PARERE DEL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE sul tema «Libera circolazione dei medicinali nell' Unione europea - Eliminazione delle barriere esistenti»



Gazzetta ufficiale n. C 097 del 01/04/1996 pag. 0001



Parere sul tema «Libera circolazione dei medicinali nell'Unione europea - Eliminazione delle barriere esistenti» (96/C 97/01) Il Comitato, in data 30 marzo 1995, ha deciso conformemente all'articolo 23, terzo comma, del Regolamento interno, di elaborare un parere sul tema di cui sopra. La Sezione «Ambiente, salute pubblica e consumo», incaricata di preparare i lavori in materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Colombo in data 9 gennaio 1996. Il Comitato economico e sociale ha adottato all'unanimità, il 31 gennaio 1996, nel corso della 332a sessione plenaria, il seguente parere. PREAMBOLO Il parere d'iniziativa si concentra sulla tematica della libera circolazione dei medicinali; le complesse questioni della politica della salute pubblica e dei regimi di assistenza sanitaria sono state trattate in altri pareri del Comitato, ai quali si rimanda, e saranno oggetto di ulteriori elaborazioni in futuro. 1. Introduzione 1.1. L'importanza del settore farmaceutico per l'Unione europea 1.1.1. Il progresso della medicina, assieme ad altri fattori di progresso sociale, ha notevolmente contribuito al calo della mortalità, all'allungamento della vita media e al regresso di alcune grandi malattie, e al miglioramento della qualità della vita, specie per la popolazione più anziana e le persone affette da malattie croniche. 1.1.2. In tale contesto un ruolo di notevole importanza nella difesa della salute pubblica si deve attribuire alla disponibilità e ad un corretto uso di farmaci sicuri ed efficaci. 1.1.3. La disponibilità di farmaci innovativi ed efficaci costituisce un fattore importante per il miglioramento della qualità della vita e deve giustificare una particolare attenzione da parte dell'Unione europea al consolidarsi di una industria farmaceutica europea competitiva ed innovativa. 1.1.4. Occorre inoltre non sottovalutare il contributo significativo che l'industria farmaceutica può fornire alla crescita e all'occupazione nell'Unione europea, nonché al flusso commerciale netto positivo della stessa. Fino al 1992 la crescita dell'occupazione nel settore è risultata del 2,4 % annuo, ma da tale periodo si è invertita la tendenza con un calo progressivo a seguito di una perdita di competitività. Nel triennio 1993-1995 si è verificato un calo notevole dell'occupazione e molti disinvestimenti in siti di ricerca o di fabbricazione, anche per il frequente fenomeno delle fusioni fra industrie farmaceutiche. 1.1.5. L'importanza di fornire un quadro di riferimento chiaro, stabile e duraturo, creando un contesto dinamico e favorevole allo sviluppo industriale, deriva quindi dall'evidenziarsi di sintomi di debolezza in un settore che opera in presenza di una sempre più accentuata competitività mondiale ed il cui pilastro principale, la R& S, richiede sempre maggiori risorse e quindi un'adeguata e crescente capacità di autofinanziamento. 1.2. Politica industriale 1.2.1. Nel settore farmaceutico, l'innovazione e l'investimento industriale sono vettori essenziali di progresso sia al proprio interno sia per la società nel suo complesso. 1.2.2. La Commissione ha elaborato testi di grande rilievo sulla politica industriale, dalla comunicazione su «Una politica di competitività industriale per l'Unione europea» () agli «Orientamenti della politica industriale per il settore farmaceutico nella Comunità europea» (), i cui contenuti dovrebbero stimolare gli Stati membri ad iniziare un processo di definizione di una politica industriale di lungo periodo e di respiro europeo. 