Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la tracciabilità e l'etichettatura degli organismi geneticamente modificati, la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE /* COM/2001/0182 def. - COD 2001/0180 */



Gazzetta ufficiale n. 304 E del 30/10/2001 pag. 0327 - 0330



Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente la tracciabilità e l'etichettatura degli organismi geneticamente modificati, la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (presentata dalla Commissione) RELAZIONE Introduzione Sia nel corso della procedura di conciliazione per la revisione della direttiva 90/220/CEE che in una successiva dichiarazione, la Commissione ha ribadito la propria intenzione di presentare opportune proposte legislative in materia di tracciabilità ed etichettatura degli OGM per ogni singola fase del processo di immissione in commercio di tali organismi. Nella stessa dichiarazione la Commissione si è impegnata a garantire la tracciabilità anche dei prodotti ottenuti a partire dagli OGM. La tracciabilità in senso generale è già disciplinata dalla normativa comunitaria in materia di alimenti, mangimi e sementi; più specificamente, il regolamento (CE) n.1760/2000 [1] ha istituito, a seguito della crisi della BSE, un regime di tracciabilità dei prodotti di carne bovina. Il concetto di tracciabilità riferito specificatamente agli OGM è stato introdotto per la prima volta nel diritto comunitario mediante la direttiva 2001/18/CE [2], e più precisamente con il disposto dell'articolo 4, paragrafo 6 della direttiva citata, ai sensi del quale gli Stati membri sono tenuti a garantire la tracciabilità in tutte le fasi dell'immissione in commercio degli OGM. [1] Regolamento (CE) n. 1760/2000 che istituisce un sistema di identificazione e di registrazione dei bovini e relativo all'etichettatura delle carni bovine e dei prodotti a base di carni bovine, e che abroga il regolamento (CE) n. 820/97 del Consiglio. GU L 204 dell'11.8.2000, pag. 1. [2] GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. Tuttavia, pur contenendo disposizioni che consentirebbero di predisporre un sistema di tracciabilità per gli OGM, tale direttiva non dà alcuna definizione di tracciabilità riferita agli OGM, non ne chiarisce gli obiettivi specifici, né indica l'approccio da seguire per la concreta attuazione delle sue disposizioni. Alcune disposizioni definiscono gli obblighi di etichettatura degli OGM così come indicati nell'autorizzazione, ma essi incombono solo al notificante e non agli operatori responsabili dell'immissione in commercio. Infine la direttiva non disciplina la tracciabilità e l'etichettatura dei prodotti ottenuti a partire dagli OGM: infatti il suo campo d'applicazione non si estende a questo tipo di prodotti. In caso di differenze o sovrapposizioni tra disposizioni nazionali, regolamenti e provvedimenti amministrativi in materia di tracciabilità degli OGM e dei prodotti alimentari e mangimi prodotti a partire da OGM è possibile che si formino ostacoli alla libera circolazione delle merci, con conseguenti distorsioni del mercato e sfalsamento della concorrenza. Pertanto, un regolamento comunitario che tragga spunto dalle prescrizioni della direttiva 2001/18/CE e che armonizzi il quadro normativo di questa materia garantirebbe la certezza del diritto e un approccio generale coerente e armonioso, che a sua volta contribuirebbe al funzionamento efficiente del mercato interno. Obiettivi della tracciabilità di OGM e di alimenti e mangimi prodotti a partire da OGM Nel contesto della proposta di regolamento in oggetto la tracciabilità può essere definita come la capacità di rintracciare gli OGM e i prodotti ottenuti a partire da OGM in tutte le fasi del processo di immissione in commercio, lungo l'intera catena di produzione e distribuzione, con la possibilità di effettuare controlli di qualità ed eventualmente ritirare i prodotti dal mercato. Un aspetto importante della tracciabilità è la garanzia di una "rete di sicurezza" ogni qualvolta si accerti la presenza di un effetto avverso imprevisto. La ricostruzione a ritroso dei passaggi compiuti da OGM e prodotti ottenuti a partire da OGM lungo la catena di produzione e distribuzione verrà agevolata grazie alle prescrizioni in materia di tracciabilità basate sull'obbligo di trasmettere e conservare le informazioni più importanti relative a tali prodotti in tutte le fasi della loro immissione in commercio. Questo sistema di tracciabilità riduce il rischio di discontinuità del flusso di informazioni lungo la catena e pertanto facilita * il ritiro dal mercato di un prodotto, qualora si accerti la presenza di rischi imprevisti per la salute umana o per l'ambiente; * il monitoraggio mirato dei potenziali effetti sulla salute umana o sull'ambiente, in funzione dei casi; * il controllo e la verifica delle diciture apposte sull'etichetta. Un quadro normativo per la tracciabilità degli OGM e degli alimenti e mangimi prodotti a partire dagli OGM La presente proposta disciplina la tracciabilità sia degli OGM, così come definiti nella direttiva 2001/18/CE, in quanto tali o contenuti nei prodotti (comprese le sementi), sia dei prodotti alimentari e dei mangimi ottenuti a partire da OGM. Ai fini della presente proposta l'espressione "prodotti a partire da OGM" (intercambiabile, in italiano, con l'espressione "ottenuti a partire da OGM") ha lo stesso significato della definizione di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera b) del regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari. Il regolamento proposto in questa sede non pregiudica le disposizioni più specifiche in materia di tracciabilità ed etichettatura già stabilite in altri strumenti legislativi comunitari, come la numerazione dei lotti per i prodotti preconfezionati. La proposta di regolamento definisce una serie di obblighi tesi ad armonizzare il quadro normativo della tracciabilità dei prodotti citati in tutte le fasi della loro immissione in commercio. In particolare * gli operatori sono tenuti a predisporre sistemi e procedure atti ad identificare a chi è destinato un prodotto e da chi è stato messo in circolazione; * gli operatori devono trasmettere informazioni dettagliate (cfr. più avanti) sull'identità di un prodotto in riferimento ai singoli OGM che contiene o da cui è stato ottenuto; * gli operatori devono conservare tali informazioni per 5 anni e metterle a disposizione delle autorità competenti che ne facciano richiesta. Nel testo proposto non vengono specificati i mezzi da utilizzare per trasmettere e conservare le informazioni, poiché nell'ambito di molte organizzazioni esistono già sistemi idonei a tale scopo. Le finalità di un sistema di tracciabilità, rispettivamente, degli OGM e dei prodotti ottenuti a partire da OGM non sono identiche, ragion per cui le informazioni specifiche da trasmettere o conservare differiscono nei due casi. La presente proposta di regolamento introduce disposizioni sulla tracciabilità di tutti i singoli OGM contenuti in un dato prodotto basandosi sui singoli eventi di trasformazione autorizzati. Per contro, l'obbligo di tracciabilità dei prodotti ottenuti a partire da OGM non impone di identificare gli OGM d'origine. Tracciabilità ed etichettatura degli OGM Requisiti specifici in materia di tracciabilità L'articolo 4, paragrafo 6 della direttiva 2001/18/CE prescrive che gli Stati membri adottino misure volte a garantire la tracciabilità, nel rispetto dell'allegato IV, in tutte le fasi dell'immissione in commercio di OGM autorizzati a norma della parte C. La direttiva non distingue a seconda della destinazione d'uso degli OGM per quanto riguarda gli obblighi di cui all'allegato IV, che comprendono le informazioni e la metodologia da fornire nella notifica per l'individuazione e l'identificazione di ogni singolo OGM. La direttiva 2001/18/CE introduce inoltre l'obbligo di elaborare piani di monitoraggio per rintracciare ed identificare eventuali effetti diretti o indiretti, immediati, secondari o imprevisti per la salute umana o l'ambiente connessi ad OGM immessi sul mercato come tali o nei prodotti. Gli eventuali effetti imprevisti o a lungo termine che un dato OGM può produrre sull'ambiente dipendono dalle caratteristiche intriseche dell'organismo stesso e dalle modifiche genetiche che tale organismo ha subito. Per esempio, i potenziali effetti del trasferimento di polline geneticamente modificato su colture convenzionali o su ceppi selvatici varieranno in primo luogo a seconda che la coltura geneticamente modificata si riproduca in outcrossing o sia autogama. Tuttavia l'eventuale sviluppo di una resistenza alla tossina Bt in taluni insetti sarà esclusivamente correlata agli organismi che sono stati modificati in modo da esprimere appunto questa particolare tossina, ma non ad organismi modificati in modo che risultino tolleranti agli erbicidi, poiché essi non contengono un gene di espressione della tossina Bt. Un sistema di tracciabilità per facilitare il ritiro mirato dei prodotti dal mercato e il monitoraggio degli effetti ambientali degli OGM implica pertanto necessariamente la possibilità di stabilire l'identità specifica di un OGM, dei suoi tratti e delle sue caratteristiche. Per questo sarebbe utile impostare il sistema in modo che venga utilizzato un mezzo univoco di identificazione degli OGM. La determinazione dell'identità specifica degli OGM può assumere rilevanza anche nel contesto delle autorizzazioni, poiché ai sensi della legislazione comunitaria in vigore è possibile stabilire un uso limitato di un determinato OGM, il quale può essere ad esempio autorizzato per i mangimi ma non per gli alimenti destinati al consumo umano. È il caso di miscele di OGM, di partite sfuse e di prodotti contenenti un unico OGM. Per la tracciabilità degli OGM la presente proposta obbliga gli operatori a trasmettere all'operatore che riceve i prodotti le seguenti informazioni dettagliate: * indicazione esplicita che il prodotto contiene o è costituito da OGM, * indicazione del/i codice/i esclusivo/i di identificazione dell'OGM o degli OGM contenuti nel prodotto. Identità specifica degli OGM - Codici esclusivi Le autorizzazioni concesse dalla Comunità per l'immissione in commercio di OGM riguardano singoli eventi di trasformazione. La proposta utilizza come base di partenza gli eventi di trasformazione autorizzati mediante i quali un dato OGM è stato sviluppato. Si parla di "evento di trasformazione" per indicare la situazione in cui un organismo tradizionale viene "trasformato" a seguito dell'introduzione di sequenze di DNA modificate, diventando così un OGM. L'introduzione di queste sequenze determina in ultima analisi le caratteristiche modificate dell'OGM, quali ad esempio la resistenza agli insetti o una maggiore tolleranza agli erbicidi. Per specificare l'identità degli OGM la direttiva 2001/18/CE stabilisce che nell'autorizzazione scritta debba in tutti i casi essere indicata esplicitamente l'identità dello o degli OGM da immettere in commercio come tali o in prodotti, oltre che il loro codice esclusivo di identificazione. Quest'ultimo deve pertanto riferirsi all'evento di trasformazione oggetto dell'autorizzazione. La direttiva preconizza la messa a punto di un sistema che, ricorrendo alla procedura di comitato più pertinente, consenta di assegnare un (codice) identificatore esclusivo per ogni singolo OGM, tenendo conto altresì degli sviluppi internazionali intervenuti sulla scena mondiale. Pertanto, questo sistema dovrebbe servire a determinare l'identità degli OGM conformemente a quanto stabilito nel Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza e nei lavori in corso presso l'OCSE. Di conseguenza la presente proposta stabilisce che la Commissione predisponga un sistema che consenta di determinare ed assegnare semplici codici esclusivi, numerici o alfanumerici, agli OGM; la configurazione di tale sistema consentirebbe di designare automaticamente i codici identificatori sulla base delle informazioni che il notificante trasmette in riferimento agli eventi di trasformazione di ogni OGM. È previsto inoltre che la Commissione tenga conto degli sviluppi internazionali in materia. Poiché i codici esclusivi assumono rilevanza in tutti i settori, come alimenti, mangimi e sementi, ai sensi del regolamento verrebbe istituito un comitato incaricato di elaborare un sistema per la determinazione di codici esclusivi e per la loro assegnazione agli OGM. I codici esclusivi nel contesto del Protocollo sulla biosicurezza/OCSE Il Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza non parla di tracciabilità, ma fa riferimento all'obbligo di specificare l'identità degli organismi geneticamente modificati. A differenza della direttiva 2001/18/CE, il Protocollo distingue gli OGM a seconda della destinazione d'uso. L'articolo 18, paragrafo 2, lettera c) stabilisce l'obbligo di specificare l'identità degli organismi viventi geneticamente modificati destinati ad essere emessi intenzionalmente nell'ambiente, compresi i loro tratti e/o caratteristiche principali. Non è ancora stata presa una decisione sui requisiti specifici dei prodotti destinati ad essere utilizzati direttamente in qualità di alimenti o mangimi o alla trasformazione, prevista all'articolo 18, paragrafo 2, lettera a) del Protocollo, ma la Conferenza delle Parti la adotterà entro due anni dalla data di entrata in vigore del Protocollo; essa comprenderà l'indicazione dell'identità degli OGM in questione e gli eventuali codici esclusivi (cui fa riferimento l'allegato II del Protocollo). È stato anche discusso l'uso di identificatori unici per facilitare la ricerca di informazioni sugli OGM attraverso la Biosafety Clearing House, a maggior ragione se venisse applicato il raccomandato sistema centralizzato di archiviazione e gestione dei dati relativi alle procedure di utilizzo degli OGM in qualità di alimenti o mangimi o per la trasformazione. I sistemi di identificazione mediante codici esclusivi sono stati discussi anche a livello dell'OCSE, con particolare riferimento alle varietà vegetali geneticamente modificate. Stando agli atti del seminario OCSE sui sistemi esclusivi di identificazione per le piante transgeniche [3], dell'ottobre 2000, un ampio consenso suggerisce l'introduzione di codici esclusivi da attribuire in base all'evento di trasformazione, proprio come suggerito nella presente proposta di regolamento. Il gruppo di lavoro dell'OCSE ha anche concluso, su voto di maggioranza, che i codici esclusivi vadano assegnati conformemente alle autorizzazioni per scopi commerciali e che debbano anche adattarsi ai prodotti già approvati. [3] Pubblicazioni OCSE su salute e sicurezza ambientale. Serie su Harmonisation of Regulatory Oversight in Biotechnology (ENV/JM/MONO(2001) 5). Altre questioni fondamentali all'ordine del giorno del gruppo di lavoro OCSE riguardano la composizione alfanumerica dei codici e i collegamenti alle basi dati o ai registri centralizzati. La composizione dei codici potrebbe basarsi ad esempio su cifre e lettere che esprimono l'anno di autorizzazione, il notificante, le specie modificate, il tipo di modificazione e l'uso cui è destinato l'OGM in questione. I lavori in materia sono tuttora in corso presso l'OCSE. Funzionamento del sistema L'obbligo che incombe agli operatori di trasmettere e conservare le informazioni di cui sopra a partire dalla fase di immissione in commercio degli OGM fino al momento dell'utilizzo finale e definitivo in un prodotto alimentare o in un mangime oppure ai fini di un'ulteriore trasformazione consentirà alle autorità competenti di rintracciare gli OGM lungo l'intera catena di produzione e distribuzione. Grazie a queste informazioni, inoltre, sarà più facile procedere al ritiro dei prodotti nel caso si manifesti un effetto imprevisto, oltre che predisporre una corretta etichettatura. Per i controlli e i piani di monitoraggio nella fase successiva all'immissione in commercio ed anche per la verifica dell'identità di un OGM contenuto in un prodotto potrebbero rivelarsi necessarie informazioni supplementari, soprattutto informazioni dettagliate in merito alle modificazioni genetiche che caratterizzano l'OGM. A tale scopo, ai sensi dell'articolo 31, paragrafo 2 della direttiva 2001/18/CE, la Commissione deve istituire uno o più registri in cui inserire tutte queste informazioni oltre che i dati circa la metodologia da utilizzare ai fini dell'individuazione e identificazione. Il paragrafo 3 del medesimo articolo stabilisce inoltre che gli Stati membri organizzino registri pubblici in cui annotare l'ubicazione degli OGM coltivati ai sensi della parte C della direttiva per consentire il monitoraggio dei loro eventuali effetti sull'ambiente. Tali registri serviranno anche per ottemperare agli obblighi della normativa settoriale e sono previsti codici esclusivi che fungerebbero da "chiave" per la consultazione di tali registri e l'accesso alle informazioni conservate relative agli eventi di trasformazione autorizzati. Il sistema di tracciabilità può funzionare solo a condizione che si possa stabilire l'identità degli OGM contenuti in un prodotto sin dalla prima fase della sua immissione in commercio e lungo l'intera catena di produzione o distribuzione. Tutto ciò non dovrebbe suscitare problemi per i prodotti che hanno origine all'interno della Comunità. Occorre però riflettere sulle possibili difficoltà inerenti ai prodotti importati dai paesi terzi, soprattutto alle consegne sfuse di varietà vegetali destinate all'alimentazione, che potrebbero contenere miscele non note di OGM. Gli importatori di questo tipo di derrate nella Comunità saranno tenuti a specificare l'identità dei prodotti, segnatamente in termini di OGM in esse contenuti. Qualora l'esportatore non sia in grado di fornire tali informazioni, spetta agli importatori determinare l'identità degli OGM contenuti nei loro prodotti, nella maggior parte dei casi ricorrendo a test e analisi di campioni. Pertanto, la proposta prevede anche la possibilità di elaborare una serie di orientamenti sulla metodologia di campionatura e analisi delle merci sfuse in modo da spianare la strada ad un approccio uniforme a livello comunitario. La determinazione dell'identità degli OGM in questa fase iniziale è di importanza strategica, poiché tutte queste informazioni verranno trasmesse e conservate nel corso delle varie fasi dell'immissione in commercio dei prodotti. La proposta stabilisce che le informazioni debbano comunque accompagnare il prodotto, a prescindere che esso sia commercializzato come tale nella sua integrità o che sia suddiviso in svariati sottolotti. Nel caso di una suddivisione in sottolotti gli operatori responsabili delle fasi successive dell'immissione in commercio non saranno tenuti a garantire la presenza costante di tutti gli OGM di cui era stata accertata l'esistenza nelle derrate sfuse iniziali. Essi devono tuttavia trasmettere all'operatore situato immediatamente a valle della catena di produzione/distribuzione le informazioni concernenti le derrate originali, compresi i codici identificatori. In questo modo gli operatori non sono obbligati a sottoporre ad analisi il prodotto in ciascuna fase del processo di immissione in commercio, poiché i benefici di una simile prescrizione sarebbero troppo esigui a fronte dei costi; viene tuttavia lasciata la possibilità di effettuare test su base volontaria oppure ad opera delle autorità di ispezione. Nell'intento di agevolare il coordinamento delle operazioni di ispezione e controllo da parte degli Stati membri, prima dell'attuazione del regolamento la Commissione elaborerà una serie di orientamenti tecnici sulla campionatura e la metodologia di analisi. Essa continuerà a lavorare in sede internazionale e con i partner commerciali al fine di convenire un approccio comune per tale metodologia, soprattutto per quanto riguarda i prodotti sfusi. Inoltre la notifica dell'immissione in commercio di OGM e di prodotti derivati da OGM ai sensi della direttiva 2001/18/CE e del regolamento (CE) n. .../2002 sugli alimenti e i mangimi geneticamente modificati deve contenere i metodi di individuazione e identificazione. Affinché le disposizioni in materia di tracciabilità ed etichettatura siano più praticabili e facili da applicare, per quei prodotti per i quali non è possibile evitare sul piano tecnico o per motivi accidentali la presenza di tracce di OGM sarebbe opportuno stabilire valori soglia al di sotto dei quali tali prodotti non debbano sottostare al regime di etichettatura e tracciabilità. Etichettatura L'articolo 21 della direttiva 2001/18/CE prevede che gli Stati membri adottino le misure necessarie per garantire che, in tutte le fasi dell'immissione in commercio, l'etichettatura degli OGM sia conforme ai pertinenti requisiti specificati nell'autorizzazione scritta. In riferimento all'etichettatura la presente proposta obbliga gli operatori a trasmettere e conservare in tutte le fasi dell'immissione in commercio una serie di informazioni specifiche sugli OGM, compresi anche i rispettivi codici esclusivi. Tale obbligo di etichettatura si estende anche ai prodotti preconfezionati, conformemente alle disposizioni pertinenti della direttiva 2001/18/CE. La proposta impone agli operatori che commercializzano prodotti preconfezionati costituiti o contenenti OGM di provvedere, in ogni fase della catena di produzione e distribuzione, affinché tali prodotti rechino un'etichetta con la dicitura "Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati". Laddove i prodotti non siano confezionati, ad esempio perché sfusi, e non sia quindi possibile apporre un'etichetta, gli operatori sono tenuti a far sì che tale informazione sia trasmessa assieme al prodotto, ad esempio mediante documenti di accompagnamento. Tracciabilità dei prodotti ottenuti a partire da OGM La legislazione comunitaria in materia di prodotti alimentari e mangimi prevede già disposizioni generali sulla tracciabilità dei prodotti e più specificatamente il regolamento (CE) n. 1760/2000 [4] che, a seguito della recente crisi sulla BSE, ha introdotto un regime di tracciabilità dei prodotti a base di carne bovina. [4] Regolamento (CE) n. 1760/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un sistema di identificazione e di registrazione dei bovini e relativo all'etichettatura delle carni bovine e dei prodotti a base di carni bovine, e che abroga il regolamento (CE) n. 820/97 del Consiglio, GU L 204 dell'11.8.2000, pag. 1. La direttiva 89/396/CEE del Consiglio [5] relativa alle diciture o marche che consentono di identificare la partita alla quale appartiene una derrata alimentare stabilisce che una derrata alimentare può essere commercializzata solo se accompagnata da un'indicazione della partita alla quale essa appartiene. Con questa direttiva viene applicata una norma del Codex Alimentarius volta a garantire la diffusione di informazioni più dettagliate sull'identità dei prodotti, dando utili indicazioni in caso di contestazione di determinati prodotti alimentari o di pericolo per la salute dei consumatori. Per questo motivo la suddetta direttiva impone un certo livello di tracciabilità lungo la catena di produzione e distribuzione, ma non disciplina tutti gli ingredienti alimentari, escludendo in particolare le derrate sfuse. [5] GU L 186 del 30.6.1989, pag. 21. Anche la direttiva 95/69/CE che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali ha introdotto alcune disposizioni in materia di tracciabilità nel settore dei mangimi. La proposta della Commissione relativa ad un regolamento del Consiglio e del Parlamento europeo che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare [6] introduce il principio della tracciabilità in tutte le fasi della catena di produzione e distribuzione, sia dei prodotti alimentari che dei mangimi. Obiettivo di questo regime è facilitare il ritiro dal mercato di determinati prodotti in modo mirato e specifico oltre che comunicare ai consumatori o alle autorità preposte ai controlli adeguate informazioni sui prodotti. Tutte le imprese produttrici di mangimi e di generi alimentari devono essere in grado di identificare i loro fornitori e sono altresì tenute a conservare e trasmettere informazioni sui prodotti agli operatori che si collocano nell'anello immediatamente successivo della catena alimentare. Tali informazioni devono essere messe a disposizione anche delle autorità competenti che ne facciano richiesta. [6] COM(2000) 716 def. dell'8 novembre 2000. Resta comunque il fatto che i regimi di tracciabilità attualmente in vigore ai sensi del diritto comunitario in materia di prodotti alimentari e mangimi o prospettati nella proposta di regolamento sulla legislazione alimentare non includono specificatamente anche i prodotti ottenuti a partire da OGM. La presente proposta trae spunto dagli attuali sistemi di tracciabilità introdotti nel settore dell'alimentazione umana ed animale oltre che dalla proposta di regolamento sui requisiti generali della legislazione alimentare, allo scopo di includere in tali requisiti anche l'obbligo di informazione circa l'eventuale origine transgenica dei prodotti alimentari o dei mangimi. A tal fine viene imposto agli operatori l'obbligo di comunicare agli altri operatori immediatamente a valle lungo la catena di produzione e distribuzione che un prodotto è stato ottenuto a partire da OGM. Tuttavia, la presente proposta non obbliga a trasmettere con i prodotti ottenuti a partire da OGM il codice esclusivo assegnato in origine ai singoli OGM che eventualmente li compongono, dal momento che: * è improbabile che si verifichino in particolare effetti ambientali imprevisti a seguito dell'immissione in commercio di prodotti ottenuti a partire da OGM (ad es. farina prodotta con granturco geneticamente modificato), poiché la trasformazione della materia prima dà luogo ad un prodotto contenente materiale genetico non vitale; * i requisiti in materia di etichettatura dei prodotti alimentari geneticamente modificati non comportano l'obbligo di trasmettere informazioni sugli eventi di trasformazione degli OGM a partire dai quali tali prodotti sono stati ottenuti. L'inoltro e la conservazione di informazioni sull'origine transgenica di un determinato prodotto alimentare o mangime lungo l'intera catena di produzione e distribuzione faciliterebbero agli operatori il compito di etichettare i prodotti finali in conformità dell'attuale disciplina comunitaria in materia di etichettatura degli alimenti e al contempo fornirebbe utili strumenti per le operazioni di ispezione e verifica della conformità con le disposizioni vigenti in materia di etichettatura di alimenti transgenici, riducendo così la dipendenza dai metodi di detezione. Per garantire la trasparenza e la completezza dell'etichettatura non è neppure necessario ricostruire in dettaglio la storia e l'origine dei singoli OGM mediante un sistema di tracciabilità, poiché per fornire all'acquirente o al consumatore adeguate informazioni è sufficiente che l'etichetta chiarisca che il prodotto è ottenuto a partire da uno o più OGM. I requisiti in materia di tracciabilità introdotti con la presente proposta fungeranno da punto di partenza per estendere le attuali disposizioni in materia di etichettatura dei prodotti alimentari ottenuti a partire da OGM a tutti i prodotti ed ingredienti alimentari di questo tipo. Gli importatori di prodotti verso la Comunità sarebbero tenuti a rispettare le prescrizioni della presente proposta di regolamento e a comunicare che tali prodotti sono stati ottenuti a partire da OGM. Costi È difficile stimare il costo esatto connesso all'introduzione dell'obbligo di tracciabilità specificatamente degli OGM e dei prodotti da essi ottenuti. Tuttavia i requisiti in materia di tracciabilità proposti in questa sede sono basati sui requisiti generali della proposta di regolamento della Commissione sui principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, la quale sancisce il principio della tracciabilità in tutte le fasi della catena di produzione e distribuzione, sia dei prodotti alimentari che dei mangimi. Gli obblighi inerenti alla trasmissione e conservazione delle informazioni indicate nella proposta possono inserirsi facilmente negli attuali sistemi di scambio senza richiedere ingenti costi supplementari a carico degli operatori. Quasi tutte le transazioni che si effettuano attualmente sui mercati sono accompagnate da una serie di informazioni sul fornitore, il cliente, il prezzo e la data, oltre che la natura, la fonte, i contenuti e i quantitativi dei prodotti commercializzati. Di norma, inoltre, le disposizioni legislative nazionali obbligano gli operatori a conservare tali informazioni per adempiere agli obblighi fiscali (ad es. dichiarazioni IVA). La mancanza di armonizzazione dei sistemi e l'introduzione di requisiti in materia di tracciabilità diversi in ciascuno Stato membro creerebbero ostacoli alla libera circolazione delle merci e condizioni distorsive e di concorrenza sleale. Sebbene i costi di un simile approccio siano difficili da quantificare, è certo che sarebbero comunque più elevati per i singoli operatori rispetto a quelli connessi ad un regime comunitario uniforme. Dalla presente proposta si evince che la trasmissione e la conservazione delle informazioni come metodo per garantire la tracciabilità dei prodotti contribuirà a ridurre il numero di campioni e test necessari per confermare l'identità dei prodotti in ciascuna fase dell'immissione in commercio. Verrebbe altresì ridotta la necessità di analizzare i prodotti finali per identificare l'eventuale presenza di materiale geneticamente modificato, con conseguente contenimento dei costi per le imprese tenute a conformarsi agli attuali obblighi di etichettatura sanciti dalla legislazione comunitaria. Nonostante ciò sarebbe comunque necessario procedere a campionature ed analisi a scopo di verifica nei casi in cui manchi una documentazione di accompagnamento dei prodotti importati, oltre che a fini di controllo ed ispezione. In tal senso il nuovo regime non sarebbe del tutto esente da costi. La proposta prevede che la Commissione elabori una serie di orientamenti sulla campionatura, così da garantire la certezza del diritto e sollevare gli operatori di parte degli oneri connessi all'analisi dei prodotti. L'introduzione di requisiti in materia di tracciabilità potrebbe peraltro contribuire ad evitare danni economici insostenibili o danni dell'immagine o del marchio di un'impresa in caso di rischi imprevedibili per la salute umana o l'ambiente. Il recente caso avvenuto negli Stati Uniti per cui una varietà di granturco geneticamente modificato, il cui uso era stato approvato solo per i mangimi, è comunque finita nella catena alimentare umana dimostra che la mancanza di obblighi in materia di tracciabilità applicabili a tutti gli operatori lungo la catena di produzione e distribuzione può generare costi elevatissimi, non solo per le imprese implicate, ma anche per le autorità pubbliche. Un sistema che fosse in grado di garantire solo parzialmente o solo su base volontaria il ritiro dei prodotti a rischio potrebbe minare ulteriormente la fiducia dei consumatori. 2001/0180 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente la tracciabilità e l'etichettatura degli organismi geneticamente modificati, la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18 (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95, paragrafo 1, vista la proposta della Commissione [7], [7] GU C ... visto il parere del Comitato economico e sociale [8], [8] GU C ... visto il parere del Comitato delle regioni [9], [9] GU C ... deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato [10], [10] GU C ... considerando quanto segue: (1) La direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio [11], modificata dal regolamento (CE) n. ...../2002 [12] [relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati] obbliga gli Stati membri ad adottare opportune misure per garantire la tracciabilità e l'etichettatura degli organismi geneticamente modificati (OGM) autorizzati, in tutte le fasi della loro immissione in commercio. [11] GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. [12] GU L ... (2) Eventuali differenze tra disposizioni nazionali, regolamenti e provvedimenti amministrativi in materia di tracciabilità ed etichettatura degli OGM in quanto tali o contenuti nei prodotti e in materia di tracciabilità dei prodotti alimentari e dei mangimi prodotti a partire da OGM potrebbero tuttavia ostacolarne la libera circolazione, ponendo in essere condizioni distorsive e di concorrenza sleale. L'armonizzazione del quadro normativo comunitario in materia di tracciabilità ed etichettatura degli OGM contribuirebbe al funzionamento efficace del mercato interno. La direttiva 2001/18/CE deve pertanto essere modificata. (3) Introducendo prescrizioni in materia di tracciabilità degli OGM si facilita sia il ritiro di prodotti dal mercato, qualora si constatino effetti avversi imprevisti per la salute umana o degli animali oppure per l'ambiente, sia il monitoraggio mirato inteso ad esaminare i potenziali effetti soprattutto sull'ambiente. (4) È opportuno stabilire requisiti in materia di tracciabilità dei prodotti alimentari e dei mangimi prodotti a partire da OGM per renderne più precisa l'etichettatura, conformemente al disposto del regolamento (CE) n. .../2002 [relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati], per permettere ad operatori e consumatori di esercitare un'effettiva libertà di scelta e per agevolare le operazioni di controllo e verifica delle diciture apposte sulle etichette. È necessario prevedere requisiti simili sia per i prodotti alimentari che per i mangimi ottenuti a partire da OGM per evitare di interrompere la continuità delle informazioni qualora l'uso finale dei prodotti dovesse essere modificato. (5) La trasmissione e la conservazione dell'informazione che i prodotti contengono o sono costituiti da OGM, nonché i codici esclusivi assegnati a detti OGM, in tutte le fasi della loro immissione in commercio, sono fondamentali ai fini della tracciabilità e dell'etichettatura degli OGM stessi. I codici possono essere utilizzati per accedere alle informazioni specifiche sugli OGM contenute in un registro e per agevolarne l'identificazione, l'individuazione e il monitoraggio, in conformità della direttiva 2001/18/CE. (6) La trasmissione e la conservazione dell'informazione che determinati alimenti e mangimi sono stati ottenuti a partire da OGM sono anche fondamentali ai fini della tracciabilità di prodotti ottenuti a partire da OGM. (7) Occorrono orientamenti sui metodi di campionatura e di individuazione per favorire un approccio coordinato in materia di controlli e di ispezioni e per garantire agli operatori la certezza del diritto. (8) Gli Stati membri devono prevedere sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento. (9) La presenza di tracce di OGM nei prodotti può essere accidentale o inevitabile sul piano tecnico. Questo fatto non deve pertanto far scattare automaticamente l'applicazione dei requisiti in materia di etichettatura e tracciabilità. (10) Le misure necessarie per l'applicazione del presente regolamento costituiscono delle misure di portata generale ai sensi dell'articolo 2 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [13]. Pertanto esse devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 5 della stessa. [13] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. (11) Prima di poter applicare le disposizioni in materia di tracciabilità e di etichettatura occorre definire i sistemi di determinazione e attribuzione dei codici esclusivi di identificazione degli OGM. (12) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi riconosciuti, segnatamente, nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, HANNO ADOTTATO IL SEGUENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Oggetto Il presente regolamento intende istituire un quadro normativo per la tracciabilità sia degli organismi geneticamente modificati (OGM), sia degli alimenti e dei mangimi ottenuti a partire da OGM, allo scopo di rendere più precisa l'etichettatura e facilitare il monitoraggio nell'ambiente e il ritiro dei prodotti. Articolo 2 Campo d'applicazione 1. Il presente regolamento disciplina, in tutte le fasi della loro immissione in commercio, a) i prodotti contenenti o costituiti da OGM, commercializzati a norma del diritto comunitario; b) i prodotti e gli ingredienti alimentari, compresi gli additivi e gli aromi alimentari, ottenuti a partire da OGM, commercializzati a norma del diritto comunitario; c) le materie prime per i mangimi, gli alimenti composti per animali e gli additivi per mangimi ottenuti a partire da OGM, commercializzati a norma del diritto comunitario. 2. Il presente regolamento non si applica ai medicinali per uso umano e veterinario autorizzati ai sensi del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio [14]. [14] GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1. Articolo 3 Definizioni Ai fini del presente regolamento si intende per: 1) "organismo geneticamente modificato", un organismo di cui all'articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 2001/18/CE; 2) "ottenuto da OGM", un prodotto derivato interamente o parzialmente da OGM, ma non costituito o contenente OGM; 3) "tracciabilità", la capacità di rintracciare OGM e prodotti ottenuti a partire da OGM in tutte le fasi dell'immissione in commercio, lungo la catena di produzione e di distribuzione; 4) "codice esclusivo", un semplice codice numerico o alfanumerico volto a identificare un OGM, sulla base dell'evento di trasformazione autorizzato mediante il quale è stato sviluppato, e a permettere il recupero dei dati specifici pertinenti a quell'OGM; 5) "operatore", la persona che immette un prodotto sul mercato, nonché la persona cui viene fornito un prodotto immesso sul mercato della Comunità, in qualunque fase della catena di produzione e distribuzione, ad esclusione del consumatore finale; 6) "prodotto alimentare", un alimento di cui [all'articolo 2 della proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per gli alimenti e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare]; 7) "additivo alimentare", un additivo di cui all'articolo 1, paragrafo 2 della direttiva 89/107/CEE del Consiglio [15]; [15] GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27. 8) "aroma", una sostanza di cui all'articolo 1, paragrafo 2 della direttiva 88/388/CEE del Consiglio [16]; [16] GU L 184 del 15.7.1988, pag. 61. 9) "mangimi" o "alimenti per animali", i prodotti di cui [all'articolo 3, paragrafo 4 della proposta di regolamento che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per gli alimenti e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare]; 10) "alimenti composti per animali", gli alimenti di cui all'articolo 2, lettera b) della direttiva 79/373/CEE del Consiglio [17]; [17] GU L 86 del 6.4.1979, pag. 30. 11) "materie prime per mangimi", le materie prime di cui all'articolo 2, lettera a) della direttiva 96/25/CE del Consiglio [18]; [18] GU L 125 del 23.5.1996, pag. 35. 12) "additivi per mangimi", i prodotti di cui all'articolo 2, lettera a) della direttiva 70/524/CEE del Consiglio [19]; [19] GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. 13) "immissione in commercio", la messa a disposizione di terzi contro pagamento o a titolo gratuito; 14) "prima fase dell'immissione in commercio di un prodotto", la prima transazione, lungo la catena di produzione e distribuzione, a seguito della quale un prodotto è messo a disposizione di terzi; 15) "preconfezionato", qualunque articolo offerto in vendita al consumatore finale, consistente in un prodotto, nonché nell'imballaggio, in cui tale prodotto è stato condizionato prima di essere posto in vendita, contenente il prodotto sia completamente, sia soltanto in parte, ma comunque in maniera tale da impedire che il contenuto possa essere alterato se non aprendo o modificando l'imballaggio. Articolo 4 Disposizioni in materia di tracciabilità ed etichettatura degli OGM 1. Gli operatori che immettono in commercio prodotti preconfezionati contenenti o costituiti da OGM provvedono a far figurare sull'etichetta la seguente dicitura: "Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati". 2. Nella prima fase dell'immissione in commercio di un prodotto contenente o costituito da OGM, comprese le merci sfuse, gli operatori trasmettono all'operatore che riceve il prodotto le seguenti informazioni: a) indicazione che il prodotto contiene o è costituito da OGM; b) indicazione del codice esclusivo specifico assegnato ai sensi dell'articolo 8 a detti OGM. In sostituzione delle informazioni di cui alla lettera b), tuttavia, l'operatore può trasmettere una dichiarazione attestante che il prodotto è utilizzato soltanto come alimento o mangime oppure destinato a trasformazione, unitamente ai codici esclusivi degli OGM in esso eventualmente contenuti. 3. In tutte le fasi successive dell'immissione in commercio dei prodotti di cui al paragrafo 2 gli operatori garantiscono la trasmissione agli operatori che ricevono detti prodotti, di tutte le informazioni loro pervenute conformemente allo stesso paragrafo 2. 4. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 6, gli operatori predispongono sistemi e procedure che consentano, per un periodo di cinque anni successivi a ciascuna transazione, di identificare i soggetti che hanno messo a disposizione i prodotti di cui al paragrafo 2 e quelli che hanno ricevuto detti prodotti. 5. Le disposizioni di cui ai paragrafi da 1 a 4 si applicano fatte salve altre disposizioni specifiche della legislazione comunitaria. Articolo 5 Disposizioni in materia di tracciabilità dei prodotti derivati da OGM 1. Gli operatori che immettono in commercio prodotti ottenuti a partire da OGM sono tenuti a trasmettere agli operatori che li ricevono le seguenti informazioni: a) indicazione di ogni singolo ingrediente alimentare prodotto a partire da OGM, compresi gli additivi e gli aromi; b) indicazione di ogni singola materia prima od ogni singolo additivo per mangimi prodotto a partire da OGM; c) nel caso di prodotti privi di elenco degli ingredienti, indicazione del fatto che il prodotto stesso è stato ottenuto a partire da OGM. 2. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 6, gli operatori predispongono sistemi e procedure che consentano, per un periodo di 5 anni successivi a ciascuna transazione, di identificare i soggetti che hanno messo a disposizione e quelli che hanno ricevuto i prodotti di cui al precedente paragrafo 1. 3. Le disposizioni di cui ai paragrafi 1 e 2 non ostano ad altre disposizioni specifiche della legislazione comunitaria. Articolo 6 Deroghe 1. Nei casi in cui la normativa comunitaria preveda sistemi particolari di identificazione, per esempio la numerazione dei lotti o delle partite dei prodotti preconfezionati, gli operatori non sono obbligati a conservare le informazioni di cui all'articolo 4, paragrafi 2 e 3 e all'articolo 5, paragrafo 1, a condizione che tali informazioni e i codici dei lotti e delle partite figurino chiaramente sulla confezione e che i dati su tali codici siano conservati per il periodo indicato all'articolo 4, paragrafo 4 e all'articolo 5, paragrafo 2. 2. In deroga alle disposizioni di cui all'articolo 4, paragrafi 3 e 4 e all'articolo 5, paragrafo 2 gli operatori che consegnano prodotti alimentari al consumatore finale non sono obbligati a conservare dati di identificazione dei soggetti cui tali prodotti sono stati ceduti. 3. Le disposizioni di cui all'articolo 4 non si applicano ai prodotti, contenenti o costituiti da OGM, destinati a diretta utilizzazione come alimenti o mangimi oppure a trasformazione che soddisfino tutte le condizioni di cui all'articolo 12 bis della direttiva 2001/18/CE [20]. [20] [modificata dal regolamento (CE) n. .../2002 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati]. 4. Le disposizioni di cui all'articolo 5 non si applicano agli alimenti e ai mangimi prodotti a partire da OGM che soddisfino tutte le condizioni di cui agli articoli 5 e 18 del regolamento (CE) n. .../2002 [relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati]. Articolo 7 Modifica della direttiva 2001/18/CE L'articolo 4, paragrafo 6 della direttiva 2001/18/CE è soppresso. Articolo 8 Codici esclusivi Conformemente alla procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 2, la Commissione a) prima di procedere all'applicazione degli articoli da 1 a 7 e avuto riguardo degli sviluppi sul piano internazionale, predispone un sistema di determinazione e di assegnazione di codici esclusivi per gli OGM; b) procede, se del caso, ad opportuni adeguamenti del sistema, tenendo conto degli ulteriori sviluppi sopravvenuti nelle sedi internazionali. Articolo 9 Misure di ispezione e controllo 1. Gli Stati membri garantiscono che le ispezioni e altre misure di controllo eventualmente necessarie siano effettuate in conformità al presente regolamento. 2. Prima di procedere all'applicazione degli articoli da 1 a 7 la Commissione elabora una serie di orientamenti sulla campionatura e l'analisi, al fine di facilitare il coordinamento dell'applicazione del paragrafo 1 . Articolo 10 Comitato 1. La Commissione è assistita dal comitato istituito dall'articolo 30 della direttiva 2001/18/CE. 2. Quando sia fatto riferimento al presente paragrafo, si applica la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 5 della decisione 1999/468/CE, salvo il disposto degli articoli 7 e 8 della stessa. 3. Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE é fissato in tre mesi. Articolo 11 Sanzioni Gli Stati membri determinano le sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e prendono tutti i provvedimenti necessari per garantirne l'effettiva applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano le relative disposizioni alla Commissione entro [180 giorni dalla data di pubblicazione del presente regolamento nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee] e provvedono poi a notificare immediatamente le eventuali modificazioni successive. Articolo 12 Entrata in vigore 1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 2. Gli articoli da 1 a 7 e l'articolo 9, paragrafo 1 si applicano a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee delle disposizioni di cui all'articolo 8, lettera a). Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il Per il Parlamento europeo Per il Consiglio La Presidente Il Presidente SCHEDA FINANZIARIA DELL'ATTO NORMATIVO Settore (settori) di intervento: Attività: -- Titolo dell'azione: Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la tracciabilità e l'etichettatura degli organismi geneticamente modificati, la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE 1. LINEA (LINEE) DI BILANCIO + DENOMINAZIONE A0701, A07030, A07031 2. TOTALI 2.1. Dotazione complessiva dell'azione (Parte B): 0 milioni di euro in stanziamenti di impegno 2.2. Periodo di applicazione: La prima attività descritta al paragrafo 5.1.1 si svolgerà a decorrere dal 1° giugno 2001 fino alla data di entrata in vigore del regolamento in oggetto. In funzione degli sviluppi subentrati in altre sedi internazionali potrebbe risultare necessario adeguare il sistema e talune disposizioni specifiche in materia di informazioni. 2.3. Stima complessiva pluriennale delle spese a) Scadenzario stanziamenti di impegno / stanziamenti di pagamento (intervento finanziario) (cfr. punto 6.1.1) milioni di euro (al terzo decimale) >SPAZIO PER TABELLA> b) Assistenza tecnica e amministrativa e spese di supporto (cfr. punto 6.1.2) >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> c) Incidenza finanziaria complessiva delle spese per risorse umane e delle altre spese di funzionamento (cfr. punti 7.2 e 7.3) >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> 2.4. Compatibilità con la programmazione finanziaria e le prospettive finanziarie |X| Proposta compatibile con l'attuale programmazione finanziaria | | La presente proposta comporterà la riprogrammazione della rubrica pertinente nelle prospettive finanziarie | | La proposta può comportare l'applicazione delle disposizioni dell'accordo interistituzionale 2.5. Incidenza finanziaria sulle entrate [21]: [21] Per altre informazioni cfr. documento illustrativo distinto. |X| Nessuna implicazione finanziaria (comporta aspetti tecnici che riguardanol'applicazione di una misura) oppure | | Incidenza finanziaria - effetti sulle entrate: Nota: Le precisazioni e osservazioni relative al metodo di calcolo degli effetti sulle entrate dovrebbero essere accluse su foglio a parte allegato alla presente scheda finanziaria >SPAZIO PER TABELLA> (Indicare le linee di bilancio interessate aggiungendo alla tabella il numero necessario di righe se vi sono effetti su più di una linea di bilancio) 3. CARATTERISTICHE AI FINI DEL BILANCIO >SPAZIO PER TABELLA> 4. BASE GIURIDICA Articolo 95 del trattato che istituisce la Comunità europea 5. DESCRIZIONE E MOTIVAZIONE 5.1. Necessità dell'intervento comunitario [22] [22] Per altre informazioni cfr. documento illustrativo distinto. 5.1.1. Obiettivi perseguiti La proposta si prefigge di introdurre disposizioni ed obblighi in materia di tracciabilità ed etichettatura degli OGM e dei prodotti derivati da OGM in tutte le fasi della loro immissione in commercio. Tali disposizioni si basano sull'obbligo di conservare e trasmettere informazioni specifiche concernenti tali prodotti in tutte le fasi della loro immissione in commercio e di utilizzare un sistema di attribuzione di codici esclusivi per la loro identificazione. La presente proposta di regolamento istituisce un sistema che consente di determinare ed attribuire agli OGM codici esclusivi di identificazione ricorrendo alla procedura di comitato prevista dal regolamento stesso. Il finanziamento di questo sistema si colloca nel quadro finanziario relativo al presente regolamento. Scopo precipuo è poter finanziare le attività necessarie per attuare talune disposizioni del regolamento concernenti i codici esclusivi di identificazione e le informazioni sui prodotti, non appena queste saranno adottate. Introduzione di un sistema per la determinazione ed attribuzione dei codici esclusivi relativi agli OGM autorizzati in conformità della legislazione comunitaria. 5.1.2. Misure prese in connessione con una valutazione ex ante Nessuna 5.1.3. Misure prese a seguito di una valutazione ex post Nessuna 5.2. Azioni previste e modalità per un intervento finanziario - Obiettivi generali: direttamente connessi allo scopo fondamentale. Scopo fondamentale del regolamento è contribuire alla tutela della salute dei consumatori e dell'ambiente nel contesto dell'immissione in commercio di OGM e prodotti derivati da OGM, fornendo ad acquirenti e consumatori informazioni specifiche sulla natura di tali prodotti. - Obiettivi specifici quantificabili: Predisposizione di un quadro normativo armonizzato per la tracciabilità ed etichettatura degli OGM e la tracciabilità dei prodotti derivati dagli OGM mediante un sistema di trasmissione e conservazione di informazioni specifiche e l'attribuzione di codici esclusivi ad ogni singolo OGM per specificarne l'identità e consentire di: * ritirare tali prodotti dal mercato in caso di rischi sopravvenuti per la salute umana o per l'ambiente; * monitorare in modo mirato i potenziali effetti sulla salute umana e/o sull'ambiente; * controllare e verificare la veridicità delle diciture che figurano sull'etichetta dei prodotti. Introduzione di un sistema di determinazione ed assegnazione di codici esclusivi degli OGM la cui immissione in commercio sia stata autorizzata ai sensi della legislazione comunitaria, allo scopo di indicare l'identità degli OGM. - oggetti destinatari I cittadini in generale, e più precisamente i consumatori, sono i destinatari principali delle misure proposte. Viene altresì tenuto conto della necessità di tutelare l'ambiente e la salute degli animali in questo contesto. 5.3. Metodi di attuazione I costi connessi alle procedure legislative per l'adozione dell'atto proposto consisteranno perlopiù nelle spese per le riunioni con gli esperti nazionali provenienti dai vari Stati membri, durante le quali si discuterà tra l'altro del formato alfanumerico dei codici di identificazione e del sistema di assegnazione di tali codici. A tale scopo verranno organizzate riunioni tra i membri del gruppo di lavoro ad hoc oltre che con esperti degli Stati membri. Verranno convocati esperti nei settori dell'ambiente, dell'alimentazione umana, dell'alimentazione animale e delle sementi. È prevista la partecipazione di funzionari ad incontri internazionali, ad es. a livello OCSE, e a riunioni con rappresentanti delle categorie interessate, tra cui l'industria, le organizzazioni dei consumatori e gli enti di ricerca. Per definire ed adottare il sistema oggetto della proposta verrà fatto ricorso alla procedura di comitato prevista dal presente regolamento. A tale scopo i membri dell'apposito comitato di regolamentazione provenienti da tutti gli Stati membri si riuniranno in due diverse occasioni. 6. INCIDENZA FINANZIARIA 6.1. Incidenza finanziaria complessiva sulla parte B - (per tutto il periodo di programmazione) (Il metodo di calcolo degli importi totali presentati nella successiva tabella va esplicitato con la ripartizione presentata nella tabella 6.2 ) 6.1.1. Somme destinate all'intervento Stanziamenti di impegno in milioni di euro (al terzo decimale) >SPAZIO PER TABELLA> 6.1.2. Assistenza tecnica e amministrativa, spese di sostegno e spese TI (stanziamenti di impegno) >SPAZIO PER TABELLA> 6.2. Calcolo delle spese per singola misura prevista nella parte B (per l'intero periodo di programmazione) [23] [23] Per maggiori informazioni cfr. documento illustrativo distinto. (In presenza di più di un'azione, precisare in modo sufficiente le singole misure necessarie adottate per ciascuna azione in modo da consentire una stima del volume e dei costi dei risultati). Stanziamenti di impegno in milioni di euro (al terzo decimale) >SPAZIO PER TABELLA> Se necessario illustrare il metodo di calcolo. 7. EFFETTI SUL PERSONALE E SULLE SPESE DI FUNZIONAMENTO 7.1. Fabbisogno di personale >SPAZIO PER TABELLA> 7.2. Costo complessivo delle risorse umane >SPAZIO PER TABELLA> Gli importi corrispondono alla spesa totale su dodici mesi. 7.3. Costo delle altre spese di funzionamento derivanti dall'azione >SPAZIO PER TABELLA> Gli importi corrispondono alla spesa totale su dodici mesi. (1) Specificare il tipo di comitato e il gruppo cui esso fa capo. I. Totale annuo (7.2 + 7.3) II. Durata dell'azione III. Costo complessivo dell'azione (I x II) // 1° anno: 98 700 EUR 2° anno: 151 300 EUR 3° anno: 122 500 EUR 3 anni 372 500 EUR 8. MONITORAGGIO E VALUTAZIONE 8.1. Modalità di monitoraggio Gli Stati membri devono garantire l'esecuzione di ispezioni e l'applicazione di eventuali misure di controllo nel pieno rispetto del regolamento proposto. Inoltre sono tenuti ad adottare opportune misure di natura legale o amministrativa in caso di inosservanza delle disposizioni del presente regolamento, comunicandole alla Commissione. 8.2. Modalità e periodicità della valutazione La Commissione deve valutare l'efficacia del sistema tenendo conto di eventuali reclami e segnalazioni degli Stati membri. 9. MISURE ANTIFRODE Nessuna in funzione dei rischi finanziari prospettati.