Risoluzione legislativa recante il parere del Parlamento europeo sulla proposta di raccomandazione del Consiglio sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea (COM(97)0605 C4-0027/98 97/0315(CNS))



Gazzetta ufficiale n. C 138 del 04/05/1998 pag. 0161



A4-0112/98 Proposta di raccomandazione del Consiglio sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea (COM(97)0605 - C4-0027/98 - 97/0315(CNS)) La proposta è approvata con le seguenti modifiche: (Emendamento 1) Considerando 9 >Testo originale> 9. considerando che le donazioni dovrebbero essere volontarie e non retribuite e che ai donatori dovrebbero essere rimborsate le spese relative alla donazione; >Testo dopo la votazione del PE> 9. considerando che, in conformità della direttiva 89/381/CEE, le donazioni dovrebbero essere volontarie e non retribuite e che l'idea della «donazione volontaria non retribuita» è definita nella Raccomandazione n. R (95) 14 del Consiglio d'Europa; (Emendamento 2) Considerando 12 >Testo originale> 12. considerando che tutto il sangue ed il plasma utilizzati a fini terapeutici, sia per le trasfusioni che per l'ulteriore trasformazione in prodotti medicinali preparati industrialmente, dovrebbero essere ottenuti da persone il cui stato di salute è tale da escludere la trasmissione di malattie, e che ogni donazione di sangue dev'essere verificata in conformità con norme che garantiscano l'adozione di tutte le misure necessarie a proteggere la salute dei cittadini comunitari che sono destinatari del sangue e dei prodotti emoderivati; >Testo dopo la votazione del PE> 12. considerando che tutto il sangue ed il plasma utilizzati a fini terapeutici, sia per le trasfusioni che per l'ulteriore trasformazione in prodotti medicinali preparati industrialmente, dovrebbero essere ottenuti da persone il cui stato di salute è tale da ridurre al minimo la possibilità di trasmissione di malattie trasmissibili attraverso il sangue, e che ogni donazione di sangue dev'essere verificata in conformità con norme che garantiscano l'adozione di tutte le misure necessarie a proteggere la salute dei cittadini comunitari che sono destinatari del sangue e dei prodotti emoderivati; (Emendamento 3) Considerando 19 >Testo originale> 19. considerando che le misure a livello comunitario dovrebbero prendere in considerazione gli orientamenti, le raccomandazioni e le norme di qualità esistenti nel settore del sangue a livello nazionale e internazionale; >Testo dopo la votazione del PE> 19. considerando che le misure a livello comunitario dovrebbero prendere in considerazione gli orientamenti, le raccomandazioni e le norme di qualità esistenti nel settore del sangue a livello nazionale e internazionale, in particolare la Raccomandazione n. R (95) 15 e l'Accordo n. 26 del Consiglio d'Europa; (Emendamento 4) Considerando 25 bis (nuovo) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> 25 bis. considerando che è stata riconosciuta l'esistenza di un rischio di contaminazione dei prodotti del sangue con la nuova variante del morbo di Creutzfeldt-Jacob e che è necessario adottare misure appropriate che comprendano l'uso di sangue importato tra gli Stati membri; (Emendamento 5) Punto 3.2, lettera a. >Testo originale> a. Informazioni sugli antecedenti sanitari e medici, comprese le eventuali caratteristiche sociali e comportamentali che possano consentire di identificare e controllare le persone la cui donazione possa presentare un rischio elevato di trasmettere infezioni, nonché coloro che possano aver contratto di recente infezioni non ancora individuabili dai test di verifica; >Testo dopo la votazione del PE> a. Informazioni sugli antecedenti sanitari e medici, comprese le eventuali caratteristiche sociali e comportamentali che possano consentire di identificare e controllare le persone la cui donazione possa presentare un rischio di trasmettere infezioni, nonché coloro che possano aver contratto di recente infezioni non ancora individuabili dai test di verifica; (Emendamento 6) Punto 3.3, lettera b. >Testo originale> b. l'accordo del futuro donatore in base al quale se la donazione di sangue o di plasma eccede le necessità del proprio Stato membro, può essere utilizzata in un altro Stato membro della Comunità che si trovi in condizioni di necessità. >Testo dopo la votazione del PE> b. l'accordo del futuro donatore in base al quale se la donazione di sangue o di plasma, di loro parti costitutive e/o di prodotti ricavati dal sangue e dal plasma donato eccede le necessità del proprio Stato membro, può essere utilizzata in un altro Stato membro della Comunità che si trovi in condizioni di necessità. (Emendamento 7) Punto 4 >Testo originale> Gli Stati membri, al fine di agevolare la futura verifica dei donatori frequenti e abituali, la