N. C 150/6 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 6. 88 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta di direttiva del Consiglio relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti 
da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro 
COM(88) 165 de/. — SYN 129 
(Presentata dalla Commissione il 19 aprile 1988) 
(88/C 150/05) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 118A, 
vista la proposta della Commissione, redatta previa con­
sultazione con il comitato consultivo per la sicurezza, 
l'igiene e la tutela della salute sul luogo di lavoro, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che la direttiva 80/1107/CEE del Consi­
glio, del 27 novembre 1980, sulla protezione dei lavora­
tori contro i rischi derivanti da una esposizione ad agenti 
chimici, fisici e biologici durante il lavoro ('), modificata 
dall'atto di adesione della Spagna e del Porotgallo, pre­
vede direttive per taluni agenti; 
considerando che, in base alla predetta direttiva, tale 
protezione deve essere assicurata, per quanto possibile, 
da provvedimenti tendenti ad impedire l'esposizione o a 
mantenerla al livello più basso ragionevolmente pratica­
bile; 
considerando che una più precisa conoscenza dei rischi 
derivanti dall'esposizione agli agenti biologici sul luogo 
di lavoro può essere ottenuta tramite la tenuta di registri; 
considerando che i datori di lavoro devono adeguarsi ai 
nuovi sviluppi tecnologici al fine di migliorare la prote­
zione della salute e della sicurezza dei lavoratori; 
(') GU n. L 327 del 3. 12. 1980, pag. 8. considerando che è necessario, per garantire il più alto 
livello di protezione ragionevolmente praticabile, che i 
lavoratori e i loro rappresentanti siano informati sui ri­
schi cui gli agenti biologici possano esporre la loro salute 
e sulle misure necessarie per diminuire o eliminare tali 
rischi e che essi devono essere messi in condizione di as­
sicurare che siano prese le necessarie misure protettive; 
considerando che devono essere prese misure preventive 
ai fini della protezione della salute e della sicurezza dei 
lavoratori esposti agli agenti biologici, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Obiettivo 
Articolo 1 
1. La presente direttiva ha per oggetto la protezione 
dei lavoratori contro i rischi che derivano o possono de­
rivare alla loro salute e alla loro sicurezza durante il la­
voro dall'esposizione agli agenti biologici, nonché la pre­
venzione di tali rischi. 
2. La presente direttiva si applica a tutti i lavoratori, 
fatta eccezione per i lavoratori impegnati nei trasporti 
marittimi e aerei. 
Ai sensi della presente direttiva per «lavoratori occupati 
nei trasporti marittimi e aerei» si intende il personale di 
bordo. 
Definizioni 
Articolo 2 
Ai fini della presente direttiva^ 
a) Per «agenti biologici» si intendono i microrganismi, 
compresi quelli che sono stati geneticamente manipo­
lati, le colture di cellule e gli endoparassiti umani plu­
ricellulari. 
8. 6. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 150/7 
b) Per agente biologico del «gruppo 1» si intende l'a­
gente biologico la cui patogenicità è estremante im­
probabile in soggetti umani. Non provoca infezioni ed 
è improbabile la sua propagazione nella comunità. 
Questa definizione comprende qualsiasi agente biolo­
gico geneticamente modificato che risponde ai criteri 
di buon impiego microbiologico di cui all'allegato I. 
e) Per agente biologico del «gruppo 2» si intende l'a­
gente biologico che può causare patologie in soggetti 
umani e costituire un rischio per i lavoratori. Rara­
mente causa infezioni. La sua propagazione nella co­
munità è poco probabile e sono di norma disponibili 
efficaci misure profilattiche o terapeutiche. 
d) Per agente biologico del «gruppo 3» si intende l'a­
gente biologico che può provocare gravi affezioni 
morbose in soggetti umani e costituisce un serio ri­
schio per i lavoratori. Può presentare un certo rìschio 
di contagio nella comunità, ma di norma, sono dispo­
nibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche. 
