COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
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Bruxelles, 26 novembre 1993 
Proposta di 
REGOLAMENTO (CEE) DEL CONSIGLIO 
che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento 
di talune imprese operanti nel settore 
dell'alimentazione degli animali 
e che modifica le direttive 70/524/CEE e 74/63/CEE 
(presentata dalla Commissione) 
- 1-
RELAZIONE 
Il presente progetto di regolamento del Consiglio si inserisce nel quadro 
generale della normativa comunitaria concernente l'alimentazione degli 
animali e riguarda, più specificamente, il regime di registrazione dei 
produttori e dei loro rappresentanti. 
Attualmente, varie direttive fissano le condizioni minime che devono essere 
soddisfatte dai produttori di additivi, premiscele e alimenti composti. 
Le direttive del Consiglio 70/524/CEE e 74/63/CEE concernenti, 
rispettivamente, gli additivi nell'alimentazione degli animali e le sostanze 
e prodotti indesiderabili negli alimenti per gli animali, riservano in modo 
esclusivo l'utilizzazione e la manipolazione di talune materie e prodotti 
alle persone che dispongono di competenze, impianti e attrezzature ritenuti 
indispensabili sul piano della sicurezza generale. 
Alla luce dell'esperienza acquisita e nel contesto del funzionamento del 
mercato unico, si propone quanto segue: 
garantire la chiarezza giuridica e migliorare la trasparenza 
codificando le condizioni e le modalità per il riconoscimento delle 
imprese in questione; 
aggiornare e completare i criteri a cui i produttori, gli intermediari 
e i loro rappresentanti eventuali devono rispondere; 
adeguare le direttive 70/524/CEE e 74/63/CEE conformemente alle 
disposizioni del presente progetto. 
Per quanto riguarda la sussidiarità, va osservato che sarà compito degli 
Stati membri gestire le procedure di concessione e di revoca dei 
riconoscimenti e assicurare il rispetto degli obblighi previsti. 
12) 
- 2 -
Come in altri casi in cui si è trattato di aggiornare allegati a carattere 
altamente tecnico o scientifico relativi alla sanità animale o umana, 
occorre prevedere una procedura di stretta cooperazione fra gli Stati membri 
e la Commissione nell'ambito del Comitato permanente degli alimenti per 
animali, istituito con la decisione 70/372/CEE del Consiglio del 20 luglio 
1970, allo scopo di adeguare l'allegato ai progressi scientifici e tecnici. 
-z-
Proposta di 
REGOLAMENTO (CEE! DEL CONSIGLIO 
che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento 
di talune imprese operanti nel settore 
dell'alimentazione degli animali 
e che modifica le direttive 70/524/CEE e 74/63/CEE 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in 
particolare l'articolo 43, 
vista la proposta della Commissione (*), 
visto il parere del Parlamento europeo ^), 
visto il parere del Comitato economico e sociale (3), 
considerando che la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 
1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (4), 
modificata da ultimo dalla direttiva 93/ /CEE (5), ha stabilito le 
condizioni minime che devono essere soddisfatte dai fabbricanti di additivi, 
premiscele e alimenti composti contenenti tali prodotti; 
considerando che la normativa sopra menzionata riserva esclusivamente ai 
fabbricanti iscritti in un elenco nazionale la produzione e l'utilizzazione 
di talune categorie di additivi, premiscele e alimenti composti contenenti 
tali prodotti; 
(1) 
(2) 
(3) 
(4) GU n. L 270 del 14.12.1970, pag. 1. 