1.2.3. Il documento di politica industriale per il settore farmaceutico individua la strada da perseguire: - stabilire un corretto equilibrio tra il bisogno di conservare un'industria farmaceutica forte e innovativa, basata sulla ricerca, e la necessità di venire incontro alle attese dei cittadini per quanto attiene il funzionamento dei sistemi sanitari nazionali e la disponibilità dei farmaci più adeguati alla tutela della loro salute; - creare le condizioni per una maggiore competitività nel settore, sfuggendo alla logica del controllo diretto dei prezzi, che non si è rivelato capace di limitare la spesa farmaceutica pubblica e di far crescere un'industria innovativa; - migliorare la protezione dell'innovazione terapeutica ed incentivare la ricerca biotecnologica, da cui deriverà la maggior parte dei prodotti nuovi; - sganciare l'aspetto della definizione del prezzo dalle modalità di rimborso, e più in generale dalle forme di controllo della spesa; - innescare meccanismi di competitività anche attraverso i farmaci generici. 1.3. Libera circolazione dei medicinali in Europa: un obiettivo complesso e difficile 1.3.1. L'armonizzazione della regolamentazione per l'autorizzazione al commercio, la produzione, la distribuzione ed il corretto uso dei medicinali in Europa è stato sancita da una serie di direttive approvate prima del 1993, culminata con la costituzione dell'Agenzia Europea dei Medicinali, la cui istituzione peraltro non garantisce equivalenti condizioni di mercato, in particolare per prezzi e sistemi di rimborso, in quanto la materia è di competenza degli Stati membri. 1.3.2. L'esperienza degli ultimi due anni di «mercato libero» mostra però che permangono, nonostante i risultati dell'armonizzazione tecnica, concreti ostacoli per la libera circolazione dei medicinali. 1.3.3. Importanti fattori di differenziazione restano i sistemi di fissazione dei prezzi e le modalità di rimborso. Le strade perseguite dagli Stati membri non solo non tendono a convergere, ma spesso non rispettano neppure gli obblighi di informazione previsti dalla Direttiva 89/105/CEE (Trasparenza). 1.3.4. La necessità di contenere la spesa sanitaria ha indotto forme differenziate di controllo della spesa farmaceutica, per lo più attraverso il controllo diretto o indiretto dei prezzi. In molti casi il mancato conseguimento dell'obiettivo iniziale di riduzione della spesa ha indotto ulteriori interventi, in una dinamica che allontana dalla situazione di libero mercato e aumenta le differenze tra Stati membri, date le diverse necessità e urgenze congiunturali di ridurre la spesa. 1.3.5. La procedura di registrazione centralizzata, e dunque l'immissione in commercio di una specialità «europea» da parte dell'EMEA, rischia di non sviluppare tutte le sue potenzialità se il successivo regime di prezzi e di rimborsi, fissato dagli Stati membri, ne disincentiva la commercializzazione. 1.3.6. La contradditorietà di tale situazione non può lasciare indifferenti di fronte al processo che dovrebbe portare all'Unione monetaria europea, con una sola moneta e uguale politica economica e monetaria. Il tema va dunque adeguatamente approfondito prima della Conferenza intergovernativa del 1996, in quanto non può esser lasciata una vistosa lacerazione nel tessuto unitario europeo. 1.3.7. Il libero mercato è uno degli obiettivi fondamentali della nascita e dello sviluppo dell'Unione europea, in quanto favorisce la capacità competitiva ed innovatrice dell'industria e tutela il cittadino nella soddisfazione dei suoi bisogni. 1.3.8. Nel settore farmaceutico tale tutela del cittadino implica la tempestiva disponibilità delle specialità medicinali più adeguate, liberamente prescrivibili dal medico o disponibili per automedicazione, fatte salve le adeguate forme di controllo per la sicurezza e la salute del paziente. 1.3.9. Il mercato libero implica una corretta situazione di competitività e l'assenza di distorsioni di mercato indotte da abuso di posizioni dominanti sia dal lato dell'offerta che dal lato della domanda (posizioni monopsoniche della domanda pubblica), oppure da forme di sostegno artificiale a industrie prive di capacità innovativa. 1.3.10. Distorsioni significative di mercato si verificano in conseguenza di interventi vincolanti di diminuzione dei prezzi che rendono non conveniente l'importazione di prodotti concorrenti dai paesi a prezzi più elevati, e favoriscono artificialmente le esportazioni dai paesi dove i prezzi sono imposti ai livelli più bassi. 