Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 89/381/CEE del Consiglio (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE)

RELAZIONE

Contesto

Nel dicembre 2000 la Commissione ha avanzato una proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 89/381/CEE del Consiglio - COM(2000)816 def. del 13 dicembre 2000 - 2000/0323 (COD).

Il 6 settembre 2001 il Parlamento europeo ha adottato una relazione in merito alla proposta. La Commissione ha espresso il proprio parere su ciascun emendamento, indicando quali emendamenti poteva accettare in tutto o in parte e quali emendamenti non potevano essere inclusi. Nel frattempo anche il Consiglio ha cominciato a delineare la sua posizione in merito alla proposta. Alla luce di tali sviluppi la Commissione ha redatto la presente proposta modificata.

Finalità della proposta

La presente proposta è volta a colmare le lacune esistenti nella legislazione comunitaria intesa ad assicurare un elevato livello di qualità e di sicurezza del sangue e dei suoi componenti e prende pienamente in considerazione le disposizioni esistenti in tali settori. La proposta è volta a garantire un livello comparabile di qualità e di sicurezza attraverso il percorso trasfusionale in tutti gli Stati membri, tenendo presente la libertà di circolazione dei cittadini all'interno della Comunità.

Le finalità della proposta sono le seguenti:

* colmare le lacune presenti nella legislazione comunitaria circa la definizione di norme per la qualità e la sicurezza del sangue e dei prodotti a base di sangue utilizzati nelle terapie mediche;

* rafforzare le prescrizioni legate all'adeguatezza dei donatori di sangue e di plasma, nonché al controllo del sangue donato nella Comunità europea;

* definire, a livello degli Stati membri, prescrizioni per i centri coinvolti nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella conservazione e nella distribuzione del sangue e dei suoi componenti, nonché strutture nazionali di accreditamento e di sorveglianza;

* stabilire norme a livello comunitario per la formulazione di un sistema di qualità per i centri ematologici;

* stabilire norme comuni a livello comunitario per la formazione del personale direttamente coinvolto nella raccolta, nel controllo, della lavorazione, nella conservazione e nella distribuzione del sangue e dei suoi componenti, fatta salva la legislazione esistente;

* e definire norme per garantire la rintracciabilità del sangue e dei suoi componenti dal donatore al paziente che siano validi nell'intera comunità.

Emendamenti

La Commissione ha apportato svariati emendamenti alla proposta originale, oltre a quelli volti a riflettere le modifiche introdotte dal Parlamento europeo e che la Commissione ha accettato. La Commissione ha inoltre apportato alcune revisioni al testo in conseguenza diretta degli emendamenti del Parlamento europeo ed anche al fine di chiarire il testo.

I principali emendamenti alla proposta originale sono stati raggruppati in tre categorie per riflettere i principali punti sollevati dal Parlamento europeo:

Sfera d'applicazione della direttiva:

La sfera d'applicazione della direttiva è stata ampliata per includere la raccolta e il controllo del sangue e dei suoi componenti per tutti gli scopi, compresa la produzione di prodotti medicinali. Ciò garantirà un approccio coerente alle misure per la qualità e la sicurezza degli emoderivati. Al fine di mantenere la chiarezza giuridica per quanto riguarda i rispettivi campi di applicazione della direttiva 89/381/CEE del Consiglio e della presente direttiva, nel testo è stato inserito un nuovo emendamento alla direttiva precedente.

Definizione di norme tecniche:

Come suggerito dal Parlamento europeo, è prevista una soluzione differente per la definizione delle norme di attuazione tecnica. Anziché includere allegati tecnici dettagliati alla direttiva, si propone che la Commissione sviluppi e aggiorni le norme di attuazione tecnica per la direttiva utilizzando la procedura del comitato di regolamentazione di cui alla decisione 1999/468/CE del Consiglio.

Donazione volontaria non retribuita:

È stata aggiunta una norma che impone agli Stati membri di incoraggiare la donazione volontaria e non retribuita di sangue e dei suoi componenti.

2000/0323 (COD)

Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 89/381/CEE del Consiglio

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, e in particolare l'articolo 152, paragrafo 4, lettera a),

vista la proposta della Commissione [1],

[1] GU C

visto il parere del Comitato economico e sociale [2],

[2] GU C

visto il parere del Comitato delle regioni [3],

[3] GU C

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato [4],

[4] GU C

considerando quanto segue:

(1) l'ampia utilizzazione del sangue umano in medicina rende necessario garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia del sangue e dei suoi componenti, a qualsiasi fine essi siano destinati, per prevenire la trasmissione di malattie.

(2) La disponibilità del sangue e dei suoi componenti utilizzati a fini terapeutici dipende dalla volontà dei cittadini della Comunità che sono disposti a farne dono; al fine di salvaguardare la salute pubblica ed evitare la trasmissione di malattie infettive attraverso i componenti del sangue occorre adottare misure precauzionali durante la raccolta, la lavorazione, la distribuzione e l'utilizzazione sfruttando pienamente i progressi scientifici nel campo della rilevazione e dell'inattivazione degli agenti patogeni.

