IT    IT  
 COMMISSIONE 
EUROPEA  
Bruxelles, 26.9.2012  
SWD(2012) 274 final 
  
DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE 
SINTESI DELLA VALUTAZIONE DELL'IMPATTO RELATIVA ALLA REVISIONE 
DEL QUADRO NORMATIVO SUI DISPOSITIVI MEDICI  
che accompagna il documento 
Proposte di regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio 
sui dispositivi medici che modifica la  direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) 
n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009  
 
nonché  
 
sui dispositivi medico-diagnosi in vitro  
{COM(2012) 541 final} 
{COM(2012) 542 final} 
{SWD (2012 ) 273 final }  
 
IT 2   IT DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE 
SINTESI DELLA VALUTAZI ONE DELL'IMPATTO RELATI VA ALLA REVISIONE 
DEL QUADRO NORMATIVO SUI DISPOSITIVI MEDICI  
che accompagna il documento 
Proposte di regolamenti del Parl amento europeo e del Consiglio 
sui dispositivi medici che modifica la  direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) 
n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009  
 
nonché  
 
sui dispositivi medico-diagnosi in vitro  
 
IT 3   IT 1. I NTRODUZIONE  
Il quadro normativo sui dispositivi medici è costituito da tre direttive principali1 che 
riguardano un'ampia gamma di prodotti, da cerotti o sedie a rotelle ad apparecchi a raggi x, scanner, pacemaker, stent a rilascio di farmaco o test ematici. Le tre direttive, adottate negli 
anni Novanta, sono tutte basate  sul "nuovo approccio" e mirano a garantire il funzionamento 
del mercato interno nonché un livello elevato di protezione della salute umana e della 
sicurezza. I dispositivi medici
2 non sono oggetto di un'autorizzazione pre-
commercializzazione da parte di un'autorità di regolamentazione, ma di una valutazione della 
conformità che, nel caso dei dispositivi ad a lto o medio rischio, comporta una terza parte 
indipendente denominata "organismo notificato". I dispositivi riconosciuti  conformi recano la 
marcatura CE che ne consente la libera circolazione nel mercato dei paesi UE/EFTA e in Turchia. 
La valutazione dell'impatto è suddivisa in una parte principale (parte I), incentrata sulle 
questioni sistemiche pertinenti per l'intero quadro normativo, e in due allegati distinti 
(parte II) riguardanti questioni specifiche per tinenti, rispettivamente, solo per i dispositivi 
medici diversi
 dai dispositivi medico-diagnostici in vitr o oppure solo per i dispositivi medico-
diagnostici in vitro (IVD). La documentazione relativa figura in appendici (parte III).  
2. D ESCRIZIONE DEL PROBLEMA  
Il quadro normativo esistente ha dimostrato i propri meriti, ma è in vigore da 20 anni e, come 
ogni disciplina normativa riguardante prodo tti innovativi, necess ita di revisione. 
Recentemente è stato inoltre oggetto di dure criti che nei media e nel dibattito politico, in 
particolare quando le autorità sanitarie france si hanno accertato che un fabbricante francese 
(Poly Implant Prothèse , PIP) per diversi anni ha  apparentemente utilizzato silicone industriale 
anziché silicone di grado medico per la produ zione di protesi mammarie, in contraddizione 
con l'approvazione fornita dall'organismo notificato, mettendo a rischio la sa lute di migliaia di 
donne nel mondo. Vari punti deboli che comprome ttono l'obiettivo principale delle tre 
direttive sui dispositivi medici, ovve ro la sicurezza dei dispositivi e la loro libera circolazione 
nel mercato interno, sono stati individuati in  una consultazione pubblica svolta dalla 
Commissione nel 2008, che è stata seguita da un 'altra consultazione pubb lica riguardante in 
particolare gli IVD svolta ne l 2010. Alla luce della prevista  revisione del quadro normativo 
europeo sui dispositivi medici, i servizi della Commissione hanno analizzato anche il caso 
delle protesi mammarie PIP, individuando ulteri ori limiti nella normativ a esistente oltre ai 
punti deboli già rilevati. I risultati non indi cano tuttavia una fondame ntale inadeguatezza del 
sistema adottato dall'Unione europea per disc iplinare i dispositivi medici. La presente 
revisione mira a superare difetti e lacune  mantenendo gli obietti vi globali del quadro 
giuridico. 
2.1. Questioni sistemiche 
I principali punti deboli dell'attuale sistem a sono presenti nei seguenti settori.  
                                                 
1 La direttiva 90/385/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi, la 
direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici e la direttiva 98/79/CE del 
Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. 
2 Nella fattispecie per dispositivi medici si intendono anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro. 
 
