+ * -h COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
Bruxelles, 10.12.1996 
COM(96)630 def. 
RELAZIONE 
SUL RIESAME 
DELLA DIRETTIVA 90/220/CEE 
NEL CONTESTO DELLA COMUNICAZIONE 
DELLA COMMISSIONE 
"LA BIOTECNOLOGIA E IL LIBRO BIANCO 
SU CRESCITA, COMPETITIVITÀ ED OCCUPAZIONE" 
(presentata dalla Commissione) 

A. INTRODUZIONE 
Le attività basate sulle moderne biotecnologie in condizioni di sicurezza sono 
attualmente garantite nell'Unione europea da quattro direttive orizzontali (le 
direttive 90/219/CEE, 90/220/CEE, 90/679/CEE e 94/55/CE e da una serie di 
altre direttive e regolamenti settoriali (cfr. Allegato I). 
La direttiva 90/219/CEE riguarda l'impiego confinato (cioè in laboratori di 
ricerca ed impianti industriali) di microrganismi geneticamente modificati (MGM), 
mentre la direttiva 90/220/CEE disciplina l'emissione deliberata nell'ambiente, 
a scopi sia sperimentali che commerciali, di organismi geneticamente modificati 
(OGM). La direttiva 90/220/CEE, all'articolo 10, paragrafo 2, prevede già la 
possibilità che le norme sui prodotti sostituiscano la valutazione del rischio 
ambientale di cui alla parte C della direttiva in questione. Questa impostazione, 
nota come politica cosiddetta "one door, one key" (letteralmente "un'unica chiave 
per un'unica porta"), è intesa a far sì che un'unica procedura di valutazione e 
notifica sia sufficiente ai fini della commercializzazione di prodotti contenenti 
OGM o costituiti da OGM. Detti prodotti sarebbero dunque soggetti ad una 
normativa specifica del prodotto che comprende una valutazione del rischio 
analoga a quella prevista dalla direttiva 90/220/CEE, ma riferita in particolare alla 
destinazione d'uso del prodotto. Gli allegati I e II della presente relazione 
riportano l'elenco degli atti normativi comunitari adottati o in corso di 
elaborazione rilevanti ai fini della politica "one door, one key". 
Nella sua comunicazione "La biotecnologia e il libro bianco su crescita, 
competitività e occupazione" (giugno 1994) la Commissione riconosce 
l'importanza delle moderne biotecnologie e ribadisce che "il futuro sistema di 
disposizioni legislative in materia biotecnologica deve garantire che il controllo 
sia sempre adeguato ai rischi possibili, che si crei un clima di fiducia nel pubblico 
e che sia reso possibile lo sviluppo competitivo delle industrie interessate, 
garantendo nel contempo la tutela della salute delle persone e dell'ambiente". 
Partendo da questi presupposti la Commissione ha confermato di ritenere 
necessaria l'applicazione di una strategia articolata lungo due linee per il futuro 
sviluppo del contesto normativo in materia biotecnologica: 
da un lato il ricorso a tutte le possibilità esistenti per una revisione delle 
misure/procedure/grado di controllo/requisiti ricorrendo alla procedura 
"leggera" di adeguamento al progresso tecnico (procedura del comitato di 
regolamentazione) (modifica interna); 
dall'altro la presentazione di modifiche alla normativa esistente per 
inserire i cambiamenti che non possono essere attuati mediante un 
semplice adeguamento tecnico, pur lasciando inalterata la struttura di base 
del contesto normativo (modifica esterna)"1. 
La biotecnologia e il libro bianco su crescita, competitività ed occupazione. Preparare i prossimi 
sviluppi. Comunicazione alla Commissione, al Consiglio, al Parlamento europeo e al Comitato 
economico e sociale, pag.5. 
Per quanto riguardava la direttiva 90/220/CEE, la comunicazione ha sostenuto che 
essa "è sufficientemente flessibile da soddisfare le attuali esigenze di adeguamento 
al progresso tecnico e di semplificazione delle procedure", pur riconoscendo che 
"vi sono alcuni aspetti... che andrebbero migliorati"2. 
