COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
Bruxelles, 03.02.1997 
COM(97)31 def. 
96/ 0052 (COD) 
Proposta modificata di 
DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 
recante istituzione di una rete di sorveglianza epidemiologica 
e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità europea 
(presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 189 A, 
paragrafo 2 del trattato CE) 

MOTIVAZIONE 
Proposta modificata di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio recante istituzione di 
una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità 
europea. 
1. La proposta iniziale di decisione del Parlamento e del Consiglio è stata adottata il 7 marzo 
1996. 
2. Il Comitato economico e sociale1 e il Comitato delle regioni2 hanno emesso pareri favorevoli 
su tale prima proposta della Commissione. 
3. Alla luce del parere emesso dal Parlamento europeo in prima lettura il 13 novembre 1996, la 
Commissione ha presentato, conformemente all'articolo 189A, paragrafo 2 del trattato CEE, 
una proposta modificata di decisione. Il testo modificato comprende gli emendamenti del 
Parlamento ritenuti accettabili, modificandone la lettera a fini di chiarezza redazionale o 
accettandone la forma originale. Il fine di tali modifiche consiste esclusivamente nel 
migliorare la comprensione e le modalità di funzionamento della futura rete di sorveglianza e 
controllo. 
4. In occasione della votazione del 19 novembre 1996, il Parlamento europeo ha adottato 17 
emendamenti, di cui 12 sono stati ritenuti accettabili integralmente (nn. 9, 13, 14, 16 e 17) o 
parzialmente (nn. 1, 2, 4, 5, 6, 12 e 15) dalla Commissione. 
5. Gli emendamenti non ritenuti accettabili dalla Commissione si suddividono come segue: 
mancato rispetto della lettera del trattato CE (n. 3), 
aggiunte prive di rilevanza giuridica (nn. 7, 10, 11), 
conseguenze finanziarie e politiche inaccettabili (n. 8). 
Parere emesso il 25 settembre 1996 (doc. CES 1068/96] 
Parere emesso il 13 giugno 1996 (doc. CdR 157/96). 
2-3 
COM (961 78 def PROPOSTA MODIFICATA 
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO 
DELL'UNIONE EUROPEA, 
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in 
particolare l'articolo 129, 
vista la proposta della Commissione1, 
visto il parere del Comitato economico e sociale2, 
visto il parre del Comitato delle regioni3, 
1 - considerando che la prevenzione delle malattie 
e in particolare quella delle malattie più gravi, 
costituisce per l'azione della Comunità una priorità che 
richiede un orientamento complessivo e coordinato fra 
gli Stati membri; 
2 - considerando che nella sua risoluzione sulla 
politica della sanità pubblica dopo Maastricht4 il 
Parlamento europeo ha invitato la Commissione a 
creare una rete transfrontaliera che formuli definizioni 
applicabili nella prassi relative alle malattie cui si 
applica la regola della dichiarazione obbligatoria e che 
raccolga, mantenga aggiornati, analizzi e diffonda i 
dati degli Stati membri in ordine a tali malattie, nonché 
cooperi in questi settori con gli organismi nazionali e 
internazionali; 
3 - considerando che, nella sua risoluzione del 2 
giugno 1994 riguardante il quadro d'azione comunitario 
nel settore della pubblica sanità5, il Consiglio ha 
affermato che deve essere attualmente riconosciuta una 
priorità alle malattie trasmissibili; 
4 - considerando che, nelle sue conclusioni del 13 
dicembre 19936, il Consiglio ritiene opportuno porre in 
atto a livello comunitario una rete di sorveglianza e di 
controllo delle malattie trasmissibili avente quale 
obiettivo principale la raccolta di informazioni 
provenienti dalle reti di sorveglianza che esistono negli 
Stati membri; 
GU 
GU 
GU 
GU 
GU 
GU C 123 del 26.4.1996, p. 10. 
C 329 del 6.12.1993, p. 375. 
C 165 del 17.06.1994, p. 1. 
