Proposta di REGOLAMENTO DEL CONSIGLIO che modifica l'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale

(presentata dalla Commissione)

RELAZIONE

I. Contesto normativo

Ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio del 26 giugno 1990 [1], sono fissati a livello comunitario limiti massimi vincolanti di residui di medicinali veterinari negli alimenti d'origine animale. Tali limiti (nel prosieguo LMR) sono fissati in base alla procedura del comitato di regolamentazione, di cui all'articolo 8, in seguito alla valutazione scientifica del Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (AEVM). Le sostanze farmacologicamente attive sono poi classificate in uno dei quattro allegati del regolamento:

[1] GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1.

- Allegato I: riservato a sostanze per le quali può essere fissato un LMR dopo aver valutati i rischi tossicologici che esse pongono alla salute umana;

- Allegato II: sostanze per le quali non è necessario fissare un LMR;

- Allegato III: sostanze per le quali, in mancanza di dati scientifici, non si può fissare un LMR definitivo ma per il quale si può fissare, senza compromettere la salute del consumatore, un limite provvisorio per un certo periodo basato sul tempo necessario a terminare gli studi scientifici. Tale periodo può essere prorogato una sola volta in casi eccezionali;

- Allegato IV: sostanze per le quali non può essere posto un LMR perché comportano rischi per la salute dell'uomo in qualunque quantità.

II. Procedura normativa e rinvio al Consiglio

1. Le due proposte di regolamenti del Consiglio riguardano l'istituzione di LMR per determinati ormoni steroidei (altrenogest, clormadinone, acetato di flugestone, norgestomet, progesterone), il cui uso è regolato dalla direttiva del Consiglio 96/22/CE. Il 25 luglio 2001, la Commissione ha adottato due progetti di regolamenti della Commissione e le ha sottoposte al Comitato permanente per i medicinali veterinari che, il 12 settembre 2001, in seduta plenaria, ha però espresso su di essi parere negativo. I risultati della votazione sono i seguenti:

progetto di regolamento relativo a progesterone e norgestomet: 18 voti favorevoli (Spagna, Italia), 55 contrari (Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Paesi Bassi, Portogallo, Svezia e Regno Unito) e 14 astensioni (Austria, Grecia, Irlanda, Lussemburgo);

progetto di regolamento relativo a altrenogest, clormadinone e acetato di flugestone: 61 voti favorevoli (Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Spagna, Svezia, Regno Unito) e 26 astensioni (Austria, Germania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo).

2. Ai sensi dell'articolo 8 del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, la Commissione presenta immediatamente al Consiglio le proposte di provvedimento che non sono conformi al parere del Comitato Permanente.

III. Le varie sostanze

1. Gli ormoni steroidei sono oggetto di discussioni da molto tempo sia nella Comunità sia in altri ambiti internazionali (OMC, Codex). Si tratta di derivati endogeni o sintetici con la stessa azione ormonale (soprattutto controllo della funzione riproduttiva). Il CPMV ha proposto valori quantitativi per taluni ormoni (altrenogest, clormadinone e acetato di flugestone), mentre per altri (norgestomet e progesterone) non li ha proposti. Il parere del Comitato scientifico per le misure veterinarie concernenti la sanità pubblica relativo ai possibili rischi per la salute umana dei residui di ormoni, usati come stimolatori di crescita, nella carne bovina e nei prodotti a base di carne non è condiviso dal CPMV, anche dopo un riesame chiesto dai servizi della Commissione. Il CPMV ha concluso che per ciascuna di tali sostanze è stato individuato sulla base di prove più o meno definitive un rischio per i consumatori, in termini di possibili effetti endocrini, sullo sviluppo, immunologici, neurobiologici, immunotossici, genotossici e cancerogeni, anche se l'attuale stato delle conoscenze non consente una stima quantitativa dei rischi.

2. Tuttavia, considerando globalmente le valutazioni effettuate sui rischi di tali sostanze e il complesso di informazioni e dati scientifici disponibili, emerge che esistono rischi per il consumatore riguardo all'eccessiva assunzione di residui ormonali e dei loro metaboliti, date le loro proprietà intrinseche e i risultati epidemiologici.

3. Dati i rischi per la salute umana derivanti dalla somministrazione di questi ormoni ad animali d'azienda e data l'attuale necessità di continuare a disporre sul mercato comunitario di alcune di queste sostanze usate per il trattamento terapeutico o zootecnico di animali d'azienda, è opportuno che esse siano considerate in seno al regolamento (CEE) n. 2377/90 al fine di fissarne l'LMR.

III.1. Progesterone e norgestomet

1. Questi ormoni sono sostanze endogene prodotte cioè naturalmente dalle ghiandole animali ed umane. Come detto in precedenza, il CPMV conclude nel suo parere che non sia necessario alcun LMR poiché l'uso di tali sostanze in veterinaria - e ai sensi della direttiva 96/22/CE del Consiglio - non lascerebbe residui oppure darebbe luogo a residui privi di rischio per il consumatore.

2. La Commissione ritiene però necessario fissare "limiti quantitativi sicuri" alla luce dell'esistente incertezza scientifica ed al fine di controllare l'uso illecito di tali sostanze. In questo quadro, in assenza di qualsiasi altro strumento giuridico comunitario, dovrebbe essere utilizzato il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio.

3. Considerati il campo d'applicazione e l'attuazione complessiva del regolamento (CEE) n. 2377/90, la Commissione ritiene però eccezionale la proposta, che si scosta dai pareri del CPMV su queste sostanze.

4. I rappresentanti di taluni Stati membri nel Comitato permanente contestano il ragionamento alla base della proposta presentata dalla Commissione, sia rispetto ai valori stessi (soprattutto per il progesterone), ritenuti troppo bassi per comprendere tutti i possibili livelli fisiologici nei prodotti alimentari di origine animale, soprattutto quelli ottenuti da bovine gravide, sia rispetto al rischio di rendere inefficace la direttiva 96/22/CE nel caso di fissazione di tali valori. Taluni Stati membri sottolineano inoltre che il regolamento (CEE) n. 2377/90 deve disciplinare unicamente l'uso lecito dei medicinali veterinari. È tuttavia opportuno segnalare che gli LMR proposti hanno carattere unicamente indicativo e, qualora fossero superati, le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero avviare ulteriori indagini e ricerche nelle aziende agricole interessate per individuare la vera origine di tali valori elevati di residui (ad. es. bovine gravide, uso illecito, ecc.) ed adottare conseguentemente le iniziative opportune.

III.2. Altrenogest, clormadinone e acetato di flugestone

1. Sono sostanze non endogene. Il CPMV propone, nei suoi pareri tra loro collegati, di includere l'altrenogest, il clormadinone e l'acetato di flugestone nell'allegato I o III del regolamento (CEE) n. 2377/90 fissando i livelli quantitativi degli LMR a seconda delle specie o dei tessuti considerati. Si propone perciò di seguire i pareri scientifici del CPMV e di includere i tre ormoni in un regolamento con i dovuti riferimenti alla Direttiva 96/22/CE nei consideranda.

2. I rappresentanti di taluni Stati membri nel Comitato permanente contestano il ragionamento alla base della proposta adottata dalla Commissione, soprattutto la menzione dell'uso illecito di ormoni nei consideranda. Gli Stati membri sottolineano in particolare che il regolamento (CEE) n. 2377/90 dovrebbe limitarsi a disciplinare l'uso lecito di medicinali veterinari.

IV. Azione richiesta

Poiché i provvedimenti proposti non sono conformi al parere del Comitato permanente, la Commissione invia al Consiglio una proposta di regolamento da adottare ai sensi della procedura di cui all'articolo 8 del regolamento (CEE) n. 2377/90.

In virtù dello stesso articolo, il Consiglio è invitato ad adottare le misure proposte in tre mesi della data di rinvio.

Proposta di Regolamento del Consiglio che modifica l'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale [2], modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1879/2001 della Commissione [3], in particolare gli articoli 7 e 8,

[2] GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1.

[3] GU L 258 del 27.9.2001, pag. 11.

vista la proposta della Commissione,

considerando quanto segue:

(1) A norma del regolamento (CEE) n. 2377/90, è necessario stabilire limiti massimi di residui per tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nella Comunità nei medicinali veterinari destinati ad essere somministrati agli animali da produzione alimentare.

(2) I limiti massimi di residui devono venire stabiliti in seguito a valutazione, da parte del Comitato per i medicinali veterinari (CVMP), di tutte le informazioni fornite dai richiedenti conformemente alle disposizioni del regolamento (CEE) n. 2377/90, tenuto conto anche di tutte le informazioni scientifiche pertinenti accessibili al pubblico relative alla sicurezza dei residui della sostanza in questione per il consumatore di prodotti alimentari di origine animale, ivi compresi, ad esempio, i pareri del Comitato scientifico delle misure veterinarie collegate con la sanità pubblica, le relazioni del comitato misto FAO/OMS di esperti per gli additivi alimentari (JECFA) oppure le relazioni di organizzazioni di ricerca di fama internazionale.

(3) Nel fissare i limiti massimi di residui dei medicinali veterinari presenti nei prodotti alimentari di origine animale, è necessario precisare le specie animali in cui tali residui possono comparire, nonché i livelli di residui che possono essere presenti nei singoli tessuti prelevati dall'animale cui sia stato somministrato il prodotto (tessuto campione) e la natura del residuo che interessa ai fini del controllo dei residui (residuo marcatore). Nel caso di medicinali veterinari destinati agli animali da latte, occorre fissare limiti massimi di residui per il latte.

(4) Ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90 la fissazione di limiti massimi di residui non pregiudica in alcun modo l'applicazione di altre norme comunitarie pertinenti.

(5) Ai fini del controllo dei residui, occorre di norma fissare, sulla base della pertinente normativa comunitaria, limiti massimi di residui per i tessuti campione di fegato o reni. Considerato tuttavia che il fegato e i reni sono organi che vengono spesso rimossi dalle carcasse nel commercio internazionale, risulta pertanto necessario determinare sempre limiti massimi di residui anche per i tessuti muscolari o adiposi.

(6) Il progesterone e il norgestomet sono ormoni progestativi e di conseguenza sono soggetti a restrizioni e controlli in materia di impiego conformemente alla direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto d'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze â-agoniste nelle produzioni animali e che abroga le direttive 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE. [4] In determinate condizioni tali ormoni possono essere somministrati ad animali da azienda, esclusivamente per scopi terapeutici o zootecnici. Tali condizioni prevedono in particolare che la somministrazione di tali sostanze debba essere effettuata da un veterinario o sotto la sua diretta responsabilità. Il veterinario è inoltre tenuto ad annotare, in forma ufficiale, su un registro la natura del trattamento, la natura dei prodotti autorizzati, la data del trattamento e l'identità degli animali trattati.

[4] GU L 125 del 23.5.1996, pag. 3.

(7) Le condizioni fissate dalla direttiva 96/22/CE vietano inoltre la somministrazione di ormoni per scopi terapeutici o zootecnici agli animali da riproduzione a fine carriera durante il periodo di ingrasso. Prevedono altresì che le carni o i prodotti provenienti da animali cui sono stati somministrati ormoni per scopi terapeutici o zootecnici possano essere immessi sul mercato per il consumo umano solo se gli animali in questione sono stati trattati nel rispetto delle prescrizioni della direttiva 96/22/CE e se è stato rispettato, prima della loro macellazione, il periodo di sospensione previsto.

(8) Sulla base della propria valutazione, il CVMP non ha ritenuto necessario stabilire, ai fini della tutela della salute pubblica, limiti massimi di residui per il progesterone ed il norgestomet nel caso di un loro utilizzo in medicinali veterinari autorizzati, conformemente alla vigente normativa comunitaria e segnatamente alla direttiva 96/22/CE. È stato pertanto proposto di includere tali sostanze nell'elenco di cui all'allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90.

(9) L'esame complessivo delle valutazioni di rischio concernenti tali sostanze, di tutte le informazioni e di tutti i dati scientifici disponibili indica tuttavia che si ravvisa un rischio per il consumatore in caso di assunzione di una quantità eccessiva di residui di ormoni e dei loro metaboliti, viste anche le proprietà intrinseche degli ormoni e alla luce delle risultanze epidemiologiche.

(10) Date inoltre le proprietà intrinseche degli ormoni sessuali e l'impossibilità di escludere che le buone pratiche veterinarie non vengano sistematicamente applicate e considerato che pertanto le autorità dovrebbero essere dotate di mezzi per contrastare l'uso illecito di tali ormoni, la direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996 concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti e che abroga le direttive 85/358/CEE e 86/469/CEE e le decisioni 89/187/CEE e 91/664/CEE [5], prevede che le autorità svolgano indagini nel caso di animali sospetti o di risultati di laboratorio positivi.

[5] GU L 125 del 23.5.1996, pag. 10.

(11) Pertanto, considerato che attualmente per avviare le procedure di controllo ed indagine previste dalla direttiva 96/23/CE vengono utilizzate unicamente le tolleranze nazionali, si ritiene opportuno fissare livelli armonizzati di progesterone e norgestomet nella Comunità.

(12) Considerati i potenziali effetti nocivi per la salute umana derivanti dalla somministrazione - per qualsiasi fine - di questi ormoni ad animali da azienda, valutata l'esigenza attuale di continuare ad avere disponibili sul mercato comunitario alcune di queste sostanze attualmente utilizzate per il trattamento terapeutico o zootecnico di animali da azienda e tenuto altresì conto delle rigorose condizioni previste dalla direttiva 96/22/CE per l'utilizzo di queste sostanze per scopi terapeutici o zootecnici, si ritiene opportuno considerare tali sostanze ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90, al fine di stabilire limiti massimi di residui.

(13) Purché non vi sia motivo di ritenere che i residui della sostanza in questione nella concentrazione prospettata rappresentino un rischio per la salute del consumatore, limiti massimi di residui sono stabiliti nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90. In seguito all'esame complessivo delle valutazioni di rischio concernenti gli ormoni sessuali in caso di possibile assunzione di una quantità eccessiva di residui di ormoni e dei loro metaboliti, occorre comunque procedere ad un regolare riesame del possibile rischio per i consumatori alla luce di eventuali nuove prove scientifiche.

(14) Il progesterone è un ormone naturale di produzione endogena. Negli animali il livello degli ormoni naturali varia, segnatamente secondo il sesso, l'età, la razza ed il ciclo sessuale. Attualmente non si dispone di metodi che consentano di distinguere tra residui di ormoni naturalmente prodotti e residui di ormoni naturali somministrati agli animali per via esogena.

(15) Per quanto concerne il progesterone, non possono essere stabiliti limiti massimi di residui ai fini del controllo dei residui medesimi, come accade di norma per la determinazione di livelli di residui non conformi alla normativa. Occorre fissare valori di concentrazione indicativi sulla base dei livelli fisiologicamente naturali riscontrati negli alimenti di origine animale. Tali valori vengono indicati in particolare nelle relazioni del CVMP e del JECFA sul progesterone.

(16) Si ritiene pertanto opportuno inserire il progesterone e il norgestomet nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, secondo le condizioni ed i limiti indicati per ciascuna di queste sostanze negli allegati del presente regolamento.

(17) Va tuttavia sottolineato che sulla base di nuove informazioni o di una nuova valutazione delle informazioni disponibili, il regolamento (CEE) n. 2377/90 può essere modificato ai fini della tutela della salute umana o animale, conformemente alle procedure previste dal presente regolamento.

(18) Il Comitato permanente per i medicinali veterinari di cui all'articolo 8 del regolamento (CEE) n. 2377/90 non ha espresso parere favorevole alle misure proposte dalla Commissione,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Si applica dal sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il [...]

Per il Consiglio

Il Presidente

ALLEGATO

Nell'allegato I (Elenco delle sostanze farmacologicamente attive per le quali sono stabiliti limiti massimi di residui) sono inserite le seguenti sostanze:

6. Agenti attivi sull'apparato riproduttivo

6.1 Progestativi

>SPAZIO PER TABELLA>