N. C 214/2 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 16. 8. 88 
Articolo 2 
Previa consultazione della Commissione, gli Stati membri 
mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari 
e amministrative necessarie per conformarsi alla presente 
direttiva anteriormente al 1° luglio 1989. 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato di istituzione della Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 130Q, paragrafo 2, 
vista la proposta della Commissione (!) 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che la Comunità ha tra l'altro il compito di 
promuovere uno sviluppo armonioso delle attività econo­
miche nell'insieme della Comunità e relazioni più strette tra 
gli Stati membri mediante l'instaurazione di un mercato 
comune ed il progressivo ravvicinamento delle politiche 
economiche degli Stati membri ; 
considerando che i Capi di Stato e di Governo hanno 
sottolineato l'importanza dell'assistenza sanitaria come 
fattore determinante della crescita economica e dello 
sviluppo sociale; 
considerando che il Parlamento europeo ha sottolineato 
l'importanza che esso attribuisce alla cooperazione in 
materia di assistenza sanitaria e di attività connesse per il 
futuro sviluppo politico, sociale ed economico della 
Comunità ; 
considerando che il Parlamento europeo, nella valutazione 
fatta delle biotecnologie in Europa, ha sottolineato 
l'importanza della biotecnologia medica e della bioinfor­
matica (2) ; 
(J) GU n. C 355 del 31. 12. 1987, pag. 10. 
(2) GU n. C 76 del 23. 3. 1987, pag. 25. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo 
delle principali disposizioni di diritto interno che essi 
mettano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. 
Articolo 3 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
considerando che il Comitato economico e sociale sostiene 
le iniziative in questo settore; 
considerando che, con l'emergere di servizi di comunicazio­
ne avanzati e mobili, e la progressiva introduzione 
dell'informatica nell'assistenza sanitaria e nei servizi, 
possono verificarsi le condizioni per un notevole migliora­
mento dell'assistenza sanitaria e del rapporto costo-
prestazione; 
considerando che per aumentare la qualità, la flessibilità e 
l'accessibilità del servizio sanitario nella Comunità è 
importante che vi sia un'adeguata consultazione delle 
organizzazioni che operano nel settore; 
considerando che particolare attenzione deve essere 
dedicata ai problemi della riservatezza, confidenzialità e 
protezione dei dati e che ciò può essere basato su attività 
inerenti svolte nell'ambito di ESPRIT e RACE ; 
considerando che i progressi nel settore dell'assistenza 
sanitaria favoriranno la popolazione in generale e la 
creazione di una industria europea competitiva per lo 
sviluppo e il sostegno al progresso dei servizi sanitari ; 
considerando che i progressi dell'assistenza sanitaria 
contribuiranno a risolvere le esigenze sociali più urgenti 
legate alla modificata struttura delle età nella Comunità e 
alla più rapida possibile identificazione di nuove malattie e 
nuovi problemi dell'assistenza sanitaria; 
considerando che le iniziative concertate in questo settore 
contribuiranno a creare il mercato interno ed impediranno Proposta modificata di Decisione del Consiglio concernente un'azione comunitaria nel settore delle 
tecnologie dell'informazione e delle telecomunicazioni applicate all'assistenza sanitaria — 
Informatica avanzata in medicina in Europa (AIM) — Azione esplorativa 
COM(88) def. — SYN 95 
(Presentata dalla Commissione il 9 giugno 1988 in virtù dell'articolo 149, terzo comma del 
trattato CEE) 
(88/C 214/02) 
16. 8. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 214/3 
la formazione di nuove frontiere interne all'assistenza 
sanitaria ; 
considerando che lo sviluppo di specifiche funzionali 
comuni per le apparecchiature ed i servizi consentirà alle 
