Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */





RELAZIONE 1. CONTESTO DELLA PROPOSTA L'attuale quadro normativo dell'UE per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ("IVD") è dato dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ("la direttiva sugli IVD")[1]. Tra gli IVD rientra un'ampia gamma di prodotti che possono essere utilizzati a fini di screening della popolazione, prevenzione delle malattie, diagnosi, monitoraggio dei trattamenti prescritti e valutazione degli interventi medici. Come la direttiva 90/385/CEE del Consiglio sui dispositivi medici impiantabili attivi[2] e la direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici[3], la direttiva sugli IVD è basata sul "nuovo approccio" e mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno nonché un livello elevato di protezione della salute umana e della sicurezza. Gli IVD non sono oggetto di un'autorizzazione pre-commercializzazione da parte di un'autorità di regolamentazione, ma di una valutazione della conformità che, per la maggior parte dei dispositivi, è effettuata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante. Per i dispositivi ad alto rischio elencati nell'allegato II e i dispositivi per test autodiagnostici, la valutazione della conformità comporta una terza parte indipendente denominata "organismo notificato". Gli organismi notificati sono designati e monitorati dagli Stati membri e operano sotto il controllo delle autorità nazionali. I dispositivi riconosciuti conformi recano la marcatura CE che ne consente la libera circolazione nei paesi UE/EFTA e in Turchia. L'attuale quadro normativo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ha dimostrato i propri meriti, ma negli ultimi anni è anche stato oggetto di dure critiche. In un mercato interno cui partecipano 32 paesi[4] e che registra progressi scientifici e tecnologici costanti, sono emerse notevoli differenze nell'interpretazione e nell'applicazione delle norme e questo compromette gli obiettivi principali della direttiva, che sono la sicurezza e le prestazioni degli IVD e la loro libera circolazione. La presente revisione mira a superare questi difetti e queste differenze e a rafforzare ulteriormente la sicurezza dei pazienti. Occorre predisporre un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, che sia adeguato agli obiettivi perseguiti. Tale quadro deve essere favorevole all'innovazione e alla concorrenzialità dell'industria dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e far sì che gli IVD innovativi possano accedere al mercato in modo rapido ed efficiente in termini di costi, a vantaggio dei pazienti e degli operatori sanitari. La presente proposta è adottata parallelamente a una proposta di regolamento sui dispositivi medici, attualmente disciplinati dalla direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi e dalla direttiva sui dispositivi medici. Gli aspetti orizzontali comuni a entrambi i settori sono stati armonizzati, mentre le caratteristiche specifiche degli IVD e del settore degli IVD richiedono l'adozione di una legislazione specifica, distinta da quella relativa agli altri dispositivi medici. 2. CONSULTAZIONE DELLE PARTI INTERESSATE E VALUTAZIONI D'IMPATTO In vista dell'elaborazione della valutazione dell'impatto per la presente proposta e la proposta di regolamento sui dispositivi medici, la Commissione ha tenuto due consultazioni pubbliche, la prima dall'8 maggio al 2 luglio 2008 e la seconda dal 29 giugno al 15 settembre 2010. In entrambe le consultazioni pubbliche sono stati applicati i principi generali e i requisiti minimi per la consultazione delle parti interessate ad opera della Commissione e si è tenuto conto delle risposte ricevute entro un lasso di tempo ragionevole dopo la scadenza dei termini. Dopo aver esaminato tutte le risposte, la Commissione ha pubblicato una sintesi dei risultati e le singole risposte sul suo sito web[5]. La maggioranza di quanti hanno risposto alla consultazione pubblica del 2008 (in particolare gli Stati membri e l'industria) considerava prematura la revisione proposta. Facendo riferimento alla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[6], che modificava la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi e la direttiva sui dispositivi medici e che doveva essere attuata entro il 21 marzo 2010, come pure al nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, che doveva entrare in vigore a decorrere dal 1° gennaio 2010, sosteneva che fosse auspicabile aspettare l'attuazione di tali modifiche per poter meglio valutare la necessità di apportare ulteriori adeguamenti. Dalla consultazione pubblica del 2010, incentrata sugli aspetti relativi alla revisione della direttiva sugli IVD, è emerso un ampio sostegno a questa iniziativa. Nel corso del 2009, del 2010 e del 2011 le questioni da affrontare nel quadro della revisione del quadro normativo per i dispositivi medici e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono state regolarmente discusse nelle riunioni del gruppo d'esperti sui dispositivi medici (Medical Devices Expert Group - MDEG), delle autorità competenti per i dispositivi medici e dei gruppi di lavoro specifici in vari settori (dispositivi medico-diagnostici in vitro, organismi notificati, casi borderline e classificazione, indagini e valutazioni cliniche, vigilanza e sorveglianza del mercato) nonché in seno a un gruppo di lavoro ad hoc sull'identificazione unica del dispositivo (Unique Device Identification – UDI). Una riunione speciale del gruppo MDEG si è svolta il 31 marzo e il 1° aprile 2011 per discutere dei problemi connessi alla valutazione dell'impatto. I direttori delle Agenzie per i medicinali e le autorità competenti per i dispositivi medici hanno inoltre organizzato, il 27 aprile e il 28 settembre 2011, seminari congiunti sullo sviluppo del quadro normativo per i dispositivi medici. Il 6 e 13 febbraio 2012 si è svolta un'altra riunione speciale del gruppo MDEG per discutere dei diversi aspetti delle due proposte legislative, sulla base di documenti di lavoro contenenti le proposte iniziali di redazione. Le osservazioni scritte su questi documenti di lavoro sono state prese in considerazione, ove opportuno, per elaborare ulteriormente le proposte. I rappresentanti della Commissione hanno inoltre partecipato regolarmente a conferenze per presentare i lavori in corso sull'iniziativa legislativa e discutere con le parti interessate. Riunioni mirate ad alto livello si sono svolte con i rappresentanti di associazioni dell'industria, degli organismi notificati, degli operatori sanitari e dei pazienti. Gli aspetti relativi al quadro normativo appropriato sono stati discussi anche nel corso di consultazioni esplorative sul futuro del settore dei dispositivi medici, organizzate dalla Commissione dal novembre 2009 al gennaio 2010. Il 22 marzo 2011 la Commissione e la presidenza ungherese hanno organizzato una conferenza ad alto livello sull'innovazione nelle tecnologie mediche, sul ruolo del settore dei dispositivi medici nelle sfide cui deve far fronte l'Europa in materia di assistenza sanitaria e sul quadro normativo appropriato affinché questo settore sia in grado di soddisfare le esigenze del futuro. A questa conferenza hanno fatto seguito le conclusioni del Consiglio dell'Unione europea sull'innovazione nel settore dei dispositivi medici, adottate il 6 giugno 2011[7]. Nelle sue conclusioni il Consiglio ha chiesto alla Commissione di adeguare la legislazione UE in materia di dispositivi medici alle esigenze del futuro, in modo da predisporre un quadro regolamentare appropriato, solido, trasparente e sostenibile, elemento centrale per la promozione dello sviluppo di dispositivi medici sicuri, efficaci ed innovativi a beneficio dei pazienti e degli operatori sanitari europei. In seguito allo scandalo delle protesi mammarie PIP, il 14 giugno 2012 il Parlamento europeo ha adottato una risoluzione sulle protesi mammarie al gel di silicone difettose prodotte dalla società francese PIP[8], in cui ha invitato la Commissione a predisporre un quadro giuridico appropriato inteso a garantire la sicurezza della tecnologia medica. 3. ELEMENTI GIURIDICI DELLA PROPOSTA 3.1. Campo di applicazione e definizioni (capo I) Il campo di applicazione del regolamento proposto corrisponde in ampia misura al campo di applicazione della direttiva 98/79/CE, ossia i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le modifiche proposte chiariscono ed estendono il campo di applicazione della direttiva sugli IVD. Tali modifiche riguardano: · i dispositivi ad alto rischio fabbricati e utilizzati in un'unica istituzione sanitaria, soggetti alla maggior parte delle prescrizioni stabilite nella proposta; · i test che forniscono informazioni sulla predisposizione a una condizione morbosa o a una malattia (ad es. test genetici) e i test che forniscono informazioni utili a prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento (ad es. test diagnostici di accompagnamento "companion diagnostic"), che sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro; · il software medico, esplicitamente menzionato nella definizione di IVD. Per aiutare gli Stati membri e la Commissione a determinare lo status normativo dei prodotti, la Commissione può istituire, conformemente alle proprie norme interne[9], un gruppo di esperti provenienti da vari settori (ad es. IVD, dispositivi medici, medicinali, tessuti e cellule umani, prodotti cosmetici e biocidi). La sezione relativa alle definizioni è stata notevolmente ampliata, allineando le definizioni nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro alla prassi consolidata a livello europeo e internazionale, come il nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti[10] e i documenti di orientamento elaborati dalla task force "armonizzazione globale" (GHTF) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro[11]. 