COMMISSIONE EUROPEA Bruxelles, 14.7.2022 COM(2022) 338 final 2022/0216(COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all'applicazione sugli esseri umani e che abroga le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE (Testo rilevante ai fini del SEE) {SEC(2022) 304 final} - {SWD(2022) 189 final} - {SWD(2022) 190 final} - {SWD(2022) 191 final}



RELAZIONE 1.CONTESTO DELLA PROPOSTA •Motivi e obiettivi della proposta La direttiva sul sangue (direttiva 2002/98/CE) e la direttiva sui tessuti e sulle cellule (direttiva 2004/23/CE) (normativa in materia di sangue, tessuti e cellule) hanno contribuito a garantire la sicurezza di milioni di pazienti sottoposti a trasfusione di sangue, trapianto e procreazione medicalmente assistita. La normativa stabilisce requisiti di qualità e sicurezza per tutte le attività, dalla donazione all'applicazione sugli esseri umani (salvo qualora le donazioni siano utilizzate per la fabbricazione di medicinali o dispositivi medici, nel qual caso la normativa si applica unicamente alla donazione, alla raccolta e al controllo). Ogni anno i pazienti dell'UE ricevono 25 milioni di trasfusioni di sangue (durante un intervento chirurgico di emergenza, il trattamento di tumori o altre cure), un milione di cicli di procreazione medicalmente assistita, oltre 35 000 trapianti di cellule staminali (principalmente per tumori del sangue) e centinaia di migliaia di tessuti sostitutivi (ad esempio per problemi ortopedici, cutanei, cardiaci od oculari). Tali terapie sono disponibili unicamente grazie alla volontà di altri cittadini di effettuare donazioni altruistiche. Nell'Unione europea la raccolta, la processazione e la fornitura di ogni singola unità sono solitamente organizzate su piccola scala a livello locale da servizi pubblici, ospedali (universitari) e soggetti senza scopo di lucro. In vigore da quasi 20 anni, la normativa non rispecchia più lo stato attuale della scienza e della tecnica e deve essere aggiornata per tenere conto degli sviluppi intervenuti nel settore. Sebbene una valutazione della normativa in materia di sangue, tessuti e cellule abbia confermato la sua efficacia nel conseguire ottimi livelli di sicurezza e qualità complessive in questi settori (meno di una reazione grave nei pazienti ogni 12 000 applicazioni), in relazione alla normativa sono state individuate le carenze seguenti: •i pazienti non sono pienamente protetti rispetto a rischi evitabili a causa di norme tecniche non aggiornate; •i donatori di sangue, tessuti e cellule e i bambini nati da ovuli, sperma o embrioni donati (progenie) sono esposti a rischi evitabili; •gli Stati membri adottano approcci divergenti alla supervisione che ostacolano gli scambi transfrontalieri di sangue, tessuti e cellule; •i pazienti non beneficiano del pieno potenziale di sangue, tessuti e cellule processati o utilizzati in modi nuovi; •i pazienti sono vulnerabili alle interruzioni nella fornitura nell'UE di sangue, tessuti e cellule. La pandemia di COVID-19 ha evidenziato talune di queste carenze, in particolare quelle che incidono sulle norme per prevenire il rischio di trasmissione di malattie attraverso sangue, tessuti e cellule e la mancanza di misure per garantire una fornitura sufficiente. La presente proposta mira a colmare tali carenze, rivedendo la normativa vigente. L'obiettivo generale è garantire un livello elevato di protezione della salute per i cittadini dell'UE e far sì che abbiano accesso a sangue, tessuti e cellule sicuri ed efficaci. Dato che continueranno a emergere nuove tecnologie e nuovi rischi, è auspicabile che il quadro futuro sia attuato in modo più efficace, adeguato alle esigenze future, resistente alle crisi e sufficientemente agile da integrare nuovi rischi e nuove tendenze, pur continuando a prevedere adeguati requisiti di sicurezza e qualità. Trattandosi di un'iniziativa che rientra nel programma di controllo dell'adeguatezza e dell'efficacia della regolamentazione (REFIT), sono stati esaminati anche possibili ambiti di intervento per migliorare l'efficienza della normativa e semplificare la sua attuazione da parte di tutti i portatori di interessi. •Coerenza con le disposizioni vigenti nel settore normativo interessato Il quadro dell'UE per la sicurezza e la qualità delle sostanze di origine umana (substances of human origin, "SoHO") attualmente si compone di tre direttive principali, rispettivamente relative al sangue, ai tessuti e alle cellule e agli organi, unitamente alla normativa di attuazione. Ciascuna direttiva stabilisce norme di qualità e sicurezza per tutte le fasi dalla donazione e dalla raccolta da un donatore, passando per il controllo, la processazione, lo stoccaggio e la distribuzione, fino all'applicazione finale nel corpo dei pazienti. La presente proposta riguarda il sangue, i tessuti e le cellule e ha collegamenti con la direttiva sugli organi, in particolare per quanto riguarda una più stretta collaborazione tra le autorità competenti degli Stati membri per il sangue, i tessuti e le cellule e quelle competenti per gli organi, nonché per quanto concerne i requisiti di vigilanza. Laddove sangue, tessuti e cellule possano essere utilizzati nella fabbricazione di prodotti sanitari disciplinati da altre normative dell'Unione, o come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, il quadro relativo alle SoHO si applica alle prime attività della catena (donazione, raccolta, controllo) mentre le attività successive (fabbricazione, stoccaggio, distribuzione ecc.) sono disciplinate da altri quadri legislativi adeguati (ad esempio relativo ai medicinali, compresi i medicinali per terapie avanzate, o ai dispositivi medici). Esistono alcuni meccanismi intesi a garantire la coerenza tra la normativa in materia di sangue, tessuti e cellule e tali quadri contigui. La presente proposta rafforzerà la cooperazione tra tali quadri contigui. Nell'ambito della strategia farmaceutica per l'Europa sono in corso una valutazione e una revisione del quadro giuridico applicabile al settore farmaceutico. La presente proposta contribuirà a tale attività, in particolare per quanto riguarda la demarcazione normativa tra il settore relativo a sangue, tessuti e cellule e quello farmaceutico; i criteri di demarcazione sono stabiliti dalle definizioni nel quadro farmaceutico e non sono modificati dalla presente proposta. •Coerenza con le altre normative dell'Unione La presente iniziativa rientra nell'ambizione dell'UE di costruire un'Unione europea della salute più forte, al fine di: 1) proteggere meglio la salute dei cittadini (compresi pazienti, donatori e progenie); 2) dotare l'UE e i suoi Stati membri degli strumenti necessari per prevenire e affrontare meglio le pandemie future (sorveglianza, analisi dei dati, valutazione dei rischi, allarme rapido e reazione) e 3) migliorare la resilienza dei sistemi sanitari dell'UE (fornitura sufficiente di SoHO).

La proposta stabilisce ulteriori collegamenti con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), per il quale è stato proposto un rafforzamento del mandato, anche nel settore delle SoHO. 2.BASE GIURIDICA, SUSSIDIARIETÀ E PROPORZIONALITÀ •Base giuridica La normativa in materia di SoHO si basa sull'articolo 168, paragrafo 4, lettera a), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE). Trattandosi di una competenza concorrente con gli Stati membri, e in linea con il principio di sussidiarietà, tale articolo del trattato conferisce all'UE il mandato di definire misure che fissino parametri elevati di qualità e sicurezza delle SoHO, consentendo allo stesso tempo agli Stati membri di mantenere o introdurre misure protettive più rigorose. Gli Stati membri restano competenti per le decisioni di natura etica e organizzativa, quali l'autorizzazione della donazione di determinate SoHO o l'assegnazione di determinate SoHO o la decisione su chi può accedere a determinate terapie SoHO (ad esempio, l'accesso a terapie di fecondazione in vitro). Sebbene la Carta dei diritti fondamentali dell'UE imponga la non commercializzazione del corpo umano, che si traduce in un principio di donazione volontaria gratuita nella normativa dell'UE, spetta agli Stati membri definire l'attuazione dettagliata di tale principio nel contesto di ciascun paese. Quando uno Stato membro decide di consentire una nuova prassi specifica che può sollevare questioni etiche (quali il controllo o lo stoccaggio di embrioni), la sicurezza e la qualità di tale prassi sono quindi disciplinate dalla normativa dell'UE in materia di SoHO. •Sussidiarietà (per la competenza non esclusiva) Le minacce in continua evoluzione poste dalle malattie, quali la Zika, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite virale B, C e D, che possono essere trasmesse attraverso le SoHO, costituiscono minacce per la salute pubblica a carattere transfrontaliero. Inoltre lo scambio di SoHO tra gli Stati membri e con paesi terzi è necessario per garantire un accesso ottimale da parte dei pazienti e una fornitura sufficiente. Ciò è vero in particolare nel caso delle SoHO che vengono utilizzate come terapie personalizzate, per le quali è essenziale che un ricevente sia specificamente compatibile con un donatore. L'aumento degli scambi transfrontalieri di SoHO richiede una cooperazione sempre più stretta tra una serie di gruppi di operatori sanitari e autorità per garantire che le SoHO rimangano rintracciabili dal donatore al ricevente e viceversa. Taluni tipi di competenze settoriali possono inoltre non essere facilmente disponibili in tutti gli Stati membri. Fornendo un quadro per la cooperazione transfrontaliera, basato su un insieme comune di norme e collegato a competenze settoriali, le misure a livello di UE sono le più adatte per affrontare tali questioni in modo efficace. La definizione di parametri elevati di qualità e sicurezza delle SoHO a livello di UE agevola l'accesso paritario a terapie sicure per tutti i cittadini dell'UE e incoraggia la circolazione dei materiali e dei prodotti di SoHO tra gli Stati membri. La predisposizione di un quadro comune che sostenga prassi congiunte promuoverà la semplificazione e l'efficienza. •Proporzionalità L'iniziativa complessiva si limita agli aspetti che gli Stati membri non possono conseguire in misura soddisfacente da soli e in relazione ai quali il valore aggiunto dell'UE è evidente. Molti degli obiettivi perseguiti possono essere conseguiti unicamente attraverso norme ed orientamenti altamente tecnici che richiedono competenze specifiche per il loro periodico aggiornamento. Tra le tre opzioni strategiche considerate (cfr. sezione 5.2 del documento di lavoro dei servizi della Commissione sulla valutazione d'impatto), l'opzione prescelta richiede che i servizi trasfusionali e gli istituti dei tessuti rispettino i parametri di qualità e sicurezza seguendo gli orientamenti sviluppati e aggiornati da organismi di esperti nominati quali l'ECDC e la Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute (DEQM, una direzione del Consiglio d'Europa). Questa opzione offre la massima efficacia ed efficienza, evita la necessità di rielaborare gli orientamenti e può garantire un livello elevato di armonizzazione nonché un aggiornamento rapido dei parametri. Il principale valore aggiunto dell'approccio dell'UE nella presente proposta consiste nel garantire, ove opportuno, che i parametri e gli orientamenti comuni sfruttino appieno il livello elevato delle competenze scientifiche e tecniche più recenti, già disponibili presso organismi di esperti quali l'ECDC e la DEQM, agevolando così lo scambio di SoHO sicure e l'accesso alle stesse a livello transfrontaliero. Inoltre la condivisione dei dati attraverso una piattaforma comune e l'applicazione di orientamenti comuni consentiranno di elaborare politiche basate su dati significativamente più affidabili. Come affermato nel documento di lavoro dei servizi della Commissione sulla valutazione d'impatto (sezione 7.5), la proposta non interferisce con il diritto degli Stati membri di mantenere e introdurre misure più rigorose laddove le ritengano necessarie (articolo 168, paragrafo 4, TFUE), ma aumenta il livello di sicurezza e qualità da conseguire in tutti gli Stati membri, riducendo così la necessità, nella maggior parte dei casi, di misure più rigorose che possono creare ostacoli allo scambio transfrontaliero e all'accesso dei pazienti. Inoltre la proposta garantirà una maggiore visibilità dell'adozione di misure più rigorose così che gli scambi possano essere organizzati più facilmente nel pieno rispetto di tali misure. Dal momento che nella proposta non sono incluse norme relative agli aspetti etici di questo settore o all'organizzazione dell'assistenza sanitaria, non sono state individuate circostanze specifiche nei singoli Stati membri che richiedessero una particolare variazione territoriale delle misure da applicare. •Scelta dell'atto giuridico La proposta assume la forma di un nuovo regolamento che abroga due atti di base esistenti, entrambi direttive. Un elemento chiave della proposta è stabilire misure più armonizzate per gli Stati membri e le organizzazioni che intervengono nella raccolta, nel controllo, nella processazione, nella distribuzione e nell'applicazione di SoHO, dai donatori ai pazienti. L'insufficiente armonizzazione minima è stata individuata come uno dei motivi principali della scarsa fiducia tra gli Stati membri, da cui derivano scambi transfrontalieri limitati e un accesso non ottimale dei pazienti alle SoHO. Un regolamento è considerato lo strumento più idoneo in quanto non necessita di recepimento ed è direttamente applicabile. 