regioni meno sviluppate di beneficiare pienamente delle 
iniziative degli Stati membri in materia di miglioramento 
dell'assistenza e di gestione e sviluppo delle infrastrutture 
sanitarie nell'ambito della Comunità; 
considerando che lo sviluppo di specifiche funzionali 
comuni per le apparecchiature ed i servizi permetterà una 
migliore focalizzazione degli sforzi e l'utilizzo di risorse 
limitate ; 
considerando che lo sviluppo di una tecnologia europea per 
l'infrastruttura di assistenza sanitaria incoraggerà e 
trascinerà migliori risorse nella Comunità ed assicurerà il 
passaggio di queste risorse nei processi dell'assistenza 
sanitaria; 
considerando che lo sviluppo tecnologico dell'infrastruttu­
ra di assistenza sanitaria e dei servizi offre alle piccole e 
medie imprese ampie opportunità per la fabbricazione di 
apparecchiature e la fornitura di servizi specializzati per 
l'assistenza sanitaria nella Comunità; 
considerando che la cooperazione può contribuire in ampia 
misura alla R&S prenormativa e precompetitiva ai fini 
dello sviluppo di norme, in particolare facilitando 
l'evoluzione verso una maggiore efficacia dell'assistenza 
sanitaria anche a livello regionale e locale; 
considerando che con la sua decisione 87/516 Euratom/ 
CEE il Consiglio ha adottato un programma quadro di 
azioni comunitarie di ricerca e di sviluppo tecnologico 
(1987-1991) (*) per ricerche da condurre nel campo delle 
applicazioni delle tecnologie dell'informazione e delle 
telecomunicazioni per rispondere a comuni esigenze 
sociali; che il programma quadro contiene disposizioni 
specifiche per un'azione comunitaria nel settore dell'infor­
matica medica e della bioinformatica (2) ; 
considerando che i termini dell'articolo 130K del Trattato 
prevedono che la realizzazione del Programma Quadro sia 
attuata per mezzo di programmi specifici sviluppati 
all'interno di ciascuna sua linea d'azione; 
considerando che la decisione del Consiglio del 28 settem­
bre 1987, concernente il programma quadro delle azioni 
comunitarie di ricerca e di sviluppo tecnologico prevede che 
un obiettivo particolare della R&ST comunitaria debba 
essere il rafforzamento delle basi scientifiche e tecnologiche 
dell'industria europea, specialmente in aree strategiche ad 
alta tecnologia, che ne stimoli la competitività a livello 
internazionale, e considerando che la stessa decisione 
prevede anche che un'azione comunitaria sia giustificata 
laddove la ricerca contribuisce fra l'altro al rafforzamento 
della coesione economica e sociale della Comunità nonché 
alla promozione del suo sviluppo armonioso e generalizza­
to, mantenendo la coerenza con l'obiettivo della qualità 
(•) GU n. L 302 del 24. 10. 1987, pag. 1. 
(2) Linea d'azione 11/3, nuovi servizi d'interesse commune. tecnica e scientifica ; considerando che il programma AIM è 
inteso a contribuire al raggiungimento di detti obiettivi; 
considerando che è riconosciuta la necessità di costruire 
una specifica infrastruttura europea in cui tecnologie 
esistenti ed avanzate possano essere sviluppate e focalizzate 
alla soluzione dei problemi dell'assistenza sanitaria; 
considerando che il beneficiario finale deve essere il singolo 
paziente ; 
considerando che la costruzione di questa infrastruttura e il 
conseguimento degli obiettivi umani è una necessità 
urgente; considerando che il raggiungimento di questi 
obiettivi è meglio ottenibile per mezzo dell'unificazione 
degli sforzi dei fornitori di assistenza sanitaria, enti di 
ricerca, imprenditori, includendo piccole e medie imprese, 
e altri enti nella comunità ; 
considerando che gli studi preliminari hanno confermato la 
necessità e i vantaggi di costituire un programma di 
cooperazione comunitaria in questo campo; 
considerando che è nell'interesse della Comunità di 
consolidare le basi scientifiche e finanziarie della ricerca 
europea associando in maggior misura i partecipanti di 