3.2. Messa a disposizione dei dispositivi, obblighi degli operatori economici, marcatura CE, libera circolazione (capo II) Questo capo si occupa principalmente di questioni orizzontali riguardanti sia i dispositivi medici che gli IVD. Esso contiene le disposizioni tipiche della legislazione sui prodotti nel mercato interno e stabilisce gli obblighi degli operatori economici interessati (fabbricanti, mandatari dei fabbricanti extra-UE, importatori e distributori). Fornisce inoltre chiarimenti sull'adozione e sulla portata delle specifiche tecniche comuni (STC) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Gli obblighi giuridici dei fabbricanti sono proporzionati alla classe di rischio dei dispositivi da essi prodotti. Ad esempio, benché tutti i fabbricanti debbano disporre di un sistema di gestione della qualità destinato a garantire che i loro prodotti siano sistematicamente conformi alle prescrizioni normative, le responsabilità al riguardo sono più rigide per i fabbricanti di dispositivi ad alto rischio che per quelli di dispositivi a basso rischio. I principali documenti con cui il fabbricante dimostra la conformità alle prescrizioni giuridiche sono la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE, che vanno redatti in relazione ai dispositivi immessi sul mercato. Il loro contenuto minimo è definito negli allegati II e III. I seguenti concetti sono nuovi nel settore degli IVD: · è stato introdotto l'obbligo per il fabbricante di disporre, all'interno della propria organizzazione, di una "persona qualificata" responsabile del rispetto della normativa. Prescrizioni analoghe esistono nella legislazione UE sui medicinali e nelle leggi nazionali che attuano la direttiva sui dispositivi medici in alcuni Stati membri; · poiché nel caso del "commercio parallelo" di dispositivi medico-diagnostici in vitro l'applicazione del principio della libera circolazione delle merci varia notevolmente da uno Stato membro all'altro e, in molti casi, vieta de facto tale pratica, sono fissate condizioni chiare per le imprese che procedono alla rietichettatura e/o al riconfezionamento degli IVD. 3.3. Identificazione e tracciabilità dei dispositivi, registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni, Eudamed (capo III) Questo capo affronta una delle principali carenze dell'attuale sistema, ossia la mancanza di trasparenza. Esso prevede quanto segue: · gli operatori economici devono essere in grado di identificare chi ha fornito loro e a chi essi hanno fornito IVD; · i fabbricanti devono dotare i loro dispositivi di un'identificazione unica del dispositivo (UDI) che ne consenta la tracciabilità. Il sistema UDI sarà attuato progressivamente e in funzione della classe di rischio dei dispositivi; · i fabbricanti/mandatari e gli importatori devono registrarsi e registrare i dispositivi che immettono sul mercato dell'UE in una banca dati centrale europea; · i fabbricanti di dispositivi ad alto rischio devono mettere a disposizione del pubblico una sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni, contenente gli elementi fondamentali dei dati clinici giustificativi; · sarà ulteriormente sviluppata la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione[12], che conterrà i sistemi elettronici integrati relativi all'identificazione unica europea del dispositivo, alla registrazione dei dispositivi, degli operatori economici pertinenti e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati, agli studi della prestazione clinica, alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato. Gran parte delle informazioni presenti in Eudamed diventerà accessibile al pubblico conformemente alle disposizioni relative a ciascun sistema elettronico. La creazione di una banca dati centrale di registrazione non solo garantirà un livello elevato di trasparenza, ma eliminerà anche i requisiti nazionali di registrazione divergenti emersi negli ultimi anni, che hanno comportato un notevole aumento dei costi di adeguamento alla normativa a carico degli operatori economici. Contribuirà quindi anche a ridurre l'onere amministrativo a carico dei fabbricanti. 3.4. Organismi notificati (capo IV) Il corretto funzionamento degli organismi notificati è fondamentale per garantire un livello elevato di salute e sicurezza come pure la fiducia dei cittadini nel sistema, il quale, negli ultimi anni, ha subito dure critiche a causa delle notevoli differenze per quanto riguarda, da un lato, la designazione e il controllo degli organismi notificati e, dall'altro, la qualità e la profondità della valutazione della conformità da essi effettuata. In linea con il nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, la proposta stabilisce prescrizioni per le autorità nazionali responsabili degli organismi notificati. Essa lascia ai singoli Stati membri la responsabilità finale per la designazione e il controllo degli organismi notificati, in base ai criteri dettagliati e più severi di cui all'allegato VI. La proposta si fonda pertanto sulle strutture già esistenti nella maggior parte degli Stati membri, anziché porre la responsabilità a livello dell'Unione, il che avrebbe potuto causare problemi di sussidiarietà. Ogni nuova designazione e, a intervalli regolari, il controllo degli organismi notificati sono tuttavia oggetto di "valutazioni congiunte" con esperti di altri Stati membri e della Commissione, in modo da garantire un effettivo controllo a livello dell'Unione. Allo stesso tempo, la posizione degli organismi notificati nei confronti dei fabbricanti sarà notevolmente rafforzata, anche per quanto riguarda il loro diritto e dovere di effettuare ispezioni senza preavviso negli stabilimenti e di condurre prove fisiche o di laboratorio sui dispositivi. La proposta prevede anche la rotazione, a intervalli appropriati, del personale dell'organismo notificato che partecipa alla valutazione degli IVD, allo scopo di raggiungere un ragionevole equilibrio tra le conoscenze e l'esperienza necessarie per effettuare valutazioni approfondite e la necessità di garantire costantemente obiettività e neutralità rispetto al fabbricante oggetto di tali valutazioni. 3.5. Classificazione e valutazione della conformità (capo V) L'allegato II della direttiva sugli IVD tratta del livello di rischio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro utilizzando un elenco positivo. Questo sistema, adatto agli sviluppi scientifici e tecnologici all'epoca di redazione della direttiva sugli IVD, non è attualmente più in grado di seguire il ritmo rapido del progresso scientifico e tecnologico. La proposta, seguendo i principi della task force GHTF, introduce un nuovo sistema di classificazione basato sul rischio, che sostituisce l'attuale elenco dei dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui all'allegato II della direttiva 98/79/CE. Nel nuovo sistema di classificazione, gli IVD saranno suddivisi in quattro classi di rischio: A (rischio più basso), B, C e D (rischio più alto). Le procedure di valutazione della conformità sono state adattate a ciascuna di queste quattro classi di dispositivi, utilizzando gli attuali moduli stabiliti nel quadro del "nuovo approccio". La procedura di valutazione della conformità per i dispositivi della classe A sarà svolta, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva dei fabbricanti, dato il basso livello di vulnerabilità di questi prodotti. Tuttavia, quando i dispositivi appartenenti alla classe A sono destinati ad analisi decentrate (near-patient testing), hanno funzioni di misura o sono venduti sterili, un organismo notificato deve verificare gli aspetti relativi, rispettivamente, alla progettazione, alla funzione di misura o al processo di sterilizzazione. Per i dispositivi delle classi B, C e D diventa obbligatorio, in funzione della classe di rischio, un certo livello di partecipazione da parte di un organismo notificato; i dispositivi della classe D, prima di poter essere immessi sul mercato, devono ricevere preventivamente un'approvazione esplicita della progettazione o del tipo di dispositivo come pure del sistema di gestione della qualità. Nel caso di dispositivi delle classi B e C, l'organismo notificato verifica il sistema di gestione della qualità e, per la classe C, anche la documentazione tecnica relativa a campioni rappresentativi. Dopo la certificazione iniziale, gli organismi notificati devono regolarmente effettuare valutazioni di sorveglianza nella fase successiva alla commercializzazione. Le diverse procedure di valutazione della conformità durante le quali l'organismo notificato procede ad un audit del sistema di gestione della qualità del fabbricante, verifica la documentazione tecnica, esamina il fascicolo di progettazione o approva il tipo di un dispositivo figurano negli allegati da VIII a X. Tali procedure sono state razionalizzate e rese più rigorose. Una procedura di valutazione della conformità prevista nella direttiva sugli IVD (quella della verifica CE) è stata eliminata in quanto dalle risposte alla consultazione pubblica è emerso che era poco utilizzata. Il concetto di verifica delle partite è stato chiarito. La proposta rafforza i poteri e le competenze degli organismi notificati e precisa le regole in base alle quali essi effettuano le proprie valutazioni, sia nella fase precedente che in quella successiva alla commercializzazione (ad es. documentazione da presentare, portata dell'audit, ispezioni senza preavviso negli stabilimenti, controlli a campione), per garantire condizioni di parità ed evitare un'eccessiva tolleranza da parte degli organismi notificati. I fabbricanti di dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni continuano ad essere soggetti a disposizioni specifiche. La proposta introduce inoltre l'obbligo per gli organismi notificati di informare un comitato di esperti delle nuove domande di valutazione della conformità per i dispositivi ad alto rischio. Per motivi sanitari scientificamente validi, il comitato di esperti potrà chiedere all'organismo notificato di presentare una valutazione preliminare sulla quale il comitato potrà formulare osservazioni entro un termine di 60 giorni[13], prima che l'organismo notificato possa rilasciare un certificato. Questo meccanismo di esame consente alle autorità di realizzare un secondo controllo delle singole valutazioni e di far conoscere la propria opinione prima che un dispositivo sia immesso sul mercato. Una procedura analoga è attualmente già applicata per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale (direttiva 2003/32/CE della Commissione[14]). Il ricorso a tale procedura dovrebbe costituire l'eccezione anziché la regola e avvenire secondo criteri chiari e trasparenti. 3.6. Evidenze cliniche (capo VI) La proposta definisce le prescrizioni relative alle evidenze cliniche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro in funzione della classe di rischio. Gli obblighi fondamentali figurano nel capo VI, mentre disposizioni più dettagliate sono stabilite nell'allegato XII. Benché la maggior parte degli studi della prestazione clinica siano di tipo osservazionale e i relativi risultati non siano quindi utilizzati per la gestione dei pazienti e non influiscano sulle decisioni terapeutiche, nell'allegato XIII sono state introdotte prescrizioni specifiche per lo svolgimento degli studi interventistici della prestazione clinica e di altri studi della prestazione clinica quando la loro realizzazione, compresa la raccolta di campioni, comporta procedure invasive o altri rischi per i soggetti degli studi. Viene introdotto il concetto di "sponsor", allineato alla definizione utilizzata dalla Commissione nella sua recente proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE[15]. Lo sponsor può essere il fabbricante, il suo mandatario o un'altra organizzazione che, nella pratica, è spesso un'organizzazione di ricerca su contratto che svolge studi della prestazione clinica per i fabbricanti. Il campo di applicazione della proposta è tuttavia limitato agli studi della prestazione clinica effettuati a fini normativi, vale a dire per ottenere o confermare l'autorizzazione di accesso al mercato. Gli studi della prestazione clinica a carattere non commerciale che non perseguono fini normativi sono esclusi dal campo di applicazione del presente regolamento. Conformemente ai principi etici riconosciuti a livello internazionale, ogni studio interventistico della prestazione clinica e ogni altro studio della prestazione clinica che comporta rischi per i soggetti dello studio deve essere registrato in un sistema elettronico