COMMISSIONEDELLECOMUNITÀEUROPEE
Bruxelles, 21.2.2001
COM(2001) 96 definitivo
COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL
PARLAMENTO EUROPEO
PROGRAMMA D'AZIONE: Azione accelerata di lotta contro l'HIV/AIDS, la malaria e
la tubercolosi nelquadro della riduzione della povertà
2COMPENDIO
Il presente programma d'azione della Commissione sviluppa la strategia presentata nella
comunicazione del settembre 2000 intitolata “Azione accelerata di lotta contro le principali
malattie trasmissibili nel quadro della riduzione della povertà”1. Essa fornisce un'ampia e
coerente risposta comunitaria, sul periodo 2001-2006, all'emergenza costituita dalle tre
principali malattie trasmissibili, HIV/AIDS, malaria e tubercolosi, che colpiscono soprattutto
le popolazionipiù povere e minano la salute ingenerale.
Nell'ambito diun maggiore sforzo globale, ilprogramma è inteso a migliorare l'impatto degli
interventiesistenti, l'accessibilità economica dei farmacipiù importanti, nonché la ricerca e lo
sviluppo dispecifici benipubblici dicarattere globale per contrastaretali malattie nei paesi in
via disviluppo.
La Commissione darà la precedenza agli investimenti nei settori Sanità, AIDS e Demografia
nel contesto più ampio della riduzione della povertà. Un maggiore contributo alla lotta contro
le malattie trasmissibili sarà fornito tramite scelte, quali la riassegnazione delle risorse non
utilizzate, l'orientamento della futura programmazione e l'impiego di fondi regionali. Una
gestione più efficace dell'aiuto permetterà di accelerare l'esborso dei fondi e di migliorare la
situazione sanitaria. Anche se l'impostazione generale sarà globale, indirizzando il sostegno al
potenziamento sanitario nei PVS, la Commissione si concentrerà sulla prevenzione. Un
potenziamento delle politiche farmaceutiche presuppone di valutare le possibilità di sviluppo
delle capacità produttive locali. La Commissione cercherà di operare in stretta collaborazione
con le NazioniUnite, ilG8, la Banca mondiale, la società civile e gli Stati membri, sulla base
dei vantaggi comparativi di ciascuno dei partner, per promuovere il rinnovamento della
struttura finanziaria internazionale e migliorare il coordinamento, la complementarità e
l'efficienzadegliinterventi.
La Comunità europea cercherà di migliorare l'accessibilità dei farmaci concentrandosi sulle
imposte e le tariffe nei PVS. Essa si adopererà perché vengano applicati prezzi differenziati
nei paesi più poveri2e, nello stesso tempo, per impedire eventuali reimportazioni sul mercato
comunitario. Gli investimenti permetteranno di potenziare le capacità dei PVS nei settori
attinentialla sanità e alcommercio, nonché diattuare l'accordo TRIPs.
La Comunità europea sosterrà nuove iniziative atte a favorire la messa a punto di beni
pubblici destinati a contrastare le tre principali malattie trasmissibili. Si cercherà di
incrementare il sostegno pubblico alla ricerca e allo sviluppo, soprattutto per le prove
cliniche, si cercheranno gli incentivi più appropriati per incoraggiare l'investimento privato
nella ricerca e nello sviluppo, si avvierà tempestivamente il dialogo sugli aspetti normativi e
si coinvolgeranno nella ricerca i PVS. L'ulteriore potenziamento delle capacità di ricerca in
questiultimi verrà considerato prioritario.
La Commissione esaminerà le possibilità di ricorso a tutti gli strumenti finanziari disponibili
per attuare questo programma d'azione e per conseguire gli obiettivi di cui sopra. La strategia
ravvisa le azioni principali, i partner potenziali e gli strumenti e, quando il programma
d'azione sarà stato approvato, verrà dettagliata in specifici pianidi lavoro.
1COM (2000) 585 del20.9.2000.
2Nell'ambito del presente programma d'azione, i PVS più poveri comprendono i PMS (attualmente 48
(UNCTAD 2000) e altri paesi a basso reddito con un PNL pro capite inferiore a 765 USD (attualmente24 paesi DAC:2000).
3Verranno approntati i meccanismi, le risorse e le partnership per seguire l'esecuzione del
programma d'azione nell'ambito di un sistema di controllo globale che interessa le attività di
tutti i partner internazionali. Il successo di questa iniziativa darà un importante contributo alla
lotta contro l'emergenza delle malattie trasmissibili che sicombatte a livello mondiale.
4INDICE
COMUNICAZIONE DELLACOMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO
EUROPEO PROGRAMMAD'AZIONE: Azione accelerata dilotta contro l'HIV/AIDS, la
malariae latubercolosinelquadro dellariduzionedellapovertà............................................1
1. CONTESTO.............................................................................................................6
2. OBIETTIVIE RISULTATI PREVISTIDELPROGRAMMAD'AZIONE..............63. ILPROGRAMMAD'AZIONE................................................................................73.1. IMPATTO................................................................................................................83.1.1. Impatto ottimale degli interventiin materia diSanità, AIDS e Demografia, per la
lottacontro leprincipalimalattietrasmissibilieper lariduzionedellapovertà..........8
3.1.2. Potenziamento delle politiche farmaceutiche e sviluppo delle capacità......................9
3.1.3. Sviluppo dellacapacitàproduttiva locale................................................................103.2. ACCESSIBILITÀECONOMICA ..........................................................................10
3.2.1. Prezzidifferenziati.................................................................................................103.2.2. Tariffee imposte....................................................................................................113.2.3. Legislazionesullaproprietà intellettuale.................................................................113.3. RICERCAE SVILUPPO.......................................................................................113.3.1. Rafforzamento delsostegno allaricercaeallo sviluppo..........................................113.3.2. Potenziamento dellecapacitàneipaesiin viadisviluppo........................................123.3.3. Incentiviper lo sviluppo dispecifici benipubblicia livello mondiale.....................123.4. PARTECIPAZIONE APARTENARIATI MONDIALI: STRATEGIAE DIALOGO
POLITICO.............................................................................................................13
4. STRUMENTI.........................................................................................................14
4.1. Identificazionedeglistrumentidiesecuzione..........................................................144.2. Partnership, responsabilità e controllo dell'effettiva risposta fornita dalla Comunità
europea...................................................................................................................16
5. CONCLUSIONE....................................................................................................16
Allegato 1:Programmad'azione- Matrice............................................................................18Allegato 2:Principidibaseper ilsostegno aisettoriSanità, AIDS eDemografia.................24Allegato 3:Chiarimentiterminologici..................................................................................25
5Allegato 4:Acronimi............................................................................................................2 6
61. CONTESTO
Il 20 settembre 2000 la Commissione ha adottato una nuova strategia presentata nella comunicazione
“Azione accelerata di lotta contro le principali malattie trasmissibili nel quadro della riduzione
della povertà ”1. La strategia Comunità europea intende dare una risposta a quella che generalmente
viene riconosciuta come una emergenza mondiale: la morte di5 milione dipersone all'anno a causa di
tre importanti malattie trasmissibili, l' HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi . Ciascuna malattia
uccide oltre un milione di persone all'anno, soprattutto nei paesi in via di sviluppo, e costituisce una
grave minaccia per la salute mondiale.
La strategia identifica tre obiettivi per un'azione mirata e una risposta coerente al problema attraverso
l'impatto degli interventi esistenti, l'accessibilità economica dei farmaci essenziali e la ricerca e lo
sviluppo di specifici beni pubblici a livello mondiale. Questa impostazione ha ottenuto un forte
sostegno politico da parte dei PVS, degli Stati membri dell'UE e delle agenzie internazionali che
operano nelsettore, nonché della società civile e dell'industria. Sitratta diuna combinazione coerente
e unica di politiche attinenti allo sviluppo, al commercio e alla ricerca che può valersi di tutta
l'esperienza disponibile nell'ambito della Commissione.
