COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
Bruxelles, 14.11 1997 
COM(97) 581 del 
'lassifìcazione in materia di fornitura dei medicinali per uso umano 
Relazione della Commissione al Consiglio circa l'applicazione 
della direttiva 92/26/CEE 

Classificazione in materia di fornitura dei medicinali per uso umano 
Relazione della Commissione al Consiglio circa l'applicazione 
della direttiva 92/26/CEEl 
1. Introduzione 
Il Libro bianco del 1985 indicava l'armonizzazione delle condizioni in materia di 
fornitura dei medicinali ai pazienti come necessaria per il completamento del mercato 
unico nel settore farmaceutico. In tale contesto la direttiva 92/26/CEE veniva proposta 
dalla Commissione nel 1989 e adottata dal Consiglio nel marzo 1992. Durante le 
discussioni svoltesi prima dell'adozione, si era riconosciuta la necessità di un approccio 
graduale al fine di individuare chiaramente i principi fondamentali cui avrebbe dovuto 
ispirarsi la condotta della Comunità in questo campo, riconoscendo al tempo stesso che la 
normativa avrebbe dovuto svilupparsi e perfezionarsi nel tempo. 
Per consentire di tener conto dei progressi effettuati a seguito dell'applicazione della 
normativa e per fornire uno strumento per il suo sviluppo e il suo perfezionamento, 
l'articolo 6 prevede la redazione di una relazione (accompagnata, ove necessario, dalle 
opportune proposte) sull'applicazione della suddetta direttiva entro 4 anni dalla sua 
adozione (ovvero entro il marzo 1996). 
La scadenza di attuazione da parte degli Stati membri era fissata al 1° gennaio 1993 ma è 
stata prorogata in molti Stati membri ed è pertanto avvenuta in un arco di tempo 
compreso tra il dicembre 1992 e il dicembre 1994. Di conseguenza, anche la relazione è 
stata rinviata. 
Nel 1994, in preparazione della relazione, la "Informations Médicales Statistiques S.A. 
(IMS) è stata incaricata di effettuare uno studio volto ad analizzare il grado di 
convergenza delle decisioni nazionali a seguito dell'attuazione della direttiva da un lato, 
e, dall'altro, ad analizzare gli ostacoli che ancora impediscono l'adozione di decisioni 
coerenti e che quindi impediscono il corretto funzionamento del mercato unico. 
1 Direttiva 92/26/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente la classificazione in materia di 
fornitura di medicinali per uso umano, GU L 113 del 30.4.1992, pag. 5. 
2. Applicazione della direttiva 92/26/CEE 
Il recepimento della direttiva nell'ordinamento nazionale è stato effettuato da tutti gli 
Stati membri, che utilizzano anche il sistema di classificazione previsto dalla suddetta 
direttiva e che consiste in due categorie principali, medicinali distribuiti con o senza 
ricetta medica. Tuttavia, all'interno di ciascuna di queste categorie principali, sono 
previste eventuali sotto-categorie che variano da uno Stato membro all'altro. 
Medicinali distribuiti senza ricetta medica 
H concetto di medicinali distribuiti senza ricetta medica è chiaro; all'interno di questa 
categoria alcuni Stati membri hanno creato la sotto-categoria di medicinali di 
autoprescrizione. Tuttavia alcuni Stati membri come l'Austria non riconoscono tale 
concetto. 
La direttiva non dà indicazioni per quanto riguarda i punti vendita presso i quali 
acquistare i medicinali distribuiti senza ricetta medica. La Finlandia, l'Austria, la 
Danimarca, la Germania, l'Irlanda, la Svezia e il Regno distinguono due tipi di punti 
vendita, quelli per la vendita generalizzata al pubblico e le farmacie. La disponibilità 
presso i primi riguarda solo alcuni medicinali distribuiti senza ricetta medica. Nei Paesi 
Bassi vi sono due tipi di punti vendita per i medicinali distribuiti senza ricetta medica: le 
farmacie e i rivenditori autorizzati. Negli altri sette Stati membri2 tutti i farmaci sono 
disponibili solo in farmacia. 