IT 4   IT Supervisione degli organismi notificati  
Gli organismi notificati svolgono funzioni in settori di interesse pubblico e rispondono alle 
autorità competenti degli Stati membri. Attualme nte a norma delle tre di rettive sui dispositivi 
medici sono designati 78 organismi notificati. Le autorità, i fabbricanti e gli stessi organismi 
notificati segnalano differenze significative ri guardanti, da un lato, la designazione e il 
controllo degli organismi notificati e, dall'altro, la qualità e la profondità della valutazione della conformità da essi effettuata, in part icolare l'esame della valutazione clinica del 
fabbricante o l'esercizio dei po teri di cui dispongono, quali is pezioni senza preavviso negli 
stabilimenti o controlli dei prodotti. Questo com porta un diverso livello di protezione della 
sicurezza dei pazienti e degli utili zzatori, così come una dist orsione della concorrenza tra 
fabbricanti di prodotti simili. 
Sicurezza post commercializzazione 
Un elemento fondamentale del sistema normativo consiste nel diritto de gli Stati membri di 
limitare o vietare la commercializzazione di un dispositivo quando può compromettere la 
salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori o terzi oppure se la marcatura CE è stata apposta 
illegalmente su un prodotto. L'esperienza nell'applic azione del sistema di vigilanza e di altri 
strumenti giuridici disponibili ne gli Stati membri (ad es. clausole di salvaguardia) ha tuttavia 
dimostrato che le autorità nazionali comp etenti non possiedono tutte le informazioni 
necessarie disponibili e reagiscono in modi dive rsi agli stessi problemi, il che solleva dubbi 
sul livello di armonizzazione de lla protezione dei pazienti e degli utilizzatori nell'Unione 
europea oltre a creare ostacoli nel mercato interno.  
Trasparenza e tracciabilità  
Non esistono dati precisi sui dispositivi medici  immessi nel mercato europeo. Diversi Stati 
membri hanno predisposto i propri strumenti di registrazione elettroni ca. Molteplici obblighi 
di registrazione in singoli Stati membri cos tituiscono un considerevole onere amministrativo 
per i fabbricanti e i rappresentanti autorizza ti che intendono immettere sul mercato un 
prodotto in diversi Stati membri. Alcuni p aesi europei hanno anche iniziato a imporre 
obblighi di tracciabilità agli operatori economi ci (fabbricanti, importatori, distributori, 
ospedali) poiché la tracciabilit à dei dispositivi medici attualme nte non è disciplinata a livello 
di Unione europea. I sistemi nazionali non sono  tuttavia compatibili tra loro e non consentono 
una tracciabilità transfrontalie ra che sarebbe necessaria per un'elevata sicurezza dei pazienti a 
livello di UE.  
Accesso ad esperti esterni  
Gli esperti esterni (ad es. operato ri sanitari e docen ti universitari) attual mente non partecipano 
al processo normativo in modo strutturato. I legi slatori, gli operatori sanitari e i fabbricanti 
hanno espresso l'esigenza di poter disporre della consulenza di esperti sc ientifici e clinici nel 
processo decisionale per restare al passo con l'innovazione dei prodotti.  
Gestione del sistema normativo 
La gestione del sistema normativo a livello di  UE ha dimostrato pun ti deboli che sono stati 
segnalati da più parti interessate, quali operatori sanitari, pazien ti, assicuratori, fabbricanti e i 
media. Tale gestione non è ritenuta adeguata mente efficace ed efficiente. In realtà nelle 
direttive sui dispositivi medici manca una base  giuridica in grado di garantire un quadro 
esaustivo della situazione nell'Unione europea e un adeguato coordinamento tra Stati membri. 
 
