IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 458/54

Parere del Comitato economico e sociale europeo in merito al libro verde sulla sanità mobile (mHealth)

[COM(2014) 219 final]

(2014/C 458/10)

Relatrice: Isabel CAÑO AGUILAR

La Commissione europea, in data 10 aprile 2014, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 304 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea, di consultare il Comitato economico e sociale europeo in merito al

Libro verde sulla sanità mobile (mHealth)

COM(2014) 219 final.

La sezione specializzata Trasporti, energia, infrastrutture, società dell'informazione, incaricata di preparare i lavori del Comitato in materia, ha formulato il proprio parere in data 1o settembre 2014.

Alla sua 501a sessione plenaria, dei giorni 10 e 11 settembre 2014 (seduta del 10 settembre), il Comitato economico e sociale europeo ha adottato il seguente parere con 180 voti favorevoli, 1 voto contrario e 1 astensione.

1. Conclusioni e raccomandazioni

1.1 Il Comitato economico e sociale europeo (CESE) sottolinea l'importanza della sanità mobile (mHealth) che svolge una serie di funzioni attinenti all'assistenza sanitaria e rappresenta una tecnologia innovativa di sempre maggiore diffusione in tutto il mondo.

1.2 Il CESE valuta favorevolmente il Libro verde in esame, considerando il contributo che la sanità mobile può apportare ai sistemi sanitari europei, i quali devono far fronte a sfide sempre più di rilievo, come ad esempio l'evoluzione demografica.

1.3 Il Comitato ritiene che in tale contesto vada attribuita priorità al miglioramento dell'assistenza sanitaria e non alla riduzione dei costi. Il successo della sanità mobile richiede la partecipazione degli operatori professionali sanitari, il dialogo con le organizzazioni dei pazienti, la promozione della fiducia reciproca fra i pazienti e gli operatori professionali, la creazione di incentivi e l'elaborazione di programmi di formazione a favore di questi ultimi. Occorre infine avviare un dialogo con l'industria del settore.

1.4 Il CESE raccomanda di realizzare campagne d'informazione su tutti gli aspetti connessi alla sanità mobile.

1.5 Il nuovo quadro giuridico migliora sostanzialmente la protezione dei dati personali conformemente alla Carta dei diritti fondamentali dell'UE; tuttavia, ancora non esistono tecnologie in grado di impedire l'accesso non autorizzato alle comunicazioni mobili.

1.6 I grandi volumi di dati (i cosiddetti Big Data) sono fondamentali per la ricerca medica. Il CESE ritiene opportuno: a) preservare l'anonimato dei pazienti; b) promuovere i programmi di raccolta dei dati; c) considerare l'eventualità di proibire la brevettabilità e la commercializzazione dei grandi volumi di dati; d) creare tecnologie e stabilire regole relative ai metadati.

1.7 È altresì necessario disciplinare mediante regolamento: a) l'«assistenza sanitaria» ai sensi della direttiva 2011/24/UE; b) le applicazioni informatiche nel campo della sicurezza e del benessere, e c) l'assistenza sanitaria transfrontaliera, attualmente non contemplata dalla legislazione.

1.8 Le norme devono disporre la standardizzazione dei sistemi di sanità mobile e benessere, la loro certificazione e l'approvazione da parte delle autorità competenti.

1.9 La Commissione dovrebbe prendere in considerazione l'elaborazione di strategie nazionali vincolanti per garantire la parità di accesso all'assistenza sanitaria mobile.

1.10 L'interoperabilità tecnica e semantica nel quadro dell'apposita strategia europea è importantissima per la diffusione della sanità mobile.

1.11 Un'adeguata conoscenza delle norme e l'uso di apparecchiature certificate contribuiranno a ridurre le responsabilità di fabbricanti e di operatori sanitari.

1.12 La cooperazione internazionale in materia di sanità mobile, con la partecipazione dell'OMS, deve tendere in via prioritaria alla compilazione di un elenco di dispositivi medici, alla definizione dei principi etici, alla protezione dei dati e all'interoperabilità. Va inoltre prevista l'introduzione della sanità mobile nell'agenda dei negoziati fra Stati Uniti e UE in merito al Partenariato transatlantico sul commercio e gli investimenti (TTIP).

1.13 Gli ostacoli regolamentari, economici, strutturali e tecnologici che arrecano pregiudizio all'industria europea devono essere eliminati. Le PMI svolgono un ruolo importante nella sanità mobile.

