Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 90/220/CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati /* COM/98/0085 def. - COD 98/0072 */



Gazzetta ufficiale n. C 139 del 04/05/1998 pag. 0001



Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 90/220/CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (98/C 139/01) (Testo rilevante ai fini del SEE) COM(1998) 85 def. - 98/0072 (COD) (Presentata dalla Commissione il 23 febbraio 1998) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale, deliberando conformemente alla procedura di cui all'articolo 189 B del trattato, considerando che, ai sensi del trattato, l'azione della Comunità per la tutela dell'ambiente dovrebbe essere basata sul principio dell'azione preventiva; considerando che la relazione della Commissione (1) sul riesame della direttiva 90/220/CEE del Consiglio (2), modificata da ultimo dalla direttiva 97/35/CE della Commissione (3), adottata il 10 dicembre 1996, ha identificato una serie di elementi da migliorare; considerando che occorre chiarire il campo di applicazione della direttiva e le definizioni in essa contenute; considerando che attualmente l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (OGM), effettuata a scopi sperimentali o di altro genere diversi dall'immissione in commercio, può essere classificata in due categorie sulla base di criteri comuni e che è opportuno prevedere procedure diverse per ciascuna categoria; considerando che le disposizioni della direttiva relative alle emissioni nell'ambiente di prodotti di cui alla parte B non si applicano ai prodotti in fase di sviluppo disciplinati dalla legislazione comunitaria che prescrive una valutazione del rischio ambientale specifico analoga a quella della presente direttiva; considerando che occorre introdurre nella presente direttiva l'obbligo di svolgere un monitoraggio per identificare eventuali effetti diretti o indiretti, immediati o differiti sulla salute umana e sull'ambiente dovuti agli OGM in qualità di prodotti o contenuti in prodotti e osservati posteriormente alla loro immissione in commercio; considerando che occorre rendere più efficiente e trasparente la procedura amministrativa prevista per autorizzare l'immissione in commercio di OGM in qualità di prodotti o contenuti in prodotti, che l'autorizzazione deve essere concessa solamente per un periodo prestabilito; considerando che è opportuno introdurre una procedura amministrativa semplificata per autorizzare l'immissione in commercio dei prodotti nei casi in cui siano stati stabiliti criteri specifici e requisiti in materia di informazione basati sulla sicurezza e sull'esperienza; considerando che occorre prevedere una procedura semplificata per il rinnovo dell'autorizzazione concessa ai prodotti per un periodo prestabilito; considerando che è necessario consultare il/i comitato/i scientifico/i competente/i, costituito/i mediante decisione 97/579/CE della Commissione (4), in merito ad aspetti che potrebbero avere ripercussioni sulla salute umana e/o sull'ambiente; considerando che, ai fini del contenuto della presente direttiva, l'esperienza internazionale e gli impegni commerciali assunti a livello internazionale in questo settore hanno formato oggetto di debita considerazione; considerando che la Commissione può consultare qualsiasi comitato da essa costituito allo scopo di ottenere un parere sulle implicazioni etiche delle biotecnologie in riferimento ad aspetti generali che la Commissione ritiene possano sollevare preoccupazioni di ordine etico; considerando che la fissazione di una metodologia comune per effettuare la valutazione del rischio in base a pareri scientifici indipendenti e obiettivi comuni, allo scopo di procedere al monitoraggio degli organismi geneticamente modificati dopo la loro emissione nell'ambiente, rappresenta un passo in avanti verso un sistema comunitario più centralizzato di rilascio delle autorizzazioni; considerando che in attesa dell'attuazione di tale sistema è opportuno che il Consiglio abbia la possibilità di respingere la decisione della Commissione a maggioranza semplice; considerando che le disposizioni della presente direttiva lasciano impregiudicate le disposizioni del regolamento (CEE) n. 339/93 del Consiglio, dell'8 febbraio 1993, relativo ai controlli sulla conformità delle merci importate da paesi terzi alle norme in materia di sicurezza dei prodotti (5); considerando che i prodotti contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati disciplinati dalla presente direttiva non possono essere importati nella Comunità se non sono conformi alle disposizioni in essa contenute; considerando che il monitoraggio previsto ai sensi della presente direttiva è complementare al monitoraggio previsto nella legislazione specifica in materia di prodotti; considerando che per rendere più efficace l'applicazione delle disposizioni adottate ai sensi della presente direttiva è opportuno prevedere sanzioni la cui applicazione è demandata agli Stati membri, HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 La direttiva 90/220/CEE è modificata nel modo seguente: 1) Gli articoli da 1 a 6 sono sostituiti dal seguente testo: «Articolo 1 1. Scopo della presente direttiva è il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri e la tutela della salute umana e dell'ambiente quando si proceda all'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati: a) a scopo di ricerca e sviluppo o per altri scopi diversi dall'immissione in commercio, b) per l'immissione in commercio di organismi geneticamente modificati in qualità di prodotti o contenuti in prodotti. 2. La presente direttiva non si applica al trasporto di organismi geneticamente modificati per ferrovia, su strada, per vie navigabili interne, per mare o per via aerea. Articolo 2 Ai fini della presente direttiva si intende per: 1) organismo, qualsiasi entità biologica capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico; 2) organismo geneticamente modificato (OGM), un organismo il cui materiale genetico è stato alterato in modo diverso da quanto si verifica in natura con l'accoppiamento e/o la ricombinazione genetica naturale. Nell'ambito di questa definizione: a) una modificazione genetica si ottiene almeno mediante l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I A, parte 1; b) le tecniche elencate nell'allegato I A, parte 2 non sono considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica; 3) emissione deliberata, qualsiasi introduzione intenzionale nell'ambiente di un OGM o una combinazione di OGM, senza provvedimenti di contenimento quali barriere fisiche o una combinazione di barriere fisiche, chimiche e/o biologiche utilizzate per limitarne il contatto con la popolazione in genere e l'ambiente; 4) immissione in commercio, la fornitura o la messa a disposizione di terzi; 5) notifica, la presentazione all'autorità competente di uno Stato membro di documenti contenenti le informazioni prescritte; la persona che li presenta è denominata "notificante"; 6) valutazione del rischio ambientale, la valutazione dei rischi diretti e indiretti per la salute umana e per l'ambiente eventualmente connessi all'emissione deliberata di OGM nell'ambiente. Articolo 3 La presente direttiva non si applica agli organismi ottenuti con le tecniche di modificazione genetica di cui all'allegato I B. Articolo 4 1. Gli Stati membri provvedono affinché siano adottate tutte le misure atte ad evitare effetti negativi sulla salute umana e sull'ambiente che potrebbero derivare dall'emissione deliberata di OGM. A tal fine gli OGM possono essere deliberatamente emessi nell'ambiente solamente previa valutazione dei rischi potenziali per la salute umana e/o per l'ambiente, conformemente alla parte B o C della presente direttiva. La valutazione del rischio tiene conto dei principi di cui all'allegato II. 2. Gli Stati membri designano la/le autorità competente/i responsabile/i dell'attuazione delle disposizioni della presente direttiva e relativi allegati. 3. Gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente predisponga ispezioni e, se del caso, adotti altre misure di controllo per garantire l'osservanza della presente direttiva. PARTE B Emmissione deliberata nell'ambiente di OGM a scopo di ricerca e sviluppo o per qualsiasi altro fine diverso dall'immissione in commercio Articolo 5 Gli articoli da 6 a 9 non si applicano ai prodotti in fase di sviluppo disciplinati dalla legislazione comunitaria in forza della quale è prescritta una valutazione del rischio ambientale specifico analoga a quella di cui agli stessi articoli. Articolo 6 1. Prima di presentare una notifica ai sensi degli articoli 6 bis, 6 ter e 6 quater relativa all'emissione di un OGM o una combinazione di OGM a scopo di ricerca e sviluppo o per qualsiasi altro fine diverso dall'immissione in commercio, il notificante effettua una valutazione dei possibili rischi per la salute umana e/o per l'ambiente insiti in tale emissione, tenendo in debita considerazione le informazioni eventualmente necessarie per valutare i rischi potenziali, siano essi immediati o differiti, che l'emissione potrebbe comportare per la salute umana e/o per l'ambiente. Le informazioni da trasmettere figurano nell'allegato III. 2. Le emissioni deliberate oggetto di questa parte della direttiva sono classificate in due categorie: >SPAZIO PER TABELLA> » 2) Sono inseriti i seguenti articoli da 6 bis a 6 quinquies: «Articolo 6 bis 1. Chiunque intenda effettuare un'emissione della categoria I di un OGM o di una combinazione di OGM è tenuto a presentare preventivamente una notifica all'autorità competente di cui all'articolo 4, paragrafo 2 dello Stato membro sul cui territorio deve aver luogo l'emissione. 2. La notifica di cui al paragrafo 1 comprende un fascicolo tecnico contenente le informazioni in base alle quali è stata classificata l'emissione deliberata nell'ambiente. La notifica di cui al paragrafo 1 include un fascicolo tecnico contenente le informazioni specificate nell'allegato III necessarie per valutare tutti i rischi prevedibili dell'emissione deliberata di un OGM o di una combinazione di OGM, in particolare: a) le informazioni relative all'OGM o agli OGM, b) le informazioni relative alle condizioni di emissione e all'ambiente ospite, c) le informazioni sulle interazioni tra OGM ed ambiente, d) una dichiarazione di valutazione dell'impatto e dei rischi dell'OGM o degli OGM per la salute umana o l'ambiente in relazione agli usi previsti. 3. L'autorità competente verifica l'esattezza della classificazione nella categoria I attenendosi ai criteri di cui all'articolo 6, paragrafo 2 ed esamina il fascicolo sotto il profilo di eventuali possibili rischi per la salute umana e/o l'ambiente. L'autorità competente invia al notificante una risposta scritta entro 30 giorni dal ricevimento della notifica, nella quale dichiara: a) che la notifica è ritenuta conforme alla presente direttiva e che l'emissione può aver luogo, oppure b) che l'emissione non è conforme alle condizioni stabilite dalla presente direttiva e che pertanto la notifica è respinta. 4. Prima dell'attuazione della presente direttiva la Commissione stabilisce, conformemente alla procedura di cui all'articolo 21, il numero minimo di informazioni tecniche prescritte nell'allegato III da includere nel fascicolo di cui al paragrafo 2. Articolo 6 ter 1. Chiunque intenda effettuare un'emissione della categoria II di un OGM o una combinazione di OGM è tenuto a presentare preventivamente una notifica all'autorità competente di cui all'articolo 4, paragrafo 2 dello Stato membro sul cui territorio deve aver luogo l'emissione. 2. La notifica di cui al paragrafo 1 comprende un fascicolo tecnico contenente le informazioni di cui all'allegato III necessarie per valutare i rischi prevedibili dell'emissione deliberata di un OGM o di una combinazione di OGM, in particolare: a) le informazioni generali, comprese quelle relative al personale e alla formazione, b) le informazioni relative all'OGM o agli OGM, c) le informazioni relative alle condizioni di emissione e all'ambiente ospite, d) le informazioni sulle interazioni tra OGM ed ambiente, e) le informazioni relative al monitoraggio, al controllo, al trattamento dei rifiuti e ai piani di emergenza; f) una dichiarazione di valutazione dell'impatto e dei rischi dell'OGM o degli OGM per la salute umana o l'ambiente in relazione agli usi previsti. 3. Dopo avere esaminato, se del caso, tutte le osservazioni trasmesse dagli altri Stati membri ai sensi dell'articolo 9, l'autorità competente invia al notificante una risposta scritta entro 90 giorni dal ricevimento della notifica, nella quale dichiara: a) che la notifica è ritenuta conforme alla presente direttiva e che l'emissione può aver luogo, oppure b) che l'emissione non è conforme alle condizioni stabilite dalla presente direttiva e che pertanto la notifica è respinta. 4. Per il calcolo del termine di 90 giorni di cui al paragrafo 3, non sono computati i periodi di tempo durante i quali l'autorità competente: a) è in attesa di ulteriori informazioni eventualmente richieste al notificante, oppure b) sta svolgendo un'indagine o una consultazione pubblica ai sensi dell'articolo 7. 5. Il notificante può procedere all'emissione solamente previa autorizzazione scritta dell'autorità competente e rispettando tutte le condizioni in essa precisate. Articolo 6 quater 1. Per le emissioni di cui alla parte B che sono destinate ad avere luogo in più di uno Stato membro il notificante può optare per la procedura descritta nei paragrafi successivi. 2. La notifica è presentata alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri nei quali deve aver luogo l'emissione. Essa comprende un fascicolo tecnico contenente le informazioni di cui all'articolo 6 bis, paragrafo 2 per le emissioni deliberate della categoria I oppure all'articolo 6 ter, paragrafo 2 per tutte le rimanenti emissioni, nonché una sintesi di detto fascicolo. 3. Dopo aver ricevuto la notifica, la Commissione trasmette la sintesi del fascicolo tecnico alle autorità competenti degli Stati membri che non hanno ricevuto il fascicolo completo. Le autorità competenti hanno 60 giorni a decorrere dalla data di ricevimento della notifica per inviare le loro osservazioni alla Commissione. Quest'ultima può trasmetterle immediatamente alle autorità competenti di cui al paragrafo 2. 4. Il notificante mette a disposizione qualsiasi informazione supplementare eventualmente richiesta da una delle autorità competenti di cui al paragrafo 2, trasmettendola alla Commissione e alle restanti autorità competenti di cui al paragrafo 2. 5. Le autorità competenti di cui al paragrafo 2, dopo avere esaminato eventuali osservazioni trasmesse dalle altre autorità competenti, inviano al notificante una risposta scritta entro 90 giorni dal ricevimento della notifica, nella quale dichiarano: a) che la notifica è ritenuta conforme alle presente direttiva e che l'emissione può aver luogo nel loro territorio, oppure b) che l'emissione non è conforme alle condizioni stabilite dalla presente direttiva e che non può avere luogo nel loro territorio. 6. Per il calcolo del termine di 90 giorni di cui al paragrafo 5, non sono computati i periodi di tempo durante i quali le autorità competenti: a) sono in attesa di ulteriori informazioni eventualmente richieste al notificante, oppure b) stanno svolgendo un'indagine o una consultazione pubblica ai sensi dell'articolo 7. Articolo 6 quinquies 1. Nel caso di una modifica dell'emissione deliberata di OGM o di una combinazione di OGM con possibili conseguenze in termini di rischi potenziali per la salute umana o per l'ambiente o qualora siano disponibili nuove informazioni circa tali rischi, sia mentre è in corso l'esame della notifica presso l'autorità competente di uno Stato membro, sia dopo il rilascio dell'autorizzazione scritta da parte dell'autorità, il notificante provvede immediatamente a: a) adattare le misure precisate nella notifica, b) informare preventivamente l'autorità competente di qualsiasi modifica o non appena le nuove informazioni siano disponibili, c) prendere le misure necessarie per la tutela della salute umana e dell'ambiente. 2. Se successivamente l'autorità competente entra in possesso di informazioni atte ad avere importanti conseguenze per quanto riguarda i rischi connessi all'emissione, può imporre al notificante di modificare le condizioni dell'emissione deliberata, di sospenderla o cessarla.» 3) Gli articoli da 9 a 13 sono sostituiti dai seguenti articoli: «Articolo 9 1. Le autorità competenti inviano alla Commissione, entro 30 giorni dal ricevimento, una sintesi di ogni notifica della categoria II loro presentata ai sensi dell'articolo 6 ter. La configurazione della sintesi è stabilita dalla Commissione conformemente alla procedura di cui all'articolo 21. 2. La Commissione provvede ad inoltrare immediatamente queste sintesi agli altri Stati membri, i quali hanno 30 giorni per presentare le loro osservazioni direttamente o per il tramite della Commissione. 3. Le autorità competenti informano gli altri Stati membri e la Commissione delle decisioni finali adottate conformemente all'articolo 6 ter, paragrafo 3 e all'articolo 6 quater, paragrafo 5 e dei risultati delle emissioni loro pervenuti ai sensi dell'articolo 8. 4. Una volta all'anno gli Stati membri trasmettono alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri un elenco degli OGM che sono stati emessi nel loro territorio conformemente all'articolo 6 bis, paragrafo 3, lettera a) e un elenco delle notifiche respinte ai sensi dell'articolo 6 bis, paragrafo 3, lettera b). PARTE C Immissione in commercio di prodotti contenenti OGM Articolo 10 Gli articoli da 11 a 18 non si applicano ai prodotti disciplinati dalla legislazione comunitaria in forza della quale è prescritta una valutazione del rischio ambientale specifico analoga a quella prevista dalla presente direttiva. Articolo 11 1. Prima di immettere in commercio un OGM o una combinazione di OGM in qualità di prodotto o contenuti in un prodotto, occorre presentare una notifica all'autorità competente dello Stato membro nel quale il prodotto deve essere messo in commercio per la prima volta. Dopo aver ricevuto la notifica, l'autorità competente ne invia senza indugio copia alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri. 2. La notifica contiene: a) le informazioni prescritte negli allegati III e IV, le quali tengono conto della diversità dei luoghi di impiego del prodotto e riportano dati e risultati relativi agli effetti sulla salute umana e/o sull'ambiente delle emissioni effettuate a scopo di ricerca e sviluppo; b) una valutazione dei rischi per la salute umana e/o per l'ambiente connessi agli OGM o alla combinazione di OGM contenuti nel prodotto, tenendo in debita considerazione i principi di cui all'allegato II; c) le condizioni di immissione in commercio del prodotto, incluse particolari condizioni di uso e manipolazione; d) un piano dettagliato di monitoraggio per identificare qualsiasi importante effetto diretto, indiretto, immediato o differito degli OGM sulla salute umana e/o sull'ambiente, conformemente ai requisiti di cui all'allegato VII; e) l'etichetta proposta, che deve essere conforme ai requisiti specificati nell'allegato IV e informare il consumatore della presenza di OGM nel/i prodotto/i, qualora sia accertato che tale/i prodotto/i contenga(no) OGM; f) l'imballaggio proposto che deve essere conforme ai requisiti di cui all'allegato IV. Qualora in base ai risultati di un'emissione notificata ai sensi della parte B della presente direttiva o in base a fondati motivi scientifici un notificante ritenga che l'immissione in commercio e l'uso di un prodotto non comportino rischi per la salute umana e l'ambiente, può proporre di non conformarsi ad uno o più requisiti di cui all'allegato IV, punto B. 3. La notifica include anche una sintesi del fascicolo, la cui configurazione è stabilita in base alla procedura di cui all'articolo 21. 4. Il notificante include nella notifica informazioni sui dati o sui risultati delle emissioni dello stesso OGM o della stessa combinazione di OGM notificate in precedenza o in corso di notifica e/o effettuate dal notificante all'interno o all'esterno del territorio comunitario. 5. Il notificante può anche citare dati o risultati di notifiche presentate in precedenza da altri notificanti, a condizione che questi abbiano dato il loro accordo scritto. 6. Per utilizzare un OGM o una combinazione di OGM a fini diversi da quelli già indicati in una notifica, occorre presentare una notifica separata. Articolo 12 1. Dopo che le è pervenuta una notifica ai sensi dell'articolo 11 e ne ha accusato ricevuta, l'autorità competente ne esamina la conformità al disposto della presente direttiva. 2. Entro i 90 giorni successivi alla data di ricevimento della notifica l'autorità competente trasmette alla Commissione la sua relazione di valutazione. 3. La relazione di valutazione indica se l'OGM o gli OGM in oggetto debbano essere immessi in commercio ed, eventualmente, a quali condizioni, oppure se è necessaria una valutazione supplementare. Le relazioni di valutazione sono elaborate conformemente alle istruzioni di cui all'allegato VI. 4. Per il calcolo del termine di 90 giorni di cui al paragrafo 2, non sono computati i periodi di tempo durante i quali l'autorità competente è in attesa di ulteriori informazioni eventualmente richieste al notificante. L'autorità competente motiva le sue eventuali richieste di informazioni supplementari. Essa informa la Commissione e le altre autorità competenti circa tutte le informazioni supplementari presentate dal notificante. Articolo 13 1. Dopo aver ricevuto la relazione di valutazione di cui all'articolo 12, paragrafo 2, la Commissione la trasmette senza indugio alle autorità competenti di tutti gli Stati membri. 2. Se la valutazione da parte dell'autorità competente menzionata al paragrafo 1 è favorevole, entro 30 giorni dalla data di trasmissione della relazione di valutazione alle altre autorità a cura della Commissione un'autorità competente designata ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2 oppure la Commissione possono formulare osservazioni o sollevare obiezioni motivate in merito all'immissione in commercio dell'OGM o degli OGM in oggetto. Le osservazioni e/o obiezioni delle autorità competenti e le risposte del notificante sono inviate alla Commissione, che provvede a trasmetterle senza indugio a tutte le autorità competenti. Le autorità competenti e la Commissione possono discutere di questioni in sospeso allo scopo di giungere ad un accordo entro 60 giorni dalla data di diffusione della relazione di valutazione. 3. In mancanza di obiezioni motivate di uno Stato membro o della Commissione entro 30 giorni dalla data di diffusione della relazione di valutazione o in caso di risoluzione di eventuali questioni in sospeso entro il periodo di 60 giorni di cui al paragrafo 2, l'autorità competente prima destinataria del fascicolo e incaricata di valutarlo concede l'autorizzazione per iscritto entro 30 giorni, affinché il prodotto possa essere immesso in commercio e ne informa gli altri Stati membri e la Commissione.» 4) Sono inseriti i seguenti articoli da 13 bis a 13 sexies: «Articolo 13 bis 1. In deroga alle procedure di cui agli articoli 11, 12, 13 e 13 quater, si applica la procedura di cui all'articolo 13 ter agli OGM che rispondono ai criteri e ai requisiti in materia di informazione stabiliti conformemente alla seguente procedura. 2. La Commissione, su propria iniziativa o su proposta di un'autorità competente, può adottare criteri e requisiti in materia di informazione da applicare alle notifiche di emissione deliberata per l'immissione in commercio di taluni tipi di OGM in qualità di prodotti o contenuti in prodotti, conformemente alla procedura semplificata di cui all'articolo 13 ter, dopo aver consultato il/i comitato/i scientifico/i competente/i ai sensi della procedura di cui all'articolo 21. I criteri e i requisiti in materia di informazione si basano sulla sicurezza per la salute umana e/o l'ambiente, sui riscontri scientifici esistenti circa tale sicurezza e sull'esperienza maturata con l'emissione di OGM comparabili. 3. Prima dell'avvio della procedura di decisione di cui all'articolo 21 per l'adozione di criteri e requisiti in materia di informazione come indicato al paragrafo 2, la Commissione pubblica la presente proposta ad uso degli interessati, che hanno 60 giorni per formulare osservazioni. Articolo 13 ter 1. Per gli OGM per i quali sono stati definiti i criteri e i requisiti in materia di informazione conformemente all'articolo 13 bis, paragrafo 2, il notificante presenta una notifica contenente una sintesi del fascicolo all'autorità competente degli Stati membri nei quali il prodotto deve essere commercializzato per la prima volta. 2. L'autorità competente invia al notificante una risposta scritta entro 15 giorni dal ricevimento della notifica, nella quale dichiara: a) che la notifica è conforme ai criteri e ai requisiti in materia di informazione stabiliti conformemente all'articolo 13 bis e che è accolta come notifica da esaminare con la procedura semplificata, oppure b) che la notifica non soddisfa alle condizioni valide per l'applicazione della procedura semplificata e che è respinta. 3. Quando la notifica è respinta, l'autorità competente informa la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri al riguardo. 4. Quando la notifica è accolta come notifica da esaminare con la procedura semplificata, l'autorità competente trasmette senza indugio il fascicolo di notifica alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri. Dopo averlo ricevuto, la Commissione mette a disposizione del pubblico una sintesi di detto fascicolo. 5. Le autorità competenti o la Commissione possono formulare commenti o sollevare obiezioni motivate nei confronti dell'immissione in commercio dell'OGM o degli OGM in questione entro 30 giorni dalla data di trasmissione del fascicolo di notifica. Le osservazioni od obiezioni e le risposte del notificante sono inviate alla Commissione, che provvede immediatamente a trasmetterle a tutte le autorità competenti. Le autorità competenti e la Commissione possono discutere delle questioni in sospeso allo scopo di raggiungere un accordo entro 45 giorni dalla data di diffusione della notifica. 6. In mancanza di obiezioni motivate di un'autorità competente di uno Stato membro o della Commissione entro 30 giorni dalla data di diffusione del fascicolo di notifica o in caso di risoluzione di eventuali questioni in sospeso entro il termine di 45 giorni di cui al paragrafo 5, l'autorità competente prima destinataria della notifica rilascia l'autorizzazione per iscritto entro 15 giorni, affinché il prodotto possa essere immesso in commercio e ne informa la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri. L'autorizzazione è concessa per un periodo fisso di sette anni. Articolo 13 quater 1. In deroga alla procedura di cui agli articoli 11, 12, 13 e 13 ter, per il rinnovo delle autorizzazioni si applica la seguente procedura. 2. Entro i 12 mesi precedenti la scadenza di un'autorizzazione, il notificante presenta alla Commissione una notifica che contiene segnatamente: a) una copia dell'autorizzazione all'immissione in commercio degli OGM, b) una relazione sui risultati del monitoraggio effettuato ai sensi dell'articolo 13 sexies, paragrafo 2, e c) qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile concernente i rischi per la salute umana e/o l'ambiente insiti nel prodotto. 3. Dopo aver ricevuto la notifica di cui al paragrafo 2, la Commissione la trasmette senza indugio alle autorità competenti di tutti gli Stati membri. Le osservazioni od obiezioni motivate circa il rinnovo dell'autorizzazione sono trasmesse alla Commissione entro 30 giorni dalla data di presentazione della notifica. La Commissione provvede ad inviarle senza indugio a tutte le autorità competenti. Le autorità competenti degli Stati membri e la Commissione possono discutere di questioni in sospeso allo scopo di giungere ad un accordo entro 45 giorni dalla data di diffusione della notifica. 4. In mancanza di obiezioni motivate di uno Stato membro o della Commissione entro 30 giorni dalla data di presentazione della notifica di cui al paragrafo 3, l'autorità competente prima destinataria della notifica originale rilascia per iscritto l'autorizzazione al rinnovo dell'autorizzazione originale e ne informa gli altri Stati membri e la Commissione. L'autorizzazione è concessa per un periodo fisso di sette anni. 5. Dopo aver presentato una notifica per il rinnovo di un'autorizzazione ai sensi del paragrafo 2, il notificante può continuare a commercializzare gli OGM alle condizioni specificate nell'autorizzazione originale in attesa di una decisione finale concernente il suo rinnovo. Articolo 13 quinquies 1. Qualora ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, dell'articolo 13 ter, paragrafo 5 o dell'articolo 13 quater, paragrafo 3 vengano sollevate obiezioni che non sono infirmate o sia richiesta un'ulteriore valutazione ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3, entro tre mesi la Commissione adotta una decisione in conformità della procedura di cui all'articolo 21. Per il calcolo del termine di tre mesi, non sono computati i periodi di tempo durante i quali la Commissione è in attesa di ulteriori informazioni eventualmente richieste al notificante oppure del parere del comitato scientifico da essa consultato. 2. Qualora la Commissione adotti una decisione favorevole, entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione della Commissione l'autorità competente prima destinataria della notifica concede l'autorizzazione per iscritto, affinché il prodotto possa essere immesso in commercio per un periodo di sette anni e ne informa gli altri Stati membri e la Commissione. Articolo 13 sexies 1. Una volta ottenuta l'autorizzazione scritta, un prodotto può essere utilizzato senza ulteriori notifiche in tutta la Comunità, fermo restando che le condizioni particolari d'uso e le restrizioni circa ambienti e/o aree geografiche specificate nelle condizioni siano scrupolosamente osservate. 2. Dopo l'immissione in commercio di uno o più OGM in qualità di prodotti o contenuti in prodotti, il/i notificante/i procede/ono ad un monitoraggio in base al piano menzionato all'articolo 11, paragrafo 2 e alle condizioni specificate nell'autorizzazione. Alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri vengono inviate regolarmente relazioni concernenti tale monitoraggio. 3. L'autorizzazione all'immissione in commercio di OGM in qualità di prodotti o contenuti in prodotti è concessa per un periodo fissato a sette anni. Il notificante può procedere all'immissione in commercio solamente dopo aver ricevuto l'autorizzazione scritta dell'autorità competente ai sensi degli articoli 13, 13 ter, 13 quater e 13 quinquies, rispettando tutte le condizioni in essa indicate, incluso il riferimento a particolari ambienti e/o ecosistemi. 4. Qualora si rendano disponibili nuove informazioni sui rischi del prodotto per la salute umana o l'ambiente prima o dopo il rilascio dell'autorizzazione scritta, il notificante procede immediatamente a: a) modificare le informazioni e le condizioni precisate nel fascicolo di notifica, b) informare l'autorità competente, e c) prendere le misure necessarie per tutelare la salute umana e l'ambiente. 5. Qualora l'autorità competente riceva informazioni supplementari ai sensi del paragrafo 4, ne informa immediatamente la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri. 6. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che gli utilizzatori rispettino le condizioni d'uso specificate nell'autorizzazione scritta.» 5) L'articolo 14 è sostituito dal seguente articolo: «Articolo 14 Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che l'etichettatura e l'imballaggio dei prodotti contenenti o costituiti da OGM siano conformi alle rispettive proposte formulate nel fascicolo e ai rispettivi requisiti specificati nell'autorizzazione scritta e menzionati negli articoli 13, paragrafo 3, 13 ter, paragrafo 6, 13 quater, paragrafo 4 o 13 quinquies, paragrafo 2.» 6) Nell'articolo 15 le parole «al consenso scritto di un'emissione deliberata fatta» sono sostituite da «all'autorizzazione scritta di immissione in commercio rilasciata.» 7) Gli articoli 16, 17 e 18 sono sostituiti dal seguente testo: «Articolo 16 1. Qualora uno Stato membro, sulla base di nuove informazioni o di una nuova valutazione delle informazioni esistenti, abbia fondati motivi di ritenere che un prodotto correttamente notificato e autorizzato per iscritto ai sensi della presente direttiva rappresenti un rischio per la salute umana o l'ambiente, può temporaneamente limitarne o vietarne l'uso e/o la vendita sul proprio territorio. Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri circa il provvedimento adottato e motiva la propria decisione. 2. La relativa decisione è adottata nel termine di tre mesi, conformemente alla procedura di cui all'articolo 21. Articolo 17 1. Fatto salvo il disposto dell'articolo 19, dopo aver ricevuto una notifica ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, la Commissione pubblica immediatamente la sintesi di cui all'articolo 11, paragrafo 3 ad uso degli interessati che hanno 30 giorni di tempo per formulare osservazioni. La Commissione trasmette senza indugio tali osservazioni alle autorità competenti degli Stati membri. 2. Fatto salvo il disposto dell'articolo 19, tutti gli OGM cui è stata concessa un'autorizzazione scritta all'immissione in commercio o quelli ai quali è stata rifiutata tale autorizzazione in qualità di prodotti o contenuti in prodotti ai sensi della presente direttiva, nonché le relazioni sulle valutazioni effettuate per tali OGM e i pareri dei comitati scientifici consultati sono messi a disposizione del pubblico. Per ciascun prodotto sono specificati chiaramente l'uso o gli usi previsti per l'OGM o gli OGM in esso contenuti. 3. Fatto salvo il disposto dell'articolo 19, la Commissione mette immediatamente a disposizione del pubblico le informazioni di cui all'articolo 9, paragrafi 3 e 4. Articolo 18 1. Al termine di ogni anno gli Stati membri inviano alla Commissione una breve relazione fattuale sulle loro esperienze acquisite in materia di OGM in qualità di prodotti o contenuti in prodotti immessi in commercio ai sensi della presente direttiva. 2. Ogni tre anni la Commissione sottopone al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sulle esperienze acquisite dagli Stati membri nei cui mercati sono stati immessi OGM ai sensi della presente direttiva. 3. In occasione della presentazione della prima relazione triennale la Commissione presenta contemporaneamente una relazione specifica sul funzionamento della presente parte della direttiva, corredata di una valutazione di tutte le sue implicazioni.» 8) Nell'articolo 19, paragrafo 4 le parole «articoli 5 e 11» sono sostituite da «articoli 6 bis, 6 ter, 6 quater, 6 quinquies, 11, 13 ter o 13 quater.» 9) L'articolo 20 è sostituito dal seguente articolo: «Articolo 20 La Commissione adegua al progresso tecnico gli allegati da II a VII secondo la procedura di cui all'articolo 21.» 10) È inserito il seguente articolo: «Articolo 20 bis La Commissione consulta il/i comitato/i scientifico/i competente/i in merito a qualsiasi aspetto atto ad avere ripercussioni sulla salute umana e/o sull'ambiente prima di avviare la procedura di decisione di cui agli articoli 13 quinquies, paragrafo 1 o 16, paragrafo 2.» 11) L'articolo 21 è sostituito dal seguente articolo: «Articolo 21 Laddove si applichi la procedura specificata nel presente articolo, la Commissione è assistita da un comitato composto dai rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione, qui di seguito definito "il comitato". Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il proprio parere al riguardo entro un termine che il presidente può stabilire in funzione dell'urgenza della questione. Il comitato si pronuncia alla maggioranza prevista nell'articolo 148, paragrafo 2 del trattato nel caso di decisioni che il Consiglio è invitato ad adottare su proposta della Commissione. Ai voti dei rappresentanti degli Stati membri in seno al comitato è attribuita la ponderazione prevista in tale articolo. Il presidente non partecipa alla votazione. La Commissione adotta le misure in progetto se sono conformi al parere del comitato. Se le misure in progetto non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di un parere, la Commissione presenta immediatamente al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Se allo scadere del termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui è stato adito, il Consiglio non ha deliberato, la Commissione adotta le misure proposte, eccetto quando il Consiglio si è espresso contro dette misure a maggioranza semplice.» 12) Sono inseriti i seguenti due articoli 22 bis e 22 ter: «Articolo 22 bis Gli Stati membri determinano le sanzioni irrogabili in caso di violazione delle disposizioni nazionali di attuazione della presente direttiva e adottano ogni misura necessaria per garantire la loro applicazione. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionali e dissuasive. Gli Stati membri comunicano tali disposizioni alla Commissione entro . . . [data di cui all'articolo 2 della direttiva di modifica] e provvedono quanto prima a dare notifica di qualsiasi successiva modifica. Articolo 22 ter Entro . . . [data che cade sette anni dopo la data prevista per il recepimento conformemente all'articolo 2] le autorizzazioni per l'immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da OGM rilasciate anteriormente al . . . [data di cui all'articolo 2] sono rinnovate in conformità della procedura di cui all'articolo 13 quater.» 13) Gli allegati sono sostituiti dagli allegati della presente direttiva. Articolo 2 Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il . . .. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano dette disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva oppure sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità del suddetto riferimento sono stabilite dagli Stati membri. Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. (1) COM(96) 630 def. (2) GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 15. (3) GU L 169 del 27.6.1997, pag. 72. (4) GU L 237 del 28.8.1997, pag. 18. (5) GU L 40 del 17.2.1993, pag. 1. ALLEGATO I A TECNICHE DI CUI ALL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 2 PARTE 1 Le tecniche di modificazione genetica di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a) comprendono tra l'altro: 1) tecniche di ricombinazione dell'acido nucleico che comportano la formazione di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento in un virus, un plasmide batterico o qualsiasi altro vettore, di molecole di acido nucleico prodotte con qualsiasi mezzo all'esterno di un organismo, nonché la loro incorporazione in un organismo ospite nel quale non compaiono per natura, ma nel quale possono replicarsi in maniera continua; 2) tecniche che comportano l'introduzione diretta in un organismo di materiale ereditabile preparato al suo esterno, tra cui la microiniezione, la macroiniezione e il microincapsulamento; 3) fusione cellulare (inclusa la fusione di protoplasti) o tecniche di ibridazione per la costruzione di cellule vive, che presentano nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile, mediante la fusione di due o più cellule, utilizzando metodi non naturali. PARTE 2 Tecniche menzionate nell'articolo 2, paragrafo 2, lettera b) che non si ritiene producano modificazioni genetiche, a condizione che non comportino l'impiego di molecole di acido nucleico ricombinante o di organismi geneticamente modificati prodotti con tecniche o metodi diversi da quelli esclusi dall'allegato I B: 1) fecondazione in vitro, 2) processi naturali, quali la coniugazione, la trasduzione e la trasformazione, 3) induzione della poliploidia. ALLEGATO I B TECNICHE DI CUI ALL'ARTICOLO 3 Le tecniche o i metodi di modificazione genetica che implicano l'esclusione degli organismi dal campo di applicazione della presente direttiva, a condizione che non comportino l'impiego di molecole di acido nucleico ricombinante o di organismi geneticamente modificati diversi da quelli prodotti mediante una o più tecniche oppure uno o più metodi elencati qui di seguito sono: 1) la mutagenesi, 2) la fusione cellulare (inclusa la fusione di protoplasti) di cellule vegetali, laddove gli organismi che ne risultano possono essere prodotti anche con metodi di riproduzione tradizionali. ALLEGATO II PRINCIPI PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO AMBIENTALE A. La valutazione del rischio ambientale di cui agli articoli 6 e 11 tiene conto dei seguenti elementi 1. Elementi che possono essere considerati come effetti potenzialmente nocivi: - patogenicità per soggetti umani, animali o piante, - ripercussioni negative sui trattamenti profilattici o terapeutici, - effetti sulla dinamica delle popolazioni all'interno dell'ambiente ospite, - effetti a livello geochimico, - diffusione incontrollata dell'OGM o degli OGM nell'ambiente e invasione di ecosistemi non collegati, - effetti dovuti al trasferimento in altri organismi del materiale genetico inserito, - instabilità fenotipica e genetica. 2. Elementi alla base della valutazione del rischio: - caratteristiche del o degli organismo/i non modificato/i, - tratto/i introdotto/i che dà luogo a OGM, - caratteristiche dell'uso previsto, - ambiente ospite, - relativa interazione. Ai fini della valutazione del rischio possono risultare utili anche informazioni tratte da emissioni di organismi analoghi e tratti analoghi, nonché alle loro interazioni con ambienti analoghi. B. Nell'elaborare le conclusioni relative alla valutazione del rischio di cui agli articoli 6 e 11 si considerano i seguenti aspetti 1. Identificazione di tutte le caratteristiche pericolose dell'OGM o degli OGM Sono rischi le caratteristiche intrinseche di un OGM che potenzialmente possono causare danni direttamente o indirettamente. Paragonando le caratteristiche pericolose identificate di uno o più OGM a quelle dell'organismo non modificato dal quale esso è derivato, in condizioni comparabili, è possibile identificare i rischi prodotti dalla modificazione genetica. Non bisogna minimizzare un rischio perché ritenuto improbabile il suo verificarsi. 2. La portata delle conseguenze del rischio in caso di sua realizzazione Occorre valutare le conseguenze della realizzazione di ogni rischio identificato. La valutazione della portata di tali conseguenze è funzione dell'ambiente in cui si intende emettere l'OGM o gli OGM e delle modalità di emissione. 3. Probabilità di realizzazione del rischio Un importante fattore per determinare la probabilità che si realizzi un rischio è rappresentato dalle caratteristiche dell'ambiente in cui si intende emettere l'OGM o gli OGM. 4. Stima del rischio collegato a ciascuna caratteristica pericolosa identificata In funzione delle caratteristiche pericolose, della probabilità che si realizzino e dell'entità delle loro conseguenze è necessario procedere ad una determinazione del rischio di effetti negativi per ciascuna caratteristica pericolosa identificata. 5. Applicazione di strategie di gestione dei rischi derivanti dall'emissione deliberata nell'ambiente di OGM Se per una determinata emissione nell'ambiente il rischio stimato relativo ad una caratteristica pericolosa identificata non è a livello accettabile, a fini di una sua riduzione occorre modificare l'OGM o gli OGM oppure le condizioni di emissione. 6. Determinazione del rischio generale di effetti negativi La valutazione del rischio generale di produzione di effetti negativi diretti o indiretti è funzione degli effetti combinati del rischio insito in ogni singola caratteristica pericolosa tenendo altresì conto delle strategie di gestione adottate. ALLEGATO III INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LA NOTIFICA La notifica per l'emissione deliberata nell'ambiente di cui alla parte B o C della direttiva deve contenere, secondo i casi, le informazioni specificate nelle seguenti parti del presente allegato. Non tutte le informazioni indicate sono necessariamente richieste per ogni caso. È possibile che le singole notifiche contengano soltanto le informazioni relative ad aspetti specifici in funzione delle singole situazioni. Le risposte a ciascun gruppo di informazioni richieste devono essere sufficientemente particolareggiate in rapporto alla natura e alla portata dell'emissione proposta. L'allegatto III A si riferisce all'emissione di tutti i tipi di organismi geneticamente modificati che non siano piante superiori. L'allegato III B si riferisce all'emissione di piante superiori geneticamente modificate. Il termine «piante superiori» indica le piante appartenenti ai gruppi tassonomici delle gimnosperme e angiosperme. ALLEGATO III A INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE RELATIVE ALL'EMISSIONE DI ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI CHE NON SIANO PIANTE SUPERIORI I. INFORMAZIONI GENERALI A. Nome e indirizzo del notificante (società o istituto). B. Nome, qualifica ed esperienza professionale del/i ricercatore/i responsabile/i. C. Titolo del progetto. II. INFORMAZIONI SULL'OGM A. Caratteristiche a) dell'organismo o degli organismi donatori; b) dell'organismo o degli organismi ospiti; c) (se del caso) dell'organismo o degli organismi progenitori 1. Nome scientifico. 2. Tassonomia. 3. Altri nomi (nome comune, nome del ceppo, ecc.). 4. Marcatori fenotipici e genetici. 5. Grado di parentela tra donatore e ospite o tra organismi progenitori. 6. Descrizione delle tecniche di individuazione e rilevazione. 7. Sensibilità, attendibilità (in termini quantitativi) e specificità delle tecniche di rilevazione e individuazione. 8. Descrizione della distribuzione geografica e dell'habitat naturale dell'organismo, ivi comprese informazioni sui predatori naturali, le prede, i parassiti, sugli organismi in competizione, simbiotici e ospiti. 9. Potenziale di trasferimento e scambio genetico con altri organismi. 10. Verifica della stabilità genetica degli organismi e fattori che la influenzano. 11. Caratteristiche patologiche, ecologiche e fisiologiche: a) classificazione del rischio secondo le vigenti norme comunitarie per la tutela della salute umana e/o dell'ambiente; b) tempo di generazione negli ecosistemi naturali, ciclo riproduttivo sessuale e asessuale; c) informazioni sulla sopravvivenza, comprese la stagionalità e la capacità di formare strutture di sopravvivenza, per esempio semi, spore e sclerozi; d) patogenicità: infettività, tossicità, virulenza, allergenicità, vettore di agenti patogeni, vettori e ospiti possibili, ivi compresi gli organismi non bersaglio; eventuale attivazione di virus latenti (provirus); capacità di colonizzare altri organismi; e) resistenza agli antibiotici e potenziale uso di questi antibiotici nell'uomo e negli animali domestici e allevati a scopi profilattici e terapeutici; f) partecipazione a processi ambientali: produzione primaria, ricambio nutritivo, decomposizione della materia organica, respirazione, ecc. 12. Natura dei vettori indigeni a) Sequenza. b) Frequenza di mobilizzazione. c) Specificità. d) Presenza di geni conferenti resistenza. 13. Precedenti modificazioni genetiche. B. Caratteristiche del vettore 1. Natura e fonte del vettore. 2. Sequenza dei trasposoni, vettori e altri segmenti di geni non codificanti usati per costruire l'OGM, formare il vettore introdotto e inserire funzioni nell'OGM. 3. Frequenza di mobilizzazione del vettore inserito e/o capacità di trasferimento genetico e metodi di determinazione. 4. Informazioni circa la misura in cui il vettore si limita al DNA necessario per ottenere la funzione desiderata. C. Caratteristiche dell'organismo modificato 1. Informazioni relative alla modificazione genetica a) Metodi utilizzati per effettuare la modificazione. b) Metodi utilizzati per la costruzione e introduzione dell'inserto o degli inserti nell'ospite o per una delezione di sequenza. c) Descrizione dell'inserto e/o della costruzione del vettore. d) Purezza dell'inserto da ogni sequenza ignota e informazioni sulla misura in cui la sequenza inserita si limita al DNA necessario per ottenere la funzione desiderata. e) Sequenza, identità funzionale e localizzazione del o dei segmenti di acido nucleico modificati, inseriti o eliminati, con particolare riferimento ad eventuali sequenze notoriamente dannose. 2. Informazioni sull'OGM definitivo a) Descrizione dei caratteri genetici o delle caratteristiche fenotipiche e, in particolare, di ogni nuovo carattere e caratteristica che può o non può più esprimersi. b) Struttura e quantità di ciascun vettore e/o acido nucleico del donatore che resta nel costrutto finale dell'organismo modificato. c) Stabilità dell'organismo in termini di caratteri genetici. d) Velocità e grado di espressione del nuovo materiale genetico. Metodo e sensibilità della misurazione. e) Attività della/e proteina/e espressa/e. f) Descrizione delle tecniche di identificazione e rilevazione, comprese quelle per identificare e rivelare le sequenze e i vettori inseriti. g) Sensibilità, attendibilità (in termini quantitativi) e specificità delle tecniche di rilevazione e identificazione. h) Precedenti emissioni o utilizzazioni dell'OGM. i) Considerazioni di natura sanitaria: i) effetti tossici o allergenici di OGM non vitali e/o dei loro prodotti metabolici; ii) rischio insito nei prodotti; iii) confronto dell'organismo modificato con l'organismo donatore, ospite o (se del caso) progenitore, sotto l'aspetto patogeno; iv) capacità di colonizzazione; v) se l'organismo è patogeno per esseri umani immunocompetenti: - disturbi causati e meccanismo patogeno, comprese invasività e virulenza, - trasmissibilità, - dose infettiva, - gamma di possibili ospiti, possibilità di alterazione, - possibilità di sopravvivenza al di fuori dell'ospite umano, - presenza di vettori o mezzi di diffusione, - stabilità biologica, - morfologia della resistenza agli antibiotici, - allergenicità, - disponibilità di terapie appropriate. III. INFORMAZIONI SULLE CONDIZIONI IN CUI AVVIENE L'EMISSIONE DELIBERATA E SULL'AMBIENTE OSPITE A. Informazioni sull'emissione 1. Descrizione dell'emissione deliberata proposta, inclusi gli scopi e i prodotti previsti. 2. Date previste per l'emissione e calendario dell'esperimento, comprese la frequenza e la durata delle emissioni. 3. Preparazione del sito prima dell'emissione. 4. Dimensione del sito. 5. Metodo o metodi utilizzati per l'emissione. 6. Quantità di OGM da emettere. 7. Elementi di perturbazione del sito (tipo e metodo di coltivazione, attività minerarie, irrigazione, altre attività). 8. Misure di protezione degli operatori durante l'emissione. 9. Trattamento del sito dopo l'emissione. 10. Tecniche previste per eliminare o rendere inattivi gli OGM a conclusione dell'esperimento. 11. Informazioni su precedenti emissioni degli OGM e relativi risultati, specialmente se effettuate su scale e in ecosistemi differenti. B. Informazioni sull'ambiente (sito di emissione e ambiente più vasto) 1. Ubicazione geografica e coordinate del sito o dei siti (in caso di notifica ai sensi della parte C, per sito di emissione si intendono le località previste per l'uso del prodotto). 2. Prossimità fisica o biologica con persone e altri importanti bioti. 3. Prossimità con biotopi significativi o aree protette. 4. Entità della popolazione locale. 5. Attività economiche delle popolazioni locali basate sulle risorse naturali locali. 6. Distanza dalle più vicine aree protette per l'acqua potabile e/o scopi ambientali. 7. Caratteristiche climatiche della/e regione/i che potrebbe(ro) essere colpita/e. 8. Caratteristiche geografiche, geologiche e pedologiche. 9. Flora e fauna, ivi comprese colture, bestiame di allevamento e specie migratorie. 10. Descrizione degli ecosistemi bersaglio o non bersaglio che possono essere colpiti. 11. Confronto dell'habitat naturale dell'organismo ospite con il/i sito/i proposto/i per l'emissione. 12. Eventuali piani regolatori del territorio o modifiche della destinazione del terreno nella regione che potrebbero incidere sull'impatto ambientale dell'emissione. IV. INFORMAZIONI SULLE INTERAZIONI TRA GLI OGM E L'AMBIENTE A. Caratteristiche che incidono su sopravvivenza, moltiplicazione e diffusione 1. Peculiarità biologiche che incidono su sopravvivenza, moltiplicazione e diffusione. 2. Condizioni ambientali note o previste che possono incidere su sopravvivenza, moltiplicazione e diffusione (vento, acqua, suolo, temperatura, pH, ecc.). 3. Sensibilità ad agenti specifici. B. Interazioni con l'ambiente 1. Prevedibile habitat degli OGM. 2. Studi del comportamento, delle caratteristiche e dell'impatto ecologico degli OGM in ambienti naturali simulati, come microcosmi, laboratori di coltivazione, serre. 3. Capacità di trasferimento genetico: a) trasferimento, dopo l'emissione, di materiale genetico dagli OGM ad organismi negli ecosistemi interessati dall'emissione; b) trasferimento, dopo l'emissione, di materiale genetico da organismi indigeni agli OGM. 4. Probabilità di selezione dopo l'emissione, con conseguente espressione di caratteri imprevisti e/o indesiderabili nell'organismo modificato. 5. Misurazioni applicate per garantire e verificare la stabilità genetica. Descrizione dei caratteri genetici che possono prevenire o ridurre al minimo la diffusione di materiale genetico. Metodi di verifica della stabilità genetica. 6. Vie di diffusione biologica, interazioni note o potenziali con l'agente di diffusione, incluse inalazione, ingestione, contatto superficiale, penetrazione, ecc. 7. Descrizione degli ecosistemi in cui gli OGM potrebbero essere diffusi. C. Impatto ambientale potenziale 1. Possibilità di incremento eccessivo delle popolazioni nell'ambiente. 2. Vantaggio competitivo degli OGM rispetto all'organismo o agli organismi ospiti o progenitori non modificati. 3. Identificazione e descrizione degli organismi bersaglio. 4. Meccanismo previsto ed effettivamente osservato di interazione tra gli OGM emessi e l'organismo bersaglio. 5. Identificazione e descrizione di organismi non bersaglio che possono essere colpiti involontariamente. 6. Probabilità di variazioni, dopo l'emissione, delle interazioni biologiche o della gamma di possibili ospiti. 7. Effetti noti o previsti sugli organismi non bersaglio nell'ambiente, impatto sulla densità di popolazione di organismi competitori, prede, ospiti, simbiotici, predatori, parassiti e patogeni. 8. Coinvolgimento noto o previsto in processi biogeochimici. 9. Altre interazioni potenzialmente significative con l'ambiente. V. INFORMAZIONI SUI PIANI DI MONITORAGGIO, DI CONTROLLO E DI TRATTAMENTO DEI RIFIUTI E SUI PIANI DI INTERVENTO IN CASO DI EMERGENZA A. Tecniche di monitoraggio 1. Metodi per rintracciare gli OGM e per monitorarne gli effetti. 2. Specificità (per individuare gli OGM e distinguerli dagli organismi donatori, ospiti o, se del caso, progenitori), sensibilità e attendibilità delle tecniche di monitoraggio. 3. Tecniche per rilevare il trasferimento del materiale genetico donato in altri organismi. 4. Durata e frequenza del monitoraggio. B. Controllo dell'emissione 1. Metodi e procedure per evitare e/o ridurre al minimo la diffusione degli OGM oltre il sito d'emissione o della località designata per l'uso. 2. Metodi e procedure per proteggere il sito dall'intrusione di soggetti non autorizzati. 3. Metodi e procedure per impedire che altri organismi penetrino nel sito. C. Trattamento dei rifiuti 1. Tipo di rifiuti prodotti. 2. Volume di rifiuti previsto. 3. Eventuali rischi. 4. Descrizione del trattamento previsto. D. Piani di intervento in caso di emergenza 1. Metodi e procedure di controllo degli OGM in caso di dispersione imprevista. 2. Metodi di decontaminazione delle aree colpite, per esempio eradicazione degli OGM. 3. Metodi di eliminazione o disinfezione per piante, animali, suoli, ecc., esposti durante o dopo la diffusione. 4. Metodi di isolamento della zona interessata dalla dispersione. 5. Piani per la protezione della salute umana e dell'ambiente in caso di manifestazione di effetti non desiderati. ALLEGATO III B INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE RELATIVE ALL'EMISSIONE DI PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODIFICATE (PGM) (GIMNOSPERME E ANGIOSPERME) A. INFORMAZIONI GENERALI 1. Nome e indirizzo del notificante (società o istituto). 2. Nome, qualifica ed esperienza professionale del/i ricercatore/i responsabile/i. 3. Titolo del progetto. B. INFORMAZIONI SULL'ORGANISMO OSPITE O, SE DEL CASO, SUI PROGENITORI 1. Nome completo a) Famiglia. b) Genere. c) Specie. d) Sottospecie. e) Cultivar/linea di incrocio. f) Nome comune. 2. a) Informazioni sulla riproduzione i) modalità di riproduzione, ii) eventuali fattori specifici che influiscono sulla riproduzione, iii) tempi generazionali. b) Compatibilità sessuale con altre specie vegetali coltivate o selvatiche. 3. Capacità di sopravvivenza a) Capacità di sviluppare strutture di sopravvivenza o latenza. b) Eventuali fattori specifici che influiscono sulla capacità di sopravvivenza. 4. Diffusione a) Modalità e portata della diffusione. b) Eventuali fattori specifici che influiscono sulla diffusione. 5. Distribuzione geografica della pianta 6. In caso di specie vegetali normalmente non presenti negli Stati membri, descrizione dell'habitat naturale della pianta, incluse informazioni su predatori naturali, parassiti, organismi in competizione e simbiotici. 7. Interazioni potenzialmente significative della pianta con organismi non vegetali negli ecosistemi dove essa cresce normalmente, incluse informazioni sugli effetti tossici per gli esseri umani, gli animali e altri organismi. C. INFORMAZIONI SULLA MODIFICAZIONE GENETICA 1. Descrizione dei metodi utilizzati per effettuare la modificazione genetica. 2. Natura e origine del vettore utilizzato. 3. Dimensioni, origine (nome) dell'organismo o degli organismi donatori e funzioni desiderate di ciascun frammento della regione di inserimento prevista. D. INFORMAZIONI RELATIVE ALLA PIANTA GENETICAMENTE MODIFICATA 1. Descrizione del/i tratto/i e delle caratteristiche introdotte o modificate. 2. Informazioni sulle sequenze effettivamente inserite o eliminate a) Dimensioni e struttura dell'inserto e metodi utilizzati per caratterizzarlo, incluse informazioni su eventuali parti del vettore introdotte nella PGM o qualsiasi altra sequenza di DNA esogeno che rimane nella PGM. b) In caso di delezione, dimensioni e funzioni della/e regione/i eliminata/e. c) Posizione dell'inserto nelle cellule della pianta (integrato nei cromosomi, cloroplasti o mitocondri, oppure ritenuto in maniera non integrata) e metodi di determinazione. d) Numero di copie dell'inserto. 3. Informazioni sull'espressione dell'inserto a) Informazioni sull'espressione dell'inserto e sui metodi utilizzati per la caratterizzazione. b) Parti della pianta nelle quali l'inserto è espresso (ad esempio radici, fusto, polline, ecc.). 4. Informazioni sulle differenze tra la PGM e la pianta ospite, in termini di: a) modalità e velocità di replicazione, b) diffusione, c) capacità di sopravvivenza. 5. Stabilità genetica dell'inserto. 6. Possibilità di trasferimento di materiale genetico dalle PGM ad altri organismi. 7. Informazioni su eventuali effetti tossici o nocivi per la salute umana e l'ambiente riconducibili alla modificazione genetica. 8. Meccanismi di interazione tra le PGM e gli organismi bersaglio (se del caso). 9. Interazioni potenzialmente significative con organismi non bersaglio. 10. Descrizione delle tecniche di identificazione e rilevazione delle PGM. 11. Informazioni su eventuali precedenti emissioni della PGM. E. INFORMAZIONI SUL SITO DI EMISSIONE (SOLO PER LE NOTIFICHE PRESENTATE AI SENSI DEGLI ARTICOLI 6, 6 bis, 6 ter e 6 quater) 1. Ubicazione e dimensioni del sito o dei siti di emissione. 2. Descrizione dell'ecosistema locale di emissione, inclusi clima, flora e fauna. 3. Presenza di individui imparentati, naturali o coltivati, sessualmente compatibili. 4. Prossimità di biotopi o aree protette ufficialmente riconosciuti che potrebbero essere interessati dal fenomeno. F. INFORMAZIONI CONCERNENTI L'EMISSIONE (SOLO PER LE NOTIFICHE PRESENTATE AI SENSI DEGLI ARTICOLI 6, 6 bis, 6 ter e 6 quater) 1. Scopo dell'emissione. 2. Date e durata previste. 3. Metodo di emissione delle piante geneticamente modificate. 4. Metodo di preparazione e gestione del sito di emissione, prima, durante e dopo l'emissione, comprese pratiche colturali e modalità di raccolto. 5. Numero approssimativo di piante (o piante per m²). G. INFORMAZIONI SUI PIANI DI MONITORAGGIO, CONTROLLO E TRATTAMENTO DEL SITO E DEI RIFIUTI DOPO L'EMISSIONE (SOLO PER LE NOTIFICHE PRESENTATE AI SENSI DEGLI ARTICOLI 6, 6 bis, 6 ter e 6 quater) 1. Eventuali misure cautelative adottate: a) distanza da altre specie vegetali sessualmente compatibili, b) eventuali misure per ridurre al minimo o impedire la diffusione di polline o semi. 2. Descrizione dei metodi di trattamento del sito di emissione ad emissione avvenuta. 3. Descrizione dei metodi di trattamento successivo all'emissione concernenti il materiale vegetale geneticamente modificato, inclusi i rifiuti. 4. Descrizione dei piani di monitoraggio e relative tecniche. 5. Descrizione di eventuali piani di emergenza. H. INFORMAZIONI SUL POTENZIALE IMPATTO AMBIENTALE DOVUTO ALL'EMISSIONE NELL'AMBIENTE DI PGM 1. Probabilità di aumentata resistenza delle PGM rispetto alle piante ospiti o ai progenitori negli habitat agricoli o di una loro maggiore diffusione negli habitat naturali. 2. Vantaggi o svantaggi selettivi conferiti ad altre specie vegetali sessualmente compatibili che potrebbero derivare dal trasferimento di materiale genetico dalla PGM. 3. Potenziale impatto ambientale dell'interazione tra la PGM e gli organismi bersaglio, se del caso. 4. Possibile impatto ambientale dovuto a potenziali interazioni con organismi non bersaglio. ALLEGATO IV INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI OBBLIGATORIE IN CASO DI NOTIFICA PER L'IMMISSIONE IN COMMERCIO A. Nella notifica relativa all'immissione in commercio di prodotti devono figurare le seguenti informazioni in aggiunta a quelle specificate nell'allegato III 1. Nome del prodotto e nomi degli OGM ivi contenuti. 2. Nome del produttore o del distributore e indirizzo nella Comunità. 3. Specificità del prodotto, esatte condizioni di uso ivi compresi, se del caso, il tipo di ambiente e/o l'area geografica della Comunità per i quali il prodotto è adatto. 4. Tipo di uso previsto: industriale, agricolo, commerciale specializzato, a fini di consumo da parte del pubblico in generale. 5. Informazioni sulla modificazione genetica effettuata, che potrebbero essere utili per istituire un eventuale registro delle modifiche apportate agli organismi (alle specie); sono incluse pertanto informazioni sulle sequenze nucleotidiche o dati di altro genere che siano utilmente inseribili in detto registro. B. Le seguenti informazioni devono figurare, se del caso, in aggiunta a quelle specificate al punto A del presente allegato, ai sensi dell'articolo 11 della direttiva 1. Misure di emergenza in caso di emissione accidentale o di uso improprio. 2. Istruzioni o raccomandazioni particolari per immagazzinamento e manipolazione. 3. Volume previsto di produzione e/o importazione nella Comunità. 4. Imballaggio proposto. L'imballaggio deve essere tale da impedire emissioni accidentali degli OGM durante l'immagazzinamento o in fasi successive. 5. Etichettatura proposta. L'etichetta deve contenere, almeno in sintesi, le informazioni di cui ai punti A.1, A.2, A.3, B.1 e B.2. C. Nella notifica devono figurare le seguenti informazioni concernenti l'etichettatura, ai sensi dell'articolo 11 della presente direttiva 1. Una proposta di etichettatura obbligatoria del tipo «Questo prodotto contiene OGM» che figuri sull'etichetta o sui documenti di accompagnamento, quando la presenza di OGM nel prodotto è comprovata. 2. Una proposta di etichettatura obbligatoria del tipo «Questo prodotto può contenere OGM», quando la presenza di OGM in un prodotto non può essere comprovata, ma nemmeno esclusa. ALLEGATO V CRITERI DI CLASSIFICAZIONE DELLE EMISSIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 6 A. Le emissioni di cui alla parte B della direttiva sono classificate nella categoria I se sono conformi ai seguenti criteri 1) La collocazione tassonomica e le caratteristiche biologiche (ad esempio le modalità di riproduzione e di impollinazione, la possibilità di incrocio con specie prossime) dell'organismo (ospite) non modificato dovrebbero essere ben note. 2. Gli aspetti concernenti la sicurezza in relazione alla salute umana e all'ambiente dell'organismo (ospite) non modificato inserito nell'ambiente di destinazione dell'emissione dovrebbero essere sufficientemente noti. 3. Nelle condizioni di emissione sperimentale l'organismo geneticamente modificato non dovrebbe comportare rischi per la salute umana e/o l'ambiente più numerosi o più rilevanti di quanto avvenga nelle emissioni del corrispondente organismo non modificato in termini di patogenicità, allergenicità e tossinogenicità. La capacità di diffusione nell'ambiente e di invasione di altri ecosistemi non collegati così come la capacità di trasferimento del materiale genetico in altri organismi presenti nell'ambiente non dovrebbero produrre effetti negativi. B. Le emissioni di cui alla parte B della direttiva sono classificate nella categoria I anche qualora l'emissione sia analoga ad altre emissioni - in termini di OGM utilizzati e di condizioni applicate - che sono già state autorizzate e i cui risultati presentati ai sensi dell'articolo 8 non hanno mostrato rischi per la salute umana e/o l'ambiente. ALLEGATO VI ISTRUZIONI CONCERNENTI LE RELAZIONI DI VALUTAZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 12 Nelle relazioni di valutazione previste all'articolo 12 deve figurare in particolare quanto segue: 1) Definizione delle caratteristiche dell'organismo ospite pertinenti per la valutazione del o degli OGM in questione. Indicazione di eventuali rischi noti per la salute umana e l'ambiente che potrebbero derivare dall'emissione nell'ambiente dell'organismo ospite non modificato. 2) Valutazione del livello di caratterizzazione della modificazione genetica (sufficiente o insufficiente) ai fini della valutazione di tutti i possibili rischi per la salute umana e/o l'ambiente. 3) Descrizione particolareggiata del risultato della modificazione genetica nell'organismo modificato. 4) Identificazione di eventuali nuovi rischi per la salute umana e l'ambiente che potrebbero derivare dall'emissione del o degli OGM in questione rispetto all'emissione del/i corrispondente/i organismo/i non modificato/i in base alla valutazione del rischio di cui all'allegato II. 5) Osservazioni conclusive circa l'opportunità di immettere in commercio l'OGM in questione in qualità di prodotto o contenuto in un prodotto e relative condizioni, o l'eventualità di procedere ad un'ulteriore valutazione di determinati aspetti (in questo caso, da specificare). ALLEGATO VII Il piano di monitoraggio di cui all'articolo 11, paragrafo 2 definisce i metodi e le misure idonei ad identificare qualsiasi effetto diretto, indiretto, immediato o differito sulla salute umana e/o sull'ambiente, tenendo in considerazione in particolare i seguenti elementi, se pertinenti: - considerazioni relative alla salute umana: - potenziali effetti patogeni, tossici o allergenici degli OGM, - capacità di colonizzazione degli OGM, - potenziale capacità degli OGM di compromettere l'efficacia di pratiche terapeutiche, profilattiche e diagnostiche; - considerazioni relative all'ambiente: - potenziale capacità degli OGM di permanere e diffondersi nell'ambiente, - potenziale capacità degli OGM di interagire con organismi bersaglio e non bersaglio, - potenziale capacità degli OGM di influire sulla dinamica delle popolazioni; - effetti dovuti ad un potenziale trasferimento genico orizzontale; - stabilità fenotipica e genetica degli OGM.