IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 318/74

Parere del Comitato economico e sociale europeo in merito alla comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni — Medicinali sicuri, innovativi e accessibili: una nuova visione del settore farmaceutico

COM(2008) 666 def.

2009/C 318/14

Relatore: Joost van IERSEL

La Commissione, in data 10 dicembre 2008, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 262 del Trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale europeo in merito alla:

«Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni - Medicinali sicuri, innovativi e accessibili: una nuova visione del settore farmaceutico»

La sezione specializzata Mercato unico, produzione e consumo, incaricata di preparare i lavori del Comitato in materia, ha formulato il proprio parere in data 9 settembre 2009, sulla base del progetto predisposto dal relatore van IERSEL.

Alla sua 456a sessione plenaria, dei giorni 30 settembre e 1o ottobre 2009 (seduta del 30 settembre), il Comitato economico e sociale europeo ha adottato il seguente parere con 170 voti favorevoli, 1 voto contrario e 4 astensioni.

1. Conclusioni e raccomandazioni

1.1 La comunicazione in esame (1) si propone di definire un calendario a lungo termine per la realizzazione di un mercato unico europeo per il settore farmaceutico (2), che a sua volta dovrebbe creare un ambiente sostenibile per l'industria farmaceutica in Europa e nel mondo, rispondendo così alle aumentate esigenze dei pazienti.

1.2 Il Comitato economico e sociale europeo (CESE) ritiene che la comunicazione, sebbene fornisca un quadro generale indispensabile e presenti diversi obiettivi di grande validità, rimanga un po' troppo cauta e ambigua circa il modo in cui il programma dovrebbe essere eseguito.

1.3 Il settore farmaceutico dipende fortemente dalla situazione della sanità pubblica e dalla situazione finanziaria degli Stati, e deve far fronte alle sfide derivanti dalle aumentate esigenze e aspettative della cittadinanza e dei pazienti e dalla crescente concorrenza mondiale. L'attuale crisi, insieme alle conseguenti restrizioni di bilancio, si ripercuoterà inevitabilmente anche sul futuro del settore farmaceutico.

1.4 Per il CESE questi fattori rendono ancora più urgente l'adozione da parte del Consiglio di un'ampia agenda, attraverso cui rispondere alle suddette sfide sulla base di una prospettiva strategica concordata. L'obiettivo dell'UE dovrebbe essere quello di creare le condizioni per garantire al settore farmaceutico europeo di salvaguardare la propria posizione sul piano interno e di svilupparsi a livello mondiale.

1.5 Una prospettiva comune comporta che l'attuale sistema, fondato su competenze principalmente nazionali, che fanno del libero accesso ai medicinali e del completamento del mercato interno nel settore un obiettivo assai remoto, seppure auspicabile, sia progressivamente sostituito da pratiche convergenti e approcci comuni, nell'interesse dei pazienti europei, dell'industria farmaceutica e dell'intero settore sanitario.

1.6 Il CESE ritiene che le disposizioni nazionali dovrebbero dedicare maggiore considerazione alla dimensione europea. Le condizioni finanziarie e sanitarie nazionali dovrebbero in particolare tenere conto degli imponenti costi di un'attività di ricerca, sviluppo e innovazione rivolta al futuro e della grande importanza che essa riveste per il settore.

1.7 Il CESE si compiace della Iniziativa per la medicina innovativa prevista dal Settimo programma quadro. Si dichiara inoltre a favore dell'adozione di un brevetto comunitario in questo campo. Giudica utile un sistema europeo di risoluzione delle controversie. Osserva che si dovrebbe migliorare ulteriormente il funzionamento dell'Ufficio europeo dei brevetti.

1.8 I farmaci generici costituiscono un'opportunità di risparmio nel settore sanitario. Il CESE è favorevole allo sviluppo di mercati competitivi dei prodotti non coperti da brevetto. Il Consiglio dovrebbe trovare i modi per liberare il considerevole potenziale di risparmio che esiste in questo campo.

