[pic] | COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE |

Bruxelles, 27.04.2005

COM(2005) 179 definitivo

COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO

Programma europeo di azione per lottare contro l’HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi attraverso azioni esterne (2007-2011)

COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO

Programma europeo di azione per lottare contro l’HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi attraverso azioni esterne (2007-2011)

CONTESTO POLITICO E CAMPO DI APPLICAZIONE DEL PROGRAMMA DI AZIONE

Nell’ottobre 2004, la Commissione europea ha adottato una Comunicazione dal titolo “Un quadro politico europeo coerente per le azioni esterne di lotta contro l’Hiv/Aids, la malaria e la tubercolosi” – COM(2004) 726 definitivo[1]. La Comunicazione è stata elaborata sulla base della seconda relazione periodica sul “Programma d'azione della CE: Azione accelerata di lotta contro l'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi nel quadro della riduzione della povertà”, che ha evidenziato i principali risultati e i settori in cui la Commissione deve intensificare o approfondire la propria azione[2].

Il Consiglio ha accolto con favore il quadro politico adottato e ha sollecitato la Commissione e gli Stati membri a rafforzare la loro collaborazione e il loro coordinamento per lottare contro queste tre malattie. Ha chiesto inoltre alla Commissione di presentare un Programma di azione [3] .

Il presente programma di azione si conforma alle conclusioni del Consiglio sull’armonizzazione[4], proponendo un’ azione comunitaria collettiva (Commissione e Stati membri) per sostenere programmi nazionali di lotta contro queste tre malattie[5] nonché un’ azione su scala internazionale in zone designate in cui la UE può recare un valore aggiunto.

Il programma di azione riguarderà i paesi in via di sviluppo e i paesi a reddito medio-basso . Il principio generale su cui si basa è quello di mettere a frutto le migliori pratiche e l’esperienza acquisita nelle azioni esterne nonché le politiche comunitarie svolte in questo settore. Nei prossimi mesi la Commissione adotterà una Comunicazione sugli strumenti per lottare contro l’HIV/AIDS nell’Unione europea e nei paesi confinanti. I documenti di strategia nazionale e i piani d’azione elaborati sulla base della politica europea di prossimità definiranno una strategia adeguata e un complesso di azioni da svolgere.

Il finanziamento della lotta contro l’HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi è ancora insufficiente. La maggior parte dei fondi supplementari dovrà provenire da fonti esterne, sia pubbliche che private. Il deficit annuo previsto di risorse esterne continuerà ad aumentare e si prevede che entro il 2007 raggiungerà i 14,9 miliardi di dollari (11,5 per l'HIV/AIDS, 2,6 per la malaria e 0,8 per la tubercolosi)[6]. Queste cifre comprendono soltanto una parte delle risorse necessarie per consolidare il sistema sanitario nei paesi partner (condizione imprescindibile del progresso) e degli investimenti supplementari necessari per la ricerca e l’elaborazione di nuovi strumenti ed interventi.

Uno degli obiettivi principali del presente programma di azione è di intensificare gli sforzi volti a potenziare gli interventi che hanno dato buoni risultati. La UE deve programmare un contributo che aiuti a colmare il fabbisogno di finanziamenti della lotta contro l’HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi e conseguire il sesto Obiettivo di sviluppo del millennio. Questo contributo dovrà inoltre rispecchiare il peso e l’importanza dell’Europa quale partner internazionale nel campo dello sviluppo.

Azioni della UE a livello nazionale

È di fondamentale importanza che i paesi stessi prendano in mano la lotta contro queste malattie e le loro conseguenze, ricorrendo a strategie ampiamente diversificate. La partecipazione della società civile – comprese le persone colpite da queste malattie – e il partenariato con gli operatori pubblici e privati, i donatori e le agenzie internazionali, sono fondamentali per intensificare gli sforzi volti a conseguire gli obiettivi prefissati (vedi allegato 1).

Dialogo politico e strategico per sostenere le strategie nazionali di lotta contro queste tre malattie

1. La UE rafforzerà il proprio dialogo politico con i paesi interessati sulle questioni fondamentali relative alla leadership e allo svolgimento delle azioni. Questo dialogo risponderà alla necessità di una strategia globale che garantisca un corretto equilibrio tra prevenzione, cura e assistenza, in funzione della situazione di ciascun paese. Gli altri temi da includere sono i diritti dei bambini e delle donne, la salute sessuale e riproduttiva e i diritti connessi. Questo dialogo dovrà inoltre riguardare i bisogni degli orfani e dei bambini vulnerabili. Il “Quadro” adottato nel luglio 2004 dovrebbe essere utilizzato dai servizi della Commissione a questo scopo[7]. Il dialogo deve coinvolgere gli altri gruppi vulnerabili come i tossicodipendenti, i detenuti, gli anziani, i disabili, i profughi e le popolazioni sfollate , nonché le questioni che riguardano la discriminazione e la stigmatizzazione. L’applicazione dei principi contenuti nel programma “Per una maggiore partecipazione delle persone che vivono con l’HIV/AIDS (GIPA)” deve essere estesa a queste tre malattie[8].

2. Per agevolare l’attuazione delle politiche, la Commissione preparerà una guida pratica ad uso delle delegazioni e dei servizi, comprensiva di linee guida per il dialogo politico, orientamenti per la programmazione, consigli sugli indicatori e sul monitoraggio delle azioni svolte dai paesi nonché documenti di riferimento. Questa guida pratica sarà rivista e aggiornata regolarmente. Saranno inoltre programmate azioni di formazione e di sensibilizzazione per il personale della Commissione.

