Proposta di REGOLAMENTO (CE) DEL CONSIGLIO recante modifica del regolamento (CEE) n. 2377/90, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale /* COM/96/0584 DEF - CNS 96/0279 */



Gazzetta ufficiale n. C 381 del 17/12/1996 pag. 0009



Proposta di regolamento (CE) del Consiglio recante modifica del regolamento (CEE) n. 2377/90, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (96/C 381/07) (Testo rilevante ai fini del SEE) COM(96) 584 def. - 96/0279(CNS) (Presentata dalla Commissione il 20 novembre 1996) IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 43, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Parlamento europeo, visto il parere del Comitato economico e sociale, considerando che dall'adozione del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio (1) la situazione della normativa in materia di medicinali ad uso veterinario è stata modificata sostanzialmente, segnatamente con l'entrata in vigore del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (2) e della direttiva 93/40/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (3); considerando che il comitato per i medicinali veterinari dipende ormai dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali che, in virtù del regolamento (CEE) n. 2377/90, ha fra l'altro il compito di esprimere, tramite detto comitato, un parere sui limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale; considerando che il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (4) fissa i diritti spettanti all'Agenzia per l'esame delle domande intese alla prima determinazione, alla modifica e all'estensione dei limiti massimi di residui; considerando che è opportuno modificare in tal senso il regolamento (CEE) n. 2377/90, affidando all'Agenzia l'istruzione delle domande di determinazione, di modifica e di estensione dei limiti massimi di residui, conformando l'iter decisionale a quello istituito dal regolamento (CEE) n. 2309/93, che stabilisce le procedure relative all'autorizzazione ed alla vigilanza dei medicinali per uso veterinario; considerando che l'accordo sull'applicazione delle misure sanitarie e fitosanitarie concluso nell'ambito dei negoziati multilaterali dell'Uruguay Round e approvato a nome della Comunità europea con decisione 94/800/CE del Consiglio (5), relativa alla conclusione a nome della Comunità europea, per le materie di sua competenza, degli accordi dei negoziati multilaterali dell'Uruguay Round (1986-1994), istituisce l'obbligo di trasparenza delle misure sanitarie; che pertanto il regolamento (CEE) n. 2377/90 deve essere adeguato per garantire il rispetto degli obblighi imposti alla Comunità in virtù di detto accordo; considerando che la direttiva 81/851/CEE (6) del Consiglio, modificata dalla direttiva 93/40/CEE, stabilisce che a decorrere dal 1° gennaio 1997 gli Stati membri non permettono che prodotti alimentari destinati all'alimentazione umana provengano da animali utilizzati per la sperimentazione in vivo di medicinali, salvo che la Comunità abbia fissato limiti massimi di residui; considerando che il regolamento (CEE) n. 2377/90 va adeguato in modo da consentire agli operatori di ricorrere, se lo desiderano, a tale procedura per le sostanze in corso di sperimentazione in vivo; che in particolare occorre tener conto del livello di sviluppo della sostanza in causa, prevedendo segnatamente un adeguamento delle informazioni da fornire nella domanda di determinazione del limite massimo di residui ai sensi dell'allegato V di detto regolamento; considerando che è opportuno mantenere sul mercato le sostanze il cui uso era autorizzato alla data di entrata in vigore del regolamento (CEE) n. 2377/90, e per le quali la documentazione era stata depositata presso la Commissione o l'Agenzia anteriormente al 1° gennaio 1996, al fine di consentire che la relativa valutazione scientifica continui nelle migliori condizioni possibili, tenuto conto delle risorse disponibili, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Il regolamento (CEE) n. 2377/90 è modificato come segue: 1) Viene aggiunto il seguente articolo: «Articolo 4 bis Può essere fissato un limite massimo provvisorio di residui per una sostanza farmacologicamente attiva in corso di sperimentazione in vivo, purché non vi sia motivo di ritenere che i residui della sostanza di cui trattasi, nella concentrazione prospettata, rappresentino un rischio per la salute dei consumatori. È previsto un periodo d'attesa per il rispetto di detto limite massimo provvisorio di residui, periodo valido per una durata determinata, non superiore ai due anni. L'elenco delle sostanze farmacologicamente attive utilizzate nella sperimentazione in vivo per le quali sono stati fissati limiti massimi provvisori di residui, con l'adeguata moratoria, è contenuto nell'allegato III bis, da adottarsi secondo la procedura di cui all'articolo 8. Salvo disposizioni contrarie contenute nell'articolo 9, qualsiasi modifica dell'allegato III bis è adottata con identica procedura.» 