Proposta di decisione del Consiglio relativa alla firma a nome della Comunità di un protocollo aggiuntivo dell'accordo europeo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall'altra, sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali /* COM/2000/0748 def. - ACC 2000/0293 */





Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa alla firma a nome della Comunità di un protocollo aggiuntivo dell'accordo europeo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall'altra, sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (presentata dalla Commissione) RELAZIONE I. Relazione Sulla base delle direttive di negoziazione adottate dal Consiglio in data 21.9.92 e della decisione specifica del Consiglio del giugno 1997 che formula orientamenti per la Commissione in materia di negoziazione con i paesi dell'Europa centrale e orientale di accordi di valutazione della conformità, la Commissione ha negoziato e siglato un protocollo addizionale all'accordo europeo con la Repubblica ceca (Protocollo dell'accordo europeo sulla valutazione della conformità, in appresso "PECA"). Il testo del protocollo è accluso alla presente comunicazione. Il presente documento valuta il protocollo alla luce delle direttive di negoziazione approvate dal Consiglio, e raccomanda che il Consiglio autorizzi la firma del protocollo addizionale all'accordo europeo e decida di approvarne la conclusione a nome della Comunità. I.1 Valutazione dell'accordo Considerando che l'accordo è destinato ad essere applicato esclusivamente durante il periodo di preparazione all'adesione e che l'accordo europeo aveva fornito un appropriato quadro giuridico è stato deciso, sentito il Comitato 133, di adottare tale accordo in forma di protocollo dell'accordo europeo invece che di accordo a sé stante come originariamente previsto. Il progetto di PECA ricalca i principi generali stabiliti al paragrafo 49 della comunicazione della Commissione sulla politica commerciale esterna della Comunità in materia di norme e di valutazione della conformità [1]. [1] COM (96) 564 def. del 13.11.1996. Il PECA prevede l'estensione di talune facilitazioni del mercato interno in settori già allineati. Il PECA facilita quindi l'accesso al mercato eliminando le barriere tecniche al commercio per quanto concerne i prodotti industriali. A tal fine, il PECA prevede due meccanismi: a) la reciproca accettazione dell'immissione sul mercato di una delle Parti dei prodotti industriali che soddisfano i requisiti stabiliti; b) il reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione di conformità dei prodotti industriali soggetti alla normativa comunitaria e alla equivalente normativa nazionale. Il primo di tali meccanismi, ovvero l'accettazione reciproca dei prodotti industriali, conferma che gli articoli 10, paragrafo 4, e 11, paragrafo 5, dell'accordo europeo con la Repubblica ceca si applicano senza ulteriori restrizioni, come stabilito all'articolo 36 dell'accordo europeo. Questa disposizione aggiunge la prevedibilità necessaria ai produttori e agli esportatori, che possono contare sul fatto che nell'ambito di tale meccanismo i prodotti industriali possono circolare liberamente tra le Parti. Gli allegati che definiscono le modalità operative devono ancora essere negoziati. Il secondo meccanismo è un tipo particolare di accordo di reciproco riconoscimento (MRA) nel cui ambito il reciproco riconoscimento funziona sulla base dell'acquis communautaire. Esso permette ai prodotti industriali certificati dagli enti notificati di essere introdotti sul mercato ceco senza altre procedure di approvazione, e viceversa. I settori coperti sono: macchinari, attrezzature di protezione individuale, ascensori, sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, attrezzature e sistemi protettivi per utilizzo in atmosfera potenzialmente esplosiva, apparecchiature a gas, caldaie ad acqua calda, apparecchiature a pressione, verifica delle buone prassi di fabbricazione (BPF) e certificazione dei lotti di prodotti medicinali. La Repubblica ceca ha adottato la legislazione tecnica della Comunità nei settori coperti dal protocollo e partecipa alle organizzazioni europee nei settori della standardizzazione, della metrologia, dei laboratori di controllo e dell'accreditamento. Il PECA consiste in un accordo quadro e una serie di allegati. All'atto finale sono acclusi una dichiarazione unilaterale e una dichiarazione congiunta. La dichiarazione unilaterale invita i rappresentanti cechi a partecipare a comitati di esperti istituiti nel quadro della normativa comunitaria menzionata negli allegati, chiarendo che è esclusa la partecipazione a qualsiasi processo decisionale della Comunità. La dichiarazione congiunta concerne la preparazione di un ulteriore allegato sullo scambio di informazioni nel settore coperto dalla direttiva 98/34/CE. In appresso figura una valutazione del PECA. I.1.1 L'accordo quadro Si riporta qui di seguito una valutazione articolo per articolo. Preambolo Esso fissa l'obiettivo principale del PECA, che è quello di fornire l'opportunità di estendere talune facilitazioni del mercato unico a determinati settori già allineati, in base al presupposto che l'adesione all'Unione europea implica l'applicazione dell'acquis communautaire da parte del paese candidato. Articolo 1: Obiettivi. Questo articolo stabilisce la finalità del PECA, che consiste nell'eliminare le barriere tecniche agli scambi di prodotti industriali. Il PECA prevede due meccanismi: a) la reciproca accettazione dell'immissione sul mercato di una delle Parti dei prodotti industriali che soddisfano i requisiti stabiliti; b) il reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione della conformità dei prodotti industriali soggetti alla normativa comunitaria e alla equivalente normativa nazionale. Articolo 2: Definizioni. Questo articolo non richiede spiegazioni. Sono state incluse le definizioni dei termini "prodotti industriali", "diritto comunitario" e "diritto nazionale". Tutti gli atti legislativi e le misure di attuazione (disposizioni amministrative, orientamenti e altri metodi di attuazione della legislazione) ricadono nelle definizioni di diritto comunitario e nazionale. Articolo 3: Ravvicinamento della legislazione. Questo articolo contiene un impegno da parte del paese partner a prendere misure appropriate per il proseguimento o il completamento dell'adozione della normativa comunitaria, segnatamente nel campo della legislazione tecnica ed ai fini del PECA. Unitamente al quarto considerando, esso sta a significare che l'allineamento è un processo in fieri e che le parti concordano di appianare qualsiasi problema di trasposizione che dovesse manifestarsi in un secondo momento. Articolo 4: Reciproca accettazione dei prodotti industriali. Questo articolo specifica ulteriormente il principio enunciato all'articolo 1, paragrafo 1. Esso prevede che l'elencazione dei prodotti industriali in detti allegati confermerà che tali prodotti possono circolare liberamente tra le parti. Come già detto, tali allegati non sono ancora stati negoziati. Articolo 5: Reciproco riconoscimento dei risultati delle procedure di valutazione della conformità. Tale disposizione amplia il principio enunciato all'articolo 1, paragrafo 2. Questo tipo di riconoscimento è simile a quello previsto nell'accordo di reciproco riconoscimento, con la caratteristica che tutta la legislazione e gli standard sono allineati. Gli allegati settoriali conterranno i riferimenti alla pertinente legislazione comunitaria e nazionale. Articolo 6: Clausola di salvaguardia. Stabilisce il diritto di entrambe le Parti di rifiutare l'accesso al mercato qualora la parte interessata fosse in grado di dimostrare che un prodotto può pregiudicare i legittimi interessi protetti dalla legislazione elencata negli allegati (principalmente questioni di sicurezza e/o sanità degli utenti o delle altre persone). Gli allegati definiscono in dettaglio le procedure da utilizzare in tali circostanze. Articolo 7: Estensione del campo di applicazione. Le Parti possono modificare la portata e la copertura del presente protocollo mediante la modifica degli allegati o l'aggiunta di nuovi allegati a condizione che siano state rispettate tutte le condizioni previste per l'allineamento delle normative. Articolo 8: Origine. Stabilisce che il protocollo si applica ai prodotti industriali originari delle Parti conformemente alle norme in materia di origine non preferenziale. L'origine può essere