COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE

La guida blu all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2022/C 247/01)

INDICE

1. REGOLAMENTARE LA LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI 5

1.1. Una prospettiva storica 5

1.1.1. Il «vecchio approccio» 6

1.1.2. Il riconoscimento reciproco e il regolamento (UE) 2019/515 sul reciproco riconoscimento delle merci 6

1.1.3. «Nuovo approccio» e «approccio globale» 7

1.2. Il «nuovo quadro legislativo» 9

1.2.1. La modernizzazione delle disposizioni in materia di vigilanza del mercato 10

1.2.2. Natura giuridica degli atti del nuovo quadro legislativo e della normativa in materia di vigilanza del mercato e relazione con altri atti legislativi dell'UE 11

1.2.3. Un sistema integrato 12

1.3. La direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti 12

1.4. La normativa sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi 13

1.5. Campo di applicazione della guida 13

2. QUANDO SI APPLICA LA NORMATIVA DI ARMONIZZAZIONE DELL'UNIONE SUI PRODOTTI? 15

2.1. Prodotti contemplati 15

2.2. Messa a disposizione sul mercato 19

2.3. Immissione sul mercato (immissione in commercio) 19

2.4. Messa a disposizione e immissione sul mercato in caso di vendite a distanza e online 21

2.5. Prodotti importati da paesi extra-UE 22

2.6. Messa in servizio o utilizzo (e installazione) 23

2.7. Applicazione simultanea di più atti di armonizzazione dell'Unione 24

2.8. Uso previsto e uso scorretto ragionevolmente prevedibili 25

2.9. Applicazione geografica (stati EFTA membri del SEE, paesi e territori d'oltremare, Turchia) 26

2.9.1. Stati membri e paesi e territori d'oltremare 26

2.9.2. Stati EFTA membri del SEE 27

2.9.3. Monaco, San Marino e Andorra 27

2.9.4. Turchia 28

2.9.5. Recesso del Regno Unito dall'Unione europea 29

2.9.6. Irlanda del Nord 30

2.10. Periodi transitori in caso di disposizioni UE nuove o modificate 31

2.11. Disposizioni transitorie per la dichiarazione UE di conformità 32

2.12. Alcuni esempi in sintesi 33

3. ATTORI NELLA CATENA DI FORNITURA DEI PRODOTTI E RISPETTIVI OBBLIGHI 34

3.1. Fabbricante 34

3.2. Rappresentante autorizzato (mandatario) 38

3.3. Importatore 39

3.4. Distributore 41

3.5. Prestatori di servizi di logistica 43

3.6. L'operatore economico di cui all'articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020 43

3.7. Altri intermediari: prestatori intermediari ai sensi della direttiva sul commercio elettronico 45

3.8. Utilizzatore finale 46

4. REQUISITI DEI PRODOTTI 47

4.1. Requisiti essenziali dei prodotti 47

4.1.1. Definizione dei requisiti essenziali 47

4.1.2. Conformità ai requisiti essenziali: norme armonizzate 49

4.1.3. Conformità ai requisiti essenziali: altre possibilità 55

4.2. Requisiti di rintracciabilità 56

4.2.1. Perché la rintracciabilità è importante? 56

4.2.2. Disposizioni in materia di rintracciabilità 56

4.3. Documentazione tecnica 61

4.4. Dichiarazione UE di conformità 62

4.5. Requisiti di marcatura 64

4.5.1. Marcatura CE 64

4.5.2. Altre marcature obbligatorie 69

5. VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 70

5.1. Moduli per la valutazione della conformità 70

5.1.1. Che cos'è la valutazione della conformità? 70

5.1.2. Struttura modulare della valutazione della conformità nella normativa di armonizzazione dell'Unione 70

5.1.3. Attori nella valutazione della conformità — Posizione della valutazione della conformità nella catena di fornitura 71

5.1.4. Moduli e relative varianti 74

5.1.5. Procedure con uno o due moduli —Procedure basate sul tipo (esame UE del tipo) 74

5.1.6. Moduli basati sulla garanzia della qualità 75

5.1.7. Panoramica dei moduli 76

5.1.8. Panoramica delle procedure 78

5.1.9. Logica alla base della scelta dei moduli appropriati 80

5.2. Organismi di valutazione della conformità 81

5.2.1. Organismi di valutazione della conformità e organismi notificati 81

5.2.2. Ruoli e responsabilità 81

5.2.3. Competenze degli organismi notificati 84

5.2.4. Coordinamento tra organismi notificati 84

5.2.5. Subappalti ad opera degli organismi notificati 85

5.2.6. Organismi interni accreditati 87

5.3. Notifica 87

5.3.1. Autorità di notifica 87

5.3.2. Procedura di notifica 88

5.3.3. Pubblicazione da parte della Commissione — Il sito web NANDO 92

5.3.4. Controllo della competenza degli organismi notificati — Sospensione — Ritiro — Ricorso 93

6. ACCREDITAMENTO 94

6.1. Perché l'accreditamento? 94

6.2. Che cos'è l'accreditamento? 95

6.3. Ambito dell'accreditamento 96

6.4. Accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008 96

6.4.1. Organismi nazionali di accreditamento 96

6.4.2. Non concorrenza e non commercialità degli organismi nazionali di accreditamento 98

6.5. L'infrastruttura europea di accreditamento 99

6.5.1. Programmi settoriali di accreditamento 99

6.5.2. Valutazione inter pares 99

6.5.3. Presunzione di conformità degli organismi nazionali di accreditamento 100

6.5.4. Ruolo dell'EA nel sostenere e armonizzare le prassi di accreditamento in Europa 100

6.6. Accreditamento transfrontaliero 100

6.7. L'accreditamento nel contesto internazionale 102

6.7.1. Cooperazione tra organismi di accreditamento 102

6.7.2. Impatto sulle relazioni commerciali nel campo della valutazione della conformità tra UE e paesi terzi 103

7. VIGILANZA DEL MERCATO 104

7.1. Perché occorre la vigilanza del mercato? 104

7.2. Ambito di applicazione del regolamento (UE) 2019/1020 105

7.3. Organizzazione della vigilanza del mercato 106

7.3.1. Infrastrutture nazionali 107

7.3.2. Strategie nazionali di vigilanza del mercato 107

7.3.3. Informazione del pubblico 108

7.3.4. Sanzioni 108

7.4. Controlli da parte delle autorità di vigilanza del mercato 109

7.4.1. Attività di vigilanza del mercato 109

7.4.2. Procedure di vigilanza del mercato 111

7.5. Controlli sui prodotti dei paesi terzi 113

7.5.1. Il ruolo delle autorità di frontiera 114

7.5.2. Princìpi dei controlli di frontiera 114

7.5.3. Procedure applicabili 114

7.6. Cooperazione fra Stati membri e con la Commissione europea 116

7.6.1. Un'azione in materia di non conformità estesa a tutta l'UE 116

7.6.2. L'applicazione della clausola di salvaguardia 117

7.6.3. Assistenza reciproca, cooperazione amministrativa e rete UE per la conformità dei prodotti 120

7.6.4. Sistema di allerta rapido per i prodotti non alimentari che presentano un rischio (RAPEX) 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Dispositivi medici: sistema di vigilanza 125

8. LIBERA CIRCOLAZIONE DEI PRODOTTI ALL'INTERNO DELL'UE 126

8.1. Clausola sulla libera circolazione 126

8.2. Limiti e restrizioni 126

9. ASPETTI INTERNAZIONALI DELLA NORMATIVA UE SUI PRODOTTI 127

9.1. Accordi sulla valutazione della conformità e sull'accettazione dei prodotti industriali (ACAA) 127

9.2. Accordi sul riconoscimento reciproco (MRA) 128

9.2.1. Principali caratteristiche 128

9.2.2. Accordo sul riconoscimento reciproco UE-Svizzera 129

9.2.3. Stati EFTA membri del SEE: accordi sul riconoscimento reciproco e accordi sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali 130

9.2.4. Protocollo CETA sulla valutazione della conformità 130

9.3. L'accordo sugli scambi commerciali e la cooperazione con il Regno Unito 131

ALLEGATI 132

Allegato 1 Legislazione UE citata nella guida (elenco non esaustivo) 132

Allegato 2 Ulteriori documenti orientativi 136

Allegato 3 Indirizzi web utili138 138

Allegato 4 Procedure di valutazione della conformità (moduli della decisione n. 768/2008/CE) 139

Allegato 5 Domande frequenti sulla marcatura CE 150

PREFAZIONE

La guida all'attuazione delle direttive fondate sul nuovo approccio e sull'approccio globale (la «Guida Blu») è stata pubblicata nel 2000. Da allora è diventata uno dei principali documenti di riferimento sulle modalità di attuazione della legislazione fondata sul nuovo approccio, cui ora si applica il nuovo quadro legislativo. La guida ha l'ambizione di illustrare i diversi elementi del nuovo quadro legislativo e della vigilanza del mercato.

La «Guida Blu» è stata riveduta nel 2014, per tenere conto dei nuovi sviluppi e garantire una comprensione comune più ampia possibile dell'attuazione del nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti. È stata ulteriormente riveduta e adattata nel 2016.

La presente versione della guida si basa sulle edizioni passate, ma riflette altresì le recenti modifiche della legislazione e in particolare l'adozione di un nuovo regolamento sulla vigilanza del mercato (1).

AVVISO IMPORTANTE

La presente guida intende agevolare la comprensione della normativa UE sui prodotti e garantirne un'applicazione più uniforme e coerente nei vari settori e in tutto il mercato unico. Si rivolge agli Stati membri e a tutti coloro che devono essere informati sulle disposizioni intese a garantire la libera circolazione dei prodotti e un livello elevato di protezione in tutta l'Unione (ad esempio associazioni di categoria, associazioni di consumatori, organismi di normazione, fabbricanti, importatori, distributori, organismi di valutazione della conformità e organizzazioni sindacali). Si fonda sulla consultazione fra tutte le parti interessate.

La guida è intesa puramente come documento di orientamento: solo il testo degli atti di armonizzazione dell'Unione ha valore giuridico. In certi casi possono riscontrarsi differenze tra le disposizioni di un atto di armonizzazione dell'UE e il contenuto della guida, in particolare in presenza di disposizioni leggermente divergenti nei singoli atti che la guida non può descrivere in modo esauriente. L'interpretazione vincolante della legislazione UE è di esclusiva competenza della Corte di giustizia dell'Unione europea. Le opinioni espresse nella presente guida non possono pregiudicare la posizione che la Commissione potrebbe adottare dinanzi alla Corte di giustizia. La Commissione europea, o qualsiasi soggetto che agisce in suo nome, non sarà ritenuta in alcun modo responsabile dell'uso che potrà essere fatto delle informazioni che seguono.

La presente guida si applica a tutti gli Stati membri dell'UE, ma anche a Islanda, Liechtenstein e Norvegia in quanto firmatari dell'accordo sullo Spazio economico europeo (SEE), e in alcuni casi alla Svizzera e alla Turchia. I riferimenti all'Unione o al mercato unico sono pertanto da intendersi come riferimenti anche al SEE o al mercato del SEE.

Poiché la presente guida rappresenta la legislazione al momento della sua redazione, gli orientamenti in essa contenuti possono essere soggetti a successive modifiche.

1. REGOLAMENTARE LA LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI

1.1. Una prospettiva storica

Gli obiettivi delle prime direttive di armonizzazione erano incentrati sull'eliminazione degli ostacoli e sulla libera circolazione delle merci nel mercato unico. Questi obiettivi ora sono integrati da una politica generale orientata a garantire che vengano immessi sul mercato solo prodotti sicuri e altrimenti conformi, affinché gli operatori economici onesti possano beneficiare di condizioni eque di concorrenza in modo da promuovere nel contempo una protezione efficace dei consumatori e degli utilizzatori professionali nell'UE e un mercato unico UE competitivo.

