuna delle Parti; b) gli OVC sono designati e confermati; e e) si 
preparano i suddetti rapporti. 
2. Ai fini del presente allegato, per equivalenza si intende quanto segue: gli OVC 
della CE sono in grado di eseguire valutazioni dei prodotti e dei sistemi di qualità 
sulla base dei requisiti normativi USA equivalenti a quelle eseguite dall'FDA; e gli 
OVC degli USA sono in grado di eseguire valutazioni dei prodotti e dei sistemi di 
qualità sulla base dei requisiti normativi CE equivalenti a quelle eseguite dagli 
OVC della CE. 
70 85 
ARR USA-CE Allegato Dispositivi medici 
Articolo 3 
Prodotti contemplati 
Il presente accordo si articola in tre parti, ciascuna delle quali contempla una gamma 
discreta di prodotti: 
1. Valutazioni dei sistemi di qualità - Per tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione USA e 
CE come dispositivi medici si scambieranno rapporti di vigilanza/successivi 
airimmissione sul mercato e rapporti di ispezione iniziali/pre-approvazione del tipo in 
vigore negli USA e rapporti di valutazione dei sistemi di qualità del tipo in vigore nella 
CE. 
2. Valutazione dei prodotti - Solo per quanto riguarda i prodotti classificati nel sistema USA 
come dispositivi medici di Classe I/Classe H - Livello 2 elencati nell'appendice 2, si 
scambieranno rapporti di valutazione dei prodotti prima dell'immissione sul mercato 
(510(k)) del tipo in vigore negli USA e rapporti di prova del tipo in vigore nella CE. 
3. Rapporti di vigilanza dopo l'immissione sul mercato - Per quanto riguarda tutti i prodotti 
disciplinati sia dalla legislazione USA, sia dalla legislazione CE come dispositivi medici si 
scambieranno rapporti di vigilanza successivi aU'immissione sul mercato. 
Ulteriori prodotti e procedure possono essere assoggettati al presente allegato d'intesa 
tra le Parti. 
Articolo 4 
Autorità regolamentari 
Le autorità regolamentari sono responsabili dell'attuazione delle disposizioni del 
presente allegato, ivi compresi la designazione e il monitoraggio degli OVC. Le 
autorità regolamentari sono specificate nell'appendice 3. Ciascuna Parte notifica 
tempestivamente per iscritto all'altra Parte ogni eventuale cambiamento dell'autorità 
regolamentare di un paese. 
» 
CAPITOLO 2 
PERIODO DI TRANSIZIONE 
Articolo 5 
Durata e scopo del periodo di transizione 
A decorrere dalla data di entrata in vigore dell'accordo, inizia immediatamente un 
periodo di transizione di tre anni. Nel corso del periodo di transizione le Parti si 
impegnano in attività volte a sviluppare la reciproca fiducia al fine di ottenere 
elementi sufficienti per prendere una decisione in merito all'equivalenza degli OVC 
dell'altra Parte in relazione alla capacità di eseguire valutazioni dei sistemi di qualità e 
dei prodotti o altre analisi che portino alla compilazione dei rapporti destinati ad 
essere scambiati ai sensi del presente allegato. 
71 SO 
ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici 
Articolo 6 
Inclusione degli OVC nell'elenco 
Ciascuna delle Parti designa gli OVC che partecipano alle attività volte a sviluppare la 
reciproca fiducia trasmettendo all'altra Parte un elenco degli OVC che soddisfano i 
criteri di competenza tecnica e indipendenza di cui all'appendice 1, corredato di 
elementi giustificativi. Gli OVC designati sono elencati nell'appendice 4 quali 
partecipanti alle attività di sviluppo della reciproca fiducia una volta confermati dalla 
Parte importatrice. La mancata conferma dev'essere giustificata sulla base di elementi 
di prova documentali. 
Articolo 7 
Attività di sviluppo della reciproca fiducia 
1. All'inizio del periodo di transizione, il comitato misto settoriale definisce un 
programma congiunto di sviluppo della reciproca fiducia finalizzato a fornire prove 
sufficienti delle capacità degli OVC designati di eseguire valutazioni dei sistemi di 
qualità o dei prodotti in base alle specifiche delle Parti. 
2. H programma congiunto di sviluppo della reciproca fiducia comprende le seguenti 
azioni e attività: 
a. seminari volti ad informare le Parti e gli OVC sui sistemi normativi, le procedure e 
i requisiti di ciascuna delle Parti; 
« b. incontri di lavoro volti a fornire alle Parti informazioni relative ai requisiti e alle 
procedure per la designazione e la sorveglianza degli OVC; 
e. scambi di informazioni sui rapporti preparati nel corso del periodo di transizione; 
d. corsi di formazione congiunti; e 
e. ispezioni con la partecipazione di osservatori. 
3. Nel corso del periodo di transizione, qualsiasi problema significativo riscontrato in 
relazione a un OVC può essere oggetto di attività cooperative, per quanto lo 
permettono le risorse e con il consenso delle attività regolamentari, volte a risolvere 
il problema. 
4. Entrambe le Parti fanno quanto in loro potere per portare a termine il più 
rapidamente possibile le attività di sviluppo della reciproca fiducia, nella misura in 
cui lo permettono le risorse delle Parti. 
5. La CE e gli USA preparano ciascuno una relazione annuale sui progressi compiuti 
che descrive le attività di sviluppo della reciproca fiducia svolte per ogni anno del 
periodo di transizione. La forma e il contenuto delle relazioni sono stabilite dalle 
Parti tramite il comitato misto settoriale. 
87 
72 
ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici 
Articolo 8 
Altre attività del periodo di transizione 
1. Nel corso del periodo di transizione, le Parti stabiliscono congiuntamente le 
informazioni necessarie che devono figurare nei rapporti di valutazione dei sistemi 
di qualità e dei prodotti. 
2. Le Parti mettono a punto congiuntamente un sistema di notifica e di allerta da 
utilizzare in caso di difetti, richiami e altri problemi relativi alla qualità dei prodotti 
che possano richiedere ulteriori iniziative (quali ispezioni ad opera delle Parti del 
paese importatore) o la sospensione della distribuzione del prodotto. 
CAPITOLO 3 
FINE DEL PERIODO DI TRANSIZIONE 
Articolo 9 
Valutazione dell'equivalenza 
1. Negli ultimi sei mesi del periodo di transizione, le Parti procèdono a una 
valutazione congiunta dell'equivalenza degli OVC che hanno partecipato alle 
attività di sviluppo della reciproca fiducia. Gli OVC sono dichiarati equivalenti a 
condizione che abbiamo dimostrato la loro competenza attraverso la presentazione 
di un numero sufficiente di rapporti adeguati. Gli OVC possono essere dichiarati 
equivalenti in relazione alla capacità di eseguire qualsiasi tipo di valutazione dei 
sistemi di qualità o dei prodotti contemplata dal presente allegato e in relazione a 
qualsiasi tipo di prodotto contemplato dal presente allegato. Le Parti mettono a 
punto un elenco degli OVC dichiarati equivalenti riportato nell'appendice 5, che 
contiene una spiegazione esauriente della portata dell'accertamento di equivalenza, 
ivi compresa ogni adeguata limitazione, in relazione all'esecuzione di qualsiasi tipo 
di valutazione dei sistemi di qualità o dei prodotti. 
2. Le Parti permettono agli OVC non elencati quali partecipanti alTARR, o elencati 
quali partecipanti solo per determinati tipi di valutazioni, di chiedere di partecipare 
al presente ARR una volta adottate le misure necessarie o maturata un'esperienza 
sufficiente, conformemente all'articolo 18. 
3. Le decisioni relative all'equivalenza degli OVC devono essere concordate da 
entrambe le Parti. 
73 88 
ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici 
CAPITOLO 4 
PERIODO OPERATIVO 
Articolo 10 
Inizio del periodo operativo 
1. Il periodo operativo inizia al termine del periodo di transizione, dopo che le Parti 
hanno messo a punto l'elenco degli OVC per i quali è stata accertata l'equivalenza. 
Le disposizioni del presente capitolo si applicano unicamente per quanto riguarda 
gli OVC figuranti nell'elenco e solo nella misura delle eventuali specificazioni e 
limitazioni contenute nell'elenco in relazione a un OVC. 
2. H periodo operativo si applica ai rapporti di valutazione dei sistemi di qualità e ai 
rapporti di valutazione dei prodotti compilati dagli OVC figuranti nell'elenco 
conformemente al presente allegato per le valutazioni eseguite nei rispettivi 
territori delle Parti, salvo diverse intese tra le Parti. 
Articolo 11 
Scambio e avallo dei rapporti di valutazione dei sistemi di qualità 
1. Gli OVC della CE figuranti nell'elenco forniscono all'FDA i seguenti rapporti di 
valutazione dei sistemi di qualità: 
a. per quanto riguarda le valutazioni pre-approvazione dei sistemi di qualità, gli OVC 
della CE forniscono rapporti completi; e 
b. per quanto riguarda le valutazioni di sorveglianza dei sistemi di qualità, gli OVC 
della CE forniscono rapporti abbreviati. 
2. Gli OVC degli USA figuranti nell'elenco forniscono all'organismo notificato CE 
scelto dal produttore: 
a. rapporti completi per le valutazioni iniziali dei sistemi di qualità; 
b. rapporti abbreviati per le revisioni di sorveglianza dei sistemi di qualità. 
3. Qualora i rapporti abbreviati non forniscano informazioni sufficienti, la Parte 
importatrice può chiedere all'OVC ulteriori chiarimenti. 
4. In base all'accertamento dell'equivalenza alla luce dell'esperienza maturata, i 
rapporti di valutazione dei sistemi di qualità compilati dagli OVC figuranti 
nell'elenco come equivalenti vengono di norma avallati dalla Parte importatrice, 
fatta eccezione per specifiche e ben determinate circostanze. Tra gli esempi di 
simili circostanze rientrano le indicazioni di incongruenze pratiche o inadeguatezze 
in un rapporto, difetti di qualità individuati nella sorveglianza successiva 
all'immissione sul mercato o altre specifiche prove che inducano gravi motivi di 
preoccupazione in relazione alla qualità dei prodotti o alla sicurezza dei 
consumatori. In tali casi, la Parte importatrice può chiedere chiarimenti alla Parte 
esportatrice, che possono portare a una richiesta di ripetizione dell'ispezione. Le 
74 ' 89 
ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici 
Parti si sforzano di rispondere tempestivamente alle richieste di chiarimenti. 
Qualora tale processo non chiarisca le divergenze, la Parte importatrice può 
effettuare la valutazione del sistema di qualità. 
Articolo 12 
Scambio e avallo dei rapporti di valutazione dei prodotti 
1. Gli OVC della CE figuranti nell'elenco come abilitati a tale scopo forniscono 
all'FDA, fatte salve le specificazioni e le limitazioni contenute nell'elenco, rapporti 
di valutazione delle notifiche precedenti all'immissione sul mercato (510(k)) 
compilati in base ai requisiti USA in materia di dispositivi medici. 
2. Gli OVC degli USA forniscono all'organismo notificato CE scelto dal produttore, 
fatte salve le specificazioni e le limitazioni comprese nell'elenco, rapporti di 
certificazione e di verifica compilati in base ai requisiti CE in materia di dispositivi 
medici. 
3. In base all'accertamento dell'equivalenza alla luce dell'esperienza maturata, tali 
rapporti di valutazione dei prodotti compilati dagli OVC figuranti nell'elenco come 
equivalenti vengono di norma avallati dalla Parte importatrice, fatta eccezione per 
specifiche e ben determinate circostanze. Tra gli esempi di simili circostanze 
rientrano le indicazioni di incongruenze pratiche, inadeguatezze o lacune in un 
rapporto di valutazione di un prodotto, o altre specifiche prove che inducano gravi 
motivi di preoccupazione in relazione alla sicurezza, al rendimento o alla qualità 
del prodotto. In tali casi, la Parte importatrice può chiedere chiarimenti alla Parte 
esportatrice, che possono portare a una richiesta di ripetizione della valutazione. Le 
Parti si sforzano di rispondere tempestivamente alle richieste di chiarimenti. 
