COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
Bruxelles, 09.03.1998 
COM(1998) 160 def. 
Proposta di 
DECISIONE DEL CONSIGLIO 
relativa al divieto di utilizzare materiale a rischio per quanto concerne 
le encefalopatie spongiformi trasmissibili e recante abrogazione della 
decisione 97/534/CE 
(presentata dalla Commissione) 

RELAZIONE 
1. La presente decisione sostituisce la decisione della Commissione 97/534/CE relativa 
al divieto di utilizzare materiale a rischio per quanto concerne le encefalopatie 
spongiformi trasmissibili. Essa modifica le disposizioni della decisione suddetta per 
quanto riguarda i seguenti punti: 
- L'elenco dei materiali specifici a rischio (specific risk material - SRM) è stato ampliato 
conformemente al parere del comitato direttivo scientifico (CDS) del 9 dicembre 1997. 
Tale elenco si applica a decorrere dal 1° luglio 1998. 
- La presente decisione autorizza gli Stati membri e i paesi terzi a chiedere, per le loro 
esportazioni nella Comunità, una deroga totale o parziale al divieto di utilizzo degli SRM 
sulla base del rispettivo rischio geografico. Si applica la procedura seguente: 
Gli Stati membri che chiedono una deroga debbono trasmettere entro il 30 giugno 1998 i 
dati necessari a consentire una valutazione del rischio geografico di BSE. Per questi Stati 
membri l'entrata in vigore dell'elenco ampliato degli SRM sarà rinviata al 31 dicembre 
1998, in attesa che sia effettuata la valutazione scientifica e che sia adottata la 
conseguente decisione. Tuttavia gli Stati membri in cui sono stati registrati casi di BSE 
devono applicare le norme sull'eliminazione degli SRM sulla base di un elenco ristretto, 
che però non deve essere più ristretto di quello raccomandato dall'Ufficio intemazionale 
delle epizoozie (UIE) nel 1997. 
I paesi terzi sono anch'essi invitati a fornire i dati necessari entro lo stesso termine. Le 
importazioni da paesi terzi che hanno accolto tale invito (eccetto la Svizzera, in cui sono 
registrati casi indigeni di BSE), sono esentati dall'obbligo di eliminare gli SRM fino al 
31 dicembre 1998. Per le importazioni dalla Svizzera si applica fino a tale data l'elenco 
degli SRM raccomandato dall'OIE nel 1997. 
- La presente decisione introduce un'esenzione per gli Stati membri che applicano un 
sistema di esame unico obbligatorio delle carcasse di bovini a partire da una determinata 
età. Tali esami debbono essere oggetto di un'approvazione preliminare da parte della 
Commissione previa convalida . E' altresì prevista una deroga per l'importazione da 
paesi terzi dei prodotti considerati ottenuti da carcasse sottoposte ad esami. 
- E' prevista una deroga per l'utilizzo di SRM in alcuni prodotti contemplati da 
normative settoriali, ad esempio medicinali, prodotti cosmetici e prodotti industriali. 
2. La presente decisione è conforme al parere formulato dal CDS il 9 dicembre 1997 e 
assicura una migliore protezione del consumatore evitando conseguenze ingiustificate a 
livello commerciale, economico e tecnico. Essa permette inoltre di tenere conto dei pareri 
scientifici futuri e di rispettare le disposizioni dell'OMC in materia di notifica. 
3. La presente decisione sarà accompagnata da un'attuazione più rigorosa delle misure 
esistenti per ridurre al minimo il rischio di BSE e da un rafforzamento della sorveglianza 
(vedi progetto di decisione a parte sulla sorveglianza epidemiologica delle EST, recante 
modifica della decisione 94/474/CE). 
Nella riunione del comitato veterinario permanente del 4 marzo la Grecia, la Spagna e la 
Svezia hanno appoggiato la proposta. I Paesi Bassi hanno votato contro perché ritengono 
che le EST siano malattie alle quali in linea di massima non si possa applicare il sistema 
della regionalizzazione. Il Regno Unito, la Francia, il Lussemburgo, il Portogallo e il 
Belgio sono contrari alla regionalizzazione prima dell'armonizzazione dei criteri, ma 
potrebbero accettarla in seguito. Il Belgio, la Danimarca, la Germania, l'Irlanda, l'Italia, 
l'Austria e la Finlandia sono contrari alla proposta a causa dell'ampliamento dell'elenco 
degli SRM, che essi ritengono non scientifico e che in mancanza di una decisione della 
Commissione entrerà automaticamente in vigore il 1° gennaio 1999. 
A norma dell'articolo 17 della direttiva 89/662 la Commissione, non avendo ricevuto 
parere favorevole da parte del comitato veterinario permanente, è tenuta a presentare 
quanto prima una proposta al Consiglio. 
A vO 
Proposta di 
DECISIONE DEL CONSIGLIO 
del 
relativa al divieto di utilizzare materiale a rischio per quanto concerne 
le encefalopatie spongiformi trasmissibili e recante abrogazione della 
decisione 97/534/CE 
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, 
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, 
vista la direttiva 89/662/CEE del Consiglio, dell'I 1 dicembre 1989, relativa ai controlli 
veterinari applicabili negli scambi intracomunitari, nella prospettiva della realizzazione 
del mercato interno1, modificata da ultimo dalla direttiva 92/118/CEE2, in particolare 
l'articolo 9, paragrafo 4, 
vista la direttiva 90/425/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa ai controlli 
veterinari e zootecnici applicabili negli scambi intracomunitari di taluni animali vivi e 
prodotti di origine animale, nella prospettiva della realizzazione del mercato interno3, 
modificata da ultimo dalla direttiva 92/118/CEE, in particolare l'articolo 10, paragrafo 4, 
vista la direttiva 90/675/CEE del Consiglio, del 10 dicembre 1990, che fissa i principi 
relativi all'organizzazione dei controlli veterinari per i prodotti che provengono dai paesi 
terzi e che sono introdotti nella Comunità4, modificata da ultimo dalla direttiva 
