Proposta modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio per il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (1)
(2001/C 180 E/23)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
COM(2001) 159 def.  2000/0080(COD)
(Presentata dalla Commissione in applicazione dell’articolo 250, paragrafo 2, del trattato CE il 19 marzo 2001)
(1) GU C 311 E del 31.10.2000, pag. 207 .
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL’UNIONE EUROPEA,Invariato
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in partico-
lare l’articolo 95,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Comitato economico e sociale,
deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del
trattato,
considerando quanto segue:
(1) Sono commercializzati in numero crescente nella Comu-
nità prodotti alimentari contenenti fonti concentrate disostanze nutritive, proposti quali supplementi delle so-stanze nutritive assunte con la normale alimentazione.
(2) Questi prodotti sono assoggettati negli Stati membri a
disposizioni nazionali eterogenee, che possono ostarnela libera circolazione ed instaurare condizioni di concor-renza ineguali, con dirette ripercussioni sul buon funzio-namento del mercato interno; Ł pertanto necessario disci-plinare a livello comunitario i prodotti di questo tipocommercializzati come prodotti alimentari.
(3) In circostanze normali, una dieta adeguata ed equilibrata Ł
in grado di fornire, nelle proporzioni considerate idonee eraccomandate da studi scientifici generalmente ricono-sciuti, tutti gli elementi necessari al normale sviluppo eal mantenimento in buona salute dell’organismo; le inda-gini indicano tuttavia che tale situazione ideale non trovariscontro pratico per tutte le sostanze nutritive e pressotutti i gruppi della popolazione della Comunità.IT C 180 E/248 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 26.6.2001
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA
(4) I consumatori, in ragione di un particolare stile di vita o
per motivi diversi, possono decidere di integrare l’apportodi determinati nutrienti della loro dieta mediante integra-tori alimentari.
(5) Per garantire ai consumatori un elevato livello di tutela e
una maggior facilità di scelta, i prodotti commercializzatidevono essere sicuri e recare opportuna e corretta etichet-tatura.
(6) Esiste un’ampia gamma di sostanze nutritive e di altri
elementi che possono far parte della composizione degliintegratori alimentari, ad esempio vitamine, minerali, ami-noacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di originevegetale.
tuttavia, in una prima fase, la presente direttiva riguarda
esclusivamente gli integratori alimentari contenenti vita-mine e minerali.(7) In una prima fase, la presente direttiva riguarda esclusiva-
mente gli integratori alimentari contenenti vitamine e mi-nerali. Gli integratori alimentari che contengono tra i pro-pri ingredienti vitamine o minerali devono essere soggettialle norme specifiche relative alle vitamine e ai mineralistabilite dalla presente direttiva.
(8) In una seconda fase occorre definire norme specifiche
relative agli altri nutrienti o alle altre sostanze aventiuna funzione nutritiva o fisiologica utilizzati come ingre-dienti di integratori alimentari, a condizione che si sianoresi disponibili i dati scientifici appropriati. Fino all’ado-zione di tali norme comunitarie specifiche e fatte salve le
disposizioni del trattato, possono essere applicate le
norme nazionali relative ai nutrienti e alle altre sostanzeaventi una funzione nutritiva o fisiologica utilizzati comeingredienti degli integratori alimentari per i quali nonsiano state adottate norme comunitarie specifiche.