In quest'ottica la Commissione ha intrapreso il riesame della direttiva 
90/220/CEE, allo scopo di individuare l'eventuale necessità di proposte in 
relazione ai seguenti obiettivi illustrati nella comunicazione: 
"1) estendere la flessibilità della direttiva 90/220/CEE affinché il suo campo 
di applicazione e le procedure da seguire siano sempre commisurati ai 
rischi potenziali e siano facilmente adattabili; 
2) rafforzare un processo decisionale più omogeneo tra Stati membri nel caso 
di emissioni a scopo di ricerca e sviluppo; 
3) introdurre nuove possibilità per il notificante (industria e ricercatori) 
affinché possano avvalersi di un sistema comunitario uniforme; 
4) agevolare i collegamenti tra la direttiva e la legislazione dei prodotti."3 
L'esperienza acquisita con l'attuazione della direttiva ha stimolato una migliore 
comprensione del suo funzionamento, soprattutto perché il dialogo con le autorità 
competenti e con le parti interessate ha permesso di identificare i problemi e i 
possibili modi di affrontarli. Non è però bastata per procedere nel primo semestre 
del 1995 al riesame della direttiva 90/220/CEE, come era stato previsto nella 
comunicazione della Commissione "La biotecnologia e il libro bianco su crescita, 
competitività ed occupazione"3. 
Il presente documento presenta le conclusioni dei lavori di riesame che hanno 
comportato consultazioni con le autorità competenti degli Stati membri, le 
associazioni industriali e di ricerca, le associazioni ambientaliste dei consumatori 
e i sindacati. L'analisi riportata nel seguito si basa sull'esperienza internazionale 
nel campo. 
B. ANALISI DEL FUNZIONAMENTO DELLA DIRETTIVA 90/220/CEE 
La direttiva 90/220/CEE è entrata in vigore il 23 ottobre 1991. Da allora sono 
state notificate alle autorità degli Stati membri 747 emissioni sperimentali e sono 
state presentate 16 notifiche di prodotti (cfr. allegato III). Queste cifre potranno 
apparire elevate, ma devono essere confrontate, in un'ottica internazionale, con 
quanto avviene nel resto del mondo (cfr. allegato IV). 
Ibidem, pag. 5. 
Ibidem, pag. 6. 
Parte A della direttiva 90/220/CEE - Disposizioni generali 
La parte A della direttiva 90/220/CEE definisce sostanzialmente: 
a) il campo di applicazione di questo atto giuridico, in particolare: 
le circostanze in cui si applica la direttiva 90/220/CEE (articolo 1 
e definizioni dei termini "emissione deliberata", "prodotto", 
"immissione sul mercato", "uso", di cui all'articolo 2); 
organismi cui si applica la direttiva 90/220/CEE (articolo 2: 
definizione di "organismo" e "organismo geneticamente 
modificato" (OGH), articolo 3: esenzioni): 
b) gli obblighi degli Stati membri. 
Per quanto concerne la parte A, l'analisi effettuata ha identificato i seguenti punti: 
l'esperienza mostra che alcune delle definizioni di cui all'articolo 2, nella 
fattispecie quelle di "immissione sul mercato" ed "emissione deliberata", 
comportano taluni problemi di attuazione. 
Più di recente si è fatto notare che l'articolo 1, paragrafo 1, secondo 
trattino, che è strettamente connesso alla definizione di "emissione 
deliberata", non indica inequivocabilmente le circostanze in cui i prodotti 
rientrano nel campo di applicazione della direttiva 90/220/CEE. 
L'impostazione pragmatica finora seguita dovrebbe essere adeguata a 
questo problema, che ha richiesto un esame caso per caso. 
Sebbene l'intera direttiva in teoria riguardi la valutazione del rischio per 
le persone e per l'ambiente, non specifica né i rischi contemplati né i 
criteri della valutazione. Va osservato che la normativa in materia di 
prodotti (farmaceutici, alimentari) ha sempre definito in passato gli 
obiettivi della valutazione da effettuare. È pertanto necessario inserire tali 
obiettivi nella direttiva e negli atti normativi in materia di prodotti, sia per 
accrescere l'armonizzazione sia per evitare che le autorità dei diversi Stati 
membri giungano a conclusioni diverse sulla base delle medesime 
informazioni. 
Occorre inoltre introdurre il principio di una valutazione scientifica dei 
rischi e dei benefici, onde chiarire quali effetti collaterali di determinati 
tipi di emissione sarebbero accettabili e permettere così alle autorità 
competenti di tener conto dell'effetto positivo globale dell'emissione 
stessa. 
Parte B della direttiva 90/220/CEE - Emissione deliberata nell'ambiente di 
OGM a scopo di ricerca e sviluppo o per scopi diversi dall'immissione sul 
mercato. 
