13. 1. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 10/3 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta di direttiva del Consiglio sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche 
COM(88) 496 def. — SYN 159 
(Presentata dalla Commissione al Consiglio il 20 ottobre 1988) 
(89/C 10/03) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che instituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che esistono differenze nelle legislazioni e 
nelle pratiche nazionali quanto alla protezione giuridica 
delle invenzioni biotecnologiche e che tali differenze 
possono ostacolare gli scambi e impedire la realizzazione 
e il buon funzionamento del mercato interno; 
considerando che tali differenze nel campo della prote­
zione giuridica potrebbero accentuarsi qualora gli Stati 
membri adottassero nuove e diverse legislazioni e prati­
che amministrative o qualora le giurisprudenze nazionali 
che interpretano tali legislazioni e pratiche si sviluppas­
sero in modo divergente; 
considerando che la biotecnologia e l'ingegneria genetica 
stanno acquisendo una funzione sempre più rilevante in 
un'ampia gamma di industrie e che la tutela delle inven­
zioni biotecnologiche può considerarsi d'importanza fon­
damentale per lo sviluppo industriale della Comunità; 
considerando che il regime dei brevetti deve adattarsi ai 
nuovi ritrovati tecnologici che possono utilizzare so­
stanze viventi e che possiedono peraltro i requisiti di bre­
vettabilità); 
considerando che né la legislazione nazionale né la legi­
slazione internazionale in materia di brevetti comportano 
divieti o esclusioni che precludano la brevettabilità della 
materia vivente in quanto tale; considerando che i sistemi nazionali dei brevetti si sono 
adattati agli sviluppi tecnici e alle scoperte scientifiche 
accordando loro, se appropriata, una tutela fondata sul 
brevetto; 
considerando che gli investimenti nel settore della ricerca 
e sviluppo sono particolarmente costosi e rischiosi, spe­
cialmente per quanto riguarda l'ingegneria genetica, e 
che la possibilità di un loro rientro può essere effettiva­
mente garantita soltanto disponendo una adeguata tutela 
giuridica; 
considerando che, senza una tutela effettiva e strutturata 
con normative ravvicinate in tutti gli Stati membri della 
Comunità, può accadere che gli investimenti summenzio­
nati non vengano mai posti in essere; 
considerando che attualmente in tutti gli Stati membri al­
cune invenzioni ottenute con la biotecnologia e con l'in­
gegneria genetica non sono tutelate con chiarezza dalle 
vigenti norme legislative, prassi amministrative e orienta­
menti giurisprudenziali; che una tutela del genere, anche 
quando esiste, non è identica per tutti gli Stati membri o 
ha caratteristiche diverse; 
considerando che nella Comunità uno sviluppo non co­
ordinato della tutela giuridica accordata dagli Stati mem­
bri alle invenzioni biotecnologiche potrebbe essere un 
fattore di ulteriore disincentivazione degli scambi, a sca­
pito dei futuri sviluppi industriali di tali invenzioni e con 
pregiudizio del completamento del mercato interno; 
considerando che occorre sopprimere le divergenze esi­
stenti, produttive degli effetti suindicati, ed evitare che 
ne sorgano altre tali da avere un impatto negativo sul 
funzionamento del mercato comune e sullo sviluppo de­
gli scambi di beni e servizi biotecnologici; 
N. C 10/4 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 13. 1. 89 
considerando che gli sviluppi internazionali nel settore 
della tutela giuridica dei risultati della biotecnologia e 
dell'ingegneria genetica dimostrano i vantaggi che deri­
vano dal ravvicinamento delle legislazioni nazionali; 
considerando che gli sviluppi scientifici e tecnologici 
sono spesso il risultato della collaborazione e ricerca in­
ternazionali e che, di conseguenza, occorre provvedere 
affinché le invenzioni biotecnologiche possano benefi­
ciare di una tutela comparabile a livello internazionale; 
considerando che gli strumenti internazionali, esistenti o 
