N. C 108/10 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 1. 5.90 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta di direttiva del Consiglio che amplia il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE 
e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministra­
tive relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici 
COM(90) 72 def. — SYN. 251 
(Presentata dalla Commissione il 23 marzo 1990) 
(90/C 108/05) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che le disparità attualmente esistenti nelle 
disposizioni legislative, regolamentari od amministrative 
degli Stati membri possono costituire un ostacolo agli 
scambi di medicinali omeopatici all'interno della Comu­
nità; 
considerando che ogni normativa riguardante la produ­
zione, la distribuzione o l'impiego dei medicinali deve 
essere volta principalmente a salvaguardare la sanità pub­
blica; 
considerando che le disposizioni della direttiva 
65/65/CEE del Consiglio (') e della seconda direttiva 
75/319/CEE del Consiglio (2), modificate da ultimo 
dalla direttiva 89/341/CEE (3), non sempre sono ade­
guate ai medicinali omeopatici; 
considerando che la medicina omeopatica è ufficialmente 
riconosciuta in taluni Stati membri, mentre è soltanto 
tollerata in altri, e che è quindi opportuno rispettare de­
terminate tradizioni omeopatiche nazionali senza tuttavia 
imporle all'intera Comunità; 
(') GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. 
O GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. 
(3) GU n. L 142 del 25. 5. 1989, pag. 11. considerando che i rimedi omeopatici, pur non essendo 
sempre ufficialmente riconosciuti, sono largamente pre­
scritti ed impiegati in tutti gli Stati membri della Comu­
nità; 
considerando che è opportuno fornire innanzitutto agli 
utilizzatori di tali rimedi un'indicazione molto chiara 
circa il carattere omeopatico degli stessi nonché suffi­
cienti garanzie di qualità e di innocuità; 
considerando che è necessario armonizzare le norme ri­
guardanti la fabbricazione, il controllo e l'ispezione dei 
medicinali omeopatici allo scopo di consentire la circola­
zione nell'intera Comunità di preparati sicuri e di buona 
qualità; 
considerando che, in considerazione delle caratteristiche 
particolari di tali medicinali quali il loro bassissimo te­
nore di principi attivi e la difficoltà di applicare ad essi la 
convenzionale metodologia statistica relativa alle prove 
cliniche, appare opportuno istituire un regime di registra­
zione semplificato per i medicinali omeopatici tradizio­
nali immessi in commercio senza particolari indicazioni 
terapeutiche ed in una forma farmaceutica che non pre­
senti alcun rischio per il paziente; 
considerando per contro che per un medicinale omeopa­
tico immesso in commercio con indicazioni terapeutiche 
precise o sotto una forma farmaceutica che presenta ri­
schi potenziali, da valutarsi in relazione all'effetto tera­
peutico atteso, si devono applicare le norme comuni che 
disciplinano l'autorizzazione ad immettere in commercio 
un medicinale; che gli Stati membri aventi una tradizione 
omeopatica devono poter applicare norme particolari per 
valutare i risultati delle prove volte ad accertare la sicu­
rezza e l'efficacia di tali medicinali, purché notifichino 
tali norme alla Commissione, 
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HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 5 
CAPITOLO I 
Campo d'applicazione 
Articolo 1 
Ai fini della presente direttiva s'intende per medicinale 
omeopatico ogni medicinale preparato secondo un pro­
cesso di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farma­
copea europea o, in assenza di una tale descrizione, dalla 
farmacopea ufficiale di uno Stato membro. 
I preparati omeopatici sono ottenuti da prodotti, so­
stanze o composti denominati basi omeopatiche con il 
metodo delle diluizioni successive. 
Articolo 2 
1. Le disposizioni della presente direttiva si applicano 
ai medicinali omeopatici per uso umano ad esclusione dei 
medicinali omeopatici preparati secondo una formula 
magistrale od officinale a norma dell'articolo 1 della di­
rettiva 65/65/CEE. 
2. I medicinali di cui al paragrafo 1 devono essere 
contraddistinti dall'indicazione «medicinale omeopatico» 
apposta in caratteri chiari e leggibili sull'etichettatura. 
CAPITOLO II 
Fabbricazione, controllo ed ispezione 
Articolo 3 
La fabbricazione, il controllo, l'importazione e l'esporta­
zione di medicinali omeopatici sono soggetti alle disposi­
zioni del capitolo IV della direttiva 75/319/CEE. 
Articolo 4 
Per i medicinali omeopatici sono applicabili le misure di 
vigilanza e le sanzioni previste dal capitolo V della diret­
tiva 75/319/CEE nonché gli articoli 31 e 32 della mede­
sima direttiva. 
Per i medicinali omeopatici registrati in conformità 
all'articolo 7 della presente direttiva non è tuttavia ri­
chiesta la prova dell'effetto terapeutico di cui all'articolo 
28, paragrafo 1, lettera b) della direttiva 75/319/CEE. Gli Stati membri comunicano reciprocamente ogni infor­
mazione necessaria a garantire la qualità e l'innocuità dei 
medicinali omeopatici fabbricati ed immessi in commer­
cio nella Comunità, e in particolare le informazioni di 
cui agii articoli 30 e 33 della direttiva 75/319/CEE. 
CAPITOLO III 
Immissione in commercio 
Articolo 6 
1. Gli Stati membri provvedono a che i medicinali 
omeopatici fabbricati ed immessi in commercio nella Co­
munità siano registrati od autorizzati in conformità agli 
articoli 7, 8 e 9. Ogni Stato membro tiene debitamente 
conto delle registrazioni e le autorizzazioni già rilasciate 
da un altro Stato membro. 
2. Uno Stato membro può astenersi dal porre in essere 
un sistema di registrazione o d'autorizzazione dei medi­
cinali omeopatici. Esso informa al riguardo la Commis­
sione; in tal caso lo Stato membro deve peraltro consen­
tire l'impiego sul proprio territorio dei medicinali regi­
strati od autorizzati da altri Stati membri a norma degli 
articoli 7, 8 e 9. 
Articolo 7 
1. Sono soggetti ad una procedura di registrazione 
semplificata i medicinali omeopatici che presentino tutte 
le caratteristiche sotto elencate: 
— via di somministrazione orale od esterna; 
— assenza d'indicazioni terapeutiche particolari sull'eti­
chetta o tra le informazioni di qualunque tipo che ac­
compagnano il medicinale all'atto della sua immis­
sione in commercio; 
— grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del 
preparato; in particolare il preparato non può conte­
nere un principio attivo la cui presenza nei medicinali 
comporti l'obbligatorietà della prescrizione medica, 
se non in misura inferiore ad una parte per milione. 
2. Oltre all'indicazione «medicinale omeopatico» in 
grande evidenza, l'etichettatura ed il condizionamento 
dei medicinali di cui al paragrafo 1 recano esclusiva­
mente le indicazioni seguenti: 
— denominazione scientifica della base seguita dal 
grado di diluizione espressi con i simboli delle farma­
copee ufficiali della Comunità; 
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— nome e indirizzo del responsabile dell'immissione in 
commercio e, all'occorrenza, del fabbricante; 
— modo della somministrazione; 
— data di scadenza in chiaro; 
— eventuali precauzioni particolari da prendersi per la 
conservazione del preparato; 
— numero della partita di fabbricazione; 
— numero di registrazione. 
3. Alla procedura semplificata di registrazione dei me­
dicinali omeopatici sono applicabili i criteri e le norme 
procedurali previsti dagli articoli da 5 a 12 della direttiva 
65/65/CEE, eccezion fatta per la prova dell'effetto tera­
peutico. 
Articolo 8 
La domanda semplificata di registrazione presentata dal 
responsabile dell'immissione in commercio può riguar­
dare una serie di preparati ottenuti da una stessa base 
omeopatica. A tale domanda sono acclusi i seguenti do­
cumenti, che hanno in particolare lo scopo di dimostrare 
la qualità farmaceutica e la costanza qualitativa delle 
partite di fabbricazione dei medicinali in questione: 
— denominazione scientifica della base omeopatica, con 
menzione delle diverse vie di somministrazione, 
forme farmaceutiche e diluizioni da registrare; 
— fascicolo che descriva le modalità d'ottenimento e 
controllo della base e ne dimostri il carattere omeo­
patico mediante un'adeguata bibliografia omeopatica; 
— fascicolo di fabbricazione e di controllo per ogni 
forma farmaceutica e descrizione dei metodi di dilui­
zione seguiti; 
— autorizzazione a fabbricare i preparati in oggetto; 
— copia delle registrazioni o delle autorizzazioni even­
tualmente ottenute per gli stessi preparati negli altri 
Stati membri; — uno o più campioni o facsimili della confezione dei 
preparati da registrare. 
Articolo 9 
1. I medicinali omeopatici non rientranti nell'ambito 
dell'articolo 7 sono autorizzati ed etichettati a norma 
delle disposizioni degli articoli da 5 a 21 della direttiva 
65/65/CEE, incluse quelle relative alla prova dell'effetto 
terapeutico, e degli articoli da 1 a 7 della direttiva 
75/319/CEE. 
2. Uno Stato membro può mantenere in vigore norme 
particolari per le prove farmacologiche, tossicologiche e 
cliniche dei medicinali omeopatici non contemplati dal­
l'articolo 7. In tal caso lo Stato membro in questione no­
tifica alla Commissione, prima della data menzionata 
nell'articolo 10, paragrafo 1, le norme particolari in vi­
gore. 
CAPITOLO IV 
Disposizioni finali 
Articolo 10 
1. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni ne­
cessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 
31 dicembre 1992. Essi ne informano immediatamente la 
Commissione. 
Le disposizioni adottate in forza del paragrafo 1 fanno 
espresso riferimento alla presente direttiva. 
2. Le domande di registrazione o d'autorizzazione al­
l'immissione in commercio di prodotti oggetto della pre­
sente direttiva presentate dopo il termine di cui al para­
grafo 1 devono essere conformi alle disposizioni della di­
rettiva stessa. 
Articolo 11 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.