COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
Bruxelles, 27.2.2001
COM(2001) 88 definitivo
LIBRO BIANCO
Strategia peruna politica futura in materia di sostanze chimiche
(presentato dalla Commissione)
2INDICE
LIBROBIANCOStrategia per una politica futura in materia disostanzechimiche..............................1
1. Introduzione................................................................................................................. ........4
2. Politica dell’uein materia disostanzechimiche....................................................................5
2.1. Principaliproblemi identificatiinsedediriesame.................................................................6
2.2. Obiettivipolitici della strategia proposta..............................................................................72.3. Elementi essenzialidella strategia proposta..........................................................................83. Datisullesostanzechimiche...............................................................................................113.1. Proprietà intrinseche....................................................................................................... ....12
3.2. Ricerca econvalida.......................................................................................................... ..14
3.3. Esposizioneeuso............................................................................................................ ...16
3.4. Costi ebenefici............................................................................................................. .....16
4. Nuovosistema dicontrollodellesostanzechimiche-ilsistema REACH............................174.1. Registrazione.............................................................................................................. .......18
4.2. Valutazione................................................................................................................ ........19
4.3. Autorizzazionedisostanzeestremamenteproblematiche....................................................194.4. Procedura d’urgenza per la gestionedeirischiconnessiadaltresostanze............................215. Ruolo, diritti eresponsabilità dell’industria........................................................................235.1. Generazionedidati.......................................................................................................... ..23
5.2. Valutazione dei rischi edella sicurezza ...............................................................................23
5.3. Informazionichel’industria ètenuta a fornirealleautorità.................................................245.4. Informazionicheifabbricanti e gliimportatorisonotenutia trasmettereagliutilizzatoria
valle, agliutilizzatoriprofessionali eaiconsumatori...........................................................24
5.5. Dirittidiproprietà suirisultatideitest................................................................................24
6. Sostanzeesistenti:tappeescadenze....................................................................................257. Classificazioneedetichettatura..........................................................................................26
8. Gestionedelsistema........................................................................................................... 27
8.1. Proceduredidecisionenell’ambitodelsistema REACH.....................................................27
38.2. Costituzionediun entecentrale..........................................................................................28
8.3. RuolodegliStatimembri....................................................................................................289. Informazionialpubblico....................................................................................................29
10. Attuazioneecontrollo........................................................................................................ 29
GlossariodeiTermini eAbbreviazioni.............................................................................................. 31
AllegatoI-Costiebenefici della nuova politica in materia disostanzechimiche..............................35
41. I NTRODUZIONE
Le proposte della Commissione contenute nel presente Libro bianco tracciano le linee di una
strategia per l’elaborazione della futura politica comunitaria in materia di sostanze chimiche,
il cui scopoprimarioèuno sviluppo sostenibile .
Le sostanze chimiche1offrono indubbiamente numerosi vantaggi di cui la società moderna
nonsa più farea meno. Bastipensarealloro impiego in settori quali la produzione alimentare
o l’industria farmaceutica, tessile, automobilistica, ecc. per riconoscere, tra l’altro, che talisostanze contribuiscono in misura determinante anche al benessere economico e sociale deicittadini vista la loroimportanza a livellocommercialee occupazionale.
La produzionecomplessiva disostanze chimiche èpassata da 1milione ditonnellatenel 1930
a 400 milioni di tonnellate al giorno d’oggi. Le sostanze registrate nel mercato comunitariosono circa 100.000; per 10.000 la commercializzazione in termini di volume supera le 10
tonnellate
2, mentre circa 20.000 raggiungono quantitativi compresi tra 1 e 10 tonnellate. In
base alle stime, nel 1998 il valore della produzione mondiale di sostanze chimiche haraggiunto 1.244 miliardi di euro. Con una quota del 31% del fatturato mondiale, l’industria
chimica dell’UE ha generato un saldo positivo dell’interscambio pari a 41 miliardi di euro,
collocandosi al primo posto e dunque precedendo gli Stati Uniti (28% del valore dellaproduzione), cheinquell’annopresentavanounsaldoattivodi12 miliardidi euronelsettore.
In Europa l’industria chimica è al terzo posto nella classifica delle industrie maggiori; essa
impiega direttamente 1,7 milioni di addetti e altri 3 milioni circa con l’indotto. Oltre a
svariate multinazionali di spicco, in questo settore operano circa 36.000 piccole e medieimprese che corrispondono al 96% del numero complessivo di PMI in Europa e
contribuisconoal28% della produzionechimica.
Peraltro alcune sostanze chimiche hanno causato gravi danni all’ambiente e alla salute
umana, provocando sofferenze e anticipando esiti letali. Uno degli esempi più noti è quellodell’amianto che provoca tumori polmonari e mesotelioma della pleura, o del benzene che
induce la leucemia. È stato dimostrato che l’uso eccessivo di DDT può produrre disfunzioni
del sistema riproduttivo negli uccelli. Sebbene queste sostanze siano ormai completamentevietate o soggette a controlli severi, i provvedimenti necessari sono giunti solo a danno
avvenuto, in quanto gli effetti negativi di queste sostanze erano praticamente sconosciuti
prima che essevenisseroutilizzateinquantità notevoli.
L’incidenza di alcune patologie, tra cui il cancro ai testicoli in soggetti giovani e talune
allergie, è aumentata in misura significativa negli ultimi decenni. Sebbene le cause di questo
aumento non siano ancora del tutto accertate, è plausibile ritenere che tali effetti, oltre chetaluneallergie, non siano del tutto estranei a determinate sostanze chimiche. In base a quantoriferito dal CSTEE (comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente)
alcuni disturbi del sistema riproduttivo e dello sviluppo osservati nella fauna selvatica sono
stati correlati a sostanze che alterano il sistema endocrino. Analizzando recenti risultati sullapresenza di elevate quantità di sostanze chimiche persistenti con potenziali effetti negativi sul
sistema endocrino in diverse specie di mammiferi marini che popolano gli oceani, il comitato
ha rilevato che questo problema è di portata mondiale
3.
1Nel presente Libro bianco l'espressione "sostanze chimiche" comprende sia le sostanze che i preparati
chimici, entrambi definitinella direttiva 67/548/CEE.
2Salvo diversa indicazione, in tutto il testo queste cifre massime espresse in tonnellate si riferiscono aquantitativi annuiprodottiper singolofabbricante(ovveroimportatiper singoloimportatore).
3Parere del CSTEE concernente gli effetti delle sostanze che alterano il sistema endocrino sui soggettiumani esulla faunaselvatica(marzo1999).
5La mancanza di conoscenze sulle implicazioni di svariate sostanze chimiche per la salute
umana e l’ambiente continua a destare preoccupazioni. A giusto titolo l’opinione pubblica è
allarmata nell’apprendere che i bambini rischiano di essere esposti a determinati ftalati
rilasciati dai giocattoli, oppure che il latte materno contiene quantità sempre più elevate diuna sostanza ignifuga come l’ossido di difenile derivato pentabromato. La Commissione ha
proposto di vietare anche queste due sostanze, tuttavia l’iter legislativo richiede tempi
lunghissimiprima dipoter darerisultaticoncreti.
Questi esempi illustrano le carenze dell’attuale politica comunitaria in materia di sostanze
chimiche. Il problema, però, non riguarda solo la Comunità: anche le autorità competenti del
Canada e degli Stati Uniti hanno lanciato di recente alcune iniziative per acquisire dati su
numerose sostanze chimiche attualmente commercializzate in quantità elevate nel continentenordamericano, i cui rischi sono ancora poco conosciuti. In realtà nessuno Stato è riuscito
finora a raggiungeresufficienticonoscenze intalsenso.
La politica comunitaria in materia di sostanze chimiche deve dunque garantire un elevato
livello di tutela della salute umana e dell’ambiente così come sancito nel trattato, sia per la
generazione attuale che per le generazioni future, e al contempo assicurare un funzionamento
efficientedel mercato interno e la competitività dell’industria chimica. Per raggiungere questiobiettivi risulta fondamentale l’osservanza del principio di precauzione
4. Qualora esistano
dati scientifici attendibili circa i probabili effetti avversi di una determinata sostanza sulla
salute umana o sull’ambiente, in assenza tuttavia di una certezza scientifica sulla natura
precisa o sulle proporzioni del potenziale danno, le decisioni devono basarsi sul principio diprecauzione per prevenire danni alla salute umana e all’ambiente. Un ulteriore importante
obiettivo èpromuoverel’usodi sostanze meno pericolose in sostituzione di quelle pericolose,
laddove esistanoalternativeadeguate.
È essenziale inoltre garantire un efficiente funzionamento del mercato interno e
salvaguardare la competitività dell’industria chimica europea. La politica comunitaria in
materia di sostanze chimiche dovrebbe quindi fornire incentivi per l’innovazione sul piano
tecnico e lo sviluppo di sostanze più sicure. Recenti dati mostrano che l’innovazione (adesempio la sintesi di sostanze chimiche nuove e spesso più sicure) è stata ostacolata dagli
oneri imposti dall’attuale sistema di notifica. Infine, per conseguire l’obiettivo della
sostenibilità è necessario valutare anche gli aspetti ecologici, economici e sociali dellosviluppoadottandounapproccio integratoed equilibrato.
2. P
OLITICADELL ’UEINMATERIADI SOSTANZE CHIMICHE
Visti i crescenti timori circa l’efficacia dell’attuale politica comunitaria in materia di sostanze
chimiche nel garantire una tutela sufficiente, il problema è stato discusso nell’ambito delConsiglio informale dei ministri dell’Ambiente tenutosi a Chester nell’aprile 1998.
Convenendo sulla necessità di riesaminare l’attuale politica del settore, la Commissione si è
assunta l’impegno di analizzare il funzionamento di quattro importanti strumenti legislativiche disciplinano il settore chimico nella Comunità
5. Nel novembre 1998 la Commissione ha
4Risoluzione del Consiglio europeo di Nizza (dicembre 2000) che condivide la Comunicazione della
CommissionesulprincipiodiprecauzioneCOM(2000)1def. del 2.2.2000.
5Direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente la classificazione, l’imballaggio e l’etichettatura dellesostanzepericolose, esuccessivemodifiche(GU196 del 16.8.1967, pag. 1)Direttiva 88/379/CEE relativa alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparatipericolosi (GUL187 del16.7.1988, pag. 14).Regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentatidallesostanzeesistenti (GUL84del5.4.1993, pag. 1).Direttiva 76/769/CEE relativa alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talunesostanzeepreparati pericolosi (GUL262 del27.9.1976, pag.201).
6adottato una relazione sui risultati di questo riesame6, che il Consiglio ha approvato nel
dicembre1998.
I quattro strumenti legislativi citati disciplinano numerose sostanze di varia origine (ad es.
sostanze chimiche industriali, sostanze ottenute da prodotti naturali, metalli, minerali, ecc.),stabilendo i requisiti in materia di test, le misure atte a ridurre i rischi e vari obblighi in
materia di informazione del pubblico circa la sicurezza (etichettatura, schede di sicurezza
ecc.). Oltre a questa normativa esiste una legislazione specifica per determinati settori e aree,tra cui quella sui prodotti fitosanitari ocosmetici, sul trasportodi merci pericolose ecc.
Sulla base di quanto rilevato in sede di riesame, nel febbraio 1999 la Commissione ha tenuto
una riunione di sondaggio cui hanno partecipato oltre 150 soggetti interessati tra cui autorità
di regolamentazione, esperti scientifici, esponenti dell’industria e di associazioniambientaliste e dei consumatori, nonché rappresentanti dei paesi in via di adesione. In questo
modo la Commissione si è fatta un quadro generale dei problemi e delle possibili soluzioni
per ilsettore.
Nel giugno 1999 il Consiglio ha adottato una serie di conclusioni volte a definire una
strategia futura per le sostanze chimiche nella Comunità dando così un notevole impulso alle
raccomandazioni formulate nel presente Libro bianco che fondamentalmente verte sullarevisionedei quattrostrumentilegislativicitatiinprecedenza.
2.1. Principaliproblemi identificatiinsede diriesame
Attualmente le sostanze chimiche industriali sono distinte tra “sostanze esistenti”, ovverosia
tutte le sostanze chimiche già presenti sul mercato nel settembre 1981, e “nuove sostanze”,quelleimmesseincommerciosuccessivamentea taledata.
Le nuove sostanze sono circa 2.700. Se il loro volume di commercializzazione supera i 10 kg
all’anno per fabbricante, tali sostanze devono essere preventivamente sottoposte ad una seriedi test per valutarne i possibili rischi per la salute umana e l’ambiente, conformemente alladirettiva 67/548/CEE. Per l’immissione in commercio di quantità ancora più elevate
occorrono analisi più approfondite che indagano in modo specifico sugli effetti cronici e a
lungo termine.
Viceversa le sostanze esistenti, che rappresentano oltre il 99% del volume complessivo di
tutte le sostanze commercializzate attualmente, non sono soggette agli stessi obblighi di
analisi. Nel 1981 le sostanze esistenti erano 100.106; attualmente quelle commercializzate involumi superiori ad una tonnellata dovrebbero aggirarsi, in base alle stime, attorno a 30.000,
di cui circa 140 identificate come “sostanze prioritarie”, per le quali è obbligatoria una
valutazioneglobaledeirischiadopera delleautorità degliStatimembri.
La conoscenza delle proprietà e degli usi delle sostanze esistenti è in genere carente. Il
processo di valutazione dei rischi è lento e dispendioso e ostacola un funzionamento
efficiente ed efficace del sistema. Sul piano delle responsabilità, la suddivisione pare
incongrua essendo la valutazione compito delle autorità, mentre non incombonoresponsabilità alle imprese che producono, importano o utilizzano le sostanze. Inoltre,
l’attuale legislazione obbliga solamente i fabbricanti e gli importatori a fornire informazioni,
ma non gli utilizzatori “a valle” (industrie e uso a livello della formulazione). Pertanto èdifficile ottenere informazioni precise sull’uso delle sostanze chimiche e anche i dati
sull’esposizione dovuta all’uso a valle sono alquanto scarsi. Le decisioni in merito
all’opportunità di effettuare un esame più approfondito di una data sostanza possono essereadottate solamente passando per le lungaggini di una procedura in sede di comitato ed essere
6Documentodilavorodella CommissioneSEC(1998)1986def.
7imposte all’industria solo qualora le autorità abbiano comprovato la probabilità di un grave
rischio connesso a tale sostanza. D’altro canto, senza i risultati di questi test è praticamente
impossibile fornire queste prove. Di conseguenza sono solo poche le sostanze di cui è stata
completata la valutazione definitiva deirischi.
