COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ1 EUROPEE 
Bruxelles, 19.04.1995 
COM(95) 130 def. 
95/0013(COD) 
Proposta di 
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 
relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro 
Progetto di 
DECISIONE DEL COMITATO CONGIUNTO DEL SEE 
che modifica l'allegato II, regole tecniche, norme, prove e certificazione 
dell'accordo sullo Spazio economico europeo 
"- Progetto di posizione comune della Comunità -
(presentati dalla Commissione) 
-1-
RELAZIONE 
1. CONTESTO GENERALE 
Nel quadro del completamento del mercato interno, il settore dei 
dispositivi medici è oggetto di un'armonizzazione comunitaria che 
regola l'immissione in commercio dei prodotti in vista della protezione 
dei pazienti, degli utenti e dei terzi. La maggior parte dei dispositivi 
medici sono già disciplinati dalle direttive relative ai dispositivi medici 
impiantabili attivi (90/385/CEE)1 e ai dispositivi medici (93/42/CEE)2. 
I dispositivi medico diagnostici in vitro, benché già definiti dalla 
direttiva 93/42/CEE in quanto dispositivi medici, sono stati esclusi 
dalle succitate direttive, data la loro natura particolare. Essi sono 
oggetto della presente proposta di direttiva. Con "dispositivi medico 
diagnostici in vitro" si intendono essenzialmente dei reagenti, nonché 
degli strumenti e attrezzature di analisi con l'ausilio dei quali tessuti e 
sostanze provenienti dal corpo umano vengono analizzati a scopi 
medici. 
Contrariamente ai medicinali che vengono somministrati al corpo 
umano, l'analisi medica mediante dispositivi diagnostici in vitro viene 
effettuata al di fuori del corpo umano, in base a campioni prelevati 
sull'uomo. Tali dispositivi costituiscono pertanto strumenti essenziali 
per la diagnosi delle malattie, il controllo dello stato di salute e dello 
svolgimento delle terapie, nonché per tutta una serie di altri usi medici 
(ad esempio: test dell'AIDS, dell'epatite, del glucosio, test di 
gravidanza, test per l'individuazione di anomalie congenite,...). 
Eventuali difetti nel funzionamento di detti dispositivi possono portare 
a diagnosi errate con il rischio di conseguenze gravi per la salute e la 
cura dei pazienti o dei terzi che possono essere contagiati da malattie 
infettive. 
GU n. L 189 del 20 luglio 1990, pag. 17 
GU n. L 169 del 12 luglio 1993, pag. 1 
Tali dispositivi sono, perlopiù, utilizzati da laboratori medici, da medici 
e biologi del settore medico e sono sempre più destinati ad essere 
utilizzati dai pazienti e dagli utenti in persona (ad esempio i test per il 
glucosio ed i test di gravidanza). 
La presente proposta riveste un interesse per il pubblico dato che 
riguarda I* affidabilità, le prestazioni e la precisione dei prodotti nella 
loro utilizzazione nel campo medico. Inoltre, dati i rischi inerenti ai 
dispositivi medici, la direttiva mira a tutelare la salute e la sicurezza 
degli utenti professionali o privati e dei terzi. 
Contrariamente ad altri dispositivi medici già disciplinati dalle direttive 
90/385/CEE e 93/42/CEE, i dispositivi diagnostici in vitro 
generalmente non entrano in contatto con i pazienti. Tenuto conto di 
tale particolarità e dei rischi diversi da quelli presentati dagli altri 
dispositivi medici, questi prodotti sono disciplinati dalla presente 
direttiva che completa la legislazione già esistente in questo settore. 
La presente proposta di direttiva si basa sull'articolo 100 A del 
trattato. Inoltre, essa tiene conto dell'articolo 129 del Trattato, che 
stabilisce che l'azione della Comunità si indirizza alla prevenzione delle 
malattie e che le esigenze di protezione della salute devono essere 
prese in considerazione nelle altre politiche della Comunità. 
La proposta è conforme ai principi della nuova strategia in materia di 
armonizzazione tecnica. La proposta stabilisce i requisiti essenziali a 
cui devono rispondere i prodotti al momento della loro immissione sul 
mercato, nonché le procedure di valutazione della conformità alle 
quali i fabbricanti si devono conformare. 
Prima di procedere all'elaborazione della presente proposta, la 
Commissione ha commissionato uno studio comparativo dei sistemi 
nazionali di regolamentazione di tali prodotti (cfr. punto III). I risultati 
di questo studio, nonché un'ampia consultazione effettuata a partire 
dal 1991 e alla quale hanno partecipato gli esperti degli Stati membri, 
gli industriali e gli utenti, hanno confermato la necessità di tale 
direttiva e hanno permesso la sua elaborazione. 
II. IMPORTANZA ECONOMICA DEL SETTORE 
A livello mondiale, la produzione totale di dispositivi medici, di cui i 
dispositivi diagnostici in vitro sono un sottosettore, è stata valutata, 
per il 1993, a 80 Mrd di'ECU (fonte: Health Industry Manufacturers 
Association, HIMA). In base alla provenienza, detta produzione si 
suddivide nel 1993 nella maniera seguente: Stati Uniti: 52%; 
CE + EFTA: 28%; (CE: 26%); Giappone: 18%. Dal 1990, il consumo 
nella Comunità è aumentato del 6% l'anno (negli Stati Uniti del 7% 
nel 1993; in Giappone del 6%). 
50% del mercato comunitario è approvvigionato dalla produzione 
interna; 43% proviene dai produttori americani e 5% dai produttori 
giapponesi. Per il 1993, il numero di posti di lavoro del settore nella 
CE è stato stimato a più di 240 000 unità. 
La ricerca ha un impatto particolarmente importante sui risultati 
ottenuti in questo settore. Secondo fonti industriali, in media il 5,9% 
del fatturato viene investito nella ricerca (CE: 5%; Stati Uniti: 6,7%; 
Giappone: 6%). 
Il sottosettore dei dispositivi medico diagnostici in vitro, disciplinato 
dalla presente proposta di direttiva, costituisce tra il 16% e il 18% del 
mercato totale dei dispositivi medici. Nel 1992 questi prodotti 
costituivano un mercato mondiale totale di circa 12,2 Mrd di ECU 
(fonte: EDMA: European Diagnostics Manufacturers Association). Nel 
1992 la parte di mercato della CE/EFTA ammontava a 4,6 Mrd di 
ECU, cioè 38% del mercato mondiale (Stati Uniti: 39%; Giappone: 
12%). 
In tale settore l'industria europea registra un notevole sviluppo. Essa 
occupa una posizione estremamente competitiva sul mercato 
mondiale. Il numero di aziende nella CE + EFTA è valutato a circa 400, 
in gran parte si tratta di aziende di medie dimensioni. La maggior 
parte della produzione europea proviene dalla Germania. Inoltre, in 
Francia, Gran Bretagna, Italia, Belgio e Paesi Bassi hanno sede grosse 
industrie del settore. 
4-
La tecnologia nel settore dei dispositivi medico diagnostici in vitro ha 
registrato un rapido sviluppo nel corso degli ultimi trent'anni. 
Il successo di tale tecnologia è dovuto in particolare ai progressi nello 
sviluppo dei metodi scientifici di analisi nei settori della chimica, 
biochimica e immunologia, all'aumento dei parametri disponibili in 
biologia e all'utilizzazione combinata di dette informazioni e metodi 
con la microelettronica, l'automatizzazione e la tecnologia 
dell'informazione. L'attività di ricerca realizzata in questa industria è 
superiore alla media del settore; infatti i posti di lavoro destinati alla 
ricerca rappresentano tra il 15 e il 20% del numero di posti esistenti. 
III. LEGISLAZIONE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICO 
DIAGNOSTICI IN VITRO E VALUTAZIONE DELLA NECESSITA' DI 
ELABORARE NUOVE LEGGI IN MATERIA 
1. Situazione legislativa attuale 
Prima di dare inizio all'attività di armonizzazione, la 
Commissione ha condotto nel 1991 uno studio al fine di 
paragonare e analizzare le legislazioni nazionali dei vari Stati 
membri in questo settore. Da questo studio è emerso che le 
legislazioni degli Stati membri sono divergenti sia per quanto 
riguarda la disciplina relativa ai prodotti che le modalità e il 
livello di tutela. Inoltre, la maggior parte delle legislazioni non 
disciplinano tutti i reagenti, gli strumenti, le attrezzature e gli 
interi sistemi complessi utilizzati per la biologia medica, per i 
quali è necessaria una normativa, al fine di garantire un livello 
adeguato di protezione della salute e della sicurezza. 
In base al suddetto studio, la situazione legislativa attuale negli Stati 
membri può riassumersi come segue. 
* 
* 
* Alcuni Stati membri, tra cui il Regno Unito, la Spagna, l'Italia ed i 
Paesi Bassi, non dispongono di leggi specifiche per i dispositivi 
diagnostici in vitro, ma solo per alcuni prodotti specifici 
particolarmente importanti per la sanità pubblica. In questi paesi i 
test per l'individuazione dell'AIDS (HIV), i test per il controllo del 
sangue destinato alle trasfusioni o altri reagenti specifici sono 
sottoposti a controlli da parte delle autorità pubbliche o a un 
regime di regolamentazione particolare in vista della loro 
immissione sul mercato. 
La Francia, recentemente, ha adottato una nuova legislazione che 
introduce una procedura di registrazione per i reagenti, al fine di 
verificarne l'efficacia prima della loro immissione sul mercato. Per 
alcuni gruppi di prodotti, come i test per le infezioni da HIV, i test 
per la determinazione dei gruppi sanguigni e i test 
radioimmunologici sono necessari controlli supplementari. 
Il Belgio applica ai reagenti in vitro alcune disposizioni valide per j 
medicinali. 
* In Germania, i prodotti in questione sono disciplinati da varie 
regolamentazioni che prevedono per alcuni dispositivi controlli 
severi. I reagenti sono classificati come medicinali e sottoposti ad 
un controllo che richiede l'applicazione della buona pratica di 
fabbricazione. Inoltre, vari gruppi di test (test immunologici, in 
particolare i test per la determinazione delle infezioni da HIV, i test 
per l'epatite e per le malattie veneree) sono oggetto di una 
procedura di autorizzazione prima dell'immissione sul mercato. 
Inoltre, gli strumenti e le attrezzature di laboratorio utilizzati in 
questo campo sono disciplinati dalla legislazione in materia di 
metrologia e sicurezza del materiale. 
In conclusione, lo studio sottolinea le notevoli divergenze tra i sistemi 
nazionali di regolamentazione per quanto riguarda i requisiti applicabili 
ai prodotti, in particolare in materia di etichettatura, di procedure di 
autorizzazione, di registrazione o di controllo della fabbricazione. 
-6-
Negli Stati Uniti, principale partner commerciale della Comunità e 
produttore di tali prodotti, i dispositivi diagnostici in vitro (reagenti, 
strumenti e attrezzature di laboratorio di biologia medica) sono 
disciplinati, dal 1976, alla legislazione applicabile ai dispositivi medici. 
Una serie di disposizioni specifiche (per es. in materia di etichettatura 
e di fabbricazione) tiene conto delle caratteristiche particolari di detti 
prodotti. L'applicazione delle regole di buona pratica di fabbricazione è 
obbligatoria. 
2. Situazione in materia di normalizzazione europea 
Nel campo della normalizzazione europea, i lavori già effettuati 
dagli organismi europei di normazione CEN/CENELEC 
agevoleranno l'attuazione della legislazione comunitaria futura. 
Tra questi si annoverano varie norme orizzontali che riguardano 
i dispositivi medici in generale, applicabili altresì ai dispositivi 
diagnostici in vitro, nonché lavori specifici che riguardano le 
informazioni che devono essere messe a disposizione degli 
utenti o le attrezzature di laboratorio. Questi lavori sono stati in 
parte già avviati in attesa dell'entrata in vigore della presente 
direttiva. 
3. Valutazione della necessità di armonizzazione 
Le divergenze esistenti tra i vari sistemi nazionali di 
regolamentazione rischiano di aumentare in futuro. In effetti, 
alcuni Stati membri hanno già iniziato ad adottare leggi in 
materia di dispositivi diagnostici in vitro, in particolare in 
occasione della riorganizzazione delle legislazioni nazionali al 
momento del recepimento delle direttive 90/385/CEE e 
93/42/CEE sui dispositivi medici. Questo fenomeno viene 
confermato dai casi di applicazione o di mancata applicazione 
7 
della direttiva 83/189/CEE3 relativa alla notifica dei progetti di 
norme tecniche. Nell'ambito di tale procedura, la Commissione 
ha ricevuto varie notifiche di regolamentazioni nazionali relative 
in particolare all'istituzione di controlli per i test HIV e per 
l'epatite e per altri tipi di test (immunologici, del cancro). In un 
caso di applicazione della direttiva 83/189/CEE, la Commissione 
ha dovuto bloccare il progetto di una norma tecnica nazionale 
per un anno in attesa della presente proposta di direttiva. 
In mancanza di un'armonizzazione a livello europeo, le 
divergenze esistenti tra i sistemi nazionali e quelle che vi si 
aggiungerebbero a seguito dell'adozione di legislazioni nazionali 
future, costituiscono degli ostacoli alla libera circolazione di 
questi prodotti nella Comunità. Tenuto conto delle divergenze 
esistenti tra i requisiti applicabili ai prodotti in questione e alle 
procedure di controllo, è praticamente impossibile stabilire 
un'equivalenza tra le varie disposizioni nazionali in termini di 
tutela della salute. Per questa ragione, l'applicazione dei principi 
di reciproco riconoscimento, sulla base dell'articolo 30 del 
trattato, non consentirà di eliminare e di prevenire gli ostacoli in 
maniera adeguata per questo settore. In assenza di un contesto 
regolamentare, l'elaborazione di norme da parte del 
CEN/CENELEC non basterà a porre rimedio a suddetta 
situazione, tenuto conto del carattere volontario di tali norme. 
L'armonizzazione legislativa rappresenta pertanto il mezzo più 
adeguato per garantire la libera circolazione, tanto più che 
esiste già una legislazione comunitaria per la maggior parte dei 
dispositivi medici. 
GU n. L 109 del 26 aprile 1983, pag. 8, da ultimo modificata dalla 
direttiva 94/1 O/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, GU n. L 
100 dell 9 aprile 1994, pag. 30 
-8 
Dal punto di vista economico, l'assenza di una legislazione 
armonizzata rischia di compromettere l'evoluzione industriale di 
questo settore nella Comunità. Tenuto conto delle divergenze 
delle normative, i fabbricanti sono costretti ad adattare la loro 
produzione alla situazione dei vari mercati nazionali. Essi 
pertanto non possono beneficiare del mercato comunitario 
come di un mercato unico. Le condizioni armonizzate per 
l'immissione sul mercato consentirebbero invece di realizzare 
delle economie di scala. Inoltre, una volta realizzata 
l'armonizzazione legislativa, i fabbricanti, dopo aver adeguato i 
loro prodotti e i procedimenti alla legislazione comunitaria, 
potrebbero beneficiare di una riduzione delle spese di 
regolamentazione che, attualmente, sono elevate data la 
necessità di conformarsi ai vari sistemi e procedure nazionali. 
L'adozione di una legislazione comunitaria che tenga conto delle 
specificità dei prodotti in questione costituirà un vantaggio per 
lo sviluppo dell'industria europea e consentirà di trarre il 
massimo profitto dalla dimensione del mercato unico. 
Contrariamente a quanto accade nella situazione attuale, una 
tale legislazione porterà a condizioni di regolamentazione stabili 
e prevedibili, pur incentivando l'industria ad impegnarsi nella 
ricerca e ad effettuare gli investimenti necessari. Essa 
contribuirà in tal modo ad un rafforzamento della competitività 
dell'industria europea sul mercato mondiale. 
Infine, la legislazione comunitaria avrà un impatto sui rapporti 
commerciali con i paesi terzi. Dopo aver adottato la presente 
proposta di direttiva, la Comunità potrà servirsene nei suoi 
negoziati internazionali, al fine di agevolare I' accesso della sua 
industria ai mercati dei paesi terzi. 
Dal 1991, la Commissione ha organizzato varie riunioni per la 
consultazione di esperti degli Stati membri, dell'industria e degli 
utilizzatori sui risultati dell'analisi comparata dei sistemi 
legislativi in alcuni Stati membri, nonché sulla valutazione della 
necessità di un'armonizzazione legislativa ed il contenuto della 
stessa. Il risultato di dette consultazioni ha rafforzato la 
convinzione della Commissione che, date le notevoli divergenze 
esistenti tra i vari sistemi nazionali, l'esistenza di ostacoli alla 
libera circolazione e i loro effetti negativi sulle attività industriali 
ih seno al mercato europeo, sia indispensabile 
un'armonizzazione legislativa, a vantaggio della tutela della 
salute e delle attività industriali interessate. La necessità di 
un'armonizzazione legislativa è stata di fatto riconosciuta da 
tutte le parti interessate. La consultazione avvenuta ha fatto 
emergere che tale armonizzazione dovrà realizzarsi, nei limiti del 
possibile, in base all'armonizzazione già effettuata per gli altri 
dispositivi medici, al fine di completarla. 
IV. MOTIVAZIONI ALLA LUCE DEL PRINCIPIO DI SUSSIDIARIETÀ' 
1. Quali sono gli obiettivi della direttiva rispetto agli obblighi che 
incombono alla Comunità? 
Come già indicato al punto III, la presente proposta di direttiva 
mira: 
* a garantire la libera circolazione dei dispositivi medico 
diagnostici in vitro mediante l'armonizzazione delle 
legislazioni nazionali in materia di tutela della salute e della 
sicurezza dei pazienti, degli utenti e dei terzi; 
a completare quanto già prescritto a livello comunitario dalle 
direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE sui dispositivi medici e ad 
applicare gli stessi principi ai dispositivi diagnostici in vitro; 
a creare un contesto favorevole con condizioni omogenee di 
concorrenza che consenta all'industria di trarre profitto dalla 
dimensione dello Spazio economico europeo e di contribuire 
a migliorare la competitività dell'industria europea. 