1.9 Per avere farmaci accessibili e a prezzo conveniente occorre riprendere la discussione relativa ai temi interconnessi delle grandi differenze di prezzo dei medicinali in Europa, dell'accessibilità, del commercio parallelo e del principio della non extraterritorialità. Questa discussione dovrebbe anche prendere in considerazione «una proposta contenente appropriate misure tendenti all'abolizione delle barriere ancora esistenti o delle distorsioni al libero movimento delle specialità medicinali» (3).

1.10 Il CESE giudica nel momento attuale che per promuovere una maggiore convergenza bisognerebbe introdurre il metodo aperto di coordinamento, assegnare alla Commissione un ruolo di sorveglianza, adottare buone pratiche e utilizzare dati trasparenti, come è prassi corrente nel quadro della strategia di Lisbona. Per mettere nella giusta prospettiva le sfide e le opportunità del settore, tali dati dovrebbero comprendere anche cifre e tendenze su scala mondiale e il relativo impatto.

2. Introduzione

2.1 A causa del fatto che in campo farmaceutico le competenze sono ripartite tra la Commissione e gli Stati membri, da parecchio tempo manca una prospettiva generale europea riguardo al settore. Le istituzioni europee si sono concentrate per lo più sul miglioramento dell'accesso al mercato e sulle questioni di regolamentazione.

2.2 Le reticenze rilevate a livello dell'UE sono dovute al fatto che il settore sanitario occupa una posizione speciale e che dappertutto prevalgono i sistemi sanitari e le competenze nazionali. Nondimeno sia la Commissione che gli Stati membri hanno sempre più sottolineato l'esigenza di condizioni quadro europee per questioni sanitarie ben definite.

2.3 Per un settore che dipende da investimenti a lungo termine, trainati dalla ricerca e dall'innovazione, sono indispensabili condizioni e obiettivi europei. Ciò è ancora più importante perché: — il settore farmaceutico dipende fortemente dalle attività di ricerca e sviluppo e da prodotti nuovi e innovativi, — la concorrenza esterna, anche dei paesi asiatici emergenti, aumenta.

2.4 Il mercato unico rende necessari forti investimenti. È comprensibile che la Corte di giustizia delle Comunità europee abbia chiesto in varie sentenze la realizzazione di un mercato unico in questo settore, soprattutto nell'interesse dei pazienti. Questo mercato interno viene fortemente ostacolato dall'esistenza di 27 sistemi sanitari, ognuno con le proprie tradizioni e regolamentazioni e i propri prezzi.

2.5 Ancora nel 1996 il commissario allora competente per lo Sviluppo industriale, Bangemann, ha organizzato con tutte le parti interessate tre tavole rotonde dedicate al completamento del mercato interno dei prodotti farmaceutici. La consultazione è stata seguita da numerose altre analoghe. E in effetti, la formula eterogenea delle tavole rotonde, composte di rappresentanti di governi, imprese farmaceutiche e altre parti interessate, garantisce un'ampia varietà di vedute e di approcci nazionali.

2.6 Dal canto suo, il CESE ha lanciato a più riprese una serie di proposte concrete. I principali argomenti erano la libera circolazione dei prodotti farmaceutici nell'UE, l'esigenza di mettere sotto controllo la spesa farmaceutica negli Stati membri e la richiesta di un'industria farmaceutica forte nell'interesse della crescita e dell'occupazione in Europa (4). Rimane ancora molto da fare per realizzare dei progressi in questi campi.

2.7 La posizione degli Stati membri è essenziale. Le caratteristiche strutturali e organizzative dei sistemi sanitari nazionali sono determinanti per i prezzi, i rimborsi e l'accesso ai farmaci in Europa.

2.8 Malgrado le differenze di opinione e l'esigenza di salvaguardare le competenze nazionali, il Consiglio ha adottato dal 1965 a ora tutta una serie di misure legislative sulla pubblica sanità e sui prodotti farmaceutici, nell'ottica di migliorare le condizioni per i pazienti e le prestazioni sanitarie.