A norma della direttiva 76/769/CEE sulle restrizioni in materia di immissione sul mercato e
di uso di talune sostanze e preparati pericolosi, la Commissione si è impegnata ad effettuare
una valutazione dei rischi e a svolgere opportune analisi dei costi e dei benefici prima dipresentare qualsiasi proposta o adottare uno strumento normativo che abbia ripercussioni perl’industria chimica. I casi di rischio inaccettabile (di norma segnalati mediante notifiche di
restrizioni introdotte a livello nazionale) vengono resi noti in apposite relazioni, a loro volta
esaminate dal comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente (CSTEE)della Commissione.
Gli attuali regimi di responsabilità non consentono di rimediare alle carenze individuate in
sede di riesame. La responsabilità per danno si basa normalmente sul principio secondo cuichiha causatoildannodovrebbeancheprovvederealrisarcimento. Tuttavia per dichiarare un
soggettoresponsabile diun determinatodannoingenere occorrecomprovarel’esistenza di un
nesso tra causa e danno. Di solito questo è virtualmente impossibile per chi subisce il dannose la causa e l’effetto si manifestano in tempi molto distanziati e se mancano dati attendibilisugli effetti delle o della sostanza in questione. Anche qualora sia possibile stabilire un nesso
causale, gli indennizzi riconosciuti in sede giudiziaria negli Stati membri sono spesso di gran
lunga inferiori a quelli accordati ad esempio negli Stati Uniti, e hanno dunque un effettodeterrente alquanto limitato. Per ovviare a questa situazione e obbligare i fabbricanti a
rispondere dei prodotti che immettono sul mercato la Commissione ha annunciato di voler
proporreinterventinormativi inmateria
7.
2.2. Obiettivipoliticidellastrategiaproposta
Per raggiungere il traguardo generale della sostenibilità la Commissione ha identificato una
serie di obiettivi che concorrono a rendere sostenibile lo sviluppo dell’industria chimica
nell’ambito del mercatounico.
•Tuteladellasalute umana edell’ambiente
•Mantenimento erafforzamento dellacompetitivitàdell’industriachimicadell’UE
•Eliminazione del rischio di frammentazione del mercato interno
•Maggiore trasparenza. I consumatori devono poter accedere alle informazioni sulle
sostanze chimiche per essere in grado di decidere con cognizione di causa se utilizzarle o
meno; leimprese devonocomprenderei meccanismidel processo diregolamentazione.
•Integrazione con le azioni a livello internazionale. Con la globalizzazione dell’industria
chimica e visto l’impatto transfrontaliero di talune sostanze chimiche il problema dellasicurezza ha assuntoproporzioni internazionali.
•Promozione della sperimentazione non basata sugli animali. Va perseguito un
equilibrio tra tutela della salute umana e dell’ambiente e protezione del benessere degli
animali da laboratorio. La Commissione intende pertanto promuovere lo sviluppo e laconvalida di metodiditest che nonrichiedanol’uso dianimali.
•Conformità con gli obblighi che l’Unione europea ha assunto a livello internazionale
nell’ambito dell’OMC. Non devono insorgere inutili ostacoli agli scambi commerciali,
nédiscriminazionicontrosostanzeeprodotti importati.
7Librobiancosullaresponsabilitàper danniall’ambiente- COM(2000)66def. del9.2.2000.
8La strategia proposta inquesta sededevegarantireilconseguimentodituttiquesti obiettivi.
2.3. Elementiessenzialidellastrategiaproposta
Tutela della salute umana e incentivi per ridurre la presenza di sostanze tossiche
nell’ambiente
La Commissione propone di uniformare in un prossimo futuro la procedura di valutazione
delle sostanze chimiche esistenti e nuove adottando un sistema unico , una volta introdotte
gradualmente le sostanze esistenti entro il 2012. L’attuale sistema che disciplina le nuovesostanze dovrebbe essere rivisto e reso più efficace ed efficiente, mentre i nuovi requisitiobbligatori dovrebbero essere estesi anche alle sostanze esistenti. Il sistema che la
Commissione propone si chiama REACH (dall’inglese Registration, Evaluation and
Authorisation of Chemicals - registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze
chimiche). I requisiti previsti dal sistema REACH, compresi quelli concernenti i test, si
basano sulle proprietà pericolose comprovate o presunte, sull’uso, sull’esposizione e sui
volumidellesostanzechimicheprodotteoimportate. Lesostanzechesuperanolasoglia diunatonnellata dovrebbero essere registrate in una base di dati centralizzata. Nel caso di sostanze
commercializzate in volumi più elevati è bene prestareparticolareattenzione agli effetti a lungo
terminee cronici.
Fissazione delle scadenze .La Commissione propone di adottare una procedura graduale per
affrontare il problema del “retaggio del passato” e sviluppare utili dati sulle sostanze esistenti
che l’industria vuole continuare a commercializzare. Visto il numero elevato di sostanze
esistenti presenti sul mercato, la Commissione propone di dare la massima priorità a quelleche comportano livelli elevati di esposizione o sono fonte di particolari preoccupazioni a
causa delle loro note o sospette proprietà pericolose, sia fisiche che chimiche, tossicologiche
o ecotossicologiche. Tutte queste sostanze dovrebbero essere testate entro cinque anni evalutatesuccessivamentein maniera opportuna per determinarne l’impatto sulla salute umanae l’ambiente. Le altre sostanze esistenti dovrebbero essere trattate in un secondo momento,
conformementealla proposta dicuialcapitolo6.
Il problema della sicurezza: come responsabilizzare l’industria .Il compito di raccogliere
dati e informazioni sulle sostanze chimiche dovrebbe spettare all’industria, la quale dovrebbe
anche impegnarsi a produrre e/o commercializzare solo sostanze sicure sotto il profilo
dell’uso. La Commissione propone dunque di attribuire alle imprese il compito di generare idati evalutarei rischi connessi all’uso delle sostanze chimiche. Le imprese dovrebbero anche
fornireopportuneinformazioniagliutilizzatoria valle.
Suddividere le responsabilità lungo la catena di fabbricazione .Oltre ai fabbricanti e agli
importatori di sostanze chimiche anche gli utilizzatori a valle dovrebbero essere ritenutiresponsabili di tutti gli elementi inerenti alla sicurezza connessi ai loro prodotti e pertanto
dovrebbero fornire informazioni sull’uso e l’esposizione da utilizzare in sede di valutazione
delle sostanze. I produttori di preparati e altri utilizzatori a valle dovrebbero valutare lasicurezza dei loro prodotti per la parte del ciclo di vita al quale essi contribuiscono
direttamente, senza escluderelosmaltimento ela gestione deirifiuti.
Autorizzazione di sostanze estremamente problematiche .Le sostanze con determinate
proprietà pericolose che danno adito a notevoli inquietudini devono essere soggette
all’obbligo di ottenere un’autorizzazione specifica all’uso prima di essere utilizzate a fini
particolari. Prima di concedere un’autorizzazione dovrebbero essere valutati svariatielementi, tra cui le prove a dimostrazione del fatto che l’uso specifico proposto comporta unrischio trascurabile oppure, in altri casi, che l’uso è accettabile tenendo conto dei vantaggi
socioeconomici, oancora chenon esistonosostanzechimiche più sicureper ricoprire le stesse
finalità ed infine che esistono misure atte a ridurre al minimo l’esposizione dei consumatori,
9dei lavoratori, della collettività e dell’ambiente. Gli usi per i quali non sussistono problemi
possonobeneficiare di deroghe generalirispettoalla normaleprocedura diautorizzazione.
Sostituzione di sostanze chimiche pericolose .Un altro obiettivo fondamentale è sostituire le
sostanze chimiche pericolose con altre sostanze meno pericolose ogniqualvolta esistanosoluzioni alternative valide. Responsabilizzando maggiormente gli utilizzatori e informando
meglio l’opinione pubblica si otterrà un incremento della domanda di sostanze chimiche
succedanee già opportunamentetestate erisultatesicureper gliusiprospettati.
Mantenimento erafforzamento dellacompetitivitàdell’industriachimicadell’UE
Favorire l’innovazione .È essenziale promuovere la competitività dell’industria chimica e
incoraggiare l’innovazione, in particolare lo sviluppo di sostanze chimiche più sicure. La
spinta all’innovazione nelle imprese del settore chimico può essere data da un’adeguataregolamentazione. La Commissione propone di aumentare gli attuali valori soglia a partire
dai quali scatta l’obbligo di notifica e di analisi delle nuove sostanze, di estendere le
condizioni di deroga alle sostanze utilizzate a scopi di ricerca e sviluppo e di consentire l’usoela presentazionedi datiscientificiinbasea criteriflessibili.
Presentazione dei dati in base ad uno scadenzario realistico .Nel presentare una serie di
scadenze riferite alla trasmissione dei dati, la strategia tiene conto delle risorse disponibili.Questa considerazione, assieme alle misure previste per aumentare le soglie a partire dallequali scatta l’obbligo di effettuare i test e a quelle per rendere più flessibili le modalità di
presentazione dei dati, dovrebbe consentire di limitare al minimo i costi che incombono
all’industria.
Eliminazione del rischio di frammentazione del mercato interno
La strategia comunitaria sulle sostanze chimiche dovrebbe puntare ad un elevato livello di
tutela della salute, protezione dell’ambiente e sicurezza, garantendo al contempo ilfunzionamento efficiente del mercato interno del settore, così come dovrebbe essere per tutti icomparti industriali dell’UE. Per raggiungere questi obiettivi è importante basare la nuova
politica sulla completa armonizzazionea livellocomunitario.
Maggiore trasparenza
Trasmettere informazioni complete al pubblico. I cittadini hanno diritto ad avere
informazioni sulle sostanze chimiche alle quali sono esposti. Solo in questo modo potranno
scegliere con cognizione di causa ed evitare i prodotti che contengono sostanze chimichepericolose, esercitando così una pressione sull’industria affinché sviluppi sostanze
succedanee più sicure. Le informazioni commerciali di carattere riservato verranno
opportunamenteprotette.
Sistema di regolamentazione più trasparente. L’introduzione di un sistema unico da
applicare a tutte le sostanze chimiche dopo la graduale introduzione delle sostanze esistenti
contribuirà ad incrementare la trasparenza del dispositivo di regolamentazione delle sostanze
chimiche.
Integrazione conle azioni a livello internazionale
Come contribuire a rendere più sicuro l’uso delle sostanze chimiche a livello
internazionale. Negli ultimi decenni è stata realizzata una rete mondiale di paesi
industrializzati e in via di sviluppo ed organizzazioni internazionali che intendono
promuovere la sicurezza d’uso delle sostanze chimiche. L’IFCS è un’organizzazione istituita
allo scopo di coordinare le attività nazionali e internazionali, promuovere la sicurezza nelsettore chimico e controllare l’attuazione del programma sulla gestione ecocompatibile delle
10sostanze chimiche, definito al capitolo19 dell’Agenda 21 adottata nel 1992 dalla Conferenza
dell’ONU sull’ambiente e lo sviluppo (UNCED) in occasione del vertice di Rio. Le
raccomandazioni del presente Libro bianco si integrano perfettamente nei programmi
internazionali e contribuiscono in misura determinante all’obiettivo di aumentare la sicurezzad’usodellesostanzechimichea livello mondiale.
Obblighi in materia di test e mercato mondiale. L’obbligo di effettuare test sulle sostanze
chimiche non dovrà riguardare soltanto l’industria chimica dell’Unione europea, bensì anchegli importatori che saranno tenuti a determinare la sicurezza delle sostanze chimiche, afornire informazioni e a contribuire ai costi per l’esecuzione dei test. In questo modo si
eviteranno distorsioni nel mercato mondiale, salvaguardando la competitività dell’industria
chimica dell’Unioneeuropea.
Riconoscimento dei risultati di test condotti al di fuori dell’UE. La mancanza di dati sulle
sostanze chimiche esistenti rappresenta un problema generale. Per esempio, gli Stati Uniti
hanno di recente avviato alcune iniziative a tale proposito: in particolare, entro il 2004intendono portare a termine una serie di test su 2.800 sostanze chimiche prodotte in quantità
elevate (la cosiddetta iniziativa Gore). Questa iniziativa è il primo passo per ottenere
sistematicamente dati tossicologici ed ecotossicologici sulle sostanze chimiche esistentiimmesse in quantità considerevoli sul mercato statunitense. Gli studi sulle proprietàpericolose delle sostanze chimiche effettuati negli Stati Uniti non dovranno essere ripetuti
all’interno della Comunità (e viceversa negli Stati Uniti per i dati dell’UE), poiché i test
verranno effettuati utilizzando una metodologia armonizzata a livello mondiale. Diconseguenza, per ridurre il numero di test da condurre nell’UE si terrà conto dei risultati
fornitinelquadrodelprogramma SIDS dell’ICCAsulle sostanzechimichead elevatovolume
diproduzione, coordinato dall’OCSE.
Osservanza degli obblighi della Convenzione OSPAR. La Convenzione per la protezione
dell’ambiente marino dell’Atlantico nordorientale
8mira a prevenire ed eliminare
l’inquinamento ea proteggerelezone marittime dell’Atlantico nordorientale contro gli effetti
dannosi delle attività umane (fonti di inquinamento telluriche e in alto mare, scarico di rifiutinelle acque marittime e incenerimento). La presente strategia mira al raggiungimento di
questo obiettivo proponendo in particolare di controllare più attentamente l’uso “a valle”
dellesostanze chimiche(industrie eformulatori).
Sostanze organiche inquinanti persistenti (POP). I POP presentano un rischio potenziale
particolare, poiché persistono nell’ambiente per lunghi periodi, riescono ad allontanarsi
notevolmente dalla fonte da cui originano e si accumulano nei tessuti della maggior partedegli organismi viventi avvelenando sia gli esseri umani che la fauna e la flora selvatiche. Alivellointernazionale èstata dunquericonosciuta la necessità di esercitare un controllo severo
su tali sostanze. Grazie a un mandato stipulato dal Consiglio direttivo dell’UNEP
(Programma delle Nazioni Unite per l’ambiente) sono stati recentemente conclusi i negoziaticoncernenti un trattato internazionale per vietare la produzione e l’uso ed eliminare le
emissioni e gli scarichi di 12 POP identificati per ora come prioritari perché formano un
gruppo di sostanze organiche estremamente stabili. Sono stati altresì sviluppati alcuni criteriper individuare altri POP tra le sostanze esistenti. Le parti che aderiscono alla convenzione
dovranno vietare la produzione e l’uso di nuove sostanze con le proprietà dei POP
9.
8La fusione della Convenzione di Oslo del 1972 - Convenzione per la prevenzione dell’inquinamento
marino provocato dalle operazioni di immersione effettuate dalle navi e dagli aeromobili ed e l l a
Convenzione di Parigi del 1974 - Convenzione per la prevenzione dell’inquinamento marino di origine
telluricaha prodotto la Convenzione OSPAR che è entrata in vigore nel marzo del 1998. Ad eccezione
dell’Austria, della Grecia e dell’Italia, tutti gli Stati membri sono parti contraenti di questa convenzione,così come lo è la Comunità europea.
9Secondoladefinizionedicuiall’allegatoDdellaConvenzionesugliinquinantiorganici persistenti.
11Paesi in via di sviluppo. Uno dei principali obiettivi della Comunità è rafforzare il potenziale
di conoscenze e capacità nei paesi in via di sviluppo in riferimento alla gestione delle
sostanze chimiche. Molti di questi paesi non hanno una legislazione adeguata, né le capacità
amministrative o le infrastrutture per garantire l’uso sicuro delle sostanze chimiche nel loroterritorio. La Convenzione di Rotterdam del 1998 sulla procedura di assenso preliminare in
conoscenza di causa (PIC) per taluni prodotti chimici pericolosi e pesticidi nel commercio
internazionale obbliga gli esportatori a chiedere l’autorizzazione del paese destinatario primadella consegna e mediante programmi bilaterali e multilaterali fornisce assistenza tecnica enelcampodella formazioneper una miglioregestione ditalunesostanzechimiche.
I paesi in via di sviluppo sono per lo più importatori e non esportatori di sostanze chimiche. I
requisiti sui test introdotti a livello comunitario garantiranno che le sostanze chimicheimportate, che corrispondono in larga misura a quelle utilizzate nei paesi in via di sviluppo,
vengano opportunamente testate. I vantaggi supereranno ampiamente i prevedibili oneri
economici (ad esempio i costi dei test) che le industrie chimiche ubicate nei paesi in via disviluppodovrannoaccollarsiper poter esportareprodottichimiciversol’Unione europea.
Promozionedellasperimentazione nonbasatasuglianimali
Massimizzare l’uso di metodi di test che non ricorrono alla sperimentazione animale. I
requisiti in materia di test verranno rispettati nel limite del possibile, adottando metodi di testche nonimplicanol’usodianimali.
Promuovere lo sviluppo di nuovi metodi di test che non ricorrono alla sperimentazione
animale. La strategia propone di promuovere lo sviluppo di nuovi metodi di test per i quali
nonoccorrericorrereadanimali.
Minimizzare il numero di test. Vengono proposte misure per incrementare i valori soglia a
partiredaiqualioccorre effettuareitest eunregimepiù flessibileper ridurneilnumero.
Conformità con gli obblighi che l’Unione europea ha assunto a livello internazionale
nell’ambito dell’OMC
Barriere agli scambi. La nuova politica non consentirà alcuna discriminazione tra i prodotti
da importazione. In questo contesto l’UE dovrà conformarsi all’articolo 2, paragrafo 1dell’accordo OMC sulle barriere tecniche agli scambi commerciali (TBT), il quale stabilisce
che i prodotti importati non possono ricevere un trattamento più sfavorevole di quello
accordato a prodotti simili di origine nazionale. In assenza di una valutazione dei potenzialipericoli per la salute umana e per l’ambiente l’UE non sarà in grado di difendere
provvedimenti invisi ai paesi terzi. Conformemente all’articolo 2, paragrafo 2 dell’accordo
TBT, l’UE deve evitare che i provvedimenti di natura tecnica creino inutili ostacoli agliscambiinternazionali.
3. D
ATI SULLESOSTANZE CHIMICHE
Scopo principale della valutazione dei rischi connessi alle sostanze chimiche è la raccolta di
dati attendibili per stabilire quali siano le misure di sicurezza più adeguate in caso di u tilizzo
(gestione del rischio). La valutazione dei rischi consente di stabilire se una certa sostanza
chimica utilizzata in un determinato modo possa causare o meno effetti avversi e comprende
anche la descrizione della natura dei possibili effetti e un calcolo delle probabilità dioccorrenza, oltrecheuna stima della loroportata.
La valutazionedeirischiconnessiall’uso dellesostanze chimiche si compone di due elementi
distinti: 1) una valutazione delle proprietà intrinseche alla sostanza in questione, definitavalutazione dei pericoli e 2) una stima della probabile esposizione connessa all’uso della
12sostanza. La valutazione dei pericoli identifica le proprietà pericolose (ad esempio le
proprietà sensibilizzanti, cancerogene, tossiche per l’ambiente acquatico, ecc.) e stabilisce la
potenzialità di pericolo della sostanza in riferimento a queste proprietà. La valutazione
dell’esposizione individua le fonti di possibile esposizione e calcola la dose assunta da unorganismo esposto oppure stima le quantità rilasciate in un determinato compartimento
dell’ambiente.
La gestione sicura delle sostanze chimiche presuppone la raccolta di dati precisi sulle loro
proprietà intrinseche, sull’esposizione derivata da un determinato uso e sulle modalità dismaltimento. L’acquisizione di dati affidabili sulle caratteristiche intrinseche delle sostanze è
importante anche ai fini della loro classificazione . Nella maggior parte dei casi i
provvedimenti sulla gestione delle sostanze chimiche introdotti nella legislazione settorialeallo scopo di tutelare la salute umana o l’ambiente sono direttamente collegati alla
classificazione dellesostanze, epiù precisamente
•la classificazione determina l’ etichettatura da apporre sull’imballaggio delle sostanze
chimichealloscopo diinformarel’utilizzatorecirca leloroproprietà el’usosicuro;
•la classificazione diuna sostanza chimica come cancerogena, mutagena oppure tossica per
la riproduzione fa scattare automaticamente l’avvio di una procedura di esame per
l’introduzione di misurerestrittive a livellodiconsumo finale;
•la classificazione fa scattare una serie di misure di sicurezza definite nella legislazione
specifica in materia di salute dei lavoratori, protezione delle acque, gestione dei rifiuti,prevenzionedigraviincidenti, pericoli einquinamentoatmosferico.
3.1. Proprietà intrinseche
Il livello di analisi richiesto per individuare le proprietà intrinseche pericolose di una
determinata sostanza è spesso oggetto di controversie. Se da un lato di primo acchitosembrerebbe più ragionevole analizzare le sostanze chimiche in modo così approfondito da
individuarne tutte le proprietà pericolose (ad esempio tutti gli effetti avversi su tutti gli
organismi a qualunque possibile dose), dall’altro lato bisogna comunque tenere conto che alivello teorico e pratico ciò non è possibile, né auspicabile. Anzitutto occorre rilevare che le
metodologie di test attualmente disponibili hanno comunque dei limiti, come del resto è stato
dimostrato anche in occasione del recente dibattito sulla determinazione delle sostanze chealterano il sistema endocrino. È importante dunque rivedere e sviluppare costantemente lemetodologie dei test a disposizione. In secondo luogo non si può prescindere anche da
considerazioni di natura etica circa il benessere degli animali e di natura economica in
riferimento al costo dei test, considerazioni che depongono a favore di un approccioequilibrato all’analisi delle sostanze chimiche, affinché le conoscenze acquisite apportino
vantaggi proporzionati ai rischi connessi all’uso. Questo aspetto è particolarmente importante
insede didefinizione deirequisitiper l’analisi delle sostanze commercializzate in quantitativiridotti, poiché in questo caso gli oneri connessi ad un’analisi approfondita delle proprietà nonsono compensati dai proventi ottenuti con la vendita di tali sostanze.
Nuove sostanze. Le procedure di analisi e valutazione delle “nuove sostanze” stabilite nella
legislazionecomunitaria sono generalmenteritenute efficaci. I requisitiin materia di test sonocalibratiinfunzionedel volume immessoincommercio. Apartireda 10 kgscatta l’obbligo di
effettuare test sulle sostanze; quando il quantitativo commercializzato raggiunge 100 kg, 1
tonnellata, 10 tonnellate, 100 tonnellate e 1.000 tonnellate, rispettivamente, si richiedono testvia via più approfonditi. In generale per i quantitativi più bassi (da 10 kg a 1 tonnellata) i test
siconcentranosuipericoliacuti (con effetti immediati o leggermente ritardati dopo una breve
esposizione), mentre per le sostanze commercializzate in quantità elevate occorrono studi,peraltro più dispendiosi, sugli effetti dell’esposizione cronica o subcronica, sulla tossicità peril sistema riproduttivo e sulle proprietà cancerogene. La batteria di test obbligatori a partire
13da un quantitativo pari a 1tonnellata è definita “batteria di base”, mentre per quantitativi
superiorisiparla dilivello1 (100 tonnellate) elivello2 (1.000 tonnellate).
Sostanze esistenti. Contrariamenteallesostanzenuove, per lesostanze esistenti il regime che
disciplina gliobblighiin materia ditest nonècosìsistematico. Nel 1981 sono stati introdotti irequisiti in materia di analisi e notifica delle nuove sostanze e all’epoca le sostanze già
presenti sul mercato ne erano esentate. Uno studio effettuato dall’Ufficio europeo delle
sostanze chimiche sulla disponibilità di dati riferiti alle sostanze esistenti prodotte in quantitàelevate
10(ossia le sostanze il cui volume di produzione supera 1.000 tonnellate) ha mostrato
notevoli lacune nei dati messi a disposizione della collettività. Nel corso del processo di
revisione dell’intero sistema queste lacune sono state identificate come la causa principale
dellepiù importantiinefficienze.
Azione3A: Livello equivalentediinformazioni per lesostanzenuoveeperquelleesistenti
Occorre acquisire dati sulle proprietà intrinseche delle sostanze esistenti per garantire che il
livello di informazioni al riguardo sia equivalente a quello per le nuove sostanze. Seguendo itempi dello scadenzario illustrato nel capitolo6, in futuro le sostanze esistenti dovranno
essere sottoposte alle stesse procedure già in vigore per le nuove sostanze. Le informazioni
disponibili dovrebbero essere esaminate attentamente e utilizzate al meglio per decidereeventualmentese èpossibilederogareall’obbligo di effettuareitest prescritti.
Azione3B:Analisidisostanzenuoveed esistenti
L’analisi e la valutazione delle numerose sostanze esistenti richiederà un impegno notevole
da parte dell’industria e delle autorità. Per far fronte a questo compito occorre concentrare lerisorse disponibili sulle sostanze chimiche più rilevanti. Attualmente solo per le nuove
sostanzescatta l’obbligo di effettuare test e analisi a partire da una soglia di 10 kg di volume
prodotto o importato, ma tale soglia dovrebbe essere aumentata. Si raccomanda di adottare leprescrizioni in materia di test descritte qui di seguito sia per le nuove sostanze che per quelleesistenti. Eventuali deroghe all’obbligo di effettuare test verrebbero accordate solo sulla base
diopportune motivazioni econformementea quanto suggerito nelle azioni 3A e 3C. In alcuni
casi(cfr. ilparagrafo4.2) leautorità possonorichiedereulterioritest.
•Sostanze prodotte/importate in quantità comprese tra 1 e 10 tonnellate: dati sulle proprietà
fisicochimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche; i test dovrebbero limitarsi solo a
metodi in vitro.
•Sostanzeprodotte/importateinquantità compresetra 10e100 tonnellate: batteria di test di
base conformemente all’allegato VII A della direttiva 67/548/CEE. Eventuali derogheall’obbligo di effettuare test verranno accettate solo sulla base di opportune motivazioni e
conformemente all’azione 3A. Ciò vale in particolare per le sostanze esistenti.
•Sostanze prodotte/importate in quantità comprese tra 100 e 1.000 tonnellate: test di
“livello1” (test degli effetti a lungo termine specifici alla sostanza in questione). Il livellodi intensità dei test supplementari sarà basato sui requisiti di cui all’allegatoVIII delladirettiva 67/548/CEE. Verranno sviluppati orientamenti in materia di test e diagrammi del
processo decisionale; i test verranno prescritti in funzione dei risultati sui dati disponibili,
sulle proprietà fisicochimiche, sull’uso e sull’esposizione concernenti la sostanza inquestione.
•Sostanzeprodotte/importateinquantità superioria 1.000 tonnellate:test di “livello2” (test
supplementari degli effetti a lungo termine specifici alla sostanza in questione). Il livello
di intensità dei test supplementari sarà basato sui requisiti di cui all’allegatoVIII delladirettiva 67/548/CEE. Verranno sviluppati orientamenti in materia di test e diagrammi del
10“Public Availability of Data on EU High Production Volume Chemicals”, Centro comune di ricerca
dellaCommissioneeuropea, EUR18996
14processo decisionale; i test verranno prescritti in funzione dei risultati sui dati disponibili,
sulle proprietà fisicochimiche, sull’uso e sull’esposizione concernenti la sostanza in
questione.
Azione3C: Livello deitestinfunzionedell’esposizione
L’attuale regime che disciplina l’esecuzione dei test sulle nuove sostanze è stato criticato
perché non tiene conto in misura adeguata delle differenze in termini di esposizione alle
sostanze chimiche. Pertanto, il nuovo sistema dovrebbe essere sufficientemente flessibile daconsentire di esonerare dall’obbligo di effettuare i test o, viceversa, di renderli piùapprofonditi in funzione delle diverse condizioni di esposizione possibili. Ad esempio, i
requisiti in materia di test per gli intermedi rigorosamente controllati e destinati ad usi
confinati dovrebbero essere menoseveri.
Azione 3D: Deroghe per sostanze utilizzate ascopodi ricerca e sviluppo
Attualmente il valore soglia al di sotto del quale non occorrono test per sostanze e preparati
chimici destinati a scopi di ricerca e sviluppo è fissato a 100 kg, ma sarebbe opportunoelevarlo ad 1 tonnellata. Per quanto riguarda le sostanze sottoposte a studi di ricerca e
sviluppoorientatiaiprocessisarebbeutileportarea treanniil limiteattualmentefissato ad un
anno, con la possibilità di prorogarlo di altri due anni per un massimo di cinquecomplessivamente.
Azione 3E: Obbligoditestanche per sostanze contenute nei prodotti
Il regime che disciplina attualmente gli obblighi di notifica riguarda le sostanze immesse in
commercio come tali o come componenti di preparati, ma non contempla esplicitamente lesostanze utilizzate e commercializzate in qualità di componenti di prodotti (ad es. di
giocattoli, di prodotti tessili, ecc.). Va osservato, tuttavia, che la maggior parte delle sostanze
che compongono prodotti di questo genere rientrano comunque nel campo d’applicazionedella normativa, perché prima di essere utilizzate per la fabbricazione dei prodotti sonocomunque in commercio come tali o come componenti di preparati. Ciò nonostante alcuni
prodotti, in particolare quelli fabbricati integralmente al di fuori della Comunità, potrebbero
contenere sostanze non testate o non registrate. Il rischio di un rilascio di questo tipo disostanze durante l’uso o la fase di smaltimento dei prodotti che le contengono e dunque di
un’esposizione di soggetti umani o dell’ambiente a quantità significative non è trascurabile.
Occorrepertantoaffrontarequestoproblema con debita attenzione.
La Commissione propone di costituire un gruppo di lavoro che identifichi le categorie di
prodotti (ad es. giocattoli, tessili), le possibili condizioni di esposizione e tutti gli altri aspetti
pratici inerenti al problema delle sostanze contenute nei prodotti che potrebbero comportareun rischio significativo di esposizione per gli esseri umani e per l’ambiente. Sulla base deirisultati del gruppo di lavoro i produttori e gli importatori dovranno identificare i prodotti
contenentitalisostanze efornire ledovuteinformazioni.
3.2. Ricercae convalida
Sviluppo di metodi alternativi
Il numero di test condotti su animali è stato ridotto il più possibile grazie al principio di
reciproca accettazione dei risultati della sperimentazione animale effettuata in vari paesi.Affinché questo sistema funzioni occorre adeguarsi ai metodi sviluppati dall’OCSE
nell’ambito del programma di elaborazione di orientamenti in materia di test ( Test Guidelines
Programme ) e applicati conformemente ai principi delle buone pratiche di laboratorio. Se
un’impresa svolge un test osservando questi metodi, i suoi risultati potranno essere utilizzatiaifini della notifica nella Comunità, cosìcome in Australia, inGiappone enegliStatiUniti.
15La Comunità ha già preso provvedimenti per ridurre la duplicazione dei test. Ad esempio, in
base a disposizioni della direttiva 67/548/CEE e del regolamento (CEE) n. 793/93 è possibile
evitare che due diverse imprese effettuino lo stesso test. Nel capitolo5 vengono descritte le
azioniconcreteda adottareper sviluppareulteriormentequestoapproccio.
La Commissioneintende vegliare sulla completa applicazione della legislazione che tutela gli
animali utilizzati a fini sperimentali ed altri fini scientifici11in base alla quale, ove possibile,
la sperimentazione animale deve essere rimpiazzata da altri metodi scientificamente validiche non comportino l’uso di animali, o che consentano di ridurne il numero oppure checausino minori sofferenze. Allo scopo di ridurre al minimo la sperimentazione animale il
nuovosistema proponedi tenerecontodei seguenti elementi:
•devono essere prese in considerazione tutte le informazioni esistenti sulla tossicità e
l’ecotossicità dellesostanze, compresiglistudi epidemiologici,
•occorre modificare i requisiti generali in materia di test in modo da includere, laddove
opportuno, l’obbligo di svolgere test sulla base delle necessità connesse alle condizioni di
esposizione;
•occorre sviluppare programmi di test specifici alle varie sostanze, sotto il controllo delle
autoritàcompetenti, per itest dilivello1 e2,
•è necessario promuovere lo sviluppo di metodi di test alternativi che riducono o evitano
l’uso di animali,
•le sostanze esistenti dovrebbero essere raggruppate ai fini della valutazione per ridurre al
minimo i test.
Uno dei principali compiti del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi
(CECMA) presso il Centro comune di ricerca della Commissione europea è la convalida dimetodi alternativi che consentano di ridurre, raffinare o rimpiazzare le tecniche che implicano
la sperimentazione su animali (“approccio delle tre R”). La Commissione propone di inserire
queste metodiche nella legislazione comunitaria non appena saranno messe a punto e dipresentarle all’OCSE nell’ambito del programma sugli orientamenti in materia di test, in
modo che vengano riconosciute a livello internazionale. Alcuni metodi di test riconosciuti
dalla comunità internazionale sono già stati modificati per ridurre ulteriormente il numero dianimali necessariallorosvolgimentooquantomenoper ridurnelesofferenze.
Il programma dell’OCSE sugli orientamenti in materia di test punta tra l’altro sulla ricerca
volta a ridurre al minimo la sperimentazione animale e a sviluppare metodi alternativi. LaCommissionefornisceunsupportoconcretoa taleprogramma.
Azione 3F: Promuovere la ricerca sullo sviluppo e la convalida di metodi alternativi a
livello comunitario e nazionale e approfondire le informazioni che possono essere ottenute
coni testsenza dover aumentare ilnumero dianimali daesperimento
Il CECMA dovrebbe continuare a svolgere un ruolo fondamentale in questo contesto; inoltre
occorre accelerare lo sviluppo di nuovi metodi alternativi. Verranno finanziate ricerche a
livello comunitario e nei singoli Stati membri per sviluppare e convalidare nuovi test checonsentano di ridurre o eliminare completamente gli animali da laboratorio, aumentando ilpool di dati che possono essere ottenuti dai test senza dover aumentare anche il numero di
animali da esperimento.
Altre prioritàdellaricerca
11Direttiva86/609/CEE delConsiglio, GUL358del 18.12.1986, pag. 1.
16Per conseguire gli obiettivi indicati nel presente Libro bianco è importante potenziare la
ricerca sia a livello comunitario che nazionale e cercare di colmare le numerose lacune
conoscitive. A livello comunitario la Commissione sostiene la ricerca mediante i Programmi
quadro di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione, che vertono su svariati argomenti,alcunidei qualisonoindicatiqui diseguito.
•Miglioramento esemplificazione delleprocedure divalutazione deirischi.
•Affinamento osviluppodinuovi metoditossicologicied ecotossicologici.
•Studiapprofonditiper sviluppare econvalidare metodiditest invivo e in vitro e metodi di
modellamento (ad es. QSAR) e di screening per determinare i potenziali effetti avversi
dellesostanze chimiche edi quelle che alterano il sistema endocrino, sia in soggetti umaniche in animali. Per quanto concerne queste ultime sostanze, la ricerca si concentra tral’altro sugli effetti prodotti a basso dosaggio, sull’esposizione a lungo termine,
sull’esposizione a miscele di sostanze e sui meccanismi di cancerogenesi correlati alle
alterazioni delsistema endocrino.
•Sviluppo di processi di produzione “puliti” per ridurre e possibilmente evitare l’uso e la
generazione disostanzepericolose.
•Studisuisistemidivalutazione dell’interociclodivita dellesostanzechimiche.
3.3. Esposizione e uso
Per valutare efficacemente i rischi occorrono dati sull’esposizione. Tuttavia, in sede di esame
del funzionamento del regolamento (CEE) n. 793/93 è stata constatata una generale
mancanza di conoscenzesull’esposizioneallesostanzeesistenti infasedi valutazione. Inoltre
in molti casi le autorità degli Stati membri responsabili della valutazione non sono state ingrado di stabilire tutti gli usi principali di tali sostanze. Queste carenze e la difficoltà diaccederealle informazioni nonconsentono di monitorareadeguatamenteil settorechimico.
Azione 3G: Obbligo per fabbricanti, importatori e utilizzatori “a valle” di determinare i
livelli di esposizione
Occorre affrontare il problema della carenza di dati sull’esposizione. A questo scopo è utile
introdurre disposizioni che obblighino i fabbricanti e gli utilizzatori a valle (industrie e
formulatori) a stimare o, se possibile, determinare analiticamente i livelli di esposizione. Sirimanda aicapitoli4 e5 per ulteriori dettaglisu questa proposta.
Azione 3H: Sistemi d’informazione sui livelli di concentrazione delle sostanze
nell’ambiente
Sarebbe opportuno costituire un sistema di scambio di informazioni sui livelli di
concentrazione di sostanze e preparati nell’ambiente e sul loro rilascio. I dati sul
monitoraggio raccolti dagli Stati membri o dall’industria dovrebbero risultare facilmente
accessibili.
3.4. Costie benefici
Il costo della batteria di test di base è stato stimato attorno agli 85.000 euro per ogni singola
sostanza. Il costo dei test a lungo termine è più difficile da stimare perché mancanoesperienzeal riguardo. Si sa tuttavia chei test di livello1 per lenuovesostanze costano circa250.000 euro per ciascuna sostanza e quelli di livello2 circa 325.000 euro. Tali costi non
dovrebbero essere imputati esclusivamente all’industria dell’UE: chiunque importi sostanze
nella Comunità dovrebbe infatti contribuire ad una parte delle spese sostenute per i test inmodo da ripartirle equamente (cfr. il punto 5.5). Per analizzare le 30.000 sostanze esistenti
17nell’arco dei prossimi undici anni (fino al 2012) occorreranno, in base alle stime, circa 2,1
miliardidi euro12.
Lespesedi gestione delsistema verrannorecuperatetramite ilprelievodidiritti.
I risultati dei test effettuati sistematicamente hanno consentito di stabilire che almeno il 70%
delle nuove sostanze sono pericolose. D’altro canto, poiché i dati sulle proprietà intrinseche
delle sostanze esistenti sono ancora molto scarsi, attualmente è quasi impossibile presumere
di poterle classificare tutte correttamente per adottare opportune misure di sicurezza.Introducendo l’obbligo di testare queste sostanze si otterrebbero i dati necessari permigliorare nettamente la gestione dei rischi connessi alle sostanze esistenti. Anche se il
risultato di tutti questi sforzi fosse soltanto una minima riduzione degli effetti avversi, le
risorsefinanziariedevolutea talescoposarebberocomunquebenspese.
Una migliore gestione dei rischi apporterebbe una serie di vantaggi, tra cui la possibilità di
manipolarelesostanze incondizioni di maggior sicurezza e diridurreilrischio di esposizione
dei consumatori edell’ambienteallesostanze pericolose. Sebbene sia difficile quantificare intermini monetari i benefici che potrebbero derivare da questo nuovo sistema, è comunque
possibile azzardare una stima. In effetti, migliorando la gestione dei rischi si potrebbero
salvare alcune vite umane o ridurre l’incidenza e la prevalenza di talune allergie e malattiecroniche anche solo di poco; in ogni caso l’investimento sarebbe più che proficuo
13.P e r
ulterioridettaglisirimanda all’allegatoI.
4. N UOVO SISTEMADI CONTROLLO DELLE SOSTANZECHIMICHE -ILSISTEMA REACH
Mediante l’attuale sistema di notifica basato sui quantitativi di nuove sostanze immesse in
commercio sono stati raccolti molti dati estremamente attendibili. Il sistema comporta però
un notevole carico di lavoro per le autorità competenti e un considerevole dispendio di
risorse, pur riguardando solo una minima parte delle sostanze chimiche sul mercato. Lesostanze esistenti dominano il mercato rispetto a quelle nuove in proporzione 1 a 15. Ilprincipale compito da assolvere in questo settore sarebbe dunque l’istituzione di un sistema
che possa far fronte all’ingente numero di sostanze esistenti da analizzare. Anzitutto servono
informazioni attendibili da mettere a disposizione degli interessati e in secondo luogo unmeccanismo di gestione dei rischi connessi alle sostanze esistenti e a quelle nuove in base
alloscadenzarioillustratoalcapitolo6.
Azione 4: Istituzione di un unico sistema coerente per concentrare le risorse disponibili
sulle sostanze che, in base all’esperienza, richiedono l’intervento delle autorità e che sono
particolarmente rilevanti sul piano dellasicurezza
Ilsistema REACH, propostoinquesta sede, sicompone ditreelementi:
a)Registrazione dei dati fondamentali forniti dall’industria su circa 30.000 sostanze
(sostanze esistenti e nuove il cui volume di produzione supera 1 tonnellata) in un
database centralizzato. Dalle stime risulta che per l’80% di tutte queste sostanze
basterebbela sola registrazione.
b)Valutazione dei dati registrati relativi a tutte le sostanze il cui volume di produzione
supera 100 tonnellate (si tratta di circa 5.000 sostanze, pari al 15% di quelle registrate)
12È alquanto improbabile che si verifichi un aumento netto delle risorse pubbliche, poiché il sistema
REACH le ripartisce in modo da sgravarele amministrazioni pubbliche dai compiti più onerosi quali ilcontrollo della conformità delle sostanze al di sotto della soglia delle 100 tonnellate e la valutazioneglobaledeirischidellesostanzeesistenti.
13Nel 1999 il comitato consultivo per le questioni ambientali della Repubblica Federale di Germania(Sachverständigenrat für Umweltfragen)ha stimatoa 29 miliardi di euro il costo socioeconomico annuoconnessoalleallergieinEuropa.
18e anche delle sostanze commercializzate in quantitativi inferiori nel caso siano
particolarmente problematiche. La valutazione verrà effettuata dalle autorità e prevede
tra l’altro la definizione di programmi di test su misura destinati in particolare allo
studiodegli effettidell’esposizionea lungotermine.
c)Autorizzazione delle sostanze con determinate proprietà pericolose che danno adito a
serie preoccupazioni (sostanze CMR14della categoria 1 e 215eP O P ) .P r i m ad ip o t e r
utilizzare una data sostanza per usi particolari, di cui è stata comprovata la sicurezza, ènecessario ottenere un permesso specifico dell’autorità competente. Le sostanzesoggette ad obbligo di autorizzazione sono probabilmente circa 1.400 (pari al 5% delle
sostanzeregistrate).Talistimesibasanosuiseguentielementi:
– 850sostanzeclassificateattualmentecomeCMR (della categoria 1e2)– sostanzeconcaratteristiche deiPOP
16
– ulteriori 500 sostanze CMR della categoria 1 e 2 che potrebbero essere
identificateinfuturocon opportunitest.
Il sistema REACH verrà applicato sia alle nuove sostanze che a quelle esistenti, ma
contrariamentea quanto avviene per le nuove sostanze, occorrerà un periodo di transizione di
11 anni per poter introdurre gradualmente nel sistema le numerose sostanze esistenti. Ingenerale le sostanze esistenti prodotte in volumi più elevati verranno registrate per prime, masarà comunque possibile registrare anzitutto le sostanze che destano particolari
preoccupazioni, anche se prodotte in quantitativi inferiori ai valori soglia. Il programma di
lavoro e le scadenze per l’introduzione graduale delle sostanze esistenti nel sistema REACHsonodescrittiindettaglionelcapitolo6.
4.1. Registrazione
Ai fini della registrazione il fabbricante o l’importatore è tenuto a notificare all’autorità
competente
17la sua intenzione di produrre o importare una data sostanza e a presentare
un fascicolo contenente le informazioni prescritte dalla normativa. L’autorità
competente inserisce tali informazioni in un database elettronico, attribuisce alla
sostanza un numero di registrazione ed effettua controlli a campione mediante sistemiinformatici sulle sostanze registrate per individuare le proprietà che destano particolari
preoccupazioni.
La registrazione sarà obbligatoria sia per le nuove sostanze che per quelle esistenti
(conformementealla tabella di marcia illustrataalcapitolo6) prodottein quantità superiori ad
1 tonnellata. Attualmente è obbligatorio controllare la conformità delle nuove sostanze
notificate con un volume di produzione superiore ad 1 tonnellata, ma questo sistema verràsostituito da controlli a campione e da uno screening informatizzato. Il fascicolo relativo alla
registrazione dovrà contenere i seguenti dati:
•dati/informazioni sull’identità e le proprietà della sostanza (compresi i dati sulle proprietà
tossicologicheedecotossicologichedicuialcapitolo3)
•usiprevisti estima dell’esposizione disoggettiumani edell’ambiente
•volumidiproduzioneprevisti
14SostanzeCMR= sostanze cancerogene, mutagene otossiche per la riproduzione
15Cfr.la definizionenelladirettiva67/548/CEE.
16CaratteristichedefinitenellafuturaConvenzionediStoccolma sui POP(cfr. ilpunto2.3.)
17Cfr. il capitolo 8 per le modalità di ripartizione delle competenze tra le autorità degli Stati membri e la
Commissione.
19•proposta di classificazione ed etichettatura della sostanza
•schede disicurezza
•valutazionepreliminaredeirischichecomprenda anchegliusiprevisti
•misureproposteper la gestione deirischi.
4.2. Valutazione
Nella fase di valutazione le autorità procedono ad un attento esame dei dati forniti
dall’industriaedecidono ilprogramma ditest daeffettuareinfunzione della sostanza in
questione, basandosi sulle proposte presentate dall’industria, conformemente a quantoillustrato alcapitolo3.
Quantitativi superiori a 100 tonnellate. Quando il volume di produzione/importazione di
una determinata sostanza è pari a 100 o 1.000 tonnellate (oppure supera tali valori soglia nelcaso delle sostanze esistenti), il fabbricante o importatore è tenuto a presentare all’autoritàcompetente tutte le informazioni disponibili e a proporre una strategia per effettuare test più
approfonditi in base agli obblighi generali in materia di informazione definiti nella
legislazione. L’autorità deve valutare le informazioni ricevute e la strategia propostadall’industria edeciderecome procedere.
In sostanza il regime che disciplina le nuove sostanze rimarrà invariato per i quantitativi
superiori a 100 tonnellate, ma il fatto che il fabbricante o l’importatore metta a disposizionedelle autorità informazioni sulla valutazione dei rischi consentirà di ridurre il carico di lavoro
per le amministrazioni nazionali. I programmi di test del livello1 (100 tonnellate) e del
livello2 (1.000 tonnellate) saranno definiti in modo da tenere conto delle caratteristichespecifiche diciascuna sostanza, comeprecisatonelcapitolo3.
Quantitativi inferiori a100 tonnellate. Le sostanze di cui si sospettano proprietà persistenti
etendentialbioaccumulo, così come quelle caratterizzate da determinate proprietà pericolose
(ad es. mutagenicità o elevata tossicità), oppure le sostanze la cui struttura molecolare destapreoccupazioni (ad es. quelle identificate mediante lo studio delle relazioni quantitative
struttura-attività, QSAR) dovranno esseresottoposteaduna valutazioneda partedelleautorità
anche se il volume commercializzato non supera le 100 tonnellate. In base ai risultati di talevalutazione potrebbe risultare necessario introdurre d’urgenza misure di sicurezza e/o
effettuare ulteriori test. Pertanto anche con il nuovo sistema le autorità avranno il diritto di
richiedere, caso per caso, informazioni supplementari su sostanze commercializzate inquantitativi inferiori ai valori soglia, così come avviene nell’ambito dell’attuale sistema dinotifica. Inoltre essedovrebberoacquisireil diritto di richiedere ulteriori test qualora ivolumi
prodotti e/oimportatida tutti i fabbricanti e/o tutti gli importatori complessivamentesuperino
in misura considerevole il valore soglia del livello immediatamente successivo riferito ad ununico produttore o importatore.
4.3. Autorizzazione di sostanze estremamente problematiche
L’uso a scopi particolari o la commercializzazione di sostanze estremamente
problematiche, come tali o come componenti di un prodotto, sono soggetti ad obbligo diautorizzazione preliminare da parte delle autorità competenti. Verranno indicate
chiaramente tutte le limitazioni al riguardo, nonché le scadenze sia per l’industria che
p e rlea u t o ri tà .
Sostanze per le quali l’autorizzazione è obbligatoria. Leseguenti nuove sostanze e sostanze
esistenti, comprese quelle commercializzate in quantità inferioria 100 tonnellate, che presentano
proprietà pericolose particolarmente preoccupanti verranno gradualmente introdotte nel regimeche prevede l’obbligo di autorizzazione. Fanno eccezione gli usi che non danno adito a
preoccupazioni.
20•Sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (sostanze CMR della
categoria 1e2.
•SostanzeconcaratteristichetipichedeiPOP18.
Ricerche più approfondite. Occorre approfondire le ricerche volte allo sviluppo di criteri
attiad indentificare le sostanze PBT e VPVB19diverse dai POP. La Commissione deciderà in
un secondo momento il regime cui dovranno essere sottoposte tali sostanze con questecaratteristiche.
Sostanze che alterano il sistema endocrino: Con il sistema REACH quasi tutte le sostanze
chimiche che alterano il sistema endocrino dovrebbero essere soggette all’obbligo diautorizzazione. Finora a questesostanzesonostatiassociati svariati effetti gravi per la salute,tra cui cancro dei testicoli, cancro della mammella, cancro della prostata, spermacrasia e
riduzione del volume del seme, criptorchidismo, ipospadia e disfunzioni nello sviluppo del
sistema immunitario e del sistema nervoso. Una sostanza correlata a questi effetti dovrebbeessere classificata come cancerogena o tossica per la riproduzione e dunque essere soggetta
all’obbligo di richiesta di autorizzazione. Anche l’uso di alcune sostanze POP è stato
correlato ad effetti avversi sul sistema endocrino di talune specie della fauna selvatica; diconseguenza pureper essedovrà essereintrodottol’obbligodiautorizzazione.
Attuazione della procedura di autorizzazione. Numerose sostanze per le quali dovrebbe
vigere l’obbligo di richiesta di autorizzazione verranno identificate solo se testate ai livelli 1 e2 quando si troveranno già in commercio in notevoli quantità. Per consentire di applicare laprocedura di autorizzazione è necessario prevedere un periodo di transizione per la raccolta
delle informazioni necessarie e la compilazione dei fascicoli da presentare per la richiesta di
autorizzazione. Occorre anche tenere conto dei tempi necessari per decidere in meritoall’autorizzazione. Siproponepertantouna procedura decisionale induefasi:
•Fase 1 - Identificazione della sostanza o degli usi particolari soggetti ad obbligo di
autorizzazione e successiva determinazione di una data precisa a decorrere dalla quale gli
usi non autorizzati saranno proibiti. Nella fase1 si procede anche ad identificare glieventuali usi per i quali in generale è possibile derogare all’obbligo di autorizzazione. Le
sostanze verranno inserite gradualmente nel sistema il più presto possibile, dando tuttavia
la precedenza a quellepiù problematiche.
•Fase 2 - Concessione dell’autorizzazione per usi particolari sulla base di una valutazione
dei rischi che il notificante presenta alle autorità e che riguarda l’intero ciclo di vita dellasostanza, compreso lo smaltimento, in riferimento all’uso in questione. I fabbricanti e gli
importatori potranno presentare assieme le informazioni prescritte per una data sostanza
e/o quelle riferite a più sostanze contemporaneamente (domande collettive). In generale leautorità non obbligheranno il notificante ad effettuare ulteriori test, ma gli chiederanno di
definire i dati sull’esposizione di cui le autorità hanno bisogno per poter prendere una
decisione. L’autorizzazione viene concessa a condizione che l’uso cui è destinata lasostanza comporti solo un rischio trascurabile. È possibile concedere un’autorizzazionecondizionata, sempreché i vantaggi socioeconomici generali connessi all’uso della
sostanza in questione lo giustifichino. La decisione da parte delle autorità in merito
all’autorizzazione deve essere presa entro tempi ragionevolmente brevi a decorrere dallapresentazione della valutazione dei rischi, allo scopo di evitare che una sostanza sia
esclusa dal mercatoa causa dilungagginiburocratiche.
18Cherispondono ai criteri stabilitinell’allegato Ddella futura Convenzione di Stoccolma sui POP (cfr. il
punto2.3).
19Sostanze PBT = sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche; sostanze VPVB = sostanze molto
persistenti emoltobioaccumulanti( verypersistent andvery bioaccumulative).
21Deroghe. Quando una sostanza è destinata ad usi particolari che non destano preoccupazioni
(ad esempio usi industriali controllati o impieghi in laboratori di ricerca) è possibile
concedereuna deroga generalealla procedura diautorizzazione.
Ruolo proattivo dell’industria. L’attuale sistema prevede che siano le autorità a dover
fornireargomentazioniconvincenti, dinorma nelcontestodiuna valutazione deirischi, prima
di adottare misure di restrizione. Il loro compito è reso ancora più difficile dal fatto che il
sistema in vigore non incoraggia l’industria a promuovere la valutazione dei rischi. Alcontrario, prolungando i tempi l’industria ottiene il vantaggio di avere a disposizione unperiodo più lungo per la commercializzazione. Di norma l’industria fornisce dati solo quando
ha tutto l’interesse ad evitare eventuali restrizioni. Un’evidente carenza di dati aggrava
ulteriormente la situazione perché nella maggior parte dei casi nelle conclusioni sullavalutazione dei rischi le autorità affermano che “occorrono ulteriori dati” prima di poter
adottare una decisione con cognizione di causa circa la gestione dei rischi. Altri ritardi sono
dovutia circostanze per le quali occorre sviluppare metodi analitici prima di poter controllarel’applicazione effettiva di eventuali restrizioni, e ancora una volta sono le autorità a doversi
accollare gli oneri connessi a tali metodi. Tutto questo sistema non contribuisce certamente a
garantireun elevatolivello di sicurezza.
Viceversa nel sistema di autorizzazione proposto in questa sede è l’industria ad assumere un
ruoloproattivonell’interoprocessodi valutazione. Nel caso occorrano strumenti analitici per
il controllo dell’esposizione le imprese sono tenute a presentarli per poter ottenere
un’autorizzazione.
Maggiore flessibilità. Nella fase di autorizzazione può risultare necessario valutare anche
l’impatto socioeconomico dell’uso di una determinata sostanza. Contrariamente al sistema
attuale, in base al quale è l’autorità a dover effettuare un’analisi costi/benefici, il produttore outilizzatore della sostanza dovrebbe essere obbligato a fornire dati a comprova del fatto che ivantaggi dichiarati connessi all’uso prolungato di una determinata sostanza superano i
potenziali effetti avversi per la salute umana e l’ambiente. Il sistema REACH presenta
evidenti vantaggi per l’industria. Attualmente la direttiva 76/769/CEE prevede restrizioni perdeterminatiusidisostanzesenza peraltrofornireunmeccanismoadeguatodi deroga, casoper
caso, a tali disposizioni. Sotto questo profilo, invece, il sistema REACH è più flessibile, a
condizionechevenganocomunqueadottate opportune misure di sicurezza. Il sistema è infattipiù sensibile al progresso tecnologico e offre maggiori garanzie, adattate alle singole
sostanze, inparticolareinriferimentoa quellepiùproblematiche.
4.4. Procedura d’urgenza per la gestione dei rischi connessi ad altre sostanze
Le decisioni sugli usi specifici di sostanze che non presentano alcuna delle proprietà indicate
nel paragrafo concernente l’autorizzazione, ma per le quali occorrono restrizioni, dovrebbero
essereadottate medianteuna procedura accelerata più sofisticata.
Procedura accelerata per la valutazione. La procedura divalutazionedei rischi potrà essere
accelerata grazieai seguenti quattroelementi.
1) L’obbligo di registrare tutte le sostanze commercializzate in quantitativi superiori ad
una tonnellata comporterà la rilevazione di dati approfonditi sulle proprietà inerentialla sicurezza ealla salutedituttelesostanzeincommercio(cfr. ilcapitolo5).
2) L’obbligo per le imprese di presentare una valutazione preliminare dei rischi alle
autorità competenti consentirà a quest’ultime di disporre di dati utili e completi sullasicurezza d’uso di una determinata sostanza chimica, evitando così di esporre ilavoratori, la popolazione in generale e l’ambiente a rischi eccessivi. Pertanto, per la
maggior parte delle sostanze (presumibilmente più dell’80%) non occorrerà procedere
adun’ulteriorevalutazione. Nei pochi casi in cui è necessario analizzare ulteriormente
22la sostanza, sarà più facile capire che tipo di test supplementari è bene condurre.
L’interoprocessosarà moltopiù rapidorispettoalsistema attuale.
3) Con il nuovo sistema l’industria dovrà non solo effettuare la valutazione preliminare
deirischi, ma anche rispondere della sicurezza dei prodotti che immette in commercio.Le imprese saranno tenute a collaborare allo svolgimento della valutazione dei rischi
effettuata a livello comunitario in casi particolari. Verranno eliminati i ritardi che
caratterizzano l’attuale sistema dovuti essenzialmente al fatto che le autorità nazionalidevono accollarsi l’onere della valutazione dei rischi senza peraltro di disporre dellenecessarierisorse.
4) Nella maggior parte dei casi la valutazione globale dei rischi verrà sostituita da una
valutazione mirata dei rischi. Nel sistema attualmente in vigore, stabilito dalregolamento (CEE) n. 793/93, l’obbligo di esaminare tutti gli effetti pericolosi, tutte le
popolazioni potenzialmente esposte e tutti i comparti ambientali causava notevoli
ritardi.
Questi quattro elementi concorreranno insieme ad abbreviare notevolmente i tempi necessari
per la valutazione deirischi.
Processo legislativo più rapido. I seguenti due fattori contribuiranno ad accelerare il
processo legislativo:
1) Il principio di precauzione potrà essere invocato ogni qualvolta il processo di
valutazione dei rischi subisca ritardi immotivati o sussista il sospetto di un rischio
inaccettabile. In particolare, se un produttore di una determinata sostanza tende aprocrastinare la presentazione delle necessarie informazioni o dei risultati dei test,
l’ente centrale di gestione del sistema può intervenire e completare la valutazione
trasmettendo successivamente il fascicolo dei dati alla Commissione con laraccomandazione di applicare il principio di precauzione e di introdurre opportunemisure di gestione dei rischi, compreso un eventuale divieto generale della sostanza in
questione.
2) Per adottare misure di gestione dei rischi connessi ad altre sostanze in un lasso di
tempo relativamente breve occorre accelerare ulteriormente la procedura. A tale scopo
la Commissione dovrebbe essere autorizzata a ricorre alla procedura di comitato
prevista dalla direttiva 76/769/CEEin misura più incisiva rispettoalpassato.
Questo approccio terrebbe conto di tutta una serie di implicazioni relative alle misure
restrittive previste e permetterebbe soprattutto di stabilire se eventuali sostanze sostitutive
sonopiù o menopericolosediquelle normalmenteutilizzate.
235. R UOLO,DIRITTI ERESPONSABILITÀ DELL ’INDUSTRIA
L’attuale legislazioneprevede già una serie di disposizioni che disciplinanole variefasi della
catena di produzione obbligando i fabbricanti e gli utilizzatori a rispondere della sicurezza
dellesostanze chimiche. La direttiva 92/59/CEErelativa alla sicurezza generaledei prodotti20
estende la responsabilità da prodotto anche ai prodotti destinati ai consumatori finali per usi
che non dovrebbero comportare rischi inaccettabili in condizioni normali o ragionevolmente
prevedibili. In sede di riesame della normativa è stato constatato che un’attribuzione cosìgenerica delle responsabilità non consente di valutare la sicurezza delle sostanze chimiche inmodo soddisfacente. Occorrono dunque ulteriori disposizioni che disciplinino in modo più
dettagliato i doveri che incombono all’industria e che prevedano l’obbligo di garantire la
sicurezza delle sostanze immesse sul mercato per determinati usi, a prescindere dalquantitativo.
5.1. Generazione didati
In base all’attuale sistema solo i produttori e i fabbricanti e non gli utilizzatori “a valle”
devono effettuare test sulle sostanze chimiche; sarebbe invece opportuno riconsiderare il
ruolodiquestiultimi nelprocessodianalisidellesostanzecheanch’essiutilizzano.
Azione5A: Gliutilizzatoria vallesonotenuti ad effettuarei test
Anche gliutilizzatoria valle devono assumersi responsabilità in merito alla sicurezza dei loro
prodotti. Le autorità dovrebbero dunque poter esigere anche da questa categoria l’esecuzione
di ulteriori test, qualora l’uso a valle differisca da quello previsto dal fabbricante o
dall’importatore e qualora i possibili scenari di esposizione connessi a questo tipo d’uso sidiscostino significativamente dalle condizioni di esposizione testate all’origine. I programmi
relativi ai test supplementari dovrebbero essere sviluppati in stretta consultazione con le
autorità.
5.2. Valutazionedeirischiedellasicurezza
La direttiva 67/548/CEE e il regolamento (CEE) n. 793/93 obbligano le autorità ad effettuare
la valutazione dei rischi, imponendo loro una notevole mole di lavoro, soprattutto in
riferimento alla valutazione dellesostanze esistenti.
Poiché l’industria è responsabile dell’uso sicuro e dello smaltimento delle sostanze chimiche
e visto che la valutazione dei rischi è il metodo di elezione per determinarne la sicurezza, la
distribuzione del carico di lavoro tra le autorità e l’industria così come prevista dal sistemaattuale non è equilibrata. Le sostanze chimiche sono utilizzate in una miriade di prodotti
finiti; pertanto il compito di effettuare o comunque partecipare alla valutazione dei rischi non
dovrebbe spettare alle autorità. La Commissione ritiene invece che, come già suggerito dalConsiglio, le autorità dovrebbero concentrare i propri sforzi sui settori che destano piùpreoccupazioni.
Azione 5B:I fabbricanti e gliutilizzatori a valle sono tenuti ad effettuare la valutazione dei
rischi
Il compito di effettuare la valutazione dei rischi dovrebbe spettare all’industria, nel senso che
il fabbricante/importatore e l’utilizzatore a valle dovrebbero occuparsi delle necessarie
valutazionideirischiper lesostanzeeipreparati.
20GUL228 dell’11.8.1992, pag. 24.
245.3. Informazioniche l’industriaè tenuta a fornire alle autorità
L’industria dovrebbe trasmettere alle autorità informazioni su qualunque sostanza
conformemente a quanto indicato al capitolo 4. Anche se i quantitativi sono inferiori ai valori
indicati nel suddetto capitolo, l’industria dovrebbe comunque raccogliere le necessarieinformazioni in materia di sicurezza e conservarle in registri messi a disposizione
all’occorrenza.
Azione5C: Gliutilizzatoria vallesonotenuti ad informareleautorità
La Commissione propone di introdurre l’obbligo di informare le autorità qualora una
determinata sostanza venga utilizzata a valle secondo modalità non previste dal fabbricante o
dall’importatore edunquenonconsiderate nella valutazionepreliminaredeirischi.
5.4. Informazioni che i fabbricanti e gli importatori sono tenuti a trasmettere agli
utilizzatori avalle, agli utilizzatori professionali e ai consumatori
Le informazioni concernenti l’uso sicuro delle sostanze chimiche devono essere messe a
disposizione di tutti gli utilizzatori, compresi i consumatori finali. Fondamentalmente ilsistema di sicurezza dipende dalla qualità e dalla comprensibilità delle informazioni
trasmesse lungo la catena di produzione. Le schede di sicurezza el ’etichettatura apposta
sull’imballaggio sono i principali vettori di tali informazioni, ma purtroppo presentano
numerosi punti deboli. Il sistema delle schede di sicurezza verrà discusso nel paragrafo chesegue, mentre la classificazione el ’etichettatura vengono considerate più avanti nel
capitolo7.
Azione 5 D: Trasmissione di informazioni agli utilizzatori industriali e professionali
mediante le schede di sicurezza
Nonostante alcune carenze individuate in sede di riesame, in generale le schede di sicurezza
sono ritenute sufficientemente adeguate per trasmettere agli utilizzatori informazioni circa lasicurezza delle sostanze chimiche. La Commissione propone di costituire un gruppo di lavorodi esperti degli Stati membri, cui possano partecipareanche rappresentanti dell’Ufficio europeodelle sostanze chimiche, per ottenere pareri
•sulla possibilità di migliorarela qualità delleschede di sicurezza e
•sulle modalità di esame degli attuali requisiti in materia di informazione, allo scopo di
approfondirliper consentireagliutilizzatoridi effettuare la valutazionedeirischi.
5.5. Di ri t tidip r op ri e tàsu ir i su l tat ide it e st
Per evitare la duplicazione della sperimentazione animale sono state introdotte nella direttiva
67/548/CEEenelregolamento (CEE) n. 793/93 disposizioni specifiche in materia di scambio
di dati e condivisione dei costi dei test, che peraltro tornano a vantaggio anche dell’industria
in quanto riducono i costi complessivi dei test. Una regolamentazione in materia dicondivisione dei risultati e dei costi dei test è essenziale anche ai fini della concorrenza leale.
Senza l’obbligo di condivisione dei dati e dei costi, infatti, le imprese tenderebbero a
procrastinare l’esecuzione dei test nella speranza che i dati vengano raccolti dai concorrentiche producono la stessa sostanza, i quali si accollerebbero così il costo complessivo delle
analisi.
L’introduzione dell’obbligo di effettuare test in funzione dell’esposizione alle sostanze e le
nuove disposizioni sul loro uso a valle potrebbero accentuare ulteriormente il problemadell’attribuzione dei costi. Ad esempio, se un utilizzatore a valle svolgesse test supplementari
per raccogliere dati riferiti a condizioni di esposizione sostanzialmente diverse da quelle
previste dal fabbricante, quest’ultimo potrebbe sfruttare tali dati per estendere i possibili usidella sostanza in questione. In questo modo potrebbe aumentare il numero dei suoi potenziali
clienti e i volumi di vendita, talvolta a detrimento dell’utilizzatore a valle. Inoltre, questo
25sistema indurrebbe i fabbricanti a ridurre al minimo i tipi di uso ufficialmente previsti per le
varie sostanze per evitare di dovere condurre test specifici, in attesa che questi vengano
completati dagli utilizzatori a valle. Tutto ciò comporterebbe senz’altro distorsioni della
concorrenza.
Azione5E: Dirittidi proprietàsui risultati deitest
Nell’ambito del nuovo sistema chiunque generi dati di test verrebbe incentivato a
condividerli, mentre chi intenda servirsene dovrebbe corrispondere al titolare un contributoequoeproporzionato.
Azione 5F: Duplicazione dei test
La nuova normativa dovrebbe prevedere disposizioni atte ad evitare la duplicazione di test
che prevedono il ricorso ad animali vertebrati. La ripetizione di un test non consentirebbecomunque di derogare all’obbligo di rimborsare il titolare dei diritti di proprietà sui risultati
originali.
6. S
OSTANZEESISTENTI :TAPPEESCADENZE
L’analisi e la valutazione delle numerose sostanze esistenti deve procedere per fasi. Nel
presente capitolo vengono descritte le disposizioni necessarie a tale scopo corredate di uno
scadenzario per lo svolgimento dei lavori. Vengono inoltre illustrate le future competenzedelleautorità nell’ambito della procedura divalutazione deirischi.
Azione 6A:Approcciograduale perlaregistrazione delle sostanze
Verranno definite scadenze precise entro le quali devono essere presentati i fascicoli per la
registrazione delle sostanze esistenti. In generale le sostanze prodotte in quantità più elevatedovranno essere registrate per prime, sebbene la flessibilità del sistema consenta di registrare
in via preliminare le sostanze che destano particolari preoccupazioni, anche se prodotte in
quantitativi inferiori ai valori soglia (ad es. le sostanze destinate ai consumatori finali ocaratterizzate da particolari proprietà pericolose appurate o sospette). Fatte queste premesse eauspicando una rapida adozione dei nuovi strumenti legislativi si suggeriscono le seguenti
scadenzeper la presentazionedeifascicoli necessariper laregistrazionedellesostanze:
•sostanze con un volume di produzione superiore a 1.000 tonnellate: al più tardi entro il
2005,
•sostanze con un volume di produzione superiore a 100 tonnellate: al più tardi entro il
2008,
•sostanzeconun volume diproduzionesuperiorea 1 tonnellata:alpiù tardientroil2012.
I fascicoli elaborati su base volontaria ad opera dell’ICCA, l’organizzazione mondiale delle
industrie chimiche, e conformi al modello definito dall’OCSE verranno ritenuti validi ai finidella registrazione, ma le informazioni ivi contenute dovranno essere completate e rese
conformi ai requisiti descritti nei capitoli precedenti.
Azione 6B: Approccio graduale per l’analisi e la valutazione delle sostanze esistenti
prodotteinquantità elevate
Per l’analisi e la valutazione delle sostanze esistenti prodotte in quantità elevate occorre
procedere in fasi graduali. I test del livello2 per le sostanze che superano 1.000 tonnellate
dovrebbero essere completati entro il 2010, mentre i test del livello1 per le sostanze prodotteinquantitativisuperioria 100 tonnellatedovrebbero essereconclusientroil2012.
26Azione 6C:Costituzione diunatask force perlarevisione dei datidisponibili
Sarebbe opportuno affiancare all’Ufficio europeo delle sostanze chimiche una task force
composta da circa 15 esperti degli Stati membri con funzioni consultive per il periodo
intermedio che intercorre prima dell’attuazione della nuova legislazione. Tale task force
verrebbeincaricata di:
•valutare le informazioni relative alle sostanze superiori a 1.000 tonnellate trasmesse
dall’industria ecaricatenella basedidatiIUCLID
a) esaminandolepropostediclassificazione edetichettatura
b) valutandoleinformazioniIUCLID circa leproprietà, l’esposizione e gliusic) proponendoulterioriprogrammiditest incollaborazione conilCECMA
•esaminarei fascicoli presentati all’OCSE nel quadro dell’iniziativa volontaria dell’ICCA
•formulare raccomandazioni circa le sostanze che si prestano ad essere raggruppate ai fini
della registrazione oche dovrebbero essere esentate dall’obbligogenerale diregistrazione.
7. C
LASSIFICAZIONEED ETICHETTATURA
In base alla normativa attualmente in vigore le sostanze pericolose devono essere classificate
ed etichettate o conformemente all’allegatoI della direttiva 67/548/CEE ( classificazione
armonizzata ) oppure, se non figurano nell’elenco di questo allegato, conformemente ai
principi di cui all’allegato VI della medesima direttiva sulla base di proposte avanzate
dall’industria ( autoclassificazione ). L’allegato I è stato compilato nel corso di svariati
decenni eattualmentecomprendecirca 5.000sostanzepericolose.
Una valutazione sistematica ha rivelato che circa il 70% delle nuove sostanze sono state
classificate come pericolose (ad esempio cancerogene, tossiche, sensibilizzanti, irritanti opericolose per l’ambiente). Visto l’ingente numero di sostanze esistenti e partendo dal
presupposto che il numero di quelle da classificare sarebbe proporzionale a quello delle
nuove sostanze, l’attuale sistema appare piuttosto inadeguato per la definizione di un elencocompletoearmonizzato dituttelesostanze.
La classificazione in base a talune proprietà pericolose determina il tipo di gestione dei rischi
di tali sostanze (cfr. capitolo3). Per evitare qualsiasi ambiguità in riferimento alle misure di
gestione dei rischi occorre conservare nel nuovo sistema alcuni elementi della classificazionearmonizzata.
Azione 7A: Considerazione delle proprietà più importanti ai fini della classificazione
armonizzata
Il lavoro delle autorità dovrebbe concentrarsi sulle principali proprietà pericolose, quali la
cancerogenicità, la mutagenicità e la tossicità per la riproduzione (proprietà CMR), le quali
comportanoimportantimisure digestione delrischio.
Azione 7B: Preparazione dell’elenco delle sostanze pericolose daparte dell’industria
La Commissione chiederà all’industria di trasmetterle un elenco contenente informazioni
complete sulla classificazione e l’etichettatura di tutte le sostanze pericolose presenti sul
mercato. Tale elenco dovrebbe essere pubblicato su Internet per poter essere consultato atitologratuito.
27Azione 7C:Semplificazione dell’attualesistema dietichettaturae maggiore comprensibilità
grazie alsistema globalearmonizzato
È in corso un dibattito per la definizione di un sistema globale armonizzato; pertanto sarebbe
opportuno intervenire proprio in questa sede per rivedere in misura sostanziale le attualidisposizioniin materia dietichettatura,considerare l’opportunità di semplificarle e migliorare
la comprensibilità delleetichette.