L'avallo rimane di competenza della Parte importatrice. 
Articolo 13 
Trasmissione dei rapporti di valutazione dei sistemi di qualità 
I rapporti di valutazione dei sistemi di qualità di cui all' articolo 11 relativi ai prodotti 
contemplati dal presente allegato sono trasmessi alla Parte importatrice entro sessanta 
giorni di calendario dalla richiesta della Parte importatrice. Qualora si richieda una 
nuova ispezione, tale termine è prorogato di altri trenta giorni di calendario. Una Parte 
può chiedere una nuova ispezione, motivando tale richiesta all'altra Parte. Qualora la 
Parte esportatrice non possa eseguire un'ispezione entro il termine specificato, la Parte 
importatrice può eseguire essa stessa l'ispezione. 
75 SO 
ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici 
Articolo 14 
Trasmissione dei rapporti di valutazione dei prodotti 
La trasmissione dei rapporti di valutazione dei prodotti avviene in conformità delle 
procedure specificate della Parte importatrice. 
Articolo 15 
Monitoraggio del persistere dell'equivalenza 
Le attività di monitoraggio si svolgono conformemente all'articolo 10 dell'accordo. 
Articolo 16 
Inclusione di ulteriori OVC nell'elenco 
1. Nella fase operativa, si valuterà l'opportunità di includere ulteriori OVC tra gli 
organismi equivalenti utilizzando le procedure e i criteri di cui agli articoli 6, 7 e 9 
del presente allegato, tenendo conto del grado di fiducia maturato nei confronti del 
sistema regolamentare complessivo dell'altra Parte. 
2. Quando un'autorità designatrice ritiene che detti OVC, sottoposti alle procedure di 
cui agli articoli 6, 7 e 9 del presente allegato, si possono considerare equivalenti, 
essa li designa su base annuale. Le suddette procedure soddisfano le procedure di 
cui all'articolo 7, lettere a) e b) dell'accordo. 
3. Dopo le suddette designazioni annuali, si applicano le procedure per la conferma 
degli OVC di cui all'articolo 7, lettere e) e d) dell'accordo. 
CAPITOLO 5 
COMITATO MISTO SETTORIALE 
Articolo 17 
Ruolo e composizione del comitato misto settoriale 
1. Si istituisce un comitato misto settoriale di gestione incaricato di sovrintendere alle 
attività svolte nell'ambito della fase di transizione e di quella operativa di cui al 
presente allegato. 
2. Il comitato è presieduto congiuntamente da un rappresentante dell'FDA per gli 
USA e da un rappresentante della CE, che dispongono di un voto ciascuno. Le 
decisioni sono prese aU'unanimità. 
3. Le funzioni del comitato misto settoriale comprendono le seguenti: 
a. effettuare una valutazione congiunta dell'equivalenza degli OVC; 
b. elaborare e aggiornare l'elenco degli OVC equivalenti, ivi comprese 
eventuali limitazioni del loro campo di attività, e comunicare l'elenco a 
tutte le autorità e al Comitato misto; 
76 (H 
ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici 
e. costituire un ambito all'interno del quale discutere le questioni relative al 
presente allegato, ivi compresa l'eventualità che un OVC possa non essere 
più equivalente e l'opportunità di riesaminare il campo dei prodotti 
contemplati; e 
d. esaminare la questione della sospensione. 
CAPITOLO 6 
ARMONIZZAZIONE E SCAMBIO DI INFORMAZIONI 
Articolo 18 
Armonizzazione 
Tanto durante la fase di transizione, quanto durante la fase operativa del presente 
accordo, entrambe le Parti intendono continuare a partecipare alle attività della Task 
force "Armonizzazione globale" e utilizzare nella misura del possibile i risultati di tali 
attività. Detta partecipazione prevede l'elaborazione e il riesame dei documenti messi 
a punto dalla Task force "Armonizzazione globale" e una decisione congiunta rispetto 
alla loro applicabilità ai fini dell'attuazione del presente accordo. 
Articolo 19 
Cooperazione in campo normativo 
Le Parti e le autorità si informano e si consultano reciprocamente, per quanto 
permesso dalle leggi, in merito alle proposte volte a introdurre nuovi controlli o 
modificare i regolamenti tecnici o le procedure di ispezione in vigore e per darsi la 
possibilità di formulare osservazioni rispetto a tali proposte. 
Le Parti si notificano reciprocamente per iscritto le eventuali modifiche apportate 
all'appendice 1. 
77 qo 
ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici 
Articolo 20 
Sistema di allerta e scambio dei rapporti di vigilanza successivi all'immissione sul 
mercato 
1. Nel periodo di transizione si istituisce un sistema di allerta, che verrà mantenuto in 
seguito, tramite il quale le Parti si notificano reciprocamente qualora via sia un 
pericolo immediato per la sanità pubblica. Gli elementi di tale sistema saranno 
descritti in un'appendice da allegare al presente allegato settoriale. Nel quadro di 
tale sistema, ciascuna Parte notificherà all'altra Parte tutti gli eventuali problemi 
confermati inerenti ai rapporti, alle misure correttive o ai ritiri di prodotti. Tali 
rapporti sono considerati parte delle indagini in corso. 
Ï 2. Tra le Parti si concorderanno dei punti di contatto per permettere di informare le 
> autorità con la debita sollecitudine in caso di difetti della qualità, richiami di 
partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che potrebbero richiedere 
controlli supplementari o la sospensione della distribuzione del prodotto. 
78 93 
ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici 
APPENDICE 1 
LEGISLAZIONE, REGOLAMENTI E PROCEDURE PERTINENTI 
1. Per l'Unione europea, si applica la seguente legislazione ai sensi dell'articolo 2, 
paragrafo 1: 
a. Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi 
medici impiantabili attivi - GU n. L 189 del 20.7.1990, pag. 17. Procedure 
di valutazione della conformità. 
* Allegato 2 (fatta eccezione per la sezione 4) 
* Allegato 4 
* Allegato 5 
b. Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i 
dispositivi medici - GU n. L 169 del 12.7.1993, pag. 1. Procedure di 
valutazione della conformità. 
* Allegato 2 (fatta eccezione per la sezione 4) 
* Allegato 3 
* Allegato 4 
* Allegato 5 . 
* Allegato 6 
2. Per gli Stati Uniti, si applica la seguente legislazione ai sensi dell'articolo 2, 
paragrafo 1: 
a. Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 segg. 
b. Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 segg. 
e. i regolamenti della United States Food and Drug Administration di cui a 21 
C.F.R., in particulare le parti 800-1299. 
d. dispositivi medici; riesame ad opera di terzi di notifiche selezionate prima 
deU'immissione sul mercato; programma pilota, 61 Fed. Reg. 14.789-
14.796 (3 aprile 1996). 
79 94 
ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici 
APPENDICE 2 
CAMPO DEI PRODOTTI CONTEMPLATI 
1. Campo di applicazione iniziale del periodo di transizione 
All'entrata in vigore del presente allegato1, i prodotti che possono essere oggetto 
del regime transitorio di cui al presente accordo comprendono: 
a. tutti i prodotti di Classe I per i quali è richiesta una valutazione prima 
dell'immissione sul mercato negli Stati Uniti - cfr. tabella 1; 
b. i prodotti della Classe II figuranti nella tabella 2. 
2. Nel corso del periodo di transizione: 
Le Parti identificano congiuntamente altri gruppi di prodotti, ivi compresi i relativi 
accessori, conformemente alle rispettive priorità, come di seguito specificato: 
a. quelli il cui esame può basarsi essenzialmente su orientamenti scritti che le 
Parti faranno del loro meglio per predisporre tempestivamente; e 
b. quelli il cui esame può basarsi essenzialmente su norme internazionali, 
affinché le Parti possano acquisire l'esperienza richiesta. 
Gli elenchi aggiuntivi di prodotti corrispondenti saranno introdotti su base annuale. 
Le Parti possono consultarsi con l'industria e altre Parti interessate per stabilire i 
prodotti da aggiungere. 
3. Inizio del periodo operativo 
a. All'inizio del periodo operativo, il campo dei prodotti contemplati sarà 
esteso a tutti i prodotti di Classe I/O contemplati nel corso del periodo di 
transizione. 
b. L'FDA amplierà il programma a categorie di dispositivi di Classe II nella 
misura in cui sarà compatibile con i risultati della fase pilota e con la 
capacità dell' FDA di compilare documenti di orientamento se la fase pilota 
per il riesame ad opera di terzi dei dispositivi medici si concluderà 
positivamente. L'ARR contemplerà, per quanto possibile, tutti i dispositivi 
di Classe II figuranti nella tabella 3 per i quali negli USA è previsto un 
riesame ad opera di terzi accreditati presso l'FDA. 
4. Salvo inclusione esplicita per decisione congiunta delle Parti, il presente 
accordo non contempla alcun prodotto di Classe Il-livello 3 del sistema USA o di 
Classe III dell'uno o dell'altro sistema. 
1 Resta inteso che la data di entrata in vigore non sarà precedente al 1° giugno 1998, salvo diversa 
decisione delle Parti. 
