–obblighi più chiari per i fabbricanti, i rappresentanti autorizzati, gli importatori e i distributori, che si applicano anche ai servizi diagnostici e alle vendite via Internet;

–un meccanismo di esame per i dispositivi ad alto rischio che consenta una valutazione caso per caso su basi scientificamente valide della valutazione preliminare della conformità da parte di un comitato di esperti nazionali;

–maggiori poteri per gli organismi notificati, per garantire verifiche accurate e controlli periodici dei fabbricanti, comprese le ispezioni senza preavviso negli stabilimenti;

–un campo di applicazione più ampio e più chiaro per la legislazione dell'UE, che è stato esteso per includere alcuni prodotti (ad esempio, le protesi a scopo estetico);

I dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro sono attualmente disciplinati da due direttive principali: la direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi (ad esempio i pacemaker) e la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (ad esempio le lenti a contatto). Le due direttive, adottate negli anni Novanta, sono basate sul "nuovo approccio" e mirano a garantire il buon funzionamento del mercato interno nonché un livello elevato di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. I dispositivi medici non sono soggetti a un'autorizzazione pre-commercializzazione da parte di un'autorità di regolamentazione, ma a una procedura di valutazione della conformità che, nel caso dei dispositivi ad alto o medio rischio, coinvolge una terza parte indipendente denominata "organismo notificato". Gli organismi notificati sono designati e monitorati dagli Stati membri e operano sotto il controllo delle autorità nazionali. I dispositivi riconosciuti conformi recano la marcatura CE che ne consente la libera circolazione nel mercato dei paesi UE/EFTA e in Turchia.

–prescrizioni più severe per le evidenze cliniche a sostegno della valutazione dei dispositivi;

–regole più severe sulla vigilanza e sulla sorveglianza del mercato;

–un miglioramento della banca dati UE per i dispositivi medici (EUDAMED) al fine di fornire informazioni esaustive sui dispositivi disponibili sul mercato dell'UE;

–una migliore tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di approvvigionamento, per consentire una risposta rapida ed efficace ai problemi di sicurezza (ad esempio i richiami); e

–un migliore coordinamento tra le autorità nazionali, con il sostegno scientifico, tecnico e logistico della Commissione.

3.Osservazioni sulla posizione del Consiglio

Il Consiglio approva nel complesso gli obiettivi perseguiti dalla proposta della Commissione, vale a dire garantire un maggiore livello di sicurezza dei pazienti e di protezione della salute pubblica, agevolare un buon funzionamento del mercato interno e sostenere l'innovazione in questo importante settore. Il Consiglio apporta, tuttavia, alcune modifiche relative alle modalità con cui tali obiettivi vengono conseguiti. Le modifiche più importanti proposte dal Consiglio e la posizione della Commissione su tali modifiche possono essere riassunte come segue.

a) Inclusione di determinati prodotti senza finalità mediche nel campo di applicazione del regolamento sui dispositivi medici

Secondo la posizione del Consiglio l'applicazione del regolamento a determinati gruppi di prodotti elencati senza finalità mediche (ad esempio lenti a contatto, apparecchiature per liposuzione, lipolisi o lipoplastica; attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale) dipende dall'adozione di specifiche tecniche comuni ("SC") che comprendono anche la gestione del rischio e, ove necessario, la valutazione clinica relativa ad aspetti di sicurezza. Le SC si applicano a decorrere da sei mesi dalla loro entrata in vigore o dalla data di applicazione del regolamento, se posteriore.

-> Sebbene l'inclusione dei gruppi di prodotti elencati nel campo di applicazione della legislazione sui dispositivi medici non sia automatica, come proposto dalla Commissione, ma richieda l'adozione delle SC, la posizione del Consiglio può essere appoggiata, poiché le specifiche possono essere utili per la definizione di alcuni particolari riguardanti l'applicazione della legislazione sui dispositivi medici in merito a tali prodotti.

b) Deroga ad alcune prescrizioni della legislazione per i dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno della stessa istituzione sanitaria.

Conformemente alla posizione del Consiglio, i dispositivi fabbricati e usati nella stessa istituzione sanitaria sono esclusi dal campo di applicazione del presente regolamento, ad eccezione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione pertinenti, se sono soddisfatte determinate condizioni. Tali condizioni comprendono il divieto di trasferire il dispositivo ad un'altra persona giuridica, i requisiti per la fabbricazione e l'utilizzo del dispositivo secondo un sistema appropriato di gestione della qualità, l'obbligo per l'istituzione sanitaria di redigere e aggiornare la documentazione del dispositivo, nonché di giustificare in tale documentazione che le esigenze dei pazienti non possono essere soddisfatte adeguatamente da un dispositivo in commercio. Tale deroga non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.

-> Sebbene tale deroga sia introdotta per la prima volta per i dispositivi medici, la posizione del Consiglio può essere appoggiata poiché offre garanzie di controllo accettabili per tali dispositivi "interni".

c) Copertura finanziaria dei fabbricanti in caso di danno causato da dispositivi medici difettosi

La posizione del Consiglio concorda con lo spirito della posizione in 1a lettura del Parlamento europeo che introduce l'assicurazione obbligatoria della responsabilità civile per i fabbricanti, in quanto tiene in considerazione il diritto delle persone fisiche e giuridiche di chiedere un risarcimento per i danni causati da dispositivi difettosi in conformità alla legislazione nazionale e dell'Unione applicabile. La posizione del Consiglio tuttavia non appoggia l'assicurazione obbligatoria della responsabilità civile prevista dal Parlamento europeo, ma opta invece per l'obbligo a carico dei fabbricanti di disporre di misure che assicurino una copertura finanziaria sufficiente onde sopperire alla loro eventuale responsabilità a norma della direttiva 85/374/CEE in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi. Tale copertura finanziaria deve essere proporzionata alla classe di rischio, al tipo di dispositivo e alla dimensione dell'impresa. Tale obbligo introdotto dal Consiglio non pregiudica misure di protezione più rigorose ai sensi della legislazione nazionale.

-> Tale nuova disposizione può essere appoggiata in quanto offre un'importante garanzia per i pazienti e gli utilizzatori dei dispositivi IVD, accordando nel contempo sufficiente flessibilità ai fabbricanti per quanto riguarda i mezzi specifici per garantire tale copertura finanziaria.

d) Responsabilità dei mandatari

La posizione del Consiglio rafforza il ruolo e le responsabilità dei mandatari ben oltre i termini della proposta della Commissione. In particolare i mandatari sarebbero responsabili in solido con l'importatore e il fabbricante in caso di danni causati da dispositivi difettosi.

-> La proposta della Commissione aveva attribuito responsabilità giuridiche limitate ai mandatari, tenendo conto del fatto che questi ultimi hanno un ruolo limitato per quanto riguarda l'immissione sul mercato di un dispositivo medico e in genere non sono in condizione di disporre di tutte le informazioni pertinenti sulla progettazione del dispositivo e sul processo di fabbricazione. Tuttavia, nel corso dei negoziati legislativi è emerso che vi sono molti problemi di applicazione specifici collegati ai dispositivi prodotti da fabbricanti di paesi non UE, problemi che non sono affrontati in maniera adeguata dall'attuale regime di responsabilità orizzontali. Tali problemi di applicazione potrebbero pregiudicare seriamente la protezione dei pazienti danneggiati. La posizione del Consiglio può quindi essere appoggiata nell'interesse della protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti.

e) Ricondizionamento dei dispositivi medici monouso