2) L'articolo 6 è sostituito dal seguente: «Articolo 6 1. Per ottenere che venga inclusa negli allegati I, II o III una sostanza farmacologicamente attiva, destinata ad essere impiegata in medicinali veterinari da somministrarsi ad animali destinati alla produzione di alimenti, la domanda di determinazione di un limite massimo dei residui va presentata all'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93, denominata in appresso "Agenzia". Tale domanda deve contenere le informazioni e gli elementi specifici di cui all'allegato V ed essere conforme ai principi fissati nella direttiva 81/852/CEE. Qualora sia già stato stabilito un limite massimo provvisorio dei residui ai sensi dell'articolo 4 bis del presente regolamento, dovranno essere forniti esclusivamente i dati destinati a completare le informazioni di cui all'allegato V. 2. Per ottenere l'inclusione nell'allegato III bis di una sostanza farmacologicamente attiva, destinata ad essere somministrata ad animali destinati alla produzione di alimenti e in fase di sperimentazione, deve essere presentata all'Agenzia una domanda di determinazione di un limite massimo di residui, contenente le informazioni e gli elementi di cui all'allegato V, che sarà opportunamente modificato. 3. La domanda dev'essere accompagnata dai diritti dovuti all'Agenzia per il suo esame e fissati dal regolamento (CE) n. 297/95.» 3) L'articolo 7 è sostituito dal seguente: «Articolo 7 1. Il comitato per i medicinali veterinari, di cui all'articolo 27 del regolamento (CEE) n. 2309/93, denominato in appresso "comitato", è incaricato di formulare il parere dell'Agenzia relativamente a qualsiasi punto concernente la classificazione delle sostanze agli allegati I, II, III, III bis o IV del presente regolamento. 2. Gli articoli 52 e 53 del regolamento (CEE) n. 2309/93 sono applicabili, per quanto di ragione, ai fini del presente regolamento. 3. L'Agenzia vigila affinché il parere del comitato sia formulato entro 120 giorni dalla ricezione di una domanda valida. Qualora le informazioni presentate dal richiedente siano insufficienti per l'elaborazione del parere, il comitato può chiedergli di fornire informazioni complementari entro un termine specifico. Il termine di 120 giorni comincia a decorrere dal momento in cui sono state fornite le informazioni complementari. 4. L'Agenzia invia il parere al richiedente il quale, entro un periodo massimo di 15 giorni dal ricevimento del progetto di parere, può notificare per iscritto all'Agenzia l'intenzione di presentare ricorso. In tal caso, entro 60 giorni dalla ricezione del parere, trasmette all'Agenzia le ragioni particolareggiate del ricorso. Entro 60 giorni dalla loro ricezione il comitato valuta se il suo parere vada riveduto; le conclusioni in merito al ricorso sono allegate alla relazione di cui al paragrafo 5. 5. L'Agenzia trasmette alla Commissione e al richiedente il parere definitivo entro 30 giorni dalla sua adozione, corredandolo di una relazione contenente la valutazione fatta dal comitato della sicurezza della sostanza e la motivazione delle conclusioni. 6. La Commissione prepara un progetto di misure nel rispetto del diritto comunitario ed avvia la procedura prevista dall'articolo 8. Il comitato di cui all'articolo 8 adegua il proprio regolamento interno al fine di tener conto delle competenze attribuitegli dal presente regolamento.» 4) L'articolo 8, paragrafo 1 è sostituito dal seguente: «1. Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura prevista dal presente articolo, la Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali veterinari.» 5) L'articolo 10, paragrafo 1 è sostituito dal seguente: «1. Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura prevista dal presente articolo, la Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali veterinari.» 6) L'articolo 12 è sostituisto dal seguente: «Articolo 12 Previa modifica degli allegati I, II, III bis o IV, l'Agenzia pubblica senza indugio una valutazione succinta dell'innocuità delle sostanze in questione, effettuata dal comitato. Mette a disposizione delle autorità competenti i metodi di analisi adeguati ad individuare la presenza dei residui, salvaguardando la natura riservata di eventuali dati oggetto di proprietà industriale.» 7) All'articolo 13, i termini «all'allegato I o III» sono sostituiti da: «all'allegato I, III o III bis». 8) L'articolo 14 è sostituito dal seguente: «Articolo 14 A decorrere dal 1° gennaio 1997 è vietata all'interno della Comunità la somministrazione di medicinali veterinari contenenti sostanze farmacologicamente attive non menzionate agli allegati I, II o III ad animali destinati alla produzione di alimenti. Per le sostanze il cui uso era autorizzato nei medicinali veterinari prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, per le quali le domande di determinazione dei limiti massimi di residui sono state depositate entro il 1° gennaio 1996 presso la Commissione o l'Agenzia, il termine di cui al comma precedente è rinviato al gennaio 1999. Entro tre mesi dall'adozione del presente regolamento, l'Agenzia pubblica l'elenco di dette sostanze. Con decorrenza dal 1° gennaio 1997, gli Stati membri non consentono che derrate alimentari destinate al consumo umano provengano da animali che sono stati oggetto di sperimentazioni farmacologiche, salvo qualora la sostanza in causa sia contenuta nell'allegato III bis.» Articolo 2 Il presente regolamento entra in vigore il 1° gennaio 1997. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. (1) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 1. (2) GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1. (3) GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 31. (4) GU n. L 35 del 15. 2. 1995, pag. 1. (5) GU n. L 336 del 23. 12. 1994, pag. 1. (6) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1.