paesi terzi europei a taluni programmi comunitari, in 
particolare ai programmi di cooperazione nel settore 
dell'informatica medica e della bioinformatica ; 
considerando che la azione esplorativa AIM trarrà profitto 
dai risultati di ESPRIT e di RACE nonché delle attività in 
corso nel settore della normalizzazione; 
considerando che il programma della Comunità nel settore 
della biotecnologia (1985-1989) comprende le applicazioni 
dell'informatica medica e della bioinformatica e trarrà 
profitto dei risultati dei lavori intrapresi nel quadro AIM ; 
considerando l'esigenza di uno stretto coordinamento delle 
azioni nazionali e di periodiche revisioni; che è pertanto 
necessario che la Commissione sia assistita da un Comitato 
nell'esecuzione della azione esplorativa; 
considerando che l'attuazione di azioni concertate nel 
quadro del COST costituisce un elemento essenziale per 
completare i progretti di R&S orientati verso l'industria; 
considerando che il Comitato della ricerca scientifica e 
tecnica (CREST) ha espresso il suo parere, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: 
Articolo 1 
1. La fase esplorativa di un'azione comunitaria nel 
settore delle tecnologie dell'informazione e delle telecom-
municazioni applicate all'assistenza sanitaria, intitolata 
AIM, è adottata per un periodo iniziale di 18 mesi a 
decorrere dal 1° giugno 1988. 
2. L'azione della Comunità mira a rendere disponibili ai 
cittadini e ai servizi sanitari, a costi minimi e nei tempi più 
N. C 214/4 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 16. 8. 88 
brevi, migliorie nell'assistenza sanitaria, con ciò contri­
buendo agli obiettivi sociali ed economici. 
3. L'azione della Comunità mira a promuovere lo 
sviluppo di un'infrastruttura europea e di un quadro di 
lavoro nei quali gli sviluppi in corso e le innovazioni 
possano essere riportate nell'ambito dell'assistenza sanita­
ria, tramite la cooperazione fra attività pubbliche e private 
a livello nazionale e internazionale. 
Articolo 2 
1. L'azione consisterà nello sviluppare un quadro 
concettuale comune di cooperazione per attività prenorma­
tive, esplorazioni tecnologiche e investigazioni dei fattori 
non tecnologici al fine di coordinare gli sforzi europei per 
migliorare l'assistenza sanitaria mediante l'informatica 
medica e la bioinformatica. 
2. L'azione mira a migliorare l'efficienza dell'assistenza 
del singolo cittadino e lo sviluppo, la pianificazione e la 
gestione dei servizi d'assistenza sanitaria. Nel lavoro 
inerente le informazioni sul paziente l'azione darà priorità 
allo sviluppo di metodi sicuri e affidabili per la protezione 
di archivi medici contro perdite, alterazioni e rivelazioni 
non autorizzate. 
3. Il campo di applicazione dell'azione include: 
1) Definizione di un quadro generale di insieme di 
cooperazione; 
2) Ambiente informatico medico ; 
3) Strutture di dati e di informazioni di carattere medico; 
4) Comunicazione e integrazione funzionale; 
5) Integrazione di sistemi esperti nell'assistenza sanitaria; 
6) Strumentazione avanzata, apparecchiature e servizi per 
l'assistenza sanitaria e per l'ambiente della ricerca 
medica ; 
7) Aspetti non tecnologici. 
Il sommario e gli obiettivi della Fase Pilota di AIM sono 
definiti più in dettaglio nell'allegato II. 
Articolo 3 
1. I progetti che si riferiscono all'azione saranno eseguiti 
mediante contratti a compartecipazione finanziaria. I 
contraenti dovranno sostenere una quota rilevante dei 
costi, che di norma non dovrebbe essere inferiore al 50 % 
della spesa totale. 
In alternativa, nel caso di università o istituti di ricerca 
impegnati in progetti o attività, la Comunità può sostenere 
fino al 100 % dei costi addizionali relativi. 2. Le proposte di progetti saranno di norma presentate a 
seguito di gare di appalto pubbliche e dovranno prevedere 
la partecipazione di almeno due partner industriali 
indipendenti non aventi sede nello stesso Stato membro. 