96/43/CE5, in particolare l'articolo 19, 
vista la proposta della Commissione, 
1 GU L 395 del 30.12.1989, pag. 13. 
2 GU L 62 del 15.3.1993, pag. 49. 
3 GU L 224 del 18.8.1990, pag. 29. 
4 GU L 373 del 31.12.1990, pag. 1. 
5 GU L 162 dell' 1.7.1996, pag. 1. 
A .gr 
1. considerando che a norma delle direttive 89/662/CEE e 90/425/CEE, ogni Stato 
membro di origine o spedizione è tenuto ad attuare sul proprio territorio le misure 
necessarie per prevenire qualsiasi situazione che possa comportare un grave rischio 
per la salute animale o umana; 
2. considerando che nuovi dati pubblicati nel Regno unito danno un ulteriore avallo 
all'ipotesi che esista un nesso tra l'esposizione all'agente dell'encefalopatia 
spongiforme bovina (BSE) e la nuova variante della malattia di Creutzfeldt-Jacob 
(CJD) nell'uomo; che il 16 settembre 1997 il comitato consultivo britannico per le 
encefalopatie spongiformi (SEAC) è giunto alla conclusione che recenti ricerche 
hanno fornito nuove e convincenti prove che l'agente della BSE è identico a quello 
della nuova variante della malattia di Creutzfeldt-Jacob nell'uomo; che il 18 
settembre 1997 il comitato consultivo per le sostanze patogene pericolose (ACDP) 
ha affermato che l'agente della BSE dovrebbe essere classificato tra gli agenti 
patogeni per l'uomo; 
3. considerando che la decisione 94/3 81/CE della Commissione, del 27 giugno 1994, 
concernente misure di protezione per quanto riguarda l'encefalopatia spongiforme 
bovina e la somministrazione, con la dieta, di proteina derivata da mammiferi6, 
modificata da ultimo dalla decisione 95/60/CE7, proibisce in tutta ,la Comunità la 
somministrazione ai ruminanti di proteine derivate da mammiferi; 
4. considerando che la decisione 96/239/CE della Commissione, del 27 marzo 1996, 
relativa a misure di emergenza in materia di protezione contro l'encefalopatia 
spongiforme bovina8, modificata dalla decisione 96/362/CE9, è stata adottata in 
attesa che venissero ulteriormente valutate nuove informazioni e nuove misure a 
salvaguardia della salute animale e pubblica; 
6 GU L 172 del 7.7.1994, pag. 23. 
7 GU L 55 dell'I 1.3.1995, pag. 43. 
8 GU L 78 del 28.3.1996, pag. 47. 
9 GU L 139 del 12.6.1996, pag. 17. 
5. considerando che la decisione 96/449/CE della Commissione, del 18 luglio 1996, 
relativa all'ammissione di sistemi alternativi di trattamento termico per la 
trasformazione di rifiuti di origine animale, ai fini dell'inattivazione degli agenti 
dell'encefalopatia spongiforme10, stabilisce qual è il miglior metodo disponibile per 
la trasformazione di rifiuti di origine animale con riguardo agli agenti 
dell'encefalopatia spongiforme; 
6. considerando che il gruppo di esperti convocato dall'OMS il 3 aprile 1996 ha 
raccomandato che nessuna parte e nessun prodotto di animali che abbiano 
presentato sintomi di un'encefalopatia spongiforme trasmissibile (EST) entri nella 
catena alimentare umana o animale e che i vari paesi non consentano l'immissione, 
nella catena alimentare umana o animale, di tessuti nei quali potrebbe essere 
presente l'agente della BSE ; che il comitato veterinario scientifico ha stabilito quali 
sono, in tutta la Comunità, le misure necessarie per mettere in pratica le 
raccomandazioni del gruppo di esperti summenzionato; 
7. considerando che il comitato veterinario scientifico ha concluso, sulla base della 
propria valutazione dei rischi, che il metodo di trasformazione ad una temperatura 
di 133°C e ad una pressione di 3 bar per 20 minuti costituisce il principale 
strumento per rendere innocue le farine di carni e di ossa, ma che tale sistema non 
può garantire la completa eliminazione di un agente di EST presente nel materiale 
da trasformare, qualora si tratti di materiale altamente infettivo; 
8. considerando che, nel suo parere del 21 ottobre 1996, il comitato veterinario 
scientifico ha raccomandato, sulla base della propria valutazione dei rischi, che il 
materiale specifico a rischio, ossia il cervello, il midollo spinale e gli occhi di 
bovini, ovini e caprini di età superiore ad un anno nonché la milza di ovini e caprini 
di età superiore a sei mesi sia eliminato dalla catena alimentare umana e animale 
nei paesi e nelle regioni in cui è stato individuato un rischio potenziale e che, nel 
caso di bovini, ovini e caprini morti, tale materiale venga rimosso in modo da non 
entrare nella catena alimentare umana o animale oppure venga distrutta l'intera 
carcassa; 
10 GU L 184 del 24.7.1996, pag. 43. 
9. considerando che, sulla scorta del parere del comitato veterinario scientifico del 21 
ottobre 1996 e conformemente alla valutazione dei rischi realizzata da tale 
comitato, la Commissione ha adottato la decisione 97/534/CE del 30 luglio 1997 
sul divieto di utilizzare materiale a rischio per quanto concerne le encefalopatie 
spongiformi trasmissibili11; modificata da aultimo dalla decisione 97/866/CE12 
10. considerando che, nel suo parere adottato il 9 dicembre 1997, il comitato direttivo 
scientifico (CDS) ha indicato un nuovo elenco ampliato di materiali specifici a 
rischio e proposto che detti materiali siano temporaneamente esclusi dal consumo 
umano e animale in funzione della loro provenienza geografica; 
11. considerando che, sulla scorta del nuovo parere scientifico, è necessario modificare 
l'elenco dei materiali specifici a rischio di cui alla decisione 97/534/CE; che detto 
elenco deve essere applicato a decorrere dal 1° luglio 1998; che gli Stati membri e i 
paesi terzi devono essere autorizzati, limitatamente alle loro esportazioni nella 
Comunità, a chiedere una deroga totale o parziale al divieto relativo ai materiali 
specifici a rischio sulla base del rispettivo rischio geografico; che è necessario 
definire una procedura per la presentazione dei dati necessari a consentire una 
valutazione del rischio geografico di BSE; che, in attesa che sia effettuata la 
valutazione scientifica di cui sopra e che sia adottata la conseguente decisione, 
l'applicazione dell'elenco ampliato dei materiali specifici a rischio deve essere 
sospesa al massimo fino al 31 dicembre 1998; che, tuttavia, gli Stati membri e i 
paesi terzi in cui sono stati registrati casi di BSE per quanto riguarda i bovini e 
che procedono attualmente alla rimozione dei materiali specifici a rischio devono 
almeno procedere alla rimozione dei materiali raccomandati dall'Ufficio 
internazionale delle epizoozie (UIE) nel 1997; 