3. L’Unione europea assicurerà la condivisione del know-how affinché la UE stessa nel suo insieme disponga di un patrimonio di conoscenze che le permetta di svolgere un ruolo costruttivo nel dialogo politico e tecnico, soprattutto nel quadro del riesame del quadro strategico di riduzione della povertà, nel dialogo in materia di politica settoriale e negli organi di coordinamento nazionali del Fondo mondiale. Nei paesi in cui la Commissione non dispone di competenze specifiche, le delegazioni lavoreranno a fianco degli esperti degli Stati membri e degli altri partner, in particolare gli organismi delle Nazioni Unite. Questa collaborazione, che potrà concretizzarsi nella condivisione delle attività di programmazione, monitoraggio e elaborazione di relazioni, sfrutterà al meglio il know-how della UE a livello regionale .

4. Le delegazioni promuoveranno la salute e la prevenzione delle malattie presso il proprio personale , soprattutto per quanto riguarda l’HIV/AIDS, sulla base del codice di condotta dell’ILO sull’HIV/AIDS, senza trascurare la tubercolosi e la malaria. Nel quadro della formazione del personale, le delegazioni saranno invitate a utilizzare il manuale di formazione messo a punto dall’ILO[9]. Le delegazioni assisteranno e sosterranno il personale e le loro famiglie offrendo loro un adeguato regime di protezione sociale.

Rafforzamento delle capacità di lotta contro queste tre malattie

5. La UE intende fare un censimento delle risorse disponibili in materia di assistenza tecnica, al fine di elaborare un piano di condivisione dell’assistenza tecnica disciplinato da un codice di condotta per l’azione collettiva. Tale assistenza potrebbe essere fornita ad esempio dalle organizzazioni delle Nazioni Unite, su richiesta di organismi regionali o nazionali come gli organi di coordinamento nazionali e le piattaforme di coordinamento settoriale.

6. La UE sostiene che il settore della sanità debba essere trattato come un caso eccezionale nei programmi di riforma del settore pubblico, autorizzando un aumento della spesa pubblica che consenta di destinare risorse sufficienti alla sanità (vedasi l’impegno del 15% di Abuja a favore dei paesi africani). La UE intende inoltre proseguire il dialogo con le istituzioni di Bretton Woods sulla flessibilità di bilancio che è necessaria per le azioni di lotta contro queste tre malattie.

7. La Commissione intende consolidare, attraverso l'iniziativa Partnership sulle prove cliniche tra i paesi europei e i paesi in via di sviluppo (EDCTP), i programmi nazionali volti a rafforzare le capacità in materia di ricerca clinica. Il 7° programma-quadro di ricerca e sviluppo tecnologico assicurerà un sostegno globale alle scienze della vita. La Commissione sosterrà inoltre le sinergie tra la strategia in materia di ricerca sanitaria (come l’iniziativa EDCTP) e le attività in campo sanitario a livello nazionale, in alcuni paesi partner designati. Occorre esplorare pienamente le sinergie tra il potenziamento delle capacità in materia di ricerca e la formazione del personale sanitario. L'iniziativa EDCTP deve essere un fattore d'integrazione con il suo contributo ai piani nazionali e regionali in materia di risorse umane per la ricerca clinica. È necessario proseguire l’impegno a sostenere le attività sanitarie complementari, migliorando i servizi sanitari locali o regionali nei centri di prove cliniche, potenziando le risorse umane, costruendo nuove infrastrutture, come i servizi ospedalieri e assicurando l’ accesso alla copertura medica per la popolazione durante le prove cliniche.

8. La CE fornirà un sostegno tecnico supplementare per migliorare le capacità dei paesi di elaborare politiche nel settore farmaceutico , in particolare mediante il suo partenariato strategico con l'OMS. La Commissione incoraggerà l’OMS a identificare i principali aspetti da affrontare nel quadro della politica farmaceutica.

9. L’Unione europea aiuterà i paesi a mettere a punto regolari ed efficaci pratiche e politiche di acquisto di medicinali e prodotti farmaceutici come i profilattici, le zanzariere da letto impregnate d’insetticida a lunga durata e i farmaci antiretrovirali.

10. L’Unione europea si adopererà per sfruttare le sinergie esistenti tra i programmi e le misure destinate ad attuare la Convenzione ONU sui diritti dell’infanzia, l’Agenda di Pechino sull’uguaglianza tra donne e uomini, l’Agenda del Cairo sui diritti alla salute sessuale e riproduttiva, l’UNGASS (sessione straordinaria dell’Assemblea generale delle Nazioni Unite sull’HIV/AIDS) e le altre strategie e gli altri programmi dell'ONU per la lotta contro l’HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi.

11. Nei paesi in cui la Commissione sostiene il settore dell’istruzione, essa perseguirà, attraverso il dialogo politico e strategico, l’inclusione dell’istruzione e della sicurezza dei bambini nelle scuole e più in particolare delle bambine, per aumentare la protezione contro i rischi di violenza sessuale, gravidanze o infezioni da HIV/AIDS e da altre malattie sessualmente trasmissibili. La Commissione contribuirà a istituire e applicare codici di condotta, azioni di formazione per il personale scolastico e meccanismi di protezione da parte delle comunità locali.