e) Per agente biologico del «gruppo 4» si intende l'a­
gente biologico che provoca gravi affezioni morbose 
in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i 
lavoratori. Può presentare un elevato rìschio di propa­
gazione nella comunità e non sono disponibili, di 
norma, efficaci misure profilattiche o terapeutiche. 
f) Per «microrganismo» si intende qualsiasi entità biolo­
gica microscopica unicellulare o subcellulare in grado 
di replicarsi. 
g) Per «agente biologico geneticamento modificato» si 
intende un organismo derivato tramite tecniche di 
manipolazione genetica. 
h) Per «manipolazione genetica» si intende la forma­
zione di una nuova combinazione di materiale gene­
tico tramite l'inserimento di molecole d'acido nucleico 
prodotte con qualsiasi mezzo al di fuori della cellula 
in un qualsiasi virus, plasmide batterico o altro si­
stema vettore in modo da consentire il loro inseri­
mento in un organismo ospite in cui non si trovano in 
natura ma nel quale sono in grado di propagarsi in 
modo continuo. 
i) Per «coltura di cellule» si intende la crescita in vitro 
di cellule isolate da organismi pluricellulari. 
j) Per «esposizione accidentale agli agenti biologici» si 
intende qualsiasi attività lavorativa o settore di attività 
in cui non vi sia alcuna intenzione deliberata di mani­
polare o impiegare agenti biologici ma in cui l'attività 
lavorativa può comportare l'esposizione dei lavoratori 
agli agenti biologici, compreso il contatto con gli ani­mali e con prodotti di origine animale allorquando 
può sussistere un rischio d'esposizione agli agenti 
delle zoonosi e alle acque di scarico e le attività sani­
tarie in cui può sussistere rischio di una esposizione 
alle persone affette da malattie infettive o al relativo 
materiale patologico. 
k) Per «decisione cosciente di lavorare con agenti biolo­
gici» si intende qualsiasi attività lavorativa o settore di 
attività in cui lo scopo è quello di manipolare o utiliz­
zare agenti biologici, compreso il lavoro svolto nei la­
boratori di ricerca o nei processi industriali che preve­
dono l'impiego di agenti biologici. 
Valutazione 
Articolo 3 
1. La presente direttiva si applica alle attività lavora­
tive nelle quali i lavoratori sono o possono essere esposti 
agli agenti biologici a causa della loro attività lavorativa. 
2. Per qualsiasi attività o settore di attività che possa 
presentare un rischio d'esposizione agli agenti biologici, 
questo rischio deve essere valutato. Gli Stati membri fis­
sano le condizioni di tale valutazione e, ove necessario, 
di qualsiasi successiva valutazione e determinano chi 
deve procedere allo stesse. La valutazione dev'essere ef­
fettuata in modo da determinare la natura e il grado: 
— del pericolo intrinseco di un agente biologico per la 
salute; 
— del rischio d'esposizione o dell'esposizione potenziale 
per i lavoratori, compresa la determinazione se ciò 
implichi un'esposizione accidentale oppure una deci­
sione cosciente di lavorare con agenti biologici; 
— del rischio di trasferimento dal luogo di lavoro alla 
comunità; 
— del rischio di un'ulteriore propagazione all'interno 
della comunità. 
Questa valutazione non si effettua per gli agenti geneti­
camente modificati già notificati in conformità della di­
rettiva .../.. ./CEE del Consiglio «sull'emissione delibe­
rata nell'ambiente di organismi geneticamente modifi­
cati». 