Almeno uno dei partner deve essere un'impresa industriale. 
In ciascun progetto almeno un partner deve rappresentare 
interessi nel campo dell'assistenza sanitaria. I bandi di gara 
saranno pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità 
europee. 
3. In casi eccezionali riguardanti progetti indispensabili 
per soddisfare requisiti fondamentali del piano di lavoro: 
— qualora la proposta implichi 
i) oneri eccessivi per i partecipanti, particolarmente le 
piccole e medie imprese e gli istituti di ricerca, 
ii) soltanto un partner indipendente 
iii) più partner indipendenti aventi sede nello stesso 
Stato membro, oppure 
— qualora una procedura di gara d'appalto sia ingiustifa-
cata per motivi di costi o di efficienza, o 
— qualora l'importo del contributo comunitario alle spese 
non superi 0,25 milioni di ECU, 
può essere deciso, conformemente alla procedura prevista 
all'articolo 8, di derogare alle disposizioni generali fissate 
ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo. 
4. I contratti saranno conclusi con imprese, comprese 
quelle piccole e medie, fornitori di servizi, università, 
istituti di ricerca, ed altri organismi con sede nella 
Comunità. 
Articolo 4 
Qualora esistano accordi-quadro di cooperazione scientifi­
ca e tecnica tra paesi terzi e la Comunità europea, le 
organizzazioni e le imprese stabilite in tali paesi possono 
partecipare, conformemente alla procedura stabilita agli 
articoli 3 e 8, ad un progetto intrapreso nel quadro della 
presente azione. 
Articolo 5 
1. Gli stanziamenti ritenuti necessari per finanziare il 
contributo della Comunità all'esecuzione dell'azione 
esplorativa ammontano a 20 milioni di ECU per 18 mesi, 
ivi compresi i costi per il personale (nove A, due B, 
quattro C in qualità di agenti temporanei). 
2. La ripartizione indicativa di tali stanziamenti è 
riportata nell'allegato I. 
16. 8. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 214/5 
Articolo 6 
1. La Commissione vigila sulla corretta esecuzione 
dell'azione e predispone le opportune misure d'attuazione. 
2. La Commissione fissa un progetto di programma di 
lavoro in cui sono precisati nei particolari gli obiettivi, il 
tipo di progetti e le azioni da svolgere e i relativi piani 
finanziari. 
3. La procedura prevista all'articolo 8 si applica: 
— alla fissazione del programma di lavoro annuale di cui al 
paragrafo 2 del presente articolo, 
— a qualsiasi deroga alle condizioni generali stabilite 
dall'articolo 3, paragrafi 1 e 2, 
— alla valutazione del lavoro svolto, rispetto a ciascuna 
parte dell'azione esplorativa, da organizzazioni, gruppi 
e altri enti appropriati, 
— alla valutazione dei progetti presentati per l'attuazione e 
del contributo finanziario comunitario per ogni proget­
to qualora sia superiore a 0.4 milioni di ECU, 
— alla partecipazione a progetti da parte di organizzazioni 
e imprese europee che non abbiano sede nella Comuni­
tà. 
4. La Commissione può consultare il Comitato di cui 
all'articolo 7 su qualsiasi argomento che rientri nel campo 
della presente decisione. 
Articolo 7 
Nell'esecuzione di questi compiti la Commissione è 
assistita da un Comitato, in appresso denominato « il 
Comitato». Il Comitato, composto di due rappresentanti 
per ciascuno Stato membro, è istituito dalla Commissione 
in base alle nomine degli Stati membri. 
I membri del Comitato possono essere assistiti da esperti o 
consulenti, a seconda del tipo di questione in esame. 
II Comitato è presieduto da un rappresentante della 
Commissione. 
Gli atti del Comitato hanno carattere riservato. Il Comitato 
adotta il proprio regolamento interno. I compiti di 
segreteria sono espletati dalla Commissione. 
