Organismo europeo di normalizzazione (1) Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) Prima pubblicazione GU Riferimento della norma sostituita Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1

CEN EN 375:2001 Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale 31.7.2002

CEN EN 376:2002 Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici 31.7.2002

CEN EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente 31.7.2002 EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 Data scaduta (30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006

CEN EN 556-2:2003 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente 9.8.2007

CEN EN 591:2001 Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale 31.7.2002

CEN EN 592:2002 Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici 31.7.2002

CEN EN 980:2008 Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici 23.7.2008 EN 980:2003 Nota 2.1 31.5.2010

CEN EN ISO 10993-14:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001) Questa è la prima pubblicazione

CEN EN ISO 10993-15:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000) Questa è la prima pubblicazione

CEN EN 12286:1998 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Presentazione di procedimenti di misura di riferimento 10.8.1999

EN 12286:1998/A1:2000 14.11.2001 Nota 3 Data scaduta (24.11.2000)

CEN EN 12287:1999 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze nei campioni di origine biologica — Descrizione dei materiali di riferimento 14.10.2000

CEN EN 12322:1999 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura 9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001 31.7.2002 Nota 3 Data scaduta (30.4.2002)

CEN EN ISO 13485:2003 Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) 2.4.2004 EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Nota 2.1 Data scaduta (31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2007 9.8.2007

CEN EN 13532:2002 Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici 17.12.2002

CEN EN 13612:2002 Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro 17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002 Questa è la prima pubblicazione

CEN EN 13640:2002 Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro 17.12.2002

CEN EN 13641:2002 Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro 17.12.2002

CEN EN 13975:2003 Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro — Aspetti statistici 21.11.2003

CEN EN 14136:2004 Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro 15.11.2006

CEN EN 14254:2004 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue 28.4.2005

CEN EN 14820:2004 Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano 28.4.2005

CEN EN ISO 14937:2000 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000) 31.7.2002

EN ISO 14937:2000/AC:2005 Questa è la prima pubblicazione

CEN EN ISO 14971:2007 Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007) 9.8.2007 EN ISO 14971:2000 Nota 2.1 31.3.2010

CEN EN ISO 15197:2003 Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro — Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003) 28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005 Questa è la prima pubblicazione

CEN EN ISO 15225:2000 Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) 31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004 Questa è la prima pubblicazione Nota 3 Data scaduta (31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005 Questa è la prima pubblicazione Nota 3 Data scaduta (31.1.2006)

CEN EN ISO 17511:2003 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze di campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003) 28.4.2005

CEN EN ISO 18153:2003 Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003) 21.11.2003

CEN EN ISO 20776-1:2006 Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro — Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici — Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006) 9.8.2007

Cenelec EN 61010-2-101:2002 Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio — Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in-vitro IEC 61010-2-101:2002 (Modificata) 17.12.2002

Cenelec EN 61326-2-6:2006 Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio — Prescrizioni di compatibilità elettromagnetica — Parte 2-6. Requisiti particolari — Apparecchiature mediche per diagnostica in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 27.11.2008

Cenelec EN 62304:2006 Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software IEC 62304:2006 27.11.2008