(7) Solo le vitamine e i minerali normalmente presenti nei
cibi e quindi assunti con la dieta, considerati nutrientiessenziali, andrebbero consentiti negli integratori alimen-tari, senza peraltro renderne tassativa la presenza; an-drebbe evitata ogni possibile controversia sull’identifica-zione di tali nutrienti essenziali; risulta quindi opportunoelaborare un elenco che contenga nominalmente tali vita-mine e minerali.(9) Solo le vitamine e i minerali normalmente presenti nei
cibi e quindi assunti con la dieta andrebbero consentitinegli integratori alimentari, senza peraltro renderne tassa-tiva la presenza; andrebbe evitata ogni possibile contro-versia sull’identificazione di tali nutrienti essenziali; risultaquindi opportuno elaborare un elenco che contenga no-minalmente tali vitamine e minerali.IT 26.6.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 180 E/249
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA
(10) Un’ampia gamma di preparati vitaminici e sostanze mine-
rali utilizzati per la fabbricazione di integratori alimentariattualmente venduti negli Stati membri non sono statiancora valutati dal Comitato scientifico dell’alimentazioneumana e pertanto non sono compresi negli elenchi nomi-nali. Essi pertanto devono essere sottoposti a valutazioneurgente da parte del Comitato scientifico dell’alimenta-
zione umana, non appena i rispettivi fascicoli saranno
presentati dalle parti interessate.
(8) Le sostanze chimiche utilizzate come fonti di vitamine e
minerali per la fabbricazione degli integratori alimentaridevono essere sicure e disponibili all’assorbimento daparte dell’organismo; per questo motivo occorre elaborareanche per queste sostanze un elenco che le contenga no-minalmente; possono inoltre essere utilizzate per la fab-bricazione di integratori alimentari anche le sostanze che,sulla base dei criteri esposti, sono già state approvate dalComitato scientifico dell’alimentazione umana per la fab-bricazione di alimenti destinati ai lattanti, alla prima in-
fanzia o a diete particolari.(11) Le sostanze chimiche utilizzate come fonti di vitamine e
minerali per la fabbricazione degli integratori alimentaridevono essere sicure e disponibili all’assorbimento daparte dell’organismo; per questo motivo occorre elaborareanche per queste sostanze un elenco che le contenga no-minalmente; possono inoltre essere utilizzate per la fab-bricazione di integratori alimentari anche le sostanze che,sulla base dei criteri esposti, sono già state approvate dalComitato scientifico dell’alimentazione umana per la fab-bricazione di alimenti destinati ai lattanti, alla prima in-
fanzia o a diete particolari.
(9) Per tenersi al passo con il progresso tecnico-scientifico, Ł
importante procedere tempestivamente, se del caso, allamodifica di tali elenchi; tali modifiche consisterebbero inprovvedimenti di attuazione di natura tecnica, e la loroadozione andrebbe affidata alla Commissione in modo dasemplificare ed accelerare le procedure.(12) Per tenersi al passo con il progresso tecnico-scientifico, Ł
importante procedere tempestivamente, se del caso, allamodifica di tali elenchi; tali modifiche consisterebbero inprovvedimenti di attuazione di natura tecnica, e la loroadozione andrebbe affidata alla Commissione in modo dasemplificare ed accelerare le procedure.
(10) L’assunzione di vitamine e minerali in quantità eccessive
può dar luogo a reazioni avverse; occorre pertanto fis-sarne i livelli massimi che possono essere contenuti negliintegratori alimentari in condizioni di sicurezza; tali livellidevono garantire che il normale uso del prodotto nellemodalità indicate dal fabbricante non comporti rischiper il consumatore.(13) L’assunzione di vitamine e minerali in quantità eccessive
può dar luogo a reazioni avverse; occorre pertanto fis-sarne i livelli massimi che possono essere contenuti negliintegratori alimentari in condizioni di sicurezza; tali livellidevono garantire che il normale uso del prodotto nellemodalità indicate dal fabbricante non comporti rischiper il consumatore.
