POSIZIONE COMUNE (CE) N. 6/96 definita dal Consiglio del 22 dicembre 1995 in vista dell' adozione del regolamento (CE) n. .../96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che stabilisce una procedura comunitaria per le sostanze aromatizzanti utilizzate o destinate ad essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari



Gazzetta ufficiale n. C 059 del 28/02/1996 pag. 0037



POSIZIONE COMUNE (CE) N. 6/96 definita dal Consiglio del 22 dicembre 1995 in vista dell'adozione del regolamento (CE) n. . . ./96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del . . ., che stabilisce una procedura comunitaria per le sostanze aromatizzanti utilizzate o destinate ad essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari (96/C 59/03) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (1), visto il parere del Comitato economico e sociale (2), previa consultazione del comitato scientifico dell'alimentazione umana, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (3), considerando che la direttiva del Consiglio 88/388/CEE, del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (4), prevede l'adozione da parte del Consiglio di opportune disposizioni sulle sostanze aromatizzanti; considerando che tali opportune disposizioni si applicano fatto salvo il quadro generale definito dalla direttiva 88/388/CEE; considerando che le differenze esistenti tra le legislazioni nazionali in materia di aromi ostacolano la libera circolazione dei prodotti alimentari e possono creare condizioni di concorrenza diseguali avendo così un'incidenza diretta sul funzionamento del mercato interno; considerando che le legislazioni nazionali sugli aromi destinati ai prodotti alimentari devono in primo luogo tener conto delle esigenze della salute umana, ma anche, entro i limiti necessari per la tutela della salute, delle esigenze economiche e tecniche; considerando che è necessario ravvicinare dette legislazioni per pervenire alla libera circolazione dei prodotti alimentari; considerando che le misure comunitarie previste dal presente regolamento oltre ad essere necessarie sono indispensabili per il conseguimento degli obiettivi citati; che tali obiettivi non possono essere raggiunti singolarmente dagli Stati membri; considerando che è necessario fissare i criteri generali di impiego delle sostanze aromatizzanti; considerando che, secondo i più recenti pareri scientifici, è necessario elaborare un elenco delle sostanze armonatizzanti che possono essere impiegate nei prodotti alimentari; considerando che l'elenco deve essere aperto e poter essere modificato in funzione dell'evoluzione scientifica e tecnica; considerando che può rivelarsi necessario, per motivi sanitari, adottare condizioni di utilizzazione per determinate sostanze aromatizzanti; considerando che in un primo tempo è necessario raccogliere in un repertorio le sostanze aromatizzanti effettivamente utilizzate negli Stati membri e la cui utilizzazione, in base alle norme generali del trattato, non può esser contestato da alcuno di essi; che tale constatazione esula dal disposto dell'articolo 7 della direttiva 88/388/CEE e quindi non richiede, in questa fase, l'intervento del comitato scientifico dell'alimentazione umana; considerando tuttavia che una clausola di salvaguardia deve consentire agli Stati membri di prendere le misure necessarie quando una sostanza aromatizzante possa presentare un rischio per la sanità pubblica; considerando che, in base all'articolo 214 del trattato, è necessario garantire la protezione della proprietà intellettuale connessa con lo sviluppo e la fabbricazione di una materia aromatizzante, HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 1. Il presente regolamento stabilisce la procedura per l'introduzione di norme sulle sostanze aromatizzanti, di cui all'articolo 5, punto 1, terzo, quarto, quinto e sesto trattino della direttiva 88/388/CEE. Il presente regolamento si applica fatte salve le altre disposizioni della direttiva 88/388/CEE. 2. Il presente regolamento si applica alle sostanze aromatizzanti impiegate o destinate ad essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari per conferire loro odore e/o gusto, come definito all'articolo 1, paragrafo 2, lettera b) della direttiva 88/388/CEE. 3. Il presente regolamento si applica fatte salve le direttive specifiche che consentono l'impiego delle sostanze aromatizzanti contemplate dal presente regolamento per scopi diversi da quelli di cui all'articolo 1, paragrafo 2. Articolo 2 1. Le sostanze aromatizzanti devono essere conformi ai criteri generali per l'utilizzazione che figurano nell'allegato. 2. L'elenco delle sostanze aromatizzanti il cui impiego è autorizzato, ad esclusione di tutte le altre, è redatto in base agli articoli 3, 4 e 5. Articolo 3 1. Entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento, gli Stati membri notificano alla Commissione l'elenco delle sostanze aromatizzanti che, in base alla direttiva 88/388/CEE, possono essere utilizzate nei prodotti alimentari commercializzati nel loro territorio. La notifica contiene tutte le informazioni utili concernenti: a) la natura delle sostanze aromatizzanti, quali la formula chimica, il n. CAS, il n. EINECS, la nomenclatura IUPAC, l'origine ed eventualmente le condizioni per l'uso; b) i prodotti alimentari nei quali tali sostanze aromatizzanti sono principalmente utilizzate; c) il rispetto dei criteri e la relativa motivazione, di cui all'articolo 4 della direttiva 88/388/CEE, in ciascuno Stato membro. 2. Sulla base delle notifiche di cui al paragrafo 1, previo esame da parte della Commissione, di tali notifiche, tenuto conto del paragrafo 1, lettera c), le sostanze aromatizzanti la cui utilizzazione legale in uno Stato membro dev'essere riconosciuta dagli altri Stati membri sono iscritte in un repertorio adottato, secondo la procedura di cui all'articolo 7, entro il termine di un anno dalla fine del periodo di notifica di cui al paragrafo 1. Se necessario, tale repertorio può contenere le condizioni per l'uso. 3. Uno Stato membro, qualora accerti, in base a notifica circostanziata, attraverso nuovi dati o una nuova valutazione di quelli esistenti, effettuata successivamente alla redazione del repertorio di cui al paragrafo 2, che una sostanza aromatizzante può costituire un pericolo per la sanità pubblica, può sospendere o limitare nel proprio territorio l'utilizzazione di tale sostanza. Esso ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, precisando i motivi che giustificano la sua decisione. La Commissione esamina senza indugio i motivi addotti dallo Stato membro in questione e consulta il comitato permanente per i prodotti alimentari istituito dalla decisione 69/414/CEE (1). La Commissione esprime successivamente il suo parere. La Commissione, qualora ritenga necessario apportare modifiche al repertorio delle sostanze aromatizzanti per garantire la protezione della sanità pubblica, avvia la procedura di cui all'articolo 4 per adottare tali modifiche. Lo Stato membro che ha adottato le misure di salvaguardia può mantenerle fino a quando entrano in vigore le modifiche. Articolo 4 1. Per verificare che le sostanze aromatizzanti contenute nel repertorio di cui all'articolo 3 siano conformi ai criteri generali di utilizzazione che figurano nell'allegato del regolamento, viene adottato entro un termine di dieci mesi dall'adozione del repertorio un programma di valutazione delle sostanze in questione secondo la procedura di cui all'articolo 7. Detto programma definisce in particolare: - l'ordine di priorità secondo il quale le sostanze aromatizzanti devono essere esaminate, tenuto conto del loro impiego; - le scadenze; - le sostanze aromatizzanti che devono essere oggetto della cooperazione scientifica. 2. I responsabili dell'immissione sul mercato delle sostanze aromatizzanti trasmettono alla Commissione, eventualmente su richiesta di quest'ultima, i dati necessari per la sua valutazione. 3. Allorché, in seguito alla valutazione di una sostanza aromatizzante, risulti che essa non soddisfa i criteri generali per l'utilizzazione che figurano nell'allegato, tale sostanza viene stralciata dal repertorio secondo la procedura di cui all'articolo 7. Articolo 5 1. Dopo la realizzazione del programma di valutazione previsto all'articolo 4, l'elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2 è adottato, secondo la procedura di cui all'articolo 8, entro un termine di cinque anni dall'adozione del programma di valutazione di cui all'articolo 4. 2. L'utilizzazione di una nuova sostanza aromatizzante che non figura nel repertorio di cui all'articolo 3, paragrafo 2, può essere autorizzata secondo la procedura di cui all'articolo 7. A tal fine, essa deve essere iscritta nel programma conformemente alla procedura di cui all'articolo 7. Essa viene valutata in base all'ordine assegnatole nel programma di valutazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1. Articolo 6 1. Il presente regolamento si applica, fatte salve le disposizioni comunitarie che autorizzano l'impiego, in determinati prodotti alimentari, di determinate categorie di sostanze aromatizzanti, come definite all'articolo 1 della direttiva 88/388/CEE. 2. Le sostanze aromatizzanti di queste categorie devono tuttavia essere conformi ai criteri generali per l'utilizzazione che figurano nell'allegato. Articolo 7 1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per i prodotti alimentari, in appresso denominato «comitato». 2. Il comitato è convocato dal suo presidente, per iniziativa di quest'ultimo o a richiesta del rappresentante di uno Stato membro. 3. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato esprime il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è espresso alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei rappresentanti degli Stati membri viene attribuita la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione. La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato. Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte. Articolo 8 Nel caso di cui all'articolo 5, paragrafo 1, si applica la procedura di cui all'articolo 7, fermo restando che, se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte, salvo qualora il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro dette misure. Articolo 9 Gli Stati membri non possono vietare, limitare o ostacolare la commercializzazione o l'utilizzazione, nei prodotti alimentari, delle sostanze aromatizzanti conformi al presente regolamento. Articolo 10 Le disposizioni volte ad allineare gli atti comunitari vigenti al presente regolamento sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7. Articolo 11 Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a . . . Per il Parlamento europeo Il Presidente Per il Consiglio Il Presidente (1) GU n. C 1 del 4. 1. 1994, pag. 22. (2) GU n. C 195 del 18. 7. 1994, pag. 4. (3) Parere del Parlamento europeo del 5 maggio 1994 (GU n. C 205 del 25. 7. 1994, pag. 398), posizione comune del Consiglio del . . . (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Parlamento europeo del . . . (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale). (4) GU n. L 184 del 15. 7. 1988, pag. 61. Direttiva modificata dalla direttiva 91/71/CEE (GU n. L 42 del 15. 2. 1991, pag. 25). (1) GU n. L 291 del 19. 11. 1969, pag. 9. ALLEGATO CRITERI GENERALI PER L'UTILIZZAZIONE DELLE SOSTANZE AROMATIZZANTI DI CUI ALL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 1 1. L'impiego delle sostanze aromatizzanti può essere autorizzato a condizione che: - non presenti rischi per la salute dei consumatori, in base alla valutazione scientifica di cui all'articolo 7 della direttiva 88/388/CEE; - non induca in errore il consumatore. 2. Per valutare gli eventuali effetti nocivi di una sostanza aromatizzante, essa deve essere sottoposta ad un'opportuna valutazione tossicologica. Se una sostanza aromatizzante contiene o si compone di organismi geneticamente modificati, quali indicati all'articolo 2, paragrafi 1 e 2 della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (1), non si applicano gli articoli da 11 a 18 della suddetta direttiva. Nella valutazione della sicurezza di questa sostanza aromatizzante si deve tuttavia tener conto della sicurezza ambientale di cui alla suddetta direttiva. 3. Tutte le sostanze aromatizzanti devono essere oggetto di continuo controllo e se necessario si deve procedere ad una nuova valutazione. (1) GU n. L 117 dell'8. 5. 1990, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/15/CE (GU n. L 103 del 22. 4. 1994, pag. 20). MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO I. INTRODUZIONE 1. Il 1° dicembre 1993 la Commissione ha presentato una proposta fondata sull'articolo 100 A del trattato CE, relativa ad una procedura comunitaria per gli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari (1). 2. In seguito al parere del Parlamento europeo, reso il 5 maggio 1994 (2), la Commissione ha presentato una proposta modificata (3). 3. Il Comitato economico e sociale ha espresso il proprio parere il 27 aprile 1994 (4). 4. Il 22 dicembre 1995 il Consiglio ha adottato, conformemente alla procedura prevista all'articolo 189 B del trattato, una posizione comune sulla proposta modificata. II. OBIETTIVO DELLA PROPOSTA 5. Per far fronte alla situazione venutasi a creare con la realizzazione del mercato unico, la proposta punta ad elaborare un elenco positivo comune delle sostanze aromatizzanti impiegate nei prodotti alimentari e a fissare quindi criteri e procedure di valutazione per compilare tale elenco. La proposta costituisce un passo importante a livello comunitario per valutare i progressi nel settore agroalimentare, per il buon funzionamento del mercato interno nonché per la tutela dei consumatori. III. ANALISI DELLA POSIZIONE COMUNE 6. Il Consiglio ha esaminato la proposta il cui testo, in generale, ha subito parecchie modifiche durante i lavori. Il testo rappresenta da un lato un punto di equilibrio tra posizioni divergenti e tiene conto, dall'altro, degli auspici espressi dal Parlamento europeo su vari punti, soprattutto per quanto riguarda l'elaborazione di un elenco positivo delle sostanze aromatizzanti il cui impiego è autorizzato ad esclusione di tutte le altre (emendamento 5). Tutte le modifiche della proposta iniziale adottata dal Consiglio sono state accolte dalla Commissione. 7. Per quanto riguarda il campo d'applicazione, il Consiglio ha accolto la proposta modificata della Commissione (articolo 1). 8. Conformemente all'emendamento 5, i criteri generali per la valutazione delle sostanze aromatizzanti si trovano nel dispositivo (articolo 2, paragrafo 1). Inoltre, il Consiglio ha accolto il principio dell'emendamento 5 specificando in un considerando che, conformemente all'articolo 214 del trattato, è necessario assicurare la tutela della proprietà intellettuale connessa con lo sviluppo e la fabbricazione di una sostanza aromatizzante. Tuttavia, il Consiglio e la Commissione non sono stati in grado di accogliere la parte dell'emendamento 5 concernente la trasmissione di un progetto di elenco al Parlamento europeo, ritenendo che l'elenco delle sostanze aromatizzanti debba essere adottato soltanto previa consultazione del comitato scientifico dell'alimentazione umana e dopo essere stato formalmente adottato dalla Commissione nell'ambito di una procedura di comitato. 9. La posizione comune ha rafforzato notevolmente le procedure per l'elaborazione dell'elenco positivo (articoli 3, 4 e 5). La posizione comune comprende i punti seguenti: In una prima fase, essa prevede: - la notifica degli Stati membri alla Commissione delle sostanze che possono essere impiegate sul loro territorio (articolo 3, paragrafo 1), - entro un anno dalla fine del periodo di notifica, l'adozione da parte della Commissione, secondo una procedura di comitato di tipo IIIa, di un repertorio nel quale figurano tutte le sostanze notificate dagli Stati membri (articolo 3, paragrafo 2), - entro dieci mesi dall'adozione del repertorio, l'adozione di un programma di valutazione delle sostanze ivi incluse (articolo 4). In questa fase gli Stati membri potranno sospendere o limitare l'impiego di una sostanza aromatizzante nel quadro di una clausola di salvaguardia specifica (articolo 3, paragrafo 3). In una seconda fase: - entro cinque anni dall'adozione del programma di valutazione, l'adozione da parte della Commissione dell'elenco positivo secondo una procedura di comitato di tipo IIIb (articolo 8). 10. La posizione comune ha notevolmente rafforzato le disposizioni concernenti le procedure per adottare una decisione in materia di elaborazione del repertorio e dell'elenco positivo. La decisione sull'elaborazione del repertorio avrà luogo nell'ambito di una procedura di comitato di tipo IIIa. L'elenco positivo sarà adottato secondo una procedura di comitato di tipo IIIb (articoli 7 e 8). 11. Il Consiglio ha accolto le disposizioni secondo le quali il presente regolamento si applica fatte salve le disposizioni comunitarie che autorizzano l'impiego in determinati prodotti alimentari di determinate categorie di sostanze aromatizzanti quali sono definite nell'articolo 1 della direttiva 88/388/CEE sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nel materiale di base per la loro preparazione. 12. Il Consiglio ha poi accolto una disposizione secondo la quale gli Stati membri non possono vietare, restringere o ostacolare la commercializzazione o l'impiego delle sostanze aromatizzanti conformi al disposto del presente regolamento (articolo 9). Inoltre il Consiglio ha deciso che le disposizioni per allineare gli atti comunitari vigenti sul presente regolamento saranno adottate conformemente ad una procedura di comitato di tipo IIIa (articolo 10). 13. Quanto agli emendamenti 3 e 6 del Parlamento europeo che vertono sugli organismi geneticamente modificati, la posizione comune ne ha accolto il principio prevedendo che, nella valutazione di sicurezza delle sostanze contenenti tali organismi, si deve tener conto della necessità di garantire la sicurezza ambientale di cui alla direttiva 90/220/CEE (allegato). Tuttavia, il Consiglio e la Commissione non hanno potuto accogliere una parte dell'emendamento 6 ritenendo che tutte le sostanze aromatizzanti debbano rientrare nel campo d'applicazione del regolamento in questione. 14. Per quanto riguarda gli emendamenti 4, 5, 7 e 8 del Parlamento europeo, il Consiglio nella sua posizione comune ha accolto i principi di tali emendamenti precisando (nell'allegato) che le sostanze aromatizzanti possono essere autorizzate a condizione che: - non presentino rischi per la salute dei consumatori (emendamento 8), - siano tenute sotto continuo controllo; se necessario si deve procedere ad una nuova valutazione (emendamento 5), - il loro impiego non tragga in errore il consumatore (emendamento 8), - siano accolte soltanto previa consultazione del comitato scientifico dell'alimentazione umana (emendamenti 4 e 7). 15. Nel complesso, avendo adottato gli emendamenti del Parlamento europeo che sono stati accolti dalla Commissione e tenuto conto delle preoccupazioni espresse dal Parlamento stesso, il Consiglio ritiene di aver trovato un giusto equilibrio tra posizioni molto divergenti e inizialmente diverse. (1) GU n. C 1 del 4. 1. 1994, pag. 22. (2) GU n. C 205 del 25. 7. 1994, pag. 398. (3) GU n. C 171 del 24. 6. 1994, pag. 6. (4) GU n. C 195 del 18. 7. 1994, pag. 4.