1.3.11. Il vantaggio competitivo di un farmaco nuovo è un vantaggio temporaneo che premia l'innovazione ma non costituisce quasi mai una situazione di monopolio, sia per l'esistenza di terapie alternative, sia per il sempre più rapido arrivo sul mercato di prodotti della stessa classe terapeutica o succedanei. 1.4. Farmaco, spesa sanitaria e ruolo della pubblica amministrazione 1.4.1. Non può ovviamente essere trascurato il grave problema della spesa sanitaria crescente a carico delle finanze pubbliche. 1.4.2. La spesa farmaceutica, pur differenziata tra Stati membri, rappresenta un'incidenza modesta sulla spesa sanitaria pubblica. Occorre comunque operare tutte le economie possibili senza privare il cittadino europeo della necessaria disponibilità di farmaci e senza ridurre la capacità di innovazione e di competitività dell'industria farmaceutica. 1.4.3. Nella riduzione della spesa, ruolo fondamentale riveste la pubblica amministrazione, alla quale è necessario richiedere un intervento più efficace e di più largo orizzonte, anche in considerazione degli scarsi risultati ottenuti da interventi basati sull'esclusiva compressione dei prezzi. 1.4.4. Indispensabile appare l'esigenza di mettere in atto un processo di modernizzazione del ruolo della pubblica amministrazione, capace di anticipare e non di subire a posteriori i necessari adeguamenti verso i mercati del futuro. 1.4.5. Alla pubblica amministrazione spetta infatti il compito, pur con una rigorosa attenzione alla spesa pubblica, di creare un contesto dinamico e favorevole allo sviluppo industriale del settore, coordinando e tendendo all'armonizzazione di tutte quelle azioni che possono avere un'influenza positiva nella difesa della salute dei cittadini. 1.4.6. I sistemi di sicurezza sociale e di assistenza sanitaria rivestono in questo quadro un'importanza decisiva. Il contesto infatti in cui viene commercializzato il farmaco incide notevolmente sulle dimensioni del mercato, sulle caratteristiche delle imprese produttrici, sugli investimenti nella ricerca e quindi sul tasso di innovazione. 1.4.7. L'obiettivo di un mercato libero e realmente competitivo non può essere raggiunto se non intervenendo con un'ottica globale su tutte le parti in un processo che necessariamente sarà di lunga durata, attraverso interventi successivi di cui bisognerà valutare gli effetti man mano derivanti. 1.4.8. Gli Stati membri, negli opportuni organismi quali il Comitato «Trasparenza», dovrebbero preventivamente verificare la congruenza con la normativa europea degli interventi previsti di contenimento della spesa ed analizzare gli impatti possibili sul mercato dell'UE, sul settore industriale e sulla distribuzione. 1.4.9. La Commissione e il Consiglio dovrebbero indicare i criteri generali cui dovrebbero ispirarsi gli Stati membri, le modalità del processo di convergenza, le condizioni grazie alle quali si tutela la salute dei cittadini europei e si favorisce maggiore innovatività e competitività per l'industria farmaceutica europea. 1.5. Ruolo e responsabilità delle diverse parti operanti nel settore 1.5.1. È evidente che non può essere trascurata la complessità del settore sanitario, che deve salvaguardare la tutela della salute del cittadino, il sistema di sicurezza sociale, i legittimi interessi degli operatori economici coinvolti (industria, distribuzione all'ingrosso, farmacisti, ecc.), il ruolo professionale del medico, del farmacista e degli altri operatori sanitari, nonché la centralità del paziente. 1.5.2. Per quanto concerne l'industria, essa ha un problema di recupero di immagine rispetto al corretto equilibrio tra impegno di ricerca, risultati innovativi che favoriscono la tutela della salute, e temporanee situazioni di monopolio. 1.5.3. La ricerca farmaceutica deve essere potenziata ed incentivata attraverso idonee politiche pubbliche, specialmente grazie a favorevoli condizioni di mercato per i prodotti innovativi. 