- 10-
2. Tale azione rientra nel campo di una competenza esclusiva? 
Competenza esclusiva: articolo 100 A in combinazione con 
l'articolo 7 A del trattato. 
3. Come può'intervenire la Comunità? 
Dato che I' obiettivo è di eliminare gli ostacoli dovuti ai sistemi 
divergenti di regolamentazione, prevenire la creazione di nuovi 
ostacoli ed istituire un contesto giuridico uniforme, stabile e 
prevedibile che garantisca la tutela deglf interessi pubblici 
coinvolti, è necessario elaborare una legislazione comunitaria. 
Essa deve includere le condizioni di fabbricazione, i requisiti in 
materia di tutela applicabili ai prodotti, le procedure di 
valutazione della conformità ed i mezzi per il controllo del 
mercato. Lo strumento più idoneo è quello della direttiva. Nei 
limiti del possibile, la direttiva dovrà basarsi sui principi già 
adottati per il resto del settore nelle direttive 90/385/CEE e 
93/42/CEE. 
4. E' necessaria una regolamentazione uniforme o basta una 
direttiva che stabilisca obiettivi generali e che affidi la 
realizzazione degli stessi agli Stati membri? 
La direttiva proposta rientra nel quadro della nuova strategia. 
Pur limitandosi a disciplinare i requisiti essenziali in materia di 
sicurezza e di prestazioni ai quali i prodotti immessi sul mercato 
devono rispondere, essa rimanda per la formulazione di questi 
requisiti alle norme europee volontarie che il CEN/CENELEC 
deve elaborare. La sua attuazione, a livello amministrativo, è di 
competenza degli Stati membri. Questi sono responsabili del 
controllo del mercato e asssicurano, nel contempo, la 
cooperazione con le autorità degli altri Stati membri. Inoltre, 
essi designano, a seconda della disponibilità di organismi con la 
competenza necessaria, gli organismi di certificazione 
(organismi notificati) e ne controllano le attività. 
-11-
V. CONTENUTO DELLA PROPOSTA DI DIRETTIVA 
1. Campo di applicazione 
La presente proposta di direttiva stabilisce le condizioni per 
l'immissione sul mercato dei dispositivi medico diagnostici in 
vitro. Essa stabilisce i requisiti essenziali in termini di affidabilità 
dei prodotti tenendo conto della loro destinazione come 
strumenti per la diagnosi ed il monitoraggio nel campo medico, 
nonché in termini di tutela degli utenti e dei terzi. Inoltre, la 
direttiva armonizza le procedure di valutazione della conformità 
che devono essere applicate dai fabbricanti prima 
dell'immissione sul mercato dei prodotti. Ai prodotti conformi, 
che beneficiano della libera circolazione nel mercato interno, va 
apposta la marcatura CE. 
I dispositivi medico diagnostici in vitro costituiscono un 
sottogruppo dei dispositivi medici già definiti nella direttiva 
93/42/CEE. Si tratta di prodotti destinati ad uso medico che 
vengono utilizzati per l'analisi in vitro di campioni che 
provengono dal corpo umano. Essi servono a valutare lo stato 
di salute (test per il colesterolo, test di gravidanza), l'esistenza 
di malattie o anomalie congenite, il controllo dello svolgimento 
di una terapia (ex. dosaggio ed effetti dei medicinali) o la 
valutazione della compatibilità nel caso di dono di organi o di 
sangue (es. test per la determinazione di un'infezione da HIV o 
da epatite). 
La maggior parte dei prodotti disciplinati sono destinati ad 
utenti professionali e si tratta di reagenti, kit, strumenti ed 
attrezzature specifiche per i laboratori medici. La direttiva 
include inoltre i prodotti destinati ad autodiagnosi che sono 
utilizzati dai pazienti o i consumatori nell'ambiente domestico. 
In questo caso, la proposta prevede requisiti particolari al fine di 
garantire un'utilizzazione efficace e semplice di tali prodotti da 
parte degli utenti che non posseggono conoscenze specifiche in 
materia di analisi biologica. 
- 12 
Anche i materiali di controllo e di calibrazione destinati ad 
essere utilizzati in associazione con i reagenti e le attrezzature 
di cui sopra sono considerati dispositivi diagnostici in vitro. 
La direttiva riguarda solo le attrezzature di laboratorio destinate 
in particolare ad essere utilizzate in laboratori medici che 
effettuano analisi in vitro. 
La proposta esclude dal campo di applicazione i dispositivi e in 
particolare i reagenti prodotti dai laboratori per le proprie 
necessità senza che questi prodotti siano oggetto di una 
transazione con altri utenti. Gli Stati membri hanno la facoltà di 
decidere se sottoporre queste attività ad un adeguato controllo. 
Requisiti essenziali 
I prodotti devono, al momento dell'immissione sul mercato, 
essere conformi ai requisiti essenziali di cui all'allegato 1 della 
proposta della direttiva che garantiscono un livello elevato di 
tutela della salute e della sicurezza. Essi devono essere 
concepiti e fabbricati in modo da effettuare le prestazioni 
specificate dal fabbricante e da poter essere utilizzati a fini 
medici, tenendo conto dello stato dell'arte nel settore. Inoltre, i 
requisiti essenziali riguardano la tutela degli utenti e dei terzi in 
particolare contro i rischi legati alle proprietà fisiche, chimiche, i 
rischi biologici, meccanici, termici, elettrici, di irradiazione o 
quelli legati alla presenza di una fonte di energia. I dispositivi di 
autodiagnosi devono essere concepiti in modo da tener conto 
delle capacità e dei mezzi degli utenti di detti prodotti. 
Particolare attenzione deve essere accordata alla chiarezza delle 
informazioni e delle istruzioni che accompagnano detti prodotti. 
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3. Procedure di valutazione della conformità 
Le procedure di valutazione della conformità si basano sulla 
decisione 90/683/CEE del Consiglio4 modificata dalla decisione 
93/465/CEE del Consiglio5. La proposta si basa sulle procedure 
di cui alla direttiva 93/42/CEE e tiene conto delle specificità dei 
dispositivi medico diagnostici in vitro e della loro fabbricazione 
Prodotti immessi sul mercato sotto la responsabilità del 
fabbricante 
Per gran parte di detti dispositivi, la proposta (articolo 9, 
allegato 3) prevede un controllo della progettazione e 
della fabbricazione sotto la responsabilità del fabbricante 
e senza l'intervento di una terza parte. Tenuto conto 
delle esigenze che s'impongono in detto settore per 
controllare la fabbricazione e ottenere dei prodotti di 
qualità affidabile, i fabbricanti devono seguire, in una 
maniera adatta ai prodotti fabbricati, i principi della 
garanzia-qualità. Inoltre, la documentazione tecnica del 
fabbricante deve contenere anche dei dati che 
comprovino la valutazione delle prestazioni indicate dal 
fabbricante. 
b) Prodotti che richiedono l'intervento di un organismo 
notificato 
Per i dispositivi di autodiagnosi (allegato 3, sezione 6), 
nonché per vari gruppi 6\ prodotti di cui all'allegato 2, è 
previsto, prima dell'immissione sul mercato, l'intervento 
di un organismo notificato. 
GU a L 380 del 31.12.1990, pag. 13 
GU n. L 220 del 30.08.1993, pag. 23 
- 14 
Per i dispositivi di autodiagnosi, l'intervento di un 
organismo notificato è necessario perché che questi 
prodotti sono destinati a persone che, generalmente, non 
hanno esperienza della loro utilizzazione. Per tale motivo, 
l'intervento dell'organismo notificato deve riguardare 
essenzialmente la verifica e le prestazioni dei prodotti in 
condizioni normali di utilizzazione, tenuto conto delle 
persone cui sono destinati. 
Per i gruppi di prodotti di cui all'allegato 2, e cioè i test per 
i gruppi sanguigni e per l'individuazione delle infezioni da 
HIV o dell'epatite, sono previste procedure che richiedono 
l'intervento di un organismo notificato (articolo 9, allegati 
4,5, 6 e 7). Gli organismi notificati certificano la 
progettazione e la fabbricazione di detti prodotti. In 
applicazione della decisione 90/683/CEE relativa ai moduli 
di certificazione, il fabbricante può scegliere tra la 
certificazione dei prodotti (allegati 5 e 6), la valutazione 
del sistema garanzia qualità completa (allegato 4) o una 
procedura in base alla quale un esame del tipo viene 
associato ad un sistema di qualità certificato (allegati 5 e 
7). 
L'applicazione di queste procedure rigorose è motivata 
dal fatto che i test in questione vengono utilizzati 
soprattutto nell'ambito delle trasfusioni sanguigne o dei 
trapianti d'organo. Un controllo severo di detti prodotti è 
indispensabile per garantire l'affidabilità della diagnosi. 
Inoltre i test HIV riguardano l'AIDS la cui propagazione 
deve essere combattuta con i mezzi più adeguati ed 
efficaci nell'interesse della salute dei cittadini. 
- 15 -
e) Classificazione in classi di prodotti, riclassificazione 
La proposta consente, mediante l'intervento di un 
comitato di regolamentazione, la modifica dell'elenco dei 
prodotti di cui all'allegato 2 (cfr. articolo 12). Una 
riclassificazione in base a detta procedura può' risultare 
necessaria in particolare quando prodotti destinati a 
nuovi impieghi non presentano garanzie sufficienti in 
materia di affidabilità delle prestazioni; in tali casi 
possono essere opportune verifiche da parte di una terza 
parte per ragioni di tutela della salute. 
Pertanto alcuni gruppi di prodotti, tenuto conto del loro 
impiego nel settore medico, delle loro prestazioni e 
caratteristiche potranno essere sottoposti, se del caso, 
ad adeguate procedure di valutazione della conformità 
nell'ambito delle procedure previste dalla proposta. Le 
disposizioni in materia di procedure di valutazione della 
conformità rispecchiano in maniera equilibrata la 
situazione delle legislazioni nazionali esistenti in questo 
settore. Riservando, per gran parte dei prodotti 
interessati, la valutazione della conformità ai fabbricanti, 
la proposta tiene conto del fatto che questi prodotti sono 
destinati ad utenti professionisti. Inoltre, i laboratori 
medici sono soggetti a sistemi di garanzia qualità esterna 
nella maggior parte degli Stati membri che costituiscono 
una forma supplementare di controllo. 
Infine, la proposta di direttiva prevede meccanismi di 
controllo e di sorveglianza del mercato, in particolare 
attraverso le procedure di vigilanza. Se, tenuto conto 
dell'applicazione di questi meccanismi, è opportuno 
rafforzare il controllo prima dell'immissione sul mercato , 
si può decidere di riclassificare un determinato prodotto 
mediante la procedura del comitato. 
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Registrazione dei fabbricanti, procedura di controllo 
In base all'articolo 10 della proposta di direttiva, ciascun 
fabbricante deve notificare all'autorità competente dello 
Stato membro in cui ha stabilito la sede sociale, le 
categorie di prodotti che immette sul mercato. Quando 
un fabbricante non risiede nella Comunità, deve 
designare un mandatario che effettui dette notifiche. 
Anche i nuovi prodotti specificati nella proposta sono 
oggetto di una notifica. Queste disposizioni consentono 
alle autorità di controllare il mercato e, se del caso, di 
adottare i provvedimenti per la tutela dell'interesse 
pubblico. Sarà pertanto necessario istituire una rete che 
colleghi le autorità al fine di agevolare lo scambio dei 
suddetti dati. Come per gli altri dispositivi medici 
disciplinati dalle direttive 90/385 e 93/42/CEE, la 
proposta di direttiva introduce una procedura di vigilanza 
(articolo 11). In base a dette disposizioni i fabbricanti 
dovranno notificare le disfunzioni dei prodotti che 
potrebbero nuocere alla salute dei pazienti e degli utenti. 
L'obiettivo di detto sistema di controllo è di evitare che 
prodotti che presentano difetti tali da indurre a decisioni 
mediche sbagliate continuino a circolare nel mercato 
comunitario. Detto sistema rafforza i mezzi di controllo di 
cui dispongono le autorità competenti e spinge i 
fabbricanti a svolgere le indagini necessarie al fine di 
apportare le correzioni necessarie ai prodotti in 
questione. Nel quadro di detto sistema sarà necessario 
che le amministrazioni nazionali lavorino in stretta 
collaborazione. 
Regime particolare per i dispositivi soggetti alla 
valutazione delle loro prestazioni 
Il paragrafo 3 dell'articolo 9 della proposta di direttiva 
prevede un regime particolare per i dispositivi diagnostici 
in vitro le cui prestazioni in materia di analisi sono 
oggetto di studio. Si tratta di prodotti destinati ad un uso 
17-
medico le cui prestazioni precise devono ancora essere 
verificate e confermate. Tenuto conto dell'oggetto delle 
indagini, detti dispositivi non devono soddisfare tutti i 
requisiti essenziali. Lo statuto di questi prodotti deve 
figurare sull'etichetta e il fabbricante deve seguire una 
procedura di conformità particolare. 
6. Modifica della direttiva 93/42/CEE concernente i 
dispositivi medici 
Il paragrafo 1 dell'articolo 19 mira a modificare la 
direttiva 93/42/CEE per quanto riguarda la definizione del 
dispositivo medico diagnostico in vitro. Inoltre il campo di 
applicazione della direttiva 93/42/CEE sarà ampliato per 
includere dipositivi medici che utilizzano dei tessuti di 
origine umana. Al momento dell'adozione della direttiva 
sui dispositivi medici, il Consiglio aveva invitato la 
Commissione a riesaminare la situazione di questi 
prodotti e a proporre provvedimenti da adottare. I relativi 
lavori preparatori hanno messo in evidenza la 
mancanza, a livello nazionale, di una copertura giuridica 
per questi prodotti, nonché la classificazione in base a 
sistemi diversi che possono ostacolarne la libera 
circolazione. Tenuto conto dell'incertezza giuridica 
attuale e dei rischi per la salute derivanti da tali prodotti, 
la maggior parte degli esperti nazionali ha riconosciuto la 
necessità di assoggettare questi dispositivi alla direttiva 
93/42/CEE. Tuttavia, la direttiva 93/42/CEE si applica 
solo ai dispositivi che utilizzano tessuti inattivati. La 
proposta non incide sul diritto nazionale in materia di 
etica nel campo della raccolta e dell'utilizzazione dei 
tessuti di origine umana. Essa tiene inoltre conto delle 
preoccupazioni espresse nel corso della fase di 
consultazione. 
- 18 
Occorre rilevare che il problema dell'inclusione dei 
dispositivi che incorporano tessuti di origine umana si 
pone negli stessi termini per i dispositivi medico 
diagnostici in vitro (tra l'altro anche in quanto materiali di 
controllo nei kit)). Pertanto, l'emendamento della direttiva 
93/42/CEE proposto consentirà di giungere a disposizioni 
omogenee per l'insieme del settore. 
VI. IMPORTANZA PER LO SPAZIO ECONOMICO EUROPEO (SEE) 
La presente proposta rientra nel settore disciplinato dall'accordo sullo 
Spazio economico europeo. Alle consultazioni hanno preso parte gli 
esperti provenienti dai paesi EFTA che fanno parte dello SEE. Il 
presente fascicolo contiene la proposta di decisione del Comitato 
congiunto dello SEE che estende la proposta di direttiva allo SEE. 
PROPOSTA DI DIRETTIVA 
DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 
RELATIVA Al DISPOSITIVI MEDICO DIAGNOSTICI IN VITRO 
-2 
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, 
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione . 
9 
visto il parere del Comitato economico e sociale , 
conformemente alla procedura di cui all'articolo 189 B del trattato che istituisce la 
Comunità europea, 
considerando che occorre adottare provvedimenti per la graduale istituzione del 
mercato interno, caratterizzato da uno spazio senza frontiere interne nel quale sia 
assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali; 
considerando che le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative vigenti 
negli Stati membri sulle caratteristiche di sicurezza, di protezione della salute, di 
funzionamento e di procedure di autorizzazione applicabili ai dispositivi medico 
diagnostici in vitro hanno contenuto e campo di applicazione diverso in ciascuno Stato 
membro; che siffatte divergenze costituiscono un ostacolo agli scambi e che la 
necessità di stabilire norme armonizzate è stata confermata da uno studio comparato 
delle legislazioni nazionali svolto per conto della Commissione; 
considerando che l'armonizzazione delle legislazioni nazionali rappresenta l'unico 
mezzo di eliminare questi ostacoli alla libertà di commercio e di impedire la creazione 
di nuovi ostacoli; che suddetto obiettivo può' essere conseguito in maniera adeguata 
solo a livello di Stati membri; che la presente direttiva si limita a fissare i requisiti 
necessari e sufficienti per garantire la libera circolazione dei dispositivi medico 
diagnostici in vitro ai quali essa si applica; 
considerando che le disposizioni armonizzate devono rimanere distinte dalle misure 
prese dagli Stati membri per il finanziamento dei sistemi di sanità pubblica e di 
assicurazione contro le malattie che riguardano direttamente o indirettamente tali 
dispositivi; che pertanto tali disposizioni lasciano impregiudicata la facoltà degli Stati 
membri di applicare dette misure nel rispetto del diritto comunitario; 
considerando che i dispositivi medico diagnostici in vitro devono garantire ai pazienti, 
agli utilizzatori e ai terzi un elevato livello di protezione e devono fornire le 
prestazioni previste dal fabbricante; che di conseguenza il mantenimento e il 
miglioramento del livello di protezione già raggiunto negli Stati membri costituisce 
un obiettivo essenziale della presente direttiva; 
-4 
considerando che, in conformità dei principi fissati nella risoluzione del Consiglio, del 
7 maggio 1985, relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e 
normalizzazione , le norme che disciplinano la progettazione e la fabbricazione dei 
prodotti in questione si devono limitare alle disposizioni necessarie a soddisfare i 
requisiti essenziali; che tali requisiti, proprio perché essenziali, devono sostituire le 
corrispondenti disposizioni nazionali; che i requisiti essenziali, compresi quelli intesi a 
ridurre e minimizzare i rischi, devono essere applicati con discernimento per tener 
conto del livello tecnologico esistente nel momento della progettazione e per tener 
conto altresì delle esigenze tecniche ed economiche, compatibili con un elevato livello 
di protezione della salute e della sicurezza; 
considerando che la maggior parte dei dispositivi medici sono disciplinati dalla 
direttiva 90/385/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e 
dalla direttiva 93/42/CEE relativa agli altri dispositivi medici ad esclusione dei 
dispositivi medico diagnostici in vitro; che la presente direttiva estende 
l'armonizzazione ai dispositivi medico diagnostici in vitro; che, a vantaggio di norme 
comunitarie uniformi, la presente direttiva si basa in gran parte sul disposto delle 
direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE; 
considerando che la presente direttiva non disciplina i materiali di riferimento 
certificati a livello internazionale e i materiali utilizzati nei programmi di valutazione 
esterna della qualità; che dispositivi per la taratura e i materiali di controllo destinati a 
permettere all'utilizzatore di stabilire o verificare le prestazioni dei dispositivi sono 
dispositivi medico diagnostici in vitro; 
