COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSIGLIO, AL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE EUROPEO E AL COMITATO DELLE REGIONI

STRATEGIA DELL'UE SUGLI STRUMENTI TERAPEUTICI CONTRO LA COVID-19

Insieme siamo più forti: un approccio olistico agli strumenti terapeutici contro la COVID-19

La pandemia di COVID-19 ha inflitto costi umani, sociali ed economici senza precedenti nell'Unione europea e nel resto del mondo. Le competenze e la dedizione degli scienziati, unite a un impegno costante nel campo della ricerca e dell'innovazione, sia a livello europeo che internazionale, hanno portato allo sviluppo di diversi vaccini efficaci. Tuttavia i vaccini non elimineranno la malattia da un giorno all'altro e gli strumenti terapeutici continueranno a essere necessari per i pazienti negli ospedali e a domicilio, come pure per le persone con sindrome post-COVID (espressione indicante gli effetti a lungo termine dell'infezione da COVID-19). Per questi motivi gli strumenti terapeutici continueranno a svolgere un ruolo significativo nella risposta alla COVID-19, integrando la strategia vincente dell'Unione europea per i vaccini contro la COVID-19 .

Mentre è bastato meno di un anno per avviare la campagna di vaccinazione dopo l'inizio della pandemia, la disponibilità di strumenti terapeutici per i pazienti colpiti dalla malattia è ancora limitata. Ad oggi il remdesivir è l'unico strumento terapeutico autorizzato a livello di UE per curare la COVID-19. L'impegno in questo ambito resta frammentario e non esiste un quadro comune per lo sviluppo e la diffusione di strumenti terapeutici mirati nell'UE. A integrazione della strategia dell'Unione europea per i vaccini contro la COVID-19, un approccio strategico e rafforzato allo sviluppo, alla fabbricazione e all'acquisto a livello di UE di strumenti terapeutici sicuri ed efficaci contro la COVID-19 limiterà la necessità di ricoveri ospedalieri, accelererà i tempi di guarigione e, in ultima analisi, salverà vite umane.

Tale approccio interesserà un'ampia gamma di ambiti, tra cui ricerca, sviluppo, autorizzazione, produzione e acquisto di strumenti terapeutici nuovi o riposizionati, che siano sicuri ed efficaci, adattati alle diverse fasi (compresa la fase di guarigione) e ai diversi livelli di gravità della malattia, la cui causa sia il ceppo originario del SARS-CoV-2 e le relative varianti. Nel quadro dell'impegno congiunto dell'UE in materia di strumenti terapeutici verrà inoltre prestata particolare attenzione alla ricerca sulla sindrome post-COVID, che è caratterizzata da sintomi persistenti dopo il normale periodo di convalescenza e richiede un approccio terapeutico diverso, come pure alla cura di tale sindrome. Nell'attuare le azioni della strategia si presterà particolare attenzione affinché l'accesso ai medicinali e la loro disponibilità siano garantiti per i bambini e i pazienti più vulnerabili, come i pazienti anziani e le persone con disabilità.

Dall'inizio della pandemia la Commissione, gli Stati membri e l'industria hanno agito su vari fronti, in particolare per quanto riguarda gli antivirali e gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2. La Commissione ha sin dall'inizio mobilitato fondi per la ricerca, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha collaborato con le agenzie nazionali per i medicinali e con l'industria per sostenere l'autorizzazione di strumenti terapeutici promettenti, e contratti di aggiudicazione congiunta su larga scala per conto degli Stati membri hanno favorito l'accesso tempestivo a cure quali il remdesivir e a medicinali per le unità di terapia intensiva (UTI).

È tuttavia necessario un impegno più coordinato al fine di promuovere le iniziative in corso e svilupparne di nuove per migliorare in ultima analisi le prospettive di guarigione per tutti i pazienti affetti da COVID-19. La presente strategia dell'UE sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19 si basa su un approccio olistico inteso a costituire un ampio ventaglio di strumenti terapeutici contro tale malattia. La strategia interessa l'intero ciclo di vita dei medicinali: ricerca, sviluppo, selezione dei candidati promettenti, rapida approvazione normativa, fabbricazione e diffusione fino all'uso finale.

La strategia si baserà sull'impegno già profuso per garantire un approccio coordinato dell'UE verso il conseguimento di questo obiettivo ambizioso ma realistico. Sulla base dell'esperienza acquisita con la strategia dell'UE sui vaccini, la Commissione è pronta a mobilitare tutti gli strumenti e le risorse disponibili per garantire un reale cambiamento di rotta nello sviluppo e nella consegna di strumenti terapeutici sicuri ed efficaci per i pazienti affetti da COVID-19, con l'obiettivo di disporre di tre nuovi strumenti terapeutici entro ottobre 2021, ed eventualmente di altri due entro la fine dell'anno. Ciò potrebbe fare una grande differenza per la cura dei pazienti affetti da COVID-19 in un contesto reale.

La presente strategia dell'UE sarà modulabile a beneficio dei pazienti affetti da COVID-19 in tutto il mondo e sosterrà un approccio globale inclusivo attraverso partenariati bilaterali e regionali e strutture multilaterali consolidate nella lotta contro la pandemia, nonché un accesso equo alle cure.

1.Ricerca, sviluppo e innovazione

La ricerca, lo sviluppo e l'innovazione sono il primo passo per garantire strumenti terapeutici sicuri ed efficaci. La ricerca in questo ambito si concentra sulla scoperta di strumenti terapeutici candidati completamente nuovi o sul riposizionamento di strumenti terapeutici esistenti. La Commissione ha pubblicato un primo invito a presentare proposte nel campo della ricerca e dell'innovazione sulla COVID-19 sin dalle primissime fasi della pandemia (il 30 gennaio 2020) . Ad oggi ha sostenuto 45 progetti di ricerca su strumenti terapeutici e opzioni di cura della COVID-19, per un valore totale di 119 milioni di EUR. In progetti nel settore del riposizionamento terapeutico sono stati individuati medicinali già esistenti che possono essere utilizzati come cura per la COVID-19 e che potrebbero essere prodotti su larga scala e messi a disposizione in tempi rapidi . Altri progetti che utilizzano tecnologie innovative, come le terapie basate sugli anticorpi , stanno già dando risultati concreti.

Come annunciato il 17 febbraio 2021, la Commissione ha mobilitato ulteriori 90 milioni di EUR nell'ambito di Orizzonte Europa . Il finanziamento sosterrà la sperimentazione su vaccini e strumenti terapeutici al fine di promuovere la prevenzione e le cure. Sosterrà inoltre lo sviluppo di studi di popolazione su larga scala inerenti alla COVID-19 su gruppi particolari e stimolerà la diffusione di reti al di fuori dell'Europa. Tali studi e reti mirano a stabilire collegamenti tra fattori di rischio ed esiti sanitari al fine di orientare ulteriormente le politiche in materia di sanità pubblica e la gestione clinica, anche per quanto riguarda i pazienti con sindrome post-COVID .

La Commissione istituirà inoltre un "propulsore di innovazione terapeutica" per la COVID-19, per fare il punto ed elaborare un quadro chiaro dei progetti terapeutici in fase di sviluppo contro la COVID-19, al fine di sostenere al meglio quelli più promettenti, dalla ricerca preclinica all'autorizzazione all'immissione in commercio. La piattaforma riunirà tutti i soggetti pertinenti, tra cui l'EMA, le autorità nazionali e il settore privato, al fine di individuare progetti di ricerca e tecnologie promettenti e relative fasi di sviluppo e fornire orientamenti sugli ambiti in cui concentrare più efficacemente gli investimenti per accelerare l'innovazione. Si baserà sulle iniziative e sugli investimenti in corso in materia di sviluppo terapeutico ed opererà in stretta collaborazione con l'azione preparatoria per l'Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) per la mappatura degli strumenti terapeutici. Sulla base del quadro elaborato sosterrà lo sviluppo di strumenti terapeutici nuovi e riposizionati e aiuterà i candidati promettenti a passare alle fasi di sviluppo successive, mobilitando gli idonei strumenti finanziari (compresi Orizzonte Europa, InvestEU e "UE per la salute"). Garantirà quindi il coordinamento di tutti i progetti di ricerca sugli strumenti terapeutici contro la COVID-19, il che permetterà di stimolare l'innovazione e lo sviluppo terapeutico.

AZIONI ØIstituire una piattaforma che serva da "propulsore di innovazione terapeutica" – entro luglio 2021. ØMonitorare e sostenere ulteriormente la ricerca e lo sviluppo, anche per quanto riguarda la sindrome post-COVID, sulla base dei risultati delle iniziative in corso e future nell'ambito di Orizzonte Europa.

2.Garantire l'accesso alle sperimentazioni cliniche su larga scala nell'UE e la loro rapida approvazione

Una sperimentazione clinica rigorosa è la principale fonte di evidenze ai fini dell'autorizzazione dei medicinali innovativi. Sperimentazioni randomizzate ben concepite e su larga scala, effettuate su un numero sufficiente di partecipanti e mediante protocolli armonizzati, sono fondamentali per ottenere risultati solidi in maniera tempestiva. Le sperimentazioni dovrebbero prevedere la partecipazione rappresentativa di gruppi di popolazione, ad esempio gruppi suddivisi per genere e per età, persone con disabilità e persone appartenenti a minoranze etniche o razziali, al fine di garantirne un'adeguata sicurezza ed efficacia.