13. 2. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 33/3 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta di direttiva del Consiglio recante settima modifica della direttiva 67/548/CEE concer­
nente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla 
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose 
COM(89) 575 def. — SYN 227 
(Presentata dalla Commissione il 26 gennaio 1990) 
(90/C 33/03) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che disparità tra disposizioni legislative, re­
golamentari ed amministrative degli Stati membri riguar­
danti la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura 
delle sostanze pericolose, nonché la notifica delle nuove 
sostanze, possono ostacolare gli scambi tra Stati membri 
ed alterare le condizioni di libera concorrenza; 
considerando che la mancata corrispondenza tra le con­
dizioni vigenti negli Stati membri ha un'incidenza diretta 
sul funzionamento del mercato interno; 
considerando che le misure relative al ravvicinamento 
delle disposizioni nazionali che hanno per oggetto l'in­
staurazione e il funzionamento del mercato interno in 
materia di sanità, sicurezza, difesa dell'ambiente e prote­
zione dei consumatori, sono basate su un livello di prote­
zione elevato, nonostante la diversa situazione econo-, 
mica degli Stati membri, allo scopo di garantire norme di 
protezione equivalenti in tutta la Comunità; 
considerando che, per proteggere l'uomo e l'ambiente 
dai potenziali rischi che possono provenire dall'immis­
sione sul mercato di sostanze nuove, si rivela necessario 
adottare misure adeguate ed in particolare rafforzare le 
prescrizioni previste dalla direttiva 67/548/CEE del 
Consiglio ('), modificata da ultimo dalla direttiva 
88/490/CEE (*); considerando che è pertanto necessario modificare la di­
rettiva 67/548/CEE, le cui norme in materia di classifi­
cazione, imballaggio e etichettatura delle sostanze peri­
colose proteggono attualmente la popolazione ed in par­
ticolare i lavoratori che impiegano queste sostanze; 
considerando che è opportuno ridurre al minimo il nu­
mero di animali utilizzati a fini sperimentali, conforme­
mente alle disposizioni della direttiva 86/609/CEE del 
Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvici­
namento delle disposizioni legislative, regolamentari ed 
amministrative degli Stati membri relative alla protezione 
degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini 
scientifici (3); 
considerando che la direttiva 87/18/CEE del Consiglio, 
del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento 
delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammini­
strative relative all'applicazione dei principi di buona 
prassi di laboratorio e al controllo della loro applica­
zione per le prove sulle sostanze chimiche (4), specifica i 
principi comunitari di buona prassi di laboratorio che 
debbono essere applicati per le prove sui prodotti chi­
mici; 
considerando che la direttiva 88/320/CEE del Consiglio, 
del 9 giugno 1988, concernente l'ispezione e la verifica 
della buona prassi di laboratorio (BPL) (*), prescrive le 
modalità da seguire nel verificare l'applicazione dei prin­
cipi di buona prassi di laboratorio; 
considerando che, nell'intento di garantire la sicurezza 
dei lavoratori e dell'ambiente, è opportuno mettere a di­
sposizione delle persone responsabili di tale sicurezza le 
informazioni attinenti la sicurezza delle sostanze perico­
lose; 
(') GU n. 196 del 16. 8. 1967, pag. 1. 
(2) GU n. L 259 del 19. 9. 1988, pag. 9. (J) GU n. L 358 del 18. 1.2. 1986, pag. 1. 
(4) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 29. 
(5) GU n. L 145 dell'I 1. 6. 1988, pag. 35. 
N.C 33/4 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 13. 2. 90 
considerando che, per controllare gli effetti sull'uomo e 
sull'ambiente, è opportuno che per ogni immissione sul 
mercato di sostanze nuove il fabbricante o l'importatore 
svolga uno studio preliminare ed effettui una notifica alle 
autorità competenti, che deve contenere un certo numero 
di informazioni obbligatorie; che è inoltre necessario se­
guire molto da vicino gli sviluppi che riguardano le 
nuove sostanze immesse sul mercato ed il loro uso e che 
a tal fine è opportuno istituire un sistema per catalogare 
tutte le sostanze nuove; 
considerando inoltre che, per una corretta applicazione 
della direttiva, è necessario redigere un inventario delle 
sostanze esistenti sul mercato comunitario alla data del 
18 settembre 1981; 
considerando che occorre introdurre disposizioni che 
consentano di espletare la procedura di notifica presso 
uno Stato membro e di riconoscerla come valida nell'in­
tera Comunità; che, inoltre, la necessità di stabilire che 
la disposizioni in materia di classificazione ed etichetta­
tura delle sostanze siano adottate a livello comunitario; 
considerando che, per garantire un adeguato livello di 
protezione dell'uomo e dell'ambiente, è necessario intro­
durre misure relative all'imballaggio e all'etichettatura 
provvisoria delle sostanze pericolose che non figurano 
ancora nell'allegato I alla direttiva 67/548/CEE; che, 
inoltre, per gli stessi motivi è opportuno rendere obbliga­
toria l'indicazione delle avvertenze di prudenza; 
considerando che l'articolo 2 di detta direttiva classifica 
le sostanze ed i preparati come tossici, nocivi, corrosivi o 
irritanti in base a definizioni generali; che l'esperienza ha 
dimostrato la necessità di perfezionare questa classifica­
zione; che, mancando a tutt'oggi descrizioni dettagliate 
per la determinazione dell'appartenenza a queste catego­
rie, appare opportuno fisare criteri precisi di classifica­
zione; che, inoltre, l'articolo 3 di detta direttiva dispone 
un accertamento del pericolo per l'ambiente e che è 
quindi necessario elencare alcune caratteristiche e para­
metri di valutazione, nonché stabilire un programma di 
prove articolate in varie fasi, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
La direttiva 67/548/CEE è modificata come segue: 
1. Il testo degli articoli da 1 a 27 della direttiva 
67/548/CEE è sostituito dal testo dei seguenti arti­
coli: 
«Articolo 1 
Obiettivi e campo d'applicazione 
1. La presente direttiva ha per oggetto il ravvicina­
mento delle disposizioni legislative, regolamentari ed 
amministrative degli Stati membri riguardanti : a) la notifica delle sostanze, 
b) lo scambio di informazioni sulle sostanze notifi­
cate, 
c) la valutazione dei rischi che le sostanze notificate 
possono presentare per l'uomo e per l'ambiente, 
d) la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura 
della sostanze pericolose per l'uomo o per l'am­
biente, 
allorché tali sostanze sono immesse sul mercato negli 
Stati membri. 
2. La presente direttiva non concerne le disposi­
zioni riguardanti: 
a) le specialità medicinali ad uso umano, quali defi­
nite dalla direttiva 65/65/CEE del Consiglio (')> le 
specialità medicinali ad uso veterinario, quali defi­
nite dalla direttiva 81/851/CEE del Consiglio (2), 
gli stupefacenti quali definiti dalla convenzione 
unica delle Nazioni TJnite sugli stupefacenti del 
1961, modificata dal protocollo del 1972, e le so­
stanze radioattive, quali definite nella direttiva 
80/836/Euratom del Consiglio (3); 
b) il trasporto di sostanze pericolose per ferrovia, su 
strada, per via fluviale, marittima o aerea; 
c) i prodotti alimentari allo stato finito, destinati al­
l'utilizzatore finale; 
d) gli alimenti per animali, allo stato finito, destinati 
all'utilizzazione finale; 
e) i prodotti fitosanitari, allo stato finito e destinati 
all'utilizzazione finale, a decorrere dalla data di 
entrata in . vigore della direttiva .../.../... del 
Consiglio, del ... (4)> 
f) le sostanze e le miscele di sostanze in forma di re­
sidui che sono disciplinate dalla direttiva 
75/442/CEE del Consiglio (5) e dalla direttiva 
78/319/CEE del Consiglio (6); 
g) le sostanze in transito soggette a controllo doga­
nale quando non siano oggetto di trattamento o 
trasformazione. 
Articolo 2 
Definizioni 
1. Ai fini della presente direttiva, si intende per: 
a) sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti, 
allo stato naturale o ottenuti mediante qualsiasi 
procedimento di produzione, compresi gli additivi 
(') GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. 
O GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. 
(3) GU n. L 246 del 17. 9. 1980, pag. 1. 
(4) GU n. C 89 del 10. 4. 1989, pag. 22. COM(89) 34 def. -
Proposta modificata di direttiva del Consiglio relativa al­
l'immissione in commercio di prodotti fitosanitari omolo­
gati nella CEE. 
(s) GU n. L 194 del 15. 7. 1975, pag. 39. 
(') GU n. L 84 del 31. 3. 1978, pag. 43. 
13. 2. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 33/5 
necessari per preservare la stabilità del prodotto e 
le impurità derivanti inevitabilmente dal procedi­
mento impiegato, esclusi però i solventi separabili; 
b) preparati: le miscele o le soluzioni composte da 
due o più sostanze; 
c) notifica: gli atti con le informazioni richieste, pre­
sentati all'autorità competente di uno Stato mem­
bro: 
— per le sostanze fabbricate nella Comunità, dal 
fabbricante con sede nella Comunità, che im­
mette una sostanza sul mercato in quanto tale 
o incorporata in un preparato; 
— per le sostanze fabbricate fuori della Comu­
nità, dall'unico rappresentante ufficiale del fab­
bricante che produce la sostanza immessa sul 
mercato comunitario in quanto tale o incorpo­
rata in un preparato; il rappresentante ufficiale 
deve essere una persona giuridica avente sede 
nella Comunità. 
La persona che presenta la notifica di cui sopra è 
in appresso denominata "notificante"; 
d) immissione sul mercato: la fornitura e la messa a di­
sposizione di terzi. L'importazione nel territorio 
doganale della Comunità è considerata, ai fini 
della presente direttiva, come un'immissione sul 
mercato; 
e) ricerca e sviluppo scientifici: la sperimentazione 
scientifica, le analisi o la ricerca chimica effettuate 
in condizioni controllate; include la determina­
zione delle proprietà, degli effetti e dell'efficacia 
intrinseche, nonché la ricerca scientifica finalizzata 
allo sviluppo del prodotto; 
f) ricerca e sviluppo volti alla produzione : la fase che 
precede la commercializzazione definitiva della so­
stanza, durante la quale vengono modificate, con 
l'ausilio di impianti pilota o prove di produzione, 
le specifiche tecniche della sostanza in funzione 
della risposta degli acquirenti. 