80 95 
ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici 
PRODOTTI DELLA CLASSE I PER I QUALI NEGLI STATI UNITI SONO 
RICHIESTE VALUTAZIONI PREVIA DELL'IMMISSIONE SUL MERCATO, 
INCLUSI NELL'AMBITO DEI PRODOTTI CONTEMPLATI ALL'INIZIO 
DEL PERIODO DI TRANSIZIONE 
TABELLA 1: PRODOTTI DELLA CLASSE I PER I QUALI NEGLI STATI 
UNITI SONO RICHIESTE VALUTAZIONI PRIMA DELL'IMMISSIONE 
SUL MERCATO 
ANESTESIOLOGIA (868) 
Numero della Designazione secondo il regolamento 
Sezione Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo 
868.1910 STETOSCOPIO ESOFAGEO 
BZW - STETOSCOPIO, ESOFAGEO 
868.5620 BOCCAGLIO PER RESPIRAZIONE 
BYP - BOCCAGLIO, RESPIRAZIONE 
868.5640 NEBULIZZATORE (ATOMIZZATORE) MEDICO 
NON VENTILATORIO 
CCQ - NEBULIZZATORE, MEDICO, NON 
VENTILATORIO (ATOMIZZATORE) 
868.5675 DISPOSITIVO DI NARCOSI CON RESPIRAZIONE A 
CIRCUITO CHIUSO 
BYW - DISPOSITIVO, NARCOSI CON 
RESPIRAZIONE A CIRCUITO CHIUSO 
868.5700 TENDA AD OSSIGENO NON ALIMENTATA 
FOG- CASCO, OSSIGENO, NEONATO 
BYL - TENDA, OSSIGENO 
868.6810 CATETERE TRACHEOBRONCHIALE 
D'ASPIRAZIONE 
BSY - CATETERI, ASPIRAZIONE, 
TRACHEOBRONCHIALE 
81 9 G 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi medici 
GRUPPO CARDIOVASCOLARE 
Numero della Designazione secondo il regolamento 
Sezione Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo 
(NESSUN DISPOSITIVO) 
ODONTOIATRIA (872) 
Numero della Designazione secondo il regolamento 
Sezione Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo 
^^^jk^dkïk^^^^^slc^^^^^^^^AAAAskaksksksksksk sk sk Jk sk )k sk sic sk sk>k ifcAafcjkAikAAAAAAAAAAAikAAAAakakak 
872.3400 ADESIVO PER DENTIERE IN GOMMA KARAYA E 
SODIO BORATO CON 0 SENZA GOMMA 
ARABICA 
KOM - ADESIVO, DENIERA, GOMMA ARABICA 
E GOMMA KARAYA CON SODIO BORATO 
872.3700 MERCURIO ODONTOIATRICO (FARMACOPEA 
STATUNITENSE) 
ELY- MERCURIO 
872.4200 MANIPOLI ODONTOIATRICI E ACCESSORI 
EBW - DISPOSITIVO DI COMANDO, PIEDE, 
MANIPOLO E CORDONE 
EFB - MANIPOLO, PNEUMATICO, 
ODONTOIATRICO 
EFA - MANIPOLO, MOVIMENTO A CINGHIA E/O 
A INGRANAGGI, ODONTOIATRICO 
EGS - MANIPOLO, ATTACCO CONTRANGOLO E 
ANGOLO RETTO, ODONTOIATRICO 
EKX - MANIPOLO, COMANDO DIRETTO, 
CORRENTE ALTERNATA 
EKY - MANIPOLO, IDRAULICO 
872.6640 APPARECCHIATURA ODONTOIATRICA DI BASE 
E ALIMENTAZIONE D'ENERGIA 
EIA -APPARECCHIATURA, ODONTOIATRICA DI 
BASE 
97 
82 
ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici 
OTORINOLARINGOIATRIA (874) 
Numero della Designazione secondo il regolamento 
Sezione Codice del prodotto - Denominazione del. dispositivo 
**************************************************************** 
874.1070 ADATTATORE PER L'INDICE DI SENSIBILITÀ 
ALL'INCREMENTO DI INTENSITÀ (SISI) 
ETR -ADATTATORE, INDICE DI SENSIBILITÀ 
ALL'INCREMENTO DI INTENSITÀ (SISI) 
874.1500 GUSTOMETRO 
ETM - GUSTOMETRO 
874.1800 STIMOLATORE CALORICO AD ARIA O AD 
ACQUA 
KHH - STIMOLATORE, CALORICO - ARIA 
ETP - STIMOLATORE, CALORICO - ACQUA 
874.1925 TUBO PER DIAGNOSTICA DI TOYNBEE 
ETK - TUBO, TOYNBEE, DIAGNOSTICA 
874.3300 PROTESI ACUSTICA 
LRB -PROTESI ACUSTICA INSERITA NEL 
CONDOTTO UDITIVO 
ESD - PROTESI ACUSTICA, CONDUZIONE AEREA 
874.4100 PALLONE DA EPISTASSI 
EMX - PALLONE, EPISTASSI 
874.5300 GRUPPO COMPLETO PER ESAME E CURA DI 
ORECCHIO, NASO, GOLA 
ETF - GRUPPO, ESAME/CURA, ORECCHIO, NASO, 
GOLA 
874.5550 IRRIGATORE NASALE ALIMENTATO 
KMA - IRRIGATORE, ALIMENTATO NASALE 
874.5840 APPARECCHIO ANTIBALBUZIE 
KTH - APPARECCHIO, ANTIBALBUZIE 
83 98 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi medici 
GASTROENTEROLOGIA-UROLOGIA (876) 
Numero della Designazione secondo il regolamento 
Sezione Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo 
******************************************************************* 
876.5160 PINZE UROLOGICHE PER UOMO 
FHA - PINZA, PENIENA 
876.5210 ATTREZZATURA COMPLETA PER CLISMA 
FCE - KIT, CLISMA, (A FINI DI PULIZIA) 
876.5250 RACCOGLITORE DI URINA E ACCESSORI 
FAQ - SACCO, RACCOLTA DELL'URINA, 
GAMBA, PER USO ESTERNO 
OSPEDALE GENERALE 
Numero della Designazione secondo il regolamento 
Sezione Codice del prodotto - Denominazione del- dispositivo 
880.5270 COMPRESSA OCULARE PER NEONATI 
FOK - COMPRESSA, NEONATALE OCULARE 
880.5420 INFUSORE A PRESSIONE PER SACCHE DA 
FLEBOCLISI 
KZD - INFUSORE, PRESSIONE, PER SACCHE DA 
FEBOCLISI 
880.5680 POSIZIONATORE PEDIATRICO 
FRP - POSIZIONATORE, PEDIATklCO 
880.6250 GUANTO DA ESAME MANUALE DEL PAZIENTE 
LZB - COPRIDITO 
FMC - GUANTO, ESAME MANUALE 
LYY - GUANTO, ES AME MANUALE, LATTICE 
LZA - GUANTO, ESAME MANUALE, POLIMERO 
LZC - GUANTO, ESAME MANUALE, GOMMA PER 
USI SPECIALI 
LYZ - GUANTO, ESAME MANUALE, VINILE 
880.6375 LUBRIFICANTE PER PAZIENTE 
KMJ - LUBRIFICANTE, PAZIENTE 
84 <)!) 
ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici 
880.6760 CINGHIA DI PROTEZIONE 
BRT - CINGHIA, PAZIENTE, CONDUTTIVA 
FMQ - CINGHIA, PROTETTIVA 
NEUROLOGIA (882) 
Numero della Designazione secondo il regolamento 
Sezione Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo 
882.1030 ATASSIOGRAFO 
GWW-ATASSIOGRAFO 
882.1420 ANALIZZATORE DELLO SPETTRO DEL SEGNALE 
DELL'ELETTROENCEFALOGRAMMA (EEG) 
GWS - ANALIZZATORE, SPETTRO, SEGNALE 
DELL'ELETTROENCEFALOGRAMMA 
882.4060 CANNULA VENTRICOLARE 
HCD - CANNULA, VENTRICOLARE 
882.4545 STRUMENTO PER L'IMPIANTO DEL SISTEMA DI 
DERIVAZIONE 
GYK - STRUMENTO, IMPIANTO DEL SISTEMA DI 
DERIVAZIONE 
882.4650 AGO PER SUTURE NEUROCHIRURGICHE 
HAS - AGO, SUTURA NEUROCHIRURGICA 
882.4750 PERFORATRICE PER OPERAZIONI ALLA 
SCATOLA CRANICA 
GXJ - PERFORATRICE, SCATOLA CRANICA 
OSTETRICIA E GINECOLOGIA 
Numero della Designazione secondo il regolamento 
Sezione Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo 
******************************************************************** 
(NESSUN DISPOSITIVO) 
100 
85 
ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici 
OFTALMOLOGIA (886) 
Numero della Designazione secondo il regolamento 
Sezione Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo 
******************************************************************** 
886.1780 RETTNOSCOPIO 
HKM - RETTNOSCOPIO, A PILE 
886.1940 STERILIZZATRICE DI TONOMETRO 
HKZ - STERILIZZATRICE, TONOMETRO 
886.4070 FRESA CORNEALE ALIMENTATA 
HQS - FRESA, CORNEALE, A CORRENTE 
ALTERNATA 
HOG - FRESA, CORNEALE, A PILE 
HRG - MOTORE, TRAPANO, ACCESSORI, A 
CORRENTE ALTERNATA 
HFR - MOTORE, TRAPANO, ACCESSORI, A PILE 
HLD - MOTORE, TRAPANO, ACCESSORI, A GAS 
886.4300 CHERATOTOMO 
HNO - CHERATOTOMO, A CORRENTE 
ALTERNATA 
HMY - CHERATOTOMO, A PILE 
886.5850 OCCHIALI DA SOLE (SENZA RICETTA MEDICA) 
HQY - OCCHIALI DA SOLE (SENZA RICETTA 
MEDICA, COMPRESI FOTOSENSIBILI) 
ORTOPEDIA (888) 
Numero della Designazione secondo il regolamento 
Sezione Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo 
******************************************************************** 
888.1500 
888.4150 GONIOMETRO A CORRENTE ALTERNATA 
KQX - GONIOMETRO, A CORRENTE 
ALTERNATA 
CALIBRI PER USI CLINICI 
KTZ- CALIBRO 
ìor 
86 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi medici 
MEDICINA FISICA (890) 
Numero della Designazione secondo il regolamento 
Sezione Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo 
890.3850 SEDIA A ROTELLE MECCANICA 
LBE - PASSEGGINO, REGOLABILE 
IOR - SEDIA A ROTELLE, MECCANICA 
890.5180 LETTO PER LA ROTAZIONE DI PAZIENTI, 
COMANDO MANUALE 
INY - LETTO, ROTAZIONE DEL PAZIENTE, 
MANUALE 
890.5710 IMPACCO CALDISSIMO O FREDDO GETTABDLE 
IMD - IMPACCO, CALDISSIMO O FREDDO, 
GETTABILE 
RADIOLOGIA (892) 
Numero della Denominazione del regolamento 
sezione Codice dell' articolo - Nome dell'apparecchio 
892.1100 GAMMA CAMERA A SCINTILLAZIONE 
IYX - CAMERA, SCINTILLAZIONE (GAMMA 
CAMERA) 
892.1110 CAMERA A POSITRONI 
IZC - CAMERA, POSITRONE 
892.1300 SCANNER NUCLEARE RETTILINEO 
IYW - SCANNER, RETTILINEO, NUCLEARE 
892.1320 SONDA PER CAPTAZIONE NUCLEARE 
IZD - SONDA, CAPTAZIONE, NUCLEARE 
892.1330 SCANNER NUCLEARE 'TOTAL BODY" 
JAM - SCANNER, TOTAL BODY, NUCLEARE 
