Relazione

sui rendiconti finanziari dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali relativi all'esercizio 2001, corredata delle risposte dell'Agenzia

(2002/C 326/04)

INDICE

>SPAZIO PER TABELLA>

PARERE DELLA CORTE

1. La presente relazione è destinata al consiglio di amministrazione dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, conformemente all'articolo 57, paragrafo 10, del regolamento (CEE) n. 2309/93(1) del Consiglio.

2. La Corte ha esaminato i rendiconti finanziari dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali relativi all'esercizio finanziario chiuso al 31 dicembre 2001. Conformemente all'articolo 57, paragrafo 7, del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, il bilancio è stato eseguito sotto la responsabilità del direttore. Tale responsabilità comprende la compilazione e la presentazione del rendiconto finanziario(2), conformemente alle disposizioni finanziarie interne emanate sulla base dell'articolo 57, paragrafo 11, del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio. La Corte dei conti è tenuta ad esaminare tali conti a norma dell'articolo 248 del trattato che istituisce la Comunità europea.

3. La Corte ha svolto l'audit secondo le proprie politiche e norme di audit. Queste sono il risultato di un adeguamento delle norme internazionali di audit generalmente accettate allo specifico contesto comunitario. La Corte ha esaminato i documenti contabili ed applicato le procedure di audit ritenute necessarie in questo contesto. Tale audit ha permesso alla Corte di ottenere elementi idonei a sostenere il parere espresso nella presente relazione.

4. L'esame ha consentito alla Corte di asserire, con ragionevole certezza, che i conti annuali relativi all'esercizio finanziario chiuso al 31 dicembre 2001 sono affidabili e che le relative operazioni sono, nel complesso, legittime e regolari.

OSSERVAZIONI PRINCIPALI

Esecuzione del bilancio

5. L'esecuzione degli stanziamenti dell'esercizio 2001 e degli stanziamenti riportati dall'esercizio precedente è illustrata nella tabella 1(3).

6. Dal 1998, il versamento della sovvenzione della Commissione all'Agenzia è oggetto ogni anno di riporti considerevoli: 5,6 milioni di euro alla fine del 1998, 8 milioni alla fine del 1999 et 7,2 milioni alla fine del 2000. Nel 2001, la sovvenzione di 14,7 milioni di euro prevista in bilancio da nuovamente luogo ad un riporto di 7,9 milioni, dal momento che il 17 dicembre 2001 è stato effettuato un unico versamento di 6,8 milioni di euro. Di fronte al persistere di questa situazione, la Commissione e l'Agenzia dovrebbero riflettere insieme sul metodo da adottare per valutare tale sovvenzione.

7. Gli stanziamenti definitivi dell'esercizio sono ammontati a 65,9 milioni di euro, 58,0 milioni dei quali sono stati impegnati. Quanto agli stanziamenti operativi (titolo III), pari a 28,6 milioni di euro, sono stati impegnati 24,3 milioni di euro. I pagamenti a titolo degli stanziamenti operativi dell'esercizio sono ammontati a 17,7 milioni di euro, di cui 8,1 milioni sono stati riportati all'esercizio successivo (4,3 milioni come riporti di diritto e 3,8 milioni come riporti non automatici), mentre 2,8 milioni di euro sono stati annullati. L'importo degli annullamenti è dovuto in parte alla diminuzione dell'attività dell'Agenzia a seguito di una minore richiesta dei servizi offerti da quest'ultima e quindi di una riduzione delle entrate effettive rispetto alle previsioni.

8. Gli stanziamenti d'impegno riportati al 2002 riguardano sostanzialmente i riporti di stanziamenti operativi (per un importo di 13,5 milioni di euro), in aumento rispetto all'esercizio precedente. Questo aumento dei riporti indica la necessità per l'Agenzia di migliorare la programmazione delle proprie attività nonché il suo monitoraggio.

