17. 11.75 Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee N.C  263/39 
5. Osservazioni  riguardanti  gli allegati 
Il Comitato  pone  l'accento  sulle  osservazioni  della 
relazione  della  sezione  «Industria,  commercio,  arti-
gianato  e servizi»  riguardanti  taluni  aspetti  delle  di-
sposizioni  tecniche  contenute  negli  allegati  della  pro-
posta  di direttiva.  Esso  ritiene  di non  essere  abba-
stanza  competente  per prendere  posizione  su tali  pro-
blemi  tecnici;  tuttavia  è sua  preoccupazione  che  si 
eviti  che  le norme  fissate  dalla  direttiva  comportino 
un notevole  lavoro  di riprogettazione  dei  modelli  e 
considerevoli  cambiamenti  nell'apparato  di fabbrica-
zione  senza  che  ciò  aumenti  in modo  rilevante  la sicurezza.  Il Comitato  suggerisce  pertanto  che,  previa 
consultazione  degli  utilizzatori  e dei  fabbricanti,  la 
Commissione  riveda  le disposizioni  a cui  si riferi-
scono  le  osservazioni  contenute  nella  relazione 
sopraccitata. 
Fatto  a Bruxelles,  il 28 maggio  1975. 
Il Presidente 
del Comitato  economico  e sociale 
Henri  CANONGE 
Parere  in merito  ad una  proposta  di direttiva  del Consiglio  per  il ravvicinamento  delle 
legislazioni  degli  Stati  membri  in materia  di apparecchi  elettromedici  e ad una  proposta 
di direttiva  del Consiglio  per  il ravvicinamento  delle  legislazioni  degli  Stati  membri  in 
materia  di apparecchi  elettroradiologici  a raggi  X, 10—400  kV,  usati  in medicina 
11 testo  che  ha formato  oggetto  della  consultazione  è pubblicato  sulla  Gazzetta  ufficiale 
delle  Comunità  europee  n. C 33 del 12 febbraio  1975,  pagina  5. 
A. FONDAMENTO  GIURIDICO  DEL  PARERE 
Il Consiglio  ha deciso  in data  15  gennaio  1975  di consultare  conformemente  alle 
disposizioni  dell'articolo  100  del trattato  che  istituisce  la Comunità  economica  europea, 
il Comitato  economico  e sociale  sulle  proposte  di cui sopra. 
B. PARERE  DEL  COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE 
Il Comitato  economico  e sociale  ha emesso  il parere  sull'argomento  summenzionato  nel 
corso  della  130a  sessione  plenaria,  svoltasi  a Bruxelles,  il 28 e 29 maggio  1975. 
Il testo  del parere  viene  riportato  in appresso: 
IL COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE, 
vista  la lettera  in data  17 gennaio  1975,  con  la quale 
il Consiglio  delle  Comunità  europee  lo consulta  in 
merito  alla  «proposta  di direttiva  del Consiglio  per il 
ravvicinamento  delle  legislazioni  degli  Stati  membri 
in materia  di apparecchi  elettromedici»  e alla  «pro-
posta  di direttiva  del Consiglio  per  il ravvicinamento 
delle  legislazioni  degli  Stati  membri  in materia  di ap-
parecchi  elettroradiologici  a raggi  X, 10—400  kV, 
usati  in medicina», 
visto  l'articolo  100  del trattato  CEE, vista  la decisione,  presa  dal  proprio  ufficio  di presi-
denza  il 28 gennaio  1975,  con  la quale  la sezione  «In-
dustria,  commercio,  artigianato  e servizi»  viene  in-
caricata  di preparare  i lavori  del comitato  in materia, 
visto  il parere  emesso  dalla  suddetta  sezione  nel cor-
so della  riunione  del 7 maggio  1975, 
vista  la relazione  presentata  dal relatore,  sig.  Peel, 