11 GU L 216 dell'8.8.1997, pag. 95. 
12 GUL 351 del 23.12.1997, pag. 69. 
12. considerando che l'articolo 3.2.13.12 del Codice Zoosanitario dell'UIE raccomanda 
che, qualora provengano da paesi con una forte incidenza di BSE, il cervello, gli 
occhi, il midollo spinale, le tonsille, il timo, la milza e l'ileo distale (tessuti allo 
studio) di bovini di età superiore ai sei mesi e le proteine che ne derivano non 
debbano essere oggetto di scambi tra paesi; considerando che il medesimo articolo 
del Codice citato raccomanda che, qualora provengano da paesi con una scarsa 
incidenza di BSE, il cervello, gli occhi, il midollo spinale e l'ileo distale (tessuti 
allo studio) di bovini di età superiore ai sei mesi, nati prima dell'effettiva 
applicazione del divieto, nonché le proteine che ne derivano non debbano essere 
oggetto di scambio tra paesi; 
13. considerando che è necessario, per motivi pratici e precauzionali, escludere 
l'utilizzo della milza di ovini e caprini di qualsiasi età e delle carni separate 
meccanicamente dalla colonna vertebrale di bovini, ovini e caprini; 
14. considerando che è necessario attuare determinate misure per proteggere i 
ruminanti dalla scrapie, in attesa che venga effettuata un'adeguata valutazione 
epidemiologica della situazione nella Comunità; 
15. considerando che alcuni Stati membri hanno già escluso taluni materiali dalla 
catena alimentare animale e umana; che il Regno Unito ha proibito altri tessuti oltre 
quelli raccomandati dal comitato veterinario scientifico; 
16. considerando che il Regno Unito è ritenuto un paese con una forte incidenza di 
BSE; che i tessuti che figurano nell'elenco di materiale bovino specifico del Regno 
Unito corrispondono all'elenco del summenzionato articolo del Codice 
Zoosanitario; che occorre pertanto autorizzare il Regno Unito a mantenere le 
vigenti misure nazionali relative alla rimozione di materiale bovino specifico; 
17. considerando che un'analisi dei rischi basata su metodi scientifici riconosciuti può 
dimostrare che esiste, in alcuni Stati membri, un rischio assai maggiore di 
esposizione degli animali o degli esseri umani alle EST; che questi Stati membri 
possono adottare misure per quanto concerne la rimozione di altro materiale a 
rischio proveniente dagli animali macellati sul proprio territorio; 
18. considerando che garanzie equivalenti sono richieste per le importazioni da paesi 
terzi; che la situazione relativa alle EST può variare da un paese all'altro e che le 
disposizioni in materia di importazioni possono essere pertanto adattate alla 
particolare situazione del paese di origine o di provenienza; che l'importazione di 
materiale specifico a rischio può essere autorizzata soltanto ai fini per i quali il loro 
impiego è consentito nella Comunità; 
19. considerando che la ventesima direttiva 97/1/CE della Commissione, del 10 
gennaio 1997, recante adeguamento al progresso tecnico degli allegati II, II, VI e 
VII della direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici13, vieta 
provvisoriamente la commercializzazione di prodotti cosmetici contenenti tessuti e 
fluidi bovini, ovini e caprini provenienti dall'encefalo, dal midollo spinale e dagli 
occhi e ingredienti derivati da tali materiali; che tale direttiva viene attualmente 
modificata per tener conto delle disposizioni della decisione 97/534/CE; 
20. considerando che la commercializzazione di medicinali nella Comunità è 
disciplinata dalla direttiva 75/318/CEE del Consiglio del 20 maggio 1975 relativa 
al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme e i 
protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione 
delle specialità medicinali14, modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE15 e 
dalla direttiva 81/852/CEE del Consiglio del 28 settembre 1981 per il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai 
protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su 
medicinali veterinari16; modificata da ultimo dalla direttiva 93/40/CEE17 che tali 
direttive vengono attualmente modificate per tener conto delle disposizioni della 
decisione 97/534/CE; 
13 GU L 16 del 18.1.1997, pag. 85. 
14 GU L 147 del 9.6.1975, pag. 1. 
15 GUL 214 del 24.8.1993, pag. 22 
16 GUL 317 del 6.11.1981, pag. 16. 
17 GUL 214 del24.8.1993, pag. 31. 
21. considerando che le modifiche apportate alle direttive 97/1/CE, 75/318/CEE e 
81/852/CEE prevedono la protezione della sanità pubblica per quanto concerne 
l'impiego di materiale specifico a rischio nei prodotti cosmetici e nei medicinali 
immessi sul mercato comunitario; che tali prodotti possono essere pertanto esclusi 
dal campo di applicazione della presente decisione; che è tuttavia ancora necessario 
prevedere deroghe per la fabbricazione di medicinali e dispositivi medici, nonché 
delle relative materie prime o prodotti intermedi, nei casi in cui l'autorità 
competente abbia stabilito che non esistono alternative soddisfacenti; che 
l'applicazione di tali deroghe sarà disciplinata da norme comunitarie che verranno 
definite in un altro testo; 
22. considerando che, nel caso di dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'impiego di 
materiale specifico a rischio deve restare possibile, se necessario, per il corretto 
funzionamento di tali prodotti; che le condizioni di impiego del materiale specifico 
a rischio, comprese le relative scadenze, sono stabilite nella presente decisione, per 
quanto concerne i dispositivi medici ai sensi della direttiva del Consiglio 
90/385/CEE18, modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE19 e dalla direttiva del 
Consiglio 93/42/CEE20; che tali condizioni non si applicano ai dispositivi medici in 
vitro; 
23. considerando che le misure previste dalla presente decisione contribuiranno 
ulteriormente alla sicurezza dell'approvvigionamento, della lavorazione e 
dell'impiego del materiale ottenuto dai ruminanti per prodotti alimentari, mangimi, 
medicinali e dispositivi medici; 
18 GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17. 
19 GUL 220 del 30.8.1993, pag. 1. 
20 GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1. 
24. considerando che non si dispone di prove o controlli efficaci in base ai quali si 
possa determinare se sono stati utilizzati o meno determinati tessuti nella 
fabbricazione dei prodotti; che pertanto questi tessuti debbono essere rimossi nei 
mattatoi e successivamente distrutti; che gli Stati membri devono altresì essere 
autorizzati a consentirne la rimozione negli impianti di sezionamento, negli 
stabilimenti di traformazionedi materiali ad alto rischio ovvero nei luoghi di cui 
all'articolo 7 della direttiva 90/667/CEE del Consiglio21, modificata da ultimo dalla 
direttiva 92/118/CEE e; per quanto riguarda la colonna vertebrale, nei punti di 
vendita al consumatore; 
25. considerando che, oltre alle deroghe summenzionate relative a medicinali, 
dispositivi medici e prodotti cosmetici, è opportuno prevedere deroghe per 
consentire l'uso dei materiali di cui alla presente decisione a fini d'insegnamento e 
di ricerca, per la fabbricazione di prodotti diversi da alimenti, mangimi, medicinali 
o prodotti cosmetici, nonché per l'alimentazione degli animali da pelliccia; 
26. considerando che nel 1996 e 1997 sono state effettuate ispezioni negli Stati membri 
per verificare l'applicazione delle misure comunitarie relative alla BSE; che i 
risultati di tali ispezioni hanno evidenziato alcune carenze, in particolare per quanto 
riguarda la sorveglianza e l'attuazione del divieto di utilizzare proteine di 
mammiferi nei mangimi per i ruminanti; considerando che sono necessarie ulteriori 
ispezioni; 
27. considerando che, tenuto conto dei precedenti scambi di determinati prodotti, in 
particolare farine di carni e di ossa e animali vivi, non può essere esclusa la 
presenza di agenti delle EST in alcuno Stato membro; che è necessario procedere 
ad una valutazione scientifica complementare, prima di poter effettuare una 
valutazione definitiva del rischio geografico per quanto riguarda la presenza di 
agenti delle EST; 