3.RISULTATI DELLE VALUTAZIONI EX POST, DELLE CONSULTAZIONI DEI PORTATORI DI INTERESSI E DELLE VALUTAZIONI D'IMPATTO •Valutazioni ex post / Vaglio di adeguatezza della legislazione vigente La valutazione della normativa in materia di sangue, tessuti e cellule, pubblicata nel 2019, ha individuato le seguenti lacune e carenze: 1.i pazienti non sono pienamente protetti rispetto a rischi evitabili: i requisiti di sicurezza e qualità dell'UE non sono stati aggiornati a fronte dei continui sviluppi scientifici ed epidemiologici, il che espone potenzialmente a rischi evitabili i pazienti trattati con sangue, tessuti e cellule. L'ECDC fornisce orientamenti aggiornati ma non vincolanti sulle misure di sicurezza, ad esempio per affrontare i rischi legati alla COVID-19. La DEQM fornisce orientamenti sulla qualità di sangue, tessuti e cellule e numerosi Stati membri stabiliscono requisiti più rigorosi. Questa circostanza può creare confusione giuridica e livelli disomogenei di sicurezza e qualità per i pazienti. Inoltre, dato che da quando è stata adottata la normativa in materia di sangue, tessuti e cellule sono emerse nuove terapie, non è sempre chiaro se si applichino le direttive in materia e, in caso affermativo, quali, con la conseguenza che tali sostanze non sono regolamentate o sono regolamentate in modi divergenti (ad esempio latte materno e trapianti di microbiota fecale). Talune di queste SoHO non soddisfano le definizioni di sangue, tessuti e cellule contenute nella normativa vigente; 2.approcci divergenti alla supervisione causano livelli disomogenei di sicurezza e qualità nonché ostacoli allo scambio di sangue, tessuti e cellule nell'UE: interpretazioni e attuazioni nazionali divergenti della normativa determinano una disparità di protezione e una mancanza di fiducia reciproca tra le autorità nazionali. Ciò crea a sua volta ostacoli allo scambio transfrontaliero e alla disponibilità di sangue, tessuti e cellule. Tali differenze rispecchiano la mancanza di disposizioni comuni per la verifica dell'attuazione efficace dell'ispezione, dell'autorizzazione e della vigilanza nonché la disomogeneità nei livelli di capacità, competenze e indipendenza richiesti agli ispettori che sottopongono a sorveglianza gli istituti che si occupano di sangue, tessuti e cellule; 3.i donatori di sangue, tessuti e cellule e la progenie (compresi i bambini nati da ovuli, sperma o embrioni donati) sono esposti a rischi evitabili: la normativa in materia di sangue, tessuti e cellule attualmente in vigore contiene unicamente misure molto limitate per proteggere e monitorare i donatori di sangue, tessuti e cellule e la progenie nata da sperma, uova o embrioni donati. In particolare gli obblighi relativi alla segnalazione delle reazioni avverse dei donatori sono troppo limitati e le disposizioni per il controllo delle alterazioni genetiche dei donatori di ovuli e sperma non sono aggiornate rispetto alla tecnologia disponibile. La crescente domanda da parte delle imprese commerciali (ad esempio banche di ovuli per la fecondazione in vitro, soggetti che raccolgono plasma per la produzione di medicinali) aumenta la pressione a donare e, di conseguenza, la necessità di misure affidabili di protezione dei donatori;

4.la normativa in materia di sangue, tessuti e cellule è in ritardo rispetto all'innovazione: modi nuovi di processare le donazioni negli istituti che si occupano di sangue, tessuti e cellule possono portare vantaggi significativi. Tuttavia queste nuove terapie possono altresì mettere a rischio i pazienti, poiché le attuali procedure di autorizzazione dei nuovi processi relativi a sangue, tessuti e cellule non richiedono prove del fatto che il rischio sia giustificato dai benefici. Inoltre tale mancanza di procedure adeguate non ispira fiducia e impedisce agli operatori sanitari di sviluppare e adottare processi innovativi. Oltre a rischi e benefici, le misure di sicurezza e qualità devono tenere conto anche dei tipici contesti economici (pubblici/senza scopo di lucro) nei quali vengono sviluppati e preparati sangue, tessuti e cellule, nonché della natura spesso incrementale e ad accesso aperto di tali innovazioni. Inoltre a volte si incontrano difficoltà nel tracciare la linea di demarcazione tra sangue, tessuti e cellule sottoposti a nuovi processi di preparazione e altri quadri normativi, in particolare per quanto concerne i medicinali e i dispositivi medici. Ciò crea oneri amministrativi e disincentivi impliciti all'innovazione per gli istituti che si occupano di sangue, tessuti e cellule, gli operatori sanitari e il mondo accademico. Questo problema di incertezza del diritto richiede la raccolta di ulteriori prove per consentire una valutazione completa della sua portata e delle sue conseguenze; 5.l'UE è vulnerabile alle interruzioni nella fornitura di alcuni tipi di sangue, tessuti e cellule: per taluni tipi essenziali di sangue, tessuti e cellule, l'UE dipende fortemente dalle importazioni per garantire una fornitura sufficiente. In particolare l'UE si affida agli Stati Uniti per un'adeguata fornitura di plasma utilizzato per la fabbricazione di medicinali derivati dal plasma. La normativa vigente incoraggia una fornitura sufficiente attraverso la donazione volontaria gratuita, sebbene manchino misure concrete per mantenere o aumentare la fornitura. Tale approccio non si è dimostrato adatto a proteggere i pazienti dell'UE dal rischio di carenze o improvvise interruzioni della fornitura. La mancanza di disposizioni di monitoraggio dell'UE e nazionali per la fornitura di sangue, tessuti e cellule rende difficile prevedere interruzioni della fornitura nell'UE e adottare azioni per attenuare i rischi per i pazienti. La proposta prevede pertanto misure volte a: 1.garantire la sicurezza e la qualità ai pazienti trattati con terapie SoHO e a proteggerli pienamente rispetto ai rischi evitabili legati a dette sostanze; 2.garantire la sicurezza e la qualità ai donatori di SoHO e ai bambini nati da ovuli, sperma o embrioni donati; 3.rafforzare e consentire l'armonizzazione delle prassi di supervisione tra gli Stati membri; 4.agevolare lo sviluppo di terapie SoHO innovative che siano sicure ed efficaci; 5.migliorare la resilienza del settore, attenuando il rischio di carenze. Gli obiettivi 1 e 2 sono strettamente collegati, dato che entrambi implicano la definizione di requisiti tecnici di sicurezza e qualità per proteggere meglio i cittadini dell'UE. Sebbene l'Unione non abbia alcun mandato per intervenire direttamente nella gestione della fornitura, un monitoraggio e una notifica affidabili delle carenze aiuterebbero gli Stati membri a rilevare improvvisi cali nella fornitura di SoHO, tendenze verso la carenza o dipendenze da altri Stati membri o da paesi terzi, nonché ad adottare adeguate azioni di attenuazione. •Consultazioni dei portatori di interessi Le consultazioni dei portatori di interessi hanno costituito un passaggio fondamentale nella fase della valutazione d'impatto per la revisione del quadro legislativo in materia di sangue, tessuti e cellule. Le attività di consultazione miravano a valutare i punti di vista e i pareri dei portatori di interessi in merito: i) alla validità delle conclusioni della valutazione (2019); ii) alle tre opzioni strategiche proposte descritte in una valutazione d'impatto iniziale; e iii) alla misura in cui tali opzioni affronterebbero le carenze individuate nella valutazione, nonché il loro probabile impatto. I portatori di interessi sono stati consultati tramite: i) la pubblicazione della valutazione d'impatto iniziale per raccogliere riscontri; ii) sondaggi e questionari online; iii) audizioni e seminari partecipativi con le autorità nazionali competenti e i portatori di interessi; iv) incontri bilaterali con le organizzazioni di portatori di interessi; e v) colloqui con specifici portatori di interessi. Nel complesso si registra sostegno tra tutti i portatori di interessi per le misure comuni proposte (normativa rivista che consente orientamenti tecnici aggiornati e colma le lacune giuridiche esistenti, prassi di supervisione rafforzate, meccanismo di consulenza legale per sapere se e quali requisiti relativi alle SoHO si applicano a una sostanza, se necessario in coordinamento con altri quadri giuridici dell'UE, autorizzazione personalizzata delle SoHO utilizzate o processate in modi nuovi, nonché preparazione alle crisi e loro gestione). I portatori di interessi hanno inoltre espresso ampio sostegno a favore dell'opzione 2 (norme tecniche stabilite da organismi di esperti), che è considerata l'approccio più efficace. L'analisi dei dati quantitativi delle consultazioni pubbliche ha confermato che il grado di conflitto tra i portatori di interessi era basso, dato che tale preferenza era ampiamente condivisa tra tutte le categorie di portatori di interessi. Tuttavia esperti del settore e autorità nazionali hanno altresì evidenziato le condizioni che devono essere soddisfatte affinché l'approccio dell'opzione 2 consegua risultati positivi, inclusa la necessità di procedure di redazione trasparenti che garantiscano che i professionisti e gli Stati membri possano fornire contributi, la necessità di consentire l'introduzione di requisiti nazionali più rigorosi e la necessità di tener conto delle differenze geografiche tra l'UE e il Consiglio d'Europa. Inoltre l'analisi dei partecipanti alle consultazioni ha evidenziato ancora una volta i forti legami tra il settore del sangue da un lato e il settore dei tessuti e delle cellule dall'altro, avallando così la decisione di combinare entrambe le direttive in un unico atto giuridico sulle SoHO (organi esclusi). I donatori e i pazienti, come pure gli organismi che si occupano di etica, hanno sollevato aspetti importanti da tenere in considerazione durante la fase di attuazione del nuovo quadro giuridico, per quanto riguarda ad esempio la protezione dei donatori, i principi della donazione volontaria e gratuita o l'utilizzo di nuove opportunità di formazione per gli ispettori in merito ai diritti fondamentali (affinché siano maggiormente in grado di garantire che tali diritti siano rispettati dagli istituti, in particolare la non discriminazione dei donatori). Numerosi portatori di interessi hanno inoltre sottolineato la mancanza di chiarezza giuridica in merito alla demarcazione rispetto ad altri quadri giuridici dell'UE (in particolare quelli relativi ai medicinali, compresi i medicinali per terapie avanzate, e ai dispositivi medici) e hanno indicato numerosi casi nei quali ritengono che le terapie basate su SoHO non siano adeguatamente regolamentate, compresi alcuni casi aventi un impatto negativo sulla fattibilità della fornitura e in ultima analisi