22. 7. 68 Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee N. C 73/5 
CONSIGLIO 
CONSULTAZIONE  DEL  COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE 
circa  la proposta  di terza  direttiva  del Consiglio  concernente  il ravvicinamento  delle 
legislazioni  degli  Stati  membri  relative  alle specialità  medicinali 
A. RICHIESTA  DI PARERE 
Nella  20a  sessione  del 21 dicembre  1967,  il Consiglio  ha deciso  di consultare,  in con-
formità  dell'articolo  100,  paragrafo  2, del  trattato,  il Comitato  economico  e sociale 
circa  la proposta  di terza  direttiva  del  Consiglio  concernente  il ravvicinamento  delle 
legislazioni  degli  Stati  membri  relative  alle  specialità  medicinali. 
La richiesta  di parere  è stata  indirizzata  dal sig.  H. Katzer,  Presidente  del Consiglio,  al 
sig. L. Major,  Presidente  del  Comitato  economico  e sociale,  con  lettera  in data  21 
dicembre  1967. 
B. TESTO  CHE  È STATO  OGGETTO  DELLA  CONSULTAZIONE 
Il testo  che  è stato  oggetto  della  consultazione  è pubblicato  nella  Gazzetta  ufficiale 
delle  Comunità  europee  n. C 12 del 21 febbraio  1968,  pag.  13. 
C. PARERE  DEL  COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE 
Nella  70a  sessione  tenuta  a Bruxelles  il 28 e 29 maggio  1968,  il Comitato  ha adottato 
il parere  sul testo  di cui al precedente  capitolo  B, con  66 voti  contro  4 e 3 astensioni 
dei 73 membri  presenti  o rappresentati. 
Il testo  di tale  parere  è il seguente  : 
PARERE  DEL  COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE 
in merito  alla  proposta  di terza  direttiva  del Consiglio  concernente  il ravvicinamento  delle 
legislazioni  degli  Stati  membri  relative  alle  specialità  medicinali 
IL COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE, 
vista  la lettera  del 21 dicembre  1967  con  la quale  il 
Presidente  del  Consiglio  lo consulta  in merito  alla 
proposta  di terza  direttiva  del  Consiglio  concer-
nente  il ravvicinamento  delle  legislazioni  degli  Stati 
membri  relative  alle  specialità  medicinali, 
visto  l'articolo  100  del trattato  che  istituisce  la Co-
munità  economica  europea, vista  la decisione  del proprio  Presidente  di affidare, 
conformemente  alle  disposizioni  dell'articolo  22 del 
regolamento  interno,  l'elaborazione  di un progetto  di 
parere  al sottocomitato  « Prodotti  farmaceutici  »,- già 
esistente  (decisione  confermata  dalla  propria  assem-
blea nella  sessione  plenaria  del 25 gennaio  1968), 
visto  il progetto  di parere  elaborato  dal sottocomitato 
« Prodotti  farmaceutici  » il 21 marzo  1968, 
N. C 73/6 Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee 22. 7. 68 
vista  la relazione  presentata  dal  relatore,  sig.  De 
Bievre, 
visto  quanto  deliberato  dalla  propria  assemblea  alla 
70a  sessione  plenaria,  svoltasi  i giorni  28 e 29 maggio 
1968  (seduta  del 29 maggio), 
considerando  che  la proposta  di direttiva  in esame 
costituisce  la conclusione  dei lavori  di ravvicinamento 
intrapresi  in materia  di « autorizzazione  di immis-
sione  in commercio  » con  la prima  direttiva  e con  la 
proposta  di una  seconda  direttiva  in ordine  a tale 
settore  ; 
considerando  che  le due  prime  direttive  completano 
ed armonizzano  quanto  le legislazioni  nazionali 
comportano  per  la salvaguardia  della  salute  pub-
blica  ; 
considerando  che  la proposta  di direttiva  in esame 
può assicurare  un progresso  considerevole  nel  fun-
zionamento  del mercato  comune  delle.  specialità  far-
maceutiche,  tanto  sul  piano  della  circolazione  dei 
prodotti,  quanto  su quello  della  parificazione  delle 
condizioni  di concorrenza  ; 
considerando  che  le precisazioni  da essa  apportate 
potrebbero  essere  idonee  a fare  accelare  l'adozione 
della  seconda  direttiva,  che  sarebbe  estremamente 
opportuno  applicare  al più  presto  affinché  possa 
intercorrere  un sufficiente  periodo  di rodaggio  tra 
la data  della  sua  applicazione  e la data  di applica-
zione  della  direttiva  in esame  ; 
considerando  che  l'adozione  della  seconda  direttiva 
costituisce  il solo  preliminare  alla  notifica  della  diret-
tiva in esame  in quanto  gli Stati  membri  devono, 
nelle  rispettive  legislazioni,  dar  prova  di reciproca 
fiducia  circa  le disposizioni  ancora  da ravvicinare 
mediante  altre  direttive,  specie  per  quanto  riguarda 
il diritto  di stabilimento  ; 
considerando  che occorre  prendere  ogni  utile  disposi-
zione  per prevenire  le difficoltà  che gli Stati  membri 
potrebbero  incontrare  nell'applicazione  pratica  delle 
disposizioni  relative  al riconoscimento  reciproco  delle 
autorizzazioni  di immissione  in commercio, 
HA ADOTTATO  IL SEGUENTE  PARERE  : 
Il Comitato  economico  e sociale  approva  la pro-
posta  di direttiva,  fatti  salvi  i suggerimenti,  le osser-
vazioni  e le proposte  di modifica  seguenti  : 
I. Osservazioni  di carattere  generale  * 
1. Il Comitato  riconosce  che  talune  disposizioni  co-
munitarie  in materia  di ravvicinamento  delle  legi-
slazioni  nazionali  relative  alle  specialità  medicinali 
potrebbero  dar  luogo  a divergenze  di interpretazione 
tali da rendere  difficile  l'attuazione  dell'obiettivo ultimo,  che  consiste  nel riconoscimento  da parte  di 
tutti gli Stati  membri  delle  autorizzazioni  di immis-
sione  in commercio  concesse  da uno  qualsiasi  di essi. 
