Proposta di decisione del Consiglio relativa allo scambio di informazioni, alla valutazione dei rischi e al controllo dei nuovi stupefacenti e delle nuove droghe sintetiche /* COM/2003/0560 def. - CNS 2003/0215 */





Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa allo scambio di informazioni, alla valutazione dei rischi e al controllo dei nuovi stupefacenti e delle nuove droghe sintetiche (presentata dalla Commissione) RELAZIONE 1. Introduzione La presente decisione del Consiglio intende aggiornare, rafforzare ed estendere la portata dell'azione comune sulle nuove droghe sintetiche del 16 giugno 1997, riguardante lo scambio di informazioni, la valutazione dei rischi e il controllo delle nuove droghe sintetiche. [1] [1] GU C L 167 del 25.6.1997, pagg.1-3. Dal 1997, cinque droghe sintetiche [2] sono state esaminate in applicazione della predetta azione comune. Due di queste (4-MTA e PMMA) sono state oggetto di misure di controllo a livello dell'UE. Parimenti, il Consiglio ha adottato conclusioni in merito alla GHB e alla Ketamina, raccomandando all'Ufficio europeo di polizia (Europol) e all'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT) di sorvegliare da vicino l'abuso di queste sostanze per il periodo di un anno. [2] MBDB, 4-MTA, GHB, Ketamina e PMMA. Il piano d'azione dell'Unione europea in materia di lotta contro la droga (2000-2004) invita la Commissione a: procedere ad una valutazione dell'azione comune sulle nuove droghe sintetiche del 16 giugno 1997, tenendo in considerazione la valutazione del sistema di allarme rapido effettuata dall'OEDT. [3] Al fine di rispondere a tale richiesta, è stato selezionato un valutatore esterno per procedere alla valutazione. Nel novembre 2002 è stata presentata una relazione basata su una serie di colloqui con le parti interessate, sulle risposte a un ampio questionario inviato alle parti coinvolte (Stati membri, Europol, Commissione europea, Agenzia europea di valutazione dei medicinali (AEVM) e OEDT) e su ricerche documentarie. [4] [3] COM (1999) 239 def.; Punto 2.2.5. [4] "Assessment of the Joint Action on New Synthetic Drugs 16th June 1997", The Evaluation Partnership Limited, 26 ottobre 2002. 2. Esito della valutazione La relazione del valutatore esterno rivela che l'azione comune sulle nuove droghe sintetiche svolge un ruolo importante nella lotta contro il traffico di stupefacenti. Tuttavia in essa si conclude che è necessario riorientare gli obiettivi e il campo di applicazione di tale azione. Inoltre, la valutazione ha chiaramente evidenziato la necessità di precisare le procedure applicabili e di aumentare il grado di trasparenza dell'applicazione pratica dell'azione comune. La presente decisione adatta in modo significativo il meccanismo creato dall'azione comune sulle nuove droghe sintetiche, apportando aggiunte senza tuttavia modificare la struttura di base. Essa si compone delle tre fasi successive, indipendenti tra loro, create dall'azione comune sulle nuove droghe sintetiche: * un sistema di allarme rapido (EWS - early warning system) per scambiare rapidamente tutte le informazioni disponibili sulle sostanze notificate all'Europol e all'OEDT; * una valutazione dei rischi, effettuata da un comitato scientifico, per valutare i rischi sociali, sanitari e di altro tipo connessi con una sostanza notificata; * un procedimento a livello comunitario per sottoporre le sostanze notificate a misure di controllo negli Stati membri. 3. Modifiche all'azione comune Le modifiche all'azione comune sono direttamente correlate con l'esito della valutazione esterna. A prescindere dalla riformulazione di quelle definizioni e procedure che si erano dimostrate poco chiare, l'innovazione più importante della presente decisione consiste nell'inclusione nel suo campo di applicazione non solo di tutte le nuove droghe sintetiche ma anche di tutti i nuovi stupefacenti, comprese quelle sostanze che potrebbero rientrare nella categoria dei medicinali. L'allargamento del campo di applicazione, che rispetto alla precedente azione comune sulle nuove droghe sintetiche permetterà di notificare un numero maggiore di sostanze, non porterà ad un aumento del ricorso alla valutazione dei rischi e alle misure di controllo (seconda e terza fase). Le fasi di valutazione dei rischi e di controllo sono limitate ad un numero ristretto di sostanze che rientrano nel campo di applicazione della decisione del Consiglio. Più precisamente, sono escluse da questa fase i medicinali e le sostanze che sono già sottoposti al vaglio delle Nazioni Unite. In tal modo si creerà una netta separazione tra l'EWS e i procedimenti di valutazione dei rischi e di controllo. Grazie a queste proposte, la rilevanza dello strumento per gli Stati membri sarà maggiore, tenuto conto del suo uso pratico. Ulteriori modifiche derivano da un più profondo riorientamento del sistema operativo istituito dall'azione comune. Originariamente, l'azione comune era stata prevista quale meccanismo di risposta tempestiva per permettere un rapido scambio di informazioni su una nuova sostanza sintetica e per consentire di armonizzare lo status giuridico di tale sostanza negli Stati membri in caso di un suo improvviso aumento all'interno dell'Unione europea. In pratica, col tempo l'azione comune ha svolto anche un altro compito importante. Attualmente, la sorveglianza a lungo termine di una sostanza sintetica attraverso un continuo scambio di informazioni tra gli Stati membri ed Europol/OEDT, seguita verosimilmente da un procedimento diretto a tenere sotto controllo la sostanza, può essere considerato un compito importante tanto quanto quello di risposta tempestiva. Tuttavia, la fusione dei due obiettivi in uno strumento unico non è di per sé evidente e può ingenerare confusione e far sorgere dubbi sulla sua legittimazione e legittimità in caso di informazioni raccolte per uno scopo ed utilizzate per un altro. Pertanto, nella presente decisione del Consiglio si è dovuto operare una scelta tra uno di questi due usi. La decisione è stata redatta partendo dalla prospettiva di un meccanismo di risposta tempestiva, secondo le originarie intenzioni disposte nel preambolo dell'azione comune. Ciononostante, un flusso continuo di informazioni tra gli Stati membri in materia di nuove droghe è prezioso e non deve essere ostacolato da formalità inutili. Per conciliare le due prassi, la decisione del Consiglio distingue tra sostanze notificate che richiedono misure immediate a livello europeo e sostanze che non necessitano di tale intervento. Questa distinzione è stata resa operativa grazie a due disposizioni specifiche: - la previsione di un termine per la presentazione della relazione congiunta dell'Europol e dell'OEDT agli Stati membri, all'AEVM e alla Commissione. Se entro tale termine non viene presentata alcuna relazione le fasi di valutazione dei rischi e di controllo sono precluse. - la previsione di un certo margine di discrezionalità a favore dell'Europol e dell'OEDT in merito alla decisione di redigere o meno una relazione congiunta. Sebbene in linea di principio, ai sensi della presente decisione, la notifica di un nuovo stupefacente o di una nuova droga sintetica debba essere seguita da una relazione congiunta, si può presumere che non tutte le notifiche meritino un tale trattamento. Poiché non si possono prevedere in anticipo tutti i casi in cui è possibile derogare a tale principio, è necessario che vi sia una certa flessibilità. Pertanto nella presente decisione non sono stati disposti criteri espliciti. Innanzitutto, entrambi gli organi devono esprimere un giudizio prudente. Essi sono inoltre tenuti ad elaborare gli orientamenti politici che potrebbero essere usati per selezionare le notifiche che richiedono una valutazione dei rischi. Le scelte fatte in questo ambito dall'Europol e dall'OEDT devono essere motivate nella relazione annuale sull'attuazione della decisione del Consiglio. Tale relazione deve essere redatta annualmente dall'Europol e dall'OEDT al fine di fornire adeguate informazioni di ritorno a quegli Stati membri che hanno notificato sostanze all'EWS e, in generale, per permettere di avere una panoramica del funzionamento dello strumento. L'EWS può pertanto essere usato per lo scambio di informazioni in materia di nuovi stupefacenti e di nuove droghe sintetiche, compresi i medicinali, permettendo nel contempo la loro sorveglianza. Tuttavia, a norma della presente decisione, la valutazione dei rischi è consentita solo quando sono soddisfatte determinate condizioni. Un'altra importante modifica consiste nel consolidamento del principio di sussidiarietà in relazione al ricorso alle misure di controllo. La decisione del Consiglio concerne le questioni che non possono essere affrontate in modo efficace dai singoli Stati membri. Per garantire la necessaria sussistenza di un interesse generale all'avvio di una valutazione dei rischi connessi con una sostanza notificata, la presente decisione ha introdotto una soglia di maggioranza: solo se più di metà degli Stati membri è favorevole a una valutazione dei rischi relativi a un nuovo stupefacente o a una nuova sostanza sintetica notificata tale valutazione può essere eseguita. Un'ultima modifica riguarda il comitato scientifico dell'OEDT, il quale, integrato da esperti degli Stati membri e da rappresentanti della Commissione, dell'AEVM e dell'Europol, è responsabile dell'esecuzione della valutazione dei rischi. Attualmente, ogni Stato membro, in aggiunta al proprio rappresentante presso il comitato scientifico dell'OEDT, può nominare un esperto per lo svolgimento della valutazione. La presente proposta di decisione del Consiglio si allontana da tale linea politica. Una volta ultimato il processo di allargamento dell'Unione europea, il comitato scientifico "integrato" raggiungerebbe una dimensione tale da divenire ingestibile. Al contrario, grazie alla presente decisione, il suddetto comitato si comporrà dei membri del comitato scientifico dell'OEDT e dei rappresentanti della Commissione, dell'AEVM e dell'Europol. A quest'organo saranno aggiunti non più di cinque esperti in settori scientifici non (sufficientemente) rappresentati nel comitato, la cui partecipazione sia necessaria per un'equilibrata ed adeguata valutazione dei rischi connessi con la sostanza da valutare, inclusi i rischi sanitari e sociali. Il ricorso ad esperti in settori scientifici attualmente non rappresentati o rappresentati in modo insufficiente nel comitato scientifico è dovuta al fatto che una valutazione dei rischi che sia equilibrata e che tenga conto dei vari tipi di rischi richiede la presenza di esperti in tutti i settori interessati. 4. Scelta dello strumento giuridico Dall'entrata in vigore del trattato di Amsterdam e delle successive modifiche al trattato sull'Unione europea, l'azione comune, quale strumento giuridico, non esiste più. E' stato pertanto necessario scegliere un nuovo strumento giuridico. L'adeguamento dell'azione comune non ha modificato significativamente l'approccio precedente, visto che la presente decisione invita ancora gli Stati membri a sottoporre a misure di controllo le sostanze specifiche che abbiano superato le fasi di notifica e di valutazione dei rischi. Come l'azione comune sulle nuove droghe sintetiche del 1997, anche la presente decisione non specifica quali siano le misure di controllo da adottare. Poiché queste sono lasciate alla discrezionalità del legislatore nazionale, gli Stati membri non sono tenuti a conformare la loro legislazione, bensì ad applicarla efficacemente. Di conseguenza, lo strumento giuridico più appropriato a sostituire l'azione comune è una decisione del Consiglio. 5. Commento degli articoli La presente decisione del Consiglio consta di 13 articoli, alcuni descrittivi del procedimento, dalla fase di notifica alle misure di controllo, altri invece inerenti al campo d'applicazione del presente strumento o contenenti definizioni. L'articolo 1 definisce l'oggetto della decisione del Consiglio, precisando che essa non prevede di instaurare un duplicato del sistema di farmacovigilanza, istituito dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per comunicare i presunti effetti collaterali di un medicinale. Poiché non è sempre possibile riconoscere sin dall'inizio se un incidente riguardante un nuovo stupefacente o una nuova droga sintetica soddisfi i criteri di notifica previsti dal sistema di farmacovigilanza, l'articolo 11 della presente decisione invita gli Stati membri a mantenere uno stretto collegamento tra il sistema creato dalla presente decisione del Consiglio e il sistema di farmacovigilanza. L'articolo 2 definisce il campo d'applicazione della decisione del Consiglio. Essa si applica a tutte le sostanze che non figurano in nessuno degli elenchi contenuti nella convenzione unica delle Nazioni Unite del 1961 sugli stupefacenti o nella convenzione di Vienna delle Nazioni Unite del 1971 sulle sostanze psicotrope. Di conseguenza, le sostanze che figurano in uno degli elenchi contenuti in tali convenzioni non rientrano nel campo d'applicazione della presente decisione del Consiglio. L'articolo 3 contiene le definizioni dei termini ricorrenti nella decisione. L'articolo 4 descrive il procedimento di notifica che uno Stato membro deve seguire dopo la scoperta di un nuovo stupefacente o di una nuova droga sintetica sul suo territorio. In tale articolo sono inoltre definite le misure che l'Europol e l'OEDT devono prendere congiuntamente in seguito alla notifica presentata da uno Stato membro: essi sono tenuti a raccogliere le informazioni disponibili sulla sostanza notificata. L'articolo contiene un elenco di voci per le quali è necessario raccogliere informazioni. Tuttavia, l'articolo 4 lascia nel contempo un certo margine di discrezionalità all'Europol e all'OEDT in merito all'opportunità di adottare misure immediate e, di conseguenza, in merito all'opportunità di raccogliere informazioni. Ai sensi dell'articolo 5, l'OEDT e l'Europol sono tenuti a redigere una relazione congiunta sulla base delle informazioni raccolte a norma dell'articolo 4. L'articolo 6 delinea il procedimento per la valutazione dei rischi connessi con una sostanza notificata. Per soddisfare i criteri del principio di sussidiarietà, è necessario che più di metà degli Stati membri dell'Unione europea sia favorevole allo svolgimento della valutazione dei rischi da parte del comitato scientifico "integrato" dell'OEDT. Il periodo di trenta giorni lavorativi accordato agli Stati membri per prendere una decisione è sufficiente perché essi possano consultare i loro esperti e valutare la loro situazione nazionale in relazione alla sostanza notificata. Tale articolo contiene inoltre un elenco di voci che devono essere trattate nella relazione di valutazione dei rischi. L'articolo 7 elenca i casi in cui una sostanza notificata non è soggetta alla valutazione dei rischi di cui all'articolo 6. Più in particolare, l'articolo 7 dispone che le sostanze rientranti nella categoria dei medicinali ai sensi del presente articolo sono escluse dalla valutazione dei rischi prevista dalla decisione del Consiglio. L'OEDT e il Consiglio possono prendere in esame le misure da adottarsi per diminuire l'abuso di tali medicinali. In base a una valutazione scientifica dei rischi connessi con un medicinale, l'OEDT può presentare consigli sulla sua classificazione. Spetta invece al gruppo sanità pubblica del Consiglio l'eventuale decisione circa l'adozione delle opportune misure di sanità pubblica in merito alla sostanza. L'articolo 8 descrive il procedimento per l'applicazione di misure di controllo ad un nuovo stupefacente o ad una nuova droga sintetica. L'articolo 9 definisce la responsabilità degli Stati membri in relazione alle sostanze sottoposte a misure di controllo ai sensi dell'articolo 8. L'articolo 10 prescrive all'OEDT e all'Europol di redigere una relazione sull'attuazione della decisione del Consiglio. Lo scopo principale è di aumentare la trasparenza dello strumento. L'articolo 11 concerne il sistema della farmacovigilanza, istituito all'interno dell'UE per sorvegliare i medicinali autorizzati dopo la loro introduzione sul mercato. Gli Stati membri, gli operatori sanitari e l'industria farmaceutica verificano permanentemente la sicurezza dei medicinali immessi sul mercato, segnalando al sistema di farmacovigilanza i presunti effetti collaterali che essi stessi hanno constatato o che sono stati loro segnalati. Visti gli importanti interessi di sanità pubblica coinvolti, non si deve perdere tempo comunicando per errore al solo EWS le informazioni rilevanti per il sistema di farmacovigilanza. Pertanto gli Stati membri e l'AEVM sono tenuti a collegare strettamente l'EWS e il sistema di farmacovigilanza. L'articolo 12 abroga il testo che ha preceduto la presente decisione del Consiglio, ossia l'azione comune sulle nuove droghe sintetiche del 16 giugno 1997. L'articolo 13 contiene le disposizioni relative alla pubblicazione e all'entrata in vigore della decisione del Consiglio. 6. Conseguenze finanziarie La presente decisione non ha implicazioni finanziarie. 2003/0215 (CNS) Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa allo scambio di informazioni, alla valutazione dei rischi e al controllo dei nuovi stupefacenti e delle nuove droghe sintetiche IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato sull'Unione europea, in particolare l'articolo 29 e l'articolo 34, paragrafo 2, lettera c), vista la proposta della Commissione [5], [5] GU C [...] del [...], pag.[...] visto il parere del Parlamento europeo [6], [6] GU C [...] del [...], pag.[...] considerando quanto segue: (1) I pericoli particolari legati allo sviluppo delle droghe sintetiche e degli stupefacenti rendono necessaria un'azione rapida da parte degli Stati membri. (2) Quando i nuovi stupefacenti e le nuove droghe sintetiche non sono disciplinati penalmente in tutti gli Stati membri, possono sorgere problemi di cooperazione tra le autorità giudiziarie e le autorità preposte all'applicazione della legge negli Stati membri, perché il fatto o i fatti in questione non sono punibili ai sensi della legge dello Stato richiedente o di quello richiesto. (3) Il piano d'azione dell'Unione europea in materia di lotta contro la droga (2000-2004), invita la Commissione a procedere ad una valutazione appropriata dell'azione comune sulle nuove droghe sintetiche del giugno 1997 [7], tenendo in considerazione la valutazione esterna del sistema di allarme rapido commissionata dall'OEDT. La valutazione ha mostrato che l'azione comune ha soddisfatto le aspettative. Tuttavia l'esito della valutazione ha evidenziato che l'azione comune necessita di essere rafforzata e riorientata. In particolare, è necessario ridefinire il suo obiettivo principale, precisare le sue procedure e le sue definizioni, assicurare la trasparenza della sua applicazione e ridefinire il suo campo di applicazione. La comunicazione della Commissione al Consiglio ed al Parlamento europeo relativa alla valutazione intermedia del piano d'azione dell'Unione europea in materia di lotta contro la droga (2000-2004) [8] ha precisato che la legislazione sarà modificata in modo da rafforzare la lotta contro le droghe sintetiche. Il meccanismo creato dall'azione comune sulle nuove droghe sintetiche del 16 giugno 1997 deve pertanto essere adattato. [7] GU C L 167 del 25.06.1997, pagg. 1-3 [8] COM/2002/0599 def., pag. 18. (4) I nuovi stupefacenti possono nuocere alla salute nella stessa misura delle nuove droghe sintetiche. (5) Poiché lo scambio di informazioni ai sensi del sistema di allarme rapido istituito dall'azione comune sulle nuove droghe sintetiche si è dimostrato uno strumento utile per gli Stati membri, esso può essere utilizzato anche per diffondere informazioni sulla comparsa di improvvise minacce per la sanità pubblica legate all'uso di droghe illecite. (6) La presente decisione non autorizza alcuna ingerenza riguardo la qualità delle prestazioni sanitarie a persone o animali. Le sostanze la cui utilità medica è provata e riconosciuta non sono pertanto soggette alle misure di controllo stabilite dalla presente decisione. Per quanto concerne l'uso improprio di sostanze la cui utilità medica è provata e riconosciuta, devono essere adottate misure legislative e di sanità pubblica appropriate. (7) L'introduzione di termini in ogni fase del procedimento istituito dalla presente decisione garantisce la rapidità dello strumento e sottolinea il suo ruolo di meccanismo di risposta tempestiva. (8) Considerato il ruolo centrale del comitato scientifico dell'OEDT nella valutazione dei rischi connessi con un nuovo stupefacente o con una nuova sostanza sintetica, ai fini della presente decisione esso verrà integrato da esperti della Commissione, dell'Europol e dell'AEVM e da esperti in settori scientifici non rappresentati o rappresentati in modo insufficiente nel comitato scientifico dell'OEDT. (9) Il comitato scientifico integrato, incaricato di valutare i rischi connessi con un nuovo stupefacente o con una nuova droga sintetica, deve rimanere un gruppo ristretto di esperti tecnici, capace di valutare efficacemente tutti i rischi legati a un nuovo stupefacente o a una nuova droga sintetica. La sua dimensione deve pertanto rimanere tale da non ostacolarne la gestione. (10) Poiché gli obiettivi della presente decisione (scambio di informazioni, valutazione dei rischi da parte di un comitato scientifico e procedimento comunitario per sottoporre a misure di controllo le sostanze notificate) non possono essere raggiunti in modo adeguato dagli Stati membri e, in ragione degli effetti dell'azione proposta, possono essere raggiunti meglio a livello comunitario, in virtù del principio di sussidiarietà ex articolo 5 del trattato, la Comunità può adottare misure. In conformità di tale principio, la decisione non eccede quanto è necessario per raggiungere tali obiettivi. (11) A norma dell'articolo 34, paragrafo 2, lettera c), del trattato sull'Unione europea, le misure basate sulla presente decisione possono essere adottate a maggioranza qualificata, essendo necessarie per l'attuazione della decisione stessa. (12) La presente decisione rispetta i diritti fondamentali e si conforma ai principi riconosciuti segnatamente dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Oggetto La presente decisione istituisce un meccanismo per lo scambio rapido di informazioni in materia di nuovi stupefacenti e nuove droghe sintetiche usati in modo illecito o improprio. Essa non riguarda le informazioni sui presunti effetti collaterali da notificarsi nel quadro del sistema di farmacovigilanza stabilito dal titolo IX della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. [9] [9] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67, modificata da ultimo dalla direttiva 2002/98/CE (GU L 33 dell'8.2.2003, pagg. 30-40 La presente decisione prevede inoltre una valutazione dei rischi connessi con questi nuovi stupefacenti e con queste nuove droghe sintetiche, in modo che le misure di controllo applicabili negli Stati membri agli stupefacenti e alle sostanze psicotrope siano applicabili anche ai nuovi stupefacenti e alle nuove droghe sintetiche. Articolo 2 Campo d'applicazione La presente decisione si applica alle sostanze che non figurano attualmente in nessuno degli elenchi contenuti: a) nella convenzione unica delle Nazioni Unite del 1961 sugli stupefacenti, e che costituiscono una minaccia alla sanità pubblica comparabile a quella delle sostanze figuranti negli elenchi I, II o IV; e b) nella convenzione di Vienna delle Nazioni Unite del 1971 sulle sostanze psicotrope, e che costituiscono una minaccia alla sanità pubblica comparabile a quella delle sostanze figuranti negli elenchi I, II, III o IV; La presente decisione si riferisce ai prodotti finiti, distinti dai precursori, per i quali il regolamento (CEE) n. 3677/90 [10] del Consiglio e la direttiva 92/109/CEE [11] del Consiglio contemplano un regime comunitario. [10] GU L 357 del 20.12.1990, pag.1, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1116/2001 (GU L 153 dell'8.6.2001, pag. 4) e dal regolamento (CE) n. 1232/2002 della Commissione (GU L 180 del 10.7.2002, pag. 5). [11] GU L 370 del 19.12.1992, pag. 76. Articolo 3 Definizioni Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni: a) "nuovo stupefacente": una sostanza che non è stata inclusa in nessun elenco della convenzione unica delle Nazioni Unite del 1961 sugli stupefacenti e che costituisce una minaccia alla sanità pubblica comparabile a quella delle sostanze figuranti negli elenchi I, II o IV. b) "nuova droga sintetica": una sostanza che non è stata inclusa in nessun elenco della convenzione di Vienna delle Nazioni Unite del 1971 sulle sostanze psicotrope e che costituisce una minaccia alla sanità pubblica comparabile a quella delle sostanze figuranti negli elenchi I, II, III o IV; c) "autorizzazione alla commercializzazione": la licenza di immettere sul mercato di uno Stato membro un medicinale per uso umano, come previsto nel titolo III della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, o medicinale veterinario, come previsto nel titolo III della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. d) "sistema delle Nazioni Unite": l'Organizzazione mondiale della sanità, la Commissione per gli stupefacenti e/o il Comitato economico e sociale, i quali agiscono ciascuno secondo le rispettive competenze definite all'articolo 3 della convenzione unica delle Nazioni Unite del 1961 sugli stupefacenti e all'articolo 2 della convenzione di Vienna delle Nazioni Unite del 1971 sulle sostanze psicotrope. e) "preparato": un composto contenente un nuovo stupefacente o una nuova droga sintetica. Articolo 4 Scambio di informazioni 1. Ogni stato membro assicura che l'unità nazionale dell'Ufficio europeo di polizia ("Europol") e il proprio rappresentante nella rete Reitox fornisca informazioni sulla produzione, sul traffico e sull'uso, incluso quello medico, di nuovi stupefacenti, di nuove droghe sintetiche e di preparati contenenti nuovi stupefacenti o nuove droghe sintetiche all'Europol e all'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze ("OEDT"), tenuto conto dei rispettivi mandati di questi due organi. L'Europol e l'OEDT raccolgono le informazioni ricevute e se le trasmettono e le trasmettono immediatamente alle unità nazionali dell'Europol, ai rappresentanti degli Stati membri in seno alla rete Reitox, alla Commissione e all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ("AEVM"). 2. L'Europol e l'OEDT integrano le informazioni ricevute da uno Stato membro in relazione a un nuovo stupefacente, a una nuova droga sintetica o a un preparato contenente un nuovo stupefacente o una nuova droga sintetica in modo che le informazioni disponibili comprendano: (a) una descrizione chimica e fisica, che includa il nome con cui è conosciuto il nuovo stupefacente o la nuova droga sintetica, (b) informazioni sulla frequenza, sulle circostanze e/o sulle quantità in cui si incontra un nuovo stupefacente o una nuova droga sintetica, nonché informazioni sui mezzi e sui metodi di produzione del nuovo stupefacente o della nuova droga sintetica, (c) informazioni sulla partecipazione di organizzazioni criminali nella produzione o nel traffico del nuovo stupefacente o della nuova droga sintetica, (d) una prima indicazione dei rischi connessi con il nuovo stupefacente o con la nuova droga sintetica, inclusi i rischi sanitari e sociali, (e) informazioni indicanti se il nuovo stupefacente o la nuova droga sintetica sia stata o sia attualmente oggetto di una valutazione da parte del sistema delle Nazioni Unite, (f) la data della notifica del nuovo stupefacente o della nuova droga sintetica all'OEDT o all'Europol, (g) informazioni indicanti se il nuovo stupefacente o la nuova droga sintetica sia stata già soggetta a misure di controllo a livello nazionale in uno Stato membro. (h) Per quanto possibile saranno comunicate informazioni relative: (i) ai precursori chimici, (ii) al modo e alla portata dell'uso, conosciuto o presunto, del nuovo stupefacente o della nuova droga sintetica, (iii) agli altri usi del nuovo stupefacente o della nuova droga sintetica, alla portata di tali usi e ai rischi connessi, inclusi i rischi sanitari e sociali; 3. L'AEVM comunica all'Europol e all'OEDT se nell'Unione europea o in uno Stato membro: (a) il nuovo stupefacente o la nuova droga sintetica ha ottenuto un'autorizzazione alla commercializzazione; (b) è in corso una procedura per il rilascio di un'autorizzazione alla commercializzazione del nuovo stupefacente o della nuova droga sintetica; (c) è stata sospesa un'autorizzazione alla commercializzazione. Se tali informazioni supplementari fanno riferimento ad autorizzazioni alla commercializzazione rilasciate da Stati membri, questi ultimi forniscono tali informazioni all'OEDT, su richiesta di quest'ultimo. 4. Gli Stati membri sono tenuti a trasmettere le informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3 senza inutili ritardi. 5. Qualora l'Europol e l'OEDT ritengano che le informazioni fornite da uno Stato membro in relazione a un nuovo stupefacente o a una nuova droga sintetica non richiedano la raccolta delle ulteriori informazioni di cui al paragrafo 1, essi ne danno immediata notizia allo Stato membro comunicante e il procedimento di valutazione dei rischi di cui all'articolo 6 non ha luogo. L'Europol e l'OEDT motiveranno tale decisione nella relazione annuale ai sensi dell'articolo 10. Articolo 5 Relazione congiunta 1. Le informazioni raccolte sono riunite e presentate dall'Europol e dall'OEDT in una relazione congiunta (in seguito "relazione congiunta"), presentata direttamente agli Stati membri, all'AEVM e alla Commissione. 2. La relazione congiunta è presentata entro trenta giorni lavorativi dalla data di ricevimento da parte dell'Europol e dell'OEDT delle informazioni trasmesse dagli Stati membri ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1. Articolo 6 Valutazione dei rischi 1. I rischi, inclusi quelli sanitari e sociali, provocati dall'uso, dalla produzione e dal traffico di un nuovo stupefacente o di una nuova droga sintetica, la partecipazione di organizzazioni criminali e le eventuali conseguenze di un divieto sono valutate ai sensi della procedura disposta ai paragrafi 2-5, a condizione che più di metà degli Stati membri abbia comunicato per iscritto al Consiglio il proprio assenso a tale valutazione. Gli Stati membri effettuano tale comunicazione al Consiglio quanto prima, comunque non oltre il trentesimo giorno lavorativo dal ricevimento della relazione congiunta. 2. Non appena più di metà degli Stati membri ha comunicato per iscritto al Consiglio il proprio assenso alla valutazione dei rischi di un nuovo stupefacente o di una nuova droga sintetica a norma del paragrafo 1, il Consiglio ne informa l'OEDT e l'Europol. 3. Al fine di eseguire la valutazione, l'OEDT convoca una riunione speciale sotto gli auspici del proprio comitato scientifico. In tale riunione il comitato scientifico è integrato da non più di cinque esperti, specializzati in settori scientifici non rappresentati o rappresentati in modo insufficiente nel comitato scientifico e la cui partecipazione sia necessaria per un'equilibrata ed adeguata valutazione dei rischi, inclusi quelli sanitari e sociali. Inoltre, la Commissione, l'Europol e l'AEVM sono invitati ad inviare alla suddetta riunione ciascuno non più di due esperti. 4. La valutazione dei rischi è svolta sulla base delle informazioni fornite dagli Stati membri, dall'OEDT, dall'Europol e dall'AEVM al Comitato di cui al paragrafo 3 (in seguito "il comitato"), tenendo in considerazione tutti i fattori che, ai sensi della convenzione unica delle Nazioni Unite del 1961 sugli stupefacenti o della convenzione di Vienna delle Nazioni Unite del 1971 sulle sostanze psicotrope, giustificano la sottoposizione di una sostanza a misure di controllo internazionale. 5. Al termine della valutazione dei rischi è redatta una relazione (in seguito "relazione di valutazione dei rischi"). La valutazione dei rischi consiste in un'analisi delle informazioni scientifiche disponibili e include le eventuali opinioni scientifiche dissenzienti espresse dai membri del comitato. Entro un termine di novanta giorni lavorativi dalla data in cui il Consiglio ha informato l'OEDT e l'Europol ai sensi del paragrafo 2, il presidente del comitato presenta la relazione di valutazione dei rischi alla Commissione. La relazione di valutazione dei rischi comprende: (a) la descrizione chimica e fisica del nuovo stupefacente o della nuova droga sintetica e il suo funzionamento, compresa la sua utilità medica, (b) i rischi sanitari connessi con il nuovo stupefacente o con la nuova droga sintetica, (c) i rischi sociali connessi con il nuovo stupefacente o con la nuova droga sintetica, (d) informazioni sul livello di partecipazione di organizzazioni criminali e informazioni sui sequestri e sulla produzione del nuovo stupefacente o della nuova droga sintetica, (e) informazioni sulla valutazione del nuovo stupefacente o della nuova droga sintetica nel sistema delle Nazioni Unite, (f) una descrizione delle misure di controllo a cui il nuovo stupefacente o la nuova droga sintetica è eventualmente sottoposto/a negli Stati membri, (g) i possibili mezzi di controllo e le eventuali conseguenze di un divieto. Articolo 7 Casi di esclusione della valutazione dei rischi 1. La valutazione dei rischi è esclusa nel caso in cui il nuovo stupefacente o la nuova droga sintetica sia oggetto di una valutazione presso il sistema delle Nazioni Unite. 2. Qualora il nuovo stupefacente o la nuova droga sintetica sia stato/a oggetto di valutazione da parte del sistema delle Nazioni Unite senza che sia stato deciso di includerlo/la in uno degli elenchi della convenzione unica delle Nazioni Unite del 1961 sugli stupefacenti o della convenzione di Vienna delle Nazioni Unite del 1971 sulle sostanze psicotrope, si procede alla valutazione dei rischi solo se sussistono nuove informazioni importanti, rilevanti nel quadro della presente decisione. 3. La valutazione dei rischi è esclusa nel caso in cui il nuovo stupefacente o la nuova droga sintetica rientri in una delle seguenti categorie: (a) Il nuovo stupefacente o la nuova droga sintetica è un "medicinale autorizzato", ovvero un medicinale per uso umano, provvisto di un'autorizzazione alla commercializzazione in uno o più Stati membri o nell'Unione europea ai sensi delle disposizioni di cui al titolo III della direttiva 2001/83/CE [12], oppure un medicinale veterinario, provvisto di un'autorizzazione alla commercializzazione in uno o più Stati membri o nell'Unione europea ai sensi delle disposizioni di cui al titolo III della direttiva 2001/82/CE [13]; oppure, [12] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67 [13] GU L 311del 28.11.2001, pag. 1 (b) Il nuovo stupefacente o la nuova droga sintetica è un "medicinale