21 GU L 363 del 27.12.1990, pag. 51. 
28. considerando che la presente decisione sarà riesaminata sulla scorta dei nuovi dati 
scientifici relativi al rischio di esposizione alle EST derivante dalla possibilità che 
il contagio venga trasmesso da altre specie animali, nonché da categorie di età, da 
tessuti o da materiali che non formano oggetto della presente decisione; 
29. considerando che esiste la possibilità di mettere a punto e di convalidare esami 
post mortem per la diagnosi della BSE; che è opportuno prevedere l'omologazione 
dei suddetti esami e definirne le modalità di utilizzo; che deve essere prevista una 
deroga per gli Stati membri che applicano un esame unico obbligatorio delle 
carcasse di bovini a partire da una determinata età; 
30. considerando che indagini scientifiche hanno dimostrato che lo stordimento o 
l'abbattimento provocati dall'iniezione di gas nella cavità cranica e 
dall'enervazione possono avere come risultato l'entrata in circolo di frammenti di 
tessuti cerebrali e la loro penetrazione in determinati organi; che ciò potrebbe 
costituire un rischio per i consumatori di detti organi; che, pertanto, tali pratiche 
devono essere proibite nelle zone in cui esiste il rischio di BSE; 
31. considerando che, per motivi di trasparenza, la decisione 97/534/CE deve essere 
abrogata e sostituita dalla presente decisione; 
32. considerando che il comitato veterinario permanente non ha espresso un parere 
favorevole, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: 
Articolo 1 
1. Ai fini della presente decisione si applicano le seguenti definizioni: 
(a) per "materiale specifico a rischio" si intende: 
(i) il cranio, compreso il cervello e la dura madre, l'ipofisi, gli occhi, le tonsille, 
gli intestini dal duodeno al retto, la colonna vertebrale compresi i gangli 
spinali, il midollo spinale e la dura madre : 
di bovini di età superiore a 12 mesi, 
di ovini e caprini di età superiore a 12 mesi o ai quali è spuntato un dente 
incisivo permanente; 
(ii) la milza di ovini e caprini; 
(b) per "caso indigeno di BSE" si intende un caso di BSE per il quale un'indagine 
epidemiologica effettuata dall'autorità competente ha permesso di concludere che 
l'esposizione dell'animale all'agente patogeno ha avuto luogo nel territorio del 
paese in questione; 
(e) per "enervazione" si intende la lacerazione del tessuto nervoso centrale, dopo 
stordimento dell'animale, per mezzo di una cannula inserita nella cavità cranica. 
2. Salvo esplicita indicazione contraria, ogni riferimento a "materiale specifico a 
rischio" contenuto nella presente decisione si intende fatto ai tessuti di cui al 
paragrafo 1, lettere (a) e non ai prodotti derivati o contenenti tali tessuti. 
10 
Articolo 2 
1. Gli Stati membri provvedono affinché le seguenti tecniche di macellazione non siano 
utilizzate, dopo il 30 giugno 1998, per i bovini, ovini e caprini le cui carni sono 
destinate al consumo umano o animale: 
(a) stordimento tramite iniezione di gas nella cavità cranica, ovvero abbattimento 
mediante la stessa tecnica; 
(b) enervazione. 
2. A decorrere dall'I luglio 1998 è vietata l'utilizzazione della colonna vertebrale di 
bovini, ovini e caprini per la produzione di carni separate meccanicamente. Tale 
divieto non si applica agli animali sottoposti al test di cui all'articolo 6. 
Articolo 3 
1. Gli Stati membri garantiscono che a decorrere dall'I luglio 1998, i materiali specifici 
a rischio siano rimossi dagli animali macellati o morti sul loro territorio sotto il 
diretto controllo di un funzionario dell'autorità competente e distrutti conformemente 
al disposto dell'articolo 4. 
2. Il materiale specifico a rischio è rimosso nei mattatoi. 
3. In deroga al paragrafo 2, gli Stati membri possono consentire la rimozione : 
(a) di materiale specifico a rischio, negli impianti di sezionamento, negli stabilimenti 
di trasformazione di materiali ad alto rischio e nei luoghi di cui all'articolo 7 della 
direttiva 90/667/CEE. Gli stabilimenti in questione sono autorizzati a tal fine 
dall'autorità competente; 
(b) della colonna vertebrale, presso I punti di vendita al consumatore sul suo 
territorio. 
4. La Commissione può fissare condizioni, in particolare per quanto riguarda i controlli, 
conformemente alla procedura di cui all'articolo 18 della direttiva 89/662/CEE. 
11 
5. In deroga al paragrafo 1, nel caso di bovini, ovini e caprini morti o abbattuti nel 
quadro di misure di lotta contro le malattie, l'intera carcassa può essere distrutta, 
conformemente al disposto dell'articolo 4, senza rimuovere il materiale specifico a 
rischio. 
Articolo 4 
Il materiale specifico a rischio è tinto con un colorante immediatamente dopo essere stato 
rimosso. Tutto il materiale specifico a rischio, compreso quello ottenuto anteriormente al 
1° luglio 1998, è distrutto: 
(a) mediante incenerimento; oppure, 
(b) se il colore resta individuabile anche dopo trattamento, mediante trattramento seguito 
da: 
(i) incenerimento; 
(ii) combustione; o 
(iii) un altro metodo che escluda qualsiasi rischio di trasmissione di EST e sia 
autorizzato e controllato dall'autorità competente. 
Articolo 5 
1. Gli Stati membri possono derogare alle disposizioni di cui agli articoli 3 e 4, al fine di 
consentire la combustione o l'interramento di materiale specifico a rischio o di intere 
carcasse, alle condizioni stabilite all'articolo 3, paragrafo 2 della direttiva 
90/667/CEE. 
