6.

INVITA LA COMMISSIONE a tenere conto delle considerazioni seguenti nelle sue future attività legislative: — sono necessari meccanismi per rafforzare l'affidabilità, la prevedibilità, la velocità e la trasparenza nel processo decisionale e assicurare che si fondi su dati scientificamente convalidati, — il sistema di classificazione basato sul rischio dovrebbe essere migliorato (in particolare per i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i «nuovi prodotti», ove opportuno), — i dati clinici ottenuti con gli studi pre-commercializzazione e con l'esperienza post-commercializzazione (rapporti in materia di vigilanza, follow-up clinico post-commercializzazione, registri europei) devo essere raccolti in modo trasparente e in misura maggiore onde fornire le prove cliniche in grado di soddisfare le finalità normative e, se opportuno, di assistere nella valutazione della tecnologia sanitaria, al contempo riconoscendo e rispettando pienamente le competenze nazionali al riguardo. Occorre altresì esaminare i metodi da applicare per dotare gli organismi notificati di migliori competenze tecniche, idonee ad analizzare tali dati in modo significativo, — sono necessarie regole più chiare e più semplici per definire gli obblighi e le responsabilità di tutti gli operatori economici e il ruolo di altri soggetti interessati (in particolare le autorità nazionali competenti e gli organismi notificati), — occorre perseguire ulteriormente lo sviluppo di un'infrastruttura moderna di TI per una banca dati centrale e pubblica, allo scopo di fornire informazioni cruciali sui dispositivi medici, sugli operatori economici competenti, sui certificati, sulle indagini cliniche e sulle azioni correttive per la sicurezza a livello pratico. In questo contesto, va studiata la possibilità di introdurre un sistema atto a migliorare la tracciabilità dei dispositivi, migliorando così la sicurezza, — ove risultasse necessario, si dovrebbero apportare chiarimenti sulla definizione di dispositivi medici e sui criteri della loro classificazione, — va inoltre creato un meccanismo semplice e rapido per l'adozione accelerata di decisioni vincolanti e coerenti, e relativa attuazione, quanto alla designazione dei prodotti quali dispositivi medici e alla classificazione dei dispositivi medici allo scopo di affrontare il numero crescente di casi «al limite» tra dispositivo medico e prodotto di altro tipo, soggetto a quadri normativi differenti (in particolare il quadro normativo per i prodotti farmaceutici, ma anche quelli relativi ai cosmetici, ai prodotti estetici, ai cibi o ai biocidi), — per quanto riguarda la sorveglianza degli organismi notificati, è necessario continuare a migliorare l'elenco armonizzato di criteri da rispettare per la loro designazione. In particolare, il processo di designazione dovrebbe assicurare che detti organismi siano designati solo per la valutazione di dispositivi o tecnologie rispetto a cui dispongono di comprovate competenze, anche tecniche. Il processo dovrebbe anche riguardare la necessità di migliorare il controllo degli organismi notificati da parte delle autorità nazionali, in modo da assicurare che questi offrano prestazioni raffrontabili a livello di UE e di qualità elevata; in questo contesto si dovrebbe valutare anche una maggiore cooperazione a livello europeo tra autorità competenti, come pure tra organismi notificati, — il sistema di vigilanza dei dispositivi medici dev'essere ulteriormente sviluppato affinché, se necessario, sia possibile un'analisi coordinata e una risposta rapida e coerente a livello di UE alle questioni di sicurezza, — è auspicabile valutare un meccanismo europeo di coordinamento, fondato su una base e un mandato giuridici chiari per assicurare che tra le autorità nazionali esista un coordinamento efficiente ed effettivo, e creare, nel contempo, condizioni di parità. Nelle decisioni in merito ai meccanismi per tale coordinamento, si dovrebbero esplorare le sinergie con organismi che già esistono e che siano dotati delle competenze tecniche rilevanti. Occorre anche riflettere alle attività da svolgere di preferenza in collaborazione tra Stati membri, — dal momento che il settore dei dispositivi medici è un settore globale, un più stretto coordinamento con i partner internazionali è auspicabile per garantire che i dispositivi medici siano costruiti secondo standard di sicurezza elevati in tutto il mondo, — per i dispositivi medici è necessario un quadro legislativo sostenibile che garantisca la sicurezza e promuova l'innovazione, — sarebbe opportuno valutare come affrontare le lacune normative del sistema, per esempio in relazione ai dispositivi medici prodotti utilizzando cellule e tessuti umani non vitali, — si dovrebbe ulteriormente riflettere alla necessità di introdurre disposizioni più armonizzate sul contenuto, la presentazione e la comprensibilità delle istruzioni per l'uso dei dispositivi medici.