allo studio, destinati ad armonizzare vari aspetti della tu­
tela giuridica delle invenzioni biotecnologiche, non sono 
sufficienti per le finalità della Comunità, che deve tener 
conto delle esigenze della scienza, dell'industria e del 
mercato comunitari; 
considerando che le legislazioni brevettuali vigenti negli 
Stati membri contengono disparità che ostacolano l'e­
spansione degli scambi di beni e servizi biotecnologici, 
producono distorsioni della concorrenza all'interno del 
mercato comune e quindi incidono direttamente sull'isti­
tuzione e sul funzionamento di tale mercato; che è parti­
colarmente importante sopprimere queste disparità, per­
ché nella fase attualmente raggiunta di costruzione del 
mercato comune costituisce un'urgente necessità provve­
dere affinché alle imprese venga offerta la possibilità di 
ottenere in tutti gli Stati membri una tutela effettiva ed 
equivalente per i risultati delle loro ricerche, qualunque 
sia il paese della Comunità in cui queste vengono effet­
tuate; 
considerando che un ravvicinamento delle legislazioni 
degli Stati membri è reso altresì necessario dalla circo­
stanza che nelle legislazioni nazionali esistono principi, 
ispirati a determinate convenzioni internazionali relative 
ai brevetti e alle varietà di piante, che hanno fatto sor­
gere notevoli incertezze in ordine alla possibilità di tute­
lare le invenzioni biotecnologiche relative a sostanze ve­
getali e le invenzioni microbiologiche; si tratta in parti­
colare di principi che escludono dalla brevettabilità va­
rietà di piante e di animali ed i procedimenti essenzial­
mente biologici di .produzione di piante e animali; 
considerando che è necessario incentivare l'attività inno­
vativa in tutti i campi dell'operare umano, riconoscendo 
che un'azione dell'uomo che non si limiti a selezionare 
materiali biologici ed a lasciare che questi materiali svol­
gano funzioni biologiche intrinseche in condizioni natu­
rali deve ritenersi brevettabile e non deve essere conside­
rata come un procedimento essenzialmente biologico; 
considerando che è opportuno che le legislazioni degli 
Stati membri vengano armonizzate in modo tale da non 
entrare in conflitto con le vigenti convenzioni internazio­
nali, sulle quali si basano le legislazioni di molti Stati 
membri in materia di brevetti e di varietà di piante; 
considerando che il quadro giuridico comunitario in ma­
teria di tutela delle invenzioni biotecnologiche può limi­tarsi a stabilire alcuni principi che riguardano: la brevet­
tabilità delle sostanze viventi come tali; la facoltà di 
usare un sistema di deposito invece di descrizioni scritte 
per conformarsi all'obbligo di presentare, ai fini della do­
manda di brevetto, una descrizione dell'invenzione che 
sia idonea a realizzare l'oggetto dell'invenzione stessa; 
l'inversione dell'onere della prova quando vi sia stata 
fornitura di materia autoreplicante ad un terzo; il diritto 
di ottenere una licenza di dipendenza non esclusiva per 
varietà di piante e di animali; 
considerando che, poiché la funzione del brevetto è di 
ricompensare l'inventore per il suo sforzo creativo, rico­
noscendogli un diritto esclusivo ma limitato nel tempo, e 
di incoraggiare in tal modo le attività inventive, il titolare 
di un brevetto deve essere autorizzato a vietare l'uso di 
materiale autoreplicante brevettato in situazioni analoghe 
a quelle in cui sarebbe vietato l'uso di prodotti brevettati 
non autoreplicanti, ad esempio in relazione alla fabbrica­
zione dello stesso prodotto brevettato; 
considerando che, in deroga ai principi generali del di­
ritto in materia di brevetti, occorre prevedere la possibi­
lità di accedere allo sfruttamento agricolo di nuove 
caratteristiche vegetali derivanti dall'ingegneria genetica 
mediante licenze di diritto concesse dietro pagamento di 
un canone, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
CAPITOLO 1 
Brevettabilità di sostanze viventi 
Articolo 1 
Gli Stati membri provvedono affinché le loro legislazioni 
in materia di brevetti siano conformi alle disposizioni 
della presente direttiva. 