La parte B della direttiva 90/220/CEE definisce la procedura da seguire in caso 
di immissione nell'ambiente di OGM a scopi sperimentali (cioè notifica 
all'autorità competente, informazioni da trasmettere, valutazione dei rischi, 
scambio di informazioni e osservazioni tra Stati membri, autorizzazione da parte 
dell'autorità competente). 
a) Categorie di rischio e procedure amministrative 
All'epoca dell'adozione della direttiva 90/220/CEE l'esperienza nel settore 
era limitata ed era stato ipotizzato che tutte le emissioni di OGM 
presentassero i medesimi rischi potenziali. Su tale base è stata prevista 
un'unica procedura amministrativa per le emissioni a fini di ricerca e 
sviluppo. Tale procedura è stata d'ausilio alle autorità degli Stati membri 
per costituire un'infrastruttura che permettesse di controllare un settore in 
rapida evoluzione e ha rassicurato l'opinione pubblica riguardo alla 
disponibilità di uno strumento di gestione dei rischi. 
L'esperienza acquisita con le pratiche già attuate a livello industriale 
indica però che, pur mantenendo l'impostazione dell'esame caso per caso, 
è necessario elaborare una classificazione in funzione del rischio 
individuato ed insito nell'emissione. Infatti è ormai dimostrato che non 
tutte le emissioni presentano lo stesso livello di rischio e non richiedono 
quindi il medesimo livello di controllo. 
Tale classificazione permetterebbe di stabilire requisiti amministrativi 
sempre commisurati al rischio identificato, sopprimendo così oneri 
amministrativi ingiustificati senza per questo abbassare il livello di 
sicurezza. 
L'attuale direttiva non permette una classificazione dei rischi né la 
differenziazione dei requisiti amministrativi a seconda dei rischi. Tale 
classificazione dovrebbe essere introdotta e le procedure amministrative 
andrebbero commisurate ai rischi. Questo modo di procedere è già stato 
applicato in altre parti del mondo. 
b) Procedure semplificate 
La direttiva prevede la possibilità di adottare procedure semplificate 
(articolo 6, paragrafo 5) purché siano soddisfatti determinati criteri. 
Questa possibilità è stata utilizzata una sola volta, per comprendere in 
un'unica notifica l'emissione di una combinazione di piante geneticamente 
modificate in luoghi diversi. Se è vero che la possibilità di una procedura 
semplificata non è stata sfruttata appieno, l'attuale situazione evidenzia i 
limiti della semplificazione attualmente permessa dalla direttiva: 
il fatto che finora la procedura semplificata sia stata utilizzata solo 
una volta sta a dimostrare che la procedura di proposta e di 
adozione è troppo complessa e certo non risponde alle esigenze di 
rapidità di adeguamento del settore biotecnologico 
le procedure semplificate non possono ovviare all'esigenza di un 
sistema di classificazione chiaro e accuratamente definito in 
funzione dei rischi identificati. Inoltre la possibilità di proporre la 
procedura semplificata dovrebbe essere estesa a tutte le parti 
interessate. 
e) Procedure in più Stati 
La direttiva 90/220/CEE non prevede la possibilità di un'unica procedura 
per l'emissione in più Stati; man mano che il settore si sviluppa diventa 
sempre più necessario sperimentare i GMO in più di uno Stato. Tale 
procedura sarebbe particolarmente vantaggiosa per le PMI che solitamente 
non hanno insediamenti in più di uno Stato membro. 
Di qui la necessità di inserire una disposizione di questo tipo. 
d) Valutazione del rischio 
All'epoca dell'adozione della direttiva non era possibile specificare nel 
testo della medesima i criteri della valutazione del rischio richiesta (cfr. 
supra), né la metodologia da seguire o le norme di sicurezza da rispettare. 
Sebbene il sistema posto in essere dalla direttiva funzioni anche in assenza 
di obiettivi e metodi comunemente accettati, in una certa misura è sfociato 
su un'insufficiente armonizzazione delle norme di sicurezza degli Stati 
membri. Ne consegue che il notificante deve conformarsi ad obblighi 
diversi in caso di emissioni in vari Stati membri. 
Grazie all'esperienza ed alle conoscenze fin qui acquisite è ora possibile 
e necessario dare una definizione comune degli obiettivi e della 
metodologia di valutazione del rischio. 
e) Scambio di informazioni tra Stati membri 
L'articolo 9 impone uno scambio di informazioni sulle emissioni a fini 
sperimentali, scambio che già ha luogo tanto che la Commissione intende 
istituire una base di dati. L'esperienza tratta da oltre 600 emissioni 
sperimentali notificate alle autorità degli Stati membri dimostra l'utilità per 
la Commissione di ricevere opportune informazioni sui prodotti autorizzati 
al fine di una loro trasmissione agli Stati membri: questi ultimi 
disporrebbero così di informazioni aggiornate sulla valutazione della 
sicurezza dei prodotti e sui risultati delle emissioni. 
Di qui la necessità di rafforzare le disposizioni in materia di scambio di 
informazioni tra Stati membri. 
0 Rapporto fra emissioni a scopi sperimentali e emissioni di prodotti 
La direttiva prevede che le emissioni di OGM a scopo sperimentale non 
debbano presentare rischi per la salute umana e per l'ambiente nel quadro 
delle finalità e delle condizioni di cui all'articolo 6. Si potrebbero 
esaminare le modalità che consentono di sfruttare l'esperienza acquisita 
nelle attività di cui alla parte B nei confronti di eventuali problemi 
ambientali che possono eventualmente sorgere nella fase di 
commercializzazione, ad esempio raccogliendo informazioni o dati al 
riguardo (cfr. supra, punto e). 
Si potrebbe così valutare l'opportunità di introdurre nella direttiva un 
incentivo o un obbligo di raccogliere i dati e le informazioni che 
potrebbero risultare utili nella successiva valutazione degli OGM 
nell'ottica di una commercializzazione dei medesimi in quanto prodotti 
conformemente alle prescrizioni della parte C della direttiva 90/220/CEE 
o della normativa pertinente in materia di prodotti, per quanto di ragione. 
Vale la pena sottolineare che in caso di immissione sul mercato di OGM, 
la normativa comunitaria in materia di prodotti attualmente all'esame del 
Consiglio e del Parlamento non prevede una valutazione specifica del 
rischio ambientale per le emissioni di OGM a scopi di ricerca e 
sperimentali e fa riferimento alle autorizzazioni concesse alle emissioni di 
cui alla parte B della direttiva 90/220/CEE. Potrebbe quindi risultare utile 
che la valutazione degli effetti ambientali degli OGM da immettere sul 
mercato fosse preparata e nella misura del possibile completata nella fase 
di ricerca e sviluppo, conformemente alla direttiva 90/220/CEE. 
Occorrerebbe quindi valutare in taluni casi la possibilità di inserire nelle 
norme in materia di prodotti, che già prevedono una valutazione sotto il 
profilo ambiente e salute umana delle emissioni a fini sperimentali di 
prodotti in corso di studio, anche una valutazione del rischio analoga a 
quella prescritta alla parte B della direttiva 90/220/CEE. 
Parte C della direttiva 90/220/CEE - Immissione sul mercato di prodotti 
contenenti OGM 
La parte C della direttiva 90/220/CEE stabilisce la procedura da seguire in caso 
di immissione sul mercato di prodotti contenenti OGM o consistenti di OGM: il 
notificante presenta una notifica ad un'autorità competente di sua scelta e, in caso 
di parere favorevole della medesima, le altre autorità competenti sono informate 
e possono sollevare obiezioni entro un certo termine. Se viene sollevata 
un'obiezione, la Commissione è tenuta a presentare una proposta di decisione. 
a) Categorie di rischio e procedure amministrative 
Dall'entrata in vigore della direttiva, sono state presentate 16 domande di 
immissione sul mercato di prodotti contenenti OGM o consistenti di OGM. 
La procedura amministrativa prevista dalla direttiva come regola generale 
(commercializzazione possibile allo scadere del periodo di 90 giorni in cui 
le autorità competenti possono trasmettere le loro osservazioni) non è mai 
stata utilizzata. In un caso (granturco) è stato addirittura necessario che la 
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Commissione presentasse al Consiglio una proposta di decisione del 
Consiglio. Finora la valutazione effettuata dall'autorità competente 
destinataria della notifica non ha mai soddisfatto tutte le altre autorità 
competenti che hanno ripetuto la valutazione, spesso sulla base di criteri 
diversi (cfr. analisi relativa alla parte A). Inoltre, mentre gli Stati membri 
sono tenuti a rispettare i termini fissati per l'esame dei fascicoli e la 
formulazione di un parere, occorre ricordare che la Commissione non è 
soggetta ad alcun termine, nonostante il suo ruolo cruciale nella 
concessione delle autorizzazioni. L'esperienza dimostra che la procedura 
seguita è di difficile attuazione, richiede molto tempo e risulta complicata 
sia per gli utenti che per le autorità competenti. 
Inoltre la direttiva prevede un'unica procedura da applicare indistintamente 
a tutti i tipi di prodotti, a prescindere dal rischio o dal fatto che esistano 
già sul mercato prodotti simili. Va ricordato che in questo settore in rapida 
evoluzione e alla punta del progresso tecnologico, le notifiche, anche 
quelle attualmente in corso, riguardano o prodotti analoghi ad altri già 
autorizzati nell'UE o prodotti già in uso in altre parti del mondo e di 
comprovata sicurezza. 
È avvertita pertanto l'esigenza di snellire le procedure almeno per quei 
prodotti che presentano un rischio nullo, trascurabile o basso, come 
avviene in altre parti del mondo. Esiste ad esempio il concetto di 
"famiglie" di OGM, definito dall'OCSE, soprattutto ai fini della 
valutazione delle piante geneticamente modificate. 
Occorrerebbe introdurre categorie in funzione del rischio identificato, 
snellire le procedure amministrative per i casi che comportano un rischio 
nullo, trascurabile o limitato, pur garantendo lo stesso livello di sicurezza. 
Nel contempo la Commissione dovrebbe cercare di modificare le sue 
regole interne al fine di accelerare questa fase della procedura. 
Andrebbe altresì osservato che l'attuale procedura, secondo la quale chi 
notifica non ha altre alternative che presentare una nuova notifica ad un 
altro Stato membro in caso di parere negativo espresso dalle autorità cui 
aveva presentato la prima notifica, risulta pregiudizievole per le PMI che 
difficilmente hanno una presenza commerciale in più di un paese. 
b) Valutazione dei rischi e parere scientifico 
L'assenza di una definizione comune degli obiettivi e dei metodi della 
valutazione dei rischi (cfr. analisi relativa alla parte B) fa sì che gli Stati 
membri procedano alla valutazione del rischio in base a criteri diversi: è 
questo uno dei motivi per cui giungono a conclusioni divergenti e 
difficilmente ad un consenso. 
Questi problemi devono essere meglio chiariti inserendo ad esempio, 
analogamente a quanto suggerito per la parte B, una definizione precisa 
degli obiettivi e della metodologia della valutazione del rischio. 
In ogni caso, dato che in futuro la valutazione ambientale per molti 
prodotti attualmente disciplinati dalla parte C della direttiva 90/220/CEE 
si svolgerà in conformità alla normativa settoriale specifica (ove esista), 
una definizione chiara degli obiettivi della valutazione del rischio è di 
importanza cruciale per le seguenti ragioni: 
1) la normativa comunitaria settoriale prevederà una valutazione del 
rischio ambientale "analoga a quella prevista dalla direttiva 
90/220/CEE" (vale a dire senza abbassare le norme di sicurezza). 
Se la direttiva non definisce con sufficiente chiarezza gli obiettivi 
della valutazione, i problemi attualmente posti dalla valutazione del 
rischio degli OGM si ripercoteranno automaticamente sulla 
normativa settoriale; 
2) una precisa definizione degli obiettivi nella direttiva 90/220/CEE 
permetterà di procedere ad una valutazione del rischio basata sugli 
stessi criteri per tutte le fasi di sviluppo di un prodotto contenente 
OGM. 
Attualmente la direttiva non prevede possibilità di discutere, a livello 
comunitario, le controversie scientifiche nell'ambito di un gruppo 
scientifico indipendente, come avviene nel caso della normativa 
comunitaria in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio 
(alimenti, medicinali, mangimi, ecc.). Ciò crea una situazione anomala in 
cui una controversia sull'applicazione non può essere composta da un 
organo indipendente di arbitrato che permetterebbe di discutere e risolvere 
i problemi su base scientifica. La questione specifica menzionata merita 
un esame a parte qualora venga elaborata una proposta di modifica della 
direttiva. 
e) Etichettatura 
L'etichettatura dei prodotti a norma della direttiva 90/220/CEE è stata una 
questione controversa. Le autorità di alcuni Stati membri sono contrarie 
all'immissione sul mercato di prodotti sulla cui etichetta non è indicato che 
sono geneticamente modificati. L'attuale direttiva non permette di imporre 
una simile etichettatura in assenza di riferimenti alla valutazione del 
rischio. Tuttavia le norme in materia di prodotti prevedono disposizioni 
specifiche sull'etichettatura. 
Non vi è dubbio che la questione dovrà essere affrontata per tener conto 
della necessità di informare i consumatori e di rispettare gli obblighi 
internazionali della Comunità. La problematica dell'etichettatura sarà 
esaminata in sede di preparazione della modifica alla direttiva 
90/220/CEE, tenendo conto delle disposizioni definitivamente adottate di 
altre norme pertinenti in materia di prodotti. 
Farte D ed allegati alla direttiva 90/220/CEE 
La flessibilità della direttiva risulta in effetti limitata in quanto insufficiente a 
consentire un agevole adeguamento al progresso tecnico di uno dei suoi allegati 
tecnici. In un campo in rapida e continua evoluzione è importante che le 
disposizioni comunitarie siano sempre basate sull'esperienza e sulle conoscenze 
scientifiche più aggiornate. Quindi la possibilità di adeguare tutti gli allegati della 
direttiva attraverso la procedura del comitato di regolamentazione potrebbe 
potenziarne la flessibilità e consentire il tempestivo adeguamento delle sezioni più 
tecniche della direttiva al progresso scientifico e tecnico che evolve con grande 
rapidità. 
C. CONCLUSIONI 
La direttiva 90/220/CEE riguarda un settore ad alta tecnologia in rapido sviluppo. 
Essa disciplina sia le fasi di sviluppo sia l'immissione in commercio dei prodotti 
contenenti OGM. Per tenere il passo con il progresso scientifico e tecnico, è 
necessario un aggiornamento e adeguamento regolare della direttiva. 
La direttiva 90/220/CEE ha aiutato gli Stati membri a porre in essere 
l'infrastruttura necessaria per la valutazione dei potenziali effetti sulla salute 
umana e sull'ambiente derivanti dall'immissione in commercio di prodotti 
contenenti OGM, ma la sua applicazione ha rivelato una serie di aree 
problematiche. Citeremo: 
un'insufficiente chiarezza circa gli obiettivi della valutazione del rischio, 
che ha ostacolato la totale armonizzazione tra gli Stati membri nelle fasi 
di ricerca e sviluppo e che ha suscitato qualche disaccordo tra i medesimi 
nella fase di immissione sul mercato dei prodotti; 
l'inesistenza di una classificazione dei rischi e di un nesso fra procedure 
amministrative e rischio identificato, con conseguenti complicazioni per 
le emissioni a basso rischio; 
debole correlazione fra la parte B e la parte C della direttiva per cui non 
sempre le emissioni sperimentali a norma della parte B hanno fornito i dati 
per la valutazione del rischio ambientale necessari all'immissione sul 
mercato disciplinata alla parte C; 
eccessiva complessità delle procedure amministrative e del sistema di 
autorizzazione per l'immissione nel mercato dei prodotti, con conseguenti 
ritardi nell'autorizzazione dei prodotti; 
l'insufficiente impulso della Commissione su una serie di aspetti, tra cui 
il diritto di proporre procedure semplificate e di considerare ricevibili i 
fascicoli presentati a norma della parte C nonché le relative obiezioni, 
tanto da provocare ritardi per sfruttare le possibilità esistenti di 
semplificazione, nonché l'insorgere di problemi per l'attuazione della parte 
C; 
10 
l'impossibilità di comporre le controversie mediante consultazione di 
comitati scientifici indipendenti, con conseguenti problemi per l'attuazione 
della parte C; 
la carente flessibilità ai fini dell'adeguamento tecnico che impedisce un 
aggiornamento regolare della direttiva al progresso scientifico e tecnico; 
requisiti di etichettatura di ordinaria applicazione. 
Consapevole dei problemi sopra esposti e dell'esigenza di un quadro normativo 
orizzontale abbastanza specifico e flessibile per garantire un elevato livello di 
trasparenza e di sicurezza per la salute dell'uomo e per l'ambiente ed atto a 
promuovere al contempo lo sviluppo di questa importante tecnologia, la 
Commissione intende adottare nel corso del 1997 una proposta di modifica della 
direttiva 90/220/CEE. 
In pari tempo, e parallelamente alla procedura di adozione di una direttiva 
modificata conformemente alla procedura di codecisione con il Consiglio ed il 
Parlamento, la Commissione conta di avvalersi appieno di tutti gli strumenti e 
della flessibilità offerti dall'attuale direttiva. Più specificatamente la Commissione 
intende: 
intensificare il lavoro del gruppo di valutazione del rischio istituito nel 
quadro del comitato formato dalle autorità competenti, così da poter 
adottare nel marzo 1997 un approccio comune agli obiettivi e alla 
metodologia della valutazione del rischio con funzioni di indirizzo; 
incoraggiare e facilitare la presentazione da parte delle autorità competenti 
di una proposta di procedura semplificata che permetta di effettuare 
emissioni sperimentali di determinati OGM in più Stati con un'unica 
autorizzazione; 
agevolare, grazie alla predisposizione di apposita documentazione tecnica, 
l'attuazione della direttiva 90/220/CEE; 
assumere un ruolo di impulso per quanto riguarda le notifiche dei prodotti 
ed incoraggiare lo scambio di opinioni tra autorità competenti molto prima 
di quanto previsto dalla direttiva; 
garantire che le procedure interne siano applicate in modo efficiente, onde 
permettere una rapida adozione delle decisioni sui prodotti. 
AURATO I 
A. ATTI NORMATIVI ORIZZONTALI SU UN USO SICURO DELLE 
MODERNE BIOTECNOLOGIE 
• Direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microrganismi 
geneticamente modificati (OGM). 
• Direttiva 90/220/CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi 
geneticamente modificati (OGM). 
• Direttiva 90/679/CEE relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi 
derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro. 
• Direttiva 94/55/CE concernente il trasporto di merci pericolose su strada, 
nella quale gli OGM sono classificati come sostanze infettive ai fini del 
trasporto. 
B. ATTI NORMATIVI SETTORIALI SULLA SICUREZZA DEI PRODOTTI 
DELLE MODERNE BIOTECNOLOGIE 
• Regolamento 93/2309/CEE del Consiglio che stabilisce le procedure 
comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso 
umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei 
medicinali. 
• Direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione in commercio dei prodotti 
fitosanitari (da modificare per comprendervi la sicurezza degli OGM per 
l'ambiente). 
• Direttiva 93/114/CEE. che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli 
additivi nell'alimentazione degli animali. 
• Direttiva 94/40/CE. che modifica la direttiva 87/153/CEE che fissa le 
linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli 
animali. 
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ALLEGATO II 
Atti normativi settoriali attualmente in fase di discussione al Consiglio e al 
Parlamento 
• Proposta di regolamento del Consiglio concernente nuovi prodotti alimentari e 
nuovi ingredienti alimentari. 
• Proposta di direttiva del Consiglio che modifica le direttive 66/400/CEE, 
66/401/CEE, 66/402/CEE, 66/403/CEE, 69/208/CEE, 70/457/CEE e 
70/458/CEE relative alla commercializzazione di sementi di barbabietole, sementi 
di piante foraggere, sementi di cereali, tuberi-seme di patate, sementi di piante 
oleaginose e da fibra e sementi di ortaggi, nonché al catalogo comune delle 
varietà delle specie di piante agricole. 
13 
ALLEGATO III 
PRODOTII GENETICAMENTE MODIFICATI COMMERCIALIZZATI IN EUROPA 
SITUAZIONE AGGIORNATA AL MESE DI SETTEMBRE 
A. Prodotti autorizzati 
Prodotto Notìficante Data della decisione della 
Commissione 
1. Vaccino contro la Vernie Veterinàr Chemie 18.12.92 
malattia di Aujeszky GmbH 
2. Vaccino antirabbia Rhône-Mêrieux 19.10.93 
3. Tabacco tollerante il SEITA 08.06.94 
bromoxynil. 
4. Vaccino contro la Vemie Veterinàr Chemie 18.07.94 
malattia di Aujeszky GmbH 
(impieghi ulteriori) 
5. Seme di colza oleosa Plant Genetic Systems 06.02.96 
resistente al glufosinato 
di ammonio 
6. Soia tollerante il Monsanto 03.04.96 
glifosato 
7. Cicoria maschio sterile Bejo-Zaden BV 20.05.96 
tollerante il glufosinato 
di ammonio 
14 
B. PRODOTTI IN ATTESA DI AUTORIZZAZIONE 
Prodotto e data di ricevi meato da parte della Commissione Notificante 
Mi i»»b.. Granturco tollerante il glufosinato di ammonio ch« esprime fendotossina 
CrviA 
(15.03.95) • Oba-Geigy 
Seme èi cote* otaoaa tolto**** il ajafaaiwaiu di ararne*» 
(20.§7.95) 
* VmmVt incondizionato Vtàaatti a^Aâa^aÉA^ JiHtHp, \JM*F1**FVV9 
3. Seme di colza oleosa tollerante il ghtfbeinato di ammonio (estensione della 
precedente decisione ad akri impieghi, tra cui la trasformazione degli 
attalenti) 
(20.07.95) Haut Gaaetk 
Systems 
Seme di colza oleosa tollerante il glufosinato di ammonio 
(03.05.96) Agrfivo 
* impiego: importazione di semi per la trasformazione; 
coltivazione per l'allevamento; 
campicoltura per semi. 