12. In situazioni di emergenza e nelle crisi prolungate , l’Ufficio per gli aiuti umanitari della Commissione (ECHO) aiuterà a ridurre la trasmissione di queste tre malattie nonché a ridurre la mortalità e il carico di dolore che esse comportano, integrando nei suoi programmi umanitari e attraverso i partner che li attueranno, misure preventive e palliative essenziali nella lotta contro l’HIV/AIDS. Sono previste azioni di sensibilizzazione, d’informazione e di formazione, nonché la messa a disposizione di strumenti di prevenzione per gli operatori umanitari. Le misure preventive e curative contro la malaria e la tubercolosi fanno già parte integrante dell’azione umanitaria svolta da ECHO. Le consultazioni con gli altri donatori e servizi della Commissione su queste tre malattie rivestiranno una grande importanza nel processo di collegamento tra aiuti d'urgenza, ricostruzione e sviluppo.

13. Per sostenere le iniziative nazionali di lotta contro la violenza sessuale, la violenza contro le donne, il traffico di bambini e la diffusione dell’HIV/AIDS, della malaria e della tubercolosi nel contesto di operazioni di risoluzione dei conflitti e di mantenimento della pace, nonché in situazioni post-conflittuali, la UE si adopererà affinché siano elaborate linee guida e che siano messi a disposizione dei partecipanti a queste operazioni strumenti di sensibilizzazione, informazione, formazione e prevenzione, conformemente alla Risoluzione del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite del luglio 2000.

14. La Commissione valuterà l’incidenza dell’HIV/AIDS, della malaria e della tubercolosi sulla sicurezza umana , ad esempio per quanto riguarda l’accesso ai servizi fondamentali e la stabilità degli Stati, con particolare riguardo al funzionamento del governo e delle istituzioni. I risultati di questa analisi confluiranno in una strategia di risposta per sostenere i paesi interessati.

15. L’Unione europea aiuterà i paesi a raccogliere e monitorare i dati riguardanti l’HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi, disaggregati secondo il genere e l’età. La Commissione promuoverà l’utilizzazione di indicatori che possano essere utilmente monitorati su base annuale, mediante sistemi nazionali di informazione sanitaria e indagini sul comportamento. Conformemente alla strategia dei “3 uno”, estesa alla malaria e alla tubercolosi, e agli sforzi di armonizzazione delle azioni condotte dai donatori per quanto riguarda le strategie nazionali, la UE collaborerà con i paesi interessati, l’OMS (appoggiandosi sui sistemi di sorveglianza di seconda generazione, l’Health Metrics Network e i partenariati Roll-Back Malaria (RBM) e StopTB), l’UNAIDS e il Fondo mondiale, per mettere in comune le attività di sorveglianza e valutazione dei risultati, basati su indicatori e relazioni comuni.

Risorse finanziarie per contrastare le tre malattie

16. L’Unione europea continuerà a concedere risorse ai paesi interessati da destinare alla lotta contro l'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi . Queste risorse dovranno essere definite mediante adeguati meccanismi.

17. La Commissione intende utilizzare le partnership e gli aiuti specifici per contribuire al finanziamento di interventi efficaci e a basso costo, capaci di ottenere risultati in tempi rapidi, quali:

18. distribuzione mirata di zanzariere impegnate d’insetticida e rafforzamento delle strategie di marketing sociale che incoraggiano le capacità di produzione locali;

19. distribuzione mirata e gratuita di contraccettivi, in concomitanza con l’aumento degli investimenti nella promozione della salute e il rafforzamento delle capacità nel settore del marketing sociale;

20. accesso universale e gratuito ai servizi di consulenza e prevenzione volontari e ai farmaci antiretrovirali per le donne incinte sieropositive.

Per aumentare al massimo l'efficacia di tali misure, queste ultime vanno inquadrate in un insieme comprensivo di interventi.

21. L’Unione europea lavorerà con i paesi interessati per affrontare i problemi identificati in sede di Forum di alto livello sugli obiettivi di sviluppo del millennio per quanto riguarda la salute e in occasione del riesame della rilevanza di tali obiettivi nel quadro strategico di riduzione della povertà. Nonostante un impegno forte rispetto agli obiettivi di sviluppo del millennio, non si è ancora verificato uno spostamento significativo di risorse verso azioni in grado di accelerare i progressi in materia di salute. La UE continuerà a sostenere le iniziative che associano più strettamente gli impegni politici nazionali a favore dei paesi a medio reddito con le decisioni finanziarie, al fine di favorire gli investimenti nelle strategie volte ad accelerare la realizzazione degli obiettivi di sviluppo del millennio, in particolare il sesto obiettivo.

Azione della UE a livello globale

La Commissione intraprenderà inoltre azioni di lotta conto le tre malattie a livello regionale e mondiale, in partenariato con gli Stati membri e con altri soggetti fondamentali. I settori di azione designati comprendono l’accesso a prodotti farmaceutici venduti a un prezzo accessibile, il potenziamento delle capacità normative, l’aumento delle risorse umane nel settore della sanità nonché la ricerca e lo sviluppo di nuovi strumenti ed interventi. Le iniziative internazionali che incoraggiano la prevenzione, il trattamento e le cure rimangono il pilastro della lotta contro queste tre malattie.

22. La Commissione intende ricorrere a consiglieri sanitari regionali per proseguire lo sviluppo delle capacità regionali, con speciale attenzione per queste tre malattie. Essa intende istituire una rete di conoscenze e competenze che permetta lo scambio di esperienze e di migliori pratiche, incoraggiando la cooperazione regionale nel settore della legislazione e degli appalti.