possibilità di rintracciare le donazioni, i futuri scambi di informazione, mettono a punto un sistema di identificazione/registrazione dei donatori reciprocamente compatibile ai seguenti fini: >Testo dopo la votazione del PE> Gli Stati membri responsabili della raccolta di sangue e di plasma, al fine di agevolare la futura verifica dei donatori frequenti e abituali, la possibilità di rintracciare le donazioni, i futuri scambi di informazione, accettano che sia istituito un sistema unico e comune a tutti i paesi membri per l'identificazione e la registrazione dei donatori, compatibile ai seguenti fini: (Emendamento 8) Punto 4.1 >Testo originale> a. consentire che ogni centro di donazione negli Stati membri abbia un'unica identificazione, mediante la comunicazione a tutti gli Stati membri e alla Commissione di un elenco di centri e delle rispettive identificazioni comprendenti il codice del paese e una combinazione di lettere e numeri stabilita dai centri stessi. >Testo dopo la votazione del PE> a. consentire che ogni centro di donazione negli Stati membri abbia un'unica identificazione, mediante la comunicazione a un organismo centrale dell'elenco di centri e delle rispettive identificazioni comprendenti il codice del paese e una combinazione di lettere e numeri, conformemente con il sistema unico e comune a tutti i paesi membri di identificazione e registrazione dei dati. (Emendamento 9) Punto 6.2, lettera b bis. (nuova) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> b bis. garantire che i dati epidemiologici sui marcatori virali siano regolarmente raccolti, analizzati e controllati, facendo uso di definizioni uniformi e che siano fornite regolari informazioni sull'esistenza di nuovi marcatori. (Emendamento 10) Punto 6.2, lettera b ter (nuova) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> b ter. basare la natura e la durata dei criteri di rinvio su adeguate prove scientifiche, se note, facendo prevalere il principio della cautela laddove le prove non sono disponibili. (Emendamento 11) Punto 7, lettera a. >Testo originale> a. garantiscono l'adozione di misure per l'identificazione dei donatori e l'accurata verifica dei dati; >Testo dopo la votazione del PE> a. garantiscono l'adozione di misure per l'identificazione dei donatori e l'accurata verifica dei dati attraverso un codice unico e comune a tutti i paesi membri comunicato all'organismo centrale; (Emendamento 13) Punto 9 >Testo originale> 9. VERIFICA DI CAMPIONI DI SANGUE DONATO >Testo dopo la votazione del PE> 9. VERIFICA DI CAMPIONI DI SANGUE E DI PLASMA DONATI >Testo originale> Al fine di garantire la sicurezza del sangue e del plasma donati, gli Stati membri: >Testo dopo la votazione del PE> Al fine di garantire la sicurezza del sangue e del plasma donati, gli Stati membri: >Testo originale> a. garantiscono che si analizzi un campione di tutte le donazioni, siano essi impiegati per la trasfusione o per la fabbricazione industriale di medicinali, per controllare se vi siano rischi relativi a malattie trasmissibili attraverso il sangue, utilizzando test omologati al fine di eliminare le unità che abbiano dato esito positivo più di una volta; >Testo dopo la votazione del PE> a. garantiscono che si analizzi un campione di tutte le donazioni, siano essi impiegati per la trasfusione o per la fabbricazione industriale di medicinali, per controllare se vi siano rischi relativi a malattie trasmissibili attraverso il sangue e/o il plasma, utilizzando test omologati al fine di eliminare le unità che abbiano dato esito positivo più di una volta; >Testo originale> b. garantiscono che le donazioni di sangue non presentino indicatori delle malattie trasmissibili elencate nell'allegato 7; >Testo dopo la votazione del PE> b. garantiscono che le donazioni di sangue e di plasma non presentino in seguito a test riconosciuti di screening indicatori delle malattie trasmissibili elencate nell'allegato 7; >Testo originale> c. rendono obbligatoria la ripetizione delle analisi dei campioni di sangue risultati positivi, conformemente all'algoritmo descritto nell'allegato 8. >Testo dopo la votazione del PE> c. rendono obbligatoria la ripetizione delle analisi dei campioni di sangue e di plasma risultati positivi, conformemente all'algoritmo descritto nell'allegato 8. (Emendamento 14) Punto 10, lettera b. >Testo originale> b. gli Stati membri adottano ogni provvedimento necessario ad incoraggiare le donazioni volontarie e non retribuite di sangue e plasma; >Testo dopo la votazione del PE> b. gli Stati membri applicano il principio della donazione volontaria e non retribuita di sangue e plasma; (Emendamento 15) Punto 10, lettera b bis (nuova) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> b bis. gli Stati membri adottano misure adeguate per escludere