ARCHIVES HISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (81)69
Vol.1981/0020

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE, Euratom) n°354/83 duConseil du1erfévrier 1983
concernant l'ouverture aupublic des archives historiques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergie atomique (JOL43du15.2.1983,
p.1),telque modifié parlerèglement (CE, Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JO L243du27.9.2003, p.1),cedossier estouvert aupublic. Lecaséchéant, lesdocuments
classifiés présents dans cedossier ontétédéclassifiés conformément àl'article 5dudit
règlement.
Inaccordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No354/83 of1February 1983
concerning theopening tothepublic ofthehistorical archives oftheEuropean Economic
Community and theEuropean Atomic Energy Community (OJ L43,15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC, Euratom) No1700/2003 of22September 2003 (OJ L243,
27.9.2003, p.1),thisfileisopen tothepublic. Where necessary, classified documents inthis
filehave been declassified inconformity withArticle 5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG, Euratom) Nr.354/83 desRates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI. L43vom 15.2.1983,
S.1),geändert durch dieVerordnung (EG, Euratom) Nr.1700/2003 vom 22.September 2003
(ABI. L243vom 27.9.2003, S.1),istdiese Datei derÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden dieVerschlusssachen indieser Datei inÜbereinstimmung mitArtikel 5
dergenannten Verordnung freigegeben.

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
COM(81)69 def.
Bruxelles .26febbraio 1981
STATO DEI NEGOZIATI
TRA LACOMUNITÀ' EUROPEA ELEAUTORITÀ' AMERICANE
INMATERIA DI CONTROLLO DELLE SOSTANZE TOSSICHE
(MANDATO DEL CONSIGLIO DEL 30MAGGIO 1978 )
(Comunicazione della Commissione alConsiglio )
*
C0M(81 )69def.

COMUNICAZ IONE DELLA COMMISSIONE ALCONSIGLIO
Stato deinegoziati tra laComunità europea eLsautorità americane
inmateria dicontrollo delle sostanze tossiche
Il30maggio 1978 ilConsiglio haadottato unadecisione "cheautorizza la
Commissione adavviare negoziati con gliStati Uniti d'America alfine diesa­
minare lepossibilità diconcludere unaccordo sulle modalità d'applicazione
del "Toxic Substances Control Act"aiprodotti provenienti dalla Comunità ,da
unlato ,edella legislazione comunitaria pertinente aiprodotti provenienti
dagli Stati Uniti ,dall' altro ". . •
Tali negoziati dovevano riguardare inparticolare iseguenti argomenti :
1.l'armonizzazione delle categorie edeimetodi v*perquanto concerne leprove
necessarie pervalutare latossicità ,l'ecotossicità el'impatto sull' ambien­
tedelle sostanze chimiche ;
2.ilriconoscimento reciproco dei dati dibase necessari per lacostituzione
dei fascicoli dinotifica ;
3.ilriconoscimento reciproco dei laboratori incaricati dieseguire leprove o
dicontrollarne irisultati ; , '
4.ladefinizione dei procedimenti divalutazione dei rischi che lesostanze chri
miche presentano per l'uomo eper l'ambiente ;
5.l'applicazione ,daunlato ,del "Toxic Substances Control Act"e,dall' altro ,
della legislazione comunitaria pertinente alle sostanze chimiche contenute si
neiprodotti lavorati sianelle preparazioni ;
"<
6.leprocedure atte agarantire ilreciproco rispetto delcarattere riservato
dideterminati dati ; •
ν
7.lalegislazione dei .vari Stati appartenenti agli Stati Uniti d'America nei
confronti della legislazione federale ,perquanto riguarda ilcontrollo delle
?
sostanze chimiche ;
1
8.lamodalità diripartizione deicosti conseguenti all'applicazione del "Toxic
Substances Control Act",e,peraltro verso ,della legislazione comunitaria
inmateria ;
v ■ t
9.lacompilazione dielenchi prioritàri disostanze chimiche esistenti chepo­
trebbero formare oggetto didisposizioni speciali disorveglianza edicon­
trollo ;
■ê•/•••3.ilriconoscimento
dicontrollarne i