Viste le ripercussioni della 'tavola rotonda ad alto livello2sulla nuova politica comunitaria e viste le
conclusioni del Consiglio3,l aCommissione ha elaborato un programma d'azione inteso a
contrastare le tre principali malattie trasmissibilineiprossimi5 anni(2001 - 2006).
2. OBIETTIVI E RISULTATI PREVISTI DEL PROGRAMMA D'AZIONE
Il principale obiettivo della politica di sviluppo della Comunità europea4èd ip r o m u o v e r eu n o
sviluppo sostenibile al fine di eliminare la povertà nei PVS e di integrarli nell' economia mondiale.
All'inizio delXXI secolo, pochi investimentisirivelano più opportunidiquelli nel settore della sanità;
essi possono infatti dare un importante contributo alla riduzione della povertà, al benessere e alla
crescita economica: i paesi con livelli sanitari elevati crescono più in fretta. Nei paesi più poveri5le
malattie trasmissibili, in particolare l'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi, continuano a limitare lo
sviluppo.
La strategia comunitaria e ilprogramma d'azione intesia contrastare le principali malattie trasmissibili
sono pienamente in linea con l'obiettivo della politica di sviluppo della Comunità europea e nello
stesso tempo ne costituiscono il presupposto. Essi consentiranno a quest’ultima di contribuire in
modo sostanziale e di partecipare pienamente agli sforzi compiuti a livello mondiale e nazionale
per combattere le principali malattie trasmissibili. Riconoscendo il ruolo fondamentale dei PVS nella
1COM (2000) 585 del20.9.2000.
2Per assicurarsi una vasta consultazione sulla nuova comunicazione, la CE, di concerto con l'OMS e l'UNAIDS, ha
deciso di tenere, il 28 settembre 2000 a Bruxelles, una tavola rotonda al alto livello. La tavola rotonda ha riunitooltre 170 operatori interessati, compresi 25 paesi in via di sviluppo, soprattutto ACP, Stati membri dell'UE, ilParlamentoeuropeo, agenzieinternazionaliper losviluppo, nonchérappresentanti della società civile, ricercatori eresponsabili delle principali società farmaceutiche. Il contenuto della comunicazione ha ottenuto un ampioconsenso tra gli interessati. Per ulteriori informazioni si rinvia al seguente indirizzo elettronico:www.europa.eu.int/comm/development/sector/social/table.
3Risoluzionedel Consigliodel10.11.2000, 2304ariunionedelConsigliosviluppo.
4COM (2000) 212 del26.4.2000.
5Nell'ambito del presente programma d'azione, i PVS più poveri comprendono i PMS (attualmente 48, UNCTAD2000) ealtripaesi abassoredditocon un PNLprocapiteinferiorea765 USD (attualmente24paesi DAC:2000).
7tutela della salute delle rispettive popolazioni, il programma d'azione farà in modo da garantire la loro
pienapartecipazioneeresponsabilità nelleazionipreviste.
In linea congliobiettividella strategia, irisultatiattesidalprogramma d’azione sono:
– impattoottimale degliinterventiattuali, deiservizi e dei materiali fornitiper combattere
leprincipalimalattietrasmissibilichecolpiscono le fascepiùpoveredellapopolazione;
– migliore disponibilità deifarmaciessenzialiattraverso unapproccio globale;
– investimenti più cospicui a favore della ricerca e dello sviluppo di specifici beni
pubblicia livello mondiale.
Tutto ciò permetterà di ridurre sostanzialmente il peso delle principali malattie trasmissibili, in
particolare per ipaesipiù poveri, e disostenere glisforziintesia ridurre la povertà a livello planetario.
3. IL PROGRAMMA D'AZIONE
La strategia comunitaria mira a coordinare le iniziative nazionali intese a migliorare l'accessibilità dei
beni e servizi disponibili con un'azione a livello mondiale imperniata sulla sostenibilità dei costi dei
medicinali e sugli investimenti nello sviluppo di specifici beni pubblici globali (cfr. allegato 3). Di
conseguenza i tre campi d'azione - impatto, accessibilità economica dei farmaci e ricerca - sono
interattivi e sinergici : la messa a punto e il finanziamento di beni pubblici globali, quali potrebbero
essere i vaccini contro l'AIDS e la malaria, richiedono una ricerca più efficace, maggiori finanziamenti
e nuovi partenariati. Nello stesso tempo è necessario un effettivo e adeguato incremento degli
stanziamenti nei vaccini esistenti, ad esempio a livello nazionale, affinché, in futuro, la gente accetti
con fiducia i nuovi vaccini. Inoltre, una riduzione dei prezzi e certe concessioni da parte dell'industria
di ricerca e sviluppo richiederanno un mercato di proporzioni sufficienti, partnership tra settore
pubblico e privato e un notevole incremento della capacità produttiva. L'esecuzione pratica del
programma della Comunità europea presuppone un'azione coerente, collettiva e simultanea.
Ilprogrammad'azionetienecontodiunaseriedi principi di base perilsostegno comunitario aisettori
Sanità, AIDS e Demografia nei PVS, come indicato nell'allegato 2.
I progressi verranno controllati a due livelli. Gli indicatori di impatto saranno verificati nell'ambito di
u ns i s t e m ag l o b a l eec o m u n ed ic o n t r o l l os u l l as i t u a z i o n ed e l l ap o v e r t àed e l l ap a r i t àt r ais e s s ic h e
verrà messo a punto con i partner internazionali. L'allegato 1 delinea gli elementi essenziali di questo
controllo, in particolare nei settori in cui la Comunità europea è direttamente coinvolta. La strategia,
che identifica partner potenziali e strumenti, verrà illustrata in maggiore dettaglio negli specifici piani
di lavoro e nei resoconti annuali dei servizi della Commissione, una volta approvato il programma
d'azione.
83.1. IMPATTO
3.1.1. Impatto ottimaledegli interventi inmateria di Sanità, AIDSe Demografia6,per la lotta contro
le principali malattietrasmissibili e per la riduzione della povertà
(1) Nell'ambito del bilancio complessivo destinato alla cooperazione allo sviluppo, la
Commissione renderà prioritari gliinterventi in materia di sanità, AIDS e demografia
(SAD)nei prossimi cinque anni (2002-2006). La quota riservata a SAD nel 2000 è stata
dell'8% (circa 800 milioni di euro) e aumenterà gradualmente con il migliorare delle capacità
esecutive locali. Nell’ambito di tali interventi, il sostegno supplementare sarà destinato a
HIV/AIDS, malaria e TBC, nonché alle azioni previste nel presente programma d’azione, in
funzione delle esigenze diciascunpaese e regione.
(2) Grazie alla riforma della Commissione europea tuttora in corso, il miglioramento della gestione
degli aiutie il superamento di determinati ostacoli permettono esborsi più rapidi. Gli impegni
della Comunità europea in materia di Sanità, AIDS e Demografia (SAD) sono stati pari a 4,2
miliardi di euro nel periodo 1990-1999, di cui 700 milioni di euro soltanto nel 1998. La
maggior parte degli aiuti continuerà a sostenere il potenziamento dei sistemi sanitari. Si stanno
adottando misure per semplificare le procedure di attribuzione e di esborso. Inoltre, la
Commissione inviterà i paesi in via di sviluppo a esaminare la possibilità di destinare le
risorse impegnate ma non spese, nell'ambito dei programmi nazionali, alla lotta contro le
malattie trasmissibili.
(3) La Commissione fornirà consulenza a tutti i PVS sui problemi connessi alle malattie
trasmissibili e sulle possibilità di un'azione accelerata nell'ambito degli attuali esercizi di
programmazione nazionali, regionali e tematici7.Le delegazioni e i paesi saranno
incoraggiati ad affrontare il problema delle malattie trasmissibili, tenendo conto dell'obiettivo
di ridurre la povertà e assicurare la parità tra i sessi, nel quadro del documento di strategia
nazionale (DSN) e del documento di strategia per la riduzione della povertà (DSRP)8.G l iS t a t i
membri verranno consultati e coordineranno la loro azione all'interno dei comitati competenti.