2. Contenuto del Libro verde

2.1 Seguendo i criteri stabiliti dall'OMS, con il termine «sanità mobile» si fa riferimento alla «pratica della medicina e della sanità pubblica supportata da dispositivi mobili, quali telefoni cellulari, dispositivi per il monitoraggio dei pazienti, computer palmari (PDA) e altri dispositivi senza fili».

2.2 La sanità mobile ha un potenziale in termini di assistenza sanitaria poiché il suo approccio è volto a migliorare la prevenzione e la qualità della vita, a dare all'assistenza maggiore efficacia e sostenibilità e a rendere i pazienti più consapevoli e attivi.

2.3 L'aumento degli utenti di telefonia mobile (si contano 6 miliardi di abbonati al mondo) ha favorito le potenzialità del mercato della sanità mobile (stimate a 23 miliardi di dollari entro il 2017).

2.4 Nel 2017, grazie alla sanità mobile, i costi dell'assistenza sanitaria nell'UE potrebbero essere ridotti complessivamente di 99 miliardi di EUR.

3. Osservazioni generali

3.1 Il CESE sottolinea l'importanza della sanità mobile, che svolge una serie di funzioni attinenti alla cura della salute e rappresenta una tecnologia del futuro di sempre maggiore diffusione in tutto il mondo.

3.2 Il CESE valuta positivamente il Libro verde, dato che la sanità mobile è in grado di migliorare i sistemi sanitari europei, i quali devono affrontare un numero maggiore di sfide a causa dell'evoluzione demografica e della necessità di gestire il trattamento di malattie croniche, dell'obesità (un problema sempre maggiore nell'UE), del tabagismo e di molte altre emergenze.

3.3 L'UE svolgerà un ruolo essenziale di coordinamento e sostegno. Tuttavia, il CESE ricorda che le responsabilità in materia di elaborazione e gestione dei servizi sanitari ricadono sugli Stati membri, molti dei quali devono far fronte a importanti restrizioni di bilancio.

3.4 Nei paesi sviluppati, il principale motivo della diffusione della sanità mobile è la l'assoluta necessità di ridurre i costi dell'assistenza sanitaria. Il Comitato tuttavia ribadisce che la priorità deve essere assegnata al miglioramento dell'assistenza sanitaria.

3.5 Per garantire un corretto sviluppo della sanità mobile, il CESE raccomanda: — la partecipazione degli operatori sanitari alla sua introduzione; — il dialogo con le organizzazioni di pazienti; — il dialogo con le industrie produttrici; — la formazione iniziale e continua del personale sanitario nell'uso delle tecnologie mobili e la creazione di incentivi per motivare tale personale; — la promozione della fiducia reciproca tra i pazienti e gli operatori sanitari, evitando il rischio dell'«impersonalità» e la carenza di attenzione ai fattori psicologici e sociali (1).

3.6 Il CESE raccomanda di realizzare campagne d'informazione sulla sanità mobile destinate ai cittadini, segnalandone anche i limiti e sottolineando la necessità di usare correttamente i dispositivi sulla salute e il benessere. La popolazione deve sapere che alle nuove possibilità si accompagnano anche dei rischi.

3.7 Il Comitato esprime preoccupazione circa gli effetti delle misure di austerità e le riduzioni di personale sanitario al fine di diminuire le spese mediche. Sottolinea inoltre la necessità di non indebolire i sistemi pubblici di solidarietà collettiva.

4. Osservazioni specifiche — Risposte alle domande formulate nel Libro verde

4.1 Sicurezza dei dati

4.1.1 Quali specifiche misure di sicurezza nelle soluzioni di mHealth potrebbero contribuire a evitare il trattamento non necessario e non autorizzato dei dati sanitari?

4.1.2 La mancanza di sicurezza è un ostacolo alla diffusione della sanità mobile.

4.1.3 Non esistono soluzioni che possano «impedire» l'accesso non autorizzato ai dati sanitari, anche se la crittografia e l'autenticazione del paziente sono in grado di ridurre questo rischio in una certa misura. Il mercato offre tecnologie di protezione dei dati la cui affidabilità non è tuttavia garantita.

4.1.4 L'attuale quadro giuridico sulla protezione dei dati nell'UE (2) è soggetto a revisione (3). La nuova regolamentazione, la cui entrata in vigore è prevista nel 2015, rappresenta un notevole passo avanti nel diritto alla protezione dei dati personali sancito all'articolo 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'UE e all'articolo 16, paragrafo 2 del TFUE (4).