892.1410 SINCRONIZZATORE NUCLEARE PER 
ELETTROCARDIOGRAFO 
IVY - SINCRONIZZATORE, 
ELETTROCARDIOGRAFO, NUCLEARE 
10ÎÏ 
87 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi medici 
892.1890 ILLUMINATORE PER PELLICOLE 
RADIOGRAFICHE 
IXC - ILLUMINATORE, PELLICOLA 
RADIOGRAFICA 
JAG - ILLUMINATORE, PELLICOLA 
RADIOGRAFICA, ANTIDEFLAGRANTE 
892.1910 GRIGLIA ANTTDIFFUSIONE 
DO - GRIGLIA, RADIOGRAFICO 
892.1960 SCHERMO DI RINFORZO PER RADIOGRAFIE 
WAM - SCHERMO, RINFORZO, RADIOGRAFICO 
892.1970 SINCRONIZZATORE RADIOGRAFICO PER 
ELETTROCARDIOGRAMMA/RESPIRATORE 
DCO - SINCRONIZZATORE, ECG/RESPIRATORE, 
RADIOGRAFICO 
892.5650 SISTEMA MANUALE D'APPLICAZIONE DI 
RADIONUCLIDI 
IWG - SISTEMA, APPLICATORE, RADIONUCLIDE, 
MANUALE 
CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA (878) 
Numero della Denominazione del regolamento 
sezione Codice dell'articolo.- Nome dell'apparecchio 
878.4200 CATETERE PER INTUBAZIONI/DRENAGGIO E 
ACCESSORI 
KGZ - ACCESSORI, CATETERE 
GCE - ADATTATORE, CATETERE 
FGY - CANNULA, INOCULAZIONE 
GB A - CATETERE, TIPO A PALLONCINO 
GBZ - CATETERE, COLANGIOGRAFIA 
GBQ - CATETERE, IRRIGAZIONE CONTINUA 
GBY - CATETERE, TROMBE DI EUSTACHIO, 
CHIRURGIA GENERALE E PLASTIC A 
JCY - CATETERE, INFUSIONE 
GBX - CATETERE, IRRIGAZIONE 
GBP - CATETERE, LUME MULTIPLO 
GBO - CATETERE, NEFROSTOMIA, CHIRURGIA 
GENERALE E PLASTICA 
GBN - CATETERE, PEDIATRICO, CHIRURGIA 
GENERALE E PLASTICA 
GBW - CATETERE, PERITONEALE 
103 
88 
ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici 
GBS -CATETERE, VENTRICOLARE, CHIRURGIA 
GENERALE E PLASTICA 
GCD - RACCORDO, CATETERE 
GCC - DILATATORE, CATETERE 
GCB - AGO, CATETERE 
878.4320 GRAFFETTA PER CUTE ASPORTABILE 
FZQ - GRAFFETTA, ASPORTABILE (CUTE) 
878.4460 GUANTI CHIRURGICI 
KGO - GUANTI CHIRURGICI 
878.4680 APPARECCHIATURA DA ASPIRAZIONE 
PORTATILE, INDIVIDUALE, NON ALIMENTATA 
GCY - APPARECCHIATURA, ASPIRAZIONE, USO 
INDIVIDUALE, PORTATELE, NON ALIMENTATA 
878.4760 PUNTO METALLICO DA CUTE ASPORTABILE 
GDT - PUNTO METALLICO, ASPORTABILE 
(CUTE) 
CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA (SEGUE) 
Numero della Denominazione del regolamento 
sezione Codice dell'articolo - Nome dell'apparecchio 
************************************************************* 
878.4820 MOTORE PER STRUMENTI CHIRURGICI A 
CORRENTE ALTERNATA A PELE E PNEUMATICO 
GFG - PUNTA, CHIRURGICA 
GFA - LAMA, SEGA, CHIRURGIA GENERALE E 
PLASTICA 
DWH - LAMA, SEGA CHIRURGICA, 
CARDIOVASCOLARE 
BRZ - BRACCIOLO (CON RIVESTIMENTO) 
GFE - SPAZZOLA, ABRASIONE CHIRURGICA 
DELLA CUTE 
GFF - FRESA, CHIRURGICA, CHIRURGIA 
GENERALE E PLASTICA 
KDG - SCALPELLO (OSTEOTOMO) 
GFD - DERM ATOMO 
GFC - GUIDATORE, CHIRURGICO, CHIODO 
SOTTILE 
GFB - TESTA, CHIRURGICO, MARTELLO 
GEY - MOTORE, STRUMENTO CHIRURGICO, A 
CORRENTE ALTERNATA 
GET - MOTORE, STRUMENTO CHIRURGICO, 
PNEUMATICO 
DWI - SEGA, MOTORE ELETTRICO 
89 101 
ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici 
KFK - SEGA, PNEUMATICA 
HAB - SEGA, ALIMENTATA E ACCESSORI 
878.4960 TAVOLA OPERATORIA AZIONATA AD ARIA O A 
CORRENTE ALTERNATA, E POLTRONA 
OPERATORI A AZIONATA AD ARIA O A 
CORRENTE ALTERNATA E ACCESSORI 
GBB - POLTRONA, CHIRURGICA, A CORRENTE 
ALTERNATA 
FQO - TAVOLA, SALA OPERATORIA, A 
CORRENTE ALTERNATA 
GDC - TAVOLA, SALA OPERATORIA ELETTRICA 
FWW - TAVOLA, SALA OPERATORIA 
PNEUMATICA 
JEA - TAVOLA, CHIRURGICA CON ACCESSORI 
ORTOPEDICI, A CORRENTE ALTERNATA 
880.5090 FASCIA LIQUIDA 
KMF - FASCIA, LIQUIDA 
90 J (J 5 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
TABELLA 2 
DISPOSITIVI MEDICI DELLA CLASSE II INCLUSI 
NELL'AMBITO DEI PRODOTTI CONTEMPLATI 
ALL'INIZIO DEL PERIODO DI TRANSIZIONE 
Gli Stati Uniti devono elaborare documenti di orientamento che specifichino i 
requisiti degli Stati Uniti, e la Comunità Europea deve spedficare gli standard 
necessari per soddisfare i requisiti della Comunità Europea 
RA 892.1000 APPARECCHIATURA DIAGNOSTICA A RISONANZA. MAGNETICA 
MOS - BOBINA, RISONANZA MAGNETICA, SPECIALITÀ 
LNH - SISTEMA PER IMMAGINI A RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE 
LNI - SISTEMA, RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE, SPETTROSCOPICO 
Ultrasuono diagnostico: 
RA 892.1540 MONITOR ULTRASONICO NON FETALE 
JAF - MONITOR, ULTRASONICO, NON FETALE 
RA 892.1550 SISTEMA PER IMMAGINI ULTRASONICHE A DOPPLER PULSATO 
IYN - SISTEMA PER IMMAGINI, DOPPLER PULSATO, ULTRASONICHE 
RA 892.1560 SISTEMA PER IMMAGINI ULTRASONICHE ECOGRAFICO PULSATO 
IYO - SISTEMA PER IMMAGINI, ECO PULSATO, ULTRASONICHE 
RA 892.1570 TRASDUTTORE DIAGNOSTICO AD ULTRASUONI 
ITX - TRASDUTTORE, ULTRASONICO, DIAGNOSTICO 
Apparecchiature per immagini diagnostiche radiografiche (tranne apparecchiature mammografiche radiografiche): 
RA 892.1600 APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA PER ANGIOGRAFIA 
IZI - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA, ANGIOGRAFICA 
RA 892.1650 APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA FLUOROSCOPICA AD INTENSIFICAZIONE 
D'IMMAGINE 
MQB - IMAGER RADIOGRAFICO A STATO SOLIDO (IMAGER A SCHERMO 
PIATTO/IMAGER DIGITALE) 
JAA - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA, FLUOROSCOPICA AD 
INTENSIFICAZIONE D'IMMAGINE 
RA 892.1680 APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA FISSA 
KPR - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA FISSA 
RA 892.1720 APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA MOBILE 
EL - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA MOBILE 
RA 892.1740 APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA TOMOGRAFICA 
EF - APPARECCHIATURA RADIOGRAFIA TOMOGRAFICA 
RA 892.1750 APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA TOMOGRAFICA COMPUTERIZZATA 
JAK - APPARECCHIATURA RADIOGRAFIA, TOMOGRAFIA, COMPUTERIZZATA 
Apparecchiature connesse con l'elettrocardiogramma: 
CV 870.2340 ELETTROCARDIOGRAFO 
DPS - ELETTROCARDIOGRAFO 
MLC - MONITOR, TRATTO ST 
CV 870.2350 ADATTATORE PER COMMUTAZIONE DI DERIVAZIONI 
ELETTROCARDIOGRAFICHE 
DRW - ADATTATORE, COMMUTAZIONE DI DERIVAZIONI, ELETTROCARDIOGRAFO 
CV 870.2360 ELETTRODO DI ELETTROCARDIOGRAFO 
DRX - ELETTRODO, ELETTROCARDIOGRAFO 
CV 870.2370 TESTER PER ELETTRODI ELETTROCARDIOGRAFICI DI SUPERFICIE 
KRC - TESTER, ELETTRODO DI SUPERFICIE, ELETTROCARDIOGRAFICO 
91 lOfi 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
NE 882.1400 ELETTROENCEFALOGRAFO 
GWQ - ELETTROENCEFALOGRAFO 
HO 880.5725 POMPA PER INFUSIONE (uso esterno) 
MRZ - ACCESSORI, POMPA INFUSIONE 
FRN - POMPA, INFUSIONE 
LZF - POMPA, INFUSIONE, CAMPIONAMENTO ANALITICO 
MEB - POMPA, INFUSIONE, ELASTOMERICA 
LZH - POMPA INFUSIONE, ENTERICA 
MHD - POMPA INFUSIONE, DISSOLVIMENTO DI CALCOLI BILIARI 
LZG - POMPA INFUSIONE, INSULINA 
MEA - POMPA INFUSIONE, ANALGESIA CONTROLLATA DAL PAZIENTE 
Strumenti di oftalmologia: 
OP 886.1570 OFTALMOSCOPIO 
HLI - OFTALMOSCOPIO, A CORRENTE ALTERNATA 
HLI - OFTALMOSCOPIO, A PILE 
OP 886.1780 RETINOSCOPIO 
HKL - RETINOSCOPIO, A CORRENTE ALTERNATA 
OP 886.1850 BIOMICROSCOPY A LAMPADA A FESSURA A CORRENTE ALTERNATA 
HJO - BIOMICROSCOPY, LAMPADA A FESSURA, A CORRENTE ALTERNATA 
OP 886.4150 STRUMENTO PER L'ASPIRAZIONE E L'INCISIONE DEL CORPO VITREO 
MMC - DILATATORE, ESPANSIONE, IRIDE (ACCESSORIO) 
HQE - STRUMENTO, ASPIRAZIONE E INCISIONE DEL CORPO VITREO, A CORRENTE 
ALTERNATA 
HKP - STRUMENTO, ASPIRAZIONE E INCISIONE DEL CORPO VITREO, A PILE 
MLZ - VITRECTOMIA, STRUMENTO, MICROTOMO 
OP 886.4670 APPARECCHIATURA DI FACOFRANTUMAZIONE 
HQC -APPARECCHIATURA COMPLETA, FACOFRANTUMAZIONE 
SU 878.4580 LAMPADA CHIRURGICA 
HBI - ILLUMINATORE, FTORO-OTTICO, CAMPO OPERATORIO 
FTF - ILLUMINATORE, SENZA COMANDO A DISTANZA 
FTG - ILLUMINATORE, CON COMANDO A DISTANZA 
HJE - LAMPADA FLUORESCENTE, A CORRENTE ALTERNATA 
FQP - LAMPADA SALA OPERATORIA 
FTD - LAMPADA, CHIRURGICA 
GBC - LAMPADA CHIRURGICA AD INCANDESCENZA 
FTA - LUCE, CHIRURGICA, ACCESSORI 
FSZ - LUCE, CHIRURGICA, ELEMENTO PORTANTE. 
