PARERE DELLA COMMISSIONE a norma dell'articolo 251, paragrafo 2, terzo comma, lettera c) del trattato CE, sugli emendamenti del Parlamento europeo alla posizione comune del Consiglio riguardante alla proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano RECANTE MODIFICA DELLA PROPOSTA DELLA COMMISSIONE in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE

2001/0253 (COD) PARERE DELLA COMMISSIONE a norma dell'articolo 251, paragrafo 2, terzo comma, lettera c) del trattato CE, sugli emendamenti del Parlamento europeo alla posizione comune del Consiglio riguardante alla proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

1. Introduzione

L'articolo 251, paragrafo 2, terzo trattino, lettera c) del trattato CE prevede che la Commissione formuli un parere sugli emendamenti proposti dal Parlamento europeo in seconda lettura. Il parere della Commissione sui 34 emendamenti proposti dal Parlamento è contenuto nel presente documento.

2. Cronistoria

Trasmissione delle proposte al Consiglio e al Parlamento europeo -

COM(2001) 404 def. - 2001/0252 (COD) - 2001/0253 (COD) - 2001/254 (COD) // 26 novembre 2001

Parere del Comitato economico e sociale europeo // 18 settembre 2002

Parere del Parlamento europeo - prima lettura // 23 ottobre 2002

Inoltro della proposta modificata al Consiglio e al Parlamento europeo - COM (2002) 735 def. - 2001/0252 (COD) // 12 dicembre 2002

Inoltro della proposta modificata al Consiglio e al Parlamento europeo - COM (2003) 163 def. - 2001/0253 (COD) e 2001/0254 (COD) // 24 aprile 2003

Posizioni comuni del Consiglio // 29 settembre 2003

Comunicazione della Commissione relativa alla posizione comune // 7 ottobre 2003

Parere del Parlamento europeo - seconda lettura // 17 dicembre 2003

3. Oggetto della proposta

Il regolamento 2309/93 prevede la possibilità di valutare le procedure comunitarie di autorizzazione e sorveglianza dei medicinali entrate in vigore nel 1995. Considerate le esperienze acquisite tra il 1995 ed il 2000 e l'analisi effettuata dalla Commissione nella relazione "sul funzionamento delle procedure comunitarie di autorizzazione di immissione sul mercato dei medicinali (COM(2001) 606 def. del 23.10.2001)", è sorta la necessità di adeguare il regolamento 2309/93 e le direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE recanti codici comunitari relativi ai medicinali per uso umano e veterinario.

Da un punto di vista generale risultano particolarmente pertinenti quattro obiettivi:

(1) garantire un livello elevato di protezione della salute pubblica, in particolare mettendo a disposizione dei pazienti tempestivamente prodotti innovativi e sicuri e intensificando la sorveglianza del mercato grazie ad un potenziamento delle procedure di controllo e di farmacovigilanza;

(2) completare il mercato interno dei prodotti farmaceutici tenendo conto delle sfide poste dalla globalizzazione e istituire un quadro normativo e legislativo che favorisca la competitività dell'industria europea;

(3) affrontare le nuove problematiche connesse all'ampliamento dell'Unione;

(4) razionalizzare e semplificare il sistema e migliorarne quindi la coerenza globale, la visibilità e la trasparenza delle procedure.

Infine, per quanto riguarda i medicinali veterinari, le proposte intendono tenere conto in modo specifico del problema della disponibilità di medicinali veterinari.

4. Parere della Commissione sugli emendamenti del Parlamento europeo

4.1 Valutazione complessiva

La Commissione può accettare nella loro integralità i 32 emendamenti alla posizione comune del Consiglio adottati dal Parlamento per quanto riguarda la proposta di regolamento, i 30 emendamenti alla posizione comune del Consiglio adottati dal Parlamento per quanto riguarda la proposta di direttiva sui medicinali per uso umano e i 22 emendamenti alla posizione comune del Consiglio adottati dal Palamento per quanto riguarda la proposta di direttiva sui medicinali veterinari.

La Commissione osserva che le opinioni delle tre istituzioni convergono per quanto riguarda la strategia generale e le questioni più importanti relative al campo d'applicazione obbligatorio della procedura centralizzata, la struttura amministrativa dell'agenzia, il periodo di protezione dei dati, le definizioni, l'informazione ai pazienti e la valutazione dell'impatto ambientale. Infatti gli emendamenti del Parlamento europeo apportano talune modifiche, precisazioni e chiarimenti alle posizioni comuni del Consiglio, che restano comunque compatibili con gli obiettivi ed i principi generali sui quali si fondano le proposte della Commissione.

4.2 Analisi della seconda lettura

Gli emendamenti adottati dal Parlamento europeo riguardano le questioni relative al campo d'applicazione obbligatorio della procedura centralizzata, il periodo di tutela dei dati e la struttura amministrativa dell'agenzia per quanto concerne il regolamento e le definizioni, il periodo di protezione dei dati, l'informazione ai pazienti e la valutazione dell'impatto ambientale per quanto concerne le due direttive relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali veterinari.

4.2.1 Direttiva che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

- Definizioni (emendamenti 60, 61, 63, 65, 58 e 67 del codice umano e 37, 39, 40, 35 e 44 del codice veterinario):

Il Parlamento ha voluto apportare modifiche alle definizioni di medicinale, medicinale generico e medicinale bio-simile, precisando le situazioni in cui si possono applicare tali definizioni. Il Parlamento europeo ha anche precisato l'applicazione della clausola specifica per i prodotti borderline, per i quali non si riesce a stabilire con precisione quale sia il regime applicabile.

La Commissione ritiene che tali emendamenti siano destinati a chiarire le disposizioni in questione e siano di conseguenza accettabili.

- Periodo di protezione dei dati (emendamenti 14, 68 e 62 del codice umano e 38 del codice veterinario) :

Il Parlamento ha adottato emendamenti volti ad allineare il periodo di protezione dei dati al periodo applicabile ai prodotti autorizzati nel quadro della procedura centralizzata (cfr. sopra, punto 4.2.1).

- Informazione ai pazienti (emendamento 77) :

Il Parlamento ha previsto una disposizione in base alla quale la Commissione sarà tenuta ad adottare una relazione sulla situazione all'interno della Comunità per quanto riguarda l'informazione ai pazienti sui medicinali soggetti a prescrizione obbligatoria. In base a tale relazione la Commissione, se lo riterrà opportuno, proporrà modifiche del regime attualmente applicabile a tali prodotti.

La Commissione accoglie questo emendamento; le future proposte in materia si baseranno quindi su elementi concreti e sulle reali esigenze dei pazienti in termini di informazione.

- Impatto ambientale della valutazione dei medicinali (emendamenti 56, 64, 57, 75 e 84 del codice umano e 34, 5, 43, 49 e 53 del codice veterinario):

Il Parlamento ha adottato emendamenti volti a rafforzare gli obblighi relativi alla valutazione degli effetti ambientali che può produrre l'autorizzazione dei medicinali nonché dei provvedimenti da adottare per ovviare a tali effetti. Il Parlamento ha inoltre inserito una distinzione tra i medicinali per uso umano per i quali la valutazione di tali effetti non può fare parte della valutazione finale sul rapporto rischi-benefici del medicinale, ed i medicinali veterinari per i quali la valutazione di tali effetti deve essere presa in considerazione nello stabilire il rapporto rischi-benefici del medicinale.

La Commissione accetta tali emendamenti poiché rispettano la differenza tra i due tipi di medicinali, per uso umano e veterinario.

- Altri emendamenti che chiariscono, precisano o rafforzano il testo:

* nell'ambito del codice umano la Commissione accetta gli emendamenti 66 sulle prove cliniche, 69 sull'applicazione della procedura di reciproco riconoscimento ai medicinali omeopatici, 70 sui termini di valutazione, 25 sulla motivazione delle indicazioni approvate, 72 sulle autorizzazioni condizionali di commercializzazione, 73 sulle indicazioni delle denominazioni comuni internazionali, 74 sullo spazio da prevedere sull'imballaggio per indicare la posologia, 76 sulle indicazioni in Braille, 83 sulla disposizione relativa all'approvvigionamento continuo, 59 sui fondi destinati alla farmacovigilanza, 78 sulla periodicità dei PSUR (rapporti periodici aggiornati sulla sicurezza), 79 e 80 in vista dell'adeguamento al regolamento in materia di ispezioni effettuate dai laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali e 81 e 82 in materia di trasparenza e di accesso al pubblico;

* nell'ambito del codice veterinario la Commissione accetta gli emendamenti 45 sull'applicazione della procedura di reciproco riconoscimento ai medicinali omeopatici, 46 sui termini di valutazione, 48 sullo spazio da prevedere sull'imballaggio per indicare la posologia, 36 sui fondi destinati alla farmacovigilanza, 54 sulla periodicità dei PSUR (rapporti periodici aggiornati sulla sicurezza), 52 e 51 in vista dell'adeguamento al regolamento in materia di ispezioni effettuate dai laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, 41 e 42 volti a riprendere il riferimento completo alla decisione della Commissione 2000/68/CE concernente l'identificazione degli equidi da allevamento e da reddito, 11 riguardante i tempi di attesa applicabili ai medicinali omeopatici destinati agli animali produttori di generi alimentari e il cui principio attivo è classificato nell'allegato II del regolamento del Consiglio (CE) n. 2377/90 e 47 sui documenti da fornire per il rinnovo quinquennale delle autorizzazioni di immissione sul mercato.

La Commissione accetta i suddetti emendamenti che non modificano l'obiettivo della proposta ma ne rafforzano talune disposizioni.

5. Conclusioni

In virtù dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE, la Commissione modifica la sua proposta conformemente a quanto sopra enunciato.