Il presente riesame è finalizzato a una valutazione del conseguimento degli obiettivi stabiliti dalla direttiva, della sua adeguatezza e dell'eventuale necessità di aggiornamenti in considerazione dei più recenti sviluppi di carattere etico e scientifico. Il riesame tiene conto dei progressi nello sviluppo di metodi alternativi che non prevedono l'uso di animali, in particolare con la sostituzione dei primati non umani. La relazione contiene inoltre le conclusioni di uno studio di fattibilità, di cui all'articolo 10, sui progressi nell'uso di primati non umani almeno di seconda generazione.

La direttiva è entrata in vigore il 1° gennaio 2013, ma le ultime disposizioni nazionali sono state adottate soltanto nel 2015 e le norme comuni relative alla sistemazione e alla cura degli animali sono entrate in vigore appena nel gennaio 2017. Alla data di stesura della presente relazione erano ancora in corso i controlli di conformità della Commissione europea, tra cui una serie di indagini e casi di infrazione che in alcuni casi potrebbero determinare modifiche della legislazione nazionale.

Gli Stati membri dovranno inviare informazioni concrete circa l'attuazione pratica della direttiva nel 2018. I dati statistici nazionali sono stati pubblicati per la prima volta nel 2015, ma per conoscere le tendenze nell'uso di animali su scala UE si dovrà attendere il 2019. Dal 2019 saranno disponibili inoltre informazioni sulle valutazioni retrospettive dei progetti. Pertanto una valutazione REFIT completa della direttiva sarà intrapresa dopo il 2019, quando si disporrà di maggiori informazioni e dall'attuazione della direttiva sarà trascorso un arco di tempo sufficiente alla valutazione dei cambiamenti nel benessere degli animali e nelle pratiche d'uso.

Per tutti questi motivi la scadenza prevista ai sensi di legge per la presentazione del riesame risulta molto ravvicinata, e la relazione può fornire soltanto indicazioni preliminari dei progressi compiuti, delle aree problematiche e delle buone prassi.

Per la metodologia della consultazione, l'analisi dei risultati e le raccomandazioni per una migliore attuazione e applicazione della direttiva si rimanda al documento di lavoro dei servizi della Commissione che accompagna la relazione (SWD).

3. Principali tematiche riscontrate

In linea di massima si ritiene che la direttiva fornisca solide basi per la regolamentazione dell'uso di animali a fini scientifici.

Sulla base delle indicazioni preliminari, la direttiva presenta un impatto diverso nei vari Stati membri e ciò si deve in gran parte alla legislazione nazionale esistente prima dell'entrata in vigore della direttiva. Laddove erano già in atto processi articolati di valutazione e autorizzazione dei progetti il recepimento della direttiva nella legislazione nazionale ha comportato adeguamenti relativamente contenuti. Nei paesi che non prevedevano prescrizioni o strutture formali per la valutazione dei progetti, invece, l'attuazione è stata più impegnativa.

Tuttavia, stando alle indicazioni preliminari, l'attuazione della direttiva produrrà alcuni dei cambiamenti e dei risultati auspicati. Secondo le parti interessate, ad esempio, la creazione di organismi preposti al benessere degli animali è un requisito efficace, che sta già apportando un contributo positivo al miglioramento delle pratiche relative all'uso e alla cura degli animali. Tra gli altri effetti positivi segnalati vi sono standard più elevati nella cura, nella sistemazione e nelle pratiche di ricerca, una maggiore consapevolezza del principio delle tre R, la promozione di una "cultura della cura" degli animali, un crescente riconoscimento nell'ambito della comunità di ricerca del legame tra il benessere degli animali e la "buona scienza", nonché una crescente trasparenza.

Fra le aree che le parti interessate hanno segnalato necessitare di maggiore attenzione e ulteriori progressi vi sono l'efficienza e la coerenza dei processi di valutazione e autorizzazione dei progetti nonché l'accesso alle informazioni sull'uso di animali, la qualità e la trasparenza di tali dati.

Si offre di seguito una descrizione dei risultati principali ai fini dei tre obiettivi prioritari della direttiva.

Sezione 1 - Armonizzazione della legislazione nell'UE

Circa un terzo degli utilizzatori che hanno partecipato all'indagine riteneva che la direttiva avesse iniziato a uniformare alcuni aspetti rilevanti, contribuendo già alla creazione di condizioni più paritarie soprattutto rispetto all'armonizzazione delle pratiche di cura e sistemazione degli animali.

In alcuni Stati membri, tuttavia, le prescrizioni inerenti alla valutazione e all'autorizzazione dei progetti hanno destato apprensione in merito all'aumento della burocrazia, ai costi e ai conseguenti ritardi. A differenza dei regolamenti, le direttive dell'Unione non specificano i processi operativi. Si teme pertanto che le differenze nelle strutture e nell'assegnazione delle risorse, in particolare per la valutazione e l'autorizzazione dei progetti, possano porre dei limiti al conseguimento degli obiettivi di armonizzazione.

Valutazione e autorizzazione dei progetti

La coerenza e l'efficienza nel processo di valutazione e autorizzazione dei progetti nonché nei risultati all'interno dei singoli Stati membri e dell'Unione sono fondamentali per il conseguimento di condizioni paritarie per la comunità scientifica, del benessere degli animali e dei benefici scientifici auspicati. In molti Stati membri prima della direttiva erano già in atto processi analoghi, pertanto non sono stati segnalati cambiamenti o miglioramenti di rilievo. Molti scienziati tuttavia non hanno ancora presentato una domanda per un progetto con il nuovo sistema e stanno ancora utilizzando autorizzazioni emesse in base alla normativa precedente. Le misure transitorie per le autorizzazioni esistenti sono in vigore fino a gennaio 2018.

Gli Stati membri hanno sviluppato strutture differenti per ottemperare alle prescrizioni della direttiva. In alcuni paesi tutte le domande sono gestite dalle autorità nazionali competenti; in altri vi sono comitati regionali o all'interno degli stabilimenti degli utilizzatori, spesso integrati con gli organismi preposti al benessere degli animali.

Nonostante le differenze strutturali, circa la metà degli utilizzatori ha reputato i processi di valutazione e autorizzazione dei progetti efficaci ed efficienti. Alcune parti interessate hanno manifestato dei dubbi in merito alle implicazioni derivanti dalla presenza di strutture diverse, in particolare rispetto agli obiettivi di imparzialità e proporzionalità. Alcuni utilizzatori hanno espresso frustrazione e confusione nei confronti della burocrazia e delle duplicazioni per la presentazione delle domande in alcuni Stati membri.

Fra le altre tematiche sollevate vi sono:

·l'incoerenza degli approcci adottati nei vari Stati membri per la classificazione e la gestione di progetti di dimensioni, natura e complessità differenti;

·i ritardi nella comunicazione delle decisioni di autorizzazione oltre i termini di 40 o di 55 giorni, nonostante le commissioni da versare in alcuni Stati membri per la presentazione della domanda;