FSY - LUCE, CHIRURGICA, A SOFFITTO 
FSX - LUCE, CHIRURGICA RACCORDO 
FSW - LUCE, CHIRURGICA ENDOSCOPICA 
FST- LUCE, CHIRURGICA FIBRO-OTTICA 
FSS - LUCE, CHIRURGICA, A PIEDISTALLO 
FSQ - LUCE, CHIRURGICA STRUMENTO 
NE 882.5890 ELETTROSTIMOLATORE NEUROLOGICO TRANSCUTANEO PER L'ALLEVIAMENTO 
DEL DOLORE 
GZJ - STIMOLATORE, NERVO, TRANSCUTANEO, PER L'ALLEVIAMENTO DEL 
DOLORE 
Apparecchi non invasivi di misura della pressione sanguigna: 
CV 870.1120 FASCIA PER LA PRESSIONE SANGUIGNA 
DXQ - FASCIA PRESSIONE SANGUIGNA 
CV 870.1130 APPARECCHIO NON INVASIVO DI MISURA DELLA PRESSIONE SANGUIGNA (eccetto 
non osciUometrico) 
DXN - APPARECCHIO, MISURA PRESSIONE SANGUIGNA NON INVASIVO 
HO 880.6880 STERIUZZATRICE A VAPORE (con volume superiore a 2 piedi cubici) 
FLE - STERILEZATRICE, VAPORE 
Termometri clinici: 
HO 880.2910 TERMOMETRO CLINICO ELETTRONICO (eccetto timpanico e pediatrico a ciucciotto) 
FLL - TERMOMETRO, ELETTRONICO, CLINICO 
92 1C 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
AN 868.5630 NEBULIZZATORE 
CAF - NEBULIZZATORE (CONTROLLATO DIRETTAMENTE DAL PAZIENTE) 
AN 868.5925 APPARECCHIO DI RESPIRAZIONE ARTIFICIALE D'EMERGENZA ALIMENTATO 
Aghi e siringhe ipodermici (tranne tipoantiadesivo e autodistruttivo): 
HO 880.5570 AGO IPODERMICO A LUME UNICO 
MMK - CONTENITORE, STRUMENTI ACUMINATI 
FMI - AGO, IPODERMICO, LUME UNICO 
MHC -APERTURA D'INTRODUZIONE, INTRAOSSEA IMPIANTATA 
HO 880.5860 SIRINGA A PISTONE 
FMF - SIRINGA PISTONE 
OR 888.3020 BARRA DI FISSAZIONE IOTRAMIDOLLARE 
HSB - BARRA, FISSAZIONE, INTRAMnX)LLARE E ACCESSORI 
Elementi di fissazione esterni (eccetto apparecchi senza componenti estemi): 
OR 888.3030 DISPOSITIVI METALLICI DI FISSAZIONE DI OSSA A COMPONENTI SINGOLI O 
MULTIPLI E ACCESSORI 
KTT -DISPOSITIVO, FISSAZIONE, COMBINAZIONE OHODCVLAMINA/PLACCA 
COMPONENTE MULTIPLO 
OR 888.3040 DISPOSITIVO METALLICO LISCIO O FILETTATO DI BLOCCAGGIO PER LA 
FISSAZIONE DI OSSA 
HTY -CHIODO, FISSAZIONE, LISCIO 
JDW - CHIODO, FISSAZIONE, FILETTATO 
Materiali odontoiatrici selezionati: 
DE 872.3060 LEGHE A BASE D'ORO E LEGHE DI METALLI PREZIOSI PER USI CLINICI 
EJT - LEGA A BASE D'ORO, PER USI CLINICI 
EJS - LEGA, METALLO PREZIOSO, PER USI CLINICI 
DE 872.3200 ADESIVO DENTALE A BASE DI RESINA 
KLE - AGENTE, ADESIVO DENTALE, RESINA 
DE 872.3275 CEMENTO ODONTOIATRICO 
EMA - CEMENTO, ODONTOIATRICO 
EMB - EUGENOLO-OSSIDO DI ZINCO 
DE 872.3660 MATERIALE PER IMPRONTA 
ELW - MATERIALE, IMPRONTA 
DE 872.3690 MATERIALE IN RESINA PER SFUMATURE CROMATICHE DENTALI 
EBF - MATERIALE, SFUMATURE CROMATICHE DENTALI, RESINA 
DE 872.3710 LEGA IN METALLO VILE 
EJH- METALLO, VILE 
Preservativi in lattice 
OB 884.5300 PRESBRVATIVO 
HIS - PRESERVATIVO 
O V 93 -\f\yf 
ARRUSA-CE Allegato Dispositivi media 
TABELLA 3 
DISPOSITIVI MEDICI CHE POTREBBERO ESSERE INCLUSI 
NELL'AMBITO DEI PRODOTTI CONTEMPLATI 
DURANTE IL PERIODO OPERATIVO 
• Anestesiologia 
Gruppodi 
prodotti Numero 
dell a sezione Denominazione del dispositivo Livello 
Apparecchiature 
per anestesia 868.5160 
868.5270 
868.5440 
868.5450 
868.5630 
868.5710 
868.5880 Apparecchio a gas per anestesia e analgesia 
Sistema di riscaldamento del respiratore 
Generatore portatile di ossigeno 
Umidificatore di gas respiratorio 
Nebulizzatore 
Casco ad ossigeno alimentato 
Vaporizzatore per anestetico 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Analizzatore di 
gas 868.1040 
$68.1075 
868.1400 
868.1430 
868.1500 
868.1620 
868.1640 
868.1670 
868.1690 
868.1700 
868.1720 
868.1730 Algesimetro alimentato 
Analizzatore di gas argon 
Analizzatore di anidride carbonica 
Analizzatore di ossido di carbonio 
Analizzatore di enflurano 
Analizzatore di alotano 
Analizzatore di elio 
Analizzatore di neon 
Analizzatore di azoto 
Analizzatore di ossido nitroso 
Analizzatore di ossigeno 
Calcolatore del consumo di ossigeno 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
94 100 
ARR USA -CE Allegato Dispositivi media 
Stimolatori dci 
nervi periferici 
Monitoraggio 
respiratorio 868.2775 
868.1750 
868.1760 
868.1780 
868.1800 
868.1840 
868.1850 
868.1860 
868.1880 
868.1890 
868.1900 
868.2025 
868.2375 
868.2480 
868.2500 
868.2550 
868.2600 
868.5665 
868.5690 Elettrostimolatore dei nervi periferici 
Pletismografo a pressione 
Pletismografo a volume 
Misuratore della pressione inspiratoria nelle 
vie respiratorie 
Rinoanemometro 
Spirometro diagnostico 
Spirometro di monitoraggio 
Misuratore del flusso di picco di spirometro 
Calcolatore dei dati della funzione polmonare 
Calcolatore del valore di previsione della 
funzione polmonare 
Calcolatore per l'interpretazione diagnostica 
della funzione polmonare 
Monitor ultrasonico dell'embolia gassosa 
Monitor della frequenza respiratoria (tranne 
rilevatori di apnea) 
Monitor dell'anidride carbonica cutanea 
(PcCOi) 
Monitor dell'ossigeno cutaneo (per neonati 
non sotto gas anestetico) 
Pneumotacometro 
Monitor della pressione nelle vie respiratorie 
Percussore elettrico 
Spirometro a incentivo 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Respiratore 868.5905 
868.5925 
868.5935 
868.5895 
868.5955 
868.6250 Respiratore intermittente (IPPB) 
Respiratore d'emergenza alimentato 
Respiratore estemo a pressione negativa 
(polmone d'acciaio) 
Respiratore continuo 
Accessorio per la ventilazione forzata 
intermittente 
Compressore d'aria portatile 2 
2 
2 
2 
2 
2 
1^0 
95 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
GRUPPO CARDIOVASCOLARE 
Gruppodi 
prodotti Numero ] 
della sezione Denominazione del dispositivo Livello 
Diagnostica 
cardiovascolare 870.1425 
870.1450 
870.2310 
870.2320 
870.2340 
870.2350 
870.2360 
870.2370 
870.2400 
870.2450 
870.2675 
870.2840 
870.2860 Computer diagnostico programmabile 
Densitometro 
Apicocardiografo (vibrocardiógrafo) 
B allistocardiografo 
Elettrocardiografo 
Adattatore per commutazione di derivazioni 
elettrocardiografiche 
Elettrodo di elettrocardiografo 
Tester per elettrodi elettrocardiografici di 
superficie 
Vettorcardiografo 
Display medicale a raggi catodici 
Oscillometro 
Trasduttore apicocardiografico 
Trasduttore del rumore cardiaco 2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
2 
Monitoraggio 
cardiovascolare 
870.1100 
870.1110 
870.1120 
870.1130 
870.1140 
870.1220 
870.1270 
870.1875 Valvola, sfogo della pressione, 
scavalcamento cardiopolmonare 
Allarme pressione sanguigna 
Calcolatore pressione sanguigna 
Fascia per la pressione sanguigna 
Apparecchiatura non invasiva di misurazione 
della pressione sanguigna 
Manometro per la misurazione della 
pressione venosa 
Catetere o sonda con elettrodo per 
registrazione 
Apparecchiatura di fonocatetere 
intracavitario 
Stetoscopio (elettronico) 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
96 ' A 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
870.2050 
870.2060 
870.2100 
870.2120 
870.2300 
870.2700 
870.2710 
870.2750 
870.2770 
870.2780 
870.2850 
870.2870 
870.2880 
870.2890 
870.2900 
870.2910 
870.2920 
870.4205 
870.4220 
870.4240 
870.4250 
870.4300 
870.4310 
870.4330 
870.4340 Amplificatore di potenziale bioelettrico e 
adattatore di segnale 
Amplificatore e adattatore del segnale del 
trasduttore 
Flussometro del sangue cardiovascolare 
Misuratore del flusso del sangue 
extravascolare 
Monitor cardiaco (compresi cardiotachimetro 
e allarme frequenza cardiaca) 
Ossimetro 
Ossimetro da orecchio 
Flebografo ad impedenza 
Pletismografo ad impedenza 
Pletismografi idraulici, pneumatici o 
fotoelettrici 
Trasduttore della pressione sanguigna 
extravascolare 
Trasduttore di pressione montato sulla punta 
del catetere 
Trasduttore ultrasonico 
Trasduttore di occlusioni vascolari 
Cavo di trasduttore e di elettrodo connesso a 
paziente (connettore compreso) 
Trasmettitore e ricevitore di segnali 
fisiologici a radiofrequenza 
Trasmettitore e ricevitore di 
elettrocardiogramma transtelefonico 
Rilevatore di bolle d'aria per scavalcamenti 
cardiopolmonari 
Pannello di controllo di macchina cuore-
polmone per scavalcamenti cardiopolmonari 
Scambiatore termico per scavalcamenti 
cardiopolmonari 
Apparecchio di controllo della temperatura 
per scavalcamenti cardiopolmonari 
Unità di controllo dei gas per scavalcamenti 
cardiopolmonari 
Indicatore di pressione coronarica per 
scavalcamenti cardiopolmonari 
Monitor on-line dei gas sanguigni per 
scavalcamenti cardiopolmonari 
Monitor e/o apparecchio di regolazione per 
la rilevazione del livello sanguigno per 
scavalcamenti cardiopolmonari 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
97 llfì 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
Terapia 
cardiovascolare 870.4370 
870.4380 
870.4410 
870.5050 
870.5900 Pompa ematica peristaltica a rulli per 
scavalcamenti cardiopolmonari 
Comando di velocità per pompa di 
scavalcamenti cardiopolmonari 
Sensore in linea di gas sanguigni in 
scavalcamenti cardiopolmonari 
Apparecchiatura di aspirazione per il 
trattamento postoperatorio di pazienti 
Sistema di regolazione termica 2 
2 
2 
2 
2 
DefibriUatore 870.5300 
870.5325 DefibriUatore a corrente continua (comprese 
placche) 
Apparecchio di prova per defibrillatori 2 
2 
Ecocardiografo 870.2330 Ecocardiografo 2 
Pacemaker e 
accessori 870.1750 
870.3630 
870.3640 
870.3720 Generatore cardiaco di impulsi per 
pacemaker programmabile estemo 
Analizzatore delle funzioni di generatori di 
impulsi per pacemaker 
Analizzatore indiretto delle funzioni di 
generatori di impulsi per pacemaker 
Apparecchio di prova della funzione degli 
elettrodi di pacemaker 2 
2 
2 
2 
Varia 870.1800 
870.2800 
Nessuno Pompa per infusione e prelievo 
Registratore a nastro per scopi medici 
Pile, ricaricabili, apparecchi della Classe II 2 
2 
98 113 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
Odontoiatria 
Gruppo di 
prodotti Numero della 
sezione Denominazione del dispositivo livello 
Apparecchiatura 
odontoiatrica 872.1720 
872.1740 
872.4120 
872.4465 
872.4475 
872.4600 
872.4840 
872.4850 
872.4920 
872.6070 
872.6350 Misuratore della polpa dentaria 
Apparecchio per l'individuazione di carie 
Strumento per l'incisione di ossa ed accessori 
Siringa a getto a gas 
Siringa a getto a molla 
Chiusura con filo metallico e filo intraorale 
Raschietto rotativo 
Raschietto ad ultrasuoni 
Gruppo completo per eletÈrochirurgia 
odontoiatrica ed accessori 
Attivatore della polimerizzazione ad 
ultravioletto 
Rivelatore ad ultravioletto 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Materiale 
odontoiatrico 872.3050 
872.3060 
872.3200 
872.3250 , 
872.3260 
872.3275 
872.3300 
872.3310 
872.3590 
872.3660 
872.3690 
872.3710 Lega per amalgama 
Leghe a base d'oro e leghe in metalli preziosi 
per usi clinici 
Adesivo odontoiatrico a base di resina 
Materiale per rivestimento di cavità dentarie 
in idrossido di calcio 
Vernice per cavità dentarie 
Cemento per uso odontoiatrico (di tipo 
diverso dall'ossido di zinco-eugenolo) 
Rivestimento in resina igroscopica per 
dentiere 
Materiale di rivestimento per otturazioni in 
resina 
Dente preformato in plastica per dentiere 
Materiale per impronta 
Materiale in resina per sfumature cromatiche 
dentarie 
Lega in metallo vile 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
99 11 1 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
872.3750 
872.3760 
872.3765 
872.3770 
872.3820 
872.3920 Resina adesiva per ganci e preparato 
odontoiatrico 
Resina per riallineare, riparare o ribasare 
dentiere 
Materiale sigillante e preparato per cavità e 
fessure 
Resina per corone e ponti temporanei 
Resina da otturazione per canali dentali 
(diversa dal cloroformio) 
Dente in porcellana 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Radiografia 
odontoiatria 872.1800 
872.1810 Apparecchiatura radiografica con sorgente 
extraorale 
Apparecchiatura radiografica con sorgente 
intraorale 2 
2 
Innesti 
odontoiatria 872.4880 
872.3890 Vite o fili metallici per fissazioni intraossee 
Ferula di fissazione endodontica 2 
2 
Ortodonzia 
Otorinolarins 
Gruppo di 
prodotti 872.5470 
oiatria 
Numero della 
sezione Gancio in plastica per ortodonzia 
Denominazione del dispositivo 2 
livello 
Apparecchiatura 
diagnostica 874.1050 
874.1090 
874.1120 
874.1325 
874.1820 Audiometro 
Misuratore dell'impedenza uditiva 
Generatore elettronico di rumore per prove 
audiometriche 
Elettroglottografo 
Stimolatore/localizzatore di nervi in campo 
chirurgico 2 
2 
2 
2 
2 
100 11 r> 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
Protesi uditive 874.3300 
874.3310 
874.3320 
874.3330 Protesi uditiva (per conduzione ossea) 
Calibratore e sistema di analisi per protesi 
uditiva 
Protesi uditiva di gruppo o protesi uditiva di 
gruppo da addestramento 
Protesi uditiva centrale 2 
2 
2 
2 
Apparecchiatura 
chirurgica 874.4250 
874.4490 
874.4500 Trapano chirurgico elettrico o pneumatico 
otorinolaringoiatrico 
Laser ad argon per otologia, rinologia e 
laringologia 
Laser ad anidride carbonica per microchirurgia 
otorinolaringoiatrica 1 
2 
2 
Gastroenterologia/Urologia 
Gruppo di 
prodotti 
Endoscopio 
(compresi 
angioscopi, 
laparoscope 
endoscopi 
oftalmici) Numero 
della sezione 
876.1500 
876.4300 Denominazione del dispositivo 
Endoscopio e accessori 
Apparecchiatura elettrochirurgica endoscopica 
completa e accessori livello 
2 
2 
Gastroenterolo­
gy 876.1725 Apparecchiatura di monitoraggio della motilita 
gastrointestinale 1 
Emodialisi 876.5600 
876.5630 
876.5665 
876.5820 
876.5830 Apparecchiatura di somministrazione di 
dialisato rigenerato tramite sorbente per 
emodialisi 
Dializzatore peritoneale e accessori 
Sistema di depurazione dell'acqua per 
emodialisi 
Apparecchiatura di emodialisi e accessori 
Emodializzatore con inserto monouso (tipo 
Kiil) 2 
2 
2 
2 
2 
101 11') 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
Litotribo 876.4500 Litotribo meccanico 2 
Apparecchiatura 
urologica 876.1620 
876.5320 
876.5880 Apparecchiatura per misurazioni urodinamiche 
Apparecchio elettrico di continenza non 
impiantato 
Apparecchiatura di perfusione e di trasporto di 
rene da trapianto e accessori 2 
2 
2 
Ospedale generale 
Grtippo di 
prodotti Numero 
della sezione Denominazione del dispositivo livello 
Pompe e 
apparecchiature 
da infusione 880.2420 
880.2460 
880.5430 
880.5725 Monitor elettronico per apparecchiature da 
infusione alimentate per gravità 
Monitor azionato elettricamente della 
pressione del liquido spinale 
Iniettore di fluidi non azionato elettricamente 
Pompa per infusione 2 
2 
2 
2 
Incubatrici 
neonatali 880.5400 
880.5410 
880.5700 Incubatrice neonatale 
Incubatrice neonatale mobile 
Gruppo completo per fototerapia neonatale 2 
2 
2 
Siringhe a 
stantuffo 880.5570 
880.5860 
880.6920 Ago ipodermico a lume unico 
Siringa a stantuffo (escluso tipo antiadesivo) 
Introduttore di aghi di siringhe 1 
1 
2 
Varia 880.2910 
880.2920 
880.5100 Termometro clinico elettronico 
Termometro clinico a mercurio 
Letto d'ospedale regolabile elettricamente 2 
2 
1 
102 117 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
880.5500 
880.6880 Sollevamalati azionato elettricamente 
Sterilizzatrice a vapore (volume superiore a 2 
piedi cubici) 2 
2 
Neurologia 
Gruppo di 
prodotti Numero 
della 
sezione Denominazione del dispositivo livello 
? 