9. Gli stanziamenti riportati dall'esercizio 2000 ammontavano a 11,8 milioni di euro; di questi, 10,6 milioni sono stati liquidati e il saldo è stato annullato.

Rendiconti finanziari

10. Il conto di gestione e il bilancio finanziario pubblicati dall'Agenzia nella sua relazione di attività per l'esercizio 2001 sono presentati sinteticamente nelle tabelle 2 e 3. L'Agenzia ha incluso fra le entrate 10,7 milioni di entrate da riscuotere a titolo dell'esercizio 2001, contrariamente alle disposizioni vigenti(4). Questa presentazione non incide tuttavia sull'affidabilità dei conti.

11. L'Agenzia non procede all'ammortamento delle proprie immobilizzazioni. Essa dovrebbe applicare le norme in materia di valutazione e ammortamento adottate dalla Commissione(5), di modo che i valori iscritti in bilancio rispecchino fedelmente i beni che compongono il suo patrimonio.

12. Molto spesso i clienti versano anticipatamente all'Agenzia gli importi globali relativi agli esami che intendono richiedere. Le regole per calcolare i diritti da applicare sono complesse e possono essere interpretate diversamente. Pertanto, è difficile stabilire un rapporto fra gli importi versati dai clienti e i diritti effettivamente dovuti. Ne conseguono ritardi nell'emissione degli ordini di riscossione corrispondenti. Al 31 dicembre 2001, infatti, non erano stati ancora emessi ordini di riscossione per un importo di 2,6 milioni di euro. L'Agenzia dovrebbe offrire ai propri clienti la possibilità di aprire presso di essa dei conti di deposito.

Applicazione delle disposizioni finanziarie

13. Contrariamente a quanto prescritto dall'articolo 9 del regolamento (CE) n. 2743/98 del Consiglio del 14 dicembre 1998(6), una riduzione dei diritti per fascicolo di 10000 euro per 28 fascicoli (pari, in totale, a 280000 euro) non è stata oggetto di una decisione motivata del direttore.

14. Per 25 dei 28 fascicoli, questa decisione riguardava diritti già riscossi nel 2000. La sua trasposizione sul piano contabile è risultata difficile, dato che il sistema SI2 non è stato concepito per trattare un caso simile. Per regolarizzare la situazione è stato emesso un ordine di riscossione "negativo" per 280000 euro (di cui 250000 euro su un conto fuori bilancio).

15. L'Agenzia gestisce manualmente i diritti annuali. Nel dicembre 2001, essi riguardavano 195 prodotti, dei quali l'80 % circa destinati all'uomo e il 20 % ad uso veterinario. Il direttore dell'Agenzia ha chiesto in una nota che gli ordini di riscossione siano emessi il giorno 15 del mese n per i prodotti il cui diritto deve essere rinnovato nel mese n+2. Come già constatato in occasione di audit precedenti, per la maggior parte dei fascicoli esaminati concernenti i diritti annuali tale termine non è rispettato.

16. Nel 2000, l'importo delle fatture non pagate per lavori di ispezione ammonta a 330000 euro, cioè il 26 % delle entrate previste. Nel 2001, l'importo delle fatture non quietanziate (anteriori al 1o novembre 2001) ammonta a 270000 euro, ossia il 38 % delle entrate previste. Il coordinamento fra i servizi contabile e gestionale, previsto dalla procedura in materia di ispezioni, dovrebbe essere migliorato.

17. Il 31 dicembre 2001, l'Agenzia(7) ha stipulato un contratto con un consulente per un importo di 236640 euro. I tempi di applicazione delle procedure sfociate nella firma del contratto indicano chiaramente che lo scopo era di utilizzare stanziamenti del 2001 per evitare che fossero annullati(8), e di finanziare con stanziamenti riportati dal 2001 al 2002 dei lavori che, ovviamente, potevano essere effettuati solo nel 2002. Una simile pratica non è conforme al principio di annualità del bilancio.

