COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE relativa alla Posizione comune approvata dal Consiglio in vista dell'adozione di una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE del Consiglio

2000/0323 (COD)

COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE relativa alla Posizione comune approvata dal Consiglio in vista dell'adozione di una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE del Consiglio

1. Antefatti

- Adozione della proposta da parte della Commissione: COM(2000) 816 - 2000/0323 (COD): 13.12.2000 [1]

[1] GU C 154 E, 29.5.2001, pag. 141 - la direttiva 89/381/CE è stata nel frattempo sostituita dalla direttiva 2001/83/CE.

- Data di inoltro della proposta al Parlamento e al Consiglio: 26.01.2001

- Parere del Comitato economico e sociale: 30.05.2001 [2]

[2] GU C 221, 7.8.2001, pag. 106.

- Parere del Comitato delle Regioni: 20.09.2001 [3]

[3] Tuttora da pubblicare.

- Parere del Parlamento europeo in prima lettura: 06.09.2001 [4]

[4] Tuttora da pubblicare.

- Proposta modificata della Commissione: COM(2001) 692, del 15.11.2001

- Data dell'accordo politico in seno al Consiglio: 15.11.2001 (unanimità)

- Data in cui il Consiglio ha adottato formalmente una posizione comune: 14.02.2002

2. Obiettivo della proposta della Commissione

La proposta intende colmare le lacune attualmente esistenti nella legislazione comunitaria, con l'obiettivo di assicurare un elevato livello di qualità e di sicurezza del sangue e dei suoi componenti, tenendo pienamente conto delle disposizioni in vigore in tale ambito. Essa intende, inoltre, garantire un livello comparabile di qualità e sicurezza della filiera trasfusionale in tutti gli Stati membri, rispettando il principio della libera circolazione dei cittadini sul territorio comunitario.

La proposta di prefigge i seguenti obiettivi:

colmare le lacune esistenti nella legislazione comunitaria quanto alla fissazione di norme di qualità e di sicurezza del sangue e dei prodotti da esso derivati, utilizzati a fini clinici;

rafforzare le prescrizioni in materia di idoneità dei donatori di sangue e di plasma, nonché di procedure di controllo del sangue, proveniente da donazioni nella Comunità europea;

stabilire, a livello di Stati membri, requisiti per i centri che operano nel campo della raccolta, del controllo, della lavorazione, della conservazione e della distribuzione del sangue intero e dei suoi costituenti, nonché delle istanze nazionali di accreditamento e di emovigilanza;

fissare disposizioni a livello comunitario per l'elaborazione di un sistema di qualità dei centri trasfusionali;

fissare norme comuni, a livello comunitario, in materia di formazione del personale addetto alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione e alla distribuzione del sangue intero e dei suoi costituenti, restando impregiudicata la legislazione vigente;

nonchè stabilire norme valide in tutta la Comunità, che garantiscano la rintracciabilità, dal donatore al paziente, del sangue intero e dei suoi componenti.

3. Commenti della Commissione sulla posizione comune

3.1. Osservazioni generali

La Commissione è lieta di constatare che il Consiglio ha approvato la strategia generale della proposta iniziale della Commissione. Il Consiglio ha ripreso, inoltre, due terzi delle modifiche proposte dal Parlamento europeo e accettate dalla Commissione, benchè, non sempre, nel loro significato preciso, ma nella sostanza o nel principio.

La Commissione si compiace in particolar modo della comune presa di posizione da parte delle tre istituzioni nei confronti della maggior parte delle questioni chiave oggetto della direttiva, segnatamente il suo campo d'applicazione e le norme tecniche specifiche da stabilire.

Benché la posizione comune non coincida pienamente con la proposta modificata della Commissione, essa affronta, tuttavia, tutte le questioni che la Commissione reputa essenziali al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute nel campo della sicurezza e della qualità del sangue. Inoltre, il Consiglio ha inserito una disposizione relativa alla donazione volontaria, a titolo gratuito, che rappresenta una buona soluzione a questo delicato problema.

La posizione comune costituisce il risultato di un compromesso prudentemente equilibrato, che non pregiudica le norme di qualità e sicurezza che i laboratori e i centri ematologici devono rispettare. Essa preserva, in particolare, l'obbligo imposto dalla Comunità di stabilire e di aggiornare regolarmente i requisiti tecnici specifici in tutti gli ambiti pertinenti.

3.2. Esame delle modifiche proposte dal Parlamento in prima lettura

- Integrate nella proposta modificata e riprese, interamente o in parte, nella posizione comune:

Modifiche: 2, 5, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 21, 23, 27, 28, 31, 32, 34, 35, 43, 45, 46, 48, 51, 54, 55, 56, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 70, 71, 72, e 74.

- Integrate nella proposta modificata, ma non riprese nella posizione comune:

Modifiche: 4, 9, 18, 24, 25, 29, 36, 49, 50, 52, 53, 57, 58, 59 e 68.