? 882.1020 
882.1610 Analizzatore di rigidità 
Monitor delle onde alfa 2 
2 
Neurodiagno-
stica 
Ecoencefalo-
grafia 882.1320 
882.1340 
882.1350 
882.1400 
882.1460 
882.1480 
882.1540 
882.1550 
882.1560 
882.1570 
882.1620 
882.1835 
882.1845 
882.1855 
882.5050 
882.1240 Elettrodo cutaneo 
Elettrodo nasofaringeo 
Elettrodo ad ago 
Elettroencefalografo 
Nistagmografo 
Endoscopio neurologico 
Apparecchio per la misura della reazione cutanea 
galvanica 
Apparecchio per la misura della velocità della 
conduzione nervosa 
Apparecchio per la misura del potenziale cutaneo 
Apparecchio per la misura della temperatura per 
contatto diretto 
Apparecchio per il monitoraggio della pressione 
intracranica 
Amplificatore di segnali fisiologici 
Condizionatore di segnali fisiologici 
Apparecchiatura telemetrica per 
elettroencefalogramma 
Apparecchio di biofeedback 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Ecoencefalografo 2 
118 
103 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
RPG 882.4400 Generatore di lesioni a radiofrequenza 2 
Neurochirurgia nessuno 
882.4305 
882.4310 
882.4360 
882.4370 
882.4560 
882.4725 
882.4845 
882.5500 Elettrodo, spinale epidurale 
Trapani e frese compositi elettrici per 
trapanazioni craniche, e accessori 
Trapani e frese semplici elettrici per trapanazioni 
craniche, e accessori 
Motore di trapano elettrico cranico 
Motore di trapano pneumatico cranico 
Strumento di stereotassia 
Sonda da lesione a radiofrequenza 
Pinza ossivora elettrica 
Monitor della temperatura di lesione 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Stimolatori 882.1870 
882.1880 
882.1890 
882.1900 
882.1950 
882.5890 Stimolatore elettrico a risposte evocate 
Stimolatore meccanico a risposte evocate 
Stimolatore luminoso a risposte evocate 
Stimolatore uditivo a risposte evocate 
Trasduttore del tremore 
Elettrostimolatore neurologico transcutaneo per 
l'alleviamento del dolore 2 
2 
2 
2 
2 
2 
11 !) 
104 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
Ostetricia/Ginecologia 
Gruppo di 
prodotti 
Monitoraggio 
fetale Numero 
della 
sezione 
884.1660 
884.1690 
884.2225 
884.2600 
884.2640 
884.2660 
884.2675 
884.2700 
884.2720 
884.2740 
884.2960 Denominazione del dispositivo 
Endoscopio transcervicale (amnioscopio) e 
accessori 
Isteroscopio e accessori (per standard di 
rendimento) 
Ecografo per usi ostetrico-ginecologici 
Monitor fetale cardiaco 
Monitor fetale fonocardiografico e accessori 
Monitor fetale ad ultrasuoni e accessori 
Elettrodo circolare (a spirale) per cuoio 
capelluto di feto e applicatele 
Monitor della pressione intrauterina e accessori 
Monitor esterno delle contrazioni uterine e 
accessori 
Apparecchiatura di monitoraggio perinatale e 
accessori 
Sonda a ultrasuoni per ostetricia e accessori livelio 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
2 
2 
2 
Apparecchiature 
di chirurgia 
ginecologica 884.1720 
884.4160 
884.4550 
884.4120 
884.5300 Laparoscopic ginecologico e accessori 
Elettrobisturi-coagulatore unipolare 
endoscopico e accessori 
Laser chirurgico ginecologico 
Elettrocauterio ginecologico e accessori 
Preservativo 2 
2 
2 
2 
2 
120 
105 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
Gruppo di 
prodotti Numero 
della sezione Denominazione del dispositivo livello 
Impianti 
oftalmologici 886.3320 Protesi oculare 2 
Lenti a 
contatto 886.1385 
886.5916 Lenti a contatto diagnostiche in 
polimetilmetacrilato 
Lenti a contatto rigide gaspermeabili (solo uso 
giornaliero) 2 
2 
Apparecchiatura 
diagnostica 
Apparecchiatura 
diagnostica/ 
chirurgica 886.1120 
886.1220 
886.1250 
886.1360 
886.1510 
886.1570 
886.1630 
886.1640 
886.1670 
886.1780 
886.1850 
886.1930 
886.1945 
886.3130 
886.4670 Macchina fotografica ad uso oftalmico 
Elettrodo corneale 
Eutiscopio (a corrente alternata) 
Strumento laser per il campo visivo 
Monitor dei movimenti oculari 
Oftalmoscopio 
Fotostimolatore a corrente alternata 
Preamplificatore oftalmico 
Sonda oftalmica di misurazione della 
captazione isotopica 
Retinoscopio (a corrente alternata) 
Biomicroscopio a lampada a fessura a corrente 
alternata 
Tonometro e accessori 
Transilluminatore (a corrente alternata) 
Divaricatore oftalmico 
Apparecchiatura di facofrantumazione 2 
2 
1 
2 
2 
Impianti 
oftalmologici 886.3340 Impianto orbitario extraoculare 
886.3800 Involucro sclerale 
12 o -A 
106 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
Apparecchiatura 
chirurgica 880.5725 
886.3100 
886.3300 
886.4100 
886.4115 
886.4150 
886.4170 
886.4250 
886.4335 
886.4390 
886.4392 
886.4400 
886.4440 
886.4610 
886.4690 
886.4790 
886.5100 
nessuno Pompa da infusione (standard di rendimento) 
Graffetta in tantalio per uso oftalmico 
Impianto riassorbibile (metodo di allacciamento 
sclerale) 
Apparecchiatura di cauterizzazione 
elettrochirurgica a radiofrequenza 
Gruppo completo per cauterizzazione termica 
Strumento di aspirazione e incisione del corpo 
vitreo 
Gruppo completo crioftalmico 
Gruppo completo di elettrolisi oftalmica (a 
corrente alternata) 
Lampada frontale per operazioni (a corrente 
alternata) 
Laser oftalmico 
Laser a Nd: YAG per capsulotomia posteriore 
Localizzatore elettronico di metalli 
Magnete a corrente alternata 
Applicatore di tensione oculare 
Fotocoagulatore oftalmico 
Spugna oftalmica 
Sorgente di radiazioni beta per usi oftalmici 
Oftalmoscopi, pile di ricambio, a mano 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
2 
2 
1 
Ortopedia 
Gruppo di 
prodotti Numero 
della 
sezione Denominazione del dispositivo livello 
107 1' o o 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
Impianti 888.3010 
888.3020 
888.3030 
888.3040 
888.3050 
888.3060 Cerchiaggio per fissazione ossea 
Barra di fissazione intramidollare 
Attacchi metallici per fissazione di ossa a 
componenti singoli o multipli e accessori 
Dispositivo liscio o filettato di bloccaggio per la 
fissazione di ossa 
Ortesi di fissazione interlaminale spinale 
Ortesi di fissazione intervertebrale spinale 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Apparecchiatura 
chirurgica 888.1240 
888.4580 
nessuno 
nessuno 
nessuno 
nessuno 
nessuno 
nessuno Dinamometro a corrente alternata 
Strumento chirurgico sonico e accessori/parti 
adattabili 
Accessori, fissazione, spinale interlaminale 
Accessori, fissazione, corpo spinale 
intervertebrale 
Monitor, pressione, intracompartimentale 
Ortesi, fissazione, fusione spinale intervertebrale 
Ortesi, fissazione del peduncolo spinale 
Apparecchiatura, asportazione e estrazione di 
cemento 2 
2 
2 
2 
1 
2 
1 
Mediana fisica 
Gruppo di 
prodotti Numero 
della 
sezione Denominazione del dispositivo livello 
Apparecchiatura 
diagnostica 
o (terapeutica) 890.1225 
890.1375 
890.1385 
890.1450 
890.1850 
890.5850 Cronassimetro 
Elettromiografo diagnostico 
Elettrodo ad ago di elettromiografo diagnostico 
Martelletto a motore per riflessi 
Stimolatore muscolare diagnostico 
Stimolatore muscolare elettrico 2 
2 
2 
2 
2 
2 
108 123 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
Apparecchiatura 
terapeutica 890.5100 
890.5110 
890.5500 
890.5720 
890.5740 Idrobagno ad immersione 
Bagno di paraffina 
Lampada a infrarossi 
Impacco caldissimo o freddo totale a 
circolazione d'acqua 
Mollettone elettrico riscaldante 2 
2 
2 
2 
2 
Radiologia 
Gruppo di 
prodotti Numero 
della 
sezione Denominazione del dispositivo livello 
Tomografo a 
risonanza 
magnetica 892.1000 Apparecchiatura diagnostica a risonanza 
magnetica 2 
Diagnostica a 
ultrasuoni 884.2660 
892.1540 
892.1560 
892.1570 
892.1550 Monitor fetale ad ultrasuoni e accessori 
Monitor ultrasonico non fetale 
Sistema per immagini ecografico pulsato 
Trasduttore ultrasonico diagnostico 
Sistema per immagini ultrasoniche a Doppler 
pulsato 2 
2 
2 
Angiografia 892.1600 Apparecchiatura radiologica angiografica 2 
109 9 A 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
Radiografia 
diagnostica 892.1610 
892.1620 
892.1630 
892.1650 
892.1670 
892.1680 
892.1710 
892.1720 
892.1740 
892.1820 
892.1850 
892.1860 
892.1870 
892.1900 
892.1980 Apparecchiatura per la limitazione del fascio di 
raggiX 
Apparecchio fotografico o cinematografico per 
fluorografia a raggi X 
Sistema elettrostatico per immagini 
radiologiche 
Apparecchiatura radiologica fluoroscopica a 
intensificazione d'immagine 
Seriografo 
Apparecchiatura radiologica fissa 
Apparecchiatura radiologica mammografìca 
Apparecchiatura radiologica mobile 
Apparecchiatura radiologica tomografica 
Poltrona da pneumoencefalografìa 
Contenitore di lastre radiogràfiche 
Cambia lastre radiografiche/contenitore 
Programmatore per cambia lastre 
radiografiche/contenitore 
Macchina per lo sviluppo automatico di lastre 
radiografiche 
Tavolo radiologico 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
1 
1 
2 
2 
1 
Scanner per 
stratigrafia 
computerizzata 892.1750 Apparecchiatura radiologica per stratigrafia 
computerizzata 2 
Terapia con 
radiazioni 892.5050 
892.5300 
892.5700 
892.5710 
892.5730 
892.5750 
892.5770 
892.5840 
892.5930 Apparecchiatura medica per terapia con 
