17.1.87 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 13/5 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta di direttiva del Consiglio concernente l'ispezione e la verifica delle procedure organiz­
zative e delle condizioni nelle quali sono programmate, attuate, registrate e comunicate le ricer­
che di laboratorio per le prove non cliniche sulle sostanze e sui preparati chimici (Buona prassi 
di laboratorio) 
COM(86) 698 def. 
(Presentata dalla Commissione al Consiglio il 18 dicembre 1986) 
(87/C 13/06) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100, 
vista la proposta della Commissione, 
visto il parere del Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che l'applicazione di procedure organizza­
tive e condizioni normalizzate nel cui rispetto program­
mare, attuare, registrare e comunicare le ricerche di la­
boratorio per le prove non cliniche di prodotti chimici 
per la tutela dell'uomo, degli animali e dell'ambiente (la 
cosiddetta «buona prassi di laboratorio, in appresso 
BPL») contribuisce a rassicurare gli Stati membri per 
quanto riguarda la qualità dei dati sperimentali ottenuti; 
considerando che nell'allegato II alla decisione del 12 
maggio 1981 sulla reciproca accettazione di dati nella va­
lutazione dei prodotti chimici, il consiglio dell'organiz­
zazione per la cooperazione e lo sviluppo economico ha 
adottato i principi della buona prassi di laboratorio ac­
cettati nell'ambito della Comunità e specificati nella di­
rettiva ../.. ./CEE del Consiglio (*); 
considerando che nell'esecuzione delle prove sui prodotti 
chimici è opportuno evitare lo spreco di risorse in termini 
di mano d'opera specializzata e di attività dei laboratori 
sperimentali a seguito della necessità di ripetere le prove 
a motivo delle differenze tra le prassi di laboratorio se­
guite nei vari Stati membri; Considerando tuttavia che, affinché i laboratori che pro­
ducono dati di prova in uno Stato membro siano pure 
riconosciuti come operanti in condizioni di BPL dagli al­
tri Stati membri, è necessario istituire un sistema armo­
nizzato di ispezione di laboratorio e di esame delle ricer­
che; 
considerando che occorre che gli Stati membri designino 
le autorità cui spetterà procedere alla sorveglianza dei 
BPL; 
Considerando opportuno che un comitato, composto di 
persone nominate dagli Stati membri, coadiuvi la Com­
missione per quanto riguarda l'applicazione tecnica della 
presente direttiva, cooperando altresì con gli forzi della 
Commissione volti ad incoraggiare il libero movimento 
dei beni grazie al reciproco riconoscimento da parte de­
gli Stati membri delle procedure per il controllo del ri­
spetto della «BPL»; che a tal scopo si può far ricorso al 
comitato istituito dalla direttiva 67/548/CEE del Consi­
glio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento 
delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammini­
strative relative alla classificazione, all'imballaggio ed alla 
etichettatura delle sostanze pericolose (2) ; 
considerando che tale comitato può coadiuvare la Com­
missione non soltanto ad applicare la presente direttiva 
ma anche a contribuire allo scambio d'informazioni e 
d'esperienze in questo settore, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
1. La presente direttiva concerne l'ispezione e la veri­
fica delle procedure organizzative e delle condizioni alle 
quali sono programmate, svolte, registrate e comunicate 
le ricerche di laboratorio per le prove non cliniche volte 
a valutare gli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'am­
biente di prodotti chimici (quali ad esempio cosmetici, 
prodotti chimici per l'industria, prodotti medicinali, addi­
tivi alimentari, additivi per la mangimistica, antiparassi­
tari) ai fini della loro regolamentazione. 
(') COM(85) 380 def. O GU n. 196 del 16. 8. 1967, pag. 1. 
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2. Ai fini della presente direttiva le procedure organiz­
zative e le condizioni di cui al paragrafo 1, denominate 
in appresso «buona prassi di laboratorio» («BPL») sono 
descritte dalla direttiva . ./. . ./CEE del Consiglio. 
3. Oggetto della presente direttiva sono la verifica del­
l'applicazione dei principi della BPL e del loro rispetto; 
dallo scopo della direttiva esulano quindi l'interpreta­
zione e la valutazione dei risultati sperimentali o della 
loro accettabilità. 
Articolo 2 
1. Gli Stati membri devono verificare, utilizzando la 
procedura definita nell'articolo 3, l'effettiva applicazione 
della BPL da parte dei laboratori di prova situati nella 
loro giurisdizione che asseriscano di averla seguita nell'e­
secuzione delle prove sui prodotti chimici. 