2. Gli Stati membri possono derogare alle disposizioni di cui agli articoli 3 e 4, al fine di 
consentire l'impiego di materiale specifico a rischio per gli usi seguenti: 
(a) per l'insegnamento o la ricerca in istituti ufficialmente riconosciuti; 
(b) per l'alimentazione di animali da pelliccia. 
12 
3. Gli Stati membri possono derogare alle disposizioni di cui all'articolo 4, al fine di 
consentire l'utilizzazione di materiale specifico a rischio: 
(a) per la fabbricazione di medicinali, delle relative materie prime o prodotti 
intermedi, conformemente alle disposizioni delle direttive 75/318/CEE e 
81/852/CEE; 
(b) per la produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro e di dispositivi medici 
ai sensi della direttiva 93/42/CEE, non destinati ad entrare in contatto diretto con i 
pazienti, comprese le relative materie prime o I prodotti intermedi; 
(e) per la produzione di dispositivi medici ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 
93/42/CEE, destinati ad entrare in contatto con i pazienti, compresi le relative 
materie prime o I prodotti intermedi; ulteriori modalità sono stabilite 
nell'allegato II; 
(d) per la fabbricazione di prodotti cosmetici, delle relative materie prime o prodotti 
intermedi, conformemente alle disposizioni della direttiva 76/768/CEE; 
(e) per la fabbricazione di prodotti, diversi da quelli di cui alle lettere da a) a d), non 
destinati ad essere impiegati in prodotti alimentari per il consumo umano, per 
mangimi e per fertilizzanti. 
Articolo 6 
1. In alternativa alla rimozione del materiale specifico a rischio di cui agli articoli 3 e 12 
e in deroga al divieto di cui all'articolo 2, paragrafo 2, gli Stati membri possono 
autorizzare l'esecuzione di un test successivo alla macellazione, autorizzato 
conformemente all'articolo 18 della direttiva 89/662/CEE, purché siano soddisfatte le 
seguenti condizioni minime: 
(a) il test è praticatonei mattatoi sulla totalità dei bovini di età superiore a 12 mesi e, 
se del caso, sulla totalità degli ovini e dei caprini di età superiore a 12 mesi o ai 
quali è spuntato un dente incisivo permanente; 
13 
(b) la milza degli ovini e dei caprini è rimossa e distrutta conformemente 
all'articolo 4; 
(e) nessun materiale proveniente da bovini, ovini o caprini può lasciare il mattatoio 
prima che i risultati dei test effettuati sulla totalità degli animali macellati 
nell'ambito dello stesso lotto, cioè dopo una singola operazione di pulizia e di 
disinfezione della catena di macellazione e prima della successiva, siano 
pervenuti all'autorità competente e e siano stati da essa accettati; 
(d) qualora un test successivo alla macellazione risulti positivo, tutto il materiale 
proveniente da bovini, ovini e caprini prodotto nell'ambito del medesimo lotto 
dopo l'ultima operazione di pulizia e di disinfezione della catena di macellazione 
è distrutto conformemente al disposto dell'articolo 4. 
2. Per quanto riguarda i prodotti di cui all'allegato III che possono essere importati nella 
Comunità, i paesi terzi possono autorizzare, in alternativa alla rimozione del materiale 
specifico a rischio, l'esecuzione di un test successivo alla macellazione approvato a 
norma della presente decisione, a condizione che siano rispettate le condizioni 
minime di cui al paragrafo 1. 
Articolo 7 
1. Al fine di assicurare la corretta applicazione della presente decisione, gli Stati membri 
effettuano controlli ufficiali regolari, in particolare nei mattatoi, negli impianti di 
sezionamento, negli impianti di trasformazione dei rifiuti animali, negli impianti di 
trasformazione di materiali ad alto rischio o nei luoghi autorizzati dagli Stati membri 
conformemente all'articolo 7 della direttiva 90/667/CEE, nonché nei punti di vendita 
al consumatore e nei magazzini, e adottano provvedimenti intesi a prevenire eventuali 
contaminazioni. 
14 
2. Gli Stati membri istituiscono un sistema volto a garantire e a controllare che: 
(a) ove siano state concesse deroghe in conformità all'articolo 3 paragrafo 3 per la 
rimozione di materiale specifico a rischio in stabilimenti diversidai mattatoi, tali 
materiali siano completamente separati da rifiuti di altro tipo, vengano raccolti 
separatamente e vengano distrutti in conformità all'articolo 4; 
(b) i materiali specifici a rischio per i quali sia stata concessa una deroga a norma 
dell'articolo 5, paragrafi 2 e 3 sia utilizzato esclusivamente per fini autorizzati; 
(e) nel casoin cui bovini, ovini o caprini, provenienti da Stati membri o da paesi 
terzi nei quali sono stati accertati casi di BSE, siano ricevuti da Stati membri nei 
quali non si sono verificati casi di BSE, ai sensi dell'articolo 12 paragrafo 3, tali 
animali siano controllati ufficialmente fino alla macellazione ovvero fino alla 
spedizione dal loro territorio. 
Articolo 8 
1. Fatto salvo il disposto dell'articolo 5, paragrafi 2 e 3, a decorrere dall'30 giugno 1998 
è vietata l'importazione nella Comunità di materiale specifico a rischio. 
2. Per poter essere importati nella Comunità dopo il 30 giugno 1998, i prodotti di 
origine animale, destinati all'alimentazione umana e animale, elencati nell'allegato III 
e che contengono materiale, fabbricato dopo il 30 giugno 1998, proveniente da 
bovini, ovini o caprini, devono essere accompagnati dall'apposito certificato richiesto 
dalla legislazione comunitaria, completato dalla seguente dichiarazione, firmata 
dall'autorità competente del paese di produzione: 
"Prodotto che non contiene, né è derivato da materiale specifico a rischio, ai sensi 
della decisione [98/..../CE] della Commissione, prodotto dopo il 30 giugno 1998, o da 
carni separate meccanicamente dalla colonna vertebrale di bovini, ovini o caprini, 
prodotte dopo il 30 giugno 1998." 
oppure, 
15 
"Prodotto che contiene o è derivato da materiale, prodotto dopo il 30 giugno 1998, 
proveniente da bovini, ovini o caprini e che è stato sottoposto con esito negativo ad 
un test per l'identificazione della BSE approvato conformemente alla decisione 
[98/..../CE] della Commissione "• 
Articolo 9 
Gli Stati membri possono adottare ulteriori provvedimenti precauzionali per gli animali 
macellati sul proprio territorio. 
Articolo 10 
1. Gli Stati membri o i paesi terzi possono chiedere di beneficiare di deroghe alle 
disposizioni della presente decisione in funzione della loro situazione epidemiologica 
in materia di EST. 
