[pic] | COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE |

Bruxelles, 28.07.2005

COM(2005) 340 definitivo

Proposta di

DECISIONE DEL CONSIGLIO

che autorizza l’immissione sul mercato del pane di segale addizionato di fitosterolo/fitostanolo quale nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare a norma al regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio

.

(presentata dalla Commissione)

RELAZIONE

In conformità all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, il 24 settembre 2001 la ditta Pharmaconsult Oy Ltd.(ex MultiBene Health Oy Ltd.) ha presentato alle autorità finlandesi competenti la richiesta d’immettere fitosteroli sul mercato.

La relazione di valutazione iniziale della Finlandia ha concluso che i fitosteroli sono sicuri per il consumo umano. Altri Stati membri hanno tuttavia sollevato obiezioni motivate alla loro immissione sul mercato quali nuovi prodotti o ingredienti alimentari. Si è quindi resa necessaria una decisione di autorizzazione secondo la procedura di cui all’articolo 7, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 258/07.

Viste le obiezioni degli Stati membri, la Commissione ha chiesto all’ex Comitato scientifico dell’alimentazione umana un parere, che è stato emesso il 4 aprile 2003. Nel suo parere sulla richiesta di autorizzazione di alimenti arricchiti di steroli vegetali presentata dalla MultiBene (ora Pharmaconsult Oy Ltd.), il Comitato è giunto alla conclusione che l’aggiunta di fitosteroli è sicura, a condizione che il consumo giornaliero non superi i 3 g.

Nel suo parere del 26 settembre 2002 intitolato “Parere generale sugli effetti a lungo termine dell’assorbimento di livelli elevati di fitosteroli provenienti da molteplici fonti alimentari, con particolare attenzione agli effetti sul betacarotene” il Comitato scientifico dell’alimentazione umana ha inoltre indicato che non esiste alcuna prova di benefici supplementari legati a consumi superiori a 3 g al giorno e che consumi elevati rischiano di produrre effetti indesiderati, per cui è prudente evitare consumi di steroli vegetali superiori a 3 g al giorno.

In questo contesto, il 30 aprile 2004 è stato sottoposto alla votazione del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali un progetto di decisione della Commissione che autorizza l’immissione sul mercato di pane di segale addizionato di fitosterolo/fitostanolo quale nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare. Sei Stati membri hanno votato a favore, sei contro e tre si sono astenuti.

Il Comitato non è stato in grado di emettere un parere a maggioranza qualificata sul progetto presentato dalla Commissione. Di conseguenza, a norma dell'articolo 13, paragrafo 4, lettera b) del regolamento (CE) n. 258/97 e dell'articolo 5 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, la Commissione deve ora sottoporre al Consiglio, che dispone di tre mesi per deliberare a maggioranza qualificata, una proposta sulle misure da adottare e deve informare il Parlamento europeo, che può ritenere appropriato adottare una posizione a norma dell’articolo 8 della decisione citata.

Proposta di

DECISIONE DEL CONSIGLIO

che autorizza l’immissione sul mercato del pane di segale addizionato di fitosterolo/fitostanolo quale nuovo prodotto o nuovo ingrediente alimentare a norma al regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari[1], in particolare l’articolo 7,

vista la proposta della Commissione,

considerando quanto segue:

(1) Il 24 settembre 2001 la Pharmaconsult Oy Ltd. (ex MultiBene Health Oy Ltd.) ha presentato alle autorità finlandesi competenti la richiesta di immettere fitosteroli sul mercato.

(2) Il 17 gennaio 2002 le autorità finlandesi competenti hanno presentato una relazione di valutazione iniziale.

(3) Nella relazione di valutazione iniziale, l’istituto finlandese competente per la valutazione dei generi alimentari è giunto alla conclusione che i fitosteroli/stanoli sono sicuri per il consumo umano.

(4) La Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale a tutti gli Stati membri il 5 marzo 2002.

(5) Entro il periodo di 60 giorni previsto dall’articolo 6, paragrafo 4 del regolamento, sono state formulate obiezioni motivate all’immissione sul mercato del prodotto, in conformità a questa disposizione.

(6) Il Comitato scientifico dell’alimentazione umana (CSAU), nel suo parere del 26 settembre 2002 intitolato “Parere generale sugli effetti a lungo termine dell’assorbimento di livelli elevati di fitosteroli provenienti da molteplici fonti alimentari, con particolare attenzione agli effetti sul betacarotene” ha indicato che non esiste alcuna prova di benefici supplementari legati a consumi superiori a 3 g al giorno e che consumi elevati rischiano di produrre effetti indesiderati, per cui è prudente evitare consumi di steroli vegetali superiori a 3 g al giorno.

(7) Nel suo parere del 4 aprile 2003 sulla richiesta di autorizzazione di prodotti alimentari arricchiti di steroli vegetali presentata dalla MultiBene, il CSAU ha inoltre ribadito la sua preoccupazione riguardo al consumo cumulativo di un’ampia gamma di alimentari addizionati di fitosteroli. Il CSAU ha comunque confermato che l’aggiunta di fitosteroli a molti prodotti di panetteria è sicura.

(8) Al fine di rispondere alle preoccupazioni riguardo al consumo cumulativo di fitosteroli/fitostanioli di diversi prodotti, la Pharmaconsult Oy ha accettato di ridurre la richiesta originaria per i prodotti di panetteria unicamente al pane di segale.

(9) Il regolamento (CE) n. 608/2004[2] della Commissione relativo all’etichettatura di prodotti o ingredienti alimentari addizionati di fitosteroli, esteri di fitosterolo, fitostanoli e/o esteri di fitostanolo prescrive che ai consumatori siano fornite le informazioni necessarie per evitare un’assunzione eccessiva di fitosteroli addizionati.

(10) Il Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha emesso un parere favorevole,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

I prodotti e gli ingredienti alimentari descritti nell’allegato 1 addizionati di fitosteroli/fitostanoli come specificato nell’allegato 2, qui di seguito denominati “i prodotti”, possono essere immessi sul mercato comunitario.

Articolo 2

I prodotti sono presentati in modo da poter essere facilmente suddivisi in porzioni contenenti un massimo di 3 g (in caso di 1 porzione giornaliera) o di 1 g (in caso di tre porzioni giornaliere) di fitosteroli/fitostanoli addizionati.

Articolo 3

Destinataria della presente decisione è la ditta Pharmaconsult Oy, Riippakoivunkuja 5, FIN-02130 Espoo.

Fatto a Bruxelles, il […]

Per il Consiglio

Il presidente

ALLEGATO 1

Prodotti di cui all’articolo 1

Pane di segale contenente ≥ 50% (farina integrale di segale, semi di segale interi o spezzettati e fiocchi di segale); ≤ 30 % frumento; ≥ 5 % aggiunta di zucchero, ma senza aggiunta di grasso.

ALLEGATO 2

Caratteristiche dei fitosteroli e fitostanoli addizionati a prodotti e ingredienti alimentari

Definizione:

I fitosteroli e i fitostanoli sono steroli e stanoli che sono estratti da piante e possono essere presentati come steroli e stanoli liberi o esterificati con acidi grassi di qualità alimentare.

Composizione (metodo GC-FID o equivalente):

( 80% (-sitosterolo

( 15% (-sitostanolo

( 40% campesterolo

( 5% campestanolo

( 30% stigmasterolo

( 3% brassicasterolo

( 3% altri steroli/stanoli

Contaminazione/purezza (metodo GC-FID o equivalente)

I fitosteroli e fitostanoli estratti da fonti che non siano oli vegetali per uso alimentare devono essere esenti da contaminanti, con una purezza superiore al 99% dell’ingrediente a base di fitosterolo/fitostanolo.

[1] GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1

[2] GU L 97 del 1.4.2004, pag. 44