Parere del Comitato economico e sociale in merito al «Progetto di proposta di direttiva del Consiglio riguardante la protezione della salute delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche che sostituisce la Direttiva 84/466/Euratom»



Gazzetta ufficiale n. C 212 del 22/07/1996 pag. 0032



Parere del Comitato economico e sociale in merito al «Progetto di proposta di direttiva del Consiglio riguardante la protezione della salute delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche che sostituisce la Direttiva 84/466/Euratom» (96/C 212/07) La Commissione, in data 28 novembre 1995, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 31 del Trattato Euratom, di consultare il Comitato economico e sociale, in merito al progetto di proposta di cui sopra. La Sezione «Energia, questioni nucleari e ricerca», incaricata di preparare i lavori in materia, ha approvato il parere all'unanimità sulla base del rapporto introduttivo del relatore von der Decken, in data 14 maggio 1996. Il Comitato economico e sociale ha adottato il 29 maggio 1996, nel corso della 336a sessione plenaria, con 110 voti favorevoli, 1 contrario e 2 astensioni, il seguente parere. 1. Introduzione 1.1. Grazie all'impiego delle radiazioni ionizzanti è stato possibile compiere dei progressi notevoli in campo medico, sul piano non solo della diagnosi, ma anche della terapia e della prevenzione. A partire dalla fine del secolo scorso, con l'introduzione dei raggi X a fini diagnostici (prima applicazione delle radiazioni ionizzanti in medicina), il crescente ampliamento del parco radiologico e la moltiplicazione degli usi delle radiazioni ionizzanti hanno contribuito a fare delle esposizioni mediche la fonte principale di esposizione a radiazioni ionizzanti artificiali per i cittadini dell'Unione europea. 1.2. In base ad una stima recentemente compiuta dal Comitato scientifico delle Nazioni Unite per lo studio degli effetti delle radiazioni ionizzanti (UNSCEAR), attualmente gli abitanti dei paesi industrializzati sono sottoposti in media ad un esame radiografico o di medicina nucleare all'anno. 1.3. Le questioni della sicurezza e della salute connesse all'impiego di radiazioni ionizzanti nei gabinetti medici sono attualmente disciplinate da tre direttive comunitarie: - La Direttiva 80/836/Euratom che fissa le norme di base relative alla protezione della salute della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti (), garantisce, da un lato, la protezione dei medici abilitati ad effettuare procedure mediche che comportano l'utilizzo delle radiazioni ionizzanti e, dall'altro, un severo controllo delle esposizioni della popolazione in generale alle radiazioni ionizzanti. Tale direttiva non comprende, tuttavia, alcuna disposizione specifica che permetta di assicurare la protezione da esposizioni inutili dei pazienti sottoposti ad esami ed a trattamenti medici che prevedono l'impiego di radiazioni ionizzanti. - La Direttiva 84/466/Euratom riguardante la protezione della salute della popolazione contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche () che completa la direttiva che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza e che si prefigge di evitare le esposizioni ingiustificate, se non addirittura abusive, della popolazione alle radiazioni ionizzanti durante trattamenti o esami medici, senza per questo rimettere in discussione l'uso legittimo ed i benefici di cui godono i pazienti grazie all'impiego delle radiazioni ionizzanti sul piano dell'accertamento precoce, della diagnosi e del trattamento. - La Direttiva 93/42/CEE riguardante i dispositivi medici () che stabilisce i requisiti essenziali per garantire la salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori in materia di radioprotezione, per quanto riguarda la progettazione, la fabbricazione e l'immissione sul mercato dei dispositivi medici. 1.4. Le disposizioni della direttiva del 1984, sulla quale il Comitato si era già pronunciato il 3 luglio 1980 () e che il progetto di proposta di direttiva in esame mira a sostituire, si propongono essenzialmente di: - garantire che tutti gli impieghi di radiazioni ionizzanti nel corso di interventi medici siano effettuati sotto la responsabilità di medici dotati della competenza e dell'esperienza necessarie per eseguire procedure mediche che comportano l'impiego di radiazioni ionizzanti; - assicurare una stretta sorveglianza degli impianti e dei dispositivi radiologici e di medicina nucleare in base a criteri di accettabilità che, secondo la direttiva, vanno fissati dagli Stati membri; - garantire che gli impianti inadeguati o difettosi vengano adattati in modo da soddisfare i requisiti richiesti, e che gli impianti che non rispondono ai criteri di accettabilità fissati siano eliminati o sostituiti; - evitare l'inutile proliferazione degli impianti di radioterapia, radiodiagnostica e di medicina nucleare. 1.5. Nel luglio 1993 (), la Commissione ha trasmesso al Consiglio una proposta di direttiva volta a sostituire la direttiva in vigore concernente le norme fondamentali di sicurezza nella radioprotezione. Tale proposta è motivata dalla necessità di rafforzare e di aggiornare le disposizioni della suddetta direttiva, tenendo conto sia dell'esperienza acquisita nella sua applicazione, sia dei progressi scientifici e tecnici compiuti nel campo della radioprotezione. 1.6. Visto che questa proposta di direttiva, sul cui progetto il Comitato si è pronunciato il 25 febbraio 1993 (), non contempla ancora specificamente nel proprio campo di applicazione, l'impiego medico delle radiazioni ionizzanti, la Commissione ritiene che, per le medesime ragioni, sia ora opportuno sostituire la direttiva adottata nel 1984. 1.7. Pur riaffermando la validità degli obiettivi perseguiti dalla direttiva in vigore, la Commissione propone di apportarvi delle modifiche, di cui le principali mirano a: - definire con maggior chiarezza il campo di applicazione della direttiva per quanto riguarda le esposizioni delle persone nel quadro di procedure medico-legali, assicurative o giuridiche, ed ampliarlo per farvi rientrare i volontari nell'ambito della ricerca e coloro che assistono e confortano i pazienti; - rafforzare le disposizioni relative all'applicazione dei principi di «giustificazione» e di «ottimizzazione» in relazione alle esposizioni mediche; - nell'ambito della prescrizione che qualunque ricorso alle radiazioni ionizzanti nelle procedure mediche venga effettuato sotto la responsabilità di un medico generico, come già stabilito nella direttiva del 1984, autorizzare la possibilità di delegare gli aspetti pratici della procedura medica ad altri soggetti abilitati dalle competenti autorità nazionali; - estendere l'obbligo del controllo di qualità degli impianti ed esigere che vengano elaborati dei programmi di garanzia di qualità che comportino anche la valutazione delle dosi ricevute dal paziente; - introdurre requisiti supplementari riguardo alle esposizioni pediatriche, ai programmi di screening sanitario, alle tecniche ad alto dosaggio, all'esposizione di donne incinte ed allattanti, all'esposizione di personale ausiliario e di volontari; - introdurre il concetto di esposizioni potenziali e prevedere di mantenerne la probabilità e l'entità al livello più basso ragionevolmente possibile; - chiedere agli Stati membri di procedere alla definizione di procedure per verificare l'attuazione delle disposizioni della direttiva. 2. Osservazioni di carattere generale 2.1. Il Comitato concorda con la Commissione nel ritenere urgente un riesame della direttiva del Consiglio del 3 settembre 1984 ed appoggia i punti salienti della proposta della Commissione, fatte salve le osservazioni di carattere particolare sui singoli articoli della proposta, formulate in modo dettagliato nel capitolo 3 del parere. 2.2. Il Comitato apprende con rammarico che, stando all'esperienza della Commissione, nel corso di 12 anni non si è riusciti a far recepire pienamente la precedente direttiva del 1984 in tutti gli Stati membri, in particolare per quanto riguarda la realizzazione dell'inventario degli impianti radiologici previsto all'articolo 3. 2.3. Il Comitato giudica particolarmente importante che vengano ora integrati direttamente nella direttiva gli aspetti che nella versione del 1984 figuravano solamente quale allegato sotto forma di «raccomandazioni pratiche». 2.4. I dati presentati dalla Commissione circa l'evoluzione della frequenza e della dosimetria in radiologia mostrano, nonostante le carenze, che l'esposizione della popolazione a scopi radiologici rappresenta ancora chiaramente la fetta più consistente dell'esposizione a fonti artificiali di radiazione; in tale contesto si può constatare una tendenza continua all'aumento in taluni comparti essenziali, come ad esempio nella TAC (tomografia computerizzata). In tale ottica le misure elencate agli articoli 4 e 5 - giustificazione ed ottimizzazione - rappresentano l'obiettivo primario della proposta. 2.5. Gli specialisti del settore e l'opinione pubblica continuano a ritenere all'unisono che una corretta prescrizione delle esposizioni radiodiagnostiche abbia un notevole influsso sulla quantità delle esposizioni e sulla dosimetria per la popolazione, e possa contribuire a ridurle. Gli sforzi ripetuti per anni in tal senso, ai più diversi livelli, non hanno sinora permesso d'individuare alcuna valida soluzione al problema. Nella proposta il Comitato rileva alcuni spunti che potrebbero rivelarsi efficaci in tal senso. 2.6. Il Comitato concorda con la Commissione sul fatto che l'urgente e necessario contenimento dell'esposizione della popolazione alle radiazioni ionizzanti, dovuta ad inadeguata radioterapia, non avrà successo tramite singole misure, ma solo grazie a misure, quali la formazione, i controlli, la determinazione delle responsabilità, l'elaborazione di criteri di riferimento e una maggiore consapevolezza del problema, misure delle quali la proposta della Commissione tiene ampiamente conto. 3. Osservazioni di carattere particolare 3.1. Articolo 2 - Definizioni 3.1.1. Esaminando la proposta si è rilevato che le denominazioni e le definizioni nelle diverse lingue in parte non corrispondono a quelle in uso a livello nazionale, o non si equivalgono nelle varie traduzioni. Come esempi basti citare l'impiego del termine «esposizione» tanto nel senso di procedura d'esposizione a radiazioni ionizzanti che in quello quantitativo di dose di radiazione, nonché la traduzione di «medico-legal» col tedesco «gerichtsmedizinisch». 3.1.2. Si raccomanda alla Commissione di rivedere l'intero catalogo delle definizioni di cui all'articolo 2, in particolare tenendo conto dei significati specifici nelle varie lingue. 3.2. Articolo 3 - Campo di applicazione 3.2.1. Articolo 3.1, lettera b) 3.2.1.1. Dato l'aumento della frequenza e dell'importanza delle prescrizioni medico-legali, assicurative o giuridiche per gli esami radiodiagnostici, il Comitato approva l'inclusione di tali prescrizioni nel campo d'applicazione della nuova direttiva all'articolo 3.1, lettera b), poiché ritiene urgentemente necessaria una regolamentazione del settore. 3.2.1.2. Il Comitato rammenta tuttavia che un tale approccio comporta problemi particolari: in primo luogo, in caso di prescrizione giuridica, il rischio potenziale dell'esposizione a radiazioni ionizzanti non è in generale compensato da alcun beneficio per la salute del paziente. La direttiva esige tuttavia una valutazione del rapporto tra rischi e benefici. 3.2.1.3. Inoltre non è chiarita la questione della responsabilità, dato che nel caso delle prescrizioni giuridiche, di norma, si ha essenzialmente a che fare con decisioni che non hanno carattere medico. 3.2.1.4. Il Comitato propone modifiche al testo degli articoli 4 e 6 nelle quali si fa riferimento alla problematica delle prescrizioni giuridiche (si vedano i punti 3.3.2.2 e 3.5.3 del parere), senza tuttavia che sia possibile proporre una soluzione definitiva. La questione dovrà invece venir ridiscussa in futuro in tutti i suoi elementi. 3.3. Articolo 4 - Giustificazione 3.3.1. Articolo 4.2 3.3.1.1. Dato che l'esperienza passata mostra che cercare di influenzare la suddivisione degli impianti sulla base delle necessità ha avuto risultati solo modesti, e dato che è evidente che neanche il testo in esame riesce a formulare proposte efficaci in tal senso, il Comitato propone che i provvedimenti previsti da parte degli Stati membri siano volti ad evitare l'incontrollata - anziché l'«inutile» - proliferazione degli impianti. In tal modo, per chiarire l'eventuale necessità d'un impianto, dovrebbe venir ridotto l'inefficace ma consistente ricorso all'amministrazione ed all'apparato legale verificatosi in passato. 3.3.2. Articolo 4.3 3.3.2.1. Secondo il Comitato nel giustificare ciascuna esposizione medica andrebbe dato particolar risalto alla trasmissione ed alla riutilizzazione delle precedenti informazioni diagnostiche. Nell'articolo 4 tale esigenza dovrebbe pertanto venir formulata come punto a sé stante, facendo notare che a tal scopo è sempre più possibile avvalersi delle moderne tecniche di comunicazione. 3.3.2.2. All'articolo 4.3 va aggiunto quanto segue all'ultimo periodo: «Una particolare attenzione sarà annessa a quelle esposizioni che non presentano un beneficio diretto per la salute delle persone esposte, il che vale soprattutto per le esposizioni effettuate per motivi medico-legali, assicurativi o giuridici.» 3.3.3. Articolo 4.6 3.3.3.1. Il Comitato desidera sottolineare in modo particolare che, a suo avviso, il divieto di procedere ad esami senza intensificazione ottico-elettronica dell'immagine e l'esigenza di un controllo automatico del dosaggio rappresentano un passo significativo ed efficace verso una riduzione delle dosi d'esposizione e verso il miglioramento della qualità diagnostica. 3.4. Articolo 5 - Ottimizzazione 3.4.1. Articolo 5.1 3.4.1.1. Il Comitato valuta positivamente la definizione e l'impiego di livelli di riferimento per le dosi nelle esposizioni mediche per scopi diagnostici. Per garantire a tutti i cittadini dell'Unione europea un livello minimo uniforme, in termini di qualità diagnostica e di esposizioni alle radiazioni ionizzanti, è tuttavia opportuno che la definizione dei valori di riferimento non sia affidata alla competenza dei singoli Stati membri. È necessario giungere all'elaborazione armonizzata di un catalogo di livelli di riferimento che possa venir impiegato allo stesso modo da tutti gli Stati membri. Procedere in tal senso corrisponderebbe anche a quanto chiesto dai produttori degli impianti radiologici, i quali utilizzano i valori di riferimento per determinare i parametri tecnici dei propri impianti e temono d'incorrere in ostacoli commerciali qualora il compito venga delegato ai singoli Stati membri. 3.4.2. Articolo 5.5 3.4.2.1. Il Comitato approva la prevista istituzionalizzazione dei «fisici medici» sulla base dell'esperienza positiva degli anni passati e alla luce della relativa prassi, nel frattempo ampiamente diffusa. 3.5. Articolo 6 - Responsabilità 3.5.1. Articolo 6.1 3.5.1.1. Uno dei principi basilari della medicina, da lungo consolidato, è che ciascun medico è responsabile dei trattamenti effettuati nella sua specialità o nel suo settore di competenza. In un processo complesso quanto il trattamento terapeutico, la collaborazione di diversi medici è oggi per lo più la norma. Una direttiva volta alla protezione dalle radiazioni ionizzanti dovrebbe interferire in materia solo nella misura in cui ciò serva a garantire che gli specialisti medici, prescriventi e generici, posseggano conoscenze specialistiche adeguate e siano in grado d'effettuare un corretto trattamento. In tal senso il Comitato approva la delega della responsabilità per la radioterapia al medico generico, il quale tuttavia, nel quadro della giustificazione di cui al quarto comma dell'articolo 4 del testo in esame, deve eventualmente operare d'accordo con il prescrivente. 3.5.1.2. Tuttavia il contenuto essenziale del punto consiste, più che nel delimitare le responsabilità tra i diversi medici, nell'assegnare ad un determinato medico la responsabilità clinica globale della radioterapia. In tal senso potrebbe risultare errato l'impiego del concetto di «responsabilità clinica generale», al quale bisognerebbe sostituire il concetto di «responsabilità». 3.5.2. Articolo 6.2 3.5.2.1. Le disposizioni in oggetto prevedono che parte della procedura possa venir delegata solamente a persone autorizzate «dalle autorità competenti» ad agire in determinati campi di specializzazione. Il Comitato ritiene che possa essere opportuno chiedere una simile autorizzazione, che garantisce una competenza specialistica sufficiente, per compiti particolari specifici (ad esempio: compiti degli assistenti medico-tecnici e dei fisici medici). In generale tuttavia l'esigenza potrebbe venir ridotta alla richiesta di possedere «una formazione adeguata», il che inoltre meglio si confà al dato di fatto che negli Stati membri non esistono procedure d'autorizzazione per la maggior parte dei campi di specializzazione citati nel testo. 3.5.3. Articolo 6.3 3.5.3.1. Andrebbe aggiunto un articolo 6.3 sulla seguente falsariga: «Spetta agli Stati membri far sì che la responsabilità della decisione venga chiaramente determinata anche nel caso d'esposizioni dovute a motivi medico-legali, assicurativi o giuridici.» 3.6. Articolo 7 - Formazione 3.6.1. Punto 4 3.6.1.1. Data l'importanza, in termini di quantità globale degli esami radiodiagnostici ed in termini di possibilità di riduzione di tali esami, che una corretta prescrizione comporta, il Comitato approva la volontà di fornire ai medici che prescrivono trattamenti radiologici una documentazione nella quale vengano elencate le principali raccomandazioni a favore di misure radiodiagnostiche, e le relative controindicazioni, per tutte le sintomatologie specifiche di particolar frequenza. 3.7. Articolo 10 - Prassi speciali 3.7.1. Articolo 10.1 3.7.1.1. Data la particolare importanza della protezione contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti nelle esposizioni mediche pediatriche, il Comitato desidera proporre talune modifiche a questo punto che ne impediscano un'eventuale erronea interpretazione. L'espressione «esposizioni mediche pediatriche di routine» non sembra corretta: il termine «di routine» non va impiegato, poiché significa anche «consuetudine monotona ed eventualmente che richiede ridotta attenzione», mentre qui s'intende invece «attività frequente ed a carattere non eccezionale». Inoltre, dato che il punto non riguarda espressamente soltanto le procedure effettuate dai pediatri, l'espressione «esposizioni mediche pediatriche» andrebbe sostituita con l'espressione «trattamenti radiodiagnostici su bambini». 3.7.1.2. Nel primo comma, e nel seguente, vengono formulate particolari disposizioni assai specifiche per le «tecniche ad alto dosaggio». Il Comitato ritiene che tali disposizioni siano corrette nel caso dei due esempi citati di «radiologia interventiva» e di «tomografia computerizzata», ma auspica una definizione generale del concetto. 3.7.2. Articolo 10.2 3.7.2.1. Analogamente a quanto detto sopra, va tenuto conto del fatto che la stragrande maggioranza degli esami in questione non vengono effettuati nel corso di «trattamenti pediatrici» bensì nell'ambito di specializzazioni radiodiagnostiche di tutt'altro tipo. Per questo motivo andrebbe utilizzata la formulazione «trattamenti radiodiagnostici su bambini». 3.8. Articolo 15 - Valutazione della dosimetria per la popolazione 3.8.1. N.d.T.: L'osservazione non riguarda la versione italiana del testo. Nella versione tedesca del documento della Commissione il riferimento non va fatto all'articolo 2, bensì all'articolo 3. Bruxelles, 29 maggio 1996. Il Presidente del Comitato economico e sociale Carlos FERRER () Direttiva 80/836/Euratom del 15 luglio 1980 - GU n. L 146 del 17. 9. 1980, pag. 1, come modificata dalla Direttiva 84/467/Euratom del 3. 9. 1984; GU n. L 265 del 5. 10. 1984, pag. 4. () GU n. L 265 del 5. 10. 1984, pag. 4. () Direttiva del 14 giugno 1993 - GU n. L 169 del 12. 7. 1993, pag. 1. () GU n. C 230 dell'8. 9. 1980, pag. 1. () GU n. C 245 del 9. 9. 1993, pag. 5. () GU n. C 108 del 19. 4. 1993, pag. 48.