COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
C0MC91) 16 def. - SYN 332 
Bruxelles, 3 aprile 1991 
Proposta di 
DIRETTIVA PEL CQNSIQUO 
concernente l'assistenza alla Commissione e la cooperazione 
degli Stati membri nell'esame scientifico 
di problemi alimentari 
(Presentata dalla Commissione) 
!"'' 
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MOTIVAZIONE 
Nella sua comunicazione sulla legislazione dei prodotti alimentari del 
1985<1), la Commissione aveva annunciato una politica per realizzare 
il mercato interno nel settore alimentare. Tale politica prevedeva 
l'adozione da parte del Consiglio di una serie di direttive quadro 
concernenti le questioni essenziali per le quali gli Stati membri 
potevano ancora invocare l'articolo 36 del trattato e per le quali 
sono necessarie misure comuni per assicurare il mercato unico senza 
frontiere. Queste questioni riguardano la salute pubblica, la corretta 
prassi commerciale e i controlli pubblici. 
Là Commissione aveva anche previsto che la fissazione di misure 
particolareggiate fosse affidata alle sue competenze e il Consiglio ha 
in larga misura accettato quest'impostazione. Soltanto per la 
direttiva sugli additivi, il Consigi io mantiene la facoltà di decidere 
norme particolareggiate ma, anche in questo caso, la preparazione 
tecnica delle proposte deve essere effettuata dalla Commissione. 
Nel 1974, la Commissione ha istituito un Comitato scientifico 
dell'alimentazione umana (SCF) incaricato di fornire consulenza su 
problemi attinenti alla sicurezza degli alimenti; tale Comitato si è 
affermato come un giudice indipendente per le questioni della 
sicurezza alimentare, ottenendo un riconoscimento internazionale. In 
una serie di direttive quadro, ad esempio quelle sugli additivi, sui 
materiali a contatto con i prodotti alimentari, i solventi alimentari, 
i condimenti e I prodotti dietetici è richiesto il parere del Comitato 
ogni volta che si tratta di questioni sanitarie. 
Anche per altre questioni sanitarie attinenti ai prodotti alimentari, 
ad esempio microbiologia alimentare e ricorso alla biotecnologia nella 
produzione e fabbricazione di prodotti alimentari occorre il parere 
del Comitato. 
Gli accordi amministrativi, le risorse e l'infrastruttura esistenti 
non consentono al Comitato di far fronte a queste nuove richieste. 
(1) COM(85)603 def. 
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4. Negli Stati membri, i compiti equivalenti a quelli svolti dal Comitato 
scientifico dell'alimentazione umana sono a cura di analoghi organismi 
consultivi nazionali, istituti di ricerca appositamente designati o 
servizi governativi specializzati. Dato che in base alla nuova 
legislazione comunitaria, le valutazioni a livello nazionale portano 
unicamente ad autorizzazioni temporanee, è possibile realizzare un 
notevole risparmio utilizzando le risorse nazionali disponibili in 
modo coordinato per effettuare le valutazioni scientifiche comunitarie 
che sostituiscono quelle nazionali nel diritto alimentare. 
5. La procedura di rivolgersi direttamente alla Commissione per una 
valutazione richiederà un nuovo sistema di registrazione 
amministrativa per ricevere, registrare, svolgere le verifiche 
preliminari e distribuire i documenti agli organismi preposti alla 
valutazione In cooperazione. Il materiale deve essere registrato e la 
Commissione ha deciso che nella misura del possibile, la 
documentazione sia accessibile al pubblico. Anche la preparazione, la 
traduzione e la pubblicazione dei pareri dello SCF richiederà maggiori 
risorse. 
6. Da dieci anni, la Commissione ha operato un sistema di allerta per la 
contaminazione alimentare. I casi trattati ammontano a centinaia e il 
servizio si è rivelato particolarmente utile per trattare gli scandali 
legati alle sofistlfIcazioni del vino e l'incidente di Cernobil. 
L'abolizione del controlli alle frontiere interne e la maggiore 
circolazione di merci nella Comunità implicheranno un aumento di 
lavoro e sarà necessario rafforzare l'infrastruttura per la gestione 
dell'informazione e la valutazione scientifico-tecnica onde disporre 
di una consulenza immediata e, in alcuni casi di un parere urgente 
dello SCF. 
7. La direttiva sui controlli pubblici^2) prevede varie azioni a 
livello comunitario destinate a sollevare una serie di problemi per i 
quali sarà necessaria una valutazione scientifica. 
(2) Direttiva 89/397/CEE, GU L 186 del 30.6.1989, p. 23. 
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8. La valutazione pre-legislativa degli aspetti nutrizionali e di quelli 
attinenti alla sicurezza può essere effettuata soltanto in base a dati 
affidabili e coerenti sull'alimentazione e sulla prassi alimentare 
nella Comunità. Occorre introdurre un coordinamento permanente delle 
indagini alimentari a livello nazionale e I risultati devono essere 
analizzati per fornire un'informazione scientifica di base per gli 
interventi legislativi. 
9. Si Urlone nazionale 
Negli ultimi anni, le preoccupazioni del pubblico e dei governi per 
quanto riguarda la sicurezza degli alimenti e l'alimentazione sono 
aumentate. A livello nazionale, i consumatori hanno auspicato la 
creazione di un organismo indipendente Incaricato di sorvegliare la 
salute pubblica e l'alimentazione. 
Qui di seguito alcuni esempi di come queste questioni sono 
affrontate: 
(a) Il Regno Unito ha deciso nell'ottobre 1989 di concentrare 
tutte le questioni attinenti alla sicurezza alimentare in un 
dipartimento del Ministero dell'agricoltura e ha previsto una 
partecipazione diretta dei consumatori. Il governo si avvale 
anche della consulenza di una serie di comitati indipendenti: 
- Il "Committee on Toxicology (COT)" per questioni di 
sicurezza 
- Il "Committee on Medical Aspects of food (COMA)" 
- II "Committee on Microbiology in foods" 
- Due nuovi comitati competenti per i nuovi prodotti e 
processi alimentari. 
Il governo consulta il "Food Advisory Committee" 
britannico per questioni attinenti a misure legislative 
proposte o riguardanti il settore alimentare. 
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(b) In Francia e In Belgio il governo consulta II Consiglio 
Superiore d'Igiene pubblica che è slmile al Comitato 
Scientifico dell'alimentazione umana nel senso che si compone 
di esperti altamente qualificati. Questo comitato comprende 
diverse sezioni competenti per I vari aspetti degli alimenti, 
ad esempio Igiene, nutrizione ecc. 
(e) In Germania, il governo ha affidato tutte le questioni 
attinenti alla sicurezza alimentare allo "Max Von Pettenkofer 
- Institut des Bundesgesundheitsaintes" - Berlino che dispone 
di ampie risorse scientifiche. 
(d) In Italia il governo si avvale dell'esperienza scientifica 
dell'Istituto Superiore di Sanità il quale dispone a sua 
volta di proprie risorse di valutazione. 
10. M Parlamento europeo 
(a) Il rapporto sull'industria alimentare del parlamentare 
Raftery nel Comitato per gli affari economici e monetari e la 
Politica industriale, adottato dal Parlamento nell'aprile 
1989, osserva che alla Commissione vengono delegate nuove 
responsabilità e reputa essenziale assegnare alla Commissione 
e al Comitato scientifico del l'alimentazione umana risorse 
sufficienti per espletare le loro nuove funzioni In modo 
aperto e trasparente, limitando il più possibile la 
segretezza. 
Nel rapporto si afferma anche che il Parlamento europeo 
deve essere pienamente informato dell'uso di queste nuove 
facoltà. Il rapporto conclude che la Commissione dovrebbe 
prevedere la creazione di una nuova unità legislativa 
alimentare incaricata di assistere la Commissione nello 
svolgimento dei suoi nuovi compiti e chiede alla 
Commissione di presentare entro 6 mesi delle proposte. 
(b) I rapporti dei parlamentari Albert^), Collins^) e 
Pimenta ( 5) invitano tutti la Commissione a incrementare le 
sue risorse nel campo della sicurezza alimentare. 
( 3) PE 130.366/def. 
( 4) PE 130.073/def. 
( 5) PE /def. 
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11. Posizione degli Stati membri 
Ad una riunione avvenuta il 15-16 giugno 1989, funzionari di alto 
livello specializzati nel campo dei prodotti alimentari degli Stati 
membri, preso atto della nuova situazione creatasi a seguito 
dell'adozione di diverse direttive quadro in campo alimentare, 
hanno deciso di raggruppare le risorse nazionali e comunitarie e 
Introdurre una nuova procedura di valutazione scientifica. In una 
successiva riunione svoltasi il 13 novembre 1989 sono state 
precisate le basi di una procedura di valutazione in collaborazione 
I cui punti essenziali sono I seguenti: 
- il lavoro particolareggiato di valutazione sarà svolto da 
organismi nazionali incaricati di preparare una monografia sul 
problema all'esame; 
- il relatore del Comitato scientifico dell'alimentazione umana 
incaricato di trattare un dato argomento deve essere di uno 
Stato membro diverso da quello dell'organismo di valutazione; 
- la segreteria SCF della Commissione gestisce la distribuzione 
giornaliera delle schede di valutazione e tutte le questioni di 
documentazione generale; 
- il funzionamento del sistema in col laborazione è controllato dal 
Comitato permanente per i prodotti alimentari il quale, in 
particolare, sorveglia le priorità e l'equilibrio tra lavori e 
risorse; 
- gli Stati membri forniscono le risorse per le valutazioni 
particolareggiate e la Commissione fornisce quelle necessarie a 
finanziare la parte cooperazione; 
- le istituzioni nazionali o altri organismi appropriati 
distaccano presso la segreteria SCF personale specializzato; 
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La procedura di cooperazione tratterà le valutazioni necessarie 
a scopo legislativo e potrà essere applicata per ogni problema 
relativo agli alimenti che implichi una valutazione scientifica 
nonché per altri aspetti, ad esempio le indagini sulle abitudini 
alimentari, necessarie al fini della sicurezza alimentare e 
della valutazione nutrizionale. 
12. Posizione dei consumatori 
Le organizzazioni europee dei consumatori, In generale 
appoggiano l'orientamento della Commissione inteso a 
fornire una legislazione obbligatoria su problemi relativi alla 
salute, alla sicurezza e all'Informazione dei consumatori e 
auspicano che le questioni relative alla sicurezza 
dell'alimentazione, le quali giustamente preoccupano i 
consumatori, siano trattate prontamente e con efficacia. 
13. Posizione dell'Industria 
L'industria e II commercio europei si rendono conto che, senza 
un netto miglioramento ed una semplificazione della necessaria 
procedura di valutazione scientifica, sarà difficile adottare in 
tempo le importanti disposizioni legislative dalle quali dipende 
la realizzazione di un mercato unico per i prodotti alimentari. 
Essi riconoscono che il sistema attuale non consente di 
assicurare un calendario accettabile dal punto di vista 
commerciale per le valutazioni tecniche concernenti additivi, 
nuovi prodotti alimentari, prodotti dietetici o materiali di 
contatto e sono anche interessati a che I problemi della 
sicurezza siano trattati in modo efficace e rapido onde 
soddisfare le legittime preoccupazioni del consumatori. 
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14. Elementi di una soluzione 
Chiaramente, il completamento del mercato unico e l'applicazione 
di nuove procedure regolamentari ed esecutive cui esso dà luogo, 
non potranno essere affrontati in modo soddisfacente con le 
risorse generali di cui la Commissione dispone date le 
limitazioni di bilancio e di personale derivanti dall'accordo 
tripartito tra Consiglio, Commissione e Parlamento. 
Finora, il ruolo principale della Commissione, consisteva nel 
tracciare politiche e preparare iniziative legislative. Le nuove 
decisioni del Consiglio nel settore del diritto alimentare, 
delegano alla Commissione l'esecuzione e l'attuazione di diverse 
disposizioni legislative e prevedono anche l'obbligo di 
consultare il comitato scientifico dell'alimentazione umana su 
questioni sanitarie. 
Il diritto comunitario impone quindi di fornire i mezzi per 
eseguire questi compiti di valutazione scientifica e II supporto 
necessario per la funzione legislativa e l'espletamento dei 
compiti Inerenti al buon funzionamento e allo sviluppo del 
mercato comune alimentare. 
I notevoli progressi raggiunti rendono pressante la situazione 
In quanto tutti gli interessati si rivolgono ora direttamente 
alla Commissione per realizzare i compiti in precedenza 
effettuati a livello nazionale. La presente proposta consentirà 
un forte risparmio di risorse nazionali evitando le molteplici 
valutazioni effettuate attraverso l'iter delle autorità 
nazionali. 
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Dato che il comitato scientifico non dispone di un supporto di 
personale scientifico, si chiederà agli organismi pertinenti 
negli Stati membri di effettuare le valutazioni 
particolareggiate necessarie per compilare monografie e 
documenti di sintesi In base ai quali il comitato scientifico 
dell'alimentazione umana formulerà I suoi pareri. DI norma, la 
preparazione di ogni documento richiede alcune settimane di 
lavoro che sarà svolto dal personale scientifico degli organismi 
nazionali di valutazione, In collaborazione con un gruppo 
piuttosto ridotto presso la Commissione che coordinerà I lavori 
e assisterà la Commissione nelle sue varie attività, ciò eviterà 
di dover creare un'agenzia. Anziché istituire presso la 
Commissione una struttura preposta alle necessarie valutazioni, 
si ricorrerà alle competenze esistenti negli Stati membri. Di 
conseguenza, il ricorso al principio di sussidiarietà permetterà 
di attuare un forte risparmio di personale. 
In questa maniera la Comunità potrà anche far efficacemente fronte al suoi 
crescenti obblighi internazionali, a seguito della realizzazione del 
mercato interno e della probabile creazione di un meccanismo 
internazionale, per risolvere le questioni di sicurezza alimentare nel 
quadro del codice OMS/FAO e in sede GATT durante lo Uruguay Round. 
Dato che alcuni del nostri partner commerciali non sempre dispongono delle 
stesse competenze scientifiche della Comunità, la Commissione deve poter 
negoziare la partecipazione e il contributo di paesi terzi alla valutazione 
scientifica delle questioni alimentari, se cosi auspicato da entrambe le 
parti. 
Le funzioni necessarie potranno essere svolte nel modo migliore attraverso 
il sistema di cooperazione illustrato nella proposta allegata che risponde 
a quanto richiesto dal Parlamento europeo nella risoluzione allegata al 
rapporto Raftery. 
Gli stanziamenti necessari per quest'azione saranno stabiliti con la 
procedura annua di bilancio. Essi saranno coperti dall'evoluzione normale 
degli articoli B5-3000 e B8-530 e si dovrà tenere conto delle esigenze 
imposte dal massimale della rubrica 4 delle prospettive finanziarie e di un 
esame approfondito delle altre priorità che dovranno essere finanziate 
mediante questi articoli. 
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DIRETTIVA PEL CONSIGLIO 
concernente l'assistenza alla Commissione e la cooperazione 
degli Stati membri nell'esame scientifico 
di problemi alimentari 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE, 
visto il trattato che Istituisce la Comunità economica europea, in 
particolare l'articolo 100A, 
vista la proposta della Commissione^1), 
in cooperazione con il Parlamento europeo^2*, 
visto il parere del Comitato economico e sociale*3*, 
considerando che il completamento e il buon funzionamento del mercato 
interno nel settore dei prodotti alimentari richiedono l'esame e la 
valutazione di questioni scientifiche relative ai prodotti alimentari in 
discipline diverse quali la medicina, l'alimentazione, la tossicologia, la 
contaminazione degli alimenti, la microbiologia, la biotecnologia e la 
chimica, particolarmente quando questi aspetti riguardano la salute umana, 
considerando che la Commissione ha creato con decisione 74/234/CEE<4) un 
Comitato scientifico dell'alimentazione umana incaricato di assisterla in 
questo compito; 
considerando che la consultazione di tale Comitato é ora richiesta per 
questioni di pubblica sanità da una serie di direttive, ad esempio quelle 
sugli alimenti dietetici, i materiali e gli oggetti a contatto con i 
prodotti alimentari, gli additivi, gli aromi, i solventi estrattivi; 
considerando che per un buon funzionamento del Comitato, la Commissione 
deve poter disporre di un sostegno scientifico da parte degli Stati membri; 
(1) ... 
(2) ... 
(3) ... 
(4) GU L 136 del 20.5.1974, p. 1. 
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considerando che la Commissione necessita anche di un supporto scientifico 
e logistico per altri aspetti di interesse pubblico, essenziali per il 
funzionamento del mercato interno, ad esempio il trattamento di incidenti 
legati alla contaminazione degli alimenti e i contro Hi pubblici nonché, in 
linea generale, ogni qualvolta é necessario preparare una nuova normativa 
sui prodotti alimentari suscettibile di avere un'Incidenza sulla salute 
umana ; 
considerando che per l'espletamento di questi compiti la Commissione deve 
poter disporre dele informazioni e dell'assistenza esistenti negli Stati 
membri che devono facilitare lo svolgimento della sua missione; 
considerando che il completamento dei mercato interno implica una maggiore 
partecipazione tecnica della Commissione alle riunioni e ai lavori sui 
prodotti alimentari di organizzazioni internazionali tipo OMS/FAO, IECFA, 
GATT, Consiglio d'Europa, OCSE e anche in relazioni bilaterali; 
considerando che negli Stati membri esistono diversi organismi Incaricati 
di fornire ai loro governi un supporto scientifico per le questioni 
attinenti ai prodotti alimentari e che occorre utilizzare efficacemente 
tali risorse per le attività comunitarie attraverso una cooperazione; 
considerando che occorre ravvicinare le disposizioni legislative, 
regolamentari e amministrative che disciplinano questi organismi al fini di 
una loro cooperazione diretta con la Commissione e, In particolare di 
elaborare la normativa futura assicurando la libera circolazione dei 
prodotti alimentari, sulla base di tutti I dati scientifici disponibili; 
considerando che occorre prevedere la possibilità che degli Stati terzi 
partecipino a questa cooperazione; 
considerando che la Commissione deve assicurare la gestione di tale 
cooperazione e che da parte loro, gli Stati membri devono assisterla in 
questo compito, nel quadro del Comitato permanente per I prodotti 
alimentari; 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
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Articolo 1 
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per adeguare le loro 
disposizioni legislative, regolamentari e amministrative disciplinanti 
l'attività delle autorità e degli enti competenti in modo che questi 
possano cooperare con la Commissione e assisterla nell'esame 
scientifico delle questioni di pubblico interesse concernenti gli 
alimenti, segnatamente nel campo della salute pubblica e in 
particolare nelle discipline della medicina, tossicologia, biologia, 
microbiologia, alimentazione, fisica e chimica. 
2. La presente direttiva si applica nel casi in cui gli atti comunitari 
del Consiglio esigano la consultazione del Comitato scientifico 
dell'alimentazione umana. 
La presente direttiva si applica anche in tutti l casi nel quali sia 
necessaria una valutazione scientifica di questioni di pubblico 
interesse nel settore della libera circolazione del prodotti 
alimentari, in particolare in presenza di rischi per la salute 
pubbIi ca. 
Articolo 2 
Gli Stati membri designano le autorità o gli organismi che cooperano con la 
Commissione nell'esecuzione dei compiti di cui all'articolo 3 e ne 
informano la Commissione. 
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Articolo 3 
1. I compiti principali incombenti alle autorità o agli organismi 
designati che partecipano alla cooperazione sono indicati 
nell'allegato I. 
2. Le misure indicate qui di seguito sono decise in base alla procedura 
di cui al l'articolo 5: 
- definizione del programmi di lavoro per periodi determinati nei 
campi di attività indicati all'allegato I; 
- definizione delle norme per la gestione amministrativa della 
cooperazione; 
- definizione delle norme per trattare le richieste di valutazione 
scientifica presentate alla Commissione o agli Stati membri in 
applicazione degli atti del Consiglio che prevedano la 
consultazione del Comitato scientifico dell'alimentazione umana; 
- per gli studi di ampia portata, scelta del programma dei lavori 
da eseguire e designazione delle autorità o degli organismi che 
coopereranno ad un determinato studio. 
3. In base alla procedura di cui all'articolo 5, l'allegato 1 può essere 
completato con altri settori di attività attinenti all'oggetto della 
presente direttiva. 
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Articolo 4 
La Commissione é autorizzata ad aprire negoziati per concludere accordi con 
paesi terzi onde garantirne la partecipazione alle forme di cooperazione di 
cui all'articolo 3, paragrafo 2. 
Articolo 5 
La Commissione é assistita dal Comitato permanente per I prodotti 
alimentari istituito con decisione 69/414/CEE del Consigilo<5). 
Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle 
misure da adottare. Il comitato, entro un termine che il presidente può 
fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame, formula il suo 
parere sul progetto, eventualmente procedendo a votazione. 
Il parere é iscritto a vebrale; inoltre, ciascuno Stato membro ha il 
diritto di chiedere che la sua posizione figuri a verbale. 
La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato dai 
comitato. Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto dei suo parere. 
Articolo 0 
Entro 12 mesi a decorrere dalla notifica della presente direttiva, gli 
Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e 
amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva e ne 
informano immediatamente la Commissione. 
(5) GU L 291 del 19.11.1969, pag. 9. 
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Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un 
riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto 
riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del 
riferimento sono decise dagli Stati membri. 
Articolo 7 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
Fatto a Bruxelles, addi Per il Consiglio 
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AUEQATQ 
I compiti principali che devono essere svolti dalle autorità o dagli 
organismi designati che partecipano alla coopcrazione comprendono: 
messa a punto dei protocolli di valutazione dei rischi in rapporto ai 
prodotti alimentari e dei metodi di valutazione nutrizionale; 
esame dei dati sperimentali presentati ad uno Stato membro o alla 
Commissione in applicazione di una normativa comunitaria e produzione 
di una monografia da sottoporre, per esame, al Comitato scientifico 
dell'alimentazione umana; 
esecuzione di indagini sul consumo alimentare, In particolare quelle 
necessarie per determinare o valutare le condizioni di impiego di 
additivi alimentari oppure per fissare valori limite per altre 
sostanze presenti nel prodotti alimentari; 
esecuzione di Indagini nutrizionali; 
realizzazione di indagini epidemiologiche sulle malattie legate 
all'alimentazione, sugli effetti degli elementi del regime alimentare 
o dei contaminanti dei prodotti alimentari; 
lavori scientifici attinenti al controllo alimentare, in particolare 
qunel quadro dei programmi di controllo ufficiale previsti dalla 
direttiva 89/397/CEE; 
raccolta e archiviazione di dati sulle attività di cui sopra ai fini 
della valutazione di essi, da parte degli organismi ufficiali oppure, 
ove opportuno, del pubblico; 
consulenza alla Commissione su questioni di innocuità dei prodotti 
alimentari in relazione agli impegni Internazionali di quest'ultima. 

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Fiche Financière 
1. Ligne budgétaire concernée 
B5-300 - Actions communautaI res're I atives à l'achèvement du marché 
inter leur. 
B8-530 - Dépenses d'appui et de sout$n aux actions relatives à 
l'achèvement du marché intérieur. 
2. Base Juridique 
Article 100A du Traité. 
3. Description de l'action, objectifs, personnes concernées 
Mise en place d'une coopération scientifique entre les Etats membres 
et la Commission afin d'utiliser efficacement les données 
scientifiques existantes dans les différents pays de la CEE concernant 
l'alimentation humaine et ce dans le cadre de la procédure d'adoption 
de la législation communautaire en la matière. 
Cette coopération doit permettre à une équipe de scientifiques 
travaillant au sein de la Commission d'obtenir auprès d'instituts 
spécialisés au sein des Etats membres des évaluations ou des 
informations sur des sujets pour lesquels une disposition législative 
doit être prise. L'objectif principal de cette coopération est la 
constitution de dossiers servant de base de discussion pour le Comité 
Scientifique de l'Alimentation Humaine qui doit être consulté lorsque 
des dispositions sont susceptibles d'avoir une Incidence sur la santé 
publique. A titre d'exemple, il peut être cité le projet sur les 
préparations pour nourrissons. Avant de pouvoir fixer des régies de 
composition concernant les produits. Il a été nécessaire d'établir 
quels étalent les besoins nutrItlonnels des nourrissons. Une même 
démarche sera nécessaire pour les autres catégories de personnes 
soumises à une alimentation particulière. 
4. Justification de l'action 
La consultation du Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine est à 
présent prévue expressément dans un certain nombre de directive-cadres 
telles que celles relatives aux additifs alimentaires, arômes, 
matériaux en contact avec des denrées alimentaires .... De 
nombreuses dispositions d'application doivent être adoptées dans les 
moI s à ven i r. 
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Cette coopération sera également très utile pour traiter des questions 
d'intérêt public liées à la santé telle que la contamination des 
aliments ou le contrôle des denrées alimentaires ainsi que pour 
participer à des réunions internationales consacrées à ces questions. 
Incidence financière sur les crédits de personnel et de fonctionnement 
courant (partie A du budget) 
La mise en place de cette coopération scientifique permettra de mettre 
en présence quelques milliers de scientifiques travaillant dans les 
organismes compétents des différents Etats membres. A titre 
d'exemple, La Food and Drug Administration a à sa disposition ± 8000 
personnes pour effectuer des tâches similaires. Pour pouvoir d'une 
part mettre en oeuvre la coopération et d'autre part coordonner les 
résultats obtenus de la part des organismes nationaux (voir annexe), 
Il est nécessaire de constituer au sein des services de la Commission 
une équipe restreinte composée de scientifiques de formations diverses 
(toxicologue, nutrItioniste, chimiste, médecin) permettant de couvrir 
l'ensemble des secteurs pour lesquels la Commission est compétente. 
Cette équipe constitue en fait le "quartier général" de l'ensemble de 
l'opération. Une première analyse a permis d'évaluer les besoins en 
personnel à 
- 12 fonctionnaires A 
- 1 fonct ionnaire C1 
- 3 fonctionnaires C5/C4 
ce qui représente une économie significative pour le budget de 
Communautés européennes par rapport aux autres solutions qui avalent 
été envisagées telle que la création d'une Agence. 
Afin de confirmer cette première analyse, un contrat d'étude a été 
passé en vue d'évaluer très précisément les besoins en personnel et en 
matériel liés à cette coopération scientifique ainsi que de mettre en 
place des méthodes efficaces de fonctionnement du secrétariat. 
Les besoins en personnel sont à satisfaire, soit par redéploiement 
Interne, soit dans le cadre de la procédure budgétaire par décision de 
la Commission dans le cadre de l'allocation des ressources. 
Dans l'hypothèse où le recrutement de ce personnel statutaire ne 
serait pas possible, Il faudrait prévoir des crédits relevant du poste 
"dépenses d'appui" afin de recruter des auxiliaires ou de faire appel 
à des experts nationaux détachés conformément au règlement Interne de 
la Commission en date du 22.05.1990, relatif aux mini-budgets. 
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6. Incidence financière de l'action sur les crédits d'Intervention 
(part le B du budget) 
Les crédits couvriront un certain nombre de frais tels que droit 
d'accès à des bibliothèques, à des banques de données, contrats 
d'évaluation avec des instituts, publication et traduction de rapport 
et constitution d'une banque de données dont le montant peut être 
évalués à 4.675.000 ECU pour 1992. Les contrats d'évaluation 
permettront principalement de réévaluer les substances déjà autorisées 
par la Commission, d'où l'impossibilité de facturer les évaluations à 
des utilisateurs en particulier. Toutefois, lorsqu'il s'agit de 
demander l'autorisation pour des substances nouvelles émanant de 
l'Industrie, tous les frais d'évaluation et de constitution de dossier 
sont à leur charge, ce qui permet de restreindre les coûts de la 
Comm i ss I on. 
Il est estimé que 51,5% de ces crédits seront des dépenses 
opérationnelles et 48,5% des dépenses d'appui sur la base des critères 
du règlement mini-budget. 
Le niveau réel des dépenses de nature administrative qui peuvent être 
imputées sur la ligne budgétaire B8-530 sera déterminé annuellement 
par la Commission, conformément aux règles du mini-budget du 
22.5.1990. 
Certaines dépenses telles que les contrats d'évaluation et les droits 
à des bibliothèques devront être prévues chaque année tandis que pour 
la banque de donnée; seuls des frais de mise à Jour seront nécessaires 
ce qui veut que les crédits pour les budgets au delà de 1992 seront de 
moindre importance. 
Il faut préciser que le choix des instituts toxI co logiques avec 
lequel s seront passés les contrats variera en fonction du programme de 
travalI annuel. 
7. Financement des dépenses d'Intervention 
Les crédits nécessaires pour cette action seront fixés par la 
procédure budgétaire annuelle. Ils seront couverts par révolution 
normale des articles B5-300 et B8-530 qui doivent tenir compte des 
contraintes imposées par le plafond de la rubrique 4 des perspectives 
financières et d'un examen approfondi des autres priorités à financer 
par ces art Ides. 
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Montants estimé nécessaires pour 1992 : 
ÇE_ ÇP_ 
1) B 5.300 2.410 844 
2) B 8/5.300 2.265 2.265 
8. incidence sur les ressources 
Dans les années à venir, il pourrait être envisagé de faire payer une 
contribution aux personnes désirant avoir accès à la banque de données 
créée pour la Commission mais les ressources resteront insignifiantes 
par rapport aux dépenses. 
9. Régime de contrôle 
Contrôle ordinaire. 
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PREVISIONS DE DEPENSES BUDGET 1992 
ACTION PROJETEE 
Documentation scientifique MOYENS D'ACTIONS 
Accès aux bibliothèques 
importantes type BLAISE (UK) 
Chemical Abstracts, National 
Library of Médecine (USA), 
DIMDI(FRG) etc. DEPENSES(ECU) 
530.000 
Evaluation Scientifique 
Publication des Evaluations 
Constitution d'une banque 
de données 
Coopération Scientifique a. Contrats avec des intstituts 
toxicologiques pour le monitorale 
permanent du développement de la 
connaissance scientifique pour 460 
additifs alimentaires et contaminants 
(20 contrats de 100.000 Ecu/ans) 
Complété les vide dans la literature 
par des travaux de laboratoire 
vérification des résultats. 
b. Identification des priorités pour 
les évaluations 
c. Etude critique par des experts 
renommés des dossiers composés 
sous points a. 
Rédaction, traductions des opintoas 
du Comité Scientifique 
1. Achat de terminaux pour 
consultation de la base centrale 
2.Développement du Logiciel 
3. Introduction des données 
initiales 
4. Mise à jour 
organisation des réunions 
de coordination avec les 
les chefs de file des contrats 2.000.000 
100.000 
310.000 
675.000 
100.000 
600.000 
100.000 
150.000 
200.000 
- 22 -
PREVISIONS DE DEPENSES - BUDEGET 93 
ACTION PROJETEE 
Documentation scientifique 
Evaluation Scientifique MOYENS D'ACTIONS DEPENSES 
Accès aux bibliothèques 
importantes type BLAISE (UK) 
Chemical Abstracts, National 530.000 
Library of Médecine (USA), 
DIMDI(FRG) etc. 
a. Contrats avec des intstituts 
toxicologiques pour le monitorage 
permanent du développement de la 
connaissance scientifique sur 460 
additifs alimentaires et contaminants 
(20 contrats de 100.000 Ecu/ans) 
Complété les vides dans la literature 
par travaux de laboratoire 
vérification des résultats. 2.000.000 
b. Identification des priorités pour 
les évaluations 100.000 
Publication des Evalutations 
Exploitation de la banque 
Coopération Scientifique c. Etude critique par les experts 
renomés des dossier composés 
sous points a. 310.000 
Rédaction, traductions des opinions 
du Comité Scientifique 675.000 
1. Mise à jour 150.000 
organisation des réunions 
de coordination avec les 
les chefs de file des contrats 200.000 
- 23 -
ALLEGATO 
Proposed staff estimates for Scientific Cooperation 
1. A officials 
12 A officials 
The basic principle of the approach chosen for the scientific cooperation 
proposal Is that of using to the maximum the principle of subsidiarity. 
The scientific work would be carried out by institutes and bodies In the 
Member States whose total scientific graduate staff must approach that of 
the FDA namely 600 graduates (eg over 100 In the MAFF food science division 
In the UK. A similar number In the food science staff of the Max von 
Pettenkoffer In Berlin +/- 30 In the Netherlands, ± 30 In Denmark). The 
Commission staff would be primarily responsible for coordination of the 
work of the national bodies and Institutes with the SCF and servicing the 
SCF. The Commission staff would therefore be very limited in number to 
about 2% of the number of scientific staff in the Member States' Institutes 
who are cooperating In the scheme and whose work they would be 
coordlnatIng. 
There would however be ancilllary tasks which devolve from the consequences 
of the achievement of the Common Market and the Commission's general 
responslblI 11les. 
PrIneIpaI tasks are : 
- Acting as coordinators and scientific secretaries for each of the seven 
subgroups of the SCF dealing with 
- additives; 
- nove I food ; 
- nutrition; 
- packaging materials; 
- flavours; 
- contaminants 
- hygiene. 
- The fulfilment of mandatory requirements of directives requiring the 
assessment of dossiers presented by Industry for approval or reapprovai. 
These concern food additives ± 500, materials In contact with food ± 
2000, novel foods ± 200 In the first 3 years, flavours 11,000-12,000 
substances, solvents ± 15 and nutritional evaluation In support of 
legislation on topics such as RDA's of vitamins and minerals, foods for 
special nutriti >nt> i use and nutritional labelling. 
- 24 -
These dossiers consist of scientific research on toxicity, 
carcinogenicity etc and are mostly very large. The average cost to 
Industry in producing this Information is several million ECU per dossier 
and can be as much as 80 million ECU for one substance. 
The assessment of a dossier will take on the average 4-5 months and could 
take much longer for larger flies. The Commission staff would carry out the 
preliminary examination of the file for acceptability before allocating It 
to a national Institute. They would then act as coordinators between the 
Institute and the SCF. 
- The Information submitted In the flies will be stored In retrievable 
electronic form and this Is the subject of a study contract by a systems 
analyst (extracts from preliminary report attached). Already approaching 
a million pages and estimated to be several million in five years 
It will need to be easily retrievable to meet the requirement for : 
- updating of the files as new information becomes available; 
- review of the assessments by the SCF In the light of this evidence 
on a five year basis; 
to meet the commitment for public access to all non-confidential 
sclent i f ic data; 
to support international and bilateral discussions on food safety 
quest Ions. 
The management of this data will be a considerable task. 
- The secretariat would also arrange the scientific support for biannual 
consultation on food safety matters with the US/FDA (The FDA are sending 
15 staff to Brussels for the next food/pharmaceuticals meeting). Also 
the annual bllaterals with Japan and Canada. The achievement of the EEA 
will also require regular meetings of experts as will relations and 
support with central European Countries. 
- With the adoption of the directives on food most of the subjects dealt 
with by Codex Alimentar lus at national level will now be dealt with 
using a coordinated Community approach. Meetings of the Codex Involving 
scientific staff already exceed 8 weeks per year and the coordination of 
scientific questions will be a full time task for one man. 
- The expected adoption of the GATT sanitary and phytosanitary code will be 
yet another Community obligation to be serviced by the scientific 
cooperation. 
- The coordination of the control of foodstuffs, which is a requirement 
placed on the Commission by the control directive will Imply also 
coordination of scientific support as will the effective operation of the 
food alert system. 
- 25 -
2. C offIclals 
4 C officials 
The support staff of 4 Cs is commensurate with the A staff requested. 
Finally it should be borne In mind that the cooperation proposed will 
eliminate duplicates of work by Member States and result In economics which 
will for exceed the coordination staff proposed to fulfil Community 
obi igat ions. 
P.S. Since 1 January 1990 over 100 new dossiers have been submitted for 
évaluât ion. 
- 26 -
ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE 
1. OBJECTIFS ET COHERENCE AVEC LA PROGRAMMATION FINANCIERE 
1.1. Object if(s) spéclflque(s) de l'action proposée. Il doit être 
quantifié (dans la mesure du possible) et présenté pour chacune des 
années concernées s'il s'agit d'une action plurlannuelle. 
L'objectif principal de cette action est de permettre au Comité 
Scientifique de l'Alimentation humaine de fonctionner correctement et 
donc d'émettre des avis sur les dossiers qui lui sont soumis dans des 
délais raisonnables. Si cet objectif est atteint, la Commission sera 
alors en mesure d'exercer de façon satisfaisante les compétences que 
le Conseil lui a confiées, à savoir l'adoption de directives contenant 
soit des listes positives d'additifs autorisés, soit des % maximum 
acceptables de décontaminants soit encore les besoins en nutriments de 
certaines catégories de personne (bébés, diabétiques...). Cet objectif 
est particulièrement difficile à quantifier; si ce n'est en nombre de 
projet de Directive à réaliser par an. 
1.2. L'action est-elle prévue dans la programmation financière de la DG 
pour les années concernées? 
Cette action sera prévue dans la programmation financière de 1992 qui 
est en cours d'élaboration ainsi que dans celle des années 
ulterleures. 