2. Gli Stati membri o i paesi terzi che intendono chiedere una deroga, ai sensi del 
paragrafo 1, presentano alla Commissione entro il 30 giugno 1998, una domanda 
corredata di documentazione relativa all'accertamento della rispettiva situazione 
epidemiologica in materia di EST, redatta in almeno una delle lingue ufficiali della 
Comunità e conforme alle disposizioni di cui all'allegato I. 
3. Fatto salvo il disposto dell'articolo 11 e dell'articolo 12, paragrafo 1, gli Stati membri 
che presentano alla Commissione la domanda di cui al paragrafo 2 non sono tenuti ad 
applicare la presente decisione per quanto riguarda gli animali che sono nati sul loro 
territorio e non ne sono mai usciti, nonché gli animali nati o allevati sul territorio di 
altro paese che abbia parimenti presentato domanda di deroga ai sensi del paragrafo 2. 
4. Fatto salvo il disposto dell'articolo 11, paragrafo 2 e dell'articolo 12, paragrafi 2 e 3, i 
paesi terzi che presentano alla Commissione una domanda di deroga ai sensi del 
paragrafo 2 non sono tenuti ad applicare l'articolo 8. 
5. La Commissione comunica agli Stati membri, in sede di Comitato veterinario 
permanente, I nomi degli Stati membri e dei paesi terzi che hanno presentato 
domanda di deroga ai sensi del paragrafo 1. 
16 
Articolo 11 
1. Le condizioni applicabili agli Stati membri e ai paesi terzi che hanno presentato 
domanda di deroga ai sensi dell'articolo 10 sono stabilite con decisione, da adottarsi 
in conformità alla procedura di cui all'articolo 18 della direttiva 89/662/CEE,. previa 
consultazione del comitato scientifico competente e, se del caso, dopo l'esecuzione di 
ispezioni da parte della Comunità. 
2. La Commissione adotta la decisione di cui al paragrafo 1 prima del 1° gennaio 1999. 
Nel caso in cui tale decisione non venga adottata, si applicano le disposizioni di cui 
agli articoli 2 e 3, nonché, se del caso, all'articolo 8, paragrafo 2. 
Articolo 12 
1. In deroga agli articoli 10 e 11, gli Stati membri nei quali sono stati registrati casi 
indigeni di BSE garantiscono che almeno a decorrere dall'I luglio 1998 ovvero, se il 
primo caso indigeno di BSE si è verificato dopo il 31 maggio 1998, al più tardi entro 
il mese successivo alla conferma ufficiale della diagnosi, il cervello, gli occhi, il 
midollo spinale e l'ileo distale dei bovini di età superiore a 12 mesi, nonché l'ileo 
distale di bovini nati dopo l'I agosto 1994, siano rimossi nel rispetto delle condizioni 
definite all'articolo 3, paragrafi 1 e 2, dagli animali morti o abbattuti sul loro territorio 
e siano distrutti in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 4. 
17 
2. In deroga agli articoli 10 e 1.1, per poter essere importati nella Comunità dopo il 30 
giugno 1998, i prodotti di origine animale elencati nell'allegato III, fabbricati dopo il 
30 giugno 1998 in paesi terzi nei quali si sono verificati casi indigeni di BSE, che 
contengono materiale proveniente da bovini e destinati all'alimentazione umana e 
animale, devono essere accompagnati, a decorrere dall'I luglio 1998, ovvero, se il 
primo caso indigeno di BSE si è verificato dopo il 31 maggio 1998, a decorrere dal 
mese successivo alla conferma ufficiale della diagnosi, dall'apposito certificato 
richiesto dalla legislazione comunitaria, completato dalla seguente dichiarazione, 
firmata dall'autorità competente del paese di produzione: 
"Prodotto che non contiene, né è derivato da cervello, occhi, midollo spinale o ileo 
distale di bovini di età superiore a 12 mesi ai sensi della decisione [98/..../CE] della 
Commissione, fabbricato dopo il 30 giugno 1998, ovvero da carni separate 
meccanicamente derivate dalla colonna vertebrale di bovini dopo il 30 giugno 1998." 
oppure, 
"Prodotto che contiene o è derivato da materiale, fabbricato dopo il 30 giugno 1998, 
proveniente da bovini sottoposti con esito negativo ad un test per l'identificazione 
della BSE approvato conformemente alla decisione [98/..../CE] della Commissione" 
i 
Tuttavia, se il primo caso indigeno di BSE si verifica dopo il 31 maggio 1998, la data 
indicata nella dichiarazione può essere sostituita da una data successiva al massimo di 
un mese alla conferma ufficiale della diagnosi. 
3. In deroga agli articoli 10 e 11, se animali provenienti da paesi in cui sono stati 
registrati casi indigeni di BSE devono essere macellati, dopo il 30 giugno 1998, sul 
territorio di Stati membri indenni dalla malattia: 
(a) lo Stato membro di destinazione garantisce che i materiali specifici a rischio, 
ovvero almeno i materiali specifici a rischio di cui al paragrafo 1, siano rimossi 
dagli animali e distrutti in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 4. Tali 
animali sono macellati presso mattatoi autorizzati a tal fine dall'autorità 
competente, alla fine del normale procedimento di macellazione; 
18 
(b) lo Stato membro di spedizione garantisce che: 
(i) i certificati sanitari relativi agli animali siano completati dalla seguente 
dicitura, inserita nella rubrica "Informazioni sanitarie relative agli animali 
della specie bovina" del certificato di cui all'allegato F della direttiva 
97/12/CE del Consiglio22: 
"gli animali sottoelencati sono nati o sono stati allevati (!) in uno Stato 
membro o in un paese terzo in cui sono stati accertati casi indigeni di 
BSE"; oppure 
(l) Cancellare l'indicazione inutile 
per gli animali della specie ovina e caprina a richiesta dello Stato membro di 
destinazione, nella sezione V "Informazioni sanitarie" del certificato di cui 
all'allegato E della direttiva del Consiglio 91/68/CEE23 : 
"gli animali sottoelencati sono nati ovvero sono stati allevati (*) in uno 
Stato membro o in un paese terzo ( ) nel quale sono stati accertati casi 
indigeni di BSE", 
( ) Cancellare l'indicazione inutile. 
