Proposta di decisione del Consiglio che modifica la direttiva 90/219/CEE relativamente ai criteri per stabilire la sicurezza per la salute umana e per l'ambiente di alcuni tipi di microrganismi geneticamente modificati /* COM/2000/0627 def. */





Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 90/219/CEE relativamente ai criteri per stabilire la sicurezza per la salute umana e per l'ambiente di alcuni tipi di microrganismi geneticamente modificati (presentata dalla Commissione) RELAZIONE 1. Il 26 ottobre 1998 è stata adottata la direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati. 2. Tale direttiva stabilisce un quadro normativo per disciplinare le attività che implicano l'uso di microrganismi geneticamente modificati (MGM) in opportune condizioni di confinamento, allo scopo di limitarne il contatto con la popolazione in generale e con l'ambiente. 3. L'articolo 3 della direttiva 90/219/CEE stabilisce che alcuni tipi di MGM possono essere esclusi dal campo di applicazione della direttiva, a condizione che siano conformi ai criteri relativi alla loro sicurezza sul piano della salute umana e dell'ambiente. 4. Tale esenzione riguarda solo gli MGM utilizzati in condizioni di impiego confinato, conformemente alla definizione di cui all'articolo 2, lettera c) della direttiva. 5. I criteri relativi alla sicurezza devono essere inseriti nella parte B dell'allegato II che il Consiglio è tenuto ad adottare entro il 5 dicembre 2000 votando a maggioranza qualificata una proposta presentata dalla Commissione conformemente al disposto dell'articolo 20 bis. 6. Tali criteri generali e specifici sono stati stabiliti di concerto con le autorità competenti designate dagli Stati membri in conformità della direttiva e previa consultazione del/i comitato/o scientifico/i. 7. Per facilitare l'applicazione dei suddetti criteri la Commissione dovrebbe essere posta in condizione di adottare una serie di istruzioni in conformità della procedura di cui all'articolo 21 della direttiva. Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 90/219/CEE relativamente ai criteri per stabilire la sicurezza per la salute umana e per l'ambiente di alcuni tipi di microrganismi geneticamente modificati (Testo rilevante ai fini del SEE) IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 90/219/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati [1], modificata da ultimo dalla direttiva 98/81/CE [2], in particolare l'articolo 20 bis, [1] GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 1. [2] GU L 330 del 5.12.1998, pag. 13. vista la proposta della Commissione [3], [3] GU C ... considerando quanto segue: (1) Conformemente all'articolo 3 della direttiva 90/219/CEE la stessa direttiva non si applica agli usi confinati di tipi di microrganismi geneticamente modificati (MGM) conformi ai criteri specificati nell'allegato II, parte B che ne stabiliscono la sicurezza sul piano della salute umana e dell'ambiente. (2) Ai sensi dell'articolo 20 bis della direttiva 90/219/CEE i criteri per stabilire la sicurezza per la salute umana e l'ambiente di determinati tipi di microrganismi geneticamente modificati, da inserire nella parte C dell'allegato II della suddetta direttiva, devono essere adottati entro il 5 dicembre 2000. Per facilitare l'applicazione di tali criteri la Commissione dovrebbe adottare una serie di istruzioni dettagliate con la procedura prevista all'articolo 21 della direttiva. (3) Le disposizioni della direttiva 90/219/CEE devono essere modificate per adeguarle alla decisione 1999/468/CE del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [4]. [4] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. (4) La direttiva 90/219/CEE deve essere modificata di conseguenza, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 La direttiva 90/219/CEE è così modificata: 1) All'articolo 20, la parte di frase "sono decise secondo la procedura di cui all'articolo 21" è sostituita da "sono decise secondo la procedura di cui all'articolo 21, paragrafo 2". 2) L'articolo 21 è sostituito dal seguente: "Articolo 21 1. La Commissione è assistita da un comitato composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione. 2. Quando sia fatto riferimento al presente paragrafo, si applica la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 5 della decisione 1999/468/CE del Consiglio*, salvo il disposto dell'articolo 7 della stessa. 3. Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE è fissato in tre mesi. _________________ * GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23." Articolo 2 Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il Per il Consiglio Il Presidente ALLEGATO "PARTE B Criteri per stabilire la sicurezza degli MGM per la salute umana e l'ambiente: Nel presente allegato sono descritti in termini generali i criteri da soddisfare in sede di valutazione della sicurezza di determinati tipi di MGM per la salute umana e l'ambiente. In base agli stessi criteri si potrà stabilire se tali MGM possono essere inclusi nella parte C. Ad integrazione del presente allegato e conformemente alla procedura di cui all'articolo 21, paragrafo 2, la Commissione approverà una serie di istruzioni relative ai suddetti criteri che provvederà a modificare in caso di necessità. 1. Introduzione I tipi di microrganismi geneticamente modificati (MGM) inseriti nella parte C conformemente alla procedura stabilita nell'articolo 21, paragrafo 2 della direttiva non rientrano nella sfera di applicazione della stessa. L'inserimento di un MGM in tale elenco avviene solo previo esame caso per caso e l'esclusione riguarda un MGM ben definito. L'esclusione riguarda solo gli MGM destinati ad impiego confinato, come da definizione dell'articolo 2, lettera c) della direttiva, ma non i casi di immissione deliberata nell'ambiente di MGM. Per essere inserito nell'elenco di cui alla parte C un MGM deve essere conforme ai criteri specificati qui di seguito. 2. Criteri Generali 2.1 Verifica/convalida del ceppo Occorre stabilire con precisione l'identità del ceppo ed inoltre conoscere e verificare la modificazione. 2.2 Prove documentate e riconosciute della sicurezza dell'MGM Occorre fornire documenti a riprova della sicurezza dell'organismo. 2.3 Stabilità genetica Qualora un'eventuale instabilità genetica possa influire negativamente sulla sicurezza dell'organismo, occorre fornire prova della sua stabilità genetica. 3. Criteri Specifici 3.1 Assenza di patogenicità L'MGM non deve causare malattie o danni alla salute di soggetti umani, piante o animali. La patogenicità comprende anche la tossinogenicità e l'allergenicità. Di conseguenza l'MGM deve essere caratterizzato anche da: 3.1.1 Assenza di tossinogenicità L'MGM non deve comportare un incremento della tossinogenicità a causa della modificazione genetica subita, né essere noto per le sue proprietà tossinogeniche. 3.1.2 Assenza di allergenicità L'MGM non deve comportare un incremento dell'allergenicità a causa della modificazione genetica subita, né essere un noto allergeno dotato ad esempio di proprietà allergeniche comparabili a quelle dei microrganismi identificati nella direttiva 93/88/CEE [5]. [5] GU L 268 del 29.10.1993, pag. 71." 3.2 Assenza di agenti nocivi avventizi L'MGM non deve ospitare accidentalmente agenti noti, ad es. altri microrganismi, in stato attivo o latente, presenti nei pressi o all'interno dell'MGM, che potrebbero causare danni alla salute umana o all'ambiente. 3.3 Trasferimento di geni Il materiale genetico modificato non deve risultare dannoso se trasferito, né essere autotrasmissibile o trasferibile con frequenza superiore a quella di altri geni del microrganismo ricevente o parentale. 3.4 Sicurezza per l'ambiente in caso di dispersione accidentale L'MGM non deve produrre effetti negativi sull'ambiente, né nell'immediato né a distanza di tempo, qualora dovesse verificarsi un incidente che comporti una significativa disseminazione non intenzionale dell'MGM. Gli MGM che non rispondono ai criteri di cui sopra non possono essere inseriti nella parte C.