N.C 131/16 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 30. 5. 90 
PROPOSTA ORIGINALE PROPOSTA MODIFICATA 
ALLEGATO V 
Punti da 1 a 4.3 immutati 
4.4 Limite massimo nazionale dei residui 4.4 limite massimo dei residui (soppressa una parola) 
Resto immutato 
Modifica della proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 81/851/CEE per il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (') 
COM(90) 133 de/. - SYN189 
(Presentata dalla Commissione in virtù dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE, 
il 4 maggio 1990) 
(90/C 131/06) 
(') GU n. C 61 del 10. 3. 1989, pag. 11 [COM(88) 779 def. - SYN 189]. 
PROPOSTA ORIGINALE PROPOSTA MODIFICATA 
Preambolo e considerando immutati 
Articolo 1 Articolo 1 
Punto 1 immutato 
Punto 2 — Articolo 1, paragrafo 5 della direttiva 81/851/CEE, primo e se­
condo comma immutati 
Ultimo comma 
Anteriormente al termine di attuazione della presente di­
rettiva gli Stati membri comunicano alla Commissione un 
elenco dei medicinali veterinari ottenibili senza prescri­
zione veterinaria. Ultimo comma 
Anteriormente al termine di attuazione della presente di­
rettiva gli Stati membri comunicano alla Commissione un 
elenco dei medicinali veterinari ottenibili senza prescri­
zione veterinaria. 
Una volta ricevuta la comunicazione degli Stati membri 
la Commissione propone misure adeguate per la compi­
lazione di elenchi di medicinali che possono essere som­
ministrati senza ricetta medica in ambito comunitario. 
Punto 3 immutato 
Punto 4 — Articolo 4, paragrafo 1 della direttiva 81/851/CEE immutato 
30. 5. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 131/17 
PROPOSTA ORIGINALE PROPOSTA MODIFICATA 
2. Nessun medicinale veterinario può essere sommini­
strato agli animali se non è stata rilasciata l'autorizza­
zione di cui al paragrafo precedente salvo che si tratti 
delle prove di medicinali veterinari di cui all'articolo 5, 
punto 10 comunicate alle competenti autorità nazionali o 
da esse approvate conformemente alla normativa nazio­
nale vigente. 2. Nessun medicinale veterinario può essere sommini­
strato agli animali se non è stata rilasciata l'autorizza­
zione di cui al paragrafo precedente salvo che si tratti 
delle prove di medicinali veterinari di cui all'articolo 5, 
punto 10 comunicate alle competenti autorità nazionali o 
da esse approvate conformemente alla normativa nazio­
nale vigente. 
Devono rispettare il requisito della prescrizione tramite 
ricetta per essere venduti al pubblico i seguenti medici­
nali ad uso veterinario: 
a) quelli soggetti a restrizioni ufficiali di impiego per ra­
gioni di sanità pubblica e di salute degli animali; 
b) quelli che per i loro effetti residui sugli alimenti di 
origine animale devono essere somministrati sotto 
controllo per osservarne i tempi di attesa; 
e) quelli che possono presentare rischi per gli animali, 
per la sanità pubblica o che possono causare disturbi 
alle persone che li somministrano; 
d) quelli destinati a trattamenti o a processi patologici 
che richiedono precise diagnosi preventive o dal cui 
uso possono derivare conseguenze tali da rendere dif­
ficile o da ostacolare ulteriori interventi diagnostici o 
terapeutici ; 
e) la formule magistrali destinate ad animali; 
f) quelli che contengono stupefacenti o psicotropi o 
qualsiasi altra sostanza soggetta a misure restrittive 
internazionali. 
Punti 3 e 4 immutati 
Punto 5 — Articolo 5 della direttiva 81/851/CEE, punti da 1 a 10 immutati 
11. un prospetto, conforme a quanto disposto dall'arti­
colo 5 bis, delle caratteristiche del prodotto, uno o 
più campioni o modelli del supporto di vendita uni­
tamente a un foglietto illustrativo, qualora esso sia 
previsto ; 11. un prospetto, conforme a quanto disposto dall'arti­
colo 5 bis, delle caratteristiche del prodotto, uno o 
più campioni o modelli del supporto di vendita uni­
tamente a un foglietto illustrativo; 
Punti 12 e 13 immutati 
Punto 14 (nuovo) 
14. nel caso di medicinali che contengano principi attivi 
nuovi non inseriti negli allegati I, II o III del regola­
mento si allegherà anche copia dei documenti pre­
sentati alla Commissione a norma dell'allegato V del 
regolamento. 
N.C 131/18 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 30. 5. 90 
PROPOSTA ORIGINALE PROPOSTA MODIFICATA 
Punto 6 — Articolo 5 bis della direttiva 81/851/CEE, punti da 1 a 4 immutati 
Punto 5.0 immutato 
5.1 Indicazioni terapeutiche, con specificazione delle 
specie cui si applicano; 5.1 Indicazioni terapeutiche, con specificazione delle 
specie cui si applicano, funzioni diagnostiche, pre­
ventive o di altro tipo a seconda delle caratteristiche 
del medicinale e, in generale, qualsiasi modifica delle 
funzioni dell'animale; 
Punti da 5.2 a 5.11 e 6 immutati 
Punti da 7 a 10 immutati 
Punto 11 — Articolo 16 della direttiva 81/851/CEE, paragrafi 1 e 2 immutati 
3. Il comitato redige il proprio regolamento interno. 3. Il comitato redige il proprio regolamento interno. 
L'appartenenza al comitato è pubblica. Nel pubblicare le 
nomine vanno espressamente menzionate le qualifiche 
professionali e eventualmente, i rapporti che legano il 
membro a imprese industriali o commerciali. 
I membri del comitato sono tenuti ad evitare cointeres­
senze finanziarie o di altro genere, che possono pregiu­
dicare la loro obiettività nell'industria dei medicinali ve­
terinari, tutti gli interessi indiretti che possono sussistere 
nei confronti di tale industria devono essere riportati in 
un registro depositato presso la Commissione ed accessi­
bile al pubblico. 
Punto 11 — Articolo 17 della direttiva 81/851/CEE, paragrafi 1 e 2 immutati 
3. Il titolare dell'autorizzazione alla commercializza­
zione comunica le date alle quali i fascicoli sono stati 
inviati agli Stati membri interessati. Non appena il comi­
tato abbia potuto rilevare che tutti gli Stati membri inte­
ressati sono in possesso del fascicolo esso informa imme­
diatamente tutti gli Stati membri ed il richiedente in me­
rito alla data in cui l'ultimo Stato membro interessato ha 
ricevuto il fascicolo. Lo Stato membro o gli Stati membri 
interessati rilasciano l'autorizzazione valida per i rispet­
tivi mercati entro un periodo di 120 giorni dalla data 
summenzionata, tenendo in debita considerazione l'auto­
rizzazione rilasciata ai sensi del paragrafo 1, oppure op­
pongono un diniego motivato. 3. Il titolare dell'autorizzazione alla commercializza­
zione comunica al comitato le date alle quali i fascicoli 
sono stati inviati agli Stati membri interessati. Questi ul­
timi avvertono immediatamente il Comitato e il respon­
sabile della commercializzazione dell'avvenuto ricevi­
mento del fascicolo. 
Non appena il comitato abbia potuto rilevare che tutti gli 
Stati membri interessati sono in prossesso del fascicolo 
esso informa immediatamente tutti gli Stati membri ed il 
richiedente in merito alla data in cui l'ultimo Stato mem­
bro interessato ha ricevuto il fascicolo. Lo Stato membro 
o gli Stati membri interessati rilasciano l'autorizzazione 
valida per i rispettivi mercati entro un periodo di 120 
giorni dalla data summenzionata, tenendo in debita con­
siderazione l'autorizzazione rilasciata ai sensi del para­
grafo 1, oppure oppongono un diniego motivato. 
30. 5. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 131/19 
PROPOSTA ORIGINALE PROPOSTA MODIFICATA 
Punto 11 — Articolo 18 della direttiva 81/851/CEE, paragrafo 1 immutato 
2. Allo scadere di tale termine, il comitato è investito 2. Allo scadere di tale termine, il comitato è investito 
della questione e si applica la procedura di cui all'arti- della questione e si applica la procedura di cui agli arti­
colo 21. coli 21 e 22. 
Paragrafo 3 immutato 
Articolo 19 
Qualora in relazione ad un particolare medicinale veteri­
nario siano state presentate diverse richieste di autorizza­
zione a norma degli articoli 5 e 5 bis, e qualora uno o 
più Stati membri abbiano concesso un'autorizzazione e 
ad uno o più dei restanti Stati membri l'abbiano invece 
negata, uno degli Stati membri interessati o la Commis­
sione possono investire della questione il comitato affin­
ché si applichi la procedura di cui all'articolo 21. Articolo 19 
Qualora in relazione ad un particolare medicinale veteri­
nario siano state presentate diverse richieste di autorizza­
zione a norma degli articoli 5 e 5 bis, e qualora uno o 
più Stati membri abbiano concesso un'autorizzazione e 
uno o più dei restanti Stati membri l'abbiano invece ne­
gata, uno degli Stati membri interessati, la Commissione 
o il responsabile della commercializzazione possono in­
vestire della questione il comitato affinché si applichi la 
procedura di cui agli articoli 21 e 22. 
Secondo e terzo comma immutati 
Articoli da 20 a 23 immutati 
Punti da 12 a 20 immutati 
21) Nell'articolo 48, il primo paragrafo è modificato nej 
modo seguente: 
«L'inclusione di un foglietto illustrativo nella confe­
zione di medicinali veterinari è obbligatorio a meno 
che tutte le informazioni prescritte dal presente arti­
colo non possano essere riportate sulla confezione 
stessa. Gli Stati membri prendono tutte le opportune 
misure per garantire che le informazioni riportate sul 
foglietto illustrativo di un medicinale veterinario ri­
guardino unicamente il medicinale veterinario inte­
ressato.» 21) Nell'articolo 48, il primo paragrafo è modificato nel 
modo seguente: 
«L'inclusione di un foglietto illustrativo nella confe­
zione di medicinali veterinari è obbligatorio a meno 
che tutte le informazioni prescritte dal presente arti­
colo non possano essere riportate sulla confezione 
stessa. Gli Stati membri prendono tutte le opportune 
misure per garantire che le informazioni riportate sul 
foglietto illustrativo di un medicinale veterinario ri­
guardino unicamente il medicinale veterinario inte­
ressato. Le informazioni devranno essere fornite in 
almeno una delle lingue dello Stato membro in cui 
viene messo in commercio il medicinale.» 
Punti 22 e 23 immutati 
Punto 24 — Articolo 51 della direttiva 81/851/CEE immutato 
Articolo 52, paragrafi 1 e 2, lettere da a) a f) immutati 
g) nome e indirizzo del veterinario che ha prescritto il 
medicinale (qualora ve ne sia uno) e data della pre­
scrizione. g) nome e indirizzo del veterinario che ha prescritto il 
medicinale, data e contenuto della prescrizione veteri­
naria. 
N.C 131/20 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 30. 5. 90 
PROPOSTA ORIGINALE PROPOSTA MODIFICATA 
Resto immutato 
Punto 25 immutato 
Articoli 2 e 3 immutati 
Modifica della proposta di direttiva del Consiglio che estende il campo di applicazione della 
direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai me­
dicinali veterinari e stabilisce disposizioni aggiuntive per i medicinali veterinari ad azione immu-
nologica (') 
COM(90) 135 def — SYN190 
(Presentata dalla Commissione in virtù dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE, 
il 4 maggio 1990) 
(90/C 131/07) 
(') GU n. C 61 del 10. 3. 1989, pag. 20 [COM(88) 779 def. — SYN 190]. 
PROPOSTA ORIGINALE PROPOSTA MODIFICATA 
Preambolo e considerando immutati 
Articolo 1 Articolo 1 
Paragrafi 1 e 2 immutati 
3. La presente direttiva e la direttiva 81/851/CEE non 
si applicano ai vaccini autogeni prodotti con gli organi­
smi reperiti in escrezioni provenienti dall'organismo di 
un animale ed impiegati per trattare il singolo animale da 
cui gli organismi stessi sono ricavati. 3. La presente direttiva e la direttiva 81/851/CEE non 
si applicano ai medicinali veterinari immunologici inatti­
vati prodotti con gli organismi patogeni e gli antigeni ot­
tenuti da un animale o da un allevamento ed impiegati 
per trattare tale animale o tale allevamento, situati nella 
stessa località. 
Resto immutato