2. Qualora vengano rispettate le disposizioni di cui al 
paragrafo 1, lo Stato membro in questione può avallare 
la richiesta di un laboratorio di prova relativa ad un de­
terminato metodo di prova ricorrendo alla formula «cer­
tificazione BPL conforme alla direttiva . ./. . ./CEE rila­
sciata il . . . (data)». 
Articolo 3 
1. Gli Stati membri stabiliscono o designano l'autorità 
o le autorità responsabili dell'ispezione dei laboratori sul 
loro territorio e del controllo delle ricerche eseguite dai 
laboratori per garantirne la conformità ai principi della 
BPL. 
2. L'autorità o le autorità di cui al paragrafo 1 devono 
ispezionare il laboratorio e verificare i risultati delle 
prove conformemente alle disposizioni di cui all'allegato. 
Articolo 4 
1. Ogni anno gli Stati membri devono redigere una re­
lazione relativa all'applicazione della BPL sul loro terri­
torio. 
Tale relazione deve contenere in particolare un elenco 
dei laboratori ispezionati e un riepilogo delle conclusioni 
delle ispezioni e delle verifiche delle ricerche. 
2. La relazione dev'essere inviata alla Commissione a 
richiesta di quest'ultima. La Commissione comunicherà 
queste relazioni al comitato istituito conformemente al­
l'articolo 6. 
Articolo 5 
1. Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 8, i risul­
tati delle ispezioni dei laboratori e dei controlli delle 
prove eseguiti da uno Stato membro, circa la conformità 
alle GLP, sono vincolanti anche per gli altri Stati mem­
bri. 
2. Se uno Stato membro riscontra che un laboratorio 
situato sul proprio territorio e che asserisce di confor­
marsi ai principi della BPL in realtà non agisce confor­
memente a tali criteri, ne informa immediatamente la Commissione, che a sua volta ne informa gli altri Stati 
membri. 
Articolo 6 
1. Il comitato istituito in base all'articolo 20 della di­
rettiva 67/548/CEE, denominata d'ora innanzi «il comi­
tato», può venire consultato in merito all'adeguamento 
della presente direttiva al progresso tecnico conforme­
mente alle disposizioni in essa contenute. Il comitato è 
presieduto da un rappresentante della Commissione. 
2. A richiesta del presidente o di uno Stato membro al 
comitato può venir sottoposta qualunque questione con­
cernente l'attuazione della presente direttiva, ed in parti­
colare: 
— la cooperazione tra autorità designate degli Stati 
membri per quanto riguarda problemi tecnici ed am­
ministrativi derivanti dall'attuazione della BPL; 
— lo scambio d'informazioni sulla formazione degli 
ispettori. 
Articolo 7 
1. Qualora uno Stato membro abbia motivi sufficienti 
per ritenere che un laboratorio il quale asserisca di se­
guire la BPL non abbia svolto una prova conformemente 
a detta BPL, potrà chiedere ulteriori informazioni parti­
colareggiate dall'autorità designata dello Stato membro 
in causa, ed in particolare che venga eseguita una verifica 
della ricerca, eventualmente associata ad una nuova ispe­
zione. 
Qualora le autorità interessate non possano mettersi 
d'accordo, informeranno immediatamente gli altri Stati 
membri e la Commissione fornendo i motivi della loro 
decisione. 
2. La Commissione esaminerà non appena possibile i 
motivi forniti dagli Stati membri nell'ambito del comi­
tato, fornirà immediatamente la propria opinione e pren­
derà i provvedimenti appropriati. In questo riguardo essa 
potrà chiedere ad esperti facenti capo alle autorità desi­
gnate dagli Stati membri di fornire un parere. 
3. Qualora la Commissione ritenga che sia necessario 
modificare la presente direttiva al fine di risolvere i pro­
blemi di cui al paragrafo 1 del presente articolo awierà 
la procedura prevista dall'articolo 9 nell'intento di adot­
tare tali modifiche. 
Articolo 8 
Conformemente alla procedura prevista dall'articolo 9 si 
deciderà anche in merito a quanto segue: 
— modifiche della dichiarazione di cui all'articolo 2, 
paragrafo 2; 
— modifiche necessarie per adeguare l'allegato al pro­
gresso tecnico. 