10.L'armonizzazione degliinventaridellesostanzechimiche;
11.lostudiodelleeventualipossibilità dicooperazione nelcampodella
ricerca.
IlpresentetestoèunarelazionedellaCommissione/approvatadalgruppodei
rappresentanti degliStatimembrinellasua13ariunionedel3e4novembre1980.'
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-. ■ - l|■ ■NegliultimidueannisisonosvoltiseiincontritralaCommissione eleauto­
ritàamericaneresponsabilidell'applicazione dellaleggeTSCA.Nellapreparazio­
nedeinegoziatilaCommissione èstataassistitadairappresentanti degliStati
membri;■14riunionidellaCommissione condettirappresentanti hannoporta­
toallaredazionedi11documentichecontengonoleosservazioni dellaCEE
sudiversiprogettidiapplicazione dellaleggeTSCA(1).
Talilavorihannopermessodichiarirealleautoritàamericanelaposizioneco­
munitariainmateriadicontrollodellesostantechimicheediporreinevidenza
l'importanzadiundialogotraledueparti.
L'adozionedapartedelConsiglio,il18settembre1979,dellasestamodificadel­
ladirettivadel1967relativaallesostanzepericolose (2),daunlatohaconfe­
ritomaggiorpesoall'interventocomunitario edall'altroh#indottogli
StatiUnitiadaremaggioreimportanzaaldialogoconlaCEEperarmonizzareil
piùpossibileimetodidicontrollodellesostanzechimiche.
L'esistenzaeirisultatiditaliriunionibilateralihannogradualmente .influito
suilavorisvoltinelquadrodelProgrammaProdottiChimicidell'OCSE,incuiso­
nostatirealizzatinotevoliprogressi,concretatinellariunioneadaltolivello
chesièsvoltaaParigidal19al21maggio1980. >.
«••/•••
<1>Cfr.allegatoI ...
(2)DirettivadelConsiglio,del18.9.1979,recantesestamodificadelladirettiva »
67/548/CEEconcernenteilravvicinamento delledisposizioni legislative,rego­
lamentariedamministrative relativeallaclassificazione ,all'imballaggio e
all'etichettatura dellesostanzepericolose (direttiva79/331/CEE;GUL259
del15ottobre1979).

-3-
L'armonizzazione della metodologia edelle pratiche sipuò considerare realizza­
tapertredeipunti contenuti nel mandato delConsiglio del 30maggio 1978 .Si
tratta deimetodi disperimentazione ,dell' insième minimo didati dafornire pri­
madell' immissione sulmercato (MPD)edeiprincipi relativi alle buone pratiche
dilaboratorio (GLP).
 -' *
-Metodi disperimentazione :per lenuove sostanze chimiche soggette anotifica
èstato raggiunto unaccordo insenoall' OCSE .Le"linee direttrici per prove "
elaborate dall' OCSE dovrebbero ,daunlato,essere inserite nell' allegato V
della sesta modifica e,dall' altro essere applicate dall' Environmental Protection
Agency degli Stati Uniti .
-Insieme minimo didati dafornire prima dell' immissione sul mercato (MPD):
l'utilizzazione diquesto insieme didati non sarà difficile alivello della CEE,
essendo praticamente già imposta dalla sesta modifica (nell' allegato VII).
GliStati Uniti hanno approvato ilprincipio del MPDnella riunione adalto li­
vello dell' OCSE svoltasi aParigi dal 19al21maggio 1980,benché laloro le­
gislazione non nepreveda l'applicazione .Suquesto punto quindi lerichieste co­
munitarie sono state inLinea dimassima soddisfatte .Per laCEE èimportante
però che siano proseguiti conrapidità edefficacia ilavori per lamessa apun­
todiunsistema sequenziale completo diprove (Stufenpl ?n).
.- \
-Buone pratiche dilaboratorio :iprincipi relativi atali pratiche ,elaborati
dall' OCSE,sono stati accettati dalla CEE edagli Stati Uniti .Rèsta tuttavia
darisolvere ilproblema delcontrollo della loro applicazione ,sul quale do­
vranno proseguire lediscussioni .LaCEE dovrà ribadire lasuaposizione :ri­
cercare dei sistemi disorveglianza accettabili alivello internazionale ela­
sciare agli Stati ladecisione diapplicare quelli che essi giudicano meglio *
attuabili .
Perquesti trepunti laCEE èdunque inlinea con ledecisioni prese aifini del­
l'armonizzazione dei metodi edelle pratiche inmateria dicontrollo delle sostan­
zechimiche .Per leautorità americane ,che hanno approvato deiprincipi nonpre­
visti dalla loro legislazione potranno invece porsi alcuni problemi .LaCEE do­
vràpertanto vigilare alla loro effettiva applicazione daparte della "Environ -
mental Protection Agency ".
Inoltre ,negli Stati Uniti sussiste unproblema inrelazione con lasezione A
del TSCA,cheprevede lapromulgazione di"testing rules ".Perqueste "testing
rules "l'EPAvuole imporre metodi unificati ("testing standards ")divergenti dai
principi dell' OCSE .Sel'EPAapplicherà effettivamente tali "testing standards "
essa rimetterà allora inquestione l'armonizzazione internazionale .

