ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(73)524
Vol.1973/0098

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Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIONE DELLECOMUNITÀEUROPEE
COM(73)524def./B
Bruxelles,il6aprile1973
PAREREMOTIVATO
del6aprile1973
rivoltoallaRepubblicaitalianaanormadell'articolo169
delTrattatoCEE,inmeritoall'immissionein
commerciodellespecialitàmedicinali
COM(73)524def./B

PAREREMOTIVATO
del6aprila1973
rivolto"Air,lìvoubblicaitaliana,anormadell'articolo16$
dalTr-ttato CEEinmeritoall'immissione in
ccomaroiodellespecialitàmedicinali
Conletterai:.diririsatail17settembre1971Ministro
degliAffariesteri(S/71/0267^5)»laCommissioneconstatavadi
nonaverricevutonessunainformazione inordineallemisure
adottateperconformarelalegislazione italiana,adecorreredal
31dicembre1966,alladirettivadelConsiglion.65/65/CEE,del
26.1,1965 »perilravvicinamento delledisposizioni legislative ,
regolamentari edamministrative relativeallespecialitàmedicinali ,
modificatacondirettivadelConsiglion.66/45^/CEEdel28.7.1966.
Inrispostaatalelettera,ilGovernoitaliano
riconosceva ,nellanotadellapropriaRappresentanza permanente
pressoleComunitàeuropeedel2knovembre1971»chelalegislazione
italiananonerainteramente conformealladirettiva ,mariteneva
chelemisureadottaterispondevano allepiùimportantidisposizioni
delladirettiva,lasciandointenderechelealtredisposizioni ,in
particolaregliarticoli7e10,nonpotevanoessereapplicatein
pratica,poichéladirettivacostituisce un'armonizzazione incompleta
dellelegislazioni nazionalisullespecialitàmedicinali.
LaCommissione noncondividequestaopinione.Essa
deveinfatticonstatare cheitestialeinotinonsonoconformi
aparecchiedisposizioni fondamentali delladirettiva,ossiaquelle
riguardanti lecondizionisostanziali perl'autorizzazione all'immis­
sioneincommerciodellespecialitàmedicinali ,quelleconcernenti
legaranziedadarealleimpresechepresentano domandadi
autorizzazione ,nonehéledisposizioni chedefiniscono lanozione
dispecialitàmedicinale.

-2
InoltrelaCommissione noncomprendeaffattoperchegli
articoli7e10|oqualsiasialtradisposizione delladirettiva ,
sianoinapplicabili inpraticapermancanzadinormecomplementari
didirittocomunitario ,allorquandospettaagliStatimembridesti­
nataridiunadirettiva,invirtùdelladefinizione datanedall5ar­
ticolo189delTrattatoC.E.E.,.dimettereinattoimezzinecessari
perraggiungereilrisultatoprescritto.
Inbasealladirettiva,ilrilascioeilmantenimento di
unaautorizzazione sonosubordinati aitrepresupposti seguenti :
-innocuitànellenormalicondizionid'impiego(cfr.art.4,
paragrafi2e8,art.5iprimocommaeart.11,primocomma),
-effettoterapeutico (cfr.pureipredettiarticoli),
-controllodapartedelfabbricante deicomponenti edelprodotto
finitoinbaseametodiattiagarantirecherimangainvariata
lacomposizione qualitativa equantitativa (cfr.arté4,paragrafi
2e7jart.primocomma,art.8eart.11,primoesecondo
comma).
Spettaalleautoritànazionalicompetentiperilrilascio
dell'autorizzazione eilcontrollodellasuaosservanza ,verificare
sequestipresupposti sianoecontinuino adesseresoddisfatti .
Neldirittoitalianoinmateriadispecialitàmedicinali
occorredistinguere daunlatolecircolari,lan.5^bisdel30marzo
1967elan.19del30gennaio1970,edall'altroledisposizioni
legislative oregolamentari didatapiùremota,ossiailT.U.delle
./