2. Ai sensi della presente direttiva sono considerati 
"pericolosi" le sostanze ed i preparati: 
a) esplosivi: 
le sostanze e i preparati che possono esplodere per 
effetto della fiamma o in seguito a riscaldamento o 
che sono particolarmente sensibili agli urti e agli 
attriti ; b) comburenti: 
le sostanze e i preparati, che a contatto con altre 
sostanze, soprattuto se infiammabili, provocano 
una forte reazione esotermica; 
c) estremamente infiammabili: 
le sostanze e i preparati con un punto d'infiamma­
bilità estremamente basso ed un punto di ebolli­
zione basso; 
d) facilmente infiammabili: 
— le sostanze e i preparati che a contatto con l'a­
ria, a temperatura ambiente e senza apporto di 
energia, possono riscaldarsi e infiammarsi, o 
— le sostanze ed i preparati solidi che possono fa­
cilmente infiammarsi a causa di un breve con­
tatto con una sorgente di accensione e che con­
tinuano a bruciare o a consumarsi anche dopo 
l'allontanamento della sorgente di accensione, 
o 
— le sostanze e i preparati liquidi il cui punto di 
infiammabilità è molto basso, 
o 
— le sostanze e i preparati che, a contatto con 
l'acqua o l'aria umida, sprigionano gas facil­
mente infiammabili in quantità pericolose; 
e) infiammabili: 
le sostanze e i peparati liquidi con un basso punto 
d'infiammabilità; 
f) molto tossici: 
le sostanze e i preparati che, per inalazione, inge­
stione o penetrazione cutanea, possono compor­
tare rischi estremamente gravi, acuti o cronici, e 
anche la morte; 
g) tossici: 
le sostanze e i preparati che, per inalazione, inge­
stione o penetrazione cutanea, possono compor­
tare rischi gravi, acuti o cronici, e anche la morte; 
h) nocivi: 
le sostanze e i preparati che, per inalazione, inge­
stione o penetrazione cutanea, possono compor­
tare rischi di gravità limitata; 
i) corrosivi: 
le sostanze e i preparati che, a contatto con tessuti 
vivi, possono esercitare su di essi un'azione distrut­
tiva; 
N. C 33/6 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 13. 2. 90 
j) irritanti: 
le sostanze e i preparati non corrosivi, il cui con­
tatto diretto, prolungato o ripetuto con la pelle o 
le mucose può provocare una reazione infiamma­
toria; 
k) sensibilizzanti: 
le sostanze o i preparati che, per inalazione o pe­
netrazione cutanea, possono dar luogo ad una re­
azione del sistema immunitario (ipersensibilizza-
zione) per cui una successiva esposizione alla so­
stanza o al preparato produce effetti indesiderabili 
caratteristici ; 
1) cancerogeni: 
le sostanze o i preparati che, per inalazione, inge­
stione o penetrazione cutanea, possono provocare 
il cancro o aumentarne la frequenza; 
m) mutageni: 
le sostanze e i preparati che, per inalazione, inge­
stione o penetrazione cutanea, possono produrre 
difetti genetici ereditari o aumentarne la fre­
quenza; 
n) tossici per il ciclo riproduttivo: 
le sostanze o i preparati che, per inalazione, inge­
stione o penetrazione cutanea, possono provocare 
o rendere più frequenti effetti nocivi non ereditari 
nella prole o danni a! carico della funzione o delle 
capacità riproduttive maschili o femminili; 
o) pericolosi per l'ambiente: 
le sostanze e i preparati che, qualora si diffondano 
nell'ambiente, presentano o possono presentare ri­
schi immediati o differiti per una o più delle com­
ponenti ambientali. 
Articolo 3 
Determinazione e valutazione delle proprietà delle 
sostanze 
1. La determinazione delle proprietà fisico-chimi­
che delle sostanze e dei preparati è effettuata confor­
memente ai metodi previsti dall'allegato V, parte 
A(!); la determinazione della loro tossicità è effet­
tuata conformemente ai metodi di cui all'allegato V, 
parte B ('), e quella della loro ecotossicità secondo i 
metodi prescritti dall'allegato V, parte C ('). 
Le prove di laboratorio devono essere eseguite in con­
formità dei principi di buona prassi di laboratorio pre-
(') 'Vedi i seguenti adeguamenti al progresso tecnico: 
— GU n. L 251 del 19. 9. 1984, pag. 1; 
— GU n. L 133 del 30. 5. 1988, pag. 1. visti dalla direttiva 87/18/CEE e nel rispetto delle di­
sposizioni della direttiva 86/609/CEE. 
2. La valutazione del pericolo per l'ambiente, an­
che se potenziale, è effettuata sulla base degli elementi 
enumerati negli allegati VII e Vili e tenendo conto 
delle eventuaji procedure concordate a livello interna­
zionale. 
Articolo 4 
Classificazione 
1. Le sostanze sono classificate in base alle loro 
proprietà intrinseche, secondo le categorie di cui all' 
articolo 2, paragrafo 2. 
2. I principi generali riguardanti la classificazione e 
l'etichettatura delle sostanze e dei preparati sono ap­
plicati secondo i criteri previsti dall'allegato VI (2), 
salvo disposizioni contrarie relative ai preparati peri­
colosi contenute in direttive specifiche. 
3. L'allegato I (3) contiene l'elenco delle sostanze, 
classificate in base ai principi di cui ai paragrafi 1 e 2, 
con la loro classificazione ed etichettatura armoniz­
zata. L'inserimento di una sostanza nell'allegato I, 
con la relativa classificazione ed etichettatura armo­
nizzata, è deciso conformemente alla procedura di cui 
all'articolo 24. 
4. Per le sostanze pericolose che figurano nell'alle­
gato I sono specificati, se del caso, limiti di concen­
trazione o altri parametri, affinché sia possibile valu­
tare i pericoli che i preparati comportano per la salute 
o per l'ambiente. 
Articolo 5 
Obblighi degli Stati membri 
1. Fatto salvo l'articolo 8, gli Stati membri adot­
tano i provvedimenti necessari affinché le sostanze, in 
quanto tali o sotto forma di preparati, possano essere 
immesse sul mercato soltanto se sono state: 
— notificate all'autorità competente di uno degli 
Stati membri, conformemente alla presente diret­
tiva; 
O Vedi inoltre GU n. L 257 del 16. 9. 1983, pag. 1. 
(J) Vedi inoltre i seguenti adeguamenti al progresso tecnico: 
— GU n. L 360 del 30. 12. 1976, pag. 1; 
— GU n. L 88 del 7. 4. 1979, pag. 1; 
— GU n. L 351 del 7. 12. 1981, pag. 5; 
— GU n. L 106 del 21. 4. 1982, pag. 18; 
— GU n. L 257 del 16. 9. 1983, pag. 1; 
— GU n. L 247 dell'I. 9. 1986, pag. 1 ; 
— GU n. L 239 del 21. 8. 1987, pag. 1; 
—- GU n. L 259 del 19. 9. 1988, pag. 1. 
13. 2. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 
V N. C 33/7 
— imballate ed etichettate conformemente agli arti­
coli da 18 a 20, ai criteri di cui all'allegato VI e ai 
risultati delle prove previste dagli allegati VII e 
Vili, salvo se trattasi di preparati per i quali altre 
direttive prevedono disposizioni specifiche. 
Gli Stati membri adottano inoltre i provvedimenti ne­
cessari affinché vengano rispettate le disposizioni rela­
tive alle schede informative in materia di sicurezza, di 
cui all'articolo 21. 
2. Le misure di cui al paragrafo 1, secondo trat­
tino, sono valide fino al momento dell'inserimento 
della sostanza nell'allegato I o sino al momento in cui 
è adottata, conformemente alla procedura di cui all' 
articolo 24, la decisione di non inserirla nello stesso 
allegato. 
Le sostanze pericolose che non figurano ancora nell' 
allegato I, ma che sono incluse nell'inventario di cui 
all'articolo 16, paragrafo 1, o sono state immesse sul 
mercato prima del 18 settembre 1981, devono essere 
imballate e provvisoriamente etichettate dal fabbri­
cante o dal suo rappresentante, conformemente alle 
disposizioni degli articoli da 17 a 20, nonché ai criteri 
di cui. all'allegato VI nella misura in cui si possa ra­
gionevolmente esigere da parte del fabbricante stabi­
lito all'interno o all'esterno della Comunità, la cono­
scenza delle loro caratteristiche pericolose. 
Articolo 6 
Obblighi del notificante 
I. Fatti salvi l'articolo 1, paragrafo 4, l'articolo 7, 
paragrafo 1, l'articolo 8, paragrafo 1 e l'articolo 11, 
paragrafo 1, il notificante di una sostanza è tenuto a 
presentare all'autorità competente di cui all'articolo 
II, paragrafo 1, dello Stato membro in cui la sostanza 
è prodotta o, se trattasi di un fabbricante avente sede 
fuori della Comunità, dello Stato membro nel quale è 
stabilito il notificante, una notifica comprendente: 
— un fascicolo tecnico che fornisca tutte le informa­
zioni necessarie per valutare i rischi prevedibili, 
immediati o differiti che la sostanza può presen­
tare per l'uomo e per l'ambiente, e contenga tutti i 
dati disponibili rilevanti a tal fine; il fascicolo deve 
contenere quantomeno le informazioni ed i risul­
tati ottenuti dagli studi di cui all'allegato VII, 
parte À, nonché la descrizione dettagliata e com­
pleta degli studi effettuati, e dei metodi utilizzati o 
l'indicazione dei loro riferimenti bibliografici; 
— una dichiarazione riguardante gli effetti negativi 
della sostanza, in relazione ai diversi impieghi pre­
visti ; 
— la proposta di classificazione e di etichettatura 
della sostanza-in conformità della presente diret­
tiva; — una proposta di scheda informativa in materia di 
sicurezza; 
— nel caso in cui il fabbricante abbia sede fuori della 
Comunità il notificante è tenuto ad allegare una 
dichiarazione del fabbricante stesso che lo designi, 
agli effetti della presentazione della notifica per la 
sostanza in questione, come unico rappresentante 
del fabbricante nella Comunità; 
— un'eventuale dichiarazione del notificante con cui 
si chieda, per giustificati motivi, che alla notifica 
non vengano applicate le disposizioni dell'articolo 
10, paragrafo 2, per un periodo che deve essere in 
ogni caso inferiore ad un anno a decorrere dalla 
data di notifica stessa. 
2. Il notificante è dispensato dal fornire le informa­
zioni prescritte per il fascicolò tecnico di cui all'alle­
gato VII, parte A, eccettuati i punti 1 e 2, se: 
i) i dati iniziali sono stati trasmessi almeno dieci 
anni prima, 
oppure 
ii) per la sostanza è già stata richiesta l'autorizza­
zione all'impiego, come sostanza attiva, nei pro­
dotti fitosanitari in conformità della diret­
tiva .../.. ,/CEE O, 
oppure 
iii) per la sostanza è già stata richiesta l'autorizza­
zione all'impiego, come additivo o ingrediente ne­
gli alimenti per animali, in conformità della diret­
tiva 70/524/CEE (2). 
3. La sostanza può essere immessa sul mercato solo 
che il notificante abbia ricevuto dall'autorità compe­
tente, per iscritto, la conferma che la notifica è stata 
riconosciuta conforme alla direttiva e in ogni caso 
non prima di 60 giorni a decorrere dalla data in cui la 
notifica è pervenuta all'autorità. 
4. Fatto salvo il disposto dell'articolo 9, il notifi­
cante di una sostanza già notificata è tenuto ad infor­
mare l'autorità competente: 
— qualora il quantitativo della sostanza immesso sul 
mercato raggiunga 10 t/anno/fabbricante o 50 t in 
quantitativi cumulati per fabbricante; in^ questo 
caso l'autorità competente può esigere che talune 
o tutte le prove o studi complementari di cui al. 
livello 1 dell'allegato Vili siano realizzati entro un 
termine da essa stabilito; 
(') GU n. C 89 del 10. 4. 1989, pag. 22. COM(89) 34 def. 
(2) GU n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1. 
N.C 33/8 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 13. 2. 90 
— qualora il quantitativo della sostanza immesso sul 
mercato raggiunga 100 t/anno/fabbricante o 500 t 
in quantitativi cumulati per fabbricante; in questo 
caso l'autorità competente esige che siano realiz­
zati, entro un termine da essa stabilito, le prove e 
gli studi complementari di cui al livello 1 dell'alle­
gato Vili, a meno che il notificante dimostri che 
una determinata prova o un determinato studio 
non è appropriato o che sarebbe preferibile una 
prova o uno studio scientifico alternativo; 
— qualora il quantitativo della sostanza immesso sul 
mercato raggiunga 1 000 t/anno/fabbricante o 
5 000 t in quantitativi cumulati per fabbricante; in 
questo caso l'autorità competente stabilisce un 
programma di prove di studi secondo le modalità 
di cui al livello 2 dell'allegato Vili, che il notifi­
cante deve realizzare entro il termine prescritto 
dall'autorità. 
5. Qualora vengano realizzate prove complemen­
tari, a norma del paragrafo 4, il notificante deve 
trasmettere all'autorità competente i risultati degli 
studi effettuati. 
Articolo 7 
Procedura semplificata di notifica per le sostanze im­
messe sul mercato in quantitativi inferiori ad una ton­
nellata l'anno per fabbricante 
1. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 1, para­
grafo 4, dell'articolo 8, paragrafo 1 e dell'articolo 11, 
paragrafo 1, il notificante di una sostanza immessa sul 
mercato comunitario in quantitativi inferiori ad una 
tonnellata l'anno per fabbricante è tenuto a presentare 
all'autorità competènte di cui all'articolo 11, para­
grafo 1, dello Stato membro in cui la sostanza è pro­
dotta o, se trattasi di un fabbricante avente sede fuori 
della Comunità, dello Stato membro nel quale è stabi­
lito il notificante, una notifica comprendente: 
— un fascicolo tecnico che fornisca tutte le informa­
zioni necessarie per valutare i rischi prevedibili, 
immediati o differiti, che la sostanza può presen­
tare per l'uomo e per l'ambiente, e che contenga 
tutti i dati disponibili; il fascicolo deve contenere 
per lo meno le informazioni e i risultati degli studi 
di cui all'allegato VII, parte B, compresa l'indica­
zione dei metodi utilizzati o dei loro riferimenti 
bibliografici; 
— una dichiarazione riguardante gli effetti negativi 
della sostanza, in relazione ai diversi impieghi pre­
visti; 
— la proposta di classificazione e di etichettatura 
della sostanza, in conformità della presente diret­
tiva; — una proposta di scheda informativa in materia di 
sicurezza; 
— nel caso in cui il fabbricante abbia sede fuori della 
Comunità, il notificante è tenuto ad allegare una 
dichiarazione del fabbricante stesso che lo designi, 
agli effetti della presentazione della notifica per la 
sostanza in questione, come unico rappresentante 
del fabbricante nella Comunità; 
— un'eventuale dichiarazione del notificante con cui 
si chieda, per giustificati motivi, che . alla notifica 
non vengano applicate le disposizioni dell'articolo 
10, paragrafo 2, per un periodo che deve essere in 
ogni caso inferiore ad un anno a decorrere dalla 
data di notifica stessa. 
Inoltre, per il fascicolo tecnico delle sostanze immesse 
sul mercato in quantitativi inferiori a 100 kg l'anno 
per fabbricante, il notificante può limitarsi a fornire le 
informazioni di cui all'allegato VII, parte C, fatte 
salve le disposizioni dell'articolo 11, paragrafo 1. 
2. Il notificante è dispensato dal fornire le informa­
zioni prescritte per il fascicolo tecnico di cui all'alle­
gato VII, parti B e C, eccettuati i punti 1 e 2, se: 
i) i dati iniziali sono stati trasmessi almeno dieci 
anni prima, 
i 
oppure 
ii) per la sostanza è già stata richiesta l'autorizza­
zione all'impiego, come sostanza attiva, nei pro­
dotti fitosanitari in conformità della direttiva 
.../.../.. . c), 
oppure 
iii) per la sostanza è già stata richiesta l'autorizza­
zione all'impiego, come additivo o ingrediente ne­
gli alimenti per animali, in conformità della diret­
tiva 70/524/CEE. 
3. In assenza di disposizioni in senso contrario 
emanate dall'autorità competente, la sostanza può es­
sere immessa sul mercato 15 giorni dopo che il fasci­
colo tecnico è pervenuto all'autorità competente, fatte 
salve le condizioni stabilite in seguito dall'autorità. 
4. Qualora abbia presentato un fascicolo semplifi­
cato di notifica, conformemente al paragrafo 1, se­
condo comma, il notificante fornisce all'autorità com­
petente, 15 giorni prima che i quantitativi della so­
stanza immessa sul mercato raggiungano 100 kg/ 
anno/fabbricante o prima che i quantitativi comples­
sivi immessi sul mercato raggiungano i 500 kg per 
fabbricante, le informazioni complementari necessarie 
per completare il fascicolo tecnico conformemente all' 
allegato VII, parte B. 
(') GU n. C 89 del 10. 4. 1989, pag. 22. 
13. 2. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N: C 33/9 
Analogamente, se ha presentato un fascicolo semplifi­
cato di notifica in conformità dell'articolo 7, para­
grafo 1, primo comma, il notificante presenta, prima 
che il quantitativo della sostanza immessa sul mercato 
raggiunga 1 t l'anno per fabbricante o prima che i 
quantitativi complessivi immessi sul mercato raggiun­
gano le 5 t per fabbricante, una notifica completa 
conformemente al disposto dell'articolo 6. 
5. Le sostanze notificate ai sensi del paragrafo 1 e 
del paragrafo 4, primo comma, debbono essere imbal­
late e etichettate provvisoriamente secondo quanto 
prescrivono gli articoli da 17 a 20 e nel rispetto dei 
criteri di cui all'allegato VI, nella misura in cui si 
possa ragionevolmente esigere la conoscenza delle 
loro caratteristiche da parte del notificante. Confor­
memente ai principi stabiliti dall'articolo 18, l'etichetta 
deve contenere, oltre alle informazioni ottenute con le 
prove già realizzate, l'avvertenza: «Attenzione: so­
stanza in fase sperimentale». 
Articolo 8 
Deroghe 
1. Le disposizioni degli articoli 6, 7, 9 e 10 non si 
applicano alle seguenti sostanze: 
— le sostanze che figurano nell'inventario di cui all' 
articolo 16, paragrafo 1; 
— gli additivi e le sostanze destinati ad essere impie­
gati esclusivamente negli alimenti per animali di 
cui alla direttiva 70/524/CEE ed alla direttiva 
82/471/CEE O; 
— le sostanze destinate ad essere impiegate esclusiva­
mente come additivi nei prodotti alimentari di cui 
alla direttiva 89/107/CEE (3). 
2. Le sostanze elencate qui di seguito si conside­
rano notificate ai sensi della presente direttiva allor­
ché sono soddisfatte le seguenti condizioni: 
— polimerizzati, policondensati e composti di poliad-
dizione, ad eccezione di quelli contenenti non 
meno del 2 % di una sostanza non inclusa nell'in­
ventario di cui all'articolo 16, paragrafo 1; 
(') GU n. C 89 del 10. 4. 1989, pag. 22. 
(2) GU n. L 213 del 21. 7. 1982, pag. 8. 
(J) GU n. L 40 dell'I 1. 2. 1989, pag." 27. — sostanze immesse sul rtiercato in quantitativi infe­
riori a 10 kg l'anno per fabbricante; 
— sostanze immesse sul mercato in quantitativi limi­
tati, in ogni caso non superiori ai 100 kg l'anno 
per fabbricante, e destinate esclusivamente alle at­
tività di ricerca e sviluppo scientifici realizzate in 
laboratorio in condizioni controllate. 
Il fabbricante o l'importatore che si avvale di que­
sta deroga deve tenere un registro relativo all'i­
dentità della sostanza, ai dati utilizzati per l'eti­
chettatura e alle quantità, nonché un elenco dei 
clienti; queste informazioni devono essere presen­
tate, su richiesta, alle autorità competenti di cia­
scuno degli Stati membri in cui si svolge la fabbri­
cazione, l'importazione o l'attività di ricerca scien­
tifica e sviluppo; 
. — sostanze immesse sul mercato e destinate all'atti­
vità di ricerca di sviluppo volti alla produzione 
presso un numero limitato di clienti registrati ed in 
quantitativi esigui, corrispondenti alle esigenze 
della ricerca e dello sviluppo volti alla produzione. 
Queste sostanze possono beneficiare di una de­
roga valida per un anno purché il fabbricante o 
l'importatore comunichi la loro identità, i dati uti­
lizzati per l'etichettatura, i quantitativi, la giustifi­
cazione dei quantitativi e l'elenco dei clienti alle 
autorità competenti di ciascuno Stato membro nel 
quale avviene la fabbricazione, l'importazione o 
l'attività di ricerca e sviluppo volti alla produzione 
e si conformi alle eventuali disposizioni stabilite 
dalle autorità stesse per queste attività di ricerca e 
sviluppo. Allo scadere di tale periodo le sostanze 
sono soggette a normale notifica. 
Il fabbricante o l'importatore è inoltre tenuto a garan­
tire che la sostanza o il preparato in cui la sostanza è 
incorporata verrà manipolata esclusivamente dal per­
sonale dei clienti in condizioni controllate e che non 
sarà mai messa a disposizione del pubblico, né in 
quanto tale, né in un preparato. 
La suddetta deroga di un anno può essere prorogata, 
in circostanze eccezionali, per un ulteriore anno pur­
ché il notificante dimostri adeguatamente all'autorità 
competente l'opportunità della proroga. 
3. Le sostanze di cui al paragrafo 2, debbono, nella 
misura in cui si possa ragionevolmente esigere la 
conoscenza delle loro caratteristiche pericolose da 
parte del fabbricante, essere imballate e etichettate 
provvisoriamente dal fabbricante stesso o dal suo rap­
presentante secondo quanto prescrivono gli articoli da 
17 a 20 e nel rispetto dei criteri di cui all'allegato VI. 
Qualora non fosse possibile l'etichettatura completa di 
tali sostanze conformemente ai principi di cui all'arti­
colo 18, poiché i risultati delle prove di cui all'allegato 
VII, parte A, non sono tutti disponibili, l'etichetta — a decorrere dall'entrata in vigore della direttiva 
.../.../... (') relativa all'immissione in commer­
cio di prodotti fitosanitari, alle sostanze attive 
contemplate dalla suddetta direttiva e destinate 
esclusivamente ad essere impiegate nei prodotti in 
questione; 
N.C 33/10 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 13. 2. 90 
deve recare, oltre alle indicazioni ottenute con le 
prove già realizzate, la seguente avvertenza: «Atten­
zione: sostanza in fase sperimentale». 