sull'accesso dei pazienti. I portatori di interessi hanno ritenuto che la scelta finale del quadro giuridico più adeguato dovrebbe mirare innanzitutto a garantire sicurezza e qualità, ma tenere altresì conto della predisposizione, dei costi e della fattibilità della fornitura di accesso a terapie sicure ed efficaci. Un ampio sostegno è stato registrato a favore di uno specifico meccanismo di consulenza legale per le SoHO nonché di un coordinamento efficiente con i meccanismi di consulenza in altri settori. L'opinione generale è che ciò consentirà di rafforzare la chiarezza giuridica e di migliorare l'interazione nei casi in cui le SoHO diventano materiali di partenza per le terapie prodotte nell'ambito di tali altri quadri giuridici. Inoltre, pur dicendosi favorevoli, i portatori di interessi hanno sottolineato che le misure di monitoraggio della fornitura e di preparazione alle crisi a livello di UE richiederanno sforzi significativi, senza avere alcun impatto diretto sul rischio di carenze di SoHO di importanza critica. Infine le autorità nazionali competenti e i servizi trasfusionali e gli istituti dei tessuti hanno espresso preoccupazione in merito ad alcune misure specifiche che ne aumenterebbero i costi o gli oneri amministrativi. Durante la predisposizione della proposta legislativa sono state prese in considerazione misure a livello di UE volte a fornire sostegno. Una panoramica delle attività svolte e dei risultati conseguiti è riportata negli allegati 2 e 18 del documento di lavoro dei servizi della Commissione sulla valutazione d'impatto. •Assunzione e uso di perizie La Commissione ha utilizzato le conclusioni della valutazione della normativa in materia di sangue, tessuti e cellule (2019). La valutazione d'impatto si è basata su ricerche e analisi effettuate dalla Commissione. Quest'ultima ha inoltre incaricato due gruppi di consulenti esterni e indipendenti affinché svolgessero:

–uno studio, condotto da ICF S.A. a sostegno della valutazione d'impatto delle opzioni strategiche, che ha raccolto informazioni sugli impatti e sui costi delle misure e delle opzioni proposte per i portatori di interessi e ha ulteriormente documentato casi di studio limite. Nel quadro dello studio sono stati inoltre organizzati seminari partecipativi che hanno riunito i portatori di interessi per discutere diversi argomenti. Lo studio è stato guidato da un gruppo direttivo composto da tre esperti di alto livello nel settore del sangue, dei tessuti e delle cellule, che hanno sorvegliato il processo e validato le conclusioni dello studio. Lo studio di sostegno esterno sarà pubblicato unitamente alla presente proposta; –uno studio di fattibilità, realizzato da Deloitte, incentrato in particolare sui costi, sui benefici e sugli approcci ottimali alla digitalizzazione del settore. La relazione preliminare di tale studio è pubblicata come allegato 19 del documento di lavoro dei servizi della Commissione sulla valutazione d'impatto. Molti dei 448 riferimenti presenti nella valutazione della normativa in materia di sangue, tessuti e cellule erano articoli pubblicati su riviste scientifiche e includevano dati e prove che erano comunque pertinenti per la valutazione d'impatto delle opzioni strategiche. Inoltre più di recente sono stati pubblicati diversi altri articoli scientifici, utilizzati anch'essi come fonti di prove per la valutazione d'impatto. Si tratta di prove di qualità elevata, grazie al processo di revisione tra pari utilizzato dagli editori. Le prove relative ai costi sono particolarmente difficili da raccogliere nel settore delle SoHO in ragione del ruolo predominante delle organizzazioni del settore pubblico (pubbliche amministrazioni, ospedali), dove i costi legati alle attività relative a SoHO sono talvolta assorbiti nei bilanci complessivi degli ospedali o degli istituti. Ciò spiega l'elevata varietà di costi comunicati attraverso l'indagine svolta presso autorità nazionali competenti e professionisti nell'ambito dello studio esterno a sostegno della valutazione d'impatto. Esperti del settore, afferenti tanto ad autorità nazionali competenti quanto a istituti pubblici, sono stati quindi riuniti al fine di individuare e concordare valori medi ragionevoli e validare le ipotesi chiave che sono state utilizzate per calcolare i costi. Gli impatti individuati delle misure politiche proposte sono stati sottoposti a un'analisi decisionale multicriterio per confrontare l'efficacia e l'efficienza delle opzioni. A tale fine la valutazione d'impatto ha sperimentato lo strumento sviluppato dal Centro comune di ricerca della Commissione europea, SOCRATES (SOcial multi-CRiteria AssessmenT of European policieS, valutazione sociale multicriterio delle politiche europee), utilizzandolo per confrontare le diverse opzioni sulla base di criteri stabiliti in precedenza. •Valutazioni d'impatto La valutazione d'impatto ha analizzato tre opzioni strategiche per la definizione di parametri di qualità e sicurezza: –opzione 1 - regolamentazione decentrata: fornisce ai servizi trasfusionali e agli istituti dei tessuti la libertà di fare riferimento a svariati orientamenti nazionali e internazionali nello svolgimento delle valutazioni dei rischi delle loro attività, al fine di definire i loro metodi tecnici interni; –opzione 2 - regolamentazione congiunta: richiede che i servizi trasfusionali e gli istituti dei tessuti seguano gli orientamenti tecnici sviluppati e gestiti da organismi di esperti nominati; –opzione 3 - regolamentazione centrale: richiede che i servizi trasfusionali e gli istituti dei tessuti rispettino i parametri di qualità e sicurezza previsti dalla normativa dell'UE. L'opzione prescelta è l'opzione 2. La regolamentazione congiunta offre la massima efficacia ed efficienza poiché si basa su competenze consolidate nel settore delle SoHO per garantire l'applicazione di parametri aggiornati in tutta l'UE. L'opzione 1 consentirebbe un'attuazione più rapida delle modifiche dei parametri, ma con un alto livello di variazione all'interno dell'UE e un carico di lavoro elevato per i servizi trasfusionali e gli istituti dei tessuti di piccole dimensioni. L'opzione 3 consentirebbe il massimo livello di armonizzazione, ma richiederebbe più tempo per adeguare i parametri e comporterebbe costi aggiuntivi per le istituzioni dell'UE. La presente proposta introduce pertanto nel testo legislativo parametri di livello elevato per la protezione di pazienti, donatori e progenie e conferisce alla Commissione il potere di adottare atti di esecuzione sull'attuazione di tali parametri, se necessario. In assenza di tali atti di esecuzione, i professionisti, al fine di rispettare tali parametri, dovrebbero applicare gli orientamenti in materia di sicurezza e qualità elaborati dalla DEQM e dall'ECDC, in linea con l'opzione 2. Tuttavia, in linea con l'opzione 1, può essere accettabile anche applicare altri orientamenti equivalenti accettati dalle autorità nazionali e con una dimostrata capacità di conseguire un livello equivalente di sicurezza e qualità. In assenza di orientamenti tecnici da parte di organismi di esperti, gli istituti possono definire il proprio metodo tecnico tenendo conto di parametri riconosciuti a livello internazionale, prove scientifiche e una valutazione dei rischi documentata. Tale approccio agevolerà un'attuazione efficiente e reattiva dei parametri di sicurezza e qualità ogniqualvolta i rischi e le tecnologie cambino ed è proporzionato in quanto prevede l'adozione di normative dell'UE per l'attuazione di un parametro specifico unicamente se necessario e quando aggiunge valore dell'UE (opzione 3). Inoltre è stata valutata una serie di misure comuni, in particolare per colmare talune lacune giuridiche nel quadro relativo a sangue, tessuti e cellule, rafforzare la supervisione, agevolare l'innovazione tramite consulenza sui casi in cui si applica la normativa in materia di SoHO e un percorso di autorizzazione proporzionato (ai rischi) per i nuovi processi, e gestire (le crisi del)la fornitura di SoHO. L'attuazione di alcune di tali misure comuni sarà sostenuta da orientamenti di organismi di esperti (opzione 2). Per quanto riguarda la misura sull'istituzione di un meccanismo di consulenza in materia di SoHO, la presente proposta non propone modifiche della linea di demarcazione con i quadri giuridici applicabili ai prodotti farmaceutici o ai dispositivi medici. I criteri di demarcazione sono definiti in tali altri quadri, in particolare all'articolo 1 del regolamento (UE) 2017/745 (" dispositivi fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine umana, non vitali"), all'articolo 2 della direttiva 2001/83/CE sui medicinali ("destinati ad essere immessi in commercio" e "preparati industrialmente"), e di conseguenza all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate ("manipolazione rilevante" e "non destinati ad essere utilizzati per la stessa/le stesse funzioni essenziali"). Questa misura agevolerà piuttosto il coordinamento con i meccanismi di consulenza stabiliti (o futuri) in tali altri quadri. L'opzione prescelta garantirebbe una migliore protezione dei cittadini durante la donazione o il trattamento con una sostanza di origine umana, tramite norme di sicurezza e qualità più armonizzate e aggiornate in tutta l'UE. Inoltre la progenie nata da procreazione medicalmente assistita sarà protetta meglio, così come i pazienti trattati con SoHO attualmente non regolamentate (ad esempio l'uso terapeutico di latte materno donato o preparazioni di SoHO processate al letto del paziente). L'opzione prescelta avrebbe un impatto positivo per i professionisti, in particolare presso i servizi trasfusionali e gli istituti dei tessuti, quando lavorano con SoHO. Norme tecniche in materia di sicurezza e qualità obsolete e talvolta costose saranno eliminate e sostituite con parametri basati sulle migliori prove scientifiche e competenze disponibili, che saranno aggiornati in modo tempestivo (apportando efficienze agli istituti). L'opzione prescelta consente inoltre di fornire orientamenti per rendere più efficienti le misure comuni: un percorso chiaro e proporzionato (ai rischi) agevolerà l'accesso alle SoHO preparate o utilizzate in modi nuovi e la gestione delle crisi della fornitura sarà meglio allineata e coordinata. Le misure comuni rafforzeranno altresì la supervisione da parte delle autorità competenti, introducendo principi e prassi nuove o più efficienti (ad esempio, ispezioni congiunte). Le autorità beneficeranno inoltre di misure più proporzionate (ad esempio ispezioni basate sui rischi) e di un sostegno a livello di UE (ad esempio una piattaforma digitale, audit dell'UE dei sistemi di supervisione, corsi di formazione dell'UE rivolti al personale delle autorità). Tali misure aumenteranno la fiducia reciproca e agevoleranno la collaborazione tra gli Stati membri, il che dovrebbe in definitiva agevolare gli scambi transfrontalieri di SoHO e quindi l'accesso da parte dei pazienti. La digitalizzazione consentirà di incrementare l'efficienza nei processi amministrativi e la possibilità di condividere le informazioni limiterà la duplicazione del lavoro tra gli Stati membri. I costi principali riguardano le misure di monitoraggio (donatore, progenie, fornitura), la registrazione delle preparazioni di SoHO processate al letto del paziente e il percorso proporzionato ai rischi per autorizzare le SoHO processate o utilizzate in modi nuovi. Tali costi ricadono principalmente sui professionisti di servizi trasfusionali e istituti dei tessuti, ospedali e cliniche e, in misura minore, sulle autorità competenti. Si può ritenere che le misure a livello di UE possano compensare tali costi per i professionisti e le autorità, in particolare nella fase di adeguamento e attraverso il sostegno alla digitalizzazione. Per le istituzioni dell'UE, la creazione di una piattaforma informatica comune (la piattaforma UE per le SoHO) comporta un costo significativo, ma consentirà un alleggerimento dell'onere (amministrativo) per le autorità nazionali e i professionisti. Gli ulteriori costi dell'UE riguardano il coordinamento e il cofinanziamento di organismi di esperti.