1.5.4. Particolare attenzione merita la ricerca nel settore delle malattie rare che non hanno ancora trovato soluzione terapeutica adeguata. Poiché le dimensioni del mercato spesso non incitano la ricerca privata ad affrontare il problema delle malattie rare, specialmente a livello comunitario si richiedono incentivi maggiori per la ricerca dei «medicinali orfani», ed una semplificazione del processo registrativo per questi ritrovati a livello dell'Agenzia europea. 1.5.4.1. Per questo il Comitato si compiace della risoluzione del Consiglio dei ministri della Sanità del 30 novembre 1995 che invita la Commissione a formulare proposte in questo campo, in particolare per quanto riguarda le definizioni e le misure di incoraggiamento. 1.5.5. La distribuzione del farmaco svolge un ruolo di particolare importanza. Essa deve adeguarsi alle condizioni economiche di un mercato in fase di contrazione che non può sopportare rendite di posizione. 1.5.6. Per i distributori all'ingrosso va evidenziato e valorizzato il compito di garantire che il farmaco non si deteriori nella lunga catena dalla produzione al paziente, possa essere individuato lungo tutta la catena distributiva, e sia tempestivamente messo a disposizione del consumatore finale in ogni circostanza. 1.5.7. Per i farmacisti, che assicurano un raccordo fondamentale fra il medico ed il paziente per i medicinali su prescrizione, nonché tra il paziente ed il farmaco per i medicinali senza prescrizione, occorre valorizzare non solo l'atto distributivo, quanto l'azione di supporto e di consulenza ad un uso più razionale del farmaco per l'ottenimento del miglior risultato terapeutico possibile. 1.5.8. Il farmacista svolge in particolare un ruolo importante nella corretta utilizzazione dei farmaci di automedicazione. La loro ulteriore diffusione può costituire un fattore non secondario di diminuzione della spesa nei sistemi di sicurezza sociale e si inserisce in un'auspicabile politica di prevenzione. Tale politica deve garantire tutte le precauzioni del caso ed implica un aumento delle responsabilità oltre che una formazione complementare adeguata a tali nuove responsabilità dei farmacisti per quanto riguarda le interazioni e gli effetti secondari dei farmaci. 1.5.9. L'anello centrale della catena è costituito dagli operatori sanitari e in particolare dal medico. È infatti il medico che determina il consumo dei medicinali su prescrizione. 1.5.10. Salvaguardando pienamente la libertà di prescrizione del farmaco necessario, occorre mirare ad un uso più razionale che prenda in più attenta considerazione il rapporto costi-benefici di ciascuna terapia, nonché un più efficace ricorso alle tecnologie e alle strutture sanitarie esistenti. 1.6. Il nuovo sistema europeo di autorizzazione dei medicinali e l'Agenzia europea 1.6.1. La creazione dell'Agenzia europea (EMEA) costituisce indubbiamente un passo avanti importante per la diffusione dei prodotti di alta tecnologia e innovativi in tempi certi in tutti gli Stati membri, per la farmacovigilanza nonché per l'arbitraggio dei problemi che possono insorgere nel quadro del prevalente meccanismo del riconoscimento reciproco. 1.6.2. I compiti istituzionali dell'Agenzia, come definiti dalle Direttive 93/39, 40 e 41 e dal Regolamento n. 2309/93, sono ben delimitati ed è evidente che nella prima fase essa debba concentrarsi nel rendere pienamente operativa la procedura centralizzata. 1.6.3. La procedura decentralizzata, basata sul riconoscimento reciproco, continua ad applicarsi alla maggior parte dei prodotti e le autorità nazionali conservano le loro competenze, in termini di registrazione, di ispezione, di controllo di qualità e di farmacovigilanza. 1.6.4. La coesistenza dei due sistemi va considerata tuttavia in un'ottica dinamica, di potenziamento della dimensione europea del mercato del farmaco, nonché della cooperazione scientifica e del coordinamento tra le autorità preposte. 