3. L'identificazione di un agente biologico pericoloso 
per la salute deve basarsi su tutte le informazioni dispo­
nibili tra cui: 
— una patologia di cui sia affetto un lavoratore e che 
sia da porre in relazione diretta con la sua attività 
e/o l'epidemiologia da cui risulti che un agente biolo­
gico è stato fonte d'infezione e/o malattia in soggetti 
umani; 
N. C 150/8 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 6. 88 
— gli orientamenti emanati da un'autorità competente 
che segnala la necessità di tenere sotto controllo, in 
un modo o nell'altro, un agente biologico al fine di 
prevenire infezioni e/o malattie in soggetti umani al­
lorquando i lavoratori sono o possono essere poten­
zialmente esposti a tale agente a causa della loro atti­
vità lavorativa. 
4. Gli agenti biologici devono essere valutati sulla base 
del massimo grado di rischio, salvo che vi sia la prova, in 
casi specifici, che il grado di rischio è inferiore. 
La valutazione di un agente biologico genticamete modi­
ficato deve essere all'occorrenza effettuata sulla stessa 
base. 
5. La presente direttiva si applica fatte salve le disposi­
zioni della direttiva .../.. ./CEE del Consiglio sull'uso 
contenuto di microorganismi modificati geneticamente. 
6. Gli articoli da 4 a 17, ad eccezione dell'articolo 9, 
primo trattino non si applicano se dalla valutazione di 
cui al paragrafo 2 emerge che l'esposizione e/o l'esposi­
zione potenziale avviene rispetto ad un agente biologico 
del gruppo 1 o ad un agente biologico che sia patologico 
soltanto per gli animali e/o per le piante e che non com­
porta un rischio sanitario identificabile per i lavoratori. 
7. Gli articoli da 6 a 14 non si applicano se dalla valu­
tazione di cui al paragrafo 2 emerge che le attività lavo­
rative comportano soltanto un'esposizione accidentale 
agli agenti biologici. 
Disposizioni generali applicabili alle attività lavorative 
che comportano un'esposizione accidentale agli agenti 
biologici e una decisione cosciente di lavorare con agenti 
biologici 
Articolo 4 
Si deve evitare il rischio d'esposizione dei lavoratori. Ove 
ciò non sia ragionevolmente praticabile, tenendo presente 
l'attività lavorativa e la valutazione del rischio di cui al­
l'articolo 3, paragrafo 2, l'esposizione deve essere ridotta 
al livello più basso necessario per proteggere adeguata­
mente la salute e la sicurezza dei lavoratori interessati, in 
particolare tramite le seguenti misure da applicare se­
condo i casi: 
a) limitazione del numero di lavoratori esposti o poten­
zialmente esposti; 
b) prevenzione o controllo adeguato dell'esposizione 
grazie ad un'idonea progettazione dei processi lavo­
rativi e/o all'uso di misure tecniche di controllo; 
e) misure collettive di protezione, compresi l'impiego e 
la manutenzione di un'attrezzatura adeguata; d) misure di protezione individuale, qualora non sia ra­
gionevolmente possibile ovviare in altro modo all'e­
sposizione; 
e) misure igieniche volte a prevenire il trasferimento ac­
cidentale o la propagazione di un agente biologico al 
di fuori del posto di lavoro; 
f) informazioni aggiornate sugli agenti biologici che 
sono o potrebbero essere presenti sul luogo di lavoro, 
unitamente a un programma continuo di formazione 
adeguata dei lavoratori; 
g) uso di segnalazioni (allegato II) e di altri segnali d'av­
vertimento contro i rischi biologici; 
h) procedure d'emergenza volte a minimizzare l'esposi­
zione dei lavoratori a seguito di un infortunio o di un 
incidente grave. 
Articolo 5 
1. All'inizio del rapporto di lavoro e a intervalli rego­
lari nel corso dello stesso, i lavoratori devono ricevere 
informazioni aggiornate unitamente a istruzioni ade­
guate, in modo da essere al corrente di tutte le prescri­
zioni di cui all'articolo 4. 
2. Vengono adottate le misure appropriate per garan­
tire che i lavoratori e/o i loro rappresentanti nell'impresa 
o nello stabilimento ottengano chiarimenti sui rischi po­
tenziali per la salute derivanti da un'esposizione agli 
agenti biologici, sulle norme d'igiene e sulle procedure 
d'emergenza volte a minimizzare l'esposizione dei lavo­
ratori a seguito di un infortunio o di un incidente. 
Disposizioni da applicare alle attività lavorative che com­
portano una decisione cosciente di lavorare con agenti 
biologici 
Articolo 6 
1. In quanto ragionevolmente praticabile, vengono 
adottate misure appropriate per la protezione della salute 
e della sicurezza dei lavoratori stabilendo che: 
a) siano previste delle zone separate dove i lavoratori 
possono mangiare e bere senza rischio di contamina­
zione da agenti biologici; 
b) i lavoratori siano dotati di adeguati indumenti protet­
tivi o di altri adeguati indumenti speciali; 
e) siano previsti luoghi separati per gli indumenti di la­
voro o gli indumenti protettivi e per gli abiti civili; 
8. 6. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 150/9 
d) l'attrezzatura di protezione delle vie respiratorie 
venga posta in un luogo ben definito e sia controllata, 
se possibile prima e in ogni caso dopo ogni utilizza­
zione; l'attrezzatura difettosa sia riparata o sostituita 
prima di una nuova utilizzazione. 
2. Gli indumenti di lavoro e l'attrezzatura di prote­
zione individuale, compresi gli indumenti protettivi che 
possono essere contaminati dagli agenti biologici, devono 
rimanere nella zona di lavoro ed essere riposti separata­
mente dagli altri indumenti. Il datore di lavoro provvede 
a che gli indumenti e l'attrezzatura di protezione indivi­
duale vengano disinfettati, puliti e, se necessario, di­
strutti. 
3. Ai lavoratori che manipolano agenti biologici de­
vono essere forniti disinfettanti cutanei e oftalmici, non­
ché adeguati servizi igienici e, se del caso, docce. 
4. Il costo delle misure adottate in applicazione delle 
disposizioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 non può essere 
posto a carico dei lavoratori. 
Articolo 7 
1. Il datore di lavoro tiene un registro dei lavoratori 
esposti o potenzialmente esposti agli agenti biologici del 
gruppo 3 e/o del gruppo 4, da cui risulta il tipo di lavoro 
svolto e, ove possibile, l'agente biologico cui essi possono 
essere stati esposti, e, secondo i casi, un registro degli 
infortuni e incidenti. 
2. I registri di cui al paragrafo 1 del presente articolo 
vengono conservati per un periodo minimo di 10 anni a 
partire dalla fine dell'esposizione, in conformità della le­
gislazione e le prassi nazionali. 
3. Il medico e/o l'autorità responsabile della salute e 
della sicurezza sul luogo di lavoro hanno accesso ai regi­
stri di cui al paragrafo 1. 
4. Ciascun lavoratore ha accesso alle informazioni dei 
registri che lo riguardano personalmente. 
5. I lavoratori e/o i loro rappresentanti nell'impresa o 
nello stabilimento hanno accesso alle informazioni ano­
nime e d'ordine collettivo riportate nei registri. 
Articolo 8 
1. Per quanto ragionevolmente praticabile, si deve evi­
tare l'impiego di un agente biologico del gruppo 3 o del 
gruppo 4, tramite la sua sostituzione con un agente 
meno pericoloso o innocuo. 2. I fornitori o gli importatori di un agente biologico 
del gruppo 3 o del gruppo 4 da utilizzare sul luogo di 
lavoro provvedono affinché esso sia adeguatamente de­
scritto, imballato e trasportato. 
Articolo 9 
I datori di lavoro tengono a disposizione delle autorità 
competenti informazioni adeguate: 
— sui risultati della valutazione di cui all'articolo 3, pa­
ragrafo 2; 
— sulle attività durante il cui svolgimento i lavoratori 
sono stati esposti o potenzialmente esposti ad agenti 
biologici; 
— sul numero dei lavoratori esposti; 
— sul nome della persona responsabile della sicurezza e 
della salute sul luogo di lavoro; 
— sulle misure preventive e di protezione adottate, com­
presi i metodi e le procedure di lavoro; 
— sul programma d'emergenza per la protezione dei la­
voratori contro l'esposizione ad un agente biologico 
del gruppo 3 o 4 che derivi da un difetto nel conteni­
mento fisico. 
Articolo 10 
1. Fatte salve le disposizioni della direttiva 
.../.. ./CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di 
organismi geneticamente modificati, i datori di lavoro 
notificano previamente all'autorità responsabile, con al­
meno 60 giorni di anticipo: 
— l'intenzione di svolgere una manipolazione genetica o 
di lavorare con un agente biologico geneticamente 
modificato nel gruppo 2, 3 o 4; 
— l'intenzione di introdurre modifiche sostanziali in una 
procedura precedentemente notificata; 
— l'intenzione di lavorare con un agente biologico del 
gruppo 4, o se è prevista la manipolazione, lo stoc­
caggio o il trasporto di tale agente. 
2. Nel caso di manipolazione genetica o di attività la­
vorativa svolta con un agente biologico geneticamente 
modificato, questa notifica preventiva dovrà compren­
dere: 
— il nome e l'indirizzo dell'impresa e/o dello stabili­
mento e il nome della persona responsabile della sicu­
rezza e della salute sul luogo di lavoro. 
Nel caso di un agente biologico del gruppo 4 la notifica 
preventiva dovrà comprendere: 
— il risultato della valutazione di cui all'articolo 3, pa­
ragrafo 2; 
N.C 150/10 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 6. 88 
— il nome dell'agente biologico; 
— le misure di prevenzione e di protezione contemplate; 
— il nome della persona responsabile della sicurezza e 
della salute sul luogo di lavoro. 
3. Il datore di lavoro informa immediatamente l'auto­
rità competente di qualsiasi infortunio o incidente che 
possa aver provocato la fuoriuscita di un agente biolo­
gico che possa causare infezione e/o malattia grave in 
soggetti umani. 
Articolo 11 
1. Il datore di lavoro affigge sul posto di lavoro le 
istruzioni scritte comprendenti la procedura da seguire in 
caso di 
— infortunio o incidente grave; 
— attività lavorativa svolta con un agente biologico del 
gruppo 4. 
2. Qualsiasi infortunio o incidente grave dev'essere 
immediatamente notificato alla persona responsabile del 
lavoro e da questa registrato. 
3. I lavoratori e/o i loro rappresentanti nell'impresa o 
nello stabilimento devono essere informati al più presto 
possibile di un eventuale infortunio o incidente grave, 
delle sue cause e delle misure adottate o da adottare per 
porre rimedio alla situazione. 
Articolo 12 
1. Le norme specifiche per la sorveglianza sanitaria 
dei lavoratori sono fissate dagli Stati membri in confor­
mità della legislazione e degli usi nazionali. 
2. Gli Stati membri fanno in modo che ogni lavora­
tore sia sottoposto, ove opportuno, ad un accertamento 
del suo stato di salute, prima di un'esposizione poten­
ziale. Questo accertamento dev'essere tale da permettere 
di mettere in atto direttamente misure individuali e d'i­
giene. 
3. Se del caso, tale accertamento deve identificare i la­
voratori per i quali possono rendersi necessarie misure 
speciali di protezione. All'occorrenza dovranno essere 
resi disponibili vaccini efficaci per i lavoratori che non 
siano già immuni all'agente biologico al quale sono o 
possono essere esposti, 4. Qualora si consideri che un lavoratore soffre di 
un'infezione e/o malattia imputabile all'esposizione, il 
medico o le autorità responsabili della sorveglianza sani­
taria possono decidere di sottoporre ad accertamenti sa­
nitari gli altri lavoratori suscettibili di essere esposti in 
modo analogo e possono richiedere una rivalutazione del 
rischio d'esposizione di cui all'articolo 3, paragrafo 2. 
