Risoluzione legislativa recante il parere del Parlamento sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani (COM(98)0450 C4- 0470/98 98/0240(COD))(Procedura di codecisione: prima lettura)



Gazzetta ufficiale n. C 175 del 21/06/1999 pag. 0061



A4-0078/99 Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani (COM(98)0450 - C4-0470/98 - 98/0240(COD)) La proposta è approvata con le seguenti modifiche: (Emendamenti 1 e 2) Considerando 2 bis (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> (2 bis) considerando che, per quanto riguarda gli investimenti nella ricerca e lo sviluppo di medicinali contro alcune malattie infettive che appaiono essenzialmente nelle regioni tropicali e raramente sul territorio dell'Unione, sono probabilmente necessarie misure supplementari di incoraggiamento, come mostra l'esperienza acquisita negli Stati Uniti; considerando che la Commissione dovrebbe studiare, in stretta collaborazione con l'industria e il mondo scientifico degli Stati membri, le istituzioni internazionali e le organizzazioni non governative competenti e quelle dei paesi in via di sviluppo interessati, la situazione dei medicinali orfani e presentare al Consiglio e al Parlamento europeo proposte adeguate sotto forma di progetto di regolamento, affinché sia attuata una politica di sostegno alla ricerca e allo sviluppo di prodotti farmaceutici a fini terapeutici o profilattici consentendo la lotta contro le principali malattie infettive attualmente dominanti nei paesi in via di sviluppo; (Emendamento 3) Considerando 5 >Testo originale> (5) considerando che occorrono criteri obiettivi per tale assegnazione; che tali criteri devono basarsi sulla prevalenza della malattia per la quale è ricercata una diagnosi, una profilassi o una terapia; che una prevalenza non superiore a 5 casi su 10 000 individui è di norma >Testo dopo la votazione del PE> (5) considerando che occorrono criteri obiettivi per tale assegnazione; che tali criteri devono basarsi sulla prevalenza della malattia per la quale è ricercata una diagnosi, una profilassi o una terapia; che una prevalenza non superiore a 5 casi su 10 000 individui è di norma >Testo originale> considerata come soglia adeguata; che i medicinali per la cura di una malattia potenzialmente letale o di una malattia contagiosa gravemente invalidante devono beneficiare di incentivi anche qualora la prevalenza sia superiore a 5 casi su 10 000; >Testo dopo la votazione del PE> considerata come soglia adeguata; che i medicinali per la cura di una malattia potenzialmente letale o di una malattia grave e cronica devono beneficiare di incentivi anche qualora la prevalenza sia superiore a 5 casi su 10 000; (Emendamento 4) Considerando 8 >Testo originale> (8) considerando che l¨esperienza acquisita negli Stati Uniti e in Giappone dimostra che il maggiore incentivo per indurre l¨industria ad investire nello sviluppo e nella commercializzazione dei medicinali orfani è la prospettiva di ottenere un¨esclusiva di mercato per un determinato numero di anni, durante i quali parte degli investimenti possa essere recuperata; che la tutela dei dati ai sensi dell¨articolo 4,paragrafo 8, lettera a), punto iii), della direttiva 65/65/CEE del Consiglio non garantisce un incentivo sufficiente a tale scopo; che l¨esclusiva di mercato deve tuttavia limitarsi all¨indicazione terapeutica per la quale è stata ottenuta la qualifica di medicinale orfano; che nell¨interesse dei pazienti, l¨esclusiva di mercato concessa a un medicinale orfano non deve impedire la commercializzazione di un medicinale analogo che sia più sicuro, più efficace o comunque clinicamente superiore; >Testo dopo la votazione del PE> (8) considerando che l¨esperienza acquisita negli Stati Uniti e in Giappone dimostra che il maggiore incentivo per indurre l¨industria ad investire nello sviluppo e nella commercializzazione dei medicinali orfani è la prospettiva di ottenere un¨esclusiva di mercato per un determinato numero di anni, durante i quali parte degli investimenti possa essere recuperata; che