Proposta di direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici {SEC(2008) 2410} {SEC(2008) 2411} /* COM/2008/0543 def. - COD 2008/0211 */





IT Bruxelles, 5.11.2008 COM(2008) 543 definitivo 2008/0211 (COD) Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (presentata dalla Commissione) {SEC(2008) 2410} {SEC(2008) 2411} RELAZIONE 1) CONTESTO DELLA PROPOSTA Motivazione e obiettivi della proposta La direttiva 86/609/CEE sulla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici è stata adottata per armonizzare le prassi nell’UE nel settore della sperimentazione animale. Tuttavia, date numerose lacune presenti nella vigente direttiva, alcuni Stati membri hanno previsto misure di portata molto più ampia nella legislazione nazionale di attuazione; altri, invece, applicano solo le norme minime. Per riaffermare gli obiettivi del mercato interno occorre porre rimedio a questa situazione di squilibrio. La presente proposta è volta ad assicurare, in tutta l’Unione europea, condizioni di parità per le imprese e i ricercatori rafforzando nello stesso tempo la protezione degli animali ancora usati nelle procedure scientifiche in conformità al protocollo sul benessere degli animali del trattato CE [1]. La proposta sostiene la strategia globale della Commissione sulla sperimentazione animale, insieme alla maggiore promozione dello sviluppo, della convalida, dell’accettazione e dell’applicazione di metodi alternativi, e fornisce una solida base per la piena applicazione del principio delle tre R [2] ("Replacement, Reduction and Refinement" –sostituzione, riduzione e perfezionamento) nell’uso degli animali negli esperimenti. Contesto generale Nell’UE a 27 ogni anno vengono impiegati circa 12 milioni di animali nelle procedure scientifiche [3]. Occorre fare tutto il possibile per ridurre al minimo il numero di animali usati negli esperimenti. L’approccio più pragmatico per diminuire la sperimentazione animale si basa sull’introduzione di metodi alternativi poiché, con le attuali conoscenze scientifiche, non è ancora possibile farne totalmente a meno [4]. Pertanto è di fondamentale importanza garantire, in linea con gli scopi dell’esperimento, la maggior protezione e il miglior benessere possibili agli animali che ancora vengono lecitamente usati. Le basi scientifiche su cui poggiava la direttiva 86/609/CEE risalgono a più di 20 anni fa. Alcune disposizioni sono ormai superate e, pertanto, la direttiva non tiene conto delle moderne tecniche nel campo della sperimentazione animale né incorpora i più recenti progressi nel settore del benessere degli animali. Inoltre, il testo della direttiva riprende quello di una convenzione internazionale e, di conseguenza, alcune disposizioni hanno più carattere politico che normativo. Molte norme sono aperte a libera interpretazione e propongono orientamenti invece di tendere all’armonizzazione. In contrasto con gli obiettivi della direttiva, questi fattori hanno generato distorsioni del mercato interno, con notevoli differenze tra Stati membri a livello di regolamentazione. Inoltre, le disposizioni vigenti contengono ambiguità e incoerenze che fanno nascere problemi di recepimento e di conformità alla direttiva. L’importanza attribuita al benessere degli animali si sta trasformando in preoccupazione etica per divenire un “atteggiamento culturale” della società europea, come riconosciuto dal protocollo sulla protezione ed il benessere degli animali del trattato CE, che considera gli animali esseri senzienti. Esso richiede alla Comunità e agli Stati membri di tenere pienamente conto del benessere animale, ma le disposizioni della direttiva ormai non rispettano più questo obbligo. L’opinione pubblica è sempre più interessata e preoccupata per il benessere degli animali. La partecipazione a recenti sondaggi e consultazioni pubbliche è un forte segnale dell’interesse dimostrato dal pubblico per questo settore: due delle tre più ampie consultazioni pubbliche mai tenute dalla Commissione europea sulle proprie attività politiche hanno riguardato il benessere degli animali [5]. Le misure vigenti non rispondono sufficientemente alle aspettative e non riescono a garantire una trasparenza adeguata in questo settore estremamente controverso. Altre politiche e misure legislative comunitarie, quali REACH, [6] possono comportare come effetto negativo temporaneo un crescente uso degli animali nella sperimentazione a norma di legge, nonostante le norme già adottate per evitare sperimentazioni inutili. Per questo motivo, e alla luce delle disposizioni della direttiva sui cosmetici, [7] si fa sempre più urgente la necessità di ridurre la dipendenza dalla sperimentazione animale, con l’obiettivo ultimo di sostituirla completamente. Oltre agli effetti positivi sul benessere degli animali, i metodi alternativi possono dare informazioni attendibili grazie a tecniche di prova moderne e controllate dal punto di vista della qualità, che potrebbero essere più rapide e meno costose dei metodi tradizionali basati sulla sperimentazione animale. La direttiva 86/609/CEE ha incoraggiato lo sviluppo di alternative alla sperimentazione animale. Nel 1991, ad esempio, la Commissione ha istituito il Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (ECVAM) [8] presso il Centro comune di ricerca della Commissione. Per passare alla fase successiva, la proposta insiste sulla necessità di completare questa struttura introducendo misure per promuovere metodi alternativi, pur riconoscendo che le esigenze in materia di sperimentazione a norma di legge sono e dovrebbero essere individuate e regolamentate da altri testi legislativi. Le misure per promuovere procedure alternative variano dall’obbligo generale di utilizzare metodi alternativi non appena disponibili ad iniziative più concrete per favorirne lo sviluppo, la convalida e l’accettazione anche a livello internazionale. In linea generale, la proposta impone di tenere pienamente conto del principio delle tre R nello sviluppo di misure comunitarie per tutelare la salute e la sicurezza dell’uomo, degli animali e dell’ambiente. Ciononostante, l’uso degli animali nelle procedure scientifiche rimane ancora di fondamentale importanza per garantire la sicurezza degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente e per il progresso della conoscenza, che permetterà di migliorare la salute e il benessere umano e animale [9], [10]. Vi sono validi motivi che giustificano la scelta di differenziare l’uso degli animali a seconda della specie di appartenenza, soprattutto in virtù della loro prossimità genetica con l’essere umano. Benché tale prossimità faccia di alcune specie di primati non umani le uniche adatte a determinati tipi di esperimenti, questa differenziazione è scientificamente fondata e deve essere rispettata. Per tale motivo, in linea con gli impegni precedentemente assunti, [11] sono state integrate disposizioni specifiche per ridurre al minimo l’uso dei primati non umani. Nei casi in cui questi sono comunque l’unica specie disponibile, è d’obbligo un’attenta valutazione caso per caso. La proposta limita l’impiego di primati non umani vietando l’uso delle grandi scimmie e circoscrivendo l’utilizzo di altre specie esclusivamente a specifici campi di applicazione. Essa, inoltre, impone requisiti severi sull’origine degli animali e prevede meccanismi di monitoraggio per garantire l’efficacia delle misure proposte promovendo, in ultima analisi, la definitiva abolizione dell’uso dei primati non umani nelle procedure scientifiche. Si riconosce, tuttavia, che le attuali conoscenze scientifiche non ci consentiranno di raggiungere l’obiettivo nel prossimo futuro [12]. Nel proprio ruolo di custode dei trattati CE, la Commissione deve altresì assicurare un’adeguata attuazione e applicazione della normativa comunitaria. La direttiva in vigore è stata criticata a livello di applicazione, trasparenza e responsabilità pubblica. Per rimediare alla situazione, la proposta prevede di potenziare le ispezioni nazionali non solo per garantire l’osservanza, ma anche per promuovere lo scambio di migliori pratiche e l’applicazione del principio delle tre R. La Commissione può inoltre svolgere un ruolo costruttivo aiutando, laddove possibile, i sistemi nazionali di controllo ad adempiere al proprio mandato. Disposizioni in vigore nel settore della proposta La proposta si basa sulle vigenti disposizioni della direttiva 86/609/CEE e cerca di colmare le lacune, di eliminare le ambiguità, di garantire la coerenza delle disposizioni e di allinearle alle norme comunitarie per legiferare meglio. Le disposizioni vigenti che, più di tutte, hanno concorso alla distorsione del mercato interno, ovvero i requisiti in materia di autorizzazione, sistemazione e cura, sono state ulteriormente sviluppate per garantire, in special modo, l’applicazione di obiettivi comuni e di norme minime in tutta l’UE. Le linee guida sul ricovero e sulla cura degli animali allegate alla convenzione del Consiglio d’Europa (ETS 123) sono state interamente riviste, con il sostegno della Comunità, nel giugno 2006. In conformità agli obblighi internazionali della Comunità di attuare le linee guida riviste, parte di esse saranno recepite come norme minime mediante la presente proposta. Coerenza con altri obiettivi e politiche dell’Unione Contesto dell’UE La presente proposta, tesa ad armonizzare e uniformare nell'UE le pratiche di allevamento, detenzione e uso degli animali nelle procedure scientifiche è conforme agli obiettivi dell’articolo 95 del trattato CE. Essa è specificamente volta a tenere conto della varietà di infrastrutture presenti negli Stati membri lasciando sufficiente margine di manovra per l’attuazione di misure a livello nazionale, in linea con il principio di sussidiarietà comunitario. L’applicazione ottimale a livello nazionale grazie all’uso delle migliori pratiche individuate darà ampie opportunità di ridurre trafile burocratiche e costi amministrativi inutili. In conformità agli obiettivi del programma di Lisbona, la proposta si basa sull’analisi dei costi e dei benefici potenziali dell’azione o dell’inazione e sul rispetto dello sviluppo socio-economico nell’intera Comunità. Inoltre, sono state incluse misure specifiche che consentono l’applicazione di procedure amministrative flessibili a sostegno degli obiettivi del programma di Lisbona. La proposta mantiene un equilibrio tra due aspetti: da un lato promuovere la ricerca e la competitività europea e, dall’altro, essere all’avanguardia nel tenere pienamente conto del benessere animale. Essa garantisce la realizzazione del quadro armonizzato necessario per promuovere i progetti di ricerca a livello UE, soprattutto in termini di mobilità dei ricercatori, mediante la definizione di standard minimi di formazione. Al tempo stesso, i programmi quadro comunitari per la ricerca hanno attribuito crescente importanza allo sviluppo e alla convalida di metodi alternativi che, nella proposta, sono ripresi con forza. Spetta alla Commissione la grande responsabilità di assicurare che la nuova normativa sul benessere degli animali si basi sulle più recenti conoscenze scientifiche e sulle migliori pratiche esistenti. Nel quadro di questa politica l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), [13] istituita nel 2002, funge da organo scientifico indipendente di valutazione, consulenza, informazioni e comunicazione sui rischi della Commissione europea. Nel mandato dell’EFSA rientrano anche le questioni scientifiche sul benessere degli animali, che vengono affrontate dal gruppo di esperti scientifici sulla salute e il benessere degli animali (AHAW). Varie misure specifiche si basano sulle raccomandazioni formulate dall’AHAW. L’integrazione delle ultime scoperte scientifiche sarà agevolata dall’obbligo di revisione periodica delle disposizioni. La proposta integra pienamente il principio delle tre R in linea con altre politiche comunitarie. L’obbligo di sostituire, ridurre e perfezionare l’uso degli animali nelle procedure scientifiche è evidenziato in numerose altre normative comunitarie, quali la direttiva 98/8/CE sui biocidi, la direttiva 1999/45/CE sui preparati pericolosi, la settima modifica della direttiva 76/768/CEE e, più recentemente, il regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH). [14], [15], [16], [17] Per quanto riguarda i metodi alternativi la proposta facilita ulteriormente il raggiungimento degli scopi del partenariato europeo sui metodi alternativi alla sperimentazione animale (European Partnership on Alternative Approaches to Animal Testing – EPAA [18]), istituito nel 2006 tra Commissione e imprese per promuovere metodi alternativi alla sperimentazione animale. Infine, la proposta è pienamente conforme al recente programma di azione comunitario sul benessere degli animali [19], che includeva la presente proposta tra le sue azioni specifiche. Il Parlamento europeo ha ribadito l’invito rivolto alla Commissione di presentare il prima possibile una proposta di revisione della direttiva 86/609/CEE [20]. 