5. Quando le valutazioni di cui al presente articolo 
sono state effettuate, va tenuta una cartella sanitaria in­
dividuale per un periodo minimo di 10 anni a partire 
dalla fine dell'esposizione, in conformità delle leggi e o 
delle prassi nazionali. 
Il medico o l'autorità responsabile della sorveglianza sa­
nitaria può proporre misure di protezione da adottare in 
relazione a ogni singolo lavoratore. 
6. Il lavoratore interessato o il datore di lavoro può 
chiedere la revisione delle valutazioni di cui al presente 
articolo, in conformità delle leggi e delle prassi nazionali. 
Misure specìfiche per i servizi sanitari e i laboratori dia­
gnostici 
Articolo 13 
1. Vengono adottate misure specifiche per i servizi sa­
nitari, in particolare per le unità d'isolamento e di autop­
sia e per i laboratori clinici, veterinari e diagnostici. 
2. Ai fini della valutazione di cui all'articolo 3, para­
grafo 2, si presta particolare attenzione: 
— alle incertezze riguardo la presenza di agenti biolo­
gici nei materiali e nei campioni da analizzare; 
— al rischio di agenti biologici la cui presenza nei mate­
riali e nei campioni sia nota o sospettata; 
— al rischio derivante dalla natura dell'attività lavora­
tiva. 
3. Se del caso, si applicano le misure specifiche per il 
contenimento fisico degli agenti biologici, di cui all'alle­
gato III. 
8. 6. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 150/11 
Misure specifiche per i processi industriali, i laboratori e 
gli stabulari 
Articolo 14 
1. Si adottano misure specifiche per i processi indu­
striali, gli stabulari e i laboratori, esclusi i laboratori cli­
nici, veterinari e diagnostici, al fine di garantire il conte­
nimento fisico di un agente biologico dei gruppi 2, 3 o 4. 
A tal uopo gli Stati membri classificano gli agenti biolo­
gici secondo le definizioni di cui all'articolo 2, lettere e), 
d) ed e), relativo ad un agente biologico dei gruppi 2, 3 e 
4. 
2. A seguito della valutazione di cui all'articolo 3, pa­
ragrafo 2, vengono adottate le misure specifiche di cui 
all'allegato III, previo adeguamento del livello di conte­
nimento fisico per gli agenti biologici al grado di rischio. 
A tal fine le attività lavorative che comportano la mani­
polazione : 
— di un agente biologico del gruppo 2 possono essere 
svolte soltanto in aree di lavoro corrispondenti al­
meno al secondo livello di contenimento fisico; 
— di un agente biologico del gruppo 3 possono essere 
svolte soltanto in aree di lavoro corrispondenti al­
meno al terzo livello di contenimento fisico; 
— di un agente biologico del gruppo 4 possono essere 
svolte soltanto in aree di lavoro corrispondenti al 
quarto livello di contenimento fisico. 
3. Ove lo giustifichi il volume di agenti biologici ma­
nipolati dei gruppi 2 e/o 3, il livello di contenimento fi­
sico deve essere aumentato, se del caso, almeno al livello 
3 o al livello 4 rispettivamente, al fine di minimizzare i 
rischi per la salute e la sicurezza. 
4. Le misure specifiche di cui ai punti 1 e 2 dell'alle­
gato III si applicano, se del caso, ai processi industriali in 
cui vi sia un adeguato contenimento fisico di agenti bio­
logici tramite un sistema chiuso. 
5. Nel caso di un agente biologico per il quale non sia 
stato ancora possibile effettuare una valutazione defini­
tiva ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, ma per il quale 
può sorgere un rischio per la salute a causa dell'impiego previsto, le attività lavorative possono essere svolte sol­
tanto in aree di lavoro corrispondenti almeno al terzo 
livello di contenimento fisico. 
