Proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta un programma d'azione comunitaria 1999-2003 sulle malattie rare nel contesto del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica /* COM/97/0225 def. - COD 97/0146 */



Gazzetta ufficiale n. C 203 del 03/07/1997 pag. 0006



Proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta un programma d'azione comunitaria 1999-2003 sulle malattie rare nel contesto del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica (97/C 203/06) (Testo rilevante ai fini del SEE) COM(97) 225 def. - 97/0146(COD) (Presentata dalla Commissione il 26 maggio 1997) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, considerando il trattato che istituisce la Comunità europea, e in particolare l'articolo 129, considerando la proposta della Commissione, considerando il parere del Comitato economico e sociale, considerando il parere del Comitato delle regioni, agendo in conformità con la procedura stabilita all'articolo 189 B del trattato, (1) considerando che il fatto stesso della rarità delle malattie e affezioni a bassa prevalenza e la conseguente mancanza di informazioni a loro riguardo può far sì che le persone colpite da tali affezioni non ricevano le risorse e i servizi sanitari di cui hanno bisogno; (2) considerando che, ai fini di questo programma, le malattie rare sono definite come malattie con pericolo di morte o di debilitazione cronica la cui prevalenza è talmente bassa da rendere necessari specifici sforzi congiunti per affrontarle; (3) considerando che, ai sensi della lettera o) dell'articolo 3 del trattato, l'azione comunitaria comporta un contributo al conseguimento di un elevato livello di protezione della salute; (4) considerando che l'articolo 129 stabilisce espressamente la competenza comunitaria in questo ambito, nella misura in cui la Comunità vi contribuisce, tramite l'incoraggiamento della collaborazione tra gli Stati membri e, se necessario, il sostegno alla loro azione, promuovendo il coordinamento delle rispettive politiche e dei rispettivi programmi e favorendo la cooperazione con i paesi terzi e le organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica; considerando che l'azione comunitaria deve indirizzarsi alla prevenzione delle malattie e alla promozione dell'istruzione e dell'informazione sanitarie; (5) considerando che le malattie rare sono state dichiarate area prioritaria per l'azione comunitaria nell'ambito del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica (1); (6) considerando che, nella sua Risoluzione (A4-0311/95) sul programma d'azione sociale a medio termine 1995-1997 (2), il Parlamento ha invitato la Commissione a presentare, secondo le procedure adeguate, il programma d'azione per le malattie rare previsto nella comunicazione-quadro della Commissione sulla sanità pubblica; (7) considerando che, in base al principio di sussidiarietà, l'azione sulle materie che non sono di esclusiva competenza della Comunità, come l'azione riguardante le malattie rare, deve essere realizzata a livello comunitario solo se e nella misura in cui, per la sua portata o i suoi effetti, può essere meglio realizzata a livello comunitario; (8) considerando che la Comunità può arrecare un valore aggiunto alle azioni degli Stati membri riguardanti le malattie rare attraverso il coordinamento delle misure nazionali, la diffusione delle informazioni e delle esperienze, l'individuazione congiunta della priorità, l'eventuale creazione di reti, la selezione di progetti di portata comunitaria e la motivazione e la mobilitazione di tutti i soggetti coinvolti; (9) considerando che deve essere favorita la cooperazione con le organizzazioni internazionali competenti nell'ambito della sanità pubblica e con i paesi terzi; (10) considerando che, sostenendo l'acquisizione di migliori conoscenze e di una migliore comprensione delle malattie rare, nonché una migliore diffusione delle informazioni che le riguardano, e sviluppando azioni complementari rispetto alle azioni e ai programmi comunitari esistenti, evitando al tempo stesso le inutili duplicazioni, il programma contribuirà alla realizzazione degli obiettivi comunitari stabiliti all'articolo 129; (11) considerando che, per aumentare il valore e l'impatto del programma, deve essere effettuata una valutazione continua delle azioni intraprese, con particolare riguardo alla loro efficacia e al perseguimento degli obiettivi prefissati, effettuando eventualmente le modifiche necessarie; (12) considerando che, affinché le azioni possano essere portate