La Commissione manterrà un'impostazione globale continuando a prestare un'attenzione
particolare alle attività preventive .
( 4 ) L aC o m m i s s i o n es t a b i l i r à accordi di cooperazione con l'OMS/UNAIDS, la Banca mondiale
eg l iS t a t im e m b r i per assicurarsi l'input tecnico e normativo necessario nella fase di
programmazionee identificazionerelativaaisingolipaesi.
(5) La Commissione prenderà in considerazione l'uso di tutti i fondi ACP e degli altri fondi
regionali9perrapidi trasferimenti di risorse ai partner allo scopo di rendere più accessibili le
6Gli interventi in materia di demografia sono disciplinati dal regolamento (CE) n° 1484/97 del Consiglio, del 22
luglio1997, riguardantegliaiutiallepoliticheeai programmidemograficineipaesiin viadisviluppo.
7I diversi elementi del programma d'azione saranno adattati alle situazioni "instabili" o ai casi di inadeguatezzalocale (mancanza di un ministero della Sanità funzionante, mancanza di un'efficace strategia nazionale per lasanità,mancanza dei mezzinecessari per attuareun programma).
8"La politica di sviluppodella Comunità europea" COM(2000)212del 26.4.2000.
9Cfr. il capitolo 4 sugli strumenti. Le basi giuridiche per l'assegnazione dei contributi possono comprendere lacooperazioneallosviluppo(art. 177 esegg. del Trattato CE), anche con organizzazioni internazionali (art. 181), lapubblica sanità (art.152) e la politica di ricerca (art.163 e segg.). Tra gli strumenti speciali applicabili al settore ci
sono il regolamento (CE) 550/97 del Consiglio, del 24 marzo 1997, relativo alle azioni nel settore dell'HIV/AIDS
neipaesiin viadisviluppoe il regolamento (CE) 1484/97 del Consiglio, del 22 luglio 1997, relativo agli aiuti alle
9metodologie esistenti e di sviluppare pratiche innovative, quali la vendita sovvenzionata di
zanzariere e preservativi, le attività di prevenzione e assistenza a favore delle madri affette da
HIV ecc. Secondo le condizioni previste dagli strumenti applicabili, i fondi potrebbero anche
essere trasferiti, su richiesta deipaesi in via disviluppo, ad agenzie delle NazioniUnite, a ONG
eC B O ,n o n c h éap a r t n e rn o nt r a d i z i o n a l i .P r i m ad ie s s e r ed i f f u s e ,l ep r a t i c h ei n n o v a t i v e
saranno valutate sotto ilprofilo della riduzione della povertà e della parità tra isessi.
L aC o m m i s s i o n ec o n t i n u e r àac o l l a b o r a r ec o ni partner mondiali per mettere a punto nuove
metodologie attraverso più ampi ed efficienti trasferimenti di risorse ai PVS. Per quanto concerne le
azionispecifiche sirinvia alcapitolo 3.4.
3.1.2. Potenziamento delle politiche farmaceutiche e sviluppo dellecapacità
(1) Tramite la cooperazione nazionale e regionale, lo sviluppo delle capacità e l'assistenza
finanziaria e tecnica, la Commissione sosterrà il potenziamento delle politiche e delle pratiche
nel settore farmaceutico. Essa si baserà, per quanto possibile, sui programmi esistenti10.I n
particolare sicercherà diottenere miglioramentia livello digestione di bilancio, pianificazione,
garanzia di qualità, acquisti, appalti, distribuzione e uso ottimale dei farmaci. Il sostegno della
Commissione permetterà di meglio valutare l'incidenza dei dazi all'importazione e dei regimi
impositivi sui prezzi, di affrontare i problemi di ordine normativo ed etico e di migliorare lo
scambio di informazioni. La Commissione sosterrà la creazione di reti di laboratori regionali e
subregionali che garantiscano appropriati controlli sulla qualità dei farmaci. Questo aspetto è
particolarmente importante nell'ambito della produzione locale e dell'uso di medicinali generici
conformi agli standard dell'Organizzazione mondiale della sanità. I PVS saranno aiutati a
identificare azionie a promuovere undialogo consapevole sulle politiche farmaceutiche.
( 2 ) L aC o m m i s s i on ep r o m u o v e r à partenariati con operatori tecnici regionali, in particolare con la
OMS, agenzia guida nel settore farmaceutico. Verrà potenziata la collaborazione con
l'industria, l'UNICEF, l'UNAIDS ed altripartner.
(3) La Comunità europea collaborerà con l'OMS per migliorare ulteriormente le politiche relative
ai farmaci essenziali a favore dei PVS. Le azioni comprendono la graduale inclusione di
farmaci fondamentali (non generici) nell'elenco dei medicinali essenziali e l'applicazione di
appropriati e redditizi sistemi di regolamentazione a livello regionale e nazionale. Lo scopo è
quello di accelerare l'approvazione per la registrazione e il commercio dei farmaci principali
nei PVS sulla base delle registrazioni esistenti nei paesi avanzati. La Comunità europea
coopererà inoltre con l'OMS per stabilire regole e quadri normativi specifici, nonché la
fornituradifarmaciessenzialinellesituazionidiemergenza.
(4) In collaborazione con i vari paesi e regioni la Comunità europea di adopererà per mettere a
puntosistemi volti ad evitare diversioni di prodotti aprezzi differenziati (cfr. allegato 3.2)
politiche e ai programmi demografici nei paesi in via di sviluppo. Gli impegni sono subordinati alle condizioni di
ammissibilità specificatineglistrumentiapplicabili.
10Ad esempio i programmi ARIVA (Appui Régionale à l'Indipendance Vaccinale en Afrique) e APPA (Appui à la
PolitiquePharmaceutiqueen Afrique).
103.1.3. Sviluppo della capacità produttivalocale11
(1) La Comunità europea aiuterà i PVS, in ambito regionale o nazionale, a sviluppare la
produzione locale di farmaci essenziali di alta qualità, molti dei quali non sono brevettati e
possono essere prodotti immediatamente. Le analisi settoriali e di mercato e gli studi di
fattibilità permetteranno di individuare e valutare le opportunità economiche esistenti ei
possibili candidati. Sarà inoltre incoraggiato il dialogotra il settore farmaceutico privato e
quello statale, tanto nei paesi industrializzati quanto nei PVS, e saranno facilitati i l egami
commerciali .I lsostegno alla produzione locale sarà dato ai paesi che già dispongono di una
capacità produttiva e delle infrastrutture necessarie. Altri paesi potranno essere presi in
considerazione inuna fase successiva.
(2)I progetti promettenti saranno sostenuti promuovendo le potenzialità economiche sulla base
divalidi piani commerciali estudiincentrati sui vantaggi per la salute pubblica e sulla
redditività. Il finanziamento potrà effettuarsi tramite PROINVEST, il programma di
promozione degli investimenti a favore dei paesi ACP, il programma comunitario di assistenza
tecnicaalle impresedeipaesiACP (EBAS)12, ilfondo investimentiper il settore privato tramite
la BEI previsto dall'accordo di Cotonou e altri meccanismi CE di cooperazioni tecnica e
finanziaria (per ALA-MEDAcfr. ilcapitolo 4 sugli strumenti).
(3) Le industrie comunitarie e non comunitarie che basano la loro attività sulla ricerca e sulla
promozione di medicinali generici saranno incoraggiate a partecipare ad accordi di licenza e
joint venture con appropriati partner dei paesi in via di sviluppo. Ciò richiederà opportuni
incentivi, quali la sicurezza diun alto livello di protezione dei diritti di proprietà intellettuale e
l'accesso ai mercati PVS attraverso il reciproco riconoscimento delle approvazioni per il
commercio, nonché la garanzia che i prodotti destinati ai mercati dei PVS non siano esportati
verso la Comunità o verso mercatidialtripaesiindustrializzati.
