Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla definizione di parametri di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, l'analisi, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule d'origine umana /* COM/2002/0319 def. - COD 2002/0128 */



Gazzetta ufficiale n. 227 E del 24/09/2002 pag. 0505 - 0521



Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulla definizione di parametri di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, l'analisi, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule d'origine umana (Presentata dalla Commissione) RELAZIONE Introduzione 1. Ogni anno in Europa centinaia di migliaia di pazienti si sottopongono a un trattamento terapeutico basato sull'uso di tessuti e cellule di origine umana. L'impiego di queste sostanze nelle prestazioni sanitarie va ormai oltre i tradizionali trapianti e impianti su un'altra persona umana (allotrapianto), arrivando alla loro incorporazione o combinazione con altri dispositivi medici, e al loro utilizzo come base per servizi o prodotti derivati dalla biotecnologia. Se il valore terapeutico degli allotrapianti umani è riconosciuto ormai da diversi decenni, il crescente numero degli impianti e delle prescrizioni mediche rende necessario stabilire requisiti per garantire la qualità e sicurezza dei tessuti e delle cellule di origine umana per uso clinico nell'Unione europea. 2. I tessuti sono gruppi funzionali di cellule che possono essere trapiantate o impiantate in qualità di cellule vitali, o altrimenti conservate, fissate o alterate. Fra questi: ossa ed elementi musculoscheletrici (ad es. cartilagine, tendini, fasce), tessuti cardiovascolari (ad es. arterie, vene, valvole cardiache), tessuto oculare (ad es. cornea, sclera), cellule nervose, pelle, cellule cerebrali, tessuto fetale, cellule riproduttive (ad es. seme, sperma, ovuli) e cellule staminali (ad es. cellule progenitrici ematopoietiche ottenute da midollo osseo, cordone ombelicale e circolazione periferica). Se del caso, tali tessuti e cellule sono utilizzati non soltanto nella chirurgia ricostruttiva, come per la sostituzione della cornea o dell'anca, ma anche nel trattamento di malattie quali il cancro e il diabete e, sempre di più, nella medicina della riproduzione. I progressi della biotecnologia hanno consentito di arrivare alla fabbricazione di prodotti derivati dei tessuti, come le cellule allogeniche coltivate, i tessuti strutturali frutto d'ingegneria e le parti costituenti i dispositivi medici. Tutti questi tessuti o cellule, ottenuti di frequente mediante scambi transfrontalieri, vengono da donatori viventi o deceduti. 3. Le statistiche relative al trapianto di alcune di queste sostanze di origine umana ne mostrano la crescente importanza per i sistemi sanitari. Nel periodo 1992-1999, il numero degli innesti ossei negli Stati Uniti è aumentato del 140%, cioè da 302 548 a 750 000. In Europa, il trapianto di progenitori ematopoietici è cresciuto da meno di 4 000 nel 1990 a 18 720 nel 1999. Nel 1998, la sostituzione delle valvole cardiache tramite allotrapianti umani è arrivata a quota 3 412. Oggi, le cifre dei trapianti di cornea in Spagna ammontano a più di 60 trapianti per milione di abitanti, e a più di 70 in Francia. 4. Per aumentare la fiducia del pubblico nell'uso di tessuti e cellule di origine umana destinati ad essere applicati al corpo umano è dunque essenziale che le disposizioni dell'UE ne garantiscano la qualità e sicurezza. L'articolo 152 del trattato ha fornito alla Comunità europea (CE) la possibilità, e parimenti l'obbligo, di introdurre misure vincolanti per la fissazione di parametri elevati di qualità e sicurezza per l'uso di sangue, organi e altre sostanze d'origine umana. 5. L'aumento dell'uso terapeutico delle sostanze di origine umana e la consapevolezza che possono essere veicolo di malattie hanno portato a un vasto dibattito non soltanto sulla necessità di maggiori misure di sicurezza, ma anche sulle connesse questioni di ordine etico. Quest'ultimo aspetto è stato al centro di un notevole dibattito nel corso delle deliberazioni relative alla proposta di direttiva avanzata dalla Commissione europea e relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro [1]. Le opposizioni all'inserimento nella direttiva dei tessuti umani, che sono spesso parte integrante dei dispositivi medici, si basavano su: la mancanza di controllo, durante l'approvvigionamento, dei tessuti e delle cellule usati come materia prima; la mancanza di una procedura di autorizzazione per i fabbricanti o le banche dei tessuti e di opportune ispezioni presso gli stessi; l'applicazione non vincolante dei parametri della direttiva senza specifiche comuni obbligatorie; l'esistenza in Europa di oltre 50 organismi notificati col compito di valutare la conformità dei prodotti, senza un controllo di livello scientifico. La direttiva adottata alla fine [2] era limitata alle sostanze di origine umana rese non vitali, mentre la maggior parte dei prodotti di origine umana restava priva di una disciplina. [1] Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro, COM(95) 130 def., COD (95) 0013, GU C 172 del 7.07.1995, p. 21. [2] Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, p. 1-37). 6. Nel 1998, il Gruppo europeo di etica delle scienze e nuove tecnologie (EGE) della Commissione europea ha confermato l'urgente necessità di regolare le condizioni alle quali i tessuti di origine umana circolano all'interno del mercato europeo [3]. La relazione sottolineava quattro aspetti: [3] Ethical aspects of human tissue banking. Parere del Gruppo europeo di etica delle scienze e nuove tecnologie della Commissione europea. N. 11 del 21 luglio 1998, 11 p. - l'assoluta necessità etica di tutelare la salute. Dal momento che nessuna sostanza di origine umana è esente dal rischio della trasmissione di malattie, i tessuti, in particolare quelli destinati al trapianto su terzi o alla preparazione di specialità farmaceutiche, devono essere sottoposti a un esame preventivo in modo che vi sia un massimo di garanzie sanitarie aggiornate secondo le ultime conquiste della ricerca; - l'integrità del corpo umano. Tale integrità dev'essere garantita al momento di prelevare tessuti da un individuo, vivo o morto; - il consenso preventivo, informato e libero della persona interessata. Prima dell'approvvigionamento di tessuti umani, in via di principio occorre il consenso del donatore, emesso sulla base di informazioni formulate con termini quotidiani, i più chiari e precisi possibili; - la protezione dell'identità: nell'interesse dell'anonimato, va proibita ogni divulgazione di informazioni che potrebbero far identificare il donatore o il ricevente dei tessuti. In generale, il donatore non deve conoscere l'identità del ricevente e viceversa - un requisito inteso a impedire possibili discriminazioni. 7. L'EGE ha anche rilevato che la donazione di tessuti, anonima e gratuita, rimane fondamentalmente un atto volontario di solidarietà. In questo spirito, i cittadini di ciascuno Stato membro devono essere incoraggiati a donare tessuti, promuovendo così obiettivi condivisi e aumentando la disponibilità di sostanze di origine umana in Europa. L'EGE ha anche discusso del ruolo e delle responsabilità delle banche dei tessuti e del loro carattere improntato a fini di lucro o non profit; della necessità di garantire un accesso equo alle opportunità terapeutiche offerte dall'uso di tessuti umani e della necessità che le importazioni dai paesi terzi siano sottoposte a requisiti etici e sanitari almeno equivalenti. La presente proposta di direttiva riflette le raccomandazioni formulate dall'EGE. 8. Se gran parte degli Stati membri ha adottato norme per controllare gli aspetti etici della protezione dei donatori (soprattutto nel settore del trapianto d'organi) molti devono ancora stabilire norme relative a qualità, sicurezza e utilizzo di tessuti e cellule. Un'indagine informale sulle normative in vigore negli Stati membri effettuata nel 2000 [4] ha confermato l'esistenza di considerevoli differenze, poiché allo stato solo gli aspetti connessi con la protezione dei donatori sono trattati quasi da tutti. Nella maggioranza dei paesi mancano norme specifiche per l'autorizzazione e ispezione delle attività di approvvigionamento e delle banche di tessuti, così come mancano normative per determinare l'adeguatezza dei donatori e per l'importazione di sostanze di origine umana. La percentuale degli Stati membri dotati di normative riguardanti diversi temi risulta dalle tabelle da 1 a 3. [4] Dati forniti dal Dr. B. Loty dell'Etablissement Français des Greffes. 9. Durante una riunione indetta dalla Presidenza portoghese a Porto nel giugno 2000, vari esperti dei settori dei tessuti e delle cellule hanno analizzato la situazione normativa dell'Europa, concludendo che vi è un'urgente necessità di una direttiva della CE sulla sicurezza e la qualità di tali sostanze di origine umana. Successivamente, esperti e rappresentanti ufficiali degli Stati membri sono arrivati a una conclusione simile nel corso di una conferenza coorganizzata dalla Commissione europea e dalla Presidenza spagnola a Malaga, nel febbraio del 2002. I partecipanti hanno sostenuto l'idea di elaborare una direttiva comunitaria per stabilire parametri elevati di sicurezza e qualità di approvvigionamento, analisi, lavorazione, stoccaggio e distribuzione dei tessuti e delle cellule di origine umana, al fine di garantire un alto livello di tutela della salute umana nell'Unione europea. Essi inoltre hanno formulato orientamenti specifici per sviluppare tale iniziativa, i quali hanno ottenuto un'accoglienza favorevole nel corso di un seminario ministeriale dell'UE subito successivo alla conferenza di Malaga. Ambito e obiettivi 10. Per le prime tre fasi del loro uso (donazione, approvvigionamento e analisi), la presente proposta di direttiva si riferisce a tutti i tessuti e le cellule di origine umana destinati ad essere applicati al corpo umano, tranne il sangue e suoi prodotti, i tessuti e le cellule utilizzati per l'autotrapianto nell'ambito della stessa procedura chirurgica e gli organi, includendo però le materie prime dei prodotti ottenuti da tessuti e cellule. Tuttavia, le cellule autologhe utilizzate per i medicinali non rientrano nella sfera d'applicazione della presente direttiva. I tessuti e le cellule utilizzati a fini di ricerca sono inclusi se applicati al corpo umano, ma non quando sono usati per la ricerca in vitro o su modelli animali. Le fasi successive dell'utilizzo (lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione) sono incluse se i tessuti e le cellule sono destinati al trapianto. Donazione, approvvigionamento e analisi di tutti i tessuti e le cellule di origine umana destinati ad essere applicati al corpo umano 11. La presente proposta di direttiva su tessuti e cellule di origine umana comprende tutti i tessuti e le cellule umani destinati ad essere applicati al corpo umano durante le prime fasi del processo - donazione, approvvigionamento e analisi - al fine di garantirne la qualità e la sicurezza. 12. La proposta però esclude dal suo ambito il sangue e suoi prodotti (diversi dai precursori del sangue), gli organi umani e gli organi, i tessuti e le cellule di origine animale. Attualmente, il sangue e i suoi prodotti sono regolamentati dalle direttive 2001/83/CE [5] e 2000/70/CE [6] e dalla raccomandazione 98/463/CE [7] del Consiglio, e una nuova direttiva basata su principi di sanità pubblica è attualmente all'analisi del Consiglio e del Parlamento europeo [8]. [5] Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, GU L 311 del 28.11.2001, pp. 67-128. [6] Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano, GU L 313 del 13.12.2000, p. 22. [7] Raccomandazione del Consiglio del 29 giugno 1998 sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea, GU L 203 del 21.07.1998, p. 14. [8] Proposta di direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 89/381/CEE del Consiglio. COM(2000) 816 def. del 13.12.2000, 2000/0323 (COD). 