feraltri duepunti contenut inelmandato delConsiglio del 30maggio ^1978
leprospettive diarmonizzazione sembrano parimenti favorevoli .Uno èquello
deiprocedimenti divalutazione deirischi sucuidelle discussioni sono in
corso bilateralmente enell' ambito del'OCSE .L'altro èquello della
ripartizione deicosti relativi alle prove sulle nuove sostanze .Laposizione
della EPA sembra vicina aquella della CEE,secondo cui èopportuno lasciare
cheleditte regolino tradiloro questo tipo diproblema .
M
Duequestioni sollevate dalla CEE possono essere considerate provvi sori amente
risolte .Leautorità americane hanno infatti deciso dinon richiedre sistema­
ticamente unanotifica per lenuove sostanze chimiche contenute neiprodotti La­
vorati ediprendere delle decisioni Caso percaso .Esse hanno inoltre giudica­
topoco probabile l'eventualità che una legge diuno Stato membro degli
Stati Uniti possa prevalere sulla legge federale (TSCA);
Suquesti duepunti tuttavia iltesto del TSCA non èdeltutto conforme alle as­
sicurazioni date dalle autorità americane ,ragion per cui laCEE non può conside­
rare tali problemi definitivamente risolti .
Per quanto riguarda l'inventario dellesostanze chimiche esistenti .I'impostazio­
necomunitaria equella americana differiscono notevolmente .L'inventario ameri­
cano èdinamico ,inquanto lenuove sostanze notificate vivengono aggiunte man
mano,mentre nell' inventario comunitario figureranno solo lesostanze presenti
sul mercato della CEEil18settembre 1981 .Perdefinizione questi due inventari
*
non possono essere armonizzati ;laCEEbeneficia tuttavia dell' esperienza ameri­
cana nel settore .
PerIIfuturo restano daaffrontare due grossi problemi :quello del rispetto '
del carattere riservato deidati equello della compilazione dielenchi priori­
tari delle sostanze chimiche esistenti che dovranno essere sottoposte aprove
particolari .Ilproblema delrispetto delcarattere riservato deidati resta quel­
/
lopiù urgente epiùdifficile arisolvere .Bisognerà infatti cercare diconci­
liare sistemi legislativi diversi ,nonché gliinteressi delle industrie equelli
delle popolazioni .Dalluglio 1979 l'EPAapplica lasezione 5del TSCA,esigendo
lanotifica delle nuove sostanze chimiche ;adecorrere dal 18settembre 1981 en­
trerà invigore nella CEEilsistema dinotifica previsto dalla sesta modifica .
Sarà perciò necessario compiere ogni sforzo per armonizzare lenorme destinate
aproteggere ilcarattere riservato deidati notificati . y

-5-
Quantoallacompilazione dielenchiprioritaridellesostanzechimicheesisten­
tichedovrannoesseresottoposte aproveparticolari/laComunitàdovràcercare
insiemecongliStatiUnitidiarmonizzare icriteridiselezionedellesostan­
ze.Piùdifficilesaràarmonizzareilcontenutodeglielenchi,inquanto,per
stabilireseunasostanza :deveessereesaminatainviaprioritaria,bisognerà
tenercontodifattorichevarianodaunpaeseall'altro;qualiladensitàdel­
lapopolazione,Lecaratteristiche geografiche,ilrapportocosti/benefici,ecc.
Leconseguenze cheavrebbeperlaCEElacompilazione diunelencoprioritario
negliStatiUnitinonvannosottovalutate .E1dav,presumersiinfatticheintal
casol'EPAcercheràdifarripartireicostidelleprovecheimporrà.Leautori­
tàamericanecercheranno poisicuramente difarprevalereneiconsessiinterna­
zionalileloropriorità. ,;
AgliundicipuntidinegoziatospecificatinelmandatodelConsigliodel
30maggio1978seneaggiungonoaltri,compresiimplicitamente instalemandato,
chehannogiàformatooggettodidiscussioni .Unoèadesempioquellodell'eti­
chettaturadellesostanzechimiche;laCEEhapresentatoalleautoritàamericane
inmodoinformale,ilsuopuntodivistasull'argomento,inattesadellapubbli­
cazionedialcuniparticolari delprogettodiregolamentazione americano.
*
* *
Inconclusione èpossibileparlaredisviluppipositiviquantoall'armonizzazio­
nedeimetodicomunitario eamericanodicontrollodellesostanzechimiche (me­
todidiprova,MPD,GLP,ripartizione deicosti,valutazione deirischi).Per
eliminareogniostacoloalcommerciointernazionale deiprodottichimicipurman­
tenendol'obiettivoinizialediproteggereefficacemente l'uomoe,l'ambiente,è
tuttavianecessarioproseguire inegoziatisoprattutto perquelcheriguardale
sostanzeprioritarie eilrispettodelcarattereriservatodeidati.C'èpoida
temerechetalunesostanzetossiche(adesempioneiprodottilavorati),cherien­
tranoingeneralenellaleggeTSCA,sianodisciplinate inmodopiùrestrittivo
daaltreleggicomeil"FederaiHazardousSubstances Act"oil"ConsumerProduct
SafetyAct",conconseguenzerilevantiperleimportazioni comunitarienegli
StatiUniti.

E1quindinecessariodiscutereconLeautoritàamericaneancheinmerito'alle
difficoltà chepotrebberopresentarsi qualoravenisseroapplicatialle
sostanzetossichetestilegislatividiversidallaleggeTSCA.

Allegato I
Elenco dei documenti "Aide-mémoi re"trasmessi dalla Comunità europea
•\
all'Environmental Protection Agency degli Stati Uniti riguardo aprogetti
ditesti applicativi della legge "Toxic Substances Control Act".
I.ENV/595/78,22.9.78 :
.EPAPreliminary draft guidance forpremanufacture notification under TSCA .
II.ENV/672/78,26.10.78 : v.
Further .comments onTSCA guidance forpremanufacture notification (draft
document of12September 1978 ). .
III .ENV/183/79,19.3.79 :
Comments oftheEuropean Community ontheproposed rules forTSCA section 5
(Fed .Reg .vol .44,p.2242 etseq.,10January 1979 ).
IV.ENV/353/79,6.6.79 :
Comments ontoxic substances control:"Discussion ofpremanufacture policy
and -techni cal issues "(Fed.Reg .vol .44,p.16240 etreq.,16.3.79 ).
V.ENV/430/79,31.7.79 :
Comments onProposed Health Effects Standards for TSCA Test Rules "and
"Good Laboratory Practice Standards forHealth Effects "(Fed .Reg .vol.44 ,
pp.27337-27362 andpp.27362-27375 ,9.5.79 ).
VI.ENV/621/79,2.10.79 :
•'Comments oftheEuropean Community on"Proposed Health Effects Test
Standards forToxic Substances Control ActTest Rules andProposed Good
Laboratory Practice Standards forHealth Effects "(Fed .Reg .vol .44,
pp.44054-44093 ,26.7.79 ).
VII .ENV/692/79,14.11.79 :
Comments oftheEuropean Community onData Reimbursement under sections
4and 5oftheToxic Substances Control Act (Fed.Reg .vol.44,
pp.54284-54290 ,18.9.79 ).
VIII .E.NV/732/79,23.11.79 :
Comments oftheEuropean Community ontheRepropos^l ofToxic Substances
Control ActPremanufacture Notice Forms andProvisions ofRules (Fed.Reg.
,•vol .44,pp.59794-59882 ,16.10.79 ).

Allegato I
IX.ENV/I/316/80,6.5.80 :
-Comments oftheEuropean Community on"Policy Statement under theToxic
Substances Control Act for Import ofChemical Substances "(EPAdraft
proposal of12.3.80 ).
X.ENV/837/80,dicembre 1980 :
Comments ofthe European Community .ontheProposed Production Restrictions
ofOzone-Depleting Chlorof luorocarbons (Fed.Reg .vol .45,pp.66726 -
66734 of7October 1980 ). ' ,
■'< ■ ' ' '
XI.ENV/960/80,9.1.81 : v.
Comments oftheEuropean Community ontheProposed Environmental Test
Standards andProposed Good Laboratory Practice Standards forPhysical,'.'
Chemical ,Persistence andEcological Effects Testing (Fed .Re<3.vol .45,
pp.77332-77365 ).