Conclusioni del Consiglio del 2 dicembre 2003 sui dispositivi medici



Gazzetta ufficiale n. C 020 del 24/01/2004 pag. 0001 - 0002



Conclusioni del Consiglio del 2 dicembre 2003 sui dispositivi medici (2004/C 20/01) IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, 1. RAMMENTA le conclusioni del Consiglio del 26 giugno 2002 sul ruolo dei dispositivi medici; 2. RICONOSCE: - l'importanza dei dispositivi medici nell'assistenza sanitaria e sociale e ai fini del miglioramento del livello di protezione della salute, nonché il fatto che i dispositivi medici rappresentano oggi una percentuale in costante aumento della spesa sanitaria pubblica; - che le direttive 90/385/CEE(1), 93/42/CEE(2) e 98/79/CE(3), fatta salva la modifica di alcune loro disposizioni, costituiscono un adeguato quadro normativo per l'immissione sul mercato e la messa in servizio dei dispositivi medici e in generale, forniscono garanzie adeguate per la protezione della salute e permettono ai cittadini europei, pazienti e utenti, di accedere alle nuove tecnologie; - che la corretta attuazione di tale quadro normativo, l'uso dei vari strumenti che offre per affrontare questioni specifiche e la disponibilità concomitante di risorse appropriate sia a livello di Comunità che a livello nazionale sono di fondamentale importanza ai fini della protezione della sicurezza dei cittadini, pazienti e utenti; - che in particolare la designazione e il monitoraggio degli organismi notificati, la corretta attuazione delle procedure di valutazione della conformità e, se necessario, la riclassificazione di determinati dispositivi medici costituiscono elementi essenziali ai fini della corretta attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici; - l'importanza del fatto che l'Unione europea continui a svolgere un ruolo guida nel campo della convergenza normativa internazionale e delle migliori prassi normative e partecipi a iniziative globali quali la vigilanza globale e la nomenclatura globale dei dispositivi medici; 3. ACCOGLIE CON FAVORE: - la comunicazione della Commissione relativa ai dispositivi medici del 2 luglio 2003; - l'avvio di uno studio sull'innovazione, l'impatto sulla sanità pubblica e la competitività e l'intenzione della Commissione di esaminare, nell'ambito del programma comunitario in materia di sanità pubblica, le possibilità di promuovere aspetti sanitari connessi con i dispositivi medici; - l'intenzione della Commissione di promuovere il rafforzamento della consultazione e del coordinamento tra le autorità nazionali e la Commissione, in aggiunta al Gruppo di esperti sui dispositivi medici; - l'annuncio della Commissione, secondo il quale essa presenterà una proposta di direttiva che modifica le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE in relazione alle aree principali individuate nella sua comunicazione; 4. SOTTOLINEA che l'attuazione del quadro normativo dev'essere migliorata grazie a uno sforzo di tutti gli interessati, in particolare per quanto riguarda le valutazioni della conformità, a cominciare dai fabbricanti che dovrebbero fornire adeguati dati clinici e di laboratorio come parte del fascicolo tecnico; 5. APPROVA: - le varie iniziative annunciate nella comunicazione e volte ad aumentare la trasparenza e la fiducia in relazione all'immissione sul mercato e alla messa in uso dei dispositivi medici; - i programmi di lavoro presentati dalla Commissione negli allegati della comunicazione e volti a migliorare l'attuazione, in particolare riguardo alla sorveglianza del mercato, agli organismi notificati, alla valutazione clinica e al chiarimento normativo; - l'intenzione della Commissione di effettuare entro cinque anni un esame dell'impatto dei programmi di lavoro annunciati nella comunicazione; 6. INVITA GLI STATI MEMBRI ad impegnarsi attivamente nel comunicare le informazioni richieste dalla direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici in relazione ai meccanismi di consultazione previsti nei casi in cui i dispositivi medici contengono medicinali o prodotti derivati dal sangue umano, alle indagini cliniche e alla vigilanza, assicurando la disponibilità di dati completi e coerenti ai fini dell'analisi in conformità delle disposizioni della direttiva; 7. INVITA LA COMMISSIONE E GLI STATI MEMBRI: - a istituire e mantenere aggiornata la base dati europea sui dispositivi medici e ad avviare a tal fine, come primo passo, l'attuazione della nomenclatura globale dei dispositivi medici; - a rafforzare il coordinamento tra la Commissione e le autorità nazionali incaricate dell'attuazione delle direttive al fine di assicurare la coerenza dell'interpretazione e dell'attuazione delle stesse e di conseguire una maggiore efficienza nell'interesse della tutela della salute pubblica. (1) Direttiva del Consiglio 90/385/CEE del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17). (2) Direttiva del Consiglio 93/42/CEE del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1). (3) Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1).