3.2. ACCESSIBILITÀ ECONOMICA
3.2.1. Prezzi differenziati13
(1) La Comunità europea sitrova inprima fila nell'azione internazionale tesa a istituire un sistema
globale di prezzi differenziati per i farmaci essenziali a favore dei paesi più poveri. Essa è
convinta che un impegno rigoroso e di lunga durata da parte dei fabbricanti a fornire tali
prodotti al prezzo più basso possibile costituirebbe un importante contributo alla soluzione del
problema dell'accessibilità economica dei farmaci. Proseguirà il dialogo con le industrie
farmaceutiche e con le autorità pubbliche deipaesi più poverial fine di istituire alpiù presto un
siffatto sistema. In futuro la differenziazione deiprezzi per i paesi in via di sviluppo più poveri
nondovrebbe più essere un'eccezione, ma la regola.
(2) Un sano sistema didifferenziazione deiprezzia favore deipaesi più poveri deve poter evitare
la deviazione dei prodotti verso altri mercati compromettendo la stabilità dei prezzi. Affinché
sia mantenuta la fiducia nel sistema, dovranno essere prese efficaci misure di salvaguardia
11Cfr. allegato 3: Precisazioni terminologiche.
12Un programma in corso a favore delle imprese ACP che prevede sostegno a singole società o ad associazioni di
produttoriin questosettore.
13Differenziare i prezzi significa praticare prezzi diversi in mercati diversi. Nell'ambito del programma d'azione in
oggetto, si tratta di un sistema di prezzi attraverso il quale i produttori di farmaci essenziali, compresi i medicinali
brevettati enon brevettati,rendonoiprodottiaccessibiliaipaesipiùpoveria prezzinotevolmentescontati.
11per garantire che i farmaci a basso prezzo destinati a specifici mercati vengano consegnati, e
rimangano, in detti mercati. L'apparato protettivo deve comprendere misure tecniche, quali
etichettatura,imballaggio e marchidifferenziatiper individuare iprodottia prezzipreferenziali,
l'applicazione di speciali procedure nel paese di importazione e/o d'esportazione e accordi
contrattualitra l'esportatore, l'importatore e ildistributore deimedicinali14.
(3) Per contenere il rischio di diversione dei prodotti, sarà necessaria non soltanto una
concertazione internazionale (ad esempio sotto gli auspici delle Nazioni Uniti o della OMC),
ma anche la piena partecipazione e cooperazione dei governi dei paesi industrializzati e dei
paesi in via di sviluppo, dei settori pubblico e privato e delle ONG. Per portare avanti il
dibattito la CE manterrà aperto ildialogo conisuoiprincipalipartner commerciali.
3.2.2. Tariffe eimposte
La Comunità europea continuerà ad analizzare gli effetti che altri fattori, prescindendo dal prezzo
netto all'importazione, esercitano sui prezzi al consumo n e iP V S .T a l if a t t o r i ,c h ec o m p r e n d o n o
tariffe, tasse e imposte di importazione, distribuzione e registrazione locale, possono far
aumentare notevolmente i prezzi. Se necessario, i paesi importatori saranno incoraggiati a ridurre o
abolire dettifattori.
3.2.3. Legislazione sulla proprietà intellettuale
(1) La Comunità europea si è impegnata a sostenere i PVS membri della OMC nell'attuazione
dell'accordo TRIPs . Tale sostegno comprende formazione, assistenza nella stesura delle leggi
e impostazione delle struttureistituzionalie amministrative adeguate.
(2) La Comunità riconosce l’esistenza, nel quadro dell'accordo TRIPs di una certa flessibilità che,
in determinate circostanze, permette ai paesi di imporre licenze obbligatorie15per affrontare
problemiurgentiin materia disanità pubblica.
Dal canto suo, essa promuoverà il dibattito, in ambito OMC, WIPO o OMS, sul problema delle
connessionitra l'accordo TRIPs ela tutela della pubblica sanità alfine ditrovare un consenso in merito
a livello internazionale.
3.3. RICERCA E SVILUPPO
3.3.1. Rafforzamento del sostegno alla ricerca e allo sviluppoNell'ambito dell'attuale quinto programma quadro, la Commissione dovrebbe impegnare 130 milioni di
euro nella ricerca sull’HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi. A titolo del quarto programma quadro
(1994-1998) sono stati impegnati oltre 80 milioni di euro. Iniziative recenti hanno fatto convergere
s e m p r ep i ùi ls o s t e g n ov e r s ol al o t t ac o n t r ol em a l a t t i et r a s m i s s i b i l in e iP V S .L os p a z i oe u r o p e od e l l a
ricerca
16è la cornice entro la quale l'Europa può sviluppare la strategia di cooperazione nei settori
della ricerca e dello sviluppo. Visti gli attuali investimenti nella ricerca sulle tre principali malattie
trasmissibili, siprevede una nuova importante iniziativa in campo clinico per accelerare lo sviluppo di
nuovi interventi. In proposito, la Commissione elaborerà, nel primo semestre del 2001 e in
14Lemisureall'uopoprevistenondevonoostacolareilliberomovimentodellemerciall'internodellaComunità.
15La concessionedi unalicenza senzailconsensodel titolare del brevetto, ma dietro adeguato compenso, per motivi
diversi diinteressegenerale. Cfr. ancheCOM (2000)585, paragrafo4, punto2.
16COM (2000) 6del18gennaio2000eCOM(2000) 612 del4ottobre2000.
12consultazione con tutte le parti interessate, una strategia europea per la ricerca di beni globali intesi a
contrastare HIV/AIDS, malaria e TBC. Guidato da piani d'azione specifici per le tre malattie, il
sostegno comunitario potrà articolarsiin due direzioni:
(1) ulteriore e maggiore sostegno alla ricerca strategica di base con un migliore
coordinamento a livello europeo e internazionale;
(2) la creazione di una piattaforma europea di test clinici per aumentarelaquantità, l'efficienza e
la coerenza delle prove cliniche effettuate dai settori pubblico e privato e con la partecipazione
attiva dei PVS. La piattaforma sarà utile anche per la ricerca e lo sviluppo in altre iniziative
globali, compresequelledeipartner delG8.
3.3.2. Potenziamento delle capacità nei paesi in viadi sviluppo
I PVS saranno associati a tutte le fasi del processo di ricerca e sviluppo di nuovi beni pubblici. La
formazione professionale di base e la ricerca avanzata nei settori scientifico e tecnologico e
nell'efficienza deiservizisanitaridovrebbe sortire effettiduraturi.
(1) L'ulteriore supporto alle attività di ricerca comprenderà quello agli studi molecolari, nonché
clinici, epidemiologici, operativie sociali effettuati in équipe, rafforzando la base per la ricerca
in campo sanitario. Siporrà l'accento anche sulproblema della parità tra i sessi e sulla povertà.
Verràinoltresostenutal'introduzionediadeguatistandardeticiedisistemidirevisione.
(2) Verrà fornito un sostegno per il potenziamento delle capacità n e iP V S ,a f f i n c h éq u e s t iu l ti m i
siano in grado di ospitare e condurre prove cliniche di vasto raggio sulla popolazione. Si
prevede di coordinare, attraverso la piattaforma di test clinici, le tre attività principali seguenti:
a) sviluppo dirisorse umane, b) mobilitazione sociale e responsabilizzazione delle collettività a
favore dei test sulla popolazione e c) miglioramento, a livello di impianti e di servizi, degli
istitutidiricerca e clinici nei PVS.