Negli ultimi quarant'anni di integrazione europea le politiche e le tecniche legislative si sono evolute, in particolare nel settore della libera circolazione delle merci, contribuendo al successo attuale del mercato unico.

Storicamente la legislazione dell'UE sui prodotti si è evoluta attraverso cinque fasi principali:

— l'approccio tradizionale, o «vecchio approccio», con testi dettagliati contenenti tutti i necessari requisiti tecnici e amministrativi;

— il «nuovo approccio», formulato nel 1985, che limitava il contenuto della legislazione a «requisiti essenziali» lasciando la definizione dei dettagli tecnici a norme armonizzate europee. Questo a sua volta ha determinato lo sviluppo di una politica europea di normazione a sostegno della legislazione;

— lo sviluppo di strumenti per la valutazione della conformità, resi necessari dall'attuazione dei vari atti di armonizzazione dell'Unione, del nuovo e del vecchio approccio;

— il «nuovo quadro legislativo» (2), adottato nel luglio 2008 e basato sul nuovo approccio, che ha completato il quadro legislativo generale con tutti gli elementi necessari ai fini dell'efficacia in termini di valutazione della conformità, accreditamento e vigilanza del mercato, compreso il controllo dei prodotti dei paesi extra-UE;

— l'adozione, nel 2019, di un nuovo regolamento sulla vigilanza del mercato (3) e di un nuovo regolamento relativo al reciproco riconoscimento delle merci legalmente commercializzate in un altro Stato membro (4).

1.1.1. Il «vecchio approccio»

Il vecchio approccio rispecchiava la modalità tradizionale con cui le autorità nazionali formulavano la legislazione tecnica, entrando molto nel dettaglio, di solito motivate da una scarsa fiducia nel rigore degli operatori economici su questioni di sicurezza e sanità pubblica. In certi settori (ad esempio la metrologia legale) questa tendenza ha portato le autorità pubbliche a rilasciare direttamente i certificati di conformità. L'unanimità richiesta in questo campo fino al 1986 ha notevolmente rallentato l'adozione della legislazione e il costante ricorso a questa tecnica in una serie di settori è spesso giustificato da ragioni di politica pubblica (ad esempio la legislazione sui prodotti alimentari) o da tradizioni e/o accordi internazionali che non si possono modificare unilateralmente (ad esempio la legislazione in campo automobilistico o, ancora una volta, quella sui prodotti alimentari).

Il primo tentativo di uscire da questa situazione si è verificato con l'adozione della direttiva 83/189/CEE (5) del 28 marzo 1983, che ha istituito una procedura d'informazione tra gli Stati membri e la Commissione nell'intento di evitare la creazione di nuovi ostacoli tecnici alla libera circolazione delle merci, la cui eliminazione mediante il processo di armonizzazione richiederebbe molto tempo.

Ai sensi della direttiva gli Stati membri hanno l'obbligo di comunicare i progetti di regole tecniche nazionali agli altri Stati membri e alla Commissione (e gli organismi nazionali di normazione hanno l'obbligo di comunicare i progetti di norme nazionali (6) alla Commissione, alle organizzazioni europee di normazione e ad altri organismi nazionali di normazione). Prima dell'adozione intercorre un periodo di status quo per consentire alla Commissione e agli altri Stati membri di reagire; in assenza di reazioni entro il periodo iniziale di tre mesi, i progetti di regole tecniche possono essere adottati. Qualora vengano invece sollevate obiezioni viene imposto un ulteriore periodo di status quo di tre mesi.

Il periodo di status quo è di dodici mesi in presenza di una proposta di un atto di armonizzazione dell'Unione nel settore in questione. Non si osserva invece alcun periodo di status quo quando, per motivi urgenti, uno Stato membro sia costretto a introdurre regole tecniche in tempi molto brevi per tutelare la salute o la sicurezza, gli animali o i vegetali.

1.1.2. Il riconoscimento reciproco e il regolamento (UE) 2019/515 sul reciproco riconoscimento delle merci

Oltre alle iniziative legislative intese a impedire la creazione di nuovi ostacoli e a promuovere la libera circolazione delle merci si è perseguita anche l'applicazione sistematica del principio di riconoscimento reciproco sancito dal diritto dell'UE. Le regole tecniche nazionali sono soggette alle disposizioni degli articoli da 34 a 36 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) (7), che vietano restrizioni quantitative o altre misure di effetto equivalente. La giurisprudenza della Corte di giustizia, in particolare la causa 120/78 (causa «Cassis de Dijon») (8), fornisce gli elementi principali per il riconoscimento reciproco, e i suoi effetti sono riassunti qui di seguito.

— In linea di principio, tutte le merci legalmente commercializzate in uno Stato membro dovrebbero circolare liberamente in tutta l'Unione.

— In assenza di una normativa di armonizzazione dell'Unione, gli Stati membri hanno la facoltà di legiferare sul loro territorio nel rispetto delle disposizioni del trattato relative alla libera circolazione delle merci (articoli da 34 a 36 TFUE).

— Gli ostacoli alla libera circolazione delle merci risultanti da disparità tra le legislazioni nazionali possono essere accettati solo qualora: 1) la regola nazionale dello Stato membro di destinazione persegua un legittimo obiettivo di interesse pubblico; e 2) la misura che limita o nega l'accesso sia proporzionata, ossia la misura sia idonea al conseguimento dell'obiettivo perseguito e necessaria (limitata a quanto necessario per il raggiungimento di tale obiettivo).

Per favorire l'attuazione di questi principi, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (CE) n. 764/2008, del 9 luglio 2008, che stabilisce procedure relative all'applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro e che abroga la decisione n. 3052/95/CE (9). Tale regolamento è stato ora sostituito dal regolamento (UE) 2019/515.

Dal 19 aprile 2020 è in vigore il regolamento (UE) 2019/515 relativo al reciproco riconoscimento delle merci legalmente commercializzate in un altro Stato membro, che introduce gli elementi seguenti, volti ad agevolare l'attuazione del principio del riconoscimento reciproco (10):

1. una «dichiarazione sul reciproco riconoscimento» volontaria, che le imprese possono utilizzare per dimostrare che i propri prodotti sono legalmente commercializzati in un altro Stato membro;

2. una procedura di risoluzione dei problemi favorevole per le imprese, basata su SOLVIT, che coadiuva le imprese qualora il reciproco riconoscimento sia negato;

3. una cooperazione amministrativa più solida per migliorare l'applicazione del principio del reciproco riconoscimento;

4. maggiori informazioni alle imprese tramite i «punti di contatto per i prodotti» e lo «sportello digitale unico».

Pur contribuendo in misura considerevole alla libera circolazione delle merci all'interno del mercato unico, il principio del riconoscimento reciproco non può però risolvere tutti i problemi e anche oggi resta ancora spazio per un'ulteriore armonizzazione.

1.1.3. «Nuovo approccio» e «approccio globale»

La sentenza Cassis de Dijon è molto nota per il suo ruolo rilevante nella promozione del principio del riconoscimento reciproco, ma ha svolto anche un ruolo fondamentale nel modificare l'approccio dell'UE all'armonizzazione tecnica per tre aspetti fondamentali:

— nell'affermare che gli Stati membri potevano giustificare il divieto o la limitazione della commercializzazione di prodotti di altri Stati membri solo sulla base della non conformità a «requisiti essenziali», la Corte ha aperto una riflessione sul contenuto della futura normativa di armonizzazione: poiché la non conformità a requisiti non essenziali non poteva giustificare la limitazione della commercializzazione di un prodotto, tali requisiti non essenziali non dovevano più figurare nei testi di armonizzazione dell'UE. Questa conclusione ha aperto la strada al nuovo approccio e alla conseguente riflessione su che cosa costituisca un requisito essenziale e su come formularlo in maniera tale da poter dimostrare la conformità;

— nell'affermare questo principio, la Corte ha chiaramente attribuito alle autorità nazionali l'onere di dimostrare se i prodotti non sono conformi ai requisiti essenziali, ma ha anche posto la questione dei mezzi appropriati per dimostrare la conformità in maniera proporzionata;

— facendo notare che gli Stati membri erano obbligati ad accettare i prodotti di altri Stati membri salvo in determinate condizioni circoscritte, la Corte ha individuato un principio giuridico senza tuttavia produrre gli strumenti per creare quella fiducia nei prodotti che potesse aiutare le autorità ad accettare prodotti dei quali non potevano farsi garanti. Questo ha determinato la necessità di sviluppare una politica in materia di valutazione della conformità.

La tecnica legislativa del «nuovo approccio» approvata dal Consiglio dei ministri il 7 maggio 1985 nella risoluzione relativa a una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione (11) è stata il logico seguito dato dal legislatore alla sentenza Cassis de Dijon. Tale tecnica di regolamentazione ha stabilito i seguenti principi:

— l'armonizzazione legislativa dovrebbe limitarsi ai requisiti essenziali (preferibilmente requisiti relativi a prestazioni o requisiti funzionali) che i prodotti immessi sul mercato UE devono soddisfare per beneficiare della libera circolazione all'interno dell'UE;

— le specifiche tecniche dei prodotti che rispettano i requisiti essenziali fissati nella legislazione dovrebbero essere definite in norme armonizzate che si possono applicare unitamente alla legislazione;

— i prodotti fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate godono di una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali della legislazione applicabile e, in alcuni casi, il fabbricante può beneficiare di una procedura semplificata di valutazione della conformità (in molti casi la dichiarazione di conformità del fabbricante, che risulta più facilmente accettabile per le autorità pubbliche in virtù dell'esistenza della legislazione sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi);

— l'applicazione delle norme armonizzate o di altro tipo rimane volontaria e il fabbricante può sempre applicare altre specifiche tecniche per soddisfare i requisiti (assumendosi però l'onere di dimostrare che tali specifiche tecniche rispondono alle esigenze dei requisiti essenziali, nella maggior parte dei casi attraverso una procedura che coinvolge un organismo terzo di valutazione della conformità).

Il funzionamento della normativa di armonizzazione dell'Unione nell'ambito del nuovo approccio richiede che le norme armonizzate forniscano un livello di protezione garantito per quanto concerne i requisiti essenziali stabiliti dalla legislazione. Si tratta di una delle principali preoccupazioni della Commissione nel perseguimento della sua politica per un forte processo di normazione a livello europeo e per la relativa infrastruttura. Il regolamento (UE) n. 1025/2012 sulla normazione europea (12) offre alla Commissione la possibilità di invitare, previa consultazione con gli Stati membri, le organizzazioni europee di normazione a formulare norme armonizzate e istituisce le procedure per valutare e contestare norme armonizzate.

Poiché richiede che sia la legislazione a rendere obbligatori i requisiti essenziali comuni, il nuovo approccio risulta adeguato solo nei casi in cui sia effettivamente possibile fare una distinzione tra requisiti essenziali e specifiche tecniche. Poiché la portata di tale legislazione è correlata al rischio, per applicare requisiti essenziali comuni è inoltre necessario che la vasta gamma di prodotti considerati sia sufficientemente omogenea. Il settore del prodotto o i relativi rischi devono inoltre essere adatti alla normazione.

I principi del nuovo approccio hanno posto le basi per la normazione europea a sostegno della normativa di armonizzazione dell'Unione. Il ruolo delle norme armonizzate e le responsabilità delle organizzazioni europee di normazione sono definiti nel regolamento (UE) n. 1025/2012 e nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione.

Il principio del ricorso alle norme nella regolamentazione tecnica è stato adottato anche dall'Organizzazione mondiale del commercio (OMC), che nel suo accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi (TBT) promuove l'uso di norme internazionali (13).

