Risoluzione legislativa recante il parere del Parlamento europeo sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (COM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD)) (Procedura di codecisione: prima lettura)



Gazzetta ufficiale n. C 096 del 01/04/1996 pag. 0031



A4-0031/96 Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (COM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD)) La proposta è approvata con le seguenti modifiche: (Emendamento 1) Terzo considerando >Testo originale> considerando che l'armonizzazione delle legislazioni nazionali rappresenta l'unico mezzo per eliminare questi ostacoli alla libertà di commercio e impedire la creazione di nuovi ostacoli; che suddetto obiettivo può essere conseguito in maniera adeguata solo a livello di Stati membri; che la presente direttiva si limita a fissare i requisiti necessari e sufficienti per garantire la libera circolazione dei dispositivi medico diagnostici in vitro ai quali essa si applica; >Testo dopo la votazione del PE> considerando che l'armonizzazione delle legislazioni nazionali rappresenta il mezzo per eliminare questi ostacoli alla libertà di commercio e impedire la creazione di nuovi ostacoli; che suddetto obiettivo può essere conseguito in maniera adeguata solo a livello di Stati membri; che la presente direttiva si limita a fissare i requisiti necessari e sufficienti per garantire nelle migliori condizioni di sicurezza la libera circolazione dei dispositivi medico- diagnostici in vitro ai quali essa si applica; (Emendamento 2) Quinto considerando >Testo originale> considerando che i dispositivi medico-diagnostici in vitro devono garantire ai pazienti, agli utilizzatori e ai terzi un elevato livello di protezione e devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante; che di conseguenza il mantenimento e il miglioramento del livello di protezione già raggiunto negli Stati membri costituisce un obiettivo essenziale della presente direttiva; >Testo dopo la votazione del PE> considerando che i dispositivi medico-diagnostici in vitro devono garantire ai pazienti, agli utilizzatori e ai terzi un elevato livello di protezione sanitaria e devono fornire le prestazioni previste inizialmente dal fabbricante; che di conseguenza il mantenimento e il miglioramento del livello di protezione sanitaria già raggiunto negli Stati membri costituisce un obiettivo essenziale della presente direttiva; (Emendamento 3) Sesto considerando >Testo originale> considerando che, in conformità dei principi fissati nella risoluzione del Consiglio, del 7 maggio 1985, relativa a una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione, le norme che disciplinano la progettazione e la fabbricazione dei prodotti in questione si devono limitare alle disposizioni necessarie a soddisfare i requisiti essenziali; che tali requisiti, proprio perché essenziali, devono sostituire le corrispondenti disposizioni nazionali; che i requisiti essenziali, compresi quelli intesi a ridurre e minimizzare i rischi, devono essere applicati con discernimento per tener conto del livello tecnologico esistente nel momento della progettazione e per tener conto altresì delle esigenze tecniche ed economiche, compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza; >Testo dopo la votazione del PE> considerando che, in conformità dei principi fissati nella risoluzione del Consiglio, del 7 maggio 1985, relativa a una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione, le norme che disciplinano la progettazione, la fabbricazione e il condizionamento dei prodotti in questione si devono limitare alle disposizioni necessarie a soddisfare i requisiti essenziali; che tali requisiti, proprio perché essenziali, devono sostituire le corrispondenti disposizioni nazionali; che i requisiti essenziali, compresi quelli intesi a ridurre e minimizzare i rischi, devono essere applicati con discernimento per tener conto del livello tecnologico esistente nel momento della progettazione e per tener conto altresì delle esigenze tecniche ed economiche, compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza; (Emendamento 4) Considerando nono bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> considerando che gli apparecchi di laboratorio aventi caratteristiche meccaniche e specificamente destinati agli esami diagnostici in vitro rientrano nell'ambito della presente direttiva, per cui, ai fini di un suo allineamento alle pertinenti direttive, occorre opportunamente modificare la direttiva 89/392/CEE (1), modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE (2), in modo che sia conforme alla presente direttiva; - --------- (1) GU L 183 del 29.6.1989, pag. 9. (2) GU 220 del 30.8.1993, pag. 1. (Emendamento 5) Quindicesimo considerando >Testo originale> considerando che l'elenco dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da sottoporre ad una valutazione della conformità da parte di terzi deve essere aggiornato tenuto conto dei progressi tecnologici e dell'evoluzione nel campo della tutela della salute; che detti provvedimenti relativi all'aggiornamento devono essere adottati conformemente alla procedura IIIa di cui alla decisione 87/373/CEE del Consiglio; che un sistema di notifica degli incidenti (vigilanza) rappresenta uno strumento utile per la sorveglianza del mercato, incluse le prestazioni dei nuovi dispositivi; che le informazioni ottenute con la vigilanza e dai programmi di valutazione esterna della qualità si rivelano utili per le decisioni in materia di classificazione dei dispositivi; >Testo dopo la votazione del PE> considerando che l'elenco dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da sottoporre ad una valutazione della conformità da parte di terzi deve essere aggiornato tenuto conto dei progressi tecnologici e dell'evoluzione nel campo della tutela della salute; che detti provvedimenti relativi all'aggiornamento devono essere adottati conformemente alla procedura IIIa di cui alla decisione 87/373/CEE del Consiglio; che un sistema di notifica degli incidenti (vigilanza) rappresenta uno strumento utile per la sorveglianza del mercato, incluse le prestazioni dei nuovi dispositivi che vi si trovano; che le informazioni ottenute con la vigilanza e dai programmi di valutazione esterna della qualità si rivelano utili per le decisioni in materia di classificazione dei dispositivi; (Emendamento 6) Diciottesimo considerando >Testo originale> considerando che le autorità competenti incaricate di sorvegliare il mercato devono essere in grado, in particolare in casi di emergenza, di prendere contatto con il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità; che la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri sono necessari per garantire un'applicazione uniforme della presente direttiva, in particolare in vista della sorveglianza del mercato; >Testo dopo la votazione del PE> considerando che le autorità competenti incaricate di sorvegliare il mercato devono essere in grado, in particolare in casi di emergenza, di prendere contatto con il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità, allo scopo di prendere le misure conservative che si rivelassero necessarie; che la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri sono necessari per garantire un'applicazione uniforme della presente direttiva, in particolare in vista della sorveglianza del mercato; (Emendamento 7) Diciannovesimo considerando >Testo originale> considerando che la presente direttiva include dispositivi medico-diagnostici in vitro che contengono sostanze derivate dal corpo umano, ma non incidono sui regolamenti nazionali relativi all'etica dell'utilizzazione di tali sostanze; che ai fini della coerenza complessiva delle direttive relative ai dispositivi medici, la direttiva 93/42/CEE deve essere emendata di conseguenza, >Testo dopo la votazione del PE> soppresso (Emendamento 8) ARTICOLO 1, PARAGRAFO 1 >Testo originale> 1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medici diagnostici in vitro e ai relativi accessori. Ai fini della presente direttiva gli accessori sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro a pieno titolo. In appresso i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i loro accessori vengono indicati col termine >. >Testo dopo la votazione del PE> 1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medici diagnostici in vitro, compresi quelli di accompagnamento terapeutico a scopo diagnostico, e ai relativi accessori. Ai fini della presente direttiva gli accessori sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro a pieno titolo. In appresso i dispositivi medico-diagnostici in vitro, compresi quelli di accompagnamento terapeutico a scopo diagnostico, e i relativi accessori vengono indicati col termine >. (Emendamento 10) ARTICOLO 1, PARAGRAFO 2, LETTERA b), PRIMO COMMA >Testo originale> b) dispositivo medico diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un sistema per la taratura, da una sostanza di controllo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio, un impianto o un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o di anomalia congenita o per determinare la sicurezza e la compatibilità per soggetti potenziali recipienti. Ai fini della presente direttiva, sono considerati dispositivi i contenitori di campioni, sia vuoti che pieni, destinati dal fabbricante in modo specifico a contenere campioni ai fini di un esame diagnostico in vitro; >Testo dopo la votazione del PE> b) dispositivo medico diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un sistema per la taratura, da materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un impianto o un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o patologici o di anomalia congenita ovvero per determinare la sicurezza e la compatibilità per soggetti potenziali recipienti. Ai fini della presente direttiva, sono considerati dispositivi i contenitori di campioni, sottovuoto o meno, destinati dal fabbricante in modo specifico a contenere campioni ai fini di un esame diagnostico in vitro; (Emendamento 11) ARTICOLO 1, PARAGRAFO 2, LETTERA e) >Testo originale> e) dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni: qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere sottoposto a uno o più studi di valutazione delle prestazioni in laboratori clinici o in altri ambienti appropriati al di fuori del sito di fabbricazione; >Testo dopo la votazione del PE> e) dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni: qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere sottoposto a uno o più studi di valutazione delle prestazioni in laboratori di analisi mediche o in altri ambienti appropriati al di fuori del sito di fabbricazione; (Emendamento 12) ARTICOLO 1, PARAGRAFO 2, LETTERA g) >Testo originale> g) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità e dagli organi della Comunità al posto del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone a quest'ultimo; >Testo dopo la votazione del PE> g) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità e dagli organi dell'Unione europea al posto del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone a quest'ultimo; (Emendamento 14) ARTICOLO 2 >Testo originale> Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispostivi possano essere immessi sul mercato e messi in servizio unicamente qualora rispondano alle condizioni prescritte dalla presente direttiva, siano correttamente installati, formino oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati secondo la loro destinazione. >Testo dopo la votazione del PE> Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispostivi possano essere immessi sul mercato e messi in servizio unicamente qualora rispondano alle condizioni prescritte dalla presente direttiva, siano correttamente forniti e installati, formino oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati secondo la loro destinazione. (Emendamento 15) ARTICOLO 3 bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> Articolo 3 bis La presente direttiva lascia impregiudicate le legislazioni nazionali che prevedono la fornitura di mezzi e dispositivi medici diagnostici dietro prescrizione medica. (Emendamento 16) ARTICOLO 4, PARAGRAFO 2 >Testo originale> 2. Gli Stati membri non ostacolano - in particolare in occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni - la presentazione di dispositivi non conformi alla presente direttiva, a condizione che sia apposta un'indicazione chiaramente visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi sul mercato né messi in servizio prima di avere ottenuto la conformità. >Testo dopo la votazione del PE> 2. Gli Stati membri non ostacolano - in particolare in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni o riunioni scientifiche e tecniche - la presentazione di dispositivi non conformi alla presente direttiva, a condizione che sia apposta un'indicazione chiaramente visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi sul mercato né messi in servizio prima di avere ottenuto la conformità. (Emendamento 17) ARTICOLO 4, PARAGRAFO 3 >Testo originale> 3. Gli Stati membri possono prescrivere che le indicazioni che devono essere fornite all'utilizzatore conformemente all'allegato 1, punto 13 siano formulate nella/e lingua/e nazionale/i in modo da consentire un'utilizzazione sicura e corretta del dispositivo o in un'altra lingua comunitaria. Nell'applicazione della presente disposizione, gli Stati membri tengono conto del principio della proporzionalità, in particolare qualora l'informazione può essere fornita con simboli o codici generalmente riconosciuti e quando è previsto che il dispositivo venga utilizzato da professionisti che abbiano ricevuto l'adeguata formazione. >Testo dopo la votazione del PE> 3. Le indicazioni da fornire all'utilizzatore conformemente all'allegato 1, punto 13 devono essere formulate nella/e lingua/e nazionale/i. Nell'applicazione della presente disposizione, gli Stati membri verificano se l'informazione può essere fornita con simboli o codici generalmente riconosciuti e quando è previsto che il dispositivo venga utilizzato da professionisti che abbiano ricevuto l'adeguata formazione o da utilizzatori non professionisti come avviene nel caso dei reagenti autodiagnostici in vitro. (Emendamento 18) ARTICOLO 7 >Testo originale> 1. La Commissione è assistita dal comitato istituito all'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 90/385/CEE. 2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni del comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione. La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato. Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non reagisce entro tre mesi dalla data in cui è stato interpellato, i provvedimenti proposti vengono adottati dalla Commissione. 3. Il comitato di cui al paragrafo 1 può esaminare qualsiasi questione legata all'attuazione della presente direttiva. >Testo dopo la votazione del PE> La Commissione è assistita da un comitato consultivo composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione. In virtù delle disposizioni previste dal modus vivendi del 20 dicembre 1994 (1) e delle relative procedure, il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione all'esame, imputabile a imprescindibili motivi di salute pubblica, eventualmente procedendo a votazione. La Commissione tiene nel massimo conto il parere emesso dal comitato e lo informa del modo in cui lo ha recepito. Il parere è messo a verbale. Ciascun membro del comitato ha inoltre facoltà di chiedere che la sua posizione venga iscritta a verbale. - ----------- (1) GU C 293 dell'8.11.1995, pag. 1. (Emendamento 20) ARTICOLO 9, PARAGRAFO 11 >Testo originale> 11. In deroga ai paragrafi da 1 a 3 le autorità competenti possono autorizzare su richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato e la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai suddetti paragrafi da 1 a 3 non sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse della protezione della salute. >Testo dopo la votazione del PE> 11. In deroga ai paragrafi da 1 a 3, le autorità competenti possono autorizzare su richiesta debitamente motivata e d'intesa con le autorità nazionali interessate, l'immissione sul mercato e la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui ai suddetti paragrafi da 1 a 3 non sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse della protezione della salute. (Emendamento 21) ARTICOLO 10, TITOLO E PARAGRAFO 1 >Testo originale> Registrazione dei fabbricanti >Testo dopo la votazione del PE> Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi >Testo originale> 1. Il fabbricante che immette sul mercato dispositivi a nome proprio notifica alle autorità competenti dello Stato membro nel quale ha la sede, l'indirizzo della sede, le categorie di dispositivi definiti in termini di caratteristiche tecnologiche comuni e/o di sostanze da analizzare, nonché qualsiasi significativo cambiamento degli stessi. La suddetta notifica include anche i nuovi dispositivi di cui al paragrafo 4 dell'articolo 11. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Il fabbricante che immette sul mercato dispositivi a nome proprio notifica alle autorità competenti dello Stato membro nel quale ha la sede, l'indirizzo della sede, le categorie di dispositivi definiti in termini di caratteristiche tecnologiche comuni e/o di sostanze da analizzare, nonché qualsiasi significativo cambiamento degli stessi. La suddetta notifica include anche i nuovi dispositivi di cui al paragrafo 4 dell'articolo 11. In via transitoria, in attesa della creazione di una banca dati dell'Unione europea accessibile alle autorità competenti degli Stati membri e contenente i dati relativi all'insieme dei dispositivi in circolazione sul territorio dell'Unione, il fabbricante provvede alla notifica presso le autorità competenti di ciascuno degli Stati membri interessati dall'immissione sul mercato. (Emendamento 23) ARTICOLO 11, PARAGRAFO 3 >Testo originale> 3. Gli Stati membri, dopo aver valutato il caso possibilmente congiuntamente con il fabbricante, fatto salvo l'articolo 8, devono informare immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri circa gli incidenti di cui al paragrafo 1 per i quali hanno già preso o intendono prendere i provvedimenti del caso. >Testo dopo la votazione del PE> 3. Gli Stati membri, dopo aver valutato il caso possibilmente congiuntamente con il fabbricante, fatto salvo l'articolo 8, devono informare immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri circa gli incidenti di cui al paragrafo 1 per i quali hanno già preso o intendono prendere i provvedimenti del caso, che possono andare fino al ritiro del dispositivo. (Emendamento 24) ARTICOLO 11, PARAGRAFO 4, PRIMO COMMA >Testo originale> 4. Se, nel contesto della notifica di cui all'articolo 10, un dispositivo notificato recante la marcatura CE è un «nuovo» prodotto, il fabbricante deve indicarlo nella sua notifica. Le autorità competenti notificate possono richiedere in qualsiasi momento, nei due anni successivi e con fondati motivi, che il fabbricante presenti un rapporto sull'esperienza acquisita con il dispositivo successivamente alla sua immissione sul mercato. >Testo dopo la votazione del PE> 4. Se, nel contesto della notifica di cui all'articolo 10, un dispositivo notificato recante la marcatura CE è un «nuovo» prodotto, il fabbricante deve indicarlo nella sua notifica. Le autorità competenti notificate possono richiedere in qualsiasi momento, nei due anni successivi e con fondati motivi, che il fabbricante presenti un rapporto sui risultati dell'esperienza acquisita con il dispositivo successivamente alla sua immissione sul mercato. (Eendamento 25) ARTICOLO 11, PARAGRAFO 5 >Testo originale> 5. Su richiesta, gli Stati membri comunicano agli altri Stati membri i dettagli di cui ai paragrafi 1 e 4. Le procedure di attuazione del presente articolo sono adottate conformemente alla procedura di cui al paragrafo 2 dell'articolo 7. >Testo dopo la votazione del PE> 5. Su richiesta, gli Stati membri comunicano agli altri Stati membri i dettagli di cui ai paragrafi 1 e 4. Le procedure di attuazione del presente articolo sono adottate conformemente alla procedura di cui al paragrafo 2 dell'articolo 7. Dopo l'immissione sul mercato, gli Stati membri verificano costantemente la qualità e la sicurezza di tutti i dispositivi medici diagnostici in vitro. (Emendamento 26) ARTICOLO 11, PARAGRAFO 5 bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> 5 bis. I dati forniti dai fabbricanti a norma dell'articolo 10 sono raccolti in una banca dati dell'Unione europea accessibile alle autorità competenti, affinché queste possano svolgere l'attività di sorveglianza con cognizione di causa. Il formato in cui i dati sono trasmessi deve essere normalizzato. (Emendamento 28) ARTICOLO 13, PARAGRAFO 2 >Testo originale> 2. Gli Stati membri applicano i criteri previsti all'allegato 9 per la designazione degli organismi. Gli organismi che soddisfano i criteri previsti nelle norme nazionali che recepiscono le relative norme armonizzate sono considerati come organismi che soddisfano anche i criteri pertinenti. >Testo dopo la votazione del PE> 2. Gli Stati membri applicano i criteri previsti all'allegato 9 per la designazione degli organismi. Gli organismi che soddisfano i criteri previsti nelle norme nazionali che recepiscono le relative norme armonizzate sono considerati come organismi che soddisfano anche i criteri applicabili ai sensi del suddetto allegato 9. (Emendamento 29) ARTICOLO 16, PARAGRAFO 2 >Testo originale> 2. Nel caso della decisione di cui al paragrafo 1, il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, deve avere la possibilità di presentare preventivamente il proprio punto di vista, a meno che tale consultazione non sia resa impossibile dall'urgenza del provvedimento. >Testo dopo la votazione del PE> 2. Nel caso della decisione di cui al paragrafo 1, il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nell'Unione europea, deve avere la possibilità di presentare preventivamente il proprio punto di vista, a meno che tale consultazione non sia resa impossibile dall'urgenza del provvedimento da prendere per imprescindibili motivi di salute pubblica. (Emendamento 30) ARTICOLO 19, PARAGRAFO 1, LETTERA a) Articolo 1, paragrafo 2, lettera c) (direttiva 93/42/CEE) >Testo originale> (c) con dispositivo medico diagnostico in vitro si intende qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un sistema per la taratura, da una sostanza di controllo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio, un impianto o un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere utilizzato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o di anomalia congenita o per determinare la sicurezza e la compatibilità per soggetti potenziali recipienti. >Testo dopo la votazione del PE> (c) con dispositivo medico diagnostico in vitro si intende qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un sistema per la taratura, da una sostanza di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, una attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere utilizzato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o patologici o di anomalia congenita o per determinare la sicurezza e la compatibilità con soggetti potenziali riceventi. (Emendamento 31) ARTICOLO 19, PARAGRAFO 1, LETTERA a) bis (NUOVA) Articolo 1, paragrafo 2, lettera h) (direttiva 93/42/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> a bis) L'articolo 1, paragrafo 2, lettera h), è modificato come segue: «h) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione e/o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo. Nessuna delle disposizioni della presente direttiva deve indurre a ritenere che la nozione di «rimesso a nuovo» comprenda la riparazione o la manutenzione dei dispositivi medici in conformità delle istruzioni del fabbricante. (Emendamento 32) ARTICOLO 19, PARAGRAFO 1, LETTERA a) ter (NUOVA) Articolo 1, paragrafo 2, lettera i bis) (nuova) (direttiva 93/42/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> a ter) All'articolo 1, paragrafo 2, è inserita la lettera i bis) seguente: «i bis) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità e dagli organi dell'Unione europea al posto del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone a quest'ultimo;» (Emendamento 33) ARTICOLO 19, PARAGRAFO 1, LETTERA b) Articolo 1, paragrafo 5, lettera f) (direttiva 93/42/CEE) >Testo originale> "(f) a organi, tessuti o cellule di origine umana, a meno che non si fabbrichi un dispositivo utilizzando tessuti o sostanze derivate da suddetti tessuti che sono non vitali o sono stati resi non vitali. In tal caso la direttiva lascia impregiudicate le normative nazionali in materia di etica nella raccolta di tessuti o sostanze di origine umana, nonché le normative relative all'etica nella distribuzione di determinati tipi di dispositivi di tale origine.» >Testo dopo la votazione del PE> "(f) a organi, tessuti o cellule di origine umana, a meno che non si tratti di dispositivi medici fabbricati utilizzando cellule o tessuti di origine umana e che hanno subito un trattamento di trasformazione a seguito del quale hanno perso l'organizzazione cellulare o la struttura caratteristica del tessuto di origine, e con la quale sono stati trasformati in non vitali. In tal caso la direttiva lascia impregiudicate le normative nazionali in materia di etica nella raccolta di tessuti o sostanze di origine umana, nonché le normative relative all'etica nella distribuzione di determinati tipi di dispositivi di tale origine.» (Emendamento 34) ARTICOLO 19, PARAGRAFO 1, LETTERA b) bis (NUOVA) Articolo 2 (direttiva 93/42/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> b bis) L'articolo 2 è modificato come segue: «Articolo 2 Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio e messi in servizio unicamente qualora rispondano alle condizioni prescritte dalla presente direttiva, siano correttamente forniti e installati, formino oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati secondo la loro destinazione.» (Emendamento 35) ARTICOLO 19, PARAGRAFO 1, LETTERA b) ter (NUOVA) Articolo 4, paragrafo 4 (direttiva 93/42/CEE) >Testo dopo la votazione del PE> b ter) L'articolo 4, paragrafo 4, è modificato come segue: "4. Gli Stati membri prescrivono che le indicazioni da fornire all'utilizzatore conformemente all'allegato 1, punto 13 siano formulate nella/e lingua/e nazionale/i.» (Emendamento 36) ARTICOLO 19, PARAGRAFO 1, LETTERA c) Allegato I, punto 8.2, primo comma (direttiva 93/42/CEE) >Testo originale> "8.2 Quando un dispositivo viene fabbricato utilizzando tessuti umani o sostanze di origine umana, l'uso di tali tessuti o sostanze deve essere soggetto alle adeguate procedure convalidate di selezione e vaglio, compresa la rintracciabilità, ritenute necessarie in relazione al rischio intrinseco. >Testo dopo la votazione del PE> "8.2 Quando un dispositivo medico viene fabbricato utilizzando i tessuti umani o cellule o sostanze di origine umana, come descritto nel precedente articolo 1, paragrafo 5, lettera f), il suo uso deve essere soggetto alle adeguate procedure convalidate di selezione e vaglio, compresa la rintracciabilità, ritenute necessarie in relazione al rischio intrinseco. (Emendamento 37) ARTICOLO 19, PARAGRAFO 1, LETTERA d) Allegato I, punto 13.3, lettera n) (direttiva 93/42/CEE) >Testo originale> «n) in caso di dispositivi che comprendono tessuti di origine umana o sostanze derivanti da detti tessuti, l'indicazione che il dispositivo comprende tessuti o sostanze che derivano dal tessuto di origine umana.» >Testo dopo la votazione del PE> «n) in caso di dispositivi medici che utilizzano all'atto della loro preparazione cellule o tessuti di origine umana o sostanze derivanti da detti tessuti, l'indicazione che il dispositivo contiene sostanze o cellule di origine umana.» (Emendamento 38) ARTICOLO 19, PARAGRAFO 1, LETTERA e) terzultimo trattino dell'allegato II, punto 3.2, lettera c) e dell'allegato III, punto 3 (direttiva 93/42/CEE) >Testo originale> «in caso di dispositivi che comprendono tessuti di origine umana o animale, le informazioni relative alla selezione e all'origine» >Testo dopo la votazione del PE> «in caso di dispositivi medici che utilizzano all'atto della loro preparazione sostanze derivate da cellule o tessuti di origine umana o animale, le informazioni relative alla selezione e all'origine» (Emendamento 39) ARTICOLO 19, PARAGRAFO 1, LETTERA f) Allegato IX, sezione III, punto 4.5, secondo capoverso (nuovo) (direttiva 93/42/CEE) >Testo originale> «Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuto umano o sostanze derivate da detti tessuti appartengono alla classe III.» >Testo dopo la votazione del PE> «Tutti i dispositivi medici che utilizzano all'atto della loro preparazione cellule o tessuti di origine umana o sostanze derivate da detti tessuti appartengono alla classe III.» (Emendamento 40) ARTICOLO 19, PARAGRAFO 2 >Testo originale> 2. Nella direttiva 89/392/CEE, il testo dell'articolo 1, paragrafo 3, secondo trattino «macchinari per uso medico, utilizzati in contatto diretto con i pazienti» è sostituito dal testo seguente: >Testo dopo la votazione del PE> 2. soppresso >Testo originale> >. (Emendamento 41) Allegato 1, punto 1 >Testo originale> 1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta, direttamente o indirettamente, lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, né la sicurezza dei beni. Gli eventuali rischi legati al loro uso debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. >Testo dopo la votazione del PE> 1. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo che la loro utilizzazione non comprometta, direttamente o indirettamente, lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, né la sicurezza dei beni. Gli eventuali rischi legati al loro uso debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. (Emendamento 42) Allegato 1, punto 2, secondo comma, primo trattino >Testo originale> - eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo); >Testo dopo la votazione del PE> - eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione, nella costruzione e nella confezione del dispositivo); (Emendamento 43) Allegato 1, punto 3 >Testo originale> 3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter espletare le funzioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera b, come specificato dal fabbricante, tenuto conto del progresso tecnologico generalmente riconosciuto. Essi devono fornire le prestazioni previste in termini di sensibilità analitica, specificità, accuratezza, ripetibilità, riproducibilità e limiti di determinazione stabiliti dal fabbricante. La reperibilità dei valori attribuiti alla taratura e/o ai controlli deve essere assicurata mediante le procedure di misura di riferimento e/o le sostanze di riferimento disponibili della più elevata qualità. >Testo dopo la votazione del PE> 3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter espletare le funzioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera b, come specificato dal fabbricante, tenuto conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Essi devono fornire le prestazioni previste in termini di sensibilità analitica, specificità, accuratezza, ripetibilità, riproducibilità e limiti di determinazione stabiliti dal fabbricante. La tracciabilità dei valori attribuiti ai materiali di taratura e/o ai controlli deve essere assicurata mediante le procedure di misura di riferimento e/o le sostanze di riferimento disponibili nel grado più elevato. (Emendamento 44) Allegato 1, punti 6.1. e 6.2. >Testo originale> 6. 1 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste al punto I «Requisiti generali». Si dovrà considerare con particolare attenzione la possibilità di deterioramento delle prestazioni analitiche causato dall'incompatibilità tra i materiali utilizzati ed i campioni (per esempio tessuti biologici, cellule, fluidi corporei e microrganismi) che verranno utilizzati con il dispositivo, tenuto conto della destinazione dello stesso. >Testo dopo la votazione del PE> 6. 1 I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste al punto I «Requisiti generali». Si dovrà considerare con particolare attenzione la possibilità di deterioramento delle prestazioni analitiche causato dall'incompatibilità tra i materiali utilizzati ed i campioni (per esempio tessuti biologici, cellule, fluidi corporei e microrganismi) che verranno utilizzati con il dispositivo, tenuto conto della destinazione dello stesso. >Testo originale> 6. 2 I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da minimizzare i rischi dovuti alle sostanze che possono essere disperse dal dispositivo, ai contaminanti e ai residui, per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzazione del dispositivo, in funzione della destinazione del prodotto. >Testo dopo la votazione del PE> 6. 2 I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da ridurre al minimo i rischi dovuti a fuoriuscite di sostanze, contaminanti e residui, per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzazione del dispositivo, in funzione della destinazione del prodotto. (Emendamento 46) Allegato 1, punto 7.1. >Testo originale> 7.1. I dispositivi devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il più possibile i rischi d'infezione per l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve consentire un'agevole manipolazione e, se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione e fuoriuscita di sostanze dal dispositivo durante l'utilizzazione e, nel caso di recipienti per campioni, il rischio di contaminazione del campione. I processi di fabbricazione devono essere tali da consentire la realizzazione di suddetti obiettivi. >Testo dopo la votazione del PE> 7.1. I dispositivi devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre al minimo tutti i rischi d'infezione per l'utilizzatore e per i terzi a condizione ovviamente che si seguano fedelmente le direttive del fabbricante del dispositivo medico diagnostico in vitro. La progettazione deve consentire un'agevole manipolazione e, se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione e fuoriuscita di sostanze dal dispositivo durante l'utilizzazione e, nel caso di recipienti per campioni, il rischio di contaminazione del campione. I processi di fabbricazione devono essere tali da consentire la realizzazione dei suddetti obiettivi. (Emendamento 47) Allegato 1, punto 7.2. >Testo originale> 7.2. Se un dispositivo contiene sostanze biologiche, il rischio di infezione deve essere ridotto il più possibile mediante un'appropriata selezione dei donatori, delle sostanze ed utilizzando appropriate procedure di inattivazione, conservazione, analisi e controllo. >Testo dopo la votazione del PE> 7.2. Se un dispositivo contiene sostanze biologiche, devono essere eliminati o ridotti al minimo tutti i rischi d'infezione per l'utilizzatore o per i terzi mediante un'appropriata selezione dei donatori, delle sostanze ed utilizzando appropriate procedure di inattivazione, conservazione, analisi e controllo e a condizione ovviamente che si seguano fedelmente le direttive del fabbricante del dispositivo medico diagnostico in vitro. (Emendamento 48) Allegato 1, punto 7.5. >Testo originale> 7.5. I sistemi d'imballaggio dei dispositivi diversi da quelli di cui al punto 7.3 devono essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto secondo quanto indicato dal fabbricante, e se sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da minimizzare i rischi di contaminazione microbica. Vanno prese opportune misure per ridurre la contaminazione microbica durante la selezione, e la manipolazione delle materie prime, la fabbricazione, l'immagazzinamento e la distribuzione se le prestazioni del dispositivo in vitro possono essere alterate da tale contaminazione. >Testo dopo la votazione del PE> 7.5. I sistemi d'imballaggio dei dispositivi diversi da quelli di cui al punto 7.3 devono essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto secondo quanto indicato dal fabbricante, e se sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbica. Vanno prese opportune misure per ridurre il più possibile la contaminazione microbica durante la selezione e la manipolazione delle materie prime, la fabbricazione, la confezionatura, l'immagazzinamento e la distribuzione se le prestazioni del dispositivo in vitro possono essere alterate da tale contaminazione. (Emendamento 49) Allegato 1, punti 8.3. e 8.4. >Testo originale> 8.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da minimizzare, durante la normale utilizzazione, i rischi di incendio o di esplosione. Si considereranno con particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili, o l'uso in associazione con esse o con sostanze che possono favorire un processo di combustione. >Testo dopo la votazione del PE> 8.3. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo da minimizzare, durante la normale utilizzazione, i rischi di incendio o di esplosione. Si considereranno con particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili, o l'uso in associazione con esse o con sostanze che possono favorire un processo di combustione. >Testo originale> 8.4. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da facilitare l'eliminazione sicura dei rifiuti. >Testo dopo la votazione del PE> 8.4. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da facilitare l'eliminazione sicura dei rifiuti. (Emendamento 50) Allegato 1, punto 12, parte introduttiva e punto 12.1 >Testo originale> I dispositivi autodiagnostici devono essere progettati e fabbricati in modo tale da funzionare appropriatamente in considerazione dell'utilizzazione prevista, tenuto conto delle capacità e dei mezzi a disposizione dell'utilizzatore e l'influsso derivante da variabilità tecniche e ambientali che si possono ragionevolmente prevedere. Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono essere agevolmente comprese e messe in pratica dall'utilizzatore. >Testo dopo la votazione del PE> I dispositivi autodiagnostici devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo da avere delle prestazioni consone alla loro destinazione, tenuto conto dell'utilizzazione prevista, delle capacità e dei mezzi a disposizione dell'utilizzatore e dell'influsso derivante da variabilità tecniche e ambientali che si possono ragionevolmente prevedere. Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono essere agevolmente comprese e messe in pratica dall'utilizzatore. >Testo originale> 12. 1 I dispositivi autodiagnostici devono essere progettati e fabbricati in modo da ridurre per quanto possibile il rischio di errori nel trattare e interpretare i risultati da parte dell'utilizzatore. >Testo dopo la votazione del PE> 12. 1 I dispositivi autodiagnostici devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo da ridurre per quanto possibile il rischio di errori nel trattare e interpretare i risultati da parte dell'utilizzatore. (Emendamento 54) Allegato 1, punto 13.7., lettera s), secondo trattino >Testo originale> - si possono omettere dettagli specifici qualora le informazioni fornite dal fabbricante siano sufficienti a permettere all'utilizzatore l'uso del dispositivo e a comprendere i risultati ottenuti; >Testo dopo la votazione del PE> - si possono omettere dettagli specifici solo a condizione che le informazioni fornite dal fabbricante siano sufficienti a permettere all'utilizzatore di capire come usare il dispositivo e a comprendere i risultati ottenuti; (Emendamento 55) Allegato 2, punto 1 >Testo originale> 1. Reagenti e prodotti reattivi per la determinazione dei gruppi sanguigni (A, B, O e Rh°/D) >Testo dopo la votazione del PE> 1. Reagenti e prodotti reattivi per la determinazione dei gruppi sanguigni (A, B, O e Rh°/D) e della istocompatibilità (HLA). (Emendamento 56) Allegato 2, punto 2 >Testo originale> 2. Reagenti o prodotti reattivi per l'individuazione in campioni umani di marcatori dell'infezione HIV, dell'epatite B e C. >Testo dopo la votazione del PE> 2. Reagenti o prodotti reattivi per l'individuazione in campioni umani di marcatori dell'infezione HIV, delle epatiti B e C, della rosolia e della toxoplasmosi. (Emendamento 57) Allegato 2, punto 2 bis (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> 2 bis. Reagenti e reattivi diagnostici in vitro per autoimpiego. (Emendamento 71) Allegato 2, punto 2 ter (nuovo) >Testo dopo la votazione del PE> 2 ter. Reagenti o prodotti reattivi di origine biologica per la diagnosi di malattie genetiche, l'individuazione ed il dosaggio dei marcatori tumorali, il dosaggio ormonale. (Emendamento 58) Allegato 7, punto 3.2., terzo capoverso, lettera d) >Testo originale> d) gli adeguati esami e prove svolti prima, durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali esami e gli impianti di prova utilizzati ; la taratura degli apparecchi di prova deve essere fatta in modo da presentare una rintracciabilità adeguata. >Testo dopo la votazione del PE> d) gli adeguati esami e prove svolti prima, durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali esami e le attrezzature utilizzate ; la taratura di tali attrezzature deve essere fatta in modo da garantire una tracciabilità adeguata. Risoluzione legislativa recante il parere del Parlamento europeo sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro(COM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD)) (Procedura di codecisione: prima lettura) Il Parlamento europeo, - vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio COM(95)0130 - 95/0013(COD) ((GU C 172 del 7.7.1995, pag. 21)), - visti l'articolo 189 B, paragrafo 2 e l'articolo 100 A del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C4- 0152/95), - visto l'articolo 58 del suo regolamento, - visti la relazione della commissione per i problemi economici e monetari e la politica industriale e i pareri della commissione per i bilanci e della commissione per la protezione dell'ambiente, la sanità pubblica e la tutela dei consumatori (A4-0031/96), 1. approva la proposta della Commissione, fatte salve le modifiche apportatevi; 2. invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 189 A, paragrafo 2, del trattato CE; 3. invita il Consiglio a recepire, nella posizione comune che adotterà a norma dell'articolo 189 B, paragrafo 2, del trattato CE, le modifiche approvate dal Parlamento; 4. invita il Consiglio a informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento e chiede in tal caso l'apertura della procedura di concertazione; 5. ricorda che la Commissione è tenuta a presentare al Parlamento qualsiasi modifica essa intenda apportare alla propria proposta quale modificata da quest'ultimo; 6. incarica il suo presidente di trasmettere il presente parere al Consiglio e alla Commissione.