6. 3. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 56/47 
Parere in merito alla proposta di decisione del Consiglio che adotta un programma specifico 
di ricerca nel settore sanitario: medicina predittiva — analisi del genoma umano (1989-1991) 
(89/C 56/18) 
In data 9 agosto 1988, il Consiglio ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 130 Q 
del Trattato che istituisce la Comunità economica europea, di consultare il Comitato 
economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra. 
La Sezione «Ambiente, salute pubblica e consumo», incaricata di preparare i lavori in 
materia, ha formulato il parere in base alla relazione Tiemann, in data 29 novembre 1988. 
Il Comitato economico e sociale ha adottato all'unanimità, meno 1 astensione, nel corso 
della 261a sessione plenaria (seduta del 14 dicembre 1988), il seguente parere. 
1. Introduzione 
1.1. La proposta della Commissione fa parte del 
programma quadro di ricerca e di sviluppo tecnologico 
(1987-1991) in corso, il quale prevede nell'azione « Qua­
lità di vita » della linea di ricerca 1.1 « Salute », l'introdu­
zione di nuove attività connesse con lo sviluppo della 
medicina predittiva. 
1.2. Il programma mira a conseguire migliori cono­
scenze sul genoma umano. In tal modo dovrebbero 
aprirsi soprattutto nuove possibilità diagnostiche che 
permetteranno di riconoscere, tramite l'analisi del geno­
ma umano, particolari predisposizioni e di conseguenza 
prevenire talune malattie o curarle meglio e per tempo. 
In una prima fase si prevede di costituire delle mappe 
genetiche che consentiranno in seguito di determinare 
anomalie genetiche. Occorrerebbe inoltre raccogliere 
gruppi ordinati di frammenti di DNA in librerie di 
cloni. Su questa base andrebbero sviluppati i futuri 
lavori in materia. 
Né l'analisi completa né una qualsiasi mutazione eredi­
taria del genoma sono oggetto di questo programma di 
lavoro, né dovranno esserlo in futuro. Il testo della 
Commissione deve evidenziare maggiormente questo 
fatto onde evitare eventuali malintesi e dovrebbe essere 
estremamente categorico per quanto riguarda il divieto 
di manipolazioni genetiche. 
2. Osservazioni generali 
2.1. La particolare problematica della medicina predit­
tiva 
2.1.1. Utilizzazione delle possibilità di 
ricerca 
In linea di massima si approva l'obiettivo della Commis­
sione, malgrado le notevoli preoccupazioni suscitate 
dalle possibili conseguenze a livello generale della ricer­
ca genetica. La proposta deve quindi venir adattata 
tenendo conto delle obiezioni di principio espresse più 
avanti. Sarebbe profondamente inumano privare i pazienti dei 
necessari metodi di terapia e di diagnosi risultanti dai 
nuovi ritrovati della medicina, della scienza e della 
tecnologia. È quindi essenziale assicurare o ricercare di 
volta in volta la terapia individuale necessaria, efficace, 
adatta e sufficiente. 
L'obiettivo prioritario di qualsiasi sistema sanitario 
deve consistere nell'impedire l'insorgere delle malattie 
o nel curarle efficacemente e allo stadio più precoce 
possibile. 
Anche se comparativamente gli esseri umani sono colpi­
ti maggiormente da malattie o menomazioni acquisite 
piuttosto che di tipo prettamente genetico, la medicina 
predittiva può diventare uno dei metodi più efficaci di 
prevenzione delle malattie. Infatti proprio le malattie 
correnti più frequenti come quelle cardiache, della cir­
colazione, il diabete, il cancro, hanno spesso una com­
ponente ereditaria. 
È necessario quindi sfruttare queste possibilità di ricerca 
anche perché l'industria europea del settore possa rag­
giungere una posizione di prestigio a livello mondiale. 
Per principio comunque occorre chiarire che questa 
forma di politica medica non deve assolutamente viola­
re la personalità dell'individuo, la sua autodetermina­
zione o compromettere la sua vita sociale e lavorativa. 
2.1.2. Aspetti etici della ricerca genetica 
Malgrado la fiducia nella scienza e nella creatività della 
ricerca, non bisogna dimenticare che ci sono dei limiti 
anche in caso di solide basi etico-morali e di elevati 
livelli di progresso scientifico. La ricerca al servizio 
dell'uomo significa autolimitazione, al fine di poterne 
controllare i risultati e proteggerli dagli abusi. 
Ciò è valido in particolare per la medicina predittiva : 
Il genoma umano caratterizza ogni singolo individuo, 
le sue predisposizioni e la sua personalità. Il rispetto 
dell'individuo e la dignità umana richiedono quindi una 
particolare sensibilità etica e perciò particolari precau­
zioni giuridiche e possibilmente un'autolimitazione per 
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ogni attività che verta sul genoma umano. In alcun 
caso l'autodeterminazione dell'essere umano dev'essere 
compromessa dalle ricerche genetiche. 
A questo proposito si fa riferimento in particolare alla 
relazione della commissione giuridica e per i diritti dei 
cittadini del Parlamento europeo in merito ai problemi 
etici e giuridici della manipolazione genetica. 
È vero che nella prima fase della ricerca si prevede 
anzitutto lo sviluppo di spazi comuni di ricerca. Dato 
però che proprio nell'ambito della ricerca genetica si 
corre il rischio che i risultati acquisiti diventino un 
obiettivo di per sé e che, d'altro canto, interessi scientifi­
ci o economici impediscano di sospendere ulteriormente 
tali ricerche, occorre soppesare attentamente da un lato 
i vantaggi a lungo termine delle ricerche previste per il 
paziente e, dall'altro, gli aspetti etici. Tale ponderazione 
non deve assolutamente passare in secondo piano 
rispetto a riflessioni sui risparmi per il sistema sanitario 
o su aspetti politici o commerciali. Il programma di 
ricerca deve quindi essere completato sin dall'inizio da 
un programma ulteriore che comprenda una ricerca 
esauriente sui rischi e sulle possibilità di limitarli. 
Gli aspetti etici a cui fa riferimento la Commissione 
nella sua proposta, non saranno mai presi abbastanza 
sul serio. Sono però espressi in modo troppo generico e 
non offrono così una soluzione efficace contro eventuali 
abusi. 
Occorrerebbe istituire una commissione per l'etica inca­
ricata di sorvegliare il programma in corso ed altri 
programmi dello stesso genere. I membri di tale com­
missione dovrebbero essere designati dagli Stati membri 
ed essere scienziati di diversa specializzazione o rappre­
sentanti delle categorie sociali interessate. 
Detta commissione per l'etica dovrebbe definire i limiti 
della ricerca genetica e stabilire dei criteri etici che tutti 
i lavori di ricerca devono rispettare. Inoltre questo 
organo dovrebbe sostenere la Commissione nella realiz­
zazione del programma esaminando i candidati per i 
contratti di ricerca e controllando annualmente l'osser­
vanza dei criteri stabiliti. 
Basandosi sulle definizioni della commissione per l'eti­
ca, la Commissione dovrebbe definire in un codice di 
base i limiti etici e morali che non devono essere superati 
nell'ambito di questo programma. I principi così definiti 
dovrebbero essere riportati in una direttiva quadro. 
Affinché tali principi vengano garantiti al di là di questo 
programma, è tuttavia necessario avviare, parallela­
mente al programma sulla ricerca genetica della Com­
missione, azioni concrete per un'armonizzazione a lun­
go termine delle disposizioni giuridiche relative alla 
medicina genetica. 
È essenziale che le parti interessate considerino il succi­
tato codice di base vincolante quanto una legge. 
È necessario dunque che alla sua redazione provvedano, 
da un lato, medici ed altri ricercatori specializzati in medicina predittiva, e dall'altro, giuristi e personalità 
di grande levatura morale. 
2.1.3. Conseguenze sociali della medici­
na predittiva 
La medicina predittiva non sarà esente da ricadute 
sociali. Si chiede alla Commissione di analizzare in 
collaborazione con le categorie sociali interessate della 
Comunità, quali sono le prevedibili conseguenze sociali 
dell'applicazione della medicina predittiva. 
Queste ultime possono colpire soprattutto un essere 
umano a cui è stata diagnosticata una malattia genetica, 
ma che non può essere aiutato da un punto di vista 
terapeutico perché nei prossimi decenni le possibilità di 
terapia saranno ben lungi dal livello delle possibilità di 
diagnosi basate sull'ingegneria genetica. 
È indispensabile garantire che l'introduzione della medi­
cina predittiva non comprometta lo sviluppo sociale, 
culturale ed economico di intere categorie. Il benessere 
dell'individuo e della sua famiglia, a prescindere dagli 
altri interessi della società, deve essere l'unico criterio 
per l'applicazione delle nuove possibilità diagnostiche. 
In particolare occorre proibire qualsiasi discriminazione 
nei confronti di quelle famiglie che abbiano deciso di 
accettare un bambino handicappato. 
Permane il rischio che le conoscenze acquisite grazie 
alla ricerca genetica vengano impiegate in futuro sul 
mercato del lavoro per effettuare tramite test di assun­
zione o test periodici nel corso della carriera lavorativa, 
una selezione controproducente dei lavoratori. Tale 
pratica va proibita sin dall'inizio; è essenziale inserire 
un divieto in tal senso nel catalogo delle norme sociali 
fondamentali della Comunità che da tempo si richiede. 
In accordo con la commissione giuridica e per i diritti 
del cittadino del Parlamento europeo si chiede che 
— le analisi genetiche non vengano mai utilizzate con 
l'obiettivo scientificamente discutibile e politica­
mente inaccettabile di creare un « pool genetico » 
della popolazione da migliorare con geni positivi, 
— il principio dell'autodeterminazione individuale del 
soggetto sottoposto ad analisi abbia priorità assolu­
ta rispetto ai condizionamenti di carattere economi­
co dei sistemi sanitari, 
— l'elaborazione di mappe genetiche individuali 
nonché la loro memorizzazione ed eventuale utiliz­
zazione da parte di organizzazioni pubbliche o pri­
vate siano vietate, e vengano effettuate solo nell'am­
bito di consulenze individuali di medicina genetica, 
— la messa a punto di strategie genetiche per la soluzio­
ne di problemi sociali venga evitata, 
— la selezione volta ad escludere i lavoratori soggetti­
vamente meno resistenti non possa rappresentare in 
nessun caso un'alternativa all'ulteriore riduzione dei 
pericoli sul luogo di lavoro, 
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— si vietino in via di principio le analisi genetiche per 
le visite mediche in serie, 
— il diritto del datore di lavoro all'informazione e la 
portata delle analisi richieste dal medico aziendale 
all'atto dell'assunzione si limitino alle condizioni 
attuali di salute del candidato in quel momento e 
alla sua idoneità a svolgere il lavoro in questione e 
che siano previste sanzioni penali nel caso di viola­
zioni delle restrizioni previste per il diritto di ottene­
re informazioni, 
— i dati genetici del lavoratore siano protetti dall'abu­
so da parte di terzi mediante norme specifiche, 
— le analisi genomiche non diventino una condizione 
preliminare nella stipulazione di un contratto assi­
curativo; una clausola in questo senso dovrebbe 
essere indicata chiaramente nel modulo consegnato 
all'assicurato prima della conclusione del contratto, 
— gli assicuratori non pretendano di essere informati 
sui dati genetici a conoscenza dell'assicurato. 
2.2. Cooperazione internazionale 
La proposta contribuisce all'ulteriore sviluppo dell'alto 
livello scientifico della medicina europea e a garantire 
la sua competitività su scala mondiale. 
Proprio in questo campo è necessario l'impegno dell'Eu­
ropa, con la sua tradizione democratica e costituzionale. 
Tuttavia è senz'altro raccomandabile che il progetto 
europeo si svolga promuovendo i contatti e le informa­
zioni reciproche con i ricercatori degli altri paesi. 
3. Cautele particolari per la realizzazione 
3.1. In ogni caso è necessario prendere sin dall'inizio 
particolari cautele nel realizzare il progetto. 
Va quindi precisato sin d'ora che: 
— la Commissione deve elaborare senza indugio un 
programma di ricerca con l'obiettivo esplicito di 
indagare come i cittadini della Comunità possano 
essere tutelati al massimo da un'applicazione abusi­
va delle cognizioni sul genoma umano, 
— non esistono né indicazioni mediche né giustificazio­
ni etiche a favore di mutazioni ereditarie del geno­
ma. È necessario vietare inequivocabilmente questo 
genere di manipolazioni genetiche, 
— il progetto si limita esclusivamente alla creazione 
di mappe genetiche e di librerie di cloni per il 
raggiungimento di risultati di ricerca innovativi; la 
relativa documentazione non deve travalicare tali 
limiti e deve restare riservata, 
— le ricerche sul genoma umano devono essere accom­
pagnate da un'informazione completa e dall'appro­
vazione scritta, in termini chiari e univoci, degli interessati, devono rispettare i diritti della persona­
lità e seguire le direttive mediche, determinate da 
principi etici e morali, 
— i responsabili della ricerca sono rigorosamente tenu­
ti al segreto professionale per quanto riguarda la 
situazione particolare degli interessati, 
— ci deve essere una collaborazione con giuristi com­
petenti per questioni mediche, specialisti di questio­
ni etiche, psicologi e, se del caso, altri specialisti 
quali, tra l'altro, i sociologi, nonché con rappresen­
tanti dei datori di lavoro, dei lavoratori e delle 
associazioni dei consumatori. Incarichi particolari, 
ben finalizzati, dovranno accompagnare il program­
ma per controllarne gli aspetti etici. Le candidature 
per tali incarichi possono essere autorizzate solo 
previa consultazione delle commissioni locali per 
l'etica. 
3.2. Informazione al pubblico 
Le opinioni sulla ricerca genetica in generale e la propo­
sta in particolare divergono molto e oscillano tra un'i­
nammissibile sdrammatizzazione e i più terribili timori. 
È quindi necessario un particolare lavoro di sensibilizza­
zione dell'opinione pubblica, la quale deve essere infor­
mata in merito allo scopo e al senso del progetto. 
Attraverso informazioni obiettive e ben documentate 
essa deve venire a conoscenza della diretta utilità di tale 
progetto ma anche delle possibili conseguenze per le 
future generazioni. La Commissione deve attribuire a 
questo lavoro di sensibilizzazione la priorità assoluta, 
in quanto la realizzazione dell'obiettivo di politica sani­
taria perseguito dal progetto presuppone un ampio 
consenso sociale. 
Infine la Commissione deve svolgere un'azione informa­
tiva a livello mondiale riguardo i problemi ed i pericoli 
della ricerca genetica, affinché prenda origine in Europa 
l'indispensabile coscienza del problema in questo set­
tore. 
4. Osservazioni particolari 
4.1. Articolo 1 
Entro i tre anni previsti dovrebbe essere possibile realiz­
zare uno sforzo comune di ricerca e porre cosi, tramite 
il coordinamento delle attività sinora portate avanti 
separatamente, la prima pietra per il conseguimento di 
risultati significativi di ricerca. 
Questi sforzi permetteranno di perfezionare le mappe 
esistenti. Il livello di precisione auspicato per l'intero 
genoma umano non verrà però raggiunto prima di tre 
anni. 
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4.2. Articolo 2 
4.2.1. I mezzi finanziari previsti sembrano scarsi. Ciò 
non deve costituire una ragione per non svolgere i 
controlli etici necessari e le azioni di informazione. 
In ogni caso bisogna garantire a livello finanziaro lo 
svolgimento del previsto programma quinquennale di 
collegamento, non appena saranno disponibili i relativi 
risultati della prima fase della ricerca. 
4.2.2. A questo proposito sarebbe opportuno verifi­
care fino a che punto sia possibile avviare il progetto 
di ricerca per poter ottenere, tramite un impiego finaliz­
zato dei mezzi, risultati rilevanti almeno in settori par­
ziali. Si potrebbe concepire una limitazione delle librerie 
di cloni a determinate regioni di cromosomi o una 
selezione di ulteriori famiglie in funzione di certi difetti 
genetici. 
4.3. Articolo 3 
Le norme particolareggiate per l'attuazione del pro­
gramma devono contemplare sin dall'inizio, quale ele­
mento essenziale, le precauzioni che garantiscano il 
rispetto dei succitati aspetti etici. 
4.4. Articolo 4 — paragrafi 1 e 2 
Anche il Comitato economico e sociale deve venir infor­
mato sulla valutazione dei risultati. 
4.5. Articolo 5 — paragrafo 1 
4.5.1. Nell'esecuzione del programma si potrebbe 
raggiungere sicuramente una maggiore efficienza se sin-
Fatto a Bruxelles, il 14 dicembre 1988. goli istituti centrali svolgessero un'attività di servizio e 
di distribuzione valida (per esempio a livello di raccolta 
e trattamento dei dati), mentre il compito della ricerca 
per ottenere i dati e per costituire e caratterizzare libre­
rie di cloni fosse ripartito al massimo tra gruppi indipen­
denti di ricercatori. Quanto alla partecipazione a questi 
lavori degli istituti più efficienti, si dovrebbe procedere 
ad una ripartizione equilibrata fra i diversi Stati 
membri. 
4.5.2. Per l'esecuzione delle fasi fondamentali della 
ricerca si devono prevedere bandi di pubblico concorso 
onde garantire l'obiettività del processo di attribuzione. 
Nell'effettuare l'attribuzione, la Commissione dovrebbe 
tener conto del giudizio di esperti indipendenti incarica­
ti di controllare la qualità professionale delle candida­
ture. 
4.6. Articolo 5 — paragrafo 2 
4.6.1. Per quanto riguarda i diritti e gli obblighi qui 
indicati, è assolutamente necessario stabilire in maniera 
concreta delle condizioni per i contratti da stipulare. 
4.6.2. L'attribuzione dei mezzi deve dipendere dalla 
conformità delle rispettive candidature e delle condi­
zioni. 
Solo in questo modo possono venir salvaguardati gli 
obiettivi del progetto di ricerca e le cautele da rispettare 
espressamente (v. sopra). 
Il contratto tipo, riguardante l'assegnazione degli inca­
richi, non contempla ancora dette condizioni. Si sugge­
risce quindi di vincolare, con un apposito allegato al 
suddetto contratto tipo, i candidati agli obiettivi e ai 
controlli del programma. La commissione europea per 
l'etica dovrà vegliare a che tutti i contratti siano confor­
mi a quanto prescritto dal proposto codice di base. 
// Presidente 
del Comitato economico e sociale 
Alberto MASPRONE