A4-0225/98

Decisione concernente la posizione comune definita dal Consiglio in vista dell'adozione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (C4-0178/98 - 95/0013 (COD)(Procedura di codecisione: seconda lettura)

Il Parlamento europeo,

- vista la posizione comune del Consiglio C4-0178/98 - 95/0013 (COD),

- visto il suo parere in prima lettura ((GU C 96 dell'1.4.1996, pag. 31.)) sulla proposta della Commissione al Consiglio COM(95)0130 ((GU C 172 del 7.7.1995, pag. 21.)),

- vista la proposta modificata della Commissione COM(96) 0643 ((GU C 87 del 18.3.1997, pag. 9.)),

- consultato dal Consiglio a norma degli articoli 189 B, paragrafo 2, del trattato CE,

- visto l'articolo 72 del regolamento,

- vista la raccomandazione per la seconda lettura della commissione per i problemi economici e monetari e la politica industriale (A4-0225/98),

1. modifica come segue la posizione comune;

2. incarica il suo Presidente di trasmettere la presente decisione al Consiglio e alla Commissione.

(Emendamento 1)

Considerando 29 bis (nuovo)

>Testo originale>

>Testo dopo la votazione del PE>

(29 bis) considerando che è indispensabile che i fabbricanti notifichino alle autorità competenti l'immissione sul mercato di «prodotti nuovi» sia per quanto riguarda la tecnologia utilizzata sia per quanto riguarda le sostanze da analizzare o altri parametri; ciò è in particolare il caso dei dispositivi a alta densità di sonde DNA (denominati microchips) destinate alla diagnosi genetica;

(Emendamento 2)

Considerando 33 bis (nuovo)

>Testo originale>

>Testo dopo la votazione del PE>

(33 bis) considerando che è necessario definire il più rapidamente possibile la legislazione mancante concernente i dispositivi medici fabbricati a partire da sostanze di origine umana,

(Emendamento 6)

Articolo 1, paragrafo 4

>Testo originale>

4. Ai fini della presente direttiva, il prelievo, la raccolta e l'utilizzazione di tessuti, cellule e sostanze di origine umana sono disciplinate, per quanto riguarda l'etica, dai principi sanciti nella convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità umana per quanto riguarda le applicazioni della biologia e della medicina e dalle eventuali norme degli Stati membri in materia.

>Testo dopo la votazione del PE>

4. Ai fini della presente direttiva, il prelievo, la raccolta e l'utilizzazione di tessuti, cellule e sostanze di origine umana sono disciplinate, per quanto riguarda l'etica, dai principi sanciti nella convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità umana per quanto riguarda le applicazioni della biologia e della medicina e dalle eventuali norme degli Stati membri in materia.

Per quanto concerne la diagnosi, sono d'importanza primordiale la tutela della riservatezza delle informazioni connesse alla vita privata, nonché il principio della non discriminazione in base alle caratteristiche genetiche familiari di uomini e donne.

(Emendamento 3)

Articolo 10, paragrafo 2, comma unico bis (nuovo)

>Testo originale>

>Testo dopo la votazione del PE>

Queste misure non possono costituire una precondizione per l'immissione in commercio e/o la messa in servizio di dispositivi conformi alla presente direttiva.

(Emendamento 4)

Allegato I, Sezione B, punto 8.1, comma quinto bis (nuovo)

>Testo originale>

>Testo dopo la votazione del PE>

La decisione di tradurre il manuale e l'etichetta in una o più lingue dell'Unione europea è lasciata agli Stati membri con riserva che per i dispositivi per test autodiagnostici il manuale e l'etichetta comportino una traduzione nella/e lingua/e ufficiale/i dello Stato membro in cui il dispositivo per test autodiagnostico perviene all'utente finale.

(Emendamento 5)

Allegato II, elenco B, trattino settimo bis (nuovo)

>Testo originale>

>Testo dopo la votazione del PE>

- Reagenti e prodotti reattivi, ivi compresi i materiali associati per la taratura e il controllo e il programma per elaboratore, specificamente destinati alla valutazione del rischio della trisomia del 21.