(3) La direttiva 89/381/CEE del Consiglio del 14 giugno 1989 che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/EEC per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni speciali per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano [5], ha garantito la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali derivati dal sangue e dal plasma umano che vengono preparati industrialmente. Il sangue intero, il plasma e le cellule sanguigne d'origine umana sono specificamente escluse dalla direttiva e ciò ha creato una situazione in cui la qualità e la sicurezza dei componenti del sangue e del plasma destinati alla trasfusione e non trattati non sono soggette ad alcuna normativa comunitaria vincolante. È pertanto indispensabile che esistano disposizioni comunitarie volte a garantire che la qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, siano analoghe lungo tutto il percorso trasfusionale in tutti gli Stati membri, data la necessità di garantire la libera circolazione dei cittadini nell'ambito del territorio comunitario. La determinazione di elevate norme tecniche di qualità e di sicurezza contribuirà pertanto a rassicurare il pubblico in merito al fatto che il sangue umano e i suoi componenti derivati da donazioni effettuate in altri Stati membri offrono le stesse garanzie di quelli proprio paese.

[5] GU L 181, del 28.6.1989, pag. 44.

(4) Per quanto riguarda l'utilizzazione del sangue o del plasma in quanto materie prime per la produzione di medicinali, l'articolo 3 della direttiva 89/381/CEE cita i provvedimenti che devono essere adottati dagli Stati membri per prevenire la trasmissione di malattie infettive, facendo riferimento all'applicazione delle monografie della farmacopea europea e le raccomandazioni del Consiglio d'Europa e dell'Organizzazione mondiale della sanità, in particolare per quanto concerne la selezione e il controllo dei donatori di sangue e di plasma. Inoltre, in base alla stessa direttiva, gli Stati membri devono adottare provvedimenti per promuovere l'autosufficienza relativa al sangue e al plasma nella Comunità e incoraggiare le donazioni volontarie di sangue e di plasma.

(5) Al fine di garantire un livello equivalente di sicurezza e di qualità dei componenti del sangue, a qualunque uso siano destinati, nella presente direttiva si dovranno stabilire le prescrizioni tecniche per la raccolta e il controllo del sangue e dei suo componenti, compresi quelli utilizzati per la produzione di medicinali. È pertanto necessario modificare in tal senso la direttiva 89/381/CEE.

(6) È indispensabile che la Commissione e gli Stati membri promuovano la ricerca biotecnologica nella produzione di componenti del sangue e di prodotti da esso derivati per scopi terapeutici, nonché la ricerca sulle nuove tecnologie che consentono la conservazione più efficace e per periodi più lunghi del sangue, dei precursori del sangue e degli emoderivati.

(7) La comunicazione della Commissione del 21 dicembre 1994, relativa alla sicurezza e all'autosufficienza del sangue nella Comunità europea [6], ha individuato l'esigenza di elaborare una strategia in materia di sangue per aumentare la fiducia nella sicurezza del percorso trasfusionale e promuovere l'autosufficienza nella Comunità europea.

[6] COM(94) 652 def.

(8) Il Consiglio, nella sua risoluzione del 2 giugno 1995 relativa alla sicurezza e all'autosufficienza del sangue nella Comunità [7] ha invitato la Commissione a presentare proposte adeguate nel quadro dello sviluppo di una strategia in materia di sangue.

[7] GU C 164, del 30.6.1995, pag. 1.

(9) Il Consiglio, nella sua risoluzione del 12 novembre 1996 relativa a una strategia in materia di sicurezza delle trasfusioni e di autosufficienza del sangue nella Comunità europea [8], ha invitato la Commissione a presentare proposte con carattere d'urgenza al fine di favorire lo sviluppo di un'impostazione coordinata riguardo alla sicurezza del sangue e dei prodotti del sangue.

[8] GU C 374, dell'11.12.1996, pag. 1.

(10) Il Parlamento europeo, nelle sue risoluzioni sulla sicurezza delle trasfusioni e l'autosufficienza grazie alle donazioni volontarie e gratuite nella Comunità europea del 14 settembre 1993 [9], 18 novembre 1993 [10], 14 luglio 1995 [11], e 17 aprile 1996 [12], ha sottolineato l'esigenza di garantire il più alto livello possibile di sicurezza del sangue ed ha ribadito il suo costante appoggio all'obiettivo dell'autosufficienza nella Comunità europea.

[9] GU C 268, del 4.10.1993, pag. 29.

[10] GU C 329, del 6.12.1993, pag. 268.

[11] GU C 249, del 25.9.1995, pag. 231.

[12] GU C 141, del 13.5.1996, pag. 131.