4. Qualora una delle sostanze di cui al paragrafo 2, 
etichettata secondo i principi definiti dall'articolo 18, 
sia molto tossica o tossica il fabbricante o l'importa­
tore della stessa deve comunicare alle autorità compe­
tenti tutte le informazioni del caso per quanto con­
cerne l'allegato VII, parte A, punti 2.3, 2.4 e 2.5. 
Articolo 9 
Informazioni di aggiornamento 
Il notificante di una sostanza già notificata conforme­
mente all'articolo 6, paragrafo 1, o all'articolo 7, pa­
ragrafo 1, è tenuto ad informare, di propria iniziativa, 
l'autorità competente alla quale è stata trasmessa la 
notifica iniziale: 
— dei cambiamenti nei quantitativi annuali o nei 
quantitativi cumulati che egli ha immesso sul mer­
cato secondo le gamme di tonnellate di cui all'al­
legato VII, parte A, parte B o ,parte C, punto 
2.2.1; 
— delle nuove conoscenze circa gli effetti della so­
stanza sull'uomo e/o sull'ambiente di cui il notifi­
cante potrebbe ragionevolmente entrare in pos­
sesso; 
— dei nuovi impieghi per i quali la sostanza viene 
immessa sul mercato e di cui il notificante do­
vrebbe ragionevolmente prendere conoscenza; 
— di ogni modifica nella composizione della sostanza 
di cui all'allegato VII, parte A, parte B o parte C, 
punto 1.3; 
— di ogni cambiamento della sua qualità, segnata­
mente di fabbricante o di importatore. 
Articolo 10 
Notifiche successive di una stessa sostanza; norme in­
tese ad evitare la ripetizione di esperimenti su animali 
vertebrati 
1. Nel caso delle sostanze già notificate conforme­
mente all'articolo 6, paragrafo 1, o all'articolo 7, pa­
ragrafo 1, l'autorità competente può accettare che il 
notificante della sostanza faccia riferimento, per 
quanto concerne, i punti 3, 4 e 5 dell'allegato VII, 
parte A e dell'allegato VII, parte B, nonché i punti 3 e 
4 dell'allegato Vili, parte C, ai risultati delle prove 
e/o degli studi effettuati dal primo notificante, pur­
ché il notificante successivo possa dimostrare che la 
sostanza in questione corrisponda a quella notificata 
in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di 
purezza e la natura delle impurità. Il riferimento ai 
risultati delle prove e/o degli studi effettuati dal 
primo notificante è autorizzato soltanto con l'accordo 
scritto di quest'ultimo. 2. Prima di effettuare prove su animali vertebrati ai 
fini della presentazione della notifica di cui all'arti­
colo 6, paragrafo 1, o all'articolo 7, paragrafo 1, fu­
turi notificanti, fatte salve le disposizioni del presente 
articolo, paragrafo 1, debbono chiedere all'autorità 
competente dello Stato membro in cui intendono pre­
sentare la notifica le seguenti informazioni: 
a) se la sostanza che intendono notificare abbia già 
formato oggetto di notifica; 
b) il nome e l'indirizzo del primo notificante. Nel 
chiedere queste informazioni il futuro notificante 
deve dimostrare di avere l'intenzione, in buona 
fede, di immettere la sostanza sul mercato, e speci­
ficarne i quantitativi. 
Qualora: 
a) l'autorità competente alla quale è rivolta la richie­
sta di informazioni sia convinta che il futuro noti­
ficante ha l'intenzione in buona fede di immettere 
la sostanza sul mercato nei quantitativi indicati; e 
b) la sostanza abbia già formato oggetto di notifica; e 
c) il primo notificante non abbia chiesto né ottenuto 
una deroga temporanea alle disposizioni del pre­
sente articolo. 
L'autorità competente fornisce al futuro notificante 
il nome e l'indirizzo del primo notificante e tra­
smette al tempo stesso al primo notificante il nome 
e l'indirizzo del futuro notificante. 
Il primo notificante ed il futuro notificante si adope­
rano per raggiungere un accordo sullo scambio di in­
formazioni, onde evitare là ripetizione degli esperi­
menti su animali vertebrati. 
3. I notificanti di una stessa sostanza che hanno 
concordato di scambiarsi le informazioni relative all' 
allegato VII, conformemente alle disposizioni del pre­
sente articolo, paragrafi 1 e 2, si adoperano inoltre 
per raggiungere un accordo sullo scambio delle infor­
mazioni relative alle prove su animali vertebrati di cui 
all'articolo 6, paragrafo 4. 
Articolo 11 
Diritti e doveri delle autorità competenti 
1. Gli Stati membri designano l'autorità o le auto­
rità competenti incaricate di ricevere le informazioni 
di cui agli articoli 6-9 e di esaminarne la conformità 
con le disposizioni della direttiva. 
13. 2. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 33/11 
Qualora appaia necessario per valutare i rischi di una 
determinata sostanza, le autorità competenti possono 
chiedere informazioni complementari, prove supple­
mentari e prove di verifica che abbiano per oggetto le 
sostanze o i relativi prodotti di degradazione (meta-
boliti) loro notificate o delle quali siano state infor­
mate ai sensi della presente direttiva; in particolare le 
informazioni di cui all'allegato Vili possono essere ri­
chieste in una fase anteriore a quella prevista dall'arti­
colo 6, paragrafo 4. 
Le autorità competenti possono inoltre: 
— procedere al prelievo dei campioni necessari a 
scopi di controllo; 
— prendere, in attesa di disposizioni comunitarie, le 
misure appropriate in materia di sicurezza d'im­
piego. 
2. Per le notifiche presentate ai sensi dell'articolo 
6, paragrafo 1, l'autorità competente accetta il fasci­
colo di notifica soltanto se è del tutto conforme alle 
prescrizioni della presente direttiva e comunica per 
iscritto al notificante l'accettazione, insieme al nu­
mero ufficiale attribuito alla sua notifica. 
3. Per le notifiche presentate ai sensi dell'articolo 
7, paragrafo 1, l'autorità competente decide, entro un 
termine di 15 giorni dal ricevimento della notifica, se 
quest'ultima sia conforme alla direttiva e, in caso ne­
gativo, ne informa il notificante. Qualora la notifica 
risulti conforme alla direttiva, l'autorità comunica al 
notificante, entro 15 giorni dal ricevimento del fasci­
colo, il numero ufficiale che è stato attribuito alla no­
tifica. 
4. Le proposte di classificazione e etichettatura 
sono interinate o modificate secondo la procedura di 
cui all'articolo 24. 
5. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 14, para­
grafo 1, gli stati membri e la Commissione si adope­
rano affinché le indicazioni relative alla fabbricazione 
e allo sfruttamento commerciale vengano tenute se­
grete. 
Articolo 12 
Intervento della Commissione nella procedura di 
notifica 
Una volta ricevuti i fascicoli di notifica di cui all'arti­
colo 6, paragrafo 1, e all'articolo 7, paragrafo 1, op­
pure le informazioni sulle prove complementari effet­
tuate in conformità dell'articolo 6, paragrafo 4 e del­
l'articolo 7, paragrafo 3 o infine le informazioni di 
aggiornamento presentate in applicazione dell'articolo 
9, lo Stato membro trasmette immediatamente alla 
Commissione copia del fascicolo o delle informazioni 
complementari oppure il relativo riassunto. Per quanto concerne le informazioni complementari 
di cui all'articolo 11, paragrafo 1, l'autorità compe­
tente comunica alla Commissione le prove scelte, le 
motivazioni di tale scelta, i risultati ed eventualmente 
la valutazione dei risultati. Per quanto riguarda le in­
formazioni ricevute a norma dell'articolo 8, paragrafo 
2, le autorità competenti trasmettono alla Commis­
sione quegli elementi d'informazione che presentano 
interesse comune per la Commissione e le altre auto­
rità competenti. 
Articolo 13 
I compiti della Commissione 
1. Al ricevimento del fascicolo o delle informazioni 
di cui all'articolo 12, la Commissione ne trasmette co­
pia agli Stati membri. Essa trasmette inoltre, se lo re­
puta opportuno, tutte le ahre informazioni utili che ha 
raccolto in applicazione della presente direttiva. 
2. L'autorità competente di ogni Stato membro 
può consultare direttamente l'autorità competente che 
ha ricevuto la notifica originaria o la Commissione su 
alcuni aspetti specifici dei dati che figurano nel fasci­
colo richiesto dalla presente direttiva; essa può altresì 
proporre la richiesta di ulteriori prove o informazioni. 
Se l'autorità competente che ha ricevuto la notifica 
originaria non aderisce alle proposte di altre autorità 
per quanto riguarda ulteriori informazioni, prove di 
verifica o modifiche dei programmi di studio di cui 
all'allegato VII, comunica a queste i relativi motivi. 
Qualora le autorità interessate non riescano a rag­
giungere un accordo, l'autorità che, in base ad una 
motivazione circostanziata, ritenga che le informa­
zioni complementari, le prove di verifica o le modifi­
che dei programmi di studio siano effettivamente ne­
cessarie per la protezione dell'uomo e dell'ambiente, 
può chiedere alla Commissione di prendere una deci­
sione secondo la procedura di cui all'articolo 24. 
Articolo 14 
Riservatezza delle informazioni 
1. Qualora il notificante ritenga che le informa­
zioni richiedano un trattamento riservato, può specifi­
care quali siano le informazioni di cui agli articoli 6, 
7, 8 e 9 che considera critiche dal punto di vista com­
merciale e la cui diffusione potrebbe danneggiarlo sul 
piano industriale o commerciale, per le quali esige 
pertanto che sia mantenuto il segreto nei confronti di 
altre persone che non siano le autorità competenti e la 
Commissione. In tal caso debbono essere fornite le re­
lative giustificazioni. 
Per quanto riguarda le notifiche e le informazioni 
trasmesse in applicazione dell'articolo 6, paragrafi 1 e 
4, nonché dell'articolo 7, paragrafi 1 e 3, il segreto 
industriale e commerciale non può essere applicato a: 
N.C 33/12 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 13. 2. 90 
a) la denominazione commerciale della sostanza; 
b) il nome del fabbricante e del notificante; 
c) i dati fisico-chimici della sostanza previsti dall'alle­
gato VII, punto 3 ; 
d) i possibili mezzi per rendere innocua la sostanza; 
e) i risultati, in sintesi, delle prove tossicologiche ed 
ecotossicologiche; 
f) se necessario, nell'ambito della classificazione e 
dell'etichettatura, ai fini dell'inserimento della so­
stanza all'allegato 1, il grado di purezza della so­
stanza e l'identità delle impurità e/o additivi che 
sono notoriamente pericolosi, ai sensi dell'articolo 
2, paragrafo 2; 
g) i metodi e le precauzioni raccomandati di cui all' 
allegato VII, punto 2.3, e le misure di emergenza 
di cui all'allegato VII, punti 2.4 e 2.5; 
h) le informazioni contenute nella scheda informativa 
in materia di sicurezza. 
Se lo stesso notificante, fabbricante o importatore 
rende pubbliche informazioni che in precedenza erano 
riservate, deve informarne l'autorità competente. 
2. L'autorità che ha ricevuto la notifica e/o l'infor­
mazione decide, sotto la propria responsabilità, quali 
informazioni siano protette dal segreto industriale e 
commerciale, conformemente al paragrafo 1. 
3. Le sostanze che compaiono nell'elenco di cui all' 
articolo 16, paragrafo 2 e che non sono classificate 
come pericolose ai sensi della presente direttiva pos­
sono essere indicate con la loro denominazione com­
merciale qualora lo richieda l'autorità competente 
presso la quale è stata presentata la notifica. In gene­
rale queste sostanze possono figurare nell'elenco con 
la loro denominazione commerciale per un periodo 
massimo di tre anni. Tuttavia, se l'autorità competente 
presso la quale è stata presentata la notifica ritiene 
che la pubblicazione della denominazione chimica 
prevista dalla nomenclatura IUPAC possa rivelare in­
formazioni in merito allo sfruttamento commerciale o 
alla fabbricazione della sostanza, quest'ultima verrà 
registrata con la sola denominazione commerciale 
sino a quando l'autorità competente lo riterrà oppor­
tuno. 
Su richiesta dell'autorità competente presso la quale 
è stata presentata la notifica, le sostanze pericolose 
possono essere introdotte nell'elenco con la sola de­
nominazione commerciale sino a quando verranno in­
serite nell'allegato I. 
4. Le informazioni riservate comunicate alla Com­
missione o a uno Stato membro sono mantenute se­
grete. 
In ogni caso tali informazioni: — possono essere comunicate soltanto alle autorità le 
cui competenze sono specificate dall'articolo 11, 
paragrafo 1; 
— possono tuttavia essere comunicate alle persone 
direttamente coinvolte in procedure amministrative 
o giudiziarie che comportino sanzioni e che siano 
state avviate con l'obbiettivo di controllare le so­
stanze immesse sul mercato. 
Il presente articolo e l'articolo 15 non impongono a 
uno Stato membro la cui legislazione ò la cui prassi 
amministrativa prescrivono per la tutela del segreto 
industriale e commerciale restrizioni più rigorose di 
quelle previste dai suddetti articoli di fornire informa­
zioni, qualora lo Stato membro interessato non adotti 
disposizioni per conformarsi alle cosiddette restrizioni 
più rigorose. 
Articolo 15 
Scambio della sintesi del fascicolo 
1. I dati forniti in applicazione dell'articolo 12 e 
dell'articolo 13, paragrafo 1, possono essere comuni­
cati alla Commissione e agli Stati membri in forma di 
sintesi. 
In tal caso e nell'ambito dell'articolo 13, paragrafo 2, 
le autorità competenti di uno Stato membro e la 
Commissione- possono richiedere in qualsiasi mo­
mento il fascicolo di notifica e le informazioni com­
plementari. 
2. Ai fini dello scambio delle informazioni di cui 
all'articolo 12 e all'articolo 13, paragrafo 1, la Com­
missione mette a punto un modulo comune, da adot­
tare secondo la procedura dell'articolo 24. 
Articolo 16 
Elenchi delle sostanze nuove e di quelle già esistenti 
1. La Commissione stabilisce, in particolare in base 
alle informazioni fornite dagli Stati membri, un inven­
tario delle sostanze esistenti sul mercato comunitario 
alla data del 18 settembre 1981 (1). L'inventario è 
compilato conformemente alle linee direttrici conte­
nute nella decisione 81/437/CEE della Commissione 
O-
2. La Commissione compila, in base alle disposi­
zioni della decisione 85/71/CEE della Commissione 
(5), un elenco di tutte le sostanze notificate conforme­
mente alla presente direttiva. 
(') L'inventario verrà pubblicato nella Gazzetta ufficiale delle 
Comunità europee all'inizio del 1990. 
O GU n. L 167 del 24. 6. 1981, pag. 31. 
O GU n. L 30 del 2. 2. 1985, pag. 33. 
13. 2. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 33/13 
3. La Commissione assegna un numero (numero 
CEE) ad ogni sostanza che figura nell'inventario di 
cui al paragrafo 1 e nell'elenco di cui al paragrafo 2. 
Articolo 17 
Imballaggio 
1. Gli Stati membri adottane» i provvedimenti ne­
cessari per garantire che le sostanze pericolose non 
vengano immesse sul mercato se il loro imballaggio 
non soddisfa alle seguenti condizioni: 
, a) gli imballaggi devono essere progettati e realizzati 
in modo tale da impedire qualsiasi fuoriuscita del 
contenuto; questa disposizione non si applica qua­
lora siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza; 
b) i materiali che costituiscono l'imballaggio e la 
chiusura non debbono essere atti a deteriorare il 
contenuto, né a formare con questo composti peri­
colosi; 
c) tutte le parti dell'imballaggio e della chiusura deb­
bono essere solide, e robuste, in modo da escludere 
qualsiasi allentamento e da sopportare in maniera 
affidabile le normali sollecitazioni della manipola­
zione; 
d) i recipienti muniti di un sistema di chiusura che 
può essere riapplicato debbono essere progettati in 
modo che l'imballaggio stesso possa essere richiuso 
varie volte senza fuoriuscite del contenuto. 
2. Gli Stati membri possono inoltre prescrivere che: 
— gli imballaggi siano chiusi all'origine con un si­
gillo, in modo che quando l'imballaggio viene 
• aperto la prima volta, il sigillo venga irrimediabil­
mente distrutto; 
— i recipienti di capacità pari o inferiore a tre litri 
che contengono alcune sostanze pericolose di uso 
domestico siano muniti di chiusure di sicurezza 
per la protezione dei bambini; 
— i recipienti di capacità pari o inferiore ad un litro 
che contengono liquidi molto tossici, tossici o cor­
rosivi ad uso domestico rechino un'indicazione di 
pericolo avvertibile al tatto. 
3. Le specifiche tecniche eventualmente necessarie 
- per i dispositivi di cui al paragrafo 2 sono adottate 
mediante la procedura dell'articolo 24 e sono ropor-
tàte nell'allegato IX, in particolare: 
— nell'allegato IX, parte A, relativo alle chiusure di 
sicurezza per la protezione dei bambini; 
— nell'allegaot IX, parte B, relativo alle indicazioni 
di pericolo avvertibili al tatto. Articolo 18 
Etichettatura 
1. Gli Stati membri adottano i provvedimenti ne­
cessari per garantire che le sostanze pericolose non 
vengano immesse sul mercato se l'etichettatura che fi­
gura sull'imballaggio non soddisfa alle condizioni se­
guenti. 
2. Ogni imballaggio deve recare in caratteri leggi­
bili e indelebili quanto segue: 
— la denominazione della sostanza; 
— l'origine della sostanza; 
— i simboli di pericolo, se previsti, e un'avvertenza 
sui pericoli che comporta l'impiego della sostanza; 
— frasi tipo relative ai rischi specifici derivanti da 
questi pericoli; 
— frasi tipo contenenti i consigli di prudenza relativi 
all'uso della sostanza; 
— il numero CEE (se noto) o il numero ufficiale del 
fascicolo di notifica assegnato dall'autorità compe­
tente oppure la dicitura "sostanza soggetta all'arti­
colo 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE". 
Inoltre, per le sostanze di cui all'allegato I, sull'eti­
chetta deve figurare l'indicazione "Etichetta CEE 
conforme alla direttiva 67/548/CEE". 
a) La denominazione della sostanza deve essere con­
forme a una delle denominazioni riportate nell'al­
legato I; qualora ciò non fosse possibile, la deno­
minazione deve basarsi su una nomenclatura inter­
nazionalmente riconosciuta. 
b) La dichiarazione dell'origine deve contenere il 
nome e l'indirizzo del fabbricante, del distributore 
o dell'importatore stabilito nella Comunità. 
c) I simboli debbono essere conformi all'allegato II 
('); debbono essere stampati in nero su fondo 
giallo-arancione. Le modalità d'impiego dei sim­
boli e delle indicazioni di pericolo sono contenute 
nell'allegato VI. 
d) I rischi specifici che comporta l'impiego delle so­
stanze devono essere indicati con una o più frasi 
(') Vedi i seguenti adeguamenti al progresso tecnico: 
— GU n. L 257 del 16. 9. 1983, pag. 1 ; 
— GU n. L 24? dell' 1. 9. 1986, pag. 1. 
N.C 33/14 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 13. 2. 90 
tipo che sono riportate nell'allegato III (') in con­
formità delle indicazioni contenute nell'elenco del­
l'allegato I. Nel caso delle sostanze che non figu­
rano nell'allegato I, il richiamo ai rischi specifici 
caratteristici delle sostanze pericolose deve essere 
conforme alle corrispondenti indicazioni contenute 
nell-allegato III. 
Non occorre riportare le frasi "estremamente in­
fiammabili" o "facilmente infiammabili" qualora 
costituiscano una ripetizione di un'indicazione di 
pericolo utilizzata conformemente alla lettera c). 
e) I consigli di prudenza relativi all' impiego delle so­
stanze debbono essere espressi con frasi tipo che 
sono riportate nell'allegato IV (2) in conformità 
delle indicazioni contenute nell'elenco dell' 
allegato I. 
All'imballaggio sono acclusi i consigli di prudenza 
di cui al comma precedente qualora sia material­
mente impossibile apporli sull'etichetta o sull'im­
ballaggio stesso. 
Nel caso delle sostanze che non figurano nell'alle­
gato I, i consigli di prudenza relativi alle sostanze 
pericolose devono essere conformi alle indicazioni 
contenute nell'allegato IV. 
f) Il numero CEE può essere desunto dall'inventario 
o dall'elenco di cui all'articolo 16. Il numero uffi­
ciale del fascicolo di notifica può essere ottenuto 
dalle autorità competenti, a norma dell'articolo 11, 
paragrafi 2 e 3. 
g) Indicazioni quali "non tossico", "non nocivo", o 
qualsiasi altra indicazione analoga non possono fi-
(') Vedi i seguenti adeguamenti al progresso tecnico: 
— GU n. L 360 del 30. 12. 1976, pag. 1; 
— GU n. L 88 del 7. 4. 1979, pag. 1 ; 
— GU n. L 257 del 16. 9. 1983, pag. 1; 
— GU n. L 247 dell'I. 9. 1986, pag. 1. 
(2) Vedi i seguenti adeguamenti al progrèsso tecnico: 
— GU n. L 360 del 30. 12. 1976, pag. 1; 
— GU n. L 88 del 7. 4. 1979, pag. 1; 
— GU n. L 257 del 16. 9. 1983, pag. 1. gurare sull'etichetta o sull'imballaggio delle so­
stanze che rientrano nell'ambito della presente di­
rettiva. 
3. Per le sostanze irritanti, facilmente infiammabili, 
infiammabili o comburenti non è necessaria l'indica­
zione dei rischi specifici e dei consigli di prudenza se 
il contenuto dell'imballaggio non supera i 125 mi. Lo 
stesso vale per le sostanze nocive, che, in imballaggi 
di pari contenuto, non sono poste in libera vendita al 
dettaglio. 
4. Quando ad una sostanza sono assegnati più sim­
boli di pericolo: 
— l'obbligo di apporre il simbolo T rende facoltativi i 
simboli X e C, salvo che l'allegato I contenga dis­
posizioni in senso contrario; 
— l'obbligo di apporre il simbolo C rende facoltativo 
il simbolo X; 
— l'obbligo di apporre il simbolo E rende facoltativi i 
simboli F e O. 
5. In aggiunta alle norme sopra enunciate in mate­
ria di etichettatura delle sostanze pericolose, gli Stati 
membri adottano tutti i provvedimenti necessari affin­
ché le sostanze che figurano nell'inventario di cui all' 
articolo 16, paragrafo 1 o che sono state notificate in 
applicazione degli articoli 6 o 7 o che sono discipli­
nate dall'articolo 8, paragrafo 2, possano essere im­
messe in commercio solamente se sull'etichetta o sull' 
imballaggio figura anche il numero CEE (se noto) o il 
numero ufficiale del fascicolo di notifica attribuito 
dall'autorità competente oppure la dicitura "sostanza 
soggetta all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 
67/548/CEE". Il numero CEE può essere ottenuto 
consultando l'inventario o l'elenco di cui all'arti­
colo 16. Il numero ufficiale del fascicolo di notifica 
può essere ottenuto dall'autorità competente, secondo 
quanto dispone l'articolo 11, paragrafi 2 e 3. 
Articolo 19 
Attuazione delle norme di etichettatura 
1. Se le diciture di cui all'articolo 18 figurano su un'etichetta, questa deve essere solidamente 
apposta su uno o più lati dell'imballaggio, in modo da consentirne la lettura orizzontale 
quando l'imballaggio si trova in posizione normale. Le dimensioni dell'etichetta debbono corri­
spondere ai seguenti formati: 
Capacità dell'imballaggio Formato (in mm) 
inferiore o pari a 3 1 possibilmente almeno 55 x 78 
superiore a 3 1 e inferiore o pari a 50 1 almeno 78 x 110 
superiore a 50 1 e inferiore o pari a 500 1 almeno 110 x 155 
superiore a 500 1 almeno 155 x 221 
13. 2. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 33/15 
\ 
Ogni simbolo deve occupare almeno un decimo della superficie dell'etichetta e misurare al­
meno 1 cm\ L'etichetta deve aderire con tutta la sua superficie all'imballaggio che contiene 
direttamente la sostanza. 
Le etichette dei suddetti formati sono destinate esclusivamente a contenere le informazioni 
richieste dalla presente direttiva ed eventualmente indicazioni complementari in materia di 
igiene o sicurezza. 
2. L'etichetta non è necessaria quando l'imballaggio stesso reca, ben visibili, le indicazioni 
richieste, secondo le modalità di cui al paragrafo 1. 
3. Il colore e la presentazione dell'etichetta — o dell'imballaggio, nel caso di cui al para­
grafo 2 — devono essere tali da far risaltare con chiarezza il simbolo di pericolo col suo fondo. 
4. Gli Stati membri possono esigere, per l'immissione delle sostanze pericolose sul mercato 
del loro territorio, che l'etichetta sia redatta nella loro lingua o nelle loro lingue ufficiali. 
5. Le norme di etichettatura della presente direttiva si considerano soddisfatte: 
a) Se si tratta di imballaggi esterni racchiudenti uno o più imballaggi interni, quando l'imbal­
laggio esterno è etichettato conformemente ai regolamenti internazionali in materia di tra­
sporto delle sostanze pericolose e l'imballaggio o gli imballaggi interni sono etichettati con­
formemente alla presente direttiva; 
b) se si tratta di imballaggi unici, quando l'imballaggio è etichettato conformemente ai regola­
menti internazionali in materia di trasporto delle sostanze pericolose e conformemente al­
l'articolo 18, paragrafo 2, lettere a), b), d), e) e f). 
Per le sostanze pericolose che non sono esportate fuori dal territorio di uno Stato membro 
può essere autorizzata un'etichettatura conforme a norme nazionali, invece dell'etichettatura 
conforme a norme internazionali in materia di trasporto delle sostanze pericolose. 
Articolo 20 
Deroghe alle norme di etichettatura e di imballaggio 
1. Gli articoli 17, 18 e 19 non sono applicabili alle 
disposizioni concernenti: b) che, in deroga agli articoli 18 e 19, gli imballaggi 
delle sostanze che non sono esplosive, né molto 
tossiche, né tossiche siano sprovvisti di etichette o 
siano etichettati in modo diverso quando conten­
gono quantitativi talmente limitati da non compor­
tare alcun pericolo per le persone che manipolano 
tali sostanze e per i terzi. 
a) i seguenti gas pericolosi compressi, liquefatti o 
sotto pressione e le loro miscele: butano, propano, 
ossigeno, idrogeno, acetilene; 3. Se uno Stato membro si avvale delle facoltà di 
cui al paragrafo 2, esso informa immediatamente la 
Commissione a tal riguardo. 
b) gli aerosol conformi alla direttiva 75/324/CEE del 
Consiglio ('); 
c) le munizioni e gli esplosivi immessi sul mercato 
allo scopo di produrre un effetto pratico attraverso 
l'esplosione o effetti pirotecnici. Articolo 21 
Scheda informativa in materia di sicurezza 
2. Gli Stati membri possono inoltre permettere: 
a) che l'etichettatura prescritta dall'articolo 18 sia ap­
posta con altri mezzi idonei sugli imballaggi di di­
mensioni troppo piccole, o che non consentono per 
altro motivo un'etichettatura conforme all'articolo 
19, paragrafi 1 e 2; 
(') GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 40. 1. In occasione o, se opportuno, anteriormente alla 
prima fornitura di una sostanza o di un preparato pe­
ricoloso il fabbricante, l'importatore o il distributore 
comunica al destinatario le informazioni necessarie 
per la tutela dell'uomo e dell'ambiente, mediante una 
scheda informativa in materia di sicurezza. Questa 
scheda può essere trasmessa su supporto cartaceo o 
per via elettronica. In seguito il fabbricante, l'importa­
tore o il distributore è tenuto a comunicare al destina­
tario della scheda informativa in materia di sicurezza 
qualsiasi nuova informazione di rilievo sulla sostanza 
o il preparatoci cui sia venuto a conoscenza. 
N.C 33/16 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 13. 2. 90 
2. Norme specifiche riguardanti l'elaborazione, la 
distribuzione, il contenuto ed il formato della scheda 
informativa in materia di sicurezza di cui al paragrafo 
1 formeranno l'oggetto di un futuro atto giuridico 
della Comunità. 
Articolo 22 
Adeguamento al progresso tecnico 
Le modifiche necessarie per adeguare gli allegati al 
progresso tecnico sono adottate conformemente alla 
procedura di cui all'articolo 24. 
Articolo 23 
Comitato per l'adeguamento al progresso tecnico 
1. È istituito un comitato per l'adeguamento al 
progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione 
degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore delle so­
stanze e dei preparati pericolosi, in appresso denomi­
nato "comitato", composto di rappresentanti • degli 
Stati membri e presieduto da un rappresentante della 
Commissione. 
2. Il comitato stabilisce il proprio regolamento in­
terno. 
Articolo 24 
Procedura per l'adeguamento al progresso tecnico 
1. Qualora si faccia riferimento alla procedura de­
finita nel presente articolo, il comitato è adito dal pre­
sidente, su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta del 
rappresentante di uno Stato membro. 
2. Il rappresentante della Commissione sottopone 
al comitato un progetto delle misure da adottare. Il 
comitato emette il suo parere in merito al progetto 
entro un termine che il presidente può fissare in fun­
zione dell'urgenza della questione. Il parere è formu­
lato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, para­
grafo 2 del trattato CEE per l'adozione delle decisioni 
che il Consiglio deve prendere su proposta della 
Commissione. Nelle votazioni al comitato viene attri­
buita ai voti dei rappresentanti negli Stati membri la 
ponderazione definita nell'articolo precitato. Il presi­
dente non partecipa alla votazione. 
3. a) La Commissione adotta le misure previste qua­
lora siano conformi al parere del comitato; 
\ 
b) se le misure previste non sono conformi al pa­
rere del comitato, o in mancanza di tale parere, 
la Commissione sottopone senza indugio al 
Consiglio una proposta in merito alle misure da 
prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza 
qualificata; c) se il Consiglio non ha deliberato entro un ter-
' mine che sarà fissato in ciascun atto da adottare 
ai sensi del presente paragrafo ma che non può 
in alcun caso superare tre mesi a decorrere dalla 
data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la 
Commissione adotta le misure proposte. 
Articolo 25 
Clausola di libera circolazione 
Gli Stati membri non possono vietare, limitare o osta­
colare per motivi attinenti alla notifica, alla classifica­
zione, all'imballaggio o all'etichettatura ai sensi della 
presente direttiva l'immissione sul mercato di sostanze 
che sono conformi alla presente direttiva. 
Articolo 26 
Clausola di salvaguardia 
1. Uno Stato membro constata, in base a prove cir­
costanziate, che una determinata sostanza ricompresa 
nell'inventario di cui all'articolo .16, paragrafo 1 o no­
tificata conformemente agli articoli 6 e 7, o inclusa 
nell'ambito dell'articolo 8, paragrafo 2, può costituire, 
pur essendo conforme alla presente direttiva, un peri­
colo per l'uomo o per l'ambiente, esso può vietare 
temporaneamente o sottoporre a condizioni partico­
lari nel proprio territorio l'immissione sul mercato 
della sostanza medesima. Esso informa a tal riguardo 
immediatamente la Commissione e gli altri Stati mem­
bri, precisando i motivi che giustificano la sua,deci­
sione. 
2. Entro sei settimane la Commissione consulta gli 
Stati membri; essa esprime poi senza indugio il suo 
parere e prende le misure del caso. 
3. Se la Commissione considera che 
— determinati adeguamenti tecnici degli allegati della 
presente direttiva sono necessari, tali adeguamenti 
sono adottati dalla Commissione o dal Consiglio 
conformemente alla procedura prevista all'articolo 
24; . 
— determinate misure armonizzate sono necessarie 
riguardo alle restrizioni della commercializzazione 
e dell'impiego di alcune sostanze pericolose, essa 
presenta una proposa nel quadro della direttiva 
76/769/CEE o di altri provvedimenti comunitari 
appropriati riguardanti le restrizioni della com­
mercializzazione e dell'impiego. 
In ambo i casi lo Stato membro che ha adottato mi­
sure di salvaguardia può mantenerle in essere fino a 
che gli adeguamenti entrino in vigore. 
Articolo 27 
Relazioni 
1. Con scadenza triennale gli Stati membri presen­
tano alla Commissione una relazione sulla messa in 
13. 2. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 33/17 
atto della presente direttiva nei rispettivi paesi. La 
prima relazione viene presentata tre anni dopo il tèr­
mine d'attuazione della direttiva. 
2. La Commissione predispone con scadenza trien­
nale una relazione riassuntiva basata sulle informa­
zioni di cui al paragrafo 1, che viene trasmessa agli 
Stati membri». 
2. Gli allegati sono modificati nel seguente modo: 
— L'allegato II è modificato con l'aggiunta del sim­
bolo «pericoloso per l'ambiente» di cui all'allegato 
I alla presente direttiva. 
— L'allegato VI, parte 1, punto (A) è sostituito dall' 
allegato II alla presente direttiva. 
— L'allegato VII è sostituito dall'allegato III alla pre­
sente direttiva. 
— L'allegato Vili è sostituito dall'allegato IV alla 
presente direttiva. 
Articolo 2 
Le seguenti direttive sono modificate come segue: 
1) Direttiva 73/ 173/CEE(l): 
— all'articolo 5, paragrafo 2, lettera c) i termini 
«Articolo 6» sono sostituiti da «Articolo 18»; 
— all'articolo 9, paragrafo 2 e all'articolo 10 i ter­
mini «Articolo 8 quater» sono sostituiti con «Arti­
colo 24». 
2) Direttiva 77/728/CEE ('): 
— all'articolo 6, paragrafo 2, lettera c) i termini 
«Articolo 6» sono sostituiti con «Articolo 18»; 
— all'articolo 10, paragrafo 3 e all'articolo 11 i ter­
mini «Articolo 8 quater» sono sostituiti con «Arti­
colo 24». 
3) Direttiva 78/631/CEE: 
— all'articolo 6, paragrafo 2, lettera g) i termini 
«Articolo 6» sono sostituiti con «Articolo 18»; 
— all'articolo 10, paragrafo 3 e all'articolo 11 i ter­
mini «Articolo 8 quater» sono sostituiti con «Arti­
colo 24». 
4) Direttiva 88/379/CEE: 
— al secondo e all'ottavo considerando: il riferi­
mento alla direttiva 79/831/CEE è sostituito con 
un riferimento alla presente direttiva; 
(') Le direttive 73/173/CÉE e 77/728/CEE cesseranno di aver 
effetto l'8 giugno 1991, quando entrerà in vigore la direttiva 
88/379/CEE. — all'articolo 3, paragrafo 3: i termini «effetti cance­
rogeni, mutageni e teratogeni» sono sostituiti con 
«effetti cancerogeni, mutageni ed effetti sul ciclo 
riproduttivo»; 
— all'articolo 3, paragrafo 5: i termini «l'articolo 8, 
paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE»; sono 
sostituiti con «l'articolo 8, paragrafo 3 della diret­
tiva 67/548/CEE»; 
— all'articolo 3, paragrafo 5, lettera o) i termini 
«teratogeni» sono sostituiti con l'espressione «tos­
sici per il ciclo riproduttivo» e i termini «sostanze 
teratogene» sono sostituiti con «sostanze tossiche 
per il ciclo riproduttivo»; 
— all'articolo 3, paragrafo 5, lettera p): i termini 
«teratogeni» sono sostituiti con «tossici per il ciclo 
riproduttivo» ed i termini «sostanze teratogene» 
con «sostanze tossiche per il ciclo riproduttivo»; 
— all'articolo 6, paragrafo 1, lettera a): i termini 
«articolo 15, paragrafo 1» sono sostituiti con 
«articolo 17, paragrafo 1»; 
— all'articolo 6, paragrafo 3: i termini «articolo 21» 
sono sostituiti con «articolo 24»; 
— all'articolo 7, paragrafo 1, lettera c) ii): i termini 
«articolo 11, paragrafo 4» sono sostituiti con 
«articolo 14, paragrafo 4»; 
— all'articolo 7, paragrafo 1 lettera d) i termini «arti­
colo 16, paragrafo 2, lettera c)» sono sostituiti con 
«articolo 18, paragrafo 2, lettera c)»; 
— all'articoli 10, 14, paragrafo 2 e 15 i termini «arti­
colo 21» sono sostituiti con «articolo 24»; 
— nel titolo dell'allegato I parte 6 i termini «effetti 
teratogeni» sono sostituiti con «effetti sul ciclo ri­
produttivo» ; 
— all'allegato I, tabella VI i termini «sostanze terato­
gene» sono sostituiti con «sostanze tossiche per il 
ciclo riproduttivo». 
Articolo 3 
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 
1° gennaio 1992, le disposizioni legislative, regolamentari 
ed amministrative necessarie per conformarsi alla pre­
sente direttiva. Essi ne informano immediatamente la 
Commissione. 
2. Le misure adottate in forza del paragrafo 1 fanno 
espresso riferimento alla presente direttiva. 
3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il 
testo delle disposizione di diritto interno che essi adot­
tano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. 
Articolo 4 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
N. C 33/18 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 13. 2. 90 
ALLEGATO I 
L allegato II alla direttiva 67/548/CEE è modificato con l'aggiunta del seguente simbolo: 
Pericoloso per l'ambiente» 
ALLEGATO II 
L'allegato VI, parte 1, punto A alla direttiva 67/548/CEE è sostituito dal seguente testo: 
«Criteri generali di classificazione e di etichettatura delle sostanze pericolose 
PARTE I 
A. Salvo disposizioni contrarie previste nelle direttive specifiche relative ai preparati pericolosi, la clas­
sificazione delle sostanze e dei preparati nelle categorie "molto tossiche", "tossiche", "nocive" è 
effettutata secondo i seguenti criteri : 
a) la classificazione nelle categorie "molto tossiche", "tossiche" o "nocive" è effettuata mediante 
la determinazione su animali della tossicità acuta della sostanza o del preparato commercializ­
zato, espressa in dose letale 50 (DLS0) o in concentrazione letale 50 (CL50), prendendo come 
riferimento i seguenti parametri: 
Categoria DL(o orale 
ratto 
mg/kg DL(o cutanea 
ratto o coniglio 
mg/kg CLlo inalatoria 
ratto 
mg/litro/4 ore 
Molto tossiche < 25 < 50 < 0,25 
Tossiche 25 — 200 50 — 400 0,25 — 1 
Nocive 200 — 2 000 400 — 2 000 1 — 5 
b) qualora risulti che per la classificazione non sia opportuno basarsi principalmente sui valori 
della DL50 O della CL50 poiché le sostanze o i preparati comportano altri effetti di diversa 
natura, le sostanze o preparati devono essere classificati in base all'importanza di tali effetti.» 
13. 2. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 33/19 
ALLEGATO III PARTE A 
Allegato VII\ parte A alla direttiva 67/548/CEE 
Informazioni richieste per il fascicolo tecnico (fascicolo di base) di cui all'articolo 6, paragrafo 1 
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario fornire una determinata 
informazione, occorre addurre un'adeguata motivazione, che dovrà essere accettata dall autorità compe­
tente. 
Va menzionato il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove. 
0. IDENTITÀ DEL FABBRICANTE ED IDENTITÀ DEL NOTIFICANTE 
1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA 
1.1. Denominazione 
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC 
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione commerciale, abbreviazione) 
1.1.3. Numero CAS (se disponibile) 
1.2. Formula bruta e formula di struttura 
1.3. Composizione delle sostanza 
1.3.1. Purezza in percentuale 
1.3.2. Natura delle impurità, compresi gli isomeri e i prodotti secondari 
1.3.3. Percentuale delle principali impurità (significative) 
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente oppure altri additivi precisarne: la 
natura, l'ordine di grandezza: . .. ppm; ... % 
1.3.5. Dati di identificazione (UV, IR, NMR o spettro di massa, HPLC, GC) 
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione. 
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei relativi riferimenti bibliografici 
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA 
2.0. Produzione 
2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione 
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione: 
— ambiente di lavoro 
— ambiente 
2.1. Utilizzazioni previste 
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza e gli effetti desiderati 
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego della sostanza (qualora noti) 
2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di impiego (qualora nota): 
— ambiente di lavoro 
— ambiente 
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza è immessa sul mercato: sostanza, preparato, prodotto 
2.1.1.4. Concentrazione nei preparati e nei prodotti commercializzati 
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa: 
— industrie 
— operatori dell'agricoltura e dell'artigianato 
— libera vendita 
N. C 33/20 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 13. 2. 90 
Se del caso, identità dei destinatari della sostanza, qualora sia nota 
Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle utilizzazioni o ciascuno dei settori 
di utilizzazione considerati 
Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno: 
— durante il primo anno civile 
— nei successivi anni civili 
Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2, ed 
espressa in percentuale: 
— durante il primo anno civile 
— nei successivi anni civili 
Metodi e precauzioni raccomandate concernenti: 
La manipolazione 
Il deposito 
Il trasporto 
L incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, quando le utilizzazioni previste lo giu­
stificano) 
Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua 
Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale 
Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone (ad esempio: avvelenamento) 
Imballaggio 
3. PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA 
3.0. Stato della sostanza a 20°C e a 101,3 kPa 
3.1. Punto di fusione 
3.2. Punto di ebollizione 
3.3. Densità relativa 
3.4. Tensione di vapore 
3.6. Idrosolubilità 
3.7. Liposolubilità 
3.8. Coefficiente di ripartizione (n. ottanolo/acqua) 
3.9. Punto d'infiammabilità 
3.10. Infiammabilità 
3.11 Proprietà esplosive 
3.12. Temperatura di autoaccensione 
3.13. Proprietà comburenti 
4. STUDI TOSSICOLOGICI 
4.1. Tossicità acuta 
4.1.1. Via orale 
4.1.2. Inalazione (la dimensione delle particelle e la tensione di vapore sono alcuni dei criteri da 
prendere in considerazione nella scelta di questa via di somministrazione) 
4.1.3. Via cutanea (assorbimento percutaneo) 
4.1.4. Per le sostanze diverse dai gas si richiedono come minimo due vie di somministrazione, di 
cui una dev essere la via orale. L altra via di somministrazione dipenderà dall'uso previsto e 
dalle proprietà fisiche della sostanza 
I gas e i liquidi volatili debbono essere amministrati per inalazione 
4.1.5. Irritazione della pelle 
4.1.6. Irritazione degli occhi 
4.1.7. Sensibilizzazione della pelle 
4.2. Somministrazione ripetuta 
4.2.1. Somministrazione di tossicità ripetuta (28 giorni) 2.1.3. 
2.2. 
2.2.1. 
2.2.2. 
2.3. 
2.3.1. 
2.3.2. 
2.3.3. 
2.3.4. 
2.3.5. 
2.4. 
2.5. 
2.6. 
13. 2. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 33/21 
4.2.2. La via di somministrazione deve essere la più opportuna in funzione dell'uso previsto, della 
tossicità acuta e delle proprietà fisico-chimiche della sostanza. In mancanza di controindica­
zioni si preferisce in genere la via orale. 
4.3. Altri effetti 
4.3.1.' Mutagenesi (incluso il prescreening di cancerogenicità) 
Occorre dapprima esaminare la sostanza con una serie di due prove di cui una batteriologica 
(prove di revisione della mutazione), con e senza attivazione metabolica, e l'altra non batte­
riologica intesa a evidenziare aberrazioni o danni cromosomici. In caso di risultati positivi in 
una delle due prove, sono necessarie prove complementari, da realizzare secondo le indica­
zioni di cui all'allegato V. 
4.3.2. Teratogenesi: prescreening 
5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI 
5.1. Effetti sugli organismi 
5.1.1. Tossicità acuta per i pesci 
5.1.2. Tossicità acuta per la Daphnia 
5.1.3. Prova di inibizione della crescita 
5.2. Degradazione: 
— biotica 
— abiotica: 
— se la sostanza non è facilmente biodegradabile occorre valutare l'opportunità di ese­
guire le seguenti prove: 
— idrolisi in funzione del pH 
— prova di screening di fotodegradazione 
5.3. Prova di screening di assorbimento/desorbimento 
6. POSSIBILITÀ DI RENDERE INNOCUA LA SOSTANZA 
6.1. A livello industria/artigianato 
6.1.1. Possibilità di riciclaggio 
6.1.2. Possibilità di neutralizzare gli effetti indesiderati 
6.1.3. Possibilità di distruzione: 
— discarica controllata 
— incenerimento 
— impianto di depurazione delle acque 
— altre 
6.2. A livello libera vendita 
6.2.1. Possibilità di riciclaggio 
6.2.2. Possibilità di neutralizzare gli effetti indesiderati 
6.2.3. Possibilità di distruzione 
— discarica controllata 
— incenerimento 
— impianto di depurazione delle acque 
— acque 
N. C 33/22 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 13. 2. 90 
ALLEGATO III PARTE B 
Allegato VII, parte B alla direttiva 67/548/CEE 
Informazioni richieste per il fascicolo tecnico di cui all'articolo 7, paragrafo 1, primo comma 
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario fornire una determinata 
informazione, occorre addurre un'adeguata motivazione, che dovrà essere accettata dall'autorità compe­
tente. 
Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere indicato. 
0. IDENTITÀ DEL FABBRICANTE ED IDENTITÀ DEL NOTIFICANTE 
1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA 
1.1. Denominazione 
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dello IUPAC 
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione commerciale, abbreviazione) 
1.1.3. Numero CAS (se disponibile) ' 
1.2. Formula bruta e formula di struttura 
1.3. Composizione della sostanza 
1.3.1. Purezza in percentuale 
1.3.2. Natura delle impurità, compresi gli isomeri e i prodotti secondari 
1.3.3. Percentuale delle principali impurità (significative) 
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente oppure altri additivi precisarne: la 
natura, l'ordine di grandezza: ... ppm, ... % 
1.3.5. Dati di identificazione (UV, IR, NMR o spettro di massa, HPLC, GC) 
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione 
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei relativi riferimenti bibliografici 
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA 
2.0. Produzione 
2.0.1. Procedimento o procedimenti tecnologici impiegati per la produzione 
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione: 
— ambiente di lavoro 
— ambiente 
2.1. Utilizzazioni previste 
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza e gli effetti desiderati 
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego della sostanza (qualora noti) 
2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di impiego (qualora nota): 
— ambiente di lavoro 
— ambiente 
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza è immessa sul mercato: sostanza, preparato, prodotto 
2.1.1.4. Concentrazione nei preparati e nei prodotti commercializzati 
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa: 
— industrie 
— operatori dell'agricoltura e dell'artigianato 
— libera vendita 
2.1.3. Se del caso identità dei destinatari della sostanza, qualora sia nota 
13. 2. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 33/23 
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle utilizzazioni o ciascuno dei settori 
di utilizzazione considerati 
2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno: 
— durante il primo anno civile 
— nei successivi anni civili 
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2 ed 
espressa in percentuale: 
— durante il primo anno civile 
— nei successivi anni civili 
2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti : 
2.3.1. La manipolazione 
2.3.2. Il deposito 
2.3.3. Il trasporto 
2.3.4. L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, quando le utilizzazioni previste lo giu­
stificano) 
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua 
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale 
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone (ad esempio: avvelenamento) 
2.6. Imballaggio 
3. PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA 
3.0. Stato della sostanza a20°Cea 101,3 kPa 
3.1. Punto di fusione 
3.2. Punto di ebollizione 
3.6. Idrosolubilità 
3.8. Coefficiente di ripartizione (n. ottanolo/acqua) 
3.9. Punto d'infiammabilità 
3.10. Infiammabilità 
4. STUDI TOSSICOLOGICI 
4.1. Tossicità acuta 
4.1.1. Via orale 
4.1.2. Inalazione (la dimensione delle particelle e la tensione di vapore sono alcuni dei criteri da 
prendere in considerazione nella scelta di questa via di somministrazione) 
4.1.3. Via cutanea (assorbimento percutaneo) 
4.1.4. Per la prova di tossicità acuta, una via di somministrazione è sufficiente. Per le sostanze 
diverse dai gas la via di somministrazione dipenderà dall'uso previsto e dalle proprietà fisiche 
della sostanza. 
I gas e i liquidi volatili debbono essere amministrati per inalazione 
4.1.5. Irritazione della pelle 
4.1.6. Irritazione degli occhi 
4.1.7. Sensibilizzazione della pelle 
4.3. Altri effetti 
4.3.1. Mutagenesi: prove batteriologiche con e senza attivazione metabolica (prova di reversione 
della mutazione) 
5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI 
5.2. Degradazione 
— biotica 
N. C 33/24 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 13. 2. 90 
ALLEGATO III PARTE C 
Allegato VII\ parte C alla direttiva 67/548/CEE 
Informazioni richieste per il fascicolo tecnico conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, secondo comma 
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario fornire una determinata 
informazione, occorrerà addurre un'adeguata motivazione, che dovrà essere accettata dall'autorità compe­
tente. 
Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere indicato. 
0. IDENTITÀ DEL FABBRICANTE ED IDENTITÀ DEL NOTIFICANTE SE NON SI TRATTA 
DELLA STESSA PERSONA 
1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA 
1.1. Denominazione 
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dello IUPAC 
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione commerciale, abbreviazione) 
1.1.3. Numero CAS (se disponibile) 
1.2. Formula bruta e formula di struttura 
1.3. Composizione della sostanza 
1.3.1. Purezza in percentuale 
1.3.2. Natura delle impurità, compresi gli isomeri e i prodotti secondari 
1.3.3. Percentuale delle principali impurità (significative) 
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente oppure altri additivi precisarne: la 
natura, l'ordine di grandezza: ... ppm, ... % 
1.3.5. Dati di identificazione (UV, IR, NMR o spettro di massa, HPLC, GC) 
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione 
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei relativi riferimenti bibliografici 
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA 
2.0. Produzione 
2.0.1. Procedimento o procedimenti tecnologici impiegati per la produzione. 
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione: 
— ambiente di lavoro 
— ambiente 
2.1. Utilizzazioni previste 
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza e gli effetti desiderati 
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego della sostanza (qualora noti) 
2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di impiego (qualora nota): 
— ambiente di lavoro 
— ambiente 
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza è immessa sul mercato: sostanza, preparato, prodotto 
2.1.1.4. Concentrazione nei preparati e nei prodotti commercializzati 
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa: 
— industrie 
— operatori dell'agricoltura e dell'artigianato 
— libera vendita 
2.1.3. Se del caso, identità dei distributori della sostanza 
13. 2. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 33/25 
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle utilizzazioni o ciascuno dei settori 
di utilizzazione considerati 
2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno: 
— durante il primo anno civile 
— nei successivi anni civili 
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2, ed 
espressa in percentuale: 
— durante il primo anno civile 
nei successivi anni civili 
2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti: 
2.3.1. La manipolazione 
2.3.2. Il deposito 
2.3.3. Il trasporto 
2.3.4. L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, quando le utilizzazioni previste lo giu­
stificano) 
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua 
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale 
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone (ad esempio: avvelenamento) 
2.6. Imballaggio 
3. PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA 
3.0. Stato della sostanza a 20 °C e a 101,3 kPa 
3.9. Punto d'infiammabilità 
3.10. Infiammabilità 
4. STUDI TOSSICOLOGICI 
4.1. Tossicità acuta 
4.1.1. Via orale 
ALLEGATO IV 
Allegato Vili alla direttiva 67/548/CEE 
Informazioni e prove complementari richieste conformemente ali articolo 6, paragrafo 4 
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario fornire una determinata 
informazione, occorrerà addurre una adeguata motivazione, che dovrà essere accettata dall autorità com­
petente. 
Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere indicato. 
LIVELLO 1 
Studi tossicologici 
— Studio di fertilità (una specie, una generazione, maschi e femmine, via di somministrazione più adatta). 
Se nella prima generazione si ottengono risultati dubbi, è necessario uno studio su una seconda genera­
zione. 
In funzione delle dosi somministrate potrebbero emergere indicazioni di teratogenicità. In tal caso è 
necessario effettuare uno studio formale di teratogenesi. 
— Studio di teratogenesi (una specie, via di somministrazione più adatta). 
Questo studio è necessario se la teratogenicità non è stata esaminata nello studio di fertilità. 
N. C 33/26 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 13. 2. 90 
Lo studio di tossicità subcronica e/o cronica, compresi gli studi speciali (una specie, maschi e femmine, 
via di somministrazione più adatta), è necessario se dai risultati dello studio con somministrazione 
ripetuta di cui all'allegato VII o da altre informazioni di rilievo emerge la necessità di un esame più 
approfondito. 
Tra gli effetti che rivelano la necessità di tale studio potrebbero ad esempio figurare: 
a) lesioni gravi o irreversibili; 
b) una dose «senza effetti» molto bassa o inesistente; 
c) un chiaro rapporto, per quanto riguarda la struttura chimica, tra la sostanza considerata ed altre 
sostanze che si sono dimostrate pericolose. 
Prove complementari di mutagenesi e/o prova o prove di screening della cancerogenesi, da effettuare 
secondo le modalità di cui all'allegato V. 
Se entrambe le prove di base danno esito negativo occorre effettuare una prova complementare con un 
punto finale diverso in un altro organismo. 
Se una prova o entrambe le proVe di base danno risultati positivi, la prova complementare deve inclu­
dere altri metodi di prova in vivo con gli stessi o con altri punti finali 
— Informazioni fondamentali di tossicocinetica. 
Studi di ecotossicità 
— Studio di tossicità prolungata sulla Daphnia magna (21 giorni) 
— Prova su una pianta superiore 
— Prova su un lombrico 
— Studio di tossicità prolungata su un pesce 
— Prova di accumulazione in una specie; una specie, preferibilmente un pesce 
— Studio o studi complementari di biodegradazione, qualora gli studi di cui all'allegato VII non abbiano 
provato una degradazione sufficiente 
— Studi complementari sull'adsorbimento/desorbimento in funzione dei risultati delle prove di cui all'alle­
gato VII. 
LIVELLO 2 
Studi tossicologici 
A meno che esistano ragioni valide e giustificate per non ricorrervi, il programma delle prove deve riguar­
dare i seguenti aspetti: 
— studio di tossicità cronica 
— studio di cancerogenesi 
— studio di fertilità (ad esempio studio di riproduzione su tre generazioni); solo se si è constatato un 
effetto sulla fertilità al livello 1 
— studio di embriotossicità sugli effetti peri e postnatali 
— studio di teratogenesi (specie non impiegate nelle prove corrispondenti del livello 1) 
ulteriori studi tossicocinetici che includono la biotrasformazione e la farmacocinetica 
— prove complementari per determinare la tossicità per determinati organi o la tossicità sistemica 
Studi di ecotossicità 
Prove complementari di accumulazione, degradazione, mobilità e assorbimento/desorbimento 
— Studi complementari di tossicità sui pesci 
— Studi di tossicità sugli uccelli 
— Studi complementari di tossicità su altri organismi.