2) CONSULTAZIONE DELLE PARTI INTERESSATE E VALUTAZIONE DELL’IMPATTO Consultazione delle parti interessate Metodi di consultazione, principali settori interessati e profilo generale dei partecipanti Sin dall’inizio le parti in causa sono state ampiamente associate all'elaborazione della presente proposta tramite la partecipazione a un gruppo di lavoro di esperti tecnici creato dalla Commissione, a consultazioni bilaterali condotte con i diversi gruppi di parti in causa e a consultazioni pubbliche su Internet. I documenti distribuiti per il gruppo di lavoro di esperti tecnici sono stati diffusamente distribuiti anche alle imprese e ai ricercatori per raccogliere il massimo di contributi. Nel 2006 la Commissione ha organizzato una consultazione pubblica su Internet rivolta al grande pubblico, agli esperti e alle parti in causa del settore [21]. Sintesi delle risposte e modo in cui sono state prese in considerazione I risultati della consultazione dei cittadini si basano sulle risposte dei cittadini interessati al tema che hanno completato il questionario e, pertanto, non sono paragonabili a quelli ottenuti da sondaggi come, ad esempio, l'Eurobarometro. Tuttavia, l'elevato tasso di partecipazione è un segnale forte dell’interesse che l’opinione pubblica nutre per questo settore. La grande maggioranza degli interpellati è a favore di misure a livello comunitario per migliorare il benessere degli animali. La consultazione condotta presso gli esperti ha prodotto più di 12 000 osservazioni sulle diverse opzioni di revisione, che sono state analizzate in dettaglio e recepite nella stesura giuridica e nella modifica e nell'aggiornamento della valutazione dell’impatto della Commissione. Ricorso al parere di esperti Settori di competenza scientifica interessati Sono stati interpellati esperti di prove sugli animali e sperimentazione animale, delle scienze degli animali da laboratorio, di scienze naturali (in particolare biologia, medicina, farmacologia, tossicologia ed ecotossicologia), di benessere animale, di etica, allevatori di animali da laboratorio, tecnici e veterinari, etologi ed esperti in affari giuridici ed economici inerenti a questi settori, i quali hanno fornito il loro contributo. Metodologia impiegata La proposta si basa sulle migliori conoscenze tecniche e scientifiche attualmente a disposizione. I pareri di esperti sono stati raccolti mediante ampie consultazioni delle parti in causa, tra cui il gruppo di lavoro di esperti tecnici, una consultazione pubblica su Internet, nonché commissionando uno studio esterno per valutare l’impatto delle misure proposte a livello socioeconomico e sul benessere degli animali. Sono state altresì rivolte specifiche domande al gruppo di esperti scientifici sulla salute e il benessere degli animali dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare e al suo predecessore, il comitato scientifico della salute e del benessere degli animali (Scientific Committee on Animal Health and Animal Welfare – SCAHAW). Principali organizzazioni/esperti consultati Alla consultazione hanno partecipato amministrazioni nazionali, associazioni industriali, associazioni per il benessere degli animali, associazioni di pazienti, istituti scientifici e di ricerca, associazioni operanti per l'applicazione del principio delle tre R e dei metodi alternativi, l’Agenzia europea per i medicinali, il Centro comune di ricerca e altri servizi della Commissione, amministrazioni nazionali e allevatori di animali da laboratorio di paesi terzi, così come molte altre associazioni diffuse sul territorio europeo. Sintesi dei pareri ricevuti e utilizzati Vi è un ampio consenso nel ritenere che la direttiva vigente sia ormai superata e abbia provocato distorsioni nel mercato interno. La consulenza tecnica e scientifica è stata usata per definire una prima serie di misure che, successivamente, sono state presentate in occasione di una vasta consultazione, in cui hanno ricevuto il forte sostegno delle parti in causa. Tra le opzioni abbandonate a seguito delle risposte ricevute si segnala l’obbligo di pubblicazione di valutazioni etiche e di valutazioni retrospettive sistematiche per tutti i progetti che prevedono l'impiego di animali. Ciò è stato sostituito dall’obbligo a carico del richiedente di fornire sintesi non tecniche e una valutazione retrospettiva sulla base di un'analisi caso per caso della sua necessità. È stata scartata anche l’ipotesi di creare una banca dati a livello comunitario come strumento per evitare inutili ripetizioni di esperimenti. Nel corso della consultazione le parti in causa hanno sostenuto l’idea di prevedere un meccanismo flessibile che consenta di decidere dell’applicazione a livello nazionale. Si è registrato un ampio consenso sulla necessità di rivedere l’attuale direttiva includendovi i principali elementi presentati, che definiscono obiettivi e principi comuni per tutta l’UE, lasciando agli Stati membri l’adozione delle misure specifiche al livello amministrativo più adeguato. Valutazione dell’impatto Sono state prese in considerazione le seguenti ampie opzioni, da quella meno prescrittiva a quella più prescrittiva: 1) deregolamentazione 2) mantenimento dello status quo 3) rafforzamento della legislazione vigente 4) accordi volontari in alternativa alla legislazione. La Commissione ha effettuato una valutazione dell’impatto che delinea più nel dettaglio le conclusioni riguardanti l’impatto socio-economico e sul benessere degli animali della presente proposta e delle opzioni più dettagliate che essa contiene. La situazione attuale nella Comunità europea è caratterizzata da un contesto concorrenziale ineguale e fortemente diversificato per le imprese e i ricercatori. I principali operatori economici influenzati dal funzionamento del mercato interno sono: - istituti di ricerca che effettuano a contratto esperimenti su animali per conto di altre società per ragioni di costi o di competenze; - società che svolgono attività di ricerca e sviluppo di prodotti al loro interno (per esempio, imprese chimiche e farmaceutiche). La loro struttura dei costi varia in Europa a causa dei diversi contesti normativi. Anche le università sono influenzate dal funzionamento del mercato interno nel settore della sperimentazione animale poiché si contendono i finanziamenti alla ricerca concessi dalle imprese, partecipano ad appalti pubblici e, a volte, creano proprie derivazioni commerciali o succursali. La valutazione dell’impatto è stata analizzata nel marzo 2007 dal comitato indipendente per la valutazione dell’impatto della Commissione, che il 16 marzo 2007 ha emesso un parere, sottolineando i seguenti aspetti positivi: il tentativo di quantificare e, laddove possibile, monetizzare i costi e i benefici di ogni singola opzione, l’integrazione di informazioni sui sistemi di tutela degli animali da laboratorio dei paesi terzi, l’analisi delle attinenze con altre normative comunitarie e l’inclusione di un glossario dei termini. Alla luce delle raccomandazioni del comitato sono state apportate ulteriori modifiche alle parti riguardanti i problemi del mercato interno, l’opzione di autoregolamentazione, i benefici qualitativi e l’uso del modello standardizzato per i costi amministrativi. L’aumento dei costi annui è stimato attorno ai 143,7 milioni di euro per l’UE a 25. La cifra include costi amministrativi aggiuntivi per circa 45 milioni di euro all’anno dovuti principalmente a un più attento esame delle domande relative ai progetti riguardanti più animali, un maggior numero di ispezioni e statistiche migliori. Questi costi devono essere considerati a fronte dei benefici per il benessere degli animali, la scienza, l’innovazione e la società in termini di maggiore trasparenza e responsabilità pubblica. Autorizzando gruppi di progetti per la realizzazione di esperimenti a norma di legge si ridurrebbero i costi medi di questo tipo di progetti a livello del singolo stabilimento grazie alle economie di scala. Vi sarebbero ricadute positive anche per gli organismi degli Stati membri incaricati del rilascio delle autorizzazioni, grazie a una gestione più efficiente e più flessibile delle procedure. Le imprese e il mondo accademico sarebbero avvantaggiati dalla previsione di termini per l'adozione delle decisioni sulle autorizzazioni. Sono stati considerati alcuni benefici derivanti dalla semplificazione, legati soprattutto alle autorizzazioni per gruppi di progetti che ridurranno considerevolmente l’onere amministrativo. I risparmi previsti sono di circa 22 milioni di euro all’anno. Si stima che i soli benefici derivanti dalla riduzione dei costi amministrativi e di esperimenti inutili ed evitabili si aggirerebbero sui 90 milioni di euro all’anno, cifra che, tuttavia, non è stata tenuta in considerazione nella stima del costo annuo. 3) ELEMENTI GIURIDICI DELLA PROPOSTA Sintesi delle misure proposte - La direttiva proposta stabilisce requisiti per: – l’acquisizione, l’allevamento, la marcatura e la detenzione di animali, comprese la sistemazione e la cura; – l’autorizzazione e il funzionamento degli stabilimenti che allevano, forniscono o utilizzano animali e le relative; – l’autorizzazione per le persone che utilizzano o si prendono cura degli animali, coordinano o sono responsabili dell’elaborazione di progetti che prevedono l’uso di animali; – la valutazione e l’autorizzazione di progetti che prevedono l'impiego di animali, ivi compresa la valutazione retrospettiva; – la scelta delle procedure e il relativo svolgimento; – lo sviluppo, la convalida, l’approvazione ai fini di legge e l’applicazione di metodi alternativi; – la trasparenza mediante la pubblicazione di informazioni non tecniche su progetti, tramite orientamenti e modalità di applicazione nazionali e per mezzo di relazioni sull'attuazione e sulle statistiche. Le misure specifiche si basano sui principi universalmente accettati delle tre R (Replacement, Reduction and Refinement): sostituzione, riduzione e perfezionamento. “Sostituzione” significa il tentativo di sostituire le procedure che prevedono l’impiego di animali vivi con metodi alternativi che non ne facciano uso; “riduzione” significa il tentativo di ridurre al minimo necessario il numero degli animali usati nelle procedure senza compromettere la qualità dei risultati scientifici; “perfezionamento” indica l’utilizzo di metodi che riducano al minimo eventuali dolori e sofferenze per gli animali, e migliorino la cura, il trattamento e le condizioni di vita degli animali per accrescerne il benessere tenendo in considerazione l’esperienza da loro vissuta in tutta la loro vita. Contesto comunitario Esistono normative comunitarie tese a valutare e gestire i potenziali rischi di sostanze e prodotti sulla salute e sulla sicurezza. Per la valutazione di questi rischi, in alcuni casi, è necessario ricorrere alla sperimentazione animale. Tra i settori interessati si segnalano i prodotti farmaceutici, le sostanze chimiche, i pesticidi e la sicurezza degli alimenti e dei mangimi. Pertanto è indispensabile tenere conto del benessere degli animali considerando, al contempo, le potenziali gravi minacce per la salute umana e animale e l’ambiente. Base giuridica Le disposizioni della presente direttiva si riferiscono all’armonizzazione del mercato interno nel settore dell’allevamento, della fornitura e dell’uso di animali e, per tale motivo, l’articolo 95 del trattato CE è stato mantenuto come base giuridica. Principio di sussidiarietà La proposta è conforme al principio di sussidiarietà per i seguenti motivi: · il trattato CE