PARERE DELLA COMMISSIONE a norma dell'articolo 251, paragrafo 2, terzo comma, lettera c) del trattato CE, sugli emendamenti del Parlamento europeo alla posizione comune del Consiglio riguardante alla proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che stabilisce procedure comunitarie di autorizzazione, sorveglianza e farmacovigilanza per quanto riguarda i medicinali per uso umano e veterinario e istituisce un'agenzia europea dei medicinali RECANTE MODIFICA DELLA PROPOSTA DELLA COMMISSIONE in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE

2001/0252 (COD) PARERE DELLA COMMISSIONE a norma dell'articolo 251, paragrafo 2, terzo comma, lettera c) del trattato CE, sugli emendamenti del Parlamento europeo alla posizione comune del Consiglio riguardante alla proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che stabilisce procedure comunitarie di autorizzazione, sorveglianza e farmacovigilanza per quanto riguarda i medicinali per uso umano e veterinario e istituisce un'agenzia europea dei medicinali.

1. Introduzione

L'articolo 251, paragrafo 2, terzo trattino, lettera c) del trattato CE prevede che la Commissione formuli un parere sugli emendamenti proposti dal Parlamento europeo in seconda lettura. Il parere della Commissione sui 34 emendamenti proposti dal Parlamento è contenuto nel presente documento.

2. Cronistoria

Trasmissione delle proposte al Consiglio e al Parlamento europeo -

COM(2001) 404 def. - 2001/0252 (COD) - 2001/0253 (COD) - 2001/254 (COD) // 26 novembre 2001

Parere del Comitato economico e sociale europeo // 18 settembre 2002

Parere del Parlamento europeo - prima lettura // 23 ottobre 2002

Inoltro della proposta modificata al Consiglio e al Parlamento europeo - COM (2002) 735 def. - 2001/0252 (COD) // 12 dicembre 2002

Inoltro della proposta modificata al Consiglio e al Parlamento europeo - COM (2003) 163 def. - 2001/0253 (COD) e 2001/0254 (COD) // 24 aprile 2003

Posizioni comuni del Consiglio // 29 settembre 2003

Comunicazione della Commissione relativa alla posizione comune // 7 ottobre 2003

Parere del Parlamento europeo - seconda lettura // 17 dicembre 2003

3. Oggetto della proposta

Il regolamento 2309/93 prevede la possibilità di valutare le procedure comunitarie di autorizzazione e sorveglianza dei medicinali entrate in vigore nel 1995. Considerate le esperienze acquisite tra il 1995 ed il 2000 e l'analisi effettuata dalla Commissione nella relazione "sul funzionamento delle procedure comunitarie di autorizzazione di immissione sul mercato dei medicinali (COM(2001) 606 def. del 23.10.2001)", è sorta la necessità di adeguare il regolamento 2309/93 e le direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE recanti codici comunitari relativi ai medicinali per uso umano e veterinario.

Da un punto di vista generale risultano particolarmente pertinenti quattro obiettivi:

(1) garantire un livello elevato di protezione della salute pubblica, in particolare mettendo a disposizione dei pazienti tempestivamente prodotti innovativi e sicuri e intensificando la sorveglianza del mercato grazie ad un potenziamento delle procedure di controllo e di farmacovigilanza;

(2) completare il mercato interno dei prodotti farmaceutici tenendo conto delle sfide poste dalla globalizzazione e istituire un quadro normativo e legislativo che favorisca la competitività dell'industria europea;

(3) affrontare le nuove problematiche connesse all'ampliamento dell'Unione;

(4) razionalizzare e semplificare il sistema e migliorarne quindi la coerenza globale, la visibilità e la trasparenza delle procedure.

Infine, per quanto riguarda i medicinali veterinari, le proposte intendono tenere conto in modo specifico del problema della disponibilità di medicinali veterinari.

4. Parere della Commissione sugli emendamenti del Parlamento europeo

4.1 Valutazione complessiva

La Commissione può accettare nella loro integralità i 32 emendamenti alla posizione comune del Consiglio adottati dal Parlamento per quanto riguarda la proposta di regolamento, i 30 emendamenti alla posizione comune del Consiglio adottati dal Parlamento per quanto riguarda la proposta di direttiva sui medicinali per uso umano e i 22 emendamenti alla posizione comune del Consiglio adottati dal Palamento per quanto riguarda la proposta di direttiva sui medicinali veterinari.

La Commissione osserva che le opinioni delle tre istituzioni convergono per quanto riguarda la strategia generale e le questioni più importanti relative al campo d'applicazione obbligatorio della procedura centralizzata, la struttura amministrativa dell'agenzia, il periodo di protezione dei dati, le definizioni, l'informazione ai pazienti e la valutazione dell'impatto ambientale. Infatti gli emendamenti del Parlamento europeo apportano talune modifiche, precisazioni e chiarimenti alle posizioni comuni del Consiglio, che restano comunque compatibili con gli obiettivi ed i principi generali sui quali si fondano le proposte della Commissione.

4.2 Analisi della seconda lettura

Gli emendamenti adottati dal Parlamento europeo riguardano le questioni relative al campo d'applicazione obbligatorio della procedura centralizzata, il periodo di tutela dei dati e la struttura amministrativa dell'agenzia per quanto concerne il regolamento e le definizioni, il periodo di protezione dei dati, l'informazione ai pazienti e la valutazione dell'impatto ambientale per quanto concerne le due direttive relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali veterinari.