- Punti sui quali la proposta modificata della Commissione si discosta dalla posizione comune del Consiglio:

A seguito delle modifiche apportate alla struttura, risulta a volte difficile far coincidere le modifiche del Parlamento con la proposta modificata della Commissione e la posizione comune del Consiglio. Quest'ultimo ha chiaramente tenuto conto delle principali considerazioni del Parlamento europeo. Riguardo i tre principali punti di discussione, Commissione e Consiglio hanno aderito per ben due volte alla posizione espressa dal Parlamento e, quanto al terzo punto, si sono avvicinati per quanto è stato loro possibile dal punto di vista giuridico:

- campo di applicazione: tutte le parti si dichiarano d'accordo ad estendere, conformemente alla proposta del Parlamento, il campo di applicazione della direttiva alla raccolta e al controllo delle materie prime destinate alla fabbricazione di medicinali;

- fissazione di norme tecniche: le tre istituzioni sono d'accordo nel riconoscere che la maggior parte delle norme tecniche, elencate negli allegati tecnici della proposta iniziale, non dovranno essere esaminate nel quadro della procedura di codecisione, ma dovranno essere stabilite nel quadro di una procedura di regolamentazione, come proposto dal Parlamento; inoltre, gli allegati che saranno mantenuti nella posizione comune dovranno essere accettabili;

- donazione volontaria, non retribuita: il Consiglio ha aggiunto una disposizione relativa alla donazione volontaria, a titolo gratuito, condivisa sia dai servizi giuridici della Commissione che da quelli del Consiglio, e che non provocherà carenze nell'approvigionamento dei prodotti derivati dal sangue, cosi' importanti per salvare vite umane. Tuttavia, tale disposizione individua chiaramente la donazione volontaria, non retribuita, come un obiettivo comunitario. Gli Stati membri dovranno informare la Commissione delle iniziative che essi intendono adottare per raggiungere tale obiettivo. La Commissione spera che il Parlamento possa accettare tale compromesso, che confina con i limiti previsti dall'articolo 152.

Tuttavia, la Commissione deplora il fatto che il Consiglio abbia deciso di respingere alcuni degli emendamenti proposti:

* modifiche 9, 52 e 53, intese a rafforzare la protezione dei donatori e dei pazienti;

* modifiche 18, 24, 25, 49 e 68, finalizzate a fare chiarezza su talune disposizioni amministrative contenute nella direttiva.

La Commissione sostiene che tali disposizioni rafforzerebbero e completerebbero la direttiva e che esse trovano la loro giustificazione nel disposto dell'articolo 152 del trattato CE. Dal momento, tuttavia, che la maggior parte di tali norme è già fissata dalla legislazione nazionale degli Stati membri o che può essere fissata a posteriori dalla Commissione, applicando la procedura di regolamentazione del comitato, la cosiddetta "comitatologia", la Commissione può, tutto sommato, accettare la strategia proposta nella posizione comune.

4. Conclusioni

Come detto dianzi, la Commissione ritiene che la posizione comune costituisce un buon compromesso, che riprende la maggior parte delle modifiche chiave proposte dal Parlamento europeo e concorda, quindi, con la proposta modificata sull'insieme delle questioni essenziali.

Per i motivi suenunciati, la Commissione sostiene la posizione comune adottata dal Consiglio il 14.02.2002.

5. Dichiarazioni della Commissione per il processo verbale

La Commissione ha formulato tre dichiarazioni per il processo verbale che sono allegate alla presente comunicazione.

Nella prima, essa conferma la sua intenzione di analizzare le azioni adottate al fine di incoraggiare le donazioni volontarie, a titolo gratuito, intese a diffondere le migliori pratiche.

La seconda dichiarazione ribadisce la posizione della Commissione riguardo a due possibilità per mettere in atto un sistema di rintracciabilità.

Nella terza dichiarazione, la Commissione manifesta il proposito di riesaminare una prescrizione in materia di etichettatura figurante nell'allegato III.

Dichiarazioni a verbale della Commissione

1. La Commissione conferma il suo proposito di analizzare, in collaborazione con gli Stati membri e con le organizzazioni interessate, le iniziative adottate per incoraggiare le donazioni volontarie, a titolo gratuito, in vista di identificare e diffondere le migliori pratiche.

2. Secondo la Commissione, sono due le possibilità da considerare nella messa a punto di un sistema di rintracciabilità a livello europeo.

La prima consisterebbe nel creare, in un prossimo futuro, un sistema di scambio di informazioni tra gli Stati membri per garantire la rintracciabilità delle domande e dei relativi risultati. È attualmente prevista la messa a punto di un tale sistema nel quadro dell'applicazione dell'articolo 14 e dell'articolo 28 lettera a) della direttiva.

Una seconda possibilità, a lungo termine, potrebbe consistere nel mettere in atto un sistema comune di identificazione del sangue e dei suoi costituenti a livello europeo, semprechè un'analisi dei costi/benefici dimostri l'esistenza di un valore aggiunto che giustifichi i costi associati con la sua applicazione.

3. La Commissione ribadisce la sua intenzione di esaminare, in linea prioritaria, le implicazioni pratiche della seguente prescrizione di etichettatura, di cui all'allegato III:

"Il nome, la composizione e il volume della soluzione anticoagulante e/o dell'additivo (se del caso)."

In base ai risultati di tale esame, la Commissione adotterà, qualora necessario, le misure appropriate, conformemente all'articolo 28, paragrafo 1 della direttiva.