18. Talune clausole del contratto lasciano inoltre a desiderare: dopo aver descritto la programmazione tecnica del progetto, il contratto dovrebbe subordinare il pagamento delle fatture all'esecuzione dello stesso, mentre si limita ad indicare lo scadenzario dei pagamenti.

Acquisti di beni e di servizi

Sistema di previsione dei bisogni

19. La previsione del carico di lavoro cui deve far fronte, elaborata ogni anno dall'Agenzia al momento della formazione del bilancio e della stesura del programma di lavoro, consente di definire:

- le entrate previste;

- il fabbisogno in termini di personale e di locali, nonché gli acquisti correnti;

- l'elenco dei progetti informatici da realizzare.

20. La preparazione e la pianificazione degli acquisti sono affidate ai responsabili della gestione dei vari settori di attività dell'Agenzia. Il metodo proposto per l'acquisto viene esaminato dalla commissione consultiva per gli acquisti ed i contratti (CCAC).

21. Queste previsioni hanno tuttavia carattere indicativo a causa, da un lato, della variabilità delle entrate e, dall'altro, della scarsa considerazione prestata ai vincoli che gravano sulle procedure di acquisto. Data l'incertezza delle entrate(9), i responsabili della gestione tendono ad aspettare la fine dell'anno per presentare le domande di acquisto. Per quanto riguarda il periodo 2000-2001, il 65 % dei contratti sono stati firmati nel corso del secondo semestre, il 26 % dei quali negli ultimi due mesi dell'anno. Una simile concentrazione alla fine dell'esercizio non può essere giustificata dalla variabilità delle entrate, una parte cospicua delle quali(10) è costituita da un sussidio della Commissione. L'Agenzia dovrebbe cercare di migliorare il sistema di previsione dei propri bisogni.

22. La necessità di migliorare il sistema di previsione dei bisogni può essere illustrata da un progetto, del valore di 236000 USD, riguardante la proroga di un progetto informatico in comune con l'Organizzazione mondiale della sanità, la prima fase del quale è iniziata nel 2000 e terminata nel giugno 2001. La proposta di prorogare il progetto, dal luglio 2001 al giugno 2002, ha ottenuto il parere favorevole della CCAC il 19 luglio 2001. Essendo stati presi in considerazioni alcuni suoi commenti, il controllore finanziario ha infine approvato, il 20 dicembre 2001, la proposta di impegno(11) presentata il 13 novembre 2001 successivamente all'adozione di un bilancio supplementare. Il 23 gennaio 2002 è stato firmato un "protocollo d'intesa" avente valore di contratto. Il prestatore ha continuato a fornire i suoi servizi durante il secondo semestre 2001 senza che vi fossero un contratto valido e stanziamenti sufficienti per finanziare i lavori.

Programmazione degli acquisti

23. Non esiste una programmazione degli acquisti. Di conseguenza, nel 2000 e nel 2001, il 51 % dei contratti dei settori "amministrazione" e "informatica" sono stati stipulati mediante trattativa privata, invocando spesso il carattere d'urgenza.

24. La messa a punto di un calendario degli acquisti, dalla presentazione del fascicolo alla CCAC fino alla data auspicata per la fornitura dei beni o dei servizi, consentirebbe di limitare il ricorso alla trattativa privata e di migliorare la gestione degli acquisti.

Scelta della procedura

25. La scelta della procedura di acquisto è ancora troppo influenza dall'urgenza determinata dall'assenza di una programmazione e non, come dovrebbe essere, dalla preoccupazione di attuare una politica di acquisto ottimale in termini di sana gestione.

La presente relazione è stata adottata dalla Corte dei conti a Lussemburgo, nella riunione del 25 e 26 settembre 2002.

Per la Corte dei conti

Juan Manuel Fabra Vallés

Presidente

(1) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 18.

(2) Come disposto dall'articolo 57, paragrafo 9, del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, i rendiconti delle entrate e delle spese dell'Agenzia relativi all'esercizio finanziario 2001 sono stati compilati il 27 marzo 2002 e successivamente trasmessi al consiglio di amministrazione dell'Agenzia, alla Commissione nonché alla Corte dei conti, alla quale sono pervenuti il 5 aprile 2002. Il riepilogo di questi rendiconti è presentato nelle tabelle allegate alla presente relazione.

(3) Tutte le tabelle della presente relazione sono state calcolate sui valori più esatti possibile dei dati utilizzati. Ai fini della presentazione, le cifre sono state arrotondate, il che può causare differenze minime a livello dei totali. Un trattino indica un valore inesistente o nullo e 0,0 indica un valore al di sotto della soglia di arrotondamento.

(4) Articolo 15 del regolamento (CE, Euratom) n. 1150/2000 del Consiglio del 22 maggio 2000 (GU L 130 del 30.5.2000, pag. 8).

(5) Regolamento (CE) n. 2909/2000 della Commissione del 29 dicembre 2000 (GU L 336 del 30.12.2000, pag. 75).

(6) GU L 345 del 19.12.1998, pag. 7.

(7) Riferimento C/01/2001.3.

(8) L'impegno SI2.8418, del valore di 203508 euro, pari all'85 % dell'importo del contratto, è stato firmato il 19 dicembre 2001.

(9) L'Agenzia è in grado di elaborare previsioni attendibili delle entrate solo per i nuovi medicinali che le sono sottoposti, il che corrisponde al 10 % delle richieste ad essa pervenute.

(10) In linea di massima il 30 %.

(11) Riferimento SI2.8217.

Tabella 1

Esecuzione del bilancio per l'esercizio finanziario 2001NB:

I totali possono presentare delle differenze dovute ad arrotondamenti.

Fonte:

Dati dell'Agenzia - Queste tabelle presentano in forma sintetica i dati forniti dall'Agenzia nei propri rendiconti finanziari.

>SPAZIO PER TABELLA>

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Tabella 2

Conti di gestione degli esercizi 2001 e 2000

>SPAZIO PER TABELLA>

NB:

I totali possono presentare differenze dovute ad arrotondamenti.

Fonte:

Dati dell'Agenzia - Queste tabelle presentano in forma sintetica i dati forniti dall'Agenzia nei propri rendiconti finanziari.

Tabella 3

Bilancio al 31 dicembre 2001 e al 31 dicembre 2000NB:

I totali possono presentare differenze dovute ad arrotondamenti.

Fonte:

Dati dell'Agenzia - Queste tabelle presentano in forma sintetica i dati forniti dall'Agenzia nei propri rendiconti finanziari.

>SPAZIO PER TABELLA>

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Risposte dell'Agenzia

4. L'EMEA si compiace della dichiarazione conclusiva della Corte secondo cui l'esame dei conti dell'EMEA relativi all'esercizio finanziario 2001 conferma che i conti annuali sono affidabili e che le relative operazioni sono, nel complesso, legittime e regolari.

L'EMEA inoltre riconosce che la Corte ha valutato a fondo non soltanto tutta la serie di attività finanziarie dell'Agenzia, ma anche la struttura e le procedure di bilancio e di contabilità.

6. Va notato che le attività dell'Agenzia sono finanziate dai diritti che i richiedenti devono pagare per le autorizzazioni all'immissione in commercio (circa 75 % delle entrate) e dalla sovvenzione della Comunità (circa 25 %).

La maggior parte di questi diritti vengono pagati prima che venga presentata la domanda, per cui l'Agenzia ha sempre un "cash flow" positivo.

Nel 2002 l'Agenzia e la Commissione hanno discusso questo problema ed hanno deciso che il saldo degli esercizi precedenti sarà trasferito e che a partire dal 2002 la sovvenzione annua sarà pagata in tre rate (marzo, luglio e ottobre). Ogni anno in ottobre si terrà una riunione tra l'EMEA e la Commissione per stabilire quali siano le reali necessità dell'Agenzia fino alla fine dell'esercizio.

7. Bisogna tenere conto del fatto che l'Agenzia non può prevedere con assoluta precisione gli importi dei diritti che riscuoterà in un dato anno, anche perché l'importo deve essere stimato alla fine dell'anno n. 2 e rivisto alla fine dell'anno n. 1. L'importo stimato dei diritti per l'esercizio 2001 era di 45,7 milioni di euro e quello effettivamente riscosso è stato di 42,7 milioni di euro.

8. L'ammontare dei riporti è in gran parte dovuto al fatto che in genere la fine dell'anno è un periodo particolarmente attivo per le società farmaceutiche, il che comporta un maggior numero di domande e di diritti pagati all'Agenzia. Le attività di valutazione sia delle domande che dei diritti vengono svolte nel corso dell'esercizio seguente.

Una parte considerevole dei riporti copre le retribuzioni da corrispondere alle autorità nazionali competenti per l'attività di valutazione svolta dai relatori e dai correlatori (normalmente 50 % della tassa di deposito). Tali importi sono pagati al termine dei lavori di valutazione dei relatori e correlatori e alla consegna delle rispettive relazioni 70-90 giorni dopo che l'Agenzia ha riscosso i diritti.

9. Questa dichiarazione può essere confermata. Va notato tuttavia che i riporti contengono un elemento di stima per quanto riguarda gli importi finali da pagare, ad es. per la sistemazione dei locali e altro. L'Agenzia continuerà ad adoperarsi per assicurare che i ratei attivi rimangano sempre entro limiti materialmente accettabili.

10. L'intero sistema di contabilizzazione delle entrate adottato dall'Agenzia sarà tuttavia rivisto nel quadro della riforma del regolamento finanziario. Ciononostante, la direzione dell'Agenzia ritiene che le politiche contabili finora adottate rispecchino fedelmente i risultati finanziari dell'Agenzia. Ulteriori informazioni relative agli incassi e ai pagamenti effettuati sono riportate, conformemente al regolamento finanziario, nello stato delle entrate e delle spese.

11. Nel corso del 2002 sarà deciso un regolamento finanziario quadro per tutte le Agenzie dell'UE, compresa l'EMEA. È prevista l'introduzione dell'ammortamento nel 2003 conformemente alle istruzioni che saranno date dal contabile della Commissione.

12. L'importo in questione di 2,6 milioni di euro riguarda diritti pagati prima dell'avvio ufficiale della procedura di valutazione, che è il momento in cui viene preparato l'ordine di riscossione. Per operazioni ricorrenti con diritti pagabili in anticipo, l'Agenzia esaminerà con i clienti la possibilità di aprire un conto di deposito.

13. Si tratta di un caso del tutto specifico ed eccezionale fondato su impellenti motivi di salute pubblica. In assenza di incentivi finanziari per facilitare l'applicazione di misure comunitarie, una serie di prodotti sarebbe stata tolta dal mercato con conseguenze inaccettabili in termini di salute pubblica, in particolare con l'interruzione del trattamento per numerosi pazienti.

Nel caso specifico il comitato responsabile ha appoggiato la strategia scelta ed il consiglio di amministrazione, che era stato informato, non ha espresso obiezioni. Tuttavia, l'Agenzia si adopererà al massimo affinché in futuro il regolamento finanziario sia rispettato appieno.

14. Date le caratteristiche limitative del sistema di contabilità finanziaria SI2, è difficile, come ha sottolineato la Corte, introdurre questo tipo di operazione nel sistema. La soluzione che l'Agenzia ha scelto in questo caso è stata dettata dall'urgenza della situazione. Tuttavia, se dovesse ripresentarsi un caso analogo, l'EMEA cercherà un modo più adeguato di risolverlo.

15. Sono state avviate adeguate misure per assicurare che gli ordini di riscossione dei diritti annuali siano emessi in tempo.

16. La riscossione delle fatture per lavori di ispezione è a volte complicata in quanto i richiedenti, anche se sono legalmente obbligati a pagare entro 30 giorni dalla data della fattura, spesso cercano di ritardare il pagamento fino al termine dell'ispezione. Sono state predisposte procedure migliori per controllare la riscossione dei diritti relativi alle ispezioni.

17. Il contratto in questione era fondamentale per il corretto funzionamento del sistema EudraVigilance. Era stato previsto che entro il dicembre 2001 il contratto sarebbe stato stipulato ed i lavori sarebbero stati in gran parte portati a termine da un'équipe separata da EudraVigilance, ma, a causa di ritardi imprevisti e per il fatto che si voleva avviare il progetto il più presto possibile, la firma del contratto e l'esecuzione dei lavori sono caduti in esercizi finanziari diversi. In futuro l'Agenzia cercherà di evitare tale evenienza.

18. I lavori del contraente sono sottoposti a revisione settimanale. I pagamenti periodici versati conformemente al programma di pagamento sono suffragati dai fogli di presenza del contraente, che sono firmati come prova non soltanto della presenza all'EMEA secondo i termini del contratto, ma anche del buon avanzamento dei lavori.

L'EMEA elaborerà una procedura atta ad assicurare che i contratti contengano non soltanto un programma per i pagamenti, ma anche un programma per la realizzazione delle azioni concordate e ad assicurare che l'ultimo pagamento sia versato soltanto dopo la consegna definitiva dei beni e/o servizi.

19. Il fabbisogno in termini di spazio supplementare per uffici, allestimento, ecc. è esposto in dettaglio in un documento di bilancio interno che elenca ogni voce di spesa collegata, se del caso, con le corrispondenti informazioni sul contratto.

20. All'inizio dell'anno viene predisposto, all'interno del settore, un elenco delle gare d'appalto proposte e gli avvisi sono redatti e pubblicati nella gazzetta ufficiale (GUS). Tutti i bandi di gara sono sottoposti alla CCAM per parere prima della pubblicazione.

21. Il motivo per cui molti contratti sono firmati più tardi nel corso dell'esercizio è che a volte ci vogliono diversi mesi per preparare un progetto. La successiva procedura di gara d'appalto può anche richiedere diversi mesi. Così, i progetti sono lanciati all'inizio dell'anno, ma spesso i contratti non possono essere firmati prima di settembre od ottobre. Dato che in futuro la sovvenzione della Comunità, come minimo, assicurerà una fonte di reddito affidabile versata in tre rate, secondo gli accordi con la Commissione (cfr. punto 6 qui sopra), dovrebbe essere possibile ripartire le spese più uniformemente nel corso dell'esercizio.

22. Le trattative tra l'EMEA e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sul prolungamento della cooperazione riguardante Siamed sono proseguite oltre la data di scadenza del contratto iniziale. Questo è dovuto principalmente al fatto che la OMS ha insistito sull'applicazione di una formula diversa per la ripartizione delle spese, ossia l'EMEA doveva coprire circa due terzi delle spese.

La procedura relativa a questo progetto ha, in seguito, portato alla creazione di un posto di responsabile di progetto ("contract manager") al fine di controllare più da vicino le relazioni contrattuali con parti terze.

23-24. Il motivo per cui alcuni contratti dei settori Amministrazione e TI sono stipulati mediante trattativa privata ("entente directe") è che talune società, ad esempio i fornitori di sistemi di telecomunicazione, permettono soltanto l'installazione della loro marca particolare di hardware e software. Se non ci si conforma a tale esigenza, il contratto di manutenzione può essere annullato.

25. Si conviene che la scelta delle procedure di acquisto è spesso determinata dall'urgenza. Ciò è in parte dovuto alle difficoltà che l'EMEA incontra nella valutazione della domanda durante un dato esercizio finanziario. L'Agenzia si sforzerà di consolidare queste procedure di previsione e pianificazione del bilancio.