2.9 Nel 2001 è stato deciso di rendere più strutturato il dibattito istituendo un gruppo ristretto di parti interessate, il G-10 (5). Nel maggio 2002 il G-10 ha presentato 14 raccomandazioni generali a titolo di prospettiva strategica per il settore farmaceutico e negli anni successivi un certo numero di tali raccomandazioni sono state attuate.

2.10 Nel 2005 è stato costituito il Forum farmaceutico di alto livello, per attuare le rimanenti raccomandazioni del G-10, e tre gruppi di lavoro sono stati incaricati di elaborarne di nuove.

2.11 Tale processo si è concluso nell'ottobre 2008, allorché il Forum ha adottato le proprie conclusioni e raccomandazioni in materia di informazione dei pazienti, efficacia relativa e prezzi e rimborsi.

2.12 In tali conclusioni e raccomandazioni veniva sottolineata l'interconnessione tra, da un lato, la tecnologia e l'innovazione in un mercato dinamico competitivo e, dall'altro, le garanzie di qualità, il libero accesso ai prodotti farmaceutici, l'informazione attendibile dei pazienti e politiche efficaci in materia di determinazione dei prezzi e di rimborso.

2.13 Il Forum farmaceutico è in particolare giunto alla conclusione che sia la strategia di Lisbona per il rafforzamento della competitività europea che le dinamiche e le sfide del settore farmaceutico mondiale richiedono in questo momento un approccio approfondito e una visione a lungo termine del settore.

2.14 Per la prima volta il Settimo programma quadro ha definito un'agenda comune di ricerca per l'industria farmaceutica. Tale agenda comprende un numero considerevole di progetti farmaceutici innovativi, volti a stimolare le reti internazionali di ricerca esistenti e potenziali (6).

2.15 Nel frattempo gli effetti della globalizzazione divengono tangibili. Alla luce degli impressionanti risultati ottenuti dalla ricerca statunitense e da quella cinese e di altre economie emergenti, per l'industria europea sarà in fin dei conti decisivo il fatto che le imprese del settore siano esposte all'innovazione.

2.16 Dopo l'attuale crisi economica il mondo sarà differente. La situazione economica, la contrazione dei bilanci nazionali e il rafforzamento di altri soggetti globali in Asia avranno ripercussioni sulle condizioni di concorrenza. Qualsiasi politica futura per il settore della sanità e l'industria farmaceutica dovrà tenere nella dovuta considerazione questi fattori.

2.17 Il CESE giunge alla conclusione che negli ultimi dieci anni si è avuta una moltiplicazione di reti e di scambi che hanno condotto, in una certa misura, a una convergenza di vedute tra numerose parti in causa. Malgrado questi progressi permangono però delle lacune dovute alle differenze tra le varie legislazioni e sistemi sanitari. Il libero accesso ai prodotti farmaceutici rimane limitato e non esiste un mercato unico per questo settore.

3. Le opinioni della Commissione

3.1 Nel dicembre 2008 la Commissione ha presentato una comunicazione strategica sul settore farmaceutico, in cui vengono definiti i principi e gli obiettivi, come pure le prospettive a lungo termine del settore e le sfide globali.

3.2 Tale comunicazione ha fornito il quadro di riferimento per le proposte legislative del pacchetto complessivo del dicembre 2008 e in generale per il futuro.

3.3 Uno degli elementi nuovi è costituito dalla grande attenzione per gli aspetti esterni, come la contraffazione, il commercio, le nuove malattie e la crescente importanza delle economie emergenti.

3.4 La comunicazione individua in particolare tre questioni, che affronta con cinque proposte legislative allegate alla comunicazione stessa: la contraffazione di prodotti farmaceutici, la farmacovigilanza e l'informazione dei pazienti (7).

3.5 Ancora una volta viene sottolineata l'importanza cruciale del settore farmaceutico per l'Europa in termini di ricerca e sviluppo, crescita e occupazione, e salute pubblica.