-3-
leggi sanitarie emanato conR.D. del27luglio 193^ì n»1265 eil
R.D. 3marzo 1927 ».n*V78recante norme per laproduzione eil
commerciò delle specialità medicinali ,emanato inesecuzióne diun
decreto legge del 1925 incorporato nelpredetto testo unico .Le
circolari sono dunque posteriori alla direttiva ,alla quale sono
conformi senonnei dettagli quanto meno nei principi .Esse prescri­
vono leinformazioni che leimprese richiedenti devono fornire in
merito airisultati delle prove analitiche ,farmacologiche etossicolo -
giche ecliniche previste dall' articolo k,paragrafi 7e8.Sulla
base ditali informazioni leautorità italiane competenti sembrano
essere ingrado diaccertare seletre condizioni essenziali richieste
per qualsiasi specialità medicinale ,daimmettere ogiàimmesse in
commercio ,siano erestino soddisfatte®
•Ma,paradossalmente ,ledisposizioni legislative e
regolamentari non risultano conformi alla direttiva ,sia per quanto
riguarda ilrifiuto che inordine alla revoca diuna autorizzazione .
Infatti ,icasi dirifiuto dell' autorizzazione daesse previsti
(artt .162 e163delT.U. delle leggi sanitarie art .17deldecreto
del193^)noncorrispondono alle trecondizioni essenziali stabilite
daldiritto comunitario ,anzi alcuni diessi (art .162 ,secondo e
terzo comma )sono manifestamente incontrasto conildiritto comu­
nitario .Inparticolare l'articolo ,162 ,secondo comma ,stabilisce
che laregistrazione può essere negata quando risultino incommercio
prodotti dianaloga composizione ,azione edefficacia terapeutica
innumero tale daconsentire aisanitari larga esicura scelta per
tutti ibisogni della terapia nel caso specifico .Questo testo è
incontrasto con l'interpretazione dell' articolo 5della direttiva
data inuna dichiarazione iscritta nel verbale della 157asessione
delConsiglio ,inbase alla quale per valutarie l'effetto terapeutico
non vatenuto conto del bisogno della specialità rispetto alle
specialità esistenti .
Per quanto riguarda icasi direvoca diuna autorizzazione
giàrilasciata ,laCommissione deve fare lastessa constatazione :

_4_
icasi direvoca previsti dall' articolo 162del testo unico delle
leggi sanitarie del 193^edall' articolo 27delR.D. 3marzo 1927
corrispondono solo inparte alle trecondizioni essenziali cui la
direttiva subordina ilmantenimento dell' autorizzazione .Seanche
èprevista larevoca dell' autorizzazione quando laspecialità non
corrisponde alla composizione dichiarata al'uso ,nedimostre la
nocività (art .27»primo esecondo comma ),nonsembra invece che
l'assenza dieffetti terapeutici olamancata esecuzione dei
controlli sui componenti esui prodotti finiti possano dar luogo
arevocai
Una tale discrepanza tra lecircolari eledisposizioni
legislative oregolamentari èquanto meno sorprendente esispiega
forse conilfatto che leseconde risalgono adun'epoca incui le
conoscenze scientifiche etecniche erano meno vaste dioggi eil
controllo esercitato dall' autorità pubblica erapertanto inmassima
parte motivato daconsiderazioni tradizionali dipolizia del commer­
cio ,quali latutela delbuon costume olarepressione delle frodi .
Maaprescindere daciò eanche supponendo che ledisposizioni
non costituiscano una enumerazione limitativa dei casi dirifiuto
edirevoca dell' autorizzazione echealcune diesse non siano più
applicate ,reste nondimeno ilfatto che quelle non conformi alla
direttiva dovrebbe essere abrogate .
Una revisione dell' elenco dei casi dirifiuto edirevoca
appare tanto piùnecessaria inquanto laComunità havoluto dare
alle imprese garanzie precise contro eventuali discriminazioni .
Ladirettiva stabilisce aquesto scopo itermini entro iquali
l'autorizzazione deve essere rilasciata orifiutata .(art •7)»
enumera inmodo tassativo icasi incui l'autorizzazione può essere
rifiutata orevocata (art .21)eimpone infine agli Stati membri di
pubblicare tali decisioni ,diprecisarne imotivi edinotificarle agli
interessati con l'indicazione deimezzi diricorso previsti
(art .12e20).
./

