COMMISSIONE EUROPEA Bruxelles, 19.12.2017 COM(2017) 795 final 2017/0353(COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che stabilisce norme e procedure per la conformità alla normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti e per la sua applicazione e che modifica i regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (UE) n. 305/2011, (UE) n. 528/2012, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426 e (UE) 2017/1369 e le direttive del Parlamento europeo e del Consiglio 2004/42/CE, 2009/48/CE, 2010/35/UE, 2013/29/UE, 2013/53/UE, 2014/28/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE e 2014/90/UE (Testo rilevante ai fini del SEE) {SWD(2017) 466 final}

{SWD(2017) 467 final}

{SWD(2017) 468 final}

{SWD(2017) 469 final}

{SWD(2017) 470 final}



RELAZIONE 1.CONTESTO DELLA PROPOSTA 1.1.Motivi e obiettivi della proposta La realizzazione di un mercato unico più equo e approfondito, che sviluppi i suoi punti di forza e sfrutti appieno le sue potenzialità in tutte le sue dimensioni, è una delle priorità politiche fondamentali della Commissione europea. Dare seguito e attuare la comunicazione del 2015 "Migliorare il mercato unico: maggiori opportunità per i cittadini e per le imprese" costituisce uno dei principali obiettivi del programma di lavoro della Commissione per il 2017. All'interno del mercato unico, la libera circolazione delle merci è la più sviluppata delle quattro libertà fondamentali. Essa genera circa il 25 % del PIL dell'UE e il 75 % degli scambi di merci tra gli Stati membri dell'UE. L'UE interviene in circa un sesto degli scambi mondiali di merci. Gli scambi di merci tra gli Stati membri dell'UE sono stati valutati in 3 063 miliardi di EUR nel 2015. L'obiettivo di un mercato unico più equo e approfondito resta tuttavia ancora lungi dall'essere conseguito. Il crescente numero di prodotti illegali o non conformi presenti sul mercato provoca distorsioni della concorrenza e rappresenta un pericolo per i consumatori. Molti operatori economici non rispettano le norme perché non le conoscono oppure intenzionalmente per garantirsi un vantaggio competitivo. Sono necessari maggiori deterrenti, ma le autorità di vigilanza del mercato sono spesso sottofinanziate e vincolate dalle frontiere nazionali. Le imprese sono spesso attive sia all'interno dell'UE sia nel mondo e le moderne catene di fornitura evolvono rapidamente. In particolare nel commercio elettronico le autorità di vigilanza del mercato incontrano gravi difficoltà a seguire le tracce dei prodotti non conformi importati nell'UE e a individuare i responsabili nell'ambito della propria giurisdizione. Nel suo programma di lavoro per il 2017, la Commissione ha annunciato un'iniziativa volta a rafforzare la conformità dei prodotti e l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti nel quadro del "pacchetto merci". L'iniziativa riguarderà il crescente numero di prodotti non conformi sul mercato dell'Unione, offrirà incentivi per favorire il rispetto della normativa e garantirà un trattamento giusto ed equo a vantaggio delle imprese e dei cittadini. L'iniziativa è intesa in primo luogo a fornire i giusti incentivi alle imprese, intensificare i controlli di conformità e promuovere una maggiore collaborazione transfrontaliera tra le autorità preposte all'applicazione delle norme. Essa: ·consoliderà il quadro esistente per le attività di vigilanza del mercato; ·incoraggerà azioni congiunte da parte delle autorità di vigilanza del mercato di vari Stati membri; ·migliorerà lo scambio di informazioni e promuoverà il coordinamento dei programmi di vigilanza del mercato; ·creerà un quadro rafforzato per i controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione e per una migliore cooperazione tra le autorità di vigilanza del mercato e le autorità doganali. 1.2.Coerenza con le disposizioni vigenti nel settore normativo interessato a)Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio Il regolamento (CE) n. 765/2008 stabilisce l'attuale quadro in materia di vigilanza del mercato dei prodotti ed è complementare alla decisione n. 768/2008/CE. La decisione istituisce le disposizioni di riferimento affinché la normativa dell'Unione armonizzi le condizioni di commercializzazione dei prodotti, in particolare gli obblighi per le imprese nella catena di fornitura. Si propone che gli articoli da 15 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008 non si applichino più alla normativa elencata nell'allegato della presente proposta legislativa. Le disposizioni di riferimento stabilite a norma della decisione n. 768/2008/CE continueranno a fornire il quadro generale per gli obblighi di fabbricanti, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori. b)Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulla vigilanza del mercato dei prodotti e che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio e le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE, 2011/65/UE, il regolamento (UE) n. 305/2011, il regolamento (CE) n. 764/2008 e il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio La presente proposta è coerente con la proposta di regolamento sulla vigilanza del mercato dei prodotti che è stata adottata dalla Commissione nel febbraio 2013 [COM(2013)75] come parte del pacchetto relativo alla sicurezza dei prodotti di consumo e alla vigilanza del mercato. L'obiettivo generale del COM(2013)75 era semplificare radicalmente il quadro di vigilanza del mercato dell'Unione nel settore dei prodotti non alimentari mediante la riduzione del numero di atti legislativi contenenti norme in materia di vigilanza del mercato e di istituire un sistema su un unico livello in cui tutte queste norme siano riunite in un unico atto giuridico. In particolare, il COM(2013)75 è stato concepito per rivedere e razionalizzare le norme sulla vigilanza del mercato della direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale dei prodotti, del regolamento (CE) n. 765/2008 e di molti atti settoriali contenuti nella normativa di armonizzazione dell'Unione in un unico atto giuridico applicabile orizzontalmente a tutti i settori.

Il Parlamento europeo ha adottato la sua posizione in prima lettura sulla proposta il 15 aprile 2014. Nel 2015 le discussioni legislative hanno segnato tuttavia una battuta d'arresto. Qualora riprendessero le discussioni legislative sul COM(2013)75, un'analisi della normativa di armonizzazione dell'Unione in vigore in quel momento, che tenga conto degli sviluppi a partire dal 2013, e la presente proposta potrebbero alimentare i progressi compiuti dai colegislatori in merito alla proposta, conformemente all'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione europea. La presente proposta contiene "disposizioni lex generalis" per evitare qualsiasi eventuale rischio di sovrapposizioni o disposizioni contraddittorie con la proposta COM(2013)75 sulla vigilanza del mercato. c)Normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti La normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti stabilisce prescrizioni comuni sul modo in cui un prodotto deve essere fabbricato, comprese regole su prodotto, dimensioni e composizione. Il suo obiettivo è non solo eliminare gli ostacoli alla libera circolazione delle merci nel mercato unico, ma anche garantire che nell'UE siano venduti solo prodotti sicuri e conformi. In questo modo gli operatori onesti trarranno beneficio da condizioni eque di concorrenza, i consumatori e gli utilizzatori professionali saranno tutelati e verrà promosso un mercato unico competitivo. La normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti elencata nell'allegato della presente proposta di regolamento stabilisce il quadro specifico per la commercializzazione di ciascuna categoria di prodotti contemplati e quindi gli obblighi delle imprese nella catena di fornitura. Una cooperazione efficace e buoni contatti tra i fabbricanti e le autorità di vigilanza del mercato sono fondamentali per garantire che i prodotti siano conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione. A norma della presente iniziativa un prodotto può essere immesso sul mercato solo se nell'Unione è stabilita una persona responsabile delle informazioni sulla conformità che possa fungere da interlocutore diretto per le autorità di vigilanza del mercato. Tale persona può essere il fabbricante, l'importatore o qualsiasi altro operatore economico incaricato dal fabbricante. d)Direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti La direttiva garantisce che i prodotti immessi sul mercato dell'Unione siano sicuri, concentrandosi in particolare sui casi in cui prodotti comportano un rischio grave e le autorità di uno Stato membro intendono negarne o vietarne la commercializzazione o l'uso per attenuare il rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori. e)Regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (codice doganale dell'Unione) La cooperazione tra le autorità di vigilanza del mercato e le autorità doganali è essenziale per un'efficace applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti. Ciò è dovuto al fatto che il più importante filtro per i prodotti non conformi è alle frontiere esterne dell'Unione, dove le autorità dispongono di un quadro completo dei flussi commerciali. Le norme in materia di controlli di sicurezza e di conformità devono inoltre essere applicate in modo più uniforme. Questo obiettivo può essere raggiunto solo attraverso una cooperazione sistematica tra le autorità di vigilanza del mercato e le autorità incaricate del controllo dei prodotti alle frontiere esterne dell'Unione. Una cooperazione efficace ed efficiente è importante anche qualora più di un'autorità negli Stati membri fosse responsabile di verificare che le merci importate siano conformi alle norme in materia di sicurezza dei prodotti. Tali autorità devono collaborare, in particolare condividendo le informazioni pertinenti. 1.3.Coerenza con le altre normative dell'Unione La Commissione ha riconosciuto il ruolo fondamentale delle reti preposte a far applicare le norme e si è prefissata di incoraggiare e aiutare gli Stati membri a migliorare la loro capacità di applicare il diritto dell'Unione e di provvedere affinché le autorità amministrative e gli ispettorati dispongano di mezzi adeguati per svolgere i loro compiti. Al fine di migliorare l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti, la Commissione ha tenuto conto dei recenti lavori simili intesi a migliorare l'applicazione in altri settori. Uno di questi settori è quello degli alimenti e dei mangimi, in cui il regolamento (UE) 2017/625 relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante e sui prodotti fitosanitari aumenterà la capacità degli Stati membri di prevenire, eliminare o ridurre i rischi sanitari per l'uomo, gli animali e le piante. La Commissione ha inoltre presentato una proposta di riforma del regolamento sulla cooperazione per la tutela dei consumatori in merito ai poteri delle autorità preposte all'applicazione delle norme e al modo in cui possono cooperare. La Commissione ha inoltre proposto nuove norme per conferire maggiori poteri alle autorità garanti della concorrenza degli Stati membri e per far sì che esse dispongano di tutti gli strumenti necessari per applicare la normativa antitrust dell'UE in modo più efficace. La questione dei maggiori poteri di applicazione è fondamentale anche in altre iniziative legislative recenti, nelle norme sulla protezione dei dati e nella recente legislazione sui fertilizzanti. Dati l'aumento delle importazioni di prodotti e la riduzione delle risorse doganali, la governance dell'unione doganale deve essere meglio preparata alle sfide attuali e future. Le disposizioni della presente proposta tengono conto degli auspicati meccanismi di coordinamento e di cooperazione tra agenzie e di una migliore valutazione dei rischi, anche al livello dell'unione doganale, per rendere i controlli più efficienti ed efficaci. Per quanto riguarda il commercio mondiale, la Commissione ha riaffermato la sua strategia basata su apertura e cooperazione. Per combattere certe situazioni in cui le norme esistono ma non vengono rispettate, l'UE dovrebbe tuttavia disporre degli strumenti necessari per ripristinare condizioni di parità e agire risolutamente contro i paesi o le imprese che adottano pratiche sleali. Un'applicazione rigorosa delle norme dell'Unione garantirebbe anche l'imposizione di sanzioni a tutte le imprese presenti o operanti nell'Unione che violano le norme. Questo sarà realizzato in collaborazione con le autorità degli Stati membri e con il rafforzamento della gestione dei rischi doganali a livello di UE, al fine di facilitare e accelerare il commercio legittimo nell'Unione e garantire, al tempo stesso, la sicurezza e l'incolumità dei cittadini fermando le merci contraffatte o pericolose che attraversano le frontiere dell'UE. 2.BASE GIURIDICA, SUSSIDIARIETÀ E PROPORZIONALITÀ 2.1.Base giuridica

La proposta si fonda sugli articoli 33, 114 e 207 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea. 2.2.Sussidiarietà Le attività di vigilanza del mercato e, in particolare, l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti rientrano nella sfera di competenza delle autorità nazionali degli Stati membri. Questo non cambierà. Tuttavia, per essere efficace, l'azione di vigilanza del mercato deve essere uniforme in tutta l'Unione. Se la vigilanza del mercato è "meno rigorosa" in alcune regioni dell'Unione europea, si formano punti deboli che minacciano l'interesse pubblico, creano condizioni di scambio non eque e favoriscono il forum-shopping. Il rischio per i vari interessi pubblici che la normativa di armonizzazione dell'Unione cerca di tutelare dovrebbe essere tenuto in considerazione anche per quanto concerne i prodotti importati nell'Unione. Deve pertanto esserci una vigilanza del mercato efficace lungo tutte le frontiere esterne dell'Unione. È quindi necessario migliorare l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti, salvaguardare gli interessi pubblici difesi in tale contesto, in particolare la tutela della salute, e garantire condizioni di parità per le imprese stabilite all'interno e al di fuori dell'UE. Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero ricevere una serie di poteri che consentano loro di applicare in modo efficace la normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti. La loro cooperazione transfrontaliera e con le autorità doganali dovrebbe aumentare. Dovrebbero inoltre essere rafforzati i controlli alle frontiere esterne dell'Unione. Di conseguenza, devono essere istituiti strumenti e meccanismi di vigilanza del mercato per consentire e agevolare lo svolgimento di questi compiti, in particolare mediante la creazione di una rete dell'Unione per la conformità dei prodotti, il cui compito principale sarà coordinare l'applicazione della normativa in tutta l'Unione. Anche i finanziamenti e la presentazione di relazioni devono essere definiti a livello di Unione. 2.3.Proporzionalità La proposta non pregiudica le competenze degli Stati membri in materia di applicazione. Alcuni Stati membri potrebbero tuttavia dover adeguare le norme procedurali nazionali al fine di garantire che le autorità di vigilanza del mercato possano utilizzare efficacemente i loro poteri di applicazione in contesto transfrontaliero, per cooperare e affrontare la non conformità dei prodotti all'interno dell'UE. Le misure di cui alla presente proposta si limitano a quanto necessario per risolvere i problemi individuati e per conseguire gli obiettivi perseguiti. La proposta prevede un insieme comune di poteri per tutte le autorità competenti degli Stati membri che dovrebbero contribuire a rafforzare l'applicazione e il rispetto delle norme di armonizzazione dell'Unione relative ai prodotti. Il livello di armonizzazione scelto è necessario al fine di garantire una cooperazione efficace e lo scambio di prove tra le autorità competenti. È inoltre necessario porre rimedio alla situazione attuale, in cui alcune prescrizioni relative ai prodotti stabilite nella normativa di armonizzazione dell'Unione non sono applicate in modo costante e coerente nel mercato unico in quanto in alcuni Stati membri le autorità di vigilanza del mercato non dispongono dei poteri necessari al fine di indagare la non conformità e porvi fine. La proposta migliorerà la cooperazione in materia di applicazione senza imporre un onere sproporzionato o eccessivo alle autorità degli Stati membri. La proposta si limita pertanto a quanto è necessario per raggiungere i suoi obiettivi. 2.4.Scelta dell'atto giuridico L'unico atto giuridico idoneo per conseguire l'obiettivo di migliorare l'applicazione e il rispetto della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti è un regolamento. Una direttiva non consentirebbe di realizzare gli obiettivi, in quanto una volta recepita persisterebbero i confini giurisdizionali e i potenziali conflitti di giurisdizione. 3.RISULTATI DELLE VALUTAZIONI EX POST, DELLE CONSULTAZIONI DEI PORTATORI DI INTERESSI E DELLE VALUTAZIONI D'IMPATTO 3.1.Valutazioni ex post / Vaglio di adeguatezza della legislazione vigente Come parte del programma di lavoro della Commissione per il 2017, è stata effettuata una valutazione dell'attuale quadro normativo in materia di vigilanza del mercato, in particolare delle disposizioni di cui agli articoli da 15 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008. La valutazione ha interessato il periodo che va dal 2010 (data di applicazione del regolamento) al 2015. Efficacia La valutazione del regolamento (CE) n. 765/2008 ha indicato che questo è stato efficace solo in parte nel conseguire gli obiettivi strategici e specifici. Ciò è dovuto principalmente al fatto che il coordinamento e la cooperazione non hanno ancora raggiunto un livello soddisfacente. Strumenti quali il sistema di informazione rapida sui prodotti non alimentari pericolosi (RAPEX) e il sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS) sono attivi per garantire la cooperazione transfrontaliera in materia di vigilanza del mercato, ma non sono sufficientemente utilizzati dagli Stati membri. Di conseguenza, le autorità di vigilanza del mercato raramente limitano la commercializzazione di un prodotto se un loro omologo in un altro Stato membro comunica loro l'adozione di misure a esso relative. Sembra che le autorità di vigilanza del mercato e le autorità doganali abbiano possibilità limitate di far uso dei risultati (compresi i rapporti di prova) presentati dalle autorità omologhe di un altro Stato membro ed evitare quindi una duplicazione degli sforzi. Inoltre il regolamento (CE) n. 765/2008 non è ancora applicato in modo uniforme, a causa delle notevoli differenze nel modo in cui gli Stati membri lo attuano. Ciò riguarda l'organizzazione della vigilanza del mercato a livello nazionale, la disponibilità di risorse finanziarie, umane e tecniche, le strategie di vigilanza del mercato, i poteri di ispezione e di sanzione e i sistemi di monitoraggio e di informazione. Da ultimo, ma non meno importante, i controlli alle frontiere sui prodotti importati sembrano insufficienti. Le principali difficoltà sono dovute al fatto che le autorità di vigilanza del mercato non hanno giurisdizione al di fuori dei rispettivi Stati membri, in particolare nel contesto delle vendite online. Si può pertanto valutare che il regolamento (CE) n. 765/2008 non consegue pienamente gli obiettivi strategici di rafforzare la protezione degli interessi pubblici e di garantire condizioni di scambio eque agli operatori economici riducendo il numero di prodotti non conformi sul mercato unico. Dai dati disponibili emerge che i prodotti non conformi continuano a essere immessi sul mercato e sono forse in aumento. Efficienza La maggior parte dei costi di vigilanza del mercato sono sostenuti dagli Stati membri e dalle loro autorità di vigilanza del mercato e variano notevolmente da uno Stato membro all'altro. Ciò deriva dal fatto che differenti modelli organizzativi nazionali richiedono livelli diversi di risorse umane e finanziarie, ma anche dai diversi metodi impiegati dalle autorità di vigilanza del mercato in sede di trasmissione dei dati sulle risorse finanziarie utilizzate e sulle attività svolte. I costi dell'informazione a carico degli operatori economici in base al regolamento (CE) n. 765/2008 sono considerati trascurabili. Le imprese indicano tuttavia l'impatto negativo che le diffuse incoerenze nell'approccio degli Stati membri alla vigilanza del mercato hanno su di esse, sottolineando che l'attuale meccanismo di applicazione non è in grado di creare condizioni di parità per le imprese.

In termini di benefici, il regolamento (CE) n. 765/2008 non ha migliorato la sicurezza dei consumatori e degli altri utilizzatori finali come previsto. La persistenza e l'aumento dei prodotti non conformi dimostrano che non ha nemmeno creato condizioni di scambio eque per le imprese. Coerenza La valutazione ha evidenziato problemi di coerenza con la direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale dei prodotti (DSGP), le cui definizioni non sono sempre coerenti con quelle del regolamento. La presente proposta chiarisce i confini tra la DSGP e il regolamento (CE) n. 765/2008. La coerenza tra il regolamento (CE) n. 765/2008 e le direttive settoriali è sufficientemente tutelata dalla disposizione della lex specialis. Tuttavia, in alcuni casi, le discrepanze e le lacune relative alle definizioni e alla terminologia dei vari atti diminuiscono la chiarezza complessiva del quadro per la vigilanza del mercato, senza ostacolare l'attuazione del regolamento (CE) n. 765/2008. Pertinenza La valutazione ha messo in luce alcune difficoltà nel comprendere l'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 765/2008. Benché generalmente chiare e appropriate, le sue definizioni non sono complete e aggiornate, soprattutto per quanto riguarda le vendite online. Il regolamento (CE) n. 765/2008 è pertinente se si considerano le attuali esigenze dei portatori di interessi, quali la cooperazione, lo scambio di informazioni e i controlli alle frontiere, ma diventa meno pertinente se si considerano le esigenze collegate alle attuali dinamiche del mercato (incremento del commercio online, vincoli di bilancio a livello nazionale), che richiedono una reazione rapida. Solo un quadro riveduto per la vigilanza del mercato potrebbe contribuire a raggiungere il previsto livello di protezione degli interessi pubblici e garantire condizioni di scambio eque agli operatori di mercato. Valore aggiunto dell'UE Gli Stati membri sono responsabili dell'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione e di intervenire in modo efficace nei confronti dei prodotti che comportano un rischio. Un mercato unico senza frontiere interne rappresenta una sfida per le autorità pubbliche nell'applicazione di questa normativa, poiché esse sono vincolate da confini giurisdizionali. La presenza di carenze nell'organizzazione della vigilanza del mercato anche in un solo Stato membro forma inoltre anelli deboli nella catena. Al fine di garantire un'applicazione coerente e affrontare efficacemente le non conformità che interessano diversi Stati membri, è necessario coordinare le attività di tutta l'Unione. La valutazione ha indicato che sono ampiamente riconosciuti i vantaggi di disporre di un'unica normativa europea di armonizzazione in materia di vigilanza del mercato invece di una serie di normative nazionali diverse. Il valore aggiunto dell'UE del regolamento (CE) n. 765/2008 deriva principalmente dalle disposizioni che prevedono sistemi di informazione comuni che favoriranno la cooperazione amministrativa e miglioreranno la cooperazione tra le autorità di vigilanza del mercato e le autorità incaricate del controllo dei prodotti alle frontiere esterne dell'Unione. Il raggiungimento del pieno valore aggiunto dell'UE è ancora ostacolato dal livello attualmente non ottimale dello scambio di informazioni e della cooperazione transfrontalieri, dalle incoerenze nell'attuazione del quadro di vigilanza del mercato a livello nazionale e dalla mancanza di risorse. 3.2.Consultazioni dei portatori di interessi Le autorità di vigilanza del mercato sono state consultate in occasione di diverse riunioni del gruppo di esperti del mercato interno per i prodotti tenutesi il 1o febbraio 2016, il 21 ottobre 2016 e il 31 marzo 2017. L'ultima riunione si è concentrata sulla proposta legislativa e sui suoi obiettivi principali, soprattutto su come migliorare la cooperazione tra gli Stati membri, raggiungere un livello uniforme e sufficiente di vigilanza del mercato e rafforzare i controlli alle frontiere sui prodotti importati nel mercato dell'Unione. Una conferenza dei portatori di interessi aperta a industria, consumatori, autorità ecc. è stata organizzata dalla Commissione il 17 giugno 2016 con l'obiettivo di individuare le principali questioni legate alla conformità dei prodotti nel mercato unico, trovare il modo di applicare meglio la normativa di armonizzazione e individuare possibili prospettive. Una consultazione pubblica in tutte le lingue ufficiali dell'UE è stata aperta su un apposito sito web su Europa dal 1o luglio al 31 ottobre 2016. L'obiettivo era raccogliere prove e pareri sui provvedimenti per migliorare l'applicazione e la conformità nel mercato unico delle merci. La rete European Enterprise ha incoraggiato e sostenuto le piccole e medie imprese nel corso della consultazione. Sono state ricevute 239 risposte da imprese (127), autorità pubbliche (80) e cittadini (32). Dai risultati della consultazione emerge che è necessario intervenire per aumentare la conformità dei prodotti nel mercato unico in quanto la non conformità influisce negativamente sui consumatori e sugli altri utilizzatori finali, ma anche sulle vendite e/o sulle quote di mercato delle imprese che rispettano gli obblighi giuridici. I partecipanti alla consultazione hanno inoltre suggerito che il modo migliore per ridurre la non conformità consiste in una combinazione di informazione, assistenza e applicazione delle norme da parte delle autorità pubbliche. Per quanto riguarda i prodotti non conformi commercializzati da imprese situate in paesi terzi, i risultati della consultazione evidenziano la necessità che le autorità doganali e di vigilanza del mercato coordinino meglio i controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione. È inoltre stata indicata la necessità di imporre alle imprese situate in paesi terzi di designare una persona stabilita nell'Unione come responsabile delle informazioni sulla conformità. 3.3.Assunzione e uso di perizie La Commissione o i contraenti esterni hanno condotto diversi sondaggi, consultazioni e studi tra il 2012 e il 2016. Gli Stati membri sono inoltre stati consultati sull'efficacia del funzionamento della vigilanza del mercato nell'Unione. Tra il luglio 2016 e il maggio 2017 è stata effettuata una valutazione esterna dell'applicazione del regolamento (CE) n. 765/2008. I risultati sono stati presi in considerazione nella presente proposta legislativa al fine di migliorare l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti.

3.4. Efficienza normativa e semplificazione La valutazione dell'attuale quadro normativo in materia di vigilanza del mercato (cfr. supra, sezione 3.1) ha concluso che la maggior parte dei costi di applicazioni derivanti dalle attuali norme in materia di vigilanza del mercato è sostenuta dalle autorità pubbliche, mentre i costi a carico delle imprese riguardano esclusivamente gli obblighi di informazione (risposta alle richieste delle autorità, informazioni sui casi di non conformità rilevati) e sono pertanto considerati trascurabili da queste ultime. Il migliore coordinamento dell'applicazione e la migliore definizione delle priorità, con il sostegno della rete dell'Unione per la conformità dei prodotti e di strategie di applicazione sottoposte a revisione inter pares, comporterebbero condizioni di concorrenza più eque, riducendo alcune delle ripercussioni negative causate dalle diffuse incoerenze di applicazione cui le imprese devono far fronte. Le autorità hanno tuttavia le maggiori possibilità di procedere a una semplificazione e a una riduzione degli oneri. La valutazione d'impatto alla base della presente proposta ha esaminato per ogni obiettivo le possibilità di semplificazione e/o di riduzione degli oneri amministrativi, quali un migliore uso degli strumenti informatici impiegati per uno scambio più semplice e più rapido delle informazioni sui controlli pianificati, richieste di assistenza reciproca più efficaci, la trasferibilità delle prove e delle decisioni in materia di applicazione al fine di evitare la duplicazione del lavoro da parte delle autorità, un insieme comune di poteri di indagine e di applicazione e un accesso più agevole alle informazioni sulla conformità per le autorità di vigilanza del mercato grazie alla presenza di una persona responsabile delle informazioni sulla conformità. 3.5. Valutazione d'impatto Una relazione sulla valutazione d'impatto elaborata dalla Commissione riguarda tutti gli aspetti connessi alla proposta legislativa. Le opzioni strategiche previste vanno dal mantenimento dello status quo a misure più ambiziose con il coordinamento e interventi a livello dell'UE, come segue: 1)scenario di riferimento; 2)miglioramento degli strumenti e dei meccanismi di cooperazione esistenti; 3)opzione 2) più un incremento dell'effetto deterrente grazie agli strumenti di applicazione e un maggiore coordinamento dell'UE; 4)in certi casi aggiunta di un'ulteriore applicazione centralizzata a livello dell'UE. L'opzione preferita è l'opzione 3), che comprende in particolare: a)l'ampliamento del ruolo consultivo dei punti di contatto per i prodotti presso le imprese e partenariati pubblico-privato ad hoc; b)la creazione di sistemi digitali mediante cui i fabbricanti o gli importatori possano mettere le informazioni sulla conformità a disposizione dei consumatori e delle autorità di vigilanza del mercato, l'obbligo per i fabbricanti di designare una persona stabilita nell'Unione come responsabile delle informazioni sulla conformità e l'istituzione di un portale comune europeo per le misure volontarie; c)la fissazione di norme su come rendere note le decisioni che limitano la commercializzazione di prodotti, il perfezionamento dei poteri delle autorità (in particolare in relazione alle vendite online di prodotti importati da paesi terzi), il recupero dei costi dei controlli sui prodotti risultati non conformi; d)obblighi di assistenza reciproca più rigorosi e la presunzione giuridica che i prodotti risultati non conformi in uno Stato membro siano non conformi in tutta l'UE. Le strategie di applicazione degli Stati membri che stabiliscono le attività nazionali di controllo e lo sviluppo delle capacità necessitano inoltre di una rete dell'Unione per la conformità dei prodotti. La rete dovrebbe fornire una struttura di sostegno amministrativo per la valutazione inter pares delle prestazioni degli Stati membri e per coordinare e aiutare ad attuare le attività congiunte di applicazione delle norme degli Stati membri. Il 7 aprile 2017 la valutazione d'impatto ha inizialmente ricevuto un parere negativo, seguito l'8 giugno 2017 da un parere positivo con riserve da parte del comitato per il controllo normativo. Le raccomandazioni contenute nei pareri sono state inserite nella relazione. La relazione modificata contiene una descrizione più ampia dell'attuale quadro di vigilanza del mercato, il rapporto con il pacchetto relativo alla sicurezza dei prodotti di consumo e alla vigilanza del mercato del 2013 e i risultati della valutazione. La presentazione dei problemi, degli obiettivi e delle opzioni è stata rielaborata e sono stati aggiunti elementi di prova e stime dei costi. Per quanto riguarda la rete dell'Unione per la conformità dei prodotti, la relazione descrive i risultati attesi e i costi nei vari scenari e analizza l'impatto e la fattibilità delle opzioni di governance perché la rete dell'Unione per la conformità dei prodotti venga ospitata presso un'agenzia già esistente o presso la Commissione. Considerata la complessità di modificare i regolamenti istitutivi di un'agenzia esistente, la presente proposta affida alla Commissione la segreteria che coadiuva la rete. Per quanto riguarda l'obbligo dei fabbricanti di designare una persona stabilita nell'Unione come responsabile delle informazioni sulla conformità, la relazione sulla valutazione d'impatto descrive i principali modelli commerciali e d'impresa interessati, in particolare le vendite a distanza dall'esterno dell'UE. La relazione chiarisce il mandato della persona responsabile delle informazioni sulla conformità, stima i costi relativi all'agevolazione delle informazioni sulla conformità e analizza l'impatto sui commercianti dei paesi terzi e l'equità delle condizioni di mercato per le imprese che operano nell'Unione. 3.6.Diritti fondamentali L'impatto delle varie opzioni esaminate comprende quello sui diritti fondamentali interessati. La proposta legislativa rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi riconosciuti in particolare dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. Essa deve essere interpretata e applicata facendo riferimento a tali diritti e principi. Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero esercitare i poteri enunciati nel presente regolamento sulla base dei principi di proporzionalità e di necessità e nel rispetto delle garanzie procedurali nazionali. La presente proposta legislativa trova un giusto equilibrio tra gli interessi tutelati dai diritti fondamentali: la salute e la sicurezza, la protezione dei consumatori, la protezione dell'ambiente, la libertà d'impresa e la libertà di informazione.

4.INCIDENZA SUL BILANCIO La proposta necessita di risorse umane e amministrative e di stanziamenti operativi, come indicato nella scheda finanziaria. 5.ALTRI ELEMENTI 5.1.Piani attuativi e modalità di monitoraggio, valutazione e informazione La Commissione riesaminerà l'attuazione del presente regolamento cinque anni dopo la data in cui inizia ad applicarsi e presenterà una relazione di valutazione al Parlamento europeo e al Consiglio. La relazione valuterà se il regolamento avrà raggiunto i suoi obiettivi, in particolare per quanto riguarda la riduzione del numero di prodotti non conformi, l'efficace ed efficiente applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione, il miglioramento della cooperazione tra le autorità competenti e il rafforzamento dei controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione, tenendo conto dell'impatto sulle imprese, soprattutto quelle piccole e medie. 5.2.Applicazione La proposta ritarderebbe l'applicazione del regolamento fino al 1º gennaio 2020 per consentire agli Stati membri, alle autorità di vigilanza del mercato e alla Commissione europea, tramite la rete dell'Unione per la conformità dei prodotti, di provvedere all'organizzazione pratica e alle modifiche legislative necessarie. 5.3.Illustrazione dettagliata delle singole disposizioni della proposta La proposta si compone di 11 capi, 64 articoli e un allegato. Capo I – Disposizioni generali Questo capo definisce l'ambito di applicazione e i principali termini utilizzati nel regolamento. Aggiorna le definizioni utilizzate nel regolamento (CE) n. 765/2008, in particolare al fine di tenere conto della diversità degli attori della catena di fornitura e della necessità di renderli tutti soggetti all'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti. La definizione di "operatore economico" proposta comprende tutti gli attori direttamente interessati da tale normativa. Capo II – Informazioni sulla conformità Questo capo introduce il concetto di "persona stabilita nell'Unione e responsabile delle informazioni sulla conformità" come condizione necessaria per mettere i prodotti a disposizione sul mercato. Gli obiettivi principali consistono nell'applicare la normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti garantendo buoni contatti tra i fabbricanti o i loro rappresentanti designati e le autorità di vigilanza del mercato e nel creare condizioni di scambio eque sul mercato dell'Unione. Le persona responsabile delle informazioni sulla conformità può essere il fabbricante, l'importatore o qualsiasi altro operatore economico designato dal fabbricante. I compiti della persona responsabile delle informazioni sulla conformità consistono essenzialmente nel fornire informazioni sul prodotto alle autorità di vigilanza del mercato e nel collaborare con le autorità. Capo III – Assistenza agli operatori economici e collaborazione con i medesimi Il capo definisce le modalità per designare le autorità competenti e gli uffici unici di collegamento ai fini del presente regolamento e chiarisce i ruoli di questi ultimi. Invita gli Stati membri a garantire una cooperazione armoniosa tra i membri della rete preposta a far applicare le norme nel loro territorio. Impone agli Stati membri di garantire che le altre autorità nazionali sostengano l'operato delle autorità competenti, in particolare nei casi in cui siano necessarie misure di carattere penale per porre fine all'infrazione. Capo IV – Organizzazione e principi generali della vigilanza del mercato Il regolamento stabilisce gli obblighi degli Stati membri per quanto riguarda l'organizzazione delle attività di vigilanza del mercato all'interno dei rispettivi territori. Illustra inoltre le procedure che devono predisporre per dare seguito ai reclami o alle questioni relative ai rischi, per monitorare gli incidenti e i danni alla salute degli utilizzatori finali, per verificare le misure correttive intraprese dagli operatori economici, e per seguire le conoscenze scientifiche e tecniche in materia di sicurezza. Il regolamento definisce le modalità secondo cui gli Stati membri dovrebbero designare le autorità di vigilanza del mercato e gli uffici unici di collegamento. Stabilisce inoltre i principi per le attività delle autorità di vigilanza del mercato, vale a dire che la vigilanza deve essere efficace, le misure proporzionate per garantire la conformità e le autorità devono adottare un approccio basato sul rischio in un contesto di determinati fattori e agire con trasparenza, indipendenza e imparzialità.

Il regolamento impone inoltre agli Stati membri di elaborare regolarmente strategie nazionali di vigilanza del mercato e di elencare ciò che queste devono comprendere. Capo V – Poteri e misure in materia di vigilanza del mercato Il regolamento prevede una serie di poteri per le autorità di vigilanza del mercato, al fine di assicurare che la normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti sia applicata efficacemente attraverso le frontiere. Tali poteri comprendono il potere di accedere ai dati e ai documenti relativi ai casi di non conformità, di esigere che gli operatori economici e gli organismi pubblici forniscano tutte le informazioni relative a un caso di non conformità, di condurre ispezioni in loco, di effettuare acquisti campione e acquisti in forma anonima (mystery shopping), di adottare misure temporanee, di avviare indagini o procedure volte a mettere fine alla non conformità, di vietare la fornitura di prodotti o di ritirarli, richiamarli e distruggerli, di imporre sanzioni e ordinare la restituzione dei profitti ottenuti in seguito a un caso di non conformità e di pubblicare decisioni, compresa l'identità dell'operatore economico interessato. Nell'esercizio di tali poteri, gli Stati membri conservano la facoltà di decidere se le autorità competenti eserciteranno i poteri minimi direttamente in forza della propria autorità o se tali poteri verranno esercitati mediante richiesta agli organi giurisdizionali, in conformità del diritto nazionale. Il regolamento stabilisce anche le misure di vigilanza del mercato e le procedure e i principi da rispettare. Per quanto riguarda i prodotti che comportano un rischio grave che richiede un intervento rapido, il capo rimanda alla direttiva 2001/95/CE e al sistema di informazione rapida dell'Unione istituito a norma di tale direttiva. Il regolamento introduce inoltre la possibilità di designare impianti di prova dell'Unione e ne specifica i compiti. Oltre al principio del finanziamento della vigilanza del mercato, il capo prevede che le autorità di vigilanza del mercato recuperino i costi imponendo agli operatori economici oneri amministrativi per la non conformità. Capo VI – Cooperazione e procedura di assistenza reciproca L'assistenza reciproca può assumere due forme: ·la richiesta di informazioni, che permette alle autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro di ottenere informazioni e prove da un altro Stato membro; e ·la richiesta di misure di applicazione, che permette alle autorità di vigilanza del mercato di richiedere ai loro omologhi in un altro Stato membro di adottare misure di applicazione. Il regolamento stabilisce la procedura per le richieste di assistenza reciproca. Tali richieste devono essere indirizzate agli uffici unici di collegamento degli Stati membri delle autorità richiedenti e delle autorità interpellate, utilizzando moduli standard mediante un sistema di informazione e comunicazione. Il regolamento prevede inoltre che le prove e i risultati delle indagini ottenuti in uno Stato membro possano essere impiegati in un altro Stato membro. Il principio sotteso è che i prodotti ritenuti non conformi in base a una decisione presa dalle autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro sono considerati non conformi dalle autorità di vigilanza del mercato di un altro Stato membro, tranne qualora l'operatore economico interessato sia in grado di dimostrare il contrario. L'obiettivo degli strumenti di assistenza reciproca è affrontare i casi di non conformità di un prodotto in un contesto transfrontaliero e permettere l'adozione di misure volte a porre fine alla non conformità o a vietare il prodotto in tutti gli Stati membri. Il regolamento permetterà anche di utilizzare a livello transfrontaliero le prove e i risultati delle indagini ottenuti dalle autorità di vigilanza del mercato mediante l'uso di poteri minimi. A norma del regolamento, l'autorità interpellata deve rispondere a una richiesta di assistenza reciproca entro il termine stabilito nelle misure di attuazione. Il regolamento garantisce la tutela dei segreti professionali e commerciali, prevedendo che le informazioni comunicate alle autorità di vigilanza del mercato siano utilizzate esclusivamente per garantire la conformità alla normativa di armonizzazione dell'Unione. Capo VII – Prodotti che entrano nel mercato dell'Unione Il regolamento prevede un quadro rafforzato per i controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione, partendo dal presupposto che il modo più efficace per garantire che i prodotti non sicuri o non conformi non siano immessi sul mercato dell'Unione consista nell'effettuare controlli adeguati prima che siano immessi in libera pratica. Le autorità doganali effettuano controlli basati su un'analisi dei rischi. Il regolamento rafforza inoltre lo scambio di informazioni tra le autorità di vigilanza del mercato e le autorità doganali, in particolare mediante le procedure per l'immissione in libera pratica dei prodotti, la sospensione e il rifiuto dell'immissione in libera pratica. Le autorità di vigilanza del mercato possono essere invitate a fornire informazioni sui prodotti e sugli operatori economici se viene rilevato un rischio più elevato di non conformità. Le autorità doganali hanno l'obbligo di informare le autorità di vigilanza del mercato in tempo utile circa il vincolo di prodotti al regime di immissione in libera pratica e i risultati dei controlli, qualora tali informazioni siano pertinenti per l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione. L'immissione in libera pratica può essere sospesa se: ·il prodotto non è accompagnato dalla documentazione necessaria, se non è contrassegnato o etichettato come prescritto, non reca la marcatura CE o altra marcatura prescritta dalla normativa di armonizzazione dell'Unione;

·non può essere identificata una persona stabilita nell'Unione responsabile delle informazioni sulla conformità; o ·vi è motivo di credere che il prodotto non sia immesso sul mercato in conformità delle prescrizioni stabilite dalla normativa di armonizzazione dell'Unione. Il regolamento prevede inoltre il trattamento favorevole dei prodotti dichiarati per la libera pratica da operatori economici autorizzati con status speciale a norma del regolamento (UE) n. 952/2013 e stabilisce le condizioni per sospendere il trattamento favorevole se durante i controlli viene rilavata una non conformità. Norme procedurali per lo scambio di informazioni sugli operatori economici autorizzati tra le autorità di vigilanza del mercato e le autorità doganali saranno stabilite nelle misure di attuazione. Capo VIII — Applicazione coordinata e cooperazione internazionale Il regolamento istituisce una rete dell'Unione per la conformità dei prodotti ("la rete") all'interno della Commissione. La rete è composta da un comitato, da gruppi di coordinamento amministrativo e da una segreteria; i suoi compiti sono specificati nel regolamento. Il ruolo della rete sarà coordinare i compiti di applicazione, stimolando così la cooperazione per la vigilanza del mercato a livello dell'UE. La rete sarà inoltre incaricata di gestire un sistema di informazione e comunicazione per raccogliere e conservare le informazioni sull'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti. Il sistema è a disposizione della Commissione e delle autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e avrà un'interfaccia pubblica per soddisfare l'obbligo di informare il pubblico e garantire la trasparenza. Il regolamento stabilisce il quadro per la cooperazione internazionale con i paesi terzi o le organizzazioni internazionali per garantire l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti. Prevede inoltre un sistema per i controlli pre-esportazione sui prodotti effettuati dai paesi terzi prima dell'esportazione nell'Unione. Le modalità di attuazione di tale sistema saranno stabilite mediante atti di esecuzione. Capo IX – Disposizioni finanziarie Il regolamento prevede il finanziamento, da parte della Commissione, delle attività relative a tutte le questioni che rientrano nell'ambito della politica generale di vigilanza del mercato dell'Unione. Esso prevede norme generali in materia di tutela degli interessi finanziari dell'Unione. Capo X – Disposizioni finali Il regolamento prevede che la normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato non sia disciplinata dagli articoli da 15 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008. Ventitré atti giuridici di cui all'allegato del presente regolamento devono essere modificati eliminando i riferimenti agli articoli da 15 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008. Il regolamento modifica anche la direttiva 2004/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. Capo XI – Sanzioni, valutazione, procedura di comitato, entrata in vigore e applicazione Pur riconoscendo che la fissazione di sanzioni è una materia di competenza nazionale, il presente regolamento stabilisce i principi guida per le sanzioni. Il regolamento stabilisce inoltre disposizioni standard circa la valutazione della sua applicazione e la procedura di comitato per l'adozione degli atti di esecuzione. Allegato L'allegato contiene l'elenco degli atti giuridici di armonizzazione dell'Unione relativi ai prodotti e determina quindi l'ambito di applicazione del regolamento.

2017/0353 (COD) Proposta di

REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che stabilisce norme e procedure per la conformità alla normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti e per la sua applicazione e che modifica i regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (UE) n. 305/2011, (UE) n. 528/2012, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426 e (UE) 2017/1369 e le direttive del Parlamento europeo e del Consiglio 2004/42/CE, 2009/48/CE, 2010/35/UE, 2013/29/UE, 2013/53/UE, 2014/28/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE e 2014/90/UE (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare gli articoli 33, 114 e 207, vista la proposta della Commissione europea, previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria, considerando quanto segue: (1)Al fine di garantire la libera circolazione dei prodotti all'interno dell'Unione è necessario assicurare che i prodotti soddisfino prescrizioni che offrono un livello elevato di protezione di interessi pubblici quali la salute e la sicurezza in generale, la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, la tutela dei consumatori, la protezione dell'ambiente e la sicurezza pubblica. L'applicazione rigorosa di tali prescrizioni è indispensabile per tutelare adeguatamente questi interessi e per creare condizioni favorevoli alla concorrenza leale sul mercato delle merci dell'Unione. Sono quindi necessarie norme per garantire tale applicazione in tutto il mercato interno, anche per quanto riguarda i prodotti che entrano nell'Unione da paesi terzi. (2)Il rafforzamento del mercato unico delle merci grazie ad un maggiore impegno ad evitare l'immissione sul mercato dell'Unione di prodotti non conformi è stato indicato come una priorità nella comunicazione della Commissione "Migliorare il mercato unico: maggiori opportunità per i cittadini e per le imprese". Tale obiettivo dovrebbe essere raggiunto rafforzando la vigilanza del mercato, fornendo i giusti incentivi agli operatori economici, intensificando i controlli di conformità e promuovendo una maggiore collaborazione transfrontaliera tra le amministrazioni preposte a far rispettare le norme, anche attraverso una collaborazione con le autorità doganali. (3)Il quadro per la vigilanza del mercato dovrebbe essere rafforzato al fine di migliorare ulteriormente la conformità alla normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti e la sua applicazione. (4)La direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce gli obblighi generali di sicurezza per tutti i prodotti di consumo e prevede obblighi particolari e poteri degli Stati membri per quanto riguarda i prodotti pericolosi nonché lo scambio di informazioni in tal senso attraverso il sistema di informazione rapida dell'Unione sui prodotti non alimentari pericolosi (RAPEX). Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero avere la possibilità di adottare le misure più specifiche a loro disposizione ai sensi di detta direttiva. Al fine di conseguire un livello più elevato di sicurezza dei prodotti di consumo, è opportuno integrare i meccanismi per gli scambi di informazioni e per le situazioni che esigono un intervento rapido previsti dalla direttiva 2001/95/CE e rafforzati dal regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di renderli maggiormente efficaci. (5)Il presente regolamento dovrebbe riguardare i prodotti che sono soggetti alla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato. La normativa elencata nell'allegato dovrebbe comprendere tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti fabbricati diversi da alimenti, mangimi, medicinali per uso umano e veterinario, piante e animali vivi, prodotti di origine umana e prodotti di piante ed animali collegati direttamente alla loro futura riproduzione. In questo modo sarà garantito un quadro uniforme per la vigilanza del mercato di tali prodotti a livello dell'Unione. Vari strumenti della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti devono essere modificati di conseguenza, in particolare al fine di sopprimere i riferimenti a determinate disposizioni del regolamento (CE) n. 765/2008. Qualora in futuro venga adottata una nuova normativa di armonizzazione dell'Unione, sarà quest'ultima a stabilire se anche ad essa si applichi il presente regolamento. (6)Al fine di razionalizzare e di semplificare il quadro normativo globale, perseguendo nel contempo l'obiettivo di legiferare meglio, è opportuno rivedere le norme relative ai controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione e integrarle in un unico quadro normativo relativo ai controlli sui prodotti alle frontiere esterne. (7)La sicurezza dei consumatori dipende in larga misura dall'applicazione attiva della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti in cui sono stabilite prescrizioni in materia di sicurezza. È pertanto necessario rafforzare le misure di applicazione. Tali misure dovrebbero essere costantemente migliorate e rese sempre più efficaci allo scopo di far fronte alle attuali sfide del mercato globale e alla crescente complessità della catena di fornitura. (8)Il quadro istituito dal presente regolamento dovrebbe integrare e rafforzare le disposizioni esistenti nella normativa di armonizzazione dell'Unione per quanto riguarda la fornitura di informazioni sulla conformità dei prodotti, il quadro per la cooperazione con gli operatori economici, la vigilanza del mercato dei prodotti e i controlli sui prodotti che entrano nell'Unione. Tuttavia, secondo il principio della lex specialis, il presente regolamento dovrebbe applicarsi soltanto nella misura in cui non esistano disposizioni specifiche con pari obiettivo, natura o effetto in altra normativa di armonizzazione dell'Unione vigente o futura. Le disposizioni corrispondenti del presente regolamento non dovrebbero pertanto applicarsi nei settori disciplinati da tali disposizioni specifiche, ad esempio quelle stabilite nel regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai precursori di droghe, nel regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici, nel regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e nel regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. (9)La responsabilità dell'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione dovrebbe spettare agli Stati membri, le cui autorità di vigilanza del mercato dovrebbero essere tenute a garantire la piena conformità alla normativa. Gli Stati membri dovrebbero pertanto stabilire approcci sistematici per garantire l'efficacia della vigilanza del mercato e delle altre attività di applicazione delle norme. (10)Alcune definizioni che figurano attualmente nel regolamento (CE) n. 765/2008 dovrebbero essere allineate alle definizioni contenute in altri atti dell'Unione e dovrebbero, se del caso, rispecchiare l'architettura delle moderne catene di fornitura.

(11)Gli operatori economici lungo l'intera catena di fornitura, quando immettono o mettono a disposizione prodotti sul mercato, dovrebbero essere tenuti ad agire in modo responsabile e nel pieno rispetto delle prescrizioni giuridiche applicabili, al fine di assicurare la conformità alla normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti. Il presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicati gli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore economico nel processo di fornitura e di distribuzione sulla base delle disposizioni specifiche contenute nella normativa di armonizzazione dell'Unione e il fabbricante dovrebbe mantenere la responsabilità ultima per quanto riguarda la conformità del prodotto alle prescrizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione. (12)Le moderne catene di fornitura coinvolgono un'ampia gamma di operatori economici che dovrebbero essere tutti soggetti all'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione, tenuto debitamente conto del loro rispettivo ruolo nella catena di fornitura e della misura in cui contribuiscono alla messa a disposizione dei prodotti sul mercato dell'Unione. È quindi necessario applicare il presente regolamento agli operatori economici che sono direttamente interessati dal regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, dal regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, dal regolamento (CE) n. 1222/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, dal regolamento (CE) n. 1223/2009, dal regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento europeo e del Consiglio, dal regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, dal regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, dal regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento europeo e del Consiglio, dal regolamento (UE) 2017/745, dal regolamento (UE) 2017/746, dalla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dalla direttiva 2006/66/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dalla direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dalla direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dalla direttiva 2013/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dalla direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dalla direttiva 2014/28/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dalla direttiva 2014/29/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dalla direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dalla direttiva 2014/31/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dalla direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dalla direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dalla direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dalla direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dalla direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio e dalla direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio. (13)Lo sviluppo del commercio elettronico è anche dovuto in larga misura alla proliferazione dei prestatori di servizi della società dell'informazione, che offrono servizi di intermediazione, di norma mediante piattaforme e dietro retribuzione, memorizzando contenuti di terzi, senza però esercitare alcun controllo su tali contenuti e pertanto senza agire per conto di un operatore economico. La rimozione dei contenuti riguardanti prodotti non conformi o, se ciò non è possibile, il blocco dell'accesso a prodotti non conformi offerti mediante i loro servizi non dovrebbe pregiudicare le disposizioni della direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. In particolare, ai prestatori di servizi non dovrebbe essere imposto un obbligo generale di sorveglianza sulle informazioni che trasmettono o memorizzano né un obbligo generale di ricercare attivamente fatti o circostanze che indichino la presenza di attività illecite. Inoltre i prestatori di servizi di hosting non dovrebbero essere considerati responsabili a condizione che non siano effettivamente a conoscenza del fatto che l'attività o l'informazione è illecita e non siano al corrente di fatti o di circostanze che rendono manifesta l'illegalità dell'attività o dell'informazione. (14)Un mercato unico più equo dovrebbe garantire pari condizioni di concorrenza a tutti gli operatori economici e la protezione contro la concorrenza sleale. A tal fine è necessario rafforzare l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti. Una buona cooperazione tra fabbricanti e autorità di vigilanza del mercato è fondamentale in quanto consente di intervenire immediatamente e di adottare misure correttive riguardanti il prodotto. È importante che vi sia una persona di contatto stabilita nell'Unione in modo che le autorità di vigilanza del mercato abbiano un interlocutore cui rivolgere domande sulla conformità di un prodotto alla normativa di armonizzazione dell'Unione. La persona responsabile di fornire queste informazioni sulla conformità dovrebbe essere il fabbricante o l'importatore o un'altra persona designata a tal fine dal fabbricante, ad esempio un altro operatore economico. Il ruolo della persona stabilita nell'Unione e responsabile delle informazioni sulla conformità è essenziale affinché le autorità di vigilanza del mercato dispongano di un interlocutore stabilito nell'Unione come pure ai fini dello svolgimento tempestivo di compiti specifici atti a garantire che i prodotti siano conformi alle prescrizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione, a beneficio dei consumatori, dei lavoratori e delle imprese all'interno dell'Unione. Le disposizioni del presente regolamento che impongono la presenza di una persona stabilita nell'Unione che sia responsabile delle informazioni sulla conformità non dovrebbero applicarsi nei casi in cui prescrizioni specifiche stabilite in determinati strumenti giuridici relativi ai prodotti, vale a dire l'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1223/2009 , l'articolo 15 del regolamento (UE) 2017/745 e l'articolo 15 del regolamento 2017/746, conseguano nella pratica lo stesso risultato. (15)Gli Stati membri dovrebbero prestare assistenza agli operatori economici attraverso la comunicazione, da parte dei punti di contatto per i prodotti istituiti a norma del regolamento (UE) [inserire il riferimento al nuovo regolamento sul reciproco riconoscimento], di informazioni sulla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile o mediante orientamenti sulla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile forniti dall'autorità di vigilanza del mercato nell'ambito di accordi di partenariato per la conformità. Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero potersi basare sulla cooperazione esistente con le parti interessate ed essere autorizzate a concludere con queste ultime protocolli d'intesa, al fine di promuovere la conformità o di individuare i casi di non conformità per quanto riguarda certe categorie di prodotti in una determinata area geografica. (16)Gli Stati membri dovrebbero designare le proprie autorità di vigilanza del mercato. Per agevolare l'assistenza e la cooperazione in ambito amministrativo, gli Stati membri dovrebbero designare anche un ufficio unico di collegamento. Gli uffici di collegamento dovrebbero provvedere al coordinamento delle attività di vigilanza del mercato e di applicazione delle norme come pure alla comunicazione con le autorità di vigilanza del mercato di altri Stati membri e con la Commissione. (17)È necessario istituire una rete dell'Unione per la conformità dei prodotti, presso la Commissione, volta a coordinare ed agevolare la realizzazione di attività congiunte di applicazione delle norme da parte degli Stati membri, come le indagini congiunte. Questa struttura di sostegno amministrativo dovrebbe consentire di mettere in comune le risorse e di mantenere un sistema di comunicazione e informazione tra gli Stati membri e la Commissione, contribuendo in tal modo a rafforzare l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti e a scoraggiarne le violazioni. (18)Le attività di vigilanza del mercato dovrebbero essere accurate ed efficaci al fine di garantire che la normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti sia applicata correttamente. Dato che i controlli possono costituire un onere per gli operatori economici, le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero organizzare e condurre attività di ispezione tenendo conto degli interessi di questi ultimi e limitando tale onere a quanto necessario per eseguire controlli efficienti ed efficaci. Le autorità competenti di uno Stato membro dovrebbero inoltre svolgere le attività di vigilanza del mercato con lo stesso livello di accuratezza a prescindere dal fatto che la non conformità del prodotto in questione riguardi il territorio di tale Stato membro o possa avere un impatto sul mercato di un altro Stato membro. (19)Per garantire l'applicazione corretta della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti, le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero disporre di un insieme comune di poteri di indagine e di applicazione che consentano una cooperazione rafforzata tra autorità di vigilanza del mercato e conseguano un più efficace effetto dissuasivo nei confronti degli operatori economici che violano intenzionalmente la normativa di armonizzazione dell'Unione. Questi poteri dovrebbero essere sufficientemente solidi da permettere di affrontare i problemi legati all'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione e le sfide poste dal commercio elettronico e dall'ambiente digitale nonché di evitare che gli operatori economici sfruttino le carenze nel sistema di applicazione spostando le loro attività in Stati membri le cui autorità di vigilanza del mercato non dispongono degli strumenti per contrastare le pratiche illecite. I poteri in questione dovrebbero in particolare garantire che le autorità competenti possano scambiarsi informazioni e prove per conseguire un'applicazione uniforme in tutti gli Stati membri. (20)Il presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicata la libertà degli Stati membri di scegliere il sistema di applicazione che ritengono appropriato. Gli Stati membri dovrebbero essere liberi di decidere se le loro autorità di vigilanza del mercato possono esercitare i poteri di indagine e di applicazione direttamente in forza della propria autorità oppure mediante richiesta agli organi giurisdizionali competenti. (21)Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero avere la facoltà di avviare indagini di propria iniziativa se vengono a conoscenza di prodotti non conformi immessi sul mercato. (22)Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero avere accesso a tutte le prove, ai dati e alle informazioni concernenti l'oggetto di un'indagine necessari per accertare se si sia verificata una violazione della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile e, in particolare, per identificare l'operatore economico responsabile, a prescindere da chi sia in possesso delle prove, dei dati o delle informazioni in questione e indipendentemente da dove essi si trovino e dal loro formato. Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero poter richiedere a terzi all'interno della catena del valore digitale di fornire tutte le prove, i dati e le informazioni necessari. (23)Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero poter effettuare le necessarie ispezioni in loco e avere il potere di accedere a locali, terreni o mezzi di trasporto utilizzati dall'operatore economico nell'ambito della sua attività commerciale, imprenditoriale, artigianale o professionale. (24)Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero poter richiedere a qualsiasi rappresentante o membro del personale dell'operatore economico interessato di fornire spiegazioni oppure fatti, informazioni o documenti relativi all'oggetto dell'ispezione in loco e poter registrare le risposte di tale rappresentante o membro del personale. (25)Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero poter verificare la conformità alla normativa di armonizzazione dell'Unione dei prodotti destinati a essere immessi sul mercato e poter raccogliere le prove della non conformità. Dovrebbero pertanto avere la facoltà di effettuare acquisti campione nonché, qualora le prove non possano essere ottenute con altri mezzi, di acquistare prodotti in forma anonima. (26)Per quanto riguarda in particolare l'ambiente digitale, le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero essere in grado di porre fine alle non conformità in modo rapido ed efficace, soprattutto se l'operatore economico che vende il prodotto occulta la propria identità o sposta la propria attività altrove all'interno dell'Unione o in un paese terzo al fine di eludere l'applicazione delle norme. Nei casi in cui vi sia un rischio di danni gravi e irreparabili agli utilizzatori finali a causa della non conformità, le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero poter adottare misure temporanee, qualora non siano disponibili altri mezzi per evitare o attenuare tali danni, compresa, se necessario, la sospensione di un sito web, di un servizio o di un account o la sospensione di un nome di dominio completo per un determinato periodo di tempo, in conformità ai principi stabiliti nella direttiva 2000/31/CE. Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero avere inoltre la facoltà di chiudere, o di richiedere a un terzo prestatore di servizi di chiudere, un sito web, un servizio o un account, o parte di questi, o di cancellare un nome di dominio completo. (27)Le autorità di vigilanza del mercato agiscono nell'interesse degli operatori economici, degli utilizzatori finali e del grande pubblico, al fine di garantire che gli interessi pubblici stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti siano sistematicamente preservati e tutelati mediante opportuni provvedimenti di applicazione e che la conformità a tale normativa sia assicurata lungo tutta la catena di fornitura grazie a controlli adeguati. Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero quindi rendere conto dell'efficacia e dell'efficienza delle attività che svolgono agli operatori economici, agli utilizzatori finali e al grande pubblico. Esse dovrebbero rendere accessibili le informazioni riguardanti l'organizzazione e lo svolgimento delle loro attività, inclusi i controlli, e pubblicare regolarmente informazioni sulle attività svolte e sui relativi risultati. Dovrebbero inoltre avere il diritto, a determinate condizioni, di pubblicare o rendere disponibili informazioni sui precedenti di conformità dei singoli operatori economici in base all'esito dei controlli di vigilanza del mercato. (28)Gli operatori economici dovrebbero cooperare pienamente con le autorità di vigilanza del mercato e le altre autorità competenti al fine di garantire il corretto svolgimento delle attività di vigilanza del mercato e di permettere alle autorità di eseguire i loro compiti. (29)Il presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicato il funzionamento del sistema RAPEX conformemente alla direttiva 2001/95/CE e al regolamento (CE) n. 765/2008. (30)Il presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicata la procedura della clausola di salvaguardia prevista dalla normativa di armonizzazione settoriale dell'Unione, ai sensi dell'articolo 114, paragrafo 10, del trattato. Al fine di garantire un livello equivalente di protezione in tutta l'Unione, gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati ad adottare misure restrittive in relazione ai prodotti che comportano un rischio per la salute e la sicurezza o altri aspetti della protezione del pubblico interesse. Dovrebbero inoltre essere tenuti a notificare tali misure agli altri Stati membri e alla Commissione in modo che quest'ultima possa prendere posizione sulle misure nazionali che limitano la libera circolazione dei prodotti, al fine di garantire il funzionamento del mercato interno.

(31)Le informazioni scambiate tra autorità di vigilanza del mercato e l'uso delle prove e dei risultati delle indagini dovrebbero essere oggetto delle più rigorose garanzie di riservatezza e di segreto professionale e commerciale. Le informazioni dovrebbero essere trattate conformemente al diritto nazionale applicabile, al fine di garantire che le indagini non vengano compromesse e che la reputazione dell'operatore economico non sia danneggiata. (32)Se ai fini del presente regolamento dovesse essere necessario il trattamento di dati personali, ciò dovrebbe avvenire conformemente al diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati personali. Qualsiasi trattamento di dati personali a norma del presente regolamento è soggetto al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio e al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, a seconda dei casi. (33)Al fine di garantire l'affidabilità e la coerenza delle prove condotte in tutta l'Unione nel quadro della vigilanza del mercato, la Commissione dovrebbe designare impianti di prova dell'Unione. Dovrebbe inoltre essere sviluppato un sistema di informazione più completo per la condivisione dei risultati delle prove all'interno dell'Unione al fine di evitare inutili duplicazioni e di garantire una maggiore coerenza a livello dell'Unione. (34)I laboratori designati dalla Commissione come impianti di prova dell'Unione dovrebbero disporre di competenze, attrezzature, infrastrutture e personale adeguati per svolgere compiti nel rispetto degli standard più elevati. Per garantire risultati solidi e affidabili, gli impianti di prova dell'Unione dovrebbero essere accreditati conformemente alle pertinenti norme armonizzate dell'Unione. L'accreditamento dovrebbe essere rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che agisca in conformità al regolamento (CE) n. 765/2008. (35)Gli Stati membri dovrebbero essere tenuti a garantire la costante disponibilità di adeguate risorse finanziarie per dotare le autorità di vigilanza del mercato di personale e attrezzature adeguati. Per essere efficaci le attività di vigilanza del mercato richiedono notevoli risorse ed è opportuno garantire risorse stabili a un livello adeguato in qualsiasi momento alle esigenze di applicazione delle norme. I finanziamenti pubblici dovrebbero pertanto essere integrati mediante la riscossione di oneri a copertura delle spese sostenute nello svolgimento delle attività di vigilanza del mercato in relazione a prodotti risultati non conformi, tenuto debitamente conto dei precedenti di conformità dell'operatore economico. (36)Il finanziamento delle attività di vigilanza del mercato mediante la riscossione di oneri a carico degli operatori economici dovrebbe avvenire in piena trasparenza affinché i cittadini e le imprese possano comprendere il metodo e i dati utilizzati per fissare tali oneri e siano informati sull'uso delle entrate da essi derivanti. (37)È opportuno che gli Stati membri designino le autorità responsabili dell'applicazione della legislazione doganale e le altre autorità incaricate, ai sensi del diritto nazionale, del controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione. (38)Un modo efficace per garantire che i prodotti non sicuri o non conformi non siano immessi sul mercato dell'Unione consisterebbe nell'individuare tali prodotti prima che siano immessi in libera pratica. Le autorità doganali, in quanto autorità incaricate del controllo dei prodotti che entrano nel territorio doganale dell'Unione, dispongono di un quadro completo dei flussi commerciali attraverso le frontiere esterne e dovrebbero pertanto essere tenute ad effettuare controlli adeguati sulla base di una valutazione del rischio, per contribuire a rendere il mercato più sicuro. Un'applicazione uniforme della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti può essere raggiunta soltanto mediante una cooperazione sistematica e uno scambio regolare di informazioni tra le autorità di vigilanza del mercato e le autorità doganali. Queste ultime dovrebbero ricevere con largo anticipo dalle autorità di vigilanza del mercato tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti non conformi o le informazioni sugli operatori economici a rischio più elevato di non conformità. Le autorità doganali dovrebbero a loro volta informare in tempo utile le autorità di vigilanza del mercato dell'immissione di prodotti in libera pratica e dei risultati dei controlli, qualora tali informazioni siano pertinenti per l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti. La Commissione, qualora venga a conoscenza di gravi rischi presentati da un prodotto importato, dovrebbe inoltre informare gli Stati membri in merito a tali rischi, al fine di garantire che i controlli in materia di conformità e applicazione delle norme nei primi punti di entrata nell'Unione siano realizzati in maniera coordinata e più efficace. (39)Per aiutare le autorità doganali e le autorità di vigilanza del mercato a svolgere i compiti legati ai controlli sui prodotti che entrano nel territorio doganale dell'Unione, dovrebbe essere concesso un trattamento più favorevole per i prodotti dichiarati per la libera pratica da un operatore economico autorizzato, come definito all'articolo 38, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 952/2013, in attesa della definizione della procedura per lo scambio di informazioni sullo status degli operatori economici autorizzati e sui loro precedenti di conformità per quanto riguarda la sicurezza dei prodotti. Tale approccio dovrebbe consentire un controllo più mirato, fondato sui rischi, dei prodotti immessi in libera pratica. (40)La Commissione dovrebbe poter scambiare informazioni in materia di vigilanza del mercato con le autorità di regolamentazione di paesi terzi o con organizzazioni internazionali, al fine di garantire la conformità prima che i loro prodotti siano esportati nel mercato dell'Unione. (41)In tale contesto è necessario mantenere e sviluppare ulteriormente l'attuale sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS). Ai fini della raccolta di informazioni sull'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti, il sistema ICSMS dovrebbe essere migliorato e diventare accessibile alla Commissione, agli uffici unici di collegamento, alle autorità di vigilanza del mercato, come pure al grande pubblico, tramite un'interfaccia pubblica. Dovrebbe inoltre essere sviluppata un'interfaccia elettronica per consentire uno scambio efficace di informazioni tra sistemi doganali nazionali e autorità di vigilanza del mercato. (42)La Commissione dovrebbe procedere a una valutazione del presente regolamento alla luce degli obiettivi da esso perseguiti. A norma del punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016, la valutazione in termini di efficienza, efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto dovrebbe servire da base per la valutazione d'impatto delle opzioni per l'azione ulteriore. (43)Gli interessi finanziari dell'Unione dovrebbero essere tutelati attraverso misure proporzionate durante l'intero ciclo di spesa, tra cui la prevenzione, l'individuazione e l'indagine delle irregolarità, il recupero dei fondi perduti, indebitamente versati o non correttamente utilizzati e, se del caso, sanzioni amministrative e finanziarie. (44)La diversità delle sanzioni all'interno dell'Unione è uno dei principali motivi che spiegano l'insufficiente effetto dissuasivo e il livello diseguale di protezione. Le norme relative all'istituzione di sanzioni, anche di tipo pecuniario, sono una questione di competenza nazionale e dovrebbero pertanto essere fissate dal diritto nazionale. Dovrebbero tuttavia essere stabiliti criteri e principi orientativi comuni per la determinazione del livello delle sanzioni al fine di conseguire in tutta l'Unione un effetto dissuasivo uniforme ed efficace. La definizione di una serie di criteri che consentano di determinare livelli di sanzione effettivi, proporzionati e dissuasivi in tutta l'Unione, in particolare per quanto riguarda il comportamento passato degli operatori economici, la loro cooperazione nel corso delle indagini condotte dalle autorità di vigilanza del mercato e il livello del danno, è essenziale per evitare punti deboli che potrebbero incoraggiare il forum-shopping. (45)Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda le procedure di designazione degli impianti di prova dell'Unione, le procedure per le richieste di informazioni e le richieste di misure di applicazione, i dati statistici relativi ai controlli effettuati dalle autorità doganali sui prodotti soggetti alla normativa di armonizzazione dell'Unione, i dati da scambiare e la procedura da seguire per lo scambio di informazioni tra le autorità doganali e le autorità di vigilanza del mercato sullo status degli operatori economici autorizzati, i particolari delle modalità di attuazione previste per il sistema di informazione e comunicazione, i dati relativi al vincolo dei prodotti al regime doganale di "immissione in libera pratica" trasmessi dalle autorità doganali e l'attuazione del sistema di controlli pre-esportazione sui prodotti, compreso un modello per i certificati di conformità o di verifica da utilizzare. È opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio. (46)Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire garantire che i prodotti immessi sul mercato dell'Unione soddisfino le prescrizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri data la necessità di un livello assai elevato di cooperazione, interazione e coerenza dei provvedimenti da parte dell'insieme delle autorità competenti di tutti gli Stati membri, ma, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo. (47)Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali ed osserva i principi riconosciuti in particolare dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. Esso dovrebbe di conseguenza essere interpretato ed applicato conformemente a tali diritti e principi. In particolare, il presente regolamento intende assicurare il pieno rispetto della protezione dei consumatori, della libertà d'impresa, della libertà di espressione e d'informazione, del diritto di proprietà e della protezione dei dati di carattere personale, HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Capo I Disposizioni generali

Articolo 1 Oggetto Il presente regolamento stabilisce norme e procedure per la fornitura di informazioni sulla conformità di determinati prodotti oggetto di atti dell'Unione che armonizzano le condizioni per la loro commercializzazione. Esso istituisce un quadro per la cooperazione con gli operatori economici in relazione a tali prodotti. Il presente regolamento fornisce inoltre un quadro per la vigilanza del mercato di tali prodotti per garantire che essi soddisfino prescrizioni che offrono un livello elevato di protezione di interessi pubblici quali la salute e la sicurezza in generale, la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, la tutela dei consumatori, la protezione dell'ambiente e la sicurezza pubblica. Il presente regolamento fornisce altresì un quadro per i controlli su questi prodotti che entrano nel mercato dell'Unione. Articolo 2 Ambito di applicazione 1.Il presente regolamento si applica a tutti i prodotti soggetti alla normativa di armonizzazione dell'Unione che figura nell'allegato del presente regolamento ("normativa di armonizzazione dell'Unione"). 2.Ciascuna delle disposizioni del presente regolamento si applica se la normativa di armonizzazione dell'Unione non contiene disposizioni specifiche aventi lo stesso obiettivo, che disciplinano più particolarmente determinati aspetti relativi alla vigilanza del mercato e all'applicazione delle norme. 3. L'applicazione del presente regolamento non impedisce alle autorità di vigilanza del mercato di adottare misure più specifiche, come previsto nella direttiva 2001/95/CE. 4.Il presente regolamento lascia impregiudicati gli articoli 12, 13, 14 e 15 della direttiva 2000/31/CE. Articolo 3 Definizioni Ai fini del presente regolamento si intende per: 1)"messa a disposizione sul mercato": qualsiasi fornitura di un prodotto per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito; 2)"immissione sul mercato": la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell'Unione; 3)"vigilanza del mercato": le attività svolte e le misure adottate dalle autorità di vigilanza del mercato per garantire che i prodotti siano conformi alle prescrizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto legato alla tutela dell'interesse pubblico; 4)"autorità di vigilanza del mercato": un'autorità designata da uno Stato membro a norma dell'articolo 11 quale autorità di vigilanza del mercato nel territorio di tale Stato membro; 5)"autorità richiedente": l'autorità di vigilanza del mercato che presenta una richiesta di assistenza reciproca; 6)"autorità interpellata": l'autorità di vigilanza del mercato che riceve una richiesta di assistenza reciproca;

7)"non conformità": qualsiasi caso di mancata conformità a una delle prescrizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto in questione; 8) "fabbricante": qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto, oppure lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio; 9)"importatore": qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un prodotto proveniente da un paese terzo; 10)"distributore": qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette un prodotto a disposizione sul mercato; 11) "rappresentante autorizzato": qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione; 12)"operatore economico": il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l'importatore o il distributore. Comprende anche: a)qualsiasi operatore economico di cui alle direttive 2006/66/CE, 2009/48/CE, 2010/35/UE, 2013/29/UE, 2013/53/UE, 2014/28/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE, 2014/90/UE e ai regolamenti (UE) n. 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746; b)gli operatori quali definiti nel regolamento (CE) n. 273/2004; c)il produttore di un articolo e l'utilizzatore a valle quali entrambi definiti nel regolamento (CE) n. 1907/2006 e nel regolamento (CE) n. 1272/2008; d)l'importatore privato quale definito nella direttiva 2013/53/UE; e)l'installatore quale definito nelle direttive 2006/42/CE e 2014/33/UE; f)il fornitore e il distributore quali definiti nel regolamento (CE) n. 1222/2009; g)il distributore quale definito nel regolamento (UE) 2017/1369; h)qualsiasi altra persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione, diversa da un distributore, che immagazzina, imballa e spedisce prodotti al mercato dell'Unione o all'interno del mercato dell'Unione; 13)"misura correttiva": qualsiasi misura adottata da un operatore economico per porre fine a un caso di non conformità, comprese le misure volte a limitare la messa a disposizione di prodotti sul mercato o a distruggere un prodotto presente sul mercato; 14)"misura temporanea": qualsiasi misura temporanea adottata da un'autorità di vigilanza del mercato volta a sospendere o a limitare la messa a disposizione di prodotti sul mercato in attesa di una valutazione finale della non conformità, fatte salve eventuali decisioni successive; 15)"rischio grave": qualsiasi rischio grave, compresi quelli i cui effetti non sono immediati, che richiede un intervento rapido delle autorità di vigilanza del mercato; 16)"utilizzatore finale": qualsiasi persona fisica o giuridica, residente o stabilita nell'Unione, alla quale un prodotto è stato messo a disposizione in quanto consumatore, al di fuori di qualsiasi attività commerciale, imprenditoriale, artigianale o professionale, o in quanto utilizzatore finale professionale nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali; 17)"richiamo": qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di un prodotto che è già stato messo a disposizione dell'utilizzatore finale; 18)"ritiro": qualsiasi misura volta ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto presente nella catena di fornitura;