13. Il trapianto di organi umani richiede un approccio differente, per via della sua natura specifica e delle gravi scarsità attuali, a causa delle quali molti pazienti non ricevono tutte le cure necessarie. La Commissione affronterà l'argomento tra breve, invitando le organizzazioni nazionali e internazionali che si occupano dell'approvvigionamento di organi a uno scambio d'informazioni in materia. 14. Gli organi, i tessuti e le cellule di origine animale destinati alla terapia umana sono ancora nella fase di ricerca, ma pongono ugualmente problemi normativi di vario tipo, che dovranno essere affrontati al momento giusto. 15. I tessuti e le cellule utilizzati per l'autotrapianto (tessuti rimossi e trapiantati nuovamente sulla stessa persona) nell'ambito della stessa procedura chirurgica e non passati per una banca sono esclusi dall'applicazione della presente proposta. Le considerazioni di qualità e sicurezza collegate con tale processo sono completamente differenti. 16. Le cellule autologhe utilizzate per i medicinali richiedono un approccio normativo completamente diverso e per questo motivo sono del tutto escluse dalla sfera d'applicazione della presente direttiva. 17. La presente direttiva non intende disciplinare la ricerca che fa uso di tessuti e cellule di origine umana, ad esempio per fini diversi dall'applicazione al corpo umano, come la ricerca in vitro o su modelli animali. Solo le cellule e i tessuti che, nel corso di esperimenti clinici, sono applicati al corpo umano devono corrispondere ai parametri di qualità e sicurezza di cui alla presente direttiva. 18. Sono inclusi tutti gli altri tipi di tessuti e di cellule. Alcuni però, soprattutto le cellule germinali, le cellule e i tessuti fetali e le cellule staminali dell'embrione, pongono particolari problemi etici. Allo stato non vi è accordo fra gli Stati membri su quali decisioni armonizzate di base a livello UE possano essere adottate per quanto riguarda il loro utilizzo o divieto. Se però una particolare applicazione di dette cellule è accettata in uno Stato membro, vi si applicano le disposizioni relative di cui alla presente direttiva. Lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule destinati ai trapianti umani 19. Quando i tessuti e le cellule sono destinati ai trapianti umani, la presente proposta di direttiva si applica alle fasi di lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione. Scopo del trapianto è il recupero di una funzione tissutale o cellulare perduta mediante il trasferimento al corpo umano interessato di tessuti o cellule equivalenti. Se la loro preparazione comprende fasi che incidono sulla crescita o la differenziazione di tali cellule, per il futuro potrà essere necessario considerare ulteriori misure di sicurezza. 20. La proposta esclude però queste fasi del processo se i tessuti o le cellule sono destinati ad altri scopi, quali le terapie o i vaccini antitumorali, non cioè al recupero di una funzione trapiantando cellule o tessuti equivalenti. Questi nuovi approcci terapeutici richiedono parametri di lavorazione differenti e molto specifici, che non possono essere stabiliti al momento attuale, dato che i rischi connessi sono ancora sotto osservazione. Inoltre, in tali casi essi ricadono nella legislazione che riguarda i prodotti medicinali o i dispositivi medici. 21. Il comitato scientifico per i medicinali e i dispositivi medici (SCMPMD) ha concluso [9] che il settore dell'ingegneria tissutale non è ancora sufficientemente sviluppato e che non è possibile tracciare chiare demarcazioni fra di esso e i settori affini. Secondo il SCMPMD, un'adeguata sorveglianza sull'introduzione e il monitoraggio dei processi di ingegneria tissutale nell'Unione europea richiede una legislazione specifica. [9] Opinion on the state of the art concerning tissue engineering adottato dai comitati scientifici per i prodotti medicinali e i dispositivi medici il 1° ottobre 2001. Doc. SANCO/SCMPMD/2001/0006 def. 22. La presente proposta di direttiva, pertanto, intende garantire che i tessuti e le cellule usati come materie prime dei prodotti in questione abbiano lo stesso livello di qualità e sicurezza dei trapianti "tradizionali". In questo modo, la direttiva aiuterà ad agevolarne indirettamente il movimento da uno Stato membro all'altro. Inoltre, stabilendo gli stessi criteri di approvvigionamento, lavorazione e stoccaggio, nonché l'istituzione di un registro comunitario delle banche dei tessuti accreditate, la direttiva aiuterà a rimuovere le restrizioni indesiderate allo scambio dei tessuti da uno Stato membro all'altro. Obblighi per le autorità degli Stati membri 23. La presente proposta non interferisce con le decisioni degli Stati membri relativamente all'uso o non uso di particolari tipi di cellule umane, comprese le cellule germinali e le cellule staminali dell'embrione. Se però uno Stato membro autorizza un uso particolare di tali cellule, la presente proposta dispone l'applicazione di tutte le norme necessarie alla tutela della sanità pubblica e garantisce il rispetto dei diritti fondamentali. 24. L'uso terapeutico di tessuti e cellule d'origine umana presuppone un numero considerevole di atti complessi e legati fra loro, che vanno dalla valutazione dell'adeguatezza del donatore all'esecuzione dell'impianto, o alla fabbricazione di un prodotto. Ogni futura normativa dovrà tener conto di tutte queste fasi, nel rispetto delle competenze degli Stati membri per quanto riguarda l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e assistenza medica. 25. La presente proposta di direttiva rispetta la differenza esistente fra le strutture organizzative dei vari Stati membri. In alcuni paesi l'approvvigionamento è effettuato soltanto dalle banche dei tessuti, mentre in altri è prevista una responsabilità congiunta di centri di approvvigionamento e banche dei tessuti. La presente proposta rispetta la competenza degli Stati membri per quanto riguarda la concessione di un accreditamento ai centri che si occupano dell'approvvigionamento dei tessuti, ma fissa gli elevati parametri di qualità e sicurezza che devono essere rispettati in materia. 26. La presente proposta di direttiva è volta a garantire un livello elevato di qualità e di sicurezza lungo tutto "l'iter del trapianto di tessuti e cellule" in tutti gli Stati membri, tenendo presente la libertà di circolazione dei cittadini e dei beni all'interno dell'Unione europea. La determinazione di parametri elevati di qualità e di sicurezza contribuirà a rassicurare il pubblico in merito al fatto che i tessuti e le cellule di origine umana derivanti da donazioni effettuate in altri Stati membri offrono le stesse garanzie di quelli del proprio paese. 27. Per raggiungere tali parametri, la proposta di direttiva prevede la costituzione di strutture nazionali di ispezione e di accreditamento comparabili, nonché l'organizzazione di una formazione equivalente per il personale di tutto l'iter. Le norme specifiche in materia di formazione di cui alla presente proposta di direttiva, però, fanno salve le norme relative al mutuo riconoscimento dei diplomi. 28. L'istituzione di un sistema atto a garantire che tutti i tessuti e le cellule risultino rintracciabili dal donatore al ricevente e viceversa è un obiettivo fondamentale della presente proposta di direttiva. È inoltre istituito un sistema per il monitoraggio delle reazioni e degli eventi avversi connessi con l'approvvigionamento, la lavorazione e l'utilizzo di tessuti e cellule nell'Unione europea. 29. L'importazione di tessuti e cellule da paesi terzi sta aumentando. Al fine di tutelare la salute dei pazienti nell'Unione europea è necessario garantire l'applicazione di parametri elevati di qualità e sicurezza a tali importazioni. In ragione della rapidità con la quale evolve la tecnologia di questo settore, sarebbe di aiuto agli Stati membri l'introduzione di adeguate procedure UE atte a garantire la qualità e sicurezza di importazioni ed esportazioni di queste sostanze d'origine umana. Come principio generale, le importazioni dai paesi terzi e le esportazioni verso gli stessi possono essere effettuate soltanto da banche dei tessuti accreditate, sorvegliate dalla competente autorità. Un'autorizzazione va data soltanto se i tessuti e le cellule importati o esportati corrispondono a parametri almeno equivalenti. La direttiva definisce un meccanismo per istituire una procedura UE che consenta un approccio coerente in materia di autorizzazione di importazioni ed esportazioni. Adeguatezza e valutazione del donatore: qualità, sicurezza e considerazioni etiche 30. Il reperimento, la valutazione e la selezione del donatore sono i primi e decisivi passi dell'iter del trapianto. I donatori sono coinvolti direttamente in questi processi, spesso condotti al di fuori delle banche dei tessuti. La presente proposta di direttiva stabilisce parametri elevati di qualità e sicurezza per i processi associati alla selezione e valutazione del donatore e l'approvvigionamento di tessuti e cellule, al fine di garantire la salute dei riceventi. 31. L'uso di tessuti e cellule d'origine umana deve avvenire in condizioni di tutela dei diritti e della salute di donatori, potenziali donatori e riceventi. La presente direttiva ne tutela la dignità e identità, e stabilisce il principio per cui le parti del corpo umano in quanto tali usate per l'approvvigionamento di tessuti e di cellule, o per attività di scambio e assegnazione, non devono dar luogo a profitti economici. 32. È generalmente accettato da tutti gli Stati membri che la donazione di tessuti e cellule debba essere un'attività volontaria e non retribuita. Per la donazione di cellule germinali, però, le pratiche correnti non sono sempre allineate a questa regola. La Commissione ritiene che una direttiva su tessuti e cellule debba appoggiare l'applicazione di tale principio etico, citato nei testi del Consiglio d'Europa e del Gruppo europeo di etica. 33. Il consenso all'approvvigionamento è regolato dagli Stati membri in modi molto differenti. Le diverse legislazioni vanno dal "consenso presunto" ad altre regolamentazioni per le quali occorre il consenso dei familiari. La Commissione ritiene che, in un settore fortemente segnato dalle questioni etiche, sarebbe inappropriato cercare di risolvere tali temi con una direttiva basata sull'articolo 152, relativo alle questioni inerenti la sanità pubblica. Tuttavia, l'approvvigionamento di tessuti e cellule di origine umana deve essere pienamente conforme alla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e tener conto senza eccezioni dei principi della Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina. La Convenzione stabilisce che il consenso dei donatori viventi dev'essere dato espressamente e liberamente, nonché in forma scritta, prima della donazione. La presente direttiva specifica che l'approvvigionamento di tessuti o cellule di origine umana può essere effettuato soltanto una volta adempiuti tutti i requisiti obbligatori in materia di consenso in vigore negli Stati membri. Le banche dei tessuti 34. La presente proposta di direttiva riflette l'importanza delle banche dei tessuti, che si occupano di lavorazione, conservazione, controllo di qualità interno, stoccaggio e distribuzione dei tessuti e delle cellule di origine umana ottenuti, e devono garantirne la qualità e sicurezza per tutto il processo. 35. Nel 1994, il Consiglio d'Europa ha adottato la raccomandazione R 94/1 [10] relativa alle attività delle banche di tessuti (e cellule) di origine umana, in cui si raccomanda che le banche dei tessuti abbiano un'autorizzazione ufficiale rilasciata dalle amministrazioni sanitarie nazionali o un riconoscimento da parte delle autorità competenti; che le stesse garantiscano un'analisi dei tessuti dal punto di vista delle malattie trasmissibili e un loro stoccaggio sicuro; che siano tenuti registri di tutti i tessuti prelevati e ceduti; che la distribuzione consenta un uso ottimale basato su un accesso paritario; che sia garantita una stretta cooperazione tra tutte le organizzazioni riconosciute che si occupano di conservare e scambiare tessuti. Di tale raccomandazione si è tenuto pienamente conto nella presente proposta di direttiva. [10] Consiglio d'Europa, raccomandazione n. R (94) 1 del Comitato dei Ministri agli Stati membri sulle banche dei tessuti umani, adottata dal Comitato dei Ministri il 14 marzo 1994 in occasione della 509° riunione dei viceministri). 36. La raccomandazione R 94/1 richiede altresì che le attività di approvvigionamento di tessuti siano effettuate senza fini di lucro, ma stabilisce che, in caso di necessità in materia di sanità pubblica, possa esistere un organismo autorizzato che realizzi profitti. Tale disposizione è in linea col parere dell'EGE, secondo il quale, in via di principio, le attività di banca dei tessuti devono essere riservate alle istituzioni di sanità pubblica o a organizzazioni senza fini di lucro. In tali casi, ciò significa che il prezzo di fornitura deve coprire soltanto le spese della banca relative ai tessuti in questione. Tuttavia, in considerazione dello stato attuale di sviluppo del settore, è difficile escludere le attività di banca dei tessuti svolte da organizzazioni commerciali, come i grandi laboratori privati. Ciò è particolarmente vero nei casi in cui i tessuti umani sono usati come base per ottenere, mediante ingegneria, prodotti che richiedono l'impiego di sofisticate tecniche mediche. Le banche dei tessuti create dall'industria devono però essere assoggettate agli stessi requisiti di autorizzazione e monitoraggio validi per gli operatori non commerciali. In considerazione di questi pareri, la presente proposta suggerisce che gli Stati membri incoraggino le banche dei tessuti senza fini di lucro, senza però introdurre un obbligo giuridico rigido. 37. La proposta contiene misure atte a garantire che i requisiti e i parametri tecnici stiano al passo col progresso scientifico. A tal fine è istituito un nuovo comitato di regolamentazione composto dai rappresentanti degli Stati membri. Tale procedura sarà impiegata per aggiornare regolarmente gli allegati tecnici della presente direttiva, in particolare per quanto riguarda il progresso tecnico e scientifico e i rischi emergenti di trasmissione di malattie infettive. Nella preparazione di parametri regolarmente aggiornati, la Commissione intende collaborare strettamente col Consiglio d'Europa, l'Organizzazione mondiale della sanità e altri enti internazionali competenti. 38. DISPOSIZIONI DELL'UNIONE EUROPEA RIGUARDANTI I TESSUTI E LE CELLULE Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pp. 67-128). Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano (GU L 313 del 13.12.2000, p. 22). Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, p. 1). Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.07.1993, p. 1). Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214 del 24.08.1993, p. 1). Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.07.1990, p. 17). 87/67/CEE: Decisione del Consiglio del 26 gennaio 1987 che accetta, a nome della Comunità, l'accordo europeo per lo scambio delle sostanze terapeutiche di origine umana (GU L 37 del 7.02.1987, p. 1). Regolamento (CE) n. 540/95 della Commissione, del 10 marzo 1995, che stabilisce disposizioni in materia di informazioni su presunti effetti collaterali imprevisti e non gravi dei medicinali per uso umano o veterinario autorizzati ai sensi del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, che si verificano nella Comunità o in un paese terzo (GU L 55 dell'11.03.1995, p. 5). TABELLA 1 >RIFERIMENTO A UN GRAFICO> Tutela del donatore. Percentuale degli Stati membri che hanno inviato dati (n=11) con norme obbligatorie 1. Donazioni volontarie e non remunerate 2. Rispetto dell'anonimato del donatore/ricevente 3. Norme specifiche per l'espressione del consenso da parte dei donatori viventi 4. Norme specifiche per i minori 5. Consenso familiare richiesto nel caso di donatori deceduti TABELLA 2 >RIFERIMENTO A UN GRAFICO> Adeguatezza del donatore. Percentuale degli Stati membri che hanno inviato dati (n=12) con norme obbligatorie Quarantine - Quarantena per i donatori viventi; Toxoplasmosis - Test per l'individuazione della toxoplasmosi; Anti EBV - Anticorpi del virus di Epstein Bar; Anti CMV - Anticorpi del citomegalovirus; Syphilis - Treponema Pallidum (sifilide); Anti HTLV - Anticorpi dello Human T Lymphotropic virus; ALAT - Enzima Alanin aminotransferasi; Anti HBS - Anticorpi del virus dell'epatite B (superficie); Anti HBC - Anticorpi del virus dell'epatite B (nucleo); HBV Ag - Antigene del virus dell'epatite B (nucleo); Anti HCV - Anticorpi del virus dell'epatite C; HIV Ag - Antigene dell'immunodeficienza umana; Anti HIV - Anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana; Uso di laboratori autorizzati; Uso di test autorizzati; Obbligo di esame fisico; Consultazione della cartella clinica. TABELLA 3 Altri aspetti normativi. Percentuale degli Stati membri che hanno inviato dati (n=13) con norme obbligatorie >RIFERIMENTO A UN GRAFICO> 1. Obbligo di autorizzazione per i centri di approvvigionamento 2. Obbligo di autorizzazione per i centri di lavorazione 3. Requisiti per la lavorazione 4. Requisiti per il trasporto 5. Requisiti per il prelievo 6. Obbligo di ispezione 7. Autorizzazione per importazioni ed esportazioni 8. Comunicazione degli eventi avversi GIUSTIFICAZIONE A. OBIETTIVI Le finalità della proposta sono le seguenti: - varare norme comunitarie che stabiliscano parametri per la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule di origine umana destinati ad essere applicati al corpo umano; - rafforzare le norme legate all'adeguatezza dei donatori di tessuti e cellule, nonché al controllo delle sostanze di origine umana donate nell'Unione europea; - definire, a livello degli Stati membri, requisiti per i centri che si occupano di approvvigionamento, analisi, lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule di origine umana, nonché strutture nazionali di accreditamento e di monitoraggio; - stabilire norme a livello comunitario per l'istituzione di un registro dei centri accreditati; - stabilire norme a livello comunitario per l'istituzione di un sistema di qualità per i centri che si occupano di tessuti e cellule; - stabilire norme comuni a livello comunitario per la formazione del personale che si occupa direttamente di approvvigionamento, analisi, lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule di origine umana, fatta salva la legislazione esistente; - definire norme per garantire la rintracciabilità dei tessuti e delle cellule di origine umana dal donatore al paziente e viceversa valide nell'intera Unione europea; - istituire un sistema a disciplina delle importazioni di tessuti e cellule di origine umana da paesi terzi tale da garantire parametri di qualità e sicurezza equivalenti. B. BASE GIURIDICA Il fondamento giuridico della presente proposta è l'articolo 152 del trattato, in particolare il paragrafo 4, lettera a, che fa obbligo al Parlamento europeo e al Consiglio di adottare misure che fissino parametri elevati di qualità e sicurezza delle sostanze di origine umana. C. SUSSIDIARIETÀ E PROPORZIONALITÀ In conformità dei principi di sussidiarietà e proporzionalità, la Comunità europea può intervenire nel settore della sanità pubblica soltanto se un determinato obiettivo non può essere raggiunto in misura sufficiente dagli Stati membri e può pertanto, per dimensioni ed effetti, essere meglio conseguito dalla CE. Questo principio è sostenuto anche dall'articolo 152, secondo il quale l'azione comunitaria nel settore della sanità pubblica rispetta appieno le competenze degli Stati membri in materia di organizzazione e fornitura di servizi sanitari e assistenza medica. L'articolo 152 però prosegue, specificando, al paragrafo 4, lettera a), che devono essere adottate misure che fissino parametri elevati di qualità e sicurezza degli organi e sostanze di origine umana, del sangue e degli emoderivati. In quest'ottica, le azioni intraprese devono riguardare temi dotati di una dimensione transnazionale, che richiedono un approccio comune, oppure che necessitano di una cooperazione e un coordinamento efficaci. Le misure stabilite dalla presente proposta di direttiva contengono requisiti riguardanti l'approvvigionamento, l'analisi, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule di origine umana destinati ad essere applicati al corpo umano. Esse non impediscono agli Stati membri di mantenere o introdurre misure protettive più severe, in conformità del trattato, e non influiscono sulle disposizioni nazionali riguardanti la donazione o l'uso medico di tessuti e cellule di origine umana. Diversamente dalle procedure della Comunità europea vigenti in materia di ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative ai medicinali brevettati, la presente proposta di direttiva non ha fra i suoi obiettivi fondamentali l'immissione sul mercato di tessuti e cellule di origine umana. Ciò significherà però che le disposizioni nazionali risultanti dal recepimento della presente proposta di direttiva, una volta che questa sarà stata adottata, consentiranno di arrivare all'omogeneità dei requisiti tecnici in materia di qualità e sicurezza degli Stati membri. La presente proposta, in particolare, stabilisce un sistema equivalente di notifica e accreditamento dei centri che si occupano di approvvigionamento, analisi, lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule di origine umana negli Stati membri. Anche se i criteri di tale sistema sono stabiliti dalla presente proposta di direttiva, le norme dettagliate in materia restano di competenza degli Stati membri. D. SEMPLIFICAZIONE LEGISLATIVA E AMMINISTRATIVA La presente proposta di direttiva, una volta che essa sia stata adottata e recepita dagli Stati membri, creerà una base regolamentare e amministrativa minima che faciliterà lo scambio di tessuti e cellule di origine umana nell'Unione europea. Garantendo una raccolta di dati equivalente su qualunque incidente si verifichi durante la donazione, l'approvvigionamento, l'analisi, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione dei tessuti e delle cellule di origine umana, la presente proposta di direttiva semplificherà lo scambio d'informazioni in questo settore fra gli Stati membri. E. COERENZA CON ALTRE POLITICHE COMUNITARIE La presente proposta di direttiva integra la legislazione comunitaria riguardante la qualità e sicurezza del sangue umano e dei suoi componenti. Il suo scopo è quello di garantire lo stesso livello di qualità e sicurezza dei tessuti e delle cellule destinati ad essere applicati al corpo umano. F. CONSULTAZIONI ESTERNE La presente proposta di direttiva tiene conto dei progressi recenti e degli accordi conseguiti a livello internazionale, in particolare in seno all'Organizzazione mondiale della Sanità e al Consiglio d'Europa. Si è inoltre tenuto, nel corso della sua preparazione, un buon numero di consultazioni con tecnici competenti esperti del settore e coi rappresentanti degli Stati membri. Si è consultata la maggior parte delle organizzazioni interessate al settore, come l'Associazione europea delle banche dei tessuti, l'Associazione europea trapianti musculoscheletrici, l'Associazione europea delle banche degli occhi, il Gruppo europeo trapianti di midollo osseo, l'Associazione dei donatori di midollo osseo, la Fondazione Europdonor, i rappresentanti delle industrie e delle associazioni dei pazienti. PRESENTAZIONE Scopo della presente proposta di direttiva è istituire una base giuridica della Comunità europea che fissi un elevato livello di qualità e sicurezza dei tessuti e delle cellule di origine umana. Le disposizioni previste riguardano la maggior parte del processo di trapianto di tessuti e cellule, dall'individuazione del donatore alla distribuzione delle suddette sostanze per uso terapeutico. Sono invece esclusi gli aspetti legati alla fabbricazione dei prodotti e all'uso clinico vero e proprio dei tessuti e delle cellule di origine umana. I provvedimenti proposti sono presentati in sette capi e in sette allegati tecnici. I sette capi possono essere suddivisi in quattro diverse parti, una contenente disposizioni di natura generale (capi I e II), una relativa agli aspetti tecnici, con requisiti per la selezione e valutazione dei donatori e l'approvvigionamento di tessuti e cellule e disposizioni relative alla qualità e sicurezza della lavorazione, dello stoccaggio e della distribuzione (capi III e IV), un'altra parte contiene le norme sulla protezione dei dati, lo scambio d'informazioni tra Stati membri, le relazioni e le sanzioni (capo V), mentre l'ultima parte regola le consultazioni dei comitati, l'adeguamento degli allegati al progresso tecnico e l'attuazione del testo (capi VI e VII). L'ambito di applicazione della proposta comprende donazione, approvvigionamento e analisi dei tessuti e delle cellule di origine umana destinati ad essere applicati al corpo umano. Le sue disposizioni sono anche applicabili a lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tali sostanze quando sono destinate al trapianto su esseri umani. Il sangue e i suoi componenti, definiti in base alla pertinente proposta di direttiva, gli organi, i tessuti e le cellule di origine umana utilizzati per l'autotrapianto nell'ambito della stessa procedura chirurgica sono esclusi dalla presente proposta di direttiva. Sono parimenti escluse le procedure riguardanti la fabbricazione di medicinali e dispositivi medici. Le definizioni e la terminologia, largamente accettate e utilizzate, sono presentate all'articolo 3. Gli articoli 5 e 11 della presente proposta di direttiva contemplano l'obbligo per gli Stati membri di istituire un sistema di notifica comprensivo di accreditamento, ispezione e controllo delle banche dei tessuti e dei centri sanitari in cui si svolge l'approvvigionamento dei tessuti stessi. Devono anche essere istituiti un processo di registrazione per i centri sanitari accreditati e una procedura atta a garantire parametri equivalenti di qualità e sicurezza per i tessuti e le cellule di origine umana importati dai paesi terzi. È necessario che l'autorità competente di ciascuno Stato membro garantisca, una volta che sarà stata adottata, l'effettiva attuazione delle disposizioni di cui alla presente direttiva. Al fine di mantenere un elevato livello di qualità e sicurezza di donazione, approvvigionamento e analisi, gli articoli 12 e 15 introducono disposizioni specifiche relative agli allegati tecnici in materia di valutazione e selezione dei donatori e di approvvigionamento dei tessuti e delle cellule di origine umana. Queste disposizioni specifiche tengono conto degli standard internazionali (ad es. quelli del Consiglio d'Europa, dell'OMS, dell'Associazione europea delle banche dei tessuti, parametri nazionali) e del parere degli esperti degli Stati membri. Inoltre sono introdotte disposizioni riguardanti la tutela dei diritti dei donatori. Gli articoli 16 e 25 introducono disposizioni volte a garantire un elevato livello di qualità e sicurezza di lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione dei tessuti e delle cellule di origine umana, con riferimento agli allegati tecnici. Dette disposizioni prevedono la formazione del personale e l'adozione di un sistema di controllo della qualità da istituire presso i centri sanitari. Per contribuire a garantire sicurezza e qualità in tutto il processo di trapianto dei tessuti e delle cellule occorre istituire un sistema di scambio delle informazioni tra gli Stati membri. Per risultare efficace, tale sistema deve poter contare sulla rintracciabilità dei tessuti e delle cellule di origine umana lungo tutto il processo di trapianto, facendo uso di un'opportuna etichettatura e di un sistema di archiviazione. L'etichettatura e l'adozione di norme riguardanti l'archiviazione di cui agli articoli 7, 13 e 26, faciliteranno le azioni eventualmente necessarie "a monte", cioè "nell'iter", nel caso di incidenti "a valle", e porranno in evidenza ogni evento verificatosi nell'iter di trapianto dopo la donazione. Infine, in considerazione dei rapidi sviluppi scientifici connessi con la sicurezza e qualità dei tessuti e delle cellule di origine umana, occorre prevedere un adeguamento continuo e tempestivo al progresso tecnico degli allegati della proposta. A tal fine, l'articolo 28 prevede un'apposita procedura di comitato. Tali adeguamenti poggeranno su una solida base scientifica. La Commissione intende collaborare strettamente col Consiglio d'Europa al momento di elaborare gli adeguamenti, per garantire coerenza con le raccomandazioni che tale istituzione emette nello stesso settore. 2002/0128(COD) Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulla definizione di parametri di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, l'analisi, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule d'origine umana IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, e in particolare l'articolo 152, paragrafo 4, lettera a), vista la proposta della Commissione [11], [11] GU C [...], [...], p. [...]. visto il parere del Comitato economico e sociale [12], [12] GU C [...], [...], p. [...]. visto il parere del Comitato delle regioni [13], [13] GU C [...], [...], p. [...]. deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato [14], [14] GU C [...], [...], p. [...]. considerando quanto segue: (1) L'uso terapeutico su vasta scala di tessuti e cellule di origine umana con applicazione al corpo umano rende necessario garantirne la qualità e la sicurezza al fine di prevenire la trasmissione di malattie. (2) La disponibilità di tessuti e cellule di origine umana utilizzati a fini terapeutici dipende dai cittadini della Comunità che sono disposti a farne dono. Al fine di salvaguardare la sanità pubblica e prevenire la trasmissione di malattie infettive da parte di tali tessuti e cellule, occorre adottare tutte le opportune misure precauzionali durante l'approvvigionamento, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione degli stessi. (3) È urgentemente necessario un quadro unificato atto a garantire parametri elevati di qualità e di sicurezza relativamente ad approvvigionamento, analisi, lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule all'interno della Comunità e a facilitare gli scambi per le migliaia di pazienti che ogni anno si sottopongono a questo tipo di terapia. È pertanto essenziale che, quale che ne sia l'uso previsto, le disposizioni comunitarie garantiscano qualità e sicurezza comparabili ai tessuti e alle cellule di origine umana. La definizione di tali parametri contribuirà a rassicurare il pubblico in merito al fatto che i tessuti e le cellule di origine umana reperiti in altri Stati membri offrono le stesse garanzie di quelli del proprio paese. (4) È necessario disciplinare la donazione, l'approvvigionamento e l'analisi di tutte le fonti di tessuti e cellule di origine umana destinati ad essere applicati al corpo umano. Vanno regolati anche la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tutti i tessuti e le cellule di origine umana utilizzati a fini di trapianto. Tuttavia, le cellule destinate a uso autologo sono escluse dalla sfera d'applicazione se sono destinate alla fabbricazione di medicinali. I tessuti e le cellule allogeniche destinati ad essere utilizzati per la produzione industriale di prodotti medicinali, compresi i dispositivi medici, rientrano nella sfera d'applicazione della presente direttiva soltanto per quanto riguarda la donazione, l'approvvigionamento e l'analisi. Le fasi ulteriori di fabbricazione sono disciplinate dalle normative pertinenti [15]. [15] Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, GU L 311 del 28.11.2001, pp. 67-128. (5) La proposta esclude dal suo ambito il sangue e suoi prodotti (diversi dalle cellule progenitrici ematopoietiche), gli organi umani e gli organi, i tessuti e le cellule di origine animale. Attualmente, il sangue e i suoi prodotti sono regolamentati dalle direttive 2001/83/CE5 e 2000/70/CE [16] e dalla raccomandazione 98/463/CE [17] del Consiglio, e una nuova direttiva basata su principi di sanità pubblica è attualmente all'analisi del Consiglio e del Parlamento europeo [18]. I tessuti e le cellule utilizzati per l'autotrapianto (tessuti rimossi e trapiantati nuovamente sulla stessa persona) nell'ambito della stessa procedura chirurgica e non passati per una banca sono esclusi dall'applicazione della presente proposta. Le considerazioni di qualità e sicurezza collegate con tale processo sono completamente differenti. [16] Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano, GU L 313 del 13.12.2000, p. 22. [17] Raccomandazione del Consiglio del 29 giugno 1998 sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea, GU L 203 del 21.07.1998, p. 14. [18] Proposta di direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 89/381/CEE del Consiglio. COM(2000) 816 def. del 13.12.2000, 2000/0323 (COD). (6) La presente direttiva non disciplina la ricerca che fa uso di tessuti e cellule di origine umana, ad esempio per fini diversi dall'applicazione al corpo umano, come la ricerca in vitro o su modelli animali. Solo le cellule e i tessuti che, nel corso di esperimenti clinici, sono applicati al corpo umano devono corrispondere ai parametri di qualità e sicurezza di cui alla presente direttiva. (7) La presente direttiva non interferisce con le decisioni degli Stati membri relativamente all'uso o non uso di particolari tipi di cellule umane, comprese le cellule germinali e le cellule staminali dell'embrione. Se però uno Stato membro autorizza un uso particolare di tali cellule, la presente direttiva dispone l'applicazione di tutte le norme necessarie alla tutela della sanità pubblica e garantisce il rispetto dei diritti fondamentali. Inoltre, la presente direttiva non interferisce con le disposizioni degli Stati membri che definiscono il termine giuridico di "persona" o "individuo". (8) La donazione, l'approvvigionamento, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule di origine umana a fini di trapianto devono essere conformi a parametri elevati di qualità e sicurezza, così da garantire un alto livello di tutela della salute nella Comunità. La presente direttiva deve istituire parametri per ciascuna delle fasi del processo di trapianto di tessuti e cellule di origine umana. (9) Occorre aumentare la fiducia fra gli Stati membri per quanto riguarda la qualità e sicurezza dei tessuti e delle cellule donati, la tutela della salute dei donatori viventi e il rispetto per i donatori deceduti, nonché la sicurezza del processo di trapianto. (10) I tessuti e le cellule utilizzati a fini terapeutici allogenici possono essere prelevati da donatori viventi o deceduti. Al fine di garantire che lo stato di salute di un donatore vivente non risulti compromesso dalla donazione è necessario un esame medico preventivo. Dev'essere rispettata la dignità del donatore deceduto. (11) L'uso di tessuti e cellule destinati ad essere applicati al corpo umano può causare malattie ed effetti indesiderati. La maggior parte di tali inconvenienti può essere evitata da un'attenta valutazione dei donatori e dall'analisi di ciascuna donazione in conformità delle norme stabilite e aggiornate in conformità dei migliori pareri scientifici disponibili. (12) In via di principio, i programmi di trapianto di tessuti e cellule devono basarsi sulla filosofia della donazione volontaria e gratuita, dell'anonimato del donatore e del ricevente, della volontarietà del donatore e dell'incoraggiamento all'assenza di profitto da parte dei centri che si occupano dei servizi di trapianto di tessuti e cellule. (13) L'approvvigionamento di tessuti e cellule d'origine umana deve essere pienamente conforme alla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea [19] e tener conto senza eccezioni dei principi della Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina del Consiglio d'Europa [20], in particolare per quanto riguarda il consenso dei donatori. [19] GU C 364 del 18.12.2000, p. 1. [20] Consiglio d'Europa. Convenzione per la protezione dei diritti dell'uomo e la dignità dell'essere umano nei confronti delle applicazioni della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina. European Treaty Series - No. 164. Oviedo, 4.IV.1997. 11 p. (14) Devono essere adottate tutte le misure necessarie a garantire ai possibili donatori di tessuti e cellule la riservatezza di qualunque informazione collegata con la loro salute che sia stata fornita al personale autorizzato, dei risultati degli esami condotti sulle loro donazioni e sulla futura rintracciabilità del percorso della donazione. (15) La direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati [21] si applica ai dati personali trattati a norma della presente direttiva. L'articolo 8 della presente direttiva vieta in via di principio il trattamento dei dati relativi alla salute. Sono previste deroghe limitate a tale divieto. La direttiva 95/46/CE stabilisce anche che il responsabile del trattamento deve attuare misure tecniche ed organizzative appropriate al fine di garantire la protezione dei dati personali dalla distruzione accidentale o illecita, dalla perdita accidentale o dall'alterazione, dalla diffusione o dall'accesso non autorizzati, o da qualsiasi altra forma illecita di trattamento di dati personali. [21] GU L 281 del 23.11.1995, p. 31. (16) A tal fine dev'essere istituito negli Stati membri un sistema di accreditamento delle banche dei tessuti e un sistema di notifica di eventi e reazioni avversi connessi con l'approvvigionamento, la lavorazione, l'analisi, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule di origine umana. (17) Gli Stati membri devono organizzare misure d'ispezione e di controllo, attuate da funzionari che rappresentino le autorità competenti, al fine di garantire la conformità dei centri dei tessuti alle disposizioni della presente direttiva. (18) Il personale che interviene direttamente in donazione, approvvigionamento, analisi, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule di origine umana deve essere in possesso della necessaria qualificazione e ricevere una formazione opportuna e adeguata. Le disposizioni della presente direttiva riguardanti la formazione non influiscono sulla normativa comunitaria vigente sul riconoscimento delle qualifiche professionali. (19) Occorre istituire un sistema adeguato grazie al quale sia possibile rintracciare il percorso dei tessuti e delle cellule di origine umana; la rintracciabilità dev'essere ottenuta mediante accurate procedure di identificazione delle sostanze, dei donatori, dei riceventi, delle banche dei tessuti e dei laboratori, nonché mediante la tenuta di registri; è inoltre necessario un apposito sistema di etichettatura. (20) Al fine di rafforzare l'effettiva attuazione delle disposizioni contenute nella presente direttiva, è opportuno stabilire sanzioni applicabili agli Stati membri inadempienti. (21) Poiché l'obiettivo dell'azione proposta, vale a dire fissare parametri elevati di qualità e di sicurezza per i tessuti e le cellule di origine umana in tutta la Comunità, non può essere raggiunto in misura sufficiente dai soli Stati membri e può pertanto, per dimensioni ed effetti, essere meglio conseguito a livello comunitario, la Comunità può adottare misure in conformità dei principi di sussidiarietà di cui all'articolo 5 del trattato. In linea col principio di proporzionalità di cui allo stesso articolo, la presente direttiva non va oltre quanto è necessario per realizzare l'obiettivo. (22) Occorre che la Comunità disponga della migliore consulenza scientifica possibile in materia di sicurezza dei tessuti e delle cellule, in particolare al fine di assistere la Commissione nell'adeguamento delle disposizioni di cui alla presente direttiva al progresso scientifico e tecnico. (23) Si è tenuto conto dei pareri del comitato scientifico per i prodotti medicinali e i dispositivi medici e del Gruppo europeo di etica delle scienze e nuove tecnologie, nonché dell'esperienza internazionale acquisita nel settore; tali pareri saranno ricercati anche nel futuro ogniqualvolta ciò risulti necessario. (24) Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva hanno portata generale ai sensi dell'articolo 2 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [22]; esse devono pertanto essere adottate con la procedura di regolamentazione prevista all'articolo 5 di tale decisione. [22] GU L 184 del 17.7.1999, p. 23. HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: CAPO I DISPOSIZIONI GENERALI Articolo 1 Obiettivo La presente direttiva stabilisce parametri di qualità e sicurezza dei tessuti e delle cellule di origine umana destinati ad essere applicati al corpo umano, al fine di garantire un alto livello di protezione della salute umana. Articolo 2 Sfera di applicazione 1. Le disposizioni di cui alla presente direttiva si applicano a donazione, approvvigionamento e analisi dei tessuti e delle cellule di origine umana destinati ad essere applicati al corpo umano. Le sue disposizioni sono anche applicabili a lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tali tessuti e cellule quando siano destinati al trapianto su esseri umani. Nel caso dei prodotti ottenuti a livello industriale e derivati da tessuti e cellule, la presente direttiva si applica soltanto alla donazione, all'approvvigionamento e all'analisi degli stessi. 2. La presente direttiva non si applica a: a) tessuti e cellule utilizzati per l'autotrapianto nell'ambito della stessa procedura chirurgica; b) cellule autologhe destinate alla fabbricazione di prodotti medicinali; c) sangue e suoi componenti secondo la definizione della direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 89/381/CEE del Consiglio; d) organi. Articolo 3 Definizioni Ai fini della presente direttiva: a) "Cellule" significa cellule singole o un insieme di cellule non collegate da alcuna forma di tessuto connettivo. b) "Tessuto" significa tutte le parti costituenti del corpo umano formate da cellule. c) "Donatore" significa un individuo vivente o deceduto, compresi i non nati, che funge da fonte di cellule o tessuti. d) "Organo" significa una parte differenziata e vitale del corpo umano, formata da diversi tessuti, che mantiene la propria struttura, vascolarizzazione e capacità di sviluppare funzioni fisiologiche con un sensibile livello di autonomia. e) "Approvvigionamento" significa il processo che rende disponibile il tessuto o le cellule donati. f) "Lavorazione" significa tutte le operazioni connesse con la preparazione, manipolazione, conservazione e imballo dei tessuti o delle cellule destinati al trapianto. g) "Conservazione" significa l'uso di agenti chimici, alterazioni delle condizioni ambientali o altri mezzi impiegati durante la lavorazione per impedire o ritardare il deterioramento biologico o fisico di cellule e tessuti. h) "Quarantena" significa lo stato dei tessuti o cellule prelevati o del materiale da imballo o di un tessuto isolato fisicamente o tramite altri mezzi appropriati in attesa di una decisione sulla sua immissione o sul suo rifiuto. i) "Distribuzione" significa il trasporto e la consegna di tessuti o cellule affinché siano stoccati, lavorati o utilizzati sui riceventi. j) "Trapianto" significa il processo di ricostituzione di una funzione trasferendo a un ricevente cellule e/o tessuti equivalenti. k) "Evento avverso grave" significa qualunque evento negativo collegato con l'approvvigionamento, l'analisi, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule che provochi la trasmissione di malattie infettive o la morte, metta in pericolo la vita o produca invalidità o incapacità dei pazienti, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia. l) "Reazione avversa grave" significa una risposta non voluta del donatore o del ricevente, compresa una malattia infettiva, connessa con l'approvvigionamento o il trapianto di tessuti o cellule che provochi la morte, metta in pericolo la vita o produca invalidità o incapacità dell'interessato, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia. m) "Banca dei tessuti" significa un centro, pubblico o privato, responsabile delle attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione dei tessuti e delle cellule finiti, nonché un centro responsabile dell'approvvigionamento di tessuti e cellule. n) "Centro dei tessuti" significa una banca dei tessuti o un centro sanitario che ospiti un'équipe di approvvigionamento dei tessuti. o) "Équipe di approvvigionamento dei tessuti" significa i professionisti del settore sanitario che si occupano delle attività necessarie all'approvvigionamento di tessuti e cellule. p) "Uso allogenico" significa cellule o tessuti trapiantati da una persona all'altra. q) "Uso autologo" significa cellule o tessuti prelevati da una persona e trapiantati sulla stessa. Articolo 4 Esecuzione 1. Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti per l'applicazione delle disposizioni di cui alla presente direttiva. 2. La presente direttiva non impedisce ad alcuno Stato membro di mantenere in vigore o introdurre misure di protezione più rigorose, purché conformi al trattato. 3. Nell'esercitare le attività contemplate dalla presente direttiva, la Commissione può fare ricorso all'assistenza tecnica e/o amministrativa, a reciproco vantaggio della Commissione e dei beneficiari, in riferimento all'identificazione, preparazione, gestione, monitoraggio, verifica e controllo, nonché in riferimento alle spese di sostegno. CAPO II OBBLIGHI DELLE AUTORITÀ DEGLI STATI MEMBRI Articolo 5 Vigilanza sull'approvvigionamento dei tessuti 1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che le équipe di approvvigionamento dei tessuti facciano parte di una banca dei tessuti o di un centro sanitario adeguatamente accreditato e ispezionato. 2. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che le équipe di approvvigionamento dei tessuti siano registrate presso l'autorità competente e che l'approvvigionamento, nonché il personale che vi partecipa, risulti conforme ai requisiti di cui alla parte A dell'Allegato I. Articolo 6 Accreditamento delle banche dei tessuti 1. Gli Stati membri garantiscono che tutte le attività connesse con lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule di origine umana destinati al trapianto umano siano effettuate soltanto da banche dei tessuti accreditate da un'autorità competente. 2. Tuttavia, le cellule progenitrici ematopoietiche provenienti dal sangue periferico, dal cordone ombelicale e dal midollo osseo possono essere distribuite direttamente dal centro sanitario in cui si effettua l'approvvigionamento, che potrebbe non essere accreditato come banca dei tessuti, a un altro centro sanitario ai fini di un trapianto immediato. 3. Le autorità competenti, dopo aver verificato che la banca dei tessuti sia conforme ai requisiti di cui all'Allegato I, accreditano la banca e le indicano quali attività può avviare e a quali condizioni. 4. La banca dei tessuti non può apportare modifiche sostanziali alle proprie attività senza la previa approvazione scritta dell'autorità competente. 5. Le autorità competenti possono sospendere o revocare l'accreditamento della banca dei tessuti qualora l'ispezione o le misure di controllo dimostrino che la banca non soddisfa i requisiti di cui alla presente direttiva. Articolo 7 Registro delle banche dei tessuti accreditate e obbligo di presentare relazioni 1. Le autorità competenti istituiscono e aggiornano un registro pubblico delle banche dei tessuti, specificando le attività per le quali sono state accreditate. 2. Le banche dei tessuti tengono registri ufficiali relativi alle origini e destinazione dei tessuti e delle cellule lavorati affinché siano applicati al corpo umano. Ogni anno dev'essere presentata all'autorità competente una relazione su queste attività. 3. Gli Stati membri e la Commissione istituiscono una rete di registri nazionali delle banche dei tessuti. Articolo 8 Ispezioni e misure di controllo 1. Gli Stati membri assicurano che le autorità competenti organizzino ispezioni e che le banche dei tessuti mettano in atto le misure di controllo adeguate per garantire il rispetto dei requisiti di cui alla presente direttiva. 2. Le autorità competenti organizzano ispezioni e si assicurano dell'attuazione delle opportune misure di controllo presso i centri sanitari in cui si effettua l'approvvigionamento di tessuti e cellule di origine umana, nonché nei centri di terzi, come specificato all'articolo 24. 3. Le autorità competenti organizzano le ispezioni e le misure di controllo a intervalli regolari. L'intervallo tra due ispezioni o misure di controllo non supera i due anni. 4. Le ispezioni e le misure di controllo sono effettuate da funzionari che rappresentano le autorità competenti e che hanno il potere di: a) ispezionare i centri sanitari che si occupano di approvvigionamento, le banche dei tessuti accreditate e le strutture gestite da terzi; b) valutare le procedure e le attività svolte dai centri sanitari, dalle banche dei tessuti e dalle strutture di terzi; c) esaminare i documenti relativi all'oggetto dell'ispezione. 5. Le autorità competenti organizzano ispezioni e altre misure di controllo adeguate in caso di gravi eventi o reazioni avversi. 6. Gli Stati membri, su richiesta di un altro Stato membro o della Commissione, forniscono informazioni sui risultati delle ispezioni e delle misure di controllo effettuate nelle singole banche dei tessuti, centri sanitari o strutture di terzi. Articolo 9 Importazioni/esportazioni di tessuti e cellule di origine umana 1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che tutte le importazioni di tessuti e cellule di origine umana da paesi terzi siano approvate dalle autorità competenti. Tutti i tessuti e le cellule esportati verso paesi terzi devono essere conformi ai requisiti della presente direttiva. 2. Le importazioni ed esportazioni di tessuti e cellule di origine umana destinati ai trapianti si effettuano soltanto attraverso banche dei tessuti accreditate. 3. Le autorità competenti approvano le importazioni di tessuti e cellule di origine umana da paesi terzi soltanto quando sono garantiti parametri di qualità e sicurezza equivalenti a quelli stabiliti dalla presente direttiva. 4. Le procedure di verifica dei parametri equivalenti di qualità e sicurezza in conformità del paragrafo 3 sono determinate dalla Commissione a norma della procedura di cui all'articolo 30, paragrafo 2. Articolo 10 Rintracciabilità 1. Gli Stati membri si assicurano che i centri dei tessuti adottino tutte le misure necessarie per garantire che tutti i tessuti e le cellule prelevati, lavorati, stoccati e distribuiti sul loro territorio siano rintracciabili nel percorso dal donatore al ricevente e viceversa. 2. Le procedure di garanzia della rintracciabilità a livello comunitario sono stabilite dalla Commissione in conformità della procedura di cui all'articolo 30, paragrafo 2. 3. I centri dei tessuti istituiscono un sistema di individuazione dei donatori e assegnano un codice a ciascuna donazione e ai suoi prodotti. 4. Tutti i tessuti e le cellule devono essere identificati tramite un'etichetta contenente le informazioni di cui agli Allegati VI e VII. Articolo 11 Notifica di eventi e reazioni avversi gravi 1. Gli Stati membri garantiscono l'esistenza di un sistema atto a riferire, registrare e trasmettere le informazioni riguardanti eventi e reazioni avversi gravi connessi con approvvigionamento, analisi, lavorazione, stoccaggio, distribuzione e trapianto di tessuti e cellule. 2. La persona responsabile di cui all'articolo 17 notifica alle autorità competenti ogni evento o reazione avversa grave di cui al paragrafo 1 e fornisce una relazione d'analisi delle relative cause e conseguenze. 3. Le modalità per la notifica di eventi e reazioni avversi sono stabilite dalla Commissione conformemente alla procedura di cui all'articolo 30, paragrafo 2. CAPO III SELEZIONE E VALUTAZIONE DEI DONATORI Articolo 12 Principi della donazione di tessuti e cellule 1. Gli Stati membri incoraggiano le donazioni volontarie e gratuite di tessuti e cellule al fine di garantire che, nella misura del possibile, i tessuti e le cellule siano frutto di donazione. 2. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che qualunque attività di promozione e pubblicità a favore della donazione di tessuti e cellule di origine umana avvenga previa approvazione delle autorità competenti. È proibito reclamizzare la necessità o disponibilità di tessuti e cellule di origine umana al fine di offrire od ottenere profitti o vantaggi analoghi. 3. Gli Stati membri incoraggiano gli approvvigionamenti di tessuti e di cellule effettuati senza fini di lucro. Articolo 13 Consenso 1. L'approvvigionamento di tessuti o cellule di origine umana può essere effettuato solo dopo aver adempiuto a tutti i requisiti relativi al consenso in vigore nello Stato membro interessato. 2. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che i riceventi, i donatori e le loro famiglie ricevano le informazioni di cui all'Allegato III. Articolo 14 Protezione dei dati e riservatezza 1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che tutti i dati, comprese le informazioni di carattere genetico, raccolti a norma della presente direttiva a cui abbiano accesso terzi siano resi anonimi, in modo tale che il donatore e il ricevente non siano più identificabili. 2. In tale ottica, provvederanno affinché: a) siano adottate misure di protezione dei dati e misure di salvaguardia per prevenire aggiunte, soppressioni o modifiche non autorizzate negli archivi riguardanti i donatori o nei registri di donatori esclusi, o qualunque trasferimento d'informazioni; b) siano istituite procedure volte a risolvere le divergenze tra i dati; c) non avvenga alcuna rivelazione non autorizzata di informazioni, garantendo al tempo stesso la rintracciabilità del percorso delle donazioni. 3. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che l'identità del o dei riceventi non sia rivelata al donatore o alla sua famiglia e viceversa, fatta salva la legislazione in vigore negli Stati membri sulle condizioni di comunicazione dell'identità se il donatore è strettamente legato al ricevente. Articolo 15 Selezione, valutazione e approvvigionamento 1. L'équipe di approvvigionamento dei tessuti garantisce uno svolgimento della valutazione e selezione del donatore conforme ai requisiti di cui all'Allegato IV. 2. L'équipe di approvvigionamento dei tessuti garantisce che i tessuti e le cellule siano prelevati, imballati e trasportati alle banche dei tessuti conformemente all'Allegato VI. 3. In caso di donazione autologa, i criteri di adeguatezza sono stabiliti e documentati dal medico responsabile del paziente, in conformità delle cartelle cliniche, delle indicazioni terapeutiche e dei requisiti di cui al punto 2.1 dell'Allegato IV. 4. Le banche dei tessuti garantiscono una selezione e accettazione dei tessuti e delle cellule conforme ai requisiti di cui all'Allegato VI e un'analisi di tutte le donazioni conforme all'Allegato V. 5. I risultati delle procedure di valutazione e analisi dei donatori devono essere documentati e qualsiasi risultato anomalo significativo deve essere riferito in conformità dell'Allegato III. 6. Le autorità competenti garantiscono che tutte le attività connesse con l'approvvigionamento dei tessuti siano effettuate conformemente alle condizioni di cui all'Allegato VI. CAPO IV DISPOSIZIONI PER LA QUALITÀ E SICUREZZA DELLA LAVORAZIONE DEI TESSUTI Articolo 16 Gestione della qualità 1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che ciascun centro dei tessuti istituisca e aggiorni un sistema di gestione della qualità. 2. La Commissione fissa, in conformità della procedura di cui all'articolo 30, paragrafo 2, i parametri e le specifiche comunitari di cui all'Allegato II per le attività relative al sistema di gestione della qualità. 3. I centri dei tessuti adottano tutte le misure necessarie per garantire che il sistema di gestione della qualità comprenda almeno la seguente documentazione: - procedure operative standard; - orientamenti; - manuali di riferimento e formazione; - moduli per le relazioni; - registri dei donatori. 4. I centri dei tessuti adottano tutte le misure necessarie per garantire la disponibilità di tale documentazione per le ispezioni ufficiali. 5. I centri dei tessuti devono tenere i registri dei donatori per un minimo di 30 anni dopo l'utilizzo clinico confermato dell'ultimo tessuto o cellula. Articolo 17 Persona responsabile 1. Le banche dei tessuti designano un responsabile, che dovrà corrispondere alle seguenti condizioni e qualifiche minime: a) possesso di un diploma, certificato o altro titolo che sancisca un ciclo di formazione universitaria, o un ciclo di formazione riconosciuto equivalente dallo Stato interessato, nel settore delle scienze mediche o biologiche; b) possesso di esperienza pratica di almeno due anni in una o più banche dei tessuti accreditate a norma dell'articolo 6. 2. La persona di cui al paragrafo 1 è responsabile di: a) garantire che ciascuna unità di tessuti e cellule di origine umana sia prelevata e analizzata per poter essere applicata al corpo umano e lavorata, stoccata e distribuita, se destinata ai trapianti, conformemente alle leggi vigenti nello Stato membro; b) fornire informazioni all'autorità competente, come specificato all'articolo 6; c) far sì che la banca dei tessuti soddisfi i requisiti di cui agli articoli 7, 10, 11, 15, 16 e da 18 a 25. 3. Le banche dei tessuti comunicano alle autorità competenti il nome del responsabile di cui al paragrafo 1. Se il responsabile è sostituito in modo permanente o temporaneo, la banca dei tessuti fornisce immediatamente alle autorità competenti il nome del nuovo responsabile e la data in cui ha assunto l'incarico. Articolo 18 Personale Il personale direttamente impiegato nelle attività connesse con approvvigionamento, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule in un centro dei tessuti dev'essere qualificato a svolgere le mansioni cui è addetto e ricevere la formazione specifica di cui all'Allegato II. Articolo 19 Ricevimento dei tessuti e delle cellule 1. La banca dei tessuti garantisce la conformità ai requisiti di cui all'Allegato VI dei tessuti e delle cellule di origine umana e della documentazione relativa. La documentazione da verificare per tutti i tessuti e le cellule è elencata alle parti D ed E dell'Allegato VI. 2. La banca dei tessuti garantisce e registra la conformità ai requisiti di cui all'Allegato VI delle condizioni d'imballo dei tessuti e delle cellule di origine umana ricevuti. I tessuti e le cellule che non risultano conformi a tali disposizioni sono scartati a norma dell'Allegato VI. 3. L'accettazione o il rifiuto dei tessuti e delle cellule ricevuti devono essere documentati. 4. Le banche dei tessuti garantiscono la corretta e costante identificazione dei tessuti e delle cellule di origine umana. Ogni consegna di una partita di tessuti o cellule deve ricevere un codice d'identificazione in conformità dell'articolo 10. Articolo 20 Lavorazione dei tessuti e delle cellule 1. La banca dei tessuti include nelle proprie procedure operative standard ogni tipo di lavorazione che riguardi direttamente la qualità e la sicurezza, e garantisce lo svolgimento di tali processi in condizioni controllate. La banca dei tessuti garantisce la conformità all'Allegato VII delle attrezzature utilizzate, dell'ambiente di lavoro, dell'organizzazione dei procedimenti e delle condizioni di validazione e controllo. 2. Qualunque modifica ai processi impiegati nella preparazione di tessuti e cellule deve inoltre essere conforme ai criteri di cui al paragrafo 1. 3. La banca dei tessuti adotta speciali disposizioni nelle proprie procedure operative standard per il trattamento dei tessuti e delle cellule da scartare, al fine di impedire la contaminazione di altri tessuti o cellule, dell'ambiente di lavoro o del personale. Articolo 21 Condizioni di stoccaggio dei tessuti e delle cellule 1. Le banche dei tessuti garantiscono che tutte le procedure connesse con lo stoccaggio di tessuti e cellule siano documentate dalla procedure operative standard e che le condizioni di stoccaggio risultino conformi ai requisiti di cui all'Allegato VII. 2. Le banche dei tessuti garantiscono lo svolgimento di tutti i processi di stoccaggio in condizioni controllate. 3. Le banche dei tessuti istituiscono e aggiornano procedure per il controllo dei reparti di imballo e stoccaggio, al fine di prevenire qualunque condizione che possa compromettere la funzione o l'integrità dei tessuti e delle cellule. 4. I tessuti o cellule lavorati devono essere tenuti in quarantena fino a che il responsabile di cui all'articolo 17 non toglie il vincolo. I tessuti o cellule non possono essere svincolati dalla quarantena ai fini della loro conservazione e stoccaggio fino a che tutti i requisiti di cui alle procedure operative standard non siano stati soddisfatti. Articolo 22 Etichettatura, informazioni per gli utenti e imballo Le banche dei tessuti garantiscono la conformità di etichettatura, documentazione e imballo ai requisiti di cui alle parti D ed E dell'Allegato VII. Articolo 23 Trasporto e distribuzione La banca dei tessuti garantisce la qualità dei tessuti o cellule fino al momento della consegna. Le condizioni di distribuzione devono essere conformi ai requisiti di cui all'Allegato VII. Articolo 24 Rapporti fra banche dei tessuti e terze parti 1. Le banche dei tessuti possono concludere un accordo scritto con una terza parte nelle seguenti circostanze: a) qualora una terza parte rilevi la responsabilità di una fase della lavorazione dei tessuti o cellule su incarico della banca; b) qualora una terza parte fornisca beni e servizi con un'incidenza sulla garanzia di qualità e sicurezza dei tessuti o cellule; c) qualora una banca dei tessuti fornisca servizi a un'altra banca dei tessuti; d) qualora una banca dei tessuti distribuisca tessuti o cellule lavorati da terzi. 2. La banca dei tessuti valuta e seleziona le parti terze in base alla loro capacità di soddisfare i parametri di cui alla presente direttiva. 3. Le banche dei tessuti notificano all'autorità competente l'elenco completo degli accordi conclusi con terzi. 4. Gli accordi fra banche dei tessuti e terzi devono specificare le mansioni che spettano ai terzi e le relative procedure dettagliate. 5. Le banche dei tessuti forniscono copia degli accordi con terzi su richiesta delle autorità competenti. Articolo 25Accesso ai tessuti e cellule di origine umana 1. Gli Stati membri garantiscono l'accesso ai tessuti e alle cellule di origine umana da parte dei centri sanitari pubblici e privati e dei centri autorizzati a fabbricare prodotti medicinali e dispositivi medici, fatte salve le disposizioni in vigore negli Stati membri relative all'utilizzo di taluni tessuti e cellule. 2. Detti centri comunicano alle banche dei tessuti le informazioni utili a facilitare la rintracciabilità e a garantire sicurezza e controllo di qualità. CAPO V SCAMBIO DI INFORMAZIONI, RELAZIONI, SANZIONI Articolo 26 Codificazione delle informazioni 1. Gli Stati membri istituiscono un sistema per l'identificazione di tessuti e cellule di origine umana al fine di garantire la rintracciabilità prevista dall'articolo 10. 2. La Commissione, in cooperazione con gli Stati membri, organizza un unico sistema europeo di codificazione che descriverà i tessuti e le cellule e le loro proprietà fondamentali. Articolo 27 Relazioni 1. Gli Stati membri inviano alla Commissione, tre anni dopo la data di attuazione di cui all'articolo 32, paragrafo 1, e poi ogni tre anni dopo tale data, una relazione sulle attività svolte in riferimento alle disposizioni della presente direttiva, comprendente un rendiconto delle misure adottate per l'ispezione e il controllo. 2. La Commissione trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale e al Comitato delle regioni le relazioni presentate dagli Stati membri sulle esperienze acquisite nell'applicazione della presente direttiva. Articolo 28 Sanzioni Gli Stati membri determinano le norme sulle sanzioni da comminare in caso di violazione delle disposizioni nazionali di attuazione della presente direttiva e prendono tutti i provvedimenti necessari per la loro applicazione. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali provvedimenti alla Commissione entro la data di cui all'articolo 33, paragrafo 1 e provvedono a notificare immediatamente le eventuali modifiche successive. CAPO VI CONSULTAZIONE DEI COMITATI Articolo 29 Adeguamento al progresso tecnico e scientifico L'adeguamento dei requisiti tecnici di cui agli Allegati I-VII al progresso tecnico e scientifico è deciso dalla Commissione in conformità della procedura di cui all'articolo 30, paragrafo 2. Articolo 30 Procedura di regolamentazione 1. La Commissione è assistita da un comitato composto dai rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione. 2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa. 3. Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi. 4. Il comitato adotta il proprio regolamento interno. Articolo 31 Consultazione di comitati scientifici La Commissione può consultare il comitato scientifico competente al momento di modificare gli Allegati della presente direttiva per adeguarli al progresso scientifico e tecnico. CAPO VII DISPOSIZIONI FINALI Articolo 32 Trasposizione 1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il ... Essi ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Gli Stati membri determinano le modalità di formulazione di tali riferimenti. 2. Gli Stati membri possono decidere, per un anno a decorrere dalla data di cui al primo comma del paragrafo 1, di non applicare i requisiti della presente direttiva alle banche dei tessuti operanti in base a disposizioni nazionali prima dell'entrata in vigore della presente direttiva. 3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi hanno adottato o adottano nel settore disciplinato della presente direttiva. Articolo 33 Entrata in vigore La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 34 Destinatari Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il [...] Per il Parlamento europeo Per il Consiglio Il Presidente Il Presidente [...] [...] ALLEGATI Allegato I. - Requisiti per l'approvvigionamento di tessuti e cellule di origine umana. Allegato II. - Sistema di gestione della qualità. Allegato III. - Informazioni da fornire sulla donazione delle cellule e/o dei tessuti. Allegato IV. - Criteri di selezione dei donatori di tessuti e/o cellule. Allegato V. - Esami di laboratorio obbligatori per i donatori. Allegato VI . - Procedure per l'approvvigionamento di cellule e/o tessuti e ricevimento alla banca dei tessuti. Allegato VII . - Lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule. ALLEGATO I A. REQUISITI PER L'APPROVVIGIONAMENTO DI TESSUTI E CELLULE DI ORIGINE UMANA Il centro responsabile dell'approvvigionamento di tessuti e cellule deve garantire certi parametri minimi e altre condizioni. Esso deve: a) avere collegamenti con un'équipe medica/chirurgica specializzata nell'approvvigionamento di cellule/tessuti e il cui personale sia dotato della formazione ed esperienza necessarie per svolgere le proprie mansioni; b) avere un accordo di cooperazione con l'équipe responsabile delle donazioni. I documenti contrattuali scritti specificano i termini del rapporto, come anche i protocolli che devono seguire; c) avere procedure operative standard (POS) per l'approvvigionamento, l'imballo e il trasporto delle cellule e/o dei tessuti fino al momento della lavorazione; d) avere un sistema di gestione della qualità; e) garantire che, oltre ai controlli di cui all'Allegato V, siano effettuati appositi esami per prevenire le malattie trasmissibili conosciute; f) disporre delle strutture e delle risorse materiali necessari per l'approvvigionamento e l'imballo delle cellule e/o dei tessuti; g) disporre del personale e dei servizi necessari per la ricostruzione del corpo e per le procedure da seguire quando le cellule / i tessuti siano prelevati da una persona deceduta; h) garantire l'esecuzione delle procedure per l'approvvigionamento delle cellule e/o dei tessuti in conformità dell'Allegato VI; i) tenere un registro per garantire un'adeguata rintracciabilità delle cellule / dei tessuti ricevuti e consegnati. Devono essere registrati i dati relativi alle procedure di approvvigionamento, al donatore (identificazione del donatore, consenso e dati clinici), ai tessuti donati, all'uso o destinazione previsti per i tessuti, alla data di prelievo e agli esami effettuati. L'accesso al registro è riservato alle persone autorizzate dal responsabile, che dovrà adempiere ai requisiti in materia di riservatezza di cui alla presente direttiva. B. CRITERI PER L'ACCREDITAMENTO DELLE BANCHE DEI TESSUTI Per essere accreditate, le banche dei tessuti devono: a) avere una struttura organizzativa e procedure operative all'altezza delle attività per le quali è richiesto l'accreditamento e garantire di poter ricevere, distribuire e consegnare tessuti e cellule a fini di trapianto entro le 24 ore; b) possedere una documentazione indicante i contatti tenuti con terzi (enti medici e non medici) e coi quali la banca collaborerà. Gli accordi con terzi specificano i termini del rapporto e i protocolli da seguire; c) avere personale adeguatamente formato e strutture adatte a svolgere le attività per le quali è richiesto l'accreditamento, in conformità dei parametri stabiliti dalla presente direttiva; d) avere un programma di garanzia della qualità in relazione alle attività per le quali è richiesto l'accreditamento, in conformità dei parametri stabiliti dalla presente direttiva; e) garantire, in linea con le conoscenze scientifiche, la limitazione al minimo dei rischi connessi con l'uso e la manipolazione di materiale biologico; f) avere accesso a una banca del siero che conservi almeno un campione di ciascun donatore allogenico per un periodo di almeno 2 anni dalla distribuzione dell'ultima parte anatomica del donatore, in modo che possono essere effettuati esami adeguati dopo il trapianto; g) avere un registro accessibile soltanto alle persone autorizzate dal responsabile, al fine di garantire un'adeguata rintracciabilità delle cellule / dei tessuti ricevuti e distribuiti. Detti registri devono contenere informazioni su tutti i donatori, le parti anatomiche e i tessuti e le cellule coi dati previsti per la loro identificazione. Il registro dev'essere conforme ai requisiti di riservatezza definiti dalla presente direttiva; h) lavorare secondo le procedure operative standard, che devono essere conformi ai parametri di cui alla presente direttiva. ALLEGATO II SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ 1. Gli elementi fondamentali di un tale sistema sono: a) una politica della qualità ben definita; b) una struttura organizzativa e una responsabilità ben definite; c) una documentazione efficace e chiaramente definita; d) procedure operative standard (POS); e) un corretto aggiornamento di tutti i registri; f) una validazione dei processi da parte del personale direttamente interessato. 2. Le principali funzioni di un sistema di qualità comprendono, senza esservi limitate, i seguenti punti: a) garantire la correttezza, verifica e documentazione di tutti i processi; b) garantire un'appropriata analisi e la comunicazione dei risultati alle autorità competenti qualora l'integrità e la funzione di un prodotto basato su cellule o tessuti umani possano essere compromesse, il prodotto possa essere contaminato o possa trasmettere una malattia infettiva; c) garantire che, se necessario, siano adottate e registrate le opportune azioni correttive; d) garantire una formazione e istruzione adeguata del personale per ciascuna delle attività di cui si deve occupare; e) istituire e gestire un opportuno sistema di monitoraggio; f) istituire e gestire un sistema di registrazione; g) indagare e documentare le deviazioni dei prodotti e le azioni correttive adottate; h) effettuare valutazioni, indagini, verifiche e altre azioni necessarie a garantire la qualità dei tessuti o cellule, dei prodotti e dei processi. 3. La formazione iniziale e permanente per il personale che si occupa dell'approvvigionamento di tessuti / cellule e per il personale delle banche dei tessuti dev'essere: a) effettuata entro i due mesi dall'ingresso del personale stesso nel centro dei tessuti e poi a intervalli non superiori ai due anni; b) effettuata ogniqualvolta sia introdotta una nuova attività o tecnologia; c) controllata, rivista e aggiornata periodicamente, e almeno una volta ogni due anni, ed essere adeguata alle esigenze. 4. La formazione permanente deve riguardare almeno le seguenti materie: 4.1. Argomenti generali: a) revisione generale delle procedure per l'ottenimento e/o la lavorazione di cellule e tessuti di origine umana a fini di trapianto; b) aspetti giuridici; c) aspetti etici; d) aspetti organizzativi; e) programmi di controllo della qualità; f) criteri di qualità e sicurezza di valutazione, approvvigionamento, lavorazione e monitoraggio di cellule e tessuti a fini di trapianto; g) sicurezza sul lavoro. 4.2. Argomenti specifici: a) conoscenza tecnica e protocolli specifici per ciascuna delle attività della banca dei tessuti; b) gestione di registri e programmi di analisi dei dati; c) utilizzo delle attrezzature impiegate in ciascuna attività; d) conoscenza delle linee di condotta in materia di controllo di qualità e funzionamento generale del centro sanitario; e) conoscenza delle linee di condotta relative alla sicurezza personale; f) sistemi di biomonitoraggio in funzione presso il centro sanitario. ALLEGATO III INFORMAZIONI DA FORNIRE SULLA DONAZIONE DELLE CELLULE E/O DEI TESSUTI A. Donatori viventi autologhi (au) e allogenici (al) 1. La persona responsabile del processo di donazione deve garantire che il donatore sia stato adeguatamente informato almeno degli aspetti relativi al processo di donazione e approvvigionamento di cui al paragrafo 4. 2. Le informazioni devono essere fornite in modo chiaro e adeguato, usando termini facilmente comprensibili per il donatore. 3. La persona che fornisce le informazioni dev'essere in grado di rispondere a tutte le domande del donatore. 4. Dette informazioni riguardano: scopo e natura dell'approvvigionamento, conseguenze e rischi; esami analitici, se effettuati; registrazione e protezione dei dati dei donatori, riservatezza medica; scopo terapeutico. 5. Ai donatori allogenici viventi (AL) devono essere fornite informazioni sulla procedura di valutazione, vale a dire sulle ragioni per cui vengono richiesti la storia clinica e personale del paziente, un esame fisico ed esami analitici. 6. I donatori devono ricevere informazioni sulle garanzie adottate per tutelarli. 7. I risultati confermati degli esami analitici devono essere comunicati e spiegati chiaramente al donatore. 8. Occorre inoltre che siano fornite informazioni sulla necessità di richiedere il consenso, la certificazione e l'autorizzazione previsti dalle normative affinché si possa procedere all'approvvigionamento di tessuti e/o cellule. B. Donatori deceduti 1. Per poter procedere al prelievo delle cellule/dei tessuti, conformemente alla normativa pertinente devono essere fornite tutte le informazioni del caso ai familiari del donatore, ed essere stati ottenuti il consenso e le autorizzazioni necessari. 2. I risultati confermati della valutazione del donatore devono essere comunicati e spiegati chiaramente ai familiari dei donatori i cui risultati abbiano rilevanza per la loro salute o la sanità pubblica. ALLEGATO IV CRITERI DI SELEZIONE DEI DONATORI DI TESSUTI E/O CELLULE 1. DONATORI DECEDUTI A. Criteri generali di esclusione I defunti non possono essere donatori qualora si verifichino le seguenti condizioni: 1. la causa della morte è sconosciuta; 2. vi è stata un'ingestione di o un'esposizione a una sostanza tossica che può essere trasmessa in dose nociva ai riceventi dei tessuti; 3. la presenza attuale o nella storia clinica di una malattia maligna, tranne il carcinoma basocellulare primario, il carcinoma in situ della cervice uterina e alcuni tumori primari del sistema nervoso centrale che devono essere valutati in base al documento d'intesa del Consiglio d'Europa Standardisation of organ donor screening to prevent transmission of neoplastic diseases (Standardizzazione del controllo dei donatori di organi per prevenire la trasmissione di malattie neoplasiche). I donatori con malattie maligne possono essere valutati e considerati per quanto riguarda la donazione di cornea, ad eccezione di quelli affetti da retinoblastoma, melanoma del polo anteriore, neoplasia ematologica e tumori maligni che potrebbero colpire il polo anteriore dell'occhio; 4. vi è un rischio di trasmissione di malattie causate dai prioni, il che comprende: - criteri specifici di selezione per le persone a cui è stata diagnosticata la malattia di Creutzfeldt-Jakob o che abbiano una storia familiare di malattia di Creutzfeldt-Jakob non iatrogena; - persone con una storia di rapida demenza progressiva o malattie neurologiche degenerative di origine sconosciuta; - riceventi di ormoni derivati dall'ipofisi umana (ad es. ormoni della crescita) e riceventi di dura madre; 5. vi è un'infezione non controllata al momento della donazione, comprese le malattie batteriche e le infezioni sistemiche virali e da funghi; 6. la storia, le prove cliniche o gli esami di laboratorio positivi e confermati attestano infezione da HIV, epatite B acuta o cronica o epatite C. (Per i donatori di cellule progenitrici ematopoietiche, si applica l'Allegato V relativo ai donatori con risultati positivi ai test per l'individuazione del virus dell'epatite B e C); 7. gli interessati hanno avuto un'emodialisi cronica; 8. vi è un'emodiluizione dei campioni dei donatori: con donatori potenziali che abbiano ricevuto sangue, suoi componenti o colloidi entro le 48 precedenti alla morte o cristalloidi entro un'ora prima della morte, è necessario un campione di sangue prelevato prima della trasfusione se i calcoli algoritmici sotto specificati indicano un'emodiluizione superiore al 50%. Se non vi sono campioni disponibili, il donatore è rifiutato, a causa dell'effetto dell'emodiluizione sui risultati dell'esame sierologico; 9. vi sono segni di altri fattori di rischio. B. Criteri specifici di esclusione per i donatori bambini 1. Nessun bambino che risponda a uno dei criteri di cui alla parte A può essere ammesso come donatore. 2. Nessun bambino nato da madre affetta da HIV o che potrebbe comunque essere interessata da uno dei criteri di esclusione di cui alla parte A può essere ammesso come donatore fino a che il rischio di trasmissione dell'infezione non sia definitivamente escluso. a) I bambini di meno di 18 mesi nati da madri affette da HIV, epatite B o C o a rischio di contrarre l'infezione, oppure che siano stati allattati dalle madri nei 12 mesi precedenti non possono essere considerati donatori, indipendentemente dai risultati degli esami analitici; b) i bambini che non sono stati allattati dalle madri nei 12 mesi precedenti e che non risultino affetti da HIV, epatite B o C sulla base degli esami analitici o fisici o del riesame delle cartelle cliniche possono essere ammessi come donatori. C. Ispezione fisica esterna Dev'essere effettuato un esame fisico del corpo per rilevare eventuali segni sufficienti di per sé a rifiutare il donatore, o che potrebbero essere valutati alla luce della storia medica e personale dello stesso. Vanno presi in considerazione i seguenti fattori: tumori (ad es. melanoma), infezioni (ad es. ulcere genitali, condilomi anali), fattori di rischio riguardanti le malattie trasmissibili (ad es. puntura dei vasi, tatuaggi, piercing), traumi sul corpo del donatore e cicatrici da operazioni recenti o vecchie. D. Criteri specifici di selezione Occorre tener conto caso per caso e sulla base delle conoscenze scientifiche più aggiornate dei criteri specifici di selezione per i tessuti prelevati da donatori deceduti. 2. DONATORI VIVENTI 2.1. DONATORI AUTOLOGHI VIVENTI 1. Il medico responsabile del paziente-donatore determina e documenta, in base alla storia clinica del paziente e alle indicazioni terapeutiche, la fattibilità del trapianto. 2. Se le cellule o i tessuti rimossi sono stoccati o coltivati, devono essere effettuati gli stessi esami sierologici previsti per i donatori viventi allogenici. I risultati positivi non escludono la persona sottoposta al trattamento. 2.2 DONATORI ALLOGENICI VIVENTI 1. I criteri di selezione dei donatori allogenici viventi sono stabiliti e documentati dal medico responsabile in base allo stato fisico del donatore, alla sua storia clinica e personale, ai risultati delle analisi cliniche e di altri esami di laboratorio volti a stabilire la salute del donatore. 2. Devono essere seguiti gli stessi criteri di esclusione previsti per i donatori deceduti, ma possono esserne aggiunti altri, come la gravidanza (tranne per i donatori di cellule progenitrici ematopoietiche e membrana amniotica) e l'allattamento. Occorre anche tener conto dei criteri specifici di esclusione per ciascun tessuto/ciascuna cellula. ALLEGATO V ESAMI DI LABORATORIO OBBLIGATORI PER I DONATORI 1. Esami sierologici obbligatori per i donatori Infezione // Tessuti e cellule: raccomandazione in caso di risultati positivi HIV 1 e 2 // Donazione controindicata Epatite B // Donazione controindicata in caso di test HBs Ag positivo. È necessario effettuare ulteriori esami in caso di test HBc positivo. Epatite C // Donazione controindicata Treponema pallidum // Necessari esami per individuare gli anticorpi specifici di T pallidum. Un risultato positivo rende controindicata la donazione. HTLV-I e II in donatori che vivono o hanno vissuto in aree ad alta incidenza, loro partner sessuali o figli. // Donazione controindicata 2. Requisiti generali cui conformarsi nel determinare i marcatori sierologici 1. Gli esami sono effettuati da un laboratorio qualificato, autorizzato dall'autorità competente dello Stato membro. 2. Gli esami sierologici sono effettuati sul siero o sul plasma del donatore e non su altri fluidi o secrezioni come l'umore acqueo o vitreo. 3. Il tipo di esami utilizzati è conforme alle conoscenze scientifiche. 4. Tutti i campioni di sangue sono ottenuti immediatamente prima o dopo il prelievo del tessuto su un donatore deceduto. 5. Nel caso di donatori viventi (ad eccezione, per motivi pratici, dei donatori allogenici di midollo osseo e cellule del sangue periferico), sono prelevati campioni di sangue contemporaneamente alla donazione, con un margine consentito di +/- 7 giorni e un campione ripetuto dopo 6 mesi. 6. Nel caso di trapianto allogenico di cellule progenitrici ematopoietiche, i campioni del sangue sono analizzati entro i 30 giorni prima della donazione. 7. Se da un donatore vivente (tranne i donatori allogenici di cellule progenitrici ematopoietiche) il campione di sangue è prelevato 6 giorni dopo l'approvvigionamento e analizzato mediante tecnica di amplificazione dell'acido nucleico, non è necessario ripetere il campione di sangue per quanto riguarda HIV, HBV e HCV. ALLEGATO VI PROCEDURE PER L'APPROVVIGIONAMENTO DI CELLULE E/O TESSUTI E RICEVIMENTO ALLA BANCA DEI TESSUTI A. Procedura di verifica Consenso Prima dell'approvvigionamento di tessuti o cellule, la persona responsabile appartenente all'équipe conferma l'ottenimento del consenso in conformità della legislazione in vigore nello Stato membro interessato. Individuazione del donatore a) I dati sul donatore e la donazione sono registrati e aggiornati in modo da garantire una corretta individuazione del donatore e la rintracciabilità di ciascun tessuto o cellula. b) Il sistema di registrazione dei dati dev'essere validato per garantire che le informazioni registrate consentano una corretta individuazione e rintracciabilità. b. Strutture e procedure per l'approvvigionamento di tessuti e cellule Le donazioni hanno luogo in strutture appropriate che riducono al minimo la contaminazione batterica dei tessuti e delle ce