(5) 
-tv -
considerando che nell'ottica del funzionamento del mercato interno è 
opportuno sopprimere talune disposizioni di carattere opzionale che 
consentono ancora agli stati membri deroghe alle disposizioni comunitarie 
applicabili al settore in questione nonché precisare i criteri per il 
riconoscimento dei fabbricanti, e ciò al fine di evitare distorsioni di 
concorrenza dovute ad applicazioni ed interpretazioni difformi, da uno stato 
membro all'altro, delle preesistenti condizioni per il riconoscimento nonché 
di prevenire eventuali effetti negativi sulla salute umana e degli animali e 
sull'ambiente, tenuto conto dei rischi comportati dall'utilizzazione di 
certi additivi; 
considerando che, per evitare la presenza di talune sostanze particolarmente 
indesiderabili negli alimenti per animali, la direttiva 74/63/CEE del 
Consiglio, del 17 dicembre 1973, relativa alla fissazione di quantità 
massime per le sostanze e per i prodotti indesiderabili negli alimenti degli 
animali (6), modificata da ultimo dalla direttiva /93/CEE <7), intende 
limitare a un livello accettabile il tenore di tali sostanze e prodotti in 
talune materie prime; che la sopra menzionata normativa, inoltre, riserva 
esclusivamente l'impiego delle materie prime in questione alle persone che 
dispongono di competenze, impianti e attrezzature per le operazioni di 
diluizione atti a garantire il rispetto dei tenori massimi previsti dalla 
direttiva per i diversi tipi di alimenti composti; 
considerando che, alla luce dell'esperienza acquisita è opportuno stabilire 
norme supplementari relative all'immatricolazione delle imprese di 
fabbricazione, magazzinaggio o condizionamento dei prodotti in questione, 
nonché all'iscrizione di altre persone in un registro ufficiale; 
considerando che, allo scopo di garantire / la qualità del prodotto e 
prevenire il rischio di residui di certi additivi nei prodotti animali o di 
tenori elevati di metalli pesanti o di antiparassitari conseguenti ad una 
fabbricazione non corretta dell'additivo, della premiscela o dell'alimento 
composto, occorre procedere al riconoscimento di tutti i fabbricanti di 
additivi, di premiscele e di alimenti composti sulla base di criteri 
uniformi e precisi; 
(6) GU n. L 38 dell'11.2.1974, pag. 31. 
(7) GU n. 
considerando che l'obbligo per tutti i fabbricanti di ottenere un 
riconoscimento offrirà agli stati membri la possibilità di controllarli ed 
eventualmente di individuare ed intervenire su coloro che fanno uso illecito 
di sostanze autorizzate o che utilizzano sostanze vietate quali gli ormoni o 
i G-agonisti; 
considerando che si devono stabilire obblighi uniformi da rispettare per 
poter ottenere il riconoscimento; che è altresì necessario affidare alla 
Commissione il compito di adottare le modalità d'applicazione del presente 
regolamento, ivi compresa l'imposizione di sanzioni adeguate; 
considerando che, per i casi in cui il Consiglio conferisce alla Commissione 
competenze in ordine all'applicazione delle norme concernenti le condizioni 
e le modalità per il riconoscimento delle imprese in questione, occorre 
prevedere una procedura di stretta cooperazione fra gli stati membri e la 
Commissione nell'ambito del comitato permanente degli alimenti per animali, 
istituito con la decisione 70/372/CEE del Consiglio^8); 
considerando che per assicurare una maggiore trasparenza è opportuno riunire 
in un unico testo le condizioni e le modalità per il riconoscimento nel 
settore dell'alimentazione degli animali; che ciò implica un adeguamento 
della normativa vigente; 
considerando che è obbligo degli stati membri assicurare il rispetto delle 
condizioni minime stabilite nel presente regolamento per la concessione del 
riconoscimento da parte delle autorità nazionali e accertarsi, 
successivamente, che le imprese continuano a rispettare tali condizioni; che 
l'applicazione delle disposizioni all'uopo previste, tuttavia, non deve 
pregiudicare l'applicazione della normativa comunitaria che stabilisce i 
principi relativi all'organizzazione dei controlli ufficiali nel settore 
dell'alimentazione degli animali; 
considerando che è necessario adottare misure a livello comunitario intese a 
garantire in modo più soddisfacente la qualità e la sicurezza degli alimenti 
per animali, 
(8) GU n. L 170 del 3.8.1970, pag. 1 
- 6 « 
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: 
Articolo 1 
1. Il presente regolamento fissa le condizioni e le modalità per il 
riconoscimento di talune imprese operanti nel settore 
dell'alimentazione degli animali, qui di seguito denominate "imprese", 
che per poter commercializzare i prodotti in questione devono 
soddisfare le condizioni di cui all'articolo 3. 
2. Il presente regolamento è d'applicazione, fatte salve le disposizioni 
comunitarie concernenti l'organizzazione dei controlli ufficiali nel 
settore dell'alimentazione degli animali. 
3. Ai fini del presente regolamento si applicano, ove occorra, le 
definizioni previste dalla normativa comunitaria concernente il 
settore dell'alimentazione degli animali. 
Articolo 2 
A partire dal ../../19.., le imprese presentano domanda di iscrizione in un 
registro ufficiale presso la competente autorità nazionale per ottenere il 
riconoscimento dallo stato membro interessato. 