3.6 Si rileva tuttavia che per mantenere un settore farmaceutico vitale e sostenibile l'Europa continua a dover far fronte a importanti sfide sanitarie, scientifiche ed economiche: — la perdita di terreno rispetto agli Stati Uniti e all'Asia in materia di ricerca, sviluppo e innovazione, — nell'UE persistono disuguaglianze tra i pazienti per quanto riguarda la disponibilità e l'accessibilità economica dei farmaci, — cresce la divisione internazionale del lavoro, anche per quanto riguarda la ricerca, le prove cliniche, la manifattura e la commercializzazione, — occorre avere un ruolo di avanguardia in campo scientifico per rispondere alle sfide ancora aperte in materia di salute pubblica e per aprire nuovi mercati per i medicinali prodotti nell'UE.

3.7 La Commissione ritiene che sia più che mai urgente migliorare ulteriormente il funzionamento del mercato interno dei prodotti farmaceutici, per stabilizzare e rafforzare la posizione mondiale dell'Europa.

3.8 A tale scopo essa ha definito 25 obiettivi nei seguenti campi: (a) un mercato unico e duraturo dei medicinali, (b) cogliere le occasioni e le sfide della mondializzazione e (c) migliorare l'ambiente per la scienza e l'innovazione.

3.9 La comunicazione presenta un quadro coerente delle sfide interne e mondiali e degli approcci che sarebbe utile seguire e su tale base si dovrebbe stabilire un'agenda a lungo termine per il settore.

4. Osservazioni generali

4.1 Il CESE riconosce l'esigenza di un approccio a vasto raggio per il settore farmaceutico europeo in una prospettiva globale.

4.2 La comunicazione viene presentata come una «nuova visione». Per quanto tale nuova visione fosse auspicabile, e malgrado l'ampia consultazione di numerose parti in causa, il risultato appare alquanto deludente. Mancano infatti un'analisi generale delle carenze del mercato interno e un approccio proattivo in termini di raccomandazioni politiche alla luce delle esigenze dei pazienti e dell'industria.

4.3 L'Europa ha perso terreno nell'innovazione farmaceutica. La globalizzazione del settore si traduce in nuove opportunità e nuove sfide. Opportunamente vengono presentate insieme le due questioni della mancanza di libero accesso ai medicinali in Europa e della necessità di avanzamenti scientifici che rispondano al progresso medico e alle sfide globali nel campo della salute pubblica. Rimane però da chiarire quali azioni debbano essere intraprese dagli Stati membri e nell'UE in risposta a queste sfide.

4.4 A giudizio del CESE urge migliorare il funzionamento di un mercato unico duraturo dei medicinali: si tratta infatti di una condizione preliminare per mantenere in Europa un'industria farmaceutica redditizia e altamente innovativa, al fine di rispondere alle accresciute esigenze della popolazione e alle sfide globali.

4.5 La comunicazione offre una cornice appropriata per la cooperazione in campo normativo e per i negoziati con un numero crescente di paesi terzi, come gli Stati Uniti, il Giappone, il Canada, la Russia, l'India e la Cina. Grazie alla cooperazione e ai negoziati con paesi terzi si creerà una prospettiva duratura per le esportazioni europee.

4.6 Un mercato interno ben funzionante costituisce un requisito indispensabile nel contesto internazionale. Nei fatti però il mercato rimane frammentato a causa delle differenze tra i prezzi e i regimi di rimborso nazionali, dei (nuovi) oneri amministrativi, delle lacune nell'attuazione della legislazione comunitaria, delle disparità di accesso e della mancanza di interesse commerciale dei mercati nazionali meno attraenti sul piano economico.

4.7 Inoltre l'UE si è ingrandita, raggiungendo in un tempo assai breve la cifra di 27 Stati membri, ognuno dei quali ha caratteristiche specifiche che si aggiungono al quadro complessivo, non da ultimo a causa delle aumentate differenze nei mercati e nelle esigenze dei pazienti. Questo accentua la complessità del quadro europeo.