•Efficienza normativa e semplificazione La presente iniziativa si inserisce nel programma di lavoro per il 2021 della Commissione di cui all'allegato II (iniziative REFIT). La revisione della normativa in materia di sangue, tessuti e cellule, con un approccio proporzionato ai rischi nei diversi ambiti (autorizzazione o registrazione di istituti/enti, autorizzazione di nuovi processi di preparazione, monitoraggio sanitario di determinati donatori di SoHO e determinata progenie), permette di conseguire risparmi nel settore nonché di svolgere talune attività in modo più efficiente utilizzando le medesime risorse (ad esempio ispezioni basate sui rischi), sebbene tali opportunità non siano sempre state pienamente quantificate. La tabella che segue fornisce una panoramica delle principali opportunità nel contesto dell'opzione prescelta. Risparmio sui costi REFIT – Opzione prescelta Descrizione Importo Osservazioni L'approccio di supervisione graduale consente di sottoporre a supervisione taluni istituti applicando un approccio più leggero e meno risorse rispetto alla situazione attuale. 4 milioni di EUR 750 istituti ammissibili, con risparmi principalmente sui costi di ispezione per le autorità e per gli istituti stessi. La piattaforma informatica comune per la condivisione delle valutazioni delle nuove tecnologie relative alle SoHO riduce le duplicazioni. > 2 milioni di EUR Stima conservativa. Le richieste di autorizzazione delle stesse tecnologie nuove sono presentate e valutate in parallelo in tutta l'UE. Sensibile al costo unitario di valutazioni e autorizzazioni. La pianificazione basata sui rischi consente di ispezionare le stesse attività/gli stessi istituti in modo più efficiente (concentrandosi sulle attività ad alto rischio). Non quantificato Il modello ha però presupposto che si tratti di una misura neutra in termini di costi dato che lo stesso numero di risorse (ispettori) consente una maggiore supervisione sulle attività più complesse. Il riconoscimento delle autorizzazioni degli istituti dei tessuti importatori in altri Stati membri riduce la necessità di autorizzazioni di importazione ad hoc in Stati membri diversi. 0,5 milioni di EUR Applicabile a quasi 1 000 importazioni all'anno di cellule staminali ematiche (ottenute dal midollo osseo o dal sangue periferico) tramite un registro centrale (registro della World Marrow Donor Association, mediante un'autorizzazione congiunta). Eliminazione dalla normativa di controlli obsoleti e misure di screening sistematico. 2 milioni di EUR (esempio: test NAT per il virus del Nilo occidentale) Potenziale molto elevato, dato che ogni risparmio viene moltiplicato per il numero di donazioni. Ulteriori esempi potrebbero essere la ricerca di tatuaggi/piercing o i controlli per la sifilide. La digitalizzazione consente di migliorare l'efficienza dei processi amministrativi presso le autorità e gli istituti Da quantificare ulteriormente La piattaforma UE per le SoHO, finanziata dalla Commissione, agevolerà l'amministrazione locale, compresa la registrazione e le segnalazioni da parte dei professionisti, nonché le autorizzazioni e la supervisione da parte delle autorità. Ad esempio si stima che, ricorrendo a uno strumento di segnalazione automatizzato, i costi di segnalazione annuali scenderanno dagli attuali 5 000-15 000 EUR a 200-2 000 EUR. Sono previsti altresì impatti digitali, dato che i dati nel settore delle SoHO possono diventare risorse digitali preziose nei settori della salute pubblica e dell'innovazione. Un sistema informatico unico apporterà vantaggi importanti in quanto può ospitare soluzioni flessibili, consentendo agli Stati membri e agli istituti di mantenere un proprio sistema e di connettersi con esso o di riutilizzare i componenti esistenti. Potrebbe diventare un nodo importante nell'ecosistema digitale dell'UE, e in particolare nel futuro spazio europeo di dati sanitari, che è volto a creare opportunità e a eliminare gli ostacoli all'utilizzo e al riutilizzo dei dati sanitari per la prestazione di assistenza sanitaria, la medicina personalizzata, la ricerca e l'innovazione, la definizione delle politiche e attività normative. Per trarre vantaggio dallo spazio europeo di dati sanitari in futuro, le autorità competenti nel settore delle SoHO potrebbero prendere in considerazione la collaborazione con gli organismi competenti nel contesto di tale spazio a livello nazionale e dell'UE, anche per gli aspetti relativi all'interoperabilità tecnica e semantica. •Diritti fondamentali La proposta avrebbe ripercussioni positive su taluni diritti fondamentali dei cittadini (protezione della salute, non discriminazione, tutela della vita privata, consenso informato), in particolare rafforzando le disposizioni relative alla protezione dei donatori e alla vigilanza sugli stessi nonché alla segnalazione di alterazioni genetiche nei bambini nati da procreazione medicalmente assistita con donazione da parte di terzi e assicurando che i requisiti di sicurezza e qualità si basino su prove scientifiche. Tuttavia, per la maggior parte degli aspetti etici, in particolare i diritti dei bambini nati da procreazione medicalmente assistita, le decisioni sono prese dagli Stati membri a livello nazionale. La proposta mantiene l'attuale principio della donazione volontaria e gratuita in linea con l'articolo 3 della Carta dei diritti fondamentali dell'UE, che vieta la commercializzazione del corpo umano. La presente proposta tuttavia armonizza le differenti versioni presenti nella direttiva sul sangue e nella direttiva sui tessuti e sulle cellule, adattandole inoltre al principio di "neutralità finanziaria" recentemente raccomandato dal Comitato di bioetica del Consiglio d'Europa. 4.INCIDENZA SUL BILANCIO La scheda finanziaria dell'atto normativo allegata alla presente proposta stabilisce le implicazioni per le risorse di bilancio, umane e amministrative. Gli stanziamenti saranno riassegnati nell'ambito della dotazione finanziaria del programma "UE per la salute" (EU4Health) nel quadro finanziario pluriennale (QFP) 2021-2027. Tale programma è stato istituito per rispondere alla necessità di ulteriori azioni a livello di Unione a sostegno della cooperazione e del coordinamento tra gli Stati membri. Detto programma dovrebbe costituire un mezzo per promuovere uno scambio rafforzato di migliori prassi tra gli Stati membri, per sostenere le reti per la condivisione di conoscenze o per l'apprendimento reciproco, per affrontare le minacce per la salute a carattere transfrontaliero in modo da ridurre i rischi di tali minacce e attenuarne le conseguenze, nonché per migliorare l'efficienza evitando la duplicazione di attività e ottimizzando l'uso delle risorse finanziarie. In tale contesto talune attività organizzate congiuntamente tra gli Stati membri, quali le ispezioni o le valutazioni delle preparazioni di SoHO, potrebbero essere ammissibili al sostegno finanziario da parte dell'Unione. 5.ALTRI ELEMENTI •Piani attuativi e meccanismi di monitoraggio, valutazione e informazione La Commissione riesaminerà periodicamente gli indicatori di monitoraggio e valuterà l'impatto dell'atto legislativo dopo cinque anni. Il monitoraggio sarà possibile grazie ai dati provenienti dagli obblighi di segnalazione cui sono soggetti gli Stati membri e gli enti SoHO. La piattaforma UE per le SoHO consentirà la raccolta di tutti gli elementi del piano di monitoraggio continuo dato che automatizza l'estrazione di indicatori pertinenti senza ulteriori inserimenti di dati da parte dei portatori di interessi. Per la valutazione verranno raccolti dati aggiuntivi, in particolare in merito a costi, utilizzabilità e integrazione tra i sistemi. La piattaforma dei dati sarà utilizzata per pubblicare in modo trasparente indicatori di interesse generale aggregati, quali eventi avversi gravi relativi a SoHO, casi di fornitura insufficiente o preparazioni di SoHO autorizzate. •Illustrazione dettagliata delle singole disposizioni della proposta Il nuovo regolamento, che abroga la direttiva sul sangue (direttiva 2002/98/CE) e la direttiva sui tessuti e sulle cellule (direttiva 2004/23/CE), e la relativa normativa di attuazione, è strutturato attorno agli obblighi previsti per i diversi portatori di interessi: le autorità nazionali competenti, gli enti che manipolano SoHO e la Commissione. Comprende requisiti specifici per tutte le organizzazioni che svolgono attività che possono incidere sulla sicurezza, sulla qualità o sull'efficacia delle SoHO utilizzate per l'applicazione sugli esseri umani e descrive gli obblighi per le autorità designate che verificheranno la corretta attuazione delle disposizioni. L'atto sarà costituito dai capi principali illustrati di seguito. Capo I: disposizioni generali Il capo I contiene le disposizioni generali del presente regolamento. Definisce l'oggetto e l'ambito di applicazione del regolamento. Riconoscendo l'importanza di garantire la sicurezza e la qualità delle SoHO che non sono definite dai termini "sangue", "tessuto" o "cellula", quali il latte materno e il microbiota intestinale, e per rendere la normativa in materia adeguata alle esigenze future, l'ambito è definito dal termine più ampio "SoHO" (sostanze di origine umana). Gli organi solidi continuano a essere disciplinati dalla direttiva 2010/53/UE e sono esclusi dalla definizione di tale termine. Questo capo contiene le definizioni dei diversi elementi del regolamento e della terminologia utilizzata in tutto il testo. Introduce inoltre la descrizione delle attività relative a SoHO e descrive le misure più rigorose che possono essere stabilite dagli Stati membri, in linea con l'articolo 168, paragrafo 4, lettera a), TFUE. Descrive talune esclusioni, unitamente all'applicabilità parziale del presente regolamento quando le SoHO sono utilizzate per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione o come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti. Capo II: autorità competenti Il capo II contiene le disposizioni riguardanti le autorità competenti per le SoHO, che sono responsabili delle attività di sorveglianza sulle SoHO. Contempla la designazione delle autorità competenti, la possibilità di delegare talune attività di sorveglianza sulle SoHO e i principi generali per il loro funzionamento (indipendenza e imparzialità, trasparenza). Definisce altresì le loro responsabilità e i loro obblighi generali. Tratta la comunicazione tra le autorità competenti (all'interno del settore delle SoHO) e la consultazione delle autorità di altri settori regolamentati nonché la cooperazione con le stesse. Stabilisce obblighi generali per il personale delle autorità e prevede obblighi per le autorità competenti per quanto riguarda i controlli svolti dalla Commissione.