Articolo 3 
1. Ai fini del loro riconoscimento da parte delle competenti autorità 
nazionali, le imprese 
a) di fabbricazione degli additivi devono soddisfare le condizioni 
definite nel capitolo I dell'allegato; 
b) di fabbricazione, di magazzinaggio o di condizionamento delle 
premiscele devono soddisfare le condizioni definite nel capitolo 
II dell'allegato II; 
e) di fabbricazione, di magazzinaggio o di condizionamento degli 
alimenti composti contenenti premiscele devono soddisfare le 
condizioni definite nel capitolo III A dell'allegato; 
d) di fabbricazione degli alimenti composti ottenuti da materie prime 
(ingredienti) ad alto tenore di sostanze e prodotti 
indesiderabili devono soddisfare le condizioni definite nel 
capitolo III B dell'allegato. 
- r-
e) di fabbricazione degli alimenti composti devono soddisfare le 
condizioni definite nel capitolo III e dell'allegato. 
2. Le modifiche da apportare all'allegato per tener conto dell'evoluzione 
delle conoscenze scientifiche e tecniche vengono adottate in base alla 
procedura prevista all'articolo 11. 
Articolo 4 
In deroga all'articolo 1, i fabbricanti di alimenti composti che, per 
impiego proprio, utilizzano premiscele o materie prime contenenti elevati 
tenori di sostanze e prodotti indesiderabili possono richiedere un 
riconoscimento conformemente alle disposizioni del presente regolamento. A 
tal fine essi devono soddisfare alle condizioni di cui all'articolo 3, 
paragrafo 1, lettera e) od) e riprese nei capitoli III A o III B 
dell'allegato del presente regolamento, fatta eccezione tuttavia dei 
requisiti ivi indicati ai punti 7. 
Articolo 5 
Nel caso in cui l'additivo sia un antibiotico, coccidiostatico o un'altra 
sostanza medicinale elencata nei gruppi A o D degli allegati della direttiva 
70/524/CEE e che sia già oggetto di autorizzazione alla fabbricazione in 
quanto medicinale veterinario ai sensi dell'articolo 24 della direttiva 
81/851/CEE, le condizioni di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a) e 
riprese nell'allegato, capitolo I del presente regolamento non sono 
d'applicazione, fatta eccezione tuttavia, dei requisiti ivi indicati ai 
punti 3, 5, 6.2 e 7. 
Articolo 6 
1. La competente autorità nazionale iscrive per ciascuna attività le 
imprese nel registro ufficiale di cui all'articolo 2, assegnando loro 
un numero di immatricolazione individuale che ne consenta 
l'identificazione, dopo aver constatato che esse rispettano le 
condizioni fissate nel presente regolamento. 
2. Gli stati membri aggiornamento il registro ufficiale e correggono 
l'iscrizione o ne effettuano una nuova se del caso, qualora l'impresa 
decida di dedicarsi ad attività aggiuntive o sostitutive rispetto a 
quelle per le quali è stata immatricolata la prima volta. 
Articolo 7 
Le modalità pratiche per la concessione del riconoscimento alle imprese 
stabilite in un paese terzo che commercializzano nella comunità alimenti per 
animali, additivi o premiscele vengono stabilite in base alla procedura 
prevista all'articolo 11. 
Articolo 8 
ciascuno Stato membro pubblica, entro il 30 novembre di ogni anno, l'elenco 
delle imprese e dei rappresentanti riconosciuti in conformità degli articoli 
3 e 7 e di cui esso ha constatato l'osservanza dei requisiti indicati negli 
allegati. 
Esso trasmette tale elenco agli altri Stati membri e alla Commissione entro 
il 31 dicembre di ogni anno. 
Le variazioni apportate a tali elenchi dopo il 30 novembre sono comunicate 
separatamente agli altri Stati membri e alla Commissione. 
Articolo 9 
Le misure di applicazione del presente regolamento sono adottate 
conformemente alla procedura di cui all'articolo 11. 
Articolo 10 
La commissione è assistita dal comitato permanente degli alimenti per 
animali, istituito con decisione 70/372/CEE del Consiglio, del 20 luglio 
1970, qui di seguito denominato il "comitato". 
-1 -
Articolo 11 
Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel presente 
articolo, sono d'applicazione le disposizioni che seguono. 
Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle 
misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un 
termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della 
questione in esame, eventualmente procedendo a votazione. 