3.3.3. Incentivi per lo sviluppo dispecificibeni pubblicia livello mondiale
(1) L'UE studierà e realizzerà un pacchetto di incentivi onde incoraggiare l'investimento
privato, daparte dell'industria basata sulla ricerca e lo sviluppo (R&S), in nuovi prodotticapaci
di contrastare le principali malattie trasmissibili nei PVS. A seguito dell'adozione della nuova
strategia della Comunità europea, il gabinetto del primo ministro del Regno Unito ha istituito
un gruppo di lavoro per valutare tali incentivi potenziali. L'attività del gruppo del Regno Unito
sarà espletata in stretta consultazione con la Comunità europea e gli Stati membri dell’UE. Ciò
contribuirà validamente all'esame degli incentivi da parte dell'UE, ad esempio estensione dei
diritti di commercializzazione, capitali di rischio, prestiti agevolati, crediti di imposta, mercati
garantitiecc.
(2) La Commissione incoraggerà e sosterrà iniziative per un dialogo tempestivo sugli aspetti
normativi, per quanto si riferisce ai nuovi prodotti destinati a contrastare le tre principali
malattie trasmissibili. Ciò sarà essenziale per evitare ritardi nell'approvazione di nuovi prodotti.
LaCommissione garantirà che gli organismi di regolamentazione, nei PVS dove si
effettuano o sono previste prove cliniche, vengano associati a tale dialogo tempestivo
relativamente ainuoviprodottidicuisopra.
( 3 ) L aC o m m i s s i o n ea u m e n t e r àg l ia i u t id e s t i n a t ia l l a ricerca economica relativa alla domanda di
specifici beni pubblici per i PVS. Essa sta già partecipando, congiuntamente alla Banca
13mondiale, alla ricerca sulla domanda pubblica e sulla disponibilità a finanziare un vaccino
contro l'AIDS. Ciò comprende il sostegno a studiche dovranno migliorare la comprensione del
mercato e valutare ilpotenziale impatto sanitario e l'accessibilità economica diun vaccino anti-
HIV. Dai risultati di tale ricerca si ricaveranno informazioni utilissime ai responsabili politici
deiPVS e deipaesidonatori.
(4) La Commissione parteciperà all'istituzione di meccanismi finanziari atti a soddisfare il
fabbisogno di beni pubblici globali e a garantire che questi ultimi siano accessibili alla
popolazione dei PVS con la massima rapidità possibile, soprattutto per quanto riguarda i
vaccini contro l'AIDS e la malaria, la diagnosidella TBC e i prodotti per la lotta contro i vettori
delle malattie.
(5)Verrà proseguita e potenziata l'attività dell' équipe della Commissione che si occupa del
vaccino contro l'AIDS, nonché la cooperazione con partner quali UNAIDS, IAVI e GAVI.
L'équipe si sta adoperando per accelerare la messa a punto e la disponibilità di un vaccino
contro l'AIDS da destinare aipaesi in via disviluppo ilpiù presto possibile.17
(6) La piattaforma europea di test clinici costituisce un incentivo in quanto può rimuovere
importanti ostacoli di ordine scientifico, tecnologico e operativo nella fabbricazione dei
prodotti. Cisipropone diestendere la piattaforma aiPVS.
3.4. PARTECIPAZIONE A PARTENARIATI MONDIALI: STRATEGIA E DIALOGO
POLITICO
La Comunità europea continuerà a partecipare a iniziative globali di lotta contro le principali
malattie trasmissibilinell'ambito della riduzione della povertà. Aquesto scopo la Comunità europea:
(1)promuoverà la riforma della struttura finanziaria internazionale onde favorire la messa a
punto e una maggiore disponibilità di specifici beni pubblici globali (cfr. allegato 3), nonché un
migliore coordinamento ed efficienza dei finanziamenti internazionali. La Comunità europea si
adopererà affinché il sostegno a livello mondiale sia compatibile con un’impostazione
globale della sanità a livello nazionale e sia basato sulla piena partecipazione e responsabilità
dei PVS.A tale scopo, la Commissione continuerà a partecipare attivamente al gruppo di
l a v o r od e im e m b r id e lG 8 , il quale esaminerà il modo migliore per gestire l'incremento delle
spese e per convogliare le risorse mondiali verso le tre malattie trasmissibili. Rimanendo in
carica fino alla riunione di Genova (luglio 2001), il gruppo farà tesoro dell'esperienza ricavata
dagli attuali meccanismi internazionali, esperienza che sarà utile anche alla Commissione per
esaminare le opportunità difinanziamento deimeccanismiglobali;
(2)potenzierà i partenariati con le organizzazioni delle Nazioni Unite, segnatamente l'OMS18
e l'UNAIDS. Si tratterà soprattutto di coordinare in modo più efficace le iniziative a livello
mondiale e di seguire l'accelerazione dei lavori basandosi sui flussi di risorse e sui risultati
ottenutiincampo sanitario;
17La BEI e l'EMEA fanno già parte dell'équipe; la IAVI e gli Stati membri dell'UE hanno già manifestato un certo
interesse.
18Nell'ultimo anno la CE e l'OMS hanno intensificato la loro cooperazione. Si è avuto uno scambio di lettere su un
memorandum per un quadro di cooperazione. Il memorandum definisce i principi e gli obiettivi, delinea i settori e
stabilisceleprocedureeleprioritàdiintervento, compresequellerelativealletreprincipalimalattietrasmissibili.
14(3)continuerà a cooperare strettamente con USA e Giappone per suddividere adeguatamente
l'onere globale, sostenere i meccanismi di finanziamento e realizzare un sistema di prezzi
differenziati dei medicinali essenziali a favore dei paesi più poveri (cfr.; 3.2.1.). La
cooperazione con gli Stati Uniti rientra in quella istituita dai vertici UE-US sulle tre malattie
trasmissibili e si attuerà nell'ambito della nuova agenda transatlantica19edelle riunionidelG8.
(4) Tale impostazionesaràvantaggiosaper la Comunità europea,per la collettività internazionale e
per i paesi beneficiari. Essa potenzierà il sostegno tecnico delle Nazioni Unite e di altri
importanti donatori, creerà un efficiente meccanismo finanziario che accelererà gli esborsi e
ridurrà i costi di transazione a carico dei donatori e dei beneficiari. Contemporaneamente essa
accrescerà l'importanza della Comunità nelprocesso decisionale mondiale.
4. STRUMENTI
4.1. Identificazione degli strumenti di esecuzione
La Commissione europea dispone di una vasta gamma di strumenti strategici, legislativi, normativi e
finanziariche verranno attivatia sostegno delprogramma d'azione20. Qualitra questistrumentisaranno
messi in gioco per ciascun intervento dipenderà dai vari livelli interessati (nazionale, regionale e
mondiale) e dovranno essere definiti ulteriormente, secondo le procedure previste dai rispettivi
strumenti. Verranno impiegati i seguenti strumenti di assistenza allo sviluppo:
a) Risorse nonutilizzate dell'8°FES e risorse da linee dibilancio geografiche (ALA-MEDA).
i) Specifiche azionia sostegno diiniziative da realizzare con partner vecchie nuovi. A tal fine
si stanno elaborando specifici orientamenti programmatici in materia di sanità, AIDS e
demografia.
ii) Intale contesto verranno presiinconsiderazione per ilfinanziamento iseguentiinterventi:
– a favore deipaesiche accetteranno dieliminare le tariffe che gravano sulle importazioni
di medicinali, verrà esaminata la possibilità di un supporto tecnico destinato a riforme
fiscalie ulterioriincentivifinanziari;
– sostegnotecnico all'attuazione dell'accordo TRIPs.
b) Risorse provenientidal9° FES21, da ALA-MEDA e da linee di bilancio tematiche.
i)Siproponel'assegnazionediunadotazioneadeguata incaso diassociazioneconpartner non
tradizionali, quali il settore privato locale nei PVS, da destinare a soluzioni innovative nel
campo della vendita sovvenzionata a livello nazionale (cfr. 3.1.1).