Articolo 8 
1. Qualora si ricorra alla procedura definita nel presente 
articolo, il Comitato viene investito dal proprio presidente, 
sia su iniziativa di quest'ultimo, sia a richiesta di uno dei 
suoi membri. 
2. Secondo questa procedura, il rappresentante della 
Commissione, nella sua veste di presidente, presenta al 
Comitato il progetto delle misure da adottare. Il Comitato formula il suo parere entro un termine che di norma è di un 
mese e non può in nessun caso superare i due mesi. Il parere 
è espresso alla maggioranza prevista dall'articolo 148, 
paragrafo 2 del trattato per le decisioni che il Consiglio 
deve adottare su proposta della Commissione; al voto dei 
rappresentanti degli Stati membri è attribuita la pondera­
zione di cui al medesimo articolo. Il presidente non vota. 
3. La Commissione adotta misure che sono immediata­
mente applicabili. Tuttavia, se tali misure non sono 
conformi al parere espresso dal Comitato, la Commissione 
le comunica immediatamente al Consiglio. In tal caso: 
— La Commissione può differire di un mese al massimo, a 
decorrere da tale comunicazione, l'applicazione delle 
misure da essa decise, 
— Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata, 
può prendere una decisione diversa entro il termine di 
cui al comma precedente. 
Articolo 9 
1. I risultati dell'azione saranno riesaminati dalla 
Commissione dopo 12 mesi. La Commissione informerà il 
Consiglio e il Parlamento europeo dei risultati di tale 
riesame. 
2. Dopo il completamento di questa azione, la Commis­
sione invierà al Consiglio e al Parlamento europeo un 
rapporto sull'adempimento e i risultati dell'azione. 
3. Detto rapporto verrà fatto tenendo conto dei precisi 
obiettivi definiti nell'allegato II di questa decisione ed in 
confomità con quanto previsto nell'articolo 2 paragrafo 2 
del Programma Quadro. 
Articolo 10 
Per quanto riguarda le attività di concertazione di cui 
all'articolo 1, par. 2, gli Stati membri e la Commissione si 
scambiano tutte le informazioni utili, tra quelle cui essi 
hanno accesso e che sono autorizzati a comunicare, 
concernenti attività, siano esse o meno previste o eseguite 
sotto la loro autorità, nei settori coperti dal presente 
regolamento. 
Le informazioni vengono scambiate conformemente ad 
una procedura che la Commissione definisce previa 
consultazione del Comitato e sono trattate come riservate a 
richiesta di chi le comunica. 
Articolo 11 
La presente decisione è applicabile a decorrere dal 
1 giugno 1988 
Articolo 12 
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione. 
N. C 214/6 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 16. 8. 88 
ALLEGATO 1 
AZIONE ESPLORATIVA AIM 
Linea di azione I 
MAGGIORE EFFICACIA DELLE AZIONI PUBBLICHE E PRIVATE 
1. Messa a punto di una serie di principi comuni di cooperazione 
Linea di azione II 
RAFFORZAMENTO DELLA POSIZIONE EUROPEA PER QUANTO RIGUARDA 
LA MBI E L'ASSISTENZA SANITARIA 
2. Ambiente dell'informatica medica 
3. Strutture dei dati e cartelle cliniche 
4. Comunicazione ed integrazione funzionale 
5. Sistemi biomedici esperti di supporto 
6. Infrastruttura biomedica e strumenti di ricerca 
Linea di azione III 
CREAZIONE DI UN AMBIENTE FAVOREVOLE AD UNA RAPIDA INTRODUZIONE 
E AD UNA CORRETTA APPLICAZIONE DELLA MBI ALL'ASSISTENZA SANITARIA 
7. Fattori non tecnologici 
Costi di personale 
Costi amministrativi 
Totale 
(') Stima del contributo comunitario in milioni di F.CU. 