8. G
ESTIONE DELSISTEMA
Nel presente capitolo vengono esposte in forma sintetica le modalità di gestione del sistema
REACH illustratoalcapitolo4.
8.1. Procedure di decisione nell’ambito del sistema REACH
Esistonofondamentalmente duetipi di decisioni da adottare nell’ambito del sistema REACH:
decisioni sulle informazioni da trasmettere a seguito della valutazione di una determinata
sostanza edecisioni circa la gestionedei rischi nel contesto della procedura di autorizzazione.
Decisioni nella fase di valutazione :Il sistema deve prevedere un meccanismo che, tenendo
conto della valutazione preliminare dei rischi effettuata dall’industria, consenta di decidere
rapidamente se occorrono ulteriori informazioni oppure programmi di test specifici in merito
adunnumero elevatodisostanze. La procedura prevista dalregolamento(CEE) n. 793/93 perrichiedere all’industria test supplementari sulle sostanze esistenti si è rivelata estremamentecomplessa e lenta. Con il nuovo sistema verrà applicato lo stesso approccio utilizzato per le
nuove sostanze: spetterà alle autorità degli Stati membri decidere sull’opportunità di
richiedere test supplementari e la procedura di comitato verrà applicata solamente qualora leautorità degliStatimembrinonriescanoa raggiungereunaccordo.
Procedure diadozione delledecisioni
Decisioni nella fase di autorizzazione .L’autorizzazione dovrebbe essere concessa o dagli
Stati membri o dalla Comunità in funzione dell’impatto previsto di una determinata sostanza.Gli Stati membri dovrebbero occuparsi delle autorizzazioni per l’uso di sostanze delle quali
occorrevalutaresoprattutto ipotenziali effettisui lavoratori esull’ambiente locale. Per contro, le
autorizzazioni per l’uso di sostanze che destano particolari preoccupazioni e che sono contenutein prodotti commercializzati nella Comunità possono avere ripercussioni più generalizzate sulla
salute umana o sull’ambiente o sul funzionamento del mercato interno. Pertanto sarebbe più
opportunoche questotipo diautorizzazione venga concessomediante decisioneadottata a livellocomunitario.
Come già illustratoalcapitolo4 la procedura diautorizzazionesiarticola indue fasi:
•fase1: identificazione delle sostanze o di particolari usi di una determinata sostanza
oggetto di una futura autorizzazione e definizione di una data precisa a decorrere dallaqualetuttigliusi nonautorizzativerrannovietati;
•fase2:autorizzazione vera epropria per particolariusi.
Visto che il divieto di utilizzare una determinata sostanza può avere un impatto generale sul
mercato interno della Comunità, le decisioni di cui alla fase1 e quelle concernenti la
determinazione degli usi che gli Stati membri possono autorizzare dovrebbero essere adottatea livello comunitario. Le decisioni circa l’autorizzazione per usi specifici (fase2) dovrebbero
essere adottate al livello più opportuno in base a quanto definito nella fase1. In generale si
applicherà una procedura dicomitatoper tuttele decisioniadottatea livellocomunitario.
28Decisioni nell’ambito della procedura d’urgenza per la gestione dei rischi. Tale procedura
sicomponediduefasi:
•fase 1: identificazione delle sostanze o di particolari usi di una determinata sostanza
oggetto di future misure di restrizione, con indicazione precisa della portata di tali
restrizioni
•fase2:adozione della decisione vera epropria chelimita ovieta l’usodella sostanza.
Visto che il divieto di utilizzare una determinata sostanza può avere un impatto sul mercato
interno della Comunità, entrambe le decisioni dovrebbero essere adottate a livello
comunitario. Le decisioni prese nella fase2 implicano l’adozione di strumenti legislativi nelquadro della direttiva 76/769/CEEriveduta.Ingeneraleper tutte le decisioni adottate a livellocomunitario si farà ricorso ad una procedura di comitato, che lascerebbe comunque invariate
leattualipratiche.
8.2. Costituzionedi unentecentrale
La Commissione propone in questa sede di costituire un ente centrale (un Ufficio europeo
dellesostanze chimicheconcompetenzepiù allargate) incaricatodigestireil sistema REACH
e di fornire il necessario supporto scientifico e tecnico. Traendo spunto dalle esperienzeacquisite e applicando il suo nuovo mandato, l’Ufficio europeo delle sostanze chimiche
dovrebbe essere incaricato di ricevere i fascicoli per la registrazione delle sostanze,
trasmetterne una copia alle autorità degli Stati membri, creare e gestire una base di daticentralizzata contenentetutte lesostanze e i preparati chimici registrati ed effettuare controllia campione e uno screening computerizzato delle sostanze registrate per valutarne le
proprietà che destanoparticolaripreoccupazioni. Essodovrà anche affiancare le autorità degli
Stati membri ai fini della valutazione dellesostanze.
Tale ente dovrebbe garantire il libero accesso a tutte le informazioni non confidenziali e
organizzare un sistema efficiente e sicuro per lo scambio di informazioni coperte dal segreto
industriale a livello delle autorità nazionali. Esso dovrebbe inoltre sostenere e coordinare gliStati membri chiamati a decidere nella fase di valutazione per garantire un approccio
coerente. L’Ufficio europeo delle sostanze chimiche fornirebbe dunque il supporto operativo
necessario per lo svolgimento delle procedure di autorizzazione avvalendosi dei pareri degliesperti degli Stati membri e del CSTEE. La Commissione procederà ad uno studiopreliminaredifattibilità conanalisicosti/benefici.
8.3. Ruolo degliStati membri
In sostanza lecompetenzeattribuiteattualmentealleautorità degli Stati membri rimarrebbero
invariate. Le autorità continuerebbero infatti ad essere responsabili collettivamente della
registrazione e della valutazione delle sostanze, così come lo sono già per le notifiche delle
nuove sostanze. Affinché le loro decisioni acquistino maggiore coerenza occorre uncoordinamento a cura dell’Ufficio europeo delle sostanze chimiche per lo sviluppo diorientamenti sullo svolgimento dei test specifici alle sostanze. L’esperienza acquisita dalla
task force (cfr. capitolo6) potrebbeservireadelaboraretaliorientamenti.
Per ovviare all’attuale squilibrio nella ripartizione nel carico di lavoro tra le autorità degli
Stati membri le sostanze registrate verrebbero attribuite ai singoli Stati membri su base
proporzionale. Sarebbe opportuno comunque conservare le attuali disposizioni in materia di
scambiodiinformazionioltreche la possibilità di ricorrere alla procedura di comitato quandoleautorità degliStatimembrinonriesconoadaccordarsi.
299. I NFORMAZIONIALPUBBLICO
La Commissione ha consultato tutte le parti interessate e soprattutto le ONG che
rappresentano gli interessi dei consumatori, coinvolgendole attivamente nel processo di
elaborazione del nuovo sistema. In mancanza di una simile apertura sarebbe difficile farcomprendere all’opinione pubblica i vantaggi connessi a questa strategia, né si potrebbe
garantire che la Commissione abbia effettivamente tenuto conto di tutti gli interessi in gioco.
La Commissione si impegna a continuare su questa linea, consultando anche in futuro tutti isoggetti interessati prima di procedere alle fasi di attuazione, gestione e revisione dellastrategia.
I cittadini europei dovrebbero avere accesso alle informazioni sulle sostanze chimiche cui
sono esposti, ma tali informazioni dovrebbero essere presentate in modo da consentire achiunque di capire i rischi connessi all’uso e giudicare in modo equilibrato l’accettabilità di
questi rischi. Un migliore accesso alle informazioni sulle sostanze chimiche comporterà una
maggiore sensibilizzazione dell’opinione pubblica e una precisazione delle competenze, maanche delle responsabilità, delle imprese e delle autorità. Visto che la Commissione pubblica
regolarmente in più lingue una raccolta aggiornata dei dati sulle sostanze chimiche, non
sarebbe difficile sviluppare ulteriormente questo lavoro. Da ultimo occorrerà definire unaserie diindicatorisuirischiconnessiall’uso dellesostanzechimiche.
La Commissionericonosceil diritto di scelta dei consumatori i quali, grazie alle informazioni
ottenute, dovrebbero essere messi in condizione di decidere se eventuali prodotti alternativi
presentisul mercatosianopiù convenienti intermini diproprietà intrinsecheerelativirischi.
In sede di riesame della legislazione è stata evidenziata la necessità di trasmettere ai
consumatori informazioni più dettagliate sugli effetti per la salute e per l’ambiente, sui gravi
pericoli e sull’uso sicuro dei prodotti chimici. La Commissione ritiene che tali informazionidebbano essere comunicate in primo luogo dall’industria e dagli utilizzatori a valle, in modoche iconsumatoripossanodecidere meglioin meritoall’acquistoditaliprodotti.
Attualmente non esiste un sistema centralizzato che consenta al pubblico di stab ilire se una
determinata sostanza chimica sia già disciplinata dalle disposizioni in vigore o se talidisposizioni siano in procinto di essere adottate. I consumatori hanno infatti scarse
conoscenze circa i requisiti dell’attuale legislazione in materia di sostanze chimiche. Il nuovo
sistema dovrebbe dunque facilitare la comprensione della legislazione vigente e garantirel’accesofacilitatoalleinformazioni.
Azione9A:Accesso alleinformazioni nonriservatenell’ambito delnuovo sistema
Tutte le parti interessate, compresa l’opinione pubblica in generale e le piccole e medie
imprese (PMI con meno di 250 addetti) dovrebbero avere libero accesso alle informazioni dicarattere non riservato tramite la base di dati centralizzata (cfr. capitolo4). Le informazioni
dovrebbero essere sintetizzate in schede facili da leggere per semplificarne l’uso da parte
degli interessati. Queste schede riassuntive conterranno un breve profilo delle proprietàpericolose, dei requisiti in materia di etichettatura e delle principali disposizioni legislative
comunitarie che disciplinano la sostanza in questione, compresi gli usi autorizzati e le misure
per la gestione deirischi.
10. A
TTUAZIONEE CONTROLLO
La Commissione propone di rivedere l’efficacia e l’efficienza della strategia sulle sostanze
chimiche una volta attuata la nuova legislazione. L’analisi del funzionamento delle nuovedisposizionidovrebbetenerecontodell’opinionedituttelepartiinteressate.
30Spetta agli Stati membri verificare l’effettiva applicazione delle nuove norme nel proprio
territorio. Tuttavia, da una serie di studi e progetti sull’attuazione concreta della normativa in
materia di sostanze chimiche risulta che l’industria è spesso inadempiente e che gli Stati
membri non procedono al controllo dell’attuazione delle disposizioni legislative in modosufficientemente coerente. Pur potendo dimostrare una condizione di inadempienza o
l’esistenza di reali danni alla salute umana o all’ambiente, gli indennizzi stabiliti in sede
giudiziaria sono in proporzione talmente irrisori da produrre un effetto deterrenteestremamente limitato. È necessario che la Comunità affronti questo problema invitando gliStati membri ad adottare provvedimenti che consentano di applicare sanzioni dissuasive,
efficaci eproporzionate.
Da alcuni studi condotti recentemente nei Paesi Bassi e nel Regno Unito emerge che le
disposizioni in materia di schede di sicurezza sono molto spesso disattese. Di recente sono
stati avviati progetti di verifica dell’applicazione della normativa comunitaria (SENSE,
NONS e EUREX
21) che hanno rivelato notevoli carenze nell’attuazione e nel controllo
dell’applicazione della legislazione vigente in materia disostanze nuove esostanze esistenti.
Azione10A:Revisionedella politica inmateriadisostanzechimiche
La Commissione propone di rivedere l’efficienza e l’efficacia della politica adottata nel
settore dellesostanzechimiche e di tutti i vari elementi in materia di informazione, una voltaattuate le nuove disposizioni. Tale revisione dovrebbe prevedere anche un questionario e un
sondaggiopressotuttelepartiinteressate.
Azione 10B:Rete tra leautoritàprepostealcontrollodell’attuazione dellanormativa
La Commissione propone di istituire una rete tra le varie autorità degli Stati membri e dei
paesi candidati preposte al controllo dell’applicazione delle nuove disposizioni in materia di
sostanze chimiche per diffondere le buone pratiche ed evidenziare i problemi a livellocomunitario. Trattasi di un progetto di notevole utilità, soprattutto in vista dell’adesione deipaesi candidati e dell’allargamento del mercato interno. Tramite questa rete le autorità degli
Stati membri saranno chiamate tra l’altro a valutare la necessità di introdurre criteri minimi
per il controllo dell’applicazione della nuova legislazione nel loro territorio, criteri che infuturopotrebbero essere oggetto diuna raccomandazione della Commissione.
21I dati EUREX riferiti a 1.400 sostanze e 178 industrie dimostrano che solo una minima parte delle
imprese ha violato direttamente le disposizioni della direttiva 92/32/CEE e che molte di queste impresenon erano in grado di classificare circa il 30% delle sostanze come “nuove” o “esistenti”. Dati analoghisonostatirilevatinei progetti SENSE e NONS.
31GLOSSARIO DEITERMINIE ABBREVIAZIONI
Approccio graduale: Approccio che tiene conto in misura proporzionata dei quantitativi, delle
proprietà intrinseche, dell’esposizione e/odell’uso delle sostanzechimiche; cfr. capitolo3.
Armonizzazione globale: Assieme ai suoi partner commerciali la Comunità intende sviluppare un
sistema globale per la gestione delle sostanze chimiche. Sono stati già avviati lavori di collaborazione
conipaesiinvia diadesioneall’Unione europea nel quadro dell’OCSE e a livello mondiale nel quadro
delleNazioniUnite.
Autorità competenti: Una o più autorità nazionali designate da ciascuno Stato membro per
l’attuazione della legislazione.
Caratterizzazione dei rischi: Stima dell’incidenza e della gravità degli effetti avversi che potrebbero
verificarsi con molta probabilità in una popolazione umana e in un compartimento ambientale a causadiun’esposizionereale oprobabileaduna determinata sostanza.
CCR:Centrocomunediricerca della Commissioneeuropea.
CECMA: Centroeuropeoper la convalida dei metodialternativipressoilCCR.
Comitato di regolamentazione: Comitato composto da rappresentanti degli Stati membri dell’UE e
presieduto da un rappresentante della Commissione che formula pareri decidendo a maggioranza
qualificata.
CSTEE: Comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente, istituito dalla
Commissione.
EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances ): Inventario europeo
dellesostanze chimiche esistenti a caratterecommerciale cheraccoglielesostanzechesi trovavano sulmercato comunitario nel periodo compreso tra il 1° gennaio 1971 e il 18 settembre 1981. È un elenco
chiuso contenente 100.106 sostanze “esistenti” disciplinate dal regolamento (CEE) n. 793/93 del
Consiglio (cfr. la voce legislazione).
ELINCS (European List of Notified Chemical Substances ): Lista europea delle sostanze chimiche
notificate che attualmente contiene circa 2.700 sostanze ed è continuamente aggiornata in base alle
notifichedelleautorità competentiper l’immissione incommercio diuna “nuova” sostanza.
ICCA(International Council of Chemical Associations ): Organizzazione mondiale delle industrie
chimiche.
Identificazione dei pericoli: Identificazione degli effetti avversi dovuti alle capacità e alle proprietà
intrinsechediuna sostanza.
IFCS(Intergovernmental Forum on Chemical Safety ): Forum intergovernativo sulla sicurezza delle
sostanzechimiche.
IUCLID (International Uniform Chemical Information Database ): Base di dati della Commissione
utilizzata per immagazzinare e diffondere le informazioni raccolte in conformità del
regolamento(CEE) n. 793/93.
Legislazione : Il presente Libro bianco fa riferimento in particolare a quattro strumenti legislativi che
attualmentedisciplinanolesostanzechimichenella Comunità:
32•Direttiva 67/548/CEE del Consiglio relativa alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura
dellesostanzepericolose, esuccessive modifiche
•Direttiva 88/379/CEE del Consiglio relativa alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura
deipreparatipericolosi, sostituita recentementedalla direttiva 1999/45/CE
•Regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio relativo alla valutazione e al controllo dei rischi
presentatidallesostanzeesistenti
•Direttiva 76/769/CEE del Consiglio relativa alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e
diusoditalunesostanze epreparatipericolosi
Nuove sostanze: Sostanze non utilizzate nell’Unione europea anteriormente al settembre 1981 e
dunque non incluse nell’EINECS. Tali sostanze devono essere notificate prima di essere immesse in
commercio equindi registratenell’elenco ELINCS. Le nuove sostanze sono disciplinate dalla direttiva67/548/CEE,modificata dalla direttiva 92/32/CEE.
OCSE:Organizzazioneper la cooperazione elosviluppo economici.
OIL:Organizzazione internazionale del lavoro.
OMS:Organizzazione mondiale della Sanità.
ONG:Organizzazioninon governativecherappresentano gli interessi di determinati gruppi o categorie
(adesempioleassociazioni di consumatori, leassociazioni ambientaliste, ecc.).
ONU:OrganizzazionedelleNazioni Unite.
OSPAR: Convenzione diOslo eParigiper la tutela dell’ambiente marinodell’Atlanticonordorientale.
PMI:Piccole e medie impresecon meno di250 addetti.
POP(Persistent Organic Pollutants ):Sostanze organiche inquinanti persistenti.
Preparati: Miscele o soluzioni espressamente preparate, composte da uno o più sostanze chimiche.
Sono disciplinatidalla direttiva 88/379/CEE, modificata dalla direttiva 1999/45/CE.
Principio di precauzione: Tale principio, sancito dall’articolo 174 del trattato, è stato discusso in una
comunicazione della Commissione del2 febbraio2000. Essosiapplica neicasiincui, sulla base di unavalutazione preliminare scientifica e oggettiva, sia plausibile presumere che i potenziali effetti
pericolosi per l’ambiente e per la salute di esseri umani, animali e piante siano inconciliabili con il
livello elevato di protezionestabilito nella Comunità.
Procedura di notificazione per le nuove sostanze: Procedura che obbliga un’impresa a presentare
all’autorità competente un fascicolo tecnico contenente le informazioni specificate dalla direttiva
67/548/CEE,modificata dalla direttiva 92/32/CEE (cfr. la voce legislazione).
QSAR(Quantitative Structure Activity Relationship ):Relazione quantitativa struttura-attività. È un
modellopredittivo utilizzato per indicareanticipatamente leproprietà di sostanze epreparati chimici in
basealla loro struttura molecolare.
Retaggio del passato: In base alle stime le sostanze “esistenti” sul mercato dell’Unione europea per le
quali non esistono informazioni oppure solo informazioni di scarso livello, in particolare circa i loro
effettia lungoterminesulla saluteumana ol’ambiente, sonocirca 30.000.
SIDS(Screening Information Data Set) :Definizione di un insieme minimo di dati per determinare se
una sostanza ad alto volume di produzione debba essere analizzata ulteriormente nell’ambito delprogramma sviluppatoalriguardodall’ICCA esupervisionatoa livellodell’OCSE.
33SistemaREACH (Registration, Evaluationand Authorisation of Chemicals ):Sistema di registrazione,
valutazione eautorizzazione dellesostanze e dei preparati chimici.
Sostanze chimiche a basso volume di produzione: Sostanze chimiche immesse sul mercato in
quantità compresetra 10e1.000tonnellateall’annoper singoloproduttoreoimportatore.
Sostanze chimiche ad elevato volume di produzione: Sostanze chimiche immesse nel mercato
dell’UE in quantità superioria 1.000tonnellateall’annoper singolofabbricanteoimportatore.
SostanzechimichePBT: Sostanze epreparatipersistenti, bioaccumulanti etossici.
Sostanze chimiche: Termine complessivo che in questo Libro bianco designa sia le sostanze che i
preparati(cfr.lerispettive voci).
Sostanze CMR: Sostanze o preparati chimici classificati come cancerogeni, mutageni o tossici per la
riproduzioneaisensidella direttiva 67/548/CEE (cfr.la vocelegislazione).
Sostanze esistenti: Sostanze utilizzate nell’Unione europea prima del settembre 1981 ed elencate
nell’EINECS. L’EINECS contiene 100.106 voci che comprendono sostanze chimiche, sostanze
ottenute da prodotti naturali mediante modificazioni o purificazioni chimiche, quali metalli, minerali,cemento, oli raffinati e gas; sostanze di origine animale e vegetale; principi attivi di pesticidi,
medicinali, fertilizzanti e prodotti cosmetici; additivi alimentari; una serie di polimeri naturali; alcuni
rifiuti e sottoprodotti. Le sostanze esistenti possono essere miscele di diverse sostanze chimichepresenti naturalmente nell’ambiente come tali oppure ottenute non volutamente nel corso del processodiproduzione.
Le sostanze esistenti non comprendono i polimeri sintetici (che sono registrati nell’EINECS alla voce
che corrisponde ai relativi componenti monomerici di base), miscele costituite in modo intenzionale,medicinali, preparati cosmetici e antiparassitari miscelati volontariamente; prodotti alimentari;
mangimi; leghe tra cui l’acciaio inossidabile (ma sono inclusi i componenti individuali di alcune
leghe); materieprimepresentinaturalmente nell’ambiente, tra cuiilcarbone egranpartedei minerali.
Sostanze VPVB ( Very persistent and very bio-accumulative ):Sostanze molto persistenti e molto
bioaccumulanti.
Sostanze: Le sostanze sono elementi chimici e i loro composti allo stato naturale oppure ottenuti da
processi di produzione, compresi eventuali additivi necessari per preservare la stabilità del prodotto eeventuali impurità derivate dal processo di lavorazione utilizzato, ad esclusione di solventi che
potrebbero essere separati senza influire sulla stabilità della sostanza o sulla sua composizione. Fanno
parte di questa definizione gli ingredienti di pesticidi, biocidi, medicinali o prodotti cosmetici, mentrene sono esclusi le miscele o i preparati intenzionali degli elementi sopra elencati nella loro forma
finale.
Sviluppo sostenibile: Concetto citato negli articoli 2 e 6 del trattato e definito dalla Commissione
mondialeper l’ambiente elosviluppo(CommissioneBrundtland) quale sviluppo che “tiene conto dellenecessità della generazione attuale senza compromettere la possibilità di tenere conto delle necessità
delle generazioni future”. Questo obiettivo comprende la dimensione economica, sociale ed ecologica
dello sviluppo, come specificato nel documento finale della 19
asessione straordinaria dell’Assemblea
generale dell’ONU, del 23-27 giugno 1997. Lo sviluppo sostenibile non può prescindere da
un’equilibrata integrazione di queste tre dimensioni, peraltro reciprocamente dipendenti. Queste
nozioni formano l’essenza del Quinto programma d’azione per l’ambiente dell’Unione europeaintitolato“Per unosviluppodurevole e sostenibile” e della strategia sull’integrazione stabilita al vertice
di Cardiff.
UNCED (UN Conference on Environment and Development ):Conferenza dell’ONU sull’ambiente e
losviluppotenuta a Rionel1992 inoccasione delverticesulla Terra.
34Utilizzatori a valle: Gli utilizzatori industriali di sostanze o preparati chimici e i responsabili della
formulazione(= formulatori).
Valutazione dei pericoli: Identificazione dei pericoli e determinazione del rapporto dose-risposta in
riferimentoagli effettiavversiosservaticonl’analisidegli endpoint (eco)tossicologici specifici.
Valutazione dei rischi: Processo per determinare il rapporto tra esposizione prevista ed effetti avversi
in quattro fasi distinte: identificazione dei pericoli, determinazione dose/risposta, determinazione
dell’esposizione ecaratterizzazione deirischi. Cfr.anche la voce“Valutazione mirata deirischi”.
Valutazione miratadeirischi: Una valutazione meno estesa ma più specifica (perché incentrata su un
aspettospecifico) rispettoalla valutazionedeirischiingenerale.
35ALLEGATO I
Costie benefici della nuovapolitica
inmateria disostanzechimiche
Sistema
•Sistema unico e coerente per tutte le sostanze chimiche. Sistema REACH (registrazione, valutazione e
autorizzazioneomisurerestrittived’urgenza)
•Gestioneadoperadegli Statimembri edell’Ufficioeuropeodellesostanzechimiche(ECB)
Aspetti salienti
•30.000sostanzeesistenti(=tuttelesostanzeesistentialdisopradel limitedi1tannuaper fabbricante)
•T e s ts u l l at o s s i c i t àa c u t aeal u n g ot e r m i n e .T e s ts um i s u r ap e rg l ie f f e t t ial u n g ot e r m i n e( a de s .t u m o r i ,
alterazionidella funzionalitàriproduttiva) dellesostanzechesuperanole100 tannueper fabbricante
•Deroghe all’obbligo di effettuare i test in casi debitamente motivati; uso e registrazione di tutti i risultati dei
test
•Meno test per le sostanze con basso potenziale di esposizione e per quelle utilizzate a scopi di ricerca e
sviluppo
•Test in vitropiùlimitatiper sostanzecompresetra1e10t
Costi
Costo dell’azione. È molto difficile indicare una stima attendibile dei costi dell’azione proposta, in particolare
per quanto concerne i costi connessi alle analisi delle sostanze esistenti, perché non si sa se i risultati dei testeffettuatiin passatosianodisponibili.Lestimecheseguonosonopreliminari.
•Costo dei test delle sostanze esistenti. 2,1 miliardi di
€nell’arco di 11 anni= 0,2 miliardi di €all’anno a
carico dell’industria chimica.
•Risorse umane perampliarelecompetenze dell’ECB. 190addetti per fornireilnecessario supportotecnico
e amministrativo.
•Risorse umane nelle amministrazioni pubbliche degli SM. Gli Stati membri dovranno riorganizzare il
personale. Verranno allocate risorse supplementari per la valutazione delle sostanze esistenti mediante unariattribuzione dei compiti grazieai seguenti provvedimenti:
– screening computerizzato e controlli campione in sostituzione dell’attuale verifica generale della conformità
dellenuovesostanzealdisottodelle100t
– valutazionedeirischia caricodell’industriaenon delleautoritànazionali– ampliamento delle competenze dell’ECB e snellimento della procedura di autorizzazione in sostituzione
dell’attualeregimedirestrizioniprevistodalladirettiva 76/769/CEE.
•Risorse umane nelle imprese. È quasi impossibile stimare i costi a questo livello, poiché se da un lato è
ragionevole presumere che essi aumentino a causa di determinate procedure, tra cui quelle di autorizzazione,dall’altropotrebberodiminuireperché
– non occorre notificare le sostanze prodotto in volumi compresi tra 10 kg e 1 t all’anno per singolo
fabbricante;
– i requisiti relativi a determinate sostanze sono meno severi (ad es. gli intermedi con basso potenziale di
esposizione);
– irequisitirelativiasostanzeutilizzatea scopi diricerca esvilupposonomenoseveri.
(Il personaleaddettoalleanalisidellesostanzeesistentiègià compresoneisummenzionaticosti deitest).
36Benefici
•Livello più elevato di protezione dell’ambiente e della salute umana grazie ad una migliore gestione dei
rischi basata su dati attendibili circa le proprietà pericolose delle sostanze chimiche. Conseguente riduzionedell’incidenza di talune malattie connesse all’uso delle sostanze (ad es. tumori o allergie) e riduzione deipotenziali rischi per l’ambiente (ad es. accumulo di sostanze chimiche persistenti nella catena alimentare). Ladifficoltà principale risiede nella mancanza di informazioni sull’uso delle sostanze e sulle loro proprietà
pericolose. Atitolodi esempiosiconsideranoleallergie.
•Ilcosto delle allergie in Europa è stato stimato attorno a 29 miliardi di
€all’anno22. Siritiene chele sostanze
chimiche siano all’origine di numerosi tipi di allergie, sia direttamente che indirettamente in quantoaumentano la sensibilità nei confronti degli allergeni naturali (ad es. i pollini). Uno studio americano hadimostrato che dagli anni settanta l’incidenza dell’asma è aumentata del 40%. Se le nuove disposizionilegislative basate sulla presente strategia contribuissero anche solo in minima parte a ridurre le spese annueconnesse alle allergie, l’investimento necessario per l’attuazione della nuova politica sarebbe più che
giustificato.
•Promuovendo l’ innovazione nelsettorechimicosi contribuirà
– allosviluppodinuovesostanze insostituzione diquellepericolosecon conseguenteriduzionedeirischi e
– alrafforzamentodella competitività dell’industria chimica dellUE.
•Aumentando la trasparenza e migliorando l’accesso alle informazioni si aiuteranno i cittadini a scegliere i
prodotticheintendonoacquistarecon maggiorecognizionedicausa.
22Nel 1999 il comitato consultivo per le questioni ambientali della Repubblica Federale di Germania(Sachverständigenrat für Umweltfragen)ha stimatoa 29 miliardi di euro il costo socioeconomico annuoconnessoalleallergieinEuropa.