1.6.5. L'Agenzia europea può, senza eccedere i suoi poteri istituzionali, contribuire alla competitività dell'industria europea sia garantendo un rapido processo di autorizzazione delle specialità innovative, nei tempi previsti dalle norme sopracitate, sia offrendo il referente scientifico e tecnico per definire il quadro delle specialità medicinali auspicato per l'Unione monetaria (vedi oltre, punto 2.3). 1.7. Le premesse di un'azione comunitaria nel settore farmaceutico 1.7.1. Nel delineare una strategia per la libera circolazione delle specialità medicinali a livello comunitario, occorre tener presente che le condizioni di funzionamento di tale mercato sono il frutto di una serie di interventi effettuati in tempi successivi ed in condizioni differenti, con obiettivi di volta in volta diversi e talora incoerenti fra di loro. 1.7.2. Tali interventi sono stati deliberati sinora in un'ottica esclusivamente nazionale e quasi sempre rispondevano ad interessi politici e ad esigenze economiche del momento, senza valutare adeguatamente le conseguenze nel lungo periodo per la tutela della salute dei cittadini ed il buon funzionamento del settore. 1.7.3. A livello comunitario vanno quindi delineate le linee guida strategiche, fondate, a parere del CES, su due principi irrinunciabili: a) garantire la disponibilità di farmaci in grado di assicurare la massima tutela della salute dei cittadini europei e creare reali condizioni di pari disponibilità per i futuri farmaci innovativi; b) assicurare un contesto di mercato che garantisca la competitività a livello mondiale dell'industria farmaceutica europea, anche attraverso un forte rilancio della ricerca, favorendo la libertà imprenditoriale pur nel rispetto della tutela della salute e delle esigenze di contenimento della spesa sanitaria pubblica. 1.7.4. Una visione globale di tale genere appare la strada obbligata per il recupero di un'immagine più positiva, e quindi di maggiore credibilità per i cittadini, dell'intero sistema farmaceutico. Tale immagine è stata spesso deteriorata in passato da scelte orientate ai risultati economici senza considerazione adeguata della complessità del problema salute e delle esigenze del cittadino paziente. 1.7.5. Un'industria europea che meglio finalizzi le scelte strategiche e dispieghi le sue potenzialità scientifiche e innovative può favorire una ripresa dell'incremento occupazionale, soprattutto per le alte professionalità, e può svolgere un'azione positiva nei confronti dei Paesi in via di sviluppo. 1.7.6. Lo scambio con questi Paesi non può però essere per l'industria europea un'esclusiva occasione per un incremento dei propri profitti, ma deve costituire la condizione perché la disponibilità di farmaci garantisca un'ampia tutela sanitaria tenendo conto prioritariamente delle ragioni di solidarietà verso queste popolazioni. 1.7.7. Una moderna legislazione brevettuale, la tutela della proprietà dei marchi, la lotta alla contraffazione, l'applicazione degli accordi GATT-TRIPS sono peraltro le condizioni necessarie per il rafforzamento dell'industria locale e un corretto rapporto con l'Unione europea. 2. Linee di intervento 2.1. Utilità di un approccio europeo 2.1.1. Pur prendendo atto dei limiti delle competenze dell'Unione in materia, il Comitato reputa che molteplici sono le linee di intervento per potenziare la dimensione europea, tenendo presente gli obiettivi di miglioramento della qualità della vita e il rafforzamento della coesione economica e sociale enunciati all'articolo 2 del Trattato. 2.1.2. L'eliminazione delle barriere esistenti per la libera circolazione dei medicinali e specialmente di quelle barriere invisibili che sono legate ad aspetti non normati a livello europeo, dovrebbe essere preparata da un'analisi delle esperienze nazionali, coordinata dalla Commissione, valutandone: - l'efficacia degli interventi rispetto agli obiettivi prefissati; - la coerenza con gli obiettivi comunitari del libero mercato, dello sviluppo completo delle potenzialità industriali, della tutela del cittadino; - la congruenza delle politiche e degli interventi specifici degli Stati membri con l'avvio di un processo di convergenza. 