4.7.1 Un esempio di tale complessità è l'accessibilità economica dei farmaci, la quale dipende fortemente dai sistemi previdenziali nazionali e dal grado di copertura degli assistiti. Nella maggior parte dei sistemi gli enti previdenziali o le loro associazioni negoziano con i produttori i prezzi dei farmaci soggetti a prescrizione obbligatoria, in modo che i farmaci possano essere forniti agli assistiti a prezzi convenienti, previo pagamento di un ticket di modesta entità.

4.8 Un fattore importante è costituito dalla relazione tra i costi di innovazione e il giro d'affari del settore. La ricerca e l'innovazione possono prosperare solo a condizione che il settore sia competitivo e che quindi il mercato europeo funzioni in modo soddisfacente.

4.9 Se tra le procedure amministrative e gli approcci permangono delle differenze il settore continuerà a risentire della propria frammentazione, di sovrapposizioni, di costi di innovazione eccessivi e quindi di svantaggi competitivi nei confronti delle industrie che sono favorite dal fatto di operare su scala continentale, come nel caso degli Stati Uniti e della Cina.

4.10 Sebbene anche in altre parti del mondo i grandi mercati di scala continentale subiscano parzialmente l'influenza delle differenze regionali, la situazione non è comparabile con la frammentazione che caratterizza l'Europa.

4.11 Un altro problema è costituito dal fatto che negli ultimi anni la produttività della spesa destinata alla ricerca nel settore farmaceutico è andata declinando per una serie di complessi fattori.

4.11.1 La rivoluzione biotecnologica, che prometteva molti progressi, è risultata dispendiosa per il settore, dato che la ricerca e la tecnologia applicata non sono state convertite in prodotti maturi. Affrontare nuove malattie comporta un'ulteriore e costosa attività di sviluppo di farmaci.

4.11.2 Il costo di immissione sul mercato di nuovi prodotti è aumentato, in parte a causa dell'esigenza di prove cliniche ampie e costose. Anche i requisiti regolamentari relativi allo sviluppo clinico sono divenuti più stringenti, mentre le attività di ricerca e sviluppo si sono orientate verso patologie e aree terapeutiche più complesse come il cancro, il morbo di Alzheimer e altre.

4.11.3 L'innovazione medica viene attualmente vista anzitutto come un fattore di costo per i bilanci nazionali piuttosto che come un elemento propulsivo dell'innovazione per il benessere dei pazienti. Un esempio eloquente è dato dalle politiche nazionali in materia di determinazione dei prezzi e di rimborsi, le quali, per talune classi di patologie non incentivano i prodotti innovativi rispetto a quelli più vecchi (si pensi ad esempio al prezzo di riferimento terapeutico).

4.12 Questo sviluppo si riflette sulla posizione dell'Europa rispetto ai concorrenti. Se da un lato le autorità di regolamentazione degli Stati Uniti sono in genere più rigorose di quelle dell'UE al momento di autorizzare l'immissione in commercio, dall'altro il mercato statunitense ha una maggiore capacità di attrarre investimenti in ricerca e sviluppo perché premia l'innovazione più di quanto lo faccia la maggior parte dei mercati dell'UE.

4.13 Paesi asiatici come la Cina e l'India, i cui mercati crescono mediamente di oltre il 15 % all'anno, attrarranno verosimilmente una parte importante degli investimenti internazionali in ricerca e sviluppo quando applicheranno efficacemente le norme sulla tutela della proprietà intellettuale.

4.14 Per realizzare ulteriori progressi in questo campo occorre trovare un nuovo equilibrio tra, da un lato, le rimanenti competenze nazionali e i meccanismi e le procedure (giuridiche) dell'UE e, dall'altro, condizioni di mercato in grado di spianare la strada allo sviluppo di un settore farmaceutico europeo forte e vitale.

5. Andare incontro al futuro

5.1 Il CESE ritiene che la combinazione rappresentata dall'attuale crisi economica, dai preparativi per definire una strategia di Lisbona riveduta nel 2010 e dalle sfide globali costituisca per la futura Commissione un punto di partenza appropriato per un'azione di rinnovamento e di progresso.

