Notifica ai sensi dell'articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE — Approvazione del mantenimento di legislazione nazionale in deroga alle disposizioni di un provvedimento comunitario d'armonizzazione (Testo rilevante ai fini del SEE)



Gazzetta ufficiale n. C 130 del 01/05/2001 pag. 0002 - 0002



Notifica ai sensi dell'articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE - Approvazione del mantenimento di legislazione nazionale in deroga alle disposizioni di un provvedimento comunitario d'armonizzazione (2001/C 130/02) (Testo rilevante ai fini del SEE) 1. Il 25 gennaio 2001 la Repubblica federale di Germania ha notificato il mantenimento di legislazione nazionale nonostante l'approvazione della direttiva 2000/38/CE(1) che modifica il capitolo Va della direttiva 75/319/CEE(2) in materia di farmacovigilanza. 2. L'articolo 95, paragrafo 4, prevede che quando, dopo l'adozione da parte del Consiglio o della Commissione di una misura di armonizzazione, uno Stato membro ritenga necessario mantenere le disposizioni nazionali giustificate da esigenze importanti di cui all'articolo 30 relative alla protezione dell'ambiente o dell'ambiente di lavoro, esso notifica tali disposizioni alla Commissione precisando i motivi del mantenimento delle stesse. 3. La Commissione, entro sei mesi dalla notifica, approva o respinge le disposizioni nazionali in questione dopo aver verificato se esse costituiscano o no uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri e se rappresentino o non un ostacolo al funzionamento del mercato interno. 4. La legislazione nazionale notificata obbliga gli imprenditori farmaceutici a informare entro 15 giorni le competenti autorità federali in Germania di tutte le sospette gravi reazioni avverse, indipendentemente dal fatto che tali reazioni siano previste e che si verifichino all'interno o all'esterno della Comunità. In contrasto a tali disposizioni, il disposto modificato della direttiva 75/319/CEE obbliga il titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione a comunicare le sospette gravi reazioni avverse soltanto all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si verifica l'incidente. Se la sospetta grave reazione avversa si verifica nel territorio di un paese terzo, l'obbligo d'informazione sussiste soltanto per le reazioni impreviste. 5. Le autorità tedesche giustificano la loro richiesta in riferimento al più elevato livello possibile di protezione della salute pubblica in occasione dell'impiego di prodotti medicinali, che non potrebbe essere assicurato successivamente all'applicazione della direttiva 2000/38/CE. Esse rilevano inoltre che le disposizioni nazionali non comportano alcuna arbitraria discriminazione o barriera dissimulata al commercio fra gli Stati membri e non impediscono il funzionamento del mercato interno. 6. Per ulteriori informazioni concernenti la richiesta rivolgersi all'indirizzo seguente: RD Dr. Heinz Haage Bundesministerium für Gesundheit Referat 112 D - 53108 Bonn Tel. (49-1888) 941 11 21 oppure (49-1888) 441 11 21 Fax (49-1888) 941 48 43 oppure (49-1888) 441 48 43 E-mail: Haage@bmg.bund.de Punto di contatto presso la Commissione europea: European Commission Directorate-General Enterprise Unit F-2 Pharmaceuticals Rue d'Arlon/Aarlenstraat 88 (1/39) B - 1040 Bruxelles Tel. (32-2) 295 35 39 Fax (32-2) 296 15 20 E-mail: nils.behrndt@cec.eu.int (1) GU L 139 del 10.6.2000, pag. 28. (2) GU L 147 del 9.6.1975, pag. 13.