26. 6. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 159/47 
Parere in merito alla proposta di direttiva del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni 
degli Stati membri relative agli apparecchi elettromedicali impiantabili attivi i1) 
(89/C 159/17) 
Il Consiglio, in data 16 gennaio 1989, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 
100 A del Trattato che istituisce la Comunità economica europea, di consultare il Comitato 
economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra. 
La sezione «Ambiente, salute pubblica e consumo», è stata incaricata dal Comitato di 
preparare i lavori in materia. Nel corso dei lavori il Comitato economico e sociale ha 
designato Proumens relatore generale. 
Il Comitato economico e sociale ha adottato all'unanimità il 26 aprile 1989, nel corso della 
265a sessione plenaria, il seguente parere. 
1. Considerazioni generali 
1.1. Il Comitato approva la proposta in esame. Tut­
tavia formula qui di seguito alcune riserve e commenti 
specifici che non intendono rimettere fondamentalmen­
te in causa la proposta stessa. 
Occorre peraltro tener presente che la proposta non 
riguarda gli apparecchi o le protesi non attivi, i quali 
formeranno oggetto di un'altra proposta di direttiva. 
1.2. La proposta di direttiva in esame ha due obiettivi 
ben precisi: 
a) armonizzare le procedure di valutazione della con­
formità e incoraggiare l'armonizzazione delle norme 
tecniche; 
b) garantire la sicurezza degli apparecchi elettromedi­
cali impiantabili attivi contemplati dalla proposta 
di direttiva. 
1.3. La categoria di apparecchi in parola non com­
prende soltanto gli stimolatori cardiaci, anche se questo 
è l'esempio più noto, ma anche altri tipi di apparecchi: 
— per la defibrillazione, 
— per la biostimolazione, 
— per l'apporto di una sostanza attiva (ad esempio: 
medicinali), 
— organi attivi impiantabili, 
— cuore artificiale impiantabile, 
— apparecchi di controllo impiantabili. 
1.4. Va osservato che tutti questi apparecchi cono­
scono attualmente un crescente utilizzo. Ciò è dovuto, 
da un lato, alle nuove tecnologie e, dall'altro, al fatto 
che la popolazione degli Stati membri raggiunge età 
sempre più avanzate. 
1.5. Secondo stime provenienti dalle industrie e dagli 
ambienti interessati, si può infatti considerare che 
attualmente il mercato di tali apparecchi rappresenta 
un fatturato di 400 milioni di ECU. 
(J) GU n. C 14 del 18. 1. 1989, pag. 4. Dal punto di vista quantitativo mancano statistiche 
precise, ma in base a stime piuttosto affidabili prove­
nienti da questi stessi ambienti si può pensare che 
annualmente si utilizzano circa 200 000 pacemaker, 
ossia più di 500 al giorno per l'insieme degli Stati 
membri. 
1.6. E evidente d'altro canto che, a prescindere dal­
l'aspetto commerciale, questi apparecchi sono destinati 
ad assicurare una sopravvivenza a volte assai lun§a ai 
pazienti (come avviene con i pacemaker). Essi offrono 
anche un maggior benessere ai malati, ad esempio grazie 
ai drug pumps, nel caso del diabete o di malattie doloro­
se come il cancro. D'altra parte, gli apparecchi di stimo­
lazione muscolare sono utilizzati sempre di più per 
pazienti colpiti da paralisi parziali. 
1.7. Si è visto che certi apparecchi, in particolare i 
pacemaker, potrebbero essere riutilizzati su altri pazien­
ti. Si tratta di casi relativamente rari ma è ovvio che 
nella fattispecie gli apparecchi in causa devono formare 
oggetto di una nuova serie di controlli, in particolare 
per quanto riguarda la sterilità, l'efficacia e la compati­
bilità. 
2. Armonizzazione tecnica ed esigenze di sicurezza 
degli apparecchi 
2.1. Le disposizioni della direttiva si suddividono in 
quattro grandi capitoli : 
— armonizzazione, 
— sicurezza, 
— valutazione della conformità, 
— limiti e vincoli. 