fornisce alla Comunità europea, all’articolo 95, la base giuridica per l’adozione di misure finalizzate al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri allo scopo di garantire il funzionamento del mercato interno; · il protocollo sulla protezione ed il benessere degli animali del trattato CE impone alla Comunità europea e agli Stati membri di tenere pienamente conto delle esigenze in materia di benessere degli animali nella formulazione e nell’attuazione delle politiche comunitarie inerenti al mercato interno e alla ricerca; · alcuni problemi individuati rientrano tra le competenze condivise di Comunità e Stati membri; altri invece, per esempio quelli derivanti dai diversi obblighi in materia di autorizzazione e valutazione etica e di sistemazione e cura degli animali, non possono essere risolti esclusivamente dagli Stati membri perché è proprio la loro azione o inazione che ha comportato problemi di distorsione nel mercato interno. Senza un intervento legislativo a livello europeo, la distorsione del mercato interno continuerà e, probabilmente, peggiorerà. Senza l’intervento comunitario a sostegno delle iniziative nazionali, la situazione attuale ha creato condizioni di disparità per le imprese e i ricercatori. Ciò ha provocato svantaggi concorrenziali per gli stabilimenti dei paesi con standard elevati in materia di benessere degli animali, causati principalmente dalle differenze di prezzo, da regolamentazioni e da procedure e criteri di autorizzazione divergenti negli Stati membri, che causano costi e ritardi variabili nell’attuazione dei progetti, generando condizioni insoddisfacenti per i ricercatori e ostacoli alla mobilità orizzontale e tra il mondo accademico e il settore privato. Problemi analoghi si riscontrano per gli allevatori e i fornitori di animali da laboratorio. La proposta è finalizzata a realizzare principi, obiettivi e azioni comuni a tutti gli Stati membri nell’intento di garantire, in futuro, pari condizioni. Principio di proporzionalità La proposta è conforme al principio di proporzionalità per i seguenti motivi: la direttiva proposta è volta a stabilire una serie di misure per armonizzare le prassi nell’uso e nella cura degli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nelle procedure scientifiche, conformemente al protocollo sul benessere degli animali del trattato CE. Agli Stati membri è lasciato ampio margine di manovra per individuare le misure specifiche più adeguate al livello amministrativo più opportuno e le rispettive infrastrutture amministrative. In questo modo sarà possibile tenere debitamente conto delle specificità locali e regionali inerenti agli aspetti etici e socio-economici. Le misure concrete di attuazione devono essere decise dagli Stati membri, in modo da consentire l’uso efficiente e l’ulteriore sviluppo delle capacità amministrative nazionali, che potrebbero essere le più adatte per sostenere i ricercatori e le imprese locali. Come dimostrato dalla valutazione dell’impatto, i benefici per il mercato interno e il benessere degli animali derivanti dalle misure proposte sono superiori ai costi. Le misure definitive sono state perfezionate per garantire un equilibrio tra l'esigenza di armonizzazione, i costi e la flessibilità di applicazione a livello locale. Gli Stati membri sono autorizzati a prendere misure più rigorose di quelle stabilite nella direttiva proposta, purché dette misure soddisfino le condizioni dell’articolo 95, paragrafo 4, del trattato CE. Scelta degli strumenti Strumento proposto: direttiva. Altri strumenti non sarebbero adeguati per il motivo di seguito indicato: uno strumento più prescrittivo, per esempio, un regolamento, sarebbe troppo rigido per includere tutti i sistemi normativi in vigore, sviluppati negli Stati membri negli ultimi 20 anni. La deregolamentazione o uno strumento non vincolante non risolverebbe i problemi ravvisati nella vigente direttiva e non riuscirebbe a impedire un’ulteriore distorsione del mercato interno. 4) INCIDENZA SUL BILANCIO La proposta non ha alcuna incidenza sul bilancio comunitario. 5) INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI Riesame/revisione/clausola di temporaneità La proposta comprende una clausola di riesame. Tabella di corrispondenza Gli Stati membri sono tenuti a comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni nazionali di recepimento della direttiva, nonché una tabella di corrispondenza tra queste ultime e la direttiva. Spazio economico europeo L’atto proposto riguarda un settore contemplato dall’accordo SEE e deve quindi essere esteso allo Spazio economico europeo. 2008/0211 (COD) Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95, vista la proposta della Commissione [22], visto il parere del Comitato economico e sociale europeo [23], visto il parere del Comitato delle regioni [24], deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato [25], considerando quanto segue: 1. Il benessere degli animali è un valore comunitario sancito dal protocollo sulla protezione ed il benessere degli animali allegato al trattato. 2. Il 23 marzo 1998 il Consiglio ha adottato la decisione 1999/575/CE relativa alla conclusione da parte della Comunità della convenzione europea sulla protezione degli animali vertebrati utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici [26]. Diventando una delle parti firmatarie della convenzione, la Comunità ha riconosciuto l’importanza a livello internazionale della tutela e del benessere degli animali usati a scopi scientifici. 3. Il 24 novembre 1986 il Consiglio ha adottato la direttiva 86/609/CEE [27] volta a eliminare le disparità tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici. Dall’adozione della direttiva sono emerse ulteriori divergenze tra gli Stati membri. Alcuni Stati membri hanno adottato misure nazionali di attuazione che garantiscono un elevato livello di protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, mentre altri si limitano ad applicare i requisiti minimi stabiliti dalla direttiva 86/609/CEE. È pertanto opportuno che la presente direttiva preveda norme più dettagliate al fine di ridurre tali disparità e garantire il corretto funzionamento del mercato interno.. 4. Nella relazione del [5 dicembre] 2002 sulla direttiva 86/609/CEE, il Parlamento europeo ha invitato la Commissione a presentare una proposta di revisione della direttiva con misure più rigorose e trasparenti nel settore della sperimentazione animale. 5. Sono disponibili nuove conoscenze scientifiche sui fattori che influenzano il benessere degli animali e sulla loro capacità di provare ed esprimere dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato. Per tale motivo è necessario migliorare il benessere degli animali utilizzati nelle procedure scientifiche rafforzando le norme minime di tutela in linea con le più recenti scoperte scientifiche. 6. È necessario includere determinate specie di invertebrati nell’ambito di applicazione della presente direttiva, poiché è scientificamente dimostrato che, potenzialmente, queste specie possono provare dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato. 7. È opportuno che la direttiva includa anche forme embrionali e fetali di animali vertebrati poiché è scientificamente dimostrato che nell'ultimo terzo dello sviluppo vi sono maggiori rischi che tali forme provino dolore, sofferenza e angoscia, con potenziali effetti negativi sul loro sviluppo successivo. È altresì scientificamente dimostrato che le procedure su forme embrionali e fetali nelle prime fasi dello sviluppo possono indurre dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato se si lasciano vivere dette forme oltre i primi due terzi del loro sviluppo. 8. Benché sia auspicabile sostituire nelle procedure l’uso di animali vivi con altri metodi che non ne prevedano l'uso, il loro impiego continua a essere necessario per tutelare la salute umana e animale e l’ambiente. 9. La cura e l’uso di animali vivi a fini scientifici sono disciplinati dai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento sanciti a livello internazionale. Per garantire che all’interno della Comunità le modalità di allevamento, cura e uso degli animali nelle procedure siano conformi a quelle previste da altre norme nazionali e internazionali al di fuori della Comunità, la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento devono essere sistematicamente considerati nell’attuazione della presente direttiva. 10. Gli animali hanno un valore intrinseco che deve essere rispettato. L’uso degli animali nelle procedure suscita anche preoccupazioni etiche nell’opinione pubblica. Pertanto, gli animali devono sempre essere trattati come creature senzienti e il loro utilizzo nelle procedure scientifiche deve essere limitato ai settori che fanno progredire la scienza e giovano in ultimo alla salute degli uomini e degli animali e all’ambiente. L’uso di animali nelle procedure scientifiche deve essere proibito in altri settori di competenza comunitaria. 11. I principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento devono essere applicati rispettando strettamente la gerarchia dell’obbligo di ricorrere a metodi alternativi. Laddove la legislazione comunitaria non riconosca metodi alternativi, è possibile ridurre il numero di animali utilizzando altri metodi ragionevolmente o praticamente disponibili, e applicando metodi di prova quali i test in vitro o altri metodi che consentano di ridurre e perfezionare l’uso degli animali. 12. La scelta dei metodi e delle specie da utilizzare ha conseguenze dirette sul numero di animali impiegati e sul loro benessere. Occorre pertanto che la scelta assicuri la selezione del metodo in grado di fornire i risultati più soddisfacenti causando il meno possibile dolore, sofferenza e angoscia. I metodi selezionati devono usare il minor numero possibile di animali che consenta di ottenere risultati statisticamente affidabili e scegliere tra le specie con il più basso grado di sensibilità neurologica quelle ottimali per l’estrapolazione nelle specie bersaglio. 13. I metodi scelti devono, per quanto possibile, evitare come punto finale la morte dovuta alle gravi sofferenze causate dall’imminente decesso. Laddove possibile, devono essere sostituiti da punti finali più umanitari che usano i sintomi clinici per determinare la morte imminente e consentono di uccidere l’animale con metodi umanitari senza ulteriori sofferenze. 14. L’uso di metodi inadeguati di uccisione può causare grande dolore, angoscia e sofferenza all'animale. Il livello di competenza della persona che esegue l'operazione è altrettanto importante. Gli animali, pertanto, devono essere uccisi solo da personale autorizzato con il metodo umanitario ritenuto opportuno per la specie. 15. Occorre assicurare che l'uso di animali nelle procedure non costituisca una minaccia per la biodiversità. Pertanto, l’uso di specie minacciate deve essere limitato al minimo indispensabile ed essere giustificato da ragioni biomediche essenziali e da ricerche finalizzate a garantire la conservazione delle stesse specie. 16. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, l’uso di primati non umani nelle procedure scientifiche è ancora necessario nella ricerca biomedica. Vista la loro prossimità genetica con l’essere umano e le loro competenze sociali altamente sviluppate, il loro utilizzo a fini sperimentali solleva specifici problemi etici e pratici in termini di soddisfacimento delle loro esigenze comportamentali, ambientali e sociali in ambiente di laboratorio. Inoltre, l’uso di primati non umani è un tema molto sentito dall’opinione pubblica. Pertanto l'uso di primati non umani deve essere consentito unicamente in settori biomedici fondamentali per gli essere umani per i quali non sono ancora disponibili altri metodi alternativi di sostituzione e solo nei casi in cui le procedure siano effettuate in relazione a condizioni cliniche che, per il loro carattere invalidante o potenzialmente letale, abbiano un sensibile impatto sulla vita quotidiana del paziente, o quando l’uso in questione avviene ai fini della conservazione delle specie di primati non umani. La ricerca di base condotta in determinati settori delle scienze biomediche può permettere di ottenere nuove importanti informazioni con riguardo a numerose affezioni umane invalidanti e potenzialmente letali. Il riferimento alle affezioni umane invalidanti e potenzialmente letali riprende una terminologia presente nella legislazione comunitaria, tra l’altro nel regolamento (CE) n. 141/2000, nella direttiva 2001/20/CE, nel regolamento (CE) n. 726/2004 e nel regolamento (CE) n. 507/2006. 17. L’utilizzo delle grandi scimmie, in quanto specie più vicine all’essere umano dotate delle competenze sociali e comportamentali più avanzate, deve essere consentito unicamente nelle ricerche miranti alla loro conservazione e quando è necessario intervenire per un’affezione umana invalidante e potenzialmente letale, in casi in cui nessun’altra specie o metodo sostitutivo potrebbe rispondere alle esigenze della procedura. È opportuno che lo Stato membro che invoca tale necessità fornisca le informazioni necessarie affinché la Commissione possa prendere una decisione in merito. 18. La cattura di primati non umani allo stato selvatico è altamente stressante per gli animali e aumenta il rischio di lesioni e sofferenze durante la cattura e il trasporto. Per porre gradualmente fine alla cattura in natura a scopo di allevamento, occorre il prima possibile consentire nelle procedure scientifiche solo l’uso di animali discendenti da animali allevati in cattività. Pertanto, gli stabilimenti che allevano e forniscono primati non umani devono disporre di un metodo per promuovere e agevolare il progressivo raggiungimento di questo obiettivo. 19. Determinate specie di animali vertebrati impiegate nelle procedure devono essere allevate appositamente a tale scopo affinché le persone che effettuano le procedure possano conoscerne a fondo il patrimonio genetico, biologico e comportamentale. Tali conoscenze migliorano la qualità scientifica e l’affidabilità dei risultati e riducono la variabilità, diminuendo in tal modo il numero di esperimenti e l’impiego di animali. Inoltre, per motivi legati alla conservazione e al benessere animale, l’uso negli esperimenti di animali prelevati in natura deve essere limitato solo ai casi in cui è impossibile raggiungere lo scopo usando animali allevati appositamente per essere impiegati nelle procedure. 20. Poiché gli antecedenti di animali allo stato selvatico o divenuti randagi delle specie domestiche non sono noti e la loro cattura e detenzione negli stabilimenti ne accresce l'angoscia, essi non devono essere usati nelle procedure. 21. Per promuovere la trasparenza, facilitare l’autorizzazione dei progetti e fornire strumenti per monitorare l’osservanza della direttiva, è necessario introdurre una classificazione delle procedure in funzione della gravità basata sul livello stimato di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato inflitto agli animali. Per precisare le modalità di attribuzione del grado di gravità occorre che la Commissione elabori i relativi criteri con il contributo delle parti in causa, basandosi sui sistemi di classificazione della gravità applicati negli Stati membri o promossi dalle organizzazioni internazionali. 22. Dal punto di vista etico, occorre fissare un limite massimo di dolore, sofferenza e angoscia per gli animali che non deve mai essere superato nelle procedure scientifiche. A tal fine occorre vietare procedure che provocano dolore, sofferenza e angoscia intensi e che potrebbero protrarsi. Nell'elaborazione di un modello comune di comunicazione, invece della gravità prevista al momento della valutazione etica, occorre tenere conto della gravità effettivamente provata dall'animale. 23. È possibile ridurre il numero di animali impiegati nelle procedure effettuando più di una volta gli esperimenti sullo stesso animale, qualora ciò non pregiudichi l’obiettivo scientifico né noccia al benessere dell'animale. Tuttavia, il riutilizzo di animali deve essere valutato in funzione della possibilità di ridurre al minimo gli effetti negativi sul loro benessere, tenendo conto delle esperienze dell'animale nel corso di tutta la sua vita. Visto questo potenziale conflitto, il riutilizzo di animali deve essere valutato caso per caso e limitato unicamente alle procedure in cui dolore, angoscia e sofferenza sono considerevolmente ridotti. 24. Al termine della procedura occorre prendere la decisione più adeguata sul futuro dell’animale tenendo conto del suo benessere e dei potenziali rischi per l’ambiente. Gli animali il cui benessere risulterebbe compromesso devono essere uccisi ricorrendo a metodi umanitari. In alcune circostanze gli animali devono essere liberati o, nel caso di cani e gatti, devono potere essere reintrodotti in famiglia visto il forte interesse dell’opinione pubblica per la loro sorte. Nel caso in cui gli stabilimenti prevedano il reinserimento in famiglia, è di fondamentale importanza avere un programma che consenta un'adeguata socializzazione degli animali, al fine di assicurare il buon esito dell’operazione, evitare inutili angosce agli animali e tutelare la sicurezza pubblica. 25. I tessuti e gli organi degli animali sono impiegati per lo sviluppo di metodi in vitro. Onde applicare il principio di riduzione, gli Stati membri devono definire programmi per condividere gli organi e i tessuti di animali uccisi con l’ausilio di metodi umanitari. 26. Il benessere degli animali usati nelle procedure dipende fortemente dalla qualità e dalla competenza professionale del personale incaricato della supervisione e delle persone che conducono le procedure o controllano le persone incaricate della cura giornaliera degli animali. Per garantire un adeguato grado di competenza delle persone che si occupano degli animali e delle procedure che ne prevedono l’uso, dette attività devono essere condotte esclusivamente da persone autorizzate dalle autorità competenti. L'accento va posto sull’acquisizione e sul mantenimento delle competenze adeguate, che le predette persone devono dimostrate di possedere per ottenere il rilascio o il rinnovo dell’autorizzazione. 27. Gli stabilimenti devono disporre di impianti e attrezzature adeguati per soddisfare i requisiti di sistemazione delle specie interessate e permettere il buon svolgimento delle procedure causando il minimo di angoscia possibile agli animali. Gli stabilimenti devono funzionare solo se autorizzati dalle autorità competenti. 28. Per garantire il monitoraggio continuo delle esigenze in tema di benessere animale, occorre che siano disponibili in permanenza le necessarie cure veterinarie e che all’interno di ciascun stabilimento vi sia un membro del personale responsabile della cura e del benessere degli animali. 29. Nella detenzione, nell’allevamento e nell’uso degli animali occorre attribuire massima priorità al loro benessere. Pertanto, ogni stabilimento deve essere dotato di un organismo permanente e indipendente di esame etico con il compito di promuovere il dibattito etico all’interno della struttura, stimolare un clima favorevole alla cura e fornire strumenti per l’applicazione pratica e tempestiva dei più recenti sviluppi tecnici e scientifici inerenti ai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento allo scopo di migliorare l’esperienza degli animali nel corso della loro vita. Le decisioni dell’organismo permanente di esame etico devono essere adeguatamente documentate e verificabili nel corso delle ispezioni. 30. Per permettere alle autorità competenti di monitorare il rispetto della presente direttiva, ogni stabilimento deve registrare con cura il numero di animali, la loro origine e la loro sorte. 31. I primati non umani dotati di competenze sociali altamente sviluppate devono avere un fascicolo personale che documenti la loro vita a partire dalla nascita perché possano ricevere le cure, la sistemazione e il trattamento adeguati alle loro esigenze e caratteristiche individuali. 32. Occorre che la sistemazione e la cura degli animali siano basati sulle esigenze e sulle caratteristiche specifiche delle singole specie. 33. Il 15 giugno 2006 la quarta consultazione multilaterale delle parti firmatarie della convenzione europea sulla protezione degli animali vertebrati utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici ha adottato l'allegato A riveduto contenente linee guida sul ricovero e sulla cura degli animali utilizzati a fini sperimentali. La raccomandazione della Commissione 2007/526/CE, del 18 giugno 2007, relativa a linee guida per la sistemazione e la tutela degli animali impiegati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici [28] ha recepito le predette linee guida. 34. Tra gli Stati membri esistono differenze nei requisiti in tema di sistemazione e cura degli animali che contribuiscono alla distorsione del mercato interno. Inoltre, alcuni requisiti non sono più in linea con le ultime scoperte sull’impatto che le condizioni di sistemazione e cura esercitano sia sul benessere degli animali sia sui risultati scientifici delle procedure. Nella presente direttiva, pertanto, occorre stabilire i requisiti minimi in materia di sistemazione e cura. 35. Per monitorare il rispetto della presente direttiva, gli Stati membri devono effettuare almeno due ispezioni annue in ogni stabilimento. Per assicurare la fiducia dell'opinione pubblica e promuovere la trasparenza, occorre che almeno un'ispezione venga effettuata senza preavviso. Occorre altresì definire programmi per realizzare ispezioni congiunte di Stati membri allo scopo di favorire la condivisione delle competenze e delle buone pratiche. 36. Per assistere gli Stati membri nell’applicazione della presente direttiva, è opportuno che la Commissione, basandosi sulle conclusioni delle relazioni sullo svolgimento delle ispezioni a livello nazionale, effettui, se del caso, controlli sui sistemi di ispezione nazionali. Gli Stati membri devono porre rimedio a eventuali carenze individuate nel corso dei controlli. 37. La valutazione etica globale dei progetti che utilizzano animali, elemento centrale della procedura di autorizzazione, deve assicurare l’applicazione dei principi di sostituzione, riduzione e perfezionamento nei progetti stessi. 38. È altresì di fondamentale importanza garantire, per ragioni sia morali che scientifiche, che ogni utilizzo degli animali sia attentamente valutato considerando la validità, l’utilità e la pertinenza scientifica del risultato che si prevede di ottenere. Il possibile danno arrecato agli animali deve essere misurato in relazione ai benefici attesi dal progetto. Pertanto, nella procedura di autorizzazione dei progetti che prevedono l’uso di animali vivi occorre effettuare una valutazione etica indipendente. L’attuazione efficace del requisito della valutazione etica deve anche prevedere un'analisi adeguata del ricorso a nuove tecniche di sperimentazione scientifica che si rendono disponibili. 39. Considerando la natura del progetto, il tipo di specie utilizzata e la probabilità di raggiungere gli obiettivi desiderati è necessario, in alcuni casi, effettuare una valutazione retrospettiva. Poiché i progetti possono essere molto diversi per complessità, lunghezza e tempi di ottenimento dei risultati, è opportuno che la decisione se effettuare o no la valutazione retrospettiva tenga necessariamente conto di questi aspetti. 40. Per garantire l'informazione dell’opinione pubblica, è importante pubblicare informazioni obiettive sui progetti che impiegano animali vivi. La struttura delle informazioni non deve violare i diritti di proprietà né rivelare informazioni riservate. Pertanto, gli stabilimenti utilizzatori devono fornire sintesi non tecniche e anonime dei progetti, insieme ai risultati di eventuali valutazioni retrospettive, mettendoli a disposizione del pubblico. 41. Per gestire i rischi per la salute umana e animale e per l’ambiente, la legislazione comunitaria autorizza la commercializzazione di sostanze e prodotti solo previa comunicazione di dati appropriati riguardanti la loro sicurezza ed efficacia. In alcuni casi ciò è possibile soltanto ricorrendo alla sperimentazione animale, di seguito denominata “sperimentazione a norma di legge”. È necessario introdurre misure specifiche per incrementare l’uso di metodi alternativi ed eliminare inutili ripetizioni delle sperimentazioni a norma di legge. A tal fine gli Stati membri devono riconoscere la validità dei dati sperimentali ottenuti con i metodi previsti dalla legislazione comunitaria. 42. Per ridurre l’inutile onere amministrativo e accrescere la competitività della ricerca e dell’industria comunitaria, deve essere possibile autorizzare procedure multiple di sperimentazione a norma di legge mediante un’unica autorizzazione di gruppo, senza tuttavia esentare dette procedure dall’obbligo della valutazione etica. 43. Per assicurare l'effettivo esame delle domande di autorizzazione e migliorare la competitività della ricerca e dell’industria comunitaria, è necessario stabilire un termine massimo entro il quale le autorità competenti sono tenute a valutare le proposte di progetto e a decidere in merito all’autorizzazione. Per non compromettere la qualità della valutazione etica, le proposte di progetto più complesse potrebbero richiedere più tempo vista la molteplicità delle discipline interessate, le caratteristiche innovative e le tecniche più complesse del progetto proposto. Ciononostante, occorre che la proroga del termine per la valutazione etica resti un’eccezione. 44. La disponibilità di metodi alternativi dipende fortemente dal progresso della ricerca per lo sviluppo di alternative. I programmi quadro comunitari per la ricerca e lo sviluppo tecnologico hanno previsto stanziamenti crescenti per progetti volti a sostituire, ridurre e perfezionare l’uso di animali negli esperimenti. Quindi, allo scopo di aumentare la competitività della ricerca e dell’industria comunitaria, occorre che la Commissione e gli Stati membri contribuiscano all’elaborazione e alla convalida di strategie alternative. 45. Il Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi, istituito presso il Centro comune di ricerca della Commissione, coordina la convalida di metodi alternativi all’interno della Comunità. Ciononostante, la necessità di elaborare nuovi metodi e sottoporli a convalida non cessa di crescere. Per creare i meccanismi necessari a livello nazionale, occorre che ogni Stato membro designi un laboratorio di riferimento per la convalida dei metodi alternativi. È opportuno che gli Stati membri designino i laboratori di riferimento accreditati in conformità alla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche [29] onde garantire la qualità uniforme e comparabile dei risultati. 46. Occorre assicurare un approccio uniforme nelle strategie nazionali di valutazione etica ed esame etico. Occorre che gli Stati membri istituiscano comitati nazionali di etica e per il benessere degli animali che prestino consulenza alle autorità competenti e ai comitati permanenti di esame etico degli stabilimenti per promuovere i principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento. La rete di comitati nazionali di etica e per il benessere degli animali deve pertanto contribuire allo scambio delle migliori pratiche a livello comunitario. 47. I progressi tecnici e scientifici nella ricerca biomedica possono essere tanto rapidi quanto l’aumento delle conoscenze sui fattori che influenzano il benessere animale. Per questo occorre prevedere la possibilità di una revisione della presente direttiva. Occorre che detta revisione esamini la possibilità di sostituire l’uso degli animali, in particolare dei primati non umani, in via prioritaria laddove possibile, tenuto conto del progresso scientifico. 48. Le misure di attuazione della presente direttiva devono essere adottate conformemente alla decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [30]. 49. In particolare, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare i criteri di classificazione delle procedure e di adeguare gli allegati da II a VII al progresso tecnico e scientifico. Tali misure di portata generale intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, anche integrandola con l'aggiunta di nuovi elementi non essenziali, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE. 50. Occorre che gli Stati membri stabiliscano norme relative alle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni della presente direttiva e ne garantiscano l'applicazione. Tali sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. 51. Occorre pertanto abrogare la direttiva 86/609/CEE. 52. I benefici in termini di benessere animale dell'autorizzazione retroattiva dei progetti e i relativi costi amministrativi sono giustificabili unicamente per i progetti a lungo termine in corso. È quindi necessario prevedere misure transitorie per i progetti a breve e medio termine in corso, per evitare la necessità di un'autorizzazione retroattiva che avrebbe solo benefici limitati. 53. Poiché gli obiettivi dell’azione prevista, vale a dire l’armonizzazione della legislazione sull’uso degli animali a scopi scientifici, non possono essere sufficientemente realizzati dagli Stati membri e possono dunque, per le loro dimensioni e i loro effetti, essere meglio realizzati a livello comunitario, la Comunità può adottare misure conformemente al principio di sussidiarietà di cui all’articolo 5 del trattato. In ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo la presente direttiva non va al di là di quanto necessario per il raggiungimento di tali obiettivi, HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: CAPO I disposizioni generali Articolo 1 Oggetto La presente direttiva stabilisce misure relative alla protezione degli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati a fini scientifici. A tal fine, essa fissa le norme relative ai seguenti aspetti: 1) la sostituzione e la riduzione dell’uso di animali nelle procedure e il perfezionamento dell’allevamento, della sistemazione, della cura e dell’uso degli animali nelle procedure; 2) l’origine, l’allevamento, la marcatura, la cura e la sistemazione degli animali; 3) il funzionamento degli stabilimenti di allevamento, fornitura e utilizzo degli animali; 4) la valutazione e l’autorizzazione dei progetti che prevedono l’uso degli animali nelle procedure. Articolo 2 Ambito di applicazione 1. La presente direttiva si applica quando gli animali sono utilizzati o sono destinati a essere utilizzati nelle procedure, o quando sono allevati appositamente affinché i loro organi o tessuti possano essere usati a fini scientifici. L’eliminazione del dolore, della sofferenza, dell’angoscia o dei danni durevoli, grazie alla corretta applicazione di un anestetico, di un analgesico o di altri metodi, non esclude dall’ambito della presente direttiva l’utilizzo degli animali nelle procedure. 2. La presente direttiva si applica ai seguenti animali: a) animali vertebrati vivi non umani, tra cui forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente e forme embrionali e fetali a partire dall'ultimo terzo del loro normale sviluppo; b) animali invertebrati vivi, tra cui forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente delle specie indicate nell’allegato I. 3. La presente direttiva si applica agli animali usati nelle procedure che si trovano in una fase di sviluppo precedente a quella di cui al paragrafo 2, lettera a), se all’animale viene fatto vivere oltre detta fase di sviluppo ed è probabile che provi dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato dopo averla raggiunta. 4. La presente direttiva non si applica: a) alle prove e alle pratiche veterinarie effettuate in aziende agricole o in cliniche a scopi non sperimentali; b) alle pratiche utilizzate ai fini riconosciuti di allevamento; c) alle pratiche utilizzate principalmente per la marcatura di un animale d) alle pratiche non invasive 5. La presente direttiva si applica fatta salva la direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici. Articolo 3 Definizioni Ai sensi della presente direttiva si intende per: 1) “procedura”: l’impiego di un animale a fini sperimentali o altri fini scientifici dal risultato noto o ignoto, che possano causare all'animale dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli, compresa qualsiasi azione che intenda o possa determinare la nascita di un animale in queste condizioni o la creazione di una nuova linea di animali geneticamente modificata; 2) “progetto”: un programma di lavoro con un preciso obiettivo scientifico che prevede il ricorso a uno o più procedure; 3) “stabilimento”: qualsiasi impianto, edificio, gruppo di edifici o altri locali; esso può comprendere anche un luogo non completamente chiuso o coperto e strutture mobili; 4) “stabilimento di allevamento”: qualsiasi stabilimento in cui gli animali vengono allevati allo scopo di essere successivamente utilizzati nelle procedure o per utilizzare i loro organi o tessuti a fini scientifici; 5) “stabilimento fornitore”: qualsiasi stabilimento diverso da quello di allevamento, che fornisce animali destinati a essere utilizzati nelle procedure o per utilizzare i loro organi o tessuti a fini scientifici; 6) “stabilimento utilizzatore”: qualsiasi stabilimento in cui gli animali vengono utilizzati nelle procedure. Articolo 4 Sostituzione, riduzione e perfezionamento 1. Laddove esiste un metodo di sperimentazione che non prevede l’uso di animali e che può essere utilizzato in sostituzione di una procedura, gli Stati membri assicurano che venga usato il metodo alternativo. 2. Gli Stati membri assicurano che il numero di animali usati nei progetti sia ridotto al minimo senza compromettere gli obiettivi del progetto. 3. Gli Stati membri assicurano il perfezionamento dell’allevamento, della sistemazione, della cura e dei metodi usati nelle procedure, eliminando o riducendo al minimo ogni eventuale dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato per gli animali. Articolo 5 Scopo delle procedure Le procedure possono essere eseguiti unicamente per i seguenti fini: 1) la ricerca di base per il progresso della conoscenza nelle scienze biologiche e comportamentali; 2) la ricerca applicata o transnazionale che persegue uno dei seguenti scopi: a) la profilassi, la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie, del cattivo stato di salute o di altre anomalie, o dei loro effetti sugli esseri umani, sugli animali o sulle piante; b) la valutazione, la rilevazione, il controllo o le modificazioni delle condizioni fisiologiche negli esseri umani, negli animali o nelle piante; 3) lo sviluppo, la produzione o le prove di qualità, di efficacia e di innocuità dei farmaci, dei prodotti alimentari, dei mangimi e di altre sostanze o prodotti, allo scopo di realizzare uno degli scopi di cui al punto (2); 4) la protezione dell’ambiente naturale, nell’interesse della salute e del benessere degli esseri umani e degli animali; 5) la ricerca finalizzata alla conservazione delle specie; 6) l’insegnamento superiore o la formazione; 7) le inchieste medico-legali. Articolo 6 Metodi di uccisione umanitari 1. Gli Stati membri assicurano che gli animali siano uccisi negli stabilimenti autorizzati, da personale autorizzato e riducendo al minimo dolore, sofferenza e angoscia e, con riferimento alle specie di cui all’allegato V, usando il metodo di uccisione umanitario adeguato descritto nell’allegato. Tuttavia, in caso di ricerche sul campo l'animale può essere ucciso al di fuori dello stabilimento autorizzato. 2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 se è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura ricorrendo a un metodo di uccisione umanitario. 3. Il paragrafo 1 non si applica qualora un animale debba essere eliminato in situazioni di emergenza per motivi riconducibili al benessere degli animali. Gli Stati membri decidono in merito alle situazioni di emergenza di cui al primo comma. CAPO II DISPOSIZIONI SULL’USO DI TALUNI ANIMALI NELLE PROCEDURE Articolo 7 Specie minacciate di estinzione diverse dai primati non umani 1. Le specie minacciate di estinzione di cui all'elenco dell’allegato A del regolamento (CE) n. 338/97 [31] del Consiglio non sono impiegate nelle procedure, ad accezione delle procedure che rispondono alle seguenti condizioni: a) la procedura persegue uno degli scopi di cui all'articolo 5, punto 2), lettera a) e punti 3) o 5); b) è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando specie diverse da quelle elencate nel suddetto allegato. 