2.1.3. La Commissione dovrebbe favorire la cooperazione tra Stati membri nella predisposizione di ogni misura di intervento nazionale, per valutarla alla luce delle esperienze pregresse di altri Stati membri, e predisponendo per le situazioni di maggior impatto economico simulazioni e studi di fattibilità. Questa cooperazione dovrebbe iscriversi nel quadro della promozione del libero mercato e della concorrenza, garantendo al contempo il conseguimento di un elevato livello di protezione della salute (art. 3 (o) del Trattato). 2.2. Indicazioni di priorità dell'intervento comunitario 2.2.1. Il Comitato economico e sociale ritiene che gli organismi comunitari oggi responsabili di alcuni aspetti del sistema farmaceutico possano maggiormente e prioritariamente indirizzare la loro attività alla creazione delle condizioni per il libero mercato delle specialità medicinali, o almeno delle premesse a ciò necessarie. Esso saluta positivamente le conclusioni del Consiglio del 30 novembre 1995 e in particolare le risoluzioni che sottolineano l'incidenza sulla salute della libera circolazione dei medicinali e la necessità di inserire questi aspetti nella strategia globale nel campo della salute pubblica. 2.2.2. L'applicazione pratica degli orientamenti di politica industriale espressi nei due citati documenti della Commissione (cfr. 1.2.2) presuppone inoltre un forte coinvolgimento della stessa a sostegno di un'azione congiunta con gli Stati membri per la realizzazione degli obiettivi ivi citati e di quelli più ampi fissati nel Trattato. 2.2.3. È prioritario effettuare una verifica dell'applicazione della Direttiva Trasparenza, per quanto attiene l'oggettività, la trasparenza, le motivazioni obiettive e verificabili dei diversi sistemi di controllo dei prezzi e di rimborso dei costi e della loro applicazione a classi terapeutiche e singole specialità medicinali 2.2.4. Nella revisione sarà opportuno ottimizzare le modalità di garanzia del rispetto della Direttiva Trasparenza. In tal caso occorrerebbe promuovere parallelamente il rispetto della Direttiva Trasparenza anche nel quadro della politica di convergenza. 2.2.5. Si chiede che la Commissione, nell'ambito dei suoi poteri di controllo sull'applicazione della normativa comunitaria da parte degli Stati membri, verifichi se è stato rispettato l'obbligo di tempestiva e completa segnalazione degli interventi effettuati dai medesimi, richiami in caso di non rispetto a una puntuale applicazione ed eventualmente al ripristino dello «stato di diritto» violato, fissi principi generali/regole/metodi idonei ad evitare interventi non ricadenti nella normativa citata. 2.2.6. Al fine di trovare il corretto equilibrio tra la libertà del mercato farmaceutico nell'Unione europea da un lato e il necessario controllo della spesa sanitaria degli Stati membri dall'altro, si suggerisce di approfondire quali modalità siano più idonee a separare gli aspetti relativi alla definizione del prezzo dalla questione del rimborso da parte dello Stato o della Sicurezza Sociale. 2.2.7. Si propone inoltre alla Commissione di predisporre studi ed analisi che permettano una migliore conoscenza del frammentato mercato europeo e una valutazione obiettiva dei possibili interventi degli Stati membri, al fine di suggerire gli strumenti per ridurre le distorsioni esistenti e di permettere decisioni che considerino anche le conseguenze sul piano internazionale. In particolare dovrebbero essere approfonditi attraverso studi relativi alle singole realtà nazionali, e in confronto con USA e Giappone, gli effetti di diversi interventi realizzati nel tempo dagli Stati, quali: - controllo diretto sui prezzi, in rapporto ai livelli di consumo e alla capacità competitiva dell'industria nazionale; - articolazione e influsso dei diversi criteri e livelli di rimborso sui comportamenti prescrittivi e sui volumi di consumo dei farmaci; - effetto del ticket sugli atteggiamenti prescrittivi e sui consumi di farmaci; - bilancio dell'efficacia e dell'incidenza dell'integrazione del mercato interno per il settore farmaceutico; - valutazione degli effetti degli interventi relativi a prezzi, rimborsi, classificazione e confezioni sulla riorganizzazione delle strutture, delle funzioni e delle attività di produttori e distributori all'ingrosso. 