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Articolo 9 Articolo 10 
Qualora si faccia ricorso alla procedura prevista dal pre- Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legi-
sente articolo la Commissione prenderà una decisione slative, regolamentari e amministrative necessarie 
dopo aver consultato il comitato. Il comitato discute gli per conformarsi alla presente direttiva entro e non ohe il 
argomenti in merito ai quali la Commissione abbia chie- 1° luglio 1988. Essi ne informano immediatamente la 
sto un parere. All'atto di chiedere il parere del comitato Commissione. 
la Commissione può stabilire un termine entro il quale 
tale parere deve essere fornito. Non vi saranno votazioni, Articolo 11 
ma qualunque membro del comitato può chiedere che il 
suo parere sia iscritto a verbale. Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
ALLEGATO 
PROGRAMMA PER L'ISPEZIONE DEI LABORATORI E PER IL CONTROLLO DELLE 
RICERCHE 
1. II programma d'ispezione concerne il laboratorio ed i risultati delle ricerche. L'ispezione riguarda le 
strutture utilizzate e le persone incaricate dell'esecuzione delle ricerche. L'ispezione verte in modo gene­
rale su vari aspetti trattati in particolare e più dettagliatamente dal controllo della ricerca. L'ispezione e 
il controllo della ricerca non sono possibilità alternative bensì aspetti complementari di vari livelli dell'e­
same del laboratorio e dei risultati delle prove. 
2. La valutazione iniziale di un laboratorio deve comprendere tanto un'ispezione quanto un controllo della 
ricerca. Le ispezioni successive dovrebbero avere una cadenza da biennale a quadriennale; l'autorità 
designata dovrebbe inoltre determinare la frequenza o la necessità di successivi controlli della ricerca. 
3. Riepilogando, il programma d'ispezione deve riguardare tutti i criteri della «buona prassi di laboratorio» 
individuati nel testo che descrive tali principi e verificare l'applicazione di questi stessi principi da parte 
di un dato laboratorio; il programma dovrebbe inoltre rifarsi in ampia misura alle disposizioni dell' 
OCSE in materia. 
4. I risultati dell'ispezione prendono forma di un rapporto scritto che copre tutti gli aspetti delle osserva­
zioni formulate dall'ispettore. La stesura del rapporto dovrebbe seguire l'ordine con cui i principi della 
«buona prassi di laboratorio» sono elencati nella decisione OCSE del 12 maggio 1981. 
A. Infrastrutture di prova 
a) Un controllo dell'organizzazione delle infrastrutture di prova, in particolare: 
1) la verifica delle qualifiche delle persone designate quali «direttori di ricerca»; 
2) la verifica dei programmi di addestramento elaborati per il personale che partecipa alle ricerche; 
3) la verifica, se possibile, del rapporto tra ricerche eseguite e personale disponibile. 
b) Un controllo del laboratorio di prova nel quale sono state eseguite le ricerche, in particolare dei 
depositi destinati alle sostanze in prova, dei locali destinati agli animali, delle condizioni ambientali e 
dei suoi sistemi di controllo. 
B. Procedimenti unificati 
a) Un controllo dei «procedimenti unificati», con particolare riguardo all'idoneità delle procedure ap­
plicate nella ricerca, alle loro eventuali modifiche nel tempo ed alle relative motivazioni. 
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b) Un controllo dell'attrezzatura utilizzata per la ricerca, in particolare delle registrazioni delle opera­
zioni di manutenzione, di normalizzazione e di taratura. 
e) Un controllo delle condizioni d'identificazione e di conservazione dei reagenti e delle sostanze. 
d) Un controllo delle condizioni di conservazione, di manutenzione e di identificazione degli impianti 
di prova utilizzati. 
e) Un controllo delle condizioni di immagazzinamento, di manutenzione e di identificazione delle so­
stanze di prova e di altre sostanze se ed in quanto utilizzate quali campioni (particolare importanza 
rivestono i dati relativi alla purezza, alla composizione, alla stabilità delle sostanze pure e quelli 
relativi alla stabilità della sostanza nel mezzo di somministrazione). 
C. Programma sicurezza della qualità 
Un controllo dell'organizzazione interna dell'unità di sicurezza della qualità che consenta di determi­
nare i metodi applicati da tale unità nel controllo dell'attività sperimentale. 
D. Esecuzione e registrazione della ricerca 
a) Un controllo della conformità della relazione finale della ricerca al modello della stessa e/o alle 
eventuali modifiche e relative motivazioni. 
b) Un confronto dei dati non elaborati (e del metodo applicato per la loro registrazione da parte del 
personale e del direttore di ricerca) con i dati riportati nella relazione finale. 
E. Conservazione dei dati registrati 
Un controllo di tutti i materiali in archivio e del sistema di archiviazione. 
F. Conclusione dell'ispezione 
L'ispezione si conclude con una consultazione tra l'ispettore ed i rappresentanti del laboratorio di prova 
per discutere le osservazioni dell'ispezione.