Organismo europeo di Normalizzazione (1) Riferimento e titolo della norma Documento di riferimento Riferimento della norma sostituita Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1

CEN/CENELEC EN 46003:1999 Sistemi qualità - Dispositivi medici - Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9003 NESSUNO —

CENELEC EN 60118-13:1997 Protesi acustiche -- Parte 13: Compatibilità elettromagnetica (EMC) IEC 60118-13:1997 NESSUNO —

CENELEC EN 60522:1999 Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni IEC 60522:1999 NESSUNO —

CENELEC EN 60580:2000 Apparecchi elettromedicali -- Misuratori del prodotto esposizione – area IEC 60580:2000 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-1:1990 Apparecchi elettromedicali -- Parte 1: Norme generali per la sicurezza IEC 60601-1:1988 NESSUNO —

Modifica A1:1993 alla EN 60601-1:1990 IEC 60601-1:1988 /A1:1991 Nota 3 —

Modifica A2:1995 alla EN 60601-1:1990 IEC 60601-1:1988 Nota 3 —

Modifica A13:1996 alla EN 60601-1:1990 Nota 3 Data scaduta (01.07.1996)

CENELEC EN 60601-1-1:2001 Apparecchi elettromedicali -- Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali IEC 60601-1-1:2000 EN 60601-1-1:1993 +A1:1996 Data scaduta (01.12.2003)

CENELEC EN 60601-1-2:1993 Apparecchi elettromedicali -- Parte1: Norme generali per la sicurezza - 2. Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove IEC 60601-1-2:1993 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-1-2:2001 Apparecchi elettromedicali -- Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove IEC 60601-1-2:2001 EN 60601-1-2:1993 Nota 2.1 01.11.2004

CENELEC EN 60601-1-3:1994 Apparecchi elettromedicali -- Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza - 3: Norma collaterale: Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica IEC 60601-1-3:1994 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-1-4:1996 Apparecchi elettromedicali -- Parte 1-4:Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili IEC 60601-1-4:1996 UNO —

Modifica A1:1999 alla EN 60601-1-4:1996 IEC 60601-1-4:1996 /A1:1999 Nota 3 Data scaduta (01.12.2002)

CENELEC EN 60601-2-1:1998 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 NESSUNO —

Modifica A1:2002 alla EN 60601-2-1:1998 IEC 60601-2-1:1998 /A1:2002 Nota 3 01.06.2005

CENELEC EN 60601-2-2:2000 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2-2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza IEC 60601-2-2:1998 EN 60601-2-2:1993 Nota 2.1 Data scaduta (01.08.2003)

CENELEC EN 60601-2-3:1993 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte IEC 60601-2-3:1991 NESSUNO —

Modifica A1:1998 alla EN 60601-2-3:1993 IEC 60601-2-3:1991 /A1:1998 Nota 3 Data scaduta (01.07.2001)

CENELEC EN 60601-2-4:2003 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci IEC 60601-2-4:2002 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-5:2000 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni IEC 60601-2-5:2000 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-7:1998 Apparecchi elettromedicali -- IEC 60601-2-7:1998 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-8:1997 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV IEC 60601-2-8:1987 NESSUNO —

Modifica A1:1997 alla EN 60601-2-8:1997 IEC 60601-2-8:1987 /A1:1997 Nota 3 Data scaduta (01.06.1998)

CENELEC EN 60601-2-9:1996 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei dosimetri a contatto con il paziente utilizzati in radioterapia con rilevatori di radiazione collegati elettricamente IEC 60601-2-9:1996 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-10:2000 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari IEC 60601-2-10:1987 NESSUNO —

Modifica A1:2001 alla EN 60601-2-10:2000 IEC 60601-2-10:1987 /A1:2001 Nota 3 01.11.2004

CENELEC EN 60601-2-11:1997 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia IEC 60601-2-11:1997 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-16:1998 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione IEC 60601-2-16:1998 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-17:1996 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza IEC 60601-2-17:1989 NESSUNO —

Modifica A1:1996 alla EN 60601-2-17:1996 IEC 60601-2-17:1989 /A1:1996 Nota 3 Data scaduta (01.03.1997)

CENELEC EN 60601-2-18:1996 Apparecchiature elettromedicali -- Parte 2: norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche IEC 60601-2-18:1996 NESSUNO —

Modifica A1:2000 alla EN 60601-2-18:1996 IEC 60601-2-18:1996 /A1:2000 Nota 3 Data scaduta (01.08.2003)

CENELEC EN 60601-2-19:1996 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini IEC 60601-2-19:1990 NESSUNO —

Modifica A1:1996 alla EN 60601-2-19:1996 IEC 60601-2-19:1990 /A1:1996 Nota 3 Data scaduta (13.06.1998)

CENELEC EN 60601-2-20:1996 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2-20: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici da trasporto IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-21:1994 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati IEC 60601-2-21:1994 NESSUNO —

Modifica A1:1996 alla EN 60601-2-21:1994 IEC 60601-2-21:1994 /A1:1996 Nota 3 Data scaduta (13.06.1998)

CENELEC EN 60601-2-22:1996 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici IEC 60601-2-22:1995 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-23:2000 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea IEC 60601-2-23:1999 EN 60601-2-23:1997 Nota 2.1 Data scaduta (01.01.2003)

CENELEC EN 60601-2-24:1998 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo IEC 60601-2-24:1998 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-25:1995 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi IEC 60601-2-25:1993 NESSUNO —

Modifica A1:1999 alla EN 60601-2-25:1995 IEC 60601-2-25:1993 /A1:1999 Nota 3 Data scaduta (01.05.2002)