(11) Per questo motivo, nel fissare i livelli massimi di sicurezza,
occorre tener conto a un tempo dei livelli tollerabili dellevitamine o dei minerali risultanti da valutazioni dei rischi
condotte nell’ambito di studi scientifici generalmente rico-
nosciuti, del livello di assunzione di questi nutrienti me-diante la normale alimentazione e infine del fatto che peralcuni nutrienti il livello tollerabile Ł quasi equivalente allivello di assunzione raccomandato; quest’ultima conside-razione Ł di particolare rilievo laddove sia scientificamenteprovato che l’assunzione delle vitamine e dei minerali inquestione in quantità eccessive può provocare reazioniavverse.(14) Per questo motivo, nel fissare i livelli massimi di sicurezza,
occorre tener conto a un tempo dei livelli tollerabili dellevitamine o dei minerali risultanti da valutazioni dei rischi
condotte nell’ambito di studi scientifici generalmente rico-
nosciuti, del livello di assunzione di questi nutrienti me-diante la normale alimentazione e infine del fatto che peralcuni nutrienti il livello tollerabile Ł quasi equivalente allivello di assunzione raccomandato; quest’ultima conside-razione Ł di particolare rilievo laddove sia scientificamenteprovato che l’assunzione delle vitamine e dei minerali inquestione in quantità eccessive può provocare reazioniavverse.IT C 180 E/250 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 26.6.2001
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA
(12) Gli integratori alimentari sono acquistati dai consumatori
per concorrere all’apporto della normale dieta; per potersvolgere tale funzione, Ł necessario che le vitamine e iminerali eventualmente riportati sull’etichetta del prodottosiano presenti nel prodotto stesso in quantità significative.(15) Gli integratori alimentari sono acquistati dai consumatori
per concorrere all’apporto della normale dieta; per potersvolgere tale funzione, Ł necessario che le vitamine e iminerali eventualmente riportati sull’etichetta del prodottosiano presenti nel prodotto stesso in quantità significative.
(13) L’adozione, sulla base dei criteri esposti nella presente
direttiva e degli opportuni pareri scientifici, di valori spe-cificanti i livelli massimi e minimi di vitamine e mineraliconsentiti negli integratori alimentari costituirebbe unprovvedimento di attuazione da affidare alla Commis-sione.(16) L’adozione, sulla base dei criteri esposti nella presente
direttiva e degli opportuni pareri scientifici, di valori spe-cificanti i livelli massimi e minimi di vitamine e mineraliconsentiti negli integratori alimentari costituirebbe unprovvedimento di attuazione da affidare alla Commis-sione.
(14) Non occorre riprendere le disposizioni generali in materia
di etichettatura e le relative definizioni, essendo esse con-tenute nella direttiva 79/112/CEE del Consiglio, del 18dicembre 1978, relativa al ravvicinamento delle legisla-zioni degli Stati Membri concernenti l’etichettatura e lapresentazione dei prodotti alimentari destinati al consu-matore finale, nonchØ la relativa pubblicità (
1), modificata
da ultimo dalla direttiva 97/4/CE del Parlamento europeoe del Consiglio (
2); basterà pertanto inserire nella presente
direttiva solo le disposizioni aggiuntive necessarie.(17) Non occorre riprendere le disposizioni generali in materia
di etichettatura e le relative definizioni, essendo esse con-tenute nella direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeoe del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazionidegli Stati Membri concernenti l’etichettatura e la presen-tazione dei prodotti alimentari, nonchØ la relativa pubbli-cità (
1); basterà pertanto inserire nella presente direttiva
solo le disposizioni aggiuntive necessarie.
(15) La direttiva 90/496/CEE del Consiglio, del 24 settembre
1990, relativa all’etichettatura nutrizionale dei prodotti
alimentari (3) non si applica agli integratori alimentari;
l’informazione sul contenuto nutrizionale degli integratorialimentari Ł essenziale per consentire ai consumatori diacquistarli in base ad una scelta informata e di utilizzarliin modo corretto e sicuro; vista la natura dei prodotti inquestione, tale informazione deve riguardare soltanto inutrienti effettivamente presenti nel prodotto ed essereobbligatoria.(18) La direttiva 90/496/CEE del Consiglio, del 24 settembre
1990, relativa all’etichettatura nutrizionale dei prodotti
alimentari (
2) non si applica agli integratori alimentari;
l’informazione sul contenuto nutrizionale degli integratorialimentari Ł essenziale per consentire ai consumatori diacquistarli in base ad una scelta informata e di utilizzarliin modo corretto e sicuro; vista la natura dei prodotti inquestione, tale informazione deve riguardare soltanto inutrienti effettivamente presenti nel prodotto ed essereobbligatoria.
(16) Data la particolare natura degli integratori alimentari, do-
vrebbero essere predisposti ulteriori mezzi oltre a quelli
normalmente a disposizione delle autorità di vigilanza peragevolare l’effettivo controllo di questi prodotti.(19) Data la particolare natura degli integratori alimentari, do-
vrebbero essere predisposti ulteriori mezzi oltre a quelli
normalmente a disposizione delle autorità di vigilanza peragevolare l’effettivo controllo di questi prodotti.
(17) Dal momento che le misure necessarie all’attuazione della
presente direttiva risultano essere di carattere generale aisensi dell’articolo 2 della decisione 1999/468/CE del Con-siglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’eserciziodelle competenze di esecuzione conferite alla Commis-sione (
4), esse dovrebbero essere adottate ricorrendo alla
procedura di regolamentazione di cui all’articolo 5 dellacitata decisione,(20) Dal momento che le misure necessarie all’attuazione della
presente direttiva risultano essere di carattere generale aisensi dell’articolo 2 della decisione 1999/468/CE del Con-siglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’eserciziodelle competenze di esecuzione conferite alla Commis-sione (
3), esse dovrebbero essere adottate ricorrendo alla
procedura di regolamentazione di cui all’articolo 5 dellacitata decisione,
___________
(1) GU L 33 dell’8.2.1979, pag. 1.
(2) GU L 43 del 14.2.1997 , pag. 21.
(3) GU L 276 del 6.10.1990, pag. 40.
(4) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.___________
(1) GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29.
(2) GU L 276 del 6.10.1990, pag. 40.
(3) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.IT 26.6.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 180 E/251
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Invariato
Articolo 1
1. La presente direttiva si applica agli integratori alimentari
commercializzati come prodotti alimentari preconfezionati ecome tali presentati.
2. Esulano dal campo di applicazione della presente diret-
tiva:
a) i prodotti alimentari destinati a diete particolari di cui alla
direttiva 89/398/CEE del Consiglio (
1);
b) i medicinali di cui alla direttiva 65/65/CEE (2).
Articolo 2
1. Ai fini della presente direttiva si intende per:a) «integratori alimentari», prodotti alimentari costituiti dalle
fonti concentrate di determinate sostanze nutritive di cuialla lettera b), sia monocomposti sia pluricomposti, com-mercializzati in forma di dosaggio allo scopo di concorrereall’apporto di tali sostanze nutritive nella dieta normale;a) «integratori alimentari», prodotti alimentari costituiti dalle
fonti concentrate di determinate sostanze nutritive o altresostanze aventi una funzione nutritiva o fisiologica, sia mo-nocomposti sia pluricomposti, commercializzati in forma didosaggio allo scopo di concorrere all’apporto di tali sostanzenutritive nella dieta normale;
b) «sostanze nutritive» o «nutrienti», le seguenti sostanze:
i) le vitamine elencate al punto 1 dell’allegato I,
ii) i minerali elencati al punto 2 dell’allegato I,Invariato
c) «forma di dosaggio», forme quali capsule, compresse, pillole
o simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale o botti-glie contagoccec) «forma di dosaggio», forme quali capsule, pastiglie, com-
presse, pillole o simili, polveri in bustina, liquidi contenutiin fiale, bottiglie contagocce e altre forme analoghe di liquidie polveri destinati ad assunzione in piccole unità quantita-tive misurate.
2. In una seconda fase dovranno essere stabilite norme spe-
cifiche relative ad altre sostanze con funzione nutritiva o fisio-logica.
