N. C 170/4 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.6. 84 
Proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 81/602/CEE concernente il 
divieto di talune sostanze ad azione ormonica e delle sostanze ad azione tireostatica 
COM(84) 295 def. 
(Presentata dalla Commissione al Consiglio il 13 giugno 1984) 
(84/C 170/03) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 43, 
vista la direttiva 81/602/CEE del Consiglio, del 
31 luglio 1981, concernente il divieto di talune so­
stanze ad azione ormonica e delle sostanze ad azione 
tireostatica (*), in particolare gli articoli 5 e 7, 
vista la direttiva 64/433/CEE del Consiglio, del 
26 giugno 1964, relativa a problemi sanitari in mate­
ria di scambi intracomunitari di carni fresche (2), mo­
dificata da ultimo dalla direttiva 83/90/CEE (J), in 
particolare l'articolo 4, paragrafo 2, 
vista la proposta della Commissione, 
visto il parere del Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che l'adozione di disposizioni comuni­
tarie concernenti l'assorbimento da parte di animali 
da azienda di sostanze dotate di azione ormonica o 
tireostatica ha lo scopo, nell'interesse dei consuma­
tori, di proteggere la salute umana e di sopprimere gli 
ostacoli al commercio intracomunitario di animali, 
carni e prodotti a base di carne che potrebbero deri­
vare dalle differenze fra le esigenze sanitarie dei vari 
Stati membri; 
considerando che è pertanto necessario completare le 
disposizioni già stabilite in materia dalla direttiva 
64/433/CEE, dalla direttiva 71/118/CEE del Consi­
glio, del 15 febbraio 1971, relativa a problemi sanitari 
in materia di scambi di carni fresche di volatili da cor­
tile (4), modificata da ultimo dalla direttiva ..., e 
dalla menzionata direttiva 81/602/CEE; 
considerando che, ai sensi dell'articolo 5 della diret­
tiva 81/602/CEE, è necessario prendere al più presto 
O GU n. L 222 del 7. 8. 1981, pag. 32. 
O GU n. 121 del 29. 7. 1964, pag. 2012/64. 
O GU n. L 59 del 5. 3. 1983, pag. 10. 
(4) GU n. L 55 dell'8. 3. 1971, pag. 23. una decisione sulla somministrazione agli animali di 
azienda, a scopo di ingrasso, di estradiolo 17B, pro­
gesterone, testosterone, trenbolone e zeranolo; 
considerando l'importanza di autorizzare soltanto le 
sostanze capaci di esercitare un effetto favorevole 
sulla produzione di animali da azienda e la cui som­
ministrazione non presenti effetti nocivi per la salute 
umana e non nuoccia al consumatore alterando le 
caratteristiche della carne; 
considerando che il comitato scientifico veterinario, il 
comitato scientifico per l'alimentazione animale e il 
comitato scientifico per l'alimentazione umana hanno 
studiato questo problema sulla base di una relazione 
del gruppo scientifico della Commissione sulle so­
stanze anaboliche nella produzione animale; che la 
Commissione ha dichiarato la sua intenzione di conti­
nuare a consultare questi comitati come pure i nume­
rosi interessati e in particolare i consumatori, su tali 
questioni; 
considerando che mancano tuttora alcuni dati neces­
sari per valutare la tossicologia del trenbolone, dello 
zeranolo e dei loro metaboliti; che di conseguenza 
l'impiego di tali sostanze a scopo di ingrasso deve es­
sere attualmente vietato; 
considerando che si è constatato, sul piano scientifico, 
che l'impiego di estradiolo 17B, del testosterone, del 
progesterone e dei loro derivati che si trasformano 
facilmente per idrolisi nel composto progenitore dopo 
essere stati assorbiti dal punto di applicazione, non 
presenta alcun effetto nocivo per la salute del consu­
matore e non nuoce a quest'ultimo alterando le carat­
teristiche della carne, purché avvenga secondo condi­
zioni appropriate alla funzione di promotori della 
crescita degli animali esercitata dalle suddette so­
stanze; che di conseguenza gli Stati membri possono 
autorizzare l'impiego di queste ultime ai fini dell'in­
grasso; 
considerando che l'approvazione dei prodotti conte­
nenti sostanze autorizzate deve essere conforme ai 
principi ed ai criteri enunciati nella direttiva 81/851/ 
CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri 
relative ai medicinali veterinari (5), e nella direttiva 
81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, 
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative alle norme e ai protocolli analitici, 
(*) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. 