(11) Alla luce dei principi di sussidiarietà e proporzionalità enunciati nell'articolo 5 del trattato, gli scopi dell'intervento prospettato, in particolare quello di contribuire alla reciproca fiducia nella qualità del sangue e dei componenti del sangue donati, nonché nella tutela della salute dei donatori, e quello di conseguire l'autosufficienza a livello comunitario e sviluppare la fiducia nella sicurezza del percorso trasfusionale tra gli Stati membri, non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri e possono quindi, a causa delle dimensioni e degli effetti dell'intervento stesso, essere meglio realizzati a livello comunitario. la presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali scopi. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali finalità e non va oltre ciò che è necessario a tale scopo.

(12) Nel redigere le disposizioni della presente direttiva si è tenuto conto del parere del Comitato scientifico per i prodotti medicinali e i dispositivi medici, nonché dell'esperienza internazionale acquisita in tale settore.

(13) Il sangue e i suoi componenti utilizzati a fini terapeutici o in dispositivi sanitari devono provenire da persone il cui stato di salute garantisca che non si producano effetti negativi e che gli eventuali rischi di trasmissione di malattie infettive siano ridotti al minimo; ciascuna donazione di sangue deve essere controllata secondo norme che garantiscano che siano stati adottati tutti i provvedimenti necessari per tutelare la salute dei cittadini comunitari che ricevono sangue e i suoi componenti.

(14) La moderna prassi della trasfusione del sangue si basa sui principi della donazione volontaria e non retribuita, dell'anonimato tra donatore e ricevente, della gratuità della donazione e del carattere non lucrativo dei centri che forniscono servizi di trasfusione sanguigna.

(15) Devono essere adottate tutte le misure necessarie a garantire ai futuri donatori di sangue o dei suoi componenti la riservatezza di qualunque informazione collegata con la loro salute che sia stata fornita al personale autorizzato, dei risultati degli esami condotti sulle loro donazioni e sulla futura rintracciabilità del percorso della donazione.

(16) La Comunità sostiene pienamente il principio della donazione volontaria e non retribuita di sangue e dei suoi componenti, al fine di conseguire l'autosufficienza della scorta di sangue e dei suoi componenti nell'ambito della Comunità e per garantire il rispetto dei principi etici nelle donazioni.

(17) La direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 24 ottobre 1995 relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati [13] stabilisce una particolare protezione per i dati relativi alla salute dei singoli cittadini. Essa contempla tuttavia solo i dati personali e non quelli resi anonimi affinché la persona non sia identificabile. La presente direttiva introduce pertanto norme addizionali di salvaguardia per impedire che si proceda a modifiche non autorizzate dei registri di donazione o di lavorazione, o a rivelazioni non autorizzate delle informazioni.

[13] GU L 281, del 23.11.1995, pag. 31.

(18) Negli Stati membri deve essere introdotto un sistema comune di accreditamento dei centri ematologici e di notifica delle reazioni indesiderate e degli incidenti connessi con la raccolta, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue e dei suoi componenti. Le autorità competenti devono essere in grado di ritirare o sospendere l'accreditamento nel caso in cui un centro ematologico non rispetti le prescrizioni della presente direttiva.

(19) I centri ematologici devono istituire e mantenere sistemi di qualità che coinvolgano tutte le attività che determinano la politica della qualità, gli obiettivi e le responsabilità e devono attuarle entro il sistema di qualità attraverso strumenti quali la pianificazione della qualità, il controllo della qualità, l'assicurazione della qualità e il miglioramento della qualità, tenendo in considerazione i principi della buona pratica.

(20) Gli Stati membri devono organizzare misure di ispezione e di controllo, attuate da funzionari che rappresentino le autorità competenti, al fine di garantire la conformità dei centri ematologici con quanto disposto dalla presente direttiva.

(21) Il personale che interviene direttamente nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella conservazione e nella distribuzione del sangue e dei suoi componenti deve essere in possesso della necessaria qualificazione e ricevere una formazione opportuna e adeguata. Le disposizioni della presente direttiva riguardanti la formazione devono lasciare impregiudicata l'applicazione della normativa comunitaria vigente sul riconoscimento delle qualifiche professionali e sulla protezione dei lavoratori.

(22) Occorre istituire un sistema adeguato grazie al quale sia possibile rintracciare il percorso del sangue e dei suoi componenti; è necessario incrementare la rintracciabilità del percorso mediante misure precise di identificazione del donatore, del paziente e del laboratorio, mediante la tenuta di registri e mediante un adeguato sistema di etichettatura. Il sistema di etichettatura dovrà inoltre consentire di identificare i centri ematologici nei quali il sangue o i suoi componenti sono stati raccolti.

(23) È necessario che la Comunità disponga della migliore consulenza scientifica possibile in materia di sicurezza del sangue e dei suoi componenti. La Commissione deve consultare i comitati scientifici pertinenti per la definizione delle prescrizioni tecniche e per l'adeguamento delle disposizioni della presente direttiva ai progressi scientifici e tecnologici.

(24) Alla Commissione deve essere conferito il potere di definire le prescrizioni tecniche e di apportarvi le necessarie modificazioni agli allegati al fine di adeguarle al progresso scientifico e tecnico.