5.2 La strategia di Lisbona, che comporta una più esatta definizione delle competenze nazionali e di quelle comunitarie e l'assegnazione di un ruolo più chiaro alla Commissione, può offrire un quadro e una metodologia utili per l'industria farmaceutica.

5.3 Nel 2008 la Commissione ha lanciato, nel contesto del Settimo programma quadro, l'Iniziativa per la medicina innovativa (8). Il CESE accoglie con favore quest'agenda strategica, che sta effettivamente contribuendo a risolvere alcune sfide in materia di ricerca grazie a partenariati pubblico-privati - università, istituti di ricerca, PMI, ospedali, organizzazioni di pazienti e organismi di regolamentazione - con l'obiettivo di eliminare le strozzature esistenti in materia di scienza e di competenze per accelerare lo sviluppo di medicinali atti a rispondere alle future esigenze sanitarie.

5.4 Nella ricerca competitiva applicata al settore, i brevetti e la tutela della proprietà intellettuale costituiscono incentivi essenziali a innovare e ad affrontare i problemi sanitari attuali o emergenti e il lungo ciclo di vita dei prodotti (compresi i tempi di sviluppo prolungati).

5.5 Il CESE ha preso nota della relazione intermedia del novembre 2008 in merito all'inchiesta di settore sui prodotti farmaceutici ed è nettamente favorevole alla proposta adozione di un brevetto comunitario e all'istituzione di un sistema europeo per le controversie, che semplificherà i procedimenti giudiziari e consentirà di risparmiare sui costi, in contrapposizione a 27 procedimenti nazionali basati su legislazioni differenti.

5.6 Malgrado la reputazione di cui gode a livello mondiale l'Ufficio europeo dei brevetti, il CESE ritiene che il suo funzionamento potrebbe essere migliorato.

5.7 I farmaci generici, ossia le copie di specialità medicinali commercializzate dopo la scadenza del brevetto, sono sensibilmente più economici da produrre e da commercializzare rispetto alle specialità. Il CESE è favorevole allo sviluppo di mercati competitivi dei prodotti non coperti da brevetto.

5.8 Il CESE sottolinea che c'è bisogno di più efficienza e concorrenza nel mercato europeo dei farmaci generici. Invita la Commissione e gli Stati membri a valutare come si possa sfruttare il considerevole potenziale di risparmio che questo rappresenta per i pazienti e per i sistemi sanitari.

5.9 Per quanto riguarda la disponibilità e l'accessibilità economica dei farmaci, il CESE invita a riprendere il dibattito tra la Commissione, i governi e i privati interessati in merito a una serie di temi interconnessi, come le grandi differenze di prezzo dei medicinali in Europa, l'accessibilità, il commercio parallelo e il principio della non extraterritorialità.

5.10 In tale contesto il CESE invita a fare riferimento alle dichiarazioni successive del G-10, alla raccomandazione n. 6, alla raccomandazione n. 9.2 e alla relazione finale sull'avanzamento del Forum farmaceutico ad alto livello (9).

5.11 L'obiettivo del dibattito di cui sopra dovrebbe essere quello di definire una visione comune per quanto riguarda l'esigenza di disponibilità e di accessibilità economica dei farmaci per i pazienti, la creazione di un mercato unico, la prevedibilità del comportamento del settore pubblico e le possibili azioni in questo campo, e infine l'esigenza di condizioni stabili per le attività di ricerca, sviluppo e innovazione.

5.12 Le sfide interne e quelle globali sono interconnesse: — la posizione dell'industria farmaceutica europea dipenderà dalla sua posizione sul mercato europeo, — anche le malattie su scala globale e la circolazione mondiale di prodotti farmaceutici provenienti dalle economie emergenti e in via di sviluppo influiranno sui mercati europei, — una posizione sostenibile dell'industria sul piano interno deve comportare dei benefici per i pazienti grazie alle piattaforme di discussione relative ai prodotti farmaceutici, alle malattie e ai cambiamenti nell'atteggiamento dei consumatori di tali prodotti in Europa.