radiazioni a particelle cariche 
Apparecchiatura medica per terapia con 
radiazioni a neutroni 
Apparecchio per l'applicazione di radionuclidi 
telecomandato • 
Blocco di collimazione del fascio per terapia 
con radiazioni 
Sorgente di radionuclidi per plesioterapia 
Apparecchiatura per terapia con radiazioni a 
radionuclidi 
Lettino azionato elettricamente per accogliere 
pazienti durante la terapia con 
radiazioni 
Apparecchio di simulazione per terapia con 
radiazioni 
Guaina per tubo a raggi X terapeutico 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
110 1 
ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 
Medicina 
nucleare 892.1170 
892.1200 
892.1310 
892.1390 Densitometro osseo 
Tomografo computerizzato ad emissione 
Apparecchiatura di stratigrafia nucleare 
Apparecchiatura di autorespiratore a circuito 
chiuso a radionuclidi 2 
2 
1 
2 
Chirurgia generale/plastica 
Gruppo di 
prodotti Numero 
della 
sezione Denominazione del dispositivo livello 
Lampade da 
chirurgia 878.4630 Lampada ad ultravioletti per malattie della pelle 
890.5500 Lampada a infrarossi 
878.4580 Lampada chirurgica 
Apparecchiatura 
di incisione 
elettrochirurgica 878.4810 Strumento chirurgico a laser per usi in chirurgia 
generale e plastica ed in dermatologia 
878.4400 Elettrobisturi-coagulatore e accessori 
Varia 878.4780 Pompa d'aspirazione alimentata 2 
111 19*; 
X hi* •:} 
Scheda finanziaria 1998-2002 
Relazioni commerciali esterne - Accordo sul reciproco riconoscimento 
1. TITOLO 
Relazioni commerciali esterne 
Accordi sul reciproco riconoscimento con Stati Uniti, Canada, Australia, Nuova Zelanda 
e Israele 
2. LINEE DI BILANCIO: B7-8500 
A-7010 
3. BASE GIURIDICA 
• Articolo 113 del Trattato di Roma 
• Proposta di decisione del Consiglio n riguardante l'attuazione da parte della 
Commissione europea degli accordi sul reciproco riconoscimento con Stati Uniti, 
Canada, Australia, Nuova Zelanda e Israele. 
4. DESCRIZIONE DELL'AZIONE 
4.1 Obiettivo generale 
L'obiettivo è di stabilire il reciproco riconoscimento della certificazione di conformità dei 
prodotti con i regolamenti tecnici e le norme in vigore nei paesi che costituiscono parte 
dell'accordo. 
Le principali azioni della Commissione nel quadro della presente linea di bilancio 
riguardano: 
• lo sviluppo della fiducia per facilitare la buona attuazione dell'accordo; 
• la gestione degli accordi mantenendo il necessario livello di fiducia. 
La Commissione sarà assistita da esperti, in particolare per quanto riguarda le attività 
settoriali, ma sarà essa stessa ad avere l'ultima parola nella gestione degli accordi. 
4.2 Periodo previsto per l'azione e modalità di rinnovo 
L'azione in generale ha una durata indeterminata. Per quanto riguarda lo sviluppo della 
fiducia, nel periodo iniziale sarà necessario un impegno maggiore, anche a livello di 
spesa, che dovrebbe tuttavia diminuire sostanzialmente dopo i primi due anni. 
Nondimeno, per tutta la durata degli accordi sarà necessario uno sforzo continualo tanto 
per garantire l'efficacia della gestione, quanto per mantenere il livello della fiducia. 
5. CLASSIFICAZIONE DELLE SPESE/ENTRATE 
5.1 Spese non obbligatorie ("SNO") 
5.2 Stanziamenti dissociati CSD") 1^7 
5.3 Tipo di entrate previste: nessuno 
6. NATURA DELLE SPESE/ENTRATE 
- Sovvenzione al 100% : Nessuna 
- Sovvenzione nel quadro di un cofinanziamento con altre fonti del settore pubblico o 
privato? 
Può essere presa in considerazione come metodo di finanziamento. Di norma vengono 
concesse sovvenzioni non superiori al 50% alle associazioni di categoria e ad alito 
organizzazioni responsabili dell'attuazione dell'accordo. 
- Abbuono di interessi: nessuno 
- Altre 
Finanziamento di manifestazioni, studi, pubblicazioni e conferenze. 
- Qualora l'azione produca risultati economici positivi, è previsto il rimborso parziale o 
totale del contributo finanziario comunitario? 
Non applicabile 
- L'azione proposta implica una variazione del livello delle entrate? 
No 
7. INCIDENZA FINANZIARIA SUGLI STANZIAMENTI DESTINATI 
ALLE OPERAZIONI 
7.1 Metodo di calcolo del costo totale dell'azione 
La stima dei costi si basa sulle previsioni di spesa riguardanti formazione, seminari, 
viaggi di esperti, verifica della conformità da parte degli organismi di valutazione, 
informazione e studi. Il costo totale stimato è costituito dalla somma delle singole azioni. 
Nell'ambito della linea di bilancio sono previste azioni diverse il cui costo varia a 
seconda della loro natura. Anche per azioni analoghe (ad esempio seminari) i costi 
possono variare in funzione della portata dell'azione e del livello di specializzazione 
richiesto. 
I costi di azioni specifiche saranno determinati: 
• dalla Commissione se organizza essa stessa le attività, ad esempio i seminari; 
• sulla base di gare d'appalto indette dalla Commissione; 
• sulla base delle richieste di sovvenzioni. In tal caso i progetti vengono selezionali 
secondo criteri di conformità prestabiliti. Le sovvenzioni da parte della Comunità 
corrispondono ad una percentuale del costo complessivo e, di norma, non superano un 
massimo del 50%. 
128 
A. Partecipazione al comitato misto 
Partecipano al comitato misto funzionari della Commissione ed esperti nazionali. Le 
spese di missione devono rientrare nella media normalmente prevista per questo tipo di 
spesa. 
B. Partecipazione ai gruppi settoriali misti 
Parteciperanno funzionari della Commissione e, data la natura delle riunioni, un numero 
maggiore di esperti nazionali. Le spese di missione devono rientrare nella media 
normalmente prevista per questo tipo di spesa. 
C. Workshop e seminari 
Seminari e colloqui vengono organizzati per far conoscere agli operatori economici e agli 
altri addetti i requisiti dell'accordo. Il costo di questi seminari varia in funzione 
dell'argomento trattato e dell'ubicazione e include le spese organizzative, se il seminario 
si tiene in Europa, e le onerose spese di viaggio quando il seminario ha luogo nel paese 
partner. Le spese organizzative in Europa corrispondono a circa 3 000 ECU per 
seminario. Il numero dei seminari varia a seconda dei singoli settori industriali compresi 
nell'accordo. 
D. Attività di verifica 
In molti casi sarà necessario verificare la competenza degli organismi di valutazione della 
conformità (OVC) soprattutto nella fase iniziale dell'accordo ma anche per tutta la durata 
dello stesso per mantenere la credibilità del sistema. 
Ciò comporta nella fase iniziale valutazioni in loco nel paese partner da parte di squadre 
di esperti e, in un secondo tempo, indagini su eventuali reclami. Questa spesa è 
essenziale in tutti i settori dell'accordo (....) e può comportare diversi organismi di 
valutazione per settore, in taluni casi anche a livello locale o subfederale. 
E. Raccolta e divulgazione di informazioni 
La divulgazione di informazioni potrebbe comportare delle spese. Potrà rivelarsi 
necessaria la stesura di guide ai regolamenti e alle procedure di valutazione per un costo 
di 10 000 ECU. 
JL He <U 
7.2 Ripartizione per elementi del costo dell'azione 
"Accordi commerciali con partner importanti" 
Per il 1998 il calcolo è il seguente: 
Voce di bilancio 
Comitate) inisto 
B7-8500 
Gruppi settoriali 
B7-8500 
Scminari 
B7-8500 
Vcrilichc 
B7-8500 
Informazione 
B7-8500 
Totale B7-8500 Importo (ECU) 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Metodo di calcolo 
N. di missioni 
Bxl 
Bxl 
Aus / NZ 
Israele 
Bxl 
US 
CAN 
US 
CAN 
Aus / NZ 
Bxl 
US 
CAN 
Aus / NZ 
Israele 2 
2 
2 
1 
16 
8 
8 
10 
10 
14 
28 
18 
18 
12 
1 
150 Costo unitario standard 
US: viaggio: 2 000 ECU; 
diaria:185ECU 
CAN: viaggio: 1 750 
ECU;diaria:170ECU 
Aus/NZ: viaggio :3 200 
ECU; diaria: 190 ECU 
Bxl: viaggio: 800 ECU; 
diaria: 110 ECU 
in ECU 
(prezzi attuali) 
Ripartizione 
A. Comitato 
misto 
B. Gruppi 
settoriali misti 
C. Seminari 
D. Vcrilichc 
E. Infonnazioni 
Totale Anno 
199S 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Anno 
1999 
13 760 
57 680 
96310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 Totale 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 590 
30 000 
1 014 180 
Dall'anno 2000 in poi le stime vengono date a titolo di informazione 
13') 
7.3 Scadenzario indicativo degli stanziamenti d'impegno e di pagamento 
migliaia di ECU 
Scadenzario degli 
stanziamenti di 
pagamento e di 
impegno 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Totale Anno 
1998 
326 
326 
326 1999 
319 
319 
319 2000 
129 
129 
129 2001 
119 
119 
119 2002 
119 
119 
119 2003 
e anni 
successivi 
119 
119 
119 Totale 
1 131 
326 
319 
129 
119 
119 
119 
1 131 
131 
8. DISPOSIZIONI ANTIFRODE PREVISTE 
In tutti i contratti stipulati tra la Commissione e i beneficiari verranno inclusi metodi di 
controllo (relazioni, ecc.). 
Una stretta cooperazione con le delegazioni e la partecipazione di rappresentanti della 
Commissione alle manifestazioni nei paesi terzi permetteranno di verificare sul posto che 
le attività corrispondano alla portata dell'accordo e alle condizioni contrattuali e per 
accertare la necessaria professionalità. 