Articolo 2 
L'oggetto di un'invenzione non può ritenersi escluso 
dalla brevettabilità unicamente per il fatto di essere com­
posto di sostanze viventi. 
Articolo 3 
1. Sono brevettabili i microrganismi, le classificazioni 
biologiche che non siano viarietà di piante e di animali, 
le parti di varietà di piante e di animali diverse dal mate­
riale di propagazione di tali varietà il quale sia tutelabile 
a norma della legislazione sulla protezione delle varietà 
di piante. I diritti su classificazioni superiori alle varietà 
non sono pregiudicati da eventuali diritti concessi su va­
rietà di piante o di animali. 
2. Fatte salve le disposizioni del paragrafo 1, sono 
considerate brevettabili piante e sostanze vegetali a meno 
che non siano ottenute mediante un uso non brevettabile 
di un processo biotecnologico già noto. 
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Articolo 4 
Sono brevettabili gli usi di varietà di piante o di animali e 
i procedimenti di produzione di tali varietà. 
Articolo 5 
I procedimenti microbiologici sono brevettabili. Ai fini 
della presente direttiva, questa espressione significa e 
comprende un procedimento o i procedimenti realizzati 
con l'uso di un microrganismo, o che producono un mi­
crorganismo. 
Articolo 6 
Un procedimento consistente in una successione di fasi 
deve considerarsi un procedimento microbiologico se 
l'essenza dell'invenzione è incorporata in una o più fasi 
microbiologiche di esso. 
Articolo 7 
È brevettabile un procedimento nel quale l'intervento 
dell'uomo non si limiti a selezionare un materiale biolo­
gico esistente ed a lasciare che tale materiale svolga, in 
condizioni naturali, una funzione biologica intrinseca. 
Articolo 8 
L'oggetto di un'invenzione, in particolare una miscela, 
che abbia costituito parte non separata di un materiale 
preesistente, non può considerarsi escluso dalla brevetta­
bilità soltanto perché costituiva parte del suddetto mate­
riale naturale. 
Articolo 9 
L'oggetto di un'invenzione, in particolare una miscela, 
che abbia costituito parte non separata di un materiale 
preesistente, non può considerarsi una scoperta, come 
tale esclusa dalla brevettazione, ovvero privo del carat­
tere della novità, soltanto perché costituiva parte del sud­
detto materiale naturale. 
CAPITOLO 2 
Portata della protezione 
Articolo 10 
L'uso di un prodotto coperto da brevetto che contenga o 
consista in un'informazione genetica, allo scopo di svi­
luppare un altro prodotto di tal genere, o l'uso di un 
procedimento coperto da brevetto per ottenere un pro­
dotto siffatto non possono considerarsi sperimentali ai 
fini dell'accertamento di una violazione di brevetto, se il prodotto ottenuto dagli esperimenti o la sua progenie in 
forma identica o differenziata vengano usati per finalità 
che non siano private o sperimentali. 
Articolo 11 
Se un prodotto brevettato che venga commercializzato 
dal titolare o con il suo conseno è una sostanza vivente e 
quindi autoreplicante, i diritti conferiti da un brevetto 
nazionale non si estendono agli atti di moltiplicazione e 
propagazione se tali atti sono inevitabili per usi commer­
ciali dalla moltiplicazione e propagazione. 
Articolo 12 
1. Se l'oggetto di un brevetto è un procedimento per 
la produzione di sostanze viventi o di altre sostanze con­
tenenti informazioni genetiche che ne consentano la 
moltiplicazione in forma identica o differenziata, i diritti 
conferiti dal brevetto riguardano non soltanto il prodotto 
ottenuto inizialmente mediante il procedimento brevet­
tato ma anche i prodotti identici o differenziati della 
prima o delle successive generazioni ottenute dal pro­
dotto in questione, ed i suddetti prodotti si presumono 
anch'essi ottenuti direttamente mediante il procedimento 
brevettato. 
2. L'estensione della protezione conferita dal brevetto 
di un procedimento di cui al paragrafo 1 ad un prodotto 
ottenuto mediante tale procedimento non è pregiudicata 
dal fatto che le varietà di piante o di animali siano 
escluse dalla brevettabilità. 
Articolo 13 
La tutela di un prodotto consistente in o contenente in­
formazioni genetiche particolari come caratteristica es­
senziale dell'invenzione si estende a qualsiasi prodotto 
nel quale tali informazioni genetiche siano state incorpo­
rate, se queste rivestano un'importanza essenziale per 
l'applicabilità industriale o l'utilità del prodotto di cui 
trattasi. 
CAPITOLO 3 
Licenza di dipendenza per varietà di piante e di animali 
Articolo 14 
1. Al titolare di un diritto di costitutore di nuove va­
rietà vegetali o di un certificato concernente una varietà, 
che si trovi nella situazione per cui potrebbe sfruttare o 
esercitare i propri diritti esclusivi soltanto violando i di­
ritti di un brevetto nazionale anteriore, è concssa una li­
cenza di diritto nella misura necessaria allo sfruttamento 
dei propri diritti di costitutore, qualora la varietà tutelata 
rappresenti un progresso tecnico significativo, dietro pa­
gamento di un canone adeguato. Questo deve essere cal­
colato in relazione alla natura dell'invenzione brevettata 
^CtOBD (Gazzetta Linciale delle Comunità europee P^ t ^ 
edmoltreessertaledaattnbuire al ntolaredelbrevetto 
una giusta ncompensaperl^investimentochehaconsen 
tito di realizzare ^invenzione 
^ Una hcenzadi diritto aisensi delpara^rato t non 
può essere concessa prima che siano trascorsi tre anni 
dalla data di rilascio del brevetto^ o quattro anni dalla 
data di deposito della domanda di brevetto Pra i due 
termini sopra indicati si tiene conto di quello che scade 
per ultimo 
^ ^e viene concessa una licenza ai sensi del para 
^rato t eseunavaneta protetta daundinttodicosntu 
tore può essere sfruttata dal titolare del brevetto soltanto 
violando il diritto sulla varietà^ al titolare originario deve 
essere concessa una licenza nella misura necessaria allo 
sfruttamento del diritto del costitutore^ dietro pagamento 
diun canone ade^uato^che deve essere tale da attribuire 
al titolare del diritto di costitutore una giusta ricompensa 
per ^investimento che ha consentito di realizzare la 
nuova varietà 
^ (qualora sorgano controversie sullàmporto del ca 
noneesullasi^ndicativita del progresso tecnico^h^tati 
membndispon^onocheesseven^anonsoltedaun^iu 
dicecompetente m materia 
tòe^osiro^^cce^soeri^eUzioned^ide^os^o 
t ^eunànvenzione implica Imso di un microrganismo 
odi altro materiale autorephcante che non sia disponibile 
al pubblico e che non possa essere descritto in una do 
manda di brevetto in maniera tale da consentire ad un 
esperto di attuareMnvenzionestessaoweroseun^nven 
zione consisteinuntale materiale di per se stesso^ ai hni 
della legislazione nazionale in materia di brevetti linven 
zionesiconsideradescritta soltanto se 
a^ il microrganismo o altro materiale autorephcante e 
stato depositato presso un ente depositano abilitato 
non oltre la data di presentazione della domandar 
b^ la domandar quale risulta presentata^ tornisce sulle 
carattenstische del micror^amsmoodi altro materiale 
autorephcante tutte le informazioni che sono disponi 
bihachi ha presentato la domanda stessa^ 
c^ nelladomandasonoprecisatiilnomedell^entedepo 
sitanoeil numero di registrazione del deposito a^ neltermmedisedicimesidalladatadipresentazione 
della domanda o^ se viene tatta valere la priorità^ 
dalla data di quesCultima^ 
b^ Pno alla data di presentazione di una richiesta di ano 
cipata pubblicazione della domandar 
c^ entroun mese dalla data incuilm^icionazionale dei 
brevetti ha comunicato al richiedente che^ a norma 
delsuccessivopara^rato^ letterapuntonP esisteun 
diritto di consultareire^istn 
11 termine da prendere in considerazione e quello che 
scadeper primo Lacomunicazioneditaleintormazione 
siconsideracostitutivadelconsensosenzanserveeirre 
vocabile del richiedente a che il materiale depositato 
ven^amessoadisposizionedelpubbhcoaisensidelpre 
sente articolo 
^ a^ ^alvo il caso in cui la domanda sia stata n^ettatao 
ntirataosi presuma ritirata^ il materiale depositato 
verra^ su richiesta^ messoadisposizione 
i^ dalla data di pubblicazione della domanda di 
brevetto^ di o^ni personale 
11^ prima della data di pubblicazione della do 
manda di brevetto^ di o^ni persona contro cui 
vendono Inatti valereidiritti previsti dalle dispo 
sizioni nazionali relative alle domande di bre 
vettoecheinbase atahdisposiziom haundi 
ritto di consultareire^istr^ 
b^ ratte salveledisposizionidel parafato ^P la messa 
a disposizione del materiale si etlettua conse 
^nando alla persona che presenta la richiesta r^in 
appresso denominataci! nchiedente^uncampione 
del materiale depositato La consegna ha luo^o 
unicamente se il richiedente si sia impegnato nei 
confronti di chi chiedeoha ottenuto il brevetto 
i^ a non mettere a disposizione di terzi il mate 
naie depositato o qualsiasi materiale da esso 
derivato^ 
n^ adusareilmatenaledepositatooqualsiasima 
tenaledaesso derivato^ mqualsiasipaese^sol 
tanto per tini sperimentali guardanti lànven 
zione^ ^ermo restando che questa restrizione 
verrà meno^nelpaeseincuiestatonlasciatoil 
brevettosulla base delqualeestato ottenutoli 
campione del materiale depositato^ quando 
ven^a contento un brevetto o altro diritto di 
proprietà industriale o intellettuale per lànven 
zione di cui trattasi La riserva ora formulata 
nonsi applica nelpaesemcuiestatonlasciato 
ilbrevettosullabasedelqualeestato ottenuto 
il campione del materiale depositato se il nchie 
dentea per Imso del materiale^ beneficia di una 
licenza obbligatoria L^espressione ^licenza ob 
bh^atona^ deve essere interpretata nel senso 
che comprende le licenze d^Pcioeil diritto di 
usare nel pubblico interesse le invenzione bt^e 
vettate 
^ Lànt^ormazione di cui al parafato t^ lettera c^puo ^t Pino alla data in cui possono ritenersi ultimatiipi^e 
esserepresentata parativi tecnici per la pubblicazione della domanda di 
t3 t ^ (Gazzetta ufficiale delle Comunità europee ^CtOBB 
brevetto, crii ria presentato tale domanda può comuni 
care allm^icionazionaledeihrevettiche,hnoallapuh^ 
hlicazione della notizia dell^awenuto rilascio del hre 
vetto, la messa a disposizione di cui al paragrafo ^ sia 
e^ettuata consegnando un campione ad un esperto no 
minatodalnchiedente 
^ Ruoessere nommatocome esperto 
a^ qualunque persona hsica, purché nel presentare la 
propria richiesta il richiedente fornisca la prova che la 
nommaestata approvata da chi ha chiesto il hrevetto, 
h^ qualsiasi persona hsica riconosciuta come esperto dall^ 
u^icio nazionale dei hrevetti La nommadeve essere 
corredata da un impegno delrespertoneicontronti di 
chi ha chiesto ilhrevetto, trova applicazione ilpara 
grat^o ^, lettera^, puntila eid eil richiedente deve 
considerarsi un terzo 
D Ai hm del paragrafo ^, lettera h^, ogni materiale 
derivato dal materiale depositato si considera un mate 
naie derivato da quesCultimo mediante messaacolturao 
mediante qualsiasi altro metodo di riproduzione e che 
conservi quelle caratteristiche del materiale depositato 
che sono essenziali dellinvenzione o essenziali per rea 
lizzarla L^impegnodicui alparagrato ^, letterata non 
osta al deposito di materiale derivato, che risulti necessa 
noper il procedimento di rilascio delhrevetto 
B^ La richiesta di cui al paragrat^o^epresentataallmP 
hcionazionale dei hrevettisuun modulo predisposto da 
tale u^icio Ladhcio certdica sul modello che relativa 
mente al deposito del microrganismo o altro materiale 
autonproduttivoestata presentata domanda per hrevetto 
nazionaleeche il nchiedenteoresperto da lui nominato 
eautonzzatoatarsi consegnare un campione del micror 
ganismo odi altro materiale autonproduttivo 
^ Lm^icio nazionale dei hrevetti trasmette copia della 
richiesta, unitamente alla certdicazione di cui al para 
gratoBuall^ente depositano, noncheachihapresentato 
la domanda di hrevetto o al titolare di quesCultimo 
^ dilatati memhri designano ghentidepositanahili 
tati ai hm del presente articolo 
10 11 microrganismo o altro materiale autorephcante 
che sia stato depositato ai sensi dei paragrah 1 cieche 
risulti messo a disposizione di una persona o esperto ai 
sensideiparagrah ^ o^t deveconsiderarsidisponihileal 
puhhhcoaisensidelparagrat^o 1 
t ^e un microrganismo o altro materiale autoreph 
cante depositato a norma delrarticolo 1^ non e più di 
spomhilepressol^entenelquale era stato depositato per 
che a^ ilmicrorganismooaltromatenaleautorephcantenon 
epiu vitale,oppure 
h^ per qualsiasi altromotivol^entedepositanononepiu 
mgrado di tornire campioni, 
eseilsuddetto microrgamsmooaltromatenaleautore 
plicante non sia stato trasferito ad un altro ente deposita 
rio autorizzato a svolgere le funzioni di cui aliarticolo 
t^,pressoilqualeessocontmui adesseredisponihile, si 
considerachenon sia avvenuta alcuna interruzionenella 
disponihilitase, nel terminedi tre mesi dalladataincui 
l^ente depositano ha notificato al depositante linterru 
zione nella dispomhdita, sia stato e^ettuato un nuovo 
deposito del microrganismo o altro materiale autonpi^o 
duttivo originariamente depositato, e se entro quattro 
mesi dalla data del nuovo deposito viene trasmessa allad 
hcio nazionale dei hrevetticopia della ricevuta deldepo 
sito rilasciata daliente, nella quale sia trascritto il nu 
mero della domanda di hrevettoedel hrevetto nazionale 
^ ^ellàpotesi dil cui al paragrafo t, lettera a^, il 
nuovodeposito deve etlettuarsipresso l^ente depositano 
presso il quale e stato compiuto il deposito originano, 
nella ipotesi di cui al paragrafo t, lettera h^il nuovo de 
posito può eccettuarsi presso un altro ente depositano 
ahihtatoaihmdeliarticolo t^,paragrato^ 
^ qualora l^entepressoilquale sia stato e^ettuatoil 
deposito originano non sia più ahilitato ai hnidell^apph 
cazione delrarticolo t^, siaper il ^attoche ^autorizza 
zione venga integralmente a cessare, sia che questa de 
cadainrelazione algeneredimicrorgamsmoodi altro 
materiale autoreplicante al quale appartengono il micror 
ganismo o altro materiale autoreplicante, o se rente di 
cuitrattasicessadiesercitare,mviatemporaneaodeh 
mova, le sue funzioni relativamente al deposito di micro 
organismi o altro matenale autorephcante, ed entro sei 
mesidalladatadiunodeisuddettieventinonsiaperve 
nutadall^entedepositanolanotdicazionedicuialpara 
gra^o t,iltermineditremesistahihto datale parag^ato 
decorredalladataincuidell^eventodicuitrattasi viene 
datacomunicazionenellapuhhhcazioneu^hcialedellmP 
hcionazionaledeihrevetti 
^ Cògni nuovodepositoecorredatoda unadichiara 
zione, sottoscritta dal depositante, nella quale si attesta 
che il microrganismo o altro materiale autoreplicante e 
identicoaquelloongmanamentedepositato 
^ ^e il nuovo deposito previsto dal presente articoloe 
stato e^ettuatoanorma del trattato di Budapest sul nco 
aoscimentointernazionaledeldepositodimicrorgamsmi 
ai hm della procedura in materia di hrevetn, del ^^apnle 
t^B^, in caso di conflitto prevalgono le norme del sud 
detto trattato 
^CtOB^ (Gazzetta unciale delle Comunità europee 13.P^ 
D. ^e un deposito non viene accettatoose il materiale 
depositatononèpiùdisponibilepressol^ente depositario 
edun nuovo deposito ai sensi dei paragrahdal a^non 
rimediaononpotrebberimediareallaindisponibilitàdel 
materiale,taleindisponibilitànonpregiudica la brevettar 
bilitàdell^invenzionesecbiricbiedeilbrevettooil tito^ 
lare diquesCultimo tornisce uncampione alricbiedente 
abilitato a ricevere tale campione, certificandone, a se^ 
conda dei casi, làdentità con il materiale usato nellàn 
venzione o ottenuto con ^invenzione o con il materiale 
originariamentedepositato. 
B5 ^eun brevetto viene consideratoinvalido inquanto 
iltitolarenonèpiùingradodi^ornireuncampionedel 
materiale depositato a norma delpresente articolo, Mn 
validitànonbain nessuncasoe^icacia retroattiva. 
eA^reoeeo^ 
Inversione delloneredeii^^rova 
P ^e oggetto del brevettoèun procedimento cbecon^ 
sente di ottenere un prodotto nuovo o già noto, ogni 
prodotto identico ottenuto da persona diversa dal titolare 
del brevetto siconsidera, salvo prova contraria,ottenuto 
mediante detto procedimento qualora i mezzi necessari 
per realizzare il procedimento siano stati depositati ai 
sensidell^articolo l^esianostatimessiadisposizionedi 
un terzo. 
^. l^eliespletamento della prova contraria, si deve 
prendereinconsiderazioneillegittimointeressedelcon 
venuto alla protezione dei suoi segretiditabbricazionee 
di gestione. CA^rOLOD 
V^rie 
L^esclusione dalla brevettabilitàodal settore delleappli 
cazioniindustrialidimetodicbirurgiciodiagnosticipra 
ticati su animali vale soltanto se tali metodi vengono pra 
ticatiperhnalitàterapeuticbe. 
Aihnidellapresentedirettiva^ 
a^ il termine «microrganismo» deve interpretarsi nel 
senso più largo, ossia come comprensivo di tutte le 
entità microbiologicbe capaci di replicazione^ esso si 
riferisce, tral^altro, abatteri, tungbi,virus, micopla^ 
smi,rickettsie,algbe,protozoiecellule^ 
b^ ^espressione «sostanza autoreplicante» deve interpre 
tarsi nel sensodicomprendere ancbe lesostanze cbe 
possiedono il materiale genetico necessario per diri 
gere la propria replicazione tramite un organismo 
ospiteoin altro modo indiretto^ tale espressione com 
prende,tral^altro, sementi,plasmidi,sequenzeM^A, 
protoplasti,unità di replicazioneecolture di tessuti. 
P óGli ^tati membri mettono in vigore le disposizioni 
legislative, regolamentarioamministrative necessarie per 
conformarsi alla presente direttiva entro il termine del^l 
dicembre 1^0. 
^. (Gli ^tati membri comunicano alla Commissione le 
principali disposizioni di diritto nazionale adottate nel 
settorecuisiapplicalapresentedirettiva. 
Ar^c^^ 
(Gli^tati membri sono destinatari della presente direttiva.