visto  quanto  deliberato  dai propri  membri  il 28 mag-
gio 1975  (130a  sessione  plenaria  svoltasi  il 28 e 
29 maggio  1975), 
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considerato  che,  essendo  opportuno  ridurre  gli osta-
coli tecnici  agli  scambi  esistenti  all'interno  del mer-
cato comune,  è indispensabile  che  gli apparecchi 
elettromedici  e gli apparecchi  elettroradiologici  a 
raggi  X ottemperino  a norme  di sicurezza  severe  e 
definito  in modo  chiaro; 
considerata  la necessità  che  i fabbricanti  assumano 
la propria  responsabilità  in materia  di sicurezza  at-
tenendosi  alle  norme  stabilite  e apponendo  sugli  ap-
parecchi  l'apposito  marchio; 
considerata  la necessità  di un sollecito  adeguamento 
al progresso  tecnico  da attuare  tramite  un comitato, 
HA ADOTTATO  IL SEGUENTE  PARERE, 
all' unanimità: 
Il Comitato  approva  le proposte  della  Commissione 
contenute  in entrambe  le direttive,  fatte  salve  le se-
guenti  osservazioni: 
1. Osservazioni  di carattere  generale 
1.1. Pur  essendo  favorevole,  nell'interesse  degli 
scambi,  all'eliminazione  degli  ostacoli  tecnici,  il Co-
mitato  approva  l'alternativa  di un'armonizzazione 
opzionale  applicata  agli  apparecchi  elettromedici  e a 
quelli  elettroradiologici  a raggi  X, tenuto  conto  della 
necessità  di precauzioni  speciali  per la sicurezza.  Ciò 
vale in particolare  per  gli apparecchi  a raggi  X, i 
quali  presentano  un rischio  particolare  in relazione 
ai pericoli  di radiazioni  tanto  per i medici  ed i tecnici 
che adoperano  gli apparecchi,  quanto  per  i pazienti 
sottoposti  a cure  o ad esami. 
1.2. Riguardo  agli  apparecchi  elettromedici  il Co-
mitato  rileva  che  gran  parte  di quelli  esclusi  dalla  di-
rettiva  hanno  un'importanza  pratica  maggiore  di 
quelli  a cui la direttiva  fa implicitamente  riferimento. 
Il documento  non  contempla  ad esempio  gli apparec-
chi impiegati  per  l'elettrocardiografia,  la defibrilla-
zione,  l'elettroencefalografia  e la caterizzazione  car-
diaca.  Questi  e numerosi  altri  apparecchi  sono  rego-
larmente  adoperati  in unità  specializzate  di ospedali 
di tutti  i paesi  della  Comunità.  Pur  comprendendo 
che tale  esclusione  è motivata  dal  fatto  che  le nor-
me di sicurezza  non  sono  ancora  state  approvate,  il 
Comitato  invita  la Commissione  ad esortare  la com-
missione  elettrotecnica  internazionale  a proseguire  i 
suoi lavori  con  la massima  sollecitudine  in modo  da 
raggiungere  un accordo  sulle  norme  di sicurezza  e da consentire  che  gli apparecchi  sinora  esclusi  rientrino 
al più presto  nel campo  d'applicazione  di future  di-
rettive.  Il Comitato  osserva  che  nella  proposta  di di-
rettiva  viene  adottato  il sistema  «negativo».  Gli ap-
parecchi  indicati  all'allegato  1 non  rientrano  nel 
campo  d'applicazione  della  proposta  di direttiva. 
Dato  che  la nozione  di «apparecchio  elettromedico» 
è particolarmente  vaga,  il Comitato  preferirebbe 
che la direttiva  menzionasse  gli apparecchi  cui  è 
applicabile.  Esso  invita  la Commissione  a riesamina-
re la possibilità  di stabilire  un elenco  positivo  da 
aggiornare  di quando  in quando. 
