Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per gli alimenti e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare /* COM/2000/0716 def. - COD 2000/0286 */



Gazzetta ufficiale n. 096 E del 27/03/2001 pag. 0247 - 0268



Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per gli alimenti e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (presentata dalla Commissione) INDICE RELAZIONE ILLUSTRATIVA PROPOSTA Preambolo Capo I - Campo di applicazione e definizioni Articolo 1 - Finalità e campo di applicazione Articolo 2 - Definizione di "alimento" Articolo 3 - Altre definizioni Capo II - Legislazione alimentare generale Articolo 4 - Campo di applicazione Sezione 1 - Principi e requisiti della legislazione alimentare Articolo 5 - Obiettivi generali Articolo 6 - Tutela della salute Articolo 7 - Principio di precauzione Articolo 8 - Tutela degli interessi dei consumatori Articolo 9 - Rintracciabilità Articolo 10 - Obblighi Articolo 11 - Responsabilità Sezione 2 - Requisiti di sicurezza alimentare Articolo 12 - Requisiti di sicurezza degli alimenti Articolo 13 - Requisiti di sicurezza dei mangimi Articolo 14 - Obblighi relativi alla sicurezza degli alimenti: imprese alimentari Articolo 15 - Obblighi relativi alla sicurezza dei mangimi: imprese del settore dei mangimi Sezione 3 - Principi del commercio alimentare Articolo 16 - Alimenti importati nella Comunità Articolo 17 - Alimenti esportati dalla Comunità Articolo 18 - Norme alimentari internazionali Sezione 4 - Principi di trasparenza Articolo 19 - Consultazione dei cittadini Articolo 20 - Informazione dei cittadini Capo III - Autorità europea per gli alimenti Sezione 1 - Funzione e compiti Articolo 21 - Funzione Articolo 22 - Compiti Sezione 2 - Organizzazione Articolo 23 - Organi Articolo 24 - Consiglio di amministrazione Articolo 25 - Direttore esecutivo Articolo 26 - Comitato consultivo Articolo 27 - Comitato scientifico e gruppi di esperti scientifici Sezione 3 - Funzionamento Articolo 28 - Pareri scientifici Articolo 29 - Pareri scientifici contrastanti Articolo 30 - Assistenza scientifica e tecnica Articolo 31 - Studi scientifici Articolo 32 - Raccolta di dati Articolo 33 - Individuazione di rischi emergenti Articolo 34 - Sistema di allarme rapido Articolo 35 - Rete di organizzazioni attive nei settori di competenza dell'Autorità Sezione 4 - Indipendenza, trasparenza e compiti di comunicazione Articolo 36 - Indipendenza Articolo 37 - Trasparenza Articolo 38 - Riservatezza Articolo 39 - Comunicazioni Articolo 40 - Accesso ai documenti Articolo 41 - Consumatori e altre parti interessate Sezione 5 - Disposizioni finanziarie Articolo 42 - Bilancio dell'autorità Articolo 43 - Esecuzione del bilancio dell'Autorità Articolo 44 - Tasse percepite dall'autorità Sezione 6 - Disposizioni generali Articolo 45 - Personalità giuridica e privilegi Articolo 46 - Responsabilità Articolo 47 - Personale Articolo 48 - Partecipazione di paesi terzi Capo IV - Sistema di allarme rapido, gestione delle crisi e situazioni di emergenza Sezione 1 - Sistema di allarme rapido Articolo 49 - Sistema di allarme rapido Articolo 50 - Misure di applicazione Articolo 51 - Regole di riservatezza per il sistema di allarme rapido Sezione 2 - Gestione delle crisi Articolo 52 -Piano generale per la gestione delle crisi. Articolo 53 - Unità di crisi Articolo 54 - Compiti dell'unità di crisi Sezione 3 - Situazioni di emergenza Articolo 55 - Misure urgenti per alimenti di origine comunitaria o importati da un paese terzo Articolo 56 - Altre misure Capo V - Procedure e disposizioni finali Sezione 1 - Procedura del comitato e procedura di mediazione Articolo 57 - Comitato Articolo 58 - Compiti del comitato Articolo 59 - Procedura di mediazione Sezione 2 - Disposizioni finali Articolo 60 - Clausola di revisione Articolo 61 - Riferimenti all'Autorità europea per gli alimenti e al comitato per la sicurezza alimentare e la salute degli animali Articolo 62 - Competenze dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali Articolo 63 - Sede Articolo 64 - Presente regolamento e legislazione alimentare vigente Articolo 65 - Inizio delle attività dell'Autorità Articolo 66 - Entrata in vigore SCHEDA FINANZIARIA SCHEDA DI VALUTAZIONE DELL'IMPATTO RELAZIONE ILLUSTRATIVA Introduzione generale Il libro bianco sulla sicurezza alimentare [1] ha definito gli obiettivi strategici, le priorità e il programma di lavoro della Commissione per quanto riguarda la legislazione alimentare, in generale, e la sicurezza alimentare, in particolare. Esprimeva l'impegno della Commissione di elaborare un approccio integrato globale per disciplinare l'intera catena alimentare. In particolare, proponeva l'istituzione di un'Autorità europea per gli alimenti e una gamma completa di definizioni, principi e misure per garantire un elevato livello di protezione e un efficace funzionamento del mercato interno nel settore alimentare. [1] COM(1999) 719 def. del 12 gennaio 2000. La presente proposta di regolamento fa seguito a tale impegno, stabilendo i principi e requisiti generali della legislazione alimentare e fissando una serie di procedure per la sicurezza alimentare, tra cui un sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi. Istituisce inoltre un'Autorità europea per gli alimenti, definendone il raggio d'azione, i compiti e le responsabilità. Lo sviluppo della legislazione alimentare europea negli ultimi quarant'anni è stato condizionato da un insieme di forze scientifiche, sociali, politiche ed economiche. Nell'arco di questo periodo, la legislazione alimentare ha avuto diversi obiettivi strategici, tra cui armonizzare le misure nazionali e fornire una base per il mercato interno, oppure adottare misure comuni nell'ambito della politica agricola comune (PAC). Anche se non sempre espliciti, tali obiettivi sono stati indissolubilmente legati alla creazione e al mantenimento di un elevato livello di protezione della salute umana, di sicurezza e di tutela dei consumatori. La molteplicità degli obiettivi ha comportato alcune divergenze di approccio alla legislazione alimentare, nonché alcune incongruenze, se non lacune. Uno degli intenti del presente regolamento è di fissare alcune definizioni comuni, tra cui la definizione di "alimento", e stabilire i principi guida e obiettivi legittimi generali della legislazione alimentare, in modo da garantire un elevato livello di protezione sanitaria e un efficace funzionamento del mercato interno. Diversamente dallo sviluppo relativamente recente che la legislazione alimentare ha avuto a livello comunitario, in ambito nazionale le leggi in materia alimentare esistono da molto più tempo. Pertanto, le definizioni degli alimenti e i principi e requisiti generali della legislazione alimentare sono profondamente ancorati nella storia giuridica di alcuni Stati membri. Sebbene abbiano nozioni e principi analoghi, i provvedimenti nazionali presentano alcune differenze nei metodi e dettagli, che possono perturbare il funzionamento del mercato interno. Il presente regolamento tenta di armonizzare a livello comunitario le attuali disposizioni nazionali, collocandole in un contesto europeo. Tuttavia, la proposta non intende soltanto armonizzare le disposizioni nazionali, ma anche fornire un insieme basilare di principi e definizioni per la futura legislazione alimentare europea. Vuole cioè mettere a disposizione una serie di principi, definizioni e orientamenti fondamentali che possano risultare utili per la futura revisione di provvedimenti in vigore o per l'elaborazione di proposte in nuovi settori. Anche se il presente regolamento propone alcuni requisiti specifici, altri sono più generalmente applicabili e serviranno da riferimento per disposizioni più dettagliate. Come altre aree commerciali, anche la Comunità europea ha avuto un certo numero di problemi di contaminazione della catena alimentare e altre emergenze per la sicurezza alimentare, alcune delle quali dovute a problemi di contaminazione dei mangimi. Il presente regolamento stabilisce una serie di principi e, in alcuni casi, di responsabilità e obblighi per le imprese, in modo da affrontare in modo generale le cause dei problemi di sicurezza alimentare, specificando i requisiti che le imprese alimentari dedite alla produzione primaria e, ove necessario per la sicurezza alimentare, le aziende produttrici di mangimi devono soddisfare. Il libro bianco ha individuato la necessità di affrontare il problema della fiducia dei consumatori e dei partner commerciali nel settore alimentare europeo. I consumatori e partner commerciali hanno infatti perso la fiducia nella capacità degli enti pubblici di regolare e controllare la sicurezza delle forniture alimentari, nel sistema di elaborazione della legislazione alimentare europea e nelle stesse istituzioni europee. Ciò ha portato a rivedere sostanzialmente il sistema organizzativo esistente a livello comunitario. La necessità di disporre rapidamente di una consulenza scientifica valida e attendibile in un settore che sta diventando sempre più innovativo e tecnologico, grava notevolmente sul sistema europeo di comitati scientifici preposto all'elaborazione di appositi pareri. La legislazione comunitaria si avvale in modo crescente di valutazioni scientifiche condotte a tutela della popolazione europea. In campo alimentare tale compito è affidato ai comitati scientifici posti in essere con la decisione della Commissione 97/579/CEE [2], che istituisce i comitati scientifici nel settore della salute dei consumatori e della sicurezza dei generi alimentari, e la decisione 97/404/CEE [3], che istituisce un comitato scientifico direttivo. Questa crescente esigenza ha inevitabilmente ampliato il sistema, sia per quanto riguarda la capacità dei comitati di giudicare la sicurezza di fascicoli scientifici, che per quanto concerne la valutazione di problematiche più ampie attinenti alla salute pubblica. [2] GU L 237 del 28.8.1997. [3] GU L 169 del 27.6.1997. Questa proposta esamina i cambiamenti organizzativi necessari per garantire l'elaborazione dei pareri scientifici e per incentivare la collaborazione con gli Stati membri in modo da utilizzare al meglio le competenze disponibili. Il libro bianco sulla sicurezza alimentare ha proposto l'istituzione di un'Autorità europea per gli alimenti, incaricata in particolare di valutare gli aspetti scientifici direttamente o indirettamente connessi alla sicurezza alimentare e di divulgare informazioni al riguardo. Le consultazioni pubbliche ed interistituzionali condotte sul libro bianco confermano che un'Autorità europea per gli alimenti, dotata di competenze scientifiche e tecniche, è ampiamente considerata il meccanismo più indicato per affrontare le crescenti esigenze indicate sopra e per riconquistare la fiducia dei cittadini. Il regolamento proposto fa seguito all'impegno espresso nel libro bianco e costituisce un riferimento concreto per il funzionamento dell'Autorità, definendone le funzioni, i compiti, la struttura organizzativa e la sfera di competenza. La proposta valuta inoltre i procedimenti più logici ed efficaci per la raccolta e analisi di dati scientifici e di altra natura, le modalità per riconoscere i rischi emergenti per la salute e il ruolo dell'Autorità europea per gli alimenti in una situazione di crisi per la sicurezza alimentare. Istituisce altresì un sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi, destinato ad integrare e migliorare l'attuale sistema. Specifica procedure e competenze nel caso in cui un rischio grave per la salute sia stato accertato nell'approvvigionamento alimentare europeo, indipendentemente dal fatto che il prodotto incriminato sia di origine comunitaria o extracomunitaria. La sezione seguente si riferisce ai capi I e II del regolamento Sezione 1 1.1 Obiettivi generali della legislazione alimentare Uno degli obiettivi della presente proposta è di fornire una base globale comune per la legislazione alimentare. La proposta stabilisce i principi fondamentali comuni della legislazione alimentare, definisce una terminologia comune e crea un'impalcatura generale per detta legislazione. Le principali disposizioni che comprende sono le seguenti: - la legislazione alimentare deve fornire un elevato livello di protezione sanitaria; - occorre garantire il buon funzionamento del mercato interno di alimenti e mangimi sicuri; - definizioni chiare, tra cui quella di "alimento", per accrescere la coerenza e la sicurezza giuridica; - la legislazione alimentare deve fondarsi su una consulenza scientifica indipendente, trasparente e di elevata qualità, che riprenda le tre componenti interconnesse dell'analisi del rischio: valutazione del rischio, gestione del rischio e comunicazione del rischio; - l'applicazione del principio di precauzione, in modo da poter elaborare misure provvisorie quando un livello inaccettabile di rischio sanitario sia stato individuato, ma servono ulteriori dati scientifici per procedere ad una valutazione globale del rischio; - il diritto dei consumatori di ricevere informazioni accurate e non fuorvianti; - rintracciabilità degli alimenti, mangimi, ingredienti e animali destinati all'alimentazione umana; - la responsabilità primaria della sicurezza degli alimenti e dei mangimi è delle imprese; - gli Stati membri sono responsabili del controllo sull'applicazione della legislazione alimentare; - l'obbligo di garantire che sul mercato vengano immessi soltanto cibi e mangimi sicuri; - riconoscimento degli impegni internazionali della Comunità, specie in campo commerciale; - trasparenza dello sviluppo della legislazione alimentare e accesso alle relative informazioni; - responsabilità delle imprese alimentari nel caso in cui i loro prodotti o attività abbiano un impatto negativo sulla sicurezza alimentare. 