12. 2. 75 Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee N. C 33/5 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposte  di direttive  del Consiglio 
I. per  il ravvicinamento  delle  legislazioni  degli  Stati  membri  in materia  di apparecchi 
elettromedici 
II. per  il ravvicinamento  delle  legislazioni  degli  Stati  membri  in materia  di apparecchi 
elettroradiologici  a raggi  X, 10-400  kV, usati  in medicina 
(Presentate  dalla  Commissione  al Consiglio  il 31 dicembre  1974) 
I 
Proposta  di direttiva  del  Consiglio  per  il ravvicinamento  delle  legislazioni  degli  Stati 
membri  relative  agli  apparecchi  elettromedici 
IL CONSIGLIO  DELLE  COMUNITÀ  EUROPEE, 
visto  il trattato  che  istituisce  la Comunità  economica 
europea,  in particolare  l'articolo  100, 
vista  la proposta  della  Commissione, 
visto  il parere  del Parlamento  europeo, 
visto  il parere  del Comitato  economico  e sociale, 
considerando  che,  in ciascuno  Stato  membro,  gli 
apparecchi  elettromedici  devono  presentare  un grado 
elevato  e ben  definito  di sicurezza  per  coloro  che 
usano  questi  apparecchi  e per  coloro  che  vengono 
trattati  con  gli stessi; 
considerando  che  in vari  Stati  membri  questo  obiet-
tivo di sicurezza  viene  perseguito  mediante  prescri-
zioni  imperative  in ordine  tanto  alle  norme  tecniche 
di sicurezza  quanto  alle  procedure  di controllo,  e che 
dette  prescrizioni  divergono  da uno  Stato  membro 
all'altro; considerando  che  questi  ostacoli  all'istituzione  e al 
funzionamento  del mercato  comune  possono  essere 
ridotti  o eliminati,  se le stesse  disposizioni  sono  ema-
nate da tutti  gli Stati  membri,  a complemento  o in 
sostituzione  della  loro  legislazione  attuale; 
considerando  che  è opportuno  armonizzare  a livello 
comunitario  in un primo  tempo  una  parte  degli  appa-
recchi  elettromedici;  che  l'armonizzazione  più  ade-
guata  consiste  nel far riferimento  alle  norme  elabo-
rate nel quadro  della  Commissione  elettrotecnica  in-
ternazionale; 
considerando  che,  per  garantire  la conformità  degli 
apparecchi  alle  norme  armonizzate,  il fabbricante 
impegna  la propria  responsabilità  mediante  una  mar-
catura  o una  dichiarazione  di conformità; 
considerando  che  il progresso  della  tecnica  necessita 
di un rapido  adeguamento  delle  prescrizioni  tecniche 
definite  dalle  direttive  in materia  di apparecchi  elet-
trici usati  in medicina;  che,  per facilitare  l'attuazione 
delle  misure  all'uopo  necessarie,  è conveniente  fissare 
N. C 33/6 Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee 12. 2.75 
una procedura  che  istituisca  una  stretta  collabora-
zione  tra gli Stati  membri  e la Commissione  in sede  di 
comitato  per l'adeguamento  al progresso  tecnico  delle 
direttive  intese  all'eliminazione  degli  ostacoli  tecnici 
agli scambi  nel settore  degli  apparecchi  elettrici  usati 
in medicina; 
considerando  che  gli apparecchi  elettrici  utilizzati  in 
medicina,  pur essendo  conformi  alle  prescrizioni  della 
presente  direttiva,  potrebbero  rivelarsi  pericolosi  per 
la sicurezza  e la sanità  pubblica;  che  è opportuno 
pertanto  prevedere  una  procedura  che  permetta  di 
ovviare  a tale  pericolo, 
HA EMANATO  LA PRESENTE  DIRETTIVA: 
Articolo  1 
La presente  direttiva  concerne  gli apparecchi  elettrici, 
qui di seguito  denominati  «apparecchi»,  usati  nell' 
esercizio  della  medicina  umana  o veterinaria,  ad ecce-
zione  degli  apparecchi  di cui all'allegato. 
