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DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(79)59
Vol.1979/0021

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE,Euratom) n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernant l'ouverture aupublicdesarchiveshistoriques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique (JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement (CE,Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiés présentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation (EEC,Euratom) No354/83of1February 1983
concerning theopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropean Economic
Community andtheEuropean AtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC,Euratom) No1700/2003 of22September 2003(OJL243,
27.9.2003, p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary, classified documents inthis
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InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG,Euratom) Nr.354/83desRatesvom1.
Februar 1983überdieFreigabe derhistorischen Archive derEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom) Nr.1700/2003 vom22.September 2003
(ABI.L243vom27.9.2003, S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenannten Verordnung freigegeben.

COMMISSIONE DELLECOMUNITÀ EUROPEE
COM(79)59def
Bruxelles -22febbraio 1979
Primarelazione dellaCommissione
alConsiglio sulfunzionamento delComitato perlespecialità medici­
naliesuisuoieffettisull'evoluzione degliscambiintra-comunitari
(Periodo 1977-1978 )
\
C0M(79)59def.

-4 -
/Prima riunione della Commissione
sulfunzionamento delComitato perlespecialità medicinali esui
suoi effetti ,sull' evoluzione degli scambi intracomunitari
Periodo 1977-1978
Introduzione ,
Xnvista dell' instaurazione progressiva delmercato comune deimedicinali ,
ilConsiglio haadottato finora lequattro direttive seguenti :
–direttiva del26gennaio 19&5n.65/65/CEE (G.U. del9*2.65 )
–direttiva del20maggio 1975n*75/318/CEE (G.U.L 147&el9*6.75 ) -
-seconda direttiva del20maggio 1975n.75/319/CEEmodificata dalla direttiva
del2maggio 1978n.78/420/CEB (G.U. L123dell' 11.5.78 )
-direttiva del12dicembre 1977n*78/25/CEE (G.U,L11del14»1«78 ). :
Tale armonizzazione delle legislazioni nazionali haeliminato grossi ostacoli
alla libera circolazione delle specialità medicinali : ,
–ledomande diautorizzazione d'immissione incommercio (Aie)possono
essere presentate alle autorità competenti degli Stati membri inhase
alle stesse informazioni eagli stessi risultati delle prove analitiche ,
tossicologiche ,farmacologiche ecliniche ;
-lespecialità controllate inconformità deirequisiti previsti per
l'autorizzazione d'immissione incommercio (Aie)sono esoneratè dainuovi
controlli almomento dell' importazione inunaltro Stato membro .
Tuttavia tali autorizzazioni continuano adessere dicompetenza nazionale -
■ 1 V.
percuiesiste ilrischio che lerispettive -autorità nazionali adottino
decisioni divergenti .IlComitato perlespecialità medicinali èstato
istituito appunto allo scopo preciso dilimitare tale rischio attraverso una
stretta oollaborazione tra leautorità nazionali ..
IlComitato deve emettere deipareri sulle questioni relative all'applicazione
degli articoli 5»11e20della direttiva 65/65/CEEedinparticolare sulla
innocuità ,sull' efficacia elaqualità delle specialità medicinali .
IlComitato rende pareri neiseguenti trecasi :
»
'- ' ;I
i;
' · 'ι
'■ · '■ί
!'
:1
'if
.>
■ ■ ■- i!
■■■■■' • ■ <1•••/•••

a)quando vinoStato membro ritiene dinonpoter accordare 1'autorizza ./,ione
d'immissione incommercio (l'Aie)inseguito adunadomanda presentata
secondo laprocedura comunitaria prevista all'articolo 9della direttiva
75/319/CEE.Tale procedura può' essere utilizzata seilresponsabile desidera
immettere incommercio ilprodotto inalmeno altri cinque Stati membri ;
b)quando simanifestano disparità didecisioni aproposito diunastessa
specialità ;
c)quando unoStato membro ,incasi particolari chepresentino uninteres­
secomunitario ,desidera conoscere ilparere delComitato prima dipronunciare
suunadomanda ,imasospensione ounarevoca diautorizzazione (Aie).
Tuttavia ilcomitato emette deipareri senza obbligo di
modo che sipuò 1verificare che ,nonostante lacooperazione istituita inseno
alcomitato ,unastessa specialità siaregolarmente immessa incommercio
inuno opiùStati membri evietata inaltri Stati membri .
E'evidente cheuna situazione delgenere ostacola lalibera
circolazione delle specialità medicinali nella Comunità ,checostituisce
l'obiettivo deilavori d'armonizzazione .Pertale motivo ilConsiglio ha
chiesto alla Commissione (art.15,par2della direttiva 75/319)dipre­
sentare alpiùtardi quattro anni dopo l'entrata invigore della direttiva
75/319»ossia entro la -fine del1980 ,unaproposta contenente tutte le
misure appropriate pereliminare gliostacoli cheancora sioppongono alla
libera circolazione delle specialità medicinali .
Lostesso articolo 15della direttiva 75/319obbliga laCommissione a
presentare alConsiglio ogni anno ,eperlaprima volta dueanni dopo l'entrat
invigore della direttiva ,unrapporto sulfunzionamento della procedura
delcomitato per lespecialità medicinali esuisuoi effetti sull' evolu­
zione degli scambi intracomunitari .Sitratta dell' oggetto delpresente
documento .

\ -3-
I#Funzionamento delcomitato perlespeci alità medicinali
Ilperiodo cuisiriferisce ilpresente rapporto èstato essenzialmente
caratterizzato dall' istituzione delcomitato edalla messa apunto del
suofunzionamento ,soprattutto grazie all'interesse manifestato dalle
autorità competenti .Infatti ,ledomande presentate dairesponsabili
dell' immissione incommercio ,fabbricanti oimportatori ,sono state finora
molto limitate .Ciò' nonvaattribuito secondo gliambienti industriali
' '*
interessati "adunatradizionale esitazione aseguire vienuove "maaragioni
benprecise :
–ilritardo concuialcuni stati membri hanno messo *invigore ledispo –
sizionidelle direttive echehareso impossibile l'utilizzazione della
procedura comunitaria inquei paesi ;
-l'obbligo dipresentare domande diautorizzazione perl'immissione in
commercio almeno peraltri cinque Stati membri ,laqual cosa rende difficile
l'utilizzazione della procedura inquanto l'immissione diunprodotto suun
mercato avviene ingenere pergradi .
. * ' . .
1.Istituzione del Comitato
–– T
1.1.Regolamento interno /
IlComitato perlespecialità medicinali hadefinito ilsuoregolamento
interno che èstato trasmesso alijonsiglio ,il23dicembre 1976 ,per
eventuali osservazioni ,come era previsto inunadichiarazione iscritta
nelresoconto sommario della 769«\riunione delComitato deirappresentanti
permanenti svoltasi il7e12ma/gio1975 »Il17marzo 1977 »unamodi­
fica alprogetto diregolamento istata trasmessa alConsiglio che
ιI '
aveva criticato ledisposizioni sulregime linguistico dei lavori
delComitato ;infatti ,ilregii ?linguistico all'interno delle
Comunità èfissato dal Regolaro.\ito n.1delConsiglio del12aprile
1958 (GUn.17/385deló.lo.lS' /S),modificato dall' allegato I
dell' Atto relativo alle condì ;:onidiadesione eagli adattamenti
^ <dei trattati .
Ilregolamento interno delcoritato figura nell' allegato Idelpresente
rapporto . , ■ ;!
/ , ' 1 '
'' /
■ \
- ."• ' ' ' A

Oltre alle disposizioni abituali ,ilregolamento prevede specificatamente
cheilComitato può 1istituire gruppi diesperti perstudiare problemi
diinteresse comune »11Comitato sièavvalso ditale facoltà trevolte come
risulterà dalpresente rapporto .
Inoltre èprevisto che ilavori delComitato edeigruppi diesperti nonché
tutti idocumenti daessi trattati siano coperti dal segreto d'ufficio .
Laviolazione delsegreto d'ufficio èpunita sempre consanzioni penali .
Tale carattere disegretezza nonimpedisce ovviamente che ilresponsabile
dell' immissione incommercio venga informato instantaneamente dell' opposi­
zione motivata alla commercializzazione del suoprodotto ,presentata al
Comitato dauno Stato membro .
1.2»Elezione del Presidente edelVice –presidente
IlSig .Leon Robert ,rappresentante delLussemburgo ,èeletto
Presidente ,conformemente alla procedura dicui all'articolo 2del
regolamento interno .
IlSig .E.L. Harris ,rappresentante delRegno Unito ,èeletto
Vice-Presidente .Inseguito alla sua r.traina adaltre funzioni ,è
eletto Vice-Presidente ilProfessor D.'.ilio Poggiolini ,rappresentante
dell' Italia .IlVice-Presidente elet <;haprincipalmente l'incarico
disupplire ilPresidente durante leriunioni delComitato .
E'previsto unsecondo Vice-Presider "e,nominato dalla Commissione ,
principalmente incaricato disupplì :;ilPresidente nell' intervallo delle
riunioni .IlSig.D.J. Devine ,Dire .;ore ,èstato designato Vice-Presi -
dente ;inseguito alsuoritiro ,è :bato sostituito dalSig.Nicolaas
Bel ,Capo Divisione .
L'allegato IIcontiene l'elenco de'membri delComitato .

-s-
1#3«Informazione degliambientiprofessionali :
Per*attirarel'attenzione degliambientiprofessionali interessati
sullanuovaproceduradiimmissione incommerciodellespecialità
medicinali adessioffertatramiteilcomitato,èstatopubblicato
nellaGazzettaUfficiale delleComunitàEuropeen.C302del
15.12.77eriprodotto nelleGazzetteUfficialinazionali un
avvisoaifabbricanti eagli "importatori .
■' -, ' 1'
Taleavvisoindicalecondizioni elemodalitàpreviste per •
avvalersidellaprocedura delComitato,laprocedura daseguire
elaportatadeipareridelComitato.Xltesfcò -dell'avvisoe
contenuto nell'allegatoIII.
/
Parallelamente imembridelComitato edelsegretariato hanno
partecipato adunaseriedicollo<iui ,conferenze ,seminari,ecc.
destinati afarconoscere maggiormente ilComitato.Innumerose
occasioniilPresidente èstatochiamato ataletitolonella
maggiorpartedegliStatimembri.
c2.Ilrodaggio' delfunzionamento delcomitato
2.1.MessaapuntodeimetodidilavoTJ
Findall'inizio,ilComitatosiUpreoccupato dell'efficacia delsuo
lavoro,dapprimasulpianodel?jnzionamento interno,mediante
lasemplificazione delleproced;re ;inseguito,edè(juestoil
puntoessenziale ,pergarantire unamaggiore cooperazione delle
autorità competenti .Atalfin».eperevitarequantopossibile
'decisioni nazionali divergenti /ilComitato haproceduto alla
revisione ditalunenormegene'alieall'elaborazione didispo­
sizionipiùspecifiche .
à)Moltoprestol'artioolo /delladirettiva 75/319/CEEsiè
rivelatoinadeguato .La;\rasmissionedeifascicoli alcomitato ,
edillorosuccessivo i:vioagliStatimembriinteressati
rischiava diprovocare ritardidannosiperifabbricanti
e,indefinitiva ,per:1buonnomedelcomitato.Suproposta
delComitato,laComm.jsione,dopoaverconsultatoil
Comitatofarmaceutic .istituito condecisione delConsiglio
75/320/CEE,hapropfitoalConsiglio unamodificadelladi­
rettivaperconsentirelatrasmissione simultanea dei
fascicoliagliStaJLmembriinteressati ealComitato ;
lamodifica èstat.adottataconladirettiva delConsiglio
n.78/420/CEEdelimaggioI978(GUL123dell'11.5.78).

–L–
t>)inoltreilComitatohaesaminato alcuniprobleminollevati
dalladirettiva 75/318/CEEdel20maggio1975(GUL147del
9.6.75)concernente lenormeeiprotocolli analitici ,tossico–
farmacologici ecliniciinmateriadiprovedispecialità
medicinali .IlComitato hasuggerito uncertonumerodiproposte
direvisione cheverranno eventualmente sottoposte alla
procedura prevista perlamodificadellaprocedura di
trasmissione deifascicoli .
c)Perfacilitareilcompitodicolorocherichiedonol'au­
torizzazione diimmissione incommercio edelleautorità
competenti' ilComitato haelaloratoundocumento cheindica,
nelrispettodelledirettive 6''65/CEE,75/318/CEEe75/319/CKE
l'ordinenelqualedesidera cb.:glisianopresentati idati
acorredodelledomandediau")rizzasione.Ildocumento figura
nell'allegato IV.
d)IlComitatoconsapevole d<.fattochelegeneralità delle
normeeKdeiprotocolli nonpv.;'garantirel'omogeineità dei
lavorisperimentali neivariStatimembrinél'armonizzazione
delledecisioni delleautor:'ànazionali ,hadecisodidefinire
criteripiùspecifici perl'inaol'altrasperimentazione
opergruppidimedicinali «'.finchéifabbricanti possano
trarneledebiteconseguenz sulpianodeilorolavori.
IlComitato haistituito ,i:conformità dell'articolo 13del
regolamento interno,treg■-ppidiesperti ,incaricati di
assisterlo inquestocompilo :
-ilgruppo"sicurezza de'medicinali ",presieduto dalDott.
J.P.GRIFFIN,SeniorPrin .paiMedicaiOfficer,alMinistero
dellaSanitàedellaSic:ezza socialediLondra ;
-ilgruppo"l'efficacia leimedicinali ",presieduto dal
Dott.M.N.G.DUKES,Vicf•Presidente del"Collegeterbeoorde-
lingvangeneesmiddelen 1deiPaesiBassi;
-ilgruppo"medicinali .basedipiante",presieduto dal
Professor B.SCHIEBERS ,Erettoredell'Istituto periMedi­
cinalidelBundesgesund .itsarat,diBerlino.

-7-
Pinoadoraèstataseguitalaprocedura seguentealloscopodxprocedere
alleconsultazioni piùampièpossibili :igruppidiespertielaborano
noteesplicative ,dicaratterescientifico ,tenendocontodituttiidati
disponibili chepossonoessere^accolti »Talinotevengonotrasmesse dal
Comitatoalleautoritànazionali competenti eairaggruppamenti profes­
sionaliorganizzati alivellocomunitario »Leautoritànazionali lecomuni­
canoairaggruppamenti nazionaliinteressati »Icommenti chepervengono al
Comitatoperlespecialità medicinali sonoesaminati daigruppidiesperti
I
chemodificano inconseguenza lenoteesplicative oppurespieganoalCo­
mitatoimotivipercuidesiderano mantenere laloroposizione »
Laformagiuridica chetalidocumenti dovranno assumere dipendedalloro
contenuto »Aquestoriguardo èstatoconsultatoilComitatofarmaceutico ,
creatocondecisionedelConsiglio n.75/320/CEEindata20maggio1975#
elediscussioni nonsonoancoraterminate »Iseguenti cinquedocumenti
sonostatiampiamente diffusiedigruppidiespertistannostudiando
icommenti pervenuti :
–associazioni fissedimedicinali ,- ;-
–preparazioni anti-infiammatorie nonsteroidi usateneltrattamento delle
malattìecroniche , .,
–studisullariproduzione , .
-provedicarcinogenicity
-studisullatossicità cronica.
!■ . /«
Igruppidiesperti"sicurezza edeffic-cia deimedicinali "elaborano delle
noteneiseguenti campi: -, »
-immunotossicologia
-mutagenicità i;
-farmaoocinetica ■
–farmacologia disicurezza !
–biodisponibilità ^
-tossicità perinalazione '
–tossicità acuta
–tossicità subacuta *
•••/•••
, ' " - *
V ♦ .
' ".''' 'v ■ ■

-s-
Glistessigruppilavoranoancora .suiseguentigruppidimedicinali ;
-medicinali antiepilettici
-glicosidi cardiaci
-medicinali antiaginosi
-anticoncezionali perviaorale.
Ilgruppodilavoro"medicinali abasedipiante"èstatoistituito per
esaminareiproblemiparticolari sollevati daquestotipodiprodotti,
infattisottoporli atutteleesigenzedelledirettive inmateriadi
autorizzazione diimmissione incommercio rischiadifarliscomparire
dalmercato,mentremoltidiessisonoancorausati,siapureinlimitata
misura#Lacapacità diricercainquestasettoresembrapiuttosto limitata ,
datalascarsamotivazione scientifica inquestosettore edinotevoli meezi
finanziari chesarebbero necessari .Ilgruppotentaquindidisfruttare
ladocumentazione scientifica disponibile pervalutarel'efficacia el'innocuità
deisuddetti prodotti .
2.2.Funzionamento delComitato
a)IlComitato haricevuto duedomandediautorizzazione diimmissione
incommercio aisensidell'articolo 9delladirettiva 75/319/CEE.
Inentrambiicasi,l'autorizzazione iniziale èstataconcessa nelRegno
Unitoeledomanderiguardano ilBelgio,lar.'utiimarca ,l'Italia,ilLus­
semburgo eiPaesiBassi.Laprocedura èanr;raincorsoenonsiconcluderà
entrolafinedelperiodocuisiriferisceilpresente rapporto .•
b)IlComitatononèstatoadito,aisensiiell'articolo 12delladirettiva
75/319/CEEinrelazione adecisioni contr.' 1.ditorieadottatedagliStati
membriinmateriadiautorizzazione ,disupensione dìrevocadiautorizzazioni
all'immissione incommercio .
c)Nelquadrodell'articolo 14delladire;tivacitata,ilComitato èstatoadito
perproblemi chepresentano uninteresse :omunitario edhaesaminato una
ventinadimedicinali ,segnatamente isegantiprodotti :
Carbamazepina –Cloroformio -Practolol-t.ciiochenodessossicolico -Clozapina –
Aprindina –Biguanidi –Paracetamol -Tofevoina -Benorilate -Catalasi-
Acidopipemidico-Aminofenazione-LinesJ-,tnoi-Salbutaiaol -Allergeni-Sali
dibismuto.
Inoltrehaesaminato iseguenticasipaivicol :rislasterilizzazione mediante
ossidodietilene–lefibrediamianto.

IlaEvoluzione degli scambi ìntracomunitari
Non èdato' sapere sedurante questo periodo d'instaurazione edirodaggio ,
ilfunzionamento della procedura delComitato perlespecialità medicinali
abbia influito inunmodo onell' altro sull' evoluzione degli scambi intra -
comunitaria Anche qui sitratta dielaborare gli strumenti statistici neces­
sari perrappresentare tale evoluzione a
Come data ,sarebbe interessante farrisalire lestetistiche al1974 »anno
incuiperlaprima volta sono disposnibili idati della Comunità aNovea
Lestatistiche sono espresse inEureinunità diconto europee (UCE)a La
tabella 6consente diconvertirle indivise nazionali a

1.Importazioni dimedicinali norlamedicina imanaeveteri::,"ria(valore !10^0EiR)
nel1974-1975
(valore :1CG0UCE)(Capitolo 30.03dellatariff .
nel1976-1977doganale comune)
Origine
1974EUR9 DE FR IT NE 8-L UK IR DA
Intra CE
Extra CE
Suisse
U.S.A.523.602
177.228
94.969
33.534101.407
49.967
25.834
9.62912.241
4.244
1.804
1.06166.C53
21.229
11.821
4.416112.588
19.552
12.125
4.402135.998
34.541
24.385
5.02545.570
29.846
11.598
7.35228.042
2.708
1.113
75121.703
15.141
6.289
898
1975
Intra CE
Extra CE
Suisse
U.S.A.579.425
203.199
114.056
30.852131.764
64.505
33.211
7.25614.689
3.036
575
1.05765.927
25.035
15.845
4.550122.968
19.547
14.493
1.091145.021
38.799
27.479
6.61046.386
32.676
14.799
7.15929.237
3.071
1.794
68123.433
16.530
'5.860
2.448Λ
o
1976
IntraCE
Extra CE
Suisse
U.S.A.744.321
289.593
152.872
42.629160.257
98.100
46.318
10.977!7.871
3.378
582
1.28682.210
34.330
.20.357
5.831174.117
24.639
17.371
1.096176.242
53.302
40.916
8.48063.573
43.633
16.433
11.11636.549
5.567
3.445
1.11433.502
22.644
7.450
2.699
1977
Intra CE
Extra CE
Suisse
U.S.A.863.446 -
325.549
170.204
44.273203.934
122.190
55.925
13.08029.645
5.403
836
3.03481.185
30.607
17.197
5.567182.117
34.798
25.082
3.153183.123
56.699
40.788
7.60892.996
50.173
21.538
8.96447.688
1.136
147"
62442.758
24.543
8.691
2.243
Fonte:O.C.S.E.

Cvalore •10DOEUR)
nel1974-1975
2a)Irao^ta",ioni dimedicinali confezionati perlavenditaalminuto (valore:1000UCÈ)–:– : nel1976-1977
Origine EUR9 DE fR^ IT NE B–L UK IR t)A
1974 -,
IntraCE363.287 '59.258 9.206 44.780 80.891 .90.734 33.905 26.882 17.631
ExtraCE81.415 21.623 2.017 13.372 6.370 11.271 12.569 2.626 12.567
1975 . '
IntraCE401.693 81.080 8.391 45.740 90.^1 97.302 34.737 28.306 15.602
ExtraCE99.849 30.344 1.702 15.360 8.775^.429 12.351 3.013 13.875
1976 ..'-.;' " " »
' . .. .
IntraCE527.889 102.099 12.374 "53.860 130.044 122.074 44.755/35.067 27.616
ExtraCE140.100 41.448 '1.695 20.886'12.082 18.782 19.851 5.133 19.568
1977 -
IntraCE625.414 115.184 19.466"56.719 144.974 125.371 72.330 44.491 34.653
ExtraCE''157.622 63.103 3.627 18.623 14.237 14.940,19.776 992 21.424
2.b)Percentuale delleimportazioni intracomunrtarie sul"totaledelleimportaàioni di-medicinali confezionarti perlavenditaa_– - ; ; mmuxo
1974 -.81% 73% 82% 77% 92X 89% 73%'91X 58%
1975 -80%73% 83%>4% 91X 87% ,74% 90% 53%
1976 79% 71% 88% 72%.92% 87% 69% 87% 58%
1077-80%65%.84% 75% 89% 89%",78% 98Z 62X

c)Percentuale deimedicinali confozion.it,j.perlavenditaalminuto
rispetto alleimportazioni totalidimedicinali dellaComunità
Nel1977»imedicinali confezionati perlavenditaalminutorap­
presentavano il66fodeimedicinali importatidallaComunità (65^
nel1976,64-fonel1975,63/0nel1974).
Sesiconsiderano unicamente leimportazioni intracomunitarie ,i
medicinali confezionati rappresentano unapercentuale dipocopiù
elevatadelleimportazioni totaliintracomunitarie dimedicinali :
69»3/onel1974e1975»71$nel1976»72jA-%nel1977*Taletendenza
potrebbeaccentuarsi perinflussodell'armonizzazione dellelegisla­
zionicheagevolaleimportazioni del.'especialità ascapitodialtre
formedimedicinali (sfuseosostanze).

3.-rtan-oni dimedicinali perlamedicina.' itnanaeveterinaria^valore "•»000EUR)
nel1974-1975
Calore ;1000UCE)(Capitolo 30.3dellatariffa
nel1976-1977 doganale comune)
Destinazione EUR9 DE FR IT NE 8-L UK IR DA
1974
IntraCE554.006 161.099 76.599 31.550 61.318 96.587 104.623
ExtraCE1.073.959 344.232 203.415 60.918 60.364 57.529 ..288.834
Suisse 70.382 32.924 13.836 2.626 3.308 6.195 8.351
U.'S'.A. 17.064 2.010".-852 "5.673 66" "65 8.1877.192
A.443
116
9215.038
54*.224
j3.026
119
1975
Intra CE
Extra CE
Suisse _
U.S.A.585.925
1.200.476
73.127
25.641162.395
355.310
31.524
1.480.91.017
252.999
14.905
5931.441
74.808
3.428
12.02461.514
64.147
3.921
301112.800
58.389
7.530
30598.445 :
328.487
9.212
11.3519.212
6.535
220
6919.101
59.801 t
2.387£
52 *
1976 .- '->• •
IntraCE732.547 197.223 106.794--.46.364-86.792 143.301 113.913 14.272
ExtraCE1.451.è70 445.257 300.203 90.982'92.101 76.210 361.196 7.554
Suisse 101.637 43.816' 20.093 4.195 6.553 .11.588 11.964 389
US.A. 30.832 1.071 248 15.241 2.461 >742 10.880 '12723.888
76.167
3.039
62
1977
Intra CE
Extra CE
Suisse
U.S.A.847.668
1.703.011
•117.954
35.573199.574
5C8.969_
48.415
1.699134.041
338.390
26.023
24251.746
120.426
5.409
18.523106.616
104.158
6.517
2.765168.659
96.929
12.404
1.378
Fonte :137.252
435.422
16.186
10.83320.592
8.039
421
10429.188
90.673
3.57?
29
OJC.SE.

4.a) rr*"kìcpT~.nliconfc~1nr.itit^ct1leivcT.di*tn nini'^valore '
nel197-
;o(valor?
neri"i"5761CCOEUR)
-,975 ,
1C:0UCE)
-1977
Destinaziene " *DE FR IT NE B-L UK IR DA
1974
Intra CE
Extra CEA13.935
868.527137.093
276.48657.244
183.92517.415
49.69032.629
50.95292.422
50.23863.783
207.3733.852
2.8489.497
47.015
1975
Intra CE
Extra CE439.762
990.370135.856
291.76667.021
229.98019.713
61,53229.101
54.551106.898
53.84861.690
244.9075.514
3.73813.969
51.676
1976
v.Intra CE
Extra CE557.23b
1.168.131168.930
362.16978.977
272.88029.965
80.75951.338
77.546134.218
70.65065.036
234.0479.182
4.14419.589
65.936
1977
Intr3CE646.974 169.(11 88.852 34.070
ExtraCE-1.408.492 ■421.656 300.616 106.48965.r68
88.056159.199
91.74289.082
107.20412.664
5.512•27.562
82.217
k•b)Percentuale dellee?nortazior:i _
1974
1975
1976
197732%
31%
32%
31%33%
32%
32%
29%:+,raocmLir.it .ariesultotaledellofisportazionidimedicinali cor.fe?ion^J^p^r_l ?:._vend.itaal
_... minuto
39% 24%
23%
22%
23%26%
24%
27%
24%35%
'40%
43%65%
67%
66%
63%24X
20%
22%
45%57%
60%
69%
70%TTT
21%
23y.
25%

.7
Ί -15-
'!
■il
a
i
4.o)Pp-roprrfcuale dolmedicinali confezion atiperlavendita alminuto
rispetto alleesportazioni totali dimedicinali della Comunità
( ■ . .. . . ■■Nel1977 ,imedicinali confezionati perlavendita alminuto
rappresentavano 1*80,5 #deimedicinali esportati dalla Comunità
(79$nel1976 ,80$nel1975 ,79$nel1974).

DE FR IT NE
Indicerxil1977
ImportazioniintraCE194
extraCE292
EsportazîoniintraCE'124
extra CE152211 127 179
180 139 223
155 196 201
163 214 173.,f0'(Indice100r.cl1974)
B-L UK IR OA
138 213 165 196
132 157 38 170
172 140 329 2V0
183 52 193 175.
ι
(X·
I

6»3/VnloredcllISLS
DE FR
1EUR=...DM 1EUR=...FF
1974 3,21978 ~A01
1975 3,20684 5/68
b)"Valoredell'unitàdicontoeuropea(UCE)
1UCE=...DM ' 1UCE=...FF
1976 "2,81545 _ ^5,34486
1977 2,64832 "• 5,60608
6.c)' dipareggio:1UCE=••••EUR
1974:0,954980
1975:0,938341IT
1EUR=...LITNE
1EUR=...HFL
813 3,35507
3,35507-"'
1UCE=...LIT 1UCE=...HFL
930,150 2,95515
1006,790 2,8001Τ
/

B-L UK-IR
1EUR=...FB/FLux. 1EUR=...UKL/IRL
1974 48,6572 0,511
1975 48,6572 0,534
1UCE=...FB/FLux. 1UCE=...UKL/IRL
1976
197743,1654
40,88270,621578
0,653701\
DA
1EUR=...DKR
7,57831
7,57831
1UCE=...DKR
6,76176 • '
6,85568 '

'7«Commenti
a)Nelcommerciointracomunitario ,ipaesidelBeneluxeffettuano circa
lametàdelleimportazioni dimedicinali confezionati :47%nel1974e1975,
48%nel1976,43%nel1977.
Leesportazioni intracomunitarie sonoanch'essemoltoconcentrate ?laGer­
maniaeilBelgio-Lussemburgo effettuano piùdellametàdelleesportazioni
intracomunitarie dimedicinali confezionati :33,1%+22,3%nel1974,30,8%+
24,3%nel1975,30,3%+24%nel1976,26,2%+24,2%nel1977.,
"b)L'aliquotadelleimportazioni francesiintracomunitarie dimedicinali
confezionati èpiuttosto simbolica :2,5%nel1974delleimportazioni totali
intracomunitarie ,2%nel1975,2,3%nel1976e3,1%nel1977.Essacosti­
tuisceunaprovadegliostacoli cheincontral'importanza dimedicinali
inFrancia.Irisultati deglisforzidellaCommissione perlasoppressione
ditaliostacoli,unitiaquellidelConsiglio perl'armonizzazione delle
legislazioni ,nonsiriflettono ancorane.'.lestatistichz . '
e)Dal1974,laquotadelleimportazioni edelleesportazioni intracomu-
nitarieneltotaledelleimportazioni dimedicinali confezionati èstabile,
eciò'nonconsente diindividuare l'influenza dell'armonizzazione delle
;. /■legislazioni sugliscambiintracomuni ^tris
Percontrol'adesione deinuoviStatimembrisembraincidere sullorocom­
merciochepartecipa dipiùalleimputazioni edesportazioni intracomu-
nitarie;ilprimatoèdetenutodallIrlandachenel1977haimportato medi­
cinaliconfezionati quasiesclusiv .nentedallaComunità (98%).
!; .
d)LaproceduradelComitatoper1»specialità medicinali nonhaavuto
nessunainfluenza nelperiodocuisiriferisceilpresente rapporto.Tut­
tavia,infuturo,noncisidevonoovviamente aspettare grandimodifiche '
nellacorrentedegliscambi,ancheYstaleprocedura fosseampiamente
utilizzata ,poichéattualmente giil'80%delleimportazioni dimedicinali
confezionati perlavenditaalminOoprovienedaimportazioni effettuate
fraStatimembri.

-2Ô-
Allegato IRegolamento internodelComitato perlespecialità medicinali
AllegatoIIElencodeimembridelComitato perlespecialità medicinali
AllegatoIIIAvvisoaifabbricanti eagliimportatori dispecialità
medicinali
Allegato IVModellodidomandadiautorizzazione all'immissione in
commercio .

ALLEGATO I
regolamento interno
.del
Comitato perlespecialità medicinali
ILCOMITATO PERLESPECIALITÀ »MEDICINALI ,
vista ladirettiva 75/319/CEEdelConsiglio ,del20maggio 1975 »perilrav­
vicinamento delle disposizioni legislative ,regolamentari edamministrative
inmateria dispecialità medicinali ,inparticolare l'articolo 8,paragrafo
3,(1 )
HADEFINITO COME SEGUE ILSUOREGOLAMENTO INTERNO :
(l)O.U.n.L147del9.6.1975

Articolo 1
1,IlComi-tatoècomposto d«iunrappresentante diciascunoStatomembroe
'vrsrappresentante dellaCommissione .Perciascunodiessivieneno­
minalauna-^rplénto »
2,ImembridelComitato,nonchéisupplentivengononominatidagliStati
■portreanni,purchécontinuino adesserefunzionari responsabi­
lisulpianonazionaledell'esamedelledomandediautorizzazione all'im­
missioneincommeroiodellespecialità medicinali.Illoromandatopuò*
essererinnovato . ..... . •'
IlmembrosupplentepresenziaalleriunionidelComitatosoltantoquando
ilmeabrotitolare èassenteositrovanell'impossibilità diadempiere
Inanefunzioni .•"'' ,
ù.NellariunionedelComitato,ciasounrappresentante può'farsiaccompa-
(raa-«danonpiùditreesperti.
c,_Imembrititolari,isupplenti egliespertisonotenuti,anchedopola
•cessazione dellelorofunzioni,adivulgare leinformazioni che,perloro
natura,sonocopertedalsegretoprofessionale .
Articolo 2...
IlComitatodesignatraisuoimembriilPresidente ,amaggioranza assolu­
taeascrutinio segreto.Sedopodueturnidiscrutinio nessunoandidato
haottenutolamaggioranza assoluta voti,alterzoscrutiniol'elezione
i-.rviene a.a^ggioranza relativa.Incd30diparità,vieneproclamato eletto
ilcandidato piùanzianod'età.
articolo 3
j.iivi-aìadeica.rjd.a,todelPresiienteèditreanni.Eglipuoiessererielet­
toucasolavolta.
/.

-2-
Articolo 4
Dalmomento oheassumo lasuacarica ,ilpresidente cessa diessere rappre­
sentante ;siprocede quindi allasuasostituzione cometale.
Articolo 5
Persostituire ilpresidente incasodiassenza oimpossibilità diadempiere
lesuefunzioni ,vengono designati duevicepresidenti .L'unoviene eletto
dalComitato ,1*altro viene nominato dalla Commissione .
Ledisposizioni degli articoli 2e3delpresente regolamento siapplicalo
anche inordine all'elezione edalmandato delprimo vicepresidente eletto .
Articolo 6
IlComitato viene convocato dalsuopresidente ,suiniziativa diquest' ultimo
osurichiesta diunmembro .
Articolo 7 -,
"V
Ilpresidente stabilisoe l'ordine delgiorno ohefadistinzione fraquanto -^.
segue :
a)leopposizioni alledomande d'autorizzazione all'immissione incommercio
presentate perparere alComitato anorma dell'articolo 11,paragrafo 1,
della direttiva 75/319/CEE »
b)irifiuti ,lesospensioni olerevoche dell'autorizzazione all'immissione
incommercio presentati perparere alComitato anorma dell' articolo 12,
§2,della direttiva 75/319/CEE »
c)ilriesame dipareri antecedenti anorma dell' articolo 13della diretti­
va75/319/CEE ;
d)icasi particolari presentati anorma dell' articolo 14della direttiva
75/319/CEE.

-3-
Articolo 8
fc-ualsiasi domandadilocazione delComitato,oheprovengadaunmembro
deveessereredattaconformemente allaclassificazione dicuiall'articolo
precedente emotivatainmododapotercostituireildocumentodilavoro
dèiComitato .
Articolo 9
1.Inapplicazione dell1articolo9,§1,delladirettiva 75/319/CEE»1°
Statomembrointeressato inviaalComitato unfascicolo comprendente .
quantoseguet
a)tuiacopiadelladomandaditrasmissione allecompetenti autoritàde­
gliStatimembridesignati ;
b)unacopiadell'autorizzazione all'immissione incommercio ;
o)leinformazioni edidocumentielencatiall'articolo4»secondocomma,
delladirettiva 65/65/CEE.
ι
Lasuddetta trasmissione deveesserecostituita daaltrettanti fascicoli
quantisonogliStatimembridesignati ,oltreadunfasoiooló perlase­
greteria delComitato.
2.Inapplioazione dell'articolo 9»§2,delladirettiva 75/319/CEE,ilCo­
mitatotrasmette immediatamente ilfasoioolo allecompetenti autorità
degliStatimembridesignati .
(
3.IlComitatotrasmetteaimembridelComitatoidocumenti diouìalpre­
cedenteparagrafo 1,letterea)eb).
Articolo 10
Ilfascicolo conservato pressolasegreteria delComitato può*esserecon­
sultatodaqualsiasi membrodelComitato odagliespertidiouiall'articolo
1,paragrafo 4,munitidiunmandatoscrittodelmembro*
/

