Proposta di regolamento del parlamento Europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati /* COM/2001/0425 def. - COD 2001/0173 */



Gazzetta ufficiale n. 304 E del 30/10/2001 pag. 0221 - 0240



Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (presentata dalla Commissione) INDICE RELAZIONE CAPITOLO I OBIETTIVI E DEFINIZIONI Articolo 1 Obiettivo Articolo 2 Definizioni CAPITOLO II ALIMENTI GENETICAMENTE MODIFICATI Sezione 1 Autorizzazione e monitoraggio Articolo 3 Campo di applicazione Articolo 4 Requisiti Articolo 5 Presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato Articolo 6 Richiesta di autorizzazione Articolo 7 Parere dell'Autorità Articolo 8 Autorizzazione da parte della Comunità Articolo 9 Status dei prodotti esistenti Articolo 10 Supervisione Articolo 11 Modifica, sospensione e revoca delle autorizzazioni Articolo 12 Rinnovo delle autorizzazioni Sezione 2 Etichettatura Articolo 13 Campo di applicazione Articolo 14 Requisiti Articolo 15 Misure di attuazione CAPITOLO III MANGIMI GENETICAMENTE MODIFICATI Sezione 1 Autorizzazione e monitoraggio Articolo 16 Campo di applicazione Articolo 17 Requisiti Articolo 18 Presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato Articolo 19 Domanda di autorizzazione Articolo 20 Parere dell'Autorità Articolo 21 Autorizzazione da parte della Comunità Articolo 22 Status dei prodotti esistenti Articolo 23 Supervisione Articolo 24 Modifica, sospensione e revoca di autorizzazioni Articolo 25 Rinnovo di autorizzazioni Sezione 2 Etichettatura Articolo 26 Campo di applicazione Articolo 27 Requisiti Articolo 28 Misure di attuazione CAPITOLO IV DISPOSIZIONI COMUNI Articolo 29 Prodotti suscettibili di essere usati in qualità di alimenti e mangimi Articolo 30 Registro comunitario Articolo 31 Riservatezza Articolo 32 Protezione dei dati Articolo 33 Laboratorio comunitario di riferimento Articolo 34 Consultazione con il Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie Articolo 35 Misure d'emergenza Articolo 36 Poteri di attuazione della Commissione Articolo 37 Abrogazioni Articolo 38 Modifiche al regolamento (CE) n. 258/97 Articolo 39 Modifiche alla direttiva 82/471/CEE Articolo 40 Modifiche alla direttiva 70/457/CEE Articolo 41 Modifiche alla direttiva 70/458/CEE Articolo 42 Modifiche alla direttiva 2001/18/CE Articolo 43 Informazioni da fornire in conformità del Protocollo di Cartagena sulla sicurezza biologica Articolo 44 Sanzioni Articolo 45 Misure transitorie Articolo 46 Riesame Articolo 47 Entrata in vigore ALLEGATO SCHEDA FINANZIARIA SCHEDA DI VALUTAZIONE SULL'IMPATTO L'IMPATTO DELLA PROPOSTA SULLE IMPRESE CON PARTICOLARE RIFERIMENTO ALLE PICCOLE E MEDIE IMPRESE (PMI) RELAZIONE PROPOSTA DI REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO RELATIVO AGLI ALIMENTI E AI MANGIMI GENETICAMENTE MODIFICATI 1. INTRODUZIONE Nel quadro della propria attività volta a migliorare e rendere coerente la legislazione comunitaria "dai campi alla tavola", la Commissione ha annunciato, nel Libro bianco sulla sicurezza alimentare, che: * sarebbe stata presentata una proposta legislativa per la valutazione, l'autorizzazione e l'etichettatura dei nuovi alimenti, in particolare degli organismi geneticamente modificati e dei mangimi da essi derivati (Azione 6 del Libro bianco); * si sarebbe resa più chiara e trasparente la procedura che autorizza l'immissione sul mercato di nuovi alimenti (ad esempio alimenti ed ingredienti alimentari che non sono ancora stati usati per il consumo umano, in particolare quelli contenenti o derivanti da organismi geneticamente modificati) e si sarebbero riesaminate le esenzioni a tali disposizioni (Azione 50 del Libro bianco); * si sarebbe rivisto il regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari [1], in modo da inserire nuove norme almeno equivalenti a quelle contenute nel quadro normativo riveduto per l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati di cui alla direttiva 90/220/CEE (ora 2001/18/CE) (Azione 51 del Libro bianco); [1] GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1. * si sarebbe introdotta una norma generale relativa ad una nuova valutazione di sicurezza degli additivi consentiti prodotti da nuove fonti o con nuovi metodi (Azione 41 del Libro bianco); * si sarebbero completate e armonizzate le disposizioni relative all'etichettatura (Azione 52 del Libro bianco). Nel contesto dell'adozione della direttiva 2001/18/CE [2], la Commissione ha ribadito l'intenzione di integrare il sistema di etichettatura della Comunità in conformità del Libro bianco sulla sicurezza alimentare. [2] GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. In linea con tali impegni, la presente proposta stabilisce: * una procedura migliorata, armonizzata, uniforme e trasparente per la valutazione della sicurezza degli alimenti geneticamente modificati; * una procedura per la valutazione della sicurezza e per l'autorizzazione dei mangimi geneticamente modificati, basata sulla stessa procedura di autorizzazione migliorata e trasparente valida per gli alimenti geneticamente modificati; * un'autorizzazione non dovrebbe essere rilasciata per un singolo utilizzo (in qualità di alimento o di mangime) qualora un prodotto sia passibile di essere utilizzato sia come alimento che come mangime; * norme armonizzate ed esaustive in materia di etichettatura degli alimenti geneticamente modificati allo scopo di conferire ai consumatori una vera possibilità di scelta; * norme armonizzate ed esaustive in materia di etichettatura dei mangimi geneticamente modificati allo scopo di fornire agli utilizzatori informazioni accurate sulla composizione e le proprietà dei mangimi stessi. 2. OBIETTIVI GENERALI Gli obiettivi della presente proposta sono i seguenti: a) fornire la base per garantire un livello elevato di tutela della vita e della salute umana, della salute e del benessere degli animali, dell'ambiente e degli interessi dei consumatori in relazione agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati, garantendo al contempo l'efficace funzionamento del mercato interno; b) stabilire procedure comunitarie per la valutazione, l'autorizzazione e la supervisione degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati; c) stabilire norme per l'etichettatura degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. Al fine di garantire un elevato livello di salute umana e animale e di tutela dell'ambiente, la presente proposta contiene i seguenti criteri di autorizzazione per gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati: - essi non devono presentare rischi per la salute umana o animale, né per l'ambiente, - non devono risultare ingannevoli per consumatori e utenti, - non devono differire dagli alimenti e dai mangimi che sono destinati a sostituire in misura tale che il loro normale consumo rappresenti uno svantaggio dal punto di vista nutrizionale per i consumatori o gli animali, - per quanto riguarda i mangimi, essi non possono nuocere al consumatore intaccando le caratteristiche distintive dei prodotti animali. I suddetti criteri non differiscono da quelli stabiliti nel regolamento sui nuovi prodotti alimentari, nella direttiva 90/220/CEE (ora 2001/18/CE) e dai criteri generali per l'immissione sul mercato delle materie prime per i mangimi e per l'autorizzazione degli additivi per i mangimi. In base alle recenti esperienze e al fine di garantire un elevato livello di tutela, la presente proposta stabilisce che le autorizzazioni non devono essere rilasciate per un uso soltanto quando un prodotto può essere utilizzato sia per la produzione di alimenti che di mangimi. Tali prodotti pertanto devono soddisfare i criteri di autorizzazione previsti sia per gli alimenti che per i mangimi affinché possano essere immessi sul mercato. Inoltre, in conformità dell'articolo 12 della direttiva 2001/18/CE, gli articoli da 13 a 24 di tale direttiva non si applicano agli OGM o ai prodotti autorizzati da altri strumenti normativi comunitari. Tali strumenti prevedono già la valutazione specifica del rischio ambientale messa in atto dall'Allegato II e sulla base delle informazioni di cui all'Allegato III della direttiva, prevedono inoltre norme relative alla gestione del rischio, all'etichettatura, se del caso al monitoraggio, all'informazione al pubblico e alla clausola di salvaguardia in modo almeno equivalente al disposto della direttiva. La presente proposta si prefigge di introdurre norme almeno equivalenti a quelle di cui alla direttiva 2001/18/CE e stabilisce che la valutazione del rischio ambientale, laddove opportuna, sia effettuata sulla base dei requisiti della suddetta direttiva. 3. AMBITO DI APPLICAZIONE La proposta riguarda gli alimenti e i mangimi che contengono, sono costituiti o sono prodotti a partire da organismi geneticamente modificati (qui di seguito denominati "alimenti e mangimi geneticamente modificati"). Al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute dei consumatori e degli animali, la presente proposta estende l'ambito di applicazione della legislazione comunitaria vigente relativa agli OGM in modo da includere anche i mangimi prodotti da OGM e una valutazione specifica della modificazione genetica di sostanze quali additivi alimentari, aromi o additivi per i mangimi, qualora siano stati prodotti a partire da organismi geneticamente modificati. Un'autorizzazione può essere rilasciata ai sensi del presente regolamento: * per un OGM e per gli alimenti e/o i mangimi che contengono o sono costituiti da quell'OGM, nonché per gli alimenti e/o i mangimi che contengono o sono prodotti a partire da ingredienti prodotti da un OGM, * per un alimento che contiene o è prodotto a partire da un ingrediente prodotto da un OGM, nonché per gli alimenti che contengono o sono prodotti a partire da quell'alimento, * per un mangime prodotto a partire da un OGM, nonché per i mangimi prodotti a partire da quel mangime o che lo contengono. Pertanto, ai sensi del regolamento qui proposto, un richiedente potrà ottenere l'autorizzazione per un OGM specifico e/o per i prodotti ottenuti da un OGM per tutti i possibili usi connessi con alimenti e mangimi. Gli altri gestori di aziende per la produzione di alimenti o mangimi che desiderino utilizzare l'OGM autorizzato o utilizzarne i suoi derivati autorizzati come ingredienti non saranno tenuti a presentare una nuova richiesta di autorizzazione, purché i termini dell'autorizzazione già rilasciata siano rispettati. Si tratta di una situazione analoga a quella risultante dall'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento sui nuovi prodotti alimentari, tranne che quest'ultimo non si applica agli additivi e aromi ad uso alimentare. La proposta di regolamento riguarda i prodotti ottenuti "a partire da un OGM", ma non i prodotti ottenuti "con un OGM". Nel primo caso, una parte del prodotto finale, sia che si tratti dell'alimento o mangime stesso o di uno dei suoi ingredienti, è stata ottenuta dal materiale geneticamente modificato originale. Nel secondo caso il prodotto è stato ottenuto con l'aiuto di un organismo geneticamente modificato, ma nessun materiale derivato da tale organismo è presente nel prodotto finale. Ad esempio, il formaggio prodotto con un enzima geneticamente modificato che non rimane nel prodotto finale e i prodotti ottenuti da animali nutriti con mangimi geneticamente modificati o trattati con medicinali geneticamente modificati non sarebbero soggetti né alle norme sull'autorizzazione né alle disposizioni relative all'etichettatura di cui alla presente proposta di regolamento. Questa situazione è conforme alle attuali disposizioni del regolamento sui nuovi prodotti alimentari, che si occupa degli alimenti e degli ingredienti alimentari prodotti "da" organismi geneticamente modificati, ma non degli alimenti e degli ingredienti alimentari prodotti "con" tali organismi. Per ragioni pratiche e di chiarezza giuridica, la presente proposta non comprende la valutazione e autorizzazione di: * nuovi prodotti alimentari non geneticamente modificati, * aspetti non legati alla modificazione genetica delle sostanze soggette a valutazione e a un procedimento regolamentare di approvazione prima di essere inserite in un elenco o registro positivo (ad es. additivi, aromi, integratori alimentari, ecc.). Qualora