4.2.1 Regolamento che stabilisce le procedure comunitarie di autorizzazione, sorveglianza e farmacovigilanza per quanto riguarda i medicinali per uso umano e per uso veterinario e istituisce un'agenzia europea dei medicinali.

- Campo d'applicazione obbligatorio della procedura centralizzata (emendamenti 44, 56 e 63):

Il Parlamento ha chiesto un'estensione del capo d'applicazione obbligatorio della procedura centralizzata obbligatoria. La posizione comune del Consiglio prevede l'applicazione di tale procedura ai nuovi medicinali destinati al trattamento di quattro patologie: AIDS, cancro, diabete e malattie neurodegenerative. Il Parlamento ha aggiunto una quarta categoria, i medicinali denominati "orfani" ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio. Il Parlamento ha altresì previsto che, 4 anni dopo l'entrata in vigore del regolamento, la procedura debba essere applicata anche ai nuovi medicinali destinati al trattamento delle malattie autoimmuni e altre disfunzioni del sistema immunitario e delle malattie virali. È prevista anche una clausola di revisione con una procedura ad hoc. La Commissione ritiene che gli emendamenti proposti potenzino notevolmente l'applicazione della procedura di autorizzazione, che consentirà di rendere più ampiamente accessibili i nuovi medicinali in tutta la Comunità.

- Struttura amministrativa dell'agenzia (emendamenti 59 e 60):

Gli emendamenti proposti dal Parlamento europeo esprimono l'auspicio di rafforzare le disposizioni relative alle modalità di nomina dei membri dei comitati scientifici e quelle relative alla composizione del consiglio d'amministrazione. Per quanto concerne i comitati scientifici, il Parlamento ha introdotto l'obbligo per gli Stati membri di consultare il consiglio di amministrazione prima di chiudere la procedura di nomina di tali comitati. In tal modo il Parlamento ha voluto fornire al consiglio di amministrazione dell'agenzia la possibilità di influire sulla composizione dei comitati al fine di garantire la presenza di esperti in numero sufficiente a coprire i vari settori scientifici in materia di valutazione dei medicinali. Per quanto concerne il consiglio d'amministrazione, il Parlamento ha chiesto una composizione che includa anche rappresentanti del Parlamento stesso e rappresentanti della società civile, dei pazienti, dei medici e dei veterinari.

La Commissione ritiene che gli emendamenti proposti siano positivi e costituiscano un buon compromesso, atto a soddisfare le esigenze proprie della gestione amministrativa dell'agenzia e della valutazione scientifica dei medicinali.

- Periodo di protezione dei dati per i medicinali autorizzati nel quadro della procedura centralizzata (emendamenti 12 e 62) :

Gli emendamenti proposti dal Parlamento intendono prevedere lo stesso periodo di protezione dei dati per i prodotti autorizzati nel quadro della procedura centralizzata, a prescindere dal fatto che rientrino nel campo d'applicazione obbligatorio o facoltativo di tale procedura. Il periodo previsto comprende 8 anni di protezione dei dati e 2 anni supplementari di protezione della commercializzazione. I prodotti che faranno riferimento ai dati dopo gli 8 anni di protezione non potranno essere commercializzati prima di due anni dalla fine di tale periodo. Inoltre i medicinali per i quali una o più nuove indicazioni, che apportano un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti, saranno autorizzate nel periodo di 8 anni di protezione dei dati, potranno beneficiare di un anno supplementare di protezione.

Il Parlamento ha votato anche una nuova disposizione che consentirà di rendere più chiara l'applicazione nel tempo delle prescrizioni relative alla protezione dei dati. I nuovi periodi si applicheranno solo ai medicinali di riferimento per i quali le domande di autorizzazione sono presentate dopo l'entrata in vigore di tali nuove disposizioni. La Commissione ritiene che tale disposizione sia particolarmente importante nel contesto dei nuovi Stati membri, che dovranno uniformare le loro normative nazionali alla nuova legislazione.

- Altri emendamenti che chiariscono, precisano o rafforzano il testo:

* emendamenti 1, 41, 42, 43 volti a chiarire determinati aspetti relativi ai considerando in materia di piccole e medie imprese, malattie tropicali, disposizioni relative al bilancio e applicazione delle legislazioni sui brevetti;

* emendamenti 11, 47, 48, 50, 52, 53, 55 e 37 volti a rafforzare le disposizioni relative alla trasparenza e all'accesso del pubblico ai documenti;

* emendamenti 31, 32 e 33 volti a realizzare rinvii espliciti al comitato responsabile dei medicinali vegetali;

* emendamenti 57 e 58 che riguardano le basi dati e illustrano il contenuto di tali basi;

* emendamenti 8 e 18 sulle competenze del comitato scientifico in caso di arbitraggio, 45 sui requisiti relativi alle prove cliniche realizzate al di fuori della Comunità, 46 sulla durata della valutazione da parte del comitato, 49 e 54 sulla periodicità dei PSUR (rapporti periodici aggiornati sulla sicurezza), 51 sulla documentazione da presentare per il rinnovo quinquennale e 61 sui compiti di farmacovigilanza dell'agenzia e le reti di comunicazione.

La Commissione accetta i suddetti emendamenti che non modificano l'obiettivo della proposta ma ne rafforzano talune disposizioni.

5. Conclusioni

In virtù dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE, la Commissione modifica la sua proposta conformemente a quanto sopra enunciato.