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fi ft fi COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
Bruxelles, 06.05.1998 
COM( 1998) 271 def. 
98/0167 (ACC) 
Proposta di decisione del Consiglio 
relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di 
valutazione della conformità 
tra la Comunità europea e il Canada 
(presentata dalla Commissione) 

RELAZIONE 
1. L* Accordo 
Sulla base delle direttive di negoziato impartite dal Consiglio il 21 settembre 1992, la 
Commissione ha negoziato con il Canada e siglato un accordo sul reciproco 
riconoscimento della valutazione della conformità (Accordo sul reciproco riconoscimento, 
ARR). Si riporta in allegato il testo dell'accordo siglato nel mese di giugno 1997. 
Nel presente memorandum si propone una valutazione dell'accordo alla luce delle 
direttive di negoziato approvale dal Consiglio e si raccomanda che il Consiglio adotti una 
decisione in cui si approva l'accordo. 
1.1 Valutazione dell'accordo 
La Commissione ritiene che l'accordo siglato sia conforme alle direttive di negoziato del 
Consiglio, che si sia tenuto conto dei pareri espressi dal gruppo ARR del comitato 
dell'articolo 113 - che ha fornito circostanziati consigli alla Commissione nel corso dei 
negoziati - e che l'accordo sia vantaggioso per la Comunità europea. L'accordo non 
prevede una norma in materia di origine. Come nel caso degli Stati Uniti, infatti, anche 
con il Canada è risultato impossibile negoziare tale clausola. 
Gli Stali membri stanno designando un numero considerevole di organismi di valutazione 
della conformità (OVC). Quando tali organismi saranno stali accettali provvisoriamente 
dal Canada, soggetti al riconoscimento formale mediante decisione del comitato misto, il 
segretariato del Consiglio riceverà l'elenco degli OVC in forma di documento dei servizi 
della Commissione. 
Tra le Parti dell'accordo si e instaurata una fiducia sufficiente per consentire loro di 
procedere. 
1.1.1 L'accordo quadro 
L'accordo consiste in un accordo quadro e in una serie di allegati settoriali. Si riporta qui 
di seguito una valutazione articolo per articolo dell'accordo quadro. 
Preambolo: il preambolo enuncia gli obiettivi fondamentali dell'accordo di reciproco 
riconoscimento in termini di agevolazione degli scambi. 
Articolo 1 - Definizioni: questo articolo non richiede spiegazioni. 
Articolo 2 - Obblighi generali: questo articolo sancisce l'obbligo di ciascuna delle Parti 
di accettare i risultati delle valutazioni della conformità eseguite dall'altra Parte in base ai 
suoi requisiti, alle condizioni specificate negli allegati settoriali. In particolare, questa 
disposizione stabilisce l'impegno ad accettare le autorizzazioni e le certificazioni dei 
prodotti di ciascuna delle Parli. Questo articolo costituisce inoltre il collegamento tra gli 
obblighi fondamentali dell'accordo e i suoi allegati settoriali. 
Articolo 3 - Settori contemplati: questo articolo prevede che le procedure di valutazione 
della conformità cui si applica l'accordo siano specificate nei singoli allegati settoriali e 
illustra il contenuto di tali allegati. 
Articolo 4 - Regimi transitori: questo articolo si riferisce ai regimi transitori specificati 
negli allegati, alla necessità di fissare un termine per il loro completamento e alla 
possibilità di modificarli, nonché alla necessità di passare alla piena applicazione entro il 
termine di tale periodo a meno che non sia dimostrala, con clementi documentali di 
prova, una mancanza di competenza. 
Articolo 5 • Responsabilità civile: questo articolo conferma le leggi e le competenze 
esistenti in materia di responsabilità civile nei territori delle Parti e prevede che siano 
concordate disposizioni adeguate per tali responsabilità. È prevista inoltre una notifica e 
una reciproca assistenza in caso di apertura di un procedimento. 
Articolo 6 - Organismi di valutazione della conformità (OVC): questo articolo 
riconosce che gli OVC operano sulla base dei requisiti della Parte importatrice e che una 
designazione costituisce un riconoscimento formale, ad opera della Parte designatrice, del 
fatto che un OVC è tecnicamente competente e si è impegnato a rispettare i requisiti della 
Parle i m portatrice. 
Articolo 7 - Autorità designatrici: si tratta di una disposizione fondamentale, in base 
alla quale le autorità designatrici devono disporre dei poteri formali necessari nei 
confronti degli organismi che designano. L'articolo fornisce dunque una garanzia 
contrattuale che il Canada abbia l'autorità necessaria per designare, sospendere o 
revocare tali organismi. 
Articolo 8 - Verifica dell'idoneità degli organismi di valutazione della conformità: 
questo articolo sancisce il diritto di una Parte a contestare l'idoneità degli organismi 
dell'altra Parte. La verifica viene effettuata dalla Parte nel cui territorio ha sede l'OVC in 
questione. Qualora il dissenso sul suo status sia confermato dal Comitato misto, l'OVC è 
sospeso, salvo diversa decisione del Comitato stesso. Su richiesta degli Stati membri del 
gruppo ARR del comitato dell'articolo 113, il diritto di verifica è stato rigorosamente 
circoscritto per impedire che venga utilizzato in modo sistematico o unilaterale. 
Articolo 9 - Scambio di informazioni: si tratta di una disposizione fondamentale al fine 
di assicurare la trasparenza. 
Articolo 10 - Monitoraggio dell'accordo: questo articolo assicura che venga mantenuto 
il coordinamento tra gli organismi di ciascuna delle Parti affinché essi possano 
interpretare correttamente, in via continuativa, i requisiti normativi dell'altra Parte. 
ii-
Articolo 11 - Comitato misto: questo articolo prevede l'istituzione di un Comitato misto 
che amministri l'accordo per conto delle Parti. Tra i compiti del Comitato misto rientrano 
l'adozione formale delle modifiche agli allegati settoriali volte ad aggiungere o eliminare 
organismi di valutazione della conformità e la discussione delle divergenze d'opinione. 
L'articolo 11, paragrafo 4, specifica nei particolari le procedure per la designazione degli 
organismi e il diritto dell'altra Parte di contestare tali designazioni conformemente a 
detcrminate regole. L'articolo non riconosce al Comitato misto il diritto di ampliare il 
campo d'applicazione e la portata dell'accordo incorporando nuovi settori. Tali 
ampliamenti devono essere decisi dalle Parti. 
Articolo 12 - Gruppi settoriali misti: questo articolo prevede l'istituzione di gruppi 
settoriali misti per i singoli allegati settoriali, composti dalle opportune autorità e da 
esperti, per assistere il Comitato misto. 
Articolo 13 - Punti di contatto settoriali, gestione delle informazioni, assistenza e 
interventi d'emergenza: questo articolo prevede dei punti di contatto per gli scambi di 
informazioni, la gestione dell'accordo e gli interventi di emergenza. 
Articolo 14 - Salvaguardie: questo articolo prevede che una Parte importatrice conservi, 
sul suo territorio, tutti i poteri che le derivano dal suo diritto interno di adottare misure 
nei confronti di prodotti certificati da un'altra Parte. Tali poteri devono essere esercitati 
conformemente al principio della non discriminazione. 
Articolo 15 - Accesso al mercato: questo articolo prevede che il riconoscimento a opera 
di una Parte sia condizionalo al sussistere dell'accesso riconosciuto dall'altra Parte per i 
prodotti debitamente certificati e alla presenza di autorità in grado di applicare l'accordo 
nell'altra Parte suddetta. Le nuove procedure di valutazione della conformità applicabili 
ai prodotti contemplati saranno incorporate nell'ambito dell'accordo, salvo decisione 
diversa adottata di comune intesa, al fine di preservare i vantaggi negoziali in termini di 
accesso al mercato. 
Articolo 16 - Spese: questo articolo prevede che una Parte non addebiti spese per le 
valutazioni della conformità eseguite da altre Parti ai sensi dell'accordo. 
Articolo 17 - Accordi con altri paesi: questo articolo prevede che gli accordi di 
reciproco riconoscimento ira Parli del presente accordo e altri paesi non abbiano alcun 
effetto in relazione all'altra Parte del presente accordo. 
Articoli 18, 19 e 20: si traila di disposizioni istituzionali e giuridiche standard. Si noti 
che l'accordo ha durala illimitata, e che non è previsto che una Parte possa recedere 
unilateralmente da un singolo allegato settoriale. 
1.1.2 Gli allegati settoriali 
Si riporta qui di seguito una valutazione del contenuto di ciascun allegato settoriale dal 
punto di vista del suo campo di applicazione, del tipo di intese di reciproco 
riconoscimento previste per il settore in questione e delle implicazioni commerciali e 
d'altro genere. Neil'effettuare tale valutazione, la Commissione ha tenuto conto dei 
seguenti elementi: 
% 
a) se l'allegato settoriale prevede un effettivo reciproco riconoscimento, ossia se sono 
state incorporate tutte le procedure di valutazione della conformità pertinenti a un 
determinato settore; 
b) se gli allegati settoriali comprendono la valutazione della conformità non solo in 
base al diritto federale canadese, ma anche a eventuali regolamenti a livello 
inferiore; 
e) il livello degli scambi tra la Comunità e il Canada per i settori e i prodotti 
contemplati; 
d) i giudizi espressi dagli Stati membri e dai gruppi industriali europei sui vantaggi del 
reciproco riconoscimento; 
e) l'eventuale valore di precedente della conclusione di un accordo ili reciproco 
riconoscimento con il Canada nei settori contemplati; 
1) la compatibilità generale con gli obiettivi della politica comunitaria nei campi della 
standardizzazione, della certificazione, della designazione degli organismi di 
valutazione della conformità e dell'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi. 
Alla valutazione degli allegati settoriali segue un'analisi generale dei vantaggi 
dell'accordo. 
La Commissione attira l'attenzione degli Stati membri sui dati commerciali relativi a 
ciascuno dei settori contemplati riportati nell'allegato della presente nota. Da questi dati 
emerge che, in tutti i settori interessati, la bilancia commerciale della Comunità con il 
Canada è, grossomodo, in pareggio. La certificazione ad opera di terzi (oggetto 
dell'ARR) si applica soprattutto ai prodotti industriali tecnologicamente più avanzati, dei 
quali la Comunità e il Canada sono tra i principali esportatori. 
Già questo potrebbe indicare che l'agevolazione degli scambi derivante dal reciproco 
riconoscimento dovrebbe risultare vantaggiosa tanto per la Comunità quanto per il 
Canada. Si noti tuttavia che i flussi commerciali danno solo una visione parziale dei 
probabili vantaggi. La distribuzione di tali vantaggi dipende anche da altri fattori, in 
particolare i seguenti: 
a) la gamma dei prodotti di un particolare settore assoggettati a certificazione a opera 
di terzi. Ovviamente, maggiori sono i requisiti di certificazione di una delle Parti in 
un determinato settore, maggiori sono i vantaggi che l'altra Parte, quella 
esportatrice, può trarre dall'agevolazione degli scambi; 
b) la complessità e l'accessibilità dei requisiti di ciascuna delle Parti in materia di 
valutazione della conformità, ivi compresa la misura in cui essa applica norme o 
requisiti tecnici riconosciuti a livello internazionale per il settore in questione. In 
generale, questo aspetto non presenta particolari problemi nel caso del Canada, che 
ha adottato abbastanza sistematicamente le norme, i regolamenti e i sistemi di 
conformità internazionali. 
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La Commissione osserva che i gruppi industriali consultali lungo tutto l'arco dei 
negoziati, quali Hurobil e Orgalime, pur sostenendo l'accordo, non sempre sono stati in 
grado di quantificare i costi o il tempo richiesti per ottenere la valutazione della 
conformità dei loro prodotti nei paesi terzi, compreso il Canada. Non è possibile dunque 
determinare caso per caso la misura dei risparmi in termini di tempo, costi o opportunità 
di mercato, delle intese specificate nell'accordo. Ciò potrà essere fatto solo dopo che 
l'accordo sarà entrato in vigore da qualche tempo. Quel che si può accertare, comunque, è 
se si sia risposto alla richiesta dell'industria comunitaria che qualsiasi accordo prevedesse 
livelli reciproci di accesso al mercato per quanto riguarda le procedure di valutazione 
della conformità. 
L'accordo presenta inoltre notevoli vantaggi dal punto di vista della trasparenza, 
dell'accesso al mercato, dell'opportunità di evitare le duplicazioni, in particolare dei 
costi, e più in generale in materia di agevolazione degli scambi. Ciò ò particolarmente 
importante per le piccole e medie imprese. 
Sulla base di calcoli approssimativi si ritiene che l'accordo genererà risparmi per le 
industrie esportatrici per almeno 20 MECU ed un ammontare equivalente in termini di 
minori costi per le imprese che esportano verso l'UE, parte del quale andrà a beneficio 
degli importatori e dei consumatori europei. 
Nei casi opportuni, si tiene conto dei suddetti fattori nella valutazione di ciascun allegato 
settoriale. 
Buone prassi di fabbricazione dei medicinali (Good Manufacturing Practice - GMP) 
Questo allegato stabilisce il reciproco riconoscimento delle ispezioni dei centri di 
produzione di medicinali di ciascuna delle Parti conformemente alle rispettive norme 
GMP, che sono di fatto equivalenti. 
Grazie al riconoscimento dei risultati delle ispezioni e del conscguente certificato di 
idoneità GMP, non occorre più che le aziende di ciascuna Parte siano ispezionate dalle 
autorità dell'altra Parte. Ciascuna Parte accetta il certificato GMP rilasciato dalle autorità 
della Parte esportatrice e i prodotti scambiati non devono subire ulteriori verifiche delle 
partite e controlli all'importazione. 
L'industria europea e le autorità ispettive degli Stati membri (il Gruppo di lavoro sulle 
ispezioni e i controlli dei prodotti medicinali e il Comitato prodotti farmaceutici) sono 
state consultate in ogni fase del negoziato e sostengono le intese negoziate. La Comunità 
ò un importante esportatore verso il Canada (cfr. allegato). 
Il campo d'applicazione dell'accordo e il più vasto possibile e comprende tutti i prodotti 
medicinali sottoposti a uno o più processi produttivi, quali fabbricazione, 
riconfezionamento, etichettatura, collaudo o vendila all'ingrosso ai quali si applicano le 
GMP. Si riporta inoltre un elenco indicativo di tali prodotti (appendice 1 dell'allegato 
settoriale). I prodotti immunologia per uso veterinario sono esclusi dal campo di 
applicazione. 
V 
L'allegato settoriale si applica a tutti i prodotti farmaceutici soggetti a GMP nell'una o 
nell'altra Parte. Ciò permette nella maggior parte dei casi di eseguire ispezioni sulla base 
delle norme GMP interne di ciascuna delle Parti. In alcuni casi (marginali), in cui un 
prodotto è classificato come farmaceutico in una Parte ma non nell'altra, l'accordo 
permette all'autorità preposta alle ispezioni della Parte esportatrice di certificare le GMP 
in base ai requisiti della Parte importatrice a titolo volontario. 
L'accordo elenca inoltre la legislazione applicabile e le autorità competenti in materia di 
certificazione. In una serie di appendici (3-6) dell'allegato settoriale si riportano poi gli 
orientamenti per l'istituzione e il funzionamento di un Gruppo misto settoriale che 
esercita un ruolo importante nella gestione dell'accordo, le componenti di un programma 
di osservanza delle GMP, le componenti di un sistema di allerta bidirezionale e le fasi di 
un periodo di sviluppo della reciproca fiducia. 
L'accordo cli reciproco riconoscimento sulle buone prassi di fabbricazione in materia di 
prodotti farmaceutici e medicinali si basa su tre elementi principali: 
1) un programma di osservanza delle GMP. Sono accettati unicamente i certificati 
rilasciati dalle autorità presso le quali esistono programmi di osservanza delle GMP 
(comprese le necessarie infrastrutture in termini di requisiti regolamentari, norme, 
procedimenti, sistemi di qualità ecc.) reciprocamente riconosciuti come equivalenti. 
Gli elementi di tale sistema sono descritti nell'appendice 4 dell'allegato settoriale 
dell'accordo. Attualmente sia la Comunità europea, sia il Canada gestiscono sistemi di 
questo tipo; 
2) un sistema di allerta bidirezionale. Il Gruppo settoriale misto che sarà istituito per 
gestire questo settore garantirà il funzionamento continuativo di un efficiente ed 
efficace sistema di allerta "bidirezionale." Gli elementi di tale sistema sono descritti 
nell'appendice 5 dell'allegato settoriale; 
3) una fase di transizione di 18 mesi che comprende un programma di sviluppo della 
reciproca fiducia. All'inizio della fase di transizione, il gruppo settoriale misto prepara 
un programma comune di sviluppo della reciproca fiducia. L'attuazione di questo 
programma consentirà di determinare la capacità delle autorità di ciascuna delle Parti 
di eseguire certificazioni di idoneità GMP (l'appendice 6 dell'allegato settoriale 
riporta i relativi orientamenti). Il programma si articolerà in tre fasi: esame e 
valutazione delle leggi e degli altri documenti, valutazione dei procedimenti e delle 
procedure e decisione sul successo dell'esercizio e conclusioni. 
Oltre ad assicurare reciproci vantaggi alle società farmaceutiche e a consentire qualche 
risparmio alle autorità preposte alle ispezioni, riteniamo che l'ARR in questo settore 
costituisca un positivo precedente per altri negoziati. Il presente accordo istituisce inoltre 
meccanismi per una coopcrazione più a lungo termine tra le rispettive autorità preposte 
alle ispezioni che non solo assicureranno che l'accordo continui ad essere applicato 
correttamente, ma stimoleranno ulteriori iniziative di armon;/,zazionc in altri settori del 
controllo dei medicinali, quali le buone prassi cliniche e di laboratorio. Poiché i sistemi 
in essere sono assai simili e il campo dei prodotti contemplati ò in larga misura 
equivalente, l'accordo ò molto equilibrato. 
% 
Dispositivi medici 
L'accordo settoriale prevede il reciproco riconoscimento dei certificati relativi ai 
dispositivi medici assoggettati a procedure di certificazione ad opera di terzi nell'una o 
nell'altra Parte, con poche specifiche eccezioni. Il campo di applicazione è dunque 
determinato in base alle due direttive comunitarie in vigore per i dispositivi medici e, per 
il Canada, alla sua legislazione interna in questo settore. L'allegato incorpora pertanto 
tutte le procedure di valutazione della conformity delle Parti, ivi comprese l'approvazione 
e la certificazione finale. \ 
L'accordo prevede il pieno riconoscimento dei certificati rilasciati dall'una e dall'altra 
Parte (con un ulteriore breve rapporto giustificativo che dovrà essere rilasciato con i 
certificati europei). Gli allegati I e II riportano gli elenchi delle autorità designatici e 
degli Organismi di valutazione della conformità (da compilare dopo il programma di 
sviluppo della fiducia). 
L'accordo prevede anche che ciascuna Parte rispetti i criteri specificati nei regolamenti o 
negli orientamenti dell'altra Parte nella designazione degli OVC (nell'allegato V 
dell'allegato settoriale si riportano orientamenti tion vincolanti). 
Le Parti si assicureranno inoltre della continua presenza di un sistema di allerta 
bidirezionale. 
L'accordo prevede altresì un periodo di transizione (di 18 mesi) che consenta di valutare 
le capacità delle autorità normative/designatrici, gli organismi di valutazione della 
conformità designati e il funzionamento di un sistema di allerta bidirezionale 
conformemente a una serie di passi e criteri specificati negli allegati III-IV dell'allegato 
settoriale. 
Il sistema utilizzalo per accertare la capacità degli organismi di valutazione della 
conformità comprenderà l'accreditamento e altre modalità. Durante la fase di transizione, 
le Parti collaboreranno anche al fine di armonizzare i loro dati relativi alle valutazioni. 
I requisiti di valutazione a opera di terzi prima dell'immissione sul mercato sono vasti da 
entrambe le Parti e coprono fino al 90% del settore. Da questo punto di vista riteniamo 
quindi che l'accordo presenti un rapporto equilibrato di vantaggi per l'una e l'altra Parte. 
Alla luce di quanto sopra, pensiamo che l'industria europea sia soddisfatta dell'ARR 
proposto in questo settore. 
La Commissione ritiene che l'ARR in questo settore costituisca il precedente adeguato in 
rapporto ai nostri obiettivi a lungo termine. Tutte le procedure di certificazione sono 
contemplate ed è stato istituito un collegamento tra reciproco riconoscimento e procedure 
armonizzate. La prospettiva di un ARR con la Comunità e stata anzi uno dei principali 
motivi della recente ristrutturazione della legislazione canadese, che ora ò assai simile al 
sistema della CE. 
Sicurezza elettrica 
Questo allegato riguarda i requisiti di prova e certificazione specificati nella direttiva CE 
sui dispositivi a bassa tensione e nella corrispondente legislazione e nei regolamenti a 
livello provinciale del Canada, ivi compresi i dispositivi medici non coperti dalla 
direttiva CE sui dispositivi a bassa tensione. 
I gruppi industriali europei sono stati consultati in merito all'ARR proposto e hanno 
manifestato il loro sostegno a condizione che noi garantiamo che qualsiasi accordo 
preveda una reciprocità di accesso al mercato e non porti all'introduzione di nuovi o più 
onerosi requisiti. Data l'attuale apertura del regime CE e dato che l'allegato settoriale 
contempla la necessaria legislazione canadese, tali requisiti sono chiaramente soddisfatti. 
Mentre nella CE esiste l'auloccrlifica/ionc dei produttori, in Canada per alcune categorie 
di prodotti ò richiesta una certificazione ad opera di terzi. In passato, inoltre, ciascun 
regolamento provinciale richiedeva una certificazione. Grazie all'accordo le cose non 
stanno più così, e un certificato rilasciato da un organismo di valutazione della 
conformità europeo designato sarà ora sufficiente. Dal punto di vista della CE, l'accordo 
presenta dunque dei chiari vantaggi. 
L'accordo prevede un regime transitorio di 18 mesi per dare occasione alle autorità 
designatici responsabili di sviluppare la reciproca fiducia e la comprensione delle 
rispettive procedure di riconoscimento degli OVC e la fiducia nella capacità di tali 
organismi di svolgere i compiti loro assegnati. Nel corso della fase di transizione, gli 
OVC della CE e del Canada accetteranno i rapporti di prova rilasciati dagli OVC 
designati nei rispettivi territori a condizione che essi soddisfino determinati requisiti. 
Compatibilità elettromagnetica (CEM) 
Data l'applicazione "orizzontale" dei requisiti di CEM a una vasta gamma di prodotti 
elettrici, macchinari e dispositivi per le telecomunicazioni, occorre che il fenomeno della 
CEM sia contemplato dall'ARR per conseguire l'obiettivo di incorporare tutte le 
procedure di valutazione della conformità pertinenti. 
Ciascuna Parte accetta di riconoscere tutti i rapporti, i certificati e le documentazioni 
tecniche di fabbricazione dell'altra Parte richiesti dalle rispettive legislazioni senza 
ulteriori valutazioni dei prodotti. Entrambe le Parti accettano inoltre di riconoscere 
reciprocamente le dichiarazioni di idoneità dei fornitori richieste dalle rispettive 
legislazioni. 
L'accordo prevede anche un regime transitorio di 18 mesi. Nel corso di tale periodo le 
Parti collaboreranno al fine di familiarizzarsi con i reciproci requisiti normativi, 
scambiarsi informazioni ed esaminare il lavoro svolto dagli organismi di valutazione 
della conformità designati e dimostrare, in maniera reciprocamente soddisfacente, la loro 
capacità di effettuare valutazioni della conformità in base ai requisiti dell'altra Parte. 
Apparecchiature terminali per le telecomunicazioni 
Esiste un allegato specifico sulle apparecchiature per telecomunicazioni; tuttavia, si 
applicano anche gli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità 
elettromagnetica. Tali allegati settoriali si applicano a tulle le apparecchiature terminali 
per le telecomunicazioni (AIT) disciplinate dalle direttive e dai regolamenti tecnici 
comuni pertinenti della Comunità, dalla legislazione nazionale non armonizzata per i 
dispositivi analogici e i radiotrasmettitori e dalla corrispondente legislazione canadese. 
L'accordo prevede il riconoscimento dei certificali di valutazione della conformità 
(specificati in maniera dettagliata nell'articolo 4 dell'allegalo settoriale) degli organismi 
di valutazione della conformità designati dalle Parti. Gli organismi di valutazione della 
conformità saranno tenuti a rispettare i criteri e le norme specificati nei requisiti 
normativi dell'altra Parte (negli allegati 3, 4 e 5 dell'allegato settoriale si riporta, o si 
riporterà, un elenco degli organismi di designazione e di approvazione e degli organismi 
designali con un'indicazione dei prodotti e delle procedure per cui questi ultimi sono stati 
designati). L'accordo elenca inoltre le norme pertinenti canadesi (appendice 1). 
L'accordo prevede un periodo transitorio di diciolto mesi, durante il quale le Parti 
accetteranno i rapporti di prova rilasciati dagli OVC designati. Inoltre, durante tale 
periodo, le Parli si scamberanno informazioni e matureranno una migliore comprensione 
dei rispettivi requisiti regolamentari per sviluppare meccanismi per gli scambi di 
informazioni sui cambiamenti dei requisiti tecnici e per seguire e valutare il lavoro svolto 
dagli organismi di valutazione della conformità designati nel corso della fase di 
transizione. Al termine della fase di transizione le Parti si accorderanno il pieno reciproco 
riconoscimento dei certificali di conformità. 
Le organizzazioni dell'industria europea sono slate ampiamente consultate in merito ai 
negoziali per l'ARR e ne hanno sostenuto gli obiettivi a condizione che si ottenga 
l'accesso, mediante riconoscimento, a tutte le forme di valutazione della conformità 
canadesi, ivi comprese le approvazioni dei prodotti. A questo riguardo, l'accordo prevede 
il reciproco riconoscimento di tutte le procedure di valutazione della conformità, ivi 
compresa la certificazione finale senza ulteriori valutazioni del prodotto ad opera della 
parle importatrice. 
