24. 8. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 218/5 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta di direttiva del Consiglio relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti 
da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (') 
COM(89) 404 def. — SYN 129 
(Presentata dalla Commissione il 2 agosto 1989, in virtù dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato 
CEE) 
(89/C 218/04) 
O GU n. C 150 dell'8. 6. 1988, pag. 6. 
Settima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 8 della 
direttiva 80/1107/CEE Direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16 della diret­
tiva 89/391/CEE 
PROPOSTA DELLA COMMISSIONE PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 118 A, immutato 
vista la proposta della Commissione, redatta previa con­
sultazione con il Comitato consultivo per la sicurezza, 
l'igiene e la tutela della salute sul luogo di lavoro, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che la direttiva 80/1107/CEE del Consi­
glio, del 27 novembre 1980, sulla protezione dei lavora­
tori contro i rischi derivanti da una esposizione ad agenti 
chimici, fisici e biologici durante il lavoro (2), modificata 
dall'atto di adesione della Spagna e del Portogallo, pre­
vede direttive per taluni agenti; considerando che la presente direttiva è una direttiva 
particolare ai sensi dell'articolo 16 della direttiva 
89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989 (2), sul­
l'attuazione di misure volte a promuovere il migliora­
mento della sicurezza e della salute dei lavoratori nel 
luogo di lavoro e che pertanto le disposizioni di quest'ul­
tima si applicano pienamente al settore dell'esposizione 
dei lavoratori agli agenti biologici, fatte salve le disposi­
zioni più vincolanti e/o specifiche contenute nella pre­
sente direttiva; 
O GU n. L 327 del 3. 12. 19«0, pag. 8. (2) GU n. L 183 del 29. 6. 1989, pag. 1. 
N. C 218/6 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 24. 8. 89 
PROPOSTA DELLA COMMISSIONE PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE 
considerando che, in base alla predetta direttiva, tale 
protezione dovrebbe essere assicurata per quanto possi­
bile da provvedimenti tendenti ad impedire l'esposizione 
o a mantenerla al livello più basso ragionevolmente prati­
cabile; 
considerando che una più precisa conoscenza dei rischi 
derivanti dall'esposizione agli agenti biologici sul luogo 
di lavoro può essere ottenuta tramite la tenuta di registri; 
considerando che i datori di lavoro devono adeguarsi ai 
nuovi sviluppi tecnologici al fine di migliorare la prote­
zione della salute e della sicurezza dei lavoratori; soppresso 
immutato 
immutato 
considerando che è necessario, per garantire il più alto 
livello di protezione ragionevolmente praticabile, che i 
lavoratori e i loro rappresentanti siano informati sui ri­
schi cui gli agenti biologici possono esporre la loro salute 
e sulle misure necessarie per diminuire o eliminare tali 
rischi, e che essi devono essere messi in condizione di 
accertarsi che siano prese le necessarie misure protettive; immutato 
considerando che devono essere prese misure preventive 
ai fini della protezione della salute e della sicurezza dei 
lavoratori esposti agli agenti biologici, immutato 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Obiettivo 
Articolo 1 
1. La presente direttiva ha per oggetto la protezione 
dei lavoratori contro i rischi che derivano o possono de­
rivare alla loro salute e alla loro sicurezza durante il la­
voro dall'esposizione agli agenti biologici, nonché la pre­
venzione di tali rischi. 
2. La presente direttiva si applica a tutti i lavoratori, 
fatta eccezione per i lavoratori impegnati nei trasporti 
marittimi e aerei. Articolo 1 
1. La presente direttiva che è una direttiva particolare 
ai sensi dell'articolo 16 della direttiva 89/391/CEE, ha 
per oggetto la protezione dei lavoratori contro i rischi 
che derivano o possono derivare alla loro salute e alla 
loro sicurezza dall'esposizione agli agenti biologici du­
rante il lavoro e la prevenzione di tali rischi. Essa fissa le 
norme specifiche nel settore. 
soppresso 
Ai sensi della presente direttiva per «lavoratori occupati 
nei trasporti marittimi e aerei» si intende il personale di 
bordo. soppresso 
2. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie 
per garantire che i datori di lavoro, i lavoratori e i rap­
presentanti dei lavoratori siano sottoposti alle disposi­
zioni giuridiche necessarie per l'attuazione della presente 
direttiva. 
3. Gli Stati membri assicurano in particolare una vigi­
lanza ed una sorveglianza adeguate. 
24. 8. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 218/7 
PROPOSTA DELLA COMMISSIONE 
Definizioni PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE 
Articolo 2 
Ai fini della presente direttiva: Articolo 2 
a) per «agenti biologici» si intendono i microrganismi, immutato 
compresi quelli che sono stati geneticamente manipo­
lati, le colture di cellule e gli endoparassiti umani plu­
ricellulari; 
b) per «agente biologico del gruppo 1» si intende l'a- immutato 
gente biologico la cui patogenicità è estremamente 
improbabile in soggetti umani. Non provoca infezioni 
ed è improbabile la sua propagazione nella comunità. 