1.2 Definizione di "alimento" e altre definizioni Sebbene a livello europeo esista un corpus consistente di legislazioni in campo alimentare, il termine "alimento" non è mai stato definito. Sia il libro verde sulla legislazione in materia alimentare [4] che il libro bianco sulla sicurezza alimentare propongono di definire il termine e di adottarne l'uso nelle future proposte sulla legislazione alimentare, al fine di accrescere la chiarezza e certezza giuridica. Sebbene il termine stesso non sia ancora stato definito a livello europeo, per "alimento" si intende in genere un insieme di sostanze, ingredienti, materie prime, additivi e sostanze nutritive ingeriti attraverso le vie gastrointestinali, incluse le bevande, ma non i farmaci, i cosmetici o il tabacco. Sono inoltre compresi i residui derivanti dalla produzione e trasformazione dei prodotti alimentari, come i residui di farmaci veterinari o di pesticidi. Gli animali ingeriti vivi (ad esempio, le ostriche) vengono generalmente considerati alimenti, mentre gli animali vivi che vanno macellati per consentirne il consumo non lo sono prima della macellazione. [4] Libro verde sulla legislazione in materia alimentare, aprile 1997. La maggior parte degli Stati membri possiedono una definizione di alimenti o di generi alimentari e a livello internazionale una definizione esiste nel Codex Alimentarius. La definizione proposta riflette ciò che generalmente si intende per alimenti nei provvedimenti comunitari, riprende la definizione del Codex Alimentarius e tiene conto delle definizioni consolidate contenute nelle legislazioni degli Stati membri. La definizione proposta comprende qualsiasi sostanza destinata al consumo umano o di cui "si preveda ragionevolmente" che possa essere ingerita dall'uomo. La formulazione "si preveda ragionevolmente" sta a garantire che una sostanza (ad esempio, l'olio di palma) che potrebbe ragionevolmente essere inserita nella catena alimentare, ma anche essere utilizzata in altri settori industriali, venga trattata con la stessa attenzione riservata agli alimenti fino a quando non risultati chiaro che non diventerà un genere alimentare. Oltre alle materie prime e agli ingredienti, la definizione include tutte le acque destinate al consumo umano, senza pregiudicare le norme e i requisiti fissati dalle direttive del Consiglio 80/778/CEE [5] e 98/83/CE [6] concernenti la qualità delle acque destinate al consumo umano. [5] GU L 229 del 30.8.1980, pag. 11. [6] GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32. Tuttavia, in questa proposta il termine "legislazione alimentare" si riferisce un insieme di disposizioni che non riguardano esclusivamente i generi alimentari. Comprende infatti tutte le misure concernenti i materiali e le sostanze che vengono a contatto con gli alimenti, le metodologie utilizzate nelle aziende agricole e i mangimi dati agli animali destinati al consumo umano, laddove possano avere un impatto diretto o indiretto sulla sicurezza alimentare. La definizione di "alimento" e di altri concetti data nella presente proposta serve a conferire una certezza giuridica alla futura legislazione alimentare europea e a consentire una comprensione di tali concetti a livello comunitario. 1.3 Obiettivi generali della legislazione alimentare La proposta stabilisce i principi generali della legislazione alimentare, tra cui il diritto dei consumatori di disporre di cibi sicuri e di informazioni precise ed oneste che consentano loro di scegliersi la propria dieta. Essa completa i requisiti in materia di alimentazione fissati dal trattato e le responsabilità della Comunità, la quale è tenuta a garantire un elevato livello di protezione della salute umana nella definizione e attuazione delle sue politiche ed attività. Gli obiettivi principali che la presente proposta attribuisce alla legislazione alimentare sono di garantire un funzionamento efficace del mercato interno e, in tale prospettiva, di fornire un elevato livello di protezione della salute umana, della sicurezza e degli interessi dei consumatori. La legislazione alimentare poggerà su un approccio integrato "dal produttore al consumatore" ed includerà alcune misure applicabili alle aziende agricole. Inoltre, il testo stabilisce una serie di requisiti per le aziende produttrici di mangimi, riguardanti aspetti che possono avere un'influenza diretta o indiretta sulla sicurezza alimentare. L'approccio "dal produttore al consumatore" è già stato adottato dalla Commissione nella proposta che riformula i provvedimenti comunitari in materia di igiene. In futuro verrà considerato un principio generale anche in altri settori. La legislazione alimentare perseguirà anche gli obiettivi generali della protezione della salute e della vita degli animali e delle piante, nonché della tutela dell'ambiente, laddove siano compatibili con la natura dei provvedimenti. La legislazione alimentare, sia nazionale che comunitaria, non si occupa soltanto di protezione sanitaria, ma tutela anche altri interessi dei consumatori intervenendo nel campo della prevenzione delle pratiche ingannevoli, tra cui la sofisticazione degli alimenti, e facendo in modo che i consumatori dispongano di informazioni precise. La presente proposta sviluppa le disposizioni più specifiche contenute nella legislazione comunitaria sull'etichettatura e la pubblicità, stabilendo il principio generale che i consumatori non vanno ingannati. 1.4 Fondamento scientifico della legislazione alimentare e i principi dell'analisi del rischio La presente proposta stabilisce i principi dell'analisi del rischio prevista dalla legislazione alimentare e definisce le strutture e i meccanismi della valutazione scientifica e tecnica che sarà, in linea di massima, condotta dall'Autorità europea per gli alimenti. A seconda della natura delle disposizioni, la legislazione alimentare e, in particolare, le misure relative alla sicurezza alimentare, saranno sostenute da dati scientifici. La Comunità europea è stata tra i primi ad elaborare i principi dell'analisi del rischio e a favorire la loro successiva accettazione a livello internazionale. Il presente regolamento propone che le tre componenti interconnesse dell'analisi del rischio, vale a dire valutazione del rischio, gestione del rischio e comunicazione del rischio, costituiscano il fondamento della legislazione alimentare in funzione delle misure contemplate. Chiaramente non tutta la legislazione alimentare possiede una vigorosa base scientifica; ad esempio, i provvedimenti riguardanti l'informazione dei consumatori o la prevenzione delle pratiche ingannevoli non ne hanno bisogno. La proposta richiede che la valutazione scientifica del rischio venga condotta in modo indipendente, obiettivo e trasparente, sulla base delle migliori informazioni scientifiche disponibili. La gestione del rischio è il processo attraverso il quale si soppesano diverse alternative politiche alla luce dei risultati di una valutazione del rischio, selezionando eventualmente le azioni necessarie per prevenire, ridurre o eliminare il rischio, in modo da garantire l'elevato livello di protezione sanitaria prescelto dalla Comunità europea. Nella fase di gestione del rischio i responsabili politici sono tenuti a considerare una serie di informazioni aggiuntive rispetto alla valutazione scientifica del rischio, tra cui, ad esempio, la fattibilità del controllo di un rischio, gli interventi di riduzione del rischio più efficaci a seconda della parte della catena alimentare che presenta problemi, le disposizioni pratiche necessarie, gli effetti socioeconomici e l'impatto ambientale. Pertanto, le azioni di gestione del rischio non si basano soltanto sulla valutazione scientifica del rischio, ma prendono anche in considerazione un'ampia gamma di altri fattori che riguardano il caso in esame. La comunicazione del rischio è la terza componente del processo di analisi del rischio, ma non va considerata come la fase conclusiva poiché, in pratica, interessa l'intero processo. Si tratta di un processo interattivo di scambio di informazioni e pareri tra gli addetti alla valutazione e alla gestione del rischio e altre parti interessate. È necessaria soprattutto durante il processo di valutazione del rischio tra addetti alla valutazione e alla gestione del rischio per garantire, ad esempio, la pertinenza della valutazione del rischio rispetto al problema individuato dagli addetti alla gestione, nonché per assicurare, a seguito della valutazione del rischio, la comunicazione dei motivi che stanno alla base della decisione relativa alla gestione del rischio e della decisione stessa a tutte le parti interessate. Questa proposta getta le basi di tutti gli elementi di cui è costituita l'analisi del rischio da condurre su questioni che hanno un impatto diretto e indiretto sulla sicurezza alimentare. 1.5 Il principio di precauzione La proposta riflette la posizione recentemente assunta dalla Commissione nella comunicazione sul principio di precauzione, per quanto concerne l'applicazione dello stesso alla legislazione alimentare [7]. Il principio di precauzione è un'opzione di cui dispongono gli addetti alla gestione del rischio quando occorre adottare decisioni per proteggere la salute o l'ambiente, ma le informazioni scientifiche disponibili sul rischio sono insoddisfacenti o incomplete. [7] COM (2000) 1 def. Comunicazione della Commissione sul principio di precauzione. Il principio di precauzione si applica nei casi specifici in cui gli addetti alla gestione del rischio abbiano individuato motivi ragionevoli per temere l'esistenza di un livello di rischio inaccettabile per la salute, senza disporre di informazioni e dati sufficientemente completi da consentire una valutazione globale del rischio. In queste circostanze specifiche i responsabili politici o gli addetti alla gestione del rischio possono adottare misure o altri provvedimenti a tutela della salute sulla base del principio di precauzione, ricercando nel frattempo dati scientifici o di altra natura più completi. Tali misure devono essere conformi ai normali principi di non discriminazione e proporzionalità e vanno considerate provvisorie, nel senso che restano in vigore fino a quando non siano state raccolte e analizzate informazioni più complete sul rischio. Questa proposta colloca il principio di precauzione nel contesto della sua applicazione nel campo della legislazione alimentare. Risulta pertanto in linea con il crescente consenso che il principio raccoglie a livello internazionale per quanto concerne la sua applicazione alla sfera della sicurezza alimentare. 