Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull'igiene dei prodotti alimentari /* COM/2000/0438 def. - COD 2000/0178 */



Gazzetta ufficiale n. C 365 E del 19/12/2000 pag. 0043 - 0057



Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sull'igiene dei prodotti alimentari RELAZIONE I. PREMESSA Le presenti proposte sono il frutto di una riformulazione della normativa comunitaria concernente: - le norme in materia d'igiene dei prodotti alimentari che figurano nella direttiva 93/43/CEE del Consiglio sull'igiene dei prodotti alimentari e in una serie di direttive del Consiglio relative ai problemi sanitari connessi alla produzione e alla commercializzazione di prodotti di origine animale; - le questioni di polizia sanitaria connesse alla commercializzazione di prodotti di origine animale che figurano in una serie di direttive del Consiglio, in parte coincidenti con le direttive sull'igiene dei prodotti alimentari; - i controlli ufficiali sui prodotti di origine animale previsti dalle direttive specifiche sopra indicate. Tali direttive (17 in totale) sono state elaborate progressivamente a partire dal 1964 in risposta alle esigenze del mercato interno, sempre tenendo conto di un elevato livello di protezione. La molteplicità delle direttive, la compenetrazione di ambiti diversi (igiene, polizia sanitaria, controlli ufficiali) e l'esistenza di norme differenti per i prodotti di origine animale e gli altri prodotti alimentari hanno condotto a una situazione complessa. Tale situazione può essere migliorata procedendo a una riformulazione dei requisiti giuridici e distinguendo le questioni d'igiene dei prodotti alimentari da quelle relative alle norme di polizia sanitaria e ai controlli ufficiali. La riformulazione si deve in primo luogo alla necessità di garantire un elevato livello di protezione sanitaria per i diversi ambiti interessati. L'idea al centro della riformulazione delle norme d'igiene è che gli operatori del settore alimentare sono interamente responsabili della sicurezza delle derrate da essi prodotte. Tale sicurezza deve essere garantita mediante l'applicazione dei principi relativi all'analisi dei rischi e al controllo, nonché mediante il rispetto delle norme d'igiene. Questa impostazione è conforme ai criteri accettati a livello internazionale e raccomandati dal Codex Alimentarius. Disposizioni specifiche sono inoltre previste affinché le norme d'igiene siano applicate a tutti i livelli della catena alimentare, dalla produzione primaria fino alla consegna al consumatore finale. In relazione agli obblighi fissati per gli operatori del settore nei vari punti della catena alimentare, la riformulazione delle norme d'igiene ha condotto alla redazione di un testo distinto che definisce gli obblighi delle autorità competenti per quanto riguarda i controlli sui prodotti di origine animale. Tali controlli sono specifici in relazione al tipo di prodotto. Essi si applicano in aggiunta alle norme proposte al punto 4 (proposta di regolamento su controlli ufficiali di sicurezza dei prodotti alimentari e dei mangimi) del piano d'azione che figura nell'allegato al Libro bianco della Commissione sulla sicurezza alimentare. Va infine ricordato che i prodotti di origine animale possono contenere agenti patogeni (peste suina, afta epizootica, ecc.) in grado di nuocere gravemente alla salute degli animali che entrino in contatto con essi. Sebbene inoffensivi per l'uomo, tali agenti possono comportare gravi perdite e restrizioni per le aziende colpite. La riformulazione delle norme veterinarie ha permesso di identificare in maniera più precisa questi problemi e di definire adeguate misure per evitare la propagazione di malattie aventi rilievo zootecnico tramite prodotti di origine animale. Tali misure sono oggetto di una proposta separata. La riformulazione ha in tal modo condotto a redigere proposte di regolamenti relativi all'igiene dei prodotti alimentari, ai controlli ufficiali e ai problemi di polizia sanitaria. Alle suddette proposte si aggiunge una direttiva volta ad abrogare la normativa vigente nei settori sopra citati. Il pacchetto di proposte presenta una serie di importanti attività menzionate nel Libro bianco della Commissione sulla sicurezza alimentare. II. IGIENE DEI PRODOTTI ALIMENTARI 1. Norme d'igiene applicabili a tutti i prodotti alimentari La direttiva 93/43/CEE sull'igiene dei prodotti alimentari è basata sui seguenti principi: - la tutela della salute umana come principale obiettivo; - l'uso dell'analisi dei rischi, della valutazione dei rischi e di altre tecniche di gestione per individuare, controllare e sorvegliare i punti critici di controllo nelle aziende del settore alimentare; - l'adozione di criteri microbiologici e misure di controllo della temperatura conformemente a principi generali scientificamente riconosciuti; - l'elaborazione di codici di corretta prassi igienica; - la vigilanza sull'igiene dei prodotti alimentari da parte delle autorità competenti degli Stati membri; - l'obbligo, per gli operatori del settore alimentare, di garantire che siano commercializzati solo prodotti non pericolosi per la salute umana. L'attuazione della direttiva ha mostrato che questi principi restano validi e che la loro applicazione può essere estesa all'insieme dei prodotti alimentari. È dunque nella logica della riformulazione estendere le norme della direttiva 93/43/CEE anche ai prodotti di origine animale attualmente esclusi dal suo campo di applicazione. Al tempo stesso, le norme della direttiva 93/43/CEE sono state rivedute per tener conto dei recenti sviluppi in materia d'igiene dei prodotti alimentari. a) Il sistema HACCP Al fine di conformare la normativa comunitaria ai principi d'igiene alimentare stabiliti dal Codex Alimentarius, si propone che vengano introdotti i principi dell'analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP) prescritti da tale organismo. Se la proposta venisse adottata, l'applicazione di detti principi sarebbe obbligatoria per tutti gli operatori del settore alimentare. Essi prevedono una serie logica di controlli successivi che l'operatore deve eseguire durante l'intero ciclo di produzione in modo da individuare, mediante analisi dei rischi, i punti in cui gli accertamenti sono particolarmente importanti per la sicurezza dei prodotti alimentari. I suddetti principi impongono ai produttori l'obbligo di conservare un registro dei controlli da essi effettuati. Tale obbligo costituisce una novità ed è considerato essenziale per consentire alle autorità competenti di organizzare e di svolgere una sorveglianza efficace. Applicando i principi dell'HACCP, ciascun operatore si assume le proprie responsabilità ed è tenuto a definire un programma di sorveglianza specifico. Per ogni singolo stabilimento alimentare dovranno essere identificati tutti i possibili rischi e stabilite le pertinenti procedure di controllo. Ogniqualvolta i controlli evidenzino la possibile insorgenza di problemi sarà necessario adottare misure correttive. Il sistema dovrà essere regolarmente aggiornato. La sua corretta applicazione garantirà una migliore tutela dei consumatori. Alcuni comparti dell'industria alimentare già applicano programmi di autocontrollo, mentre per altri il concetto risulta nuovo. Il sistema di autocontrollo deve pertanto presentare una sufficiente flessibilità per tener conto di tutte le possibili situazioni che si possono incontrare nella pratica, in particolare nel caso delle piccole imprese. A tal fine sarà possibile predisporre manuali che servano da strumento ausiliario per l'attuazione del sistema HACCP. b) Obiettivi di sicurezza degli alimenti (OSA) Attualmente, la normativa in materia d'igiene relativa a taluni settori, e in particolare per i prodotti di origine animale, fornisce una descrizione dettagliata delle misure da adottare per garantire la sicurezza degli alimenti. L'attuale dibattito sulla sicurezza degli alimenti riguarda in particolare l'obiettivo da raggiungere al fine di garantire tale sicurezza piuttosto che una descrizione dettagliata delle misure da adottare. Ciò significa che gli operatori del settore alimentare devono definire le proprie procedure per conseguire un obiettivo stabilito. Tale sistema comporta due vantaggi: una semplificazione della normativa (che può limitarsi alla definizione di obiettivi, evitando in tal modo descrizioni dettagliate dei mezzi da impiegare per conseguirli) e una maggiore flessibilità per gli operatori (che sono tenuti ad elaborare sistemi documentati sui mezzi da essi utilizzati per conseguire l'obiettivo fissato per legge). Nell'ambito di tale sistema, la sicurezza degli alimenti deriva dal rispetto di norme generali in materia d'igiene imposte dalla normativa pertinente, dall'obbligo per gli operatori del settore di elaborare procedure volte a garantire il rispetto dell'obiettivo di sicurezza degli alimenti fissato dalla normativa nonché dall'applicazione del sistema HACCP. La Commissione riconosce il vantaggio di un tale sistema, basato sul principio fondamentale che l'operatore del settore alimentare è responsabile dell'immissione sul mercato di alimenti sicuri. Tuttavia, dal momento che gli OSA devono fondarsi su validi pareri scientifici, la loro definizione richiede tempo e un'attenta riflessione in materia di gestione dei rischi. Per questo motivo la presente proposta non provvede a fissare tali obiettivi, ma stabilisce una procedura che consentirà alla Commissione di fissarli in futuro. Nel frattempo, la normativa particolareggiata resta in vigore, sebbene in una forma adeguata all'obbligo imposto agli operatori di applicare il sistema HACCP. Tali norme particolareggiate potrebbero essere riviste, ove possibile, parallelamente alla fissazione di OSA, senza ridurre il livello di protezione del consumatore. c) Rintracciabilità dei prodotti alimentari e dei relativi ingredienti Le recenti emergenze alimentari hanno mostrato che l'identificazione dell'origine dei prodotti alimentari e dei relativi ingredienti è di primaria importanza ai fini della tutela dei consumatori. La proposta in materia d'igiene introduce una serie di principi volti a consentire una migliore rintracciabilità, tra cui in particolare: - la registrazione delle aziende alimentari da parte dell'autorità competente e l'attribuzione a ciascuna di esse di un numero di registrazione, che deve seguire il prodotto fino alla destinazione finale. Qualora l'autorità competente desideri avere garanzie circa il rispetto delle norme d'igiene di un'azienda alimentare precedentemente al suo avviamento, tale azienda dovrà essere riconosciuta. In tal caso, sarà il numero di riconoscimento a seguire il prodotto; - l'obbligo per le aziende alimentari di garantire l'esistenza di adeguate procedure volte a ritirare i prodotti dal mercato qualora essi presentino un rischio per la salute dei consumatori, nonché di tenere adeguati registri che consentano di identificare il fornitore degli ingredienti e dei prodotti alimentari utilizzati per il loro funzionamento. La complessità della catena alimentare e la molteplicità spesso estrema degli ingredienti costitutivi dei prodotti alimentari possono richiedere norme più particolareggiate al fine di garantire un'adeguata rintracciabilità a monte e a valle del luogo di produzione. È proposta una procedura volta a determinare, ove del caso, le norme particolareggiate richieste. d) Importazioni di prodotti nella Comunità Sono previste disposizioni affinché i prodotti alimentari importati nella Comunità siano conformi alle norme d'igiene comunitarie o a norme equivalenti. e) Esportazioni di prodotti comunitari verso i paesi terzi Non è accettabile che prodotti di origine animale esportati verso paesi terzi presentino un rischio per la salute umana. Tali prodotti devono pertanto soddisfare almeno le stesse norme applicabili per la commercializzazione all'interno della Comunità, in aggiunta alle norme eventualmente imposte dal paese terzo di destinazione. f) Impostazione "Dall'azienda alla tavola" e produzione primaria I rischi biologici e chimici inerenti ai prodotti alimentari possono avere origine nell'azienda agricola. Sebbene una serie di direttive affrontino il problema per prodotti specifici, la questione non è mai stata trattata in maniera globale. Si propone che le norme generali in materia d'igiene vengano estese al livello delle aziende. In tal modo, la normativa comunitaria sull'igiene dei prodotti alimentari disporrà di uno strumento che copre l'intera catena alimentare, dall'azienda alla tavola. Per conseguire il livello d'igiene richiesto a livello dell'azienda agricola, si propone che i possibili rischi a livello della produzione primaria e i metodi per controllarli vengano trattati in codici di corretta prassi. Benché il sistema di sicurezza alimentare proposto al livello della produzione primaria sia basato su una valutazione dei rischi, non è prevista un'applicazione formale del sistema HACCP. Tale sistema potrebbe essere eventualmente introdotto in una fase successiva, quando l'esperienza con le nuove norme d'igiene avrà dimostrato che esso può essere applicato alla produzione primaria. I mangimi possono condizionare l'igiene dei prodotti alimentari. In questo campo, una normativa comunitaria specifica già esiste o è già stata proposta. Non è pertanto necessario aggiungere alle misure sull'igiene alimentare norme specifiche sulla sicurezza degli alimenti per animali. g) Flessibilità L'esperienza comunitaria indica l'esigenza di una certa flessibilità, soprattutto per le piccole imprese e in particolare per quelle situate in regioni soggette a speciali vincoli geografici (zone di montagna, isole remote), nonché per la lavorazione dei prodotti tradizionali. Le presenti proposte intendono garantire tale flessibilità richiedendo agli Stati membri, nell'ambito della sussidiarietà, di assicurare un livello adeguato di igiene in tali imprese senza compromettere gli obiettivi della sicurezza degli alimenti. Le autorità competenti degli Stati membri sono nella posizione migliore per valutare le esigenze al riguardo e devono assumersi le proprie responsabilità in quest'ambito. Unitamente ai principi già applicati in materia d'igiene dei prodotti alimentari, tali modifiche costituiscono una solida base per garantire un elevato livello d'igiene nelle aziende del settore in questione. 2. Norme d'igiene applicabili ai prodotti alimentari di origine animale a) Introduzione Già nel 1964 era stato constatato che, nei vari Stati membri, la tutela della salute umana dai rischi inerenti ai prodotti di origine animale veniva disciplinata in modi diversi. Per quanto riguarda in particolare le carni, gli aspetti sanitari erano invocati, non sempre a giusto titolo, per creare o mantenere barriere agli scambi intracomunitari e per proteggere i mercati nazionali. La natura del problema era talmente complicata, e i possibili rischi sanitari talmente gravi, che ci si rese conto di come l'unica soluzione potesse venire da una completa armonizzazione del settore, tale da eliminare le barriere commerciali e garantire un elevato livello di protezione dei consumatori. Fu così che si giunse all'adozione della direttiva 64/433/CEE, relativa a problemi sanitari in materia di scambi intracomunitari di carni fresche. Il tentativo ebbe successo, anche se dovettero passare vari anni prima di giungere agli attuali elevati livelli di tutela sanitaria e libertà di circolazione. Problemi analoghi a quelli riguardanti le carni esistevano anche in altri settori e si sentiva l'esigenza di un'iniziativa dello stesso tipo per i prodotti di origine animale in generale. Tutti questi prodotti presentano infatti rischi potenziali per la salute umana, tali da giustificare un'armonizzazione delle norme nazionali e la determinazione di un elevato livello di tutela sanitaria. La creazione del mercato unico ha accelerato questo processo e le disposizioni sanitarie in materia di commercializzazione dei prodotti di origine animale sono ormai completamente armonizzate. Le disposizioni specifiche in materia d'igiene figurano nei testi seguenti: Direttiva 64/433/CEE (carni fresche) Direttiva 71/118/CEE (carni di pollame) Direttiva 77/96/CEE (ricerca delle trichine) Direttiva 77/99/CEE (prodotti a base di carni) Direttiva 89/362/CEE (igiene della mungitura) Direttiva 89/437CEE (ovoprodotti) Direttiva 91/492/CEE (molluschi bivalvi vivi) Direttiva 91/493/CEE (prodotti della pesca) Direttiva 91/495/CEE (carni di coniglio e di selvaggina d'allevamento) Direttiva 92/45/CEE (carni di selvaggina) Direttiva 92/46/CEE (latte e prodotti lattiero-caseari) Direttiva 92/48/CEE (navi da pesca) Direttiva 92/118/CEE (gelatina, cosce di rana e lumache) Direttiva 94/65/CE (carni macinate). Sebbene queste norme specifiche abbiano contribuito a mantenere un elevato livello di tutela sanitaria, a garantire la libertà di circolazione nella Comunità e a definire procedure omogenee per l'importazione di prodotti di origine animale dai paesi terzi, si deve riconoscere che in taluni casi esse risultano inutilmente complicate e prescrivono requisiti simili o identici, sovrapponendosi quindi l'una all'altra. A volte poi, le disposizioni contenute in direttive diverse sono apparse addirittura contraddittorie. Tutti questi inconvenienti danno luogo a difficoltà interpretative e di applicazione. Il metodo per semplificare le vigenti disposizioni in materia d'igiene applicabili ai prodotti di origine animale consiste nella riformulazione delle diverse direttive. Tale approccio è stato suggerito dalla constatazione che gli atti considerati prescrivono tutta una serie di procedure e requisiti che appaiono tra loro identici, quasi identici o comunque di natura analoga. Procedendo a una fusione, è possibile individuare un certo numero di norme comuni a tutti i prodotti alimentari ed evitare in tal modo le ripetizioni, sovrapposizioni e incongruenze che si osservano nelle direttive in vigore. Le altre norme, specificamente riconducibili ad un prodotto particolare, sono precisate in allegati riferiti ai singoli prodotti. b) Campo di applicazione Era urgente l'esigenza di chiarire e definire con maggiore adeguatezza il campo di applicazione delle future norme sanitarie particolareggiate per i prodotti alimentari di origine animale. Vendita al dettaglio Si ritiene che le norme della legislazione relativa agli specifici prodotti alimentari siano troppo particolareggiate per trovare applicazione allo stadio della vendita al dettaglio. A tale livello, l'igiene può continuare ad essere tutelata dalle pertinenti norme generali, che contengono tutti gli elementi atti a garantire la sicurezza dei prodotti alimentari. Tali elementi includono procedure per la determinazione delle temperature di magazzinaggio e trasporto nonché, ove necessario, per la fissazione di criteri microbiologici. Viene in tal modo garantita la coerenza normativa sull'intero processo produttivo, ad esempio per quanto riguarda il mantenimento della catena del freddo fino al momento dell'acquisto da parte del consumatore. Definizioni dei prodotti Le definizioni dei prodotti di origine animale contenute nelle attuali norme specifiche non sono formulate ed interpretate in modo univoco. La situazione è particolarmente confusa nel campo dei prodotti composti contenenti, oltre a prodotti di origine animale, anche prodotti eduli di origine vegetale. Si propone che, in futuro, i prodotti di origine animale vengano classificati come segue: - prodotti non trasformati, quali le carni, il latte crudo, le uova, i pesci e i molluschi; - prodotti trasformati, quali i prodotti a base di carne, gli ovoprodotti, il pesce lavorato. Tali categorie costituirebbero la base per la definizione del campo di applicazione delle norme legislative specifiche in materia d'igiene per i prodotti di origine animale. Si ritiene che l'igiene dei prodotti composti possa essere tutelata in maniera soddisfacente mediante l'applicazione di norme d'igiene generali, fermo restando che in tali prodotti l'ingrediente di origine animale sia stato ottenuto conformemente alle norme d'igiene specifiche. c) Riconoscimento degli stabilimenti Il riconoscimento degli stabilimenti di produzione e trasformazione dei prodotti alimentari costituisce un elemento tradizionale della legislazione specifica in materia d'igiene. Esso consente alle autorità preposte alla vigilanza di garantire che tutti gli stabilimenti che si occupano della lavorazione di prodotti alimentari di origine animale funzionino conformemente a quanto prescritto dalle norme d'igiene. Soltanto gli stabilimenti riconosciuti e registrati dalle autorità competenti possono immettere i loro prodotti sul mercato. Tali stabilimenti ricevono un numero di riconoscimento che deve essere indicato sui prodotti durante la commercializzazione. d) Bollatura sanitaria La bollatura sanitaria è stata inizialmente introdotta con l'adozione della direttiva 64/433/CEE riguardante le carni fresche. La presenza del bollo sanitario sulle carni costituisce un riconoscimento ufficiale del fatto che le carni stesse sono state prodotte ed ispezionate conformemente alle disposizioni sanitarie vigenti. Esso può inoltre consentire di risalire allo stabilimento di origine delle carni (macello o laboratorio di sezionamento) in quanto sul bollo stesso figura il numero di riconoscimento dello stabilimento in questione. Si tratta di un importante strumento a disposizione delle autorità preposte alla vigilanza qualora debbano intervenire per l'insorgere di problemi sanitari nel corso della fase di commercializzazione delle carni. Con l'adozione di direttive specifiche per altri prodotti di origine animale, l'uso di un bollo sanitario è stato esteso, per motivi di controllo, anche a tali prodotti. Tuttavia, l'introduzione di una registrazione sistematica delle aziende del settore alimentare e il fatto che a ciascuna azienda venga assegnato un numero di registrazione che deve accompagnare i prodotti hanno reso meno evidente la necessità di un bollo sanitario inteso a garantire la rintracciabilità di questi ultimi. Inoltre, tenendo conto del fatto che la responsabilità in materia di sicurezza degli alimenti spetta in primo luogo agli operatori del settore, la necessità di un riconoscimento ufficiale di questa sicurezza tramite il riconoscimento degli stabilimenti e l'applicazione di un bollo sanitario è divenuta meno rilevante. Occorre dunque proseguire il dibattito in merito all'esigenza di mantenere i sistemi di riconoscimento e bollatura sanitaria nella loro forma attuale. Nel frattempo si propone di mantenere i principi della bollatura sanitaria per i prodotti di origine animale. La situazione potrà essere riesaminata quando altri sistemi volti a stabilire la provenienza dei prodotti alimentari si saranno rivelati più efficienti. e) Disposizioni particolareggiate Una delle principali critiche mosse alla vigente normativa in materia d'igiene degli alimenti è che risulta eccessivamente prescrittiva, creando così un sistema rigido all'interno del quale l'operatore non gode di sufficiente flessibilità per sviluppare nuove tecniche. Tuttavia, nel corso del processo di consultazione è stata constatata l'assenza di una richiesta generalizzata di sopprimere le disposizioni particolareggiate. Sembra quindi generalmente accettato il principio secondo cui le norme specifiche devono comprendere alcuni elementi di dettaglio per garantire la sicurezza del prodotto e un elevato livello di tutela del consumatore, benché le norme esistenti possano essere semplificate. Nei casi in cui alcune disposizioni particolareggiate sono state soppresse per semplificare la normativa, lo scopo perseguito è stato quello di evitare ripetizioni; altre volte la soppressione è stata giustificata dall'introduzione delle procedure HACCP. L'applicazione di procedure HACCP dovrebbe permettere di determinare la possibilità di un'ulteriore semplificazione futura. La soppressione di disposizioni particolareggiate è stata inoltre applicata laddove le norme esistenti possono essere facilmente sostituite da codici di corretta prassi igienica. L'ulteriore elaborazione di tali codici deve far comprendere se le prescrizioni dettagliate attualmente contenute in un contesto giuridicamente vincolante possono essere sostituite da linee direttrici contenute nei codici suddetti. Si è ritenuto che, in assenza di codici di corretta prassi igienica e mancando di esperienza nell'applicazione dei principi dell'HACCP, una brusca soppressione delle disposizioni particolareggiate creerebbe un vuoto, lasciando numerosi operatori del settore alimentare in dubbio circa le corrette procedure da applicare al fine di garantire un corretto livello di igiene. Per tener conto dei problemi associati alla recente comparsa di malattie di origine alimentare, in alcuni casi le norme vigenti sono state di fatto rafforzate. Sono state introdotte nuove misure per ridurre la contaminazione delle carcasse, quali l'obbligo di presentare per la macellazione soltanto animali puliti e l'obbligo di attenersi a tecniche di eviscerazione che evitino la fuoriuscita di contenuto intestinale sulle carcasse. Recenti esperienze condotte in alcuni Stati membri e la letteratura scientifica dimostrano che tali misure contribuiscono a ridurre sostanzialmente i rischi connessi alla contaminazione dei prodotti. f) Criteri microbiologici Nel quadro della revisione della normativa specifica vigente occorre determinare in che misura gli attuali criteri microbiologici debbano essere aggiornati. Per questo motivo è stato deciso di sottoporli ai comitati scientifici per un riesame. Nell'attesa di una decisione in materia, si propone che restino applicabili i criteri microbiologici in vigore. g) Temperature di magazzinaggio e di trasporto La normativa vigente indica diverse temperature di magazzinaggio e trasporto per i diversi prodotti interessati dalle disposizioni specifiche in materia d'igiene. Come nel caso degli standard microbiologici, la motivazione delle differenze di tali temperature per le singole merci deve essere confermata a livello scientifico. Il comitato scientifico è stato informato e anche in questo caso un gruppo di lavoro esaminerà la questione. h) Piccole unità di produzione Si è ritenuto che i piccoli stabilimenti che provvedono alla distribuzione sul mercato locale o quelli situati in regioni soggette a particolari vincoli di approvvigionamento non debbano sempre rispettare tutti i requisiti strutturali previsti e che possano produrre derrate sicure nel rispetto di disposizioni adatte a questo tipo di produzione. Le presenti proposte contengono pertanto, ove necessario, disposizioni speciali per le infrastrutture di tali stabilimenti. Tali disposizioni speciali non devono compromettere la sicurezza degli alimenti. i) Importazioni dai paesi terzi Le proposte prevedono una procedura uniforme per la disciplina delle importazioni di prodotti di origine animale destinati al consumo umano e provenienti da paesi terzi. Tali procedure si articolano fondamentalmente nelle seguenti fasi: - verifiche dei sistemi e/o valutazioni del lavoro svolto dall'autorità competente nonché ispezioni in loco intese a verificare la conformità o l'equivalenza alle norme comunitarie; - definizione di un elenco di paesi terzi che rispettano le norme comunitarie; - definizione delle condizioni di importazione e delle esigenze di certificazione per ciascun paese terzo; - definizione di un elenco di stabilimenti dei paesi terzi che soddisfano le norme comunitarie. j) Qualità ed etichettatura Le attuali norme specifiche in materia d'igiene indicano, per i prodotti cui si applicano, una serie di requisiti di qualità riguardanti ad esempio il tenore di grassi e collagene delle carni macinate, il punto di congelazione del latte, ecc. Per tali aspetti qualitativi esistono inoltre prescrizioni in materia di etichettatura. Pur riconoscendo la loro importanza per la tutela del consumatore, si ritiene che tali disposizioni non incidano direttamente sull'igiene. Di conseguenza, dovrà ora essere valutato come inserire questi elementi in un'altra parte della normativa comunitaria. I requisiti di qualità verranno mantenuti in attesa di definire norme più specifiche. k) Norme d'igiene e BSE Le norme d'igiene non riguardano specificamente la BSE. Misure di salvaguardia sono state a tal fine previste dalla normativa comunitaria e sono state presentate proposte per affrontare il problema. Tuttavia, nell'ambito della riformulazione, alcune norme sono state rese più rigorose. Alcune materie prime (quali le carni meccanicamente recuperate) sono state escluse dalla preparazione di prodotti trasformati. Queste nuove misure offriranno migliori garanzie di protezione contro possibili rischi sanitari, compresi quelli riconducibili alla BSE. In generale tuttavia, le norme proposte si applicano fatte salve disposizioni più specifiche per la prevenzione e il controllo di talune encefalopatie spongiformi trasmissibili. III. Condizioni di polizia sanitaria Le norme di polizia sanitaria sono destinate ad impedire la diffusione di malattie degli animali quali la peste suina e l'afta epizootica attraverso i prodotti di origine animale. Tali norme sono contenute nelle seguenti direttive del Consiglio: Direttiva 72/461/CEE (carni fresche) Direttiva 80/215/CEE (prodotti a base di carni) Direttiva 91/67/CEE (prodotti ottenuti da animali acquatici) Direttiva 91/494/CEE (carni di pollame) Direttiva 91/495/CEE (carni di coniglio e di selvaggina d'allevamento) Direttiva 92/45/CEE (carni di selvaggina) Direttiva 92/46/CEE (latte e prodotti lattiero-caseari) Le osservazioni espresse in merito alle norme d'igiene valgono altresì per la necessità di riformulare le norme di polizia sanitaria. Poiché tali norme non hanno un'incidenza diretta sulla salute del consumatore, si è ritenuto opportuno separare i due aspetti. Una proposta autonoma viene pertanto presentata in materia di polizia sanitaria. Anche in questo caso è stato mantenuto un elevato livello di protezione. La proposta allegata precisa in particolare i fattori di rischio per gli animali che possono essere presenti in prodotti di origine animale e i metodi per eliminarli. Per quanto concerne i controlli ufficiali, le ispezioni comunitarie e le importazioni in provenienza dai paesi terzi, sono proposti gli stessi principi applicabili in materia d'igiene. IV. Controlli ufficiali 1. Disposizioni in materia di controllo applicabili a tutti i prodotti alimentari e i mangimi Le disposizioni relative ai controlli ufficiali sono già state stabilite per diversi settori quali gli aspetti veterinari connessi alla salute pubblica, la polizia sanitaria, i prodotti alimentari e i mangimi. Questa impostazione settoriale ha creato una situazione in cui esigenze di natura analoga vengono trattate differentemente a seconda dei settori interessati, o alcuni aspetti vengono trascurati in un particolare settore, creando così lacune nella normativa. In risposta a tale situazione e conformemente a quanto annunciato dalla Commissione nel Libro bianco (azione 4 dell'allegato), verrà definita una proposta che stabilisce i principi generali di controllo da osservare nel garantire il rispetto della normativa sui prodotti alimentari e i mangimi. La suddetta proposta riguarderà tutti gli aspetti connessi ai controlli ufficiali per la sicurezza dei mangimi e dei prodotti alimentari e in particolare le responsabilità dei servizi ufficiali negli Stati membri, le azioni da intraprendere in caso di rischio per il consumatore, la formazione dei funzionari addetti al controllo, l'applicazione di piani di allarme, i controlli sui prodotti importati, le ispezioni da parte della Commissione, le misure di salvaguardia, ecc. 2. Disposizioni specifiche in materia di controllo Benché in materia di controllo una serie di disposizioni generali possano essere definite per tutti i prodotti alimentari, è opportuno ricordare che la particolarità di taluni prodotti richiede la fissazione di disposizioni specifiche. Ciò riguarda in particolare i prodotti di origine animale, che presentano rischi specifici a seconda del tipo di prodotto. Le attuali procedure d'ispezione dettagliate, come quelle relative alle ispezioni ante mortem e post mortem sulle carni, sono di natura eminentemente tecnica e, in alcuni casi, vengono applicate da più di trent'anni senza particolari modifiche. Esse si sono rivelate senz'altro utili per il controllo di malattie quali la tubercolosi e la morva; attualmente però si sta valutando l'opportunità di modificare tali procedure ispettive tradizionali in modo da tener conto dei rischi connessi ai moderni metodi di produzione degli alimenti. Il dibattito riguarda in particolare la prevenzione, tramite moderne procedure ispettive, di infezioni alimentari quali quelle provocate da Salmonella sp., E. coli, Listeria, Campylobacter, ecc., nonché l'elaborazione di un sistema per il controllo dei rischi basato sull'analisi dei medesimi. Per consentire alla Commissione di agire prontamente non appena questo dibattito abbia raggiunto adeguate conclusioni, una proposta separata descrive nei particolari tutte le procedure di ispezione. In attesa dei risultati della valutazione scientifica, si propone di continuare l'applicazione delle norme vigenti. V. Evoluzioni future Quando le presenti proposte saranno adottate, l'Unione europea disporrà di una normativa specifica in materia d'igiene alimentare in grado di offrire un elevatissimo livello di tutela della salute pubblica. Tale normativa conterrà tutta una serie di importanti disposizioni di carattere generale, alcune delle quali rappresenteranno un'innovazione per gli operatori e le autorità preposte alla vigilanza. Sull'applicazione di tali disposizioni andrebbe garantito un controllo a posteriori. Anche l'elaborazione di codici di corretta prassi igienica costituisce un elemento importante nell'evoluzione della sicurezza degli alimenti. Si propone pertanto che la Commissione segua attentamente questa evoluzione e presenti una relazione sull'applicazione pratica dei regimi di autocontrollo da parte degli operatori, sulla definizione di codici di corretta prassi igienica e sui risultati delle ispezioni e verifiche dei sistemi condotte negli Stati membri per accertare il corretto funzionamento dei regimi medesimi. La Commissione seguirà inoltre da vicino tutte le evoluzioni in campo tecnico e scientifico. Nei prossimi anni sarà probabilmente necessario un nuovo adeguamento della normativa in funzione degli elementi sopra descritti. La proposta contiene a tal fine una clausola di revisione. VI. La dimensione esterna - Considerazioni generali Nel corso degli ultimi decenni, il mercato dei generi alimentari ha subito una profonda trasformazione. L'alimentazione e il commercio hanno assunto carattere sempre più internazionale, la Comunità compra e vende generi alimentari in ogni angolo del pianeta e gli operatori sono alla costante ricerca di nuovi mercati e nuovi prodotti nei paesi con economie emergenti. Ma l'evoluzione del mercato determina anche crescenti preoccupazioni per la sicurezza degli alimenti: potenziali elementi di rischio, quali la contaminazione microbiologica, i residui di medicinali o altri contaminanti chimici, possono essere diffusi dai prodotti alimentari e pongono al legislatore l'esigenza di approntare adeguati sistemi di tutela della salute umana. Tale esigenza trova riscontro in accordi e vincoli internazionali, nonché nell'accresciuta importanza di organizzazioni internazionali quali il Codex Alimentarius e l'Ufficio internazionale delle epizoozie, che hanno definito gli orientamenti sanitari, le raccomandazioni e le linee direttrici per gli scambi internazionali di prodotti alimentari. Le proposte della Commissione rispondono a questa sfida introducendo disposizioni in materia di qualità sanitaria dei prodotti alimentari importati che tengono conto delle norme e degli orientamenti internazionali esistenti. VII. Igiene degli alimenti e Libro verde della Commissione sulla legislazione in materia alimentare Nel Libro verde della Commissione sulla legislazione in materia alimentare sono stati identificati alcuni importanti principi relativi all'igiene degli alimenti e le categorie interessate sono state invitate a fornire le proprie osservazioni in proposito. Qui di seguito viene fornita una sintesi di tali osservazioni. Esse mostrano la necessità di migliorare la normativa comunitaria in materia d'igiene degli alimenti su diversi punti importanti. a) Coerenza delle norme d'igiene Gli Stati membri sostengono le misure adottate al fine di consolidare e semplificare le direttive verticali in materia d'igiene nonché di esaminare i collegamenti tra queste e la direttiva generale 93/43/CEE sull'igiene dei prodotti alimentari. Essi concordano sul fatto che la direttiva generale sull'igiene dovrebbe servire da base alle misure d'igiene per tutti i prodotti alimentari, indipendentemente dalla loro origine, e prevedere l'applicazione di sistemi HACCP. Tuttavia, viene altresì affermata la necessità di prevedere prescrizioni dettagliate supplementari qualora il rischio di un prodotto per la salute renda tali prescrizioni indispensabili. La maggioranza delle parti consultate ritiene che i sette principi HACCP della commissione del Codex Alimentarius dovrebbero essere alla base delle misure comunitarie, ma che occorra prevedere una certa flessibilità per le imprese a basso rischio. I manuali di corretta prassi igienica sono considerati strumenti utili, in particolare per le piccole imprese. In linea di principio, le organizzazioni non governative approvano queste osservazioni e, quanto alla questione dei rischi, difendono un'impostazione fondata sul principio «dall'azienda alla tavola». Esse riconoscono che la direttiva generale in materia d'igiene e il sistema HACCP devono essere alla base delle misure comunitarie, corredate ove del caso di misure supplementari contenute negli allegati di un documento unico in materia d'igiene. b) Vendita al dettaglio Le parti consultate concordano sul fatto che le disposizioni della direttiva 93/43/CEE si applicano in maniera adeguata alla vendita al dettaglio di prodotti alimentari. Alcune di esse ritengono tuttavia che la Commissione dovrebbe provvedere a definire, per questo segmento della catena dell'offerta, semplici e adeguate disposizioni in materia di controllo della temperatura. c) Disposizioni in materia di qualità La maggioranza delle parti consultate afferma che gli aspetti concernenti la qualità non dovrebbero rientrare nella normativa in materia d'igiene: le disposizioni relative alla qualità e quelle relative all'igiene perseguono obiettivi distinti e non andrebbero pertanto riunite nello stesso strumento. Alcuni Stati membri ritengono tuttavia che la qualità dei prodotti alimentari sia una questione connessa alla tutela dei consumatori. Le organizzazioni non governative concordano sul fatto che gli aspetti concernenti la qualità dovrebbero essere eliminati dalle norme d'igiene. Le norme di qualità attualmente contenute nella normativa sull'igiene andrebbero rivedute e, se necessario, introdotte in una normativa separata. d) Clausola di salvaguardia Le osservazioni dei governi in proposito sono state poco numerose, ma propendono tutte per un'estensione. Il campo di applicazione della clausola dovrebbe essere esteso anche ai prodotti commercializzati all'interno della Comunità. e) Controlli e applicazione Su questo punto, gli Stati membri hanno trasmesso alla Commissione osservazioni sostanziali ma divergenti. Uno di essi propone di ridurre gli attuali sistemi di controllo e, per il futuro, di concentrarsi maggiormente sull'adeguatezza e affidabilità dei sistemi di controllo interni alle aziende. Un altro è contrario alla sostituzione dei sistemi di sorveglianza e di controllo ufficiali con procedure interne. Un terzo apprezza in particolare la netta separazione delle responsabilità delle autorità nazionali e della Commissione in materia di controlli ufficiali. Viene altresì richiesto di elaborare disposizioni relative al controllo della qualità, in particolare per quanto riguarda la sorveglianza dei controlli e le qualifiche del personale incaricato di svolgerli. Le organizzazioni non governative hanno anch'esse formulato numerose osservazioni sui controlli e sull'applicazione della normativa comunitaria. La separazione delle responsabilità in materia di controllo e applicazione tra le aziende, le autorità nazionali e la Commissione è vista con favore, a condizione che le rispettive competenze vengano chiaramente definite e che gli esiti dei controlli siano resi pubblici. Le organizzazioni dei consumatori hanno chiesto una maggiore trasparenza al fine di promuovere la fiducia reciproca. f) La dimensione esterna In tutte le proprie osservazioni, i governi concordano nel riconoscere la crescente importanza della dimensione esterna del settore dei prodotti alimentari. La Comunità dovrebbe svolgere un ruolo più attivo nel quadro dei negoziati del Codex Alimentarius. Le organizzazioni non governative sottolineano la crescente importanza della dimensione internazionale nel settore dei prodotti alimentari ed auspicano un efficace coinvolgimento della Comunità. VIII. Igiene degli alimenti e Libro bianco della Commissione sulla sicurezza alimentare Le proposte allegate corrispondono ad una serie di azioni annunciate nell'allegato al Libro bianco della Commissione sulla sicurezza alimentare (in particolare, le azioni 8 e 28). La riformulazione della normativa vigente consente l'adozione di una politica globale e integrata, che interessa tutti i prodotti alimentari dall'azienda agricola al punto di vendita al consumatore. Il risultato è una maggiore coerenza e trasparenza della normativa stessa. Viene inoltre meglio definito il ruolo degli operatori interessati nell'ambito della catena alimentare e vengono altresì rispettati i principi di base della sicurezza degli alimenti. La Commissione ritiene che le presenti proposte, unitamente a quelle annunciate nel Libro bianco sulla sicurezza alimentare o già presentate, consentano di ottenere un elevato livello di protezione della salute umana e dei consumatori. La Commissione intende inoltre far sì che le politiche proposte rimangano dinamiche. A tal fine sono state già avviate numerose attività volte ad assicurare che si realizzino ulteriori valutazioni dei rischi e che i risultati di tali valutazioni vengano introdotti nella futura normativa comunitaria. IX. Forma giuridica degli atti Come indicato nel proprio Libro verde sui principi generali della legislazione in materia alimentare nell'Unione europea, la Commissione ritiene che il ricorso allo strumento giuridico del regolamento possa presentare alcuni vantaggi in quanto può agevolare l'applicazione uniforme della normativa nel mercato unico, accrescere la trasparenza della legislazione comunitaria e favorire il rapido aggiornamento della stessa in funzione del progresso tecnico e scientifico. Per tali motivi le presenti proposte sono presentate sotto forma di regolamenti. 2000/0178 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sull'igiene dei prodotti alimentari IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95 e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione [1], [1] GU C visto il parere del Comitato economico e sociale [2], [2] GU C visto il parere del Comitato delle regioni [3], [3] GU C deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato, considerando quanto segue: (1) La tutela della salute umana costituisce una preoccupazione fondamentale. (2) Nel quadro del mercato interno è stata adottata la direttiva 93/43/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, sull'igiene dei prodotti alimentari [4], al fine di garantire la sicurezza dei prodotti alimentari destinati al consumo umano messi in libera circolazione. [4] GU L 175 del 19.7.1993, pag. 1. (3) La suddetta direttiva fissa i principi relativi all'igiene dei prodotti alimentari e in particolare: - l'applicazione di norme d'igiene in tutte le fasi di preparazione, trasformazione, lavorazione, confezionamento, deposito, trasporto, distribuzione, manipolazione e vendita o fornitura al consumatore finale; - la necessità di fondare le norme d'igiene sul ricorso all'analisi dei rischi, alla valutazione dei rischi e ad altre tecniche di gestione volte a identificare, controllare e sorvegliare i punti critici; - la possibilità di adottare criteri microbiologici e requisiti in materia di controllo della temperatura per talune classi di prodotti alimentari, conformemente a principi generali scientificamente riconosciuti; - l'elaborazione di manuali in materia di corretta prassi igienica a cui le imprese del settore alimentare possano fare riferimento; - la necessità che le autorità competenti degli Stati membri garantiscano l'osservanza delle norme d'igiene per non esporre il consumatore finale ad eventuali rischi a causa di prodotti inadatti al consumo umano; - l'obbligo, per gli operatori del settore alimentare, di garantire che siano commercializzati solo prodotti non pericolosi per la salute umana. (4) L'esperienza dimostra che questi principi costituiscono una solida base per garantire la sicurezza degli alimenti. (5) Nel quadro della politica agricola comune sono state fissate norme sanitarie specifiche per la produzione e la commercializzazione dei prodotti menzionati nell'elenco di cui all'allegato I del trattato. (6) Tali norme sanitarie hanno consentito la rimozione delle barriere commerciali per i prodotti di cui trattasi, contribuendo in tal modo alla creazione del mercato interno e garantendo nel contempo un elevato livello di tutela della salute pubblica. (7) Le suddette norme specifiche sono contenute in un gran numero di direttive. (8) In materia di salute pubblica, le direttive summenzionate contengono disposizioni comuni, come quelle riguardanti le responsabilità di chi elabora prodotti di origine animale, gli obblighi delle autorità competenti, i requisiti tecnici strutturali e operativi degli stabilimenti per la lavorazione di prodotti di origine animale, i requisiti d'igiene imposti a tali stabilimenti, le procedure di riconoscimento degli stabilimenti, le condizioni di magazzinaggio e trasporto, la bollatura sanitaria dei prodotti, ecc. (9) Molte di queste disposizioni corrispondono a quelle della direttiva 93/43/CEE del Consiglio. (10) Le disposizioni di cui alla direttiva 93/43/CEE possono quindi essere assunte quale base comune per la disciplina applicabile alla produzione in condizioni d'igiene di tutti gli alimenti, compresi i prodotti di origine animale di cui all'allegato I del trattato. (11) In aggiunta a questa base comune occorrono norme specifiche in materia d'igiene che tengano conto della particolarità di determinati prodotti. Le norme specifiche in materia d'igiene per i prodotti di origine animale sono contenute nel regolamento .... del Parlamento europeo e del Consiglio, che stabilisce norme specifiche in materia d'igiene per i prodotti alimentari di origine animale [5]. [5] GU L (12) L'obiettivo fondamentale delle norme d'igiene generali e specifiche è di garantire un elevato livello di tutela dei consumatori con riguardo alla sicurezza degli alimenti, tenendo conto in particolare dei seguenti aspetti: - il principio che la responsabilità principale per la sicurezza degli alimenti incombe al produttore; - la necessità di garantire la sicurezza degli alimenti a tutti gli stadi della catena alimentare, a cominciare dalla produzione primaria; - il mantenimento della catena del freddo per gli alimenti che non possono essere immagazzinati a temperatura ambiente in condizioni di sicurezza; - l'applicazione generalizzata del sistema di analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP) che, unitamente all'applicazione di una corretta prassi igienica, deve contribuire all'assunzione di responsabilità da parte degli operatori del settore alimentare; - il fatto che i codici di buona prassi costituiscono uno strumento prezioso per orientare gli operatori del settore alimentare nell'osservanza delle norme d'igiene a tutti i livelli della catena alimentare; - la necessità di svolgere controlli ufficiali in tutti gli stadi di produzione, lavorazione e commercializzazione; - la determinazione di criteri microbiologici e requisiti in materia di controllo della temperatura sulla base di una valutazione scientifica dei rischi; - la necessità di garantire che i prodotti alimentari importati rispondano almeno alle norme stabilite per la produzione comunitaria, o a norme equivalenti. (13) La sicurezza degli alimenti dal luogo di produzione primaria al punto di vendita al consumatore richiede una strategia integrata nell'ambito della quale tutti gli operatori del settore alimentare devono garantire che tale sicurezza non sia compromessa. (14) I rischi alimentari già presenti a livello della produzione primaria devono essere identificati e adeguatamente controllati. (15) L'igiene a livello dell'azienda agricola può essere disciplinata mediante l'uso di codici di corretta prassi, integrati ove del caso da norme specifiche in materia d'igiene da applicare nel corso della produzione di prodotti primari. (16) La sicurezza degli alimenti è il risultato di diversi fattori che includono il rispetto di norme obbligatorie, l'attuazione di programmi di sicurezza degli alimenti istituiti e gestiti dagli operatori del settore alimentare nonché l'applicazione del sistema di analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP). (17) Nell'ambito della produzione alimentare, il sistema di analisi dei rischi e dei punti critici di controllo dovrebbe tener conto dei principi già stabiliti dal Codex Alimentarius consentendo al tempo stesso la flessibilità necessaria per poter essere applicato in tutte le situazioni, in particolare nelle piccole imprese. (18) Occorre inoltre una certa flessibilità per tener conto del carattere specifico dei metodi tradizionali di produzione e delle possibili difficoltà di approvvigionamento dovute a vincoli geografici; tale flessibilità non deve tuttavia compromettere gli obiettivi della sicurezza degli alimenti. (19) Per i prodotti alimentari che non possono essere immagazzinati a temperatura ambiente in condizioni di sicurezza, l'assenza di interruzioni nella catena del freddo rappresenta un elemento fondamentale dell'igiene degli alimenti. (20) L'applicazione delle norme in materia d'igiene può essere orientata tramite la fissazione di obiettivi di riduzione dei patogeni o norme di esecuzione; a tal fine occorre prevedere le procedure necessarie. (21) La rintracciabilità dei prodotti alimentari e dei relativi ingredienti lungo la catena alimentare è un elemento essenziale ai fini di garantire la sicurezza degli alimenti. (22) Le imprese alimentari dovrebbero essere registrate presso l'autorità competente ai fini di un efficiente svolgimento dei controlli ufficiali. (23) Gli operatori del settore alimentare presteranno alle autorità competenti l'assistenza richiesta per svolgere i controlli ufficiali in maniera efficiente. (24) I prodotti alimentari importati nella Comunità devono presentare lo stesso livello di igiene dei prodotti alimentari comunitari o un livello equivalente. (25) Al fine di garantire un elevato livello di protezione e per evitare le deviazioni di traffico, i prodotti alimentari ottenuti nella Comunità ed esportati verso i paesi terzi non devono presentare un livello d'igiene inferiore a quello dei prodotti alimentari prodotti e consumati all'interno della Comunità. (26) La normativa comunitaria sull'igiene degli alimenti deve essere avvalorata da pareri scientifici; a tal fine, i comitati scientifici nel settore della tutela dei consumatori e della sicurezza dei prodotti alimentari, istituiti con decisione 97/579/CE della Commissione, del 23 luglio 1997 [6], e il comitato scientifico direttivo istituito con decisione 97/404/CE della Commissione, del 10 giugno 1997 [7], andrebbero consultati ogniqualvolta risulti necessario. [6] GU L 237 del 28.8.1997, pag. 18. [7] GU L 169 del 27.6.1997, pag. 85. (27) Per tener conto del progresso tecnico e scientifico occorre prevedere una procedura che consenta di adottare determinate disposizioni imposte dal presente regolamento. (28) Il presente regolamento tiene conto degli obblighi internazionali previsti dall'accordo dell'OCM sull'applicazione di misure sanitarie e fitosanitarie e dal Codex Alimentarius. (29) La presente riformulazione di norme comunitarie vigenti in materia d'igiene implica l'abrogazione delle norme medesime; a tale scopo viene adottata la direttiva ../../CE del Consiglio, che abroga talune direttive sull'igiene dei prodotti alimentari e le norme di polizia sanitaria per la produzione e la commercializzazione di taluni prodotti di origine animale destinati al consumo umano e modifica le direttive 89/662/CEE e 91/67/CEE [8]. [8] GU L (30) Dato che le misure necessarie all'attuazione del presente regolamento sono misure di portata generale ai sensi dell'articolo 2 della decisione 1999/468/CEE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [9], esse dovrebbero essere adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 5 della suddetta decisione, [9] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Campo di applicazione Il presente regolamento stabilisce le norme per garantire l'igiene dei prodotti alimentari in tutte le fasi del processo produttivo, dalla produzione primaria alla messa in vendita o alla fornitura di un prodotto alimentare al consumatore finale. Il presente regolamento si applica fermi restando requisiti più specifici relativi alla sicurezza dei prodotti alimentari e non riguarda gli aspetti nutrizionali e le questioni connesse alla composizione degli alimenti. Esso si applica alle aziende del settore alimentare e non riguarda la produzione primaria di prodotti alimentari per uso privato domestico e la preparazione domestica di alimenti per il consumo privato. Articolo 2 Definizioni Ai fini del presente regolamento si intende per: - "igiene dei prodotti alimentari", in appresso denominata "igiene": le misure e condizioni necessarie per controllare i rischi e garantire l'idoneità al consumo umano di un prodotto alimentare tenendo conto del suo uso previsto; - "sicurezza dei prodotti alimentari": la garanzia che essi non provocheranno effetti negativi sulla salute del consumatore finale se preparati e consumati tenendo conto del loro uso previsto; - "azienda del settore alimentare": ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che esegue una qualsiasi o tutte le fasi che vanno dalla produzione primaria di un prodotto alimentare alla sua messa in vendita o fornitura al consumatore finale; - "operatore del settore alimentare": la persona o le persone responsabili di garantire il rispetto dei requisiti di cui al presente regolamento nell'industria del settore alimentare posta sotto il loro controllo; - "prodotti primari": i prodotti del suolo, dell'allevamento, della caccia e della pesca; - "produzione primaria": tutte le fasi della produzione, dell'allevamento o della coltivazione dei prodotti primari, compresi il raccolto, la caccia, la pesca, la mungitura, e tutte le fasi di produzione zootecnica precedenti alla macellazione; - "autorità competente/i": l'autorità o le autorità centrali di uno Stato membro responsabili per i fini e i controlli previsti dal presente regolamento oppure ogni altra autorità o ente da esse delegati a tale funzione; - "certificazione": la procedura mediante la quale le autorità competenti forniscono una garanzia scritta o equivalente circa la conformità ai requisiti; - "equivalenza": la capacità di sistemi diversi di conseguire gli stessi obiettivi; - "rischio": un agente biologico, chimico o fisico in grado di compromettere la sicurezza degli alimenti; - "contaminazione": la presenza, in un prodotto alimentare, di una sostanza non introdotta intenzionalmente o presente nel suo ambiente e in grado di compromettere la sicurezza o l'idoneità al consumo umano del prodotto stesso; - "commercializzazione": la detenzione o l'esposizione, la messa in vendita, la vendita, la consegna o qualsiasi altra modalità di immissione sul mercato nella Comunità; - "commercio al dettaglio": la manipolazione e la trasformazione di prodotti alimentari nonché il loro magazzinaggio presso i punti di vendita o di consegna al consumatore finale, compresi gli esercizi per la ristorazione di massa e le mense di aziende e istituzioni, i ristoranti ed altre strutture di ristorazione analoghe e i negozi la cui attività principale consiste nel magazzinaggio in vista della vendita e nella vendita al consumatore finale, i supermercati e i punti di vendita all'ingrosso che vendono prodotti alimentari confezionati e imballati; - "consumatore finale": il consumatore finale di un prodotto alimentare che non utilizzi tale prodotto nell'ambito di un'operazione o attività di un'impresa del settore alimentare; - "confezionamento": la protezione di un prodotto, mediante un primo involucro o un primo contenitore posti a diretto contatto con il prodotto, nonché il primo involucro o il primo contenitore stesso; - "imballaggio": il collocamento di uno o più prodotti confezionati in un secondo contenitore, nonché tale secondo contenitore stesso; se il confezionamento è sufficientemente robusto da garantire una protezione efficace, può essere considerato un imballaggio; - "prodotti di origine animale": prodotti alimentari ottenuti da animali, compreso il miele; - "prodotti di origine vegetale": prodotti alimentari ottenuti da vegetali; - "prodotti non trasformati": prodotti alimentari non sottoposti a trattamento, compresi i prodotti che siano stati ad esempio divisi, separati, sezionati, disossati, macinati, scuoiati, frantumati, tagliati, puliti, rifilati, decorticati o macinati, refrigerati, congelati o surgelati; - "prodotti trasformati": prodotti alimentari ottenuti dall'applicazione a prodotti non trasformati di un trattamento quale riscaldamento, affumicatura, salatura, stagionatura, salagione, essiccazione, marinatura, estrazione, estrusione, ecc., o da una combinazione di tali trattamenti e/o prodotti; possono essere aggiunte sostanze necessarie alla lavorazione o tali da conferire specifiche caratteristiche ai prodotti; - "recipiente ermeticamente chiuso": contenitore destinato ad impedire la penetrazione al suo interno di microrganismi; - "ove necessario", "se del caso", "sufficiente": laddove risulti necessario, adeguato o sufficiente a seguito di un'analisi dei rischi nel contesto del sistema HACCP. Articolo 3 Prescrizioni di ordine generale Gli operatori del settore alimentare provvedono affinché tutte le fasi per cui sono responsabili, dalla produzione primaria alla messa in vendita o alla fornitura di prodotti alimentari al consumatore finale, vengano svolte in maniera igienica conformemente al disposto del presente regolamento. Articolo 4 Requisiti generali e specifici in materia d'igiene 1. Gli operatori del settore alimentare impegnati al livello della produzione primaria rispettano le disposizioni generali in materia d'igiene di cui all'allegato I, ogni altra disposizione specifica di cui al regolamento ... (che stabilisce norme specifiche in materia d'igiene per i prodotti alimentari di origine animale) e il disposto di ogni altro allegato che possa essere aggiunto conformemente alla procedura di cui all'articolo 15. 2. Gli operatori del settore alimentare diversi da quelli di cui al paragrafo 1 rispettano le disposizioni generali in materia d'igiene di cui all'allegato II, ogni altra disposizione specifica di cui al regolamento ... (che stabilisce norme specifiche in materia d'igiene per i prodotti alimentari di origine animale) e il disposto di ogni altro allegato che possa essere aggiunto conformemente alla procedura di cui all'articolo 15. 3. La Commissione può concedere deroghe alle disposizioni degli allegati di cui ai paragrafi 1 e 2 conformemente alla procedura di cui all'articolo 15, purché tali deroghe non compromettano il conseguimento degli obiettivi del presente regolamento. 4. Gli Stati membri possono adeguare i requisiti di cui all'allegato II per rispondere alle esigenze delle aziende del settore alimentare situate in regioni soggette a particolari vincoli geografici o a difficoltà di approvvigionamento che provvedono alla distribuzione sul mercato locale o per tener conto di metodi tradizionali di produzione, purché gli obiettivi in materia d'igiene dei prodotti alimentari non vengano compromessi. Gli Stati membri che ricorrono a questa possibilità devono informarne la Commissione e gli altri Stati membri. A decorrere dalla notifica, gli altri Stati membri dispongono di un mese per inviare osservazioni scritte alla Commissione. Qualora vi siano osservazioni scritte, la Commissione adotta una decisione conformemente alla procedura di cui all'articolo 15, paragrafo 2. Articolo 5 Sistema di analisi dei rischi e dei punti critici di controllo 1. Gli operatori del settore alimentare impegnati a un livello diverso da quello della produzione primaria predispongono, attuano e mantengono una procedura permanente, elaborata secondo i principi, in appresso indicati, del sistema di analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP): a) identificare ogni rischio che deve essere prevenuto, eliminato o ridotto a livelli accettabili; b) identificare i punti critici di controllo nella fase o nelle fasi in cui il controllo stesso si rivela essenziale per prevenire o eliminare un rischio o ridurlo a livelli accettabili; c) stabilire, nei punti critici di controllo, i limiti critici che discriminano l'accettabile e l'inaccettabile ai fini della prevenzione, eliminazione o riduzione dei rischi identificati; d) stabilire ed applicare nei punti critici di controllo procedure di sorveglianza efficaci; e) stabilire le azioni correttive da intraprendere nel caso in cui risulti dalla sorveglianza che un determinato punto critico non è sottoposto a controllo. 2. Gli operatori del settore alimentare stabiliscono le procedure atte a verificare l'effettivo funzionamento delle misure descritte al paragrafo 1. Le procedure di verifica devono essere applicate regolarmente e ogniqualvolta il funzionamento dell'impresa alimentare subisca una modifica tale da incidere negativamente sulla sicurezza dei prodotti alimentari. 3. Gli operatori del settore alimentare predispongono documenti e registrazioni adeguati alla natura e alle dimensioni dell'impresa al fine di dimostrare l'effettiva applicazione delle misure descritte ai paragrafi 1 e 2, nonché di facilitare i controlli ufficiali. Tali documenti devono essere conservati dall'operatore del settore alimentare almeno per la durata di conservazione del prodotto. 4. Nell'ambito del sistema di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, gli operatori del settore alimentare possono utilizzare manuali di corretta prassi igienica e manuali sull'applicazione dell'HACCP, elaborati secondo le disposizioni degli articoli 7 e 8. Tali manuali devono essere adeguati alle operazioni e ai prodotti alimentari per i quali vengono utilizzati dall'operatore. 5. Conformemente alla procedura di cui all'articolo 15, la Commissione può adottare misure atte ad agevolare l'attuazione del presente articolo, in particolare nelle piccole imprese. Articolo 6 Requisiti specifici in materia di sicurezza degli alimenti Conformemente alla procedura di cui all'articolo 15, e previa consultazione dei comitati scientifici competenti: 1. possono essere adottati e/o modificati criteri microbiologici e requisiti in materia di controllo della temperatura applicabili ai prodotti alimentari; 2. possono essere definiti obiettivi e/o norme di esecuzione volti ad agevolare l'attuazione del presente regolamento. Articolo 7 Manuali nazionali di corretta prassi operativa e manuali sull'applicazione dell'HACCP 1. Gli Stati membri promuovono l'elaborazione di manuali di corretta prassi operativa (in appresso denominati "manuali nazionali") che forniscano indicazioni circa il rispetto degli articoli 3 e 4 e, laddove si applichi l'articolo 5, circa l'applicazione dei principi dell'HACCP. 2. L'elaborazione dei manuali di cui al paragrafo 1, se ha luogo, è effettuata: - dai settori dell'industria alimentare e dai rappresentanti di altre parti interessate quali, ad esempio, autorità competenti e gruppi di consumatori; - in consultazione con i soggetti sostanzialmente interessati al riguardo, comp...... autorità competenti; - laddove necessario, tenendo conto del Codice internazionale di prassi raccomandato del Codex alimentarius. I manuali nazionali possono anche essere elaborati da un organismo nazionale di normalizzazione di cui all'allegato I della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche [10], modificata da ultimo dalla direttiva 98/48/CE [11]. [10] GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37. [11] GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18. 3. Gli Stati membri valutano i manuali nazionali al fine di garantire: - che il loro contenuto risulti funzionale per i settori a cui sono destinati; - che siano stati elaborati con l'ausilio di rappresentanti del settore e di altre parti interessate quali, ad esempio, autorità competenti e gruppi di consumatori; - che la loro elaborazione abbia tenuto conto del Codice internazionale di prassi raccomandato e dei principi generali di igiene del Codex alimentarius; - che tutte le parti sostanzialmente interessate siano state consultate e che i pertinenti commenti siano stati presi in considerazione; - che i manuali comunitari costituiscano uno strumento atto a favorire l'osservanza delle disposizioni degli articoli 3, 4 e 5 nei settori e/o per i prodotti alimentari interessati. 4. A distanza di dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, e in seguito annualmente, gli Stati membri trasmettono alla Commissione una relazione concernente le misure adottate per l'elaborazione dei manuali nazionali di cui al paragrafo 1. 5. Gli Stati membri trasmettono alla Commissione i manuali nazionali dei quali hanno accertato la conformità con il paragrafo 3 del presente articolo. La Commissione tiene un registro di tali manuali e lo mette a disposizione degli Stati membri. Articolo 8 Manuali comunitari 1. Qualora uno Stato membro, o la Commissione, ritengano necessario elaborare manuali comunitari di corretta prassi operativa e/o manuali comunitari sull'applicazione dei principi dell'HACCP (in appresso denominati "manuali comunitari"), la Commissione consulta il comitato pertinente di cui all'articolo 15. L'obiettivo di tale consultazione è di esaminare l'utilità di tali manuali, la loro portata e gli argomenti trattati. 2. Qualora vengano elaborati manuali comunitari, si adottano le misure necessarie affinché partecipino alla loro stesura i rappresentanti del settore alimentare di cui trattasi e le altre parti interessate, quali le autorità competenti e le associazioni di consumatori, tenendo conto del "Codice internazionale di prassi raccomandato. Principi generali di igiene alimentare" del Codex Alimentarius e di eventuali manuali nazionali elaborati conformemente all'articolo 7. 3. Il comitato o i comitati pertinenti di cui all'articolo 15 sono responsabili della valutazione dei manuali comunitari. Essi adottano tutte le misure necessarie per garantire che: - il contenuto di tali manuali risulti funzionale per i settori cui sono destinati in tutta la Comunità; - tutte le parti sostanzialmente interessate siano state consultate e i pertinenti commenti siano stati presi in considerazione; - siano stati presi in considerazione i manuali nazionali eventualmente esistenti e trasmessi alla Commissione ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 5; - i manuali comunitari costituiscano uno strumento atto a favorire l'osservanza delle disposizioni degli articoli 3, 4 e 5 nei settori e/o per i prodotti alimentari interessati. 4. Laddove i manuali nazionali siano stati elaborati conformemente all'articolo 7 e i manuali comunitari successivamente approntati siano conformi al presente articolo, gli operatori del settore alimentare possono far riferimento ad entrambi. 5. I titoli e i riferimenti dei manuali comunitari approntati in conformità della procedura di cui ai paragrafi da 1 a 3 sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, serie C. Gli Stati membri provvedono affinché i manuali, una volta pubblicati, siano portati a conoscenza dei settori dell'industria alimentare interessati e delle autorità competenti nel proprio territorio. Articolo 9 Registrazione o riconoscimento delle aziende del settore alimentare 1. Gli operatori del settore alimentare provvedono affinché tutti gli stabilimenti posti sotto il loro controllo e oggetto del presente regolamento siano registrati presso l'autorità o le autorità competenti indicando la natura dell'azienda nonché il nome e l'indirizzo di tutti i locali in cui vengono svolte attività inerenti al settore. L'autorità o le autorità competenti attribuiscono a ciascuno stabilimento alimentare un numero di registrazione e tengono un elenco aggiornato di tali numeri. 2. Gli operatori del settore alimentare, ad eccezione di quelli impegnati a livello del commercio al dettaglio, provvedono affinché gli alimenti da essi prodotti vengano identificati con il loro numero di registrazione. 3. Laddove l'autorità o le autorità competenti lo ritengano necessario per garantire il rispetto delle condizioni del presente regolamento, o laddove richiesto da norme comunitarie più specifiche, le aziende del settore alimentare devono essere riconosciute e non possono operare senza tale riconoscimento. L'autorità competente riconosce uno stabilimento solo se, a seguito di un'ispezione da parte di propri funzionari, risultano rispettate tutte le disposizioni del presente regolamento. Articolo 10 Ritiro di prodotti/rintracciabilità 1. Gli operatori del settore alimentare provvedono affinché opportune procedure siano predisposte per ritirare i prodotti alimentari dal mercato nel caso in cui essi presentino un grave rischio per la salute dei consumatori. Se un operatore del settore alimentare constata che un prodotto alimentare presenta un grave rischio per la salute lo ritira immediatamente dal mercato. Qualora sia stato identificato un grave rischio e un prodotto alimentare sia stato ritirato dal mercato per tutelare la salute dei consumatori, gli operatori del settore alimentare ne informano immediatamente l'autorità competente. 2. Gli operatori del settore alimentare tengono adeguati registri che consentono di identificare il fornitore degli ingredienti e dei prodotti alimentari utilizzati e, se del caso, la provenienza degli animali impiegati per la produzione di alimenti. 3. Ove necessario per garantire un'adeguata rintracciabilità dei prodotti alimentari o dei loro ingredienti, la Commissione stabilisce norme particolareggiate conformemente alla procedura di cui all'articolo 15. Articolo 11 Controlli ufficiali Gli operatori del settore alimentare presteranno all'autorità competente l'assistenza necessaria per svolgere i controlli ufficiali in maniera efficiente. Essi provvedono in particolare a: - consentire l'accesso a tutti gli edifici, i locali, gli impianti o altre infrastrutture; - mettere a disposizione tutta la documentazione e i registri richiesti ai sensi del presente regolamento o ritenuti necessari dall'autorità competente per valutare la situazione. Articolo 12 Importazioni/esportazioni 1. I prodotti alimentari importati nella Comunità devono essere conformi alle disposizioni di cui agli articoli 3, 4 e 5 e a qualsiasi disposizione stabilita ai sensi dell'articolo 6, o a norme equivalenti a quelle stabilite nel presente regolamento. 2. I prodotti alimentari destinati all'esportazione dalla Comunità devono conformarsi alle disposizioni degli articoli 3, 4, 5 e 9 e a qualsiasi disposizione stabilita ai sensi dell'articolo 6, salvo ove diversamente specificato dal paese importatore. Articolo 13 Modifica degli allegati e misure di attuazione 1. Le disposizioni degli allegati al presente regolamento possono essere abrogate, adattate, integrate o modificate conformemente alla procedura di cui all'articolo 15. 2. Misure di attuazione relative agli articoli 4, 5, 9, 10 e 12 possono essere adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 15. Articolo 14 Riferimenti alle norme internazionali Modifiche riguardanti i riferimenti alle norme internazionali, come quelle del Codex Alimentarius, contenuti nel presente regolamento, possono essere adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 15. Articolo 15 Procedura del comitato permanente 1. La Commissione è assistita dal comitato veterinario permanente istituito con decisione 68/361/CEE del Consiglio [12] e dal comitato permanente per i prodotti alimentari istituito con decisione 69/414/CEE del Parlamento europeo e del Consiglio [13]. [12] GU L 255 del 18.10.1968, pag. 23. [13] GU L 291 del 19.11.1969, pag. 9. 2. Laddove si faccia riferimento al presente paragrafo si applica la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 5 della decisione 1999/468/CE, nel rispetto delle disposizioni di cui all'articolo 7, paragrafo 3 e all'articolo 8 della stessa decisione. 3. Il termine previsto all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è di 3 mesi. Articolo 16 Relazione al Consiglio e al Parlamento 1. Entro sette anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio, se del caso corredata di proposte pertinenti, analizzando l'esperienza acquisita dall'attuazione del regolamento stesso. 2. Per consentire alla Commissione di redigere la relazione di cui al paragrafo 1, gli Stati membri presentano alla medesima tutte le informazioni necessarie dodici mesi prima della scadenza del periodo di cui al paragrafo 1. Articolo 17 Entrata in vigore Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Esso si applica a decorrere dal 1° gennaio 2004. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il Per il Parlamento europeo Per il Consiglio La presidente Il presidente ALLEGATO I NORME GENERALI D'IGIENE PER LA PRODUZIONE PRIMARIA Premessa Il presente allegato si applica alla produzione di prodotti primari e riguarda ogni attività svolta a tal fine a quel livello (aziende agricole, caccia, ecc.). CAPITOLO I Requisiti applicabili a tutti i prodotti alimentari 1. Nei manuali di corretta prassi operativa di cui agli articoli 7 e 8 devono essere trattati, ove possibile, i potenziali rischi a livello della produzione primaria e i metodi per tenerli sotto controllo. Tali manuali possono essere combinati con altri manuali o codici di corretta prassi richiesti in particolare ai sensi di altre disposizioni comunitarie pertinenti. 2. La produzione primaria viene effettuata conformemente alla corretta prassi operativa e gestita in modo tale che i rischi siano tenuti sotto controllo e, ove necessario, eliminati o ridotti a un livello accettabile, tenuto conto delle normali procedure di trasformazione effettuate dopo la produzione primaria. Questo modo di procedere include, ove del caso, - l'adozione di pratiche e misure volte ad assicurare che i prodotti alimentari e le loro fonti vengano ottenuti in condizioni igieniche adeguate; - l'adozione di misure relative ai rischi provenienti dall'ambiente; - il controllo dei contaminanti, dei parassiti, delle malattie e infezioni degli animali e delle piante; - l'obbligo d'informare l'autorità competente qualora si sospetti un problema in grado di nuocere alla salute umana. CAPITOLO II Requisiti applicabili ai prodotti di origine animale 1. Nei codici di corretta prassi operativa devono essere descritte le misure da adottare al fine di garantire l'igiene degli alimenti. Tali misure includono, ove del caso: - l'applicazione di adeguate procedure di pulizia e disinfezione per i ricoveri degli animali, le attrezzature, i locali, i contenitori e i veicoli di trasporto, ecc.; - l'adozione di misure precauzionali all'atto dell'introduzione di nuovi animali in un'azienda agricola, un allevamento ittico, una zona di allevamento dei molluschi, ecc.; - l'uso adeguato di medicinali veterinari e di additivi alimentari; - l'adeguata eliminazione degli animali morti, dei rifiuti e degli scarti; - l'applicazione di efficienti programmi di lotta antiparassitaria; - l'isolamento degli animali malati; - la pulizia degli animali da macello; - misure protettive volte a evitare l'introduzione di malattie contagiose o malattie trasmissibili agli esseri umani; - i possibili rischi connessi ai prodotti alimentari; - una descrizione dei problemi in grado di nuocere alla salute umana e la necessità di comunicarli all'autorità competente; - l'attuazione di programmi di controllo dell'igiene, di controllo delle zoonosi e di sorveglianza sanitaria degli allevamenti. 2. Gli allevatori tengono un registro o una documentazione contenente informazioni relative alla protezione sanitaria, in particolare con riguardo: - alla natura e all'origine dei prodotti alimentari; - alla situazione veterinaria e al benessere degli animali presso l'azienda; - all'uso di prodotti medicinali veterinari (natura del trattamento e data di somministrazione); - all'insorgenza di malattie che possono incidere sulla sicurezza dei prodotti di origine animale (ad esempio infezioni della mammella); - ai risultati delle analisi svolte su campioni prelevati da animali o su altri campioni che abbiano rilevanza per la salute umana, in particolare per quanto riguarda i programmi di controllo per taluni agenti zoonotici; - a tutte le segnalazioni comunicate dal macello circa i risultati dell'ispezione ante mortem e post mortem. Nel compilare il registro e la documentazione di cui sopra, gli allevatori sono assistiti dal personale responsabile degli animali nell'azienda (veterinari, agronomi, tecnici agricoli, ecc.). Il registro o la documentazione possono essere combinati con registrazioni eventualmente richieste da altri atti comunitari o nazionali. L'allevatore deve conservare il registro o la documentazione di cui sopra per poterli esibire, su richiesta, all'autorità competente, durante un periodo determinato da quest'ultima. Le informazioni pertinenti ai fini della sicurezza degli alimenti che figurano nel registro o nella documentazione devono accompagnare gli animali avviati al macello o, se del caso, i prodotti di origine animale avviati alle imprese di trasformazione, in modo che le autorità competenti e l'operatore del settore alimentare che riceve tali animali o prodotti siano ragguagliati circa la situazione sanitaria della mandria. CAPITOLO III Requisiti applicabili ai prodotti di origine vegetale 1. Nei codici di corretta prassi operativa devono essere descritte le misure da adottare al fine di garantire l'igiene degli alimenti. Tali misure includono, ove del caso: - l'uso corretto e adeguato di prodotti fitosanitari e fertilizzanti; - adeguati metodi di produzione, manipolazione, magazzinaggio e trasporto; - pratiche e misure volte ad evitare contaminazioni con agenti biologici, chimici o fisici quali micotossine, metalli pesanti, materiale radioattivo, ecc.; - l'uso dell'acqua nella produzione primaria; - l'uso dei rifiuti organici nella produzione primaria; - la pulizia e, ove necessario, la disinfezione dei macchinari, delle attrezzature e dei veicoli utilizzati per il trasporto. 2. Gli allevatori, ove del caso assistiti dal personale responsabile dell'igiene nell'azienda (agronomi, tecnici agricoli, ecc.), tengono un registro o una documentazione contenente informazioni relative alla protezione sanitaria, in particolare con riguardo: - all'uso corretto e adeguato di prodotti fitosanitari e fertilizzanti; - ai risultati delle analisi svolte su campioni prelevati da prodotti o delle altre analisi effettuate. ALLEGATO II REQUISITI GENERALI IN MATERIA D'IGIENE APPLICABILI A TUTTE LE AZIENDE DEL SETTORE ALIMENTARE, ESCLUSA LA PRODUZIONE PRIMARIA Introduzione I capitoli da V a XII del presente allegato si applicano a tutte le fasi successive alla produzione primaria, ossia: preparazione, trasformazione, lavorazione, confezionamento, magazzinaggio, trasporto, distribuzione, manipolazione e messa in vendita o fornitura al consumatore finale. I rimanenti capitoli dell'allegato si applicano come segue: - il capitolo I a tutti i locali destinati ai prodotti alimentari, tranne quelli contemplati dal capitolo III, - il capitolo II a tutti i locali in cui gli alimenti vengono preparati, trattati o trasformati, tranne quelli contemplati dal capitolo III ed esclusi i locali adibiti a mensa, - il capitolo III ai locali elencati nel titolo del capitolo, - il capitolo IV a tutti i tipi di trasporto. CAPITOLO I Requisiti generali applicabili ai locali destinati ai prodotti alimentari, incluse le aree e i siti all'aperto (diversi da quelli indicati al capitolo III) 1. I locali destinati ai prodotti alimentari devono essere tenuti puliti, sottoposti a manutenzione e tenuti in buone condizioni. 2. Lo schema, la progettazione, la costruzione, l'ubicazione e le dimensioni dei locali destinati ai prodotti alimentari devono: a) consentire un'adeguata manutenzione, pulizia e/o disinfezione, evitare o ridurre al minimo la contaminazione trasmessa per via aerea e disporre di uno spazio di lavoro tale da permettere lo svolgimento di tutte le operazioni in condizioni d'igiene; b) essere tali da impedire l'accumulo di sporcizia, il contatto con materiali tossici, la penetrazione di particelle nei prodotti alimentari e la formazione di condensa o muffa indesiderabile sulle superfici; c) consentire una corretta prassi igienica impedendo anche la contaminazione crociata, tra e durante operazioni separate, fra prodotti alimentari, materiali per l'imballaggio e il condizionamento, apparecchiature, strumenti, acqua, ricambio d'aria o interventi del personale ed escludendo agenti esterni di contaminazione quali insetti e altri animali nocivi; d) ove necessario per conseguire gli obiettivi del presente regolamento, disporre di adeguate strutture per il deposito a temperatura controllata, con sufficiente capacità per mantenere gli alimenti in condizioni adeguate di temperatura e progettate in modo che la temperatura possa essere controllata e registrata. 3. Devono essere disponibili un sufficiente numero di lavabi, adeguatamente collocati e segnalati per lavarsi le mani. Gabinetti disponibili in numero sufficiente devono essere collegati ad un buon sistema di scarico. I gabinetti non devono dare direttamente sui locali di manipolazione degli alimenti. 4. I lavabi devono disporre di acqua corrente fredda e calda, materiale per lavarsi le mani e un sistema igienico di asciugatura. Ove necessario, per evitare un rischio inaccettabile di contaminazione, gli impianti per il lavaggio dei prodotti alimentari devono essere separati dai lavabi. 5. Si deve assicurare una corretta aerazione meccanica o naturale, evitando il flusso meccanico di aria da una zona contaminata verso una zona pulita. I sistemi di aerazione devono essere tali da permettere un accesso agevole ai filtri e alle altre parti che devono essere pulite o sostituite. 6. Gli impianti sanitari devono disporre di un buon sistema di aerazione, naturale o meccanico. 7. Nei locali destinati ai prodotti alimentari deve esserci un'adeguata illuminazione, naturale o artificiale. 8. Gli impianti di scarico devono essere adatti allo scopo, nonché progettati e costruiti in modo da evitare il rischio di contaminazione dei prodotti alimentari. Qualora i canali di scarico siano totalmente o parzialmente scoperti, essi devono essere progettati in modo da evitare che il flusso proceda da una zona contaminata verso e in una zona pulita o una zona dove vengano manipolati prodotti alimentari che possono presentare un alto rischio per i consumatori finali. 9. Ove richiesto per motivi d'igiene, devono essere previste installazioni adeguate adibite a spogliatoio per il personale. CAPITOLO II Requisiti specifici applicabili ai locali all'interno dei quali i prodotti alimentari vengono preparati, lavorati o trasformati (esclusi i locali adibiti a mensa e quelli specificati nel capitolo III) 1. I locali dove i prodotti alimentari sono preparati, lavorati o trasformati (esclusi i locali adibiti a mensa) devono essere progettati e disposti in modo da consentire una corretta prassi igienica impedendo anche la contaminazione crociata tra e durante le operazioni. In particolare: a) i pavimenti devono essere mantenuti in buone condizioni, essere facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; ciò richiede l'impiego di materiale resistente, non assorbente, lavabile e non tossico, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri tipi di materiali possono essere impiegati appropriatamente; ove opportuno, la superficie dei pavimenti deve assicurare un sufficiente scorrimento; b) le pareti devono essere mantenute in buone condizioni ed essere facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; ciò richiede l'impiego di materiale resistente, non assorbente, lavabile e non tossico e una superficie liscia fino ad un'altezza opportuna per le operazioni, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri tipi di materiali possono essere impiegati appropriatamente; c) i soffitti e le attrezzature sopraelevate devono essere costruiti in modo da evitare l'accumulo di sporcizia e ridurre la condensa, la formazione di muffe indesiderabili e lo spargimento di particelle; d) le finestre e le altre aperture devono essere costruite in modo da impedire l'accumulo di sporcizia e quelle che possono essere aperte verso l'esterno devono essere se necessario munite di reti antinsetti facilmente amovibili per la pulizia; qualora l'apertura di finestre provochi contaminazioni di alimenti, queste devono restare chiuse e bloccate durante la produzione; e) le porte devono avere superfici facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; a tal fine si richiedono superfici lisce e non assorbenti, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri tipi di materiali utilizzati sono adatti allo scopo; f) i piani di lavoro (comprese le superfici degli impianti) nelle zone di manipolazione degli alimenti e in particolare quelli a contatto con questi ultimi devono essere mantenuti in buone condizioni ed essere facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; a tal fine si richiedono materiali lisci, lavabili e in materiale non tossico, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri tipi di materiali utilizzati sono adatti allo scopo. 2. Ove necessario per conseguire gli obiettivi del presente regolamento, si devono prevedere opportune attrezzature per la pulizia e la disinfezione degli strumenti di lavoro e degli impianti. Tali attrezzature devono essere in materiale resistente alla corrosione e facili da pulire e disporre di un'adeguata erogazione di acqua calda e fredda. 3. Ove necessario per conseguire gli obiettivi del presente regolamento, si devono prevedere adeguate attrezzature per le necessarie operazioni di lavaggio degli alimenti. Ogni acquaio o impianto analogo previsto per il lavaggio degli alimenti deve disporre di un'adeguata erogazione di acqua potabile calda e/o fredda e deve essere mantenuto pulito. CAPITOLO III Requisiti applicabili ai locali mobili e/o temporanei (quali padiglioni, chioschi di vendita, banchi di vendita autotrasportati), ai locali utilizzati principalmente come abitazione privata ma dove gli alimenti sono preparati per fini diversi dal consumo privato e domestico, ai locali utilizzati occasionalmente a scopo di ristorazione e ai distributori automatici 1. I locali e i distributori automatici debbono essere situati, progettati e costruiti nonché mantenuti puliti e sottoposti a regolare manutenzione in modo tale da evitare, per quanto ragionevolmente possibile, rischi di contaminazione degli alimenti e di annidamento di agenti nocivi. 2. In particolare e ove necessario: a) devono essere disponibili appropriate attrezzature per mantenere un'adeguata igiene personale (compresi impianti igienici per lavarsi e asciugarsi le mani, attrezzature igienico-sanitarie e locali adibiti a spogliatoi); b) le superfici in contatto col cibo devono essere in buone condizioni, facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; a tal fine si richiedono materiali lisci, lavabili e non tossici, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri materiali utilizzati sono adatti allo scopo; c) si devono prevedere opportune disposizioni per la pulizia e, se necessario, la disinfezione degli strumenti di lavoro e degli impianti; d) laddove le operazioni connesse al settore alimentare prevedano il lavaggio degli alimenti, occorre provvedere affinché esso possa essere effettuato in condizioni igieniche adeguate; e) deve essere disponibile un'adeguata erogazione di acqua potabile calda e/o fredda; f) devono essere disponibili attrezzature e impianti appropriati per il deposito e l'eliminazione in condizioni igieniche di sostanze pericolose o non commestibili, nonché dei residui (liquidi o solidi); g) devono essere disponibili appropriati impianti o attrezzature per mantenere e controllare adeguate condizioni di temperatura dei cibi; h) i prodotti alimentari devono essere collocati in modo da evitare, per quanto ragionevolmente possibile, i rischi di contaminazione. CAPITOLO IV Trasporto 1. I veicoli e/o i contenitori utilizzati per il trasporto di prodotti alimentari devono essere mantenuti puliti nonché sottoposti a regolare manutenzione al fine di proteggere gli alimenti da fonti di contaminazione e devono essere se necessario progettati e costruiti in modo tale da consentire un'adeguata pulitura e disinfezione. 2. I vani di carico dei veicoli e/o i contenitori non debbono essere utilizzati per trasportare materiale diverso dagli alimenti se questi ultimi possono risultarne contaminati. Gli alimenti sfusi liquidi, granulari o in polvere devono essere trasportati in vani di carico e/o contenitori/cisterne riservati al trasporto di prodotti alimentari. Sui contenitori deve essere apposta una menzione chiaramente visibile ed indelebile in una o più lingue comunitarie relativa alla loro utilizzazione per il trasporto di prodotti alimentari ovvero la menzione «esclusivamente per prodotti alimentari». 3. Se i veicoli e/o i contenitori sono adibiti al trasporto di altra merce in aggiunta agli alimenti o di differenti tipi di alimenti contemporaneamente, si deve provvedere a separare in maniera efficace i vari prodotti per impedire il rischio di contaminazione. 4. Se i veicoli e/o i contenitori sono adibiti al trasporto di merci che non siano prodotti alimentari o di differenti tipi di prodotti alimentari, si deve provvedere a pulirli accuratamente tra un carico e l'altro per evitare il rischio di contaminazione. 5. I prodotti alimentari nei veicoli e/o contenitori devono essere collocati e protetti in modo da rendere minimo il rischio di contaminazione. 6. Ove necessario per conseguire gli obiettivi del presente regolamento, i veicoli e/o i contenitori utilizzati per trasportare gli alimenti debbono poter mantenere questi ultimi in condizioni adeguate di temperatura e, se del caso, essere progettati in modo che la temperatura possa essere controllata. CAPITOLO V Requisiti applicabili all'apparecchiatura Tutto il materiale, l'apparecchiatura e le attrezzature che vengono a contatto degli alimenti devono essere mantenuti puliti e a) essere progettati e costruiti in materiale tale de rendere minimi, se mantenuti in buono stato e sottoposti a regolare manutenzione, i rischi di contaminazione degli alimenti; b) ad eccezione dei contenitori e degli imballaggi a perdere, devono essere progettati e costruiti in materiale tale che, se mantenuti in buono stato e sottoposti a regolare manutenzione, restino sempre assolutamente puliti e, se necessario, sufficientemente disinfettati in funzione degli scopi previsti; c) essere installati in modo da consentire un'adeguata pulizia dell'area circostante. CAPITOLO VI Residui alimentari 1. I residui alimentari e gli altri scarti non devono essere ammucchiati nelle aree di trattamento degli alimenti tranne se ciò sia inevitabile ai fini di un corretto funzionamento dell'azienda. 2. I residui alimentari, i sottoprodotti non commestibili e gli altri scarti devono essere depositati in contenitori chiudibili a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri tipi di contenitori o sistemi di evacuazione utilizzati sono adatti allo scopo. I contenitori devono essere costruiti in modo adeguato, mantenuti in buone condizioni igieniche e, se necessario, essere facilmente pulibili e disinfettabili. 3. Si devono prevedere opportune disposizioni per la rimozione e il deposito dei residui alimentari e di altri scarti. I magazzini di deposito dei rifiuti devono essere progettati e costruiti in modo da poter essere mantenuti facilmente puliti e da impedire l'accesso di insetti e di altri animali nocivi. 4. Le acque usate devono essere eliminate in maniera igienica e rispettosa dell'ambiente conformemente alla normativa comunitaria applicabile in materia e non devono costituire, direttamente o indirettamente, una fonte di contaminazione dei prodotti alimentari. CAPITOLO VII Rifornimento idrico 1. Il rifornimento di acqua potabile deve essere adeguato e rispettare la direttiva 98/83/CE del Consiglio, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano [14]. L'acqua potabile va usata, ove necessario, per garantire che i prodotti alimentari non siano contaminati. [14] GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32. 2. Qualora acqua non potabile sia utilizzata ad esempio per la lotta antincendio, la produzione di vapore, la refrigerazione e altri scopi analoghi, essa deve essere identificata in quanto tale e passare in condotte separate e prive di alcun raccordo o possibilità di riflusso rispetto al sistema di acqua potabile. 3. L'acqua riciclata da utilizzare nella trasformazione o come ingrediente non deve costituire una fonte di contaminazione di carattere microbiologico, chimico o fisico e deve rispondere ai requisiti fissati per l'acqua potabile nella direttiva 98/83/CE, a meno che le autorità competenti degli Stati membri non abbiano accertato che la qualità della stessa non è tale da compromettere la salubrità dei prodotti alimentari nella loro forma finita. 4. Il ghiaccio che entra in contatto con gli alimenti o in grado di condurre a una contaminazione degli stessi deve essere ottenuto da acqua conforme alle specifiche di cui alla direttiva 98/83/CE. Esso deve essere fabbricato, maneggiato e conservato in modo da evitare ogni possibile contaminazione. 5. Il vapore direttamente a contatto con i prodotti alimentari non deve contenere alcuna sostanza che presenti un rischio per la salute o possa contaminare l'alimento. CAPITOLO VIII Igiene personale 1. Ogni persona che lavora in locali per il trattamento di prodotti alimentari deve mantenere uno standard elevato di pulizia personale ed indosserà indumenti adeguati, puliti e, ove necessario per conseguire gli obiettivi del presente regolamento, protettivi. 2. Nessuna persona affetta da malattia o riconosciuta portatrice di malattia trasmissibile attraverso gli alimenti o che presenti, per esempio, ferite infette, infezioni della pelle, piaghe o soffra di diarrea può essere autorizzata a qualsiasi titolo ad entrare in qualsiasi area di trattamento degli alimenti, qualora esista una probabilità diretta o indiretta di contaminazione degli alimenti con microrganismi patogeni. Qualsiasi persona affetta da una delle patologie sopra citate che lavori in un'azienda alimentare e che possa venire a contatto con gli alimenti è tenuta a denunciare immediatamente la propria malattia o i propri sintomi al responsabile dell'azienda alimentare. CAPITOLO IX Disposizioni applicabili ai prodotti alimentari 1. Un'impresa alimentare non deve accettare materie prime o ingredienti se risultano contaminati, o si può logicamente presumere che siano contaminati, da parassiti, microrganismi patogeni o tossici, sostanze decomposte o estranee che, anche dopo le normali operazioni di cernita e/o le procedure preliminari o di trattamento eseguite in maniera igienica, risultino inadatte al consumo umano. 2. Le materie prime e gli ingredienti immagazzinati in un'azienda alimentare devono essere opportunamente conservati in modo da evitare un deterioramento nocivo e la contaminazione. 3. Tutti gli alimenti manipolati, immagazzinati, imballati, esposti e trasportati devono essere protetti da qualsiasi forma di contaminazione atta a renderli inadatti al consumo umano, nocivi per la salute o contaminati in modo tale da non poter essere ragionevolmente consumati in tali condizioni. Devono essere previsti procedimenti appropriati per garantire il controllo degli agenti nocivi. 4. Le materie prime, gli ingredienti, i prodotti intermedi e quelli finiti, sui quali possono proliferare microrganismi patogeni o formarsi tossine devono essere conservati a temperature che non provochino rischi per la salute. La catena del freddo non deve essere interrotta. È tuttavia permesso derogare al controllo della temperatura per periodi limitati, qualora ciò sia necessario per motivi di praticità durante la preparazione, il trasporto, l'immagazzinamento, l'esposizione e la fornitura, compresa la somministrazione degli alimenti, purché ciò non comporti un rischio per la salute. Gli stabilimenti per la fabbricazione, la manipolazione e il condizionamento di prodotti alimentari trasformati devono disporre di locali adeguati, sufficientemente ampi per consentire il magazzinaggio separato delle materie prime e dei prodotti trasformati, con uno spazio refrigerato sufficiente a prevenire ogni contaminazione. 5. Se gli alimenti devono essere conservati o serviti a bassa temperatura, è necessario raffreddarli il più rapidamente possibile, al termine del trattamento termico o dell'ultima fase di preparazione se non è applicato un trattamento termico, ad una temperatura che non provochi rischi per la salute. 6. Lo scongelamento dei prodotti alimentari deve essere effettuato in modo tale da ridurre al minimo il rischio di proliferazione di microrganismi patogeni o la formazione di tossine. Nel corso dello scongelamento, i prodotti alimentari devono essere sottoposti a temperature che non comportino rischi per la salute. Qualora il liquido proveniente dal processo di scongelamento possa costituire un rischio per la salute, esso deve essere adeguatamente evacuato. Dopo lo scongelamento, i prodotti alimentari devono essere manipolati in maniera tale da ridurre al minimo il rischio di proliferazione di microrganismi patogeni o la formazione di tossine. 7. Le sostanze pericolose e/o non commestibili, compresi gli alimenti per animali, devono essere adeguatamente etichettate e immagazzinate in contenitori separati e ben chiusi. 8. Le materie prime utilizzate per la fabbricazione di prodotti trasformati devono essere prodotte e commercializzate o importate conformemente al presente regolamento. CAPITOLO X Disposizioni applicabili al confezionamento e all'imballaggio di