Il parere è iscritto a verbale; inoltre, ogni Stato membro ha il diritto di 
chiedere che la propria posizione figuri a verbale. 
La Commissione tiene massimo conto del parere del comitato. Essa lo informa 
del modo in cui ne ha tenuto conto. 
Articolo 12 
La direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli 
additivi nell'alimentazione degli animali è modificata come segue. 
1) Il testo dell'articolo 13, paragrafo 1, è sostituito con il seguente: 
"1. Gli Stati membri prescrivono che gli antibiotici, i 
coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose, nonché i 
fattori di crescita, gli oligoelementi e le vitamine enumerati 
negli allegati I o II, le premiscele preparate a partire da questi 
additivi per essere incorporate negli alimenti composti per 
animali nonché gli alimenti composti contenenti queste premiscele 
possano essere immessi in commercio soltanto alle condizioni 
previste nell'allegato del regolamento (CEE) n. .../... e se sono 
prodotti da fabbricanti riconosciuti conformemente alle 
disposizioni di detto regolamento." 
2) All'articolo 13, paragrafo 2, il riferimento all'allegato III è 
sostituito con il riferimento all'allegato del regolamento (CEE) n. 
../.. . 
3) Il paragrafo 3 dell'articolo 13 è soppresso. 
- 10-
4) Il paragrafo 4 dell'articolo 13 diventa paragrafo 3. 
5) Il paragrafo 5 dell'articolo 13 è soppresso. 
6) L'allegato III è soppresso. 
Articolo 13 
La direttiva 74/63/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1973, relativa alla 
fissazione di quantità massime per le sostanze e per i prodotti 
indesiderabili negli alimenti degli animali è modificata come segue. 
All'articolo 3bis, paragrafo 2, il testo della lettera a) è sostituito con 
il seguente: 
"a) è destinata a fabbricanti di alimenti composti figuranti in un elenco 
nazionale conformemente alle disposizioni del regolamento (CEE) n. 
../.. e soddisfa ai requisiti esposti nell'allegato, capitolo III B 
e" . 
Articolo 14 
Il presente regolamento entra in vigore dodici mesi dopo la sua 
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e 
direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. 
Fatto a , addì Per il Consiglio 
Il Presidente 
- Il -
ALLEGATO 
Capitolo I. Requisiti per il riconoscimento delle imprese fabbricanti 
additivi 
1. Impianti e apparecchiature 
Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere 
ubicati, progettati, costruiti, adattati e sottoposti a manutenzione 
in modo da essere atti alle operazioni di fabbricazione degli 
additivi. Gli impianti e le apparecchiature devono essere strutturati, 
progettati ed utilizzati in modo da ridurre al minimo il rischio di 
errori e da consentire operazioni di pulizia e di manutenzione 
efficaci per evitare contaminazioni - anche incrociate - e in generale 
qualsiasi rischio per la qualità dei prodotti. Gli impianti e le 
apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei 
prodotti devono formare oggetto di una verifica adeguata e periodica, 
conformemente a procedure scritte. 
2. Personale 
Il fabbricante o il suo personale deve possedere la competenza e 
l'esperienza necessarie alla fabbricazione degli additivi. 
3. Produzione 
Il fabbricante deve assicurarsi che gli additivi siano conformi alle 
disposizioni della direttiva 70/524/CEE e che tutte le operazioni di 
fabbricazione vengano svolte conformemente alle informazioni fornite 
nel fascicolo della domanda. Deve essere designata una persona 
qualificata e responsabile della produzione. 
Le varie fasi di produzione devono essere svolte secondo procedure e 
istruzioni prestabilite e scritte. Devono essere adottate misure atte 
ad evitare contaminazioni incrociate ed errori. Le fasi più importanti 
del processo di fabbricazione devono essere periodicamente 
ricontrollate, conformemente alle procedure scritte. 
-12 -
4 . Controllo di qualità 
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio per il controllo e 
l'analisi delle materie prime, dei materiali di condizionamento, dei 
prodotti intermedi e dei prodotti finiti. Deve essere designata una 
personale qualificata e responsabile del controllo di qualità. 
Prima di destinare i prodotti finiti alla vendita o alla distribuzione 
occorre verificarne e garantirne la conformità alle specifiche fornite 
nel fascicolo della domanda di autorizzazione. 
Devono essere conservati campioni del principio attivo e di ciascun 
lotto di prodotto finito per fini di "rintracciabilità". 
