COMMISSIONE EUROPEA Bruxelles, 19.12.2022 COM(2022) 748 final 2022/0432(COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (Testo rilevante ai fini del SEE) {SEC(2022) 452 final} - {SWD(2022) 434 final} - {SWD(2022) 435 final} - {SWD(2022) 436 final}



RELAZIONE 1.CONTESTO DELLA PROPOSTA •Motivi e obiettivi della proposta Tra le sue azioni, il Green Deal europeo prevede il rafforzamento e la semplificazione del quadro giuridico che disciplina le sostanze chimiche al fine di garantire un ambiente privo di sostanze tossiche. Nell'ambito della strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili, adottata il 14 ottobre 2020, è stata annunciata la revisione del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ("regolamento CLP"). Il Consiglio e il Parlamento europeo hanno accolto con favore detta revisione mirata del regolamento CLP nell'ambito della strategia. Nel complesso l'Unione è riuscita a creare un mercato unico efficiente per le sostanze chimiche. Tuttavia alcune debolezze o lacune del regolamento CLP descritte di seguito impediscono ai consumatori, alle imprese e alle autorità di beneficiare pienamente della protezione dai pericoli connessi alle sostanze chimiche pericolose. Poiché l'UE si impegna a favore dell'Agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile e dei relativi obiettivi di sviluppo sostenibile (OSS), la presente proposta contribuisce a diversi OSS, tra cui quelli volti a garantire la salute e il benessere, modelli sostenibili di produzione e di consumo, acqua pulita e servizi igienico-sanitari. Identificare e classificare meglio le sostanze chimiche pericolose In primo luogo, sebbene alcune sostanze chimiche e alcuni articoli possano comportare rischi per la salute umana o per l'ambiente, non sempre i relativi pericoli vengono identificati e comunicati in maniera corretta. La causa principale di questo problema è costituita da inefficienze nelle procedure di valutazione e classificazione dei pericoli. Le carenze nella comunicazione dei pericoli pregiudicano inoltre la capacità dei consumatori di compiere scelte consapevoli. In secondo luogo, l'inventario delle classificazioni e delle etichettature dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (nel prosieguo "l'inventario") contiene numerose classificazioni errate o obsolete di sostanze e classificazioni divergenti per la stessa sostanza, considerato che quasi il 60 % delle imprese ha notificato più classificazioni per una stessa sostanza.

Le classificazioni errate, obsolete e/o divergenti delle sostanze chimiche determinano carenze di informazioni per gli utilizzatori, aumentando potenzialmente la loro esposizione a tali sostanze. Nell'ambito del pacchetto di revisione del regolamento CLP, un atto delegato introdurrà definizioni e criteri scientifici e tecnici affinché le sostanze e le miscele con proprietà in grado di alterare il sistema endocrino ("interferenti endocrini"), persistenti, bioaccumulabili e tossiche ("PBT"), molto persistenti e molto bioaccumulabili ("vPvB"), persistenti, mobili e tossiche ("PMT") o molto persistenti e molto mobili ("vPvM") siano inserite in apposite classi di pericolo. L'impatto dell'aggiunta di queste nuove classi di pericolo è stato valutato nell'ambito della valutazione d'impatto globale sulla revisione del regolamento CLP. Migliorare la comunicazione dei pericoli chimici Un'opportuna classificazione dei pericoli determina tra l'altro un'etichettatura e un imballaggio adeguati delle sostanze chimiche lungo la catena di approvvigionamento, così da proteggere in particolare i lavoratori, i consumatori e l'ambiente, ma anche consentire il corretto funzionamento del mercato unico. Secondo una stima, il 55 % dei cittadini dell'UE ritiene di non essere adeguatamente informato in merito ai potenziali pericoli delle sostanze chimiche contenute nei prodotti di consumo. Ciò dipende anche da un livello relativamente basso di comprensione di alcuni pittogrammi, etichette e avvertenze, dovuto non da ultimo alla limitata leggibilità delle etichette, al dettaglio delle informazioni, al linguaggio tecnico e alle dimensioni spesso troppo ridotte dei caratteri. La presente proposta mira a rendere l'etichettatura più orientata ai consumatori, meno onerosa per i fornitori e più facile da applicare, chiarendo le pertinenti norme e prevedendo chiare esenzioni. A tal fine, verrà chiarito il concetto di vendita mediante ricarica e verranno introdotte disposizioni volte ad agevolare l'uso di etichette pieghevoli e disposizioni relative a norme minime di formattazione per rendere le etichette più leggibili per i consumatori. Sono inoltre previste alcune esenzioni in materia di etichettatura per le sostanze chimiche fornite senza imballaggio, come il carburante nelle stazioni di servizio, le sostanze chimiche contenute in imballaggi di dimensioni molto ridotte, quali penne di capacità inferiore a 10 ml, le sostanze chimiche fornite alla rinfusa che comportano pericoli lievi e le munizioni a specifiche condizioni. Colmare le lacune giuridiche e far fronte agli elevati livelli di non conformità La strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili considera che le sostanze chimiche importate e la vendita online costituiscono una criticità rilevante da affrontare in via prioritaria. Molte sostanze chimiche vendute online nell'UE, in particolare quelle vendute da soggetti stabiliti fuori dell'Unione e immesse sul mercato dell'UE, non rispettano le prescrizioni di legge. Una conseguenza dell'errata classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche è che i consumatori non vengono adeguatamente informati dei relativi pericoli, il che determina in ultima analisi un uso, uno stoccaggio o uno smaltimento non corretti. Per conseguire gli obiettivi della protezione dei consumatori e della tutela della salute umana e dell'ambiente e per garantire la conformità alle prescrizioni del regolamento CLP all'interno dell'UE, verrà introdotto l'obbligo per i fornitori di garantire che le sostanze o le miscele, comprese quelle vendute online tramite vendita a distanza, rispettino le prescrizioni del regolamento CLP, in particolare per quanto riguarda la classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio. Inoltre la pubblicità e le offerte online spesso non mostrano le informazioni sui pericoli e dunque i consumatori potrebbero non essere in grado di compiere scelte consapevoli quando accettano un'offerta online o considerano ulteriormente la sostanza chimica pubblicizzata. Le informazioni riportate sull'etichetta delle sostanze chimiche dovrebbero essere rese disponibili prima dell'immissione sul mercato, a prescindere dalle modalità di vendita. Un'altra disposizione che comporta ambiguità dal punto di vista giuridico riguarda le notifiche che le imprese devono trasmettere ai centri antiveleni per la risposta di emergenza sanitaria.

È essenziale che i centri antiveleni, nel rispondere alle chiamate di emergenza, dispongano di tutte le informazioni necessarie sulla composizione delle miscele, in modo da poter fornire indicazioni chiare ai consumatori o agli operatori sanitari. Benché il regolamento CLP stabilisca l'obbligo per gli utilizzatori a valle e per gli importatori di comunicare informazioni pertinenti per la risposta di emergenza sanitaria, pure esso non prevede esplicitamente una prescrizione analoga per i distributori che forniscono tali miscele a livello transfrontaliero, li rivendono sotto altro marchio o li rietichettano. Un obbligo esplicito in tal senso chiuderebbe il cerchio della perdita di informazioni da trasmettere ai centri antiveleni. Conclusioni I tre problemi sopra esposti evidenziano il motivo per cui l'attuale normativa non protegge in misura sufficiente le persone e l'ambiente dai pericoli derivanti dalla libera circolazione delle sostanze chimiche all'interno del mercato unico dell'UE e il motivo per cui sono necessarie modifiche volte ad agevolare l'applicazione delle norme. Il pacchetto di revisione del regolamento CLP mira pertanto a: i)garantire che tutte le sostanze chimiche pericolose, compresi gli interferenti endocrini e le sostanze con proprietà PBT, vPvB, PMT e vPvM, siano classificate in modo adeguato e uniforme in tutta l'UE; ii)migliorare l'efficienza della comunicazione dei pericoli, rendendo le etichette più accessibili e comprensibili per gli utilizzatori delle sostanze chimiche, e offrire alle imprese maggiore flessibilità, riducendo in tal modo gli oneri amministrativi senza abbassare i livelli di sicurezza;

iii)garantire che le norme in materia di classificazione e comunicazione dei pericoli chimici siano applicate da tutti i soggetti pertinenti lungo la catena di approvvigionamento. •Coerenza con le disposizioni vigenti nel settore normativo interessato L'atto delegato precedentemente menzionato integra la presente proposta introducendo nell'allegato I del regolamento CLP nuove classi di pericolo e i corrispondenti criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele con proprietà di interferente endocrino per la salute umana e per l'ambiente, nonché con proprietà PBT, vPvB, PMT e vPvM.

La disposizione contenuta nella presente proposta di dare priorità alle suddette classi di pericolo ai fini della classificazione armonizzata contribuirà alla realizzazione della prospettiva di un ambiente privo di sostanze tossiche delineata dal Green Deal europeo. La strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili prevede il rafforzamento del regolamento concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) e del regolamento CLP, che costituiscono le pietre angolari della regolamentazione delle sostanze chimiche nell'UE. Tali regolamenti dovrebbero inoltre essere integrati da approcci coerenti per valutare e gestire le sostanze chimiche nella normativa settoriale vigente, in particolare per quanto riguarda i prodotti di consumo.

Il regolamento CLP si concentra sulla classificazione delle sostanze chimiche pericolose, ossia che hanno effetti nocivi sulla salute umana o sull'ambiente o effetti fisici negativi, e sulla comunicazione di tali effetti agli utilizzatori delle sostanze chimiche e ai responsabili delle decisioni (consumatori, imprese e autorità). A norma del regolamento CLP, la decisione di classificare una sostanza o una miscela in funzione dei pericoli per l'ambiente e per la salute umana si basa esclusivamente sulle informazioni esistenti. L'esigenza di elaborare ulteriori prescrizioni in materia di dati è disciplinata dal regolamento REACH. Nell'ambito della revisione in atto del regolamento REACH si sta valutando una possibile estensione delle prescrizioni in materia di dati per l'identificazione degli interferenti endocrini e per le sostanze immesse sul mercato in volumi minori. Tali dati verrebbero resi disponibili ai fini della classificazione, migliorando così ulteriormente l'interazione tra i due regolamenti. Attualmente si sta valutando la possibilità di estendere l'approccio generico per la gestione del rischio, che si basa su una classificazione armonizzata come punto di partenza, nell'ambito del regolamento REACH e della normativa riguardante specifici prodotti (ad esempio cosmetici, giocattoli, materiali a contatto con gli alimenti). Anche la normativa basata sulle autorizzazioni pre-commercializzazione, come il regolamento sui prodotti fitosanitari e il regolamento sui biocidi, si basa sulla classificazione armonizzata. È molto probabile che dette revisioni aumenteranno il ricorso alle classificazioni armonizzate, in modo da poter adottare adeguate misure di gestione dei rischi. Diverse altre iniziative strategiche nell'ambito del Green Deal europeo garantiranno che i consumatori abbiano accesso a informazioni aggiornate sull'impatto dei prodotti di consumo sulla salute umana e/o sull'ambiente. La proposta di regolamento sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili introduce disposizioni volte a disciplinare i prodotti di consumo in relazione a diversi aspetti della sostenibilità. Tuttavia la sicurezza chimica è esclusa dal suo ambito di applicazione. La presente proposta di revisione va dunque a integrare la proposta di regolamento sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili per quanto riguarda l'accesso dei consumatori alle informazioni sui pericoli delle sostanze chimiche presenti nei prodotti. La proposta migliora inoltre la fornitura di informazioni sui prodotti attraverso strumenti digitali, in particolare un passaporto digitale del prodotto che raccoglierà dati su un prodotto e sulla sua catena del valore. Tale passaporto è particolarmente importante per l'introduzione dell'etichettatura digitale, in quanto prevede l'adozione obbligatoria di modalità digitali per la comunicazione di informazioni sui prodotti. Tuttavia il principio generale che orienterà il processo decisionale in merito a quali informazioni potrebbero essere riportate su un'etichetta online sarà garantire che tutte le informazioni direttamente collegate alla sicurezza degli utilizzatori e alla protezione dell'ambiente – e che non siano in qualche modo sovrapponibili ad altre informazioni, ridonanti o scarsamente rilevanti – continuino a figurare sull'etichetta fisica, che è accessibile in qualsiasi circostanza. •Coerenza con le altre normative dell'Unione Il regolamento CLP svolge un ruolo centrale nella classificazione e nella comunicazione dei pericoli.La sua revisione contribuisce inoltre alla realizzazione della prospettiva di un inquinamento zero per il 2050 attraverso il miglioramento della gestione dei rischi comportati dalle sostanze chimiche presenti nei prodotti (anche importati) e degli effetti combinati di diverse sostanze chimiche. Inoltre la presente proposta è pienamente in linea con l'obiettivo climatico dell'UE volto a ridurre ed evitare le emissioni di gas a effetto serra. Sebbene la rietichettatura (richiamo delle sostanze chimiche nella catena di approvvigionamento per etichettarle e spedirle di nuovo, il cui costo è attenuato dalle disposizioni transitorie che consentono di non rietichettare le sostanze e le miscele già immesse sul mercato alla data di decorrenza dell'applicazione delle norme) e la sostituzione volontaria delle sostanze chimiche possano generare una certa quantità di emissioni di gas a effetto serra, queste sono controbilanciate dal vantaggio generale derivante dall'identificazione e dalla riduzione delle sostanze pericolose finalizzate alla creazione di un ambiente più resiliente ai cambiamenti climatici. 2.BASE GIURIDICA, SUSSIDIARIETÀ E PROPORZIONALITÀ •Base giuridica La base giuridica della proposta è l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea. •Sussidiarietà (per la competenza non esclusiva) Analogamente a quanto osservato quando è stato adottato il regolamento CLP, gli obiettivi della presente proposta di regolamento non possono essere conseguiti in misura sufficiente a livello degli Stati membri. Alla luce della portata o degli effetti dell'intervento proposto, tali obiettivi possono essere conseguiti meglio a livello dell'UE. Per risolvere gli stessi problemi, un unico intervento a livello dell'Unione sarà meno costoso e più efficiente di 27 azioni diverse. Intervenire a livello dell'UE è fondamentale per preservare la libera circolazione delle sostanze chimiche nel mercato unico. L'adozione di azioni distinte a livello nazionale comporterebbe notevoli oneri amministrativi per le imprese che puntano ad accedere al mercato di più di uno Stato membro dell'UE. Inoltre l'inquinamento chimico e i suoi effetti negativi hanno carattere transfrontaliero. I cittadini di uno Stato membro subirebbero dunque le conseguenze dell'eventuale inazione di un altro Stato membro. •Proporzionalità L'iniziativa si limita a quanto necessario per il conseguimento dei suoi obiettivi. La valutazione d'impatto elaborata a sostegno della proposta di revisione del regolamento CLP ne analizza gli effetti. Dalla valutazione sia qualitativa sia quantitativa effettuata emerge che la proposta è proporzionata, ossia che i benefici ambientali e sociali sono notevolmente superiori ai costi da sostenere. •Scelta dell'atto giuridico

La presente proposta di revisione è una proposta legislativa. Il regolamento CLP è stato adottato mediante codecisione e pertanto la sua revisione deve essere adottata mediante la procedura legislativa ordinaria. La proposta conferma la scelta di un regolamento dell'UE direttamente applicabile e vincolante come atto giuridico. Benché gli allegati del regolamento CLP siano stati modificati diverse volte in passato, la presente proposta costituisce una revisione mirata dell'articolato e, ove pertinente, dei relativi allegati. Sebbene il regolamento CLP abbia conferito alla Commissione il potere di modificare taluni articoli del regolamento stesso e i relativi allegati al fine di adeguarli al progresso tecnico e scientifico, per agevolare il processo di adozione la presente proposta legislativa comprende alcune modifiche di tali articoli e allegati, in quanto sono collegati a disposizioni modificate che vi fanno riferimento. 3.RISULTATI DELLE VALUTAZIONI EX POST, DELLE CONSULTAZIONI DEI PORTATORI DI INTERESSI E DELLE VALUTAZIONI D'IMPATTO •Valutazioni ex post / Vaglio di adeguatezza della legislazione vigente Nel 2019 il regolamento CLP è stato oggetto di valutazione, insieme ad altri atti legislativi dell'UE. Il controllo dell'adeguatezza ha portato a concludere in generale che la normativa dell'Unione in materia di sostanze chimiche, compreso il regolamento CLP, consegue gli obiettivi che si prefigge. Il valore aggiunto dell'intervento strategico a livello dell'UE è elevato e conserva la sua rilevanza. Sono stati registrati benefici significativi in termini di impatto sanitario e ambientale evitato (costi di assistenza sanitaria, perdite di produttività, sofferenze e decessi prematuri, costi di bonifica e degrado dei servizi ambientali/ecosistemici). Al tempo stesso, dal controllo dell'adeguatezza sono emersi alcuni problemi e debolezze significativi che impediscono al regolamento CLP di realizzare appieno il suo potenziale. La valutazione ha individuato potenziali ambiti di intervento: ·fornire valori di riferimento armonizzati in aggiunta alla classificazione armonizzata; ·migliorare la classificazione armonizzata; ·migliorare e razionalizzare la classificazione dell'industria; ·chiarire le norme in materia di etichettatura dei pericoli; ·riesaminare l'esenzione di taluni prodotti chimici dal regolamento CLP; ·affrontare il problema del basso tasso di conformità ai requisiti di etichettatura per la vendita online di sostanze chimiche; ·colmare le lacune concernenti le notifiche ai centri antiveleni; ·migliorare la qualità dei dati nell'inventario dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (nel prosieguo "l'agenzia"). •Consultazioni dei portatori di interessi Sono pervenuti contributi preliminari sulla valutazione d'impatto iniziale pubblicata sul sito web "Di' la tua" della Commissione. Durante il periodo utile per la trasmissione di contributi, compreso tra il 4 maggio 2021 e il 1º giugno 2021, sono pervenute 182 osservazioni. Nell'ambito della valutazione d'impatto si è svolta per 14 settimane, tra il 9 agosto 2021 e il 15 novembre 2021, una consultazione pubblica aperta sulla revisione del regolamento CLP. Il questionario è stato suddiviso in due sezioni, una con 11 domande rivolte al pubblico in generale e un'altra con 37 domande per esperti. Entrambe le sezioni offrivano ai rispondenti la possibilità di fornire documenti di sintesi. Alla consultazione ha fatto seguito un'indagine mirata tra i portatori di interessi. L'indagine si è svolta nell'arco di sei settimane (dal 10 novembre al 22 dicembre 2021). Un'attività di mappatura dei portatori di interessi ha individuato 548 portatori di interessi, che sono stati invitati a partecipare all'indagine. Si sono inoltre tenute ampie discussioni su aspetti specifici della revisione del regolamento CLP nell'ambito di tre riunioni ad hoc del gruppo di esperti CARACAL (costituito dalle autorità competenti per il regolamento REACH e il regolamento CLP), che hanno registrato un'ampia partecipazione degli Stati membri e dei portatori di interessi: ·riunione del gruppo CARACAL sui centri antiveleni e la vendita online (27 ottobre 2021); ·riunione del gruppo CARACAL sull'attribuzione di priorità alla classificazione e all'etichettatura armonizzate, sulla concentrazione prevedibile priva di effetti, sul livello derivato senza effetto, sul livello derivato con effetti minimi e sull'etichettatura (6 dicembre 2021); ·riunione del gruppo CARACAL su nuove classi di pericolo, sulle sostanze con più di un costituente e sull'autoclassificazione (14 dicembre 2021).

Discussioni inerenti a specifici temi trattati dalla presente proposta si sono svolte anche nell'ambito di altre riunioni del gruppo CARACAL. Tra dicembre 2021 e febbraio 2022 si sono inoltre tenuti 22 colloqui con autorità pubbliche, agenzie dell'UE, imprese e associazioni di imprese, organizzazioni non governative e altre organizzazioni. L'obiettivo era integrare i risultati della consultazione pubblica aperta, della consultazione mirata dei portatori di interessi e dei pareri forniti dai membri del gruppo CARCAL e dagli osservatori. Un'altra consultazione pubblica aperta sulla semplificazione e la digitalizzazione delle etichette delle sostanze chimiche si è tenuta per 12 settimane, dal 24 novembre 2021 al 17 febbraio 2022. L'avvio di tale consultazione è stato integrato da un seminario per i portatori di interessi sulla semplificazione e la digitalizzazione dei requisiti di etichettatura delle sostanze chimiche, tenutosi il 26 novembre 2021. Sono state inoltre condotte due indagini online sulle opzioni strategiche riguardanti la digitalizzazione e le informazioni fornite dai professionisti e dagli utilizzatori industriali. Principali contributi riguardanti i problemi individuati Classificazione ed etichettatura armonizzate: la maggior parte dei portatori di interessi ha accolto con favore le misure proposte per migliorare il numero dei fascicoli per la classificazione e l'etichettatura armonizzate, compresa la priorità attribuita all'elaborazione di classificazioni armonizzate delle sostanze che destano un elevato livello di preoccupazione. Tutti i portatori di interessi hanno tuttavia sottolineato che dette misure non dovrebbero limitare il diritto di iniziativa degli Stati membri. Sul conferimento del diritto di avviare processi di armonizzazione alla Commissione sono stati registrati pareri divergenti, ma i rispondenti fortemente d'accordo sono più numerosi di quelli in disaccordo. La società civile, le autorità pubbliche e i cittadini hanno espresso opinioni tendenzialmente più favorevoli al riguardo rispetto alle imprese e alle associazioni di imprese. Classificazione: i soggetti consultati ritengono che l'agenzia dovrebbe poter rimuovere dall'inventario le notifiche incomplete, inesatte o obsolete dopo aver informato il notificante. È inoltre importante migliorare gli strumenti digitali dell'agenzia per la notifica della classificazione e dell'etichettatura. Il 72 % dei partecipanti alla consultazione pubblica aperta ritiene che l'obbligo di concordare su una voce dell'inventario debba essere rafforzato. Etichettatura dei prodotti chimici forniti in imballaggi di dimensioni ridotte: le imprese e le associazioni di imprese hanno manifestato forte sostegno per le deroghe (esenzioni) alle prescrizioni in materia di etichettatura per quanto riguarda tali prodotti, ritenendo che la loro etichettatura sia utile solo quando la presenza di una sostanza pericolosa abbia una realistica possibilità di nuocere agli utilizzatori. I partecipanti ai colloqui ritengono vantaggioso che il regolamento CLP tratti specificamente la vendita di sostanze chimiche mediante ricarica, dato il crescente ricorso a tale modalità di vendita. Nell'indagine mirata tra i portatori di interessi, le imprese hanno espresso differenti opinioni sull'etichettatura delle sostanze chimiche vendute alla rinfusa ai consumatori. Alcune hanno sottolineato che i pericoli delle sostanze chimiche vendute alla rinfusa ai consumatori (in particolare i carburanti) non vengono resi noti; altri hanno evidenziato che i carburanti vengono venduti a utilizzatori competenti che li acquistano ripetutamente e si sono espressi a favore di deroghe alle prescrizioni in materia di etichettatura per le sostanze e le miscele fornite alla rinfusa ai consumatori. Il 38 % dei rispondenti che hanno partecipato con mezzi digitali alla consultazione pubblica aperta effettuata online ha scelto le etichette digitali come migliore opzione per ricevere le informazioni sui pericoli e le disposizioni di sicurezza al momento dell'acquisto di ricariche di detergenti. I rappresentanti delle imprese si sono espressi a favore di uso più ampio delle etichette pieghevoli, che consentono all'industria di trarre vantaggio da economie di scala, in particolare quando una sostanza chimica viene distribuita in Stati membri con una popolazione esigua. Le autorità nazionali hanno spiegato che la presenza di più lingue rende le etichette difficili da leggere, pregiudicando così la comunicazione di importanti informazioni sulla sicurezza e sui pericoli. Le associazioni dei consumatori hanno espresso opinioni analoghe al riguardo e hanno proposto di inserire più lingue sull'etichetta solo se, dopo aver riportato in modo leggibile le informazioni essenziali sulla sicurezza e sui pericoli, rimane uno spazio sufficiente. Etichettatura digitale: sono state espresse preoccupazioni circa il fatto che non tutti gli utilizzatori dei prodotti avrebbero accesso alle informazioni digitali. Tuttavia i portatori di interessi hanno generalmente convenuto che sarebbe possibile fornire una serie limitata di informazioni con mezzi esclusivamente digitali, ad esempio come misura complementare per la comunicazione dei pericoli. A paventare che l'obbligo di fornire informazioni attraverso l'etichettatura digitale anziché mediante le etichette tradizionali potrebbe avere un impatto negativo significativo sulla salute, sulla sicurezza e sull'ambiente sono state soprattutto le autorità pubbliche. I rappresentanti di tutti i gruppi di portatori di interessi hanno sostenuto che le informazioni fondamentali per la protezione della salute e dell'ambiente, tra cui in particolare l'identificatore unico di formula, l'indicazione di pericolo, l'avvertenza e il pittogramma di pericolo, dovrebbero rimanere sull'etichetta apposta sull'imballaggio. Il rafforzamento delle norme applicabili alla vendita online ha ottenuto un sostegno forte e unanime da tutte le categorie di portatori di interessi. La stragrande maggioranza dei rispondenti concorda sul fatto che la vendita online di sostanze chimiche comporta sfide e problemi, in particolare per quanto riguarda la vendita diretta ai consumatori dell'UE da parte di operatori economici di paesi terzi, e ritiene che gli obblighi previsti dal regolamento CLP (ad esempio in materia di etichettatura, classificazione e notifiche ai centri antiveleni) debbano necessariamente applicarsi anche ai prodotti chimici venduti online e che il regolamento CLP non sia al passo con il progresso tecnologico e gli sviluppi sociali connessi alle offerte, alla pubblicità e alla vendita online nonché ai contratti a distanza. Centri antiveleni: i portatori di interessi si sono espressi a favore del chiarimento degli obblighi di cui all'articolo 45 e hanno riconosciuto il problema dell'ambiguità degli stessi. Alcuni portatori di interessi ritengono che il problema risieda nell'interpretazione divergente dell'articolo 45 da parte degli Stati membri, che ha portato a prescrizioni nazionali specifiche. I portatori di interessi si sono inoltre detti generalmente favorevoli al chiarimento delle norme relative all'obbligo di notificare le sostanze chimiche ai centri antiveleni, per alcuni tipi di imprese. Per quanto riguarda l'aggiunta di notifiche di sostanze, la maggior parte dei rispondenti ritiene che non sia utile trasmettere notifiche sulle sostanze ai centri antiveleni, poiché questi ultimi hanno già accesso a tali informazioni con altre modalità. •Assunzione e uso di perizie Per l'analisi dei risultati delle attività di consultazione preliminari all'elaborazione della presente proposta, tra cui la consultazione pubblica aperta, la consultazione mirata dei portatori di interessi, i colloqui e i seminari, la Commissione si è avvalsa dei servizi di un consulente esterno. Nel valutare il ventaglio delle problematiche correlate all'applicazione delle disposizioni in materia di etichettatura previste dal regolamento CLP, la Commissione ha tenuto conto anche delle relazioni dell'agenzia. •Valutazione d'impatto È stata effettuata una valutazione d'impatto, che ha dato luogo a un parere positivo con riserve del comitato per il controllo normativo. Il comitato ha concluso che nella relazione si riscontrano ancora carenze, in particolare per quanto riguarda i costi e i benefici, la metodologia utilizzata per ricavarli e la giustificazione della proporzionalità dell'opzione prescelta. La valutazione d'impatto è stata rivista per tenere pienamente conto delle osservazioni pervenute. Sulla base delle valutazioni della normativa vigente e dei contributi dei portatori di interessi è stato stilato un elenco esaustivo di potenziali misure. A seguito di un vaglio iniziale sono state individuate 22 misure da valutare in maniera approfondita. In conclusione, le 17 misure selezionate sono state raggruppate in tre opzioni strategiche indipendenti, corrispondenti a ciascuno dei tre ambiti problematici individuati che la revisione del regolamento CLP intende affrontare. Per quanto riguarda il primo problema, relativo alla classificazione dei pericoli delle sostanze chimiche, sono state valutate quattro opzioni concernenti: 1.1.l'introduzione di nuove classi di pericolo;

1.2.una classificazione coerente e il miglioramento della trasparenza; 1.3.un maggior numero di classificazioni armonizzate, ordinate in funzione della priorità; 1.4.l'integrazione dell'identificazione dei pericoli con la quantificazione degli stessi. Per quanto riguarda il secondo problema, relativo alla comunicazione dei pericoli delle sostanze chimiche, sono state analizzate tre opzioni: 1.5.elaborazione di nuovi orientamenti o revisione di quelli esistenti; 1.6.miglioramento dell'etichettatura e dell'imballaggio e maggiore flessibilità dell'etichettatura; 1.7.etichettatura digitale. Infine per quanto riguarda il terzo problema, relativo all'eliminazione delle principali lacune e ambiguità giuridiche, sono state elaborate tre opzioni: 1.8.campagne di sensibilizzazione; 1.9.disposizioni e responsabilità chiare per la vendita online e l'importazione; 1.10.chiarimento delle disposizioni relative alle notifiche ai centri antiveleni. L'opzione strategica prescelta (che combina le opzioni 1.1, 1.2, 1.3, 2.2, 2.3, 3.2 e 3.3) è stata selezionata in considerazione dei notevoli impatti positivi sulla salute e sull'ambiente e dei ridotti impatti economici negativi che genererà (tenendo conto di tutte le opzioni strategiche selezionate). Data la natura estremamente trasversale delle sostanze chimiche, che rappresentano i componenti di base di pressoché tutti i materiali e prodotti che vengono fabbricati e utilizzati, gli obiettivi delle presente iniziativa sono strettamente collegati agli altri obiettivi del Green Deal europeo e della strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili, in particolare la neutralità climatica, la circolarità, la protezione della biodiversità e la transizione verde e digitale dell'industria dell'UE. Tali obiettivi contribuiscono inoltre al conseguimento degli OSS delle Nazioni Unite, quattro dei quali sono direttamente pertinenti per le sostanze chimiche: –OSS n. 3 – salute e benessere: riduzione dell'esposizione degli esseri umani e dell'ambiente a sostanze pericolose che rientrano in una delle classi di pericolo esistenti (miglioramento delle autoclassificazioni e delle classificazioni armonizzate) o nelle nuove classi relative agli interferenti endocrini e alle sostanze PMT, vPvM, PBT e vPvB. –OSS n. 6 – acqua pulita e servizi igienico-sanitari: l'identificazione delle sostanze PMT e vPvM, che sono difficili da rimuovere dalle acque reflue, contribuirà a ridurre l'inquinamento dei corpi idrici; –OSS n. 9 – imprese, innovazione e infrastrutture: la definizione di criteri per l'identificazione delle sostanze pericolose e il miglioramento delle procedure di autoclassificazione e classificazione armonizzata consentiranno all'industria chimica europea di passare a sostanze chimiche più sostenibili e adeguate alle esigenze future. Anche le sostituzioni volontarie di sostanze classificate come pericolose da sole o come parte di miscele promuoveranno l'innovazione nell'industria chimica; –OSS n. 12 – garantire modelli sostenibili di produzione e di consumo: le informazioni sui pericoli chimici saranno migliorate, in modo che i consumatori e gli utilizzatori delle sostanze chimiche possano non solo proteggersi meglio, ma anche compiere scelte consapevoli. Le sostanze chimiche che possono essere ricaricate autonomamente saranno regolamentate meglio per consentire la ricarica solo di sostanze lievemente pericolose. Per quanto riguarda la vendita online di sostanze chimiche, i clienti avranno accesso a informazioni più esaustive sui pericoli chimici. Anche la sostituzione volontaria delle sostanze pericolose nelle miscele contribuirà alla fabbricazione di prodotti chimici più sostenibili. •Elementi della proposta legislativa 1.Identificare e classificare in maniera esaustiva i pericoli chimici La prima serie di modifiche consiste in cinque misure volte a garantire un'identificazione e una classificazione esaustive dei pericoli chimici.

In primo luogo, al fine di migliorare l'efficienza e l'efficacia della procedura di classificazione armonizzata e a integrazione della prima misura, sarà data priorità alla classificazione armonizzata per le nuove classi di pericolo che saranno introdotte mediante atto delegato. A tal fine verranno elaborati tra l'altro criteri per l'attribuzione di priorità volti a orientare la presentazione di proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate. Una seconda misura che promuove rapidamente lo sviluppo di classificazioni armonizzate consiste nel consentire alla Commissione di aprire e finanziare un maggior numero di fascicoli per la classificazione e l'etichettatura armonizzate, dandole la possibilità di incaricare l'agenzia o l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel prosieguo "l'autorità") di elaborare un fascicolo. Inoltre la classificazione delle sostanze da parte delle imprese sarà migliorata grazie all'introduzione, per mezzo di tre misure, di maggiori incentivi e disposizioni affinché le imprese classifichino adeguatamente le sostanze. Una di tali misure consiste nel rendere disponibili i motivi delle eventuali divergenze delle classificazioni notificate nell'inventario dell'agenzia, un'altra nel rendere pubblici i nomi dei notificanti, mentre l'ultima misura richiede l'aggiornamento delle notifiche delle classificazioni entro un certo termine in una fase precoce. La trasparenza e la prevedibilità delle proposte che gli Stati membri, la Commissione, i fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle intendono presentare all'agenzia saranno migliorate imponendo loro l'obbligo di comunicare tali intenzioni a quest'ultima. L'agenzia sarà inoltre tenuta a pubblicare informazioni su tali intenzioni e ad aggiornare le informazioni sulla proposta presentata in ogni fase della procedura di armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze. Per lo stesso motivo, sarà introdotto il nuovo obbligo per le autorità competenti di comunicare all'agenzia la loro decisione di accettare o rifiutare una proposta di revisione di una classificazione ed etichettatura armonizzate presentatale da un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle. L'agenzia dovrebbe condividere le informazioni con altre autorità competenti. 2.Migliorare la comunicazione dei pericoli La seconda serie di modifiche consiste in cinque misure complementari. In primo luogo, le prescrizioni minime per la comunicazione dei pericoli saranno rafforzate introducendo norme di formattazione obbligatorie per quanto riguarda ad esempio la dimensione minima dei caratteri e il colore, così da migliorare la leggibilità delle etichette. In secondo luogo, la vendita di sostanze chimiche in contenitori ricaricabili ha il potenziale di ridurre i rifiuti di imballaggio. Un quadro di norme specifiche garantirà che tale modalità di vendita non comporti un aumento dei rischi. Per questo motivo, tale modalità sarà inoltre limitata alle sostanze chimiche che presentano rischi meno gravi. In terzo luogo, la proposta introduce un quadro generale che prevede l'etichettatura digitale volontaria delle sostanze chimiche. La proposta prevede inoltre la possibilità di fornire alcune informazioni esclusivamente sull'etichetta digitale, senza doverle più necessariamente riportare sull'etichetta apposta sull'imballaggio. Di norma, solo le informazioni che non sono fondamentali per la protezione della salute e dell'ambiente dovrebbero essere indicate sull'etichetta digitale senza figurare sull'etichetta apposta sull'imballaggio. Continueranno inoltre a essere riportate sull'etichetta apposta sull'imballaggio le informazioni che devono essere obbligatoriamente indicate su di essa a norma del sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (GHS) delle Nazioni Unite. In quarto luogo, sarà consentito un uso più ampio delle etichette pieghevoli. I vantaggi offerti dalle tecnologie nel settore dell'etichettatura consentono di eliminare alcune limitazioni, dando alle imprese la possibilità di trarre vantaggio da economie di scala. Ciò agevolerà ulteriormente anche la libera circolazione delle sostanze chimiche nel mercato unico. Saranno inoltre introdotte ulteriori deroghe per le sostanze chimiche vendute ai consumatori alla rinfusa, come il carburante, e in imballaggi di dimensioni molto ridotte, come ad esempio diversi articoli per la scrittura. In questi casi il rischio di esposizione è limitato, mentre il rispetto delle norme ordinarie in materia di etichettatura comporta talvolta costi sproporzionati o è addirittura impossibile nella pratica. 3.Far fronte alle lacune e alle ambiguità giuridiche delle disposizioni del regolamento CLP La terza serie di modifiche consiste in tre misure complementari volte a far fronte alle lacune e alle ambiguità giuridiche correlate alla vendita online e alle notifiche da trasmettere ai centri antiveleni. In primo luogo, verranno introdotte disposizioni riguardanti la vendita a distanza, compresa la vendita online, e verranno definite chiare responsabilità in capo a tutti i soggetti pertinenti.

A tal fine, per tutte le vendite online il fornitore sarà tenuto a garantire che qualsiasi sostanza o miscela immessa sul mercato dell'UE tramite vendita a distanza rispetti le prescrizioni del regolamento CLP, in particolare per quanto riguarda la classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio. L'obiettivo è garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, anche agevolando l'applicazione delle prescrizioni legislative. In secondo luogo, il regolamento sui servizi digitali garantisce che i fornitori di mercati online progettino e organizzino le proprie interfacce online in modo da consentire ai fornitori di adempiere i loro obblighi in materia di informazioni sulla sicurezza dei prodotti previsti dal diritto dell'Unione applicabile. Ciò lascia impregiudicata la direttiva sui diritti dei consumatori. In terzo luogo, verranno chiarite le disposizioni relative alle notifiche ai centri antiveleni. Tutti i soggetti pertinenti, compresi i distributori che immettono sul mercato sostanze chimiche a livello transfrontaliero o che rivendono sotto altro marchio o rietichettano le miscele, dovranno provvedere a notificare le informazioni pertinenti ai centri antiveleni in tutta l'UE, ove necessario. Impatto sanitario, ambientale ed economico dell'opzione prescelta Le modifiche proposte genereranno un significativo impatto positivo sulla salute e sull'ambiente e avranno un impatto negativo limitato in termini economici. I benefici derivano principalmente dal miglioramento della protezione della salute e dell'ambiente, anche se la valutazione d'impatto non è riuscita a quantificarli pienamente. I benefici per la salute deriverebbero da una riduzione dell'esposizione dei cittadini europei a sostanze chimiche nocive, in quanto i fabbricanti di sostanze chimiche sostituirebbero volontariamente alcune di tali sostanze. La riduzione dell'esposizione consentirebbe di risparmiare una parte dei costi sostenuti annualmente dai sistemi sanitari pubblici. Ulteriori vantaggi deriveranno dall'effetto a catena che la revisione del regolamento CLP avrà sul regolamento REACH e su altre normative riguardanti le sostanze chimiche a valle (ad esempio giocattoli, cosmetici, prodotti fitosanitari o biocidi). Le misure di cui sopra comporteranno inoltre un miglioramento del livello di sicurezza, riducendo nel contempo gli oneri amministrativi. Per quanto riguarda la salute umana, anche la minore esposizione dell'ambiente a sostanze pericolose genererà risparmi, in particolare in relazione ai costi di disinquinamento. Una classificazione e una comunicazione dei pericoli adeguate e uniformi consentiranno ai fornitori e agli utilizzatori di sostanze chimiche e alle autorità pubbliche di adottare opportune misure di gestione dei rischi chimici, preservando nel contempo l'integrità del mercato unico dell'UE e creando condizioni di parità tra le imprese che vi operano.

Si prevede che il miglioramento della comunicazione dei pericoli delle sostanze chimiche derivante da una migliore etichettatura favorirà la comprensione dei rischi fisici, sanitari e ambientali delle sostanze chimiche da parte dei consumatori, consentendo loro di compiere scelte di acquisto più consapevoli. La semplificazione delle norme in materia di etichettatura determinerà inoltre un rapporto costi-benefici estremamente positivo per le imprese. Dando priorità alla classificazione e all'etichettatura armonizzate delle sostanze che soddisfano i criteri relativi alle nuove classi di pericolo, la salute umana e l'ambiente saranno maggiormente protetti. In termini di impatto economico, si tutelerà la prevedibilità degli investimenti nel mercato unico per quelle sostanze che saranno oggetto di misure normative e del momento in cui ciò avverrà. In tal modo verranno controbilanciati i costi sostenuti dall'industria associati all'introduzione di nuove classi di pericolo e alla sostituzione volontaria. Il miglioramento del processo di classificazione, la semplificazione e il chiarimento delle prescrizioni in materia di etichettatura, nonché la maggiore convergenza delle classificazioni per ciascun settore comporteranno un'armonizzazione delle valutazioni della sicurezza chimica in tutta l'UE, con conseguente aumento dell'efficienza. Il miglioramento di talune disposizioni giuridiche e l'eliminazione delle lacune giuridiche individuate determineranno una migliore attuazione e conformità, creando condizioni di maggiore parità tra gli operatori del mercato unico. Stime quantitative dei costi e dei benefici Sebbene non sia stato possibile quantificare e monetizzare tutti gli impatti, si stima che l'insieme di misure volte a migliorare l'efficacia del regolamento consentirebbe di ottenere risparmi diretti e indiretti pari a 57,5 milioni di EUR all'anno per i prossimi 10 anni.

Tra i risparmi quantificati, la semplificazione delle norme in materia di etichettatura genererebbe più di 39,5 milioni di EUR di risparmi all'anno per l'industria chimica. La valutazione d'impatto ha inoltre individuato altri benefici, la cui entità è difficile da stimare a causa di una serie di fattori problematici, tra cui la difficoltà di stimare la frazione dell'incidenza, della prevalenza e della mortalità delle malattie attribuibile a determinati prodotti chimici. Tuttavia i benefici per la salute umana e l'ambiente apportati dall'opzione prescelta derivano dalla riduzione dell'esposizione delle persone e dell'ambiente alle sostanze pericolose. I risparmi per i sistemi sanitari pubblici e per i programmi di disinquinamento potrebbero equivalere a una parte significativa dei costi generati dalle patologie del sistema endocrino, stimati in oltre 300 milioni di EUR all'anno. L'iniziativa comporterà costi significativi per gli operatori industriali che immettono sostanze chimiche sul mercato dell'UE, sia in termini di costi amministrativi annuali per garantire la conformità alle nuove norme (28,47 milioni di EUR per i prossimi 10 anni) sia in termini di costi di adeguamento per la sostituzione volontaria delle sostanze che saranno identificate come pericolose in base alle nuove classi di pericolo lungo tutta la catena di approvvigionamento (46,04 milioni di EUR per i prossimi 10 anni). I risparmi stimati compensano i costi amministrativi diretti e indiretti stimati, determinando un avanzo finale stimato di 19,95 milioni di EUR all'anno per i prossimi 10 anni. Il rapporto positivo diviene tuttavia negativo (-26,09 milioni di EUR all'anno per i prossimi 10 anni) se si tiene conto dei costi di adeguamento. Tuttavia il rapporto costi-benefici complessivo sarà positivo, tenuto conto dei benefici derivanti da una maggiore protezione della salute umana e dell'ambiente. •Efficienza normativa e semplificazione In linea con l'impegno della Commissione a legiferare meglio, la presente proposta è stata preparata in modo inclusivo, sulla base della piena trasparenza e di un impegno continuo con i portatori di interessi, ascoltando i riscontri esterni e tenendo conto del controllo esterno per garantire che la proposta raggiunga il giusto equilibrio. Una classificazione coerente delle sostanze da parte delle imprese e una maggiore trasparenza contribuiranno a ridurre gli oneri e i costi per l'industria, oltre a creare una base più solida per le autorità di contrasto degli Stati membri. Le misure contribuiranno alla realizzazione di un inventario semplificato e consultabile (con un risparmio stimato a poco meno di 9 milioni di EUR), con conseguenti vantaggi principalmente per le piccole e medie imprese (PMI).

Per quanto riguarda la comunicazione dei pericoli, si aggiungeranno anche il più ampio uso delle etichette pieghevoli (con un risparmio stimato che può arrivare fino a circa 39,5 milioni di EUR per la sola industria dei detergenti) e l'introduzione di esenzioni alle prescrizioni in materia di etichettatura per alcune sostanze chimiche (con un risparmio superiore a 10 milioni di EUR). Le misure previste apporteranno dunque un contribuito positivo anche all'impegno della Commissione a rispettare il principio "one in, one out". L'iniziativa comporterà costi per le imprese che immettono sostanze chimiche sul mercato dell'UE, in termini sia di costi diretti per il rispetto delle nuove norme sia di costi indiretti per la sostituzione volontaria. I costi per le PMI saranno più elevati in termini relativi, in quanto tali imprese beneficiano in misura minore di economie di scala e la loro capacità di assorbire i costi fissi è inferiore. Il chiarimento delle norme sulle responsabilità degli operatori economici coinvolti nella vendita di sostanze chimiche ai consumatori dell'UE tramite vendita a distanza (ad esempio tramite vendita online) migliorerà tuttavia l'applicazione del regolamento CLP a tutte le sostanze e le miscele immesse sul mercato. L'attribuzione di priorità alle nuove classi di pericolo, che saranno introdotte mediante un atto delegato distinto (v. sopra) ai fini della classificazione e dell'etichettatura armonizzate, farà aumentare i costi per alcune imprese che immettono sostanze chimiche sul mercato dell'UE. Nel contempo, un quadro coerente a livello dell'Unione preverrà l'adozione di iniziative nazionali che metterebbero a rischio il mercato interno. Infine, le misure volte a garantire l'uniformità della classificazione di sostanze identiche fabbricate da imprese diverse consentiranno alle PMI di trarre vantaggio dalle classificazioni incluse nell'inventario e di non sostenere costi per la classificazione. •Diritti fondamentali La proposta rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. Ai sensi dell'articolo 52, paragrafo 1, della Carta, eventuali limitazioni all'esercizio dei diritti e delle libertà riconosciuti da detta Carta devono essere previste dalla legge e rispettare il contenuto essenziale di detti diritti e libertà. Nel rispetto del principio di proporzionalità, possono essere apportate limitazioni solo laddove siano necessarie e rispondano effettivamente a finalità di interesse generale riconosciute dall'Unione o all'esigenza di proteggere i diritti e le libertà altrui. La presente proposta trova il giusto equilibrio tra il diritto fondamentale alla libertà d'impresa e il diritto fondamentale di proprietà e altri diritti fondamentali (ambiente, salute, ricorso).

La proposta non ha alcun impatto sulla parità di genere. La limitazione del diritto alla libertà d'impresa e del diritto di proprietà riguarda solo quanto necessario per preservare gli altri diritti fondamentali e obiettivi di interesse generale summenzionati, conformemente all'articolo 52, paragrafo 1. La proposta contribuisce a promuovere i) l'obiettivo di un livello elevato di tutela dell'ambiente, conformemente al principio dello sviluppo sostenibile, come previsto dall'articolo 37 della Carta; ii) il diritto alla vita e all'integrità della persona e la sua salute, come previsto dagli articoli 2, 3 e 35 della Carta; e iii) il diritto alla protezione dei consumatori di cui all'articolo 38.

La proposta contribuisce altresì a promuovere il diritto a un ricorso effettivo di cui all'articolo 47, in relazione alla protezione della salute umana. 4.INCIDENZA SUL BILANCIO La proposta non ha alcuna incidenza immediata sul bilancio. Una delle misure selezionate richiede l'assegnazione di 5 ETP all'agenzia. Tale aspetto sarà preso in considerazione nella più ampia valutazione in corso sulla riassegnazione dei compiti all'agenzia. 5. ALTRI ELEMENTI •Procedura per l'adozione La presente proposta comprende anche modifiche degli articoli 23, 25 e 29 e degli allegati I, II, III e VIII, in relazione ai quali l'articolo 53, paragrafo 1, del regolamento CLP conferisce alla Commissione il potere di adottare atti delegati al fine di adeguarli al progresso tecnico e scientifico. Se da un lato alla Commissione è conferito il potere di adottare un atto delegato per le suddette modifiche, dall'altro ulteriori misure che rientrano nello stesso insieme di modifiche riguardano articoli per i quali la Commissione è tenuta a presentare una proposta legislativa mediante la procedura legislativa ordinaria. Le modifiche delle disposizioni in materia di etichettatura costituiscono un esempio di tale aspetto. Per garantire la coerenza di tali misure, la Commissione ha deciso di introdurre nella presente proposta legislativa sia le modifiche di elementi essenziali sia le modifiche di alcuni elementi non essenziali del regolamento CLP. Ciò garantirà una discussione trasparente ed efficace del pacchetto di proposte e permetterà il manifestarsi di sinergie tra misure complementari. Inoltre il raggruppamento di tutte le proposte di modifica favorirà la chiarezza giuridica per tutte le parti coinvolte. Ciò non pregiudica tuttavia la delega di potere conferita alla Commissione a norma dell'articolo 53, paragrafo 1, del regolamento CLP, che dovrebbe essere mantenuta per eventuali modifiche future. D'altro canto, i criteri per le nuove classi di pericolo relative agli interferenti endocrini e alle sostanze PBT, vPvB, PMT e vPvM possono essere introdotti mediante un atto delegato distinto in quanto si tratta di elementi autonomi. L'adozione tempestiva dell'atto delegato che introduce nuove classi di pericolo precederà il processo negoziale (e l'adozione definitiva della presente proposta) e agevolerà inoltre i negoziati sull'introduzione di dette classi di pericolo nel GHS delle Nazioni Unite. L'UE ha presentato una proposta di nuove attività riguardanti classi di pericolo non contemplate nell'ambito del programma di lavoro del GHS per il biennio 2023-2024. Ciò mette in evidenza il ruolo dell'UE quale leader mondiale nella protezione dell'ambiente e della salute e contribuisce all'obiettivo del regolamento CLP di proteggere la salute umana e l'ambiente dalle sostanze più pericolose, garantendo nel contempo il corretto funzionamento del mercato unico delle sostanze chimiche. Infine, l'adozione delle classi di pericolo relative agli interferenti endocrini mediante atto delegato risponde anche agli inviti del Consiglio e del Parlamento europeo affinché la Commissione intervenga rapidamente in merito all'adozione di criteri per gli interferenti endocrini.

Il Parlamento europeo ha invitato la Commissione ad "adottare rapidamente tutte le misure necessarie per garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente per quanto riguarda gli interferenti endocrini". Nelle sue conclusioni del giugno 2019 anche il Consiglio ha chiesto un intervento urgente. Inoltre nelle sue conclusioni del 15 marzo 2021, dalle quali emerge un sostegno esplicito all'introduzione dei nuovi criteri di pericolo, il Consiglio ha invitato a dare piena attuazione alla strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili "senza indebito ritardo". •Piani attuativi e modalità di monitoraggio, valutazione e informazione Per monitorare e valutare l'efficacia della presente proposta, la Commissione sta attualmente elaborando un quadro, previsto per il 2024, di indicatori volti a monitorare le cause e gli impatti dell'inquinamento chimico e a misurare l'efficacia della normativa sulle sostanze chimiche. All'elaborazione del quadro partecipano tutte le agenzie competenti, in particolare l'Agenzia europea dell'ambiente e l'Agenzia europea per le sostanze chimiche. Il quadro sarà pienamente allineato e complementare al quadro di monitoraggio e prospettive del piano d'azione dell'UE per l'inquinamento zero e al quadro di monitoraggio dell'8º programma d'azione per l'ambiente fino al 2030. •Illustrazione dettagliata delle singole disposizioni della proposta La modifica dell'articolo 1, paragrafo 1, chiarisce che gli obblighi di notifica ai centri antiveleni di cui all'articolo 45 si applicano anche ad alcuni distributori, ossia ai soggetti che rietichettano prodotti o li rivendono sotto altro marchio e i distributori che forniscono una miscela in uno Stato membro diverso da quello in cui è stata notificata. La modifica dell'articolo 2 introduce una definizione di "sostanza multi-costituente" e di "stime della tossicità acuta". La modifica dell'articolo 4, paragrafo 10, richiede che vi sia un fornitore stabilito nell'Unione che garantisca che la sostanza o la miscela rispetta le prescrizioni del regolamento CLP al momento dell'immissione sul mercato, anche tramite vendita a distanza. Tale disposizione migliorerà il rispetto e l'applicazione del regolamento CLP e garantirà un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente. Onde prevenire situazioni in cui il consumatore diventi de iure e de facto un importatore quando acquista la sostanza o la miscela da operatori economici stabiliti al di fuori dell'UE tramite vendita a distanza, la modifica dell'articolo 4, paragrafo 10, specifica che il fornitore nell'Unione che garantisce che la sostanza o la miscela in questione rispetta le prescrizioni del regolamento CLP agisce nell'esercizio di un'attività industriale o professionale. Il nuovo articolo 5, paragrafo 3, stabilisce che le "sostanze multi-costituente" devono essere di norma classificate nel rispetto delle stesse norme in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio applicabili alle miscele e prevede l'identificazione e l'esame delle informazioni disponibili su tali "sostanze multi-costituente". Le modifiche dell'articolo 6, paragrafi 3 e 4, estendono alle nuove classi di pericolo relative agli interferenti endocrini e alle sostanze PBT, vPvB, PMT e vPvM le disposizioni in materia di classificazione già in vigore per alcune classi di pericolo, in base alle quali le informazioni sulla sostanza contenuta nella miscela vengono utilizzate per classificare la miscela stessa. Le modifiche dell'articolo 9, paragrafi 3 e 4, chiariscono l'uso dei principi ponte per la classificazione di una miscela o di una "sostanza multi-costituente" contemporaneamente all'applicazione dell'approccio che prevede la determinazione della forza probante dei dati in base al giudizio di esperti. Le modifiche dell'articolo 10 impongono ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle di formulare stime della tossicità acuta che consentano di calcolare le soglie in corrispondenza o al di sopra delle quali una sostanza o miscela deve essere classificata come sostanza o miscela che presenta un pericolo di tossicità acuta. Se esistono stime specifiche della tossicità acuta relative alle classi di pericolo per le quali le sostanze hanno una classificazione e un'etichettatura armonizzate (voci della tabella 3 dell'allegato VI, parte 3, del regolamento CLP), i fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle non devono formulare stime della tossicità acuta. Vengono inoltre chiarite le norme riguardanti l'applicazione dei limiti di concentrazione nei casi in cui la classificazione di una miscela è determinata dalla presenza di una sostanza pericolosa come impurezza, additivo o singolo costituente identificato. Le modifiche dell'articolo 23 e dell'allegato I, punto 1.3, introducono deroghe ad alcuni obblighi di etichettatura per determinate munizioni che non sono articoli e stabiliscono norme specifiche per l'etichettatura di talune munizioni sparate con armi da fuoco. Inoltre l'obbligo di cui all'articolo 32, paragrafo 6, di includere gli elementi dell'etichetta derivanti dalle disposizioni previste in altri atti dell'UE è trasferito all'articolo 25. L'obbligo di includere informazioni supplementari su determinate miscele contenenti sostanze classificate di cui all'articolo 25, paragrafo 6, è esteso anche a determinate miscele contenenti sostanze non classificate che condividono le proprietà di cui all'allegato II, parte 2, del regolamento CLP.

Le modifiche dell'articolo 29 e dell'allegato I, punto 1.5, stabiliscono disposizioni specifiche in materia di etichettatura per le sostanze e le miscele fornite in contenitori di dimensioni molto ridotte; se le dimensioni del contenitore sono talmente ridotte da rendere impossibile il rispetto degli obblighi, è consentita una riduzione degli elementi dell'etichetta nel rispetto di norme specifiche. Vengono altresì introdotte disposizioni specifiche per l'etichettatura delle sostanze chimiche vendute ai consumatori alla rinfusa. Inoltre le munizioni utilizzate dalle forze armate nelle zone di combattimento sono esentate dai requisiti di etichettatura a determinate condizioni. La modifica dell'articolo 30 chiarisce il calendario che si applica all'obbligo di aggiornare l'etichetta, stabilendo un termine fisso e definendo chiaramente l'inizio dei periodi transitori. Le modifiche dell'articolo 31, paragrafi 1 e 3, introducono norme obbligatorie sulla formattazione delle etichette, in particolare delle etichette pieghevoli. L'articolo 32, paragrafo 6, viene soppresso in quanto l'obbligo di riportare gli elementi dell'etichetta derivanti dalle disposizioni previste in altri atti dell'UE nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari è stato incluso nell'articolo 25. I nuovi articoli 34 bis e 34 ter stabiliscono le norme in materia di etichettatura digitale. Solo gli elementi dell'etichetta che non sono fondamentali per la protezione della salute, della sicurezza e dell'ambiente e che non sono obbligatori a norma del GHS possono essere sostituiti da un'etichetta digitale. Quest'ultima deve soddisfare determinati requisiti.

Ad esempio, deve essere consentire l'esecuzione di ricerche al suo interno, deve essere disponibile in meno di due clic e non deve tenere traccia dei dati degli utenti.

Alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 53, paragrafo 1, al fine di adeguare gli elementi dell'etichetta che possono essere forniti in un formato esclusivamente digitale al progresso tecnico e scientifico e al grado di preparazione digitale. La modifica dell'articolo 36 aggiunge le nuove classi di pericolo che saranno adottate mediante atto delegato (interferenti endocrini, sostanze PBT, vPvB, PMT e vPvM) all'elenco dei pericoli che di norma sono oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate. La modifica dell'articolo 37 estende alla Commissione il diritto di avviare la procedura di armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura, attualmente conferito alle autorità competenti degli Stati membri e ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle. In tal caso, i fascicoli verrebbero elaborati dall'agenzia o dall'autorità. Viene introdotta la possibilità di presentare contemporaneamente proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate relative a diverse sostanze sostituendo al termine "sostanza" il termine "sostanze".

La modifica chiarisce che la procedura di armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura di cui all'articolo 37 può includere, se del caso, stime della tossicità acuta. All'articolo 37 sono aggiunti i paragrafi 7 e 8 al fine di introdurre l'obbligo per la Commissione di adottare atti delegati volti a modificare l'allegato VI per includere nella tabella 3 di cui alla parte 3 di detto allegato le sostanze che sono state inserite come interferenti endocrini o sostanze PBT o vPvB nell'elenco di sostanze candidate di cui al regolamento REACH, le sostanze che non sono state approvate a norma del regolamento sui prodotti fitosanitari e del regolamento sui biocidi o le sostanze che sono state approvate perché soddisfacevano le condizioni per beneficiare di una deroga. L'articolo 38 viene modificato per adeguarlo alle stime della tossicità acuta secondo la nuova definizione fornita. La modifica dell'articolo 40, paragrafo 1, introduce e specifica l'obbligo di comunicare all'agenzia i motivi di un'eventuale divergenza della classificazione di una sostanza da altre voci di classificazione relative alla stessa sostanza e l'obbligo di aggiornare le notifiche entro sei mesi da quando è stata adottata la decisione di modificare la classificazione e l'etichettatura della sostanza. La modifica dell'articolo 42, paragrafo 1, stabilisce che l'identità del notificante deve essere resa pubblica, salvo in caso di richieste di riservatezza debitamente motivate. Nel caso delle notifiche di gruppo, deve essere resa pubblica solo l'identità del notificante che agisce per conto dei componenti del gruppo. La modifica dell'articolo 45 impone a determinati distributori di notificare le informazioni sulle risposte di emergenza sanitaria agli organismi designati qualora questi ultimi non dispongano di tutte le informazioni necessarie per svolgere i compiti di loro competenza, in particolare in caso di distribuzione transfrontaliera o di rivendita sotto altro marchio o rietichettatura. Tali informazioni potrebbero essere ora condivise, su richiesta, anche con la Commissione e con l'agenzia a fini di analisi statistica e di valutazione della necessità di misure di gestione dei rischi. La modifica dell'articolo 48 opera una distinzione tra pubblicità e offerte di vendita a distanza connesse alla commercializzazione e alla vendita di sostanze chimiche pericolose, prevedendo che la pubblicità delle sostanze pericolose e di determinate miscele rechi, oltre alla classe di pericolo, il pittogramma di pericolo, l'avvertenza e le indicazioni di pericolo. Il nuovo articolo 48 bis stabilisce l'obbligo che le offerte di vendita a distanza siano corredate degli elementi dell'etichetta previsti in norma. La modifica dell'articolo 50 prevede la possibilità di designare l'agenzia quale organismo competente a ricevere le informazioni pertinenti per le risposte di emergenza sanitaria ai sensi dell'articolo 45. Incarica inoltre l'agenzia di garantire la disponibilità di strumenti adeguati per condividere le informazioni con le autorità nazionali designate affinché possano ottemperare agli altri obblighi loro incombenti di cui all'articolo 45. Chiarisce inoltre la responsabilità dell'agenzia di fornire alle autorità competenti strumenti a sostegno dell'attuazione del regolamento CLP e all'industria strumenti per conformarsi al medesimo regolamento. L'articolo 53, paragrafo 1, viene modificato per conferire alla Commissione il potere di modificare mediante atti delegati il nuovo articolo 34 bis relativo al contenuto delle etichette digitali per adeguarlo al progresso tecnico e scientifico e al livello di preparazione digitale di tutti i gruppi della popolazione. L'articolo viene ulteriormente modificato per imporre agli Stati membri e alla Commissione di promuovere l'armonizzazione dei criteri per la classificazione e l'etichettatura degli interferenti endocrini e delle sostanze PMT e vPvM a livello delle Nazioni Unite, analogamente a quanto sono attualmente tenuti a fare in relazione ai criteri per la classificazione e l'etichettatura delle sostanze PBT e vPvB. Il medesimo obbligo viene introdotto per quanto riguarda la promozione dei metodi non basati sugli animali in seno alle Nazioni Unite. La modifica dell'articolo 53 quater riguarda la portata dell'obbligo in capo alla Commissione di adottare atti delegati distinti per ciascun potere ad essa delegato a norma del regolamento CLP. La modifica mira a consentire l'adozione di un unico atto delegato quando le parti 1 e 2 dell'allegato VI del regolamento CLP vengono modificate unitamente alla parte 3 del medesimo allegato a seguito della procedura di classificazione armonizzata di una specifica sostanza o di uno specifico gruppo di sostanze. L'allegato I, parte 1, viene modificato per prevedere che le informazioni supplementari sull'etichetta di cui all'articolo 25, paragrafo 3, possano essere fornite in un formato esclusivamente digitale. La modifica introduce requisiti di formattazione per le etichette, prescrizioni specifiche in materia di etichettatura per le vendite alla rinfusa e un'esenzione dalle prescrizioni in materia di etichettatura per talune miscele fornite in imballaggi di dimensioni ridotte e per determinate munizioni. Chiarisce inoltre una disposizione sulla determinazione della forza probante dei dati. La modifica dell'allegato II, parte 5, specifica un'esenzione dall'etichettatura per le miscele pronte di cemento e la calce allo stato umido e introduce un'esenzione dagli obblighi di etichettatura per la vendita di prodotti chimici alla rinfusa ai consumatori. Stabilisce inoltre requisiti di imballaggio specifici per i prodotti alla rinfusa destinati alla vendita presso stazioni di ricarica. Le modifiche dell'allegato VIII, parti A e B, estendono l'obbligo di fornire informazioni a taluni altri fornitori, oltre che agli utilizzatori a valle e agli importatori, qualora gli organismi designati non dispongano di informazioni sufficienti per fornire una risposta di emergenza sanitaria adeguata. Le modifiche definiscono inoltre il termine "composizione conforme a una formula standard" nell'ambito di determinati obblighi di trasmissione per quanto riguarda il gesso, il calcestruzzo preconfezionato e il cemento. Viene introdotto l'obbligo di indicare nella trasmissione il nome e la descrizione del prodotto della formula standard o del carburante e in alcuni casi è previsto l'obbligo di trasmettere informazioni sui componenti anche se non sono sempre presenti. Viene inoltre chiarito quando è necessario aggiornare la trasmissione e le modalità per identificare la miscela, il notificante e il punto di contatto mediante il relativo identificatore del prodotto. 2022/0432 (COD) Proposta di

REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114, paragrafo 1, vista la proposta della Commissione europea, previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria, considerando quanto segue: (1)Per tenere il passo con la globalizzazione, lo sviluppo tecnologico e nuove modalità di vendita, come le vendite online, è necessario adeguare il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio. Detto regolamento presuppone infatti che tutti i soggetti responsabili della catena di approvvigionamento siano stabiliti nell'Unione, mentre l'esperienza pratica ha dimostrato che operatori economici stabiliti fuori dell'Unione vendono sostanze chimiche online direttamente ai consumatori nell'Unione. Ne consegue che le autorità di contrasto non sono in grado di far rispettare il regolamento (CE) n. 1272/2008 nei confronti di operatori economici non stabiliti nell'Unione. È pertanto opportuno prescrivere che vi sia un fornitore stabilito nell'Unione responsabile di garantire che una sostanza o miscela interessata soddisfi le prescrizioni stabilite in detto regolamento al momento dell'immissione sul mercato anche mediante vendite a distanza. Tale disposizione migliorerebbe il rispetto e l'applicazione del regolamento (CE) n. 1272/2008 e garantirebbe così un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente. Al fine di evitare situazioni che fanno del consumatore che acquista una sostanza o miscela mediante vendita a distanza da operatori economici stabiliti fuori dell'Unione un importatore de jure e de facto, è necessario specificare che il fornitore che garantisce che la sostanza o la miscela interessata soddisfa le prescrizioni stabilite in detto regolamento agisce nell'esercizio di un'attività industriale o professionale. (2)Dal punto di vista tossicologico, le sostanze con più di un costituente ("sostanze multi-costituente") non sono diverse dalle miscele composte da due o più sostanze. Conformemente all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, volto a limitare la sperimentazione animale, i dati sulle sostanze multi-costituente devono essere generati alle stesse condizioni dei dati relativi a qualsiasi altra sostanza, mentre di norma non devono essere generati dati sui singoli costituenti di una sostanza, se non nel caso in cui questi ultimi siano essi stessi sostanze registrate. Se sono disponibili dati sui singoli costituenti, le sostanze multi-costituente dovrebbero essere valutate e classificate secondo le stesse regole di classificazione delle miscele, a meno che l'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 non contenga una disposizione specifica per dette sostanze multi-costituente. (3)Di norma non è possibile valutare in modo sufficiente le proprietà di interferente endocrino per la salute umana e per l'ambiente e le proprietà persistenti, bioaccumulabili e mobili di una miscela o di una sostanza multi-costituente sulla base dei dati relativi a tale miscela o sostanza. I dati relativi alle singole sostanze della miscela o ai singoli costituenti della sostanza multi-costituente dovrebbero pertanto essere di norma utilizzati come base per l'identificazione del pericolo rappresentato da dette sostanze multi-costituente o miscele. Tuttavia, in alcuni casi possono essere pertinenti anche i dati relativi alle sostanze multi-costituente stesse. Ciò vale in particolare quando i dati dimostrano proprietà di interferente endocrino per la salute umana e per l'ambiente, nonché proprietà persistenti, bioaccumulabili e mobili, o se supportano dati sui singoli costituenti. È pertanto opportuno che in tali casi si utilizzino dati sulle sostanze multi-costituente. (4)Al fine di migliorare la certezza del diritto e l'attuazione in riferimento alla valutazione delle informazioni sui pericoli delle miscele per le quali non sono disponibili dati sperimentali o i dati disponibili sono inadeguati, è opportuno chiarire in base al giudizio di esperti l'interazione tra l'applicazione dei principi ponte e la determinazione della forza probante dei dati. Tale chiarimento dovrebbe garantire che la determinazione della forza probante integri ma non sostituisca l'applicazione dei principi ponte. È inoltre opportuno chiarire che, qualora nella valutazione di una miscela non sia possibile applicare i principi ponte, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle dovrebbero utilizzare il metodo di calcolo o altri metodi descritti nell'allegato I, parti 3 e 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008. È altresì opportuno chiarire quali criteri, se non soddisfatti, determinano quando debba essere effettuata una determinazione della forza probante in base al giudizio di esperti. (5)Per evitare un errore per eccesso nella classificazione delle miscele contenenti sostanze classificate come pericolose unicamente a causa della presenza di un'impurezza, di un additivo o di un singolo costituente, nonché di miscele che contengono altre miscele con tali sostanze, la classificazione dovrebbe essere obbligatoria solo se dette impurezze, additivi o singoli costituenti sono contenuti nella miscela o nella miscela finale in concentrazione pari o superiore a un determinato limite di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008. (6)Le stime di tossicità acuta sono utilizzate principalmente per determinare la classificazione della tossicità acuta per la salute umana delle miscele contenenti sostanze classificate per la tossicità acuta. Le sostanze possono essere classificate in quattro categorie di pericolo di tossicità acuta in base all'esposizione per via orale, cutanea o per inalazione, secondo determinati criteri numerici. I valori di tossicità acuta sono espressi in valori (approssimati) di DL50 (orale, cutanea) o CL50 (inalazione) o in stime della tossicità acuta. È opportuno specificare il significato delle stime di tossicità acuta e precisarle ulteriormente per migliorarne la chiarezza e la coerenza. Poiché le stime della tossicità acuta fanno parte degli elementi armonizzati di classificazione e di etichettatura delle sostanze classificate per la tossicità acuta, esse dovrebbero essere incluse nella proposta, nel parere e nella decisione per la classificazione armonizzata di una sostanza per la tossicità acuta. Analogamente ai fattori M e ai limiti di concentrazione, le stime della tossicità acuta, corredate di una giustificazione, dovrebbero essere notificate all'agenzia ai fini dell'inclusione nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature. (7)Le munizioni considerate alla stregua di una sostanza o miscela devono recare un'etichetta apposta sulla superficie dell'imballaggio che riveste direttamente la sostanza o la miscela (imballaggio interno), cioè di norma sulla cartuccia. L'apposizione di un'etichetta sulla cartuccia potrebbe tuttavia causare problemi di sicurezza per l'utilizzatore interferendo nel corretto funzionamento delle munizioni e danneggiando l'arma da fuoco. È opportuno, pertanto, consentire che le munizioni rechino un'etichetta apposta sullo strato di imballaggio successivo a quello interno. Inoltre, le munizioni etichettate utilizzate esclusivamente dalle forze di difesa nazionali nelle zone di combattimento potrebbero, in casi specifici, costituire un rischio inaccettabile per la sicurezza o la protezione del carico, dei soldati e del personale in caso di mimetizzazione insufficiente. In tali casi è necessario prevedere un'esenzione dai requisiti di etichettatura e consentire modalità alternative per comunicare le informazioni sui pericoli. (8)Per maggiore chiarezza, tutte le disposizioni supplementari in materia di etichettatura dovrebbero essere inserite in un unico articolo. (9)L'allegato II, parte 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008 contiene disposizioni relative alle indicazioni di pericolo supplementari che devono figurare sull'etichetta di alcune miscele ivi elencate. Dato che tali indicazioni forniscono importanti informazioni supplementari in casi specifici, esse dovrebbero essere applicate a tutte le miscele di cui all'allegato II, parte 2, indipendentemente dal fatto che siano classificate o contengano sostanze classificate. (10)Per migliorare l'applicazione dell'obbligo imposto ai fornitori di aggiornare le etichette in seguito a una modifica della classificazione e dell'etichettatura di una sostanza o miscela, è opportuno fissare un termine temporale per l'adempimento. Un obbligo analogo imposto ai dichiaranti è stabilito nel regolamento di esecuzione (UE) 2020/1435 della Commissione. Se la nuova classe di pericolo si aggiunge a una classe di pericolo esistente o rappresenta una classe o categoria di pericolo più grave, o se sono richiesti nuovi elementi di etichettatura supplementari a norma dell'articolo 25, il termine per aggiornare le informazioni sulle etichette in caso di adeguamento della classificazione in base ai risultati di una nuova valutazione dovrebbe essere fissato a sei mesi a decorrere dal giorno in cui sono stati ottenuti i risultati di una nuova valutazione della classificazione della sostanza o miscela. Nel caso in cui una classificazione sia aggiornata a una classe o categoria di pericolo meno grave senza determinare la classificazione in una classe di pericolo supplementare o nuovi requisiti supplementari in materia di etichettatura, il termine per l'aggiornamento delle etichette dovrebbe rimanere di 18 mesi a decorrere dal giorno in cui sono stati ottenuti i risultati di una nuova valutazione della classificazione della sostanza o miscela. È inoltre opportuno chiarire che, in caso di classificazione ed etichettatura armonizzate, i termini per l'aggiornamento delle informazioni sulle etichette dovrebbero essere fissati alla data di applicazione delle disposizioni che stabiliscono la classificazione e l'etichettatura nuove o modificate della sostanza di cui trattasi, che di norma è di 18 mesi dalla data di entrata in vigore di tali disposizioni. Lo stesso vale in caso di modifiche derivanti da altri atti delegati adottati alla luce dell'adeguamento al progresso tecnico e scientifico, ad esempio a seguito dell'attuazione di disposizioni nuove o modificate del sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (GHS) delle Nazioni Unite.

(11)Il regolamento (CE) n. 1272/2008 consente l'uso di etichette pieghevoli solo se le norme generali per l'applicazione delle etichette non possono essere rispettate a causa della conformazione o delle dimensioni ridotte dell'imballaggio e non stabilisce una dimensione minima dei caratteri delle etichette che ne garantisca la leggibilità.

In considerazione dei progressi delle tecnologie di etichettatura, è opportuno concedere ai fornitori maggiore flessibilità prevedendo un uso più esteso delle etichette pieghevoli e, d'altro canto, si dovrebbe garantire la leggibilità delle etichette stabilendo requisiti minimi di dimensioni dei caratteri e di formattazione. (12)È necessario adeguare il regolamento (CE) n. 1272/2008 ai cambiamenti tecnologici e sociali nel campo della digitalizzazione e prepararlo agli sviluppi futuri. L'etichettatura digitale potrebbe migliorare l'efficienza della comunicazione dei pericoli, in particolare per i gruppi di popolazione vulnerabili e per coloro che non parlano la lingua nazionale di uno Stato membro. È pertanto necessario prevedere la possibilità di un'etichettatura digitale e stabilire i relativi requisiti tecnici. Al fine di garantire la certezza del diritto, è opportuno specificare gli elementi dell'etichetta che è consentito fornire solo in formato digitale. Tale possibilità dovrebbe esistere solo per informazioni non funzionali alla sicurezza dell'utilizzatore o alla tutela dell'ambiente. (13)Al fine di adeguare gli elementi dell'etichetta che è consentito fornire solo in formato digitale al progresso tecnico o al livello di preparazione digitale di tutti i gruppi di popolazione dell'Unione, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea per modificare l'elenco degli elementi dell'etichetta che è consentito fornire solo in formato digitale, tenendo conto delle esigenze della società e di un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente. (14)Al fine di adeguarsi ai cambiamenti tecnologici e agli sviluppi nel campo della digitalizzazione, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea per integrare il regolamento (CE) n. 1272/2008 specificando ulteriormente i requisiti tecnici per l'etichettatura digitale. (15)Attualmente il regolamento (CE) n. 1272/2008 non stabilisce norme specifiche per l'etichettatura e l'imballaggio di sostanze o miscele fornite al pubblico e agli utilizzatori professionali presso stazioni di ricarica. Considerando la tendenza crescente alla vendita di prodotti senza imballaggi (compresi prodotti chimici come i detergenti) per ridurre i rifiuti e promuovere modalità di vendita più sostenibili, è opportuno stabilire norme e condizioni specifiche per questo tipo di vendite e un elenco di classi e categorie di pericolo che le vietino nelle stazioni di ricarica per le sostanze o miscele che rientrano nei criteri di classificazione in dette classi e categorie di pericolo, al fine di garantire la sicurezza e la protezione della salute umana. (16)Il regolamento (CE) n. 1272/2008 non stabilisce norme sull'etichettatura delle sostanze chimiche fornite al pubblico senza imballaggio, fatta eccezione per le miscele pronte di cemento e calce allo stato umido. Al fine di migliorare la chiarezza del diritto e garantire una migliore protezione dei cittadini, è opportuno adottare disposizioni sugli elementi di etichettatura di altre sostanze chimiche, come i carburanti forniti nelle stazioni di servizio e destinati a essere pompati in recipienti da cui di norma non sono destinati a essere rimossi. (17)Poiché le nuove classi di pericolo e i nuovi criteri introdotti con regolamento delegato della Commissione consentono la classificazione e l'etichettatura armonizzate delle sostanze che destano maggiori preoccupazioni per la salute e l'ambiente, esse dovrebbero di norma essere oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate e aggiunte all'elenco delle classi di pericolo comprendenti la sensibilizzazione delle vie respiratorie, la mutagenicità sulle cellule germinali, la cancerogenicità e la tossicità per la riproduzione. Si dovrebbe procedere alla sottocategorizzazione della classe di pericolo per la sensibilizzazione delle vie respiratorie nelle sottocategorie 1A o 1B se sono disponibili informazioni sufficienti per classificare le sostanze in dette sottocategorie di pericolo, così da evitare la sovraclassificazione o la sottoclassificazione. In considerazione del rapido sviluppo delle conoscenze scientifiche e della consolidata competenza dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche ("l'agenzia") e dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'autorità"), da un lato, e delle limitate risorse di cui dispongono le autorità competenti degli Stati membri per elaborare proposte di classificazione armonizzata, dall'altro, la Commissione dovrebbe avere la facoltà di chiedere all'agenzia e all'autorità di elaborare una proposta armonizzata di classificazione ed etichettatura. (18)Le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate non devono necessariamente essere limitate a singole sostanze e potrebbero riguardare un gruppo di sostanze simili fra loro, qualora la somiglianza consenta una classificazione simile di tutte le sostanze del gruppo. Ciò avrebbe lo scopo di alleviare l'onere che grava sui fabbricanti, sugli importatori o sugli utilizzatori a valle, sull'agenzia e sulla Commissione nella procedura di armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze, oltre ad evitare di effettuare prove su determinate sostanze in caso di classificazione raggruppata di sostanze simili. (19)Per aumentare la trasparenza e la prevedibilità delle proposte presentate all'agenzia, le autorità competenti degli Stati membri, i fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle dovrebbero essere tenuti a notificare all'agenzia la loro intenzione di presentare una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate e la Commissione dovrebbe essere tenuta a notificare la propria richiesta all'agenzia o all'autorità di elaborare una proposta siffatta. Inoltre, l'agenzia dovrebbe essere tenuta a pubblicare informazioni su detta intenzione o richiesta e ad aggiornare le informazioni relative alla proposta presentata in ogni fase della procedura per la classificazione e l'etichettatura armonizzate delle sostanze. Per lo stesso motivo, un'autorità competente che riceve una proposta di revisione di una classificazione ed etichettatura armonizzate presentata da un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle dovrebbe essere tenuta a comunicare la propria decisione di accettare o rifiutare la proposta di revisione all'agenzia, che dovrebbe condividere tali informazioni con le altre autorità competenti. (20)I criteri per l'inclusione delle sostanze nell'elenco di sostanze candidate di cui all'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono equivalenti a quelli per determinate classi e categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008. In considerazione del livello elevato di elementi di prova richiesto per l'inclusione nell'elenco delle sostanze candidate, le sostanze attualmente incluse in tale elenco dovrebbero essere incluse nella tabella 3 dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008. (21)Poiché i criteri per l'attribuzione della qualifica di interferente endocrino per la salute umana o per l'ambiente alle sostanze di cui all'allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 e al regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione, e quelle per la qualifica di interferente endocrino per la salute umana o per l'ambiente di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 sono equivalenti, le sostanze che soddisfano i criteri relativi alle proprietà di interferente endocrino a norma del regolamento (UE) 2018/605 della Commissione e del regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione dovrebbero essere incluse come interferenti endocrini di categoria 1 per la salute umana o come interferenti endocrini di categoria 1 per l'ambiente nella tabella 3 dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008. (22)Poiché l'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (UE) n. 528/2012 fa riferimento ai criteri PBT e vPvB di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 per identificare le proprietà PBT e vPvB delle sostanze attive e poiché tali criteri sono equivalenti a quelli di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008, le sostanze attive che soddisfano i criteri per essere considerate PBT e vPvB a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbero essere incluse nella tabella 3 dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008. Poiché le proprietà PBT e vPvB di cui all'allegato II, punti 3.7.2 e 3.7.3, del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sono equivalenti a quelle di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008, le sostanze attive che soddisfano i criteri per essere considerate PBT e vPvB a norma dei predetti punti 3.7.2 e 3.7.3 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 dovrebbero essere incluse nella tabella 3 dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008. (23)Poiché le sostanze di cui ai considerando 30 e 31 sono già state valutate dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare o dall'agenzia, nonché dalla Commissione, che ha deciso in merito, esse dovrebbero essere incluse nella tabella 3 dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 mediante un atto delegato, senza previa consultazione dell'agenzia, a norma dell'articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008. (24)Non è raro che i fabbricanti e gli importatori notifichino informazioni diverse per la stessa sostanza ai fini dell'inclusione nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature dell'agenzia. In alcuni casi, tali divergenze derivano da differenze a livello di impurezza, stati fisici o altre differenziazioni e possono essere giustificate.

In altri casi, le divergenze sono dovute a differenze nei dati utilizzati per la classificazione o a discordanze tra notificanti o dichiaranti in caso di trasmissione congiunta di dati a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006, oppure a voci di classificazione obsolete. Di conseguenza, l'inventario delle classificazioni e delle etichettature contiene classificazioni divergenti, che rendono l'inventario meno efficace come strumento di raccolta e comunicazione dei pericoli e portano a classificazioni errate, ostacolando in ultima analisi l'efficacia del regolamento (CE) n. 1272/2008 nel proteggere la salute umana e l'ambiente. I notificanti dovrebbero pertanto essere tenuti a motivare una divergenza dalla classificazione più severa o la trasmissione all'agenzia di una classificazione più severa per classe di pericolo per una stessa sostanza. Per ovviare alle divergenze tra classificazioni più recenti e obsolete, i notificanti dovrebbero essere tenuti ad aggiornare le loro notifiche entro sei mesi dalla decisione di modificare la classificazione e l'etichettatura di una sostanza a seguito di una revisione di cui all'articolo 15, paragrafo 1, di detto regolamento. (25)Per migliorare la trasparenza delle notifiche e agevolare l'obbligo dei notificanti di concordare un'unica registrazione di notifica per la stessa sostanza, alcune informazioni notificate nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature dell'agenzia dovrebbero essere rese disponibili al pubblico gratuitamente. Fatta salva la tutela degli interessi commerciali, tali informazioni dovrebbero includere l'identità dei notificanti, per agevolare la presa di contatto e così facilitare l'obiettivo di concordare una registrazione da includere nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature. In caso di notifiche da parte di un gruppo di fabbricanti o importatori, dovrebbe essere sufficiente rendere pubblica l'identità del notificante che trasmette le informazioni per conto degli altri membri del gruppo. (26)A norma dell'articolo 45, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008, gli organismi designati negli Stati membri devono ricevere le informazioni utili relative alla risposta di emergenza sanitaria presentate dagli importatori e dagli utilizzatori a valle che immettono sul mercato miscele pericolose, in base ai loro effetti sulla salute o ai loro effetti fisici. I distributori non sono tenuti a trasmettere tali informazioni.

In alcuni casi di distribuzione transfrontaliera da uno Stato membro all'altro o quando i distributori rivendono sotto altro marchio o rietichettano le miscele, l'assenza di tale obbligo di comunicazione priva gli organismi designati di informazioni potenzialmente necessarie per fornire una risposta di emergenza sanitaria adeguata. Per far fronte a tale situazione, è opportuno introdurre l'obbligo di trasmettere informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria anche per i distributori, qualora distribuiscano miscele pericolose in altri Stati membri, le rivendano sotto altro marchio o le rietichettino. (27)A norma dell'articolo 45, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, gli organismi designati devono disporre di tutte le informazioni necessarie per fornire una risposta di emergenza sanitaria adeguata. L'agenzia ha già istituito e gestisce un portale per la notifica ai centri antiveleni a livello dell'Unione e ha creato, ha sviluppato e gestisce una banca dati contenente informazioni sulla risposta di emergenza sanitaria per aiutare alcuni Stati membri a conformarsi a detto regolamento. Pertanto, l'agenzia sarebbe già in grado di assolvere al compito di raccogliere le informazioni. Per ridurre gli oneri amministrativi a carico degli Stati membri e sfruttare le economie di scala, il regolamento (CE) n. 1272/2008 dovrebbe prevedere la possibilità, per gli Stati membri che lo desiderano, di designare l'agenzia quale organismo responsabile per ricevere le informazioni pertinenti. (28)Oltre agli organismi designati dagli Stati membri, anche la Commissione o l'agenzia dovrebbero poter utilizzare le informazioni relative alle risposte di emergenza sanitaria, per effettuare analisi statistiche. Così si integrerebbero utilmente le informazioni sugli usi delle sostanze trasmesse all'atto della registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006, consentendo nel contempo di meglio definire le priorità per le sostanze da sottoporre a classificazione ed etichettatura armonizzate a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e alimentando i processi di gestione dei rischi a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 e, potenzialmente, di altri atti dell'Unione. (29)Il regolamento (CE) n. 1272/2008 disciplina la pubblicità delle sostanze e delle miscele pericolose in termini generali e prevede che la pubblicità di una sostanza classificata come pericolosa indichi le classi o le categorie di pericolo in cui rientra e la pubblicità di una miscela classificata come pericolosa o di una miscela contenente una sostanza così classificata dichiari i tipi di pericoli indicati sull'etichetta se consente di concludere un contratto di acquisto senza previa visione dell'etichetta. Tale obbligo dovrebbe essere modificato per garantire che la pubblicità delle sostanze e delle miscele pericolose contenga tutte le informazioni più rilevanti in termini di sicurezza e di protezione dell'ambiente. La pubblicità dovrebbe pertanto riportare il pittogramma di pericolo, l'avvertenza, la classe di pericolo e le indicazioni di pericolo. Non è opportuno indicare la categoria di pericolo, che risulta già dall'indicazione di pericolo. (30)Il regolamento (CE) n. 1272/2008 non fa riferimento esplicito alle offerte, né tantomeno alle offerte di vendita a distanza. Di conseguenza, non considera i problemi specifici connessi alle vendite a distanza, come le vendite online. Mentre la pubblicità è intesa come una fase preliminare alle offerte, in particolare per fornire informazioni destinate a promuovere messaggi di una persona fisica o giuridica, a titolo oneroso o gratuito, le offerte sono invece intese come inviti, estesi da una persona fisica o giuridica, a concludere un contratto di acquisto. Questa differenziazione dovrebbe giustificare l'obbligo di fornire nelle offerte maggiori informazioni sui pericoli rispetto a quelle fornite nella pubblicità. Al fine di tenere il passo con lo sviluppo tecnologico e le nuove modalità di vendita, gli obblighi di conformità dal momento della progettazione stabiliti per i fornitori dei mercati online all'articolo 31 del regolamento (UE) 2022/2065 del Parlamento europeo e del Consiglio dovrebbero applicarsi alle informazioni di etichettatura di cui all'articolo 17 del regolamento (CE) n. 1272/2008. L'applicazione di tali obblighi è soggetta alle norme di cui al capo IV del regolamento (UE) 2022/2065.

(31)L'agenzia non dovrebbe limitarsi a fornire all'industria strumenti tecnici e scientifici su come conformarsi al regolamento (CE) n. 1272/2008 e dovrebbe invece fornire tali strumenti, ad esempio banche dati, anche alle autorità competenti, per promuovere l'attuazione delle norme. Il regolamento (CE) n. 1272/2008 dovrebbe definire in modo più dettagliato il mandato dell'agenzia a tale riguardo. Inoltre, l'agenzia, in qualità di organismo designato da un'autorità competente di uno Stato membro per ricevere informazioni per la risposta di emergenza sanitaria, dovrebbe dare accesso a tali informazioni al pertinente organismo nazionale designato del medesimo Stato membro. (32)Previa consultazione del gruppo di esperti della Commissione di autorità competenti per il REACH e il CLP, la Commissione adegua periodicamente gli allegati del regolamento (CE) n. 1272/2008 al progresso tecnico e scientifico.

A norma dell'articolo 53 quater di quest'ultimo regolamento, la Commissione adotta un atto delegato distinto per ciascuno dei poteri ad essa delegato. È stato difficile applicare tale disposizione per modificare diverse parti dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 che sono soggette a poteri diversi. In particolare, nel caso dell'introduzione simultanea di nuove note nell'allegato VI, parte 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008 relative alle nuove voci della tabella 3 dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 e dell'introduzione di nuove voci nello stesso allegato, l'adozione di atti delegati separati ha portato a separare artificialmente disposizioni intrinsecamente correlate, a scapito della coerenza, richiedendo l'adozione simultanea di due atti delegati diversi ma correlati. In tali casi dovrebbe essere possibile adottare un unico atto delegato per diversi poteri delegati. (33)Conformemente alla direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, è necessario sostituire, ridurre o perfezionare la sperimentazione sugli animali. L'attuazione del regolamento (CE) n. 1272/2008 dovrebbe basarsi sul ricorso, ogni volta che sia possibile, a metodi di prova alternativi atti a valutare la classificazione delle sostanze chimiche in riferimento alla salute e all'ambiente. Per accelerare la transizione verso metodi di sperimentazione non basati sugli animali, con l'obiettivo ultimo di sostituire completamente la sperimentazione animale, nonché di migliorare l'efficienza delle valutazioni dei pericoli chimici, è opportuno monitorare e valutare sistematicamente l'innovazione nel settore dei metodi non basati sugli animali e la Commissione e gli Stati membri dovrebbero, nell'interesse dell'Unione, promuovere l'inclusione di criteri armonizzati basati sui metodi alternativi disponibili nel GHS delle Nazioni Unite e successivamente includerli nel regolamento (CE) n. 1272/2008, senza indebito ritardo. (34)L'allegato VIII del regolamento (CE) n. 1272/2008 prevede che gli organismi designati ricevano informazioni armonizzate relative alla risposta di emergenza sanitaria e misure di prevenzione e stabilisce le prescrizioni generali, le informazioni che devono essere contenute in una trasmissione, il formato di trasmissione e alcune formule standard. Per garantire la certezza del diritto e la chiarezza in merito all'opzione di trasmissione delle info