6. Le misure complementari da adottare per i labora­
tori e gli stabulari sono elencate nell'allegato IV. 
Disposizioni finali 
Articolo 15 
Gli allegati alla presente direttiva vanno adeguati al pro­
gresso tecnico in conformità della procedura prevista 
dall'articolo 10 della direttiva 80/1107/CEE. 
Articolo 16 
Gli Stati membri procurano che i lavoratori e/o i loro 
rappresentanti, se presenti nell'impresa o nello stabili­
mento, possano controllare l'applicazione delle disposi­
zioni della presente direttiva o partecipare alla loro ap­
plicazione. 
Articolo 17 
1. Gli Stati membri redigono le statistiche nazionali 
dei casi riconosciuti di malattia grave o di decesso impu­
tabile all'esposizione agli agenti biologici sul luogo di la­
voro. 
2. Gli Stati membri pubblicano le informazioni aggior­
nate ed adeguate sulle malattie professionali causate da­
gli agenti biologici. 
Articolo 18 
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, 
regolamentari e amministrative necessarie per confor­
marsi alla presente direttiva entro il 1° gennaio 1992. 
Essi ne informano immediatamente la Commissione. 
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le 
disposizioni di diritto nazionale che adottano nel settore 
disciplinato dalla presente direttiva. 
Articolo 19 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
N. C 150/12 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 6. 88 
ALLEGATO I 
Dovono essere fissati i criteri cui devono rispondere i microrganismi geneticamente modificati, che consen­
tono un confronto tra tali microrganismi e i microrganismi naturali, al fine di determinare il gruppo ai 
quali appartengono e quindi il livello di contenimento fisico da applicare. 
Nel presente allegato si forniscono le seguenti definizioni: 
— organismo ospite: è l'organismo in cui il DNA cedente è inserito nelle costruzioni di r-DNA; fornisce 
la maggior parte del genoma dell'organismo dell'r-DNA; come ricevente. 
— vettore: un agente di trasmissione; ad esempio un vettore di DNA è una molecola di DNA autorepli­
cante che trasmette l'informazione genetica da una cellula o organismo ad un'altra. I plasmidi (e alcuni 
virus) sono utilizzati come «vettori» di DNA nella clonazione batterica. 
II microorganismo geneticamente modificato ha essenzialmente le proprietà dell'ospite, il cui materiale ge­
netico si ritrova molto spesso integrato nel microrganismo geneticamente modificato con un solo fram­
mento estraneo. 
La tabella che segue fissa i criteri cui devono rispondere le buone pratiche microbiologiche di cui all'arti­
colo 2, lettera b), relativi a un agente biologico geneticamente modificato. 
Organismo ospite 
innucuo 
agenti non casuali 
precedenti dettagliati relativi al­
l'impiego industriale in condizioni 
di sicurezza; oppure 
limiti ambientali corporati che 
consentono una crescita ottimale 
in ambiente industriale ma so­
pravvivenza limitata senza conse­
guenze al di fuori dell'ambiente 
industriale Organismo di rDNA modificato 
innocuo; 
sicuro nell'ambiente industriale 
come l'organismo ospite, ma 
con sopravvivenza limitata 
senza conseguenze nocive per 
la salute dell'uomo Vettore/inserto 
ben caratterizzato ed esente da 
conseguenze note 
dimensioni limitate per quanto 
possibile al DNA necessario per 
svolgere le funzioni desiderate; 
non dovrebbe aumentare la stabi­
lità dell'organismo (a meno che 
non si tratti di una necessità della 
funzione voluta) 
dovrebbe essere reso poco mobile 
non dovrebbe trasferire alcun 
marcatore di resistenza ai mi­
croorganismi che notoriamente 
non acquisisce naturalmente (se 
tale acquisizione può compromet­
tere l'impiego di farmaci per con­
trollare gli agenti della malattia) 
Ottimi esempi per altre classi di organismi che giustificano la designazione della buona pratica microbiolo­
gica, a meno che non siano patogeni: 
i) Quelli costruiti interamente da un singolo ospite procariota (compresi i suoi plasmidi indigeni e virus) o 
da un singolo ospite eucariota (compresi i suoi cloroplasti, mitocondri o plasmidi — esclusi però i 
virus) ; 
ii) quelli consistenti interamente di segmenti di DNA di diverse specie che scambiano DNA tramite pro­
cessi fisiologici noti. 
Ai fini della presente tabella per «innocuo» si intende l'agente che non causa malattia nell'uomo. 
8. 6. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 150/13 
ALLEGATO II 
Segnale di rìschio biologico di cui all'articolo 4, lettera g 
ALLEGATO III 
Misure specifiche da adottare per ciascuno dei tre livelli di contenimento fisico di cui agli articoli 13, para­
grafo 3, e 14, paragrafi 2, 3, 4 e 5 
Misure specifiche 
1. La zona di lavoro deve essere ubicata in una 
parte isolata dell'edificio e separata da un'an­
ticamera a doppia porta 
2. L'aria immessa nella zona di lavoro e l'aria 
estratta devono essere filtrate attraverso un 
ultrafiltro o un filtro simile 
3. L'accesso deve essere limitato alle persone 
autorizzate 
4. La zona di lavoro deve poter essere chiusa a 
tenuta per consentire la oisinfezione 
5. Specifiche procedure di disinfezione 
6. La zona di lavoro deve essere mantenuta ad 
una pressione negativa rispetto a quella atmo­
sferica 
7. Controllo efficace dei vettori, ad esempio ro­
ditori e insetti 
8. Raccolta e trattamento degli effluenti 
9. Superfici idrorepellenti 
10. Superfici resistenti agli acidi, agli alcali, ai 
solventi, ai disinfettanti 
11. Deposito degli agenti biologici in condizioni 
di sicurezza Livelli di contenimento 
2 
Raccoman­
dato 
No 
Raccoman­
dato 
No 
Sì 
No 
Raccoman­
dato 
No 
Sì, per il 
banco di 
lavoro 
Raccoman­
dato 
Raccoman­
dato 3 
Sì 
Sì, sull'aria 
estratta 
Sì 
Raccoman­
dato 
Sì 
Raccoman­
dato 
Sì 
Raccoman­
dato 
Sì, per il 
banco di 
lavoro e il 
pavimento 
Sì 
Sì 4 
Sì 
Sì, sull'aria 
immessa e su 
quella estratta 
Sì, attraverso 
una camera di 
compensazione 
Sì 
Sì 
Sì 
Sì 
Sì 
Sì, per il banco 
di lavoro, il 
pavimento e il 
soffitto 
Sì 
Sì, deposito 
sicuro 
N. C 150/14 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 6. 88 
ALLEGATO IV 
Misure complementari da adottare per ciascuno dei tre livelli di contenimento fisico per i laboratori e gli 
stabulari di cui all'articolo 14, paragrafo 6 
Misure specifiche 
1. Finestra d'ispezione o altro dispositivo che per­
metta di vederne gli occupanti 
2. I laboratori devono contenere l'attrezzatura a 
loro necessaria 
3. Utilizzazione di una cabina microbiologica di 
sicurezza 
4. I materiali infetti, compresi gli animali, devono 
essere manipolati in cabine di sicurezza o iso­
latori 
5. Autoclave o inceneritore per animali Livelli di contenimento 
2 
Raccoman­
dato 
No 
Raccoman­
dato 
Raccoman­
dato 
Raccoman­
dato 3 
Raccoman­
dato 
Raccoman­
dato 
Sì 
Sì 
Sì 4 
Sì 
Sì 
Sì, con utilizza­
zione di celle a 
guanti 
Sì 
Sì