N. C 60/40 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 3. 91 
Parere sulla proposta di direttiva del Consiglio concernente la pubblicità dei medicinali per 
uso umano (1) 
(91/C 60/13) 
Il Consiglio, in data 21 giugno 1990, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 100 
A del Trattato che istituisce la Comunità economica europea, di consultare il Comitato 
economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra. 
La sezione «Ambiente, salute pubblica e consumo», incaricata di preparare i lavori in 
materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Colombo, 
in data 4 dicembre 1990. 
Il Comitato economico e sociale ha adottato il 19 dicembre 1990 nel corso della 282a plenaria, 
all'unanimità meno un'astensione, il seguente parere. 
1. Considerazioni preliminari 
1.1. La Commissione CEE con questa nuova propo­
sta di direttiva prosegue la strada dell'armonizzazione 
dei vari aspetti che regolano la problematica farmaceu­
tica, anche allo scopo di eliminare gli ostacoli alla 
libera circolazione dei medicinali, nella prospettiva del 
mercato unico, garantendo un livello elevato di prote­
zione della salute pubblica. 
1.2. La direttiva concernente la pubblicità si muove 
infatti nel solco del programma annunciato dal Libro 
bianco nel 1985 e fa seguito alle proposte riguardanti: 
— la distribuzione all'ingrosso dei medicinali ad uso 
umano, 
— il regime legale di fornitura di medicinali ad uso 
umano, 
— l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medici­
nali ad uso umano, 
per le quali si rimanda ai rispettivi pareri del Comitato 
economico e sociale (2). 
1.3. Essa si muove nell'intento di operare un'armo­
nizzazione delle regole che disciplinano la promozione 
dei prodotti farmaceutici al pubblico, al medico ed agli 
operatori della professione sanitaria. 
1.4. Trattasi di un aspetto importante poiché la quo­
ta di fatturato che l'industria destina alla pubblicità 
rivolta al pubblico, alla promozione presso il personale 
sanitario ed all'informazione medico-scientifica è una 
voce piuttosto consistente. 
1.5. La delicatezza del settore e la finalizzazione delle 
sue produzioni strettamente legate alla salute rendono 
legittima l'esigenza di norme comunitarie specifiche 
riguardanti il settore farmaceutico, fatto salvo il riferi­
mento alle norme generali previste dalla direttiva 
l1) GU n. C 163 del 4. 7. 1990, pag. 10. 
(2) GU n. C 225 del 10. 9. 1990. 84/450/CEE sulla pubblicità ingannevole e dalla diretti­
va 89/552/CEE sulla radiodiffusione televisiva. 
1.6. La strada di una normativa specifica per il setto­
re farmaceutico è stata percorsa da tutti gli Stati membri 
che hanno predisposto norme legislative per la pubbli­
cità farmaceutica. 
1.7. L'analisi delle situazioni oggi riscontrabili nei 
singoli Stati membri, pur presentando significativi punti 
di convergenza, fa registrare sia nel campo dell'autoriz­
zazione che in quello dei sistemi e dei livelli di controllo 
della pubblicità, punti di diversità che richiedono una 
regolamentazione comunitaria tendente ad una loro 
armonizzazione. 
1.8. Minori invece sono le divergenze esistenti nei 
singoli Stati membri sulle informazioni fornite al perso­
nale sanitario. Ciò anche per l'esistenza, sia ai livelli 
nazionali che a quello comunitario, di codici deontolo­
gici di comportamento in tale materia, la cui esperienza 
può costituire elemento di riferimento. 
2. Osservazioni generali 
2.1. Il Comitato condivide l'esigenza e la struttura 
della direttiva, fatte salve le osservazioni e i suggerimen­
ti migliorativi che seguono. 
2.2. Il Comitato constata che la distinzione fra la 
pubblicità rivolta al pubblico e quella rivolta agli opera­
tori sanitari risponde all'esigenza di messaggi differenti 
e all'esistenza di normative diverse vigenti per questi 
argomenti. Esso prende atto che il loro raggruppamento 
nel medesimo atto legislativo risponde ad una prassi 
diffusa negli Stati membri, ma si preoccupa degli equi­
voci che possono insorgere per una non precisa differen­
ziazione tra pubblicità rivolta al largo pubblico e l'atti­
vità di promozione e informazione svolta presso gli 
operatori sanitari. 
2.3. Esso reputa soprattutto condivisibile il divieto 
di pubblicità al pubblico per i medicinali per i quali è 
previsto l'obbligo della ricetta medica, ma ricorda le 
preoccupazioni già espresse nel parere sul «regime 
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legale» a proposito dei margini di latitudine riservati 
agli Stati membri nella classificazione dei medicinali 
soggetti o liberi da prescrizione : diversità di interpreta­
zione dei criteri di classificazione comporterebbero con­
seguenze sul terreno della pubblicità autorizzata e non 
autorizzata nei confronti del pubblico. 
2.4. Il Comitato ricorda infine l'importanza di una 
adeguata educazione sanitaria ai fini di garantire quel­
la uso razionale del medicinale» che la pubblicità 
dovrebbe favorire in base all'articolo 2 comma 3 della 
presente proposta. 
2.5. In effetti, se la pubblicità può essere un veicolo 
di informazione, non ne è comunque lo strumento 
principale, e non può in alcun modo sostituirsi all'infor­
mazione fornita dall'etichettatura e dal foglietto illu­
strativo, nonché a quella assicurata dagli operatori sani­
tari. 
2.6. Il Comitato invita infine a studiare le forme e le 
sedi per pervenire ad una migliore armonizzazione degli 
strumenti e degli organismi preposti al controllo della 
pubblicità farmaceutica. 
3. Osservazioni specifiche sugli articoli 
3.1. Definizioni — Articolo 1 — comma 3 
3.1.1. Facendo rientrare nella definizione di «pub­
blicità » l'attività di informazione e promozione presso 
gli operatori sanitari, si rischia di mescolare l'incitamen­
to indebito a prescrivere con la dovuta attività di infor­
mazione scientifica. 
3.1.2. Si tratta ad esempio di definire se la partecipa­
zione a congressi scientifici sia da ascriversi al campo 
delle pressioni illecite oppure a quello di un aggiorna­
mento professionale e scientifico necessario ad un pro­
gramma di formazione «post-universitaria» del medi­
co, che può tradursi in vantaggi per il malato. 
3.1.3. Per questo desta perplessità e andrebbe sop­
presso il riferimento ad « inviti a congressi », non meglio 
precisati, al terzo trattino del comma 3, che sembra 
omologare a incitamento commerciale qualsiasi iniziati­
va di informazione e formazione rivolta agli operatori 
sanitari. 
3.2. Articolo 2 — comma 3 
Andrebbe meglio chiarito il termine «uso razionale», 
troppo generico; si suggerisce la sua sostituzione con 
« appropriato e corretto ». 
3.3. Articolo 4 
3.3.1. Nell'interesse di una migliore protezione del 
consumatore lascia perplessi l'alternativa lasciata tra la fornitura delle informazioni indispensabili all'uso 
corretto, quali le indicazioni terapeutiche e le precauzio­
ni d'uso, e il semplice invito a leggere le avvertenze. 
3.3.2. Le avvertenze ed il foglietto illustrativo sono 
della massima importanza per la completa informazio­
ne del consumatore : un richiamo alla loro lettura deve 
sempre accompagnare la pubblicità. Essi però verranno 
letti solo all'acquisto del medicinale: i consumatori 
potrebbero essere indotti in errore nell'acquisto senza 
controindicazioni esplicite. 
3.3.3. La mancanza di spazio non può essere invoca­
ta come motivo per non fornire le informazioni indi­
spensabili in forma chiara e leggibile anche se è inoppor­
tuno sovraccaricare di dettagli tecnico-scientifici la pub­
blicità destinata al largo pubblico. 
3.3.4. Tuttavia, laddove siano disponibili informa­
zioni essenziali sull'imballaggio esterno, il Comitato 
accetta che per i medicinali che non richiedono speciali 
avvertenze, la presenza di un invito a leggere le informa­
zioni all'esterno, e/o il foglietto illustrativo interno sia 
l'alternativa migliore. 
3.4. Articolo 5 — punto d) 
La pubblicità dei medicinali rivolta ai bambini dovrebbe 
essere in ogni caso esclusa; la dizione « in via esclusiva 
e principale» rischia di lasciare aperti spazi di aggira­
mento del divieto. 
3.5. Capitolo 111 — Titolo 
Il termine pubblicità è riduttivo per definire la comples­
sa attività di promozione e informazione destinata agli 
operatori sanitari : il titolo andrebbe meglio articolato, 
facendo riferimento all'attività d'informazione. 
3.6. Articolo 3 — comma 2 
Occorre specificare che la lista delle indicazioni terapeu­
tiche escluse è indicativa e non esaustiva. 
3.7. Articolo 8 — comma 1 
3.7.1. Se è impossibile definire compiutamente nel 
quadro di una direttiva sulla pubblicità dei medicinali 
la figura professionale degli «informatori scientifici», 
va constatato tuttavia che accanto ad una definizione 
estremamente vaga («possesso di una formazione ade­
guata» e di «sufficienti conoscenze scientifiche») a 
questi operatori vengono attribuiti una serie di compiti 
e di responsabilità. 
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3.7.2. Vi è l'esigenza di prevedere un livello d'istru­
zione superiore ed una specifica formazione ed aggior­
namento da parte delle aziende e delle autorità sanitarie 
o delle università sugli aspetti scientifici, ma anche 
giuridico-deontologici della professione. Occorre inol­
tre specificare la collocazione dell'informatore medico­
scientifico presso l'industria di appartenenza. 
3.7.3. Sembrano questi chiarimenti importanti in 
funzione anche del ruolo di farmaco-vigilanza e di una 
rapida e sollecita valutazione degli effetti secondari dei 
medicinali che viene richiesta a tale figura professionale. 
3.8. Articolo 8 — comma 3 
3.8.1. Occorre specificare che le informazioni di 
ritorno alle aziende attraverso questo canale sono cosa 
diversa e diversamente regolate dalla fase IV della speri­
mentazione clinica : esse sono fornite gratuitamente dal 
medico nel corso di un normale colloquio con l'informa­
tore scientifico. 
3.8.2. Inoltre, né l'informazione di ritorno, né la fase 
IV possono sostituire un sistema generale di farmacovi-
gilanza, quale è previsto dall'Organizzazione mondiale 
della sanità (OMS). 
3.9. Articolo 9 
3.9.1. Al comma 1 è opportuno precisare meglio 
cosa si intende per «valore intrinseco trascurabile». Si 
propone la formulazione seguente : 
« di valore tale da non costituire un vantaggio rile­
vante per l'operatore sanitario, tale da indurlo a 
prescrizioni diverse da quelle dettate da una corretta 
pratica medica». 
3.9.2. Qualora la menzione dei congressi non venga 
soppressa al comma 3 dell'articolo 1, relativo alle defini­
zioni, si propone l'aggiunta di un comma che escluda 
dal divieto i congressi di aggiornamento destinati esclu­
sivamente agli operatori sanitari a finalità di informa­
zione e formazione; non va infatti scoraggiata l'attività 
condotta in tal senso dall'industria farmaceutica. 
3.10. Articolo 10 
3.10.1. Desta perplessità la rigida numerazione di 
due campioni gratuiti all'anno, che vanno ovviamente 
intesi per prodotto. Ciò appare in contraddizione con 
l'esigenza di una maggiore conoscenza e migliore utiliz­
zazione dei nuovi farmaci, anche alla luce di quanto 
previsto al paragrafo b) che prevede una richiesta scritta e quindi una diretta responsabilizzazione del personale 
sanitario, al quale va lasciato un più ampio margine 
discrezionale. 
3.10.2. Occorre inoltre aggiungere tra i medicinali di 
cui non si possono distribuire campioni quelli termola­
bili o comunque facilmente deperibili: gli informatori 
non dispongono infatti di attrezzature e locali adeguati 
alla corretta conservazione dei campioni, che sono dei 
medicinali a tutti gli effetti. 
3.11. Articolo 11 
3.11.1. Occorre un'identificazione dell'organismo 
preposto al controllo della pubblicità, al quale deve 
essere affidato il compito di verifica del rapporto fra 
immagine e contenuto del messaggio soprattutto laddo­
ve tale rapporto travalichi la corretta informazione 
prevista e costituisca invece un incentivo al consumo di 
farmaci. 
3.11.2. L'esistenza nei diversi Stati membri di sistemi 
differenti di controllo, che variano da organismi specifi­
ci di autorizzazione a sistemi di autoregolamentazione, 
pone l'esigenza di un'armonizzazione che la Commis­
sione dovrebbe prendere in esame, tanto più nella pro­
spettiva ravvicinata della libera circolazione nel merca­
to unico. 
3.11.3. Vanno salutate come positive le iniziative di 
elaborazione di un codice europeo di buona prassi in 
questo settore; l'industria farmaceutica europea si è 
limitata per il momento a mettere a punto un codice 
per la promozione dei medicinali presso gli operatori 
sanitari, che tuttavia non prevede sufficienti garanzie 
di applicazione. 
3.11.4. Il Comitato invita la Commissione a studiare 
le forme e le sedi per affrontare a livello comunitario 
tale problematica. 
3.12. Articolo 12 
Il servizio scientifico aziendale, che deve essere diretto 
da un esperto sanitario che fornisca le massime garanzie 
dal punto di vista della qualifica professionale e della 
responsabilità giuridica, non esclude ovviamente l'esi­
stenza, anzi la necessità di altri canali informativi cui 
possa ricorrere l'operatore sanitario, in particolare ban­
che dati nazionali o europee. 
3.13. Articolo 13 
3.13.1. Un approfondimento di analisi richiede la 
possibilità di «sospensione dell'autorizzazione all'im­
missione sul mercato» in caso di mancata osservanza 
delle disposizioni previste dalla direttiva all'articolo 13, 
primo comma. 
8. 3. 91 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 60/43 
3.13.2. L'applicazione della norma dell'esclusione 
riferita anche a farmaci di comprovata esigenza terapeu­
tica e di novità porterebbe a colpire, senza alcuna 
responsabilità, il malato, privandolo di un farmaco 
essenziale. 3.13.3. Appare giusto che l'industria sia punita sia 
sotto l'aspetto economico che sotto quello penale, quan­
do la gravità dell'omissione lo richieda. 
3.13.4. Occorre tuttavia proporzionare le sanzioni 
alla gravità dell'infrazione, in base ai rischi che essa 
comporta per la salute pubblica. 
Fatto a Bruxelles, il 19 dicembre 1990. 
// Presidente 
del Comitato economico e sociale 
Francis STAEDELIN 
Parere in merito alla proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 64/432/ 
CEE in relazione alla diagnosi della brucellosi bovina e della leucosi bovina enzootica 
(91/C 60/14) 
Il Consiglio, in data 3 dicembre 1990, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 198 
del Trattato che istituisce la Comunità economica europea, di consultare il Comitato 
economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra. 
La sezione « Agricoltura e pesca » incaricata di preparare i lavori in materia, ha formulato il 
parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Proumens in data 7 dicembre 1990. 
Il Comitato economico e sociale ha adottato all'unanimità, nel corso della 282a plenaria, il 
18 dicembre 1990, il seguente parere. 
Il Comitato dà il pieno appoggio alla proposta di diretti­
va in parola : nondimeno desidera fare alcune osserva­
zioni senza tuttavia metterne in causa la portata. 1.3. Un gruppo scientifico specializzato, dopo aver 
esaminato la questione ed eseguito varie prove a livello 
internazionale, ha raccomandato l'inserimento del 
metodo ELISA fra i test da praticare. 
1. Osservazioni generali 
1.1. La proposta in esame tende ad inserire un nuovo 
metodo per la diagnosi della brucellosi bovina e della 
leucosi bovina enzootica. Tale metodo è stato denomi­
nato ELISA. 1.4. Il nuovo metodo ELISA si basa sul prelievo di 
latte dalle cisterne in cui è immagazzinato mentre altri 
metodi possono essere applicati soltanto sui singoli capi 
di bovini. 
1.2. La proposta modifica gli allegati della direttiva 
64/432/CEE in base alle nuove conoscenze scientifiche 
per quanto concerne sia la diagnosi delle due malattie 
suddette sia la lotta contro le stesse. 1.5. È quindi evidente che questo metodo risulti più 
rapido, altrettanto efficace e meno oneroso per le auto­
rità degli Stati membri incaricate di eseguire le prove.