19Conclusioni deivertici UE-US, Queluzmaggio2000eWashington dicembre2000.
20Cfr. nota 9. Gli strumenti dell'assistenza allo sviluppo che ci si propone di usare a sostegno del programma
d'azione comprendono: PIN e PIR e altri strumenti FES, quali gli accordi regionali di partenariato economico(REPA) e il nuovo Fondo investimenti previsto dall'accordo di Cotonou. Si dovrebbero utilizzare inoltre iprotocolli della cooperazione tecnica e finanziaria a favore dell'Asia, dell'America Latina e del Mediterraneo, lelinee di bilancio tematiche e l'aiuto umanitario gestito da ECHO. Gli impegni sono subordinati alle condizioni diammissibilità specificate negli strumenti applicabili. Oltre agli strumenti dell'assistenza allo sviluppo, per
sostenere lemisure previste ci si avvarrà dello Spazio europeo dellaricerca e dei programmi quadro.
21Dal2004in poi ecomeindicatonelprotocollo finanziariodell'AccordodiCotonou.
15ii) Si propone inoltre di assegnare una dotazione adeguata da destinare alla creazione di un
partenariato con l'OMS per interventi intesi a potenziare le politiche farmaceutiche in ambito
regionaleenazionale(cfr. 3.1.2).
iii) Pur proponendo un'adeguata suddivisione degli oneri a livello internazionale, nonché un
consenso coerente con la strategia della Comunità europea definita nel presente programma
d'azione, la Commissione prenderà in considerazione un suo contributo a un meccanismo di
livello mondiale che fornisca know-how tecnico e prodotti di base in cooperazione con altri
partner (cfr. 3.4).
16c) A sostegno delle capacità produttive nei PVS22potranno essere prese iniziative diverse, ad esempio
gli studidi fattibilità. Dalle attività delprogramma ESIP, che inizierà nel 2001, in cooperazione con la
Banca europea pergli investimenti, potranno derivare collegamentitra imprese.
d) Riferendosi all'attuale dibattito sul vincolo degli aiuti e allo scopo di migliorare le capacità locali e
la sostenibilità dei costi, la Commissione propone di estendere il regime ACP anche a zone non ACP
consentendo alle società dei paesi partner e a quelle dell'UE di partecipare alle gare d'appalto. Oltre a
ciò la Commissione esamina la possibilità di aprire a tutti i PVS le gare d'appalto per ottenere taluni
servizi o prodotti, quali medicinali essenziali per la cura dell'HIV/AIDS, della malaria e della TBC. Si
tratta di incoraggiare la produzione di tali beni e servizi all'interno dei paesi o delle regioni in via di
sviluppo e di renderli disponibili, a prezzi per loro accessibili, con o senza il sostegno finanziario di
partner esterni.
In aggiunta agli strumenti di assistenza allo sviluppo, per sostenere le misure di cui al capitolo 3.3 si
ricorrerà ai Programmi quadro di ricerca, conformemente agli obiettivi dello Spazio europeo della
ricerca.
La piattaforma europea deitest clinici(cfr. 3.3.1) cercherà diutilizzare, oltre ai fondi diricerca e se del
caso, le risorse finanziarie provenienti dai fondi di sviluppo comunitari, da partnership pubblico-
privato e da altre fonti, che saranno necessarie ad eseguire prove cliniche di vasto raggio sulla
popolazione.
4.2. Partnership, responsabilità e controllo dell'effettiva risposta fornita dalla Comunità
europea
Va osservato che la maggior parte di tali strumenti e risorse possono essere " attivati" unicamente
dietro richiesta dei partner PVS e dei partner internazionali che operano nel settore dello sviluppo.
Moltidiessihanno manifestato interesse nei confrontidelle iniziative previste dalpresente programma
d'azione. Questo interesse nella cooperazione con la Comunità europea è accompagnato da una
precisa richiesta di strumenti "di facile impiego" e "pragmatici" e di accordi di partenariato. Al
fine di garantire la piena responsabilità dei paesi interessati è assolutamente necessario che i partner
in via disviluppo partecipino alla ulteriore identificazione diazionispecifiche.
Finora la Commissione non è riuscita a creare efficaci strumenti finanziari che favoriscano
l'investimento in iniziative globali. L'uso di linee di bilancio tematiche di portata ridotta ha fatto sì
che lo squilibrio creatosi si potesse superare solo parzialmente. I meccanismi globali potrebbero
indurre la Commissione ad aumentare le spese da dedicare allo sviluppo e a ridurre i costi delle
transazioniincollaborazionecongliStatimembri.
Oltre a strumenti finanziari adeguati, sarà necessario adoperarsi attivamente in termini di "dialogo
politico" e dipolitica disviluppo. L'approntamento deidispositivi istituzionali e delle risorse adeguate
costituisce l'elemento centrale delprogramma d'azione.
5. CONCLUSIONE
Se il presente programma di azione verrà realizzato con successo nei prossimi cinque anni (2002-
2006), verrà dato un contributo essenziale alle iniziative globali intese ad affrontare l'ostacolo allo
22Ad esempio tramite il programmaEBAS.
17sviluppo costituito dall'HIV/AIDS, dalla malaria e dalla tubercolosi. La Commissione propone un
quadro strategico coerente per gestire l'azione accelerata della Comunità e hanno guidato le iniziative
intese a coordinare una risposta più efficace da parte deipaesi e della collettività internazionale. I paesi
in via di sviluppo e le popolazioni più povere, che maggiormente sopportano il peso di tale situazione,
necessitano di un sostegno coordinato la cui portata è senza precedenti. Ciò richiederà un solido
impegno da parte deipaesiinteressati, degliStatimembrie deidonatorimultilateralie bilaterali.
18Allegato 1: Programma d'azione - Matrice
IMPATTO (1/2)
ATTIVITÀ DESTINAZIONE
GEOGRAFICACALENDARIO PARTENARIATI CONTROLLO/RISULTATI
III1.1 – Sfruttare al massimo l'impatto degli
interventi neisettori SAD aifinidellariduzione delle
principali malattie trasmissibili e della povertà.
Rapidità dell'esborso. LaCommissionedovràindividuare
le possibilità di convogliare lerisorse non utilizzate verso
la lotta contro le malattie trasmissibili.
1. IservizidellaCommissioneimpartirannoistruzioni
specifichealle delegazioni. I paesi partner sarannoincoraggiati adaffrontarele malattietrasmissibili
nel quadro del documento di strategia nazionale.
2. LaCommissionestabiliràaccordi di cooperazione
per la programmazione.
3. LaCommissionefaciliteràl'erogazionedirisorse
destinate a partnershipinnovative.
4. La Commissione darà la precedenza adinterventi
SAD nell'ambitodell'aiutoallosviluppoglobale.
5. LaComunità europea coordineràinmisura
maggiorel'interazione tra i meccanismi globaliesistentieleiniziativedeipaesipartner.1)TuttiiPVS
2)TuttiiPVS
3)TuttiiPVS
4)Principalmentenell'Africa
subsahariana enell'Africa
meridionale
5)TuttiiPVS
Cfr.3.41)Marzo2001-
dicembre2001
2)Marzo2001
3)Febbraio2001-
luglio2001
4)regolarmentea
partiredal marzo2001
5)Marzo2001-2006Cfr.3.41)TuttiiPVS
2)TuttiiPVS, ealtri donatori
3)OMS-UNAIDS -Stati
membri
4) Società civile, settore
privato,agenzieNU
5)TuttiiPVSealtridonatoriCfr.3.41.1 Aumento del50% della dotazione diretta ai settori SAD
entrola finedel2001.
1.2Chiusuraoorientamento, entrola finedel 2001,dei
programmi non operativi.
2.1Definizioneeapplicazionedelledirettivedi
programmazione.