Imbarcazioni da diporto 
L'allegalo settoriale sulle imbarcazioni da diporto si applica a tutte le imbarcazioni da 
diporto, ivi comprese le imbarcazioni personali, assoggettate a certificazione a opera di 
terzi nella Comunità europea o nel Canada. L'accordo contempla tutta la legislazione 
pertinente (direttiva 94/25) e i regolamenti federali del Canada. Il sistema canadese si 
basa in larga misura suH'autoccrtificazionc del produttore, ma è richiesto anche un 
limitato intervento di terzi e la conclusione di un accordo presenta dunque un reciproco 
vantaggio. 
Le Parti riconosceranno i certificati rilasciati dai reciproci organismi di valutazione della 
conformità designati senza alcuna ulteriore valutazione dei prodotti cui si riferiscono. 
L'accordo prevede un regime transitorio di 18 mesi durante i quali le Parti si 
scamberanno informazioni e si familiarizzeranno con i rispettivi requisiti normativi ed 
apporteranno i cambiamenti politici, legislativi e normativi richiesti dalle disposizioni 
dell'allegato. 
1.1.3 Relazioni con i paesi EFTA, membri dello Spazio economico europeo 
Conformemente alle procedure generali di informazione e consultazione stabilite 
nell'accordo SEE e nel protocollo 12 di detto accordo, la Commissione ha informato 
periodicamente i paesi EFTA/SEE in merito all'andamento dei negoziati e li ha informati 
del risultato finale dei negoziati. 
jX. 
I paesi EFT A/SEE hanno avuto colloqui preliminari con il Canada al fine di negoziare un 
accordo di reciproco riconoscimento equivalente a quello da concludersi tra la Comunità 
e il Canada. 
1.1.4 Valutazione complessiva 
La Commissione ritiene che gli ARR proposti creino un equilibrio di vantaggi 
complessivamente accettabile per tutte le Parti, considerando l'insieme di tutti i settori. D 
saldo commerciale generale nei confronti del Canada sembra inoltre indicare che 
l'accordo favorirà gli esportatori della CE. In tutti i settori, la Comunità si è assicurata un 
effettivo accesso al mercato sotto forma di accesso a tutte le procedure obbligatorie 
dell'altra Parte. Il Canada ha accettato l'impostazione della Comunità, basata sul 
reciproco riconoscimento non solo delle prove, ma anche dei certificati e delle 
approvazioni di conformità ai reciproci requisiti, anche per quanto riguarda 
l'applicazione tramite la legislazione sub-federale. Ciò rappresenta un notevole passo 
avanti e costituisce un positivo precedente per altri negoziati sugli ARR. L'accordo 
permetterà agli esportatori della Comunità, se lo vorranno, di collaudare e certificare i 
loro prodotti in base ai requisiti canadesi prima dell'esportazione e di accedere quindi a 
tali mercati senza altri requisili ili valutazione della conformità. Questo agevolerà le 
esportazioni comunitarie. Le federazioni industriali europee sono state consultale in 
merito all'accordo e si sono dichiarale favorevoli. 
Poiché in generale il Canada basa i suoi regolamenti e le sue norme di prodotto, nonché i 
criteri per l'accettazione degli organismi comunitari, su norme internazionali o europee 
consolidate, gli organismi europei di valutazione della conformità saranno in grado di 
partecipare all'accordo e di offrire i loro servizi agli esportatori europei. La Commissione 
ha raccolto indicazioni in base alle quali numerosi organismi di valutazione della 
conformità della CE sarebbero interessati a lavorare nel quadro di questo accordo, a 
testimonianza della loro capacità tecnica e del loro interesse economico nei confronti 
dell'accordo. 
In alcuni settori, l'accordo tiene conto dei futuri sviluppi dei regimi regolamentari delle 
Parli al fine di garantire che le norme future non riducano i vantaggi dell'accordo. In 
alcuni settori, inoltre, l'accordo contribuirà a promuovere una più vasta accettazione 
dell'impostazione regolamentare e dei requisili tecnici della Comunità. 
II. 11 progetto di decisione del Consiglio 
Si allega una proposta di decisione del Consiglio sulla conclusione dell'accordo. Tale 
decisione si prefigge un duplice obiettivo: 
a) raccomandare l'approvazione del progetto di Accordo in base degli articoli 113 e 228 
del trattato; e 
b) stabilire la procedura comunitaria adatta per permettere alla Commissione, assistita dal 
Comitato dell'articolo 113 ("Riconoscimento reciproco"), di rappresentare la Comunità 
nel Comitato misto e nei gruppi settoriali misti istituiti dagli allegati settoriali e di 
determinare la posizione della Comunità nell'ambito di tale Comitato misto e dei gruppi 
settoriali misti nel caso di modifiche agli allegati e di altre questioni settoriali, 
conformemente all'articolo 228, paragrafo 4, del trattato, in consultazione con il Comitato 
dell' articolo 113. 
Per quanto riguarda questo secondo aspetto si nota che, in base all'articolo 11 
dell'accordo, è operativo un Comitato misto delle Parti. Tale Comitato misto è 
responsabile della gestione dell'accordo e ha il potere delegato di emendare gli accordi 
settoriali esistenti. Questo diritto di emendamento si limita unicamente alle questioni 
procedurali relative all'esecuzione, e cioè sostanzialmente: emendare i riferimenti ai 
regolamenti applicabili ai settori contemplati; emendare gli allegati a seguito di decisioni 
di riconoscere, sospendere o revocare organismi di valutazione della conformità o 
autorità designataci nell'ambito dell'accordo, o di modificarne il campo di attività. Il 
potere di emendare l'accordo quadro, di abrogare allegati settoriali o di aggiungere nuovi 
allegati settoriali è invece riservato alle Parti. 
Si propone pertanto che: 
a) la Commissione, assistita dal Comitato dell'articolo 113 ("Riconoscimento 
reciproco"), rappresenti la Comunità nel Comitato misto e nei gruppi settoriali misti 
istituiti dagli allegati settoriali e che la posizione della Comunità nell'ambito di tale 
Comitato misto e dei gruppi settoriali misti nel caso di modifiche agli allegati e di altre 
questioni settoriali, sia determinata dalla Commissione, conformemente all'articolo 228, 
paragrafo 4, del trattato, previa consultazione del comitato di cui sopra. 
b) per tutte le altre questioni, la posizione della Comunità sia stabilita dal Consiglio, che 
delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione. 
La Commissione propone pertanto che il Consiglio adotti la decisione allegata e indichi 
la persona abilitata a firmare l'accordo per conto della Comunità. 
JSi-. 
SCAMBI COMMERCIALI UE-CANADA 1995 (MKCU) 
IMPORT 
Prodotti farmaceutici 
Dispositivi medici 
Apparecchi per la 
telefonia o la telegrafia 
Materiale elettrico 
Imbarcazioni da diporto 
Totale 
POTALE EXPORT 
95 0,8 
79 0,7 
266 2,3 
834 7,1 
27 0,2 
1300 11,1 
11707 100,0 Prodotti farmaceutici 
Dispositivi medici 
Apparecchi per la 
telefonia o la telegrafia 
Materiale elettrico 
Imbarcazioni da diporto 
'Totale 
TOTALE 351 3,4 
97 0,9 
38 0,4 
838 
18 
1342 
10 337 8,1 
0,2 
13,0 
100,0 
SCAMBI COMMERCIALI UE-CANADA 1996 (MKCU) 
IMPORT 
w> .> \ 
Prodotti farmaceutici 
Disposi!ivi medici 
Apparecchi per la 
telefonia o la telegrafia 
Materiale elettrico 
Imbarcazioni da diporto 
Totale 
TOTALE 88 
104 
213 0,8 
0,9 
1.9 
988 8,6 
24 0,2 
1416 12,3 
11478 100,0 EXPORT 
Prodotti farmaceutici 
Dispositivi medici 
Apparecchi per la 
telefonia o la telegrafia 41 3,8 
16 1,1 
53 0,5 
Materiale elettrico 881 8,2 
Imbarcazioni da diporto 4 0,3 
Totale 1465 13,9 
TOTALE 10 689 100,0 
FONTE: 
Prodotti farmaceutici: (Cap. 30) 
Dispositivi medici: (Cap. 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) 
Apparecchi per la telefonia o la telegrafia: (Cap. 8517) 
Materiale elettrico: (Cap. 85) 
Imbarca/ioni da diporto: (Cap. 8903) 
Fonte: EUROSTAT (COMEXT) Bruxelles, 29 Ottobre 1997 
0 
Proposta di decisione del Consiglio 
relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di 
valutazione della conformità 
tra la Comunità europea e il Canada 
Il Consiglio dell'Unione europea, 
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 113 in 
combinato disposto con l'articolo 228, paragrafi 2), 3) primo comma e 4), 
Vista la proposta della Commissione, 
considerando che l'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della 
conformità tra il Canada e la Comunità europea, siglato il 30 Maggio /10 giugno 1997, è 
stato negoziato e deve essere approvato; 
considerando che determinati compiti relativi all'esecuzione, e in particolare il potere di 
emendare gli allegati settoriali, sono stati attribuiti al Comitato misto istituito 
dall'accordo; 
considerando che occorre istituire le procedure interne adeguate per garantire il corretto 
funzionamento dell'accordo, che è quindi necessario delegare alla Commissione il potere 
di decidere talune modiliche tecniche dell'Accordo e di prendere talune decisioni per la 
sua attua/ione; 
DECIDE: 
Articolo 1 
È approvato, per conto della Comunità europea, l'accordo sul reciproco riconoscimento 
in materia di valutazione della conformità tra il Canada e la Comunità europea, ivi 
compresi i suoi allegati. 
Il testo dell'accordo e degli allegati è allegato alla presente decisione. 
Articolo 2 
Il presidente del Consiglio trasmette, per conto della Comunità, la nota di cui all'articolo 
XIX dell'accordo1. 
1 La data di entrata in vigore dell'Accordo sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità 
europee. 
^ 
Articolo 3 
1. La Commissione rappresenta la Comunità nel Comitato misto e nei gruppi settoriali 
misti istituiti dagli allegati settoriali di cui agli articoli 11 e 12 dell'accordo, assistita 
dal Comitato speciale istituito conformemente all'articolo 113 del trattato CE 
("Riconoscimento reciproco"). La Commissione procede, previa consultazione di 
tale comitato, alle designazioni, allo scambio di informazioni e alle richieste di 
verifica di cui agli articoli 9, 10, 11 paragrafo 3, lettere e) ed e), all'articolo 12, 
lettera b) e all'articolo 13 dell'accordo e delle disposizioni corrispondenti degli 
allegali settoriali. 
2. La posizione della Comunità nel Comitato misto o, eventualmente, nei gruppi 
settoriali misti è detcrminata, per quanto concerne la modifica degli allegati 
settoriali (articolo II, paragrafo 3, lettera a), e paragrafo 4 dell'Accordo) e la 
verifica della conformità, conformemente agli articoli Sell, paragrafo 4, lettera e) 
dell'accordo, dalla Commissione previa consultazione del summenzionato comitato 
speciale. 
3. In lutti gli altri casi, la posizione della Comunità concernente una decisione del 
Comitato misto o dei gruppi settoriali misti e stabilita dal Consiglio, che delibera a 
maggioranza qualificata su proposta della Commissione. La stessa procedura si 
applica alle decisioni prese dalla CE nell'ambito degli articoli 15, paragrafo 3 e 19, 
paragrafo 4. 
Fatto a Bruxelles, Per il Consiglio 
Il presidente 
ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
TRA IL CANADA E LA COMUNITÀ EUROPEA 
INDICE 
1. Accordo quadro pag. 1 
2. Apparecchiature terminali per telecomunicazioni pag. 11 
3. Compatibilità elettromagnetica (EMC) pag. 28 
4. Sicurezza elettrica pag. 39 
5. Imbarcazioni da diporto pag. 47 
6. Buone prassi di fabbricazione pag. 53 
7. Dispositivi medici pag. 69 
r 
xv 
ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO 
IN MATERIA DI VALUTAZIONE DI CONFORMITÀ 
TRA IL CANADA E LA COMUNITÀ EUROPEA 
Il governo del Canada e la Comunità europea (di seguito denominati "le Parti"); 
considerando i tradizionali legami d'amicizia esistenti tra il Canada e la Comunità 
europea; 
considerando che, sulla base delle esperienze acquisite con l'accordo quadro del 1976 
sulla cooperazione commerciale ed economica tra le Comunità europee e il Canada, ed al 
fine di sviluppare ulteriormente il dialogo nel settore della normalizzazione come 
specificato nella dichiarazione del 1990 sulle relazioni CE-Canada, ambe le Parti hanno 
espresso il desiderio di stabilire un quadro più formale in materia di collaborazione nel 
campo del riconoscimento reciproco in relazione alla valutazione di conformità; 
considerando l'interesse delle Parti al rafforzamento delle norme che governano gli 
scambi internazionali liberi e senza ostacoli; 
considerando il miglioramento delle condizioni degli scambi commerciali tra le Parti 
conscguente al mutuo riconoscimento di test, certificati e marchi di conformità; 
riconoscendo l'importanza di mantenere i loro rispettivi standard avanzati in materia di 
sanità e di sicurezza; 
tenendo presente il loro statuto di Parti dell'accordo che istituisce l'Organizzazione 
mondiale del commercio e consci, in particolare, dei loro obblighi nell'ambito 
dell'Organizzazione mondiale del commercio in materia di ostacoli tecnici agli scambi, 
concordano quanto segue: 
Articolo 1 
Definizioni 
Per i termini generali utilizzati nel presente accordo e nei relativi allegati, valgono le 
definizioni contenute nella Guida 2 (edizione 1996) dell'Organizzazione internazionale 
per la standardizzazione e della Commissione elettrotecnica internazionale, salvo diversa 
indicazione nell'accordo e nei suoi allegati settoriali. Inoltre, al presente accordo si 
applicano i termini e le definizioni seguenti: 
- Accordo: l'accordo quadro e tutti gli allegali settoriali. 
- Valutazione di conformità: un esame sistematico volto a determinare in che misura 
un prodotto, processo o servizio soddisfa determinali requisiti; 
- Organismo di valutazione della conformità: un organismo preposto allo 
svolgimento di procedure volte a determinare in che misura un prodotto, processo o 
servizio soddisfa determinati requisiti; 
- Autorità designatrice: un organismo investito del potere di procedere alla 
designazione, al controllo, alla sospensione o alla revoca della designazione degli 
organismi di valutazione della conformità soggetti alla sua giurisdizione; 
- Designazione: l'autorizzazione a svolgere attività di valutazione della conformità 
concessa da un'autorità designatrice a un organismo di valutazione della conformità; 
- Autorità regolatrice: un'agenzia governativa o altro organismo che ha il potere 
giuridico di controllare l'utilizzo o la vendita di prodotti nell'ambito della 
giurisdizione di una delle Parti, e che può decidere azioni coercitive per garantire che i 
prodotti commercializzati sotto la sua giurisdizione siano conformi ai requisiti 
giuridici. 
In caso di incompatibilità tra le definizioni della Guida 2 ISO/IEC e le definizioni 
contenute nel presente accordo o nei relativi allegati, prevalgono le definizioni contenute 
nel presente accordo. 
Articolo 2 
Obblighi generali 
(1) Gli allegati settoriali del presente accordo quadro costituiscono parte integrante 
del presente accordo 
(2) Il Governo del Canada accetta i risultati delle procedure di valutazione della 
conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi 
di conformità, richiesti dalla legislazione canadese e dai regolamenti indicati negli 
allegati settoriali, rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati 
della Comunità europea conformemente al presente accordo. 
(3) La Comunità europea accetta i risultati delle procedure di valutazione della 
conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi 
di conformità, richiesti dalla legislazione della Comunità europea e dei suoi Stati 
membri e dai regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di 
valutazione della conformità designati del Canada conformemente al presente 
accordo. 
(4) Qualora negli allegati settoriali siano state specificate norme transitorie, le norme 
di cui sopra si applicano dopo il positivo completamento della fase transitoria. 
(5) Il presente accordo non comporta la reciproca accettazione delle norme o dei 
regolamenti tecnici delle Parti, né il reciproco riconoscimento dell'equivalenza delle 
norme o dei regolamenti tecnici suddetti, salvo diversa indicazione in un allegato 
settoriale. 
Articolo 3 
Settori contemplati 
(1) Il presente accordo riguarda le procedure di valutazione della conformità 
concernenti i prodotti coperti negli allegali settoriali. 
(2) Ciascun allegato settoriale riporta, di norma, le seguenti informazioni: 
(a) un'indicazione del campo di applicazione e dei prodotti contemplati; 
(b) i requisiti legislativi, normativi e amministrativi relativi alle procedure di 
valutazione della conformità e ai regolamenti tecnici; 
(e) un elenco degli organismi di valutazione della conformità designati, o 
l'indicazione della fonte abilitata a fornire tale elenco; 
(d) un elenco delle autorità preposte a designare gli organismi di valutazione 
della conformità, e la fonte delle procedure e dei criteri adottati; 
(e) una descrizione degli obblighi pertinenti al reciproco riconoscimento; 
(1) un piano di transizione settoriale; 
(g) una descrizione del gruppo settoriale misto; 
(h) un punto di contatto settoriale nel territorio di ciascuna parte; 
(i) orientamenti per azioni correttive. 
(3) Per un dato prodotto o settore, le norme specifiche contenute nel pertinente 
allegato settoriale prevalgono sulle disposizioni più generali dell'accordo quadro. 
Articolo 4 
Disposizioni transitorie 
1. Le Parti convengono di attuare gli impegni transitori sul rafforzamento della fiducia 
eventualmente previsti negli allegati settoriali. 
2. Le Parti convengono che ciascun piano settoriale transitorio deve specificare un 
termine per il completamento. 
3. Le parti possono modificare qualsiasi periodo transitorio, previo reciproco accordo, 
mediante il Comitato misto istituito ai sensi del presente accordo, tenendo conto delle 
raccomandazioni formulate dai pertinenti gruppi settoriali misti; 
4. Il passaggio dalla fase transitoria al pieno riconoscimento reciproco avviene a 
condizione che non vi siano prove documentate della scarsa competenza tecnica di una 
delle Parti in materia di valutazione della conformità. 
Articolo 5 
Responsabilità civile 
(1) Nessuna parte del presente accordo e intesa a sostituire o modificare la 
legislazione nel territorio dell'altra Parte in materia di responsabilità civile di 
produttori, distributori, fornitori, organismi di valutazione della conformità, autorità 
designatrici o regolatrici, governi, nei confronti dei consumatori o tra di essi, 
relativamente alla progettazione, alla produzione, al collaudo, all'ispezione, alla 
distribuzione o alla vendita di prodotti sottoposti alla valutazione di conformità 
conformemente al presente accordo. 
(2) Le Parti convengono che i rispettivi organismi di valutazione della conformità 
devono prendere misure adeguate per quanto concerne la responsabilità derivante dal 
loro operalo nell'ambito del presente accordo. Le Parti valutano periodicamente, 
tramite il Comitato misto, se i rispettivi organismi di valutazione della conformità 
continuano a rispettare tale requisito e se gli interessi delle Parti sono adeguatamente 
salvaguardati. 
(3) Ciascuna Parte informa senza indugio l'altra Parte di qualsiasi azione legale o 
altro procedimento minaccialo o intentato nel territorio di tale Parte conseguente o 
connesso a valutazioni di conformità effettuate da un organismo di valutazione della 
conformità dell'altra Parte. 
(4) Ciascuna Parte coopera con l'altra Parte nell'inchiesta e nella difesa relativa a 
qualsiasi azione legale o procedimento che coinvolga gli interessi di una delle Parti. 
In particolare, le Parti si prestano ragionevole assistenza in materia di documenti e di 
testimonianze necessari per l'inchiesta e la difesa nell'ambito di tali azioni legali o 
procedimenti. 
Articolo 6 
Autorità designatrici 
(1) Le Parti provvedono affinché le autorità designatrici responsabili della 
designazione degli organismi di valutazione della conformità specificati negli allegati 
settoriali abbiano i poteri e le competenze necessari per procedere alla designazione, 
al controllo, alla sospensione e alla revoca della designazione di tali organismi. 
(2) In caso di sospensione di una designazione o di disdetta di tale sospensione, 
l'autorità designatile della Parte interessata ne informa immediatamente l'altra Parte e 
il Comitato misto. 
(3) Le Parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per garantire che i 
rispettivi organismi di valutazione della conformità continuino a rispettare le 
disposizioni legislative, normative e amministrative del presente accordo. 
Articolo 7 
Organismi di valutazione della conformità 
(1) Gli organismi di valutazione della conformità designati nel territorio della Parte 
esportatrice operano conformemente ai requisiti della Parte importatrice e soddisfano 
le condizioni di idoneità a valutare la conformità in relazione a tali requisiti. 
(2) Nel designare tali organismi, le autorità designatici specificano, in ciascun 
allegato, il campo di applicazione delle attività di valutazione della conformità per le 
quali sono stati designati. 
(3) La designazione costituisce un giudizio formale della Parte, che indica che 
l'organismo di valutazione della conformità ha dimostralo un livello di competenza 
tecnica accettabile nella prestazione dei servizi identificati nella designazione e che ha 
inoltre convenuto di soddisfare i requisiti indicati dall'altra Parte, come stabilito 
nell'allegato settoriale. 
(4) Conformemente ai termini indicati nell'allegato settoriale, ciascuna autorità 
designatricc fornisce, su richiesta, una dichiarazione di competenza tecnica degli 
organismi di valutazione della conformità da essa designati. 
Articolo 8 
Verifica e sospensione degli organismi di valutazione della conformità 
(1) Ciascuna Parte ha il diritto di contestare la competenza tecnica e l'idoneità degli 
organismi di valutazione della conformità soggetti alla giurisdizione dell'altra Parte. 
Tale diritto viene esercitalo solo in circostanze eccezionali. La contestazione di cui 
sopra .-.•'•w'essere giustificata in modo obiettivo e argomentato e comunicata per 
iscritto all'altra Parte e alla presidenza del Comitato misto. Il Comitato misto valuta 
tali richieste. 
(2) Qualora, di propria iniziativa o su raccomandazione del gruppo settoriale 
interessato, il Comitato misto decida che è necessaria una verifica della competenza 
tecnica o dell'idoneità di un organismo di valutazione della conformità che opera nel 
territorio dell'altra Parte, tale verifica viene eseguita senza indugio dalla Parte nel cui 
territorio si trova l'organismo in questione oppure, eventualmente, congiuntamente 
dalle Parti. Per la verifica, la Parte può chiedere assistenza alla propria autorità 
designatricc. 
(3) Salvo diversa decisione del Comitato misto, l'organismo di valutazione della 
conformità contestato viene sospeso dall'autorità designatricc competente a decorrere 
dal momento in cui si constala un disaccordo in seno al Comitato misto e fino a 
quando il Comitato misto ha raggiunto un accordo sullo statuto di tale organismo. 
(4) 1 certificati di conformità o altri documenti concernenti un prodotto rilasciati da 
un organismo di valutazione della conformità susseguentemente rimosso dal 
Comitato misto o dall'autorità designatrice, rimangono validi salvo decisione 
specifica della pertinente autorità regolatrice per motivi sanitari e di sicurezza che 
impongano il ritiro del prodotto dal mercato. 
Articolo 9 
Scambio di informazioni 
(1) Le Parti si scambiano informazioni sull'attuazione delle disposizioni legislative, 
normative e amministrative indicate negli allegati settoriali. 
(2) Ciascuna Parte informa l'altra Parte delle modifiche che intende apportare alle 
materie disciplinate dal presente accordo e, fatta eccezione per i casi in cui 
considerazioni relative alla sicurezza, alla protezione della salute e dell'ambiente 
richiedono interventi più urgenti, notifica le nuove disposizioni all'altra Parte almeno 
sessanta giorni prima della loro entrata in vigore. 
(3) Ciascuna Parte notifica senza indugio all'altra Parte qualsiasi modifica delle sue 
autorità designatrici e dei suoi organismi di valutazione della conformità. 
Articolo 10 
Verifica dell' accordo 
(1) Le Parti possono tenere consultazioni ad hoc in seno al Comitato misto per 
garantire il buon funzionamento del presente accordo. 
(2) Una Parte può chiedere all'altra di effettuare, per conto della prima, verifiche e 
nuove valutazioni di organismi di valutazione della conformità che operano 
nell'ambito dei requisiti della Parte richiedente. La Parte richiedente sostiene i costi di 
tale verifica. 
(3) Al fine di promuovere un'applicazione uniforme delle procedure di valutazione 
della conformità previste dalle leggi e dai regolamenti delle Parti, gli organismi di 
valutazione della conformità designati partecipano, se del caso, alle attività di 
coordinamento e di confronto svolte dalle autorità regolatrici di ciascuna delle Parti 
nei settori pertinenti contemplati dagli allegati settoriali del presente accordo. 
Articolo 11 
Comitato misto 
(1) È istituito un Comitato misto composto da rappresentanti delle due Parti, 
responsabile del funzionamento efficace dell'accordo. 
(2) Il Comitato misto prende decisioni e adotta raccomandazioni all'unanimità. Il 
Comitato misto si riunisce almeno una volta l'anno, salvo diversa decisione del 
Comitato stesso. Esso decide il proprio regolamento interno. Il Comitato misto può 
istituire gruppi settoriali misti nell'ambito di un allegato settoriale, e può decidere di 
delegare specifici compiti a tali gruppi. Ciascuna Parte può invitare i propri 
rappresentanti dei gruppi settoriali misti a partecipare alle riunioni del Comitato misto 
qualora all'ordine del giorno figuri un argomento che rientra negli interessi di tale 
gruppo settoriale. 