a termine e possano raggiungere gli obiettivi previsti, è necessario che il programma abbia una durata di cinque anni; (13) considerando che l'introduzione di specifiche misure comunitarie contribuirà a garantire la rapida informazione di tutti gli Stati membri in caso di situazioni di emergenza, in modo tale da garantire la protezione della popolazione; (14) considerando che tali misure comunitarie per lo scambio rapido di informazioni non modificano i diritti e gli obblighi degli Stati membri secondo quanto previsto dai trattati o da convenzioni bilaterali e multilaterali; (15) considerando che il 20 dicembre 1994 è stato raggiunto un accordo tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione su un modus vivendi relativo agli strumenti d'applicazione delle risoluzioni adottate in base al procedimento previsto all'articolo 189 B del trattato, (16) considerando che la presente decisione determina un contesto finanziario che costituisce il principale punto di riferimento, nel senso indicato al punto 1 della dichiarazione del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione, del 6 marzo 1995, per l'autorità di bilancio nell'ambito della procedura di bilancio annuale; (17) considerando che le prospettive finanziarie della Comunità sono valide sino al 1999 e dovranno essere rivedute per il periodo successivo a tale data; (18) considerando che il contesto finanziario per gli ultimi quattro anni del programma (2000-2003) sarà determinato dopo la messa a punto delle future prospettive finanziarie; DECIDONO: Articolo 1 Istituzione del programma 1. Con la presente decisione viene adottato un programma d'azione comunitario contro le malattie rare, definito in «questo programma», per il periodo dal 1° gennaio 1999 al 31 dicembre 2003, nel contesto del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica. 2. L'obiettivo del programma è di contribuire a garantire un elevato livello di protezione sanitaria contro le malattie rare migliorando le conoscenze in materia, incoraggiando e rafforzando i gruppi di sostegno ai pazienti e favorendo la creazione di gruppi di risposta ai raggruppamenti di tali malattie. 3. Le azioni da realizzare nell'ambito di questo programma e i loro obiettivi specifici sono elencati in allegato sotto le seguenti rubriche: 1) azioni comunitarie di informazione sulle malattie rare, 2) azioni di assistenza ai gruppi di sostegno ai pazienti e alle loro famiglie, 3) azioni per far fronte ai raggruppamenti di malattie rare. Articolo 2 Attuazione 1. La Commissione, in stretta collaborazione con gli Stati membri, si incaricherà dell'esecuzione delle azioni descritte in allegato. 2. La Commissione coopererà con le istituzioni e le organizzazioni attive nell'ambito delle malattie rare. Articolo 3 Bilancio 1. Il contesto finanziario per l'attuazione del programma per l'anno 1999 sarà di 1,3 milioni di ECU, in conformità con le attuali prospettive finanziarie. Il contesto finanziario per gli ultimi quattro anni del programma (2000-2003) sarà determinato nei particolari dopo la messa a punto delle future prospettive finanziarie. 2. Gli stanziamenti annuali saranno fissati dall'autorità di bilancio in conformità con le previsioni finanziarie. Articolo 4 Coerenza e complementarità La Commissione garantirà che vi sia coerenza e complementarità tra le azioni comunitarie da intraprendere nell'ambito di questo programma e quelle realizzate nell'ambito di altre azioni e programmi comunitari. Articolo 5 Comitato 1. Nell'attuare il piano d'azione la Commissione sarà assistita da un Comitato consultivo, d'ora in avanti denominato «il Comitato», comprendente i rappresentanti di ciascuno stato membro e presieduto dal rappresentante della Commissione. 2. Il rappresentante della Commissione presenterà al Comitato un progetto delle misure da adottare, in particolare per quanto riguarda: a) i criteri e i procedimenti per selezionare e finanziare i progetti nell'ambito di questo programma; b) la procedura di valutazione. Il Comitato esprimerà il suo parere su tale progetto entro un termine che il presidente potrà determinare in funzione dell'urgenza della questione, se necessario mediante voto. Il parere sarà posto a verbale; inoltre ciascuno Stato membro avrà diritto di richiedere che la sua posizione sia posta a verbale. La Commissione terrà il più possibile conto del parere espresso dal Comitato e lo informerà sui modi in cui il parere è stato preso in considerazione. Il rappresentante della Commissione terrà regolarmente informato il Comitato sulle proposte della Commissione o sulle iniziative comunitarie e sull'attuazione del programma in altri ambiti politici connessi col perseguimento degli obiettivi del programma. Articolo 6 Cooperazione internazionale 1. Nel corso dell'attuazione di questo programma, sarà favorita la cooperazione con in paesi terzi e con le organizzazioni internazionali competenti nel settore della sanità pubblica. 2. Questo programma sarà aperto alla partecipazione dei paesi associati dell'Europa centrale, in base alle condizioni indicate negli accordi di associazione relativi o nei relativi protocolli aggiuntivi riguardanti la partecipazione ai programmi comunitari. Questo programma sarà aperto alla partecipazione di Cipro e di Malta sulla base di stanziamenti aggiuntivi, in base alle stesse norme vigenti per i paesi EFTA, in conformità con le procedure concordate con tali paesi. Articolo 7 Controllo e valutazione 1. Nell'attuazione della presente decisione, la Commissione adotterà le misure necessarie a garantire il controllo e la valutazione continua del programma tenendo conto degli obiettivi generali e specifici indicati nell'articolo 1 e nell'allegato. 2. Durante il terzo anno del programma, la Commissione presenterà al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di valutazione. 3. La Commissione presenterà al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione finale sul completamento del presente programma. 4. La Commissione inserirà nelle due relazioni informazioni sul finanziamento comunitario nei vari settori d'azione e sulla complementarità con le altre azioni indicate all'articolo 4, nonché sui risultati delle valutazioni. Invierà inoltre tali relazioni al Comitato economico e sociale e al Comitato delle Regioni. (1) COM(93) 559 def. (2) GU n. C 32 del 5. 2. 1996, pag. 15 e pag. 24. ALLEGATO AZIONI E OBIETTIVI SPECIFICI I. Azioni per una migliore informazione sulle malattie rare Obiettivo: Contribuire a una migliore comprensione delle malattie rare, specialmente da parte dei pazienti, dei professionisti della sanità e dei ricercatori. 1. Incoraggiamento e sostegno alla creazione di una base di dati europea sulle malattie rare, comprendente, per ciascuna di esse, i seguenti elementi: denominazione, sinonimi, una descrizione generale delle affezioni, sintomi, cause, popolazione colpita, trattamenti standard, eventuali trattamenti di ricerca, elenco delle strutture che possono essere contattate per ulteriori informazioni sulle affezioni. 2. Promuovere l'accesso alle informazioni e coordinare i sistemi e i servizi di informazione attualmente esistenti appoggiando la creazione e il rafforzamento di reti a livello locale, regionale, nazionale e comunitario. 3. Organizzare riunioni di consenso tra i professionisti della sanità al fine di migliorare l'individuazione precoce, il riconoscimento, l'intervento e la prevenzione delle malattie rare. II. Azioni di assistenza ai gruppi di sostegno, ai pazienti e alle loro famiglie Obiettivo: Creare, favorire e rafforzare le organizzazioni di volontariato impegnate nell'assistenza alle persone direttamente o indirettamente colpite da malattie rare. 4. Promuovere la creazione di gruppi di persone colpite dalle stesse malattie rare o di persone professionalmente coinvolte al fine di diffondere le loro esperienze, agevolare la formazione e coordinare la loro attività a livello nazionale e comunitario. 5. Promuovere la collaborazione e il collegamento in rete dei gruppi e le attività degli enti che li assistono, concentrandosi in particolare sugli sforzi volti a incoraggiare la continuità del lavoro e la cooperazione transnazionale. III. Azioni destinate a far fronte ai raggruppamenti di malattie rare Obiettivo: Garantire un'efficiente gestione del problema dei raggruppamenti, che è di importanza fondamentale per le malattie rare 6. Sostenere il controllo delle malattie rare (sentinelle), compresi i difetti prenatali, i disturbi o le malattie organiche e le tecniche adeguate per le malattie a bassa prevalenza, al fine di soddisfare le esigenze di individuazione, cura e ricerca, oltre che dei relativi controlli statistici. 7. Promuovere la creazione di gruppi di risposta alle malattie rare e di corsi specialistici di formazione per coloro che effettuano ricerche sui raggruppamenti. 8. Sostenere i sistemi di vigilanza e di allarme tempestivo relativi ai raggruppamenti. 9. Incoraggiare lo scambio di esperienze nella valutazione, convalida, comunicazione e gestione dei raggruppamenti di malattie rare collegati con cause esogene.