IT 5   IT Mancano il sostegno tecnico, scientifico e logistic o alla cooperazione tr a Stati membri, solidi 
strumenti informatici per la gestione del sist ema nonché competenze scie ntifiche e cliniche 
consolidate. Questo comporta un'applicazione difforme delle norme e l'assenza di reazioni 
comuni nel mercato europeo e compromette la sicu rezza di pazienti e utilizz atori, così come il 
buon funzionamento del mercato interno.  
Non sempre inoltre è chiara la demarcazione tr a le direttive sui dispositivi medici e altri 
quadri normativi applicabili ad esempio a medicinali, biocidi, alimenti o cosmetici, il che comporta l'applicazione di diversi regimi giuridic i agli stessi prodotti nei vari Stati membri (i 
cosiddetti casi borderline ). Infine gli obblighi degli oper atori economici attualmente non sono 
chiaramente definiti o neppure contemplati nelle direttive. In entrambi  i casi può derivarne un 
rischio per la sicurezza dei pazienti nonché una frammentazione del mercato interno.  
2.2. Questioni specifiche  
In rapporto ad alcuni prodotti esistono lacune o incertezze normative . Ad esempio, i prodotti 
fabbricati utilizzando cellule o tessu ti umani non vitali, i disposit ivi impiantabili o gli altri 
prodotti invasivi senza scopo medico e il ricondizionamento dei dispositivi monouso 
attualmente non sono disciplinati dalla legislaz ione UE sui dispositiv i medici. Nel settore 
degli IVD i test "i nterni" attualmente sono esenti dalle pr escrizioni della di rettiva sugli IVD, 
tuttavia l'applicazione dell'esenzione varia da  uno Stato membro all'altro. Per quanto riguarda 
i test genetici, l'applicazione della direttiva sugli IVD inoltre non è su fficientemente chiara e 
può portare a interpretazioni dive rgenti nell'Unione europea. Ques to comporta diversi livelli 
di protezione dei pazienti e de lla sanità pubblica e impedisce la creazione di un mercato 
interno di tali prodotti.  
Un aspetto importante è costituito dalla classificazione degli IVD , che nella direttiva sugli 
IVD è oggetto di un approccio (un elenco di IVD ad  alto rischio in un al legato della direttiva) 
diverso da quello classificatorio seguito per gli altri dispositivi medici e dai recenti sviluppi a 
livello internazionale. Nel 2008 la task forc e "Armonizzazione globale" per i dispositivi 
medici (GHTF) ha adottato un sistema di clas sificazione degli IVD basa to sui rischi connessi 
al loro utilizzo che risulta pi ù consono allo sviluppo tecnologico rispetto all'attuale approccio 
UE.  
Le prescrizioni della direttiva sugli IVD,  che dalla sua adozione nel 1998 non è stata 
modificata, vanno inoltre adattate agli sviluppi tecnolog ici, scientifici o normativi  [ad es. le 
prove cliniche che i fabbricanti sono tenuti a fornir e e le prescrizioni relative ai test per analisi 
decentrate ( near-patient testing )] oppure conformate alle m odifiche significative introdotte 
nel corso del tempo per gli altri dispositivi medici. Anche nell'ambito dei dispositivi medici alcune disposizioni, quali i requisiti essenziali e i criteri per la classificazioni dei rischi dei dispositivi, non riflettono adeguatamente gli svil uppi tecnologici e scien tifici, ad esempio nel 
caso dei dispositivi da ingerire o dei dispositivi contenenti nanomateriali. Anche per quanto riguarda le disposizioni sulla  valutazione clinica dei dis positivi sussistono incertezze.  
Infine la legislazione UE attualmente non prev ede alcun coordinamento tra Stati membri per 
quanto riguarda la valut azione delle domande di indagine clinica sui dispositivi medici da 
effettuare in più di uno Stato membro . I fabbricanti/gli sponsor devono presentare la 
propria documentazione a ciascuno Stato me mbro e ricevono poi molte plici richieste di 
informazioni supplementari che aumentano l'oner e amministrativo e i costi. La valutazione 
degli Stati membri interessati può inoltre portare ad esiti diversi per quanto riguarda gli aspetti 
tecnici e di sicurezza connessi allo stesso disp ositivo oggetto di indagine . Ciò significa inoltre 
 