Nulla impedisce che un qualsiasi medicinale di questo tipo venga prescritto con ricetta 
medica, tuttavia può anche non essere rimborsato. 
Medicinali distribuiti solo dietro ricetta medica 
Anche questo concetto è chiaro. Tuttavia, si possono rilevare differenze qualora si 
consideri il diritto del medico di prescrivere tutti o solo alcuni medicinali. I criteri che si 
applicano a tale classificazione sono stati applicati da tutti gli Stati membri. 
Le sotto-categorie relative ai medicinali distribuiti solo dietro ricetta medica di cui 
all'articolo 2, paragrafo 2 sono facoltative. La direttiva stabilisce che: "Le autorità 
competenti possono fissare sotto-categorie per i medicinali che possono essere forniti 
soltanto su prescrizione medica. In tal caso, esse si riferiscono alla classificazione 
seguente: 
(a) medicinali soggetti a prescrizione medica che può essere o non può essere rinnovata; 
(b) medicinali sottoposti a prescrizione medica speciale; 
(e) medicinali soggetti a prescrizione limitativa, riservati a taluni ambienti specializzati". 
L'applicazione di queste sotto-categorie è stata effettuata soltanto nei casi in cui è stato 
ritenuto necessario dai servizi sanitari nazionali o ai fini di un impiego razionale dei 
medicinali. La natura dei servizi sanitari pubblici in alcuni Stati membri ha influenzato 
significativamente l'applicazione della prima sotto-categoria. In tale contesto, alcuni 
2 Francia, Spagna, Italia, Grecia, Portogallo, Belgio e Lussemburgo. 
2 
medicinali sono stati classificati tra quelli soggetti a prescrizione rinnovabile che 
consente al farmacista di fornire più volte alcuni medicinali prescritti. Se si esaminano gli 
aspetti legati all'applicazione delle suddette categorie rispetto alle norme nazionali in 
vigore e alla loro interpretazione secondo le rispettive prassi, appare evidente che la 
situazione varia in ciascuno Stato membro per quanto riguarda le parti facoltative della 
direttiva: 
- tutti gli Stati membri dispongono di norme giuridiche che rendono alcuni medicinali 
disponibili solo su "prescrizione medica speciale", nel senso indicato dalla seconda 
sotto-categoria, almeno per quanto riguarda le sostanze psicotrope; 
- undici Stati membri3 hanno applicato la sotto-categoria "rinnovabile", a differenza di 
Germania, Regno Unito, Paesi Bassi e Portogallo; 
- undici Stati membri4 hanno applicato la terza sotto-categoria di "prescrizione 
limitativa", a differenza di Austria, Svezia, Paesi Bassi e Regno Unito. 
Finora la procedura comunitaria centralizzata (regolamento (CEE) n. 2309/93 del 
Consiglio) non ha comportato l'applicazione di tali sotto-categorie in tutti gli Stati 
membri. 
Elenchi nazionali 
Gli articoli 5, paragrafo 1 e 6, paragrafo 1 prevedono tali elenchi: 
Articolo 5. paragrafo 1 : "Le autorità competenti stabiliscono l'elenco dei medicinali la 
cui fornitura è soggetta nel loro territorio all'obbligo della 
prescrizione medica, precisando, se necessario, la categoria di 
classificazione. Esse aggiornano questo elenco annualmente". 
Articolo 6. paragrafo 1 : "Entro il termine di due anni a decorrere dall'adozione della 
presente direttiva, gli Stati membri comunicano alla 
Commissione e, a loro richiesta, agli altri Stati membri, l'elenco 
di cui all'articolo 5, paragrafo 1". 
Tali elenchi non esistono in tutti gli Stati membri. In alcuni paesi si utilizzano elenchi di 
sostanze o elenchi di esenzioni in base alla formula farmaceutica o al dosaggio, anche se 
non corrispondono allo stesso fine. Tuttavia, la maggioranza dei quindici Stati membri 
[in conformità degli articoli 5, paragrafo 1 e 6, paragrafo 1] hanno inviato alla 
Commissione elenchi dei medicinali soggetti a prescrizione medica; tuttavia essi 
differiscono in quanto a presentazione e non contengono automaticamente le stesse voci. 
Come indicato nel paragrafo 6, "Elenchi annuali", la presentazione di tali elenchi 
dev'essere standardizzata ed essi potrebbero essere utilizzati per stilare un elenco di 
medicinali soggetti a prescrizione limitativa in tutta la Comunità. 
3 Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Spagna, Svezia. 
4 Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, 
Spagna. 
3. Medicinali non soggetti a prescrizione - autoprescrizione 
Al termine di un lungo periodo storico nel corso del quale l'evoluzione del servizio 
medico professionale sembrava a volte rendere superflua l'autoprescrizione, perlomeno 
nei paesi industrializzati, attualmente si osserva una crescente tendenza 
all'autoprescrizione. Il riconoscimento delle responsabilità individuali per quanto riguarda 
la propria salute ed il fatto che spesso non è necessario ricorrere all'assistenza medica per 
piccoli disturbi hanno contribuito a tale sviluppo. Più di recente l'intervento generalizzato 
dei governi volto a tagliare i costi dell'assistenza sanitaria pubblica appare come uno dei 
fattori che possono contribuire ad un aumento delle autoprescrizioni. 
La Commissione nella comunicazione concernente il quadro per un'azione nel campo 
della sanità pubblica, pubblicata nel novembre 1993, afferma che tale tendenza 
all'autoprescrizione deve accompagnarsi ad un rafforzamento delle misure informative, se 
si vogliono evitare effetti dannosi sulla salute dei cittadini. Essa ritiene inoltre che dare ai 
cittadini maggiore possibilità di scelta e responsabilità comporti anche assicurare che essi 
siano in grado di effettuare le scelte opportune. 
Mettere l'informazione a disposizione dei pazienti è particolarmente importante nel caso 
di medicinali che cessano di essere soggetti alla prescrizione medica (ad esempio nel caso 
dell'autoprescrizione). La direttiva 92/27/CE del Consiglio5 prevede che le indicazioni 
siano "scritte in modo da risultare facilmente leggibili, chiaramente comprensibili ed 
indelebili", inoltre esse "devono essere redatte nella o nelle lingue ufficiali dello Stato 
membro in cui il medicinale è immesso sul mercato". Inoltre la Commissione ha 
recentemente elaborato linee direttrici, come previsto dall'articolo 12 della direttiva 
92/27/CEE, per quanto riguarda la leggibilità delle indicazioni e gli eccipienti che 
figurano sull'etichetta e sul foglietto illustrativo. 
La comunicazione afferma anche che l'autosomministrazione è di particolare giovamento 
nel trattamento dei disturbi minori e sottolinea il fatto che occorre rendere coscienti i 
cittadini della necessità di consultare un medico se i sintomi persistono o quando 
sussistono dubbi. Essa sottolinea inoltre come, dopo la diagnosi e la prescrizione in un 
primo momento, sia poi successivamente possibile procedere all'autosomministrazione 
grazie ad una delega di questo ruolo da parte del medico che mantiene comunque una 
funzione consultiva. La comunicazione ritiene che le informazioni debbano essere in tutti 
i casi facilmente accessibili e comprensibili e che sia i farmacisti che i dottori abbiano un 
ruolo importante da svolgere per quanto riguarda l'autosomministrazione. 
• Esiste ancora un'ampia variabilità in tutta l'UE per quanto riguarda l'appartenenza di 
molti medicinali alla categoria di quelli non soggetti a prescrizione medica, con la 
conseguenza che alcuni di essi sono soggetti a prescrizione in uno Stato membro e 
disponibili senza prescrizione in un altro. La direttiva 92/26/CEE stabilisce 
chiaramente i criteri da utilizzare per classificare il medicinale nella categoria di quelli 
non soggetti a prescrizione. Tali criteri rendono esplicito che una prescrizione medica 
è necessaria solo se i medicinali: 
• possono presentare un pericolo se sono usati senza controllo medico; 
• sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di utilizzazione; 
5 Direttiva 92/27/CEE del 31 marzo 1992, del Consiglio, concernente l'etichettatura ed il foglietto 
illustrativo dei medicinali per uso umano, GU L 113 del 30.4.1992, pag. 8. 
• contengono sostanze o preparazioni a base di tali sostanze di cui è indispensabile 
approfondire l'attività e poi gli effetti secondari; 
• sono prescritti da un medico per essere somministrati per via parenterale. 
Grazie a tali criteri si dovrebbe pervenire ad un ravvicinamento della classificazione dei 
medicinali nei diversi Stati membri. Tale aspettativa è rafforzata dall'obbligo da parte 
delle autorità nazionali di esaminare, ove opportuno, la classificazione di un medicinale 
perlomeno in occasione del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione di immissione sul 
mercato [come previsto dall'articolo 5, paragrafo 2 della direttiva 92/26/CEE]. Tale 
valutazione della classificazione da parte delle autorità competenti in occasione del 
rinnovo quinquennale, fa in genere seguito a proposte presentate dal titolare di 
un'autorizzazione all'immissione sul mercato. In alcuni Stati membri i titolari delle 
suddette autorizzazioni sono prudenti circa il trasferimento di un medicinale dalla 
categoria di quelli soggetti a prescrizione medica a quella dei medicinali non soggetti a 
tale prescrizione, per via della possibilità che il medicinale in questione possa non essere 
più soggetto al rimborso da parte del servizio sanitario nazionale. 
Le differenze tra gli Stati membri in materia di classificazione dei medicinali si sono 
ridotte da quando è stata adottata la direttiva 92/26/CEE. Tuttavia, la sensazione generale 
è che il livello di armonizzazione raggiunto non sia ancora soddisfacente. Ciò può essere 
dovuto al fatto che gli Stati membri hanno applicato in ritardo tale direttiva, ma può 
anche riflettere differenze più sostanziali nei rispettivi approcci aU'autosomministrazione. 
4. Cambiamento di stato giuridico 
Attualmente ciascuno Stato membro dispone di procedure diverse per valutare l'eventuale 
trasferimento di un medicinale dalla categoria di quelli soggetti a prescrizione medica alla 
categoria di quelli che non lo sono. 
In seguito all'adozione della direttiva 92/26/CEE, sono stati realizzati diversi sforzi a 
livello nazionale per migliorare le procedure che regolano il cambiamento dello stato 
giuridico dei medicinali. In diversi Stati membri, tuttavia, la direttiva ha avuto minore 
impatto. In questi Stati membri, né le autorità né i titolari di un'autorizzazione 
aU'immissione sul mercato hanno modificato in misura significativa le attitudini 
precedenti, pertanto non vi è stata quasi alcuna modifica rispetto allo stato giuridico dei 
medicinali. Come indicato in precedenza, il rischio di perdere il diritto al rimborso da 
parte del servizio sanitario pubblico rappresenta spesso un fattore che scoraggia i titolari 
di un'autorizzazione all'immissione sul mercato dal richiedere il cambiamento di stato 
giuridico di un medicinale per farlo entrare nella categoria di quelli non soggetti a 
prescrizione medica. 
Il 28 marzo 1996 il Consiglio dei ministri ha adottato una Risoluzione del Consiglio volta 
ad attuare le linee di politica industriale per il settore farmaceutico nell'Unione europea6. 
Tale risoluzione afferma che sarebbe opportuno rendere più stringente il sistema di 
classificazione generale della direttiva 92/26/CEE, in modo che esso preveda una più 
chiara distinzione tra medicinali soggetti e non soggetti a prescrizione medica. 
GU C 136 dell'8.5.1996, pag. 4. 
Il Parlamento europeo ha adottato una risoluzione sugli orientamenti della politica 
industriale del settore farmaceutico della Comunità europea il 16 aprile 19967, che 
auspica l'adozione di procedure trasparenti che definiscano il metodo con cui trasferire i 
medicinali dalla categoria di quelli soggetti a prescrizione a quella dei medicinali che non 
vi sono soggetti. 