I controlli si effettuano prima del pagamento finale. La stessa regola vale per gli incentivi 
finanziari corrisposti alle società partecipanti. Se del caso, specifiche disposizioni 
obbligano le organizzazioni a presentare documenti contabili certificati dai revisori. 
Se alla cooperazione partecipano federazioni industriali europee, la contabilità viene 
ulteriormente controllata nella riunione generale annuale delle federazioni interessate. 
9. ELEMENTI DI ANALISI COSTO/EFFICACIA 
9.1 Obiettivi specifici e quantificabili; beneficiari 
- Gli obiettivi specifici degli accordi di riconoscimento reciproco sono: 
• evitare doppioni di certificazione da parte degli operatori economici; 
• promuovere l'esportazione, l'occupazione, la concorrenza e gli investimenti; 
• ridurre i costi soprattutto per le piccole e medie imprese e, in ultima analisi, per il 
consumatore. 
- Beneficiari 
I beneficiari sono le società di esportazione, le associazioni finanziarie, le camere di 
commercio e le pubbliche istituzioni dell'Unione europea nonché i consumatori che 
possono essere interessati dal reciproco riconoscimento della certificazione. 
9.2 Giustificazione dell'azione 
- Necessità di un intervento del bilancio comunitario 
A norma dell'articolo 113 del trattato di Roma la Comunità ha l'esclusiva competenza 
della politica commerciale; questi accordi sono stati negoziati in conformità con un 
mandato del Consiglio dei ministri e di concerto con il comitato 113. La Commissione e 
responsabile dell'attuazione e della gestione degli accordi. 
- Scella delle modalità d'intervento 
* vantaggi rispetto ad altre misure (vantaggi comparati) 
* analisi delle azioni analoghe eventualmente condotte a livello comunitario o 
nazionale 
* effetti derivati e moltiplicatori previsti 
La scelta del metodo di gestione (comitato misto e gruppi settoriali misti) è stata fissata 
negli accordi e costituisce un minimo necessario per un appropriato funzionamento degli 
stessi. Gli accordi prevedono altresì il ricorso a seminari nella fase iniziale ai fini di una 
migliore conoscenza di altri sistemi. 
I seminari e le verifiche sono intesi non soltanto a sviluppare la reciproca fiducia ma 
anche a mantenerla per tutta la durata degli accordi e ciò è essenziale per il successo di 
questi ultimi. 
L'entità del bilancio è giustificata se si considerano il volume degli scambi interessati 
dagli accordi e i risparmi annui previsti per gli esportatori europei (stimati a 190 MECU 
annui per le esportazioni europee dirette agli Stati Uniti, 20 MECU per le esportazioni 
dirette al Canada e 40 MECU per le esportazioni dirette all'Australia e alla Nuova 
Zelanda). 
- Principali fattori aleatori che possono incidere su risultati specifici dell'azione 
* Nessuno 
9.3 Controllo e valutazione dell'azione 
- Indicatori di efficacia prescelti 
* indicatori di output 
* indicatori d'impatto secondo gli obiettivi perseguiti 
II successo degli accordi si misura nell'agevolazione degli scambi in quanto si evitano 
duplicazioni di test, certificazioni e costi. I risparmi annui stimati per la Comunità 
europea sono indicati al paragrafo 9.2. 
Il successo può essere quantificato altresì attraverso l'incremento delle esportazioni che 
tuttavia, essendo soggetto ad un gran numero di variabili (ad esempio le modifiche nei 
tassi di cambio), non può costituire il solo fattore di valutazione. 
- Valutazione dei risultati ottenuti 
Il conseguimento degli obiettivi sarà via via controllato dai funzionari della 
Commissione, dai comitati istituiti nell'ambito degli accordi e dagli operatori economici 
interessati. 
Modalità e periodicità previste della valutazione 
L'efficacia e l'utilità degli accordi saranno regolarmente valutate dalla Commissione e 
dai comitati all'uopo istituiti nelle rispettive riunioni annuali. La prima valutazione 
importante si effettuerà quando si sarà sviluppata la reciproca fiducia delle parti. 
10. SPESE AMMINISTRATIVE 
La mobilitazione effettiva delle risorse amministrative necessarie risulterà dalla decisione 
annuale della Commissione relativa all'assegnazione delle risorse, tenendo conto in 
particolare degli effettivi e degli importi supplementari accordati dall'autorità di bilancio. 
Non ò necessario un aumento dell'organico. 
133 
IO. 1 Incidenza sul numero dei posti di lavoro 
Tipo di posto 
Funzionari A 
B 
C 
Altre risorse 
Totale ElTettivi da assegnare alia 
gestione dell'azione 
Posti 
permanenti 
DGI 
+ 
DG settoriali 
3.5 
1 
Nessuno 
4.5 Posti 
temporanei 
Nessuno Fonte di finanziamento 
Risorse 
esistenti 
nell'ambito 
delle DG o 
dei servizi 
interessati 
3.5 
1 
4.5 Risorse 
supplementari 
Nessuna Durata 
Indeterminat 
a 
10.2 Incidenza finanziaria globale delle risorse umane: 4.5 persone (107 500 ECU per 
persona all'anno = 483 750 ECU) 
131 
10.3Aumento delle altre spese amministrative che derivano dall'azione (A-7010: spese 
di viaggio) 
Le spese sotto indicate si riferiscono alle spese di viaggio dei funzionari della 
Commissione che partecipano, fuori Bruxelles, alle riunioni del comitato misto e dei 
gruppi settoriali misti, ai seminari e alle verifiche. Queste spese saranno a carico dei 
relativi bilanci delle diverse direzioni generali implicate. 
Per il 1998 il calcolo è il seguente: 
Linca di bilancio 
Comitato misto 
A-7010 
Gruppi settoriali 
A-7010 
Seminari 
A-7010 
Verifiche 
A-7010 
A-7010 Totale Importo (ECU) 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Metodo di calcolo 
N. di missioni 
Aus / NZ 4 
Israele 4 
US 4 
CAN 4 
US 4 
CAN 4 
Aus / NZ 
US 18 
CAN 18 
Aus/NZ 12 
Israele 1 
73 Costo unitario standard 
US: viaggio: 2 000 ECHI; 
diaria: 185 ECU 
CAN: viaggio: 1 750 ECU: 
diaria: 170 ECU 
Aus / NZ: viaggio: 3 200 
ECU; diaria: 190 ECU 
in ECU 
A. Comitato 
misto 
B Gruppi 
settoriali misti 
C. Seminari 
D. Verifiche 
TOTALE Anno 
1998 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Anno 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 Totale 
1998-
2002 
107 720 
103 400 
38 940 
429 590 
679 650 
X *> v) 
MODULO DI VALUTAZIONE DELL'IMPATTO 
IMPATTO DELLA PROPOSTA SULLE IMPRESE 
con particolare riferimento alle piccole e medie imprese 
Titolo della proposta 
Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco 
riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e gli 
Stati Uniti d'America. 
Numero di riferimento 
La proposta 
L'atto legislativo è necessario per concludere un accordo sul reciproco riconoscimento in 
materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra gli Stati 
Uniti d'America e la Comunità europea. L'accordo ò stato negoziato e siglato dalla 
Commissione conformemente al mandato e alle direttive di negoziato impartite dal 
Consiglio il 21 settembre 1992. 
Impatto sulle imprese 
I settori interessati sono quelli delle apparecchiature terminali per le telecomunicazioni, 
delle apparecchiature elettriche, delle imbarcazioni da diporto, dei prodotti medicinali e 
dei dispositivi medici. 
L'accordo permette di eseguire in Europa la certificazione della conformità ai 
regolamenti tecnici sulla sicurezza dei prodotti ecc. per le esportazioni destinate agli Stati 
Uniti d'America. Si evita così la necessità di ulteriori certificazioni da parte di organismi 
di valutazione della conformità statunitensi prima dell'immissione dei prodotti sul 
mercato degli Stati Uniti d'America. 
L'accordo presenta dunque notevoli vantaggi dal punto di vista della trasparenza, 
dell'accesso al mercato, dell'opportunità di evitare le duplicazioni, in particolare dei 
costi, e più in generale dell'agevolazione degli scambi. Ciò è particolarmente importante 
per le piccole e medie imprese. 
L'accordo riguarda tutta una serie di settori presenti in tutta la Comunità e una vasta 
gamma di imprese, grandi e piccole, di questi settori. I vantaggi non si limitano a 
specifiche aree geografiche della Comunità. 
Le imprese dovranno attenersi ai regolamenti e alle procedure statunitensi, ma la 
certificazione, come si è detto, sarà effettuata da organismi di valutazione della 
conformità situati nella Comunità e designati dagli Stati membri, anziché negli Stati 
Uniti. 
L'accordo consentirà una notevole riduzione dei costi di certificazione e migliorerà le 
prospettive di esportazione, occupazione, investimento e competitività per le imprese 
europee. 
L'accordo non prevede misure che tengano conto della specifica situazione delle piccole e 
medie imprese, ma per sua stessa natura e grazie alla riduzione dei costi di certificazione, 
che sono uguali per tulle le imprese, avvantaggerà più le piccole e medie imprese rispetto 
a quelle di dimensioni maggiori. 
Consultazione 
Le principali organizzazioni commerciali di ciascun settore, come Eurobit, Orgalime ed 
EFPIA, sono state consultate e si sono tutte dichiarate favorevoli all'accordo. 
43 £ 
GLI SCAMBI DELL'UNIONE EUROPEA CON GLI USA NEL 1995 (MECU) 
1MPORTAZIONI 
Prwtoffi 
Prodotti farmaceutici 
Dispositivi medici 
Apparecchiature 
telefoniche e 
telegrafiche 
Apparecchiature 
elettriche 
Imbarcazioni da 
diporto 
Totale 
TOTALE USA 
1 867 
2 966 
2 000 
14 565 
212 
21 610 
103 644 % 
1,8 
2,9 
1,9 
14,1 
0,2 
20,9 
100,0 ESPORTAZIONI 
f*wdùi% "- \ < 
Prodotti farmaceutici 
Dispositivi medici 
Apparecchiature 
telefoniche e 
telegrafiche 
Apparecchiature 
elettriche 
Imbarcazioni da 
diporto 
Totale 
POTALE USA. 
2216 
1726 
584 
8 790 
110 
13 426 
103 2S4 % 
2,1 
1,7 
0,6 
8.5 
0.1 
13,0 
100,0 
GLI SCAMBI DELL'UNIONE EUROPEA CON GLI USA NEL 1996 (MECU) 
IMPORTAZIONI 
Pr&dmti 
Prodotti farmaceutici 
Dispositivi medici 
Apparecchiature 
telefoniche e 
telegrafiche 
Apparecchiature 
elettriche 
Imbarcazioni da 
diporto 
Totale 
TOTALE USA 
2 518 
3 509 
2 869 
15 844 
216 
24 956 
112 624 %'-
2,2 
3,1 
2,5 
14,1 
0,2 
22,2 
100,0 ESPORTAZIONI 
Pmdtm$ . 
Prodotti farmaceutici 
Dispositivi medici 
Apparecchiature 
telefoniche e 
telegrafiche 
Apparecchiature 
elettriche 
Imbarcazioni da 
diporto 
Totale 
TOTALE OSA 
2 593 
1 770 
729 
9 793 
138 
15 024 
114 309 % 
2.3 
1,5 
0,6 
8,6 
0,1 
13,1 
100,0 
FONTE: 
Prodotti farmaceutici: (cap. 30) 
Dispositivi medici: (capp. 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) 
Apparecchiature telefoniche e telegrafiche: (cap. 8517) 
Apparecchiature elettriche: (cap. 85) 
Imbarcazioni da diporto: (cap. 8903) 
Fonte: EUROSTAT (COMEXT) Bruxelles, 29 ottobre 1997 
13 o n 

ISSN 0254-1505 
COM(98) 180 del". 
DOCUMENTI 
IT 11 15 16 03 
N. di catalogo : CB-CO-98-I94-IT-C 
ISBN 92-78-32513-9 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo 
13S