5. Magazzinaggio 
Gli additivi devono essere immagazzinati in modo da essere facilmente 
identificati senza possibile confusione con altri prodotti. Essi 
devono essere conservati in luoghi appropriati cui possono accedere 
solo le persone autorizzate. 
6. Documentazione 
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli 
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione in cui 
siano indicate le specifiche, le formule di fabbricazione, le 
istruzioni di fabbricazione e di condizionamento, le procedure, i 
resoconti e i vari dati riguardanti le operazioni di fabbricazione 
eseguite. Tale documentazione deve consentire di ripercorrere l'intero 
iter di fabbricazione di ciascun lotto e di individuare le 
responsabilità specifiche in caso di reclamo. 
6.2. Registrazione dei dati commerciali 
Affinché sia possibile ripercorrere l'intero iter della fabbricazione, 
il fabbricante deve registrare i seguenti dati: natura e quantità 
degli additivi prodotti, date rispettive di fabbricazione e, se del 
caso, il numero di lotto, nomi e indirizzi dei fabbricanti 
riconosciuti di premiscele o degli intermediari riconosciuti cui sono 
stati consegnati gli additivi, indicando la natura e la quantità degli 
additivi consegnati e, se del caso, il numero di lotto. 
-\3 -
7. Intermediari commerciali 
Qualora il fabbricante consegni additivi ad una persona che non sia un 
fabbricante riconosciuto di premiscele, questa persona e gli eventuali 
ulteriori intermediari sono anch'essi soggetti agli obblighi di cui ai 
punti 5 e 6.2. 
8. Reclami e ritiro dei prodotti 
Il fabbricante deve instaurare un sistema di registrazione e di esame 
dei reclami nonché un sistema che consenta di ritirare immediatamente 
e in qualsiasi momento i prodotti immessi nel circuito di 
distribuzione. In caso di rischio per la salute umana, devono esserne 
informate le competenti autorità. Ogni prodotto ritirato deve essere 
riesaminato e, prima di essere eventualmente rivenduto, approvato dal 
servizio di controllo della qualità. 
Capitolo il. Condizioni per il riconoscimento delle imprese fabbricanti 
premiscele 
1. Impianti e apparecchiature 
Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere 
situati, progettati, costruiti, adattati e sottoposti a manutenzione 
in modo da essere atti alle operazioni di fabbricazione delle 
premiscele. Gli impianti e le apparecchiature devono essere 
strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre il rischio di 
errori e da consentire operazioni di pulizia e di manutenzione 
efficaci per evitare contaminazioni - anche quelle incrocitate - e in 
generale qualsiasi rischio per la qualità dei prodotti. Gli impianti e 
le attrezzature destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei 
prodotti devono formare oggetto di una verifica adeguata e periodica, 
conformemente a procedure scritte. Deve essere previsto un programma 
di prevenzione e devono essere instaurate misure di controllo 
periodico in modo da evitare, per quanto possibile, la presenza di 
roditori, insetti, uccelli e animali domestici. 
2. Personale 
Il fabbricante o il suo personale deve possedere la competenza e 
l'esperienza necessarie alla fabbricazione delle premiscele. 
-14 -
3. Produzione 
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della 
produzione. Le varie fasi della produzione devono essere svolte 
secondo procedure ed istruzioni prestabilite e scritte. Devono essere 
prese opportune misure per evitare contaminazioni incrociate ed 
errori. 
Le fasi particolarmente delicate del processo di fabbricazione devono 
essere periodicamente verificate conformemente alle procedure scritte: 
incorporazione, ordine cronologico della produzione, strumenti di 
misura e di pesata, miscelatore, resti di lavorazione. 
4. Controllo di qualità 
Il fabbricante deve garantire e verificare la natura, il tenore, 
l'uniformità e la stabilità degli additivi nella premiscela. A tal 
fine dev'essere approntato ed attuato un piano di controllo della 
qualità. Dev'essere designata una persona qualificata e responsabile 
della qualità. 
Per fini di "rintracciabilità", devono essere conservati campioni del 
prodotto. 
5. Magazzinaggio 
Gli additivi e le premiscele devono essere immagazzinati in modo tale 
da poter essere identificati senza possibile confusione con altri 
prodotti. Essi devono essere conservati in luoghi adeguati, 
accessibili soltanto alle eprsone autorizzate. 
Deve essere predisposto un programma di prevenzione e devono essere 
applicate misure di controllo periodico al fine di evitare, per quanto 
possibile, la presenza di roditori, insetti, uccelli ed animali 
domestici. 