(3) Il Comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al funzionamento del 
presente accordo, ed in particolare: 
- emenda gli allegati settoriali; 
- dà attuazione alla decisione di un'autorità designatrice di designare o 
rimuovere un determinato organismo di valutazione della conformità; 
- consente lo scambio di informazioni relative alle procedure utilizzate 
dall'una e dall'altra Parte per accertarsi che gli organismi di valutazione della 
conformità specificati negli allegati settoriali conservino un livello di 
competenza adeguato; 
- determina lo statuto di organismi di valutazione della conformità la cui 
competenza tecnica sia stata contestata; 
consente lo scambio di informazioni e notifica alle Parti le modifiche 
delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui agli 
allegati settoriali, 
- risolve eventuali questioni relative all'applicazione del presente accordo e 
dei relativi allegati settoriali, comprese le questioni relative alla sanità e alla 
sicurezza, all'accesso al mercato, e all'equilibrio tra diritti e doveri 
nell'ambito dell'accordo; 
(4) La seguente procedura si applica all'inclusione o all'esclusione di un organismo 
di valutazione della conformità da un allegato settoriale: 
- la Parte che designa o revoca una designazione di un organismo di 
valutazione della conformità invia la sua proposta per iscritto all'altra Parte; 
- qualora l'altra Parte accetti la proposta o allo scadere di un periodo di 
sessanta giorni senza che siano state sollevate obiezioni, l'inserimento 
dell'organismo di valutazione della conformità nell'allegato settoriale o la stia 
revoca entrano in vigore, e; 
- qualora l'altra Parte contesti la competenza tecnica o l'idoneità di un 
organismo di valutazione della conformità entro il suddetto periodo di 
sessanta giorni, il Comitato misto può chiedere alla Parte proponente di 
procedere a una verifica, eventualmente anche approfondita, dell'organismo 
in questione, conformemente alle disposizioni del presente accordo. 
Articolo 12 
Gruppi settoriali misti 
(1) Il Comitato misto può istituire gruppi settoriali misti per singoli allegati settoriali, 
comprendenti le autorità regolatrici ed esperti delle parti. Tali gruppi si occupano 
delle questioni concernenti la valutazione e la regolamentazione in un dato settore. 
(2) La responsabilità dei gruppi settoriali misti può includere: 
- l'esame, su richiesta di una Parte, di problemi specifici connessi 
all'attuazione di progetti transitori in materia di riconoscimento reciproco, e 
la trasmissione al Comitato misto di pareri su argomenti di reciproco 
interesse; 
- informazioni e consulenze in materia di attuazione, regolamenti, 
procedure e sistemi di valutazione della conformità relativi a un determinato 
allegato, secondo le eventuali richieste di una delle Parti; 
l'analisi di diversi aspetti dell'attuazione e del funzionamento di ciascun 
allegato settoriale compresi gli aspetti sanitari e la sicurezza; 
- l'esame dei problemi di interpretazione dei requisiti indicati negli allegati 
settoriali e, eventualmente, presentazione di raccomandazioni al Comitato 
misto. 
Articolo 13 
Punti di contatto settoriali, gestione delle informazioni, 
assistenza e azioni d'emergenza 
(1) Ciascuna Parte designa e conferma per iscritto i nomi e gli indirizzi dei punti di 
contatto responsabili per le attività contemplate in ciascun allegato settoriale. 
(2) Le comunicazioni concernenti le attività di rafforzamento della fiducia, le azioni 
d'emergenza e l'applicazione della normativa a prodotti soggetti al presente accordo 
sono generalmente trattati direttamente dai punti di contatto settoriali. 
Articolo 14 
Salvaguardie 
(1) Le pertinenti autorità normative di ciascuna Parte mantengono la piena autorità, 
nell'ambito della legislazione applicabile di tale Parte, di interpretare e, come 
specificato nel paragrafo 2, applicare le rispettive disposizioni legislative e normative. 
L'autorità regolatrice della Parte importatrice non è considerata come un 
rappresentante legale della Parte esportatrice. 
(2) Qualora una Parte o una delle sue autorità regolatrici abbiano ragione di ritenere 
che un prodotto dell'altra Parte, coperto da un allegato settoriale, possa 
compromettere la salute o la sicurezza di persone nel proprio territorio, o comunque 
non soddisfi un requisito dell'allegato settoriale applicabile, la Parte del territorio 
ricevente esercita tutti i poteri applicabili ai sensi della propria legislazione nazionale 
al fine di prendere immediatamente le misure più idonee per ritirare tale prodotto dal 
mercato, proibirne l'introduzione sul mercato, limitarne la libera circolazione, o 
richiamarlo. L'autorità regolatrice nel cui territorio avviene tale azione informa le 
proprie controparti e il Comitato misto entro quindici giorni, allegando le proprie 
motivazioni. 
(3) Le Parti convengono che i controlli alle frontiere e le ispezioni dei prodotti 
certificati secondo i requisiti della Parte importatrice devono essere completati con la 
massima rapidità. Le Parti convengono inoltre che le ispezioni nell'ambito della 
circolazione interna nei rispettivi territori non devono essere effettuate secondo 
modalità più sfavorevoli rispetto a quelle concernenti prodotti simili di produzione 
nazionale. 
Articolo 15 
Accesso al mercato 
(1) L'obbligo di riconoscimento reciproco incombente a ciascuna Parte ai sensi di un 
allegato settoriale del presente accordo è soggetto alla condizione che l'altra Parte: 
permetta l'accesso al proprio mercato a prodotti soggetti alle procedure di 
valutazione della conformità per i quali si possa dimostrare la conformità ai 
requisiti tecnici applicabili, e; 
- tenga in attività autorità giuridiche e normative in grado di dare 
attuazione alle disposizioni del presente accordo. 
(2) Qualora una Parte introduca nuove o ulteriori procedure di valutazione della 
conformità che interessano un settore coperto da un allegato settoriale, il Comitato 
misto, salvo diversa decisione delle Parti, accoglie tali procedure tra le disposizioni 
del presente accordo e del pertinente allegato settoriale. 
(3) Qualora, all'attuazione di tali nuove o ulteriori procedure, gli organismi di 
valutazione della conformità designati dall'altra Parte al fine di applicare tali requisiti 
non siano stati riconosciuti dalla Parte che ha introdotto tali requisiti, l'altra Parte può 
sospendere i propri obblighi per quanto concerne l'allegato settoriale in questione. 
Articolo 16 
Imposte e tasse 
Ciascuna Parte garantisce che, per procedure di valutazione della conformità effettuate 
conformemente al presente accordo e ai suoi allegati settoriali, non vengono addebitate 
imposte o tasse nel proprio territorio per servizi di valutazione della conformità forniti 
dall'altra Parte. 
Articolo 17 
Accordi con altri paesi 
Le Parti concordano che gli accordi di reciproco riconoscimento conclusi dall'una o 
dall'altra Parte con un paese che non è parte del presente accordo non hanno effetti né 
obblighi per l'altra Parte, salvo esplicito accordo tra le Parti. 
Articolo 18 
Applicazione territoriale 
H presente accordo, compresi i suoi allegati, si applica al territorio del Canada e ai 
territori in cui si applica il trattato che istituisce la Comunità europea, e alle condizioni 
stabilite nel suddetto trattato. 
Articolo 19 
Entrata in vigore, modifica e durata 
(1) H presente accordo, compresi i suoi allegati, entra in vigore il primo giorno del 
secondo mese successivo alla data in cui le Parti si sono scambiate le note 
diplomatiche in cui confermano di aver espletato le rispettive procedure per la sua 
entrata in vigore. 
(2) Il presente accordo può essere modificato previo accordo scritto tra le Parti. Le 
Parti modificano gli allegati settoriali o decidono di porre fine a tali allegati tramite il 
Comitato misto. 
(3) Le Parti possono aggiungere allegati settoriali previo scambio di note 
diplomatiche. Tali allegati entrano in vigore in quanto parte del presente accordo il 
trentesimo giorno successivo alla data dello scambio delle note diplomatiche che 
confermano l'aggiunta di tali allegati. 
(4) Ciascuna delle Parti può denunciare il presente accordo dando all'altra Parte un 
preavviso scritto di sei mesi. 
Articolo 20 
Disposizioni finali 
(1) Il presente accordo e gli allegati settoriali sono redatti in duplice originale in 
lingua danese, finnica, francese, greca, inglese, italiana, neerlandese, portoghese, 
spagnola, svedese e tedesca, ciascun testo facente ugualmente fede. 
10 
ALLEGATO SETTORIALE SULLE APPARECCHIATURE TERMINALI PER LE 
TELECOMUNICAZIONI, LE APPARECCHIATURE PER LA TECNOLOGIA 
DELL'INFORMAZIONE, E I RADIOTRASMETTITORI 
Accordo sul 
reciproco 
riconoscimento 
UE-CANADA 
ALLEGATO SETTORIALE SULLE APPARECCHIATURE TERMINALI PER LE 
TELECOMUNICAZIONI, LE APPARECCHIATURE PER LA TECNOLOGIA 
DELL'INFORMAZIONE, E I RADIOTRASMETTITORI 
w 
1. FINALITÀ 
Il presente allegato mira a stabilire un quadro per l'accettazione delle relazioni di 
controllo e, alla fine di un periodo transitorio, dei certificati di conformità rilasciati 
nel territorio di una parte conformemente ai requisiti stabiliti dall'altra Parte, come 
indicato nell'annesso 1. 
2. CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
2.1. Le disposizioni del presente allegato si applicano ai seguenti tipi di 
apparecchiature terminali, radiotrasmettitori e attrezzature concernenti la 
tecnologia dell'informazione: 
a) apparecchiature destinate ad essere collegate a reti pubbliche di telecomunicazioni 
al fine di inviare, elaborare o ricevere informazioni, sia mediante collegamento 
diretto al "terminale" della rete, sia in interazione con una tale rete, collegate 
direttamente o indirettamente al punto terminale. Il sistema di collegamento può 
essere a cavo, mediante onde radio, ottico, o un altro sistema elettromagnetico; 
b) apparecchiature atte ad essere collegate ad una rete pubblica di telecomunicazioni 
anche qualora questo non sia il loro utilizzo previsto, comprese le apparecchiature 
per le tecnologie dell'informazione dotate di porta di comunicazione; 
e) le categorie di radiotrasmettitori definite e specificate nell'annesso 2. 
2.2. L'annesso 2 contiene inoltre un elenco delle interfacce e dei servizi coperti da 
ciascuna Parte. 
2.3. Le Parti convengono che il seguente elenco di categorie di radiotrasmettitori 
coperte è illustrativo e non esaustivo: 
- apparecchi a portata limitata, compresi gli apparecchi a bassa potenza quali i 
telefoni senza fili e i radiomicrofoni 
- sistemi terrestri mobili, compresi: 
- radiotelefonia mobile privata 
- apparecchi mobili per telecomunicazioni 
- cercapersone 
- sistemi terrestri fissi 
- sistemi satellitari mobili 
- sistemi satellitari fissi 
- sistemi di radiodiffusione 
- sistemi di radiolocalizzazione 
12 
3. REQUISITI PER L'APPROVAZIONE 
3.1. Il presente allegato si applica a tutti i requisiti obbligatoriamente richiesti per 
l'approvazione adottali nei territori delle Parti da organizzazioni governative e/o 
organismi dotati del potere giuridico di l'are osservare un requisito tecnico, per le 
apparecchiature di cui all'annesso 2. I pertinenti requisiti tecnici sono specificati nelle 
nonne giuridiche elencate nell'annesso I. 
3.2. Tutti i requisiti e le procedure di valutazione della conformità applicati a prodotti di 
fabbricazione nazionale sono applicati, senza ulteriori requisiti o altre variazioni, ai 
prodotti o ai risultati delle valutazioni di conformità originari dell'altra Parte. 
4. ATTIVITÀ DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
4.1. Ambe le Parti dichiarano che i rispettivi organismi di valutazione della conformità, 
riconosciuti nell'ambito del presente allegato, sono autorizzati a svolgere le seguenti 
attivila nei confronti dei reciproci requisiti tecnici in materia di apparecchiature 
terminali per le telecomunicazioni, radiotrasmettitori, e attrezzature per le tecnologie 
del l'i n formazione: 
- apparecchiature terminali e trasmissioni radiofoniche: collaudo, rilascio e accettazione 
dei verbali di collaudo, effettuazione della valutazione tecnica e rilascio del necessario 
certificato di conformità ai requisiti stabiliti dalle leggi e dai regolamenti applicabili 
nei territori delle Parti ai prodotti coperti dal presente allegato; 
- compatibilità elettromagnetica (EMC): riconoscimento reciproco dei certificati di 
conformità, delle dichiarazioni dei fornitori, e della scheda tecnica, come richiesto. 
Disposizioni dettagliate si trovano nell'allegato settoriale sull'EMC; 
- sicurezza elettrica/bassa tensione: accettazione del collaudo e della certificazione dei 
prodotti coperti per quanto concerne i requisiti di sicurezza elettrica dell'altra Parte. 
Disposizioni dettagliate si trovano nell'allegato settoriale sulla sicurezza elettrica; 
- gestione della qualità: riconoscimento dei certificati di gestione della qualità di una 
Parte conformemente ai requisiti normativi dell'altra Parte. 
4.2. I certificati di conformità rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità di 
ciascuna Parte designati conformemente alle disposizioni del presente allegato sono 
riconosciuti dalle autorità dell'altra Parte senza ulteriori valutazioni dei prodotti. 
13 
5. ISTITUZIONI 
5.1. AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE 
5.1.1. Le autorità designatici sono le autorità e le organizzazioni preposte a designare e 
assicurare la competenza degli organismi di valutazione della conformità in merito al 
collaudo e alla certificazione delle apparecchiature coperte dal presente allegato 
secondo i requisiti dell'altra Parte. Le autorità designatrici ai fini del presente allegato 
sono elencate nell'annesso 3. NeU'esercitare tali responsabilità, le autorità 
designatrici possono fare ricorso ai servizi dei rispettivi sistemi di accreditamento. 
5.7.2. Ciascuna Parte notifica all'altra entro il termine di dieci (10) giorni lavorativi le 
modifiche concernenti le rispettive autorità designatrici e la loro autorità ad 
adempiere gli obblighi di cui nel presente allegato. 
5.2. ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI 
5.2.1. Ai fini del presente allegato, ciascuna Parte designa organismi di valutazione della 
conformità preposti alla valutazione della conformità secondo i requisiti stabiliti 
dall'altra Parte. Ciascuna Parte garantisce che gli organismi designati soddisfano i 
criteri e le norme che figurano nei requisiti normativi dell'altra Parte. Nel l'effettuare 
le designazioni, le Parti indicano i prodotti e le procedure per le quali tali organismi 
sono stati designali. Un elenco degli organismi designali, comprendente l'indicazione 
dei prodotti e delle procedure per le quali sono stali designati, figura nell'annesso 4. 
5.2.2. Gli organismi di valutazione della conformità designali conformemente al presente 
allegato sono riconosciuti come competenti a svolgere le attività di valutazione della 
conformità per le quali sono stati designati. 
5.2.3. La designazione, la sospensione o la revoca di organismi di valutazione della 
conformità conformemente al presente allegato avviene nel rispetto delle procedure 
stabilite dal Comitato misto istituito nell'ambito dell'accordo quadro di reciproco 
riconoscimento. 
5.2.4. qualora vi siano reclami o emergano fatti che mettano in discussione la capacità di un 
organismo di valutazione della conformità di svolgere le attività previste nel presente 
allegato, l'autorità designatrice competente adotta provvedimenti a soddisfazione 
reciproca delle Parti. Se necessario, tali problemi possono essere esaminati dal 
Comitato misto istituito nell'ambito del presente accordo di reciproco 
riconoscimento, al fine di trovare una soluzione. 
6. DISPOSIZIONI TRANSITORIE 
6.1. Prima della piena attuazione delle disposizioni contenute nel presente allegato, in 
particolare nella sezione 4, si applica un periodo transitorio di 18 mesi. 
6.2. Tale periodo transitorio è utilizzato dalle Parti per: 
6.2.1. scambiarsi informazioni in merito ai rispettivi requisiti di legge ed accrescerne 
la comprensione; 
14 
6.2.2. sviluppare, di comune accordo, meccanismi per lo scambio di informazioni in 
materia di cambiamenti dei requisiti tecnici o dei metodi di designazione 
degli organismi di valutazione della conformità; 
6.2.3. controllare e valutare il lavoro svolto nel periodo transitorio dagli organismi 
di valutazione della conformità designati. 
6.3. Durante il periodo transitorio, le Parti riconoscono inoltre reciprocamente i verbali di 
collaudo e gli altri documenti rilasciati dagli organismi di valutazione della 
conformità designati dell'altra Parte conformemente alle disposizioni del presente 
allegato. A tal fine, le autorità preposte all'approvazione elencate nell'annesso 5 
accettano i verbali di collaudo e gli altri documenti rilasciali dagli organismi designati 
nel territorio dell'altra Parte, ai fini dell'approvazione, senza imporre ulteriori 
requisiti, e garantiscono che: 
al ricevimento dei verbali di collaudo, degli al tri documenti, e della prima 
valutazione di conformità, la completezza della pratica viene verificata con la 
massima sollecitudine; 
- il richiedente viene informato in modo preciso e completo di qualsiasi 
eventuale mancanza; 
- le richieste di ulteriori informazioni sono limitate ai casi di omissione, 
incongruenza, o divergenza dalle norme e dai regolamenti tecnici; 
- le procedure concernenti apparecchiature modificate posteriormente alla 
determinazione della conformità sono limitale alle procedure necessarie a 
confermarne la conformila; 
le procedure e i requisiti per la valutazione della conformità applicati ai 
prodotti ili fabbricazione nazionale devono essere applicati ai prodotti o ai 
risultati dei collaudi originari dell'altra Parie senza ulteriori requisiti o 
variazioni. 
6.4. Ciascuna autorità preposta all'approvazione si impegna a rilasciare le 
approvazioni o ad avvertire il richiedente al più tardi entro sei (6) mesi dal 
ricevimento del rapporto di collaudo e della valutazione effettuati da un 
organismo designato nel territorio dell'altra Parte. 
6.5. Al termine del periodo transitorio le Parti procedono al pieno 
riconoscimento reciproco dei certificati di conformità rilasciati dagli 
organismi designati dell'altra Parte. Eventuali proposte fatte durante o alla 
fine del periodo transitorio miranti a limitare il riconoscimento di un 
organismo di valutazione della conformità designato o ad escluderlo 
dall'elenco degli organismi designati ai sensi del presente allegato si 
basano su criteri obiettivi e documentati. Previa correzione degli clementi 
contestati, un organismo può chiedere di essere ripreso in considerazione. 
Per quanto possibile, le Parti attuano tali misure prima del termine del 
periodo transitorio. 
15 
7. DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE 
SUBAPPALTO 
7.1. Le operazioni di subappalto sono svolte nel rispetto dei requisiti in materia 
di subappallo dell'altra Parte. 
7.2. Gli organismi di valutazione della conformità tengono nota dei dettagli 
concernenti la competenza e il rispetto delle norme da parte dei propri 
subappaltatori, e tengono un registro di tutti i subappalli. Tali dati sono 
messi, su richiesta, a disposizione dell'altra Parte. 
SORVEGLIANZA POST-VENDITA 
7.3. Ai fini della sorveglianza post-vendita, le parti possono mantenere 
eventuali obblighi esistenti in materia di etichettatura e di numerazione. 
L'assegnazione dei numeri può avvenire nel territorio della Parte 
esportatrice. I numeri sono apposti dalla Parte importatrice. 
7.4. Qualora vi sia notizia dell'abuso di un marchio di conformità o di un 
incidente in cui sia coinvolto un prodotto approvalo coperto dal presente 
allegalo, ambe le Parli determinano congiuntamente la portata dell'utilizzo 
improprio e la natura e il grado dell'azione correttiva da prendere. 
GRUPPO MISTO PER LE TELECOMUNICAZIONI 
7.5. Il Comitato misto istituito ai sensi dell'accordo quadro sul reciproco 
riconoscimento può nominare un gruppo misto per le telecomunicazioni, 
che si riunisce quando necessario, per affrontare problemi di tipo tecnico, 
tecnologico, o concernenti la valutazione di conformità, relativi al presente 
allegato. 
SCAMBIO Di INFORMAZIONI E RECIPROCA ASSISTENZA 
7.6. Ciascuna Parte istituisce un punto di contallo preposto a soddisfare le 
ragionevoli domande dell'altra Parte in merito alle procedure, ai 
regolamenti e ai reclami. 
7.7. Come previsto dagli accordi transitori di cui al punto 6.2, durante il primo 
anno successivo all'entrala in vigore del presente allegato le Parti possono 
promuovere congiuntamente due seminari, uno in Canada e uno nella 
Comunità europea, sui pertinenti requisiti tecnici per l'approvazione dei 
prodotti. 
7.8. Le Parti si informano reciprocamente dei cambiamenti apportati ai 
regolamenti, alle specifiche, ai metodi di collaudo, alle norme, e alle 
procedure amministrative entro trenta (30) giorni lavorativi dalla loro 
notifica nazionale. 
16 
MODIFICHE NORMATIVE E AGGIORNAMENTO DELL'ALLEGATO 
7.9. Nel caso di modifiche ai regolamenti di cui all'annesso 1 o di introduzione 
di nuovi regolamenti in materia di procedure di valutazione della 
conformità presso una delle Parli, le Parli aggiornano il presente allegato. 
RIFERIMENTI 
7.10. Qualora prodotti coperti dal presente allegato siano soggetti anche a 
requisiti in materia di sicurezza elettrica o di EMC, si applicano (anche) le 
pertinenti disposizioni degli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica e 
sulla EMC. 
17 
ANNESSO I 
REQUISITI LEGISLATIVI, NORMATIVI E AMMINISTRATIVI 
COMUNITÀ EUROPEA CANADA. 
Direttiva 91/263/CEE del Consiglio, integrata 
dalla direttiva 93/97/CEE del Consiglio e 
modificata dalla direttiva 93/68/CEE del 
Consiglio 
Direttiva 73/23/CEE del Consiglio modificata 
dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio 
Direttiva 89/336/CEE del Consiglio, 
modificata dalle direttive 92/31 /CEE e 
93/68/CEE del Consiglio 
Decisioni della Commissione Europea 
adottate a norma delle direttive 91/263/CEE 
e 93/97/CEE del Consiglio. 
La legislazione e i regolamenti degli Stati 
membri CE in materia di: 
(a) collegamento analogico non armonizzato 
alla rete pubblica commutata di 
telecomunicazioni; 
(b) radiotrasmettitori non armonizzati (per 
uso civile). 
Manuale di applicazione della direttiva 
91/263/CEE (approvato da ADLNB e ACTE). Telecommunications Act 
Radiocommunication Act 
Decisione CRTC Telecom n. 82-14 
Norma di certificazione CS-03 
Procedura di certificazione CP-01 
Regolamenti in materia di 
radiocomunicazioni 
Radio Standards Procedure (RSP) #100: 
Radio 
Procedura di certificazione delle 
apparecchiature 
Canadian Electrical Code 
Elenco delle apparecchiature terminali (TEL) 
Elenco delle apparecchiature radiofoniche 
(REL) 
Elenco delle norme concernenti gli apparati 
radiofonici esenti da licenza 
Elenco delle norme concernenti gli apparati 
radiofonici esenti da certificato di 
radiodiffusione 
Elenco delle norme concernenti le 
apparecchiature di Categoria I 
Elenco delle norme concernenti le 
apparecchiature di Categoria II 
18 
ANNESSO 2 
COPERTURA 
COMUNITA EUROPEA CANADA 
In termini specifici, sono compresi le In termini specifici, sono compresi le 
interfacce e i servizi seguenti: interfacce e i servizi seguenti: 
Accesso di base ISDN Accesso di base ISDN 
Accesso primario ISDN Accesso primario ISDN 
Telefonia ISDN Accesso X.21 
Accesso X21/V.24/V.35 Accesso X.25 
Accesso X25 Accesso ai servizi digitali 
Rete telefonica pubblica commutata - -1,2 kbps 
servizio non vocale -2,4 kbps 
-9,6 kbps 
Fornitura di rete aperta con terminali di -4,8 kbps 
linea affittati dei tipi: -19,2 kbps 
-56,0 kbps 
-64 kbit/sec -64,0 kbps 
-2048 kbit/s non strutturato -1.544 kbps 
-2048 kbit/s strutturato -45 Mbps 
- Accesso 34 Mbit/s Linee/operazioni private analogiche bifilari 
- Accesso 140 Mbit/s Linee/operazioni private analogiche a 4 fili 
-sistema bifilare analogico 
-commutazione a 4 fili analogica 
Collegamenti analogici alia rete di Collegamenti analogici alia rete di 
telecomunicazioni pubblica commutata; telecomunicazioni pubblica commutata; 
19 
• COMUNITÀ EUROPEA 
Tutti i radiotrasmettitori, armonizzati e no, 
ad eccezione: 
• dei dispositivi 
dell'articolo 1 
93/42/CEE del 
giugno 1993; medici ai sensi 
della direttiva 
Consiglio, del 14 
• dei dispositivi medici impiantabili 
attivi ai sensi dell'articolo 1 della 
direttiva 90/385/CEE del Consiglio, 
del 20 giugno 1990; 
• dei componenti o delle entità 
tecniche separate di veicoli ai sensi 
della direttiva 72/245/CEE del 
Consiglio, del 20 giugno 1972 o della 
direttiva 92/61/CEE del Consiglio, del 
30 giugno 1992; 
• delle apparecchiature radiofoniche 
utilizzate dai radioamatori ai sensi 
dell'articolo 1, definizione 53, dei 
regolamenti dell'UIT in materia di 
radiofonia ad eccezione delle 
apparecchiature di tipo commerciale; 
• degli equipaggiamenti coperti dalla 
direttiva 96/98/CE (la direttiva sugli 
equipaggiamenti marittimi); 
• dei cavi e della cavetteria; 
• delle apparecchiature radiofoniche 
esclusivamente riceventi, destinate 
ad essere utilizzate unicamente per 
la ricezione di radiodiffusione sonora 
e televisiva; 
dei prodotti, delle attrezzature e degli 
elementi di cui all'articolo 2 del 
regolamento (CEE) n.3922/91 del 
Consiglio, del 16 dicembre 1991, 
concernente l'armonizzazione di regole 
tecniche e di procedure amministrative 
nel settore dell'aviazione civile; CANADA 
Tutti i radiotrasmettitori soggetti alla 
normativa sulle radiocomunicazioni (cfr. 
appendice 1 ) ed eccezione: 
• dei dispositivi medici e dei 
dispositivi medici impiantabili attivi 
compresi tutti i radiotrasmettitori 
inerenti il servizio medico compresi 
gli strumenti, i radiocollegamenti 
per la telemetria e le altre 
apparecchiature utilizzati 
principalmente negli ospedali e 
nelle cliniche; 
• dei sistemi di accensione a scintilla 
per veicoli, compresi tutti i 
radiotrasmettitori inerenti i sistemi 
di accensione a scintilla per veicoli; 
• delle apparecchiature radiofoniche 
utilizzate dai radioamatori ai sensi 
dell'articolo 1, definizione 53, dei 
regolamenti dell'UIT in materia di 
radiofonia ad eccezione delle 
apparecchiature di tipo 
commerciale; 
• delle apparecchiture marittime 
compresi tutti i radiotrasmettitori 
inerenti il servizio marittimo, sia a 
bordo che a terra; 
• dei cavi e della cavetteria; 
• delle apparecchiature radiofoniche 
esclusivamente riceventi, destinate 
ad essere utilizzate unicamente per 
la ricezione di radiodiffusione 
sonora e televisiva; 
20 
COMUNITÀ EUROPEA 
• delle apparecchiature e dei sistemi 
per la gestione del traffico aereo ai 
sensi dell'articolo 1 della direttiva 
93/65/CEE del Consiglio, del 19 
luglio 1993, relativa alla definizione e 
all'utilizzazione di specifiche tecniche 
compatibili per l'acquisto di 
apparecchiature e di sistemi per la 
gestione del traffico aereo; 
• delle apparecchiature utilizzate 
esclusivamente per attività di 
pubblica sicurezza, difesa, sicurezza 
dello Stato (compreso il benessere 
economico dello Stato nell'ambito di 
attività concernenti la sicurezza dello 
Stato) e le attività dello Stato in 
materia di diritto penale. 