Pertanto, per procedere all'armonizzazione a livello dell'UE dei medicinali soggetti a 
prescrizione medica limitativa e dei medicinali disponibili senza prescrizione medica, è 
necessario stabilire criteri e procedure affinché i medicinali soggetti a prescrizione 
possano essere venduti anche in assenza di tale prescrizione. Tali criteri e procedure 
dovrebbero prendere la forma di linee direttrici della Commissione (da sottoporre 
all'approvazione del comitato farmaceutico). Nel quadro dei criteri già stabiliti dalla 
direttiva per medicinali soggetti e quelli non soggetti a prescrizione medica, le linee 
direttrici dovrebbero indicare i dati scientifici di sostegno necessari per dimostrare che il 
prodotto (a un dosaggio specifico e per indicazioni specifiche) può essere venduto in tutta 
sicurezza senza prescrizione medica ed è quindi ottenibile per l'autosomministrazione. Le 
direttrici dovrebbero anche indicare le procedure amministrative applicabili e le relative 
scadenze. 
Alcuni Stati membri (Portogallo e Spagna) richiedono un cambiamento della 
denominazione del medicinale nel caso in cui questo da soggetto a prescrizione medica 
viene ad essere disponibile anche in assenza di tale prescrizione. Apparentemente tale 
requisito non si basa solo su considerazioni di sicurezza, qualità od efficacia, ma è 
piuttosto legato a volte alla preoccupazione che la pubblicità di un medicinale non 
soggetto a prescrizione medica che ha la stessa denominazione di uno che invece vi è 
soggetto possa far aumentare la domanda del medicinale soggetto a prescrizione medica 
con conseguenze economiche per il servizio sanitario pubblico. I dati finora disponibili 
da parte dell'industria non confermano tale preoccupazione. 
5. Medicinali soggetti a prescrizione medica 
L'articolo 3 della direttiva 92/26/CEE stabilisce i criteri in base ai quali un medicinale 
rientra nella categoria di quelli soggetti a prescrizione medica o in quella di medicinali 
soggetti a prescrizione medica limitativa. Un medicinale classificato tra quelli soggetti a 
prescrizione medica può essere messo in vendita dietro prescrizione con o senza ulteriori 
restrizioni, secondo quanto previsto per le sotto-categorie relative ai medicinali soggetti a 
prescrizione medica [articolo 2, paragrafo 2]. 
Le tre sotto-categorie: 
"Medicinali soggetti a prescrizione medica che può essere o non può essere rinnovata", 
"Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale", 
"Medicinali soggetti a prescrizione limitativa, riservati a taluni ambienti specializzati" 
sono facoltative e ciò significa che qualunque sia il livello di armonizzazione raggiunto 
per i medicinali soggetti a prescrizione medica esso dipenderà dall'ampiezza con cui si 
farà ricorso a tali sotto-categorie. Tuttavia tutti gli Stati membri dispongono di norme che 
GU C 141 del 13.5.1996, pag. 63. 
prevedono la seconda sotto-categoria, "medicinali sottoposti a prescrizione medica 
speciale", perlomeno per quanto riguarda le sostanze psicotrope. 
La terza sotto-categoria, "medicinali soggetti a prescrizione limitativa, riservati a taluni 
ambienti specializzati" deve rimanere al momento attuale facoltativa, poiché quattro Stati 
membri (Austria, Paesi Bassi, Svezia e Regno Unito) non la utilizzano. Tuttavia, per i 
medicinali autorizzati dalla Comunità, in conformità dell'articolo 13, paragrafo 3 del 
regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio8 che stabilisce che "alcuni prodotti potranno 
essere autorizzati unicamente per essere utilizzati in ambiente ospedaliero o per essere 
prescritti da determinati specialisti", vengono utilizzate le seguenti interpretazioni: 
uso in ambiente ospedaliero/uso in alcuni ambienti specializzati: possono essere 
intesi in modo tale da includervi l'impiego nell'ambito di strutture che offrono cure 
di tipo para-ospedaliero; 
prescrizione da parte di alcuni specialisti/prescrizione medica limitativa: possono 
essere intese nel senso che la prescrizione o la prescrizione iniziale possono essere 
effettuate solo da uno specialista. 
La designazione dello specialista deve tenere conto dei progressi effettuati grazie alla 
direttiva 93/16/CEE9 per quanto riguarda l'armonizzazione della terminologia degli Stati 
membri in materia di medici specialisti. 
La prima sotto-categoria, "medicinali per cui può essere rinnovata o non può essere 
rinnovata la prescrizione medica", al momento attuale deve restare a sua volta 
facoltativa, poiché quattro Stati membri (Germania, Paesi Bassi, Portogallo e Regno 
Unito) nulla prevedono; tuttavia nel Regno Unito esiste la possibilità di reiterare la 
vendita (per le prescrizioni che non prevedono rimborso da parte del servizio sanitario 
pubblico). Tale sotto-categoria presenta diverse interpretazioni degli Stati membri che vi 
fanno ricorso, come illustrato nella tabella. 
Regolamento (CEE) n. 2309/93, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per 
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia 
europea di valutazione dei medicinali, GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1. 
Direttiva 93/16/CEE del Consiglio, del 5 aprile 1993, intesa ad agevolare la libera circolazione dei 
medici e il reciproco riconoscimento dei loro diplomi, certificati ed altri titoli, GU L 165 del 7.7.1993, 
pag. 1. 
Interpretazioni date dagli Stati membri della sotto-categoria rinnovabile/non rinnovabile 
°ì Rinnovabile10 
Con una sola prescrizione è possibile 
ottenere la quantità prescritta più volte, a 
meno che non rechi indicazione contraria 
scritta del medico che l'ha rilasciata 
Austria 
Francia 
Irlanda 
Italia11 Con una sola prescrizione è possibile 
ottenere la quantità prescritta solo per il 
numero di volte o il periodo di tempo 
specificati nella prescrizione stessa 
Belgio 
Danimarca 
Finlandia 
Grecia 
Lussemburgo 
Spagna 
Svezia 
Regno Unito Non rinnovabile 
Con una sola prescrizione non si può 
ottenere la quantità prescritta più di una 
volta salvo indicazione scritta del 
medico 
Austria 
Francia 
Irlanda 
Svezia Con una sola prescrizione la quantità 
complessiva prescritta non può 
essere ottenuta più di una volta 
Belgio 
Danimarca 
Italia 
Lussemburgo 
Spagna 
Portogallo 
Grecia 
10 In Portogallo la prescrizione rinnovabile è prevista dalla legge ma non è ancora stata applicata. 
11 In Italia le prescrizioni non contemplano alcuna dichiarazione circa la rinnovabilità o meno. 
6. Elenchi annuali 
Secondo gli articoli 5 e 6 della direttiva 92/26/CEE ogni Stato membro è tenuto a fornire 
annualmente un elenco dei medicinali classificati tra quelli soggetti a prescrizione 
medica. Tali elenchi dovrebbero essere utilizzati per redigere, in collaborazione con il 
comitato farmaceutico, un elenco comunitario di medicinali ottenibili solo su 
prescrizione medica in tutta la Comunità. Tale elenco comunitario dovrebbe quindi essere 
riesaminato annualmente, previa consultazione del comitato farmaceutico, sulla base 
degli elenchi presentati annualmente da parte degli Stati membri. Gli Stati membri 
dovrebbero seguire un modello standard nella redazione di tali elenchi. La Commissione 
elaborerà linee direttrici per la presentazione e l'invio di tali elenchi attraverso strumenti 
telematici. 
7. Procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione sul mercato nella 
Comunità 
La decisione comunitaria (in conformità del regolamento (CEE) n. 2309/96 del 
Consiglio) concernente l'autorizzazione aU'immissione sul mercato dei medicinali riporta 
le indicazioni su: status giuridico nell'allegato E, testo dell'etichetta nell'allegato DI e 
sintesi delle caratteristiche del prodotto nell'allegato I. 
Lo status giuridico dei medicinali autorizzati dalla Comunità viene definito sulla base 
della direttiva 92/26/CEE (come auspicato dal regolamento (CEE) n. 2309/93 del 
Consiglio) e dell'articolo 13, paragrafo 3 del regolamento del Consiglio (CEE) n. 
2309/93. Lo status giuridico così definito fa parte della decisone della Commissione. 
Data la disomogeneità delle norme nazionali previste dagli Stati membri in materia (in 
particolare per quanto riguarda le sotto-categorie dei medicinali soggetti a prescrizione 
medica), l'indicazione dello status giuridico al fine di limitare la fornitura di un 
medicinale autorizzato dalla Comunità, riportato nel testo dell'etichetta previsto dalla 
decisione della Commissione (e quindi anche sull'etichetta dei medicinali autorizzati 
dalla Comunità) attualmente si limita solo alla principale categoria di cui all'articolo 2, 
paragrafo 1 della direttiva 92/26/CEE oppure ai medicinali soggetti a prescrizione 
medica. 
La decisione della Commissione acquisterebbe maggiore trasparenza se le ulteriori 
restrizioni di fornitura previste dall'allegato II della decisione ma non riportate nel testo 
dell'etichetta comunitaria (cfr. allegato IH) venissero inserite nella sintesi delle 
caratteristiche del prodotto [direttiva 65/65/CEE12, articolo 4, lettera a) (5.4) introdotto 
dalla direttiva 83/57Q/CEE13 ]. 
12 Direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaiol965, per il ravvicinamento delle disposizioni 
legislative, regolameritari ed amministrative relative alle specialità medicinali, GU L 22 del 9.2.1965, 
pag. 369/65. 
13 Direttiva 83/570/CEE del Consiglio, del 26 ottobre 1993, che modifica le direttive 65/65/CEE, 
75/318/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e 
amministrative relative alle specialità medicinali, GU L 332 del 28.11.1983, pag. 1. 
Tuttavia gli Stati membri devono trovare il modo opportuno di consentire al titolare di 
un'autorizzazione all'immissione sul mercato di un prodotto autorizzato con la procedura 
centralizzata di rispettare tutte le condizioni indicate dalla decisone della Commissione 
che concede l'autorizzazione all'immissione sul mercato. Quindi, se lo status giuridico 
indicato dalla decisione della Commissione comprende una delle sotto-categorie 
facoltative, gli Stati membri che non hanno applicato tali sotto-categorie devono 
prevedere un quadro amministrativo, giuridico o de facto che consenta al titolare 
dell'autorizzazione all'immissione sul mercato di introdurre il medicinale in questione nei 
rispettivi mercati alle condizioni specifiche previste dalla decisione in riferimento allo 
status giuridico del medicinale. 
In conformità dell'articolo 5, paragrafo 2 della direttiva 92/27/CEE14 gli Stati membri 
possono richiedere che lo status giuridico del medicinale da somministrare al paziente (in 
conformità della direttiva 92/26/CEE) sia riportato sull'etichetta. Pertanto, per un 
medicinale autorizzato dalla Comunità uno Stato membro può. richiedere che 
sull'etichetta appiano ulteriori informazioni circa lo status giuridico, oltre all'appartenenza 
alla categoria principale, ovvero, nei casi opportuni, la menzione delle sotto-categorie. 
Qualsiasi informazione aggiuntiva circa lo status giuridico dev'essere conforme a quanto 
previsto dall'allegato II della decisione. 
Qualora approvate dall'autorità competente comunitaria che di norma è la Commissione 
europea, tali ulteriori informazioni devono essere inserite nell'etichetta in un apposito 
riquadro ("riquadro blu") utilizzato per le voci di etichettatura facoltative, che non 
interessano tutti gli Stati membri. 
8. Mutuo riconoscimento delle procedure relative alle autorizzazioni nazionali 
aU'imffîissJQfte sul mercato 
La direttiva del Consiglio 75/319/CEE15 stabilisce che può essere presentata richiesta di 
mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali all'immissione sul mercato e gli 
articoli 10, 11, 12, 13 e 14 della suddetta direttiva prevedono uno strumento di 
armonizzazione (compreso, se necessario, un arbitrato), a livello comunitario, delle 
autorizzazioni nazionali all'immissione sul mercato che porti all'adozione di una 
decisione comunitaria. Alla data attuale, lo status giuridico del medicinale interessato non 
è stato inserito; tuttavia non sembrano sussistere ostacoli normativi in tal senso. 