IT 6   IT che i pazienti che partecipano a lla stessa indagine multinazi onale sono soggetti a diversi 
livelli di sicurezza. La presente revisione offre infine l'opportunità di conformare, se del caso, le disposizioni relative alle indagini cliniche sui dispositivi medici alla proposta di regolamento concernente la sperimentazione  clinica di medicinali per uso umano
3 
recentemente adottata.  
3. N ECESSITÀ DI UN INTERVENTO UE E SUSSIDIARIETÀ  
Le attuali direttive sui disposi tivi medici sono basate sulle dis posizioni del tr attato relative 
all'instaurazione e al funzionamento del mer cato interno (ora articolo 114 del TFUE). Il 
trattato di Lisbona ha aggiunto una base giurid ica relativa alla sanità pubblica per l'adozione 
di misure che fissino parametri elevati di qua lità e sicurezza dei medi cinali (articolo 168, 
paragrafo 4, lettera c) del TFUE). Entrambi i settori costituiscono una competenza condivisa 
dell'Unione e degli Stati membri.  
A norma delle attuali direttive sui dispositivi medici, i dispositivi recanti la marcatura CE in 
linea di principio possono circolare liberamente nell'Unione europea. La revisione proposta 
delle direttive esistenti, che integrerà le modifiche del trattato di Lisbona relativamente alla sanità pubblica, può essere effettuata solo a liv ello di Unione. Si tratta di un approccio 
necessario per migliorare il livello di protezione della sa nità pubblica per tutti
 i pazienti e gli 
utilizzatori europei nonché per im pedire agli Stati membri di a dottare norme diversificate sui 
prodotti che comporterebbero un'ulteriore fr ammentazione del mercato interno. Regole e 
procedure armonizzate consentono ai fabbricanti, in particolare alle PMI che rappresentano 
più dell'80% del settore (il 90% per gli IVD), di  ridurre i costi connessi alle differenze nelle 
normative nazionali, garantendo nel contempo un livello elevato ed uniforme di sicurezza a 
tutti i pazienti e utilizzatori europei. 
4. O BIETTIVI DELL 'INIZIATIVA DELL 'UE   
La presente revisione persegue tre obiettivi globali :  
• obiettivo globale A: garantire un livello elevato di protez ione della salute umana e 
della sicurezza;  
• obiettivo globale B: garantir e il corretto funzionament o del mercato interno;  
• obiettivo globale C: fornire un quadro nor mativo favorevole all'innovazione e alla 
concorrenzialità dell'industria europea dei dispositivi medici.  
Diversi obiettivi specifici  relativi ai singoli problemi indi viduati contribuiscono inoltre al 
conseguimento degli obiettivi globali:  
• obiettivo 1: controllo uniforme  degli organismi notificati 
• obiettivo 2: maggiore chiarezza giuridica e coordinamento nell'ambito della sicurezza 
post commercializzazione; 
• obiettivo 3: soluzione intersettoriale dei casi "incerti"; 
• obiettivo 4: maggiore trasparenza relativa ai  dispositivi medici presenti sul mercato 
UE, in particolare per quanto ri guarda la loro tracciabilità;  
                                                 
3 COM (2012) 369. 
 
IT 7   IT • obiettivo 5: maggiore coinvolgimento di es perti esterni scien tifici e clinici;  
• obiettivo 6: chiari obblighi e responsabil ità per gli operatori economici, anche nei 
settori dei servizi diagnostici e delle vendite via internet;  
• obiettivo 7: governance – gestione efficace ed efficiente del sistema normativo. 
Per quanto riguarda le questioni specifiche pertin enti solo per i dispositivi medici diversi dagli 
IVD oppure solo per gli IVD, vengono perseguiti obiettivi specifici supplementari  per far 
fronte ai problemi dei rispettivi settori, quali:  
• rimedio alle lacune e ai vuo ti giuridici propri dei settori dei dispositivi medici o degli 
IVD; 
• prescrizioni giuridiche ad eguate che tengano conto de gli sviluppi tecnologici, 
scientifici e normativi propri dei settori dei dispositivi medici o degli IVD; 
• classificazione e valutazione della conform ità degli IVD appropriate e consolidate;  
• maggiore certezza del diritto e coordinament o nell'ambito della valutazione e delle 
indagini cliniche, in partic olare di quelle effettuate in più di uno Stato membro, 
relative ai dispositivi medici.  
5. O PZIONI STRATEGICHE  
Nella valutazione dell'im patto vengono discusse tre principali opzioni:  
• nessuna azione a livello di UE (scenario di base);  
• cambiamento fondamentale: autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi 
medici;  
• sviluppo: potenziamento dell'attuale regi me mantenendo lo stesso approccio 
giuridico. 
La terza opzione si colloca tra i due scenari estremi e si avva le dei punti di forza del "nuovo 
approccio", su cui è basato l'attuale re gime, ovviando nel cont empo ai punti deboli 
individuati. Nel quadro di tale opzione, ovv ero l'ulteriore sviluppo dell'attuale regime 
normativo, sono state elaborate di verse opzioni strategiche pe r rispondere a ciascuno degli 
obiettivi specifici e far fronte ai  singoli problemi individuati.  
6. C ONFRONTO DELLE OPZIONI STRATEGICHE E VALUTAZIONE DEL LORO IMPATTO  
L'opzione " nessuna azione a livello di UE " ha dovuto essere respinta  dall'inizio poiché la 
Commissione è impegna a conformare, se del cas o, la legislazione es istente al nuovo quadro 
normativo per la commercializzazione dei prodotti4. Nessuna azione significherebbe 
soprattutto che i problemi sopra descritti contin uerebbero ad esistere o persino a peggiorare, 
mettendo in pericolo la sanità pubblica e la prot ezione degli utilizzatori  dei dispositivi e dei 
pazienti. L'assenza di azione a livello di UE verosimilmente indurrebbe gli Stati membri a 
prendere iniziative a livello nazionale, preg iudicando ulteriormente il mercato interno. Lo 
                                                 
4 Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che pone norme in materia di 
accreditamento e vigilanza del mercato per quanto ri guarda la commercializzazione dei prodotti e la 
decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a un quadro comune per la 
commercializzazione dei prodotti. 
 
IT 8   IT scandalo relativo alle protesi mammarie PIP ha re so evidente che l'asse nza di azione a livello 
di UE non è un'opzione strategica difendibile.  
Anche l'opzione relativa a un cambiamento fondamentale  con l'introduzione di 
un'autorizzazione alla commercializzazion e dei dispositivi medici è stata respinta . Il 
trasferimento della responsabilità della valut azione della sicurezza e delle prestazioni dei 
dispositivi medici dagli organismi notificati ad autorità di regolamentazione e la sostituzione della marcatura CE con un'autorizzazio ne alla commercializzazione sono stati 
prevalentemente respinti durante  la consultazione pubblica e il successivo dialogo con autorità 
competenti, fabbricanti e la maggior pa rte degli altri sogge tti interessati.  
Un'autorizzazione decentralizzata  alla commercializzazione (e ffettuata degli Stati membri) 
avrebbe un notevole impatto negativo sul marcato interno dei dispositivi medici, poiché l'applicazione del riconoscimento reciproco delle autorizzazioni na zionali non consentirebbe 
un accesso automatico al mercato di altri Stati membri, i quali potrebbero negare l'ammissione 
dei prodotti per motivi di protezione dell a salute. Tale opzione sarebbe quindi in 
contraddizione con uno dei principali obiettivi delle attuali direttive. Un'autorizzazione centralizzata alla commercializzazione (a livello di UE) richiederebbe l'istituzione di un 
nuovo organismo pubblico dell'Unione europea, dotato di un personale sufficientemente 
qualificato per la valutazione dei dispositivi, analogo alla FDA statunitense. Questo avrebbe 
un impatto significativo sul bilancio dell'UE, sui fabbricanti in termini di costi e di oneri amministrativi e sull'innovazione a causa dei tempi per l'immissione sul mercato.  
Nonostante le richieste di passare a un sistem a di autorizzazione pre- commercializzazione in 
seguito allo scandalo delle protesi mammarie PIP, questo caso non ha fornito alcuna prova 
che un'autorizzazione alla commercializzazione rilasciata da un'autorità nazionale avrebbe 
impedito le pratiche deliberatamente fraudol ente di un fabbricante dopo che il prodotto sia 
stato autorizzato all'immissione sul mercato. In realtà il caso PIP evidenzia piuttosto la 
necessità di potenziare il sistema di sicurezz a post commercializzazione, aspetto che viene 
trattato nelle opzioni strategiche relative al l'obiettivo 2. In assenza di elementi di prova a 
favore di una valutazione centralizzata da pa rte di un'autorità di regolamentazione per 
conseguire gli obiettivi della presente revisione, tale cambiamento radicale nel sistema normativo appare inadeguato. 
È stata quindi scelta  l'opzione di uno sviluppo dell'attuale regime mantenendo lo stesso 
approccio giuridico . Questo consentirà di sviluppare il si stema esistente, che ha costituito un 
modello di convergenza internazio nale della legislazione sui di spositivi medici, e di renderlo 
più adatto al suo scopo. L'opzione è sostenuta da  autorità competenti e fabbricanti nonché da 
molti altri soggetti interessati ed è la più adatta  a conseguire gli obiettivi globali dell'iniziativa 
legislativa. Tale opzione è ulteriormente descritta in dettaglio nelle singole opzioni 
strategiche, alcune delle quali sono alternative, mentre altre possono essere cumulative, per 
conseguire anche gli obiettivi specifici pers eguiti dalla revisione ed ovviare ai problemi 
individuati. La tabella che se gue indica le opzioni strategich e prescelte per ciascun obiettivo 
specifico.  
La valutazione dell'impatto lascia tuttavia aperta la scelta dell'opzione prescelta, 
demandandola a una decisione a livello polit ico, nel caso dei due seguenti obiettivi:  
• obiettivo 1 (controllo uniforme degli organismi notificati):  
– trasferimento della competenza di de signazione e controllo degli organismi 
notificati a un organismo UE oppure
  