Articolo 3 Invariato
Gli Stati membri provvedono affinchØ gli integratori alimentari
contenenti le sostanze nutritive di cui all’articolo 2, lettera b)possano essere commercializzati nella Comunità solo se con-formi con il disposto della presente direttiva.Gli Stati membri provvedono affinchØ gli integratori alimentari
contenenti le sostanze nutritive di cui all’articolo 2, paragrafo 1,lettera b) possano essere commercializzati nella Comunità solose conformi con il disposto della presente direttiva.
___________
(1) GU L 186 del 30.6.1989, pag. 27.
(2) GU L 22 del 9.2.1965, pag. 369.IT C 180 E/252 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 26.6.2001
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA
Articolo 4 Invariato
1. Solo le vitamine e i minerali elencati nell’allegato I e le
formulazioni vitaminiche e le sostanze minerali elencate nell’al-legato II possono essere usati nella fabbricazione di integratorialimentari.
2. I criteri di purezza delle sostanze di cui al paragrafo 1
sono decisi secondo la procedura di cui all’articolo 13, para-grafo 2,2. I criteri di purezza delle sostanze elencate all’allegato II
sono decisi secondo la procedura di cui all’articolo 13, para-grafo 2, tranne quando si applicano ai sensi del paragrafo 3.
3. Alle sostanze elencate all’allegato II si applicano i criteri
di purezza specificati dalla normativa comunitaria, laddove essane disciplini l’uso ai fini della fabbricazione di alimenti destinatia scopi diversi da quelli contemplati da questa direttiva.
4. Per le sostanze elencate all’allegato II per le quali la nor-
mativa comunitaria non specifica criteri di purezza, fintantochØnon siano adottate specifiche in questo senso, si applicano icriteri di purezza generalmente riconosciuti e raccomandatidagli enti internazionali. Le norme nazionali che stabilisserocriteri di purezza piø severi possono essere mantenute.
3. Le modifiche agli elenchi di cui al paragrafo 1 sono
adottate secondo la procedura di cui all’articolo 13, paragrafo2.5. Le modifiche agli elenchi di cui al paragrafo 1 sono
adottate secondo la procedura di cui all’articolo 13, paragrafo2.
Articolo 5 Invariato
1. I livelli massimi di vitamine e minerali presenti negli
integratori alimentari per ogni porzione giornaliera raccoman-data dal fabbricante sono stabiliti tenendo conto di quantosegue:
a) i livelli tollerabili di vitamine e minerali risultanti da valu-
tazioni dei rischi condotte nell’ambito di studi scientificigeneralmente riconosciuti;a) i livelli tollerabili di vitamine e minerali risultanti da valu-
tazioni dei rischi condotte nell’ambito di studi scientificigeneralmente riconosciuti che tengano conto in modo ap-propriato dei vari livelli di sensibilità delle differenti fascedella popolazione;
b) i valori di riferimento per la popolazione relativamente alle
vitamine e ai minerali in questione, qualora siano prossimi
ai livelli tollerabili;Invariato
c) l’apporto di vitamine e minerali da altre fonti alimentari.
2. Per garantire che gli integratori alimentari contengano
quantità significative di vitamine e minerali, Ł opportunamentefissato un livello quantitativo minimo per porzione giornalieraraccomandata dal fabbricante.
3. Le quantità massime e minime di vitamine e minerali di
cui ai paragrafi 1 e 2 sono adottate secondo la procedura di cuiall’articolo 13, paragrafo 2.IT 26.6.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 180 E/253
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA
Articolo 6
1. La denominazione con cui i prodotti oggetto di questa
direttiva sono commercializzati comprende la parola «integra-tore» nonchØ il nome della classe di nutriente o di nutrienti checompone il prodotto. Il nome della classe di nutriente o dinutrienti può essere completato o sostituito dal nome del odei nutrienti specifici che compongono il prodotto.
2. L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità del pro-
dotto non attribuiscono agli integratori alimentari proprietàterapeutiche nØ capacità di prevenzione o cura delle malattieumane, nØ fanno altrimenti riferimento a simili proprietà.