L'esclusione dello status giuridico dalle procedure di mutuo riconoscimento è dovuta in 
primo luogo al fatto che le sotto-categorie relative ai medicinali soggetti a prescrizione 
medica sono facoltative per gli Stati membri e, in secondo luogo, al fatto che tali sotto­
categorie facoltative relative ai medicinali soggetti a prescrizione medica sono talvolta 
interpretate in modo diverso in ciascuno Stato membro, a causa della mancanza di 
definizione univoche. 
14 Direttiva 92/27/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente l'etichettatura ed il foglietto 
illustrativo dei medicinali per uso umano, GU L 113 del 30.4.1992, pag. 8. 
15 Direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle 
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, GU L 147 
del 9.6.1975, pag. 13. 
10 
Le proposte relative alle direttrici per il cambiamento di status potrebbero facilitare, a 
tempo debito, l'inserimento dello status giuridico nelle procedure di mutuo 
riconoscimento. 
9, Conclusioni generali e proposte 
L'attuazione della direttiva 92/26/CEE è stata differita dal dicembre 1992 al dicembre 
1994. Questo ritardo nell'attuazione, assieme al fatto che le parti facoltative della direttiva 
non sono state applicate in tutti gli Stati membri, spiega il permanere di alcune 
divergenze. 
Sebbene le condizioni dei singoli mercati si siano modificate durante il periodo 1992-
1995, ciò ha comportato effetti relativamente ridotti in termini complessivi e 
occorrerebbe prendere in considerazione ulteriori iniziative o: 
armonizzazione a livello dell'UE dei medicinali soggetti a prescrizione medica; 
armonizzazione a livello dell'UE dei medicinali ottenibili senza prescrizione medica, cioè 
per l'autosomministrazione. 
Le procedure nazionali devono essere modificate e rese coerenti con la strategia 
complessiva della direttiva, intesa a stabilire criteri uniformi relativamente all'offerta di 
medicinali in tutta la Comunità. 
Occorre affrontare la questione della natura facoltativa delle sotto-categorie relative ai 
medicinali soggetti a prescrizione medica. L'interpretazione di tali sotto-categorie deve a 
sua volta essere armonizzata. 
Le disposizioni della direttiva in materia di controllo dell'armonizzazione, ovvero la 
redazione da parte degli Stati membri degli elenchi di medicinali soggetti a prescrizione 
medica, devono essere mantenute in vigore ed utilizzate per redigere un elenco 
comunitario di medicinali soggetti a prescrizione medica. La Commissione elaborerà le 
linee direttrici circa la presentazione e l'invio di tali elenchi mediante strumenti 
telematici. 
Nell'ambito della necessaria revisione continua delle linee direttrici che presiedono al 
cambiamento di status giuridico dei medicinali, sarebbe utile che gli Stati membri 
redigessero elenchi analoghi per medicinali non soggetti a prescrizione medica, che 
potrebbero essere quindi utilizzati per redigere un elenco comunitario di tali medicinali. 
Come primo passo in questa direzione, si propone che la Commissione elabori linee 
direttrice che favoriscano una maggiore comparabilità degli elenchi degli Stati membri, il 
che consentirebbe di redigere entro quattro anni un elenco comunitario di medicinali non 
soggetti a prescrizione medica. 
L'articolo 71 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio prevede la redazione di 
una relazione generale (nel 2001) circa l'esperienza maturata con l'applicazione della 
procedura centralizzata e delle procedure di mutuo riconoscimento. Dati i progressi in 
direzione dell'armonizzazione (ovvero l'elaborazione di linee direttrici in materia di 
cambiamento di status giuridico dei medicinali) è ragionevole attendersi che entro quattro 
anni (ovvero entro il 2001) sia possibile inserire lo status giuridico per tutti i medicinali 
nelle procedure di mutuo riconoscimento. 
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Tale relazione dovrebbe venire aggiornata al momento della pubblicazione della 
relazione generale (nel 2001), di cui sopra, in modo da tenere continuamente sotto 
controllo i progressi effettuati in direzione dell'armonizzazione dello status giuridico dei 
medicinali in tutta la Comunità. 
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ISSN 0254-1505 
COM(97) 581 def. 
DOCUMENTI 
IT 05 15 17 
N. di catalogo : CB-CO-97-599-IT-C 
ISBN 92-78-27387-2 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo 
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