Questa definizione comprende qualsiasi agente biolo­
gico geneticamente modificato che risponde ai criteri 
di buon impiego microbiologico di cui all'allegato I; 
e) per «agente biologico del gruppo 2» si intende l'a- immutato 
gente biologico che può causare patologie in soggetti 
umani e costruire un rischio per i lavoratori. Rara­
mente causa infezioni. La sua propagazione nella co­
munità è poco probabile e sono di norma disponibili 
efficaci misure profilattiche o terapeutiche; 
d) per «agente biologico del gruppo 3» si intende l'a- immutato 
gente biologico che può provocare gravi affezioni 
morbose in soggetti umani e costituisce un serio ri­
schio per i lavoratori. Può presentare un certo rischio 
di contagio nella comunità, ma di norma sono dispo­
nibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche; 
e) per «agente biologico del gruppo 4» si intende l'a- immutato 
gente biologico che provoca gravi affezioni morbose 
in soggetti umani e Costituisce un serio rischio per i 
lavoratori. Può presentare un elevato rischio di propa­
gazione nella comunità e non sono disponibili, di 
norma, efficaci misure profilattiche o terapeutiche; 
f) per «microrganismo» si intende qualsiasi entità biolo- immutato 
gica microscopica unicellulare o subcellulare in grado 
di replicarsi; 
g) per «agente biologico geneticamente modificato» si immutato 
intende un organismo derivato tramite tecniche di 
manipolazione genetica; 
h) per «manipolazione genetica» si intende la forma- immutato 
zione di una nuova combinazione di materiale gene­
tico tramite l'inserimento di molecole d'acido nucleico 
prodotte con qualsiasi mezzo al di fuori della cellula 
in un qualsiasi virus, plasmide batterico o altro si­
stema vettore in modo da consentire il loro inseri­
mento in un organismo ospite in cui non si trovano in 
natura ma nel quale sono in grado di propagarsi in 
modo continuo; 
N. C 218/8 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 24. 8. 89 
PROPOSTA DELLA COMMISSIONE PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE 
i) per «coltura di cellule» si intende la crescita in vitro di 
cellule isolate da organismi pluricellulari; 
j) per «esposizione accidentale agli agenti biologici» si 
intende qualsiasi attività lavorativa o settore di atti­
vità in cui non vi sia alcuna intenzione deliberata di 
manipolare o impiegare agenti biologici, ma in cui 
l'attività lavorativa può comportare l'esposizione dei 
lavoratori agli agenti biologici, compreso il contatto 
con gli animali e con prodotti di origine animale al­
lorquando può sussistere un rischio d'esposizione agli 
agenti delle zoonosi e alle acque di scarico e le atti­
vità sanitarie in cui può sussistere rischio di una espo­
sizione alla persone affette da malattie infettive o al 
relativo materiale patologico; immutato 
immutato 
k) per «decisione cosciente di lavorare con agenti biolo­
gici» si intende qualsiasi attività lavorativa o settore di 
attività in cui lo scopo è quello di manipolare o utiliz­
zare agenti biologici, compreso il lavoro svolto nei la­
boratori di ricerca o nei processi industriali che preve­
dono l'impiego di agenti biologici. immutato 
Valutazione 
Articolo 3 
1. La presente direttiva si applica alle attività nelle 
quali i lavoratori sono o possono essere esposti agli 
agenti biologici a causa della loro attività lavorativa. Articolo 3 
immutato 
2. Per qualsiasi attività o settore di attività che possa 
presentare un rischio d'esposizione agli agenti biologici, 
questo rischio deve essere valutato. Gli Stati membri fis­
sano le condizioni di tale valutazione e, ove necessario, 
di qualsiasi successiva valutazione e determinano chi 
deve procedere alla stessa. La valutazione dev'essere ef­
fettuata in modo da determinare la natura e il grado: 2. Per qualsiasi attività o settore di attività che possa 
presentare un rischio di esposizione agli agenti biologici, 
tale rischio deve essere valutato. Gli Stati membri fissano 
le condizioni di tale valutazione e, se del caso, di ogni 
altra valutazione complementare e stabiliscono da chi 
debba essere effettuata. Questa valutazione deve permet­
tere altresì di classificare gli agenti biologici nei gruppi 
da 1 a 4 [articolo 2, lettere da b) a e)]. Nell'attesa di una 
classificazione comunitaria, questa classificazione sarà 
effettuata dagli Stati membri. La valutazione deve essere 
condotta in modo da determinare la natura e il grado: 
del pericolo intrinseco di un agente biologico per la 
salute; immutato 
del rischio d'esposizione o dell'esposizione potenziale 
dei lavoratori, compresa la determinazione se ciò im­
plichi un'esposizione accidentale oppure una deci­
sione cosciente di lavorare con agenti biologici; immutato 
— dell'efficacia delle misure profilattiche e terapeutiche 
da adottare in caso di infezioni o altri rischi per la 
salute; 
24. 8. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 218/9 
PROPOSTA DELLA COMMISSIONE PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE 
del rischio di trasferimento dal luogo di lavoro alla immutato 
comunità; 
del rischio di un'ulteriore propagazione all'interno immutato 
della comunità. 
Questa valutazione non si effettua per gli agenti geneti­
camente modificati già notificati in conformità della di­
rettiva .../.. ./CEE del Consiglio «sull'emissione delibe­
rata nell'ambiente di organismi geneticamente modifi­
cati». immutato 
3. L'identificazione di un agente biologico pericoloso 
per la salute deve basarsi su tutte le informazioni dispo­
nibili, tra cui: 3. La valutazione di un agente biologico pericoloso 
per la salute deve basarsi su tutte le informazioni dispo­
nibili, tra cui: 
una patologia di cui sia affetto un lavoratore e che 
sia da porre in relazione diretta con la sua attività 
e/o l'epidemiologia da cui risulti che un agente biolo­
gico è stato fonte d'infezione e/o malattia in soggetti 
umani; 
gli orientamenti emanati da un'autorità competente 
che segnala la necessità di tenere sotto controllo, in 
un modo o nell'altro, un agente biologico al fine di 
prevenire infezioni e/o malattie in soggetti umani al­
lorquando i lavoratori sono o possono essere poten­
zialmente esposti a tale agente a causa della loro atti­
vità lavorativa. malattie da porre in relazione diretta con l'attività 
professionale svolta; 
una patologia di cui sia affetto un lavoratore e che 
sia da porre in relazione diretta con la sua attività 
e/o l'epidemiologia da cui risulti che un agente biolo­
gico è stato o può essere fonte d'infezione e/o di ma­
lattia in soggetti umani; 
gli orientamenti emanati da un'autorità competente, 
stabilita dallo Stato membro previa consultazione con 
la Commissione, che segnala la necessità di tenere 
sotto controllo, in un modo o nell'altro, un agente 
biologico al fine di prevenire infezioni e/o malattie in 
soggetti umani allorquando i lavoratori sono o pos­
sono essere potenzialmente esposti a tale agente in 
seguito alla loro attività lavorativa. 
4. Gli agenti biologici devono essere valutati sulla base 
del massimo grado di rischio, salvo che vi sia la prova, in 
casi specifici, che il grado di rischio è inferiore. 4. Gli agenti biologici devono essere valutati sulla base 
del massimo grado di rischio, salvo che vi sia la prova, 
eccezionalmente e in casi specifici, che il grado di rischio 
è inferiore. 
La valutazione di un agente biologico geneticamente mo­
dificato deve essere all'occorrenza effettuata sulla stessa 
base. immutato 
Nel caso in cui gli agenti biologici non possano essere 
attribuiti in modo inequivocabile a uno dei gruppi di cui 
all'articolo 2, lettere da b) a e), essi vanno classificati nel 
gruppo col massimo potenziale di rischio. 
5. La presente direttiva si applica fatte salve le disposi­
zioni della direttiva .../.. ./CEE del Consiglio sull'uso 
contenuto di microrganismi modificati geneticamente. immutato 
6. Gli articoli da 4 a 17, ad eccezione dell'articolo 9, 
primo trattino, non si applicano se dalla valutazione di 
cui al paragrafo 2 emerge che l'esposizione e/o l'esposi­
zione potenziale avviene rispetto ad un agente biologico 
del gruppo 1 o ad un agente biologico che sia patologico 
soltanto per gli animali e/o per le piante e che non com­
porta un rischio sanitario identificabile per i lavoratori. 6. Gli articoli da 4 a 17, ad eccezione dell'articolo 9, 
primo trattino, non si applicano se dalla valutazione di 
cui al paragrafo 2 emerge che l'esposizione e/o l'esposi­
zione potenziale avviene rispetto a un agente biologico 
del gruppo 1 che non comporta un rischio sanitario iden­
tificabile per i lavoratori. 
N. C 218/10 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 24. 8. 89 
PROPOSTA DELLA COMMISSIONE PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE 
7. Gli articoli da 6 a 14 non si applicano se dalla valu­
tazione di cui al paragrafo 2 emerge che le attività lavo­
rative comportano soltanto un'esposizione accidentale 
agli agenti biologici. Gli articoli da 6 a 14 si applicano se dalla valutazione di 
cui al paragrafo 2 emerge che le attività lavorative com­
portano una decisione cosciente di lavorare con agenti 
biologici. 
Se dalla valutazione di cui al paragrafo 2 emerge che le 
attività lavorative comportano soltanto un'esposizione 
accidentale agli agenti biologici, le disposizioni di cui 
agli articoli da 6 a 14 sono applicabili non appena sia 
comprovata la loro necessità. 
Disposizioni generali applicabili alle attività lavorative che 
comportante un'esposizione accidentale agli agenti bio­
logici e una decisione cosciente di lavorare con agenti 
biologici immutato 
Articolo 4 
1. Si deve evitare il rischio d'esposizione dei lavora­
tori. Ove ciò non sia ragionevolmente praticabile, te­
nendo presente l'attività lavorativa e la valutazione del 
rischio di cui all'articolo 3, paragrafo 2, l'esposizione 
deve essere ridotta al livello più basso necessario per pro­
teggere adeguatamente la salute e la sicurezza dei lavo­
ratori interessati, in particolare tramite le seguenti misure 
da applicare secondo i casi: Articolo 4 
1. Si deve evitare il rischio d'esposizione dei lavora­
tori. Ove ciò non sia praticabile, tenendo presente l'atti­
vità lavorativa e la valutazione del rischio di cui all'arti­
colo 3, paragrafo 2, l'esposizione deve essere ridotta al 
livello più basso necessario per proteggere adeguata­
mente la salute e la sicurezza dei lavoratori interessati, in 
particolare tramite le seguenti misure da applicare te­
nendo conto dei risultati della valutazione del rischio di 
cui all'articolo 3, paragrafo 2; 
a) limitazione del numero di lavoratori esposti o poten­
zialmente esposti; 
b) prevenzione o controllo adeguato dell'esposizione 
grazie ad un'idonea progettazione dei processi lavo­
rativi e all'uso di misure tecniche di controllo; 
e) misure collettive di protezione, compresi l'impiego e 
la manutenzione di un'attrezzatura adeguata; 
d) misure di protezione individuali, qualora non sia 
ragionevolmente possibile ovviare in altro modo 
all'esposizione; 
e) misure igieniche volte a prevenire il trasferimento ac­
cidentale o la propagazione di un agente biologico al 
di fuori del posto di lavoro; 
f) informazioni aggiornate sugli agenti biologici che 
sono o potrebbero essere presenti sul luogo di lavoro 
unitamente a un programma continuo di formazione 
adeguata dei lavoratori; 
g) uso di segnalazioni (allegato II) e di altri segnali d'av­
vertimento contro i rischi biologici; 
h) procedure d'emergenza volte a minimizzare l'esposi­
zione dei lavoratori in seguito a un infortunio o a un 
incidente grave. immutato 
immutato 
immutato 
d) misure e dispositivi di protezione individuale, qualora 
non sia ragionevolmente possibile ovviare in altro 
modo all'esposizione; 
immutato 
soppresso 
(diventa f) l'uso di segnalazione di segnali d'avverti­
mento contro i rischi biologici come descritto all'allegato 
II e altri segnali di avvertimento; 
immutato (diventa g) 
24. 8. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 218/11 
PROPOSTA DELLA COMMISSIONE PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE 
2. Il datore di lavoro adotta le misure più appropriate 
per garantire che i lavoratori e/o i loro rappresentanti 
nell'impresa o nello stabilimento dispongano di chiari­
menti adeguati e aggiornati sulla base di tutte le informa­
zioni disponibili e, se del caso, di istruzioni adeguate, 
nonché di un programma di specifica formazione conti­
nua relativa agli agenti biologici esistenti o che possano 
esistere sul luogo di lavoro. 
Articolo 5 
1. All'inizio del rapporto di lavoro e a intervalli rego­
lari nel corso dello stesso, i lavoratori devono ricevere 
informazioni aggiornate unitamente a istruzioni ade­
guate, in modo da essere al corrente di tutte le prescri­
zioni di cui all'articolo 4. Articolo 5 
immutato 
2. Vengono adottate le misure appropriate per garan­
tire che i lavoratori e/o i loro rappresentanti nell'impresa 
o nello stabilimento ottengano chiarimenti sui rischi po­
tenziali per la salute derivanti da un'esposizione agli 
agenti biologici, sulle norme d'igiene e sulle procedure 
d'emergenza volte a minimizzare l'esposizione dei lavo­
ratori in seguito a un infortunio o a un incidente. 2. Il datore di lavoro adotta le misure più appropriate 
per garantire che i lavoratori e/o i loro rappresentanti 
nell'impresa e/o nello stabilimento ottengano chiarimenti 
sui rischi potenziali per la salute derivanti da un'esposi­
zione agli agenti biologici e sulle procedure d'emergenza 
volte a minimizzare l'esposizione di un infortunio o di 
un incidente. 
Disposizioni da applicare alle attività lavorative che com­
portano una decisione cosciente di lavorare con agenti 
biologici Norme d'igiene, indumenti e dispositivi di protezione 
Articolo 6 
1. In quanto ragionevolmente praticabile, vengono 
adottate misure appropriate per la protezione della salute 
e della sicurezza dei lavoratori stabilendo che: Articolo 6 
1. Per tutte le attività per le quali esiste un rischio per 
la salute e la sicurezza dei lavoratori, i datori di lavoro 
sono tenuti ad adottare le seguenti misure: 
a) siano previste delle zone separate dove i lavoratori 
possono mangiare e bere senza rischio di contamina­
zione da agenti biologici; immutato 
b) i lavoratori siano dotati di adeguati indumenti protet­
tivi o di altri adeguati indumenti speciali; immutato 
e) siano previsti luoghi separati per gli indumenti di la­
voro o gli indumenti protettivi e per gli abiti civili; immutato 
d) l'attrezzatura di protezione delle vie respiratorie 
venga posta in un luogo ben definito e sia controllata, 
se possibile prima e in ogni caso dopo ogni utilizza­
zione; l'attrezzatura difettosa sia riparata o sostituita 
prima di una nuova utilizzazione. immutato 
N. C 218/12 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 24. 8. 89 
PROPOSTA DELLA COMMISSIONE PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE 
2. Gli indumenti di lavoro e l'attrezzatura di prote­
zione individuale, compresi gli indumenti protettivi che 
possono essere contaminati dagli agenti biologici, devono 
rimanere nella zona di lavoro ed essere riposti separata­
mente dagli altri indumenti. Il datore di lavoro provvede 
a che gli indumenti e l'attrezzatura di protezione indivi­
duale vengano disinfettati, puliti e, se necessario, di­
strutti. immutato 
3. Ai lavoratori che manipolano agenti biologici de­
vono essere forniti disinfettanti cutanei e oftalmici, non­
ché adeguati servizi igienici e, se del caso, docce. immutato 
4. Il costo delle misure adottate in applicazione delle 
disposizioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 non può essere 
posto a carico dei lavoratori. immutato 
Tenuta dei registri dei lavoratori esposti 
Articolo 7 
1. Il datore di lavoro tiene un registro dei lavoratori 
esposti o potenzialmente esposti agli agenti biologici del 
gruppo 3 e/o del gruppo 4, da cui risulta il tipo di lavoro 
svolto e, ove possibile, l'agente biologico cui essi possono 
essere stati esposti e, secondo i casi, un registro degli in­
fortuni e incidenti. Articolo 7 
immutato 
2. I registri di cui al paragrafo 1 del presente articolo 
vengono conservati per un periodo minimo di 10 anni a 
partire dalla fine dell'esposizione, in conformità della le­
gislazione e le prassi nazionali. 2. I registri di cui al paragrafo 1 del presente articolo 
vengono conservati per un periodo minimo di 40 anni a 
partire dalla fine dell'esposizione in conformità delle le­
gislazioni e prassi nazionali. 
3. Il medico e/o l'autorità responsabile della salute e 
della sicurezza sul luogo di lavoro hanno accesso ai regi­
stri di cui al paragrafo 1. 3. Il medico e/o l'autorità responsabile nonché qual­
siasi altra persona responsabile dell'igiene e della sicu­
rezza del lavoro hanno accesso ai registri di cui al para­
grafo 1. 
4. Ciascun lavoratore ha accesso alle informazioni dei 
registri che lo riguardano personalmente. immutato 
5. I lavoratori e/o i loro rappresentanti nell'impresa o 
nello stabilimento hanno accesso alle informazioni ano­
nime e d'ordine collettivo riportate nei registri. immutato 
24. 8. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 218/13 
PROPOSTA DELLA COMMISSIONE PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE 
Articolo 8 
1. Per quanto ragionevolmente praticabile, si deve evi­
tare l'impiego di un agente biologico del gruppo 3 o del 
gruppo 4, tramite la sua sostituzione con un agente 
meno pericoloso o innocuo. 
2. I fornitori o gli importatori di un agente biologico 
del gruppo 3 o del gruppo 4 da utilizzare sul luogo di 
lavoro provvedono affinché esso sia adeguatamente de­
scritto, imballato e trasportato. Articolo 8 
1. L'impiego di un agente biologico del gruppo 3 o 4 
deve essere evitato, tramite la sua sostituzione con un 
agente pericoloso o innocuo allo stato attuale della tec­
nica. 
2. I fornitori o gli importatori di un agente biologico 
del gruppo 3 o del gruppo 4 da utilizzare sul luogo di 
lavoro provvedono affinché: 
a) la movimentazione e il trasporto dei detti agenti siano 
effettuati senza rischio, in modo particolare impie­
gando recipienti ermetici etichettati in modo chiaro, 
distinto e visibile; 
b) la raccolta, lo stoccaggio e la rimozione dei residui 
siano sicuri, impiegando fra l'altro recipienti ermetici 
etichettati in modo chiaro, distinto e visibile. 