6. Documentazione 
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli 
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione in cui 
siano indicati le specifiche, le formule e le istruzioni di 
fabbricazione e di condizionamento, le procedure, i resoconti e i dati 
registrati riguardanti le varie operazioni di fabbricazione 
effettuate. Tale documentazione deve consentire di ripercorrere l'iter 
del processo di fabbricazione di ciascun lotto e di individuare le 
responsabilità specifiche in caso di reclamo. 
-15 -
6.2. Registrazione dei dati commerciali 
Al fine di poter ripercorrere l'iter del processo di fabbricazione, il 
fabbricante deve registrare le seguenti informazioni: nome dei 
fabbricanti riconosciuti e dei fornitori riconosciuti, natura e 
qualità degli additivi utilizzati ed eventualmente numero di lotto, 
data di fabbricazione, nome e indirizzo dei fabbricanti riconosciuti 
di alimenti composti o degli intermediari riconosciuti cui è destinata 
la premiscela nonché natura e qualità della premiscela consegnata. 
7. intermediari commerciali 
Qualora il fabbricante consegni premiscele a una persona che non sia 
un fabbricante riconosciuto di alimenti composti, questa persona e gli 
eventuali ulteriori intermediari sono anch'essi soggetti agli obblighi 
di cui ai punti 5 e 6.2. 
8. Reclami e ritiro del prodotto 
Il fabbricante deve approntare un sistema di registrazione e di esame 
dei reclami nonché un sistema che consenta di ritirare rapidamente e 
in qualsiasi momento i prodotti presenti nel circuito di 
distribuzione. In casi di rischio per la salute umana, devono esserne 
informate le competenti autorità. Ogni prodotto ritirato deve essere 
riesaminato e, prima di essere eventualmente rivenduto, deve essere 
approvato dal servizio di controllo della qualità. 
Capitolo III. Condizioni per il riconoscimento delle imprese fabbricanti 
alimenti composti 
III.A: Condizioni per il riconoscimento di imprese fabbricanti alimenti 
composti contenenti premiscele di cui al capitolo II, 
-16 -
Impianti e apparecchiature 
Gli impianti e le apparecchiature tecniche devono essere situati, 
progettati, costruiti, adattati e sottoposti a manutenzione in modo da 
essere atti a operazioni di fabbricazione di alimenti composti 
contenenti premiscele. Gli impianti e le apparecchiature devono essere 
strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre il rischio di 
errori e da consentire operazioni di pulizia e di manutenzione 
efficaci al fine di evitare contaminazioni - anche quelle incrociate -
e, in generale, di non compromettere la qualità dei prodotti. Gli 
impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per 
la qualità dei prodotti devono formare oggetto di una verifica 
appropriata e periodica, conformemente a procedure scritte. 
Deve essere predisposto un programma di prevenzione e devono essere 
adottate misure di controllo periodico in modo da evitare, per quanto 
possibile, la presenza di roditori, insetti, uccelli e animali 
domestici. 
2. Personale 
Il fabbricante o il suo personale deve possere la competenza e 
l'esperienza necessarie alla fabbricazione di alimenti composti 
contenenti premiscele. 
3. Produzione 
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della 
produzione. 
Le varie fasi della produzione devono essere svolte secondo procedure 
e istruzioni prestabilite e scritte. Devono essere adottate misure per 
vitare contaminazioni incrociate ed errori. 
Le fasi particolarmente delicate del processo di fabbricazione devono 
essere periodicamente verificate, conformemente alle procedure 
scritte: incorporazione, ordine cronologico della produzione, 
strumenti di misura e di pesata, miscelatore, resti di lavorazione. 
-17 -
4. Controllo della qualità 
Il fabbricante deve garantire e verificare la natura, il tenore e la 
miscelazione uniforme degli additivi nell'alimento composto. A tal 
fine deve essere predisposto e attuato un piano di controllo della 
qualità. Deve essere designata una persona qualificata e responsabile 
del controllo della qualità. 
Un piano di controllo della qualità e metodi adatti devono consentire 
di verificare la conformità dei vari componenti analitici alla 
direttiva 79/373/CEE. 
Per fini di "rintracciabilità", devono essere conservati campioni del 
prodotto finito. 