2. Il presente articolo non s applica alle specie di primati non umani.. Articolo 8 Primati non umani 1. I primati non umani non sono utilizzati nelle procedure, ad eccezione delle procedure che rispondono alle seguenti condizioni: a) la procedura persegue uno degli scopi di cui all'articolo 5, punto 1), punto 2), lettera a) e punto 3) ed è condotta allo scopo di evitare, prevenire, diagnosticare o trattare affezioni umane invalidanti o potenzialmente letali, oppure allo scopo di cui all'articolo 5, punto 5; b) è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando specie diverse dai primati non umani. 2. In deroga al paragrafo 1, le grandi scimmie non sono utilizzate nelle procedure, fatta salva la clausola di salvaguardia di cui all’articolo 50. Articolo 9 Animali prelevati allo stato selvatico 1. Gli animali prelevati allo stato selvatico non possono essere usati nelle procedure. 2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 se scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo desiderato utilizzando un animale allevato per essere utilizzati nelle procedure. Articolo 10 Animali allevati per essere utilizzati nelle procedure 1. Gli Stati membri assicurano che gli animali appartenenti alle specie di cui all'elenco dell’allegato II possano essere utilizzati unicamente nelle procedure per le quali sono stati allevati. Tuttavia, a partire dalle date di cui all’allegato III, gli Stati membri assicurano che i primati non umani elencati nello stesso allegato possano essere utilizzati nelle procedure solo se discendono da primati non umani allevati in cattività. 2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 sulla base di giustificazioni scientifiche. Articolo 11 Animali randagi e selvatici delle specie domestiche Gli animali randagi e selvatici delle specie domestiche non sono utilizzati nelle procedure. CAPO III PROCEDURE Articolo 12 Procedure 1. Gli Stati membri assicurano che le procedure siano sempre effettuate in stabilimenti utilizzatori. L’autorità competente può concedere una deroga al primo paragrafo sulla base di giustificazioni scientifiche. 2. Le procedure possono essere effettuate unicamente nell’ambito di un progetto. Articolo 13 Metodi usati nelle procedure 1. Gli Stati membri assicurano che una procedura non venga eseguita qualora la legislazione comunitaria riconosca altri metodi o strategie di sperimentazione per ottenere il risultato ricercato, scientificamente soddisfacenti, che non prevedano l’impiego di animali. In mancanza di detti metodi, la procedura non può essere eseguita qualora per ottenere il risultato ricercato siano ragionevolmente e praticamente disponibili metodi o strategie di sperimentazione scientificamente soddisfacenti, comprese metodologie informatizzate, in vitro o di altra natura, che non prevedano l’impiego di animali. 2. Nella scelta della procedura, sono selezionati quelle che richiedono il minor numero di animali, prevedono l'utilizzo di animali con il più basso grado di sensibilità neurologica, causano meno dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli e offrono le maggiori probabilità di risultati soddisfacenti. 3. Per quanto possibile occorre evitare la morte come punto finale di una procedura, preferendo punti finali più precoci e più umanitari. Se la morte come punto finale è inevitabile, la procedura deve essere concepita in modo da comportare la morte del minor numero possibile di animali. Articolo 14 Anestesia 1. Gli Stati membri assicurano che tutte le procedure siano effettuate sotto anestesia totale o locale. 2. In deroga al paragrafo 1, le procedure possono essere effettuate senza anestesia alle seguenti condizioni: a) quando si ritiene che l’anestesia sia, più traumatica per l'animale della stessa procedura; b) quando l’anestesia è incompatibile con lo scopo della procedura, a meno che quest'ultima non comporti gravi lesioni che possano causare intenso dolore. 3. Se la procedura è effettuata senza anestesia, è necessario ricorrere ad analgesici o ad altri mezzi adeguati per ridurre al minimo dolore, sofferenza e angoscia inevitabili. 4. Gli Stati membri assicurano che agli animali non venga somministrato alcuna sostanza che inibisca o restringa la loro capacità di mostrare dolore senza una dose adeguata di anestetici o di analgesici. In questi casi deve essere fornita una giustificazione scientifica insieme a informazioni dettagliate sul regime anestetico o analgesico. 5. Un animale che, una volta passato l’effetto dell’anestesia, soffra molto riceve un trattamento analgesico preventivo e postoperatorio o è trattato con altri metodi antidolorifici adeguati, sempre che ciò sia compatibile con la finalità della procedura. Laddove il trattamento con analgesici non sia possibile, l’animale deve essere immediatamente ucciso con metodi umanitari. Articolo 15 Classificazione della gravità delle procedure 1. Gli Stati membri assicurano che tutte le procedure siano classificate come “lievi”, “moderate”, “gravi” o di “non risveglio” in base alla durata e all’intensità del dolore, della sofferenza, dell'angoscia o del danno durevole potenziali, alla frequenza dell’intervento, alla privazione dei bisogni etologici e all’uso di anestetici, di analgesici o di entrambi. 2. Gli Stati membri assicurano che le procedure classificate come “gravi” non siano applicate qualora causino dolore, sofferenza o angoscia prolungati. 3. Le procedure condotte in anestesia generale, alla fine dei quali l’animale è ucciso ricorrendo a un metodo umanitario senza che possa riprendere coscienza, sono classificate come “non risveglio”. 4. La Commissione definisce i criteri di classificazione delle procedure. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva integrandola, sono adottate [entro 18 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva] secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 51, paragrafo 3. Articolo 16 Riutilizzo 1. Gli Stati membri assicurano che, anche quando sia possibile utilizzare un diverso animale al quale non sia stato applicato alcuna procedura, un animale che sia già stato usato in una procedura possa essere riutilizzato in una nuova procedura solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni: a) la precedente procedura era classificata come “da nulla a nulla o lieve”; b) è dimostrato che è stato pienamente ripristinato il benessere e lo stato di salute generale dell’animale; c) la procedura successiva è classificata come “nulla o lieve” o di “non risveglio”. 2. In deroga al paragrafo 1 l’autorità competente, sulla base di giustificazioni scientifiche, può consentire che venga riutilizzato un animale purché l’animale non sia utilizzato più di una volta dopo essere stato sottoposto ad una procedura che comporta grave dolore, angoscia o sofferenza equivalente e purché la procedura successiva sia classificata come “nulla o lieve” o di “non risveglio”. Articolo 17 Fine della procedura 1. Si ritiene che una procedura termini quando non devono essere fatte ulteriori osservazioni per detta procedura o, con riferimento alle nuove linee di animali geneticamente modificate, quando si può scientificamente dimostrare l'assenza di effetti nocivi sugli animali. 2. Alla fine della procedura, il veterinario o altra persona competente decide se l’animale debba essere tenuto in vita oppure ucciso con metodo umanitario. 3. Un animale deve essere ucciso con metodo umanitario quando è probabile che esso rimanga in condizioni permanenti di dolore o di angoscia. 4. Qualora un animale debba essere mantenuto in vita, esso riceve la cura e la sistemazione adeguate alle sue condizioni di salute e è posto sotto la sorveglianza di un veterinario o di altra persona competente. Articolo 18 Condivisione di organi e tessuti Gli Stati membri definiscono programmi per la condivisione di organi e tessuti di animali uccisi con metodo umanitario. Articolo 19 Liberazione di animali e reinserimento in famiglia Gli Stati membri possono consentire che gli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nelle procedure siano rimessi in libertà o reinseriti in una famiglia a condizione che: a) lo stato di salute dell’animale lo permetta; b) non vi sia pericolo per la sanità pubblica e l’ambiente; c) sia stato fatto il massimo per la salvaguardia del benessere dell’animale. CAPO IV AUTORIZZAZIONE Parte 1 Autorizzazione delle persone Articolo 20 Autorizzazione delle persone 1. Gli Stati membri assicurano che le persone siano autorizzate dall’autorità competente prima di poter svolgere una qualsiasi delle seguenti funzioni: a) la realizzazione di procedure su animali, compresa la loro uccisione mediante metodo umanitario; b) il controllo o la concezione delle procedure e di progetti; c) il controllo delle persone che si occupano della cura degli animali. 2. Gli Stati membri assicurano che, ai fini dell’autorizzazione, le persone di cui al paragrafo 1 posseggano un livello di istruzione e di formazione adeguato e dimostrino di possedere le competenze necessarie. Le persone che svolgono le funzioni di cui al paragrafo 1, lettera b) devono aver ricevuto una formazione scientifica attinente al lavoro da eseguire ed essere in grado di manipolare e curare le specie interessate. 3. Tutte le autorizzazioni rilasciate alle persone sono concesse per un periodo di tempo limitato non superiore a cinque anni. Gli Stati membri assicurano che il rinnovo di un’autorizzazione sia concesso solo previa dimostrazione delle competenze richieste. 4. Gli Stati membri pubblicano, in base agli elementi di cui all’allegato VI, i requisiti minimi in materia di istruzione e formazione e i requisiti per ottenere, mantenere e dimostrare le competenze richieste. Parte 2 Requisiti per gli stabilimenti Articolo 21 Autorizzazione degli stabilimenti 1. Gli Stati membri assicurano che tutti gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori degli animali siano autorizzati e registrati presso l’autorità competente. L’autorizzazione viene concessa allo stabilimento solo se è stato ispezionato dall’autorità competente ed è risultato conforme ai requisiti della presente direttiva. 2. L’autorizzazione indica esplicitamente il tipo di stabilimento e la persona responsabile della struttura e di far rispettare le disposizioni della presente direttiva. Articolo 22 Sospensione e ritiro dell’autorizzazione 1. Qualora uno stabilimento non soddisfi più i requisiti previsti dalla presente direttiva, l’autorità competente sospende o ritira l’autorizzazione. 2. Gli Stati membri assicurano che l’eventuale ritiro o sospensione dell’autorizzazione non abbia conseguenze negative sul benessere degli animali alloggiati nello stabilimento. Articolo 23 Requisiti per impianti e attrezzature 1. Gli Stati membri assicurano che tutti gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori degli animali dispongano di impianti e attrezzature adeguate alle specie animali ospitate e allo svolgimento delle procedure laddove siano condotte. 