5.13 Come contributo al riavvio della discussione la Commissione dovrebbe presentare dati comunitari aggiornati sugli sviluppi di mercato, la creazione di posti di lavoro e i bilanci delle attività di ricerca e sviluppo in questo settore. Vi è inoltre una forte esigenza di dati comparabili sulla situazione mondiale.

5.14 I dati e le tendenze su scala mondiale devono coprire tra l'altro l'estensione delle attività di ricerca e sviluppo delle imprese europee nei grandi mercati emergenti, che accompagnerà sicuramente la crescita dei mercati in Cina e in India. Questo vantaggio derivante dalla globalizzazione costituisce un altro pressante argomento in favore della creazione di un mercato unico europeo, in quanto base duratura per le attività di ricerca, sviluppo e innovazione.

5.15 Il commercio equo e solidale e gli interessi dei pazienti richiedono che le importazioni dai paesi a basso reddito debbano essere subordinate all'impiego di buone prassi di produzione. I medicinali contraffatti devono essere vietati. Il rischio di vendita via Internet di medicinali contraffatti deve essere ridotto grazie ad un controllo efficace dei medicinali che vengono spediti per posta.

5.16 Il CESE ritiene che per avvicinarsi all'obiettivo di un mercato unico nel settore occorrerebbe introdurre il metodo aperto di coordinamento e assegnare alla Commissione un ruolo di sorveglianza, come è prassi consueta nel quadro della strategia di Lisbona.

5.17 Per accrescere la trasparenza, la Commissione dovrebbe pubblicare le migliori prassi e analizzare i dibattiti e gli sviluppi intervenuti negli Stati membri in materia di disponibilità e accessibilità economica dei farmaci, come pure di condizioni giuridiche per le attività di ricerca, sviluppo e innovazione e per il settore farmaceutico. È sulla base dei risultati di questa analisi che il Consiglio dovrebbe decidere.

Bruxelles, 30 settembre 2009 Il Presidente del Comitato economico e sociale europeo Mario SEPI

(1) Comunicazione della Commissione - Medicinali sicuri, innovativi e accessibili: una nuova visione del settore farmaceutico COM(2008) 666 def., dicembre 2008.

(2) Nel 2007 l'industria farmaceutica europea dava lavoro a circa 600 000 persone e investiva il 18 % del proprio giro d'affari in attività di ricerca e sviluppo.

(3) Art. 9 della direttiva 89/105/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988. Da allora, il Consiglio è diventato più riluttante nei confronti di un allargamento.

(4) Cfr. il parere di iniziativa Il ruolo dell'Unione europea per una politica farmaceutica che risponda ai bisogni dei cittadini: migliorare l'assistenza, rilanciare la ricerca innovativa, controllare la dinamica della spesa sanitaria (GU C 14 del 16.1.2001, pag. 122) e il parere sulla comunicazione della Commissione Rafforzare l'industria farmaceutica stabilita in Europa a vantaggio dei pazienti - Un invito ad agire (GU C 241 del 28.9.2004, pag. 7).

(5) Questo gruppo era composto da cinque ministri, due commissari e rappresentanti dell'industria.

(6) Nelle sue osservazioni sulle comunicazioni della Commissione riguardanti la ricerca e la competitività dell'industria farmaceutica, il CESE ha costantemente sottolineato la grande importanza della ricerca (di base) in questo settore. Cfr. GU C 14 del 16.1.2001, pag. 122, GU C 234 del 30.9.2003, pag. 13 e GU C 110 del 30.4.2004, pag. 98.

(7) Il CESE ha elaborato una serie di pareri su tali questioni: CESE 1022/2009, CESE 1023/2009, CESE 1024/2009, CESE 1191/2009 e CESE 1025/2009, GU C 306 del 16.12.2009.

(8) La tabella di marcia della Iniziativa per la medicina innovativa è costituita dall'Agenda strategica di ricerca. Quest'ultima si concentra sui quattro pilastri della sicurezza, dell'efficacia, della gestione della conoscenza e dell'istruzione e formazione.

(9) Cfr. la relazione finale sull'avanzamento, pag. 85.