3 GU n. C 136 del 4.6.1985, pag. 1. 
4 GU n. L 189 del 20.7.1990, pag. 17. 
5 GU n. L 169 del 12.7.1993, pag. 1 
considerando che, tenuto conto del principio di sussidiarietà, i reagenti che sono 
prodotti nei laboratori degli utenti e che non sono oggetto di transazioni commerciali, 
non sono inclusi nella presente direttiva; 
considerando che gli aspetti legati alla compatibilità elettromagnetica sono parte 
integrante dei requisiti essenziali della presente direttiva, che, di conseguenza, non è 
d'applicazione la direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, relativa alla 
compatibilità elettromagnetica ; 
considerando che, al fine di agevolare il compito relativo alla dimostrazione della 
conformità ai requisiti essenziali e di garantirne il controllo, è opportuno disporre di 
norme armonizzate a livello europeo per la prevenzione contro i rischi connessi con la 
progettazione, la fabbricazione e l'imballaggio dei dispositivi medici; che a livello 
europeo dette norme armonizzate sono elaborate da organismi di diritto privato e 
devono mantenere il loro statuto di testi non obbligatori; che a tal fine il comitato 
europeo di normalizzazione (CEN) e il comitato europeo di normalizzazione 
elettrotecnica (Cenelec) sono riconosciuti quali organismi competenti ad adottare le 
norme armonizzate in conformità degli orientamenti generali di cooperazione tra la 
Commissione e detto organismi, firmati il 13 novembre 1984; 
considerando che, ai fini della presente direttiva, una norma armonizzata è una 
specifica tecnica (norma europea o documento di armonizzazione) adottata, su 
mandato della Commissione, dall'uno o l'altro o da entrambi i due organismi, in 
conformità della direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede 
una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni 
tecniche , nonché a norma degli orientamenti generali summenzionati; 
7 GU n. L 139 del 23.5.1989, pag. 19; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 
93/68/CEE (GU n. L 220 del 30.8.1993, pag. 1) 
GU n. L 109 del 26.04.1983, pag. 8; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 
94/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU n. L 100 del 19.4.1994, 
pag. 30). 
6-
considerando che, con la decisione 90/683/CEE, del 13 dicembre 1990, concernente i 
moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità, da 
utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica , il Consiglio ha definito gli 
strumenti armonizzati nel campo della procedura di valutazione della conformità; che 
le precisazioni aggiunte a detti moduli sono giustificate dalla natura delle operazioni di 
verifica necessarie per i dispositivi medico diagnostici in vitro e dall'esigenza di 
conformarsi alle direttive esistenti per i dispositivi medici; 
considerando che, in particolare in vista delle procedure di valutazione della 
conformità, è necessario suddividere i dispositivi medico diagnostici in vitro in due 
classi di prodotti; che la maggior parte di detti dispositivi non costituisce un pericolo 
diretto per i pazienti ed è utilizzato da professionisti adeguatamente formati; che i 
risultati ottenuti spesso possono essere confermati con altri mezzi; che di conseguenza 
le procedure di valutazione della conformità possono essere svolte in linea di massima 
sotto la sola responsabilità del fabbricante; che, tenuto conto delle regolamentazioni 
nazionali esistenti e delle notifiche ricevute conformemente alla procedura di cui alla 
direttiva 83/189/CEE, l'intervento degli enti notificati è necessario solo per 
determinati dispositivi, il cui funzionamento corretto è essenziale per la pratica medica 
e i cui difetti possono costituire un grave pericolo per la salute; 
GU n. L 380, del 31.12.1990, pag. 13. Direttiva modificata da ultimo dalla 
decisione 93/465/CEE, GU n. L220, del 30.08.1993, pag. 23. 
7-
considerando che l'elenco dei dispositivi medico diagnostici in vitro da sottoporre ad 
una valutazione della conformità da parte di terzi deve essere aggiornato tenuto conto 
dei progressi tecnologici e dell'evoluzione nel campo della tutela della salute; che detti 
provvedimenti relativi all'aggiornamento devono essere adottati conformemente alla 
procedura Illa di cui alla decisione 87/373/CEE^ del Consiglio; che un sistema di 
notifica degli incidenti (vigilanza) rappresenta uno strumento utile per la sorveglianza 
del mercato, incluse le prestazioni dei nuovi dispositivi; che le informazioni ottenute 
con la vigilanza e dai programmi di valutazione esterna della qualità si rivelano utili 
per le decisioni in materia di classificazione dei dispositivi; 
considerando che, in linea generale, i dispositivi medici devono essere corredati della 
marcatura CE che ne dimostra la conformità alla presente direttiva e che consente loro 
in tal modo di circolare liberamente nella Comunità e di essere messi in funzione 
secondo l'uso al quale sono destinati; 
considerando che i fabbricanti avranno la possibilità, qualora si rivelasse necessario 
l'intervento di un ente notificato, di scegliere tra gli enti pubblicati dalla 
Commissione; che gli Stati membri non sono costretti a designare tali enti notificati, 
ma devono comunque garantire che gli enti designati come enti notificati soddisfano i 
criteri di valutazione prescritti nella presente direttiva; 
considerando che, le autorità competenti incaricate di sorvegliare il mercato devono 
essere in grado, in particolare in casi di emergenza, di prendere contatto con il 
fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità; che la cooperazione e lo 
scambio di informazioni tra gli Stati membri sono necessari per garantire 
un'applicazione uniforme della presente direttiva, in particolare in vista della 
sorveglianza del mercato; 
GU n. L 197 del 18.7.1987, pag. 23. 
considerando che la presente direttiva include dispositivi medico diagnostici in vitro 
che contengono sostanze derivate dal corpo umano, ma non incidono sui regolamenti 
nazionali relativi all'etica dell'utilizzazione di tale sostanze; che ai fini della coerenza 
complessiva delle direttive relative ai dispositivi medici, la direttiva 93/42/CEE deve 
essere emendata di conseguenza; 
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
-9 
Articolo 1 
Campo d'applicazione e definizioni 
1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medico diagnostici in vitro ed ai 
relativi accessori. Ai fini della presente direttiva gli accessori sono considerati 
dispositivi medico diagnostici in vitro a pieno titolo. In appresso i dispositivi 
medico diagnostici in vitro ed i loro accessori vengono indicati col termine 
"dispositivi ". 
2. Ai fini della presente direttiva s'intende per : 
a) "dispositivo medico" : qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, 
sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso 
il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato 
dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di: 
_ - diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; 
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita 
o di un handicap ; 
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo 
fisiologico ; 
- controllo del concepimento, 
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita 
con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma 
la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi ; 
10-
b) "dispositivo medico diagnostico in vitro": qualsiasi dispositivo medico 
composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un sistema per la 
taratura, da una sostanza di controllo, da un insieme, da uno strumento, 
da un apparecchio, un impianto o un sistema utilizzato da solo o in 
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per 
l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti 
donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni sugli 
stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o di anomalia congenita o 
per determinare la sicurezza e la compatibilità per soggetti potenziali 
recipienti. Ai fini della presente direttiva, sono considerati dispositivi i 
contenitori di campioni, sia vuoti che pieni, destinati dal fabbricante in 
modo specifico a contenere campioni ai fini di un esame diagnostico in 
vitro; 
i prodotti destinati ad usi generici in laboratorio non sono dispositivi a 
meno che, date le loro caratteristiche, siano specificatamente destinati dai 
fabbricanti ad esami diagnostici in vitro. 
e) "accessorio": prodotto che pur non essendo un dispositivo ai sensi del 
paragrafo 2 (b), è destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere 
utilizzato con un dispositivo per permettere che detto dispositivo sia 
utilizzato conformemente alla sua destinazione; 
d) "dispositivo per testautodiagnostico": qualsiasi dispositivo destinato dal 
fabbricante ad essere utilizzato in ambiente domestico; 
11 
e) "dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni": qualsiasi 
dispositivo destinato dal fabbricante ad essere sottoposto ad uno o più 
studi di valutazione delle prestazioni in laboratori clinici o in altri ambienti 
appropriati al di fuori del sito di fabbricazione; 
f) "fabbricante": la persona fisica o giuridica responsabile della 
progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di 
un dispositivo in vista dell'immissione sul mercato a proprio nome, 
indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa 
stessa persona o da un terzo per suo conto. 
Gli obblighi della presente direttiva che si impongono al fabbricante 
valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede 
all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo e/o etichetta uno o più prodotti 
prefabbricati e/o assegna loro la destinazione di dispositivi in vista 
dell'immissione sul mercato a proprio nome; 
g) "mandatario": la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che, 
dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può 
essere interpellata dalle autorità e dagli organi della Comunità al posto del 
fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva 
impone a quest'ultimo; 
h) "destinazione": l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo 
le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo 
e/o nel materiale pubblicitario; 
12-
i) "immissione sul mercato": la prima messa a disposizione a titolo oneroso 
o gratuito di dispositivi, in vista della distribuzione e/o utilizzazione sul 
mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di 
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo; 
j) "messa in servizio": fase in cui il dispositivo è pronto per la prima 
utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione; 
k) "dispositivo per la taratura", "materiale di controllo": qualsiasi 
sostanza, materiale, articolo destinato dal fabbricante a stabilire/verificare 
le prestazioni caratteristiche di un dispositivo in relazione all'utilizzazione 
di quest'ultimo. 
Se un dispositivo in vitro comprende tessuti o sostanze di origine umana, la 
presente direttiva non osta all'applicazione della normativa nazionale riguardo 
all'etica della raccolta di tali tessuti o sostanze, nonché le regole di etica relative 
alla distribuzione di determinati tipi di dispositivi di tale origine. 
-13 
4. La presente direttiva non si applica ai dispositivi fabbricali ed utilizzati 
unicamente in seno alla stessa istituzione e nel luogo di fabbricazione. Essa non 
pregiudica affatto il diritto degli Stati membri di imporre a tali attività adeguati 
requisiti in materia di protezione. 
5. La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 2 paragrafo 2 
della direttiva 89/336/CEE.10 
Articolo 2 
Immissione sul mercato e messa in servizio 
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi 
possano essere immessi sul mercato e messi in servizio unicamente qualora 
rispondano alle condizioni prescritte dalla presente direttiva, siano correttamente 
installati, formino oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati 
secondo la loro destinazione. 
Articolo 3 
Requisiti essenziali 
I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti 
nell'allegato I, tenendo conto della destinazione dei dispositivi in questione. 
10 Direttiva 89/336/CEE del Consiglio relativa alla compatibilità elettromagnetica. GU 
n. L 139, del 23.05.1989, pag. 19, modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE 
(GU n. L 220, del 30.8.1993, pag. 1) 
14-
Articolo 4 
Libera circolazione 
1. Gli Stati membri non ostacolano sul proprio territorio l'immissione sul mercato 
e la messa in servizio dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'articolo 
14 o etichettati come dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, se 
tali dispositivi hanno formato oggetto della procedura di valutazione della 
conformità ai sensi dell'articolo 9. 
Gli Stati membri non ostacolano - in particolare in occasione di fiere, 
esposizioni e dimostrazioni - la presentazione di dispositivi non conformi alla 
presente direttiva, a condizione che sia appósta un'indicazione chiaramente 
visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi sul mercato né 
messi in servizio prima di avere ottenuto la conformità. 
Gli Stati membri possono prescrivere che le indicazioni che devono essere 
fornite all'utilizzatore conformemente all'allegato 1, punto 13 siano formulate 
nella/e lingua/e nazionale/i in modo da consentire un'utilizzazione sicura e 
corretta del dispositivo o in un'altra lingua comunitaria. Nell'applicazione della 
presente disposizione, gli Stati membri tengono conto del principio della 
proporzionalità, in particolare qualora l'informazione può essere fornita con 
simboli o codici generalmente riconosciuti e quando è previsto che il dispositivo 
venga utilizzato da professionisti che abbiano ricevuto l'adeguata formazione. 
15 
Qualora i dispositivi siano disciplinati da altre direttive comunitarie relative a 
differenti aspetti e che prevedono la marcatura CE, questa indica che i 
dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di queste altre direttive. 
Tuttavia, se una o più tra tali direttive consentono al fabbricante, durante un 
periodo transitorio, di scegliere le disposizioni da applicare, la marcatura CE 
indica che i dispositivi soddisfano solo le disposizioni delle direttive applicate 
dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti di queste direttive quali pubblicati sulla 
Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, devono essere riportati nei 
documenti, nelle avvertenze o nei fogli illustrativi, che, conformemente a queste 
direttive, accompagnano tali dispositivi. 
Articolo 5 
Rinvio alle norme 
1. Gli Stati membri presumono la conformità ai requisiti essenziali di cui 
all'articolo 3 dei dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, 
che recepiscono le norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati 
pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee; gli Stati membri 
pubblicano i numeri di riferimento di dette norme nazionali. 
2. Qualora uno Stato membro o la Commissione constati che le norme armonizzate 
non soddisfano completamente i requisiti essenziali di cui all'articolo 3, le 
misure che incombono agli Stati membri in relazione a tali norme e alla 
pubblicazione prevista al precedente paragrafo 1 sono adottate secondo la 
procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 2. 
- 16-
Articolo 6 
Comitato "Norme e regole tecniche" 
1. La Commissione è assistita dal comitato istituito all'articolo 5 della direttiva 
83/189/CEE. 
2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle 
misure da adottare. Il comitato, entro un termine che il presidente può fissare in 
funzione dell'urgenza della questione in esame, formula il suo parere sul 
progetto, eventualmente procedendo a votazione. 
Il parere è scritto a verbale; inoltre ciascun Stato membro ha il diritto di 
chiedere che la sua posizione figuri nel verbale. 
La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato dal 
comitato. Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suo parere. 
Articolo 7 
Comitato "Dispositivi medici" 
1. La Commissione è assistita dal comitato istituito all'articolo 6, paragrafo 2 della 
direttiva 90/385/CEE. 
17-
II rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle 
misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un 
termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in 
esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, 
paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve 
prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni del comitato, viene 
attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita 
all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione. 
La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del 
comitato. 
Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza 
di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in 
merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. 
Se il Consiglio non reagisce entro tre mesi dalla data in cui è stato interpellato, i 
provvedimenti proposti vengono adottati dalla Commissione. 
3. Il comitato di cui al paragrafo 1 può esaminare qualsiasi questione legata 
all'attuazione della presente direttiva. 
-18 
Articolo 8 
Clausola di salvaguardia 
Qualsiasi Stato membro, qualora constati che un dispositivo di cui all'articolo 4, 
paragrafo 1, installato e utilizzato correttamente secondo la destinazione e 
oggetto di manutenzione regolare, può compromettere la salute e/o la sicurezza 
dei pazienti, degli utilizzatori o, eventualmente, di terzi, prende le misure 
provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato, vietarne o 
ridurne l'immissione sul mercato o la messa in servizio. Lo Stato membro 
comunica immediatamente tali misure alla Commissione, indicando i motivi 
della sua decisione ed in particolare se la mancata conformità alla presente 
direttiva derivi: 
a) dal mancato rispetto dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3; 
b) da una scorretta applicazione delle norme di cui all'articolo 5, purché sia 
prevista l'applicazione di dette norme; 
e) da una lacuna nelle norme stesse. 
La Commissione procede il più rapidamente possibile a consultazioni con le 
parti interessate. Se dopo tali consultazioni essa ritiene che: 
-19 
il provvedimento è giustificato, essa ne informa immediatamente lo Stato 
membro che ha preso la misura e gli altri Stati membri; qualora la 
decisione di cui al paragrafo 1 sia motivata da carenze esistenti nelle 
norme, la Commissione dopo aver consultato le parti interessate, adisce il 
Comitato di cui all'articolo 6 paragrafo 1 entro un termine di due mesi, se 
lo Stato membro che ha adottato il provvedimento intende mantenerlo in 
vigore, e avvia la procedura prevista all'articolo 6; 
il provvedimento è ingiustificato, essa ne informa immediatamente lo 
Stato membro che ha preso la misura, nonché il fabbricante o il suo 
mandatario stabilito nella Comunità. 
3. Se un dispositivo non conforme è munito della marcatura CE, lo Stato membro 
adotta nei confronti di chi abbia apposto il marchio al dispositivo le misure del 
caso e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri. 
4. La Commissione provvede affinché gli altri Stati membri siano informati dello 
svolgimento e dei risultati di questa azione. 
Articolo 9 
Valutazione della conformità 
1. Per tutti i dispositivi ad esclusione di quelli di cui all'allegato 2 e quelli destinati 
alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione 
della marcatura CE, prima dell'immissione, seguire la procedura prevista 
all'allegato 3 e redigere la dichiarazione di conformità CE richiesta. 
20 
Per tutti i dispositivi per test autodiagnostici il fabbricante deve, prima della 
redazione della summenzionata dichiarazione di conformità, soddisfare i 
requisiti supplementari prescritti nell'allegato 3 paragrafo 6. Invece di applicare 
questa procedura, il fabbricante può anche seguire la procedura ripresa nel 
paragrafo 2. 