ALLEGATO II 
RIASSUNTO DEL PROGRAMMA E OBIETTIVI 
1. MOTIVAZIONE 
La corretta comprensione della natura, del ruolo e dell'utilizzazione dell'informazione in campo medico è 
essenziale per la riuscita di ogni sistema concepito per essere uno strumento efficace inteso a soddisfare le 
necessità sanitarie della società, in quanto l'assistenza sanitaria è in continua evoluzione così come la tecnologia 
alla sua base. Le attività connesse con le informazioni si espandono rapidamente e il loro costo in molte 
organizzazioni di assistenza sanitaria e diventato considerevole. 
La tendenza a realizzare gradualmente dei sistemi di informazione integrata per l'assistenza sanitaria 
(Integrated Health Environment — IHE) a livello nazionale e internazionale deriva da vari fattori. 
Innanzitutto vi sono i crescenti costi delle cure mediche, soprattutto di servizi ospedalieri. 
Ai fini di un'utilizzazione ottimale delle risorse destinate all'assistenza sanitaria diventa molto importante: 4,80 (') 
10,70 (') 
2,25 (!) 
1,69(1) 
0,56 (!) 
20,00 (!) 
Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 214/7 
— disporre di soddisfacenti indicatori della resa e della qualità dell'assistenza, 
— rendere questi indicatori disponibili e comparabili su sistemi computerizzati per capire meglio le variazioni a 
livello di costi, modalità e risultati dell'assistenza, 
— mettere a disposizione dei medici dell'assistenza primaria gli strumenti avanzati dell'informatica per 
consentire loro di svolgere la loro funzione di smistamento, nel senso di inviare i pazienti all'ospedale per 
analisi o dallo specialista, soltanto quando è necessario, 
— definire i requisiti necessari per ottimizzare i servizi d'informazione ospedalieri sui quali ora gravano una 
serie di processi e procedure cliniche e amministrative che provocano registrazioni multiple per ogni 
paziente complicando le operazioni di memorizzazione, reperimento e analisi delle informazioni necessarie 
per il buon svolgimento delle funzioni ospedaliere, 
— razionalizzare il processo di assistenza sanitaria aumentando l'interazione tra gli addetti sanitari, cioè 
facilitando lo scambio e l'utilizzazione delle tecniche e delle strutture all'interno del sistema (disponibilità di 
specialisti, dati clinici, informazioni sanitarie e farmaceutiche, corrispondenza amministrativa, 
documentazione professionale, ecc.). 
In secondo luogo, il rapido sviluppo della tecnologia dell'informazione delle telecomunicazioni fornisce grandi 
possibilità di migliorare la qualità, l'accessibilità, e l'efficienza e l'economia dei servizi sanitari. Ciò può essere 
utilizzato però soltanto attraverso un progressivo processo di standardizzazione per evitare che la diffusione 
dell'informazione computerizzata nell'assistenza sanitaria porti ad una proliferazione di sistemi indipendenti in 
Europa. La standardizzazione internazionale o per lo meno europea non significa una rigida uniformità dei 
sistemi di misurazione bensì una maggiore coerenza d'impostazione attraverso una migliore trasparenza dei 
risultati e uno scambio più sistematico d'informazioni comparabili. Un accordo già nella fase iniziale tra gli 
addetti del settore sugli standard aperti e i requisiti alla base della realizzazione dei sistemi integrati di 
informazione sanitaria (IHE) porterà al tempo stesso ad una trasparenza nella prassi, nei risultati e nei costi 
delle cure sanitarie, a un mercato potenziale più vasto in Europa, ad economie di scala per i produttori 
riducendo al minimo rischi d'investimento. 
2. OBIETTIVI GLOBALI E RISULTATI TANGIBILI 
Lo sviluppo e l'applicazione delle tecnologie avanzate nelle cure sanitarie permetterà di aumentare la resa dei 
sistemi di assistenza sanitaria con un forte aumento della produttività della ricerca e sviluppo in campo medico e 
bio(tecno)logico, riducendo notevolmente il tasso d'incremento della spesa sanitaria. 