la tutela dei dati ai sensi dell¨articolo 4,paragrafo 8, lettera a), punto iii), della direttiva 65/65/CEE del Consiglio non garantisce un incentivo sufficiente a tale scopo; che l¨esclusiva di mercato, senza portare alcun nocumento ai diritti di proprietà intellettuale in essere, deve tuttavia limitarsi all¨indicazione terapeutica per la quale è stata ottenuta la qualifica di medicinale orfano; che nell¨interesse dei pazienti, l¨esclusiva di mercato concessa a un medicinale orfano non deve impedire la commercializzazione di un medicinale analogo che sia più sicuro, più efficace o comunque clinicamente superiore; (Emendamento 5) Considerando 10 >Testo originale> (10) considerando che il programma specifico Biomed 2 del Quarto programma quadro delle azioni comunitarie di ricerca e sviluppo tecnologico (1994-1998) sovvenziona la ricerca sulla terapia delle malattie rare e sulle metodologie per istituire programmi celeri di sviluppo dei medicinali orfani e degli inventari di medicinali orfani disponibili in Europa; che tali fondi sono intesi a promuovere una collaborazione internazionale in materia di >Testo dopo la votazione del PE> (10) considerando che il programma specifico Biomed 2 del Quarto programma quadro delle azioni comunitarie di ricerca e sviluppo tecnologico (1994-1998) sovvenziona la ricerca sulla terapia delle malattie rare e sulle metodologie per istituire programmi celeri di sviluppo dei medicinali orfani e degli inventari di medicinali orfani disponibili in Europa; che tali fondi sono intesi a promuovere una collaborazione internazionale in materia di >Testo originale> ricerca di base e di ricerca clinica sulle malattie rare; che la Commissione continuerà ad attribuire alla ricerca sulle malattie rare un'importanza prioritaria, come già affermato nella proposta della Commissione sul Quinto programma quadro (1998-2002) di ricerca e sviluppo tecnologico; che il presente regolamento definisce un quadro giuridico che consenta una tempestiva ed effettiva applicazione dei risultati di tale ricerca; >Testo dopo la votazione del PE> ricerca di base e di ricerca clinica sulle malattie rare; che la Commissione e il Parlamento europeo continueranno ad attribuire alla ricerca sulle malattie rare un'importanza prioritaria, come già affermato nelle proposte della Commissione sul Quinto programma quadro (1998-2002) di ricerca e sviluppo tecnologico; che il presente regolamento definisce un quadro giuridico che consenta una tempestiva ed effettiva applicazione dei risultati di tale ricerca; (Emendamento 7) Articolo 3, paragrafo 2 >Testo originale> 2. Fatte salve le disposizioni di cui al paragrafo 1, un medicinale può essere qualificato come medicinale orfano qualora il suo sponsor sia in grado di dimostrare che esso serve per curare una malattia potenzialmente letale o una malattia contagiosa gravemente invalidante riscontrata nella Comunità e che, in mancanza di incentivi, la sua commercializzazione all'interno della Comunità difficilmente produrrebbe un rendimento tale da giustificare l'investimento necessario. >Testo dopo la votazione del PE> 2. Fatte salve le disposizioni di cui al paragrafo 1, un medicinale può essere qualificato come medicinale orfano qualora il suo sponsor sia in grado di dimostrare che esso serve per curare una malattia potenzialmente letale , una malattia invalidante o una malattia grave e cronica riscontrata nella Comunità e che, in mancanza di incentivi, la sua commercializzazione all'interno della Comunità difficilmente produrrebbe un rendimento tale da giustificare (Emendamento 8) Articolo 4, paragrafo 1 >Testo originale> 1. È istituito un comitato per i medicinali orfani, di seguito definito «il comitato». >Testo dopo la votazione del PE> 1. È istituito , nell'ambito dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, un comitato per i medicinali orfani, di seguito definito «il comitato». (Emendamento 9) Articolo 4, paragrafo 3 >Testo originale> 3. Il comitato è composto da un membro nominato da ciascuno Stato membro, tre membri nominati dalla Commissione che rappresentano le organizzazioni dei pazienti e tre membri nominati dalla Commissione in base alle raccomandazioni dell'Agenzia. I membri del comitato sono nominati per un periodo di tre anni, rinnovabile. Essi sono scelti in funzione del loro ruolo e della loro esperienza nel campo del trattamento o della ricerca sulle malattie rare. >Testo dopo la votazione del PE> 3. Il comitato è composto da un membro nominato da ciascuno Stato membro, tre membri nominati dal Parlamento europeo che rappresentano le organizzazioni dei pazienti e tre membri nominati dalla Commissione in base alle raccomandazioni dell'Agenzia. I membri del comitato sono nominati per un periodo di tre anni, rinnovabile. Essi sono scelti in funzione del loro ruolo e della loro esperienza nel campo del trattamento o della ricerca sulle malattie rare. Ove necessario, possono farsi assistere da un esperto. (Emendamento 10) Articolo 4, paragrafo 6 bis (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> 6 bis.I membri del comitato sono tenuti, anche dopo la cessazione dalle funzioni, a non divulgare informazioni che per loro natura siano coperte dal segreto professionale. (Emendamento 11) Articolo 5, paragrafo 1 >Testo originale> 1. Per ottenere la qualifica di medicinale orfano per un determinato medicinale, lo sponsor deve inoltrare domanda presso l¨Agenzia. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Per ottenere la qualifica di medicinale orfano per un determinato medicinale, lo sponsor deve inoltrare domanda presso l¨Agenzia , a qualsiasi stadio del processo di sviluppo del farmaco prima della presentazione di una domanda di registrazione. (Emendamento 12) Articolo 5, paragrafo 9 bis (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> 9 bis. Lo sponsor fornisce ogni anno all'Agenzia una relazione sullo stato di sviluppo del medicinale designato. (Emendamento 13) Articolo 5, paragrafo 9 ter (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> 9 ter. Al fine di ottenere il trasferimento a un altro sponsor della qualifica di medicinale orfano, il titolare di tale qualifica presenta all'Agenzia una domanda specifica. La Commissione adotta, in consultazione con gli Stati membri, l'Agenzia e le parti interessate, una guida dettagliata concernente la forma in cui le domande di trasferimento devono essere presentate nonché il contenuto di tali domande. (Emendamento 14) Articolo 6, paragrafo 2, lettera a) >Testo originale> a) un'assistenza nel corso dell'elaborazione di un protocollo e in riferimento al «follow up» delle indagini cliniche, >Testo dopo la votazione del PE> a) un'assistenza nel corso dell'elaborazione di un protocollo per le prove cliniche e precliniche nella fase di elaborazione e in riferimento al «follow up» delle indagini cliniche; in casi eccezionali, l'Agenzia potrà autorizzare l'uso del medicinale, in determinate condizioni, prima che esso abbia ricevuto l'autorizzazione di immissione in commercio. Potrà proporre una nota esplicativa a tale scopo. (Emendamento 15) Articolo 7, paragrafo 2 >Testo originale> 2. All'Agenzia verrà corrisposto annualmente un contributo speciale della Comunità, diverso da quello disposto nell'articolo 57 del regolamento (CEE) n. 2309/93. Tale contributo è utilizzato dall'Agenzia esclusivamente per l'esonero parziale o totale dei diritti dovuti conformemente alle regole comunitarie adottate ai sensi del regolamento (CEE) n. 2309/93. Al termine di ogni anno il Direttore esecutivo dell'Agenzia presenta una relazione dettagliata che illustra le modalità di utilizzazione del contributo speciale. Le eventuali eccedenze per un determinato anno contabile sono riportate all'anno successivo e dedotte dal contributo speciale riferito a quest'ultimo. >Testo dopo la votazione del PE> 2. All'Agenzia verrà corrisposto annualmente un contributo speciale della Comunità, il cui importo dovrà essere sufficiente per coprire tutti i dossier presentati e produrre in tal modo il massimo effetto di incentivo, contributo diverso da quello disposto nell'articolo 57 del regolamento (CEE) n. 2309/93. Tale contributo è utilizzato dall'Agenzia esclusivamente per l'esonero parziale o totale dei diritti dovuti conformemente alle regole comunitarie adottate ai sensi del regolamento (CEE) n. 2309/93. Al termine di ogni anno il Direttore esecutivo dell'Agenzia presenta una relazione dettagliata che illustra le modalità di utilizzazione del contributo speciale. Le eventuali eccedenze per un determinato anno contabile sono riportate all'anno successivo e dedotte dal contributo speciale riferito a quest'ultimo. (Emendamento 16) Articolo 8, paragrafo 1 >Testo originale> 1. Dopo aver concesso un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio di un medicinale orfano in virtù del regolamento (CEE) n. 2309/93, la Comunità e gli Stati membri non accettano altre domande di autorizzazione, non concedono altre autorizzazioni all'immissione in commercio, né estendono autorizzazioni esistenti a medicinali analoghi con le stesse indicazioni terapeutiche per un periodo di dieci anni. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Dopo aver concesso un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio di un medicinale orfano in virtù del regolamento (CEE) n. 2309/93 e fatte salve le disposizioni del diritto della proprietà intellettuale o qualsiasi altra disposizione del diritto comunitario, la Comunità e gli Stati membri non accettano altre domande di autorizzazione, non concedono altre autorizzazioni all'immissione in commercio, né estendono autorizzazioni esistenti a medicinali analoghi con le stesse indicazioni terapeutiche per un periodo di dieci anni. (Emendamento 18) Articolo 8, paragrafo 2 bis (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> 2 bis. Su proposta della Commissione europea e in cooperazione con l'Agenzia e con le parti interessate, sarà costituito un Fondo di promozione per l'innovazione dei medicinali orfani, che sarà gestito dall'Agenzia. Tale fondo sarà costituito con i proventi della vendita di medicinali orfani al termine del periodo di 10 anni di esclusiva di mercato di cui al precedente paragrafo 1. Il funzionamento del fondo sarà sorvegliato dalla Commissione. Le entrate ottenute saranno utilizzate in modo analogo alle voci di bilancio relative ai programmi di ricerca dell'Unione europea. (Emendamento 19) Articolo 8, paragrafo 5 >Testo originale> 5. Ai fini del presente articolo si intende per «medicinale analogo» un medicinale composto da quanto segue: @ la stessa sostanza chimica attiva o la stessa molecola attiva di tale sostanza, inclusi gli isomeri e gli insiemi di isomeri, i complessi, gli esteri o altri derivati non covalenti, a condizione che l'azione farmacologica e tossicologica di questi ultimi sia qualitativamente e quantitativamente identica a quella del prodotto originale, @ una sostanza con la stessa azione biologica (incluse le sostanze che differiscono da quella originale per la loro struttura molecolare o perché ottenute da una diversa materia prima e/o mediante un diverso processo di fabbricazione) a condizione che la sua azione farmacologica sia qualitativamente e quantitativamente identica a quella del prodotto originale, @ una sostanza con la stessa azione radiofarmacologica (incluse le sostanze che presentano un diverso radionuclide, legante, sito di marcatura o meccanismo di unione fra molecola e radionuclide) a condizione che le sue indicazioni diagnostiche o terapeutiche siano identiche a quelle del prodotto originale. >Testo dopo la votazione del PE> 5. La Commissione adotta le definizioni di «medicinale analogo» e di «superiorità clinica» sotto forma di regolamento di attuazione in conformità della procedura di cui all'articolo 72 del regolamento (CEE) n. 2309/93. Inoltre la Commissione, di concerto con gli Stati membri, l'Agenzia e le parti interessate, stabilisce dettagliate linee guida per l'applicazione del presente articolo e del regolamento di attuazione. (Emendamento 20) Articolo 8, paragrafo 6 >Testo originale> 6. La Commissione, di concerto con gli Stati membri, l'Agenzia e le parti interessate, stabilisce dettagliate linee guida per l'applicazione del presente articolo. >Testo dopo la votazione del PE> soppresso (Emendamento 21) Articolo 9, paragrafo 1 >Testo originale> 1. I medicinali qualificati come orfani conformemente alle disposizioni del presente regolamento possono beneficiare di incentivi messi a disposizione dalla Comunità e dagli Stati membri allo scopo di promuovere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilità dei medicinali orfani. >Testo dopo la votazione del PE> 1. I medicinali qualificati come orfani conformemente alle disposizioni del presente regolamento possono beneficiare di incentivi messi a disposizione dalla Comunità e dagli Stati membri allo scopo di promuovere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilità dei medicinali orfani , segnatamente gli aiuti alla ricerca destinati alle PMI previsti nel quinto programma quadro di ricerca e sviluppo. (Emendamento 22) Articolo 9, paragrafo 4 >Testo originale> 4. Entro un anno dall¨adozione del presente regolamento, la Commissione pubblica un elenco dettagliato di tutti gli incentivi messi a disposizione dalla Comunità e dagli Stati membri per promuovere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilità dei medicinali orfani. Tale elenco è aggiornato a intervalli regolari. >Testo dopo la votazione del PE> 4. Entro un anno dall¨adozione del presente regolamento, la Commissione pubblica un elenco dettagliato di tutti gli incentivi messi a disposizione dalla Comunità e dagli Stati membri per promuovere la ricerca, lo sviluppo e la disponibilità dei medicinali orfani nonché una serie di proposte operative , sull¨esempio anche degli altri paesi che già dispongono di una legislazione a favore dei medicinali orfani, affinché tali incentivi possano essere applicati in modo omogeneo e senza ingiustificati ritardi nell¨Unione. Tale elenco è aggiornato a intervalli regolari. (Emendamento 40) Articolo 11, comma primo bis (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> Una domanda di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, presentata all'Agenzia dopo il 1° aprile 1999 e prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, è considerata come una domanda presentata in virtù di quest'ultimo e la relativa decisione ha effetto il giorno della sua entrata in vigore. Tale medicinale orfano può beneficiare dell'esclusività commerciale, a condizione che l'autorizzazione di immissione in commercio, di cui all'articolo 8, paragrafo 1, sia concessa dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. Risoluzione legislativa recante il parere del Parlamento sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani (COM(98)0450 - C4-0470/98 - 98/0240(COD))(Procedura di codecisione: prima lettura) Il Parlamento europeo, - vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio COM(98)0450 - 98/0240(COD) ((GU C 276 del 4.9.1998, pag. 7.)), - visti gli articoli 189 B, paragrafo 2, e 100 A del trattato CE a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C4-0470/98), - visto l'articolo 58 del suo regolamento, - visti la relazione della commissione per la protezione dell'ambiente, la sanità pubblica e la tutela dei consumatori e i pareri della commissione per i bilanci, della commissione per la ricerca, lo sviluppo tecnologico e l'energia nonché della commissione per lo sviluppo e la cooperazione (A4-0078/99), 1. approva la proposta della Commissione, fatte salve le modifiche apportatevi; 2. invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 189 A, paragrafo 2, del regolamento CE; 3. invita il Consiglio a recepire, nella posizione comune che adotterà a norma dell'articolo 189 B, paragrafo 2, del trattato CE, le modifiche approvate dal Parlamento; 4. ricorda che la Commissione è tenuta a presentargli qualsiasi modifica essa intenda apportare alla propria proposta, così come modificata dal Parlamento; 5. incarica il suo Presidente di trasmettere il presente parere al Consiglio e alla Commissione.