Parere del Comitato economico e sociale europeo in merito alla "Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla definizione di parametri di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, l'analisi, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule d'origine umana" (COM(2002) 319 def. — 2002/0128 (COD))



Gazzetta ufficiale n. C 085 del 08/04/2003 pag. 0044 - 0051



Parere del Comitato economico e sociale europeo in merito alla "Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla definizione di parametri di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, l'analisi, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule d'origine umana" (COM(2002) 319 def. - 2002/0128 (COD)) (2003/C 85/14) Il Consiglio, in data 2 luglio 2002, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 152 del trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale europeo in merito alla proposta di cui sopra. La sezione specializzata Occupazione, affari sociali e cittadinanza, incaricata di preparare i lavori in materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Bedossa, in data 25 novembre 2002. Il Comitato economico e sociale europeo ha adottato l'11 dicembre 2002, nel corso della 395a sessione plenaria, con 97 voti favorevoli, 1 contrario e 7 astensioni, il seguente parere. 1. La situazione attuale 1.1. Ogni anno in Europa migliaia di pazienti (oltre 500000) si sottopongono a un trapianto di tessuti e di cellule di origine umana. Si tratta, da un lato, di trapianti "tradizionali" il cui valore terapeutico è riconosciuto da decenni (cornea, ossa, pelle, vasi, valvole cardiache, cellule ematopoietiche) e, dall'altro, del ricorso alle biotecnologie, attualmente in pieno sviluppo. 1.2. Nonostante le diverse raccomandazioni formulate dall'Organizzazione mondiale della sanità e dal Consiglio d'Europa, e la pubblicazione di norme di buona pratica da parte di svariate accademie europee, la situazione normativa europea è ben lungi dall'essere armonizzata ed è giunto il momento di farvi chiarezza: qualora l'autorità sanitaria non proceda ad effettuare alcuna analisi, spetta essenzialmente all'utente delle sostanze di origine umana scegliere, attraverso un prodotto, gli organismi responsabili del prelievo, della lavorazione e della fornitura. Non potendo effettuare egli stesso alcun controllo, fa assegnamento sui risultati dei trapianti stessi e sul giudizio dei suoi pari. Non è prevista alcuna forma di vigilanza e, benché il grado di sicurezza sia più elevato negli Stati che hanno messo a punto una regolamentazione in materia, la situazione è contraddistinta dalla diversità delle norme adottate dai vari paesi. 1.3. Alla vigilia dell'allargamento e nel quadro della "globalizzazione" delle relazioni, è giunto il momento di chiarire la situazione. 1.4. L'approccio europeo necessario 1.4.1. Una circolazione sempre più intensa di prodotti Gli scambi all'interno o all'esterno dell'Unione sono consistenti, che si tratti di "innesti" tradizionali o di prodotti ottenuti grazie alle biotecnologie. La quota di innesti importati, ad esempio, può raggiungere il 25 %, come avviene nel caso delle cornee in Francia. 1.4.1.1. La diversità delle norme nazionali rende attualmente più difficoltoso il controllo adeguato dei prodotti importati, che possono entrare nell'Unione attraverso uno Stato membro carente di disposizioni e poi iniziare a circolare all'interno dell'Unione senza tutte le opportune garanzie di sicurezza sanitaria. Norme armonizzate permetteranno invece di conseguire un commercio più sicuro e controllabile. 1.4.2. La diversità delle norme nazionali complica ulteriormente il compito dei fabbricanti o delle banche che intendono esportare i loro prodotti al di fuori dell'Unione europea. L'armonizzazione di cui sono oggetto i medicinali o i dispositivi ad uso medico, tra cui i dispositivi diagnostici in vitro, richiamerà indubbiamente l'attenzione dei professionisti del settore, che richiederanno un sistema analogo. Il raffronto che si instaura con altri paesi industrializzati andrà inevitabilmente a pregiudizio dell'Unione europea se gli Stati membri mantengono posizioni diverse. 1.4.3. Prodotti che richiedono un elevato livello di sicurezza e presentano una marcata dimensione etica Analogamente ad ogni altra attività che faccia uso di prodotti di origine umana, le tecniche in esame presentano il rischio di creare delle complicazioni specifiche, legate soprattutto alla trasmissione di malattie infettive. Esse comportano inoltre una dimensione etica particolare legata all'origine degli innesti e, in particolare, al rispetto della volontà dei donatori, dell'anonimato e del carattere gratuito della donazione. 1.4.4. Quanto alla sicurezza, occorre fare le seguenti osservazioni: - l'incidenza dei casi denunciati non è trascurabile. Anche se per altre patologie il rischio è minimo, esso è paragonabile a quello che ha determinato il ritiro di alcuni emoderivati. - Lo sviluppo delle nuove biotecnologie, pur accelerando il ritmo degli scambi, accresce anche i rischi seriali. Le norme adottate dagli Stati membri creano degli ostacoli sempre più difficili da sormontare. - La richiesta di sicurezza da parte dei cittadini, sensibilizzati dallo scandalo del sangue contaminato e dalla malattia di Creutzfeld-Jakob, è in aumento, soprattutto a causa della crescente copertura mediatica delle questioni legate alla salute. 2. Configurazione della normativa 2.1. Il Comitato economico e sociale europeo (CESE) conviene con la Commissione sulla necessità, sottolineata nella relazione, di definire una regolamentazione, rigorosa e flessibile allo stesso tempo, che preveda norme comuni specifiche in tutti i settori e che garantisca soprattutto un elevato livello di protezione della salute, sul piano sia qualitativo che della sicurezza, come previsto dall'articolo 152 del trattato, per il fatto che vi sono legate delle questioni etiche di portata assai ampia. 2.2. Il CESE ha preso atto con convinzione dei seguenti aspetti definiti dal Gruppo europeo di etica delle scienze e nuove tecnologie (EGE) relativamente all'urgente necessità di regolare le condizioni alle quali i tessuti di origine umana circolano all'interno del mercato europeo: - l'assoluta necessità etica di tutelare la salute, - la garanzia dell'integrità del corpo umano, - il consenso preventivo, libero e informato, del donatore vivente, - la protezione dell'identità grazie alla garanzia dell'anonimato. Occorre inoltre incoraggiare la promozione della donazione di organi, tessuti e cellule. 2.3. A queste condizioni la donazione deve rimanere gratuita dal momento che si tratta di un atto di solidarietà che promuove quest'obiettivo condiviso e accresce la disponibilità di sostanze di origine umana in Europa. 2.4. Il CESE osserva che attualmente tra gli Stati membri, e a maggior ragione tra i paesi candidati, esistono notevoli differenze per quanto riguarda gli aspetti legati alla protezione dei donatori, l'approvvigionamento di tessuti e le attività delle banche di tessuti, l'adeguatezza dei donatori, l'importazione di sostanze di origine umana, ecc. 2.5. A seguito della Conferenza tenutasi a Porto nel 2000, e soprattutto della Conferenza di esperti svoltasi a Malaga nel marzo 2002, sembra che questi ultimi abbiano finalmente raggiunto un accordo sulla necessità di definire la direttiva in esame, ovvero di elaborare una direttiva comunitaria per stabilire "parametri elevati di sicurezza e qualità di approvvigionamento, analisi, lavorazione, stoccaggio e distribuzione dei tessuti e delle cellule di origine umana". Si tratta esclusivamente di un accordo sull'obiettivo, poiché vanno definiti con precisione i limiti di tale ambito. 3. Norme applicabili al settore nel suo insieme 3.1. Norme generali comuni, vincolanti ed evolutive 3.1.1. I parametri di sicurezza vengono definiti in base alle norme di buona pratica esistenti. Essi prevedono dei criteri vincolanti per la selezione etica e biologica dei donatori. 3.1.2. La rintracciabilità è d'obbligo, pur nel rispetto dell'anonimato del donatore per quanto riguarda l'etichettatura e i documenti di accompagnamento, alla luce soprattutto delle raccomandazioni sulla sicurezza della donazione di sangue. 3.1.3. Qualora si applichino le norme nazionali in materia di etica, esse possono fondarsi: - sulla convenzione di bioetica del Consiglio d'Europa (residui operatori e donatori viventi); - sulla risoluzione n. 78-29 del Consiglio d'Europa sull'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative ai prelievi, innesti e trapianti di sostanze di origine umana; - sul parere n. 16 del 7 maggio 2002 del Gruppo europeo di etica delle scienze e delle nuove tecnologie sulla brevettabilità delle cellule umane. 3.2. Introduzione del sistema di autorizzazione e d'ispezione degli organismi di conservazione e trasformazione (statuto giuridico pubblico) - Essa rientra nelle competenze degli Stati membri. - L'autorizzazione va accordata in base ad un riferimento comune stabilito a livello comunitario e nel rispetto delle norme comunitarie. Spetta quindi ai singoli Stati membri organizzare tale verifica. - Il regime d'ispezione si applica necessariamente a tutti i centri. - Grazie alla creazione di banche dati europee sarà possibile seguire l'introduzione dei prodotti negli Stati membri. - Gli Stati membri procedono all'organizzazione di attività di vigilanza centralizzate sul piano comunitario. 3.2.1. Sanzioni Per i centri interessati occorre prevedere un sistema di sanzioni che si applichino a coloro che non rispettano le norme stabilite e che potrebbero addirittura prevedere la chiusura del centro per motivi di salute pubblica. 4. Osservazioni di carattere generale Il CESE accoglie con favore la formulazione precisa e dettagliata adottata dalla Commissione nel presentare la sfera d'applicazione della direttiva. La delimitazione della sfera d'applicazione è indispensabile poiché, ricorrendo a definizioni precise, si evita di estenderla a problemi che non sono di competenza della salute pubblica, limitandola quindi unicamente all'applicazione al corpo umano. Aspetti quali la donazione, l'approvvigionamento e l'analisi vengono specificati poiché occorre assolutamente garantire un elevato livello di qualità e sicurezza. Il CESE osserva inoltre con favore che: - il sangue e i suoi prodotti, nonché gli organi umani, sono esclusi dalla direttiva; - il trapianto di organi umani è oggetto di una strategia distinta; - gli organi, i tessuti e le cellule utilizzate negli xenotrapianti non rientrano nella sfera d'applicazione della presente direttiva poiché richiedono ricerche più approfondite; - i tessuti e trapianti per uso autologo beneficiano di disposizioni specifiche poiché richiedono parametri di qualità e sicurezza diversi; - le cellule staminali, le cellule e i tessuti dell'embrione o fetali sollevano un gran numero di problemi etici e, per il momento, non esiste alcun consenso né alcuna armonizzazione delle decisioni in materia; se però una particolare applicazione di dette cellule è accettata in uno Stato membro, vi si applicano le disposizioni relative di cui alla presente direttiva. 4.1. Sfera di applicazione Il Comitato è particolarmente sensibile all'importanza e alla necessità della direttiva in esame. Essendo assai ampia e difficile da comprendere in tutti i suoi aspetti, la sfera d'applicazione richiede definizioni più chiare e meno propense a creare confusione tra l'origine omologa (allogenica) o autologa, e l'aggiunta di talune disposizioni particolari o derogatorie. Alcuni tipi di prodotti andrebbero inclusi mentre per altri si dovrebbero prevedere disposizioni particolari. Le cellule riproduttive non dovrebbero rientrare nel campo di applicazione della direttiva visto che richiedono delle procedure di qualificazione estremamente specifiche, regolamentate tra l'altro nel quadro della procreazione medica assistita. Ciò significa che si può o si deve prevedere una direttiva specifica. 4.2. Lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule destinati al trapianto su esseri umani 4.2.1. Il CESE prende atto con soddisfazione di almeno due disposizioni: quando i tessuti e le cellule destinati al trapianto su esseri umani devono essere oggetto di una preparazione o differenziazione, occorre applicare ulteriori misure di sicurezza. Quando tali tessuti o cellule devono subire delle modifiche che richiedano un elevato livello tecnico (i processi di ingegneria tissutale, ad esempio), essi saranno oggetto di una legislazione specifica che verrà definita in futuro. 4.3. Obblighi per le autorità degli Stati membri 4.3.1. Il CESE accoglie con favore la descrizione molto articolata degli obblighi per le autorità degli Stati membri. 4.3.2. La proposta in esame non interferisce con le decisioni degli Stati membri relativamente all'uso o non uso di particolari tipi di cellule o tessuti. Se però uno Stato membro autorizza un uso particolare di tali cellule, la proposta dispone l'applicazione di tutte le norme necessarie alla tutela della sanità pubblica e garantisce il rispetto dei diritti fondamentali. - Ogni Stato membro mantiene le proprie responsabilità nell'organizzazione e nella fornitura dei servizi sanitari e delle cure mediche. - La direttiva rispetta tutte le organizzazioni nazionali istituite, i centri responsabili dei prelievi e/o le banche di tessuti. - La definizione di parametri elevati di qualità e sicurezza rassicura i cittadini degli Stati membri, agevolando in tal modo le donazioni provenienti da altri Stati membri. - Grazie all'ispezione e all'accreditamento delle strutture nazionali è possibile stabilire delle norme elevate di sicurezza e qualità. Altrettanto vale per i livelli di formazione del personale interessato. - La rintracciabilità di tutti i tessuti e le cellule dal donatore al ricevente è fondamentale, come pure il monitoraggio delle reazioni e degli eventi avversi. - Infine, l'importazione di tessuti e cellule da paesi terzi, attualmente in costante aumento, va effettuata soltanto dai centri accreditati, sotto la sorveglianza dell'autorità di tutela, in modo da verificare il rispetto di norme almeno equivalenti a quelle in vigore nell'Unione europea. 4.4. Valutazione del donatore: qualità, sicurezza e considerazioni etiche - Parametri elevati di qualità e sicurezza per i processi associati alla selezione e valutazione del donatore, al fine di garantire la salute dei riceventi. - Tutela elevata dei diritti e della salute del donatore e del ricevente. Le attività di scambio e di assegnazione non devono dar luogo a profitti economici e devono fondarsi sui principi del non profit, del volontariato e della donazione volontaria e non retribuita, conformemente ai testi del Consiglio d'Europa e del Gruppo europeo di etica. - L'approvvigionamento di tessuti e cellule di origine umana deve essere pienamente conforme alla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e tener conto dei principi della convenzione sui diritti dell'uomo e della biomedicina. - Il CESE prende atto con soddisfazione dell'importanza delle banche dei tessuti, che devono garantire la qualità e la sicurezza per tutto il processo. 5. Osservazioni di carattere particolare 5.1. Gli obiettivi che la direttiva si prefigge sono evidenti, specie la necessità di istituire, sul piano comunitario, un quadro normativo forte, chiaro e trasparente che si applichi a tutte le parti interessate, nonché delle norme generali valide per tutta l'Unione europea alla vigilia dell'allargamento. 5.2. La sua base giuridica è chiaramente definita (articolo 152, paragrafo 4, lettera a)). 5.3. Pur nel rispetto dei principi di sussidiarietà e proporzionalità, la direttiva, per il suo carattere transnazionale, prevede un approccio comunitario che richiede una cooperazione e un coordinamento effettivi. 5.4. La proposta definisce pertanto la base normativa e amministrativa necessaria all'attuale sviluppo spettacolare dei flussi, sempre più significativi, di tessuti e cellule di origine umana. 5.5. La proposta pone l'Unione europea in prima linea nelle discussioni sul tema in seno all'Organizzazione mondiale della sanità. 6. Proposte specifiche del CESE 6.1. Il termine "donazione" è troppo restrittivo per la sfera d'applicazione della direttiva, che riguarda gli usi sia autologhi che allogenici. Il Comitato propone pertanto di sostituirvi il termine "prelievo", che riguarda gli interventi operatori per il successivo trapianto degli elementi prelevati e "raccolti", per designare la raccolta dei residui operatori in vista della loro riutilizzazione a fini terapeutici. Tali termini si sostituirebbero al termine "approvvigionamento" che verrebbe pertanto soppresso nel resto della direttiva; occorre inoltre armonizzare la terminologia della direttiva relativa al sangue. Occorre una formulazione che permetta di specificare che l'analisi si riferisce al prelievo e alla raccolta e non al prodotto, eliminando così eventuali ambiguità. 6.2. Il termine "conservazione" è preferibile al concetto unico di stoccaggio che è più restrittivo. 6.3. L'articolo 1 andrebbe redatto diversamente, in maniera da prevedere tutte le possibili applicazioni all'uomo (al corpo umano): "La presente direttiva stabilisce parametri di qualità e sicurezza dei tessuti e delle cellule di origine umana destinati ad essere applicati all'uomo, al fine di garantire un alto livello di protezione della salute umana". 6.4. L'articolo 2 presenta una grave imprecisione quando fa riferimento ai "prodotti ottenuti a livello industriale": sarebbe preferibile che le disposizioni della presente direttiva si applicassero a tutti i prodotti, ad eccezione di quelli medicinali quali i tessuti e le cellule incorporati nei dispositivi medici. A proposito di questo articolo, va inoltre notato che i medicinali sono già esclusi dalla direttiva, dalla trasformazione fino alla distribuzione; il riferimento all'esclusione dalla sfera d'applicazione della direttiva delle cellule autologhe destinate alla fabbricazione di prodotti medicinali è ridondante per quanto riguarda le attività di trasformazione, conservazione o distribuzione. 6.5. L'attuale formulazione dell'articolo 3, che presenta le diverse "definizioni", potrebbe suscitare reazioni tra numerosi esperti e specialisti, i quali potrebbero essere indotti a modificarle in modo da renderle più conformi alle loro cognizioni in materia. Il CESE, da parte sua, formula le seguenti osservazioni: 6.5.1. "Tessuto": sarebbe più opportuno conformarsi alla definizione prevista dalla raccomandazione R (94) 1 del Consiglio d'Europa sulle banche dei tessuti umani, ovvero: tutte le parti costituenti del corpo umano, compresi i residui operatori, ad eccezione degli organi, del sangue e dei suoi prodotti. Vanno inoltre esclusi le cellule destinate alla riproduzione, i peli, i capelli, le unghie e le scorie dell'organismo. 6.5.2. Il CESE propone di limitare per il momento il concetto di donatore alle persone viventi o decedute, visto che gli elementi umani di origine fetale o embrionale possono dare luogo nei vari Stati membri a un dibattito, o addirittura ad una controversia etica, difficile da gestire nel quadro dell'Unione. 6.5.3. Il CESE approva la proposta di escludere gli organi dalla direttiva in esame, per il fatto che presentano problemi di conservazione. Un organo è infatti sottoposto a procedure particolari, specifiche e diverse, rese necessarie dal trapianto. 6.5.4. A giudizio del Comitato, il termine "trasporto" andrebbe rimosso dalla definizione di "distribuzione", dal momento che costituisce un'attività distinta da quest'ultima e che, tra l'altro, vi si fa riferimento in maniera specifica all'articolo 23. 6.5.5. Nella versione francese, il Comitato propone di sostituire il termine "transplantation" (trapianto) con i termini d'uso corrente "greffe" (utilizzato in particolare per il trapianto di tessuti) e "administration" (somministrazione) (utilizzato ad esempio per talune terapie cellulari). Propone inoltre di sostituire il termine "ricevente" con "paziente", dal momento che il concetto di "ricevente" sembra limitare la definizione all'allotrapianto. 6.5.6. Sarebbe auspicabile definire con maggiore precisione il concetto di "uso autologo differito" per analogia con la definizione più significativa adottata nella direttiva sul sangue, ovvero: "trasfusione di sangue e dei suoi componenti ottenuti attraverso predeposito in cui il donatore e il ricevente sono la stessa persona". 6.5.6.1. Occorre prevedere delle disposizioni particolari per: - le cellule autologhe; - i tessuti autologhi il cui utilizzo è previsto in una fase successiva; - i residui operatori e la placenta; - i tessuti e le cellule destinati alla chirurgia estetica. 6.5.7. Secondo il Comitato è importante definire in maniera dettagliata i due concetti di "rintracciabilità" e di "biovigilanza" dal momento che vengono trattati agli articoli 10 e 11. - "Rintracciabilità": insieme delle informazioni e delle misure grazie alle quali è possibile seguire e ritrovare rapidamente le singole tappe che vanno dalla selezione del donatore all'utilizzazione terapeutica del tessuto e delle cellule, passando per il prelievo o la raccolta, l'analisi, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione. Grazie alla rintracciabilità è possibile stabilire un nesso tra il donatore e il/i paziente/i ricevente/i. Essa si fonda su una codificazione che garantisce l'anonimato delle persone. - "Biovigilanza": si realizza in particolare grazie ai dati attinenti alla rintracciabilità e comprende l'insieme delle procedure di sorveglianza previste, relative agli incidenti e alle eventuali reazioni avverse dei donatori e dei pazienti riceventi, nonché al controllo epidemiologico dei donatori. 7. Proposte di carattere generale 7.1. Titolo: la definizione è incompleta 7.1.1. l'approvvigionamento ... andrebbe sostituto con: - il prelievo: intervento chirurgico effettuato da un'équipe specializzata (del centro ospedaliero o della banca di tessuti) nel centro stesso oppure a seguito di trasferimento in un altro centro; - la raccolta: intervento chirurgico effettuato per i residui operatori (teste femorali, cuori espiantati) o la placenta, e intervento medico per le cellule staminali; - l'acquisizione (inglese: procurement): procedura amministrativa e sanitaria di approvvigionamento di un tessuto o di cellule da un altro organismo abilitato (banca di tessuti, laboratorio di sterilizzazione/inattivazione non dotato dello statuto di banca dei tessuti, unità ospedaliere di terapia cellulare). Un'altra possibilità consisterebbe nel mantenere il termine "approvvigionamento" in tutto il testo della direttiva, ricorrendo tuttavia ai tre concetti di cui sopra per modificare la definizione all'articolo 3, lettera e). 7.1.2. lo stoccaggio ..., andrebbe sostituto con "la conservazione" (inglese: storage) che definisce l'intero processo della preservazione (tappa dinamica e tecnica della preparazione) e dello stoccaggio (tappa statica, di mantenimento dei tessuti o delle cellule nel medesimo stato); 7.1.3. - d'origine umana (francese: d'origine humaine), alla fine del titolo, sembra più adeguato al contesto (la modifica riguarda la versione francese). 7.1.4. Il titolo sarebbe pertanto: "Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla definizione di parametri di qualità e di sicurezza per la donazione, il prelievo, la raccolta, l'acquisizione, l'analisi, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione di tessuti e cellule d'origine umana." 7.2. La direttiva, che si compone di sette capi, illustra in maniera pressoché completa il regime di autorizzazione previsto per i centri specializzati, vale a dire le banche di tessuti. Gli accreditamenti vengono quindi concessi alle équipe autorizzate. Sarebbe tuttavia opportuno prevedere l'elaborazione di un allegato contenente un elenco autorizzato dei prodotti relativi alla specialità in esame, presentati individualmente, con modalità semplici e frequenza elevata per tener conto dei rapidi progressi delle conoscenze nel settore. 7.3. Introduzione nel corpus della direttiva dell'obbligo di un'"Autorizzazione di procedura per la preparazione di ogni tipo di prodotto (tissutale/cellulare)", in cui si descrivano le procedure operative e le pratiche attinenti a tutte le fasi, dal prelievo alla distribuzione. 7.3.1. Tale obbligo potrebbe essere inserito all'articolo 20 in cui si fa semplicemente riferimento alle "procedure operative standard". 7.3.2. L'autorizzazione, che potrebbe essere concessa dalle "autorità di tutela competenti" di cui all'articolo 4, paragrafo 1, rappresenterebbe una garanzia per la sicurezza sanitaria e la qualità dei trapianti. 7.4. Il Comitato ritiene che sia necessario elaborare un'altra direttiva specifica qualora il campo di applicazione relativo ai tessuti e alle cellule umane preveda usi diversi, che richiedono un approfondimento della ricerca ed uno sviluppo altamente tecnico, a favore, ad esempio, di trattamenti che non siano intesi a ristabilire una funzione, come nel caso del trapianto dei tessuti e delle cellule, ma che richiedano una crescita e delle differenziazioni "eccezionali". 7.5. Convenzione tra le banche di tessuti e i centri sanitari che forniscono e/o utilizzano tessuti (nonché per le unità di terapia cellulare e i centri sanitari) 7.5.1. Gli articoli 24 (Rapporti tra le banche dei tessuti e terze parti) o 25 (Accesso ai tessuti e cellule di origine umana) non prevedono questo tipo di documento. 7.5.2. Tali convenzioni, che ormai costituiscono la prassi in gran parte dei paesi, regolano i rapporti tra il fornitore di innesti (banche di tessuti) e il chirurgo utilizzatore/centro sanitario da un lato, e il chirurgo /centro sanitario che effettua il prelievo e la banca di tessuti dall'altro. Si presentano sotto forma di contratto nel quale si definiscono gli impegni per le parti in termini di qualità, quantità, responsabilità, tecniche di collegamento e trasporto, fatturazione e controversie. 7.5.3. Tale pratica andrebbe introdotta sul piano europeo, probabilmente all'articolo 25 del testo della direttiva (Accesso ai tessuti e cellule di origine umana). 7.6. Test clinici Pur mantenendo i test clinici che prevedono l'uso di tessuti o cellule a fini terapeutici nel quadro della direttiva, occorre definire delle disposizioni particolari che tengano conto delle loro specificità (autorizzazione relativa a prelievo, lavorazione e applicazione nel quadro del test clinico) e della normativa esistente in materia di ricerca biomedica. Per definizione, un test clinico può ricorrere a procedure che non prevedano un'autorizzazione relativa al prodotto. 7.7. Certificato sanitario europeo 7.7.1. È necessario stabilire un "Certificato sanitario europeo" per tutti i prodotti tissutali e cellulari contemplati dalla direttiva e preparati dalle banche degli Stati membri. 7.7.2. Il certificato riporterebbe i risultati dei test obbligatori previsti per la validazione biologica dei prodotti, agevolando in tal modo gli scambi tra paesi. 7.7.3. Il CESE ritiene utile la costituzione di una banca dati centralizzata che raccolga tutte le informazioni disponibili sui centri autorizzati, sui prodotti presenti e/o lavorati nelle banche dei tessuti o negli altri centri autorizzati, sui certificati sanitari e sulla biovigilanza. 7.8. Confusione tra banca di tessuti e unità che si occupa di cellule Occorre chiarire i seguenti termini per l'intero testo della direttiva e in contrasto con la definizione fornita per le banche di tessuti: - Banca di tessuti e cellule - Banca di cellule - Unità di terapia cellulare - Centro di tessuti - Centri di terzi. Prestazioni di servizi che richiedono un elevato livello tecnico. 7.9. Il CESE ritiene insufficiente la valutazione d'impatto effettuata, e auspica non solo un approfondimento al riguardo ma anche l'inserimento di un rapporto periodico su tale aspetto, che potrebbe essere utile anche in vista dei campi di applicazione attualmente esclusi su cui in futuro la Commissione avanzerà delle proposte di direttiva ulteriori. 8. Conclusioni 8.1. L'adozione di questa direttiva specifica, le cui disposizioni sono necessarie oltre che coerenti tra di loro, è estremamente urgente, come viene del resto confermato dall'impostazione normativa adottata. Gli scambi di tessuti e cellule si fondano inoltre su alcuni valori essenziali: l'anonimato della donazione, il carattere volontario, la conseguente solidarietà e la gratuità degli elementi del corpo umano utilizzati. 8.2. Ribadendo l'osservazione formulata dalla Commissione, il Comitato sostiene che, in considerazione dei rapidi sviluppi scientifici registrati nei settori in esame, sarebbe opportuno lasciare aperto il testo per apportarvi degli adeguamenti continui, alla luce dei progressi scientifici comprovati e nel rispetto del principio di coerenza. 8.3. Sarebbe opportuno introdurre nel corpus della direttiva l'obbligo di redigere un'"autorizzazione di procedura" per la preparazione di ogni tipo di prodotto (tissutale/cellulare), in cui si descrivano le procedure operative e le pratiche attinenti a tutte le fasi, dal prelievo alla messa a disposizione. Tale autorizzazione costituirebbe una garanzia per la sicurezza sanitaria e i trapianti. 8.4. Accurata definizione della responsabilità dei singoli attori La responsabilità della cessione di un prodotto (tessuto/cellule) ricade generalmente sulla banca di tessuti. La responsabilità della sicurezza sanitaria di un prodotto è invece ripartita tra tre ambiti distinti: - centro sanitario, centro di prelievo o raccolta: selezione del potenziale donatore, condizioni tecniche e sanitarie, rintracciabilità e biovigilanza. - Banca di tessuti o unità di terapia cellulare: processo di preparazione, controllo microbiologico (malattie trasmissibili, batteri, ecc.), validazione biologica e funzionale, rintracciabilità e biovigilanza. - Chirurgo responsabile del trapianto: valutazione dei rischi/benefici alla luce del dossier sanitario del prodotto e dell'urgenza vitale per il paziente, rintracciabilità. 8.5. È necessario prevedere una convenzione di portata europea tra i centri sanitari che forniscono e/o utilizzano tessuti (nonché per le unità di terapia cellulare e i centri sanitari). 8.6. Visto che gli allegati formano parte integrante della direttiva, il loro regolare aggiornamento può essere rallentato per ragioni amministrative. Il CESE reputa pertanto che l'articolo 29 debba includere il concetto di aggiornamento regolare degli allegati in questione al progresso scientifico nonché prevedere l'obbligo di rielaborarli ogni due anni. Bruxelles, 11 dicembre 2002. Il Presidente del Comitato economico e sociale europeo Roger Briesch