accessibile al pubblico che verrà predisposto dalla Commissione. Affinché siano garantite sinergie con il settore della sperimentazione clinica dei medicinali, il sistema elettronico sugli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi deve essere interoperabile con la futura banca dati UE che sarà creata a norma del futuro regolamento concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Prima di avviare uno studio interventistico della prestazione clinica o qualsiasi altro studio della prestazione clinica che comporta rischi per i soggetti dello studio, lo sponsor deve presentare una domanda per confermare l'assenza di aspetti etici, sanitari o di sicurezza che possano impedirlo. Verrà offerta una nuova possibilità per gli sponsor di uno studio interventistico della prestazione clinica o qualsiasi altro studio della prestazione clinica che comporta rischi per i soggetti dello studio quando tale studio deve essere condotto in più di uno Stato membro: in futuro, se lo desiderano, essi potranno presentare una domanda unica attraverso il sistema elettronico che sarà predisposto dalla Commissione. Gli aspetti sanitari e di sicurezza relativi al dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni saranno quindi valutati dagli Stati membri interessati sotto la direzione di uno Stato membro coordinatore. La valutazione degli aspetti di natura intrinsecamente nazionale, locale ed etica (ad es. responsabilità, idoneità degli sperimentatori e dei siti degli studi della prestazione clinica, consenso informato) dovrà tuttavia avvenire a livello di ogni singolo Stato membro interessato, che conserverà la responsabilità finale per quanto riguarda la decisione di effettuare lo studio della prestazione clinica sul suo territorio. In linea con la suddetta proposta di regolamento della Commissione concernente la sperimentazione clinica dei medicinali, anche la presente proposta lascia agli Stati membri la facoltà di definire la struttura organizzativa da applicare a livello nazionale per l'approvazione degli studi interventistici della prestazione clinica o di altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi. In altri termini, essa prende le distanze dalla prescrizione giuridica che richiede due entità distinte, un'autorità nazionale competente e un comitato etico. 3.7. Vigilanza e sorveglianza del mercato (capo VII) Un sistema di vigilanza efficace è la struttura portante di un solido quadro normativo poiché le complicazioni relative a determinati dispositivi possono apparire solo dopo un certo periodo di tempo. Il principale vantaggio che la proposta offrirà in questo campo è l'introduzione di un portale UE in cui i fabbricanti devono segnalare gli incidenti gravi e le azioni correttive da essi adottate per ridurre il rischio che si possano ripetere. Le informazioni saranno automaticamente messe a disposizione delle autorità nazionali interessate. Nel caso in cui si siano verificati incidenti identici o analoghi, o si debba adottare un'azione correttiva in più di uno Stato membro, un'autorità assumerà le funzioni di coordinamento nell'analisi del caso. L'accento è posto sulla ripartizione delle attività e la condivisione delle conoscenze al fine di evitare inutili duplicazioni delle procedure. Per quanto riguarda la sorveglianza del mercato, i principali obiettivi della proposta sono rafforzare i diritti e gli obblighi delle autorità nazionali competenti, garantire un coordinamento efficace delle loro attività di sorveglianza del mercato e precisare le procedure applicabili. 3.8. Governance (capi VIII e IX) Gli Stati membri saranno responsabili dell'attuazione del futuro regolamento. Un ruolo centrale per conseguire un'interpretazione e pratiche armonizzate sarà attribuito a un comitato di esperti (il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici o gruppo MDCG), composto da membri nominati dagli Stati membri per il loro ruolo e la loro esperienza nel settore dei dispositivi medici e in quello dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, istituito dal regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici[16]. Il gruppo MDCG e i suoi sottogruppi consentiranno di creare un forum di discussione con le parti interessate. La proposta introduce la base giuridica grazie alla quale, per tecnologie o rischi specifici o per la verifica della conformità alle specifiche tecniche comuni da parte dei dispositivi di rischio più elevato, la Commissione potrà in futuro designare laboratori di riferimento dell'UE, un concetto che ha ottenuto risultati positivi nel settore alimentare. Per quanto riguarda la gestione a livello dell'UE, la valutazione dell'impatto ha indicato come opzione strategica prescelta l'estensione della competenza dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per includere i dispositivi medico-diagnostici in vitro oppure la gestione del sistema normativo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte della Commissione. Tenuto conto dell'evidente preferenza espressa dalle parti interessate, fra cui molti Stati membri, la proposta incarica la Commissione di fornire un supporto tecnico, scientifico e logistico al gruppo MDCG. 3.9. Disposizioni finali (capo X) La proposta conferisce alla Commissione il potere di adottare, a seconda dei casi, atti di esecuzione per garantire l'applicazione uniforme del regolamento o atti delegati per integrare nel corso del tempo il quadro normativo applicabile ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il nuovo regolamento sarà applicabile cinque anni dopo la sua entrata in vigore per tenere conto delle profonde modifiche apportate al sistema di classificazione degli IVD e alle procedure di valutazione della conformità. Da un lato, questo lascerà il tempo per designare un numero sufficiente di organismi notificati e, dall'altro, permetterà di ridurre l'impatto economico sui fabbricanti. Alla Commissione serve inoltre tempo per predisporre l'infrastruttura informatica e per adottare le misure organizzative necessarie per il funzionamento del nuovo sistema normativo. La designazione degli organismi notificati conformemente alle nuove disposizioni e procedure deve iniziare subito dopo l'entrata in vigore del regolamento per garantire che, alla data della sua applicazione, vi sia un numero sufficiente di organismi notificati designati secondo le nuove regole e si evitino così carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato. Sono previste disposizioni transitorie speciali per quanto riguarda la registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, degli operatori economici interessati e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati, per consentire un passaggio agevole dagli obblighi di registrazione a livello nazionale a una registrazione centrale a livello dell'UE. Il futuro regolamento sostituirà e abrogherà la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. 3.10. Competenza dell'Unione, sussidiarietà e forma giuridica La proposta si fonda su una doppia base giuridica, l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea. Con l'entrata in vigore del trattato di Lisbona, la base giuridica applicabile all'instaurazione e al funzionamento del mercato interno, su cui si è fondata l'adozione delle attuali direttive sui dispositivi medici, è stata integrata da una base giuridica specifica per fissare parametri elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi di impiego medico. Nel disciplinare gli IVD l'Unione esercita la competenza concorrente di cui all'articolo 4, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea. A norma dell'attuale direttiva sugli IVD, i dispositivi medico-diagnostici in vitro recanti la marcatura CE in linea di principio possono circolare liberamente all'interno dell'UE. La revisione proposta della direttiva esistente, che integrerà le modifiche introdotte dal trattato di Lisbona relativamente alla sanità pubblica, può essere effettuata solo a livello di Unione. Si tratta di un approccio necessario per migliorare il livello di protezione della sanità pubblica per tutti i pazienti e gli utilizzatori europei nonché per impedire agli Stati membri di adottare norme diversificate sui prodotti che comporterebbero un'ulteriore frammentazione del mercato interno. Regole e procedure armonizzate consentono ai fabbricanti, in particolare alle PMI, che rappresentano più del 90% del settore degli IVD, di ridurre i costi connessi alle differenze nelle normative nazionali, garantendo nel contempo un livello elevato ed uniforme di sicurezza in tutta l'Unione. In ottemperanza ai principi di proporzionalità e sussidiarietà enunciati nell'articolo 5 del trattato sull'Unione europea, la presente proposta si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi. La proposta assume la forma di un regolamento. Si tratta dello strumento giuridico adeguato in quanto prevede norme chiare e dettagliate che diventeranno applicabili in modo uniforme e contemporaneamente in tutta l'Unione. Divergenze nell'attuazione della direttiva sugli IVD da parte degli Stati membri hanno condotto a livelli diversi di protezione della salute e della sicurezza e creato ostacoli al mercato interno che solo un regolamento permette di evitare. La sostituzione delle misure nazionali di attuazione comporta anche una notevole semplificazione in quanto consente agli operatori economici di svolgere le loro attività sulla base di un unico quadro normativo, anziché di un mosaico costituito da 27 legislazioni nazionali. La scelta di un regolamento non significa tuttavia che il processo decisionale sia centralizzato. Gli Stati membri restano competenti per l'attuazione delle disposizioni armonizzate, ad esempio per quanto riguarda l'approvazione degli studi della prestazione clinica, la designazione degli organismi notificati, la valutazione dei casi di vigilanza, la sorveglianza del mercato e le azioni destinate a far rispettare la normativa (ad es. sanzioni). 3.11. Diritti fondamentali Conformemente alla Carta dei diritti fondamentali dell'UE, la presente proposta mira a garantire un livello elevato di protezione della salute umana (articolo 35 della Carta) e di protezione dei consumatori (articolo 38) grazie a un livello elevato di sicurezza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro messi a disposizione sul mercato dell'Unione. La proposta incide sulla libertà d'impresa degli operatori economici (articolo 16), ma gli obblighi imposti ai fabbricanti, ai mandatari, agli importatori e ai distributori di dispositivi medico-diagnostici in vitro sono necessari per garantire un livello elevato di sicurezza di tali prodotti. La proposta introduce garanzie per la protezione dei dati personali. Per quanto riguarda la ricerca medica, la proposta stabilisce che gli studi della prestazione clinica che prevedono la partecipazione di soggetti umani siano effettuate nel rispetto della dignità umana, del diritto all'integrità fisica e psichica delle persone interessate e del principio del consenso libero e informato, come disposto dall'articolo 1 e dall'articolo 3, paragrafo 1 e paragrafo 2, lettera a) della Carta. 