Capo III: attività di sorveglianza sulle SoHO Il capo III tratta tutte le attività che le autorità competenti intraprendono nei confronti degli enti SoHO o dei processi corrispondenti, con l'obbligo di tenere un registro di detti enti e di disporre di una procedura per la loro registrazione, l'obbligo di disporre di un sistema per l'autorizzazione di preparazioni di SoHO e di una procedura per tali autorizzazioni, con disposizioni per condurre la valutazione delle preparazioni di SoHO, eventualmente nel contesto di un processo congiunto con una o più autorità competenti, ed ulteriori obblighi specifici per i valutatori delle preparazioni di SoHO. Questo capo riguarda inoltre l'obbligo di disporre di un sistema di autorizzazione dei centri SoHO (specifico in caso di enti SoHO importatori) e di una procedura per la loro autorizzazione (centri SoHO/enti SoHO importatori). Stabilisce gli obblighi per le ispezioni sui centri SoHO e su altri enti SoHO, eventualmente tramite ispezioni congiunte, così come gli obblighi specifici per gli ispettori. Prevede gli obblighi per le autorità competenti in materia di pubblicazione dei dati, rintracciabilità, vigilanza e allerte rapide relative a SoHO. Capo IV: obblighi generali per gli enti SoHO Il capo IV delinea tutti gli obblighi generali per gli enti SoHO, ossia la loro registrazione, la nomina di una persona responsabile se rilasciano SoHO per uso clinico e gli obblighi relativi all'esportazione di SoHO. Stabilisce inoltre l'obbligo di autorizzazione delle preparazioni di SoHO e la procedura per la presentazione della domanda per ottenere tale autorizzazione. Tratta altresì gli obblighi degli enti SoHO importatori in relazione alla loro autorizzazione e la presentazione della domanda per ottenere tale autorizzazione. Dispone gli obblighi in capo agli enti SoHO per quanto riguarda la raccolta e la segnalazione dei dati sulle attività, la rintracciabilità e la codifica, l'obbligo di applicare il codice unico europeo alle SoHO distribuite per l'applicazione sugli esseri umani (ad eccezione di alcune SoHO specifiche) e le notifiche di vigilanza. Capo V: obblighi generali per i centri SoHO Il capo V stabilisce gli obblighi generali per i centri SoHO, un sottoinsieme di enti SoHO che si occupano della processazione e dello stoccaggio di SoHO. Definisce la loro autorizzazione e la procedura per la presentazione della domanda per ottenere tale autorizzazione, nonché l'obbligo di disporre di un sistema di gestione della qualità e l'obbligo di designare un medico responsabile di compiti specifici. Capo VI: protezione dei donatori di SoHO Il capo VI contiene le disposizioni relative alla protezione dei donatori di SoHO, con parametri in materia di protezione dei donatori e modalità per la loro attuazione. Capo VII: protezione dei riceventi e della progenie Il capo VII contiene le disposizioni relative alla protezione dei pazienti trattati con SoHO (riceventi) e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita, con parametri in materia di protezione dei riceventi e della progenie e modalità per la loro attuazione. Stabilisce altresì le condizioni per il rilascio di SoHO per l'applicazione sugli esseri umani e le condizioni per il rilascio eccezionale. Capo VIII: continuità della fornitura Il capo VIII contiene le disposizioni volte garantire la continuità della fornitura di SoHO. Definisce l'obbligo per gli Stati membri di disporre di piani nazionali di emergenza per le SoHO (per le SoHO che sono di importanza critica per i pazienti) e le responsabilità delle autorità competenti e degli enti in merito alle allerte sulla fornitura di SoHO di importanza critica. Stabilisce inoltre le condizioni alle quali è possibile derogare all'obbligo di autorizzare le preparazioni di SoHO in caso di emergenza, consente l'adozione di ulteriori misure di emergenza da parte degli Stati membri e, infine, stabilisce l'obbligo per gli enti SoHO che svolgono attività con SoHO di importanza critica di disporre di un piano di emergenza. Capo IX: comitato di coordinamento per le SoHO Il capo IX istituisce il comitato di coordinamento per le SoHO (SoHO Coordination Board, "SCB") per sostenere gli Stati membri nel coordinamento dell'attuazione del presente regolamento e degli atti delegati e di esecuzione adottati a norma dello stesso. In questo capo viene inoltre definita la composizione di tale comitato e l'organizzazione del suo funzionamento. Capo X: attività dell'Unione Il capo X illustra le attività organizzate a livello di Unione per quanto riguarda la formazione e lo scambio di personale delle autorità competenti, i controlli svolti dalla Commissione negli Stati membri e il sostegno fornito dalla Commissione ai fini dell'attuazione del regolamento. Fa altresì riferimento alla cooperazione con la DEQM, che dovrebbe affrontare le procedure per lo sviluppo e la revisione degli orientamenti tecnici, compresa la raccolta di prove, la stesura degli orientamenti e la consultazione pubblica. Capo XI: piattaforma UE per le SoHO Il capo XI descrive la piattaforma UE per le SoHO, che sosterrà la condivisione di informazioni tra le autorità e con gli enti SoHO e ne delinea le funzionalità generali. Capo XII: disposizioni procedurali Il capo XII contiene le disposizioni procedurali del regolamento per quanto riguarda gli obblighi in materia di riservatezza e di protezione dei dati. Contiene inoltre disposizioni riguardanti l'esercizio della delega, la procedura d'urgenza e la procedura di comitato. Prevede infine sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni del presente regolamento, che devono essere fissate dagli Stati membri.

Per quanto concerne gli atti delegati, in seguito all'adozione della proposta, la Commissione intende creare un gruppo di esperti, in linea con la decisione C(2016) 3301, che sia in grado di consigliarla e di assisterla nella preparazione di atti delegati nonché in merito a questioni collegate all'attuazione del regolamento per quanto riguarda: a)la predisposizione di pareri su richiesta della Commissione sullo status normativo di una sostanza, di un prodotto o di un'attività (e la consultazione di organismi consultivi equivalenti istituiti da altre normative pertinenti dell'Unione); b)la fornitura alla Commissione di competenze pertinenti per lo sviluppo di orientamenti tecnici, altri orientamenti e metodi tecnici; c)il riesame delle relazioni concernenti i dati sulle attività e i dati di vigilanza prima della pubblicazione da parte della Commissione; d)il contributo al monitoraggio costante del progresso tecnico e alla valutazione dell'adeguatezza o meno dei requisiti di sicurezza e qualità di cui al presente regolamento al fine di garantire la sicurezza e la qualità delle SoHO e delle loro preparazioni nonché la sicurezza dei donatori di SoHO; e)il sostegno alla Commissione nello scambio di pareri con le associazioni professionali a livello di Unione o internazionale che operano nel settore delle SoHO su questioni di interesse generale in relazione all'applicabilità delle disposizioni del presente regolamento; f)la fornitura alla Commissione di competenze per lo sviluppo di orientamenti, parametri o documenti analoghi a livello internazionale per le SoHO nonché la loro qualità e sicurezza, se del caso; g)l'erogazione alla Commissione di consulenza sul contenuto e sul formato adeguati dei programmi di formazione dell'Unione rivolti al personale delle autorità competenti e il sostegno allo svolgimento delle attività di formazione; h)la fornitura di consulenza e competenze in merito alla predisposizione di atti delegati. Il gruppo di esperti dovrebbe altresì fornire consulenza tecnica alla Commissione quando ritiene che gli orientamenti della DEQM non siano sufficienti per rispettare un parametro per la protezione dei donatori o un parametro per la protezione dei riceventi e della progenie come previsto dal presente regolamento. Capo XIII: disposizioni transitorie Questo capo stabilisce le disposizioni transitorie applicabili ai servizi/agli istituti e alle preparazioni di SoHO autorizzati in forza della precedente normativa in materia di sangue, tessuti e cellule. Stabilisce lo status delle SoHO stoccate prima dell'applicazione del presente regolamento. Contiene infine le misure transitorie relative alla data di adozione di taluni atti delegati e di esecuzione. Capo XIV: disposizioni finali L'ultimo capo dispone l'abrogazione delle direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE. Stabilisce inoltre la disposizione per la valutazione del regolamento nonché le sue date di entrata in vigore e di applicazione. 2022/0216 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all'applicazione sugli esseri umani e che abroga le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 168, paragrafo 4, lettera a), vista la proposta della Commissione europea, previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo, visto il parere del Comitato delle regioni, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria, considerando quanto segue: (1)A norma dell'articolo 168, paragrafo 1, primo comma, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), nonché dell'articolo 35 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche ed attività dell'Unione deve essere garantito un livello elevato di protezione della salute umana. (2)L'articolo 168, paragrafo 4, lettera a), TFUE prevede che il Parlamento europeo e il Consiglio adottino misure che fissino parametri elevati di qualità e sicurezza degli organi e delle sostanze di origine umana (substances of human origin, "SoHO"), del sangue e degli emoderivati. Allo stesso tempo, non si può impedire agli Stati membri di mantenere o introdurre misure protettive più rigorose. A norma dell'articolo 193 TFUE, gli Stati membri devono notificare alla Commissione siffatte misure. Conformemente all'articolo 168, paragrafo 7, TFUE, le misure adottate a norma dell'articolo 168, paragrafo 4, lettera a), non dovrebbero pregiudicare le disposizioni nazionali sulla donazione o sull'impiego medico di organi e sangue. (3)Per quanto concerne l'articolo 168, paragrafo 4, lettera a), TFUE, i parametri di qualità e sicurezza degli organi e delle SoHO, del sangue e degli emoderivati dovrebbero garantire un livello elevato di protezione della salute umana. Di conseguenza il presente regolamento mira a fissare parametri elevati garantendo, tra l'altro, la protezione dei donatori di SoHO, tenendo in considerazione il loro ruolo fondamentale nella fornitura di SoHO, nonché dei riceventi, così come misure volte a monitorare e sostenere la fornitura sufficiente di SoHO di importanza critica per la salute dei pazienti. (4)Le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio costituiscono il quadro normativo dell'Unione rispettivamente per il sangue e per i tessuti e le cellule. Sebbene abbiano armonizzato in una certa misura le norme degli Stati membri nel settore della sicurezza e della qualità del sangue, dei tessuti e delle cellule, tali direttive comprendono un numero significativo di opzioni e possibilità per l'attuazione, da parte degli Stati membri, delle norme da esse stabilite. Ciò si traduce in divergenze tra le norme nazionali, che possono creare ostacoli alla condivisione transfrontaliera di tali sostanze. È necessaria una revisione fondamentale di tali direttive per ottenere un quadro normativo solido, trasparente, aggiornato e sostenibile per dette sostanze, che garantisca sicurezza e qualità per tutte le parti coinvolte, rafforzi la certezza del diritto e sostenga la fornitura continua, agevolando nel contempo l'innovazione a beneficio della salute pubblica. Al fine di conseguire un'applicazione coerente del quadro giuridico è opportuno abrogare le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE e sostituirle con un regolamento. (5)Le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE sono estremamente interconnesse tra loro e contengono disposizioni molto simili in materia di supervisione, oltre a principi equivalenti per la sicurezza e la qualità nei due settori che disciplinano. Inoltre numerose autorità e numerosi operatori sono attivi in entrambi i settori. Poiché mira a definire principi di livello elevato che saranno comuni tanto al settore del sangue quanto a quello dei tessuti e delle cellule, sarebbe opportuno che il presente regolamento sostituisse tali direttive e riunisse le disposizioni riviste in un unico atto giuridico. (6)Il presente regolamento dovrebbe applicarsi al sangue e ai suoi componenti, come disciplinati dalla direttiva 2002/98/CE, così come ai tessuti e alle cellule, tra cui le cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico, del sangue del cordone ombelicale e del midollo osseo, alle cellule e ai tessuti riproduttivi, ai tessuti e alle cellule fetali e alle cellule staminali adulte ed embrionali, come disciplinati dalla direttiva 2004/23/CE. Dato che la donazione e l'applicazione sugli esseri umani di SoHO diverse da sangue, tessuti e cellule sono sempre più comuni, è necessario estendere l'ambito di applicazione del presente regolamento a qualsiasi SoHO, indipendentemente dal fatto che soddisfi la definizione di "sangue", "tessuto" o "cellula", al fine di evitare che determinati gruppi di donatori o riceventi non siano protetti da un quadro di qualità e sicurezza adeguato a livello di Unione. Ciò garantirà ad esempio la protezione di donatori e riceventi di latte materno umano, di microbiota intestinale, di preparati ematici che non vengono utilizzati per le trasfusioni e di qualsiasi altra SoHO che potrebbe essere applicata sugli esseri umani in futuro. (7)Gli organi solidi sono esclusi dalla definizione di SoHO ai fini del presente regolamento e pertanto dal suo ambito di applicazione. La loro donazione e il loro trapianto differiscono significativamente e sono disciplinati in un quadro giuridico dedicato, stabilito nella direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio. Non sono state segnalate carenze per quanto riguarda le disposizioni vigenti in materia di qualità e sicurezza per gli organi. Tuttavia quando gli organi sono prelevati da un donatore al fine di separare tessuti o cellule per l'applicazione sugli esseri umani, ad esempio valvole cardiache da un cuore o isole pancreatiche da un pancreas, dovrebbe applicarsi il presente regolamento. (8)Garantire la qualità e la sicurezza delle SoHO è fondamentale, in particolare quando tali sostanze interagiscono con il corpo del ricevente. Di conseguenza il presente regolamento non dovrebbe contemplare l'applicazione di una sostanza sul corpo quando essa non ha alcuna interazione biologica o fisiologica con tale corpo, come nel caso di parrucche realizzate con capelli umani. (9)Tutte le SoHO destinate ad essere applicate sugli esseri umani rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Le SoHO possono essere preparate e stoccate in vari modi, diventando preparazioni di SoHO, che possono essere applicate sui riceventi. In tali circostanze il presente regolamento dovrebbe applicarsi a tutte le attività, dal reclutamento di donatori all'applicazione sugli esseri umani fino al monitoraggio degli esiti. Le SoHO o le preparazioni di SoHO possono essere utilizzate anche per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, o come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, in particolare le normative concernenti i dispositivi medici, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, i medicinali, disciplinati dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, compresi i medicinali per terapie avanzate, disciplinati dal regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, oppure gli alimenti, disciplinati dal regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio. I criteri che definiscono quando le SoHO o le preparazioni di SoHO diventano prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione non sono definiti nel presente regolamento bensì in tali altri atti. Il presente regolamento dovrebbe inoltre applicarsi fatta salva la normativa dell'Unione sugli organismi geneticamente modificati. (10)Quando le SoHO sono utilizzate in un contesto autologo senza alcuna manipolazione, processazione o stoccaggio, l'applicazione del presente regolamento non sarebbe proporzionata ai rischi limitati per la qualità e la sicurezza che insorgono in tale contesto. Quando le SoHO autologhe vengono raccolte e processate prima di essere riutilizzate nella stessa persona, insorgono rischi che dovrebbero essere attenuati. Di conseguenza sono necessarie una valutazione e un'autorizzazione dei processi applicati per garantire che si siano dimostrati sicuri ed efficaci per il ricevente. Quando le SoHO autologhe vengono raccolte per essere processate e anche stoccate, insorgono altresì rischi di contaminazione incrociata, perdita di rintracciabilità o danni alle caratteristiche biologiche intrinseche della sostanza e necessarie per l'efficacia nel ricevente. Dovrebbero pertanto essere applicati i requisiti per l'autorizzazione dei centri SoHO. (11)Quando le SoHO sono utilizzate per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, o come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, al fine di garantire un livello elevato di protezione e contribuire alla chiarezza e alla certezza del diritto, il presente regolamento dovrebbe applicarsi nella misura in cui le attività cui tali sostanze sono soggette non sono disciplinate dall'altro quadro legislativo dell'Unione. Fatte salve altre normative dell'Unione, e in particolare la direttiva 2001/83/CE e i regolamenti (CE) n. 726/2004, (CE) n. 1925/2006, (CE) n. 1394/2007 e (UE) 2017/745, il presente regolamento dovrebbe applicarsi almeno al reclutamento e alla selezione di donatori, alla donazione, alla raccolta e al controllo dei donatori, nonché al rilascio, alla distribuzione, all'importazione e all'esportazione quando tali attività riguardano le SoHO fino al momento del loro trasferimento a operatori disciplinati da altre normative dell'Unione. Ciò significa che una stretta interazione tra il presente quadro normativo e altri quadri correlati è essenziale per garantire l'interazione e la coerenza tra i quadri giuridici pertinenti, senza lacune o sovrapposizioni. (12)Le SoHO possono inoltre essere combinate con altri prodotti regolamentati prima dell'applicazione sugli esseri umani. In tali circostanze, è necessaria anche una stretta interazione tra il presente quadro normativo e altri quadri correlati per garantire un livello elevato di protezione della salute umana per tutti i casi in cui vengono utilizzate tali sostanze. (13)Data la natura speciale delle SoHO, derivante dalla loro origine umana, nonché la crescente domanda di tali sostanze per l'applicazione sugli esseri umani o per la fabbricazione di prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, oppure come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, è necessario garantire un livello elevato di protezione della salute sia per i donatori che per i riceventi. Le SoHO dovrebbero essere ottenute da individui il cui stato di salute è tale da assicurare che a seguito della donazione non si verificherà alcun effetto dannoso. Il presente regolamento dovrebbe pertanto comprendere principi e norme tecniche intesi a monitorare e proteggere i donatori. Dato che tipi diversi di donazioni implicano rischi diversi per i donatori, con livelli diversi di significatività, il monitoraggio della salute dei donatori dovrebbe essere proporzionato a tali livelli di rischio. Ciò è particolarmente importante quando la donazione comporta qualche rischio per la salute del donatore in ragione della necessità di un pretrattamento con medicinali, di un intervento medico per raccogliere la sostanza o della necessità che i donatori donino ripetutamente. Si dovrebbe ritenere che le donazioni di ovociti, midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico e plasma implichino un rischio significativo.

(14)Quando viene rilevata un'alterazione genetica dannosa nella progenie nata da procreazione medicalmente assistita con donazione da parte di terzi, la trasmissione di tali informazioni consente di prevenire l'ulteriore utilizzo delle donazioni interessate da tale rischio genetico. Di conseguenza è importante che le informazioni pertinenti in questi casi siano comunicate in modo efficace tra gli enti SoHO e che vi sia dato seguito adeguato. (15)Il presente regolamento non osta a che gli Stati membri mantengano o introducano misure protettive più rigorose, compatibili con il diritto dell'Unione. Gli Stati membri dovrebbero notificare tali misure alla Commissione. Le misure protettive più rigorose messe in atto dagli Stati membri dovrebbero essere basate su prove e proporzionate al rischio per la salute umana, ad esempio motivate da problemi generali di sicurezza e dai rischi corrispondenti in uno Stato membro o da rischi locali specifici. Non dovrebbero discriminare le persone sulla base di sesso, razza od origine etnica, religione o convinzioni personali, disabilità, età od orientamento sessuale, fatto salvo il caso in cui tale misura o la sua applicazione sia oggettivamente giustificata da una finalità legittima e i mezzi impiegati per il suo conseguimento siano appropriati e necessari. (16)Il presente regolamento non dovrebbe interferire con la normativa nazionale in materia sanitaria avente obiettivi diversi dalla qualità e dalla sicurezza delle SoHO, compatibile con il diritto dell'Unione, in particolare con la normativa relativa ad aspetti etici. Tali aspetti derivano dall'origine umana delle sostanze, che tocca diverse questioni sensibili e di natura etica per gli Stati membri e i cittadini, quali l'accesso a determinati servizi che utilizzano SoHO. Il presente regolamento non dovrebbe inoltre interferire con le decisioni di natura etica adottate dagli Stati membri. Tali decisioni etiche potrebbero riguardare l'uso, o la limitazione dell'uso, di tipi specifici di SoHO oppure usi specifici di SoHO, comprese le cellule riproduttive e le cellule staminali embrionali. Quando uno Stato membro consente l'uso di tali cellule, il presente regolamento dovrebbe applicarsi integralmente al fine di garantire la sicurezza e la qualità e proteggere la salute umana. (17)Il presente regolamento non intende occuparsi della ricerca che utilizza SoHO quando tale ricerca non comporta l'applicazione sul corpo umano, ad esempio la ricerca in vitro o la ricerca sugli animali. Tuttavia le sostanze di origine umana utilizzate nella ricerca che comporta studi nel contesto dei quali tali sostanze sono applicate sul corpo umano dovrebbero rispettare le norme di cui al presente regolamento. (18)In linea generale, i programmi che promuovono la donazione di SoHO dovrebbero basarsi sul principio della donazione volontaria e gratuita, dell'altruismo del donatore e della solidarietà tra donatore e ricevente. Le donazioni volontarie e gratuite di SoHO sono altresì un fattore che può contribuire a parametri elevati di sicurezza di tali sostanze e quindi alla protezione della salute umana. È inoltre riconosciuto, anche dal Comitato di Bioetica del Consiglio d'Europa, che, sebbene si dovrebbero evitare guadagni finanziari, potrebbe altresì essere necessario garantire che i donatori non siano finanziariamente svantaggiati dalla loro donazione. Per eliminare tale rischio è pertanto accettabile un indennizzo, che non dovrebbe però mai costituire un incentivo tale da indurre un donatore a essere disonesto nel fornire la propria anamnesi medica o comportamentale oppure a donare più frequentemente di quanto consentito, mettendo a rischio la propria salute e quella di potenziali riceventi. Tale indennizzo dovrebbe pertanto essere fissato dalle autorità nazionali a un livello adeguato nel loro Stato membro per conseguire tali obiettivi. (19)Al fine di mantenere la fiducia del pubblico nei programmi di donazione e di utilizzo delle SoHO, le informazioni fornite a potenziali donatori, riceventi o medici in merito all'utilizzo e ai benefici probabili di particolari SoHO o preparazioni di SoHO quando applicate sui riceventi dovrebbero rispecchiare accuratamente prove scientifiche affidabili. Ciò dovrebbe garantire che i donatori, o le loro famiglie, non siano costretti a donare da descrizioni esagerate dei benefici e che i potenziali pazienti non ricevano false speranze quando prendono decisioni sulle loro opzioni di trattamento. La verifica della conformità al presente regolamento mediante attività di sorveglianza è di fondamentale importanza per garantire che gli obiettivi del regolamento siano conseguiti in modo efficace in tutta l'Unione. La responsabilità di far rispettare il presente regolamento ricade sugli Stati membri, le cui autorità competenti dovrebbero monitorare e verificare, predisponendo attività di sorveglianza, che i pertinenti requisiti dell'Unione siano effettivamente rispettati e fatti rispettare. (20)È opportuno che gli Stati membri designino autorità competenti in tutti i settori che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Pur essendo nella posizione migliore per individuare l'autorità o le autorità competenti per ogni settore, ad esempio in base alla geografia, alla tematica o alla sostanza, gli Stati membri dovrebbero altresì essere tenuti a designare un'unica autorità nazionale che garantisca comunicazioni debitamente coordinate con le autorità competenti degli altri Stati membri e con la Commissione. L'autorità nazionale per le SoHO dovrebbe essere considerata la stessa autorità competente designata negli Stati membri in cui è designata una sola autorità competente. (21)Per lo svolgimento delle attività di sorveglianza volte a verificare la corretta applicazione della normativa in materia di SoHO, gli Stati membri dovrebbero designare autorità competenti che agiscano in modo indipendente e imparziale. È quindi importante che la loro funzione di supervisione sia distinta e indipendente dallo svolgimento delle attività relative a SoHO. In particolare le autorità competenti dovrebbero essere libere da indebite influenze politiche e da ingerenze dell'industria che potrebbero comprometterne l'imparzialità operativa. (22)Per lo svolgimento delle attività di sorveglianza volte a verificare la corretta applicazione della normativa in materia di SoHO, gli Stati membri dovrebbero designare autorità competenti che agiscano nell'interesse pubblico, siano dotate di risorse e strumenti adeguati e offrano garanzie in termini di imparzialità, professionalità e trasparenza. Quando le violazioni riguardano rischi diretti per la salute e la pubblicazione di informazioni su tali violazioni può contribuire all'attenuazione dei rischi e alla protezione di donatori, riceventi o progenie nata da procreazione medicalmente assistita, le autorità competenti, ove necessario, dovrebbero poter dare priorità alla trasparenza delle loro attività di esecuzione della normativa rispetto alla tutela della riservatezza del soggetto che ha violato il regolamento. (23)La corretta applicazione ed esecuzione delle norme che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento richiedono un'adeguata conoscenza di tali norme. Di conseguenza è importante che il personale che svolge attività di sorveglianza provenga da un contesto professionale adeguato e sia periodicamente formato, conformemente al proprio ambito di competenza, in merito agli obblighi derivanti dal presente regolamento. (24)In caso di dubbi sullo status normativo di una determinata sostanza, di un determinato prodotto o di una determinata attività nell'ambito del presente regolamento, le autorità competenti dovrebbero consultarsi con le autorità pertinenti responsabili di altri quadri normativi pertinenti, ossia quelli per i medicinali, i dispositivi medici, gli organi o gli alimenti, al fine di garantire procedure coerenti per l'applicazione del presente regolamento. Le autorità competenti dovrebbero informare il comitato di coordinamento per le SoHO in merito all'esito delle loro consultazioni. Quando le SoHO o le preparazioni di SoHO vengono utilizzate per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell'Unione, oppure come materiali di partenza e materie prime di tali prodotti, le autorità competenti dovrebbero cooperare con le autorità pertinenti sul loro territorio. Tale cooperazione dovrebbe mirare a conseguire un approccio concordato per eventuali comunicazioni successive tra le autorità competenti per le SoHO e per gli altri settori pertinenti, nella misura necessaria, in merito all'autorizzazione e al monitoraggio delle SoHO o del prodotto fabbricato a partire da SoHO. In linea di massima dovrebbe spettare agli Stati membri decidere, caso per caso, lo status normativo di una sostanza, di un prodotto o di un'attività. Tuttavia, onde garantire decisioni coerenti in tutti gli Stati membri per quanto riguarda i casi limite, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di decidere, di propria iniziativa o su richiesta debitamente motivata di uno Stato membro, in merito allo status normativo di una determinata sostanza, di un determinato prodotto o di una determinata attività nell'ambito del presente regolamento. (25)Le autorità competenti dovrebbero svolgere periodicamente attività di sorveglianza, sulla base di una valutazione dei rischi e secondo una frequenza adeguata, in merito agli enti e alle attività disciplinate dal presente regolamento. La frequenza delle attività di sorveglianza e la modalità, in loco o mediante un riesame documentale da remoto, dovrebbero essere stabilite dalle autorità competenti, tenuto conto della necessità di adeguare l'impegno necessario per i controlli ai rischi e al livello di conformità atteso nelle diverse situazioni, considerando anche le possibili violazioni del presente regolamento commesse attraverso pratiche fraudolente o altre pratiche illegali nonché i precedenti in materia di conformità. Di conseguenza nel programmare le attività di sorveglianza dovrebbe essere presa in considerazione la probabilità di non conformità in relazione a tutti i settori contemplati dal presente regolamento. (26)Gli esperti della Commissione dovrebbero essere in grado di svolgere controlli, compresi audit, presso gli Stati membri al fine di verificare l'effettiva applicazione dei pertinenti requisiti per le autorità competenti e per i sistemi delle attività di sorveglianza. I controlli svolti dalla Commissione dovrebbero inoltre servire a studiare le prassi di verifica dell'attuazione o problemi, emergenze e nuovi sviluppi negli Stati membri e a raccogliere informazioni in merito. I controlli ufficiali dovrebbero essere svolti da personale indipendente, che non presenti alcun conflitto di interessi e, in particolare, che non si trovi in una situazione che potrebbe compromettere, direttamente o indirettamente, la sua capacità di svolgere i propri compiti professionali in modo imparziale. (27)Poiché le preparazioni di SoHO sono soggette a una serie di attività relative a tali sostanze prima del loro rilascio e della loro distribuzione, le autorità competenti dovrebbero valutare e autorizzare le preparazioni di SoHO al fine di verificare il conseguimento costante di un livello elevato di sicurezza, qualità ed efficacia mediante l'applicazione di tale specifica serie di attività, svolte in tale specifica maniera. Quando le SoHO vengono preparate con metodi di raccolta, controllo o processazione di nuova messa a punto e validazione, è opportuno prendere in considerazione la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia nei riceventi mediante requisiti per la raccolta e il riesame dei dati sugli esiti clinici. La portata di tali dati richiesti sugli esiti clinici dovrebbe essere correlata al livello di rischio connesso alle attività svolte per la preparazione e l'uso delle SoHO in questione. Laddove una preparazione di SoHO nuova o modificata presenti rischi trascurabili per i riceventi (o la progenie nel caso della procreazione medicalmente assistita), gli obblighi di segnalazione nell'ambito della vigilanza previsti dal presente regolamento dovrebbero essere adeguati a dimostrare la sicurezza e la qualità. Ciò dovrebbe valere per le preparazioni di SoHO ben consolidate che sono introdotte presso un ente SoHO nuovo ma che si sono ampiamente dimostrate sicure ed efficaci attraverso il loro uso presso altri enti. (28)Per quanto concerne le preparazioni di SoHO che presentano un certo livello di rischio (basso, moderato o elevato), il richiedente dovrebbe proporre un piano per il monitoraggio degli esiti clinici che dovrebbe soddisfare requisiti diversi adeguati al rischio indicato. Ai fini della progettazione di studi di follow-up clinico proporzionati, in termini di portata e complessità, al livello di rischio individuato per la preparazione di SoHO, dovrebbero essere considerati pertinenti gli orientamenti più aggiornati della Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute (DEQM, una direzione del Consiglio d'Europa). In caso di rischio basso, oltre alle segnalazioni obbligatorie continue nell'ambito della vigilanza, il richiedente dovrebbe organizzare un follow-up clinico proattivo per un numero definito di pazienti. Per il rischio moderato e per quello elevato, oltre alle segnalazioni obbligatorie nell'ambito della vigilanza e al follow-up clinico, il richiedente dovrebbe proporre studi di indagine clinica con monitoraggio di endpoint clinici predefiniti. In caso di rischio elevato, tali studi dovrebbero comprendere un confronto con i trattamenti standard, idealmente in uno studio con soggetti assegnati a gruppi di verifica e di controllo in modo randomizzato. L'autorità competente dovrebbe approvare i piani prima della loro attuazione e valutare i dati sugli esiti nell'ambito dell'autorizzazione di preparazioni di SoHO. (29)Per ragioni di efficienza, dovrebbe essere consentito di condurre studi sugli esiti clinici utilizzando il quadro stabilito nel settore farmaceutico per le sperimentazioni cliniche, come definito dal regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, quando gli operatori desiderano procedere in tal senso. Sebbene possano scegliere di registrare essi stessi i dati clinici generati durante il monitoraggio degli esiti clinici, i richiedenti dovrebbero altresì essere autorizzati a utilizzare registri di dati clinici esistenti ai fini di tale registrazione se detti registri sono stati verificati dall'autorità competente o sono certificati da un'istituzione esterna in termini di affidabilità delle loro procedure di gestione dei dati. (30)Al fine di agevolare l'innovazione e ridurre gli oneri amministrativi, le autorità competenti dovrebbero condividere tra loro le informazioni sull'autorizzazione di nuove preparazioni di SoHO e le prove utilizzate per tali autorizzazioni, anche per la validazione dei dispositivi medici certificati utilizzati per la raccolta, la processazione, lo stoccaggio delle SoHO o la relativa applicazione sui pazienti. Tale condivisione potrebbe consentire alle autorità di accettare autorizzazioni precedenti concesse ad altri enti, anche in altri Stati membri, e ridurre così significativamente i requisiti in materia di produzione di prove. (31)Un'ampia gamma di organizzazioni pubbliche e private incide sulla sicurezza, sulla qualità e sull'efficacia delle SoHO, anche se tali organizzazioni non mantengono banche di tali sostanze. Numerose organizzazioni svolgono un'unica attività relativa a SoHO, quali la raccolta o il controllo dei donatori per conto di una o più organizzazioni che mantengono banche di SoHO. Il concetto di ente SoHO comprende tale ampia gamma di organizzazioni, che spazia dai registri dei donatori ai medici che applicano SoHO sui riceventi o utilizzano dispositivi di processazione di SoHO al letto del paziente. La registrazione di tutti questi enti SoHO dovrebbe garantire che le autorità competenti dispongano di una visione d'insieme chiara del settore e della sua portata e possano adottare misure coercitive laddove ritenuto necessario. La registrazione di un ente SoHO dovrebbe fare riferimento alla persona giuridica, indipendentemente dal numero di siti fisici ad essa associati. (32)Le autorità competenti dovrebbero riesaminare gli enti SoHO registrati nel loro territorio e garantire che quelli che svolgono sia la processazione che lo stoccaggio di SoHO siano ispezionati e autorizzati come centri SoHO prima di iniziare a svolgere tali attività. L'autorizzazione di un centro SoHO dovrebbe fare riferimento alla persona giuridica, anche quando il centro SoHO dispone di diversi siti fisici. Le autorità competenti dovrebbero considerare l'impatto sulla sicurezza, sulla qualità e sull'efficacia delle attività relative a SoHO svolte presso gli enti SoHO che non soddisfano la definizione di centro SoHO e decidere se determinati enti debbano essere soggetti all'autorizzazione come centri in ragione del rischio o della portata associati alle loro attività. Analogamente gli enti SoHO che presentano risultati deludenti in termini di conformità agli obblighi di segnalazione o di altri obblighi potrebbero essere candidati idonei per l'autorizzazione come centri SoHO. (33)Per quanto concerne i parametri relativi alla protezione di donatori, riceventi e progenie, il presente regolamento dovrebbe prevedere una gerarchia di norme per la loro attuazione. Dato che i rischi e le tecnologie cambiano, tale gerarchia di norme dovrebbe agevolare un'adozione efficiente e reattiva degli orientamenti più aggiornati per l'attuazione dei parametri stabiliti nel presente regolamento. Nell'ambito di tale gerarchia, in assenza di una normativa dell'Unione che descriva procedure specifiche da applicare e seguire per rispettare i parametri stabiliti nel presente regolamento, l'applicazione degli orientamenti del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e della DEQM dovrebbe essere considerata un mezzo per dimostrare la conformità ai parametri stabiliti nel presente regolamento per garantire un livello elevato di qualità, sicurezza ed efficacia. Gli enti SoHO dovrebbero essere autorizzati a seguire altri orientamenti, a condizione che sia stato dimostrato che tali altri orientamenti conseguono lo stesso livello di qualità, sicurezza ed efficacia. In caso di questioni tecniche dettagliate per le quali né la normativa dell'Unione né l'ECDC e la DEQM hanno definito norme o orientamenti tecnici, gli operatori dovrebbero applicare una norma definita a livello locale che sia in linea con gli orientamenti e le prove scientifiche pertinenti riconosciuti a livello internazionale e sia adeguata per attenuare eventuali rischi individuati.

(34)Qualora esistano prove attestanti che fasi specifiche della processazione riducono o eliminano il rischio di trasmissione di specifici agenti patogeni infettivi o non infettivi, i parametri di qualità e sicurezza per la verifica dell'idoneità dei donatori mediante valutazioni della loro salute, compreso il controllo, e i relativi orientamenti per la loro attuazione dovrebbero tenere conto di tali prove. Di conseguenza, nel caso ad esempio del plasma per frazionamento, che in una fase successiva del processo di fabbricazione di medicinali è sottoposto a fasi di sterilizzazione, potrebbero non essere necessari né adeguati alcuni criteri di idoneità dei donatori utilizzati per la donazione di plasma per trasfusione. (35)La DEQM è una componente strutturale del Consiglio d'Europa che opera nel quadro dell'accordo parziale relativo alla farmacopea europea. Il testo della convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea (STE n. 050), accettato mediante la decisione 94/358/CE del Consiglio, è considerato il testo dell'accordo parziale relativo alla farmacopea europea. Gli Stati membri del Consiglio d'Europa che hanno firmato e ratificato la convenzione sulla farmacopea europea sono Stati membri dell'accordo parziale relativo alla farmacopea europea e sono quindi membri degli organismi intergovernativi che operano nel contesto di tale accordo parziale, tra cui la commissione europea di farmacopea, il comitato europeo sul trapianto di organi (CD-P-TO), il comitato europeo per la trasfusione di sangue (CD-P-TS) e il comitato europeo per i prodotti farmaceutici e l'assistenza farmaceutica (CD-P-PH). La convenzione sulla farmacopea europea è stata firmata e ratificata dall'Unione europea e da tutti i suoi Stati membri, i quali sono tutti rappresentati in seno ai suoi organi intergovernativi. In questo contesto, il lavoro della DEQM in materia di sviluppo e aggiornamento di orientamenti sulla sicurezza e sulla qualità di sangue, tessuti e cellule dovrebbe essere considerato un contributo importante al settore delle SoHO nell'Unione e dovrebbe riflettersi nel presente regolamento. Gli orientamenti affrontano questioni di qualità e sicurezza al di là dei rischi di trasmissione di malattie trasmissibili, quali i criteri di idoneità dei donatori per la prevenzione della trasmissione dei tumori e di altre malattie non trasmissibili nonché la garanzia della sicurezza e della qualità durante la raccolta, la processazione, lo stoccaggio e la distribuzione. Dovrebbe pertanto essere possibile utilizzare tali orientamenti come uno dei mezzi per attuare i parametri tecnici previsti dal presente regolamento. (36)L'ECDC, istituito dal regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, è un'agenzia dell'Unione avente la missione di rafforzare le difese dell'Europa contro le malattie trasmissibili. Il lavoro dell'ECDC in materia di sviluppo e aggiornamento di orientamenti sulla sicurezza e sulla qualità delle SoHO dal punto di vista della minaccia di malattie trasmissibili dovrebbe essere considerato un contributo importante nel settore delle SoHO nell'Unione e dovrebbe riflettersi nel presente regolamento. Inoltre l'ECDC ha istituito una rete di esperti per la sicurezza microbica delle SoHO, che provvede all'attuazione dei requisiti di cui al regolamento (CE) n. 851/2004 concernenti le relazioni dell'ECDC con gli Stati membri dell'Unione e gli Stati membri del SEE, per quanto riguarda la collaborazione strategica e operativa in materia di questioni tecniche e scientifiche, sorveglianza, risposte alle minacce per la salute, pareri scientifici, assistenza scientifica e tecnica, raccolta di dati, individuazione di minacce emergenti per la salute e campagne di informazione del pubblico relative alla sicurezza delle SoHO. Tale rete di esperti per le SoHO dovrebbe fornire informazioni o consulenza in relazione a focolai pertinenti di malattie trasmissibili, in particolare per quanto riguarda l'idoneità e il controllo dei donatori e l'indagine su eventi avversi gravi che implicano la sospetta trasmissione di una malattia trasmissibile. (37)È necessario promuovere campagne d'informazione e di sensibilizzazione a livello nazionale e dell'Unione per quanto riguarda l'importanza delle SoHO. Tali campagne dovrebbero avere lo scopo di incoraggiare i cittadini europei a decidere se divenire donatori quando sono ancora in vita e a far conoscere la loro volontà alla loro famiglia o al loro rappresentante legale per quanto riguarda la donazione dopo il decesso. Poiché occorre garantire la disponibilità di SoHO per le cure mediche, gli Stati membri dovrebbero promuovere la donazione di SoHO, compreso il plasma, di elevata qualità e sicurezza, aumentando in tal modo anche l'autosufficienza dell'Unione. Gli Stati membri sono altresì invitati ad adottare misure per incoraggiare un forte contributo del settore pubblico e del settore senza scopo di lucro alla prestazione di servizi relativi alle SoHO, in particolare per le SoHO di importanza critica e la ricerca e lo sviluppo in tale settore. (38)Al fine di promuovere un'applicazione coordinata del presente regolamento, dovrebbe essere istituito un comitato di coordinamento per le SoHO (SoHO Coordination Board, "SCB"). La Commissione dovrebbe partecipare alle attività del comitato e presiederlo. L'SCB dovrebbe contribuire a coordinare l'applicazione del presente regolamento in tutta l'Unione, anche aiutando gli Stati membri a condurre attività di sorveglianza sulle SoHO. L'SCB dovrebbe essere composto da persone designate dagli Stati membri in base al loro ruolo e alla loro esperienza presso le rispettive autorità competenti e dovrebbe coinvolgere anche esperti che non lavorano per le autorità competenti, per compiti specifici per i quali è richiesto l'accesso a competenze tecniche approfondite necessarie nel settore delle SoHO. In quest'ultimo caso, dovrebbe essere presa in debita considerazione la possibilità di coinvolgere organismi di esperti europei quali l'ECDC e la DEQM e i gruppi di professionisti, di scienziati e di rappresentanti di donatori e pazienti esistenti a livello di Unione nel settore delle SoHO. (39)Talune sostanze, taluni prodotti o talune attività sono soggetti a quadri giuridici differenti che prevedono requisiti differenti negli Stati membri. Ciò provoca confusione tra gli operatori del settore e la conseguente incertezza del diritto è un disincentivo per i professionisti a sviluppare nuove modalità di preparazione e utilizzo delle SoHO. L'SCB dovrebbe ricevere informazioni pertinenti sulle decisioni nazionali prese nel contesto di casi in cui sono stati sollevati interrogativi sullo status normativo delle SoHO. L'SCB dovrebbe conservare un compendio dei pareri emessi dal comitato stesso o dalle autorità competenti nonché delle decisioni adottate a livello di Stati membri, affinché le autorità competenti che esaminano lo status normativo di una determinata sostanza, di un determinato prodotto o di una determinata attività a norma del presente regolamento possano orientare il loro processo decisionale facendo riferimento a tale compendio. L'SCB dovrebbe inoltre documentare le migliori prassi concordate per sostenere un approccio comune dell'Unione. Dovrebbe inoltre cooperare con organismi analoghi a livello di Unione istituiti da altre normative dell'Unione al fine di agevolare l'applicazione coordinata e coerente del presente regolamento tra gli Stati membri e tra quadri legislativi contigui. Tali misure dovrebbero promuovere un approccio intersettoriale coerente e agevolare l'innovazione nel settore delle SoHO. (40)Il concetto di master file del plasma (PMF) è stato stabilito nella direttiva 2003/63/CE della Commissione. Dato che tale direttiva prevedeva un ruolo normativo specifico per l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in relazione all'autorizzazione del plasma per frazionamento, l'SCB dovrebbe altresì collaborare con i pertinenti gruppi di lavoro di esperti dell'EMA per scambiare esperienze e buone prassi affinché i criteri di idoneità dei donatori di plasma per frazionamento e dei donatori di sangue per trasfusioni siano applicati dagli Stati membri in modo costante e coerente. (41)Al fine di limitare gli oneri amministrativi a carico delle autorità competenti e della Commissione, quest'ultima dovrebbe istituire una piattaforma online (la "piattaforma UE per le SoHO") al fine di agevolare la presentazione tempestiva di dati e relazioni, nonché una maggiore trasparenza delle attività nazionali di segnalazione e sorveglianza. (42)Il trattamento dei dati personali a norma del presente regolamento dovrebbe essere soggetto a rigorose garanzie di riservatezza e dovrebbe rispettare le norme in materia di protezione dei dati personali stabilite dai regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio. (43)Dato che richiede il trattamento di dati personali, la piattaforma UE per le SoHO sarà progettata nel rispetto dei principi di protezione dei dati. Qualsiasi trattamento di dati personali dovrebbe essere limitato al conseguimento degli obiettivi e all'adempimento degli obblighi di cui al presente regolamento. L'accesso a tale piattaforma dovrebbe essere limitato a quanto necessario per svolgere le attività di sorveglianza previste dal presente regolamento. (44)Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità della persona, la protezione dei dati di carattere personale, la libertà delle arti e delle scienze e la libertà d'impresa, la non discriminazione, il diritto alla protezione della salute e all'accesso all'assistenza sanitaria e i diritti del minore. Per conseguire tali obiettivi, tutte le attività di sorveglianza e le attività relative a SoHO dovrebbero sempre essere svolte in modo da rispettare pienamente tali diritti e principi. È opportuno tenere sempre in considerazione il diritto alla dignità e all'integrità dei donatori, dei riceventi nonché della progenie nata da procreazione medicalmente assistita, tra l'altro, assicurando che il consenso alla donazione sia prestato liberamente e che i donatori o i loro rappresentanti siano informati in merito all'uso previsto del materiale donato, che i criteri di idoneità dei donatori si basino su prove scientifiche, che l'impiego di SoHO negli esseri umani non sia promosso per finalità commerciali o tramite informazioni false o fuorvianti sull'efficacia affinché i donatori e i riceventi possano compiere scelte informate e ponderate, che le attività siano condotte in modo trasparente, dando priorità alla sicurezza di donatori e riceventi, e che l'assegnazione delle SoHO e l'accesso equo a tali sostanze siano definiti in modo trasparente, sulla base di una valutazione obiettiva delle esigenze mediche. Il presente regolamento dovrebbe pertanto essere applicato di conseguenza. (45)Le SoHO, per definizione, riguardano le persone e ci sono circostanze in cui può essere necessario il trattamento dei dati personali relativi ai donatori e ai riceventi per conseguire gli obiettivi e adempiere gli obblighi di cui al presente regolamento, in particolare le disposizioni relative alla vigilanza e alla comunicazione tra le autorità competenti. Il presente regolamento dovrebbe fornire una base giuridica a norma dell'articolo 6 e, se del caso, soddisfare le condizioni di cui all'articolo 9, paragrafo 2, lettera i), del regolamento (UE) 2016/679 per il trattamento di tali dati personali. Per quanto riguarda i dati personali trattati dalla Commissione, il presente regolamento dovrebbe fornire una base giuridica a norma dell'articolo 5 e, se del caso, soddisfare le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 2, lettera i), del regolamento (UE) 2018/1725. Dovrebbero essere altresì condivisi i dati sulla sicurezza e sull'efficacia delle nuove preparazioni di SoHO nei riceventi, con adeguate misure protettive, per consentire l'aggregazione a livello di Unione per una raccolta di prove più affidabile sull'efficacia clinica delle preparazioni di SoHO. Tutti i trattamenti di dati dovrebbero essere necessari e adeguati al fine di garantire la conformità al presente regolamento per proteggere la salute umana. I dati relativi ai donatori, ai riceventi e alla progenie dovrebbero quindi essere limitati al minimo necessario e pseudonimizzati. I donatori, i riceventi e la progenie dovrebbero essere informati in merito al trattamento dei loro dati personali in linea con i requisiti di cui ai regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725, e in particolare come previsto dal presente regolamento, inclusa la possibilità di casi eccezionali in cui le circostanze richiedono tale trattamento. (46)Al fine di consentire un migliore accesso ai dati sanitari nell'interesse della salute pubblica, gli Stati membri dovrebbero attribuire alle autorità competenti, in quanto titolari del trattamento ai sensi del regolamento (UE) 2016/679, il potere di adottare decisioni in merito all'accesso a tali dati e al loro riutilizzo. (47)Lo scambio di SoHO tra gli Stati membri è necessario per garantire un accesso ottimale da parte dei pazienti e una fornitura sufficiente, in particolare in caso di crisi o carenze locali. Per talune SoHO che richiedono una compatibilità tra donatore