2.2.Aumento del numero deiDSN(inambito parità tra i
sessi epovertà) comprendenti interventi nei settori SAD.
2.3 Potenziamento e formazione del personale delle
delegazioni.
3)Messa inattodi partnershipe/oaccordi di finanziamento.
4)Programmazionedellerisorse, identificazionedei
partner.
5)Aumento della dotazione SAD dall'attuale 8% in
funzionedellosviluppodellecapacità locali.
Cfr.3.4
19Programma d'azione - IMPATTO (2/2)
ATTIVITÀDESTINAZIONE
GEOGRAFICACALENDARIO PARTENARIATI
CE,paesi in via di
sviluppoCONTROLLO/RISULTATI
III.1.2 Rafforzamento delle politichefarmaceutiche
1. Cooperazioneregionale, potenziamentodelle
capacità, assistenza finanziaria e tecnica
2. Potenziamentodella strategiarelativaaimedicinali
essenziali e della regolamentazione
3. Miglioramento della strategia nel settore dei
medicinali essenziali a favore dei paesi meno
sviluppati
4. Messaa puntodi sistemi per prevenirela diversione
dei prodottia prezzi differenziatiGli interventi saranno
effettuati inprimoluogoalivello regionale e
destinatiall'Africa e
all'Asia meridionale, datig l ie n o rm id a n n ic a us a t i
dalletre malattie e la
povertà nelle suddetteregioni
Cfr.3.2.3.Giugno2001-giugno
2002
Cfr.3.2.3.Per tutteleazioni:
OMS
UNICEF, UNAIDS,
Industria
Cfr.3.2.3.1. Creazione di partnership
2.1.AccordoconL'OMS
2.2.Revisionedell'elencodei medicinali essenziali
dapartedell'OMSentrola finedel 2002
3. Identificazione di partnership con UNICEF,
UNAIDS e industria
4.Cfr.3.2.3.
III.1.3Sviluppodelle capacitàproduttivelocali
1. Sostegnoalleanalisi dei settori edei mercati;
dialogo, identificazione delle possibilità
commerciali effettive
2. Sostegno alla elaborazione di validi programmi
commerciali
3. Promozionedi accordi di licenzeedi joint venture
mediante incentiviadeguatiGli interventi saranno
effettuati a livello
regionale, concentrandosi
particolarmente su paesig i àd o t a t id ic ap a c i t àd i
produzione(nel settore
pubblico o privato)Per tutteleazioni:
Damarzo2002a
gennaio2006Lapartnership
coinvolgerà
contemporaneamente
industrieeuropee enoneuropeeoperanti in
settori generici e nella
ricerca, nonchéi relativientiregionali, la
Commissione,gliStati
membri dell'UE,la BEIed altre istituzioni
finanziarie.
Partner industriali1.Completamento degli studi di prefattibilità
2.1Identificazionedei paesi chepotranno
partecipareai programmi commerciali
2.2Accordosu programmi commerciali
3.Promozionediaccordi di licenzeedi joint
venture
20Programma d'azione - ACCESSIBILITÀ ECONOMICA (1/1)
ATTIVITÀDESTINAZIONE
GEOGRAFICACALENDARIOPARTENARIATI CONTROLLO/RISULTATI
III.2.1Prezzi differenziati
1. Promozione diiniziativeinternazionaliperla
creazione diunsistemamondialediprezzidifferenziati
2. Dispositivi di salvaguardia efficaci contro le
importazioniparallelenell'UE
III.2.2Tariffeeimposte
1.A nali sid iim pa tto
III.2.3Legislazione inmateriadiproprietà
intellettuale
1. Sostegnoall'attuazionedel TRIPs
2. Discussione sui legami tra accordo TRIPs e
tuteladellasanitàpubblicaInterventialivello
mondialeafavore dei
paesiinviadisviluppo
1.UE,OCSEepaesi G8
2.Paesiimportatoried
esportatori
PVS1. Inizionelsettembre2000, in
corso
2. Dalmarzo2001
Dal marzo2001
Dal marzo2001
Dal novembre 20011. UE, industria generica
ed ir i c e r c a ,G 8 ,O C S EePVS
2. UE, industria, G8,
OCSE e PVS
UE, organizzazioni
internazionali, PVS
OMC, WIPO e PVS
Quartaconferenza
ministerialedell'OMC,OMS, WIPO, societàcivile,industria,UE1. Impegni dapartedell'industriaedelle
autoritàdeiPVS.
Prezzi al consumo inferiori
Ev entua lem es saad ispo siz io ned i
assistenza tecnica
21Programma d'azione - RICERCA E SVILUPPO (1/2)
ATTIVITÀDESTINAZIONE
GEOGRAFICACALENDARIOPARTENARIATI CONTROLLO/RISULTATI
III.3.1–Maggioresostegnodellaricercaedello
sviluppo
1. Maggiore sostegno alla ricerca di base e
strategica
2. Istituzionediunapiattaforma europeaditest
clinici
III .3 .2–Po t enz iam entode ll ecapa ci tàne iPV S
1. Sostegno alle attività di ricerca relativamente ai
pro blem idel lapo v ert àed el lap ar it àtr aise ss i
2. Potenziamentodellecapacità(pari opportunità
peruomini edonne)
III.3.3–Incentiviallacreazione dispecifici beni
pubblici alivellomondiale
1. La CEstudieràemetteràinattounaserie di
incentivi
2. Dialogo tempestivo sugli aspetti regolamentari
3. Ricercaeconomica sulla domanda
4. Creazionedimeccanismicomuni di
finanziamento
5. Potenziamentodell'équipechestudiailvaccinoTutti gli interventi andranno
a vantaggio di tutte lepopolazioni einparticolarediquelledei PVS piùpoveriIn corso e dovrà continuare
nelperiodomarzo2001 -marzo2003
1)Preparazione2001,
incentiviinatto2002
2) Dalgennaio2001inpoie
tenendocontodellariunione
di febbraiodell'OMS
3)1-6 mesidalfebbraio2001
4)dal gennaio2001etenendo
contodellariunionedi
febbraiodell'OMS
5)dagennaio2001Iniziativa delloSpazioeuropeodella
ricerca, soprattutto Stati membri UE,Comunitàeuropea,G8,PVS,OMS,UNAIDS, conformemente agliobiettividelloSpazioeuropeodellaricerca.
1)partnership con gliStatimembri, i
PVS, l'OMS edaltri
2) variepartnershipfinanziarie
3) Il gruppodilavoropressoil
gabinettodelprimoministrodelRegnoUnitoeinstrettocoordinamento con altri Stati membri4)idem
5) Nuova partnershipoperativaa
sostegnodiunostudiosulvaccinocontro l'AIDS (con UNAIDS e IAVI)Tut telea t tiv i tàR& S
sarannosottopostearevisioni esterne sulla basedideterminati criteri
22contro l'AIDS
23Programma d'azione -MECCANISMI GLOBALI (1/1)
ATTIVITÀDESTINAZIONE
GEOGRAFICACALENDARIOPARTENARIATI CONTROLLO/RISUL
TATI
III.4.Partecipazione apartenariatialivello
mondiale
1. La CE promuoverà la riforma della struttura
finanziaria internazionale per incoraggiare una
maggiore disponibilitàelamessaapuntodibenipubblicialivellomondiale
2. La CE rafforzerà la sua partnership con le
organizzazioni delle Nazioni Unite
3. La CE continuerà a cooperare con gli USA e il
Giappone, soprattuttoin materiadiprezzi
differenziatiTutte le azioni. Interventi
globali a favore delle
popolazioni piùpoveremaggiormente colpite dalletre principali malattietrasmissibili1.Gennaio2001e
successivamente
2. Entroluglio20013. Novembre 2000e
successivamente1. G8e Statieuropei
2.Organizzazioni NU,inparticolare
OMSe UNAIDS
3. UE/USeGiappone1.1Adeguatasuddivisione
deglioneri
1.2 Politica coerente trapartner mondiali
2. Creazione di partnership
con le NazioniUnite
3.Convergenza
UE/US/Giapponesuiprezzi
differenziati
24Allegato 2: Principi di base perilsostegno ai settori Sanità, AIDS e Demografia
(1) Basarsi sul programma di sviluppo di ciascun paese, concentrandosi sulla riduzione
della povertà e sull'uguaglianza tra uomini e donne, sotto qualsiasi forma, sia in un
quadro globale di sviluppo, sia sotto forma di strategia di riduzione della povertà o di
piano disviluppo nazionale. Ilcoinvolgimento deglioperatorilocaliè fondamentale.
(2) Il modo di affrontare il problema delle malattie trasmissibili a livello nazionale
dipenderà dal contesto. L'azione accelerata si baserà principalmente sulla situazione
locale e richiederà una serie diinterventi, meccanismidifinanziamento e partner.
(3) Sarà data la precedenza ai paesi dove sono in funzione politiche efficaci, istituzioni e
un coordinamento anche fuori bilancio. Nei paesi invece che non dispongono di
strategie e meccanismi coerentie/o dove le istituzioni sono deboli, oppure nei paesi in
crisi, il sostegno verrà facilitato mediante partnership con ONG e/o agenzie NU.
(4) La politica in atto in materia di sanità, AIDS e demografia determinerà gli strumenti e
le misure disostegno potenziali.
(5) Andranno sostenute le iniziative atte a potenziare i sistemi sanitari e le capacità
nazionali. Un sostegno efficace sortirà risultati in campo sanitario, che verranno
controllati.
(6) Verrà sostenuto con coerenza un quadro comune, in cooperazione con tutte le parti
interessate, operatori governativi e non governativi, settore pubblico e privato,
donatorie agenzie internazionali.
(7) Un sostegno efficace a favore delle popolazioni più povere darà altri importanti
risultati in tema di sviluppo, relativamente ad aspetti trasversali, quali la promozione
dei diritti umani, l'eguaglianza tra i sessi, i diritti del bambino e la dimensione
ambientale.
(8) I partner dovranno esercitare una creatività in grado di conseguire adeguati risultati in
campo sanitario, che sia finanziariamente corretta, rispondente alle esigenze delle
popolazionie capace diincanalare le risorse dituttiifinanziatoripotenziali.
(9) La Commissione inviterà gli Stati membri interessati a cooperare per quanto riguarda
gli elementi da fornire a breve termine al fine di creare meccanismi flessibili in grado
disostenere ipaesipartner (cofinanziamenti, partner passivi, assistenza tecnica, ecc.).
25Allegato 3: Chiarimenti terminologici
a)Beni pubblici di livello mondiale
Si tratta di beni di cui beneficia la società nel suo insieme. Il concetto di "beni pubblici nazionali",
quale ad esempio il mantenimento della legalità, non è nuovo. Tuttavia, in un mondo sempre più
interconnesso e interdipendente si presta sempre maggiore attenzione ai "beni pubblici di livello
mondiale". Come esempi si possono citare la lotta contro le malattie trasmissibili, la stabilità
finanziaria, la tutela dell'ambiente e la prevenzione deiconflitti1
Le conoscenze tecnologiche necessarie a produrre i "beni pubblici di livello mondiale" andrà avantaggio di tutte le popolazioni, a prescindere da chi ne finanzia la realizzazione. Sorge così un
problema di "free-rider", ovvero di chi (persona singola o governo) cerca di pagare il meno possibile
rispetto alle prestazioni che riceve. Ad esempio, soprattutto per quanto riguarda gli eventuali vaccini
contro l'HIV/AIDS e la malaria, è improbabile che il settore privato recuperi le spese di ricerca e
sviluppo sostenute per tecnologie sanitarie che andrebbero soprattutto a vantaggio di paesi e
popolazioniconscarsi mezzi.
In ultima analisi, la soluzione va ricercata a livello mondiale, facendo in modo che i paesi, i donatori e
i privati si assumano una parte della responsabilità e delle spese connesse alla messa a punto e alla
distribuzione di "beni pubblici di livello mondiale". Di conseguenza, la migliore impostazione sembra
quella diistituire unente pubblico che ripartisca le responsabilità.
b) Produzione locale
La produzione locale consiste nella fabbricazione dei principali medicinali (compresi quelli di
importanza mondiale, quali i nuovi vaccini) conformemente alla legislazione nazionale ed
eventualmente agli obblighi internazionali. Si tratta della fabbricazione locale di prodotti brevettati
nell'ambito di un regime di licenze e di accordi di joint venture, ma anche di altre attività, quali la
rietichettaturaeilriconfezionamento.
Nel contesto del presente programma d'azione, il sostegno alla produzione locale dei medicinali
fondamentali a basso costo non serve soltanto a promuovere le capacità produttive locali. Si tratta in
primo luogo e soprattutto di una questione di sviluppo industriale che implica il trasferimento di
tecnologia dalle industrie europee a quelle deiPVS, nonché dipromozione della cooperazione sud-sud
e di integrazione dei PVS nell'economia mondiale. Anzi, i paesi relativamente avanzati sul piano delle
capacità di produzione locale, le cui società vengono finanziate nell'ambito del presente programma
d ' a z i o n e ,d o v r a n n oe s s e r ep r o n t iaf o r n i r ea s s i s t e n z at e c n i c aeap a r t e c i p a r eat r a s f e r i m e n t id i
tecnologia a vantaggio deipaesipiù poveri.
1Eliminare la povertà nel mondo: la globalizzazione a favore dei poveri, Libro Bianco sullo sviluppo
internazionale, governodel RegnoUnito, dicembre2000.
26Allegato 4: Acronimi
ACP Africa, CaraibiePacifico
AIDS Sindromeda immunodeficienzaacquisita
ALA Programma dicooperazione allo sviluppo
dell'Asia e dell'America latina
ARPE Accordo regionale dipartenariato economico
BEI Banca europea pergli investimenti
CAS Comitato per gliaiutiallo sviluppo
CBO Organizzazioniche operano a livello di
comunità
CE Comunità europea
DG Direzionegenerale
DSM Documento distrategia nazionale
DSRP Documento di strategia per la riduzione della
povertà
EBAS Programma comunitario diassistenza tecnica
alle impresedeipaesiACP
ECHO Ufficio della Comunità europea pergliaiuti
umanitari
EME Elenco dimedicinaliessenziali
EMEA Agenziaeuropeadivalutazionedei
medicinali
ESIP Programmadipromozionedegliinvestimenti
UE-SADC
FES Fondo europeo disviluppo
G8 Gruppo degli7 paesipiù industrializzatie
Russia
GAVI Alleanza mondiale per ivaccinie la
vaccinazione
HIV Virusdell'immunodeficienzaumana
IAVI Iniziativa internazionale per il vaccino
anti-AIDS
MEDA Programma dicooperazione allo sviluppo dei
paesimediterranei
NU Nazioniunite
OCSE Organizzazione per la cooperazione e lo
sviluppo economici
OMC Organizzazione mondialedelcommercio
OMS Organizzazione mondialedellasanità
ONG Organizzazione nongovernativa
PIN Programma indicativo nazionale
PIR Programma indicativo regionale
PMS Paesimeno sviluppati
PQ Programma quadro
R&S Ricerca e sviluppo
SAD Sanità, AIDS e Demografia
SADC Comunità per lo sviluppo dell'Africa australe
TRIPs Accordo sugliaspettideidirittidiproprietà
27intellettualeattinentialcommercio
UE Unione europea
UNAIDS Programma comune delle NazioniUnite
sull'HIV/AIDS
UNCTAD Conferenza delle Nazioniunite per il
commercio e lo sviluppo
UNICEF Fondo delleNazioniUniteper l'infanzia
WIPO Organizzazione mondialedellaproprietà
intellettuale