5. Magazzinaggio 
Le premiscele, gli additivi e gli alimenti composti devono essere 
conservati in modo da poter essere facilmente identificati senza 
possibile confusione con altri prodotti. Essi devono essere conservati 
in luoghi adeguati, accessibili sono alle persone autorizzate. 
Deve essere predisposto un programma di prevenzione e devono essere 
attuate misure di controllo periodico al fine di evitare, per quanto 
possibile, la presenza di roditori, insetti, uccelli e animali 
domestici. 
6. Documentazione 
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli 
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione in cui 
siano indicate le specifiche, le formule e le istruzioni di 
fabbricazione e di condizionamento, le procedure, i resoconti e i dati 
registrati relativi alle varie operazioni di fabbricazione effettuate. 
Tale documentazione deve consentire di ripercorrere l'intero iter di 
fabbricazione di ciascun lotto e di individuare le responsabilità 
specifiche in caso di reclamo. 
-18 -
6.2. Registrazione dei dati commerciali 
Al fine di poter ripercorrere l'intero iter del processo di 
fabbricazione, il fabbricante deve registrare le seguenti 
informazioni: nome e indirizzo del fornitore riconosciuto della 
premiscela e del fabbricante riconosciuto, se non si tratta della 
stessa persona; numero di lotto, se del caso; natura e quantità della 
premiscela ed utilizzazione prevista. 
7. Reclami e ritiro del prodotto 
Il fabbricante deve approntare un sistema di registrazione e di esame 
dei reclami, nonché un sistema che consenta di ritirare rapidamente e 
in qualsiasi momento i prodotti presenti nel ricuito di distribuzione. 
In caso di rischio per la salute umana, devono esserne informate le 
competenti autorità. Ogni prodotto ritirato deve essere riesaminato e, 
prima di essere eventualmente rivenduto, deve essere approvato dal 
servizio di controllo della qualità. 
III.B. condizioni per il riconoscimento delle imprese fabbricanti 
alimenti composti a partire da materie prime contenenti tenori 
elevati di sostanze e prodotti indesiderabili 
1. Impianti e apparecchiature 
Gli impianti e le apparecchiature tecniche devono essere situati, 
progettati, costruiti, adattati e sottoposti a manutenzione in modo da 
essere idonei alle operazioni di fabbricazione di alimenti composti a 
partire da materie prime contenenti tenori elevati di sostanze e 
prodotti indesiderabili. Gli impianti e le apparecchiature devono 
essere strutturati, progettati e utilizzati in modo da ridurre il 
rischio di errore e da consentire operazioni di pulizia e di 
manutenzione efficaci al fine di evitare contaminazioni - anche quelle 
incrociate - e, in generale, di non compromettere la qualità dei 
prodotti. 
Gli impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni essenziali 
per la qualità dei prodotti devono formare oggetto di una verifica 
adeguata e periodica, conformemente a procedure scritte. 
Dev'essere predisposto un programma di prevenzione e devono essere 
adottate misure di contorllo periodico in modo da evitare, per quanto 
possibile, la presenza di roditori, insetti, uccelli e animali 
domestici. 
- 19 -
2. Personale 
Il fabbricante o il suo personale deve possedere la competenza e 
l'esperienza necessarie alla fabbricazione di elementi composti a 
partire da materie prime contenenti tenori elevati di sostanze e 
prodotti indesiderabili. 
3. Produzione 
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della 
produzione. 
Le varie fasi di produzione devono essere svolte secondo procedure ed 
istruzioni prestabilite e scritte. Devono essere adottate misure atte 
ad evitare contaminazioni incrociate ed errori. 
Le fasi particolarmente delicate del processo di fabbricazione devono 
essere periodicamente verificate, conformemente alle procedure 
scritte: incorporazione, ordine cronologico della produzione, 
apparecchi di misura e di pesata, miscelatore, resti di lavorazione. 
4. Controllo di qualità 
Il fabbricante deve garantire e verificare la natura, il tenore e la 
miscelazione uniforme delle sostanze e prodotti indesiderabili 
nell'alimento composto. Deve essere predisposto ed attuato un piano di 
controllo della qualità che consenta di conseguire tale scopo e di 
rispettare i valori massimi ammessi negli alimenti composti. Deve 
essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo 
di qualità. Un piano di controllo della qualità e metodi adeguati 
devono consentire di verificare la conformità dei vari componenti 
analitici alla direttiva 79/373/CEE. 
Per fini di "rintracciabilità", devono essere conservati campioni del 
prodotto finito. 
