COMMISSIONE EUROPEA Bruxelles,11.4.2018 COM(2018) 179 final 2018/0088(COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell'analisi del rischio dell'Unione nella filiera alimentare, che modifica il regolamento (CE) n. 178/2002 [sulla legislazione alimentare generale], la direttiva 2001/18/CE [sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati], il regolamento (CE) n. 1829/2003 [sugli alimenti e mangimi geneticamente modificati], il regolamento (CE) n. 1831/2003 [sugli additivi per mangimi], il regolamento (CE) n. 2065/2003 [sugli aromatizzanti di affumicatura], il regolamento (CE) n. 1935/2004 [sui materiali a contatto con gli alimenti], il regolamento (CE) n. 1331/2008 [sulla procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari], il regolamento (CE) n. 1107/2009 [sui prodotti fitosanitari] e il regolamento (UE) 2015/2283 [sui nuovi alimenti] (Testo rilevante ai fini del SEE) {SWD(2018) 97 final}



RELAZIONE 1.CONTESTO DELLA PROPOSTA ·Motivi e obiettivi della proposta Il regolamento (CE) n. 178/2002 sulla legislazione alimentare generale prevede un quadro giuridico completo e armonizzato. Esso fissa alcuni principi generali alla base di tutta la futura legislazione nazionale e dell'Unione, il più importante dei quali è il principio di analisi del rischio. L'analisi del rischio è costituita da tre componenti distinte ma interconnesse, vale a dire valutazione, gestione e comunicazione del rischio. La valutazione del rischio è definita come un processo su base scientifica costituito da quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione al pericolo e caratterizzazione del rischio. La gestione del rischio è definita come un processo, distinto dalla valutazione del rischio, consistente nell'esaminare alternative d'intervento consultando le parti interessate, tenendo conto della valutazione del rischio e di altri fattori pertinenti e, se necessario, compiendo adeguate scelte di prevenzione e di controllo. La comunicazione del rischio è definita come lo scambio interattivo, nell'intero arco del processo di analisi del rischio, di informazioni e pareri riguardanti gli elementi di pericolo e i rischi, i fattori connessi al rischio e la percezione del rischio, tra responsabili della valutazione del rischio, responsabili della gestione del rischio, consumatori, imprese alimentari e del settore dei mangimi, la comunità accademica, ivi compresi la spiegazione delle scoperte relative alla valutazione del rischio e il fondamento delle decisioni in tema di gestione del rischio. La valutazione del rischio a livello dell'Unione è effettuata da un'agenzia autonoma istituita dal regolamento sulla legislazione alimentare generale, ossia l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), indipendentemente dalla funzione di gestione del rischio delle istituzioni dell'Unione, e in particolare dalla Commissione. Il suo compito principale è fornire consulenza scientifica su richiesta della Commissione, degli Stati membri e del Parlamento europeo o di propria iniziativa. Il suo mandato è vasto e comprende tutte le questioni che incidono in modo diretto o indiretto sulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi (compresa la valutazione dei fascicoli presentati per l'approvazione di sostanze), sulla salute e sul benessere degli animali, sulla salute dei vegetali, sulla nutrizione umana e su questioni in materia di OGM. Come confermato nel vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare di recente pubblicazione, la rigorosa applicazione del principio di analisi del rischio in tutta la legislazione dell'Unione ha nel complesso incrementato il livello di protezione da potenziali rischi per la sicurezza alimentare in vari modi. L'approccio scientifico alla legislazione alimentare, sostenuto dall'istituzione e dal funzionamento dell'EFSA a livello centralizzato, ha nel complesso migliorato la base scientifica delle misure adottate nel settore della legislazione alimentare e ha inoltre contribuito ad armonizzare le posizioni degli Stati membri su aspetti fondamentali della sicurezza e a far riconoscere a livello internazionale la sicurezza dei prodotti dell'Unione. L'impulso per il regolamento sulla legislazione alimentare generale è giunto da una serie di crisi legate all'alimentazione, in particolare l'encefalopatia spongiforme bovina (BSE), l'afta epizootica e la diossina tra la fine degli anni '90 e l'inizio degli anni 2000. Queste crisi hanno messo a repentaglio la sanità pubblica e le conseguenti misure di sostegno del mercato e perturbazioni degli scambi commerciali hanno comportato costi ingenti. Queste crisi hanno inoltre compromesso seriamente la fiducia del pubblico nel quadro normativo dell'Unione in materia di sicurezza alimentare. La risposta politica è stata l'adozione di un libro bianco sulla sicurezza alimentare nel gennaio del 2000. Ciò ha aperto la strada a una revisione completa del quadro normativo, con particolare attenzione al regolamento sulla legislazione alimentare generale nel 2002. La separazione della gestione del rischio dalla valutazione del rischio, la seconda delle quali affidata alla neonata EFSA, è stata la principale innovazione del regolamento sulla legislazione alimentare generale. Nella sua comunicazione in risposta all'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici", la Commissione ha inoltre annunciato l'elaborazione di una proposta legislativa riguardante la trasparenza delle valutazioni scientifiche, la qualità e l'indipendenza degli studi scientifici su cui si basano le valutazioni del rischio dell'UE effettuate dall'EFSA e la governance dell'EFSA. In parallelo, al meccanismo di consulenza scientifica della Commissione è stato chiesto di elaborare un parere in merito al processo di autorizzazione dei prodotti fitosanitari. Questi sviluppi hanno avuto luogo nel contesto di controversie pubbliche riguardanti il metodo di valutazione e gestione delle sostanze sensibili, quali gli organismi geneticamente modificati e i prodotti fitosanitari, in particolare quelli contenenti glifosato, o gli effetti potenzialmente negativi sulla salute derivanti dagli interferenti endocrini. L'obiettivo principale della presente iniziativa è aggiornare il regolamento sulla legislazione alimentare generale al fine di: ·rafforzare e chiarire le norme sulla trasparenza, in particolare per quanto riguarda gli studi scientifici su cui si basano le valutazioni del rischio effettuate dall'EFSA; ·aumentare le garanzie di affidabilità, obiettività e indipendenza degli studi utilizzati dall'EFSA nella valutazione del rischio, in particolare nel quadro delle domande di autorizzazione; ·rafforzare la cooperazione scientifica e il coinvolgimento degli Stati membri con l'EFSA e migliorare la governance di quest'ultima; ·rafforzare la capacità dell'EFSA di mantenere un elevato livello di competenze scientifiche nei diversi settori di attività, in particolare la capacità di attirare ricercatori di livello eccellente come membri dei suoi gruppi di esperti scientifici, tenendo presenti anche i relativi aspetti finanziari e di bilancio; ·sviluppare una strategia di comunicazione del rischio globale ed efficace, che coinvolga la Commissione, gli Stati membri e l'EFSA durante tutto il processo di analisi del rischio, accompagnata da un dialogo aperto tra tutte le parti interessate. Problemi che l'iniziativa intende affrontare Il vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare e i recenti dibattiti pubblici hanno dimostrato la necessità di affrontare alcuni aspetti dell'attuale quadro normativo. In particolare: ·i cittadini chiedono che il processo di valutazione del rischio nel settore della legislazione alimentare (e il processo decisionale basato su di esso) sia più trasparente. Attualmente le norme di trasparenza e riservatezza variano a seconda del sottosettore di regolamentazione in questione; ·molti portatori di interessi e cittadini lamentano che le valutazioni delle domande di autorizzazione dell'EFSA sono essenzialmente basate su studi, dati e informazioni prodotti (e pagati) dal richiedente dell'autorizzazione. Le procedure attuali si basano sul principio che spetta al richiedente dimostrare, in base alle conoscenze scientifiche di cui questi dispone, che l'oggetto della procedura di autorizzazione rispetta le prescrizioni dell'Unione in materia di sicurezza. Tale principio parte dalla premessa che si tutela meglio la sanità pubblica addossando al richiedente l'onere di dimostrare che un determinato alimento o mangime è sicuro prima dell'immissione sul mercato, piuttosto che affidando la dimostrazione della sua pericolosità alle autorità pubbliche. Non è inoltre opportuno impiegare fondi pubblici per far eseguire costosi studi (da diverse migliaia a diversi milioni di euro) destinati ad aiutare i produttori a immettere un prodotto sul mercato. Questo principio resta valido, ma è opportuno occuparsi delle preoccupazioni riguardanti la trasparenza e l'indipendenza degli studi e dei dati prodotti dall'industria.

