28. 7. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 198/19 
Proposta di direttiva del Consiglio sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi genetica­
mente modificati 
COM(88) 160 def. — SYN 131 
(Presentata dalla Commissione al Consiglio il 16 maggio 1988) 
(88/C 198/09) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100A, 
vista la proposta della Commissione, 
visto il parere del Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che le differenze tra le disposizioni che di­
sciplinano l'emissione deliberata nell'ambiente di organi­
smi geneticamente modificati già in atto o in elabora­
zione negli Stati membri possono costituire una disugua­
glianza nelle condizioni di concorrenza e quindi influire 
direttamente sul funzionamento del mercato comune; 
che è quindi necessario ravvicinare le legislazioni degli 
Stati membri in riguardo ai sensi dell'articolo 100A del 
trattato; 
considerando che le misure per il ravvicinamento dei 
provvedimenti degli Stati membri che hanno come og­
getto la costituzione del mercato interno, devono essere 
basate su un alto livello di protezione, nei casi in cui ri­
guardano la salute, la sicurezza, l'ambiente e la tutela del 
consumatore e devono fornire, nonostante le differenze 
esistenti tra le economie degli Stati membri, un livello di 
protezione uguale in tutto il territorio della Comunità; 
considerando che ai sensi del trattato l'azione della Co­
munità per la tutela dell'ambiente deve essere basata sul 
principio della prevenzione; 
considerando che gli organismi viventi immessi nell'am­
biente in grandi o piccoli quantitativi per scopi sperimen­
tali o come prodotti commerciali, possono riprodursi e 
diffondersi oltre le frontiere nazionali, interessando così 
gli Stati membri confinanti o la Comunità nel suo com­
plesso; 
considerando che è necessario garantire lo sviluppo di 
prodotti per i quali vengono utilizzati organismi geneti­
camente modificati, che non causino danno alla salute 
umana o all'ambiente, che le nuove biotecnologie per­
metteranno una migliore tutela dell'uomo e dell'ambiente 
attraverso lo sviluppo di materie prime per l'agricoltura 
più appropriate ai fini della protezione e la nutrizione e 
di tecniche più efficaci per il trattamento dei rifiuti; considerando che la tutela del pubblico e dell'ambiente 
richiede la debita attenzione per il controllo di rischi de­
rivanti dall'emissione deliberata di organismi genetica­
mente modificati nell'ambiente; 
considerando che le nuove tecniche di modificazione ge­
netica sono definite all'articolo 2.2 e nell'allegato I della 
presente direttiva; che le tecniche utilizzate convenzio­
nalmente nello sviluppo di piante coltivate e in alleva­
mento animale con un'eccellente tradizione di sicurezza 
non sono incluse nella definizione dell'articolo 2.2 e del­
l'allegato I; 
considerando che è necessario stabilire procedure armo­
nizzate per la valutazione dei rischi potenziali derivanti 
dell'introduzione intenzionale nell'ambiente per scopi di 
ricerca e di sviluppo di organismi geneticamente modifi­
cati; 
considerando che l'emissione deliberata di organismi ge­
neticamente modificati nella fase di ricerca è in molti casi 
una tappa fondamentale nello sviluppo di nuovi prodotti 
derivati da o contenenti organismi geneticamente modifi­
cati, che le modalità ai sensi di legge a cui queste emis­
sioni saranno sottoposte avranno probabilmente impor­
tanti ripercussioni sul costo finale di tali prodotti; 
considerando che è necessario istituire una procedura co­
munitaria di esame e di decisione per la collocazione sul 
mercato di prodotti contenenti organismi geneticamente 
modificati o costituiti da essi, qualora l'uso previsto del 
prodotto ne comporti l'emissione deliberata nell'am­
biente; 
considerando che qualsiasi persona che intende effettuare 
una emissione deliberata nell'ambiente di organismi ge­
neticamente modificati o collocare sul mercato un pro­
dotto contenente organismi geneticamente modificati o 
costituito da essi, qualora l'uso previsto di tale prodotto 
ne comporti l'emissione deliberata nell'ambiente, deve 
presentare una notifica all'autorità nazionale compe­
tente ; 
considerando che la notifica deve essere corredata di un 
fascicolo di informazioni tecniche, ivi comprese una rela­
zione completa sugli eventuali rischi, le opportune mi­
sure di sicurezza e di intervento in caso di emergenza e, 
nel caso di prodotti, precise istruzioni e condizioni per 
l'uso; 
considerando che è importante seguire attentamente lo 
sviluppo e l'uso di organismi geneticamente modificati, e 
che a tal fine è necessario registrare tutti i prodotti noti­
ficati ai sensi della presente direttiva ed adottare disposi­
zioni per successive notifiche e informazioni sui risultati; 
N. C 198/20 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 28. 7. 88 
considerando che, se un prodotto contenente organismi 
geneticamente modificati o una combinazione di essi è 
collocato sul mercato per un uso che ne comporta l'emis­
sione deliberata è stato debitamente notificato ed appro­
vato ai sensi della presente direttiva, uno Stato membro 
non può proibire, limitare o impedire l'emissione delibe­
rata di questo prodotto sul suo territorio alle condizioni 
stabilite nella notifica ad eccezione delle condizioni spe­
cifiche stabilite da una clausola di salvaguardia in caso di 
un grave rischio per la salute umana o l'ambiente, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Parte A: Disposizioni generali 
Articolo 1 
1. Lo scopo della presente direttiva è di ravvicinare le 
disposizione legislative, regolamentari e amministrative 
degli Stati membri e di proteggere la salute della popola­
zione e l'ambiente nei confronti della: 
— emissione deliberata di organismi geneticamente mo­
dificati nell'ambiente; 
— la collocazione sul mercato di prodotti contenenti or­
ganismi geneticamente modificati o costituiti da essi e 
destinati alla successiva emissione deliberata nell'am­
biente. 