3. Fermo restando il disposto della direttiva 79/112/CEE,
l’etichettatura reca i seguenti elementi obbligatori:3. Fermo restando il disposto della direttiva 2000/13/CE,
l’etichettatura reca i seguenti elementi obbligatori:
a) la porzione di prodotto raccomandata per l’assunzione gior-
naliera;Invariato
b) un’avvertenza circa i possibili rischi per la salute se si ecce-
dono le porzioni giornaliere raccomandate;
c) l’indicazione che gli integratori alimentari non vanno intesi
come sostituto di una dieta equilibrata.c) l’indicazione che gli integratori alimentari non vanno intesi
come sostituto di una dieta equilibrata;
d) un’avvertenza che consigli di tenere i prodotti al di fuori
della portata dei bambini.
4. Se la forma di presentazione Ł simile a una forma farma-
ceutica definita dalla farmacopea, l’etichetta deve recare la di-citura «Non Ł un medicinale».Soppresso
Articolo 7 Invariato
L’etichettatura degli integratori alimentari non reca diciture che
affermino o sottintendano che una dieta adeguata ed equilibratanon Ł in grado di apportare quantità sufficienti di sostanzenutritive.L’etichettatura degli integratori alimentari non reca diciture che
affermino o sottintendano che una dieta adeguata ed equilibratanon Ł in grado in generale di apportare quantità sufficienti disostanze nutritive. Questa disposizione non impedisce di inse-rire informazioni sulle necessità di integrazione della dieta difasce specifiche della popolazione qualora ciò sia stato stabilitosulla base di dati scientifici generalmente accettati.
Articolo 8 Invariato
1. Le quantità della o delle sostanze nutritive di cui all’arti-
colo 2, lettera b) contenute nel prodotto devono essere espressenumericamente sull’etichetta. Le unità di misura da utilizzaresono specificate all’allegato I.1. Le quantità della o delle sostanze nutritive di cui all’arti-
colo 2, paragrafo 1, lettera b) contenute nel prodotto devonoessere espresse numericamente sull’etichetta. Le unità di misurada utilizzare sono specificate all’allegato I.IT C 180 E/254 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 26.6.2001
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA
2. Le quantità della o delle sostanze nutritive riportate sul-
l’etichetta sono le quantità di ogni porzione giornaliera racco-mandata o per forma di dosaggio unitaria, a seconda dei casi.Le quantità riportate sono quelle del prodotto al momentodella vendita.Invariato
3. I dati sulle vitamine e sui minerali sono anche espressi in
percentuale dei rispettivi valori di riferimento riportati in alle-gato alla direttiva 90/496/CEE.
Articolo 9
1. I valori da riportare ai sensi dell’articolo 8, paragrafi 1 e 2
sono i valori riscontrati dal fabbricante nell’analisi della com-posizione media.
Le disposizioni di attuazione del presente paragrafo, in parti-
colare per quanto riguarda le eventuali discrepanze fra i valoridichiarati e quelli riscontrati nel corso di verifiche ufficiali,
sono decise secondo la procedura di cui all’articolo 13, para-
grafo 2.
2. La percentuale rispetto ai valori di riferimento per le
vitamine e i minerali di cui all’articolo 8, paragrafo 3 puòessere fornita in forma grafica.
Le disposizioni di attuazione del presente paragrafo possono
essere decise secondo la procedura di cui all’articolo 13, para-grafo 2.
Articolo 10
Per agevolare e rendere efficace il controllo degli integratori
alimentari, quando un prodotto Ł immesso sul mercato il fab-bricante o, qualora il prodotto sia fabbricato in un paese terzo,l’importatore informa le autorità competenti degli Stati membriin cui il prodotto Ł commercializzato trasmettendo loro uncampione dell’etichetta del prodotto stesso.
Gli Stati membri possono esentare da tale obbligo a condizione
di poter dimostrare alla Commissione che la notifica non Łnecessaria ai fini di un controllo efficace di tali prodotti nelproprio territorio.
Articolo 11
1. Gli Stati membri si astengono dal vietare o dall’introdurre
restrizioni, per ragioni connesse a composizione, specifiche difabbricazione, presentazione o etichettatura, agli scambi di pro-dotti di cui all’articolo 1 che siano conformi alla presentedirettiva e, se del caso, alle disposizioni comunitarie di esecu-zione della stessa.IT 26.6.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 180 E/255
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA
2. Ferme restando le disposizioni in materia contenute nel
trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare gliarticoli 28 e 30, il paragrafo 1 lascia impregiudicate le norma-tive nazionali applicabili in assenza di disposizioni comunitariedi esecuzione della presente direttiva.
Articolo 12
1. Se uno Stato membro, in base a nuovi dati o ad un
riesame di dati preesistenti effettuato successivamente all’ado-zione della presente direttiva o di disposizioni comunitarie diesecuzione della stessa, constata con motivazione circostanziatache un prodotto di cui all’articolo 1, pur ottemperando a dettedisposizioni, presenta un pericolo per la salute umana, può invia provvisoria sospendere o limitare l’applicazione delle dispo-sizioni di cui trattasi nel proprio territorio. Esso ne informaimmediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, pre-cisando i motivi che giustificano la decisione.
2. La Commissione esamina quanto prima i motivi addotti
dallo Stato membro interessato e consulta gli Stati membri insede di Comitato permanente per i prodotti alimentari, quindiemette tempestivamente un parere e prende i provvedimentidel caso.
3. Se la Commissione ritiene che per porre rimedio alla
situazione di cui al paragrafo 1 e per garantire la tutela dellasalute umana siano necessarie modifiche della presente direttivao delle relative disposizioni di esecuzione, essa avvia a tal finela procedura prevista all’articolo 13, paragrafo 2. In tal caso loStato membro che abbia adottato misure di salvaguardia puòmantenerle in vigore fino all’adozione delle modifiche.
Articolo 13
1. La Commissione Ł assistita dal Comitato permanente per i
prodotti alimentari, istituito dalla decisione 69/414/CEE (
1).
2. Quanto venga fatto riferimento al presente paragrafo, si
applica la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 5della decisione 1999/468/CEE, salvo il disposto dell’articolo 7 ,paragrafo 3 e dell’articolo 8 della stessa.
3. Il periodo di cui all’articolo 5, paragrafo 6 della decisione
1999/468/CE Ł fissato in tre mesi.
Articolo 14
Le disposizioni aventi implicazioni per la salute pubblica sono
adottate previa consultazione del Comitato scientifico dell’ali-mentazione umana.
___________
(1) GU L 291 del 19.11.1969, pag. 9.IT C 180 E/256 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 26.6.2001
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA MODIFICATA
Articolo 15
Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regola-
mentari e amministrative necessarie per conformarsi alla pre-
sente direttiva entro il 31 maggio 2002. Essi ne informanoimmediatamente la Commissione.
Dette disposizioni sono applicate come segue:a) consentono il commercio di prodotti conformi alla presente
direttiva a decorrere dal 1
ogiugno 2002;
b) vietano il commercio di prodotti non conformi alla presente
direttiva a decorrere dal 1ogiugno 2004.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste
contengono un riferimento alla presente direttiva o sono cor-redate di un siffatto riferimento all’atto della loro pubblicazioneufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Statimembri.
Articolo 16
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno suc-
cessivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europee .
Articolo 17
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.IT 26.6.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 180 E/257
ALLEGATO I
Vitamine e minerali consentiti nella fabbricazione di integratori alimentari
1.Vitamine
Vitamina A ( ìg RE)
Vitamina D ( ìg)
Vitamina E (mg Æ-TE)
Vitamina K ( ìg)
Vitamina B1 (mg)
Vitamina B2 (mg)Niacina (mg NE)Acido pantotenico (mg)
Vitamina B6 ( ìg)
Acido folico ( ìg)
Vitamina B12 ( ìg)
Biotina ( ìg)
Vitamina C (mg)2.Minerali
Calcio (mg)
Magnesio (mg)Ferro (mg)
Rame ( ìg)
Iodio ( ìg)
Zinco (mg)
Manganese (mg)
Sodio (mg)Potassio (mg)Selenio ( ìg)
Cromo ( ìg)
Molibdeno ( ìg)
Fluoro (mg)
Cloro (mg)
Fosforo (mg)
ALLEGATO II
Sostanze vitaminiche e minerali consentite per la fabbricazione di integratori alimentari
1.Vitamine
VITAMINA A retinolo
 acetato di retinile palmitato di retinile beta-caroteneVITAMINA D
 colecalciferolo
 ergocalciferoloVITAMINA E
 D-alfa-tocoferolo
 DL-alfa-tocoferolo acetato di D-alfa-tocoferile acetato di DL-alfa-tocoferile succinato acido di D-alfa-tocoferileVITAMINA K
 fillochinone (fitomenadione)
VITAMINA B1
 cloridrato di tiamina
 mononitrato di tiaminaVITAMINA B2
 riboflavina
 riboflavina-5’-fosfato, sodioNIACINA
 acido nicotinico
 nicotinamideACIDO PANTOTENICO
 D-pantotenato, calcio D-pantotenato, sodio
 dexpantenolo
VITAMINA B6 cloridrato di piridossina
 piridossina-5’-fosfato
ACIDO FOLICO acido pteroil-monoglutammicoVITAMINA B12
 cianocobalamina
 idrossocobalaminaBIOTINA
 D-biotina
VITAMINA C acido L-ascorbico
 L-ascorbato di sodio
 L-ascorbato di calcio L-ascorbato di potassio
 6-palmitato di L-ascorbile
2.Minerali
carbonato di calcio
cloruro di calcio
sali di calcio dell’acido citricogluconato di calcio
glicerofosfato di calcio
lattato di calcioIT C 180 E/258 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 26.6.2001
sali di calcio dell’acido ortofosforico
idrossido di calcioossido di calcio
acetato di magnesio
carbonato di magnesio
cloruro di magnesio
sali di magnesio dell’acido citricogluconato di magnesio
glicerofosfato di magnesio
sali di magnesio dell’acido ortofosforicolattato di magnesioidrossido di magnesio
ossido di magnesio
solfato di magnesio
carbonato ferroso
citrato ferrosocitrato ferrico di ammonio
gluconato ferroso
fumarato ferrosodifosfato ferrico di sodio
lattato ferroso
solfato ferrosodifosfato ferrico (pirofosfato ferrico)
saccarato ferrico
ferro elementare (carbonile + elettrolitico +
riduzione con idrogeno)
carbonato rameico
citrato rameico
gluconato rameico
solfato rameicocomplesso rame-lisina
ioduro di potassio
iodato di potassio
ioduro di sodio
iodato di sodio
acetato di zinco
cloruro di zinco
citrato di zincogluconato di zincolattato di zinco
ossido di zincocarbonato di zincosolfato di zinco
carbonato di manganese
cloruro di manganesecitrato di manganesegluconato di manganeseglicerofosfato di manganesesolfato di manganese
bicarbonato di sodio
carbonato di sodiocloruro di sodiocitrato di sodiogluconato di sodiolattato di sodioidrossido di sodiosali di sodio dell’acido ortofosforico
bicarbonato di potassio
carbonato di potassiocloruro di potassiocitrato di potassiogluconato di potassioglicerofosfato di potassiolattato di potassioidrossido di potassiosali di potassio dell’acido ortofosforico
seleniato di sodio
selenito acido di sodioselenito di sodio
cloruro di cromo (III)
solfato di cromo (III)
molibdato di ammonio (molibdeno (VI))
molibdato di sodio (molibdeno (VI))
fluoruro di potassio
fluoruro di sodioIT 26.6.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 180 E/259