l'autorizzazione rilasciata ai sensi della presente proposta di regolamento riguardi la versione geneticamente modificata di una sostanza tradizionale già ammessa all'utilizzo in qualità di additivo, aroma, integratore alimentare ecc., tali usi autorizzati si estendono anche alla sostanza autorizzata ai sensi della presente proposta di regolamento. Tuttavia, se l'autorizzazione rilasciata ai sensi della presente proposta di regolamento riguarda una sostanza geneticamente modificata la cui versione tradizionale non sia ancora stata ammessa all'utilizzo in qualità di additivo, aroma, integratore alimentare ecc., è necessaria un'approvazione specifica per ciascun uso specifico, rilasciata ai sensi della pertinente normativa. Si tratta di una situazione del tutto simile a quella applicabile agli ingredienti alimentari e mangimi tradizionali (non modificati geneticamente), per i quali occorre presentare richieste distinte ai sensi delle normative pertinenti, quali quelle sotto elencate: * direttiva 89/107/CEE concernente gli additivi nei prodotti alimentari, * direttiva 88/388/CEE nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari, * direttiva 91/321/CEE sugli alimenti per lattanti, * direttiva 96/5/CE sugli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, * direttiva 2001/15/CE sulle sostanze per scopi nutrizionali specifici, * COM(2001) 159 sugli integratori alimentari, * direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali. La presente proposta di regolamento si basa sul principio della procedura unica ("one door - one key"), così che sarà possibile presentare una sola richiesta per raggiungere due obiettivi: * l'autorizzazione all'emissione deliberata di un OGM nell'ambiente conformemente ai criteri di cui alla direttiva 2001/18/CE; * l'autorizzazione all'utilizzo di tale OGM negli alimenti e/o nei mangimi ai sensi dei criteri di cui alla presente proposta di regolamento. La suddetta autorizzazione, valida in tutta la Comunità, è rilasciata in seguito a: * una procedura unica di valutazione dei rischi (relativa sia al rischio ambientale sia ai rischi per la salute umana e animale) sotto la responsabilità dell'Autorità europea per gli alimenti, * una procedura unica di gestione del rischio con la partecipazione della Commissione e degli Stati membri attraverso una procedura del comitato di regolamentazione. L'utilizzo dello stesso OGM come semente è invece escluso dalla procedura, dal momento che i criteri per l'accettazione delle varietà tradizionali non rientrano nel mandato dell'Autorità europea per gli alimenti. Inoltre, la procedura di autorizzazione delle varietà tradizionali ai sensi delle norme sulle sementi differisce in modo significativo da quella relativa all'autorizzazione degli alimenti e mangimi geneticamente modificati prevista dalla proposta di regolamento. Pertanto non è previsto che l'iscrizione ai Cataloghi comuni delle varietà geneticamente modificate debba essere ottenuta in conformità della presente proposta. In una futura modifica della direttiva 98/95/CE sulle sementi sarà abolita la possibilità di rilasciare autorizzazioni agli alimenti geneticamente modificati ai sensi delle norme sulle sementi. I mangimi rientranti nell'ambito di applicazione della direttiva 82/471/CEE relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali [3] devono essere autorizzati in base alla procedura stabilita dalla presente proposta laddove contengano, siano costituiti o siano prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, anziché in base alla procedura di cui alla direttiva 82/471/CEE. Tuttavia, le richieste relative a tali prodotti devono ancora essere accompagnate dalle informazioni previste dalla direttiva 83/228/CEE [4] che stabilisce linee direttrici per la valutazione di alcuni prodotti utilizzati nell'alimentazione degli animali. [3] GU L 213 del 21.7.1982, pag. 8. [4] GU L 126 del 13.5.1983, pag. 23. La proposta si applica anche agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati già presenti sul mercato e approvati in conformità delle procedure di cui alla direttiva 90/220/CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, al regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, alla direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali [5] e alla direttiva 82/471/CEE relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali. [5] GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. Le disposizioni del regolamento sui nuovi prodotti alimentari relative agli alimenti geneticamente modificati saranno abolite dal presente regolamento. Il vecchio regolamento resterà in vigore per i nuovi prodotti e ingredienti alimentari non modificati geneticamente, e sarà modificato nella seconda parte del corrente anno. Qualora sia proposto di applicare un processo di produzione (non GM) attualmente non in uso, in conformità dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera f) del regolamento sui nuovi prodotti alimentari, a un alimento autorizzato ai sensi della presente proposta di regolamento, sarà ancora necessaria un'autorizzazione specifica, per quella specifica procedura, ai sensi del regolamento sui nuovi prodotti alimentari. 4. PRINCIPI DELLA PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE La proposta di regolamento (COM(2000) 716 def. - 2000/0286(COD) ), che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per gli alimenti e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, definisce i principi e le procedure sulle quali si basa il diritto europeo in campo alimentare e specifica che uno degli obiettivi del diritto alimentare è un elevato livello di tutela della salute e della vita umana e che, qualora le circostanze lo richiedano, il diritto alimentare si deve basare sull'analisi di rischio. Se tale proposta sarà approvata, l'Autorità europea per gli alimenti dovrebbe svolgere il ruolo dei comitati scientifici istituiti dalle decisioni della Commissione 97/404/CE del 10 giugno 1997 [6] e 97/579/CE del 23 luglio 1997 [7], nonché effettuare valutazioni di rischio qualora previsto dalla legislazione comunitaria. [6] GU L 169 del 27.6.1997, pag. 85. [7] GU L 237 del 28.8.1997, pag. 18. Al fine di snellire e rendere più efficiente l'attuale procedura di autorizzazione per gli alimenti geneticamente modificati, la proposta stabilisce che l'Autorità europea per gli alimenti effettui valutazioni del rischio. Come previsto dalla proposta di istituzione dell'Autorità, quest'ultima ha il compito di effettuare la valutazione di rischio anche per i mangimi geneticamente modificati. In tal modo si garantirà un approccio armonizzato in materia di valutazione scientifica degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. La presente proposta prevede che l'autorizzazione comunitaria sia emessa in modo trasparente e centralizzato, sulla base del parere scientifico dell'Autorità europea per gli alimenti, sempre nel rispetto degli opportuni criteri. Per garantire chiarezza, trasparenza e un contesto armonizzato all'attività di autorizzazione degli alimenti geneticamente modificati, la presente proposta non prevede la procedura (semplificata) di notifica di cui al regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari per gli alimenti geneticamente modificati sostanzialmente equivalenti agli alimenti tradizionali. L'utilizzo di questa scorciatoia normativa per gli alimenti GM cosiddetti "sostanzialmente equivalenti" è stata molto dibattuta nella Comunità durante gli ultimi anni [8] ed è generalmente accettato a livello internazionale [9] che, se l'equivalenza sostanziale rappresenta un elemento cardine del processo di valutazione della sicurezza degli alimenti geneticamente modificati, essa non si identifica però con tale valutazione. [8] Cfr. in particolare il verbale della 79° riunione del Comitato permanente per i prodotti alimentari. [9] Cfr. in particolare il "Progetto preliminare di principi per l'analisi dei rischi legati agli alimenti derivati dalle moderne biotecnologie", fase 5 della procedura di elaborazione, Gruppo speciale intergovernativo del codice sugli alimenti derivati dalle biotecnologie. Al momento di adottare una decisione sul rilascio di un'autorizzazione comunitaria ai sensi della proposta di regolamento, vanno tenuti presente altri fattori legittimi e pertinenti. Pertanto, all'avvio del processo decisionale, la Commissione, nella sua qualità di soggetto responsabile della gestione dei rischi, ha il diritto di proporre una decisione difforme dal risultato della valutazione di rischio effettuata sotto la responsabilità dell'Autorità europea per gli alimenti. La Commissione in tal caso dovrebbe motivare tale scostamento. Una simile procedura è conforme ai principi generali per l'analisi dei rischi del Codex Alimentarius. I prodotti autorizzati ai sensi della proposta di regolamento devono essere iscritti a un registro degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati con le informazioni specifiche sul prodotto, gli studi che ne dimostrano la sicurezza e i metodi di rilevazione usati, informazioni che devono essere fornite dal richiedente per facilitare il controllo. Tutti i dati non riservati devono essere resi noti al pubblico. L'autorizzazione iniziale dev'essere rilasciata per un periodo di 10 anni, se del caso subordinatamente a un piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato per l'uso di alimenti geneticamente modificati ai fini del consumo umano e per l'uso di mangimi geneticamente modificati ai fini del consumo animale. La necessità del monitoraggio successivo all'immissione sul mercato per l'uso in qualità di alimento o mangime dev'essere giudicata caso per caso durante la valutazione di rischio. Nel caso degli OGM è obbligatorio un piano di monitoraggio relativo agli effetti ambientali, ai sensi della direttiva 2001/18/CE. Le autorizzazioni sono rinnovabili per periodi di dieci anni, su richiesta da presentarsi all'Autorità almeno un anno prima della data di scadenza. La proposta stabilisce che il titolare dell'autorizzazione trasmetta all'Autorità europea per gli alimenti tutte le informazioni nuove relative alle condizioni di autorizzazione del prodotto e le relazioni previste dall'autorizzazione stessa. Se il titolare desidera modificare i termini dell'autorizzazione, dovrà presentare domanda all'Autorità europea per gli alimenti. Per migliorare la trasparenza del processo decisionale e la partecipazione del pubblico alla procedura di autorizzazione, devono essere pubblicati un riassunto della richiesta di approvazione dell'alimento o mangime geneticamente modificato e il parere dell'Autorità europea per gli alimenti. Il pubblico può esporre le proprie osservazioni alla Commissione entro 30 giorni a partire dalla pubblicazione del parere. In conformità della direttiva 2001/18/CE, la presente proposta prevede la possibilità di consultare il Gruppo europeo della Commissione per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie, istituito con decisione del 16 dicembre 1997. Una volta che un'autorizzazione sia stata emessa in conformità della presente proposta, il titolare della stessa deve garantire il rispetto di qualunque condizione o restrizione imposta sulla somministrazione o l'utilizzo dell'alimento o mangime. Tuttavia, in linea generale nessuno può immettere sul mercato, utilizzare o trattare un alimento o mangime geneticamente modificato a meno che non detenga un'autorizzazione rilasciata a norma della presente proposta e che le condizioni relative dell'autorizzazione siano rispettate. Dette condizioni sono pubblicate tramite il registro degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. È proposto che le autorizzazioni e le notifiche esistenti per l'immissione sul mercato di alimenti geneticamente modificati ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari e le autorizzazioni esistenti relative ad alimenti e mangimi geneticamente modificati rilasciate in virtù delle direttive 90/220/CEE e 2001/18/CE, della direttiva 82/471/CEE o della direttiva 70/524/CEE rimangano in vigore, purché le informazioni supplementari sulla valutazione di rischio e i metodi di campionamento e rilevazione, compresi campioni degli alimenti e mangimi, siano presentati all'Autorità europea per gli alimenti entro sei mesi dall'entrata in vigore della presente proposta. Qualora dette norme non siano rispettate, l'alimento o mangime non sarà più considerato autorizzato ad essere immesso sul mercato comunitario. Se, sulla base delle nuove informazioni o di una nuova valutazione delle informazioni disponibili, gli Stati membri o la Commissione hanno motivi fondati per ritenere che l'utilizzo di un alimento o mangime autorizzato a norma della presente proposta rappresenti un pericolo per la salute umana, per la salute animale o per l'ambiente, è prevista l'adozione di misure di salvaguardia da parte della Commissione. 5. ETICHETTATURA Allo stadio attuale, l'etichettatura degli alimenti geneticamente modificati è disciplinata da numerosi atti comunitari: a) regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, b) regolamento (CE) n. 1139/98 [10] concernente l'obbligo di indicare nell'etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE, modificata dal regolamento (CE) n. 49/2000 [11] e c) regolamento (CE) n. 50/2000 concernente l'etichettatura dei prodotti e ingredienti alimentari contenenti additivi e aromi geneticamente modificati [12]. [10] GU L 159 del 3.6.1998, pag. 4. [11] GU L 6 dell'11.1.2000, pag. 13. [12] GU L 6 dell'11.1.2000, pag. 15. L'etichettatura scatta per la presenza di DNA o proteine risultanti da una modificazione genetica. I mangimi geneticamente modificati devono essere etichettati a norma della direttiva 90/220/CEE (ora 2001/18/CE), che si applica soltanto agli OGM vivi. Pertanto, non esistono norme sull'etichettatura per i mangimi prodotti a partire da OGM ma che non contengano più tali organismi. Inoltre, fino alla seconda revisione della direttiva 90/220/CEE, l'etichettatura indicante la presenza di OGM non era obbligatoria, in modo che al momento attuale quattro autorizzazioni di OGM per l'uso nei mangimi non richiedono l'etichettatura obbligatoria, al contrario di altre quattro che la prevedono. Un sistema di etichettatura appropriato degli alimenti e mangimi geneticamente modificati è considerato uno degli elementi fondamentali dell'attività volta a raggiungere un maggiore consenso nei confronti dell'applicazione dell'ingegneria genetica al settore agroalimentare. L'Eurobarometro 2000 e vari altri sondaggi effettuati in tutta l'Europa rilevano che i consumatori vogliono etichette chiare indicanti se i prodotti contengono, sono costituiti o sono ottenuti a partire da organismi geneticamente modificati, per poter effettuare una libera scelta. La presente proposta estende le norme attuali in materia di etichettatura a tutti gli alimenti geneticamente modificati, senza differenze basate sull'individuabilità di DNA o proteine. Gli alimenti che contengono, sono costituiti o sono prodotti a partire da OGM devono essere etichettati come tali. In tal modo, tutti i prodotti soggetti a obbligo di autorizzazione ai sensi della proposta di regolamento saranno in futuro soggetti anche a obbligo di etichettatura. In cambio, i prodotti non soggetti ad autorizzazione non saranno soggetti nemmeno all'obbligo di etichettatura. Come indicato più sopra, il formaggio prodotto con un enzima geneticamente modificato che non rimane nel prodotto finale e i prodotti ottenuti da animali nutriti con mangimi geneticamente modificati o trattati con medicinali geneticamente modificati non saranno soggetti alle norme sull'etichettatura previste dal presente regolamento. Quest'importante modifica della legislazione comunitaria in materia di etichettatura degli alimenti prodotti a partire da organismi geneticamente modificati avrebbe come risultato l'etichettatura di un certo numero di alimenti al momento non etichettati, come gli oli altamente raffinati provenienti da OGM. Si può obiettare che l'impossibilità di controllare tramite metodi analitici se gli ingredienti raffinati, venduti come tali o incorporati in un prodotto finale, siano stati ottenuti o no da un materiale geneticamente modificato può rendere inapplicabili le norme sull'etichettatura proposte, col rischio di frodi. Tuttavia, va osservato che l'assenza di metodi analitici non è mai stata ritenuta una ragione valida per non sottoporre gli stessi prodotti a un'autorizzazione prima della loro immissione sul mercato in un buon numero di paesi di tutto il mondo; eppure le conseguenze delle frodi sono molto maggiori per quanto riguarda la procedura di autorizzazione piuttosto che non nel caso dell'etichettatura obbligatoria. Inoltre, ci sono molti esempi, nel settore alimentare e non solo, di un obbligo di etichettatura introdotto malgrado l'assenza di metodi analitici per controllare la veridicità delle informazioni fornite dalle etichette: l'etichettatura sull'origine, obbligatoria per molti alimenti quali la frutta e gli ortaggi, ne è l'esempio più evidente. Infine, in mancanza di metodi analitici, l'esattezza e veridicità delle informazioni fornite sulle etichette può essere controllata mediante un efficace sistema di tracciabilità. La proposta di regolamento concernente la tracciabilità e l'etichettatura degli organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi derivati da organismi geneticamente modificati [13] si preoccupa di rendere disponibili, in tutte le fasi dell'immissione sul mercato di un prodotto, le informazioni necessarie per sapere se un alimento o un mangime contiene, è costituito o prodotto a partire da OGM, facilitando così un'etichettatura corretta del prodotto finale e fornendo i mezzi per ispezioni e controlli delle affermazioni contenute nelle etichette. [13] GU C [x] del [x], pag. [x] L'obiettivo delle norme armonizzate ed esaustive in materia di etichettatura proposte è quello di rispondere all'impellente esigenza di consentire al consumatore una libera scelta, nonché di garantire che i consumatori stessi non siano ingannati, in modo da rafforzare la fiducia del pubblico e la sua accettazione degli alimenti geneticamente modificati. Anche i mangimi geneticamente modificati devono essere etichettati sulla base degli stessi principi previsti per gli alimenti, in modo da fornire agli utilizzatori finali, in particolare agli allevatori, informazioni accurate sulla composizione e le proprietà dei mangimi, consentendo quindi loro di compiere una libera scelta. In questo modo sarebbe etichettato un gran numero di mangimi attualmente non sottoposti a obbligo di etichettatura per quanto riguarda le modificazioni genetiche, come tutti i mangimi prodotti a partire da OGM e quattro mangimi geneticamente modificati autorizzati a norma della direttiva 90/220/CEE senza obbligo di etichettatura. Come già stabilito dal regolamento sui nuovi prodotti alimentari, il consumatore deve anche essere informato su qualunque caratteristica o proprietà che rende un alimento non equivalente alla sua versione tradizionale per quanto riguarda composizione, valore nutrizionale o effetti nutrizionali, uso cui l'alimento è adibito, conseguenze per la salute di alcuni settori della popolazione e casi in cui l'alimento può dar luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso. Si propone di applicare gli stessi criteri supplementari di etichettatura anche ai mangimi. 6. ATTUAZIONE Malgrado gli intensi sforzi di alcuni operatori per non utilizzare materiale geneticamente modificato, tracce minime di detto materiale possono essere presenti negli alimenti e mangimi tradizionali per via di contaminazioni accidentali o tecnicamente inevitabili nel corso della coltivazione, del raccolto, del trasporto e della lavorazione. In tali casi, l'alimento o mangime non è soggetto all'obbligo di etichettatura previsto dal presente regolamento: è pertanto necessario stabilire le soglie della presenza accidentale o tecnicamente inevitabile del materiale geneticamente modificato negli alimenti e nei mangimi. Per garantire la fattibilità del presente regolamento è anche previsto che sia stabilita una soglia dell'1% per le tracce minime di materiale geneticamente modificato negli alimenti o nei mangimi, con la possibilità che tramite la procedura di comitato siano stabiliti livelli inferiori, compreso il materiale geneticamente modificato non autorizzato dalla legislazione comunitaria, laddove la presenza di tale materiale sia accidentale o tecnicamente inevitabile. Per motivi di coerenza, si propone che la direttiva 2001/18/CE sia modificata di conseguenza. Affinché le norme risultino applicabili, la presente proposta stabilisce che i richiedenti debbano presentare un metodo (da usare a fini di controllo) per la rilevazione, compresi campionatura e individuazione della modificazione e, se del caso, per la rilevazione e l'individuazione della modificazione nell'alimento o negli alimenti da questo derivati o nel mangime. È proposto di istituire un Laboratorio comunitario di riferimento incaricato di analizzare e convalidare i metodi proposti per la campionatura e la rilevazione, compresi il ricevimento, la preparazione, l'immagazzinaggio e la conservazione dei campioni di controllo presentati dal richiedente al fine di creare i mezzi per un approccio armonizzato di controllo in tutta la Comunità. In considerazione della sua esperienza nel settore della rilevazione e convalida, si propone che a fare da Laboratorio comunitario di riferimento sia il Centro comune di ricerca della Commissione, assistito da un consorzio di laboratori nazionali di riferimento denominato "Rete europea di laboratori per gli OGM". La presente proposta tiene conto degli impegni internazionali in materia commerciale contratti dalle Comunità europee e del disposto del Protocollo di Cartagena sulla sicurezza biologica allegato alla Convenzione sulla diversità biologica per quanto riguarda gli obblighi degli importatori e le notifiche. 2001/0173 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare gli articoli 37, 95 e 152, paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione [14], [14] GU C [x] del [x], pag. [x] visto il parere del Comitato economico e sociale [15], [15] GU C [x] del [x], pag. [x] visto il parere del Comitato delle regioni [16], [16] GU C [x] del [x, pag. [x] deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato, considerando quanto segue: (1) La libera circolazione degli alimenti e dei mangimi sicuri e sani costituisce un aspetto essenziale del mercato interno e contribuisce in modo significativo alla salute e al benessere dei cittadini, nonché alla realizzazione dei loro interessi sociali ed economici. (2) Nella realizzazione delle politiche comunitarie dev'essere garantito un elevato livello di tutela della vita e della salute umana. (3) Al fine di proteggere la salute umana e animale, gli alimenti e i mangimi che contengono, sono costituiti o sono prodotti a partire da organismi geneticamente modificati (qui di seguito denominati "alimenti e mangimi geneticamente modificati") devono essere sottoposti a una valutazione della sicurezza tramite una procedura comunitaria prima di essere immessi sul mercato comunitario. (4) Le differenze fra le leggi, i regolamenti e le disposizioni amministrative nazionali in materia di valutazione e autorizzazione degli alimenti e mangimi geneticamente modificati (OGM) può costituire un ostacolo alla libera circolazione, creando condizioni di competizione iniqua e disuguale. (5) Il regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari [17] stabilisce una procedura di autorizzazione, cui partecipano gli Stati membri e la Commissione, per gli alimenti geneticamente modificati. Detta procedura va resa più snella e trasparente. [17] GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1. (6) Il regolamento (CE) n. 258/97 istituisce anche una procedura di notifica per i nuovi prodotti alimentari sostanzialmente equivalenti a quelli che già esistono. Se l'equivalenza sostanziale rappresenta un elemento cardine del processo di valutazione della sicurezza degli alimenti geneticamente modificati, essa non si identifica però con tale valutazione. Al fine di garantire chiarezza, trasparenza e un contesto armonizzato per l'autorizzazione degli alimenti geneticamente modificati, la procedura di notifica per tali alimenti dev'essere abbandonata. (7) I mangimi che contengono o sono costituiti da OGM finora sono stati autorizzati in virtù della direttiva 90/220/CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati [18]; non esiste alcuna procedura di autorizzazione per i mangimi derivati da OGM; occorre dunque stabilire una procedura comunitaria di autorizzazione unica, efficiente e trasparente per i mangimi che contengono, sono costituiti o sono prodotti a partire da OGM. [18] GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 15. (8) Le nuove procedure di autorizzazione per gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati devono comprendere i nuovi principi contenuti nella direttiva 2001/18/CE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio [19]. Esse inoltre devono ricorrere al nuovo quadro per la valutazione di rischio in materia di sicurezza degli alimenti varato dal regolamento (CE) n. ../... che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per gli alimenti e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [20]. In tal modo, gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati potranno essere autorizzati ai fini dell'immissione sul mercato soltanto dopo una valutazione scientifica del più alto livello possibile, da effettuarsi sotto la responsabilità dell'Autorità europea per gli alimenti, dei rischi che essi eventualmente presentino per la salute umana e animale o per l'ambiente. Detta valutazione scientifica dev'essere seguita da una decisione unica relativa alla gestione del rischio adottata dalla Comunità, ai sensi di una procedura regolamentare che garantisca una stretta cooperazione tra la Commissione e gli Stati membri. [19] GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. [20] GU L [x] del [x], pag. [x] (9) L'esperienza ha dimostrato che l'autorizzazione non dev'essere rilasciata per un singolo utilizzo qualora un prodotto sia passibile di essere utilizzato sia per la produzione di alimenti che di mangimi; pertanto, tali prodotti dovrebbero essere autorizzati soltanto nel caso in cui soddisfino i criteri di autorizzazione sia degli alimenti che dei mangimi. (10) Ai sensi del presente regolamento può essere rilasciata un'autorizzazione sia a un OGM e ai prodotti per la fabbricazione di alimenti e/o di mangimi che contengono, sono costituiti o sono prodotti a partire da quell'OGM, sia ad alimenti o mangimi prodotti a partire da un OGM. Pertanto, qualora un OGM utilizzato per la fabbricazione di un alimento e/o di un mangime sia stato autorizzato ai sensi del presente regolamento, gli alimenti e/o i mangimi che contengono, sono costituiti o sono prodotti a partire da quell'OGM non necessitano di un'autorizzazione in virtù del presente regolamento, ma sono soggetti alle disposizioni di cui all'autorizzazione rilasciata per quell'OGM. Inoltre, gli alimenti dotati di autorizzazione rilasciata ai sensi del presente regolamento sono esenti dalle norme di cui al regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, tranne il caso in cui rientrino in una o più delle categorie di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera a) del regolamento (CE) n. 258/97 per quanto riguarda una caratteristica non considerata ai fini dell'autorizzazione rilasciata ai sensi del presente regolamento. (11) La direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano [21], modificata da ultimo dalla direttiva 94/34/CE, del 30 giugno 1994 [22], legifera in materia di autorizzazioni degli additivi utilizzati nei generi alimentari. Oltre alla suddetta procedura di autorizzazione, gli additivi alimentari che contengono, sono costituiti o sono prodotti a partire da OGM devono rientrare a propria volta nell'ambito del presente regolamento per quanto riguarda la valutazione della sicurezza della modificazione genetica, mentre l'autorizzazione finale dev'essere rilasciata ai sensi della procedura stabilita dalla direttiva 89/107/CEE. [21] GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27. [22] GU L 237 del 10.9.1994, pag. 1. (12) Gli aromi che rientrano nell'ambito della direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sugli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari, che contengono, sono costituiti o sono prodotti a partire da OGM rientrano nell'ambito del presente regolamento per quanto riguarda la valutazione della sicurezza della modificazione genetica. (13) La direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali [23], modificata da ultimo dalla direttiva 1999/20/CE [24] del Consiglio, dispone una procedura di approvazione per le materie prime per mangimi prodotte secondo tecnologie differenti passibili di costituire un rischio per la salute umana e animale o per l'ambiente; simili materie prime che contengono, sono costituite o prodotte a partire da OGM devono rientrare invece nell'ambito del presente regolamento. [23] GU L 213 del 21.7.1982, pag. 8. [24] GU L 80 del 25.3.1999, pag. 20. (14) La direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali [25], modificata da ultimo dalla direttiva 1999/20/CE [26] del Consiglio, dispone una procedura di autorizzazione per l'immissione sul mercato di additivi da utilizzare nei mangimi. In aggiunta alla suddetta procedura di autorizzazione, gli additivi per i mangimi che contengono, sono costituiti o sono prodotti a partire da OGM devono rientrare anche nell'ambito del presente regolamento per quanto riguarda la valutazione della sicurezza della modificazione genetica, mentre l'autorizzazione finale dev'essere rilasciata in conformità della procedura di cui alla direttiva 70/524/CEE. [25] GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. [26] GU L 80 del 25.3.1999, pag. 20. (15) Il presente regolamento riguarda alimenti e mangimi prodotti "da" un OGM, ma non quelli prodotti "con" un OGM. Il criterio determinante è se materiale derivato dal materiale di partenza geneticamente modificato sia presente o meno nell'alimento o mangime. Gli ausiliari di fabbricazione quali definiti dalla direttiva 89/107/CEE, utilizzati solo durante il processo di produzione degli alimenti e dei mangimi, non rientrano nella definizione di alimento o mangime e, pertanto, non sono compresi nel presente regolamento. Allo stesso modo, non sono compresi gli alimenti e i mangimi prodotti con l'aiuto di un ausiliare di fabbricazione geneticamente modificato. In tal modo, gli alimenti prodotti con un enzima geneticamente modificato che non rimane nel prodotto finale e i prodotti ottenuti da animali nutriti con mangimi geneticamente modificati o trattati con medicinali geneticamente modificati non saranno soggetti né all'obbligo di autorizzazione né all'obbligo di etichettatura di cui al presente regolamento. (16) Ai sensi dell'articolo 153 del trattato, la Comunità contribuisce a promuovere il diritto dei consumatori all'informazione. In aggiunta agli altri tipi di informazione al pubblico previsti dal presente regolamento, l'etichettatura dei prodotti consente ai consumatori di operare una scelta informata e promuove la correttezza delle transazioni fra venditore e acquirente. (17) L'articolo 2 della direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità [27] dispone che l'etichettatura non induca in errore l'acquirente quanto alle caratteristiche dell'alimento e in particolare per quanto riguarda la sua natura, identità, proprietà, composizione, metodo di fabbricazione o produzione. [27] GU L 109 del 6.3.2000, pag. 29 (18) Ulteriori norme in materia di etichettatura degli alimenti geneticamente modificati si trovano al regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari e al regolamento (CE) n. 1139/98 [28] concernente l'obbligo di indicare nell'etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE, modificata dal regolamento (CE) n. 49/2000 [29], e al regolamento (CE) n. 50/2000 concernente l'etichettatura dei prodotti e ingredienti alimentari contenenti additivi e aromi geneticamente modificati o derivati da organismi geneticamente modificati [30]. [28] GU L 159 del 3.6.1998, pag. 4. [29] GU L 6 dell'11.1.2000, pag. 13. [30] GU L 6 dell'11.1.2000, pag. 15. (19) Occorre stabilire norme armonizzate sull'etichettatura per i mangimi geneticamente modificati, in modo da fornire agli utenti finali, in particolare gli allevatori, informazioni accurate sulla composizione e le proprietà dei mangimi, così che possano compiere scelte consapevoli. (20) L'etichettatura deve contenere informazioni oggettive indicanti se un alimento o mangime contiene, è costituito o prodotto a partire da OGM; un'etichettatura chiara, indipendentemente dall'individuabilità del DNA o di proteine risultanti da una modificazione genetica nel prodotto finale, risponde alle richieste espresse in numerosi sondaggi dalla stragrande maggioranza dei consumatori, facilita l'adozione di scelte consapevoli e impedisce che i consumatori siano tratti in inganno per quanto riguarda i metodi di preparazione o produzione. (21) Inoltre, l'etichettatura deve render conto di ogni caratteristica o proprietà che renda un alimento o mangime non equivalente alla sua versione tradizionale per quanto riguarda composizione, valore nutrizionale o effetti nutrizionali, uso cui l'alimento o mangime è adibito, conseguenze per la salute di alcuni settori della popolazione e caratteristiche o proprietà che possono dar luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso. (22) Il regolamento (CE) n. .../... del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la tracciabilità e l'etichettatura degli organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi derivati da organismi geneticamente modificati [31] garantisce la disponibilità di informazioni specifiche riguardanti la modificazione genetica a ogni stadio dell'immissione sul mercato degli OGM e di alimenti e mangimi da questi derivati; pertanto, il regolamento dovrebbe facilitare un'etichettatura corretta. [31] GU L [x] del [x], pag. [x] (23) Malgrado gli sforzi di alcuni operatori per non utilizzare alimenti e mangimi geneticamente modificati, tracce minime di tale materiale possono essere presenti negli alimenti e mangimi tradizionali per via di contaminazioni accidentali o tecnicamente inevitabili nel corso della coltivazione, del raccolto, del trasporto e della lavorazione. In tali casi, l'alimento o mangime non è soggetto all'obbligo di etichettatura previsto dal presente regolamento: è pertanto necessario stabilire le soglie della presenza accidentale o tecnicamente inevitabile del materiale geneticamente modificato negli alimenti e nei mangimi. (24) Al fine di stabilire se la presenza del suddetto materiale sia accidentale o tecnicamente inevitabile, gli operatori devono risultare in grado di dimostrare alle autorità competenti di aver adottato i provvedimenti necessari al fine di evitare la presenza di alimenti o mangimi geneticamente modificati. (25) Per garantire la fattibilità del presente regolamento è anche previsto che sia stabilita una soglia dell'1%, con la possibilità di definire livelli inferiori, per le tracce minime negli alimenti o nei mangimi di materiale geneticamente modificato non autorizzato dalla legislazione comunitaria, laddove la presenza di tale materiale sia accidentale o tecnicamente inevitabile; la direttiva 2001/18/CE dev'essere modificata di conseguenza. (26) Occorre varare procedure armonizzate efficienti, limitate nel tempo e trasparenti per la valutazione del rischio e l'autorizzazione, nonché criteri per la valutazione dei rischi potenziali derivanti da alimenti e mangimi geneticamente modificati. (27) Per garantire una valutazione scientifica armonizzata degli alimenti e mangimi geneticamente modificati, occorre che a tale valutazione proceda l'Autorità europea per gli alimenti. (28) È generalmente accettato che la valutazione scientifica del rischio da sola non può, in alcuni casi, fornire tutte le informazioni sulle quali deve fondarsi una decisione in materia di gestione del rischio, e che occorre eventualmente considerare altri fattori pertinenti. (29) Agli alimenti e mangimi contenenti o costituiti da OGM possono essere associati rischi per l'ambiente. La parte C della direttiva 2001/18/CE stabilisce che nessun prodotto contenente o costituito da un OGM possa essere immesso sul mercato senza essere stato fra le altre cose sottoposto a una valutazione del rischio in conformità con tale parte della direttiva stessa. Tuttavia, alla suddetta disposizione è fatta deroga per quanto riguarda i prodotti oggetto di una normativa comunitaria settoriale che preveda una valutazione specifica del rischio ambientale almeno equivalente a quella di cui agli Allegati II e III della direttiva. Il presente regolamento dovrebbe soddisfare le condizioni che disciplinano tale deroga per soddisfare i requisiti di quella direttiva. È pertanto necessario che le sue norme relative a gestione del rischio, etichettatura, monitoraggio, informazione al pubblico e clausola di salvaguardia siano almeno equivalenti a quelle fissate dalla direttiva 2001/18/CE. (30) È necessario introdurre, se del caso e sulla base delle conclusioni della valutazione del rischio, requisiti in materia di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato per gli alimenti geneticamente modificati destinati al consumo umano e i mangimi geneticamente modificati destinati al consumo animale. Nel caso degli organismi geneticamente modificati è obbligatorio un piano di monitoraggio dell'impatto ambientale in conformità della direttiva 2001/18/CE. (31) Per agevolare i controlli sugli alimenti e i mangimi geneticamente modificati, i richiedenti un'autorizzazione devono proporre metodi adeguati di campionatura e rilevazione, nonché depositare campioni degli alimenti e mangimi geneticamente modificati presso l'Autorità europea per gli alimenti; i metodi di campionatura e rilevazione devono essere convalidati, se del caso, dal Laboratorio comunitario di riferimento. (32) Nell'applicazione del presente regolamento occorre tener conto del progresso tecnologico e scientifico. (33) Le autorizzazioni e notifiche esistenti per l'immissione sul mercato di alimenti geneticamente modificati ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari e le autorizzazioni esistenti riguardanti gli alimenti e mangimi geneticamente modificati concesse a norma delle direttive 90/220/CEE e 2001/18/CE, della direttiva 82/471/CEE o della direttiva 70/524/CEE, devono continuare a rimanere in vigore, a condizione che siano fornite all'Autorità europea per gli alimenti informazioni relative alla valutazione del rischio e se del caso ai metodi di campionatura e rilevazione, nonché campioni dell'alimento o mangime e i relativi campioni di controllo entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento. (34) Occorre istituire un registro degli alimenti e mangimi geneticamente modificati autorizzati ai sensi del presente regolamento, comprensivo di informazioni specifiche sul prodotto, studi che ne dimostrino la sicurezza e indicazione dei metodi di campionatura e rilevazione; il pubblico deve poter accedere ai dati non confidenziali. (35) Per stimolare la ricerca e lo sviluppo sugli organismi geneticamente modificati destinati all'utilizzo per gli alimenti o mangimi, è opportuno proteggere gli investimenti operati dagli innovatori per raccogliere informazioni e dati a sostegno di una domanda presentata ai sensi del presente regolamento. La suddetta protezione però dev'essere limitata nel tempo, in modo da evitare le inutili ripetizioni di studi ed esperimenti, ripetizioni che sarebbero contro il pubblico interesse. (36) Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento devono essere adottate in conformità della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [32]. La Commissione sarà assistita dal comitato di cui all'articolo 57, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. .../2001 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per gli alimenti e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare. [32] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. (37) Occorre adottare disposizioni relative alla consultazione del Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie istituito con decisione del 16 dicembre 1997, al fine di ottenere una consulenza sui problemi etici connessi con l'immissione sul mercato di alimenti e mangimi geneticamente modificati. Dette consultazioni dovrebbero svolgersi senza ledere la competenza degli Stati membri in materia di problemi etici. (38) Il contenuto del presente regolamento tiene conto degli impegni internazionali in materia commerciale contratti dalle Comunità europee e del disposto del Protocollo di Cartagena sulla sicurezza biologica allegato alla Convenzione sulla diversità biologica per quanto riguarda gli obblighi degli importatori e le notifiche. (39) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti in particolare dalla Carta dei diritti fondamentali dell'UE, HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: CAPITOLO I OBIETTIVI E DEFINIZIONI Articolo 1 Obiettivo Il presente regolamento si propone i seguenti obiettivi: a) fornire la base per la garanzia di un alto livello di tutela della salute umana, della salute e del benessere degli animali, dell'ambiente e degli interessi dei consumatori in relazione agli alimenti e mangimi geneticamente modificati, garantendo nel contempo il buon funzionamento del mercato interno; b) istituire procedure comunitarie per l'autorizzazione e supervisione degli alimenti e mangimi geneticamente modificati; c) stabilire norme per l'etichettatura degli alimenti e mangimi geneticamente modificati. Articolo 2 Definizioni Ai fini del presente regolamento: (1) si applicano le definizioni di 'alimento', 'mangime', 'immissione sul mercato' e 'tracciabilità', di cui al regolamento (CE) n. ..../2001 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per gli alimenti e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [33]; [33] GU L [x] del [x], pag. [x] (2) si applicano le definizioni di 'organismo', 'organismo geneticamente modificato' ('OGM'), 'emissione deliberata' e 'valutazione del rischio ambientale' di cui alla direttiva 2001/18/CE; (3) 'alimenti e mangimi geneticamente modificati' significa alimenti e mangimi che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da organismi geneticamente modificati; (4) 'organismo geneticamente modificato destinato all'alimentazione umana' significa un organismo geneticamente modificato non esente dall'applicazione della direttiva 2001/18/CE che può essere utilizzato come alimento o come materiale di base per la produzione di alimenti; (5) 'organismo geneticamente modificato destinato all'alimentazione degli animali' significa un organismo geneticamente modificato non esente dall'applicazione della direttiva 2001/18/CE che può essere utilizzato come mangime o come materiale di base per la produzione di mangimi (6) 'prodotto a partire da organismi geneticamente modificati' significa prodotto derivato, in tutto o in parte, da tali organismi, ma che non li contiene e non ne è costituito; (7) 'campione di controllo' significa l'organismo geneticamente modificato o il suo materiale genetico (campione positivo) o l'organismo parentale o il suo materiale genetico utilizzato ai fini della modificazione genetica (campione negativo). CAPITOLO II ALIMENTI GENETICAMENTE MODIFICATI Sezione 1 Autorizzazione e monitoraggio Articolo 3 Campo di applicazione 1. La presente Sezione si applica a: a) gli organismi geneticamente modificati destinati all'alimentazione umana, b) gli alimenti che contengono o sono costituiti da organismi geneticamente modificati, c) gli alimenti che contengono o sono prodotti a partire da ingredienti derivanti da organismi geneticamente modificati. 2. Se del caso si può determinare, conformemente alla procedura stabilita all'articolo 36, paragrafo 2, se un tipo di alimento rientra nel campo di applicazione della presente Sezione. Articolo 4 Requisiti 1. Gli alimenti che rientrano nel campo di applicazione della presente Sezione non devono: - presentare un rischio per la salute umana o per l'ambiente, - trarre in inganno i consumatori, - differire dagli alimenti che intendono sostituire in misura tale che il loro consumo normale sarebbe svantaggioso per i consumatori sul piano nutrizionale. 2. Nessuno può immettere sul mercato un organismo geneticamente modificato destinato all'alimentazione umana o un alimento che rientra nel campo di applicazione della presente Sezione a meno che esso sia coperto da un'autorizzazione concessa conformemente alla presente Sezione e purché vengano rispettate le condizioni pertinenti dell'autorizzazione. 3. Nessun organismo geneticamente modificato destinato all'alimentazione umana e nessun alimento rientrante nel campo d'applicazione di questa Sezione può essere autorizzato senza che il richiedente l'autorizzazione abbia dimostrato, in modo adeguato e sufficiente, il rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 1. 4. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2 può coprire: - un organismo geneticamente modificato e gli alimenti che contengono o sono costituiti da tale organismo, nonché gli alimenti che contengono o sono prodotti a partire da ingredienti derivati da tale organismo geneticamente modificato, ovvero - un alimento contenente o prodotto a partire da un ingrediente derivato da un organismo geneticamente modificato, nonché gli alimenti che contengono o sono prodotti a partire da tale alimento. 5. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2 non può essere rilasciata, rifiutata, rinnovata, modificata, sospesa o revocata se non per i motivi e secondo le procedure stabiliti nel presente regolamento. 6. Il richiedente un'autorizzazione di cui al paragrafo 2 e, una volta concessa l'autorizzazione, il suo titolare deve essere stabilito nella Comunità. 7. Il rilascio di un'autorizzazione ai sensi del presente regolamento non pregiudica il disposto delle direttive 70/457/CEE e 70/458/CEE. Articolo 5 Presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato La presenza in un alimento di materiale che contiene, è costituito o è prodotto a partire da organismi geneticamente modificati in una proporzione non superiore alla soglia dell'1%, o anche inferiore, stabilita conformemente alla procedura di cui all'articolo 36, paragrafo 2, non è considerata una violazione dell'articolo 4, paragrafo 2, purché tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile e il materiale geneticamente modificato sia stato sottoposto a una valutazione scientifica del rischio da parte del comitato o dei comitati scientifici competenti o dell'Autorità europea per gli alimenti, con la conclusione che il materiale in questione non presenta rischi per la salute umana o l'ambiente. Onde stabilire se la presenza del suddetto materiale sia accidentale o tecnicamente inevitabile, gli operatori devono essere in grado di dimostrare alle autorità competenti di aver preso tutte le misure appropriate per evitare la presenza degli organismi geneticamente modificati (o prodotti da essi derivanti). Articolo 6 Richiesta di autorizzazione 1. Per ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 4, paragrafo 2, deve essere presentata domanda all'Autorità europea per gli alimenti, qui di seguito denominata 'l'Autorità'. 2. L'Autorità accusa ricevuta della domanda, per iscritto, all'indirizzo del richiedente entro 15 giorno dal ricevimento. L'accusa di ricevuta menziona la data di ricevimento della domanda. 3. La domanda è corredata dei seguenti dettagli e documenti: a) nome e indirizzo del richiedente; b) la denominazione dell'alimento e la sua descrizione, compresa la modificazione/ le modificazioni effettuate; c) se del caso, informazioni in materia di rispetto dell'Allegato II del Protocollo di Cartagena sulla sicurezza biologica e della Convenzione sulla diversità biologica; d) se del caso, una descrizione dettagliata del metodo di produzione e fabbricazione; e) copia degli studi effettuati e qualsiasi altro materiale disponibile per dimostrare che l'alimento ottempera ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1; f) un'analisi, sostenuta da informazioni e dati adeguati, comprovante che l'alimento non è differente dalla sua versione tradizionale, in conformità dei criteri di cui all'articolo 14, paragrafo 2, lettera a), o una proposta per l'etichettatura dell'alimento in conformità dell'articolo 14, paragrafo 2, lettera a) e paragrafo 3; g) una dichiarazione argomentata attestante che l'alimento non dà luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso, o una proposta per l'etichettatura in conformità dell'articolo 14, paragrafo 2, lettera b); h) se del caso, le condizioni d'immissione sul mercato dell'alimento o degli alimenti da esso derivati, comprese le condizioni specifiche di uso e manipolazione; i) un metodo per campionare, rilevare e identificare la modificazione e, se del caso, per la rilevazione e identificazione della modificazione nell'alimento e/o negli alimenti da esso derivati; j) campioni dell'alimento e loro campioni di controllo; k) se del caso, una proposta per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato quanto all'uso dell'alimento per il consumo umano; l) una sintesi del dossier. 4. Nel caso di una richiesta relativa a un OGM destinato all'alimentazione umana, il termine "alimento" di cui al paragrafo 3 è da interpretarsi come riferito a un alimento contenente, costituito o prodotto a partire dall'OGM per il quale è presentata la domanda. 5. Nel caso di organismi geneticamente modificati o di alimenti che contengono o sono costituiti da organismi geneticamente modificati la domanda deve essere anche corredata di: a) l'incartamento tecnico completo contenente le informazioni richieste agli Allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE e le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'Allegato II della direttiva 2001/18/CE ovvero, se l'immissione sul mercato dell'organismo geneticamente modificato è stata autorizzata a norma della parte C della direttiva 2001/18/CE, una copia della decisione di autorizzazione; b) un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'Allegato VII della direttiva 2001/18/CE, compresa una proposta quanto al periodo del piano di monitoraggio; tale periodo può essere diverso dal periodo proposto per l'autorizzazione. In tal caso, gli articoli da 13 a 24 della direttiva 2001/18/CE non si applicano. 6. Se la domanda riguarda una sostanza il cui uso e la cui immissione sul mercato sono soggetti, in virtù di altre disposizioni della normativa comunitaria, alla sua inclusione in un elenco di sostanze registrate o autorizzate ad esclusione di altre, ciò deve essere dichiarato nella domanda e deve essere indicato lo status della sostanza ai sensi della normativa pertinente. 7. La Commissione, previa consultazione dell'Autorità, può stabilire, in conformità della procedura di cui all'articolo 36, paragrafo 2, norme di attuazione per l'applicazione del presente articolo. 8. L'Autorità pubblica orientamenti dettagliati sulla preparazione e la presentazione della domanda. Articolo 7 Parere dell'Autorità 1. Fatti salvi i casi di eccezionale complessità, l'Autorità esprime un parere entro 6 mesi dal ricevimento di una domanda valida. 2. L'Autorità può, se del caso, invitare il richiedente a integrare le informazioni di corredo della domanda entro un determinato limite di tempo. Allorché l'Autorità richiede informazioni supplementari, il limite di tempo fissato al paragrafo 1 è sospeso fino a quando tali informazioni siano state fornite. Analogamente, il limite di tempo è sospeso per il periodo concesso al richiedente per preparare spiegazioni scritte o orali. 3. Onde preparare il suo parere, l'Autorità: a) verifica che i particolari e i documenti presentati dal richiedente siano conformi all'articolo 6 ed esamina se l'alimento sia in linea coi criteri fissati all'articolo 4, paragrafo 1; b) rende disponibili agli Stati membri e alla Commissione la richiesta e tutte le informazioni supplementari presentate dal richiedente; c) rende disponibile al pubblico il sommario del dossier di cui all'articolo 6, paragrafo 3, lettera l); d) può chiedere all'appropriato ente di valutazione degli alimenti di uno Stato membro di effettuare una valutazione di sicurezza dell'alimento; e) può chiedere a un'autorità competente individuata in conformità dell'articolo 4 della direttiva 2001/18/CE di effettuare una valutazione del rischio ambientale; f) inoltra al Laboratorio comunitario di riferimento di cui all'articolo 33 i dettagli di cui all'articolo 6, paragrafo 3, lettere h) e i) e lo invita a testare e convalidare il metodo di rilevazione e identificazione proposto dal richiedente; g) esamina, nel verificare l'applicazione dell'articolo 14, paragrafo 2, lettera a), le informazioni e i dati presentati dal richiedente per dimostrare che le caratteristiche dell'alimento non differiscono da quelle della sua versione tradizionale, tenuto conto dei limiti accettati delle variazioni naturali di tali caratteristiche. 4. In caso di organismi geneticamente modificati o di alimenti che contengono o sono costituiti da organismi geneticamente modificati che rientrano nel campo di applicazione della presente Sezione, la valutazione rispetta i requisiti di sicurezza ambientale stabiliti nella direttiva 2001/18/CE onde assicurare che tutte le misure appropriate siano prese per prevenire gli effetti nocivi per la salute umana e l'ambiente che potrebbero insorgere a seguito dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati. All'atto di valutare le richieste di immissione sul mercato di prodotti che contengono o sono costituiti da organismi geneticamente modificati, l'Autorità terrà le necessarie consultazioni con gli organismi costituiti dalla Comunità e/o dagli Stati membri conformemente alla direttiva 2001/18/CE. 5. In caso di parere favorevole all'autorizzazione dell'alimento, il parere deve comprendere i seguenti dettagli: a) nome e indirizzo del richiedente; b) denominazione dell'alimento e sua descrizione; c) se del caso, le informazioni richieste all'Allegato II del Protocollo di Cartagena sulla sicurezza biologica allegato alla Convenzione sulla diversità biologica; d) la proposta in merito all'etichettatura dell'alimento e/o degli alimenti prodotti a partire da esso; e) se del caso, le eventuali condizioni o restrizioni da imporsi alla fornitura o all'uso dell'alimento e/o degli alimenti prodotti a partire da esso, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione sul mercato sulla base del risultato della valutazione di rischio; f) un metodo di rilevazione, compresi il campionamento e l'identificazione della modificazione e, se del caso, per la rilevazione e l'identificazione della modificazione nell'alimento e/o negli alimenti prodotti a partire da esso; g) se del caso, il piano di monitoraggio di cui all'articolo 6, paragrafo 5, lettera b). 6. L'Autorità inoltra il suo parere alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente allegandovi una relazione in cui descrive la propria valutazione dell'alimento e comunica i motivi alla base del parere. 7. L'Autorità rende pubblico il suo parere, dopo averne eliminato tutte le informazioni confidenziali, conformemente all'articolo 31. Il pubblico può presentare osservazioni alla Commissione entro 30 giorni dalla pubblicazione. 8. Prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione pubblicherà una raccomandazione sulla natura della valutazione di rischio effettuata dall'Autorità al fine di preparare il proprio parere. Articolo 8 Autorizzazione da parte della Comunità 1. Fatti salvi i casi di eccezionale complessità, la Commissione, entro tre mesi dal ricevimento del parere dell'Autorità, prepara il progetto della decisione da adottarsi in merito alla domanda, tenendo conto della normativa comunitaria e di altri fattori legittimi attinenti alla questione in esame. Se il progetto di decisione non è conforme al parere dell'Autorità, la Commissione fornisce una spiegazione dei motivi alla base di tale scostamento. 2. Qualora il progetto di decisione contempli la concessione dell'autorizzazione, esso comprende i dettagli di cui all'articolo 7, paragrafo 5, il nome del titolare dell'autorizzazione e, se del caso, il codice unico attribuito all'organismo geneticamente modificato come da regolamento (CE) n. ../....... del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la tracciabilità e l'etichettatura degli organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi derivati da organismi geneticamente modificati [34]. [34] GU L [x] del [x], pag. [x]. 3. La decisione finale in merito alla domanda è adottata conformemente alla procedura fissata all'articolo 36, paragrafo 2. 4. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisione presa. La decisione è pubblicata sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 5. L'autorizzazione concessa conformemente alla procedura fissata nel presente regolamento è valida in tutta la Comunità per un periodo di dieci anni ed è rinnovabile conformemente all'articolo 12. L'alimento autorizzato è iscritto nel Registro di cui all'articolo 30. Ciascuna notazione nel Registro menziona la data dell'autorizzazione e comprende i dettagli di cui al paragrafo 2. 6. L'autorizzazione di cui alla presente Sezione non pregiudica altre disposizioni del diritto comunitario che disciplinano l'uso e la commercializzazione di sostanze utilizzabili soltanto previa inclusione in un elenco di sostanze registrate o autorizzate a esclusione di altre. 7. La concessione dell'autorizzazione non riduce la responsabilità generale in campo civile e penale di un operatore del settore alimentare in relazione all'alimento in questione. Articolo 9 Status dei prodotti esistenti 1. In deroga all'articolo 4, paragrafo 2, un prodotto che rientra nel campo di applicazione della presente Sezione immesso sul mercato in virtù della direttiva 90/220/CEE prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 258/97 o conformemente alle disposizioni fissate nel regolamento (CE) n. 258/97 può rimanere sul mercato e continuare a essere utilizzato e lavorato, a patto che si soddisfino le seguenti condizioni: a) entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, la persona responsabile di immettere sul mercato il prodotto in questione notifica all'Autorità la data in cui esso è stato per la prima volta immesso sul mercato comunitario. Tale notifica è corredata dai dettagli menzionati all'articolo 6, paragrafi 3 e 5 rispettivamente, che l'Autorità inoltra alla Commissione e agli Stati membri. L'Autorità inoltra al Laboratorio comunitario di riferimento di cui all'articolo 33 i dettagli di cui all'articolo 6, paragrafo 3, lettere i) e j) e lo invita a testare e a convalidare il metodo di rilevamento e di identificazione proposto dal candidato; b) entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento l'Autorità, dopo aver verificato che siano state presentate tutte le informazioni richieste, notifica alla Commissione di aver ricevuto le informazioni richieste conformemente al presente articolo. Il prodotto in questione è iscritto nel registro. Ciascuna annotazione nel registro menziona la data in cui il prodotto in questione è stato per la prima volta immesso sul mercato e contiene i dettagli di cui all'articolo 8, paragrafo 2 ove opportuno. 2. Entro nove anni dalla data in cui il prodotto in questione è stato immesso per la prima volta sul mercato, la persona responsabile della sua immissione presenta una domanda conformemente all'articolo 12, che si applica in modo analogo. 3. I prodotti di cui al paragrafo 1 e gli alimenti che li contengono o da essi derivati sono soggetti alle disposizioni del presente regolamento, in particolari degli articoli 10, 11 e 35, che si applicano in modo analogo. 4. Qualora la notifica e i dettagli di accompagnamento di cui al paragrafo 1, lettera a), non siano forniti entro il periodo specificato o risultino erronei, oppure qualora una domanda non sia stata presentata secondo le disposizioni di cui al paragrafo 2 entro il periodo stabilito, la Commissione, in conformità della procedura di cui all'articolo 36, paragrafo 2, adotta un provvedimento per disporre che il prodotto interessato e i suoi eventuali derivati siano ritirati dal mercato. Tale provvedimento può stabilire un periodo limitato di tempo entro il quale sia possibile esaurire le scorte del prodotto. 5. Conformemente alla procedura stabilita all'articolo 36, paragrafo 2, sono adottate norme dettagliate per l'attuazione del presente articolo. Articolo 10 Supervisione 1. Dopo la concessione di un'autorizzazione conformemente al presente regolamento, il titolare dell'autorizzazione si conforma alle eventuali condizioni e restrizioni imposte dall'autorizzazione. Se è stato imposto il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato di cui all'articolo 6, paragrafo 3, lettera k) e all'articolo 6, paragrafo 5, lettera b) al titolare dell'autorizzazione, questi assicura che esso venga realizzato e presenta relazioni all'Autorità conformemente a quanto indicato nell'autorizzazione. 2. Se il titolare dell'autorizzazione auspica una modifica dei termini dell'autorizzazione, presenta apposita domanda all'Autorità. 3. Il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente l'Autorità di qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica suscettibile di influire sulla valutazione della sicurezza nell'uso dell'alimento. In particolare, il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente l'Autorità di qualsiasi proibizione o restrizione imposta dall'autorità competente di un paese terzo in cui l'alimento sia immesso sul mercato. Articolo 11 Modifica, sospensione e revoca delle autorizzazioni 1. Allorché, di propria iniziativa o in seguito alla richiesta di uno Stato membro o della Commissione, l'Autorità ritiene che un'autorizzazione concessa conformemente al presente regolamento debba essere modificata, sospesa o revocata, essa trasmette immediatamente il proprio parere alla Commissione. 2. La Commissione esamina il parere dell'Autorità quanto prima e prepara un progetto di decisione da adottarsi. 3. Nel caso di un progetto di decisione che contempli la modifica dell'autorizzazione, detto progetto comprende tutte le modifiche necessarie in relazione ai dettagli di cui all'articolo 8, paragrafo 2. 4. Una decisione finale sulla modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione è adottata conformemente alla procedura stabilita all'articolo 36, paragrafo 2. 5. La Commissione informa senza indugio il titolare dell'autorizzazione della decisione presa. La decisione è pubblicata sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Il Registro è modificato in conformità. Articolo 12 Rinnovo delle autorizzazioni 1. Fatto salvo il diritto dei terzi di presentare una richiesta di autorizzazione per un alimento essenzialmente simile a un altro per il quale è già stata rilasciata un'autorizzazione, le autorizzazioni ai sensi del presente regolamento sono rinnovabili per periodi decennali su presentazione di una domanda all'Autorità da parte del titolare dell'autorizzazione almeno un anno prima della data di scadenza. L'Autorità accusa ricevuta della domanda, per iscritto, al titolare dell'autorizzazione entro 15 giorni dal ricevimento. L'accusa di ricevuta riporta la data di ricevimento della domanda. 2. La domanda è corredata dei seguenti dettagli e documenti: a) copia dell'autorizzazione a immettere l'alimento sul mercato; b) una relazione sui risultati del monitoraggio, ove richiesto nell'autorizzazione; c) qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile in relazione alla valutazione della sicurezza nell'uso dell'alimento e ai rischi dell'alimento per i consumatori o l'ambiente; d) se del caso, una proposta di modifica o di integrazione delle condizioni dell'autorizzazione originale, tra cui le condizioni relative al monitoraggio futuro. 3. L'articolo 7 e l'articolo 8 si applicano in modo analogo. 4. Se, per motivi che esulano dal controllo del titolare dell'autorizzazione, non è presa nessuna decisione in merito al rinnovo di un'autorizzazione prima della sua data di scadenza, il periodo di autorizzazione del prodotto è esteso automaticamente fino al momento in cui la Commissione prende una decisione. 5. Le regole di attuazione per l'applicazione del presente articolo sono stabilite dalla Commissione previa consultazione dell'Autorità, conformemente alla procedura di cui all'articolo 36, paragrafo 2. 6. L'Autorità pubblica linee guida dettagliate sulla preparazione e la presentazione della domanda. Sezione 2 Etichettatura Articolo 13 Campo di applicazione 1. La presente Sezione si applica agli alimenti destinati in quanto tali al consumatore finale o a collettività nella Comunità e che: - contengono o sono costituiti da organismi geneticamente modificati o - sono prodotti a partire da o contengono ingredienti prodotti a partire da organismi geneticamente modificati. 2. La presente Sezione non si applica agli alimenti che contengono, sono costituiti o sono prodotti a partire da organismi geneticamente modificati in una proporzione non superiore alle soglie stabilite conformemente alla procedura di cui all'articolo 36, paragrafo 2, purché tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile. Onde stabilire se la presenza di detto materiale sia accidentale o tecnicamente inevitabile, gli operatori devono essere in grado di fornire prove per assicurare alle autorità competenti di aver preso tutte le misure appropriate per evitare la presenza degli organismi geneticamente modificati (o prodotti da essi derivanti). Articolo 14 Requisiti 1. Fatte salve le altre disposizioni della normativa comunitaria concernenti l'etichettatura dei prodotti alimentari, gli alimenti che rientrano nel campo di applicazione della presente Sezione sono soggetti ai seguenti requisiti specifici in materia di etichettatura: a) Se l'alimento consiste di più di un ingrediente, la denominazione 'geneticamente modificato' oppure 'prodotto a partire da [nome dell'organismo] geneticamente modificato ma non contenente un organismo geneticamente modificato' deve apparire nell'elenco di ingredienti di cui all'articolo 6 della direttiva 2000/13/CE tra parentesi immediatamente dopo la denominazione dell'ingrediente in questione. In alternativa, tali diciture possono comparire in una nota a pie' di pagina aggiunta all'elenco degli ingredienti. Essa deve essere stampata con un carattere tipografico avente almeno la stessa grandezza di quello usato per l'elenco degli ingredienti. b) Se l'ingrediente è designato col nome di una categoria, la denominazione 'contiene [nome dell'ingrediente] prodotto a partire da [nome dell'organismo] geneticamente modificato ma non contenente un organismo geneticamente modificato' deve apparire nell'elenco degli ingredienti. c) Se non è previsto un elenco di ingredienti, l'espressione 'geneticamente modificato' o 'prodotto a partire da [nome dell'organismo] geneticamente modificato ma non contenente un organismo geneticamente modificato' deve apparire in modo chiaro sull'etichetta. d) Se l'alimento è offerto in vendita al consumatore finale o a collettività senza essere stato preimballato, l'informazione prescritta conformemente al presente paragrafo deve comparire sull'alimento o deve accompagnarlo. 2. Oltre alle prescrizioni in materia di etichettatura fissate al paragrafo 1, l'etichetta deve anche menzionare tutte le caratteristiche o proprietà, quali specificate nell'autorizzazione, nei seguenti casi: a) Se un alimento non equivale a un corrispondente alimento tradizionale per quanto concerne: - la composizione, - il valore o gli effetti nutrizionali, - l'uso previsto dell'alimento, - le implicazioni per la salute di certi segmenti della popolazione. b) Se un alimento può dare luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso. 3. Oltre alle prescrizioni di etichettatura stabilite al paragrafo 1 e quali specificate nell'autorizzazione, le etichette degli alimenti che rientrano nel campo di applicazione della presente Sezione e per i quali non vi sia un corrispondente alimento tradizionale devono contenere informazioni appropriate sulla natura e le caratteristiche degli alimenti in questione. Articolo 15 Misure di attuazione Conformemente alla procedura fissata all'articolo 36, paragrafo 2, possono essere adottate norme dettagliate per dare attuazione alla presente Sezione. CAPITOLO III MANGIMI GENETICAMENTE MODIFICATI Sezione 1 Autorizzazione e monitoraggio Articolo 16 Campo di applicazione 1. La presente Sezione si applica a: a) organismi geneticamente modificati destinati all'alimentazione degli animali; b) mangimi che contengono o sono costituiti da organismi geneticamente modificati; c) mangimi prodotti a partire di organismi geneticamente modificati. 2. Ove necessario si può determinare, conformemente alla procedura stabilita all'articolo 36, paragrafo 2, se un tipo di mangime rientra nel campo di applicazione della presente Sezione. Articolo 17 Requisiti 1. I mangimi di cui all'articolo 16, paragrafo 1 non devono: a) presentare un rischio per la salute degli animali, la salute umana o l'ambiente; b) trarre in inganno l'utilizzatore; c) danneggiare il consumatore modificando negativamente le caratteristiche distintive dei prodotti di origine animale; d) differire dal mangime che intendono sostituire in misura tale che il loro consumo normale sarebbe svantaggioso sul piano nutrizionale per gli animali o gli esseri umani. 2. Nessuno può immettere sul mercato, usare o modificare un prodotto di cui all'articolo 16, paragrafo 1 destinato all'alimentazione degli animali o un mangime rientrante nell'ambito d'applicazione della presente Sezione, a meno che non sia in possesso di un'autorizzazione rilasciata conformemente alla presente Sezione e a meno che non vengano rispettate le pertinenti condizioni attinenti all'autorizzazione. 3. Nessun prodotto indicato all'articolo 16, paragrafo 1, destinato all'alimentazione degli animali e nessun mangime rientrante nell'ambito di applicazione della presente Sezione può essere autorizzato senza che il richiedente l'autorizzazione abbia dimostrato, in modo adeguato e sufficiente, la sua conformità al disposto del paragrafo 1. 4. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2 può coprire: - un organismo geneticamente modificato e i mangimi che contengono o sono costituiti da tale organismo, nonché i mangimi prodotti a partire da tale organismo geneticamente modificato, ovvero - un mangime prodotto a partire da un organismo geneticamente modificato nonché i mangimi che contengono o sono prodotti a partire da tale mangime. 5. Un'autorizzazione del tipo indicato al paragrafo 2 può essere rilasciata, rifiutata, rinnovata, modificata, sospesa o revocata soltanto per i motivi e applicando le procedure contemplate nel presente regolamento. 6. Il richiedente un'autorizzazione del tipo indicato al paragrafo 2 e, una volta concessa l'autorizzazione, il titolare dell'autorizzazione devono essere stabiliti nella Comunità. 7. Il rilascio di un'autorizzazione ai sensi del presente regolamento non pregiudica il disposto delle direttive 70/457/CEE e 70/458/CEE. Articolo 18 Presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato La presenza in un mangime di materiale che contiene, è costituito o è prodotto a partire da organismi geneticamente modificati in una proporzione non superiore alla soglia dell'1%, o anche inferiore, stabilita conformemente alla procedura di cui all'articolo 36, paragrafo 2, non è considerata una violazione dell'articolo 17, paragrafo 2, purché tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile e il materiale geneticamente modificato sia stato sottoposto a una valutazione scientifica del rischio da parte del comitato o dei comitati scientifici competenti o dell'Autorità europea per gli alimenti, con la conclusione che il materiale in questione non presenta rischi per la salute umana o animale, né per l'ambiente. Onde stabilire se la presenza del suddetto materiale sia accidentale o tecnicamente inevitabile, gli operatori devono essere in grado di dimostrare alle autorità competenti di aver preso tutte le misure appropriate per evitare la presenza degli organismi geneticamente modificati (o prodotti da essi derivanti). Articolo 19 Domanda di autorizzazione 1. Per ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 17, paragrafo 2, si deve presentare domanda all'Autorità. 2. L'Autorità accusa ricevuta della domanda, per iscritto, al richiedente entro 15 giorni dal ricevimento. L'accusa di ricevuta riporta la data di ricevimento della domanda. 