qualsiasi rischio collegato alla nuova variante del morbo di Creutzfeldt-Jakob per il sangue e i prodotti del plasma donati; (Emendamento 16) Punto 10, lettera b ter (nuova) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> b ter. gli Stati membri adottano le misure necessarie per raccogliere, analizzare, pubblicare e aggiornare i dati epidemiologici; (Emendamento 17) Punto 10, lettera b quater (nuova) >Testo originale> >Testo dopo la votazione del PE> b quater. gli Stati membri introducono una legislazione vincolante per l'Unione europea in relazione ai prodotti del sangue, al sangue e al plasma donati entro la fine del 1998 (e al più tardi entro la fine del 1999); (Emendamento 18) Allegato 1, ultima definizione >Testo originale> L'espressione ha lo stesso significato di quello stabilito dalla direttiva 89/381/CEE. >Testo dopo la votazione del PE> Definizione del Consiglio d'Europa: una donazione è volontaria e non retribuita se il sangue, il plasma o le componenti cellulari sono donati volontariamente senza che per questo sia percepito alcun pagamento, né sotto forma di denaro contante, né in qualsivoglia forma che possa essere ritenuta sostitutiva del denaro, ivi compresa la concessione di permessi più lunghi di quanto sia necessario per la donazione e i tempi di viaggio. Piccoli souvenir, consumi e indennità per costi di viaggio diretti sono compatibili con le donazioni volontarie non retribuite. (Emendamento 19) Allegato 2, terzo punto, sedicesimo sottopunto >Testo originale> f ha un coniuge HIV-positivo >Testo dopo la votazione del PE> f ha un partner HIV-positivo (Emendamento 20) Allegato 2, quinto punto >Testo originale> f Se il futuro donatore ha viaggiato f al di fuori dell'Europa occidentale e del Nordamerica >Testo dopo la votazione del PE> f Se il futuro donatore ha viaggiato f al di fuori dell'Unione europea se sì, in quale data durata del soggiorno (Emendamento 29) Allegato 2, sesto punto >Testo originale> f Uomini che hanno relazioni sessuali con altri uomini >Testo dopo la votazione del PE> f Uomini che hanno relazioni sessuali a rischio (Votazione distinta) Allegato 2, ottavo punto >Testo originale> f Attività sessuale in paesi extra africani: (specificare il paese) >Testo dopo la votazione del PE> f soppresso (Emendamento 23) Allegato 3, sesta definizione >Testo originale> Il valore ematocrito dovrà essere determinato prima della donazione e non dovrà essere inferiore a 38% per le donne e 40% per gli uomini. Per i donatori di plasma da aferesi, il valore minimo sarà del 38%. >Testo dopo la votazione del PE> Nel caso in cui la determinazione dell'emoglobina non sia effettuata, il valore ematocrito dovrà essere determinato prima della donazione e non dovrà essere inferiore a 38% per le donne e 40% per gli uomini. Per i donatori di plasma da aferesi, il valore minimo sarà del 38%. (Emendamento 24/riv.) Allegato 3, ottava definizione >Testo originale> Per il sangue intero, il numero massimo di donazioni ammissibile dovrebbe essere di 6 all'anno per gli uomini, 4 all'anno per le donne e 3 all'anno per donatrici in fase premenopausa. Per il plasma da aferesi, la frequenza massima di donazioni dovrebbe essere di due alla settimana. >Testo dopo la votazione del PE> Per il sangue intero, il numero massimo di donazioni ammissibile dovrebbe essere di 4 all'anno per gli uomini e 3 all'anno per le donne. Per il plasma da aferesi, la frequenza massima di donazioni dovrebbe essere di due alla settimana. (Votazione distinta) Allegato 5, sezione 1 punto 7 >Testo originale> f Uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini >Testo dopo la votazione del PE> f soppresso (Emendamento 25) Allegato 6, seconda definizione >TABLE> Risoluzione legislativa recante il parere del Parlamento europeo sulla proposta di raccomandazione del Consiglio sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea (COM(97)0605 - C4-0027/98 - 97/0315(CNS))(Procedura di consultazione) Il Parlamento europeo, - vista la proposta della Commissione al Consiglio COM(97)0605 - 97/0315(CNS), - consultato dal Consiglio a norma dell'articolo 129 del trattato CE (C4-0027/98), - visto l'articolo 58 del suo regolamento, - vista la relazione della commissione per la protezione dell'ambiente, la sanità pubblica e la tutela dei consumatori (A4-0112/98), 1. approva la proposta della Commissione, fatte salve le modifiche ad essa apportate; 2. invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 189 A, paragrafo 2 del trattato CE; 3. invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento; 4. chiede di essere nuovamente consultato qualora il Consiglio intenda apportare modifiche sostanziali alla proposta della Commissione; 5. incarica il suo Presidente di trasmettere il presente parere al Consiglio e alla Commissione.