[pic] | COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE | Bruxelles, 12.7.2006 COM(2006) 388 definitivo 2006/0136 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo alla commercializzazione dei prodotti fitosanitari (presentata dalla Commissione) {SEC(2006) 930}{SEC(2006) 931} RELAZIONE CONTESTO DELLA PROPOSTA | a) Motivazione e obiettivi della proposta Il 26 luglio 2001 la Commissione ha presentato al Consiglio ed al Parlamento una relazione sul funzionamento della direttiva 91/414/CEE [rif. COM(2001) 444]. La relazione ha individuato una serie di punti relativamente ai quali la direttiva potrebbe essere migliorata. Nella relazione la Commissione ha concluso che la riforma della normativa attuale era necessaria per conseguire i seguenti obiettivi: rafforzare l’elevato livello di tutela della salute umana e dell’ambiente; migliorare il funzionamento del mercato interno; mantenere e migliorare la competitività dell’industria chimica UE; armonizzare la disponibilità dei prodotti fitosanitari tra gli agricoltori dei diversi Stati membri; aumentare la trasparenza; evitare la ripetizione delle prove sugli animali; aggiornare le procedure, in particolare per tener conto della creazione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare; definire il ruolo dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare. | b) Contesto generale Sia il Consiglio sia il Parlamento europeo hanno reagito alla relazione invitando la Commissione a presentare proposte di modifica della direttiva. Il Consiglio ha inoltre invitato la Commissione ad esaminare l’opportunità di norme intese a: evitare la ripetizione delle prove sui vertebrati; proteggere gli utilizzatori non professionali; offrire criteri per l’approvazione delle sostanze attive; rafforzare ulteriormente le regole per le sostanze ad alta pericolosità; introdurre una procedura semplificata per le sostanze ed i prodotti a basso rischio. Il Parlamento europeo ha inoltre sottolineato aspetti come: il principio di valutazione comparativa e di sostituzione; l’esclusione delle sostanze ad alta pericolosità; una maggiore trasparenza; il miglioramento del riconoscimento reciproco introducendo zone di autorizzazione dei prodotti. Tanto il Parlamento europeo quanto il Consiglio hanno invitato la Commissione a proporre una strategia tematica per l’uso sostenibile dei pesticidi ed a realizzare ulteriori passi avanti per quanto riguarda la fissazione dei livelli massimi di residui. | c) Disposizioni vigenti nel settore della proposta Il quadro normativo comunitario riguardante i prodotti fitosanitari comprende: (1) la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, che intende prevenire i rischi alla fonte attraverso una procedura molto esauriente di valutazione dei rischi per ciascuna sostanza attiva e per i prodotti che la contengono prima che ne possa essere autorizzata la commercializzazione e l’uso; (2) la direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive, che prevede un elenco di sostanze che sono state vietate nell’UE e che non possono essere incluse nei prodotti fitosanitari; (3) il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, che fissa i livelli massimi di residui (LMR) delle sostanze attive nei prodotti agricoli in modo da limitare i rischi per i consumatori; inoltre, il monitoraggio del rispetto degli LMR è uno strumento importante per valutare se gli agricoltori abbiano applicato correttamente le istruzioni e le restrizioni descritte nelle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari; (4) Insieme alla presente proposta di regolamento viene presentata una proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce un quadro per l’azione comunitaria al fine di raggiungere l’obiettivo di un uso sostenibile dei pesticidi. Tale direttiva riguarda l’uso e la distribuzione nella misura in cui non sono oggetto della presente proposta. | d) Coerenza con altre politiche Nel preparare la sua proposta la Commissione ha tenuto conto di elementi chiave della strategia di Lisbona per estendere ed approfondire il mercato unico, per assicurare mercati aperti e concorrenziali all’interno e all’esterno dell’Europa, per incoraggiare e stimolare gli investimenti nella ricerca, nello sviluppo e nell’innovazione nell’UE e per migliorare la normativa e ridurre gli oneri burocratici. La Commissione è stata attenta ad evitare la duplicazione di disposizioni contenute in altri atti normativi, evitando però che la legislazione consenta delle scappatoie e facendo sì che le informazioni necessarie siano messe a disposizione di altri settori. Certi aspetti relativi all’uso ed alla distribuzione dei prodotti fitosanitari sono oggetto della proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce un quadro per l’azione comunitaria al fine di raggiungere l’obiettivo di un uso sostenibile dei pesticidi. È stata assicurata la coerenza con la normativa sulla fissazione dei limiti massimi di residui. Inoltre, la proposta assicurerà la coerenza con due regolamenti recentemente adottati: ( il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali; ( il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare. Le disposizioni proposte sono in linea con i principi del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione. | CONSULTAZIONE DELLE PARTI INTERESSATE E VALUTAZIONE D’IMPATTO | a) Consultazione delle parti interessate | Metodi di consultazione, principali settori interessati e profilo generale di quanti hanno risposto In seguito alla presentazione della relazione della Commissione si è registrato un ampio consenso sulla necessità della riforma. Sia il Consiglio sia il Parlamento europeo si sono chiaramente espressi a favore dello sviluppo di meccanismi e procedure più efficaci, per rafforzare i criteri di accettazione delle sostanze e dei prodotti e per far sì che questi siano utilizzati in modo più sicuro. L’industria ha accolto favorevolmente la riflessione su procedure di valutazione e di autorizzazione più efficaci. Essa ha inoltre sottolineato che eventuali nuove regole sulla protezione dei dati dovrebbero mantenere un giusto equilibrio tra gli interessi delle società che svolgono la ricerca e gli interessi delle società che offrono prodotti generici. Le organizzazioni non governative (ONG) ambientaliste e le organizzazioni dei consumatori hanno sostenuto con forza la necessità di un cambiamento, in particolare per aumentare la trasparenza e rafforzare i criteri di accettazione delle sostanze attive. Il 27 febbraio 2002 la Commissione ha organizzato una riunione di brainstorming con gli Stati membri, nel corso della quale è stata individuata una serie di punti che richiedono ulteriore discussione ed eventuali modifiche. Nel luglio 2002 la Commissione ha poi organizzato un seminario con la presidenza a Corfù. Gli Stati membri, i paesi in via di adesione, il Parlamento europeo e le ONG sono stati invitati a partecipare, a preparare documenti di inquadramento su ciascuno degli argomenti individuati ed a suggerire altri argomenti per loro importanti. La relazione del seminario ha costituito la base per ulteriori discussioni. Il 30 gennaio 2004 la Commissione ha organizzato a Bruxelles un’ulteriore riunione con i soggetti interessati. Gli obiettivi di questa riunione erano i) riferire ai soggetti interessati sugli orientamenti della Commissione circa il modo in cui trattare tutti gli aspetti discussi a Corfù, ii) scambiare opinioni su un eventuale approccio di compromesso alla protezione dei dati e sulla centralizzazione del sistema per l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari e iii) informare i soggetti interessati sulle fasi successive del processo. Sono stati inoltre discussi lo stato di avanzamento della strategia tematica per l’uso sostenibile dei pesticidi e i relativi progetti. La Commissione ha nuovamente consultato i soggetti interessati per posta il 18.4.2005; tale consultazione riguardava un primo progetto di proposta e un progetto di valutazione d’impatto, sui quali gli interessati hanno inviato contributi scritti. Dal 10 marzo al 10 maggio 2005 la Commissione ha rivolto al grande pubblico una consultazione interattiva per l’elaborazione delle politiche. Un’ulteriore consultazione sulla valutazione d’impatto è stata organizzata in un incontro con i soggetti interessati il 25.1.2006. Tra i soggetti consultati figurano: AUDACE (Associazione di utenti e distributori di prodotti agrochimici in Europa) BEUC (Ufficio europeo delle unioni dei consumatori) BUAV (Unione britannica contro la vivisezione) CEFIC (Consiglio europeo delle federazioni dell’industria chimica) CELCAA (Comitato europeo di collegamento dei commerci agroalimentari) COCERAL (Comitato del commercio dei cereali, degli alimenti per animali, degli oleaginosi, dell’olio d’oliva, degli oli e grassi e delle agroforniture) COLEACP (Comitato di collegamento Europa-Africa-Caraibi-Pacifico) COPA/COGECA (Comitato delle organizzazioni professionali agricole dell’Unione europea/Confederazione generale delle cooperative agricole nell’Unione europea) ECCA (European Crop Care Association) ECPA (European Crop Protection Association) UEA (Ufficio europeo dell’ambiente) EFTA (Associazione europea di libero scambio) ESA (European Seed Association) EPPO (Organizzazione euromediterranea per la protezione delle piante) EUREAU (Unione europea delle associazioni nazionali delle aziende distributrici d’acqua e dei servizi di gestione delle acque reflue) EUREPGAP (Euro-Retailer Produce working Group – Good Agricultural Practice) Eurogroup per il benessere degli animali FEFAC (Federazione europea dei fabbricanti di alimenti composti) Freshfel Europe (Forum for the European fresh fruits and vegetables chain) Amici della terra IBMA (International Biocontrol Manufacturers Association) Stati membri dell’UE + Bulgaria e Romania OCSE (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico) PAN (Pesticides Action Network Europe) UEAPME (Unione europea dell’artigianato e delle piccole e medie imprese) WWF (World Wildlife Fund) | Sintesi delle risposte e modo in cui sono state prese in considerazione Sono stati ricevuti numerosi commenti. Il contributo dei soggetti interessati è stato preso in considerazione nel preparare la proposta definitiva. Le principali questioni sollevate e le osservazioni considerate sono le seguenti: Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni: non esisteva alcun consenso sull’approccio migliore per quanto riguarda l’ulteriore armonizzazione dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari. Alcuni operatori sono contrari perché temono che le condizioni locali non possano essere sufficientemente considerate, mentre altri sarebbero favorevoli ad un sistema di autorizzazione interamente centralizzato. Il sistema proposto è un compromesso tra la situazione attuale e una autorizzazione interamente centralizzata. Esso dovrebbe evitare inutili duplicazioni di lavoro, accelerare la presa delle decisioni ed assicurare una disponibilità più armonizzata di prodotti fitosanitari nei diversi Stati membri. Protezione e scambio dei dati: Gli Stati membri si lamentano in quanto il sistema attuale è troppo complicato e comporta notevoli oneri amministrativi. L’industria della ricerca ritiene che il periodo di protezione dei dati sia troppo breve e che la protezione dovrebbe essere estesa a tutti i dati; lo scambio dei dati è accettato soltanto per quanto riguarda i vertebrati. L’industria dei medicinali generici si lamenta del fatto che la protezione dei dati, soprattutto in sede di riesame decennale delle sostanze attive, rende impossibile una concorrenza leale. Si propone di semplificare il sistema. La protezione dei dati per 10 anni dopo la prima autorizzazione è mantenuta. Le disposizioni sulla protezione dei dati in sede di riesame di una sostanza attiva sono eliminate. Valutazione comparativa: Il Parlamento europeo, alcuni Stati membri e le organizzazioni ambientaliste e dei consumatori sono assai favorevoli. Altri Stati membri, l’industria e le organizzazioni degli agricoltori sono contrari perché temono che la disponibilità di prodotti verrà ridotta, con conseguenti problemi ad affrontare la resistenza delle specie nocive; preferiscono che il principio sia applicato a livello degli agricoltori. Il sistema proposto prevede che certe sostanze attive siano identificate come candidati alla sostituzione e che gli Stati membri, nell’autorizzare i prodotti fitosanitari, debbano applicare la valutazione comparativa e la sostituzione. Il problema dello sviluppo della resistenza dovrà essere considerato prima di sostituire un prodotto. Criteri per l’approvazione delle sostanze attive: la maggior parte dei soggetti interessati conviene che devono essere stabiliti dei criteri, ma non concordano necessariamente su quali debbano essere tali criteri. I criteri sono stabiliti in un allegato della proposta, prendendo in considerazione il livello elevato di protezione della salute dell’uomo e degli animali e di tutela dell’ambiente richiesto dal Parlamento europeo e dal Consiglio. La fissazione di criteri permetterà inoltre all’industria di decidere con cognizione di causa in merito all’opportunità di investire nello sviluppo di nuove sostanze attive o di sostenere il rinnovo dell’approvazione di sostanze attive esistenti. Autorizzazioni provvisorie: l’industria ed alcuni Stati membri non sono d’accordo con l’abolizione delle autorizzazioni provvisorie. Il principio dell’autorizzazione provvisoria è però incompatibile con il regolamento (CE) n. 396/2005 che istituisce un sistema comunitario armonizzato per stabilire gli LMR. Inoltre, i termini rigorosi introdotti per la valutazione delle sostanze attive ridurranno sostanzialmente i tempi per la presa delle decisioni, compensando in tal modo l’abolizione delle autorizzazioni provvisorie. Inoltre, gli Stati membri devono iniziare a valutare le domande di autorizzazione dei prodotti fitosanitari già durante la valutazione della sostanza attiva a livello UE. Infine, sono state fatte osservazioni su vari aspetti del regolamento proposto; queste osservazioni sono state per quanto possibile esaminate e prese in considerazione. Si deve tuttavia notare che i soggetti interessati hanno espresso opinioni a volte totalmente opposte. | b) Parere di esperti | Per contribuire alla valutazione d’impatto si è fatto ricorso al parere di esperti interni ed esterni. | c) Valutazione d’impatto La Commissione ha effettuato una valutazione d’impatto secondo quanto indicato nel programma di lavoro; la relazione al riguardo è accessibile su http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm. Per ciascuna delle principali misure proposte, sono state esaminate da tre a cinque opzioni per quanto riguarda i loro effetti economici, sociali, sanitari e ambientali. I. Autorizzazioni provvisorie II. Riconoscimento reciproco III. Valutazione comparativa IV. Protezione dei dati V. Informazione dei vicini circa l’uso di prodotti fitosanitari. | ELEMENTI GIURIDICI DELLA PROPOSTA | a) Sintesi delle misure proposte Il regolamento proposto sostituisce la direttiva 91/414/CEE relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ed abroga la direttiva 79/117/CEE del Consiglio relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive. Gli elementi essenziali del regolamento sono i seguenti: istituzione a livello UE di un elenco positivo di sostanze attive, fitoprotettori e sinergizzanti e di un elenco negativo di coformulanti; autorizzazione dei prodotti fitosanitari a livello degli Stati membri; riconoscimento reciproco obbligatorio delle autorizzazioni negli Stati membri appartenenti alla stessa zona d’autorizzazione; valutazione comparativa e sostituzione dei prodotti che contengono sostanze identificate come candidati alla sostituzione; disposizioni specifiche per le sostanze ed i prodotti di base contenenti sostanze che non destano particolare preoccupazione; regole dettagliate sulla protezione dei dati e sulla trasparenza; disposizioni in materia di imballaggio, etichettatura e pubblicità; obbligo di tenere registri ed effettuare controlli; fissazione di criteri per l’approvazione delle sostanze attive, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti. | b) Base giuridica Articolo 37, paragrafo 2, ed articolo 152, paragrafo 4, lettera b). | c) Principio di sussidiarietà Il principio di sussidiarietà si applica nella misura in cui la proposta non rientra tra le competenze esclusive della Comunità. | Gli obiettivi della proposta non possono essere sufficientemente conseguiti dagli Stati membri per le ragioni seguenti. | L’azione da parte dei soli Stati membri potrebbe condurre a livelli diversi di protezione della salute dell’uomo e degli animali e di tutela dell’ambiente. Le raccomandazioni o le autoregolamentazioni non garantirebbero un livello sufficiente di tutela della salute dell’uomo o dell’ambiente. Un’azione meramente statale rischierebbe anche di creare oneri aggiuntivi per l’industria qualora fossero applicabili prescrizioni diverse. Le condizioni di concorrenza tra gli agricoltori sarebbero disuguali se la disponibilità di prodotti fitosanitari fosse assai diversa. | L’azione comunitaria può realizzare meglio gli obiettivi della proposta per i seguenti motivi. | Soltanto l’azione comunitaria può migliorare il completamento del mercato interno dei prodotti fitosanitari. | Le notevoli differenze per quanto riguarda l’autorizzazione delle sostanze attive esistenti mostra che senza un’ulteriore armonizzazione i livelli di protezione negli Stati membri possono risultare assai divergenti. | Occorre gestire un elenco positivo di circa 500 sostanze attive. Ciò richiede un approccio armonizzato e centralizzato. | La proposta è quindi conforme al principio di sussidiarietà. | d) Principio di proporzionalità La proposta è in linea con il principio di proporzionalità per la ragione seguente. | La proposta armonizza interamente l’approvazione delle sostanze attive ma lascia agli Stati membri il compito di autorizzare i prodotti fitosanitari tenendo conto dei criteri armonizzati e delle condizioni nazionali. | Il carico amministrativo e finanziario è ridotto grazie a: termini rigorosi previsti per la presa delle decisioni a tutti i livelli, il che aumenta la prevedibilità e migliora l’accesso al mercato; una maggiore condivisione del lavoro a livello degli Stati membri per quanto riguarda la valutazione delle domande di autorizzazione. | e) Scelta dello strumento | Strumento proposto: regolamento. | Altri mezzi non sarebbero adeguati per il seguente motivo. Lo strumento regolamentare è giustificato perché assicura che le disposizioni saranno attuate nello stesso tempo ed allo stesso modo in tutti e 25 gli Stati membri, riducendo inoltre il carico amministrativo ed offrendo chiarezza agli operatori economici. | INCIDENZA SUL BILANCIO | La Comunità può dare un contributo finanziario anche del 100% all’istituzione di una politica e di un sistema armonizzati. Gli stanziamenti necessari per le misure di cui sopra saranno autorizzati annualmente nel quadro della procedura di bilancio. La DG SANCO assumerà due persone per l’attuazione delle misure di controllo. | INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI | a) Semplificazione La rifusione e sostituzione della direttiva 91/414/CEE mediante un regolamento è stata prevista dal programma modulato di semplificazione figurante nella comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni - Attuazione del programma comunitario di Lisbona - Una strategia per la semplificazione del contesto normativo [COM(2005) 535). La proposta realizza appieno gli obiettivi di rendere la normativa più chiara e leggibile e di ridurre i costi amministrativi. La sostituzione della direttiva 91/414/CEE mediante un regolamento comporta vantaggi evidenti per gli Stati membri, che non dovranno più trasporre in diritto nazionale l’approvazione delle sostanze. La proposta è vantaggiosa anche per i soggetti interessati in quanto il regolamento stabilirà criteri più chiari e accorcerà significativamente i tempi per l’approvazione delle sostanze attive prevedendo termini rigorosi entro i quali la procedura dovrà essere ultimata. Le procedure amministrative per l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari sono semplificate. Le nuove regole in materia di riconoscimento reciproco applicabili alle tre zone hanno un effetto positivo per le autorità pubbliche in quanto comporteranno una migliore organizzazione, una maggiore efficienza e procedure amministrative più veloci. Le nuove regole sulla protezione dei dati sono chiare e riducono il carico amministrativo per l’industria e per le autorità pubbliche. Per l’industria, il riconoscimento reciproco zonale obbligatorio comporterà vantaggi in termini di semplificazione amministrativa e procedurale. I termini per rilasciare le autorizzazioni sono assai più brevi. Gli agricoltori otterranno una disponibilità di prodotti fitosanitari più rapida e più armonizzata. La proposta rientra nel programma legislativo e di lavoro della Commissione con il riferimento 2003/SANCO/61. | b) Abrogazione di disposizioni vigenti L’adozione della proposta comporterà l’abrogazione di disposizioni vigenti. | c) Spazio economico europeo L’atto proposto riguarda una materia rilevante per lo Spazio economico europeo, al quale dovrà quindi essere esteso. | 1. 2006/0136 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo alla commercializzazione dei prodotti fitosanitari IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 37, paragrafo 2, e l’articolo 152, paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo, visto il parere del Comitato delle regioni, deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato, considerando quanto segue: (1) La direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari[1] prevede regole per quanto riguarda i prodotti fitosanitari e le sostanze attive in essi contenute. (2) Nelle loro conclusioni sulla relazione[2] presentata dalla Commissione ai sensi della direttiva 91/414/CEE, il Parlamento europeo ed il Consiglio hanno chiesto alla Commissione di rivedere la direttiva ed hanno individuato una serie di questioni che la Commissione avrebbe dovuto affrontare. (3) Alla luce dell’esperienza acquisita nell’ambito dell’applicazione della direttiva 91/414/CEE e visti i recenti sviluppi scientifici e tecnici, è opportuno sostituire la direttiva 91/414/CEE. (4) A fini di semplificazione, occorre altresì che il nuovo atto abroghi la direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive[3]. (5) Per semplificare l’applicazione ed assicurare la coerenza in tutti gli Stati membri, il nuovo atto dovrebbe assumere la forma di un regolamento. (6) La produzione vegetale occupa un posto assai importante nella Comunità. Uno dei principali modi di proteggere le piante ed i prodotti vegetali contro gli organismi nocivi, comprese le erbe infestanti, e di migliorare la produzione agricola è l’utilizzo di prodotti fitosanitari. (7) I prodotti fitosanitari possono anche avere effetti negativi sulla produzione vegetale. Il loro uso può comportare rischi per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente, soprattutto se vengono commercializzati senza essere stati ufficialmente testati ed autorizzati e se sono utilizzati in modo improprio. Pertanto, occorrono regole armonizzate sulla commercializzazione dei prodotti fitosanitari. (8) Lo scopo del presente regolamento è quello di assicurare un livello elevato di tutela sia della salute dell’uomo e degli animali sia dell’ambiente. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alla tutela dei gruppi vulnerabili della popolazione, comprese le donne incinte, gli infanti ed i bambini. Il principio di precauzione dovrebbe essere applicato ed assicurare che l’industria dimostri che le sostanze ed i prodotti fabbricati o commercializzati non nuocciano alla salute umana o all’ambiente. (9) Le sostanze dovrebbero essere incluse nei prodotti fitosanitari soltanto ove sia stato dimostrato che sono chiaramente utili per la produzione vegetale e che non si prevede abbiano alcun effetto nocivo sulla salute dell’uomo e degli animali o alcun impatto inaccettabile sull’ambiente. Per conseguire lo stesso livello di protezione in tutti gli Stati membri, la decisione circa l’accettabilità o meno di tali sostanze dovrebbe essere presa a livello comunitario. (10) Per garantire la prevedibilità, l’efficienza e la coerenza, occorre stabilire una procedura dettagliata per valutare se una sostanza attiva possa essere approvata. È opportuno precisare quali informazioni debbano essere presentate dalle parti interessate ai fini dell’approvazione di una sostanza. In considerazione della quantità di lavoro che comporta la procedura d’approvazione, è opportuno che la valutazione di tali informazioni sia eseguita da uno Stato membro in qualità di relatore per la Comunità. Per assicurare la coerenza delle valutazioni, un esame scientifico indipendente dovrebbe essere eseguito dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare istituita dall’articolo 22 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare[4] (in appresso “l’Autorità”). È necessario chiarire che l’Autorità valuta i rischi, mentre la Commissione dovrebbe gestirli e prendere la decisione definitiva sulla sostanza attiva. Dovrebbero essere previste norme dirette ad assicurare la trasparenza del processo di valutazione. (11) Per motivi etici, la valutazione di una sostanza attiva o di un prodotto fitosanitario non dovrebbe essere basata su test o studi che comprendano la somministrazione intenzionale della sostanza o del prodotto ad esseri umani per determinare un livello al quale non si osservano effetti dannosi per le persone. Analogamente, gli studi tossicologici effettuati sugli esseri umani non dovrebbero essere usati per abbassare i margini di sicurezza delle sostanze attive o dei prodotti fitosanitari. (12) Al fine di accelerare l’approvazione delle sostanze attive, per ciascuna delle fasi procedurali dovrebbero essere stabiliti termini rigorosi. (13) Per motivi di sicurezza, la validità dell’approvazione delle sostanze attive dovrebbe essere limitata nel tempo. Tale periodo di validità dovrebbe essere proporzionale ai possibili rischi inerenti all’uso di queste sostanze. Nel decidere in merito al rinnovo di un’approvazione, dovrebbero essere presi in considerazione sia l’esperienza derivante dall’effettivo utilizzo di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza interessata sia gli eventuali sviluppi scientifici e tecnologici. Dopo il primo rinnovo, tali sostanze dovrebbero essere esaminate ulteriormente soltanto se vi è motivo di ritenere che non soddisfino più le prescrizioni del presente regolamento. (14) È opportuno prevedere la possibilità di modificare o revocare l’approvazione di una sostanza attiva nei casi in cui i criteri di approvazione non siano più soddisfatti. (15) La valutazione di una sostanza attiva può rivelare che essa è considerevolmente meno rischiosa di altre sostanze. Per favorire l’inclusione delle sostanze meno pericolose nei prodotti fitosanitari, è opportuno identificare tali sostanze e facilitare la commercializzazione di prodotti fitosanitari che le contengono. (16) Certe sostanze, pur non essendo utilizzate principalmente come prodotti fitosanitari, possono essere utili per la protezione delle piante. Poiché, tuttavia, l’interesse economico a chiederne l’approvazione può essere limitato, occorrono disposizioni specifiche per assicurare che anche tali sostanze, in quanto comportino rischi accettabili, possano essere approvate come prodotti fitosanitari. (17) Alcune sostanze attive possono essere accettabili soltanto qualora vengano adottate misure di attenuazione dei rischi su larga scala. Tali sostanze dovrebbero essere identificate a livello comunitario. Gli Stati membri dovrebbero riesaminare regolarmente se i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive possano essere sostituiti con prodotti contenenti sostanze che richiedono meno misure di attenuazione dei rischi. (18) Oltre alle sostanze attive, i prodotti fitosanitari possono contenere fitoprotettori o sinergizzanti per i quali dovrebbero essere previste regole simili. È opportuno stabilire le regole tecniche necessarie per l’esame di tali sostanze. Le sostanze attualmente sul mercato dovrebbero essere esaminate soltanto dopo che siano state stabilite queste regole. (19) I prodotti fitosanitari possono contenere anche coformulanti. È opportuno prevedere un elenco di coformulanti che non dovrebbero essere inclusi nei prodotti fitosanitari. (20) I prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive possono essere formulati in molti modi ed applicati su varie colture, in condizioni agricole, ecologiche e climatiche diverse. Le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari dovrebbero dunque essere rilasciate dagli Stati membri. (21) Le disposizioni che disciplinano l’autorizzazione devono assicurare un livello elevato di protezione. In particolare, nel rilasciare le autorizzazioni di prodotti fitosanitari occorre dare priorità all’obiettivo di proteggere la salute dell’uomo o degli animali e l’ambiente rispetto all’obiettivo di migliorare la produzione vegetale. Pertanto, prima di commercializzare i prodotti fitosanitari, si dovrebbe dimostrare che essi sono chiaramente utili per la produzione vegetale, non hanno alcun effetto nocivo sulla salute dell’uomo o degli animali e non incidono in modo inaccettabile sull’ambiente. (22) Per garantire la prevedibilità, l’efficienza e la coerenza, occorre armonizzare i criteri, le procedure e le condizioni per l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, tenendo conto dei principi generali in materia di protezione della salute umana ed animale e di tutela dell’ambiente. (23) Le sostanze attive contenute in un prodotto fitosanitario possono essere fabbricate con diversi processi produttivi, con conseguenti differenze nelle specifiche. Tali differenze possono avere implicazioni in termini di sicurezza. Per ragioni di efficienza, è opportuno prevedere una procedura armonizzata a livello comunitario per la valutazione di queste differenze. (24) Al fine di evitare qualsiasi duplicazione di lavoro, ridurre il carico amministrativo per l’industria e per gli Stati membri ed assicurare una disponibilità di prodotti fitosanitari più armonizzata, le autorizzazioni rilasciate da uno Stato membro dovrebbero essere accettate dagli altri Stati membri aventi condizioni ecologiche e climatiche analoghe. Per facilitare tale riconoscimento reciproco è dunque opportuno dividere l’Unione europea in zone d’autorizzazione caratterizzate da condizioni comparabili. (25) Per quanto riguarda certi impieghi, l’interesse economico dell’industria a chiederne l’autorizzazione è limitato. Per evitare che la differenziazione dell’agricoltura e dell’orticoltura sia compromessa dalla mancanza di prodotti fitosanitari, è necessario stabilire norme specifiche per gli impieghi secondari. (26) In casi eccezionali, agli Stati membri dovrebbe essere consentito autorizzare prodotti fitosanitari che non soddisfano le condizioni previste nel presente regolamento, ove ciò sia reso necessario da un pericolo o da una minaccia per la produzione vegetale che non possano essere contenuti con nessun altro mezzo. Tali autorizzazioni dovrebbero essere esaminate a livello comunitario. (27) Per promuovere l’innovazione, occorrono norme speciali che permettano l’utilizzo sperimentale di prodotti fitosanitari anche qualora essi non siano ancora stati autorizzati. (28) Al fine di garantire un grado elevato di tutela della salute umana e dell’ambiente, i prodotti fitosanitari dovrebbero essere usati correttamente tenendo conto dei principi del contenimento integrato delle specie nocive (integrated pest management o IPM). Il Consiglio include nei criteri di gestione obbligatori di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1782/2003 i principi in materia di contenimento integrato delle specie nocive, comprese la buona pratica fitosanitaria e la buona pratica ambientale. È dunque opportuno prevedere un periodo transitorio in modo che gli Stati membri abbiano il tempo di istituire le strutture necessarie per mettere gli utilizzatori dei prodotti fitosanitari in condizione di applicare i principi del contenimento integrato delle specie nocive. (29) È opportuno istituire un sistema di scambio di informazioni. Gli Stati membri dovrebbero rendere disponibili agli altri Stati membri, all’Autorità ed alla Commissione i dettagli e la documentazione scientifica presentata in relazione alle domande di autorizzazione dei prodotti fitosanitari. (30) Per aumentare l’efficacia di un prodotto fitosanitario possono essere utilizzati coadiuvanti. La loro commercializzazione o utilizzazione dovrebbe essere vietata se contengono un coformulante che è stato proibito. (31) Gli studi rappresentano un investimento importante. Tale investimento dovrebbe essere protetto per stimolare la ricerca. Per questo motivo, gli studi presentati ad uno Stato membro da un richiedente dovrebbero essere protetti contro l’utilizzo da parte di un altro richiedente. Tuttavia, per consentire la concorrenza questa protezione dovrebbe essere limitata nel tempo. Inoltre, essa dovrebbe riguardare solo gli studi realmente necessari a fini normativi, in modo da evitare che i richiedenti prolunghino artificialmente il periodo di protezione presentando nuovi studi che non sono necessari. (32) È necessario stabilire regole per evitare la duplicazione di prove e studi. In particolare, dovrebbe essere vietata la ripetizione di studi sui vertebrati. In tale contesto, dovrebbe essere obbligatorio consentire l’accesso agli studi sui vertebrati a condizioni ragionevoli. Al fine di permettere agli operatori di conoscere quali studi sono stati effettuati da altri soggetti, gli Stati membri dovrebbero tenere un elenco di tali studi, compresi quelli cui non si applica il suddetto sistema di accesso obbligatorio. (33) Poiché gli Stati membri, l’Autorità e la Commissione applicano regole diverse in materia di accesso e riservatezza dei documenti, è opportuno chiarire le disposizioni riguardanti l’accesso e la riservatezza delle informazioni contenute nei documenti in possesso di queste autorità. (34) La direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi[5] si applica alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei pesticidi. Tuttavia, per migliorare la protezione tanto degli utilizzatori di prodotti fitosanitari quanto dei consumatori di piante e prodotti vegetali e per rafforzare la tutela dell’ambiente, è opportuno prevedere ulteriori norme specifiche che tengano conto delle particolari condizioni d’utilizzo dei prodotti fitosanitari. (35) Per assicurare che gli annunci pubblicitari non fuorviino gli utenti di prodotti fitosanitari, è opportuno prevedere regole sulla pubblicità di tali prodotti. (36) Si dovrebbero stabilire norme sulla tenuta della documentazione e sulle informazioni riguardanti l’uso dei prodotti fitosanitari, in modo da aumentare il livello di tutela della salute umana ed animale e dell’ambiente assicurando la tracciabilità delle possibili esposizioni, accrescere l’efficienza del monitoraggio e dei controlli e ridurre i costi del monitoraggio della qualità delle acque. (37) Per conseguire un livello elevato di tutela della salute umana ed animale e dell’ambiente, le disposizioni sui controlli e le norme relative alle ispezioni per quanto riguarda la commercializzazione e l’uso dei prodotti fitosanitari dovrebbero assicurare un’attuazione corretta, sicura ed armonizzata delle prescrizioni del presente regolamento. (38) Il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali[6] prevede misure di controllo relativamente all’utilizzo dei prodotti fitosanitari in tutte le fasi della produzione di alimenti, compresa la tenuta della documentazione sull’uso dei prodotti fitosanitari. Regole analoghe dovrebbero essere applicate al magazzinaggio ed all’uso di prodotti fitosanitari non rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 882/2004. (39) Occorre assicurare uno stretto coordinamento con la restante normativa comunitaria, in particolare con il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio[7] e con la legislazione comunitaria sulla tutela dei lavoratori e di tutti coloro che sono interessati dall’utilizzo contenuto e dall’emissione intenzionale di organismi geneticamente modificati. (40) È necessario stabilire procedure per l’adozione di provvedimenti di emergenza nelle situazioni in cui è probabile che una sostanza attiva, un fitoprotettore, un sinergizzante o un prodotto fitosanitario, pur essendo stati approvati, costituiscano un rischio grave per la salute umana o animale o per l’ambiente. (41) Gli Stati membri dovrebbero stabilire norme sulle sanzioni applicabili alle violazioni del presente regolamento e dovrebbero adottare le misure necessarie per assicurarne l’attuazione. (42) Negli Stati membri dovrebbero rimanere applicabili le norme sulla responsabilità civile e penale generale del produttore e, se opportuno, della persona responsabile della commercializzazione o dell’uso del prodotto fitosanitario. (43) Per recuperare i costi delle procedure connesse con l’applicazione del regolamento, agli Stati membri dovrebbe essere consentito far pagare una tassa a coloro che intendono commercializzare o che commercializzano prodotti fitosanitari e a coloro che chiedono l’approvazione di sostanze attive, fitoprotettori o sinergizzanti. (44) Gli Stati membri dovrebbero designare le autorità nazionali necessarie. (45) La Commissione dovrebbe agevolare l’applicazione del presente regolamento. Pertanto, è opportuno prevedere le risorse finanziarie necessarie e la possibilità di modificare certe disposizioni del regolamento alla luce dell’esperienza o di elaborare note tecniche di orientamento. (46) Le misure necessarie per l’attuazione del presente regolamento devono essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione[8]. È opportuno adottare le misure meramente tecniche, amministrative o urgenti seguendo la procedura del comitato consultivo. (47) Certe disposizioni della direttiva 91/414/CEE dovrebbero rimanere applicabili durante il periodo transitorio, HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: CAPO I DISPOSIZIONI GENERALI Articolo 1 Oggetto Il presente regolamento stabilisce norme riguardanti l’autorizzazione, la commercializzazione, l’uso ed il controllo all’interno della Comunità dei prodotti fitosanitari presentati in forma commerciale. Il presente regolamento stabilisce sia le norme relative all’approvazione delle sostanze attive, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti che sono contenuti nei prodotti fitosanitari o che li costituiscono, sia le norme sui coadiuvanti e sui coformulanti. Articolo 2Ambito di applicazione 1. Il presente regolamento si applica ai prodotti, nella forma in cui vengono consegnati all’utilizzatore, contenenti o costituiti da sostanze attive, fitoprotettori o sinergizzanti e destinati ad uno dei seguenti usi: a) proteggere le piante o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o prevenire gli effetti di questi ultimi, a meno che lo scopo principale del prodotto sia igienico piuttosto che fitosanitario; b) influire sui processi vitali dei vegetali, ad esempio sulla crescita delle piante, senza peraltro fungere da fertilizzanti; c) conservare i prodotti vegetali, sempreché la sostanza o il prodotto non siano disciplinati da disposizioni comunitarie speciali sui conservanti; d) eliminare le piante indesiderate o parti di piante, eccetto le alghe; e) frenare o evitare una crescita indesiderata delle piante, eccetto le alghe. Questi prodotti sono chiamati in appresso “prodotti fitosanitari”. 2. Il presente regolamento si applica alle sostanze, compresi i microrganismi ed i virus, aventi un’azione generale o specifica contro gli organismi nocivi oppure sulle piante, su parti di piante o su prodotti vegetali; tali sostanze sono chiamate in appresso “sostanze attive”. 3. Il presente regolamento si applica ai prodotti seguenti: a) sostanze o preparati, in appresso chiamati “fitoprotettori”, aggiunti ad un prodotto fitosanitario per eliminarne o ridurne gli effetti fitotossici su certi vegetali; b) sostanze o preparati, in appresso chiamati “sinergizzanti”, che, pur avendo in misura nulla o esigua gli effetti di cui al paragrafo 1, possono potenziare l’attività delle sostanze attive contenute in un prodotto fitosanitario; c) sostanze o preparati, in appresso chiamati “coformulanti”, che, pur essendo utilizzati o destinati ad essere utilizzati in un prodotto fitosanitario od in un coadiuvante, non sono né sostanze attive né fitoprotettori o sinergizzanti; d) sostanze o preparati, in appresso chiamati “coadiuvanti”, contenenti o costituiti da coformulanti, nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore e commercializzati per essere mescolati dall’utilizzatore con un prodotto fitosanitario allo scopo di modificare le proprietà o gli effetti di quest’ultimo. Articolo 3 Definizioni Ai fini del presente regolamento si intende per: (1) “Residui” Una o più sostanze presenti in o su vegetali, prodotti di origine vegetale, prodotti animali commestibili o altrove nell’ambiente e derivanti dall’impiego di un prodotto fitosanitario, compresi i loro metaboliti ed i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione. (2) “Sostanze” Gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato naturale o sotto forma di prodotti industriali, inclusa qualsiasi impurità che derivi inevitabilmente dal processo di fabbricazione. (3) “Preparati” Le miscele di due o più sostanze destinate ad essere utilizzate come prodotti fitosanitari o coadiuvanti. (4) “Sostanza potenzialmente pericolosa” Qualsiasi sostanza che sia intrinsecamente atta ad avere effetti negativi sugli esseri umani, sugli animali o sull’ambiente e che sia presente in un prodotto fitosanitario in concentrazioni tali da comportare il rischio che tali effetti si producano. In tale categoria rientrano anche, ma non solo, le sostanze classificate come pericolose conformemente alla direttiva 67/548/CEE[9] e presenti nel prodotto fitosanitario in concentrazioni tali da far considerare il prodotto come pericoloso ai sensi dell’articolo 3 della direttiva 1999/45/CE. (5) “Vegetali” Piante vive o parti vive di piante, compresi frutti freschi, verdure e sementi. (6) “Prodotti vegetali” Prodotti di origine vegetale non trasformati o che hanno subito solo un trattamento semplice quale la macinazione, l’essiccazione o la compressione, sempreché non si tratti di vegetali come definiti al punto 5. (7) “Organismi nocivi” Qualsiasi specie, ceppo o biotipo appartenente al regno animale o vegetale nonché altri agenti patogeni nocivi per le piante o i prodotti vegetali. (8) “Animali” Animali di specie normalmente addomesticate, alimentate, allevate o consumate dall’uomo. (9) “Commercializzazione” La detenzione di un prodotto fitosanitario a scopo di vendita all’interno della Comunità, comprese l’offerta di vendita o di qualsiasi altra forma di cessione, a titolo oneroso o gratuito, nonché la stessa vendita, distribuzione o cessione. La messa in libera pratica di un prodotto fitosanitario nel territorio della Comunità è considerata commercializzazione ai sensi del presente regolamento. (10) “Autorizzazione di un prodotto fitosanitario” Atto amministrativo mediante il quale l’autorità competente di uno Stato membro autorizza la commercializzazione di un prodotto fitosanitario nel suo territorio. (11) “Produttore” Una persona che esegue essa stessa oppure appalta ad un terzo la fabbricazione di sostanze attive, fitoprotettori, sinergizzanti, coformulanti, prodotti fitosanitari o coadiuvanti oppure la persona designata dal produttore come suo unico rappresentante ai fini dell’osservanza del presente regolamento. (12) “Lettera di accesso” Un documento mediante il quale il proprietario di dati protetti a norma del presente regolamento consente a che l’autorità competente utilizzi tali dati per autorizzare un prodotto fitosanitario od approvare una sostanza attiva, un sinergizzante od un fitoprotettore a vantaggio di un’altra persona. (13) “Ambiente” Le acque (comprese quelle sotterranee, di superficie, di transizione e costiere), il suolo, l’aria, la terra, le specie della flora e fauna selvatiche e le loro interrelazioni, nonché le relazioni con altri organismi viventi. (14) “Contenimento integrato delle specie nocive” L’attenta presa in considerazione di tutte le tecniche di controllo fitosanitario disponibili e la conseguente integrazione di misure appropriate intese a scoraggiare lo sviluppo delle popolazioni di specie nocive e a mantenere l’uso dei prodotti fitosanitari ed altre forme d’intervento a livelli che siano economicamente giustificati e che riducano o minimizzino i rischi per la salute dell’uomo e per l’ambiente. L’obiettivo prioritario del contenimento integrato delle specie nocive è la produzione di colture sane con metodi che perturbino il meno possibile gli ecosistemi agricoli e che promuovano i meccanismi naturali di controllo fitosanitario. (15) “Microrganismi” Le entità microbiologiche, compresi i funghi ed i virus inferiori, cellulari o non cellulari, capaci di replicarsi o di trasferire materiale genetico. (16) “Organismi geneticamente modificati” Microrganismi il cui materiale genetico è stato alterato secondo la definizione dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[10]. (17) “Zona” Gruppo di Stati membri, come definito nell’allegato I, rispetto al quale si presume che le condizioni agricole, fitosanitarie ed ambientali (comprese quelle climatiche) siano relativamente simili. (18) “Buona pratica fitosanitaria” Pratica mediante la quale i trattamenti che prevedono l’applicazione di prodotti fitosanitari ad una data coltura, conformemente alle autorizzazioni di uso, sono selezionati, dosati e distribuiti nel tempo in modo da assicurare un’efficacia ottimale con la quantità minima necessaria, prendendo nella debita considerazione le condizioni locali e le possibilità di controllo colturale e biologico. (19) “Buona pratica ambientale” Pratica di protezione dei vegetali comprendente l’uso e l’applicazione dei prodotti fitosanitari in modo da contaminare l’ambiente soltanto con la minima quantità utile. (20) “Buona pratica di laboratorio” Pratica come definita dalla direttiva 2004/10/CE[11]. (21) “Protezione dei dati” I risultati di un test o di uno studio sono coperti dalla protezione dei dati qualora il loro proprietario abbia il diritto di impedirne l’utilizzazione a favore di terzi. CAPO II SOSTANZE ATTIVE, FITOPROTETTORI, SINERGIZZANTI E COFORMULANTI SEZIONE 1 SOSTANZE ATTIVE SOTTOSEZIONE 1 REQUISITI E CONDIZIONI DI APPROVAZIONE Articolo 4 Criteri di approvazione delle sostanze attive 1. Una sostanza attiva è approvata conformemente all’allegato II se, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, si può prevedere che, tenendo conto dei criteri di approvazione indicati nei punti 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva risponderanno alle condizioni previste nei paragrafi 2 e 3. 2. I residui dei prodotti fitosanitari applicati conformemente alle buone pratiche fitosanitarie soddisfano i requisiti seguenti: a) non hanno alcun effetto nocivo né sulla salute dell’uomo, in particolare dei gruppi vulnerabili, o sulla salute degli animali, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti qualora siano disponibili i metodi per valutarli, né sulle acque sotterranee; b) non hanno alcun effetto inaccettabile sull’ambiente; c) se si tratta di residui rilevanti dal punto di vista tossicologico o ambientale, occorre che vi siano metodi di uso corrente per misurarli. 3. L’uso dei prodotti fitosanitari conformemente alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto delle normali condizioni d’utilizzo soddisfa i requisiti seguenti: a) è sufficientemente efficace; b) non ha alcun effetto nocivo immediato o ritardato sulla salute umana o animale, direttamente o attraverso l’acqua potabile, i prodotti alimentari, gli alimenti per animali o l’aria, né conseguenze nel luogo di lavoro o altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti qualora siano disponibili i metodi per valutarli, né conseguenze negative sulle acque sotterranee; c) non ha alcun effetto inaccettabile sulle piante o sui prodotti vegetali; d) non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolori non necessari; e) non ha alcun effetto inaccettabile sull’ambiente, tenendo conto in particolare: i) del destino e della distribuzione nell’ambiente del prodotto fitosanitario, segnatamente per quanto riguarda la contaminazione delle acque di superficie, ivi comprese le acque degli estuari e costiere, dell’acqua potabile, delle acque sotterranee, dell’aria e del suolo; ii) del suo impatto sulle specie non bersaglio; iii) del suo impatto sulla biodiversità. 4. Ai fini dell’approvazione di una sostanza attiva, i paragrafi 1, 2 e 3 si considerano rispettati qualora si sia accertato che le condizioni da essi previste sono soddisfatte riguardo ad uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva. 5. Relativamente alla salute dell’uomo, nessun dato raccolto sugli esseri umani può essere usato per abbassare i margini di sicurezza risultanti da test o studi sugli animali. Articolo 5Prima approvazione La prima approvazione è per un periodo non superiore a dieci anni. Articolo 6 Condizioni e restrizioni L’approvazione può essere soggetta a condizioni e restrizioni, in particolare: a) il livello minimo di purezza della sostanza attiva; b) la natura e il tenore massimo di certe impurità; c) le restrizioni derivanti dalla valutazione delle informazioni di cui all’articolo 8, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche; d) il tipo di preparato; e) le modalità di applicazione; f) la presentazione agli Stati membri ed all’Autorità europea per la sicurezza alimentare, in appresso l’“Autorità”, di ulteriori informazioni confermative qualora durante il processo di valutazione siano stabilite nuove prescrizioni a seguito di nuove conoscenze scientifiche e tecniche; g) l’indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio “professionali” e “non professionali”; h) l’indicazione di luoghi in cui i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva possono essere autorizzati secondo condizioni speciali; i) la necessità di imporre misure di attenuazione dei rischi e il monitoraggio dopo l’uso; j) qualsiasi altra condizione particolare che scaturisca dalla valutazione di informazioni rese disponibili nel contesto del presente regolamento. Sottosezione 2 PROCEDURA DI APPROVAZIONE ARTICOLO 7 DOMANDA 1. La domanda volta ad ottenere l’approvazione di una sostanza attiva o la modifica delle condizioni di un’approvazione è presentata dal produttore della sostanza attiva ad uno Stato membro (in appresso chiamato “lo Stato membro relatore”). Alla domanda sono allegati un fascicolo completo ed un fascicolo sintetico, secondo quanto previsto dall’articolo 8, paragrafi 1 e 2, oppure una lettera di accesso a tali fascicoli o, ancora, una giustificazione scientificamente motivata dell’omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli; tali allegati dimostrano che la sostanza attiva soddisfa i criteri d’approvazione previsti dall’articolo 4. Una domanda congiunta può essere presentata da un’associazione di produttori designata dai produttori ai fini dell’osservanza del presente regolamento. 2. Entro 14 giorni dal ricevimento della domanda, lo Stato membro relatore invia al richiedente una ricevuta scritta che indica la data del ricevimento. 3. Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 60, che certe parti dei fascicoli di cui al paragrafo 1 siano tenute riservate. Egli spiega per ciascun documento o parte di documento perché debba essere considerato riservato. Nello stesso tempo il richiedente presenta l’eventuale domanda di protezione dei dati conformemente all’articolo 56. Lo Stato membro relatore, dopo aver dato al richiedente la possibilità di presentare osservazioni sulla decisione che intende adottare, decide quali informazioni devono essere tenute riservate. Esso informa della sua decisione il richiedente e l’Autorità. Articolo 8 Fascicoli 1. Il fascicolo sintetico include quanto segue: a) dati, riguardanti uno o più impieghi rappresentativi su una coltura ampiamente diffusa in ciascuna zona di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, i quali dimostrino che le condizioni dell’articolo 4 sono rispettate; qualora i dati presentati non si riferiscano a tutte le zone o riguardino una coltura non ampiamente diffusa, occorre giustificare tale approccio; b) per ciascuna delle prescrizioni relative ai dati sulla sostanza attiva, di cui all’articolo 75, paragrafo 1, lettera b), le sintesi ed i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario ed il nome della persona o dell’istituto che ha effettuato i test e gli studi; c) per ciascuna delle prescrizioni relative ai dati sul prodotto fitosanitario, di cui all’articolo 75, paragrafo 1, lettera b), le sintesi ed i risultati dei test e degli studi, il nome del loro proprietario ed il nome della persona o dell’istituto che ha effettuato i test e gli studi, in quanto rilevanti per valutare il soddisfacimento dei criteri di cui all’articolo 4 relativamente ad uno o più prodotti fitosanitari il cui uso costituisca un impiego rappresentativo ai sensi della lettera a), tenendo conto del fatto che eventuali lacune nei dati figuranti nel fascicolo di cui al paragrafo 2, dovute alla gamma limitata degli impieghi rappresentativi proposti della sostanza attiva, potrà comportare l’imposizione di restrizioni nell’approvazione; d) un elenco di controllo che dimostri la completezza del fascicolo di cui al paragrafo 2; e) le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentati sono necessarie per la prima approvazione della sostanza attiva o per la modifica delle condizioni dell’approvazione; f) una valutazione di tutte le informazioni presentate. 2. Il fascicolo completo contiene il testo integrale delle singole relazioni dei test e degli studi riguardo a tutte le informazioni di cui alle lettere b) e c) del paragrafo 1. Esso non contiene nessuna relazione di test o studi che comprendano la somministrazione intenzionale della sostanza attiva o del prodotto fitosanitario agli esseri umani. 3. Il formato del fascicolo sintetico e del fascicolo completo è stabilito conformemente alla procedura di cui all’articolo 76, paragrafo 2. Le prescrizioni relative ai dati di cui all'articolo 8, paragrafo 1 sono definite da regolamenti adottati conformemente alla procedura di cui all’articolo 76, paragrafo 2, e incorporano i requisiti concernenti le sostanze attive ed i prodotti fitosanitari di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE con le modifiche eventualmente necessarie. Analoghe prescrizioni sui dati sono definite per i fitoprotettori ed i sinergizzanti conformemente alla procedura di cui all’articolo 76, paragrafo 3. Articolo 9 Ammissibilità della domanda 1. Entro 30 giorni dal ricevimento della domanda, lo Stato membro relatore verifica che i fascicoli allegati alla domanda contengano tutti gli elementi previsti dall’articolo 8, utilizzando l’elenco di controllo di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera d). 2. Qualora manchi uno o più degli elementi previsti dall’articolo 8, lo Stato membro ne informa il richiedente e fissa un termine per la loro presentazione. Qualora allo scadere del termine il richiedente non abbia presentato gli elementi mancanti, lo Stato membro relatore lo informa che la domanda è inammissibile. Una nuova domanda per la stessa sostanza può essere presentata in qualunque momento. 3. Qualora i fascicoli allegati alla domanda contengano tutti gli elementi previsti dall’articolo 8, lo Stato membro relatore informa il richiedente, la Commissione, gli altri Stati membri e l’Autorità dell’ammissibilità della domanda ed inizia a valutare la sostanza attiva. Dopo aver ricevuto la suddetta notifica, il richiedente trasmette immediatamente il fascicolo sintetico ed il fascicolo completo agli altri Stati membri, all’Autorità ed alla Commissione. Articolo 10Accesso al fascicolo sintetico L’Autorità provvede senza indugio a rendere il fascicolo sintetico di cui all’articolo 8, paragrafo 1, disponibile al pubblico, escluse le informazioni riservate a norma dell’articolo 60. Articolo 11 Progetto di relazione valutativa 1. Entro dodici mesi dalla notifica di cui all’articolo 9, paragrafo 3, lo Stato membro relatore prepara e presenta all’Autorità una relazione (in appresso “il progetto di relazione valutativa”) nella quale si esamina se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti le condizioni dell’articolo 4. Qualora abbia bisogno di informazioni supplementari, lo Stato membro impartisce al richiedente un termine entro cui fornirle, il quale si aggiunge al termine di dodici mesi. Lo Stato membro ne informa la Commissione e l’Autorità. Lo Stato membro può consultare l’Autorità. 2. Il formato del progetto di relazione valutativa è definito conformemente alla procedura di cui all’articolo 76, paragrafo 2. Articolo 12 Conclusioni dell’Autorità 1. L’Autorità trasmette il progetto di relazione valutativa dello Stato membro relatore al richiedente, agli altri Stati membri ed alla Commissione. Essa mette il progetto di relazione valutativa a disposizione del pubblico, dopo aver dato al richiedente due settimane per chiedere, conformemente all’articolo 60, che alcune parti di tale documento siano tenute riservate. L’Autorità concede un termine di 90 giorni per presentare osservazioni scritte. Se del caso, l’Autorità organizza una consultazione di esperti, compresi gli esperti dello Stato membro relatore. 2. Entro 90 giorni dalla scadenza del termine di cui al paragrafo 1, l’Autorità adotta le proprie conclusioni circa la questione se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti le condizioni dell’articolo 4 e le comunica al richiedente, agli Stati membri ed alla Commissione. Se del caso, nelle sue conclusioni l’Autorità esamina le opzioni in materia di attenuazione dei rischi individuate nel progetto di relazione valutativa. 3. Qualora abbia bisogno di informazioni supplementari, l’Autorità impartisce al richiedente un termine entro cui fornirle, il quale si aggiunge al termine di 90 giorni previsto dal paragrafo 2. L’Autorità ne informa la Commissione e gli Stati membri. L’Autorità può chiedere alla Commissione di consultare un laboratorio comunitario di riferimento, designato conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004 allo scopo di verificare se il metodo analitico per la determinazione dei residui proposto dal richiedente sia soddisfacente e rispetti le condizioni dell’articolo 29, paragrafo 1, lettera f), del presente regolamento. Il richiedente, su domanda del laboratorio comunitario di riferimento, fornisce campioni e norme di analisi. 4. L’Autorità stabilisce il formato delle sue conclusioni, che conterranno dettagli sulla procedura di valutazione e sulle proprietà della sostanza attiva interessata. Articolo 13Regolamento d ’approvazione 1. Entro sei mesi dal ricevimento delle conclusioni dell’Autorità previste nell’articolo 12, paragrafo 2, la Commissione presenta una relazione (in appresso “la relazione di esame”) al comitato di cui all’articolo 76, paragrafo 1, prendendo in considerazione il progetto di relazione valutativa dello Stato membro relatore previsto dall’articolo 11 e le conclusioni dell’Autorità di cui all’articolo 12. Al richiedente viene offerta la possibilità di presentare osservazioni sulla relazione di esame. 2. Sulla base della relazione di esame prevista dal paragrafo 1, di altri fattori che è legittimo prendere in considerazione con riferimento alla materia trattata e, ove opportuno, del principio di precauzione stabilito dall’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, viene adottato un regolamento, conformemente alla procedura di cui all’articolo 76, paragrafo 3, il quale dispone: a) che la sostanza attiva è approvata, eventualmente alle condizioni e con le restrizioni di cui all’articolo 6, oppure b) che la sostanza attiva non è approvata oppure c) che le condizioni dell’approvazione sono modificate. 3. La Commissione tiene un elenco delle sostanze attive approvate. Sottosezione 3 RINNOVO E REVISIONE ARTICOLO 14 RINNOVO DELL ’approvazione 1. Su domanda, l’approvazione di una sostanza attiva è rinnovata qualora sia provato che i criteri di cui all’articolo 4 sono soddisfatti. L’articolo 4 si considera rispettato qualora si sia accertato che le condizioni da esso previste sono soddisfatte riguardo ad uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva. Il rinnovo dell’approvazione può prevedere condizioni e restrizioni a norma dell’articolo 6. 2. Il rinnovo è per un periodo illimitato. Articolo 15 Domanda di rinnovo 1. La domanda prevista dall’articolo 14 è presentata da un produttore della sostanza attiva ad uno Stato membro, con copia agli altri Stati membri, alla Commissione ed all’Autorità, non più tardi di tre anni prima della scadenza della prima approvazione. 2. Nella domanda di rinnovo il richiedente indica i nuovi dati che intende presentare e dimostra che sono necessari perché dopo la prima approvazione della sostanza attiva sono stati introdotti nuovi criteri o prescrizioni relative ai dati oppure perché la sua domanda è volta ad ottenere un’approvazione modificata. Nello stesso tempo il richiedente presenta un calendario riguardante eventuali studi nuovi ed in corso. Il richiedente indica, spiegandone i motivi, le informazioni presentate che devono essere tenute riservate conformemente all’articolo 60. Articolo 16 Accesso alla domanda di rinnovo L’Autorità rende immediatamente disponibili al pubblico le informazioni fornite dal richiedente a norma dell’articolo 15, escluse le informazioni dichiarate riservate conformemente all’articolo 60. Articolo 17Proroga del periodo di approvazione per la durata della procedura Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, sembri probabile che l’approvazione scadrà prima che si possa decidere in merito al rinnovo, si adotta un regolamento, conformemente alla procedura di cui all’articolo 76, paragrafo 3, che rinvia la scadenza per un periodo sufficiente per esaminare la domanda. In particolare, si adotta tale regolamento nel caso in cui il richiedente non abbia potuto presentare la domanda di rinnovo nel rispetto del termine di tre anni prescritto dall’articolo 15, paragrafo 1, perché la sostanza attiva è stata inclusa nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE per un periodo che è scaduto meno di tre anni dopo la data di applicazione del presente regolamento. Il regolamento stabilisce la durata del periodo di proroga sulla base dei seguenti elementi: a) il tempo necessario per fornire le informazioni richieste; b) il tempo necessario per completare la procedura; c) la necessità di assicurare la redazione di un programma di lavoro coerente, come previsto dall’articolo 18. Articolo 18 Programma di lavoro La Commissione può stabilire un programma di lavoro che raggruppa sostanze attive simili. Tale programma può prevedere che gli interessati debbano presentare alla Commissione, all’Autorità ed agli Stati membri tutti i dati necessari entro un termine in esso fissato. Il programma contempla quanto segue: a) le procedure riguardanti la presentazione e la valutazione delle domande di rinnovo delle approvazioni; b) i dati da presentare; c) i termini per la presentazione di tali dati; d) le regole sulla presentazione di nuove informazioni; e) le regole sulle domande di riservatezza conformemente all’articolo 60. Articolo 19 Misure di attuazione Le disposizioni necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo e di riesame, compresa, se del caso, l’attuazione di un programma di lavoro ai sensi dell’articolo 18, sono stabilite da un regolamento adottato conformemente alla procedura di cui all’articolo 76, paragrafo 3. Articolo 20Regolamento di rinnovo 1. In conformità della procedura di cui all’articolo 76, paragrafo 3, si adotta un regolamento il quale dispone: a) che l’approvazione di una sostanza attiva è rinnovata, eventualmente a determinate condizioni e con certe restrizioni, oppure b) che l’approvazione di una sostanza attiva non è rinnovata. 2. Qualora le ragioni del mancato rinnovo dell’approvazione lo consentano, il regolamento di cui al paragrafo 1 prevede un periodo di tolleranza per lo smaltimento degli stock dei prodotti fitosanitari interessati; il periodo di tolleranza deve essere tale da non interferire con il normale periodo di utilizzazione del prodotto fitosanitario. Articolo 21 Riesame dell’approvazione 1. La Commissione può riesaminare l’approvazione di una sostanza attiva in qualunque momento. Se ha motivo di ritenere che la sostanza non soddisfi più i criteri previsti dall’articolo 4 o che non siano state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 6, lettera f), la Commissione ne informa gli Stati membri, l’Autorità e il produttore della sostanza attiva ed impartisce a quest’ultimo un termine per la presentazione di osservazioni. 2. La Commissione può chiedere all’Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica. L’Autorità fornisce alla Commissione il suo parere o i risultati del suo lavoro entro tre mesi dalla richiesta. 3. Se la Commissione conclude che la sostanza non soddisfa più i criteri previsti dall’articolo 4 o che non sono state fornite le informazioni ulteriori di cui all’articolo 6, lettera f), si adotta, conformemente alla procedura di cui all’articolo 76, paragrafo 3, un regolamento per revocare o modificare l’approvazione. Si applicano le disposizioni dell’articolo 20, paragrafo 2. SOTTOSEZIONE 4 DEROGHE ARTICOLO 22 SOSTANZE ATTIVE A BASSO RISCHIO 1. In deroga all’articolo 5, una sostanza attiva conforme ai criteri previsti dall’articolo 4 è approvata per un periodo di non oltre 15 anni qualora si possa prevedere che i prodotti fitosanitari che la contengono comporteranno soltanto un rischio ridotto per la salute dell’uomo e degli animali e per l’ambiente, secondo quanto disposto nell’articolo 46, paragrafo 1. 2. Si applicano l’articolo 4, paragrafo 4, e gli articoli da 6 a 21. Articolo 23 Criteri di approvazione per le sostanze di base 1. Le sostanze di base sono approvate conformemente ai paragrafi da 2 a 6. In deroga all’articolo 5, l’approvazione è per un periodo illimitato. Ai fini di tali paragrafi, una sostanza di base è una sostanza attiva che a) non è utilizzata principalmente come prodotto fitosanitario, ma b) che conosce tuttavia un certo impiego come prodotto fitosanitario, direttamente o in un prodotto costituito dalla sostanza e da un diluente semplice, c) non è una sostanza potenzialmente pericolosa e d) non è direttamente commercializzata come prodotto fitosanitario. 2. In deroga all’articolo 5, una sostanza di base è approvata se le pertinenti valutazioni effettuate conformemente ad altri atti normativi comunitari disciplinanti l’uso di tale sostanza per scopi diversi da quello fitosanitario mostrano che la sostanza non ha né un effetto nocivo immediato o ritardato sulla salute dell’uomo o degli animali né un effetto inaccettabile sull’ambiente. 3. La domanda di approvazione di una sostanza di base è presentata alla Commissione da qualsiasi parte interessata o da uno Stato membro. La domanda è corredata dei seguenti elementi: a) valutazioni effettuate conformemente ad altri atti normativi comunitari disciplinanti l’uso della sostanza oppure b) informazioni da cui risulti che la sostanza non ha né un effetto nocivo immediato o ritardato sulla salute dell’uomo o degli animali né un effetto inaccettabile sull’ambiente. 4. La Commissione può chiedere all’Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica. L’Autorità fornisce alla Commissione il suo parere o i risultati del suo lavoro entro tre mesi dalla richiesta. 5. Si applicano gli articoli 6 e 13. 6. La Commissione può riesaminare l’approvazione di una sostanza di base in qualunque momento. Se ha motivo di ritenere che la sostanza non soddisfi più i criteri previsti dai paragrafi 1 e 2, la Commissione ne informa gli Stati membri, l’Autorità e la parte interessata e fissa un termine per la presentazione di osservazioni. La Commissione chiede all’Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica. L’Autorità fornisce alla Commissione il suo parere o i risultati del suo lavoro entro tre mesi dalla richiesta. Se la Commissione conclude che la sostanza non soddisfa più i criteri previsti dal paragrafo 1, si adotta, conformemente alla procedura di cui all’articolo 76, paragrafo 3, un regolamento per revocare o modificare l’approvazione. Si applica l’articolo 20, paragrafo 2. Articolo 24 Criteri di approvazione per i candidati alla sostituzione 1. In deroga all’articolo 5 ed all’articolo 14, paragrafo 2, una sostanza attiva conforme ai criteri previsti dall’articolo 4 è approvata per un periodo di non oltre sette anni qualora altre sostanze attive già approvate siano significativamente meno tossiche per i consumatori o per gli operatori oppure significativamente meno pericolose per l’ambiente. La valutazione tiene conto dei criteri stabiliti dal punto 4 dell’allegato II. Una sostanza di questo tipo è chiamata in appresso “candidato alla sostituzione”. 2. Si applicano l’articolo 4, paragrafo 4, e gli articoli da 6 a 21. SEZIONE 2 FITOPROTETTORI E SINERGIZZANTI ARTICOLO 25 APPROVAZIONE DEI FITOPROTETTORI E DEI SINERGIZZANTI 1. I fitoprotettori ed i sinergizzanti sono approvati se rispettano le condizioni dell’articolo 4. 2. Si applicano gli articoli da 5 a 21. Articolo 26 Fitoprotettori e sinergizzanti già sul mercato Entro 5 anni dall’entrata in vigore del presente regolamento, è adottato un regolamento conformemente alla procedura di cui all’articolo 76, paragrafo 3, che stabilisce un programma di lavoro per il riesame graduale dei fitoprotettori e dei sinergizzanti che sono già sul mercato al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento. Il regolamento contiene prescrizioni relative ai dati e stabilisce procedure per la notifica, la valutazione e la presa delle decisioni. Esso prevede che le parti interessate presentino tutti i dati necessari alla Commissione, all’Autorità ed agli Stati membri entro un termine preciso. SEZIONE 3 COFORMULANTI INACCETTABILI ARTICOLO 27 DIVIETI 1. Un coformulante è vietato se è stato stabilito: a) che i residui derivanti da una sua applicazione conforme alle buone pratiche fitosanitarie hanno un effetto nocivo sulla salute dell’uomo o degli animali o sulle acque sotterranee oppure un effetto inaccettabile sull’ambiente; o b) che, considerate realistiche condizioni normali di impiego, un suo uso conforme alle buone pratiche fitosanitarie ha un effetto nocivo sulla salute dell’uomo o degli animali oppure un effetto inaccettabile sulle piante, sui prodotti vegetali o sull’ambiente. 2. I coformulanti vietati a norma del paragrafo 1 sono inclusi nell’allegato III conformemente alla procedura di cui all’articolo 76, paragrafo 3. CAPO III PRODOTTI FITOSANITARI SEZIONE 1 AUTORIZZAZIONE SOTTOSEZIONE 1 CONDIZIONI E CONTENUTO Articolo 28 Autorizzazione di commercializzazione e uso 1. Un prodotto fitosanitario non è commercializzato o usato a meno che sia stato autorizzato nello Stato membro interessato conformemente al presente regolamento. 2. In deroga al paragrafo 1, non è richiesta nessuna autorizzazione nei casi seguenti: a) uso di prodotti fitosanitari che contengono esclusivamente una o più sostanze di base; b) commercializzazione e uso di prodotti fitosanitari a fini di ricerca o sviluppo conformemente all’articolo 51; c) produzione, magazzinaggio o circolazione di prodotti fitosanitari destinati ad essere utilizzati in un altro Stato membro, purché il prodotto sia autorizzato in questo Stato membro e la normativa dello Stato membro di produzione, magazzinaggio o circolazione preveda ispezioni obbligatorie per assicurarsi che esso non venga utilizzato nel suo territorio. Articolo 29Condizioni 1. Un prodotto fitosanitario è autorizzato soltanto se soddisfa le seguenti condizioni: a) le sostanze attive, i fitoprotettori ed i sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati; b) qualora le sostanze attive, i fitoprotettori od i sinergizzanti in esso contenuti siano prodotti da una persona o conformemente ad un processo di fabbricazione diversi da quelli indicati nel fascicolo sulla cui base sono stati approvati, tali sostanze attive, fitoprotettori o sinergizzanti non divergono significativamente dalla specifica figurante nel regolamento che li ha approvati e i loro effetti nocivi dovuti ad impurità, come definiti dall’articolo 4, paragrafi 2 e 3, non sono maggiori di quelli che si sarebbero avuti se tali sostanze attive, fitoprotettori o sinergizzanti fossero stati prodotti conformemente al processo di fabbricazione indicato nel suddetto fascicolo; c) i coformulanti in esso contenuti non sono stati vietati a norma dell’articolo 27; d) alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, esso soddisfa le condizioni previste dall’articolo 4, paragrafo 3; e) è possibile determinare con metodi adeguati la natura e la quantità delle sostanze attive, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti in esso contenuti e, se del caso, delle impurità e dei coformulanti rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale; f) i suoi residui, provenienti da un impiego autorizzato e rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale, possono essere determinati con metodi adeguati di uso corrente; g) le sue proprietà fisico-chimiche sono state determinate e giudicate accettabili ai fini di un suo uso e magazzinaggio appropriati; h) qualora esso venga usato su colture destinate alla produzione di alimenti per l’uomo e per gli animali, i livelli massimi dei residui derivanti dall’impiego cui si riferisce l’autorizzazione sono stati fissati o modificati conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005. 2. In deroga alla lettera a) del paragrafo 1, uno Stato membro può, per un periodo di cinque anni dall’adozione del programma di lavoro di cui all’articolo 26, autorizzare la commercializzazione nel suo territorio di prodotti fitosanitari contenenti fitoprotettori e sinergizzanti che, pur non essendo stati approvati, sono inclusi nel suddetto programma. 3. Il richiedente dimostra che le condizioni previste dal paragrafo 1 sono soddisfatte. 4. Il rispetto delle condizioni di cui alla lettera b) ed alle lettere da d) a g) del paragrafo 1 è stabilito mediante test ed analisi ufficiali o ufficialmente riconosciuti effettuati in condizioni agricole, fitosanitarie ed ambientali pertinenti rispetto all’impiego del prodotto fitosanitario in questione e rappresentative delle condizioni che prevalgono nella zona in cui il prodotto dev’essere utilizzato. 5. Riguardo alla lettera e) del paragrafo 1, possono essere adottati metodi armonizzati conformemente alla procedura di cui all’articolo 76, paragrafo 3. 6. I principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari sono definiti da regolamenti adottati conformemente alla procedura di cui all’articolo 76, paragrafo 2, e incorporano i requisiti di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE con le modifiche eventualmente necessarie. Articolo 30 Contenuto 1. L’autorizzazione stabilisce su quali colture ed a quale scopo può essere usato il prodotto fitosanitario. 2. L’autorizzazione precisa i requisiti concernenti la commercializzazione e l’uso del prodotto fitosanitario. Tali requisiti comprendono le condizioni di impiego che devono essere soddisfatte per rispettare le prescrizioni del regolamento che approva le sostanze attive, i fitoprotettori ed i sinergizzanti. L’autorizzazione contiene una classificazione del prodotto fitosanitario ai fini della direttiva 1999/45/CE. 3. I requisiti di cui al paragrafo 2 possono comprendere: a) una restrizione della distribuzione e dell’uso del prodotto fitosanitario per proteggere la salute dei distributori, degli utilizzatori e dei lavoratori interessati; b) l’obbligo di informare preventivamente i vicini, i quali potrebbero essere esposti alla nebulizzazione del pesticida ed abbiano chiesto di essere informati, che il prodotto verrà utilizzato. Articolo 31Durata 1. Il periodo di validità dell’autorizzazione è stabilito nella stessa ed è pari alla durata dell’approvazione di tutte le sostanze attive, i fitoprotettori ed i sinergizzanti contenuti nel prodotto fitosanitario. 2. Le autorizzazioni possono essere rilasciate per periodi più brevi in modo da sincronizzare la rivalutazione di prodotti analoghi ai fini di una valutazione comparativa di prodotti contenenti candidati alla sostituzione conformemente all’articolo 48. 3. Dopo il rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva, di un fitoprotettore o di un sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, viene concesso un periodo supplementare d’autorizzazione di nove mesi perché si possa eseguire l’esame di cui all’articolo 42. Sottosezione 2 PROCEDURA ARTICOLO 32 DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE 1. Chi desidera commercializzare un prodotto fitosanitario presenta la domanda di autorizzazione, di persona o tramite un rappresentante, a ciascuno degli Stati membri in cui intende commercializzare il prodotto. 2. La domanda include quanto segue: a) un elenco delle zone e degli Stati membri in cui il richiedente ha presentato domanda; b) l’indicazione dello Stato membro che secondo il richiedente dovrebbe valutare la domanda nella zona interessata; c) una copia certificata conforme delle eventuali autorizzazioni già rilasciate negli Stati membri per il prodotto fitosanitario in questione. 3. La domanda è corredata dei seguenti elementi: a) per quanto riguarda il prodotto fitosanitario, un fascicolo completo ed un fascicolo sintetico per ciascuna delle prescrizioni relative ai dati sul prodotto fitosanitario; b) per quanto riguarda ciascuna delle sostanze attive, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti contenuti nel prodotto fitosanitario, un fascicolo completo ed un fascicolo sintetico per ciascuna delle prescrizioni relative ai dati sulla sostanza attiva, sul fitoprotettore e sul sinergizzante; c) per quanto riguarda ciascun test o studio su vertebrati, l’illustrazione delle misure prese per evitare la duplicazione di test; d) le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentati sono necessarie per la prima autorizzazione o per la modifica delle condizioni dell’autorizzazione. 4. Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 60, che certe parti dei fascicoli di cui al paragrafo 3 siano tenute riservate. Egli spiega per ciascun documento o parte di documento perché debba essere considerato riservato. Nello stesso tempo il richiedente presenta l’eventuale domanda di protezione dei dati conformemente all’articolo 56, paragrafo 3. Lo Stato membro relatore, dopo aver dato al richiedente la possibilità di presentare osservazioni sulla decisione che intende adottare, decide quali informazioni devono essere tenute riservate. Esso informa della sua decisione il richiedente e l’Autorità. 5. Su richiesta dello Stato membro, il richiedente presenta la domanda nelle lingue nazionali o ufficiali di quest’ultimo o in una di tali lingue. Su domanda, il richiedente fornisce allo Stato membro i campioni del prodotto fitosanitario e le norme di analisi dei suoi ingredienti. Articolo 33 Esenzione 1. I richiedenti sono esentati dall’obbligo di fornire le relazioni dei test e degli studi di cui all’articolo 32, paragrafo 3, se dimostrano di aver ottenuto accesso conformemente agli articoli 56, 58 o 59 oppure se provano che qualsiasi periodo di protezione dei dati è scaduto. 2. Tuttavia, i richiedenti cui si applica il paragrafo 1 forniscono le seguenti informazioni: a) le informazioni necessarie per identificare la sostanza attiva, il fitoprotettore o il sinergizzante, se sono stati approvati, e per stabilire se siano rispettate le condizioni per l’approvazione e, se del caso, la disposizione dell’articolo 29, paragrafo 1, lettera b); b) i dati necessari per dimostrare che il prodotto fitosanitario ha effetti comparabili a quelli del prodotto fitosanitario ai cui dati protetti i richiedenti hanno ottenuto accesso. Articolo 34 Stato membro che esamina la domanda La domanda è esaminata dallo Stato membro indicato dal richiedente, a meno che un altro Stato membro della stessa zona consenta ad esaminarla. Lo Stato membro cui spetta esaminare la domanda ne informa il richiedente. Su richiesta dello Stato membro che esamina la domanda, gli altri Stati membri della stessa zona nella quale è stata presentata la domanda cooperano per assicurare un’equa divisione del lavoro. Gli altri Stati membri della zona nella quale è stata presentata la domanda si astengono dal trattare il dossier in attesa della valutazione dello Stato membro che esamina la domanda. Articolo 35 Esame 1. Lo Stato membro che esamina la domanda esegue una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche. Esso applica i principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari definiti a norma dell’articolo 29, paragrafo 6, al fine di stabilire se il prodotto fitosanitario, usato conformemente all’articolo 52 ed in realistiche condizioni normali di impiego, rispetti le condizioni previste dall’articolo 29 e al fine di determinare le conseguenze dell’utilizzo del prodotto nelle condizioni autorizzate. Lo Stato membro che esamina la domanda rende disponibile la sua valutazione agli altri Stati membri della stessa zona nella quale la domanda è stata presentata. 2. Gli Stati membri interessati concedono o rifiutano l’autorizzazione, secondo quanto previsto negli articoli 30 e 31, in conformità delle conclusioni della valutazione dello Stato membro che ha esaminato la domanda. Essi autorizzano il prodotto fitosanitario alle stesse condizioni imposte dallo Stato membro che ha esaminato la domanda, compresa la classificazione ai fini della direttiva 1999/45/CE. 3. In deroga al paragrafo 2 e compatibilmente con il diritto comunitario, possono essere imposte condizioni supplementari rispetto ai requisiti di cui all’articolo 30, paragrafo 3. Articolo 36 Termine per l’esame 1. Entro dodici mesi dal ricevimento della domanda, lo Stato membro che la esamina decide se sono rispettate le condizioni per l’autorizzazione. Qualora abbia bisogno di informazioni supplementari, lo Stato membro impartisce al richiedente un termine entro cui fornirle, il quale si aggiunge al termine di dodici mesi. 2. I termini previsti dal paragrafo 1 sono sospesi durante lo svolgimento della procedura di cui all’articolo 37. 3. Per quanto riguarda le domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva non ancora approvata, lo Stato membro inizia la valutazione non appena abbia ricevuto il progetto di relazione valutativa di cui all’articolo 12, paragrafo 1. In tal caso lo Stato membro decide in merito alla domanda al più tardi entro sei mesi dall’approvazione della sostanza attiva. Articolo 37 Valutazione di equivalenza a norma dell’articolo 29, paragrafo 1, lettera b) 1. Qualora si debba stabilire se un prodotto fitosanitario sia conforme all’articolo 29, paragrafo 1, lettera b), la relativa valutazione viene eseguita dallo Stato membro che ha funto da relatore per la sostanza attiva, il fitoprotettore od il sinergizzante conformemente all’articolo 7, paragrafo 1. Il richiedente presenta a tale Stato membro tutti i dati necessari. 2. Lo Stato membro relatore adotta le sue conclusioni dopo aver dato al richiedente l’opportunità di presentare osservazioni, le quali sono comunicate dal richiedente anche allo Stato membro che esamina la domanda; lo Stato membro relatore trasmette le sue conclusioni alla Commissione, agli altri Stati membri ed al richiedente. 3. Lo Stato membro che esamina la domanda di autorizzazione, qualora non condivida le conclusioni dello Stato membro relatore, informa il richiedente, gli altri Stati membri e la Commissione spiegandone le ragioni. Lo Stato membro che esamina la domanda di autorizzazione e lo Stato membro relatore tentano di raggiungere un accordo sulla questione se il prodotto fitosanitario sia conforme all’articolo 29, paragrafo 1, lettera b). Essi offrono al richiedente la possibilità di presentare osservazioni. 4. Qualora gli Stati membri interessati non raggiungano un accordo entro 90 giorni, lo Stato membro che esamina la domanda di autorizzazione sottopone la questione alla Commissione. Una decisione circa il rispetto delle condizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 1, lettera b), è adottata conformemente alla procedura prevista dall’articolo 76, paragrafo 2. Il termine di 90 giorni comincia a decorrere dal giorno in cui lo Stato membro che esamina la domanda di autorizzazione ha informato lo Stato membro relatore, conformemente al paragrafo 3, di non condividerne le conclusioni. Prima che venga adottata la suddetta decisione, la Commissione può chiedere all’Autorità di emettere un parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica; l’Autorità provvede entro tre mesi dalla richiesta. 5. Previa consultazione dell’Autorità, possono essere stabilite regole dettagliate per l’attuazione dei paragrafi da 1 a 4 conformemente alla procedura di cui all’articolo 76, paragrafo 3. Articolo 38 Relazioni e scambio di informazioni sulle domande di autorizzazione 1. Gli Stati membri costituiscono un dossier su ciascuna domanda. Ogni dossier contiene quanto segue: a) una copia della domanda; b) una relazione sulla valutazione e sulla decisione riguardanti il prodotto fitosanitario; c) le decisioni amministrative prese dallo Stato membro riguardo alla domanda nonché la documentazione di cui all’articolo 32, paragrafo 3, ed una sintesi di quest’ultima. 2. Su richiesta, gli Stati membri rendono immediatamente disponibili agli altri Stati membri, all’Autorità ed alla Commissione un dossier contenente la documentazione di cui alle lettere a), b) e c) del paragrafo 1. 3. Su richiesta, i richiedenti forniscono agli Stati membri, all’Autorità ed alla Commissione copia della documentazione da presentare con la domanda conformemente all’articolo 32, paragrafo 2, e all’articolo 33. Sottosezione 3 RICONOSCIMENTO RECIPROCO DELLE AUTORIZZAZIONI Articolo 39 Riconoscimento reciproco 1. Il titolare di un’autorizzazione può domandare l’autorizzazione per lo stesso prodotto fitosanitario e per lo stesso uso in un altro Stato membro, secondo la procedura del riconoscimento reciproco prevista nella presente sottosezione, se ricorre uno dei casi seguenti: a) l’autorizzazione è stata rilasciata da uno Stato membro (Stato membro di riferimento) appartenente alla stessa zona; b) l’autorizzazione è stata rilasciata da uno Stato membro e riguarda l’uso nelle serre o come trattamento post-raccolto, qualunque sia la zona cui appartiene lo Stato membro di riferimento. 2. Il riconoscimento reciproco non si applica ai prodotti fitosanitari contenenti un candidato alla sostituzione. Articolo 40 Autorizzazione 1. Lo Stato membro al quale è presentata una domanda a norma dell’articolo 39 autorizza il prodotto fitosanitario interessato alle stesse condizioni imposte dallo Stato membro di riferimento, compresa la classificazione ai fini della direttiva 1999/45/CE. 2. In deroga al paragrafo 1 e compatibilmente con il diritto comunitario, possono essere imposte condizioni supplementari rispetto ai requisiti di cui all’articolo 30, paragrafo 3. Articolo 41Procedura 1. Alla domanda è allegato quanto segue: a) una copia certificata conforme dell’autorizzazione rilasciata dallo Stato membro di riferimento; b) una dichiarazione formale che il prodotto fitosanitario è identico a quello autorizzato dallo Stato membro di riferimento; c) una sintesi del dossier come richiesto dall’articolo 32, paragrafo 3. 2. Lo Stato membro al quale è presentata una domanda a norma dell’articolo 39 decide su di essa entro 90 giorni. SOTTOSEZIONE 4 RINNOVO E REVOCA ARTICOLO 42 RINNOVO DELLE AUTORIZZAZIONI 1. Un’autorizzazione è rinnovata a richiesta del suo titolare, purché continuino ad essere soddisfatte le condizioni previste dall’articolo 29. La domanda è presentata al più tardi un anno prima della scadenza dell’autorizzazione, salvo il caso in cui i richiedenti non possano rispettare tale termine perché la sostanza attiva in questione è stata inclusa nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE per un periodo che è scaduto meno di un anno dopo la data di applicazione del presente regolamento. 2. La domanda è corredata dei seguenti elementi: a) una copia dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario e b) una relazione sui risultati del monitoraggio, se l’autorizzazione era sottoposta a monitoraggio. 3. Entro tre mesi dal rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva, di un fitoprotettore o di un sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, il richiedente presenta le seguenti informazioni: a) qualsiasi informazione nuova richiesta in seguito a modifiche delle prescrizioni relative ai dati o dei criteri; b) la dimostrazione che le nuove informazioni presentate sono il risultato di prescrizioni relative ai dati o di criteri che non erano in vigore quando è stato autorizzato il prodotto fitosanitario; c) qualsiasi informazione necessaria per dimostrare che il prodotto fitosanitario rispetta le condizioni del regolamento recante rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva, del fitoprotettore o del sinergizzante in esso contenuti. 4. Gli Stati membri verificano che tutti i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, il fitoprotettore od il sinergizzante interessati siano conformi alle condizioni e restrizioni previste dal regolamento recante rinnovo dell’approvazione a norma dell’articolo 20. Lo Stato membro che ha funto da relatore per la sostanza attiva, il fitoprotettore od il sinergizzante coordina la verifica di conformità e la valutazione dei risultati. La verifica di conformità è eseguita nel termine fissato dal regolamento recante rinnovo dell’approvazione. 5. In conformità della procedura di cui all’articolo 76, paragrafo 2, possono essere stabiliti orientamenti sull’organizzazione delle verifiche di conformità. 6. Gli Stati membri decidono in merito al rinnovo dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario al più tardi nove mesi dopo il rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva, del fitoprotettore o del sinergizzante in esso contenuti. 7. Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare dell’autorizzazione, nessuna decisione è presa in merito al rinnovo dell’autorizzazione prima della sua scadenza, lo Stato membro interessato proroga l’autorizzazione per il periodo necessario per completare l’esame ed adottare una decisione sul rinnovo. Articolo 43Revoca o modifica di un’autorizzazione 1. Gli Stati membri possono riesaminare un’autorizzazione in qualunque momento qualora vi sia motivo di ritenere che una delle condizioni previste dall’articolo 29 non sia più soddisfatta. 2. Lo Stato membro che intenda revocare o modificare un’autorizzazione ne informa il titolare e gli dà la possibilità di presentare osservazioni. Lo Stato membro può chiedere al titolare dell’autorizzazione di presentare ulteriori informazioni. 3. Lo Stato membro revoca o modifica l’autorizzazione, a seconda dei casi, se: a) le condizioni di cui all’articolo 29 non sono o non sono più soddisfatte; b) l’autorizzazione è stata concessa sulla base di fatti relativamente ai quali sono state fornite informazioni false o ingannevoli; c) non è stata rispettata una delle condizioni previste nell’autorizzazione. 4. Lo Stato membro che revochi o modifichi un’autorizzazione conformemente al paragrafo 3 ne informa immediatamente il titolare, gli altri Stati membri, l’Autorità e la Commissione. Gli altri Stati membri della stessa zona revocano o modificano l’autorizzazione di conseguenza. Se del caso, si applica l’articolo 45. Articolo 44 Revoca o modifica di un’autorizzazione a richiesta del titolare dell’autorizzazione 1. Un’autorizzazione può essere revocata o modificata a richiesta del titolare della stessa, il quale motiva la sua domanda. 2. Le modifiche possono essere concesse soltanto ove venga accertato che le condizioni dell’articolo 29 continuano ad essere soddisfatte. Articolo 45 Periodo di tolleranza Lo Stato membro che revochi, modifichi o non rinnovi un’autorizzazione può concedere un periodo di tolleranza per l’eliminazione, il magazzinaggio, la commercializzazione e l’uso degli stock esistenti. Qualora le ragioni della revoca, della modifica o del mancato rinnovo dell’autorizzazione lo consentano, il periodo di tolleranza per lo smaltimento degli stock dei prodotti fitosanitari interessati è tale da non interferire con il normale periodo di utilizzazione del prodotto fitosanitario. SOTTOSEZIONE 5 CASI PARTICOLARI ARTICOLO 46 COMMERCIALIZZAZIONE E USO DI PRODOTTI FITOSANITARI A BASSO RISCHIO 1. Qualora tutte le sostanze attive contenute in un prodotto fitosanitario rientrino nella categoria delle sostanze attive a basso rischio di cui all’articolo 22, il prodotto è autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio, in deroga all’articolo 29, se soddisfa le seguenti condizioni: a) le sostanze attive, i fitoprotettori ed i sinergizzanti a basso rischio in esso contenuti sono stati approvati a norma del capo II; b) non contiene alcuna sostanza potenzialmente pericolosa; c) è sufficientemente efficace; d) non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolori non necessari; e) rispetta l’articolo 29, paragrafo 1, lettera b), lettera c) e lettere da e) ad h). Questi prodotti sono chiamati in appresso “prodotti fitosanitari a basso rischio”. 2. Chi chiede l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio deve dimostrare che le condizioni previste dal paragrafo 1 sono rispettate ed allegare alla domanda un fascicolo completo ed un fascicolo sintetico per ciascuna delle prescrizioni relative ai dati sulla sostanza attiva e sul prodotto fitosanitario. 3. Lo Stato membro decide entro 90 giorni se accogliere la domanda diretta ad ottenere l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio. Tale termine è di 60 giorni qualora un altro Stato membro della stessa zona abbia già autorizzato lo stesso prodotto fitosanitario a basso rischio. Qualora abbia bisogno di informazioni supplementari, lo Stato membro impartisce al richiedente un termine entro cui fornirle, il quale si aggiunge al termine di 90 giorni. 4. Salvo disposizione contraria, si applicano tutte le norme del presente regolamento concernenti le autorizzazioni. Articolo 47 Commercializzazione e uso di prodotti fitosanitari contenenti un microrganismo geneticamente modificato 1. I prodotti fitosanitari contenenti microrganismi cui si applica la direttiva 2001/18/CE sono sottoposti, per quanto riguarda la modificazione genetica, all’esame previsto da tale direttiva, oltre che alla valutazione prevista dal presente capo. Tali prodotti fitosanitari possono essere autorizzati a norma del presente regolamento soltanto se è stata concessa l’autorizzazione scritta di cui all’articolo 19 della direttiva 2001/18/CE. 2. Salvo disposizione contraria, si applicano tutte le norme del presente regolamento concernenti le autorizzazioni. Articolo 48Valutazione comparativa dei prodotti fitosanitari contenenti candidati alla sostituzione 1. Gli Stati membri non autorizzano un prodotto fitosanitario contenente un candidato alla sostituzione qualora da una valutazione comparativa dei rischi e dei vantaggi a norma dell’allegato IV risulti che: a) per gli impieghi indicati nella domanda esiste già un prodotto fitosanitario autorizzato oppure un metodo di controllo o di prevenzione non chimico significativamente più sicuro per la salute dell’uomo e degli animali o per l’ambiente; b) il prodotto fitosanitario oppure il metodo di controllo o di prevenzione non chimico di cui alla lettera a) non comporta notevoli svantaggi economici o pratici; c) la diversità chimica delle sostanze attive è atta a ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza da parte dell’organismo bersaglio. 2. In deroga al paragrafo 1, un prodotto fitosanitario contenente un candidato alla sostituzione è autorizzato senza valutazione comparativa nei casi in cui sia necessario acquisire prima esperienza utilizzando quel prodotto in pratica. Tali autorizzazioni sono rilasciate per un periodo non superiore a tre anni. 3. Gli Stati membri ripetono la valutazione comparativa prevista dal paragrafo 1 regolarmente e, al più tardi, quattro anni dopo l’autorizzazione od il rinnovo dell’autorizzazione. In base ai risultati di tale valutazione comparativa, gli Stati membri mantengono, revocano o modificano l’autorizzazione. 4. Qualora uno Stato membro revochi o modifichi un’autorizzazione conformemente al paragrafo 3, tale revoca o modifica entra in vigore quattro anni dopo la decisione dello Stato membro oppure alla fine del periodo di approvazione del candidato alla sostituzione, ove questo periodo abbia termine prima dei suddetti quattro anni. 5. Salvo disposizione contraria, si applicano tutte le norme d