Articolo  2 
1. Gli  Stati  membri  non  possono,  per  motivi  atti-
nenti  alla  sicurezza,  vietare  la vendita  o la libera  cir-
colazione  o l'uso  degli  apparecchi  di cui all'articolo  1 
della  presente  direttiva,  la cui conformità  alle  norme 
armonizzate  sia comprovata  dall'apposizione  di un 
marchio  o dal  rilascio  di una  dichiarazione  di con-
formità,  effettuati  dal fabbricante. 
2. Per  norme  armonizzate  ai sensi  della  presente 
direttiva  si intendono  «I requisiti  generali  di sicurezza 
per gli apparecchi  elettromedici»,  — Progetto  racco-
mandazione  della  Commissione  elettrotecnica  inter-
nazionale  62 A (segretaria)  10 del 
Articolo  3 
Gli Stati  membri  vigilano  a che  il rimborso  delle 
spese  causate  dall'uso  di apparecchi  che  riuniscono  i 
requisiti  precisati  nella  presente  direttiva  venga  effet-
tuato  a condizioni  identiche  a quelle  che  devono 
essere  applicate  al rimborso  delle  spese  per  l'uso  de-
gli apparecchi  che  rispondono  ai criteri  imposti  dalle 
disposizioni  in vigore  sul loro  territorio. 
Articolo  4 
Le modifiche  necessarie  per adeguare  le norme  armo-
nizzate  al progresso  tecnico  sono  fissate  conforme-
mente  alla  procedura  dell'articolo  6. Articolo  5 
1. È  istituito  un comitato  per  l'adeguamento  al 
progresso  tecnico  delle  direttive  volte  all'eliminazione 
degli  ostacoli  tecnici  agli  scambi  nel  settore  degli 
apparecchi  elettrici  usati  in medicina,  qui  di seguito 
denominato  «Comitato»,  composto  di rappresentanti 
degli  Stati  membri  e presieduto  da un rappresentante 
della  Commissione. 
2. Il  comitato  redige  il proprio  regolamento  in-
terno. 
Articolo  6 
1. Nei  casi  in cui viene  fatto  ricorso  alla  procedura 
definita  nel presente  articolo,  il comitato  viene  inve-
stito  della  questione  dal suo  presidente,  per iniziativa 
di quest'ultimo  o su richiesta  del  rappresentante  di 
uno Stato  membro. 
2. Il  rappresentante  della  Commissione  presenta  al 
comitato  un progetto  dei provvedimenti  da attuare.  Il 
comitato  formula  il suo  parere  in merito  a questo 
progetto  entro  il termine  stabilito  dal  presidente  in 
relazione  all'urgenza  dei problemi.  Il comitato  si pro-
nuncia  a maggioranza  di 41 voti;  ai voti  degli  Stati 
membri  è attribuita  la ponderazione  di cui all'articolo 
148, paragrafo  2, del trattato.  Il presidente  non  parte-
cipa al voto. 
3. a) La Commissione  decide  i provvedimenti  previ-
sti quando  sono  conformi  al parere  del comi-
tato. 
b) Quando  i provvedimenti  previsti  non  sono  con-
formi  al parere  del comitato,  o in mancanza  di 
parere,  la Commissione  sottopone  immediata-
mente  al Consiglio  una  proposta  relativa  ai 
provvedimenti  da approvare.  Il Consiglio  de-
libera  a maggioranza  qualificata. 
c) Se,  al termine  di un periodo  di 3 mesi  dalla 
richiesta  di pronuncia  proposta  al Consiglio, 
quest'ultimo  non  ha  deliberato,  i provvedi-
menti  in parola  vengono  messi  in atto  dalla 
Commissione. 
Articolo  7 
1. Qualora  constati  che  un apparecchio,  quantun-
que conforme  alle  prescrizioni  della  direttiva,  costi-
tuisce  un pericolo  per  la sicurezza  o per  la salute 
pubblica,  uno  Stato  membro  può  vietarne  provviso-
riamente  l'immissione  sul mercato  nel proprio  territo-
rio, e ne informa  immediatamente  la Commissione  e 
gli altri  Stati  membri,  motivando  la sua decisione. 
