N.C 114/10 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 5. 90 
Proposta di regolamento (CEE) del Consiglio sulla creazione di un certificado protettivo com­
plementare per i medicinali 
COM(90) 101 de/. — SYN 255 
(Presentata dalla Commissione al Consiglio il 3 aprile 1990) 
(90/C 114/11) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che la ricerca nel settore farmaceutico con­
tribuisce in modo decisivo al costante miglioramento 
della sanità pubblica; 
considerando che i medicinali derivanti da una ricerca 
lunga e costosa potranno continuare ad essere sviluppati 
nella Comunità e in Europa solo se potranno beneficiare 
di una normativa favorevole che preveda una protezione 
sufficiente a incentivare tale ricerca; 
considerando che attualmente il periodo che intercorre 
fra la scoperta di un nuovo medicinale, il momento in cui 
viene depositata la relativa domanda di brevetto e l'auto­
rizzazione all'immissione in commercio continua ad 
aumentare, riducendo in tal modo la protezione effettiva 
tramite brevetto ad una durata decisamente insufficiente 
ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca; 
considerando che questa insufficiente protezione pena­
lizza la ricerca farmaceutica; 
considrando che la situazione attuale determina il rischio 
di un trasferimento dei centri di ricerca europei verso 
quei paesi che offrono fin da adesso una migliore prote­
zione; 
considerando che è opportuno prevedere una soluzione 
uniforme a livello comunitario e prevenire in tal modo 
una evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali 
che comporti differenze tali da ostacolare la libera circo­
lazione dei medicinali all'interno della Comunità e a in­
cidere, di conseguenza, direttamente sulla costituzione e 
sul funzionamento del mercato interno; 
considerando che è necessaria la creazione di un certifi­
cato protettivo complementare per i medicinali la cui im­missione in commercio sia stata autorizzata, il quale 
possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazio­
nale o europeo secondo termini identici in ciascuno Stato 
membro; che, per questo motivo, la forma del regola­
mento è la più appropriata; 
considerando che la durata della protezione conferita dal 
nuovo titolo deve essere fissata in modo da permettere 
una protezione effettiva equivalente a quella di un medi­
cinale non sottoposto ad autorizzazione di immissione in 
commercio; che, a tal fine, il titolare che disponga con­
temporaneamente di un brevetto e di un certificato deve 
poter beneficiare di 16 anni di esclusività a partire dalla 
prima immissione in commercio del medicinale nella Co­
munità; 
considerando tuttavia che, in un settore così complesso e 
delicato come il settore farmaceutico, devono essere presi 
in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi 
quelli della salute pubblica; che, a questo fine, il certifi­
cato non deve essere rilasciato per una durata superiore a 
10 anni; che la protezione che esso conferisce deve inol­
tre essere strettamente limitata al prodotto oggetto del­
l'autorizzazione di immissione in commercio; 
considerando inoltre che si deve realizzare un giusto 
equilibro per quanto riguarda la determinazione del re­
gime transitorio; che quest'ultimo deve consentire all'in­
dustria farmaceutica europea di compensare, in parte, il 
ritardo accumulato nel confronti dei principali concor­
renti che beneficiano, da diversi anni, di una legislazione 
che assicura loro una protezione più adeguata; che oc­
corre nel contempo vigilare affinché non venga compro­
messa la realizzazione di altri legittimi obiettivi connessi 
alle politiche perseguite in materia di sanità a livello sia 
nazionale che comunitario, 
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: 
Articolo 1 
Definizioni 
Ai fini del presente regolamento, si intende per: 
a) «prodotto»: ogni sostanza o composizione presentata 
come avente proprietà curative o profilattiche per ma­
lattie umane o animali, nonché ogni sostanza o com­
posizione da somministrare all'uomo o all'animale 
allo scopo di effettuare una diagnosi medica o di ri­
pristinare, correggere o modificare funzioni organiche 
dell'uomo o dell'animale; 
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b) «prodotto protetto da brevetto»: ogni prodotto ai sensi 
della lettera a) protetto da un brevetto riguardante il 
prodotto stesso, o un processo di fabbricazione del 
prodotto, o un'applicazione del prodotto, oppure una 
composizione contenente il prodotto; 
e) «certificato»: il certificato protettivo complementare. 
Articolo 2 
Campo di applicazione 
Ogni prodotto protetto da un brevetto sul territorio di 
uno Stato membro e soggetto prima dell'immissione in 
commercio ad una procedura di autorizzazione ammini­
strativa ai sensi della direttiva 65/65/CEE del Consi­
glio (*) o della direttiva 81/851/CEE del Consiglio (2), 
può formare oggetto del certificato alle condizioni e se­
condo le modalità previste nel presente regolamento. 
Articolo 3 
Condizioni di rilascio del certificato 
1. Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro 
nel quale è presentata la domanda di cui all'articolo 6, e 
alla data di tale domanda: 
a) il prodotto è protetto da un brevetto in vigore, deno­
minato brevetto di base; 
b) per il prodotto è stata rilasciata una valida autorizza­
zione di immissione in commercio a norma — se­
condo il caso — della direttiva 65/65/CEE o alla di­
rettiva 81/851/CEE; 
e) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato; 
d) l'autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima auto­
rizzazione di immissione in commercio del prodotto. 
2. Il certificato viene rilasciato al titolare del brevetto 
di base. 
Articolo 4 
Oggetto della protezione 
Nel limiti della protezione conferita dal brevetto di base, 
la protezione conferita dal certificato riguarda il solo 
prodotto oggetto dell'autorizzazione di immissione in 
commercio, per qualsiasi impiego del prodotto autoriz­
zato prima della scadenza del brevetto di base e rien­
trante nell'ambito delle direttive 65/65/CEE o 
81/851/CEE. 
O GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. 
(2) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. Articolo 5 
Effetti del certificato 
Fatte salve le ^disposizioni dell'articolo 4, il certificato 
conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal bre­
vetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni. 
Articolo 6 
Domanda di certificato 
1. La domanda di certificato dev'essere depositata en­
tro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui è 
stata rilasciata per il prodotto, l'autorizzazione di immis­
sione in commercio, menzionata nell'articolo 3, para­
grafo 1, lettera b). 
2. Nonostante la disposizione del paragrafo 1, quando 
l'autorizzazione di immissione in commercio avviene 
prima del rilascio del brevetto di base, la domanda di 
certificato dev'essere depositata entro il termine di sei 
mesi a decorrere dalla data di rilascio del brevetto. 
3. La domanda di certificato deve contenere: 
a) una richiesta per il rilascio di un certificato; 
b) una copia dell'autorizzazione di immissione in com­
mercio menzionata nell'articolo 3 paragrafo 1, lettera 
b), da cui risulti l'identità del prodotto; 
e) se l'autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima 
autorizzazione di immissione in commercio del pro­
dotto nella Comunità, l'indicazione della data alla 
quale è stata concessa la prima autorizzazione, l'iden­
tità del prodotto così autorizzato, la disposizione giu­
ridica in forza della quale è avvenuto il procedimento 
di autorizzazione, nonché una copia dell'autorizza­
zione; 
d) l'indicazione dell'identità del brevetto di base; 
e) l'indicazione delle proprietà farmacologiche del pro­
dotto, sotto forma di descrizione sommaria, come 
previsto in particolare dall'articolo 4, punto 4 della 
direttiva 65/65/CEE. 
Articolo 7 
Deposito della domanda di certificato 
1. La domanda di certificato dev'essere depositata 
presso l'ufficio centrale della proprietà industriale dello 
Stato membro che ha rilasciato o per il quale è stato rila­
sciato il brevetto di base e nel quale è stata ottenuta l'au­
torizzazione di immissione in commercio di cui all'arti­
colo 3, paragrafo 1, lettera b). 
2. Gli Stati membri possono disporre che la domanda 
di certificato comporti il pagamento di una tassa riscossa 
dall'autorità di cui al paragrafo 1. 
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3. La domanda di certificato forma oggetto di una 
pubblicazione da parte dell'autorità di cui al paragrafo 1. 
Articolo 8 
Durata del certificato 
1. Il certificato ha efficacia a decorrere dal giorno 
successivo al termine legale del brevetto di base per una 
durata uguale al periodo intercorso tra la data del depo­
sito della domanda del brevetto di base e la data della 
prima autorizzazione di immissione in commercio nella 
Comunità, di cui all'articolo 6 paragrafo 3, lettera e), ri­
dotto di 4 anni. 
2. Nonostante il paragrafo 1, la durata del certificato 
non può essere superiore a 10 anni, a decorrere dalla 
data in cui il certificato acquista efficacia. 
Articolo 9 
Rilascio del certificato o rigetto della domanda di certifi­
cato 
1. L'autorità di cui all'articolo 7, paragrafo 1 rigetta la 
domanda di certificato se essa, o il prodotto che ne è 
oggetto, non soddisfa le condizioni previste nel presente 
regolamento. 
2. Quando la domanda di certificato e il prodotto che 
ne è oggetto soddisfano le condizioni previste dalla pre­
sente direttiva, l'autorità di cui all'articolo 7 paragrafo 1 
rilascia il certificato. 
3. Il rilascio di un certificato forma oggetto di una 
pubblicazione da parte dell'autorità di cui all'articolo 7 
paragrafo 1, contenente in particolare le indicazioni se­
guenti : 
a) nome e indirizzo del titolare del certificato; 
b) numero del brevetto di base; 
e) identità del prodotto oggetto del certificato; 
d) durata del certificato; 
e) descrizione sommaria delle proprietà farmacologiche 
di cui all'articolo 6, paragrafo 3, lettera e). 
Articolo 10 
Tasse annuali 
1. Gli Stati membri possono disporre che il certificato 
sia soggetto al pagamento di tasse annuali percepite dalla 
autorità di cui all'articolo 7, paragrafo 1. 
2. Il mancato pagamento di dette tasse comporta la 
decadenza del certificato. Articolo 11 
Nullità del certificato 
1. Il certificato è nullo: 
a) se è stato rilasciato in contrasto con le disposizioni 
dell'articolo 3; 
b) se il brevetto di base non è valido allo scadere della 
durata legale; 
e) se l'oggetto del certificato non è coperto dal brevetto 
di base. 
2. Ai fini previsti dal paragrafo 1, lettera b), una do­
manda per la declaratoria di nullità del brevetto di base 
può essere presentata dopo lo scadere della durata legale 
del brevetto. 
3. Nel caso previsto al paragrafo 1, lettera e), se l'og­
getto del certificato è coperto solo in parte dal brevetto 
di base, la nullità viene dichiarata nella forma di una cor­
rispondente limitazione del certificato. 
4. Chiunque può presentare una domanda per la de­
claratoria di nullità del certificato all'autorità che l'ha ri­
lasciato. 
Articolo 12 
Ricorsi 
Le decisioni dell'autorità di cui all'articolo 7, paragrafo 
1, adottate ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1 e dell'arti­
colo 11, sono soggette agli stessi ricorsi previsti dalla le­
gislazione nazionale contro decisioni analoghe in materia 
di brevetti nazionali. 
La stessa disposizione si applica alle decisioni prese ai 
sensi dell'articolo 9, paragrafo 2 contro le quali siano 
fatti valere motivi d'invalidità diversi da quelli previsti al­
l'articolo 11, paragrafo 1. 
DISPOSIZIONI TRANSITORIE 
Articolo 13 
1. Qualsiasi prodotto che, alla data di entrata in vi­
gore del presente regolamento, sia protetto da un bre­
vetto in vigore e per il quale non sia ancora stata rila­
sciata un'autorizzazione all'immissione in commercio 
nella Comunità può beneficiare dell'applicazione del pre­
sente regolamento. 
2. Qualsiasi prodotto che, alla data di entrata in vi­
gore del presente regolamento, sia protetto da un bre­
vetto in vigore la cui data di scadenza sia successiva al 1° 
luglio 1992 e per il quale sia stata rilasciata una prima 
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autorizzazione all'immissione in commercio nella Comu­
nità dopo il 1° gennaio 1984 può parimenti formare og­
getto di un certificato, la cui durata non può tuttavia es­
sere superiore a 5 anni. 
3. La domanda di certificato, ai sensi del paragrafo 2, 
deve essere presentata entro sei mesi a decorrere dalla 
data di entrata in vigore del presente regolamento. 
DISPOSIZIONI FINALI 
Articolo 14 
Regolamento d'esecuzione 
1. Le modalità di applicazione del presente regola­
mento sono stabilite, per quanto necessario, da un rego­
lamento di esecuzione. 2. Il regolamento di esecuzione è adottato dalla Com­
missione. 
Articolo 15 
Entrata in vigore 
Il presente regolamento entra in vigore 60 giorni dopo la 
pubblicazione nelle Gazzetta ufficiale delle Comunità 
europee. 
Il presente regolamento è obbligatorio in tutte le sue 
parti e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati 
membri.