·Anche la comunicazione del rischio è risultata non abbastanza efficace. I dati hanno evidenziato occasionali divergenze e, in pochissime occasioni, comunicazioni contraddittorie tra l'Unione e i responsabili della valutazione e della gestione del rischio nazionali, che possono avere un impatto negativo sulla percezione del pubblico per quanto riguarda la valutazione e la gestione del rischio connesso alla filiera agroalimentare. Le divergenze tra i responsabili della valutazione del rischio a livello di Unione e nazionale non mettono tuttavia necessariamente in discussione il lavoro dei diversi organismi scientifici. Esse possono essere spiegate da diversi fattori, tra cui: il quadro giuridico cui si riferisce la questione, il tipo di quesito posto agli organismi scientifici dai pertinenti responsabili della gestione del rischio e qual è il contesto, se la valutazione riguarda un pericolo o un rischio, il metodo seguito o i dati utilizzati. Le ragioni alla base delle differenze tra le valutazioni e conclusioni degli organismi scientifici dovrebbero essere comunicate meglio al pubblico in modo da renderne più agevole la comprensione. Le divergenze scientifiche relative alla sicurezza di alimenti e mangimi, che siano reali o percepite, sono tra le questioni più sentite dal pubblico, in particolare quando sono in gioco altre scelte sociali, quali la protezione dell'ambiente o il diritto dei consumatori di scegliere il tipo di alimenti che consumano. L'EFSA ha attualmente il potere di procedere di propria iniziativa a comunicazioni nell'ambito dei settori contemplati dal suo mandato, fatta salva la competenza della Commissione riguardo alla comunicazione delle sue decisioni di gestione del rischio. Tuttavia, dati i limiti della sua competenza, nell'ambito delle attività di comunicazione del rischio l'EFSA non può occuparsi di questioni diverse da quelle scientifiche, e in particolare delle decisioni di gestione del rischio basate sulla sua consulenza scientifica. È pertanto necessario garantire un più ampio e continuo processo di comunicazione del rischio in tutto il processo di analisi del rischio, che coinvolga i responsabili della valutazione e della gestione del rischio a livello nazionale e dell'Unione, in combinazione con un dialogo aperto tra tutte le parti interessate; ·l'efficacia dell'EFSA dipende dalla sua capacità di attirare e riunire le competenze degli Stati membri. I seguenti fattori incidono al riguardo: –difficoltà nell'attirare nuovi esperti a causa dell'insufficiente riconoscimento della carriera degli scienziati, compensazione finanziaria inadeguata, in particolare per i loro datori di lavoro, ed eccessiva richiesta del loro tempo; –dipendenza da un numero limitato di Stati membri che forniscono più di due terzi degli esperti scientifici dei gruppi dell'EFSA e difficoltà ad ottenere un sostegno sufficiente da parte di numerosi Stati membri per il lavoro scientifico (ad esempio fornendo studi o dati). Inoltre, contrariamente a quanto accade nel caso di altre agenzie dell'Unione, la governance dell'EFSA non è ancora stata allineata all'orientamento comune sulle agenzie decentrate dell'Unione, compreso per quanto riguarda la composizione del suo consiglio di amministrazione. ·Coerenza con le disposizioni vigenti nel settore normativo interessato Per quanto riguarda la trasparenza e la riservatezza, è necessario modificare non solo il regolamento sulla legislazione alimentare generale ma anche le seguenti otto norme legislative settoriali riguardanti la filiera alimentare, ossia la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, il regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio. Il regolamento (CE) n. 178/2002, la direttiva 2001/18/CE, il regolamento (CE) n. 1829/2003, il regolamento (CE) n. 1831/2003 e il regolamento (CE) n. 2065/2003 sono attualmente inclusi nella proposta legislativa di allineamento orizzontale della Commissione adottata nel 2016. Come spiegato nella relazione di quest'ultima proposta, la Commissione non ha incluso nella proposta legislativa di allineamento orizzontale, tra gli altri, il regolamento (CE) n. 1935/2004, il regolamento (CE) n. 1331/2008 e il regolamento (CE) n. 1107/2009, in quanto stava valutando se esistesse un modo più adeguato di strutturare tali atti per quanto riguarda singole autorizzazioni/fissazioni di valori/elencazioni di determinate sostanze in base ai criteri specifici stabiliti in tali atti, tenendo presente il metodo migliorato adottato dai colegislatori nel quadro del regolamento (UE) 2015/2283 e del riesame REFIT del regolamento (CE) n. 1935/2004 e del regolamento (CE) n. 1107/2009 in corso. Tali motivi sono ancora validi. La presente proposta prevede un conferimento di poteri per un atto delegato nel contesto del regolamento (CE) n. 178/2002, di cui è in corso l'allineamento. ·Coerenza con le altre normative dell'Unione Sono proposte modifiche mirate per allineare la composizione del consiglio di amministrazione e la procedura per la valutazione esterna dell'EFSA all'orientamento comune di cui all'allegato della dichiarazione congiunta interistituzionale del 2012 sulle agenzie decentrate dell'Unione. Poiché vengono proposte alcune modifiche specifiche del funzionamento dell'EFSA (orientamenti precedenti la presentazione della domanda, composizione dei gruppi di esperti), si è prestata attenzione a tenere in conto le procedure seguite da altre agenzie scientifiche, in particolare l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA). 2.BASE GIURIDICA, SUSSIDIARIETÀ E PROPORZIONALITÀ ·Base giuridica La proposta si fonda sugli articoli 43, 114 e 168, paragrafo 4, lettera b), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea. ·Sussidiarietà (per la competenza non esclusiva) Il vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare ha dimostrato chiaramente che un elevato livello di tutela della sanità pubblica e degli interessi dei consumatori in tutta l'UE nel settore dell'alimentazione può essere raggiunto al meglio mediante un'azione a livello dell'Unione. In particolare, la sistematica attuazione del principio di analisi del rischio a livello dell'Unione ha innalzato il livello generale di tutela della salute umana in tutta l'Unione e ha ridotto al minimo le differenze di approccio tra gli Stati membri ai principali rischi per la sicurezza alimentare. Ciò garantisce a sua volta un'interpretazione e un approccio condivisi in materia di sicurezza alimentare che promuovano un'attuazione e un'applicazione efficaci della legislazione e facilitino il funzionamento del mercato interno in un settore chiave dell'economia europea. Gli Stati membri riconoscono che le sfide in materia di sicurezza alimentare, in un ambiente con livelli molto elevati di scambi e una complessa catena di approvvigionamento alimentare, richiedono un forte sistema normativo dell'Unione. L'imprenditoria e la società civile sono dello stesso avviso. Ancora vivo è il ricordo del danno causato da una serie di crisi in materia di sicurezza alimentare avvenute prima dell'entrata in vigore del regolamento sulla legislazione alimentare generale che hanno minato la credibilità dell'Unione nel garantire la sicurezza degli alimenti. Inoltre, come indicato nel vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale, le misure di sicurezza di alimenti e mangimi hanno maggiore incidenza quando adottate a livello dell'Unione. ·Proporzionalità Dati i succitati problemi, lo scopo del presente regolamento è introdurre modifiche al quadro giuridico in vigore limitate a quanto è strettamente necessario per conseguire gli obiettivi stabiliti per l'iniziativa al fine di migliorare la fiducia di cittadini e portatori di interessi nella trasparenza e nella sostenibilità dell'approccio dell'Unione alla sicurezza alimentare, in particolare per quanto riguarda la valutazione del rischio. In particolare, il maggiore livello di trasparenza e responsabilità degli studi che l'EFSA impiega per valutare il rischio non può essere conseguito senza aprire allo scrutinio pubblico gli studi e i dati utilizzati. Le attuali norme in materia di riservatezza variano inoltre a seconda del sottosettore in questione e non garantiscono quindi un modo coerente di gestire la trasparenza. È proporzionato armonizzare tali norme mantenendo nel contempo, ove necessario, lo specifico equilibrio di interessi nella legislazione settoriale. Sono incluse opportune disposizioni volte a tutelare i diritti delle imprese richiedenti. La valutazione d'impatto illustra in che modo la proposta raggiunga l'equilibrio ottimale nel conseguire gli obiettivi stabiliti dall'iniziativa, garantendo vantaggi per i cittadini, i portatori di interessi e gli Stati membri e non incidendo in misura rilevante su industria e innovazione. La consultazione effettuata dimostra un generale sostegno dei portatori di interessi all'iniziativa.

Il regime normativo in materia di sicurezza alimentare deve essere solido per garantire di essere credibile ed efficace. I problemi connessi alla sicurezza incidono enormemente sulla fiducia dei consumatori e, di conseguenza, sulla stabilità del mercato, sui flussi di scambi commerciali e sull'idoneità del contesto all'innovazione. 3.RISULTATI DELLE VALUTAZIONI EX POST, DELLE CONSULTAZIONI DEI PORTATORI DI INTERESSI E DELLE VALUTAZIONI D'IMPATTO ·Valutazioni ex post / Vaglio di adeguatezza della legislazione vigente Nel vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale, completato il 15 gennaio 2018, si conclude che l'attuazione sistematica del principio di analisi del rischio nel diritto alimentare dell'Unione ha complessivamente innalzato la tutela della sanità pubblica. L'istituzione dell'EFSA ha fornito alle misure dell'Unione una più solida base scientifica. Sono stati compiuti notevoli progressi nell'aumentarne le competenze scientifiche, migliorarne la qualità della produzione scientifica, ampliarne la raccolta di dati scientifici e svilupparne e armonizzarne le metodologie di valutazione del rischio. Sono inoltre stati rafforzati la sua collaborazione con gli organismi scientifici nazionali e internazionali e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità stessa. Questo ha portato a una comprensione comune dei rischi, ha ridotto al minimo la duplicazione del lavoro e ha limitato il numero di divergenze scientifiche fra l'EFSA e altri organismi di valutazione del rischio. L'EFSA perfeziona e rafforza inoltre regolarmente le sue rigorose politiche in materia di indipendenza, trasparenza e apertura. Sono tuttavia stati individuati i seguenti problemi: sono state osservate differenze nazionali nell'attuazione del regolamento sulla legislazione alimentare generale a livello di Stati membri, il che, in alcuni casi, genera condizioni di disparità per le imprese; una percepita mancanza di trasparenza del processo di analisi del rischio; in generale la comunicazione del rischio non è considerata sufficientemente efficace, il che incide negativamente sulla fiducia dei consumatori e sull'accettabilità delle decisioni in materia di gestione del rischio; alcune limitazioni della capacità dell'EFSA di garantire nel lungo periodo sufficienti competenze e di coinvolgere pienamente tutti gli Stati membri nella cooperazione scientifica; lunghe procedure di autorizzazione in alcuni settori. La presente proposta intende affrontare questi problemi direttamente collegati al regolamento sulla legislazione alimentare generale e all'EFSA. ·Consultazioni dei portatori di interessi Gli Stati membri sono stati consultati in occasione di una riunione del gruppo di esperti sulla legislazione alimentare generale il 5 marzo 2018. Sono stati consultati anche le autorità nazionali per la sicurezza alimentare degli Stati membri (riunione del foro consultivo dell'EFSA del 6 febbraio 2018) e il comitato scientifico dell'EFSA (15 febbraio 2018). Le organizzazioni europee dei portatori di interessi rappresentanti gli agricoltori, le cooperative, l'industria alimentare, i rivenditori, i consumatori, gli operatori del settore e la società civile sono state consultate in occasione di una riunione ad hoc del gruppo consultivo per la catena alimentare e per la salute animale e vegetale il 5 febbraio 2018. Una consultazione pubblica sull'iniziativa in tutte le lingue ufficiali dell'Unione è stata avviata il 23 gennaio 2018 e si è conclusa il 20 marzo 2018; sono pervenute 471 risposte (318 da singoli cittadini e 153 da organizzazioni). I contributi ricevuti dai cittadini e dai portatori di interessi hanno confermato l'importanza degli aspetti relativi al modello UE di valutazione del rischio in materia di sicurezza alimentare di cui si occupa la presente proposta e la necessità di garantire che la proposta consolidi tutti questi aspetti, salvaguardando nel contempo i principi su cui si fonda il sistema di sicurezza alimentare dell'Unione. Nell'elaborare la proposta, i contributi sono stati presi in considerazione per formulare misure in quattro settori specifici: la pubblicazione di studi a sostegno delle domande dell'industria relative a prodotti regolamentati, tutelando la riservatezza e i dati personali; garanzie nell'Unione per verificare l'affidabilità e l'indipendenza degli elementi di prova provenienti da studi dell'industria; rendere più efficace la comunicazione del rischio; rafforzare la sostenibilità e la governance dell'EFSA garantendo l'indipendenza e l'eccellenza delle competenze messe a disposizione dell'Agenzia dagli Stati membri dell'Unione. I risultati di tutte le attività di consultazione sono riassunti nella relazione di sintesi. ·Assunzione e uso di perizie Un'ampia consultazione e un'approfondita raccolta dei dati (comprendenti studi esterni, ampi sondaggi, studi di casi, workshop e interviste approfondite con i portatori di interessi pertinenti) hanno avuto luogo a proposito delle questioni affrontate dalla presente proposta nel contesto del vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale. ·Valutazione d'impatto Come indicato nella tabella di marcia, per questa iniziativa non è stata effettuata alcuna valutazione d'impatto, dato che le misure che saranno introdotte dalla proposta riguarderanno principalmente la trasparenza e il modo in cui la Commissione, in quanto responsabile della gestione del rischio, e l'EFSA, in quanto responsabile della valutazione del rischio, raccoglieranno e gestiranno gli elementi di prova necessari per eseguire i loro compiti in base a criteri invariati. Tali misure non dovrebbero pertanto avere effetti socioeconomici e ambientali significativi chiaramente identificabili ex ante. Una serie di effetti sono stati tuttavia presi in considerazione durante il processo di preparazione, come descritto di seguito. Trasparenza: la proposta mira a rafforzare la trasparenza del processo di valutazione del rischio. Ciò dovrebbe garantire all'EFSA maggiore legittimità agli occhi dei consumatori e del pubblico, aumentando la fiducia di questi ultimi nel suo lavoro. Poiché le informazioni la cui riservatezza è debitamente giustificata sono protette, gli incentivi all'innovazione dovrebbero restare invariati. La proposta non incide su alcun diritto di proprietà intellettuale eventualmente esistente in relazione a documenti o al loro contenuto, né su alcuna tutela normativa che premi gli investimenti (la cosiddetta "normativa sull'esclusività dei dati") stabilita nella legislazione settoriale dell'Unione sulla filiera agroalimentare. I costi di conformità per le imprese non aumenteranno, perché le norme vigenti già impongono che vengano presentate alla pertinente autorità di regolamentazione (ad esempio, la Commissione, l'EFSA o gli Stati membri) domande complete di studi e comprendenti richieste di riservatezza. I principali costi individuati ricadono sull'EFSA, che avrà la responsabilità principale di decidere, entro scadenze rigorose per evitare di rallentare le procedure di autorizzazione, in merito a tutte le richieste di riservatezza presentate dai richiedenti nel contesto delle procedure di autorizzazione, nei casi in cui sia necessario un parere dell'EFSA. Governance e maggiore coinvolgimento degli Stati membri nel consiglio di amministrazione: la proposta allineerà la governance dell'EFSA al modello utilizzato per altre agenzie dell'Unione, conformemente all'orientamento comune interistituzionale sulle agenzie decentrate dell'Unione, aumentando in tal modo la coerenza globale del modello dei consigli di amministrazione delle agenzie dell'Unione. Ciò dovrebbe avere un effetto positivo in quanto l'esperienza di altre agenzie dell'Unione dimostra che questo modello garantisce un'efficiente supervisione del funzionamento delle agenzie e punti di vista coordinati tra i livelli nazionale e dell'Unione. Come per altre agenzie, l'indipendenza dell'EFSA è adeguatamente tutelata dai criteri per la designazione che privilegiano i membri con un profilo di valutatore del rischio e dalle solide disposizioni in materia di indipendenza e trasparenza, dato che le norme che dispongono che i membri del consiglio di amministrazione debbano agire in maniera indipendente nell'interesse pubblico e rendere annualmente una dichiarazione pubblica di interessi rimangono invariate. Il ruolo del consiglio di amministrazione è inoltre incentrato sull'amministrazione e sulle finanze.

Governance e maggiore coinvolgimento degli Stati membri nel designare i membri dei gruppi di esperti scientifici: il vantaggio di un maggiore coinvolgimento degli Stati membri in questo aspetto del lavoro dell'EFSA dovrebbe essere garantirle l'accesso a un numero sufficientemente elevato di esperti indipendenti d'eccellenza e soddisfarne le necessità nei diversi ambiti di cui si occupa. Ciò dovrebbe a sua volta incidere positivamente sulla sostenibilità del sistema di valutazione del rischio dell'Unione. Il rischio che alcuni Stati membri non dispongano di un numero sufficiente di esperti per fornire all'EFSA candidati validi è attenuato dalla possibilità che l'EFSA ha di selezionare e nominare esperti supplementari di propria iniziativa e dalla possibilità di cui dispongono gli Stati membri di nominare esperti che possiedono la cittadinanza di un altro Stato membro. Tale rischio è affrontato anche migliorando la compensazione finanziaria degli Stati membri che contribuiscono al lavoro dell'EFSA inviando esperti o fornendo attività preparatoria. Le disposizioni relative alla designazione, alla selezione e alla nomina di esperti comprendono rigorosi criteri di indipendenza, che forniscono adeguate garanzie. Il coinvolgimento del direttore esecutivo dell'EFSA nel processo di selezione costituisce un'ulteriore garanzia del rispetto dei criteri di indipendenza. In particolare, il direttore esecutivo, la cui funzione è difendere il punto di vista indipendente e gli interessi dell'EFSA, seleziona gli esperti proposti per la nomina al consiglio di amministrazione attingendo dall'ampio serbatoio di esperti designati dagli Stati membri. La procedura di selezione operata dal direttore esecutivo prevede la verifica che gli esperti da lui proposti siano in linea con la politica e le norme di indipendenza dell'EFSA; ci si aspetta che il direttore esecutivo, dato il suo ruolo specifico, sia vigile su questo tema cruciale per l'EFSA. Per quanto riguarda l'affidabilità e la solidità degli studi presentati dall'industria nell'ambito delle procedure di autorizzazione, sono stati presi in considerazione in particolare i seguenti effetti: le misure che istituiscono un registro degli studi commissionati e la misura che prevede una consultazione sugli studi presentati apporterà benefici facendo sì che l'EFSA abbia accesso a quanti più elementi di prova possibile sulle sostanze sottoposte a valutazione. Il registro degli studi commissionati inciderà positivamente sull'obiettività degli elementi di prova presentati dall'industria, dato che fornirà ulteriori garanzie che i richiedenti presentino tutti gli studi eseguiti su una sostanza, a prescindere dai risultati. In particolare, l'EFSA sarà in grado di effettuare un controllo incrociato delle informazioni sugli studi effettuati (dato che i laboratori saranno una fonte esterna di informazioni). La consultazione sugli studi presentati individuerà altri dati o studi scientifici pertinenti disponibili sulle sostanze soggette ad autorizzazione, rafforzando così la base di elementi di prova utilizzati dall'EFSA e riducendone la dipendenza dai soli studi dell'industria. L'impatto sui tempi di autorizzazione è minimo, in quanto la notifica degli studi commissionati avviene nella fase precedente la presentazione della domanda e la valutazione del rischio si svolgerà in parallelo alla consultazione sugli studi presentati. La notifica degli studi commissionati genera un onere minimo. La consultazione sugli studi presentati non genera oneri supplementari, poiché l'obbligo di presentare studi all'EFSA, alla Commissione e agli Stati membri esiste già. Esiste soltanto un rischio molto limitato che la notifica da parte dei laboratori (per cui si intendono unicamente laboratori dell'Unione) possa avere ripercussioni negative sulla loro competitività nei confronti dei laboratori di paesi terzi, o che l'efficacia complessiva della misura possa essere compromessa da richiedenti che decidono di effettuare studi in laboratori al di fuori dell'Unione per eludere l'obbligo di notifica. Ciò è dovuto al fatto che le società che si rivolgessero a laboratori al di fuori dell'Unione rischierebbero di dare l'idea di eludere le norme. Obblighi specifici in caso di rinnovo delle autorizzazioni: si prevede che l'obbligo di notificare all'EFSA gli studi previsti e di eseguire consultazioni sistematiche su di essi, in modo che l'EFSA emetta orientamenti sistematici sul contenuto della domanda prevista, risulti in un saldo positivo degli effetti. Trattandosi dell'autorizzazione di sostanze già presenti sul mercato da diversi anni e di studi previsti, l'esperienza acquisita da procedure analoghe nell'ambito dell'ECHA indica che vi sono conoscenze di dominio pubblico e, in alcuni casi, nuovi dati che possono essere utilmente condivisi a proposito della sostanza in questione. Tali obblighi evitano l'inutile ripetizione di studi sui vertebrati e allargano la base di elementi di prova utilizzati dall'EFSA senza compromettere la competitività del richiedente. Di fatto la notifica degli studi previsti rappresenta per il richiedente un onere relativamente limitato e proporzionato, dato che il richiedente può ottenere in una fase iniziale del processo utili orientamenti sul contenuto della sua futura domanda in seguito alla consultazione sugli studi previsti. L'impatto sulla durata delle procedure di autorizzazione è minimo, in quanto la procedura è ancora nella fase precedente la presentazione della domanda, e può avere un effetto positivo riducendo la durata delle procedure di autorizzazione, in quanto è possibile sollevare e affrontare eventuali problemi in una fase precoce del processo. L'impatto in termini di costi e risorse necessarie riguarda per lo più l'EFSA. La procedura preliminare alla presentazione della domanda garantisce un maggiore coinvolgimento dell'EFSA, al fine di assicurare che il richiedente sia a conoscenza delle prescrizioni applicabili relative alle domande di autorizzazione e possa rispettarle. Essa risponde alla richiesta dell'industria (in particolare delle PMI) di un'ulteriore assistenza per la preparazione delle domande di autorizzazione. Ciò dovrebbe portare anche alla presentazione di elementi di prova più adeguati e completi e a migliorare quindi l'efficienza del processo di valutazione dei rischi all'EFSA. Si aiuteranno così i richiedenti, in particolare le piccole e medie imprese, a capire come preparare le domande di autorizzazione. L'indipendenza dell'EFSA non sarà condizionata in alcun modo, in quanto l'ambito degli orientamenti offerti dall'EFSA è limitato alle disposizioni pertinenti e al contenuto della domanda in questione. Il personale dell'EFSA fornirà orientamenti senza coinvolgere i gruppi di esperti scientifici. L'EFSA fornisce orientamenti in modo trasparente, in quanto li rende pubblici. Le misure sull'affidabilità e sulla solidità degli studi non dovrebbero comportare conseguenze negative per l'innovazione. Come indicato, le misure generano piccoli oneri supplementari per i richiedenti in quanto sono limitate alle notifiche degli studi commissionati in tutti i casi e degli studi previsti nei casi di rinnovo, dato che la presentazione degli studi nelle domande di autorizzazione è già prevista nella normativa in vigore. La potenziale conseguenza di rivelare la strategia commerciale di un'impresa con la notifica degli studi commissionati su una nuova sostanza è stata neutralizzata, in quanto tali informazioni sono rese pubbliche solo quando gli studi inclusi nella domanda di autorizzazione corrispondente sono resi pubblici, vale a dire in un momento in cui la pubblicazione non può avere l'effetto di rivelare una strategia commerciale. Il regime di riservatezza stabilito dalla proposta prevede inoltre che tutte le informazioni che rivelano la strategia commerciale del richiedente siano riservate. L'impatto sull'innovazione (rivelazione di strategia commerciale) non è significativo per la notifica degli studi previsti in caso di rinnovo, poiché la sostanza è già nota e la data di rinnovo è stabilita nella legislazione. La procedura preliminare alla presentazione della domanda aiuterà le PMI ad accedere all'innovazione; essa è avviata su domanda del richiedente, fatta eccezione per i rinnovi, che rappresentano un caso specifico e un numero limitato di domande. Gli investimenti positivi per l'innovazione non saranno dirottati verso investimenti difensivi, dato che le misure si limitano a fornire informazioni trasparenti sugli studi che in ogni caso il richiedente deve eseguire in conformità della legislazione già esistente. Una maggiore trasparenza dovrebbe contribuire a rafforzare un clima di fiducia dei consumatori vantaggioso per stimolare l'innovazione e per il riconoscimento internazionale della sicurezza dei prodotti dell'Unione. L'impatto sui tempi di autorizzazione è minimo, come indicato per ciascuna misura. In generale, queste misure contribuiranno anche a una maggiore partecipazione dei portatori di interessi al sistema di valutazione del rischio e, di conseguenza, a una più efficace comunicazione del rischio. Per quanto riguarda gli ulteriori controlli sullo svolgimento degli studi, le due misure proposte (audit o controlli da parte degli ispettori dell'Unione e la possibilità di commissionare studi ad hoc, in circostanze eccezionali, al fine di verificare gli elementi di prova utilizzati dall'EFSA nella valutazione del rischio) forniranno ulteriori garanzie circa la qualità e l'obiettività degli studi utilizzati dall'EFSA per la valutazione del rischio e non incideranno sull'innovazione, in quanto riguardano solo casi specifici o eccezionali. Gli audit della Commissione europea rafforzeranno le garanzie relative alla qualità degli studi che l'EFSA prende in considerazione nella valutazione del rischio, in particolare per quanto concerne la riproducibilità dei risultati. Si elimina il rischio di duplicare le attività eseguite dagli Stati membri a norma degli accordi dell'OCSE, in quanto il programma di audit della Commissione sarà complementare e coordinato con i programmi di audit delle buone pratiche di laboratorio (BPL) dell'OCSE, che attualmente sottopongono a audit l'autorità di controllo di ogni Stato membro ogni 10 anni. All'assenza di base giuridica per l'audit delle autorità di controllo di paesi terzi si fa fronte coordinando le attività con gli Stati membri e i programmi di BPL dell'OCSE e cercando di concludere accordi internazionali bilaterali. Non vi sono conseguenze negative per la durata delle procedure di autorizzazione, poiché si tratta di un'attività parallela. La Commissione sosterrà i limitati costi. La possibilità di chiedere all'EFSA di commissionare studi in via eccezionale: si tratta di uno strumento ulteriore da impiegare qualora gli elementi di prova scientifici su cui si basa l'EFSA debbano essere verificati. Esso garantisce che si possa intervenire a livello dell'Unione in casi eccezionali di gravi controversie o risultati contraddittori. Il rischio che tale strumento sia utilizzato in modo sproporzionato per commissionare studi inutilmente è limitato: è la Commissione ad avviarlo, dato che sarà finanziato dal bilancio dell'Unione, e ciò avverrà solo in circostanze eccezionali. Non esiste il rischio che le autorità pubbliche diventino responsabili di fornire elementi di prova sulla sicurezza della sostanza per la valutazione dell'EFSA, dato che permane il principio secondo il quale è responsabilità dell'industria (il richiedente) fornire tali elementi durante il processo di valutazione del rischio. Non c'è alcun rischio di duplicazione con l'effettiva capacità dell'EFSA di commissionare gli studi scientifici necessari all'adempimento delle sue funzioni (articolo 32 del regolamento sulla legislazione alimentare generale), in quanto questo deve essere considerato uno strumento di gestione del rischio. Alternative considerate La possibilità che gli Stati membri chiedano all'EFSA di commissionare studi in circostanze eccezionali e la possibilità che l'EFSA commissioni tali studi di sua iniziativa non sono state in ultima analisi adottate per motivi di proporzionalità (finanziamento pubblico), ma anche perché l'EFSA e gli Stati membri possono già segnalare alla Commissione ragioni specifiche per avvalersi di questo determinato strumento. ·Efficienza normativa e semplificazione Come annunciato nella comunicazione in risposta all'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici", la presente proposta è una revisione mirata del regolamento sulla legislazione alimentare generale (e di altre misure adottate in tale quadro) volta a migliorare la trasparenza della valutazione del rischio, l'affidabilità, l'obiettività e l'indipendenza degli studi utilizzati dall'EFSA per la valutazione del rischio, la comunicazione del rischio e la governance dell'EFSA. Trattandosi della revisione di un atto normativo esistente che rientra nell'ambito del programma di controllo dell'adeguatezza e dell'efficacia della regolamentazione (REFIT) della Commissione, quest'ultima ha esaminato le possibilità di semplificare e ridurre gli oneri amministrativi. Data la natura mirata della presente revisione, che si concentra sulla trasparenza, la principale semplificazione riguarda l'introduzione di orientamenti forniti prima della presentazione della domanda che dovrebbero aiutare i richiedenti, in particolare le PMI, a comprendere meglio le specifiche sul contenuto delle domande. Altre semplificazioni comprendono l'armonizzazione delle norme di riservatezza nei diversi settori, così da fornire una base simile a tutti i richiedenti in termini di prevedibilità. In materia di trasparenza, le misure previste (ossia la divulgazione proattiva dei dati non riservati, il registro degli studi commissionati, la procedura volontaria preliminare alla domanda, la notifica preventiva degli studi previsti, e gli orientamenti in materia, in caso di rinnovo, la consultazione di terzi sugli studi presentati) forniscono un quadro solido proporzionale all'obiettivo di promuovere la fiducia dei cittadini nella trasparenza del sistema. La Commissione ritiene che non vi siano margini per semplificare o ridurre tali misure in quanto ciò potrebbe avere un impatto negativo non solo sulla percezione della trasparenza del sistema, ma anche sulla garanzia della completezza degli elementi di prova presentati per le valutazioni dell'EFSA. ·Diritti fondamentali Per determinare il livello di informazione più equilibrato, l'interesse pubblico di garantire una maggiore trasparenza nel processo di valutazione del rischio è messo a confronto con gli interessi commerciali in gioco. Ciò significa tenere conto degli obiettivi generali del regolamento sulla legislazione alimentare generale, vale a dire un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori e l'efficace funzionamento del mercato interno. A tal fine, la proposta stabilisce un elenco intersettoriale di informazioni che non devono essere divulgate al pubblico, in quanto si ritiene che la loro divulgazione possa danneggiare gravemente gli interessi commerciali in questione. La proposta prevede inoltre che il trattamento dei dati personali sia tutelato tenendo conto del pertinente quadro legislativo dell'Unione sul trattamento di tali dati. 4.INCIDENZA SUL BILANCIO

L'obiettivo principale della proposta è rendere gli studi utilizzati nella valutazione del rischio più trasparenti e rispondere alla richiesta da parte della società di un processo di valutazione del rischio più trasparente e indipendente e di una comunicazione del rischio più efficace. Rafforzando la governance dell'EFSA e rendendo più sostenibile la valutazione del rischio, la proposta fa in modo che l'EFSA continui a svolgere un ruolo fondamentale nel sistema di sicurezza alimentare dell'Unione e a contribuire alla salute e al benessere dei cittadini dell'Unione e a un'industria agroalimentare dell'Unione innovativa e competitiva. Per affrontare tali questioni, la Commissione ha messo a punto una proposta ampia e ambiziosa che richiede un notevole aumento delle risorse a disposizione dell'EFSA al fine di consentirle di espletare le sue responsabilità attuali e le sue nuove responsabilità proposte. Gli Stati membri che forniscono competenze all'EFSA devono anche ottenere una compensazione maggiore. 5.ALTRI ELEMENTI ·Piani attuativi e modalità di monitoraggio, valutazione e informazione Il vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale ha anche messo in rilievo la necessità di istituire un sistema di monitoraggio più globale dell'attuazione della legislazione alimentare dell'Unione, in modo da fornire ai responsabili delle politiche e al pubblico una base di dati ed elementi di prova più solidi per valutare periodicamente gli effetti pertinenti. Ha anche sottolineato che questa carenza dovrebbe essere affrontata dal futuro sviluppo programmatico, ad esempio facendo un migliore uso coordinato degli obblighi esistenti in materia di informazione. Sebbene, in linea di principio, una revisione del regolamento (CE) n. 178/2002 possa essere l'occasione per istituire un sistema più globale di monitoraggio dell'attuazione della legislazione alimentare dell'Unione, l'ambito di applicazione mirato di questa proposta è troppo limitato per consentire la realizzazione di un tale sistema. Sono previste misure di transizione. La proposta in esame prevede una valutazione globale periodica dell'agenzia, che dovrà essere disposta dalla Commissione, conformemente all'orientamento comune sulle agenzie decentrate. ·Illustrazione dettagliata delle singole disposizioni della proposta 1) La proposta garantisce che gli scienziati e i cittadini abbiano accesso in una fase precoce della valutazione del rischio a informazioni chiave relative alla sicurezza valutate dell'EFSA. In particolare, le nuove disposizioni prevedono che tutti i dati e le informazioni a sostegno riguardanti le domande di autorizzazione siano resi pubblici dall'EFSA al ricevimento (in quanto le domande saranno trasmesse direttamente all'EFSA o inoltratele dagli Stati membri o dalla Commissione), incluse le informazioni supplementari, ad eccezione delle informazioni la cui riservatezza è debitamente giustificata. Al riguardo, la proposta stabilisce quale tipo di informazioni debba essere considerato riservato. Le disposizioni in materia di trasparenza non pregiudicano le disposizioni esistenti in materia di diritti di proprietà intellettuale e di esclusività dei dati stabilite nella legislazione alimentare settoriale dell'Unione. Viene stabilita anche la procedura da seguire per il trattamento delle richieste di riservatezza. 2) Contribuirà a migliorare la fiducia dei cittadini nella credibilità degli studi scientifici e, di conseguenza, la fiducia nel sistema di valutazione del rischio dell'Unione. La proposta prevede una serie di misure volte a far sì che l'EFSA abbia accesso a quanti più elementi di prova scientifici pertinenti possibili in merito alla domanda di autorizzazione e ad aumentare le garanzie di affidabilità, obiettività e indipendenza degli studi utilizzati dall'EFSA nella valutazione del rischio. In primo luogo, istituisce un registro dell'Unione, gestito dall'EFSA, degli studi commissionati sulle sostanze soggette a un regime di autorizzazione in virtù della legislazione alimentare. La seconda misura stabilisce una procedura preliminare alla presentazione della domanda, mediante la quale l'EFSA può fornire orientamenti a un richiedente (senza addentrarsi nei particolari della progettazione dello studio), che saranno resi pubblici. In caso di rinnovo, la procedura preliminare alla presentazione della domanda stabilisce che gli studi previsti da un potenziale richiedente debbano essere notificati all'EFSA; dopo una consultazione pubblica su tali studi previsti, l'Autorità fornirà sistematicamente orientamenti ai richiedenti. La terza misura prevede che in fase di presentazione della domanda di autorizzazione, quando tutti gli studi sono resi pubblici secondo le nuove norme in materia di trasparenza, venga avviata una consultazione di terzi al fine di identificare la disponibilità di altri dati o studi scientifici pertinenti. La quarta misura prevede controlli e audit da parte degli ispettori della Commissione in merito agli studi. Infine, la proposta introduce la possibilità che la Commissione chieda all'EFSA di commissionare studi in circostanze eccezionali (ad esempio, controversie) a fini di verifica. 3) Coinvolgere maggiormente gli Stati membri nella struttura di governance e nei gruppi di esperti scientifici dell'EFSA, favorendo in tal modo la sostenibilità nel lungo periodo della valutazione del rischio da parte dell'EFSA senza incidere sulla sua indipendenza. Includendo rappresentanti di tutti gli Stati membri, si allinea la composizione del consiglio di amministrazione dell'EFSA all'orientamento comune sulle agenzie decentrate. Questa disposizione è anche dettata dai risultati del vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale, in particolare la difficoltà per l'EFSA di mantenere il suo alto livello di competenze scientifiche, cui essa rimedia prevedendo un maggiore coinvolgimento degli Stati membri nel processo di nomina dei membri dei gruppi di esperti scientifici. La proposta rispetta la necessità di indipendenza, eccellenza e competenze multidisciplinari dell'EFSA. In particolare, vengono mantenuti i rigorosi criteri attuali in materia di indipendenza e disposizioni specifiche obbligano gli Stati membri a elaborare misure specifiche per garantire che gli esperti dispongano di mezzi concreti per agire in modo indipendente, come previsto dalla proposta. La proposta stabilisce inoltre una migliore organizzazione del lavoro dei gruppi di esperti scientifici. 4) Potenziare la comunicazione del rischio tra Commissione/EFSA/Stati membri e pubblico/portatori di interessi. Si propone di prevedere nella legislazione gli obiettivi e i principi generali che disciplinano la comunicazione del rischio, tenendo conto dei rispettivi ruoli dei responsabili della valutazione e della gestione del rischio a norma dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 178/2002 e, sulla base di tali obiettivi e principi, di elaborare un piano generale di comunicazione del rischio ("piano generale"). Il piano generale dovrebbe individuare i principali fattori che devono essere presi in considerazione in sede di esame del tipo e del livello di attività di comunicazione necessari, determinare gli strumenti e i canali per le pertinenti iniziative di comunicazione del rischio tenendo conto dei pertinenti gruppi di destinatari e istituire meccanismi appropriati per assicurare la coerenza della comunicazione del rischio. Si propone di conferire alla Commissione il potere di elaborare detto piano generale ai fini del regolamento (CE) n. 178/2002 mediante atti delegati. In parallelo alle misure legislative, la Commissione continuerà anche a fornire sostegno alla sicurezza alimentare mediante le sue politiche di ricerca e innovazione e a contribuire a rafforzare il coordinamento, la collaborazione e la coesione delle attività di ricerca e innovazione in materia di sicurezza alimentare nell'Unione e negli Stati membri, in particolare in fase di elaborazione dell'imminente nono programma quadro europeo di ricerca e innovazione. 2018/0088 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell'analisi del rischio dell'Unione nella filiera alimentare, che modifica il regolamento (CE) n. 178/2002 [sulla legislazione alimentare generale], la direttiva 2001/18/CE [sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati], il regolamento (CE) n. 1829/2003 [sugli alimenti e mangimi geneticamente modificati], il regolamento (CE) n. 1831/2003 [sugli additivi per mangimi], il regolamento (CE) n. 2065/2003 [sugli aromatizzanti di affumicatura], il regolamento (CE) n. 1935/2004 [sui materiali a contatto con gli alimenti], il regolamento (CE) n. 1331/2008 [sulla procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari], il regolamento (CE) n. 1107/2009 [sui prodotti fitosanitari] e il regolamento (UE) 2015/2283 [sui nuovi alimenti] (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare gli articoli 43 e 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione europea, previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo, visto il parere del Comitato delle regioni, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria, considerando quanto segue: (1)Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare in modo da costituire una base comune per le misure che disciplinano la legislazione alimentare a livello dell'Unione e degli Stati membri. Esso dispone tra l'altro che la legislazione alimentare si basi sull'analisi del rischio, tranne quando ciò non sia confacente alle circostanze o alla natura del provvedimento. (2)Il regolamento (CE) n. 178/2002 definisce l'"analisi del rischio" come un processo costituito da tre componenti interconnesse: valutazione, gestione e comunicazione del rischio. Ai fini della valutazione del rischio a livello dell'Unione, esso istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'"Autorità") quale organismo dell'Unione responsabile della valutazione dei rischio nelle questioni inerenti alla sicurezza degli alimenti e dei mangimi. La comunicazione del rischio costituisce parte essenziale del processo di analisi del rischio. (3)Il regolamento (CE) n. 178/2002 è stato sottoposto a una valutazione ("vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale") da cui risulta che la comunicazione del rischio viene considerata complessivamente di scarsa efficacia, con ripercussioni sulla fiducia nutrita dai consumatori nei risultati del processo di analisi del rischio. (4)Risulta pertanto necessario provvedere a un processo globale e ininterrotto di comunicazione del rischio durante l'analisi complessiva, con la partecipazione di responsabili della valutazione del rischio e responsabili della gestione del rischio a livello dell'Unione e nazionale. Tale processo dovrebbe essere accompagnato da un dialogo aperto tra tutte le parti interessate per assicurare l'organicità e la coerenza del processo di analisi del rischio. (5)Si dovrebbe prestare particolare attenzione a spiegare in maniera coerente, adeguata e tempestiva non solo i risultati della valutazione del rischio, ma anche in qual modo questi sono utilizzati per contribuire a formare decisioni in materia di gestione del rischio, unitamente se del caso ad altri fattori validi. (6)A tal fine risulta necessario stabilire obiettivi e principi generali della comunicazione del rischio, prendendo in considerazione i rispettivi ruoli dei responsabili della valutazione del rischio e della gestione del rischio. (7)In base a tali obiettivi e principi e dopo le pertinenti consultazioni pubbliche si dovrebbe elaborare un piano generale sulla comunicazione del rischio in stretta collaborazione con l'Autorità e gli Stati membri. (8)Il piano generale dovrebbe individuare i fattori principali da tenere presenti nell'esame delle attività di comunicazione del rischio, quali i diversi livelli di rischio, la natura del rischio e il potenziale impatto sulla salute pubblica, quali esseri viventi e oggetti subiscono direttamente o indirettamente tale rischio, i livelli di esposizione al rischio, la capacità di controllare il rischio e altri fattori che influiscono sulla percezione del rischio, tra cui il grado di urgenza, il quadro legislativo vigente e il pertinente contesto di mercato. Il piano generale dovrebbe inoltre individuare gli strumenti e i canali da utilizzare e definire i meccanismi opportuni per garantire una comunicazione coerente del rischio. (9)La trasparenza del processo di valutazione del rischio contribuisce ad aumentare la legittimità dell'Autorità agli occhi dei consumatori e del pubblico nel compimento della sua missione, accresce la fiducia nel lavoro da essa svolto e garantisce democraticamente una maggiore responsabilità dell'Autorità nei confronti dei cittadini dell'Unione. È perciò fondamentale mantenere la fiducia del pubblico e delle altre parti interessate nel processo di analisi del rischio, che è alla base della legislazione alimentare dell'Unione e in particolare della valutazione del rischio, come pure nell'organizzazione e nell'indipendenza dell'Autorità e nella trasparenza. (10)È opportuno che la composizione del consiglio di amministrazione dell'Autorità sia resa coerente con l'orientamento comune sulle agenzie decentrate, in conformità della dichiarazione congiunta del parlamento europeo, del Consiglio dell'UE e della Commissione europea del 2012 sulle agenzie decentrate. (11)L'esperienza insegna che il consiglio di amministrazione dell'Autorità ha un ruolo che riguarda fondamentalmente gli aspetti finanziari e amministrativi e non influisce sull'indipendenza del lavoro scientifico svolto dall'Autorità. Risulta pertanto opportuno includere rappresentanti di tutti gli Stati membri nel consiglio di amministrazione dell'Autorità e prevedere che tali rappresentanti abbiano esperienza in particolare in tema di valutazione del rischio. (12)I membri del Consiglio di amministrazione dovrebbero essere selezionati tra i rappresentanti degli Stati membri, del Parlamento europeo e della Commissione in modo da garantire i massimi livelli di competenza e un ampio spettro di esperienza attinente all'attività. (13)Il vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale ha individuato determinate lacune nella capacità a lungo termine dell'Autorità di conservare competenze di elevato livello. È in particolare diminuito il numero di coloro che si candidano per far parte dei gruppi di esperti scientifici. È pertanto necessario che il sistema sia rafforzato e che gli Stati membri assumano un ruolo più attivo per garantire la disponibilità di un bacino sufficientemente ampio di esperti, così da soddisfare le esigenze del sistema di valutazione del rischio dell'Unione in termini di conoscenze scientifiche, indipendenza e competenze multidisciplinari di elevato livello.

(14)Al fine di salvaguardare l'indipendenza della valutazione del rischio dalla gestione del rischio e da altri interessi a livello dell'Unione, è opportuno che la designazione dei membri dei gruppi di esperti scientifici ad opera degli Stati membri, la loro selezione ad opera del direttore esecutivo dell'Autorità e la loro nomina da parte del consiglio di amministrazione dell'Autorità si fondino su criteri rigorosi che garantiscano l'eccellenza e l'indipendenza degli esperti, oltre alla disponibilità di competenze multidisciplinari per ogni gruppo di esperti. È inoltre essenziale a tal fine che il direttore esecutivo, la cui funzione è difendere gli interessi dell'EFSA e in particolare l'indipendenza delle sue competenze, abbia un ruolo nella selezione e nella nomina di tali esperti scientifici. Dovrebbero inoltre essere poste in atto altre misure per garantire agli esperti scientifici i mezzi necessari ad operare in maniera indipendente. (15)È essenziale assicurare che l'Autorità funzioni in modo efficiente e migliorare la sostenibilità delle sue competenze. È pertanto necessario rafforzare il sostegno fornito dall'Autorità e dagli Stati membri al funzionamento dei gruppi di esperti scientifici dell'Autorità. In particolare, l'Autorità dovrebbe organizzare l'attività preparatoria di ausilio ai compiti dei gruppi di esperti scientifici, anche chiedendo al personale dell'Autorità o alle organizzazioni scientifiche nazionali in collegamento con l'Autorità di redigere progetti preliminari dei pareri scientifici, che i gruppi sottoporrebbero a revisione tra pari e adotterebbero. (16)Le procedure di autorizzazione si basano sul principio che spetta al richiedente dimostrare, in base alle conoscenze scientifiche di cui questi dispone, che l'oggetto della procedura di autorizzazione rispetta le prescrizioni dell'Unione in materia di sicurezza. Tale principio parte dalla premessa che si tutela meglio la salute pubblica addossando al richiedente l'onere della prova, vale a dire di dimostrare che l'oggetto di una procedura è sicuro prima dell'immissione sul mercato, invece che obbligando le autorità pubbliche a dimostrarne la pericolosità per poterne vietare la commercializzazione. Non è inoltre opportuno impiegare fondi pubblici per far eseguire costosi studi che alla fine aiuteranno i produttori a immettere un prodotto sul mercato. In base a tale principio e nel rispetto delle disposizioni normative applicabili spetta a coloro che chiedono un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare settoriale dell'Unione presentare gli studi pertinenti, test inclusi, allo scopo di dimostrare la sicurezza e in alcuni casi l'efficacia dell'oggetto della richiesta. (17)Esistono disposizioni che regolano il contenuto delle domande di autorizzazione. È essenziale che una domanda di autorizzazione presentata all'Autorità ai fini della valutazione del rischio sia conforme alle specifiche applicabili per garantire che la valutazione scientifica dell'Autorità sia di qualità eccellente. I richiedenti, in particolare le piccole e medie imprese, non sempre comprendono con chiarezza tali specifiche. Sarebbe quindi opportuno che l'Autorità, su richiesta, fornisse orientamenti al potenziale richiedente in merito alle norme applicabili e al contenuto prescritto della domanda di autorizzazione prima della presentazione, pur non occupandosi della concezione degli studi da presentare, che rimane di responsabilità del richiedente. Al fine di assicurare la trasparenza di tale processo gli orientamenti dell'Autorità dovrebbero essere resi pubblici. (18)L'Autorità dovrebbe essere informata sull'oggetto di tutti gli studi eseguiti da un richiedente in vista di una futura domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. A tal fine è necessario ed opportuno che gli operatori economici che commissionano gli studi e i laboratori che li eseguono notifichino tali studi all'Autorità al momento dell'incarico. Le informazioni sugli studi notificati dovrebbero essere rese pubbliche solo dopo la pubblicazione della corrispondente domanda di autorizzazione nel rispetto delle norme applicabili in materia di trasparenza. (19)Nel caso di domande di rinnovo di un'autorizzazione, la sostanza o il prodotto oggetto di autorizzazione è presente sul mercato da diversi anni. Esistono quindi esperienze e conoscenze inerenti a tale sostanza o prodotto. È pertanto opportuno che gli studi destinati a sostenere domande di rinnovo siano notificati dal richiedente all'Autorità e che, dopo aver consultato terzi in merito agli studi previsti, l'Autorità fornisca sistematicamente orientamenti ai richiedenti sul contenuto delle previste domande di rinnovo, prendendo in considerazione le osservazioni ricevute. (20)L'opinione pubblica è preoccupata che le valutazioni dell'Autorità in rapporto alle autorizzazioni siano basate principalmente su studi dell'industria. L'Autorità svolge già ricerche nella letteratura scientifica al fine di prendere in considerazione altri dati e studi esistenti sull'oggetto sottoposto a valutazione. Al fine di fornire un livello ulteriore di garanzia, che garantisca all'Autorità l'accesso a tutti i dati e gli studi scientifici pertinenti disponibili sull'oggetto di una procedura di autorizzazione, è opportuno disporre che siano consultati terzi, in modo da accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti. Per essere più efficace, la consultazione dovrebbe aver luogo quando gli studi presentati dall'industria nel contesto di una domanda di autorizzazione sono resi pubblici, nel rispetto delle norme di trasparenza del presente regolamento. (21)Gli studi, test inclusi, presentati dagli operatori economici a sostegno di domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare settoriale dell'Unione sono solitamente conformi a principi internazionalmente riconosciuti, che offrono una base qualitativa uniforme, in particolare in termini di riproducibilità dei risultati. Possono però presentarsi in alcuni casi problemi di rispetto delle norme applicabili; per tale motivo sono in vigore sistemi nazionali di verifica della conformità. È opportuno fornire un livello ulteriore di garanzia per rassicurare il pubblico sulla qualità degli studi e stabilire un sistema potenziato di audit, nel quale la Commissione verifichi i controlli svolti dagli Stati membri sul rispetto di tali principi da parte dei laboratori che eseguono gli studi e i test. (22)La sicurezza alimentare è un argomento sensibile di enorme interesse per tutti i cittadini dell'Unione. Fermo restando il principio che l'onere di dimostrare il rispetto delle prescrizioni dell'Unione ricade sull'industria, per far fronte a casi specifici di grande importanza per la società qualora vi sia disaccordo su questioni di sicurezza è importante disporre di un ulteriore strumento di verifica, vale a dire poter commissionare studi supplementari con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nella valutazione del rischio. Considerato che il finanziamento sarebbe a carico del bilancio dell'Unione e che il ricorso a questo strumento eccezionale di verifica dovrebbe mantenersi nelle debite proporzioni, dovrebbe spettare alla Commissione la decisione di commissionare tali studi di verifica. Va tenuto presente che in alcuni casi specifici gli studi commissionati possono dover abbracciare un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova in esame (ad esempio a misura che diventano disponibili nuove conoscenze scientifiche). (23)Il vaglio di adeguatezza della legislazione alimentare generale ha dimostrato che, sebbene l'Autorità abbia compiuto notevoli progressi in termini di trasparenza, il processo di valutazione del rischio, in particolare nel contesto delle procedure di autorizzazione riguardanti la filiera agroalimentare, non è sempre percepito come pienamente trasparente. Ciò si deve in parte alle diverse norme in materia di trasparenza e riservatezza stabilite non solo dal regolamento (CE) n. 178/2002 ma anche da altri atti legislativi dell'Unione riguardanti la filiera agroalimentare. La loro interazione può ripercuotersi sull'accettabilità della valutazione del rischio da parte del pubblico. (24)L'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici" ha ribadito ancora una volta i timori di scarsa trasparenza a proposito degli studi commissionati dall'industria e presentati nelle domande di autorizzazione. (25)È quindi necessario prendere l'iniziativa di rafforzare la trasparenza del processo di valutazione del rischio. Si dovrebbe assicurare l'accesso pubblico a tutti i dati e le informazioni scientifiche a sostegno delle domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione oltre ad altre richieste di produzione scientifica, appena possibile nel processo di valutazione del rischio. Tale processo non dovrebbe però pregiudicare i diritti esistenti di proprietà intellettuale o le disposizioni della legislazione alimentare dell'Unione che tutelano gli investimenti effettuati dagli innovatori in sede di raccolta delle informazioni e dei dati a sostegno delle domande di autorizzazione. (26)Nei casi in cui è prescritto il parere dell'Autorità nelle procedure di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione, e considerato che essa è obbligata ad assicurare l'accesso pubblico a tutte le informazioni su cui si fonda la sua elaborazione di produzione scientifica, l'Autorità dovrebbe avere la responsabilità di valutare le richieste di riservatezza. (27)Al fine di determinare quale livello di divulgazione costituisca il corretto punto di equilibrio è opportuno confrontare i pertinenti diritti del pubblico alla trasparenza nel processo di valutazione del rischio con i diritti delle imprese richiedenti, tenendo presenti gli obiettivi del regolamento (CE) n. 178/2002. (28)In relazione pertanto alle procedure che disciplinano le domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione, l'esperienza acquisita finora mostra che talune informazioni sono generalmente considerate sensibili e dovrebbero rimanere riservate in tutte le diverse procedure settoriali di autorizzazione. È opportuno stabilire nel regolamento (CE) n. 178/2002 un elenco orizzontale di informazioni la cui divulgazione potrebbe danneggiare significativamente gli interessi commerciali in questione e che non dovrebbero quindi essere divulgate al pubblico ("elenco generale orizzontale di informazioni riservate"). Tali informazioni dovrebbero essere divulgate solo in circostanze molto circoscritte ed eccezionali, riguardanti prevedibili effetti sulla salute e l'urgente necessità di tutelare la salute umana o animale o l'ambiente. (29)A fini di chiarezza e di maggiore certezza del diritto è necessario stabilire prescrizioni procedurali specifiche da seguire per le richieste di trattamento riservato riguardanti informazioni presentate per una procedura di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. (30)È inoltre necessario, a fini di trasparenza del processo di valutazione del rischio, stabilire prescrizioni specifiche riguardanti la protezione dei dati personali nel rispetto del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio e del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio. Di conseguenza, nessun dato personale dovrebbe essere reso pubblico in forza del presente regolamento, salvo che la divulgazione sia necessaria e proporzionata al fine di garantire la trasparenza, l'indipendenza e l'affidabilità del processo di valutazione del rischio, prevenendo al contempo i conflitti di interessi. (31)A fini di maggiore trasparenza e per garantire un efficiente trattamento da parte dell'Autorità delle richieste di produzione scientifica ricevute si dovrebbero elaborare formati standard di dati e pacchetti di software. È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda l'adozione di formati standard di dati e pacchetti di software al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento (CE) n. 178/2002. È opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio. (32)Considerato il fatto che l'Autorità dovrebbe conservare dati scientifici, tra cui dati riservati e personali, è necessario assicurare che la conservazione avvenga in condizioni di elevata sicurezza. (33)Al fine inoltre di valutare l'efficacia e l'efficienza delle diverse disposizioni applicabili all'Autorità è inoltre opportuno disporre che la Commissione effettui una valutazione dell'Autorità in conformità dell'orientamento generale sulle agenzie decentrate. La valutazione dovrebbe in particolare riesaminare le procedure di selezione dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici per valutarne il grado di trasparenza, il rapporto costo-beneficio e la capacità di garantire indipendenza e competenza oltre che di prevenire i conflitti di interessi.