Prodotti farmaceutici sicuri e a prezzi a ccessibili

23. La Commissione seguirà l’attuazione e i risultati del regolamento della Commissione volto a impedire le deviazioni commerciali verso il mercato UE dei prodotti farmaceutici fondamentali [10]. Nel suo dialogo con il settore interessato, la Commissione incoraggerà le imprese a inserire i loro prodotti in un elenco di prodotti disciplinati da detto regolamento.

24. La Commissione intende favorire la trasparenza dei prezzi dei prodotti farmaceutici utilizzati nell’ambito della lotta con l’HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi , chiedendo ai paesi interessati di pubblicare i prezzi dei prodotti acquistati nel quadro dei programmi nazionali finanziati dalla Comunità e dal Fondo mondiale. I prezzi potranno essere consultati sul sito Internet della Commissione; in questo modo sarà più facile metterli a confronto e valutare gli effetti dello svincolamento degli aiuti.

25. La Commissione difenderà il rispetto dei principi enunciati nella dichiarazione di Doha del 2001 sui TRIPs e la sanità pubblica e nella decisione adottata nell’agosto 2003 dal Consiglio generale dell’OMC. Conformemente alla procedura definita in detta decisione, la Commissione ha proposto un regolamento che risponde alle esigenze delle imprese europee per concedere le licenze obbligatorie[11]. La Commissione si incarica di sorvegliare l’attuazione della decisione da parte degli importatori e degli esportatori, di identificare i punti problematici e di fornire assistenza per porvi rimedio. La Commissione parteciperà attivamente ai negoziati volti a integrare questa decisione nell’accordo sui TRIPs mediante una modifica ufficiale.

Capacità normativa e preselezione

26. La Commissione collaborerà con l’OMS, l’agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) e gli organi normativi nazionali degli Stati membri dell’Unione europea per sostenere il potenziamento delle capacità scientifiche e normative degli organi nazionali e regionali nel settore della valutazione e dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti farmaceutici. È contemplata, in particolare, l’assistenza scientifica nel quadro del cosiddetto articolo 58[12], nonché l’adozione di linee guida specifiche su alcuni prodotti fondamentali.

27. La Commissione contribuirà a porre in essere reti di cooperazione regionale di consulenti in materia normativa, nonché meccanismi regionali di riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’immissione in commercio. Il sostegno comunitario comprenderà uno studio di fattibilità, svolto in collaborazione con l’Unione africana, circa l’attuazione di un meccanismo africano di riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’immissione in commercio. La cooperazione dovrebbe contribuire inoltre alla creazione di centri regionali di consulenza in materia di regolamentazione nei paesi che possiedono un potenziale in questo settore, come il Brasile, il Sudafrica e la Thailandia. La Commissione è pronta a unire le sue forze all’OMS per istituire un comitato consultivo internazionale formato da esperti imparziali che diano un sostegno tecnico, scientifico e strategico alle autorità normative dei paesi partner.

28. La Commissione sosterrà il progetto di preselezione dell’OMS nel quadro della sua azione volta a ampliare la copertura geografica e la gamma dei prodotti. In aggiunta al contributo finanziario, questo sostegno comprenderà la condivisione delle competenze e delle risorse umane, nonché un aiuto mirato alle iniziative di produzione locale nei paesi in via di sviluppo, affinché questi consolidino le buone pratiche di fabbricazione e possano presentare proposte (bioequivalenza e studi di stabilità).

Come rimediare alla carenza di operatori sanitari

29. La carenza di operatori sanitari preparati compromette gli sforzi messi in atto per potenziare i servizi di prevenzione, trattamento e cura. La Commissione sosterrà una serie di azioni innovative volte a rimediare alla carenza di risorse umane. A livello regionale, la Commissione contribuirà, mediante il suo appoggio all’Unione africana e al Nuovo partenariato per lo sviluppo africano (NEPAD), a garantire agli africani un ruolo preponderante nell’elaborazione e nel coordinamento di una risposta alla penuria di risorse umane. L’obiettivo dovrebbe essere di incoraggiare maggiormente gli operatori sanitari a rimanere o a ritornare nei paesi o nelle regioni in via di sviluppo in cui c’è più bisogno, piuttosto che erigere barriere contro i movimenti migratori. La Commissione si adopererà per rafforzare le capacità dell’Unione africana e del NEPAD di valutare la crisi e contribuirà ad agevolare il dialogo interregionale sull’azione da svolgere a livello nazionale, regionale e internazionale per rafforzare la formazione e favorire l’aumento e il mantenimento delle risorse umane. Il miglioramento delle possibilità di ricerca può contribuire ad arginare la fuga dei cervelli. Inoltre la Commissione incoraggerà le comunità locali a investire nelle attività di ricerca che potrebbero contribuire a migliorare il livello generale delle cure sanitarie. Una maggiore sinergia tra le ricerche sostenute dalla Commissione e le risorse locali e regionali in materia di cure sanitarie può contribuire a migliorare i sistemi sanitari.

30. La Commissione presenterà, entro il 2006, un documento di orientamento sulle risorse umane nel settore sanitario, al fine di contribuire all’elaborazione di misure specifiche e così facendo contribuire all’attuazione del presente programma di azione. Questa strategia comprende l’esame dei seguenti aspetti:

31. un codice europeo che stabilisce pratiche etiche di assunzione , ispirandosi all’esperienza acquisita con i codici di condotta non vincolanti elaborati dagli Stati membri dell’Unione europea;

32. predisposizione di un sistema di compensazione per i paesi partner (mediante, ad esempio, un prelievo fiscale, legato all’assunzione, effettuato dallo Stato membro) volto a correggere gli effetti, sui paesi interessati dalla penuria di risorse umane, dell’assunzione di loro cittadini qualificati;

33. aiuti all’elaborazione di piani nazionali di sviluppo delle risorse umane attraverso un dialogo politico sui diversi settori, i documenti di strategia della cooperazione e i documenti di strategia per la riduzione della povertà; e

34. una d ichiarazione di solidarietà internazionale , presentata dal Consiglio e dagli Stati membri, che illustri i principi di base e gli obiettivi del sostegno dato alla lotta contro la penuria di risorse umane nella crisi sanitaria.

Nuovi strumenti e interventi

35. La Commissione sosterrà la ricerca e lo sviluppo di nuovi strumenti e interventi attraverso progetti mirati ad accelerare la messa a punto di nuovi vaccini, farmaci, antimicrobici e strumenti diagnostici per le zone povere di risorse. Essa incoraggerà le organizzazioni e gli istituti di ricerca dei paesi colpiti da malattie endemiche a partecipare a progetti di ricerca in collaborazione con i partner europei. La Commissione sosterrà l’EDCTP , esortando anche i paesi europei, le organizzazioni caritatevoli e le industrie a contribuire a questa iniziativa sotto forma di finanziamenti e di know-how. Nel quadro del dialogo con i paesi e le società partecipanti, la Commissione sosterrà l’inserimento di clausole relative all’accessibilità economica, ai diritti di proprietà intellettuale, alla fabbricazione e all’approvazione legislativa. Essa darà il suo sostegno alla ricerca socio-comportamentale, epidemiologica e operativa, agli studi sui sistemi sanitari, alla ricerca applicata e agli studi di previsione delle spese , per quanto riguarda in particolare la capacità e la volontà delle comunità di partecipare a prove cliniche e di introdurre rapidamente nuovi strumenti e interventi, una volta messi a punto e approvati.

36. L’Unione europea avvierà studi per redigere un elenco, per ordine di priorità, di misure di incitamento di tipo “pull” per coinvolgere l’industria privata nella ricerca e nello sviluppo di nuovi strumenti e interventi, sulla base dell’analisi costi/benefici e della loro fattibilità. Tali studi dovranno riguardare in particolar modo l’analisi dei meccanismi avanzati di mercato, dei premi in denaro, di uno strumento internazionale di finanziamento per i vaccini e dei privilegi trasferibili, come l’estensione dei diritti di proprietà intellettuale o le procedure accelerate di approvazione.

37. La Commissione sosterrà un certo numero di partenariati pubblico/privato e di iniziative internazionali. L’obiettivo è di assicurare il coordinamento e la sinergia nonché il livello di risorse necessari per accelerare gli sforzi di ricerca e sviluppo, valutare i benefici sanitari e socioeconomici che possono essere generati mediante lo sviluppo e l'utilizzazione di nuove tecnologie diagnostiche, di prevenzione e cura, e preparare le comunità all'introduzione di antimicrobici e di vaccini contro l’HIV/AIDS. La Commissione favorirà la collaborazione in Europa al fine di garantire la fattibilità e i progressi delle iniziative innovative di ricerca per lo sviluppo di prodotti prioritari.

Rafforzamento dei partenariati

La Commissione consulterà un ampio ventaglio di partner che inviterà a partecipare al dialogo in corso grazie al suo Forum delle parti interessate e alle consultazioni regionali. Tale forum inviterà i rappresentanti della società civile, in particolare le persone direttamente interessate dalle tre malattie in questione, al fine di rafforzare il loro ruolo e di fare contare di più la loro voce nel dialogo politico a livello mondiale. Il coinvolgimento del settore privato, in particolare dell’industria (come l’organizzazione “Private investors for Africa”) e delle fondazioni private, rimane fondamentale.

La Commissione continuerà a sostenere le organizzazioni chiave e le iniziative internazionali alle quali collaborerà mediante veri e propri partenariati a livello mondiale, in cui la messa in comune degli sforzi, dei rischi e dei benefici permetterà di avere una visione comune attraverso una voce e un’azione comuni. La Commissione valuterà i meriti relativi di un impegno nei partenariati internazionali, analizzando ciò che essi possono offrire, sulla base di tre criteri:

- know-how unico, forte presenza nei paesi e risorse essenziali che fanno sì che il partenariato contribuisca fortemente a rafforzare l’efficacia dell’azione dell’Unione;

- i vantaggi che ne derivano per l’Unione sono superiori all’investimento che essa fa in termini di risorse, personale e tempo? )

- la Commissione, quale organizzazione, offre al proprio partner vantaggi comparativi specifici e qual è la posizione degli Stati membri dell’Unione nei confronti del partner potenziale?

In aggiunta alle parti interessate indicate al punto 3.4, e sulla base di una valutazione dei tre criteri summenzionati, la Commissione propone di lavorare, a livello internazionale, con i partner presentati in appresso. L’OMS (nel quadro del partenariato strategico CE-OMS) e l’ UNAIDS sono partner fondamentali della Commissione. Queste due organizzazioni offrono non soltanto un know-how tecnico, ad esempio nel settore della politica farmaceutica, delle questioni normative e della sorveglianza sanitaria, ma anche un know-how specifico sulle malattie grazie alle iniziative contro la malaria e la tubercolosi. La CE collaborerà strettamente con l’UNFPA per fare in modo che siano messe a frutto le sinergie create tra le iniziative condotte in questo settore e quelle basate sull’agenda del Cairo, con l’ ILO , nel quadro del partenariato strategico CE-ILO e con l’ UNICEF sulle questioni attinenti all’istruzione e alla salute della donna e dei bambini.

Una forte presenza europea

In collaborazione con gli Stati membri, la Commissione esercita un ruolo e una responsabilità importanti nell’esercizio che consiste nel forgiare, rappresentare e difendere la visione e gli impegni europei a livello internazionale. È importante condurre un dialogo politico con i paesi per affrontare e difendere i principi di base e per sollevare ed esaminare questioni sensibili al più alto livello politico.

Sul piano internazionale, la Commissione può far ascoltare la propria voce in virtù di un mandato ufficiale, come nel caso della politica commerciale, oppure può impegnarsi nel dibattito di propria iniziativa o su richiesta degli Stati membri dell’Unione. Ciò avviene talvolta nelle procedure delle Nazioni Unite, in cui sono gli Stati membri ad essere pienamente rappresentati e a disporre di un mandato ufficiale. I lavori di preparazione dell’UNGASS, il monitoraggio degli obiettivi di sviluppo del millennio e le conferenze ONU sull’uguaglianza tra uomini e donne e sui diritti in materia di sessualità e salute riproduttiva, sono alcuni degli esempi possibili. La Commissione può svolgere un ruolo costruttivo presentando e difendendo la posizione dell’Unione sulla scena internazionale e proponendo un partner di dialogo credibile ai paesi non membri dell’Unione. Una cooperazione stretta tra la Commissione e gli Stati membri dell’Unione rimane essenziale, sia nel quadro delle Nazioni Unite che in quello del G8. La Commissione deve inoltre essere in grado di cofinanziare conferenze internazionali e seminari che permettano di valutare ed esaminare nuove pratiche e politiche.

Tappe successive

Le decisioni di programmazione e gli stanziamenti di bilancio relativi alle azioni proposte nel presente programma di azione saranno adottati conformemente all'organizzazione degli strumenti stabiliti per le prossime prospettive finanziarie.

Gli Stati membri dell’Unione sono invitati a lavorare in collaborazione più stretta con la Commissione per far progredire l’attuazione di azioni specifiche a livello dei paesi ; si tratta ad esempio di mettere in comune il know-how, di promuovere la visione comune dell'Unione nel dialogo politico, di recensire e pianificare l'assistenza tecnica in materia di rafforzamento delle capacità e di elaborare misure comuni per aiutare i paesi a far fronte ai vincoli relativi alle risorse umane. La Commissione adotterà le decisioni necessarie per promuovere la sinergia e dare una risposta coerente nei settori politici in questione alla problematica di queste tre malattie.

La Commissione assicurerà il monitoraggio e renderà conto dell’attuazione delle misure mediante un esame annuale e intermedio degli strumenti specifici del paese, del 7° programma quadro e dei meccanismi di sorveglianza e valutazione del Fondo mondiale. La Commissione si adopererà per raggiungere un accordo con i partner dei vari paesi per quanto riguarda l’utilizzazione di un quadro di monitoraggio e valutazione unico dotato di indicatori comuni. Nel 2008 e nel 2010, la Commissione presenterà al Parlamento e al Consiglio relazioni sullo stato di avanzamento dell’attuazione, sui risultati e sugli effetti del programma di azione.

Annex 1 – Principles for country strategies to confront the three diseases

Civil society, in particular people infected and affected by the diseases, together with representatives of the social partners and the private sector should be active partners in policy dialogue, priority setting, and the design, implementation and monitoring of strategies.

Strategies should be evidence-based and represent an appropriate policy-mix, including information, prevention (e.g. condoms and LL-ITNs), harm reduction (e.g. needle exchange for injecting drug users), vector control measures against malaria (e.g. environmental and sanitation measures and intra-door residual spraying with DDT), treatment and care, and impact alleviation. Information and prevention remain crucial components of any strategy aiming to halt the spread of HIV/AIDS, malaria and TB. These strategies should also help to increase human security and the protection of human rights – including women’s rights and the rights of the child. They should also help to overcome stigma and discrimination among those infected and affected, including groups at higher risk of HIV/AIDS infection e.g. commercial sex workers, men having sex with men, injecting drug users and prisoners, and protect the rights of such people while at the same time providing access to essential services based on equity.

The translation of policies into strategies requires sufficient and predictable financing based on solid costing and gap analyses, adequate allocation of domestic resources according to capacities and topping-up by external aid to support the strategy.

Strategies should be cross-sectoral and be both an integrated part of, and reflected in comprehensive actions for developing health and other social services to improve health outcomes. Synergies should be explored with strategies to promote SRHR and gender equality. All sectors should consider the impact of the three diseases and how their sector can contribute through an appropriate response.

Inclusion of strategies into MDG-based poverty reduction programmes should be promoted in developing countries.

Gender equality should be promoted through these strategies, and reflect the fact that girls and women carry a heavier burden and are affected more often and at an earlier age by HIV/AIDS than men. HIV/AIDS strategies must be designed to address the constraints that make it difficult for girls to use prevention tools, treatment and care services. The role and responsibilities of men in HIV/AIDS prevention should also be highlighted, including in terms of norms and responsible sexual behaviour.

Strategies should reflect the fact that family-based and community-based care often plays a crucial role in alleviating the burden of the disease, including as an alternative to institutional care for orphans and vulnerable children. The age dimension also needs to be taken into account, with a particular focus on children affected by malaria, orphans and vulnerable children affected by HIV/AIDS and elderly people who have higher rates of TB infection (often undiagnosed) and who are also often left to take care of such children and may need support to this end in terms of social protection or allowances. Inheritance and social rights for widows and orphans need to be protected through legislation and put into effective practice.

Strategies should address other specific vulnerable groups, e.g. workers in unhealthy environments, refugees, migrants, internally displaced people, minority communities, and people with disabilities, who are often placed in vulnerable situations.

Annex 2 – Indicative monitoring framework for actions 2007-2011

ACTION/ Initiative | PartnerS | MONITORING AND OUTCOMES |

COUNTRY ACTION |

1. | Political dialogue | EC EU MSs | - Political dialogue on key issues relating to leadership, governance, human rights, vulnerable groups, and stigma and discrimination. |

2. | Develop a toolkit for policy dialogue, programming and monitoring for EC/EU delegations; and for awareness raising and training at headquarters (HQ) | EC EU MSs WHO (+UNAIDS, RBM, StopTB) | - Toolkit prepared and distributed to Delegations. - Training at HQs organised. - HIV/AIDS, malaria and TB, including the critical issues, raised in the dialogue in more countries; reports by social sector experts. - HIV/Malaria/TB analysis, where relevant, included in CSP programming and review exercises. |

3. | Sharing health expertise between EU MSs | EC Delegations, EU MSs | - Mapping of EC/EU health experts. - Arrangements for joint working or sharing of EU health expertise. - EU health experts present in policy and political dialogue in PRSP, health sector, and disease-specific reviews, as reported annually by EC Delegations. - Shared situation analysis, programming, monitoring and reporting increasingly used. - Development of a joint framework for analysis and reporting. |

4. | Social responsibility for EC staff and their families | EU MSs ILO | - Education and prevention programmes in EC delegations. - Adequate social protection schemes for EC Delegations and RELEX services, which support staff and their families affected by the diseases, in line with good practice developed by EU Member State development agencies. |

5. | Sharing resources for technical assistance | EC EU MSs WHO (+UNAIDS, RBM, StopTB) | - Plan for shared TA and code of conduct agreed in countries with high presence of EU donors, based on mapping of resource persons. |

6. | Supporting national human resources for health policy and strategies which build HR capacity | EC Delegations (in particular in countries with EC sector or macroeconomic budget support) EU MSs and their health professions councils Dialogue with IMF, AU, NEPAD | - Incentives and strategies developed and supported by the EU to retain health providers and to strengthen research capacities through training of professionals and the creation of more attractive career conditions and perspectives. - Bretton Woods institutions acknowledging the exceptional situation in terms of human resources in the health sector and contributing to an enabling environment to address this. |

7. | Building capacity for clinical research | EC EU MSs EDCTP | - Capacity increased for research (social, clinical, operational), including training of human resources, in several African countries with heavy burden for the three diseases and accompanied by adequate institutional capacity strengthening. - Support by EC, EU MSs, EDCTP and other global stakeholders for further scientific and technical cooperation between health care and health research, complementing EC supported clinical trials activities. |

8. | Building capacity for pharmaceutical policy | WHO (+UNAIDS, RBM, StopTB) | - Support provided through WHO, including on the following key issues on pharmaceutical policy: , including Multi-Drug Resistant TB; substitution therapy for injecting drug users; affordable, rational and supervised use of relevant malaria treatment, including Artemisinin-based combination therapy; provision of second-line treatment for HIV/AIDS; treatment guidelines for women of reproductive age and children; and guidance on drug quality. - Improved and more rational use of pharmaceutical products in developing countries. |

9. | Building capacity for procurement of pharmaceutical products and commodities | WHO (+UNAIDS, RBM, StopTB) | - Prices on pharmaceutical products and SRH commodities published. - Lowest prices paid by least developed countries by end of 2011, as seen from prices published. |

10. | Increase synergy between programmes and services on the three diseases and for children’s rights and health, and sexual and reproductive health | EC EU MSs | - Child health programmes and SRH services increasingly providing information and preventive commodities for the three diseases. |

11. | Making schools safe for children and including prevention of the three diseases in curricula | International organisations, e.g. UNICEF and UNFPA, and teachers and parent organisations | - School safety raised in policy and political dialogue, reports by EC delegations with education as focal sector, taking into account the work done by e.g. UNICEF and UNFPA on rights-based, child-friendly schools and involve children, parents and teachers in their design and implementation. - Codes of conduct established and respected by teachers. |

12. | Assessing the impact of the three diseases on human security and stability at state level | EC | - Study on human security and stability. - EU response proposed for critical countries. |

13. | Mainstreaming efforts to confront the three diseases in emergency operations | EC | - ECHO guidelines for HIV/AIDS and malaria finalised. - Training and tools provided for humanitarian workers. - The three diseases addressed in the situation of CSPs subject to LRRD. |

14. | Training of peacekeeping forces to confront the three diseases | EC AU EU MSs | -Accompanying measures of EC support for the AU Peace facility. |

15. | Collecting of relevant data for annual monitoring of progress indicators[13] | EU MSs WHO (+UNAIDS, RBM, StopTB) Health Metrics Network | - Sex- and age-disaggregated data collected and analysed to monitor meaningful indicators on the three diseases. - Capacity of national monitoring and reporting systems strengthened, including to monitor essential services. |

16. | Financial resources to confront the three diseases | EU MS GLOBAL FUND | - Adequate and predictable funding of the Global Fund, including a significant EU contribution. |

17. | Highly cost-effective interventions likely to yield rapid results | UNICEF UNFPA WHO/UNAIDS Other agencies | - EC support and funding provided for these interventions through relevant organisations in partnership with heavy-burden countries. |

18. | Promoting MDG-6 focused PRSPs | EC EC Delegations EU MSs | - MDG rating analysis for PRSPs developed. - PRSPs increasingly focused on achieving the MDGs with increased resources allocated to MDG6. |

ACTION/ Initiative | PartnerS | MONITORING AND OUTCOMES |

GLOBAL ACTION |

19. | Strengthening regional cooperation to confront the three diseases in Southern Africa and South-East Asia, expanding to other regions | EC | - EC regional health advisors appointed. - Annual regional reports on country actions. - Regional cooperation established on key issues and examples of good practice shared. |

20. | Monitoring and promoting of the anti-trade diversion Regulation | EC Dialogue with industry | - Monitoring reports published with meaningful and transparent price data. |

21. | Promoting price transparency | WHO (including RBM and StopTB) and UNAIDS MSF GLOBAL FUND (see action point 9) | - Prices of pharmaceutical products and commodities purchased through EC support published. |

22. | Implementing the August 2003 decision of the WTO | EC EU MSs, Dialogue with WTO | - EC legislation to implement the August Decision adopted by Council and Parliament. - August Decision fully incorporated into the TRIPs Agreement through a formal amendment. - Biannual report of implementation of the August agreement in third countries. |

23. | Developing scientific and regulatory capacity of partner countries | EC WHO, EMEA, EU MSs Regulatory bodies | - Use of Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 for the evaluation of medicines for developing countries. - Specific guidelines developed on key products, e.g. microbicides and vaccines – consistent with the risk-benefit profile of products in the country context, and age and gender aspects when assessing safety and efficacy. Support will be given through TA, training and exchange schemes. - Training on regulatory capacity provided by experts under EC Framework contract and/or WHO. - International conference organised by EMEA and WHO focusing on regulatory issues relating to microbicides. |

24. | Establishing regional schemes of mutual recognition for marketing authorisation Setting up an international advisory committee on regulatory matters | EC AU, WHO | - Regional capacity developed in terms of centres of regulatory expertise. - Regional scheme of mutual recognition for marketing authorisation established. - Needs and opportunities for setting up an international advisory committee fully explored. |

25. | Support for WHO prequalification project | EC EIB WHO | - Continued and expanded EC funding for the WHO prequalification project. - Annual report on prequalification progress in relation to production map in developing countries. |

26. | Innovative responses to the human resource crisis among health providers | EU MSs, AU, NEPAD, HL Forum on the Health MDGs | - EC support for AU-NEPAD in tackling the human resource crisis, ultimately leading to increased training, improved working conditions and better availability of health providers in Africa. |

27. | Preparing new EC policy on a European response to the human resource crisis among health providers | EC | - EC Communication on “HR-diversion” adopted and ways forward explored with EU MSs. |

28. | Supporting research and development of priority tools and interventions, including clinical trials and non-medical research | EC EU MSs Private sector | - EC funding leading to results in terms of new tools and interventions (e.g. EDCTP). - Research collaboration with and participation of disease-endemic countries further strengthened, through excellence centres in disease-endemic countries. - Key areas of research (basic, preclinical and clinical) funded under FP7 and results effectively used in EC policy development and implementation in the fight against the three diseases. |

29. | Evaluating the effectiveness and potential cost of implementing pull incentives within EC competence | EC | - Studies finalised and EC policy proposal in terms of new incentives presented. |

30. | Support for priority tools through public-private partnerships (PPPs) and global initiatives | EC EU MSs PPPs and global initiatives | - EC and EU support for PPPs and global initiatives working on priority tools and interventions, e.g. HIV/AIDS vaccines and microbicides. |

[1] COM(2004) 726 definitivo

[2] SEC (2004) 1326

[3] Conclusioni del Consiglio del 23 novembre 2004 (doc. 15158/04).

[4] Conclusioni del Consiglio del 24 novembre 2004 (doc. 15159/04)

[5] Si fa riferimento alle azioni comuni nei paesi ai punti 1, 3, 5, 6, 9, 10, 13, 15, 16 e 18 e all’azione comune a livello internazionale ai punti 19, 23, 26, 27, 28, 29 e 30.

[6] The Global Fund, Addressing HIV/AIDS, Malaria and Tuberculosis: The Resource Needs of the Global Fund 2005-2007, 2005

[7] The Framework for the Protection, Care and Support of Orphans and Vulnerable Children Living in a World with HIV and AIDS, July 2004

[8] Per maggiori informazioni sui principi GIPA, vedasi UNAIDS, 2004 Report on the Global AIDS Epidemic

[9] {0<<}0{<http://www.ilo.org/public/english/protection/trav/aids/code/codemain.htm

[10] Regolamento (CE) n. 953/2003. GU L 135 del 3.6.2003, pag. 5.

[11] Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la concessione di licenze obbligatorie per brevetti relativi alla fabbricazione di prodotti farmaceutici destinati all’esportazione verso paesi con problemi di sanità pubblica. COM(2004) 737

[12] L’articolo 58 stabilisce che l’EMEA, nell'ambito della cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità, può rendere pareri scientifici intesi a valutare taluni medicinali per uso umano destinati a essere immessi esclusivamente sui mercati al di fuori della Comunità.. Regolamento (CE) n. 726/2004 (31 marzo 2004), articolo 58, GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1

[13] Examples include: Voluntary Counselling and Testing (VCT) coverage, Prevention of Mother-To-Child Transmission (PMTCT) coverage, and Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) coverage (for HIV/AIDS); use of LL-ITNs for under-fives and pregnant women, and Intermittent Preventive Treatment (IPT) during pregnancy and possibly childhood (for malaria); and DOTS detection and cure rate (for TB).