1.Un'urgente necessità di agire

La pandemia di Covid-19 infligge enormi costi umani ed economici all'Unione europea e al mondo. Una soluzione permanente a questa crisi sarà con grande probabilità trovata grazie allo sviluppo e alla diffusione di un vaccino efficace e sicuro contro il virus.

L'entità della crisi significa che la pressione in termini di tempo è senza precedenti: ogni mese guadagnato nella diffusione di un vaccino consentirà di salvare molte vite, molti posti di lavoro e miliardi di euro.

Data l'urgenza, la ricerca di un vaccino contro la Covid-19 rappresenta una sfida particolare. In genere per sviluppare un vaccino ci vogliono più di 10 anni.

Lo sviluppo di un vaccino sicuro ed efficace è infatti un processo altamente complesso. Gran parte di potenziali vaccini non superano la fase delle sperimentazioni cliniche. In circostanze normali, sin dalla fase di sviluppo le società investono in capacità di produzione in funzione della probabilità di ottenere un vaccino efficace che soddisfi i rigorosi standard di qualità, sicurezza ed efficacia necessari per ottenere l'autorizzazione e che sia redditizio in base alle proiezioni della domanda. Ciò comporta tempi di sviluppo e di produzione lunghi.

Contro la Covid-19 c'è però bisogno di un vaccino con la massima urgenza. Nell'attuale crisi, squadre di scienziati in tutto il mondo stanno lavorando con l'ambizione di sviluppare un vaccino efficace in un lasso di tempo compreso tra 12 e 18 mesi. Inoltre, una volta che sarà disponibile un vaccino efficace contro la Covid-19, per coprire il fabbisogno mondiale sarà necessario produrne centinaia di milioni, se non miliardi, di dosi senza per questo compromettere la produzione di altri vaccini essenziali.

Per realizzare un'impresa del genere in un tempo così limitato è necessario eseguire prove cliniche investendo in parallelo nelle capacità di produzione e assicurandosi le materie prime, in modo che la produzione possa iniziare subito dopo la conclusione di tali prove, se non prima. La necessità di giungere a un risultato in tempi brevi, gli elevati costi iniziali e l'alto tasso di insuccesso fanno sì che investire in un vaccino contro la Covid-19 sia una decisione ad alto rischio per gli sviluppatori di vaccini.

Non si tratta solo di una sfida europea, ma di una sfida globale che interessa tutte le regioni del mondo. La diffusione del virus ha dimostrato che nessuna regione è sicura fino a quando il virus non sarà sotto controllo ovunque. È chiaramente nell'interesse dei paesi ad alto reddito, e rientra nelle loro responsabilità, accelerare lo sviluppo e la produzione di un vaccino sicuro ed efficace da rendere accessibile a tutte le regioni del mondo. L'UE riconosce che questo compito è una sua responsabilità.

Per questo l'UE sta guidando gli sforzi globali per i test, il trattamento e la vaccinazione su base universale, mobilitando le risorse attraverso impegni internazionali e unendo le forze con i paesi e le organizzazioni sanitarie mondiali attraverso il quadro collaborativo Access To Covid-19 Tools (ACT) Accelerator. La Commissione continuerà a sostenere questa mobilitazione e collaborazione a livello mondiale.

Nell'ambito degli sforzi volti a contribuire a proteggere tutte le persone, e in particolare i cittadini dell'UE, la Commissione propone una strategia dell'UE per accelerare lo sviluppo, la fabbricazione e la diffusione di vaccini contro la Covid-19.

La strategia persegue i seguenti obiettivi:

·garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei vaccini;

·garantire agli Stati membri e alla loro popolazione un accesso tempestivo al vaccino, guidando al contempo lo sforzo di solidarietà a livello globale;

·garantire a tutti nell'UE un accesso equo a un vaccino dal costo accessibile.

La strategia poggia su due pilastri:

·garantire una produzione sufficiente di vaccini nell'UE e, quindi, forniture sufficienti ai suoi Stati membri grazie ad accordi preliminari di acquisto con i produttori di vaccini tramite lo strumento per il sostegno di emergenza. Finanziamenti supplementari e altre forme di sostegno possono essere messi a disposizione in aggiunta a tali accordi;

·adattare il quadro normativo dell'UE all'attuale situazione di emergenza e ricorrere alla flessibilità normativa esistente per accelerare lo sviluppo, l'autorizzazione e la disponibilità dei vaccini, salvaguardando nel contempo gli standard relativi alla loro qualità, sicurezza ed efficacia.

2.Sostegno allo sviluppo e alla produzione di vaccini nell'UE

L'approvvigionamento sufficiente e rapido di un vaccino sicuro ed efficace sarà possibile solo se l'UE e i suoi Stati membri agiscono insieme e in modo tempestivo. Al fine di massimizzare le possibilità di successo, i candidati più promettenti dovrebbero essere sostenuti per sviluppare e potenziare le capacità di fabbricazione. Allo stesso tempo, i cittadini dell'UE vorranno garanzie circa l'accesso a un vaccino efficace.