CENELEC EN 60601-2-26:1994 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi IEC 60601-2-26:1994 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-26:2003 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi IEC 60601-2-26:2002 EN 60601-2-26:1994 Nota 2.1 01.03.2006

CENELEC EN 60601-2-27:1994 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico IEC 60601-2-27:1994 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-28:1993 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica IEC 60601-2-28:1993 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-29:1999 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2-29: Norme particolari di sicurezza per i simulatori per radioterapia IEC 60601-2-29:1999 EN 60601-2-29:1995 Data scaduta (01.04.2002)

CENELEC EN 60601-2-30:2000 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico IEC 60601-2-30:1999 EN 60601-2-30:1995 Nota 2.1 Data scaduta (01.02.2003)

CENELEC EN 60601-2-31:1995 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2-31: Norme particolari per la sicurezza degli stimolatori cardiaci esterni con sorgente d'alimentazione interna IEC 60601-2-31:1994 NESSUNO —

Modifica A1:1998 alla EN 60601-2-31:1995 IEC 60601-2-31:1994 /A1:1998 Nota 3 Data scaduta (01.01.2001)

CENELEC EN 60601-2-32:1994 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza delle apparecchiature complementari agli apparecchi radiologici IEC 60601-2-32:1994 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-33:1995 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica IEC 60601-2-33:1995 NESSUNO —

Modifica A11:1997 alla EN 60601-2-33:1995 Nota 3 Data scaduta (13.06.1998)

CENELEC EN 60601-2-33:2002 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica IEC 60601-2-33:2002 EN 60601-2-33:1995 e corrispondente modifica Nota 2.1 01.07.2005

CENELEC EN 60601-2-34:2000 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue IEC 60601-2-34:2000 EN 60601-2-34:1995 Nota 2.1 Data scaduta (01.11.2003)

CENELEC EN 60601-2-35:1996 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle coperte, dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l'impiego medico IEC 60601-2-35:1996 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-36:1997 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea IEC 60601-2-36:1997 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-37:2001 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medio a ultrasuoni IEC 60601-2-37:2001 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-38:1996 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente IEC 60601-2-38:1996 NESSUNO —

Modifica A1:2000 alla EN 60601-2-38:1996 IEC 60601-2-38:1996 /A1:1999 Nota 3 Data scaduta (01.01.2003)

CENELEC EN 60601-2-39:1999 Apparecchi elettromedicali --Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale IEC 60601-2-39:1999 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-40:1998 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato IEC 60601-2-40:1998 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-41:2000 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi IEC 60601-2-41:2000 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-43:2000 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per procedure intervenzionali IEC 60601-2-43:2000 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-44:1999 Apparecchiature elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata IEC 60601-2-44:1999 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-44:2001 Apparecchiature elettromedicali -- Parte 2-44: Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata IEC 60601-2-44:2001 EN 60601-2-44:1999 Nota 2.1 01.07.2004

Modifica A1:2003 alla EN 60601-2-44:2001 IEC 60601-2-44:2001 /A1:2002 Nota 3 01.12.2005

CENELEC EN 60601-2-45:1998 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2-45: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi mammografici di stereotassia IEC 60601-2-45:1998 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-45:2001 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia IEC 60601-2-45:2001 EN 60601-2-45:1998 Nota 2.1 01.07.2004

CENELEC EN 60601-2-46:1998 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori IEC 60601-2-46:1998 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-47:2001 Apparecchi elettromedicali -- IEC 60601-2-47:2001 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-49:2001 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti IEC 60601-2-49:2001 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-50:2002 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza per gli apparecchi di fototerapia infantile IEC 60601-2-50:2000 NESSUNO —

CENELEC EN 60601-2-51:2003 Apparecchi elettromedicali -- Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo IEC 60601-2-51:2003 NESSUNO —

CENELEC EN 60627:2001 Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X - Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia IEC 60627:2001 NESSUNO —

CENELEC EN 60645-1:1994 Audiometri -- Parte 1: Audiometri a toni puri IEC 60645-1:1992 NESSUNO —

CENELEC EN 60645-1:2001 Elettroacustica - Apparecchi acustici -- Parte 1: Audiometri a toni puri IEC 60645-1:2001 EN 60645-1:1994 Nota 2.1 01.10.2004

CENELEC EN 60645-2:1997 Audiometri -- IEC 60645-2:1993 NESSUNO —

CENELEC EN 60645-3:1995 Audiometri -- Parte 3: Segnali di breve durata per prove di sensibilità uditiva ai fini audiometrici e otoneurologici IEC 60645-3:1994 NESSUNO —

CENELEC EN 60645-4:1995 Audiometri -- Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza IEC 60645-4:1994 NESSUNO —

CENELEC EN 61217:1996 Apparecchiature utilizzate in radioterapia - Coordinate, movimenti e scale IEC 61217:1996 NESSUNO —

Modifica A1:2001 alla EN 61217:1996 IEC 61217:1996 /A1:2000 Nota 3 Data scaduta (01.12.2003)

CENELEC EN 61223-3-1:1999 Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche -- Parte 3-1: Prove di accettazione - Prestazioni di immagine degli apparecchi radiologici per sistemi radiografici e radioscopici IEC 61223-3-1:1999 NESSUNO —

CENELEC EN 61223-3-4:2000 Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche -- Parte 3-4: Prove di accettazione - Prestazioni del trattamento di immagini degli apparecchi radiologici per uso dentale IEC 61223-3-4:2000 NESSUNO —

CENELEC EN 61676:2002 Apparecchi elettromedicali — Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica IEC 61676:2002 NESSUNO —

CENELEC EN 62083:2001 Apparecchi elettromedicali — Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia IEC 62083:2000 NESSUNO —