2. La presente direttiva non si applica al trasporto di 
organismi geneticamente modificati per ferrovie, strada, 
vie navigabili interne, mare o aria. 
Articolo 2 
Ai fini della presente direttiva: 
1. Per organismi si intendono gli organismi multicellulari 
e unicellulari. Sono compresi anche gli organismi sub­
cellulari capaci di riproduzione. 
2. Per organismo geneticamente modificato (d'ora in 
avanti denominato OGM) si intende un organismo il 
cui materiale genetico viene modificato in modo da 
oltrepassare le barriere naturali dell'accoppiamento e 
della ricombinazione genetica. L'allegato I illustra le 
tecniche con cui tali modificazioni genetiche possono 
essere ottenute. 
3. Per emissione deliberata si intende qualsiasi introdu­
zione intenzionale nell'ambiente di un organismo o di 
una combinazione di organismi, senza provvedimenti 
per il loro contenimento, come procedure, attrezza­
ture e impianti speciali, tali da costituire barriere fisi­
che per impedirne il contatto con le persone e con 
l'ambiente. 
4. Per prodotto si intende un preparato costituito da 
OGM o contenente OGM o una combinazione di 
OGM, che viene collocato sul mercato. 
5. Per collocazione sul mercato si intende la fornitura o la 
messa a disposizione a terzi per scopi di vendita o di 
distribuzione commerciale. 6. Per notifica si intendono i documenti con cui la per­
sona che vuole eseguire un'emissione deliberata di un 
organismo o di una combinazione di organismi per 
scopi di ricerca e di sviluppo, oppure collocare un 
prodotto sul mercato, presenta le informazioni richie­
ste all'autorità competente di uno Stato membro. 
Questa persona è in seguito denominata «il notifi­
cante». 
7. Per uso si intende l'emissione deliberata di un pro­
dotto che è stato collocato sul mercato. Le persone 
che eseguono un'emissione deliberata sono in seguito 
denominate gli «utenti». 
Articolo 3 
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie 
per garantire che tutte le persone che eseguono un'emis­
sione deliberata o la collocazione sul mercato di organi­
smi geneticamente modificati, prendano tutti i provvedi­
menti ragionevolmente attuabili per tenere sotto con­
trollo ogni rischio di danno alle persone o all'ambiente. 
2. Gli Stati membri designano la competente autorità 
o le autorità responsabili della messa in atto delle dispo­
sizioni della presente direttiva e dei suoi allegati. 
Parte B: Emissione deliberata nell'ambiente di organismi 
geneticamente modificati a scopo di ricerca e sviluppo 
Articolo 4 
Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per 
garantire quanto segue: 
1. Qualsiasi persona che intende effettuare un'emissione 
deliberata di un OGM o di una combinazione di 
OGM a scopi di ricerca e di sviluppo deve presentare 
. una notifica alla competente autorità, di cui all'arti­
colo 3.2, dello Stato membro dove l'emissione deve 
aver luogo prima di effettuare l'emissione. 
2. La notifica deve comprendere: 
a) un fascicolo tecnico, descritto nell'allegato II, con 
cui devono essere fornite le informazioni necessa­
rie per valutare i rischi prevedibili, immediati o fu­
turi, che l'OGM (gli OGM) può (possono) presen­
tare per la salute umana o per l'ambiente, nonché 
informazioni sui metodi utilizzati e i relativi dati 
bibliografici, e in particolare le seguenti informa­
zioni: 
— individuazione e caratteristiche dell'OGM (de­
gli OGM) 
— localizzazione della zona dove deve essere ese­
guita l'emissione deliberata e principali caratte­
ristiche meteorologiche, sociali, ecologiche e 
agricole di tale zona, 
— lo scopo e le condizioni dell'emissione, ivi 
compresa la quantità dell'OGM (degli OGM) 
da emettere, la superficie della zona in que­
stione e la durata dell'emissione, 
— ogni altra informazione necessaria per la valu­
tazione del rischio, 
^B,^ (Gazzetta ufficiale delle Comunità europee ^Cr^B^t 
— metodi per il controllo dell'C^C^^degliCOC^ 
e, se delcaso, le tecniche proposte per l'elimi^ 
nazione o l'inattivazione dell'COC^i ^degli 
COG^ al termine dell'esperimento e per l'in 
tervento di emergenza in caso di diffusione de^ 
gli GG^i al di fuori della zona di emissione. 
b^ Una valutazione delle influente e dei ricchi che 
presentano gli COC^i per la popolazione e per 
l'ambiente in rapporto aglina previsti. 
05 Per l'emissione sperimentale di una combinazione di 
vari GG^i effettuata allo stesso scopo è sufficiente 
un'unica notifica, 
^. ^el caso di una successiva emissione dello stesso 
GG^i o di una combinazione di COC^i p^ecedente^ 
mente notificati come parte dello stesso programma di 
ricerca, il notificantedeve presentare una nuova noti^ 
fica. In questo caroli notificante può fare riferimento 
ai dati di precedenti emissioni. 
^, Ilnotificantepuòanchefareriferimentoaidatioai 
risultati di notifiche precedentemente presentate da aP 
tri notificanti, purché questi ultimi abbiano concedo il 
loro accordo per iscritto. 
ó. ^elcasodiuna modifica dell'emissione deliberata di 
GG^i, che potrebbe avere conseguenze per quanto ri^ 
guardairischiperlapopolazioneeperl'ambiente,o 
qualora sianorese note nuove informazioni sutaliri^ 
schi,mentreèin corso l'esame della notifica da parte 
dell'autorità competenteodopo l'approvazione, il no^ 
tificantedeve^ 
a^ rivedere le misure di cui all'articolo^.^, 
b^ informare le autorità competenti della modifica, in 
anticipoonon appena le nuoveinformazioni sono 
disponibili, nella misura in cui queste ultime modP 
ficano le informazioni contenute nella notifica. 
1, L'autorità competente deve^ 
— valutare il rischio dell'emissione alla luce della valuta 
zione effettuata dal notificante, 
— redigere le sue conclusioni per iscritto, 
eovenecessariopuò^ 
— chiedere al notificante di fornire ulteriori informa 
zionioprove di verifica, spiegandoleragionidi tale 
richiesta, 
— eseguire tali prove, se necessario, per scopi di con 
trollo. 
^5 L'autoritàcompetente deve dare risposta entro ^0 
giorni dal ricevimento della notifica, concedendo l'apD 
provazioneoindicandoleulterioriinforma^ionidaco 
municareolemisureda adottare. ^. Se l'autorità competente non è soddisfatta delle 
condizionidell'emissioneproposta,può chiedere al notP 
ficante di modificare tali condizioni, affinchè l'emissione 
avvenga inconformitàdell'articolo^della direttiva. 
^. 11 notificante potrà eseguire l'emissione solo dopo 
aver ricevuto l'approvazione dell'autorità competente e 
in modo conforme alle condizioni richieste da tale ap 
provazione. 
^. (Gli Stati membri possono prevedere deroghe agli 
articoli ^, ^.1, ^Bt e D nel caso di emissioni deliberate 
effettuate daosotto la responsabilità diun'autoritàpubD 
blica designata essere competente ai sensi dell'articolo 
^.Talederoga non riguarda l'obbligodivalutareirP 
schichel'emissionecomportanél'obbligo disottoporre 
informazioni alla Commissione ai sensi dell'articolo B5 
Alterminediun'emissioneilnotificantedeveinviareaP 
l'autorità competente una valutazione degli effetti dell' 
emissione nei confronti dell'uomoel'ambiente con partP 
colare riferimento ai prodotti che intenderà notificare. 
1. LaCommissionedeveistituireunsistemadiscamD 
biodelleinforma^ionicontenutenellenotifiche. L'autor 
rità competente deveinviaredallaCommissione una sin 
tesi di ogni notifica entro 1^ giorni dal ricevimento di 
essa. 
^. La Commissione invia tale sintesi agli altri Stati 
membri. 
^. Se un'autorità competente desidera ricevere magD 
glori informazioni sulle emissioni eseguite in altri Stati 
membri, può chiedere all'autorità competente dello Stato 
membro in questione di inviarle ulteriori informazioni. 
^t. Le autorità competenti degli altri Stati membri posD 
sono suggerire all'autorità competente che ha ricevutola 
notifica originale eventuali modifiche alle condizioni 
dell'emissione. 
Parte C^ Collocazione sul mercato di prodotti contenenti 
organismi geneticamente modificati 
Cli articoli da^alDdella presente direttiva non si applP 
cano a^ 
— medicinali, 
— prodotti veterinari, 
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prodotti per l'alimentazione umana e animale e rela­
tivi additivi, 
prodotti vegetali o animali, prodotti o utilizzati in 
agricoltura, orticoltura, produzione forestale, alleva­
mento o pesca, materiali riproduttivi derivati e pro­
dotti contenenti tali organismi, 
prodotti oggetto di provvedimenti legislativi a livello 
comunitario per i quali è prevista una specifica valu­
tazione del rischio. 
Articolo 9 
1. Prima di collocare un OGM od una combinazione 
di OGM sul mercato o prima di includerli in un pro­
dotto, il fabbricante o l'importatore nella Comunità deve 
presentare una notifica all'autorità competente dello 
Stato membro dove gli OGM sono collocati sul mercato 
per la prima volta. Tale notifica deve contenere: 
— le informazioni di cui all'allegato II, che devono es­
sere completate, se necessario, con altre informazioni 
per tener conto della diversità dei luoghi dell'emis­
sione e degli usi del prodotto, ed una valutazione dei 
rischi per l'uomo e/o l'ambiente collegati con l'orga­
nismo (gli organismi) geneticamente modificato (i) 
contenuto(i) nel prodotto, 
— le condizioni per la collocazione sul mercato del pro­
dotto ivi comprese le condizioni specifiche di uso e di 
manipolazione ed una proposta di etichettatura e 
d'imballaggio contenenti almeno le indicazioni illu­
strate nell'allegato III. 
Se in base ai risultati di un'emissione notificata ai sensi 
della parte B della presente direttiva o in base a motivi 
sostanziali, razionali e scientifici il notificante considera 
che la collocazione sul mercato e l'impiego di un pro­
dotto non comporta rischi per l'uomo e/o l'ambiente egli 
può proporre di non adempiere ad uno o più punti illu­
strati nell'allegato III B. 
2. Con accordo dell'autorità competente, il notificante 
può fare riferimento nella notifica ad altre esperienze di 
emissioni dello stesso OGM o della stessa combinazione 
di OGM precedentemente notificate per scopi di ricerca 
e di sviluppo. 
3. Il notificante può anche fare riferimento a dati o 
risultati di precedenti notifiche presentate da altri notifi­
canti, purché questi ultimi abbiano espresso il loro ac­
cordo per iscritto. 
4. Ogni nuovo prodotto contenente lo stesso OGM o 
la stessa combinazione di OGM o costituito da essi e de­
stinato ad un uso diverso, deve essere notificato separa­
tamente. 
5. Qualora diventino note nuove informazioni ri­
guardo ai rischi del prodotto per la popolazione o per 
l'ambiente, prima o dopo l'approvazione, il notificante 
deve : — rivedere le misure specificate all'articolo 9, paragrafo 
l,e 
— informarne immediatamente l'autorità competente. 
Articolo 10 
1. Al ricevimento della notifica di cui all'articolo 9, 
l'autorità competente ne esamina la conformità con le di­
sposizioni della direttiva, in particolare l'adeguatezza 
della valutazione del rischio e delle precauzioni racco­
mandate per un uso sicuro del prodotto. 
2. L'autorità competente può chiedere al notificante 
ulteriori informazioni o suggerire ulteriori prove da ese­
guire o consigliare modifiche delle condizioni di uso del 
prodotto, in modo da renderlo conforme alle disposi­
zioni della direttiva. 
3. Se l'autorità competente ritiene che l'emissione del 
prodotto alle condizioni specificate nella notifica è con­
forme alle disposizioni della direttiva, invia alla Commis­
sione un fascicolo comprendente una sintesi della noti­
fica ed un rapporto sulle condizioni alle quali si propone 
l'approvazione della collocazione sul mercato del pro­
dotto. 
4. L'autorità competente deve dare una risposta in 
merito alla notifica entro 90 giorni dal ricevimento di 
essa, indicando le ulteriori informazioni e valutazioni ne-» 
cessarie o le misure necessarie per conformarsi alle di­
sposizioni della direttiva, oppure inviando il fascicolo di 
cui all'articolo 10, paragrafo 3 alla Commissione. 
Articolo 11 
1. Al ricevimento del fascicolo di cui all'articolo 10, la 
Commissione invia a tutti gli Stati membri: 
— la sintesi del fascicolo, 
— qualsiasi altra informazione che ha raccolto in appli­
cazione della presente direttiva. 
2. Durante un periodo di tre mesi dalla data in cui la 
Commissione invia il fascicolo e le proposte condizioni 
per la collocazione sul mercato, altre autorità competenti 
possono richiedere all'autorità competente che propone 
l'approvazione, ulteriori informazioni o possono richie­
dere emendamenti alle proposte condizioni di colloca­
zione sul mercato, giustificando tali richieste. 
3. Se l'autorità competente che ha proposto l'approva­
zione non soddisfa le richieste di altre autorità in merito 
alle ulteriori informazioni, alla valutazione dei rischi o 
alle condizioni di uso, deve comunicarne i motivi all'au­
torità interessata. 
4. Se le autorità competenti interessate non raggiun­
gono un accordo e se un'autorità competente ritiene, 
sulla base di dati scientifici, che la collocazione del pro­
dotto sul mercato può presentare rischi per la popola­
zione o per l'ambiente, entro lo stesso periodo di tre 
mesi, la Commissione prenderà una decisione in confor­
mità della procedura stabilita dall'articolo 20. 
28. 7. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 198/23 
5. Se l'autorità competente che ha ricevuto la notifica 
originale, ha fornito una risposta soddisfacente alle ri­
chieste delle altre autorità competenti o se non sono state 
sollevate obiezioni entro il periodo di tre mesi, o se la 
Commissione ha adottato una decisione favorevole nel 
caso previsto all'articolo 11, paragrafo 4, l'autorità com­
petente approva la notifica in modo che il prodotto possa 
essere collocato sul mercato. 
6. L'approvazione di un prodotto notificato ai sensi 
della presente direttiva è valida per l'uso in tutto il terri­
torio della Comunità europea senza ulteriore notifica 
soltanto nella misura in cui le condizioni di uso e in par­
ticolare gli ambienti e/o le zone geografiche stabilite in 
tali condizioni sono rigorosamente osservate. 
7. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie 
per garantire che gli utenti osservino le condizioni di uso 
specificate nell'approvazione. 
Articolo 12 
Gli Stati membri devono adottare tutte le misure neces­
sarie per garantire che i prodotti contenenti OGM o co­
stituiti da OGM siano collocati sul mercato, previa ap­
provazione, soltanto se la loro etichetta ed il loro imbal­
laggio sono approvati ai sensi dell'articolo 11. 
Articolo 13 
Gli Stati membri non possono, per motivi connessi alla 
notifica o all'approvazione di un'emissione deliberata 
soggetta alle disposizioni della presente direttiva proibire, 
limitare o impedire il collocamento sul mercato di pro­
dotti contenenti OGM o costituiti da OGM, che soddi­
sfano alle prescrizioni della presente direttiva. 
Articolo 14 
1. Se uno Stato membro dispone di prove che un pro­
dotto che è stato opportunamente notificato e approvato 
ai sensi della presente direttiva, costituisce un rischio per 
la popolazione e per l'ambiente, può limitarne o proi­
birne provvisoriamente l'uso a la vendita sul suo territo­
rio. Esso informa immediatamente la Commissione e gli 
altri Stati membri di tale azione e indica le ragioni della 
sua decisione. 
2. La Commissione adotta una decisione in merito, 
entro tre mesi, in conformità della procedura stabilita 
dall'articolo 20. 
Articolo 15 
La Commissione pubblica sulla Gazzetta ufficiale un 
elenco di tutti i prodotti che hanno ottenuto l'approva­
zione definitiva ai sensi della presente direttiva. Per ogni 
prodotto deve essere specificato l'OGM (gli OGM) con­
tenuto (i) in esso e l'uso (gli usi). 
Articolo 16 
1. Gli Stati membri inviano alla Commissione alla fine 
di ogni anno una breve relazione fattuale sul controllo dell'uso di tutti i prodotti collocati sul mercato ai sensi 
della presente direttiva, e in particolare sull'applicazione 
da parte degli utenti delle condizioni di uso dei prodotti. 
2. La Commissione invia al Parlamento europeo ogni 
tre anni una relazione sul controllo da parte degli Stati 
membri dei prodotti collocati sul mercato ai sensi della 
presente direttiva. 
Parte D: Disposizioni finali 
Articolo 17 
1. Il notificante può indicare che le informazioni con­
tenute nella notifica, presentata a norma degli articoli 4 e 
8 della presente direttiva, la cui diffusione potrebbe pre­
giudicare la sua posizione competitiva, devono essere te­
nute segrete, fatta eccezione per la Commissione e per le 
autorità competenti degli Stati membri. In tali casi deve 
essere fornita una motivazione verificabile. 
2. L'autorità competente decide sulla propria respon­
sabilità quali informazioni devono essere tenute segrete. 
3. In nessun caso si possono considerare segrete le se­
guenti informazioni: 
— l'identità dell'OGM (degli OGM), nome e indirizzo 
del notificante, scopo dell'emissione o del prodotto, e 
località dell'emissione o zone dell'uso, 
— metodi e piani per il controllo dell'OGM, per la de­
contaminazione della zona (delle zone) dell'emis­
sione o dell'uso e per interventi di emergenza, 
— l'interpretazione delle informazioni concernenti gli 
effetti prevedibili, in particolare gli effetti patogeni ed 
ecologicamente dannosi. 
Articolo 18 
La Commissione adegua al progresso tecnico gli allegati 
della presente direttiva ai sensi della procedura stabilita 
all'articolo 20 mediante: 
— modifica dell'elenco delle tecniche di cui all'allegato 
I, aggiungendo nuove tecniche o escludendone altre 
se del caso, 
— modifica dei requisiti concernenti la notifica e ripor­
tate negli allegati II e III, per tener conto del rischio 
potenziale dell'OGM (degli OGM). 
N. C 198/24 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 28. 7. 88 
rienze acquisite nella prevenzione dei rischi relativi alle 
emissioni di OGM nell'ambiente. 
2. Gli Stati membri inviano alla Commissione il 1° 
settembre 1991 e successivamente ogni tre anni una rela­
zione sulle misure adottate per attuare le disposizioni 
della presente direttiva. 
3. La Commissione pubblica per la prima volta nel 
1992 e successivamente ogni tre anni un resoconto ba­
sato sulle relazioni di cui al paragrafo 2. 
Articolo 22 
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni 
legislative, regolamentari ed amministrative necessarie 
per conformarsi alla presente direttiva entro un termine 
di 18 mesi dalla sua notifica. 
2. Gli Stati membri informano immediatamente la 
Commissione delle disposizioni legislative, regolamentari 
ed amministrative adottate in applicazione della presente 
direttiva. 
Articolo 23 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
ALLEGATO I 
Organismi geneticamente modificati sono organismi che possono essere ottenuti con tecniche quali il DNA 
ricombinante, la microiniezione, la macroiniezione, la microincapsulazione, il trapianto nucleare e di orga-
nelli o la manipolazione genetica di virus. 
ALLEGATO II 
La notifica di un'emissione deliberata di cui all'articolo 4 e per la collocazione sul mercato di cui all'arti­
colo 9 deve comprendere le informazioni sottoindicate. 
Non tutte le informazioni indicate sono necessariamente richieste per ogni caso. Pertanto le singole notifi-
che comprenderanno soltanto le informazioni concernenti i problemi specifici delle singole situazioni. In 
ogni caso, se non è tecnicamente possibile o se non sembra necessario fornire un'informazione, deve es­
serne specificato il motivo. 
Le risposte a ciascun gruppo di informazioni richieste devono essere sufficientemente particolareggiate in 
rapporto alla natura e alla dimensione dell'emissione proposta. 
Il fascicolo deve comprendere anche una descrizione dei metodi utilizzati o il riferimento a metodi standar­
dizzati o internazionalmente riconosciuti, nonché il nome dell'ente o degli enti responsabili dell'esecuzione 
degli studi. Articolo 19 
1. La Commissione deve essere assistita da un comi­
tato consultivo composto dai rappresentanti degli Stati 
membri e presieduto da un rappresentante della Commis­
sione. 
2. Il comitato svolgerà la sua funzione ai sensi della 
procedura stabilita all'articolo 20. 
Articolo 20 
Il rappresentante della Commissione presenta al comitato 
un progetto delle misure da adottare. Il comitato esprime 
la sua opinione sul progetto entro un termine che il pre­
sidente può stabilire in rapporto all'urgenza della que­
stione, se necessario procedendo ad una votazione. Il pa­
rere del comitato deve essere riportato nel verbale; inol­
tre ogni Stato membro ha il diritto che il suo parere sia 
riportato a verbale. La Commissione deve dare la mas­
sima considerazione al parere espresso dal comitato. Essa 
informa il comitato del modo in cui si è tenuto conto del 
suo parere. 
Articolo 21 
1. Gli Stati membri e la Commissione si riuniscono re­
golarmente per uno scambio di informazioni sulle espe-
28. 7. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 198/25 
1. Individuazione e caratteristiche dell'organismo 
a) Informazioni relative agli organismi parenti 
— nome scientifico, 
— tassonomia, 
— altri nomi (nome comune, nome della razza, della cultivar, ecc.), 
— caratteri-traccia fenotipici e genotipici. 
b) Informazioni relative agli organismi riceventi 
— descrizione delle tecniche di individuazione e rilevazione, 
— sensibilità, affidabilità (in termini quantitativi) e specificità della rilevazione e delle tecniche di 
individuazione, 
— descrizione della distribuzione geografica e dell'habitat naturale dell'organismo, ivi comprese in­
formazioni sui predatori naturali, sulle prede, sui parassiti, sugli organismi in competizione e sugli 
organismi simbiotici, 
— potenziale di trasferimento e di scambio genetico con altri organismi, 
— verifica della stabilità genetica dell'organismo e dei fattori che la influenzano, 
— caratteristiche patologiche, ecologiche e fisiologiche degli organismi: 
— classificazione secondo le norme comunitarie in vigore, 
— tempo di generazione negli ecosistemi naturali, ciclo riproduttivo sessuale e asessuale, 
-— informazioni sulla sopravvivenza, comprese la stagionalità e la capacità di formare strutture di 
sopravvivenza, per esempio : semi, spore o sclerozi, 
— patogenicità : contagiosità, tossicità, virulenza, allergicità, veicolo di agenti patogeni, eventuali 
veicoli, possibili ospiti ivi compresi gli organismi non bersaglio. Eventuale attivazione di virus 
latenti (provirus), capacità di colonizzare altri organismi, 
— resistenza agli antibiotici e potenziale uso di questi antibiotici nell'uomo e negli animali dome­
stici per profilassi e terapia, 
— partecipazione a processi naturali: produzione primaria, ricambio nutritico, decomposizione 
della materia organica, respirazione, ecc. 
e) Informazioni relative alla modificazione genetica 
— metodi usati per la modificazione, 
— metodi usati per costruire e introdurre l'inserto nel ricevente, 
-— purezza dell'inserto da ogni sequenza non nota, 
— identità funzionale e localizzazione del segmento (i) di acido nucleico modificato in questione, 
— descrizione di ogni nuovo carattere genetico o caratteristica fenotipica che può manifestarsi o 
non può manifestarsi, 
— storia delle precedenti manipolazioni genetiche con gli organismi parenti. 
2. Altre informazioni necessarie per la valutazione del rischio 
a) Caratteristiche dell'organismo geneticamente modificato che influenzano la sopravvivenza, la molti­
plicazione e la dispersione: 
— caratteristiche biologiche che influenzano la sopravvivenza, la moltiplicazione e la dispersione, 
— comportamento in ambienti naturali simulati, come microcosmi, stanze di crescita, serre, ecc., 
— condizioni ambientali note o previste che possono influenzare la sopravvivenza, la moltiplicazione 
e la dispersione (vento, acqua, suolo, ecc.), 
— sensibilità ad agenti specifici. 
N. C 198/26 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 28. 7. 88 
b) Interazioni dell'OGM con i sistemi biologici: 
— habitat previsto dell'OGM, 
— capacità di trasferimento genetico, 
— probabilità di selezione o trasferimento genetico dopo l'emissione, che comporti la manifesta­
zione di effetti indesiderabili negli organismi emessi e/o in qualsiasi altro organismo dell'am­
biente, 
— metodi applicati per garantire la stabilità genetica. Descrizione dei caratteri genetici che possono 
prevenire o ridurre al minimo la dispersione di materiale genetico, 
— vie di dispersione biologica, interazioni note o potenziali con l'agente di dispersione, incluse ina­
lazione, ingestione, contatto in superficie, interramento, ecc., 
— possibilità di incremento eccessivo della popolazione nell'ambiente, 
— individuazione e descrizione dell'organismo bersaglio, 
— meccanismo previsto e osservato di interazione tra l'organismo emesso e l'organismo bersaglio, 
— individuazione e descrizione di organismi non bersaglio, che possono essere colpiti involontaria­
mente, 
— effetti noti o previsti sugli organismi non bersaglio nell'ambiente, impatto sui livelli di popola­
zione degli organismi competitori, prede, ospiti, organismi simbiotici, predatori, parassiti e agenti 
patogeni, 
— altre interazione potenzialmente significativa con l'ambiente. 
3. Localizzazione geografica della località di emissione 
(nel caso di una notifica per la collocazione sul mercato, per localizzazione geografica dell'emissione si 
intenda le località d'uso del prodotto) 
a) Localizzazione geografica della località, specificando: 
— vicinanza fisica o biologica alle persone, 
— entità della popolazione locale, 
— attività economiche delle popolazioni locali basate sulle risorse naturali della zona. 
b) Descrizione della località, specificando: 
— caratteristiche climatiche, 
— caratteristiche geografiche, geologiche e pedologiche, 
— flora e fauna, ivi comprese colture, bestiame d'allevamento e specie migratorie, 
— ecosistemi circostanti, nei quali potrebbe diffondersi l'organismo. 
e) Un confronto dell'habitat naturale dell'organismo ricevente con la località proposta per l'emissione. 
4. Condizioni dell'emmissione deliberata 
(applicabile solo per le notifiche ai sensi dell'articolo 4) 
a) Descrizione dell'emissione deliberata proposta, specificando il programma e lo scopo(i) o l'obiet-
tivo(i) 
b) Preparazione della zona prima dell'emissione 
e) Superficie della zona 
d) Metodo, volume, frequenza e durata dell'emissione 
e) Sistemi di intervento umano (attività minerarie, metodi di coltivazione, ecc.) 
f) Metodi di protezione dei lavoratori durante l'emissione 
g) Trattamento della zona dopo l'emissione. 
28. 7. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 198/27 
5. Piani di controllo e di intervento in caso di emergenza 
a) Tecniche di controllo: 
— metodi per rintracciare l'OGM (gli OGM) all'interno e all'esterno della zona di emissione e per 
controllare gli effetti dell'emissione, 
— tecniche di rilevazione e di individuazione per distinguere l'OGM (gli OGM) dagli organismi 
parenti, 
— specificità (per individuare l'organismo e distinguere l'organismo geneticamente modificato dagli 
organismi parenti), sensibilità e affidabilità delle tecniche di controllo, 
— tecniche per rilevare il trasferimento del materiale genetico donato in altri organismi, 
— durata e frequenza del controllo. 
b) Piani di intervento in caso di diffusione non prevista dell'organismo: 
— metodi e procedure per controllare l'OGM (gli OGM) in caso di diffusione non prevista, 
— metodi di decontaminazione delle aree colpite circostanti, per esempio estirpazione dell'OGM 
(degli OGM), 
— metodi di eliminazione o di disinfezione per piante, animali, suoli ecc., che sono stati esposti 
durante o dopo la diffusione, 
— metodi per l'isolamento della zona colpita dalla diffusione, 
— piani per la protezione della salute umana e dell'ambiente in caso di manifestazioni di effetti non 
desiderabili. 
e) Controllo dell'emissione (applicabile solo per le notifiche ai sensi dell'articolo 4) : 
— metodi e procedure per ridurre al minimo la diffusione dell'OGM (degli OGM) al di fuori della 
zona di emissione, 
— metodi e procedure per proteggere la zona dall'intrusione di individui non autorizzati. 
ALLEGATO III 
A. Nella notifica relativa alla collocazione sul mercato di un prodotto devono essere fornite, se del caso, le 
seguenti informazioni in aggiunta a quelle specificate nell'allegato II: 
1. Nome del prodotto e nome (i) dell'OGM (degli OGM) ivi contenuti 
2. Nome del produttore o del distribuente e indirizzo nel territorio della Comunità europea 
3. Specificità del prodotto, esatte condizioni di uso ivi compresi, se del caso, il tipo di ambiente e/o la 
zona geografica della Comunità per la quale è adatto il prodotto 
4. Tipo di uso previsto: industriale, agricolo e commercio specializzato, destinazione al consumo da 
parte del pubblico in generale. 
B. Le seguenti informazioni devono essere fornite, se del caso, in aggiunta a quelle specificate nell'allegato 
III A, ai sensi dell'articolo 9 : 
1. Misure di emergenza in caso di emissione accidentale o di uso improprio 
2. Metodi e precauzioni raccomandate, concernenti l'uso (emissione) e l'immagazzinamento 
3. Produzione e/o importazione previste nel territorio della Comunità europea 
4. Imballaggio proposto. L'imballaggio deve essere atto ad evitare emissioni non intenzionali dell'OGM 
(degli OGM) durante l'immagazzinamento o in fasi ulteriori 
5. Etichettatura proposta. L'etichetta deve comprendere, almeno in sintesi, le informazioni di cui ai 
punti A.l, A.2, A.3, B.l e B.2 del presente allegato.