4. INCIDENZA SUL BILANCIO La presente proposta non ha alcuna incidenza diretta supplementare sul bilancio poiché le disposizioni in materia di costi sono già oggetto della proposta di regolamento sui dispositivi medici, la cui scheda finanziaria elenca in dettaglio i costi relativi all'attuazione di entrambi i regolamenti. Una discussione approfondita sui costi è contenuta nella relazione sulla valutazione dell'impatto. 2012/0267 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), vista la proposta della Commissione europea, previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo[17], visto il parere del Comitato delle regioni[18], sentito il garante europeo della protezione dei dati[19], deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria, considerando quanto segue: (1) La direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro[20], costituisce il quadro normativo dell'Unione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. È tuttavia necessario procedere a una revisione sostanziale di tale direttiva allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per questi dispositivi, che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l'innovazione. (2) Il presente regolamento mira a garantire il funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute. Nel contempo, esso fissa parametri elevati di qualità e sicurezza per questi dispositivi, per rispondere alle esigenze comuni di sicurezza che li riguardano. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all'altro. Per quanto riguarda l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, il presente regolamento armonizza le norme per l'immissione sul mercato e la messa in servizio sul mercato dell'Unione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei relativi accessori, che possono quindi beneficiare del principio della libera circolazione delle merci. Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, il presente regolamento fissa parametri elevati di qualità e di sicurezza per tali dispositivi garantendo, tra l'altro, che i dati ricavati dagli studi della prestazione clinica siano affidabili e solidi e che la sicurezza dei soggetti che partecipano a tali studi sia tutelata. (3) Occorre rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali il controllo degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, le evidenze cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, onde migliorare la salute e la sicurezza. (4) Nella misura del possibile, occorre tenere conto degli orientamenti in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborati a livello internazionale, in particolare nell'ambito della task force "Armonizzazione globale" (GHTF) e dell'iniziativa che vi ha fatto seguito, International Medical Devices Regulators Forum (Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici), onde promuovere una convergenza mondiale delle normative che contribuisca ad un livello elevato di sicurezza in tutto il mondo e agevolare gli scambi, in particolare per quanto riguarda le disposizioni sull'identificazione unica del dispositivo, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la documentazione tecnica, i criteri di classificazione, le procedure di valutazione della conformità e le evidenze cliniche. (5) I dispositivi medico-diagnostici in vitro e il relativo settore presentano caratteristiche specifiche, in particolare per quanto riguarda la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità e le evidenze cliniche, che rendono necessaria l'adozione di una legislazione specifica, distinta da quella relativa agli altri dispositivi medici, mentre gli aspetti orizzontali comuni a entrambi i settori devono essere allineati. (6) Un regolamento è lo strumento giuridico adeguato in quanto prevede norme chiare e dettagliate che non lasciano spazio a divergenze nel recepimento da parte degli Stati membri. Un regolamento garantisce inoltre che le prescrizioni giuridiche vengano attuate contemporaneamente in tutta l'Unione. (7) Il campo di applicazione del presente regolamento deve essere chiaramente delimitato rispetto alle altre normative riguardanti prodotti quali dispositivi medici, prodotti generali di laboratorio e prodotti destinati esclusivamente alla ricerca. (8) Deve spettare agli Stati membri decidere, caso per caso, se un determinato prodotto rientra o no nel campo di applicazione del presente regolamento. Se necessario, la Commissione può decidere, caso per caso, se un prodotto rientra o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro. (9) Per garantire il livello più elevato di protezione della salute, occorre chiarire e rafforzare le regole che disciplinano i dispositivi medico-diagnostici in vitro fabbricati e utilizzati, comprese le relative misurazioni e i risultati, solo in un'unica istituzione sanitaria. (10) Occorre precisare che il software specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche indicate nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro è considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro, mentre il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in una struttura sanitaria, o il software per applicazioni associate al benessere non è considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro. (11) Occorre precisare che tutti i test che forniscono informazioni sulla predisposizione a una condizione morbosa o a una malattia (ad es. test genetici) e i test che forniscono informazioni utili a prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento (ad es. test diagnostici di accompagnamento "companion diagnostic") sono dispositivi medico-diagnostici in vitro. (12) Gli aspetti trattati dalla direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE[21] e quelli trattati dalla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE[22] costituiscono parte integrante dei requisiti generali di sicurezza e prestazione relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il presente regolamento deve quindi essere considerato una lex specialis in relazione a tali direttive. (13) Il presente regolamento deve contenere prescrizioni in materia di progettazione e fabbricazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro che emettono radiazioni ionizzanti, fatta salva l'applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti[23] e della direttiva 97/43/Euratom del Consiglio, del 30 giugno 1997, riguardante la protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche e che abroga la direttiva 84/466/Euratom[24], le quali perseguono altri obiettivi. (14) Occorre precisare che le prescrizioni del presente regolamento si applicano anche ai paesi che hanno concluso con l'Unione accordi internazionali che conferiscono loro lo stesso status di uno Stato membro ai fini dell'applicazione del presente regolamento, come attualmente l'accordo sullo Spazio economico europeo[25], l'accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità[26] e l'accordo del 12 settembre 1963 che crea un'associazione tra la Comunità economica europea e la Turchia[27]. (15) Occorre precisare che i dispositivi medico-diagnostici in vitro offerti a persone nell'Unione mediante i servizi della società dell'informazione di cui alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche[28], come pure i dispositivi utilizzati nell'ambito di un'attività commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico a persone nell'Unione devono essere conformi alle prescrizioni del presente regolamento, al più tardi quando il prodotto viene immesso sul mercato o il servizio è fornito nell'Unione. (16) Data l'importanza della normalizzazione nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, il rispetto delle norme armonizzate, quali definite nel regolamento (UE) n. […/…] sulla normalizzazione europea[29], deve essere un mezzo grazie al quale i fabbricanti possono dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e ad altre prescrizioni giuridiche, come quelle relative alla qualità e alla gestione del rischio. (17) Affinché sia rafforzata la certezza del diritto le definizioni nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, ad esempio quelle relative agli operatori economici, alle evidenze cliniche e alla vigilanza, devono essere in linea con la prassi consolidata a livello dell'Unione e internazionale. (18) Le norme applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro devono essere allineate, se del caso, con il nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, costituito dal regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93[30] e dalla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE[31]. (19) Le norme sulla vigilanza del mercato dell'Unione e sul controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione stabilite dal regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e ai relativi accessori oggetto del presente regolamento, il quale non impedisce agli Stati membri di scegliere le autorità competenti cui affidare lo svolgimento di tali compiti. (20) È opportuno definire chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici, compresi gli importatori e i distributori, stabiliti nel nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, fatti salvi gli obblighi specifici stabiliti nelle diverse parti del presente regolamento, per facilitare la comprensione delle prescrizioni giuridiche e migliorare così il rispetto della normativa da parte degli operatori interessati. (21) Per garantire che i dispositivi medico-diagnostici in vitro fabbricati in serie continuino ad essere conformi alle prescrizioni del presente regolamento e affinché nel processo di produzione si tenga conto dell'esperienza acquisita grazie al loro uso, occorre che tutti i fabbricanti dispongano di un sistema di gestione della qualità e di un piano di sorveglianza post-commercializzazione, i quali devono essere proporzionati alla classe di rischio e al tipo di dispositivo medico-diagnostico in vitro. (22) È necessario che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro siano effettuati, all'interno dell'organizzazione del fabbricante, da una persona in possesso di requisiti minimi di qualificazione. (23) Per i fabbricanti che non sono stabiliti nell'Unione, il mandatario svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da essi fabbricati e nel servire da referente stabilito nell'Unione. I compiti del mandatario devono essere definiti in un mandato scritto del fabbricante che, ad esempio, può permettere al mandatario di presentare una domanda relativa a una procedura di valutazione della conformità, di segnalare eventi nel quadro del sistema di vigilanza o di registrare dispositivi immessi sul mercato dell'Unione. Il mandato deve attribuire al mandatario la facoltà di svolgere debitamente determinati compiti. Visto il ruolo dei mandatari, è necessario definire chiaramente gli obblighi minimi che essi devono soddisfare, compreso l'obbligo di disporre di una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a quelli applicabili a una persona qualificata del fabbricante, ma che, considerati i compiti del mandatario, possono essere soddisfatti anche da una persona con una formazione giuridica. (24) Per garantire la certezza del diritto relativamente agli obblighi degli operatori economici, è necessario precisare i casi in cui un distributore, un importatore o un'altra persona deve essere considerato il fabbricante di un dispositivo medico-diagnostico in vitro. (25) Il commercio parallelo di prodotti già immessi sul mercato è una forma legittima di commercio nel mercato interno sulla base dell'art. 34 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, fatte salve le restrizioni imposte dalla protezione della salute e della sicurezza e dalla tutela dei diritti di proprietà intellettuale di cui all'articolo 36 del suddetto trattato. L'applicazione di tale principio è tuttavia soggetta ad interpretazioni diverse negli Stati membri. Occorre pertanto che il presente regolamento ne precisi le condizioni, in particolare le prescrizioni in materia di rietichettatura e riconfezionamento, tenendo conto della giurisprudenza della Corte di giustizia europea[32] in altri settori pertinenti e delle buone pratiche esistenti nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. (26) In linea generale i dispositivi medico-diagnostici in vitro devono recare la marcatura CE che indica la loro conformità al presente regolamento e ne consente quindi la libera circolazione nell'Unione e la messa in servizio conformemente alla loro destinazione. Gli Stati membri non devono ostacolare la loro immissione sul mercato o messa in servizio per motivi connessi alle prescrizioni stabilite nel presente regolamento. (27) La tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI), basato su orientamenti internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente la sicurezza effettiva dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dopo la loro commercializzazione, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a un migliore monitoraggio da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro la contraffazione dei dispositivi. Il ricorso al sistema UDI dovrebbe anche migliorare la politica d'acquisto e la gestione degli stock da parte degli ospedali. (28) La trasparenza e migliori informazioni sono essenziali per rafforzare la consapevolezza dei pazienti e degli operatori sanitari e consentire loro di prendere decisioni informate, per dare una base solida alle decisioni normative e per generare fiducia nel del sistema normativo. (29) Un aspetto fondamentale è la creazione di una banca dati centrale che integri diversi sistemi elettronici, con il sistema UDI come parte integrante, al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi medico-diagnostici in vitro presenti sul mercato, gli operatori economici, i certificati, gli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. Gli obiettivi della banca dati sono migliorare la trasparenza generale, razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione e rafforzare il coordinamento tra Stati membri. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo a livello dell'Unione e la Commissione deve pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici[33]. (30) I sistemi elettronici Eudamed relativi ai dispositivi presenti sul mercato, agli operatori economici interessati e ai certificati devono permettere al pubblico di essere adeguatamente informato sui dispositivi presenti sul mercato dell'Unione. Il sistema elettronico sugli studi della prestazione clinica deve servire alla cooperazione tra Stati membri e consentire agli sponsor di presentare, su base volontaria, un'unica domanda per più Stati membri e, in questo caso, di segnalare eventi avversi gravi. Il sistema elettronico per la vigilanza deve consentire ai fabbricanti di segnalare gli incidenti gravi e altri eventi da segnalare e di agevolare il coordinamento della loro valutazione da parte delle autorità nazionali competenti. Il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato deve essere uno strumento di scambio di informazioni tra autorità competenti. (31) Per quanto riguarda i dati raccolti e trattati mediante i sistemi elettronici di Eudamed, la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati[34], si applica al trattamento dei dati personali effettuato negli Stati membri, sotto la vigilanza delle autorità competenti degli Stati membri, in particolare le autorità pubbliche indipendenti designate dagli Stati membri stessi. Il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati[35], si applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione nell'ambito del presente regolamento, sotto la vigilanza del Garante europeo della protezione dei dati. Conformemente all'articolo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 45/2001, la Commissione deve essere nominata responsabile del trattamento per Eudamed e i suoi sistemi elettronici. (32) Nel caso di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio, i fabbricanti devono riassumere i principali aspetti relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo e l'esito della valutazione clinica in un documento accessibile al pubblico. (33) Il funzionamento corretto degli organismi notificati è fondamentale per garantire un livello elevato di salute e sicurezza come pure la fiducia dei cittadini nel sistema. La designazione e il controllo degli organismi notificati da parte degli Stati membri, svolti secondo criteri rigorosi e dettagliati, devono quindi essere soggetti a controlli a livello dell'Unione. (34) La posizione degli organismi notificati nei confronti dei fabbricanti deve essere rafforzata, anche per quanto riguarda il loro diritto e dovere di effettuare ispezioni senza preavviso negli stabilimenti e di condurre prove fisiche o di laboratorio sui dispositivi medico-diagnostici in vitro per garantire che i fabbricanti mantengano la conformità dopo aver ricevuto la certificazione originale. (35) Nel caso di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio, occorre che le autorità siano informate sin dalle prime fasi sui dispositivi che devono essere sottoposti alla valutazione della conformità e abbiano il diritto, per motivi scientificamente validi, di controllare la valutazione preliminare effettuata dagli organismi notificati, in particolare per quanto riguarda i dispositivi per i quali non esistono specifiche tecniche comuni, i nuovi dispositivi, i dispositivi per i quali è utilizzata una nuova tecnologia, i dispositivi appartenenti ad una categoria di dispositivi con un tasso accresciuto di incidenti gravi o i dispositivi sostanzialmente simili per i quali le valutazioni della conformità effettuate da organismi notificati diversi hanno rilevato notevoli discrepanze. Il processo previsto nel presente regolamento non impedisce a un fabbricante di comunicare volontariamente a un'autorità competente la propria intenzione di presentare una domanda di valutazione della conformità per un dispositivo medico-diagnostico in vitro ad alto rischio prima di presentarla all'organismo notificato. (36) Per migliorare la sicurezza dei pazienti e tenere debitamente conto del progresso tecnologico, è necessario modificare radicalmente, conformemente alla prassi internazionale, il sistema di classificazione dei rischi per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui alla direttiva 98/79/CE e adattare di conseguenza le corrispondenti procedure di valutazione della conformità. (37) È necessario, in particolare ai fini delle procedure di valutazione della conformità, classificare i dispositivi medico-diagnostici in vitro in quattro classi di rischio e stabilire un insieme di regole di classificazione solide basate sul rischio, in linea con la prassi internazionale. (38) La procedura di valutazione della conformità per i dispositivi medico-diagnostici in vitro appartenenti alla classe A deve essere svolta, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante, dato che tali dispositivi presentano un basso rischio per i pazienti. Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro delle classi B, C e D deve essere obbligatoria la partecipazione di un organismo notificato nella misura appropriata. (39) Le procedure di valutazione della conformità devono essere ulteriormente sviluppate e gli obblighi degli organismi notificati per quanto riguarda la realizzazione delle valutazioni devono essere chiaramente definiti al fine di garantire parità di condizioni. (40) È necessario precisare le prescrizioni in materia di verifica del rilascio delle partite applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di rischio più elevato. (41) I laboratori di riferimento dell'Unione europea devono poter verificare la conformità di tali dispositivi alle specifiche tecniche comuni applicabili, se esistenti, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente. (42) Per garantire un livello elevato di sicurezza e prestazione, la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione deve basarsi su evidenze cliniche. È necessario chiarire le prescrizioni applicabili a tali evidenze cliniche. In linea generale, le evidenze cliniche devono essere ricavate dagli studi della prestazione clinica svolti sotto la responsabilità di uno sponsor che può essere il fabbricante o un'altra persona fisica o giuridica che si assume la responsabilità per lo studio della prestazione clinica. (43) Le regole applicabili agli studi della prestazione clinica devono essere in linea con i principali orientamenti internazionali, come la norma internazionale ISO 14155:2011 "Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Buona pratica clinica" e la versione più recente (2008) della dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, affinché gli studi della prestazione clinica condotti nell'Unione siano accettati altrove e quelli condotti al di fuori dell'Unione conformemente agli orientamenti internazionali possano essere accettati in virtù del presente regolamento. (44) Occorre predisporre un sistema elettronico a livello dell'Unione che permetta di registrare ogni studio interventistico della prestazione clinica e ogni altro studio della prestazione clinica che comporta rischi per i soggetti dello studio in una banca dati accessibile al pubblico. Per tutelare il diritto alla protezione dei dati personali, sancito dall'articolo 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, nel sistema elettronico non deve essere registrato alcun dato personale dei soggetti che partecipano a uno studio della prestazione clinica. Affinché siano garantite sinergie con il settore della sperimentazione clinica dei medicinali, il sistema elettronico sugli studi della prestazione clinica dei dispositivi medico-diagnostici in vitro deve essere interoperabile con la futura banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. (45) Gli sponsor di studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, che devono essere condotti in più di uno Stato membro, devono avere la possibilità di presentare una domanda unica al fine di ridurre gli oneri amministrativi. Per consentire la condivisione delle risorse e una valutazione coerente degli aspetti sanitari e di sicurezza relativi al dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, come pure della progettazione scientifica dello studio della prestazione clinica da realizzarsi in più Stati membri, tale domanda unica deve facilitare il coordinamento tra gli Stati membri sotto la direzione di uno Stato membro coordinatore. La valutazione coordinata non deve riguardare gli aspetti di natura intrinsecamente nazionale, locale ed etica di uno studio della prestazione clinica, compreso il consenso informato. Ogni Stato membro deve mantenere la responsabilità finale per quanto riguarda la decisione di effettuare lo studio della prestazione clinica sul suo territorio. (46) Gli sponsor devono segnalare determinati eventi avversi verificatisi nel corso degli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi agli Stati membri interessati, i quali devono avere la possibilità di concludere o sospendere tali studi se ciò è ritenuto necessario per garantire un livello elevato di protezione dei soggetti che vi partecipano. Tali informazioni devono essere comunicate agli altri Stati membri. (47) Il presente regolamento deve riguardare unicamente gli studi della prestazione clinica che perseguono i fini normativi in esso stabiliti. (48) Al fine di migliorare la protezione della salute e della sicurezza in relazione ai dispositivi presenti sul mercato, occorre rafforzare l'efficacia del sistema di vigilanza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro grazie alle creazione di un portale centrale a livello dell'Unione per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza. (49) Gli operatori sanitari ed i pazienti devono poter segnalare qualsiasi sospetto di incidente grave a livello nazionale utilizzando formati armonizzati. Se confermano il verificarsi di un incidente grave, le autorità nazionali competenti devono informare i fabbricanti e condividere le informazioni con i loro omologhi in modo da minimizzare il rischio che tali incidenti si ripetano. (50) La valutazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza segnalati deve essere svolta a livello nazionale, ma occorre garantire un coordinamento in caso di incidenti simili o se le azioni correttive di sicurezza devono essere intraprese in più Stati membri, al fine di condividere le risorse e garantire la coerenza delle azioni. (51) Per evitare doppie segnalazioni, occorre stabilire una netta distinzione fra la segnalazione di eventi avversi gravi verificatisi nel corso di studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi e la segnalazione di incidenti gravi verificatisi dopo l'immissione sul mercato di un dispositivo medico-diagnostico in vitro. (52) Nel presente regolamento devono essere inserite norme sulla sorveglianza del mercato allo scopo di rafforzare i diritti e gli obblighi delle autorità nazionali competenti, garantire un coordinamento efficace delle loro attività di sorveglianza del mercato e precisare le procedure applicabili. (53) Gli Stati membri devono riscuotere diritti per la designazione e il controllo degli organismi notificati onde garantire la sostenibilità di tale controllo da parte degli Stati membri e stabilire condizioni di parità fra li organismi notificati. (54) Benché il presente regolamento non debba pregiudicare il diritto degli Stati membri di riscuotere diritti in relazione ad attività esercitate a livello nazionale, è opportuno che gli Stati membri, a fini di trasparenza, informino la Commissione e gli altri Stati membri dell'entità e della struttura di tali diritti prima di adottarli. (55) Occorre istituire, conformemente alle condizioni e modalità di cui all'articolo 78 del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici[36], un comitato di esperti, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (gruppo MDCG), composto da persone scelte dagli Stati membri per il loro ruolo e le loro competenze nel campo dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, affinché svolga i compiti ad esso conferiti dal presente regolamento e dal regolamento (UE) n. […/…] relativo ai dispositivi medici, fornisca consulenza alla Commissione e assista la Commissione e gli Stati membri nell'attuare in maniera armonizzata il presente regolamento. (56) Un maggiore coordinamento tra autorità nazionali competenti grazie allo scambio di informazioni e a valutazioni coordinate sotto la direzione di un'autorità di coordinamento è fondamentale per garantire un livello uniforme ed elevato di salute e di sicurezza nel mercato interno, in particolare in materia di studi della prestazione clinica e di vigilanza. Questo coordinamento dovrebbe anche consentire un uso più efficiente delle limitate risorse nazionali. (57) La Commissione deve fornire un supporto scientifico, tecnico e logistico all'autorità nazionale di coordinamento e far sì che il sistema normativo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sia attuato efficacemente a livello dell'Unione sulla base di dati scientifici solidi. (58) L'Unione deve partecipare attivamente alla cooperazione internazionale in materia di regolamentazione del settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro onde agevolare lo scambio di informazioni sulla sicurezza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e promuovere l'elaborazione di linee guida internazionali che favoriscano l'adozione in altre giurisdizioni di normative che assicurino un livello di protezione della salute e della sicurezza equivalente a quello stabilito dal presente regolamento. (59) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità della persona, la protezione dei dati di carattere personale, la libertà delle arti e delle scienze, la libertà d'impresa e il diritto di proprietà. Gli Stati membri devono applicare il presente regolamento osservando tali diritti e principi. (60) Al fine di mantenere un livello elevato di salute e sicurezza, occorre delegare alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, per quanto riguarda l'adeguamento al progresso tecnico dei requisiti generali di sicurezza e prestazione, degli elementi da trattare nella documentazione tecnica, del contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati, delle prescrizioni minime applicabili agli organismi notificati, delle regole di classificazione, delle procedure di valutazione della conformità e della documentazione da presentare per l'approvazione degli studi della prestazione clinica; la messa a punto del sistema UDI; le informazioni da presentare per la registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e di determinati operatori economici; l'entità e la struttura dei diritti da riscuotere per la designazione e il controllo degli organismi notificati; le informazioni relative agli studi della prestazione clinica rese disponibili al pubblico; l'adozione di misure preventive di protezione della salute a livello UE; i compiti dei laboratori di riferimento dell'Unione europea e i criteri ad essi applicabili nonché l'entità e la struttura dei diritti per i pareri scientifici da essi formulati. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti. Nel contesto della preparazione e della stesura degli atti delegati, occorre che la Commissione garantisca contemporaneamente una trasmissione corretta e tempestiva dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio. (61) Al fine di garantire condizioni uniformi per l'attuazione del presente regolamento, occorre conferire alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze devono essere esercitate in conformità al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione[37]. (62) È necessario ricorrere alla procedura consultiva per adottare la forma e la presentazione dei dati contenuti nella sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni elaborata dai fabbricanti, dei codici che definiscono l'ambito di designazione degli organismi notificati e del modello dei certificati di libera vendita, dato che questi atti presentano un carattere procedurale e non incidono direttamente sulla salute e sulla sicurezza nell'Unione. (63) La Commissione deve adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili, qualora motivi imperativi di urgenza lo richiedano, in casi debitamente giustificati riguardanti l'estensione al territorio dell'Unione – in casi eccezionali – di una deroga nazionale alle procedure di valutazione della conformità applicabili, la posizione della Commissione sulla giustificazione o meno di una misura nazionale provvisoria nei riguardi di un dispositivo medico-diagnostico in vitro che presenta un rischio o di una misura nazionale provvisoria di protezione della salute a carattere preventivo e l'adozione di una misura dell'Unione nei confronti di un dispositivo medico-diagnostico in vitro che presenta un rischio. (64) Per consentire agli operatori economici, agli organismi notificati, agli Stati membri e alla Commissione di adeguarsi alle modifiche introdotte dal presente regolamento, è opportuno prevedere un periodo transitorio sufficiente per tale adeguamento e per le misure organizzative da adottare per la sua corretta applicazione. È particolarmente importante che, alla data di applicazione del regolamento, sia stato designato conformemente alle nuove disposizioni un numero sufficiente di organismi notificati, al fine di evitare carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato. (65) Per garantire un passaggio agevole alla registrazione dei dispositivi medico-diagnostico in vitro, degli operatori economici interessati e dei certificati, l'obbligo di trasmettere le informazioni pertinenti ai sistemi elettronici stabiliti dal presente regolamento a livello dell'Unione deve diventare pienamente effettivo solo 18 mesi dopo la data di applicazione del presente regolamento. Nel corso di questo periodo transitorio devono restare in vigore l'articolo 10 e l'articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE. Tuttavia, per evitare registrazioni multiple, è opportuno considerare che gli operatori economici e gli organismi notificati che si registrano nei sistemi elettronici pertinenti dell'Unione si siano conformati agli obblighi di registrazione adottati dagli Stati membri ai sensi di tali disposizioni della direttiva. (66) La direttiva 98/79/CE deve essere abrogata affinché all'immissione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato e ai relativi aspetti disciplinati dal presente regolamento si applichi un solo insieme di norme. (67) Poiché l'obiettivo del presente regolamento, che è quello di garantire parametri elevati di qualità e di sicurezza per i dispositivi medico-diagnostici in vitro e, di conseguenza, un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e delle altre persone, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo della portata dell'azione, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In conformità al principio di proporzionalità enunciato in tale articolo, il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo. HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Capo I Campo di applicazione e definizioni Articolo 1 Campo di applicazione 1. Il presente regolamento stabilisce le norme cui devono conformarsi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli accessori dei dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione per uso umano. Ai fini del presente regolamento i dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli accessori dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sono denominati nel seguito "dispositivi". 2. Il presente regolamento non si applica: (a) ai prodotti destinati ad usi generici di laboratorio, a meno che, per le loro caratteristiche, non siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro; (b) ai dispositivi di tipo invasivo destinati a prelevare campioni e ai dispositivi posti in contatto diretto con il corpo umano per ottenere un campione; (c) ai materiali di riferimento di ordine metrologico superiore. 3. Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o utilizzato secondo le istruzioni del fabbricante, incorpora come parte integrante un dispositivo medico quale definito nell'articolo 2 del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici che non è un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è disciplinato dal presente regolamento purché la destinazione principale della combinazione sia quella di un dispositivo medico-diagnostico in vitro di cui all'articolo 2, punto 2, del presente regolamento. Per quanto riguarda la sicurezza e le prestazioni della parte costituita dal dispositivo medico che non è un dispositivo medico-diagnostico in vitro, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici. 4. Il presente regolamento costituisce una legislazione specifica dell'Unione ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, della direttiva 2004/108/CE e dell'articolo 3 della direttiva 2006/42/CE. 5. Il presente regolamento lascia impregiudicata l'applicazione delle direttive 96/29/Euratom e 97/43/Euratom del Consiglio. 6. Il presente regolamento lascia impregiudicate le legislazioni nazionali a norma delle quali determinati dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica. 7. Per "Stato membro" si intende nel presente regolamento anche ogni altro paese con cui l'Unione abbia concluso un accordo che conferisce a tale paese lo stesso status di uno Stato membro ai fini dell'applicazione del presente regolamento. Articolo 2 Definizioni Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni: definizioni relative ai dispositivi: (1) "dispositivo medico": qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti finalità mediche specifiche: – diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie, – diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, – studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico, – controllo del concepimento o supporto al concepimento, – disinfezione o sterilizzazione di qualsiasi prodotto citato sopra, che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione prevista può essere coadiuvata da tali mezzi; (2) "dispositivo medico-diagnostico in vitro": qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un'attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni: – su uno stato fisiologico o patologico, – su un'anomalia congenita, – sulla predisposizione a una condizione morbosa o a una malattia, – che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, – che consentano di prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento, – che consentano di definire o controllare le misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Ai fini del presente regolamento per "contenitori di campioni" si intendono i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro; (3) "accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro": articolo che, pur non essendo un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante ad essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per permettere o contribuire in particolare a che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione; (4) "dispositivo per test autodiagnostico": qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere utilizzato da non professionisti; (5) "dispositivo per analisi decentrate (near-patient testing)": qualsiasi dispositivo che non è destinato a un test autodiagnostico, bensì alla realizzazione di analisi al di fuori di un laboratorio, di norma vicino o accanto al paziente; (6) "test diagnostico di accompagnamento (companion diagnostic)": un dispositivo destinato specificamente a selezionare i pazienti con un'affezione o predisposizione già diagnosticata che risultano idonei per una terapia mirata; (7) "gruppo generico di dispositivi": serie di dispositivi con destinazioni identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche; (8) "dispositivo monouso": dispositivo destinato ad essere utilizzato su un singolo paziente durante una procedura unica. Tale procedura unica può comportare più utilizzi o un uso prolungato sullo stesso paziente; (9) "destinazione": l'utilizzo al quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita; (10) "etichetta": le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sull'imballaggio di ogni unità o sull'imballaggio di vari dispositivi; (11) "istruzioni per l'uso": le informazioni fornite dal fabbricante per far conoscere all'utilizzatore la destinazione e l'uso corretto del dispositivo e le eventuali precauzioni da prendere; (12) "identificazione unica del dispositivo" (Unique Device Identification - UDI): serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di dispositivi specifici presenti sul mercato; definizioni relative alla messa a disposizione dei dispositivi: (13) "messa a disposizione sul mercato": la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito; (14) "immissione sul mercato": la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, sul mercato dell'Unione; (15) "messa in servizio": fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione; definizioni relative agli operatori economici, agli utilizzatori e a processi specifici: (16) "fabbricante": la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio. Ai fini della definizione di fabbricante, per rimessa a nuovo si intende la ricostruzione completa di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente regolamento, unitamente al conferimento di un nuovo periodo di vita utile al dispositivo rimesso a nuovo; (17) "mandatario": una persona fisica o giuridica la quale è stabilita nell'Unione e ha ricevuto e accettato dal fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi del presente regolamento; (18) "importatore": una persona fisica o giuridica la quale è stabilita nell'Unione e immette sul mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo; (19) "distributore": una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo; (20) "operatori economici": il fabbricante, il mandatario, l'importatore e il distributore; (21) "istituzione sanitaria": un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della sanità pubblica; (22) "utilizzatore": qualsiasi operatore sanitario o non professionista che utilizza un dispositivo; (23) "non professionista": una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica; definizioni relative alla valutazione della conformità: (24) "valutazione della conformità": la procedura atta a dimostrare se le prescrizioni del presente regolamento relative a un dispositivo sono state rispettate; (25) "organismo di valutazione della conformità": un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni; (26) "organismo notificato": un organismo di valutazione della conformità designato conformemente al presente regolamento; (27) "marcatura CE di conformità" o "marcatura CE": una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel presente regolamento e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili che ne prevedono l'apposizione; definizioni relative alle evidenze cliniche: (28) "evidenze cliniche": le informazioni che attestano la validità scientifica e le prestazioni relativamente all'impiego di un dispositivo come previsto dal fabbricante; (29) "validità scientifica di un analita": l'associazione di un analita ad uno stato morboso o fisiologico; (30) "prestazioni di un dispositivo": la capacità di un dispositivo di prestarsi alla destinazione dichiarata dal fabbricante. Si tratta delle prestazioni analitiche e, se del caso, della prestazione clinica a supporto della destinazione del dispositivo; (31) "prestazioni analitiche": capacità di un dispositivo di individuare o misurare correttamente un determinato analita; (32) "prestazione clinica": la capacità di un dispositivo di dare risultati in relazione a un determinato stato morboso o fisiologico in funzione della popolazione bersaglio e dell'utilizzatore previsto; (33) "studio della prestazione clinica": uno studio destinato a stabilire o confermare la prestazione clinica di un dispositivo; (34) "protocollo dello studio della prestazione clinica": uno o più documenti in cui sono illustrati la motivazione, gli obiettivi, la progettazione, le analisi proposte, la metodologia, il monitoraggio, la realizzazione e la registrazione dei dati dello studio della prestazione clinica; (35) "valutazione delle prestazioni": la valutazione e l'analisi dei dati per stabilire o verificare le prestazioni analitiche e, se del caso, la prestazione clinica di un dispositivo; (36) "dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni": un dispositivo destinato dal fabbricante ad essere soggetto a uno o più studi di valutazione delle prestazioni in laboratori di analisi mediche o in altri ambienti appropriati al di fuori del sito di fabbricazione. I dispositivi destinati a essere utilizzati per la ricerca, senza alcun obiettivo medico, non sono considerati dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni; (37) "studio interventistico della prestazione clinica": uno studio della prestazione clinica in cui i risultati delle prove possono influenzare le decisioni in materia di gestione dei pazienti e/o essere utilizzati per orientare il trattamento; (38) "specificità diagnostica": la capacità di un dispositivo di riconoscere l'assenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione; (39) "sensibilità diagnostica": la capacità di un dispositivo di riconoscere la presenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione; (40) "valore predittivo": la probabilità che una persona risultata positiva a un test condotto con un dispositivo presenti una determinata malattia oggetto di indagine o che una persona risultata negativa a tale test non presenti una determinata malattia; (41) "valore predittivo positivo": la capacità di un dispositivo di separare i risultati veri positivi da quelli falsi positivi per un determinato attributo in una determinata popolazione; (42) "valore predittivo negativo": la capacità di un dispositivo di separare i risultati veri negativi da quelli falsi negativi per un determinato attributo in una determinata popolazione; (43) "rapporto di verosimiglianza": la probabilità di ottenere un determinato risultato in un soggetto che presenta un determinato stato morboso o fisiologico rispetto alla probabilità di ottenere lo stesso risultato in un soggetto che non presenta tale stato morboso o fisiologico; (44) "calibratori e materiali di controllo": qualsiasi sostanza, materiale o articolo destinato dal fabbricante a stabilire relazioni di misura o a verificare le caratteristiche di prestazione di un dispositivo rispetto alla sua destinazione; (45) "sponsor": una persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare e gestire uno studio della prestazione clinica; (46) "evento avverso": qualsiasi evento clinico dannoso, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone nel quadro di uno studio della prestazione clinica e che è o no in relazione con il dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni; (47) "evento avverso grave": qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze: – decesso, – un grave peggioramento delle condizioni di salute del soggetto che ha comportato: i) una malattia o una lesione potenzialmente letale, ii) un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea, iii) la necessità di un ricovero ospedaliero o il suo prolungamento, iv) un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea, – sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia o malformazione congenita. (48) "difetto di un dispositivo": qualsiasi carenza a livello dell'identità, della qualità, della durabilità, dell'affidabilità, della sicurezza o delle prestazioni di un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante; definizioni relative alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato: (49) "richiamo": qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un dispositivo che è già stato reso disponibile all'utilizzatore finale; (50) "ritiro": qualsiasi provvedimento volto ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo nella catena di fornitura; (51) "incidente": qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto negativo inatteso; (52) "incidente grave": qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o causare una delle seguenti conseguenze: – decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona, – un grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona, – una grave minaccia per la sanità pubblica; (53) "azione correttiva": un'azione volta ad eliminare la causa di una non conformità potenziale o reale o altre situazioni indesiderabili; (54) "azione correttiva di sicurezza": un'azione correttiva adottata dal fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato; (55) "avviso di sicurezza": la comunicazione inviata dal fabbricante agli utilizzatori o ai consumatori in relazione a un'azione correttiva di sicurezza; (56) "sorveglianza del mercato": le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della protezione del pubblico interesse; definizioni relative alle norme e altre specifiche tecniche: (57) "norma armonizzata": una norma europea quale definita all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. […/…] sulla normalizzazione europea; (58) "specifiche tecniche comuni": un documento diverso da una norma il quale prescrive i requisiti tecnici che consentono di rispettare l'obbligo giuridico applicabile a un dispositivo, a un processo o a un sistema. Articolo 3 Status normativo dei prodotti 1. La Commissione può, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, mediante atti di esecuzione, stabilire se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti rientri o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3. 2. La Commissione garantisce la condivisione delle conoscenze specializzate tra Stati membri nei settori dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, dei dispositivi medici, dei medicinali, dei tessuti e delle cellule umani, dei prodotti cosmetici, dei biocidi, degli alimenti e, se del caso, di altri prodotti al fine di determinare lo status normativo appropriato di un prodotto o di una categoria o gruppo di prodotti. Capo II Messa a disposizione dei dispositivi, obblighi degli operatori economici, marcatura CE, libera circolazione Articolo 4 Immissione sul mercato e messa in servizio 1. Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al presente regolamento qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione. 2. Un dispositivo soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione ad esso applicabili, tenuto conto della sua destinazione. I requisiti generali di sicurezza e prestazione sono enunciati nell'allegato I. 3. La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione si basa su evidenze cliniche a norma dell'articolo 47. 4. I dispositivi fabbricati e utilizzati in una singola istituzione sanitaria sono considerati messi in servizio. 5. Ad eccezione dell'articolo 59, paragrafo 4, le prescrizioni del presente regolamento non si applicano ai dispositivi della classe A, B e C, secondo le regole di cui all'allegato VII, fabbricati e utilizzati esclusivamente in un'unica istituzione sanitaria, purché la fabbricazione e l'utilizzo avvengano unicamente nel quadro del sistema unico di gestione della qualità dell'istituzione sanitaria e quest'ultima rispetti la norma EN ISO 15189 o qualsiasi altra norma riconosciuta equivalente. Gli Stati membri possono richiedere che le istituzione sanitarie presentino all'autorità competente un elenco dei dispositivi di questo tipo che sono stati fabbricati e utilizzati sul loro territorio e possono subordinare la fabbricazione e l'utilizzo di tali dispositivi a requisiti di sicurezza supplementari. I dispositivi appartenenti alla classe D, secondo le regole di cui all'allegato VII, anche se fabbricati e utilizzati nell'ambito di un'unica istituzione sanitaria sono conformi alle prescrizioni del presente regolamento. Le disposizioni in materia di marcatura CE di cui all'articolo 16 e gli obblighi di cui agli articoli da 21 a 25 non si applicano tuttavia a tali dispositivi. 6. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico e tenuto conto degli utilizzatori o dei pazienti cui sono destinati i dispositivi, i requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati nell'allegato I, comprese le informazioni fornite dal fabbricante. Articolo 5 Vendite a distanza 1. Un dispositivo offerto a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione mediante i servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 98/34/CE, è conforme al presente regolamento, al più tardi quando è immesso sul mercato. 2. Fatta salva la legislazione nazionale relativa all'esercizio della professione medica, un dispositivo non immesso sul mercato, ma utilizzato nell'ambito di un'attività commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico mediante i servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 98/34/CE, o con altri mezzi di comunicazione a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione è conforme al presente regolamento. Articolo 6 Norme armonizzate 1. I dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali norme o parti di esse. Il primo comma si applica anche agli obblighi in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici o agli sponsor dal presente regolamento, compresi quelli relativi al sistema di gestione della qualità, alla gestione del rischio, al piano di sorveglianza post-commercializzazione, agli studi della prestazione clinica, alle evidenze cliniche o al follow-up post-commercializzazione. 2. Il riferimento alle norme armonizzate comprende anche le monografie della farmacopea europea adottate conformemente alla convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea. Articolo 7 Specifiche tecniche comuni 1. Se non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate pertinenti non sono sufficienti, alla Commissione è conferito il potere di adottare specifiche tecniche comuni (STC) per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, la documentazione tecnica di cui all'allegato II o le evidenze cliniche e il follow-up post-commercializzazione di cui all'allegato XII. Le STC sono adottate tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3. 2. I dispositivi conformi alle STC di cui al paragrafo 1 sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali STC o parti di esse. 3. I fabbricanti rispettano le STC, a meno che possano debitamente dimostrare di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente. Articolo 8 Obblighi generali del fabbricante 1. All'atto dell'immissione dei loro dispositivi sul mercato o della loro messa in servizio, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni del presente regolamento. 2. I fabbricanti redigono la documentazione tecnica che consente di valutare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento. La documentazione tecnica comprende gli elementi di cui all'allegato II. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico, gli elementi della documentazione tecnica di cui all'allegato II. 3. Quando la conformità di un dispositivo alle prescrizioni applicabili è stata dimostrata dalla pertinente procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, redigono una dichiarazione di conformità UE conformemente all'articolo 15 e appongono la marcatura CE di conformità conformemente all'articolo 16. 4. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 43, comprese le eventuali integrazioni, a disposizione delle autorità competenti per un periodo di almeno cinque anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità. Se la documentazione tecnica è voluminosa o conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce, su richiesta di un'autorità competente, una sintesi della documentazione tecnica e consente l'accesso alla documentazione tecnica completa su richiesta. 5. I fabbricanti provvedono a che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alle prescrizioni del presente regolamento. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché delle modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche comuni in riferimento a cui è dichiarata la conformità di un prodotto. In funzione della classe di rischio e del tipo di dispositivo, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, istituiscono e tengono aggiornato un sistema di gestione della qualità che deve riguardare almeno i seguenti aspetti: (a) la responsabilità della gestione;la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e degli affidatari; (b) la realizzazione del prodotto; (c) le procedure per il monitoraggio e la misurazione della produzione, l'analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti. 6. In funzione della classe di rischio e del tipo di dispositivo, i fabbricanti di dispositivi istituiscono e tengono aggiornata una procedura sistematica (nel seguito denominata "piano di sorveglianza post-commercializzazione") per la raccolta e l'analisi dell'esperienza acquisita sui loro dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio e per l'applicazione delle eventuali azioni correttive necessarie. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione definisce la procedura per la raccolta, la registrazione e l'analisi dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo, per la tenuta di un registro dei prodotti non conformi e dei richiami o ritiri dei prodotti e, se ritenuto opportuno tenuto conto della natura del dispositivo, per la realizzazione di prove a campione sui dispositivi commercializzati. Una parte del piano di sorveglianza post-commercializzazione è costituita da un piano di follow-up post-commercializzazione conformemente all'allegato XII, parte B. Se un follow-up post-commercializzazione non è ritenuto necessario, ciò è debitamente giustificato e documentato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione. Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione si osserva la necessità di azioni correttive, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati. 7. I fabbricanti provvedono a che il di