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tossico-farmacologici e clinici in materia di prove 
effettuate su medicinali veterinari (') ; 
considerando che devono essere soddisfatti anche re­
quisiti supplementari in materia di vettori, condizioni 
di impiego e periodi di sospensione; che, per stabilire 
una lista di prodotti suscettibili di essere approvati e le 
relative condizioni di impiego, nonché per modificare 
l'elenco delle sostanze autorizzate alla luce dei pro­
gressi nelle conoscenze scientifiche e tecniche, oc­
corre seguire una procedura comunitaria nel quadro 
del comitato veterinario permanente, istituito con 
decisione del Consiglio del 15 ottobre 1968 (2); 
considerando che gli Stati membri possono scegliere 
di non permettere sul proprio territorio il commercio 
e la somministrazione agli animali da azienda, ai fini 
dell'ingrasso, di sostanze e prodotti che possono es­
sere autorizzati ai sensi delle presenti norme comuni­
tarie, ma non devono ostacolare per ragioni di salute 
umana le importazioni di animali, carni e prodotti a 
base di carne in provenienza da altri Stati membri nei 
quali le suddette sostanze e prodotti sono stati auto­
rizzati conformemente alle norme comunitarie; 
considerando che, conformemente all'articolo 7 della 
direttiva 81/602/CEE e all'articolo 4, paragrafo 2, 
della direttiva 64/433/CEE, è opportuno prescrivere 
opportune misure per il controllo degli animali da 
azienda o delle carni e prodotti a base di carne dal 
punto di vista dell'impiego di sostanze dotate di 
azione ormonale o tireostatica, nonché le tolleranze 
per tali sostanze e la frequenza di campionamento; 
che tali misure devono inoltre facilitare la coopera­
zione fra gli Stati membri per l'applicazione di tali 
controlli e, dove necessario, prevedere l'adozione, se­
condo la procedura del comitato veterinario perma­
nente, di misure atte ad assicurare la coordinazione e 
l'applicazione uniforme di tali controlli, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
La direttiva 81/602/CEE è modificata come segue: 
1. Il testo dell'articolo 5 è sostituito dal seguente: 
«Articolo 5 
1. In deroga all'articolo 2, gli Stati membri pos­
sono autorizzare la somministrazione agli animali 
d'azienda, a scopo d'ingrasso, di estradiolo 17B, 
testosterone, progesterone e derivati che si trasfor­
mano facilmente nel composto progenitore per 
idrolisi, dopo assorbimento dal luogo di applica­
zione. 
(') GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16. 
(2) GU n. L 255 del 18. 10. 1968, pag. 23. 2. Gli Stati membri provvedono affinché le so­
stanze di cui al paragrafo 1 siano somministrate: 
— agli animali da azienda unicamente mediante 
impianto localizzato effettuato in parti dell'ani­
male che al momento della macellazione ven­
gono scartate; 
— soltanto ad animali identificati al momento del­
l'impianto, i quali non possono essere macellati 
prima che sia trascorso il tempo di attesa stabi­
lito in applicazione del paragrafo 3, lettera a); 
— da un veterinario. 
3. a) Anteriormente al 1° aprile 1986 sono stabi­
liti, secondo la procedura di cui all'articolo 
16 e conformemente ai principi ed ai criteri 
enunciati nelle direttive 81/851/CEE e 
81/852/CEE: 
— l'elenco dei prodotti contenenti come 
sostanze attive le sostanze indicate nel 
paragrafo 1, la cui commercializzazione 
e il cui impiego nella Comunità possono 
essere approvati; 
— le condizioni di utilizzazione dei pro­
dotti che figurano sulla lista precitata in 
applicazione del paragrafo 2, in partico­
lare il tempo di attesa necessario e le di­
sposizioni dettagliate relative al controllo 
di queste condizioni di utilizzazione; 
— i mezzi d'identificazione degli animali. 
b) Gli Stati membri provvedono a che i prodotti 
compresi nell'elenco di cui alla lettera a) 
siano soggetti alle disposizioni degli articoli 
da 24 a 50 della direttiva 81/851/CEE, 
escluse quelle subordinate alle norme con­
cernenti l'autorizzazione nazionale di immis­
sione sul mercato. 