2. La concezione, la costruzione e il funzionamento degli impianti e delle attrezzature di cui al paragrafo 1 assicurano l'applicazione più efficace possibile delle procedure, ottenendo risultati uniformi usando il minor numero possibile di animali e infliggendo il minimo di dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli. Articolo 24 Requisiti per il personale negli stabilimenti Gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori dispongono di sufficiente personale qualificato, comprendente, come minimo: 1) persone responsabili in loco del benessere e della cura degli animali allevati, tenuti o usati nello stabilimento, che provvedano affinché: a) il personale che si occupa degli animali abbia accesso alle informazioni specifiche riguardanti le specie alloggiate nello stabilimento; b) i progetti vengano realizzati in conformità all’autorizzazione concessa; c) sia interrotta qualunque procedura nel corso della quale all’animale vengano inflitti dolore, angoscia o sofferenza inutili; d) in caso di inosservanza dell’autorizzazione concessa, le misure adeguate per porvi rimedio vengano adottate, registrate e comunicate all’organismo permanente di esame etico; 2) un veterinario esperto in medicina degli animali da laboratorio che fornisca consulenza sul benessere e il trattamento degli animali. Articolo 25 Organismo permanente di esame etico 1. Gli Stati membri provvedono alla costituzione di un organismo permanente di esame etico presso gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori. 2. L’organismo permanente di esame etico si compone di un veterinario designato, delle persone responsabili del benessere e della cura degli animali all’interno dello stabilimento e, nel caso di uno stabilimento utilizzatore, di un membro scientifico. Articolo 26 Compiti dell’ organismo permanente di esame etico 1. L’organismo permanente di esame etico assolve i seguenti compiti: a) fornisce consulenza in campo etico al personale che si occupa degli animali su questioni relative al benessere degli animali in relazione alla loro acquisizione, sistemazione, cura e uso; b) consiglia il personale dello stabilimento nell’applicazione dei principi di sostituzione, riduzione e perfezionamento e lo tiene informato sui più recenti sviluppi tecnici e scientifici in materia; c) definisce e rivede i processi operativi interni di monitoraggio, comunicazione e di verifica legati al benessere degli animali alloggiati o usati nello stabilimento; d) riesamina con cadenza annuale tutti i progetti della durata superiore a 12 mesi, facendo particolare attenzione a: – il numero, le specie e le fasi di vita degli animali usati l’anno precedente; – la giustificazione del numero, delle specie e delle fasi di vita degli animali necessari per l’anno successivo; – l’uso di metodi di uccisione umanitari e le modalità con cui si è tenuto conto di nuovi sviluppi nell’uso degli animali nelle procedure; b) sulla base del riesame di cui alla lettera d) o, in caso di scostamenti dall’autorizzazione del progetto, valuta se occorra chiedere la modifica o il rinnovo dell’autorizzazione concessa al progetto; c) fornisce consulenza in merito ai programmi di reinserimento in famiglia, in particolare in merito all’adeguata socializzazione degli animali che devono essere reinseriti. 2. Gli Stati membri assicurano che sia tenuto un registro di tutte le consulenze fornite allo stabilimento dall’organismo permanente di esame etico e delle decisioni relative alle consulenze. Il registro viene presentato su richiesta all’autorità competente. Articolo 27 Strategia di allevamento per i primati non umani 1. Gli Stati membri assicurano che gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti di allevamento di primati non umani attuino una strategia per aumentare la percentuale di animali che discendono da esemplari allevati in cattività. 2. Gli stabilimenti che acquisiscono nuovi esemplari di primati non umani devono, su richiesta, provare all’autorità competente che lo stabilimento da cui provengono gli animali attua una strategia di allevamento. Articolo 28 Programma di reinserimento in famiglia Qualora gli Stati membri consentono il reinserimento in famiglia di cui all’articolo 19, gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori da cui gli animali provengono devono essere dotati di una programma di reinserimento in famiglia che assicuri la socializzazione degli animali da reinserire. Articolo 29 Registri degli animali 1. Gli Stati membri assicurano che tutti gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori tengano registri in cui sono annotati: a) il numero e le specie di animali allevati, acquisiti, forniti, liberati o reinseriti in famiglia; b) l’origine degli animali, specificando altresì se sono allevati per essere usati nelle procedure; c) le date in cui gli animali sono acquisiti, forniti, liberati o reinseriti in famiglia; d) il nome e l’indirizzo dello stabilimento fornitore e la data di arrivo degli animali; e) il nome e l’indirizzo del destinatario degli animali; f) il numero e le specie di animali deceduti o uccisi nello stabilimento mediante metodo umanitario. 2. I registri di cui al paragrafo 1 devono essere tenuti per un minimo di tre anni e presentati su richiesta all’autorità competente. Articolo 30 Informazioni su cani, gatti e primati non umani 1. Gli Stati membri provvedono affinché tutti gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori conservino le seguenti informazioni su ciascun cane, gatto e primate non umano: a) identità; b) luogo di nascita; c) se è allevato per essere usato nelle procedure; d) per i primati non umani, se discendono da esemplari allevati in cattività. 2. Ogni primate non umano è dotato di un fascicolo sulla propria storia personale che lo accompagna per tutta la vita. Il fascicolo viene creato alla nascita e include informazioni dettagliate sulla situazione riproduttiva, medica e sociale del singolo animale. 3. Le informazioni di cui al paragrafo 1 devono essere tenute per un minimo di tre anni dalla morte dell’animale e presentate su richiesta all’autorità competente. Articolo 31 Marcatura 1. Ogni cane, gatto o primate non umano che vive in uno stabilimento di allevamento, in uno stabilimento fornitore o in uno stabilimento utilizzatore deve essere dotato, prima dello svezzamento, di un marchio di identificazione individuale nel modo meno doloroso possibile, salvo nei casi di cui al paragrafo 2. 2. Per i cani, i gatti o i primati non umani non ancora svezzati che vengono trasferiti da uno stabilimento ad un altro, che non sia stato possibile marcare prima, lo stabilimento ricevente conserva sino alla marcatura una documentazione contenente informazioni complete, in particolare sull’identità della madre. 3. I cani, i gatti o i primati non umani non marcati che sono portati in uno stabilimento per la prima volta devono essere marcati non appena possibile. 4. Lo stabilimento deve giustificare, su richiesta dell’autorità competente, la mancata marcatura dell’animale. Articolo 32 Cura e sistemazione 1. Per quanto riguarda la cura e la sistemazione degli animali, gli Stati membri assicurano che: a) tutti gli animali siano forniti di alloggio e godano di un ambiente, di una certa libertà di movimento, di un’alimentazione, di acqua e di cure adeguate alla loro salute e al loro benessere; b) qualsiasi limitazione alla possibilità dell'animale di soddisfare i bisogni fisiologici e comportamentali sia ridotta al minimo; c) le condizioni fisiche in cui gli animali sono allevati, tenuti o utilizzati siano soggette a controlli giornalieri; d) il benessere e le condizioni di salute degli animali vengano controllati da una persona competente, al fine di evitare danni durevoli, dolore, inutili sofferenze o angoscia; e) vengano adottate misure intese a correggere tempestivamente difetti o sofferenze eventualmente constatati. 2. Ai fini del paragrafo 1, lettere a) e b), gli Stati membri applicano le norme in materia di cura e sistemazione di cui all’allegato IV a partire dalle date previste nello stesso allegato. 3. Gli Stati membri possono concedere deroghe al paragrafo 2 per motivi legati al benessere degli animali. Parte 3 Ispezioni Articolo 33 Ispezioni nazionali 1. Gli Stati membri assicurano che tutti gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori siano ispezionati per verificare la loro conformità alla presente direttiva. 2. Le ispezioni nazionali devono essere effettuate dall’autorità competente almeno due volte all’anno. Almeno una delle ispezioni viene eseguita senza preavviso. 3. Gli Stati membri assicurano che la frequenza e la portata delle ispezioni siano adeguate al numero e alle specie di animali alloggiati, al grado di conformità dello stabilimento alla presente direttiva e, nel caso degli stabilimenti utilizzatori, al numero e alla natura dei progetti ivi realizzati. 4. La documentazione relativa a tutte le ispezioni è conservata per almeno cinque anni. 5. Gli Stati membri assicurano la creazione di un’infrastruttura adeguata con un numero sufficiente di ispettori qualificati per effettuare le ispezioni. 6. Gli Stati membri mettono a punto programmi per la realizzazione di ispezioni congiunte. Articolo 34 Controlli delle ispezioni nazionali 1. La Commissione può effettuare controlli sull’infrastruttura e sullo svolgimento delle ispezioni nazionali negli Stati membri. 2. Lo Stato membro in cui viene effettuato il controllo fornisce tutta l’assistenza necessaria agli esperti della Commissione per l’espletamento delle loro funzioni. La Commissione informa l’autorità competente dello Stato membro interessato in merito ai risultati del controllo. 3. L’autorità competente dello Stato membro interessato adotta misure per conformarsi ai risultati del controllo. Parte 4 Requisiti per i progetti Articolo 35 Autorizzazione dei progetti 1. Gli Stati membri assicurano che non vengano realizzati progetti senza previa autorizzazione da parte dell’autorità competente. 2. La concessione dell’autorizzazione è subordinata a una valutazione etica positiva da parte dell’autorità competente. Articolo 36 Domanda di autorizzazione del progetto 1. Lo stabilimento utilizzatore presenta una domanda di autorizzazione del progetto che comprende i seguenti elementi: a) proposta del progetto; b) sintesi non tecnica del progetto; c) informazioni sugli elementi di cui all’allegato VII. 2. Gli Stati membri possono rinunciare al requisito di cui al paragrafo 1, lettera b), e permettere allo stabilimento utilizzatore di presentare una proposta di progetto semplificata comprendente solo la valutazione etica e gli elementi elencati all’articolo 41, paragrafo 2, purché il progetto comporti solo procedure classificate come “nulle o lievi” e non utilizzi primati non umani. Articolo 37 Valutazione etica 1. La valutazione etica verifica che il progetto soddisfi i seguenti criteri: a) il progetto ha una giustificazione scientifica o è previsto ai sensi di legge; b) gli scopi del progetto giustificano l’uso degli animali; c) il progetto è concepito in modo tale da consentire lo svolgimento delle procedure nelle condizioni più umanitarie e più rispettose dell'ambiente. 2. La valutazione etica comprende in particolare: a) una valutazione degli obiettivi del progetto, dei benefici scientifici previsti o del valore educativo; b) una valutazione della conformità del progetto ai requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento; c) una valutazione della classificazione della gravità delle procedure; d) un’analisi dei danni e dei benefici del progetto, per comprendere se il danno arrecato agli animali in termini di sofferenza, dolore o angoscia e, se del caso, all’ambiente è giustificato dal presunto progresso scientifico che, a termine, andrà a beneficio degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente; e) una valutazione delle giustificazioni scientifiche di cui agli articoli 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 e 16; 3. L’autorità competente che esegue la valutazione etica prende in considerazione in particolare esperti nei seguenti settori: a) settori scientifici nei quali gli animali verranno utilizzati; b) progettazione sperimentale e, se del caso, statistica; c) pratica veterinaria nelle scienze degli animali da laboratorio o, se del caso, pratica veterinaria applicata alla fauna selvatica; d) allevamento e cura degli animali in relazione alle specie che si intende utilizzare; e) applicazione pratica dei requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento; f) etica applicata; g) scienze ambientali, se del caso. 4. La valutazione etica viene svolta in maniera trasparente, integrando il parere di parti indipendenti. Articolo 38 Valutazione retrospettiva 1. La valutazione etica determina, in base all’analisi dei danni e dei benefici di cui all’articolo 37, paragrafo 2, lettera d) se, una volta ultimato il progetto l'autorità competente debba procedere alla sua valutazione retrospettiva. Se si ritiene opportuno effettuare una valutazione retrospettiva la valutazione etica stabilisce, in relazione al progetto interessato, il termine entro il quale la valutazione retrospettiva deve essere effettuata. 2. La valutazione retrospettiva valuta i seguenti aspetti: a) se gli obiettivi del progetto sono stati raggiunti; b) il danno inflitto agli animali, compreso il numero e le specie di animali usati e la gravità delle procedure; c) gli elementi che possono contribuire all’ulteriore applicazione dei requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento. 3. Tutti i progetti che fanno uso di primati non umani devono essere oggetto di valutazione retrospettiva. 