8)

dopo l'articolo 100 è inserito il seguente titolo: «Titolo VIII bis – Comunicazione ai pazienti e al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica Articolo 100 bis 1. Fatta salva l'importanza del ruolo che le autorità nazionali competenti e gli operatori sanitari svolgono nell'informare meglio i pazienti e il pubblico sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, gli Stati membri vincolano i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio a mettere a disposizione dei pazienti o del pubblico o di suoi membri, direttamente o indirettamente tramite terzi che agiscono per conto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio , le informazioni che sono state ufficialmente approvate dalle autorità nazionali o dell'Unione competenti sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, a condizione che dette informazioni e le modalità della loro messa a disposizione siano conformi alle disposizioni del presente titolo. Tali informazioni non sono considerate pubblicità ai fini dell'applicazione del titolo VIII. All'atto della messa a disposizione di tali informazioni, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio ed eventuali terzi sono identificati, ed eventuali terzi che agiscono per conto dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio sono chiaramente identificati come tali. 2. Gli operatori sanitari che mettono a disposizione informazioni su medicinali o dispositivi medici durante un evento pubblico, tramite la stampa o mezzi radiotelevisivi, dichiarano pubblicamente i loro interessi, ad esempio eventuali legami finanziari con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o con terzi che operano per suo conto. Ciò comprende anche la messa a disposizione d'informazioni sui medicinali e sui dispositivi medici nell'ambito di prestazione di servizi di consulenza e di consigli tecnici. 3. É opportuno organizzare campagne di informazione volte a sensibilizzare i pazienti e il pubblico e i suoi membri in merito ai rischi dei medicinali falsificati. Tali campagne di informazione possono essere svolte dalle autorità nazionali competenti, in collaborazione con l'industria, gli operatori sanitari e le organizzazioni dei pazienti. 4. Non forma oggetto del presente titolo quanto segue: a) le informazioni concrete (comprese le comunicazioni o dichiarazioni rilasciate a organizzazioni che operano nel settore dei mezzi di comunicazione, sia in risposta a una richiesta diretta di informazioni sia messe a disposizione in conferenze o comunicati scritti, e le comunicazioni o relazioni destinate agli azionisti e/o alle autorità di regolamentazione) e i documenti di riferimento relativi a un medicinale riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti collaterali negativi nell'ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita, i listini prezzi e il rimborso, purché non mirino alla promozione di un medicinale specifico ; b) il materiale fornito ▐ agli operatori sanitari per uso personale . 5. Le disposizioni della presente direttiva non pregiudicano il diritto di altre persone od organizzazioni, in particolare la stampa o i pazienti e le organizzazioni che li rappresentano, di esprimere il loro punto di vista sui medicinali soggetti a prescrizione, a condizione che agiscano in modo indipendente e non, direttamente o indirettamente, per conto, dietro istruzione o nell'interesse del titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio. Articolo 100 ter 1. Per quanto riguarda i medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio mette a disposizione dei pazienti e del pubblico o di suoi membri le seguenti informazioni: a) il riassunto più recente delle caratteristiche del prodotto quale approvato dalle autorità competenti nella fase dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del rinnovo dell'autorizzazione ; b) l'etichettatura e il foglietto illustrativo per il paziente più recenti, quali approvati dalle autorità competenti nella fase dell'autorizzazione all'immissione in commercio o di una modifica dell'autorizzazione; nonché c) la versione più recente accessibile al pubblico della relazione di valutazione quale elaborata dalle autorità competenti nella fase dell'autorizzazione all'immissione in commercio e degli aggiornamenti dell'autorizzazione. Le informazioni di cui alle lettere a), b) e c) sono presentate in un formato che riproduce fedelmente le informazioni ufficialmente approvate, elaborato dalle autorità competenti. Esse sono messe a disposizione in forma sia elettronica sia cartacea e in formati adatti ai non vedenti e agli ipovedenti. 2. Per quanto riguarda i medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio possono mettere a disposizione dei pazienti e del pubblico o di suoi membri le seguenti informazioni: a) le informazioni relative all'impatto ambientale del medicinale, oltre alle informazioni fornite sul sistema di smaltimento e di raccolta a norma dell'articolo 54, lettera j) e messe a disposizione a norma del paragrafo 1 del presente articolo; b) le informazioni relative ai prezzi ; c) le informazioni relative ai cambiamenti degli imballaggi ; d) le avvertenze sugli effetti collaterali negativi , oltre alle informazioni fornite a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, lettera e), e messe a disposizione a norma del paragrafo 1 del presente articolo; e) le istruzioni relative all'uso del medicinale, oltre alle informazioni fornite a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, lettera d) e messe a disposizione a norma del paragrafo 1 del presente articolo. Tali informazioni possono essere completate, se del caso, con immagini ferme o in movimento di carattere tecnico intese a dimostrare l'uso corretto del medicinale; f) i test farmaceutici e preclinici e le sperimentazioni cliniche del medicinale in questione presentate in elenchi fattuali e non promozionali contenenti informazioni sintetiche; g) una sintesi delle richieste di informazioni più frequenti presentate a norma dell'articolo 100 quater, lettera b), e le relative risposte; h) informazioni di altro genere approvate dalle autorità competenti, importanti al fine di promuovere l'uso appropriato del medicinale. Le informazioni di cui alle lettere da a) a g) sono messe a disposizione in forma sia elettronica sia cartacea e in formati adatti ai non vedenti e agli ipovedenti . Le informazioni di cui alle lettere da a) a g) sono approvate dalle autorità competenti o, in caso di autorizzazione all'immissione in commercio a livello dell'Unione, dall'Agenzia, prima di essere messe a disposizione ai fini del presente articolo. Articolo 100 quater La messa a disposizione di informazioni ai pazienti e al pubblico o a suoi membri sui medicinali soggetti a prescrizione medica da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è effettuata per mezzo della televisione, della radio o di giornali, riviste e pubblicazioni analoghe. Essa avviene esclusivamente attraverso i seguenti canali: ▐ a) i siti Internet sui medicinali, che sono registrati e gestiti in conformità dell'articolo 100 nonies , ad esclusione del materiale non richiesto distribuito attivamente ai pazienti o al pubblico o a suoi membri; b) le risposte a specifiche richieste di informazioni di un paziente o di un membro del pubblico su un medicinale; c) il materiale cartaceo relativo a un medicinale preparato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 100 ter su richiesta specifica di un paziente o di un membro del pubblico. Articolo 100 quinquies 1. In quanto a contenuto e presentazione, le informazioni messe a disposizione dei pazienti o del pubblico o dei suoi membri dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativamente ai medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica rispettano le condizioni seguenti: a) devono essere obiettive e imparziali, e, a questo proposito, qualora le informazioni facciano riferimento ai benefici del medicinale, esse ne citano anche i rischi; b) devono essere orientate ai pazienti per rispondere meglio alle loro esigenze; c) si devono basare su elementi di prova, essere verificabili e includere un riferimento al livello di tali elementi di prova; d) devono essere aggiornate e includere la data di pubblicazione o dell'ultima revisione; e) devono essere affidabili, corrispondenti alla realtà e non ingannevoli; f) essere comprensibili e perfettamente leggibili per i pazienti e per il pubblico e per i suoi membri , prestando particolare attenzione agli anziani ; g) devono riportare chiaramente la fonte, citando l'autore e fornendo i riferimenti dei documenti sui quali sono basate le informazioni stesse; h) non devono essere in contraddizione con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo per il paziente relativi al medicinale, così come sono stati approvati dalle autorità competenti. 2. Entro il … (5) la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di valutazione sulle carenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo per il paziente e sul modo in cui essi potrebbero essere migliorati per meglio soddisfare le necessità dei pazienti e degli operatori sanitari. Se del caso, la Commissione presenta, sulla base della relazione e previa consultazione dei soggetti interessati, proposte volte a migliorare la leggibilità, la presentazione e il contenuto di tali documenti. 3. Le informazioni comprendono: a) la menzione che il medicinale in questione può essere fornito soltanto dietro presentazione di ricetta medica e che le istruzioni per l'uso sono riportate, a seconda dei casi, sul foglietto illustrativo per il paziente o sull'imballaggio esterno; b) l'indicazione che l'informazione è intesa a sostenere, non a sostituire, il rapporto fra il paziente e l'operatore sanitario, al quale il paziente dovrebbe rivolgersi per ottenere chiarimenti o altre informazioni in merito all'informazione fornita; c) l'indicazione che l'informazione è messa a disposizione ad opera o per conto di un titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di cui è specificato il nome ; d) un indirizzo postale o di posta elettronica cui i pazienti e i membri del pubblico possono inviare commenti destinati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o richiedere a quest'ultimo informazioni complementari . I commenti inviati da privati e le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono debitamente registrati e controllati; e) un indirizzo postale o di posta elettronica cui i pazienti e i membri del pubblico possono inviare commenti destinati alle autorità nazionali competenti; f) il testo dell'attuale foglietto illustrativo per il paziente o un'indicazione su dove trovarlo. I siti Internet sotto il controllo dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che si rivolgono specificamente ai cittadini di uno o più Stati membri riportano il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il testo del foglietto illustrativo per il paziente dei medicinali in questione nelle lingue ufficiali degli Stati membri in cui sono autorizzati, se le informazioni sui medicinali sono disponibili in tali lingue; g) una dichiarazione indicante che i pazienti e i membri del pubblico sono incoraggiati a riferire qualsiasi sospetta reazione avversa ai medicinali al loro medico, farmacista, operatore sanitario o all'autorità nazionale competente, e indicante il nome e l'indirizzo Internet, l'indirizzo postale e/o il numero telefonico di detta autorità nazionale competente. 4. Le informazioni non comprendono: a) il confronto fra medicinali per quanto concerne la qualità, la sicurezza e l'efficacia, qualora l'informazione sia messa a disposizione dal titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio, tranne quando tale confronto: — figura in documenti ufficiali approvati, come il riassunto delle caratteristiche del prodotto; — si basa su studi scientifici comparativi pubblicati dalle autorità nazionali competenti o dall'Agenzia; — figura nel riassunto delle relazioni pubbliche europee di valutazione di cui all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004, che contiene un elenco delle altre opzioni terapeutiche disponibili e indica se il nuovo medicinale ha un valore terapeutico; b) la promozione del medicinale o l'incitamento al suo consumo; c) il materiale di cui all'articolo 90; d) informazioni su altri medicinali per i quali la società farmaceutica non è titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 5. Al fine di garantire la qualità dell'informazione messa a disposizione dei pazienti o del pubblico e di suoi membri, la Commissione adotta , mediante atti delegati ai sensi dell'articolo 100 quaterdecies e alle condizioni di cui agli articoli 100 quindecies e 100 sexdecies, i provvedimenti necessari per l'applicazione dei paragrafi 1, 2, 3 e 4. ▐ Articolo 100 sexies 1. Gli Stati membri provvedono affinché i siti Internet dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportino l'ultima versione aggiornata, quale approvata dalle autorità competenti, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo per il paziente dei medicinali soggetti a prescrizione medica che essi commercializzano nelle lingue ufficiali degli Stati membri in cui sono autorizzati. 2. Gli Stati membri garantiscono che ogni pagina dei siti Internet dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio concernente un medicinale soggetto a prescrizione medica includa un link verso la pagina Internet corrispondente della banca dati dell'Unione (in prosieguo “banca dati EudraPharm”) di cui all'articolo 57, paragrafo 1, lettera l), e articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004, e verso il portale web nazionale dei medicinali di cui all'articolo 106 della presente direttiva o verso il portale web europeo dei medicinali di cui all'articolo 26 del regolamento (CE) n. 726/2004. 3. Il riassunto delle relazioni pubbliche europee di valutazione di cui all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 contiene un hyperlink verso gli studi corrispondenti nella banca dati europea sulle informazioni sulle sperimentazioni cliniche (in seguito denominata “la base dati EudraCT”) di cui all'articolo 11 della direttiva 2001/20/CE. 4. Gli Stati membri garantiscono che le richieste di informazioni inoltrate da un paziente o da un membro del pubblico a un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio in relazione a un medicinale soggetto a prescrizione medica possano essere redatte in qualsiasi lingua ufficiale dell'Unione che sia lingua ufficiale dello Stato membro in cui il medicinale è autorizzato. La risposta è redatta nella stessa lingua della richiesta. Le risposte sono tenute a disposizione per eventuali ispezioni da parte delle autorità nazionali competenti. Articolo 100 septies 1. Gli Stati membri garantiscono, senza che questo rappresenti un onere eccessivo per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che le informazioni fornite dai medesimi in conformità del presente titolo siano accessibili alle persone disabili. 