Nell'intento  di ridurre  simili  divergenze,  il Comitato 
economico  e sociale  suggerisce  l'istituzione  di un 
Comitato  consultivo  incaricato  di esprimere  il suo 
parere  alla  Commissione  in caso  di interpretazione 
controversa.  Tale  Comitato  consultivo  si compor-. 
rebbe  di esperti  designati  dagli  Stati  membri  e di 
rappresentanti  degli  ambienti  professionali  e scien-
tifici  interessati,  riuniti  sotto  la presidenza  della 
Commissione. 
Esso  dovrebbe  assolvere  anche  le funzioni  degli 
analoghi  organismi  dei quali  il Comitato  economico 
e sociale  ha proposto  la creazione  nei suoi  precedenti 
pareri  in merito  alla  prima  e alla  seconda  direttiva 
in materia,  cosicché  si verrebbe  ad instaurare  un 
unico  « Comitato  consultivo  delle  specialità  medici-
nali » al fine  di garantire  un'interpretazione  uniforme 
delle  varie  disposizioni  comunitarie  attinenti  a tale 
settore  e delle  relative  norme  di applicazione. 
2. 11 Comitato  economico  e sociale  ha altresì  con-
statato  che  l'assoluto  rispetto  delle  disposizioni 
riguardanti  l'obbligo  di registrare  entro  il periodo 
ancora  disponibile,  che  scadrà  il 3 febbraio  1970, 
tutte  le specialità  medicinali  che  si trovano  sui mer-
cati nazionali  procura  già  in pratica  alle  ammini-
strazioni  competenti  degli  Stati  membri  considerevoli 
difficoltà  materiali,  le quali  non  potranno  che  cre-
scere  a mano  a mano  che  ci si avvicinerà  a tale  data. 
Esso  propone  quindi  che  la registrazione,  intesa  a 
consentire  il riconoscimento  reciproco,  sia limitata 
alle specialità  nuove  e a quelle,  già in commercio, 
per le quali  venga  sollecitata  la immissione  nel traf-
fico commerciale  intracomunitario. 
II. Osservazioni  di carattere  particolare 
Articolo  1 
Il Comitato  constata  che il testo  proposto  sottintende 
che per  ogni  singola  specialità  si richiederebbe 
un'autorizzazione  per  la produzione,  cosi  come  per 
l'immissione  in commercio,  laddove  è necessaria  sol-
tanto  un'autorizzazione  di fabbricazione  di carattere 
generale. 
Il Comitato  propone  quindi  di modificare  come  segue 
il testo  dell'articolo  : 
« Gli Stati  membri  riconoscono  la validità  sul 
proprio  territorio  dell'autorizzazione  di immis-
sione  in commercio  di una  specialità  medicinale 
prevista  dalla  direttiva  del Consiglio  del 26 gen-
naio 1965  e rilasciata  da un altro  Stato  membro 
in cui  tale  specialità  è prodotta,  se hanno  rice-
vuto  i documenti  di cui all'articolo  2 della  pre-
sente  direttiva  ». 
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Articolo  2 
Il Comitato  osserva  che  il testo  proposto  non  tiene 
conto  dell'esistenza  di più  lingue  ufficiali  in uno 
Stato  membro.  Tale  pluralità  non  deve  comportare 
l'obbligo  di tradurre  in più lingue  i fascicoli  presen-
tati a questo  Stato  per  il riconoscimento  della  va-
lidità. 