3. La domanda deve contenere le seguenti informazioni: a) nome e indirizzo del richiedente; b) denominazione del mangime come da articolo 16, paragrafo 1, sua descrizione e modificazioni effettuate; c) se del caso, informazioni in materia di rispetto dell'Allegato II del Protocollo di Cartagena sulla sicurezza biologica e della Convenzione sulla diversità biologica; d) se del caso, una descrizione dettagliata del metodo di produzione, di fabbricazione e gli usi a cui è destinato il mangime come da articolo 16, paragrafo 1; e) copia degli studi effettuati e qualsiasi altro materiale disponibile per dimostrare che il mangime di cui all'articolo 16, paragrafo 1 è in linea coi criteri stabiliti all'articolo 17, paragrafo 1, e in particolare per i mangimi che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 82/471/CEE, le informazioni richieste in virtù della direttiva 83/228/CEE che stabilisce linee direttrici per la valutazione di alcuni prodotti utilizzati nell'alimentazione degli animali; f) un'analisi, sostenuta da informazioni e dati adeguati, comprovante che il mangime di cui all'articolo 16, paragrafo 1 non è differente dalla sua versione tradizionale, in considerazione dei criteri di cui all'articolo 27, paragrafo 3, lettera c), o una proposta per l'etichettatura del mangime di cui all'articolo 16, paragrafo 1 in conformità dell'articolo 27, paragrafo 3, lettera c) e paragrafo 4; g) una dichiarazione argomentata attestante che il mangime di cui all'articolo 16, paragrafo 1 non dà luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso, o una proposta per la sua etichettatura in conformità dell'articolo 27, paragrafo 3, lettera d); h) se del caso, le condizioni di immissione sul mercato del mangime di cui all'articolo 16, paragrafo 1, comprese le condizioni specifiche di uso e di manipolazione; i) un metodo di rilevazione, compreso il campionamento e l'identificazione della modificazione e, se del caso, per la rilevazione e l'identificazione della modificazione del mangime di cui all'articolo 16, paragrafo 1; j) campioni del mangime di cui all'articolo 16, paragrafo 1 e rispettivi campioni di controllo; k) se del caso, una proposta per la sorveglianza successiva all'immissione sul mercato in merito all'uso del mangime di cui all'articolo 16, paragrafo 1 per il consumo animale; l) un sommario del dossier. 4. Nel caso di una richiesta relativa a un OGM destinato all'alimentazione degli animali, il termine "mangime" di cui al paragrafo 3 è da interpretarsi come riferito a un mangime che contiene, è costituito o è prodotto a partire dall'OGM per il quale è presentata una domanda. 5. Per gli organismi geneticamente modificati e i mangimi di cui all'articolo 16, paragrafo 1, lettere a) e b) rispettivamente, la domanda deve essere inoltre corredata di: a) il dossier tecnico completo contenente le informazioni richieste negli Allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE e informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi esposti nell'Allegato II della direttiva 2001/18/CE o, se l'immissione sul mercato degli organismi geneticamente modificati è stata autorizzata a norma della parte C della direttiva 2001/18/CE, una copia della decisione di autorizzazione; b) un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'Allegato VII della direttiva 2001/18/CE, comprendente una proposta relativa al periodo del piano di monitoraggio; questo periodo può essere diverso dal periodo proposto per il consenso. In tali casi, gli articoli da 13 a 24 della direttiva 2001/18/CE non si applicano. 6. Qualora la domanda riguardi una sostanza il cui uso e la cui immissione sul mercato sono soggetti, in virtù di altre disposizioni della normativa comunitaria, a inclusione in un elenco di sostanze autorizzate ad esclusione di altre, ciò deve essere dichiarato nella domanda e deve essere indicato lo status della sostanza in virtù della normativa pertinente. 7. La Commissione, previa consultazione dell'Autorità, può stabilire, in conformità della procedura di cui all'articolo 36, paragrafo 2, norme di attuazione per l'applicazione del presente articolo. 8. L'Autorità pubblica orientamenti dettagliati sulla preparazione e la presentazione della domanda. Articolo 20 Parere dell'Autorità 1. Fatti salvi i casi di eccezionale complessità, l'Autorità esprime un parere entro 6 mesi dal ricevimento di una domanda valida. 2. Se del caso, l'Autorità può chiedere al richiedente di completare i dettagli che corredano la domanda entro una scadenza specifica. Allorché l'Autorità richiede informazioni supplementari la scadenza indicata al paragrafo 1 è sospesa fino al momento in cui viene fornita l'informazione richiesta. Analogamente, tale scadenza è sospesa per il tempo concesso al richiedente per preparare spiegazioni orali o scritte. 3. Per approntare il proprio parere, l'Autorità: a) verifica che i particolari e i documenti presentati dal richiedente siano conformi all'articolo 19, ed esamina se il mangime di cui all'articolo 16, paragrafo 1 ottempera ai criteri stabiliti all'articolo 17, paragrafo 1; b) rende disponibili agli Stati membri e alla Commissione la richiesta e tutte le informazioni supplementari presentate dal richiedente; c) rende disponibile al pubblico il sommario del dossier menzionato all'articolo 19, paragrafo 3, lettera l); d) può invitare il pertinente ente per la valutazione dei mangimi di uno Stato membro a effettuare una valutazione di sicurezza del mangime di cui all'articolo 16, paragrafo 1; e) può chiedere a un'autorità competente individuata in conformità dell'articolo 4 della direttiva 2001/18/CE di effettuare una valutazione del rischio ambientale; f) inoltra al Laboratorio comunitario di riferimento di cui all'articolo 33 i particolari di cui all'articolo 19, paragrafo 3, lettere i) e j) invitandolo a testare e a convalidare il metodo di rilevazione e identificazione proposto dal richiedente; g) esamina, nel verificare l'applicazione dell'articolo 27, paragrafo 3, lettera c), le informazioni e i dati presentati dal richiedente per dimostrare che le caratteristiche del mangime di cui all'articolo 16, paragrafo 1 non differiscono da quelle della sua versione tradizionale, tenuto conto dei limiti accettati delle variazioni naturali di tali caratteristiche. 4. Nel caso di organismi geneticamente modificati e di mangimi di cui all'articolo 16, paragrafo 1, lettere a) e b) rispettivamente, la valutazione rispetta i requisiti di sicurezza ambientale stabiliti nella direttiva 2001/18/CE onde assicurare che siano prese tutte le misure appropriate per prevenire gli effetti nocivi per la salute umana e animale nonché per l'ambiente che potrebbero insorgere in seguito all'emissione deliberata di organismi geneticamente modificati. All'atto di valutare le domande finalizzate all'immissione sul mercato di prodotti che contengono o sono costituiti da organismi geneticamente modificati, l'Autorità dovrà tenere le necessarie consultazioni con gli enti istituiti dalla Comunità e/o dagli Stati membri conformemente alla direttiva 2001/18/CE. 5. In caso di parere favorevole all'autorizzazione del mangime di cui all'articolo 16, paragrafo 1, il parere comprende anche i seguenti particolari: a) nome e indirizzo del richiedente; b) denominazione del mangime di cui all'articolo 16, paragrafo 1, e sua descrizione; c) se del caso, le informazioni richieste all'Allegato II del Protocollo di Cartagena sulla sicurezza biologica allegato alla Convenzione sulla diversità biologica; d) la proposta di etichettatura del mangime di cui all'articolo 16, paragrafo 1; e) se del caso, eventuali condizioni o restrizioni da imporsi all'immissione sul mercato, comprese condizioni o restrizioni specifiche per l'uso e la manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione sul mercato sulla base del risultato della valutazione di rischio; f) un metodo di rilevamento, compreso il campionamento e l'identificazione della modificazione e, se del caso, per la rilevazione e l'identificazione della modificazione del mangime di cui all'articolo 16, paragrafo 1; g) se del caso, il piano di monitoraggio di cui all'articolo 19, paragrafo 5, lettera b). 6. L'Autorità inoltra il proprio parere alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente, corredato di una relazione che riporta la sua valutazione del mangime di cui all'articolo 16, paragrafo 1 e illustra le motivazioni del parere. 7. L'Autorità rende pubblico il suo parere, dopo averne cancellato tutte le informazioni confidenziali, conformemente all'articolo 31. Il pubblico può formulare i commenti alla Commissione entro trenta giorni dalla pubblicazione. 8. Prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione pubblicherà una raccomandazione sulla natura della valutazione di rischio effettuata dall'Autorità al fine di preparare il proprio parere. Articolo 21 Autorizzazione da parte della Comunità 1. Fatti salvi i casi di eccezionale complessità, la Commissione, entro tre mesi dal ricevimento del parere dell'Autorità, prepara il progetto della decisione da adottarsi in merito alla domanda, tenendo conto della normativa comunitaria e di altri fattori legittimi attinenti alla questione in esame. Se il progetto di decisione non è conforme al parere dell'Autorità, la Commissione fornisce una spiegazione dei motivi alla base di tale scostamento. 2. Se il progetto di decisione prevede la concessione dell'autorizzazione, esso contiene i particolari menzionati all'articolo 20, paragrafo 5, il nome del titolare dell'autorizzazione e, se del caso, il codice unico attribuito all'organismo geneticamente modificato come da regolamento (CE) n. ,,/,,, del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la tracciabilità e l'etichettatura degli organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi derivati da organismi geneticamente modificati [35]. [35] GU L, [x], pag. [x] 3. La decisione finale in merito alla domanda è adottata conformemente alla procedura di cui all'articolo 36, paragrafo 2. 4. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisone presa. La decisione è pubblicata sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 5. L'autorizzazione concessa conformemente alla procedura stabilita nel presente regolamento è valida in tutta la Comunità per 10 anni ed è rinnovabile conformemente all'articolo 25. I mangimi autorizzati sono iscritti nel Registro di cui all'articolo 30. Ciascuna notazione nel Registro menziona la data di autorizzazione e comprende i particolari di cui al paragrafo 2. 6. L'autorizzazione ai sensi della presente Sezione non pregiudica le altre disposizioni del diritto comunitario che disciplinano l'uso e l'immissione sul mercato di sostanze che possono essere usate soltanto previa inclusione in un elenco di sostanze autorizzate ad esclusione di altre. 7. La concessione dell'autorizzazione non riduce la responsabilità generale in campo civile e penale di un operatore del settore dei mangimi in relazione al mangime in questione. Articolo 22 Status dei prodotti esistenti 1. In deroga all'articolo 17, paragrafo 2, i prodotti di cui all'articolo 16, paragrafo 1 che sono stati autorizzati prima della data di applicazione del presente regolamento - in virtù delle direttive 90/220/CEE o 2001/18/CE, compreso l'uso quali mangimi, - in virtù della direttiva 82/471/CEE, prodotti a partire da OGM, o - in virtù della direttiva 70/524/CEE che contengono, sono costituiti o sono prodotti a partire da OGM, possono rimanere sul mercato e continuare a essere utilizzati e lavorati, a patto che si soddisfino le eseguenti condizioni: a) entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, la persona responsabile dell'immissione sul mercato del prodotto in questione notifica all'Autorità la data in cui esso è stato immesso per la prima volta sul mercato comunitario. Tale notifica è corredata dei particolari di cui all'articolo 19, paragrafi 3 e 5, come del caso, che l'Autorità inoltra alla Commissione e agli Stati membri. L'Autorità inoltra al Laboratorio comunitario di riferimento di cui all'articolo 33 i particolari di cui all'articolo 19, paragrafo 3, lettere i) e j) e lo invita a testare e a convalidare il metodo di rilevazione e di identificazione proposto dal richiedente; b) entro un anno dell'entrata in vigore del presente regolamento l'Autorità, dopo aver verificato che tutte le informazioni richieste sono state presentate, notifica alla Commissione di aver ricevuto le informazioni richieste ai sensi del presente articolo. I prodotti in questione sono iscritti nel Registro. Ciascuna annotazione nel Registro menziona la data in cui i prodotti in questione sono stati immessi per la prima volta sul mercato e comprende i particolari di cui all'articolo 21, paragrafo 2 come del caso. 2. Entro nove anni della data in cui i prodotti in questione sono stati immessi per la prima volta sul mercato la persona responsabile della loro