Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti /* COM/2012/0242 final - 2011/0254 (NLE) */





RELAZIONE 1. Contesto 1.1. Contesto e obiettivi L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è nociva per la salute. In situazioni normali le dosi sono estremamente basse e non si verificano effetti clinicamente osservabili sui tessuti; sono tuttavia possibili effetti tardivi, in particolare l'insorgenza di tumori. Si presume che, per questo effetto, non esista una dose soglia: qualsiasi forma di esposizione, per quanto limitata, può provocare un tumore in uno stadio successivo della vita. Si presume inoltre che la probabilità dell'insorgenza di un effetto tardivo è proporzionale alla dose. Si rende pertanto necessario un approccio specifico alla protezione dalle radiazioni basato sui tre principi della giustificazione, dell'ottimizzazione e della limitazione della dose, che sono i pilastri del sistema di protezione stabiliti diversi decenni fa dalla commissione internazionale per la protezione radiologica (ICRP). La legislazione Euratom ha sempre seguito le raccomandazioni dell'ICRP. Questa autorevole organizzazione scientifica ha pubblicato di recente una nuova guida al sistema di radioprotezione (Pubblicazione n. 103, 2007). Pur mantenendo i tre pilastri del sistema, l'ICRP definisce più nel dettaglio l'applicazione dei principi in qualsiasi situazione di esposizione, indipendentemente dal fatto che la sorgente di radiazioni sia artificiale o naturale. La protezione radiologica infatti non interessa soltanto le esposizioni dovute all'uso di sorgenti di radiazioni (situazioni di esposizione pianificate), bensì anche le situazioni di esposizione di emergenza, per esempio dovute a un incidente nucleare, nonché una serie di altre situazioni, in particolare le situazioni che comportano un'esposizione a sorgenti di radiazioni naturali, denominate "situazioni di esposizione esistenti". L'ICRP ha anche aggiornato la metodologia per la valutazione della dose efficace oltre che l'applicazione di limiti di dose, alla luce delle più recenti informazioni scientifiche. Un elevato numero di lavoratori impiegati da industrie che trattano i materiali radioattivi presenti in natura (NORM) sono esposti a dosi superiori al limite fissato per la popolazione, ma non beneficiano della protezione di cui godono invece i lavoratori esposti nell'esercizio della professione. Poiché questa anomalia è inaccettabile, le nuove raccomandazioni dell'ICRP si prefiggono lo scopo di integrare le sorgenti di radiazioni naturali nel sistema generale. Già nel 1996, la legislazione Euratom[1] attualmente in vigore aveva introdotto prescrizioni per le attività lavorative che comportano un'esposizione a sorgenti di radiazioni naturali. Tali prescrizioni erano state tuttavia raggruppate in un titolo distinto anziché essere integrate nel quadro generale sulla protezione dalle radiazioni. Inoltre, era stata offerta agli Stati membri la massima flessibilità nello stabilire, per esempio, i settori NORM da considerare preoccupanti. Ciò ha determinato enormi differenze nel controllo delle industrie NORM e nella protezione dei lavoratori da esse impiegati. Questa situazione non è compatibile con il ruolo dell'Euratom, che è quello di fissare norme uniformi. L'esposizione in ambienti chiusi al radon, un gas nobile radioattivo presente in natura che penetra nelle abitazioni dal suolo, è di gran lunga più importante rispetto all'esposizione da qualsiasi altra sorgente di radiazioni. Recenti studi epidemiologici hanno confermato che il cancro dei polmoni potrebbe essere provocato dall'esposizione al radon e l'OMS[2] classifica questo gas naturale tra i principali elementi problematici per la salute[3]. Il problema dell'esposizione al radon nelle abitazioni è stato affrontato nel 1990 in una raccomandazione della Commissione. La conferma che l'esposizione al radon provoca il cancro ai polmoni sottolinea l'importanza di rafforzare le politiche di mitigazione del radon in Europa attraverso disposizioni vincolanti. La radioattività nei materiali edili è stata inclusa nella direttiva sui prodotti da costruzione[4], senza che tuttavia ciò abbia portato all'adozione di norme corrispondenti da parte del Comitato europeo di normazione (CEN). La revisione della direttiva sulle norme fondamentali di sicurezza (direttiva BSS) non riguarderà soltanto il riciclo dei residui delle industrie NORM in materiali da costruzione, ma garantirà altresì una protezione più coerente e armonizzata nei confronti di altri prodotti da costruzione con livelli elevati di radioattività. Oltre alla protezione della salute della popolazione, il nuovo sistema di radioprotezione dell'ICRP si occupa anche della protezione dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti dei biota. Benché si ritenga, in generale, che l'esposizione dei biota non richieda l'introduzione di misure aggiuntive, oggi questa ipotesi deve essere suffragata dalla conformità a determinati criteri e sulla base di una metodologia concordata. Un significativo corpus di normative Euratom disciplina vari aspetti correlati alla protezione dalle radiazioni; nel trattato Euratom tali disposizioni sono definite "norme fondamentali di sicurezza". Poiché queste norme sono state elaborate in un arco temporale piuttosto ampio, è inevitabile che si siano prodotte alcune incoerenze tra i vari atti legislativi e che l'aggiornamento della legislazione abbia reso obsoleti alcuni riferimenti. Occorre rimediare a tali incoerenze, in linea con la politica di semplificazione della legislazione europea della Commissione. Il problema può essere così sintetizzato: – l'attuale legislazione non rispecchia pienamente i progressi scientifici; – vi sono incoerenze tra le varie norme in vigore; – il campo di applicazione della legislazione attuale non copre integralmente la protezione dell'ambiente o tutte le sorgenti di radiazioni naturali. Si configurano pertanto quattro obiettivi specifici: – introdurre le necessarie modifiche ai testi per garantire la corrispondenza con le più recenti informazioni scientifiche e con l'esperienza operativa più attuale; – chiarire i requisiti e garantire coerenza all'interno del corpus della legislazione europea; – assicurare la coerenza con le raccomandazioni internazionali; – considerare l'intera gamma delle situazioni di esposizione e delle categorie di esposizione. 1.2. Sussidiarietà Ai sensi dell'articolo 2, lettera b), del trattato Euratom “(…) la Comunità deve, alle condizioni previste dal presente trattato (…) stabilire norme di sicurezza uniformi per la protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori e vigilare sulla loro applicazione”. Di conseguenza, nel preambolo del trattato gli Stati membri dichiarano di essere “risoluti a creare le premesse per lo sviluppo di una potente industria nucleare" e anche "solleciti d'instaurare condizioni di sicurezza che allontanino i pericoli per la vita e la salute delle popolazioni". L'Euratom ha il compito di "stabilire norme di sicurezza uniformi per la protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori e vigilare sulla loro applicazione”. Pertanto, la competenza dell'Euratom a legiferare nella sfera della protezione sanitaria contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti è esplicitamente riconosciuta dal trattato Euratom. La natura esclusiva dei poteri legislativi dell'Euratom di cui agli articoli 30 e 31 del trattato Euratom non richiede, in linea di massima, l'applicazione del principio di sussidiarietà. Tali articoli prescrivono che la Commissione solleciti, per le sue proposte legislative, il parere di un gruppo di personalità designate dal comitato scientifico e tecnico dell'Euratom. 1.3. Legislazione vigente Dopo l'entrata in vigore del trattato Euratom, è stato emanato, in forza dell'articolo 31 del trattato, un insieme esaustivo di atti legislativi che stabiliscono norme fondamentali in materia di sicurezza. Il principale pilastro di tale legislazione è rappresentato dalla direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti (direttiva Euratom BSS). Tra gli altri atti emanati sulla base dell'articolo 31 del trattato Euratom si annoverano: — decisione 87/600/Euratom del Consiglio, del 14 dicembre 1987, concernente le modalità comunitarie di uno scambio rapido d'informazioni in caso di emergenza radioattiva; — regolamento (Euratom) n. 3954/87 del Consiglio, del 22 dicembre 1987, che fissa i livelli massimi ammissibili di radioattività per i prodotti alimentari e per gli alimenti per animali in caso di livelli anormali di radioattività a seguito di un incidente nucleare o in qualsiasi altro caso di emergenza radioattiva, e gli atti legislativi ad esso correlati: il regolamento (Euratom) n. 944/89 della Commissione, del 12 aprile 1989, che fissa i livelli massimi ammissibili di contaminazione radioattiva per i prodotti alimentari secondari a seguito di un incidente nucleare o di qualsiasi altro caso di emergenza radioattiva, e il regolamento (Euratom) n. 770/90 della Commissione, del 29 marzo 1990, che fissa i livelli massimi di radioattività ammessi negli alimenti per animali contaminati a seguito di incidenti nucleari o di altri casi di emergenza da radiazione[5]; — direttiva 89/618/Euratom del Consiglio, del 27 novembre 1989, concernente l'informazione della popolazione sui provvedimenti di protezione sanitaria applicabili e sul comportamento da adottare in caso di emergenza radioattiva (direttiva sull'informazione della popolazione); — raccomandazione 90/143/Euratom della Commissione, del 21 febbraio 1990, sulla tutela della popolazione contro l'esposizione al radon in ambienti chiusi; — direttiva 90/641/Euratom del Consiglio, del 4 dicembre 1990, concernente la protezione operativa dei lavoratori esterni esposti al rischio di radiazioni ionizzanti nel corso del loro intervento in zona controllata (direttiva sui lavoratori esterni); — regolamento (Euratom) n. 1493/93del Consiglio, dell'8 giugno 1993, sulle spedizioni di sostanze radioattive tra gli Stati membri; — direttiva 97/43/Euratom del Consiglio, del 30 giugno 1997, riguardante la protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche e che abroga la direttiva 84/466/Euratom, del 3 settembre 1984 (direttiva sulle esposizioni mediche); — raccomandazione 2001/928/Euratom della Commissione, del 20 dicembre 2001, sulla tutela della popolazione contro l'esposizione al radon nell'acqua potabile; — direttiva 2003/122/Euratom del Consiglio, del 22 dicembre 2003, sul controllo delle sorgenti radioattive sigillate ad alta attività e delle sorgenti orfane (direttiva HASS, High-Activity Sealed Radioactive Sources); — direttiva 2006/117/Euratom del Consiglio, del 20 novembre 2006, relativa alla sorveglianza e al controllo delle spedizioni di rifiuti radioattivi e di combustibile nucleare esaurito; — direttiva 2009/71/Euratom del Consiglio, del 25 giugno 2009, che istituisce un quadro comunitario per la sicurezza nucleare degli impianti nucleari. La direttiva BSS è stata periodicamente aggiornata nel 1962, 1966, 1976, 1980, 1984 e nel 1996, tenendo conto delle nuove conoscenze scientifiche in materia di effetti delle radiazioni ionizzanti, in linea con le raccomandazioni dell'ICRP e sulla base dell'esperienza operativa. Le esposizioni mediche hanno cominciato a essere inserite nella legislazione specifica a partire dal 1984. Gli aspetti problematici specifici sono disciplinati da tre cosiddette "direttive associate": la direttiva sul controllo delle sorgenti radioattive sigillate ad alta attività (direttiva HASS), la direttiva sui lavoratori esterni e la direttiva sull'informazione della popolazione. Da un'analisi della legislazione emanata in forza dell'articolo 31 del trattato Euratom emerge che la direttiva sulle esposizioni mediche, la direttiva HASS, la direttiva sui lavoratori esterni e la direttiva sull'informazione della popolazione sono strettamente correlate alla direttiva 96/29/Euratom, poiché sviluppano ulteriormente le disposizioni di tale direttiva o fanno riferimento a varie disposizioni della stessa. Per questo motivo la proposta di una nuova direttiva sulle norme fondamentali di sicurezza comprenderà anche l'oggetto e l'ambito di applicazione di tali direttive. La Commissione proporrà separatamente una direttiva per fissare requisiti in materia di tutela della salute dei cittadini dagli effetti nocivi delle sostanze radioattive presenti nelle acque destinate al consumo umano (COM(2011) 385). Tale direttiva Euratom sostituirà la precedente direttiva 98/83/CE per quanto riguarda la sua applicazione alle sostanze radioattive e la integrerà con allegati tecnici sulle frequenze di campionamento, i metodi di analisi e i livelli di rilevamento. L'oggetto della presente direttiva è tale che, al momento opportuno, potrebbe essere inglobato in una rifusione con le norme fondamentali di sicurezza. In questa fase, tuttavia, poiché lo scopo della direttiva è esclusivamente quello di recepire le disposizioni vigenti nell'ambito della legislazione del trattato CE, in modo da evitare interpretazioni in relazione a un'eventuale modifica sostanziale, si ritiene più appropriato non inglobare questo aspetto in una proposta per una revisione della direttiva BSS. Inoltre all'epoca in cui il gruppo di esperti di cui all'articolo 31 ha formulato il proprio parere sulla revisione della direttiva BSS, si discuteva ancora se una direttiva sulle sostanze radioattive nelle acque destinate al consumo umano dovesse essere fondata sul trattato Euratom o sul trattato CE. In tali circostanze si è deciso di procedere con la proposta di revisione della direttiva BSS, come concordato nel febbraio 2010 dal gruppo di esperti di cui all'articolo 31. La restante legislazione fondata sull'articolo 31 del trattato Euratom, analizzata nella relazione sulla valutazione d'impatto, utilizza uno strumento diverso oppure presenta un campo di applicazione sostanzialmente al di fuori della protezione dalle radiazioni o ancora riguarda nello specifico determinati tipi di impianti. 1.4. Semplificazione Nel 2005 la Commissione europea ha pubblicato la comunicazione "Attuazione del programma comunitario di Lisbona — Una strategia per la semplificazione del contesto normativo: legiferare meglio" (COM/2005/535 definitivo) in risposta alle sollecitazioni del Parlamento europeo e del Consiglio a semplificare la legislazione dell'UE, migliorandone la qualità. Tale iniziativa rappresenta il fondamento per il consolidamento delle summenzionate cinque direttive. Non è né praticabile né di alcuna utilità rifondere tali direttive con altri atti legislativi ai sensi del capo III del trattato Euratom. 1.5. Contesto internazionale Le norme fondamentali di sicurezza elaborate a livello internazionale riflettono il consenso della comunità internazionale su ciò che costituisce un elevato livello di sicurezza per proteggere la popolazione e l'ambiente dagli effetti dannosi delle radiazioni ionizzanti. Sono state approvate dal Consiglio dei governatori dell'AEIA e non hanno carattere vincolante. Il principale documento sulla protezione dalle radiazioni è la raccolta di norme di sicurezza n. 115: "International Basic Safety Standards for Protection against Ionising Radiation and for the Safety of Radiation Sources", AEIA, 1996. Nel 2006 l'AEIA, assieme ad altre organizzazioni internazionali (FAO, OIL, AEN/OCSE, OPS e OMS), ha avviato una revisione delle suddette norme. L'attività è ancora in corso e trae spunto dalle nuove raccomandazioni dell'ICRP contenute nella Pubblicazione n. 103 del 2007. La Commissione europea ha iniziato una stretta collaborazione con l'AEIA e con altre organizzazioni internazionali per rivedere le norme fondamentali di sicurezza internazionali. Si deve tuttavia sottolineare che la direttiva Euratom sulle norme fondamentali di sicurezza non è uno strumento che conferisce uno status giuridicamente vincolante alle disposizioni internazionali. Esistono due ragioni principali che rendono impossibile fare dei rimandi o inglobare nella legislazione europea le norme fondamentali di sicurezza internazionali. Da un lato, il linguaggio usato nelle norme fondamentali di sicurezza internazionali non è conforme alle norme redazionali giuridiche dell'Unione europea. Le disposizioni internazionali, inoltre, sono a volte troppo dettagliate e vanno oltre la nozione di norme "fondamentali" contenuta nel trattato Euratom. Le disposizioni Euratom in materia di norme fondamentali di sicurezza devono inoltre tener conto delle regole del mercato interno. Dall'altro lato, le norme fondamentali di sicurezza internazionali presuppongono che tutti i paesi del mondo, caratterizzati da un'infrastruttura regolamentare e tecnologica diversa, siano in grado di conformarsi ad esse. La legislazione europea è più ambiziosa. Il trattato impone all'Euratom di stabilire norme fondamentali di sicurezza uniformi. Di conseguenza, inglobare le norme fondamentali di sicurezza internazionali in un atto europeo non soltanto è difficile, ma contrasterebbe con il ruolo principale assegnato sin dal 1959 all'Euratom oltre che con il significativo corpus legislativo emanato fino ad oggi. Nonostante ciò, la Commissione persegue la più ampia coerenza possibile tra le norme Euratom e le norme internazionali, e auspica la promozione di queste ultime da parte dell'Euratom. 2. Consultazione delle parti interessate e valutazione d'impatto 2.1. Parti interessate La Commissione (DG ENER) ha avviato e sostenuto alcuni progetti e studi vertenti su specifiche questioni relative alla protezione dalle radiazioni, i cui risultati sono stati pubblicati nella serie Radioprotezione della Commissione europea[6]. I vari progetti, studi e convegni individuano le sfide che riguardano l'attuazione dell'attuale legislazione in materia di protezione dalle radiazioni e gli ambiti problematici che non sono sufficientemente coperti dal sistema di protezione attuale. Nel 2009 la Commissione ha lanciato una consultazione su una "proposta di nuove disposizioni sulle sorgenti di radiazioni naturali nella direttiva sulle norme fondamentali di sicurezza". Il gruppo di lavoro "Sorgenti naturali", nominato dal gruppo di esperti di cui all'articolo 31, ha proposto un approccio globale per la regolamentazione delle industrie NORM, del radon e dei materiali da costruzione. Il presente documento è stato pubblicato sul sito Internet della Commissione ed è stato segnalato sul sito Internet dell'EANNORM[7]. Le consultazioni sono durate dal 2 febbraio 2009 al 20 aprile 2009. La revisione delle norme fondamentali di sicurezza dell'Euratom ha beneficiato dell'interazione continua di due organizzazioni che rappresentano le principali parti interessate, vale a dire i responsabili delle autorità europee competenti in materia di radioprotezione (HERCA, Heads of European Radiological Protection Competent Authorities) e l'Associazione internazionale per la protezione dalle radiazioni (IRPA, International Radiation Protection Association). Una sintesi della revisione delle norme fondamentali di sicurezza è stata presentata agli HERCA nel corso di riunioni tenutesi nel dicembre 2008 e 2009 oltre che nel giugno 2010. La risposta delle autorità competenti in materia di radioprotezione è stata positiva e gli HERCA non hanno sollevato questioni tali da richiedere modifiche all'approccio adottato. La revisione è stata presentata in occasione del congresso internazionale dell'IRPA (Buenos Aires 2008) e dei convegni organizzati dall'IRPA in Europa (Brasov 2006, Helsinki 2010) oltre che in occasione delle riunioni annuali delle società europee dell'IRPA. Il ramo europeo dell'IRPA ha istituito un gruppo di lavoro allo scopo di raccogliere contributi dalle società aderenti sulla revisione delle norme fondamentali di sicurezza internazionali ed Euratom attualmente in corso. Sono stati inoltre intrattenuti contatti regolari con il Forum atomico europeo (FORATOM), che rappresenta le parti interessate dell'industria nucleare. Le principali forme di interazione con le parti interessate hanno per tramite il gruppo di esperti di cui all'articolo 31, ovvero gli esperti da consultare ai sensi del citato articolo del trattato Euratom. Nel febbraio 2010 il gruppo di esperti ha elaborato un parere sulla possibile revisione della legislazione europea sotto forma di progetto di direttiva. Questo testo è il frutto di un'intensa attività condotta dai gruppi di lavoro del gruppo di esperti, che ha tenuto conto degli studi condotti dalla Commissione oltre che di altre fonti di informazione (convegni, reti). Il progetto proposto dalla Commissione è in larga misura identico al quello su cui si è fondato il parere del gruppo di esperti di cui all'articolo 31. Sono state soltanto apportate alcune modifiche di carattere editoriale e sono state aggiunte alcune definizioni. Gli esperti hanno lasciato alla Commissione la facoltà di decidere se la definizione di sorgenti HASS dovesse rimanere la stessa della direttiva 2003/122/Euratom o se dovesse essere allineata con il codice di condotta dell'AIEA sulla sicurezza delle sorgenti radioattive. La Commissione ha optato per quest'ultima alternativa. Nel suo parere il gruppo di esperti di cui all'articolo 31 suggerisce altresì di mantenere il testo dell'articolo 54 della direttiva 96/29/Euratom, che consente agli Stati membri di scostarsi dalle norme fondamentali di sicurezza uniformi per introdurre limiti di dose più severi, al fine di tener conto di nuove eventuali acquisizioni scientifiche emerse dopo l'adozione della direttiva. Ciò tuttavia potrebbe configurarsi come violazione del trattato Euratom, che prescrive la definizione di norme uniformi. Il testo della direttiva proposto non comprende pertanto questa clausola. Nella sentenza del 25 novembre 1992 nella causa Commissione delle Comunità europee contro Regno del Belgio (causa C-376/90[8]), la Corte statuisce che "in mancanza di una espressa disposizione contraria, la direttiva deve essere interpretata nel senso che consente agli Stati membri di fissare, (…), limiti di dose più rigorosi". A tale proposito, una dichiarazione esplicita sull'uniformità delle norme è stata introdotta nel testo proposto della direttiva rivista sulle norme fondamentali di sicurezza. 2.2. Valutazione dell'impatto È stata svolta una valutazione dell'impatto esaustiva al fine di esaminare le opzioni possibili per conseguire gli obiettivi prefissati: 1. allineare le norme in materia di protezione sanitaria dei lavoratori, della popolazione e dei pazienti ai più aggiornati dati scientifici e all'esperienza operativa più recente; 2. semplificare la legislazione dell'UE in vigore nel campo della radioprotezione; 3. assicurare la coerenza con le norme e le raccomandazioni internazionali; 4. trattare l'intera gamma delle situazioni di esposizione, compresa l'esposizione alle sorgenti di radiazioni naturali, oltre che la protezione dell'ambiente. Alla luce di tali obiettivi, la relazione sulla valutazione dell'impatto considera un'ampia gamma di opzioni per quanto concerne sia il grado di consolidamento con altre normative sia il campo di applicazione e la sostanza della legislazione inglobata: Opzione 1: mantenere lo status quo della legislazione vigente. Opzione 2: rivedere la direttiva sulle norme fondamentali di sicurezza e la direttiva sulle esposizioni mediche. Questa opzione prevede l'introduzione di modifiche nelle due direttive menzionate, al fine di allinearle con le più recenti raccomandazioni dell'ICRP e con le nuove acquisizioni scientifiche. Opzione 3: rivedere e consolidare la direttiva sulle norme fondamentali di sicurezza e la direttiva sulle esposizioni mediche, e integrare la direttiva sui lavoratori esterni, la direttiva sull'informazione della popolazione e la direttiva HASS. Le misure non legislative riguarderebbero le problematiche in materia di radiazioni naturali e la protezione delle specie diverse dall'uomo. Questa opzione prevede una revisione della direttiva sulle norme fondamentali di sicurezza, estendendone le disposizioni alle esposizioni mediche, alle attività d'informazione della popolazione, all'esposizione dei lavoratori esterni e alle sorgenti radioattive sigillate ad alta attività. Nell'ambito di questa opzione politica, la direttiva 96/29/CE e gli atti legislativi ad essa correlati (direttiva 97/43/Euratom, direttiva 90/641/Euratom, direttiva 2003/122/Euratom, direttiva 89/618/Euratom, raccomandazione 90/143/Euratom della Commissione) si fonderanno e, contemporaneamente, le disposizioni della direttiva BSS e della direttiva sulle esposizioni mediche saranno aggiornate in modo da tener conto delle più recenti conoscenze scientifiche ed esperienze in campo regolamentare. Opzione 4: revisione della direttiva sulle norme fondamentali di sicurezza e ampliamento del suo campo di applicazione al fine di comprendere le radiazioni naturali in ambiente domestico. Con questa opzione, nel corpus di disposizioni della legislazione Euratom in materia di norme fondamentali di sicurezza sarà inserito un approccio unico alla gestione delle esposizioni dovute alle sorgenti di radiazioni naturali. Le disposizioni rifletteranno in tal modo la distinzione tra situazioni di esposizione pianificate ed esistenti, così come previsto anche nella Pubblicazione n. 103 dell'ICRP. Se è vero che l'esposizione professionale alle sorgenti di radiazioni naturali (oltre che l'esposizione della popolazione dovuta a residui o effluenti delle industrie NORM) è già considerata nelle opzioni da 1 a 3, le esposizioni alle sorgenti di radiazioni naturali, che saranno esplicitamente inglobate, si riferiscono tuttavia all'esposizione della popolazione in ambiente domestico. Opzione 5: revisione della direttiva sulle norme fondamentali di sicurezza e ampliamento del suo campo di applicazione al fine di comprendere la protezione delle specie diverse dall'uomo. L'oggetto e la finalità generale della direttiva 96/29/Euratom riguardano la protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti. La presente direttiva si applica alla protezione dell'ambiente umano, ma soltanto come strumento per regolamentare l'esposizione dell'uomo derivante da sorgenti ambientali. In linea con le nuove raccomandazioni dell'ICRP, sarà integrata tenendo specificamente conto dell'esposizione dei biota nell'ambiente in generale, con l'obiettivo di chiedere agli Stati membri di inserire nella propria legislazione in materia di protezione dalle radiazioni una protezione adeguata delle specie diverse dall'uomo. Opzione 6: revisione e consolidamento della direttiva sulle norme fondamentali di sicurezza e della direttiva sulle esposizioni mediche, integrazione della direttiva sui lavoratori esterni, della direttiva sull'informazione della popolazione e della direttiva sulle sorgenti sigillate ad alta attività, e ampliamento del campo di applicazione al fine di includere l'esposizione della popolazione alle radiazioni naturali e la protezione delle specie diverse dall'uomo. Questa opzione ingloba tutti gli elementi dell'opzione 3 (revisione della direttiva sulle norme fondamentali di sicurezza e integrazione delle altre quattro direttive). La revisione delle norme fondamentali di sicurezza comprende tutte le problematiche individuate ed estende il campo di applicazione fino a includere l'intera gamma delle situazioni di esposizione, compresa l'esposizione della popolazione in ambiente domestico al radon e ai materiali da costruzione, nonché tutte le categorie di esposizione dell'uomo e di altre specie. L'efficacia delle opzioni proposte è valutata rispetto agli obiettivi, all'efficienza delle disposizioni aggiuntive in termini di salute e impatto ambientale, al beneficio economico e ai costi amministrativi, oltre che alla coerenza della direttiva con l'intero corpus legislativo dell'Euratom e dell'Unione europea. Le modifiche alla direttiva sulle norme fondamentali di sicurezza e sulle esposizioni mediche avranno un impatto rilevante nei seguenti settori: — impatto sociale e sanitario: l'impatto sociale riguarda l'assicurazione di un'adeguata protezione ai lavoratori delle industrie NORM. L'impatto sanitario sarà visibile soprattutto in termini di esposizioni mediche, in particolare per quanto concerne la prevenzione di esami radiologici frequenti o a dosi elevate (per esempio, scansioni CT) non necessari per i pazienti, che potrebbero determinare in futuro un'accresciuta incidenza dei tumori. Specifici gruppi professionali (per esempio, i cardiologi) beneficeranno della riduzione del limite di dose per il cristallino ed eviteranno di contrarre cataratta indotta da radiazioni; — impatto economico: se in questa fase non è possibile elaborare una valutazione economica quantificata, le industrie NORM beneficeranno dell'armonizzazione delle disposizioni tra Stati membri; — costi amministrativi: se da un lato il principio che mira a ottimizzare la protezione, in base al quale le dosi dovrebbero essere mantenere "al minimo ragionevolmente possibile" (ALARA), tenendo conto dei fattori sociali ed economici, è fondamentale per assicurare un adeguato rapporto costi/benefici nella protezione operativa dalle radiazioni, dall'altro il nuovo concetto di "approccio graduato" estende tale principio, in modo da accentuare l'efficacia della sorveglianza regolamentare e ridurre i costi amministrativi per le industrie. Le modifiche aggiuntive apportate alle altre tre direttive sono le seguenti: — armonizzazione della definizione di sorgenti radioattive sigillate ad alta attività (HASS) con le norme internazionali; — disposizioni specifiche per la protezione dei lavoratori esterni, con una chiara definizione delle responsabilità dei datori di lavoro e degli esercenti che svolgono pratiche che comportano un'esposizione; — disposizioni per informare la popolazione prima e nel corso di un'emergenza, nell'ambito del campo di applicazione generale rivisto per la gestione delle situazioni di esposizione di emergenza. La fusione delle cinque direttive rappresenta un obiettivo di rilievo in termini di coerenza della legislazione Euratom. La ristrutturazione necessaria per definire questo più ampio campo di applicazione della direttiva BSS chiarisce ulteriormente il testo e garantisce una migliore applicazione operativa delle disposizioni. Il più ampio campo di applicazione della nuova direttiva comporta ulteriori modifiche sostanziali. Per quanto concerne le "situazioni di esposizione esistenti", sono forniti livelli di riferimento per le concentrazioni di radon in ambienti chiusi e per l'esposizione esterna dovuta ai materiali da costruzione. Gli Stati membri dovranno redigere un piano d'azione esaustivo e trasparente per il radon, adeguato alle esigenze nazionali e alle caratteristiche geologiche delle diverse regioni. Le disposizioni armonizzate per i materiali da costruzione permetteranno un'ulteriore normalizzazione nell'ambito della direttiva sui prodotti da costruzione (direttiva 89/106/CEE del Consiglio). Da un lato, i consumatori e gli operatori del settore edile beneficeranno delle attività di monitoraggio ed etichettatura dei materiali; dall'altro lato, l'onere amministrativo a carico dell'industria sarà mantenuto a livelli minimi grazie alla scelta adeguata di livelli di riferimento e all'elenco dei tipi di materiali considerati preoccupanti. Le disposizioni delle norme fondamentali di sicurezza Euratom per la protezione delle specie diverse dall'uomo consentiranno agli Stati membri di inglobare questo aspetto nelle politiche nazionali per l'ambiente, in maniera coerente rispetto agli approcci attualmente adottati per la protezione sanitaria contro le radiazioni ionizzanti. A tale riguardo la valutazione dell'impatto ambientale delle nuove disposizioni riguarda essenzialmente la prevenzione del danno ambientale in caso di incidente nucleare. Nel caso dell'operatività normale si tratta piuttosto della dimostrazione che non vi è impatto sull'ambiente. 3. Elementi giuridici della proposta La rifusione delle cinque direttive comporta un'unica, voluminosa direttiva, con oltre 100 articoli e numerosi allegati. In considerazione dell'entità e della complessità delle modifiche, non si procede a una procedura di rifusione formale. Non è possibile mettere in luce ogni singolo elemento della proposta. Le seguenti sezioni servono a dare una descrizione sintetica delle principali caratteristiche di ciascun capo. 3.1. Capo I: Oggetto e campo d'applicazione Questo capo definisce il campo di applicazione della nuova direttiva (finalità generale della direttiva nelle diverse categorie di esposizione e nelle diverse situazioni di esposizione, risultante dall'integrazione delle disposizioni in materia di sorgenti radioattive sigillate ad alta attività e di informazione della popolazione, e dall'esclusione delle esposizioni che esulano dal controllo). L'ambito di applicazione è ampliato fino a includere l'esposizione del personale navigante alle radiazioni cosmiche, l'esposizione in ambito domestico al radon presente nell'atmosfera degli ambienti chiusi, l'esposizione esterna alle radiazioni gamma provenienti da materiali da costruzione e la protezione dell'ambiente, considerando tutte le vie d'esposizione ambientali, quindi non limitatamente alle vie che comportano un'esposizione per l'uomo. 3.2. Capo II: Definizioni Questo capo comprende tutte le definizioni già fornite nelle precedenti direttive, con alcuni adeguamenti finalizzati a ovviare alle incoerenze oltre che a uniformarsi alla nuova terminologia introdotta nella pubblicazione n. 103 dell'ICRP e nel progetto di norme fondamentali di sicurezza internazionali. 3.3. Capo III: Sistema di radioprotezione Questo capo si riferisce ai principi generali della radioprotezione: la giustificazione, l'ottimizzazione e la limitazione delle dosi. Spiega il l'accresciuto ruolo dei vincoli fissati per le dosi e dei livelli di riferimento nel processo di ottimizzazione; l'allegato I presenta le fasce dei livelli di riferimento proposti dall'ICRP per le situazioni di esposizione esistenti e di emergenza. I limiti di dose non sono stati modificati, a esclusione di una definizione uniforme del limite di dose annuale per l'esposizione professionale (non più riferito alla media nell'arco di 5 anni) e di un limite di dose inferiore per il cristallino, secondo le raccomandazioni dell'ICRP. La nuova direttiva non comprende più le misurazioni tecniche che rientrano nella definizione di dose efficace né altri fattori che riguardano la valutazione delle dosi, ma a tale scopo fa riferimento alla Pubblicazione n. 103 dell'ICRP. Inoltre, la direttiva non contiene i lunghi elenchi di coefficienti di dose specifici per i radionuclidi (dosi per unità di assunzione per ingestione o inalazione), ma fa riferimento a un documento consolidato di prossima pubblicazione dell'ICRP che potrà essere scaricato gratuitamente. 3.4. Capo IV: Disposizioni in materia di istruzione, formazione e informazione nel campo della radioprotezione Questo capo riunisce le disposizioni delle diverse direttive che disciplinano l'istruzione e la formazione e comprende disposizioni per il riconoscimento dell' “esperto in radioprotezione” e dello “specialista in fisica medica”. 3.5. Capo V: Giustificazione e controllo di regolamentazione delle pratiche L'applicazione del principio della giustificazione rimane di competenza nazionale. Un'attenzione specifica è riservata alla giustificazione di pratiche che comportano l'esposizione deliberata delle persone a metodiche per immagini a scopo non medico (per esempio, per controlli di sicurezza negli aeroporti). Il regime per il controllo regolamentare è presentato come un sistema articolato in tre livelli (notifica, registrazione, autorizzazione), in sostituzione del precedente sistema a due livelli di notifica e "previa autorizzazione". È fornito un elenco più dettagliato dei tipi di pratiche che sono assoggettate a registrazione o ad autorizzazione. Nell'ambito della nozione di "approccio graduato" al controllo da parte dell'autorità, è stata introdotta una disposizione esplicita per l'esenzione specifica di talune pratiche (dall'obbligo di notifica e autorizzazione) a livello nazionale. I valori standard per l'esenzione sulla base delle concentrazioni di attività sono tratti dalla guida dell'AEIA "Safety Guide RS-G-1.7". Gli stessi valori standard si applicano all'esonero dal controllo di regolamentazione (livelli di allontanamento), ma negli orientamenti europei sono previsti valori specifici. Gli Stati membri potranno mantenere livelli di allontanamento standard nella legislazione nazionale vigente, oltre che i valori di esenzione esistenti per quantitativi di materiale modesti. Nell'allegato VI figurano informazioni dettagliate sui criteri di esenzione, e sui livelli di allontanamento. Il presente capo contiene anche disposizioni più precise sulle informazioni da fornire nella domanda di licenza (il rilascio di autorizzazioni di scarico degli effluenti radioattivi gassosi e liquidi è disciplinato dal capo allegato VIII). 3.6. Capo VI: Protezione dei lavoratori, degli apprendisti e degli studenti Questo capo presenta, con qualche modifica, le disposizioni sull'esposizione professionale di cui alla direttiva 96/29/Euratom. Contiene inoltre le disposizioni specifiche della direttiva sui lavoratori esterni e introduce una chiara suddivisione di responsabilità tra il datore di lavoro e l'esercente presso cui si svolge la pratica in oggetto. Il sistema di trattamento dei dati per la sorveglianza radiologica individuale dei lavoratori esposti e l'insieme minimo di dati da comunicare per i lavoratori esterni sono stati aggiornati alla luce delle raccomandazioni degli HERCA. Non è prevista alcuna distinzione tra gestione delle esposizioni professionali nelle industrie NORM e nell'ambito di altre pratiche, ma quest'ultimo aspetto beneficerà di un approccio regolamentare graduato in base alle esposizioni prevalenti e al loro potenziale di incremento nel tempo. Questo capo disciplina ora l'esposizione professionale in tutte le situazioni di esposizione, garantendo una protezione più esplicita agli addetti all'emergenza e ai lavoratori esposti ad alti livelli di radon in ambienti di lavoro chiusi. 3.7. Capo VII: Protezione di pazienti e di altri individui soggetti a esposizioni mediche Il presente capo contiene le disposizioni pertinenti della direttiva sulle esposizioni mediche ma le rende più incisive. in particolare per quanto concerne: — l'applicazione del principio di giustificazione; — le informazioni ai pazienti in merito ai rischi e ai benefici per la salute; — le informazioni sulle dosi; — i livelli diagnostici di riferimento; — il coinvolgimento dello specialista in fisica medica; — la prevenzione di esposizioni mediche accidentali e indesiderate. 3.8. Capo VIII: Protezione di individui della popolazione Questo capo contiene le disposizioni relative all'esposizione della popolazione della direttiva 96/29/Euratom, con un più esplicito richiamo al rilascio di autorizzazioni di scarico di effluenti radioattivi (anche in riferimento alla raccomandazione 2004/2/Euratom della Commissione). La sezione sulle situazioni di esposizione di emergenza riprende le disposizioni della direttiva sull'informazione della popolazione. La sezione sulle situazioni di esposizione esistenti considera l'esposizione al radon in ambienti chiusi, con un livello di riferimento massimo leggermente inferiore rispetto alla raccomandazione 90/143/Euratom della Commissione per le abitazioni esistenti, in linea con le raccomandazioni dell'ICRP e dell'OMS. Contiene altresì disposizioni sulla classificazione dei materiali da costruzione in base a un indice di radioattività e a un livello di riferimento uniforme per la dose annuale ottenuto considerando la permanenza in un edificio costruito con tali materiali. 3.9. Capo IX: Protezione dell'ambiente Questo capo, in linea con il più ampio campo di applicazione della direttiva rispetto al campo di applicazione delle norme fondamentali di sicurezza internazionali, intende offrire uno strumento per dimostrare la conformità ai criteri ambientali. L'ICRP ha pubblicato una metodologia per la valutazione della dose per i biota, ma non è ancora stato messo a disposizione un documento relativo all'applicazione dei criteri. In attesa di tale documento orientativo, spetta alle autorità nazionali valutare le dosi per animali e piante rappresentativi in termini di protezione dell'ecosistema. È inoltre necessario adottare misure tecniche adeguate per evitare le conseguenze ambientali di un rilascio accidentale e per controllare i livelli di radioattività esistenti nell'ambiente, dal punto di vista sia della protezione dell'ambiente sia della salute umana. 3.10. Capo X: Disposizioni relative al controllo di regolamentazione Questo capo disciplina tutte le responsabilità delle autorità di regolamentazione per tutte le situazioni di esposizione. Una chiara struttura è fornita dalle seguenti sezioni: — infrastruttura istituzionale; — controllo delle sorgenti radioattive sigillate (con gli allegati II, XII, XIII, XIV, XV che inglobano diversi aspetti della direttiva sulle sorgenti radioattive sigillate ad alta attività); — sorgenti orfane (con nuove disposizioni concernenti la contaminazione da metalli); — situazioni di esposizione di emergenza (istituzione di un sistema di gestione dell'emergenza e di collaborazione internazionale; i requisiti per la protezione dei lavoratori e della popolazione in una situazione di esposizione di emergenza sono invece trattati rispettivamente, nei capi V e VIII); — situazioni di esposizione esistenti (disposizioni generali per la gestione delle zone contaminate, piano d'azione per il radon); — sistema di applicazione (programma ispettivo e risposta alle carenze). La prima sezione riguardante l'"infrastruttura istituzionale" invoca una chiara definizione delle responsabilità delle diverse autorità. La Commissione dovrà ricevere periodicamente informazioni dettagliate, che saranno pubblicate nella Gazzetta ufficiale. La sezione inoltre definisce le responsabilità dell'"esperto in protezione contro le radiazioni", dell'"addetto incaricato della protezione contro le radiazioni" (funzioni che, nella direttiva BSS attuale, erano svolte dalla figura dell'"esperto qualificato") e dello “specialista in fisica medica”. 3.11. Capo XI: Disposizioni finali Il recepimento della nuova direttiva nelle legislazioni nazionali non dovrebbe richiedere un grande impegno legislativo, per cui un termine di 2 anni per il recepimento è considerato sufficiente. I nuovi elementi specifici, come la protezione dell'ambiente, possono essere recepiti in un secondo tempo. In linea con il trattato Euratom, le norme fondamentali devono essere applicate in maniera uniforme negli Stati membri, fatte salve tuttavia le disposizioni la cui flessibilità emerga chiaramente dal tenore del testo. Tuttavia, i limiti della dose, i valori di esenzione standard, il livello di riferimento per i materiali da costruzione ecc. devono essere esplicitamente recepiti e applicati in maniera uniforme. 4. Incidenza sul bilancio Nessuna. 2011/0254 (NLE) Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti Il CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica, in particolare gli articoli 31 e 32, vista la proposta della Commissione, elaborata sentito il parere di un gruppo di personalità designate dal Comitato scientifico e tecnico fra esperti scientifici degli Stati membri, e previa consultazione del Comitato economico e sociale europeo, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo, visto il parere del Parlamento europeo, considerando quanto segue: (1) l'articolo 2, lettera b), del trattato prevede la definizione di norme di sicurezza uniformi per la protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori, mentre l'articolo 30 del trattato definisce "norme fondamentali" relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti. (2) Per poter svolgere i compiti che le sono assegnati, la Comunità ha fissato norme fondamentali per la prima volta nel 1959, conformemente all'articolo 218 del trattato, mediante le direttive del 2 febbraio 1959 che fissano le norme fondamentali relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti[9]. Le direttive sono state riviste più volte, e più di recente, nel 1996 con la direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti[10], che ha abrogato le precedenti direttive. (3) La direttiva 96/29/Euratom stabilisce le norme fondamentali di sicurezza. Tale direttiva si applica alle situazioni normali e di emergenza ed è stata integrata da norme più specifiche. (4) La direttiva 97/43/Euratom del Consiglio, del 30 giugno 1997, riguardante la protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche e che abroga la direttiva 84/466/Euratom[11], la direttiva 89/618/Euratom del Consiglio, del 27 novembre 1989, concernente l'informazione della popolazione sui provvedimenti di protezione sanitaria applicabili e sul comportamento da adottare in caso di emergenza radioattiva[12], la direttiva 90/641/Euratom del Consiglio, del 4 dicembre 1990, concernente la protezione operativa dei lavoratori esterni esposti al rischio di radiazioni ionizzanti nel corso del loro intervento in zona controllata[13] e la direttiva 2003/122/Euratom del Consiglio, del 22 dicembre 2003, sul controllo delle sorgenti radioattive sigillate ad alta attività e delle sorgenti orfane[14] disciplinano aspetti specifici diversi a integrazione della direttiva 96/29/Euratom. (5) Nel corso del tempo le definizioni usate negli atti legislativi citati hanno subito modifiche e sono state adeguate al campo di applicazione specifico; tuttavia molte disposizioni contenute in queste direttive erano adatte al contesto originale esistente al tempo della loro adozione ma non possono essere utilizzate nella direttiva 96/29/Euratom. (6) Il gruppo di esperti nominato dal Comitato scientifico e tecnico ha sottolineato l'opportunità che le norme fondamentali di sicurezza stabilite in conformità degli articoli 30 e 31 del trattato Euratom tengano conto delle nuove raccomandazioni della Commissione internazionale per la protezione radiologica (ICRP), in particolare quelle contenute nella Pubblicazione n. 103 (2007)[15], e siano riviste alla luce delle nuove acquisizioni scientifiche e dell'esperienza operativa recente. (7) È opportuno che la presente direttiva adotti l'approccio orientato alle situazioni introdotto dalla Pubblicazione n. 103 dell'ICRP e distinguano pertanto tra situazioni di esposizione esistenti, pianificate ed emergenti. Tenendo conto di questo nuovo quadro, è opportuno che la direttiva contempli tutte le situazioni di esposizione e tutte le categorie di esposizione, vale a dire l'esposizione professionale e della popolazione e le esposizioni mediche. (8) È opportuno inoltre che la presente direttiva tenga conto della nuova metodologia introdotta dall'ICRP per calcolare le dosi in base alle più recenti informazioni sui rischi dovuti alle radiazioni. (9) Gli attuali limiti annuali delle dosi per l'esposizione professionale e della popolazione sono rimasti invariati. Tuttavia, non dovrebbe essere ulteriormente necessario stabilire una media oltre i cinque anni, fatte salve circostanze particolari specificate nella legislazione nazionale. (10) Le nuove informazioni scientifiche sugli effetti a livello tissutale rendono indispensabile applicare il principio dell'ottimizzazione anche alle dosi assorbite dagli organi, ove opportuno, al fine di mantenere le dosi al minimo ragionevolmente possibile. È opportuno che la direttiva faccia altresì riferimento ai nuovi orientamenti dell'ICRP sul limite di dose per il cristallino nell'esposizione professionale. (11) Le industrie che lavorano i materiali radioattivi presenti in natura estratti dalla crosta terrestre sottopongono i lavoratori e, se il materiale è rilasciato nell'ambiente, la popolazione a un'accresciuta esposizione alle radiazioni. (12) La protezione dalle sorgenti di radiazioni naturali, anziché essere disciplinata distintamente sotto un titolo specifico, dovrebbe essere interamente integrata nelle disposizioni generali. In particolare, le industrie che lavorano i radionuclidi presenti in natura dovrebbero rientrare nell'ambito del medesimo quadro regolamentare delle altre pratiche. (13) È necessario che le nuove disposizioni sulla radioattività nei materiali da costruzione consentano la libera circolazione dei materiali da costruzione. (14) Recenti risultati epidemiologici ottenuti da studi residenziali dimostrano l'esistenza di un rischio di carcinoma polmonare correlato all'esposizione al radon in ambienti chiusi a livelli dell'ordine di 100 Bq/m3. La nuova nozione di situazioni di esposizione permette di inglobare le disposizioni della raccomandazione 90/143/Euratom della Commissione sulla tutela della popolazione contro l'esposizione al radon in ambienti chiusi[16] nelle disposizioni vincolanti delle norme fondamentali di sicurezza, lasciando un sufficiente margine di flessibilità per l'attuazione. (15) L'esposizione del personale navigante alle radiazioni cosmiche dovrebbe essere gestita nell'ambito delle situazioni di esposizione pianificate. È opportuno che l'uso di veicoli spaziali rientri nell'ambito di applicazione della presente direttiva e sia gestito come un'esposizione soggetta ad autorizzazione speciale. (16) La protezione sanitaria della popolazione parte dal presupposto della la presenza di sostanze radioattive nell'ambiente. Oltre alle vie di esposizione dirette attraverso l'ambiente, è opportuno tenere in considerazione la tutela dell'ambiente nel suo complesso, compresa l'esposizione dei biota, nell'ambito di un quadro generale esaustivo e coerente. Poiché gli esseri umani vivono nell'ambiente naturale, da questa politica deriveranno nel lungo termine vantaggi sotto forma di protezione della salute. (17) Nel settore medico, importanti sviluppi tecnologici e scientifici hanno determinato un incremento notevole dell'esposizione dei pazienti. A tale riguardo, è opportuno che la direttiva evidenzi la necessità di giustificare le esposizioni mediche, compresa l'esposizione di soggetti asintomatici, e rafforzi i requisiti riguardanti le informazioni da fornire ai pazienti, la registrazione e la comunicazione delle dosi dovute alle procedure mediche, l'uso di livelli di riferimento diagnostici e la disponibilità di dispositivi che segnalino la dose. (18) Le esposizioni mediche accidentali e indesiderate rappresentano una fonte di continua preoccupazione. La prevenzione di tali eventi e, nel caso si verifichino, e le successive attività di monitoraggio devono essere pienamente affrontate. A tale riguardo, è necessario porre in rilievo il ruolo svolto da programmi di assicurazione della qualità, compresa un'analisi dei rischi in radioterapia, per evitare questo genere di incidenti; in queste evenienze, inoltre, è necessario rendere obbligatorie pratiche quali la registrazione, la segnalazione, l'analisi e le azioni correttive. (19) Le esposizioni cosiddette "medico-legali", un concetto introdotto dalla direttiva 97/43/Euratom, sono oggi chiaramente equiparate a esposizioni deliberate di soggetti a scopi diversi da quello medico, o "esposizioni a metodiche per immagini a scopo non medico". È necessario che tali pratiche siano sottoposte a un controllo regolamentare adeguato e giustificate al pari delle esposizioni mediche. Tuttavia, si rende necessario un approccio diverso, che distingua da un lato le procedure attuate da operatori sanitari che utilizzano attrezzature mediche e dall'altro le procedure messe in atto da personale non sanitario con attrezzature non mediche. In generale, è necessario applicare i limiti annuali delle dosi e i corrispondenti vincoli per l'esposizione della popolazione. (20) È opportuno chiedere agli Stati membri di assoggettare determinate pratiche implicanti un rischio da radiazioni ionizzanti a un sistema di controllo regolamentare o di proibire determinate pratiche. Gli Stati membri dovrebbero trarre beneficio dall'applicazione di un approccio graduato al controllo di regolamentazione, commisurato all'ordine di grandezza e alla probabilità delle esposizioni derivanti da tali pratiche, oltre che proporzionato all'impatto che il controllo regolamentare può avere nel ridurre tali esposizioni o migliorare la sicurezza degli impianti. (21) Può essere utile avere i medesimi valori di concentrazione delle attività sia per l'esenzione di pratiche dal controllo di regolamentazione sia per l'esenzione di materiali da prassi regolamentate. Dopo un esame esauriente, si è giunti alla conclusione che i valori raccomandati nel documento dell'AEIA RS-G-1.7[17] possono essere utilizzati sia come valori di esenzione standard, in sostituzione dei valori di concentrazione di attività definiti nell'allegato I alla direttiva 96/29/Euratom, sia come livelli generali di allontanamento, in sostituzione dei valori raccomandati dalla Commissione nel testo "Radioprotezione n.122"[18]. (22) Gli Stati membri possono accordare un'esenzione specifica dall'autorizzazione per talune pratiche implicanti attività al di sopra dei valori di esenzione. (23) Livelli di allontanamento specifici al di sopra dei valori standard per l'esenzione e l'allontanamento, oltre a orientamenti comunitari corrispondenti[19], rimangono strumenti importanti per la gestione di grandi quantitativi di materiali ottenuti dallo smantellamento di impianti autorizzati. (24) È opportuno che gli Stati membri si assicurino che i lavoratori esterni beneficino di una protezione identica a quella accordata ai lavoratori esposti alle dipendenze di esercenti che svolgono attività con sorgenti di radiazioni. È necessario che le disposizioni specifiche relative ai lavoratori esterni della direttiva 90/641/Euratom siano applicate anche alle attività svolte in zone controllate. (25) Per quanto concerne la gestione delle situazioni di esposizione di emergenza, è opportuno sostituire l'approccio attuale, basato sui livelli di intervento, con un sistema più completo che preveda l'analisi delle minacce, un sistema globale di gestione delle emergenze, piani di intervento in caso di emergenza per le minacce identificate e strategie finalizzate alla gestione di ciascun evento ipotizzato. (26) L'introduzione di livelli di riferimento per le situazioni di esposizione di emergenza ed esistenti consente di proteggere i cittadini e di tenere conto di altri criteri sociali allo stesso modo dei limiti di dose e dei vincoli di dose previsti per le situazioni di esposizione pianificate. (27) La gestione efficace di un'emergenza nucleare con conseguenze transnazionali richiede una collaborazione rafforzata tra Stati membri in termini di pianificazione e risposta alle emergenze. (28) Di concerto con l'Organizzazione mondiale della sanità, l'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura, l'Organizzazione internazionale del lavoro, l'Agenzia per l'energia nucleare dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici e l'Organizzazione panamericana della sanità, l'Agenzia internazionale dell'energia atomica sta rivedendo le norme fondamentali di sicurezza internazionali alla luce della nuova Pubblicazione n. 103 dell'ICRP. (29) È necessario chiarire i ruoli e le responsabilità dei servizi e degli esperti nazionali che contribuiscono a garantire che gli aspetti tecnici e pratici della protezione dalle radiazioni siano gestiti con un elevato livello di competenza. (30) È opportuno introdurre requisiti più precisi per il rilascio di autorizzazioni allo scarico e per il controllo degli scarichi. La raccomandazione 2004/2/Euratom della Commissione, del 18 dicembre 2003, relativa ad informazioni standardizzate sugli scarichi radioattivi liquidi e gassosi emessi nell'ambiente dalle centrali nucleari e dagli impianti di ritrattamento durante il normale funzionamento[20] ha introdotto informazioni standardizzate per la comunicazione di dati sugli scarichi dalle centrali nucleari e dagli impianti di ritrattamento. (31) Non è necessario apportare modifiche di rilievo alla più recente direttiva (2003/122/Euratom) sul controllo delle sorgenti radioattive sigillate ad alta attività e delle sorgenti orfane, ma solo ampliare il campo di applicazione di alcuni requisiti al fine di includervi tutte le sorgenti radioattive sigillate. Rimangono tuttavia problemi irrisolti per quanto riguarda le sorgenti orfane e si sono registrati casi significativi di metalli contaminati importati da paesi terzi. Di conseguenza, è necessario introdurre una disposizione riguardante la notifica di incidenti con sorgenti orfane o la contaminazione dei metalli. Quanto alla sicurezza internazionale, è importante anche armonizzare i livelli al di sopra dei quali una sorgente è considerata sorgente sigillata ad alta attività con quelli stabiliti dall'AEIA. (32) Conformemente alla dichiarazione politica congiunta degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi del 28 settembre 2011, gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, ove ciò sia giustificato, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti intesi a chiarire il rapporto tra gli elementi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento. In relazione alla presente direttiva il legislatore ritiene che la trasmissione di tali documenti sia giustificata. (33) È necessario pertanto abrogare le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: CAPO I OGGETTO E CAMPO DI APPLICAZIONE Articolo 1 Oggetto 1. La presente direttiva fissa le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione, dei lavoratori, dei pazienti e di altri individui soggetti ad esposizione medica contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti ai fini dell'applicazione uniforme da parte degli Stati membri. 2. La direttiva si applica alla protezione dell'ambiente come via di esposizione dell'uomo a sorgenti di radiazioni e, se del caso, è integrata tenendo specifico conto dell'esposizione dei biota nell'ambiente complessivo. 3. La presente direttiva definisce i requisiti di controllo della sicurezza delle sorgenti radioattive e le disposizioni per un'informazione adeguata in una situazione di esposizione di emergenza. 4. Essa fissa i criteri per prevenire l'esposizione dei lavoratori e degli individui della popolazione a radiazioni ionizzanti derivanti da sorgenti orfane e da un controllo inadeguato delle sorgenti radioattive sigillate ad alta attività e armonizzare i controlli esistenti negli Stati membri, stabilendo apposite prescrizioni che garantiscano che ognuna di tali sorgenti sia tenuta sotto controllo. 5. La presente direttiva definisce, a livello dell’Unione, obiettivi comuni circa le misure e procedure di informazione della popolazione volte a rafforzare la protezione sanitaria operativa di quest'ultima per i casi di emergenza. Articolo 2 Ambito di applicazione 1. La presente direttiva si applica a qualsiasi situazione di esposizione pianificata, esistente o di emergenza che comporti un rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti che non può essere trascurato dal punto di vista della radioprotezione ai fini della protezione sanitaria di lavoratori, della popolazione, di pazienti e di altri individui soggetti a esposizione medica o in relazione alla protezione dell'ambiente. 2. La presente direttiva si applica a tutte le pratiche concernenti sorgenti di radiazioni, segnatamente: (a) alla produzione, alla lavorazione, alla manipolazione, all'impiego, alla detenzione, allo stoccaggio, al trasporto, all'importazione nella Comunità e all'esportazione a partire dalla Comunità e allo smaltimento di materiali radioattivi; (b) al funzionamento di apparecchiature elettriche che emettono radiazioni ionizzanti e di qualunque apparecchiatura elettrica funzionante con una differenza di potenziale superiore a 5 kV; (c) a pratiche implicanti la presenza di sorgenti di radiazioni naturali, che determinano un significativo aumento dell'esposizione dei lavoratori o di individui della popolazione, in particolare: i) il funzionamento di aeromobili e veicoli spaziali; ii) l'esposizione al radon nei luoghi di lavoro; iii) le attività svolte nei settori industriali che lavorano i radionuclidi presenti in natura o le attività correlate a tali lavorazioni; (d) a ogni altra pratica designata dallo Stato membro. 3. La presente direttiva si applica alla gestione delle situazioni di esposizione esistenti, in particolare all'esposizione della popolazione al radon in ambienti chiusi, all'esposizione esterna dovuta ai materiali da costruzione e ai casi di esposizione prolungata dovuta agli effetti di un'emergenza o di un'attività lavorativa del passato. 4. La presente direttiva si applica alla gestione di situazioni di esposizione di emergenza nella misura in cui si ritenga che tali situazioni giustifichino un intervento volto a tutelare la salute della popolazione o dei lavoratori o a proteggere l'ambiente; le esposizioni potenziali e la preparazione e la pianificazione delle emergenze rientrano nelle situazioni di esposizione pianificate. Articolo 3 Esclusione dall'ambito di applicazione La presente direttiva non si applica ai radionuclidi contenuti nell'organismo umano, alla radiazione cosmica presente al livello del suolo e all'esposizione sulla superficie terrestre ai radionuclidi presenti nella crosta terrestre non perturbata. CAPO II DEFINIZIONI Articolo 4 Ai fini della presente direttiva si applicano le seguenti definizioni: (1) “esposizione medica”: l'esposizione di pazienti o individui asintomatici nell'ambito di una procedura diagnostica o di una terapia medica o dentistica volta ad assicurarne la salute o il benessere, oltre che l'esposizione di assistenti e accompagnatori, nonché di volontari nel campo della ricerca biomedica; (2) “radiazione ionizzante”: il trasferimento di energia in forma di particelle o onde elettromagnetiche pari ad una lunghezza d'onda di 100 nanometri o meno (a una frequenza uguale a o maggiore di 3×1015 Hertz) in grado di produrre ioni direttamente o indirettamente; (3) “emergenza”: una situazione o un evento non routinario che richiede un'azione tempestiva mirata prevalentemente a mitigare un pericolo o conseguenze avverse per la salute e la sicurezza della popolazione, la qualità della vita, il patrimonio o l'ambiente. Sono comprese in questa accezione le emergenze nucleari e radiologiche; (4) “situazione di esposizione di emergenza”: una situazione di esposizione dovuta a un qualsiasi evento improvviso che rende necessaria l'adozione di decisioni urgenti per mantenere il controllo della situazione. L'evento può essere la conseguenza di un incidente (considerato o meno come esposizione potenziale) o di un atto doloso; (5) “esposizione”: l'atto di esporre o la condizione di essere esposti a radiazioni ionizzanti emesse da una sorgente al di fuori dell'organismo (esposizione esterna) o all'interno dell'organismo (esposizione interna); (6) “situazione di esposizione”: una situazione che dà origine a un'esposizione, comprese le sorgenti di radiazioni e le attività o azioni che possono incidere sull'esposizione dovuta a tali sorgenti di radiazioni; (7) “individui della popolazione”: i singoli individui soggetti a una esposizione del pubblico; (8) “sorgente di radiazioni”: un'entità che può provocare un'esposizione alle radiazioni, per esempio per emissione di radiazioni ionizzanti o per il rilascio di materiali radioattivi, e che può essere considerata come un'entità singola ai fini della protezione e della sicurezza; (9) “sorgente radioattiva”: una sorgente di radiazioni che contiene materiale radioattivo allo scopo di sfruttarne la radioattività; (10) “materiale radioattivo”: materiale che contiene sostanze radioattive; (11) “sorgente orfana”": una sorgente sigillata che non è esente da né sottoposta a controlli da parte delle autorità, per esempio perché non lo è mai stata o perché è stata abbandonata, smarrita, collocata in luogo errato, rubata o comunque trasferita senza apposita autorizzazione; (12) “materiale da costruzione”: un prodotto da costruzione realizzato per essere incorporato in via permanente in un edificio; (13) “smaltimento”: il deposito di rifiuti radioattivi o di combustibile esaurito in un impianto autorizzato, senza che vi sia l'intenzione di recuperarli; (14) “situazione di esposizione esistente”: una situazione di esposizione che è già presente quando deve essere adottata una decisione sul controllo della stessa e per la quale non è necessaria o non è più necessaria l'adozione di misure urgenti; (15) “sorgente di radiazioni naturale”: sorgenti di radiazioni ionizzanti di origine naturale, terrestre o cosmica; (16) “situazione di esposizione pianificata”: una situazione di esposizione che si verifica per il funzionamento o l'introduzione pianificati di una sorgente di radiazioni o da attività che alternano le vie d'esposizione in modo da causare un'esposizione o un'esposizione potenziale della popolazione o dell'ambiente. Le situazioni di esposizione pianificate possono includere le esposizioni normali e quelle potenziali; (17) “esposizione potenziale”: un'esposizione che, pur non essendo certa, può verificarsi in conseguenza di un evento o di una sequenza di eventi di natura probabilistica, tra cui guasti delle apparecchiature ed errori di funzionamento; (18) “protezione dalle radiazioni”: la protezione della popolazione dagli effetti dannosi dell'esposizione alle radiazioni ionizzanti e i mezzi per garantire tale protezione; (19) “pratica”: qualsiasi tipo di attività che comporta l'uso o l'introduzione di sorgenti di radiazioni o che altera le vie di esposizione ed è gestita come una situazione di esposizione pianificata; (20) “radon”: l'isotopo Rn-222 e i suoi figli, a seconda dei casi (con l'espressione “esposizione al radon” si intende invece l'esposizione ai figli del radon); (21) “stoccaggio”: la conservazione di sorgenti radioattive o di rifiuti radioattivi in un impianto equipaggiato per un loro adeguato confinamento, con l'intenzione di recuperarli successivamente; (22) “ottimizzazione”: un processo iterativo lungimirante atto a stabilire adeguate misure di protezione che tengano conto delle circostanze prevalenti, delle opzioni disponibili e della natura della situazione di esposizione, allo scopo di mantenere l'ordine di grandezza e la probabilità dell'esposizione e il numero di individui esposti al minimo ragionevolmente ottenibile; (23) “esposizione della popolazione”: l'esposizione dei singoli individui, escluse le esposizioni professionali o mediche; (24) “esposizione professionale”: l'esposizione dei lavoratori nel corso dell'attività lavorativa; (25) “detrimento sanitario”: valutazione del rischio di riduzione della durata e della qualità della vita che si verifica in una popolazione in seguito a esposizione. Essa include le perdite derivanti da effetti sui tessuti, cancro e gravi disfunzioni genetiche; (26) “dose efficace (E)”: la somma delle dosi equivalenti pesate in tutti i tessuti ed organi del corpo causate da irradiazioni interne ed esterne. È definita dall'espressione: dove: DT,R è la dose assorbita media, nel tessuto o organo T dovuta alla radiazione R e wR è il fattore di peso per la radiazione e wT è il fattore di peso per il tessuto o l'organo T. I valori wT e wR adeguati sono indicati nella Pubblicazione n. 103 della Commissione Internazionale per la Protezione Radiologica. L'unità di dose efficace è il sievert; (27) “limite di dose”: il valore della dose efficace o della dose equivalente in un periodo di tempo specificato che non può essere superato per il singolo individuo. Il limite di dose si applica alla somma delle esposizioni da tutte le pratiche autorizzate; (28) “vincolo di dose”: vincolo fissato come margine superiore potenziale di una dose individuale, usato per definire la gamma di opzioni considerate nel processo di ottimizzazione per una data sorgente di radiazioni in una situazione di esposizione pianificata; (29) “dose equivalente (HT)”: la dose assorbita, nel tessuto o organo T, pesata in base al tipo e alla qualità della radiazione R. È indicata da: dove: — DT,R è la dose assorbita media, nel tessuto o organo T, dovuta alla radiazione R e — wR è il fattore di ponderazione per la radiazione R. Quando il campo di radiazioni è composto di tipi ed energie con valori diversi di wR, la dose equivalente totale, HT, è espressa da I valori wR adeguati sono indicati nella Pubblicazione n. 103 della Commissione Internazionale per la Protezione Radiologica. L'unità della dose equivalente è il sievert. (30) “lavoratore esterno”: qualsiasi lavoratore esposto della categoria A, compresi i tirocinanti, gli apprendisti e gli studenti, che non è dipendente dell'esercente responsabile delle zone sorvegliate e controllate, ma svolge le sue attività in queste zone; (31) “esercente”: una persona fisica o giuridica che è giuridicamente responsabile dello svolgimento di una pratica o che è giuridicamente responsabile di una sorgente di radiazioni (compresi i casi in cui il proprietario o il detentore di una sorgente di radiazioni non svolge attività correlate); (32) “vincolo di rischio”: un vincolo fissato come limitazione del rischio individuale posto da una sorgente di radiazioni (rischio nel senso di probabilità di detrimento sanitario dovuto a una potenziale esposizione, che è una funzione della probabilità di un evento imprevisto che provoca una dose e della probabilità del danno causato da tale dose); (33) “assistenti e accompagnatori”: persone che coscientemente e intenzionalmente (al di fuori della loro occupazione) si espongono a radiazioni ionizzanti per assistere e confortare persone sottoposte o costrette a sottoporsi a esposizioni mediche; (34) “livello di riferimento”: in una situazione di esposizione di emergenza o in una situazione di esposizione esistente, il livello di dose o di rischio al di sopra del quale si ritiene inopportuno permettere che si verifichino esposizioni e al di sotto del quale si dovrebbe continuare a ricercare un'ottimizzazione della protezione; (35) “lavoratori esposti”: persone, lavoratori autonomi o dipendenti, sottoposte a un'esposizione sul lavoro derivante da pratiche contemplate dalla presente direttiva e che possono ricevere dosi superiori ad uno qualsiasi dei limiti di dose uguali a quelli fissati per la popolazione; (36) “sievert (Sv)”: denominazione speciale dell'unità di dose equivalente e dose efficace. Un sievert equivale ad un joule per chilogrammo: 1 Sv = 1 J kg-1; (37) “introduzione”: attività dei radionuclidi, provenienti dall'ambiente esterno, che penetrano nell'organismo; (38) “apprendista”: persona che beneficia, presso un esercente, un'istruzione e una formazione allo scopo di esercitare un mestiere specifico; (39) “dose efficace impegnata (E(t))”: somma delle dosi equivalenti impegnate in un organo o tessuto (HT(t)) risultanti da una assunzione, moltiplicate per un fattore relativo di peso del tessuto wT. È definita dalla formula: Nell'espressione E(t), t indica il numero di anni per i quali è attuata l'integrazione. Ai fini della conformità ai limiti di dose specificati nella presente direttiva, t è il periodo di 50 anni successivo all'assunzione nel caso degli adulti e fino all'età di 70 nel caso dei bambini. L'unità di dose efficace impegnata è il sievert; (40) “specialista in fisica medica”: persona che possiede le conoscenze, la formazione e l'esperienza necessarie a operare o a esprimere pareri su questioni riguardanti la fisica delle radiazioni applicata alle esposizioni mediche, e la cui idoneità a svolgere tali funzioni è riconosciuta dalle autorità competenti; (41) “servizio di medicina del lavoro”: un professionista o un ente sanitario specializzato nella sorveglianza medica dei lavoratori esposti e la cui idoneità a svolgere tale funzione è riconosciuta dalle autorità competenti; (42) “esperto in protezione contro le radiazioni”: persona che possiede le cognizioni, la formazione e l'esperienza necessarie a esprimere pareri in materia di protezione dalle radiazioni al fine di garantire un'efficace protezione delle persone, e la cui idoneità a svolgere tali funzioni è riconosciuta dalle autorità competenti; (43) “sorgente sigillata ad alta attività”: una sorgente sigillata in cui il quantitativo di materiale radioattivo supera i valori indicati nell'allegato II; (44) “piano di intervento in caso di emergenza”: insieme di misure per pianificare un intervento adeguato in una situazione di esposizione di emergenza in relazione a un determinato impianto o a una determinata attività sulla base di eventi ipotizzati e dei relativi scenari; (45) “addetto all'emergenza”: qualsiasi persona investita di uno specifico ruolo nell'ambito di un'emergenza che potrebbe essere esposta a radiazioni nel corso di un intervento di emergenza; (46) “servizio di dosimetria”: struttura o persona preposta alla taratura, alle rilevazioni o all'interpretazione di singoli dispositivi di monitoraggio, o alla misurazione della radioattività nel corpo umano o nei campioni biologici, o alla valutazione delle dosi, la cui idoneità a svolgere tali funzioni è riconosciuta dalle autorità competenti; (47) “sistema di gestione delle emergenze”: quadro giuridico o amministrativo che definisce le responsabilità per la preparazione e la pianificazione delle emergenze e fissa le disposizioni per l'adozione di decisioni in una situazione di esposizione di emergenza; (48) “medico-radiologico”: attinente alla radiodiagnostica e alla radioterapia nonché alla radiologia interventistica o ad altre forme di programmazione o indirizzo radiologico che fanno ricorso alle radiazioni ionizzanti; (49) “aspetti pratici delle procedure che comportano esposizione medica”: le operazioni materiali connesse a un'esposizione medica e qualsiasi altro aspetto correlato, compresi la manovra e l'impiego di apparecchiature radiologiche, e la valutazione di parametri tecnici e fisici, comprese le dosi di radiazione, la calibrazione e la manutenzione dell'apparecchiature, la preparazione e la somministrazione di radiofarmaci, e l'elaborazione di immagini da parte, tra gli altri, di tecnici di radiologi e tecnici in medicina nucleare e radioterapia; (50) “medico specialista”: il medico, odontoiatra o altro operatore sanitario autorizzato ad assumere la responsabilità clinica delle esposizioni mediche individuali in conformità con i requisiti nazionali; (51) “livelli diagnostici di riferimento”: livelli di dose nelle pratiche radiodiagnostiche mediche o nelle pratiche di radiologia interventistica o, nel caso della medicina nucleare diagnostica, livelli di attività, per esami tipici per gruppi di pazienti di corporatura standard o fantocci standard per tipi di attrezzatura ampiamente definiti; (52) “attivazione”: processo per effetto del quale un nuclide stabile si trasforma in radionuclide, a seguito di irradiazione con particelle o con fotoni ad alta energia del materiale in cui è contenuto; (53) “sostanza radioattiva”: qualsiasi sostanza che contenga uno o più radionuclidi, la cui attività o concentrazione non possono essere trascurate ai fini della radioprotezione; (54) “esposizione a metodiche per immagini a scopo non medico”: una qualsiasi esposizione deliberata di persone a metodiche per immagini quando la motivazione primaria dell'esposizione non è correlata alla salute o al benessere della persona esposta; (55) “notifica”: il requisito di sottoporre alle autorità competenti un documento atto a notificare l'intenzione di svolgere una pratica rientrante nel campo d'applicazione della presente direttiva; (56) “registrazione”: permesso rilasciato dalle autorità competenti, o previsto dalla legislazione nazionale, che consente di svolgere un'attività in conformità alle condizioni definite dalla legislazione nazionale; (57) “prodotto di consumo”: un dispositivo o un articolo fabbricato in cui sono stati integrati intenzionalmente o prodotti per attivazione dei radionuclidi, o che genera radiazioni ionizzanti, e che può essere venduto o messo a disposizione del pubblico senza una sorveglianza o un controllo specifici da parte delle autorità dopo la vendita; (58) “acceleratore”: apparecchio o installazione in cui sono accelerate particelle e che emette radiazioni ionizzanti con energia superiore a 1 mega-electron volt (MeV); (59) “sorgente dismessa”: una sorgente sigillata non più utilizzata né destinata ad essere utilizzata per la pratica per cui è stata concessa l'autorizzazione; (60) “ispezione”: il controllo da parte di un'autorità competente per verificare la conformità con le disposizioni nazionali; (61) "generatore di radiazioni": un dispositivo capace di generare radiazioni ionizzanti come raggi X, neutroni, elettroni o altre particelle cariche, che può essere usato a scopo scientifico, industriale o medico; (62) "rifiuti radioattivi": materiale radioattivo per il quale non è previsto un ulteriore uso; (63) “garanzia della qualità”: ogni azione programmata e sistematica intesa ad accertare con adeguata affidabilità che un impianto, un sistema, un componente o un procedimento funzionerà in maniera soddisfacente conformemente agli standard stabiliti. Il controllo della qualità rientra nella garanzia della qualità; (64) “licenza”: permesso rilasciato dalle autorità competenti, su richiesta, che consente di svolgere una pratica alle condizioni fissate in uno specifico documento; (65) “livelli di allontanamento”: valori fissati dalle autorità competenti o dalla legislazione nazionale, espressi in termini di concentrazioni di attività ai quali, o al di sotto dei quali, i materiali derivanti da qualsiasi pratica soggetta al requisito di notifica o autorizzazione possono essere esentati dalle prescrizioni di cui alla presente direttiva; (66) “zona sorvegliata”: zona sottoposta a sorveglianza ai fini della radioprotezione; (67) “zona controllata”: zona sottoposta a regolamentazione speciale ai fini della radioprotezione o della prevenzione della contaminazione radioattiva, e il cui accesso è controllato; (68) “esposizione accidentale”: esposizione di singole persone, a esclusione dei lavoratori addetti all'emergenza, a seguito di incidente; (69) “esposizione professionale d'emergenza”: esposizione professionale verificatasi durante una situazione d'emergenza di persone che intervengono per mitigare le conseguenze dell'emergenza; (70) “screening sanitario”: il procedimento che impiega impianti medico-radiologici per la diagnosi precoce nei gruppi di popolazione a rischio; (71) “zona a rischio radon”: un'area geografica o una regione amministrativa definita sulla base di rilevazioni secondo cui la percentuale di abitazioni per le quali si prevede il superamento del livello di riferimento nazionale è significativamente maggiore rispetto ad altre parti del paese; (72) “procedura medico-radiologica”: qualunque procedura che comporti un'esposizione medica; (73) “prescrivente”: medico, odontoiatra o altro operatore sanitario autorizzato a indirizzare persone presso un medico specialista ai fini di esposizioni medico-radiologiche in conformità dei requisiti nazionali; (74) “danno per la salute”: gli effetti deleteri clinicamente osservabili che si manifestano nelle persone o nei loro discendenti e la cui comparsa è immediata o tardiva e, in quest'ultimo caso, probabile ma non certa; (75) “radiologia interventistica”: l'impiego di tecniche per immagini a raggi X, oltre alle tecniche di immaginografia (imaging) quali gli ultrasuoni o la risonanza magnetica o le tecniche che non comportano l'uso di radiazioni ionizzanti, per introdurre e guidare nell'organismo dispositivi a fini diagnostici o terapeutici; (76) “radiodiagnostico”: attinente alla medicina nucleare diagnostica in vivo, alla radiologia diagnostica medica con radiazioni ionizzanti e alla radiologia odontoiatrica; (77) “radioterapeutico”: attinente alla radioterapia, compresa la medicina nucleare a scopi terapeutici; (78) “responsabilità clinica”: responsabilità riguardo a esposizioni mediche individuali attribuita a un medico specialista, segnatamente: giustificazione; ottimizzazione; valutazione clinica del risultato; cooperazione con altri specialisti e con il personale, se del caso, riguardo ad aspetti pratici delle procedure di esposizione medica; reperimento di informazioni, se del caso, su esami precedenti; trasmissione di informazioni medico-radiologiche esistenti e/o di documenti ad altri medici specialisti e/o prescriventi, come richiesto; informazione dei pazienti e delle altre persone interessate, se del caso, circa i rischi delle radiazioni ionizzanti; (79) “verifica clinica”: l'esame sistematico o il riesame di procedure medico-radiologiche finalizzate al miglioramento della qualità e del risultato delle cure somministrate al paziente mediante un controllo strutturato, per cui le pratiche medico-radiologiche, i procedimenti e i risultati sono esaminati in base agli standard convenuti per procedure medico-radiologiche di buon livello, modificando le pratiche se del caso, e applicando nuovi standard se necessario; (80) “impianto medico-radiologico”: impianto contenente attrezzature medico-radiologiche; (81) “esposizione involontaria”: esposizione medica significativamente diversa dall'esposizione medica destinata a uno scopo specifico; (82) “individuo rappresentativo”: persona che riceve una dose rappresentativa di quella degli individui di una popolazione maggiormente esposti; (83) “addetto incaricato alla radioprotezione”: una persona tecnicamente competente nelle questioni di protezione dalle radiazioni specifiche per un determinato tipo di pratica, che è assunta da un esercente per sovrintendere all'attuazione delle disposizioni in materia di radioprotezione dell'esercente stessa; (84) “misure correttive”: la rimozione di una sorgente o la riduzione della sua portata (in termini di attività o di quantità), al fine di evitare o ridurre le dosi alle quali altrimenti si potrebbe essere esposti in una situazione di esposizione esistente; (85) “misure protettive”: misure diverse dalle misure correttive adottate allo scopo di evitare o ridurre le dosi alle quali altrimenti si potrebbe essere esposti in una situazione di esposizione di emergenza o esistente; (86) “autorizzazione”: un permesso scritto rilasciato da un'autorità competente a un esercente per l’esecuzione di attività specifiche soggette a controlli da parte delle autorità, sotto forma di registrazione o licenza; (87) “sorgente sigillata”: sorgente radioattiva in cui il materiale radioattivo è sigillato in permanenza in una capsula o intimamente legato in forma solida; (88) “fornitore”: qualsiasi persona fisica o giuridica che fornisce o mette a disposizione una sorgente sigillata; (89) “contenitore della sorgente”: il contenimento di una sorgente sigillata che non è parte integrante della sorgente, ma è destinato a schermare la sorgente durante il suo impiego, il trasporto, la manipolazione ecc.; (90) “toron”: l'isotopo Rn-220; (91) “dose residua”: la dose alla quale si prevede si verifichi un'esposizione da tutte le vie di esposizione dopo che le misure protettive sono state interamente attuate o dopo che è stata adottata la decisione di non attuare misure preventive; (92) “dose assorbita (D)”: energia assorbita per unità di massa dove: — è l'energia media ceduta dalle radiazioni ionizzanti alla materia in un elemento di volume; — dm è la massa di materia contenuta in tale elemento di volume. Nella presente direttiva, la dose assorbita indica la dose media in un tessuto o in un organo. L'unità di dose assorbita è il gray; (93) “gray (Gy)”: l'unità di dose assorbita. Un gray equivale a un joule per chilogrammo: 1Gy = 1 J kg-1; (94) “attività (A)”: l'attività A di una determinata quantità di un radionuclide in uno stato particolare di energia in un momento determinato; è il quoziente di dN fratto dt, ove dN è il numero atteso di transizioni nucleari spontanee da tale stato di energia nell'intervallo di tempo dt: L'unità di attività è il becquerel; (95) “becquerel (Bq)”: denominazione speciale dell'unità di attività. Un becquerel equivale ad una transizione per secondo: 1 Bq = 1 s-1; (96) “dose equivalente impegnata (H(t))”: integrale rispetto al tempo (t) dell'intensità di dose equivalente (nel tessuto o organo T) che sarà ricevuta da un individuo a seguito di una introduzione. È indicata dalla formula: per un'assunzione al tempo t0, dove T(t) è l'intensità di dose equivalente (nell'organo o nel tessuto T) al tempo t, t è il periodo per cui è calcolato l'integrale. Nell'espressione HT(t), t è indicato in anni. Qualora t non sia indicato, si sottintende un periodo di 50 anni per gli adulti e un periodo fino all'età di 70 anni per i bambini. L'unità della dose equivalente impegnata è il sievert; (97) “esposizione normale”: esposizione che si prevede si verifichi nelle condizioni di funzionamento normali di un’installazione o di un’attività (tra cui la manutenzione, l'ispezione, la disattivazione), compresi gli eventuali incidenti minori che possono essere tenuti sotto controllo, vale a dire nel corso del normale funzionamento e gli eventi operativi previsti; (98) “dose prevista”: dose alla quale si prevedrebbe un'esposizione se non fossero adottate misure protettive; (99) “controllo della qualità”: una serie di operazioni (programmazione, coordinamento, attuazione) intese a mantenere o a migliorare la qualità. Esso comprende il monitoraggio, la valutazione e il mantenimento ai livelli richiesti di tutte le caratteristiche operative delle attrezzature che possono essere definite, misurate e controllate; (100) “strategia di intervento”: una serie di misure protettive diverse attuate per rispondere a eventi ipotizzati o effettivi allo scopo di far fronte a una situazione di esposizione di emergenza in conformità con gli obiettivi stabiliti. Nell'ambito di un piano di intervento in caso di emergenza, le strategie di intervento sono stabilite per ciascun evento ipotizzato e per ciascuno scenario. CAPO III SISTEMA DI RADIOPROTEZIONE Articolo 5 Principi generali Gli Stati membri fissano i requisiti giuridici e stabiliscono un appropriato regime di controllo regolamentare che, per tutte le situazioni di esposizione, rifletta un sistema di radioprotezione basato sui principi della giustificazione, dell'ottimizzazione e della limitazione delle dosi seguenti: (a) giustificazione: le decisioni che introducono o modificano una sorgente di radiazioni, una via di esposizione o l'esposizione effettiva devono essere giustificate, nel senso che tali decisioni devono essere adottate al fine di garantire che il beneficio da esse derivante per i singoli individui o per la collettività sia superiore al danno che potrebbero causare; (b) ottimizzazione: in tutte le situazioni di esposizione, la protezione dalle radiazioni è ottimizzata allo scopo di mantenere l'ordine di grandezza e la probabilità dell'esposizione e il numero di individui esposti al minimo ragionevolmente possibile tenendo conto dei fattori economici e sociali, per cui l'ottimizzazione della protezione delle persone sottoposte a esposizione medica è proporzionale allo scopo medico dell'esposizione così come descritto all'articolo 55. Tale principio si applica in termini sia di dose efficace sia di dosi assorbite dagli organi, come misura precauzionale destinata a mantenere le incertezze relative al detrimento sanitario al di sotto della soglia per effetti deterministici; (c) limitazione della dose: nelle situazioni di esposizione pianificate, la somma delle dosi cui è esposto un individuo considerando tutte le sorgenti di radiazioni regolamentate non può superare i limiti di dose fissati per l'esposizione professionale o per l'esposizione della popolazione. Le esposizioni mediche non sono soggette a limitazioni delle dosi. Sezione 1 strumenti per l'ottimizzazione Articolo 6 Vincoli di dose per l'esposizione professionale e della popolazione 1. Per l'esposizione professionale il vincolo di dose è stabilito dall’esercente come strumento operativo per l'ottimizzazione, sotto la supervisione generale delle autorità competenti. Nel caso dei lavoratori esterni il vincolo di dose è stabilito di concerto dal datore di lavoro e dall’esercente. 2. Per quanto concerne l'esposizione della popolazione il vincolo di dose è fissato per la dose individuale cui sono esposti individui della popolazione in seguito all'impiego pianificato di una specifica sorgente di radiazioni. Le autorità competenti determinano il vincolo di dose in modo da assicurare la conformità al limite di dose per la somma di dosi a cui è esposto il medesimo individuo considerando tutte le pratiche autorizzate. 3. Quanto alle esposizioni potenziali, l'ottimizzazione comprende una gestione adeguata della sicurezza delle sorgenti e delle installazioni. Se del caso, possono essere fissati vincoli di rischio. 4. I vincoli di dose sono stabiliti in termini di dosi individuali efficaci o equivalenti nell'arco di un anno o di un qualsiasi altro appropriato periodo più breve. 5. Qualora i vincoli di dose siano introdotti per limitare una qualsiasi esposizione accumulata protratta, tali vincoli sono stabiliti in termini di dosi efficaci o equivalenti annuali assorbite da un organo. Articolo 7 Vincoli di dose per l'esposizione medica I vincoli di dose non si applicano all'esposizione medica dei pazienti. Nel caso di assistenti e accompagnatori nonché di volontari che partecipano a studi di ricerca medici e biomedici (per i quali non si prevede alcun beneficio medico diretto derivante dall'esposizione), i vincoli di dose sono stabiliti in termini di dose individuale che non dovrebbe essere superata nel corso dell'esposizione oltre il periodo dell'esame, della terapia o del progetto di ricerca in questione. Articolo 8 Livelli di riferimento 1. Sono stabiliti livelli di riferimento per le situazioni di esposizione di emergenza ed esistenti in termini di livelli di dose efficace o di dose assorbita da un organo al di sopra dei quali si ritiene inappropriato autorizzare esposizioni in situazioni di emergenza o esistenti. 2. Sono pianificate e messe in atto strategie di protezione ottimizzate allo scopo di portare le dosi individuali al di sotto dei livelli di riferimento. I valori scelti per i livelli di riferimento dipendono dal tipo di situazione di esposizione. 3. Per l'ottimizzazione della protezione è data priorità alle esposizioni al di sopra del livello di riferimento. Per la scelta dei limiti di riferimento si tiene conto sia delle disposizioni in materia di radioprotezione sia di criteri sociali. 4. Nella scelta dei limiti di riferimento per la dose efficace si tiene conto delle tre fasce di livelli di riferimento di cui all'allegato I, punto 1. Sezione 2 Limitazione della dose Articolo 9 Limiti d'età per i lavoratori esposti Salvo il disposto dell'articolo 12, paragrafo 2, i minori di anni diciotto non possono essere adibiti a lavori in conseguenza dei quali rientrerebbero nella categoria di lavoratori esposti. Articolo 10 Limiti di dose per l'esposizione professionale 1. Il limite di dose efficace per l'esposizione professionale è di 20 mSv in un singolo anno. Tuttavia, in circostanze particolari o per determinate situazioni di esposizione previste dalla legislazione nazionale, può essere autorizzato un valore di dose efficace fino a 50 mSv all'anno in un solo anno, purché la media nell'arco di cinque anni consecutivi non superi 20 mSv l’anno. Nel caso dei lavoratori addetti all'emergenza può essere autorizzata una dose efficace superiore, in linea con il disposto dell'articolo 52. 2. Oltre ai limiti di dose efficace stabiliti al paragrafo 1, si applicano i seguenti limiti di dose equivalente: (a) per il cristallino, 20 mSv all'anno o, se del caso, lo stesso valore specificato per il limite di dose efficace; (b) per la pelle, 500 mSv all'anno; tale limite si applica alla dose media calcolata su 1 cm² di pelle, indipendentemente dall'area esposta; (c) per le mani, gli avambracci, i piedi e le caviglie, 500 mSv all'anno. Articolo 11 Protezione delle donne in gravidanza 1. Non appena una gestante informa l'esercente della propria condizione, ai sensi della legislazione o della prassi nazionale in vigore, la protezione del nascituro è paragonabile a quella prevista per individui della popolazione. Le condizioni di lavoro delle gestanti devono essere tali che la dose equivalente per il nascituro sia la più bassa ragionevolmente possibile e che sia improbabile che la dose ecceda 1 mSv durante il restante periodo della gravidanza. 2. Non appena una lavoratrice che allatta informa l'esercente della propria condizione, non può eseguire un lavoro che implica significativi rischi di introduzione di radionuclidi. Articolo 12 Limiti di dose per apprendisti e studenti 1. Agli apprendisti e agli studenti di almeno diciotto anni di età i quali, nel corso dei loro studi, debbono venire in contatto con sorgenti di radiazioni si applicano i limiti di dose per l'esposizione professionale stabiliti all'articolo 10. 2. Per gli apprendisti e gli studenti d'età compresa fra i sedici e i diciotto anni i quali, nel corso dei loro studi, debbono entrare in contatto con sorgenti di radiazioni il limite di dose efficace è di 6 mSv all'anno. Oltre ai limiti di dose efficace stabiliti al primo comma si applicano i seguenti limiti relativi alla dose equivalente: (a) il limite di dose equivalente per il cristallino è di 20 mSv l'anno; (b) il limite di dose equivalente per la pelle è di 150 mSv l'anno, calcolato in media su 1 cm² di pelle, indipendentemente dall'area esposta; (c) il limite di dose equivalente per le mani, gli avambracci, i piedi e le caviglie è di 150 mSv l'anno. 3. I limiti di dose per gli apprendisti e gli studenti che non sono soggetti alle disposizioni dei paragrafi 1 e 2 sono quelli stabiliti dall'articolo 13 per gli individui della popolazione. Articolo 13 Limiti di dose per l'esposizione della popolazione 1. Il limite di dose efficace per l'esposizione della popolazione è di 1 mSv l'anno. 2. Oltre al limite di dose efficace stabilito al paragrafo 1 si applicano i seguenti limiti di dose equivalente: (a) il limite di dose equivalente per il cristallino è di 15 mSv l'anno; (b) il limite di dose equivalente per la pelle è di 50 mSv l'anno, calcolato in media su 1 cm² di pelle, indipendentemente dall'area esposta. Articolo 14 Valutazione della dose efficace ed equivalente Per la valutazione della dose efficace ed equivalente si usano i valori e rapporti indicati di seguito. (a) Nel caso di radiazioni esterne, per stimare la dose efficace ed equivalente si usano i valori e rapporti definiti nella Pubblicazione n. 103 della Commissione Internazionale per la Protezione Radiologica. (b) Nel caso di esposizioni interne provocate da un radionuclide o da una miscela di radionuclidi, per stimare le dosi efficaci impegnate si usano i valori e rapporti definiti nella Pubblicazione n. 103 della Commissione Internazionale per la Protezione Radiologica nonché i coefficienti della dose di inalazione e di ingestione riportati nella Pubblicazione n. 72 della Commissione Internazionale per la Protezione Radiologica. CAPO IV DISPOSIZIONI IN MATERIA DI ISTRUZIONE, FORMAZIONE E INFORMAZIONE NEL CAMPO DELLA RADIOPROTEZIONE Articolo 15 Responsabilità generali in materia di istruzione, formazione e trasmissione di informazioni 1. Gli Stati membri stabiliscono un quadro legislativo e amministrativo appropriato per l'erogazione di un'adeguata istruzione, formazione e trasmissione di informazioni in materia di radioprotezione a tutte le persone le cui funzioni richiedano competenze specifiche nel campo della protezione dalle radiazioni. La formazione, la riqualificazione e l'informazione delle persone interessate sono ripetute a intervalli appropriati e sono documentate. 2. Gli Stati membri stabiliscono norme per l'istruzione, la formazione e la riqualificazione al fine di consentire il riconoscimento di esperti in protezione contro le radiazioni, specialisti in fisica medica, servizi di medicina del lavoro e servizi di dosimetria. Articolo 16 Formazione dei lavoratori esposti, degli apprendisti e degli studenti e informazioni trasmesse a queste categorie 1. Gli Stati membri impongono all'esercente o al datore di lavoro l'obbligo di informare i lavoratori esposti, gli apprendisti e gli studenti soggetti a esposizione professionale in merito a: (a) i rischi per la salute connessi con la loro attività di lavoro; (b) le procedure di radioprotezione generali e le precauzioni da adottare, in particolare quelle connesse con le condizioni operative e di lavoro esistenti sia nella pratica in generale, sia in ogni tipo di postazione di lavoro o di mansione cui possono essere assegnati; (c) i piani e le procedure di intervento in caso di emergenza; (d) l'importanza di rispettare le precauzioni tecniche, mediche e amministrative. 2. Gli Stati membri obbligano l'esercente o il datore di lavoro a informare le donne sull'importanza di dichiarare tempestivamente il proprio stato di gravidanza in considerazione dei rischi di esposizione del nascituro e del rischio di contaminazione del lattante in caso di introduzione di radionuclidi. 3. Gli Stati membri obbligano l'esercente o il datore di lavoro a provvedere affinché siano erogati al loro personale programmi di formazione e informazione adeguati nel campo della radioprotezione. 4. Oltre alle informazioni e alla formazione nel campo della radioprotezione di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, un esercente responsabile di sorgenti sigillate ad alta attività è tenuta a garantire che la formazione erogata comprenda specifiche prescrizioni sulla gestione sicura e sulla sicurezza delle sorgenti sigillate ad alta attività, al fine di preparare adeguatamente i lavoratori a qualsiasi evento che possa mettere a repentaglio la loro sicurezza o la protezione dalle radiazioni di altri individui. Le attività di informazione e la formazione pongono l'accento sulle necessarie esigenze di sicurezza e prevedono specifiche informazioni sulle possibili conseguenze della mancanza di controlli adeguati sulle sorgenti sigillate ad alta attività. Articolo 17 Attività di informazione e formazione di lavoratori potenzialmente esposti a sorgenti orfane Gli Stati membri garantiscono che la direzione e il personale degli impianti in cui è più probabile che siano rinvenute o sottoposte a trasformazione sorgenti orfane (in particolare, i grandi depositi e gli impianti di riciclaggio dei rottami metallici) nonché la direzione e il personale di importanti nodi di transito: (a) siano informati della possibilità di trovarsi dinanzi a sorgenti; (b) ricevano consulenze e formazione sul riconoscimento visivo delle sorgenti e dei loro contenitori; (c) ricevano le informazioni di base sulle radiazioni ionizzanti e sui loro effetti; (d) siano inf