-5-
Sututti questi punti ildiritto italiano non eaffatto
conforme alla direttiva ;inparticolare non èstabilito nessun
termine entro ilquale leautorità conpetenti devono prendere le
proprie decisioni ,mentre l'obbligo diprecisarne inotivi sarebbe
previsto soltanto per ledecisioni dirifiuto basate sulla
circolare n.5^bis .
Infine ,non sembra che sia rispettata un'ultima disposizione
importante ,ossia quella dell' articolo 1della direttiva .Le
definizioni stabilite daquesto articolo non corrispondono néa
quella deimedicinali data dall' art .122del T.U. delle leggi
sanitarie néaquella delle specialità medicinali dicui all' art .
9deldecreto del 1927 »Inparticolare ,sembra che ledefinizioni
italiane non comprendano iprodotti didiagnostica ,ilche equivale
arestringere ilcampo diapplicazione della normativa comunitaria .»
Atutti questi punti inordine aiquali lalegislazione
italiana non èqonforne alla direttiva senepotrebbero aggiungere
altri ,maèsuperfluo proseguire l'enumerazione .Quanto precede
basta perspiegare perché laCommissione nonpuòaccogliere l'affer­
mazione fatta dal Governo italiano nella summenzionata nota del
Zknovembre 1971 »secondo cui "conlemisure adottate siritiene
diaver soddisfatto alla più gran parte delle disposizioni contenute
nei diversi articoli della prima direttiva "»
Inoltre ,nella stessa nota ilGoverno italiano tenta di
giustificare l'applicazione parziale della direttiva conilfatto
che non sono state adottate varie proposte didirettive destinate
acompletare l'armonizzazione delle legislazioni nazionali in
materia dispecialità medicinali ,iniziata con ladirettiva
n.65/65/CEE .
Daparte sua ,laCommissione fapresente che sotto il
profilo giuridico tale direttiva non subordina l'applicazione di
nessuna delle suedisposizioni all' adozione diuna qualsiasi
direttiva successiva .
./

-6-
Inoltre ,essa non vede quale delle disposizioni non potrebbe essere
applicata inpratica .Idue esempi citati alriguardo non sono
affatto convincenti .
a)Secondo ilGoverno italiano non sipotrebbe applicare
l'articolo 7che stabilisce untermine massimo di120giorni per
decidere della domanda diautorizzazione ,inquanto l'autorizzazione
può essere rilasciata soltanto previo esame della documentazione
sulle numerose prove analitiche ,farmacologiche etossicologiche e
cliniche ,prevista dalla direttiva inlinea diprincipio ma
disciplinate attualmente dadisposizioni non ancora armonizzate .
Tale argomento non convince .Poiché l'armonizzazione è
realizzata inquesto caso mediante direttiva ,ipoteri pubblici
italiani restano competenti per definire concretamente leinforma­
zioni dicui deve essere corredata ladomanda diautorizzazione e
devono inoltre stabilire lemodalità amministrative dell' esame ?
inmodo cheiltermine prescritto siarispettato .Inoltre ,seil
Governo italiano avesse difficoltà aporre inessere una regolamen­
tazione che stabilisca lemodalità delle varie prove analitiche
farmacologiche etossicologiche ecliniche epermetta all' amministra­
zione dipronunciarsi sulla domanda entro 120giorni ,esso potrebbe
ispirarsi alla proposta didirettiva trasmessa dalla Commissione
alConsiglio il12febbraio 1970 evolta alravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative alle norme eaiprotocolli
analitici ,farmacologici etossicologici eclinici inmateria
diprove dispecialità medicinali .Del resto ilGoverno italiano
l'hagià fatto pubblicando lacircolare n,19del 30giugno 1970
che riprende laproposta didirettiva relativamente' alle prove
analitiche »
./«.

b)L'altro esempio ,concuiilGoverno italiano siadopera
per dimostrare che attualmente alcune disposizioni della direttiva
non possono essere ancora applicate ,riguarda l'articolo 10,il
quale stabilisce quanto segue :"L'autorizzazione èvalida per
unperiodo dicinque anni ,rinnovabile diquinquennio inquinquennio
sudomanda del titolare presentata durante iltrimestre che precede
lascadenza Ilgoverno italiano sostiene che inbase atale
testo èevidente che unrinnovo diautorizzazione non puc 1,cheavve­
nire nelle stesse condizioni che discenderanno dall' applicazione
conforme della seconda direttiva edelle norme eprotocolli "«.
Una simile conclusione sifonda suuna errata interpretazione
dell' articolo 10.Infatti ,nétale disposizione ,néaltre disposi­
zioni della direttiva ,prevedono cheilrinnovo delle autorizzazioni
giàrilasciate inconformità della direttiva debba avvenire ancho
sulla base dialtre norme comunitarie daadottare nel frattempo »
Finché ilregime comunitario resta quello definito nella direttiva
n.65/65/CEE ,leautorizzazioni dovranno essere rinnovate alle
condizioni stabilite dalla direttiva stessa .Quando ladirettiva
n.65/65/CEEsarà integrata dadirettive complementari ,dovranno
essere queste ultime astabilire lemodalità secondo cui ilnuovo
regime sarà applicato alle specialità farmaceutiche già autorizzate
inprecedenza »
Inbase alla suddetta nota del novembre 1971 sembra che
gli articoli 7e10siano indicati atitolo diesempio eche in
realtà anche altri articoli della direttiva siano praticamente
inapplicabili .LaCommissione nonsaprebbe diquali articoli possa
trattarsi ,poiché ingenerale lenorme previste dauna direttiva
nonpossono essere inapplicabili ;per definizione gli Stati membri
hanno l'obbligo diadottare ledisposizioni didiritto nazionale
necessarie perraggiungere irisultati prescritti .