1.3. Nonostante  sia vero  che gli apparecchi  a raggi 
X, 10—400  kV,  comprendono  gli strumenti  adoperati 
più di frequente  nel settore  della  radiologia  diagno-
stica,  nella  radioterapia  moderna  vengono  impiegati 
apparecchi  che per lo più non  rientrano  in questa  ca-
tegoria.  Il Comitato  desidererebbe  sapere  quando 
verranno  presentate  nuove  direttive  riguardanti  appa-
recchi  non  compresi  nella  serie  10—400  kV. 
1.4. Il  Comitato  approva  in particolare  la disposi-
zione  secondo  cui le domande  di omologazione  CEE 
non possono  essere  presentate  a più  di uno  Stato 
membro  e manifesta  la speranza  che tale  disposizione 
venga  rigidamente  applicata  per evitare  che ci si pos-
sa rivolgere  a più Stati  membri  per ottenere  apparec-
chi con norme  di sicurezza  meno  severe. 
1.5. L'intero  settore  degli  apparecchi  elettromedici 
registra  continui  rapidi  progressi  per quanto  concer-
ne la ricerca  e le innovazioni  tecniche.  Il Comitato 
spera  che  il proposto  comitato  per l'adeguamento  al 
progresso  tecnico  non  operi  in maniera  restrittiva  ri-
tardando  la procedura  in base  alla  quale  apparecchi 
di recente  progettazione  e costruzione  possono  essere 
messi  in vendita  ed impiegati  in tutta  la Comunità. 
1.6. Il  Comitato  osserva  che la direttiva  non  riguar-
da né il luogo  in cui  detti  apparecchi  verranno 
usati,  né i diplomi  e la formazione  delle  persone  au-
torizzate  ad adoperarli.  Indipendentemente  dal  nu-
mero  delle  norme  relative  alla  sicurezza  degli  appa-
recchi  stessi,  possono  presentarsi,  e si presentano  ef-
fettivamente,  dei pericoli  quando  tali  strumenti  ven-
gano  utilizzati  in condizioni  non  idonee  o da perso-
ne che  non  abbiano  una  formazione  sufficiente  o 
non sappiano  farne  uso.  Non  è ancora  previsto  in 
tutti gli Stati  membri  l'obbligo  che,  ad esempio,  i 
tecnici  o gli specialisti  addetti  alla  manutenzione  di-
spongano  di qualifiche  determinate  o abbiano  ricevu-
to una  formazione  specifica  prima  di poter  maneg-
giare  questi  apparecchi  manifestamente  pericolosi.  Il 
17.11.  75 Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee N. C 263/41 
Comitato  esprime  pertanto  il desiderio  che  la Com-
missione  tenga  presente  questo  aspetto  del problema 
connesso  col  diritto  di stabilimento  e col  reciproco 
riconoscimento  dei diplomi  e dei corsi  di formazione. 
2. Osservazioni  particolari 
a) Prima  proposta,  concernente  gli  apparecchi  elet-
tromedici 
Articolo  2 
Il suddetto  articolo  dispone  che  il fabbricante  com-
provi  la conformità  con  una  dichiarazione  di confor-
mità  ai requisiti  indicati  nel documento  CEI  TC 62A 
(SEC).  Non  è chiaro  se ciò debba  avvenire  median-
te l'apposizione  di un marchio  o mediante  una  certi-
ficazione;  inoltre,  qualora  valga  la prima  ipotesi;  se 
il marchio  debba  essere  simile  a quello  riprodotto 
nell'allegato;  non  è neppure  chiaro  se al marchio 
apposto  dal solo  fabbricante  verrà  attribuito  lo stes-
so valore  del marchio  analogo  apposto  su un appa-
recchio  analogo  da un laboratorio  autorizzato. 
Articolo  10 
Esso  prevede  che  gli Stati  membri  applicheranno  le 
disposizioni  necessarie  per  ottemperare  ai requisiti 
della  direttiva  a decorrere  dal 1° luglio  1977.  Tenuto 
conto  della  complessità  tecnica,  dell'alta  tecnologia 
indispensabile,  della  quantità  di accurate  verifiche 
necessarie  per sottoporre  a prove  i modelli  modifica-
ti, nonché  del tempo  considerevole  occorrente  per  la 
produzione  e della  lentezza  del giro  d'affari,  il termi-
ne previsto  per  l'applicazione  appare  eccessivamente 
breve. 
b) Seconda  proposta,  concernente  gli  apparecchi 
elettroradiologici  a raggi  X usati  in medicina 
Articolo  1 
È previsto  che  la direttiva  riguarderà  esclusiva-
mente  gli apparecchi  elettroradiologici  usati  in medi-
cina che  funzionano  a 10—400  kV.  La definizione  di 
cui all'articolo  1, paragrafo  2, — apparecchi  elettrici 
che funzionano  con  raggi  ionizzanti  provenienti  da 
una fonte  elettrica  o radioattiva  — può  quindi  trarre 
in inganno.  Detto  paragrafo  dovrebbe  essere  formu-
lato come  segue: 
«S'intendono  per  apparecchi  elettroradiologici  a 
raggi  X usati  in medicina  gli apparecchi  elettro-
medici  funzionanti  a raggi  X». Articolo  5 
I criteri  adottati  per la revoca  dell'omologazione  (ar-
ticolo  5, paragrafo  3) dovrebbero  essere  più ampi  in 
modo  da poter  valere  nel caso  di nuovi  sviluppi,  spe-
cie per  l'acquisizione  di nuove  conoscenze. 
II Comitato  desidera  aggiungere  un nuovo  paragrafo 
all'articolo  5: 
«L'esame  che  precede  l'omologazione  può  esse-
re effettuato  presso  il fabbricante  o presso  l'or-
ganismo  preposto  all'omologazione  degli  appa-
recchi,  oppure  presso  l'acquirente». 
Articolo  6 
All'articolo  6 occorre  operare  una  distinzione  fra 
— il marchio  che  comprova  l'omologazione  CEE 
(articolo  2, paragrafo  1, primo  trattino)  e che  at-
testa  la sicurezza  radiologica  del  generatore  di 
raggi  X, e 
— il marchio  con  il quale  il fabbricante  attesta  (arti-
colo 2, paragrafo  1, secondo  trattino)  la confor-
mità  degli  apparecchi  a raggi  X con  altre  norme 
di sicurezza. 
Il Comitato  desidera  inoltre  che  l'articolo  6 venga 
modificato  come  segue: 
«Il marchio  di omologazione  CEE,  apposto  dal 
fabbricante  sugli  apparecchi,  attesta  che  questi 
sono  conformi  all'apparecchio  definito  nel  ver-
bale d'esame  di cui al paragrafo  2 dell'articolo  5 
e che  i risultati  delle  misurazioni  sono  uguali  a 
quelli  ottenuti  sugli  apparecchi  per  i quali  è 
stata  accordata  l'omologazione». 
Articolo  11 
Esso  prevede  che  gli Stati  membri  applicheranno  le 
disposizioni  necessarie  per  conformarsi  alle  prescri-
zioni  della  direttiva  a decorrere  dal  1° luglio  1977. 
Tenuto  conto  della  complessità  tecnica,  dell'alta  tec-
nologia  indispensabile,  della  quantità  di accurate 
verifiche  necessarie  per  sottoporre  a prove  i modelli 
modificati,  nonché  del  tempo  considerevole  di pro-
duzione  e del giro  d'affari  relativamente  lento,  il ter-
mine  previsto  per  l'applicazione  è giudicato  ecces-
sivamente  breve. 
Fatto  a Bruxelles,  il 28 maggio  1975. 
Il Presidente 
del Comitato  economico  e sociale 
Henri  CANONGE