12. 2. 75 Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee N. C 33/7 
2. Entro  sei  settimane  la Commissione  procede 
alla consultazione  degli  Stati  membri  interessati,  poi 
emette  il proprio  parere  senza  indugio  e prende  i 
provvedimenti  del caso. 
3. Se  la Commissione  è dell'avviso  che  delle  adat-
tazioni  tecniche  alla  direttiva  sono  necessarie,  queste 
adattazioni  sono  bloccate,  sia dalla  Commissione,  sia 
dal Consiglio  secondo  la procedura  prevista  dall'arti-
colo 6 della  direttiva  del Consiglio  del concer-
nente  l'avvicinamento  delle  legislazioni  degli  Stati 
membri  relativa  agli  apparecchi  elettromedici;  in que-
sti casi  lo Stato  membro  che  ha adottato  delle  misure 
di salvaguardia  può  mantenerle  fino  all'entrata  in 
vigore  di queste  adattazioni. 
Articolo  8 
I modelli  per i marchi  e le dichiarazioni  di conformità 
di cui all'articolo  2, primo  paragrafo,  sono  pubblicati 
sulla  Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee  a 
titolo  informativo. 
Articolo  9 
Gli Stati  membri  prendono  tutti  i provvedimenti  utili 
affinché  il marchio  e le dichiarazioni  di conformità vengano  apposti  dal  fabbricante  unicamente  nelle 
condizioni  di cui alla  direttiva. 
Articolo  10 
1. Entro  il 31 dicembre  1976  gli Stati  membri 
approvano  e pubblicano  le disposizioni  necessarie  per 
conformarsi  alla  presente  direttiva  e ne informano 
immediatamente  la Commissione. 
Essi applicano  dette  disposizioni  con  decorrenza  dal 
1° luglio  1977. 
2. Sin  dalla  notifica  della  presente  direttiva,  inol-
tre, gli Stati  membri  hanno  cura  di informare  la 
Commissione  in tempo  utile,  affinché  essa  possa  pre-
sentare  le sue osservazioni,  in merito  ad ogni  progetto 
di disposizioni  di ordine  legislativo,  regolamentare  o 
amministrativo,  che  essi  intendono  emanare  nel set-
tore disciplinato  dalla  direttiva. 
Articolo  11 
La presente  direttiva  è destinata  agli  Stati  membri. 
ALLEGATO 
Sono  esclusi  dalla  presente  direttiva: 
1. Apparecchi  di elettroradiologia 
2. Diagnostica: 
Elettrocardiografi/Elettrocardioscopi 
Apparecchi  di monitoraggio: 
— per misure  di pressione  diretta  e indiretta 
— per misure  di temperatura 
— per misure  sulla  respirazione 
— per misure  di funzioni  cerebrali 
— per misure  di ossimetria 
— per misure  di polso 
Elettroencefalografi/elettrocortigrafi 
Apparecchi  di diagnosi  con ultrasuoni 
Apparecchi  per elettromiografia 
Tonometri. 
N. C 33/8 Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee 12. 2. 75 
3. Terapia: 
Apparecchi  di terapia  ad onde  corte  e microonde  ad ultrasuoni 
Defibrillatori 
Pacemakers  impiantabili  e non  impiantabili 
Stimolatori  a bassa  frequenza  e galvanici 
Rèni  artificiali 
4. Chirurgia  ed anestesia: 
Apparecchi  per  chirurgia 
Endoscopi/elettrocauteri 
Apparecchi  di anestesia 
Apparecchi  di ventilazione  polmonare 
Apparecchi  elettromedicali  (seghe  e trapani) 
Coagulatori  a raggi  Laser 
5. Varie: 
Apparecchi  elettrotecnici  per  odontoiatria 
Sterilizzatrici  elettriche. 
II 
Proposta  di direttiva  del Consiglio  per  il ravvicinamento  delle  legislazioni  degli  Stati 
membri  in materia  di apparecchi  elettroradiologici  a raggi  X, 10-400  kV,  usati  in medi-
cina 
IL CONSIGLIO  DELLE  COMUNITÀ  EUROPEE, 
visto  il trattato  che  istituisce  la Comunità  economica 
europea,  in particolare  l'articolo  100, 
vista  la proposta  della  Commissione, 
visto  il parere  del Parlamento  europeo, 
visto  il parere  del Comitato  economico  e sociale, 
considerando  che,  in ciascuno  Stato  membro,  gli 
apparecchi  elettroradiologici  devono  presentare  un 
grado  elevato  e ben  definito  di sicurezza  tanto  per 
coloro  che fanno  uso di detti  apparecchi  e quanto  per 
coloro  che sono  sottoposti  a trattamento; 
considerando  che  in vari  Stati  membri  questo  obiet-
tivo di sicurezza  viene  perseguito  mediante  prescri-
zioni  imperative  in ordine  tanto  alle  norme  tecniche 
di sicurezza  quanto  alle  procedure  di controllo  e che 
dette  prescrizioni  divergono  da uno  Stato  membro 
all'altro; considerando  che  questi  ostacoli  all'istituzione  e al 
funzionamento  del mercato  comune  possono  essere 
ridotti  o eliminati,  se le stesse  disposizioni  vengono 
emanate  da tutti  gli Stati  membri  a complemento  o in 
sostituzione  della  loro  legislazione  attuale; 
considerando  che  è opportuno  armonizzare  a livello 
comunitario  in un primo  tempo  una  parte  degli  appa-
recchi  elettroradiologici;  che  l'armonizzazione  più 
adeguata  consiste  nel far riferimento  alle  norme  ela-
borate  nel quadro  della  Commissione  elettrotecnica 
internazionale; 
considerando  che,  per proteggere  i pazienti  e gli ope-
ratori  contro  i pericoli  delle  radiazioni  ionizzanti,  si 
rivela  necessaria  una  omologazione  degli  apparecchi; 
considerando  che,  per  garantire  la conformità  degli 
apparecchi  alle  specificazioni  delle  norme  armoniz-
zate diverse  da quelle  relative  alla  protezione  contro 
le radiazioni  ionizzanti,  il fabbricante  impegna  la 
sua responsabilità  mediante  una  marcatura  ed una 
dichiarazione  di conformità, 
12. 2. 75 Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee N. C 33/9 
HA EMANATO  LA  PRESENTE  DIRETTIVA: 
Articolo  1 
La presente  direttiva  riguarda  gli apparecchi  elettro-
radiologici  a raggi  S, 10-400  kV,  usati  nell'esercizio 
della  medicina  umana  e veterinaria,  qui di seguito  de-
nominati  «apparecchi». 
Articolo  2 
1. Gli  Stati  membri  non  possono  vietare,  per 
motivi  attinenti  alla  sicurezza,  la vendita  o la libera 
circolazione  o l'uso  degli  apparecchi  di cui all'articolo 
1 della  presente  direttiva: 
— per  i quali  un certificato  di omologazione  CEE 
secondo  la procedura  dell'articolo  5 e l'apposi-
zione  del  marchio  di omologazione  CEE  di cui 
all'articolo  6 attesta  una  sicurezza  radiologica 
conforme  alle  norme  armonizzate; 
— per  i quali  il fabbricante  attesta  la conformità  alle 
specificazioni  delle  norme  armonizzate  diverse  da 
quelle  relative  alla  protezione  contro  i raggi  ioniz-
zanti,  in condizioni  identiche  a quelle  definite 
nell'articolo  2, primo  paragrafo,  della  direttiva  del 
Consiglio  del  per  il ravvicinamento  delle 
legislazioni  degli  Stati  membri  in materia  di appa-
recchi  elettromedici. 
2. Per  norme  armonizzate  ai sensi  della  presente 
direttiva  si intendono: 
— «i requisiti  generali  di sicurezza  per gli apparecchi 
elettromedici», 
— progetto  di raccomandazione  della  Commissione 
elettrotecnica  internazionale  62 A (Segreteria)  10 
del , 
— «la  protezione  contro  le radiazioni  emesse  dagli 
apparecchi  a raggi  X, 10 kV-400  kV»,  raccoman-
dazione  n. 407  della  CEI,  prima  edizione,  marzo 
1973; 
Articolo  3 
Gli Stati  membri  vigilano  a che  il rimborso  delle 
spese  causate  dall'uso  degli  apparecchi  che  riuniscono 
i requisiti  precitati  nella  presente  direttiva  venga  effet-
tuato  alle  stesse  condizioni  che  devono  essere  appli-
cate al rimborso  delle  spese  per  l'uso  di apparecchi 
che rispondono  ai criteri  imposti  dalle  disposizioni  in 
vigore  sul loro  territorio. Articolo  4 
Le modifiche  necessarie  per adeguare  le norme  armo-
nizzate  al progresso  tecnico  sono  fissate  conforme-
mente  alla  procedura  dell'articolo  6 della  direttiva  del 
Consiglio  del per  il ravvicinamento  delle  legi-
slazioni  degli  Stati  membri  in materia  di apparecchi 
elettromedici. 
Articolo  5 
1. Gli  organismi  autorizzati  degli  Stati  membri 
omologano  qualsiasi  tipo  di questi  apparecchi,  se 
conformi  alle  norme  armonizzate  in materia  di sicu-
rezza  radiologica. 
2. L'organismo  autorizzato  che  procede  all'omolo-
gazione  CEE  redige  un verbale  di esame  che  viene 
tenuto  a disposizione  degli  Stati  membri.  Una  copia 
del certificato  di omologazione  CEE  viene  inviata  agli 
organismi  autorizzati  degli  Stati  membri  entro  un 
mese  dal rilascio  del certificato  stesso. 
3. L'organismo  autorizzato  che  ha rilasciato  il cer-
tificato  di omologazione  CEE  può  revocare  detta 
omologazione  quando  constata  che  il suddetto  certifi-
cato non  avrebbe  dovuto  essere  rilasciato  o che  le 
condizioni  imposte  non  sono  state  soddisfatte  entro 
un adeguato  termine. 
Esso  può  inoltre  revocare  detta  omologazione 
quando  il fabbricante  immette  sul mercato  apparecchi 
non conformi  al prototipo  omologato. 
4. La  revoca  dell'omologazione  e i motivi  di detta 
revoca  saranno  notificati  entro  un mese  agli  altri  Stati 
membri,  nonché  al fabbricante. 
5. Per  uno  stesso  tipo  d'apparecchio  la domanda 
di omologazione  CEE  può  essere  presentata  presso 
un solo  Stato  membro. 
Articolo  6 
Il marchio  di omologazione  CEE,  apposto  dal fabbri-
cante  sugli  apparecchi,  attesta  che  essi  sono  conformi 
al tipo  di apparecchio  per il quale  è stato  rilasciato  il 
certificato  di omologazione  CEE.. 
Articolo  7 
Gli Stati  membri  prendono  tutti  i provvedimenti  utili 
affinché  i marchi  siano  apposti  dal fabbricante  unica-
mente  nelle  condizioni  fissate  nella  direttiva. 
N. C 33/10 Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee 12. 2. 75 
Articolo  8 
1. Qualora  constati  che  un apparecchio,  quantun-
que conforme  alle  disposizioni  della  direttiva,  costi-
tuisce  un pericolo  per la sicurezza,  uno  Stato  membro 
può provvisoriamente  vietarne  l'immissione  sul mer-
cato nel proprio  territorio.  Esso  ne informa  immedia-
tamente  la Commissione  e gli altri  Stati  membri, 
motivando  la sua decisione. 
2. Entro  sei settimane  la Commissione  procede  alla 
consultazione  degli  Stati  membri  interessati,  poi 
emette  senza  indugio  il proprio  parere  e prende  i 
provvedimenti  del caso. 
3. Se  la Commissione  è dell'avviso  che  delle  adat-
tazioni  tecniche  alla  direttiva  sono  necessarie,  queste 
adattazioni  sono  bloccate,  sia dalla  Commissione,  sia 
dal Consiglio  secondo  la procedura  prevista  dall'arti-
colo 6 della  direttiva  del Consiglio  del concer-
nente  l'avvicinamento  delle  legislazioni  degli  Stati 
membri  relativa  agli  apparecchi  elettromedici;  in que-
sti casi  lo Stato  membro  che ha adottato  delle  misure 
di salvaguardia  può  mantenerle  fino  all'entrata  in 
vigore  di queste  adattazioni. 
Articolo  9 
I modelli  dei  verbali  di esame  sono  stabiliti  di 
comune  accordo  dagli  organismi  notificati  conforme-
mente  alla  procedura  di cui all'articolo  10. 
I modelli  dei marchi  di omologazione  CEE  e-dei  certi-
ficati  sono  citati  all'allegato. Articolo  10 
Ogni  Stato  membro  comunica  agli  altri  Stati  membri 
e alla  Commissione  l'elenco  degli  organismi  autoriz-
zati a procedere  all'omologazione  CEE  degli  appa-
recchi  di cui all'articolo  5. Esso  notifica  altresì  ogni 
modifica  di detti  elenchi. 
Articolo  11 
1. Entro  il 31 dicembre  1976  gli Stati  membri  ema-
nano  e pubblicano  le disposizióni  necessarie  per con-
formarsi  alla  presente  direttiva  e ne informano  imme-
diatamente  la Commissione. 
Essi applicano  dette  disposizioni  con  decorrenza  dal 
1° luglio  1977. 
2. Sin  dalla  notifica  della  presente  direttiva,  inol-
tre, gli Stati  membri  hanno  cura  di informare  la 
Commissione  in tempo  utile,  affinché  essa  possa  pre-
sentare  le sue osservazioni,  in merito  a ogni  progetto 
di disposizioni  di ordine  legislativo,  regolamentare  o 
amministrativo,  che  essi  intendono  emanare  nel set-
tore disciplinato  dalla  direttiva. 
Articolo  12 
La presente  direttiva  è destinata  agli  Stati  membri. 
12. 2. 75 Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee N.C  33/11 
ALLEGATO  I 
CERTIFICATO  D'OMOLOGAZIONE 
Organismi  autorizzati: 
Applicazione  della  direttiva  del  Consiglio 
n. caratteristico  dell'omologazione  CEE  del  tipo 
Tipo:  apparecchio  elettrico  utilizzazione  medica 
Data: 
Nome  e domicilio  del fabbricante: 
Il sottoscritto  dichiara  di avere  controllato  che  le prove  prescritte  alle  norme  armonizzate, 
conformi  all'articolo  2, primo  trattino,  della  direttiva  sono  state  effettuate  con  successo. 
Osservazioni  generali: 
Fatto  e certificato  il 
Il marchio  d'omologazione  di cui all'articolo  9 della  direttiva  è costituito  da un esagono  con 
una lettera  £ stilizzata  contenente: 
— nella  parte  superiore,  la lettera  maiuscola  distintiva  dello  Stato  che  ha concesso  l'approva-
zione  (B per il Belgio,  D per  la R.F.  di Germania,  DK  per  la Danimarca,  F per la Francia, 
I per l'Italia,  IR per  l'Irlanda,  L per il Lussemburgo,  NL  per  i Paesi  Bassi,  UK  per il Regno 
Unito)  e l'indicazione  dell'anno  di omologazione; 
— nella  parte  inferiore,  il simbolo  distintivo  degli  organismi  autorizzati  che  hanno  rilasciato 
l'omologazione,  seguito  dal numero  caratteristico  dell'omologazione  CEE  del tipo. 
Il contrassegno  d'omologazione  apposto  dal  fabbricante  conformemente  alle  disposizioni  della 
direttiva  deve  essere  facilmente  visibile  e leggibile,  inamovibile  ed indistruttibile. 
Marchio  dell'omologazione  CEE (firma  e titolo) 
MARCHIO  D'OMOLOGAZIONE  CEE 
Esempio: Omologazione  CEE  (del  tipo  rilasciata  dall'autorità  compe-
tente  della  R.F.  di Germania  nel 1974) 
N. caratteristico  dell'omologazione  CEE  (del  tipo) 
Il diametro  della  circonferenza  iscritta  attorno  al marchio  è almeno  di 10 mm.