Proposta modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE) /* COM/2003/0163 def. - COD 2001/0254 */





Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE) 2001/0254 (COD) Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (Testo rilevante ai fini del SEE) 1. ITER DELLA PROPOSTA Trasmissione della proposta al Consiglio e al Parlamento europeo - COM(2001) 404 def. - 2001/0254 (COD) - in forza dell'articolo 175, paragrafo 1 del trattato: 26 novembre 2001 Parere del Comitato economico e sociale europeo: 18 settembre 2002 Parere del Parlamento europeo - prima lettura: 23 ottobre 2002 2. OBIETTIVO DELLA PROPOSTA DELLA COMMISSIONE Il regolamento 2309/93 prevede la possibilità di valutare le procedure comunitarie per l'autorizzazione e per la supervisione dei prodotti medicinali, che è entrata in vigore nel 1995. Alla luce dell'esperienza acquisita durante il 1995 e il 2000, nonché dell'analisi effettuata dalla Commissione nella sua relazione "sull'esperienza acquisita nell'applicazione delle procedure per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali (COM (2001) 606 def. del 23.10.2001)", è necessario adattare il regolamento 2309/93 e le direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE recanti un codice comunitario relativo, rispettivamente, ai medicinali per uso umano e per uso veterinario In generale si presentano quattro obiettivi particolarmente importanti: (1) garantire un elevato livello di protezione della sanità pubblica mettendo a disposizione, il più rapidamente possibile, prodotti innovativi e sicuri e migliorando la sorveglianza del mercato grazie ad un rafforzamento delle procedure d'ispezione e di farmacovigilanza; (2) realizzare il mercato interno dei prodotti medicinali tenendo conto delle sfide della globalizzazione e istituire un contesto normativo che promuova la concorrenzialità dell'industria europea; (3) rispondere alle sfide dell'allargamento dell'Unione europea; (4) razionalizzare e semplificare il sistema e migliorare pertanto la sua coerenza globale, la visibilità e la trasparenza delle procedure. Per quanto riguarda infine i medicinali destinati all'uso veterinario, le proposte mirano a tenere conto specificamente del problema della disponibilità di tali medicinali. 3. PARERE DELLA COMMISSIONE SUGLI EMENDAMENTI ADOTTATI DAL PARLAMENTO 3.1. Emendamenti accolti dalla Commissione: 1, 15, 19, 20, 21, 22, 24, 28, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46 e 49. La Commissione accoglie i seguenti emendamenti con la formulazione proposta dal Parlamento europeo. Alcune disposizioni non oggetto di emendamenti sono state riformulate per rimediare all'incoerenza con altre disposizioni o con disposizioni corrispondenti nella proposta di direttiva relativa ai medicinali per uso umano e nel regolamento che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione, la supervisione e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali. - Emendamento 1 che introduce un riferimento all'esigenza di tutelare la sanità pubblica: "Considerando 3: Occorre di conseguenza ravvicinare le disposizioni nazionali legislative, regolamentari ed amministrative che presentano differenze sui principi essenziali, per promuovere il funzionamento del mercato interno senza pregiudicare la salute pubblica." - Emendamento 15 che dispone che il richiedente presenti la documentazione comprovante l'ottemperanza con taluni obblighi della farmacovigilanza: "Articolo 12, paragrafo 3, lettera na: certificazione che il richiedente dispone di un responsabile qualificato per la farmacovigilanza e delle infrastrutture per notificare eventuali effetti collaterali negativi sospetti sia nella Comunità, sia in un paese terzo." - Emendamento 19 che specifica l'ordine delle voci indicate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto: "Articolo 14, frase introduttiva: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene, nell'ordine indicato, le seguenti informazioni: - Emendamento 20 che specifica ulteriormente le incompatibilità oggetto del provvedimento: "Articolo 14, paragrafo 6, punto 6.1: incompatibilità gravi;" - Emendamento 21 che rafforza la necessità degli gli Stati membri di tenere debitamente conto delle registrazioni e delle autorizzazioni dei medicinali veterinari omeopatici autorizzati in altri Stati membri: "Articolo 16, paragrafo 1: Gli Stati membri provvedono a che i medicinali veterinari omeopatici fabbricati ed immessi in commercio nella Comunità siano registrati od autorizzati in conformità dell'articolo 17, paragrafi 1 e 2, e degli articoli 18 e 19. Ogni Stato membro tiene debitamente conto delle registrazioni e autorizzazioni rilasciate da altri Stati membri." - Emendamento 22 che definisce il dosaggio relativo all'effetto dei medicinali omeopatici e che sopprime il riferimento alle medicine allopatiche, poiché tale riferimento non è coerente con la proposta di consentire la procedura di registrazione semplificata anche per i medicinali veterinari omeopatici destinati a specie produttrici di alimenti e le proposte relative all'obbligo di prescrizione: "Articolo 17, paragrafo 1, lettera (c): grado sufficiente di dinamizzazione, che comporta una serie sequenziale di diluizioni e succussioni, tale da garantire l'innocuità del medicinale; in particolare il medicinale non può contenere più di una parte per 10 000 di tintura madre." - Emendamento 24 che definisce meglio il dosaggio relativo all'effetto dei medicinali omeopatici, per quanto riguarda il metodo di fabbricazione: "Articolo 18, terzo trattino: - fascicolo di fabbricazione e di controllo per ogni forma farmaceutica e descrizione del metodo di dinamizzazione," - Emendamento 28 che modifica il periodo di validità dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei casi in cui l'autorizzazione non è stata seguita dalla commercializzazione del medicinale. Lo stesso provvedimento è introdotto in caso di medicinali autorizzati precedentemente che non sono stati commercializzati per un periodo determinato. Si introduce una deroga: "Articolo 28, paragrafo 2: Decade qualsiasi autorizzazione non seguita dall'effettiva immissione in commercio del medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro che l'ha rilasciata entro i tre anni successivi al rilascio. In circostanze eccezionali, l'autorità competente può accordare una deroga alle disposizioni di cui al comma precedente. Tale deroga deve essere debitamente giustificata." "Articolo 28, paragrafo 3: Decade l'autorizzazione rilasciata per un medicinale veterinario, precedentemente immesso in commercio nello Stato membro che l'aveva autorizzato e successivamente non più effettivamente in commercio in tale Stato membro per tre anni consecutivi. In circostanze eccezionali, l'autorità competente può accordare una deroga alle disposizioni di cui al comma precedente. Tale deroga deve essere debitamente giustificata." - Emendamento 29 che rende pubblico il regolamento interno del gruppo di coordinamento responsabile delle procedure decentralizzate d'autorizzazione all'immissione in commercio: "Articolo 31, paragrafo 3: Il gruppo di coordinamento adotta il proprio regolamento interno, che entra in vigore previo parere favorevole della Commissione. Tale regolamento interno è reso pubblico. - Emendamento 31 che dispone un calendario per i lavori di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari autorizzati da almeno dieci anni nella Comunità: "Articolo 34, paragrafo 2, quarto comma: La Commissione, in collegamento con l'Agenzia e sentite le parti interessate, ferma l'elenco definitivo e il calendario. - Emendamento 33 che rende obbligatoria la designazione da parte del comitato di un relatore per la valutazione di un rinvio: "Articolo 36, paragrafo 2: "Per esaminare la questione, il comitato designa uno dei propri membri come relatore. Esso può inoltre nominare esperti indipendenti per una consulenza su questioni specifiche. Nella nomina, il comitato definisce i compiti degli esperti e specifica il termine per l'espletamento di tali compiti." - Emendamento 34 che dispone un limite di tempo per le spiegazioni orali o scritte da parte del richiedente o del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel caso di rinvii a norma degli articoli 33 o 34: "Articolo 36, paragrafo 3, primo comma: Prima di emettere un parere, il comitato dà al richiedente o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la facoltà di presentare spiegazioni scritte o orali entro un termine che esso stesso stabilirà." - Emendamento 35 che riduce il limite di tempo del processo decisionale. Per motivi di coerenza è necessario allineare la formulazione dell'articolo 37, primo comma alla formulazione all'emendamento 70, proposto dal Parlamento europeo per modificare l'articolo 33 della direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano e accolto dalla Commissione, che riduce da 30 a 15 giorni il tempo a disposizione della Commissione per preparare un progetto di decisione: "Articolo 36, paragrafo 5, primo comma: "Nei quindici giorni successivi alla sua emissione, l'Agenzia trasmette il parere definitivo del comitato agli Stati membri, alla Commissione e al richiedente o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, unitamente ad una relazione contenente la valutazione del medicinale e la motivazione delle conclusioni raggiunte." "Articolo 37, primo comma: Entro quindici giorni dal ricevimento del parere la Commissione prepara un progetto di decisione, tenendo conto della legislazione comunitaria." - Emendamento 39 che specifica l'ordine delle voci indicate nel foglietto illustrativo: "Articolo 61, paragrafo 2, frase introduttiva: "Il foglietto illustrativo deve essere approvato dalle autorità competenti. In esso devono figurare nell'ordine almeno le seguenti indicazioni conformi alle informazioni e ai documenti forniti a norma degli articoli da 12 a 13d e al riassunto approvato delle caratteristiche del prodotto:" - Emendamento 46 che specifica che le ispezioni possono essere effettuate senza preavviso. Si propone l'allineamento con il corrispondente emendamento 125, proposto dal Parlamento europeo per modificare l'articolo 111 della direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano e accolto dalla Commissione: "Articolo 80, paragrafo 1, secondo comma: Le autorità competenti possono anche procedere ad ispezioni senza preavviso presso i fabbricanti di sostanze attive utilizzate come materia prima del medicinale veterinario, nonché ad ispezioni dei locali del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni volta che a loro parere sussistano motivi fondati per sospettare che non vengano osservate le disposizioni di cui all'articolo 51. Tali ispezioni possono svolgersi anche su richiesta di un altro Stato membro, della Commissione o dell'Agenzia." - Emendamento 49 relativo alla pubblicazione del regolamento interno del comitato permanente per i medicinali veterinari: "Articolo 89, paragrafo 5: Il comitato permanente stabilisce il proprio regolamento interno. Quest'ultimo è reso pubblico." 3.2. Emendamenti accolti in parte o in linea di massima da parte della Commissione: 4, 5, 8, 9, 11, 14, 18, 26, 32, 36, 41, 42, 43, 48, 52, 53, 57, 58, 65, 68. Taluni provvedimenti diversi da quelli oggetto di emendamento sono accolti in linea di massima e riformulati per correggere riferimenti incrociati errati e tenere conto dell'allineamento con le disposizioni corrispondenti relative ai medicinali per uso umano e delle correzioni linguistiche. - La Commissione accoglie in linea di massima gli emendamenti 4 e 41 che migliorano la precisione della definizione dei medicinali veterinari omeopatici e della loro identificazione: "Articolo 1, punto 8: Medicinale omeopatico veterinario Ogni medicinale veterinario ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici, secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale omeopatico veterinario può contenere anche più principi attivi. "Articolo 64, paragrafo 2, primo trattino: - denominazione scientifica dei materiali di partenza omeopatici seguiti dal grado di diluizione espressa con i simboli della farmacopea utilizzata conformemente all'articolo 1, punto 8; se il medicinale omeopatico veterinario è composto da vari materiali di partenza, nell'etichettatura la loro denominazione scientifica può essere completata da un nome di fantasia;" - La Commissione accoglie in linea di massima l'emendamento 5 che migliora la precisione della definizione dei rischi connessi ai medicinali veterinari e il rapporto rischi/benefici: "Articolo 1, punti 19, 19a e 19b: (19) Rischi connessi all'impiego del prodotto: - ogni rischio connesso con la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale veterinario per la salute animale o pubblica; (19a) Rischi connessi all'ambiente: - ogni rischio di effetti indesiderabili sull'ambiente; (19b) Rapporto rischi/benefici: una valutazione degli effetti terapeutici positivi del medicinale veterinario rispetto ai rischi sopra descritti." - La Commissione accoglie in linea di massima gli emendamenti 8 e 9 che rafforzano la natura eccezionale dell'impiego non autorizzato dei medicinali veterinari per specie non produttrici di alimenti in uno Stato membro, consentendo nel contempo la possibilità di accesso a tali prodotti in un altro Stato membro. Una riformulazione è tuttavia necessaria, poiché i medicinali veterinari sono autorizzati per una specie animale. In circostanze eccezionali, per specie non produttrici di alimenti, se un prodotto è autorizzato in un altro paese, la libera importazione/esportazione di medicinali veterinari da parte di veterinari potrebbe essere possibile se gli Stati membri dispongono misure appropriate per l'importazione e il controllo di tali prodotti: "Articolo 10, paragrafo 1: A titolo eccezionale, qualora in uno Stato membro non esistano medicinali autorizzati per un'affezione di una specie non destinata alla produzione di alimenti, per curare l'animale interessato, in particolare al fine di evitargli sofferenze inaccettabili, il veterinario, sotto la sua responsabilità, può ricorrere a uno dei seguenti medicinali: (a) un medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro interessato a norma della presente direttiva o del regolamento (CE) .../.... [che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione, la supervisione e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali], per l'uso destinato ad un'altra specie o per un'altra affezione nella stessa specie; oppure (b) in mancanza del medicinale di cui alla lettera (a), (i) un medicinale autorizzato per uso umano nello Stato membro interessato, a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio* oppure a norma del regolamento (CE) .../... [che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione, la supervisione e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali]; oppure (ii) un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro a norma della presente direttiva per la stessa specie, per l'affezione di cui si tratta o per un'altra affezione. Gli Stati membri prendono provvedimenti specifici per controllare questo tipo di impiego; oppure (c) in mancanza del medicinale di cui alla lettera (b), ed entro i limiti imposti dalla normativa dello Stato membro in questione, ad un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da una persona autorizzata secondo la legislazione nazionale, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria. * GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. "Articolo 10, paragrafo 2: In deroga all'articolo 11, le disposizioni del paragrafo 1 del presente articolo si applicano anche al trattamento di equidi da parte di un veterinario, a condizione che l'animale interessato sia sempre stato escluso dalla produzione di alimenti a norma della decisione 93/623/CEE* della Commissione e della decisione 2000/68/CE** della Commissione.. "Articolo 10, paragrafo 3: In deroga all'articolo 11 e conformemente alla procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2, la Commissione stabilisce un elenco di sostanze essenziali per il trattamento degli equidi e per cui il tempo di attesa è almeno equivalente a sei mesi in base ai meccanismi di controllo di cui alla decisione 93/623/CEE* e della decisione 2000/68/CE** della Commissione. * GU L 298 del 3.12.1993, pag. 45,** GU L 23 del 28.1.2000, pag. 72." - La Commissione accoglie in parte l'emendamento 11 che specifica le circostanze eccezionali in cui è consentito l'uso di medicinali veterinari per un uso in specie produttrici di alimenti che esula dagli impieghi autorizzati in uno Stato membro e che consente la possibilità di accedere a tali prodotti autorizzati in un altro Stato membro. Una riformulazione è tuttavia necessaria, poiché i medicinali veterinari sono autorizzati per una specie animale. Gli Stati membri sono inoltre obbligati a controllare qualsiasi importazione/esportazione di medicinali veterinari da parte dei veterinari. Va introdotto inoltre l'allineamento con il testo di cui all'articolo 10. Infine, la qualifica dell'adeguatezza dei medicinali veterinari è soggettiva e una tale formulazione non può essere introdotta nella legislazione comunitaria: "Articolo 11, paragrafo 1: In via eccezionale, qualora in uno Stato membro non esistano medicinali autorizzati per un'affezione di un animale destinato alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità, in particolare al fine di evitargli sofferenze inaccettabili, trattare gli animali colpiti di una determinata azienda con: (a) un medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro interessato a norma della presente direttiva o del regolamento (CE) .../.... [che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione, la supervisione e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali], per l'uso destinato ad un'altra specie o per un'altra affezione nella stessa specie; oppure (b) in mancanza del medicinale di cui alla lettera (a), (i) o un medicinale veterinario autorizzato per l'uso umano nello Stato membro interessato a norma della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) .../.... [che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione, la supervisione e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali]; oppure (ii) un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro a norma della presente direttiva per la stessa specie, per l'affezione di cui si tratta o per un'altra affezione. Gli Stati membri prendono provvedimenti specifici per controllare questo tipo di impiego; oppure (c) se uno o ambedue i medicinali di cui alla lettera (b) non sono disponibili, ed entro i limiti imposti dalla normativa dello Stato membro in questione, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da una persona autorizzata secondo la legislazione nazionale, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria." - La Commissione accoglie in linea di massima gli emendamenti 14 e 68, che aggiungono un obbligo di fornire nel fascicolo della domanda informazioni sul sistema di farmacovigilanza per il medicinale veterinario, nonché sulle prove specifiche relative ai rischi ambientali potenziali derivanti da tale medicinale veterinario. I sistemi complessi di gestione della farmacovigilanza non sono tuttavia necessari per tutti i medicinali veterinari e l'obbligo va quindi imposto solo all'occorrenza. Inoltre, le prove necessarie per valutare i potenziali rischi ambientali sono già inclusi nelle prove di sicurezza. Il provvedimento relativo ai potenziali rischi ambientali connessi al medicinale veterinario può tuttavia essere riformulato per tenere conto dell'emendamento 5: "Articolo 12, paragrafo 3, lettera (g): Spiegazioni sulle misure di precauzione e di sicurezza da prendersi per il magazzinaggio del medicinale veterinario, la sua somministrazione ad animali e per l'eliminazione dei rifiuti, unitamente ad un'indicazione dei rischi potenziali che il medicinale veterinario presenta per l'ambiente e per la salute umana, degli animali e delle piante; "Articolo 12, paragrafo 3, lettera (ja): Descrizione dettagliate del sistema di farmacovigilanza e, all'occorrenza, del sistema di gestione dei rischi che il richiedente deve introdurre;" - La Commissione può accogliere in parte l'emendamento 18 che estende da tre a cinque anni il periodo consentito per lo sviluppo di prodotti destinati ad ulteriori specie produttrici di alimenti, al fine di mettere a disposizione un maggiore periodo di esclusività. Tuttavia, l'estensione del periodo di esclusività a nuove indicazioni terapeutiche significative e a specie non destinate alla produzione di alimenti non può essere accolta, poiché andrebbe contro all'obiettivo stesso del provvedimento, cioè la creazione di un incentivo per prodotti con un numero esteso di specie minori produttrici di alimenti, che sono alla base del problema della disponibilità dei medicinali veterinari: "Articolo 13, paragrafo 4: Per i medicinali veterinari destinati ad una o più specie di animali destinati alla produzione di alimenti e che contengono una sostanza attiva nuova non autorizzata nella Comunità al [data], il periodo di dieci anni di cui al paragrafo 1, primo comma viene prolungato di un anno per ogni estensione dell'autorizzazione ad un'altra specie destinata alla produzione di alimenti, a condizione che detta estensione sia ottenuta nei cinque anni successivi all'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale. Il periodo tuttavia non può superare tredici anni per un'autorizzazione all'immissione in commercio relativa a quattro o più specie di animali. L'estensione del periodo di dieci a undici, dodici o tredici anni riferentesi ad una specie di animali destinata alla produzione di alimenti è tuttavia concessa solo a condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia preso l'iniziativa di determinare i limiti massimi di residui per le specie oggetto dell'autorizzazione." - La Commissione accoglie in linea di massima l'emendamento 26 che dispone il modo di mettere a disposizione del pubblico informazioni sulle autorizzazioni all'immissione in commercio. Una riformulazione è tuttavia necessaria, poiché né l'autorizzazione all'immissione in commercio né il riassunto delle caratteristiche del prodotto contengono informazioni riservate la cui pubblicazione potrebbe sollevare l'obiezione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La Commissione propone inoltre di modificare i provvedimenti per allinearli con i corrispondenti emendamenti 51 e 52 e con la prima parte dell'emendamento 53 proposti dal Parlamento europeo per modificare l'articolo 21, paragrafo 3 e paragrafo 4, secondo comma della direttiva 2001/83/CE, relativa ai medicinali per uso umano, e accolti in linea di massima dalla Commissione. "Articolo 25, paragrafo 3: L'autorità competente mette senza indugio a disposizione del pubblico una copia dell'autorizzazione all'immissione in commercio insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ogni medicinale veterinario che ha autorizzato. "Articolo 25, paragrafo 4, secondo comma: L'autorità competente mette senza indugio a disposizione del pubblico la relazione di valutazione con la motivazione del suo parere, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato." - La Commissione accoglie in linea di massima l'emendamento 32 che dispone un deferimento obbligatorio in caso di rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente, qualora esista un interesse comunitario a consentire una valutazione scientifica della questione a livello comunitario. Per dare pieno effetto ad un tale deferimento obbligatorio è tuttavia necessario chiarire che la procedura comporta un parere scientifico seguito da una decisione della Commissione, conformemente agli articoli 37 e 38. Per motivi di coerenza questo chiarimento deve essere introdotto negli altri due provvedimenti relativi alle procedure di deferimento. La procedura di cui all'articolo 35 prevede, tra l'altro, modifiche dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tenere conto delle informazioni relative alla farmacovigilanza. Per rafforzare tale procedura è necessario adattare l'articolo 83 in modo da consentire alle autorità competenti di prendere tutte le decisioni necessarie inclusa, oltre alla sua sospensione o revoca, la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio: "Articolo 33, paragrafo 3: Se entro il termine di sessanta giorni gli Stati membri non raggiungono un accordo, ne informano senza indugio l'Agenzia, al fine di applicare il procedimento di cui agli articoli 36, 37 e 38.. Viene fornita all'Agenzia una descrizione dettagliata delle questioni su cui non si è raggiunto l'accordo e delle ragioni del dissenso. Una copia viene inviata al richiedente. "Articolo 34, paragrafo 1: Quando uno stesso medicinale veterinario è stato oggetto di varie domande di autorizzazione all'immissione in commercio, presentate a norma degli articoli da 12 a 14, e gli Stati membri hanno emesso decisioni divergenti in merito all'autorizzazione di detto medicinale veterinario, alla sospensione o alla revoca della medesima, uno Stato membro o la Commissione o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possono deferire la questione all'Agenzia, affinché si applichi la procedura di cui agli articoli 36, 37 e 38. "Articolo 35, paragrafo 1, comma 1: In casi particolari aventi interesse comunitario, gli Stati membri o la Commissione oppure il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono adire il comitato affinché si applichi la procedura prevista dagli articoli 36, 37 e 38 prima che sia stata presa una decisione sulla domanda, sulla sospensione o sulla revoca di un'autorizzazione, oppure su qualsiasi altra modificazione delle condizioni di autorizzazione rivelatasi necessaria per tener conto segnatamente delle informazioni raccolte secondo il titolo VII. "Articolo 83, paragrafo 1, frase introduttiva: Le autorità competenti degli Stati membri sospendono, revocano o modificano l'autorizzazione all'immissione in commercio qualora sia accertato quanto segue: "Articolo 83, paragrafo 2, frase introduttiva: L'autorizzazione può essere sospesa, revocata o modificata qualora sia accertato quanto segue:" - La Commissione accoglie in linea di massima l'emendamento 36 che prevede la trasmissione al Parlamento europeo della futura relazione sul funzionamento del sistema decentralizzato proposto per l'autorizzazione di medicinali veterinari. Anche il Consiglio tuttavia riceverà la relazione e va quindi aggiunto al provvedimento: "Articolo 42, paragrafo 2: Entro il [data], la Commissione pubblica una relazione sull'esperienza acquisita in relazione alle procedure di cui al presente capo e propone le modificazioni eventualmente necessarie per migliorare tali procedure. Tale relazione è trasmessa al Parlamento europeo e al Consiglio." - La Commissione accoglie in linea di massima gli emendamenti 42 e 43, che prevedono la possibilità di minimizzare la quantità di medicinali prescritti alla necessità effettiva in taluni casi e provvedimenti relativi alla vendita di medicinali veterinari autorizzati per specie destinate alla produzione di alimenti, aggiungendo una precisazione. L'ubicazione dei provvedimenti dell'emendamento 42 è tuttavia incoerente con i provvedimenti dell'articolo 66 relativo alla vendita di medicinali; è meglio introdurre le disposizioni dell'emendamento 42 nell'articolo 67, con un comma supplementare, mentre le disposizioni dell'emendamento 43 vanno inserite nell'articolo 66 relativo alla vendita di medicinali veterinari. È inoltre necessario limitare i diritti di distribuzione da parte di operatori diversi dai veterinari e dai farmacisti nell'ambito del trattamento d'infezioni batteriche: "Articolo 66, paragrafo 2a: Gli Stati membri possono consentire sul loro territorio la vendita di medicinali veterinari soggetti a prescrizione per animali destinati alla produzione di alimenti da parte o sotto la supervisione di una persona autorizzata a tal fine che garantisce di possedere le qualifiche, nonché un sistema di registrazione e di notifica a norma della legislazione nazionale. Gli Stati membri interessati notificano le rispettive disposizioni alla Commissione. Il presente provvedimento non è applicabile alla vendita di medicinali veterinari destinati alla trattamento di infezioni batteriche, somministrati per via orale o parenterale. "Articolo 67, paragrafo 1, lettera (d): formule officinali, di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera (b), per animali destinati alla produzione di alimenti "Articolo 67, paragrafo 1, secondo e terzo comma: Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per assicurarsi che, nel caso di medicinali consegnati esclusivamente dietro presentazione di prescrizione, il quantitativo prescritto e consegnato venga limitato a quello minimo necessario per il trattamento o la terapia in questione. La prescrizione è inoltre richiesta per i nuovi medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva la cui utilizzazione nei medicinali veterinari è autorizzata da meno di sette anni." - La Commissione accoglie in linea di massima la seconda parte dell'emendamento 48 che vieta la pubblicità diretta al pubblico di medicinali veterinari contenenti psicotropi o stupefacenti. Tali sostanze hanno uno status molto specifico a norma del diritto internazionale. La prima parte dell'emendamento sul divieto di pubblicità al pubblico di medicinali veterinari disponibili solo su presentazione di una prescrizione veterinaria è tuttavia respinta, poiché ignora che attualmente non esiste una legge comunitaria generale sulla pubblicità di medicinali veterinari su cui basare tali misure: "Articolo 85, paragrafo 2, lettera (a): Gli Stati membri vietano la pubblicità presso il pubblico dei medicinali veterinari contenenti psicotropi o stupefacenti ai sensi di convenzioni internazionali quali le convenzioni delle Nazioni Unite del 1961 e del 1971." - La Commissione accoglie in linea di massima gli emendamenti 52 e 53 che consentono l'uso di medicinali veterinari omeopatici in circostanze eccezionali qualora non sia disponibile un medicinale veterinario autorizzato per il trattamento di un'affezione particolare. Il provvedimento proposto per animali non destinati alla produzione di alimenti è in linea con la possibilità di utilizzare medicinali per uso umano in circostanze eccezionali e deve quindi essere allineato a tale provvedimento. Tuttavia, il provvedimento che introduce la possibilità dell'impiego non indicato sull'etichetta di medicinali veterinari omeopatici per animali destinati alla produzione di alimenti è accettabile soltanto se viene adeguatamente controllato dalle autorità competenti. La registrazione di tutti i trattamenti degli animali destinati alla produzione di alimenti è inoltre necessaria a norma di altre leggi comunitarie e deve quindi essere mantenuta. Il provvedimento deve essere modificato come segue: "Articolo 16, paragrafo 2, lettera (a): In deroga all'articolo 10 i medicinali omeopatici veterinari possono essere somministrati agli animali non destinati alla produzione di alimenti sotto la responsabilità di un veterinario. "Articolo 16, paragrafo 2, lettera (b): In deroga all'articolo 11, paragrafi 1 e 2, gli Stati membri consentono la somministrazione di medicinali veterinari omeopatici destinati alle specie produttrici di alimenti le cui sostanze attive sono incluse nell'allegato II del regolamento (CEE) 2377/90 del Consiglio, sotto la responsabilità di un veterinario. Gli Stati membri prendono i provvedimenti appropriati per controllare l'uso di medicinali veterinari omeopatici registrati o autorizzati in un altro Stato membro a norma della presente direttiva per l'uso destinato alla stessa specie." - La Commissione accoglie in linea di massima gli emendamenti 57 e 58 che modificano il periodo di validità dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il Parlamento europeo propone in effetti di modificare la proposta della Commissione che sopprime l'obbligo del rinnovo dell'autorizzazione dopo cinque anni. Il Parlamento europeo propone di introdurre l'obbligo del rinnovo dell'autorizzazione dopo cinque anni dall'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale. In seguito al primo rinnovo l'autorizzazione è considerata valida per un periodo illimitato. Il considerando 13 e l'articolo 28, paragrafo 1 sono quindi modificati. Una riformulazione è tuttavia necessaria per meglio specificare il contesto della prima valutazione, nonché per evitare di aggiungere limiti di tempo per una tale procedura. "Considerando 13: L'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali veterinari nuovi è inizialmente limitata a cinque anni. In seguito al primo rinnovo l'autorizzazione all'immissione in commercio è considerata valida per un periodo illimitato. Inoltre, decade qualsiasi autorizzazione non utilizzata per tre anni consecutivi, in altre parole che non ha portato all'immissione sul mercato di un medicinale nella Comunità durante tale periodo, per evitare, in particolare, l'onere amministrativo connesso al mantenimento di tali autorizzazioni. "Articolo 28, paragrafo 1: Salvo il disposto dei paragrafi 2 e 3, l'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni. L'autorizzazione può essere rinnovata dopo cinque anni in base ad una nuova valutazione del rapporto rischi/benefici. In occasione del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio dopo cinque anni il titolare deve presentare un fascicolo consolidato sulla qualità, sicurezza e efficacia del medicinale veterinario con tutte le variazioni introdotte durante i cinque anni di validità. La domanda di rinnovo va presentata almeno sei mesi prima della scadenza dell'autorizzazione. Successivamente al rinnovo, l'autorizzazione all'immissione in commercio ha validità illimitata." - La Commissione accoglie in linea di principio l'emendamento 65 che consente una deroga all'obbligo di stabilire limiti massimi di residui per le sostanze farmacologicamente attive contenute nei medicinali veterinari destinati agli equidi, a condizione che la specie in questione sia sempre stata esclusa dalla produzione di alimenti. Non è tuttavia accettabile consentire tale esenzione per le sostanze attive incluse nei medicinali veterinari per i quali esistono prodotti alternativi. Inoltre, non è accettabile consentire autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti che contengono le sostanze di cui all'allegato IV del regolamento (CEE) 2377/90, poiché ciò precluderebbe la possibilità di limitare l'importazione di alimenti contenenti tali sostanze da paesi terzi. Il provvedimento deve quindi essere limitato e riformulato nel modo seguente; va inoltre aggiunto un paragrafo di chiarimento all'articolo 12 riguardante la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio: "Articolo 6, paragrafo 3: In deroga al paragrafo 1, un medicinale veterinario contenente sostanze farmacologicamente attive non incluse negli allegati I, II o II del regolamento (CEE) 2377/90 possono essere autorizzate per animali particolari della specie degli equidi, a condizione che siano sempre stati esclusi dalla produzione di alimenti a norma della decisione 93/623/CEE* della Commissione e della decisione 2000/68/CE** della Commissione. Le sostanze attive di tali medicinali veterinari non sono incluse nell'allegato IV del regolamento (CEE) 2377/90 del Consiglio e non sono destinate all'uso per il trattamento di affezioni per le quali esiste un medicinale veterinario autorizzato nella Comunità. "Articolo 12, paragrafo 1, terzo comma: Nel caso dei medicinali veterinari di cui all'articolo 6, paragrafo 3, un'autorizzazione all'immissione in commercio può essere richiesta senza una domanda valida a norma del regolamento (CEE) 2377/90. Deve essere presentata la documentazione completa necessaria per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia a norma del paragrafo 3." - La Commissione propone di modificare l'articolo 1, punto 2, lettera (b) al fine di chiarire la definizione di un medicinale veterinario mediante il riferimento all'azione farmacologica, immunologica e metabolica. Tale modifica è conforme all'emendamento 11 proposto dal Parlamento europeo per modificare l'articolo 1, punto 2, lettera (b) della direttiva 2001/83/CE, relativa ai medicinali per uso umano, e accolto dalla Commissione: "Articolo 1, punto 2, lettera (b): che può essere somministrato a oppure utilizzato nell'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica oppure di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell'animale esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica." - La Commissione propone di introdurre una definizione del rappresentante locale di cui all'articolo 1, punto 17, lettera (a). Tale modifica è conforme alla formulazione dell'emendamento 14 proposto dal Parlamento europeo per modificare la direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano proposto e accolto in linea di massima dalla Commissione: "Articolo 1, punto 17, lettera (a): Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: la persona, nota come il rappresentante locale, designata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per rappresentarlo nello Stato membro interessato. Le deleghe di attività conferite a questa persona dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non esonerano quest'ultimo dalla sua responsabilità legale." - La Commissione propone di modificare l'articolo 12, paragrafo 3, lettera (c) conformemente all'emendamento 25 proposto dal Parlamento europeo per modificare l'articolo 10, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano, accolto dalla Commissione. L'emendamento riguarda l'informazione relativa alla composizione del medicinale che il richiedente deve presentare: "Articolo 12, paragrafo 3, lettera (c): composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del medicinale veterinario, comprendente la menzione della sua Denominazione comune internazionale (DCI) riconosciuta dall'OMS, quando esiste, ovvero la menzione del nome chimico;" - La Commissione propone di modificare l'articolo 13, paragrafo 1 e di aggiungere un comma tra il primo e il secondo comma, conformemente all'emendamento 36 proposto dal Parlamento europeo per modificare l'articolo 10, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano, accolto dalla Commissione. L'emendamento 36 consente una domanda semplificata per un prodotto generico in uno Stato membro anche se il prodotto di riferimento non è stato autorizzato in tale Stato membro, ma soltanto in un altro Stato membro: "Articolo 13, paragrafo 1, secondo comma: Il primo comma si applica anche se il medicinale di riferimento non è stato autorizzato nello Stato membro in cui viene presentata la domanda relativa al medicinale generico. In tale caso, il richiedente deve indicare nella domanda il nome dello Stato membro in cui il medicinale di riferimento è o è stato autorizzato. Su richiesta dell'autorità competente dello Stato membro in cui la domanda è stata presentata, l'autorità competente dell'altro Stato membro trasmette entro un mese una copia del fascicolo e dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di riferimento." - La Commissione propone di modificare l'articolo 13, paragrafo 2, lettera (b) che fornisce una definizione più precisa del medicinale generico, conformemente alla definizione scientifica accettata informalmente dagli Stati membri. Tale modifica è conforme all'emendamento 156 proposto dal Parlamento europeo per modificare l'articolo 10, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano, accolto dalla Commissione in linea di massima a condizione che sia riformulato per tenere conto della definizione esistente: "Articolo 13, paragrafo 2, lettera (b): "medicinale generico", un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medesimo dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. Le diverse forme di sali, estere, etere, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerate come un'unica sostanza attiva, a condizioni che non vi siano differenze significative delle proprietà relative alla sicurezza e/o all'efficacia. Il richiedente può essere dispensato dagli studi di biodisponibilità se può provare che il medicinale soddisfa i criteri di cui all'allegato I." - La Commissione propone un nuovo paragrafo 3, lettera (a) nell'articolo 13 per specificare la documentazione richiesta per i medicinali generici biologici per uso veterinario. Tali medicinali non possono sempre essere classificati come medicinali generici nel senso della definizione di cui all'articolo 13, paragrafo 2, lettera (b), ma non richiedono in tutti i casi la presentazione di un fascicolo completo. La documentazione deve tuttavia comprendere tutti i documenti necessari e i particolari relativi alla prove di sicurezza, nonché alla sperimentazione preclinica e clinica per sostituire gli studi di biodisponibilità. Tale proposta è conforme agli emendamenti 167 e 168 proposti dal Parlamento europeo per modificare l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano, accolti dalla Commissione in linea di massima a condizione che siano riformulati come indicato sopra per tenere conto dell'introduzione di un paragrafo separato: "Articolo 13, paragrafo 3, lettera (a): Qualora un medicinale veterinario biologico simile ad un medicinale veterinario biologico di riferimento non soddisfi tutte le condizioni della definizione di medicinale generico, devono essere presentati i risultati dell'appropriata sperimentazione preclinica e clinica connessa a tali condizioni. Non è necessario presentare i risultati delle altre prove, di cui al fascicolo del medicinale di riferimento." - La Commissione propone di modificare l'articolo 23, paragrafo 3 per fornire un corretto riferimento all'articolo 12: "Articolo 23, paragrafo 3: consultando il laboratorio nazionale o comunitario di riferimento, può analogamente accertarsi che il metodo analitico di rilevazione dei residui proposto dal richiedente a norma dell'articolo 12, paragrafo 3, lettera (j) sia soddisfacente;" - La Commissione propone di modificare l'articolo 30, quarto comma per allineare la formulazione al corrispondente emendamento 60, proposto dal Parlamento europeo per modificare l'articolo 26 della direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano e accolto dalla Commissione a condizione che sia riformulato in modo da introdurre la responsabilità esplicita del richiedente o del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della correttezza dei dati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio: "Articolo 30, quarto comma: Il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è responsabile dell'autenticità dei documenti e dei dati presentati. - La Commissione propone di modificare l'articolo 33, paragrafo 1 al fine di aggiungere un paragrafo 1, lettera (a) che introduce un provvedimento per chiarire il concetto di grave rischio potenziale per la salute umana o animale o per l'ambiente. Tale modifica è conforme all'emendamento 63 proposto dal Parlamento europeo per modificare l'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano, accolto dalla Commissione a condizione che sia riformulato per tenere conto di eventuali linee direttrici adottate dalla Commissione: "Articolo 33, paragrafo 1, lettera (a): Le linee direttrici che saranno adottate dalla Commissione definiscono il rischio grave per la salute umana o animale o per l'ambiente." - La Commissione propone di modificare l'articolo 58, paragrafo 1, lettera (a) e l'articolo 61, paragrafo 2, lettere (a) e (b) per allinearli alla proposta corrispondente di modifica della direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano. Si propone inoltre di modificare l'articolo 61, paragrafo 1 aggiungendo un comma, per motivi di coerenza con il corrispondente emendamento 86, proposto dal Parlamento europeo per modificare l'articolo 63 della direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano, per consentire l'inclusione di informazioni in diverse lingue sullo stesso foglietto illustrativo, a condizione che le informazioni in tutte le lingue siano identiche: "Articolo 58, paragrafo 1, lettera (a): il nome del medicinale, seguito dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, qualora esistano vari dosaggi e/o forme farmaceutiche del medicinale veterinario; quando il medicinale contiene un'unica sostanza attiva, e porta un nome di fantasia, deve figurare la denominazione comune; Articolo 61, paragrafo 1: È obbligatorio includere un foglietto illustrativo nella confezione di medicinali veterinari, a meno che tutte le informazioni prescritte dal presente articolo figurino sul confezionamento primario e sugli imballaggi esterni. Gli Stati membri prendono tutte le opportune misure per garantire che le informazioni riportate sul foglietto illustrativo riguardino unicamente il medicinale veterinario interessato. Il foglietto illustrativo deve essere formulato con termini comprensibili al pubblico e redatto nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale è immesso in commercio. I provvedimenti del primo comma non precludono la possibilità di scrivere il foglietto illustrativo in diverse lingue, a condizione che le informazioni siano identiche in tutte le lingue. "Articolo 61, paragrafo 2, lettera (a): nome o denominazione sociale e domicilio o sede sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, del fabbricante e, se del caso, dei rappresentanti designati dal titolare negli Stati membri; "Articolo 61, paragrafo 2, lettera (b): nome del medicinale veterinario seguito dal dosaggio e dalla forma farmaceutica. Quando il medicinale contiene un'unica sostanza attiva, e porta un nome di fantasia, deve figurare la denominazione comune. Quando il medicinale è autorizzato secondo la procedura di cui agli articoli da 31 a 43 con nomi diversi negli Stati membri interessati, un elenco con il nome autorizzato in ciascuno degli Stati membri;" - La Commissione propone di modificare l'articolo 64, paragrafo 2 per essere coerente con le prescrizioni dell'articolo 17, paragrafo 1, lettera (b), relative all'assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale veterinario omeopatico, e per allineare la formulazione con il corrispondente emendamento 89 proposto dal Parlamento europeo per modificare l'articolo 68 della direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano: "Articolo 64, paragrafo 2, frase introduttiva: "Oltre all'indicazione "medicinale omeopatico veterinario senza indicazioni terapeutiche" e al riferimento alla natura dinamizzata del prodotto, l'etichettatura e eventualmente il foglietto illustrativo dei medicinali veterinari omeopatici di cui all'articolo 17, paragrafo 1, recano obbligatoriamente ed esclusivamente le indicazioni seguenti:" - La Commissione propone di modificare l'articolo 72, paragrafo 2 per obbligare gli Stati membri ad imporre prescrizioni specifiche relative alla notifica degli effetti collaterali dei medicinali veterinari. Tale modifica è proposta per motivi di coerenza con l'emendamento 114 sulla farmacovigilanza proposto dal Parlamento europeo per modificare l'articolo 101 della direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano, accolto dalla Commissione a condizione che sia riformulato: "Articolo 72, paragrafo 2: Gli Stati membri devono stabilire specifici obblighi per i veterinari e altri operatori sanitari relativi alla segnalazione dei presunti gravi o inattesi effetti collaterali negativi o dei presunti effetti collaterali negativi su soggetti umani." - La Commissione propone di modificare l'articolo 73, paragrafo 3 per chiarire i provvedimenti sull'accesso del pubblico alle informazioni relative ai medicinali veterinari. Tale modifica è proposta per motivi di coerenza con l'emendamento 116 sulla farmacovigilanza, proposto dal Parlamento europeo per modificare l'articolo 102 della direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano e accolto dalla Commissione a condizione che sia riformulato, per evitare riferimenti alla base dati ma consentire il più ampio accesso possibile alle informazioni da parte del pubblico: "Articolo 73, paragrafo 3: "Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni appropriate raccolte mediante tale sistema vengano adeguatamente trasmesse agli altri Stati membri e all'Agenzia. Tali informazioni sono memorizzate nella base dati di cui all'articolo 51, paragrafo 2, lettera (j) del regolamento (CEE) 2309/93 ed accessibili immediatamente al pubblico." - La Commissione propone di modificare l'articolo 75, paragrafo 5 per chiarire come calcolare la data di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e per aggiungere un nuovo paragrafo 7 sulla comunicazione al pubblico di informazioni relative alla farmacovigilanza da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Tali modifiche sono proposte per motivi di coerenza con gli emendamenti 120 e 121 sulla farmacovigilanza, proposti dal Parlamento europeo per modificare l'articolo 104 della direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano e accolti dalla Commissione: "Articolo 75, paragrafo 5: Salvo eventuali altri requisiti previsti come condizioni all'atto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio o successivamente come indicato nelle linee direttrici di cui all'articolo 77, paragrafo 1, è fatto obbligo di notificare alle autorità competenti le informazioni sugli effetti collaterali negativi in forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza o immediatamente su richiesta, oppure ad intervalli regolari come da schema seguente: ogni sei mesi per i primi due anni dalla prima immissione in commercio del medicinale veterinario, quindi ogni anno per i seguenti due anni e successivamente ogni tre anni. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza contengono una valutazione scientifica dei benefici e dei rischi del medicinale veterinario in questione. "Articolo 75, paragrafo 7: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è autorizzato a comunicare al pubblico informazioni su questioni di farmacovigilanza senza il consenso dell'autorità competente." - La Commissione propone di aggiungere un nuovo articolo 75 bis che prevede l'obbligo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di informare le autorità competenti di qualsiasi cessazione della commercializzazione di un medicinale veterinario per motivi diversi da quelli inerenti alla sicurezza. Va introdotto anche un limite di tempo per la comunicazione di tali informazioni. Tali modifiche sono proposte per motivi di coerenza con gli emendamenti 122 e 159, proposti dal Parlamento europeo per modificare la direttiva 2001/83/CE e accolti in linea di massima dalla Commissione a condizione che siano riformulati conformemente alla proposta modificata che modifica il regolamento (CEE) 2309/93: Articolo 75 bis: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunica inoltre alle autorità competenti qualsiasi eventuale sospensione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale veterinario. Egli garantisce che tale comunicazione sia effettuata, ad eccezione di circostanze eccezionali, almeno due mesi prima della cessazione della commercializzazione del prodotto." - La Commissione propone di modificare l'articolo 84, paragrafo 1, lettera (a) per chiarire che le disposizioni dell'articolo sono applicabili ai medicinali veterinari già autorizzati: Articolo 84, paragrafo 1, lettera (a): la valutazione del rapporto rischi/benefici del medicinale veterinario nelle condizioni d'impiego autorizzate non è favorevole, tenendo conto segnatamente dei vantaggi sotto il profilo della salute e del benessere degli animali, nonché della sicurezza e dei vantaggi in materia di salute del consumatore, quando l'autorizzazione riguarda medicinali veterinari per uso zootecnologico." 1.1. Emendamenti respinti dalla Commissione: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 17, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 62, 63, 64, 66, 67 e 69. - La Commissione respinge l'emendamento 2 nel considerando 8 che limita l'autorizzazione dei medicinali veterinari per gli animali destinati alla produzione di alimenti a scopi terapeutici, poiché il divieto di altri impieghi non rientra nel campo d'applicazione della legislazione relativa ai prodotti farmaceutici. - La Commissione respinge l'emendamento 3 relativo ad un nuovo considerando che riguarda la richiesta del Parlamento europeo alla Commissione di sviluppare un sistema standard di classificazione ambientale per i medicinali veterinari. Secondo la Commissione questa proposta non è necessaria, poiché ogni medicinale veterinario nuovo è valutato nel contesto della valutazione dei rischi ambientali nel profilo globale rischi/benefici del prodotto in questione. Esiste inoltre il problema della disponibilità dei medicinali veterinari che va sottolineato. - La Commissione respinge l'emendamento 7 che limita l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario a un'unica forma farmaceutica. Tale modifica non è accettabile poiché il concetto di autorizzazione copre l'autorizzazione originale e qualsiasi estensione a dosaggi, forme farmaceutiche e presentazioni supplementari. L'aggiunta di una forma farmaceutica è autorizzata a norma del regolamento 541/95 relativo alle variazioni (applicato conformemente all'articolo 39). - La Commissione respinge l'emendamento 10 che consente ai veterinari un accesso illimitato al trattamento di tutti gli animali della specie degli equidi, anche con sostanze vietate per l'uso in animali destinati alla produzione di alimenti (allegato IV). Il provvedimento viene tuttavia modificato per tenere conto della necessità di includere gli equidi per la riproduzione e per la produzione nell'ambito delle disposizioni relative agli equidi esclusi dalla produzione di alimenti conformemente alla decisione della Commissione 2000/68/CE (cfr. sezione 3.2., emendamenti 8 e 9). - La Commissione respinge l'emendamento 13 che prevede un tempo di attesa nullo per tutti i medicinali veterinari omeopatici con una concentrazione di principio attivo pari o inferiore a una parte per milione. Non vi è alcun altro riferimento a questo livello di principio attivo nella direttiva; inoltre, anche le sostanze contenute nei medicinali veterinari omeopatici possono essere pericolosi per la salute umana. - La Commissione respinge l'emendamento 16 che limita a otto anni il periodo di tutela dei dati per i prodotti contenenti nuove sostanze non incluse in passato nei medicinali veterinari nell'Unione europea. Quest'emendamento cambia l'equilibrio tra tutela dell'innovazione e rafforzamento della concorrenza tra medicinali generici incluso nella proposta della Commissione. - La Commissione respinge l'emendamento 17 che estende a quindici anni il periodo di tutela dei dati per i medicinali veterinari contenenti nuove sostanze attive per prodotti destinati alle specie minori e alle galline ovaiole, se i richiedenti commercializzano il prodotto entro due anni dall'autorizzazione. Una definizione di una specie minore non è possibile a livello comunitario, poiché varia da regione a regione nella Comunità. Inoltre, il periodo di quindici anni è troppo lungo rispetto alla proposta della Commissione di dieci anni come periodo generale di tutela dei dati. La proposta della Commissione di estendere il periodo di tutela dei dati direttamente a tredici anni per i prodotti destinati alle api e ai pesci è stata avanzata perché è improbabile che tali prodotti possano essere utilizzati in altre specie. Le stesse condizioni non possono essere applicate alle galline ovaiole e ad altre specie. La proposta del Parlamento europeo di qualificare l'emendamento con una clausola sulla commercializzazione non fornisce inoltre una misura di salvaguardia ulteriore nell'ambito della disponibilità dei medicinali veterinari. - La Commissione respinge l'emendamento 23 che consente di includere sostanze attive di origine umana o animale nei medicinali veterinari omeopatici a condizione che siano conformi alla monografia sulle preparazioni omeopatiche della farmacopea europea. Per tali sostanze esistono altre prescrizioni indispensabili che devono essere rispettate, come ad esempio l'assenza di agenti avventizi e la valutazione del rischio TSE. - La Commissione respinge l'emendamento 25 che sopprime le prescrizioni relative alle prove di sicurezza per i medicinali veterinari omeopatici destinati a specie animali produttrici di alimenti qualora la sostanza sia inclusa nell'allegato II del regolamento (CEE) 2377/90. Non esiste alcuna giustificazione scientifica per derogare dagli standard armonizzati contenuti nella direttiva riguardanti le prove di sicurezza e di efficacia dei medicinali veterinari destinati alle specie animali produttrici di alimenti. - La Commissione respinge l'emendamento 27 che aggiunge un riferimento alla legislazione comunitaria al provvedimento relativo ai titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio dopo che è stata rilasciata l'autorizzazione. In qualunque caso i titolari hanno l'obbligo di rispettare la legislazione comunitaria. - La Commissione respinge l'emendamento 30 che rende obbligatorio il deferimento al comitato nei casi in cui decisioni divergenti sono state prese su un'autorizzazione all'immissione in commercio. I motivi di tali divergenze possono variare notevolmente e possono non presentare alcun rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente. È quindi necessario mantenere in queste situazioni il potere discrezionale previsto dalle disposizioni attuali. - La Commissione respinge l'emendamento 37 relativo ai contenitori e ad uno spazio sull'etichetta del medicinale per consentire di indicare ulteriori informazioni. La definizione scelta per il contenitore è il confezionamento primario, già contenuto nel testo. Non è possibile prevedere uno spazio supplementare per tutti i prodotti, a causa di problemi di spazio. Se esiste l'esigenza di fornire ulteriori informazioni, il problema va risolto con altri mezzi d'informazione. - La Commissione respinge l'emendamento 38 che modifica la formulazione relativa alle precauzioni particolari per lo smaltimento dei medicinali veterinari e che impone l'obbligo di restituire qualsiasi medicinale non utilizzato alla farmacia. La prima parte della formulazione proposta non aggiunge informazioni al provvedimento nella forma proposta dalla Commissione. La proposta di restituire tutti i prodotti non utilizzati alla farmacia non è fattibile in pratica, poiché essi sono venduti anche tramite altri canali. Inoltre, non esiste un sistema di vendita armonizzato per i medicinali veterinari nella Comunità. - La Commissione respinge l'emendamento 40 che introduce nell'articolo 64 un riferimento all'articolo 59. L'articolo 59 non è pertinente per i medicinali veterinari omeopatici poiché tutte le informazioni relative a questi prodotti sono elencate nell'articolo 64. - La Commissione respinge l'emendamento 44 che riduce a quattro anni, in talune circostanze, il periodo di prescrizione obbligatoria per i medicinali veterinari contenenti sostanze attive nuove. La necessità di rafforzare le disposizioni di farmacovigilanza non può essere limitata ai primi quattro anni successivi all'autorizzazione. - La Commissione respinge gli emendamenti 45 e 69, che forniscono garanzie di finanziamento indipendente delle attività delle autorità nazionali nel campo della farmacovigilanza, perché la questione è di competenza nazionale. - La Commissione respinge l'emendamento 47 che prevede una valutazione comparativa dell'efficacia dei medicinali veterinari. Il rapporto rischi/benefici di un singolo medicinale riguarda l'autorizzazione del prodotto specifico e non gli altri prodotti. - La Commissione respinge l'emendamento 56 che introduce quattro nuovi articoli per imporre agli Stati membri certi criteri di indipendenza, trasparenza e riservatezza da applicare nel quadro della valutazione scientifica e dell'autorizzazione dei medicinali veterinari. La Commissione ritiene che la legislazione farmaceutica prevede un quadro per le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio, di sorveglianza e di controllo dei medicinali e non per le procedure amministrative interne delle autorità nazionali competenti. - La Commissione respinge l'emendamento 59 che introduce una deroga all'applicazione del regolamento (CEE) 2377/90 sui limiti massimi di residui per consentire ai veterinari, in circostanze eccezionali, di trattare animali destinati alla produzione di alimenti con medicinali contenenti sostanze non incluse negli allegati I, II, o III di detto regolamento, a condizione di specificare un tempo di attesa. La Commissione ritiene che se ai veterinari fosse data la possibilità di utilizzare qualunque medicinale per qualunque specie, si avrebbero conseguenze serie per la sicurezza del consumatore e per il futuro dell'industria dei medicinali veterinari. Non esisterebbero possibilità di controllo dei residui in caso di tali usi e si diminuirebbe l'incentivo per l'industria farmaceutica di sviluppare nuovi prodotti. Il veterinario non disporrebbe inoltre di informazioni sufficienti per stabilire un tempo di attesa, poiché tali informazioni sono basate sull'esistenza di limiti massimi di residui per almeno una specie di animali destinati alla produzione di alimenti. - La Commissione respinge l'emendamento 60 che introduce una definizione di animali destinati alla produzione di alimenti nella direttiva. La Commissione ritiene che una tale definizione non rientri nel campo d'applicazione della legislazione farmaceutica. - La Commissione respinge l'emendamento 62 che introduce nell'articolo 11 un riferimento all'assenza di dati scientifici convalidati, come requisito per l'applicazione dei tempi di attesa. La Commissione ritiene che un tale riferimento sia superfluo al contenuto del paragrafo che indica il tempo di attesa minimo che deve sempre essere rispettato quando le disposizioni dell'articolo sono applicate. - La Commissione respinge gli emendamenti 63 e 66 che introducono una modifica delle disposizioni relative alle possibilità degli Stati membri di controllare l'uso di medicinali veterinari destinati ad animali produttori di alimenti ma non autorizzati nello Stato membro. La Commissione ritiene che sia indispensabile disporre un sistema di controllo nazionale. L'importazione di medicinali veterinari da altri Stati membri deve essere rigorosamente controllata dalle autorità, perché in caso contrario l'intero sistema di autorizzazione all'immissione in commercio sarebbe a rischio. - La Commissione respinge l'emendamento 64 che introduce un nuovo considerando sulla libertà di scegliere una terapia alternativa, nonostante le differenze nello status giuridico di tali terapie negli Stati membri. La Commissione ritiene che un tale considerando non corrisponda ad alcun provvedimento della proposta e che non possa quindi essere incluso nella proposta. - La Commissione respinge l'emendamento 67 che introduce una nuova definizione di una prescrizione veterinaria per consentire solo ai veterinari autorizzati di prescrivere medicinali per l'uso in animali. La Commissione ritiene che tale definizione sia troppo dettagliata e troppo restrittiva. Si può prevedere di consentire ad altri operatori autorizzati di prescrivere particolari tipi di medicinali a norma della legge nazionale. Inoltre, in questo contesto non è chiaro il significato di campioni rappresentativi e prassi veterinaria corretta. 2. PROPOSTA ModifiCATA Conformemente all'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE la Commissione modifica la sua proposta nel modo indicato sopra.