2. Per tutti i dispositivi ripresi nell'allegato 2 ad esclusione di quelli destinati alla 
valutazione delle prestazioni, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della 
marcatura CE: 
a) seguire la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE di cui 
all'allegato 4 (sistema di garanzia di qualità), oppure 
b) seguire la procedura relativa al tipo di esame di cui all'allegato 5 
unitamente : 
i) alla procedura relativa alla verifica CE di cui ali'allegato 6, oppure 
ii) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE di cui 
all'allegato 7 (garanzia di qualità di produzione). 
3. Nel caso di dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante 
deve seguire la procedura prevista all'allegato 8 e redigere la dichiarazione di 
cui allo stesso allegato, prima della immissione sul mercato di tale dispositivo. 
21 -
4. Nella procedura di valutazione della conformità del dispositivo, il fabbricante e, 
ove necessario, l'organismo notificato tengono conto di tutti i risultati 
disponibili delle operazioni di valutazione e verifica eventualmente svolte, 
secondo il disposto della presente direttiva, in una fase intermedia della 
fabbricazione. 
5. Il fabbricante può incaricare il mandatario stabilito nella Comunità di avviare le 
procedure previste agli allegati 3, 5, 6 e 8. 
Il fabbricante deve conservare la dichiarazione di conformità, la documentazione 
tecnica di cui agli allegati da 3 a 8, nonché le decisioni, le relazioni ed i 
certificati elaborati da organismi notificati e metterli a disposizione delle autorità 
nazionali per controllo per un periodo di cinque anni dopo la fabbricazione 
dell'ultimo prodotto. Qualora il fabbricante non sia stabilito nella Comunità, 
l'obbligo di rendere suddetti documenti disponibili su richiesta si applica al suo 
mandatario stabilito nella Comunità. 
7. Se la procedura di valutazione della conformità presuppone l'intervento di un 
organismo notificato, il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella 
Comunità, può rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito delle 
competenze per le quali l'organismo stesso è stato notificato. 
22-
8. L'organismo notificato può richiedere, se debitamente giustificato, le 
informazioni o i dati necessari per stabilire o mantenere il certificato di 
conformità ai fini della procedura scelta. 
Le decisioni degli organismi notificati prese secondo il disposto degli allegati 3, 
4 e 5 hanno validità massima di cinque anni e possono essere prorogate per 
periodi successivi di cinque anni, su richiesta presentata entro il termine 
convenuto nel contratto firmato fra le due parti. 
10. I fascicoli di documentazione e la corrispondenza relativa alle procedure previste 
ai paragrafi da 1 a 3 sono redatti in una delle lingue ufficiali della Comunità 
europea e, in caso di intervento di un'organismo notificato, in una lingua 
comunitaria accettata dall'organismo notificato. 
11 In deroga ai paragrafi dà 1 a 3, le autorità competenti possono autorizzare su 
richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato e la messa in servizio, 
nel territorio dello Stato membro interessato, di singoli dispositivi per i quali le 
procedure di cui ai suddetti paragrafi da 1 a 3 non sono state espletate, ma il cui 
impiego è nell'interesse della protezione della salute. 
-23 
Articolo 10 
Registrazione dei fabbricanti 
1. Il fabbricante che immette sul mercato dispositivi a nome proprio notifica alle 
autorità competenti dello Stato membro nel quale ha la sede, l'indirizzo della 
sede, le categorie di dispositivi definiti in termini di caratteristiche tecnologiche 
comuni • e/o di sostanze da analizzare, nonché qualsiasi significativo 
cambiamento degli stessi. La suddetta notifica include anche i nuovi dispositivi 
di cui al paragrafo 4 dell'articolo 11. 
Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette sul mercato a 
nome proprio i dispositivi, deve designare un mandatario stabilito nella 
Comunità. Il mandatario notifica alle autorità competenti dello Stato membro 
nel quale ha sede tutte le indicazioni di cui al paragrafo 1. 
A richiesta, gli Stati membri informano gli altri Stati membri e la Commissione 
circa i dati di cui ai paragrafi 1 e 2. Le procedure di attuazione del presente 
articolo sono adottate conformemente alla procedura di cui al paragrafo 2 
dell'articolo 7. 
24-
Articolo 11 
Sorveglianza 
1. Gli Stati membri prendono i provvedimenti necessari affinché i dati comunicati 
secondo il disposto della presente direttiva e riguardanti gli incidenti menzionati 
qui di seguito che hanno coinvolto dispositivi muniti di marcatura CE, siano 
classificati e valutati a livello centrale : 
a) qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche e/o 
dell'azione di un dispositivo, nonché ogni eventuale lacuna 
nell'etichettatura o nel foglio illustrativo che, direttamente o 
indirettamente, possono causare o che hanno causato il decesso o un 
peggioramento grave dello stato di salute di un paziente o di un 
utilizzatore; 
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche 
o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia causato, per i motivi addotti 
al punto a), il ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei 
dispositivi dello stesso tipo. 
Se uno Stato membro richiede ai medici, alle istituzioni sanitarie o agli 
organizzatori esterni del controllo di qualità di informare le autorità competenti 
di ogni incidente descritto al paragrafo 1, essi devono adottare le misure 
necessarie per assicurare che sia informato dell'incidente anche il fabbricante dei 
dispositivi coinvolti, o il suo mandatario stabilito nella Comunità. 
25 
3. Gli Stati membri, dopo aver valutato il caso possibilmente congiuntamente con 
il fabbricante, fatto salvo l'articolo 8, devono informare immediatamente la 
Commissione e gli altri Stati membri circa gli incidenti di cui al paragrafo 1 per 
i quali hanno già preso o intendono prendere i provvedimenti del caso. 
4. Se, nel contesto della notifica di cui all'articolo 10, un dispositivo notificato 
recante la marcatura CE è un "nuovo" prodotto, il fabbricante deve indicarlo 
nella sua notifica. Le autorità competenti notificate possono richiedere in 
qualsiasi momento, nei due anni successivi e con fondati motivi, che il 
fabbricante presenti un rapporto sull'esperienza acquisita con il dispositivo 
successivamente alla sua immissione sul mercato. 
A tal fine, si considera che un dispositivo sia "nuovo" se : 
a) per la sostanza da analizzare in questione o un altro parametro, nei tre 
anni precedenti, detto dispositivo non era disponibile in modo permanente 
sul mercato comunitario, oppure 
b) la procedura prevedo il ricorso ad una tecnologia analitica che non è stata 
sempre utilizzata in relazione con determinate sostanze da analizzare o 
parametri durante i tre anni precedenti. 
5. Su richiesta, gli Stati membri comunicano agli altri Stati membri i dettagli di 
cui ai paragrafi 1 e 4. Le procedure di attuazione del presente articolo sono 
adottate conformemente alla procedura di cui al paragrafo 2 dell'articolo 7. 
26 
Articolo 12 
Modifica dell'allegato II. clausola di deroga 
1. Se uno Stato membro ritiene che: 
a) la lista dei dispositivi ripresa nell'allegato II debba essere modificata 
oppure 
b) la conformità di un dispositivo o di una categoria di dispositivi debba 
essere stabilita in deroga al disposto dell'articolo 9, attuando una o più 
procedure scelte fra quelle contenute nell'articolo 9, 
esso deve presentare una domanda debitamente motivata alla Commissione 
affinché prenda le misure necessarie. Tali misure sono adottate secondo la 
procedura prevista al paragrafo 2 dell'articolo 7. 
2. Qualora si debba prendere una decisione ai sensi del paragrafo 1, devono essere 
presi in considerazione: 
a) tutte le informazioni disponibili relative alla procedura di sorveglianza o ai 
programmi di valutazione esterna della qualità di cui all'articolo 11; 
b) i seguenti criteri : 
i) se i risultati ottenuti con un determinato dispositivo che hanno 
ripercussioni dirette sulla successiva azione medica siano 
completamente affidabili, e 
27 
ii) se un intervento effettuato sulla base di un risultato errato ottenuto 
con un determinato dispositivo possa dimostrarsi pericoloso per il 
paziente o per terze persone, deve essere prestata un'attenzione 
particolare alle conseguenze di risultati falsamente positivi o 
negativi, e 
hi) se l'intervento di un organismo notificato può contribuire alla 
determinazione della conformità del dispositivo. 
La Commissione informa gli Stati membri delle misure adottate e, se necessario, 
le pubblica sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 
Articolo 13 
Organismi notificati 
1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli 
organismi ai quali hanno affidato le competenze contemplate dalle procedure di 
cui all' articolo 9 ed i compiti specifici per i quali gli organismi sono stati 
designati. La Commissione attribuisce un numero di codice a detti organismi, 
denominati in appresso "organismi notificati". 
28-
La Commissione pubblica sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 
l'elenco degli organismi notificati comprendente i numeri di codice assegnati, 
nonché i compiti per i quali sono stati notificati. La Commissione provvede ad 
aggiornare regolarmente detto elenco. 
Fatti salvi gli articoli 4 e 8, gli Stati membri non sono tenuti a designare un 
organismo notificato. 
2. Gli Stati membri applicano i criteri previsti all'allegato 9 per la designazione 
degli organismi. Gli organismi che soddisfano i criteri previsti nelle norme 
nazionali che recepiscono le relative norme armonizzate sono considerati come 
organismi che soddisfano anche i criteri pertinenti. 
3. Lo Stato membro che abbia notificato un organismo deve ritirare detta notifica 
qualora esso rilevi che l'organismo in questione non soddisfa più i criteri 
previsti al paragrafo 2. Esso informa immediatamente gli altri Stati membri e la 
Commissione in merito ad eventuali ritiri di notifica di detto organismo e di altri 
motivi. 
4. L'ente notificato e il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, 
stabilisce di comune accordo i limiti di tempo per il completamento della 
valutazione e delle operazioni di verifica di cui all'allegato da 3 a 7. 
5. Su richiesta, l'organismo notificato deve fornire agli altri organismi e alle 
autorità competenti tutte le informazioni pertinenti relative alle autorizzazioni o 
ai certificati rilasciati, rifiutati o ritirati. 
29 
Articolo 14 
Marcatura CE 
1. I dispositivi, ad esclusione di quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, 
che soddisfano i requisiti essenziali previsti all'articolo 3 devono recare al 
momento dell'immissione sul mercato la marcatura di conformità CE. 
2. La marcatura di conformità CE, corrispondente al simbolo riprodotto 
all'allegato 10, deve essere apposta in maniera visibile, leggibile ed indelebile 
sui dispositivi in questione, sempreché ciò sia possibile e opportuno, e sulle 
istruzioni per l'uso. Se del caso, la marcatura di conformità CE deve apparire 
anche sulla confezione commerciale. La marcatura CE deve essere corredata del 
numero di codice dell'organismo notificato responsabile dell'applicazione delle 
procedure previste agli allegati 4, 6 e 7. 
E' vietato apporre marchi o iscrizioni che possano indurre terzi in errore 
riguardo al significato o alla grafica della marcatura di conformità CE. Sul 
dispositivo, sul'imballaggio o sul foglio illustrativo che accompagna il 
dispositivo può essere apposto qualsiasi altro marchio, purché la visibilità e la 
leggibilità della marcatura di conformità CE non siano in tal modo ridotte. 
-30-
Articolo 15 
Indebita marcatura CE 
Fatto salvo l'articolo 8 : 
a) ogni constatazione, da parte di uno Stato membro, di indebita marcatura CE, 
comporta per il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità 
l'obbligo di far cessare l'infrazione alle condizioni fissate dallo Stato membro; 
b) qualora l'infrazione si protragga, lo Stato membro deve adottare tutte le misure 
atte a limitare o a vietare l'immissione sul mercato del prodotto in questione o a 
garantirne il ritiro dal commercio, secondo la procedura prevista all'articolo 8. 
Articolo 16 
Decisione di rifiuto o di restrizione 
1. Ogni decisione presa in applicazione della presente direttiva: 
a) di rifiutare o limitare l'immissione in commercio o la messa in servizio di un 
dispositivo oppure 
b) di ritirare i dispositivi dal mercato, 
-31 
è motivata in maniera particolareggiata. Tale decisione è notificata 
all'interessato al più presto, indicandogli i ricorsi ammessi dal diritto nazionale 
vigente nello Stato membro in questione ed i termini entro i quali gli stessi 
devono essere presentati. 
Nel caso della decisione di cui al paragrafo 1, il fabbricante, o il suo mandatario 
stabilito nella Comunità, deve avere la possibilità di presentare preventivamente 
il proprio punto di vista, a meno che tale consultazione non sia resa impossibile 
dall'urgenza del provvedimento. 
Articolo 17 
Riservatezza 
Gli Stati membri si adoperano affinché, salve le disposizioni e le pratiche esistenti a 
livello nazionale in materia di segreto medico, tutte le parti partecipanti all'attuazione 
della presente direttiva garantiscano la riservatezza di tutte le informazioni ottenute 
nello svolgimento dei loro compiti. Restano impregiudicati gli obblighi degli Stati 
membri e degli organismi notificati in materia di informazione reciproca e di 
diffusione di avvertimenti, e gli obblighi di informazione che incombono alle persone 
interessate nell'ambito del diritto penale. 
32 
Articolo 18 
Cooperazione tra Stati membri 
Gli Stati membri adottano i provvedimenti adeguati affinché le autorità competenti 
responsabili dell'attuazione della presente direttiva cooperino tra loro e trasmettano 
l'uno all'altro le informazioni necessarie per garantire la conformità al disposto della 
presente direttiva. 
Articolo 19 
Modifica di direttive 
1. La direttiva 93/42/CEE è modificata come segue: 
a) L'articolo 1, paragrafo 2, punto e è modificato come segue 
"(e) con dispositivo medico diagnostico in vitro si intende qualsiasi 
dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un 
sistema per la taratura, da una sostanza di controllo, da un insieme, da uno 
strumentò, da un apparecchio, un impianto o un sistema utilizzato da solo 
o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere utilizzato in vitro 
per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e 
tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni 
sugli stati fisiologici o sugli stati santari o di malattia o di anomalia 
congenita o per determinare la sicurezza e la compatibilità per soggetti 
potenziali recipienti." 
-33 
b) L'articolo 1, paragrafo 5, punto f è modificato come segue: 
"(f) a organi, tessuti o cellule di origine umana, a meno che non si 
fabbrichi un dispositivo utilizzando tessuti o sostanze derivate da suddetti 
tessuti che sono non vitali o sono stati resi non vitali. In tal caso, la 
direttiva lascia impregiudicate le normative nazionali in materia di etica 
nella raccolta di tessuti o sostanze di origine umana, nonché le normative 
relative all'etica nella distribuzione di determinati tipi di dispositivi di tale 
origine." 
e) All'allegato 1, il punto 2 del paragrafo 8 è modificato come segue: 
"8.2 Quando un dispositivo viene fabbricato utilizzando tessuti umani o 
sostanze di origine umana, l'uso di tali tessuti o sostanze deve essere 
soggetto alle adeguate procedure convalidate di selezione e vaglio, 
compresa la rintracciabilità, ritenute necessario in relazione al rischio 
intrinseco. 
I tessuti di origine animale devono provenire da animali sottoposti a 
controlli veterinari e a sorveglianza adeguati all'uso previsto per i tessuti. 
La trasformazione, conservazione, prova e manipolazione di tessuti, 
cellule e sostanze di origine animale devono essere eseguite in modo da 
garantire sicurezza ottimale. In particolare si deve provvedere alla 
sicurezza per quanto riguarda virus ed altri agenti trasferibili mediante 
applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione di tali 
virus o altri agenti trasferibili nel corso del processo di fabbricazione 
tenendo conto dei metodi ' di controllo delle fonti e di sorveglianza 
utilizzati." 
-34 
d) L'allegato 1, punto 3 del paragrafo 13 viene completato con il seguente 
paragrafo: 
"n) in caso di dispositivi che comprendono tessuti di origine umana o 
sostanze derivanti da detti tessuti, l'indicazione che il dispositivo 
comprende tessuti o sostanze che derivano dal tessuto di origine umana. " 
e) All'allegato 2 punto 2c del paragrafo 3 e all'allegato 3 paragrafo 3 viene 
aggiunto, come terzo ed ultimo, il seguente trattino: 
"in caso di dispositivi che comprendono tessuti di origine umana o 
animale, le informazioni relative alla selezione e all'origine". 
f) All'allegato 9, sezione III, punto 5 del paragrafo 4 viene aggiunto il 
seguente comma: 
"Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuto umano o sostanze derivate 
da detti tessuti appartengono alla classe III. " 
2. Nella direttiva 89/392/CEE, il testo dell'articolo 1 paragrafo 3, secondo trattino 
" macchinari per uso medico, utilizzati in contatto diretto con i pazienti" è 
sostituito dal testo seguente : 
"- dispositivi medici" 
-35-
Articolo 20 
Attuazione, disposizioni transitorie 
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari 
ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1° 
aprile 1998. Essi ne informano immediatamente la Commissione. 
Il comitato permanente di cui all'articolo 7 può assumere le sue funzioni a 
partire dalla data di notifica della presente direttiva. Gli Stati membri possono 
prendere le misure di cui all'Articolo 13 a decorrere dalla notifica della stessa. 
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un 
riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento 
all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise 
dagli Stati membri. 
Gli Stati membri applicano le disposizioni della presente direttiva a decorrere 
dal 1° luglio 1998. 
2. Gi Stati membri comunicano alla Commissione i testi delle disposizioni 
legislative adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva. 
-36 
3. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché gli organismi 
notificati i quali, a norma dell'articolo 9, devono valutare la conformità, 
tengano conto di ogni informazione utile riguardante le caratteristiche e le 
proprietà dei dispositivi di cui trattasi, compresi in particolare i risultati di 
eventuali prove e verifiche già svolte sulla base di leggi, regolamenti o 
disposizioni amministrative nazionali preesistenti, sui dispositivi in questione. 
4. Gli Stati membri accettano per un periodo di quattro anni a partire dall'adozione 
della presente direttiva l'immissione sul mercato e la messa in servizio di 
dispositivi che sono conformi alle norme in vigore nel loro territorio al 
momento dell'adozione della presente direttiva. 
Articolo 21 
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua 
pubblicazione. 
Articolo 22 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
- 37 -
Allegato 1 
REQUISITI ESSENZIALI 
I. REQUISITI GENERALI 
1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro 
utilizzazione non comprometta, direttamente o indirettamente, lo stato clinico e 
la sicurezza dei pazienti, la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed 
eventualmente di terzi, né la sicurezza dei beni. Gli eventuali rischi legati al 
loro uso debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio 
apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della 
salute e della sicurezza. 
2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei 
dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenuto conto 
del progresso tecnologico generalmente riconosciuto. 
Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante deve applicare i 
seguenti principi, nell'ordine indicato : 
eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della 
sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo) 
se del caso, adottare le opportune misure di protezione nei confronti dei 
rischi che non possono essere eliminati 
informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a carenze delle misure di 
protezione adottate. 
38-
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter espletare 
le funzioni di cui all'articolo 1 paragrafo 2 lettera b, come specificato dal 
fabbricante, tenuto conto del progresso tecnologico generalmente riconosciuto. 
Essi devono fornire le prestazioni previste in termini di sensibilità analitica, 
specificità, accuratezza, ripetibilità, riproducibilità e limiti di determinazione 
stabiliti dal fabbricante. 
La reperibilità dei valori attribuiti alla taratura e/o ai controlli deve essere 
assicurata mediante le procedure di misura di riferimento e/o le sostanze di 
riferimento disponibili della più elevata qualità. 
Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1 e 3 non devono essere 
alterate in modo da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, 
degli utilizzatori e eventualmente di terzi, durante la durata di vita dei 
dispositivi indicata dal fabbricante, allorché questi sono sottoposti alle 
sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di utilizzazione. Se 
la durata di vita dei dispositivi non è indicata dal fabbricante, si considera durata 
di vita ragionevolmente prevedibile per un dispositivo di quel tipo, considerando 
la destinazione prevista e l'uso presunto del dispositivo. 
5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale che le 
loro caratteristiche e le loro prestazioni in considerazione dell'utilizzazione 
prevista, non vengano alterate dalle condizioni di conservazione e di trasporto 
(temperatura, grado di umidità, ecc.) tenuto conto delle istruzioni e delle 
informazioni fornite dal fabbricante. 
-39 
H. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA 
FABBRICAZIONE 
6. Caratteristiche chimiche e fisiche 
6.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da 
garantire le caratteristiche e le prestazioni previste al punto I "Requisiti 
generali". Si dovrà considerare con particolare attenzione la possibilità di 
deterioramento delle prestazioni analitiche causato dall'incompatibilità 
tra i materiali utilizzati ed i campioni (per es. tessuti biologici, cellule, 
fluidi corporei e microrganismi) che verranno utilizzati con il 
dispositivo, tenuto conto della destinazione dello stesso. 
6.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e condizionati in modo 
tale da minimizzare i rischi dovuti alle sostanze che possono essere 
disperse dal dispositivo, ai contaminanti e ai residui, per il personale 
incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzazione del 
dispositivo, in funzione della destinazione del prodotto. 
7. Infezione e contaminazione microbica 
7.1 I dispositivi devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il 
più possibile i rischi d'infezione per l'utilizzatore e per i terzi. La 
progettazione deve consentire un'agevole manipolazione e, se necessario, 
minimizzare i rischi di contaminazione e fuoriuscita di sostanze dal 
dispositivo durante l'utilizzazione e, nel caso di recipienti per campioni, il 
rischio di contaminazione del campione. I processi di fabbricazione 
devono essere tali da consentire la realizzazione di suddetti obiettivi. 
40 
7.2. Se un dispositivo contiene sostanze biologiche, il rischio di infezione deve 
essere ridotto il più possibile mediante un'appropriata selezione dei 
donatori, delle sostanze ed utilizzando appropriate procedure di 
inattivazione, conservazione, analisi e controllo. 
7.3. I dispositivi recanti l'etichetta "STERILE" o aventi uno speciale stato 
microbiologico devono essere progettati, fabbricati ed imballati in una 
confezione monouso idonea, secondo procedure appropriate in modo da 
garantire che al momento dell'immissione sul mercato essi abbiano lo stato 
microbiologico riportato nell'etichetta, nelle condizioni di 
immagazzinamento e di trasporto previste dal fabbricante, fino a quando 
non sia stato danneggiato o aperto l'involucro protettivo. 
7.4. I dispositivi recanti l'etichetta "STERILE" o aventi uno speciale stato 
microbiologico devono essere fabbricati con un metodo convalidato e 
appropriato. 
7.5. I sistemi d'imballaggio dei dispositivi diversi da quelli di cui al punto 7.3 
devono essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il livello di 
pulizia previsto secóndo quanto indicato dal fabbricante, e se sono 
destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da minimizzare i 
rischi di contaminazione microbica. 
Vanno prese opportune misure per ridurre la contaminazione microbica 
durante la selezione, e la manipolazione delle materie prime, la 
fabbricazione, l'immagazzinamento e la distribuzione se le prestazioni del 
dispositivo in vitro possono essere alterate da tale contaminazione. 
41 -
8. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'ambiente 
8.1. Se il dispositivo è destinato ad essere utilizzato insieme ad altri dispositivi 
o impianti, l'insieme risultante, compreso il sistema di allacciamento, 
deve essere sicuro e non deve nuocere alle prestazioni previste dei singoli 
dispositivi. Ogni eventuale restrizione di utilizzazione deve figurare 
sull'etichetta e/o nelle istruzioni per l'uso. 
8.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o 
minimizzare nella misura del possibile: 
- i rischi di lesioni legati alle loro caratteristiche fisiche, compresi gli 
aspetti di volume x pressione, le dimensioni ed eventualmente le 
caratteristiche ergonomiche, 
- i rischi connessi con fattori esterni ragionevolmente prevedibili, in 
particolare i rischi connessi con i campi magnetici e con gli effetti 
elettrici esterni, con le scariche elettrostatiche, con la pressione, la 
temperatura, o con le variazioni di pressione o di accelerazione. 
I dispositivi devono essere progettati e prodotti in modo da garantire un livello 
adeguato di immunità intrinseca contro le perturbazioni elettromagnetiche in 
modo che possano funzionare conformemente alla loro destinazione. 
42-
8.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da 
minimizzare, durante la normale utilizzazione, i rischi di incendio o di 
esplosione. Si considereranno con particolare attenzione i dispositivi la 
cui destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili, o 
l'uso in associazione con esse o con sostanze che possono favorire un 
processo di combustione. 
8.4. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da 
facilitare l'eliminazione sicura dei rifiuti. 
8.5. La scala di misura, di controllo e di indicazione (inclusi cambiamenti di 
colore ed altri indicatori visibili) deve essere progettata e fabbricata 
sulla base di principi ergonomici, tenuto conto della destinazione del 
dispositivo. 
9. Dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi con funzioni di misura 
9.1. I dispositivi costituiti da strumenti o apparecchi aventi essenzialmente la 
funzione di misurazione analitica devono essere progettati e fabbricati in 
modo tale da fornire una costanza e precisione di misura adeguate, entro 
appropriati limiti di precisione, tenuto conto della destinazione del 
dispositivo e della disponibilità di appropriati procedure e materiali di 
misurazione. I limiti di precisione sono specificati dal fabbricante. 
43-
9.2. Se le unità di misura sono espresse in cifre, devono essere espresse in 
unità legali conformi alle disposizioni della direttiva del Consiglio 
80/181/CEE11 . 
10. Protezione contro le radiazioni 
10.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo 
l'esposizione degli utilizzatori e di altre persone alle emissioni di 
radiazioni. 
10.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni 
potenzialmente pericolose visibili e/o invisibili, essi devono essere: 
- progettati e fabbricati in modo da assicurare che la qualità e la 
quantità delle radiazioni emesse sia regolata e controllata; 
- dotati, ove possibile, di segnalatori visivi e/o sonori dell'emissione 
delle radiazioni. 
10.3. Le istruzioni per l'utilizzazione dei dispositivi che emettono radiazioni 
devono contenere precise informazioni circa le caratteristiche delle 
radiazioni emesse, i mezzi di protezione dell'utilizzatore ed i modi per 
evitare le manipolazioni scorrette ed eliminare i rischi connessi con 
l'installazione. 
11 GU n. L 39 del 15.02.1980, pag. 40; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 
89/617/CEE, GU n. L 357 del 07.12.1989, pag. 28. 
-44 
11. Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di una fonte di energia 
11.1 I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili devono 
essere progettati in modo tale da garantire la riproducibilità, 
l'affidabilità e le prestazioni di questi sistemi conformemente all'uso 
cui sono destinati. 
11.2 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da 
minimizzare i rischi dovuti alla creazione di campi elettromagnetici che 
potrebbero incidere sul funzionamento di altri dispositivi o impianti 
ubicati nell'ambiente circostante. 
11.3 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi 
di scariche elettriche accidentali > in condizioni normali di uso e in 
condizioni di primo guasto siano evitati nella misura del possibile, se i 
dispositivi sono stati installati e tenuti in efficienza correttamente. 
11.4 Protezione contro i rischi meccanici e termici 
11.4.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da 
proteggere l'utilizzatore contro rischi meccanici causati, per esempio, 
dalla resistenza, dalla stabilità e dai pezzi mobili. Se del caso saranno 
d'applicazione i punti 1.3 e 1.4 dell'allegato 1 della direttiva 
89/392/CEE 12. 
12 Direttiva 89/392/CEE del Consiglio, GU n. L 183 del 29.6.1989; direttiva 
modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio, GU n. L 220 del 
30.08.1993, pag. 1. 
45 
11.4.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i 
rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano 
ridotte al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della 
disponibilità di sistemi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla 
fonte, a meno che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni 
previste. 
11.4.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i 
rischi risultanti dalle loro emissioni sonore siano ridotti al minimo, 
tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di 
riduzione delle emissioni sonore, soprattutto alla fonte, a meno che le 
emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste. 
11.4.4 I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, 
gassosa, idraulica o pneumatica che devono essere maneggiali 
dall'utilizzatore devono esser progettati e costruiti in modo tale da 
minimizzare ogni rischio possibile. 
11.4.5 Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone destinate 
a produrre calore o a raggiungere determinate temperature) e 
l'ambiente circostante non devono raggiungere temperature che 
possono costituire un pericolo in condizioni normali di utilizzazione. 
46-
12. Requisiti per apparecchi autodiagnostici 
I dispositivi autodiagnostici devono essere progettati e fabbricati in modo tale da 
funzionare appropriatamente in considerazione dell'utilizzazione prevista, tenuto 
conto delle capacità e dei mezzi a disposizione dell'utilizzatore e l'influsso 
derivante da variabilità tecniche e ambientali che si possono ragionevolmente 
prevedere. Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono essere 
agevolmente comprese e messe in pratica dall'utilizzatore. 
12.1 I dispositivi autodiagnostici devono essere progettati e fabbricati in 
modo da ridurre per quanto possibile il rischio di errori nel trattare e 
interpretare i risultati da parte dell'utilizzatore. 
12.2 I dispositivi autodiagnostici devono, se ragionevolmente possibile, 
includere un metodo di controllo per l'utilizzatore, cioè una procedura 
mediante la quale l'utilizzatore possa verificare che, durante 
l'utilizzazione, l'apparecchio funziona correttamente. 
13. Informazioni fornite dal fabbricante 
13.1 Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni 
per garantirne l'utilizzazione sicura, tenendo conto della formazione e 
delle conoscenze degli utilizzatori potenziali, e deve consentire di 
identificare il fabbricante. 
-47-
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta 
e da quelle contenute nelle istruzioni per l'uso. 
Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione sicura del 
dispositivo devono figurare, se possibile e opportuno, sul dispositivo 
stesso e/o sull'imballaggio unitario o, eventualmente, sull'imballaggio 
commerciale. Se l'etichettatura completa di ogni singolo dispositivo 
non è fattibile, le istruzioni devono figurare sull'imballaggio unitario 
e/o su un foglio illustrativo che accompagna uno o più dispositivi. 
Le istruzioni per l'uso devono accompagnare o essere incluse 
nell'imballaggio di uno o più dispositivi. 
In via eccezionale tali istruzioni non sono richieste, qualora 
l'utilizzazione adeguata e sicura del dispositivo sia possibile senza di 
esse. 
13.2. Se del caso, le informazioni vanno fomite sotto forma di simboli. I simboli e i 
colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme 
armonizzate. Se in questo settore non esistono norme, i simboli e i colori 
utilizzati sono descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo. 
-48 
13.3 Se il dispositivo contiene una sostanza o se esso è costituito da una 
preparazione che si può considerare pericolosa, tenuto conto della natura e 
della quantità dei costituenti e della forma in cui essi sono presenti, si 
applicano simboli di pericolo ed i requisiti dell'etichettatura di cui alle direttive 
67/548/CEE e 88/379/CEE. Se manca lo spazio per appone tutte le 
informazioni sul dispositivo o sull'etichetta, i relativi simboli di pericolo vanno 
apposti sull'etichetta e le altre informazioni richieste da suddette direttive 
vanno menzionate nelle istruzioni per l'uso. 
Sono d'applicazione le disposizioni delle summenzionate direttive riguardanti i 
dati di sicurezza, a meno che tutte le relative informazioni necessarie non siano 
già disponibili nelle istruzioni per l'uso. 
13.4 L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti che possono assumere 
la forma di simboli adeguati: 
a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi 
importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l'etichettatura o 
l'imballaggio oppure le istruzioni per l'uso devono contenere, inoltre, il 
nome e l'indirizzo del mandatario del fabbricante stabilito nella Comunità: 
49-
b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di 
identificare il dispositivo e il contenuto della confezione ; 
e) se del caso, la parola "STERILE" o una dichiarazione che indichi lo 
speciale stato microbiologico o il grado di pulizia ; 
d) se del caso, il numero di codice del lotto, preceduto dalla parola 
"LOTTO", o il numero di serie; 
e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il dispositivo, o parte di 
esso, deve essere utilizzato, espressa in anno/mese e, se necessario, 
giorno; 
f) per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, l'indicazione 
"destinato esclusivamente alla valutazione delle prestazioni" ; 
g) ove necessario, una dichiarazione che indichi che si tratta di un dispositivo 
in vitro; 
h) le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione; 
i) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione; 
j) avvertenze e/o precauzioni adeguate; 
k) se necessario deve essere chiaramente indicato che si tratta di un 
dispositivo autodiagnostico; 
1) in caso di dispositivi che contengono tessuti di origine umana o di sostanze 
derivate da detti tessuti, una dicitura che indichi la presenza di tessuti di 
origine umana o di sostanze derivate da detti tessuti. 
13.5 Se la destinazione prevista di un dispositivo non è immediatamente chiara per 
l'utilizzatore, il fabbricante deve indicarlo chiaramente nelle istruzioni per l'uso 
e, ove necessario, sull'etichetta. 
-50 
13.6 I dispositivi e le parti staccabili devono essere identificati, eventualmente a 
livello di lotto, qualora ciò sia ragionevolmente possibile, in modo da 
permettere di intraprendere eventuali azioni che si rendessero necessarie per 
identificare i rischi potenziali causati dai dispositivi o dalle parti staccabili. 
13.7 Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le informazioni 
seguenti : 
a) le indicazioni previste al punto 13.4, tranne quelle indicate alle lettere d) e 
e) 
b) la composizione del reagente, la natura la quantità o la concentrazione 
dell'(degli) ingrediente(i) attivo(i) o dell'insieme, nonché l'indicazione che 
il dispositivo contiene altri ingredienti che influenzano la misura; 
e) le condizioni di conservazione ed il periodo di validità dopo la prima 
apertura del recipiente che lo contiene, unitamente alle condizioni di 
conservazione e di stabilità dei reattivi utilizzati; 
d) le prestazioni di cui al punto 3; 
e) una dichiarazione riguardo alle sostanze specifiche necessarie comprese le 
informazioni necessarie per l'identificazione di queste sostanze speciali per 
una loro utilizzazione adeguata; 
f) il tipo di campione utilizzato, le condizioni speciali di raccolta, di 
pretrattamento e eventualmente le condizioni di conservazione; 
g) una descrizione dettagliata delle modalità da seguire nell'utilizzazione del 
dispositivo; 
-51 -
h) la procedura di misurazione da seguire con il dispositivo inclusi i seguenti 
punti: 
- il principio del metodo; 
- le caratteristiche delle specifiche prestazioni analitiche (sensibilità 
analitica, specificità, precisione, ripetibilità, riproduttività e limiti di 
individuazione), i limiti del metodo e le informazioni sull'uso da parte 
dell'utilizzatore delle procedure e dei materiali di misura di 
riferimento; 
- i particolari di ogni altra procedura o trattamento necessari prima di 
utilizzare il dispositivo (per esempio ricostituzione, incubazione, 
diluizione, controllo dell'apparecchio, ecc.); 
- se del caso, l'indicazione circa la necessità di una formazione 
particolare; 
i) le formule matematiche in base alle quali è stato calcolato il risultato 
analitico; 
j) i provvedimenti da prendere nel caso di variazioni delle prestazioni 
analitiche del dispositivo; 
k) le informazioni necessarie per l'utilizzatore su: 
- il controllo intemo di qualità comprese le procedure specifiche di 
validazione, 
- la rintracciabilità della taratura del dispositivo; 
1) gli intervalli di riferimento per le quantità da analizzare; 
-52-
m) se un dispositivo deve essere usato in combinazione, installato o collegato 
con altri dispositivi o impianti per funzionare secondo la destinazione 
prevista, le caratteristiche particolareggiate sufficienti ad identificare 
conettamente i dispositivi o gli impianti che devono essere utilizzati per 
ottenere una combinazione sicura e appropriata; 
n) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è 
installato conettamente e può' funzionare in maniera adeguata e sicura, 
nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle 
operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire il buon 
funzionamento e la sicurezza del dispositivo; le informazioni riguardanti 
uno smaltimento sicuro dei rifiuti; 
o) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dello speciale 
imballaggio protettivo e l'indicazione dei metodi appropriati per 
risterilizzare o decontaminare il dispositivo; 
p) se un dispositivo è destinato a essere riutilizzato, le informazioni relative 
ai procedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione, compresa la 
pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e la risterilizzazione o la 
decontaminazione, ed eventuali restrizioni sul numero delle riutilizzazioni 
possibili; 
q) le precauzioni da prendere durante l'esposizione, in condizioni ambientali 
ragionevolmente prevedibili, a campi magnetici, ad influenze elettriche 
esteme, a scariche elettrostatiche, alla pressione o alle variazioni di 
pressione, all'accelerazione, a fonti termiche di combustione, ecc.; 
53 
r) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti un rischio 
imprevisto connesso con l'uso o con lo smaltimento del dispositivo stesso, 
comprese misure protettive speciali; qualora il dispositivo comprenda 
sostanze di origine umana o animale, una particolare attenzione deve 
essere posta sulla loro natura potenzialmente infettiva; 
s) istruzioni specifiche per dispositivi autodiagnostici: 
- i risultati vanno riportati e presentati in modo che siano prontamente 
compresi da persone non esperte; è necessario fornire agli utilizzatori 
informazioni e consigli sulle azioni da intraprendere (nel caso di 
risultati positivi, negativi o incerti) e riguardo alla eventualità di 
risultati falsamente positivi o negativi; 
- si possono omettere dettagli specifici qualora le informazioni fomite dal 
fabbricante siano sufficienti a permettere all'utilizzatore l'uso del 
dispositivo e a comprendere i risultati ottenuti; 
- le informazioni fomite devono comprendere una dichiarazione nella 
quale sia stabilito che l'utilizzatore non deve prendere alcuna decisione 
di carattere clinico senza consultare prima il proprio medico; 
t) la data di pubblicazione o l'ultima revisione delle istruzioni per l'uso. 
-54-
Allegato 2 
ELENCO DEI DISPOSITIVI DI CUI ALL'ARTICOLO 9 PARAGRAFO 2 
1. Reagenti e prodotti reattivi per la determinazione dei gruppi sanguigni (A B O e 
Rh7D) 
2. Reagenti o prodotti reattivi per l'individuazione in campioni umani di marcatori 
dell'infezione HIV, dell'epatite B e C. 
55 
Allegato 3 
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ' 
La dichiarazione CE di conformità è la procedura in base alla quale il 
fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità, che soddisfa gli 
obblighi di cui ai punti da 2 a 5, ed inoltre, nel caso dei dispositivi 
autodiagnostici, che soddisfa gli obblighi di cui al punto 6, garantisce e dichiara 
che i prodotti in questione si attengono alle disposizioni applicabili della 
presente direttiva. Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto 
stabilito all'articolo 14. 
2. Il fabbricante deve preparare la documentazione tecnica descritta al punto 3 ed 
assicurare che il processo di fabbricazione soddisfi i requisiti della garanzia 
qualità della produzione di cui al punto 4. 
3. La documentazione tecnica fornita deve consentire di valutare la conformità del 
prodotto con i requisiti della direttiva. La documentazione consta in particolare 
degli elementi seguenti : 
56-
una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste; 
la documentazione del sistema di qualità; 
gli schemi di progettazione, comprese le caratteristiche delle prestazioni ed 
i loro limiti, i metodi di fabbricazione e, nel caso di apparecchiature, i 
disegni degli schemi di progettazione, gli schemi delle parti, pezzi, 
circuiti, ecc.. 
le descrizioni e le spiegazioni necessarie per interpretare gli schemi e i 
disegni summenzionati e il funzionamento del prodotto; 
ove necessario, i risultati dell'analisi dei rischi, ed un elenco delle norme 
previste all'articolo 5, applicate interamente o parzialmente, nonché la 
descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali 
della direttiva se le norme previste all'articolo 5 non siano state applicate 
interamente; 
nel caso di prodotti sterili o prodotti in un particolare stato microbiologico 
o di pulizia, una descrizione delle procedure utilizzate; 
i risultati dei calcoli di progettazione, e delle ispezioni effettuate, ecc.. 
se un dispositivo deve essere collegato con un altro(i) dispositivo(i) per 
funzionare secondo la destinazione prevista, deve essere verificata la 
conformità del primo dispositivo ai requisiti essenziali quando esso è 
collegato con uno qualsiasi dei dispositivi che possieda le caratteristiche 
indicate dal fabbricante; 
le relazioni delle prove; 
57 
adeguati dati di valutazione delle prestazioni, basati su un sistema di 
misure di riferimento (quando disponibile), provenienti da studi in un 
ambiente clinico o da un'altro opportuno ambiente o ricavati da 
monografie scientifiche; ciò vale in particolare per le sostanze d'origine 
biologica, per i mezzi di coltura e per i dispositivi in vitro che utilizzano 
nuove tecnologie; 
l'etichettatura e le istruzioni per l'uso. 
Il fabbricante adotta i provvedimenti necessari affinché il processo di 
fabbricazione segua i principi della garanzia qualità adeguati per i prodotti 
fabbricati: 
Il sistema riguarda: 
la struttura organizzativa e le responsabilità; 
le procedure di fabbricazione e un controllo sistematico della qualità della 
produzione; 
gli strumenti per controllare le prestazioni del sistema di qualità. 
-58 
5. Il fabbricante istituisce ed aggiorna regolarmente una procedura sistematica di 
valutazione dell'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase 
successiva alla produzione e prevede un sistema appropriato cui riconere per 
applicare le misure conettive eventualmente necessarie, tenuto conto della 
natura e dei rischi relativi al prodotto. Il fabbricante informa le autorità 
competenti, non appena ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti : 
i) qualsiasi disfunzione, guasto o deterioramento delle caratteristiche e/o 
delle prestazioni di un dispositivo, nonché carenze dell'etichettatura o 
delle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, possono 
causare o aver causato la morte o un grave peggioramento dello stato di 
salute di un paziente o di un utilizzatore; 
ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le 
prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto (i), che hanno 
portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei 
dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 
6. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda per l'esame della 
progettazione dei dispositivi autodiagnostici in vitro. 
6.1 La domanda consente all'organismo notificato di capire la progettazione 
del dispositivo in vitro e di stabilirne la conformità in relazione ai 
requisiti della presente direttiva. 
-59 
Essa comprende : 
le relazioni delle prove comprendenti, se del caso, i risultati degli 
studi condotti con persone non esperte del ramo; 
i dati che dimostrino la facilità di manipolazione del dispositivo in 
vitro in vista della destinazione prevista come dispositivo 
autodiagnostico; 
le informazioni fomite con il dispositivo in vitro sull'etichetta e nelle 
istruzioni per l'uso. 
6.2 L'organismo notificato esamina la domanda e, se la progettazione è 
conforme alle disposizioni ad essa applicabili della presente direttiva, 
rilascia al richiedente un certificato di esame CE della progettazione. 
L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata da 
prove o esami complementari per consentirgli di valutarne la conformità 
ai requisiti relativi alla progettazione della presente direttiva. Il 
certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di validità, i 
dati necessari per l'identificazione della progettazione approvata e, ove 
necessariov la descrizione della destinazione del prodotto. 
6.3 II richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il 
certificato di esame CE della progettazione, ogni modifica significativa 
della progettazione già approvata. Le modifiche della progettazione 
approvata sono soggette ad un'approvazione complementare da parte 
dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE della 
progettazione, qualora dette modifiche possano influire sulla conformità 
ai requisiti essenziali della presente direttiva o sulle condizioni stabilite 
per l'utilizzazione del prodotto. L'approvazione complementare è 
rilasciata sotto forma di aggiunta al certificato di esame CE della 
progettazione. 
60-
ALLEGATO 4 
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ' 
(SISTEMA COMPLETO DI GARANZIA DI QUALITÀ') 
1. Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di qualità approvato per la 
progettazione, la fabbricazione ed il controllo finale del prodotto in questione, 
secondo quanto stabilito al punto 3, ed è soggetto all'ispezione di cui al punto 
3.3 e alla sorveglianza CE secondo quanto stabilito al punto 4. 
La dichiarazione di conformità è la procedura in base alla quale il fabbricante 
che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti 
in questione si attengono alle disposizioni applicabili della presente direttiva. 
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito all'articolo 14 
e redige una dichiarazione di conformità relativa ai prodotti interessati. 
Sistema di qualità 
3.1 II fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di 
valutazione del sistema di qualità. 
61 -
La domanda contiene le informazioni seguenti : 
nome e indirizzo del fabbricante, nonché ogni altro luogo di 
fabbricazione coperto dal sistema di qualità; 
tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o le categorie 
di prodotti oggetto della procedura; 
una dichiarazione scritta che non è stata presentata ad un altro 
organismo notificato una domanda per lo stesso sistema di qualità 
relativo al prodotto; 
la documentazione del sistema di qualità, 
l'impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di qualità 
approvato; 
l'impegno a garantire un funzionamento adeguato ed efficace del 
sistema di qualità approvato; 
l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente 
una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita 
nell'uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione, 
nonché a prevedere un sistema appropriato cui riconere per 
applicare le misure conettive e le notifiche eventualmente 
necessarie come all'allegato 3 punto 5. 
3.2 L'attuazione del sistema di qualità deve garantire la conformità dei 
prodotti alle disposizioni loro applicabili della presente direttiva in tutte 
le fasi, dalla progettazione al controllo finale. Tutti gli elementi, 
requisiti e disposizioni utilizzati dal fabbricante per garantire il sistema 
di qualità devono figurare in una documentazione aggiornata 
sistematicamente e ordinata sotto forma di strategie e di procedure 
scritte, quali programmi, piani, manuali e registrazioni riguardanti la 
qualità. 
-62-
Essa comprende un'adeguata descrizione dei seguenti elementi: 
a) gli obiettivi di qualità del fabbricante ; 
b) l'organizzazione dell'azienda, in particolare : 
- le strutture organizzative, le responsabilità dei dirigenti e la loro 
autorità organizzativa in materia di qualità della progettazione e 
della fabbricazione dei prodotti ; 
- gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema 
di qualità, in particolare la capacità dell'azienda di produne la 
qualità prevista nella progettazione dei prodotti, compresa la 
sorveglianza dei prodotti non conformi ; 
e) le procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione i 
prodotti, in particolare : 
- la descrizione generale del prodotto, comprese le varianti 
previste; 
- la documentazione di cui all'allegato 3, punto 3, trattini da 3 a 
il; 
- nel caso dei dispositivi autodiagnostici, le informazioni di cui 
ali' allegato 3, punto 6.1; 
- le tecniche di controllo e di verifica della progettazione, dei 
procedimenti e degli interventi sistematici utilizzati nella 
progettazione dei prodotti; 
d) le tecniche di controllo e di garanzia della qualità a livello di 
fabbricazione, in particolare: 
- i procedimenti e le procedure utilizzate, in particolare per la 
sterilizzazione e gli acquisti; 
63 
- le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e 
aggiornate sulla base di schemi, specifiche o altri documenti 
pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione; 
e) gli esami e le prove svolti prima, durante e dopo la fabbricazione, la 
frequenza di tali esami e prove e gli strumenti di prova utilizzati; la 
taratura degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da 
presentare una rintracciabilità adeguata. 
3.3 L'organismo notificato esegue una revisione del sistema di qualità per 
stabilire se esso risponde ai requisiti previsti al punto 3.2. Esso presume 
la conformità ai requisiti per i sistemi di qualità che applicano le norme 
armonizzate corrispondenti. 
Il gmppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona 
che possieda un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. 
La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del 
fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso la sede dei 
fornitori del fabbricante e/o dei subappaltatori, per controllare i 
• procedimenti di fabbricazione. 
La decisione deve essere comunicata al fabbricante. Essa contiene le 
conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 
3.4 II fabbricante comunica all'organismo notificato che ha approvato il 
sistema di qualità ogni eventuale progetto di modifica importante del 
sistema di qualità o del ventaglio di prodotti. 
64-
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e verifica se dopo tali 
modifiche, il sistema di qualità, risponde ai requisiti specificati al punto 
3.2. La decisione viene comunicata al fabbricante. Essa contiene le 
conclusioni del controllo ed una valutazione motivata. 
4. Sorveglianza 
4.1 La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi conettamente 
gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato. 
4.2 II fabbricante autorizza l'organismo notificato a svolgere tutte le ispezioni 
necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili, in 
particolare : 
- la documentazione del sistema di qualità; 
- i dati previsti nella parte del sistema di qualità relativa alla 
progettazione, quali: risultati di analisi, prove di calcolo, ecc. 
- i dati previsti nella parte del sistema di qualità relativa alla 
fabbricazione, quali relazioni di ispezioni, prove, tarature e qualifiche 
del personale impiegato, ecc. 
4.3 L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per 
accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualità approvato e 
presenta al fabbricante una relazione di valutazione. 
-65-
4.4 L'organismo notificato può inoltre recarsi presso il fabbricante per una 
visita imprevista. In occasione di tali visite, l'organismo notificato può, 
se necessario, svolgere o far svolgere delle prove per accertarsi del 
buon funzionamento del sistema di qualità. Esso presenta al fabbricante 
una relazione di ispezione e, se vi è stata prova, una relazione della 
prova. 
-66-
Allegato 5 
ESAME CE DEL TIPO 
1. La procedura in base alla quale un organismo notificato constata e certifica che 
un esemplare rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le 
disposizioni in materia della presente direttiva è definita "esame CE del tipo. " 
2. La domanda per l'esame CE del tipo va introdotta dal fabbricante o dal suo 
mandatario stabilito nella Comunità presso un organismo notificato. 
La domanda contiene i dati seguenti : 
nome e indirizzo del fabbricante, nonché nome e indirizzo del mandatario 
qualora la domanda sia presentata da quest'ultimo; 
la documentazione prevista al punto 3, necessaria ai fini della valutazione 
della conformità dell'esemplare rappresentativo della produzione prevista, 
qui di seguito denominato "tipo", ai requisiti della presente direttiva. Il 
richiedente mette a disposizione dell'organismo notificato un "tipo". 
L'organismo notificato può' chiedere, ove necessario, altri esemplari; 
una dichiarazione scritta che non è stata presentata ad un altro organismo 
notificato una domanda per il medesimo tipo. 
67 
La documentazione fornita deve consentire di valutare la progettazione, la 
fabbricazione e le prestazioni del prodotto. La documentazione consta in 
particolare degli elementi seguenti: 
una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste; 
tutta la documentazione prevista all'allegato 3, punto 3, dal trattino 3 al 5, 
trattini 7, 10 e 11; 
4. L'organismo notificato: 
4.1 esamina e valuta la documentazione, verifica che il tipo sia stato 
fabbricato secondo detta documentazione, controlla anche gli elementi 
progettati secondo le disposizioni applicabili delle norme previste 
all'articolo 5, nonché gli elementi la cui progettazione non è basata 
sulle disposizioni pertinenti di dette norme; 
4.2 svolge o fa' svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per 
verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino i requisiti 
essenziali della presente direttiva, qualora non siano state applicate le 
norme previste all'articolo 5; se un dispositivo deve essere collegato 
con uno o più altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione 
conferitagli, deve essere verificata la conformità del primo dispositivo 
ai requisiti essenziali quando esso sia collegato con uno di tali 
dispositivi che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante; 
68 
4.3 svolge o fa' svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per 
verificare che, qualora il fabbricante abbia optato per la fabbricazione 
secondo le norme pertinenti, queste ultime siano state effettivamente 
applicate; 
4.4 stabilisce insieme al richiedente il luogo nel quale saranno svolti i 
controlli e le prove necessarie. 
5. Se il tipo soddisfa le disposizioni della presente direttiva l'organismo notificato 
rilascia al richiedente un certificato di esame CE del tipo. Detto certificato 
contiene nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni del controllo, le 
condizioni di validità del certificato e i dati necessari per identificare il tipo 
approvato. Le parti principali della documentazione sono allegate al certificato 
e l'organismo notificato ne conserva una copia. 
Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato 
di esame CE del tipo ogni eventuale importante modifica del prodotto 
approvato. 
Le modifiche del prodotto approvato devono formare oggetto di una nuova 
approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato 
di esame CE del tipo, qualora esse possano influire sulla conformità ai requisiti 
essenziali o sulle condizioni di utilizzazione previste per il prodotto. La nuova 
approvazione è rilasciata eventualmente sotto forma di complemento al 
certificato iniziale di esame CE del tipo. 
69 
7. Disposizioni amministrative 
Gli altri organismi notificati possono farsi rilasciare copia dei certificati CE del 
tipo e/o dei rispettivi complementi. Gli allegati dei certificati sono tenuti a 
disposizione degli altri organismi notificati su domanda debitamente motivata e 
dopo averne informato il fabbricante. 
70-
Allegato 6 
VERIFICA CE 
1. La verifica CE è la procedura con la quale il fabbricante o il suo mandatario 
stabilito nella Comunità garantisce e dichiara che i prodotti soggetti alle 
disposizioni del punto 4 sono conformi al tipo descritto nel certificato CE del 
tipo e rispondono ai requisiti applicabili della presente direttiva. 
2.1 II fabbricante prende le misure necessarie affinché il procedimento di 
fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti al tipo descritto nel 
certificato CE del tipo e ai requisiti applicabili della direttiva. Prima della 
fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i processi di 
fabbricazione, in particolare, se del caso, i processi di sterilizzazione, 
l'adeguatezza delle materie prime e le procedure di controllo secondo lo stato 
del progresso tecnologico, nonché tutte le disposizioni già prestabilite e 
sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneità della produzione e 
la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato CE del tipo e ai 
requisiti applicabili della presente direttiva. Egli appone la marcatura CE 
secondo quanto stabilito all'articolo 14 e predispone una dichiarazione di 
conformità relativa ai prodotti interessati. 
71 
2.2 Nella misura in cui per alcuni aspetti il controllo finale ai sensi del punto 6.3 
non è adeguato, il fabbricante, previa approvazione dell'ente notificato, 
stabilisce procedure adeguate per quanto riguarda i metodi di verifica dei 
processi, di controllo e sorveglianza. Si applicano le disposizioni dell'allegato 
4 punto 4 in relazione alle summenzionate procedure approvate. 
3. Il fabbricante si impegna ad istituire e ad aggiornare regolarmente una 
procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso dei 
dispositivi nella fase successiva alla produzione nonché a prevedere un sistema 
appropriato cui riconere per applicare le misure conettive e di notifica 
eventualmente necessarie come previsto all'allegato 3 punto 5. 