Il termine "radiotrasmettitore" indica 
qualsiasi apparecchiatura o 
combinazione di apparecchiature a 
radiofrequenze destinata o atta ad 
essere utilizzata per qualsiasi 
trasmissione o emissione di segni, 
segnali, testi, immagini, suoni o 
informazioni di qualsiasi natura 
mediante onde elettromagnetiche di 
frequenza inferiore a 3 000 Ghz 
propagate nello spazio senza alcuna 
guida artificiale. Nel presente accordo 
non sono contemplati i radiotrasmettitori 
che operano in frequenze inferiori ai 9 
kHz. CANADA 
• delle apparecchiature aeronautiche 
compresi i radiotrasmettitori inerenti 
il servizio aeronautico (civile) sia 
montati a bordo degli aeromobili 
che installati a terra, ai fini della 
navigazione aerea, del controllo del 
traffico aereo, della sicurezza aerea 
e delle radiocomunicazioni per il 
servizio del traffico aereo (quindi, 
escluso il servizio telefonico 
commerciale da e verso 
l'aeromobile); 
• delle apparecchiature utilizzate 
esclusivamente per attività di 
pubblica sicurezza, difesa, 
sicurezza dello Stato (compreso il 
benessere economico dello Stato 
nell'ambito di attività concernenti la 
sicurezza dello Stato) e le attività 
dello Stato in materia di diritto 
penale. 
Il termine "radiotrasmettitore" indica 
qualsiasi apparecchiatura o 
combinazione di apparecchiature a 
radiofrequenze destinata o atta ad 
essere utilizzata per qualsiasi 
trasmissione o emissione di segni, 
segnali, testi, immagini, suoni o 
informazioni di qualsiasi natura 
mediante onde elettromagnetiche di 
frequenza superiore a 9 kHz ma 
inferiore a 3 000 Ghz propagate nello 
spazio senza alcuna guida artificiale. 
Sono contemplati nel presente 
accordo unicamente siffatti 
radiotrasmettitori per uso civile. 
21 
ANNESSO 3 
AUTORITÀ DESIGNATRICI 
COMUNITÀ EUROPEA E SUOI STATI 
MEMBRI CANADA 
Austria:Bundesministerium fùr wirtschaftliche 
Angelegenheiten, Sektion IX/2 
Belgio: BIPT 
Danimarca: Telestyrelsen 
Finlandia: Ministero delle Telecomunicazioni 
Germania: Ministerium fur Post und 
Telekommunication 
Grecia: Ministero dei Trasporti e delle 
comunicazioni 
Francia: Ministère de l'Economie, des 
finances et de l'industrie 
Irlanda: Dept. Of Transport, Energy and 
Communications 
Italia: Ministero delle Comunicazioni DGRQS 
e ISETI (radiotrasmettitori) 
Lussemburgo: Administration des Postes et 
Télécommunications 
Paesi Bassi: Min. Verkeer en Waterstaat, 
Telecom, en Post Dept. 
Portogallo: Instituto das Communicaçoes 
Spagna: Ministerio de Obras Publicas y 
Transportes 
Svezia: Styrelsen for ackreditering och 
teknisk kontroll (SWEDAC) 
Regno Unito:.Dept of Trade and Industry 
(DTI) Industry Canada per i collegamenti terminali, 
i radiotrasmettitori e la EMC 
Standards Council of Canada per la 
sicurezza elettrica 
Standards Council of Canada per la 
registrazione dei sistemi di gestione della 
qualità 
22 
ANNESSO 4 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI 
(Queste informazioni devono comprendere nome, indirizzo, numeri di telefono e 
fax, punto di contatto, prodotti, norme e procedure di valutazione della 
conformità per le quali è stata fatta la designazione, con riferimento ai requisiti 
normativi dell'altra Parte). 
23 
ANNESSO 5 
AUTORITÀ INCARICATE DELL'APPROVAZIONE 
| Comunità europea e suoi Stati membri 
(Da determinarsi) Canada 
Industry Canada 
24 
APPENDICE 1 
ELENCO DELLE NORME CONCERNENTI I RADIOTRASMETTITORI Al SENSI DEI 
REGOLAMENTI SULLE RADIOCOMUNICAZIONI 
NORME IN MATERIA DI APPARECCHIATURE CHE PRODUCONO INTERFERENZE 
Norma 
ICES 001 
ICES 003 
ICES 0040 Titolo 
Generatori di radiofrequenze industriali, scientifici 
e medici 
Apparecchiature digitali 
Equipaggi motore a corrente alternata ad alta 
tensione Edizione 
2 
3 
1 Data 
13.8.91 
22.10.97 
giugno'91 
NORME CONCERNENTI LE APPARECCHIATURE RADIOFONICHE 
(RADIO STANDARDS SPECIFICATIONS -RSS-) 
Norma 
RSS118 
Aggiunta al 
118 
Allegato A al 
118' 
Supplemento 
1993-1 
Modifica 
dell'RSS118 
RSS119 
RSS123 
RSS125 
RSS128 
Modifica 
dell'RSS128 
RSS129 
RSS130 Titolo 
Stazioni terrestri e di abbonati: trasmettitori e 
ricevitori radiotelefonici modulati di dati e vocali, a 
modulazione angolare, operanti nelle bande di 
telefonia cellulare da 824 a 849 MHz e da 869 a 
894 MHz 
Norme sulla compatibilità tra stazioni mobili cellulari 
e stazioni terrestri 
Supplemento 1993-1 alle norme concernenti le 
apparecchiature radiofoniche (RSS) n.118 
Modifica n. 2 all'RSS 118 
Trasmettitori e ricevitori radiofonici terrestri mobili e 
fissi, nella banda da 27,41 a 960 MHz 
Apparecchiature per radiocomunicazioni a bassa 
potenza 
Trasmettitori e ricevitori radiofonici terrestri mobili e 
fissi, nella banda da 1,705 a 50,0 MHz, 
principalmente in modulazione di ampiezza. 
Telefoni cellulari bimodali da 800MHz 
Modifiche all'RSS 128 
Telefoni cellulari bimodali da 800Mhz COMA 
Telefoni digitali senza fili nella banda da 944 a 
948,5MHz ' Edizion 
e 
2 
1 
5 
1 Provv. 
2 
1 Provv. 
1 Provv. 
2 Data 
19.8.90 
1.9.90 
22.10.83 
12.6.93 
24.8.96 
24.8.96 
24.2.96 
24.8.96 
12.6.93 
24.8.96 
24.2.96 
23.1.93 
25 
Allegata 1 
dell'RSS 130 
Appendice 1 
dell'RSS 130 
RSS 131 
RSS 133 
RSS 134 
RSS 135 
RSS 136 
RSS 137 
RSS 210 CT2Plus Class 2: Norme per I'interfaccia comune 
canadese per la telefonia digitale senza fili, 
compresi i servizi di accesso pubblico 
Norme provvisorie /l-ETS 300 131 dell'Istituto 
europeo delle norme di telecomunicazione 
Amplificatori del segnale radio per il servizio di 
telefonia mobile 
Servizio di comunicazione personale da 2 Ghz 
Servizio di comunicazione personale da 900 MHz in 
banda stretta 
Ricevitori "scanner" digitali 
Trasmettitori e ricevitori radiotelefonici terrestri e per 
stazioni mobili operanti nella gamma del servizio di 
radiocomunicazioni generali da 26,960 a 27,410 
MHz 
Servizi di localizzazione e monitoraggio (902-928 
Mhz) 
Apparecchiature a bassa potenza per 
radiocomunicazioni, esenti da licenza 2 
1 
Provv. 
1 Provv. 
1 Provv. 
1 Provv. 
5 
1 Provv. 
2 23.1.93 
4.92 
24.2.96 
29.10.97 
24.8.96 
26.10.96 
1.1.77 
29.11.97 
24.2.96 
Nota 1: Il supplemento 1993-1, pubblicato il 12 giugno 1993, si applica agli RSS 118 e 
182. 
Ulteriori norme in materia di radiofonia si trovano nell'indice nella sezione sulle norme 
concernenti le emissioni radiotelevisive. 
NORME TECNICHE CONCERNENTI LE APPARECCHIATURE PER EMISSIONI 
RADIOTELEVISIVE 
Norma 
BETS-1 
BETS-3 
BETS-4 
BETS-5 
BETS-6 
BETS-8 Titolo 
Norme e requisiti tecnici per trasmittenti a 
bassa potenza nelle bande di frequenza da 
525 a 1.705 kHz e da 88 a 107,5 MHz 
Norme e requisiti tecnici per apparecchiature 
radiofoniche nell'ambito di un'impresa di 
trasmissione radiotelevisiva con antenna 
televisiva centralizzata (MATV) 
Norme e requisiti tecnici per trasmettitori 
televisivi 
Norme e requisiti tecnici per emittenti 
radiotelevisive in modulazione di ampiezza 
(AM) 
Norme e requisiti tecnici per emittenti 
radiotelevisive in modulazione di frequenza 
(FM) 
Norme e requisiti tecnici per trasmettitori in 
FM operanti in piccole comunità isolate Ediz. 
1 
1 
1 
1 
1 
1 Data 
1.11.96 
1.11.96 
1.11.96 
1.11.96 
1.11.96 
1.11.96 
26 
BETS-9 
BETS-10 
BETS-11 Norme e requisiti tecnici per trasmettitori 
televisivi operanti in piccole comunita isolate 
Norme e requisiti tecnici per trasmettitori 
televisivi nella banda da 2.596 a 2.686 MHz 
Requisiti tecnici in materia di identificazione 
delle stazioni emittenti 1 
1 
1 1.11.96 
1.11.96 
1.11.96 
NORME CONCERNENTI LA DIFFUSIONE RADIOTELEVISIVA 
Norma 
BTS1-1 
BTS1-2 
BTS3 
BS14 Titolo 
Norme sulle emissioni radiotelevisive in AM; 
radiotrasmissione in stereofonia 
Norme sulle emissioni radiotelevisive in AM; 
emissioni massime delle RF. 
Norme sulle emissioni radiotelevisive: emissioni 
televisive 
Norme sulle emissioni radiotelevisive: emissioni 
televisive in televideo Edizione 
1 Provv. 
1 Provv. 
2 
1 Provv. Data 
6.2.88 
Nov.89 
Mag.90 
19.6.81 
27 
ALLEGATO SETTORIALE SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA (EMC) 
Accordo sul 
riconoscimento 
reciproco 
UE-CANADA 
ALLEGATO SETTORIALE SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA (EMC) 
2% 
1. CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
Le disposizioni del presente allegato si applicano: 
• alla compatibilità elettromagnetica delle attrezzature quale definita nella direttiva 
89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni 
degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e successive modifiche; 
• alla compatibilità elettromagnetica delle attrezzature contemplate nelle diverse 
sezioni del "Canadian Radiocommunications Act". 
2. REQUISITI 
2.1. I requisiti tecnici pertinenti sono specificati nella legislazione e nelle normative di 
cui all'annesso 1. 
2.2 Le procedure e i requisiti per la valutazione della conformità applicati da 
una Parte ai prodotti di fabbricazione nazionale devono essere applicati 
senza ulteriori requisiti o variazioni ai prodotti o ai risultati dei collaudi 
originari dell'altra Parte. 
3. ATTIVITÀ DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
3.1 Ciascuna Parte riconosce tutti i verbali, certificati e schede tecniche necessari, ai 
sensi delle rispettive legislazioni, senza altre valutazioni dei prodotti. 
3.2 Entrambe le parti riconoscono le dichiarazioni di conformità rilasciate dai 
reciproci fornitori nel quadro delle rispettive legislazioni 
4. ISTITUZIONI 
4.1 AUTORITÀ DESIGNATRICI 
a) Le autorità designatrici ai fini del presente allegato sono elencate nell'annesso 2. 
b) Ciascuna Parte notifica all'altra entro il termine di dieci (10) giorni lavorativi le 
modifiche concernenti le rispettive autorità designatrici e la loro autorità ad 
adempiere gli obblighi di cui nel presente allegato. 
4.2 ORGANISMI Di VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI 
a) Gli organismi di valutazione della conformità designati ai sensi del presente 
allegato sono riconosciuti come competenti a svolgere le attività di valutazione 
della conformità in materia di EMC. Ciascuna Parte ^irantisce che gli organismi 
designati soddisfano i criteri e le norme indicati nei requisiti normativi dell'altra 
Parte. Un elenco degli organismi designati, comprendente l'indicazione dei 
prodotti e delle procedure per le quali sono stati designati, figura nell'allegato 3. 
29 
b) La designazione, la sospensione o la revoca di organismi di valutazione della 
conformità conformemente al presente allegato avviene nel rispetto delle 
procedure stabilite dal Comitato misto istituito nell'ambito dell'accordo quadro di 
reciproco riconoscimento. 
5. DISPOSIZIONI TRANSITORIE 
5.1 Le disposizioni in materia di riconoscimento reciproco di cui al presente allegato, 
in particolare alla sezione 3, entrano in vigore 18 mesi dopo l'entrata in vjgore 
del presente allegato. 
5.2 Nel periodo precedente la conclusione dell'accordo e la sua effettiva 
applicazione, le Parti collaborano al fine di: 1) aumentare la reciproca 
conoscenza dei requisiti normativi dell'altra Parte; 2) scambiare informazioni e 
valutare il lavoro svolto nel periodo transitorio dagli organismi di valutazione 
della conformità designati; 3) dimostrare la reciproca capacità di effettuare la 
valutazione di conformità conformemente ai requisiti dell'altra Parte. 
6. DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE 
SUBAPPALTO 
6.1 Le operazioni di subappalto sono svolte nel rispetto dei requisiti in materia di 
subappalto dell'altra parte. 
6.2 Gli organismi di valutazione della conformità tengono nota dei dettagli 
concernenti la competenza e il rispetto delle norme da parte dei propri 
subappaltatori, e tengono un registro di tutti i subappalti. Tali dati sono messi, su 
richiesta, a disposizione dell'altra Parte. 
SORVEGLIANZA POST-VENDITA 
6.3 Ai fini della sorveglianza post-vendita, le parti possono mantenere eventuali 
obblighi esistenti in materia di etichettatura e di numerazione. L'assegnazione di 
numeri o l'apposizione di etichette o marcature può avvenire nel territorio della 
Parte esportatrice. 
SCAMBIO DI INFORMAZIONI E RECIPROCA ASSISTENZA 
6.4 Ciascuna Parte istituisce un punto di contatto preposto a soddisfare le 
ragionevoli domande dell'altra Parte in merito alle procedure, ai regolamenti e ai 
reclami. 
6.5 Le Parti si informano reciprocamente dei cambiamenti apportati ai regolamenti, 
alle specifiche, ai metodi di collaudo, alle norme, e alle procedure amministrative 
entro trenta (30) giorni lavorativi dalla loro notifica nazionale. 
MODIFICHE NORMATIVE E AGGIORNAMENTO DELL'ALLEGATO 
6.6 Nel caso di modifiche ai regolamenti di cui all'annesso 1 o di introduzione di 
nuovi regolamenti in materia di procedure di valutazione della conformità presso 
una delle Parti, le Parti aggiornano il presente allegato. 
30 
RIFERIMENTI 
6.7 Qualora prodotti coperti dal presente allegato siano soggetti anche a requisiti in 
materia di sicurezza elettrica o di radiofonia o telecomunicazioni, si applicano 
anche le pertinenti disposizioni degli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica, 
sulle apparecchiature per terminali di telecomunicazioni, sulla apparecchiature 
concernenti la tecnologia dell'informazione, e i trasmettitori radio 
31 
ANNESSO 1 
DISPOSIZIONI LEGISLATIVE. NORMATIVE E AMMINISTRATIVE 
COMUNITÀ EUROPEA 
Direttiva 89/336/CEE del Consiglio, 
modificata dalle direttive 91/263/CEE, 
92/31/CEE, 93/68/CEE e 93/97/CEE del 
Consiglio 
La legislazione e le norme degli Stati membri 
della CE in materia di EMC per trasmettitori 
radiofonici non armonizzati (per usi civili). CANADA 
Radiocommunication Act 
Regolamenti in materia 
radiocomunicazioni (Appendice 1 ) di 
Elenco delle norme concernenti le 
apparecchiature di categoria II 
32 
ANNESSO 2 
AUTORITÀ DESIGNATRICI 
L'autorità designatrice del Canada è Industry Canada. 
Le autorità designatrici della Comunità europea sono elencate nella seguente 
tabella: 
Stato Autorita competenti Attivita coperte 
membro 
Austria Bundesministerium fur Tutte le apparecchiature 
wirtschaftliche Angelegenheiten salvo quelle per 
Abteilung IX/4 telecomunicazioni 
Landstrasser Haupstrasse 55-57 
1031 WIEN 
Austria Bundesministerium fur Apparecchiature per 
offentliche Wirtschaft und telecomunicazioni 
Verkehr 
Radetzkystrasse 2 
1030 WIEN 
Austria Zulassungsburo Apparecchiature per 
Nordbergstrasse 15 telecomunicazioni 
1091 WIEN 
Austria Fernmeldebiiro fur Wien, Apparecchiature per 
Niederosterreich und Burgenland telecomunicazioni 
Nordbergstrass 15 
1091 WIEN 
Austria Fernmeldebiiro fur Steiermark und Apparecchiature per 
Karten telecomunicazioni 
Neutorgasse 46 
8011 GRAZ 
Austria Fernmeldebiiro fur Oberosterreich Apparecchiature per 
und Salzburg telecomunicazioni 
Dorngasse 1 
4010 LINZ 
Austria Fernmeldebiiro fur Tirol und Apparecchiature per 
Voralberg telecomunicazioni 
Maximilianstrasse 2 
6010 INNSBRUCK 
Belgio Ministere des Affaires Economiques Autorita federale per il 
Administration de I'Energie coordinamento 
Service Equipements et Produits dell'applicazione della 
Energetiques no mativa EMC 
154, Bd Emile Jacqmain 
1210BRUXELLES Vigilanza generale e 
sorveglianza del mercato per 
tutti i prodotti 
33 
Belgio Ministere de I'Emploi et du Travail Sorveglianza del mercato dei 
Administration de la Securite du prodotti concementi la 
Travail protezione dei lavoratori 
Rue Belliard, 51 
1040BRUXELLES 
Belgio Institut Beige des Services Postaux Surveglianza del mercato nel 
et des Telecommunications (aupres settore dei prodotti che 
du Ministere des Communications et possono causare 
de I'lnfrastucture) radiodisturbo, trasmettitori e 
Tour Astro ricevitori radiofonici. 
Av. de I'Astronomie, 14, BP21 
1030 BRUXELLES Rete d' telecomunicazioni. 
Danimarca Telestyrelsen 
Holsteinsgade 63 
2100COPENAGHEN 
Finlandia Ministry of Trade and Industry Attrezzature per la 
P.O. Box 230 lavorazione industriale 
00171 HELSINKI 
Apparecchiature medico 
scientifiche 
Apparecchiature per le 
tecnologie deH'informazione 
Elettrodomestici e 
apparecchiature elettroniche 
domestiche 
Apparecchiature elettroniche 
didattiche 
Luci e lampade fluorescenti 
Finlandia Telecommunications Administration Apparecchiature terminali 
Centre per telecomunicazioni 
P.O. Box 53 
00211 HELSINKI Apparecchiature radiofoniche 
Reti di telecomunicazioni 
Finlandia Turvatekniikan keskus (TUKES) 
Safety Technology Authority 
P.O. Box 123 
Lonnrotinkatu 37 
| 00181 HELSINKI | 
34 
Francia Ministere de I'lndustrie, des Postes et 
des Telecommunications et du 
Commerce Exterieur 
Direction Generate des Strategies 
Industrielles 
Sous-Direction de la Qualite pour 
I'lndustrie et la Normalisation 
22, rue Monge 
75005 PARIS 
Germania Bundesamt fur Post und Tutte le apparecchiature 
Telekommunikation (BAPT) 
Referat 124 
Postfach 8001 
55003 MAINZ 
Germania Bundesministerium fur Post und Tutte le apparecchiature 
Telekommunikation (BMPT) 
Referat 314 
Postfach 8001 53105 BONN 
Grecia Ministry of Transport and 
Communications 
49, Syngrou Avenue 
11780 ATHENS 
Irlanda Department of Transport, Energy and 
Communications 
44 Kildare Street 
Dublin 2 
Italia Ministero delle Comunicazioni 
(DGRQS) 
Viale America 201 
00144 ROMA 
Italia Ministero dell'lndustria, del 
Commercio e deM'Artigianato 
(DGSPC) 
Via Molise 2 
00187 ROMA 
Lussemburgo Service de I'Energie de L' Etat 
B.P. 10 
2010 LUXEMBOURG 
Paesi Bassi Ministerie van Verkeer en Waterstaat 
Hoofdirectie Telecommunicatie en 
Post 
Postbus 450 
9700 AL GRONINGEN 
Portogallo Instituto das Comunicacoes de 
Portugal (ICP) 
Av. J. Malhoa, 12 
1070LISBOA 
Spagna Ministerio de Fomento Apparecchiature per 
Direccion General de telecomunicazioni 
Telecomunicaciones 
Palacio de Telecomunicaciones 
Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a 
I 28014 MADRID | 
35 
Spain Ministerio de Industria y Energia Tutte le apparecchiature 
Direccion General de Calidad y coperte dalla direttiva eccetto 
Seguridad Industrial quelle per telecomunicazioni 
Paseo de la Castellana, 160 Planta 12 
28071 MADRID 
Svezia National Electrical Safety Board Autorita nazionale di 
P.O.B. 1371 coordinamento per 
11193 STOCKHOLM I'attuazione della legislazione 
EMC. Supervisione e 
vigilanza del mercato in 
materia di EMC per tutti i 
prodotti ad eccezione dei 
trasmettitori radio e delle 
apparecchiature destinate ad 
essere collegate alia rete 
pubblica di 
telecomunicazione 
Svezia National Post and Telecom Agency Supervisione e sorveglianza 
P.O.B. 5398 del mercato 
10249 STOCKHOLM 
Autorita competente in 
materia di EMC per i 
trasmettitori radio e le 
apparecchiature destinate ad 
essere collegate alia rete 
pubblica di 
telecomunicazione 
Regno Unito Department of Trade and Industry 
Standards Policy Unit 
151 Buckingham Palace Road 
LONDON SW1W9SS 
36 
ANNESSO 3 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI 
(Queste informazioni devono comprendere nome, indirizzo, numeri di telefono e 
fax, punto di contatto, prodotti, norme e procedure di valutazione della 
conformità per le quali è stata fatta la designazione, con riferimento ai requisiti 
normativi dell'altra Parte). 
37 
APPENDICE 1 
NORME CONCERNENTI LE APPARECCHIATURE CHE GENERANO 
INTERFERENZE 
Norma 
ICES 001 
ICES 003 
ICES 0040 Titolo 
Generatori di radiofrequenze industriali, scientifici 
e medici 
Apparecchiature digitali 
Equipaggi motore a corrente alternata ad alta 
tensione Edizione 
2 
3 
1 Data 
13.8.91 
22.10.97 
giugno'91 
38 
ALLEGATO SETTORIALE SULLA SICUREZZA ELETTRICA 
Accordo sul 
riconoscimento 
reciproco 
UE-CANADA 
ALLEGATO SETTORIALE SULLA SICUREZZA ELETTRICA 
31 
(1) FINALITÀ 
(a) Il presente allegato mira a istituire un quadro per l'accettazione di prodotti 
elettrici mediante il riconoscimento della valutazione di conformità effettuata da 
organismi che soddisfano i requisiti dell'altra Parte senza peraltro modificare la 
normativa sulla sicurezza di alcuna delle Parti. 