La negoziazione dei primi testi di armonizzazione dell'Unione nel quadro del nuovo approccio ha evidenziato immediatamente il fatto che la determinazione di requisiti essenziali e la formulazione di norme armonizzate non erano sufficienti per creare il necessario livello di fiducia tra gli Stati membri e che occorreva mettere a punto un'adeguata politica orizzontale di valutazione della conformità con i relativi strumenti, parallelamente all'adozione delle direttive (14).

Nel 1989 e nel 1990 il Consiglio ha quindi adottato una risoluzione sull'approccio globale e la decisione 90/683/CEE, contenente gli orientamenti generali e le procedure dettagliate per la valutazione della conformità, aggiornata e sostituita dalla decisione 93/465/CEE (15), a sua volta abrogata e aggiornata dalla decisione n. 768/2008/CE, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (16).

L'obiettivo principale di questi strumenti era la definizione di meccanismi comuni per la valutazione della conformità in generale (per settori regolamentati e non regolamentati).

La politica sulle norme di prodotto è stata formulata inizialmente per garantire che le norme definissero specifiche tecniche in relazione alle quali fosse possibile dimostrare la conformità. Su richiesta della Commissione, il CEN e il CENELEC hanno tuttavia adottato la serie di norme EN 45000 per la determinazione della competenza di terzi coinvolti nella valutazione della conformità. Da allora questa serie è divenuta la serie di norme armonizzate EN ISO/IEC 17000. Nel quadro della legislazione del nuovo approccio è stato istituito un meccanismo di notifica da parte delle autorità nazionali dei terzi designati per effettuare valutazioni della conformità basate sul ricorso a queste norme.

Sulla base della documentazione ISO/IEC il Consiglio, nelle sue decisioni, ha elaborato procedure consolidate di valutazione della conformità, come pure le regole per la loro selezione e il loro uso nelle direttive (i moduli). I moduli sono definiti in maniera da favorirne la selezione dai più leggeri (controllo interno della produzione) per prodotti semplici o che non presentano necessariamente rischi gravi, fino a quelli più completi (garanzia di qualità totale con esame UE del progetto) laddove i rischi siano più gravi o i prodotti/le tecnologie più complessi. Per far fronte ai moderni processi di fabbricazione, i moduli prevedono processi di valutazione della conformità dei prodotti e di valutazione della gestione della qualità, lasciando al legislatore la facoltà di decidere quali siano i più appropriati in ciascun settore, poiché ad esempio non è necessariamente efficace prevedere una singola certificazione di ciascun prodotto fabbricato in serie. Per rafforzare la trasparenza dei moduli e la loro efficacia, su richiesta della Commissione la serie di norme ISO 9000 sulla garanzia della qualità è stata armonizzata a livello europeo e integrata nei moduli. Gli operatori economici che utilizzano questi strumenti nelle loro politiche volontarie di gestione della qualità per rafforzare la propria immagine di qualità sul mercato possono così beneficiare dell'uso degli stessi strumenti nei settori regolamentati.

Queste diverse iniziative erano tutte orientate a rafforzare direttamente la valutazione della conformità dei prodotti prima della loro commercializzazione. La Commissione, in stretta collaborazione con gli Stati membri e gli organismi nazionali di accreditamento, ha nel contempo sviluppato la cooperazione europea nel campo dell'accreditamento, nell'intento di costituire un ultimo livello di controllo e rafforzare la credibilità dei terzi che svolgono valutazioni della conformità dei prodotti e della garanzia della qualità. Pur restando un'iniziativa politica, piuttosto che legislativa, si è dimostrata comunque efficace nel creare la prima infrastruttura europea in questo campo e nel porre gli operatori europei all'avanguardia nel settore a livello internazionale.

Questi sviluppi hanno portato all'adozione di circa 27 direttive sulla base di elementi del nuovo approccio. Sono molto meno numerose rispetto alle direttive tradizionali in materia di prodotti industriali (circa 700), ma l'ampiezza del loro ambito di applicazione basato sul rischio ha permesso a interi settori industriali di beneficiare della libera circolazione grazie a questa tecnica legislativa.

1.2. Il «nuovo quadro legislativo»

Verso la fine degli anni Novanta la Commissione ha avviato la riflessione sull'attuazione efficace del nuovo approccio. A seguito di un ampio processo di consultazione avviato nel 2002, il 7 maggio 2003 la Commissione ha adottato una comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo che suggeriva una possibile revisione di certi elementi del nuovo approccio e che a sua volta ha portato alla risoluzione del Consiglio, del 10 novembre 2003, sulla comunicazione della Commissione europea: «Migliorare l'attuazione delle direttive del nuovo approccio» (17).

Il consenso sulla necessità di un aggiornamento e di una revisione era evidente e forte. Anche i principali elementi cui dedicare attenzione erano chiari: coerenza generale, processo di notifica, accreditamento, procedure di valutazione della conformità (moduli), marcatura CE e vigilanza del mercato (compresa la revisione delle procedure della clausola di salvaguardia).

Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato un regolamento e una decisione rientranti nel «pacchetto merci Ayral» (18) il 9 luglio 2008 (19).

Il regolamento (CE) n. 765/2008 e la decisione n. 768/2008/CE hanno riunito, nell'ambito del nuovo quadro legislativo, tutti gli elementi necessari per un quadro normativo completo in grado di operare con efficacia, da un lato, per la sicurezza dei prodotti industriali e la loro conformità ai requisiti adottati al fine di tutelare i vari interessi pubblici e, dall'altro, per il corretto funzionamento del mercato unico.

Il regolamento (CE) n. 765/2008 ha istituito la base giuridica per l'accreditamento e la vigilanza del mercato, oltre a rafforzare il significato della marcatura CE, colmando così un vuoto esistente. La decisione n. 768/2008/CE ha istituito un modello da utilizzare per la preparazione e la revisione della normativa di armonizzazione, allo scopo di aggiornare, armonizzare e consolidare i vari strumenti tecnici già in uso nella vigente normativa di armonizzazione dell'Unione (non solo nelle direttive del nuovo approccio): definizioni, criteri per la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità, regole per il processo di notifica, procedure di valutazione della conformità (moduli) e regole per il loro uso, meccanismi di salvaguardia, obblighi degli operatori economici e requisiti di rintracciabilità.

Il nuovo quadro legislativo tiene conto dell'esistenza di tutti gli operatori economici della catena di fornitura, quali fabbricanti, rappresentanti autorizzati, distributori e importatori, nonché dei rispettivi ruoli in relazione al prodotto. L'importatore ha ora chiari obblighi per quanto concerne la conformità dei prodotti e laddove un distributore o un importatore modifichi un prodotto o lo commercializzi con il proprio nome, è considerato equivalente al fabbricante e ne assume le responsabilità in relazione al prodotto.

Il nuovo quadro legislativo riconosce anche le diverse sfaccettature delle responsabilità delle autorità nazionali: le autorità normative, le autorità di notifica, quelle competenti per il controllo dell'organismo nazionale di accreditamento, le autorità di vigilanza del mercato, le autorità competenti per il controllo dei prodotti di paesi terzi, ecc. sottolineando che le responsabilità dipendono dalle attività svolte.

Il nuovo quadro legislativo ha spostato l'accento della legislazione dell'UE per quanto concerne l'accesso al mercato. In precedenza la formulazione della normativa di armonizzazione dell'Unione si concentrava sulla nozione di «immissione sul mercato», secondo il linguaggio tradizionale della libera circolazione delle merci, focalizzato sulla prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell'UE. Il nuovo quadro legislativo, riconoscendo l'esistenza di un mercato interno unico, pone l'accento sulla messa a disposizione di un prodotto, conferendo così maggiore importanza a quello che succede dopo che il prodotto è messo a disposizione per la prima volta. Questo corrisponde anche alla logica delle disposizioni sulla vigilanza del mercato UE. L'introduzione del concetto di messa a disposizione rende più agevole risalire al fabbricante di un prodotto non conforme. È importante notare che la conformità è valutata con riferimento ai requisiti di legge applicabili al momento della prima messa a disposizione sul mercato.

Il cambiamento più importante apportato dal nuovo quadro legislativo al contesto normativo dell'UE è stato l'introduzione di una politica generale sulla vigilanza del mercato, che ha spostato notevolmente l'equilibrio delle disposizioni legislative dell'UE: l'accento si è spostato dalla definizione di requisiti che i prodotti devono soddisfare nel momento dell'immissione sul mercato agli aspetti dell'applicazione della normativa durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Le disposizioni in materia di vigilanza del mercato contenute nel regolamento (CE) n. 765/2008 sono state ora sostituite dal regolamento (UE) 2019/1020, che si prefigge di migliorare e modernizzare la vigilanza del mercato.

1.2.1. La modernizzazione delle disposizioni in materia di vigilanza del mercato

Il nuovo regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti migliora e modernizza la vigilanza del mercato. Si applicherà a 70 regolamenti e direttive (elencati nel suo allegato I) che armonizzano a livello di Unione europea le prescrizioni relative ai prodotti non alimentari, al fine di proteggere i consumatori, la salute e la sicurezza, l'ambiente e altri interessi pubblici. Il regolamento (UE) 2019/1020 sostituisce le disposizioni in materia di vigilanza del mercato contenute nel regolamento (CE) n. 765/2008 a decorrere dal 16 luglio 2021 [si veda l'articolo 44 del regolamento (UE) 2019/1020] e le migliorerà in particolare:

— fornendo informazioni e realizzando attività volte a promuovere la conformità;

— offrendo strumenti di applicazione più efficaci per gestire le vendite online; e

— migliorando la cooperazione: tra gli Stati membri, tra le autorità doganali e di vigilanza del mercato, e tramite una rete UE per la conformità dei prodotti.

Il regolamento (UE) 2019/1020 fornisce altresì un quadro complessivo per i controlli su tutti i prodotti (dei settori armonizzato e non armonizzato) che entrano nel mercato dell'Unione. Tale quadro si applica ai prodotti soggetti alla normativa dell'Unione nella misura in cui non vi siano disposizioni specifiche nel diritto dell'Unione riguardo all'organizzazione dei controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione [cfr. articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/1020]. La presente guida esamina la vigilanza del mercato in relazione ai prodotti soggetti alla normativa di armonizzazione, e per quanto riguarda la dimensione esterna concentra quindi l'attenzione sul controllo dei prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione che entrano nell'UE.

1.2.2. Natura giuridica degli atti del nuovo quadro legislativo e della normativa in materia di vigilanza del mercato e relazione con altri atti legislativi dell'UE

1.2.2.1. Regolamento (CE) n. 765/2008 e regolamento (UE) 2019/1020

Il regolamento (CE) n. 765/2008 impone chiari obblighi agli Stati membri, i quali non sono chiamati a recepirne le disposizioni (benché probabilmente molti debbano prendere provvedimenti per adeguare il quadro giuridico nazionale) in quanto queste sono direttamente applicabili agli Stati membri, a tutti gli operatori economici interessati (fabbricanti, distributori, importatori) e agli organismi di valutazione della conformità e di accreditamento. Gli operatori economici ora hanno non solo obblighi, ma anche diritti che possono far valere dinanzi ai tribunali nazionali nei confronti di autorità nazionali e di altri operatori economici in caso di mancato rispetto delle disposizioni del regolamento. Mentre le disposizioni in materia di accreditamento e marcatura CE rimangono applicabili, le disposizioni del regolamento (CE) n. 765/2008 relative alla vigilanza del mercato sono state abrogate e sostituite dal regolamento (UE) 2019/1020.

In presenza di altri atti legislativi dell'UE, si applicano in via prioritaria entrambi i regolamenti a) in virtù del fatto che sono direttamente applicabili, per cui le autorità nazionali e gli operatori economici devono applicarne le disposizioni così come sono (il resto della legislazione è costituito per la maggior parte da direttive) e b) in base al principio della lex specialis, ossia ogniqualvolta una materia sia disciplinata da due norme dovrebbe prevalere quella più specifica.

In assenza di una normativa più specifica sulle questioni disciplinate dalle sue disposizioni, il regolamento (CE) n. 765/2008 si applica contemporaneamente alla normativa esistente o a integrazione della stessa. Analogamente, il regolamento (UE) 2019/1020 si fonda sul principio della lex specialis, per cui tale regolamento si applica se la normativa di armonizzazione dell'Unione non contiene disposizioni specifiche aventi lo stesso obiettivo, che disciplinano più particolarmente determinati aspetti relativi alla vigilanza del mercato e all'applicazione delle norme [articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/1020]. Laddove la normativa esistente contenga disposizioni simili a quelle del regolamento, le disposizioni corrispondenti dovranno essere esaminate una per una per stabilire quale sia la più specifica.

In generale, i testi legislativi dell'UE contenenti disposizioni concernenti l'accreditamento sono relativamente pochi, per cui si può affermare che in quest'ambito il regolamento (CE) n. 765/2008 abbia portata generale. Nel settore della vigilanza del mercato (compreso il controllo dei prodotti di paesi terzi) la situazione è più complessa, poiché alcuni atti di armonizzazione dell'Unione contengono varie disposizioni su questioni disciplinate dal regolamento (UE) 2019/1020 (ad esempio, la legislazione sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro che prevede una procedura d'informazione specifica). In molti casi le disposizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione in materia di vigilanza del mercato sono complementari e le disposizioni del regolamento (UE) 2019/1020 rimangono applicabili.

1.2.2.2. Decisione n. 768/2008/CE

La decisione n. 768/2008/CE si può definire una decisione sui generis, nel senso che non ha destinatari e pertanto non è né direttamente né indirettamente applicabile, bensì costituisce un impegno politico da parte delle tre istituzioni dell'UE, ossia Parlamento europeo, Consiglio e Commissione.

Di conseguenza, affinché le sue disposizioni trovino applicazione nel diritto dell'Unione, occorre che vi si faccia riferimento expressis verbis (espressamente) nella futura legislazione o che siano integrate nella stessa.

Le tre istituzioni si sono effettivamente impegnate a conformarsi e a fare ricorso nel modo più sistematico possibile alle sue disposizioni nella stesura della legislazione relativa ai prodotti. Future proposte pertinenti dovranno pertanto essere esaminate alla luce della decisione ed eventuali scostamenti dal suo contenuto dovranno essere debitamente giustificati.

1.2.3. Un sistema integrato

L'evoluzione delle tecniche legislative dell'UE in questo ambito è stata graduale, affrontando le varie questioni in successione, benché talvolta in parallelo, fino all'adozione del nuovo quadro legislativo: requisiti essenziali o altri requisiti di legge, norme di prodotto, norme e regole sulla competenza degli organismi di valutazione della conformità e di accreditamento, norme per la gestione della qualità, procedure di valutazione della conformità, marcatura CE, politica di accreditamento e, più di recente, politica di vigilanza del mercato, incluso il controllo dei prodotti di paesi terzi.

Il nuovo quadro legislativo costituisce ora un sistema completo, che riunisce tutti i diversi elementi di cui occorre tenere conto nella normativa in materia di sicurezza dei prodotti in uno strumento legislativo coerente e completo, applicabile in generale in tutti i settori industriali e non solo (anche le politiche ambientali e sanitarie fanno ricorso ad alcuni di questi elementi) ogniqualvolta sia richiesta una normativa UE.

In questo sistema la legislazione deve definire, per i prodotti interessati, i livelli degli obiettivi di tutela del pubblico e le caratteristiche fondamentali di sicurezza, stabilire gli obblighi e i requisiti degli operatori economici e, dove necessario, il livello di competenza degli organismi terzi di valutazione della conformità che valutano i prodotti o i sistemi di gestione della qualità, nonché i meccanismi di controllo di tali organismi (notifica e accreditamento); deve inoltre stabilire quali siano le procedure di valutazione della conformità più adeguate da applicare (moduli che comprendono anche la dichiarazione di conformità del fabbricante) e imporre gli opportuni meccanismi di vigilanza del mercato (interni ed esterni) per garantire che lo strumento legislativo nel suo insieme operi in maniera efficace e fluida.

Tutti questi diversi elementi sono interconnessi, funzionano insieme e sono complementari, formando una catena della qualità (20) dell'UE. La qualità del prodotto dipende dalla qualità della fabbricazione, che in molti casi è influenzata dalla qualità delle prove, effettuate internamente o da organismi esterni, che dipende dalla qualità delle procedure di valutazione della conformità, che dipende dalla qualità degli organismi, che dipende a sua volta dalla qualità dei relativi controlli, che dipende dalla qualità di notifiche o accreditamenti; l'intero sistema dipende poi dalla qualità della vigilanza del mercato e dei controlli sui prodotti dei paesi terzi.

Questi aspetti dovrebbero essere trattati in un modo o nell'altro in ogni atto legislativo dell'UE in materia di sicurezza dei prodotti e di vigilanza del mercato. Se un elemento manca o è debole, la forza e l'efficacia dell'intera «catena della qualità» sono a rischio.

1.3. La direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti

La direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti (DSGP) (21) è intesa a garantire la sicurezza dei prodotti in tutta l'UE per i prodotti di consumo non alimentari, nella misura in cui non sono coperti da una specifica normativa di armonizzazione dell'UE. Per alcuni aspetti la DSGP integra anche le disposizioni della legislazione settoriale. Essa pertanto offre una rete di sicurezza per garantire che nell'UE tutti i prodotti di consumo non alimentari siano sicuri. Il fulcro della DSGP è l'obbligo per i produttori di immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri. La direttiva contiene anche disposizioni in materia di vigilanza del mercato volte a garantire un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori.

La DSGP ha istituito il sistema UE di allerta rapido che è utilizzato per scambiare rapidamente informazioni tra gli Stati membri e la Commissione in merito alle misure adottate contro i prodotti non alimentari pericolosi (RAPEX). Il sistema UE di allerta rapido assicura la rapida rimozione dall'intero mercato interno dei prodotti pericolosi individuati. Nel rispetto degli accordi internazionali e conformemente alle disposizioni amministrative definite in tali accordi fra l'Unione e paesi terzi, alcuni dati selezionati relativi alle notifiche RAPEX possono essere scambiati anche con paesi extra-UE.

In caso di rischi gravi per la salute e la sicurezza dei consumatori in vari Stati membri, la DSGP autorizza inoltre la Commissione a prendere decisioni temporanee su misure da applicare in tutta l'Unione, le cosiddette «misure di emergenza». In determinate circostanze la Commissione può adottare una decisione formale (valida per un anno, ma prorogabile per un ulteriore anno) che impone agli Stati membri di limitare o impedire la commercializzazione di un prodotto che presenta un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori.

Il 30 giugno 2021 la Commissione ha adottato una proposta per un nuovo regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti (22) destinato a sostituire la DSGP.

1.4. La normativa sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi

La direttiva 85/374/CEE in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (23) istituisce un sistema di responsabilità oggettiva, ossia di responsabilità indipendente dalla colpa, per i produttori qualora un prodotto difettoso provochi danni fisici o materiali alla persona danneggiata. Il produttore è responsabile del danno causato da un difetto del suo prodotto a condizione che la persona danneggiata provi il danno, il difetto e la connessione causale tra difetto e danno. La direttiva si prefigge di garantire un risarcimento integrale e adeguato per le persone danneggiate da un prodotto difettoso per il tipo di danno previsto dalla direttiva. La direttiva è un elemento importante del quadro legislativo dell'UE in materia di sicurezza dei prodotti. Offre una base alla normativa sulla sicurezza dei prodotti, fornendo ai produttori incentivi per rispettare la normativa, oltre che certezza giuridica.

La direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi non impone agli Stati membri di abrogare eventuali altre normative in materia di responsabilità. A tale proposito il regime previsto dalla direttiva va a sommarsi alle disposizioni nazionali vigenti in materia di responsabilità. Spetta alla persona danneggiata decidere su quali basi avviare l'azione legale.

1.5. Campo di applicazione della guida

La presente guida tratta di prodotti non alimentari e non agricoli definiti prodotti industriali o prodotti destinati all'utilizzo da parte di consumatori o professionisti. In tutto il testo si farà riferimento alla legislazione relativa a tali prodotti indistintamente come normativa di armonizzazione dell'Unione, normativa di armonizzazione settoriale dell'Unione o atti di armonizzazione dell'Unione.

Il nuovo quadro legislativo è costituito da una serie di documenti giuridici. In particolare la decisione n. 768/2008/CE contiene elementi che sono attuati in tutto o in parte nella normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti concernente vari interessi pubblici. La guida fornisce orientamenti per l'attuazione delle disposizioni e dei concetti definiti nel nuovo quadro legislativo (24) e per l'applicazione generale delle disposizioni sulla vigilanza del mercato conformemente al regolamento (UE) 2019/1020. In caso di deroghe o disposizioni specifiche per un prodotto, la guida fa riferimento a guide settoriali, esistenti per quasi tutta la normativa di armonizzazione settoriale dell'Unione.

La presente guida ha l'ambizione di spiegare nel dettaglio i diversi elementi del nuovo quadro legislativo e della vigilanza del mercato e di contribuire a una migliore comprensione generale del sistema, affinché la normativa venga attuata correttamente e risulti efficace per la tutela di interessi pubblici quali la salute e la sicurezza, la protezione dei consumatori e dell'ambiente e la pubblica sicurezza, nonché per il corretto funzionamento del mercato interno per gli operatori economici. La guida promuove inoltre gli obiettivi della strategia per legiferare meglio della Commissione, chiarendo la legislazione vigente e contribuendo così allo sviluppo di una legislazione più completa, coerente e proporzionata.

Ciascun capitolo dovrebbe essere letto tenendo conto di queste spiegazioni, ossia del contesto generale, e in collegamento con gli altri capitoli: questi sono infatti tutti interconnessi e non dovrebbero essere considerati isolatamente.

La presente guida si riferisce principalmente alla normativa dell'Unione in materia di:

— Restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (direttiva 2011/65/UE) — Apparecchi che bruciano carburanti gassosi (regolamento (UE) 2016/426) — Specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all'energia (direttiva 2009/125/CE e tutti i regolamenti di esecuzione relativi a gruppi specifici di prodotti adottati nell'ambito della direttiva quadro) — Recipienti semplici a pressione (direttiva 2014/29/UE) — Sicurezza dei giocattoli (direttiva 2009/48/CE) — Materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione (direttiva 2014/35/UE) — Macchine (direttiva 2006/42/CE) — Compatibilità elettromagnetica (direttiva 2014/30/UE) — Strumenti di misura (direttiva 2014/32/UE) — Strumenti per pesare a funzionamento non automatico (direttiva 2014/31/UE) — Impianti a fune (regolamento (UE) 2016/424) — Apparecchiature radio (direttiva 2014/53/UE) — Dispositivi medici (regolamento (UE) 2017/745, che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a partire dal 26 maggio 2021) — Dispositivi medico-diagnostici in vitro (direttiva 98/79/CE che dev'essere sostituita dal regolamento (UE) 2017/746 a partire dal 26 maggio 2022) — Attrezzature a pressione (direttiva 2014/68/UE) — Attrezzature a pressione trasportabili (direttiva 2010/35/UE) — Aerosol (direttiva 75/324/CEE e successive modifiche) — Ascensori (direttiva 2014/33/UE) — Imbarcazioni da diporto (direttiva 2013/53/UE) — Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (direttiva 2014/34/UE) — Esplosivi per uso civile (direttiva 2014/28/UE) — Articoli pirotecnici (direttiva 2013/29/UE) — Regolamento sull'etichettatura degli pneumatici [regolamento (UE) 2020/740] — Dispositivi di protezione individuale [regolamento (UE) 2016/425] — Equipaggiamento marittimo (direttiva 2014/90/UE) — Emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto (direttiva 2000/14/CE) — Emissioni delle macchine mobili non stradali [regolamento (UE) 2016/1628] — Etichettatura energetica [regolamento (UE) 2017/1369, e tutti i regolamenti delegati per gruppi specifici di prodotti adottati nell'ambito di detto regolamento quadro e nell'ambito della direttiva 2010/30/UE, che ha preceduto il regolamento (UE) 2017/1369] — Prodotti fertilizzanti [regolamento (UE) 2019/1009] — Sistemi aeromobili senza equipaggio (droni) [regolamento delegato (UE) 2019/945 della Commissione]

Alcuni elementi della presente guida possono però risultare rilevanti per altre normative di armonizzazione dell'Unione anche al di là del settore dei prodotti elencati sopra. Questo vale in particolare per le varie definizioni contenute nella guida e per i capitoli concernenti normazione, valutazione della conformità, accreditamento e vigilanza del mercato, laddove altre normative di armonizzazione dell'Unione si basino sui medesimi concetti o definizioni. In particolare il capitolo 7 sulla vigilanza del mercato sarà rilevante per la normativa di cui all'allegato I del regolamento (UE) 2019/1020. Un elenco più ampio della normativa interessata è contenuto nell'allegato 1.

La guida non intende coprire:

— la direttiva relativa alla sicurezza generale dei prodotti (25). Le linee guida per la gestione del sistema d'informazione rapida dell'Unione europea (RAPEX) sono state adottate nel 2018 (linee guida RAPEX) (26);

— la legislazione dell'Unione in materia di veicoli a motore, prodotti da costruzione, REACH e altre sostanze chimiche, al di là della legislazione inclusa nell'elenco precedente o degli aspetti generali menzionati in precedenza, compresa la vigilanza del mercato;

— la legislazione dell'Unione sui prodotti alimentari compresa la sicurezza chimica dei materiali destinati al contatto con i prodotti alimentari.

2. QUANDO SI APPLICA LA NORMATIVA DI ARMONIZZAZIONE DELL'UNIONE SUI PRODOTTI?

2.1. Prodotti contemplati

— La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica quando il prodotto è immesso sul mercato dell'Unione e a qualsiasi operazione successiva di messa a disposizione fino a quando il prodotto raggiunge l'utilizzatore finale. — La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica a tutte le forme di vendita. Un prodotto presentato su un catalogo o attraverso il commercio elettronico deve essere conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione quando il catalogo o il sito web si rivolge al mercato dell'Unione e comprende un sistema di ordinazione e spedizione. — La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica ai prodotti di nuova fabbricazione, ma anche a prodotti usati e di seconda mano importati da un paese terzo quando entrano nel mercato dell'Unione per la prima volta. — La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica ai prodotti finiti, secondo la definizione fornita nell'ambito di applicazione di ciascuna normativa. — I prodotti che abbiano subito modifiche o trasformazioni consistenti destinate a cambiarne le prestazioni, la finalità o il tipo originari si possono considerare alla stregua di prodotti nuovi. La persona che apporta le modifiche è assimilata al fabbricante con tutti gli obblighi che ne conseguono.

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica ai prodotti destinati a essere immessi (e/o messi in servizio (27)) sul mercato (28). Essa si applica inoltre quando il prodotto è immesso sul mercato (o messo in servizio) e a qualsiasi operazione successiva di messa a disposizione fino a quando il prodotto raggiunge l'utilizzatore finale (29) (30). Un prodotto ancora presente nella catena di distribuzione è soggetto agli obblighi della normativa di armonizzazione dell'Unione fintanto che si tratta di un prodotto nuovo (31). Quando raggiunge l'utilizzatore finale non è più considerato un prodotto nuovo e non è più soggetto alla normativa di armonizzazione dell'Unione. Resta impregiudicato il livello di sicurezza o di altri aspetti della protezione del pubblico interesse che un prodotto deve garantire qualora venga utilizzato come previsto, in relazione alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, nel momento in cui è stato immesso sul mercato; restano impregiudicate altresì eventuali misure di vigilanza del mercato che possano essere adottate in relazione a prodotti già messi a disposizione degli utilizzatori finali, i quali presentano un rischio (ad esempio richiami).

L'utilizzatore finale non è uno degli operatori economici responsabili ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione: questo significa che eventuali operazioni o transazioni effettuate dall'utilizzatore finale in relazione al prodotto non sono soggette alla normativa di armonizzazione dell'Unione, ma potrebbero rientrare in un altro regime normativo, in particolare a livello nazionale.

Il prodotto deve essere conforme ai requisiti di legge in vigore al momento dell'immissione sul mercato (o della messa in servizio).

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica a tutte le forme di fornitura, compresa la vendita a distanza e attraverso strumenti elettronici. Ne consegue che i prodotti destinati a essere messi a disposizione sul mercato dell'Unione devono essere conformi alla legislazione applicabile, a prescindere dalla tecnica di vendita.

Un prodotto da immettere sul mercato dell'Unione presentato su un catalogo o attraverso il commercio elettronico deve essere conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione quando il catalogo o il sito web si rivolge al mercato dell'Unione e comprende un sistema di ordinazione e spedizione (32). I prodotti messi in vendita online o tramite altri canali di vendita a distanza sono considerati disponibili sul mercato se l'offerta è destinata agli utilizzatori finali dell'Unione. Un'offerta di vendita è considerata destinata agli utilizzatori finali dell'Unione quando un operatore economico indirizza, con qualsiasi mezzo, le proprie attività verso uno Stato membro. Per stabilire se un'offerta è destinata agli utilizzatori finali dell'Unione occorre effettuare un'analisi caso per caso. (33)

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica ai prodotti di nuova fabbricazione, ma anche a prodotti usati e di seconda mano (compresi i prodotti derivanti dalla preparazione per il riutilizzo dei rifiuti elettrici ed elettronici), importati da un paese terzo quando entrano nel mercato dell'Unione per la prima volta (34) (35). Questo vale anche per i prodotti usati e di seconda mano importati da un paese terzo e fabbricati prima che entrasse in vigore la normativa.

I prodotti usati e di seconda mano presenti sul mercato dell'Unione e forniti ai consumatori sono disciplinati dalla DSGP [articolo 2, lettera a), della DSGP] quando sono forniti o resi disponibili a titolo oneroso o gratuito nell'ambito di un'attività commerciale, a meno che i prodotti usati non siano forniti come pezzi d'antiquariato o come prodotti da riparare o da rimettere a nuovo prima dell'utilizzazione, e che il fornitore non abbia chiaramente informato in merito la persona cui fornisce il prodotto. Ai sensi della DSGP i produttori sono obbligati a immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

L'ambito di applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione in relazione ai prodotti

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica ai prodotti finiti, secondo la definizione fornita nell'ambito di applicazione di ciascuna specifica normativa di armonizzazione dell'Unione. Il concetto di prodotto varia però tra i diversi atti di armonizzazione dell'Unione. Gli oggetti disciplinati dalla normativa vengono ad esempio definiti prodotti, attrezzature, apparati, dispositivi, apparecchiature, strumenti, materiali, insiemi, componenti o componenti di sicurezza, unità, accessori, sistemi o quasi-macchine. Quindi, ai sensi di uno specifico atto di armonizzazione dell'Unione, componenti, pezzi di ricambio o sottoinsiemi possono essere considerati prodotti finiti il cui uso finale può essere l'assemblaggio o l'inserimento in un prodotto finito. In questo caso tali prodotti devono essere conformi alla normativa applicabile nel momento in cui sono immessi (e/o messi in servizio) sul mercato dell'Unione, ossia la prima volta in cui sono forniti per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione. Quando un prodotto finito che incorpora un altro prodotto è immesso sul mercato dell'Unione, il fabbricante è responsabile della conformità del prodotto completo alla normativa applicabile. Il fabbricante di tale prodotto finito può basarsi sulla valutazione della conformità del prodotto integrato per redigere la dichiarazione di conformità, la valutazione della conformità e la documentazione del prodotto.

In assenza di disposizioni più specifiche, la normativa di armonizzazione dell'Unione si applica ai prodotti definiti nel suo ambito di applicazione, indipendentemente dal fatto che siano forniti pronti per l'uso o destinati a essere installati.

È responsabilità del fabbricante verificare se il suo prodotto rientri o no nel campo di applicazione di un determinato atto di armonizzazione dell'Unione (36) (37).

Una combinazione di prodotti e parti, ognuno dei quali è conforme alla normativa applicabile, non sempre costituisce un prodotto finito che deve soddisfare nel suo insieme una data normativa di armonizzazione dell'Unione. In alcuni casi la combinazione di diversi prodotti e parti, progettati o assemblati dalla stessa persona, è considerata tuttavia alla stregua di un prodotto finito che in quanto tale deve conformarsi alla normativa. Spetta in particolare al fabbricante della combinazione selezionare i prodotti adatti a costituirla, assemblarla in maniera tale che soddisfi le disposizioni della legislazione pertinente e rispettare tutti i requisiti indicati nella normativa in materia di assemblaggio, dichiarazione UE di conformità e marcatura CE. Il fatto che componenti o parti rechino la marcatura CE non garantisce automaticamente che anche il prodotto finito sia conforme. I fabbricanti devono scegliere componenti e parti in maniera tale che il prodotto finito sia conforme. Spetta al fabbricante verificare caso per caso se una combinazione di prodotti e parti debba essere considerata alla stregua di un prodotto finito in rapporto al campo di applicazione della normativa pertinente.

Qualora due o più prodotti finiti resi disponibili nello stesso pacchetto non costituiscano un unico prodotto finito ma siano destinati a funzionare insieme, il fabbricante che commercializza la combinazione deve far fronte ai rischi dei prodotti inclusi nel pacchetto, se questi vengono utilizzati facendoli funzionare in coppia.

Riparazioni e modifiche dei prodotti

Dopo essere stati immessi sul mercato, i prodotti possono essere sottoposti a processi di estensione della vita utile. Alcuni di tali processi sono destinati a mantenere o riportare il prodotto nella condizione originale, ma altri comportano modifiche sostanziali al prodotto.

I prodotti che abbiano subito modifiche o trasformazioni consistenti dopo essere stati messi in servizio si devono considerare alla stregua di prodotti nuovi se: i) le prestazioni, la finalità o il tipo originari del prodotto sono modificati senza che ciò sia previsto nella valutazione del rischio iniziale; ii) la natura del pericolo è cambiata o il livello di rischio è aumentato con riferimento alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione; e iii) il prodotto è reso disponibile (o messo in servizio se la normativa applicabile include la messa in servizio nel proprio campo di applicazione). La situazione deve essere valutata caso per caso e in particolare alla luce degli obiettivi della normativa e del tipo di prodotti disciplinati dalla normativa in questione.

Se un prodotto modificato (38) è considerato un prodotto nuovo, esso deve essere conforme alle disposizioni della normativa applicabile nel momento in cui viene messo a disposizione o in servizio. Questo deve essere verificato applicando l'opportuna procedura di valutazione della conformità stabilita dalla normativa in questione. In particolare, se dalla valutazione del rischio si giunge alla conclusione che il prodotto modificato deve essere considerato un prodotto nuovo, occorre valutare nuovamente la conformità del prodotto modificato ai requisiti essenziali applicabili e la persona che apporta la modifica sostanziale è tenuta a soddisfare gli stessi requisiti del fabbricante originario, ad esempio in termini di preparazione della documentazione tecnica, redazione di una dichiarazione UE di conformità e apposizione della marcatura CE sul prodotto.

In ogni caso un prodotto modificato venduto con il nome o il marchio di una persona fisica o giuridica diversa dal fabbricante originario dovrebbe essere considerato nuovo e soggetto alla normativa di armonizzazione dell'Unione. La persona che apporta modifiche consistenti al prodotto ha la responsabilità di verificare se si debba o no considerare un prodotto nuovo, con riferimento alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione. Se il prodotto si deve considerare nuovo, tale persona è assimilata al fabbricante con i relativi obblighi. Se si giunge alla conclusione che si tratta di un prodotto nuovo, occorre inoltre sottoporlo a una valutazione completa della conformità prima di metterlo a disposizione sul mercato; il nome e l'indirizzo di contatto del nuovo fabbricante devono essere indicati sul prodotto. La documentazione tecnica deve però essere aggiornata nella misura in cui la modifica abbia un effetto sui requisiti della normativa applicabile. Non occorre ripetere prove e produrre nuova documentazione in relazione ad aspetti che non hanno risentito della modifica. Spetta alla persona fisica o giuridica che apporta o fa apportare modifiche al prodotto dimostrare che non occorre aggiornare tutti gli elementi della documentazione tecnica. La persona fisica o giuridica che apporta o fa apportare modifiche al prodotto è responsabile della conformità del prodotto modificato e deve redigere una dichiarazione di conformità, anche se utilizza prove e documentazione tecnica già esistenti.

I prodotti che siano stati riparati (ad esempio a seguito di un difetto), senza essere considerati prodotti nuovi, non devono pertanto essere sottoposti nuovamente alla valutazione della conformità, a prescindere dal fatto che il prodotto originario sia stato immesso sul mercato prima o dopo l'entrata in vigore della normativa. Questo vale anche se il prodotto è stato temporaneamente esportato in un paese terzo per gli interventi di riparazione. Per alcuni prodotti i fabbricanti sono tenuti a fornire pezzi di ricambio a terzi per effettuare la riparazione, per un determinato periodo di tempo minimo (39). Tali interventi di riparazione spesso comportano la sostituzione di un pezzo difettoso o usurato con un pezzo di ricambio identico o almeno simile a quello originale (ad esempio le modifiche possono essere dovute all'adeguamento al progresso tecnico o alla cessata produzione del vecchio pezzo) oppure la sostituzione di schede, componenti o sottounità. Se le prestazioni originarie di un prodotto vengono modificate (nell'ambito dell'uso previsto, della gamma di prestazioni e della manutenzione come concepiti inizialmente nella fase di progettazione) in quanto i pezzi di ricambio utilizzati per la riparazione offrono prestazioni migliori grazie al progresso tecnico, questo prodotto non deve essere considerato nuovo ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione. Ne consegue che gli interventi di manutenzione sono sostanzialmente esclusi dal campo di applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione. Nella fase di progettazione è però necessario tenere conto dell'uso previsto e della manutenzione del prodotto (40).

Software

Oggi il software è essenziale per il funzionamento dei prodotti. Ai sensi della normativa sui dispositivi medici e sui dispositivi medici in vitro, il software a sé stante che presenti determinate caratteristiche è considerato un dispositivo medico o un dispositivo medico-diagnostico in vitro (41). Alcuni atti normativi dell'Unione in materia di armonizzazione si riferiscono esplicitamente al software integrato nel prodotto (42).

Nell'ambito della valutazione iniziale del rischio, il fabbricante del prodotto finale ha l'obbligo di prevedere i rischi del software integrato nel prodotto al momento dell'immissione sul mercato. Il concetto di sicurezza dei prodotti include la protezione contro tutti i tipi di rischi derivanti dal prodotto, non solo i rischi meccanici, chimici o elettrici ma anche gli aspetti legati alla sicurezza dei rischi informatici e i rischi connessi alla perdita di connettività dei dispositivi.

Gli aggiornamenti o le riparazioni del software potrebbero essere assimilati a interventi di manutenzione purché non modifichino un prodotto già immesso sul mercato in maniera tale da poter influire sulla sua conformità ai requisiti applicabili. Come avviene per le modifiche o le riparazioni fisiche, un prodotto dovrebbe essere considerato modificato sostanzialmente da un cambiamento di software qualora: i) l'aggiornamento del software modifichi le funzioni, il tipo o le prestazioni originarie del prodotto, e ciò non fosse previsto nella valutazione del rischio iniziale; ii) la natura del pericolo sia cambiata o il livello di rischio sia aumentato a causa dell'aggiornamento del software; e iii) il prodotto sia messo a disposizione (o messo in servizio qualora ciò sia disciplinato dalla specifica normativa di armonizzazione dell'Unione).

2.2. Messa a disposizione sul mercato

— Un prodotto è messo a disposizione sul mercato quando viene fornito per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito. — Il concetto di messa a disposizione si riferisce a ogni singolo prodotto.

Un prodotto è messo a disposizione sul mercato quando viene fornito per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito (43). La fornitura comprende qualsiasi offerta per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione che possa risultare in un'effettiva fornitura in relazione a prodotti già fabbricati (ad esempio un invito ad acquistare, campagne pubblicitarie).

La fornitura di un prodotto è considerata una messa a disposizione sul mercato dell'Unione esclusivamente quando il prodotto è inteso per l'uso finale nel mercato dell'Unione. La fornitura di prodotti (per l'ulteriore distribuzione, per l'incorporazione in un prodotto finale, per l'ulteriore lavorazione o la raffinazione) allo scopo di esportare il prodotto finale fuori dal mercato dell'Unione non è considerata una messa a disposizione. Per attività commerciale s'intende la fornitura di beni in un contesto commerciale. Si può ritenere che le organizzazioni senza fini di lucro svolgano attività commerciali se operano in un tale contesto. Questa valutazione si può effettuare solamente caso per caso, tenendo conto della regolarità delle forniture, delle caratteristiche del prodotto, delle intenzioni del fornitore, ecc. In linea di principio le forniture occasionali da parte di enti di beneficenza o hobbisti non s'intendono effettuate in un contesto commerciale.

L'«uso» si riferisce alla finalità prevista del prodotto quale definita dal fabbricante in condizioni ragionevolmente prevedibili. Si tratta di norma dell'uso finale del prodotto.

Il ruolo centrale del concetto di messa a disposizione nella normativa di armonizzazione dell'Unione è collegato al fatto che tutti gli operatori economici nella catena della fornitura sono soggetti a obblighi di rintracciabilità e devono svolgere un ruolo attivo nel garantire che nel mercato dell'Unione circolino esclusivamente prodotti conformi.

Il concetto di messa a disposizione si riferisce a ogni singolo prodotto e non a un tipo di prodotto, a prescindere dal fatto che sia stato fabbricato in esemplare unico o in serie.

La messa a disposizione di un prodotto presuppone un'offerta o un accordo (scritto o verbale) tra due o più persone fisiche o giuridiche per il trasferimento della proprietà, del possesso o di qualsivoglia altro diritto (44) concernente il prodotto in questione una volta ultimata la fase di fabbricazione. Il trasferimento non richiede necessariamente la consegna materiale del prodotto.

Il trasferimento può avvenire a titolo oneroso o gratuito e può basarsi su qualsiasi tipo di strumento giuridico. Si può quindi parlare di trasferimento di un prodotto ad esempio in caso di vendita, prestito, noleggio (45), leasing e donazione. Il trasferimento della proprietà implica che il prodotto debba essere messo a disposizione di un'altra persona fisica o giuridica.

2.3. Immissione sul mercato (immissione in commercio)

— Un prodotto è immesso sul mercato quando è messo a disposizione per la prima volta sul mercato dell'Unione. Secondo la normativa di armonizzazione dell'Unione, ogni singolo prodotto può essere immesso sul mercato dell'Unione solo una volta. — I prodotti messi a disposizione sul mercato devono essere conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al momento dell'immissione sul mercato.

Ai fini della normativa di armonizzazione dell'Unione un prodotto è immesso sul mercato quando è messo a disposizione per la prima volta sul mercato dell'Unione. Quest'operazione dovrebbe essere effettuata dal fabbricante o da un importatore (46). Quando un fabbricante o un importatore fornisce un prodotto a un distributore (47) o a un utilizzatore finale per la prima volta, tale operazione è sempre designata in termini giuridici come «immissione sul mercato». Qualsiasi operazione successiva, ad esempio da distributore a distributore o da distributore a utilizzatore finale, è definita «messa a disposizione».

Come per la «messa a disposizione» anche il concetto di immissione sul mercato si riferisce a ogni singolo prodotto e non a un tipo di prodotto, a prescindere dal fatto che sia stato fabbricato in esemplare unico o in serie. Di conseguenza l'immissione sul mercato dell'Unione può avvenire solo una volta per ogni singolo prodotto in tutta l'Unione europea e non ha luogo in ciascuno Stato membro. Anche se un tipo o un modello di prodotto è stato fornito prima dell'entrata in vigore della nuova normativa di armonizzazione dell'Unione che stabilisce nuovi requisiti obbligatori, i singoli esemplari dello stesso tipo o modello immessi sul mercato dopo che i nuovi requisiti sono diventati applicabili devono conformarsi a questi ultimi.

L'immissione di un prodotto sul mercato presuppone un'offerta o un accordo (scritto o verbale) tra due o più persone fisiche o giuridiche per il trasferimento della proprietà, del possesso o di qualsivoglia altro diritto di proprietà concernente il prodotto in questione; è pertanto necessario che la fase di fabbricazione sia stata completata. Il trasferimento può avvenire a titolo oneroso o gratuito e non richiede necessariamente la consegna materiale del prodotto. Talvolta i prodotti sono fabbricati su ordinazione. Un'offerta o un accordo concluso prima che sia stata ultimata la fase di fabbricazione non può essere considerato un'immissione sul mercato (ad esempio, un'offerta per fabbricare un prodotto conformemente a determinate specifiche concordate dalle parti del contratto se il prodotto sarà fabbricato e consegnato solo in una fase successiva).

Non si parla di immissione sul mercato nel caso di un prodotto:

— fabbricato per uso personale, a meno che la normativa di armonizzazione dell'Unione, nel suo ambito di applicazione, non disciplini i prodotti fabbricati per uso personale (48) (49);

— acquistato da un consumatore in un paese terzo mentre era fisicamente presente in questo paese (50) e portato nell'UE da tale consumatore per suo uso personale;

— trasferito dal fabbricante in un paese terzo a un rappresentante autorizzato nell'Unione che il fabbricante ha designato per garantire che il prodotto sia conforme alla normativa di armonizzazione dell'Unione (51);

— introdotto da un paese terzo nel territorio doganale dell'UE, in transito, posto in zona franca, in deposito, in custodia temporanea o vincolato ad altro regime doganale speciale (ammissione temporanea o perfezionamento attivo) (52);

— fabbricato in uno Stato membro per l'esportazione in un paese terzo (compresi componenti forniti a un fabbricante per l'incorporazione in un prodotto finale da esportare in un paese terzo);

— trasferito per la prova o la convalida di unità pre-produzione considerate ancora in fase di fabbricazione;

— esposto o utilizzato in condizioni controllate (53) in occasione di fiere, mostre o dimostrazioni (54); o

— presente nei magazzini del fabbricante (o del suo rappresentante autorizzato stabilito nell'Unione) o dell'importatore, ma non ancora messo a disposizione, e quindi non fornito per la distribuzione, il consumo o l'uso, salvo diversa disposizione della vigente normativa di armonizzazione dell'Unione.

L'immissione sul mercato è il momento più decisivo per quanto concerne l'applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione (55). Quando vengono messi a disposizione sul mercato dell'Unione, i prodotti devono essere conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al momento dell'immissione sul mercato. Di conseguenza, i prodotti nuovi fabbricati nell'Unione e tutti i prodotti importati da paesi terzi (56) — nuovi o usati — devono rispettare le disposizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile quando vengono immessi sul mercato, ossia quando vengono messi a disposizione per la prima volta sul mercato dell'Unione. Una volta immessi sul mercato, i prodotti conformi possono essere messi a disposizione lungo la catena della distribuzione senza ulteriori considerazioni, anche in caso di revisioni della legislazione applicabile o delle norme armonizzate pertinenti, salvo altrimenti disposto dalla legislazione.

Gli Stati membri hanno l'obbligo, nel quadro della vigilanza del mercato, di garantire che siano presenti sul mercato solo prodotti sicuri e conformi (57). I prodotti usati presenti sul mercato dell'Unione godono della libera circolazione secondo i principi stabiliti dagli articoli 34 e 36 TFUE. I prodotti usati messi a disposizione dei consumatori nel corso di un'attività commerciale sono disciplinati dalla DSGP, salvo quando sono forniti come pezzi d'antiquariato o come prodotti da riparare o da rimettere a nuovo prima dell'utilizzo, purché il fornitore abbia informato chiaramente la persona cui fornisce il prodotto.

2.4. Messa a disposizione e immissione sul mercato in caso di vendite a distanza e online

I prodotti messi in vendita online o tramite altri canali di vendita a distanza sono considerati disponibili sul mercato dell'Unione se l'offerta è destinata agli utilizzatori finali dell'Unione (58). Ciò significa che le autorità di vigilanza del mercato sono autorizzate a effettuare controlli e adottare le azioni necessarie in relazione a tali prodotti, conformemente al regolamento (UE) 2019/1020 (cfr. il successivo capitolo 7). Un'offerta di vendita è considerata destinata agli utilizzatori finali dell'Unione quando l'operatore economico interessato indirizza, con qualsiasi mezzo, le proprie attività verso uno Stato membro. Per determinare se un sito web ubicato all'interno o all'esterno dell'UE si rivolga agli utilizzatori finali dell'Unione si dovrà valutare la situazione caso per caso, tenendo conto di tutti i pertinenti fattori, quali le aree geografiche dove è possibile effettuare la consegna, le lingue disponibili utilizzate per le offerte e gli ordini, le possibilità di pagamento ecc. Il semplice fatto che il sito web degli operatori economici o degli intermediari sia accessibile nello Stato membro in cui l'utilizzatore finale è stabilito o domiciliato non è sufficiente (59). Se un'interfaccia online prevede la consegna di prodotti nell'UE, accetta il pagamento da parte di consumatori/utilizzatori finali dell'UE e usa le lingue dell'UE, si può ritenere che abbia espressamente scelto di fornire prodotti a consumatori o altri utilizzatori finali dell'UE. La consegna fisica agli utilizzatori finali dell'UE di un prodotto ordinato da un determinato venditore online stabilito al di fuori dell'UE, anche nel caso di un prestatore di servizi di logistica, costituisce conferma irrefutabile del fatto che un prodotto è immesso sul mercato dell'UE.

La conseguenza giuridica è che, se l'offerta è destinata agli utilizzatori finali dell'Unione, i prodotti offerti in vendita online o attraverso altri mezzi di vendita a distanza devono essere conformi a tutte le norme UE applicabili e possono essere soggetti a controlli da parte delle autorità di vigilanza del mercato ai sensi del regolamento (UE) 2019/1020. L'operatore economico che offre il prodotto in vendita online o attraverso altri mezzi di vendita a distanza è tenuto a collaborare con le autorità di vigilanza del mercato, qualora queste ultime richiedano informazioni sulla conformità o altri provvedimenti (60). Se i prodotti sono venduti online, è utile che la marcatura CE e altre eventuali avvertenze richieste ai sensi della normativa applicabile siano indicate nel sito web in questione e visibili prima che l'utilizzatore finale effettui l'acquisto.

Le vendite online o a distanza possono rappresentare una modalità specifica per mettere i prodotti a disposizione, ma non costituiscono necessariamente la prima messa a disposizione del prodotto sul mercato dell'Unione (ossia l'immissione sul mercato). L'effettiva immissione di tali prodotti sul mercato può differire per ciascun singolo prodotto, a seconda della specifica catena di distribuzione, ad esempio:

— la vendita a distanza o l'offerta online possono riferirsi a prodotti che siano già stati immessi sul mercato dell'Unione. Ciò avviene qualora un importatore o il fabbricante dell'UE abbiano immesso tali prodotti sul mercato dell'Unione prima che essi fossero offerti in vendita online o tramite altri mezzi di vendita a distanza;

— alcuni prodotti offerti online o tramite altri mezzi di vendita a distanza a utilizzatori finali dell'Unione sono trasferiti dapprima a prestatori di servizi di logistica ubicati nell'UE, per garantirne la rapida consegna agli utilizzatori finali dell'UE. Si ritiene di conseguenza che i prodotti immagazzinati da tali prestatori di servizi di logistica e immessi in libera pratica siano stati forniti per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'UE e quindi immessi sul mercato dell'UE. Quando un operatore online si avvale in tal modo di un prestatore di servizi di logistica e invia i prodotti a un centro logistico ubicato nell'UE, i prodotti sono nella fase di distribuzione della catena di fornitura (61). Tali prodotti sono considerati immessi sul mercato nel momento in cui sono immessi in libera pratica;

— gli utilizzatori finali dell'UE possono acquistare direttamente alcuni prodotti al di fuori dell'UE online oppure tramite altri mezzi di vendita a distanza. Benché si ritenga che tali prodotti siano messi a disposizione nell'Unione prima di qualsiasi transazione ai fini dei controlli da parte delle autorità di vigilanza del mercato ai sensi del regolamento (UE) 2019/1020, essi sono immessi sul mercato nel momento in cui un utilizzatore finale ha effettuato e confermato un ordine per uno specifico prodotto già fabbricato e oggetto della transazione, e pronto ad essere spedito.

2.5. Prodotti importati da paesi extra-UE

A prescindere dalla loro origine, i prodotti messi a disposizione sul mercato dell'Unione devono essere conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. I prodotti provenienti da paesi extra-UE, destinati a essere immessi sul mercato dell'Unione o destinati all'uso o al consumo privato nell'ambito del territorio doganale dell'Unione sono dichiarati per l'immissione in libera pratica e possono essere controllati dalle autorità designate al controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione.

Il principio basilare della normativa di armonizzazione dell'UE è che a prescindere dalla loro origine, i prodotti devono essere conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, se sono messi a disposizione (o messi in servizio (62)) sul mercato dell'Unione. I prodotti fabbricati nell'UE e quelli di paesi extra-UE sono trattati allo stesso modo.

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica ai prodotti extra-UE quando essi sono messi a disposizione sul mercato dell'Unione per la prima volta; non solo ai prodotti di nuova fabbricazione, ma anche a prodotti usati e di seconda mano (compresi i prodotti derivanti dalla preparazione per il riutilizzo dei rifiuti elettrici ed elettronici). Non si applica invece a prodotti di tal genere già presenti sul mercato dell'UE. Si applica inoltre a prodotti usati e di seconda mano importati da un paese terzo e fabbricati prima della decorrenza degli effetti della normativa di armonizzazione dell'Unione.

Prima di raggiungere l'utilizzatore finale nell'UE, i prodotti provenienti da paesi extra-UE sono presentati in dogana e dichiarati per la procedura di immissione in libera pratica. Scopo dell'immissione in libera pratica è l'espletamento di tutte le formalità di importazione in modo che i prodotti possano essere messi a disposizione sul mercato dell'UE e circolarvi liberamente, come qualsiasi prodotto fabbricato nell'UE. Di conseguenza, quando i prodotti vengono presentati in dogana e dichiarati per la procedura di immissione in libera pratica si può di norma ritenere che tali merci siano immesse sul mercato dell'UE; esse dovranno quindi essere conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. In pratica però può accadere che l'immissione in libera pratica e l'immissione sul mercato non avvengano contemporaneamente. L'immissione sul mercato è il momento in cui il prodotto è fornito per la distribuzione, il consumo o l'uso ai fini dell'osservanza della normativa di armonizzazione dell'Unione. L'immissione sul mercato può avvenire prima dell'immissione in libera pratica, ad esempio in caso di vendite online o a distanza da parte di operatori economici ubicati al di fuori dell'UE, anche se il controllo materiale della conformità dei prodotti può essere effettuato soltanto non appena i prodotti arrivano in dogana nell'UE. L'immissione sul mercato può avvenire anche dopo l'immissione in libera pratica.

I prodotti che sono entrati nel territorio dell'Unione e che richiedono un'ulteriore trasformazione per essere conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile dovrebbero essere vincolati al regime doganale appropriato che consente tale trasformazione (63). Possono essere dichiarati per la libera pratica solo dopo essere stati resi conformi.

Le autorità designate per il controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione e le autorità di vigilanza del mercato hanno l'obbligo e il potere, in base ad un'analisi dei rischi, di controllare i prodotti provenienti da paesi terzi e di intervenire, se del caso, prima della loro immissione in libera pratica, a prescindere dal momento in cui sono immessi di fatto sul mercato dell'Unione. Questo serve ad evitare l'immissione in libera pratica e quindi la messa a disposizione nel territorio dell'UE di prodotti che non sono conformi alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione o presentano rischi gravi per la salute, la sicurezza, l'ambiente o altri interessi pubblici (64). L'immissione in libera pratica tuttavia non dovrebbe essere considerata come prova di conformità alla normativa di armonizzazione dell'Unione, in quanto detta immissione non include necessariamente un controllo completo della conformità. I prodotti importati da paesi extra-UE possono quindi essere soggetti successivamente a controlli, richieste e decisioni da parte delle autorità di vigilanza del mercato conformemente al regolamento (UE) 2019/1020. Qualora le autorità doganali del primo punto di entrata abbiano motivo di ritenere che prodotti in arrivo da paesi terzi, posti in custodia temporanea o vincolati a un regime doganale diverso dall'«immissione in libera pratica», non siano conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile o comportino un rischio, esse sono tenute a trasmettere tutte le informazioni pertinenti all'ufficio doganale di destinazione competente.

Per i prodotti importati da paesi extra-UE la normativa di armonizzazione dell'Unione prevede un ruolo particolare per l'importatore, il quale assume determinati obblighi che in certa misura rispecchiano quelli dei fabbricanti stabiliti nell'UE (65).

Nel caso di prodotti importati da paesi extra-UE, un rappresentante autorizzato può svolgere una serie di compiti per conto del fabbricante (66). Se tuttavia il rappresentante autorizzato di un fabbricante di un paese terzo fornisce un prodotto a un distributore o a un consumatore all'interno dell'UE, non agisce più come semplice rappresentante autorizzato ma diventa importatore ed è soggetto ai relativi obblighi. Inoltre per immettere i prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020 nel mercato dell'Unione, è necessaria la presenza di un operatore economico stabilito nell'Unione, responsabile di una serie di compiti relativamente a tali prodotti (67).

2.6. Messa in servizio o utilizzo (e installazione)

— Il momento della messa in servizio è rilevante per alcuni atti di armonizzazione dell'Unione. — La messa in servizio coincide con il primo utilizzo di un prodotto all'interno dell'Unione da parte dell'utilizzatore finale per i fini cui esso è destinato.

La messa in servizio coincide con il primo utilizzo di un prodotto all'interno dell'Unione da parte dell'utilizzatore finale per i fini cui esso è destinato (68) (69). Il concetto è utilizzato, ad esempio, nel settore degli ascensori, delle macchine, delle apparecchiature radio, degli strumenti di misura, dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro o dei prodotti contemplati dalle direttive EMC e ATEX, a fianco del concetto di immissione sul mercato, ed estende il campo di applicazione della normativa di armonizzazione dell'Unione al di là del momento della messa a disposizione di un prodotto.

Quando il prodotto viene messo in servizio dal datore di lavoro per essere utilizzato dai suoi dipendenti, il primo utilizzo è assimilato alla messa in servizio.

Gli Stati membri non possono vietare, limitare o impedire la messa in servizio di prodotti conformi alle disposizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile (70). Agli Stati membri è tuttavia consentito mantenere e adottare, ai sensi del trattato (in particolare degli articoli 34 e 36 TFUE) e fatta salva la normativa di armonizzazione dell'Unione, disposizioni nazionali aggiuntive concernenti la messa in servizio, l'installazione o l'utilizzo di prodotti. Tali disposizioni nazionali non possono imporre modifiche di un prodotto fabbricato conformemente alle disposizioni della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, né impedire che prodotti conformi alla normativa di armonizzazione dell'Unione siano messi a disposizione in quello Stato membro.

Salvo diversa disposizione della specifica normativa dell'Unione, i prodotti che siano stati immessi sul mercato in conformità della normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile in quel momento potranno essere messi in servizio anche qualora tale legislazione sia stata modificata dopo l'immissione dei prodotti sul mercato dell'UE, ed essi non siano pertanto completamente conformi alla nuova normativa UE. La necessità di dimostrare la conformità dei prodotti al momento della messa in servizio e, se del caso, la correttezza dell'installazione, della manutenzione e dell'utilizzo per lo scopo previsto dovrebbe essere limitata ai prodotti:

— che non sono stati immessi sul mercato prima della loro messa in servizio (ad esempio prodotti fabbricati per uso personale, qualora l'uso personale rientri nell'ambito di applicazione della normativa di armonizzazione dell'UE applicabile) oppure che possono essere utilizzati solo dopo l'assemblaggio, l'installazione o altro tipo di manipolazione; o

— la cui conformità può essere influenzata dalle condizioni di distribuzione (ad esempio deposito o trasporto).

2.7. Applicazione simultanea di più atti di armonizzazione dell'Unione

— I requisiti essenziali e di altro tipo stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione possono sovrapporsi o integrarsi a vicenda, in funzione dei rischi coperti da tali requisiti e connessi al prodotto in questione. — Il prodotto può essere messo a disposizione o messo in servizio solo se è conforme alle disposizioni di tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al momento dell'immissione sul mercato. — Se lo stesso prodotto o obiettivo politico è disciplinato da due o più atti di armonizzazione dell'Unione, l'applicazione di alcuni atti può a volte essere esclusa adottando un approccio che preveda un'analisi dei rischi del prodotto tenuto conto dell'uso previsto definito dal fabbricante.

La normativa di armonizzazione dell'Unione copre un'ampia gamma di prodotti, rischi e impatti (71), che possono sovrapporsi e integrarsi a vicenda. Ne consegue che di norma può essere necessario prendere in esame diversi atti legislativi per uno stesso prodotto, poiché quest'ultimo può essere messo a disposizione o messo in servizio solo se risulta conforme a tutte le disposizioni applicabili e quando sia stata effettuata la valutazione della conformità ai sensi di tutta la vigente normativa di armonizzazione dell'Unione.

Poiché i rischi contemplati dai requisiti di vari atti di armonizzazione dell'Unione riguardano solitamente diversi aspetti che in molti casi sono complementari tra loro (ad esempio le direttive sulla compatibilità elettromagnetica e sulle attrezzature a pressione riguardano fenomeni non disciplinati dalle direttive sulla bassa tensione o sulle macchine), risulta necessaria l'applicazione simultanea dei vari atti legislativi. Il prodotto deve pertanto essere progettato e fabbricato conformemente a tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile ed essere sottoposto alle procedure di valutazione della conformità ai sensi di tutta la legislazione applicabile, se non disposto altrimenti.

Alcuni atti di armonizzazione dell'Unione escludono dal proprio campo di applicazione i prodotti contemplati da altri atti (72) o incorporano i requisiti essenziali di altri atti (73) evitando così l'applicazione simultanea di requisiti superflui. In altri casi non è così, ma vale comunque il principio generale dell'applicazione simultanea quando i requisiti degli atti di armonizzazione dell'Unione sono complementari tra loro.

Lo stesso prodotto, rischio o impatto può essere coperto da due o più atti di armonizzazione. In tal caso il problema della sovrapposizione può essere risolto privilegiando l'atto di armonizzazione dell'Unione più specifico (74). A tal fine è di solito necessaria un'analisi dei rischi del prodotto, o talvolta un'analisi della sua destinazione, che determina quale sia la legislazione applicabile. Nello specificare i rischi connessi a un prodotto, il fabbricante può ricorrere alle pertinenti norme armonizzate applicabili al prodotto in questione.

2.8. Uso previsto e uso scorretto ragionevolmente prevedibili

I fabbricanti devono prevedere un livello di protezione corrispondente all'uso cui è destinato il prodotto in condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili.

La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica nel caso in cui i prodotti messi a disposizione o messi in servizio (75) sul mercato siano utilizzati per l'uso previsto. Per uso previsto s'intende l'uso al quale un prodotto è destinato in base alle informazioni fornite dal fabbricante (o importatore) che lo immette sul mercato o l'uso ordinario determinato dalla progettazione e costruzione del prodotto.

Di norma i prodotti sono pronti per l'uso o richiedono solo alcuni adeguamenti che si possono apportare in vista del loro uso previsto. I prodotti sono «pronti per l'uso» se si possono utilizzare come previsto senza l'inserimento di parti aggiuntive. I prodotti s'intendono inoltre pronti per l'uso se tutte le parti di cui dovranno essere composti sono immesse sul mercato da un unico soggetto, o se devono solo essere montati o collegati alla rete, o se sono immessi sul mercato senza le parti che di solito sono acquistate separatamente e inserite per l'uso previsto (ad esempio, un cavo elettrico).

I fabbricanti devono prevedere un livello di protezione per gli utilizzatori dei prodotti, o per altri interessi pubblici, che corrisponda all'uso indicato nelle informazioni sul prodotto. Questo è particolarmente importante nei casi in cui si rischia un uso scorretto del prodotto (76).

Per quanto riguarda le attività di vigilanza del mercato, le autorità competenti sono tenute a verificare la conformità di un prodotto:

— con riferimento all'uso previsto (come definito dal fabbricante) e

— nelle condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili (77), vale a dire quando l'uso deriva da comportamenti umani legittimi e facilmente prevedibili.

Di conseguenza i fabbricanti devono prendere in considerazione le condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili prima di immettere un prodotto sul mercato.

I fabbricanti devono guardare al di là di quello che considerano l'uso previsto di un prodotto e mettersi nella posizione dell'utilizzatore medio di un particolare prodotto, immaginando in che modo quest'ultimo potrebbe ragionevolmente ritenere di utilizzarlo (78). Per i prodotti destinati ad un uso all'aperto, i fabbricanti dovrebbero anche tener conto del modo in cui le proiezioni sui cambiamenti climatici nell'UE influenzeranno la sicurezza e le prestazioni del prodotto durante l'uso. Dal momento che il clima sta già cambiando, occorre rivedere le ipotesi non più valide basate su osservazioni e performance storiche. Se il ciclo di vita tipico del prodotto supera i cinque anni, i fabbricanti potrebbero decidere di adattarlo anche alle condizioni più estreme previste nel medio termine (79).

È importante anche che le autorità di vigilanza del mercato tengano conto del fatto che non è possibile prevenire tutti i rischi con la progettazione del prodotto. Tra le condizioni che si possono ragionevolmente prevedere andrebbero considerate la supervisione e l'assistenza degli utilizzatori cui è destinato. Ad esempio, alcune macchine utensili professionali sono destinate ad essere utilizzate da lavoratori mediamente qualificati e formati sotto la supervisione del datore di lavoro; il fabbricante non può essere ritenuto responsabile se tali macchine utensili sono noleggiate da un distributore o da un prestatore di servizi terzo per l'utilizzo da parte di consumatori inesperti e non addestrati.

In ogni caso il fabbricante non ha l'obbligo di prevedere che gli utilizzatori non prendano in considerazione le condizioni legali di utilizzo del suo prodotto.

2.9. Applicazione geografica (stati EFTA membri del SEE, paesi e territori d'oltremare, Turchia)

— La normativa di armonizzazione dell'Unione si applica agli Stati membri dell'UE e ad alcuni territori europei nella misura necessaria per dare effetto alle disposizioni stabilite nel trattato di adesione degli Stati membri pertinenti. — L'accordo sullo Spazio economico europeo è istituito tra Unione europea e Islanda, Liechtenstein e Norvegia. L'accordo estende il mercato interno a questi tre Stati EFTA, comunemente noti come Stati EFTA membri del SEE. — L'accordo sull'Unione doganale tra UE e Turchia è inteso a garantire la libera circolazione di prodotti tra l'UE e la Turchia, eliminando i controlli sulle importazioni di tali prodotti al confine UE-Turchia. — Il Protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord compreso nell'accordo sul recesso del Regno Unito dall'Unione europea estende anche all'Irlanda del Nord l'applicazione di una parte della normativa dell'Unione in materia di prodotti.

2.9.1. Stati membri e paesi e territori d'oltremare

Scopo della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa alle merci adottata ai sensi degli articoli 114 e 115 TFUE è l'instaurazione e il funzionamento del mercato interno per le merci. Di conseguenza, la normativa di armonizzazione dell'Unione non può essere separata dalle disposizioni del trattato sulla libera circolazione delle merci e il suo ambito di applicazione territoriale deve coincidere con il campo di applicazione territoriale degli articoli 30 e da 34 a 36 TFUE.

Ai sensi dell'articolo 355 TFUE e in relazione all'articolo 52 del trattato sull'Unione europea (TUE), il trattato, e di conseguenza la normativa di armonizzazione dell'Unione, si applicano a tutti gli Stati membri dell'Unione europea. Ai sensi dell'articolo 355, paragrafo 1, TFUE, esso si applica anche a Guadalupa, Guyana francese, Martinica, Riunione, Mayotte, Saint Martin, Azzorre, Madera e isole Canarie. Il trattato e la normativa di armonizzazione relativa ai prodotti adottata sulla base degli articoli 114 e 115 TFUE si applicano anche ad alcuni territori europei nella misura necessaria per dare effetto alle disposizioni stabilite nel relativo trattato di adesione.

Non si applicano però alle isole Fær Øer, alla Groenlandia, ad Akrotiri e Dhekelia. La normativa di armonizzazione dell'Unione non si applica a paesi e territori d'oltremare, in particolare: Nuova Caledonia e dipendenza, Polinesia francese, Terre australi e antartiche francesi, isole Wallis e Futuna, Saint Pierre e Miquelon, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, Caraibi olandesi (Bonaire, Saba e Sint Eustatius).

2.9.2. Stati EFTA membri del SEE

2.9.2.1. Elementi fondamentali dell'accordo sullo Spazio economico europeo

L'accordo sullo Spazio economico europeo, in vigore dal 1o gennaio 1994, copre t