Consultazione e partecipazione dei lavoratori 
Articolo 9 
I datori di lavoro tengono a disposizione delle autorità 
competenti informazioni adeguate: 
— sui risultati della valutazione di cui all'articolo 3, pa­
ragrafo 2; 
— sulle attività durante il cui svolgimento i lavoratori 
sono stati esposti o potenzialmente esposti ad agenti 
biologici; 
— sul numero dei lavoratori esposti; 
— sul nome della persona responsabile della sicurezza e 
della salute sul luogo di lavoro; 
— sulle misure preventive e di protezione adottate, com­
presi i metodi e le procedure di lavoro; 
— sul programma d'emergenza per la protezione dei la­
voratori contro l'esposizione ad un agente biologico 
del gruppo 3 o 4 che derivi da un difetto nel conteni­
mento fisico. Articolo 9 
I datori di lavoro tengono a disposizione delle autorità 
responsabili e dei lavoratori e/o dei loro rappresentanti, 
su richiesta, informazioni adeguate: 
immutato 
immutato 
immutato 
— sul nome e la qualifica della persona responsabile 
della sicurezza e della salute sul luogo di lavoro; 
immutato 
immutato 
Informazione dei lavoratori 
Articolo 11 
1. Il datore di lavoro affigge sul posto le istruzioni 
scritte comprendenti la procedura da seguire in caso di: 
— infortunio o incidente grave, 
— attività lavorativa svolta con un agente biologico del 
gruppo 4. Diventa articolo 10 
1. Il datore di lavoro affigge sul posto di lavoro istru­
zioni scritte comprendenti la procedura da seguire in 
caso di: 
immutato 
immutato 
N. C 218/14 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 24. 8. 89 
PROPOSTA DELLA COMMISSIONE PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE 
2. Qualsiasi infortunio o incidente grave dev'essere 
immediatamente notificato alla persona responsabile del 
lavoro e da questa registrato. 2. Qualsiasi infortunio o incidente deve essere imme­
diatamente notificato alla persona responsabile del lavoro 
e alla persona responsabile della sicurezza e della salute 
sul luogo di lavoro. 
3. I lavoratori e/o i loro rappresentanti nell'impresa o 
nello stabilimento devono essere informati al più presto 
possibile di un eventuale infortunio o incidente grave, 
delle sue cause e delle misure adottate per porre rimedio 
alla situazione. immutato 
Disposizioni specifiche applicabili all'impiego di agenti 
biologici geneticamente modificati 
Articolo 10 
1. Fatte salve le disposizioni della direttiva 
.../.. ./CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di 
organismi geneticamente modificati, i datori di lavoro 
notificano previamente all'autorità responsabile, con al­
meno 60 giorni di anticipo: 
l'intenzione di svolgere una manipolazione genetica o 
lavorare con un agente biologico geneticamente mo­
dificato nel gruppo 2, 3 o 4; 
l'intenzione di introdurre modifiche sostanziali in una 
procedura precedentemente notificata; 
l'intenzione di lavorare con un agente biologico del 
gruppo 4, o se è prevista la manipolazione, lo stoc­
caggio o il trasporto di tale agente. Diventa articolo 11 
1. Fatte salve le disposizioni della direttiva 
89/.. ./CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di 
organismi geneticamente modificati e della direttiva 
89/. . ./CEE sull'uso contenuto di microrganismi modifi­
cati geneticamente, i datori di lavoro notificano previa­
mente all'autorità responsabile e ai lavoratori e/o loro 
rappresentanti al più tardi 90 giorni prima del previsto 
inizio del lavoro: 
— l'intenzione di svolgere una manipolazione genetica o 
di lavorare con un agente biologico geneticamente 
modificato, 
immutato 
immutato 
2. Nel caso di manipolazione genetica o di attività la­
vorativa svolta con un agente biologico geneticamente 
modificato, questa notifica preventiva dovrà compren­
dere: 
— il nome e l'indirizzo dell'impresa e/o dello stabili­
mento e il nome della persona responsabile della sicu­
rezza e della salute sul luogo di lavoro. 2. Tale notifica preventiva deve comprendere le se­
guenti informazioni: 
— il nome e l'indirizzo dell'impresa e/o dello stabili­
mento; 
— il nome e la qualifica della persona responsabile della 
sicurezza e della salute sul luogo di lavoro. 
Nel caso di un agente biologico del gruppo 4 la notifica 
preventiva dovrà comprendere: 
— il risultato della valutazione di cui all'articolo 3, pa­
ragrafo 2; 
— il nome dell'agente biologico; 
— le misure di prevenzione e di protezione contemplate; 
— il nome della persona responsabile della sicurezza e 
della salute sul luogo di lavoro. immutato 
immutato 
— il nome e la descrizione tassonomica dell'agente bio­
logico; 
immutato 
soppresso 
24. 8. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 218/15 
PROPOSTA DELLA COMMISSIONE PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE 
3. Il datore di lavoro informa immediatamente l'auto­
rità competente di qualsiasi infortunio o incidenti che 
possa aver provocato la fuoriuscita di un agente biolo­
gico che possa causare infezioni e/o malattia grave in 
soggetti umani. 3. Il datore di lavoro informa immediatamente l'auto­
rità competente e i lavoratori di qualsiasi infortunio o in­
cidente che possa aver provocato la fuoriuscita di un 
agente biologico capace di causare infezioni e/o malattia 
grave in soggetti umani. 
Sorveglianza medica 
Articolo 12 
1. Le norme specifiche per la sorveglianza sanitaria 
dei lavoratori sono fissati dagli Stati membri in confor­
mità della legislazione e degli usi nazionali. Articolo 12 
immutato 
2. Gli Stati membri fanno in modo che ogni lavora­
tore sia sottoposto, ove opportuno, ad un accertamento 
del suo stato di salute, prima di un'esposizione poten­
ziale. Questo accertamento dev'essere tale da permettere 
di mettere in atto direttamente misure individuali e 
d'igiene. 2. Gli Stati membri fanno in modo che ogni lavora­
tore sia sottoposto a un accertamento del suo stato di 
salute prima di un'esposizione potenziale. Questo accer­
tamento deve essere tale da permettere di mettere in atto 
direttamente misure individuali e di igiene. 
3. Se del caso, tale accertamento deve identificare i la­
voratori per i quali possono rendersi necessarie misure 
speciali di protezione. All'occorrenza dovranno essere 
resi disponibili vaccini efficaci per i lavoratori che non 
siano già immuni all'agente biologico al quale sono o 
possono essere esposti. 3. Tale accertamento deve identificare i lavoratori per 
i quali sono necessarie misure speciali di protezione. Al­
l'occorrenza dovranno essere resi disponibili vaccini effi­
caci per i lavoratori che non siano già immuni all'agente 
biologico al quale sono o possono essere esposti. 
4. Qualora si consideri che un lavoratore soffra di 
un'infezione e/o malattia imputabile all'esposizione, il 
medico o le autorità responsabili della sorveglianza sani­
taria possono decidere di sottoporre ad accertamenti sa­
nitari gli altri lavoratori suscettibili di essere esposti in 
modo analogo e possono richiedere una rivalutazione del 
rischio d'esposizione di cui all'articolo 3, paragrafo 2. immutato 
5. Quando le valutazioni di cui al presente articolo 
sono state effettuate, va tenuta una cartella sanitaria in­
dividuale per un periodo minimo di 10 anni a partire 
dalla fine dell'esposizione, in conformità delle leggi e/o 
delle prassi nazionali. 5. Quando le valutazioni di cui al presente articolo 
sono state effettute, va tenuta una cartella sanitaria indi­
viduale per un periodo minimo di 40 anni a partire dalla 
fine dell'esposizione, in conformità delle legislazioni e 
prassi nazionali. 
Il medico o l'autorità responsabile della sorveglianza sa­
nitaria può proporre misure di protezione da adottare in 
relazione a ogni singolo lavoratore. Il medico o l'autorità responsabile della sorveglianza sa­
nitaria possono proporre misure di protezione da adot­
tare, sulla base di determinati presupposti, in relazione 
ad ogni singolo lavoratore senza per questo tuttavia far 
riferimento di fronte a terzi a casi specifici. 
6. Il lavoratore interessato o il datore di lavoro può 
chiedere la revisione delle valutazioni di cui al presente 
articolo, in conformità delle leggi e delle prassi nazionali. immutato 
N. C 218/16 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 24. 8. 89 
PROPOSTA DELLA COMMISSIONE PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE 
Misure specifiche per i servizi sanitari e i laboratori 
diagnostici immutato 
Articolo 13 
1. Vengono adottate misure specifiche per i servizi sa- immutato 
nitari, in particolare per le unità d'isolamento e di autop­
sia e per i laboratori clinici, veterinari e diagnostici. 
2. Ai fini della valutazione di cui all'articolo 3, para- immutato 
grafo 2, si presta particolare attenzione: 
— alle incertezze riguardo la presenza di agenti biolo- immutato 
gici nei materiali e nei campioni da analizzare; 
— al rischio di agenti biologici la cui presenza nei mate- immutato 
riali e nei campioni sia nota o sospettata; 
— al rischio derivante dalla natura dell'attività lavora- immutato 
tiva. 
3. Se del caso, si applicano le misure specifiche per il immutato 
contenimento fisico degli agenti biologici, di cui all'alle­
gato III. Articolo 13 
Misure specifiche per i processi industriali, i laboratori e 
gli stabulari 
Articolo 14 
1. Si adottano misure specifiche per i processi indu­
striali, gli stabulari e i laboratori, esclusi i laboratori cli­
nici, veterinari e diagnostici, al fine di garantire il conte­
nimento fisico di un agente biologico dei gruppi 2, 3 o 4. Articolo 14 
immutato 
A tal uopo gli Stati membri classificano gli agenti biolo­
gici secondo le definizioni di cui all'articolo 2, lettere e), 
d) ed e), relativo ad un agente biologico dei gruppi 2, 3 
e 4. 
