Risoluzione legislativa recante il parere del Parlamento europeo sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta un programma d'azione comunitaria 1999-2003 sulle malattie rare nel contesto del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica (COM(97) 0225 C4-0236/97 97/0146(COD))(Procedura di codecisione: prima lettura)



Gazzetta ufficiale n. C 104 del 06/04/1998 pag. 0127



A4-0074/98 Proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta un programma d'azione comunitaria 1999-2003 sulle malattie rare nel contesto del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica (COM(97)0225 - C4-0236/97 - 97/0146(COD)) La proposta è approvata con le seguenti modifiche: (Emendamento 1) Prima del primo considerando, nuovo considerando -1 >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> (-1) considerando che l'Unione europea ha il dovere di adottare misure volte alla prevenzione di tutte le malattie e di proteggere la salute di tutti i cittadini sul suo territorio;considerando che solo con un impegno comunitario si può affrontare correttamente un problema che nei singoli paesi si presenta di dimensioni troppo limitate per una adeguata analisi e un valido intervento; (Emendamento 2) Prima del primo considerando, nuovo considerando -1 bis >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> (-1 bis) considerando che il numero di persone affette dalle singole malattie rare è, per definizione, relativamente modesto rispetto a malattie più comuni; che tuttavia tali affezioni sono complessivamente alquanto diffuse e interessano una percentuale significativa della popolazione nel suo insieme; (Emendamento 3) Considerando 1 bis (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> (1 bis) considerando che le malattie rare sono reputate avere un impatto molto limitato sulla società nel suo insieme in ragione della loro bassa prevalenza individuale; che tuttavia tali malattie comportano gravi difficoltà per le persone colpite e le loro famiglie; (Emendamento 4) Considerando 2 >Testo originale> (2) considerando che, ai fini di questo programma, le malattie rare sono definite come malattie con pericolo di morte o di debilitazione cronica, la cui prevalenza è talmente bassa da rendere necessari specifici sforzi congiunti per affrontarle; >Testo dopo la votazione del PE> (2) considerando che, ai fini di questo programma, le malattie rare , che comprendono anche le malattie genetiche e quelle causate da agenti eziologici, sono definite come malattie con pericolo di morte o di debilitazione cronica, la cui prevalenza è talmente bassa da rendere necessari specifici sforzi congiunti per affrontarle; (Emendamento 5) Considerando 2 bis (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> (2 bis)considerando che è necessario progredire nella comprensione delle malattie rare, in quanto esse rappresentano un segnale d'allarme dal punto di vista socio-sanitario, poiché mettono in evidenza in una piccola parte della popolazione problemi che potrebbero con il passare del tempo colpire tutta la collettività se le loro cause aumentassero; (Emendamento 6) Considerando 4 >Testo originale> (4) considerando che l'articolo 129 stabilisce espressamente la competenza comunitaria in questo ambito, nella misura in cui la Comunità vi contribuisce, tramite l'incoraggiamento della collaborazione tra gli Stati membri e, se necessario, il sostegno alla loro azione, promuovendo il coordinamento delle rispettive politiche e dei rispettivi programmi e favorendo la cooperazione con i paesi terzi e le organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica; considerando che l'azione comunitaria deve indirizzarsi alla prevenzione delle malattie e alla promozione dell'istruzione e dell'informazione sanitarie; >Testo dopo la votazione del PE> (4) considerando che l'articolo 129 stabilisce espressamente la competenza comunitaria in questo ambito, nella misura in cui la Comunità vi contribuisce, tramite l'incoraggiamento della collaborazione tra gli Stati membri e, se necessario, il sostegno alla loro azione, promuovendo il coordinamento delle rispettive politiche e dei rispettivi programmi e favorendo la cooperazione con i paesi terzi e le organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica; considerando che l'azione comunitaria deve indirizzarsi alla prevenzione delle malattie , alla promozione dell'istruzione e dell'informazione sanitarie e al miglioramento della qualità della vita di tutti i cittadini dell'Unione; (Emendamento 7) Considerando 5 bis (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> (5 bis) considerando che occorre varare un programma d'azione sulle malattie rare nel quadro di una politica globale coerente che comprenda una politica a livello europeo in materia di prodotti medicinali orfani e di ricerca sulle malattie rare; che