C 15 del 18.01.1994, p. 6. 
5 - considerando che nelle stesse conclusioni, il 
Consiglio invita la Commissione a rivolgere una 
particolare attenzione, nelle sue proposte riguardanti il 
quadro d'azione nel settore della pubblica sanità1, 
all'attuazione di una rete di epidemiologia nella 
Comunità, tenuto conto dei lavori in corso e dei 
dispositivi esistenti sul piano della Comunità e degli 
Stati membri, nel rispetto della comparabilità e della 
compatibilità dei dati; 
6 - considerando che, nella loro risoluzione del 13 
novembre 19922, il Consiglio e i ministri della Sanità 
riuniti nell'ambito del Consiglio hanno sottolineato 
l'opportunità di migliorare, all'interno della Comunità, 
la densità e l'efficacia delle reti di sorveglianza delle 
malattie trasmissibili esistenti fra gli Stati membri 
(compreso anche il settore dell'informazione), nonché 
l'opportunità di mantenere, stabilire o rafforzare un 
coordinamento tra di esse allo scopo di sorvegliare i 
focolai di malattie trasmissibili, quando ciò può 
apportare un valore aggiunto rispetto ai provvedimenti 
esistenti; 
7 - considerando che nella stessa risoluzione, il 
Consiglio e i ministri della sanità riuniti nell'ambito del 
Consiglio hanno sottolineato l'interesse di riunione i 
dati raccolti negli Stati membri su un numero limitato 
di malattie rare e gravi il cui studio epidemiologico 
richiede una vasta campionatura; 
8 - considerando che nella stessa risoluzione il 
Consiglio e i ministri della Sanità riuniti nell'ambito 
del Consiglio invitano la Commissione a esaminare 
l'opportunità di porre in atto talune proposte prioritarie 
adeguate in materia di controllo e di sorveglianza delle 
malattie trasmissibili, tenuto conto - fra gli altri criteri -
della stima del loro rapporto costo/efficacia; 
9 - considerando che, conformemente al principio 
di sussidiarietà, ogni nuovo provvedimento in un 
settore che non rientra nella competenza esclusiva della 
Comunità, come è il caso della sorveglianza 
epidemiologica e del controllo delle malattie 
trasmissibili, può essere preso dalla Comunità solo nel 
caso in cui, in ragione della sua dimensione o dei suoi 
effetti, esso abbia un maggiore impatto a livello 
comunitario di quanto non avrebbe se fosse preso a 
livello di uno o di alcuni Stati membri; 
COM(93) 559 def. del 24.11.1993. 
GU C 326 dell'11.12.1992, p. 1. 
5 
10 - considerando che i provvedimenti in materia 
sanitaria devono tener conto delle altre azioni svolte 
dalla Comunità nel settore della pubblica sanità, o che 
hanno effetti su di essa, 
11 - considerando che la decisione del Parlamento 
europeo e del Consiglio 647/96/CE che adotta un 
programma d'azione concernente la prevenzione 
dell'AIDS e di talune altre malattie trasmissibili nel 
quadro d'azione nel settore della pubblica sanità1, 
prende in considerazione un certo numero di azioni 
comunitarie miranti in particolare all'istituzione, 
nonché allo sviluppo di reti di sorveglianza e di 
controllo di talune malattie trasmissibili, 
all'accertamento precoce di tali malattie trasmissibili e 
alla promozione della formazione di specialisti di 
epidemiologia sul campo; 
12 - considerando che deve essere favorita la 
cooperazione con le organizzazioni internazionali 
competenti, in particolare per quanto riguarda la 
classificazione delle malattie; 
13 - considerando che deve essere appoggiata la 
cooperazione con i paesi terzi, in particolare in caso di 
insorgenza o di nuova comparsa di malattie 
trasmissibili gravi; 
14 - considerando che l'insorgenza o la recente 
nuova comparsa di malattie trasmissibili gravi hanno 
dimostrato che, nel caso di una situazione d'urgenza, la 