4. Fatto salvo il paragrafo 3, tutti i progetti che comportano procedure classificate come “nulle o lievi” sono esentati dal requisito della valutazione retrospettiva. Articolo 39 Documentazione relativa alla valutazione etica 1. Lo stabilimento conserva la documentazione relativa alla valutazione etica per almeno tre anni dalla data di scadenza dell’autorizzazione del progetto e la presenta, su richiesta, all’autorità competente. 2. Tuttavia, la documentazione relativa alla valutazione etica dei progetti da sottoporre a valutazione retrospettiva è conservata fino al completamento di quest’ultima. Articolo 40 Sintesi non tecniche dei progetti 1. Fatta salva la tutela delle informazioni riservate, la sintesi non tecnica del progetto deve fornire: a) informazioni sugli obiettivi del progetto, ivi compresa la probabilità di raggiungerli, e sui potenziali danni, e indicazioni dettagliate sul numero e i tipi di animali da utilizzare; b) la dimostrazione della conformità ai requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento. 2. In base ai risultati della valutazione etica, lo stabilimento utilizzatore specifica nella sintesi non tecnica se il progetto deve essere sottoposto a valutazione retrospettiva ed entro quale termine. 3. Lo stabilimento utilizzatore deve aggiornare la sintesi non tecnica del progetto con i risultati della valutazione retrospettiva. 4. Gli Stati membri pubblicano le sintesi non tecniche dei progetti autorizzati ed eventuali revisioni. Articolo 41 Rilascio dell’autorizzazione del progetto 1. L’autorizzazione del progetto è limitata alla procedure che sono state oggetto di una valutazione etica e alla classificazione della gravità attribuita a dette procedure. 2. L’autorizzazione del progetto individua: a) le persone dello stabilimento responsabili dell’intera realizzazione del progetto; b) gli stabilimenti utilizzatori in cui viene realizzato il progetto; c) per gli studi sul campo, lo stabilimento utilizzatore responsabile del progetto; d) almeno una persona che abbia conoscenze specifiche sulla specie interessata. 3. L'autorizzazione del progetto viene rilasciata per un periodo non superiore a quattro anni. 4. Gli Stati membri possono rilasciare l’autorizzazione a progetti multipli quando questi siano previsti per legge. 5. Gli stabilimenti utilizzatori conservano la documentazione relativa a tutte le autorizzazioni dei progetti per almeno tre anni dalla data di scadenza dell’autorizzazione e la presentano, su richiesta, all’autorità competente. Articolo 42 Modifica, rinnovo e revoca delle autorizzazioni dei progetti 1. L’autorità competente può modificare o rinnovare l’autorizzazione del progetto su richiesta dello stabilimento utilizzatore. 2. Eventuali modifiche o rinnovi delle autorizzazioni dei progetti sono subordinati a un’ulteriore valutazione etica positiva. 3. L’autorità competente può revocare l’autorizzazione se il progetto non viene realizzato in conformità a quanto disposto nell'autorizzazione. 4. La revoca dell’autorizzazione del progetto non deve nuocere al benessere degli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nel progetto. 5. Gli Stati membri definiscono e pubblicano condizioni dettagliate per la modifica e il rinnovo delle autorizzazioni dei progetti. Articolo 43 Decisioni sull’autorizzazione 1. Gli Stati membri assicurano che la decisione di rilascio dell’autorizzazione sia presa e comunicata allo stabilimento utilizzatore entro e non oltre 30 giorni dalla presentazione della richiesta. Se uno Stato membro non prende una decisione entro tale termine, l’autorizzazione è considerata concessa se il progetto di cui trattasi comporta solo procedure classificate come « nulle o lievi » e non sono utilizzati primati non umani. In tutti gli altri casi tale presunzione non si applica. 2. In deroga al paragrafo 1, in circostanze eccezionali e nei casi in cui il progetto abbia carattere straordinario, multidisciplinare e innovativo, la decisione di rilascio dell'autorizzazione viene presa e comunicata allo stabilimento utilizzatore entro 60 giorni dalla presentazione della richiesta. CAPO V ASSENZA DI RIPETIZIONI E METODI ALTERNATIVI Articolo 44 Inutili ripetizioni delle procedure 1. Ogni Stato membro accetta i dati richiesti per legge risultanti dalle procedure eseguite nel territorio di un altro Stato membro e riconosciuti dalla legislazione comunitaria, a meno che non siano necessarie ulteriori procedure per tutelare la salute pubblica, la sicurezza e l’ambiente. 2. Fatta salva la tutela delle informazioni riservate, al di fuori dei settori di sperimentazione a norma di legge gli Stati membri assicurano la condivisione dei dati risultanti dalle procedure. Articolo 45 Metodi alternativi La Commissione e gli Stati membri contribuiscono allo sviluppo e alla convalida di metodi alternativi atti a fornire lo stesso livello d’informazione delle procedure su animali ma che non prevedano l’uso di animali, utilizzino un minor numero di animali o comportino procedimenti meno dolorosi, e prendono tutte le misure che ritengono opportune per incoraggiare la ricerca in questo settore. Articolo 46 Laboratori nazionali di riferimento per i metodi alternativi 1. Ogni Stato membro designa, entro [un anno dopo l’entrata in vigore della presente direttiva], un laboratorio nazionale di riferimento per la convalida di metodi alternativi atti a sostituire, ridurre e perfezionare l’uso degli animali. 2. Gli Stati membri possono designare come laboratori nazionali di riferimento unicamente quelli accreditati in conformità alla direttiva 2004/10/CE. 3. I laboratori nazionali di riferimento devono rispondere ai seguenti requisiti: a) essere dotati di personale adeguatamente qualificato con opportuna formazione nel campo dei metodi alternativi e delle tecniche e processi di convalida applicati nel proprio settore di competenza; b) possedere le attrezzature e i prodotti necessari per lo svolgimento dei compiti loro affidati; c) essere provvisti di un’adeguata infrastruttura amministrativa; d) garantire il rispetto delle norme in materia di riservatezza da parte del personale. 4. I laboratori nazionali di riferimento svolgono le seguenti funzioni: a) collaborano con la Commissione nel proprio settore di competenza; b) partecipano alla preconvalida e alla convalida dei metodi alternativi sotto il coordinamento della Commissione; c) comunicano le informazioni sulla disponibilità e l’applicazione dei metodi alternativi ricevute dalla Commissione alle relative autorità dello Stato membro; d) forniscono assistenza tecnica e scientifica alle autorità competenti degli Stati membri per l’approvazione e l’applicazione dei metodi alternativi; e) provvedono alla formazione sull’uso dei metodi alternativi delle persone di cui all’articolo 20, paragrafo 1. 5. I laboratori nazionali di riferimento segnalano eventuali conflitti di interesse con le funzioni svolte. 6. Ogni Stato membro comunica il nome e l’indirizzo del proprio laboratorio di riferimento alla Commissione, che pubblica l’elenco dei laboratori nazionali di riferimento. 7. Previa consultazione dei laboratori nazionali di riferimento, la Commissione definisce le priorità per gli studi di convalida e ripartisce i compiti tra i laboratori per la realizzazione degli studi. Articolo 47 Comitato nazionale per l’etica e il benessere degli animali 1. Ogni Stato membro istituisce un comitato nazionale per l’etica e il benessere degli animali che fornisce consulenza alle autorità competenti e ai comitati permanenti di esame etico su questioni relative all’acquisizione, all’allevamento, alla sistemazione, alla cura e all’uso degli animali nelle procedure e assicura la condivisione delle migliori pratiche. 2. I comitati nazionali per l’etica e il benessere degli animali si scambiano le informazioni sul funzionamento dei comitati permanenti di esame etico e sulla valutazione etica, e condividono le migliori pratiche all’interno della Comunità. CAPO VI DISPOSIZIONI FINALI Articolo 48 Adeguamento degli allegati al progresso tecnico La Commissione può adeguare gli allegati da II a VII al progresso tecnico e scientifico. Tali misure, volte a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 51, paragrafo 4. Articolo 49 Presentazione di relazioni 1. Entro [entro sei anni dalla data di recepimento], e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri inviano alla Commissione informazioni sull’attuazione della presente direttiva e, in particolare, dell'articolo 10, paragrafo 1 e degli articoli 25, 27, 33, 37, 38, 40 e 44. 2. Gli Stati membri raccolgono e pubblicano, con cadenza annuale, i dati statistici sull’impiego degli animali nelle procedure, comprese le informazioni sull’effettiva gravità delle procedure e sull’origine e le specie di primati non umani utilizzati. Gli Stati membri trasmettono questi dati statistici alla Commissione entro [tre anni dalla data di recepimento] e successivamente con cadenza annuale. 3. Entro [entro 18 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva] la Commissione definisce un modulo comune per la trasmissione delle informazioni di cui al paragrafo 2 secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 51, paragrafo 2. Articolo 50 Clausola di salvaguardia 1. Lo Stato membro che abbia giustificati motivi per ritenere che un’azione è essenziale per la preservazione della specie o in relazione alla comparsa improvvisa nell’uomo di un’affezione invalidante o potenzialmente letale, può utilizzare l’uso di grandi scimmie in procedure aventi uno degli scopi di cui all’articolo 5, paragrafo 2, lettera a), paragrafo 3 o paragrafo 5, a condizione che lo scopo della procedura non possa essere raggiunto utilizzando specie diverse dalle grandi scimmie o mediante metodi alternativi. Tuttavia il riferimento all’articolo 5, paragrafo 2, lettera a) non è interpretato in modo da includere il riferimento ad animali o piante. 2. Lo Stato membro ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, motivando la sua decisione e presentando prove dell’esistenza della situazione di cui al paragrafo 1, su cui si basa la misura provvisoria. 3. La Commissione prende una decisione secondo la procedura di cui all’articolo 51, paragrafo 2, entro 60 giorni dal ricevimento dell’informazione comunicata dallo Stato membro. Detta decisione: a) autorizza la misura provvisoria per un periodo di tempo definito nella stessa decisione; oppure b) impone allo Stato membro di revocare la misura provvisoria. Articolo 51 Comitato 1. La Commissione è assistita da un comitato. 2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni di cui all’articolo 8 della medesima. 3. Il periodo di cui all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi. 4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni di cui all’articolo 8 della medesima. Articolo 52 Relazione della Commissione 1. Entro [sette anni dalla data di recepimento], e successivamente ogni cinque anni, la Commissione presenta, sulla base delle informazioni ricevute dagli Stati membri in virtù dell’articolo 49, paragrafo 1, una relazione sull’attuazione della presente direttiva al Parlamento europeo e al Consiglio. 2. Entro [sette anni dalla data di recepimento] e successivamente ogni tre anni la Commissione presenta, sulla base dei dati statistici inviati dagli Stati membri in virtù dell’articolo 49, paragrafo 2, una relazione di sintesi su questi dati al Parlamento europeo e al Consiglio. Articolo 53 Riesame La Commissione riesamina la presente direttiva entro [10 anni dalla data di entrata in vigore] tenendo conto dei progressi nello sviluppo di metodi alternativi che non prevedono l’uso di animali, in particolare di primati non umani, e propone le modifiche eventualmente necessarie. Articolo 54 Autorità competenti 1. Ciascuno Stato membro designa una o più autorità competenti responsabili dell’attuazione della presente direttiva. Gli Stati membri possono designare organismi diversi dalle autorità pubbliche per l’attuazione della presente direttiva. Gli organismi da loro designati sono considerati autorità competenti ai fini della presente direttiva. 2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione i nomi e gli indirizzi delle autorità competenti entro [tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva]. Gli Stati membri informano la Commissione di eventuali modifiche nei nomi e negli indirizzi delle autorità competenti. La Commissione pubblica l’elenco delle autorità competenti. Articolo 55 Sanzioni Gli Sta