2.2.8. La Commissione inoltre è invitata a studiare le possibilità e le modalità applicative di una serie di interventi che faciliterebbero l'istituzione di un libero mercato delle specialità medicinali, tra cui si citano prioritariamente: a) programma di armonizzazione progressiva delle condizioni operative dalla produzione alla vendita del farmaco (quantità di prodotto per confezione, confezione unica europea, foglio illustrativo per il medico e/o il farmacista diverso da quello del paziente, codice a barre, certificato europeo di qualità, ecc.); b) metodologia corretta per il confronto tra prezzi internazionali; c) definire in maniera inequivocabile le condizioni di tutela della proprietà industriale, che favoriscano lo sviluppo e l'innovazione dei settori ad alta tecnologia, particolarmente nel settore farmaceutico, garantendo il rigoroso rispetto della tutela brevettuale come definita dalla Convenzione sul brevetto europeo, Regolamento (CEE) n. 1768/92 e dai Certificati di Protezione Complementari nazionali, per quanto compatibili con il Regolamento CEE suddetto; d) identificare le condizioni in cui i farmaci generici possono svolgere un ruolo efficace nella competizione sui prezzi e nella costituzione di un mercato più dinamico, garantendo la medesima qualità, sicurezza ed efficacia del farmaco originale adeguatamente documentata, senza artificiose condizioni favorenti e in particolare la sostituzione della specialità senza il consenso del medico prescrittore; e) individuare e suggerire gli strumenti di politica fiscale più idonei ad incentivare la ricerca, i cui costi notoriamente nel settore farmaceutico sono sostenuti dall'industria privata in una misura che si aggira sul 95 % del totale; f) studiare il possibile allargamento del ricorso alla procedura centralizzata, definendo, in collaborazione con l'Agenzia europea, un ampio concetto di «innovazione» in base al valore terapeutico aggiunto in termini di efficacia e di sicurezza. 2.3. Indicazioni di prospettiva per il contributo dell'Agenzia europea in supporto alla politica comunitaria 2.3.1. Il Comitato, pur reputando essenziale nell'immediato assicurare la piena operatività dell'Agenzia europea dei medicinali per i compiti assegnati e descritti al punto 1.7, ritiene che in prospettiva essa possa fornire un supporto alle tematiche delineate al punto 2.2. 2.3.2. L'Agenzia europea potrebbe ad esempio contribuire all'armonizzazione della classificazione dei prodotti già presenti sul mercato attraverso un'azione programmata nel tempo e procedere ad una progressiva omogeneizzazione di etichette e fogli illustrativi dei prodotti presenti in più di uno Stato membro allo scadere delle revisioni quinquennali dei medesimi. 2.3.3. L'Agenzia europea potrebbe inoltre costituire l'idoneo luogo di discussione e incontro con le Agenzie nazionali e con i massimi esperti nazionali, su una base puramente scientifica e tecnica, e purché sia provvista di adeguate risorse economiche ed umane, per quanto attiene aspetti che potrebbero portare verso un contesto operativo più omogeneo nei singoli Stati membri, tra cui in particolare: - lo studio e/o la ricerca di un metodo di classificazione delle specialità medicinali applicabile uniformemente a livello nazionale ed europeo, in grado di definire e descrivere le caratteristiche dei prodotti farmaceutici senza penalizzazioni, e superando quindi i limiti riscontrati nell'applicazione della classificazione ATC; - criteri scientifici e metodologie per la classificazione dei prodotti su prescrizione in classi terapeutiche omogenee in termini di gravità della patologia trattata cui potrebbero riferirsi gli Stati membri ai fini del rimborso, per evitare trattamenti differenziati per i soli aspetti economici. 