2.2. In materia d'armonizzazione la proposta ha 
tenuto conto delle varie legislazioni e regolamentazioni 
esistenti in un certo numero di Stati membri e i processi 
di valutazione, quali vengono definiti, devono assicura­
re la libera circolazione degli apparecchi senza per 
questo abbassare il livello di sicurezza richiesto e vigente 
negli Stati membri che hanno già legiferato in materia. 
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2.3. I criteri, che rappresentano esigenze sostanziali 
di sicurezza, sono: 
— la sterilità del prodotto, 
— la sicurezza tecnica, 
— la valutazione clinica. 
2.4. Attualmente un certo numero di norme è stato 
determinato a livello del Comitato europeo di normaliz­
zazione elettrotecnica (Cenelec), specie per i pacemaker, 
norme che possono essere estese abbastanza facilmente 
agli altri tipi di apparecchi. 
Inoltre il sistema dei codici di buona prassi di fabbrica­
zione (GMP) consente alle imprese di assicurare il 
rispetto dei criteri di cui sopra. 
2.5. Per quanto concerne la valutazione della confor­
mità le disposizioni previste nella proposta di direttiva 
poggiano sulle norme esistenti, ma offrono la possibilità 
di applicarle con flessibilità. 
2.6. Attualmente l'evoluzione tecnologica di tutti 
questi apparecchi è infatti estremamente rapida : si può 
considerare che un apparecchio viene modificato, a 
volte anzi trasformato radicalmente, ogni tre o quattro 
anni. 
2.7. Va osservato peraltro che, a causa della diversità 
dei tipi di apparecchi in causa e dei considerevoli svilup­
pi tecnologici, è necessario che le norme siano rigorose 
quanto agli obiettivi, ma duttili quanto al sistema di 
applicazione. 
2.8. L'industria, che è ben consapevole di dover 
accettare norme esigenti e, in particolare, i costi che ciò 
implica, considera che le procedure previste consento­
no, da un lato, di assicurare tutti i requisiti voluti agli 
apparecchi, senza per questo ostacolarne la diffusione, 
stabilendo norme troppo specifiche la cui applicazione 
richiederebbe un periodo tale da costituire un freno 
notevole allo sviluppo dei nuovi apparecchi. I ritardi 
nella commercializzazione derivanti da disposizioni 
amministrative troppo complesse sarebbero stati in 
definitiva nocivi in primo luogo ai malati, per non 
parlare delle difficoltà di ogni tipo che le ditte innovatri­
ci avrebbero incontrato. 
3. Vantaggi dell'armonizzazione 
3.1. La Commissione, dopo avere ascoltato gli 
ambienti interessati, ossia i medici specializzati e i rap­
presentanti delle industrie in causa, considera che, oltre 
alla libera circolazione degli apparecchi, l'armonizza­
zione dovrebbe consentire un risparmio del 4%. Tale 
percentuale rappresenta, tenuto conto dell'entità del 
mercato, un risparmio a livello dell'insieme degli Stati 
membri di 16 milioni di ECU all'anno, il che non è 
certo trascurabile. 
3.2. Al riguardo va osservato che gli apparecchi in 
parola, in particolare i pacemaker, hanno un costo relativamente elevato (tra 1 300 e 4 000 ECU), ma che 
l'intervento delle assicurazioni mediche ne assumono in 
genere il rimborso integrale. Le economie realizzate non 
possono avere che ripercussioni favorevoli su questi 
stessi organismi assicurativi. 
4. Considerazioni particolari 
4.1. Definizione dell'apparecchio medicale (Articolo 1 
— paragrafo 2) 
In tale definizione due termini dovrebbero essere modi­
ficati o sviluppati: 
— sostanza, 
— in combinazione. 
Il termine «sostanza» può generare confusione e, per 
estensione, potrebbe assimilare gli apparecchi in causa 
a dei medicinali con tutte le conseguenze che ciò implica 
sul piano della distribuzione e della relativa pubblicità. 
Il termine « in combinazione » dovrebbe essere sviluppa­
to per spiegare che si tratta dell'apparecchio stesso e 
degli elementi periferici, quali gli elettrodi, ecc. 
4.2. Prototipi 
I prototipi destinati alla ricerca e/o alla sperimentazione 
sono venduti per lo più ad unità di ricerca medica senza 
essere stati già commercializzati su più vasta scala. 
4.3. E lecito chiedersi se non sarebbe opportuno 
aggiungere un terzo trattino all'articolo 4, paragrafo 2 : 
«apparecchi fabbricati su prescrizione medica». 
Tale richiesta, che è legittima, non dovrebbe tuttavia, 
qualora fosse accolta, diventare un mezzo per evitare il 
ricorso alle procedure nel loro insieme. Ciò dovrebbe 
avvenire solo in casi isolati e giustificati da disposizioni 
dovute ad affezioni particolari. 
4.4. Marchio CE — Articolo 10, paragrafo 1 
Tale marchio potrebbe figurare soltanto sull'imballag­
gio o sui documenti di accompagnamento: ciò si spiega 
con il fatto che certi apparecchi sono assai piccoli, 
per cui il marchio CE non potrebbe essere apposto 
sull'apparecchio stesso (si tratta a volte di un semplice 
filo elettrico). 
4.5. Sanzione — Articolo 11 
Il Comitato considera che la sanzione prevista in caso 
di apposizione erronea del marchio CE sembra poco 
severa. 
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In realtà non è così, poiché il ritiro di un certificato 
di omologazione è anzi una sanzione assai grave per 
l'impresa: il suo prestigio ne soffrirebbe molto con le 
conseguenze che ne deriverebbero sul piano commercia­
le, visto che l'apparecchio viene ordinato da ambienti 
specializzati, ossia dai medici i quali riconoscerebbero 
subito le imprese inadempienti. 
Sarebbe invece forse necessario che la Commissione 
presentasse una raccomandazione agli Stati membri 
affinché prevedano sanzioni penali, conformemente alla 
loro rispettiva giurisprudenza nazionale. 
5. Osservazioni particolari 
5.1. Il Comitato insiste affinché tutte le disposizioni 
previste nella proposta siano applicabili non solo agli 
apparecchi fabbricati nella Comunità ma anche a quelli 
provenienti da paesi terzi. 
5.2. Il Comitato ha notato che gli Allegati, e in 
particolare l'Allegato I e l'Allegato V, potrebbero for­
mare oggetto di modifiche solo mediante una proposta 
di direttiva al Consiglio, il che implica il ricorso alla 
normale procedura di consultazione del Parlamento 
europeo e del Comitato economico e sociale. 
Fatto a Bruxelles, il 26 aprile 1989. 5.3. Il Comitato raccomanda alla Commissione di 
rivedere eventualmente un certo numero di titoli dell'Al­
legato I e di modificare eventualmente ai fini della 
sicurezza il testo dell'Allegato V per quanto concerne 
la valutazione clinica, in modo da conformare il testo 
alla proposta dell'European Working Group on Cardiac 
Pacing. 
5.4. Il Comitato raccomanda alla Commissione di 
includere nell'Allegato II, in particolare al punto 2.7, 
delle disposizioni che consentano all'impresa a cui 
sarebbe stato rifiutato o ritirato il certificato di omolo­
gazione di avere una possibilità di ricorso le cui moda­
lità andrebbero precisate. 
5.5. Secondo il Comitato occorrerebbe prevedere 
una scadenza massima per la concessione di un certifi­
cato. 
5.6. Il Comitato ritiene inoltre che il carattere confi­
denziale previsto dal punto 7 dell'Allegato IV dovrebbe 
essere precisato come avviene per i prodotti farmaceu­
tici. 
// Presidente 
del Comitato economico e sociale 
Alberto MASPRONE