2. In seguito alla valutazione di cui all'articolo 3, pa­
ragrafo 2, vengono le misure specifiche ci cui all'allegato 
III, previo adeguamento del livello di contenimento fi­
sico per gli agenti biologici al grado di rischio. 
A tal fine le attività lavorative che comportano la 
manipolazione : 
— di un agente biologico del gruppo 2 possono essere 
svolte soltanto in aree di lavoro corrispondenti al­
meno al secondo livello di contenimento fisico; immutato 
immutato 
immutato 
24. 8. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 218/17 
PROPOSTA DELLA COMMISSIONE PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE 
di un agente biologico del gruppo 3 possono essere 
svolte soltanto in aree di lavoro corrispondenti al­
meno al terzo livello di contenimento fisico; immutato 
di un agente biologico del gruppo 4 possono essere 
svolte soltanto in aree di lavoro corrispondenti al 
quarto livello di contenimento fisico. immutato 
3. Ove lo giustifichi il volume di agenti biologici ma­
nipolati dei gruppi 2 e/o 3, il livello di contenimento fi­
sico deve essere aumentato, se del caso, almeno al livello 
3 o al livello 4 rispettivamente, al fine di minimizzare i 
rischi per la salute e la sicurezza. 3. Ove lo giustifichi il volume di agenti biologici ma­
nipolati dei gruppi 2 e/o 3, il livello di contenimento fi­
sico deve essere aumentato, se del caso, almeno al livello 
3 o al livello 4 rispettivamente, al fine di minimizzare i 
rischi per la salute e la sicurezza, tenuto conto dei livelli 
di contenimento fisico. 
4. Le misure specifiche di cui ai punti 1 e 2 dell'alle­
gato III si applicano, se del caso, ai processi industriali in 
cui vi sia un adeguato contenimento fisico di agenti bio­
logici tramite un sistema chiuso. immutato 
5. Nel caso di un agente biologico per il quale non sia 
stato ancora possibile effettuare una valutazione defini­
tiva ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, ma per il quale 
può sorgere un rischio per la salute a causa dell'impiego 
previsto, le attività lavorative possono essere svolte sol­
tanto in aree di lavoro corrispondenti almeno al terzo 
livello di contenimento fisico. immutato 
6. Le misure complementari da adottare per i labora­
tori e gli stabulari sono elencate nell'allegato IV. immutato 
Disposizioni finali 
Articolo 15 
Gli allegati alla presente direttiva vanno adeguati al pro­
gresso tecnico in conformità della procedura prevista 
dall'articolo 10 della direttiva 80/1107/CEE. Articolo 15 
Trova applicazione la procedura descritta all'articolo 17 
della direttiva 89/391/CEE: 
— per elaborare l'allegato V in base alle modalità de­
scritte all'articolo 3; 
— per adeguare regolarmente gli allegati della presente 
direttiva al progresso tecnico. 
Articolo 16 
Gli Stati membri procurano che i lavoratori e/o i loro 
rappresentanti, se presenti nell'impresa o nello stabili­
mento, possano controllare l'applicazione delle disposi­
zioni della presente direttiva o partecipare alla loro ap­
plicazione. Articolo 16 
immutato 
N. C 218/18 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 24. 8. 89 
PROPOSTA DELLA COMMISSIONE PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE 
Articolo 17 
1. Gli Stati membri redigono le statistiche nazionali 
dei casi riconosciuti di malattia grave o di decesso impu­
tabile all'esposizione agli agenti biologici sul luogo di la­
voro. 
2. Gli Stati membri pubblicano le informazioni aggior­
nate ed adeguate sulle malattie professionali causate da­
gli agenti biologici. 
Articolo 18 
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, 
regolamentari e amministrative necessarie per confor­
marsi alla presente direttiva entro il 1° gennaio 1992. 
Essi ne informano immediatamente la Commissione. 
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le 
disposizioni di diritto nazionale che adottano nel settore 
disciplinato dalla presente direttiva. 
Articolo 19 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Articolo 17 
1. Gli Stati membri redigono e pubblicano le statisti­
che nazionali relative ai casi di patologie o di decessi im­
putabili all'esposizione agli agenti biologici sul luogo di 
lavoro, che comunicano regolarmente alla Commissione. 
immutato 
Articolo 18 
immutato 
immutato 
Articolo 19 
immutato 
ALLEGATO I immutato 
ALLEGATO II 
Segnale di rìschio biologico di cui all'articolo 4, lettera g) ALLEGATO II 
Segnale di rischio biologico di cui all'articolo 4, lettera f) 
ALLEGATO III immutato 
ALLEGATO IV immutato 
24. 8. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 218/19 
ALLEGATO V(nuovo) 
Classificazione degli agenti biologici (articolo 3) 
Agenti biologici del gruppo 1: 
Agenti biologici del gruppo 2: 
Agenti biologici del gruppo 3: 
Agenti biologici del gruppo 4: Da completare 
Da completare 
Da completare 
Da completare