4. Onde tener conto dei progressi realizzati sul 
piano scientifico e tecnico, la lista delle sostanze 
indicate al paragrafo 1 e che possono essere som­
ministrate agli animali d'azienda a scopo d'in­
grasso, può essere completata o modificata se­
condo la procedura prevista all'articolo 16. 
Per essere autorizzata, una nuova sostanza: 
— deve influire favorevolmente sulla produzione 
di animali d'azienda; 
— non deve comportare pericoli per la salute 
umana o animale, né danneggiare il consuma­
tore alterando le caratteristiche dei prodotti di 
animali da azienda; 
— deve essere conforme ai principi e ai criteri 
enunciati nella direttiva 81/851/CEE e 
81/852/CEE. 
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5. Tuttavia ogni decisione relativa all'inclusione 
eventuale del trenbolone o del zeranolo nella lista 
sarà presa dal Consiglio, che delibera a maggio­
ranza qualificata su proposta della Commissione e 
in conformità alle altre condizioni previste al para­
grafo 4». 
2. L'articolo 7 è sostituito dagli articoli seguenti: 
«Articolo 7 
Fatte salve le disposizioni della direttiva 64/433/ 
CEE, gli Stati membri provvedono affinché il con­
trollo dei divieti di cui agli articoli 2 e 3, nonché il 
controllo degli animali da azienda, delle loro carni 
e dei prodotti a base di carne da esse ottenuti, ai 
fini dell'individuazione delle presenze di residui 
delle sostanze ormonali di cui all'articolo 2, lettera 
a), ed ai fini del rispetto delle condizioni di im­
piego dei prodotti di cui all'articolo 5 siano effet­
tuati nel loro territorio in conformità alle disposi­
zioni della presente direttiva. 
Articolo 8 
Gli Stati membri provvedono affinché controlli ca­
suali in loco, intesi a individuare la presenza delle 
sostanze vietate di cui agli articoli 2 e 3, siano 
effettuati in via ufficiale nelle fasi di fabbricazione, 
movimentazione, magazzinaggio, trasporto, distri­
buzione e vendita. 
Articolo 9 
1. Gli Stati membri provvedono affinché con­
trolli casuali in loco, intesi a individuare la pre­
senza delle sostanze vietate di cui agli articoli 2 e 
3, siano effettuati in via ufficiale presso le aziende 
agricole in cui sono allevati, detenuti o ingrassati 
animali destinati alla macellazione. 
2. I controlli comprendono il prelievo casuale di 
campioni su animali che verranno analizzati per 
individuare la presenza di residui. 
Articolo 10 
1. Gli Stati membri provvedono affinché presso 
il macello di produzione vengano effettuati in via 
ufficiale prelievi casuali di campioni su animali e 
carni, comprese quelle destinate alla preparazione 
di prodotti a base di carne, al fine di individuare la 
presenza di residui di sostanze di cui all'articolo 2, 
lettera a). 
2. In particolare, vengono effettuati in via uffi­
ciale prelievi casuali di campioni su animali e carni 
provenienti da aziende che inviano regolarmente 
vitelli e bovini ingrassati alla macellazione. Articolo 11 
1. I campioni di cui all'articolo 9, paragrafo 2, e 
all'articolo 10 sono prelevati in via ufficiale e ana­
lizzati da un laboratorio riconosciuto dalle autorità 
competenti per l'analisi dei residui ormonali. 
2. L'analisi dei campioni di cui al paragrafo 1 si 
effettua secondo metodi sperimentati e scientifica­
mente riconosciuti, in particolare secondo i metodi 
stabiliti dalle disposizioni comunitarie. 
L'analisi deve poter effettuarsi secondo i metodi di 
riferimento eleborati conformemente all'articolo 4, 
paragrafo 1, lettera b), della direttiva 64/433/ 
CEE. 
3. Tutti i risultati positivi vengono confermati 
da un laboratorio ufficiale che impiega i metodi di 
riferimento di cui al paragrafo 2. 
Articolo 12 
1. Se l'analisi di cui all'articolo 11, paragrafo 3, 
conferma la presenza di residui ormonali vietati o 
la presenza di residui ormonali in qualità ecce­
dente il livello fisiologico naturale massimo per le 
sostanze autorizzate, vengono comunicati senza 
indugio alle autorità competenti: 
a) tutte le informazioni necessarie per identificare 
l'animale, 
b) i risultati delle analisi. 
2. Le autorità competenti provvedono in tal 
caso affinché: 
a) venga effettuata un'indagine nell'azienda di ori­
gine per accertare i motivi della presenza di re­
sidui; 
b) venga effettuata un'indagine stilla fonte o sulle 
fonti della sostanza in causa, secondo il caso, a 
livello di distribuzione, vendita, trasporto, mo­
vimentazione, magazzinaggio e fabbricazione. 
3. Le autorità competenti provvedono altresì 
affinché : 
a) la mandria o gli animali presenti nell'azienda di 
origine e le mandrie che a seguito dell'indagine 
di cui al paragrafo 2 si presume contengano il 
residuo in causa, vengano contrassegnati con il 
marchio ufficiale e sottoposti ad opportuni 
esami; 
b) se l'esame rivela la presenza di residui ormonali 
vietati, gli animali vengano confiscati o di­
strutti; 
e) se l'esame rivela la presenza di residui di so­
stanze ormonali autorizzate in quantità ecce­
dente i limiti di cui al paragrafo 1, sia vietato 
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l'abbattimento degli animali in causa destinati 
all'alimentazione umana fino a che non si possa 
accertare che la quantità di residui non supera 
i limiti ammissibili. Questo periodo non può 
comunque essere inferiore al periodo in attesa 
stabilito per la sostanza in applicazione dell' 
articolo 5, paragrafo 3, lettera a). Tuttavia, 
se viene stabilito che le condizioni sono state 
rispettare, gli animali vengono confiscati o 
distrutti; 
d) per la durata dell'esame, gli animali non ven­
gano ceduti a terzi. 
4. In deroga al paragrafo 3, lettera e), gli ani­
mali la cui macellazione è vietata possono essere 
macellati prima della fine del periodo di divieto se, 
almeno una settimana prima della data prevista di 
macellazione, l'autorità competente ne è informata 
ed è precisato il luogo in cui avverrà la macella­
zione. Gli animali contrassegnati con un marchio 
ufficiale sono trasportati al luogo di macellazione 
accompagnati da un certificato del veterinario uffi­
ciale contenente le informazioni necessarie in base 
al paragrafo 1, lettera a). 
La carcassa di ciascun animale la cui macellazione 
è stata notificata in conformità del primo comma è 
sottoposta ad analisi ufficiale per l'individuazione 
del residuo in causa e viene trattenuta fino a che 
non sono noti i risultati delle analisi. 
Articolo 13 
Se i controlli e le indagini di cui agli articoli da 8 a 
12 rilevano la presenza di sostanze vietate di cui 
agli articoli 2 e 3, gli Stati membri provvedono af­
finché le sostanze in causa siano poste sotto con­
trollo ufficiale fino a che sono adottate le sanzioni 
necessarie. 
Articolo 14 
1. Se i risultati dei controlli in uno Stato mem­
bro indicano la necessità di indagini in uno o più 
altri Stati membri, lo Stato membro interessato ne 
informa gli altri Stati membri e la Commissione. 
2. Secondo la procedura di cui all'articolo 17, 
possono essere presi provvedimenti per garantire il 
coordinamento delle necessarie indagini relative 
alla presenza di sostanze vietate. 
Articolo 15 
1. Gli Stati membri comunicano annualmente 
alla Commissione i dati concernenti i prelevamenti 
di campioni, le analisi e le indagini effettuate per 
l'individuazione della presenza di residui delle so­
stanze di cui all'articolo 2 bis. 2. Sulla base di tali informazioni, la Commis­
sione riferisce agli Stati membri riuniti in seno al 
comitato veterinario permanente, istituito con de­
cisione del Consiglio del 15 ottobre 1968, in ap­
presso denominato «comitato». Se necessario, pos­
sono essere presi provvedimenti, secondo la proce­
dura di cui all'articolo 16, per garantire l'applica­
zione uniforme dei controlli previsti dalla presente 
direttiva. 
Articolo 16 
1. Nel caso in cui si faccia riferimento alla pro­
cedura definita nel presente articolo, la questione è 
deferita immediatamente al comitato dal suo presi­
dente, su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta di 
uno Stato membro. 
2. In seno al comitato è attribuita ai voti degli 
Stati membri la poderazione di cui all'articolo 148 
del trattato. Il presidente non partecipa alla vota­
zione. 
3. Il rappresentante della Commissione presenta 
un progetto di misure da adottare. Il comitato 
esprime il proprio parere su tali misure entro un 
termine che il presidente può stabilire in relazione 
all'urgenza del problema in esame; esso si pronun­
cia a maggioranza di quarantacinque voti. 
4. La Commissione adotta le misure e procede 
alla loro immediata applicazione, se sono conformi 
al parere del comitato. Se non sono conformi al 
parere del comitato o se quest'ultimo non ha 
espresso alcun parere, la Commissione presenta 
senza indugio al Consiglio una proposta sulle mi­
sure da adottare. Il Consiglio adotta tali misure a 
maggioranza qualificata. 
Se, entro tre mesi dalla data in cui la proposta è 
pervenuta al Consiglio, quest'ultimo non adotta al­
cuna misura, la Commissione adotta le misure pro­
poste e provvede alla loro immediata applicazione, 
a meno che il Consiglio non si sia pronunciato 
contro tali misure a maggioranza semplice. 
Articolo 17 
1. Nel caso in cui si faccia riferimento alla pro­
cedura definita nel presente articolo, la questione è 
deferita senza indugio al comitato dal suo presi­
dente, su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta di 
uno Stato membro. 
2. In seno al comitato è attribuita ai voti degli 
Stati membri la ponderazione di cui all'articolo 
148 del trattato. Il presidente non partecipa alla 
votazione. 
3. Il rappresentante della Commissione presenta 
un progetto di misure da adottare. Il comitato 
esprime il proprio parere su tali misure entro due 
giorni; essa si pronuncia a maggioranza di quaran­
tacinque voti. 
N. C 170/8 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.6. 84 
4. La Commissione adotta le misure e procede 
alla loro immediata applicazione, se sono conformi 
al parere del comitato. Se non sono conformi al 
parere del comitato o se quest'ultimo non ha 
espresso alcun parere, la Commissione presenta 
immediatamente al Consiglio una proposta sulle 
misure da adottare. Il Consiglio adotta tali misure 
a maggioranza qualificata. 
Se entro quindici giorni lavorativi dalla data in cui 
è stato chiamato a pronunciarsi il Consiglio non 
adotta alcuna misura, la Commissione adotta le 
misure proposte e provvede alla loro immediata 
applicazione, a meno che il Consiglio non si sia 
pronunciato contro tali misure a maggioranza 
semplice». 
3. Gli articoli 8, 9 e 10 diventano rispettivamente gli 
articoli 18, 19 e 20. Articolo 2 
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni le­
gislative, regolamentari ed amministrative necessarie 
per conformarsi alla presente direttiva : 
— al più tardi il 1° luglio 1985 per quanto riguarda 
il divieto dell'amministrazione del trenbolone e 
dello zeranolo agli animali da azienda ai fini d'in­
grasso, in applicazione degli articoli 2 e 5 della 
direttiva 81/602/CEE, modificata dall'articolo 1, 
punto 1, della presente direttiva; 
— al più tardi il 1° luglio 1986 per le altre disposi­
zioni. 
Essi ne informano immediatamente la Commissione. 
Articolo 3 
Gli Stati membri sono destinatari della presente diret­
tiva.