D'altro  canto  il Comitato  ritiene  che,  se si vuole 
evitare  ogni  contestazione  sull'abilitazione  del  tra-
duttore,  competente  in materia  debba  essere  lo Stato 
membro  a cui incombe  il riconoscimento  anzidetto. 
Esso  propone  quindi  di modificare  il testo  del  se-
condo  capoverso  nel modo  seguente  : 
« Il responsabile  dell'immissione  in commercio 
fornisce  la traduzione  in una  delle  lingue  ufficiali 
di ciascuno  degli  Stati  membri  da lui designati  ; 
tale traduzione  deve  essere  autenticata  da per-
sone  a ciò abilitate  nei singoli  Stati  interessati  ». 
Articolo  6 
Il Comitato  propone  di inserire  un terzo  capoverso 
cosi redatto  : 
« Ogni  decisione  presa  ai sensi  del  1° comma 
sarà immediatamente  notificata  alla  Commis-
sione  ». 
Articolo  7 
Il Comitato  ritiene  indispensabile  che  il termine  da 
concedere  alle  autorità  competenti  per  pervenire  al-
l'accordo  di cui al 2° comma  sia breve. 
D'altro  canto,  esso  constata  che questo  breve  termine 
potrebbe  essere  insufficiente  qualora  gli Stati  membri 
sostenitori  di opinioni  divergenti  fossero  indotti  a 
mettere  in rapporto  fra di loro  i propri  esperti. 
Il Comitato  fa altresì  presente  che se, in quest'ultimo 
caso,  il contatto  non  dovesse  portare  ad alcun  ac-
cordo,  gli stessi  esperti  dovranno  incontrarsi  nuova-
mente  su convocazione  della  Commissione  ; ora,  a 
suo giudizio,  tale  ripetizione  andrebbe  evitata. 
Il Comitato  ritiene  che  alla  riunione  indetta  dalla 
Commissione  debbano  partecipare  non  soltanto  gli 
esperti  degli  Stati  membri  tra i quali  sia sorta  la 
divergenza  di opinione,  ma  anche  gli esperti  degli 
altri Stati  membri  interessati  dal riconoscimento  della 
validità  della  stessa  autorizzazione. 
Esso  reputa  infine  che,  conformemente  a quanto  ha 
rilevato  nelle  osservazioni  di carattere  generale,  gli 
esperti  di cui  al precedente  capoverso  debbano  co-
stituire,  insieme  con  i rappresentanti  degli  ambienti 
professionali  e scientifici  interessati,  un « Comitato 
consultivo  delle  specialità  medicinali  » a carattere 
permanente,  chiamato  ad esprimere  alla  Commis-sione  il suo  parere  in caso  di differenza  d'opinioni 
sulle  modalità  di applicazione  e in caso  di interpreta-
zione  non  uniforme  delle  disposizioni  comunitarie. 
Di conseguenza,  il Comitato  propone  di redigere  il 
2° e il 3° comma  di questo  articolo  nel  modo 
seguente  : 
« Se le autorità  competenti  di tali  Stati  non  rie-
scono  ad accordarsi  sin dalla  loro  prima  presa  di 
contatto,  ne informano  immediatamente  la Com-
missione  delle  Comunità  europee. 
La Commissione  convoca  e consulta  il Comitato 
consultivo  delle  specialità  medicinali. 
Tale  Comitato,  che  ha un carattere  permanente 
ed è composto  di esperti  designati  dagli  Stati 
membri  e di rappresentanti  degli  ambienti  pro-
fessionali  e scientifici  interessati  riuniti  sotto  la 
presidenza  della  Commissione,  esprime  alla  Com-
missione  il proprio  parere  in caso  di differenza 
di opinioni  sulle  modalità  di applicazione  e in 
caso di interpretazione  non  uniforme  delle  norme 
comunitarie. 
La Commissione  elabora  una  relazione  sulla  base 
di tale  parere  e formula  all'occorrenza  tutte  le 
raccomandazioni  del caso  ». 
Articolo  8 
Il Comitato  giudica  sorpassata  l'espressione  « prodotti 
medicinali  e farmaceutici  » e propone  di sostituirla 
con il termine  « medicinali  », affinché  il testo  con-
cordi  con  quello  della  direttiva  del 26 gennaio  1965. 
Esso  ritiene  poi che  la salvaguardia  della  salute  pub-
blica  risulterebbe  accresciuta  se, oltre  alla  respon-
sabilità  citata  in questo  articolo,  si richiedesse  una 
supervisione  costante  e si specificasse  che il diploma 
deve  essere  di livello  universitario  e conforme  alle 
disposizioni  legislative  in materia. 