L'organismo notificato svolge gli esami e le prove necessarie per verificare là 
conformità del prodotto ai requisiti della direttiva, a scelta del fabbricante, sia 
mediante controllo e prova di ogni prodotto come specificato al punto 5, sia 
mediante controllo e prova dei prodotti su base statistica come specificato al 
punto 6. 
Nell'eventualità che lo svolgimento di esami e prove su basi statistiche non sia 
adeguato, queste si possono svolgere sulla base di una scelta casuale purché 
una tale procedura, unitamente alle disposizioni al punto 2.2, assicuri un grado 
di conformità equivalente. 
72 
5. Verifica per controllo e prova di ogni prodotto 
5.1 Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e vengono eseguite le 
prove necessarie, definite nella o nelle nórme applicabili dell'articolo 5, 
oppure prove equivalenti, per verificarne la conformità al tipo descritto 
. nel certificato CE del tipo e ai requisiti applicabili della direttiva. 
5.2 L'organismo notificato appone o fa appone il proprio numero di 
identificazione su ogni prodotto approvato e redige un certificato scritto 
di conformità per le prove svolte. 
Verifica statistica 
6.1 II fabbricante presenta i prodotti fabbricati sotto forma di lotti 
omogenei. 
6.2 Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso. I prodotti che 
formano il campione sono esaminati singolarmente e sono svolte le 
prove definite nella o nelle norme applicabili previste all'articolo 5, 
oppure prove equivalenti, per verificare la conformità dei campioni al 
tipo descritto nel certificato CE del tipo e ai requisiti applicabili della 
direttiva, in modo da stabilire l'accettazione o il rifiuto del lotto. 
73 
6.3 II controllo statistico del prodotto è fatto mediante attribuzioni che 
prevedono un piano di campionamento che garantisca una qualità limite 
corrispondente ad una probabilità di accettazione del 5% con una 
percentuale di non conformità compresa tra 3 e 7%. Il metodo di 
campionamento è definito dalle norme armonizzate di cui all'articolo 5, 
tenuto conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti 
in questione. 
6.4 L'organismo notificato appone o fa appone il proprio numero di 
identificazione su ogni prodotto dei lotti accettati e redige un certificato 
scritto di conformità relativo alle prove svolte. Tutti i prodotti del lotto 
possono essere immessi sul mercato, ad eccezione dei prodotti del 
campione per i quali sia stato constatato che non erano conformi. 
Qualora un lotto sia respinto, l'organismo notificato competente prende 
le misure necessarie per evitarne l'immissione sul mercato. In caso di 
frequente rifiuto di lotti, l'organismo notificato può* sospendere la 
verifica statistica. 
Sotto la responsabilità dell'organismo notificato il fabbricante può 
appone il numero di identificazione di quest'ultimo nel corso del 
processo di fabbricazione. 
-74-
Allegato 7 
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ' 
(GARANZIA DI QUALITÀ' DELLA PRODUZIONE) 
1. Il fabbricante garantisce che sia applicato il sistema di qualità approvato per la 
fabbricazione del prodotto in questione e svolge l'ispezione finale, come 
specificato al punto 3; egli è inoltre soggetto alla sorveglianza CE come 
specificato al punto 4. 
2. La dichiarazione di conformità è l'elemento procedurale con il quale il 
fabbricante che soddisfa gli obblighi specificati al punto 1, garantisce e 
dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nel 
certificato di esame CE del tipo e soddisfano le disposizioni applicabili della 
presente direttiva. 
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato all'articolo 
14 e redige una dichiarazione di conformità. 
-75-
Sistema di qualità 
3.1 II fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di 
valutazione del sistema di qualità. 
La domanda contiene le seguenti informazioni : 
- tutti i documenti e gli impegni scritti previsti all'allegato 4 punto 
3.1, 
- la documentazione tecnica riguardante i tipi approvati e una copia dei 
certificati di esame CE del tipo. 
3.2 L'applicazione del sistema di qualità deve garantire la conformità dei 
prodotti al tipo descritto nel certificato di esame CE del tipo 
Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il 
sistema di qualità devono figurare in una documentazione classificata in 
maniera sistematica e ordinata sotto forma di piani e procedure scritte. La 
documentazione del sistema di qualità deve consentire un'interpretazione 
uniforme dei piani e delle procedure seguite in materia di qualità, per 
esempio programmi, piani, manuali e registrazioni relative alla qualità. 
Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi seguenti: 
a) gli obiettivi di qualità del fabbricante; 
76 
b) l'organizzazione dell'azienda e in particolare: 
le strutture organizzative, le responsabilità dei dirigenti e la loro 
autorità organizzativa in materia di fabbricazione dei prodotti; 
i metodi di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualità, 
in particolare la capacità dell'azienda di ottenere la qualità prevista dei 
prodotti, compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi; 
e) le tecniche di controllo e di garanzia di qualità a livello della fabbricazione, 
in particolare: 
i procedimenti e le procedure utilizzate per la sterilizzazione e per gli 
acquisti; 
le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e aggiornate 
sulla base di schemi, specifiche o altri documenti pertinenti, in tutte le 
fasi della fabbricazione; 
d) gli adeguati esami e prove svolti prima, durante e dopo la fabbricazione, la 
frequenza di tali esami e gli impianti di prova utilizzati; la taratura degli 
apparecchi di prova deve essere fatta in modo da presentare una 
rintracciabilità adeguata. 
-77 -/-Tsr-
3.3 L'organismo notificato esegue una revisione del sistema di qualità per 
stabilire se esso risponde ai requisiti specificati al punto 3.2. Esso presume la 
conformità ai requisiti per i sistemi di qualità che attuano le norme 
armonizzate corrispondenti. 
Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che 
possieda già un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La 
procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbricante 
e, in casi debitamente giustificati, presso la sede dei fornitori e/o dei 
subappaltatori del fabbricante per controllare i procedimenti di fabbricazione. 
Dopo la visita finale la decisione è comunicata al fabbricante. Essa contiene 
le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 
3.4 II fabbricante comunica all'organismo notificato che ha approvato il sistema 
di qualità ogni eventuale progetto di adeguamento importante del sistema di 
qualità. 
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di 
qualità modificato risponde ai requisiti specificati al punto 3.2. 
Esso deve comunicare la sua decisione al fabbricante. Detta decisione le 
conclusioni del controllo ed una valutazione motivata. 
4. Sorveglianza 
Si applicano le disposizioni dell'allegato 4, punto 4. 
-79-
Allegato 8 
DICHIARAZIONE E PROCEDURE RELATIVE AI DISPOSITIVI 
PER LA VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI 
1. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità redige per i 
dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni una dichiarazione che 
contiene le informazioni elencate al punto 2 di questo allegato e garantisce che 
siano soddisfatte le disposizioni pertinenti della presente direttiva. 
2. La dichiarazione contiene le seguenti indicazioni: 
l'elenco dei laboratori o altre istituzioni che partecipano alla valutazione 
delle prestazioni dei dispositivi; 
nel caso di dispositivi autodiagnostici, il luogo, la data d'inizio e la durata 
prevista delle indagini e il numero di persone inesperte interessate, 
- l'indicazione che il dispositivo è conforme ai requisiti della presente 
direttiva, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto delle indagini e 
di quelli specificamente dettagliati nella dichiarazione, e che sono state 
prese tutte le precauzioni necessarie per proteggere la salute e la sicurezza 
del paziente, dell'utilizzatore e di terzi. 
-80 
Il fabbricante deve inoltre tenere a disposizione delle autorità nazionali 
competenti i documenti che consentono di esaminare la progettazione, la 
fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste, in 
modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti 
della presente' direttiva. La documentazione va conservata per almeno cinque 
anni dalla fine della valutazione delle prestazioni del prodotto. 
Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione 
garantisca la conformità dei prodotti fabbricati alla documentazione indicata al 
primo comma. 
-81 
Allegato 9 
CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE 
DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI 
1. L'organismo notificato, il suo direttore e il personale incaricato della 
valutazione e della verifica non possono essere né il progettista, né il 
costmttore, né il fornitore, né l'installatore, né l'utilizzatore dei dispositivi 
sottoposti al loro controllo, né il mandatario di una di queste persone. Essi non 
possono operare, né direttamente né come mandatari, nella progettazione, 
costruzione, commercializzazione o manutenzione di tali dispositivi. Ciò' non 
esclude la possibilità di uno scambio di informazioni tecniche fra il costmttore 
e l'organismo. 
2. L'organismo notificato e il personale incaricato del controllo devono svolgere 
le operazioni di valutazione e di verifica con la massima integrità professionale 
e la massima competenza richiesta nel settore dei dispositivi medici, non 
devono essere sottoposti a nessun genere di pressione o incentivo, in 
particolare di tipo economico, che possa influire sul loro giudizio o sui risultati 
del loro controllo, in particolare a pressioni o incentivi provenienti da persone 
o gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche. 
Se un organismo notificato affida ad un terzo determinati lavori specifici che 
riguardano la verifica e la constatazione dei fatti, esso deve accertarsi 
preliminarmente che detto terzo rispetti tutte le disposizioni della direttiva. 
L'organismo notificato tiene a disposizione delle autorità nazionali i documenti 
relativi alla valutazione della competenza del terzo e dei lavori svolti da 
quest'ultimo nell'ambito della presente direttiva. 
82-
3. L'organismo notificato deve garantire lo svolgimento di tutti i compiti 
assegnati a detto organismo dagli allegati da 3 a 7, per i quali esso è stato 
notificato, indipendentemente dal fatto che i compiti stessi siano eseguiti 
dall'organismo stesso o sotto la sua responsabilità. Esso deve dispone in 
particolare del personale e dei mezzi necessari per svolgere adeguatamente i 
compiti tecnici e amministrativi connessi con l'esecuzione delle operazioni di 
valutazione e di verifica. Esso deve inoltre avere accesso al materiale 
necessario per le verifiche richieste. 
4. L'organismo notificato deve possedere i seguenti requisiti: 
una buona formazione professionale per tutte le operazioni di valutazione 
e verifica per le quali l'organismo è stato designato; 
una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative ai controlli che 
svolge ed una pratica sufficiente di tali controlli; 
la capacità necessaria per redigere gli attestati, i protocolli e le relazioni 
che materializzano nella pratica i controlli svolti. 
5. Deve essere garantita l'indipendenza del personale incaricato del controllo. La 
retribuzione di ciascun membro del personale non deve dipendere né dal 
numero dei controlli svolti, né dai risultati di tali controlli. 
-83-
L'organismo deve stipulare un'assicurazione di responsabilità civile, a meno 
che detta responsabilità non sia coperta dallo Stato sulla base del diritto 
nazionale o che i controlli siano svolti direttamente dallo Stato membro. 
Il personale dell'organismo che esegue i controlli è vincolato dal segreto 
professionale per tutte le notizie delle quali esso venga a conoscenza 
nell'esercizio delle proprie funzioni (tranne che nei confronti delle autorità 
amministrative competenti dello Stato nel quale esercita la propria attività) 
nell'ambito della presente direttiva o di ogni disposizione di diritto nazionale 
che recepisce la presente direttiva. 
-84-
ALLEGATQ 10 
MARCATURA CE DI CONFORMITÀ' 
La marcatura CE di conformità è costituita dalle iniziali "CE" secondo il simbolo 
grafico che segue : 
In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura dovranno essere 
rispettate le proporzioni indicate per il simbolo graduato di cui sopra. 
I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostanzialmente la stessa 
dimensione verticale che non può1 essere inferiore a 5 mm. Questa dimensione 
minima può1 essere dimezzata per dispositivi molto piccoli. 
-85-
Allegato 
PROGETTO 
DECISIONE DEL COMITATO CONGIUNTO DEL SEE 
N. [ ] 
che modifica l'allegato II, regole tecniche, norme, 
prove e certificazione dell'accordo sullo Spazio economico europeo 
IL COMITATO CONGIUNTO DEL SEE 
visto l'accordo sullo Spazio Economico Europeo, adattato dal Protocollo che adatta 
l'accordo sullo Spazio Economico Europeo, in appresso definito l'Accordo, in 
particolare l'articolo 98, 
considerando che la direttiva ..../..../CEE del ..../..../....(GU n. L ) sui 
dispositivi medico diagnostici deve essere incorporata nell'accordo, 
HA DECISO QUANTO SEGUE: 
Articolo 1 
La seguente direttiva viene inserita nell'allegato II dell'accordo: 
Direttiva /..../CE relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro 
Articolo 2 
I testi della direttiva ..../..../CE in finlandese, islandese, norvegese e svedese allegati 
alle rispettive versioni linguistiche della presente decisione fanno fede. 
Articolo 3 
La presente decisione entra in vigore il [ ] [ ],'a condizione che ai sensi del 
paragrafo ldell'articolo 103 tutte le notifiche vengano inviate al comitato congiunto 
del SEE. 
-86-
Articolo 4 
La presente decisione viene pubblicata nella sezione SEE e nel Supplemento SEE della 
Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 
Per il comitato congiunto 
SEE 
Il presidente 
I segretari del comitato 
congiunto SEE 
SCHEDA FINANZIARIA 
Implicazioni finanziarie (elementi destinati ad essere pubblicati nei documenti 
di lavoro) 
1. DENOMINAZIONE DELL'AZIONE 
Proposta di direttiva relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro. 
2. LINEE DI BILANCIO 
B5-300 azioni relative al completamento del mercato interno; 
spese operative 
B5-7210 sviluppo di un sistema di scambio di informazioni 
3. BASE GIURIDICA 
Articolo 100 A del trattato CE 
4. DESCRIZIONE DELL'AZIONE 
4.1 Obiettivi specifici dell'azione: l'obiettivo specifico dell'azione è la 
realizzazione del mercato unico nel settore dei dispositivi medico 
diagnostici in vitro. 
La presente proposta mira, a completamento delle direttive 
90/395/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi ) e 93/42/CEE 
(dispositivi medici) già esitenti, a elaborare una legislazione 
comunitaria che disciplini l'immissione sul mercato dei dispositivi 
medico diagnostici in vitro. La direttiva mira a garantire la sicurezza e 
la tutela della salute dei pazienti, degli utilizzatori dei prodotti in 
questione e dei terzi. Alcune norme armonizzate garantiranno la libera 
circolazione dei prodotti e eviteranno l'insorgere di nuovi ostacoli. 
-2 
In base ai principi della Nuova Strategia, la direttiva in questione 
prescrive l'armonizzazione dei requisiti essenziali in materia di 
sicurezza e delle procedure di valutazione della conformità, ai quali i 
dispositivi medico diagnostici in vitro devono conformarsi prima di 
essere immessi sul mercato. Una corretta attuazione di questa 
direttiva presuppone: 
l'elaborazione da parte del CEN/CENELEC di norme armonizzate 
la cui applicazione presuppone la conformità ai requisiti 
essenziali della direttiva; 
l'elaborazione ad opera delle parti interessate e la presentazione 
da parte dei servizi della Commissione di linee direttrici atte a 
garantire un'applicazione uniforme della direttiva e relative al 
campo di applicazione, ai principi da applicare e ai mezzi cui 
ricorrere per attenersi ai requisiti essenziali; ecc 
la concertazione tra gli organismi notificati in materia di 
procedure di certificazione; 
lo scambio di informazioni tra Stati membri per quanto riguarda 
l'applicazione ed il controllo della direttiva; 
la gestione da parte della Commissione delle procedure relative 
all'attuazione delle clausole di salvaguardia, che prevedono il 
ricorso ad esperti di alto livello. 
4.2 Durata: si tratta di un'azione mirata. 
4.3 Destinatari: dal momento che si tratta di prodotti utilizzati nel settore 
sanitario, potenzialmente, tutti i cittadini comunitari possono trovarsi 
nelal situazione di dover utilizzare uno dei dispositivi disciplinati dalla 
direttiva. 
5. CLASSIFICAZIONE DELLE SPESE 
5.1 Spese non obbligatorie 
5.2 Stanziamenti dissociati 
5.3 Non sono previste entrate. 
6. NATURA DELLE SPESE 
Le spese sono relative: 
a) alla normalizzazione: la proposta di direttiva definisce i requisiti 
essenziali in materia di tutela e, all'articolo, 5 rimanda alle 
norme armonizzate. Come per le altre direttive "Nuova 
Strategia", i servizi della Commissione intendono affidare al 
CEN/CENELEC, con un mandato, il compito di elaborare le 
norme armonizzate necessarie. Questo mandato riguarderà la 
formulazione tecnica dei requisiti essenziali definiti nella 
proposta di direttiva e sarà regolato dalle disposizioni del 
contratto quadro del 15.09.1992, che prevede un sostegno 
finanziario della Commissione. 
b) allo sviluppo di un sistema di scambio di informazioni. Le 
procedure di registrazione dei fabbricanti (articolo 10) e il 
sistema di controllo (articolo 11) implicano scambi di dati in 
materia di regolamentazione tra gli Stati membri, le parti 
interessate e la Commissione. Lo sviluppo di un sistema che 
agevoli lo scambio di informazioni sarà, pertanto, indispensabile 
per una corretta applicazione della direttiva. A tal fine, occorre 
definire i dati da scambiare, elaborare le procedure e sviluppare 
un software comune. 
6.1 Sovvenzione al 100%: nessuna 
6.2 Sovvenzione nel quadrò di un cofinanziamento con altre fonti del 
settore pubblico o privato: nessuna. 
6.3 Abbuono d'interessi: nessuno. 
6.4 Altre: 
6.5 Qualora l'azione produca risultati economici positivi, è previsto il 
rimborso parziale o totale del contributo finanziario comunitario?: no. 
6.6 L'azione proposta provocherà una variazione delle entrate?: no. 
-5-
7. INCIDENZA FINANZIARIA 
7. / Modalità di calcolo del costo totale dell'azione 
7.1.1 Normalizzazione e sviluppo di un sistema di scambio d'informazioni 
tra gli Stati membri 
a) Stima dei costi 
-elaborazione delle norme: il numero di norme armonizzate da 
elaborare è circa 25. 
Il finanziamento sarà determinato in funzione dei lavori da 
affidare ai contraenti. 