(ii) l'autorità competente del luogo di destinazione è informata circa la natura dei 
bovini ovvero, a richiesta dello Stato membro di destinazione, degli ovini e 
dei caprini interessati a ciascuna spedizione per mezzo di uno specifico 
messaggio ANIMO oppure per fax; 
22 GU L 109 del 25.4.1997, pag. 1. 
23 GUL 46 del 19.2.1991, pag. 19. 
19 
(e) Il paese terzo di spedizione garantisce che: 
(i) gli appositi certificati sanitari relativi agli animali siano integrati dalla 
seguente dicitura, da inserirsi nelle appropriate sezioni delle informazioni 
sanitarie relative agli animali della specie bovina: 
"gli animali sottoelencati sono nati o sono stati allevati (l) in uno Stato 
membro o in un paese terzo in cui sono stati accertati casi indigeni di 
BSE"; oppure 
(') Cancellare l'indicazione inutile. 
per gli animali della specie ovina e caprina, a richiesta dello stato membro di 
destinazione: 
"gli animali sottoelencati sono nati ovvero sono stati allevati (') in uno 
Stato membro o in un paese terzo ( ) nel quale sono stati accertati casi 
indigeni di BSE", 
(]) Cancellare l'indicazione inutile. 
(ii) l'autorità competente del luogo di destinazione è informata per fax circa la 
natura dei bovini ovvero, a richiesta dello Stato membro di destinazione, degli 
ovini e dei caprini interessati a ciascuna spedizione. 
Articolo 13 
1. La presente decisione lascia impregiudicate le disposizioni delle decisioni 96/239/CE 
e 94/474/CEE. 
2. La decisione 97/534/CE è abrogata e i riferimenti ad essa fatti si intendono fatti alla 
presente decisione. 
20 
Articolo 14 
La presente decisione e le decisioni di cui all'articolo 11, paragrafo 1 sono riesaminate 
periodicamente sulla scorta dei nuovi dati scientifici ed epidemiologici relativi ai criteri 
per la determinazione del rischio esistente in determinate regioni, nonché al rischio di 
esposizione alle EST derivante dall'infettività di altre specie animali, categorie di età, 
tessuti o materiali. Se necessario, la presente decisione è modificata, in conformità al 
secondo la procedura di cui all'articolo 18 della direttiva 89/662/CEE, previa 
consultazione del comitato scientifico competente. 
Articolo 15 
La presente decisione si applica a decorrere dal 1° aprile 1998. Essa non si applica ai 
prodotti di cui alla presente decisione, fabbricati anteriormente al 1° luglio 1998, 
contenenti o derivati da materiali specifici a rischio. 
Articolo 16 
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione. 
Fatto a Bruxelles, addì Per il Consiglio 
21 
ALLEGATO! 
Informazioni da trasmettere nell'ambito di una domanda di accertamento della 
situazione epidemiologica ai sensi dell'articolo 10 
Tutti i dati devono essere trasmessi su base annuale, di preferenza a partire dal 1980, e 
comunque almeno dal 1988. 
Gli Stati che presentano una domanda devono adoperarsi per fornire informazioni 
complete e coerenti. Ai fini della valutazione dei rischi è possibile che i dati mancanti o 
considerati incompleti o insoddisfacenti debbano essere sostituiti dalle ipotesi più 
pessimistiche. 
Devono essere trasmesse le seguenti informazioni: 
1. Struttura e dinamica delle popolazioni di bovini, ovini e caprini 
(a) Numero assoluto di animali per specie e per razza, viventi e al momento della 
macellazione; 
(b) classi di età degli animali per specie, razza, sesso e tipo; 
(e) classi di età degli animali per specie, razza, sesso e tipo al momento della 
macellazione; 
(d) ripartizione geografica degli animali per specie e per razza; 
(e) ripartizione geografica degli animali in funzione del sistema di allevamento, delle 
dimensioni dell'allevamento e delle finalità della produzione; 
(f) sistema di identificazione e rintracciabilità degli animali. 
2. Scambi di animali 
(a) Importazioni ed esportazioni; 
(b) scambi all'interno di una determinata area geografica; 
(e) importazioni di embrioni e di sperma; 
(d) utilizzo degli animali, degli embrioni o dello spenna importati; 
(e) sistemi utilizzati nei macelli per l'identificazione degli animali e della loro 
origine, nonché dati ottenuti da tali procedure. 
3. Alimenti per animali 
(a) Produzione di farine di carne e di ossa e loro utilizzo in funzione delle specie e 
dei sistemi di allevamento (in particolare la percentuale di farina prodotta 
internamente somministrata ai bovini, ovini e caprini); 
22 
(b) importazioni di farine di carne e di ossa con indicazione del paese d'origine e loro 
utilizzo in funzione delle specie e dei sistemi di allevamento (in particolare la 
percentuale di farina di carne e di ossa somministrata ai bovini, ovini e caprini); 
(e) esportazioni di farine di carne e di ossa, con indicazione del paese di destinazione. 
4. Divieti relativi alle farine di carne e di ossa 
(a) Descrizione completa; 
(b) date di introduzione; 
(e) effettiva applicazione, sorveglianza e dati riguardanti l'osservanza del divieto; 
(d) possibilità di contaminazione incrociata con altri alimenti. 
5. Divieti relativi a frattaglie bovine specifiche e a materiale specifico a rischio 
(a) Descrizione completa; 
(b) date di introduzione; 
(e) effettiva applicazione, sorveglianza e dati riguardanti l'osservanza del divieto. 
6. Sorveglianza delle EST, con particolare riguardo alla BSE e alla scrapie 
(a) Incidenza dei casi di BSE e di scrapie confermati da esami di laboratorio; 
(b) classi di età, ripartizione geografica e paesi di origine dei casi registrati; 
(e) incidenza dei disturbi neurologici per i quali il quadro clinico non consenta di 
escludere la diagnosi di EST nelle varie specie animali; 
(d) metodologie e programmi di sorveglianza e di registrazione dei casi clinici di 
BSE e di scrapie, comprese le azioni di formazione e di sensibilizzazione 
destinate ad agricoltori, veterinari, organismi di controllo e autorità; 
(e) incentivi per incoraggiare la denuncia dei casi registrati, regimi di 
compensazione; 
(f) metodologie per la conferma sulla base di esami di laboratorio e la registrazione 
dei casi sospetti di BSE e di scrapie; 
(g) ceppi di eventuali agenti patogeni responsabili della BSE o della scrapie; 
(h) sistemi esistenti o progetti in corso per una sorveglianza mirata ed efficace. 
23 
7. Sistemi $\ fusione e trasformazione degli alimenti per animali 
(a) Sistemi utilizzati di fusione e di trasformazione degli alimenti per animali; 
(b) natura dei documenti degli impianti di fusione e di trasformazione; 
(e) parametri quantitativi e qualitativi relativi alla produzione di farine di carne ed 
ossa e di sego per ogni sistema di trasformazione; 
(d) aree geografiche da cui provengono i materiali trattati; 
(e) tipo di materie prime utilizzate; 
(f) parametri relativi alle linee di trasformazione distinte per i materiali provenienti 
da animali sani e da animali sospetti; 
(g) sistemi di trasporto e di magazzinaggio delle farine di came e di ossa o degli 
alimenti contenenti tali farine. 