2. Al fine di garantire l'accessibilità delle informazioni su un medicinale fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio via Internet, i siti interessati devono essere conformi alle linee guida per l'accessibilità ai contenuti del web del World Wide Web Consortium (W3C), versione 1.0, livello A. La Commissione mette a disposizione del pubblico tali linee guida. Per tener conto del progresso tecnico, la Commissione può adottare, mediante atti delegati ai sensi dell'articolo 100 quaterdecies alle condizioni di cui agli articoli 100 quindecies e 100 sexdecies, i provvedimenti necessari per l'applicazione del presente paragrafo. Articolo 100 octies 1. Gli Stati membri garantiscono che si eviti un uso improprio assicurando che sia solo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a fornire le informazioni, e unicamente quando dette informazioni sono state approvate dalle autorità competenti sui medicinali soggetti a prescrizione medica autorizzati e nella forma che è stata approvata per la messa a disposizione dei pazienti e del pubblico o di suoi membri. In deroga a quanto sopra, gli Stati membri possono conservare i tipi di meccanismo di controllo che applicavano prima del 31 dicembre 2008, senza escludere eventuali miglioramenti di tali meccanismi di controllo. La Commissione verifica e approva detti meccanismi e i loro miglioramenti sulla base dei pareri delle autorità competenti. Tali meccanismi si basano sull'esame delle informazioni prima della loro messa a disposizione , a meno che — il contenuto delle informazioni non sia già stato approvato dalle autorità competenti; oppure — un controllo adeguato ed efficace di livello equivalente non sia garantito per mezzo di un diverso meccanismo. ▐ 2. Previa consultazione degli Stati membri e di tutte le parti interessate, come le organizzazioni di pazienti e gli operatori sanitari , la Commissione elabora orientamenti sulle informazioni consentite a norma del presente titolo comprendenti un codice di condotta per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio che comunicano ai pazienti e al pubblico o a loro membri informazioni sui medicinali autorizzati soggetti a prescrizione medica. Gli orientamenti contengono disposizioni atte a garantire che pazienti e membri del pubblico possano sporgere denuncia presso le autorità competenti in relazione a pratiche ingannevoli nella messa a disposizione delle informazioni. La Commissione elabora tali orientamenti entro … (6) e li aggiorna regolarmente sulla base dell'esperienza acquisita. Articolo 100 nonies 1. Gli Stati membri provvedono affinché i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio registrino i siti Internet che sono soggetti al loro controllo e rivolti specificamente ai cittadini di uno o più Stati membri e che contengono informazioni approvate dalle autorità sui medicinali soggetti a prescrizione medica di cui al presente titolo, prima di consentirne l'accesso ai pazienti o al pubblico. Qualora il sito non utilizzi un dominio nazionale di primo livello, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sceglie lo Stato membro di registrazione. Le informazioni sono conformi ai requisiti stabiliti nella presente direttiva e corrispondono al fascicolo di registrazione del medicinale. In seguito alla registrazione del sito Internet, le informazioni relative ai medicinali che compaiono nel medesimo possono essere diffuse, se il contenuto è identico, dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su altri siti Internet dell'Unione dallo stesso registrati in conformità delle disposizioni del primo comma . Detti siti identificano chiaramente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio . Dopo la registrazione del sito Internet, eventuali modifiche al contenuto relativo ai medicinali soggetti a prescrizione medica formano oggetto di controllo in conformità del paragrafo 4. Tali modifiche non richiedono una nuova registrazione del sito. 2. Ogni Stato membro redige e mantiene aggiornato un elenco dei siti Internet registrati. Tali elenchi sono messi a disposizione dei consumatori. 3. I siti Internet registrati in conformità del paragrafo 1 non contengono link a siti di altri titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio a meno che non siano stati a loro volta registrati conformemente a detto paragrafo. Tali siti Internet specificano l'autorità competente che ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio e il relativo indirizzo Internet. I siti Internet registrati in conformità del paragrafo 1 non consentono di identificare i pazienti o i membri del pubblico che visitano detti siti senza il loro previo consenso esplicito , né che vi sia riportato del contenuto non richiesto distribuito a pazienti o al pubblico o a suoi membri. I siti Internet possono fornire contenuti video se ciò è utile ai fini di un uso sicuro ed efficace del medicinale . I siti Internet registrati riportano una notifica nella parte superiore di ogni pagina del sito che segnala ai pazienti e al pubblico che le informazioni ivi contenute sono elaborate da un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio di cui è specificato il nome. Nella notifica è incluso altresì un link verso la banca dati sui medicinali EudraPharm. 4. Lo Stato membro in cui è stato registrato il sito Internet è responsabile del controllo dei contenuti relativi ai medicinali soggetti a prescrizione medica messi a disposizione sul sito. 5. Uno Stato membro non adotta misure in relazione al contenuto di un sito Internet riproducente un sito Internet registrato presso le autorità nazionali competenti di un altro Stato membro, eccetto che per i motivi seguenti: a) se uno Stato membro ha motivo di dubitare della correttezza della traduzione delle informazioni riprodotte può richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire una traduzione giurata delle informazioni approvate dalle autorità e messe a disposizione sul sito Internet registrato presso l'autorità nazionale competente di un altro Stato membro; b) se uno Stato membro ha motivo di dubitare della conformità alle prescrizioni del presente titolo delle informazioni approvate dalle autorità e messe a disposizione sul sito Internet registrato presso l'autorità nazionale competente di un altro Stato membro, informa tale Stato membro delle ragioni dei propri dubbi. Gli Stati membri interessati si adoperano per giungere a un accordo sull'azione da intraprendere. Se l'accordo non viene raggiunto entro due mesi, il caso viene rimesso al comitato farmaceutico di cui all'articolo 84. Le eventuali misure necessarie possono essere adottate soltanto dopo che sia stato emesso un parere da detto comitato. Gli Stati membri tengono conto dei pareri emessi dal comitato farmaceutico e lo informano della maniera in cui hanno tenuto conto di detti pareri. 6. Gli Stati membri richiedono ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che abbiano registrato siti Internet in conformità dei paragrafi da 1 a 5 di inserire un messaggio nella parte superiore di ogni pagina del sito internet che segnali ai pazienti e al pubblico che le informazioni ivi contenute sono elaborate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e quindi soggette a controlli per evitare la pubblicità di medicinali soggetti a prescrizione medica . Il messaggio precisa chiaramente l'autorità nazionale competente che controlla il sito in questione e il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio responsabile del sito Internet . Esso precisa inoltre che il fatto che il sito sia soggetto a controlli non significa necessariamente che tutte le informazioni sul sito siano state preventivamente approvate e comprende un link verso la banca dati EudraPharm, specificando che sono ivi disponibili informazioni convalidate . 7. La Commissione stabilisce, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 100 quaterdecies e alle condizioni di cui agli articoli 100 quindecies e 100 sexdecies, le modalità e le condizioni per la registrazione e il controllo dei siti Internet di cui al presente titolo e delle informazioni in essi contenute, al fine di garantire l'affidabilità dei dati presentati nonché la loro conformità all'autorizzazione e alla registrazione dei medicinali in questione, in modo da fornire ai consumatori una garanzia che il sito o le informazioni in questione sono veritieri e verificati. Tali modalità e condizioni comprendono i criteri di certificazione o valutazione da applicare per quanto riguarda i siti Internet registrati. Articolo 100 decies 1. Gli Stati membri prendono le misure necessarie al fine di garantire che le disposizioni del presente titolo siano applicate e che siano adottate misure adeguate ed efficaci per sanzionare l'inosservanza di dette disposizioni. Tali misure comprendono: a) la determinazione delle sanzioni che devono essere applicate nel caso di violazione delle disposizioni adottate per l'attuazione del presente titolo. Tali sanzioni sono efficaci, proporzionate e dissuasive; b) l'obbligo di applicare sanzioni in caso di inosservanza; c) l'attribuzione dei poteri ai tribunali o alle autorità amministrative, autorizzandoli a imporre la cessazione della messa a disposizione delle informazioni non conformi al presente titolo o, nel caso in cui dette informazioni non siano ancora state messe a disposizione ma la messa a disposizione sia imminente, il divieto della stessa. Gli Stati membri prevedono la possibilità di pubblicare il nome del titolare di autorizzazione all'immissione in commercio responsabile della messa a disposizione di informazioni non conformi su un medicinale. 2. Gli Stati membri stabiliscono che le misure di cui al paragrafo 1 possano essere prese nell'ambito di un procedimento d'urgenza con effetto provvisorio, oppure con effetto definitivo. 3. Gli Stati membri garantiscono che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio siano rappresentati e ascoltati durante l'esame di ogni caso in cui siano accusati di inadempienza alle disposizioni di cui al presente titolo. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno il diritto di impugnare dinanzi a un'autorità giudiziaria o altro organismo qualsiasi decisione. Durante la procedura di ricorso, la messa a disposizione di informazioni è sospesa fino a decisione contraria dell'organo responsabile. Articolo 100 undecies Gli Stati membri garantiscono che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, attraverso il servizio scientifico di cui all'articolo 98, paragrafo 1: a) tengano a disposizione delle autorità competenti o degli organismi preposti al controllo delle informazioni sui medicinali , che hanno approvato preventivamente le informazioni, una copia di ogni informazione messa a disposizione in conformità del presente titolo e indicazioni del volume di informazioni fornito , unitamente all'indicazione dei destinatari, alle modalità di messa a disposizione e alla data della prima messa a disposizione ; b) assicurino che le informazioni sui medicinali della loro impresa siano conformi alle disposizioni del presente titolo; c) forniscano alle autorità o agli organismi preposti al controllo delle informazioni sui medicinali le indicazioni , le risorse finanziarie e l'assistenza da essi richiesta nell'esercizio delle loro competenze; d) garantiscano che le decisioni prese dalle autorità o dagli organismi preposti al controllo delle informazioni sui medicinali siano immediatamente e integralmente rispettate. Articolo 100 duodecies Alle informazioni sui medicinali omeopatici di cui all'articolo 14, paragrafo 1, classificati nella categoria dei medicinali soggetti a prescrizione medica si applicano le disposizioni del presente titolo. Lo stesso vale per le informazioni sui medicinali a base di piante medicinali o di qualsiasi altro composto o principio terapeutico classificati nella categoria dei medicinali soggetti a prescrizione medica. Articolo 100 terdecies 1. Nonostante le disposizioni del presente titolo sulle informazioni da parte dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, ogni Stato membro garantisce che siano messe a disposizione dei pazienti e del pubblico e di suoi membri informazioni obiettive e imparziali su: a) i medicinali immessi in commercio nel suo territorio. Le informazioni comprendono, fra l'altro ma non solo, la versione più recente del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo per il paziente del medicinale quale approvati dalle autorità competenti nella fase dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del suo rinnovo, e la versione più recente, accessibile al pubblico della relazione di valutazione quale elaborata dalle autorità competenti, e i relativi aggiornamenti; b) le malattie e le condizioni di salute che devono essere trattate con il medicinale immesso in commercio nel suo territorio; e c) la prevenzione di dette malattie e condizioni di salute. 2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono messe a disposizione in forma sia elettronica sia cartacea e in un formato accessibile alle persone con disabilità. Le informazioni sono messe a disposizione attraverso i seguenti canali: a) siti Internet specifici creati dallo Stato membro o da un organismo da esso designato, e controllati dall'autorità nazionale competente o da un organismo da essa designato; b) materiale cartaceo messo a disposizione dei pazienti e del pubblico; c) risposte scritte alle richieste di informazioni dei pazienti e di membri del pubblico. 3. La Commissione agevola la condivisione di buone prassi fra Stati membri e adotta orientamenti. 4. Entro il … (7) la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sui progressi compiuti dagli Stati membri nell'applicazione del presente articolo. Articolo 100 quaterdecies 1. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 100 quinquies, paragrafo 5, e all'articolo 100 septies, paragrafo 2, e all'articolo 100 nonies, paragrafo 7, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere da … (8). La Commissione presenta una relazione sui poteri delegati non oltre sei mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell'articolo 100 quindecies. 2. Non appena adottato un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio. 3. Il potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni stabilite agli articoli 100 quindecies e 100 sexdecies. Articolo 100 quindecies 1. La delega di potere di cui all'articolo 100 quinquies, paragrafo 5, all'articolo 100 septies, paragrafo 2, e all'articolo 100 nonies, paragrafo 7, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. 2. L'istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l'eventuale revoca della delega di potere si adopera per informare l'altra istituzione e la Commissione entro un termine ragionevole prima di adottare una decisione definitiva, specificando i poteri delegati che potrebbero essere oggetto di revoca e gli eventuali motivi della revoca. 3. La decisione di revoca pone fine alla delega del potere indicato nella decisione medesima. Gli effetti della decisione decorrono immediatamente o da una data successiva ivi precisata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Articolo 100 sexdecies 1. Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato entro tre mesi dalla data di notifica. Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio, tale termine è prorogato di un mese. 2. Se, allo scadere del termine di cui al paragrafo 1, né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni all'atto delegato, esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nell'atto medesimo. L'atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed entrare in vigore prima della scadenza di tale termine se il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione della loro intenzione di non sollevare obiezioni. 3. Se il Parlamento europeo o il Consiglio sollevano obiezioni all'atto delegato entro il termine di cui al paragrafo 1, l'atto non entra in vigore. L'istituzione che solleva obiezioni all'atto delegato ne illustra le ragioni. Articolo 100 septdecies Entro il … (9) la Commissione pubblica una relazione sull'esperienza acquisita nell'attuazione del presente titolo , previa consultazione di tutte le parti interessate, come le organizzazioni indipendenti di pazienti, sanitarie e di consumatori nonché gli operatori sanitari, e valuta la necessità di un suo riesame. La Commissione presenta tale relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.