Essendo la partecipazione finanziaria della Commissione 
nell'elaborazione di una norma stimata, in media e a titolo 
forfettario, a 50 000 ECU, l'importo totale delle spese previste 
è di 1,25 Mio di ECU. 
-sviluppo di un sistema di scambio d'informazioni tra Stati 
membri. 
Il costo del progetto in questione di cui al punto 6b), da 
realizzare nel 1996/1997, è valutato a 300 000 ECU. 
b) Scadenzario indicativo degli stanziamenti 
1995 
1996 
1997 
1998 
1999 Stanziamenti d'impegno 
(1 000 ECU) 
750 
650 
150 
1550 Stanziamenti di 
pagamento 
(1 000 ECU) 
350 
500 
300 
300 
100 
1550 
7.2 Ripartizione per elementi dell'azione 
in ECU 
RIPARTIZIONE 
Normalizzazione 
(B5-300) 
* mandato Bilancio 94 
-PPB 95 
750 000 VARIAZIONE 
IN % 
-
7.3 Scadenzario indicativo degli stanziamenti d'impegno 
in ECU 
Normalizzazione (B5-
300) 
Mandato 
Sviluppo di un 
sistema per lo 
scambio di 
informazioni tra Stati 
membri 
ÌB5-7210) Bilancio 94 PPB 1995 
750 000 PROGRAMMAZIONE INDICATIVA 
1996 
500 000 
150 000 1997 
150 000 1998 1999 2000 
-7 
8. DISPOSIZIONI PER LA PREVENZIONE DELLE FRODI 
La verifica delle sovvenzioni o dello svolgimento delle prestazioni e 
degli studi preparatori, di fattibilità o di valutazione, commissionati 
viene effettuata dai servizi della Commissione prima del pagamento, 
tenendo conto degli obblighi contrattuali e dei principi di economia e 
di corretta gestione finanziaria o generale. In tutti gli accordi o 
contratti conclusi tra la Commissione ed i beneficiari dei pagamenti 
sono incluse disposizioni antifrode (controllo, stesura di rapporti, 
ecc.). 
9. ELEMENTI DI ANALISI COSTO-EFFICACIA 
9. 1 Obiettivi 
La direttiva in questio, del tipo Nuova Strategia, si iscrive nel contesto 
del completamento del mercato unico. Il rinvio alle norme armonizzate 
rientra nell'azione pluriennale della Commissione che mira ad 
incentivare il rafforzamento e l'ampliamento della normalizzazione 
europea. 
9.2 Giustificazione dell'azione 
A livello nazionale, le legislazioni nel settore dei dispositivi medico 
diagnostici in vitro sono estremamente eterogenee e riflettono 
strategie diverse in materia di sicurezza che rendono difficoltosa 
l'applicazione del principio del reciproco riconoscimento. 
Nei sistemi nazionali, le divergenze in materia di requisiti dei prodotti 
e le procedure relative all'immissione sul mercato comportano uno 
spreco notevole di risorse umane e finanziarie che vanno a gravare sui 
fabbricanti e gli Stati membri. 
Le procedure comunitarie consentiranno di evitare molteplici 
ripetizioni. Inoltre, i requisiti armonizzati consentiranno al'industria di 
realizzare economie sul prezzo di produzione per unità. 
Per quanto riguarda l'armonizzazione delle norme, l'azione mira a 
mettere in comune le risorse e, pertanto, a evitare la moltiplicazione 
delle spese per l'insieme degli Stati membri. 
In complesso, le risorse necessarie da imputare al bilancio comunitario 
rappresentano solo una minima parte della totalità delle risorse che, 
nel seguito dell'azione saranno stanziate dagli Stati membri e dalle 
parti interessate a vantaggio di tutti. 
9.3 Controllo e valutazione dell'azione: 
9.3.1 Indicatori di efficacia prescelti: 
grado di armonizzazione a livello della normalizzazione (numero 
di norme); 
numero di certificazioni effettuate; 
numero di'relazioni notificate relative ad effetti imprevisti; 
numero di procedure d'infrazione. 
9-
9.3.2 Modalità delle valutazioni previste: 
relazioni periodiche sui progressi realizzati in materia di 
normalizzazione nel quadro della direttiva del Consiglio 
83/189/CEE con frequenza minima annuale. 
9.4 Coerenza con la programmazione finanziaria. 
9.4.1 L'azione è prevista nella programmazione finanziaria della DG III. 
9.4.2 Obiettivo più generale da definire nella programmazione finanziaria 
della DG III: nessuno. 
9.4.3 Principali fattori aleatori che possono influire sui risultati specifici 
dell'azione: nessuno. 
10. SPESE AMMINISTRATIVE (PARTE A DEL BILANCIO) 
10.1 L'azione proposta comporta un aumento del personale destinato alla 
gestione della direttiva. 
Le procedure relative alle clausole di salvaguardia, il controllo della 
normalizzazione europea, nonché l'attuazione della cooperazione 
amministrativa presuppongono l'esistenza di organici in grado di 
valutare analisi e pareri tecnico-giuridici e di organizzarne la gestione 
amministrativa. 
La necessità di personale va risolta sia con la mobilità interna, sia 
mediante decisione della Commissione in materia di assegnazione 
delle risorse nel quadro della procedura di bilancio. Si prevede 
L'assunzione, per l'unità III.D.2, a partire dal 1995 di un funzionario 
statutario di grado A. 
-10-
SCHEDA FINANZIARIA 
Implicazioni finanziarie (elementi per informazione interna) 
10.2 Importo delle spese di personale e di funzionamento indotte 
dalla proposta di azione, con riserva dei risultati della procedura 
di bilancio e della decisione sull'assegnazione delle risorse 
10.2.1 Spese legate al personale statutario. 
Titoli A1 e A2: 90 000 ECU / anno 
Questo posto deve essere coperto mediante la mobilità interna 
o nel quadro dell'assegnazione delle risorse effettuta 
annualmente dalla Commissione. 
10.2.2 Altre spese della parte A del bilancio: 
Linee di bilancio interessate e tipo di spese 
a)A2500: convocazione di esperti: per favorire 
un'applicazione uniforme della direttiva, i 
servizi della Commissione intendono riunire 
regolarmente gli esperti degli Stati membri, i 
rappresentanti degli organismi notificati, 
nonché le federazioni europee, al fine di 
coordinare le loro azioni e di armonizzare le 
procedure. 
Stima del costo annuale (a partire dal 
1996): 
24 esperti per 3 riunioni l'anno x 658 ECU/ 
esperto riunione = 47 376 ECU/anno. 
-11 
b)A1178: assistenza tecnica 
*Consulenti: nella fase che precede 
l'applicazione della direttiva (1996-1997), si 
prevede che il costo delle consulenze 
ammonterà a 25 000 ECU/anno 
e) A2600 (*): studi e consulenze 
* Parere tecnico: i pareri tecnici necessari 
per la gestione delle procedure "clausola di 
salvaguardia" saranno finanziate da contratti 
di studio. A partire dal 1998 si deve 
prevedere un importo annuale di 40 000 
ECU. 
10.3 Ripartizione per elemen ti dell 'azione (parte A del bilancio ) 
RIPARTIZIONE 
a) A1, A2 
b) A2500: riunioni degli 
Stati membri 
e) A1178(*) : assistenza 
tecnica BILANCIO 94 
-PPB 95 
90.000 
25.000 in ECU 
Variazione 
in % 
-
(*) oppure Al 178 conformemente alla nomenclatura combinata del 1995 
- 12-
10.4 Scadenzario indicativo degli stanziamenti 
in ECU 
a) A1, A2 
b) Riunione 
Stati membri 
(A2500) 
e) Studi e 
consultazioni 
*Consulenti 
(A1178) 
*Pareri 
tecnici 
(A2600) 
TOTALE Bilan­
cio 
1994 
-
-PPB 
1995 
90.000 
25.000 
115.000 P 
1996 
90.000 
47.376 
25.000 
162.376 ROGRAMMAZIONE 
1997 
90.000 
47.376 
25.000 
162.376 1998 
90.000 
47.37 
40.000 
177.376 NDICATIVA 
1999 
90.000 
47.376 
40.000 
177.376 2000 
90.000 
47.376 
40.000 
177.376 
SCHEDA DI VALUTAZIONE D'IMPATTO 
TITOLO DELLA PROPOSTA 
Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico 
diagnostici in vitro. 
NUMERO DI RIFERIMENTO DEL DOCUMENTO: 2111.2.1.1 
1. CONTENUTO DELLA PROPOSTA 
Si tratta di una proposta di direttiva del tipo "Nuova strategia" basata sull'articolo 
100 A del trattato. Essa mira al conseguimento dei seguenti obiettivi: 
completare, per i prodotti in questione, l'armonizzazione già avviata dalle direttive 
90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e 93/42/CEE sui dispositivi 
medici; 
garantire la libera circolazione dei dispositivi medico diagnostici in vitro mediante 
l'armonizzazione delle legislazioni nazionali in materia di tutela della salute e 
sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori; 
eliminare gli ostacoli esistenti dovuti alle regolamentazioni divergenti e prevenire 
l'insorgere di nuovi ostacoli. La presente proposta di direttiva è indispensabile per 
evitare che le legislazioni nazionali, nella fase di recepimento delle suddette 
direttive, evolvano nei vari paesi in direzioni ancor più divergenti; 
creare un ambiente favorevole che offra condizioni omogenee di concorrenza e 
consenta all'industria di trarre profitto dalla dimensione dello Spazio economico 
europeo e di contribuire al miglioramento della competitività dell'industria 
europea. 
2. IMPATTO SULLE IMPRESE 
a) Caratteristiche delle imprese interessate 
L'industria dei dispositivi in vitro è molto sviluppata nella Comunità e nei paesi 
EFT A. La produzione mondiale è stata valutata per il 1992 a 12,2 mrd di ECU, 
di cui 39% provengono dagli Stati Uniti, 38% dall'Europa occidentale e 12% 
dal Giappone. 
Tra le 350-400 imprese ubicate in Europa, la maggior parte sono PMI nelle 
quali l'attività di ricerca è considerevole: i posti di lavoro nel campo della 
ricerca costituiscono tra il 15 e il 20% dei posti del lavoro del settore. 
b) Ripartizione geografica delle imprese e del mercato 
In Europa, i dispositivi diagnostici in vitro sono fabbricati essenzialmente nei 
seguenti paesi: Germania, Svizzera, Francia, Svezia, Paesi Bassi, Regno Unito, 
Italia, Belgio. La ripartizione del mercato è la seguente: mercato complessivo 
nel 1992: 4,6 mrd di ECU; Germania=25%; Italia=23%; Francia=18%; 
Spagna=12%; Regno Unito=4%; Belgio=3,5%; Svizzera=3%; Austria=3%; 
Paesi Bassi=2%; Svezia=2%; Finlandia=l%; Danimarca=l%; 
Norvegia=l%; Irlanda=0,5%. 
(Fonte: EDMA) 
e) Queste imprese sono ubicate in regioni che hanno diritto agli aiuti regionali degli 
Stati membri e al FES? 
Non si registra una concentrazione particolare di suddette imprese in queste 
regioni. 
-3-
3. PROVVEDIMENTI CHE LE IMPRESE DEVONO ADOTTARE PER 
CONFORMARSI ALLA DIRETTIVA 
La proposta di direttiva stabilisce i requisiti essenziali che garantiscono la tutela della 
salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e dei terzi ai quali i prodotti immessi 
sul mercato devono conformarsi. Detti requisiti saranno concretizzati dalle norme 
armonizzate elaborate dagli organismi europei CEN/CENELEC la cui applicazione sarà 
volontaria. 
Prima dell'immissione sul mercato, i fabbricanti devono garantire la conformità dei 
loro prodotti alle disposizioni di regolamentazione. Per gran parte dei prodotti, la 
valutazione di conformità avviene sotto la sola responsabilità dei fabbricanti, senza 
l'intervento di terzi. 
La direttiva stabilisce che i fabbricanti seguano i principi della garanzia di qualità in 
una maniera adeguata ai prodotti fabbricati. 
Tuttavia, per gruppi di prodotti particolarmente importanti in materia di tutela della 
salute, in particolare i test dell'AIDS e dell'epatite, è prescritta la certificazione da 
parte di terzi per quanto riguarda la progettazione dei prodotti e la loro fabbricazione. 
AI fini del controllo del mercato, i fabbricanti devono notificare ad una delle autorità 
competenti della Comunità le loro attività legate all'immissione sul mercato dei prodotti 
nonché, se del caso, gli effetti imprevisti. 
4. EFFETTI ECONOMICI PREVEDIBILI DELLA PROPOSTA DI DIRETTIVA 
a) Sull'occupazione 
La proposta di direttiva non avrà particolari ripercussioni sull'occupazione. 
Tuttavia, gli adeguamenti resi necessari dalle nuove disposizioni contribuiscono 
a mantenere i posti di lavoro esistenti e, in alcuni casi particolari, a crearne dei 
nuovi. 
-4-
b) Sugli investimenti e la creazione di nuove imprese 
La proposta di direttiva non avrà ripercussioni dirette sulla creazione di nuove 
imprese, né sugli investimenti. Tenuto conto delle caratteristiche del mercato 
unico da realizzare, essa potrà incidere sulle modalità della distribuzione dei 
prodotti che potrà essere organizzata in funzione delle necessità del mercato 
europeo, senza per questo dover necessariamente mantenere i sistemi di 
distribuzione specifici di ciascun Stato membro. 
e) Sulla competitività delle imprese 
Gli sforzi di adeguamento ai nuovi requisiti e, quando necessario, la verifica del 
rispetto dei principi di qualità comporteranno in un primo periodo costi 
supplementari che potranno essere ripartiti sull'arco dei tre anni di periodo 
transitorio che seguirà l'adozione della direttiva. 
Una volta effettuati gli adeguamenti, le imprese potranno beneficiare degli 
effetti della razionalizzazione. L'armonizzazione dei sistemi di regolamentazione 
divergenti porterà ad una riduzione dei costi netti di fabbricazione imputabili ai 
sistemi di regolamentazione divergenti in vigore. La dimensione europea del 
mercato consentirà inoltre economie di scala. 
Le imprese si troveranno confrontate ad una concorrenza più intensa proveniente 
dall'interno e dall'esterno della Comunità. Gli effetti della proposta già citati 
potranno migliorare la competitività internazionale delle imprese europee. 
Una volta adottata la legislazione, la Comunità potrà servirsene nei negoziati a 
livello internazionale al fine di migliorare le condizioni di accesso per l'industria 
europea ai mercati dei paesi terzi. 
-5-
d) Sulla salute delle persone 
La direttiva in oggetto rafforzerà la tutela della salute in quanto garantisce 
l'immissione sul mercato di prodotti affidabili. In effetti, le prestazioni e 
l'affidabilità dei dispositivi diagnostici in vitro agevoleranno le decisioni 
mediche nella fase iniziale degli interventi e consentiranno di realizzare 
economie nel campo delle spese sanitarie. 
5. PROVVEDIMENTI CHE TENGONO CONTO DELLA SITUAZIONE SPECIFICA 
DELLE PMI 
La proposta di direttiva non prevede provvedimenti specifici applicabili alle PMI. 
La direttiva in questione, nella sua applicazione, costituisce un inquadramento giuridico 
flessibile, in quanto si limita a fissare i requisiti essenziali in materia di tutela che si 
trovano la loro espressione nelle norme armonizzate volontarie. L'esistenza di tali 
norme agevolerà, in particolare per le PMI, l'adeguamento alla direttiva. La 
dichiarazione del fabbricante, prevista per la maggior parte dei prodotti, limiterà le 
spese regolamentari e, pertanto, terrà particolare conto degli interessi delle PMI. 
Al momento dell'attuazione della proposta di direttiva, la Commissione continuerà ad 
associare strettamente le federazioni europee che rappresentano la maggior parte delle 
PMI in questo settore 
6. CONSULTAZIONE DELLE PARTI SOCIALI E LORO POSIZIONE 
Dal 1991, la Commissione ha consultato, mediante una serie di documenti di lavoro, le 
federazioni industriali e professionali; durante quattro riunioni consultive è stato 
esaminato un documento di lavoro relativo all'evoluzione del settore. Inoltre, nel 1992 
e nel 1993 la federazione EDMA ha organizzato, con l'ausilio della Commissione, due 
workshop che riguardavano in particolare questa proposta di direttiva. Sono state anche 
realizzate numerose riunioni bilaterali con le parti interessate e questo argomento è stato 
affrontato nel corso di varie conferenze. 
- 6 -
Le federazioni e organizzazioni consultate sono le seguenti: 
a) fabbricanti: 
- EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) 
- EUROM (European Federation of Precision, Mechanical and Optical 
Industries) 
- ELPA (European Laboratory Plastics Association) 
b) utilizzatori: 
- IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) 
- ECCLS (European Council for Clinical and Laboratory Standards) 
- ICSH (International Council for Standardization in Haematology) 
- ESCMK) (European Society for Clinical Microbiology and Infection Diseases) 
- WASP (World Association of Societies of Pathology - European section) 
Le parti interessate hanno riconosciuto la necessità di un'armonizzazione per mezzo di 
una direttiva e si sono epsressi a favore dei principi fissati dalla direttiva in questione. 
EDMA che riunisce più di 300 PMI, nonché le altre federazioni industriali citate, ha 
insistito sulla necessità di mantenere il principio in base al quale, per gran parte dei 
prodotti, la valutazione di conformità potrebbe essere fatta sotto la responsabilità dei 
fabbricanti. Data la situazione, si è riconosciuto che l'introduzione delle procedure di 
vigilanza e la notifica dei nuovi prodotti sono mezzi adeguati di controllo. Eventuali 
tentativi di ampliare la portata della certificazione da parte di terzi potrebbero incidere 
in maniera negativa, secondo gli industriali, sull'equilibrio in materia di controllo 
istituito dalla direttiva. 
ISSN 0254-1505 
COM(95) 130 def. 
DOCUMENTI 
IT 06 15 
N. di catalogo : CB-CO-95-140-rT-C 
ISBN 92-77-87650-6 
Uffîcîo delle pubblicazioni ufficiali deUe Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo