Mercoledì 7 luglio 2010

Nuovi prodotti alimentari ***II

P7_TA(2010)0266

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 7 luglio 2010 relativa alla posizione del Consiglio in prima lettura in vista dell'adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti, che modifica il regolamento (CE) n. 1331/2008 e che abroga il regolamento (CE) n. 258/97 ed il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (11261/3/2009 – C7-0078/2010 – 2008/0002(COD))

2011/C 351 E/32

(Procedura legislativa ordinaria: seconda lettura)

Il Parlamento europeo,

vista la posizione del Consiglio in prima lettura (11261/3/2009 – C7-0078/2010),

vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2007)0872),

visto l'articolo 251, paragrafo 2, e l'articolo 95, paragrafo 1, del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C6-0027/2008)

vista la sua posizione in prima lettura (1),

vista la comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio dal titolo «Ripercussioni dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona sulle procedure decisionali interistituzionali in corso» (COM(2009)0665),

visto l'articolo 294, paragrafo 7, e l'articolo 114, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 29 maggio 2008 (2),

visto l'articolo 66 del suo regolamento,

vista la raccomandazione per la seconda lettura della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A7–0152/2010),

adotta la posizione in seconda lettura figurante in appresso;

(1) GU C 117 E del 6.5.2010, pag. 236.

(2) GU C 224 del 30.8.2008, pag. 81.

Mercoledì 7 luglio 2010

P7_TC2-COD(2008)0002

Posizione del Parlamento europeo definita in seconda lettura il 7 luglio 2010 in vista dell’adozione del regolamento (UE) n. …/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti, che modifica il regolamento (CE) n. 1331/2008 e che abroga il regolamento (CE) n. 258/97 ed il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,

vista la proposta della Commissione europea,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

(1) Nel dare attuazione alla politica dell’Unione, e visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), è opportuno garantire un livello elevato di tutela della salute umana e di protezione dei consumatori, nonché un livello elevato di benessere degli animali e di protezione dell’ambiente. Inoltre dovrebbe sempre essere applicato il principio di precauzione stabilito dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (3).

(2) Nell’attuazione delle politiche dell’Unione dovrebbe essere garantito un elevato livello di tutela della salute umana , che dovrebbe avere la priorità rispetto al funzionamento nel mercato interno .

(3) L’articolo 13 TFUE chiarisce che nell’attuazione delle politiche, l’Unione e gli Stati membri devono tenere pienamente conto delle esigenze in materia di benessere degli animali in quanto esseri senzienti.

(4) Le norme stabilite nell’ambito della legislazione dell’Unione devono essere applicate a tutti gli alimenti immessi sul mercato dell’Unione, compresi quelli importati da paesi terzi.

(5) Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 3 settembre 2008 sulla clonazione di animali a scopi di approvvigionamento alimentare (4), invita la Commissione a presentare proposte volte a vietare a scopi di approvvigionamento alimentare i) la clonazione di animali, ii) l’allevamento di animali clonati o della loro progenie, iii) l’immissione in commercio di carne o prodotti lattieri ottenuti da animali clonati o dalla loro progenie e iv) l’importazione di animali clonati, della loro progenie, del seme e degli embrioni di animali clonati o della loro progenie nonché la carne e i prodotti lattieri ottenuti da animali clonati o dalla loro progenie.

(6) Il Comitato scientifico della Commissione sui rischi sanitari emergenti e nuovi (SCENIHR) ha adottato il 28 e 29 settembre 2005 un parere che giunge alla conclusione che «esistono notevoli lacune nelle conoscenze necessarie per la valutazione dei rischi, tra cui la caratterizzazione delle nanoparticelle, l’individuazione e la misurazione delle stesse, la risposta ai dosaggi, l’impatto e la persistenza delle nanoparticelle nel corpo umano e nell’ambiente e tutti gli aspetti relativi alla tossicologia ed ecotossicologia delle nanoparticelle». Inoltre il parere dello SCENIHR conclude che «i metodi tossicologici ed ecotossicologici esistenti potrebbero risultare inadeguati per fronteggiare tutti i problemi creati dalle nanoparticelle».

(7) Le norme dell’Unione sui nuovi alimenti sono definite dal regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (5), e dal regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione, del 20 settembre 2001, che stabilisce precise norme per rendere talune informazioni accessibili al pubblico e per la tutela delle informazioni presentate a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Per motivi di chiarezza è opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 258/97 e il regolamento (CE) n. 1852/2001 e sostituire il regolamento (CE) n. 258/97 con il presente regolamento. La raccomandazione 97/618/CE della Commissione, del 29 luglio 1997, relativa agli aspetti scientifici delle informazioni a sostegno delle domande di autorizzazione all’immissione sul mercato di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari, della presentazione di queste informazioni e della preparazione delle relazioni di valutazione iniziale, in forza del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), dovrebbe pertanto diventare obsoleta per quanto riguarda i nuovi alimenti.

(8) Per garantire la continuità col regolamento (CE) n. 258/97, l’assenza di un uso per il consumo umano in misura significativa nell’Unione prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 258/97, vale a dire il 15 maggio 1997, dovrebbe valere come criterio per considerare nuovo un alimento. Un uso nell’Unione si riferisce a un uso negli Stati membri a prescindere dalla data della loro adesione all’Unione europea.

(9) ▐ La definizione attuale di nuovo alimento dovrebbe essere chiarita , illustrando i criteri per determinare il carattere di novità, e aggiornata, sostituendo le categorie esistenti con un riferimento alla definizione generale di alimento prevista dal regolamento n. 178/2002 .

(10) Gli alimenti con struttura molecolare primaria nuova o intenzionalmente modificata, quelli costituiti da microrganismi, funghi o alghe o isolati da essi, i nuovi ceppi di microrganismi per i quali non vi è esperienza di utilizzo sicuro e i concentrati di sostanze naturalmente presenti nelle piante, dovrebbero essere considerati nuovi alimenti secondo la definizione del presente regolamento.

(11) È opportuno altresì chiarire che un alimento dovrebbe essere considerato nuovo quando a tale alimento si applica una tecnologia di produzione che non era in precedenza usata per la produzione di alimenti destinati a essere commercializzati e consumati . In particolare, il presente regolamento dovrebbe applicarsi alle nuove tecnologie in materia di riproduzione e di processi di produzione di alimenti che hanno un impatto sugli alimenti e, dunque, potrebbero avere un impatto sulla sicurezza alimentare. I nuovi alimenti dovrebbero pertanto comprendere gli alimenti derivati da piante e animali , prodotti ▐ mediante tecniche di riproduzione non tradizionali o modificati mediante nuovi processi produttivi come la nanotecnologia e la nanoscienza, che potrebbero avere un impatto sugli alimenti ▐. Gli alimenti derivati da nuove varietà di piante, o da razze animali prodotte mediante tecniche di riproduzione tradizionali non dovrebbero essere considerati alimenti nuovi. ▐

(12) La clonazione di animali è incompatibile con la direttiva 98/58/CE del Consiglio, del 20 luglio 1998, riguardante la protezione degli animali negli allevamenti (8), il cui allegato stabilisce al punto 20 che non devono essere praticati procedimenti di allevamento naturali o artificiali che provochino o possano provocare agli animali in questione sofferenze o lesioni. Pertanto non devono essere inclusi nell’elenco dell’Unione prodotti alimentari ottenuti da animali clonati o dalla loro progenie.

(13) ▐ Il Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie, istituito con decisione della Commissione del 16 dicembre 1997, ha dichiarato, nel suo parere n. 23 del 16 gennaio 2008 sugli aspetti etici della clonazione animale a scopo alimentare, di non ritenere «che vi siano argomenti convincenti che giustifichino la produzione di alimenti da animali clonati e dalla loro progenie». Il comitato scientifico dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso nel suo parere del 15 luglio 2008 sulla clonazione animale (9) che «vi sono state conseguenze negative, spesso gravi e fatali, sulla salute e il benessere di un significativo numero di cloni» .

(14) Gli alimenti ottenuti da animali clonati e dalla loro progenie devono, comunque, essere esclusi dall’ambito d’applicazione del presente regolamento. Essi dovrebbero essere disciplinati da un regolamento specifico, adottato secondo la procedura legislativa ordinaria, e non dovrebbero essere soggetti alla procedura di autorizzazione uniforme. Prima della data di applicazione del presente regolamento, è opportuno che la Commissione presenti una proposta legislativa al riguardo. Nelle more dell’entrata in vigore di un regolamento sugli animali clonati si dovrebbe imporre una moratoria dell’immissione sul mercato di prodotti alimentari ottenuti da animali clonati o dalla loro progenie.

(15) È opportuno adottare misure di attuazione per stabilire ulteriori criteri che permettano di valutare più facilmente se un alimento sia stato precedentemente usato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997. Se ▐ un alimento è stato usato esclusivamente come integratore alimentare o come ingrediente di un integratore alimentare, come definito dalla direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (10), prima di tale data, può , essere immesso sul mercato ▐ dopo tale data per lo stesso uso senza essere considerato un nuovo alimento. Tuttavia, tale uso come integratore alimentare o come ingrediente di un integratore alimentare non dovrebbe essere considerato nel valutare se l’alimento sia stato usato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997. Pertanto, gli altri usi dell’alimento in questione , ossia quelli diversi dalla funzione di integratore alimentare , devono essere autorizzati a norma del presente regolamento.

(16) L’impiego di nanomateriali ingegnerizzati nella produzione di alimenti potrebbe aumentare con l’ulteriore evoluzione della tecnologia. Al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute umana, ▐ è necessario sviluppare una definizione uniforme di nanomateriali ingegnerizzati ▐.

(17) I metodi di prova attualmente disponibili non sono adeguati per valutare i rischi connessi ai nanomateriali . Occorre mettere a punto con urgenza metodi di prova per i nanomateriali che non prevedano la sperimentazione su animali .

(18) È opportuno che solo i nanomateriali che figurano in un elenco di nanomateriali approvati siano presenti negli imballaggi degli alimenti, con indicazione del limite di cessione nei o sui prodotti alimentari contenuti negli imballaggi stessi.

(19) I prodotti alimentari ottenuti a partire da ingredienti alimentari esistenti sul mercato dell’Unione , in particolare quelli ottenuti modificando ▐ la ▐ composizione o le quantità di tali ingredienti , non dovrebbero essere considerati nuovi alimenti. ▐

(20) Le disposizioni della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (11), dovrebbero applicarsi quando, tenendo conto di tutte le sue caratteristiche, un prodotto può corrispondere sia alla definizione di «medicinale» sia alla definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa dell’Unione. Al riguardo, uno Stato membro, se stabilisce conformemente alla direttiva 2001/83/CE che un prodotto è un medicinale, dovrebbe poter limitarne l’immissione sul mercato conformemente al diritto dell’Unione. Inoltre, i medicinali sono esclusi dalla definizione di alimento contemplata dal regolamento (CE) n. 178/2002 e non dovrebbero essere soggetti al presente regolamento.

(21) I nuovi alimenti autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbero mantenere il proprio status di nuovi alimenti, ma dovrebbe essere necessaria un’autorizzazione per i nuovi usi di tali alimenti.

(22) Gli alimenti destinati a usi tecnologici o che sono geneticamente modificati non dovrebbero rientrare nell’ambito di applicazione del presente regolamento. Pertanto, gli alimenti geneticamente modificati rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 (12), gli alimenti usati unicamente come additivi rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1333/2008 (13), gli aromi rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1334/2008 (14), gli enzimi rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1332/2008 (15), e i solventi da estrazione rientranti nell’ambito di applicazione della direttiva 2009/32/CE (16) non dovrebbero rientrare nell’ambito di applicazione del presente regolamento.

(23) L’uso di vitamine e minerali è disciplinato da specifiche legislazioni alimentari settoriali. Le vitamine e i minerali rientranti nell’ambito di applicazione della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (17), e della direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (rifusione) (18), dovrebbero pertanto essere esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, tali specifici atti normativi non contemplano il caso di vitamine e sostanze minerali ottenuti con l’uso di metodi di produzione o di nuove fonti che non erano stati presi in considerazione al momento della loro autorizzazione. Pertanto, in attesa di modifica di tali specifici atti normativi, tali vitamine e sostanze minerali non dovrebbero essere escluse dall’ambito di applicazione del presente regolamento quando i metodi di produzione o le nuove fonti comportano cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura delle vitamine o dei minerali tali da incidere sul loro valore nutritivo, su come sono metabolizzati o sul tenore di sostanze indesiderabili.

(24) I nuovi alimenti, diversi dalle vitamine e dai minerali, destinati ad usi nutrizionali particolari, all’arricchimento degli alimenti o all’uso quali integratori alimentari dovrebbero essere valutati a norma del presente regolamento. Essi dovrebbero inoltre rimanere soggetti alle norme della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006, della direttiva 2009/39/CE e delle direttive specifiche di cui alla direttiva 2009/39/CE e del suo allegato I.

(25) Per i casi in cui non ha informazioni sul consumo umano ▐ prima del 15 maggio 1997, la Commissione dovrebbe stabilire una procedura semplice e trasparente con la partecipazione ▐ degli Stati membri . Tale procedura dev’essere adottata entro … (19).

(26) I nuovi alimenti dovrebbero essere immessi sul mercato dell’Unione solo se sono sicuri e non inducono in errore il consumatore. La valutazione della loro sicurezza dovrebbe basarsi sul principio di precauzione quale stabilito all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002. Inoltre, essi non dovrebbero differire dagli alimenti che sono destinati a sostituire in maniera da risultare svantaggiosi per il consumatore sul piano nutrizionale.

(27) È necessario applicare una procedura centralizzata e armonizzata per la valutazione della sicurezza e l’autorizzazione che risulti efficiente, di durata limitata e trasparente. Al fine di armonizzare ulteriormente le diverse procedure di autorizzazione degli alimenti, la valutazione della sicurezza dei nuovi alimenti e la loro iscrizione nell’elenco dell’Unione dovrebbero effettuarsi secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (20), che dovrebbe applicarsi ogniqualvolta non sia prevista una deroga specifica dal presente regolamento. All’atto della ricezione di una domanda di autorizzazione di un prodotto come nuovo alimento, la Commissione dovrebbe valutare la validità e l’adeguatezza della domanda. L’autorizzazione di un nuovo alimento dovrebbe tenere parimenti conto di altri fattori pertinenti per la questione in esame, inclusi fattori di carattere etico, ambientali e inerenti al benessere degli animali, nonché del principio di precauzione.

(28) È opportuno altresì definire i criteri per la valutazione dei rischi potenziali derivanti dai nuovi alimenti. Al fine di garantire la valutazione scientifica armonizzata dei nuovi alimenti, è opportuno che a tale valutazione proceda l’Autorità ▐.

(29) Gli aspetti etici e ambientali devono essere considerati parte della valutazione del rischio nel corso della procedura di autorizzazione. La valutazione di tali aspetti dovrebbe essere effettuata rispettivamente dal Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie e dall’Agenzia europea dell’ambiente.

(30) Per semplificare le procedure, i richiedenti dovrebbero poter presentare un’unica domanda per alimenti disciplinati da diverse legislazioni alimentari settoriali. È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1331/2008. In conseguenza dell’entrata in vigore del trattato di Lisbona il 1o dicembre 2009, l’Unione europea ha sostituito ed è succeduta alla Comunità europea e il termine «Comunità» dovrebbe essere sostituito da «Unione» in tutto il regolamento.

(31) Se gli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi figurano nell’elenco degli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi, la loro immissione sul mercato dell’Unione dovrebbe essere permessa alle medesime condizioni di quelli per cui è attestata l’esperienza di uso alimentare sicuro. Relativamente alla valutazione della sicurezza e alla gestione degli alimenti tradizionali provenienti dai paesi terzi, si dovrebbe tener conto dell’esperienza di uso alimentare sicuro nel loro paese d’origine. Tale esperienza non dovrebbe comprendere gli usi non alimentari o gli usi non collegati a una dieta normale.

(32) È opportuno introdurre, se del caso e sulla base delle conclusioni della valutazione della sicurezza, obblighi in materia di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per l’uso dei nuovi alimenti destinati al consumo umano.

(33) L’iscrizione di un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti o nell’elenco degli alimenti ▐ dovrebbe lasciare impregiudicata la possibilità di valutare gli effetti del consumo complessivo di una sostanza aggiunta o usata per la fabbricazione di quell’alimento o di un prodotto comparabile in conformità dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006.

(34) In circostanze specifiche, per stimolare la ricerca e lo sviluppo nel settore agroalimentare, e in tal modo l’innovazione, è opportuno proteggere gli investimenti effettuati dai soggetti innovatori nella raccolta delle informazioni e dei dati forniti a sostegno di una domanda a norma del presente regolamento. Le prove scientifiche recenti e i dati oggetto di proprietà industriale forniti a sostegno di una domanda di iscrizione di un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dovrebbero essere ▐ usati a beneficio di un altro richiedente successivo durante un periodo di tempo limitato senza il consenso del primo richiedente precedente. La protezione dei dati scientifici forniti da un richiedente non dovrebbe impedire ad altri soggetti di richiedere l’iscrizione di un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione sulla base dei propri dati scientifici. Inoltre, la protezione dei dati scientifici non dovrebbe impedire la trasparenza e l’accesso alle informazioni relative ai dati utilizzati nella valutazione della sicurezza dei nuovi alimenti. Occorre che i diritti di proprietà intellettuale siano rispettati.

(35) I nuovi alimenti sono soggetti alle norme generali in materia di etichettatura stabilite dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (21). In alcuni casi potrebbe essere necessario fornire informazioni supplementari di etichettatura, in particolare per quanto riguarda la descrizione dell’alimento, la sua origine o le sue condizioni d’uso. L’iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco dell’Unione può essere soggetta a condizioni d’uso specifiche od obblighi di etichettatura.

(36) Il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (22), armonizza le disposizioni degli Stati membri che riguardano le indicazioni nutrizionali e sulla salute. Pertanto, le indicazioni riguardanti i nuovi alimenti dovrebbero essere effettuate soltanto a norma di tale regolamento. Se un richiedente desidera che un nuovo alimento rechi un’indicazione sulla salute per cui occorre l’autorizzazione in conformità degli articoli 17 o 18 del regolamento (CE) n. 1924/2006, e se le domande concernenti il nuovo prodotto alimentare e l’indicazione sulla salute contengono entrambe una richiesta di protezione di dati oggetto di un diritto di proprietà, i periodi di protezione dei dati dovrebbero avere la stessa decorrenza e durata, su domanda del richiedente.

(37) Il Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie dovrebbe essere consultato, in casi specifici , al fine di ottenere un parere sulle questioni di carattere etico connesse con l’uso delle tecnologie e con l’immissione di nuovi alimenti sul mercato ▐.

(38) I nuovi alimenti immessi sul mercato dell’Unione a norma del regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbero continuare a essere immessi sul mercato. I nuovi alimenti autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbero essere iscritti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal presente regolamento. Inoltre, se la relazione di valutazione iniziale prevista all’articolo 6, paragrafo 3 del suddetto regolamento non è ancora stata trasmessa alla Commissione, così come in tutti i casi in cui, prima della data di entrata in vigore del presente regolamento, è richiesta una relazione di valutazione complementare in conformità dell’articolo 6, paragrafi 3 o 4, del regolamento (CE) n. 258/97 , le domande presentate in conformità del regolamento (CE) n. 258/97 devono essere considerate domande presentate a norma del presente regolamento. Qualora siano chiamati a pronunciarsi, l’Autorità e gli Stati membri dovrebbero tener conto del risultato della valutazione iniziale . Le altre domande pendenti presentate a norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 prima della data di applicazione del presente regolamento dovrebbero essere trattate ai sensi delle disposizioni del regolamento (CE) n. 258/97.

(39) Il regolamento (CE) n. 882/2004 (23) stabilisce norme generali relative all’effettuazione di controlli ufficiali per verificare il rispetto della legislazione in campo alimentare. È opportuno che gli Stati membri siano tenuti ad effettuare controlli ufficiali a norma di tale regolamento al fine di far rispettare il presente regolamento.

(40) Trovano applicazione i requisiti in materia di igiene dei prodotti alimentari stabiliti nel regolamento (CE) n. 852/2004 (24).

(41) Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire stabilire norme armonizzate per l’immissione di alimenti nuovi nel mercato dell’Unione, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere realizzato meglio a livello dell’Unione, quest’ultima può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(42) Gli Stati membri dovrebbero stabilire le norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottare tutte le misure necessarie ad assicurare che tali sanzioni siano applicate. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. ▐

(43) ▐ La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 290 TFUE in relazione ai criteri per stabilire se gli alimenti siano stati usati in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997 per determinare se un tipo di alimento rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento, per modificare e adattare la definizione di «nanomateriale ingegnerizzato» ai progressi tecnici e scientifici e in linea con le definizioni concordate di conseguenza a livello internazionale, per stabilire le disposizioni sulle procedure da seguire nei casi in cui la Commissione non disponga di informazioni circa l’utilizzazione degli alimenti destinati al consumo umano prima del 15 maggio 1997, nonché per le norme relative all’applicazione dell’articolo 4, paragrafo 1, e dell’articolo 9 e l’aggiornamento dell’elenco dell’Unione . È particolarmente importante che la Commissione svolga consultazioni adeguate durante i lavori preparatori, anche a livello di esperti ,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Capo I

Disposizioni introduttive

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce norme armonizzate per l’immissione dei nuovi alimenti sul mercato dell’Unione, al fine di garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana , della salute e del benessere degli animali, dell’ambiente e degli interessi dei consumatori, al contempo assicurando la trasparenza e l’efficace funzionamento del mercato interno e stimolando l’innovazione nel settore agroalimentare .

Articolo 2

Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica all’immissione dei nuovi alimenti sul mercato dell’Unione.

2. Il presente regolamento non si applica:

a) agli alimenti quando e nella misura in cui sono usati come: i) additivi alimentari rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1333/2008; ii) aromi alimentari rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1334/2008; iii) solventi da estrazione usati nella preparazione di prodotti alimentari e rientranti nell’ambito di applicazione della direttiva 2009/32/CE; iv) enzimi alimentari rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1332/2008; v) vitamine e minerali rientranti nel rispettivo ambito di applicazione della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 o della direttiva 2009/39/CE, ad eccezione delle vitamine e delle sostanze minerali già autorizzati, ottenuti tramite metodi di produzione o usando nuove fonti di cui non si era tenuto conto al momento della loro autorizzazione a norma della legislazione pertinente, qualora tali metodi di produzione o nuove fonti comportino i cambiamenti significativi di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto iii) del presente regolamento;

b) agli alimenti rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003;

c) agli alimenti derivati da animali clonati e dalla loro progenie. Prima del … (25), la Commissione presenta una proposta legislativa per vietare l’immissione sul mercato dell’Unione di alimenti derivati da animali clonati e dalla loro progenie. La proposta è trasmessa al Parlamento europeo e al Consiglio.

3. Ove necessario e tenendo conto nell’ambito di applicazione definito al presente articolo, la Commissione può determinare, mediante atti delegati a norma dell’articolo 20 e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 21 e 22, se un tipo di alimento rientra nell’ambito di applicazione del presente regolamento.

Articolo 3

Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 178/2002.

2. S’intende inoltre per:

a) «nuovo alimento» ▐: i) un alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997 ▐; ii) gli alimenti di origine vegetale o animale quando alle piante o agli animali è applicata una tecnica di riproduzione non tradizionale non usata ▐ prima del 15 maggio 1997, ad eccezione degli alimenti derivati da animali clonati e dalla loro progenie ; iii) gli alimenti sottoposti a un nuovo processo di produzione non usato per la produzione di alimenti nell’Unione prima del 15 maggio 1997, se tale processo di produzione comporta cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, su come è metabolizzato o sul tenore di sostanze indesiderabili; iv) gli alimenti che contengono o sono costituiti da nanomateriali ingegnerizzati; ▐

b) «nanomateriale ingegnerizzato», qualsiasi materiale prodotto intenzionalmente e caratterizzato da una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, o che è composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all’ordine di 100 nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica. Le proprietà caratteristiche della scala nanometrica comprendono: i) proprietà connesse all’elevata superficie specifica dei materiali considerati; e/o ii) proprietà fisico-chimiche specifiche che differiscono da quelle dello stesso materiale privo di caratteristiche nanometriche;

c) «animali clonati», animali prodotti mediante un metodo di riproduzione asessuata e artificiale, allo scopo di produrre una copia geneticamente identica o quasi identica di un singolo animale;

d) «progenie di animali clonati», animali prodotti mediante riproduzione sessuata, nel caso in cui almeno uno dei genitori sia un animale clonato;

e) «alimento tradizionale proveniente da un paese terzo», un nuovo alimento naturale e non ingegnerizzato con un’esperienza di uso alimentare in un paese terzo , ossia facente parte da almeno venticinque anni prima del … (26) della dieta abituale di gran parte della popolazione di tale paese;

f) «esperienza di uso alimentare sicuro in un paese terzo», la circostanza che la sicurezza dell’alimento in questione è confermata dai dati relativi alla sua composizione e dall’esperienza dell’uso passato e presente, per un periodo di almeno venticinque anni, nella dieta abituale di una grande parte della popolazione di un paese.

3. Alla luce delle varie definizioni di nanomateriali pubblicate da diversi organismi a livello internazionale, nonché dei continui sviluppi tecnici e scientifici nel settore delle nanotecnologie, la Commissione modifica e adatta la lettera b) del paragrafo 2 del presente articolo al progresso tecnico e scientifico e utilizzando le definizioni concordate di conseguenza a livello internazionale mediante atti delegati a norma dell’articolo 20 e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 21 e 22 .

Articolo 4

Raccolta di informazioni in merito alla classificazione di un nuovo alimento

1. La Commissione raccoglie informazioni dagli Stati membri e/o dagli operatori del settore alimentare o da ogni altra parte interessata per determinare se un alimento rientri nell’ ambito di applicazione del presente regolamento. Gli Stati membri, gli operatori del settore e le altre parti interessate trasmettono alla Commissione informazioni sulla misura in cui un alimento era utilizzato per il consumo umano all’interno dell’Unione prima del 15 maggio 1997.

2. La Commissione pubblica tali dati e le conclusioni tratte dalle informazioni così raccolte, nonché i relativi dati non riservati a sostegno delle stesse.

3. Per assicurare la completezza delle informazioni riguardanti la classificazione dei nuovi alimenti, la Commissione, entro e non oltre il … (26), adotta disposizioni sulle procedure da seguire nei casi in cui la Commissione non disponga di informazioni circa l’utilizzazione di un alimento destinato al consumo umano prima del 15 maggio 1997 , mediante atti delegati a norma dell’articolo 20 e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 21 e 22 .

4. La Commissione può adottare norme dettagliate per l’applicazione del paragrafo 1, in particolare per quanto riguarda il tipo di informazioni che può raccogliere dagli Stati membri e/o dagli operatori del settore alimentare, mediante atti delegati a norma dell’articolo 20 e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 21 e 22 .▐

Articolo 5

Elenco dell’Unione dei nuovi alimenti

Possono essere immessi sul mercato solo i nuovi alimenti iscritti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti («elenco dell’Unione»). L’elenco dell’Unione è tenuto dalla Commissione, che lo pubblica su un’apposita pagina accessibile al pubblico del suo sito Internet.

Capo II

Requisiti per l’immissione di nuovi alimenti sul mercato dell’Unione

Articolo 6

Divieto di nuovi alimenti non conformi

Non sono ammessi sul mercato nuovi alimenti che non siano conformi alle disposizioni del presente regolamento.

▐

Articolo 7

Condizioni generali per l’iscrizione di nuovi alimenti negli elenchi dell’Unione

1. Un nuovo alimento può essere iscritto nell’elenco dell’Unione pertinente solo se soddisfa le seguenti condizioni:

a) in base alle prove scientifiche disponibili, non risulta presentare rischi per la salute del consumatore e degli animali, il che implica che la valutazione del rischio terrà conto degli effetti cumulativi e sinergici nonché dei possibili effetti nocivi per particolari categorie di popolazione ;

b) non induce in errore il consumatore;

c) se è destinato a sostituire un altro alimento, non ne differisce in maniera tale da rendere il suo consumo normale svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale;

d) nella valutazione del rischio si tiene conto del parere dell’Agenzia europea dell’ambiente, pubblicato entro e non oltre la data di pubblicazione della valutazione dell’Autorità, sulla portata delle conseguenze dannose per l’ambiente risultanti dal processo di produzione e da condizioni normali di consumo;

e) nella valutazione del rischio si tiene conto del parere del Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie, pubblicato entro e non oltre la data di pubblicazione della valutazione dell’Autorità, sulla portata delle eventuali obiezioni di carattere etico;

f) un nuovo alimento che possa produrre effetti negativi su determinate categorie della popolazione sarà autorizzato solo previa attuazione di misure specifiche atte a prevenire tali effetti negativi;

g) non deriva da animali clonati o dalla loro progenie;

h) ove richiesto da esigenze di sicurezza dell’utilizzo, saranno fissati livelli massimi di assunzione del nuovo alimento, come tale o come componente di altri prodotti alimentari o categorie di prodotti alimentari;

i) sono stati valutati gli effetti cumulativi dei nuovi alimenti che sono utilizzati in differenti prodotti alimentari o categorie di prodotti alimentari.

2. I prodotti alimentari sottoposti a processi produttivi che richiedono metodi specifici di valutazione del rischio (ad es. i prodotti che ricorrono a nanotecnologie) non possono essere iscritti nell’elenco dell’Unione fino a quando l’impiego di tali metodi specifici non sia stato approvato dall’Autorità e un’adeguata valutazione della sicurezza basata su tali metodi non abbia dimostrato la sicurezza dell’utilizzo dei prodotti alimentari in questione.

3. Un nuovo alimento può essere iscritto nell’elenco dell’Unione solo se l’autorità competente ha emesso un parere attestante che il prodotto non è nocivo per la salute.

4. In caso di dubbio, dovuto ad esempio ad insufficiente certezza scientifica o alla mancanza di dati, si applica il principio di precauzione e l’alimento in questione non è iscritto nell’elenco dell’Unione.

Articolo 8

Contenuto dell’elenco dell’Unione

1. La Commissione aggiorna l’elenco dell’Unione , anche per quanto riguarda i casi di protezione dei dati di cui all’articolo 14, secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. 1331/2008 . In deroga all’articolo 7 , paragrafi da 4 a 6 del regolamento (CE) n. 1331/2008, il regolamento che aggiorna l’elenco dell’Unione è adottato mediante atti delegati, a norma dell’ articolo 20 e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 21 e 22. La Commissione pubblica l’elenco dell’Unione su un’apposita pagina del suo sito Internet.

2. L’iscrizione di un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione comprende :

a) una descrizione dell’alimento;

b) l’uso previsto dell’alimento;

c) le condizioni d’uso;

d) se del caso, precisa, ulteriori requisiti specifici in materia di etichettatura per informare il consumatore finale;

e) la data di iscrizione del nuovo alimento nell’elenco dell’Unione e la data di ricevimento della domanda;

f) il nome e l’indirizzo del richiedente;

g) la data e i risultati dell’ultima ispezione ai sensi degli obblighi in materia di monitoraggio di cui all’articolo 12;

h) il fatto che l’iscrizione si basa su nuove prove scientifiche e/o su dati oggetto di un diritto di proprietà cui si applica la tutela a norma dell’articolo 14;

i) il fatto che il nuovo alimento può essere immesso sul mercato solo dal richiedente di cui alla lettera f), a meno che un richiedente successivo non ottenga l’autorizzazione per tale alimento senza che ciò pregiudichi i dati oggetto di un diritto di proprietà del primo richiedente.

3. Per tutti i nuovi alimenti è obbligatorio il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Tutti gli alimenti di cui è stata autorizzata l’immissione sul mercato sono riesaminati dopo cinque anni e ogniqualvolta siano disponibili nuovi dati scientifici. Nel quadro di tale monitoraggio occorre prestare particolare attenzione alle categorie della popolazione la cui dieta presenta i più alti livelli di assunzione.

4. Qualora un nuovo alimento contenga una sostanza che può presentare rischi per la salute umana in caso di consumo eccessivo, esso è soggetto ad autorizzazione per l’uso entro limiti massimi in determinati alimenti o categorie di alimenti.

5. Nell’elenco degli ingredienti figura chiaramente ogni ingrediente presente sotto forma di nanomateriale. La dicitura «nano» tra parentesi segue la denominazione di tali ingredienti.

6. Prima della scadenza del periodo di cui all’articolo 14, paragrafo 1, l’elenco dell’Unione è aggiornato a norma del paragrafo 1 del presente articolo in modo che, se l’alimento autorizzato è ancora conforme alle condizioni di cui al presente regolamento, non figurino più le indicazioni specifiche di cui al paragrafo 2, lettera h), del presente articolo.

7. Ai fini dell’aggiornamento dell’elenco dell’Unione con l’aggiunta di un nuovo alimento, quando quest’ultimo non contiene o non si compone di alimenti soggetti alla protezione dei dati ai sensi dell’articolo 14 e quando:

a) il nuovo alimento è equivalente ad alimenti esistenti, per composizione, per come è metabolizzato e per livello di sostanze indesiderabili; o

b) il nuovo alimento contiene o si compone di alimenti precedentemente approvati per uso alimentare nell’Unione e quando il nuovo uso previsto non comporta un aumento significativo dell’assunzione da parte dei consumatori, inclusi i consumatori facenti parte di gruppi vulnerabili,

la procedura di notifica prevista all’articolo 11 si applica per analogia, in deroga al paragrafo 1 del presente articolo.

▐ Articolo 9

Alimenti tradizionali provenienti da un paese terzo

1. Un operatore del settore alimentare che intenda immettere sul mercato dell’Unione un alimento tradizionale proveniente da un paese terzo lo notifica alla Commissione , indicando il nome ▐ dell’alimento , la sua composizione e il suo paese d’origine ▐.

La notifica è accompagnata da una documentazione attestante l’esperienza di utilizzo sicuro dell’alimento in qualsiasi paese terzo .

2. La Commissione inoltra senza indugio la notifica, comprensiva della dimostrazione dell’esperienza di utilizzo alimentare sicuro di cui al paragrafo 1 , agli Stati membri e all’Autorità , e la mette a disposizione del pubblico sul suo sito Internet .

3. ▐ Entro quattro mesi dalla data alla quale la notifica di cui al paragrafo 1 è inoltrata dalla Commissione ai sensi del paragrafo 2, uno Stato membro e l’Autorità possono informare la Commissione di avere obiezioni motivate in materia di sicurezza, sulla base di dati scientifici, all’immissione sul mercato dell’alimento tradizionale in questione .

In tal caso, l’alimento non è immesso sul mercato dell’Unione e si applicano gli articoli da 5 a 8. La notifica di cui al paragrafo 1 del presente articolo è considerata una domanda ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008. In alternativa, il richiedente può optare per il ritiro della notifica.

La Commissione informa l’operatore interessato del settore alimentare senza indebito ritardo e in modo dimostrabile, entro e non oltre cinque mesi dalla data della notifica di cui al paragrafo 1.

4. In assenza di obiezioni motivate sulla sicurezza basate su dati scientifici e di una comunicazione in merito fatta all’operatore del settore alimentare in conformità del paragrafo 3, l’alimento tradizionale può essere immesso sul mercato dell’Unione cinque mesi dopo la data della notifica di cui al paragrafo 1 .

5. ▐ La Commissione pubblica un elenco degli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi che possono essere immessi sul mercato dell’Unione in conformità del paragrafo 4 su una pagina apposita del proprio sito Internet. Tale pagina è accessibile mediante un collegamento dalla pagina dell’elenco dell’Unione di cui all’articolo 5 .

6. Al fine di garantire il regolare funzionamento della procedura di notifica di cui al presente articolo, la Commissione, entro il … (27), adotta le norme dettagliate sull’applicazione del presente articolo mediante atti delegati a norma dell’articolo 20 e fatte salve le condizioni degli articoli 21 e 22. ▐

Articolo 10

Orientamenti tecnici

Fatte salve le disposizioni di cui all’ articolo 9, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1331/2008 prima del … (27), la Commissione, se del caso e in stretta cooperazione con l’Autorità , gli operatori del settore alimentare e con le piccole e medie imprese, fornisce orientamenti e strumenti tecnici per assistere ▐ gli operatori del settore alimentare, e in particolare le piccole e medie imprese ▐, nella preparazione e nella presentazione delle domande a norma del presente regolamento. I richiedenti possono fare riferimento alla raccomandazione 97/618/CE fintanto che essa non è sostituita da un orientamento tecnico riveduto, emesso in conformità del presente articolo.

L’orientamento tecnico e gli strumenti in questione sono pubblicati, entro il … (27), su un’apposita pagina, accessibile al pubblico, del sito Internet della Commissione.

Articolo 11

Parere dell’Autorità

Nel valutare la sicurezza dei nuovi alimenti, se del caso, l’Autorità, in particolare:

a) accerta se il nuovo alimento , a prescindere dal fatto che sia destinato o meno a sostituire un alimento già presente sul mercato , presenti un rischio di effetti nocivi o di tossicità per la salute umana, tenendo anche conto delle implicazioni di eventuali nuove caratteristiche ;

b) tiene conto dell’esperienza di uso alimentare sicuro degli alimenti tradizionali provenienti dai paesi terzi .

Articolo 12

Obblighi ▐ per gli operatori del settore alimentare

1. Per ragioni legate alla sicurezza alimentare e previo parere dell’Autorità, la Commissione impone un obbligo in materia di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Tal monitoraggio avviene cinque anni dopo la data di inserimento di un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione ▐.

2. Gli obblighi in materia di monitoraggio si applicano anche ai nuovi alimenti già presenti sul mercato, compresi quelli che sono stati approvati nel quadro della procedura semplificata di notifica di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97.

3. Gli Stati membri nominano le autorità competenti che saranno responsabili del monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

4. Il produttore e gli operatori del settore alimentare o l’Autorità informano immediatamente la Commissione di:

a) qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica suscettibile di influire sulla valutazione della sicurezza dell’uso del nuovo alimento;

b) qualsiasi divieto o restrizione imposti dall’autorità competente di un paese terzo in cui il nuovo alimento è immesso sul mercato.

Tutti gli operatori del settore alimentare notificano alla Commissione e alle autorità competenti dello Stato membro in cui operano ogni problema sanitario di cui siano stati informati dai consumatori o dalle organizzazioni per la tutela dei consumatori.

Le autorità competenti dello Stato membro riferiscono alla Commissione entro tre mesi dal completamento del controllo. La Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio entro e non oltre un anno dal termine del periodo di cinque anni di cui al paragrafo 1.

Articolo 13

Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie

Se del caso, la Commissione, di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, può consultare il Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie al fine di ottenere il suo parere su questioni di carattere etico riguardanti la scienza e le nuove tecnologie che rivestono una notevole importanza dal punto di vista dell’etica.

La Commissione rende pubblico ogni eventuale parere del Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie .

Articolo 14

▐ Protezione dei dati

1. Su richiesta del richiedente corroborata da informazioni adeguate e verificabili inserite nel fascicolo di domanda, le recenti prove scientifiche e i dati scientifici oggetto di un diritto di proprietà a sostegno della domanda non possono essere usati a beneficio di un’altra domanda per un periodo di cinque anni a partire dalla data d’iscrizione del nuovo alimento nell’elenco dell’Unione , a meno che il richiedente successivo non abbia convenuto con il richiedente precedente la possibilità di usare tali dati e informazioni, e qualora :

a) le prove scientifiche recenti e/o i dati scientifici sono stati indicati come protetti da proprietà industriale dal richiedente al momento in cui è stata presentata la prima domanda (dati scientifici protetti);

b) il richiedente precedente aveva diritto esclusivo di riferimento ai dati ▐ protetti da proprietà industriale al momento in cui è stata presentata la ▐ domanda precedente ; ▐

c) il nuovo alimento non avrebbe potuto essere autorizzato se il richiedente precedente non avesse presentato i dati ▐ protetti da proprietà industriale; e

d) i dati scientifici e le altre informazioni siano stati designati come protetti da proprietà industriale dal richiedente precedente al momento in cui questi ha presentato la domanda.

Tuttavia, il richiedente precedente può concordare con il richiedente successivo la possibilità di usare tali dati e informazioni.

2. I dati provenienti da progetti di ricerca parzialmente o interamente finanziati dall’Unione e/o da istituzioni pubbliche sono pubblicati insieme alla domanda e possono essere utilizzati liberamente da altri richiedenti.

3. Al fine di evitare la ripetizione di studi che coinvolgono vertebrati, un richiedente successivo è autorizzato a fare riferimento a studi su vertebrati e ad altri studi che possano evitare le sperimentazioni su animali. Il proprietario dei dati può chiedere un adeguato compenso per il loro utilizzo.

4. La Commissione determina, in consultazione con il richiedente, a quale informazione deve essere concessa la protezione di cui al paragrafo 1 e informa della sua decisione il richiedente, l’Autorità e gli Stati membri.

▐

Articolo 15

Protezione armonizzata dei dati

Nonostante l’autorizzazione di un nuovo alimento conformemente agli articoli 7 e 14 del regolamento (CE) n. 1331/2008 o l’autorizzazione di un’indicazione sulla salute conformemente agli articoli 17, 18 e 25 del regolamento (CE) n. 1924/2006, qualora si intenda ottenere un’autorizzazione per un nuovo alimento e per un’indicazione sulla salute ad esso relativa, e qualora la protezione dei dati in virtù delle disposizioni di entrambi i regolamenti sia giustificata e il richiedente ne faccia domanda, i dati concernenti l’autorizzazione e la relativa pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea coincidono e i periodi di protezione dei dati decorrono simultaneamente. ▐

Articolo 16

Misure di ispezione e controllo

Al fine di assicurare il rispetto del presente regolamento, vengono attuati controlli ufficiali conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004.

Capo III

Disposizioni generali

Articolo 17

Sanzioni

Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie ad assicurare che tali sanzioni siano applicate. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro il … (28) e notificano senza indugio qualsiasi successiva modifica ad esse apportata.

Articolo 18

Prerogative degli Stati membri

1. Qualora, a seguito di nuove informazioni o di una nuova valutazione di informazioni già esistenti, uno Stato membro abbia motivi fondati per ritenere che l’uso di un alimento o di un ingrediente alimentare conforme al presente regolamento presenti rischi per la salute umana o per l’ambiente, tale Stato membro può limitare temporaneamente o sospendere la commercializzazione e l’uso sul proprio territorio dell’alimento o ingrediente alimentare in questione. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, precisando i motivi della propria decisione.

2. La Commissione, in stretta cooperazione con l’Autorità, esamina quanto prima i motivi di cui al paragrafo 1 e adotta le misure necessarie. Lo Stato membro che ha adottato la decisione di cui al paragrafo 1 può mantenerla fino all’entrata in vigore di tali misure.

Articolo 19

Atti delegati

Per conseguire gli obiettivi del presente regolamento indicati nell’articolo 1, la Commissione adotta, entro il … (29), ulteriori criteri per valutare se un alimento sia stato usato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997, come indicato nell’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), mediante atti delegati, conformemente all’articolo 20 e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 21 e 22.

Articolo 20

Esercizio della delega

1. Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 2, paragrafo 3, all’articolo 3, paragrafo 3, all’articolo 4, paragrafi 3 e 4, all’articolo 8, paragrafo 1, all’articolo 9, paragrafo 6 e all’articolo 19 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento. La Commissione presenta una relazione sui poteri delegati non oltre sei mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell’articolo 21.

2. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.

3. Il potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni stabilite dagli articoli 21 e 22.

Articolo 21

Revoca della delega

1. La delega di potere di cui all’articolo 2, paragrafo 3, all’articolo 3, paragrafo 3, all’articolo 4, paragrafi 3 e 4, all’articolo 8, paragrafo 1, all’articolo 9, paragrafo 6 e all’articolo 19 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.

2. L’istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l’eventuale revoca della delega di potere adoperata per informare l’altra istituzione, e la Commissione, entro un termine prima di adottare una decisione definitiva, ▐ i poteri delegati che potrebbero essere oggetto di revoca e gli eventuali motivi della revoca .

3. La decisione di revoca pone fine alla delega dei poteri specificati nella decisione medesima. Questa prende effetto immediatamente o ad una data successiva ivi precisata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 22

Obiezioni agli atti delegati

1. Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni ad un atto delegato entro due mesi dalla data di notifica.

Su iniziativa del Parlamento europeo e del Consiglio, tale periodo è prorogato di due mesi.

2. Se allo scadere di tale termine né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni all’atto delegato , esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nell’atto medesimo.

L’atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entrare in vigore prima della scadenza di tale termine se il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione della loro intenzione di non sollevare obiezioni.

3. Se il Parlamento europeo o il Consiglio muovono obiezioni ad un atto delegato, quest’ultimo non entra in vigore. L’istituzione che solleva obiezioni all’atto delegato ne illustra le ragioni.

Articolo 23

Riesame

1. Entro il … (30) e alla luce delle esperienze acquisite, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’attuazione del presente regolamento, in particolare degli articoli 3, 9 e 14, accompagnata, se del caso, da proposte legislative.

2. Non oltre il … (31) la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione su tutti gli aspetti degli alimenti prodotti a partire da animali ottenuti usando una tecnica di clonazione e dalla loro progenie, seguita, se del caso, da proposte legislative.

3. Le relazioni e le eventuali proposte sono rese accessibili al pubblico.

Capo IV

Disposizioni transitorie e finali

Articolo 24

Abrogazione

Il regolamento (CE) n. 258/97 e il regolamento (CE) n. 1852/2001 sono abrogati con effetto a decorrere dal … (32) eccetto per quanto riguarda le richieste pendenti disciplinate dall’articolo 26 del presente regolamento.

Articolo 25

Istituzione dell’elenco dell’Unione

Entro il … (32) la Commissione istituisce l’elenco dell’Unione, iscrivendovi i nuovi alimenti autorizzati e/o notificati in virtù degli articoli 4, 5 e 7 del regolamento (CE) n. 258/97 nell’elenco dell’Unione, comprese, se del caso, le eventuali condizioni di autorizzazione.

Articolo 26

Disposizioni transitorie

1. Ogni domanda di immissione di un nuovo alimento sul mercato ▐ presentata a uno Stato membro a norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 , qualora la relazione di valutazione iniziale ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 3, di tale regolamento non sia ancora stata ▐ trasmessa alla Commissione prima del … (32) è considerata una domanda a norma del presente regolamento.

2. Le altre domande ▐ presentate a norma dell’ articolo 3, paragrafo 4, e degli articoli 4 e 5 del regolamento (CE) n. 258/97 prima del … (32) sono trattate a norma delle disposizioni del regolamento (CE) n. 258/97 .

▐

Articolo 27

Modifiche al regolamento (CE) n. 1331/2008

Il regolamento (CE) n. 1331/2008 è così modificato:

1) il titolo è sostituito dal seguente:

2) all’articolo 1, i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti: «1. Il presente regolamento stabilisce una procedura di valutazione e autorizzazione (“procedura uniforme”) per gli additivi alimentari, gli enzimi alimentari, gli aromi alimentari e le fonti di aromi alimentari, ▐ usati o destinati ad essere usati nei o sui prodotti alimentari e nuovi alimenti (“sostanze o prodotti”), che contribuisce alla libera circolazione degli alimenti nell’Unione nonché a un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori. ▐. 2. La procedura uniforme definisce le modalità dell’aggiornamento degli elenchi di sostanze e prodotti di cui è autorizzata l’immissione sul mercato dell’Unione ai sensi del regolamento (CE) n. 1333/2008, del regolamento (CE) n. 1332/2008, del regolamento (CE) n. 1334/2008 e del regolamento (UE) n. …/… del Parlamento europeo e del Consiglio, del …, sui nuovi alimenti (33) (35) (“le legislazioni alimentari settoriali”). ▐

3) all’articolo 1, paragrafo 3, all’articolo 2, paragrafi 1 e 2, all’articolo 9, paragrafo 2, all’articolo 12, paragrafo 1 e all’articolo 13 il termine «sostanza» e «sostanze» è sostituito da «sostanza o prodotto» o «sostanze o prodotti» ▐;

4) il titolo dell’articolo 2 è sostituito dal seguente:

5) all’articolo 4 è aggiunto il seguente paragrafo: «3. È possibile presentare un’unica domanda relativa a una sostanza o a un prodotto per aggiornare i diversi elenchi dell’Unione previsti dalle diverse legislazioni alimentari settoriali, purché la domanda sia conforme alle disposizioni delle legislazioni alimentari settoriali.»;

6) all’articolo 6, all’inizio del paragrafo 1 è inserita la frase seguente: «Se sussistono dubbi circa la sicurezza, giustificati da ragioni scientifiche, al richiedente è chiesto di fornire informazioni supplementari, da determinarsi, concernenti la valutazione del rischio.»; ▐

7) il termine «Comunità» è sostituito da «Unione» in tutto il testo.

Articolo 28

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal … (36).

Tuttavia, gli articoli 25, 26 e 27 si applicano a decorrere dal … (37). Inoltre, in deroga al secondo comma del presente articolo e in deroga all’articolo 16, secondo comma del regolamento (CE) n. 1331/2008, possono essere presentate domande a norma del presente regolamento a decorrere dal … (37) per l’autorizzazione di un alimento di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto iv) del presente regolamento, se l’alimento in questione è già presente sul mercato dell’Unione a tale data.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a …, il Per il Parlamento europeo Il presidente Per il Consiglio Il presidente

(1) GU C 224 del 30.8.2008, pag. 81.

(2) Posizione del Parlamento europeo del 25 marzo 2009 (GU C 117 E del 6.5.2010, pag. 236), posizione del Consiglio in prima lettura del 15 marzo 2010 (GU C 122 E dell’11.5.2010, pag. 38), posizione del Parlamento europeo del 7 luglio 2010.

(3) GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1.

(4) GU C 295 E del 4.12.2009, pag. 42.

(5) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.

(6) GU L 253 del 21.9.2001, pag. 17.

(7) GU L 253 del 16.9.1997, pag. 1.

(8) GU L 221 dell’8.8.1998, pag. 23.

(9) The EFSA Journal (2008) 767, pag. 32.

(10) GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51.

(11) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(12) Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1).

(13) Regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16).

(14) Regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 34).

(15) Regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli enzimi alimentari (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 7).

(16) Direttiva 2009/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti i solventi da estrazione impiegati nella preparazione dei prodotti alimentari e dei loro ingredienti (rifusione) (GU L 141 del 6.6.2009, pag. 3).

(17) GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26.

(18) GU L 124 del 20.5.2009, pag. 21.

(19) GU: inserire la data: Sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

(20) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1.

(21) GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29.

(22) GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9.

(23) Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1).

(24) Regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull’igiene dei prodotti alimentari (GU L 139 del 30.4.2004, pag. 1).

(25) GU: inserire la data: sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

(26) GU: inserire la data: sei mesi dalla data di entrata in vigore dal presente regolamento.

(27) GU: inserire la data: sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

(28) GU: inserire la data corrispondente a dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

(29) GU: inserire la data corrispondente a ventiquattro mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.

(30) GU: inserire la data corrispondente a cinque anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

(31) GU: inserire la data corrispondente a tre anni e sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

(32) GU: inserire la data corrispondente a ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

(33) GU L … ()

(34) GU: inserire il riferimento di pubblicazione del presente regolamento.»

(35) GU: inserire il numero e la data del presente regolamento.

(36) GU: inserire la data corrispondente a ventiquattro mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.

(37) GU: inserire la data corrispondente all’entrata in vigore del presente regolamento.