21. 2. 68 Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee N. C 12/13 
II 
(Atti preparatori) 
CONSIGLIO 
CONSULTAZIONE  DEL  COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE 
in merito  alla  proposta  di direttiva  del Consiglio  per  il ravvicinamento  delle  legislazioni 
degli  Stati  membri  relative  alla  pubblicità  delle  specialità  medicinali  e al foglietto 
illustrativo 
A. RICHIESTA  DI PARERE 
Nella  224a  sessione  del 27 giugno  1967,  il Consiglio  ha deciso  di consultare,  in confor-
mità  dell'articolo  100  del trattato,  il Comitato  economico  e sociale  circa  la proposta 
di direttiva  del  Consiglio  per  il ravvicinamento  delle  legislazioni  degli  Stati  membri 
relative  alla  pubblicità  delle  specialità  medicinali  ed al foglietto  illustrativo. 
La richiesta  di parere  è stata  indirizzata  dal  signor  R. van  Elslande,  Presidente  del 
Consiglio,  al signor  L. Major,  Presidente  del Comitato  economico  e sociale,  con  lettera 
in data  28 giugno  1967. 
B. TESTO  CHE  È STATO  OGGETTO  DELLA  CONSULTAZIONE 
Il testo  della  proposta  per  il quale  è stato  chiesto  il parere  è pubblicato  nella 
Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee  n. 248  del  13 ottobre  1967,  pag.  18. 
C. PARERE  DEL  COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE 
Nella  67a  sessione  tenuta  a Bruxelles  il 24 e 25 gennaio  1968,  il Comitato  ha adottato 
il parere  sul testo  di cui al precedente  capitolo  B, all'unanimità  dei 79 membri  presenti 
o rappresentati. 
Il testo  del parere  è il seguente  : 
PARERE  DEL  COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE 
in merito  alla  « proposta  di direttiva  del Consiglio  per  il ravvicinamento  delle  legislazioni 
degli  Stati  membri  relative  alla  pubblicità  delle  specialità  medicinali  ed al foglietto  illustrativo  » 
IL COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE, 
vista  la lettera  del  28 giugno  1967,  con  la quale  il 
Presidente  del  Consiglio  di ministri  lo consulta  in 
merito  alla  proposta  di direttiva  del Consiglio  per  il 
ravvicinamento  delle  legislazioni  degli  Stati  membri 
relative  alla  pubblicità  delle  specialità  medicinali  ed 
al foglietto  illustrativo, visto  l'articolo  100  del trattato  che  istituisce  la CEE, 
vista  la propria  decisione  d'istituire  un sottocomitato 
a cui  affidare  l'incarico  di preparare  i lavori  in 
materia  (decisione  presa  il 29 giugno  1967  nel corso 
della  63a  sessione  plenaria,  in applicazione  dell'arti-
colo 17 del regolamento  interno), 
Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee 21. 2. 68 
visto  il progetto  di parere  elaborato  dal sottocomitato 
« Prodotti  farmaceutici  » in data  8 novembre  1967, 
vista  la relazione  presentata  dal  sig.  De Bièvre, 
visto  quanto  deliberato  dalla  propria  assemblea  nel 
corso  della  67a  sessione  plenaria,  svoltasi  il 24 e 25 
gennaio  1968  (seduta  del  24 gennaio  1968), 
considerando  che  le vigenti  legislazioni  nazionali  in 
materia  di pubblicità  delle  specialità  medicinali  pre-
sentano  disparità  notevoli  che  vanno  dall'autorizza-
zione  preventiva  alla  completa  libertà  ; 
considerando  che  questa  situazione  rappresenta  un 
ostacolo  notevole  alla  libera  circolazione  dei  pro-
dotti  farmaceutici  ; 
considerando  che  un'armonizzazione  delle  legisla-
zioni  in materia  può  non  solo  contribuire  alla  libera 
circolazione  di tali  prodotti,  ma  anche  facilitarne  la 
diffusione  ; 
considerando  che  la proposta  di direttiva  in esame 
mira  ad attuare  quest'armonizzazione,  pur  salvaguar-
dando  i provvedimenti  previsti  dalle  legislazioni 
nazionali  in materia  di salute  pubblica, 
HA ADOTTATO  IL SEGUENTE  PARERE  : 
Il Comitato  economico  e sociale  approva  la proposta 
di direttiva,  fatti  salvi  i suggerimenti,  le osservazioni 
e le proposte  di modifica,  di carattere  generale  o di 
carattere  particolare,  che  seguono  : 
I. OSSERVAZIONI  DI CARATTERE  GENERALE 
1. Campo  d'applicazione  della  proposta  di direttiva 
Il Comitato  osserva  che  la proposta  di direttiva  in 
esame  esclude  dal  campo  d'applicazione  i medicinali 
ad uso  umano  diversi  dalle  specialità  e i medicinali 
ad uso  veterinario,  come  pure  i prodotti  dietetici  e 
d'igiene  ai quali  una  pubblicità  potrebbe  attribuire 
proprietà  curative  o profilattiche. 
Dato  che  la definizione  di « medicinale  » è contenuta 
nella  direttiva  del  26 gennaio  1965  ed è già inserita 
nelle  legislazioni  di vari  Stati  membri,  il Comitato  fa 
voti che  le disposizioni  della  direttiva  in esame  siano 
quanto  prima  rese  applicabili  a tutti  i prodotti  a cui 
si riferisce  la definizione  in parola. 
Il Comitato  ritiene  che,  anche  prima  che  il suo  voto 
si realizzi,  la proposta  di direttiva  in esame  si appli-
chi a mente  della  definizione  citata  nell'articolo  1 del-
la direttiva  del  26 gennaio  1965  alla  pubblicità  di 
qualsiasi  specialità  che  pretenda  di avere  una  proprietà curativa,  comprese  le specialità  (prodotti  di marca) 
dietetiche  e d'igiene. 
2. La definizione  della  pubblicità  in materia  di 
specialità  medicinali 
Il Comitato  ritiene  che  la proposta  di direttiva  non 
dovrebbe  aver  l'effetto  di limitare  le informazioni  de-
stinate  all'ambiente  professionale,  in particolare  per 
quanto  riguarda  gli  esperimenti  clinici,  e di osta-
colare  gli scambi  delle  informazioni  scientifiche  ne-
cessarie  per  consentire  dei  progressi  in campo  tera-
peutico. 
II. OSSERVAZIONI  DI CARATTERE  PARTICOLARE 
Primo  « Visto  » 
Il Comitato  propone  di aggiungervi  la menzione 
dell'articolo  101. 
Esso  è del  parere  che  la proposta  di direttiva  do-
vrebbe  avere  lo scopo  non  solo  d'intensificare  gli 
scambi  intracomunitari  di  prodotti  farmaceutici, 
ma anche  di eliminare  le distorsioni  di concorrenza. 
Primo  « Considerando  » 
Tenuto  conto  delle  osservazioni  precedenti,  il Comi-
tato propone  di sostituire  il brano  di frase  « e da 
tutelare  la concorrenza  » con  le seguenti  parole  : 
« ... e da eliminare  le  distorsioni  di  concor-
renza  ». 
Si propone  inoltre  di leggere  il testo  delle  due  righe 
precedenti  come  segue  : 
«...  si deve  tener  conto  essenzialmente  della  tu-
tela della  pubblica  sanità  ...» 
Articolo  2 — secondo  capoverso 
Il Comitato  auspica  un'armonizzazione  delle  disposi-
zioni  legislative  che  disciplinano  la pubblicità  gene-
rale relativa  alle  specialità  ad  azione  anticonce-
zionale. 
Gli Stati  membri,  le cui legislazioni  in vigore  preve-
dano  ancora  una  restrizione  della  pubblicità  diretta 
alle persone  autorizzate  a prescrivere  o a distribuire 
le specialità  ad azione  anticoncezionale,  dovrebbero 
sin d'ora  essere  tenuti  a consentire  una  siffatta  infor-
mazione. 
llcomitato,non  ritenendo  soddisfacente  iltestodel^ 
^articolo  ^3,nel  ^ualel^usodell^espressione^noncon^ 
trollal^ile^puòdatluogoadi^icoltà,proponeilse^ 
guentetesto^ 
^Eapul^l^licità  relativa  alle  specialità  ^armaceuti^ 
cl^e non  de^e  recare  pregiudizio  alla  salute  pul^ 
l^lica  specie  mediante  asserzioni  non  veritiere  o 
noncontrolla^ili^^^^^^^^^o^^^ 
11 Comitato  è del  parere  clie  le informazioni  tra 
smesse  agli  ambienti  processionali  prima  dell^immis^ 
sioneincommerciononpossanorientrarenelcampo 
d^applicazione  di tale  articolo  quando  non  si tratta 
minimamente  di pul^licità  nel  senso  della  diretti^ 
vertale  motivo  esso  suggerisce  di aggiungere  altesto 
proposto  dalla  Commissione  il seguente  capo^erso^ 
^^Ealidisposizioninonsiapplicano  allein^orma 
zionicl^eprecedonol^immissione  sul mercato,tra 
smesseagli  aml^ientipro^essionali,  semprecl^è  tali 
informazioni  richiamino  Inattenzione  dei  destina 
tari sul  Inatto  cl^e  il prodotto  oggetto  delle  in 
formazioni  non  si tro^a  ancora  sul mercato^ 
11 Comitato  ritiene  efesia  necessario  modificare  come 
segue  il testo  del  primo  comma  di detto  articolo^ 
^Cli  ^tati  membri  adottano  ogni  utile  disposi 
zione  ^  ^  ^ 
Esso  ritiene  infatti  cl^e,  purché  l^in^ormazione  sia 
esauriente,  il modo  di trasmetterla  al destinatario 
de^a  essere  lasciato  alla  scelta  del  responsabile 
della  pul^licitàD 
llComitato^a^oticl^eil  testo  ^issi  chiaramente  la di 
stinzione^rapu^licitàein^ormazioneec^esiaspe 
ciccato  cl^e  cosa  si intenda  per  ^indicazioni^  nel 
^ultimo  capoverso  di questo  articolo,  in modo  da 
vietare  delle  comunicazioni  cl^e  non  aliano  nulla 
a cl^e  cedere  con  l^in^ormazione^  Inoltre  si do^re^e 
aggiungere  unpunto  ^ del seguente  tenore^  ^limite 
di validità  e precauzioni  particolari  per  la conserta 
zione 
llComitato  auspicacele  c^uestoarticolo^enga  redatto 
con maggiore  precisione^  da unlato,  si^atto  divieto de^e  colpire  soltanto  c^uei  vantaggi  cl^e  sono  o^erti 
in cambio  della  prescrizione  della  raccomandazione 
o deluso  dell^  specialità^  ^d esempio,  i medici  cl^e 
e^ettuano  delle  perizie  detono  poter  ricevere  degli 
onorari  per le loro  prestazione 
E^all^altro,  tale  divieto  de^e  riguardare  ancl^e  le 
persone  abilitate  a somministrare  queste  speciale 
Inaine,  il divieto  de^e  applicarsi  senza  alcuna  ecce 
zioneede^e  concernere  altresiglioggettidi  modesto 
^alore^ 
11 Comitato  propone,  di conseguenza,  di redigere 
come  segue  il primo  capoverso  di tale  articolo^ 
^Cli  ^tati  membri  adottano  ogni  utile  disposi 
zione  atta  a vietare  a qualsiasi  persona  cl^e  ^ 
lirica  specialità  ^armaceutic^e  o cl^e  le com 
mercia  di dare  o di promettere  premi  o altri 
vantaggi  materiali, 
rettamenteoindirettamente,alle  persone  abilitate 
a prescrivere,  a o  a distribuire 
medicinali^^ 
11 Comitato  ritiene  cl^e  ^indicazione  ^campione 
medico  gratuito^  do^re^e  essere  sostituita  con  la 
seguente^  ^campione  medico  gratuito  ^ ^ 
11 Comitato  ritiene  cl^e  il testo  del primo  capoverso 
de^a  essere  modificato,  perchè  lascia  intendere  a 
torto  cl^eognitipo  dipu^licitàmenzionata  inuno 
dei sei punti  è necessariamente  ^ pericoloso^  Esso 
propone  quindi  di inserire  tra ^pu^licità^  e ^pe 
ricolosa^  il l^rano  di ^rase  ^cl^e  sia o cl^epossa  ri 
sultare^^ 
11 Comitato  è del parere  cl^eper  guanto  riguarda  il 
punto  il  testo  valido  sia duello  del documento  olan^ 
dese  del  seguente  tenore^  ^^^eccessi^e  o senza 
alcun  rapporto  con  il medicinale,  ad esempio  una 
psicosidel  timore  ^ 
Esso  propone  di adattare  opportunamente  gli altri 
testiD 
l^ur esprimendo  il proprio  accordo  in merito  alla 
nuo^a  stesura  del  punto  il  Comitato  ribadisce  la 
necessità  di applicare  il divieto  ancl^e  se c^è da rite 
nere cl^e  le senzazioni  o idee  pericolose  do^re^ero 
sorgere  normalmente  soltanto  in l^am^ini  o adole 
scenti  o^ero  in adulti  eccezionalmente  influenzala 
l^ur rammaricandosi  cl^e  la direttila  del  ^ gennaio 
non a^ia  definito  il foglietto  illustratilo^ 
come  un^in^ormazione  pri^a  di qualsiasi  carattere 
N. C 12/16 21. 2. 68 
pubblicitario,  il che  avrebbe  dispensato  dal  trattare 
tale argomento  nella  direttiva  in esame,  il Comitato 
formula  l'augurio  che  venga  esaminata  la possibi-
lità d'indicare  nel  foglietto  in parola  i preparati  che 
facilitano  la somministrazione  della  specialità  in caso 
di affezioni  infantili  e di altre  malattie,  nonché  la cura 
degli  effetti  secondari.  Bisognerebbe  anche  ammettere 
l'indicazione  delle  varie  forme  e delle  diverse  pre-
sentazioni  in cui  viene  fornita  la specialità  a cui  il 
« foglietto  illustrativo  » si riferisce. 
Articolo  17 
Il Comitato  ritiene  che  l'espressione  « pongono  in 
vigore  » dovrebbe  essere  sostituita  con  « adottano  » 
o « stabiliscono  ». Articolo  19 
Il Comitato  reputa  che  il testo  italiano  di questo 
articolo  sia valido  e che  nel  testo  francese  debba  es-
sere soppressa  la parola  « ultérieur  ». In conside-
razione  dei  rischi  di gravi  divergenze  nelle  legisla-
zioni  armonizzate,  il Comitato  ritiene  infatti  indi-
spensabile  che  anche  i progetti  di ravvicinamento 
vengano  sottoposti  in tempo  utile  alla  Commissione, 
le cui  eventuali  osservazioni  non  intaccherebbero 
peraltro  la sovranità  degli  Stati  membri  per  quanto 
riguarda  i mezzi  da impiegare  per  conformarsi  alla 
direttiva. 
Fatto  a Bruxelles,  il 24 gennaio  1968. 
Il Presidente 
del Comitato  economico  e  sociale 
Louis  MAJOR 
ALLEGATO 
al parere,  riportante  l'emendamento  respinto  nel corso  della  67a  sessione  plenaria 
Un emendamento,  presentato  dal  sig.  Esperet,  mirava  ad inserire  nel testo  della  proposta  di 
modifica  dell'articolo  5, tra le parole  «...  il responsabile  dell'immissione  in commercio  » e 
faccia  in modo...,  il brano  di frase  : ... o qualsiasi  organismo  specializzato. 
L'emendamento  è stato  respinto  con  40 voti  contrari,  5 favorevoli  e 15 astensioni.