Articolo 11
1.Laoonvocazione ,l'ordinedelgiornoedidocumenti dilavorosonotra­
smessidalPresidente aimembridelComitato secondolaprocedura dicui
all'articolo 18,paragrafi 2e3,
2.Isuddetti documenti devonopervenire alleRappresentanze permanenti de­
gliStatimembriedallaCommissione alpiùtardi15giorniprimadella
datadellariunione .
3»Incasodiurgenza,surichiesta diunmembrodelComitato odisuaini­
ziativa,ilPresidente può',condecisione motivata ,abbreviare questo
terminefinoatregiornicompleti nonfestivi »
Articolo 12 \
1*Ilquorumrichiesto perlavaliditàdelledeliberazioni delComitato è--
raggiunto quandosonorappresentati seiStatimembri. x
2*Sedelcaso,ilrappresentante diunoStatomembropuò*rappresentare un
soloaltroStatomembro.IlPresidente delComitato nevieneinformato
dallaRappresentanza permanente delloStatomembrochesifarappresentare .
Articolo 13
IlComitatopuò'crearegruppidiespertiperstudiareiproblemidiinteres­
secomune.
Articolo 14
Lefunzionidisegreteria delComitatovengonosvoltedaiservizidellaCom­
missione,assistiti ,sedelcaso,daesperti.
/.

Articolo 15
1.GliStatimembriinteressati sonoimmediatamente informatideipareri
motivatiemessinelquadrodegliarticoli11e12delladirettiva T5/319/C-fcinì
seoondolaproceduraprevistadall'articolo18,paragrafo 2,primocomma.
2»Unresoconto sommariovieneredatto,perciascunariunione,sottolare­
sponsabilità delPresidente ,etrasmesso secondolaproceduradicui
ali1artioolo18,paragrafi 2e3aimembridelComitato,Questiultimi
informanoilPresidente periscrittoinmeritoalleloroeventuali osser­
vazioni.IlComitatovieneinformato dalsuoPresidente ;incasodidi­
saccordo,lamodificapropostaformaoggettodiunadiscussione alla
riunionesuccessiva .Seildisccordo permane,talemodifica ,vienealle­
gataalresoconto inquestione. '
Articolo 16
IlPresidente delComitato èdelegatodalComitatoaredigereilverbaledi
cuiall'articolo10,paragrafo 1delladirettiva 75/319/CES»
Egliinformaimmediatamente gliStatiinombriinmeritoalsuddettoverbale
seoondolaprocedura dicuiall'articoio 18,paragrafo 2,primooomma*
Ar*-colo17
!
1*LaSegreteria delComitato èdf'.egatadalComitatoatrasmettere ilfa^-
scioolodicuiall'articolo paragrafo 2,allecompetenti autorità
degliStatimembri,secondo*.iprocedura diouiall'articolo 18,paragrafo
2,primocomma,e,alleste.'decondizioni ,idocumenti dicuiall'articolo
9,paragrafo 3*
2.Leinformazioni trasmess /alComitatoconformemente all'articolo11,pa­
ragrafo 3»all'articolo 12,paragrafo 4edall'articolo 33delladiret­
tiva75/319/CEEsonoporcateaconoscenza deimembridelComitatodalla
segreteria secondolaproceduradicuiall'articolo18,'paragrafo 2,se­
.oondocomma.

-6-
Articolo lo
1*.Lacorrispondenza ralai;ivaalComitatovieneindirizzata allasegreteria
delComitatopresselaDirezione generaledelmercatointernoedegli
affariindustriali ,edestinata alPresidente delComitato »
2*Lacorrispondenza destinata airappresentanti de^liStatimembriviene
indirizzata alleRappresentanze perm;.\nenti# x'jo-
Unacopiavieneinviatadirettamente airappresentanti degi_^-itatimem-
1)ΓΪ. χ-,
\\
3*Lacorrispondenza destinata alrappresentante dellaCommissione viene
indirizzata allaCommissione ,pressolaDirezione generaledelmercato
interno edegliaffariindustriali .
Articolo 19
Fattesalveledisposizioni dell,articolo 214eleiTrattato,ilavoridel
Comitato edeigruppidiesperti,nonchétuttiidocumenti chesonoloro
presentati hannocarattere riservato »Conformemente allalegislazione na­
zionaleinvigore,irappresentanti degliStatimembripossononondimeno
informareilresponsabile dell'immissione incommeroio inmeritoall'op­
posizione motivatadiunoStatomembrodiouiall'articolo 10,paragrafo 2
delladirettiva 75/319/CEE. /

ALLEGATOII
COMITEDESgpprTfllTTESPHARMACEUTIQUES
COWMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINALPRODUCTS
rnMTTATO PERLESPECIALITÀ MEDICINALI
Président !Chairman :
M.LéonROBERTPrésident deLaCommission d'Enregistrement
desMédicaments
Ministère delaSantépublique
Luxembourg
Virp-Pr£sident.s IDeputyChairmen
1.Prof.DuilioPOGGIOLINI
2.M.Nicolaas BELDirettore Generale delServizio Farmaceutico
Ministero dellaSanità v
Roma
ChefdeDivision àlaDirection générale
dumarchéintérieur etdesaffaires •
industrielles -CCE
a)Représentants /Représentatives ï
b)Suppléants /Deputies :
BELGIQUE
a)M.BenHUYGHE
b)MmeDeniseTORFS-BRUDERInspecteur général.Inspection générale
delaPharmacie
Ministère delaSantépublique .
Pharmacien-Inspecteur ,Inspection générale
delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
DANMARK
a)Mr.SteenANTONSEN Labc'atoriechef '
Sunrledsstyrelsen ,Farmaceuti ske
Lab:ratonum
b)Mr.HansOttoANDERSEN Setetariatschef
SurIhedsstyre Isen,
Lah>ratoriumFarmaceut !ske

-2-
B.R.DEUTSCHLAND
a)Prof.Dr.Bernhard SCHNIEDERS
b)Prof.Dr.GïinterAfimannLeiterdesInstituts fürArzneimittel
desBundesgesundheitsamtes
LeiterderAbteilung "Pharmazeutische
FragenderArzneimittelzulassung "des
Instituts fürArzneimittel des
Bundesgesundheitsamtes
FRANCE
a)M.JeanWEBER
b)M.GRECHDirecteur delaPharmacie etduMédic.iment,
Ministère delaSantépublique etdela
Sécurité sociale
Pharmacien-Inspecteur delaSantéau
ServiceCentral delaPharmacie etdes
Médicaments
Ministère delaSantépublique etdela
Sécurité sociale
IRELAND
a)Dr.AleneSCOTT
b)Prof.OliverFitzGeraldMedical Director
National DrugsAdvisory Board
ChairmanoftheNational DrugsAdvisory
Board
χ.
ITALIA
a)Prof.Duilio POGGIOLINI
b)Dott.Romano CAPASSODirettore Generale delServizio Farmaceutico
Ministero dellaSanità
Consigliere Ministeriale Nx
Ministero dellaSanità V
Direzione Generale delServizio Farmaceutico
LUXEMBOURG
a)MileJosannette WEYDERT
b)MlleMarie-Thérèse STROMMENC £RPharmacien ,Inspection desPharmacies
Ministère delaSantépublique
Pharmacien attaché àl'Inspection des
Pharmacies
Ministère delaSantépublique
•••/■■•

NEDERLAND
a)Dr.C.A.TEIJGELER
b)Dr.M.N.G. DUKES
UNITED KINGDOM
a)Dr.J.P.GRIFPIN
b)Dr.P.A.FLETCHER
C.C.E./C.E.C.
a)M.N.BEL
b)M.Pierre DUPRATVoorzitter vanhetCollegeterBeoordeling
vanGeneesmiddelen
Ministerie vanVolksgezondheid
Vice-Voorzitter vanhetCollegeter
Beoordeling vanGeneesmiddelen
Ministerie vanVolksgezondheid
SeniorPrincipal MedicaiOfficer
Medicines Division
Department ofHealthandSocialSecurity
r
Principal MedicaiOfficer
Medicines Division
Department ofHealthandSocialSecurity
ChefdeDivision àlaDirection générale
dumarchéintérieur etdesaffaires
industrielles
Administrateur principal
Direction générale dumarchéintérieur et
desaffaires industrielles
\

ALLEGATOIII
Avviso'ai'fabbricanti or'roliimportatori dispecialitàmedicinali
I.Un.?nucv-;prrcodura;ycr l'immissione incommercio doIlesnc-cialità v
'medicitali <
AseguitedelledirettivedelloComunitàeuropeeadottatenel1975(GU•
delleComunitèourcpee,-n.L147del9.6.1975)^tuttiifabbricanti e;tuttiiresponsabili dell'immissione incommercio di-specialità medici­
nalidispenganodiunanuova'pr«*coc;ur-fì .por.1'iiwnx$si.C!OG....i.n .xeraroerc-i
/prodettinegliStatiric'ibri.Essipossono'rivolgersi .<31Comitatodelle
specialità medicinali,istituito ,pressolaCommissiono dolio .Comunità ,
,'europee aBruxelles »., ._■
II.Condizioni oc-rpoterricorrere *taleprocedura " ., ■•
1)Lospecialità inquestiono devoavsrottenutoun'autorizzazione di
immissione incommercio (A.I.C.)inunprimoStatomembro,conforme"
mentealle.disposizioni dell;direttiva 65/65/C££,75/,318/CEEe,:'/•!•;
75/319/CCÌL).. v • ■
Nonsipuòricorrere adettaprocedura (art.34delladirettiva 7,5/319/CEE)
quandosi-trottidi'vaccinif■ditossine ,osieri,di-specialità a–basedi
■sangueumane -odicomponenti ..dolsangueovverodiisotopiradiottivi o
dispecialità omeopati che. );> '
.2)Ledomando ,diÀIO.fattotraditeilcomitato devonoriguardare almeno
5altriStatimembri */ , v
III.Procedure dorequire .>,
a)Documenti datrasmettere ,all'/autoritàcompetente' delloStatb"membro che,
,haconcesso unaprimaAJC:\\■
1.Domandaditrasmissione freidocumenti adalmeno.5Statimembri,,
'tramiteilcomitatidsllì»!specialità medicinali ,
'?..Informazioni edccumsntil 'elencatiall'articolo 4,comma2,della ,
,'.direttiva 65/65/CEE,'lì •
!•' '3.Copiedell'Aie.,■;■) '7 '..;.
b)Questidocumenti devonoessirofornitiin.unnumerodicopiepari3 '
quellodegliStatimembriiyqurstione ,P">ùunacopiaperilsegrcta-
.riatodelComitato ., i; .' .'
•c)Lingueincuiidocumenti ctjvonoesserepresentati : -
1.1documenti dicuiall';j-ticolo4,comma2>puntida1a7eda9
a10devonoesseretrasfossi inuna.dellolingue'ufficiali diciascu­
nodegliStatimembrii'1'.questióne .
2.Idocumenti dicuiall'articolò 4,comma2,punto8possonoinoltro
esserepresentati perattritoriguarda ;
-laGormania ,.inlinguainc,lcso>
-ilCclr.io,inlingua -r-plcse,. J-laDanimarca,in lingugtedesca,inglese ofrancese,
(-l'Italia,ir.linguaiir.-lcrs»;cfrancosé, '.
-ilLussemburgo,inlir^'uatedesca,inglese,italianaodolandese,
-iPaesibassi,inlingiiy (tedesca eingleseb.francese.,

-2-
3.Locopra-dcsfi'ha'ta et'segretariato delComitato può.essereredatta
in'linguaingleseofrancese . •'
d)Leproceduradel'Còritato "He(le"'speciosità medicinali nonèsottoposta
,1nessun ,canonespecifico .Tuttavia,restano^pplicabili-,i.dirittidi
registronazionali . .
IV.Delibora;ione'sullec;ccisioni contradditorie '
Ladirettive ,.3/319/CEEprevedeanchelapossibilità diricorrere alCo­
mitatocualora -sianeoresedagliStatimembridecisioni contradditorie in
materiadiautorizzazione ,,,disospensione odirevocadell'Aie.
Leautorità diunoStatomembrointeressato possonochiederò ,.!Ipareredel
Comitato suimotividel -rifiuto",dillasospensione odellarevocadell'Aie,
pronunciati d?l'leautorità diunaltroStatomembro.
■Tntro30giornigliStatimenbricomunicano àiComitato iprovvedimenti '
presiaseguitodelparere,. '
V.PortatadeipareridelComitato ■''•
IpareridelComitato nonsonoobbligatori pergliStatimembrienon
sostituiscono lodecisioni nazionali .
Dettiparerisonobasatisulleinformazioni contenute nelladomandadi'
AIOenonvalgono,innessunoStatomembro,comeAIC.
VI..Informazionicoir-,31enc-ntari
Perogniinformazione complementare ,rivolgersi alSegretariato del
ComitatodelleSpecialità medicinali,f<ond-Foint Ochuman3,-. •
1049Bruxelles,0all'autoritànazionale competente per'l'AIC.

CO:~:iSSION TEDELLE
CG.VuW'K'A' EUROPEU
Direziono generaledel
Mercatointerno odegli
AffariindustrialiALLEGATO IV
COMITATO PERLESPECIALITÀ' MEDICINALI
Domandadis.utori-zzazione diimmissìfotie
incommercio diunaspecialità medicinale
Alfinediconformarsi ali/direttive delConsiglio 65/65/CEE,75/318/CEE
e75/319/CEE,ilComitato perlespecialità medicinali auspicacheidati
relativi alledomandediautorizzazione diimmissione in'òomraer'cio della
specialità medicinali s^mopresentati nell'ordinequidiseguitoindicato ,
alfinedifacilitare i*.compitodeirichiedenti edelleautorità competenti .

-1-
Pagina dicopertina
BawwaaBaaaa|MaMMMaaaMa awi«MBaMi
1.Nome oragione sociale delrichiedente dell' A.I.C.
2.Indirizzo completo
3.a)Nome eindirizzo delfabbricante
3.b)Nome eindirizzo dell' importatore
4.Nome della specialità
5.Forma farmaceutica
6.Modalità ,eiter amministrativi
7.Numero diallegati oontenuti nella domanda

Allegato I:Informazioni generali
Nome della speoialita
Poma farmaceutica
Composizione qualitativa equantitativa inprinoipi attivi
Indicazioni terapeutiche
Posologia
Controindicazioni
Avvertimenti eprecauzioni (segnatamente durante gravidanza )
Effetti secondari
Eventuali indicazioni relative all' impiego delprodotto
Scadenza eprecauzioni per laconservazione

-3-
AlierratoII:Informazion iedocumentirelativialleproyefisico --
chiraichebiologicheomicrobiologiche
/
AlleratoIIA:Composizione (qualitativa equantitativa completa)
/-Nomedellaspecialità
-Composizione
Nomodeicomponenti Quantitativo Riferimento ,
allenorme
C
Componenti attivi
Altricomponenti
i
-Contenitore (descrizione sommaria)

-4-
Allegato IIB:Modo dipreparazione
1.Formula difabbricazione
2.Procedimento difabbricazione ivicomprese leprove incorso di
fabbricazione eilconfezionamento della forma farmaceutica
W
•>\
':U

-5-
Aiicp-atoIIC»Controllodellematerieprime(l)'
1.Principiattivi
■a)Principiattividesorittiinunafarmacopea
b)Prinoipiattivinondesorittiinunafarmacopea
.(l)I»CalimieaoiAovonoof>iopofornàiainfoanmngionài supploraantatùi .
■Iparticolari diquoote-ultimofiguranonollJallogato -nota'oopli'
(
f
,r

-6-
AlioratoIIC:Controllodollo_matQrie jsrime(l)
2.Altricomponenti
a)Componenti descritti inunafarmacopea
b)Componenti nondescritti inunafarmacopea
(l)Intalunicasidevonoessereforniteinformazioni supplementari .I
particolari diquesteultimefigxiranonell'allegata notaesplicativa .

7-
Allegato IID«Controlli deiprodotti intermedi
(ovedeloaso )

-8-
Allotto E*Controlli dolprodotto finito
1.Caratteri generali ,altri controlli diqualità richiesti dalla
natura del prodotto
(apparenza ,dimensione ,forma ,oolore ,odore ,segni -caratteri­
stici ,eoo.)

Alle /rato IIEtControlli del prodo tto finito ' -
2.Identificazione edosaggio delprincipio attivo odeiprincipi
attivi ,altri controlli (qualitativi ,condescrizione deimetodi
utilizzati (ivicompresi ,ovenecessario ,easeconda del^a na­
tura delprodotto ,ìmetodi biologici emicrobiologici )

-10-
Allocato IIEiControlli delprodotto finito
3.Identificazione edosaggio (ovenecessario )degli altri comonenti
'v\
Ν \\ ν

/,' -11-
*/■ '
il ,'
Allo/ratoIIF':Provedistabilità
-/
1.Duratadellavaliditàproposta (infunzionedellanaturadel
contenitore )
2.Informazioni relativeallastabilità ,ivicompresalastabilità
fisica :
-numerodellepartitesottoposte aprova
-condizioni diconservazione
-metodiutilizzati
-descrizione deirecipienti

-12-
Allerato IIF:Prove distabilii
3.Risultati einterpretazioni

Attestato fornito dall' esperto analista dell 'applicazione dei
metodi egiustificazione deimetodi dicontrollo ohesaranno
utilizzati dal fabbricante .
\

-14-
Allocato III :Provo too£Ìcologiohe_e_farmaco logiche (*)
(Reso-oonto deilavori effettuati dagli esperti tossico-farmacologi )
Perogni prova ,devono essere fornite leseguenti informazioni :
1.Animali utilizzati (specie ,ceppo ;sesso ,ecc.)
2.Condizioni sperimentali ,ivicompreso ilregime alimentare
3.Risultati . .
Allegato IIIA:Tossicità "acuta "
(*)Incaso diricorso alla documentazione bibliografica dicui
all'articolo 4,secondo comma ,pianto 8della direttiva del
Consiglio n.65/65/CEE (G.U.n.22del9.2.I965 ),L'esperto
fornirà LereLative giustificazioni .

-15-
Allegato III :Prove tossicologiche efarmacologiche
.Allegato IHB:Tossici tàpersomministrazione reiterata
1,Prove ditossicità "subacuta "
Ψ
! 1
|

-16-
Allocato III' »Prove tossicologiche efarmacologiche
Allegato III B:Tossicità per somministrazione reiterata
2.Prove ditossicità cronica

-17-
Alierato III :Prove tossicologiche efarmacologiche
Allegato III C:Tossicità fetale
a)Prove diteratogenicità (studio durante ilperiodo dell'organogenesi )
b)Studio perinatale eposnatale perdimostrare glieggetti sugli stadi ,
tardivi dello sviluppo delfeto ,sulparto esulla lattazione .

-18-
Allegato III :Prove tossicologiche efarmacologiche
Allerato IIID:Esame della funzione riproduttiva

-19-
t!' '
}i
il ■■■
Allegato III >ìProve tossicologiche efarmacologiche
Alle/rato .IliE:Cancerogenesi emutagenicità

-20-
AllegatoIII:Rrovetossicologiche efarmacologiche
AllegatoIIIF:fìarmacodin amia
1.Azioniallabasedelleapplioazioni terapeutiche raccomandate
2.Altreazioniesplorate
3.Interazioni

21-
AllegatoIIItProvetossicologi cheefarmacol ogiche
Allegato IIIG:Farmacocinetica
*
1.Assorbimento (tassisericidelmedicinale )
2.Distribuzione delmedicinale
3.Biotrasformazxone
4.Eliminazione delmedioinale odeimetaboliti -
i

-22
Allocato IVJRrove cliniche (*)
(*Reso-conto deilavori effettuati dagli esperti clinici ). ,
Allegato IVAxFarmacologia umana
(*)Incaso diricorso alla documentazione "bibliografica dicuiall'ar­
ticolo 4,secondo comma ,punto 8della direttiva delConsiglio
n.65/65/CEE (C.U. n.22del9*2.1965 )deve essere fornita dall' esperto
una documentazione .

-23-
Al]erato IV tProve oliniche
Allegato IVB:Informazioni cliniche
1.Informazioni di ,ordine xndivxduale -Bchede cliniche

-24-
Allegato IVsProvecliniche
Allegato IVB;Informazioni cliniche
2.Riassunto

-25-
Allegato IVjProvecliniche
Allegato IVB:Informazioni cliniche
3.Conclusioni

-26-
Alle /rato IV :Provecliniche
Allegato IVC:Effetti secondati einterazioni
Informazioni circa glieffetti secondati eleinterazioni osserv
inogni altro paese incui ilprodotto èstato utilizzato (lao.u
dell' utilizzazione -numero diricette edurata -èutile perva
lafrequenza degli effetti secondari ).

-27-
Allocato V:Informazionispeciali .
Allegato VA:Presentazione
1°Confezione
2°Etichetta
3°Foglietto illustrativo

-28-
Allegato V:Informazioni speciali
Allegato VB:Campioni

-29-
Allerato V:Informazioni speciali
Alle /rato VCiAutorizzazione difabbricazione

-30-
Allegato V:Informazioni speciali
Allegato VD:Autorizzazione diimmissione incommercio