Il Comitato  propone  quindi  per  detto  articolo  la 
seguente  stesura  : 
« In attesa  di un coordinamento  delle  disposizioni 
concernenti  le attività  relative  alla  fabbricazione 
dei medicinali,  gli Stati  membri  adottano  tutte  le 
disposizioni  necessarie  affinché  le specialità  siano 
fabbricate  e controllate  sotto  la supervisione  per-
manente  e la responsabilità  di un farmacista  o di 
una persona  che  possieda,  oltre  al diploma  uni-
versitario  richiesto  a termini  di legge  per  l'eser-
cizio  di tale  attività,  una  esperienza  di almeno  tre 
anni in materia  di fabbricazione  e di controllo 
delle  specialità  medicinali  ». 
Articolo  9 
Il Comitato  propone  che  la seconda  direttiva  sia 
notificata  senza  indugio  per  consentire  agli  Stati 
membri  di acquisire  la esperienza  pratica  necessaria 
attraverso  l'attuazione  delle  due  prime  direttive  e 
N. C 73/8 Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee 22. 7. 68 
passare  in seguito,  senza  molteplici  contestazioni, 
alla pratica  del  riconoscimento  reciproco  delle  auto-
rizzazioni  previsto  dalla  direttiva  in esame.  A tale 
scopo  questa  direttiva  dovrebbe  essere  applicata  al 
più tardi  due  anni  dopo  la fine  del  periodo  tran-
sitorio. 
Bruxelles,  29 maggio  1968. Il Comitato  propone  quindi  di sostituire  il 2° comma 
di questo  articolo  con  il testo  seguente  : 
« La legislazione  cosi  modificata  viene  applicata 
al più tardi  al termine  di un periodo  di due  anni 
a decorrere  dalla  fine  del periodo  transitorio  di 
cui al comma  precedente  ». 
Il Presidente 
del Comitato  economico  e sociale 
Louis  MAJOR 
CONSULTAZIONE  DEL  COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE 
in merito  alla  proposta  di regolamento  del Consiglio  relativo  all'organizzazione  comune 
dei mercati  per alcuni  prodotti  elencati  nell'allegato  II del trattato 
A. RICHIESTA  DI PARERE 
Nella  34a  sessione  del 29 e 30 aprile  1968  il Consiglio  ha deciso  di consultare,  a titolo 
facoltativo,  il Comitato  economico  e sociale  in merito  alla  proposta  di regolamento  del 
Consiglio  relativo  all'organizzazione  comune  dei  mercati  per  alcuni  prodotti  elencati 
nell'allegato  II del trattato. 
La richiesta  di parere  è stata  indirizzata  dal  Presidente  del Consiglio  al Presidente  del 
Comitato  economico  e sociale  con  lettera  in data  2 maggio  1968. 
B. TESTO  CHE  È STATO  OGGETTO  DELLA  CONSULTAZIONE 
Il testo  che  è stato  oggetto  della  consultazione  è pubblicato  nella  Gazzetta  ufficiale 
delle  Comunità  europee  n. C 44 del 9 maggio  1968,  pag.  16. 
C. PARERE  DEL  COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE 
Nella  70a  sessione,  tenuta  a Bruxelles  il 28 e 29 maggio  1968,  il Comitato  ha adottato 
il parere  sul testo  di cui al precedente  capitolo  B, con  67 voti,  su 72 membri  presenti 
o rappresentati  ; cinque  membri  si sono  astenuti. 
Il testo  del parere  è il seguente  : 
PARERE  DEL  COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE 
in merito  alla  proposta  di regolamento  del Consiglio  relativo  all'organizzazione  comune  dei 
mercati  per  alcuni  prodotti  elencati  nell'allegato  II del trattato 
IL COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE, 
vista  la lettera  del  Presidente  del  Consiglio,  in data 
2 maggio  1968,  con  la quale  esso  è consultato  in 
merito  alla  proposta  di regolamento  del  Consiglio 
relativo  all'organizzazione  comune  dei  mercati  per 
alcuni  prodotti  elencati  nell'allegato  II del trattato, 
viste  le disposizioni  del trattato  che  istituisce  la CEE 
ed in particolare  quelle  degli  articoli  43 e 198, 
vista  la decisione  del  proprio  Presidente  di affidare 
la preparazione  dei  lavori  alla  sezione  specializzata 
per l'agricoltura, visto  l'articolo  47 del regolamento  interno, 
visto  il parere  della  sezione  specializzata  per  l'agri-
coltura, 
vista  la relazione  presentata  dal sig.  Yverneau, 
visto  quanto  deliberato  dalla  propria  assemblea  nel 
corso  della  70a  sessione  plenaria,  i giorni  28 e 29 
maggio  1968, 
considerando  lo stadio  di realizzazione  della  politica 
agricola  comune  e in particolare  il fatto  che  l'80°/o 
della  produzione  agricola  è disciplinato  da organiz-
zazioni  comuni  di mercato  ;