19)"autorità doganali": le autorità doganali quali definite all'articolo 5, punto 1, del regolamento (UE) n. 952/2013; 20)"immissione in libera pratica": la procedura di cui all'articolo 201 del regolamento (UE) n. 952/2013; 21)"prodotti che entrano nel mercato dell'Unione": prodotti provenienti da paesi terzi e destinati a essere immessi sul mercato dell'Unione o destinati all'uso o al consumo privato nell'ambito del territorio doganale dell'Unione e vincolati al regime doganale di "immissione in libera pratica"; 22)"operatore economico autorizzato": un operatore economico che gode dello status concesso a norma dell'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 952/2013. Capo II Informazioni sulla conformità Articolo 4 Persona responsabile delle informazioni sulla conformità 1. Un prodotto può essere messo a disposizione sul mercato solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni: a)il fabbricante è stabilito nell'Unione o è presente almeno una delle seguenti figure in relazione al prodotto: i) un importatore; ii) una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la designa quale persona responsabile dello svolgimento dei compiti elencati al paragrafo 3 e le impone di svolgere tali compiti per conto del fabbricante; b)l'identità e i dati di contatto del fabbricante, dell'importatore o di un'altra persona che soddisfa i requisiti di cui alla lettera a) sono resi pubblici conformemente al paragrafo 4 e sono indicati o identificabili conformemente al paragrafo 5. 2.Ai fini del presente articolo per "persona responsabile delle informazioni sulla conformità" si intende la persona, sia essa il fabbricante, l'importatore o un'altra persona, che soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 1, lettera a), in relazione al prodotto o, se sono presenti più di queste persone, una qualsiasi di esse. 3.La persona responsabile delle informazioni sulla conformità svolge i seguenti compiti: a)se la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto prevede una dichiarazione UE di conformità e della documentazione tecnica, tiene questa dichiarazione e la documentazione tecnica a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per il periodo prescritto da tale normativa; b)a seguito della richiesta motivata di un'autorità di vigilanza del mercato, fornisce a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo Stato membro interessato; c)coopera con le autorità di vigilanza del mercato, su loro richiesta, all'adozione di provvedimenti volti a eliminare o, qualora ciò non sia possibile, attenuare i rischi presentati dal prodotto. 4. I fabbricanti rendono pubblici l'identità e i dati di contatto della persona responsabile delle informazioni sulla conformità del prodotto sul loro sito web o, se non dispongono di un sito web, con qualsiasi altro mezzo grazie al quale le informazioni siano facilmente e gratuitamente accessibili al grande pubblico nell'Unione.

5.L'identità e i dati di contatto della persona responsabile delle informazioni sulla conformità del prodotto sono indicati sul prodotto, sul suo imballaggio, sul pacco o in un documento di accompagnamento o sono identificabili a partire dalle informazioni riportate su di essi. 6.Ai fini del paragrafo 1: a)i fabbricanti possono designare una persona a norma del paragrafo 1, lettera a), punto ii), a prescindere dal fatto che abbiano o meno il diritto o l'obbligo di nominare un rappresentante autorizzato ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto; b)qualora il fabbricante abbia tale diritto od obbligo ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione, la nomina di un rappresentante autorizzato ai sensi di detta normativa può essere considerata come una designazione ai fini del paragrafo 1, lettera a), punto ii), purché la nomina soddisfi le prescrizioni di tale paragrafo. 7.Il presente articolo non si applica nel caso di prodotti disciplinati dal regolamento (CE) n. 1223/2009 , dal regolamento (UE) 2017/745, dal regolamento 2017/746 o dal regolamento 2017/1369. Articolo 5 Dichiarazione di conformità Qualora la normativa di armonizzazione dell'Unione preveda la redazione di una dichiarazione UE di conformità, i fabbricanti rendono pubblica tale dichiarazione sul loro sito web o, se non dispongono di un sito web, con qualsiasi altro mezzo grazie al quale la dichiarazione sia facilmente e gratuitamente accessibile al grande pubblico nell'Unione. Capo III Assistenza agli operatori economici e collaborazione con i medesimi Articolo 6 Informazioni agli operatori economici I punti di contatto per i prodotti di cui al [regolamento (CE) n. 764/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio / regolamento (UE) ... del Parlamento europeo e del Consiglio] forniscono agli operatori economici, su richiesta di questi ultimi e gratuitamente, informazioni relative alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile a un prodotto. Articolo 7 Accordi di partenariato per la conformità 1.Un'autorità di vigilanza del mercato può concludere con un operatore economico stabilito nel suo territorio un accordo di partenariato in base al quale l'autorità accetta di fornire all'operatore economico consulenze e orientamenti riguardo alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile ai prodotti per i quali l'operatore economico è responsabile. L'accordo non riguarda le attività di valutazione della conformità affidate agli organismi notificati ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione. 2.Un'autorità di vigilanza del mercato che concluda un accordo di partenariato a norma del paragrafo 1 indica tale informazione nel sistema di cui all'articolo 34, precisando la portata dell'accordo come pure il proprio nome e indirizzo e quelli dell'operatore economico. 3.Qualora un'autorità di vigilanza del mercato concluda un accordo di partenariato a norma del paragrafo 1, le altre autorità di vigilanza del mercato la informano in merito alle eventuali misure temporanee da esse adottate nei confronti dell'operatore economico, nonché alle eventuali misure correttive adottate dall'operatore economico, per quanto riguarda la conformità alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. 4.Un'autorità di vigilanza del mercato che concluda un accordo di partenariato a norma del paragrafo 1 può imporre all'operatore economico il pagamento di oneri che rappresentano le spese ragionevolmente sostenute dall'autorità nell'esercizio delle sue funzioni a norma dei paragrafi 1 e 2.

Articolo 8 Protocolli d'intesa con le parti interessate 1. Le autorità di vigilanza del mercato possono concludere protocolli d'intesa con le imprese o con organizzazioni che rappresentano le imprese o gli utilizzatori finali per la realizzazione o il finanziamento di attività congiunte volte a individuare i casi di non conformità o a promuovere la conformità in determinate aree geografiche o per quanto riguarda categorie specifiche di prodotti. L'autorità di vigilanza del mercato in questione mette tale protocollo a disposizione del grande pubblico e lo inserisce nel sistema di cui all'articolo 34. 2.Un'autorità di vigilanza del mercato può utilizzare qualsiasi informazione derivante dalle attività realizzate o finanziate da altre parti di un protocollo d'intesa da essa concluso a norma del paragrafo 1 nel quadro di un'indagine sulla non conformità condotta dall'autorità stessa, ma solo se le attività in questione sono state realizzate in modo indipendente, imparziale e senza pregiudizi. 3.Qualsiasi scambio di informazioni tra le autorità di vigilanza del mercato e le imprese o le organizzazioni di cui al paragrafo 1 ai fini dell'elaborazione o dell'attuazione di un protocollo d'intesa da esse concluso a norma di tale paragrafo è considerato non costituire una violazione degli obblighi di segreto professionale. Articolo 9 Pubblicazione di misure volontarie 1. La Commissione sviluppa e mantiene un portale online sul quale gli operatori economici possono pubblicare informazioni sulle misure che hanno adottato a titolo volontario in relazione a un prodotto quale definito nella direttiva 2001/95/CE o a un prodotto che hanno messo a disposizione sul mercato, nel caso in cui i rischi presentati dal prodotto vadano al di là del territorio di un solo Stato membro. Il portale online è accessibile agli utilizzatori finali e alle autorità di vigilanza del mercato. 2. Un operatore economico che decida di pubblicare informazioni sul portale di cui al paragrafo 1 provvede affinché il prodotto possa essere identificato con precisione in base alle informazioni pubblicate e i rischi siano spiegati in modo tale da permettere agli utilizzatori finali di valutare quali azioni possano risultare appropriate in risposta a tali rischi. Le informazioni pubblicate sono fornite in tutte le lingue ufficiali degli Stati membri in cui i prodotti sono messi a disposizione sul mercato e l'operatore economico è responsabile della loro comunicazione ed esattezza. 3.La pubblicazione di cui al paragrafo 1 lascia impregiudicati gli obblighi degli operatori economici ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile o ai sensi della direttiva 2001/95/CE. Capo IV Organizzazione e principi generali della vigilanza del mercato Articolo 10 Obblighi delle autorità di vigilanza del mercato in materia di organizzazione 1. Le autorità di vigilanza del mercato istituiscono adeguati meccanismi di comunicazione e coordinamento con le altre autorità di vigilanza del mercato. 2. Le autorità di vigilanza del mercato stabiliscono le seguenti procedure in relazione ai prodotti soggetti alla normativa di armonizzazione dell'Unione di cui all'allegato: a)procedure per dare seguito ai reclami o alle relazioni su questioni attinenti ai rischi; b)procedure per monitorare gli eventuali infortuni o danni per la salute o la sicurezza degli utilizzatori finali che si sospetta siano stati causati da tali prodotti;

c)procedure per verificare l'effettiva applicazione da parte degli operatori economici delle misure correttive che dovevano adottare; d)procedure per raccogliere e analizzare le conoscenze scientifiche e tecniche su questioni attinenti alla sicurezza. Articolo 11 Autorità di vigilanza del mercato e uffici unici di collegamento 1. Ogni Stato membro designa una o più autorità di vigilanza del mercato nel proprio territorio. Esso informa la Commissione, tramite la rete istituita a norma dell'articolo 31, e gli altri Stati membri circa le autorità di vigilanza del mercato da esso designate e gli ambiti di competenza di ciascuna autorità, utilizzando il sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34. 2.Ogni Stato membro designa una delle proprie autorità di vigilanza del mercato o qualsiasi altra autorità compete