1.3. Indiquez à quel objectif plus général défini dans la programmation 
financière de la DG correspond l'objectif de l'action proposée. 
L'objectif de cette action se situe en premier lieu dans le cadre de 
L'objectif général de l'achèvement du marché Intérieur et de façon 
plus générale dans le cadre de l'harmonisation de la législation des 
Etats membres et de la gestion de cette législation harmonisée. 
2. JUSTIFICATION DE L'ACTION 
2.1. Justification de l'action choisie par rapport à une alternative qui 
permettrait d'atteindre les mêmes objectifs. La Justification doit se 
baser notamment sur trois critères: 
a) coût 
b) effet dérivés (impact au-delà de(s) objectif(s) spéclfique(s)) 
c) effet multiplicateurs (capacité de mobilisation d'autres sources de 
financement) 
Deux autres solutions ont été envisagées pour atteindre un même 
résultat. La première consistait à effectuer l'ensemble des 
évaluations au sein de la Commission, ce qui aurait alors nécessité le 
recrutement d'une centaine de personnes ainsi que l'achat de matériel 
et de documentation appropriée. 
- 27 -
Cette solution a été Jugée Irréaliste quant aux coûts financiers 
qu'elle aurait engendrés. Il faut savoir qu'aux USA, la Food and Drug 
Administration dispose de moyens considérables pour effectuer ce genre 
de travaiI. 
La deuxième possibilité aurait été la création d'une Agence comme 
celle qui est prévue pour les médicaments, mais il s'est avéré que la 
multiplication de ce type d'organismes externes à la Commission 
n'était pas politiquement souhaitable. De plus, il est 
particulièrement difficile d'en évaluer les coûts financiers. 
La vole choisie à savoir l'utilisation de ressources scientifiques 
nationales est donc en terme de coût la plus économique même si 
certaines dépenses demeurent à la charge de la Commission, notamment 
celles qui sont liées à la réévaluation périodique des produits qui 
ont été autorisés. Celles-ci ne représentent d'ailleurs qu'une petite 
partie des coûts engendrés par les travaux scientifiques qui seront à 
la charge des Etats membres. 
De plus, lorsqu'il s'agit d'autoriser une nouvelle substance, les 
dossiers sont établis par les industries concernées. Seuls les frais 
de fonctionnement du Comité Scientifique restent à la charge de la 
Commission. 
La réussite de l'objectif principal aura un impact Important sur les 
entreprises qui pourront être fixées plus rapidement sur le sort 
réservés aux substances soumises à l'évaluation. 
3. SUIVI ET EVALUATION DE L'ACTION 
3.1. Indicateurs de performance sélectionnés 
Nombre de substances évaluées/par an 
Délai pour obtenir l'avis du Comité scientifique 
Nombre de projet de Directive 
3.2. Modalité et périodicité de l'évaluation prévues 
Une évaluation annuelle sera effectuée par rapport au programme de 
travail qui aura été élaboré dans le cadre du Comité permanent des 
denrées alimentaires et qui comportera des objectifs spécifiques et 
quantifiés et les Indicateurs de performance y afforants. D'autre 
part, chaque contrat passé avec des instituts toxicologiques fera 
l'objet d'une évaluation. 
3.3. Principaux facteurs d'Incertitude pouvant affecter les résultats 
spécifiques de l'action. 
Le principal facteur d'Incertitude provient d'une part des 
possibilités réelles de recruter le personnel nécessaire pour assurer 
au sein de la Commission la coordination et le suivi de cette activité 
et d'autre part des crédits qui pourront être effectivement alloués 
dans le cadre de la ligne B5-300. 
Du côté des Etats membres, il s'agit surtout d'une volonté politique 
de s*Impliquer dans cette coopération scientifique. 
- 28 -
Fiche d'Impact de certains actes législatifs 
sur les PME et l'emploi 
Projet de Directive du Conseil concernant l'assistance des Etats membres à 
la Commission et leur coopération en matière d'examen scientifique des 
questions relatives aux denrées alimentaires. 
1. OBLIGATIONS ADMINISTRATIVES DECOULANT DE L'APPLICATION DE LA 
LEGISLATION POUR LES ENTREPRISES 
Néant. 
2. AVANTAGES POUR L'ENTREPRISE 
- OUI 
- LESQUELLES Le système instauré par la directive devrait 
permettre grâce à un meilleur fonctionnement 
du Comité Scientifique de l'Alimentât ion 
humaine à la Commission et au Conseil de se 
prononcer plus rapidement sur les demandes 
visant à faire admettre de nouveaux additifs, 
arômes ... ce qui est très important pour 
les entreprises qui sont à l'origine des 
recherches. 
3. INCONVENIENTS POUR L'ENTREPRISE 
(coûts supplémentaires) 
- NON 
4. EFFETS SUR L'EMPLOI 
Néant. 
5. Y A-T-IL EU CONCERTATION PREALABLE AVEC LES PARTENAIRES 
SOCIAUX ? 
- NON 
6. Y A-T-IL UNE APPROCHE ALTERNATIVE MOINS CONTRAIGNANTE ? 
Non. 

ISSN 0254-1505 
COM(91)16def. 
DOCUMENTI 
IT 03 
N. di catalogo : CB-CO-91-136-IT-C 
ISBN 92-77-70940-5 
PREZZO DI VENDITA fino «30 pàgine: 3,30 ECU agni IO pigine in più; 1J5 ECU 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo