COMMISSIONE EUROPEA Bruxelles, 26.1.2018 COM(2018) 49 final RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO E AL CONSIGLIO sul recepimento, da parte degli Stati membri, dell'articolo 118 bis della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, modificata dalla direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011



1.Introduzione e quadro giuridico La falsificazione di medicinali costituisce una grave minaccia per la salute pubblica e interessa una grande varietà di farmaci, per esempio quelli utilizzati nelle terapie contro il cancro, le disfunzioni sessuali e l'epatite C. I medicinali falsificati possono entrare e di fatto entrano nella catena di fornitura legale, come si è visto nel 2014 con il ritrovamento di flaconi falsificati del farmaco antitumorale Herceptin (trastuzumab) su più mercati dell'UE . Nel 2011 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato la direttiva 2011/62/UE (la direttiva sui medicinali falsificati) al fine di modificare la direttiva 2001/83/CE e rispondere alle crescenti preoccupazioni riguardanti l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. La direttiva sui medicinali falsificati introduce caratteristiche di sicurezza obbligatorie per i medicinali soggetti a prescrizione medica a decorrere da febbraio 2019 (salvo esplicita esenzione), rafforza le buone prassi di distribuzione, i requisiti per i distributori all'ingrosso, le norme che disciplinano l'importazione, i controlli e le ispezioni delle sostanze attive e dei rispettivi fabbricanti e crea un logo comune a livello di Unione per consentire l'identificazione dei rivenditori autorizzati a vendere medicinali online (applicabile dal 1° luglio 2015). Al fine di garantire l'applicazione effettiva di queste disposizioni, l'articolo 118 bis della direttiva 2001/83/CE prevede che gli Stati membri "stabiliscono le norme relative alle sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni nazionali adottate a norma della presente direttiva e adottano tutte le misure necessarie a garantire l'applicazione di tali sanzioni. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive". Tali norme si applicano, in particolare, ai seguenti casi: ·"fabbricazione, distribuzione, brokeraggio, importazione ed esportazione di medicinali falsificati, nonché vendita a distanza al pubblico di medicinali falsificati mediante i servizi della società dell'informazione; ·inosservanza delle disposizioni della [...] direttiva sulla fabbricazione, distribuzione, importazione ed esportazione di sostanze attive; ·inosservanza delle disposizioni della [...] direttiva sull'uso di eccipienti. Se del caso, le sanzioni tengono conto del rischio per la salute pubblica rappresentato dalla falsificazione di medicinali". Gli Stati membri erano tenuti a notificare alla Commissione le rispettive disposizioni nazionali entro il 2 gennaio 2013. L'articolo 118 bis impone inoltre alla Commissione di presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione "che fornisce un quadro generale delle misure di recepimento degli Stati membri in relazione [a detto] articolo, corredata da una valutazione dell'efficacia di tali misure". La presente relazione fornisce una panoramica delle misure di recepimento degli Stati membri e una valutazione qualitativa della loro efficacia. Per la sua valutazione la Commissione si è servita dello studio TRANSPOSE, condotto da un consulente esterno. Lo studio ha presentato un quadro generale delle misure di recepimento basato sulle informazioni fornite dagli Stati membri a norma dell'articolo 118 bis e dagli esperti giuridici dei 28 Stati membri. Tale quadro è stato integrato da una valutazione qualitativa delle attuali sanzioni riguardanti i medicinali falsificati, le sostanze attive e gli eccipienti. La Commissione ha inoltre consultato le autorità competenti degli Stati membri, tramite il gruppo di esperti sull'atto delegato relativo alle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, per raccogliere ulteriori informazioni sulle sanzioni vigenti. 2.Quadro generale delle misure di recepimento dell'articolo 118 bis negli Stati membri Ventisei Stati membri (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) hanno introdotto modifiche nella rispettiva legislazione riguardanti le sanzioni previste per la falsificazione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti, ai fini del recepimento dell'articolo 118 bis. L'Ungheria ha modificato il proprio codice penale alla luce della convenzione "Medicrime" del Consiglio d'Europa. La Finlandia non ha modificato la propria legislazione, in quanto prevedeva già sanzioni prima dell'entrata in vigore dell'articolo 118 bis. In tutti gli Stati membri le lesioni personali lievi o gravi sono disciplinate dal diritto penale generale. Gli Stati membri infliggono inoltre sanzioni amministrative generali per i comportamenti illeciti riguardanti i medicinali. Tali sanzioni sono integrate con sanzioni specifiche per la falsificazione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti, come previsto dall'articolo 118 bis. Le attuali sanzioni previste per la falsificazione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti sono la reclusione (sanzione penale), le ammende (sanzioni penali o civili) e/o le sanzioni amministrative (ad esempio revoca dell'autorizzazione o confisca/ritiro dal mercato dei prodotti illegali). Falsificazione di medicinali In tutti gli Stati membri almeno alcune attività connesse alla falsificazione di medicinali configurano un reato. In 21 Stati membri (AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, MT, NL, PT, SI, SK, UK), la fabbricazione, la distribuzione, il brokeraggio, l'importazione, l'esportazione e la vendita a distanza di medicinali falsificati sono sanzionati penalmente. Negli altri sette Stati membri alcune attività comportano sanzioni civili (ammende) anziché sanzioni penali. In Bulgaria le sanzioni penali si applicano soltanto all'importazione o all'esportazione di medicinali falsificati; le altre attività comportano sanzioni civili. In Finlandia non sono previste sanzioni specifiche per il brokeraggio o l'esportazione, attività che sono però oggetto di disposizioni più generali. In Lettonia le sanzioni penali si applicano alla fabbricazione, alla distribuzione e al brokeraggio; per l'importazione e l'esportazione sono previste sanzioni civili. In Romania per l'importazione e l'esportazione sono previste sanzioni civili invece che penali. In Polonia e in Svezia le sanzioni penali non si applicano all'esportazione, la quale è però oggetto di sanzioni civili. In Lituania l'importazione comporta sanzioni civili. Figura 1: pene detentive per la falsificazione di medicinali

La durata massima delle pene detentive varia da uno a quindici anni (figura 1). Tutti gli Stati membri applicano ammende penali o civili in relazione alla falsificazione di medicinali (tabella 1). Otto Stati membri (BE, FI, FR, IE, IT, LU, MT, UK) prevedono solo ammende penali. Sette Stati membri (AT, CZ, HU, LT, RO, SI, SK) prevedono solo ammende civili. Gli altri 13 Stati membri (BG, CY, DE, DK, EE, EL, ES, HR, LV, NL, PL, PT, SE) prevedono ammende sia penali sia civili. L'importo massimo delle ammende varia tra 4 300 EUR in Lituania e un milione di EUR in Spagna. Tabella 1: importo massimo delle ammende per la falsificazione di medicinali (EUR) * Per gli Stati membri che non hanno adottato l'euro è indicato l'importo approssimativo in euro. AT BE BG CY CZ DE DK EE 50 000 240 000 25 500 85 000 775 000 25 000 non indicato 32 000 EL ES FI FR HR HU IE IT 200 000 1 000 000 non indicato 750 000 20 000 non indicato 300 000 15 600 LT LU LV MT NL PL PT RO 4 300 20 000 14 000 116 469 450 000 non indicato 180 000 6 500 SE SI SK UK non indicato 120 000 25 000 illimitato In 24 Stati membri (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) sono previste sanzioni amministrative specifiche per la falsificazione di medicinali. Violazioni riguardanti le sostanze attive In 23 Stati membri (AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SK, UK) le violazioni connesse alle sostanze attive configurano un reato. Figura 2: pene detentive per le violazioni riguardanti le sostanze attive In 17 di tali Stati membri le violazioni commesse nell'ambito della fabbricazione, distribuzione, importazione ed esportazione di sostanze attive comportano sanzioni penali. In Bulgaria le sanzioni penali si applicano soltanto alle violazioni riguardanti l'importazione e l'esportazione di sostanze attive; le altre attività comportano sanzioni civili. In Finlandia, Polonia e Regno Unito non sono previste sanzioni specifiche per quanto riguarda l'esportazione di sostanze attive. In Lettonia e a Malta le sanzioni penali si applicano solo alla fabbricazione e distribuzione di sostanze attive, ma la Lettonia prevede sanzioni civili per le violazioni riguardanti l'importazione e l'esportazione di sostanze attive. La durata massima della pena detentiva varia da sei mesi a quindici anni (figura 2). Ventisei Stati membri (BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) applicano ammende penali o civili in relazione alle sostanze attive (tabella 2). Sette Stati membri (BE, FI, IE, LU, MT, PL, UK) prevedono solo ammende penali. Sette Stati membri (CY, CZ, LT, RO, SE, SI, SK) prevedono solo ammende civili. Gli altri 12 Stati membri (BG, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IT, LV, NL, PT) prevedono ammende sia penali sia civili. L'importo massimo delle ammende per le violazioni riguardanti le sostanze attive varia tra 1 500 EUR in Lituania e 1 milione di EUR in Spagna. Tabella 2: importo massimo delle ammende per le violazioni riguardanti le sostanze attive (EUR) * Per gli Stati membri che non hanno adottato l'euro è indicato l'importo approssimativo in euro. BE BG CY CZ DE DK EE EL 240 000 10 000 42 000 775 000 25 000 non indicato 32 000 100 000 ES FI FR HR IE IT LT LU 1 000 000 non indicato 375 000 20 000 300 000 100 000 1 500 10 000 LV MT NL PL PT RO SE SI 14 000 11 647 450 000 non indicato 180 000 6 500 non indicato 120 000 SK UK 35 000 illimitato In 21 Stati membri (BG, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK) sono previste sanzioni amministrative specifiche per le violazioni connesse alle sostanze attive. Violazioni riguardanti gli eccipienti In 14 Stati membri (AT, BE, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, LU, LV, NL, PL, PT) le violazioni connesse agli eccipienti configurano un reato.

Figura 3: pene detentive per le violazioni riguardanti gli eccipienti In nove di tali Stati membri le violazioni commesse nell'ambito della fabbricazione, distribuzione, importazione ed esportazione di eccipienti comportano sanzioni penali. In Finlandia le violazioni connesse all'esportazione di eccipienti non comportano sanzioni penali. In Irlanda si applicano sanzioni penali solo alle violazioni connesse alla fabbricazione di eccipienti. In Lettonia e in Polonia le sanzioni penali si applicano solo alle violazioni commesse nell'ambito della fabbricazione e distribuzione di eccipienti; la Lettonia, tuttavia, prevede sanzioni civili per l'importazione e l'esportazione di eccipienti. In Lussemburgo sono previste sanzioni penali per le violazioni commesse nell'ambito della fabbricazione e importazione di eccipienti. La durata massima della pena detentiva per le violazioni riguardanti gli eccipienti varia da sei mesi a quindici anni (figura 3). Venti Stati membri (BE, CY, CZ, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK) applicano anche ammende penali o civili in relazione alle violazioni riguardanti gli eccipienti (tabella 3). Cinque Stati membri (BE, FI, IE, LU, PL) prevedono solo ammende penali per le violazioni riguardanti gli eccipienti. Sette Stati membri (CY, CZ, IT, RO, SE, SI, SK) prevedono solo ammende civili. Gli altri otto Stati membri (DK, EL, ES, FR, HR, LV, NL, PT) prevedono ammende sia penali sia civili. L'importo massimo delle ammende varia tra 2 200 EUR in Romania e un milione di EUR in Spagna. Tabella 3: importo massimo delle ammende per le violazioni riguardanti gli eccipienti (EUR) * Per gli Stati membri che non hanno adottato l'euro è indicato l'importo approssimativo in euro. BE CY CZ DK EL ES FI FR 240 000 42 000 775 000 non indicato 100 000 1 000 000 non indicato 375 000 HR IE IT LU LV NL PL PT 20 000 300 000 18 000 10 000 14 000 450 000 non indicato 180 000 RO SE SI SK 2 200 non indicato 120 000 25 000 In 15 Stati membri (CZ, DK, EE, ES, FR, HR, HU, IT, LT, LV, PL, PT, RO, SI, SK) sono previste sanzioni amministrative specifiche per le violazioni connesse agli eccipienti. Recepimento generale Tutti i 28 Stati membri applicano sanzioni penali e puniscono la falsificazione di medicinali con la reclusione. In uno Stato membro (LV) è perseguita penalmente la falsificazione che causa lesioni fisiche o morte (reato di lesioni personali) e in due Stati membri (ES, PT) la falsificazione che causa un rischio o un pericolo per la salute di una persona o la salute pubblica (procurato pericolo concreto). In quattro Stati membri (EL, LT, RO, SI) la falsificazione è perseguita penalmente se si dimostra che è generalmente pericolosa, ossia che il medicinale falsificato contiene ingredienti attivi insufficienti o sostanze nocive (procurato pericolo concreto/teorico). Negli altri 21 Stati membri, la falsificazione è perseguita penalmente di per sé, senza necessità di dimostrare che il prodotto è pericoloso per la salute (procurato pericolo teorico). Per le sostanze attive, 23 Stati membri applicano sanzioni penali. Per gli eccipienti, 14 Stati membri applicano sanzioni penali. Nei casi in cui sono previste sanzioni penali per la falsificazione di medicinali, in 20 Stati membri (AT, BG, CY, DE, EE, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK) la durata massima della pena detentiva è di almeno tre anni. Una pena detentiva di almeno tre anni significa che il reato rientra nell'ambito di applicazione dell'ordine europeo di indagine. Come descritto ai punti precedenti, tutti gli Stati membri applicano ammende per la falsificazione di medicinali, 26 Stati membri applicano ammende per la falsificazione di sostanze attive e 20 Stati membri applicano ammende per la falsificazione di eccipienti. Le ammende possono essere inflitte sotto forma di sanzioni penali o civili e l'importo massimo varia tra i diversi Stati membri. Tutti gli Stati membri tranne la Finlandia, il Lussemburgo e Malta hanno introdotto sanzioni amministrative supplementari per la falsificazione di medicinali, sostanze attive e/o eccipienti. 3.Efficacia È difficile valutare l'efficacia delle sanzioni nazionali specifiche a causa della mancanza di dati esaustivi sui casi di violazione negli Stati membri e della natura illegale delle attività. Molti esperti giuridici nazionali consultati nell'ambito dello studio TRANSPOSE non sono stati in grado di fornire stime dell'efficacia delle sanzioni specifiche connesse a medicinali, sostanze attive ed eccipienti falsificati. Gli esperti di 10 Stati membri hanno fornito stime dell'efficacia delle sanzioni nazionali nell'impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale (vale a dire fabbricanti, importatori paralleli, distributori all'ingrosso e farmacie). A loro parere, tutte le sanzioni vigenti (penali, civili e amministrative) hanno avuto almeno in parte l'effetto di ridurre la presenza di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. Nel complesso, le sanzioni amministrative sono state giudicate efficaci con la maggiore frequenza. Otto esperti hanno fornito stime della misura in cui la presenza di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale si sia ridotta in seguito all'introduzione della direttiva 2011/62/UE. Secondo sei esperti, la riduzione è stata superiore al 25%, mentre secondo gli altri due è stata inferiore al 5%. Gli esperti di 12 Stati membri hanno fornito stime dell'efficacia delle sanzioni nazionali per quanto riguarda la catena di fornitura illegale (ossia l'acquisto di medicinali presso farmacie illegali online). Sei hanno ritenuto che le sanzioni penali abbiano avuto almeno in parte l'effetto di ridurre la presenza di medicinali falsificati nella catena di fornitura illegale. Due esperti hanno ritenuto che le sanzioni civili abbiano avuto un effetto modesto e tre che le sanzioni amministrative abbiano avuto almeno un certo effetto. Nel complesso, le sanzioni penali sono state giudicate efficaci con la maggiore frequenza. Secondo quattro esperti, in seguito all'introduzione della direttiva 2011/62/UE, la presenza di medicinali falsificati nella catena di fornitura illegale si è ridotta di almeno il 25%; sette hanno stimato una riduzione inferiore al 25%. In generale, lo studio ha indicato che per salvaguardare la catena di fornitura legale e contrastare la vendita illegale di medicinali falsificati gli Stati membri dovrebbero introdurre sanzioni penali e sanzioni amministrative. Le sanzioni penali sono efficaci e dissuasive per i partecipanti sia nella catena di fornitura legale sia in quella illegale. Le sanzioni amministrative sono utili per contrastare le violazioni nella catena di fornitura legale (nella quale gli operatori dipendono dalle autorizzazioni), ma non possono avere un effetto adeguato sugli operatori del mercato illegale, che agiscono già senza autorizzazione, cioè illegalmente. Tuttavia, in generale, le sanzioni amministrative sono più facili da applicare rispetto a quelle penali. Per quanto riguarda le sanzioni penali, dallo studio emerge che è più facile applicare disposizioni generali, che non richiedono la prova di danni diretti procurati ai pazienti e riguardano invece i medicinali pericolosi o falsificati. Per esempio, in molti Stati membri la falsificazione è perseguita penalmente di per sé, senza necessità di dimostrare che il prodotto è pericoloso per la salute del paziente. L'applicazione di pene detentive della durata massima di almeno tre anni può anche facilitare la condivisione delle prove tramite un ordine europeo di indagine12, che può essere pertinente quando i reati sono stati commessi in più Stati membri. In ogni caso, la cooperazione è necessaria per garantire la condivisione delle prove per i reati di rilevanza transfrontaliera.