 
IT 9   IT – designazione e controllo degli organismi notificati da parte degli Stati membri 
dopo la collaborazione con "gruppi com uni di valutazione" composti da 
valutatori di altri Stati me mbri e di un organismo UE.  
• obiettivo 7 (governance - gestione efficace ed  efficiente del sistema normativo):  
– estensione della competenza dell'Agenz ia europea per i medicinali (EMA) per 
includere i dispositivi medici ed is tituzione di un gruppo di esperti sui 
dispositivi medici presso tale agenzia oppure   
– gestione del sistema normativo dei dispositivi medici da parte della 
Commissione (con la partecip azione del Centro comune di  ricerca) e istituzione 
di un gruppo di esperti sui dispositivi medici soste nuto da tale istituzione. 
Obiettivi specifici  Opzioni strategiche prescelte  
Problema 1: Supervisione degli organismi notificati  
Obiettivo 1: controllo uniforme degli organismi 
notificati  Nuove prescrizioni minime per gli organismi notificati  
nonché 
designazione e monitoraggio degli organismi notificati 
da parte di un organismo UE 
oppure  designazione e monitoraggio degli organismi 
notificati da parte degli Stati membri con la 
collaborazione di "gruppi comuni di valutazione" 
nonché 
obbligo di notifica delle nuove domande di valutazione 
della conformità e possibilità di controllo ex-ante  
Problema 2: Sicurezza post commercializza zione (vigilanza e sorveglianza del mercato)  
Obiettivo 2: maggiore chiarezza giuridica e 
coordinamento nell'ambito della sicurezza post commercializzazione
 
 Chiarimento dei termini principali e degli obblighi delle 
parti coinvolte nella vigilanza 
nonché 
comunicazione degli inciden ti a livello centrale ed 
analisi coordinata di determinati incidenti ad alto rischio 
nonché 
promozione della cooperazione delle autorità di 
sorveglianza del mercato  
Problema 3: Status normativo dei prodotti  
Obiettivo 3: soluzione intersettoriale dei casi 
borderline  Istituzione di competenze intersettoriali per i casi borderline  e possibilità di determinare lo status 
normativo dei prodotti a livello di UE in alcuni settori
 
Problema 4: Assenza di trasparenza e tracciabilità armonizzata   
 
IT 10   IT Obiettivo 4: maggiore trasparenza relativa ai 
dispositivi medici presenti sul mercato UE, in 
particolare per quanto riguarda la loro tracciabilità  Registrazione centrale degli operatori economici ed 
elenchi dei dispositivi medici immessi sul mercato UE 
nonché 
prescrizione sulla tracciabilità dei dispositivi medici  
Problema 5: Accesso ad esperti esterni   
Obiettivo 5: maggiore coinvolgimento di esperti 
esterni scientifici e clinici  Designazione di un gruppo di esperti e di laboratori di riferimento UE
 
Problema 6: Obblighi e responsabilità poco chiari e insu fficienti per gli operatori ec onomici, in particolare nei 
settori dei servizi diagnostici e delle vendite via internet  
Obiettivo 6: chiari obblighi e responsabilità per gli 
operatori economici, anche nei settori dei servizi 
diagnostici e delle vendite via internet  Adeguamento alla decisione 768/2008, prescrizioni 
supplementari per i mandatari e chiarimento degli 
obblighi nel settore dei servizi diagnostici 
nonché 
regolamentazione delle vendite via internet mediante 
un'azione normativa non vincolante  
Problema 7: Gestione del sistema normativo  
Obiettivo 7: governance – gestione efficace ed efficiente del sistema normativo
 Estensione della competenza dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per includere i dispositivi medici ed 
istituzione di un gruppo di esperti sui dispositivi medici 
presso tale agenzia 
oppure
 gestione del sistema normativo dei dispositivi 
medici da parte della Commissione europea e istituzione 
di un gruppo di esperti sui dispositivi medici sostenuto 
da tale istituzione  
Le due tabelle che seguono indicano le opzioni strategiche prescelte rispettivamente nel 
settore dei dispositivi medici diversi dagli IVD e nel settore degli IVD per quanto riguarda gli 
obiettivi specifici supplementari perseguiti nei rispettivi settori: 
Questioni pertinenti per i dispositivi medici diversi  dai dispositivi medico-diagnostici in vitro  
Obiettivi specifici  Opzioni strategiche prescelte  
Problema DM-1: Ambito - lacune o incertezze normative  
Obiettivo DM-1: rimedio alle lacune e ai vuoti 
giuridici  Regolamentazione dei prodotti fabbricati utilizzando come dispositivi medici cellule e tessuti umani non vitali 
nonché 
regolamentazione di determinati dispositivi impiantabili 
o altri prodotti invasivi senza scopo medico nella 
direttiva sui dispositivi medici 
nonché  
 
IT 11   IT regolamentazione armonizzata del ricondizionamento 
dei dispositivi medici monouso  
Problema DM-2: Adeguamento delle prescrizioni giuridic he agli sviluppi tecnologici, scientifici e normativi  
Obiettivo DM-2: prescrizioni giuridiche adeguate che 
tengano conto degli sviluppi tecnologici, scientifici e normativi
 Revisione delle norme di cl assificazione e dei requisiti 
essenziali relativi a dispositivi o tecnologie specifici  
Problema DM-3: Valutazione clinica e indagini cliniche, in particolare quelle effettuate in più di uno Stato 
membro   
Obiettivo DM-3: maggiore certezza del diritto e 
coordinamento nell'ambito della valutazione e delle indagini cliniche, in particolare quelle effettuate in 
più di uno Stato membro
 Introduzione del termine "sponsor" per le indagini 
cliniche e ulteriore chiarimento delle disposizioni fondamentali nell'ambito della valutazione e delle 
indagini cliniche 
nonché 
valutazione coordinata delle indagini multinazionali da 
parte degli Stati membri in cui l'indagine viene effettuata 
 
Questioni pertinenti per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)  
Obiettivi specifici  Opzioni strategiche prescelte  
Problema IVD-1: Ambito - lacune o incertezze normative  
Obiettivo IVD-1: rimedio alle lacune e ai vuoti 
giuridici  Chiarimento dell'ambito dell'esenzione dei test "interni", obbligo di accreditamento per i fabbricanti di tali test e 
subordinazione dei test "interni" a rischio elevato (classe D) alle prescrizioni della direttiva sugli IVD 
nonché 
modifica della definizione giuridica degli IVD per 
includere i test che forniscono informazioni sulla 
predisposizione a una patologia o una malattia 
nonché  
regolamentazione dei test diagnostici di 
accompagnamento ( companion diagnostics ) a norma dei 
regolamenti sugli IVD e interazione con il settore dei medicinali
 
Problema IVD-2: Classificazione degli IVD e loro adeguata valutazione della conformità, compresa la verifica 
relativa al rilascio delle partite  
Obiettivo IVD-2: classificazi one e valutazione della 
conformità degli IVD appropriate e consolidate  
 Adozione delle norme di classificazione della GHTF e 
adattamento delle procedure di valutazione della 
conformità ai pertinenti orientamenti della GHTF 
nonché  
 
IT 12   IT verifica relativa al rilascio delle partite di IVD ad alto 
rischio da parte del fabbricante sotto il controllo di un 
organismo notificato e del laboratorio di riferimento UE  
Problema IVD-3: Prescrizioni giuridiche poco chiare e necessità di adattarle al progresso tecnologico  
Obiettivo IVD-3: prescrizioni giuridiche chiare e 
aggiornate ai fini di una maggiore sicurezza e di 
migliori prestazioni degli IVD  Chiarimento legislativo delle prescrizioni relative alle prove cliniche sugli IVD 
nonché  
chiarimento sulle prescrizioni giuridiche riguardanti gli 
IVD per le analisi decentrate 
nonché  
conformità alla direttiva sui dispositivi medici, se del 
caso
 
Le opzioni strategiche prescelte risultano le più adatte ad accrescere la protezione della sanità 
pubblica e della sicurezza dei pazienti nell'int era UE, a migliorare il funzionamento del 
mercato interno e a fornire un quadro no rmativo favorevole all'innovazione e alla 
concorrenzialità dell'industria europea dei dispositivi medici, in particolare delle PMI.  
Nella scelta delle opzioni si è tenuto conto anche dei diversi costi e benefici5. Alcune opzioni 
prescelte, quali la registrazione centrale degli operatori economici e dei dispositivi medici o le 
prescrizioni sulla tracciabilità  dei dispositivi medici, compor teranno costi amministrativi per 
gli operatori economici. Tali cost i sono tuttavia giustificati dag li obiettivi della revisione e 
saranno ampiamente compensati dal risparmio dovut o alla riduzione di costi amministrativi 
analoghi sostenuti attualmente o prossimamente a livello nazionale. Ad esempio i costi per la 
registrazione centrale di circ a 21,6 Mio EUR sarebbero compensa ti da risparmi compresi tra 
81,6 Mio EUR e 157,1 Mio EUR sui costi dovuti alle molteplici prescrizioni di registrazione 
nei vari Stati membri. Gli operatori economic i otterranno quindi un va ntaggio netto dalla 
combinazione delle opzioni prescelte, me ntre nel contempo verranno notevolmente 
accresciuti i livelli di trasparenza e di protezione della sanità pubblica.  
Anche le amministrazioni naziona li potranno realizzare qualche ri sparmio sui costi: in futuro 
alcuni compiti, quali la registrazione degli operatori economici e dei dispositivi medici, 
saranno trasferiti al livello di UE; la duplicazione dei compiti tr a alcuni Stati membri verrà 
evitata grazie ad esempio all'analisi coordinata di determinati incidenti gravi; alcune competenze, conoscenze ed apparecchiature verr anno condivise, ad esempio nell'ambito della 
sorveglianza del mercato.  
A livello di UE le esigenze di bilancio stim ate per l'attuazione dell e opzioni strategiche 
prescelte sono comprese tra 8,9 Mio EUR e 12,5 Mio EUR all'anno in base alla scelta di 
opzioni demandata alla decisione  politica. La maggior parte de l finanziamento sarà impiegata 
per le risorse umane (tra 35 e 50 equivalenti a tempo pieno, in base alla scelta delle opzioni 
strategiche) destinate alle attività tecniche, sc ientifiche e ai corrispondenti compiti operativi 
necessari a garantire una gestione sostenibile ed efficiente del sistema a livello di UE. La 
seconda quota consistente sarà impiegat a per lo sviluppo e il mantenimento di 
                                                
