ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(76)680
Vol.1976/0205

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIONE DELLECOMUNITÀ EUROPEE
COM(76)680def.
Bruxelles -il20dicembre 1976
Propostadi
DIRETTIVA DELCONSIGLIO
perilravvicinamento dellelegislazioni degliStatimembri
concernenti imateriali eglioggetticontenenticlorurodi
vinilemonomeroedestinati avenireincontattocongli
alimenti
(presentatadallaCommissione alConsiglio)
C0M(76)680def.

MOTIVAZIONE ■
I.Generalità
Ilcloruro olivinile monomero (CV)èungasincolore cheviene utilizzato come
sostanza base per laproduzione dicloruro dipolivinile (PVC),plastica attualmente
tralepiùutilizzate per l'imballaggio deiprodotti alimentari .Fino al1960,il
CVeraritenuto ungasinnocuo coneffetto narcotico .Agli inizi degli anni sessanta ,
a':uniscienzati evidenziarono come ilCVavesse effetti dannosi sulla salute e
P'locasse acrosteoli si,sclerodermie edaffezioni epatiche .Nel1970 ,siebbero i
primi sospetti cheilCVpotesse esplicare azione oncogena perviainalatoria .
Negli anni 1973 e197^lascoperta contemporanea ditumori dello stesso tipo (angio
sarcoma delfegato )inratti esposti aforti dosi diCVedinuomini cheavevano
lavorato perlunghi periodi nell' industria delPVC,confermarono lefondatezza dei
primi sospetti .
Accanto alle sperimentazioni perviainalatori ^furono iniziate nel1974 ricerche
atte adeterminare glieffetti suiratti della somministrazione diCVperingestione .
Lascoperta ,dopo circa unanno dall' inizio della sperimentazione ,ditumori inalcuni
ratti ,spinse immediatamente iservizi della Commissione ainterrogare ilComitato
scientifico dell'alimentazione umana (1),ilquale ,il27giugno 1975,formulò unpa­
rere incuisileggeva tra l'altro "Occorre pertanto adoperarsi conognimezzo ,per
ridurre alminimo irischi diesposizione alCV...Sarebbe necessario ridurre quanto
piùpossibile lapresenza dèiCVnelPVCeneirelativi polimeri ...lapresenza diCV
negli alimenti enell' acqua potabile nondovrebbe essere rilevata daunmetodo pre
ventivamente approvato ... Lostesso Comitato scientifica nelcorso diunasuccessiva
riunione cheebbe luogo il13e14novembre 197^riconobbe lelimitazioni disensibi
lità inerenti aimetodi esuggerì come misura provvisoria di"adottare unmetodo
d'analisi delCVconunlimite dirivelabilità di0,050 mg/Kgchepotesse essere applj _
cato inmodo generale alla maggiore parte degli alimenti edalla maggiore parte dei
laboratori dicontrollo ".
Alfine distudiare ilmodo diapplicare ilparere delComitato scientifico edi
definire ilmetodo dianalisi delCV,iservizi della Commissione hanno organizzato
alcune riunioni coirappresentanti deigoverni degli Stati membri econ irappreseci
tanti dell' industria delPVCedhanno sentito ilparere delComitato consultivo
deiprodotti alimentari (2)nelquale sono rappresentate levarie forze economiche
esociali .
Nell'attesa chelediverse sperimentazioni ,attualmente incorso inmolti Paesi ,
giungano atermine eche irisultati ditali ricerche consentano una
esatta valutazione deirischi connessi all'usodel VCneimateriali eoggetti
destinati avenire incontatto deiprodotti alimentarijatitolo cautelativo la
Comtiis sione presenta laseguente proposta didirettiva *
(1)G.U. n°L136del20maggio 1974
(2)G.U. n°L182del12agosto í975

éllaprepostadicijrs11Iva
Ilseguenteprogettorappresenta unadirettivadiapplicazionedella
direttiva 767..../CÉEdel22novembre1976
relativaaimaterialiedoggettidestinatiavenireincontattoconglialimenti
(articolo 1).EssasiproponedistabiliredellelimitazionineltenorediCVnei
materialiedoggettipreparaticonCVeneglialimentichesonostatiincontatto
contalimaterialieoggetti(articolo2eallegatoI).
LafissazionediunlimitealtenorediCVneimaterialiedoggettiaccantoadun
liFÌiteallapresenzadiCVneglialimenti,derivadall'opportunitàdiridurrealmi­
nimopossibilelaprobabilitàdiunacessionediCVaglialimentiedioffrireC°Sjna
garanziasupplementare alconsumatore.Inoltrelafissazioneditalelimiteobbliaa
^.,,, sistematico y
<.industriaadeffettuareilcontrollo/dellaproduzionedeimaterialiedoggettiin
PVCeconsentealloStatodiintervenire,senecessario,primadellacommercializza
«ionedeimaterialieoggettiodeglialimenticoncuitalimaterialieoggettisono
acontatto.Ineffetti,ilcontrollodellimitediCVneglialimenti,puressendo
indispensabile -secondoilpareredelComitatoscientifico-"nonesistendouna
correlazionesoddisfacentetralaconcentrazione diCVliberosulPVCelaquantità
diCVchepassaneglialimenti",nonconsenteilcontrollopreventivodellaproduzio
neenonriducealminimopossibilelapresenzadelCVneglialimenti,essendotale
minimolegatoallasensibilità eallaprecisionedeimetodidianalisi.Infine,è
darilevarechelafissazionediunlimitediCVneimaterialieoggettièunmodo
efficaceesempliceperridurrealminimolacessionediVCdaqueimaterialie
oggetti-qualiitubi,ifogli,lepartidiapparecchiature periltrattamento
deglialimenti-periqualilafissazionediunlimitediVCnell'alimentonon
avrebbealcunaefficaciaaifinidellaprotezionedellasalutedelconsumatore non
essendoessicommercializzati insiemeall'alimentomaessendodestinati avenirne
acontattasoloinunsecondotempo,quandoilcontrolloufficialedelloStatonon
puòpiùeffettuarsi .
. quantità
valoredellimitediCVneglialimentiparia0^050mg/kgrappresentasij~
minimadosabileattualmenteconsufficienteaccuratezzanellamaggiorpartedegli
alimentidallamaggiorpartedeilaboratori.Talevaloreèd'altrapartequello
attualmenteprevistonelleregolamentazioni oneiprogettidiregolamentazione
attualmenteesistenti ,neiPaesidellaComunitàEuropea.Ivalorideilimitidi
CVneivaritipidimaterialieoggettiinPVCrappresentano invecelequantitàmini
meottenibiliattualmenteapplicandolatecnologiapiùavanzata.Contalilimiti
inoltreesullabasedelladocumentazione scientificaattualmenteesistente,èalta
menteprobab.ìechelamassimequantitàdiCVpresenteneglialimentinellecondi
zionidiconservazione piùseveresiabenaldisottodi0,053
Poichésotìodaattendersiutteri.,,-ievoiurloninellefeerici ;'■'sobricszi-me
is*--09s;«sttiinR1»C,,neimetodidideterminazìor.-ece'.»'CÌIÌ'-CUÌelimenti
nonchénettavalutazionedeirischicoonestialtfC,èancheprevisteunàprocedura

-3-
rapida diadattamento della direttiva alpregresso tecnico (art ,4),
Mei l'allegato IIviene infine indicato ilmetodo dianalisi dautilizzare per il
controllo dei limiti diVCnegli alimenti eneimateriali eoggetti inPVC „
;11„Consultazione del Parlamento Europeo edel Comitato Economico eSociale
Iltesto attualmente proposto costituirà una"direttiva specifioa "aisen­
sidell' articolo 3della direttiva 76/».../CEEedeve pertanto essere adottato
conformemente alla procedura prevista all'articolo 100 deltrattato .Invirtù
del capoverso 2dell' ultimo articolo »laconsultazione delParlamento Europeo
edelComitato Economico eSociale sono necessari .Infatti l'applicazione delle
disposizioni della direttiva comporta pertutti gliStati membri unamodifica
delle disposizioni dilegge .

.-1-
proposta didirettiva delConsiglio perilravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri concernenti imateriali eglioggetti contenenti cloruro
divinile monomero edestinati avenire incontatto conglialimenti
ILCONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE ,
visU ilTrattato cheistituisce laComunità Europea ,
vista ladirettiva 76/..../CEE,del 22novembre 1976*relativa alravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri concernenti imateriali eglioggetti desti­
nati avenire incontatto conglialimenti (l),inparticolare l'articolo 3»
vista laproposta della Commissione ,
visto ilparere delParlamento Europeo ,
visto ilparere delComitato Economico eSociale ,
considerando chel'articolo 2della direttiva 76/..../CEEstabilisce cheimate­
riali eglioggetti nondevono cedere agli alimenti costituenti inquantità tali
dacostituire unpericolo per lasalute umana ,
considerando che l'articolo 3della stessa direttiva prevede che ilConsiglio ,in
conformità della procedura dell' articolo 100delTrattato ,adott imediante diret­
tiva ledisposizioni specifiche applicabili ataluni gruopi dimateriali eogget­
ti (direttive specifiche );chetali disposizioni possono contenere inparticolare
deilimiti specifici dimigrazione ditaluni costituenti nei osuiprodotti alimen­
tari nonché altre norme intese agarantire l'osservanza delle disposizioni dell' arti­
colo 2didetta direttiva ,
considerando che èstato constatato che l'ingestione didosi elevate dicloruro
monomero produce effetti nocivi sugli animali sottoposti adesperimenti eche t".-
lieffetti possono prodursi anche nell' uomo ,
considerando cheilComitato scientifico dell' alimentazione umana haespresso l'opi­
nione che "sarebbe necessario ridurre quanto piùpossibile lapresenza delcloruro
divinile monomero nelcloruro dipolivinile eneirelativi polimeri "edhaaltempo
stesso raccomandato che "lapresenza delcloruro divinile monomero negli alimenti
enell' acqua potabile nondovrebbe essere rivelata daunmetodo replicabile inmodo
generale alla maggior parte degli alimenti edalla maggior parte deilaboratori di
controllo ",
•«•f•••
(1)G.U. n°L

considerando cheulteriori ricerche sulcloruro divinile monomero Bono attualmente
incorso machefinoaquando nonsaranno noti iloro risultati ,l'ingestione di
cloniro divinile dovrebbe essere limitata atitolo precauzionale ,
considerando chel'adattamento alprogresso tecnico della direttiva costituisce
unamisura d'applicazione dicuièd'uopo affidare l'adozione alla Commissione
allo scopo disemplificare edaccelerare laprocedura ,
considerando cheintutti icasi periquali ilConsiglio conferisce alla Commissione
competenze perl'esecuzione delle norme relative al settore deimateriali edog­
getti destinati avenire incontatto degli alimenti occorre prevedere unaprocedura
cheinstauri unastretta cooperazione tragliStati membri elaCommissione inseno
alComitato permanente r>eriprodotti alimentari ,istituito condecisione del
Consiglio del13novembre 1969 J
HAADOTTATO LAPRESENTE DIRETTIVA s

Articolo 1
Inapplicazionedell'articolo3delladirettiva76/.../CEEdel22novem­
bre1976,lapresentedirettivaconcerneimaterialieglioggettipreparatico
polimeriocopolimeridiclorurodivinileche,allostatodiprodottifiniti,
onodestinatiaesseremessiincontattoconglialimentiosonomessiincontatto
"•-nimedesimiconformementeallalorodestinazione.Essisonoquidiseguito
Innominati"materialiedoggetti".
Articolo 2
-.gliImaterialie/oggettinondevonocontenereclorurodivinilemonomeroinquantità
superioreailimitifissatinell'allegatoI.
Glialimentichesonostatimessiincontattoconimaterialieglioggettinon
devonocontenereclorurodivinilemonomeroinquantitàsuperioreallimite
fissatonelt'allegato I.'
Articolo 3
Ilcontrollodeilimitidicuiall'allegatoIèeffettuatoapplicandoil
metododescrittonell'allegatoII.
Articolo 4
Lemodifichedaapportareagliallegatidellapresentedirettivainfunzionedelle
conoscenzescientifiche etecnichesonoadottatesecondolaproceduradicuiallo
articolo10delladirettiva76/.../CEEdel22novembre1976.
Articôlo 5
Lapresentedirettivanonpregiudicaledisposizioninazionaliconcernenti
lealtrepossibilinormeprevistedall'articolo3delladirettiva76/.../CEE
del22novembre1976.
Articolo6
1.Perconformarsialledisposizionidellapresentedirettiva,gliStati
membrimodificano,senecessario,lerispettivelegistazioniprimadel1°gennaio1978
eneinformanoimmediatamente laCommissione.
2.Lalegislazione cosìmodificataèapplicataadecorreredal1°luglio1978ai
materialieaglioggettinonchéaglialimenticoncuitalimaterialieoggettisono
statimessiincontatto.
Articolo7
GliStatimembrisonodestinataridellapresentedirettiva.