-8-
Mentre èpressocché inconcepibile cheunanorma
stabilita mediante direttiva sia inpratica inapplicabile e
che ,diconseguenza ,gli Stati membri siano dispensati dall 'obbligo
dìconforrnarvisi ,èpossibile invece cheindeterminate circostan­
zemolto particolari sia opportuno differire l'applicazione
dell runa oaltra disposizione diuna direttiva per lacui
modifica visia stato l'accordo generale della Commissione
edegli Stati membri ,machenon èstata ancora formalmente
adottata .E'questo ilcaso nella fattispecie .Infatti ,insede
didiscussione della proposta diseconda direttiva ,con la
quale saranno precisate ecompletate lenorme previste dalla
direttiva 65/65/CEE .,èapparso necessario modificare ,entro
certi limiti ,ilcampo diapplicazione ratione materiae e
temporis didetta direttiva »
-Mentre anorma degli articoli 1e2,ladirettiva
65/65riguarda tutte lespecialità medicinali adusoumano ,
comprese quelle consistenti insieri evaccini equelle abase
disangue umano odiisotopi radioattivi ,attualmente tutti
gli Stati membri elaCommissione sono del parere che ,attese
lecaratteristiche particolari didette specialità ,sarebbe
preferibile assoggettarle adunregime speciale sottraendolo
quindi alcampo d'applicazione della direttiva 65/65nella
sua versione attuale .
/.

-Ladirettiva 65/65elaproposta diseconda direttiva
contengono ambedue unarticolo che fissa itermini per larelativa
applicazione alle specialità farmaceutiche già incommercio in
base adisposizioni anteriori .Iltermine dicinque anni ,previsto
dalla prima direttiva (articolo 2k),sièrivelato inpratica
troppo breve .Sièraggiunto pertanto unaccordo generale per
stabilire nella seconda direttiva untermine notevolmente più
lungo ,ossia quindici anni (l).
Pertanto ,laCommissione ,laquale non dispera che la
seconda direttiva venga adottata dal Consiglio inunfuturo
abbastanza prossimo ,ritiene che l'applicazione della direttiva
65/65/CEEsuquesti duepunti potrebbe attualmente comportare
piùconvenienti chevantaggi aifini dell' instaurazione edel
funzionamento diunmercato comune delle specialità farmaceutiche »
Per questo motivo essa siastiene per ilmomento dal chiedere
che lalegislazione italiana venga conformata alla direttiva
suquesti due punti .
Inoltre ,larapida applicazione della direttiva 65/65/CEE
daparte dell' Italia appare tanto piùnecessaria inquanto ,sela
situazione attuale persistesse ,l'uno ol'altro deinuovi Stati
membri potrebbe essere indotto anon conformarsi pienamente atale
direttiva nelle condizioni stabilite dal Trattato diadesione .
(1)Cfr .l'ultimo documento d'insieme incui sono riassunte le
discussioni insede diConsiglio sulla proposta diseconda
direttiva (R/755/71ECO 86)einparticolare gliarticoli
19e2.k.

-.10-
PER QUESTI MOTIVI
LACOMMISSIONE
Dopo aver invitato ilGoverno italiano conlettera del 19settembre
1971 apresentare leproprie osservazioni ,emette aisensi dell' art .
169 »primo comma delTrattato C.E.E,,il parere chelaRepubblica
italiana hamancato agli obblighi che leincombono invirtù
della direttiva modificata n.65/65/CEEdel 26gennaio 1965 »
Inapplicazione dell' art .169»secondo comma ,laCommissione invita
laRepubblica italiana aadottare lemisure richieste per confor­
marsi alpresente parere motivato entro iltermine di30giorni ,
chepotrà essere prorogato per quanto necessario all'adempimento
delle procedure parlamentari eventualmente richieste dalla vigente
legislazione nazionale .Tale invito non concerne tuttavia le
disposizioni della direttiva riguardanti :
-lespecialità medicinali consistenti insieri evaccini ;
-lespecialità medicinali abase disangue umano oisotopi
radioattivi ;
-lespecialità medicinali immesse incommercio inbase a
disposizioni anteriori aquelle adottate inapplicazione della
direttiva .
Fatto a :3:.'o.:.:^11oìS,il6aprile 1973
Per laConniisRione
IlPresidente
(P.to )Francois –Xavier ORTOLI