COMMISSIONE EUROPEA Strasburgo, 3.5.2022 COM(2022) 197 final 2022/0140(COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sullo spazio europeo dei dati sanitari (Testo rilevante ai fini del SEE) {SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}



RELAZIONE 1.CONTESTO DELLA PROPOSTA •Motivi e obiettivi della proposta Nel quadro della strategia europea per i dati è stata proposta l'istituzione di spazi comuni europei di dati specifici per dominio. Lo spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS) è il primo di tali spazi europei ad essere stato proposto. Affronterà sfide specifiche all'ambito sanitario relative all'accesso ai dati sanitari elettronici e alla loro condivisione, costituisce una delle priorità della Commissione europea nel settore della sanità e sarà parte integrante della costruzione di un'Unione europea della salute. Lo spazio europeo dei dati sanitari creerà uno spazio comune in cui le persone fisiche possano facilmente controllare i propri dati sanitari elettronici. Consentirà inoltre a ricercatori, innovatori e responsabili delle politiche di utilizzare tali dati sanitari elettronici in un modo affidabile e sicuro che tuteli la privacy. Attualmente le persone fisiche incontrano difficoltà nell'esercizio dei loro diritti sui dati sanitari elettronici che li riguardano, ad esempio nell'accesso a tali dati e nella loro trasmissione a livello nazionale e transfrontaliero. Tale situazione si verifica nonostante le disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 (di seguito "RGPD"), il quale tutela i diritti delle persone fisiche sui loro dati, compresi i dati sanitari. Come evidenziato dallo studio di valutazione delle norme degli Stati membri dell'UE sui dati sanitari alla luce dell'RGPD, la disomogeneità di attuazione e interpretazione dell'RGPD da parte degli Stati membri crea notevoli incertezze giuridiche, che provocano ostacoli all'uso secondario dei dati sanitari elettronici. Pertanto produce determinate situazioni in cui le persone fisiche non possono beneficiare di cure innovative e i responsabili delle politiche non possono reagire in modo efficace a una crisi sanitaria, a causa degli ostacoli che impediscono l'accesso a ricercatori, innovatori, regolatori e responsabili delle politiche ai necessari dati sanitari elettronici. Inoltre, a causa delle differenti norme e dell'interoperabilità limitata, i fabbricanti di prodotti di sanità digitale e i prestatori di servizi di sanità digitale che operano in uno Stato membro incontrano ostacoli e costi aggiuntivi nell'accedere a un altro Stato membro. Inoltre la pandemia di COVID-19 ha messo in luce ancora di più l'importanza dei dati sanitari elettronici per lo sviluppo di una strategia in risposta alle emergenze sanitarie. Ha altresì evidenziato l'assoluta necessità di garantire un accesso tempestivo ai dati sanitari elettronici personali non solo per la preparazione e la risposta alle minacce sanitarie e per finalità di cura, ma anche per la ricerca, l'innovazione, la sicurezza dei pazienti, finalità normative, la definizione delle politiche, finalità statistiche o la medicina personalizzata. Il Consiglio europeo ha riconosciuto l'urgenza di progredire verso la costituzione di uno spazio europeo dei dati sanitari e di darvi priorità. L'obiettivo generale è di garantire che le persone fisiche nell'UE abbiano, nella pratica, un maggiore controllo sui loro dati sanitari elettronici. La proposta mira inoltre a garantire un quadro giuridico costituito da meccanismi di governance dell'UE e degli Stati membri affidabili e da un ambiente di trattamento sicuro. Ciò consentirebbe a ricercatori, innovatori, responsabili delle politiche e regolatori, a livello di UE e di Stati membri, di accedere a dati sanitari elettronici pertinenti per favorire il miglioramento della diagnosi, delle cure e del benessere delle persone fisiche, e porterebbe a politiche migliori e ben informate. La proposta ha altresì l'obiettivo di contribuire alla creazione di un autentico mercato unico per i prodotti e i servizi di sanità digitale tramite l'armonizzazione delle norme, incrementando così l'efficienza dei sistemi di assistenza sanitaria. L'articolo 14 della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (di seguito "direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera") costituisce il primo riferimento all'assistenza sanitaria online nella legislazione dell'UE. Tuttavia, come indicato nella valutazione d'impatto che accompagna il presente regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari, le disposizioni pertinenti della direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera sono di natura volontaria. Ciò spiega in parte il motivo per cui tale aspetto della direttiva ha mostrato un'efficacia limitata nel favorire il controllo delle persone fisiche sui loro dati sanitari elettronici personali a livello nazionale e transfrontaliero e un'efficacia estremamente ridotta in merito agli usi secondari dei dati sanitari elettronici. La pandemia di COVID-19 ha evidenziato l'urgente necessità di promuovere l'interoperabilità e l'armonizzazione, nonché l'elevato potenziale in questa direzione, basandosi sulla competenza tecnica esistente a livello nazionale. Allo stesso tempo i prodotti e i servizi di sanità digitale, compresa la telemedicina, sono diventati parte integrante della prestazione di assistenza sanitaria. La valutazione degli aspetti digitali della direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera ha riguardato la pandemia di COVID-19 e il regolamento (UE) 2021/953 sul certificato COVID digitale dell'UE. Tale regolamento limitato nel tempo affronta le restrizioni alla libera circolazione imposte a causa della COVID-19. La valutazione mostra che le disposizioni giuridiche che sostengono l'armonizzazione e un approccio comune dell'UE all'uso di dati sanitari elettronici per finalità specifiche (in contrapposizione alle azioni esclusivamente volontarie), così come gli sforzi dell'UE per garantire un'interoperabilità giuridica, semantica e tecnica, possono apportare benefici. In particolare possono sostenere in modo significativo la libera circolazione delle persone fisiche e possono promuovere l'UE come un modello globale per la definizione di norme nel settore della sanità digitale. Lo spazio europeo dei dati sanitari contribuirà a migliorare l'accesso a diversi tipi di dati sanitari elettronici, tra cui cartelle cliniche elettroniche, dati genomici, registri di pazienti ecc., e il loro scambio. Questo sosterrà non solo la prestazione di assistenza sanitaria (servizi e personale coinvolti nella prestazione di assistenza sanitaria o uso primario dei dati sanitari elettronici), ma anche la ricerca sanitaria, l'innovazione, la definizione delle politiche, finalità normative e finalità di medicina personalizzata (uso secondario dei dati sanitari elettronici). Stabilirà anche meccanismi per l'altruismo dei dati nel settore sanitario. Lo spazio europeo dei dati sanitari contribuirà alla realizzazione della visione della Commissione per la trasformazione digitale dell'UE entro il 2030, al raggiungimento dell'obiettivo della bussola digitale di fornire al 100 % delle persone fisiche l'accesso alle loro cartelle cliniche e all'attuazione della dichiarazione sui principi digitali. •Coerenza con le disposizioni vigenti nel settore normativo interessato Lo scambio transfrontaliero di dati sanitari elettronici è trattato in una certa misura nella direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera, in particolare nell'articolo 14 relativo alla rete di assistenza sanitaria online. Istituita nel 2011, la rete è un organismo volontario a livello europeo composto da esperti di sanità digitale di tutti gli Stati membri, nonché dell'Islanda e della Norvegia. Gli esperti stanno lavorando per promuovere l'interoperabilità dei dati sanitari elettronici a livello di UE e sviluppare orientamenti, quali norme semantiche e tecniche, serie di dati e descrizioni di infrastrutture. La valutazione degli aspetti digitali della direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera ha constatato la natura volontaria di tale lavoro e degli orientamenti. Ciò spiega il motivo per cui hanno avuto un impatto piuttosto limitato nel favorire l'accesso delle persone fisiche ai loro dati sanitari elettronici e il controllo da parte delle stesse su tali dati. Lo spazio europeo dei dati sanitari mira ad affrontare tali questioni. Lo spazio europeo dei dati sanitari si basa su normative quali l'RGPD, il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (regolamento sui dispositivi medici) e il regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (regolamento sui dispositivi in vitro), la proposta di legge sull'intelligenza artificiale, la proposta di atto sulla governance dei dati e la proposta di normativa sui dati, la direttiva (UE) 2016/1148 relativa alla sicurezza delle reti e dei sistemi informativi (direttiva NIS) e la direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera. Considerando che un volume sostanziale di dati elettronici a cui si deve accedere nello spazio europeo dei dati sanitari è costituito da dati sanitari personali riguardanti persone fisiche nell'UE, la proposta è concepita in piena conformità non solo con l'RGPD ma anche con il regolamento (UE) 2018/1725 (regolamento sulla protezione dei dati nell'ambito delle istituzioni UE). L'RGPD stabilisce i diritti di accesso, di portabilità e di accessibilità/trasmissione a un nuovo titolare del trattamento. Definisce inoltre i dati relativi alla salute come "categoria particolare di dati", riconoscendo loro una protezione speciale attraverso l'istituzione di garanzie supplementari per il loro trattamento. Lo spazio europeo dei dati sanitari sostiene l'attuazione dei diritti sanciti dall'RGPD applicati ai dati sanitari elettronici, a prescindere dallo Stato membro, dal tipo di prestatore di assistenza sanitaria, dalle fonti dei dati sanitari elettronici o dall'affiliazione della persona fisica. Lo spazio europeo dei dati sanitari si basa sulle possibilità offerte dall'RGPD per la messa a punto di una normativa dell'UE sull'utilizzo dei dati sanitari elettronici personali per finalità di diagnosi, assistenza o terapia sanitaria o gestione dei sistemi e servizi sanitari. Consente inoltre l'utilizzo dei dati sanitari elettronici a fini di ricerca scientifica o storica o a fini statistici ufficiali e per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, quali la protezione da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero o la garanzia di parametri elevati di qualità e sicurezza dell'assistenza sanitaria e dei medicinali e dei dispositivi medici. Lo spazio europeo dei dati sanitari prevede ulteriori disposizioni per promuovere l'interoperabilità e rafforzare il diritto delle persone fisiche alla portabilità dei dati nel settore sanitario. Nel contesto dell'Unione europea della salute, lo spazio europeo dei dati sanitari sosterrà il lavoro dell'Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA), la missione dell'UE dedicata al cancro nel piano europeo di lotta contro il cancro e la strategia farmaceutica per l'Europa. Lo spazio europeo dei dati sanitari creerà un contesto giuridico e tecnico che sosterrà lo sviluppo di medicinali e vaccini innovativi, nonché di dispositivi medici e di diagnosi in vitro. Ciò aiuterà a prevenire e rilevare le emergenze sanitarie e a rispondervi rapidamente. Inoltre lo spazio europeo dei dati sanitari contribuirà a migliorare la comprensione, la prevenzione, l'individuazione precoce, la diagnosi, la cura e il monitoraggio del cancro, attraverso l'accesso sicuro a livello transfrontaliero nell'UE a dati sanitari di persone fisiche, compresi i dati relativi al cancro, e la condivisione sicura di tali dati tra prestatori di assistenza sanitaria. Fornendo un accesso sicuro a un'ampia gamma di dati sanitari elettronici, lo spazio europeo dei dati sanitari creerà pertanto nuove opportunità per la prevenzione delle malattie e la cura delle persone fisiche. La proposta riguardante lo spazio europeo dei dati sanitari si basa anche sulle prescrizioni che sono state imposte ai software attraverso il regolamento relativo ai dispositivi medici e la proposta di legge sull'intelligenza artificiale. I software per dispositivi medici già adesso devono essere certificati ai sensi del regolamento relativo ai dispositivi medici, e i dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale e altri sistemi di intelligenza artificiale dovranno rispettare anche le prescrizioni della legge sull'intelligenza artificiale, una volta entrata in vigore. Tuttavia è stato individuato un vuoto normativo per quanto riguarda i sistemi informativi utilizzati nel settore sanitario, chiamati anche sistemi di cartelle cliniche elettroniche. È stata dunque posta l'attenzione su tali sistemi di cartelle cliniche elettroniche che sono destinati a essere utilizzati per la conservazione e la condivisione dei dati sanitari elettronici delle persone fisiche. Pertanto lo spazio europeo dei dati sanitari stabilisce prescrizioni essenziali specificamente per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche al fine di promuovere l'interoperabilità e la portabilità dei dati di tali sistemi, così da consentire alle persone fisiche di controllare i loro dati sanitari elettronici in modo più efficace. Inoltre i fabbricanti di dispositivi medici e di sistemi di IA ad alto rischio, quando dichiarano l'interoperabilità con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, dovranno rispettare le prescrizioni essenziali in materia di interoperabilità a norma del regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari. Nel fornire un quadro per l'uso secondario dei dati sanitari elettronici, lo spazio europeo dei dati sanitari si basa sulla proposta di atto sulla governance dei dati e sulla proposta di normativa sui dati. In quanto quadro orizzontale, l'atto sulla governance dei dati stabilisce solo condizioni generiche per l'uso secondario dei dati del settore pubblico senza creare un vero e proprio diritto all'uso secondario di tali dati. La proposta di normativa sui dati rafforza la portabilità di determinati dati generati dagli utenti, che possono includere dati sanitari, ma non fornisce norme per tutti i dati sanitari. Pertanto lo spazio europeo dei dati sanitari integra tali proposte di atti legislativi e fornisce norme più specifiche per il settore sanitario. Tali norme specifiche riguardano lo scambio di dati sanitari elettronici e possono incidere sul fornitore di servizi di condivisione di dati, sui formati che garantiscono la portabilità dei dati sanitari, sulle norme di cooperazione per l'altruismo dei dati nel settore sanitario e sulla complementarità nell'accesso a dati privati per l'uso secondario. La direttiva NIS ha stabilito le prime norme a livello di UE sulla cibersicurezza. Tale direttiva è in fase di revisione (la "proposta NIS2), e attualmente sono in corso negoziati con i co-legislatori. La direttiva mira a innalzare il livello di ambizione comune dell'UE del quadro normativo sulla cibersicurezza, attraverso un ambito di applicazione più ampio, norme più chiare e strumenti di vigilanza più forti. La proposta della Commissione affronta tali questioni attraverso tre pilastri: 1) capacità degli Stati membri; 2) gestione dei rischi; 3) cooperazione e scambio di informazioni. Gli operatori del sistema sanitario rimangono nell'ambito di applicazione. Lo spazio europeo dei dati sanitari rafforzerà la sicurezza e la fiducia nel quadro tecnico concepito per facilitare lo scambio di dati sanitari elettronici sia per l'uso primario che secondario. Nel 2022 è inoltre prevista l'adozione da parte della Commissione di una legge sulla ciberresilienza, con lo scopo di definire requisiti orizzontali di cibersicurezza per i prodotti digitali e i servizi ausiliari. L'insieme previsto di requisiti essenziali di cibersicurezza, che sarà definito nella legge sulla ciberresilienza, si applicherà a tutti i settori e a tutte le categorie di prodotti digitali e dovrà essere rispettato dai relativi produttori e rivenditori prima che i prodotti siano immessi sul mercato o, a seconda dei casi, quando questi sono messi in servizio e anche durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Tali requisiti saranno di natura generale e tecnologicamente neutri. Le prescrizioni in materia di sicurezza stabilite nello spazio europeo dei dati sanitari, in particolare per quanto riguarda i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, forniscono prescrizioni più specifiche in determinati settori, ad esempio in merito al controllo dell'accesso.

Lo spazio europeo dei dati sanitari si basa sulla nuova proposta riguardante l'identità digitale europea che presenta miglioramenti nel settore dell'identificazione elettronica, tra cui il portafoglio di identità digitale. Ciò consentirebbe meccanismi più efficaci per l'identificazione online e offline delle persone fisiche e dei professionisti sanitari. •Coerenza con le altre normative dell'Unione La presente proposta è in linea con gli obiettivi generali dell'UE, che includono la costruzione di un'Unione europea della salute più forte, l'attuazione del pilastro europeo dei diritti sociali, il miglioramento del funzionamento del mercato interno, la promozione di sinergie con l'agenda del mercato interno digitale dell'UE e la realizzazione di un ambizioso programma di ricerca e innovazione. Inoltre fornirà un'importante serie di elementi che contribuiranno alla formazione dell'Unione europea della salute, incoraggiando l'innovazione e la ricerca e gestendo meglio le future crisi sanitarie. La proposta è coerente con le priorità della Commissione di far sì che l'Europa sia pronta per l'era digitale e di creare un'economia adeguata alle esigenze future al servizio delle persone. Ciò consente inoltre di esplorare il potenziale delle regioni transfrontaliere che fungono da banchi di prova per soluzioni innovative all'integrazione europea, come suggerito nella relazione della Commissione "Regioni frontaliere dell'UE: laboratori viventi dell'integrazione europea". La proposta sostiene il piano di ripresa della Commissione, sulla scia dell'esperienza acquisita durante la pandemia di COVID-19, e apporta benefici derivanti da dati sanitari elettronici più facilmente accessibili, ove necessario. 2.BASE GIURIDICA, SUSSIDIARIETÀ E PROPORZIONALITÀ •Base giuridica La proposta si fonda sugli articoli 16 e 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE). La doppia base giuridica è possibile se è dimostrato che la misura persegue contemporaneamente vari obiettivi che sono indissolubilmente collegati senza che ce ne sia uno secondario o solo indirettamente connesso all'altro. È il caso della presente proposta, come spiegato di seguito. Le procedure stabilite per ciascuna base giuridica sono compatibili tra loro. Innanzitutto l'articolo 114 TFUE è volto a migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso misure per il ravvicinamento delle norme nazionali. Alcuni Stati membri, al contrario di altri, hanno adottato misure legislative per affrontare i problemi descritti in precedenza, istituendo sistemi di certificazione nazionale per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche. Ciò può comportare una frammentazione legislativa nel mercato interno e di conseguenza norme e pratiche differenti nell'UE. Potrebbe anche generare costi per le imprese che dovrebbero conformarsi a regimi diversi. L'articolo 114 TFUE costituisce la base giuridica appropriata dato che la maggior parte delle disposizioni del presente regolamento ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno e la libera circolazione delle merci e dei servizi. A questo proposito, l'articolo 114, paragrafo 3, TFUE dispone esplicitamente che, nel realizzare l'armonizzazione, sia garantito un livello elevato di protezione della salute umana, tenuto conto, in particolare, degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici. Tale base giuridica è pertanto appropriata anche ove ci fosse un'azione connessa all'ambito della protezione della salute pubblica. Ciò inoltre rispetta pienamente l'articolo 168, che stabilisce che deve essere conseguito un alto livello di protezione della salute umana in tutte le politiche dell'Unione, rispettando al contempo la responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica. La proposta legislativa consentirà all'UE di trarre beneficio dalla portata del mercato interno, dal momento che i prodotti e i servizi sanitari basati sui dati sono spesso sviluppati utilizzando dati sanitari elettronici provenienti da Stati membri differenti e successivamente commercializzati in tutta l'UE. La seconda base giuridica della presente proposta è l'articolo 16 TFUE. L'RGPD prevede importanti garanzie in relazione ai diritti delle persone fisiche sui loro dati sanitari. Tuttavia, come evidenziato nella sezione 1, tali diritti non possono essere attuati nella pratica per ragioni di interoperabilità e di armonizzazione limitata delle prescrizioni e delle norme tecniche attuate a livello nazionale e di UE. Inoltre l'ambito di applicazione del diritto alla portabilità ai sensi dell'RGPD lo rende meno efficace nel settore sanitario. Vi è pertanto la necessità di porre in atto ulteriori disposizioni e garanzie giuridicamente vincolanti. È inoltre necessario definire prescrizioni e norme specifiche basate sulle garanzie fornite nel campo del trattamento dei dati sanitari elettronici per sfruttare al meglio il valore dei dati sanitari a favore della società. La proposta mira altresì ad ampliare l'uso dei dati sanitari elettronici rafforzando al contempo i diritti risultanti dall'articolo 16 TFUE. Nel complesso lo spazio europeo dei dati sanitari concretizza la possibilità offerta dall'RGPD di mettere a punto una normativa dell'UE per varie finalità. Queste ultime includono la diagnosi, l'assistenza o terapia sanitaria o la gestione dei sistemi e servizi sanitari. L'RGPD consente inoltre l'uso di dati sanitari elettronici per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, quali la protezione da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero o la garanzia di parametri elevati di qualità e sicurezza dell'assistenza sanitaria e dei medicinali e dei dispositivi medici. L'uso è consentito anche a fini di ricerca scientifica o storica e a fini statistici. •Sussidiarietà L'attuale proposta mira ad armonizzare i flussi di dati per far sì che le persone fisiche possano beneficiare della protezione e della libera circolazione dei dati sanitari elettronici, soprattutto in riferimento ai dati personali. La proposta non mira a regolamentare le modalità con cui viene prestata l'assistenza sanitaria negli Stati membri. La valutazione degli aspetti digitali della direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera ha riesaminato l'attuale situazione di frammentazione, le differenze e gli ostacoli all'accesso ai dati sanitari elettronici e al loro utilizzo. Ha dimostrato che l'azione dei soli Stati membri non è sufficiente e può ostacolare il rapido sviluppo e la diffusione di prodotti e servizi di sanità digitale, inclusi quelli basati sull'intelligenza artificiale. Lo studio summenzionato sull'attuazione dell'RGPD nel settore sanitario rileva che il regolamentofornisce ampi diritti relativi all'accesso delle persone fisiche ai loro dati, compresi i dati sanitari, e alla trasmissione degli stessi. Ciononostante l'attuazione pratica di tali diritti è ostacolata dalla limitata interoperabilità nel settore dell'assistenza sanitaria, che finora è stata affrontata principalmente attraverso strumenti giuridici non vincolanti. Tali differenze nelle norme e nelle specifiche locali, regionali e nazionali possono inoltre impedire ai fabbricanti di prodotti di sanità digitale e ai fornitori di servizi di sanità digitale di accedere a nuovi mercati dove devono adattarsi a nuove norme. La presente proposta legislativa è dunque concepita al fine di integrare i diritti e le garanzie previsti dall'RGPD, in modo da poter effettivamente conseguire i suoi obiettivi. Il medesimo studio ha esaminato l'ampio uso di disposizioni di specificazione facoltative ai sensi dell'RGPD a livello nazionale. Ciò ha creato frammentazione e difficoltà nell'accesso ai dati sanitari elettronici, sia a livello nazionale che tra gli Stati membri. Tale situazione ha avuto ripercussioni sulla possibilità per ricercatori, innovatori, responsabili delle politiche e regolatori di eseguire i loro compiti o di svolgere attività di ricerca o di innovazione. In ultima analisi, è stata pregiudizievole per l'economia europea. Nella valutazione d'impatto, l'esame dell'articolo 14 della direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera mostra che gli approcci adottati finora, che consistono in strumenti a bassa intensità/non vincolanti, quali orientamenti e raccomandazioni volti a sostenere l'interoperabilità, non hanno prodotto i risultati desiderati. L'accesso da parte delle persone fisiche ai loro dati sanitari elettronici personali e il controllo degli stessi sono tuttora limitati, e sussistono significative carenze nell'interoperabilità dei sistemi informativi utilizzati nel settore sanitario. Inoltre gli approcci nazionali adottati per affrontare i problemi hanno solo una portata limitata e non affrontano appieno la questione a livello di UE. Attualmente lo scambio transfrontaliero di dati sanitari elettronici è ancora molto limitato, situazione in parte spiegata dalla significativa eterogeneità delle norme applicate ai dati sanitari elettronici nei differenti Stati membri. Molti Stati Membri devono affrontare sostanziali sfide a livello nazionale, regionale e locale concernenti l'interoperabilità e la portabilità dei dati, che ostacolano la continuità dell'assistenza e la creazione di sistemi di assistenza sanitaria efficienti. Anche se sono disponibili in formato elettronico, i dati sanitari solitamente non accompagnano le persone fisiche quando queste ricorrono ai servizi di un prestatore di assistenza sanitaria differente. La proposta riguardante lo spazio europeo dei dati sanitari affronterà tali sfide a livello di UE, fornendo meccanismi per migliorare le soluzioni di interoperabilità utilizzate a livello nazionale, regionale e locale e rafforzando i diritti delle persone fisiche. Pertanto è necessaria un'azione a livello di UE nel contenuto e nella forma indicati per promuovere il flusso transfrontaliero dei dati sanitari elettronici e favorire un autentico mercato interno dei dati sanitari elettronici e dei prodotti e servizi di sanità digitale. •Proporzionalità L'iniziativa mira a istituire le misure necessarie per conseguire gli obiettivi principali. La proposta crea un quadro favorevole che si limita a quanto è necessario per conseguire gli obiettivi. Affronta gli ostacoli esistenti al fine di favorire la realizzazione del valore potenziale dei dati sanitari elettronici. Stabilisce un quadro che riduce la frammentazione e l'incertezza giuridica. L'iniziativa coinvolge le autorità nazionali e si basa sul loro lavoro, e mira inoltre a un forte coinvolgimento dei portatori di interessi pertinenti.