(25) Le misure necessarie per l'esecuzione della presente direttiva hanno portata generale nel senso dell'articolo 2 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [14]; esse devono pertanto essere adottate con la procedura di regolamentazione prevista all'articolo 5 di tale decisione.

[14] GU L 184, del 17.7.1999, pag. 23.

(26) Per aumentare l'efficacia dell'applicazione delle disposizioni adottate in applicazione della presente direttiva, è opportuno prevedere sanzioni che gli Stati membri dovranno applicare.

(27) L'organizzazione dei servizi sanitari e la fornitura dell'assistenza medica devono continuare a rientrare nell'ambito di responsabilità di ciascuno Stato membro,

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Finalità

La presente direttiva ha per finalità quella di garantire un elevato livello di protezione della salute umana attraverso la definizione di norme di qualità e di sicurezza per il sangue umano e i suoi componenti.

Articolo 2

Sfera di applicazione

1. La presente direttiva si applica alla raccolta e al controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, nonché alla lavorazione, conservazione e distribuzione degli stessi qualora siano destinati alla trasfusione, al fine di garantire standard elevati di sicurezza e qualità.

2. La presente direttiva non si applica alle trasfusioni autologhe.

3. La presente direttiva non si applica alle cellule staminali.

4. La presente direttiva si applica fatte salve le prescrizioni della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [15], della direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici [16], della direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 novembre 2000 che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano [17] e della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 24 ottobre 1995 relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati [18].

[15] GU L 331, del 7.12.1998.

[16] GU L 169, del 12.07.1993, pag. 1.

[17] GU L 313, del 13.12.2000, pag. 22.

[18] GU L 281, del 23.11.1995, pag. 31.

Articolo 3

Definizioni

Ai fini della presente direttiva, si intende per:

(a) "Trasfusione autologa": la trasfusione di sangue autologo ottenuto per mezzo di un deposito preventivo, una emodiluizione pre-operatoria normovolemica e il salvataggio intra-operatorio.

(b) "Sangue": il sangue intero prelevato da un unico donatore e trattato per la trasfusione o per l'elaborazione prodotti derivati.

(c) "Componente del sangue": qualsiasi componente del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma o altri) che possa essere preparato con vari metodi.

(d) "Prodotto del sangue": qualsiasi prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umano.

(e) "Centro ematologico": qualunque struttura o organismo che partecipa sotto qualunque aspetto al prelievo e al controllo del sangue umano e dei suoi componenti, qualunque ne sia la destinazione, nonché alla lavorazione, conservazione e distribuzione quando gli stessi siano destinati alla trasfusione.

(f) "Ispezione": controllo ufficiale e obiettivo, effettuato in conformità con norme prestabilite al fine di valutare il rispetto della presente direttiva e delle altre normative pertinenti e di determinare i problemi e le strategie per la loro soluzione.

(g) "Incidente": qualunque evento negativo collegato con la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione, la distribuzione e la trasfusione di sangue e dei suoi componenti che provoca la morte o determina condizioni che mettano in pericolo la vita o producano invalidità o incapacità dei riceventi, o rende necessaria o prolunga l'ospedalizzazione o la malattia.

(h) "Reazione indesiderata": risposta nociva e inattesa nel donatore o nel paziente connessa con il prelievo o la trasfusione di sangue o dei suoi componenti che provoca la morte o determina condizioni che mettano in pericolo la vita o producano invalidità o incapacità, o rende necessaria o prolunga l'ospedalizzazione o la malattia.

(i) "Emovigilanza": gruppo di procedure organizzate di sorveglianza relative agli incidenti e alle reazioni indesiderate nei donatori o nei riceventi, legate alla qualità e alla sicurezza del sangue o dei suoi componenti interessati.

(j) "Esclusione": sospensione dell'idoneità di una persona a donare sangue o suoi componenti; tale sospensione può valere per tutta la vita o per un periodo determinato.

(k) "Accreditamento": il riconoscimento formale del rispetto delle norme accettate per procedure, attività o servizi in seguito all'ispezione da parte di un istituto o di un organismo autorizzato.

(m) "Donazione volontaria a titolo gratuito": donazione effettuata da una persona che offre sangue o suoi componenti di propria volontà senza ricevere alcun compenso, in denaro o in natura, tale da essere considerato equivalente al denaro. Per compenso in natura si intende anche un periodo di congedo dal lavoro superiore a quello ragionevolmente richiesto per la donazione e il viaggio. Piccoli omaggi ricordo, spuntini e il rimborso delle spese di viaggio effettivamente sostenute sono compatibili con il concetto di donazione volontaria a titolo gratuito.

Articolo 4

Esecuzione

1. Gli Stati membri designano le autorità competenti per l'applicazione delle disposizioni della presente direttiva.

1. Gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti facciano rispettare le condizioni strutturali, tecnologiche e organizzative di accreditamento e organizzino ispezioni e altre misure di controllo al fine di garantire il rispetto della presente direttiva.

2. La presente direttiva non impedisce ad alcuno Stato membro di mantenere in vigore o introdurre nel proprio territorio misure di protezione più rigorose purché siano conformi al trattato. Queste misure più rigorose devono consistere in misure di sicurezza basate totalmente sulle attuali conoscenze scientifiche e non devono ostacolare l'attuazione della presente direttiva.

4. Nell'esercitare le attività contemplate dalla presente direttiva, la Commissione può fare ricorso all'assistenza tecnica e/o amministrativa, a reciproco vantaggio della Commissione e dei beneficiari, in riferimento all'identificazione, preparazione, gestione, vigilanza, verifica e controllo, nonché alle spese di sostegno.

CAPO II

OBBLIGHI DELLE AUTORITÀ DEGLI STATI MEMBRI

Articolo 5

Accreditamento dei centri ematologici

1. Le autorità competenti accreditano i centri ematologici per lo svolgimento delle attività di cui all'articolo 2. Qualsiasi modifica ai dati dell'accreditamento o qualsiasi nuova attività è soggetta ad approvazione.

A tal fine il centro ematologico presenta una notifica alle autorità competenti, indicando la propria denominazione, il proprio indirizzo, numero di telefono e di fax, nonché il nome della persona responsabile in base all'articolo 8, nonché le informazioni di cui all'articolo 28, paragrafo 1, lettera a).

2. Le autorità competenti autorizzate a concedere l'accreditamento verificano che i dati indicati nella richiesta siano conformi alle prescrizioni contenute nella presente direttiva e indicano se possono essere avviate le attività per le quali il centro ematologico ha richiesto l'accreditamento.

3. Il centro ematologico può avviare le attività per le quali ha richiesto l'accreditamento solo dopo aver ricevuto l'approvazione per iscritto delle autorità competenti e aver ottemperato alle condizioni poste nella notifica di accreditamento.

4. Qualora constatino il mancato rispetto delle norme prescritte, le autorità competenti hanno la facoltà di ritirare o di sospendere temporaneamente l'accreditamento con effetto immediato, a seconda della gravità dell'infrazione.

Nel caso di sospensione temporanea, le autorità competenti eseguiranno un'ispezione entro un periodo di tre mesi che potrà portare al ritiro dell'accreditamento qualora non sia stato posto rimedio all'infrazione o qualora siano riscontrate altre infrazioni.

Articolo 6

Disposizioni relative ai centri già esistenti

Gli Stati membri possono decidere di mantenere in vigore le disposizioni nazionali durante nove mesi a decorrere dal termine stabilito all'articolo 31 per consentire ai centri ematologici che operano in base alla legislazione interna di conformarsi con quanto stabilito nella presente direttiva.

Articolo 7

Ispezioni e misure di controllo

1. Le autorità competenti organizzano ispezioni e misure di controllo adeguate nei centri ematologici per garantire il rispetto delle condizioni poste dalla presente direttiva, in particolare quelle contenute nell'articolo 5.

2. Le autorità competenti organizzano le ispezioni e le misure di controllo a intervalli regolari. L'intervallo tra due ispezioni o misure di controllo non deve superare un anno.

3. Tali ispezioni e misure di controllo sono effettuate da funzionari che rappresentano le autorità competenti e che hanno il potere di:

(a) ispezionare i centri ematologici presenti sul loro territorio e le strutture di eventuali terzi sul territorio dello Stato membro incaricati dal titolare dell'accreditamento di cui all'articolo 5 di effettuare le procedure di valutazione e di controllo in applicazione dell'articolo 18;

(b) prelevare campioni;

(c) esaminare qualunque documento riguardante l'oggetto dell'ispezione nel rispetto delle disposizioni vigenti negli Stati membri al momento della notifica della presente direttiva che pongono limiti a tale potere per quanto riguarda le descrizioni dei metodi di preparazione.

4. Le autorità competenti possono organizzare ispezioni e misure di controllo ad intervalli più brevi a seconda dei risultati dell'ispezione precedente. In ogni caso organizzano immediatamente ispezioni adeguate in caso di reazioni indesiderate o di incidenti.

CAPO III

DISPOSIZIONI SUI CENTRI EMATOLOGICI

Articolo 8

Persona responsabile

1. I centri ematologici designano una persona ("persona responsabile"), avente la responsabilità di:

- assicurare che ciascuna unità di sangue o dei suoi componenti sia stata raccolta e controllata, a qualunque uso sia destinata, nonché sia stata lavorata, conservata e distribuita, quando destinata alla trasfusione, in ossequio alle leggi in vigore nello Stato membro;

- fornire informazioni all'autorità competente durante la procedura di accreditamento, come specificato all'articolo 5,

- garantire l'applicazione delle prescrizioni degli articoli 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 21 e 22 nel centro ematologico.

2. La persona responsabile è in possesso delle qualifiche minime che seguono:

(a) possesso di un diploma, certificato o altro titolo che sancisca un ciclo di formazione universitaria della durata di almeno 4 anni nel campo delle scienze mediche o biologiche, oppure di un corso di durata almeno triennale riconosciuto equivalente dallo Stato interessato;

(b) esperienza pratica di almeno due anni nei settori pertinenti, maturata in uno o più istituti autorizzati a realizzare attività connesse alla raccolta e al controllo del sangue umano e dei suoi componenti o alla loro lavorazione, conservazione e distribuzione.

3. I compiti di cui al paragrafo 1 possono essere delegati ad altre persone qualificate per formazione ed esperienza a svolgere tali compiti.

4. I centri ematologici notificano all'autorità competente il nome della persona responsabile di cui al paragrafo 1 e delle altre persone di cui al paragrafo 3, oltre alle informazioni sui compiti specifici di loro competenza.

5. In caso di sostituzione permanente o temporanea della persona responsabile o delle altre persone di cui al paragrafo 3, il centro ematologico fornisce immediatamente alle autorità competenti il nome della nuova persona responsabile e la data d'assunzione delle funzioni.

Articolo 9

Personale

1. Il personale che interviene direttamente nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella conservazione e nella distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti è qualificato a svolgere tali compiti e riceve una formazione adeguata a tempo opportuno che viene aggiornata regolarmente.

2. La formazione del personale si svolge al momento dell'assunzione e successivamente a intervalli regolari, almeno una volta all'anno; deve essere ripetuta in caso di trasferimento o di cambio di mansioni, nonché quando vengono introdotte nuove tecnologie.

Essa forma oggetto di una verifica periodica almeno ogni due anni (esame di idoneità).

3. Devono essere stabiliti orientamenti per la formazione del personale in riferimento ai temi di cui all'articolo 28, paragrafo 1, lettera c).

CAPO IV

GESTIONE DELLA QUALITÀ

Articolo 10

Sistema di qualità per i centri ematologici

1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie affinché ciascun centro ematologico istituisca e mantenga in essere un sistema di qualità per centri ematologici basato sui principi delle pratiche corrette.

2. La Commissione stabilisce le norme e le specifiche comunitarie di cui all'articolo 28, paragrafo 1, lettera k) per le attività relative a un sistema di qualità che devono essere svolte dai centri ematologici.

Articolo 11

Documentazione

1. Gli Stati membri provvedono affinché i centri ematologici conservino i documenti relativi alle procedure operative e agli orientamenti, i manuali di formazione e di riferimento, nonché i moduli di resoconto.

2. Gli Stati membri provvedono affinché i funzionari incaricati di attuare le ispezioni e le misure di controllo di cui all'articolo 7 abbiano accesso a tali documenti.

Articolo 12

Tenuta di registri

1. Gli Stati membri provvedono affinché i centri ematologici tengano registri relativi alle informazioni di cui all'articolo 28, paragrafo 1, lettere f), g), e h), nonché alla prevalenza nel sangue e nel plasma dei donatori di agenti infettivi che possono essere trasmessi attraverso le trasfusioni e alle sieroconversioni positive confermate. Tali registri sono conservati per un periodo minimo di 30 anni.

2. Le autorità competenti conservano i registri relativi ai dati ricevuti dai centri ematologici in ossequio al disposto dell'articolo 5 per un periodo minimo di 30 anni.

3. Le autorità competenti conservano i registri relativi ai dati sulla emovigilanza che sono in loro possesso in ossequio al disposto dell'articolo 13, o che sono loro notificati in ossequio al disposto dell'articolo 14. Tali registri sono conservati per un periodo minimo di 30 anni.

CAPO V

EMOVIGILANZA

Articolo 13

Rintracciabilità

1. Gli Stati membri provvedono affinché per ciascuna donazione sia possibile rintracciare il percorso da donatore a paziente e viceversa del sangue e dei suoi componenti raccolti, controllati, lavorati, conservati o distribuiti sul loro territorio.

A tale fine gli Stati membri provvedono affinché i centri ematologici istituiscano un sistema di identificazione dei donatori e etichettino ciascuna unità di sangue o dei suoi componenti in modo tale da consentire la completa rintracciabilità in ossequio a quanto disposto all'articolo 28, paragrafo 1, lettera b), compresa l'identificazione del centro ematologico nel quale il sangue o i suoi componenti sono stati raccolti.

2. Gli Stati membri provvedono affinché il sangue ed i suoi componenti raccolti, controllati, lavorati, conservati o distribuiti sul loro territorio siano etichettati in ossequio a quanto disposto all'articolo 28, paragrafo 1, lettera d).

3. Per quanto concerne il sangue e i suoi componenti importati da paesi terzi, gli Stati membri adottano misure tecniche di effetto equivalente per garantire che il sangue e i suoi componenti rispettino le stesse norme alle quali sono soggetti il sangue e i suoi componenti raccolti nella Comunità.

