RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO E AL CONSIGLIO

Relazione sull'applicazione del regolamento (UE) 2016/793 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2016, inteso a evitare la diversione verso l'Unione europea di taluni medicinali essenziali

Il regolamento (UE) 2016/793 inteso a evitare la diversione verso l'Unione europea di taluni medicinali essenziali (in appresso, "il regolamento"), adottato nel maggio 2016, pone in essere salvaguardie per evitare la diversione di medicinali dai paesi poveri in via di sviluppo verso l'Unione europea. La fornitura di medicinali a prezzi bassi e sostenibili ai paesi poveri e in via di sviluppo rappresenta uno degli obiettivi della lotta contro gravi malattie quali HIV/AIDS, malaria e tubercolosi.

A tale scopo la Commissione europea ha sempre sostenuto una politica di "graduazione dei prezzi" per i medicinali, combinata con una segmentazione del mercato fra paesi ricchi e paesi poveri. Questa politica ha il vantaggio di incoraggiare i fabbricanti a distribuire i medicinali in questione nei paesi destinatari al prezzo più basso possibile ("graduato"), consentendo loro nel contempo di coprire le spese di ricerca e sviluppo grazie ai prezzi più elevati praticati nei paesi sviluppati. Questo approccio è volto a promuovere forniture sostenibili e la distribuzione continua di medicinali salvavita.

La presente è la nona relazione ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 2, del regolamento che prevede che la Commissione riferisca ogni due anni al Parlamento europeo e al Consiglio sui volumi dei medicinali a prezzi graduati esportati registrati a norma del regolamento. Il regolamento evidenzia che la relazione esamina altresì la gamma dei paesi e le malattie contemplate nonché i criteri generali di applicazione dell'articolo 3.

La presente relazione riguarda il periodo dal 1° gennaio 2014 al 31 dicembre 2015.

Le informazioni relative ai prodotti registrati a norma del regolamento, le istruzioni per le società farmaceutiche che desiderano registrare i prodotti e le relazioni precedenti sono disponibili online.

1.VALUTAZIONE REFIT DEL REGOLAMENTO

Il regolamento è stato oggetto di una valutazione nel 2016 nell'ambito del programma di valutazione dell'adeguatezza e dell'efficacia della regolamentazione (REFIT) della Commissione, che ha analizzato tra le altre cose la gamma dei paesi e le malattie contemplate nonché i criteri generali di applicazione dell'articolo 3. La società Charles River Associates è stata incaricata, quale fornitore di servizi esterno, di raccogliere dati a sostegno della valutazione del regolamento da parte della Commissione, .

Il regolamento è stato valutato relativamente ai quattro criteri dell'efficacia, dell'efficienza, della coerenza e della pertinenza e sulla base dei criteri REFIT di idoneità al conseguimento dell'obiettivo, realizzazione degli obiettivi a un costo minimo e potenziale di semplificazione.

La valutazione ha concluso che l'obiettivo di migliorare l'accesso ai medicinali nei paesi in via di sviluppo più poveri resta pertinente, che il sistema di prezzi graduati è ancora valido e che, in considerazione del carico amministrativo ridotto, dei benefici realizzati, del valore aggiunto di un segnale di sostegno al sistema di prezzi graduati e del posto che tale sistema occupa nel contesto generale delle azioni di lotta contro gravi malattie, il regolamento svolge ancora un ruolo preminente nel contesto dell'obiettivo della Commissione, come dichiarato nella comunicazione Commercio per tutti , di promuovere un ambizioso programma relativo alla sanità mondiale e un migliore accesso ai medicinali nei paesi poveri.

Il regolamento integra altre azioni dell'UE, quali il sostegno alla decisione del novembre 2015 dell'Organizzazione mondiale del commercio di esentare i paesi meno sviluppati dagli obblighi di fornire una protezione mediante brevetto dei prodotti farmaceutici almeno fino al 2033 al fine di sostenere l'accesso ai medicinali.

Fra le altre azioni rientrano i programmi di sviluppo finanziati dalla Commissione a sostegno dei sistemi sanitari pubblici dei paesi a basso e medio reddito e i programmi di ricerca e sviluppo dei medicinali necessari a tali paesi. L'UE contribuisce, ad esempio, al Fondo mondiale per la lotta contro l'AIDS, la tubercolosi e la malaria (GFATM), che spende 3,5 miliardi di USD l'anno nei paesi in via di sviluppo ai quali l'UE contribuisce collettivamente per circa il 50%, e la Commissione vi ha contribuito con circa 370 milioni di EUR dello Strumento per la cooperazione allo sviluppo e del Fondo europeo di sviluppo per il periodo 2014-2016.

2.PRODOTTI ESPORTATI A PREZZI GRADUATI

Una società, la GlaxoSmithKline / ViiV Healthcare , ha medicinali registrati a norma del regolamento. Tali prodotti sono stati registrati nel 2004 e mirano tutti al trattamento dell'HIV/AIDS.

I prodotti elencati in basso sono stati esportati a prezzi graduati:

1.COMBIVIR 300/150 mg x 60

2.EPIVIR 150 mg x 60

3.EPIVIR Soluzione orale 10 mg/ml 240 ml