è necessario creare una banca dati comunitaria contenente informazioni aggiornate sulle malattie rare, così come un sistema per la diagnosi e il controllo delle stesse; (Emendamento 8) Considerando 8 >Testo originale> (8) considerando che la Comunità può arrecare un valore aggiunto alle azioni degli Stati membri riguardanti le malattie rare attraverso il coordinamento delle misure nazionali, la diffusione delle informazioni e delle esperienze, l¨individuazione congiunta delle priorità, l¨eventuale creazione di reti, la selezione di progetti di portata comunitaria e la motivazione e la mobilitazione di tutti i soggetti coinvolti; >Testo dopo la votazione del PE> (8) considerando che la Comunità può arrecare un valore aggiunto alle azioni degli Stati membri riguardanti le malattie rare attraverso il coordinamento delle misure nazionali, la diffusione delle informazioni e delle esperienze, l¨individuazione congiunta delle priorità, l¨eventuale creazione di reti, la selezione di progetti di portata comunitaria e la motivazione e la mobilitazione di tutti i soggetti coinvolti , in primo luogo i ricercatori, i medici specialisti, quelli di medicina generale e soprattutto le associazioni non governative che assistono a vario titolo i malati, come le associazioni di pazienti, genitori e parenti; (Emendamento 9) Considerando 8 bis (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> (8 bis) considerando che, coerentemente con il modello di diritti sociali e umani difeso nella comunicazione della Commissione sulla parità di opportunità per i disabili (COM(96)0406), le persone affette da malattie rare e le loro famiglie devono essere pienamente coinvolte in tutti gli aspetti del programma destinati a loro beneficio; (Emendamento 10) Considerando 9 >Testo originale> (9) considerando che deve essere favorita la cooperazione con le organizzazioni internazionali competenti nell'ambito della sanità pubblica e con i paesi terzi; >Testo dopo la votazione del PE> (9) considerando che deve essere favorita la cooperazione con le organizzazioni internazionali competenti nell'ambito della sanità pubblica e con i paesi terzi , promuovendo la partecipazione delle associazioni non governative attive nei settori interessati; (Emendamento 11) Considerando 9 bis (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> (9 bis) considerando che occorre promuovere la creazione negli Stati membri di istituti di insegnamento specializzati nelle malattie rare mediante programmi d'azione comunitari; (Emendamento 12) Considerando 10 bis (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> (10 bis) considerando che la tecnologia di alto livello attualmente disponibile può contribuire in misura significativa all'acquisizione di migliori conoscenze e di una migliore comprensione delle malattie rare, nonché a una migliore diffusione delle informazioni che le riguardano, come già indicato; che tale tecnologia dovrebbe essere impiegata per promuovere la realizzazione degli obiettivi e delle azioni previsti nell'ambito del programma; che le malattie rare non sono molto interessanti per le industrie farmacologiche e biotecnologiche per il limitato numero di clienti potenziali; che è pertanto opportuno favorire la ricerca pubblica; (Emendamento 13) Considerando 12 >Testo originale> (12) considerando che, affinché le azioni possano essere portate a termine e possano raggiungere gli obiettivi previsti, è necessario che il programma abbia una durata di cinque anni; >Testo dopo la votazione del PE> (12) considerando che, affinché le azioni possano essere portate a termine e possano raggiungere gli obiettivi previsti, è necessario che il programma abbia una durata massima di cinque anni, giacché la particolarità delle cause che possono provocare le malattie rare rende necessaria una revisione permanente degli obiettivi da realizzare e delle azioni da intraprendere; (Emendamento 14) Considerando 18 >Testo originale> (18) considerando che il contesto finanziario per gli ultimi quattro anni del programma (2000-2003) sarà determinato dopo la messa a punto delle future prospettive finanziarie; >Testo dopo la votazione del PE> soppresso (Emendamento 15) Articolo 1, paragrafo 1 >Testo originale> 1. Con la presente decisione viene adottato un programma d'azione comunitario contro le malattie rare, definito in prosieguo «questo programma», per il periodo dal 1° gennaio 1999 al 31 dicembre 2003, nel contesto del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Con la presente decisione viene adottato un programma d'azione comunitario contro le malattie rare, che comprendono anche le malattie genetiche e quelle causate da agenti eziologici, definito in prosieguo «questo programma», per il periodo dal 1° gennaio 1999 al 31 dicembre 2003, nel contesto del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica. (Emendamento 16) Articolo 1, paragrafo 2 >Testo originale> 2. L'obiettivo del programma è di contribuire a garantire un elevato livello di protezione sanitaria contro le malattie rare migliorando le conoscenze in materia, incoraggiando e rafforzando i gruppi di sostegno ai pazienti e favorendo la creazione di gruppi di risposta ai raggruppamenti di tali malattie. >Testo dopo la votazione del PE> 2. L'obiettivo del programma è di contribuire a garantire un elevato livello di protezione sanitaria contro le malattie rare migliorando le conoscenze in materia, in particolare per i pazienti, i professionisti della sanità e i ricercatori, nonché incoraggiando e rafforzando i gruppi di sostegno ai pazienti, soprattutto i gruppi di autosostegno dei pazienti e i gruppi di familiari, e favorendo la creazione di un sistema di sorveglianza e di controllo delle malattie rare, così da poter reagire con rapidità ed efficacia. (Emendamento 17) Articolo 1, paragrafo 3, punto 3 >Testo originale> 3) azioni per far fronte ai raggruppamenti di malattie rare. >Testo dopo la votazione del PE> 3) azioni di sorveglianza delle malattie rare per assicurarne con rapidità l'individuazione, la valutazione e il trattamento. (Emendamento 18) Articolo 2, paragrafo 2 >Testo originale> 2. La Commissione coopererà con le istituzioni e le organizzazioni attive nell'ambito delle malattie rare. >Testo dopo la votazione del PE> 2. La Commissione coopererà con le istituzioni e le organizzazioni attive nell'ambito delle malattie rare così come, se del caso, con i portatori di malattie rare e le loro famiglie. (Emendamento 19) Articolo 3, paragrafo 1 >Testo originale> 1. Il contesto finanziario per l'attuazione del programma per l'anno 1999 sarà di 1,3 milioni di ecu, in conformità con le attuali prospettive finanziarie. Il contesto finanziario per gli ultimi quattro anni del programma (2000-2003) sarà determinato nei particolari dopo la messa a punto delle future prospettive finanziarie. >Testo dopo la votazione del PE> 1. La dotazione finanziaria per l'attuazione del programma per il periodo dal 1999 al 2003 è stimata a 14 milioni di ecu. Tale dotazione sarà ripartita tra gli stanziamenti che saranno autorizzati nel quadro dell'adozione del bilancio 1999 e quelli che saranno coperti dalle future prospettive finanziarie. (Emendamento 20) Articolo 4 >Testo originale> La Commissione garantirà che vi sia coerenza e complementarità tra le azioni comunitarie da intraprendere nell'ambito di questo programma e quelle realizzate nell'ambito di altre azioni e programmi comunitari. >Testo dopo la votazione del PE> La Commissione adotta le misure necessarie per garantire coerenza e complementarità tra le azioni comunitarie da intraprendere nell'ambito di questo programma e quelle realizzate nell'ambito di altre azioni e programmi comunitari. Essa notifica le misure entro sei mesi dall'adozione della presente decisione. (Emendamento 21) Articolo 5, paragrafo 1 >Testo originale> 1. Nell'attuare il piano d'azione la Commissione sarà assistita da un Comitato consultivo, d'ora in avanti denominato «il Comitato», comprendente i rappresentanti di ciascuno Stato membro e presieduto dal rappresentante della Commissione. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Nell'attuare il piano d'azione la Commissione sarà assistita da un Comitato consultivo, d'ora in avanti denominato «il Comitato», comprendente due rappresentanti per ciascuno Stato membro , uno dei quali deve provenire da un gruppo di sostegno ai pazienti o essere un esperto/rappresentante di organizzazioni di volontariato con esperienza in materia, e presieduto dal rappresentante della Commissione. (Emendamento 22) Allegato, sezione I, parte introduttiva >Testo originale> Obiettivo: Contribuire a una migliore comprensione delle malattie rare, specialmente da parte dei pazienti, dei professionisti della sanità e dei ricercatori. >Testo dopo la votazione del PE> Obiettivo: Contribuire a una migliore comprensione delle malattie rare, specialmente da parte dei pazienti e dei loro familiari, dei professionisti della sanità e dei ricercatori. (Emendamento 23) Allegato, sezione I, punto 1 >Testo originale> 1. Incoraggiamento e sostegno alla creazione di una base di dati europea sulle malattie rare, comprendente, per ciascuna di esse, i seguenti elementi: denominazione, sinonimi, una descrizione generale delle affezione, sintomi, cause, popolazione colpita, trattamenti standard, eventuali trattamenti di ricerca, elenco delle strutture che possono essere contattate per ulteriori informazioni sulle affezioni. >Testo dopo la votazione del PE> 1. Incoraggiamento e sostegno alla creazione di una base di dati europea sulle malattie rare, comprendente, per ciascuna di esse, i seguenti elementi: denominazione, sinonimi, una descrizione generale delle affezione, sintomi, cause, popolazione colpita, trattamenti standard, eventuali trattamenti di ricerca, elenco delle strutture che possono essere contattate per ulteriori informazioni sulle affezioni. Le informazioni raccolte nella base centrale di dati europea saranno diffuse quanto più ampiamente possibile, ricorrendo anche a Internet, alle linee telefoniche di assistenza e agli opuscoli informativi, e dovranno essere accessibili gratuitamente. (Emendamento 24) Allegato, sezione I, punto 2 >Testo originale> 2. Promuovere l¨accesso alle informazioni e coordinare i sistemi e i servizi di informazione attualmente esistenti appoggiando la creazione e il rafforzamento di reti a livello locale, regionale, nazionale e comunitario. >Testo dopo la votazione del PE> 2. Promuovere l¨accesso alle informazioni e coordinare i sistemi e i servizi di informazione attualmente esistenti appoggiando la creazione e il rafforzamento di reti a livello locale, regionale e comunitario , e l¨istituzione di specifici corsi di aggiornamento per i soggetti coinvolti, in particolare le associazioni dei medici generici e le associazioni non governative che assistono a vario titolo i malati, come le associazioni dei pazienti, dei genitori e dei parenti. (Emendamento 25) Allegato, sezione III, parte introduttiva >Testo originale> Obiettivo: Garantire un'efficiente gestione del problema dei raggruppamenti, che è di importanza fondamentale per le malattie rare. >Testo dopo la votazione del PE> Obiettivo: Disporre di un efficace sistema di sorveglianza per assicurare con rapidità l'individuazione, la valutazione e il trattamento delle malattie rare e dei raggruppamenti di tali malattie. (Emendamento 26) Allegato, sezione III, punto 6 >Testo originale> 6. Sostenere il controllo delle malattie rare (sentinelle), compresi i difetti prenatali, i disturbi genetici o le malattie organiche e le tecniche adeguate per le malattie a bassa prevalenza, al fine di soddisfare le esigenze di individuazione, cura e ricerca, oltre che dei relativi controlli statistici. >Testo dopo la votazione del PE> 6. Promuovere un sistema di sorveglianza, di controllo e di allarme tempestivo per individuare, valutare e trattare le malattie rare, compresi i difetti prenatali, i disturbi genetici o le malattie organiche e le tecniche adeguate per le malattie a bassa prevalenza, al fine di soddisfare le esigenze di individuazione, cura e ricerca, oltre che dei relativi controlli statistici. (Emendamento 27) Allegato, sezione III, punto 7 >Testo originale> 7. Promuovere la creazione di gruppi di risposta alle malattie rare e di corsi specialistici di formazione per coloro che effettuano ricerche sui raggruppamenti. >Testo dopo la votazione del PE> 7. Promuovere strutture in grado di reagire rapidamente alla comparsa di malattie rare: riunendo le competenze europee esistenti si possono mobilitare prontamente gruppi di risposta rapida in caso di emergenza; promuovere altresì la creazione di corsi specialistici di formazione per coloro che effettuano ricerche sui raggruppamenti. (Emendamento 28) Allegato, sezione III, punto 8 >Testo originale> 8. Sostenere i sistemi di vigilanza e di allarme tempestivo relativi ai raggruppamenti. >Testo dopo la votazione del PE> soppresso Risoluzione legislativa recante il parere del Parlamento europeo sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta un programma d'azione comunitaria 1999-2003 sulle malattie rare nel contesto del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica (COM(97)0225 - C4-0236/97 - 97/0146(COD))(Procedura di codecisione: prima lettura) Il Parlamento europeo, - vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio COM(97)0225 - 97/0146(COD) ((GU C 203 del 3.7.1997, pag. 6.)), - visti gli articoli 189 B, paragrafo 2, e 129 del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C4-0236/97), - visto l'articolo 58 del suo regolamento, - visti la relazione della commissione per la protezione dell'ambiente, la sanità pubblica e la tutela dei consumatori e il parere della commissione per i bilanci (A4-0074/98), 1. approva la proposta della Commissione, fatte salve le modifiche ad essa apportate; 2. invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 189 A, paragrafo 2 del trattato CE; 3. invita il Consiglio a recepire, nella posizione comune che adotterà a norma dell'articolo 189 B, paragrafo 2 del trattato CE, le modifiche approvate dal Parlamento; 4. invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento e chiede in tal caso l'apertura della procedura di concertazione; 5. ricorda che la Commissione è tenuta a presentare al Parlamento qualsiasi modifica essa intenda apportare alla propria proposta, quale modificata da quest'ultimo; 6. incarica il suo Presidente di trasmettere il presente parere al Consiglio e alla Commissione.