Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica per la settima volta la direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici

(presentata dalla Commissione)

RELAZIONE

Sintesi

La proposta di modifica della direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici si prefigge quattro obiettivi:

-Introdurre un divieto permanente e definitivo di effettuare esperimenti su animali per testare i prodotti cosmetici finiti nel territorio degli Stati membri dell'Unione europea.

-Modificare il divieto di commercializzare prodotti cosmetici contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti testati su animali, previsto per il 30 giugno 2000, introducendo il divieto di sperimentare ingredienti e combinazioni di ingredienti sugli animali e rendendo obbligatorio l'uso di metodi alternativi convalidati per sperimentare le sostanze chimiche utilizzate nei cosmetici, non appena tali metodi siano a disposizione. La Commissione si adopererà affinché l'OCSE (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico) accetti rapidamente i metodi alternativi convalidati a livello comunitario. Questo divieto entrerà in vigore tre anni dopo l'attuazione della direttiva da parte degli Stati membri, ma la data di inizio della sua validità dovrebbe poter essere prorogata di due anni al massimo qualora non vengano compiuti sufficienti progressi nello sviluppo di metodi accettabili alternativi alla sperimentazione animale che diano garanzie scientificamente provate di un livello equivalente di tutela dei consumatori.

-Rivedere la legislazione vigente per renderla compatibile con le regole stabilite dall'OMC e garantirne l'effettiva applicazione sul piano giuridico e pratico. Per salvaguardare la coerenza e la certezza del diritto la Commissione intende adottare una direttiva con la quale viene rinviata la data di entrata in vigore del divieto relativo alla commercializzazione, per evitare che debba essere attuato proprio mentre il Parlamento europeo e il Consiglio stanno deliberando su una modifica sostanziale della direttiva di base sui cosmetici. A livello internazionale la Commissione cercherà di ottenere il riconoscimento reciproco dei dati relativi alle sperimentazioni effettuate mediante studi in vitro e in vivo, avviando negoziati con i paesi terzi.

-Autorizzare l'uso di avvertenze che attestino esplicitamente che un determinato prodotto non è stato sperimentato su animali, in modo da informare meglio i consumatori. Tuttavia, per evitare che il consumatore sia tratto in inganno la Commissione pubblicherà, di concerto con gli Stati membri, alcune linee guida per chiarire l'uso di tali avvertenze.

La presente relazione illustra gli antefatti dell'attuale quadro normativo e il contesto in cui si colloca la proposta di direttiva, chiarendo in dettaglio il risultato finale prospettato.

1. la sperimentazione animale nel settore dei prodotti cosmetici

1.1. Antefatti e legislazione in vigore

Il testo dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera i) della direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici, modificata dalla direttiva 93/35/CE del Consiglio, del 14 giugno 1993 (in appresso definita "sesta modifica"), stabilisce che "gli Stati membri vietino l'immissione in commercio dei prodotti cosmetici che contengono gli ingredienti o le combinazioni di ingredienti sperimentati su animali a partire dal 1° gennaio 1998, onde soddisfare le esigenze della direttiva".

Il medesimo articolo specifica inoltre che "Qualora non siano stati compiuti progressi sufficienti nella messa a punto di metodi atti a sostituire in modo soddisfacente la sperimentazione sugli animali e segnatamente qualora, malgrado ogni ragionevole sforzo, non sia stato scientificamente dimostrato che i metodi sperimentali alternativi offrono al consumatore un grado di protezione equivalente, tenuto conto delle direttive dell'OCSE in materia di prove di tossicità, la Commissione presenta, al più tardi il 1° gennaio 1997, un progetto di misure miranti a rinviare la data di attuazione della presente disposizione di un periodo di tempo sufficiente, e comunque non inferiore a due anni, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10".

Malgrado l'impegno e i relativi progressi compiuti nello sviluppo di alcuni metodi alternativi alla sperimentazione animale, nel 1997 non è stato possibile convalidare scientificamente alcun metodo che garantisse un livello di tutela del consumatore equivalente ai test sugli animali. Poiché lo scopo precipuo della direttiva 76/768/CEE è la tutela della salute dei cittadini, è estremamente importante effettuare test per garantire la sicurezza e l'innocuità delle sostanze chimiche utilizzate nei cosmetici. La Commissione ha proposto di rinviare l'introduzione del divieto ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera i). La direttiva 97/18/CE della Commissione, adottata il 17 aprile 1997, aveva già posticipato al 30 giugno 2000 il divieto di commercializzare cosmetici contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti testati su animali, ma l'articolo 2 della direttiva 97/18/CE prevedeva comunque la necessità di riesaminare la situazione.

Sinora sono solo tre i metodi alternativi convalidati, di cui due per la corrosività della cute e uno per la determinazione della fototossicità. Inoltre, la proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 76/768/CEE deve seguire la procedura di codecisione e poi dovrà ancora essere attuata nel diritto nazionale di ciascuno Stato membro. Occorreranno dunque almeno due anni prima che tale direttiva venga effettivamente applicata. Nel frattempo prenderà effetto il divieto previsto nella direttiva attualmente in vigore. Pertanto, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera i) della direttiva 76/768/CEE e dell'articolo 2 della direttiva 97/18/CE, la Commissione dovrebbe adottare una direttiva che posticipi la data di entrata in vigore del divieto di commercializzazione per coprire il periodo di tempo presumibilmente necessario all'adozione e all'applicazione della modifica qui proposta.

1.2. Finalità e limiti

In sede di esame dei problemi relativi alla sperimentazione animale nel settore cosmetico occorre tenere conto di due finalità principali: la sicurezza dei consumatori e la riduzione delle sofferenze arrecate agli animali, peraltro da evitare del tutto laddove possibile e al più presto. Questi sono i due aspetti essenziali dai quali la legislazione non può prescindere. Tuttavia, affinché le misure adottate siano efficaci e applicabili concretamente, occorre tenere conto anche dei limiti imposti dalle regole degli scambi commerciali, in particolare quelle dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC).

1.2.1. La sicurezza dei consumatori

La nozione di "prodotti cosmetici" si riferisce ad una gamma di prodotti che vengono utilizzati quotidianamente nell'arco dell'intera vita di un individuo e dunque non devono avere effetti dannosi, né immediati (ad es. perché provocano reazioni allergiche), né a lungo termine (ad es. perché cancerogeni o teratogeni).

La Commissione europea e gli Stati membri hanno il compito di tutelare la salute dei cittadini. Di questo risponde anche l'industria europea del settore cosmetico, che si impegna a commercializzare prodotti sicuri. Le responsabilità dei fabbricanti in riferimento alla sicurezza dei prodotti sono definite nella direttiva 76/768/CEE. In particolare, l'articolo 2 stabilisce che i fabbricanti o i responsabili dell'immissione in commercio di cosmetici devono garantire che tali prodotti non causino danni alla salute umana se applicati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili. Inoltre, l'articolo 7 bis prevede l'obbligo di mettere a disposizione i risultati della valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute umana. A tale scopo occorre valutare la sicurezza del prodotto finito e degli ingredienti utilizzati nella sua composizione in base al profilo tossicologico generale di ciascun ingrediente, alla sua struttura chimica e al livello di esposizione.

La direttiva 76/768/CEE non specifica il tipo di test da effettuare, né i criteri terminali cui attenersi, perché sono stabiliti caso per caso per ciascuna sostanza chimica o prodotto cosmetico. Per conformarsi a tali requisiti occorre tuttavia ricorrere a dati ottenibili da alcuni esperimenti su animali, a prescindere dal fatto che siano svolti per il prodotto finale o per l'ingrediente in questione, oppure siano tratti dalla letteratura scientifica relativa a studi precedenti.

La direttiva contiene inoltre alcuni elenchi in cui figurano le sostanze vietate, quelle soggette a determinate restrizioni e condizioni, e quelle autorizzate. Per esempio, i conservanti, i coloranti e i filtri UV devono figurare in un elenco di sostanze autorizzate ai sensi della direttiva 76/768/CEE e possono essere utilizzati solo se figurano nell'opportuno allegato. Gli elenchi vengono periodicamente adeguati al progresso tecnico in seguito al parere emesso dal comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP), sulla base dei dati scientifici disponibili e in particolare dei risultati di test per l'analisi dei criteri terminali relativi alla tossicità.

Per proteggere i consumatori non è possibile sopprimere i test sulla sicurezza dei prodotti, poiché ogni nuova sostanza chimica deve essere esaminata prima di essere notificata ai sensi della direttiva 67/548/CEE. Inoltre, la produzione di nuovi dati su sostanze esistenti può comportare la necessità di svolgere ulteriori test sulle sostanze chimiche già utilizzate nei prodotti cosmetici.

1.2.2. Riduzione ed eliminazione delle sofferenze arrecate agli animali

Se da un lato occorre garantire la sicurezza dei consumatori, dall'altro tutte le parti interessate alla questione mirano a ridurre le sofferenze inflitte agli animali durante lo svolgimento dei test, oppure il numero dei test e, laddove possibile, ad eliminarle del tutto al più presto. È un obiettivo, questo, che tiene conto delle istanze di natura etica inerenti il rispetto per la vita sollevate dall'opinione pubblica e dal Parlamento europeo e che è anche stato formulato nella direttiva 86/609/CEE sulla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici [1].

[1] GU L 358 dell'8.12.1986.

1.2.3. Conformità con il regime applicato agli scambi commerciali, in particolare quello dell'OMC.

L'articolo 4, paragrafo 1, lettera i) della direttiva 76/768/CEE attualmente in vigore obbliga gli Stati membri a proibire la commercializzazione di prodotti cosmetici contenenti ingredienti testati su animali a decorrere dal 30 giugno 2000, a prescindere che tali prodotti siano fabbricati nell'Unione europea o siano importati nel suo territorio. Tuttavia, il regime OMC vieta qualunque forma di discriminazione tra prodotti simili. L'articolo III, paragrafo 4 dell'Accordo generale sulle tariffe doganali e il commercio (GATT) specifica che ai prodotti importati non si può riservare un trattamento più sfavorevole di quello destinato ai prodotti simili di origine nazionale. Poiché il metodo utilizzato per i test non influisce sulle caratteristiche fisiche del prodotto, qualunque forma di discriminazione a questo livello non sarebbe conforme al regime OMC e in particolare al disposto dell'articolo III, paragrafo 4 del GATT. A tale proposito è lecito dubitare della legittimità di invocare l'articolo XX del GATT 1994 per giustificare provvedimenti di questo genere.

2. la proposta di direttiva

La presente proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio tiene conto degli antefatti, degli obiettivi e dei limiti della normativa attualmente in vigore. Vista la necessità di conformarsi alla legislazione internazionale, questa modifica propone di vietare la sperimentazione sugli animali nel territorio degli Stati membri in conformità al disposto della direttiva 76/768/CEE, ma non la commercializzazione di prodotti testati su animali. In questo modo l'Unione europea favorisce la tutela degli animali nel proprio territorio. Inoltre, il divieto così come formulato nella proposta è inoppugnabile dal punto di vista del regime OMC. Tale divieto riguarda:

-i prodotti cosmetici finiti a decorrere dalla data di attuazione della direttiva da parte degli Stati membri e

-gli ingredienti, previa pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee di un metodo alternativo convalidato oppure accettato come scientificamente valido dal Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) e ritenuto applicabile ai prodotti cosmetici dal comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP). L'accettazione a livello internazionale di questi metodi non è più obbligatoria, ma la Commissione intende adoperarsi per garantirne il riconoscimento dell'OCSE e in sede di negoziati internazionali. Tuttavia, per aspirare al livello più elevato di tutela degli animali occorrono azioni specifiche nel settore dei cosmetici. È dunque previsto un termine di tre anni dall'applicazione della direttiva da parte degli Stati membri a decorrere dal quale prenderà effetto il divieto di condurre esperimenti su animali per testare gli ingredienti dei prodotti cosmetici, e ciò a prescindere dal fatto che sia stato convalidato un metodo alternativo. La decorrenza di tale divieto, però, dovrebbe essere posticipata di due anni al massimo in caso di mancato sviluppo di test adeguati che consentano di sostituire la sperimentazione animale con metodi scientificamente convalidati a fronte di un livello equivalente di tutela dei consumatori.

In seguito verranno descritti gli elementi principali della presente proposta.

2.1. Sperimentazione di prodotti cosmetici finiti

La proposta di direttiva introduce nel territorio comunitario il divieto di sperimentare sugli animali i prodotti cosmetici finiti. Visti i progressi scientifici compiuti a tutt'oggi la sicurezza di questi prodotti può essere valutata in generale sulla base dei dati disponibili in materia di tossicità degli ingredienti e delle conoscenze circa le loro proprietà fisico-chimiche, oltre che con metodi che non implichino l'uso di animali. Di conseguenza, il divieto proposto relativo ai prodotti finiti appare del tutto plausibile e attuabile negli Stati membri.

In questo modo verrebbe risolto un problema di interpretazione del testo vigente della direttiva 76/768/CEE, segnatamente dell'espressione "ingredienti o combinazione di ingredienti" che non indica in maniera inequivocabile se siano compresi o esclusi i prodotti finiti. Al contempo la proposta consentirebbe alla Commissione di onorare gli impegni assunti nei confronti del Parlamento europeo.

2.2. Sperimentazione degli ingredienti dei prodotti cosmetici

Il progresso scientifico consente oramai di ridurre il numero di animali necessari a fini sperimentali e anche il livello delle sofferenze loro arrecate, in linea con la "regola delle tre R": rimpiazzare l'impiego degli animali, ridurne il numero e raffinare le tecniche ("3Rs" concept - Replacement, reduction, refinement). Tuttavia, lo sviluppo, la convalida e la legalizzazione dei metodi alternativi si sono rivelati estremamente complessi sul piano scientifico. In particolare, in origine sono stati sottovalutati i tempi necessari per portare a termine le diverse fasi del processo di sviluppo e convalida e quindi il progresso è stato più lento del previsto. Inoltre non è stato possibile programmare e fissare opportune scadenze per le ricerche su complessi sistemi biologici.

La presente proposta introduce l'obbligo di adottare immediatamente i metodi alternativi convalidati per testare gli ingredienti dei cosmetici, non appena tali metodi siano resi disponibili.

Nell'articolo 4, paragrafo 1, lettera i) attualmente in vigore il legislatore fa riferimento all'OCSE precisando che "i metodi sperimentali alternativi offrono al consumatore un grado di protezione equivalente, tenuto conto delle direttive dell'OCSE in materia di prove di tossicità". Se da un lato la Commissione è tenuta a prodigarsi per convincere l'OCSE ad accettare i metodi alternativi convalidati dall'ECVAM, dall'altro l'esperienza ha dimostrato che talvolta occorrono parecchi anni prima che un simile metodo sia effettivamente accettato da tutti membri dell'OCSE. Tenuto conto di questo fatto e visto l'imperativo morale di tutelare il benessere degli animali, non si può semplicemente aspettare che l'OCSE decida in proposito. Occorre agire all'interno della Comunità, visto che esistono effettivamente metodi alternativi convalidati o ritenuti scientificamente validi dall'ECVAM e avallati dal suo comitato scientifico competente in materia. Per tali ragioni la presente proposta suggerisce un approccio innovativo in questo senso, in base al quale la legalizzazione a livello europeo è sufficiente per dare il via all'iter legislativo in materia di sperimentazione dei prodotti cosmetici nell'Unione europea. Una volta convalidato o ritenuto scientificamente valido dall'ECVAM e dal comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari ed avallato dai servizi della Commissione, un metodo alternativo può essere pubblicato e il suo impiego può essere accettato nell'Unione europea. Inoltre verrà proibita in tutta l'UE la sperimentazione animale per la valutazione di criteri terminali (end-points) già testati. Tale sarà la situazione in attesa che l'OCSE accetti nuovi metodi alternativi e certamente contribuirà ad accelerarne la legalizzazione.

Alcuni end-points particolarmente importanti per l'industria e per la tutela dei consumatori (ad es. gli effetti acuti sulla cute e gli occhi e gli effetti sistemici a lungo termine) devono comunque essere studiati in maniera ancor più approfondita e per ciò occorrono ricerche specifiche. Visti i progressi compiuti sinora nello sviluppo di metodi alternativi, è lecito attendersi entro 5-7 anni la messa a punto di una batteria di test in vitro per esaminare gli eventuali effetti tossici a breve termine di un prodotto cosmetico. Pertanto si propone in questa sede di vietare definitivamente la sperimentazione degli ingredienti cosmetici sugli animali tre anni dopo l'attuazione della direttiva da parte degli Stati membri. Tuttavia, la data di introduzione di tale divieto non dovrebbe essere posticipata per oltre due anni in assenza di ulteriori progressi nello sviluppo di metodi alternativi tali da consentire l'eliminazione della sperimentazione sugli animali, con la garanzia scientifica di un livello equivalente di tutela del consumatore. Tale divieto non si applicherebbe ovviamente agli esperimenti da effettuare in osservanza ad altre prescrizioni previste dalla normativa comunitaria, quando ad esempio una determinata sostanza chimica è utilizzata anche per altri fini (ad es. farmaceutici) che esulano dal campo di applicazione della direttiva 76/768/CEE.

Per quanto riguarda gli effetti a lungo termine, le prospettive di sviluppo e convalida di metodi alternativi in vitro sono meno promettenti. Per questi end-points, infatti, bisognerà utilizzare sostanze chimiche e ingredienti dai profili tossicologici già noti oppure, dovendo utilizzare sostanze nuove, occorrerà testarle in conformità di requisiti prescritti da altri atti legislativi diversi dalla presente direttiva.2.3. Il primato europeo in materia di legalizzazione dei metodi alternativi e del riconoscimento reciproco con paesi terzi

È importante proseguire i negoziati in seno all'OCSE per garantire concretamente l'accettazione a livello mondiale dei metodi alternativi alla sperimentazione animale. La Commissione continuerà a collaborare con questa organizzazione cercando di ottenere quanto prima la legalizzazione su vasta scala dei nuovi metodi. Ponendosi all'avanguardia nel legalizzare i metodi alternativi convalidati, l'Unione europea spera di fungere da modello per accelerare il dibattito a livello dell'OCSE.

Parallelamente al dibattito in sede OCSE la Commissione intende avviare con i paesi terzi una serie di negoziati bilaterali sul riconoscimento reciproco. Gli accordi con paesi terzi su questo aspetto sono un elemento determinante di questo nuovo approccio e saranno essenziali per il successo delle azioni proposte a livello comunitario, destinate a ridurre la sperimentazione animale in tutto il mondo. Scopo dei negoziati sarebbe ottenere il riconoscimento reciproco dei dati che dimostrano la sicurezza di prodotti ed ingredienti. Dal punto di vista dell'Unione europea la Commissione premerà per il riconoscimento dei dati ottenuti mediante studi in vitro condotti con metodi alternativi convalidati in ottemperanza al disposto della direttiva 76/768/CEE. È ovvio che i paesi terzi non devono imporre l'obbligo di ripetere gli studi su modelli animali adducendo a motivo il rifiuto di accettare i dati ottenuti con metodi alternativi di studi in vitro. Solo così l'UE sarà in grado di tutelare il benessere degli animali a livello più generale. Dal canto suo l'UE dovrà accettare i risultati di studi condotti su animali che potrebbero essere presentati come prova della sicurezza di determinati prodotti o ingredienti cosmetici. Tali studi verrebbero comunque effettuati per rispettare gli obblighi imposti dalla normativa di paesi terzi. Il riconoscimento reciproco è l'elemento chiave di questo approccio; pertanto sarebbe assurdo se l'Unione europea dovesse imporre di ripetere un test applicando un metodo alternativo, poiché ciò finirebbe per ostacolare gli scambi commerciali e si ripercuoterebbe negativamente su eventuali atteggiamenti favorevoli nei confronti dell'accettabilità dei dati generati in Europa con studi in vitro. Questo approccio evita altresì la critica secondo cui le nuove misure legislative conformi alle disposizioni OMC in materia di sperimentazione animale nel settore dei prodotti cosmetici demandano semplicemente ad altri il problema. Si tratta piuttosto di un'iniziativa concreta per far sì che i metodi alternativi siano legalizzati su scala mondiale.

2.4. Dichiarazioni sulla sperimentazione animale

Per una migliore informazione del consumatore la proposta prevede inoltre che il fabbricante o il responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto cosmetico possa esplicitamente dichiarare di non aver fatto ricorso (direttamente o indirettamente) ad esperimenti su animali per testare il prodotto. Per evitare tuttavia che l'industria abusi di questa possibilità la Commissione elaborerà, in collaborazione con gli Stati membri, una serie di linee guida al riguardo che conterranno indicazioni specifiche per garantire che né i prodotti finiti, né gli ingredienti siano mai stati testati su animali anche per scopi che esulano dal campo di applicazione della presente direttiva.

Diversi Stati membri hanno già constatato che i prodotti dichiaratamente non testati su animali possono recare diciture potenzialmente fuorvianti. L'articolo 6, paragrafo 3 della direttiva 76/768/CEE, così come formulato nel testo ancora in vigore, recita: "Inoltre qualsiasi riferimento a esperimenti su animali deve indicare chiaramente se gli esperimenti effettuati riguardavano il prodotto finito e/o i suoi ingredienti". Le varie interpretazioni date dagli Stati membri a questa disposizione hanno prodotto notevoli distorsioni nel mercato unico. Inoltre, le diverse diciture utilizzate dalle imprese del settore nei vari Stati membri e le disparità tra i criteri applicati per legittimare tali diciture hanno creato incongruenze e confuso tanto i consumatori quanto i legislatori.

Le linee guida proposte in questa sede sono intese ad uniformare i criteri utilizzati per legittimare l'uso delle dichiarazioni sulla sperimentazione animale, a garantirne un'interpretazione univoca da parte di tutti e soprattutto ad evitare che rischino di fuorviare il consumatore.

2.5. I costi per l'industria

Il divieto di condurre esperimenti su animali comporterà costi aggiuntivi per l'industria, in particolare per le piccole e medie imprese che non dispongono di basi di dati specifiche, conoscenze o esperti di tossicologia, che invece sono a disposizione delle grandi imprese di cosmetici.

Se le PMI utilizzano laboratori a contratto per condurre test alternativi, esse avranno bisogno di sapere quando effettuarli e come interpretarne i risultati. L'Associazione europea dell'industria della profumeria e della cosmesi (COLIPA) ha elaborato una serie di linee guida per la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici che potrebbero servire alle piccole e medie imprese. Tali linee guida dovrebbero essere ampiamente diffuse su formato elettronico non appena possibile.

3. ulteriori modifiche della direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici

3.1. Il comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori

La Commissione ottiene un parere scientifico sulla sicurezza degli ingredienti cosmetici consultando un comitato scientifico. Tale comitato, precedentemente denominato "comitato scientifico di cosmetologia", è stato ristrutturato dal punto di vista operativo e della sua composizione mediante la decisione 97/579/CE della Commissione che ha definito i requisiti che legittimano il comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP - Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for Consumers) nel quadro dell'istituzione di otto nuovi comitati. Esso mantiene la propria funzione di comitato scientifico incaricato di consigliare la Commissione su questioni relative alla sicurezza dei prodotti cosmetici. Pertanto, l'articolo 8, paragrafo 2 e l'articolo 8 bis, paragrafo 3 della direttiva 76/768/CEE dovrebbero riferirsi appunto al comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori.

3.2. Il comitato permanente per i prodotti cosmetici

L'articolo 9, paragrafo 1 della direttiva in vigore istituisce un comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici. Nella presente proposta si suggerisce di rinominarlo "comitato permanente per i prodotti cosmetici" per analogia con la denominazione di analoghi comitati di regolamentazione in altri settori.

3.3. Procedura di comitato

A seguito dell'adozione della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione è subentrata la necessità di adeguare le procedure decisionali. Nella sua dichiarazione del 28 giugno 1999 la Commissione ha riconosciuto l'opportunità di adeguare il processo di decisione in sede di revisione delle rispettive legislazioni. Di conseguenza occorre modificare l'articolo 10 in conformità delle nuove procedure.

4. implicazioni per il bilancio della commissione

La presente proposta di direttiva non comporterà oneri da imputare al bilancio della Commissione.

5. sussidiarietà e proporzionalità

La normativa comunitaria disciplina già in modo esauriente l'armonizzazione sull'immissione in commercio dei prodotti cosmetici nell'ambito dell'Unione europea, le cui norme si basano sull'articolo 95 del trattato. Tali norme possono dunque essere modificate solamente mediante disposizioni del diritto comunitario.

Le misure proposte raggiungono gli obiettivi prefissi, senza peraltro richiedere un intervento massiccio a livello amministrativo e di regolamentazione.

Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica per la settima volta la direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione [2],

[2] GU C del ,pag..

visto il parere del Comitato economico e sociale [3],

[3] GU C del ,pag..

deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato,

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 76/768/CEE [4] del Consiglio, modificata da ultimo dalla direttiva 2000/11/CE della Commissione [5], ha armonizzato in modo esauriente le disposizioni nazionali in materia di prodotti cosmetici. Scopo precipuo della direttiva è la tutela della salute pubblica. A tale fine è indispensabile eseguire determinati test tossicologici per valutare la sicurezza dei prodotti cosmetici sul piano della salute umana.

[4] GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169.

[5] GU L 65 del 14.3.2000, pag. 22.

(2) Conformemente alla direttiva 76/768/CEE è fondamentale mirare all'abolizione della sperimentazione sugli animali ed applicare il divieto di condurre tali esperimenti nel territorio degli Stati membri.

(3) La sicurezza dei prodotti cosmetici finiti può già essere valutata sulla base delle conoscenze acquisite in materia di sicurezza degli ingredienti che li compongono e mediante metodi che non comportano l'impiego di animali. Pertanto è opportuno proibire la sperimentazione dei prodotti cosmetici finiti sugli animali.

(4) La sicurezza degli ingredienti e delle combinazioni di ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici potrà essere garantita progressivamente ma lentamente, quanto meno in riferimento agli effetti acuti, senza ricorrere alla sperimentazione animale ma applicando metodi alternativi convalidati a livello comunitario oppure approvati in quanto scientificamente validi dal Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM). Dopo aver consultato il comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP) circa la possibilità di applicare i metodi alternativi convalidati al settore dei prodotti cosmetici, la Commissione pubblicherà immediatamente i metodi convalidati o approvati ritenuti applicabili a detti ingredienti. Per raggiungere il livello di tutela degli animali più elevato possibile occorre fissare un termine entro il quale introdurre un divieto definitivo. Tuttavia, è opportuno prorogare la data di entrata in vigore del divieto nel caso non siano stati compiuti sufficienti progressi nello sviluppo di adeguati metodi alternativi alla sperimentazione animale che siano stati scientificamente convalidati in quanto equivalenti sul piano della tutela del consumatore.

(5) Occorre agire per garantire che il benessere degli animali sia riconosciuto a livello mondiale come principio etico. A tale scopo la Commissione dovrebbe adoperarsi per ottenere rapidamente il riconoscimento da parte dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) dei metodi alternativi convalidati a livello comunitario. Inoltre, nel quadro degli accordi bilaterali con i paesi terzi la Commissione dovrebbe mirare al riconoscimento dei risultati dei test effettuati nella Comunità con metodi alternativi per evitare di ostacolare l'esportazione di prodotti cosmetici per i quali sono stati utilizzati tali metodi.

(6) Dovrebbe essere consentito dichiarare sui prodotti cosmetici finiti che essi e/o i loro ingredienti e relative combinazioni non sono stati sottoposti a test sugli animali neppure per scopi che esulano dal campo di applicazione della direttiva 76/768/CEE. La Commissione dovrebbe elaborare, di concerto con gli Stati membri, una serie di linee guida per fare chiarezza e fornire indicazioni pratiche all'industria cosmetica, ai legislatori europei e soprattutto ai consumatori in riferimento alla sperimentazione animale nel settore dei prodotti cosmetici. Scopo di tali linee guida dovrebbe essere l'applicazione di criteri comuni all'uso delle dichiarazioni sulla sperimentazione animale e la loro interpretazione univoca, in particolare per evitare che esse traggano in inganno il consumatore.

(7) Poiché per l'applicazione della presente direttiva occorrono misure di portata generale ai sensi dell'articolo 2 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [6], tali misure dovrebbero essere adottate mediante la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 5 della suddetta decisione,

[6] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

La direttiva 76/768/CEE del Consiglio è modificata nel modo seguente:

1. L'articolo 4, paragrafo 1, lettera i) è soppresso.

2. È aggiunto il seguente articolo 4 bis:

"Articolo 4 bis

1. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni necessarie per vietare l'esecuzione di esperimenti su animali nel proprio territorio, allo scopo di conformarsi alle disposizioni della presente direttiva:

(a) a decorrere [dall'1° dicembre 2001] per gli esperimenti sui prodotti cosmetici finiti;

(b) per gli esperimenti su ingredienti o combinazioni di ingredienti, non appena la Commissione abbia pubblicato un metodo alternativo, previa approvazione della sua validità scientifica da parte del Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) e del comitato scientifico consultivo dell'ECVAM e previa consultazione del comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori, e comunque a decorrere [dal 1° dicembre 2004]. Tuttavia, in assenza di sufficienti progressi nello sviluppo di metodi soddisfacenti alternativi alla sperimentazione animale, convalidati scientificamente in quanto equivalenti sul piano della tutela del consumatore, la Commissione presenta, entro il [1° giugno 2004] un progetto di misure destinate a posticipare la data di applicazione della presente disposizione per un periodo sufficiente, comunque non superiore ai due anni, in conformità della procedura di cui all'articolo 10.

2. Ai fini della presente direttiva per "prodotto cosmetico finito" si intende un prodotto cosmetico destinato ad essere fornito tale e quale al consumatore finale.

3. Ogni anno la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sui progressi realizzati in materia di sviluppo, convalida e legalizzazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale e ciò fino all'entrata in vigore del divieto di cui al precedente paragrafo 1, lettera b). La relazione annuale contiene dati precisi sul numero e il tipo di esperimenti concernenti prodotti cosmetici condotti su animali. Gli Stati membri sono tenuti a raccogliere tali informazioni in aggiunta alla rilevazione di dati statistici conformemente alla direttiva 86/609/CEE del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici. La Commissione vigila in particolare sullo sviluppo, la convalida e la legalizzazione di metodi sperimentali che non fanno ricorso ad animali vivi.".

3. L'articolo 6, paragrafo 3 è modificato come segue:

a) All'articolo 6, paragrafo 3 è soppressa l'ultima frase.

b) È aggiunto il seguente comma:

"Inoltre il fabbricante o il responsabile dell'immissione del prodotto cosmetico nel mercato comunitario può valersi del diritto di dichiarare sulla confezione o su qualsiasi documento, avvertenza, etichetta, fascetta o collarino che accompagna o si riferisce a tale prodotto che quest'ultimo è stato sviluppato senza fare ricorso alla sperimentazione animale, solo a condizione che né il prodotto finito, né il suo prototipo, né alcun ingrediente che lo compone siano stati testati su animali neppure per scopi che esulano dal campo di applicazione della presente direttiva. La Commissione, dopo aver consultato gli Stati membri, pubblica a tal fine una serie di linee guida sull'applicazione di questo principio.".

4. Nell'articolo 8, paragrafo 2 e nell'articolo 8 bis, paragrafo 3 l'espressione "comitato scientifico di cosmetologia" è sostituita dall'espressione "comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori".

5. Nell'articolo 9, paragrafo 1 l'espressione "comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici" è sostituita dall'espressione "comitato permanente per i prodotti cosmetici".

6. L'articolo 10 è sostituito dal seguente testo:

"Articolo 10

1. La Commissione è assistita dal comitato.

2. Quando è fatto riferimento al presente paragrafo si applica la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 5 della decisione 1999/468/CE, in conformità dell'articolo 7, paragrafo 3 e dell'articolo 8 della medesima decisione.

3. Il termine di cui all'articolo 5, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.".

Articolo 2

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro l'[1° dicembre 2001]. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il [...].

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

Il Presidente Il Presidente