(b) Il presente allegato definisce inoltre procedure per il riconoscimento: 
degli organismi di valutazione della conformità (OVC) canadesi da parte 
della Comunità europea (CE); e 
degli OVC comunitari da parte del Canada. 
(2) CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
(a) Per l'accesso alla CE: la sicurezza del materiale elettrico coperto dalla direttiva 
sulla bassa tensione (direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, 
modificata dalla direttiva 93/68/CEE)1. 
(b) Per l'accesso al Canada: il materiale elettrico a bassa tensione, compresi i 
dispositivi medici, coperti dal "Canadian Electrical Code" ad eccezione dei 
prodotti specificamente esclusi della direttiva CE sulla bassa tensione (fatti salvi 
i dispositivi medici). 
(e) I requisiti legislativi, normativi e amministrativi applicabili nel territorio di ciascuna 
Parte come pure le autorità preposte alla sicurezza elettrica sono elencati 
nell'annesso 1. 
(3) AUTORITÀ RESPONSABILI/DESIGNATRICI 
(a) Le autorità di cui nell'annesso 2 sono le organizzazioni/autorità pubbliche 
preposte al controllo degli OVC che rispondono della competenza di tali 
organismi a certificare la conformità del materiale elettrico nei rispettivi territori 
secondo i requisiti dell'altra Parte. 
(4) FASE TRANSITORIA 
(a) Le disposizioni transitorie si applicano per un periodo di diciotto (18) mesi 
dall'entrata in vigore del presente accordo di reciproco riconoscimento. 
(b) La fase transitoria mira ad offrire alle autorità responsabili/designatrici la 
possibilità di aumentare la fiducia e la comprensione nei confronti delle 
reciproche procedure di riconoscimento degli OVC e dell'idoneità di tali 
organismi a svolgere i compiti affidatigli. Il completamento soddisfacente di tale 
fase indica che le autorità responsabili convengono che gli OVC nominati 
rispondono ai criteri applicabili e sono idonei a svolgere attività di valutazione 
della conformità secondo modalità ritenute accettabili dall'altra Parte. 
Sono esclusi dal campo d'applicazione della direttiva: i materiali elettrici destinati ad essere usati in 
ambienti esposti a pericoli di esplosione, i materiali elettrici per radiologia e uso clinico, le parti 
elettriche di ascensori e montacarichi, i contatori elettrici, le prese di corrente (basi e spine) a uso 
domestico, i dispositivi d'alimentazione di recinti elettrici, i disturbi radio-elettrici. 
40 
(e) Durante la fase transitoria le autorità possono promuovere congiuntamente due 
seminari, uno in Canada e uno nella CE, in materia di requisiti, anche tecnici, 
per l'approvazione dei prodotti. 
(5) GESTIONE DELLA FASE TRANSITORIA 
(a) Nella fase transitoria, gli OVC canadesi accettano i rapporti di collaudo e gli altri 
documenti pertinenti rilasciati dagli OVC nel territorio dell'altra Parte. Gli OVC 
della CE devono soddisfare i seguenti requisiti: 
partecipare al programma della Commissione elettrotecnica 
intemazionale (CEI) nell'ambito della IECEE per quanto concerne il 
riconoscimento dei risultati dei collaudi in materia di norme di sicurezza del 
materiale elettrico (programma CB) in conformità del sistema IEC per la 
verifica della conformità alle norme in materia di sicurezza del materiale 
elettrico (IECEE) come definito nel documento IECEE 02/1992-05, oppure; 
avere un accordo contrattuale in materia di accettazione dei dati dei 
collaudi con un'organizzazione di certificazione accreditata presso lo 
"Standards Council of Canada". 
(b) Durante la fase transitoria, le OVC della CE: 
collaudano prodotti secondo i requisiti del Canada; 
rilasciano una documentazione completa in materia di collaudo e 
valutazione (ad esempio, risultati di valutazioni, relazioni) che il produttore 
dei prodotti collaudati presenta ad un'organizzazione di certificazione in 
Canada. 
(e) Le organizzazioni di certificazione canadesi: 
informano in modo preciso e completo il richiedente e l'OVC della CE in 
merito ad eventuali problemi; 
limitano le richieste di ulteriori informazioni ai casi di omissione, 
incongruenza, o divergenza dalle norme e dai regolamenti tecnici; 
procedono alla certificazione secondo le procedure esistenti, compresa 
l'applicazione del loro marchio. 
(6) IL MARCHIO DI CONFORMITÀ 
(a) Durante la fase transitoria il Comitato misto sviluppa meccanismi e procedure 
reciprocamente accettabili per la marcatura dei prodotti da esportare in Canada, al 
fine di indicare la conformità di questi ultimi alla normativa canadese. Tale marchio, 
apposto sotto il controllo degli OVC riconosciuti dalle autorità 
responsabili/designatrici, garantisce la rintracciabilità dei prodotti, informa i 
consumatori in modo soddisfacente, e non dà adito a confusione con altri marchi di 
conformità. Per l'accesso al mercato comunitario, si applica la marcatura CE. 
41 
(7) LA FASE OPERATIVA 
(a) Nella fase operativa, le Parti procedono al pieno riconoscimento reciproco dei 
risultati delle attività di valutazione della conformità come previsto dalle rispettive 
legislazioni. Gli OVC riconosciuti dalle autorità responsabili/ designated operano 
nel seguente modo: 
Per l'accesso al mercato comunitario: 
• qualora un prodotto venga messo in discussione nell'ambito della 
direttiva sulla bassa tensione, un rapporto redatto da un'OVC canadese 
riconosciuto ai sensi del presente accordo è considerato dalla CE come 
redatto da un organismo notificato europeo. 
Per l'accesso al mercato canadese: 
• Gli OVC della CE sono accreditati in base ai criteri fissati dallo 
"Standards Council of Canada" (SCC) per l'accreditamento degli organismi 
di certificazione riconosciuti in Canada e ricevono un certificato di 
accreditamento. Le seguenti condizioni si ritengono equivalenti ai criteri 
previsti: 
(1 ) la prova di un operato soddisfacente durante la fase transitoria; 
(2) l'accreditamento da parte di un'organizzazione di accreditamento 
europea a norma delle guide ISO/IEC pertinenti adattate alle condizioni 
canadesi ed europee per l'accreditamento di organizzazioni di 
certificazione; 
(3) la prova dell'esistenza di procedure di controllo delle attività di 
certificazione compresa l'identificazione di un punto di contatto 
responsabile dell'avvio delle eventuali azioni nei confronti dei produttori 
in causa. 
(b) Le Parti incoraggiano la conclusione di accordi di reciproco riconoscimento tra le 
organizzazioni di accreditamento europee e l'SCC. 
(e) Dopo l'entrata in vigore della fase operativa, l'inclusione di nuovi OVC avviene 
secondo le norme stabilite nell'accordo quadro e nel presente allegato. 
(8) LIMITAZIONE DELLA COPERTURA O RIFIUTO DEL RICONOSCIMENTO Al 
FINI DELLA CERTIFICAZIONE 
(a) Su richiesta, un OVC può essere tenuto a fornire ulteriori prove documentarie al 
fine di facilitarne il passaggio dalla fase transitiva a quella operativa. 
(b) Eventuali proposte fatte alle autorità responsabili/designatrici durante o alla fine 
del periodo transitorio miranti a limitare il riconoscimento di un organismo di 
valutazione della conformità designato o ad escluderlo dall'elenco degli 
organismi designati, conformemente alle procedure illustrate nell'accordo 
quadro, si basano su criteri obiettivi, documentati per iscritto e presentati al 
Comitato misto. 
(e) Previa correzione degli elementi contestati, un OVC precedentemente escluso o 
solo parzialmente riconosciuto può chiedere di essere ripreso in considerazione. 
42 
(9) CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ DI CERTIFICAZIONE 
(a) Le autorità di ciascuna Parte (cfr. annessi 1 e 2) mantengono il diritto di mettere 
in dubbio le prestazioni degli OVC che operano nel contesto del presente 
allegato. (Su richiesta motivata, le autorità di una Parte possono farsi 
consegnare una copia della certificazione preparata su sua richiesta nel territorio 
della Parte esportatrice. Tale certificazione viene fornita gratuitamente e con la 
massima sollecitudine). 
(b) Gli OVC preparano insieme ai propri clienti un piano d'azione per il ritiro dal 
mercato di prodotti non conformi o pericolosi. Nell'ambito di tale piano viene 
identificato un punto di contatto responsabile per l'avvio di eventuali azioni nei 
confronti dei produttori in questione. 
(10) GRUPPO MISTO SULLA SICUREZZA ELETTRICA 
(a) Il Comitato misto istituito ai sensi dell'accordo di reciproco riconoscimento 
istituisce un gruppo misto sulla sicurezza elettrica. 
(b) Il gruppo misto sulla sicurezza elettrica è composto da un numero pari di 
rappresentanti del Canada e della CE. 
(e) Il gruppo misto sulla sicurezza elettrica può analizzare questioni di interesse per 
una o ambe le Parti. Una Parte non può rifiutare la richiesta dell'altra Parte di 
analizzare una data questione. 
(d) Il gruppo misto sulla sicurezza elettrica può trasmettere raccomandazioni al 
Comitato misto in merito a questioni sollevate dai rappresentanti del Canada o 
della CE. 
(e) Il gruppo misto sulla sicurezza elettrica adotta il proprio regolamento interno, 
prende decisioni e adotta raccomandazioni all'unanimità. 
43 
ANNESSO 1 
REQUISITI LEGISLATIVI, NORMATIVI E AMMINISTRATIVI APPLICABILI E 
AUTORITÀ PREPOSTE ALLA SICUREZZA ELETTRICA (Cfr. Articoli 2.3 e 9.1) 
European Community Canada 
Direttiva 73/23/CEE del Consiglio come II codice canadese dell'elettricita ripreso 
modificata dalla direttiva 93/68/CEE del nella legislazione provinciale e territoriale e 
Consiglio sotto la responsabilita delle seguenti autorita 
regolatrici provinciali e territoriali: 
Autorita regolamentari dell'UE: I'elenco 
corrisponde a quello che figura nell'annesso 
2 
Alberta: 
The Safety Codes Act, 
Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5; 
Alberta Department of Labour, Technical 
and Safety Services; 
Columbia Britannica: 
Electrical Safety Act, Chapter 109 
Electrical Safety Regulation, 
B.C. Reg 253/96 
Ministry of Municipal Affairs & Housing; 
Manitoba: 
The Manitoba Hydro Act, 1976 
Provincial Regulations 126-94, modificati nel 
settembre 1995 
Manitoba Hydro; 
Nuovo Brunswick: 
The Electrical Installation and Inspection Act 
84-165 The General Regulation 
82-215 The Lighting Protection Regulation 
Department of Advanced Education and 
Labour; 
Terranova: 
Public Safety Act 
Electrical Regulations, 1996 
Department of Government Services and 
Lands; 
Territori del Nord-Ovest 
Electrical Protection Act, 
R.S.N.W.T. 1988, C.E-3 
Department of Public Works and Services; 
Nuova Scozia: 
The Electrical Installation and Inspection Act 
Nova Scotia Department of Labour; 
44 
Ontario: 
The Power Corporation Act, 
Revised Statutes of Ontario, 1990, 
Chapter P18, Section III 
Ontario Regulation 612-94 
Ontario Hydro; 
Isola Principe Edoardo: 
The Electrical Inspection Act 
The Electrical Inspection Act Regulations 
Department of Community Affairs and 
Attorney General; 
Quebec: 
Loi sur les installations electriques, 
L.R.Q., Chapter 1-13.01 
Reglement sur les installations electriques, 
1-13.01, R.3 
Code de I'electricite du Quebec 
Regie du batiment du Quebec; 
Saskatchewan: 
The Electrical Inspection Act, 1993 
Electrical Inspection Regulations 
SaskPower; 
Yukon: 
The Electrical Protection Act 
OIC 1992-017 Electrical Protection Act 
Yukon Regulations 
Yukon Department of Community and 
Transportation Services 
45 
ANNESSO 2 
AUTHORITÀ DESIGNATACI 
1. Le autorità responsabili per la designazione degli organismi di valutazione della 
conformità sono: 
a) Per la Comunità europea: 
- Austria: Bundesministerium fùr wirtschaftliche Angelegenheiten 
- Belgio: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische 
Zaken 
- Danimarca: Elektricitetsradet 
- Finlandia: Ministero del Commercio e dell'industria 
- Francia: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie 
- Germania: Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung 
- Grecia: Ministero dello Sviluppo 
- Irlanda: Department of Enterprise, Trade and Employment 
- Italia: Ministero dell'Industria 
- Lussemburgo: Service de l'Energie de l'Etat 
- Paesi Bassi: Ministerie van Economische Zaken 
- Portogallo: sotto la tutela del Ministero dell'Industria: Instituto Português da 
Qualidade 
- Regno Unito: Department of Trade and Industry 
- Spagna: Ministerio de Industria y Energia 
- Svezia: sotto la tutela del governo svedese: Styrelsen for ackreditering och 
teknisk controll (SWEDAC) 
b) Per il Canada: 
The Standards Council of Canada, un organismo federale istituito da una 
legge del Parlamento nel 1970. 
46 
ALLEGATO SETTORIALE SULLE IMBARCAZIONI DA DIPORTO 
Accordo sul 
riconoscimento 
reciproco 
UE-CANADA 
ALLEGATO SETTORIALE SULLE IMBARCAZIONI DA DIPORTO 
4-^ 
Sezione I: Campo di applicazione e prodotti contemplati 
1.1 Le disposizioni del presente allegato si applicano a tutte le imbarcazioni 
da diporto, comprese le imbarcazioni personali soggette, nella Comunità 
europea o in Canada, a valutazione della conformità o a procedura di 
approvazione da parte di un organismo di valutazione della conformità o 
di un organismo di certificazione indipendente. 
1.2 La copertura dei prodotti è determinata dalla pertinente legislazione di 
ambe le Parti, ovvero: 
a) per la Comunità europea: 
le imbarcazioni da diporto quali definite nell'articolo 1 della direttiva 
94/25/CE 
b) per il Canada: 
le imbarcazioni da diporto quali definite al capo 1487 del regolamento 
sulle imbarcazioni leggere contenuto nel Canada Shipping Act, come 
menzionato nella pubblicazione di Transport Canada n. TP1332. 
1.3 Le parti convengono di applicare il reciproco riconoscimento nell'ambito 
del presente allegato conformemente alle seguenti disposizioni: 
a) per la valutazione ai fini dei requisiti stabiliti dalla Comunità europea, gli 
organismi di valutazione della conformità designati dal Canada rilasciano 
certificati di conformità secondo le disposizioni della direttiva 94/25/CEE. 
Tali certificati sono riconosciuti dalla Comunità europea senza altre 
valutazioni dei prodotti ai quali si riferiscono. 
b) per la valutazione ai fini dei requisiti stabiliti dal Canada, gli organismi di 
valutazione della conformità designati dalla Comunità europea certificano 
il prodotto conformemente ai requisiti di cui al capo 1487 del regolamento 
sulle imbarcazioni leggere contenuto nel Canada Shipping Act, e 
rilasciano le pertinenti targhette di conformità insieme a tutta la 
documentazione necessaria. I prodotti cosi certificati possono essere 
introdotti nel mercato canadese senza alcuna ulteriore procedura di 
approvazione. 
Sezione II: Requisiti legislativi, normativi e amministrativi 
2.1 per la Comunità europea: 
direttiva 94/25/CEE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 
giugno 1994, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, 
regolamentari ed amministrative degli Stati membri riguardanti le 
imbarcazioni da diporto. 
48 
2.2 per il Canada: 
Requisiti normativi - il capo 1487 del regolamento sulle imbarcazioni 
leggere contenuto nel Canada Shipping Act, come menzionato nella 
pubblicazione di Transport Canada n. TP1332 sulle norme di costruzione 
per imbarcazioni leggere, comprese le imbarcazioni personali come 
definite e certificate ai sensi della norma ISO/DIS 13590. 
Sezione III: Autorità preposte alla designazione degli organismi di valutazione 
della conformità come specificato nei moduli di valutazione della 
conformità 
3.1 per la Comunità europea: 
le amministrazioni o gli organismi degli Stati membri indicati 
nell'annesso 1. 
3.2 per il Canada: 
la guardia costiera canadese. 
Sezione IV: Procedure per la designazione degli organismi di valutazione della 
conformità 
4.1 Ai fini del presente allegato, ciascuna Parte designa organismi di 
valutazione della conformità preposti ad effettuare valutazioni della 
conformità e approvazioni in base ai requisiti dell'altra Parte. Tale 
designazione avviene conformemente alle procedure stabilite nell'accordo 
quadro di reciproco riconoscimento. Un elenco degli organismi di 
valutazione della conformità, comprendente i prodotti e le procedure per i 
quali sono stati abilitati, figura nell'annesso 2. 
4.2 Ciascuna Parte accetta che gli organismi di valutazione della conformità 
designati si conformino ai requisiti stabiliti dall'altra Parte, ovvero: 
a) Per la Comunità europea, gli organismi notificati ai sensi della 
direttiva 94/25/CE si ritengono conformi ai requisiti canadesi; 
Per la CE, un "organismo notificato" è una terza parte autorizzata 
ad effettuare i compiti di verifica della conformità specificati nella 
direttiva 94/25/CE, designata da uno Stato membro e scelta tra gli 
organismi che ricadono sotto la sua giurisdizione. L'organismo 
notificato soddisfa i requisiti stabiliti nella direttiva 94/25/CE, ed è 
notificato alla Commissione e agli altri Stati membri. 
b) Per il Canada, le procedure e i criteri per la designazione di 
organismi di valutazione della conformità devono essere conformi 
alle pertinenti disposizioni della direttiva 94/25/CE. 
49 
Sezione V: Disposizioni transitorie 
Prima dell'entrata in vigore del presente allegato vigono, per un periodo di 
diciotto mesi, le seguenti disposizioni transitorie. Nel periodo transitorio, le Parti: 
a) si scambiano informazioni; 
b) effettuano le modifiche programmatiche, legislative e normative 
necessarie ai fini delle disposizioni del presente allegato. 
Sezione VI: Disposizioni supplementari 
6.1 Conformemente alle pertinenti disposizioni dell'accordo quadro sul 
reciproco riconoscimento, le Parti garantiscono la continua disponibilità 
dei nomi dei rispettivi organismi certificati o organismi di valutazione della 
conformità, e forniscono periodicamente dettagli in merito alle 
certificazioni effettuate al fine di facilitare la sorveglianza post-vendita. 
6.2 Le Parti osservano che, nella misura in cui a prodotti coperti dal presente 
allegato settoriale si applichino requisiti in materia di sicurezza elettrica o 
compatibilità elettromagnetica, si applicano le disposizioni degli allegati 
settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità elettromagnetica. 
50 
Annesso 1 : Autorità designatici 
Per la Comunita europea Per il Canada 
Le amministrazioni degli Stati membri di La guardia costiera canadese 
cui all'articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 
94/25/CEE 
51 
Annesso 2: Organismi di valutazione della conformità designati. 
Comunità europea 
Gli organismi notificati che sono stati comunicati dagli Stati membri della 
Comunità europea e i cui nomi e numeri di riferimento sono stati pubblicati nella 
Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 
Canada 
Da determinarsi. 
52 
ALLEGATO SETTORIALE SULLA CERTIFICAZIONE DELLA BUONA PRASSI IN 
MATERIA DI FABBRICAZIONE DI PRODOTTI FARMACEUTICI 
Accordo sul 
riconoscimento 
reciproco 
UE-CANADA 
ALLEGATO SETTORIALE SULLA CERTIFICAZIONE DELLA BUONA PRASSI IN 
MATERIA DI FABBRICAZIONE DI PRODOTTI FARMACEUTICI 
SS 
1. FINALITÀ 
1.1. Il presente allegato settoriale per il reciproco riconoscimento della 
certificazione della buona prassi di fabbricazione (BPF) dei prodotti 
farmaceutici e delle droghe è stato elaborato dalla Comunità europea 
(CE) e dal Canada al fine di: 
1.1.1. migliorare la cooperazione bilaterale in materia di 
regolamentazione; 
1.1.2. stabilire il reciproco riconoscimento per quanto concerne la 
certificazione in materia di BPF e l'accettazione di 
autorizzazioni/licenze di produzione rilasciate direttamente dalle 
autorità designate, previa positiva conclusione di un'attività di 
rafforzamento della fiducia; 
1.1.3. sviluppare un'infrastruttura per le comunicazioni e consultazioni 
correnti tra il Canada, la Commissione europea, e le autorità 
normative degli Stati membri della CE al fine di permettere di 
determinare e mantenere l'equivalenza dei rispettivi programmi di 
valutazione della conformità in materia di BPF. 
2. CONSIDERAZIONI GENERALI 
2.1. Il presupposto per un accordo di reciproco riconoscimento in materia di 
certificazione della BPF è la possibilità di dimostrare che il Canada e gli 
Stati membri della CE hanno programmi di valutazione della conformità 
della BPF equivalenti e che quindi il rilascio di un'autorizzazione/licenza 
di produzione da parte di un'autorità di una Parte, nella quale si certifica 
l'idoneità di un determinato impianto in materia di BPF costituisce l'unica 
prova necessaria affinché l'altra Parte accetti tale impianto come 
conforme in materia di produzione e/o controllo di prodotti farmaceutici 
e/o droghe o rilasci una autorizzazione/licenza di produzione simile. Si 
noti che "equivalente" non significa "identico", ma che tuttavia il risultato è 
il medesimo. 
2.2. L'accettazione da parte di un'autorità di una autorizzazione/licenza di 
produzione rilasciata da un'autorità dell'altra Parte dipende dal positivo 
completamento di un periodo di prova (attività di rafforzamento della 
fiducia) e dalla valutazione dei risultati. Sono accettati unicamente i 
certificati rilasciati dalle autorità nell'ambito di programmi di valutazione 
della conformità delle BPF (comprese le infrastrutture per i requisiti 
regolamentari, le norme, i procedimenti e i sistemi di controllo della 
qualità, ecc.) reciprocamente riconosciuti come equivalenti. 
2.3. L'accordo di reciproco riconoscimento sulle buone prassi di fabbricazione 
in materia di prodotti farmaceutici e droghe si basa su tre pilastri: 
gli elementi che compongono un programma di valutazione delle 
BPF (appendice 4); 
un sistema d'allerta "bidirezionale" (appendice 5); 
un periodo transitorio comprendente un'attività di rafforzamento 
reciproco della fiducia (appendice 6). 
54 
3. CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
3.1. Le disposizioni del presente allegato coprono tutti i prodotti farmaceutici e 
le droghe che sono stati sottoposti a uno o più procedimenti di 
lavorazione (quali fabbricazione, reimballaggio, etichettatura, analisi, 
distribuzione all'ingrosso) in Canada e nella Comunità europea ai quali si 
applicano i requisiti in materia di buona prassi di fabbricazione (BPF) 
sotto entrambe le giurisdizioni. Il riconoscimento si limita al procedimento 
(o ai procedimenti) effettuato/i e soggetto/i a controlli nei rispettivi territori 
delle Parti. 
3.2. Il presente allegato può inoltre applicarsi, su base volontaria, a prodotti 
coperti dalla legislazione di una sola delle Parti, qualora convenuto dalle 
autorità interessate. 
3.3. I prodotti coperti sono determinati dalla pertinente legislazione di 
ciascuna Parte. Nell'appendice 1 figurano tali legislazioni, come pure, un 
elenco indicativo dei prodotti interessati. 
3.4. Ai fini del presente allegato, le BPF includono il sistema mediante il quale 
il produttore riceve le specifiche concernenti il prodotto e/o il 
procedimento da parte della MA (autorizzazione alla 
commercializzazione) o della DIN (numero di identificazione delle droghe) 
o da parte del titolare della licenza o del richiedente e garantisce che il 
prodotto è fabbricato conformemente alle specifiche (equivalente alla 
certificazione di persona qualificata nella CE). 
La buona prassi di fabbricazione (BPF) è quella parte dell'assicurazione della 
qualità che garantisce che i prodotti sono costantemente fabbricati e controllati 
in base a norme di qualità: 
appropriate all'utilizzo previsto, e; 
- richieste per l'autorizzazione alla commercializzazione (MA) o secondo 
specifiche del prodotto e ai fini della procedura di assegnazione del numero 
identificativo delle droghe (DIN) o della licenza. 
3.5. Su richiesta di una Parte, l'altra Parte effettua controlli sui prodotti o sui 
procedimenti. Per quanto riguarda i controlli pre-omologazione, le Parti 
convengono di scambiarsi i verbali di ispezione pre-omologazione nella 
misura necessaria nell'ambito delle leggi e dei regolamenti della Parte 
importatrice, ai fini delle rispettive procedure di omologazione dei 
prodotti. L'autorizzazione per lotti per i prodotti biologici è esclusa dal 
presente accordo. 
4. RISERVATEZZA 
4.1. Ciascuna parte evita di rendere pubbliche le informazioni confidenziali di 
tipo tecnico, commerciale, o scientifico, compresi i segreti commerciali e 
industriali e le informazioni soggette a diritto di proprietà fornite dall'altra 
Parte. 
55 
4.2. Ciascuna Parte si riserva il diritto di divulgare i risultati di valutazioni di 
conformità comprese le conclusioni dei rapporti di ispezione, forniti 
dall'altra Parte, qualora sia messa in discussione la sicurezza in materia 
di sanità pubblica. 
5. MECCANISMI DI GESTIONE 
5.1. È istituito un gruppo settoriale misto ai fini della gestione del presente 
accordo settoriale. Il gruppo settoriale misto stabilisce la propria 
composizione e adotta il proprio regolamento interno. Il ruolo di tale 
gruppo è descritto nell'appendice 3. Il gruppo comprende rappresentanti 
del programma sui prodotti terapeutici di Health Canada, della 
Commissione europea, e delle pertinenti autorità della CE. Il gruppo è 
copresieduto da un membro di ciascuna delle due Parti. 
6. RISOLUZIONE DELLE DIVERGENZE D'OPINIONE 
6.1. Le divergenze d'opinione che non sono state appianate tra le autorità 
sono deferite al gruppo settoriale misto. Qualora il gruppo settoriale misto 
non sia in grado di pervenire ad una soluzione, una o entrambe le Parti 
possono porre la questione all'attenzione del Comitato misto. 
7. PERIODO TRANSITORIO 
7.1. Tempistica 
Il periodo di rafforzamento della fiducia inizia alla firma dell'accordo di reciproco 
riconoscimento; il termine di tale periodo è previsto entro 18 mesi. 
7.2. Il programma per il rafforzamento della fiducia 
All'inizio del periodo transitorio, il gruppo settoriale misto prepara un programma 
comune di rafforzamento della fiducia. L'attuazione di tale programma permette 
di determinare la capacità delle autorità di ciascuna Parte di effettuare 
certificazioni in materia di BPF (maggiori informazioni si trovano nell'appendice 
6. 
7.3. Bilancio 
Ciascuna Parte dell'accordo di reciproco riconoscimento è responsabile dei costi 
concernenti la propria partecipazione alle attività di rafforzamento della fiducia. 
7.4. Disposizioni amministrative 
I prodotti farmaceutici e le droghe provenienti da impianti di lavorazione 
dimostratisi affidabili dal punto di vista della Parte importatrice e che sono stati 
inclusi in un elenco di siti qualificati, sono esentati dall'obbligo di nuove prove. 
Tale elenco è a cura del gruppo settoriale misto. 
56 
7.5. Fine del periodo transitorio 
7.5.1. Alla fine del periodo transitorio, il gruppo settoriale misto effettua 
una valutazione congiunta dell'equivalenza e delle capacità dei 
programmi di verifica delle autorità partecipanti (appendice 2). 
7.5.2. I programmi ritenuti non equivalenti ai programmi di verifica delle 
BPF dell'altra Parte non vengono inclusi nell'appendice 2 alla fine 
del periodo transitorio. Eventuali proposte miranti a limitare il 
riconoscimento dell'equivalenza di un'autorità o ad escluderla 
dall'appendice devono basarsi su criteri oggettivi e prove 
documentate. 
7.5.3. Nella summenzionata appendice possono essere incluse autorità 
per specifiche categorie di procedimenti produttivi (ad es. 
biologici, radiofarmaci). Le autorità escluse (o non incluse per un 
determinato procedimento produttivo) possono chiedere di essere 
riprese in considerazione previa adozione delle necessarie misure 
correttive. 
8. FASE OPERATIVA 
8.1. Disposizioni generali 
8.1.1. La Comunità europea e il Canada convengono che, per i prodotti 
farmaceutici/droghe coperti dal presente allegato, ciascuna Parte 
riconosce le conclusioni del programma di verifica delle BPF 
svolto dall'altra Parte nel proprio territorio, come pure le pertinenti 
autorizzazioni/licenze di produzione rilasciate dalle autorità 
ritenute equivalenti alle autorità dell'altra Parte, elencate 
nell'appendice 2. Inoltre, la certificazione del produttore sulla 
conformità delle singole partite è riconosciuta dall'altra Parte 
senza altri controlli all'importazione. 
8.1.2. I produttori stabiliti nel Canada o in uno stato membro della 
Comunità la cui autorità interessata non è elencata nell'appendice 
2 o non figura per quanto riguarda la pertinente categoria del 
processo di produzione possono chiedere che sia effettuata una 
verifica a cura di una qualsiasi delle autorità elencate 
nell'appendice 2. I certificati di idoneità e quelli relativi a singole 
partite rilasciati secondo tale procedura sono riconosciuti dall'altra 
Parte a condizione che, in caso di irregolarità, possano essere 
avviate nei confronti di tale meccanismo procedure ingiuntive 
equivalenti. 
8.1.3. Per quanto concerne i prodotti farmaceutici/droghe coperti dalla 
legislazione farmaceutica della Parte importatrice ma non di quella 
esportatrice, il servizio di controllo localmente competente 
intenzionato ad effettuare una verifica delle pertinenti operazioni di 
produzione fa riferimento alle proprie BPF se del caso oppure, in 
mancanza di specifici requisiti in materia di BPF, con riferimento 
alle BPF applicabili della Parte importatrice. Ciò avviene anche 
quando le BPF applicabili localmente non sono considerate 
equivalenti, in termini di assicurazione della qualità dei prodotti 
finiti, alle BPF della Parte importatrice. 
57 
Queste disposizioni si possono applicare anche ai produttori di 
ingredienti farmaceutici attivi, di prodotti intermedi, e di prodotti 
destinati a sperimentazioni cliniche. 
8.1.4. Le autorità di cui nell'allegato garantiscono che qualsiasi 
sospensione o ritiro (totale o parziale) di un'autorizzazione alla 
produzione suscettibile di ripercussioni a livello di sanità pubblica 
è comunicato all'altra Parte con il grado di urgenza appropriato 
come definito nel programma di allerta "bidirezionale". 
Le Parti istituiscono punti di contatto al fine di permettere alle 
autorità e ai produttori di informare le autorità dell'altra Parte con 
la debita sollecitudine in caso di difetti della qualità, richiami di 
partite, contraffazione e altri problemi concementi la qualità che 
potrebbero richiedere controlli supplementari o la sospensione 
della distribuzione del prodotto. 
8.1.5. Certificazione dei produttori 
Su richiesta di un esportatore, importatore, o autorità dell'altra 
Parte, le autorità responsabili del rilascio di certificazioni di 
autorizzazioni/licenze di produzione e della sorveglianza della 
fabbricazione di prodotti farmaceutici/droghe certificano che i siti 
utilizzati per la produzione e/o il controllo: 
a) sono debitamente autorizzati a fabbricare e/o controllare i 
pertinenti prodotti farmaceutici/droghe o a svolgere le 
pertinenti operazioni specificate; 
b) sono periodicamente ispezionati dalle autorità, e; 
e) sono conformi ai requisiti in materia di BPF riconosciuti 
come equivalenti dalle due Parti. 
I certificati di autorizzazione/licenza di produzione identificano il 
sito (o i siti) di produzione. Nell'appendice 7 figurano, a scopo 
illustrativo, due modelli (uno canadese e uno comunitario) di tali 
certificati. 
I certificati di autorizzazione/licenza di produzione sono rilasciati 
senza indugio, comunque entro trenta giorni di calendario. 
Qualora sia necessario effettuare un'ulteriore ispezione, tale 
termine può essere portato a sessanta giorni di calendario. 
8.1.6. Certificazione delle partite 
Tutte le partite esportate sono accompagnate da un certificato 
rilasciato dal produttore ("autocertificazione") previa approfondita 
analisi qualitativa e quantitativa di tutti i componenti attivi al fine di 
garantire la conformità della qualità dei prodotti ai requisiti 
dell'autorizzazione alla commercializzazione/omologazione del 
prodotto. 
58 
Nel rilasciare il certificato, il produttore tiene conto delle 
disposizioni dell'attuale regime di certificazione dell'OMS in 
materia di qualità dei prodotti farmaceutici/droghe oggetto di 
commercio internazionale. Tale certificato attesta che la partita in 
oggetto è conforme ai requisiti ed è stato fabbricato 
conformemente alla pertinente autorizzazione alla 
commercializzazione/omologazione del prodotto, ed elenca le 
caratteristiche del prodotto, i metodi d'analisi adottati e i risultati 
ottenuti, e comprende la dichiarazione che la documentazione 
concernente la lavorazione e l'imballaggio sono stati esaminati e 
trovati conformi alle BPF. 
La certificazione della partita è firmata dalla persona preposta al 
rilascio per la vendita o la fornitura. Nella Comunità europea, la 
"persona qualificata" è contemplata all'articolo 21 della direttiva 
75/319/CEE, e in Canada, la persona nominata quale 
responsabile del controllo qualità della produzione è specificata 
nella "Food and Drug Regulation", divisione 2, sezione C.02.014, 
paragrafo 1. 
8.1.7. Tasse 
Il regime delle tasse d'ispezione e/o di stabilimento è determinato 
dal luogo d'insediamento del produttore. I programmi di recupero 
dei costi e le tasse relative al rilascio delle autorizzazioni/licenze 
di produzione in ciascuna giurisdizione sono gestiti 
autonomamente dalle rispettive giurisdizioni. 
Le Parti garantiscono che le tasse riscosse per servizi sono 
correlate ai costi e tengono conto dei pertinenti fattori di costo. 
Qualora non vengano erogati servizi, non vengono riscosse 
tasse. 
8.1.8. Ciascuna Parte si riserva il diritto di effettuare ispezioni per 
proprio conto per motivi comunicati all'altra Parte. Tali ispezioni 
devono ossoro notificate anticipatamente all'altra Parte, che ha la 
Incolta di partecipare a tale ispezione. Il ricorso a tale clausola di 
salvaguardia è riservato a casi eccezionali. 
8.1.9. La decisione di sospendere o revocare una licenza compete alla 
Parte che ha rilasciato tale documento. 
8.2. Condivisione delle informazioni 
8.2.1. Conformemente alle disposizioni generali dell'allegato, le Parti si 
scambiano tutte le informazioni necessarie per determinare e 
mantenere l'equivalenza dei programmi di conformità BPF. Inoltre, 
le autorità interessate del Canada e della CE si comunicano 
reciprocamente informazioni sui nuovi orientamenti tecnici, 
procedure d'ispezione o modifiche de* regolamenti (compresi: 
documenti orientativi, pubblicazioni di riferimenti a norme, 
formulari, e documenti concernenti l'applicazione di requisiti 
giuridici). Prima di adottare siffatte modifiche, ciascuna Parte 
consulta l'altra al fine di garantire l'ininterrotta equivalenza dei 
programmi di conformità BPF. Gli eventuali problemi vengono 
segnalati al gruppo settoriale misto. 
59 
8.2.2. Su richiesta motivata, il servizio ispettivo interessato trasmette 
una copia dell'ultimo rapporto di ispezione del sito produttivo o di 
lavorazione, qualora le operazioni analitiche siano 
convenzionalmente escluse. La richiesta può concernere un 
"rapporto di ispezione completo" o un "rapporto dettagliato". Il 
"rapporto di ispezione completo" comprende una pratica principale 
sul sito (a cura del produttore o dell'ispettorato) ed una relazione 
dell'ispettorato. Il "rapporto dettagliato" risponde a specifiche 
osservazioni dell'altra Parte in merito ad un'impresa. Le Parti 
garantiscono che tali rapporti vengono trasmessi entro un periodo 
di trenta giorni di calendario, eventualmente prorogabile fino a 
sessanta nel caso di una nuova ispezione. 
8.3. Sistema di allerta bidirezionale 
8.3.1. Il gruppo settoriale misto garantisce il funzionamento ininterrotto 
di un efficiente ed efficace sistema di allerta "bidirezionale". Gli 
elementi di tale sistema sono descritti nell'appendice 5. 
8.3.2. Le autorità di cui al presente allegato assicurano che tutte le 
sospensioni o le revoche (totali o parziali) di certificazioni di 
conformità sono comunicate alle autorità preposte dell'altra Parte 
con l'appropriata sollecitudine. 
8.3.3. Ciascuna Parte notifica all'altra tutte le relazioni concernenti la 
conferma di problemi, azioni correttive, o richiami di prodotti 
coperti dal presente allegato. Ciascuna Parte risponde a 
specifiche richieste di informazioni e assicura che le autorità 
rendano disponibili le informazioni richieste. 
I punti di contatto sono elencati nell'appendice 5. 
9. VERIFICA DELL'ACCORDO 
9.1. Il controllo continuo dei programmi di conformità BPF ritenuti equivalenti 
alla conclusione del periodo di rafforzamento della fiducia, come pure 
tutte le susseguenti decisioni concementi tale equivalenza si svolgono in 
base a un programma di mantenimento dell'equivalenza sviluppato e 
gestito congiuntamente. Tale programma è gestito dal gruppo settoriale 
misto. 
9.2. Le Parti convengono di consultarsi periodicamente sotto gli auspici del 
gruppo settoriale misto istituito nell'ambito del presente allegato, al fine di 
garantire la pertinenza e l'accuratezza dell'allegato stesso. Le autorità del 
Canada e degli Stati membri possono organizzare riunioni al fine di 
discutere questioni e problemi specifici. 
9.3. Al fine di mantenere il loro statuto quale elencato nell'appendice 2, le 
autorità partecipano ad attività di mantenimento come stabilito nell'ambito 
del gruppo settoriale misto. 
10. APPENDICI 
10.1. Le appendici 1 e 2 costituiscono parte integrante del presente allegato. 
10.2. Le appendici 3, 4, 5, 6 e 7 costituiscono orientamenti generali. 
60 
Appendice 1 
1. Elenco della legislazione applicabile 
1.1 Per la Comunità europea: 
direttiva 65/65 CEE come modificata; 
direttiva 75/319 CEE come modificata; 
direttiva 81/352 CEE come modificata; 
direttiva 91/356 CEE come modificata; 
direttiva 91/412 CEE come modificata; 
regolamento (CEE) n.2309/93; 
direttiva 25/92 e guida alla buona prassi di distribuzione; 
versione corrente della guida alla buona prassi di produzione, volume IV 
delle Norme che disciplinano i prodotti farmaceutici nella Comunità 
europea. 
1.2 Per il Canada: 
Food and Drugs Act e regolamenti connessi, Health of Animals Act e i 
regolamenti per il rilascio di permessi per materiali di origine animale. 
2. Elenco indicativo dei prodotti 
Riconoscendo che definizioni precise dei prodotti farmaceutici si trovano 
nella legislazione di cui sopra, si fornisce qui di seguito un elenco 
indicativo dei prodotti coperti dall'accordo: 
prodotti farmaceutici per uso umano, comprese le droghe prescrivlbili 
e no, ed i gas terapeutici; 
- prodotti biologici per uso umano compresi i vaccini, specialità 
medicinali stabili derivate dal sangue o plasma umano, prodotti 
bioterapeutici e immunologici; 
- radiofarmaci per uso umano; 
- prodotti farmaceutici per uso veterinario, comprese le droghe 
prescrivibili e no, e premiscele per la preparazione di mangimi 
veterinari medicati; 
- se del caso, vitamine, minerali, specialità da erboristeria e rimedi 
omeopatici; 
ingredienti farmaceutici attivi o prodotti farmaceutici in lotti (NB: gli 
ingredienti farmaceutici attivi non sono regolati dalle BPF). 
61 
Appendice 2 
AUTORITÀ 
Per la Comunità europea 
Austria: Ispettorato austriaco, Ministero federale della Sanità e della protezione 
dei consumatori, Vienna 
Belgio: Ispettorato farmaceutico, Ministero degli Affari sociali, pubblica sanità e 
ambiente, Bruxelles 
Danimarca: Ispettorato dei prodotti farmaceutici, Divisione prodotti farmaceutici, 
Consiglio nazionale della sanità, Bronshoj 
Finlandia: Ente nazionale per i prodotti farmaceutici, Ministero degli Affari sociali e 
della Sanità, Helsinki 
Francia: Ente per i prodotti farmaceutici, Parigi 
Ente nazionale di medicina veterinaria, Parigi 
Germania: Ministero federale della Sanità, Bonn 
Paul-Ehrlich Institut, Langen 
16 Lander 
Grecia:Organizzazione nazionale per le droghe (EOF), 
Ministero della Sanità, Atene 
Irlanda: Comitato consultivo sulle droghe, dipartimento della Sanità, Dublino 
Italia: Ispettorato centrale, Ministero della Sanità, Roma 
Lussemburgo: Laboratorio nazionale della sanità, Lussemburgo 
Paesi Bassi: Ispettorato della Sanità; Ministero della Sanità, affari sociali, e sport, 
Rijswijk 
Portogallo: Ispettorato delle Farmacie e dei prodotti farmaceutici, Istituto nazionale 
di farmacia e medicina (INFARMED), Lisbona 
Regno Unito: Agenzia per il controllo dei prodotti farmaceutici, Londra 
Direzione dei prodotti veterinari, Surrey 
Spagna: Direzione per il controllo dei prodotti farmaceutici, 
direzione generale delle Farmacie e dei prodotti sanitari 
Ministero della Sanità e dei consumatori, Madrid 
Svezia: Agenzia per i prodotti farmaceutici, Uppsala 
Per il Canada: 
Programma per i prodotti terapeutici, Health Canada, Ottawa. 
Ufficio delle droghe veterinarie, direzione alimentazione, Health Canada, Ottawa 
62 
Appendice 3 
GRUPPO SETTORIALE MISTO 
È istituito un gruppo settoriale misto (GSM) per la gestione del processo di 
rafforzamento della fiducia e per la successiva sorveglianza dell'accordo di 
reciproco riconoscimento. 
Il GSM è copresieduto da un membro di ciascuna Parte e determina la propria 
composizione garantendo, per quanto possibile, una partecipazione consistente. 
Il GSM assicura le comunicazioni con il Comitato misto, gestisce il periodo 
transitorio e sorveglia l'ininterrotta applicazione del presente allegato. Il GSM è 
preposto, tra l'altro, a: 
- prendere decisioni in merito alle attività necessarie per definire e decidere 
l'equivalenza dei programmi di conformità e il sistema di allerta bidirezionale; 
- valutare i risultati dell'attività di rafforzamento della fiducia e determinare quali 
autorità regolatrici sono ritenute equivalenti. Il GSM prepara un elenco degli 
organismi regolatori equivalenti e trasmette raccomandazioni al Comitato misto; 
- orientare gli esperti incaricati di valutare i rispettivi programmi di conformità BPF 
e intraprendere attività comuni (ispezioni, seminari, ecc.); 
- prendere decisioni in merito alle misure necessarie nell'ambito del programma 
di mantenimento dell'accordo di reciproco riconoscimento. 
Il GSM si riunisce quando necessario per adottare il piano di lavoro in materia di 
rafforzamento della fiducia, risolvere problemi, e sorvegliare lo svolgimento 
dell'attività di rafforzamento della fiducia. Il Comitato misto è tenuto al corrente 
degli ordini del giorno e delle conclusioni delle riunioni, e sui progressi registrati nel 
corso del periodo di transizione. 
63 
Appendice 4 
COMPONENTI DI UN PROGRAMMA DI CONFORMITÀ BPF 
1. Requisiti legislativi e normativi e portata 
- Legislazione e regolamenti per il conferimento dei poteri compresa l'autorità di 
far osservare le leggi e i regolamenti, poteri conferiti agli ispettori per lo 
svolgimento dei loro incarichi, facoltà di ritirare dal mercato i prodotti non 
conformi, ecc.; 
- controlli opportuni in materia di conflitti d'interessi. 
2. Direttive e politiche normative 
- Procedure per la designazione degli ispettori; 
- politiche/orientamenti/procedure ingiuntivi (ispezione, seconda ispezione, azione 
correttiva); 
codici di condotta/etici; 
strategie e orientamenti in materia di formazione e di certificazione; 
- politiche/orientamenti/procedure per la gestione delle allerte e delle crisi; 
- struttura organizzativa, compresi i ruoli, le responsabilità, e le gerarchie in 
materia di resoconti. 
3. Norme in materia di buone prassi di fabbricazione (BPF) 
- Copertura e particolari delle BPF necessari per il controllo della fabbricazione di 
prodotti parafarmaceutici (droghe); 
- requisiti per la convalida dei procedimenti 
4. Risorse in materia di ispezione 
- Personale - qualifiche iniziali, certificazione degli ispettori; 
numero degli ispettori in relazione alle dimensioni dell'industria (dipendenti, a 
contratto, terzi); 
- programmi e processi di formazione e certificazione (ad es. la frequenza della 
formazione); 
- meccanismi di assicurazione della qualità al fine di garantire l'efficacia dei 
programmi di formazione. 
5. Procedure d'ispezione (attività prima, durante e dopo l'ispezione) 
- Strategie d'ispezione (tipo, portata, tempistica, obiettivo principale 
dell'ispezione, notificazione delle ispezioni, ispezioni in base al calcolo del 
rischio); 
- preparazione e requisiti dell'attività ante ispezione; 
64 
- formato e contenuto della relazione d'ispezione (compresi strumenti ausiliari 
quali i materiali fisici, ecc.); 
- metodologia dell'ispezione (accesso e verifica dei documenti e delle basi di dati 
dell'impresa, raccolta di prove, revisione dei dati, raccolta di campioni, 
audizioni); 
- procedure operative standard in materia di ispezione; 
- attività dopo l'ispezione (procedure per l'invio della relazione, fasi successive, 
processo decisionale); 
conservazione dei dati raccolti. 
6. Norme in materia di ispezione 
- frequenza e numero delle ispezioni, qualità e aggiornamento delle relazioni 
d'ispezione, norme, frequenza e procedure in materia di seconda ispezione e di 
azioni correttive. 
7. Poteri e procedure di attuazione 
- notifica per iscritto alle imprese delle violazioni commesse; 
- gestione delle procedure e dei meccanismi in materia di non conformità 
(richiamo, sospensione, quarantena dei prodotti, revoca della licenza, 
sequestro, azione penale); 
- modalità di ricorso; 
altre misure per promuovere l'osservanza spontanea delle norme da parte delle 
imprese. 
8. Sistema di allerta e di crisi 
- meccanismi d'allerta; 
- meccanismi per la gestione delle crisi; 
- norme in materia di allerta (adeguatezza e tempestività). 
9. Capacità analitiche 
- accesso a laboratori in grado di effettuare le analisi necessarie; 
- procedure operative unificate in materia di supporto analitico; 
- procedure di convalida dei metodi di analisi. 
lO.Programma e misure di sorveglianza (utilizzati dalle imprese e dalle autorità 
regolatrici) 
- procedure di campionamento e di audizione; 
- controllo dei richiami (compresi i controlli sull'efficacia, e la verifica delle 
procedure); 
65 
- sistemi e procedure in materia di reclami dei consumatori; 
sistemi e procedure in materia di segnalazione degli effetti collaterali; 
- sistemi e procedure in materia di segnalazione dei difetti di prodotti 
parafarmaceutici (droghe). 
11. Sistemi di gestione della qualità 
- Sistemi e procedure di gestione/assicurazione della qualità al fine di garantire 
l'ininterrotta idoneità ed efficacia delle strategie, delle procedure, degli 
orientamenti e dei sistemi utilizzati per raggiungere gli obiettivi del programma di 
conformità BPF, compresi la definizione di norme ed una revisione contabile 
annuale. 
66 
Appendice 5 
COMPONENTI DI UN PROGRAMMA DI ALLERTA "BIDIREZIONALE" 
1. Documentazione 
- Definizione di crisi/emergenza e delle condizioni che richiedono una 
dichiarazione di allerta; 
- procedure operative standard; 
- meccanismo di classificazione e valutazione dei prodotti pericolosi per la salute; 
- lingua utilizzata per le comunicazioni e la trasmissione delle informazioni; 
2. Sistema di gestione delle crisi 
meccanismi di comunicazione e di analisi delle crisi; 
- istituzione di punti di contatto; 
- meccanismi di segnalazione; 
3. Procedure attuative e coercitive 
- meccanismi di verifica; 
- procedure in materia di azioni correttive. 
4. Sistema di assicurazione della qualità 
- Programma di farmacovigilanza 
Sorveglianza e controllo dell'attuazione delle azioni correttive. 
Punti di contatto 
Ai fini del presente accordo, i punti di contatto per questioni tecniche quali lo 
scambio di rapporti d'ispezione, sessioni di formazione degli ispettori, norme 
tecniche, sono: 
per il Canada, 
the Director General, Therapeutic products Programme, Health Canada, 
2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, 
Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada, tei. 1-613-957-0369, fax 1-613-952-
7756; 
per la Comunità europea 
the Director of the Evaluation of Medicinal Products Agency, 
7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK, Londra E14 4HB, Regno Unito 
tel. +44-171-418 8400, fax 418 8416. 
67 
Appendice 6 
FASI DEL PERIODO DI RAFFORZAMENTO DELLA FIDUCIA 
Il gruppo settoriale misto determina l'equivalenza dei programmi di 
conformità BPF facendo riferimento alle seguenti tre fasi: 
1. Esame e valutazione della documentazione (scambio di documenti) 
- Strumenti giuridici (regolamenti, legislazione, direttive) e orientamenti 
sulle BPF; 
- programmi d'ispezione (portata, strategie, direttive, procedure); 
- requisiti in materia di relazioni d'ispezione; 
- sistemi analitici di laboratorio; 
segnalazioni di allerte. 
2. Valutazione di procedimenti e procedure 
- verifica di sistemi e procedure; 
- scambio e valutazione di relazioni; 
- controllo dei sistemi di allerta compresa la gestione dei richiami; 
- ispezioni congiunte presso produttori al fine di determinare 
l'equivalenza dei metodi d'ispezione. 
- scambio di ispettori o organizzazione di seminari misti (opzionale). 
3. Fase di decisione in merito al successo dell'attività e conclusioni. 
Valutazione dei risultati dell'attività di rafforzamento della fiducia; 
azioni da intraprendere, sviluppo "di opzioni e soluzioni per risolvere gli 
eventuali problemi riscontrati; 
- determinazione degli organismi competenti che soddisfano i criteri di 
valutazione; 
- definizione delle condizioni e dei meccanismi per il mantenimento 
corrente del programma di certificazione (sviluppo del sistema di 
gestione della qualità, meccanismo di controllo, e procedura di 
consultazione e dialogo). 
68 
ALLEGATO SETTORIALE SUI DISPOSITIVI MEDICI 
Accordo sul 
riconoscimento 
reciproco 
UE-CANADA 
ALLEGATO SETTORIALE SUI DISPOSITIVI MEDICI 
Q\ 
1. FINALITÀ 
1.1. Il presente accordo sul reciproco riconoscimento della valutazione di 
conformità e dell'omologazione dei dispositivi medici è stato elaborato 
dalla Comunità europea e dal Canada al fine di rafforzare la cooperazione 
normativa bilaterale in materia di dispositivi medici facilitando al 
contempo gli scambi e mantenendo gli stessi alti standard sanitari e di 
sicurezza in entrambe le giurisdizioni. 
1.2. Inoltre, il presente allegalo prevede lo sviluppo di un'infrastruttura per le 
comunicazioni e consultazioni correnti tra autorità regolatrici c/o 
designataci e organismi di valutazione della conformità di ambe le Parti al 
fine di permeitele la determinazione e il mantenimento dell'equivalenza 
delle capacità in materia di valutazione della conformità dei dispositivi 
medici, e di sviluppare un approccio cooperativo alla vigilanza post 
vendita. 
2. CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 
2.1. Il presente allegato si applica a tutti i dispositivi medici soggetti, in 
Canada o nella Comunità europea, a procedure di valutazione della 
conformità, comprese valutazioni tecnico scientifiche di dispositivi medici 
ad alto rischio e valutazioni dei sistemi di qualità, da parte di un 
organismo di valutazione della conformità. 
2.2. I prodotti contemplati sono detcrminati dalla legislazione pertinente di 
ciascuna Parte, ossia: 
a) per la Comunità europea 
- la direttiva 90/358/CEE concernente i dispositivi medici impiantabili 
attivi (GU n. 189 del 20.7.1990) e modifiche successive; 
- la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU n. 169 del 
12.7.1993) e modifiche successive; 
b) per il Canada 
- la "Food and Drugs Act" e i regolamenti in materia di dispositivi 
medici (la cui adozione è stata proposta nel 1997) e successive 
modifiche; 
- il "Canadian electrical code" (per quanto concerne i dispositivi medici). 
il "Radiation Emitting Devices Act" e i regolamenti connessi e 
successive modifiche (per quanto concerne i dispositivi medici). 
I seguenti prodotti non sono coperti dal presente accordo: 
70 
dispositivi medici per diagnosi in vitro; 
- dispositivi che incorporano, come parte integrante, sostanze che, se usate 
separatamente, possono essere considerate come prodotti medicinali; 
- protesi mammarie; 
- dispositivi medici che incorporano tessuti di origine umana o animale. 
Sono tuttavia coperti dal presente allegato settoriale i dispositivi medici 
che incorporano tessuti di origine animale qualora il dispositivo sia 
destinato ad entrare a contatto unicamente con pelle intatta. 
Tuttavia, le Parti possono decidere di comune accordo di estendere 
l'applicazione del presente allegato ai dispositivi medici summenzionati o a 
qualsiasi altro dispositivo medico. 
3. RISERVATEZZA 
3.1. Ciascuna parte evita di rendere pubbliche le informazioni confidenziali di 
tipo tecnico, commerciale e scientifico, compresi i segreti commerciali e 
industriali e le informazioni soggette a diritto di proprietà fornite dall'altra 
Parte. 
3.2. Ciascuna Parte si riserva il diritto di divulgare i risultati di valutazioni di 
conformità qualora sia messa in discussione la sicurezza in materia di 
sanità pubblica. 
4. RISOLUZIONE DELLE DIVERGENZE D'OPINIONE 
4.1. Le divergenze d'opinione che non sono state appianate tra le autorità sono 
deferite al gruppo settoriale mislo. Qualora il gruppo settoriale misto non 
sia in grado di pervenire ad una soluzione, una o entrambe le Parti possono 
porre la questione ali'alien/ione del Comitato misto. 
5. MECCANISMI DI GESTIONE 
5.1. È istituito un gruppo settoriale misto ai fini della gestione del presente 
accordo settoriale. Il gruppo decide in materia di definizione, introduzione 
e valutazione di procedure e programmi di valutazione della conformità, 
istituzione del programma di allerta "bidirezionale", gestione del periodo 
di rafforzamento della fiducia, e definizione di un programma di 
mantenimento che permetta il funzionamento ininterrotto dell'accordo di 
riconoscimento reciproco. Il gruppo comprende rappresentanti di Health 
Canada, e delle autorità competenti della Comunità europea, ed è 
copresieduto da un membro di ciascuna delle due Parti. 
71 
6. PERIODO TRANSITORIO 
6.1. Tempistica 
Il periodo di rafforzamento della fiducia inizia alla firma dell'accordo di reciproco 
riconoscimento; il termine di tale periodo ò previsto entro 18 mesi. 
6.2. Il programma di rafforzamento della fiducia 
All'inizio del periodo transitorio, il gruppo settoriale misto prepara un programma 
comune di rafforzamento della fiducia (maggiori informazioni si trovano 
nell'annesso III). L'attuazione di tale programma permette di determinare la 
capacità delle autorità di ciascuna Parte di effettuare certificazioni in materia di 
BPF. Le informazioni probanti hanno una rilevanza pratica per le decisioni 
concernenti la fase operativa. 
Il programma di rafforzamento della fiducia comprende le seguenti azioni e 
attività: 
a) organizzazione di seminari per informare le autorità regolatrici/designatrici e 
gli organismi di valutazione della conformità in merito ai sistemi 
normativi, le procedure e i requisiti di ciascuna Parte; 
b) svolgimento di riunioni di lavoro destinate a permettere alle autorità 
regolatrici/designatrici un'intesa e uno scambio di informazioni sui 
requisiti e le procedure per la designazione e la sorveglianza degli 
organismi di valutazione della conformità; 
e) a fini di valutazioni tecnico-scientifiche, un'attività di confronto incrociato 
consistente in valutazioni parallele (doppie valutazioni senza riscontro) 
effettuate dall'organismo di valutazione della conformità in ciascun 
territorio, di una richiesta tecnica di immissione sul mercato di un 
detcrminato dispositivo presentata da un produttore. A conclusione, le 
Parti effettueranno una comparazione di tutte le relazioni e 
raccomandazioni. Nel corso di tale studio comparativo un organismo potrà 
rilasciare certificati di conformità per il mercato di sua competenza. Lo 
studio comparativo si svolge secondo un metodo a campione 
comprendente un numero sufficiente di casi suddivisi tra diversi livelli 
tecnologici di rischio, e con la partecipazione delle autorità 
regolatrici/designatrici e degli organismi di valutazione della conformità 
di ambe le Parti. Ciascuna Parte ha la facoltà di chiedere prove addizionali 
concernenti la competenza delle autorità regolatrici/ designatrici o degli 
organismi di valutazione della conformità; 
72 
(I) per quanto riguarda la valutazione di sistemi di qualità, un'attività di 
confronto incrociato consistente nella partecipazione di autorità 
regolatrici/designatrici a verifiche effettuate dagli organismi di valutazione 
della conformità dell'altra Parte sulla base dei requisiti dell'altra Parte. Si 
compareranno i melodi, le relazioni e la gestione delle verifiche. Lo studio 
comparativo si svolge secondo un metodo a campione comprendente un 
numero di casi sufficiente suddivisi tra diversi livelli tecnologici di 
rischio, e con la partecipazione delle autorità regolatrici/designatrici e 
degli organismi di valutazione della conformità di ambe le Parti. Ciascuna 
Parte ha la facoltà di chiedere prove addizionali concernenti la 
competenza delle autorità regolatrici/designatrici o degli organismi di 
valutazione della conformità; 
e) ideazione, sviluppo e collaudo di un sistema di allerta bidirezionale (maggiori 
chiarimenti si trovano nell'annesso IV); 
I) istituzione di punti di contatto tra autorità regolatrici/designatrici e organismi 
di valutazione della conformità di ambe le Parti; 
g) partecipazione a riunioni per lo scambio di informazioni con particolare 
enfasi sulla valutazione della conformità e la vigilanza, compresa la 
partecipazione a sessioni di formazione del personale; anche gli scambi di 
personale saranno incoraggiati; 
h) durante il programma di rafforzamento della fiducia, qualora una Parte abbia 
acquistato sufficiente fiducia nei metodi di valutazione e nei risultati 
dell'altra Parte, può rilasciare il pertinente attestato di conformità che 
permette l'accesso al mercato sotto la propria giurisdizione sulla base dei 
rapporti di valutazione dell'altra Parte senza una procedura completa. 
La partecipazione alle attività di cui alle lettere e) e d) è da intendersi come un mezzo per 
fornire, in base ad esempi, ulteriori prove fattuali relative al processo di designazione e 
sorveglianza di organismi di valutazione della conformità. 
6.3. Bilancio 
Ciascuna Parte dell'accordo di reciproco riconoscimento è responsabile dei costi 
concernenti la propria partecipazione alle attività di rafforzamento della fiducia. 
6.4. Conclusione del periodo transitorio 
Al più tardi diciotto mesi dopo l'entrata in vigore del presente accordo, il gruppo 
settoriale misto effettua una valutazione congiunta dell'esperienza acquisita. Tale 
valutazione comprende la valutazione dell'adeguatezza del programma di 
rafforzamento della fiducia, le capacità delle autorità regolatrici/designatrici, e le 
capacità degli organismi di valutazione della conformità designati. 
73 
In base ai risultati del programma di rafforzamento della fiducia le autorità 
regolatrici/designatrici partecipanti, elencate nell'annesso I, raccomandano al 
gruppo settoriale misto l'inclusione di organismi di valutazione della conformità 
nell'annesso II. Gli organismi di valutazione della conformità accettati dal gruppo 
settoriale misto sono elencati nell'annesso II insieme all'indicazione delle 
conoscenze specifiche riconosciute nel settore dei dispositivi medici. L'autorità 
rcgolatricc/dcsignatricc responsabile di un determinato organismo di valutazione 
della conformità è elencata nell'annesso II. Le proposte volte a limitare il 
riconoscimento delle capacità di organismi di valutazione della conformità 
devono basarsi su prove fattuali documentate. Il gruppo settoriale misto può 
raccomandare che un organismo di valutazione della conformità non venga 
incluso nell'annesso II a patto che vi siano prove documentate delle insufficienti 
capacità di tale organismo. Previa correzione e verifica degli elementi contestati, 
un organismo precedentemente escluso può chiedere di essere ripreso in 
considerazione. 
Qualora nel gruppo settoriale misto non sia possibile arrivare ad un'intesa in 
merito a quanto precede, la questione è deferita al Comitato misto nell'ambito 
dell'accordo quadro. 
La Parti passano alla fase operativa a condizione che nell'annesso II figuri un 
rappresentante di ciascuna Parte. 
Inoltre, alla fine del periodo transitorio, l'accordo è riesaminato per tenere conto 
dell'evoluzione normativa di ciascuna Parte. Dovrà essere presa in considerazione 
una specifica richicsla/valutazionc/csamc di sistemi di qualità che soddisfi 
simultaneamente i requisiti di ciascuna giurisdizione. 
7. LA FASE OPERATIVA 
7.1. Obblighi generali 
Le disposizioni della presente sezione si applicano unicamente alle valutazioni di 
conformità effettuate nei rispettivi territori delle Parti da organismi di valutazione 
della conformità riconosciuti ai sensi del presente allegato settoriale. 
La Comunità europea e il Canada convengono che, per i dispositivi medici coperti 
dal presente allegato, ciascuna Parte riconosce le conclusioni delle valutazioni di 
conformità e i certificati di conformità rilasciati dall'organismo di valutazione 
della conformità dell'altra Parte, senza ulteriori valutazioni. 
Ai fini della valutazione del rispetto dei requisiti europei, Health Canada o gli 
altri organismi di valutazione della conformità designati dal Canada fissano le 
conclusioni delle valutazioni di conformità completate, come indicato nella 
direttiva sui dispositivi medici impiantabili e in quella sui dispositivi medici, e 
rilasciano i pertinenti certificati di conformità. Le autorità responsabili della 
Comunità europea accettano, senza altre valutazioni, la certificazione quale prova 
della conformità ai requisiti per l'immissione sul mercato stabiliti nelle pertinenti 
direttive europee. 
74 
Ai fini della valutazione del rispello dei requisiti canadesi, gli organismi di 
valutazione della conformità europei fissano le conclusioni dell'esame e 
sottopongono a Health Canada una breve relazione, unitamente al certificato di 
conformità che comprende tali conclusioni. Sulla base di tali documenti, e senza 
altre valutazioni, Health Canada accetta la certificazione quale prova della 
conformità ai requisiti per l'immissione sul mercato stabiliti nei regolamenti 
canadesi in materia di dispositivi medici. 
Ciascuna Parte fornisce all'altra, su richiesta motivata, qualsiasi informazione 
rivista nell'ambito di una valutazione di un dispositivo medico al fine del rilascio 
di certificati di conformità. 
Ciascuna Parte ha la facoltà di mettere in discussione, in qualsiasi momento, 
informazioni nell'ambito del processo di designazione o di valutazione della 
conformità, rispetto ai requisiti del proprio sistema normativo. Inoltre, ciascuna 
Parte si riserva il diritto di effettuare valutazioni per proprio conto motivando 
all'altra Parte tale decisione. Una tale azione deve essere giustificata da elementi 
probatori e le motivazioni devono essere previamente comunicate all'altra Parte. 
Il ricorso a tale azione deve essere considerato come un'eccezione. 
7.2. Procedure di designazione degli organismi di valutazione della 
conformità 
Le procedure che le autorità designatrici di ciascuna Parte sono tenute a seguire 
per la designazione di organismi di valutazione della conformità rispetta i criteri 
fissati nei regolamenti o negli orientamenti dell'altra Parte (nell'annesso V 
figurano indicazioni non vincolanti). 
7.3. Condivisione delle informazioni 
Conformemente alle disposizioni generali dell'allegato, le Parti si scambiano tutte 
le informazioni necessarie per determinare e mantenere l'equivalenza delle 
procedure di valutazione della conformità. Inoltre, ciascuna Parte condivide con 
l'altra le informazioni prodotte nell'ambito del proprio sistema normativo 
rilevanti ai fini delle procedure di valutazione (ossia documenti orientativi, 
pubblicazioni o riferimenti a norme, formulari, documenti concernenti 
l'applicazione di requisiti normativi). Ciascuna Parte può associare autorità 
regolalrici/designatrici e organismi di valutazione della conformità dell'altra Parte 
ad attività di scambio di informazioni e di esperienze. 
In casi particolari quali le situazioni d'emergenza tutte le persone interessate 
all'applicazione del presente allegato si adoperano per fornire con la massima 
sollecitudine tutta la documentazione richiesta da una delle Parti. 
7.4. Sistema di allerta bidirezionale 
Il gruppo settoriale misto garantisce il funzionamento ininterrotto di un efficiente 
ed efficace sistema di allerta "bidirezionale". Gli elementi di tale sistema sono 
descritti nell'annesso IV. 
75 
Ciascuna Parte notifica all'altra tutte le relazioni concernenti la conferma di 
problemi, azioni correttive, o richiami di prodotti coperti dal presente allegato. 
Ciascuna Parte risponde a specifiche richieste di informazioni su determinati 
dispositivi e assicura che le autorità preposte e gli organismi di valutazione della 
conformità rendano disponibili le informazioni richieste. 
Le autorità di cui al presente allegato assicurano che tutte le sospensioni o 
revoche (totali o parziali) di certificazioni di conformità sono comunicate alle 
autorità preposte dell'altra Parte con l'appropriata sollecitudine. 
7.5. Tasse 
Il regime della registrazione e delle tasse di valutazione della conformità è 
determinato dal luogo d'insediamento del produttore. I programmi di recupero dei 
costi e le tasse relative al rilascio dei certificati di conformità in ciascuna 
giurisdizione sono gestiti autonomamente dalle rispettive giurisdizioni. Una Parte 
non impone il pagamento di tasse di valutazione a produttori stabiliti nel territorio 
dell'altra Parte qualora la valutazione della conformità sia stata effettuata da un 
organismo di valutazione della conformità stabilito nel territorio dell'altra Parte. 
7.6. Verifica dell'accordo 
La continua verifica dell'equivalenza delle procedure di designazione, e di 
valutazione della conformità ai requisiti di ambe le Parti ritenuti equivalenti alla 
conclusione del periodo di rafforzamento della fiducia, come pure tutte le 
susseguenti decisioni concernenti tale equivalenza si svolgono in base a un 
programma di mantenimento dell'equivalenza sviluppato e gestito 
congiuntamente. Tale programma ò gestito dal gruppo settoriale misto. 
Le Parti convengono di consultarsi periodicamente sotto gli auspici del gruppo 
settoriale misto istituito nell'ambito del presente allegato, al fine di garantire la 
pertinenza e l'accuratezza dell'allegato stesso. Le autorità regolatrici/designatrici 
e gli organismi di valutazione della conformità organizzano riunioni al fine di 
discutere questioni e problemi specifici. 
Al fine di mantenere il loro statuto quale elencato nell'annesso II, gli organismi di 
valutazione della conformità e le autorità regolatrici/designatrici devono 
continuare a partecipare ad attività di mantenimento come stabilito dal gruppo 
settoriale misto nell'ambito del presente allegato. 
Le Parti possono chiedere l'aggiunta di autorità regolatrici/designatrici o di 
organismi di valutazione della conformità nell'annesso II. La procedura per 
l'accettazione di nuove autorità regolatrici/designatrici ò descritta nel programma 
di rafforzamento della fiducia. Nuovi organismi di valutazione della conformità 
saranno aggiunti all'annesso II su raccomandazione di una autorità 
regolatrice/designatrice e decisione congiunta del gruppo settoriale misto. 
76 
7.7. Punti di contatto 
Le Parti istituiscono punti di contatto al fine di permettere alle autorità regolatrici 
e ai produttori di informare le autorità regolatrici dell'altra Parte con la debita 
sollecitudine in caso di difetti della qualità, richiami, e altri problemi che 
potrebbero richiedere controlli supplementari o la sospensione della distribuzione 
del prodotto, o la sospensione o la revoca di un certificato di conformità. 
Ai fini del presente accordo, i punti di contatto sono: 
per il Canada e 
per la Comunità europea [quìndici Stati membri e la Commissione! 
8. ANNESSI 
Gli annessi I e II costituiscono parti integranti del presente allegato. Gli annessi III, IV e 
V costituiscono orientamenti generali. 
77 
ANNESSO I 
AUTORITÀ REGOLATRICI/DESIGNATRICI ABILITATE A PARTECIPARE AL 
PRESENTE ACCORDO 
Per gli organismi di valutazione della 
conformità designati dal Canada Per gli organismi di valutazione della 
conformità designati dalla Comunità europea 
Canada 
Medicai Devices Bureau, Therapeutic 
Products Directorate, Health Canada Austria 
Ministero federale della Sanità e della 
protezione dei consumatori 
Belgio 
Ministère de la Santé publique, de 
l'Environment et de l'Intégration sociale 
Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en 
Sociale Integrati e 
Danimarca 
Sundhedsministeriet 
Finlandia 
Sosiaali-ja terveysministerio 
Germania 
Bundesministerium fur Gesundheit 
Grecia 
Ministero della Sanità 
Spagna 
Ministerio Sanidad y Consumo 
Francia 
Ministère du Travail et des Affaires Sociales 
Irlanda 
Department of Health 
Italia 
Ministero della Sanità 
Lussemburgo 
Ministère de la Santé 
Paesi Bassi 
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en 
Sport 
78 
Portogallo 
Ministerio da Saude 
Svezia 
Sotto I'autorita del governo svedese: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk controll 
(SWEDAC) 
Regno Unito 
Department of Health 
79 
ANNESSO II 
ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI E RISPETTIVE 
AUTORITÀ DESIGNATRICI 
Per il Canada Per la Comunita europea 
Da completare al termine del programma di Da completare al termine del programma di 
rafforzamento della fiducia rafforzamento della fiducia 
80 
ANNESSO III 
FASI ED ELEMENTI DEL PROGRAMMA DI RAFFORZAMENTO DELLA 
FIDUCIA 
A. Revisione e valutazione di elementi della valutazione di conformità (scambio di 
documenta/ione). 
1. Requisiti legislativi e normativi e copertura 
- Legislazione e regolamenti per il conferimento dei poteri compresa l'autorità 
di far osservare le leggi e i regolamenti, poteri conferiti agli ispettori per lo 
svolgimento dei loro incarichi, facoltà di ritirare dal mercato i prodotti non 
conformi, ecc.; 
- controlli opportuni in materia di conflitti d'interessi. 
2. Direttive e politiche normative 
- Procedure per la valutazione della competenza di ispettori e revisori; 
politiche, orientamenti, e procedure ingiuntivi; 
codici di condotta, elica; 
- strategie e orientamenti in materia di formazione e di certificazione; 
- politiche, orientamenti e procedure per la gestione delle allerte e delle crisi; 
- struttura organizzativa, compresi i ruoli, le responsabilità, e le gerarchie in 
materia di resoconti. 
3. Metodologie e prassi di gestione del controllo della qualità 
- Portata e dettagli degli standard operativi, ecc.; 
- qualifiche dei revisori e loro numero, formazione, assicurazione della qualità, 
appalto dei revisori, ecc. 
4. Metodologico prassi di valutazione tecnico scientifica 
- Portata e dettagli degli standard operativi, ecc.; 
- qualifiche degli ispettori e loro numero, formazione, assicurazione della qualità, 
appalto degli ispettori, ecc. 
5. Relazioni di valutazione e di revisione 
- Portata e formato delle relazioni; 
- requisiti a livello di contenuto; 
- archiviazione, recupero e disponibilità delle relazioni; 
81 
- portata e formalo delle relazioni abbreviate, delle conclusioni delle valutazioni di 
conformità, e dei certificali di conformità. 
6. Procedure di verifica e di valutazione 
- Strategie di verifica e di valutazione (tipo, portata, tempistica, obiettivo 
principale, notificazione, calcolo del rischio); 
- preparazione e requisiti dell'attività ante verifica; 
- formato e contenuto della relazione d'ispezione (compresi strumenti ausiliari 
quali i materiali fisici, ecc.); 
- metodologia (accesso e verifica dei documenti e delle basi di dati dell'impresa, 
raccolta di prove, revisione dei dati, raccolta di campioni, audizioni); 
- attività dopo la verifica e la valutazione (procedure per l'invio della relazione, 
fasi successive, processo decisionale); 
- raccolta, conservazione e disponibilità dei dati. 
7. Norme in materia di verifica e di valutazione 
- frequenza e numero, qualità e aggiornamento delle relazioni, norme, frequenze e 
procedure in caso di seconda verifica o seconda valutazione e di azioni correttive. 
8. Poteri e procedure di attuazione 
- Notifica per iscritto alle imprese delle violazioni commesse; 
- gestione delle procedure e dei meccanismi in materia di non conformità 
(richiamo, sospensione, quarantena dei prodotti, revoca della licenza, sequestro, 
azione penale); 
- modalità di opposizione; 
- altre misure per promuovere l'osservanza spontanea delle norme da parte delle 
imprese. 
9. Sistema di allerta e di crisi 
- meccanismi d'allerta; 
- meccanismi per la gestione delle crisi; 
- norme in materia di allerta (adeguatezza e tempestività). 
82 
10. Capacità analitiche 
- accesso a laboratori in grado di effettuare le analisi necessarie; 
- procedure operative standard in materia di supporto analitico; 
- procedure di convalida dei metodi di analisi. 
11. Programma e misure di sorveglianza (utilizzati dalle imprese e dalle autorità 
regolatrici) 
procedure di campionamento e di audizione; 
- controllo dei richiami (compresi i controlli sull'efficacia, e la verifica delle 
procedure); 
- sistemi e procedure in materia di reclami dei consumatori; 
- sistemi e procedure in materia di segnalazione di difetti e incidenti. 
12. Sistemi di gestione della qualità 
- Sistemi e procedure di gestione/assicurazione della qualità al fine di garantire la 
continua idoneità ed efficacia delle strategie, delle procedure, degli orientamenti 
e dei sistemi utilizzati per raggiungere gli obiettivi del programma di valutazione 
della conformità, compresi la definizione di norme ed una revisione contabile 
annuale. 
B. Attività di comparazione incrociata 
- Verifica di sistemi e procedure; 
- svolgimento di valutazioni parallele (senza riscontro); 
- criteri in materia di dati clinici sperimentali; 
- scambio e valutazione di resoconti; 
- controllo dei sistemi di allarme e gestione dei richiami; 
- verifica congiunta di produttori al fine di determinare l'equivalenza dei metodi; 
- scambio di ispettori e revisori o organizzazione in comune di seminari 
(opzionale). 
C. Processo decisionale per quanto concerne il successo dell'attività di 
comparazione incrociata 
- Valutazione dei risultati; 
- azioni da intraprendere, sviluppo di opzioni e risoluzione di problemi; 
83 
determinazione degli organismi di valutazione della conformità competenti 
conformi ai criteri di valutazione; 
determinazione delle condizioni e dei meccanismi del mantenimento corrente 
dell'accordo di reciproco riconoscimento (sviluppo di sistemi di gestione della 
qualità, di meccanismi di verifica, e di dialogo e consultazione). 
84 
ANNESSO IV 
COMPONENTI DI UN PROGRAMMA DI ALLERTA "BIDIREZIONALE" 
1. Documentazione 
- Definizione di crisi/emergenza e delle condizioni che richiedono una 
dichiarazione di allerta; 
- procedure operative standard; 
- meccanismo di classificazione e valutazione dei prodotti pericolosi per la salute; 
- lingua utilizzata per le comunicazioni e la trasmissione delle informazioni; 
2. Sistema di gestione delle crisi 
- meccanismi di comunicazione e di analisi delle crisi; 
- istituzione di punti di contatto; 
- meccanismi di segnalazione; 
3. Procedure attuative e coercitive 
- meccanismi di verifica; 
- procedure in materia di azioni correttive. 
4. Sistema di assicurazione della qualità 
- Programma di vigilanza 
- Sorveglianza e controllo dell'attuazione delle azioni correttive. 
85 
ANNESSO V 
ORIENTAMENTI: PROCEDURE PER LA DESIGNAZIONE E IL CONTROLLO 
DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
A. Requisiti e condizioni generali 
1. Le autorità designatoci nominano come organismi di valutazione della conformità 
unicamente entità giuridicamente identificabili. 
2. Le autorità designatoci nominano unicamente organismi di valutazione della 
conformità in grado di dimostrare la comprensione, l'esperienza e la competenza 
in materia di applicazione dei requisiti e delle procedure legislative, normative e 
amministrative dell'altra Parte per le quali sono stati designati, concernenti la 
valutazione della conformità. 
3. La dimostrazione delle capacità tecniche si basa su: 
- la conoscenza tecnica dei prodotti, servizi e procedimenti pertinenti; 
- la comprensione delle norme tecniche e dei requisiti generali di protezione dai 
rischi nel cui ambito si chiede la designazione; 
- l'esperienza concernente le disposizioni legislative, normative e 
amministrative applicabili; 
- la capacità fisica di svolgere le pertinenti attività di valutazione della 
conformità; 
- una gestione adeguala delle pertinenli attività di valutazione della conformità; 
- qualsiasi altro elemento necessario ad assicurare che l'attività di valutazione 
della conformità sia continuamente svolta in modo adeguato. 
4. I criteri in materia di capacità tecniche si basano su documenti accettati a livello 
internazionale appoggiati da un numero sufficiente di documenti interpretativi 
prodotti di volta in volta. 
5. Le Parti incoraggiano l'armonizzazione delle procedure di designazione e di 
valutazione della conformità mediante la cooperazione tra autorità designatrici e 
organismi di valutazione della conformità tramite riunioni di coordinamento e la 
partecipazione ad intese di reciproco riconoscimento e a riunioni di gruppi di 
lavoro. Gli organismi di accreditamento che partecipano al processo di 
designazione dovrebbero essere incoraggiati a partecipare ad accordi di reciproco 
riconoscimento. 
86 
B. Sistema per determinare la competenza degli organismi di valutazione della 
conformità 
6. Per determinare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della 
conformità, le autorità designatoci possono adottare le procedure seguenti. Se 
necCwSsario, una Parte indica all'autorità designatole i possibili modi per 
dimostrare la competenza. 
a) Accreditamento 
L'accredilamenlo costituisce una presunzione di competenza tecnica in relazione 
ai requisiti dell'altra Parie quando: 
i) il processo di accreditamento ò condotto in conformità della 
documentazione internazionale pertinente (EN serie 45000 o Guide 
ISO/IEC); e, o 
ii) l'organismo di accreditamento partecipa ad accordi di reciproco 
riconoscimento in cui è sottoposto a una valutazione orizzontale che 
prevede un esame della competenza degli organismi di accreditamento 
e degli organismi di valutazione della conformità da essi accreditati da 
parte di individui di provata esperienza nel campo dell'attività soggetta 
a valutazione; oppure 
iii) l'organismo di accreditamento, che opera sotto la tutela dell'autorità 
designatrice, prende parte, conformemente a procedure che dovranno 
essere concordate, a programmi comparativi e scambi di conoscenze 
tecniche al l'ine di garantire la costante fiducia nella competenza 
tecnica degli organismi di accredilamento e degli organismi di 
valutazione della conformità. Tali programmi possono comprendere 
valutazioni congiunte, programmi speciali di coopcrazione o 
valutazioni paritetiche. 
Quando un organismo di valutazione della conformità è accreditato solo per 
valutare la conformità di determinate specifiche tecniche di un prodotto, processo 
o servizio, la designazione si limita alle suddette specifiche tecniche. 
Quando un organismo di valutazione della conformità chiede di essere designato 
per valutare l'osservanza dei requisiti essenziali da parte di un determinato 
prodotto, processo o servizio, il processo di accreditamento incorpora elementi 
che consentono di valutare la capacità (conoscenza tecnica e comprensione dei 
requisiti generali di protezione dai rischi dichiarati del prodotto, processo o 
servizio o del loro uso) dell'organismo di valutazione della conformità di valutare 
l'osservanza di tali requisiti essenziali. 
b) Altre modalità 
87 
Quando non è disponibile un accreditamento adeguato o quando si applicano 
circostanze particolari, le autorità designatoci chiedono agli organismi di 
valutazione della conformila di dimostrare la loro competenza in altro modo, ad 
esempio tramile: 
-la partecipazione ad accordi di reciproco riconoscimento o sistemi di 
certificazione regionali/internazionali ; 
-periodiche valutazioni orizzontali; 
-prove delle capacità specifiche; e 
-confronti tra organismi di valutazione della conformità. 
C. Valutazione del sistema di designazione 
7. Una volta che ciascuna Parte ha definito i sistemi di designazione per valutare la 
competenza degli organismi di valutazione della conformità, l'altra Parte può 
verificare, in consultazione con le autorità designatoci, che tali sistemi diano 
garanzie sufficienti che la designazione degli organismi di valutazione della 
conformità soddisfa i suoi requisiti. 
D. Designazione formale 
8. Le autorità designatoci consultano gli organismi di valutazione della conformità 
soggetti alla loro giurisdizione per accertare la loro disponibilità ad essere 
designati ai sensi del presente accordo. Dette consultazioni dovrebbero 
comprendere gli organismi di valutazione della conformità che, pur non operando 
nell'ambito dei requisiti legislativi, normativi e amministrativi della Parte in 
questione, possono essere interessati a lavorare con i requisiti legislativi, 
normativi e amministrativi dell'altra Parte e in grado di farlo. 
9. Le autorità designatoci comunicano ai rappresentanti della loro Parte in seno al 
Comitato misto istituito ai sensi del presente accordo gli organismi di valutazione 
della conformità da inserire nella sezione XX degli allegati settoriali o da 
eliminare da tale sezione. La designazione, la sospensione o la revoca della 
designazione degli organismi di valutazione della conformità avvengono 
conformemente alle disposizioni del presente accordo e del regolamento interno 
del Comitato misto. 
10. Nel comunicare al rappresentante della loro Parte presso il Comitato misto 
istituito ai sensi del presente accordo gli organismi di valutazione della 
conformità da inserire negli allegati settoriali, l'autorità designatrice indica i 
seguenti elementi per ciascun organismo di valutazione della conformità: 
a) nome; 
b) indirizzo postale; 
e) numero di fax; 
88 
d) gamma di prodotti, processi, norme o servizi che l'organismo e autorizzalo a 
valutare; 
e) procedure di valutazione della conformità che è autorizzato a svolgere; e 
f) procedura di designazione utilizzata per accertarne la competenza. 
E. Sorveglianza 
11. Le autorità designatoci esercitano, o fanno in modo che venga esercitata, una 
sorveglianza permanente sugli organismi di valutazione della conformità 
designati tramile periodiche verifiche o valutazioni. La frequenza e la natura di 
tali attivila corrispondono alle migliori prassi internazionali o a quanto 
concordato dal Comitato misto. 
12. Le autorità designatoci richiedono agli organismi di valutazione della conformità 
designali di partecipare a valutazioni delle capacità tecniche o ad altri opportuni 
esercizi di confronto qualora tali attività siano tecnicamente possibili a costi 
ragionevoli. 
13. Se necessario, le autorità designatoci si consultano con le loro controparti per fare 
in modo che si mantenga la fiducia nei processi e nelle procedure di valutazione 
della conformità. Dette consultazioni possono comprendere la partecipazione 
congiunta a verifiche relative alle attività di valutazione della conformità o ad 
altre valutazioni degli organismi di valutazione della conformità designati, a 
condizione che tale partecipazione sia opportuna e tecnicamente possibile a costi 
ragionevoli. 
14. Se necessario, le autorità designatoci si consultano con le autorità regolamentari 
competenti dell'altra Parte per fare in modo che tutti i requisiti regolamentari 
siano identificati e affrontati in modo soddisfacente. 
89 
Scheda finanziaria 1998-2002 
Relazioni commerciali esterne - Accordo sul reciproco riconoscimento 
1. TITOLO 
Relazioni commerciali esterne 
Accordi sul reciproco riconoscimento con Stati Uniti, Canada, Australia, Nuova Zelanda 
e Israele 
2. LINEE DI BILANCIO: B7-8500 
A-7010 
3. BASE GIURIDICA 
• Articolo 113 del Trattato di Roma 
• Proposta di decisione del Consiglio n riguardante l'attuazione da parte della 
Commissione europea degli accordi sul reciproco riconoscimento con Stati Uniti, 
Canada, Australia, Nuova Zelanda e Israele. 
4. DESCRIZIONE DELL'AZIONE 
4.1 Obiettivo generale 
L'obicttivo è di stabilire il reciproco riconoscimento della certificazione di conformità dei 
prodotti con i regolamenti tecnici e le norme in vigore nei paesi che costituiscono parte 
dell'accordo. 
Le principali azioni della Commissione nel quadro della presente linea di bilancio 
riguardano: 
• lo sviluppo della fiducia per facilitare la buona attuazione dell'accordo; 
• la gestione degli accordi mantenendo il necessario livello di fiducia. 
La Commissione sarà assistita da esperti, in particolare per quanto riguarda le attività 
settoriali, ma sarà essa stessa ad avere l'ultima parola nella gestione degli accordi. 
4.2 Periodo previsto per l'azione e modalità di rinnovo 
L'azione in generale ha una durata indeterminata. Per quanto riguarda lo sviluppo della 
fiducia, nel periodo iniziale sarà necessario un impegno maggiore, anche a livello di 
spesa, che dovrebbe tuttavia diminuire sostanzialmente dopo i primi due anni. 
Nondimeno, per tutta la durata degli accordi sarà necessario uno sforzo continuato tanto 
per garantire l'efficacia della gestione, quanto per mantenere il livello della fiducia. 
5. CLASSIFICAZIONE DELLE SPESE/ENTRATE 
5.1 Spese non obbligatorie ("SNO") 
5.2 Stanziamenti dissociati ("SD") 
5.3 Tipo di entrate previste: nessuno 
6. NATURA DELLE SPESE/ENTRATE 
- Sovvenzione al 100% : Nessuna 
Sovvenzione nel quadro di un cofinanziamento con altre fonti del settore pubblico o 
privato? 
Può essere presa in considerazione come metodo di finanziamento. Di norma vengono 
concesse sovvenzioni non superiori al 50% alle associazioni di categoria e ad altre 
organizzazioni responsabili dell'attuazione dell'accordo. 
- Abbuono di interessi: nessuno 
- Altre 
Finanziamento di manifestazioni, studi, pubblicazioni e conferenze. 
- Qualora l'azione produca risultati economici positivi, è previsto il rimborso parziale o 
totale del contributo finanziario comunitario? 
Non applicabile 
- L'azione proposta implica una variazione del livello delle entrate? 
No 
7. INCIDENZA FINANZIARLA SUGLI STANZIAMENTI DESTINATI 
ALLE OPERAZIONI 
7.1 Metodo di calcolo del costo totale dell'azione 
La stima dei costi si basa sulle previsioni di spesa riguardanti formazione, seminari, 
viaggi di esperti, verifica della conformità da parte degli organismi di valutazione, 
informazione e studi. Il costo totale stimato è costituito dalla somma delle singole azioni. 
Nell'ambito della linea di bilancio sono previste azioni diverse il cui costo varia a 
seconda della loro natura. Anche per azioni analoghe (ad esempio seminari) i costi 
possono variare in funzione della portata dell'azione e del livello di specializzazione 
richiesto. 
I costi di azioni specifiche saranno determinati: 
• dalla Commissione se organizza essa stessa le attività, ad esempio i seminari; 
• sulla base di gare d'appalto indette dalla Commissione; 
• sulla base delle richieste di sovvenzioni. In tal caso i progetti vengono selezionati 
secondo criteri di conformità prestabiliti. Le sovvenzioni da parte della Comunità 
corrispondono ad una percentuale del costo complessivo e, di norma, non superano un 
massimo del 50%. 
3\ 
A. Partecipazione al comitato misto 
Partecipano al comitato misto funzionari della Commissione ed esperti nazionali. Le 
spese di missione devono rientrare nella media normalmente prevista per questo tipo di 
spesa. 
B. Partecipazione ai gruppi settoriali misti 
Parteciperanno funzionari della Commissione e, data la natura delle riunioni, un numero 
maggiore di esperti nazionali. Le spese di missione devono rientrare nella media 
normalmente prevista per questo tipo di spesa. 
C. Workshop e seminari 
Seminari e colloqui vengono organizzati per far conoscere agli operatori economici e agli 
altri addetti i requisiti dell'accordo. Il costo di questi seminari varia in funzione 
dell'argomento trattato e dell'ubicazione e include le spese organizzative, se il seminario 
si tiene in Europa, e le onerose spese di viaggio quando il seminario ha luogo nel paese 
partner. Le spese organizzative in Europa corrispondono a circa 3 000 ECU per 
seminario. Il numero dei seminari varia a seconda dei singoli settori industriali compresi 
nell'accordo. 
D. Attività di verifica 
In molti casi sarà necessario verificare la competenza degli organismi di valutazione della 
conformità (OVC) soprattutto nella fase iniziale dell'accordo ma anche per tutta la durata 
dello stesso per mantenere la credibilità del sistema. 
Ciò comporta nella fase iniziale valutazioni in loco nel paese partner da parte di squadre 
di esperti e, in un secondo tempo, indagini su eventuali reclami. Questa spesa ò 
essenziale in tutti i settori dell'accordo (....) e può comportare diversi organismi di 
valutazione per settore, in taluni casi anche a livello locale o subfederale. 
E. Raccolta e divulgazione di informazioni 
La divulgazione di informazioni potrebbe comportare delle spese. Potrà rivelarsi 
necessaria la stesura di guide ai regolamenti e alle procedure di valutazione per un costo 
di 10 000 ECU. 
32. 
7.2 Ripartizione per elementi del costo dell'azione 
"Accordi commerciali con partner importanti" 
Per il 1998 il calcolo è il seguente: 
Voce di bilancio 
Comitato misto 
B7-85(X) 
Gruppi scttoriali 
B7-8500 
Seminar! 
B7-8500 
Verifiche 
B7-8500 
Informazione 
B7-8500 
Totale B7-8500 Importo (ECU) 
12940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Metodo di calcolo 
N. di missioni 
Bxl 
Bxl 
Aus/NZ 
Israele 
Bxl 
US 
CAN 
US 
CAN 
Aus/NZ 
Bxl 
US 
CAN 
Aus/NZ 
Israele 2 
2 
2 
1 
16 
8 
8 
10 
10 
14 
28 
18 
18 
12 
1 
150 Costo unitario standard 
US: viaggio: 2 000 ECU; 
diaria:185ECU 
CAN: viaggio: 1 750 
ECU; diaria: 170 ECU 
Aus/NZ: viaggio :3 200 
ECU; diaria: 190 ECU 
Bxl: viaggio: 800 ECU; 
diaria: 110 ECU 
in ECU 
(prezzi attuali) 
Ripartizione 
A. Comitato 
misto 
B. Gruppi 
settoriali misti 
C. Seminari 
D. Verifiche 
E. Informazioni 
Totale Anno 
1998 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Anno 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 r 
2002 
12 940 
57 680 
48 430 
11? 050 Totale 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 590 
30 000 
1 014 180 
Dall'anno 2000 in poi le stime vengono date a titolo di informazione 
«li 
7.3 Scadenzario indicativo degli stanziamenti d'impegno e di pagamento 
Scadenzario degli 
stanziamenti di 
pagamento e di 
impcgno 
1998 
1999 
2000 
2001 
2(K)2 
2003 
Totale Anno 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 mi 
2002 
119 gliaia di ECU 
2003 
eanni 
successivi 
119 Totale 
1 131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 326 
319 
129 
119 
119 
119 
1 131 
i 
8. DISPOSIZIONI ANTIFRODE PREVISTE 
In tutti i contratti stipulati tra la Commissione e i beneficiari verranno inclusi metodi di 
controllo (relazioni, ecc.). 
Una stretta cooperazione con le delegazioni e la partecipazione di rappresentanti della 
Commissione alle manifestazioni nei paesi terzi permetteranno di verificare sul posto che 
le attività corrispondano alla portata dell'accordo e alle condizioni contrattuali e per 
accertare la necessaria professionalità. 
I controlli si effettuano prima del pagamento finale. La stessa regola vale per gli incentivi 
finanziari corrisposti alle società partecipanti. Se del caso, specifiche disposizioni 
obbligano le organizzazioni a presentare documenti contabili certificati dai revisori. 
Se alla cooperazione partecipano federazioni industriali europee, la contabilità viene 
ulteriormente controllata nella riunione generale annuale delle federazioni interessate. 
9. ELEMENTI DI ANALISI COSTO/EFFICACIA 
9.1 Obiettivi specifici e quantificabili; beneficiari 
- Gli obiettivi specifici degli accordi di riconoscimento reciproco sono: 
• evitare doppioni di certificazione da parte degli operatori economici; 
• promuovere l'esportazione, l'occupazione, la concorrenza e gli investimenti; 
• ridurre i costi soprattutto per le piccole e medie imprese e, in ultima analisi, per il 
consumatore. 
- Beneficiari 
I beneficiari sono le società di esportazione, le associazioni finanziarie, le camere di 
commercio e le pubbliche istituzioni dell'Unione europea nonché i consumatori che 
possono essere interessati dal reciproco riconoscimento della certificazione. 
9.2 Giustificazione dell'azione 
- Necessità di un intervento del bilancio comunitario 
A norma dell'articolo 113 del trattato di Roma la Comunità ha l'esclusiva competenza 
della politica commerciale; questi accordi sono stati negoziati in conformità con un 
mandato del Consiglio dei ministri e di concerto con il comitato 113. La Commissione è 
responsabile dell'attuazione e della gestione degli accordi. 
- Scelta delle modalità d'intervento 
* vantaggi rispetto ad altre misure (vantaggi comparati) 
* analisi delle azioni analoghe eventualmente condotte a livello comunitario o 
nazionale 
* effetti derivati e moltiplicatori previsti 
i£ 
La scelta del metodo di gestione (comitato misto e gruppi settoriali misti) è stata fissata 
negli accordi e costituisce un minimo necessario per un appropriato funzionamento degli 
stessi. Gli accordi prevedono altresì il ricorso a seminari nella fase iniziale ai fini di una 
migliore conoscenza di altri sistemi. 
I seminari e le verifiche sono intesi non soltanto a sviluppare la reciproca fiducia ma 
anche a mantenerla per tutta la durata degli accordi e ciò è essenziale per il successo di 
questi ultimi. 
L'entità del bilancio è giustificata se si considerano il volume degli scambi interessati 
dagli accordi e i risparmi annui previsti per gli esportatori europei (stimati a 190 MECU 
annui per le esportazioni europee dirette agli Stati Uniti, 20 MECU per le esportazioni 
dirette al Canada e 40 MECU per le esportazioni dirette all'Australia e alla Nuova 
Zelanda). 
- Principali fattori aleatori che possono incidere su risultati specifici dell'azione 
* Nessuno 
9.3 Controllo e valutazione dell'azione 
- Indicatori di efficacia prescelti 
* indicatori di output 
* indicatori d'impatto secondo gli obiettivi perseguiti 
II successo degli accordi si misura nell'agevolazione degli scambi in quanto si evitano 
duplicazioni di test, certificazioni e costi. I risparmi annui stimati per la Comunità 
europea sono indicati al paragrafo 9.2. 
Il successo può essere quantificato altresì attraverso l'incremento delle esportazioni che 
tuttavia, essendo soggetto ad un gran numero di variabili (ad esempio le modifiche nei 
tassi di cambio), non può costituire il solo fattore di valutazione. 
- Valutazione dei risultati ottenuti 
Il conseguimento degli obiettivi sarà via via controllato dai funzionari della 
Commissione, dai comitati istituiti nell'ambito degli accordi e dagli operatori economici 
interessati. 
Modalità e periodicità previste della valutazione 
L'efficacia e l'utilità degli accordi saranno regolarmente valutate dalla Commissione e 
dai comitati all'uopo istituiti nelle rispettive riunioni annuali. La prima valutazione 
importante si effettuerà quando si sarà sviluppata la reciproca fiducia delle parti. 
10. SPESE AMMINISTRATIVE 
La mobilitazione effettiva delle risorse amministrative necessarie risulterà dalla decisione 
annuale della Commissione relativa all'assegnazione delle risorse, tenendo conto in 
particolare degli effettivi e degli importi supplementari accordati dall'autorità di bilancio. 
Non è necessario un aumento dell'organico. 
t 
ne 
10.1 Incidenza sul numero dei posti di lavoro 
Tipo di posto 
Funzionari A 
B 
C 
Altre risorse 
Totale Effettivi da assegnare alia 
gestione dell'azione 
Posti 
permanenti 
DGI 
+ 
DG settoriali 
3.5 
1 
Nessuno Posti 
temporanei 
Nessuno 
4.5 Fonte di finanziamento 
Risorse 
esistenti 
nell'ambito 
delle DG o 
dei servizi 
interessati 
3.5 
1 
4.5 Risorse 
supplementari 
Nessuna Durata 
Indeterminat 
a 
10.2 Incidenza finanziaria globale delle risorse umane: 4.5 persone (107 500 ECU per 
persona all'anno = 483 750 ECU) 
10.3Aumento delle altre spese amministrative che derivano dall'azione (A-7010: spese 
di viaggio) 
Le spese sotto indicate si riferiscono alle spese di viaggio dei funzionari della 
Commissione che partecipano, fuori Bruxelles, alle riunioni del comitato misto e dei 
gruppi settoriali misti, ai seminari e alle verifiche. Queste spese saranno a carico dei 
relativi bilanci delle diverse direzioni generali implicate. 
Per il 1998 il calcolo è il seguente: 
Linea di bilancio 
Comitato misto 
A-7010 
Gruppi settoriali 
A-7010 
Scminari 
A-7010 
Vcril'iche 
A-7010 
A-7010 Totale Importo (ECU) 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Metodo di calcolo 
N. di missioni 
Aus/NZ 4 
Israele 4 
US 4 
CAN 4 
US 4 
CAN 4 
Aus/NZ 
US 18 
CAN 18 
Aus/NZ 12 
Israele 1 
73 Costo unitario standard 
US: viaggio: 2 000 ECU; 
diaria: 185 ECU 
CAN: viaggio: 1 750 ECU; 
diaria: 170 ECU 
Aus / NZ: viaggio: 3 200 
ECU; diaria: 190 ECU 
in ECU 
A. Comitato 
mislo 
B Gruppi 
sclloriali misli 
C. Seminari 
D. Verifiche 
TOTALE Anno 
1998 
22 120 
20 680 
20 680 
142150 
205 630 Anno 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 680 
48 430 
91230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22 120 
20 680 
48 430 
91230 Totale 
1998-
2002 
107 720 
103 4(H) 
38 940 
429 590 
679 650 
9# 
MODULO DI VALUTAZIONE DELL'IMPATTO 
L'IMPATTO DELLA PROPOSTA SULLE IMPRESE 
con particolare riferimento alle piccole e medie imprese 
Titolo della proposta 
Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco 
riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e il 
Canada 
Numero di riferimento 
La proposta 
L'atto legislativo è necessario per concludere un Accordo sul reciproco riconoscimento in 
materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra il Canada e 
la Comunità europea. L'accordo ò stato negoziato e siglato dalla Commissione 
conformemente al mandato e alle direttive di negoziato approvati dal Consiglio il 21 
settembre 1992. 
Impatto sulle imprese 
I settori interessati sono quelli delle apparecchiature terminali per le telecomunicazioni, 
delle apparecchiature elettriche, delle imbarcazioni da diporto, dei prodotti medicinali e 
dei dispositivi medici. 
L'accordo permette di eseguire in Europa la certificazione della conformità ai 
regolamenti tecnici sulla sicurezza dei prodotti ecc. per le esportazioni destinate al 
Canada. Si evita così la necessità di ulteriori certificazioni da parte di organismi di 
valutazione della conformità canadesi prima dell'immissione dei prodotti sul mercato del 
Canada. 
L'accordo presenta dunque notevoli vantaggi dal punto di vista della trasparenza, 
dell'accesso al mercato, dell'opportunità di evitare le duplicazioni, in particolare dei 
costi, e più in generale in materia di agevolazione degli scambi. Ciò è particolarmente 
importante per le piccole e medie imprese. 
L'accordo contempla tutta una serie di settori attivi in tutta la Comunità e una vasta 
gamma di imprese, grandi e piccole, di questi settori. I vantaggi non si limitano a 
specifiche aree geografiche della Comunità. 
Le imprese dovranno attenersi ai regolamenti e alle procedure canadesi, ma la 
certificazione, come si è detto, sarà effettuata da organismi di valutazione della 
conformità situati nella Comunità e designati dagli Stati membri, anziché in Canada. 
L'accordo consentirà una notevole riduzione dei costi di certificazione e migliorerà le 
prospettive di esportazione, occupazione, investimento e competitività per le imprese 
europee. 
L'accordo non prevede misure per tener conto della specifica situazione delle piccole e 
medie imprese, ma per la sua slessa natura e grazie alla riduzione dei costi di 
certificazione, che sono uguali per tutte le imprese, avvantaggerà più le piccole e medie 
imprese rispetto a quelle di dimensioni maggiori. 
Consultazione 
Le principali organizzazioni commerciali di ciascun settore, come Eurobit Orgalime ed 
EFPIA sono state consultate e si sono unanimemente dichiarate favorevoli all'accordo. 
loo 
ISSN 0254-1505 
COM(98)271def. 
DOCUMENTI 
IT 11 08 06 10 
N. di catalogo : CB-C0-98-289-IT-C 
ISBN 92-78-35530-5 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo 
KM