1.6 Rintracciabilità Le recenti emergenze alimentari (BSE e diossina) hanno dimostrato che la possibilità di individuare l'origine dei mangimi e degli alimenti, compresi gli ingredienti e le fonti alimentari, riveste un'importanza fondamentale per la tutela dei consumatori. In particolare, la rintracciabilità agevola l'eventuale ritiro di alimenti a rischio e consente ai consumatori di disporre di informazioni mirate e precise sui prodotti interessati. Le recenti proposte della Commissione intese a riformulare la legislazione in materia di igiene dei prodotti alimentari indicano i requisiti generali applicabili in questo campo. La presente proposta li amplia ulteriormente. Il regolamento proposto consente comunque di derogare all'esigenza della rintracciabilità nei settori in cui risulta impraticabile e nel contempo stabilisce, ove necessario, requisiti più specifici. La proposta impone a tutte le imprese produttrici di mangimi e di generi alimentari di istituire sistemi che consentano loro di individuare i propri fornitori di alimenti, mangimi e animali destinati al consumo umano, nonché coloro ai quali, a loro volta, forniscono i propri prodotti. Tali informazioni vanno messe, su richiesta, a disposizione delle autorità competenti. La disposizione interessa anche gli importatori, perché dovranno essere in grado di identificare chi ha esportato un determinato prodotto da un paese terzo. La misura si limita a garantire che le imprese siano almeno capaci di individuare l'anello precedente e quello successivo della catena alimentare, salvo che disposizioni specifiche non richiedano una maggiore rintracciabilità. 1.7 Responsabilità In alcuni ambiti della legislazione alimentare europea, in particolare in materia di igiene, la responsabilità primaria della conformità alla normativa, specie per quanto riguarda la sicurezza degli alimenti, viene attribuita alle imprese alimentari. A complemento e sostegno di tale principio è necessario che le autorità competenti degli Stati membri organizzino un adeguato ed efficace sistema di controllo. In altri ambiti della legislazione alimentare tale principio non trova un'applicazione così vasta. Questa proposta intende estendere l'applicazione del principio a tutta la legislazione alimentare e promuovere una revisione generale della normativa per verificare se il principio viene rispettato o se esistono norme comunitarie che sollevano inutilmente le imprese produttrici di mangimi e di alimenti da responsabilità, prescrivendo come raggiungere un dato obiettivo, invece di fissarlo. 1.8 Requisiti per la sicurezza di alimenti e mangimi La proposta tenta di definire un requisito di sicurezza alimentare. Una delle lacune individuate nella legislazione alimentare europea è la mancanza di un principio generale che imponga la commercializzazione di prodotti sicuri. Tuttavia, il principio è presente nelle legislazioni di diversi Stati membri. La proposta tenta di colmare tale lacuna fissando un requisito di sicurezza alimentare composto da due elementi: i cibi non devono essere potenzialmente nocivi alla salute, oppure inadatti al consumo umano o contaminati a tal punto da non poter essere ragionevolmente destinati al consumo umano secondo l'uso previsto. Basta un solo elemento per considerare il prodotto non sicuro. In ambito internazionale tali concetti sono presenti nel Codex Alimentarius, come pure nelle legislazioni di alcuni Stati membri. Il concetto di "nocività potenziale" viene ulteriormente definito nella presente proposta poiché si presta a varie interpretazioni. Per valutare se un prodotto è potenzialmente nocivo alla salute o meno è importante tener conto del probabile e prevedibile uso che ragionevolmente se ne farà, nonché della lavorazione e dei procedimenti cui sarà sottoposto. Ad esempio, cibi crudi da consumare dopo la cottura o altri tipi di lavorazione, che siano stati prodotti conformemente alle norme di igiene, possono comunque contenere quantitativi ridotti di batteri nocivi che verranno eliminati con la normale lavorazione, tra cui i nuovi procedimenti, l'irradiazione o la cottura. Tuttavia, la presenza degli stessi quantitativi di batteri in prodotti da consumare crudi non sarebbe accettabile. Tuttavia, il fatto che la lavorazione possa eliminare certi tipi di rischi potenziali, non solleva un'impresa dalla sua responsabilità di garantire l'attenzione per la sicurezza alimentare lungo tutta la catena alimentare e la conformità delle sue metodologie alle prassi corrette e, laddove esistono, ai requisiti di disposizioni specifiche. Il requisito riguarda gli effetti gravi, ma può anche riferirsi ad effetti a più lungo termine laddove un'esposizione sia in grado di arrecare un danno futuro, come nel caso dei prioni o dei microrganismi con periodi di incubazione piuttosto lunghi. Nell'ambito del termine "potenzialmente nocivo alla salute" vanno inoltre considerati gli effetti cumulativi sulla salute dei consumatori. Nel caso dei cibi destinati a consumatori particolarmente delicati, per determinare se un prodotto sia sicuro occorre rapportare il concetto di nocività potenziale a questa categoria particolare di consumatori. Tutti i consumatori hanno il diritto di scegliere il tipo e la quantità di cibo da consumare e sono generalmente liberi di scegliere la composizione della loro dieta. Se le necessarie informazioni figurano sull'etichetta o su un altro supporto oppure sono generalmente disponibili, ma il consumatore le ignora di propria iniziativa o, ad esempio, consuma un prodotto in quantità anormali che col tempo possono avere effetti nocivi alla salute, il regolamento proposto non considera tali prodotti pericolosi qualora gli altri requisiti della legislazione alimentare siano stati rispettati. Il regolamento proposto considera non sicuri anche i prodotti inadeguati al consumo umano o contaminati. Ad esempio, i cibi deteriorati possono essere potenzialmente nocivi alla salute o meno, ma sono inadeguati al consumo umano. Poiché sarebbe praticamente impossibile provare che un tale cibo sia o possa essere nocivo alla salute, si propone di inserire questo fattore distinto a tutela della sicurezza alimentare. Analogamente, il cibo contaminato, ad esempio, con parti di insetti oppure la carne che presenti peli del bestiame potrebbero non risultare nocivi alla salute, ma comunque non andrebbero ragionevolmente destinati al consumo umano e non è il caso di esigere la prova del loro carattere potenzialmente nocivo alla salute per dichiararli pericolosi. Se un'azienda alimentare garantisce che i propri prodotti sono conformi ai requisiti richiesti per tale categoria di prodotti, si deve ritenere che abbia assolto i propri obblighi in materia di sicurezza alimentare. Tuttavia, un alimento conforme alle pertinenti disposizioni specifiche che venga comunque considerato non sicuro dalle autorità competenti, può essere ritirato da tali autorità o sottoposto ad altre misure restrittive. Per rafforzare la responsabilità primaria degli operatori del settore alimentare, la presente proposta impegna tutte le aziende alimentari a garantire, nella rispettiva sfera di competenza, che i prodotti immessi sul mercato siano conformi ai principi della sicurezza. La proposta invita inoltre tutte le imprese a segnalare alle autorità competenti i cibi ritenuti poco sicuri, prestando la massima assistenza a tutela della salute dei consumatori. Le autorità competenti sono, a loro volta, tenute ad informare l'Autorità europea per gli alimenti dei casi accertati di rischio grave, avvalendosi del sistema di allarme rapido. La proposta impone alle aziende alimentari il ritiro dei prodotti nel caso in cui altri mezzi di protezione del consumatore si rivelassero insufficienti, nonché di informare i consumatori della necessità di procedere al ritiro. La recente esperienza ha chiaramente dimostrato che i mangimi costituiscono una delle principali cause di alcuni problemi di sicurezza alimentare. Il regolamento proposto tenta di garantire che si tenga conto della sicurezza alimentare in tutte le fasi che possono influire su tale sicurezza. Pertanto, una ditta produttrice di mangimi è tenuta a far sì che i mangimi di cui è responsabile non siano in grado di causare un problema di sicurezza alimentare, nonché a garantire che i metodi utilizzati vengano applicati in modo tale da non compromettere la sicurezza. Il regolamento prevede l'obbligo di immettere sul mercato soltanto mangimi sicuri e stabilisce un collegamento con la necessità di garantire la sicurezza dei prodotti alimentari ricavati da animali nutriti con tali mangimi. Tra le responsabilità delle aziende produttrici di mangimi figura anche l'obbligo di ritirare i prodotti e di informare le autorità competenti qualora si rendessero conto che un determinato mangime può compromettere la sicurezza alimentare. 1.9 Impegni internazionali per il commercio di generi alimentari La proposta riconosce gli impegni internazionali della Comunità, specie nei confronti degli accordi sull'applicazione di misure sanitarie e fitosanitarie e sulle barriere tecniche al commercio, sottoscritti nell'ambito dell'Organizzazione mondiale del commercio. Sottolinea l'impegno della Comunità nei confronti dell'elaborazione di norme tecniche internazionali per i generi alimentari. Si propone che la Comunità contribuisca alla messa a punto di una normativa internazionale, tenendone conto nell'adozione della legislazione alimentare. I testi del Codex Alimentarius e dell'Ufficio internazionale dell'epizoozia hanno acquisito una notevole importanza nel quadro degli accordi conclusi dall'Organizzazione mondiale del commercio nel campo della legislazione alimentare. L'accordo sull'applicazione di misure sanitarie e fitosanitarie prevede che l'osservanza di tali norme è in linea con gli impegni da esso prescritti. Le parti contraenti possono richiedere un livello di protezione sanitaria più elevato ed adottare misure fondate su una valutazione del rischio. Analogamente, l'accordo sugli ostacoli tecnici al commercio riconosce la necessità che le parti contraenti fondino le rispettive disposizioni normative sulla normativa internazionale, a meno che non risulti inefficace o inadeguata per il conseguimento dei rispettivi obiettivi legittimi. La proposta riconosce l'impegno della Comunità di osservare le norme internazionali di entrambi gli accordi, ma anche la necessità di integrarle con il requisito di un'elevata protezione sanitaria previsto dal trattato e con gli altri obiettivi della legislazione alimentare definiti nella proposta. La normativa internazionale va presa in considerazione soltanto se l'elevato livello di protezione sanitaria o gli altri obiettivi della legislazione sanitaria non ne risultano compromessi. In quanto produttore, esportatore e importatore di generi alimentari, il settore agroalimentare della Comunità europea è uno dei più importanti soggetti sulla piazza internazionale. La Comunità ha pertanto tutto l'interesse di far sì che gli elevati livelli di protezione della legislazione alimentare europea vengano ampiamente accettati in ambito internazionale e che i consumatori siano tutelati sia all'interno della Comunità che nei paesi terzi. Accrescendo la fiducia dei consumatori e dei partner commerciali, la sicurezza alimentare contribuisce alla competitività dell'industria alimentare europea. La Comunità prenderà altresì in considerazione norme che si trovino nella fase finale del processo di adozione, conformemente alle regole degli organismi internazionali competenti. La Comunità europea è impegnata nell'elaborazione di norme internazionali sul commercio e sostiene il libero scambio di alimenti sicuri e sani. Il regolamento proposto stabilisce i principi generali su cui fondare il commercio internazionale di generi alimentari. Intende far sì che la legislazione alimentare venga elaborata in modo tale da non creare discriminazioni arbitrarie o ingiustificate nei confronti di partner commerciali internazionali, oppure ostacoli occulti agli scambi. Sottolinea che la Comunità si è impegnata ad elaborare, al momento opportuno, accordi di equivalenza ed altri accordi commerciali. 1.10 Principio di trasparenza La proposta definisce un quadro che consente una maggiore partecipazione di tutti i soggetti interessati alle varie fasi di elaborazione della legislazione alimentare ed istituisce i meccanismi necessari per accrescere la fiducia dei consumatori in tale legislazione. La fiducia è il risultato fondamentale di una valida politica alimentare e costituisce pertanto uno dei principali obiettivi dell'azione comunitaria in questo campo. La trasparenza della legislazione e un'efficace consultazione della popolazione sono indispensabili per accrescere tale fiducia. Essenziale a tale proposito è una migliore comunicazione sulla sicurezza alimentare e sulla rilevanza dei rischi potenziali, anche attraverso la totale trasparenza dei pareri formulati per la Commissione dai comitati scientifici. La seguente sezione si riferisce al capo III del regolamento Sezione 2 2.1 L'Autorità europea per gli alimenti (AAE) Il libro bianco sulla sicurezza alimentare ha presentato un'analisi degli elementi scientifici su cui poggia la politica di sicurezza alimentare, per poi proporre, su tale base, l'istituzione di un'Autorità europea per gli alimenti capace di rispondere alle esigenze della Comunità nel nuovo millennio. Il libro bianco ha concluso che un'Autorità europea per gli alimenti (AAE) non contribuirebbe soltanto a garantire un elevato livello di protezione sanitaria dei consumatori nel campo della sicurezza alimentare, ma anche a riconquistare e mantenere la fiducia dei consumatori. Tuttavia, per ottenere la fiducia dei consumatori, tale Autorità dovrebbe operare ai massimi livelli di eccellenza scientifica, indipendenza e trasparenza. L'Autorità europea per gli alimenti metterà in atto i principi e requisiti generali della legislazione alimentare e sarà una componente indispensabile per migliorare la tutela della salute umana e la fiducia dei consumatori. Secondo il libro bianco la funzione essenziale dell'AAE sarebbe di fornire alla Comunità una consulenza scientifica e tecnica indipendente, che serva da supporto alla politica e legislazione da essa promossa nel campo della sicurezza alimentare, nutrizione, salute e benessere degli animali e in materia fitosanitaria, a livello sia europeo che internazionale. Il testo sottolinea che un tale organismo sarebbe tenuto a osservare il principio della separazione della valutazione del rischio e della gestione del rischio, nonché a rispettare le attuali politiche e responsabilità giuridiche della Commissione, del Parlamento europeo e del Consiglio. Accanto al compito principale di fornire alla Comunità pareri scientifici indipendenti e di prim'ordine, si propone di attribuire all'AAE la responsabilità della gestione corrente del sistema di allarme rapido (sia per i prodotti alimentari che per i mangimi) e di riconoscerle un ruolo chiave nella gestione delle emergenze di competenza della Commissione. Per riconquistare la fiducia dei consumatori, l'AAE sarà chiamata a fornire informazioni chiare e accessibili al pubblico su tutte le questioni che rientrano nel suo mandato. Il suo diritto di esprimersi di propria iniziativa su una qualsiasi di dette questioni costituisce un'ulteriore importante garanzia che gli interessi dei consumatori in materia di sicurezza alimentare non vengano ignorati nel processo decisionale della Commissione. La Commissione ha inoltre proposto di attribuire all'AAE l'importantissimo compito di raccogliere ed analizzare i dati che consentano di definire e controllare in ambito comunitario le problematiche legate alla sicurezza alimentare. Attualmente non esistono meccanismi del genere, sebbene tali informazioni siano essenziali per individuare per tempo nuovi rischi, rintracciare eventuali lacune nella legislazione comunitaria e per condurre valutazioni complete dei rischi in numerosi campi. Il libro bianco ha riconosciuto che la carenza di mezzi dell'attuale sistema di consulenza scientifica è all'origine dei forti ritardi registrati nell'elaborazione dei pareri richiesti sia per la gestione di importanti questioni per la salute dei consumatori che per l'autorizzazione di prodotti, sostanze e processi nell'ambito del regime comunitario. Ha segnalato la necessità di predisporre un supporto scientifico interno, cui affidare gran parte dei lavori preparatori attualmente svolti dai comitati scientifici, in modo da consentire a questi ultimi di concentrarsi sui problemi essenziali della valutazione del rischio. Indispensabile per l'istituzione di una struttura moderna, incaricata di prestare alla Comunità un'assistenza scientifica e tecnica tempestiva nei settori di competenza dell'AAE, è la profonda integrazione delle conoscenze e risorse presenti negli Stati membri attraverso un sistema di reti. L'assistenza verterà su tutti gli aspetti del lavoro dell'Autorità, inclusi i lavori preparatori per i comitati scientifici, la raccolta di informazioni e i rischi emergenti. Una funzione essenziale dell'AAE sarà di aggiungere valore a quanto può essere conseguito all'interno del sistema esistente, attraverso il coordinamento e la collaborazione degli Stati membri. Un ultimo aspetto che il libro bianco considera fondamentale per il successo generale dell'AAE è che, per poter riconquistare la fiducia del consumatore, l'Autorità dovrà agire in modo indipendente, senza essere soggetta a pressioni esterne, facendo in modo che tutte le parti interessate le riconoscono tale autonomia. Il suo statuto deve quindi prevedere garanzie di indipendenza, trasparenza, rappresentatività e responsabilità. 2.2 Missione e compiti Per consentire all'AAE di avere una visione globale della catena alimentare e di fornire una base scientifica coerente per la politica e legislazione comunitaria in questo settore, è indispensabile affidarle un mandato sufficientemente vasto, che, oltre alla sicurezza alimentare e alcuni aspetti nutrizionali, comprenda anche lo stato fitosanitario e la salute e il benessere degli animali. Le competenze dell'AAE si estendono pertanto a tutte le questioni che hanno un impatto diretto o indiretto sulla sicurezza e salute dei consumatori connesse al consumo di generi alimentari. Riguarda quindi tutte le fasi, dalla produzione primaria di cibi e mangimi, alla lavorazione, allo stoccaggio e alla distribuzione al consumatore finale. La proposta della Commissione riconosce che la valutazione della sicurezza di prodotti importanti per il settore dell'alimentazione umana e animale non può essere condotta senza tener conto di aspetti essenziali di carattere non alimentare. È indispensabile far sì che le valutazioni del rischio siano complete, mantengano una certa coerenza tra settori industriali connessi e seguano una linea uniforme nell'autorizzare prodotti industriali che rientrano nel regime comunitario. Pertanto l'AAE dovrà garantire che, quando la legislazione che dispone l'autorizzazione di un prodotto o processo di primaria importanza per il consumo umano o la sicurezza degli animali richiede anche una valutazione del rischio ambientale e/o della sicurezza dei lavoratori (specie per le piante e i semi geneticamente modificati, i pesticidi o gli additivi per mangimi), la questione continuerà ad essere esaminata da un unico comitato scientifico o gruppo di esperti. Per ragioni di coerenza scientifica e di efficienza amministrativa, si propone che l'AAE si occupi pure degli organismi geneticamente modificati, anche se non sono destinati al consumo umano o animale. Tuttavia, per quanto riguarda la legislazione e politica comunitaria in materia di organismi geneticamente modificati non destinati al consumo umano o animale, le funzioni dell'Autorità saranno limitate all'elaborazione di pareri scientifici per evitare qualsiasi confusione sulle competenze per le questioni ambientali in ambito comunitario. In pratica, ciò significa che l'Autorità non è autorizzata a svolgere i suoi altri compiti, come la raccolta di dati o l'identificazione di rischi emergenti, in relazione agli organismi geneticamente modificati, a meno che non costituiscano alimenti o mangimi. Tuttavia, ai sensi dell'articolo 22, lettera n), la Commissione è libera di richiedere all'Autorità un ulteriore sostegno scientifico per tutti gli organismi geneticamente modificati. L'AAE si occuperà anche degli aspetti sanitari delle acque destinate al consumo umano. Inoltre, per evitare ogni confusione tra il ruolo dell'Autorità e quello dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, la proposta chiarisce che le funzioni dell'AAE non pregiudicano le competenze attribuite a tale Agenzia. Va notato che il sistema di allarme rapido, che sarà diretto dall'Autorità, e la gestione delle emergenze riguardano esclusivamente la sicurezza degli alimenti e dei mangimi. Nel campo della nutrizione l'AAE deve tener conto della necessità di far sì che la consulenza prestata riguardi soltanto la politica sanitaria generale. L'AAE è tenuta a garantire la continuità dei pareri scientifici concernenti i requisiti nutrizionali di alimenti destinati a scopi particolari (prodotti dietetici commercializzati secondo la normativa comunitaria, come cibi per neonati, bambini e sportivi) e il sempre più vasto settore dei valori nutrizionali presunti e reali dei prodotti nuovi. Tuttavia, è indispensabile che i pareri formulati in materia di nutrizione e salute prevedano un attento coordinamento tra la Commissione e gli Stati membri per evitare messaggi confusi o incompleti al pubblico. 2.3 Organizzazione La struttura organizzativa proposta intende facilitare la partecipazione dei numerosi e diversi interlocutori dell'AAE, l'indipendenza dalle pressioni esterne, la trasparenza e la responsabilità nei confronti delle istituzioni democratiche. Si propone pertanto che il consiglio di amministrazione dell'AAE comprenda quattro rappresentanti nominati dal Consiglio dei ministri, quattro dalla Commissione, quattro dal Parlamento europeo e quattro rappresentanti dei consumatori e del mondo industriale designati dalla Commissione. La Commissione ritiene inoltre che nel portare avanti il suo compito l'AAE, in quanto organismo comunitario, debba garantire l'uso ottimale delle conoscenze e risorse detenute dagli Stati membri, pur rispettando il principio della separazione della valutazione del rischio e della gestione del rischio, nonché il requisito generale di indipendenza. Per questo motivo, si propone che l'AAE sia dotata di un comitato consultivo, composto da rappresentanti di analoghi organi nazionali e incaricato di garantire il buon funzionamento delle varie reti di raccolta d'informazioni e dei meccanismi di supporto. È chiaro che i singoli Stati membri dovranno valutare come relazionarsi all'AAE all'interno di tale comitato, dal momento che non tutti i paesi hanno istituito "agenzie alimentari" e quelli che lo hanno fatto sicuramente non hanno attribuito loro altrettante competenze. La proposta prevede il trasferimento e la radicale ristrutturazione dei 6 comitati scientifici indipendenti che attualmente assistono la Commissione nelle questioni che saranno trattate dall'AAE: il comitato scientifico direttivo e i relativi sottogruppi incaricati della encefalopatia spongiforme bovina (BSE) e encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE), il comitato scientifico dell'alimentazione umana, il comitato scientifico dell'alimentazione animale, il comitato scientifico delle piante, il comitato scientifico delle misure veterinarie collegate con la sanità pubblica e il comitato scientifico della salute e del benessere degli animali. La ristrutturazione è necessaria sia per razionalizzare il processo consultivo scientifico che per riflettere gli attuali principi della politica e legislazione comunitaria, di cui l'approccio "dal produttore al consumatore" alla sicurezza della catena alimentare costituisce un tipico esempio. La struttura proposta consiste di 8 gruppi di esperti indipendenti permanenti e di un comitato scientifico, incaricati di fornire, ciascuno nella rispettiva sfera di competenza, pareri scientifici su tutte le questioni attribuite all'Autorità. Tale sistema ha, tra l'altro, la funzione di garantire una maggiore coerenza scientifica tra settori connessi, come i prodotti geneticamente modificati, le sostanze contaminanti presenti in alimenti e mangimi e il rischio microbiologico, nonché di anticipare esigenze future, ad esempio nel campo dei presunti valori nutritivi dei nuovi prodotti. Il sistema è inoltre abbastanza flessibile per poter affrontare problemi non trattati dai gruppi di esperti. Ad esempio, questioni relative alle acque minerali naturali, all'irradiazione degli alimenti o allo stato fitosanitario possono essere gestite dal comitato scientifico, che, essendo composto dai presidenti dei gruppi di esperti permanenti, consente la massima flessibilità e il miglior uso delle competenze scientifiche disponibili. L'eccellenza dei pareri scientifici continuerà ad essere garantita sulla base delle procedure introdotte dalla Commissione nel 1997, che consentono a singoli esperti di proporre la loro partecipazione ad un comitato o gruppo. La gestione del processo di selezione sarà affidata al direttore esecutivo, che dovrà garantirne anche la trasparenza, mentre la decisione finale sulla composizione dei singoli gruppi spetterà al consiglio di amministrazione. Il libro bianco ha sottolineato la carenza di risorse che impedisce agli attuali comitati scientifici di far fronte al numero e all'urgenza crescenti delle questioni da esaminare. Oltre ad occuparsi della segreteria del comitato scientifico, l'AAE dovrà disporre degli strumenti necessari per offrire ai membri del comitato il sostegno amministrativo e scientifico di cui hanno bisogno per poter dedicare il tempo limitato di cui dispongono ai problemi essenziali della valutazione del rischio. Ciò comporta la creazione di una notevole competenza scientifica interna che, insieme al contributo dato dagli Stati membri ai lavori preparatori, consenta al comitato scientifico e ai gruppi di esperti indipendenti di lavorare soprattutto con il metodo della valutazione reciproca. I membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti saranno così sollevati dal lungo e laborioso compito di preparazione e valutazione dei fascicoli che caratterizza l'attuale sovraccarico sistema. 2.4 Pareri scientifici Stando all'attuale legislazione comunitaria, i comitati scientifici hanno il compito di fornire una consulenza alla Commissione. Si propone che anche il Parlamento europeo, gli Stati membri o i loro organi competenti possano rivolgersi all'AAE per avere un parere scientifico, con l'importante eccezione delle questioni concernenti ambiti per cui la legislazione comunitaria prevede l'obbligo della consultazione dell'AAE. In questi casi, conformemente al suo diritto d'iniziativa, la Commissione è l'unica a potersi rivolgere all'AAE. D'altro canto, il diritto d'iniziativa dell'AAE riflette l'indipendenza dell'organismo e costituisce un'importante garanzia aggiuntiva dell'importanza attribuita alla sicurezza dei consumatori nella politica e regolamentazione comunitaria. L'estensione al PE, agli Stati membri o ai loro organi competenti, del diritto di consultare direttamente l'AAE per avere un parere scientifico, comporta la necessità di evitare sovraccarichi di lavoro, inutili duplicazioni, perdite di coerenza e distrazioni dai compiti prioritari. È anche importante che il diritto di consultazione degli Stati membri non produca una riduzione delle già limitate risorse nazionali, dalle quali dipenderà il successo dell'AAE nel lungo periodo. Queste considerazioni comportano la necessità di stabilire regole chiare e trasparenti per l'esame delle domande di consultazione, compresi i criteri con cui l'AAE valuterà l'ammissibilità e la gestione delle domande provenienti da organi diversi e le linee guida per la consegna dei fascicoli a sostegno di una richiesta di includere prodotti o processi in un elenco positivo della Comunità. Si propone che, previa consultazione dell'AAE, la Commissione presenti una proposta per definire tali modalità. 2.5 Pareri scientifici contrastanti Divergenze tra i pareri formulati dai comitati scientifici della Commissione e quelli di altri organi comunitari possono complicare sia la gestione del rischio che la comunicazione del rischio, soprattutto laddove i temi in esame riguardano questioni delicate per la popolazione o i nostri partner commerciali. La Commissione ritiene che non sia pratico e opportuno attribuire all'AAE il potere di agire da arbitro finale nel caso di pareri scientifici contrastanti, intervenendo in modo vincolante per le parti interessate. Tuttavia, la proposta di regolamento riconosce all'AAE l'importante ruolo di anticipare i conflitti, di riunire le parti interessate e di individuare e convenire i motivi delle divergenze. Anche se l'AAE non ha la facoltà di risolvere i conflitti, la procedura fornirà alla Commissione una base trasparente su cui elaborare le sue proposte per la gestione del rischio con una chiara visione dei principali aspetti scientifici. Se la differenza di pareri riguarda un organo comunitario e un comitato scientifico della Commissione, l'Autorità e l'organo o comitato interessato saranno tenuti a collaborare per risolvere la situazione conflittuale, oppure, se non fosse possibile, a presentare un documento comune alla Commissione che chiarisca i punti controversi. Nel caso di pareri scientifici discordanti tra l'Autorità e un organo nazionale, si seguirà una procedura analoga, avvalendosi però della consulenza del comitato consultivo. La procedura non comporta la supremazia dell'Autorità in caso di conflitto scientifico. Anzi, una disposizione analoga verrà probabilmente presa in considerazione in occasione della prossima revisione dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali. I conflitti derivanti da misure nazionali verranno invece sottoposti alle procedure di arbitrato di cui al capo V della presente proposta. 2.6 Sostegno scientifico e tecnico Oltre ai pareri indipendenti dei comitati scientifici sulle varie forme di rischio, la Commissione ha bisogno di una notevole e continua assistenza su un'ampia gamma di questioni scientifiche e tecniche che non rientrano nelle competenze del comitato scientifico e dei gruppi di esperti permanenti. Si tratta, ad esempio, della raccolta ed interpretazione di dati scientifici che aiutino a definire gli orientamenti politici, della compilazione di specifiche sui criteri di purezza per gli additivi utilizzati in alimenti e mangimi, dell'assistenza alla valutazione tecnica dei programmi sui residui portati avanti da paesi terzi, del sostegno alla valutazione di notifiche tecniche nell'ambito della normativa dell'OMC, dell'elaborazione di orientamenti tecnici e di guide di prassi ottimali per l'igiene alimentare. Si propone di affidare all'AAE il compito di agevolare tale sostegno con diversi strumenti, tra cui il ricorso a competenze interne, contratti di collaborazione esterna con operatori del settore e centri di ricerca, nonché l'uso di reti nazionali. Tale sostegno non può, tuttavia, essere illimitato, per cui sarà opportuno convenire un programma di lavoro annuale, dotato di una sufficiente elasticità per gestire ad hoc problemi urgenti. Occorre inoltre tener pienamente conto dell'assistenza scientifica e tecnica offerta in ambiti specifici alla Commissione dal Centro comune di ricerca (CCR). È un'assistenza che andrebbe mantenuta, prevedendo un opportuno coordinamento per garantire l'uso ottimale delle conoscenze e risorse esistenti. 2.7 Studi scientifici Il libro bianco ha segnalato l'esigenza di dotare l'AAE di un bilancio proprio per consentirle di condurre, ove necessario, studi scientifici in modo da colmare eventuali lacune che le impedissero di svolgere i propri compiti o di rispondere alle emergenze. Ciò darebbe all'AAE la necessaria indipendenza per analizzare problemi che non vengono affrontati altrove. È, tuttavia, indispensabile utilizzare al meglio le risorse esistenti e sviluppare sinergie attraverso un adeguato coordinamento con il CCR e con le attività di ricerca comunitarie e nazionali. Gli studi scientifici dell'AAE dovrebbero distinguersi per l'elevata specializzazione e breve durata, così da garantire una rapida reazione a problemi specifici che dovessero sorgere nell'ambito dei suoi lavori. 2.8 Raccolta di informazioni e dati La mancanza di un meccanismo centralizzato per la raccolta e analisi a livello comunitario di informazioni sulla salute e sicurezza dei consumatori e animali in relazione al cibo e ai mangimi costituisce una della maggiori debolezze delle procedure attualmente in vigore. La disponibilità di dati attendibili, comparabili e aggiornati fornirà alla Comunità nel suo insieme una visione oggettiva della sicurezza alimentare, consentirà al legislatore di individuare le lacune presenti in materia di salute pubblica nella legislazione comunitaria e permetterà alla stessa AAE di identificare i rischi emergenti. Le informazioni relative al consumo e alla composizione degli alimenti, alla presenza di sostanze e di agenti biologici potenzialmente dannosi sono indispensabili per consentire all'Autorità di valutare l'assunzione di nutrienti e l'esposizione dietetica di tutta la popolazione della Comunità e, in particolare, dei gruppi a rischio, come neonati, bambini e anziani. La mancanza di informazioni di questo tipo spesso non permette di elaborare una valutazione del rischio completa e costituisce una debolezza aggiuntiva del sistema attuale, alla quale questa funzione intende porre rimedio. Informazioni utili verranno raccolte presso tutte le fonti accessibili, tra cui banche dati, pubblicazioni scientifiche e reti nazionali. Ove necessario per la salute e sicurezza del consumatore europeo, la raccolta di dati interesserà anche i paesi terzi. Il progetto di regolamento tiene conto delle numerose reti nazionali per la raccolta di informazioni che sono state istituite in applicazione della legislazione comunitaria. In genere, tali reti si occupano di problemi settoriali, senza promuovere scambi reciproci, e spesso non dispongono dell'infrastruttura e del sostegno necessari per garantire la comparabilità, il pieno sfruttamento o la tempestiva pubblicazione dei dati raccolti. Qualora le materie trattate riguardassero indirettamente il lavoro dell'Autorità, sarebbe opportuno predisporre uno scambio di informazioni d'interesse reciproco, come potrebbe, ad esempio, avvenire nel caso della rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità, istituita con la decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. In considerazione dell'elevato numero e della complessità delle reti esistenti, si propone di affidare alla Commissione il compito di pubblicare un inventario delle reti comunitarie che possano risultare utili all'attività dell'AAE, con una serie di raccomandazioni per il loro trasferimento a tale organismo e un'analisi delle debolezze da correggere. 2.9 Identificazione dei rischi emergenti Sebbene sia chiaramente impossibile prevenire tutti i problemi e le crisi, un allarme tempestivo dei rischi emergenti o di fatti da poco individuati consente agli addetti alla gestione del rischio di adottare provvedimenti preventivi piuttosto che curativi. Essendo generalmente condivida l'ipotesi che un'Autorità europea per gli alimenti sia tenuta ad anticipare gli eventi, senza limitarsi a reagire passivamente a problemi e crisi alimentari, si propone che l'AAE svolga attività esplorative per individuare e monitorare i rischi emergenti che possano interessare la Comunità. Oltre ad avvalersi delle proprie procedure di raccolta e analisi di informazioni e delle reti nazionali per individuare possibili tendenze preoccupanti, l'AAE dovrà anche allacciare stretti contatti con le agenzie internazionali e i paesi terzi. La comunicazione delle conclusioni dell'AAE sui rischi emergenti sono parte integrante di tale attività. L'autorità dovrà inoltre utilizzare al meglio le pertinenti fonti informative istituite a livello comunitario, in particolare il CCR e l'Agenzia europea dell'ambiente. 2.10 Il sistema di allarme rapido Si propone di affidare all'AAE la gestione corrente del sistema ampliato di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi. L'esperienza acquisita nel corso degli ultimi anni con un'ampia gamma ed un elevato numero di allarmi ha evidenziato la necessità di disporre di una notevole capacità di giudizio scientifica e tecnica per poter valutare l'importanza e urgenza per la salute di alcune segnalazioni. La Commissione ritiene che sia più facilmente realizzabile nell'ambiente interdisciplinare un'Autorità europea che abbia accesso immediato ai dati relativi alla sicurezza alimentare. Le disposizioni relative al funzionamento del sistema di allarme rapido figurano al capo IV. 2.11 Reti di organizzazioni che operano negli stessi campi dell'Autorità La costituzione di reti efficaci di organizzazioni che operano negli stessi campi dell'Autorità produrrà il meccanismo attraverso il quale gli Stati membri potranno condividere le loro conoscenze nell'interesse comune della Comunità. Ciò conferirà all'Autorità proposta una capacità globale paragonabile ad organizzazioni nazionali ben più grandi, come la FDA statunitense. La proposta della Commissione al riguardo tiene conto dell'esperienza acquisita con la gestione del sistema di collaborazione scientifica con gli Stati membri sulle questioni alimentari, istituito dalla direttiva 93/5/CEE (SCOOP). Sebbene tale sistema abbia dimostrato le enormi potenzialità che si hanno concentrando risorse nazionali su una vasta gamma di problemi comunitari, esso ha anche evidenziato i limiti che derivano da un sistema che dipende dal sostegno volontario degli Stati membri. Ciò ha fatto sì che importanti compiti che alimentano la politica e il processo legislativo comunitario non hanno sempre potuto essere gestiti con il rigore necessario per garantirne l'adeguato completamento entro le necessarie scadenze. L'Autorità lavorerà a stretto contatto con gli organismi competenti degli Stati membri in modo da associarli direttamente al proprio lavoro, senza limitarsi a ricorrere alle loro potenzialità scientifiche, ma anche conservando e persino rafforzando la capacità dei rispettivi istituti scientifici. È soprattutto in questo contesto che il comitato consultivo, composto dai rappresentanti degli organi analoghi degli Stati membri, svolgerà una funzione determinante per garantire il buon funzionamento delle varie reti. Il regolamento proposto prevede la compilazione da parte dell'Autorità di un elenco di organizzazioni designate dagli Stati membri (enti pubblici, dipartimenti universitari o istituti privati) che possiedono le necessarie competenze scientifiche nei settori attribuiti all'AAE e che potrebbero svolgere diverse funzioni per suo conto. Tale procedura rivestirà particolare importanza nella valutazione dei fascicoli presentati dalle imprese per richiedere l'autorizzazione della Comunità per prodotti e processi. Si propone che l'Autorità possa avvalersi dell'esperienza degli Stati membri per l'elaborazione di una valutazione iniziale sulla base del fascicolo di autorizzazione, in attesa della valutazione finale da parte di uno degli appositi gruppi di esperti scientifici. Tale procedura si rifà all'esperienza positiva dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, che in questo modo è capace di rispettare scadenze serrate per la valutazione dei fascicoli relativi all'autorizzazione di prodotti farmaceutici nella Comunità. Si prevede pertanto che, ove necessario, l'AAE possa richiedere l'assistenza delle suddette organizzazioni competenti per i fascicoli di autorizzazione, in modo da garantire il rispetto delle scadenze e degli standard qualitativi comuni. Una successiva decisione della Commissione dovrà definire le procedure dettagliate, precisando i criteri per l'inserimento delle organizzazioni nell'elenco dell'Autorità e le norme che disciplinano qualsiasi sostegno finanziario. L'autorizzazione a livello comunitario attribuisce al legislatore la chiara responsabilità di garantire che la concessione dell'autorizzazione ad utilizzare un processo oppure a immettere un prodotto o una sostanza sul mercato non comporti alcun rischio per la salute umana e animale o per l'ambiente. Va notato che nei settori di competenza dell'AAE si osservano notevoli differenze in relazione alla natura e portata del lavoro preparatorio svolto dalle autorità nazionali per i fascicoli presentati nell'ambito del processo di autorizzazione comunitario. Per gli additivi, gli aromi, i materiali a contatto con gli alimenti, i coadiuvanti tecnologici, le sostanze nutritive, il comitato scientifico svolge l'intero lavoro, con un'assistenza limitata da parte dello SCOOP. Nel caso dei pesticidi, dei nuovi alimenti, degli additivi ai mangimi, delle piante geneticamente modificate, il richiedente seleziona lo Stato membro cui affidare il compito di relatore conformemente alle procedure specifiche del settore. Ciò ha prodotto notevoli differenze per quanto riguarda la natura e il livello di coinvolgimento dei comitati scientifici nel lavoro di valutazione del rischio connesso alle autorizzazioni comunitarie. Per sfruttare al massimo le risorse messe a disposizione dell'Autorità e il sistema di sostegno da parte degli Stati membri, l'istituzione dell'AAE andrà abbinata ad una revisione delle procedure esistenti per il sostegno scientifico nazionale ai lavori preparatori, specie per quanto riguarda i fascicoli di richiesta di autorizzazione. Sarà indispensabile garantire che tutte le valutazioni scientifiche condotte dall'AAE rispondano alle attese dei consumatori e delle imprese in termini di qualità scientifica e di indipendenza. Vista la complessità pratica e legislativa di prevedere una maggiore armonizzazione nell'ambito della presente proposta, si suggerisce che entro 12 mesi dall'entrata in vigore del regolamento, la Commissione pubblichi un inventario dei vari sistemi di sostegno scientifico attinenti al lavoro dell'AAE, in particolare per quanto concerne i fascicoli di autorizzazione comunitaria. La relazione sarà corredata di opportune proposte. Al tempo stesso si provvederà a rivedere il campo d'azione dello SCOOP, quale è attualmente definito. 2.12 Indipendenza, trasparenza, riservatezza e comunicazione L'accettazione da parte del pubblico e del mondo scientifico dei pareri e dell'obiettività dell'AAE dipenderà soprattutto dalla creazione a tutti i suoi livelli organizzativi di una cultura di indipendenza e trasparenza. Il regolamento proposto prevede pertanto una serie di impegni per il consiglio di amministrazione, i membri del comitato scientifico, i gruppi di esperti e i rispettivi gruppi di lavoro e il comitato consultivo degli Stati membri. Tali impegni intendono garantire che la consulenza offerta dall'AAE risulti veramente e visibilmente indipendente. Il regolamento dispone inoltre che il consiglio di amministrazione preveda una serie di riunioni aperte pubblico oppure autorizzi le parti interessate ad assistere ad alcune attività dell'AAE. L'AAE adotterà un regolamento interno per disciplinare l'applicazione pratica e dettagliata di tali disposizioni. 2.13 Comunicazione Il libro bianco ha evidenziato l'importanza di una comunicazione diretta e aperta con i consumatori sui pareri scientifici e sui compiti di monitoraggio e sorveglianza. Segnala la possibilità di accrescere notevolmente la fiducia dei consumatori offrendo informazioni facilmente accessibili e comprensibili. La proposta di riconoscere all'AAE il diritto di iniziativa per quanto riguarda la comunicazione su argomenti di sua competenza, offre un'importante garanzia aggiuntiva al consumatore. In linea con il libro bianco, la Commissione resterà responsabile della comunicazione sulle decisioni relative alla gestione del rischio, anche se è importante che vi sia un adeguato scambio di informazioni tra l'AAE e la Commissione per garantire la coerenza globale del messaggio. Il lavoro che l'AAE sarà chiamata a svolgere nel campo delle campagne di informazione al pubblico su questioni di sicurezza alimentare o nutrizione andrà attentamente orchestrato con gli Stati membri ed altri soggetti interessati per tener conto di più ampie considerazioni di salute pubblica, di fattori regionali e dell'esigenza di evitare indicazioni contraddittorie ed incomplete. 2.14 Accesso alle informazioni Sebbene la politica di trasparenza richieda un facile accesso del pubblico alle informazioni raccolte dall'AAE, esistono inevitabili vincoli che derivano dalla legittima riservatezza commerciale e dalla legislazione che disciplina la protezione dei dati personali. Il consiglio di amministrazione adotterà le norme interne aggiuntive ritenute più indicate per garantire il rispetto della riservatezza nei casi in cui la ritiene giustificata. 2.15 Contatto con i consumatori e altri soggetti interessati La proposta della Commissione riconosce la necessità che l'AAE sia in contatto con i rappresentanti dei consumatori e altre parti interessate, al fine di accrescere la fiducia nel suo lavoro e rispettare il mandato assegnatole in materia di comunicazione. 2.16 Compensi Diversamente dal sistema adottato dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, non si intende richiedere un compenso per i lavori svolti dall'AAE, almeno non all'inizio della fase operativa. Va, tuttavia, notato che la legislazione europea sull'approvazione comunitaria di prodotti per la protezione delle piante e l'autorizzazione di additivi per mangimi prevede la riscossione di un compenso da parte dello Stato membro che svolge la valutazione iniziale. La Commissione propone di riflettere sulla possibilità di richiedere compensi, specie per quanto riguarda i lavori relativi all'autorizzazione comunitaria di prodotti commerciali. Si suggerisce pertanto di riconsiderare la situazione entro 3 anni dall'avvio della fase operativa dell'AAE, elaborando una relazione in proposito. 2.17 Partecipazione di paesi terzi Per la partecipazione dei paesi SEE e dei paesi candidati saranno elaborate disposizioni specifiche. La seguente sezione si riferisce al capo IV Sezione 3 3. Sistema di allarme rapido, gestione delle crisi e situazioni di emergenza L'Autorità sarà tenuta a garantire il funzionamento di un sistema ampliato di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi. Un sistema di allarme rapido è già stato istituito nel quadro della direttiva sulla sicurezza generale degli alimenti, che impone agli Stati membri di notificare alla Commissione le misure intraprese per limitare la commercializzazione o richiedere il ritiro di un prodotto o di un gruppo di prodotti. Nel caso di prodotti che presentino un rischio grave e immediato, le informazioni sulle misure intraprese o decise dallo Stato membro vanno rapidamente trasmesse dalla Commissione a tutti gli Stati membri, come pure ai paesi SEE e EFTA, attraverso il sistema di allarme rapido. La portata dell'attuale sistema di allarme rapido è limitata ai generi di consumo (alimenti e prodotti industriali) e non interessa i mangimi. Tuttavia, nel settore alimentare il sistema di allarme rapido si è sviluppato in modo volontario per includere altre circostanze in cui sia utile informare gli Stati membri sui rischi sanitari, come nei casi di mancata accettazione di merci alle frontiere esterne dell'Unione europea. La Commissione ritiene che sia indispensabile separare gli alimenti dagli altri generi di consumo ed istituire un sistema migliore ed ampliato di allarme rapido che interessi l'intera catena alimentare. Il nuovo sistema riguarderà pertanto in modo specifico i prodotti destinati al consumo umano e animale e metterà in rete la Commissione, gli Stati membri e l'Autorità. Quest'ultima dovrà occuparsi del funzionamento della rete, provvedendo, in particolare, all'immediata trasmissione delle notifiche ricevute attraverso il sistema di allarme rapido a tutti i membri della rete e all'analisi dei dati prodotti dal sistema, mentre la Commissione e gli Stati membri resteranno responsabili delle misure di gestione del rischio nella propria sfera di competenza. Il sistema rivisto prevede le seguenti notifiche obbligatorie per gli alimenti e i mangimi: la notifica di un rischio grave diretto o indiretto per la salute, la notifica delle misure intraprese per gli alimenti o i mangimi e la notifica di mancate accettazioni di prodotti alle frontiere dell'UE. Nel caso di una notifica di un rischio grave, diretto o indiretto, per la salute, l'Autorità può procedere alla valutazione del rischio e completare la notifica con informazioni scientifiche o tecniche, in modo da agevolare un intervento rapido e adeguato da parte degli Stati membri. Il nuovo sistema tiene conto dei miglioramenti apportati dalla proposta di modifica della direttiva sulla sicurezza generale degli alimenti. In particolare, le misure o gli interventi che gli Stati membri sono tenuti a notificare riguardano un rischio grave, diretto o indiretto, per la salute umana che richiede un intervento rapido, tra cui gli interventi volontari avviati dagli operatori del settore o convenuti con le autorità. La proposta prevede la possibilità di allargare il sistema di allarme rapido ai paesi extracomunitari o a organizzazioni internazionali, sulla base del principio di reciprocità e in condizioni appropriate. 3.2 Gestione delle crisi I recenti avvenimenti hanno dimostrato l'importanza di definire procedure operative chiare che consentano alla Commissione di gestire le emergenze alimentari in modo efficiente, specie laddove esistano esigenze specifiche di coordinamento e/o di stretta collaborazione con gli esperti del settore. La presente proposta prevede nuove modalità per garantire un coordinamento ottimale e per rafforzare la capacità generale della Comunità di individuare le misure più efficaci per prevenire, ridurre o eliminare un rischio per la salute umana. Tali modalità sono coerenti con l'approccio globale alla sicurezza della catena alimentare, che oltre ai prodotti destinati al consumo umano prende in considerazione anche che quelli destinati all'alimentazione animale. Tra le nuove modalità figurano la definizione di un piano per la gestione delle emergenze e l'eventuale costituzione da parte della Commissione di un'unità di crisi cui partecipi anche l'Autorità. Quest'ultima sarà chiamata a dare un sostegno scientifico e tecnico all'unità di crisi, mentre la Commissione sarà responsabile delle misure di gestione. L'unità di crisi dovrà occuparsi della comunicazione nella fase di emergenza. 3.3 Situazioni di emergenza Secondo l'attuale legislazione comunitaria, le misure da intraprendere in caso di emergenza differiscono a seconda del tipo e dell'origine del prodotto. Il capo IV tenta di porre rimedio per l'insieme dei generi alimentari a tale fonte di confusione ed inefficienza. Le misure di emergenza non riguardano i mangimi, perché disposizioni analoghe per le emergenze in questo campo sono in fase di approvazione al Parlamento e al Consiglio. La seguente sezione di riferisce al capo V Sezione 4 4.1 Costituzione del comitato Questo titolo prevede la costituzione di un comitato per la sicurezza alimentare e la salute degli animali, incaricato di tutti gli aspetti normativi aventi un impatto diretto o indiretto sulla catena alimentare. La costituzione di un comitato unico favorirà una maggiore armonia metodologica e consentirà di gestire in modo più flessibile problemi riguardanti più settori, come ad esempio la contaminazione degli alimenti e mangimi da parte della diossina. 4.2 Mediazione Questo titolo istituisce una procedura di mediazione che, senza pregiudicare l'applicazione di altre procedure, consente alla Commissione di chiedere un parere all'Autorità su questioni scientifiche controverse quando uno Stato membro consideri che un altro Stato membro abbia preso provvedimenti incompatibili con il regolamento proposto o capaci di condizionare il funzionamento del mercato interno. La procedura di mediazione sarà particolarmente utile in caso di conflitto basato su pareri scientifici contrastanti. 4.3 Entrata in funzione dell'Autorità Si propone che l'Autorità diventi operativa dopo l'entrata in vigore del regolamento, ad una data da definire in modo tale da garantire la continuità delle funzioni esistenti, specie per quanto riguarda i pareri scientifici. Gli attuali comitati scientifici continueranno ad esercitare le loro funzioni fino alla nomina del comitato scientifico e degli 8 gruppi di esperti da parte del consiglio di amministrazione. Tale procedimento richiede la costituzione del consiglio di amministrazione, la nomina del direttore esecutivo e la conclusione di una procedura di selezione che preveda la pubblicazione di un invito a presentare candidature rivolto ad esperti che desiderino entrare a far parte del comitato scientifico o dei gruppi di esperti. La seguente sezione di riferisce a varie disposizioni Sezione 5 5.1 Personale Per svolgere i compiti descritti sopra, l'Autorità deve poter disporre di un numero sufficiente di persone altamente qualificate. Queste dovranno fornire un sostegno scientifico e organizzativo globale per garantire il buon funzionamento del comitato scientifico indipendente e degli 8 gruppi di esperti, gestire le varie reti nazionali su cui poggia l'attività dell'AAE e definire la strategia di comunicazione per le emergenze riguardanti la sicurezza alimentare. Servirà inoltre del personale da adibire alle reti di raccolta di informazioni, al sostegno tecnico da fornire alla Commissione, alla comunicazione e al supporto amministrativo necessario per un organismo autonomo. Si è calcolato che una volta pienamente operativa, ovvero nell'anno n + 5 ("n" stando per l'anno di adozione del regolamento), l'Autorità dovrebbe disporre di circa 339 effettivi. Tuttavia, stando alle attuali stime allegate al presente regolamento e riguardanti il periodo n + 3, il numero degli effettivi necessari ammonta a 255. Tali stime saranno riviste nel corso del terzo anno per far sì che l'Autorità disponga di un numero sufficiente di persone per poter funzionare in modo adeguato negli anni successivi. A titolo di paragone, la Food Standards Agency, recentemente istituita nel Regno Unito, ha assunto 570 persone soltanto per le mansioni relative alla sicurezza alimentare. L'organizzazione che, in termini di popolazione interessata, si avvicina di più all'AAE è la CFSAN, che fa parte della Food and Drug Administration statunitense e ha un organico di 850 persone. L'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, che opera nel campo della valutazione dei farmaci destinati all'uomo e agli animali e che ha un mandato più limitato rispetto all'AAE, può contare su 210 dipendenti. Il personale dell'Autorità sarà soggetto allo statuto dei funzionari delle Comunità europee e al regime applicabile agli altri agenti delle Comunità europee. Si prevede che soltanto un numero limitato di persone verrà fornito dalla Commissione per garantire un agevole trasferimento di competenze e la continuità del lavoro delle segreterie del sistema indipendente di consulenza scientifica, nonché il funzionamento del sistema di allarme rapido, la gestione di alcune reti di raccolta di informazioni esistenti negli Stati membri e la costituzione dei sistemi amministrativi e informatici. Si prevede che le assunzioni avverranno soprattutto sulla base di contratti a tempo determinato rinnovabili, tenendo conto della necessità di avere a disposizione personale costantemente aggiornato sull'evoluzione scientifica. 5.2 Bilancio L'Autorità ha bisogno di una dotazione di bilancio sufficiente per poter assumere il personale indicato sopra, organizzare ed ospitare le riunioni dei comitati scientifici, rimborsare agli Stati membri il costo del lavoro di valutazione svolto sui fascicoli di autorizzazione e commissionare studi scientifici. Per il primo anno il bilancio dovrebbe ammontare a circa 9 000 000 di EUR. Una volta pienamente operativa, ovvero nell'anno n + 5 ("n" stando per l'anno di adozione del regolamento), l'Autorità dovrebbe aver bisogno di un bilancio di circa 67 200 000 EUR. Tuttavia, l'attuale scheda finanziaria, allegata al regolamento proposto, prende in esame il periodo da n a n + 3 e prevede un bilancio di 44 000 000 di EUR. Nel corso del terzo anno di funzionamento, alla luce dell'esperienza acquisita, tale importo sarà rivisto per far sì che l'AAE possa continuare a funzionare in modo efficiente A titolo di paragone, la Food Standards Agency del Regno Unito dispone di un bilancio di 136 500 000 EUR per l'esercizio aprile 1999 - aprile 2000. L'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, che ha un mandato più limitato rispetto all'AAE, possiede una dotazione di circa 50 000 000 di EUR per l'anno 2000, di cui può recuperare una parte con i compensi che percepisce per la sua principale attività di valutazione dei fascicoli relativi alle specialità medicinali. Il bilancio dell'Autorità sarà finanziato mediante una sovvenzione comunitaria. Non è generalmente condivisa l'ipotesi di riscuotere un compenso da parte dei richiedenti, anche se la Commissione intende riconsiderare la questione. Pertanto il contributo comunitario ammonterà a 9 000 000 di EUR per il primo anno ed aumenterà progressivamente fino ad arrivare a 44 000 000 di EUR nel corso del terzo anno, per poi essere rivisto per gli anni successivi. L'Autorità è tenuta ad elaborare una serie adeguata di norme e controlli per garantire il più elevato livello di controllo finanziario. Una volta ottenuta l'approvazione della Commissione europea, il consiglio di amministrazione avrà la facoltà di adottare le misure e norme necessarie a tal fine. L'Autorità sarà comunque soggetta alla supervisione finale della Corte dei conti. Al momento di svolgere o richiedere revisioni contabili e valutazioni l'Autorità si avvarrà delle competenze e risorse attualmente disponibili all'interno della Commissione. 2000/0286 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per gli alimenti e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 37, l'articolo 95, l'articolo 133 e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione [8], [8] GU C ... visto il parere del Comitato economico e sociale [9], [9] GU C ... visto il parere del Comitato delle regioni [10], [10] GU C ... deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato [11], [11] GU C ... considerando quanto segue: (1) La libera circolazione di alimenti sicuri e sani è un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi sociali ed economici. (2) Occorre garantire un livello elevato di tutela della vita e della salute umana nell'esecuzione delle politiche comunitarie. (3) La libera circolazione degli alimenti all'interno della Comunità può essere realizzata soltanto se i requisiti di sicurezza degli alimenti non presentano differenze significative da uno Stato membro all'altro. (4) Esistono notevoli differenze tra gli Stati membri in relazione ai concetti, ai principi e alle definizioni che interessano gli alimenti. Nell'adozione di misure in campo alimentare da parte degli Stati membri, tali differenze possono ostacolare la libera circolazione degli alimenti, creare condizioni di concorrenza non omogenee e avere quindi un'incidenza diretta sul funzionamento del mercato interno. (5) Occorre pertanto procedere al ravvicinamento di concetti, principi e definizioni relativi agli alimenti negli Stati membri affinché essi costituiscano una base comune per le disposizioni adottate in campo alimentare dagli Stati membri e a livello comunitario. (6) A tale riguardo, l'acqua viene ingerita come ogni altro alimento, contribuendo così al rischio complessivo al quale si espongono i consumatori attraverso l'ingestione di sostanze, tra cui contaminanti chimici e microbiologici. L'acqua dovrebbe essere pertanto considerata un alimento, fatti salvi i requisiti previsti dalle direttive del Consiglio 80/778/CEE [12] e 98/83/CE [13] concernenti la qualità delle acque destinate al consumo umano. [12] GU L 229 del 30.8.1980, pag. 11; direttiva modificata da ultimo dall'atto di adesione dell'Austria, della Finlandia e della Svezia. [13] GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32. (7) La Comunità ha scelto di perseguire un livello elevato di tutela della salute nell'elaborazione della legislazione alimentare, che applica in maniera non discriminatoria a prescindere dal fatto che gli alimenti o i mangimi siano in commercio sul mercato interno o su quello internazionale. (8) Occorre far sì che i consumatori, gli altri soggetti interessati e le controparti commerciali abbiano fiducia nei processi decisionali alla base della legislazione alimentare, nel suo fondamento scientifico e nella struttura e nell'indipendenza delle istituzioni che tutelano la salute e altri interessi. (9) L'esperienza ha dimostrato che è necessario adottare disposizioni atte a garantire che soltanto gli alimenti sicuri siano immessi sul mercato e a predisporre meccanismi per individuare i problemi di sicurezza degli alimenti e reagire ad essi, onde permettere l'adeguato funzionamento del mercato interno e tutelare la salute umana. (10) Per affrontare il problema della sicurezza alimentare in maniera sufficientemente esauriente e organica è opportuno assumere una nozione lata di "legislazione alimentare", che abbracci un'ampia gamma di disposizioni aventi un'incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi, tra cui le disposizioni sui materiali e gli oggetti a contatto con gli alimenti, sui mangimi e su altri mezzi di produzione agricola a livello di produzione primaria. (11) Per garantire la sicurezza degli alimenti occorre considerare tutti gli aspetti della catena di produzione alimentare come un unico processo, in quanto ciascun elemento di essa presenta un potenziale impatto sulla sicurezza alimentare. (12) L'esperienza ha dimostrato che, per tale motivo, occorre prendere in considerazione la produzione, la trasformazione e la distribuzione dei mangimi con i quali vengono nutriti gli animali destinati alla produzione alimentare, dato che contaminazioni accidentali o intenzionali dei mangimi, adulterazioni o pratiche fraudolente o altre pratiche scorrette in relazione ad essi possono avere un'incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti. (13) Per lo stesso motivo occorre prendere in considerazione altre pratiche e mezzi di produzione agricoli a livello di produzione primaria e i loro effetti potenziali sulla sicurezza generale degli alimenti. (14) Le misure adottate dagli Stati membri e dalla Comunità nel campo della sicurezza alimentare dovrebbero basarsi non su congetture generiche, bensì sull'analisi del rischio. Il ricorso all'analisi del rischio prima dell'adozione di tali misure dovrebbe agevolare la prevenzione di ostacoli ingiustificati alla libera circolazione degli alimenti. (15) Quando la legislazione alimentare è intesa a ridurre, eliminare o evitare un rischio per la salute, i tre principi interconnessi dell'analisi del rischio, vale a dire la valutazione, gestione e comunicazione del rischio, forniscono una metodologia sistematica per definire provvedimenti, o altri interventi a tutela della salute, efficaci, proporzionati e mirati. (16) Affinché vi sia un clima di fiducia nel fondamento scientifico della legislazione alimentare, le valutazioni del rischio devono essere svolte in modo indipendente, obiettivo e trasparente ed essere basate sulle informazioni e sui dati scientifici disponibili. (17) È generalmente riconosciuto che, in alcuni casi, la sola valutazione scientifica del rischio non è in grado di fornire tutte le informazioni su cui dovrebbe basarsi una decisione di gestione del rischio e che è legittimo prendere in considerazione altri fattori pertinenti, tra i quali aspetti di natura societale, economica, etica e ambientale nonché la realizzabilità dei controlli. (18) Per garantire la tutela dalla salute nella Comunità ci si è avvalsi del principio di precauzione creando ostacoli alla libera circolazione degli alimenti. Con l'adozione di una base uniforme in tutta la Comunità viene diminuita la possibilità di ricorso improprio a tale principio. (19) Nei casi specifici in cui vi è un rischio per la vita o per la salute, ma permane una situazione di incertezza sul piano scientifico, il principio di precauzione costituisce un meccanismo per determinare misure di gestione del rischio o altri interventi volti a garantire il livello elevato di tutela della salute perseguito nella Comunità. (20) L'esperienza ha dimostrato che l'impossibilità di ricostruire il percorso compiuto da alimenti e mangimi può mettere in pericolo il funzionamento del mercato interno dei prodotti alimentari. Occorre quindi predisporre un sistema generale per la rintracciabilità dei prodotti che abbracci il settore dei mangimi e alimentare, onde poter procedere a ritiri mirati e precisi o fornire informazioni ai consumatori o ai funzionari responsabili dei controlli, evitando così disagi più estesi e ingiustificati quando la sicurezza degli alimenti sia in pericolo. (21) Occorre fare in modo che le imprese alimentari e del settore dei mangimi, comprese le imprese importatrici, siano in grado di individuare almeno l'azienda che ha fornito loro l'alimento, il mangime, l'animale o la sostanza che può entrare a far parte di un dato alimento o di un dato mangime, per fare in modo che la rintracciabilità possa essere garantita in ciascuna fase in caso di indagine. (22) Gli operatori del settore alimentare sono in grado meglio di chiunque altro di elaborare sistemi sicuri per l'approvvigionamento alimentare e per garantire la sicurezza dei prodotti forniti: essi dovrebbero pertanto essere legalmente responsabili, in via principale, della sicurezza degli alimenti. Sebbene tale principio sia affermato in alcuni Stati membri e in alcuni settori della legislazione alimentare, in altri settori esso non è esplicito o la responsabilità viene assunta dalle autorità competenti dello Stato membro attraverso lo svolgimento di attività di controllo. Tali disparità possono creare ostacoli al commercio e distorsioni della concorrenza tra operatori del settore alimentare di Stati membri diversi. (23) Analoghe condizioni dovrebbero riguardare i mangimi ed essere imposte agli operatori del settore dei mangimi. (24) Alcuni Stati membri hanno adottato normative orizzontali nel campo della sicurezza alimentare, imponendo in particolare agli operatori economici l'obbligo generale di immettere sul mercato solo alimenti sicuri. Gli Stati membri in questione applicano tuttavia criteri fondamentali diversi per determinare la sicurezza degli alimenti. Tali impostazioni divergenti e l'assenza di una normativa di tipo orizzontale in altri Stati membri potrebbero far sorgere ostacoli al commercio dei prodotti alimentari. (25) Occorre pertanto stabilire requisiti generali affinché soltanto gli alimenti e i mangimi sicuri siano immessi sul mercato, allo scopo di permettere l'adeguato funzionamento del mercato interno di tali prodotti. (26) La sicurezza e la fiducia dei consumatori della Comunità e dei paesi terzi rivestono un'importanza capitale. La Comunità è tra i più importanti protagonisti del commercio mondiale dei generi alimentari e, in tale veste, ha stipulato accordi commerciali internazionali, contribuisce all'elaborazione di norme internazionali a sostegno della legislazione alimentare e sostiene i principi del libero commercio di alimenti sicuri e sani in maniera non discriminatoria, all'insegna di pratiche commerciali leali e moralmente corrette. (27) Occorre stabilire i principi generali in base ai quali si possono commerciare gli alimenti e gli obiettivi e principi del contributo della Comunità all'elaborazione di norme e accordi commerciali internazionali. (28) La sicurezza degli alimenti è fonte di crescente preoccupazione per i cittadini, le organizzazioni non governative, le associazioni professionali, le controparti commerciali internazionali e le organizzazioni commerciali. Occorre far sì che la fiducia dei consumatori e delle controparti commerciali sia garantita attraverso l'elaborazione aperta e trasparente della legislazione alimentare e attraverso interventi adeguati da parte delle autorità pubbliche per informare i cittadini qualora vi siano ragionevoli motivi per sospettare che un alimento comporti un rischio per la salute. (29) Il fondamento tecnico e scientifico della legislazione comunitaria in materia di sicurezza alimentare dovrebbe contribuire al conseguimento di un livello elevato di tutela della salute nella Comunità. La Comunità deve poter contare su un'assistenza scientifica e tecnica indipendente, efficiente e di elevata qualità. (30) Le questioni scientifiche e tecniche riguardanti la sicurezza degli alimenti stanno diventando sempre più importanti e complesse. L'istituzione di un'Autorità europea per gli alimenti (in prosieguo: "l'Autorità") dovrebbe rafforzare l'attuale sistema di assistenza scientifica e tecnica, che non è più in grado di soddisfare le crescenti esigenze. (31) Occorre pertanto istituire detta Autorità affinché applichi i principi generali della legislazione alimentare, in particolare svolgendo in modo indipendente, obiettivo e trasparente la valutazione del rischio necessaria per l'adozione di misure comunitarie nel campo della sicurezza alimentare. (32) L'Autorità dovrebbe svolgere una funzione di punto di riferimento scientifico indipendente e contribuire in tal modo a garantire il regolare funzionamento del mercato interno. Deve poter essere invitata a formulare pareri su questioni scientifiche oggetto di controversia consentendo così agli Stati membri di adottare, ai fini della gestione del rischio, decisioni consapevoli necessarie a garantire la sicurezza degli alimenti, contribuendo inoltre a evitare la frammentazione del mercato interno dovuta alla creazione di ostacoli, ingiustificati o non necessari, alla libera circolazione degli alimenti. (33) La funzione di punto di riferimento scientifico indipendente che l'Autorità deve assolvere implica che non soltanto la Commissione, ma anche il Parlamento europeo, gli Stati membri e gli organi nazionali competenti possano richiederle pareri scientifici. Occorre inoltre adottare disposizioni per contribuire ad evitare pareri scientifici contrastanti e, in caso di pareri scientifici contrastanti tra più organi scientifici, apposite procedure devono consentire di risolvere il conflitto o fornire ai responsabili della gestione del rischio una base di informazione scientifica trasparente. (34) L'Autorità dovrebbe essere una fonte indipendente di informazione e di comunicazione del rischio per migliorare la fiducia dei consumatori. (35) La direttiva 92/59/CEE del Consiglio, del 29 giugno 1992, sulla sicurezza generale dei prodotti [14] ha già previsto un sistema di allarme rapido: il sistema esistente interessa gli alimenti e i prodotti industriali, ma non i mangimi. Le recenti crisi alimentari hanno dimostrato la necessità di istituire un sistema di allarme rapido migliore e più ampio, che interessi gli alimenti e i mangimi; tale sistema rivisto dovrebbe essere gestito dall'Autorità. Esso non dovrebbe riguardare lo scambio rapido di informazioni in caso di emergenza radioattiva, disciplinato dalla decisione 87/600/EURATOM del Consiglio [15]. [14] GU L 228 dell'11.8.1992, pag. 24. [15] GU L 371 del 30.12.1987, pag. 76. (36) L'Autorità dovrebbe fornire un quadro scientifico completo e indipendente relativo alla sicurezza e ad altri aspetti dell'intera catena di approvvigionamento alimentare, il che comporta ampie competenze per l'Autorità. Dovrebbero rientrarvi anche le questioni aventi un impatto diretto o indiretto sulla sicurezza della catena di approvvigionamento alimentare, sulla salute e il benessere degli animali, sulla salute e sul nutrimento dei vegetali. (37) Dal momento che alcuni prodotti autorizzati dalla legislazione alimentare, quali i pesticidi o gli additivi per i mangimi, possono comportare rischi per l'ambiente o la sicurezza dei lavoratori, l'Autorità dovrebbe occuparsi di alcuni aspetti legati all'ambiente e alla protezione dei lavoratori. (38) L'Autorità dovrebbe formulare pareri scientifici riguardanti tutti gli organismi geneticamente modificati ai sensi della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati [16], siano essi destinati o meno al consumo umano o animale, fornendo tra l'altro una valutazione scientifica del loro impatto ambientale per evitare inutili ripetizioni di valutazioni scientifiche e di pareri scientifici connessi su detti organismi. Occorre tuttavia evitare la confusione di competenze con il settore ambientale in relazione agli organismi geneticamente modificati che non siano alimenti o mangimi: per quanto riguarda gli organismi geneticamente modificati che non siano alimenti o mangimi, la competenza dell'Autorità dovrebbe essere pertanto limitata ai pareri scientifici. [16] GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 15; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/35/CE della Commissione (GU L 169 del 27.6.1997, pag. 72). (39) È fondamentale che le istituzioni comunitarie, i cittadini e le parti interessate abbiano fiducia nell'Autorità: indipendenza, elevata qualità scientifica, trasparenza ed efficienza sono perciò fondamentali. È altresì indispensabile la collaborazione con gli Stati membri. (40) L'Autorità dovrebbe disporre dei mezzi per svolgere tutti i compiti necessari all'adempimento delle sue funzioni. (41) Occorre far sì che le varie istituzioni comunitarie coinvolte esercitino un efficace controllo sull'Autorità, e a tal fine il suo consiglio di amministrazione dovrebbe comprendere quattro rappresentanti nominati dal Consiglio, quattro nominati dalla Commissione e quattro nominati dal Parlamento europeo. Il consiglio di amministrazione dovrebbe disporre dei poteri necessari per formare il bilancio, verificarne l'attuazione, elaborare il regolamento interno, adottare il regolamento finanziario, nominare i membri del comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici e nominare il direttore esecutivo. (42) Occorre instaurare un rapporto di fiducia e trasparenza con i cittadini: il consiglio di amministrazione dovrebbe pertanto comprendere quattro rappresentanti dei consumatori e delle imprese. (43) L'Autorità dovrebbe collaborare strettamente con gli organi competenti degli Stati membri al fine di operare in maniera efficace, in particolare per quanto riguarda il sistema di collegamento in rete, e a tale scopo dovrebbe essere istituito un comitato consultivo. (44) L'Autorità dovrebbe rilevare