2.3.4. L'Agenzia europea potrebbe inoltre mettere la sua competenza tecnica e scientifica al servizio della Commissione per lo studio di linee guida relative a: - il riconoscimento reciproco di prodotti in commercio da più di un decennio in più Stati membri, o in alternativa una procedura semplificata di autorizzazione europea; - foglio illustrativo e sommario delle caratteristiche del prodotto, ad uso di medici, farmacisti e pazienti, armonizzati anche per i prodotti già in commercio in più di uno Stato membro; - la realizzazione di una classificazione uniforme su scala europea dei medicinali ad uso umano, nell'ottica di una protezione sanitaria del paziente elevata ed orientata alla qualità, allo scopo di far sì che un determinato medicinale sia sottoposto o meno all'obbligo di prescrizione (in base ai criteri enunciati nella Direttiva 92/26/CEE) al fine di una maggiore armonizzazione del regime legale dei medicinali nel mercato interno e della promozione della libera circolazione dei medicinali nell'Unione europea. 3. Conclusioni 3.1. La decisione del CES di predisporre un parere di iniziativa sul superamento delle barriere che ostacolano la libera circolazione dei medicinali nell'UE, vuole evidenziare il ruolo decisivo che l'intervento comunitario può svolgere in questo settore delicato per la salute dei cittadini, per l'importante contributo che un corretto uso dei medicinali porta al miglioramento della qualità della vita. 3.2. Questo parere compendia le indicazioni strategiche ed operative che l'insieme delle forze sociali rappresentate nel CES propongono alla Commissione europea e all'EMEA per il prosieguo di una politica di sostegno rivolta ai medicinali. 3.3. Tali interventi devono svilupparsi, secondo il CES, in un quadro di riferimento che tenga presente: - sul piano della politica generale: gli obiettivi e le priorità della terapia medica; un potenziamento dell'iniziativa della Commissione europea nell'orientare le decisioni che sono di pertinenza degli organismi nazionali, favorendo le misure convergenti e frenando quelle che divergono da un necessario processo di armonizzazione a livello comunitario; - sul piano della politica sociale: garantire, in prospettiva, la pari disponibilità di medicinali a tutti i cittadini europei; assicurare un funzionamento del sistema di protezione sociale adeguato al bisogno di un alto livello di protezione della salute; - sul piano della politica industriale: assicurare all'industria farmaceutica europea le condizioni che consentano il raggiungimento di un alto livello di competitività con quelle di USA e Giappone; favorire la ripresa di una dinamica occupazionale positiva nel settore. 3.4. La disponibilità di farmaci sicuri ed efficaci, il consolidarsi di un apparato industriale competitivo a livello mondiale, la professionalità dei lavoratori operanti ai vari livelli del ciclo produttivo e le potenzialità di innovazione scientifica presenti nella ricerca europea, costituiscono in questo settore la migliore garanzia nei confronti della parte più debole dei cittadini: il malato. 3.5. Tale contributo alla difesa della salute non deve essere proprietà esclusiva dei Paesi industrializzati ma deve costituire un importante fattore di solidarietà nel miglioramento della qualità della vita anche per i Paesi in via di sviluppo. 3.6. Questa proposta si rivolge al solo settore dei farmaci per uso umano, ma un'analisi altrettanto approfondita dovrà essere sviluppata nel campo della medicina veterinaria. 3.7. I farmaci veterinari comportano effetti positivi per la salute degli animali, sia di allevamento che di affezione ed un loro uso corretto negli animali da allevamento può produrre un miglioramento igienico-sanitario degli alimenti prodotti (carne, latte, uova, ecc.). 3.8. Considerando però che insieme ai vantaggi indicati convivono rischi per la salute degli animali, per la salute umana e per l'ambiente, è certamente opportuno che anche per tale settore vengano ulteriormente perfezionate le regole comuni per l'utilizzazione e la circolazione di farmaci veterinari. Bruxelles, 31 gennaio 1996. Il Presidente del Comitato economico e sociale Carlos FERRER () Doc. COM(94) 319 def. del 14. 9. 1994. () Doc. COM(93) 718 def. del 2. 3. 1994.