controllata su presentazione di un certificato d'origine oppure di una prova d'origine ai sensi del protocollo n. 4 dell'accordo europeo. In caso di divergenza tra le normative, saranno applicate le norme della Parte importatrice. Articolo 9: Obblighi delle Parti relativi alle rispettive autorità e organismi. Questo articolo obbliga le Parti a garantire che le rispettive autorità controllino continuamente la competenza tecnica e l'applicazione delle norme da parte degli organismi notificati e che dispongano del potere e della competenza necessari per designare, sospendere e escludere detti organismi. Inoltre, esso obbliga le Parti a garantire che i rispettivi organismi notificati soddisfino costantemente le condizioni stabilite dal diritto comunitario o nazionale e mantengano le competenze necessarie per svolgere i compiti per i quali sono stati notificati Articolo 10: Organismi notificati. Descrive la procedura per la notificazione degli organismi preposti alla valutazione della conformità in relazione ai requisiti legali specificati nei pertinenti allegati. Si tratta di una procedura semplificata, simile a quella applicata nella Comunità. Il secondo paragrafo definisce la procedura per la revoca di organismi notificati. Articolo 11: Verifica degli organismi notificati. Tale articolo riconosce il diritto di una Parte di chiedere di sottoporre a verifica un organismo notificato dall'altra Parte. La verifica può essere condotta dalle autorità che hanno designato l'organismo oppure congiuntamente dalle autorità di ambe le Parti. In caso di dissenso tra le Parti in merito alle misure da adottare, esse possono informarne il presidente del Consiglio di associazione e lasciare al Consiglio di associazione il compito di decidere sugli opportuni provvedimenti da adottare. L'organismo notificato viene in tal caso sospeso a decorrere dalla comunicazione al Consiglio di associazione e fino all'adozione di una decisione definitiva. Articolo 12: Scambio di informazioni. Si tratta di disposizioni a fini di una maggiore trasparenza, tese a garantire l'applicazione ed interpretazione corretta e uniforme del protocollo. Le Parti sono invitate a promuovere la collaborazione dei rispettivi organismi al fine di stabilire accordi di reciproco riconoscimento a titolo volontario. Articolo 13: Riservatezza. Si tratta di una tipica disposizione mirante ad evitare la divulgazione delle informazioni ottenute nell'ambito di questo protocollo. Articolo 14: Gestione del protocollo. Il Consiglio di associazione è responsabile dell'effettiva applicazione del protocollo e può delegare detta responsabilità conformemente alle pertinenti disposizioni dell'accordo europeo. Articolo 15: Cooperazione e assistenza tecnica. Questo articolo conferma la politica della Comunità in materia di cooperazione e assistenza tecnica ai fini di una corretta applicazione del protocollo. Articolo 16: Accordi con paesi terzi. Tale articolo conferma che il PECA non può comportare l'obbligo per l'altra Parte di accettare i risultati delle procedure di valutazione della conformità effettuate in un paese terzo, anche in presenza di un accordo sul riconoscimento della valutazione della conformità concluso tra l'altra Parte e il paese terzo in questione. Articolo 17: Entrata in vigore. Si tratta di una disposizione standard che stabilisce le modalità di entrata in vigore del protocollo. Articolo 18: Statuto del protocollo. Stabilisce che il PECA costituisce parte integrante dell'accordo europeo. I.1.2. Gli allegati del protocollo I.1.2.1. Allegati sul reciproco riconoscimento dei risultati della valutazione della conformità Segue una valutazione del contenuto degli allegati in termini di copertura e di eventuali altre implicazioni. Nell'effettuare tale valutazione, la Commissione ha tenuto conto dei seguenti elementi: a) la compatibilità generale con gli obiettivi della politica comunitaria nei campi della standardizzazione, della certificazione e della valutazione della conformità per i settori e i prodotti industriali coperti. b) la compatibilità generale con gli obiettivi della politica comunitaria in materia di eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi. Dopo la valutazione dei capitoli settoriali, al punto I.2 si riporta un'analisi generale dei vantaggi offerti dal protocollo. Allegati sui macchinari, gli ascensori, le attrezzature di protezione individuale, la sicurezza elettrica, la compatibilità elettromagnetica, le attrezzature e i sistemi protettivi per utilizzo in atmosfera potenzialmente esplosiva (ATEX) le caldaie ad acqua calda, le apparecchiature a gas e le apparecchiature a pressione. Detti allegati sul reciproco riconoscimento dei risultati delle valutazioni di conformità coprono una serie di prodotti industriali soggetti a valutazione della conformità da parte di terzi nel quadro delle direttive "nuovo approccio" nei settori pertinenti. Tutti questi allegati hanno la medesima struttura. La copertura è determinata dalla pertinente legislazione comunitaria o nazionale, elencata alla sezione I di ciascun allegato. La sezione II, sulle autorità di notifica, elenca le autorità responsabili della designazione degli organismi negli Stati membri e nella Repubblica ceca. La sezione III, sugli organismi notificati, concerne la notifica degli organismi di verifica della conformità da parte degli Stati membri e della Repubblica ceca. La sezione IV, concernente gli accordi specifici, fissa le due procedure sulla clausola di salvaguardia relativamente ai prodotti industriali e alle norme armonizzate. Sebbene le direttive ATEX "Vecchio approccio" [2] non siano state trasposte nella legislazione ceca e non sia quindi elencata nella sezione I dell'allegato ATEX, una disposizione aggiuntiva contenuta nella sezione IV di tale allegato prevede il riconoscimento da parte della Repubblica ceca dei certificati CE validamente rilasciati in conformità di tali direttive. [2] Direttive 76/117/CEE, 79/196/CEE e 82/130/CEE. La direttiva « Nuovo approccio » di cui alla sezione I di tale allegato (94/9/CE) contiene una disposizione che recita: "I certificati di conformità CE alle norme armonizzate, ottenuti conformemente alle modalità previste dalle direttive di cui al paragrafo 1, saranno validi fino al 30 giugno 2003, sempreché non scadano prima di tale data". Allegato sull'ispezione delle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali e certificazione delle partite Questo allegato istituisce il reciproco riconoscimento dei risultati delle ispezioni concernenti le buone pratiche di fabbricazione (BPF) di ciascuna delle Parti, delle autorizzazioni alla produzione rilasciate da ciascuna delle Parti, e della certificazione delle partite. Sono coperti tutti i prodotti medicinali per uso umano e veterinario. La sezione I elenca la pertinente legislazione comunitaria e nazionale. La sezione II elenca i servizi ispettivi ufficiali in materia di BPF di ciascuno Stato membro e della Repubblica ceca. La sezione III comprende disposizioni sulle definizioni comuni dei termini conformemente alle rispettive legislazioni, e la portata e copertura dell'allegato. È prevista una fase pre-operativa di sei mesi. Il Consiglio di associazione deciderà se concluderla o prolungarla. L'allegato sarà applicabile immediatamente dopo la conclusione positiva della fase pre-operativa. Le disposizioni aggiuntive comprendono i meccanismi di cooperazione (trasmissione dei rapporti, scambi di informazioni, formazione degli ispettori, ispezioni congiunte, sistema di allerta, punti di contatto) tra le rispettive autorità preposte alle ispezioni. Questa sezione comprende una clausola di salvaguardia sulle ispezioni in base alla quale ciascuna parte si riserva il diritto di svolgere, in via eccezionale, le proprie ispezioni per motivi preventivamente indicati all'altra parte. Le Parti si adopereranno per risolvere eventuali divergenze di opinioni. Le divergenze d'opinione irrisolte potranno essere sottoposte al Consiglio di associazione. L'allegato eliminerà la necessità di ripetere le procedure di rilascio delle partite, consentendo in tal modo una notevole riduzione dei costi per ciascuna partita importata. Il riconoscimento delle ispezioni, inoltre, permetterà di evitare una duplicazione delle ispezioni da parte delle rispettive autorità. Ciò dovrebbe consentire notevoli risparmi per quanto riguarda i tempi di accesso al mercato e altre spese e costi di ispezione. I.1.2.2 Allegati sulla reciproca accettazione dei prodotti industriali Finora non sono stati negoziati allegati di tale tipo. Tuttavia il PECA, in linea con l'accordo europeo, fornisce la base per tale tipo di accettazione dei prodotti analogamente a quanto avviene nella Comunità. I.1.2.3. Dichiarazioni unilaterale e congiunta Sono aggiunte all'atto finale ed allegate alla presente comunicazione. a) Dichiarazione unilaterale della Comunità relativa alla partecipazione dei rappresentanti cechi ai comitati. Con tale dichiarazione si invita la Repubblica ceca ad inviare osservatori alle riunioni dei Comitati istituiti o previsti dalla legislazione comunitaria compresa negli allegati. Tale dichiarazione è conforme ai principi stabiliti nella comunicazione della Commissione "Partecipazione dei paesi candidati ai programmi, agenzie e comitati comunitari" [3]. [3] Punto 4.2.b) del documento COM ( 99) 710 def. del 20.12.1999. b) Dichiarazione congiunta sullo scambio di informazioni. Con questa dichiarazione, chiesta dalla Repubblica ceca, le Parti concordano di negoziare un ulteriore allegato al PECA al fine di determinare le condizioni dell'estensione della copertura dell'articolo 12 ai settori non armonizzati (ad esempio la partecipazione ad una procedura semplificata basata sulla direttiva 98/34/CE). I.1.3 Relazioni con i paesi membri dell'EFTA e dell'SEE Conformemente alle procedure generali di informazione e consultazione previste dall'Accordo sullo Spazio economico europeo, segnatamente dal protocollo 12 di tale Accordo, la Commissione ha tenuto regolarmente informati i paesi membri dell'EFTA e dell'SEE sugli sviluppi dei negoziati e li ha informati del loro risultato finale. I paesi membri dell'EFTA e dell'SEE hanno avviato i negoziati per un accordo parallelo di reciproco riconoscimento con la Repubblica ceca. I.2 Valutazione globale La Commissione ritiene che il PECA proposto crei, in materia di benefici, un equilibrio accettabile per tutte le Parti nel quadro della preparazione all'adesione. In tutti i settori la Comunità si è assicurata un effettivo accesso al mercato, sotto forma di accesso a tutte le procedure obbligatorie dell'altra parte. Il PECA conferma che la Repubblica ceca ha sostanzialmente trasposto la legislazione comunitaria nei settori pertinenti. Con il PECA si perseguono benefici a livello sia politico che commerciale. Il protocollo permetterà agli esportatori comunitari, se lo vorranno, di collaudare e certificare i loro prodotti in base ai medesimi requisiti (allineati) prima dell'esportazione e di accedere quindi a tale mercato senza altri requisiti di valutazione della conformità. Le procedure di certificazione dovranno essere effettuate una sola volta per entrambi i mercati, in base ai medesimi requisiti e standard allineati. Il riconoscimento della certificazione diminuirà i costi e favorirà le esportazioni. Le federazioni industriali europee sono state consultate e hanno sostenuto il protocollo senza riserve. I gruppi industriali, pur sostenendo il protocollo, non sono stati in grado di quantificare i costi o il tempo richiesti per la valutazione della conformità dei loro prodotti industriali nella Repubblica ceca. Non è quindi sempre possibile determinare con esattezza il risparmio di tempo, i minori costi e le maggiori opportunità di mercato generati da tale protocollo. Tuttavia, in base a una stima approssimativa, si calcola [4] che il protocollo fornirà l'opportunità di risparmi per circa 65 milioni di euro per l'industria esportatrice e circa 45 milioni di euro per le imprese che esportano verso l'Unione europea, risparmi che saranno in parte trasferiti agli importatori o ai consumatori europei. [4] In base al presupposto che i costi di certificazione e affini corrispondono in media all'1% dell'importo degli scambi. Si allegano, per informazione, i dati concernenti gli scambi commerciali tra la CE e la Repubblica ceca. La bilancia commerciale globale nei settori coperti dal presente protocollo registra un saldo positivo a favore della Comunità (nella proporzione di 1,4:1, con un massimo del 10:1 nel settore farmaceutico e un minimo dell'1,1:1 nel settore delle apparecchiature a pressione). Si prevede un ulteriore aumento degli scambi dopo l'entrata in vigore del PECA. La maggior parte dei benefici non può essere quantificata chiaramente, come nel caso del minor tempo per l'accesso ai mercati, la maggiore prevedibilità, il minore protezionismo e l'armonizzazione dei sistemi. Si può comunque confermare che tutti gli accordi facilitano reciprocamente l'accesso ai mercati in termini di valutazione della conformità. Tali vantaggi sono di gran lunga superiori alle risorse che la Comunità dovrà impegnare nelle attività di gestione del protocollo, stimate pari a 2 persone/anno più spese di viaggio e d'altro genere relative alle riunioni e alle altre attività come la pubblicazione di guide. In termini di benefici per la Repubblica ceca, il PECA faciliterà l'accesso al mercato comunitario e rafforzerà ulteriormente la credibilità politica di tale paese grazie all'allineamento della legislazione. La Repubblica ceca guarda al PECA come a un mezzo per sviluppare relazioni industriali più strette con l'UE e per integrare pienamente taluni settori nel mercato unico prima della sua adesione. II. Il progetto di decisione del Consiglio Si allega una proposta concernente due decisioni del Consiglio. La prima si riferisce alla firma del protocollo. La Repubblica ceca richiede la firma per l'adozione di qualsiasi accordo internazionale. Si propone quindi che il presidente del Consiglio sia autorizzato a designare la persona incaricata di firmare il protocollo a nome della Comunità, soggetto a conclusione in un secondo tempo, sulla base degli articoli 133 e 300 del trattato. La proposta relativa alla seconda decisione concerne l'adozione del PECA. In tale contesto, il Consiglio dovrebbe stabilire le procedure comunitarie appropriate per l'applicazione e la gestione del protocollo, in linea con le precedenti decisioni del Consiglio sulla conclusione di accordi di reciproco riconoscimento. In particolare, il Consiglio dovrebbe conferire alla Commissione, sentito il comitato speciale nominato dal Consiglio, i poteri necessari per la gestione e l'applicazione del protocollo. Inoltre, il Consiglio, agendo di concerto con il comitato speciale, dovrebbe delegare alla Commissione i poteri necessari per determinare, in taluni casi, la posizione della Comunità nei confronti di questo protocollo in seno al Consiglio di associazione o, se del caso, in seno al Comitato di associazione. In tutti gli altri casi, la posizione della Comunità nei confronti del protocollo è determinata dal Consiglio, a maggioranza qualificata, su proposta della Commissione. Di conseguenza, la Commissione propone che il Consiglio adotti le allegate decisioni concernenti la firma e la conclusione del PECA. 2000/0293(ACC) Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa alla firma a nome della Comunità di un protocollo aggiuntivo dell'accordo europeo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall'altra, sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 133 in combinato disposto con l'articolo 300, paragrafo 2, primo comma, prima frase, vista la proposta della Commissione [5], [5] GU C [...] del [...], pag.[...] considerando quanto segue: (1) Il 1° febbraio 1995 è entrato in vigore l'accordo europeo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la Repubblica ceca, dall'altra [6]. [6] GU L 360 del 31.12.1994, pag.2 (2) L'articolo 75, paragrafo 2 dell'accordo europeo stabilisce che nell'ambito della cooperazione in materia di standardizzazione e valutazione della conformità si cercherà di concludere accordi sul riconoscimento reciproco. (3) Il protocollo dell'accordo europeo sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali è stato negoziato dalla Commissione a nome della Comunità. (4) Fatta salva la sua eventuale conclusione in una data successiva, è opportuno firmare il protocollo dell'accordo europeo sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali, siglato a Bruxelles il 10 luglio 2000, DECIDE: Fatta salva l'eventuale conclusione in una data successiva, il Presidente del Consiglio è autorizzato a designare la persona abilitata a firmare, a nome della Comunità europea, il protocollo dell'accordo europeo concluso con la Repubblica ceca sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali. Fatto a Bruxelles, il Per il Consiglio Il Presidente