sotto esame", ovvero un medicinale per uso umano, in attesa di ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione in uno o più Stati membri o nell'Unione europea ai sensi delle disposizioni di cui al titolo III della direttiva 2001/83/CE, oppure un medicinale veterinario, in attesa di ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione in uno o più Stati membri o nell'Unione europea ai sensi delle disposizioni di cui al titolo III della direttiva 2001/82/CE; oppure, (c) Il nuovo stupefacente o la nuova droga sintetica è un "medicinale sospeso", ovvero un medicinale per uso umano, la cui autorizzazione alla commercializzazione è stata sospesa in uno o più Stati membri o nell'Unione europea, oppure un medicinale veterinario, la cui autorizzazione alla commercializzazione è stata sospesa in uno o più Stati membri o nell'Unione europea; oppure, (d) Il nuovo stupefacente o la nuova droga sintetica è un "medicinale dispensato", ovvero un medicinale per uso umano, esente dall'autorizzazione alla commercializzazione ai sensi dell'articolo 7 della direttiva 2001/83/CE, oppure un medicinale veterinario, esente dall'autorizzazione alla commercializzazione ai sensi dell'articolo 8 della direttiva 2001/82/CE. Qualora il nuovo stupefacente o la nuova droga sintetica ricada in una delle categorie elencate nel presente paragrafo, esso/a verrà segnalato/a all'AEVM per una valutazione scientifica dei rischi con esso/a correlati e al Consiglio, che valuterà le misure di sanità pubblica da adottarsi. Articolo 8 Procedimento per l'applicazione di misure di controllo a un nuovo stupefacente o a una nuova droga sintetica 1. Entro trenta giorni lavorativi dalla data di ricevimento della relazione di valutazione dei rischi, la Commissione presenta al Consiglio un'iniziativa per sottoporre il nuovo stupefacente o la nuova droga sintetica a misure di controllo. Se la Commissione non ritiene necessario presentare una tale iniziativa, essa, entro trenta giorni lavorativi dalla data di ricevimento della relazione di valutazione dei rischi, presenta al Consiglio una relazione in cui motiva la propria posizione. 2. Qualora la Commissione presenti un'iniziativa al Consiglio, quest'ultimo, sulla base della suddetta iniziativa e ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 2, lettera c), decide a maggioranza qualificata se sottoporre il nuovo stupefacente o la nuova droga sintetica a misure di controllo. 3. La durata del procedimento disposto dal presente articolo non può superare i novanta giorni lavorativi, calcolati dalla data di ricevimento da parte del Consiglio dell'iniziativa della Commissione alla data di adozione della suddetta iniziativa da parte del Consiglio secondo le modalità di cui al paragrafo 2. Articolo 9 Misure di controllo adottate dagli Stati membri 1. Qualora il Consiglio decida di sottoporre un nuovo stupefacente o una nuova droga sintetica a misure di controllo, gli Stati membri, entro il termine di un anno e in conformità del loro diritto interno, adottano le misure necessarie per sottoporre: (a) la nuova droga sintetica alle misure di controllo e alle sanzioni penali previste dalla loro legislazione, in ottemperanza alle obbligazioni derivanti dalla convenzione di Vienna delle Nazioni Unite del 1971 sulle sostanze psicotrope. (b) il nuovo stupefacente alle misure di controllo e alle sanzioni penali previste dalla loro legislazione, in ottemperanza alle obbligazioni derivanti dalla convenzione unica delle Nazioni Unite del 1961 sugli stupefacenti. 2. Gli Stati membri comunicano al Consiglio e alla Commissione le misure adottate. 3. La presente decisione non impedisce ad uno Stato membro di mantenere o di introdurre nel suo territorio le misure di controllo nazionali che esso ritiene opportune una volta che tale Stato abbia individuato un nuovo stupefacente o una nuova droga sintetica. Articolo 10 Relazione annuale L'OEDT e l'Europol presentano annualmente al Consiglio una relazione sull'attuazione della presente decisione. Tale relazione comprende tutti gli aspetti rilevanti per valutare l'efficacia e i risultati del sistema istituito dalla presente decisione. Articolo 11 Sistema di farmacovigilanza Gli Stati membri e l'AEVM assicurano un appropriato scambio di informazioni tra il meccanismo istituito dalla presente decisione e il sistema di farmacovigilanza definito e stabilito al titolo VII della direttiva 2001/82/CE [14] e al titolo IX della direttiva 2001/83/CE [15]. [14] GU L 311 del 28.11.2001, pagg. 0001-0066, direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari. [15] GU L 311 of 28.11.2001, p. 0067-0128, Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. Articolo 12 Abrogazione L'azione comune sulle nuove droghe sintetiche del 16 giugno 1997 è abrogata. Articolo 13 Pubblicazione e entrata in vigore La presente decisione è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Essa entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il [...] Per il Consiglio Il Presidente