AIM istituirà un quadro generale per un supporto governativo inteso ad accelerare la realizzazione degli 
sviluppi potenzialmente positivi a livello della fornitura e della gestione dell'assistenza sanitaria in Europa. 
AIM contribuirà moltissimo alla creazione di un sistema integrato di informazioni nel campo delle cure 
sanitarie (IHE) nel senso che saranno trattate tutte le forme di assistenza, medicina preventiva, cure primarie e 
cure secondarie. 
Questo programma comunitario metterà in un primo tempo l'accento sui requisiti comuni degli utenti e sulle 
opzioni tecnologiche e funzionali relative allo sviluppo e all'applicazione della tecnologia avanzata alle cure 
sanitarie. AIM complementerà la cooperazione già in atto tra le istituzioni di ricerca, gli ospedali e l'industria, 
tenendo conto dei requisiti delle amministrazioni pubbliche, e armonizzerà le priorità industriali e mediche per 
far progredire i lavori prenormativi necessari per l'introduzione in tutta Europa di un sistema integrato 
d'informazione delle cure sanitarie (IHE). 
I professionisti dell'industria e delle cure sanitarie necessitano e hanno chiesto la cooperazione delle autorità 
pubbliche perché i nuovi sistemi applicabili richiedono: 
— standard comuni a livello europeo e se possibile a livello internazionale, 
— progettazione, sviluppo e gestione, 
— omologazione dei sistemi connessi con la sanità publica, la protezione dei dati e gli aspetti etici in generale, 
— accettazione pubblica e politica espressa in disposizioni regolamentari. 
N. C 214/8 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 16. 8. 88 
Il tema di AIM è l'effettivo miglioramento delle cure sanitarie nella Comunità nell'ambito di limiti 
economicamente accettabili attraverso lo sfruttamento del potenziale dell'informatica medica e della 
bioinformatica (Medicai and Bio Informatics — MBI). 
Nell'ambito di questa finalità generale, AIM riguarderà la realizzazione degli obiettivi seguenti: 
1. Miglioramento della qualità, dell'accessibilità e della flessibilità dell'assistenza sanitaria. 
2. Maggiore efficienza delle cure mediche riducendone i costi. 
3. Contributo all'introduzione di standard minimi e di specifiche funzionali comuni. 
4. Contributo a codici concordati di buon comportamento, rispetto della privacy e affidabilità. 
5. Incoraggiamento della collaborazione e della concertazione nell'analisi dei requisiti e delle possibilità per la 
MBI e le sue applicazioni. 
6. Contributo all'adeguamento comune della normativa quadro ai fini del miglioramento dell'assistenza 
sanitaria. 
Per questi obiettivi è prevista un'impostazione per tappe di cui la presente azione rappresenta la fase pilota, 
imperniata su : l'identificazione dei requisiti degli utenti, i sistemi R&S per precisare il rapporto costo-utili, la 
scelta delle opzioni tecnologiche e lo sviluppo di adeguati strumenti di valutazione. 
I risultati tangibili e gli obiettivi precisi della fase pilota AIM comprendono: 
— messa a punto di un'impostazione pratica per i lavori interdisciplinari su scala europea in questo settore, che 
coinvolga i vari protagonisti dell'assistenza sanitaria e costituisca il necessario punto di incontro per 
individuare i requisiti comuni, definire l'impostazione migliore e creare una piattaforma di consenso; 
— sviluppo di un modello teorico per i sistemi d'informazione nel campo dell'assistenza sanitaria precisandone 
le funzioni, i componenti, i requisiti e le interrelazioni. Questo modello dovrebbe coprire i vari livelli 
dell'assistenza (primaria, secondaria e terziaria) e costituire una base per una comprensione comune 
dell'assistenza sanitaria in vista dello sviluppo ulteriore di procedure, servizi e sistemi compatibili; 
— definizione dei requisiti in materia di dati e dei flussi d'informazione ai vari livelli del sistema di assistenza 
sanitaria, tenendo conto delle necessità specifiche e delle limitazioni a livello dei pazienti e sotto il profilo 
clinico, scientifico e amministrativo. Ciò dovrebbe portare allo studio dell'architettura di cartelle mediche e 
successivamente alla valutazione dei vari sistemi di codificazione e del loro stato di avanzamento nei vari 
paesi e all'accordo su sistemi di codificazione comuni; 
— identificazione e definizione degli standard minimi, delle raccomandazioni e della prassi riconosciuta, 
necessari per facilitare lo sviluppo armonioso dei sistemi di informazione ospedalieri. Questi lavori vanno 
eseguiti in stretto coordinamento con altre organizzazioni internazionali del settore; 
— adattamento delle tecnologie esistenti o in fase di sviluppo in vista della loro introduzione e accettazione nel 
settore dell'assistenza sanitaria. I lavori saranno concentrati su requisiti specifici quali il fattore umano, 
l'integrazione di sistemi e l'accettabilità e l'impiego pratico nella routine giornaliera. Si terrà conto delle 
varie applicazioni dei sistemi basati sulle conoscenze e della strumentazione avanzata; 
— la realizzazione di progetti pilota intesi a verificare l'applicazione e l'integrazione nell'assistenza sanitaria 
delle tecnologie e metodologie in fase di sviluppo; 
— valutazione particolareggiata dell'impatto etico, sociale ed economico dell'applicazione delle tecnologie 
dell'informazione e delle telecomunicazioni all'assistenza sanitaria, dedicando particolare rilievo alla 
protezione della riservatezza dell'informazione, all'accesso autorizzato ai sistemi, alla sicurezza dei dati, alle 
ripercussioni sulla relazione medico-paziente, al fattore umano nell'ingegneria di sistemi per facilitare 
l'accettazione dei nuovi sistemi nonché agli aspetti giuridici relativi a questioni di responsabilità e 
all'impiego pratico di sistemi avanzati nell'assistenza sanitaria. 
16. 8. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 214/9 
Questi risultati tangibili, specificati nel progetto di piano di lavoro, rappresenteranno di per sé un utile risultato. 
La portata e l'orientamento dei lavori sono stati inoltre scelti per spianare la strada alla futura collaborazione 
europea in questo campo, indipendentemente dal contesto nel quale essa sarà realizzata. 
Modifica della proposta di direttiva del Consiglio recante terza modifica della direttiva 75/726/ 
CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i succhi di frutta e 
taluni prodotti simili 
COM(88) 319 def. 
(Presentata dalla Commissione il 9 giugno 1988 in virtù dell'articolo 149, terzo comma del 
trattato CEE) 
(88/C 214/03) 
Visto il parere del Parlamento europeo del 13 aprile 1988 sulla proposta di direttiva (') presentata 
dalla Commissione al Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri 
concernenti i succhi di frutta e taluni prodotti simili, e conformemente all'articolo 149, paragrafo 3 
del trattato che istituisce la Comunità economica europea, la Commissione ha deciso di modificare 
la suddetta proposta come segue : 
È soppresso il quinto considerando. 
GU n. C 24 del 31. 1. 1987, p. 12. 
Proposta modificata di direttiva del Consiglio recante quarta modifica della direttiva 76/768/CEE 
concernente il ravvicinamento delle legislazioni relative ai prodotti cosmetici (*) 
COM(88) 323 def. — SYN 84 
(Presentata dalla Commissione il 15 giugno 1988 in virtù dell'articolo 149, comma 3 del 
trattato CEE) 
(88/C 214/04) 
'}) GU n. C 86 del 1.4. 1987, pag. 3. 
TESTO INIZIALE 
Proposta di direttiva del Consiglio recante quarta modifica 
della direttiva 76/768/CEE relativa ai prodotti cosmetici TESTO MODIFICATO 
Proposta modificata di direttiva del Consiglio recante 
quarta modifica della direttiva 76/768/CEE 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100, 
vista la proposta della Commissione, 
visto il parere del Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100A, 
in cooperazione con il Parlamento europeo,