N.C 52/6 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 28. 2.91 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta di direttiva del Consiglio recante sesta modifica della direttiva 76/76 8/CEE concer­
nente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici 
COM(90) 488 def. — SYN 307 
(Presentata dalla Commissione al Consiglio il 12 febbraio 1991) 
(91/C 52/06) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che è opportuno eliminare le ambiguità 
giuridiche che sussistono nella direttiva 76/768/CEE del 
Consiglio (x), modificata da ultimo dalla direttiva 
89/679/CEE (2), in particolare, negli articoli 1 e 2; 
considerando che l'acquisizione di dati relativi agli ingre­
dienti utilizzati nei prodotti cosmetici è risultata oppor­
tuna ai fini di una valutazione, da un lato, dell'insieme 
delle questioni relative alla loro utilizzazione e, dall'al­
tro, ai fini dell'azione che ne consegue a livello comuni­
tario in particolare in vista della definizione della no­
menclatura comune degli ingredienti utilizzati nei pro­
dotti cosmetici; 
considerando che l'acquisizione dei dati in questione può 
essere facilitata dalla messa a punto, da parte della Com­
missione, di un inventario degli ingredienti relativi; che 
l'inventario è indicativo e non è destinato a rappresentare 
una lista limitativa delle sostanze utilizzate nei prodotti 
cosmetici; 
0) GU n. L 262 del 27. 9. 1976, pag. 169. 
(2) GU n. L 398 del 30. 12. 1989, pag. 25. considerando che per ottenere l'immissione sul mercato 
dei cosmetici senza procedimenti preliminari e per limi­
tare la conservazione dei dati necessari sul prodotto fi­
nito al solo luogo di fabbricazione o di prima importa­
zione nella Comunità, e inoltre per una migliore infor­
mazione del consumatore, è necessario istituire una si­
tuazione di trasparenza riguardo agli ingredienti utiliz­
zati nei cosmetici; che si otterrà tale trasparenza enun­
ciando le finalità di impiego del prodotto e indicando gli 
ingredienti impiegati nei prodotti cosmetici, sul loro im­
ballaggio; che ove non sia possibile nella pratica indicarli 
sul recipiente o sull'imballaggio, tali ingredienti e le pre­
cauzioni d'uso dovranno essere riportati su un foglietto 
allegato e contrassegnato da un simbolo adatto; 
considerando che per quanto riguarda il prodotto cosme­
tico finito è opportuno utilizzare le informazioni che do­
vranno restare a disposizione dell'autorità di controllo 
del luogo di fabbricazione o di prima importazione sul 
mercato comunitario; che tali informazioni dovranno in­
cludere tutti gli elementi necessari relativi all'identità, la 
qualità, la sicurezza per la salute umana e agli effetti ri­
vendicati dal prodotto cosmetico; 
considerando che tuttavia, per ragioni di controllo, deve 
essere stabilito l'obbligo all'autorità competente della co­
municazione dei luoghi di fabbricazione e delle informa­
zioni necessarie per un intervento medico rapido ed ade­
guato in caso di disturbi della salute; 
considerando che è opportuno facoltizzare la Commis­
sione a modificare gli allegati I e. Vili della direttiva 
76/768/CEE visto il loro carattere orientativo e tecnico; 
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considerando che la valutazione della sicurezza di im­
piego delle sostanze utilizzate nei cosmetici e del pro­
dotto finito dovrà rispondere alle prescrizioni della diret­
tiva 86/609/CEE del Consiglio (*) relativa alla prote­
zione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri 
fini scientifici, e in particolare a quelle dell'articolo 7, pa­
ragrafo 2, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
La direttiva 76/768/CEE viene modificata come segue: 
1. Nell'articolo 1, il paragrafo 1 è sostituito dal testo 
seguente : 
«1. Per prodotti cosmetici si intendono sostanze o 
le preparazioni destinate ad essere applicate sulle su-
perfici esterne o umane (epidermide, sistema pilifero 
e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) op­
pure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo 
di pulirli, profumarli, proteggerli, mantenerli in 
buono stato, modificarne l'aspetto e/o correggere gli 
odori corporei.» 
2. L'articolo 2 viene sostituito dal testo seguente: 
«Articolo 2 
I prodotti cosmetici commercializzati all'interno 
della Comunità non devono causare danni alla salute 
umana se applicati in condizioni d'uso normali o ra­
gionevolmente prevedibili, tenuto conto in partico­
lare di ogni comunicazione fatta in proposito dal 
fabbricante o dal suo mandatario o da ogni altro re­
sponsabile della commercializzazione di questi pro­
dotti.» 
3. È inserito il seguente articolo: 
«Articolo 5 bis 
1. Entro il 31 dicembre 1993 la Commissione re­
dige, segnatamente sulla base delle informazioni for­
nite dagli Stati membri, un inventario degli ingre­
dienti utilizzati nei prodotti cosmetici. 