Il regolamento proposto comporterà costi finanziari e amministrativi, che devono essere sostenuti attraverso l'assegnazione di risorse a livello sia di Stati membri che di UE. La valutazione d'impatto dimostra che l'opzione strategica prescelta apporta i benefici migliori al costo minore e non va oltre quanto necessario per conseguire gli obiettivi dei trattati. •Scelta dell'atto giuridico La proposta assume la forma di un nuovo regolamento. Il regolamento è considerato l'atto giuridico più adatto, data la necessità di un quadro normativo che affronti direttamente i diritti delle persone fisiche e riduca la frammentazione nel mercato unico digitale. Per prevenire la frammentazione derivante dall'uso incoerente delle disposizioni pertinenti dell'RGPD (ad es. articolo 9, paragrafo 4), lo spazio europeo dei dati sanitari utilizza le opzioni per una normativa dell'UE offerte dal regolamento RGPD relative all'uso dei dati sanitari per varie finalità. Nella preparazione della proposta sono stati attentamente analizzati differenti contesti giuridici nazionali che hanno sviluppato l'RGPD nell'elaborazione della legislazione nazionale. Al fine di prevenire significative perturbazioni, ma anche futuri sviluppi incoerenti, lo spazio europeo dei dati sanitari mira a proporre un'iniziativa che tenga conto dei principali elementi comuni dei vari quadri. Non si è optato per una direttiva, poiché tale strumento giuridico consentirebbe divergenze di attuazione e un mercato frammentato che potrebbero compromettere la protezione e la libera circolazione dei dati personali nel settore sanitario. La proposta rafforzerà l'economia dei dati sanitari dell'UE aumentando la certezza del diritto e garantendo un quadro giuridico settoriale completamente uniforme e coerente. Il regolamento proposto inoltre auspica la partecipazione dei portatori di interessi per garantire che le prescrizioni soddisfino le esigenze dei professionisti sanitari, delle persone fisiche, del mondo accademico, dell'industria e di altri portatori di interessi pertinenti. 3.RISULTATI DELLE VALUTAZIONI EX POST, DELLE CONSULTAZIONI DEI PORTATORI DI INTERESSI E DELLE VALUTAZIONI D'IMPATTO •Valutazioni ex post / Vaglio di adeguatezza della legislazione vigente La direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera è stata adottata nel 2011 ed è stata recepita da tutti gli Stati membri entro il 2015. È stato valutato l'articolo 14 della direttiva, che istituisce la rete di assistenza sanitaria online, per comprendere meglio l'impatto che ha avuto sulla sanità digitale nell'UE. La valutazione, che si presenta sotto forma di allegato del documento di lavoro dei servizi della Commissione riguardante la valutazione d'impatto dello spazio europeo dei dati sanitari, ha rilevato che il suo impatto è stato piuttosto limitato. La valutazione delle disposizioni della direttiva relative all'assistenza sanitaria online ha concluso che la sua efficacia ed efficienza sono state piuttosto limitate a causa della natura volontaria delle azioni della rete di assistenza sanitaria online. I progressi nell'uso dei dati sanitari elettronici personali per la finalità primaria nel contesto dell'assistenza sanitaria transfrontaliera sono stati lenti. La piattaforma MyHealth@EU (LaMiaSalute@UE) è stata attuata in soli 10 Stati membri e attualmente supporta solo due servizi (prescrizione elettronica e profilo sanitario sintetico del paziente). L'adozione risulta dunque limitata e lenta, e ciò è in parte dovuto al fatto che la direttiva, pur istituendo il diritto delle persone fisiche a ricevere una documentazione scritta relativa alle cure eseguite, non richiede che la cartella clinica sia fornita in forma elettronica. L'accesso delle persone fisiche ai loro dati sanitari elettronici personali rimane oneroso, e le persone fisiche esercitano un controllo limitato sui loro dati sanitari e sull'uso di tali dati per la diagnosi e la cura. La rete di assistenza sanitaria online ha raccomandato agli Stati membri di utilizzare le norme e le specifiche del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche negli appalti al fine di sviluppare l'interoperabilità. Tuttavia l'effettiva adozione del formato è stata limitata, il che ha determinato un panorama frammentato e una mancanza di uniformità nell'accesso ai dati sanitari elettronici e nella loro portabilità. Si prevede che la maggior parte degli Stati membri attuerà la piattaforma MyHealth@EU entro il 2025. Solo quando un numero maggiore di Stati membri avrà attuato la piattaforma MyHealth@EU e avrà sviluppato gli strumenti necessari, il suo uso, sviluppo e manutenzione diventeranno più efficienti in tutta l'UE. I progressi nell'assistenza sanitaria online degli ultimi anni rendono tuttavia necessaria un'azione più coordinata a livello di UE. Non di meno, in seguito allo scoppio della pandemia di COVID-19 in Europa, la rete di assistenza sanitaria online si è dimostrata molto efficiente ed efficace durante una crisi di sanità pubblica, e ciò ha promosso la convergenza politica. Le attività della rete di assistenza sanitaria online in merito all'uso secondario dei dati sanitari elettronici sono state molto limitate e non molto efficaci. I pochi documenti non vincolanti sui big data non hanno avuto riscontro in ulteriori azioni specifiche e la loro attuazione pratica rimane molto limitata. A livello nazionale sono emersi soggetti coinvolti nell'uso secondario dei dati sanitari elettronici diversi da quelli rappresentati nella rete di assistenza sanitaria online. Alcuni Stati membri hanno istituito differenti organismi incaricati di affrontare la questione e hanno partecipato all'azione congiunta "Towards a European Health Data Space" (TEHDaS, Verso uno spazio europeo dei dati sanitari). Tuttavia né tale azione congiunta né i numerosi fondi erogati dalla Commissione, ad esempio nell'ambito del programma Orizzonte Europa, per sostenere l'uso secondario dei dati sanitari elettronici sono stati attuati abbastanza coerentemente con le attività della rete di assistenza sanitaria online. Si è pertanto concluso che l'attuale struttura della rete di assistenza sanitaria online non sia più adeguata, in quanto consente solo una limitata cooperazione sull'uso primario dei dati sanitari elettronici e la loro interoperabilità, che non ha permesso di risolvere in modo sistematico i problemi riguardanti l'accesso ai dati e la loro portabilità a livello nazionale e transfrontaliero. Inoltre la rete di assistenza sanitaria online non è in grado di affrontare in modo efficace ed efficiente le esigenze connesse all'uso secondario dei dati sanitari elettronici. La direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera conferisce competenze per l'adozione di atti di esecuzione relativi all'uso dei dati sanitari elettronici per uso primario e secondario; tali competenze sono limitate. La pandemia di COVID-19 ha evidenziato ed enfatizzato l'importanza di un accesso protetto e sicuro ai dati di sanità pubblica e di assistenza sanitaria e della loro fruibilità oltre i confini dei singoli Stati membri, come anche dell'ampia disponibilità di dati sanitari elettronici per la sanità pubblica nel contesto della libera circolazione delle persone all'interno dell'UE durante la pandemia. Basandosi su un solido quadro normativo, l'UE ha dimostrato una grande efficienza nell'istituzione di norme e servizi a livello di UE per facilitare la libera circolazione delle persone, come nel caso del certificato COVID digitale dell'UE. Tuttavia il progresso complessivo sembra ostacolato dall'assenza di norme vincolanti o obbligatorie in tutta l'UE e dalla limitata interoperabilità che ne deriva. Affrontare tale questione non solo andrebbe a beneficio delle persone fisiche ma contribuirebbe anche a realizzare il mercato interno digitale e a ridurre gli ostacoli alla libera circolazione dei prodotti e servizi di sanità digitale. •Consultazioni dei portatori di interessi Nella preparazione della proposta riguardante lo spazio europeo dei dati sanitari i portatori di interessi sono stati consultati in vari modi. La consultazione pubblica ha raccolto le opinioni dei portatori di interessi in merito alle opzioni relative all'istituzione dello spazio europeo dei dati sanitari. Sono pervenuti contributi da vari gruppi di portatori di interessi. Le loro opinioni sono riportate in dettaglio nell'allegato del documento di lavoro dei servizi della Commissione sulla valutazione d'impatto. È stata effettuata una consultazione pubblica da maggio a luglio 2021. In totale sono pervenute 382 risposte valide. I rispondenti si sono espressi a favore di azioni intraprese a livello di UE volte ad accelerare la ricerca in materia di salute (89 %), promuovere il controllo delle persone fisiche sui loro dati sanitari (88 %) e facilitare la prestazione di assistenza sanitaria transfrontaliera (83 %). Si è riscontrato un grande sostegno in merito alla promozione dell'accesso ai dati sanitari e della loro condivisione attraverso un'infrastruttura digitale (72 %) o un'infrastruttura dell'UE (69 %). La maggior parte dei rispondenti ritiene inoltre che le persone fisiche dovrebbero avere la possibilità di trasmettere i dati raccolti da mHealth e dalla telemedicina nei sistemi di cartelle cliniche elettroniche (77 %). Uno schema di certificazione a livello di UE per promuovere l'interoperabilità ha ottenuto un sostegno del 52 %. Nell'ambito dell'uso secondario dei dati sanitari, la maggior parte dei rispondenti ha affermato che un organismo dell'UE potrebbe facilitare l'accesso ai dati sanitari per finalità secondarie (87 %). L'uso obbligatorio di prescrizioni e norme tecniche è sostenuto dal 67 % dei rispondenti. Le opinioni dei portatori di interessi sono state raccolte anche attraverso lo studio "Valutazione delle norme degli Stati membri dell'UE sui dati sanitari alla luce dell'RGPD". Durante tale studio si sono svolti cinque seminari, a cui hanno partecipato rappresentanti dei ministeri della Sanità, esperti, rappresentanti dei portatori di interessi ed esperti dei responsabili nazionali della protezione dei dati. È stata effettuata anche un'indagine tra i portatori di interessi per una convalida incrociata e un'integrazione dei temi affrontati e individuati. In totale sono state ricevute 543 risposte nel quadro del sondaggio online. Il 73 % dei rispondenti del sondaggio online ritiene che la possibilità di disporre di dati sanitari in uno spazio di dati personali o un portale per i pazienti faciliti la trasmissione dei dati tra i prestatori di assistenza sanitaria. Inoltre l'87 % valuta che una mancanza di portabilità dei dati faccia aumentare i costi dell'assistenza sanitaria, mentre l'84 % ritiene che ritardi la diagnosi e le cure. Circa l'84 % è del parere che dovrebbero essere adottate ulteriori misure a livello di UE per rafforzare il controllo delle persone fisiche sui loro dati sanitari. Circa l'81 % considera che l'uso di differenti basi giuridiche dell'RGPD renda difficile la condivisione dei dati sanitari. Circa l'81 % dei rispondenti suggerisce che l'UE dovrebbe sostenere l'uso secondario dei dati sanitari ai sensi della medesima base giuridica. È stato condotto uno studio sui vuoti normativi relativi alla fornitura transfrontaliera di servizi e prodotti di sanità digitale, compresa l'intelligenza artificiale, con la valutazione del quadro esistente per lo scambio transfrontaliero di dati sanitari. Tra settembre 2020 e agosto 2021 è stato effettuato uno studio sui dati sanitari, la sanità digitale e l'intelligenza artificiale nell'assistenza sanitaria. Tale studio fornisce gli elementi di prova necessari per permettere un processo informato di definizione delle politiche nei settori dei prodotti e servizi di sanità digitale, dell'intelligenza artificiale, della governance sull'uso dei dati sanitari e nella valutazione dell'articolo 14 della direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera. Le attività di consultazione comprendevano interviste, gruppi di discussione e sondaggi online. I portatori di interessi sono favorevoli all'adozione di misure in una serie di settori: da orientamenti sulla qualità di servizi e prodotti di sanità digitale, all'interoperabilità, attraverso il rimborso, l'identificazione e l'autenticazione fino all'alfabetizzazione e alle competenze digitali. In merito all'uso primario, i portatori di interessi sostengono la possibilità che alle autorità nazionali di sanità digitale siano affidati compiti volti a sostenere l'erogazione di servizi di sanità digitale e l'accesso ai dati sanitari elettronici a livello transfrontaliero. Oltre a ciò sostengono anche l'ampliamento dei servizi di MyHealth@EU. Viene inoltre considerata positivamente la possibilità di concedere alle persone fisiche il diritto alla portabilità delle loro cartelle cliniche elettroniche in un formato interoperabile. In merito all'uso secondario, viene considerata positivamente l'adozione di un quadro e di una struttura a livello giuridico e di governance basati sull'istituzione di organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari in una serie di Stati membri, promuovendo la cooperazione a livello di UE attraverso una rete o un gruppo di consulenza. Per ridurre gli ostacoli sarebbe valutata favorevolmente l'introduzione di specifiche e norme. Tra aprile e dicembre 2021 è stato effettuato uno studio sulle infrastrutture e l'ecosistema dei dati a sostegno della valutazione di impatto dello spazio europeo dei dati sanitari. Tale studio mira a presentare informazioni basate sui fatti a sostegno della valutazione d'impatto delle opzioni per un'infrastruttura europea di sanità digitale. Lo studio individua, caratterizza e valuta le opzioni per un'infrastruttura digitale, delinea il rapporto costo/efficacia e fornisce dati sugli impatti previsti, sia per l'uso primario che secondario dei dati sanitari elettronici. Sono stati svolti seminari interattivi che hanno riguardato 65 portatori di interessi coinvolti attivamente nell'uso dei dati sanitari, tra cui figurano rappresentati dei ministeri della Sanità, autorità di sanità digitale, punti di contatto nazionali per la sanità digitale, infrastrutture di ricerca sui dati sanitari, agenzie normative, organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, prestatori di assistenza sanitaria, pazienti e gruppi di patrocinio. Inoltre è stato messo a punto un sondaggio incentrato sui costi, che comprendeva domande sul valore, i vantaggi, l'impatto e il costo delle differenti opzioni. Infine tra giugno e dicembre 2021 è stato effettuato lo studio di valutazione d'impatto, che mirava a presentare informazioni basate sui fatti a sostegno della valutazione d'impatto delle opzioni per lo spazio europeo dei dati sanitari. Lo studio definisce e valuta le opzioni strategiche complessive per lo spazio europeo dei dati sanitari, basandosi su elementi di prova raccolti negli studi precedenti. La "consultazione pubblica sul superamento degli ostacoli transfrontalieri" illustra inoltre gli ostacoli che le persone fisiche si trovano ad affrontare nel contesto delle regioni transfrontaliere. Ulteriori dettagli di tali studi sono forniti nell'allegato del documento di lavoro dei servizi della Commissione.

•Assunzione e uso di perizie Diversi studi e contributi hanno sostenuto il lavoro sullo spazio europeo dei dati sanitari, tra cui: ●uno studio sulla "Valutazione delle norme degli Stati membri dell'UE sui dati sanitari alla luce dell'RGPD"; ●uno studio sui vuoti normativi relativi alla fornitura transfrontaliera di servizi e prodotti di sanità digitale, compresa l'intelligenza artificiale, con la valutazione del quadro esistente per lo scambio transfrontaliero di dati sanitari (di prossima pubblicazione); ●uno studio su un'infrastruttura e un ecosistema di dati a sostegno della valutazione d'impatto riguardante lo spazio europeo dei dati sanitari (di prossima pubblicazione); ●uno studio a sostegno della valutazione d'impatto delle opzioni strategiche per un'iniziativa dell'UE sullo spazio europeo dei dati sanitari (di prossima pubblicazione); ●uno studio sull'interoperabilità delle cartelle cliniche elettroniche nell'Unione europea (MonitorEHR); ●uno studio sull'uso di dati reali per la ricerca, le cure cliniche, il processo decisionale normativo, la valutazione delle tecnologie sanitarie e la definizione delle politiche, e la relativa sintesi; ●uno studio di mercato sulla telemedicina; ●il parere preliminare del Garante europeo della protezione dei dati (GEPD) sullo spazio europeo dei dati sanitari. •Valutazione d'impatto È stata effettuata una valutazione d'impatto della presente proposta. Il 26 novembre 2021 il comitato per il controllo normativo ha emesso un parere negativo sulla prima presentazione. Dopo una revisione sostanziale della valutazione d'impatto volta a rispondere alle osservazioni formulate e dopo che tale valutazione è stata ripresentata, il 26 gennaio 2022 il comitato ha emesso un parere positivo senza riserve. I pareri del comitato, le raccomandazioni e una spiegazione di come queste ultime siano state prese in considerazione sono presentati nell'allegato 1 del documento di lavoro dei servizi della Commissione. La Commissione ha esaminato le differenti opzioni strategiche per conseguire gli obiettivi generali della proposta. Tali obiettivi consistono nel garantire che le persone fisiche abbiano il controllo dei loro dati sanitari elettronici, che possano beneficiare di una gamma di prodotti e servizi collegati alla salute e che ricercatori, innovatori, responsabili delle politiche e regolatori possano sfruttare al massimo i dati sanitari elettronici disponibili. Sono state valutate tre opzioni strategiche con vari gradi di intervento normativo e due ulteriori variazioni di tali opzioni: –Opzione 1: intervento a bassa intensità: si basa su un meccanismo di cooperazione rafforzata e su strumenti volontari che riguarderebbero prodotti e servizi di sanità digitale e l'uso secondario dei dati sanitari elettronici. Sarebbe sostenuto da una migliore governance e da migliori infrastrutture digitali. –Opzione 2 e 2+: intervento a media intensità: rafforzerebbe i diritti delle persone fisiche relativi al controllo digitale dei loro dati sanitari e fornirebbe un quadro dell'UE per l'uso secondario dei dati sanitari elettronici. La governance dipenderebbe dagli organismi nazionali per l'uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici, che a livello nazionale sarebbero incaricati dell'attuazione delle politiche, mentre a livello di UE sosterrebbero l'elaborazione di prescrizioni adeguate. Due infrastrutture digitali sosterrebbero la condivisione transfrontaliera e l'uso secondario dei dati sanitari elettronici. L'attuazione sarebbe supportata da una certificazione obbligatoria per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche e da un'etichettatura volontaria per le applicazioni per il benessere, garantendo in tal modo la trasparenza per le autorità, i committenti e gli utenti. –Opzione 3 e 3+: intervento ad alta intensità: andrebbe oltre l'opzione 2 attribuendo a un organismo dell'UE esistente o nuovo il compito di definire prescrizioni a livello di UE e la facoltà di accedere ai dati sanitari elettronici transfrontalieri. Amplierebbe inoltre la copertura della certificazione. L'opzione prescelta è l'opzione 2+, che amplia l'opzione 2. Tale opzione assicurerebbe una certificazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche, un'etichettatura volontaria per le applicazioni per il benessere e un effetto a cascata nei dispositivi medici destinati a essere interoperabili con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche. Ciò garantirebbe il migliore equilibrio tra efficienza ed efficacia nel conseguimento degli obiettivi. L'opzione 1 migliorerebbe lo scenario di base marginalmente, poiché l'intervento rimane volontario. Sarebbe efficace anche l'opzione 3, ma potrebbe avere costi superiori, un impatto maggiore sulle PMI e potrebbe essere meno fattibile a livello politico. L'opzione prescelta garantirebbe alle persone fisiche la possibilità di accedere ai loro dati sanitari elettronici e di trasmetterli digitalmente, e consentirebbe l'accesso agli stessi, a prescindere dal prestatore di assistenza sanitaria e dalla fonte dei dati. MyHealth@EU diventerebbe obbligatoria e le persone fisiche potrebbero effettuare lo scambio transfrontaliero dei loro dati sanitari elettronici personali in una lingua straniera. Le prescrizioni e la certificazione obbligatorie (per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche e i dispositivi medici per i quali è dichiarata l'interoperabilità con tali sistemi) e un'etichettatura volontaria per le applicazioni per il benessere garantirebbero trasparenza per gli utenti e i committenti e ridurrebbero gli ostacoli al mercato transfrontaliero per i fabbricanti. Le prescrizioni obbligatorie sono state mantenute, ma la certificazione da parte di terzi è stata trasformata in un'autocertificazione associata a una clausola di revisione anticipata, che consente una possibile successiva transizione a una certificazione da parte di terzi. Data la novità rappresentata dalla certificazione, è stato deciso di optare per un approccio graduale, che concederebbe a Stati membri e fabbricanti meno preparati più tempo per adottare il sistema di certificazione e sviluppare le capacità. Allo stesso tempo gli Stati membri più avanzati possono richiedere controlli specifici a livello nazionale nel contesto di appalti, finanziamenti e rimborsi riguardanti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche. Tale cambiamento ridurrebbe i costi stimati a carico di un singolo fabbricante per la certificazione di un sistema di cartelle cliniche elettroniche da 20 000-50 000 EUR a 12 000-38 000 EUR, il che potrebbe comportare una riduzione di circa il 30 % dei costi complessivi a carico dei fabbricanti (da 0,3-1,7 miliardi di EUR a 0,2-1,2 miliardi di EUR).

Questo sistema sembra il più proporzionato per i fabbricanti in termini di oneri amministrativi ed eventuali limiti di capacità degli organismi notificati per la certificazione da parte di terzi. Tuttavia gli effettivi benefici che genera per Stati membri, pazienti e committenti dovranno essere analizzati con attenzione nella valutazione del quadro giuridico che sarà effettuata dopo cinque anni. Con l'uso secondario dei dati sanitari elettronici, ricercatori, innovatori, responsabili delle politiche e regolatori potrebbero avere accesso a dati di qualità per il loro lavoro in modo sicuro, con una governance affidabile e a costi inferiori rispetto all'opzione basata sul consenso. Il quadro comune per l'uso secondario ridurrebbe la frammentazione e gli ostacoli per gli accessi transfrontalieri. L'opzione prescelta prevede che gli Stati membri istituiscano uno o più organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari (con un organismo di coordinamento) che possano fornire l'accesso ai dati sanitari elettronici a terzi e che siano creati come nuove organizzazioni o parte di organizzazioni esistenti, basandosi sull'atto sulla governance dei dati. Parte dei costi sarà compensata da tariffe imposte dagli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari. Si prevede che l'istituzione di organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari abbasserà i costi di accesso ai dati sanitari elettronici per regolatori e responsabili delle politiche, grazie a una maggiore trasparenza dell'efficacia dei medicinali, con una conseguente riduzione dei costi sostenuti nell'ambito dei processi normativi e degli appalti pubblici nel settore sanitario. La digitalizzazione può inoltre ridurre test inutili e garantire trasparenza nella spesa, consentendo risparmi sul bilancio sanitario. I fondi UE garantiranno un sostegno alla digitalizzazione. Occorre garantire agli utenti dei dati la trasparenza delle informazioni relative alle serie di dati, obiettivo per il quale è stato ugualmente adottato un approccio graduale. Ciò significherebbe che la descrizione della serie di dati sarebbe obbligatoria per tutte le serie di dati, escluse quelle detenute da microimprese, mentre l'etichettatura relativa alla qualità autodichiarata dei dati sarebbe obbligatoria solo per i titolari dei dati con serie di dati finanziate pubblicamente e volontaria per gli altri. Tali sfumature introdotte dopo la valutazione d'impatto non alterano in modo sostanziale il calcolo dei costi per i titolari dei dati risultante dalla valutazione d'impatto. Si prevede che i benefici economici totali di questa opzione, in 10 anni, saranno di oltre 11 miliardi di EUR al di sopra dello scenario di base. Questo importo sarebbe suddiviso pressoché uniformemente tra benefici provenienti da misure sull'uso primario (5,6 miliardi di EUR) e sull'uso secondario (5,4 miliardi di EUR) dei dati sanitari. Nell'ambito dell'uso primario dei dati sanitari, i pazienti e i prestatori di assistenza sanitaria godranno di benefici rispettivamente di circa 1,4 miliardi di EUR e 4,0 miliardi di EUR derivanti da risparmi nei servizi sanitari prodotti da una maggiore diffusione della telemedicina e da scambi più efficienti dei dati sanitari, anche transfrontalieri. Nell'ambito dell'uso secondario dei dati sanitari, i ricercatori e gli innovatori nel settore della sanità digitale, dei dispositivi medici e dei medicinali avranno benefici di oltre 3,4 miliardi di EUR grazie alla maggiore efficienza dell'uso secondario dei dati sanitari. I pazienti e i prestatori di assistenza sanitaria beneficeranno di risparmi pari a una cifra compresa tra 0,3 e 0,9 miliardi di EUR grazie all'accesso a medicinali più innovativi e processi decisionali migliori. L'uso più intensivo di dati reali nella definizione delle politiche sanitarie consentirebbe ulteriori risparmi, stimati a 0,8 miliardi di EUR, per i responsabili delle politiche e i regolatori. I costi complessivi per l'opzione prescelta sono stimati a 0,7-2,0 miliardi di EUR al di sopra dello scenario di base, in 10 anni. La maggior parte dei costi proverrebbe dalle misure relative all'uso primario (0,3-1,3 miliardi di EUR) e secondario (0,4-0,7 miliardi di EUR) dei dati sanitari. Nell'ambito dell'uso primario dei dati sanitari, sarebbero i fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche e di prodotti destinati a essere collegati a tali sistemi a sostenere la maggior parte dei costi. La cifra ammonterebbe a circa 0,2-1,2 miliardi di EUR a causa dell'introduzione graduale della certificazione per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, i dispositivi medici e i sistemi di IA ad alto rischio e dell'etichettatura volontaria per le applicazioni per il benessere. Il resto (meno di 0,1 miliardi di EUR) sarebbe a carico delle autorità pubbliche, a livello nazionale e di UE, per il completamento della copertura della piattaforma MyHealth@EU. Nell'ambito dell'uso secondario dei dati sanitari, le autorità pubbliche, compresi i regolatori e i responsabili delle politiche a livello di Stati membri e di UE, sosterrebbero i costi (0,4-0,7 miliardi di EUR) per la costituzione di organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari e dell'infrastruttura digitale necessaria per collegare tali organismi, infrastrutture di ricerca e organismi dell'UE, e per la promozione dell'interoperabilità e della qualità dei dati. L'opzione prescelta è limitata agli aspetti che gli Stati membri non sono in grado di realizzare in modo soddisfacente autonomamente, come dimostrato dalla valutazione dell'articolo 14 della direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera. L'opzione prescelta è proporzionata, data la media intensità della proposta e i benefici previsti per le persone fisiche e il settore. La valutazione degli impatti ambientali, in linea con la normativa europea sul clima, mostra che tale proposta avrebbe un impatto limitato sul clima e sull'ambiente. Sebbene nuove infrastrutture digitali e un incremento dei volumi di traffico e conservazione dei dati possano aumentare l'inquinamento digitale, una maggiore interoperabilità nel settore sanitario compenserebbe ampiamente tali impatti negativi riducendo l'inquinamento e l'energia collegati agli spostamenti e il consumo di carta. •Efficienza normativa e semplificazione Non pertinente. •Diritti fondamentali Poiché l'uso di dati sanitari elettronici comporta il trattamento di dati personali sensibili, alcuni elementi della proposta di regolamento ricadono nell'ambito di applicazione della legislazione UE in materia di protezione dei dati. Le disposizioni della presente proposta sono conformi alla suddetta legislazione e sono concepite al fine di integrare i diritti previsti dalla stessa rafforzando il controllo delle persone fisiche sui loro dati sanitari elettronici e l'accesso ad essi. Si prevede che la proposta avrà un notevole impatto positivo sui diritti fondamentali collegati alla protezione dei dati personali e alla libera circolazione. Ciò dipende dal fatto che sulla piattaforma MyHealth@EU le persone fisiche potranno condividere in modo efficace i loro dati sanitari elettronici personali nella lingua del paese di destinazione in caso di viaggio all'estero o portare con loro tali dati in caso di trasferimento in un altro paese. Le persone fisiche avranno ulteriori possibilità di accedere ai loro dati sanitari elettronici e di trasmetterli digitalmente, in base alle disposizioni dell'RGPD. Gli operatori del mercato nel settore sanitario (prestatori di assistenza sanitaria o fornitori di servizi e prodotti digitali) saranno obbligati a condividere i dati sanitari elettronici con terzi del settore sanitario selezionati dall'utente. La proposta fornirà i mezzi necessari per rafforzare tali diritti (attraverso norme, specifiche ed etichette comuni) senza compromettere le misure di sicurezza richieste per proteggere i diritti delle persone fisiche ai sensi dell'RGPD. Contribuirebbe alla migliore protezione dei dati personali relativi alla salute e alla libera circolazione di tali dati come sancito dall'articolo 16 TFUE e dall'RGPD. Per quanto riguarda l'uso secondario dei dati sanitari elettronici, ad es. per l'innovazione, la ricerca, l'ordine pubblico, la sicurezza dei pazienti, finalità normative o la medicina personalizzata, la proposta seguirà la legislazione UE in materia di protezione dei dati su tale argomento e si conformerà ad essa. Saranno attuate forti garanzie e misure di sicurezza per garantire che i diritti fondamentali della protezione dei dati siano pienamente tutelati, in conformità dell'articolo 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. La proposta stabilisce un quadro dell'UE per accedere ai dati sanitari elettronici per finalità di ricerca scientifica e storica e per finalità statistiche, basandosi sulle possibilità offerte a questo proposito dall'RGPD e, per le istituzioni e gli organi dell'UE, dal regolamento sulla protezione dei dati nell'ambito delle istituzioni UE. Includerà misure idonee e specifiche necessarie per salvaguardare i diritti fondamentali e gli interessi delle persone fisiche in conformità dell'articolo 9, paragrafo 2, lettere h), i) e j), dell'RGPD, e dell'articolo 10, paragrafo 2, lettere h), i) e j), del regolamento sulla protezione dei dati nell'ambito delle istituzioni UE. L'istituzione di organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari garantirà un accesso prevedibile e semplificato ai dati sanitari elettronici, e un livello più elevato di trasparenza, responsabilizzazione e sicurezza nel trattamento dei dati. Il coordinamento di tali organismi a livello di UE e l'inserimento delle loro attività in un quadro comune garantiranno parità di condizioni. Ciò sosterrà l'analisi transfrontaliera dei dati sanitari elettronici per la ricerca, l'innovazione, le statistiche ufficiali, la definizione delle politiche e per finalità normative. La promozione dell'interoperabilità dei dati sanitari elettronici e del loro uso secondario contribuirà a favorire un mercato interno dell'UE per i dati sanitari elettronici in linea con l'articolo 114 TFUE. 4.INCIDENZA SUL BILANCIO La presente proposta definisce una serie di obblighi per le autorità degli Stati membri e la Commissione e richiede specifiche azioni per promuovere l'istituzione e il funzionamento dello spazio europeo dei dati sanitari. Tali azioni riguardano, in particolare, lo sviluppo, la diffusione e la manutenzione di infrastrutture per l'uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. Lo spazio europeo dei dati sanitari è strettamente connesso ad altre azioni dell'Unione negli ambiti della sanità e dell'assistenza sociale, della digitalizzazione, della ricerca, dell'innovazione e dei diritti fondamentali. Nei suoi programmi di lavoro per il 2021 e il 2022, il programma EU4Health (UE per la salute) sostiene già lo sviluppo e l'istituzione dello spazio europeo dei dati sanitari con un contributo iniziale sostanziale di quasi 110 milioni di EUR. Ciò include il funzionamento dell'infrastruttura esistente per gli usi primari dei dati sanitari elettronici (MyHealth@EU) e l'uso secondario dei dati sanitari elettronici (HealthData@EU (DatiSanitari@UE)), l'adozione di norme internazionali da parte degli Stati membri, azioni per lo sviluppo delle capacità e altre azioni preparatorie, nonché un progetto pilota di infrastruttura per l'uso secondario dei dati sanitari, un progetto pilota per l'accesso dei pazienti ai loro dati sanitari attraverso MyHealth@EU e il suo ampliamento, e lo sviluppo di servizi centrali per gli usi secondari dei dati sanitari. L'adempimento degli obblighi da parte della Commissione e la realizzazione delle relative azioni di sostegno previste dalla presente proposta legislativa richiederanno 220 milioni di EUR tra il 2023 e il 2027 e saranno finanziati direttamente dal programma EU4Health (170 milioni di EUR) e sostenuti ulteriormente dal programma Europa digitale (50 milioni di EUR). In entrambi i casi la spesa collegata alla presente proposta sarà coperta dagli importi programmati di questi programmi.

L'attuazione di azioni per il controllo da parte delle persone fisiche dei dati sanitari elettronici personali e per il loro accesso a tali dati ai fini della prestazione di assistenza sanitaria (capo II) richiederà 110 milioni di EUR. Tali azioni includono le operazioni dei servizi della piattaforma europea per la sanità digitale per MyHealth@EU, gli audit degli Stati membri per i punti di contatto nazionali per la sanità digitale come parte di MyHealth@EU, il sostegno per l'adozione di norme internazionali e il sostegno per l'accesso dei pazienti ai dati sanitari attraverso MyHealth@EU. L'attuazione dello schema di autocertificazione per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (capo III) richiederà oltre 14 milioni di EUR per lo sviluppo e la manutenzione di una banca dati europea per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche interoperabili e le applicazioni per il benessere. Inoltre gli Stati membri dovranno designare autorità di vigilanza del mercato incaricate di attuare le prescrizioni legislative. La loro funzione di controllo per l'autocertificazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche potrebbe basarsi su modalità esistenti, ad esempio per quanto riguarda la vigilanza del mercato, ma richiederebbe sufficienti competenze e risorse umane e finanziarie. Le azioni per l'uso secondario dei dati sanitari elettronici per la ricerca, l'innovazione, la definizione delle politiche, decisioni normative, la sicurezza dei pazienti o la medicina personalizzata (capo IV) richiederanno 96 milioni di EUR. Tale finanziamento coprirà la piattaforma europea e gli audit degli Stati membri per i nodi di collegamento, come parte dell'infrastruttura per gli usi secondari dei dati sanitari elettronici (HealthData@EU). Oltre a ciò, i costi per il collegamento degli Stati membri alle infrastrutture europee all'interno dello spazio europeo dei dati sanitari saranno parzialmente coperti dai programmi di finanziamento dell'UE che integreranno il programma EU4Health. Strumenti quali il dispositivo per la ripresa e la resilienza e il Fondo europeo di sviluppo regionale (FESR) potranno sostenere il collegamento degli Stati membri alle infrastrutture europee. L'attuazione degli obiettivi e delle disposizioni del presente regolamento sarà integrata da altre azioni nel contesto del programma Europa digitale, del meccanismo per collegare l'Europa e di Orizzonte Europa. Questi programmi, tra l'altro, mirano rispettivamente a conseguire lo sviluppo e il rafforzamento delle risorse di dati di qualità e dei corrispondenti meccanismi di scambio (conformemente all'obiettivo specifico "Intelligenza artificiale") e a sviluppare, promuovere e far progredire l'eccellenza scientifica, anche nel settore della sanità. Esempi di tale complementarità includono il sostegno orizzontale per lo sviluppo e la sperimentazione su vasta scala di una piattaforma middleware intelligente per spazi comuni di dati, per la quale sono già stati stanziati 105 milioni di EUR dal programma Europa digitale nel periodo 2021-2022; investimenti specifici per dominio per agevolare l'accesso transfrontaliero in condizioni di sicurezza all'imaging dei tumori e alla genomica, sostenuti dal programma Europa digitale nel periodo 2021-2022 con 38 milioni di EUR; inoltre progetti di ricerca e innovazione e azioni di coordinamento e sostegno concernenti la qualità e l'interoperabilità dei dati sanitari ricevono già il sostegno del programma Orizzonte Europa (polo tematico 1), per un importo di 108 milioni di EUR nel 2021 e nel 2022, e del programma "Infrastrutture di ricerca", per un importo di 59 milioni di EUR. Nel 2021 e nel 2022 Orizzonte Europa ha inoltre fornito un ulteriore sostegno per l'uso secondario dei dati sanitari destinato alla COVID-19 (42 milioni di EUR) e al cancro (3 milioni di EUR). Inoltre, in caso di mancanza di connettività fisica nel settore sanitario, anche il meccanismo per collegare l'Europa contribuirà alla definizione di progetti di interesse comune connessi allo sviluppo di reti sicure ad altissima capacità e all'accesso alle medesime, compresi i sistemi 5G, [nonché] all'aumento della resilienza e della capacità delle reti dorsali digitali sui territori dell'Unione. Nel 2022 e 2023 sono programmati 130 milioni di EUR per l'interconnessione di infrastrutture cloud, anche nel settore della sanità. I costi amministrativi della Commissione sono stimati a circa 17 milioni di EUR, compresi i costi per le risorse umane e altre spese amministrative. La scheda finanziaria legislativa allegata alla presente proposta descrive le implicazioni in materia di bilancio e di risorse umane e amministrative. 5.ALTRI ELEMENTI •Piani attuativi e modalità di monitoraggio, valutazione e informazione Data la natura dinamica della trasformazione digitale del settore sanitario, il monitoraggio delle tendenze relative all'impatto dello spazio europeo dei dati sanitari costituirà una parte essenziale dell'azione in questo campo. È necessario monitorare e valutare l'attuazione della presente proposta al fine di garantire che le misure strategiche selezionate producano effettivamente i risultati attesi e per orientare eventuali future revisioni. Il monitoraggio degli obiettivi specifici e degli obblighi normativi sarà effettuato innanzitutto attraverso la presentazione di relazioni da parte delle autorità di sanità digitale e degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari. Inoltre saranno monitorati gli indicatori di MyHealth@EU e l'infrastruttura per gli usi secondari dei dati sanitari elettronici. L'attuazione delle infrastrutture, in particolare l'attuazione della piattaforma europea della nuova infrastruttura per gli usi secondari dei dati sanitari elettronici, sarà realizzata coerentemente con il quadro complessivo della governance informatica della Commissione europea. Pertanto le scelte in materia di appalti e sviluppo delle infrastrutture informatiche saranno soggette all'approvazione preventiva del comitato per le tecnologie dell'informazione e la cibersicurezza della Commissione europea. •Illustrazione dettagliata delle singole disposizioni della proposta Il capo I presenta l'oggetto e l'ambito di applicazione del regolamento, stabilisce le definizioni utilizzate in tutto l'atto e spiega il suo rapporto con altri atti dell'UE. Il capo II illustra gli ulteriori diritti e meccanismi concepiti per integrare i diritti delle persone fisiche previsti ai sensi dell'RGPD in relazione ai loro dati sanitari elettronici. Inoltre descrive gli obblighi di vari professionisti sanitari in relazione ai dati sanitari elettronici. L'integrazione di alcuni tipi di dati sanitari elettronici nello spazio europeo dei dati sanitari, tramite un processo graduale con un periodo di transizione, è considerata prioritaria. Gli Stati membri dovranno istituire un'autorità di sanità digitale che sia responsabile del monitoraggio di questi diritti e meccanismi e che garantisca la corretta applicazione di tali ulteriori diritti delle persone fisiche. Questo capo include disposizioni collegate all'interoperabilità di alcune serie di dati relativi alla salute. Gli Stati membri dovranno inoltre designare un punto di contatto nazionale incaricato di far rispettare gli obblighi e le prescrizioni di questo capo. Infine è concepita un'infrastruttura comune, denominata MyHealth@EU, con lo scopo di facilitare lo scambio transfrontaliero dei dati sanitari elettronici. Il capo III si concentra sull'attuazione di uno schema di autocertificazione obbligatoria per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, nell'ambito del quale tali sistemi devono essere conformi alle prescrizioni essenziali relative all'interoperabilità e alla sicurezza. Questo approccio è necessario per garantire che le cartelle cliniche elettroniche siano compatibili con ciascun sistema e per facilitare la trasmissione dei dati sanitari elettronici tra loro. Questo capo definisce gli obblighi di ciascun operatore economico dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche, le prescrizioni relative alla conformità di tali sistemi, e gli obblighi delle autorità di vigilanza del mercato responsabili dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche nel contesto delle loro attività di vigilanza del mercato. Il capo include anche disposizioni sull'etichettatura volontaria delle applicazioni per il benessere interoperabili con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche e istituisce una banca dati dell'UE in cui saranno registrati i sistemi di cartelle cliniche elettroniche muniti di certificazione e le applicazioni per il benessere corredate di etichetta. Il capo IV facilita l'uso secondario dei dati sanitari elettronici, ad es. per la ricerca, l'innovazione, la definizione delle politiche, la sicurezza dei pazienti o attività normative. Definisce una serie di tipi di dati che possono essere utilizzati per finalità specifiche nonché finalità vietate (ad es. l'uso dei dati contro persone, la pubblicità commerciale, l'aumento delle assicurazioni, lo sviluppo di prodotti pericolosi). Gli Stati membri dovranno istituire un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari per l'uso secondario dei dati sanitari elettronici e per garantire che i titolari dei dati mettano i dati elettronici a disposizione degli utenti dei dati. Questo capo contiene inoltre disposizioni sull'attuazione dell'altruismo dei dati nel settore sanitario. Sono definiti anche i doveri e gli obblighi dell'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari, dei titolari dei dati e degli utenti dei dati. In particolare i titolari dei dati dovrebbero cooperare con l'organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari per garantire la disponibilità dei dati sanitari elettronici per gli utenti dei dati. Sono inoltre definite le responsabilità degli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari e degli utenti dei dati in qualità di contitolari del trattamento dei dati sanitari elettronici. L'uso secondario dei dati sanitari elettronici può comportare dei costi. Questo capo include disposizioni generali sulla trasparenza del calcolo delle tariffe. A livello pratico, sono definite in particolare prescrizioni in merito alla sicurezza dell'ambiente di trattamento sicuro, necessario per accedere ai dati sanitari elettronici e trattarli ai sensi di questo capo. Nella sezione 3 sono elencate le condizioni e le informazioni che devono essere presenti nel modulo di richiesta di dati per ottenere l'accesso ai dati sanitari elettronici. Sono descritte anche le condizioni associate al rilascio dell'autorizzazione ai dati. La sezione 4 di questo capo contiene principalmente disposizioni relative all'organizzazione e alla promozione dell'accesso transfrontaliero ai dati sanitari elettronici, in modo che gli utenti dei dati in uno Stato membro possano avere accesso ai dati sanitari elettronici per l'uso secondario da altri Stati membri, senza dover richiedere un'autorizzazione ai dati da tutti questi Stati membri. Sono descritti anche l'infrastruttura transfrontaliera concepita per consentire tale processo e il suo funzionamento. Infine questo capo contiene disposizioni correlate alla descrizione delle serie di dati e alla loro qualità. Permetterebbe agli utenti dei dati di accertare il contenuto e la potenziale qualità delle serie di dati e consentirebbe loro di valutare se tali serie di dati siano idonee allo scopo.

Il capo V mira a suggerire altre misure che promuovano lo sviluppo delle capacità da parte degli Stati membri per sostenere la messa a punto dello spazio europeo dei dati sanitari. Tali misure possono riguardare lo scambio di informazioni sui servizi pubblici digitali, i finanziamenti, ecc. Inoltre questo capo disciplina l'accesso internazionale ai dati non personali nello spazio europeo dei dati sanitari. Il capo VI istituisce il "comitato dello spazio europeo dei dati sanitari" ("comitato EHDS") che faciliterà la cooperazione tra le autorità di sanità digitale e gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari, in particolare la relazione tra uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. Possono essere formati sottogruppi ad hoc, ad esempio sull'uso primario e sull'uso secondario dei dati sanitari elettronici, al fine di concentrarsi su questioni o processi specifici. Il comitato sarà incaricato di promuovere la collaborazione tra le autorità di sanità digitale e gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari. Questo capo stabilisce anche la composizione del comitato e le modalità con cui è organizzato il suo funzionamento. Il capo contiene inoltre disposizioni correlate ai gruppi di controllo congiunto dell'infrastruttura dell'UE che saranno incaricati di prendere decisioni relative all'infrastruttura digitale transfrontaliera necessaria, sia per l'uso primario che per quello secondario dei dati sanitari elettronici. Il capo VII consente alla Commissione di adottare atti delegati riguardanti lo spazio europeo dei dati sanitari. In seguito all'adozione della proposta, la Commissione intende creare un gruppo di esperti, in linea con la decisione C(2016) 3301, che sia in grado di consigliarla e di assisterla nella preparazione di atti delegati nonché in merito a questioni collegate all'attuazione del regolamento per quanto riguarda: –lo sfruttamento dei vantaggi socioeconomici sostenibili dei sistemi e dei servizi europei di sanità digitale e delle applicazioni interoperabili, al fine di conseguire un elevato livello di fiducia e sicurezza, rafforzare la continuità dell'assistenza e garantire l'accesso a un'assistenza sanitaria sicura e di elevata qualità; –il miglioramento dell'interoperabilità dei dati sanitari elettronici per l'assistenza sanitaria, basandosi su norme europee, internazionali o nazionali esistenti e sull'esperienza di altri spazi di dati; –l'attuazione armonizzata dell'accesso ai dati sanitari elettronici e della loro condivisione per l'uso primario, a livello nazionale e di UE; –l'interoperabilità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e di altri prodotti che trasmettono dati alle cartelle cliniche elettroniche, compresi dispositivi medici, sistemi di intelligenza artificiale e applicazioni per il benessere. Se del caso, il gruppo di esperti coopera con il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici e il comitato europeo per l'intelligenza artificiale; –categorie minime di dati sanitari elettronici per l'uso secondario; –l'attuazione armonizzata dell'accesso ai dati sanitari elettronici per l'uso secondario, a livello nazionale e di UE; –attività di altruismo dei dati nel settore sanitario; –politica tariffaria armonizzata per l'uso secondario dei dati sanitari elettronici; –sanzioni applicate dagli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari; –prescrizioni minime e specifiche tecniche per HealthData@EU e per gli ambienti di trattamento sicuri; –prescrizioni e specifiche tecniche per il marchio di qualità e di utilità dei dati; –serie minime di dati; –prescrizioni tecniche per sostenere l'altruismo dei dati nel settore sanitario; –altri elementi correlati all'uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. Il gruppo di esperti può cooperare con il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici e il comitato europeo per l'intelligenza artificiale e consultarli, se del caso. Il capo VIII contiene disposizioni sulla cooperazione e le sanzioni, e stabilisce le disposizioni finali.

2022/0140 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sullo spazio europeo dei dati sanitari (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare gli articoli 16 e 114, vista la proposta della Commissione europea, previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo, visto il parere del Comitato delle regioni, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria, considerando quanto segue: (1)Il presente regolamento ha lo scopo di istituire lo spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS) al fine di migliorare l'accesso delle persone fisiche ai loro dati sanitari elettronici personali e il loro controllo su tali dati nel contesto dell'assistenza sanitaria (uso primario dei dati sanitari elettronici), e per altre finalità di cui beneficerebbe la società quali la ricerca, l'innovazione, la definizione delle politiche, la sicurezza dei pazienti, la medicina personalizzata, le statistiche ufficiali o le attività normative (uso secondario dei dati sanitari elettronici). Il suo obiettivo è inoltre di migliorare il funzionamento del mercato interno istituendo un quadro giuridico uniforme in particolare per quanto riguarda lo sviluppo, la commercializzazione e l'uso di sistemi di cartelle cliniche elettroniche in conformità ai valori dell'Unione. (2)La pandemia di COVID-19 ha evidenziato l'assoluta necessità di disporre di un accesso tempestivo ai dati sanitari elettronici per la preparazione e la risposta alle minacce sanitarie, nonché per la diagnosi e la cura e l'uso secondario dei dati sanitari. Tale accesso tempestivo avrebbe contribuito, attraverso una sorveglianza e un monitoraggio efficienti della sanità pubblica, a realizzare una gestione più efficace della pandemia, e in ultima analisi avrebbe aiutato a salvare vite umane. Nel 2020 la Commissione ha adattato d'urgenza il sistema di gestione dei dati clinici dei pazienti, istituito dalla decisione di esecuzione (UE) 2019/1269 della Commissione, per consentire agli Stati membri di condividere i dati sanitari elettronici dei pazienti affetti dalla COVID-19 che durante il picco della pandemia sono passati da un prestatore di assistenza sanitaria a un altro e si sono spostati tra Stati membri, ma si è trattato solo di una soluzione di emergenza, che ha dimostrato la necessità di un approccio strutturale a livello di Stati membri e di Unione. (3)La crisi COVID-19 ha consacrato l'attività della rete di assistenza sanitaria online (eHealth), una rete volontaria di autorità di sanità digitale, come il pilastro principale per lo sviluppo di applicazioni mobili di tracciamento dei contatti e di allerta e degli aspetti tecnici dei certificati COVID digitali dell'UE. Ha anche evidenziato la necessità di condividere dati sanitari elettronici che siano reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili (principi "FAIR") e di garantire che i dati sanitari elettronici siano il più aperti possibile e chiusi il tanto necessario. Dovrebbero essere garantite sinergie tra lo spazio europeo dei dati sanitari, il cloud europeo per la scienza aperta e le infrastrutture europee di ricerca, anche tenendo conto delle esperienze acquisite dalle soluzioni di condivisione dei dati sviluppate nel quadro della piattaforma europea di dati sulla COVID-19. (4)Il trattamento di dati sanitari elettronici personali è soggetto alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio e, per le istituzioni e gli organi dell'Unione, del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio. I riferimenti alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 dovrebbero essere intesi anche come riferimenti alle corrispondenti disposizioni del regolamento (UE) 2018/1725 per le istituzioni e gli organi dell'Unione, se del caso. (5)Sono sempre più numerosi gli europei che attraversano le frontiere nazionali per lavorare, studiare, visitare i parenti o viaggiare. Per facilitare lo scambio dei dati sanitari, e in linea con la necessità di dare maggiori possibilità ai cittadini, questi ultimi dovrebbero essere in grado di accedere ai loro dati sanitari in un formato elettronico che possa essere riconosciuto e accettato in tutta l'Unione. Tali dati sanitari elettronici personali potrebbero includere dati personali relativi alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa l'erogazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni sul suo stato di salute, dati personali relativi a caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o la salute di quella persona fisica e che provengono, in particolare, dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione, e dati sui determinanti della salute, quali il comportamento, le influenze ambientali e fisiche, l'assistenza medica e fattori sociali o educativi. I dati sanitari elettronici includono anche dati che sono stati inizialmente raccolti per la ricerca, le statistiche, la definizione delle politiche o finalità normative e che possono essere resi disponibili secondo le norme di cui al capo IV. I dati sanitari elettronici riguardano tutte le categorie di questi dati, a prescindere dal fatto che tali dati siano forniti dall'interessato o da altre persone fisiche o giuridiche come i professionisti sanitari, o siano trattati in relazione alla salute o al benessere di una persona fisica e dovrebbero inoltre includere dati desunti o derivati, quali diagnosi, test ed esami medici, nonché i dati osservati e registrati con l'ausilio di strumenti automatici. (6)Il capo III del regolamento (UE) 2016/679 contiene disposizioni specifiche relative ai diritti delle persone fisiche in relazione al trattamento dei loro dati personali. Lo spazio europeo dei dati sanitari si basa su tali diritti e sviluppa ulteriormente alcuni di essi. Lo spazio europeo dei dati sanitari dovrebbe sostenere l'attuazione coerente di tali diritti applicati ai dati sanitari elettronici, indipendentemente dallo Stato membro in cui sono trattati i dati sanitari elettronici personali, dal tipo di prestatore di assistenza sanitaria, dalle fonti dei dati o dallo Stato membro di affiliazione della persona fisica. Le norme e i diritti correlati all'uso primario dei dati sanitari elettronici personali ai sensi dei capi II e III del presente regolamento riguardano tutte le categorie di questi dati, a prescindere dalle modalità con cui sono stati raccolti o da chi li ha forniti, dalla base giuridica per il trattamento ai sensi del regolamento (UE) 2016/679 o dallo stato del titolare del trattamento quale organizzazione pubblica o privata della base giuridica del trattamento. (7)Nei sistemi sanitari, i dati sanitari elettronici personali in genere sono raccolti in cartelle cliniche elettroniche, che solitamente contengono l'anamnesi di una persona fisica, diagnosi e cure, medicinali, allergie, immunizzazioni, nonché immagini radiologiche e risultati di laboratorio, distribuiti tra i diversi soggetti del sistema sanitario (medici di medicina generale, ospedali, farmacie, servizi di assistenza). Al fine di permettere l'accesso ai dati sanitari elettronici e la loro condivisione e modifica da parte delle persone fisiche o dei professionisti sanitari, alcuni Stati membri hanno adottato le necessarie misure giuridiche e tecniche e hanno istituito infrastrutture centralizzate che collegano i sistemi di cartelle cliniche elettroniche utilizzati dai prestatori di assistenza sanitaria e dalle persone fisiche. In alternativa alcuni Stati membri sostengono prestatori di assistenza sanitaria pubblici e privati nell'istituzione di spazi di dati sanitari personali per permettere l'interoperabilità tra diversi prestatori di assistenza sanitaria. Vari Stati membri hanno inoltre sostenuto o fornito servizi di accesso ai dati sanitari per pazienti e professionisti sanitari (ad esempio attraverso portali per i pazienti o i professionisti sanitari). Hanno inoltre adottato misure intese a garantire che i sistemi di cartelle cliniche elettroniche o le applicazioni per il benessere siano in grado di trasmettere dati sanitari elettronici al sistema centrale delle cartelle cliniche elettroniche (alcuni Stati membri a tal fine utilizzano, ad esempio, un sistema di certificazione). Tuttavia non tutti gli Stati membri hanno messo in atto tali sistemi, e gli Stati membri che li hanno attuati lo hanno fatto in modo frammentato. Al fine di facilitare la libera circolazione dei dati sanitari personali in tutta l'Unione ed evitare conseguenze negative per i pazienti quando ricevono assistenza sanitaria in un contesto transfrontaliero, è necessaria l'azione dell'Unione per garantire che le persone possano accedere più facilmente ai loro dati sanitari elettronici personali e che abbiano la facoltà di condividerli.

(8)Il diritto di accedere ai dati da parte di una persona fisica, stabilito dall'articolo 15 del regolamento (UE) 2016/679, dovrebbe essere ulteriormente sviluppato nel settore sanitario. Ai sensi del regolamento (UE) 2016/679, i titolari del trattamento non hanno l'obbligo di fornire l'accesso immediatamente. Sebbene in molti luoghi esistano portali per i pazienti, applicazioni mobili e altri servizi di accesso ai dati sanitari, tra cui soluzioni nazionali in taluni Stati membri, in molti casi il diritto di accesso ai dati sanitari è tuttora comunemente attuato attraverso la fornitura dei dati sanitari richiesti in formato cartaceo o sotto forma di documenti scannerizzati, processo che risulta dispendioso in termini di tempo. Tale situazione può pregiudicare gravemente l'accesso tempestivo ai dati sanitari da parte delle persone fisiche e può avere un impatto negativo sulle persone fisiche che hanno bisogno immediatamente di tale accesso a causa di circostanze urgenti in merito alla loro condizione di salute. (9)Allo stesso tempo è opportuno considerare che l'accesso immediato ad alcuni tipi di dati sanitari elettronici personali può essere dannoso per la sicurezza delle persone fisiche, non etico o inappropriato. Ad esempio potrebbe non essere etico informare un paziente attraverso un canale elettronico in merito alla diagnosi di una malattia incurabile che probabilmente porterà rapidamente al suo decesso, anziché prima comunicare tale informazione in un colloquio con il paziente. Pertanto dovrebbe essere garantita la possibilità di definire limitate eccezioni nell'attuazione di tale diritto. Gli Stati membri possono imporre una tale eccezione laddove essa costituisca una misura necessaria e proporzionata in una società democratica, in linea con le prescrizioni dell'articolo 23 del regolamento (UE) 2016/679. Tali limitazioni dovrebbero essere attuate ritardando la visualizzazione, da parte della persona fisica, dei dati sanitari elettronici personali in questione per un periodo limitato. Laddove i dati sanitari siano disponibili solo in formato cartaceo e gli interventi volti a renderli disponibili elettronicamente siano sproporzionati, gli Stati membri non dovrebbero essere soggetti all'obbligo di convertire tali dati sanitari in formato elettronico. Qualsiasi trasformazione digitale nel settore dell'assistenza sanitaria dovrebbe mirare a essere inclusiva e apportare benefici anche alle persone fisiche con una capacità limitata di accedere ai servizi digitali e di usufruirne. Le persone fisiche dovrebbero poter fornire un'autorizzazione alle persone fisiche di loro scelta, come a parenti o ad altre persone fisiche loro vicine, che permetta a queste persone di accedere ai loro dati sanitari elettronici personali o di controllarne l'accesso, oppure di utilizzare servizi di sanità digitale per loro conto. Tali autorizzazioni possono essere utili anche per ragioni di praticità in altre situazioni. Per attuare tali autorizzazioni è opportuno che gli Stati membri istituiscano servizi di delega, che dovrebbero essere collegati a servizi di accesso ai dati sanitari personali, quali portali per i pazienti o applicazioni mobili rivolte ai pazienti. I servizi di delega dovrebbero anche permettere ai tutori di agire per conto dei minori di cui hanno la tutela; in tali situazioni le autorizzazioni potrebbero essere automatiche. Al fine di tenere conto dei casi in cui la visualizzazione, da parte dei tutori, di alcuni dati sanitari elettronici personali di minori possa essere contraria agli interessi o alla volontà del minore, gli Stati membri dovrebbero poter prevedere tali limitazioni e garanzie nel diritto interno, nonché la necessaria attuazione tecnica. I servizi di accesso ai dati sanitari personali, quali portali per i pazienti o applicazioni mobili, dovrebbero utilizzare tali autorizzazioni e consentire così alle persone fisiche autorizzate di accedere ai dati sanitari elettronici personali che rientrano nell'ambito dell'autorizzazione, affinché producano l'effetto desiderato. (10)Alcuni Stati membri consentono alle persone fisiche di aggiungere dati sanitari elettronici alle loro cartelle cliniche elettroniche o di conservare informazioni supplementari nella loro cartella clinica personale separata a cui possono accedere i professionisti sanitari. Tuttavia questa non è prassi comune in tutti gli Stati membri e pertanto dovrebbe essere istituita dallo spazio europeo dei dati sanitari in tutta l'UE. Le informazioni inserite dalle persone fisiche possono non essere tanto affidabili quanto i dati sanitari elettronici immessi e verificati dai professionisti sanitari; pertanto dovrebbero essere chiaramente segnalate per indicare la fonte di tali dati aggiuntivi. Potendo accedere più facilmente e rapidamente ai propri dati sanitari elettronici, le persone fisiche sarebbero anche in grado di notare possibili errori quali informazioni errate o cartelle cliniche attribuite erroneamente e farli rettificare avvalendosi dei loro diritti ai sensi del regolamento (UE) 2016/679. In tali casi bisognerebbe permettere alle persone fisiche di richiedere, immediatamente e gratuitamente, la rettifica dei dati sanitari elettronici errati online attraverso ad esempio il servizio di accesso ai dati sanitari personali. Le richieste di rettifica dei dati dovrebbero essere valutate e, se del caso, eseguite dai titolari del trattamento caso per caso, se necessario coinvolgendo i professionisti sanitari. (11)Alle persone fisiche dovrebbero essere date maggiori possibilità di scambiare dati sanitari elettronici personali con professionisti sanitari di loro scelta e di fornire loro l'accesso a tali dati, andando oltre il diritto alla portabilità dei dati stabilito dall'articolo 20 del regolamento (UE) 2016/679. Ciò è necessario per fronteggiare difficoltà e ostacoli oggettivi nella situazione attuale. Ai sensi del regolamento (UE) 2016/679 la portabilità è limitata solo ai dati trattati sulla base del consenso o di un contratto, il che esclude i dati trattati secondo altre basi giuridiche, ad esempio quando il trattamento è previsto per legge, ossia quando il trattamento è necessario per l'esecuzione di un compito di interesse pubblico o è connesso all'esercizio di pubblici poteri di cui è investito il titolare del trattamento. Riguarda solo i dati forniti dall'interessato a un titolare del trattamento, con l'esclusione di molti dati desunti o indiretti, quali diagnosi o test. Infine, ai sensi del regolamento (UE) 2016/679, la persona fisica ha il diritto di ottenere la trasmissione diretta dei dati personali da un titolare del trattamento all'altro solo se tecnicamente fattibile. Tale regolamento non prevede tuttavia l'obbligo di rendere questa trasmissione diretta tecnicamente fattibile. Tutti questi elementi limitano la portabilità dei dati e possono comprometterne i benefici ai fini dell'erogazione di servizi di assistenza sanitaria di alta qualità, sicuri ed efficienti per le persone fisiche. (12)Le persone fisiche dovrebbero poter esercitare il loro controllo sulla trasmissione dei dati sanitari elettronici personali ad altri prestatori di assistenza sanitaria. I prestatori di assistenza sanitaria e altre organizzazioni che forniscono cartelle cliniche elettroniche dovrebbero facilitare l'esercizio di tale diritto. I portatori di interessi quali i prestatori di assistenza sanitaria, i fornitori di servizi di sanità digitale e i fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche o di dispositivi medici non dovrebbero limitare o bloccare l'esercizio del diritto alla portabilità a causa dell'uso di standard proprietari o di altre misure adottate per limitare la portabilità. Per tali motivi il quadro stabilito dal presente regolamento si basa sul diritto alla portabilità dei dati previsto dal regolamento (UE) 2016/679 garantendo che le persone fisiche, in qualità di interessati, possano trasmettere i loro dati sanitari elettronici, compresi i dati desunti, a prescindere dalla base giuridica per il trattamento dei dati sanitari elettronici. Questo diritto dovrebbe applicarsi ai dati sanitari elettronici trattati da titolari del trattamento pubblici o privati, a prescindere dalla base giuridica per il trattamento dei dati in conformità del regolamento (UE) 2016/679. Questo diritto dovrebbe applicarsi a tutti i dati sanitari elettronici. (13)È possibile che le persone fisiche non vogliano concedere l'accesso ad alcune parti dei loro dati sanitari elettronici personali permettendo al contempo l'accesso ad altre parti. È opportuno sostenere questa condivisione selettiva dei dati sanitari elettronici personali. Tuttavia tali limitazioni possono mettere a repentaglio la vita delle persone e pertanto è opportuno che sia possibile accedere ai dati sanitari elettronici personali per proteggere gli interessi vitali in caso di emergenza. Secondo il regolamento (UE) 2016/679, con "interessi vitali" si intendono situazioni in cui è necessario proteggere un interesse essenziale per la vita dell'interessato o di un'altra persona fisica. Il trattamento di dati sanitari elettronici personali fondato sull'interesse vitale di un'altra persona fisica dovrebbe avere luogo in principio unicamente quando il trattamento non può essere manifestamente fondato su un'altra base giuridica. Gli Stati membri dovrebbero prevedere nel diritto interno disposizioni giuridiche più specifiche sui meccanismi delle limitazioni poste dalla persona fisica su parti dei suoi dati sanitari elettronici personali. Poiché l'indisponibilità dei dati sanitari elettronici personali soggetti a tali limitazioni può influire sull'erogazione o sulla qualità dei servizi sanitari erogati alla persona fisica, quest'ultima dovrebbe assumersi la responsabilità del fatto che il prestatore di assistenza sanitaria non può tenere conto dei dati al momento dell'erogazione dei servizi sanitari. (14)Nel contesto dello spazio europeo dei dati sanitari, le persone fisiche dovrebbero poter esercitare i loro diritti sanciti dal regolamento (UE) 2016/679. Le autorità di controllo istituite ai sensi dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2016/679 dovrebbero continuare a essere competenti, in particolare per monitorare il trattamento dei dati sanitari elettronici personali e rispondere a eventuali reclami presentati dalle persone fisiche. Al fine di eseguire i loro compiti nel settore sanitario e tutelare i diritti delle persone fisiche, le autorità di sanità digitale dovrebbero cooperare con le autorità di controllo ai sensi del regolamento (UE) 2016/679. (15)L'articolo 9, paragrafo 2, lettera h), del regolamento (UE) 2016/679 prevede eccezioni quando il trattamento dei dati sensibili è necessario per finalità di medicina preventiva o di medicina del lavoro, valutazione della capacità lavorativa del dipendente, diagnosi, assistenza o terapia sanitaria ovvero gestione dei sistemi e servizi sanitari sulla base del diritto dell'Unione o degli Stati membri. Il presente regolamento dovrebbe fornire condizioni e garanzie per il trattamento dei dati sanitari elettronici da parte di prestatori di assistenza sanitaria e di professionisti sanitari in linea con l'articolo 9, paragrafo 2, lettera h), del regolamento (UE) 2016/679 con la finalità di accedere ai dati sanitari elettronici personali forniti dalla persona fisica o trasmessi da altri prestatori di assistenza sanitaria. Tuttavia il presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicate le leggi nazionali relative al trattamento dei dati sanitari, compresa la normativa che definisce le categorie di professionisti sanitari che possono trattare differenti categorie di dati sanitari elettronici. (16)Un accesso tempestivo e completo dei professionisti sanitari alle cartelle cliniche dei pazienti è fondamentale per garantire la continuità dell'assistenza ed evitare duplicazioni ed errori. Tuttavia, a causa della mancanza di interoperabilità, in molti casi i professionisti sanitari non possono accedere alle cartelle cliniche complete dei loro pazienti e non possono prendere decisioni mediche ottimali per la diagnosi e la cura, il che comporta costi notevoli sia per i sistemi sanitari che per le persone fisiche e può portare a risultati di salute peggiori per le persone fisiche. I dati sanitari elettronici resi disponibili in un formato interoperabile, che possono essere trasmessi tra prestatori di assistenza sanitaria, possono anche ridurre l'onere amministrativo per i professionisti sanitari derivante dal dover inserire manualmente o copiare i dati sanitari da un sistema elettronico all'altro. Pertanto i professionisti sanitari dovrebbero essere muniti di mezzi elettronici appropriati, come i portali ad essi dedicati, in modo da poter utilizzare i dati sanitari elettronici personali per l'esercizio delle loro funzioni. Inoltre l'accesso alle cartelle cliniche personali dovrebbe essere trasparente per le persone fisiche, le quali dovrebbero poter esercitare il pieno controllo su tale accesso, anche limitando l'accesso a tutti i dati sanitari elettronici personali o a parte di essi nelle loro cartelle cliniche. I professionisti sanitari dovrebbero astenersi dall'ostacolare l'attuazione dei diritti delle persone fisiche, ad esempio rifiutandosi di tenere conto dei dati sanitari elettronici provenienti da un altro Stato membro e forniti nel formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche, interoperabile e affidabile. (17)La pertinenza delle diverse categorie di dati sanitari elettronici varia a seconda dei differenti scenari di assistenza sanitaria. Le diverse categorie di dati hanno inoltre conseguito livelli di maturità differenti in termini di normazione, e pertanto l'attuazione di meccanismi per il loro scambio può essere più o meno complessa a seconda della categoria. Pertanto il miglioramento dell'interoperabilità e della condivisione dei dati dovrebbe essere graduale ed è necessario definire l'ordine di priorità delle categorie di dati sanitari elettronici. Le categorie di dati sanitari elettronici quali il profilo sanitario sintetico del paziente, la prescrizione e la dispensazione e