30.3.92 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C79/1
II
(Attipreparatori)
COMITATO ECONOMICO ESOCIALE
ParereinmeritoallapropostadidirettivadelConsiglioconcernenteidispositivimedici(*)
(92/C79/01)
IlConsiglio,indata12settembre1991,hadeciso,conformemente aldisposto
dell'articolo100AdelTrattatocheistituiscelaComunitàeconomicaeuropea,diconsultare
ilComitatoeconomicoesocialeinmeritoallapropostadicuisopra.
LaSezione«Industria,commercio,artigianatoeservizi»,incaricatadipreparareilavoriin
materia,haformulatoilpareresullabasedelrapportointroduttivodelrelatoreFlum,in
data8gennaio1992.
IlComitatoeconomicoesocialehaadottatoall'unanimitàil29gennaio1992,nelcorsodella
293asessioneplenaria,ilseguenteparere.
1.Osservazionigenerali
1.1.Fattesalveleosservazionicheseguono,ilComi­
tatoapprovapienamentelapropostadidirettiva
nonchéledisposizioniivipreviste.Ladirettivaproposta
assicurerebbe laliberacircolazionesenzaostacolinella
CEEel'approvvigionamento didispositivimediciche
offrirebberoaipazientiunelevatolivelloditutela.
1.2.IlComitatopartedalprincipiocheladirettiva
disciplinasoltantol'immissionesulmercatoelamessa
inserviziodeidispositivimedici.Essanoninterferisce
sullenormativenazionaliconcernenti lecondizionidi
eserciziodellaprofessioneapplicabiliagliutilizzatorie
aidistributori,nésulleprescrizionirelativeairequisiti
diqualitàeallasicurezzaperquantoconcernegli
utilizzatori .Questaprecisazionedovrebbefigurare
nell'articolo2oinunconsiderando .
1.3.IlComitatosottolineaespressamente cheilmer­
catodeidispositivimedicièincontinuaevoluzioneper
cuioccorrechelapropostadidirettivanetengaconto
facendosìcheledisposizionieinparticolareicriteri
didecisioneutilizzatiperlaclassificazione possano
continuareadesserevalidiperinuoviegliulteriori
sviluppideidispositivimedici.Poiché,secondoquanto
dichiaratodallaCommissione ,ladirettivaconcernepiù
di400000dispositivi,sembrapressochéimpossibilecompilarneunelenco.IlComitatosottoscrivedimassi­
maallapropostadellaCommissione difissareglobal­
menteirequisitiessenziali,leclassificazioni ,ecc.La
Commissionedovràpoiprocedereaunasuddivisione
deidispositivimediciinfunzionedelgruppodiutilizza­
tori,cioètraprodottichevengonoutilizzatidalmedico,
dalpersonalespecializzatoodalpazientestesso.
1.4.IlComitatoprendeinoltrenotadelfattoche
conladirettivainesamenonsipuò,nésiintende,
stabilireprincipietici.
1.5.Ladirettivadovrebbealtresìprecisareche
rimanganovalideledisposizioniinmateriadiresponsa­
bilitàdelprodotto.Ciòvaleadesempioperilservizio
allaclientela.Sembraopportunoprecisarequestopunto
all'articolo2.
1.6.Icostiderivantidall'utilizzazionedeidispositivi
medicivengononormalmente sostenutidallecasse
malattiaautorizzate .Diconseguenza leprescrizioni
nazionaliprevedonoilcoinvolgimento deglientiprevi­
denziali,comelecassemalattianell'esameeneicontrol­
lidiqualitàenellapianificazione delfabbisogno (loca­
lizzazionegeograficadeigrandidispositivimedici).Si
consideranecessariocoinvolgere iregimidiassicurazio­
nemalattiadegliStatimembrinelprocessodiavvioe
diapplicazionedelladirettiva.Atalfineglientidi
assicurazione malattiadovrebberocostituireunastrut­
turaorganizzativa suscalacomunitariainmododa
poteresercitarelapropriaresponsabilità neiconfronti
delleautoritàcomunitarie . HGUn.C237del12.9.1991,pag.3.

N.C79/2 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 30.3.92
1.7.Laquestioneseledisposizionispecificheconte­
nutenegliallegatialladirettivarispondanoindefinitiva
alleesigenzeealfabbisognodegliStatimembririchiede
unulterioreesame.Ladirettivastessadovrebbepertan­
toprevederechelaCommissione ,entrocinqueanni
dall'entratainvigoredellamedesima,presentiunrap­
portosullasuaapplicazioneeformulieventualmente
propostedimiglioramento .Ciòpotrebbeesserestabili­
toinunarticolosupplementare .
1.8.IlComitatoconstatachelapropostadidirettiva
siriallacciaallaDirettiva90/385/CEEdelConsigliodel
20giugno1990riguardante idispositivimediciimpian­
tabiliattivi.Pertantoleosservazionigeneralidaesso
formulateintaleoccasionesonoapplicabiliancheal
contenutoeallefinalitàdelladirettivainesame.
2.Osservazionisuisingoliarticoli
2.1.Articolo1
2.1.1.L'articolo1,paragrafo2,letterad),ultimo
capoverso,oppureirelativiorientamenti dicui
all'articolo21,dovrebberoesserecorredatidaunoopiù
esempiperevitareinseguitodifficoltàdiinterpretazione
negliStatimembri.Taleosservazionevalelogicamente
ancheperiltestodellaletteraf),(dispositivoimpianta­
bile—esempio:impiantidentari).
2.1.2.Icriteridicuiall'articolo1,paragrafo2,lette­
raj),inmeritoalla«messainservizio»dovrebbero
essereadeguati,nellealtreversionilinguistiche,altesto
tedesco.
2.1.3.Gliapparecchicomplementari destinatiai
dispositiviimpiantabiliattivirientrano,secondoil
Comitato,nelcampod'applicazionedellaDirettiva90/
385/CEEenonpossonoquindiformareoggettodella
propostadidirettivainesame(articolo1,paragrafo5).
2.1.4.Inordineall'articolo1,paragrafo8,ilComita­
toconstatacheladirettivanonsiapplicanéaiprodotti
cosmeticinéaquelliveterinari.
2.2.Articolo4
2.2.1.IlComitatoapprovalapropostarelativaalla
liberacircolazionedeidispositivimedicinellaComunità
europea.Ladirettivadisciplinasoltantolaliberacirco­
lazionedellemerci,aventepereffettogiuridicolaneu­
tralizzazionedegliostacoliagliscambi.Inoltre,idispo­
sitivirecantiilmarchioCEalmomentodell'immissione
sulmercatoodellamessainserviziopossonoessere
sottopostialledisposizioninazionaliintegrativeconcer­
nentil'eserciziodellaprofessioneeicontrollidiqualifi­
ca,perquantoriguardagliutilizzatori.
2.3.Articolo5
2.3.1.Iltestodelparagrafo1dell'articolo5sidisco­
stadaquellodell'articolo5dellaDirettiva90/385/CEE
analogopercontenuto.Nonèchiaroselaportatadelle
normenazionalicorrispondenti debbaessereridotta.Si
chiedediprecisareperqualemotivolaCommissione
abbiaritenutonecessarioapportaretalimodificheal
testo.2.4.Articolo6
2.4.1.IlComitatosegnalachegliambientieconomici
esocialiinteressatidalladirettivadebbonoaverela
possibilitàdipresentareproposteesuggerimential
comitatodicuiall'articolo6.
2.5.Articolo7
2.5.1.IlComitatosicompiacechealparagrafo2
saràdescrittaparticolareggiatamente laproceduradi
formulazionedelpareredelcomitato«dispositivimedi­
ci».Mentreall'articolo6dellaDirettiva90/385/CEE
vieneconcessoalcomitatosoltantoildirittodiformula­
re,eventualmente procedendoavotazione,unparere
inmeritoalprogettodellemisuredaadottare,nella
propostadidirettivainesamevieneattribuitomaggior
valorealpareredelcomitato.Conformemente aciò,la
Commissionepuòadottarelemisurepropostesolo
qualoracorrispondano alpareredelcomitato.
2.5.2.Nelfissaregliorientamenti indicati
all'articolo21,alcomitatodicuiall'articolo7dovrebbe
essereattribuitoundirittodiconsultazione .D'altra
parteifabbricantididispositivimedicinonchéglienti
previdenziali ,qualilecassemalattia,dovrebberobene­
ficiaredeldirittodiessereascoltatinelcorsodelle
deliberazionidaquestostessocomitato.Ciòandrebbe
precisatoinunnuovoparagrafo4.
2.6.Articolo8
2.6.1.IlComitatoplaudeallaclausoladisalvaguar­
dialaqualeassicuraunelevatolivellodiqualitàedi
sicurezzanell'ambitodelmercatocomunitario .
2.7.Articolo10
2.7.1.Siproponedimodificarelaredazionedel
paragrafo1,letteraa),inmodochegiàincasodi
sospettodiun'alterazionedellasaluteabbianoluogo
unaclassificazione eunavalutazionealivellocentrale.
Secondol'attualeredazioneciòavvieneinvecesoloper
idispositivi«chepossonocausareochehannocausato
ildecessoounpeggioramento gravedellostatodisalute
diunpazienteodiunutilizzatore».
2.7.2.Ilparagrafo2dovrebbeesserecompletatocon
unadisposizioneinbaseallaqualeleorganizzazioni
dellecassemalattiaoglienticorrispondenti negliStati
membrivenganoinformatidegliincidentiprevistidal
paragrafo1inmodochepossanoeventualmente essere
adempiutelerichiested'indennizzo .
2.7.3.Disposizionianalogheedappropriatedovreb­
beroesserestabilitepergliincidentirelativiaidispositi­
viappartenentiallaclasseI.
2.8.Articolo11
2.8.1.IlComitatoapprovaledisposizionidettagliate
relativeallavalutazionedellaconformitàchecontribui­
sconoallaprotezionedeipazientiedegliutilizzatori.

N.C79/3 30.3.92 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee
2.9.Articolo12
2.9.1.Allafinedelparagrafo1sopprimereleparole
«ovenecessario»poichénonèstabilitochidecide
dell'obbligodiinformazione .
2.10.Articolo15
2.10.1.Perquantoconcerneiprodottimenzionati
alprimoparagrafoilComitatoconsideranecessario
precisareleprocedureinmododamigliorarelepossibi­
litàdicontrollodelleautorità.LaCommissione èinvita­
taadesaminaresesiapossibilecompletarel'allegato8
inmodochealleautoritàsianocomunicatil'inizioela
finedell'indagineclinica.2.12.Articolo23
2.12.1.LaCommissione èinvitataadesaminarese
nonsiapossibilefarcoincidereladatadel31dicembre
1993,previstadall'articolo33perl'entratainvigore
delladirettiva,conladatadel31dicembre1992,previ­
staperl'entratainvigoredellaDirettiva90/383/CEE
(dispositiviimpiantabiliattivi).
2.13.Allegato1
2.13.1.Ègiustificatal'obiezioneformulatadaifab­
bricantididispositivimedicidinonpotersiassumere
laresponsabilità incasodiutilizzazioneinappropriata
ditalidispositivi.Ladirettivatienegiàcontodiciò,
secondoilComitato,lasciandoinmpregiudicate lepre­
scrizionigiuridichenazionaliinmateriadiregolerelati­
veall'eserciziodellaprofessioneeaicontrollidella
qualifica.Ciòchecontaècheilfabbricantepresentiuna
descrizioneparticolareggiata deisuoiprodottidestinata
agliutilizzatori .
3.Conclusioni
3.1.IlComitatoinsisteaffinchétutteledisposizioni
delladirettivavalganosiaperidispositiviprodottinella
Comunitàsiaperquelliimportatidapaesiterzi.
3.2.Nelcorsodeidibattitisièconstatatocheiltitolo
dellaversioneportoghesedelladirettivaportaaderrori
diinterpretazione .Equindiopportunoprocederead
unarettifica.2.11.Articolo21
2.11.1.IlComitatoapprovalafissazionediorienta­
mentiadeguatiperl'applicazioneomogeneadelladiret­
tiva:essoviindividuailcriteriodiflessibilitàchecon­
sentedireagireainuovieagliulteriorisviluppidei
dispositivimedici.Datochetaliorientamentiformano
parteintegranteeirrinunciabiledelladirettiva,ilComi­
tatoproponediessereconsultatodivoltainvoltain
materiaesuggeriscechetaledirittofiguri
all'articolo21.
FattoaBruxelles,il29gennaio1992.
IlPresidente
delComitatoeconomicoesociale
MichaelGEUENICH