Commissione deve ricevere rapidamente tutte le 
informazioni utili in una presentazione appropriata; 
15 - considerando che la definizione di modalità 
comunitarie specifiche permetterà di far sì che tutti gli 
Stati membri siano rapidamente informati qualora si 
verifichi una situazione d'urgenza siffatta, allo scopo di 
garantire la protezione della popolazione; 9bis - considerando le esigenze continuamente 
crescenti delle strutture che, negli Stati membri, sono 
incaricate della sorveglianza epidemiologica delle 
malattie trasmissibili, e che per soddisfare tali esigenze 
è pertanto necessario istituire, a livello comunitario, 
una struttura permanente; 
10 - considerando che i provvedimenti da adottare 
in materia sanitaria devono tener conto delle altre 
azioni svolte dalla Comunità nel settore della pubblica 
sanità, o che hanno effetti su di essa; 
14 - considerando che l'insorgenza o la recente 
nuova comparsa di malattie trasmissibili gravi hanno 
dimostrato che, nel caso di una situazione d'urgenza, la 
Commissione deve ricevere rapidamente tutti i dati e le 
informazioni utili in una presentazione e secondo una 
metodologia appropriate; 
15 - considerando che allo scopo di garantire la 
protezione della popolazione in situazioni d'urgenza la 
rete comunitaria deve essere in grado di comunicare 
senza indugio i dati e le informazioni utili a tutti gli 
Stati membri; 
GU L 95 del 16.4.1996, p. 16. 
16 - considerando che le disposizioni della 
direttiva 92/117/CEE1 del Consiglio, del 17 dicembre 
1993, relativa alle disposizioni di protezione contro 
talune zoonosi e taluni agenti zoonotici negli animali e 
nei prodotti di origine animale al fine di prevenire 
focolai d'infezione e d'intossicazione dovute a generi 
alimentari si applicano anche alle informazioni relative 
alle zoonosi che colpiscono gli esseri umani, e che tale 
direttiva prevede una procedura di raccolta e 
trasmissione d'informazioni su un certo numero di 
zoonosi e di agenti zoonotici; 
17 - considerando che l'attuazione di una rete di 
sorveglianza epidemiologica e di controllo delle 
malattie trasmissibili su scala comunitaria presuppone 
imperativamente il rispetto di disposizioni legali in 
materia di protezione delle persone fisiche in relazione 
con l'elaborazione di dati a carattere personale, nonché 
l'attuazione di dispositivi di natura tale da garantirne la 
riservatezza e la sicurezza; che al riguardo il 
Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato, il 24 
ottobre 1995, la direttiva 95/46/CE; 
18 - considerando che i progetti comunitari nel 
settore dello scambio telematico di dati fra le 
amministrazioni (IDA)2 e i progetti del G7 dovrebbero 
fare oggetto di uno stretto coordinamento con 
l'attuazione delle azioni comunitarie nel campo della 
sorveglianza epidemiologica e del controllo delle 
malattie trasmissibili; 
19 - considerando che è opportuno che nelle 
situazioni d'urgenza le strutture nazionali competenti 
rafforzino la loro cooperazione, in particolare nel 
settore dell'identificazione di campioni biologici; 
20 - considerando che queste modalità comunitarie 
in vista dello scambio rapido di informazioni non 
influiscono sui diritti e sugli obblighi degli Stati 
membri, derivanti da trattati o convenzioni bilaterali e 
multilaterali; 18bis - considerando gli sforzi compiuti per 
favorire una cooperazione internazionale in materia, 
segnatamente nel quadro del piano d'azione congiunto 
con gli Stati Uniti volto ad attuare un sistema mondiale 
di allarme precoce e una rete d'intervento per le 
malattie trasmissibili; 
GU L 62 del 15.3.1993, p. 38. 
GU L 269 dell'11.11.1995, p. 23. 
21 - considerando che è opportuno che la 
Commissione assicuri la messa in opera della rete 
comunitaria in stretta cooperazione con gli Stati 
membri e che è necessario a tal fine prevedere una 
procedura che consenta di assicurare che gli Stati 
membri partecipino pienamente a tale messa in opera; 
22 - considerando che il 20 dicembre 1994 è stato 
raggiunto un accordo su un modus vivendi tra il 
Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione 
riguardo alle misure di esecuzione degli atti approvati 
secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del 
trattato; 
HANNO ADOTTATO LA SEGUENTE DECISIONE: 
Articolo 1 
È posta in atto nella Comunità europea una 
rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle 
malattie trasmissibili. 
Tale rete instaura uno stato di comunicazione 
permanente, realizzato tramite adeguati strumenti 
tecnici, tra strutture che a livello di ciascuno Stato 
membro e sotto la responsabilità di quest'ultimo sono 
incaricate di raccogliere le informazioni relative alla 
sorveglianza epidemiologica e di coordinare i 
provvedimenti di controllo. 
Articolo 2 
Ai sensi delia presente decisione si intende 
per: 
1 - «sorveglianza epidemiologica»: la raccolta 
sistematica e continua, l'analisi, l'interpretazione e la 
diffusione di informazioni e dati sanitari relativi alle 
malattie trasmissibili al fine di adottare adeguati 
provvedimenti di lotta; 
2 - «controllo delle malattie trasmissibili»: il 
complesso delle misure adottate dalle competenti 
autorità di sanità pubblica nell'intento di circoscrivere 
la propagazione delle malattie trasmissibili, nonché gli 
studi epidemiologici ed in particolare il controllo della 
dinamica di diffusione di tali malattie nel tempo e nello 
spazio geografico e l'analisi dei fattori del rischio di 
contrarle, i cui risultati permettono di definire adeguate 
azioni di prevenzione. 
Articolo 3 
Per ciascuno Stato membro, la sorveglianza 
epidemiologica ed il controllo delle malattie 
trasmissibili sul piano comunitario si applicano: 
a) alla comparsa o alla ricomparsa sul proprio 
territorio di casi di malattie trasmissibili gravi e/o rare 
o di gruppi di malattie il cui elenco figura in allegato; 1 - «sorveglianza epidemiologica»: la raccolta 
sistematica e continua, l'analisi, l'interpretazione e la 
diffusione di informazioni e dati sanitari comparabili e 
compatibili relativi alle malattie trasmissibili al fine di 
adottare adeguati provvedimenti di lotta; 
b) all'importazione sul proprio territorio ed in 
provenienza da un altro Stato membro o da un paese 
terzo di casi di malattie trasmissibili e/o rare o di 
gruppi di malattie il cui elenco figura in allegato. 
Articolo 4 
In sede di attuazione della presente decisione 
la Commissione è assistita da un comitato composto di 
rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal 
rappresentante della Commissione. 
Il rappresentante della Commissione sottopone 
al comitato un progetto di provvedimenti da adottare. Il 
comitato emette un parere sul progetto entro un termine 
che il presidente stabilisce in funzione dell'urgenza 
della questione in causa. Il parere viene emesso alla 
maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del 
trattato riguardo all'adozione delle decisioni che il 
Consiglio è chiamato ad adottare su proposta della 
Commissione. In sede di votazione in seno al comitato i 
voti dei rappresentanti degli Stati membri sono soggetti 
alla ponderazione definita all'articolo precitato. Il 
presidente non partecipa alla votazione. 
La Commissione approva i provvedimenti 
proposti se questi ultimi sono conformi al parere del 
comitato. Se i provvedimenti proposti non sono 
conformi al parere del comitato, o qualora non sia stato 
emesso un parere in proposito, la Commissione 
sottopone immediatamente al Consiglio una proposta 
relativa ai provvedimenti da adottare. Il Consiglio 
delibera a maggioranza qualificata. 
Se allo spirare di un termine di tre mesi a 
decorrere dalla data in cui è slato interpellato il 
Consiglio non ha adottato provvedimenti, la 
Commissione approva i provvedimenti proposti e 
procede immediatamente alla loro applicazione. 
Articolo 5 
I provvedimenti di cui all'articolo 4 
riguardano: 
1. la definizione dei casi ed in particolare la 
definizione clinica, ed eventualmente la 
caratterizzazione microbiologica dell'agente 
responsabile; 
2. la natura ed il tipo dei dati e delle informazioni 
da raccogliere da parte delle strutture di cui all'articolo 
1 nel contesto della sorveglianza epidemiologica; Il rappresentante della Commissione sottopone 
al comitato un progetto di provvedimenti da adottare. Il 
comitato emette un parere sul progetto entro un termine 
che il presidente può stabilire in funzione dell'urgenza 
della questione in causa. Il parere viene emesso alla 
maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del 
trattato riguardo all'adozione delle decisioni che il 
Consiglio è chiamato ad adottare su proposta della 
Commissione. In sede di votazione in seno al comitato i 
voti dei rappresentanti degli Stati membri sono soggetti 
alla ponderazione definita all'articolo precitato. Il 
presidente non partecipa alla votazione. 
La Commissione approva i provvedimenti 
proposti quando questi ultimi sono conformi al parere 
de! comitato. Se i provvedimenti proposti non sono 
conformi al parere del comitato, o qualora non sia stato 
emesso un parere in proposito, la Commissione 
sottopone senza indugio al Consiglio una proposta 
relativa ai provvedimenti da adottare. Il Consiglio 
delibera a maggioranza qualificata. 
Se allo spirare di un termine di tre mesi a decorrere 
dalla data d'interpellazione del Consiglio, quest'ultimo 
non ha deliberato, i provvedimenti proposti sono 
approvati dalla Commissione. 
1. la definizione dei casi ed in particolare la 
definizione clinica, e, ogniqualvolta possibile, la 
caratterizzazione microbiologica dell'agente 
responsabile; 
10 
3. i metodi di sorveglianza epidemiologica e 
microbiologica; 
4. i provvedimenti protettivi da adottare, in 
particolare, nei porti e aeroporti, soprattutto in casi 
d'urgenza; 
5. l'informazione, le raccomandazioni e le 
guide di buone prassi ad uso delle persone. 
Articolo 6 
Ciascuna struttura di cui all'articolo 1 
comunica alla rete comunitaria e alla Commissione: 
a) le informazioni e i provvedimenti di 
controllo delle malattie trasmissibili citati all'articolo 2; 
b) qualsivoglia informazione utile riguardante 
l'evoluzione delle situazioni epidemiche nello Stato 
membro di competenza; 
e) qualsivoglia elemento di valutazione utile 
alla cooperazione fra Stati membri ai fini del controllo 
delle malattie trasmissibili, ed in particolare la 
conservazione dei campioni biologici prelevati sui 
pazienti per la loro trasmissione ai laboratori 
specializzati collegati alla rete comunitaria. 4. i provvedimenti protettivi da adottare, in 
particolare, alle frontiere esterne, soprattutto in casi 
d'urgenza; 
Articolo 6bis 
La rete comunitaria trasmette senza indugio alle 
autorità competenti degli Stati membri le informazioni 
di cui agli articoli 5 e 6, nonché qualsiasi informazione 
ad essa eventualmente nota a proposito di ogni 
situazione d'urgenza indotta dalla comparsa o dalla 
ricomparsa di casi di malattie trasmissibili gravi sul 
territorio della Comunità europea o in provenienza da 
paesi terzi. 
Articolo 6ter 
La rete comunitaria è soggetta ad una valutazione 
periodica che sarà oggetto, ogni cinque anni, di una 
relazione della Commissione al Parlamento europeo e 
al Consiglio, nella quale si analizzeranno in particolare 
l'uso delle risorse di qualsiasi tipo assegnate alla rete, 
nonché la capacità delia medesima di adempiere le 
missioni che le sono affidate. 
11 
Articolo 7 
Ciascuno Stato membro designa, entro i sei 
mesi successivi all'entrata in vigore della presente 
relazione, la struttura o le strutture di cui all'articolo 1 e 
ne informa la Commissione. 
Articolo 8 
L'allegato della presente decisione può essere 
modificato o completato dalla Commissione secondo la 
procedura prevista dall'articolo 4. 
Articolo 9 
La presente decisione si applica nel rispetto 
della direttiva 92/117/CEE del Consiglio relativa alle 
misure protettive contro talune zoonosi e taluni agenti 
zoonotici negli animali e nei prodotti di origine 
animale al fine de prevenire i focolai d'infezione e 
d'intossicazione dovuti a generi alimentari, e tiene 
conto della procedura di raccolta e trasmissione di 
informazioni prevista da detta direttiva. 
Articolo 10 
La presente decisione si applica nel rispetto 
della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del 
Consiglio relativa alla protezione delle persone fisiche 
nel contesto dell'elaborazione di dati a carattere 
personale e della decisione 95/468/CE del Consiglio 
relativa alla realizzazione di uno scambio di dati per 
via telematica fra amministrazioni nella Comunità 
(IDA). 
Articolo 11 
La presente decisione non influisce sui diritti e 
sugli obblighi reciproci degli Stati membri che derivano 
da accordi o da convenzioni bilaterali o multilaterali 
esistenti o da concludersi nel settore contemplato dalla 
presente decisione e in conformità con il suo oggetto, le 
sue modalità di attuazione e la sua finalità. 
Articolo 12 
Gli Stati membri sono destinatari della 
presente decisione, che entrerà in vigore tre mesi dopo 
la data della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale 
delle Comunità europee. 
Fatto a Bruxelles, 
per ;l Parlamento europeo 
il Presidente per il Consiglio 
il Presidente L'allegato della presente decisione può essere 
modificato o completato secondo la procedura prevista 
dall'articolo 4. 
12 
ALLEGATO 
Le malattie trasmissibili di cui all'articolo 3 
sono suddivise in gruppi di affezioni gravi e/o rare che 
sono, per quanto riguarda: 
- il paragrafo a) 
le malattie oggetto di provvedimenti da 
adottare sul piano locale e di relazioni periodiche alle 
autorità pubblica dello Stato membro secondo modalità 
proprie a ciascuna di tali malattie e definite in base 
all'articolo 5, ed in particolare: 
1. malattie a prevenzione vaccinale (fra cui 
tubercolosi, tetano, poliomielite, difterite, meningiti, 
morbillo, orecchioni, rosolia, influenza e sindromi 
influenzali ecc.), 
2. malattie trasmissibili per via sessuale (fra 
cui epatite B, AIDS/HIV, clamidiasi ecc.), 
3. epatiti virali (fra cui epatite C e altre epatiti 
non ancora classificate), 
4. malattie d'origine alimentare (fra cui 
listeriosi, salmonellosi ecc.), 
5. malattie di origine idrica e ambientale (fra 
cui malattia del legionario ecc.), 
6. infezioni nosocomiali. 
7. altre malattie trasmissibili da parte di agenti 
non convenzionali (fra cui Crcutzfcldt-Jakob ecc.); 
- il paragrafo b) 
le stesse malattie del paragrafo a), come pure 
malattie soggette a provvedimenti eccezionali sul piano 
nazionale e internazionale, quali. 
1. le malattie contemplate dal regolamento 
sanitario internazionale (febbre gialla, colera, peste dei 
roditori), 
2. altre malattie (fra cui idrofobia, tifo 
esantematico, febbri emorragiche africane, malaria e 
ogni altra malattia epidemica grave non ancora 
classificata ecc.). 
13 
ISSN 0254-1505 
COM(97) 31 def. 
DOCUMENTI 
IT 05 15 
N. di catalogo : CB-CO-97-028-IT-C 
ISBN 92-78-15258-7 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo 
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