Articolo 14

Notifica di incidenti e reazioni indesiderate

1. Gli Stati membri provvedono affinché:

- sia segnalato alle autorità competenti ogni incidente (imputabile a casualità o ad errori) correlato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione e alla distribuzione di sangue e dei suoi componenti che possa avere ripercussioni sulla qualità e sulla sicurezza, nonché qualsiasi reazione indesiderata osservata durante o dopo la trasfusione che possa essere attribuita alla qualità e alla sicurezza del sangue e dei suoi componenti;

- ciascun centro ematologico disponga di una procedura per la notifica alle autorità competenti di tali incidenti e reazioni indesiderate e la rimozione rigorosa, efficace e verificabile del sangue e dei suoi componenti dai canali di distribuzione.

2. La procedura comunitaria per la notifica di tali incidenti e reazioni indesiderate, nonché il formato di notifica saranno stabiliti secondo quanto disposto all'articolo 28, paragrafo 1, lettera l). Sarà inoltre stabilita una procedura di ricerca retrospettiva.

CAPO VI

DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA QUALITÀ E ALLA SICUREZZA DEL SANGUE E DEI SUOI COMPONENTI

Articolo 15

Esami clinici generici

Prima di ogni donazione di sangue o dei suoi componenti il donatore è sottoposto a una visita medica che comprende almeno un colloquio con un medico e il controllo della pressione sanguigna; il medico ha la responsabilità di assicurare, in particolare, che ai donatori siano fornite le necessarie informazioni e che i donatori stessi forniscano le informazioni richieste. Il medico ha inoltre la responsabilità di valutare l'idoneità dei donatori.

Articolo 16

Disposizioni circa le informazioni da fornire a donatori e riceventi

Gli Stati membri provvedono affinché a tutti i donatori di sangue o dei suoi componenti presenti sul loro territorio siano fornite le informazioni di cui all'articolo 28, paragrafo 1, lettera e) e, in modo analogo, provvedono affinché ai riceventi siano fornite le informazioni circa i possibili incidenti e le eventuali reazioni indesiderate dovute alla trasfusione.

Articolo 17

Informazioni richieste ai donatori

Gli Stati membri provvedono affinché, una volta espressa la volontà di iniziare la donazione di sangue o dei suoi componenti, tutti i donatori del loro territorio forniscano al centro di donazione le informazioni di cui all'articolo 28, paragrafo 1, lettera f).

Articolo 18

Idoneità dei donatori

1. Al fine di tutelare la salute del donatore e del ricevente, i centri ematologici provvedono affinché sussistano procedure di valutazione per tutti i donatori di sangue e dei suoi componenti e affinché siano rispettati i criteri per le donazioni di cui all'articolo 28, paragrafo 1, lettera g).

2. Il sangue ed i suoi componenti saranno prelevati da donatori rispondenti ai criteri di idoneità di cui all'articolo 28, paragrafo 1, lettera g).

3. I risultati delle procedure di valutazione e di controllo dei donatori devono essere documentati e qualsiasi risultato anomalo significativo deve essere comunicato al donatore.

Articolo 19

Donazione volontaria e non retribuita

Gli Stati membri incoraggiano le donazioni volontarie e non retribuite di sangue e dei suoi componenti e adottano tutte le misure necessarie per promuovere l'utilizzo di sangue e dei suoi componenti derivanti da donazioni volontarie e non retribuite.

Articolo 20

Controllo delle donazioni

I centri ematologici devono garantire che ciascuna donazione di sangue e dei suoi componenti sia controllata in ossequio a quanto disposto all'articolo 28, paragrafo 1, lettera h), sfruttando al meglio i progressi scientifici nell'individuazione degli agenti patogeni.

Articolo 21

Modalità di congelamento, conservazione e trasporto

I centri ematologici provvedono affinché le modalità di congelamento, conservazione e trasporto del sangue e dei suoi componenti rispettino le disposizioni di cui all'articolo 28, paragrafo 1, lettera i).

Articolo 22

Prescrizioni di qualità per i componenti del sangue

I centri ematologici provvedono affinché le prescrizioni di qualità per i componenti del sangue rispettino degli standard elevati in ossequio a quanto disposto all'articolo 28, paragrafo 1, lettera j).

CAPO VII

PROTEZIONE DEI DATI

Articolo 23

Protezione dei dati e riservatezza

Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie in ossequio alla direttiva 95/46/CE per assicurare che tutti i dati, compresi i dati personali e le informazioni di carattere genetico, raccolti a norma della presente direttiva e ai quali hanno accesso parti terze, siano resi anonimi in modo tale che il donatore non sia più identificabile.

A tal fine provvederanno affinché:

(a) siano adottate misure di protezione dei dati e misure di salvaguardia per prevenire aggiunte, soppressioni o modificazioni non autorizzate negli archivi riguardanti i donatori, o nei registri di donatori esclusi, oppure trasferimenti di informazioni;

(b) siano poste in essere procedure volte a risolvere le divergenze tra i dati;

(c) non avvenga alcuna rivelazione non autorizzata di tali informazioni, garantendo al tempo stesso la rintracciabilità del percorso delle donazioni.

CAPO VIII

SCAMBIO DI INFORMAZIONI , RELAZIONI E SANZIONI

Articolo 24

Scambio di informazioni

Al fine di agevolare lo scambio di informazioni circa l'esperienza acquisita nell'attuazione delle misure per la protezione della salute umana in applicazione della presente direttiva, la Commissione svolge riunioni periodiche con le autorità competenti designate dagli Stati membri.

Ai fini dell'attuazione della presente direttiva e per stimare il grado di autosufficienza nazionale e regionale devono essere disponibili informazioni circa la raccolta e la distribuzione del sangue e dei suoi componenti, nonché i dati sull'utilizzo clinico.

Ove nuovi dati epidemiologici o scientifici suggeriscano che esistono rischi per la salute umana correlati alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione e alla distribuzione di sangue e dei suoi componenti, la Commissione ha la facoltà di organizzare riunioni di emergenza.

Articolo 25

Relazioni

1. Gli Stati membri presentano alla Commissione, a decorrere dal 31 dicembre 2003 e ogni due anni dopo tale data, una relazione sulle attività svolte in riferimento alle disposizioni della presente direttiva, comprendente un rendiconto delle misure nazionali adottate per l'ispezione e il controllo.

2. La Commissione presenta al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale e al Comitato delle regioni le relazioni presentate dagli Stati membri sulle esperienze acquisite nell'applicazione della presente direttiva.

3. La Commissione presente al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale e al Comitato delle regioni, ogni tre anni, una relazione sul funzionamento delle disposizioni della direttiva, in particolare di quelle relative all'ispezione e al controllo.

Articolo 26

Sanzioni

Gli Stati membri determinano le sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni nazionali di attuazione della presente direttiva e adottano tutte le misure necessarie per la loro applicazione. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano le relative disposizioni alla Commissione entro la data di cui all'articolo 32, al più tardi, e provvedono poi a notificare immediatamente le eventuali modificazioni.

CAPO IX

COMITATI

Articolo 27

Procedura del comitato

1. La Commissione è assistita da un comitato composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione.

2. Nel caso si faccia riferimento al presente paragrafo, si applica la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 5 della decisione 1999/468/CE, in conformità con quanto disposto dagli articoli 7 e 8 della stessa decisione.

3. Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato in tre mesi.

Articolo 28

Prescrizioni tecniche e loro adattamento al progresso tecnico e scientifico

1. Le prescrizioni tecniche che seguono saranno determinate in ossequio alla procedura di cui all'articolo 27, paragrafo 2:

(a) informazioni che il centro ematologico deve fornire alle autorità competenti prima dell'accreditamento;

(b) prescrizioni di rintracciabilità compresa la possibile istituzione di un sistema di codifica;

(c) orientamenti per la formazione;

(d) prescrizioni di etichettatura per il sangue ed i suoi componenti;

(e) informazioni che devono essere fornite ai donatori;

(f) informazioni che i donatori devono fornire, compresa l'identificazione, l'anamnesi e la firma del donatore stesso;

(g) prescrizioni circa l'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e il controllo del sangue donato, compresi:

- criteri fisici di accettazione

- volumi e frequenza delle donazioni

- criteri per l'esclusione permanente dalla donazione e possibili esenzioni

- criteri per l'esclusione temporanea;

(h) prescrizioni relative al controllo delle donazioni di sangue intero e dei suoi componenti;

(i) prescrizioni in materia di congelamento, conservazione e trasporto;

(j) prescrizioni di qualità e di sicurezza per i componenti del sangue;

(k) norme e specifiche comunitarie relative a un sistema di qualità per i centri ematologici;

(l) procedura comunitaria per la notifica di incidenti e di reazioni indesiderate e formato della notifica.

2. Le disposizioni di cui al paragrafo 1 saranno riviste e adattate, ove necessario, al progresso scientifico e tecnico almeno una volta all'anno in base alla procedura di cui all'articolo 27, paragrafo 2. La definizione di specifiche tecniche e l'adattamento al progresso saranno realizzati tenendo conto delle raccomandazioni pertinenti del Consiglio d'Europa e dell'OMS, nonché delle indicazioni delle istituzioni e delle organizzazioni europee pertinenti.

Articolo 29

Consultazione di comitati scientifici

Quando stabilisce e adegua le prescrizioni tecniche di cui all'articolo 28 al progresso tecnico e scientifico, la Commissione può consultare i comitati scientifici competenti, in particolare al fine di garantire un livello equivalente di qualità e di sicurezza del sangue e dei suoi componenti utilizzati per la trasfusione e del sangue e dei suoi componenti utilizzati quali materie prime per la produzione di medicinali.

CAPO X

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 30

Modificazione della direttiva 89/381/CEE

I paragrafi 1, 2 e 3 dell'articolo 3 della direttiva 89/381/CEE sono sostituiti da quanto segue:

"1. Per la raccolta e il controllo del sangue umano e del plasma umano si applica la direttiva ... /... /CE del Parlamento europeo e del Consiglio [che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 89/381/CEE del Consiglio]".

Articolo 31

Attuazione

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il 31 dicembre 2002. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi hanno adottato o adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 32

Entrata in vigore

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Articolo 33

Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

Il Presidente Il Presidente