ALLEGATOI
Umilidiclorurodivinilemgnomeroneimateriatieoggettieneglialimenti
Materialieoggetti;1mg/kgdiprodottofinito.Tuttaviatalelimiteèaumentato
a5mg/kgdiprodottofinitonelcasodimaterialieoggetti
preparaticoncopolimeridiclorurodivinilee
nondestinatiaessereutilizzaticomeimballaggi
ocontenitori dialimentiliquidi.
Alimenti: 0,050mg/kg.

ALLEGATOII
Determinazione delclorurodivinilemonomero (CV)neglialimentionei
materiali eneglioggetti
1.Principio
Ladeterminazione delCVneglialimentioneimateriali eoggettièeffet­
tuatapercromatografia gas-liquido usandoilmetodoa"spazioditesta"
dopodissoluzione osospensione delcampioneindimetilacetammide (DMA).
2.Reagenti
2.1.-CVdipurezzasuperiore a99,5%.
2.2.-N-NDMAesentedaimpurezzevolatilichepossanoavereglistessi
tempidiritenzionecromatografici delCV.
2.3.-Soluzionestandardinterna,adesempioetereetilicoinDMA,seritenu­
tautile.
3.Apparecchiatura
N.B.Sonostatiindicatisoltantoglistrumenti eleapparecchiature specia­
li,nonchéquellicherichiedonospecificazioni particolari .Nonsono
■stateelencateleapparecchiature consuetedilaboratorio .
3.1.-Gascromatografo fornitodidispositivo dicampionamento automatico a
spazioditestaedirivelatore aionizzazione difiamma.Inalterna­
tivasipuòutilizzare ungascromatografo adattatoperl'iniezione
manualedelcampioneedotatodirivelatore aionizzazione difiamma.
E'statotrovatosoddisfacente anchel'usodiunrivelatorespecifi­
coinstallato nelgascromatografo alpostodiunrivelatore aionizza­
zionedifiammaecioèilrilevatore diconduttività microelettrolitica
descrittonel"JournalofChromatographic Science"voi.12,marzo1974,
pag.152.
3.2.-Registratore potenziometrico .
3.3.-Fialeomatraccipercontenereilcampioneprovvistididiaframmidi
siliconeodigommabutilica.

-6-
DuranteLapplicazione delletecnichemanuali,ilprelievodi
campioninellospazioditestapermezzodiunasiringapuò
provocarelaformazionediunvuotoparzialeall'internodella
fialaodelmatraccio.Diconseguenza,perletecnichemanuali
nellequalilefialenonsonopressurizzate primadelprelievo
deicampioni,siraccomandal'usodifialegrosse.
3.4.-Microsiringhe .
3.5.-Siringheatenutadigaspercampionamento manualeaspazio
ditesta.
4.Mododioperare
4.1.-Preparazione dellasoluzionestandarddiCV
N.B.IlCVdeveesseremaneggiatoincappaventilata.
Pesareaccuratamente unadattocontenitore divetro.Versarela
E>MA(ades.50mi)nelcontenitoredivetro.Ripesare.Aggiungere
allaDMAdelCV(ades.0,1mg)informaliquidaogassosa,in
quest'ultimocasopergorgogliamento operiniezione.Pesaredi
nuovoecalcolareperdifferenzalaquantitàdiCVdisciolta e
quindilaconcentrazione nellasoluzioneottenuta(soluzione
standard).Questasoluzionestandardpuòessereconservatalun­
gamenteseripostaalfreddo.
PerottenereunasoluzionediluitadiCV,prelevareunaaliquota
dellasoluzionestandardedaggiungerla adunaquantitànotadi
DMAcontenutainunafialadivetropesata,riducendoallostesso
tempoilpiùpossibileilvolumed'aria(spazioditesta).Ripesa­
reecalcolareperdifferenza laconcentrazione diCV.
4.2.-Preparazione delcampione
N.B.-Prenderetutteleprecauzioni necessarie adevitareperdite
diCVpervolatilizzazione .
-Scegliereicampionidialimentoodimaterialeedoggetto
inmodochesianorappresentativi delprodottodaesaminare.
Atalescopo,nelcasodialimentinonliquidi,omogeneizzare
inmodoaccuratoicampioniinesameprimadiprelevarne una
aliquota.

-7-
4.2.1.-Campionedialimento
Pesareaccuratamente inunaserieditrefialeunaquanti­
tàadeguatadell'alimentodaesaminare.Seritenutoutile,
aggiungereunaquantitàopportunadiDMA(favoriscetalora
ilraggiungimento dell'equilibrio )e/odistandardinterno.
Sigillareimmediatamente eomogeneizzare .
4.2.2.~CurvaditaraturaperildosaggiodiCVneglialimenti
Pesareinunaseriedialmenocinquefialeunaquantità
equivalentedellostessoalimentochenonsiastatoacon­
tattoconmaterialieoggetticontenenticlorurodivinile.
SealcampionedialimentoèstataaggiuntalaDMAe/olo
standardinterno,aggiungerequantitàequivalentiaicarrr
pioni_diriferimento.
Aggiungereinfinequantitàdisoluzionestandarddiluita
diCVtalidaottenereconcentrazioni diCVparia0,000;
0,050;0,075;0,100;0,150ecc.mg/kg.Sigillareimmediata­
menteeomogeneizzare .
4.2.3.-Campionedimaterialeedoggetto
Pesareaccuratamente,inunaserieditrefiale,circa
200mgdimaterialeedoggetto,prelevatodalprodottoda
esaminareeridottoinpiccolipezzi.Aggiungereun'ancoret­
tamagneticaecirca2midiDMAcontenente,seritenuto
opportuno,unaadeguataquantitàdisoluzionedistandard
interno.Sigillarelefiale,sospendereinbagnomariaa
60-70°Cesciogliereilcampioneagitandolasoluzione
vigorosamente .
4.2.4.-CurvaditaraturaperildosaggiodelCVnelmaterialeo
oggetto
Inunaseriedialmeno5fiale,aggiungerecirca200mgdi
materialeedoggettodellostessotipodicuialpunto4.2è3.
maesentedaCVdosabile.Aggiungereun'ancorettamagnetica
ecirca2midiDMAcontenenteunaadeguataquantitàdistan­
dardinterno,qualoraessosiastatousatoalpunto4.2.3.

-8-
Sciogliereilmaterialeedoggettoagitando.Aggiungere
quantitàdisoluzionestandarddiluitadiCVtalidaot­
tenereunintervallodiconcentrazione entroilqualesia
compresalaconcentrazione delCVdelcampioneinesame.
Sigillareimmediatamente ,eomogeneizzare .
4.3.-Determinazione gascromatograf ica
A.3.1.-Equilibratura delcampione
Lasciareaicampionicontenutinellefialesigillateiltem­
podiraggiungerel'equilibrioprimadicominciareilprele­
vamento aspazioditesta.Generalmente èsufficiente un
periododi2orea50°C.
4.3.2.~Determinazione
Sceglierelacolonnaelecondizionidilavorodelgascroma­
tografoinmodochenoncisianointerferenze delprodotto
dastudiareconilCVe,sedelcaso,conlostandardinterno.
Spurgareperiodicamente lacolonnainmododaeliminarei
picchidiDMAdalcromatogramma .Misurarel'area(ol'altez­
za)deipicchiriferentesialCVeallostandardinterno,se
usato,ericavaredallecurveditaraturacostruite,lacon­
centrazione diCVnelcampionedialimentoodimateriale
ooggettoinesame.
4.4.-Picchidiinterferenze neicromatogrammi
Talunialimentipossonocausarepicchidiinterferenza .Intalcaso,
confermarel'effettivapresenzadiCVnelcampionedialimentoofa­
cendousodiunrivelatore diconduttività microelettrolitica dicui
alpunto3.1.,opermezzodellaspettrometria dimassa.Inquest'ul­
timocaso,lapresenzadiionimolecolaridim/eparia62e64in
unaproporzione di3:1vieneconsiderata comeunaconfermadellapre­
senzadiCV.Sel'interferenza èconfermata,usareunacolonnadiversa.