Proposta di REGOLAMENTO DEL CONSIGLIO che modifica l'allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce la procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale

(presentata dalla Commissione)

RELAZIONE

A. Quadro normativo

A norma del regolamento (CEE) n. 2377/90, del 26 giugno 1990 [1], i limiti massimi di residui di medicinali veterinari nei prodotti alimentari di origine animale sono stabiliti in maniera vincolante a livello comunitario. Tali limiti (di seguito LMR) vengono fissati in base alla procedura di comitato, specificata nell'articolo 8 del suddetto regolamento, a seguito di una valutazione scientifica del comitato per i medicinali veterinari. Le sostanze farmacologicamente attive vengono dunque classificate in uno degli allegati del regolamento in base ai seguenti criteri:

[1] GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1.

- Allegato I: elenco delle sostanze per le quali sono stabiliti LMR previa valutazione dei loro rischi tossicologici per la salute umana;

- Allegato II: elenco delle sostanze non soggette ad un LMR;

- Allegato III: elenco delle sostanze per le quali, in mancanza di dati scientifici, non è possibile stabilire un LMR definitivo, bensì, pur senza mettere a repentaglio la salute dei consumatori, solo un limite provvisorio e limitato al tempo necessario per completare gli studi scientifici; tale periodo di tempo può essere prorogato solo una volta e in casi eccezionali;

- Allegato IV: elenco delle sostanze per le quali non può essere stabilito alcun LMR poiché presentano rischi per la salute umana, a prescindere dalla loro quantità.

B. Aspetti scientifici

La somatotropina bovina (BST) è una sostanza ad effetto ormonale utilizzata per incrementare la lattazione nelle vacche. Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato che le somatotropine bovine di ricombinazione (rBST), ossia una serie di proteine strettamente affini alle quattro varianti della BST naturale prodotte mediante un processo biotecnologico, se somministrate ai bovini, siano inserite nell'allegato II per i seguenti motivi:

- le rBST sono sostanze biologicamente attive simili alla somatotropina bovina endogena, una normale componente del latte vaccino;

- le rBST sono degradate nel tratto gastrointestinale;

- le rBST stimolano la produzione del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) (tale produzione è stimolata dalle rBST e da un fattore che probabilmente è coinvolto nello sviluppo di forme diabetiche insulino-dipendenti e che potrebbe essere utilizzato come marcatore del cancro alla mammella), ma possono essere assorbite in quantità ridotte nel tratto gastrointestinale;

- è stato riscontato che dopo somministrazione di rBST i livelli di BST e IGF-I nel latte e nei tessuti rientrano nei limiti fisiologici;

- l'ulteriore assunzione di IGF-I dovuta all'ingestione di latte vaccino ottenuto da vacche trattate con rBST è ritenuta insignificante sul piano biologico rispetto alla quantità endogena prodotta quotidianamente nel tratto gastrointestinale dei soggetti umani; di conseguenza non rappresenta alcun pericolo per la salute dei consumatori.

C. Procedura di regolamentazione e rinvio al Consiglio

1. Nonostante esista un divieto di commercializzazione [2], due società [3] hanno insistito per ottenere la fissazione dei limiti massimi di residui per le rBST ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90. Il Tribunale di primo grado ha stabilito a tale proposito che l'esistenza di un divieto di commercializzazione non giustifica il rifiuto di definire un LMR (Cause T-120/96 [4] e T-112/97 [5]), ma tale sentenza è stata impugnata dinanzi alla Corte di giustizia (Causa C-298/99 P).

[2] Decisione del Consiglio 1999/879/CE del 17.12.1999.

[3] Eli Lilly e Monsanto Company.

[4] Sentenza del Tribunale di primo grado del 25 giugno 1998, Racc. 1998, p. II-2571.

[5] Sentenza del Tribunale di primo grado del 22 aprile 1996, Racc. 1999.

2. Sulla base di nuovi riscontri scientifici e delle informazioni rese disponibili dopo che il comitato per i medicinali veterinari aveva raccomandato, nel novembre 1994, di inserire le rBST nell'allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, e tenendo conto della sentenza del Tribunale di primo grado nella causa T-120/96, il 1° febbraio 1999 la Commissione europea ha chiesto all'EMEA di riesaminare la sua precedente raccomandazione.

A seguito di questo riesame, il 14 luglio 1999 il comitato per i medicinali veterinari ha confermato la sua raccomandazione, ossia di inserire le rBST nell'allegato II. In data 8 dicembre 1999 la Commissione ha deciso di presentare al comitato permanente per i medicinali veterinari un progetto di proposta per fissare gli LMR per le rBST.

3. La Commissione ha trasmesso al comitato permanente un progetto di regolamento nel quale si propone, tra l'altro, di includere nell'allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 le rBST per i motivi sovraesposti. Il 4 febbraio 2000 il comitato ha espresso parere contrario a seguito di una votazione nella quale dieci Stati membri hanno respinto il progetto con 73 voti contro, quattro Stati membri hanno votato a favore (13 voti) e uno si è astenuto (4 voti).

4. In particolare, i rappresentanti dei dieci Stati membri che hanno votato contro il progetto si sono opposti per principio all'idea di inserire la rBST in uno degli allegati del regolamento (CEE) n. 2377/90 vista l'esistenza di un divieto di commercializzare tale prodotto (nonostante le sentenze del Tribunale di primo grado) e vista l'incertezza che ancora permane sul piano scientifico per quanto attiene alle conseguenze che i residui dell'IGF-I nel latte e nei suoi derivati potrebbero avere per la salute umana.

È utile ricordare a tale riguardo che a) sinora il rischio di una probabile induzione di forme tumorali associato all'IGF-I non è stato ancora scientificamente dimostrato e che b) le valutazioni scientifiche effettuate dal comitato per i medicinali veterinari indicano che sia le rBST che l'IGF-I (la cui produzione è stimolata dalle rBST) vengono degradati oppure assorbiti a livelli molto bassi e comunque fisiologici. La Commissione è comunque a conoscenza delle incertezze ancora persistenti sul piano scientifico circa le conseguenze che i residui di IGF-I presenti nel latte e nei prodotti lattiero-caseari potrebbero avere per la salute umana.

In termini generali occorre rilevare che a causa del divieto di commercializzare e somministrare la BST qualunque richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per le rBST verrebbe respinta.

5. Poiché le misure proposte non sono conformi al parere del comitato permanente, la Commissione trasmette al Consiglio una proposta di regolamento da adottare ai sensi della procedura di cui all'articolo 8 del regolamento (CEE) n. 2377/90.

A norma del medesimo articolo si invita il Consiglio ad adottare le misure proposte entro tre mesi dalla data in cui gli sono state inviate.

Proposta di REGOLAMENTO DEL CONSIGLIO che modifica l'allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce la procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale [6], modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2758/99 [7] della Commissione, in particolare gli articoli 6 e 8,

[6] GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1.

[7] GU L 331 del 23.12.1999.

vista la proposta della Commissione,

considerando quanto segue:

(1) A norma del regolamento (CEE) n. 2377/90 è necessario stabilire limiti massimi di residui per tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali veterinari della Comunità destinati ad essere somministrati agli animali da produzione alimentare.

(2) I limiti massimi di residui dovrebbero essere stabiliti solo previa valutazione, da parte del comitato per i medicinali veterinari, di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei residui delle sostanze in questione per il consumatore di prodotti alimentari di origine animale e relative agli effetti dei residui sulla lavorazione industriale dei prodotti alimentari.

(3) Nel fissare i limiti massimi di residui di medicinali veterinari presenti nei prodotti alimentari di origine animale è necessario specificare in quali specie animali tali residui possono comparire, precisare i livelli di residui che possono essere presenti nei singoli tessuti prelevati da animali trattati (tessuto campione) e indicare il tipo di residuo utile per il monitoraggio dei residui (residuo marcatore).

(4) Le somatotropine bovine di ricombinazione dovrebbero essere inserite nell'allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90.

(5) La Commissione è al corrente del fatto che sul piano scientifico sussistono ancora incertezze circa gli effetti che i residui dell'IGF-I presenti nel latte e nei prodotti lattiero-caseari possono produrre sulla salute umana; di conseguenza essa intende continuare a studiare questi aspetti mediante ulteriori ricerche scientifiche ricorrendo, a tempo debito, ad uno dei suoi comitati scientifici per ottenere un nuovo parere.

(6) Il Consiglio ha adottato la decisione 1999/879/CE [8], del 17 dicembre 1999, relativa all'immissione sul mercato e all'impiego della somatotropina bovina (BST) e che abroga la decisione 90/218/CEE [9] in modo da vietare in via permanente l'uso della BST nella Comunità per motivi legati alla salute e al benessere degli animali.

[8] GU L 331 del 23.12.1999, pag. 71-72.

[9] GU L 116 dell'8.5.1990, pag. 27.

(7) La Commissione ha consultato il Comitato permanente per i medicinali veterinari di cui all'articolo 8 del regolamento (CEE) n. 2377/90 che ha formulato un parere contrario alle misure proposte dalla Commissione,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 è sostituito dal testo dell'allegato al presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il

Per il Consiglio

Il Presidente

ALLEGATO

La seguente sostanza è inserita nell'allegato II del regolamento (CEE) n°2377/90 (Elenco delle sostanze non soggette ad un limite massimo di residui)

2. Composti organici

>SPAZIO PER TABELLA>