Si considera ingrediente cosmetico ai sensi del pre­
sente articolo ogni sostanza chimica o preparazione 
di origine sintetica o naturale, eccetto le sostanze 
profumanti o aromatiche, che rientri nella composi­
zione dei prodotti cosmetici. 2. L'inventario contiene informazioni concernenti: 
— l'identità dell'ingrediente, segnatamente la deno­
minazione chimica e, se del caso, i numeri 
Einecs, CAS e Color Index; 
— funzioni dell'ingrediente nel prodotto finito; 
— se del caso, le restrizioni e le modalità di impiego 
e le avvertenze che vanno obbligatoriamente in­
dicate sull'etichetta. 
3. La Commissione pubblica l'inventario e l'ag­
giorna periodicamente. L'inventario è indicativo e 
non costituisce una lista delle sostanze autorizzate 
ad essere utilizzate nei prodotti cosmetici o una lista 
esaustiva delle sostanze utilizzate in questi prodotti.» 
4. Nell'articolo 6, il paragrafo 1 è sostituito dal para­
grafo seguente: 
«1. Gli Stati membri adottano adeguate misure af­
finché i prodotti cosmetici possano essere immessi 
sul mercato soltanto se il recipiente e l'imballaggio 
portano le seguenti indicazioni, in caratteri indele­
bili, facilmente leggibili e visibili, eccetto le indica­
zioni di cui alla lettera g) che possono figurare anche 
solo sull'imballaggio.» 
5. Nell'articolo 6, la lettera d) del paragrafo 1 è sosti­
tuita dal testo seguente: 
«d) le precauzioni particolari per l'uso, segnata­
mente quelle indicate nella colonna "Modalità 
d'impiego e avvertenze da indicare obbligatoria­
mente sull'etichetta" degli allegati III, IV, VI e 
VII che devono figurare sul recipiente e sull'im­
ballaggio e inoltre eventuali indicazioni relative 
a precauzioni particolari che vanno prese per i 
prodotti cosmetici di uso professionale e, in par­
ticolare, per quelli destinati ai parrucchieri. In 
caso di impossibilità pratica, tali indicazioni de­
vono figurare sull'unito foglio d'istruzioni alle­
gato, con l'indicazione abbreviata su! recipiente 
e l'imballagio, o con il simbolo riportato nell'al­
legato VIII che rinvii il consumatore a tali indi­
cazioni.» 
6. Nell'articolo 6, al paragrafo 1 sono aggiunte le se­
guenti lettere f) e g) : 
«f) l'uso del prodotto, salvo se risulta dalla descri­
zione del prodotto; 
(1) GU n. L 358 del 18. 12. 1986, pag. 1. g) l'elenco degli ingredienti nell'ordine decrescente 
di peso al momento dell'incorporazione. Tale 
elenco viene preceduto da una menzione ade-
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guata contenente il termine "ingredienti". In 
caso di impossibilità pratica, gli ingredienti de­
vono figurare sull'unito foglio di istruzioni, con 
l'indicazione abbreviata sul recipiente e sull'im­
ballaggio o con il simbolo riportato nell'allegato 
Vili che rinvii il consumatore a tali ingredienti. 
Le sostanze profumate e aromatiche e le loro 
materie prime vengono indicate con il termine 
"profumo". Gli ingredienti aventi una concen­
trazione inferiore a 1 % possono essere menzio­
nati in ordine sparso dopo quelli aventi una con­
centrazione superiore a 1 °/o. I coloranti possono 
essere indicati in ordine sparso dopo gli altri in­
gredienti. 
Entro il 31 dicembre 1993 la Commissione stabi­
lisce con la procedura prevista dall'articolo 10, i 
criteri e i modi secondo i quali un fabbricante 
può chiedere la non iscrizione di uno o più in­
gredienti sull'elenco suddetto per ragioni di ri­
servatezza commerciale». 
7. Nell'articolo 7, il paragrafo 2 è sostituito dal testo 
seguente: 
«2. Possono tuttavia prescrivere che le indicazioni 
previste all'articolo 6, paragrafo 1, lettere b), e), d) 
vengano redatte almeno nella o nelle lingue nazio­
nali o ufficiali; inoltre possono prescrivere che le in­
dicazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettere f) 
e g) vengano redatte in una lingua facilmente com­
prensibile per i consumatori. A questo riguardo la 
Commissione stabilisce una nomenclatura comune 
degli ingredienti con la procedura prevista dall'arti­
colo 10». 
8. Nell'articolo 7, il paragrafo 3 è sostituito dal testo 
seguente: 
«3. Inoltre, per rendere possibile nei casi di altera­
zione della salute un trattamento medico pronto ed 
adeguato, ogni Stato membro prescrive che la for­
mula qualitativa e quantitativa del prodotto sia messa 
a disposizione dell'autorità competente, la quale ga­
rantirà che tale formula sia usata unicamente a scopo 
di trattamento. 
Gli Stati membri designano l'autorità competente e 
ne comunicano il nome e l'indirizzo alla Commis­
sione che li pubblica sulla Gazzetta ufficiale delle Co­
munità europee.» 
9. È inserito l'articolo 7 bis seguente: 
«Articolo 7 bis 
1. Il fabbricante dei prodotti cosmetici o il suo 
mandatario, che sia stabilito nella Comunità, ovvero, 
per i prodotti importati, il responsabile dell'immis­
sione sul mercato comunitario tiene a rapida disposi­zione delle autorità competenti dello Stato membro 
in questione, nei luoghi di fabbricazione o in caso di 
importazione da un paese terzo nel luogo della 
prima importazione sul territorio comunitario, a fini 
di controllo, le seguenti informazioni: 
a) la formula qualitativa e quantitativa del prodotto; 
b) le specifiche fisicochimiche e microbiologiche 
delle materie prime e del prodotto finito e i criteri 
di purezza e di controllo microbiologico dei pro­
dotti cosmetici; 
e) il metodo di fabbricazione secondo la buona 
prassi di fabbricazione prevista dal diritto comu­
nitario o, in difetto, dal diritto dello Stato mem­
bro in questione; 
d) la valutazione della sicurezza del prodotto finito 
per la salute umana. A tale riguardo, il fabbri­
cante prende in considerazione il profilo tossico­
logico generale dell'ingrediente, la struttura chi­
mica e il livello d'esposizione. 
Nel caso in cui uno stesso prodotto venga fabbri­
cato in vari punti del territorio comunitario, il 
fabbricante può scegliere un solo luogo di fabbri­
cazione in cui dette informazioni siano a disposi­
zione. A questo riguardo, e su richiesta a fini di 
controllo, è tenuto a comunicare il luogo scelto 
alle autorità di controllo in questione; 
e) Il nome e l'indirizzo delle persone qualificate re­
sponsabili della valutazione di cui al punto d). 
Tali persone devono possedere una formazione 
universitaria nel campo delle scienze naturali; 
f) i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti inde­
siderabili per la salute umana provocati dal pro­
dotto cosmetico in seguito alla sua utilizzazione; 
g) le prove dell'effetto vantato dal prodotto cosme­
tico qualora la natura dello stesso lo giustifichi. 
2. La valutazione della sicurezza per la salute 
umana di cui al paragrafo 1, lettera d), viene effet­
tuata in conformità ai principi della buona prassi di 
laboratorio previsti nella direttiva 87/18/CEE del 
Consiglio, del 18 dicembre 1986, relativa al ravvici­
namento delle disposizioni legislative, regolamentari 
ed amministrative relative all'applicazione dei prin­
cipi di buone prassi di laboratorio ed al controllo 
della loro applicazione per gli esperimenti sulle so­
stanze chimiche ('). 
28. 2. 91 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 52/9 
3. Le informazioni di cui al punto 1 devono essere 
disponibili nella o nelle lingue nazionali dello Stato 
membro in questione o in una lingua facilmente 
comprensibile dalle autorità competenti. 
4. Il fabbricante o il suo mandatario, che sia stabi­
lito nella Comunità, o, per i prodotti importati, il re­
sponsabile dell'immissione sul mercato comunitario 
notifica all'autorità nazionale competente del luogo 
di fabbricazione o di prima importazione l'indirizzo 
dei luoghi di fabbricazione o di prima importazione 
nella Comunità dei prodotti cosmetici prima della 
immissione sul mercato comunitario. 
5. Gli Stati membri designano le autorità compe­
tenti di cui ai paragrafi 1 e 4 e ne comunicano il 
nome e l'indirizzo alla Commissione che li pubblica 
sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 
O GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 29. 
10. Nell'articolo 8, il paragrafo 2 è sostituito dal testo 
seguente : 
«2. Con la stessa procedura, previa consultazione 
del comitato scientifico di cosmetologia, si stabili­
scono le modifiche necessarie per adeguare al pro­
gresso tecnico gli allegati della presente direttiva e la 
nomenclatura comune degli ingredienti utilizzati nei 
prodotti cosmetici.» 
11. L'allegato del presente regolamento è aggiunto come 
allegato Vili. Articolo 2 
1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie 
affinché, a decorrere dal 1° gennaio 1997, né i fabbri­
canti né gli importatori stabiliti nella Comunità immet­
tano sul mercato prodotti che non soddisfino le disposi­
zioni della presente direttiva. 
2. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie 
per far sì che i prodotti di cui al paragrafo 1 non possano 
essere venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31 
dicembre 1997. 
Articolo 3 
1. Gli Stati membri mettono in vigore le misure legi­
slative, regolamentari e amministrative necessarie per 
conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 
1993. Essi ne informano immediatamente la Commis-
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, que­
ste contengono un riferimento alla presente direttiva o 
sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della 
pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono 
decise dagli Stati membri. 
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il 
testo delle disposizioni di diritto interno che essi adot­
tano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. 
Articolo 4 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
ALLEGATO 
Allegato Vili