5. Magazzinaggio 
Le materie prime e gli alimenti composti devono essere conservati in 
modo da poter essere facilmente identificati senza possibile 
confusione con altri prodotti. Essi devono essere conservati in luoghi 
adeguati, accessibili solo alle persone autorizzate. 
- io -
Deve essere predisposto un programma di prevenzione e devono essere 
attuate misure di controllo periodico allo scopo di evitare, per 
quanto possibile, la presenza di roditori, insetti, uccelli e animali 
domestici. 
6. Documentazione 
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli 
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione in cui 
siano indicate le specifiche, le formule e le istruzioni di 
fabbricazione e di condizionamento, le procedure, i resoconti e i dati 
registrati riguardanti le varie operazioni di fabbricazione 
effettuate. Tale documentazione deve consentire di ripercorrere l'iter 
del processo di fabbricazione di ciascun lotto e di individuare le 
responsabilità specifiche in caso di reclamo. 
6.2. Registrazione dei dati commerciali 
Al fine di poter ripercorrere l'intero iter del processo di 
fabbricazione, il fabbricante deve registrare le seguenti 
informazioni: nome e indirizzo del fornitore di materie prime 
contenenti tenori elevati di sostanze e prodotti indesiderabili e 
quelli del fabbricante, se non si tratta della stessa persona; natura 
e tenore di sostanze e prodotti indesiderabili e utilizzazione 
prevista delle materie prime. 
7. Reclami e ritiro del prodotto 
Il fabbricante deve predisporre un sistema di registrazione e di esame 
dei reclami nonché un sistema che consenta di ritirare rapidamente e 
in qualsiasi momento i prodotti presenti nel circuito di 
distribuzione. In caso di rischio per la salute umana, devono esserne 
informate le competenti autorità. Ogni prodotto ritirato deve essere 
riesaminato e, prima di essere eventualmente rivenduto, deve essere 
approvato dal servizio di controllo della guaita. 
- 21 -
III.C. Condizioni per il riconoscimento delle imprese fabbricanti 
alimenti composti 
1. Impianti e apparecchiature 
Gli impianti e le apparecchiature devono essere situati, progettati, 
costruiti, adattati e sottoposti a manutenzione in modo tale da essere 
idonei alle operazioni di fabbricazione di alimenti composti. Gli 
impianti e le apparecchiature devono essere strutturati, progettati e 
utilizzati in modo da ridurre il rischio di errore e da consentire 
operazioni di pulizia e di manutenzione efficaci al fine di evitare 
contaminazioni e, in generale, di non compromettere la qualità dei 
prodotti. 
Gli impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni essenziali 
per la qualità dei prodotti devono formare oggetto di verifica e 
.collaudo adeguati. 
Deve essere predisposto un programma di prevenzione e devono essere 
attuate misure di controllo periodico al fine di evitare, per quanto 
possibile, la presenza di roditori, insetti, uccelli e animali 
domestici. 
2. Personale 
Il fabbricante o il suo personale deve possedere la competenza e 
l'esperienza necessarie alla fabbricazione di alimenti composti. 
3. Produzione 
Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della 
produzione. Le varie fasi della fabbricazione devono essere svolte 
secondo procedure ed istruzioni prestabilite. Le fasi particolarmente 
delicate del processo di fabbricazione devono essere verificate e 
comprovate: incorporazione, strumenti di misura e di pesata, 
miscelatore. 
4 . Controllo di qualità 
Il fabbricante deve disporre dei mezzi adeguati per garantire e 
verificare la miscelazione uniforme degli ingredienti nell'alimento 
composti. Un piano di controllo della qualità e metodi adeguati devono 
consentire di verificare la conformità dei vari componenti analitici 
alla direttiva 79/373/CEE. Deve essere designata una persona 
qualificata e responsabile del controllo di qualità. 
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Magazzinaggio 
Le materie prime e gli alimenti composti devono essere conservati in 
modo tale da essere facilmente identificati senza possibile confusione 
con altri prodotti. Essi devono essere conservati in luoghi adeguati. 
Deve essere previsto un programma di prevenzione e devono essere 
attuate misure di controllo periodico al fine di evitare, per quanto 
possibile, la presenza di roditori, insetti, uccelli e animali 
domestici. 
ISSN 0254-1505 
COM (93) 587 def. 
DOCUMENTI 
IT 03 
N. di catalogo : CB-CO-93-624-IT-C 
ISBN 92-77-61649-0 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo