Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato dei recipienti semplici a pressione /* COM/2011/0768 definitivo - 2011/0350 (COD) */





RELAZIONE 1. CONTESTO DELLA PROPOSTA Contesto generale, motivazioni e obiettivi della proposta La presente proposta è presentata nel quadro dell'attuazione del "pacchetto merci" adottato nel 2008. Fa parte di un pacchetto di proposte relativo all'adeguamento di dieci direttive sui prodotti alla decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti. La normativa di armonizzazione dell'Unione (UE) che garantisce la libera circolazione dei prodotti ha dato un notevole contributo al completamento e al funzionamento del mercato unico. Si basa su un livello di protezione elevato e fornisce agli operatori economici i mezzi per dimostrare la conformità dei loro prodotti, che circolano quindi liberamente grazie alla fiducia riscossa. La direttiva 2009/105/CE è un esempio di normativa di armonizzazione dell'Unione, che garantisce la libera circolazione dei recipienti semplici a pressione. Stabilisce i requisiti essenziali di sicurezza cui i recipienti semplici a pressione devono conformarsi ai fini della loro messa a disposizione sul mercato dell'UE. I fabbricanti devono dimostrare che un recipiente semplice a pressione è stato progettato e fabbricato nel rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e devono apporre la marcatura CE. Per quanto concerne la normativa di armonizzazione dell'Unione, l'esperienza attuativa ha evidenziato a livello trasversale alcune carenze e incoerenze nell'attuazione e applicazione, che hanno determinato: – la presenza sul mercato di prodotti non conformi o pericolosi e quindi una certa mancanza di fiducia nella marcatura CE; – svantaggi competitivi per gli operatori economici che rispettano la normativa rispetto a quelli che eludono le regole; – disparità di trattamento nel caso di prodotti non conformi e distorsioni della concorrenza tra operatori economici a causa delle diverse pratiche in materia di applicazione; – pratiche divergenti per quanto riguarda la designazione degli organismi di valutazione della conformità da parte delle autorità nazionali; – problemi riguardanti la qualità di alcuni organismi notificati. Inoltre il contesto regolamentare è diventato progressivamente più complesso, in quanto spesso a uno stesso prodotto si applicano contemporaneamente numerosi atti normativi. Per gli operatori economici e le autorità, le incongruenze tra questi atti accrescono sempre di più le difficoltà di interpretazione e applicazione della normativa in questione. Per ovviare alle carenze di carattere orizzontale della normativa di armonizzazione dell'Unione constatate in diversi settori industriali, è stato adottato nel 2008 – nel quadro del pacchetto merci – il "nuovo quadro normativo". Il suo obiettivo è rafforzare e completare la disciplina esistente e migliorare gli aspetti pratici dell'attuazione e applicazione delle norme. Fanno parte del nuovo quadro normativo (NQN) due strumenti complementari: il regolamento (CE) n. 765/2008 in materia di accreditamento e vigilanza del mercato e la decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti. Il regolamento NQN ha introdotto norme sull'accreditamento (strumento per valutare la competenza degli organismi di valutazione della conformità), nonché prescrizioni in materia di organizzazione e svolgimento delle attività di vigilanza del mercato e in materia di controlli dei prodotti provenienti da paesi terzi. Questo complesso di norme si applica direttamente in tutti gli Stati membri dal 1º gennaio 2010. La decisione NQN istituisce un quadro comune per la normativa di armonizzazione dell'UE relativa ai prodotti. Questo quadro comprende le disposizioni che generalmente figurano nella normativa dell'UE in materia di prodotti (ad es. definizioni, obblighi degli operatori economici, organismi notificati, meccanismi di salvaguardia, ecc.). Queste disposizioni comuni sono state rafforzate per garantire nella pratica un'attuazione e un'applicazione più efficaci delle direttive. Sono stati introdotti nuovi elementi, quali gli obblighi a carico degli importatori, essenziali per migliorare la sicurezza dei prodotti sul mercato. Le disposizioni della decisione NQN e del regolamento NQN sono complementari e strettamente collegate tra loro. La decisione NQN stabilisce i corrispettivi obblighi a carico degli operatori economici e degli organismi notificati, consentendo alle autorità di vigilanza del mercato e alle autorità responsabili degli organismi notificati di svolgere correttamente le funzioni loro spettanti in forza del regolamento NQN e di garantire un'applicazione efficace e coerente della normativa dell'UE relativa ai prodotti. A differenza di quanto accade per il regolamento NQN, le disposizioni della decisione NQN non sono tuttavia direttamente applicabili. Occorre integrare nella normativa vigente relativa ai prodotti le disposizioni della decisione NQN in modo che tutti i settori economici cui si applica la normativa di armonizzazione dell'Unione traggano beneficio dai miglioramenti derivanti dal nuovo quadro normativo. Da un'indagine successiva all'adozione del pacchetto merci nel 2008 è emerso che la maggior parte della normativa di armonizzazione dell'Unione relativa ai prodotti avrebbe dovuto essere rivista entro i tre anni successivi, non solo per affrontare problemi rilevati in tutti i settori, ma anche per motivi specificatamente settoriali. Qualsiasi revisione comporterebbe automaticamente l'adeguamento della normativa in questione alla decisione NQN, in quanto il Parlamento, il Consiglio, e la Commissione si sono impegnati a utilizzare quanto più possibile nella susseguente normativa sui prodotti le disposizioni della citata decisione al fine di promuovere la massima coerenza del quadro normativo. Per una serie di altre direttive di armonizzazione dell'Unione, compresa la direttiva 2009/105/CE relativa ai recipienti semplici a pressione, non era stata prevista alcuna revisione legata a problemi specificatamente settoriali entro il periodo suddetto. Tuttavia, per affrontare comunque i problemi connessi alla non conformità e agli organismi notificati in tali settori e per ragioni di coerenza del contesto regolamentare complessivo in materia di prodotti, è stato deciso di adeguare alle disposizioni della decisione NQN queste direttive all'interno di un pacchetto. Coerenza con altri obiettivi e politiche dell'Unione La presente iniziativa è conforme all'atto per il mercato unico[1], con il quale è stata sottolineata l'esigenza di ristabilire la fiducia dei consumatori nella qualità dei prodotti presenti sul mercato e l'importanza di rafforzare la vigilanza del mercato. Sostiene inoltre la politica della Commissione in materia di migliore regolamentazione e semplificazione del contesto regolamentare. 2. CONSULTAZIONE DELLE PARTI INTERESSATE E VALUTAZIONE DELL'IMPATTO Consultazione delle parti interessate L'adeguamento della direttiva 2009/105/CE alla decisione NQN è stato discusso con gli esperti nazionali responsabili dell'attuazione di tale direttiva, con il gruppo degli organismi notificati, con il gruppo di cooperazione amministrativa e nel quadro di contatti bilaterali con le associazioni di settore. Tra giugno e ottobre 2010 è stata organizzata una consultazione pubblica che ha interessato tutti i settori coinvolti da questa iniziativa. Sono stati previsti quattro questionari mirati, diretti agli operatori economici, alle autorità, agli organismi notificati e agli utilizzatori, per i quali i servizi della Commissione hanno ricevuto 300 risposte. I risultati sono disponibili alla pagina: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Oltre alla consultazione generale è stata condotta una consultazione specifica delle PMI. Tra maggio e giugno 2010 sono state consultate 603 PMI attraverso la rete Enterprise Europe. I risultati sono disponibili alla pagina http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Dalla consultazione è emerso un ampio sostegno a favore dell'iniziativa. Unanime è il consenso sulla necessità di migliorare la vigilanza del mercato e il sistema di valutazione e di controllo degli organismi notificati. Le autorità sostengono appieno l'iniziativa in quanto rafforzerà il sistema attuale e migliorerà la cooperazione a livello dell'UE. L'industria prevede che da interventi più efficaci nei confronti dei prodotti non conformi alla normativa deriveranno condizioni di maggiore parità e che l'allineamento della normativa avrà un effetto di semplificazione. È stata espressa qualche preoccupazione in merito ad alcuni obblighi, che tuttavia risultano indispensabili per rendere più efficiente la vigilanza del mercato. Le misure non comporteranno costi significativi per l'industria e i benefici derivanti da una migliore vigilanza del mercato dovrebbero essere di gran lunga superiori ai costi. Ricorso al parere di esperti La valutazione dell'impatto di questo "pacchetto di attuazione" si è fondata in larga misura sulla valutazione dell'impatto effettuata per il nuovo quadro normativo. Al parere degli esperti, raccolto e analizzato in tale contesto, si sono affiancate ulteriori consultazioni di gruppi di interesse e di esperti di settore, nonché di esperti con competenze orizzontali nei campi dell'armonizzazione tecnica, della valutazione della conformità, dell'accreditamento e della vigilanza del mercato. Valutazione dell'impatto Sulla base delle informazioni raccolte la Commissione ha effettuato una valutazione dell'impatto esaminando e confrontando tre opzioni. Opzione 1 – Nessuna modifica della situazione attuale Questa opzione propone di non apportare alcuna modifica alla direttiva vigente e si basa esclusivamente su alcuni miglioramenti che possono derivare dal regolamento NQN. Opzione 2 – Adeguamento alla decisione NQN mediante misure di carattere non legislativo L'opzione 2 ipotizza di promuovere l'adeguamento volontario alle disposizioni contenute nella decisione NQN, ad esempio presentando tali norme come migliori pratiche in documenti di orientamento. Opzione 3 – Adeguamento alla decisione NQN mediante misure di carattere legislativo Questa opzione consiste nell'includere le disposizioni della decisione NQN nelle direttive vigenti. L'opzione 3 è risultata l'opzione da preferire in quanto: – migliorerà la competitività delle imprese e degli organismi notificati che adempiono ai loro obblighi in rapporto a quelli che raggirano il sistema; – migliorerà il funzionamento del mercato interno garantendo la parità di trattamento di tutti gli operatori economici, in particolare importatori e distributori, nonché degli organismi notificati; – non comporta costi significativi per gli operatori economici e gli organismi notificati. Non si prevede alcun aggravio, o al massimo un aggravio marginale, dei costi per coloro che già operano in modo responsabile; – è ritenuta più efficace dell'opzione 2, in relazione alla quale il dubbio è che l'impossibilità di farla valere coattivamente impedisca la realizzazione degli effetti positivi; – le opzioni 1 e 2 non risolvono i problemi di incoerenza del quadro regolamentare e quindi non producono alcun effetto positivo sulla semplificazione del contesto regolamentare. 3. ELEMENTI PRINCIPALI DELLA PROPOSTA 3.1. Definizioni di carattere orizzontale La proposta introduce definizioni armonizzate dei termini comunemente utilizzati nella normativa di armonizzazione dell'Unione, ai quali è opportuno attribuire un significato uniforme in tutta la normativa interessata. 3.2. Obblighi degli operatori economici e prescrizioni in materia di rintracciabilità La proposta chiarisce gli obblighi dei fabbricanti e dei rappresentanti autorizzati, introducendo inoltre obblighi a carico degli importatori e dei distributori. Gli importatori sono tenuti a verificare che il fabbricante abbia eseguito la procedura di valutazione della conformità applicabile e preparato la documentazione tecnica. Devono inoltre accertarsi con il fabbricante che tale documentazione tecnica possa essere messa a disposizione delle autorità che ne facciano richiesta e verificare che i recipienti semplici a pressione rechino la corretta marcatura e siano accompagnati dalle istruzioni e dalle informazioni sulla sicurezza. Gli importatori devono conservare una copia della dichiarazione di conformità e indicare il loro nome e indirizzo sul prodotto. I distributori devono verificare che i recipienti semplici a pressione rechino la marcatura CE, riportino il nome del fabbricante e, se del caso, dell'importatore e siano corredati della documentazione e delle istruzioni previste. Gli importatori e i distributori devono cooperare con le autorità di vigilanza del mercato e adottare i provvedimenti opportuni se i recipienti semplici a pressione da essi forniti non sono conformi. Per tutti gli operatori economici vengono introdotti obblighi rafforzati in materia di rintracciabilità. I recipienti semplici a pressione devono recare il nome e l'indirizzo del fabbricante e un numero che consenta di identificare un recipiente semplice a pressione e collegarlo alla sua documentazione tecnica. Sui recipienti semplici a pressione importati devono figurare anche il nome e l'indirizzo dell'importatore. Inoltre ogni operatore economico deve essere in grado di identificare di fronte alle autorità l'operatore economico che gli abbia fornito o al quale abbia fornito un recipiente semplice a pressione. 3.3. Norme armonizzate La conformità a norme armonizzate conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali. Il 1° giugno 2011 la Commissione ha adottato una proposta di regolamento sulla normalizzazione europea[2] che istituisce un quadro giuridico orizzontale per la normalizzazione europea. La proposta di regolamento contiene tra l'altro disposizioni relative alle richieste di normalizzazione presentate dalla Commissione agli organismi europei di normalizzazione, sulla procedura applicabile alle obiezioni alle norme armonizzate e sulla partecipazione dei soggetti interessati al processo di normalizzazione. Le disposizioni della direttiva 2009/105/CE che disciplinano gli stessi aspetti sono state pertanto soppresse dalla presente proposta per ragioni di certezza del diritto. La disposizione che conferisce la presunzione di conformità a norme armonizzate è stata modificata per chiarire la portata della presunzione di conformità quando le norme in questione disciplinano solo parzialmente i requisiti essenziali. 3.4. Valutazione della conformità e marcatura CE La direttiva 2009/105/CE ha scelto le procedure appropriate di valutazione della conformità che i fabbricanti devono applicare per dimostrare la conformità dei loro recipienti semplici a pressione ai requisiti essenziali di sicurezza. La proposta adegua queste procedure alle versioni aggiornate contenute nella decisione NQN, conservando alcuni elementi specifici già previsti dalla direttiva 2009/105/CE, come le prove di saldatura. I principi generali della marcatura CE sono enunciati all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008, mentre le disposizioni dettagliate relative all'apposizione della marcatura CE sui recipienti semplici a pressione sono state inserite nella presente proposta. 3.5. Organismi notificati La proposta rafforza i criteri di notifica per gli organismi notificati, chiarisce che anche le affiliate o i subappaltatori devono adempiere gli obblighi di notifica, introduce requisiti specifici per le autorità di notifica e adegua la procedura di notifica degli organismi notificati. La competenza di un organismo notificato deve essere dimostrata tramite certificato di accreditamento. Qualora non sia stato utilizzato l'accreditamento per valutare la competenza di un organismo notificato, la notifica deve comprendere la documentazione attestante come è stata valutata la competenza di tale organismo. Gli Stati membri avranno la possibilità di contestare una notifica. 3.6. Vigilanza del mercato e procedura della clausola di salvaguardia La proposta rivede la vigente procedura della clausola di salvaguardia. Introduce una fase di scambio di informazioni tra gli Stati membri e precisa i provvedimenti che devono essere presi dalle autorità interessate qualora venga scoperto un recipiente semplice a pressione non conforme. La procedura della clausola di salvaguardia vera e propria – che si conclude con una decisione della Commissione con la quale viene stabilito se la misura è giustificata o meno – è avviata solo se un altro Stato membro si oppone a una misura adottata nei confronti di un recipiente semplice a pressione. Se non vi è dissenso sulla misura restrittiva adottata, tutti gli Stati membri devono adottare gli interventi opportuni sul loro territorio. 4. ELEMENTI GIURIDICI DELLA PROPOSTA Base giuridica La base giuridica della proposta è l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea. Principio di sussidiarietà Per il mercato interno una competenza concorrente è attribuita all'Unione e agli Stati membri. Il principio di sussidiarietà entra in gioco in particolare in rapporto alle nuove disposizioni intese a migliorare l'applicazione efficace della direttiva 2009/105/CE. Tali disposizioni riguardano gli obblighi dell'importatore e del distributore, la rintracciabilità, la valutazione e la notifica degli organismi notificati e gli obblighi di cooperazione rafforzata nel quadro delle procedure riviste di salvaguardia e vigilanza del mercato. Secondo quanto emerge dall'esperienza applicativa della normativa, le misure adottate a livello nazionale hanno determinato impostazioni divergenti e un diverso trattamento degli operatori economici all'interno dell'UE, e ciò vanifica l'obiettivo della presente direttiva. Se per affrontare i problemi vengono adottati interventi a livello nazionale, si rischia di creare ostacoli alla libera circolazione delle merci. Inoltre gli interventi a livello nazionale hanno una portata limitata alla competenza territoriale di uno Stato membro. Data la crescente internazionalizzazione degli scambi, il numero dei casi transfrontalieri è in costante aumento. Attraverso un'azione coordinata a livello dell'UE gli obiettivi stabiliti potranno essere conseguiti molto meglio e in particolare la vigilanza del mercato risulterà più efficace. È pertanto più appropriato intervenire a livello dell'UE. Quanto al problema delle incoerenze tra le direttive, si tratta di una questione che può essere risolta soltanto dal legislatore dell'UE. Proporzionalità Nel rispetto del principio di proporzionalità, le modifiche proposte si limitano a quanto necessario per il conseguimento degli obiettivi stabiliti. Gli obblighi, nuovi o modificati, non impongono oneri e costi inutili all'industria, in particolare alle piccole e medie imprese, né alle amministrazioni. Se è stato constatato che le modifiche possono avere ripercussioni negative, l'analisi degli effetti dell'opzione cerca di offrire la risposta più proporzionata ai problemi individuati. Una serie di modifiche intende migliorare la chiarezza della direttiva vigente senza introdurre nuovi prescrizioni che comportino costi aggiuntivi. Tecnica legislativa utilizzata L'adeguamento alla decisione NQN comporta una serie di modifiche sostanziali delle disposizioni della direttiva 2009/105/CE. Per assicurare la leggibilità del testo modificato, è stata scelta la tecnica della rifusione conformemente all'accordo interistituzionale, del 28 novembre 2001, ai fini di un ricorso più strutturato alla tecnica della rifusione degli atti normativi[3]. Le modifiche apportate alle disposizioni della direttiva 2009/105/CE riguardano: le definizioni, gli obblighi degli operatori economici, la presunzione di conformità conferita da norme armonizzate, la dichiarazione di conformità, la marcatura CE, gli organismi notificati, la procedura della clausola di salvaguardia e le procedure di valutazione della conformità. La proposta non modifica il campo di applicazione e i requisiti essenziali di sicurezza della direttiva 2009/105/CE. 5. INCIDENZA SUL BILANCIO Nessuna. 6. INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI Abrogazione di disposizioni vigenti L'adozione della proposta comporterà l'abrogazione della direttiva 2009/105/CE. Spazio economico europeo La proposta riguarda il SEE e deve quindi essere estesa allo Spazio economico europeo. ê 2009/105/CE (adattato) 2011/0350 (COD) Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativa ai Ö concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato dei Õ recipienti semplici a pressione (Rifusione) (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea Ö sul funzionamento dell'Unione europea Õ, in particolare l'articolo 95 Ö 114 Õ, vista la proposta della Commissione europea, previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo[4], deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria, considerando quanto segue: ê 2009/105/CE considerando 1 (adattato) La direttiva 87/404/CEE del Consiglio, del 25 giugno 1987, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di recipienti semplici a pressione[5] ha subito diverse e sostanziali modificazioni. È opportuno, per ragioni di chiarezza e di razionalizzazione, procedere alla codificazione di tale direttiva. ò nuovo (1) Alla direttiva 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, relativa ai recipienti semplici a pressione[6], devono essere apportate diverse modificazioni sostanziali. È quindi opportuno provvedere, per ragioni di chiarezza, alla rifusione di tale direttiva. (2) Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93[7], stabilisce norme riguardanti l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i principi generali della marcatura CE. (3) La decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE[8], stabilisce un quadro comune di principi generali e di disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa di armonizzazione delle condizioni per la commercializzazione dei prodotti, in modo da fornire una base coerente per la revisione o la rifusione di tale normativa. La direttiva 2009/105/CE va pertanto adeguata a tale decisione. ê 2009/105/CE considerando 2 (adattato) (4) Incombe agliGli Stati membri Ö devono Õ garantire sul proprio territorio la sicurezza delle persone, degli animali domestici e dei beni in ordine ai rischi di fuga o di scoppio causati dai recipienti semplici a pressione. ê 2009/105/CE considerando 3 Negli Stati membri sono in vigore disposizioni imperative che determinano in particolare il livello di sicurezza che i recipienti semplici a pressione devono rispettare attraverso la specifica delle caratteristiche di costruzione e funzionamento, delle condizioni d'impianto e d'impiego nonché delle procedure di controllo prima e dopo l'immissione sul mercato. Tali disposizioni imperative non implicano necessariamente livelli diversi di sicurezza da uno Stato membro all'altro ma ostacolano, a causa della loro disparità, gli scambi all'interno della Comunità. ê 2009/105/CE considerando 4 È pertanto opportuno che la presente direttiva definisca soltanto le esigenze imperative e i requisiti essenziali. Per facilitare la prova di conformità ai requisiti essenziali è indispensabile disporre di norme armonizzate a livello comunitario in materia, in particolare, di costruzione, funzionamento e impianto dei recipienti semplici a pressione, il cui rispetto equivale a una presunzione di conformità dei prodotti ai requisiti essenziali. Tali norme armonizzate a livello comunitario sono elaborate da organismi privati e dovrebbero conservare il loro statuto di testi non obbligatori. A tal fine il Comitato europeo di normalizzazione (CEN), il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (Cenelec) e l'Istituto europeo per le norme di telecomunicazioni (ETSI) sono riconosciuti come organi competenti per adottare le norme armonizzate conformemente agli orientamenti generali[9] per la cooperazione tra la Commissione, l'Associazione europea di libero scambio (EFTA) e questi tre organi, firmati il 28 marzo 2003. ò nuovo (5) Gli operatori economici devono essere responsabili della conformità dei recipienti semplici a pressione, in funzione del rispettivo ruolo che rivestono nella catena di fornitura, in modo da garantire un elevato livello di tutela di interessi pubblici, quali la salute e la sicurezza e la protezione degli utilizzatori, nonché una concorrenza leale sul mercato dell'Unione. (6) Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione devono adottare le misure necessarie per garantire di mettere a disposizione sul mercato solo recipienti semplici a pressione conformi alla presente direttiva. È necessario stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore nel processo di fornitura e distribuzione. ê 2009/105/CE considerando 5 (adattato) Il Consiglio ha già adottato diverse direttive miranti all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi, basandosi sui principi stabiliti nella risoluzione del 7 maggio 1985 relativa a una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione[10]; ognuna delle suddette direttive contempla l'apposizione della marcatura CE. La Commissione, nella comunicazione del 15 giugno 1989 concernente un approccio globale in materia di certificazione e di prove[11], ha proposto la creazione di una legislazione comune concernente una marcatura CE avente un simbolo grafico comune. Nella risoluzione del 21 dicembre 1989 concernente un approccio globale in materia di valutazione della conformità[12], il Consiglio ha approvato come principio regolatore l'adozione di una tale strategia coerente per quanto concerne l'utilizzo della marcatura CE. I due elementi fondamentali della nuova strategia che dovrebbero essere applicati sono i requisiti essenziali e le procedure di valutazione della conformità. ò nuovo (7) Il fabbricante, possedendo le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura completa di valutazione della conformità dei recipienti semplici a pressione. La valutazione della conformità deve quindi rimanere un obbligo del solo fabbricante. (8) È necessario garantire che i recipienti semplici a pressione provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell'Unione siano conformi alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e in particolare che i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione in merito a tali recipienti. Occorre pertanto prevedere che gli importatori si assicurino di immettere sul mercato recipienti semplici a pressione conformi alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e di non immettere sul mercato recipienti semplici a pressione che non sono conformi a tali prescrizioni o presentano un rischio. Deve essere inoltre previsto che gli importatori si assicurino che siano state effettuate le procedure di valutazione della conformità e che la marcatura dei recipienti semplici a pressione e la documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione delle autorità di vigilanza a fini di controllo. (9) Il distributore mette un recipiente semplice a pressione a disposizione sul mercato dopo che il fabbricante o l'importatore lo ha immesso sul mercato e deve agire con la dovuta diligenza per garantire che la sua manipolazione del recipiente semplice a pressione non incida negativamente sulla sua conformità. (10) All'atto dell'immissione di un recipiente semplice a pressione sul mercato, ogni importatore deve indicare sul recipiente in questione il proprio nome e l'indirizzo al quale può essere contattato. (11) Qualsiasi operatore economico che immetta sul mercato un recipiente semplice a pressione con il proprio nome o marchio commerciale oppure modifichi un recipiente semplice a pressione in modo tale da incidere sulla conformità alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva deve esserne considerato il fabbricante e assumersi pertanto i relativi obblighi. (12) I distributori e gli importatori, vista la loro vicinanza al mercato, devono essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti e devono essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sul recipiente semplice a pressione in questione. (13) Garantire la rintracciabilità di un recipiente semplice a pressione in tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l'efficienza. Un sistema efficiente di rintracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare l'operatore economico che abbia messo a disposizione sul mercato recipienti semplici a pressione non conformi. (14) È opportuno che la presente direttiva si limiti a formulare i requisiti essenziali di sicurezza. Per facilitare la valutazione della conformità a tali requisiti, è necessario prevedere la presunzione di conformità dei prodotti conformi alle norme armonizzate adottate conformemente al regolamento (UE) n. [../..] del Parlamento europeo e del Consiglio, del ….., sulla normalizzazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[13] con la finalità di formulare specifiche tecniche dettagliate in relazione a detti requisiti, in particolare per quanto riguarda la progettazione, il funzionamento e l'installazione dei recipienti semplici a pressione. (15) Il regolamento (UE) n. […/…] [sulla normalizzazione europea] prevede una procedura relativa alle obiezioni alle norme armonizzate che non soddisfino completamente le prescrizioni della presente direttiva. (16) Per consentire agli operatori economici di dimostrare e alle autorità competenti di garantire che i recipienti semplici a pressione messi a disposizione sul mercato sono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza, è necessario prevedere procedure di valutazione della conformità. La decisione n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le procedure di valutazione della conformità, che vanno dalla procedura meno severa a quella più severa con un rigore proporzionale al livello di rischio effettivo e di sicurezza richiesto. Per garantire la coerenza intersettoriale ed evitare varianti ad hoc, è opportuno che le procedure di valutazione della conformità siano scelte tra questi moduli. (17) I fabbricanti devono redigere una dichiarazione di conformità UE che fornisca informazioni dettagliate sulla conformità di un recipiente semplice a pressione alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e da altri atti pertinenti della normativa di armonizzazione dell'Unione. (18) La marcatura CE, che indica la conformità di un recipiente semplice a pressione, è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano la marcatura CE e il suo rapporto con altre marcature sono esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008, mentre la presente direttiva deve dettare le norme che disciplinano l'apposizione della marcatura CE. ê 2009/105/CE considerando 6 (adattato) (19) Un controllo del rispetto delle dei Ö requisiti Õ prescrizioni tecniche Ö essenziali di sicurezza Õ in questione è necessario per proteggere con efficacia gli utilizzatori e i terzi. Le procedure di controllo esistenti variano da uno Stato membro all'altro. Per evitare i molteplici controlli, che rappresentano altrettanti ostacoli alla libera circolazione, è opportuno prevedere il reciproco riconoscimento dei controlli da parte degli Stati membri. Per facilitare il reciproco riconoscimento dei controlli, è opportuno in particolare prevedere procedure comunitarie e i criteri da tenere in considerazione per designare gli organismi incaricati di realizzare gli esami, la sorveglianza e la verifica. ê 2009/105/CE considerando 7 La presenza della marcatura CE su un recipiente a pressione semplice dovrebbe far presumere la conformità al disposto della presente direttiva e rendere pertanto vana, in fase d'importazione e di messa in servizio, la ripetizione di controlli già effettuati. Tuttavia, potrebbe accadere che taluni recipienti semplici a pressione compromettano la sicurezza. È pertanto opportuno prevedere una procedura destinata a eliminare tale pericolo. ò nuovo (20) Le procedure di valutazione della conformità prescritte dalla presente direttiva richiedono l'intervento di organismi di valutazione della conformità, notificati dagli Stati membri alla Commissione. (21) L'esperienza ha dimostrato che i criteri stabiliti dalla direttiva 2009/105/CE, cui si devono attenere gli organismi di valutazione della conformità per essere notificati alla Commissione, non sono sufficienti a garantire un livello uniformemente elevato di prestazioni degli organismi notificati in tutta l'Unione. È tuttavia indispensabile che tutti gli organismi notificati svolgano le proprie funzioni allo stesso livello e nelle stesse condizioni di concorrenza leale. A tal fine è necessario stabilire prescrizioni obbligatorie per gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformità. (22) Per garantire un livello coerente di qualità nella valutazione della conformità, è altresì necessario stabilire le prescrizioni da applicare alle autorità di notifica e agli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e nel controllo degli organismi notificati. (23) Qualora un organismo di valutazione della conformità dimostri la conformità ai criteri fissati nelle norme armonizzate, si deve presumere che sia conforme alle corrispondenti prescrizioni fissate nella presente direttiva. (24) Il sistema previsto dalla presente direttiva deve essere completato dal sistema di accreditamento di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché l'accreditamento è un mezzo essenziale per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità, è opportuno impiegarlo anche ai fini della notifica. (25) L'accreditamento trasparente, quale previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008, che garantisce il necessario livello di fiducia nei certificati di conformità, deve essere considerato dalle autorità pubbliche nazionali in tutta l'Unione lo strumento preferito per dimostrare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità. Tuttavia, le autorità nazionali possono ritenere di possedere gli strumenti idonei a effettuare da sé tale valutazione. In tal caso, onde assicurare l'opportuno livello di credibilità delle valutazioni effettuate da altre autorità nazionali, esse devono fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi di valutazione della conformità valutati rispettano le pertinenti prescrizioni regolamentari. (26) Spesso gli organismi di valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse alla valutazione della conformità o fanno ricorso a un'affiliata. Al fine di salvaguardare il livello di tutela richiesto per i recipienti semplici a pressione da immettere sul mercato dell'Unione, è indispensabile che i subappaltatori e le affiliate che eseguono la valutazione della conformità rispettino le stesse prescrizioni applicate agli organismi notificati in relazione allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità. È pertanto importante che la valutazione della competenza e delle prestazioni degli organismi da notificare e il controllo degli organismi già notificati siano estesi anche alle attività svolte dai subappaltatori e dalle affiliate. (27) È necessario aumentare l'efficienza e la trasparenza della procedura di notifica e, in particolare, adattarla alle nuove tecnologie in modo da consentire la notifica elettronica. (28) Visto che gli organismi notificati possono offrire i propri servizi in tutta l'Unione, è opportuno conferire agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilità di sollevare obiezioni relative a un organismo notificato. È pertanto importante prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della conformità prima che essi inizino ad operare in qualità di organismi notificati. (29) Nell'interesse della competitività, è fondamentale che gli organismi notificati applichino le procedure di valutazione della conformità senza creare oneri superflui per gli operatori economici. Per lo stesso motivo, e per garantire la parità di trattamento degli operatori economici, deve essere garantita la coerenza nell'applicazione tecnica delle procedure di valutazione della conformità, che può essere realizzata meglio mediante un coordinamento appropriato e la cooperazione tra organismi notificati. (30) Per garantire la certezza del diritto, è necessario chiarire che ai recipienti semplici a pressione si applicano le norme in materia di vigilanza del mercato dell'Unione e di controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. La presente direttiva non deve impedire agli Stati membri di scegliere le autorità competenti incaricate dello svolgimento di tali compiti. (31) La direttiva 2009/105/CE prevede già una procedura di salvaguardia che consente alla Commissione di esaminare se sia giustificata una misura presa da uno Stato membro nei confronti di recipienti semplici a pressione da essa considerati non conformi. Per aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali, è necessario migliorare la procedura della clausola di salvaguardia attuale, al fine di migliorarne l'efficienza e avvalersi delle conoscenze disponibili negli Stati membri. (32) È opportuno completare il sistema attuale con una procedura in base alla quale le parti interessate sono informate delle misure di cui è prevista l'adozione in relazione a recipienti semplici a pressione che presentano un rischio per la salute e la sicurezza delle persone o per altri aspetti inerenti alla protezione di interessi pubblici. Esso deve consentire inoltre alle autorità di vigilanza del mercato, in cooperazione con gli operatori economici interessati, di intervenire in una fase più precoce per quanto riguarda tali recipienti. (33) Nei casi in cui gli Stati membri e la Commissione concordino sul fatto che una misura di salvaguardia presa da uno Stato membro sia giustificata, non occorre prevedere ulteriori interventi della Commissione, tranne qualora la non conformità possa essere attribuita a carenze di una norma armonizzata. (34) È necessario prevedere disposizioni transitorie che consentano la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio dei recipienti semplici a pressione già immessi sul mercato a norma della direttiva 2009/105/CE. (35) Gli Stati membri devono stabilire norme relative alle sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni di diritto interno adottate in virtù della presente direttiva e garantirne l'attuazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. (36) Poiché l'obiettivo della presente direttiva – ossia assicurare che i recipienti semplici a pressione presenti sul mercato soddisfino i requisiti che offrano un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza e di altri interessi pubblici, garantendo nel contempo il funzionamento del mercato interno – non può essere conseguito in maniera sufficiente dagli Stati membri e può, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, essere conseguito meglio a livello di Unione, l'Unione può adottare misure conformemente al principio di sussidiarietà di cui all'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Nel rispetto del principio di proporzionalità enunciato allo stesso articolo, la direttiva si limita a quanto necessario per il conseguimento di tale obiettivo. (37) L'obbligo di attuare la presente direttiva nel diritto interno deve essere limitato alle disposizioni che rappresentano modificazioni sostanziali della direttiva 2009/105/CE. L'obbligo di attuazione delle disposizioni rimaste immutate deriva dalle direttive precedenti. ê 2009/105/CE considerando 8 (adattato) (38) La presente direttiva dovrebbe Ö deve Õ far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione nelin diritto nazionale e di applicazione indicati nell'allegato IV, parte B, della direttiva 2009/105/CE, ê 2009/105/CE (adattato) ð nuovo HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: CAPO I1 AMBITO DI APPLICAZIONE, DEFINIZIONI, IMMISSIONE SUL MERCATO E LIBERA CIRCOLAZIONE Ö DISPOSIZIONI GENERALI Õ Articolo 1 Ö Campo di applicazione Õ 1. La presente direttiva si applica ai recipienti semplici a pressione Ö (di seguito "recipienti") Õ fabbricati in serie Ö che presentano le seguenti caratteristiche Õ .: a) «recipiente semplice a pressione» o «recipiente»: qualunque recipiente Ö i recipienti sono Õ saldatio, soggettio a una pressione interna relativa superiore a 0,5 bar, destinatio a contenere aria o azoto e non destinatio a essere espostio alla fiamma.; b) Lle parti e gli elementi di assemblaggio Ö i componenti Õ che contribuiscono alla resistenza del recipiente alla pressione sono fabbricati in acciaio di qualità non legato, in alluminio non legato oppure in lega di alluminio ricotto.; c) Iil recipiente è costituito Ö alternativamente Õ: i) da una parte cilindrica a sezione retta circolare chiusa da due fondi bombati con la concavità rivolta verso l'interno ð l'esterno ï Ö e/ Õ o da fondi piani. L'asse di rivoluzione di questi fondi è lo stesso della parte cilindrica; o ii) da due fondi bombati aventi lo stesso asse di rivoluzione.; d) Lla pressione massima di esercizio del recipiente è inferiore o pari a 30 bar e il prodotto di tale pressione per la capacità del recipiente (PS × V) raggiunge al massimo 10 000 Ö bar x l Õ bar/l.; e) Lla temperatura minima di esercizio non deve essere Ö è Õ inferiore a – 50 °C e la temperatura massima di esercizio non deve essere Ö è Õ superiore a 300 °C per l'acciaio e 100 °C per Ö i recipienti in Õ l'alluminio o la lega di alluminio;. ê 2009/105/CE b) «norma armonizzata»: una specifica tecnica (norma europea o documento d'armonizzazione) adottata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN), dal Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (Cenelec) o dall'Istituto europeo per le norme di telecomunicazioni (ETSI) o da due di questi organismi, ovvero dai tre organismi insieme, su mandato della Commissione conformemente alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell'informazione[14], e agli orientamenti generali per la cooperazione fra la Commissione, l'Associazione europea di libero scambio (EFTA) e questi tre organismi, firmati il 28 marzo 2003. ê 2009/105/CE (adattato) 2. Sono esclusi dall'ambito di applicazione della La presente direttiva Ö non si applica ai seguenti recipienti Õ: ê 2009/105/CE a) ai recipienti appositamente previsti per usi nucleari e che, se difettosi, possono causare un'emissione di radioattività; b) ai recipienti appositamente previsti per l'installazione su o per la propulsione di navi o aeromobili; c) agli estintori. ê 2009/105/CE (adattato) Articolo 2 [Articolo R1 della decisione n. 768/2008/CE] Ö Definizioni Õ 3. Ai sensi fini della presente direttiva si intende per: ò nuovo 1) "messa a disposizione sul mercato": la fornitura di un recipiente per la distribuzione o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito; 2) "immissione sul mercato": la prima messa a disposizione di un recipiente sul mercato dell'Unione; 3) "fabbricante": una persona fisica o giuridica che fabbrica un recipiente oppure lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio; 4) "rappresentante autorizzato": una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati compiti; 5) "importatore": una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un recipiente proveniente da un paese terzo; 6) "distributore": una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un recipiente; 7) "operatori economici": il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l'importatore e il distributore; 8) "specifica tecnica": un documento che prescrive i requisiti tecnici che un recipiente deve soddisfare; 9) "norma armonizzata": una norma armonizzata ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. [../..] [sulla normalizzazione europea]; 10) "accreditamento": l'accreditamento ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 10, del regolamento (CE) n. 765/2008; 11) "organismo nazionale di accreditamento": organismo nazionale di accreditamento ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 765/2008; 12) "valutazione della conformità": il processo atto a dimostrare il rispetto delle prescrizioni della presente direttiva relative a un recipiente; 13) "organismo di valutazione della conformità": un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni; 14) "richiamo": qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di un recipiente già messo a disposizione dell'utilizzatore; 15) "ritiro": qualsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di un recipiente presente nella catena di fornitura; 16) "marcatura CE": una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che il recipiente è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione che ne prevede l'apposizione; 17) "normativa di armonizzazione dell'Unione": la normativa dell'Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti. ê 2009/105/CE (adattato) ð nuovo Articolo 23 Ö Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio Õ 1. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni utili affinché i recipienti possano essere immessi ð messi a disposizione ï sul mercato e utilizzati Ö messi in servizio Õ soltanto se non compromettono la sicurezza delle persone, degli animali domestici o dei beni, in caso di installazione, di Ö e Õ manutenzione adeguatea e di impiego conforme alla loro destinazione. 2. Le disposizioni della presente direttiva non pregiudicano la facoltà degli Stati membri di prescrivere, nel rispetto del trattato, i requisiti che reputano necessari per assicurare la protezione dei lavoratori nell'utilizzazione dei recipienti, purché ciò non implichi alcuna modifica dei recipienti rispetto alle specificazioni della Ö a quanto prescritto dalla Õ presente direttiva. Articolo 34 Ö Requisiti essenziali Õ 1. I recipienti il cui prodotto PS × V è superiore a 50 bar/l Ö bar x l Õ devono Ö soddisfano Õ soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza indicati nell'allegato I. 2. I recipienti il cui prodotto PS × V è inferiore o pari a 50 bar/l Ö bar x l Õ devono essere Ö sono Õ fabbricati secondo le regole vigenti in materia Ö una corretta prassi costruttiva Õ in uno degli Stati membri e recare le iscrizioni previste all'allegato II, punto 1, eccetto la marcatura CE di cui all'articolo 16. Articolo 45 Ö Libera circolazione Õ Gli Stati membri non ostacolano l'immissione ð la messa a disposizione ï sul mercato e l'entrata Ö la messa Õ in servizio nel loro territorio dei recipienti che soddisfano le disposizioni della presente direttiva. ò nuovo CAPO 2 OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI Articolo 6 [Articolo R2 della decisione n. 768/2008/CE] Obblighi dei fabbricanti 1. All'atto dell'immissione sul mercato di recipienti il cui prodotto PS × V è superiore a 50 bar x l, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato I. All'atto dell'immissione sul mercato di recipienti il cui prodotto PS × V è inferiore o pari a 50 bar x l, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente alla corretta prassi costruttiva in uno degli Stati membri. 2. Per i recipienti il cui prodotto PS × V è superiore a 50 bar x l i fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui all'allegato III, punti 2 e 3, ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 13. Per un recipiente il cui prodotto PS × V è superiore a 50 bar x l, qualora la conformità sia stata dimostrata da tale procedura, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità UE e appongono la marcatura CE e le iscrizioni di cui all'allegato III, punto 1. I fabbricanti garantiscono che i recipienti il cui prodotto PS × V è inferiore o pari a 50 bar x l rechino le iscrizioni di cui all'allegato III, punto 1. 3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per un periodo di dieci anni dalla data in cui il recipiente è stato immesso sul mercato. 4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche dei recipienti, nonché delle modifiche delle norme armonizzate con riferimento alle quali è dichiarata la conformità di un recipiente. Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati da un recipiente, i fabbricanti eseguono, per proteggere la salute e la sicurezza degli utilizzatori, una prova a campione sui recipienti messi a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, i recipienti non conformi e i richiami dei recipienti, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio. 5. I fabbricanti garantiscono che sui loro recipienti sia apposto un numero di tipo, di serie o di lotto che ne consenta l'identificazione. 6. I fabbricanti indicano sul recipiente il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati. L'indirizzo deve indicare un unico punto di contatto presso cui il fabbricante può essere contattato. 7. I fabbricanti garantiscono che il recipiente il cui prodotto PS × V è superiore a 50 bar x l sia accompagnato dalle istruzioni e dalle informazioni sulla sicurezza di cui all'allegato III, punto 2, nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di destinazione. 8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che un recipiente da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale recipiente, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il recipiente presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il recipiente, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e a qualsiasi misura correttiva presa. 9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del recipiente, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai recipienti da essi immessi sul mercato. Articolo 7 [Articolo R3 della decisione n. 768/2008/CE] Rappresentanti autorizzati 1. Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato. Gli obblighi di cui all'articolo 6, paragrafo 1, e la stesura della documentazione tecnica non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato. 2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti: a) mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui il recipiente è stato immesso sul mercato; b) a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un recipiente; c) cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai recipienti che rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato. Articolo 8 [Articolo R4 della decisione n. 768/2008/CE] Obblighi degli importatori 1. Gli importatori immettono sul mercato solo recipienti conformi. 2. Prima di immettere sul mercato recipienti il cui prodotto PS × V è superiore a 50 bar x l, gli importatori si assicurano che il fabbricante abbia eseguito l'appropriata procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 6. Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che il recipiente rechi la marcatura CE e le iscrizioni di cui all'allegato III, punto 1, sia accompagnato dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo 6, paragrafi 5 e 6. L'importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere che un recipiente il cui prodotto PS × V è superiore a 50 bar x l non sia conforme ai requisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato I, non immette il recipiente sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, qualora il recipiente presenti un rischio, l'importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato. Prima di immettere sul mercato un recipiente il cui prodotto PS × V è inferiore o pari a 50 bar x l, gli importatori si assicurano che rechi le iscrizioni di cui all'allegato III, punto 1, e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo 6, paragrafi 5 e 6. 3. Gli importatori indicano sul recipiente il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento del recipiente. 4. Gli importatori garantiscono che il recipiente il cui prodotto PS × V è superiore a 50 bar x l sia accompagnato dalle istruzioni e dalle informazioni sulla sicurezza di cui all'allegato III, punto 2, nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di destinazione. 5. Gli importatori garantiscono che, mentre un recipiente il cui prodotto PS × V è superiore a 50 bar x l è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non ne mettano a rischio la conformità ai requisiti essenziali di cui all'allegato I. 6. Laddove ritenuto opportuno in considerazione dei rischi presentati da un recipiente, gli importatori eseguono, per proteggere la salute e la sicurezza degli utilizzatori, una prova a campione sui recipienti messi a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, i recipienti non conformi e i richiami dei recipienti, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio. 7. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di ritenere che un recipiente da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale recipiente, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il recipiente presenti un rischio, gli importatori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il recipiente, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa. 8. Per i recipienti il cui prodotto PS × V è superiore a 50 bar x l gli importatori conservano, per un periodo di dieci anni dalla data della sua immissione sul mercato, una copia della dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la documentazione tecnica possa essere resa disponibile a tali autorità. 9. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un recipiente in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai recipienti da essi immessi sul mercato. Articolo 9 [Articolo R5 della decisione n. 768/2008/CE] Obblighi dei distributori 1. Quando mettono un recipiente a disposizione sul mercato, i distributori agiscono con la dovuta diligenza in relazione alle prescrizioni della presente direttiva. 2. Prima di mettere a disposizione sul mercato un recipiente il cui prodotto PS × V è superiore a 50 bar x l, i distributori verificano che il recipiente rechi la marcatura CE e le iscrizioni di cui all'allegato III, punto 1, sia accompagnato dai documenti prescritti e dalle istruzioni e dalle informazioni sulla sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori nello Stato membro in cui il recipiente deve essere messo a disposizione sul mercato e che il fabbricante e l'importatore abbiano rispettato le prescrizioni di cui all'articolo 6, paragrafi 5 e 6 e all'articolo 8, paragrafo 3. Il distributore, se ritiene o ha motivo di ritenere che un recipiente il cui prodotto PS × V è superiore a 50 bar x l non sia conforme ai requisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato I, non mette il recipiente a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando il recipiente presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante o l'importatore e le autorità di vigilanza del mercato. Prima di mettere a disposizione sul mercato un recipiente il cui prodotto PS × V è inferiore o pari a 50 bar x l, i distributori verificano che rechi le iscrizioni di cui all'allegato III, punto 1, e che il fabbricante e l'importatore abbiano rispettato le prescrizioni di cui all'articolo 6, paragrafi 5 e 6, e all'articolo 8, paragrafo 3. 3. I distributori garantiscono che, mentre un recipiente il cui prodotto PS × V è superiore a 50 bar x l è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non ne mettano a rischio la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato I. 4. I distributori che ritengono o hanno motivo di ritenere che un recipiente da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme alla presente direttiva si assicurano che siano prese le misure correttive necessarie per rendere conforme tale recipiente, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il recipiente presenti un rischio, i distributori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il recipiente, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa. 5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un recipiente. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai recipienti da essi messo a disposizione sul mercato. Articolo 10 [Articolo R6 della decisione n. 768/2008/CE] Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori Un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante ai fini della presente direttiva ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 6 quando immette sul mercato un recipiente con il proprio nome o marchio commerciale o modifica un recipiente già immesso sul mercato in modo tale che la conformità alle prescrizioni della presente direttiva potrebbe risentirne. Articolo 11 [Articolo R7 della decisione n. 768/2008/CE] Identificazione degli operatori economici Gli operatori economici indicano alle autorità di vigilanza del mercato che ne facciano richiesta: a) qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro un recipiente; b) qualsiasi operatore economico cui abbiano fornito un recipiente. Gli operatori economici devono essere in grado di presentare le informazioni di cui al primo comma per un periodo di dieci anni dal momento in cui sia stato loro fornito il recipiente e per un periodo di dieci anni dal momento in cui essi abbiano fornito il recipiente. CAPO 3 CONFORMITÀ DEI RECIPIENTI IL CUI PRODOTTO PS × V È SUPERIORE A 50 BAR X L ê 2009/105/CE (adattato) Articolo 512 [Articolo R8 della decisione n. 768/2008/CE] Ö Presunzione di conformità Õ ò nuovo I recipienti il cui prodotto PS × V è superiore a 50 bar x l e che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi ai requisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato I, contemplati da tali norme o da parti di esse. [Se una norma armonizzata soddisfa i requisiti cui si riferisce e di cui all'allegato I o all'articolo 21, la Commissione pubblica i riferimenti della norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea]. ê 2009/105/CE Gli Stati membri presumono conformi a tutte le prescrizioni della presente direttiva i recipienti muniti di marcatura CE. La conformità dei recipienti alle norme nazionali che recepiscono le norme armonizzate, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, presume la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato I. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali. 2. Gli Stati membri presumono che i recipienti, per i quali non vi siano le norme di cui al paragrafo 1, secondo comma, o per i quali il fabbricante abbia applicato solo parzialmente, o non abbia applicato affatto le suddette norme, siano conformi ai requisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato I se, dopo aver ricevuto un attestato di certificazione CE, ne sia stata attestata la conformità al modello approvato con l'apposizione della marcatura CE. 3. Qualora dei recipienti siano disciplinati da altre direttive relative ad aspetti diversi e che prevedono l'apposizione della marcatura CE, questa indica ugualmente la presunta conformità di tali recipienti alle disposizioni di queste altre direttive. Tuttavia, nel caso in cui una o più direttive applicabili ai recipienti lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio, la marcatura CE indica soltanto la conformità alle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti a queste direttive, pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione previsti dalle direttive stesse, che accompagnano i recipienti. ê 2009/105/CE (adattato) ð nuovo CAPO II Certificazione SEZIONE 1 Articolo 13 Procedure di certificazione Ö valutazione della conformità Õ Articolo 8 1. Prima della Ö fabbricazione Õ costruzione dei Ö , i Õ recipienti il cui prodotto PS × V sia superiore a 50 Ö bar x l Õ bar/l, fabbricati conformemente alle norme armonizzate ð sono sottoposti all'esame UE del tipo (modulo B) ï di cui all'articolo 5, paragrafo 1, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità devono, a loro scelta allegato II, punto 1, Ö secondo le seguenti modalità Õ: ò nuovo a) per i recipienti fabbricati conformemente alle norme armonizzate di cui all'articolo 12, si procede, a scelta del fabbricante, in uno dei due modi seguenti: ê 2009/105/CE a) informarne un organismo di controllo autorizzato di cui all'articolo 9 che, in base alla documentazione tecnica di costruzione di cui all'allegato II, punto 3, rilascerà un attestato di idoneità di tale documentazione; ò nuovo i) accertamento dell'adeguatezza del progetto tecnico del recipiente, effettuato esaminando la documentazione tecnica e gli elementi di prova, senza esame di un prototipo di recipiente (modulo B – tipo di progetto); ê 2009/105/CE (adattato) ð nuovo (bii)- ð esame di ï sottoporre un Ö prototipo Õ modello di recipiente ð rappresentativo della produzione prevista del recipiente finito ï alla certificazione CE di cui all'articolo 10 ð (Modulo B – tipo di produzione) ï. ê 2009/105/CE (adattato) 2.b) Prima della costruzione dei Ö per i Õ recipienti il cui prodotto PS × V sia superiore a 50 bar/l, fabbricati non rispettando o rispettando soltanto parzialmente le norme armonizzate di cui all'articolo 125, paragrafo 1, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità sottoponesottopongono Ö a esame Õ un modello Ö prototipo Õ di recipiente alla certificazione CE di cui all'articolo 10 Ö rappresentativo della produzione prevista del recipiente finito (Modulo B – tipo di produzione) Õ. 32. Prima di essere immessi Ö dell'immissione Õ sul mercato, i recipienti fabbricati conformemente alle norme armonizzate di cui all'articolo 5, paragrafo 1, oppure al modello approvato sono sottoposti Ö alle seguenti procedure Õ: ê 2009/105/CE (adattato) ð nuovo a) alla verifica CE di cui all'articolo 11, se il prodotto PS × V è superiore a 3 000 Ö bar x l Õ bar/l ð : modulo C1 (conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove sul prodotto sotto controllo ufficiale) di cui all'allegato II, punto 2 ï; ê 2009/105/CE (adattato) ð nuovo b) a scelta del fabbricante, se il prodotto PS × V è inferiore o pari a 3 000 Ö bar x l Õ bar/l e superiore a 50 ð 200 ï Ö bar x l Õ bar/.l Ö a uno dei seguenti moduli Õ Ö , a scelta del fabbricante Õ: ê 2009/105/CE ð nuovo i) alla dichiarazione ð modulo C1 ï di (conformità ð al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove sul prodotto sotto controllo ufficiale ï CE di cui all'allegato II, punto 2articolo 12; oppure ii) alla verifica CE ð modulo C2 (conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione, unito a controlli sul prodotto effettuati sotto controllo ufficiale a intervalli casuali) ï di cui all'allegato II, punto 3articolo 11; ò nuovo c) se il prodotto PS × V è inferiore o pari a 200 bar x l e superiore a 50 bar x l, a scelta del fabbricante, a uno dei seguenti moduli: i) modulo C1 (conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove sul prodotto sotto controllo ufficiale) di cui all'allegato II, punto 2; ii) modulo C (conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione) di cui all'allegato II, punto 4. ê 2009/105/CE (adattato) 43. I fascicoli e la corrispondenza relativi alle procedure di certificazione di cui ai paragrafi 1e, 2 e 3 sono redatti in una delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo di controllo autorizzato Ö notificato Õ o in una lingua da quest'ultimo accettata. ò nuovo Articolo 14 [Articolo R10 della decisione n. 768/2008/CE] Dichiarazione di conformità UE 1. La dichiarazione di conformità UE attesta che è stato dimostrato il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato I. 2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all'allegato III della decisione n. 768/2008/CE, contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui all'allegato II della presente direttiva ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale il recipiente viene immesso o messo a disposizione sul mercato. 3. Se al recipiente si applicano più atti dell'Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, viene compilata un'unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti questi atti dell'Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti, compresi i riferimenti di pubblicazione. 4. Con la dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume la responsabilità per la conformità del recipiente. Articolo 15 [Articolo R11 della decisione n. 768/2008/CE] Principi generali della marcatura CE La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008. Articolo 16 [Articolo R12 della decisione n. 768/2008/CE] Regole e condizioni per l'apposizione della marcatura CE e di altre marcature 1. La marcatura CE e le iscrizioni di cui all'allegato III, punto 1, sono apposte sul recipiente o sulla sua targhetta in modo visibile, leggibile e indelebile. 2. La marcatura CE è apposta sul recipiente prima della sua immissione sul mercato. 3. La marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato che interviene nella fase di controllo della produzione. Il numero di identificazione dell'organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato. 4. La marcatura CE e il numero di identificazione di cui al paragrafo 3 possono essere seguiti da un pittogramma o da qualsiasi altra marcatura che indichi un rischio o un impiego particolare. ê 2009/105/CE Articolo 6 Se uno Stato membro o la Commissione ritengono che le norme armonizzate di cui all'articolo 5, paragrafo 1, non soddisfino pienamente i requisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato I, la Commissione o lo Stato membro interessato consultano il comitato permanente istituito dall'articolo 5 della direttiva 98/34/CE («comitato»), esponendone i motivi. Il comitato esprime un parere con urgenza. Ricevuto il parere del comitato, la Commissione comunica agli Stati membri se sia o non sia necessario procedere al ritiro delle norme in questione dalle pubblicazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1. Articolo 7 1. Se constata che alcuni recipienti muniti della marcatura CE e usati conformemente alla loro destinazione possono compromettere la sicurezza delle persone, degli animali domestici o dei beni, uno Stato membro prende tutte le misure utili per ritirare i prodotti dal mercato o proibirne o limitarne l'immissione sul mercato. Lo Stato membro notifica senza indugio tale misura alla Commissione e spiega i motivi della sua decisione e, in particolare, se la non conformità è dovuta: a) al mancato rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato I, qualora il recipiente non sia conforme alle norme armonizzate di cui all'articolo 5, paragrafo 1; b) a un'imperfetta applicazione delle norme armonizzate di cui all'articolo 5, paragrafo 1; c) a una lacuna delle norme armonizzate stesse di cui all'articolo 5, paragrafo 1. 2. La Commissione avvia una consultazione con le parti interessate con la massima celerità. Se constata dopo tale consultazione che la misura di cui al paragrafo 1 è giustificata, la Commissione ne informa immediatamente lo Stato membro che ha preso l'iniziativa e gli altri Stati membri. Se la decisione di cui al paragrafo 1 è giustificata da una lacuna delle norme, la Commissione, previa consultazione delle parti interessate, adisce il comitato entro un termine di due mesi se lo Stato membro che ha preso tali misure intende mantenerle e dà esecuzione alla procedura di cui all'articolo 6. 3. Se il recipiente non conforme è munito della marcatura CE, lo Stato membro competente adotta le misure del caso nei confronti di chi ha apposto la marcatura e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri. 4. La Commissione si accerta che gli Stati membri siano tenuti informati dello svolgimento e dei risultati della procedura di cui ai paragrafi 1, 2 e 3. CAPO II CERTIFICAZIONE SEZIONE 1 Procedure di certificazione Articolo 9 1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi di controllo riconosciuti da essi designati per espletare le procedure di cui all'articolo 8, paragrafi 1, 2 e 3, nonché i compiti specifici per i quali tali organismi sono stati designati e i numeri di identificazione che sono stati loro attribuiti in precedenza dalla Commissione. La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea un elenco degli organismi notificati in cui figurano i loro numeri di identificazione e i compiti per i quali sono stati notificati. La Commissione provvede all'aggiornamento di tale elenco. 2. Per l'autorizzazione degli organismi di cui al paragrafo 1, gli Stati membri rispettano i criteri minimi di cui all'allegato III. 3. Lo Stato membro che abbia autorizzato un organismo di controllo revoca tale autorizzazione se constata che l'organismo in questione non soddisfa più i criteri minimi di cui all'allegato III. Esso ne informa senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri. SEZIONE 2 Certificazione CE Articolo 10 ê 2009/105/CE (adattato) 1. La certificazione CE è la procedura con la quale un organismo di controllo autorizzato constata e certifica che il modello di un recipiente soddisfa le pertinenti disposizioni della presente direttiva. 2. La domanda di certificazione CE è presentata dal fabbricante o da un suo mandatario presso un unico organismo di controllo autorizzato, per un modello di recipiente o per un modello rappresentativo di una famiglia di recipienti. Il mandatario deve essere stabilito nella Comunità. La richiesta include: a) il nome e l'indirizzo del fabbricante o del suo mandatario, nonché il luogo di fabbricazione dei recipienti; ê 2009/105/CE b) la documentazione tecnica di costruzione di cui all'allegato II, punto 3. Essa è accompagnata da un recipiente rappresentativo della produzione prevista. 3. L'organismo di controllo autorizzato procede alla certificazione CE secondo le modalità di cui al secondo e terzo comma. Esso esamina la documentazione tecnica di costruzione per verificarne l'idoneità, nonché il recipiente presentato. All'esame del recipiente, l'organismo: a) verifica che sia stato fabbricato in conformità della documentazione tecnica di costruzione e che possa essere utilizzato con affidamento nelle condizioni di servizio previste; b) esamina e sottopone a prove idonee per verificare la conformità dei recipienti con i requisiti essenziali che li riguardano. 4. Se il modello soddisfa le disposizioni che lo riguardano, l'organismo di controllo autorizzato redige un attestato di certificazione CE che è notificato al richiedente. Tale attestato contiene le conclusioni dell'esame, indica le condizioni cui è eventualmente soggetto e comprende le descrizioni e i disegni necessari per identificare il modello approvato. La Commissione, gli altri organismi di controllo autorizzati e gli altri Stati membri possono ottenere copia dell'attestato e, su richiesta motivata, copia della documentazione tecnica di costruzione e dei verbali degli esami e delle prove eseguiti. 5. L'organismo di controllo autorizzato che rifiuti di rilasciare un attestato di certificazione CE ne informa gli altri organismi di controllo autorizzati. L'organismo di controllo autorizzato che revochi un attestato di certificazione CE ne informa lo Stato membro che l'ha autorizzato. Quest'ultimo ne informa gli altri Stati membri e la Commissione, motivando tale decisione. SEZIONE 3 Verifica CE Articolo 11 1. La verifica CE è la procedura mediante la quale il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità garantiscono e dichiarano che i recipienti sottoposti alle prescrizioni del paragrafo 3 sono conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE o alla documentazione tecnica di costruzione di cui all'allegato II, punto 3, che ha formato oggetto di un attestato di idoneità. 2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei recipienti al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE o alla documentazione tecnica di costruzione di cui all'allegato II, punto 3. ê 2009/105/CE (adattato) 3. L'organismo di controllo autorizzato effettua gli esami e le prove atti a verificare la conformità del recipiente ai requisiti della presente direttiva, con controllo e prova in conformità delle disposizioni dal secondo al decimo comma. Il fabbricante presenta i propri recipienti in lotti omogenei e prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione assicuri l'omogeneità di ciascun lotto prodotto. Detti lotti sono accompagnati dall'attestato di certificazione CE di cui all'articolo 10 oppure, qualora i recipienti non siano fabbricati conformemente a un modello approvato, dalla documentazione tecnica di costruzione di cui all'allegato II, punto 3. In quest'ultimo caso, prima della verifica CE, l'organismo di controllo autorizzato esamina la documentazione per attestarne l'idoneità. All'atto dell'esame di un lotto, l'organismo di controllo autorizzato verifica che i recipienti siano stati fabbricati e controllati conformemente alla documentazione tecnica di costruzione ed esegue su ciascun recipiente del lotto una prova idraulica oppure una prova pneumatica d'efficacia equivalente, a una pressione Ph pari a 1,5 volte la pressione di calcolo, al fine di verificare la loro integrità. La prova pneumatica è subordinata all'accettazione delle procedure di sicurezza della prova da parte dello Stato membro in cui è effettuata. L'organismo di controllo autorizzato esegue inoltre delle prove su provette prelevate, a scelta del fabbricante, da un ritaglio-campione di produzione o da un recipiente allo scopo di controllare la qualità delle saldature. Le prove sono eseguite sulle saldature longitudinali. Tuttavia, quando per le saldature longitudinali e perimetrali viene utilizzato un diverso procedimento di saldatura, le prove sono ripetute sulle saldature perimetrali. Per i recipienti di cui all'allegato I, punto 2.1.2, tali prove su provette sono sostituite da una prova idraulica effettuata su cinque recipienti prelevati a caso in ciascun lotto per verificarne la conformità con le prescrizioni essenziali di sicurezza di cui all'allegato I, punto 2.1.2. Per i lotti accettati, l'organismo di controllo riconosciuto appone o fa apporre il proprio numero di identificazione su ogni recipiente e fornisce un certificato scritto di conformità relativo alle prove effettuate. Tutti i recipienti del lotto possono essere immessi sul mercato, a eccezione di quelli che non hanno subito con esito positivo la prova idraulica o la prova pneumatica. Se un lotto è rifiutato, l'organismo di controllo riconosciuto prende le misure appropriate per evitarne l'immissione sul mercato. Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l'organismo di controllo riconosciuto può decidere di sospendere la verifica statistica. ê 2009/105/CE Il fabbricante può apporre, sotto la responsabilità dell'organismo di controllo notificato, il numero di identificazione di quest'ultimo nel corso della fabbricazione. ê 2009/105/CE (adattato) Il fabbricante o il suo mandatario devono essere in grado di presentare, su richiesta, gli attestati di conformità dell'organismo di controllo autorizzato di cui al settimo comma. ê 2009/105/CE SEZIONE 4 Dichiarazione di Conformità CE Articolo 12 1. Il fabbricante che soddisfa gli obblighi derivanti dall'articolo 13 appone la marcatura CE di cui all'articolo 16 sui recipienti che dichiara conformi: a) alla documentazione tecnica di costruzione di cui all'allegato II, punto 3, che ha formato oggetto di un attestato di idoneità; o b) a un modello approvato. 2. Con la procedura di dichiarazione di conformità CE, il fabbricante è soggetto alla sorveglianza CE qualora il prodotto PS × V sia superiore a 200 bar/l. La sorveglianza CE ha lo scopo di vigilare, conformemente all'articolo 14, secondo comma, sul corretto adempimento da parte del fabbricante degli obblighi derivanti dall'articolo 13, paragrafo 2. A essa provvede l'organismo di controllo autorizzato che ha rilasciato l'attestato di certificazione CE di cui all'articolo 10, paragrafo 4, primo comma, qualora i recipienti siano fabbricati conformemente a un modello approvato o, in caso contrario, l'organismo al quale sia stata inviata la documentazione tecnica di costruzione conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, lettera a). Articolo 13 ê 2009/105/CE (adattato) 1. Se si avvale della procedura di cui all'articolo 12, prima di avviare la produzione il fabbricante invia all'organismo di controllo autorizzato che ha rilasciato l'attestato di certificazione CE o l'attestato di idoneità un documento che stabilisce i procedimenti di fabbricazione nonché l'insieme delle disposizioni prestabilite e sistematiche che saranno attuate per garantire la conformità dei recipienti alle norme armonizzate di cui all'articolo 5, paragrafo 1, o al modello approvato. 2. Il documento di cui al paragrafo 1 comprende in particolare: a) una descrizione dei mezzi di produzione e di controllo adeguati alla costruzione dei recipienti; b) un fascicolo di controllo che indichi gli esami e le prove appropriate, con le relative modalità e frequenze di esecuzione, da eseguirsi nel corso della fabbricazione; c) l'impegno di eseguire gli esami e le prove conformemente al fascicolo di controllo di cui alla lettera b) e di effettuare una prova idraulica oppure, con l'accordo dello Stato membro, una prova pneumatica con una pressione di prova pari a 1,5 volte la pressione di calcolo su ciascun recipiente fabbricato; tali esami e prove sono eseguiti sotto la responsabilità di personale qualificato e sufficientemente indipendente dai servizi incaricati della produzione e sono oggetto di una relazione; d) l'indirizzo dei luoghi di fabbricazione e di deposito, nonché la data di inizio della fabbricazione. 3. Inoltre, ove il prodotto PS × V sia superiore a 200 bar/l, il fabbricante autorizza l'accesso ai luoghi di fabbricazione e di deposito all'organismo incaricato della sorveglianza CE a fini di controllo, gli consente il prelievo dei recipienti e gli fornisce tutte le informazioni necessarie, in particolare: a) la documentazione tecnica di costruzione; b) il fascicolo di controllo; c) eventualmente l'attestato di certificazione CE oppure l'attestato di idoneità; d) una relazione degli esami e delle prove eseguiti. Articolo 14 L'organismo di controllo autorizzato che ha rilasciato l'attestato di certificazione CE oppure l'attestato di idoneità esamina prima della data d'inizio di ogni fabbricazione il documento di cui all'articolo 13, paragrafo 1, nonché la documentazione tecnica di costruzione di cui all'allegato II, punto 3, onde attestarne l'idoneità qualora i recipienti non siano fabbricati conformemente a un modello approvato. ê 2009/105/CE Inoltre, ove il prodotto PS × V sia superiore a 200 bar/l, durante la fabbricazione l'organismo di controllo autorizzato: ê 2009/105/CE (adattato) a) si accerta che il fabbricante verifichi effettivamente i recipienti fabbricati in serie conformemente all'articolo 13, paragrafo 2, lettera c); b) procede, a fini di controllo, a un prelievo inatteso sui luoghi di fabbricazione o di deposito di un recipiente. L'organismo di controllo autorizzato fornisce una copia del verbale dei controlli allo Stato membro che lo ha autorizzato e, a richiesta, agli altri organismi di controllo autorizzati, agli altri Stati membri e alla Commissione. ò nuovo CAPO 4 NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Articolo 17 [Articolo R13 della decisione n. 768/2008/CE] Notifica Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati a svolgere, in qualità di terzi, compiti di valutazione della conformità a norma della presente direttiva. Articolo 18 [Articolo R14 della decisione n. 768/2008/CE] Autorità di notifica 1. Gli Stati membri designano un'autorità di notifica che è responsabile dell'istituzione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità nonché del controllo degli organismi notificati, compreso il rispetto di quanto disposto dall'articolo 23. 2. Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008. 3. Se l'autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo di cui al paragrafo 1 a un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis le prescrizioni di cui all'articolo 19, paragrafi da 1 a 6. Esso adotta inoltre disposizioni per coprire la responsabilità civile connessa alle proprie attività. 4. L'autorità di notifica si assume piena responsabilità per i compiti svolti dall'organismo di cui al paragrafo 3. Articolo 19 [Articolo R15 della decisione n. 768/2008/CE] Prescrizioni relative alle autorità di notifica 1. L'autorità di notifica è istituita in modo che non sorgano conflitti d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità. 2. L'autorità di notifica è organizzata e gestita in modo che sia salvaguardata l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività. 3. L'autorità di notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone competenti, diverse da quelle che hanno eseguito la valutazione. 4. L'autorità di notifica non offre e non fornisce attività eseguite dagli organismi di valutazione della conformità né servizi di consulenza su base commerciale o concorrenziale. 5. L'autorità di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute. 6. L'autorità di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l'adeguata esecuzione dei suoi compiti. Articolo 20 [Articolo R16 della decisione n. 768/2008/CE] Obbligo di informazione a carico delle autorità di notifica Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure relative alla valutazione e alla notifica degli organismi di valutazione della conformità e al controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse. La Commissione mette a disposizione del pubblico tali informazioni. Articolo 21 [Articolo R17 della decisione n. 768/2008/CE] Prescrizioni relative agli organismi notificati 1. Ai fini della notifica, l'organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a 11. 2. L'organismo di valutazione della conformità è istituito a norma del diritto interno e ha personalità giuridica. 3. L'organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall'organizzazione o dal recipiente che valuta. Un organismo appartenente a un'associazione d'imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell'assemblaggio, nell'utilizzo o nella manutenzione di recipienti che esso valuta può essere ritenuto un organismo del genere a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l'assenza di qualsiasi conflitto di interesse. 4. L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l'installatore, né l'acquirente, né il proprietario, né l'utente o il responsabile della manutenzione dei recipienti sottoposti alla loro valutazione, né il rappresentante autorizzato di uno di questi soggetti. Ciò non preclude l'uso dei recipienti valutati che sono necessari per il funzionamento dell'organismo di valutazione della conformità o l'uso di tali recipienti per scopi privati. L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione, nella fabbricazione o nella costruzione, nella commercializzazione, nell'installazione, nell'utilizzo o nella manutenzione di tali prodotti, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Non intraprendono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza. Gli organismi di valutazione della conformità garantiscono che le attività delle loro affiliate o dei loro subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull'obiettività o sull'imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità. 5. Gli organismi di valutazione della conformità e il loro personale svolgono le attività di valutazione della conformità con il massimo dell'integrità professionale e competenza tecnica richiesta nel campo specifico e sono liberi da qualsivoglia pressione o incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività. 6. L'organismo di valutazione della conformità è in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità ad esso assegnati a norma dell'articolo 13, paragrafi 1, 2 e 3, e per cui è stato notificato, indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall'organismo stesso o a suo nome e sotto la sua responsabilità. In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o categoria di recipienti per i quali è stato notificato, l'organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione: a) personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità; b) le necessarie descrizioni delle procedure in conformità delle quali avviene la valutazione della conformità, così da garantire la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure. Predispone politiche e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre attività; c) procedure per svolgere le attività che tengano debitamente conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del prodotto in questione e della natura seriale o di massa del processo produttivo. Dispone dei mezzi necessari per eseguire i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità in un modo appropriato e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti. 7. Il personale responsabile dell'esecuzione delle attività di valutazione della conformità dispone di quanto segue: a) una formazione tecnica e professionale solida che includa tutte le attività di valutazione della conformità in relazione alle quali l'organismo di valutazione della conformità è stato notificato; b) soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un'adeguata autorità per eseguire tali valutazioni; c) una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato I, delle norme armonizzate applicabili e delle disposizioni pertinenti della normativa di armonizzazione dell'Unione e della legislazione nazionale; d) la capacità di elaborare certificati, registri e rapporti atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite. 8. È garantita l'imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni. La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni di un organismo di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali valutazioni. 9. Gli organismi di valutazione della conformità sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente coperta dallo Stato a norma del diritto interno o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità. 10. Il personale di un organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell'esercizio delle sue funzioni a norma dell'articolo 13, paragrafi 1, 2 e 3, della presente direttiva o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, tranne nei confronti delle autorità competenti dello Stato membro in cui esercita le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà. 11. Gli organismi di valutazione della conformità partecipano alle attività di normalizzazione pertinenti e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione, o garantiscono che il loro personale addetto alle valutazioni ne sia informato, e applicano come orientamento generale le decisioni ed i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo. Articolo 22 [Articolo R18 della decisione n. 768/2008/CE] Presunzione di conformità Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, un organismo di valutazione della conformità è considerato conforme alle prescrizioni di cui di cui all'articolo 21 nella misura in cui le norme armonizzate applicabili coprono tali prescrizioni. Articolo 23 [Articolo R20 della decisione n. 768/2008/CE] Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati 1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un'affiliata, garantisce che il subappaltatore o l'affiliata rispetti le prescrizioni di cui all'articolo 21 e ne informa di conseguenza l'autorità di notifica. 2. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilità delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti. 3. Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un'affiliata solo con il consenso del cliente. 4. Gli organismi notificati mantengono a disposizione dell'autorità di notifica i documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del subappaltatore o dell'affiliata e del lavoro eseguito da questi ultimi a norma dell'articolo 13, paragrafi 1, 2 e 3. Articolo 24 [Articolo R22 della decisione n. 768/2008/CE] Domanda di notifica 1. L'organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all'autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito. 2. Tale domanda è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, del modulo o dei moduli di valutazione della conformità e del recipiente o dei recipienti per i quali tale organismo dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento, se disponibile, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che l'organismo di valutazione della conformità è conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 21. 3. Qualora non possa fornire un certificato di accreditamento, l'organismo di valutazione della conformità fornisce all'autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il monitoraggio periodico della sua conformità alle prescrizioni di cui all'articolo 21. Articolo 25 [Articolo R23 della decisione n. 768/2008/CE] Procedura di notifica 1. Le autorità di notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che siano conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 21. 2. Le autorità di notifica notificano tali organismi alla Commissione e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione. 3. La notifica include tutti i dettagli riguardanti le attività di valutazione della conformità, il modulo o i moduli di valutazione della conformità e il recipiente o i recipienti interessati, nonché la relativa attestazione di competenza. 4. Qualora una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all'articolo 24, paragrafo 2, l'autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell'organismo di valutazione della conformità nonché le disposizioni predisposte per fare in modo che tale organismo sia controllato periodicamente e continui a soddisfare le prescrizioni di cui all'articolo 21. 5. L'organismo interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica qualora sia usato un certificato di accreditamento, o entro i due mesi successivi a una notifica qualora non sia usato un accreditamento. Solo tale organismo è considerato un organismo notificato ai fini della presente direttiva. 6. Eventuali pertinenti modifiche successive riguardanti la notifica sono comunicate alla Commissione e agli altri Stati membri. Articolo 26 [Articolo R13 della decisione n. 768/2008/CE] Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati 1. La Commissione assegna un numero di identificazione all'organismo notificato. La Commissione assegna un numero unico anche se l'organismo è notificato ai sensi di diversi atti dell'Unione. 2. La Commissione mette a disposizione del pubblico l'elenco degli organismi notificati a norma della presente direttiva, inclusi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività per le quali sono stati notificati. La Commissione garantisce che tale elenco sia tenuto aggiornato. Articolo 27 [Articolo R25 della decisione n. 768/2008/CE] Modifiche delle notifiche 1. Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 21 o non adempie ai suoi obblighi, l'autorità di notifica limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali obblighi. L'autorità di notifica informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. 2. Nel caso di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell'attività dell'organismo notificato, lo Stato membro notificante prende le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta. Articolo 28 [Articolo R26 della decisione n. 768/2008/CE] Contestazione della competenza degli organismi notificati