(34)Al fine di garantire la coerenza con le modifiche proposte del regolamento (CE) n. 178/2002, è opportuno modificare le disposizioni riguardanti l'accesso pubblico e la protezione delle informazioni riservate della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio. (35)Al fine di assicurare la trasparenza del processo di valutazione del rischio è inoltre necessario estendere il campo di applicazione del regolamento (CE) n. 178/2002, attualmente circoscritto alla legislazione alimentare, per includervi le domande di autorizzazione nel contesto del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda gli additivi alimentari, del regolamento (CE) n. 1935/2004 per quanto riguarda i materiali a contatto con gli alimenti e del regolamento (CE) n. 1107/2009 per quanto riguarda i prodotti fitosanitari. (36)Al fine di garantire che siano tenute presenti le particolarità settoriali delle informazioni riservate è necessario confrontare i pertinenti diritti del pubblico alla trasparenza nel processo di valutazione del rischio, tra cui i diritti derivanti dalla convenzione di Aarhus, con i diritti delle imprese richiedenti, tenendo presenti gli obiettivi specifici della legislazione settoriale dell'Unione unitamente all'esperienza acquisita. È pertanto necessario modificare la direttiva 2001/18/CE, il regolamento (CE) n. 1829/2003, il regolamento (CE) n. 1831/2003, il regolamento (CE) n. 1935/2004 e il regolamento (CE) n. 1107/2009 per inserire ulteriori tipologie di informazioni riservate oltre a quelle stabilite nel regolamento (CE) n. 178/2002. (37)Al fine di rafforzare ulteriormente il collegamento tra responsabili della valutazione del rischio e responsabili della gestione del rischio a livello dell'Unione e nazionale, come anche l'organicità e la coerenza della comunicazione del rischio, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato in vista dell'adozione di un piano generale sulla comunicazione del rischio su questioni riguardanti la filiera agroalimentare. È di particolare importanza che durante l'attività preparatoria la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016. In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati. (38)Al fine di permettere all'Autorità e agli operatori economici di adeguarsi alle nuove prescrizioni senza ostacolare il buon funzionamento dell'Autorità, è necessario predisporre misure transitorie per l'applicazione del presente regolamento. (39)Poiché la nomina dei membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici è subordinata all'insediamento del nuovo consiglio di amministrazione, è necessario prevedere disposizioni transitorie specifiche per consentire una proroga del mandato attuale dei membri del comitato scientifico e dei gruppo di esperti scientifici. (40)Il garante europeo della protezione dei dati è stato consultato a norma dell'articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio e ha espresso il suo parere il [...], HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1

Modifiche del regolamento (CE) n. 178/2002 Il regolamento (CE) n. 178/2002 è così modificato: 1) al capo II è inserita la seguente sezione 1 bis: "SEZIONE 1 bis Comunicazione del rischio Articolo 8 bis Obiettivi della comunicazione del rischio La comunicazione del rischio persegue i seguenti obiettivi, tenendo presenti i ruoli rispettivi dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio: a) promuovere la conoscenza e la comprensione delle questioni specifiche in esame durante tutto il processo di analisi del rischio; b) promuovere la coerenza e la trasparenza nella formulazione delle raccomandazioni per la gestione del rischio; c) fornire una solida base per la comprensione delle decisioni di gestione del rischio; d) incoraggiare la comprensione del processo di analisi del rischio tra il pubblico al fine di aumentare la fiducia nei suoi risultati;

e) promuovere l'opportuna partecipazione di tutte le parti interessate; e f) assicurare l'opportuno scambio di informazioni con le parti interessate in relazione ai rischi riguardanti la filiera agroalimentare. Articolo 8 ter Principi generali della comunicazione del rischio Tenendo presenti i ruoli rispettivi dei responsabili della valutazione del rischio e dei responsabili della gestione del rischio, la comunicazione del rischio: a) assicura che avvengano scambi interattivi di informazioni accurate, opportune e tempestive sulla base dei principi di trasparenza, apertura e reattività; b) fornisce informazioni trasparenti in ogni fase del processo di analisi del rischio, dalla formulazione delle richieste di pareri scientifici alla presentazione della valutazione del rischio e all'adozione delle decisioni di gestione del rischio; c) tiene presente la percezione del rischio; d) facilita la comprensione e il dialogo tra tutte le parti interessate; and, e) è accessibile, anche a coloro che non partecipano direttamente al processo, nel rispetto della riservatezza e della protezione dei dati personali. Articolo 8 quater Piano generale sulla comunicazione del rischio 1. Alla Commissione, in stretta collaborazione con l'Autorità e gli Stati membri e dopo opportune consultazioni pubbliche, è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 57 bis, per stabilire un piano generale sulla comunicazione del rischio su questioni riguardanti la filiera agroalimentare, tenendo presenti i pertinenti obiettivi e i principi generali esposti negli articoli 8 bis e 8 ter. 2. Il piano generale sulla comunicazione del rischio promuove un quadro integrato di comunicazione del rischio, cui si attengono sia i responsabili della valutazione del rischio sia i responsabili della gestione del rischio, in maniera coerente e sistematica a livello sia dell'Unione sia nazionale. Tale piano: a) individua i fattori principali da tenere presenti nel decidere il tipo e il livello richiesti di attività di comunicazione del rischio; b) individua gli opportuni strumenti e canali principali da utilizzare a fini di comunicazione del rischio, tenendo presenti le necessità dei pertinenti gruppi di destinatari; and, c) stabilisce gli opportuni meccanismi per rafforzare la coerenza della comunicazione del rischio tra i responsabili della valutazione del rischio e i responsabili della gestione del rischio e garantisce un dialogo aperto tra tutte le parti interessate. 3. La Commissione adotta il piano generale sulla comunicazione del rischio entro [due anni dalla data di applicazione del presente regolamento] e provvede al suo aggiornamento tenendo conto del progresso tecnico-scientifico e dell'esperienza acquisita."; 2) l'articolo 25 è così modificato: a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

"1. Ogni Stato membro designa un membro titolare e un membro supplente del consiglio di amministrazione. I membri titolari e supplenti così designati sono nominati dal Consiglio e hanno diritto di voto. ", b) sono inseriti i seguenti paragrafi 1 bis e 1 ter: "1 bis. Oltre ai membri titolari e supplenti di cui al paragrafo 1, il consiglio di amministrazione è composto da: a) due membri titolari e due supplenti nominati dalla Commissione e che la rappresentano, con diritto di voto; b) un membro nominato dal Parlamento europeo con diritto di voto; c) quattro membri con diritto di voto in rappresentanza della società civile e degli interessi della filiera alimentare, uno per le organizzazioni dei consumatori, uno per le organizzazioni ambientaliste non governative, uno per le organizzazioni degli agricoltori e uno per le organizzazioni dell'industria. Tali membri sono nominati dal Consiglio in consultazione con il Parlamento europeo in base a un elenco redatto dalla Commissione contenente nominativi in numero superiore a quello dei posti da coprire. L'elenco redatto dalla Commissione viene trasmesso al Parlamento europeo, corredato dei documenti di riferimento pertinenti. Non appena possibile ed entro tre mesi dalla notifica, il Parlamento europeo può sottoporre il proprio parere al Consiglio, che procede quindi alla nomina di tali membri. 1 ter. I membri del consiglio di amministrazione, ed eventualmente i membri supplenti, sono nominati tenendo conto dell'elevato livello di competenze nel settore della valutazione dei rischi in relazione alla sicurezza alimentare, oltre che di conoscenze in merito alla legislazione e alla politica in materia di sicurezza della filiera alimentare e delle pertinenti competenze in materia di gestione, amministrazione e finanziarie/di bilancio."; c) il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: "2. Il mandato dei membri titolari e supplenti è quadriennale. La durata del mandato dei membri di cui al paragrafo 1 bis, lettere a) e b), non è però soggetta a limiti di tempo. Il mandato dei membri di cui al paragrafo 1 bis, lettera c), è rinnovabile una sola volta."; d) al paragrafo 5, il secondo comma è sostituito dal seguente: "Salve disposizioni contrarie, il consiglio di amministrazione delibera a maggioranza dei propri membri. Un membro supplente rappresenta il membro assente e vota in sua vece."; 3) l'articolo 28 è così modificato: a) il paragrafo 5 è sostituito dal seguente: "5. I membri del comitato scientifico che non fanno parte di gruppi di esperti scientifici e i membri aggiuntivi di cui al paragrafo 5 ter sono nominati dal consiglio di amministrazione, su proposta del direttore esecutivo, con mandato quinquennale rinnovabile, previo invito a manifestazione d'interesse pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, in pertinenti e importanti pubblicazioni scientifiche e sul sito web dell'Autorità."; b) sono inseriti i seguenti paragrafi da 5 bis a 5 octies: "5 bis. I membri dei gruppi di esperti scientifici sono nominati dal consiglio di amministrazione con mandato quinquennale rinnovabile secondo la procedura seguente. a) Il direttore esecutivo, consultato il consiglio di amministrazione, inoltra agli Stati membri una richiesta che menziona le specifiche competenze multidisciplinari necessarie in ogni gruppo di esperti scientifici e indica il numero di esperti da designare da parte degli Stati membri. Il direttore esecutivo notifica agli Stati membri la politica di indipendenza dell'Autorità e le norme di esecuzione applicabili ai membri dei gruppi di esperti scientifici. Gli Stati membri pubblicano un invito a manifestare interesse sul quale basare le loro designazioni. Il direttore esecutivo informa il consiglio di amministrazione delle richieste inviate agli Stati membri. b) Gli Stati membri designano gli esperti puntando a raggiungere collettivamente il numero indicato dal direttore esecutivo. Ogni Stato membro designa almeno 12 esperti scientifici. Gli Stati membri possono designare cittadini di altri Stati membri. c) In base alle designazioni degli Stati membri il direttore esecutivo redige per ogni gruppo di esperti scientifici un elenco di esperti contenente più nominativi del numero di membri da nominare. Il direttore non può redigere detto elenco se può dimostrare che le designazioni pervenute non gli consentono, tenuto conto dei criteri di selezione di cui alla lettera d) del presente paragrafo, di redigere un elenco più numeroso. Il direttore esecutivo presenta l'elenco al consiglio di amministrazione che procede alle nomine. d) Le designazioni effettuate dagli Stati membri, la selezione da parte del direttore esecutivo e le nomine da parte del consiglio di amministrazione si basano sui seguenti criteri:

i) livello elevato di competenze scientifiche; ii) indipendenza e assenza di conflitti di interessi, conformemente all'articolo 37, paragrafo 2, alla politica di indipendenza dell'Autorità e alle regole di esecuzione sull'indipendenza dei membri dei gruppi di esperti scientifici; iii) soddisfacimento del fabbisogno di specifiche competenze multidisciplinari del gruppo di esperti scientifici da integrare e corrispondenza al regime linguistico applicabile. e) Il consiglio di amministrazione provvede a che nelle nomine finali si ottenga la distribuzione geografica più ampia possibile. 5 ter. Quando l'Autorità individua l'assenza di competenze specifiche in un gruppo o più gruppi di esperti scientifici, il direttore esecutivo propone al consiglio di amministrazione nominativi aggiuntivi per la nomina a membri del gruppo o dei gruppi di esperti scientifici secondo la procedura di cui al paragrafo 5. 5 quater. Sulla base di una proposta del direttore esecutivo, il consiglio di amministrazione adotta regole sull'organizzazione dettagliata e sulla tempistica delle procedure esposte nei paragrafi 5 bis e 5 ter del presente articolo. 5 quinquies. Gli Stati membri pongono in essere misure per assicurare che i membri dei gruppi di esperti scientifici agiscano in modo indipendente e non presentino conflitti di interessi come previsto all'articolo 37, paragrafo 2, e dal regolamento interno dell'Autorità. Gli Stati membri provvedono affinché i membri dei gruppi di esperti scientifici dispongano dei mezzi per dedicare il tempo e l'impegno necessari a partecipare al lavoro dell'Autorità. Gli Stati membri provvedono a che i membri dei gruppi di esperti scientifici non ricevano istruzioni a livello nazionale e che il loro contributo scientifico indipendente al sistema di valutazione del rischio dell'Unione sia riconosciuto in quanto compito prioritario per la protezione della sicurezza della filiera alimentare. 5 sexies. Gli Stati membri provvedono a che gli organismi pubblici presso cui lavorano tali esperti scientifici, e le persone responsabili della definizione delle priorità degli organismi in questione, attuino le misure previste dal paragrafo 5 quinquies. 5 septies. L'Autorità coadiuva il lavoro dei gruppi di esperti scientifici organizzando il loro lavoro, in particolare l'attività preparatoria che va svolta dal personale dell'Autorità o dalle organizzazioni scientifiche nazionali di cui all'articolo 36, anche organizzando la possibilità di redigere pareri scientifici che sono sottoposti a revisione tra pari dai gruppi di esperti scientifici prima della loro adozione. 5 octies. Ogni gruppo di esperti scientifici comprende al massimo 21 membri.", c) il paragrafo 9, lettera b), è sostituito dal seguente: "il numero dei membri di ciascun gruppo di esperti scientifici entro il massimo previsto dal paragrafo 5 octies."; 4) sono inseriti i seguenti articoli 32 bis, 32 ter, 32 quater, 32 quinquies e 32 sexies: "Articolo 32 bis Orientamento generale Su richiesta di un potenziale richiedente di un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare il personale dell'Autorità fornisce orientamenti sulle disposizioni pertinenti e sul contenuto prescritto della domanda di autorizzazione. Gli orientamenti forniti dal personale dell'Autorità non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande di autorizzazione effettuata dai gruppi di esperti scientifici. Articolo 32 ter Registro degli studi dell'Unione 1. Viene stabilito dall'Unione un registro degli studi commissionati dagli operatori economici per ottenere un'autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Gli operatori economici notificano tempestivamente all'Autorità l'oggetto di tutti gli studi commissionati a sostegno di una futura domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Il registro è gestito dall'Autorità. 2. L'obbligo di notifica di cui al paragrafo 1 si applica anche ai laboratori dell'Unione che effettuano tali studi.

3. Le informazioni notificate sono rese pubbliche solo se è pervenuta la corrispondente domanda di autorizzazione e dopo la decisione dell'Autorità in merito alla divulgazione degli studi di accompagnamento in conformità dell'articolo 38 e degli articoli da 39 a 39 septies. 4. L'Autorità stabilisce nel proprio regolamento interno le disposizioni pratiche per soddisfare gli obblighi di notifica di cui ai paragrafi 1 e 2, comprensive delle conseguenze della mancata osservanza dell'obbligo di notifica. Tali disposizioni sono comunque conformi al presente regolamento e ad altre norme della legislazione alimentare settoriale dell'Unione. Articolo 32 quater Consultazione di terzi 1. Quando la legislazione alimentare dell'Unione prevede che un'autorizzazione possa essere rinnovata, il potenziale richiedente del rinnovo notifica all'Autorità gli studi che intende effettuare a tale scopo. Dopo tale notifica l'Autorità apre una consultazione dei portatori di interessi e del pubblico sugli studi previsti ai fini del rinnovo e fornisce orientamento sul contenuto della prevista domanda di rinnovo tenendo conto dei commenti pervenuti. Gli orientamenti forniti dall'Autorità non pregiudicano né impegnano la successiva valutazione delle domande di rinnovo dell'autorizzazione, effettuata dai gruppi di esperti scientifici. 2. L'Autorità consulta i portatori di interessi e il pubblico sugli studi a sostegno delle domande di autorizzazione una volta che queste sono state rese pubbliche dall'Autorità a norma dell'articolo 38 e degli articoli da 39 a 39 septies al fine di accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti sull'oggetto della domanda di autorizzazione. Tale disposizione non si applica alla presentazione di informazioni supplementari da parte dei richiedenti durante il processo di valutazione del rischio. 3. L'Autorità stabilisce nel proprio regolamento interno le disposizioni pratiche per l'attuazione delle procedure di cui all'articolo 32 bis e al presente articolo. Articolo 32 quinquies Controlli Gli esperti della Commissione effettuano controlli, tra cui audit, per accertare che le strutture incaricate di effettuare test siano conformi alle pertinenti norme per lo svolgimento di test e studi presentati all'Autorità nel contesto di una domanda di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione. Tali controlli sono organizzati in cooperazione con le autorità competenti degli Stati membri. Articolo 32 sexies Studi di verifica Fermo restando l'obbligo che i richiedenti di autorizzazioni a norma della legislazione alimentare dell'Unione dimostrino la sicurezza di quanto soggetto a domanda di autorizzazione, la Commissione in circostanze eccezionali può chiedere all'Autorità di commissionare studi scientifici con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nel processo di valutazione del rischio. Gli studi commissionati possono abbracciare un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova soggetti a verifica."; 5) l'articolo 38 è così modificato: a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: "1. L'Autorità svolge le proprie attività con un livello elevato di trasparenza. In particolare, essa rende pubblico tempestivamente quanto segue: a) gli ordini del giorno e i processi verbali del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici, oltre che dei loro gruppi di lavoro; b) tutta la propria produzione scientifica, comprensiva dei pareri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici dopo la loro adozione, inclusi sempre i pareri di minoranza e i risultati delle consultazioni svolte durante il processo di valutazione del rischio; c) i dati scientifici, gli studi e le altre informazioni a sostegno di domande di autorizzazione a norma della legislazione alimentare dell'Unione, tra cui le informazioni supplementari fornite dai richiedenti, nonché altri dati e informazioni scientifiche a corredo di richieste di produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, formulate dal Parlamento europeo, dalla Commissione e dagli Stati membri, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 septies. d) le informazioni su cui si basa la sua produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali in conformità degli articoli da 39 a 39 septies.

e) le dichiarazioni d'interessi annuali rese dai membri del consiglio di amministrazione, dal direttore esecutivo, dai membri del foro consultivo, del comitato scientifico, dei gruppi di esperti scientifici e dei loro gruppi di lavoro, nonché le dichiarazioni d'interessi rese in relazione ai punti all'ordine del giorno delle riunioni; f) i propri studi scientifici in conformità degli articoli 32 e 32 sexies; g) la relazione annuale delle proprie attività; h) le richieste di pareri scientifici presentate dal Parlamento europeo, dalla Commissione o da uno Stato membro che sono state rifiutate o modificate e i motivi che hanno dato luogo al rifiuto o alla modifica; i) gli orientamenti forniti dall'Autorità ai potenziali richiedenti nella fase preliminare alla presentazione della domanda a norma degli articoli 32 bis e 32 quater. Le voci enumerate al primo comma sono rese pubbliche in una sezione dedicata del sito web dell'Autorità. Tale sezione è consultabile dal pubblico e di facile accesso. Le voci pertinenti sono disponibili in formato elettronico per essere scaricate, stampate e utilizzate in operazioni di ricerca."; b) è inserito il seguente paragrafo 1 bis: "1 bis. La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), non pregiudica: a) diritti di proprietà intellettuale eventualmente esistenti su documenti o loro contenuti; e b) disposizioni della legislazione alimentare dell'Unione che tutelano gli investimenti effettuati dagli innovatori in sede di raccolta delle informazioni e dei dati a sostegno delle pertinenti domande di autorizzazione ("norma di esclusività dei dati"). La divulgazione al pubblico delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), non vale come autorizzazione né licenza, esplicita o implicita, di utilizzo, riproduzione o sfruttamento in qualsiasi forma dei pertinenti dati e delle pertinenti informazioni ed il loro eventuale utilizzo da parte di terzi non chiama in causa la responsabilità dell'Unione europea." c) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente: "3. L'Autorità stabilisce nel proprio regolamento interno le disposizioni pratiche per l'attuazione delle regole di trasparenza di cui ai paragrafi 1, 1 bis e 2 del presente articolo, tenuto conto degli articoli da 39 a 39 octies e dell'articolo 41."; 6) l'articolo 39 è sostituito dal seguente: "Articolo 39 Riservatezza 1. In deroga all'articolo 38, l'Autorità non rende pubbliche le informazioni per le quali è stato richiesto un trattamento riservato alle condizioni stabilite nel presente articolo. 2. L'Autorità può acconsentire ad applicare un trattamento riservato solo per le informazioni seguenti, la cui divulgazione, su presentazione di una giustificazione verificabile, può essere considerata danneggiare significativamente gli interessi in questione: 1) il metodo e le altre relative specifiche tecniche e industriali utilizzati per produrre l'oggetto della richiesta di produzione scientifica, compreso un parere scientifico; 2) gli eventuali legami commerciali tra un produttore o un importatore e il richiedente o il titolare dell'autorizzazione;

3) informazioni commerciali che rivelino gli approvvigionamenti, le quote di mercato o la strategia commerciale del richiedente; e 4) la composizione quantitativa dell'oggetto della richiesta di produzione scientifica, compreso un parere scientifico. 3. L'elenco delle informazioni di cui al paragrafo 2 non pregiudica alcuna disposizione della legislazione alimentare specifica dell'Unione. 4. In deroga ai paragrafi 2 e 3 sono comunque divulgate le informazioni seguenti: a) qualora sia essenziale agire urgentemente per tutelare la salute pubblica, la salute animale o l'ambiente, come nelle situazioni di emergenza, l'Autorità può divulgare le informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3; e b) le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, elaborati dall'Autorità e che si riferiscono a prevedibili effetti sulla salute."; 7) sono inseriti i seguenti articoli da 39 bis a 39 octies: "Articolo 39 bis Richiesta di riservatezza 1. Al momento di presentare una domanda di autorizzazione, dati scientifici a sostegno e altre informazioni supplementari secondo la legislazione alimentare dell'Unione, il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate siano tenute riservate a norma dei paragrafi 2 e 3 dell'articolo 39. Tale richiesta è corredata di una giustificazione verificabile che dimostri in quale modo la divulgazione delle informazioni in questione danneggia significativamente gli interessi in questione a norma dei paragrafi 2 e 3 dell'articolo 39. 2. Quando presenta una richiesta di riservatezza, il richiedente fornisce una versione non riservata e una versione riservata delle informazioni presentate nei formati standard di dati, se disponibili, a norma dell'articolo 39 septies. La versione non riservata non contiene le informazioni che il richiedente ritiene riservate a norma dell'articolo 39, paragrafi 2 e 3. La versione riservata contiene tutte le informazioni presentate, comprese quelle che il richiedente considera riservate. Le informazioni di cui si chiede il trattamento riservato sono chiaramente contrassegnate nella versione riservata. Il richiedente indica con chiarezza i motivi per i quali viene richiesta la riservatezza per le diverse informazioni. Articolo 39 ter Decisione sulla riservatezza 1. L'Autorità: a) rende pubblica tempestivamente la versione non riservata presentata dal richiedente; b) procede tempestivamente all'esame concreto e individuale della richiesta di riservatezza a norma del presente articolo; c) informa il richiedente per iscritto dell'intenzione di divulgare le informazioni e dei relativi motivi, prima di prendere una decisione formale sulla richiesta di riservatezza. Il richiedente che non condivide la valutazione dell'Autorità può esprimere il proprio parere o ritirare la domanda entro due settimane dalla data in cui gli è stata notificata la posizione dell'Autorità; d) adotta una decisione motivata sulla richiesta di riservatezza, tenendo presenti le osservazioni del richiedente, entro dieci settimane dalla data di ricevimento della richiesta di riservatezza per le domande di autorizzazione e senza indebito ritardo per i dati e le informazioni supplementari, la notifica al richiedente e informa la Commissione e gli Stati membri, se del caso, della decisione; and, e) rende pubblici tutti i dati e le informazioni supplementari per i quali la richiesta di riservatezza non è stata accettata in base alla giustificazione fornita almeno due settimane dopo aver notificato la propria decisione al richiedente a norma della lettera d). Le decisioni prese dall'Autorità a norma del presente articolo possono essere impugnate presso la Corte di giustizia dell'Unione europea alle condizioni stabilite rispettivamente negli articoli 263 e 278 del trattato.

Articolo 39 quater Revisione della riservatezza Prima di emanare la propria produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, l'Autorità esamina se le informazioni di cui era stato precedentemente accettato il carattere riservato possano nondimeno essere rese pubbliche a norma dell'articolo 39, paragrafo 4, lettera b). In caso affermativo l'Autorità segue la procedura esposta nell'articolo 39 ter, che si applica mutatis mutandis. Articolo 39 quinquies Obblighi in materia di riservatezza 1. Su richiesta, l'Autorità mette a disposizione della Commissione e degli Stati membri tutte le informazioni in suo possesso in relazione a una domanda di autorizzazione o a una richiesta di produzione scientifica, compreso un parere scientifico, formulata dal Parlamento europeo, dalla Commissione o dagli Stati membri, salva diversa disposizione contraria della legislazione alimentare specifica dell'Unione. 2. La Commissione e gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché le informazioni ad essi pervenute a norma della legislazione alimentare dell'Unione e che sono oggetto di una richiesta di trattamento confidenziale non siano rese pubbliche prima che l'Autorità abbia preso una decisione in merito alla richiesta di riservatezza e la decisione sia divenuta definitiva. La Commissione e gli Sta