Granturco tollerante il glufosinato di ammonio 
(24.05.96) 
* impiego: incondizionato AgrEvo 
Granturco che esprime l'endotossina CrylA 
(24.05.96) 
* impiego: incondizionato Monsanto 
Test analitici per rivelare i residui di antibiotici nel latte: * Streptococcus, 
thermophilus con luxA e luxB con codificazione del gene cat espresso per 
la resistenza al cloramfenicolo 
(11.06.96) Valio Gy 
Granturco resistente agli insetti 
(06.08.96) 
* impiego: incondizionato Pioneer 
Cicoria maschio sterile tollerante il glufosinato di ammonio 
(20.09.96) 
* impietro: alimenti e mangimi 
i.i i iiihif "if .fciriMr, J ifr ', -fi Bejo-Zadcn BV 
13 
ALLEGATO IV 
PRODOTTI GENETICAMENTE MODIFICATI COMMERCIALIZZATI AL DI FUORI DELL'EUROPA 
SITUAZIONE AGGIORNATA AL MESE DI SETTEMBRE 
Prodotto Notìficante Paese che concede 
l'autorizzazione 
1.1 Soia tollerante la fosfìnotricina AgrEvo USA 
1.2 Papaia resistente al PRV Cornell U USA 
1.3 Zucca resistente a CMV, WMV2 e Asgrow USA 
ZYMV 
1.4 Patata resistente alla dorifera della Monsanto USA 
patata 
1.5 Pomodoro a maturazione alterata Agritope USA 
1.6 Cotone tollerante la sulfonilurea Du Pont USA 
1.7 Granturco maschio sterile tollerante Plant Genetic USA 
la fosfìnotricina Systems 
1.8 Granturco resistente alla piralide Northrup King USA 
del granturco e della canapa 
1.9 Pomodoro a maturazione alterata Calgene USA 
1.10 Granturco tollerante la DeKalb USA 
fosfìnotricina 
1.1 I Granturco resistente ai lepidotteri Monsanto USA 
1.12 Pomodoro a maturazione alterata Monsanto USA 
1.13 Cotone resistente al gìifosato Monsanto USA 
1.14 Granturco tollerante la AgrEvo USA 
fosfìnotricina 
1.15 Granturco resistente ai lepidotteri Ciba Geigy USA 
1.16 Cotone resistente ai lepidotteri Monsanto USA 
1.17 Pomodoro a contenuto ridotto di Zeneca & Petoseed USA 
poligalacturonasi 
le 
Prodotto Notificante Paese che ha concesso 
l'approvazione 
1.18 Patata resistente ai coleotteri Monsanto USA 
1.19 Pomodoro a maturazione alterata DNA Plant Tech USA 
1.20 Seme di colza a profilo alterato Calgene USA 
1.21 Soia tollerante il glifosato Monsanto USA 
1.22 Cotone tollerante il bromoxynil Calgene USA 
1.23 Zucca resistente a WMV2 e Upjohn USA 
J ZYMV 
2.1 Canola tollerante il glufosinato di AgrEvo Canada Inc. Canada 
ammonio 
2.2 Canola Brassica napus stirpe Monsanto Canada Canada 
G 173 tollerante l'erbicida Inc. 
Roundup® 
2.3 Canola tollerante l'imidazolinone Pioneer Hi-Bred Canada 
International Inc. 
2.4 Nuovo sistema di ibridizzazione Plant Genetic Canada 
per la canola (Brassica napus L.) Systems Inc. 
2.5 Soia stirpe GTS 40-3-2 tollerante il Monsanto Canada Canada 
glifosato (Glycine max L.) Inc. 
2.6 Patata resistente alla dorifera della Nature Mark Canada 
patata (Solarium tuberosum L.) Potatoes 
2.7 Canola Brassica napus stirpe Monsanto Canada Canada 
GT200 tollerante l'erbicida Inc. 
Roundup® 
2.8 Seme di colza da laurato (Brassica Calgene Inc. Canada 
napus L.) 
2.9 Granturco Event 176 Bt (Zea mays Ciba Seeds and Canada 
L.) Mycogen 
Corporation 
2.10 Granturco 3751 IR tollerante Pioneer Hi-Bred Canada 
l'imidazolinone International Inc. 
17 
Prodotto Notificante Paese che ha concesso 
l'autorizzazione 
2.11 Canola stirpe HCN29 tollerante il AgrEvo Canada Inc. Canada 
glufosinato di ammonio 
3.1 Soia tollerante gli erbicidi Monsanto Japan Giappone 
Limited 
3.2 Canola tollerante gli erbicidi Monsanto Japan Giappone 
Limited 
3.3 Granturco resistente agli insetti Monsanto Japan Giappone 
messo a punto da Northrup King Limited 
3.4 Patata resistente agli insetti Monsanto Japan Giappone 
Limited 
3.5 Canola tollerante gli erbicidi messa Hoechst Sheling Giappone 
a punto da AgrEvo Canada Inc. AgrEvo 
3.6 Granturco resistente agli insetti Ciba Geigy Japan Giappone 
3.7 Canola tollerante gli erbicidi messa Monsanto Japan Giappone 
a punto da PGS Limited 
18 
ISSN 0254-1505 
COM(96) 630 def. 
DOCUMENTI 
IT 14 05 15 03 
N. di catalogo : CB-CO-96-711-IT-C 
ISBN 92-78-13828-2 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo