Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE relativa alla posizione comune approvata dal Consiglio in vista dell'adozione di una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla definizione di parametri di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, l'analisi, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule d'origine umana /* SEC/2003/0906 def. - COD 2002/0128 */





COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE relativa alla Posizione comune approvata dal Consiglio in vista dell'adozione di una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla definizione di parametri di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, l'analisi, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule d'origine umana 2002/0128 (COD) COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE relativa alla Posizione comune approvata dal Consiglio in vista dell'adozione di una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla definizione di parametri di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, l'analisi, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule d'origine umana 1. ITER Data di trasmissione della proposta [1] al Parlamento europeo e al Consiglio 2002/0128(COD) // 26.06.2002 [1] GU C 227 E del 24.09.2002, p. 505. Data del parere del Comitato economico e sociale europeo [2] // 11.12.2002 [2] GU C 85 dell'8.04.2003, p. 44. Data del parere del Parlamento europeo [3] in prima lettura: // 10.04.2003 [3] Non ancora pubblicato sulla Gazzetta ufficiale. Data di trasmissione della proposta modificata (10122/03 SAN 130 CODEC 779). // 30.05.2003 Data di adozione della posizione comune: // 22.07.2003 2. OBIETTIVO DELLA PROPOSTA DELLA COMMISSIONE Le finalità della proposta sono le seguenti: - varare norme comunitarie che stabiliscano parametri per la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule di origine umana destinati ad essere applicati al corpo umano; - rafforzare le norme legate all'adeguatezza dei donatori di tessuti e cellule, nonché al controllo di tali sostanze di origine umana donate nell'Unione europea; - elaborare, a livello degli Stati membri, requisiti per i centri che si occupano di approvvigionamento, analisi, lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule di origine umana, nonché strutture nazionali di accreditamento e di monitoraggio; - stabilire norme a livello comunitario per l'istituzione di un registro dei centri accreditati; - stabilire norme a livello comunitario per l'istituzione di un sistema di qualità dei centri coinvolti in attività relative a tessuti e cellule; - stabilire norme comuni a livello comunitario per la formazione del personale che si occupa direttamente di approvvigionamento, analisi, lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule di origine umana, fatta salva la legislazione esistente; - definire norme per garantire la rintracciabilità dei tessuti e delle cellule di origine umana dal donatore al paziente e viceversa valide nell'intera Unione europea; - istituire un sistema a disciplina delle importazioni di tessuti e cellule di origine umana da paesi terzi tale da garantire parametri di qualità e sicurezza equivalenti. 3. OSSERVAZIONI SULLA POSIZIONE COMUNE 3.1 Osservazioni generali La Commissione ha presentato una proposta di direttiva sulla qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule di origine umana al Consiglio e al Parlamento europeo il 26 giugno 2002. Il 10 aprile 2003, il Parlamento europeo ha adottato la propria relazione in prima lettura. Gli aspetti di sicurezza e qualità della direttiva proposta sono stati recepiti molto bene, e i suoi obiettivi pienamente sottoscritti. Non sono state sollevate difficoltà di rilievo a questo proposito. La maggior parte degli emendamenti proposti dal Parlamento suggerisce il rafforzamento delle disposizioni etiche della direttiva. Pur riconoscendone la legittimità, la Commissione dopo attenta considerazione non può accoglierne l'inserimento nella proposta, dal momento che gli aspetti etici non rientrano nel campo d'applicazione dell'articolo 152. In base alla relazione del Parlamento e in considerazione del lavoro in sede di Consiglio, la Commissione ha preparato e presentato una proposta modificata il 30 maggio 2003 tenendo conto, in tutto o in parte, di 35 dei 76 emendamenti. La Commissione nota con soddisfazione che il Consiglio ha approvato l'impostazione generale adottata nella proposta modificata. La posizione comune va nella stessa direzione della Commissione per quanto riguarda gli emendamenti del Parlamento - accettando la maggioranza di quelli relativi agli aspetti tecnici e, in assenza di una base giuridica, rifiutando quelli riguardanti gli aspetti etici. Anche se la posizione comune differisce su alcuni punti specifici dalla proposta modificata della Commissione, essa riguarda comunque tutti i temi considerati essenziali dalla Commissione nell'ottica di garantire un elevato livello di tutela nel settore della qualità e sicurezza dei tessuti e delle cellule di origine umana. La posizione comune rappresenta un compromesso prudentemente equilibrato che, in particolare, mantiene l'obbligo per la Comunità di istituire e aggiornare regolarmente requisiti tecnici specifici in tutti i settori pertinenti. La posizione comune è stata approvata all'unanimità. 3.2 Esame degli emendamenti adottati dal Parlamento in prima lettura - Inseriti nella proposta modificata e ripresi, interamente o in parte, nella posizione comune Il Consiglio ha adottato - in tutto o in parte - 15 dei 35 emendamenti adottati dal Parlamento europeo, accolti, interamente o in parte, nella proposta modificata della Commissione. Tali emendamenti rappresentano utili chiarimenti alla proposta e rafforzano i requisiti di qualità e sicurezza. Va osservato che l'emendamento 21 amplia il campo d'applicazione della direttiva alle cellule autologhe da utilizzare per i prodotti medicinali. Emendamenti: 2, 11, 16, 21, 22, 23, 26, 33, 34, 35, 40, 49, 52, 53 e 54. - Inseriti nella proposta modificata, ma non ripresi nella posizione comune Emendamenti: 12, 13, 20, 32, 38, 55, 56, 57, 58, 63, 64, 66, 69, 72, 74, 75, 76, 78, 80 e 85. È importante osservare che gli emendamenti 63, 64, 66, 69, 72, 74, 75, 76 e 85 si riferiscono agli allegati della proposta della Commissione i quali, in base alla posizione comune, fanno capo interamente alla procedura di comitato. Gli emendamenti 32, 56 e 57 sono essenzialmente contemplati nella posizione comune. Gli emendamenti 12, 13, 20, 78 e 80 rappresentano utili chiarimenti e pertanto la Commissione li ha inseriti, in tutto o in parte, nella proposta modificata, dal momento che non recano modifiche essenziali alla proposta. La Commissione si rammarica del fatto che il Consiglio abbia deciso di non accogliere l'emendamento 38, mirante a rafforzare le norme in materia di rintracciabilità, e l'emendamento 55, che estende l'esperienza richiesta per il responsabile in materia a tre anni. Tuttavia, poiché la posizione comune garantisce un elevato livello di tutela nei settori della qualità e della sicurezza dei tessuti e delle cellule di origine umana, la Commissione può accettare l'impostazione proposta dalla posizione comune. - Non inseriti nella proposta modificata e nella posizione comune Emendamenti: 3, 7, 9, 10, 14,15, 17, 18, 19, 24, 25, 28, 30, 31, 36, 37, 41, 42, 44, 45, 48, 51, 59, 60, 61, 62, 65, 67, 68, 70, 77, 81, 82, 83, 87, 89, 93, 94 e 95. I suddetti emendamenti riguardano in particolare i seguenti temi: - una richiesta alla Commissione di presentare entro breve tempo (metà 2003) una proposta legislativa nel settore dei trapianti d'organi (62); - l'ampliamento del campo d'applicazione della direttiva in modo da comprendere la ricerca coi tessuti e le cellule non destinati all'applicazione agli esseri umani (7, 19, 87); - l'utilizzo o meno di alcuni tipi di tessuti e cellule o di alcuni procedimenti (embrioni, clonazione) (emendamenti 9, 14, 30, 31, 51,68, 93, 95); - le questioni etiche come la donazione volontaria e non remunerata (emendamento 41); l'approvvigionamento esente da fini di lucro (emendamenti 14, 15, 44, 77, 81); il consenso (emendamenti 14, 48, 82); l'etica in generale (18, 36, 37). Sia la Commissione che il Consiglio sono del parere che i suddetti emendamenti non rientrino nel campo d'applicazione della proposta o siano sprovvisti di base giuridica ai sensi dell'articolo 152. Per quanto riguarda l'emendamento 51, le delegazioni italiana e tedesca hanno reso delle dichiarazioni, allegate alla relazione della posizione comune, che ne sostengono l'inserimento. L'emendamento 51 intende vietare l'uso di cellule derivate da embrioni clonati a fini di trapianto - la cosiddetta "clonazione terapeutica" - usando cellule con caratteristiche genetiche identiche a quelle di una cellula o di un organismo esistente. Tali applicazioni sollevano questioni etiche controverse, sulle quali non vi è un'opinione coerente negli Stati membri, né si può prevedere che sia raggiunta in un futuro prossimo. Secondo la Commissione, pertanto, la direttiva non dovrebbe interferire con decisioni che spettano a ciascuno Stato membro relativamente all'uso eventuale di qualunque tipo specifico di cellule o tessuti di origine umana, come previsto nella proposta modificata della Commissione. Una soluzione che stabilisca requisiti di sicurezza e qualità nei casi in cui l'uso di tali cellule sia consentito in uno Stato membro appare preferibile. - Emendamenti respinti dalla Commissione ma accolti nella posizione comune Gli emendamenti 4, 5 e 6 sono stati accettati in tutto o in parte. L'emendamento 4 propone di inserire un considerando sulla necessità di promuovere campagne di informazione e sensibilizzazione col tema specifico "siamo tutti potenziali donatori". Secondo la Commissione una norma così dettagliata non sarebbe particolarmente appropriata nel caso di una direttiva. La Commissione però non è contraria al senso dell'emendamento, per cui la proposta modificata introduce il nuovo considerando 10 che, in modo più generale, promuove la donazione di tessuti e cellule di elevata qualità e sicurezza. L'emendamento 5 riguarda la desiderabilità di parametri mondiali, e l'emendamento 6 l'importanza di regolare i trapianti di organi. La Commissione può accoglierli con la nuova formulazione contenuta nella posizione comune. - Questioni sulle quali la proposta modificata della Commissione differisce dalla posizione comune del Consiglio 1. Norme in materia di accreditamento dei centri dei tessuti (articolo 6) L'obbligo di accreditamento non soltanto per i centri che si occupano di tessuti e di cellule, ma anche per le procedure da essi messe in pratica, è stato rafforzato dalla posizione comune. Poiché ciò è in linea con l'approccio previsto dalla Commissione nella sua proposta originaria, e dal momento che il testo della posizione comune chiarisce e migliora la proposta modificata, può essere accettato. 2. Attività di pubblicità o promozione nel settore (articolo 12, paragrafo 2) Il Consiglio ha ribadito in questo caso la competenza degli Stati membri per quanto riguarda l'attuazione della direttiva, visto il campo d'applicazione dell'articolo 152 del trattato. 3. Cancellazione dell'articolo 25 della proposta modificata della Commissione sull'accesso ai tessuti e cellule di origine umana. Il primo paragrafo dell'articolo 25 è stato cancellato, per cui l'emendamento 58 del Parlamento non è stato accolto, in quanto va oltre il campo d'applicazione dell'articolo 152. Questo paragrafo intende impedire la discriminazione nell'accesso ai tessuti e alle cellule per tutti i tipi di centri (pubblici e privati). La Commissione riconosce che, con la nuova e più ampia definizione del concetto di centro dei tessuti, l'articolo 25 non è più necessario. Tuttavia, la Commissione è del parere che, a fini di chiarezza, le parole "pubblico o privato" dovrebbero essere reintrodotte nella definizione di centro dei tessuti, com'erano nella proposta modificata della Commissione. Il secondo paragrafo è stato inserito all'articolo 11, paragrafo 2. 4. Riferimento degli allegati alla procedura di comitato (articolo 28) Il Consiglio ha ritenuto appropriato assegnare le questioni trattate dagli allegati nella proposta della Commissione alla procedura del comitato di regolamentazione. La Commissione può accettare il parere della posizione comune del Consiglio in proposito. All'elenco dei requisiti tecnici sono state aggiunte alcune norme nuove (articolo 28): (a) elaborazione di norme relative all'accreditamento, denominazione, autorizzazione o brevettazione di centri dei tessuti e procedimenti per la preparazione di tessuti e cellule, (b) norme per determinare le condizioni di selezione, valutazione e approvvigionamento delle cellule utilizzate a fini riproduttivi, (c) norme per la distribuzione diretta al ricevente di tessuti e cellule specifici. 5. Altre modifiche significative È stato adottato il nuovo considerando 9 per chiarire la situazione giuridica dei prodotti cosmetici. Si tratta di un chiarimento utile. Sono state cancellate due definizioni - banca dei tessuti e équipe di approvvigionamento dei tessuti - poiché non appaiono nel testo o rientrano in altre definizioni. Sono state inserite due nuove definizioni - donazione e stoccaggio. La Commissione riconosce che tali definizioni apportano chiarezza alla proposta. Il riferimento alle ispezioni dell'approvvigionamento è stato sostituito da una formulazione indicante l'attuazione delle misure di controllo appropriate. La Commissione può accettare questa nuova formulazione. L'obbligo di notificare gli eventi e le reazioni avversi gravi (articolo 11, paragrafo 2) è esteso a tutto il personale interessato dal procedimento. La Commissione accoglie con favore la nuova norma, dal momento che migliora gli aspetti di qualità e sicurezza. Per quanto riguarda la quarantena dei tessuti e delle cellule, sono state introdotte modifiche di modesta entità. La Commissione ritiene che, nel redigere gli allegati tecnici, occorra rivolgere un'attenzione particolare alla natura specifica delle cellule autologhe ai fini della quarantena. 4. CONCLUSIONE La Commissione ritiene che la posizione comune sia un buon compromesso, che tiene conto degli emendamenti fondamentali proposti dal Parlamento europeo rimanendo conforme allo stesso tempo alla proposta modificata della Commissione su tutte le questioni essenziali. La posizione comune è stata adottata all'unanimità. Per le ragioni sopra indicate, la Commissione sostiene la posizione comune adottata il 22.07.2003.