che modifica il regolamento (UE) 2017/625 per quanto riguarda i controlli ufficiali su animali e prodotti di origine animale esportati dai paesi terzi nell'Unione per garantire il rispetto del divieto di taluni usi degli antimicrobici

RELAZIONE

1.CONTESTO DELLA PROPOSTA

•Motivi e obiettivi della proposta

Il regolamento (UE) 2019/6, che entra in vigore il 28 gennaio 2022, sostituisce il quadro giuridico per i medicinali veterinari istituito dalla direttiva 2001/82/CE e dal regolamento (CE) n. 726/2004. L'articolo 118, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6 impone agli operatori di paesi terzi che esportano animali e prodotti di origine animale nell'UE il divieto di impiegare antimicrobici allo scopo di promuoverne la crescita o di aumentarne la produttività (articolo 107, paragrafo 2), come pure il divieto di impiegare antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell'uomo (articolo 37, paragrafo 5). L'articolo 118, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6 conferisce alla Commissione il potere di adottare atti delegati che forniscano le regole dettagliate necessarie all'applicazione dei divieti di cui al medesimo articolo 118. Il regolamento (UE) 2019/6 stabilisce il quadro giuridico per l'autorizzazione dei medicinali veterinari; il suo articolo 118 invece si applica agli animali e ai prodotti di origine animale. Diversamente da altri atti del diritto dell'UE che stabiliscono norme per gli animali e i prodotti di origine animale, il regolamento (UE) 2019/6 non contiene disposizioni di base sulle condizioni/prescrizioni per l'importazione o sui controlli ufficiali di conformità delle importazioni a tali prescrizioni. Le prescrizioni e le condizioni (come gli elenchi di paesi terzi e di stabilimenti e i certificati) per l'importazione di animali e prodotti di origine animale figurano nella normativa settoriale pertinente, come la normativa in materia di sanità animale, ma possono anche essere stabilite in base al regolamento (UE) 2017/625 ("regolamento sui controlli ufficiali"). Per essere incluso in un elenco di paesi terzi autorizzati a esportare nell'Unione, un paese terzo deve, per esempio, fornire garanzie che gli animali e le merci in questione sono conformi alle prescrizioni dell'Unione o a prescrizioni equivalenti stabilite nella legislazione pertinente.

Tuttavia l'articolo 1, paragrafo 4, lettera c), del regolamento sui controlli ufficiali stabilisce che il medesimo regolamento non si applica ai controlli ufficiali per la verifica della conformità alla direttiva 2001/82/CE sui medicinali veterinari. A decorrere dal 28 gennaio 2022, data della sua entrata in vigore, il riferimento alla direttiva 2001/82/CE si intenderà fatto al regolamento (UE) 2019/6. Stando al suo articolo 1, paragrafo 4, lettera c), il regolamento sui controlli ufficiali esclude dal proprio ambito di applicazione l'intero regolamento (UE) 2019/6. Mancando nel regolamento (UE) 2019/6 disposizioni pertinenti sui controlli ufficiali di conformità delle importazioni alle prescrizioni di cui al capoverso precedente, sarebbe impossibile attuare e far rispettare correttamente l'articolo 118 del regolamento (UE) 2019/6 senza modificare il regolamento sui controlli ufficiali.

Scopo della presente proposta è modificare l'articolo 1, paragrafo 4, lettera c), del regolamento sui controlli ufficiali al fine di integrare un'eccezione all'esclusione di cui sopra, includendo nel suo ambito di applicazione i controlli per la verifica della conformità all'articolo 118 del regolamento (UE) 2019/6. In questo modo il sistema dei controlli ufficiali dell'Unione su animali e prodotti di origine animale potrebbe essere utilizzato per garantire il rispetto dei divieti di cui all'articolo 118 del regolamento (UE) 2019/6. Il che consentirebbe a sua volta di attuare e far rispettare correttamente l'articolo 118.

L'articolo 123 del regolamento (UE) 2019/6, che faceva parte della proposta della Commissione, prevede che a effettuare i controlli di conformità al regolamento siano le autorità competenti degli Stati membri. Tuttavia questi controlli si applicano solo a fabbricanti e importatori di medicinali veterinari e di sostanze attive (e ad altre persone coinvolte nell'immissione sul mercato e nell'uso di medicinali veterinari e sostanze attive). Al fine di garantire che gli animali e i prodotti di origine animale importati nell'Unione siano conformi all'articolo 118 del regolamento (UE) 2019/6 è necessario prevedere l'inclusione dei controlli di conformità all'articolo 118 nell'ambito di applicazione del regolamento sui controlli ufficiali.

Nel quadro della sua strategia "Dal produttore al consumatore", l'UE ha fissato l'ambizioso obiettivo di ridurre del 50 % entro il 2030 le sue vendite complessive di antimicrobici impiegati per gli animali di allevamento e per l'acquacoltura. Basandosi sull'approccio "One Health", il regolamento (UE) 2019/6 prevede un'ampia gamma di misure concrete che si applicheranno agli operatori dell'UE per potenziare la lotta contro la resistenza antimicrobica e promuovere un uso più prudente e responsabile degli antimicrobici negli animali. In qualità di leader nella lotta globale contro la resistenza antimicrobica, l'Unione ha anche la responsabilità di incoraggiare la riduzione dell'impiego e del consumo di antimicrobici nei paesi terzi, in particolare se connessi alle importazioni da quei paesi, e ha il compito di promuovere la sua visione di un impiego più sostenibile degli antimicrobici al fine di preservarne l'efficienza a livello internazionale. L'articolo 118 del regolamento (UE) 2019/6 è un elemento chiave nella lotta contro la resistenza antimicrobica.

2.BASE GIURIDICA, SUSSIDIARIETÀ E PROPORZIONALITÀ

•Base giuridica

Le basi giuridiche della proposta sono l'articolo 43, paragrafo 2, l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera b), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea.

•Sussidiarietà (per la competenza non esclusiva)

Le importazioni di animali e prodotti di origine animale da paesi terzi sono disciplinate in modo completo a livello dell'Unione. Per questo motivo non sarebbe possibile affrontare la questione a livello nazionale.

•Proporzionalità

Modificare il regolamento sui controlli ufficiali per includervi la verifica della conformità all'articolo 118, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6 è l'unico modo efficace per garantire che le importazioni di animali e di prodotti di origine animale da paesi terzi siano conformi a detto articolo 118, paragrafo 1. Lo stesso regolamento (UE) 2019/6 non comprende le disposizioni di base necessarie a tale scopo. La delega di potere conferita dall'articolo 118, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6 non consentirebbe alla Commissione di adottare le necessarie norme sui controlli ufficiali su animali e prodotti di origine animale analoghe a quelle stabilite nel regolamento sui controlli ufficiali. La modifica è indispensabile al fine di permettere che il sistema dei controlli ufficiali dell'Unione su animali e prodotti di origine animale si applichi alla verifica della conformità all'articolo 118, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6.

3.RISULTATI DELLE VALUTAZIONI EX POST, DELLE CONSULTAZIONI DEI PORTATORI DI INTERESSI E DELLE VALUTAZIONI D'IMPATTO

Dal punto di vista della strategia "Legiferare meglio" non sono necessarie una tabella di marcia, una consultazione delle parti interessate né una valutazione dell'impatto, in quanto la proposta costituisce una misura tecnica necessaria a garantire l'attuazione dell'articolo 118 del regolamento (UE) 2019/6. Una volta adottata, la proposta consentirà controlli ufficiali in conformità al regolamento sui controlli ufficiali e non imporrà pertanto alcun onere significativo agli operatori economici e agli Stati membri. La proposta deve essere adottata prima che entri in vigore il regolamento (UE) 2019/6 nel gennaio 2022 e in tempo utile per consentire la preparazione di atti di esecuzione che specifichino le modalità dei controlli ufficiali in relazione all'articolo 118 del regolamento (UE) 2019/6 prima di tale data.

4.INCIDENZA SUL BILANCIO