 
5 Un quadro d'insieme dei costi e dei benefici relativi alle opzioni strategiche prescelte figura nella 
valutazione dell'impatto, parte III, appendice 9. 
 
IT 13   IT un'infrastruttura informatica necessaria per cons eguire gli obiettivi della revisione (in media 
circa 2 Mio EUR/anno nel periodo 2014-2017 e 1,8 Mio EUR/anno nel 2018 e succ.).  
7. C ONCLUSIONI , MONITORAGGIO E VALUTAZIONE  
Le opzioni prescelte contribuiranno ad o ttenere un solido quadro normativo che  
• sia adatto al progresso tecnico e scientifico presente e futuro, 
• contenga norme più chiare, più facili da ri spettare per gli opera tori economici e da 
applicare per le autor ità nazionali nonché  
• fornisca gli strumenti necessari per una ges tione adeguata, efficiente e credibile a 
livello di Unione europea.  
Gli aspetti positivi dell'attuale sistema (favor evole all'innovazione, con un rapido accesso al 
mercato ed efficiente in termini di costi) saranno mantenuti, mentre gli aspetti negativi 
(protezione difforme della sani tà pubblica, applicazione inco erente delle prescrizioni 
giuridiche, assenza di fiducia e di trasparenza)  verranno corretti. In ta l modo verrà migliorata 
la sicurezza di tutti i pazienti  e utilizzatori europei e sarà ra fforzata la posizione dell'Europa 
all'avanguardia dell'innovazione nell'ambito della  tecnologia medica. Si a in Europa che nel 
mondo verrà accresciuta la fiducia  nella marcatura CE sui dis positivi medici, portando così a 
un funzionamento più agevole del mercato in terno e del commercio internazionale. La 
revisione del quadro normativo sui dispositivi medici contribuisce pertanto all'Atto per il 
mercato unico e all'Unione dell'innovazione,  che rientrano entrambi nella strategia 
EUROPA 2020.  
L'iniziativa legislativa contribuirà inoltre al programma di semplificazione della Commissione 
trasformando le tre principali direttive esistenti,  le tre direttive di m odifica e due direttive di 
esecuzione della Commissione in  due regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio, 
mantenendo l'approccio della coregolamentazi one favorito dalla standardizzazione e da 
un'unica registrazione in luogo di mo lteplici prescrizi oni nazionali.  
L'efficace applicazione del futuro quadro norm ativo sui dispositivi medici dipenderà da 
diversi fattori. Alcuni degli strumenti di mon itoraggio o valutazione defi niti nella valutazione 
dell'impatto sono:  
• assistenza agli Stati membri nel conformare  la legislazione nazionale al futuro 
quadro normativo UE e monitoraggio di tale processo;  
• tabella di marcia predisposta dalla Co mmissione e dagli Stati membri per la 
valutazione e la designazione  di tutti gli organismi no tificati esiste nti secondo le 
nuove prescrizioni e la nuova pr ocedura di designazione entr o tre anni dall'entrata in 
vigore della nuova legislazione;  
• statistiche annuali riguardanti il numero di incidenti segnalati alla banca dati centrale 
sulla vigilanza e il numero di  analisi coordinate relative agli interventi correttivi; 
• tempestivo utilizzo dell'infrastruttura inform atica in stretta coope razione tra i servizi 
operativi e gli esperti informatici; 
• completa applicazione di un sistema europe o di identificazione unica dei dispositivi 
(UDI) circa dieci anni dopo l'entrata in vigore della nuova legislazione in stretta 
cooperazione con i partner internazionali, in  particolare la FDA statunitense, per 
 
IT 14   IT garantire una compatibilità a livello mondial e e consentire la tr acciabilità tra le 
rispettive giurisdizioni; 
• relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio sui risultati del 
"pacchetto sui dispositivi medici" dieci  anni dopo la sua adozione, per quanto 
riguarda l'impatto delle  nuove norme in rapporto alla sanità pubblica e sicurezza dei 
pazienti, al mercato internazionale, al carattere innovativo e a lla concorrenzialità 
dell'industria dei dispositivi medici (c on particolare attenz ione alle PMI).