4.1.5 Il CESE sottolinea quanto segue: — la creazione di tecnologie efficaci per la protezione dei dati richiede maggiori investimenti e una ricerca pubblica e privata. Il terzo pilastro dell'Agenda digitale («Fiducia e sicurezza») deve fare passi avanti in questo contesto; — anche se i dati nel campo della sanità e del benessere rientrano nelle norme generali, è opportuno ipotizzare l'inclusione di un capitolo specifico su questa materia; — l'UE deve fare in modo che lo standard di sicurezza ISO 27001 venga adottato sul piano internazionale.

4.1.6 In che modo gli sviluppatori potrebbero applicare meglio alle app per mHealth i principi di «minimizzazione dei dati», «protezione dei dati fin dalla progettazione» e «protezione di default dei dati»?

4.1.7 I principi enunciati saranno adeguatamente presi in considerazione nella prossima normativa, quello che davvero conta è esigere che vengano altrettanto adeguatamente rispettati. Per quanto concerne la «minimizzazione», gli sviluppatori delle app devono operare con trasparenza nell'offerta dei loro prodotti.

4.2 Grandi volumi di dati («Big Data»)

4.2.1 Quali misure sono necessarie per realizzare pienamente il potenziale dei «big data» prodotti dalla mHealth nell'UE, garantendo nel contempo il rispetto delle norme e delle prescrizioni etiche?

4.2.2 I cosiddetti Big Data, il cui volume aumenta costantemente, svolgono un ruolo fondamentale nella ricerca e nella pratica della medicina.

4.2.3 Il CESE ritiene quanto segue: — per godere della indispensabile fiducia dei pazienti, è necessario fornire loro un'adeguata informazione sull'uso dei dati; — in qualsiasi caso occorre garantire loro l'anonimato; — è opportuno che i programmi di ricerca finanziati dall'UE perseguano, tra le altre cose, l'obiettivo di sviluppare le tecnologie per la raccolta di dati sanitari; — è opportuno prendere in considerazione il divieto di registrare ufficialmente o di commercializzare i big data; — occorre mettere i big data liberamente al servizio della comunità scientifica; — è infine necessario creare tecnologie e definire norme relative ai metadati.

4.3 Il quadro normativo

4.3.1 L'attuale quadro normativo dell'UE disciplina adeguatamente i requisiti di sicurezza e prestazione cui devono conformarsi le app per il benessere e lo stile di vita?

4.3.2 L'attuale quadro normativo sui «dispositivi medici» (5) è soggetto a revisione. La Commissione ha definito una serie di orientamenti, diretti agli sviluppatori di software e ai produttori di apparecchiature, su quello che può o non può essere incluso in base alle norme vigenti.

4.3.3 Non esiste una definizione di «sistema» ma esistono requisiti specifici per i prodotti venduti sul mercato che uniscono dispositivi inclusi e non inclusi nelle norme.

4.3.4 Non esiste inoltre una distinzione chiara tra i dispositivi per il solo benessere («Mobile Wellness Apps») e quelli di carattere esclusivamente medico («Mobile Medical Apps»).

4.3.5 Di conseguenza è necessario: — disciplinare mediante regolamento: a) la «sanità mobile» conformemente alla definizione già esistente di «assistenza sanitaria» (6) e b) le applicazioni in materia di sicurezza e benessere; — considerare altresì il problema dell'assistenza sanitaria transfrontaliera, non ancora regolamentato dalla legislazione attuale; — perseguire i seguenti obiettivi: a) fornire certezza giuridica agli sviluppatori; b) dare agli operatori professionisti e agli utenti le necessarie garanzie, e c) evitare la commercializzazione di prodotti inutili o dannosi.

4.3.6 È necessario che le autorità e le giurisdizioni competenti rafforzino l'applicazione delle norme unionali in materia di mHealth? In caso affermativo, perché e come?

4.3.7 Sì, al fine di garantire un uso efficace della sanità mobile. Controllare il rispetto delle norme è un compito complesso tenendo conto che esistono più di 40 000 dispositivi in materia di salute e benessere. È dunque indispensabile coordinare e ripartire le funzioni tra la Commissione e gli Stati membri.

4.4 Sicurezza dei pazienti e trasparenza delle informazioni

4.4.1 Quali azioni politiche si dovrebbero adottare per assicurare/verificare l'efficacia delle soluzioni di mHealth?

4.4.2 Per quanto concerne le applicazioni, le norme devono stabilire i seguenti obblighi: — standardizzazione, — certificazione, — approvazione da parte delle autorità competenti.

4.4.3 Come garantire un utilizzo sicuro delle soluzioni di mHealth da parte dei cittadini che vi si affidano per valutare le proprie condizioni di salute e il proprio benessere?

4.4.4 Le app relative al benessere della persona devono soddisfare gli stessi requisiti di quelle per uso sanitario in quanto anch'esse raccolgono informazioni sulla salute della persona.

4.5 Ruolo della sanità mobile nei sistemi sanitari e parità di accesso

4.5.1 Esistono esempi di adozione delle soluzioni di mHealth nei sistemi sanitari dell'UE? Quali buone prassi esistono nell'organizzazione dell'assistenza sanitaria per ottimizzare l'uso della mHealth al fine di migliorare la qualità delle cure prestate (ad esempio, orientamenti clinici per l'uso della mHealth)? Esistono elementi per affermare che la mHealth potrebbe contenere o ridurre i costi dell'assistenza sanitaria nell'UE?

4.5.2 La relazione della PwC citata dalla Commissione segnala la necessità di apportare «ulteriori elementi di prova» circa i benefici economici e clinici a lungo termine della sanità mobile (pag. 21).

4.5.3 Quale azione politica potrebbe essere opportuna a livello unionale, nonché nazionale, per favorire un accesso equo e agevole all'assistenza sanitaria tramite la mHealth?

4.5.4 Conformemente ai trattati e sulla base dei valori comuni dell'UE, la Commissione dovrebbe predisporre azioni politiche per garantire la parità di accesso alla sanità mobile e obbligare gli Stati membri ad elaborare strategie nazionali sui servizi di telesanità, affrontando anche il problema della parità di accesso.

4.5.5 La sanità mobile deve essere parte integrante del sistema sanitario, accessibile a tutti e non solo a coloro che hanno un più elevato grado d'istruzione e dispongono di maggiori risorse.

4.5.6 Il CESE è preoccupato che l'introduzione della sanità mobile possa aumentare le disparità di accesso all'assistenza sanitaria, tra l'altro per i seguenti fattori: — il gap digitale; — le disuguaglianze nell'introduzione della banda larga a livello territoriale; — la mancanza di misure specifiche per le persone con determinate disabilità; — il prezzo elevato delle apparecchiature di cui il paziente deve disporre (smartphone, tablet).

4.5.7 Per diffondere la sanità mobile è indispensabile adottare le misure volte a promuovere l'inclusione nella società digitale e quelle a favore dei cittadini con maggiori esigenze nel campo dell'assistenza sanitaria, ad esempio gli anziani, i malati cronici e i disabili, ad un prezzo ragionevole.

4.6 Interoperabilità

4.6.1 Quali altre azioni si possono intraprendere, oltre a quelle proposte dal piano d'azione sulla sanità elettronica 2012-2020, per aumentare l'interoperabilità delle soluzioni di mHealth?

4.6.2 Stabilire meccanismi sicuri ed affidabili per la trasmissione di dati sanitari attraverso dispositivi medici.

4.6.3 È necessario fare di più per garantire l'interoperabilità delle applicazioni di mHealth con le cartelle cliniche elettroniche?

4.6.4 Sì. Il volume di dati relativi alla salute raddoppia ogni 18 mesi e questo ritmo di crescita rende indispensabile l'elaborazione di standard. Questi ultimi svolgono funzioni diverse nei vari settori dell'assistenza sanitaria, tuttavia le norme in materia di interoperabilità rappresentano la pietra angolare per la creazione di interfacce utilizzabili tra sistemi differenti.

4.6.5 È altresì importante fare passi avanti sul piano semantico nel quadro di SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine — Clinical Terms).

4.6.6 In caso affermativo, chi deve intervenire e in che modo?

4.6.7 La Strategia europea sull'interoperabilità, alla quale prendono parte la Commissione e gli Stati membri (alcuni dei quali hanno già elaborato norme in materia) sembra essere l'ambito adeguato.

4.7 Responsabilità

4.7.1 Quali consigli bisognerebbe dare ai produttori di mHealth e agli operatori sanitari per aiutarli a ridurre i rischi che presentano l'uso e la prescrizione di soluzioni di mHealth?

4.7.2 La normativa applicabile è la seguente: per quanto concerne la responsabilità (contrattuale o extracontrattuale) nelle prestazioni mediche transfrontaliere è la legge dello Stato membro in cui le cure vengono somministrate (articolo 4, paragrafo 1 della direttiva 2011/24/UE). Il caso dei prodotti difettosi è invece disciplinato dalla direttiva 85/374/CEE, nella quale si stabilisce il principio della responsabilità oggettiva.

4.7.3 Agli operatori sanitari si raccomanda di seguire i protocolli stabiliti e di utilizzare apparecchiature e procedure certificate. Ai fabbricanti si consiglia un'adeguata conoscenza delle esigenze giuridiche. In entrambi i casi occorre stabilire chi si assume i costi assicurativi.

4.8 Ricerca e innovazione nella sanità mobile

4.8.1 Indicate argomenti specifici per la ricerca e l'innovazione a livello dell'UE e specificate quali dovrebbero essere le priorità di diffusione per la mHealth?

4.8.2 I programmi esistenti nell'ambito di Orizzonte 2020 coprono, sul piano tecnico, i principali settori di ricerca.

4.8.3 Il CESE propone di analizzare anche l'impatto sociale della sanità mobile, in particolare sulle persone anziane, i disabili, gli immigrati e le persone che dispongono di risorse più limitate.

4.8.4 In che modo le applicazioni satellitari basate su sistemi di navigazione dell'UE (EGNOS e Galileo) potranno contribuire allo sviluppo di soluzioni di mHealth innovative?

4.8.5 Indubbiamente, i progressi nella localizzazione geografica e i miglioramenti nel campo delle comunicazioni renderanno più efficace la sanità mobile.

4.9 Cooperazione internazionale.

4.9.1 Quali problemi si dovrebbero affrontare (in via prioritaria) nel contesto della cooperazione internazionale per aumentare la diffusione della mHealth e in che modo? Quali buone prassi di altri mercati importanti (ad esempio, USA e Asia) si potrebbero adottare nell'UE per favorire la diffusione della mHealth?

4.9.2 I negoziati relativi al Partenariato transatlantico sul commercio e gli investimenti (TTIP), che hanno avuto inizio nel luglio 2013, dovrebbero includere la sanità mobile nella loro agenda.

4.9.3 Settori prioritari di cooperazione internazionale con la partecipazione dell'OMS: — elenco delle app considerate dispositivi medici, da aggiornare regolarmente; — principi etici; — protezione dei dati in conformità con lo standard ISO 27001; — interoperabilità.

4.10 Accesso degli imprenditori del web al mercato della mHealth Il mercato delle app

4.10.1 Gli imprenditori del web fanno fatica ad accedere al mercato della sanità mobile? In caso affermativo, quali sfide si trovano di fronte? Chi può intervenire per affrontarle e in che modo? In che modo la Commissione può favorire, se necessario, l'accesso dell'industria e degli imprenditori al mercato della mHealth, ad esempio attraverso iniziative come «Startup Europe» o il partenariato europeo per l'innovazione sull'invecchiamento attivo e in buona salute (EIP AHA)?

4.10.2 L'industria si trova dinanzi ad ostacoli di tipo: — regolamentare (mancanza di chiarezza delle norme); — economico (è necessario incrementare la ricerca sui benefici per il sistema sanitario e modificare il regime di incentivi alla sanità); — strutturale (scarsa integrazione tra i diversi livelli dell'amministrazione sanitaria); — tecnologico (standard di qualità, sistemi di certificazione, interoperabilità).

4.10.3 I problemi vanno affrontati ciascuno al livello appropriato di competenza: — Gli Stati membri, per quanto concerne l'organizzazione territoriale del sistema sanitario; — L’UE per quanto attiene alla frammentazione del mercato e alla scarsa chiarezza delle norme.

4.10.4 Il CESE sottolinea la necessità di sostenere le PMI europee, le quali possono svolgere un ruolo importante sul mercato della sanità mobile.

4.10.5 Le start up europee hanno bisogno di fonti di finanziamento più adeguate attraverso sia i canali tradizionali (banche) sia quelli non tradizionali (ad esempio crowdfunding). Il capitale di rischio (previsto dal programma Orizzonte 2020) e i sistemi di partenariato pubblico-privato devono contribuire al rafforzamento dell'industria europea.

Bruxelles, 10 settembre 2014. Il presidente del Comitato economico e sociale europeo Henri MALOSSE

(1) Parere sul tema eHealth (TEN/509, 2013), GU C 271 del 19.9.2013, pag. 122.

(2) Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati, GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31.

(3) Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali e la libera circolazione di tali dati: COM(2012) 11 final.

(4) Parere SOC/455 del CESE del 23 maggio 2012, GU C 229 del 31.7.2012, pag. 90.

(5) Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici Cfr. anche la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1) e la direttiva del Consiglio del 20 giugno 1990, concernente i dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17).

(6) Cfr. l'articolo 3 della direttiva 2011/24/UE sull'assistenza sanitaria transfrontaliera (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45).