8. Macellazione correlata alla BSE e alla scrapie 
(a) Criteri di macellazione; 
(b) data di introduzione del regime di macellazione ed eventuali modifiche 
intervenute successivamente; 
(e) animali macellati (informazioni specificate al punto 1); 
(d) dimensioni degli allevamenti interessati. 
24 
ALLEGATO TT 
Impiego di materiale specifico a rischio per la produzione di dispositivi medici 
1. È vietato l'impiego del materiale specifico a rischio di cui all'articolo 1, paragrafo 1 
per la fabbricazione di dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi della 
direttiva 90/3 85/CEE e di dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42/CEE, 
destinati ad entrare in contatto con i pazienti, salvo qualora l'utilizzo di detto materiale 
sia autorizzato conformemente alla presente decisione. 
2. Fermo restando il disposto del punto 1 e salvo nel caso in cui l'utilizzo di materiale 
specifico a rischio sia autorizzato conformemente alla decisione : 
(a) possono essere utilizzati derivati del sego, purché siano prodotti con metodi 
adeguati, documentati e convalidati, quali ad esempio: 
* la transesterifìcazione o l'idrolisi ad una temperatura minima di 200°C per 
almeno 20 minuti sotto pressione (produzione di glicerina, acidi grassi ed 
esteri di acido grasso); 
* la saponificazione con NaOH 12 M 
processo discontinuo: ad una temperatura minima di 95°C per 
almeno 3 ore, 
processo continuo: ad una temperatura minima di 140°C per 
almeno 8 minuti sotto pressione o in condizioni equivalenti. 
(b) i materiali di origine bovina, ovina o caprina potenzialmente derivati da materiale 
specifico a rischio possono essere utilizzati fino al 30 settembre 1999 come 
reagenti oppure qualora intervengano solo indirettamente nel processo di 
fabbricazione o non ne resti traccia in tale processo, salvo nel caso in cui esistano 
alternative adeguate; 
(e) i materiali ricavati da intestini di bovini, ovini o caprini possono essere utilizzati 
per la fabbricazione di fili da sutura a condizione che: 
* le materie prime provengano da paesi per i quali esistono prove 
inconfutabili del fatto che non sono stati registrati casi indigeni di BSE; e 
* la fonte di approvvigionamento dei materiali sia soggetta ad ispezioni e 
controlli veterinari; e 
* le materie prime utilizzate provengano da animali per i quali un 
veterinario abbia certificato l'idoneità al consumo umano; e 
* le prove atte a garantire la sicurezza della fonte di provenienza, compresi i 
certificati sanitari, siano conservate dal fabbricante; e 
* tutti i processi di produzione pertinenti siano realizzati nel rispetto delle 
esigenze legali al fine di garantire una sicurezza ottimale; 
25 
(d) i materiali di origine bovina, ovina o caprina potenzialmente derivati da materiale 
specifico a rischio possono essere utilizzati al massimo fino al 31 marzo 2000 per 
la produzione di dispositivi medici nella misura in cui e fintanto che non esistono 
alternative terapeutiche adeguate. 
3. In caso di utilizzo di materiali provenienti da bovini, ovini o caprini si eseguirà una 
valutazione dei rischi che tenga conto di tutti gli aspetti pertinenti, compresa la fonte 
di approvvigionamento, la natura e i quantitativi dei materiali di origine animale 
utilizzati, i processi di produzione e le condizioni di utilizzo dei dispositivi finiti. La 
suddetta procedura sarà opportunamente documentata. 
4. L'osservanza delle disposizioni del presente allegato è verificata nell'ambito 
dell'applicazione delle procedure stabilite dalle direttive 90/385/CE e 93/42/CEE. 
5. Fermo restando il disposto dell'articolo 15, le disposizioni del presente allegato si 
applicano ai dispositivi medici fabbricati, al più tardi, dopo il 31 marzo 1999. 
26 
ALLEGATO III 
(Prodotti di cui all'articolo 6, paragrafo 2, all'articolo 8, paragrafo 2 
e all'articolo 12, paragrafo 2) 
(a) "Carni fresche", definite dalla direttiva 64/433/CEE del Consiglio1 ; 
(b) "Carni macinate" e "preparazioni di carne", definite dalla direttiva 94/65/CE.del 
Consiglio2; 
(e) "Prodotti a base di carne" e "altri prodotti di origine animale", definiti dalla direttiva 
77/99/CEE del Consiglio3; 
(d) "Prodotti lattiero-caseari", definiti dalla direttiva 92/46/CEE del Consiglio4, destinati 
al consumo umano e contenenti gelatina o sego; 
(e) "Prodotti lattiero-caseari", definiti dalla direttiva 92/118/CEE del Consiglio, 
destinati al consumo animale e contenenti gelatina o sego; 
(f) "Prodotti della pesca", definiti dalla direttiva 91/493/CEE del Consiglio5, destinati al 
consumo umano e contenenti gelatina o sego; 
(g) "Ovoprodotti", definiti dalla direttiva 89/437/CEE del Consiglio6, destinati al 
consumo umano e contenenti gelatina o sego; 
(h) "Lumache o cosce di rana" ai sensi della direttiva 92/118/CEE del Consiglio, 
destinate al consumo umano e contenenti gelatina o sego; 
(i) "Grassi fusi" ai sensi della direttiva 92/118/CEE del Consiglio; 
0') "Gelatina" ai sensi della direttiva 92/118/CEE del Consiglio; 
(k) "Alimenti per animali da compagnia" ai sensi della direttiva 92/118/CEE del 
Consiglio; 
(1) "Proteine animali trasformate" ai sensi della direttiva 92/118/CEE del Consiglio; 
(m) "Ossa" e "prodotti a base di ossa" ai sensi della direttiva 92/118/CEE del Consiglio; 
(n) "Materie prime per la fabbricazione di mangimi" ai sensi della direttiva 92/118/CEE 
del Consiglio. 
1 GU L 121 del 29.7.1964, pagg. 2012/64. 
2 GU L 368 del 31.12.1994, pag. 10. 
3 GU L 26 del 31.1.1977, pag. 85. 
4 GU L 268 del 14.9.1992, pag. 1. 
5 GU L 268 del 24.9.1991, pag. 15. 
6 GU L 212 del 22.7.1989, pag. 87. 
27 
ISSN 0254-1505 
COM(98) 160 def. 
DOCUMENTI 
IT 05 15 03 02 
N. di catalogo : CB-CO-98-152-IT-C 
ISBN 92-78-31956-2 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo 
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