IT    IT  COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
Bruxelles, 14.6.2006 
COM(2006) 286 definitivo 
2006/0100 (COD)   
Proposta di 
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 
sull'impiego confinato di microrga nismi geneticamente modificati 
(Versione codificata) 
(presentata dalla Commissione) 
 
IT 2   IT RELAZIONE  
1. Nel contesto dell'Europa dei cittadini, la  Commissione attribuisce grande importanza 
alla semplificazione e alla chiara formulazi one della normativa comunitaria, affinché 
diventi più comprensibile e accessibile al  cittadino comune, offrendo al medesimo 
nuove possibilità di far valere i diritti che la normativa sancisce. 
Questo obiettivo non può essere realizzato fi ntanto che le innumerevoli disposizioni, 
modificate a più riprese e spesso in  modo sostanziale, rimangono sparse, 
costringendo chi le voglia consul tare a ricercarle sia nell'atto originario sia negli atti 
di modifica. L'individuazione delle norme  vigenti richiede pertanto un notevole 
impegno di ricerca e di comp arazione dei diversi atti. 
Per tale motivo è indispensabile codificare le disposizioni che hanno subito frequenti 
modifiche, se si vuole che la normativa comunitaria sia chiara e trasparente. 
2. Il 1° aprile 1987 la Commi ssione ha pertanto deciso1 di dare istruzione ai propri 
servizi di procedere alla codificazione  di tutti gli atti legislativi dopo non oltre  dieci 
modifiche, sottolineando che si tratta di un requisito minimo e che i vari servizi dovrebbero sforzarsi di codificare i testi di  loro competenza anche a intervalli più 
brevi, al fine di garantire la chiarezza e la comprensione  immediata delle disposizioni 
comunitarie. 
3. Le conclusioni della presidenza del Consiglio europeo di Edimburgo 
(dicembre 1992) hanno ribadito questa necessità
2, sottolineando l’importanza della 
codificazione , poiché offre la certezza del diritt o applicabile a una determinata 
materia in un preciso momento. 
La codificazione va effettuata nel pie no rispetto del normale iter legislativo 
comunitario. 
Dal momento che in sede di codificazione  nessuna modificazione di carattere 
sostanziale può essere apportata agli at ti che ne fanno oggetto, il Parlamento 
europeo, il Consiglio e la Commissione ha nno concluso un accor do interistituzionale, 
del 20 dicembre 1994, per un metodo di lavoro accelerato che consenta la rapida adozione degli atti di codificazione. 
4. Lo scopo della presente proposta è quello  di avviare la c odificazione della 
direttiva 90/219/CEE del Consiglio del 23 aprile 1990 sull'impiego confinato di 
microrganismi geneticamente modificati
3. La nuova direttiva sostituisce le varie 
direttive che essa incorpora4, preserva in pieno la sostanza degli atti oggetto di 
codificazione e pertanto non fa altro che riunirli apportando unicamente le modifiche 
formali  necessarie ai fini dell’ opera di codificazione. 
                                                 
1 COM(87) 868 PV. 
2 V. allegato 3, Parte A, delle conclusioni.  
3 Eseguita ai sensi della comunicazione della Commi ssione al Parlamento eu ropeo e al Consiglio - 
Codificazione della normativa comun itaria, COM(2001) 645 definitivo. 
4 Allegato VI, Parte A, della presente proposta.  
 
IT 3   IT 5. La proposta di codificazione  è stata elaborata sulla base del consolidamento 
preliminare , in tutte le lingue ufficiali, della direttiva 90/219/CEE e degli strumenti 
di modifica della stessa, e ffettuato dall'Ufficio delle pubb licazioni ufficiali delle 
Comunità europee, attraverso un sistema di elaborazione dati . Nei casi in cui è stata 
assegnata una nuova numerazione agli artico li, la concordanza tr a la vecchia e la 
nuova numerazione è esposta in una tavola ch e figura all'allegato VII della direttiva 
codificata. 
 
IT 4   IT  
Ð 90/219/CEE (adattato) 
2006/0100 (COD) 
Proposta di 
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 
sull'impiego confinato di microrga nismi geneticamente modificati 
(Testo rilevante ai fini del SEE) 
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,  in particolare l'articolo ⌦ 175, 
paragrafo 1 ⌫, 
vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo
5, 
visto il parere del Comitato delle regioni6, 
deliberando conformemente alla procedura di cui all'articolo 251 del trattato7, 
considerando quanto segue: 
 
Ð  
(1) La direttiva 90/219/CEE del Consiglio de l 23 aprile 1990 sull'impiego confinato di 
microrganismi geneticamente modificati8 è stata modificata in modo sostanziale a più 
riprese9. A fini di razionalità e chiarezza occorre provvedere alla codificazione di tale 
direttiva. 
 
Ð 90/219/CEE considerando 1 
(adattato) 
(2) Ai sensi del trattato, l' azione della Comunità in mate ria ambientale è fondata sul 
principio dell'azione preventiva ed ha come obiettivo ⌦ , fra l’altro, di ⌫ 
salvaguardare, proteggere e migliorare l'am biente nonché tutelare la salute umana. 
                                                 
5 GU C ⌦ […] del […], pag. […]. ⌫ 
6 GU C […] del […], pag. […]. 
7 GU C […] del […], pag. […]. 
8 GU L 117 dell’8.5.1990, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) 1882/2003 del 
Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1). 
9 V. allegato VI, Parte A. 
 
IT 5   IT  
Ð 90/219/CEE considerando 2 
(adattato) 
(3) ⌦ Le ⌫ misure riguardanti la valutazione e l'uso ottimale della biotecnologia nei 
confronti dell'ambiente costituiscono un'area prioritaria su cui l'azione della Comunità 
dovrebbe concentrarsi. 
 
Ð 90/219/CEE considerando 3 
(adattato) 
(4) Lo sviluppo della biotecnol ogia è tale da cont ribuire all'espansione economica degli 
Stati membri. Ciò implica che i micr organismi geneticamente modificati 
⌦ (MGM) ⌫ saranno impiegati in operazi oni di vari tipi e entità. 
 
Ð 90/219/CEE considerando 4 
(adattato) 
(5) L'impiego confinato di ⌦ MGM ⌫ dovrebbe essere effettuato in modo da limitare le 
loro possibili conseguenze negative sulla salute umana e sull'ambiente dedicando la 
dovuta attenzione alla prevenzione degli incidenti e al cont rollo dei rifiuti. 
 
Ð 98/81/CE considerando 5 
(adattato) 
(6) MGM smaltiti senza che siano adeguata mente previste misure specifiche di 
contenimento al fine di limitare il contat to con la popolazione e con l'ambiente non 
rientrano nel campo di applicazi one della presente direttiva. Possono applicarsi altre 
normative comunitarie, quali la ⌦ direttiva 2001/18/EC del Parlamento europeo e del 
Consiglio del 12 marzo 2001 ⌫ sull’emissione deliberata ne ll’ambiente di organismi 
geneticamente modificati10. 
 
Ð 90/219/CEE considerando 5 
(7) I microrganismi rilasciati nell'ambiente in uno Stato membro nel corso del loro 
impiego confinato possono riprodursi e di ffondersi oltre le frontiere nazionali, 
interessando così altri Stati membri. 
 
Ð 90/219/CEE considerando 6 
(adattato) 
(8) Per permettere uno sviluppo sicuro delle biotecnologie in tutta la Comunità è 
necessario adottare provvedime nti comuni per la valutazion e e la riduzione dei rischi 
potenziali derivanti da ogni operazione che comporti l'impiego confinato di 
⌦ MGM ⌫ e stabilire modalità appropriate per l'impiego degli stessi. 
                                                 
10 ⌦ GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1 ⌫. Direttiva modificata da ultimo dal ⌦ regolamento (CE) 
n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24) ⌫. 
 
IT 6   IT  
Ð 90/219/CEE considerando 7 
(adattato) 
(9) La natura precisa e l'entità dei rischi associati ⌦ all'impiego confinato di MGM ⌫ 
non sono ancora completamente note e i risc hi implicati devono e ssere valutati caso 
per caso. Al fine di valutare i rischi pe r la salute dell'uomo e dell'ambiente, è 
necessario stabilire criteri di valutazione del rischio. 
 
Ð 98/81/CE considerando 2 
(adattato) 
(10) Gli impieghi confinati di  MGM dovrebbero essere classi ficati in base ai rischi che 
comportano per la salute umana e l'ambiente. Tale classificazione dovrebbe essere coerente con la prassi internazionale e basarsi su una valutazione dei rischi. 
 
Ð 98/81/CE considerando 3 
(11) Per garantire un livello di protezione elev ato, le misure di contenimento e le altre 
misure di protezione applicate ad un impiego confinato devono corrispondere alla 
classificazione di tale impie go confinato. In caso di incertezza, si dovrebbero applicare 
le appropriate misure di contenimento e le  altre misure di protezione relative alla 
classificazione più elevata fino a che dati adeguati giustifichino una riduzione delle 
misure. 
 
Ð 98/81/CE considerando 7 
(12) Per tutte le attività che prevedono l'impiego di MGM si dovr ebbero applicare i principi 
di buona prassi microbiologica nonché di buona sicurezza e igiene del lavoro, secondo 
la pertinente normativa comunitaria. 
 
Ð 90/219/CEE considerando 9 e 
98/81/CE considerando 4 
(adattato) 
(13) Si dovrebbero applicare mi sure di confinamento nei va ri stadi dell'operazione per 
controllare le emissioni e prevenire gli incidenti ⌦ e misure appropriate per il 
controllo dell'eliminazione del material e derivante dagli impieghi confinati 
di MGM ⌫. 
 
Ð 90/219/CEE considerando 10 
(adattato) 
(14) Qualsiasi persona, prima di intraprendere per la prima volta l'im piego confinato di un 
⌦ MGM ⌫ in un impianto specifico, dovrebbe pr esentare una notifica all'autorità 
competente affinché questa pos sa sincerarsi che l'impianto  proposto è atto a svolgere 
l'attività in un modo da non rappresentare un pe ricolo per la salute umana e l'ambiente. 
 
IT 7   IT  
Ð 90/219/CEE considerando 11 
(adattato) 
(15) È altresì necessario stabilire procedure a ppropriate per la notifi ca, caso per caso, di 
operazioni specifiche comportanti l'impiego confinato di ⌦ MGM ⌫, tenendo conto 
del grado di rischio connesso. 
 
Ð 90/219/CEE considerando 12 
(16) Nel caso di operazioni ad alto rischio occorre il consen so dell'autorità competente. 
 
Ð 98/81/CE considerando 8 
(17) Le misure di contenimento e le altre misure di protezione a pplicate agli impieghi 
confinati dovrebbero essere  rivedute periodicamente. 
 
Ð 90/219/CEE considerando 13 
(adattato) 
(18) Si potrebbe ritenere opportuno consu ltare il pubblico sull'impiego confinato di 
⌦ MGM ⌫. 
 
Ð 98/81/CE considerando 9 
(adattato) 
(19) Le persone che partecipa no ad attività che pr evedono impieghi confinati devono essere 
consultate in base a quanto prevede la normativa comunitaria pertinente, in particolare la ⌦ direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 
18 settembre 2000 ⌫ relativa alla protezione dei lavor atori contro i rischi derivanti da 
un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (settima di rettiva particolare ai 
sensi dell'articolo 16, paragraf o 1 della direttiva 89/391/CEE)
11. 
 
Ð 90/219/CEE considerando 14 
(20) Occorre prendere i provvedimenti appr opriati per informare qualsiasi persona che 
potrebbe essere coinvolta in un incidente su tutte le questioni riguardanti la sicurezza. 
 
Ð 90/219/CEE considerando 15 
(21) Devono essere stabiliti piani d'emerge nza per far fronte in modo efficace agli 
incidenti. 
                                                 
11 GU L ⌦ 262 del 17.10.2000, pag. 21 ⌫. 
 
IT 8   IT  
Ð 90/219/CEE considerando 16 
(22) Se avviene un incidente, l'utilizzatore  deve informarne immediatamente l'autorità 
competente comunicando le informazioni n ecessarie per valutarn e la portata e per 
prendere i provvedimenti appropriati. 
 
Ð 90/219/CEE considerando 17 
(23) È opportuno che la Commissione, in consul tazione con gli Stati me mbri, stabilisca una 
procedura per lo scambio d'informazioni sugli incidenti e che la Commissione tenga 
un registro degli stessi. 
 
Ð 90/219/CEE considerando 18 
(adattato) 
(24) L'impiego confinato dei ⌦ MGM ⌫ nella Comunità dovre bbe essere tenuto sotto 
controllo e a tal fine gl i Stati membri dovrebbero fornire alla Commissione 
determinate informazioni. 
 
Ð 98/81/CE considerando 12 e 13 
(adattato) e 2001/204/CE 
considerando 2 (adattato) 
(25) ⌦Per stabilire la sicurezza per la salute umana e pe r l'ambiente i MGM devono 
soddisfare l’elenco di criteri di cui all’al legato II, parte B. Per tener conto della 
rapidità con la quale la biotecnologia st a avanzando, della natu ra dei criteri da 
elaborare e della portata limitata di detto elenco, è appropriato che il Consiglio definisca e riveda tali criteri, che de vono, se del caso, essere completati da note 
esplicative dettagliate. ⌫ 
 
Ð 90/219/CE considerando 19 
(adattato) 
(26) Le misure necessarie per l’applicazione ⌦ e per l’adeguamento al progresso 
tecnico ⌫ della presente direttiva sono adottate in conformità alla 
decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per 
l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione12. 
(27) La presente direttiva deve far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di 
attuazione indicati nell'allegato VI, parte B, 
                                                 
12 GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. 
 
IT 9   IT  
Ð 90/219/CE (adattato) 
⌦ HANNO ⌫ ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
 
Ð 90/219/CEE 
Articolo 1 
La presente direttiva stabilisce misure com uni per l'impiego confinato dei microrganismi 
geneticamente modificati per tutelare la salute dell'uomo e l'ambiente. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 1 
Î1 Rettifica 98/81/CE (GU L 93 
dell’8.4.1999, pag. 27) 
Articolo 2 
Ai fini della presente direttiv a valgono le seguenti definizioni: 
a) “microrganismi”: ogni entità microbiol ogica, cellulare e non cellulare, capace di 
replicarsi o di trasferire ma teriale genetico, compresi virus, viroidi, cellule animali e 
vegetali in coltura; 
b) “microrganismo geneticamente modificato” (MGM): un microrganismo il cui 
materiale genetico è stato modificato in un modo non naturale mediante 
moltiplicazione o ricombinazione naturale: nell'ambito di questa definizione: 
i) la modificazione genetica avviene alme no mediante l'impiego delle tecniche 
elencate nell'allegato I, parte A; 
ii) le tecniche elencate nell'allegato I,  parte B, non sono cons iderate tecniche che 
hanno per effetto una modificazione genetica; 
c) “impiego confinato”: ogni  attività nella quale i mi crorganismi sono modificati 
geneticamente o nella quale tali MGM sono messi in colt ura, conservati,  trasportati, 
distrutti, smaltiti o altrimenti utilizza ti, e per la quale vengono usate misure 
specifiche di contenimento Î1 al fine di limitare il contatto degli stessi con la 
popolazione e con l'ambiente e per garantire a questi ulti mi un livello elevato di 
sicurezza; Í 
d) “incidente”: ogni evento imprevisto che comporti una diffusione significativa e non 
intenzionale di MGM nel corso del loro im piego confinato e che possa presentare un 
pericolo, immediato o differito, per la  salute dell'uomo o per l'ambiente; 
e) “utilizzatore”: qualsiasi persona fisica o giuridic a responsabile dell'impiego confinato 
di MGM; 
f) “notifica”: la presentazione delle inform azioni richieste alle autorità competenti di 
uno Stato membro. 
 
IT 10   IT Articolo 3 
1. Fatto salvo l'articolo 4, paragrafo 1, la presente direttiva non si applica: 
a) qualora la modificazione genetica sia otte nuta con l'impiego delle tecniche o delle 
metodologie elencate nell'allegato II, parte A, 
b) o per impieghi confinati concernenti so ltanto tipi di MGM che soddisfino i criteri 
elencati nell'allegato II, parte B, che ne st abiliscono la sicurezza per la salute umana 
e per l'ambiente. Tali tipi di MGM devono e ssere elencati nell'allegato II, parte C. 
2. L'articolo 4, paragrafi 3 e 6 e gli articoli da 5 a 11 non si applicano al  trasporto di MGM su 
strada, per ferrovia, per via navigabile  interna, per mare o per via aerea. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 1 
(adattato) 
3. La presente direttiva non si applica alla conservazione, alla  coltura, al tr asporto, alla 
distruzione, allo smaltimento o all'impiego di MGM immessi sul mercato in base alla 
direttiva ⌦ 2001/18/CE ⌫, o ad altra normativa comunitaria, che comporti una specifica 
valutazione dei rischi ambientali equivalente a quella stabilita da tale  direttiva, a condizione 
che l'impiego confinato soddisfi gli eventuali requisiti del c onsenso per l'immissione sul 
mercato. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 1 
Articolo 4 
1. Gli Stati membri provvedono affi nché siano prese le misure ad eguate per evitare gli effetti 
nocivi che l'impiego confinato di MGM potre bbe esercitare sulla salute dell'uomo e 
sull'ambiente. 
2. A tal fine, l'utilizzatore procede ad una valutazione degli impieghi confinati ai fini dei 
rischi per la salute umana e per l'ambiente ch e tale uso confinato può presentare, utilizzando 
almeno gli elementi di valutazione e la proce dura di cui all'allegato III, parti A e B. 
3. Lo scopo della valutazione di cui al paragraf o 2 è la classificazione  finale degli impieghi 
confinati in quattro classi medi ante l'applicazione della procedura di cui all'allegato III, che 
determinerà l'attribuzione dei livelli di  contenimento a norma dell'articolo 5: 
Classe 1: operazioni che presentano rischi nu lli o trascurabili, ovvero operazioni per le 
quali un livello 1 di contenimento è ade guato a proteggere la salute umana e 
l'ambiente. 
Classe 2: operazioni a basso  rischio, ovvero operazioni pe r le quali un livello 2 di 
contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente. 
Classe 3: operazioni che presentano un risc hio moderato, ovvero operazioni per le quali 
un livello 3 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente. 
 
IT 11   IT Classe 4: operazioni ad alto rischio, ovve ro operazioni per le quali un livello 4 di 
contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente. 
4. Qualora sussista un dubbio su quale classe sia appropriata per l'impiego confinato proposto, 
si applicano le misure di protezione più rigo rose, a meno che prove sufficienti, d'intesa con 
l'autorità competente, giustifichino l' applicazione di misure meno rigorose. 
5. La valutazione di cui al paragrafo 2 tien e in particolare considerazione il problema 
dell'evacuazione dei rifiuti e degl i effluenti. Se necessa rio, si applicano le necessarie misure di 
sicurezza ai fini della tutela della salute umana e dell'ambiente. 
6. L'utilizzatore terrà un verbale della valutazione di cui al paragrafo 2 che, in forma 
appropriata, sarà messo a disposizione delle au torità competenti in quanto parte della notifica 
a norma degli articoli 6,8 e 10 o a richiesta. 
Articolo 5 
1. L'utilizzatore applica, tranne quando il punto 2 de ll'allegato IV consenta l'applicazione di 
altre misure, i principi generali e le appropriate misure di contenimento e le altre misure di 
protezione di cui all'allegato IV corrispondenti alla classe dell'impie go confinato, in modo da 
mantenere l'esposizione del l uogo di lavoro e dell'ambiente a MGM al più basso livello 
ragionevolmente realizzabile, ed assi curare un alto livello di sicurezza. 
2. La valutazione di cui all'articolo 4, paragrafo 2, le misure di confinam ento e le altre misure 
di protezione applicate sono periodicamente riesaminate. Si procede immediatamente al 
riesame qualora: 
a) le misure di contenimento applicate non siano più adeguate o la  classe attribuita 
all'impiego confinato no n sia più appropriata; 
b) vi sia ragione di ritenere che la valutazione non  sia più adeguata a lla luce delle nuove 
conoscenze tecniche o scientifiche. 
Articolo 6 
Qualora si proceda per la prima volta in un determinato impianto ad un impiego confinato, 
l'utilizzatore è tenuto a sottoporre alle autorità co mpetenti, prima di iniziare tale impiego, una 
notifica contenente almeno le informazioni  elencate nell'allegato V, parte A. 
Articolo 7 
Dopo la notifica di cui all'arti colo 6, il successivo impiego confinato della classe 1 può aver 
luogo senza ulteriori notifiche. Gl i utilizzatori di MG M per impieghi confin ati della classe 1 
devono conservare i verbali relativ i alle valutazioni di cui all' articolo 4, paragrafo 6, e devono 
metterli a disposizione delle compet enti autorità a loro richiesta. 
 
IT 12   IT Articolo 8 
1. Per gli impieghi confinati della classe 2 in impianti notificati a norma dell'articolo 6 deve 
essere presentata, sia in occasione del primo im piego che di quelli successivi, una notifica che 
contenga le informazioni elenca te nell'allegato V, parte B. 
2. Se gli impianti sono stati oggetto di una prec edente notifica relativa a impieghi confinati 
della classe 2 o di una clas se più elevata e sono stati ri spettati gli obblighi previsti 
dall'autorizzazione, l'impiego confinato della classe 2 può aver luogo subito dopo la nuova 
notifica. 
Il richiedente può comunque chiedere all'autorità  competente un'autorizzazione formale. Tale 
decisione va presa entro e non ol tre 45 giorni dalla notifica. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 1 
(adattato) 
3. Se gli impianti non sono stati oggetto di una precedente notifica relativa a impieghi 
confinati della classe 2 o di una classe più el evata, l'impiego confinato della classe 2 può 
avere luogo, in assenza di indicaz ioni contrarie da pa rte dell'autorità competente, 45 giorni 
dopo la presentazione della notif ica di cui al paragrafo 1 ⌦ in conformità all’articolo 6 ⌫, o 
entro un termine più breve ove vi sia l'accordo dell'autorità competente. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 1 
Articolo 9 
1. Per quanto riguarda gli impieghi confinati della  classe 3 o della classe 4 da eseguire in 
impianti notificati a norma dell'articolo 6, occo rre presentare, sia in occasione del primo 
impiego che di quelli successivi, una notifica che contenga le informazioni elencate nell'allegato V, parte C. 
2. Un impiego confinato della classe 3 o di una  classe più elevata non può aver luogo senza 
l'approvazione dell'autorità competente, ch e comunica la sua decisione per iscritto: 
a) entro e non oltre 45 giorni dalla presentazi one di una nuova notifi ca, se gli impianti 
sono stati oggetto di una precedente notifica relativa a impieghi confinati della classe 
3 o di una classe più elevata e se s ono stati rispettati gli obblighi previsti 
dall'autorizzazione per un impiego confinato della stessa classe o di una classe 
superiore a quella cui si intende ricorrere; 
b) entro e non oltre 90 giorni dalla presen tazione della notifica negli altri casi. 
 
IT 13   IT  
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 1 
(adattato) 
Articolo 10 
1. Gli Stati membri designano l'autorità o le auto rità competenti per attuare le misure adottate 
in applicazione della presente direttiva e per ricevere e certif icare le notifiche di cui agli 
articoli 6, 8 e 9. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 1 
2. L’autorità competente esamina la conformità delle notifiche alla presente direttiva, 
l'accuratezza e la completezza delle informazioni fo rnite, la correttezza della valutazione di 
cui all'articolo 4, paragrafo 2 e dell'attribuzio ne della classe di im piego confinato e, se 
opportuno, l'adeguatezza delle misure di contenimen to e delle altre misure di protezione, della 
gestione dei rifiuti e delle misure re lative alle situazioni di emergenza. 
3. Se necessario, l'autorità competente può: a) chiedere all'utilizzatore di  fornire ulteriori informazioni o di apportare modifiche alle 
modalità dell'impiego confinato proposto o di modificare la classe attribuita 
all'impiego o agli impieghi confinati. In questo caso, l'autorità competente può 
richiedere che l'impiego confinato, se pr oposto, non sia avviato o, se in atto, venga 
sospeso o vi si ponga fine, fintanto che e ssa non abbia dato la  sua approvazione in 
base alle ulteriori informazioni ottenute o alle modificate modalità di impiego confinato; 
b) delimitare il periodo entro il quale l'impiego confinato è permesso o vincolarlo a 
condizioni specifiche. 
4. Per calcolare i periodi di cui agli articoli 8 e 9 non sono presi in consid erazione i periodi in 
cui l'autorità competente: 
a) è in attesa delle  informazioni supplementari che a bbia eventualmente richiesto al 
notificante a norma del para grafo 3, lettera a), ovvero 
b) svolge una pubblica inchiesta o consultazione a norma dell'articolo 12. 
Articolo 11 
1. L'utilizzatore, qualora disponga di nuove info rmazioni pertinenti o modifichi l'impiego 
confinato in modo che ne possano risultare significative conseguenze per i rischi che 
quest'ultimo comporta, ne informa il più rapida mente possibile l'autorità competente e 
modifica la notifica di cu i agli articoli 6, 8 e 9. 
2. L'autorità competente, qualora disponga  di informazioni successive che possono 
comportare significative conseguenze per i ri schi che l'impiego confinato comporta, può 
esigere che l'utilizzatore modifi chi le modalità dell'impiego c onfinato, sospenda o ponga fine 
a quest'ultimo. 
 
IT 14   IT Articolo 12 
Fatto salvo l'articolo 18, qualora gli Stati me mbri lo ritengano opportuno, possono prevedere 
la consultazione del pubblico sugli as petti dell'impiego confinato proposto. 
Articolo 13 
1. L’autorità competente provvede affinché, prima che un impiego confinato abbia inizio: 
a) sia elaborato un piano di emergenza rela tivo agli impieghi confinati qualora il 
mancato funzionamento delle misure di c ontenimento possa comportare pericoli 
gravi nell'immediato o successivamente per gli individui al di fuori degli impianti e/o 
per l'ambiente, ad eccezione dei casi in cui tale piano di emergenza sia stato 
predisposto in applicazione di  altre normative comunitarie; 
b) le informazioni sui piani di emergenza e sulle pertinenti misure  di sicurezza siano 
fornite in modo appropriato e senza bisogno di richiesta agli organi smi e alle autorità 
che possono essere coinvolti in un in cidente. Le informazioni devono essere 
aggiornate ad intervalli o pportuni. Esse devono anche e ssere disponibili al pubblico. 
2. Gli Stati membri interessati mettono simulta neamente a disposizione degli altri Stati 
membri interessati, quale base per le consultazi oni necessarie nell'ambito delle loro relazioni 
bilaterali, le stesse informazioni comunicate ai propri cittadini. 
Articolo 14 
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché, in caso di incidente, l'utilizzatore 
sia tenuto ad informare immediatamente l'autorità  competente di cui all'articolo 10 e a fornire 
le seguenti informazioni: 
a) le circostanze dell'incidente, b) l'identità e le quantità degli MGM interessati, c) le informazioni necessarie alla valutazione degli effetti dell'incidente sulla salute 
della popolazione e sull'ambiente, 
d) le misure adottate. 2. Qualora siano state fornite le informazioni di  cui al paragrafo 1, gli Stati membri devono: 
a) provvedere affinché vengano prese tu tte le misure necessarie e avvertire 
immediatamente tutti gli St ati membri che possono essere coinvolti nell'incidente; 
b) raccogliere, ove possibile, le inform azioni necessarie ad un'analisi completa 
dell'incidente e, se del caso, fare raccomandazioni per evitare che simili incidenti si verifichino in futuro e pe r limitarne le conseguenze. 
 
IT 15   IT Articolo 15 
1. Ciascuno Stato membro deve: 
a) consultarsi con gli altri Stati membri ch e possano essere coinvol ti in un incidente, 
sulla proposta attuazione di piani di emergenza; 
b) informare quanto prima la Commissione di ogni incidente che rientri nel campo di 
applicazione della presente direttiva, forn endo elementi dettagliati sulle circostanze 
dell'incidente, sull'identità  e sulle quantità degli MGM interessati, sulle misure 
correttive adottate e sulla loro efficacia,  unitamente ad un'analisi dell'incidente 
accompagnata da raccomandazioni volte a limitare gli effetti del medesimo ed evitare simili incidenti in futuro. 
2. La Commissione, in consultazione con gli St ati membri, stabilisce una procedura per lo 
scambio di informazioni a norma del paragrafo 1. Essa inoltre compila e tiene a disposizione degli Stati membri un registro degli incide nti verificatisi che rientrano nel campo di 
applicazione della direttiva, c ontenente un'analisi delle cause di tali incidenti, informazioni 
circa l'esperienza acquisita nonché  le misure adottate per evit are simili incidenti in futuro. 
 
Ð 90/219/CEE 
Articolo 16 
Gli Stati membri provvedono affinché l'autorità co mpetente organizzi ispezioni e altre misure 
di controllo ai fini di assicura re il rispetto della presente di rettiva da parte dell'utilizzatore. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 2 
Articolo 17 
1. Gli Stati membri inviano alla Commissione, a lla fine di ogni anno, una  relazione sintetica 
sugli impieghi confinati della classe 3 e de lla classe 4 notificati durante l'anno a norma 
dell'articolo 9, contenente la descrizione, i fi ni e i rischi dell'impiego o degli impieghi 
confinati. 
2. Ogni tre anni, e con inizio il 5 giugno 2003, gli Stati membri inviano alla Commissione una 
relazione sintetica sull'esperienza acquisita  nel quadro della presente direttiva. 
3. Ogni tre anni, e con inizio il 5 giugno 2004, la Commissione pubblica una sintesi basata 
sulle relazioni di cui al paragrafo 2. 
4. La Commissione può pubblicare informazioni stat istiche generali sull' applicazione della 
presente direttiva e su questioni ad essa connesse purché tali informazioni non contengano 
elementi che possano arrecare pregiudizio alla po sizione di concorrenza di un utilizzatore. 
 
IT 16   IT Articolo 18 
 
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 2 
(adattato) 
1. Qualora la divulgazione pregiudichi uno o più dei dati di cui all'articolo 4, paragrafo 2, 
della direttiva ⌦ 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ⌫13, il notificante può 
indicare quali informazioni contenute nelle notifiche presentate a norma della presente 
direttiva debbano essere trattate come riservat e. In tali casi deve essere fornita una 
motivazione verificabile. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 2 
(adattato) 
L'autorità competente decide, previa cons ultazione del notificante, quali informazioni 
debbano essere trattate come riservate ed in forma il notificante della decisione adottata. 
2. In nessun caso possono essere trattate come riservate le seguenti informazioni, comunicate 
a norma degli articoli 6, 8 o 9: 
a) le caratteristiche generali degli MGM,  nome e indirizzo del notificante e località 
dell'impiego; 
b) classe dell'impiego confinato e misure di contenimento; c) valutazione degli effetti prevedibili, in particolare gli effetti nocivi per la salute 
umana e per l'ambiente. 
3. La Commissione e l’autorità competente no n divulgano a terzi info rmazioni dichiarate 
riservate a norma del paragraf o 1, secondo comma e notificate o altrimenti fornite in forza 
della presente direttiva, e devono tutelare i diritti di proprietà intellettuale relativi ai dati 
ricevuti. 
4. Se per qualsiasi motivo il notificante ritira la notifica, l'autorità competente deve rispettare 
la riservatezza delle informazioni ricevute. 
Articolo 19 
Le modifiche necessarie per adeguare l'allegato  II, parte A e gli allegati III, IV e V al 
progresso tecnico e per adeguare l'allegato II, pa rte C, sono decise secondo la procedura di cui 
all'articolo 21, ⌦ paragrafo 2 ⌫. 
                                                
 
13 GU L ⌦ 41 del 14.2.2003, pag. 26. ⌫ 
 
IT 17   IT  
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 3 
(adattato) 
Articolo 20 
Le modifiche dell'allegato II, parte B sono adot tate dal Consiglio a maggioranza qualificata su 
proposta della Commissione. 
 
Ð 1882/2003 Art. 3 e allegato III, 
punto 19 
Articolo 21 
1. La Commissione è assi stita da un Comitato. 
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente  paragrafo si applicano gli articoli 5 e 7 della 
decisione 1999/468/CE, fatto salvo il di sposto dell'articolo 8 della stessa. 
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della  decisione 1999/468/CE è fissato in tre mesi. 
3. Il Comitato adotta il pr oprio regolamento interno. 
 
Ð  
Articolo 22 
La direttiva 90/219/CEE, modificata dalle direttive di cui all'allegato VI, parte A, è abrogata, 
fatti salvi gli obblighi degli St ati membri relativi ai term ini di attuazione indicati 
all'allegato VI, parte B. 
I riferimenti alla direttiva abrogata si inte ndono fatti alla presente direttiva e si leggono 
secondo la tavola di concordanza riportata all'allegato VII. 
Articolo 23 
La presente direttiva entra in vigore il vent esimo giorno successivo a quello di pubblicazione 
nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea . 
 
Ð 90/219/CEE 
Articolo 24 
Gli Stati membri sono destinat ari della presente direttiva. 
 
IT 18   IT Fatto a Bruxelles, il […] 
Per il Parlamento europeo Per il Consiglio 
Il Presidente Il Presidente […] […] 
 
IT 19   IT  
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 4  
ALLEGATO I  
PARTE A 
Sono considerate, tra l'altro, tecniche di modifi cazione genetica di cui all'articolo 2, lettera b), 
punto i): 
1. tecniche di ricombinazione di acido nucle ico che comportano la formazione di nuove 
combinazioni di materiale genetico median te inserimento di molecole di acido 
nucleico prodotte con qualsiasi mezzo dive rso da un organismo, in un virus, in 
plasmide batterico o altro sistema vettore e il loro inserimento in un organismo ospite 
nel quale non si presentano in natura ma nel quale sono in grado di moltiplicarsi in maniera continuativa; 
2. tecniche che ricorrono all'introduzione diretta in un microrganismo di materiale 
ereditabile preparato al di fuori dello st esso, comprese la microinoculazione, la 
macroinoculazione e la microincapsulazione; 
3. tecniche di fusione cellulare o di ib ridazione che producono cellule vive con nuove 
combinazioni di materiale genetico ereditabile mediante la fusione di due o più 
cellule con metodi non presenti in natura. 
PARTE B 
Tecniche di cui all'articolo 2, lettera b), punt o ii), che non sono considerate tecniche di 
modificazione genetica, se non comportano ricors o a molecole di ricombinazione di acido 
nucleico o a microrganismi geneticamente modificati prodotti con tecniche/metodologie 
diverse da quelle escluse dall'allegato II, parte A: 
1. fecondazione in vitro; 2. processi naturali come: coniugazi one, transduzione, trasformazione; 
3. induzione della poliploidia. 
__________ 
 
IT 20   IT ALLEGATO II  
PARTE A 
Tecniche/metodologie di modificazione ge netica che danno luogo a microrganismi che 
devono essere esclusi dalla direttiv a se non comportano il ricorso a molecole ricombinanti di 
acido nucleico o a microrganismi geneticamen te modificati diversi dagli MGM prodotti 
mediante una o più delle tecniche /metodologie di seguito elencate: 
1. mutagenesi; 2. fusione cellulare (compresa la fusione di  protoplasti) di specie procariotiche che 
scambiano materiale genetico mediante processi fisiologici noti; 
3. fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di cellule di qualsiasi specie 
eucariotica, compresa la produzione di ib ridomi e la fusione di cellule vegetali; 
4. autoclonazione consistente nell'eliminazi one di sequenze di acido nucleico da una 
cellula di un organismo che può essere segu ita o meno dal reinserimento in tutto o in 
parte dell'acido nucleico interessato (o di un equivalente sintetico), che si effettui o 
meno, in via preliminare, un intervento enzimatico o meccanico, in cellule della stessa specie o in cellule molto vicine da  un punto di vista fit ogenetico, che possono 
scambiare materiale genetico mediante pro cessi fisiologici natu rali, qualora per il 
microrganismo che ne derivi sia improbab ile attendersi che provochi malattie ad 
esseri umani, animali o piante. 
 L'autoclonazione può comprendere il ricors o a vettori ricombin anti il cui impiego 
sicuro nel microrganismo specifico sia ampiamente documentato. 
 
Ð 2001/204/CE Art. 1 (adattato) 
PARTE B 
Criteri per stabilire la si curezza degli MGM per la salute umana e l'ambiente 
 Nel presente allegato sono descritti in te rmini generali i criteri che consentono di 
stabilire la sicurezza di determinati tipi di MGM per la salute uman a e l'ambiente e la 
loro idoneità ad essere inseri ti nella parte C. Esso sarà integrato da note esplicative 
che forniranno una guida che faciliterà l' applicazione di tali criteri e che saranno 
stabiliti e, se del caso, modificati dalla Commissione secondo la procedura di cui 
all'articolo 21 ⌦, paragrafo 2 ⌫. 
1. INTRODUZIONE 
 I tipi di MGM inseriti nella part e C secondo la procedura di cui 
all'articolo 21 ⌦, paragrafo 2 , ⌫ non rientrano nella sfer a di applicazione della 
presente direttiva. L'inserimento di un MG M in tale elenco avviene solo previo 
esame caso per caso e l'esclusione riguard a un MGM ben definito. L'esclusione 
riguarda solo gli MGM destinati ad un im piego confinato, come da definizione 
dell'articolo 2, lettera c), ma non i casi di immissione deliberata nell'ambiente di 
 
IT 21   IT MGM. Per essere inserito nell'elenco di cui alla pa rte C un MGM deve essere 
conforme ai criteri specificati qui di seguito. 
 
Ð 2001/204/CE Art. 1 
2. CRITERI  GENERALI 
2.1. Verifica/convalida del ceppo 
 Occorre stabilire con precisione l'identità del ceppo ed inoltre conoscere e verificare 
la modificazione. 
2.2. Prove documentate e riconosc iute della sicu rezza dell'MGM 
 Occorre fornire documenti a riprova della sicurezza dell'organismo. 
2.3. Stabilità genetica 
 Qualora un'eventuale instabilità genetica possa influire negativamente sulla sicurezza 
dell'organismo, occorre fornire prov a della sua stabilità genetica. 
3. CRITERI  SPECIFICI 
3.1. Assenza di patogenicità 
 L'MGM non deve causare malattie o danni alla salute di soggetti umani, piante o 
animali. La patogenicità comprende anche la tossinogenicità e l'allergenicità. Di 
conseguenza l'MGM deve esse re caratterizzato anche da: 
3.1.1. Assenza di tossinogenicità 
 L'MGM non deve comportare un incremen to della tossinogenicità a causa della 
modificazione genetica subita, né essere noto per le sue proprietà tossinogeniche. 
 
Ð 2001/204/CE Art. 1 (adattato) 
3.1.2. Assenza di allergenicità 
 L'MGM non deve comportare un increm ento dell'allergenicità a causa della 
modificazione genetica subita, né essere un no to allergeno dotato, in particolare, di 
proprietà allergeniche comparabili a que lle dei microrganismi identificati nella 
direttiva ⌦ 2000/54/CE ⌫. 
 
Ð 2001/204/CE Art. 1 
3.2. Assenza di agenti nocivi avventizi 
 L'MGM non deve ospitare accidental mente agenti noti, ad esempio altri 
microrganismi, in stato attivo o latente, pr esenti nei pressi o all'interno dell'MGM, 
che potrebbero causare danni alla  salute umana o all'ambiente. 
 
IT 22   IT 3.3. Trasferimento di geni 
 Il materiale genetico modificato non deve risultare dannoso se trasferito, né essere 
autotrasmissibile o trasferibile con freque nza superiore a quella di altri geni del 
microrganismo ricevente o parentale. 
3.4. Sicurezza per l'ambiente in caso di di spersione significativ a non intenzionale 
 L'MGM non deve produrre effetti negativi  sull'ambiente, né nell'immediato né a 
distanza di tempo, qualora dovesse veri ficarsi un incidente che comporti una 
significativa dispersione non intenzionale dell'MGM. 
 Gli MGM che non rispondono ai criteri di cui sopra non possono e ssere inseriti nella 
parte C. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 4 
(adattato) 
PARTE C 
Tipi di MGM che soddisfano i criteri elencati nella parte B: (da completare secondo la procedura di cui all'articolo 21 ⌦, paragrafo 2 ⌫). 
___________ 
 
IT 23   IT ALLEGATO III  
PRINCIPI DA SEGUIRE PER LA VALU TAZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 4, 
PARAGRAFO 2 
 
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 4 
(adattato) 
Il presente allegato descrive in termini generali gli elementi da prendere in considerazione e la 
procedura da seguire per proceder e alla valutazione di cui all'ar ticolo 4, paragrafo 2. Esso sarà 
integrato, in particolare per quant o concerne la sezione B, da note orientative elaborate dalla 
Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 21 ⌦, paragrafo 2 ⌫. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 4 
A. ELEMENTI DI VALUTAZIONE 
1. Quelli che seguono dovrebbero essere considerati effetti potenzialmente nocivi: 
– affezioni per gli esseri umani, inclusi gli effetti tossici o allergici; 
– malattie per animali o piante; 
– effetti deleteri dovuti all'impossibilità di curare la malattia o di predisporre 
un'efficace profilassi; 
– effetti deleteri dovuti allo stabilimen to o alla diffusione nell'ambiente; 
– effetti deleteri dovuti al trasferimento pe r via naturale ad altri organismi del 
materiale genetico inserito. 
2. La valutazione di cui all'articolo 4, pa ragrafo 2 si dovrebbe basare sui seguenti 
elementi: 
a) l'individuazione di tutti gli effetti potenzialmente nocivi delle operazioni, in 
particolare quelli associati con: 
i) il microrganismo ricevente, ii) il materiale genetico inserito (p roveniente dall'organismo donatore), 
iii) il vettore, iv) il microrganismo donatore (qualora  esso intervenga  nell'operazione), 
v) l'MGM che ne deriva; 
b) le caratteristiche delle operazioni; c) la gravità degli effetti potenzialmente nocivi; d) la probabilità che i suddetti effetti si traducano in pratica. 
 
IT 24   IT B. PROCEDURA 
3. La prima fase della procedura di valutazi one dovrebbe consistere  nell'individuare le 
proprietà nocive del ricettore  e, se del caso, del microrganismo donatore, le eventuali 
caratteristiche di pericolosità associate al  vettore o al materiale inserito, compresa 
ogni eventuale alterazione delle proprietà proprie del ricevente. 
4. In generale, soltanto gli MGM che posse ggono le seguenti caratt eristiche dovrebbero 
essere considerati tali da poter rientrar e nella classe 1 di cui all'articolo 4, 
paragrafo 3: 
i) è improbabile che il microrganismo ricevente o quello parentale provochino 
malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante14; 
ii) la natura del vettore e dell'inserime nto è tale da non c onferire all'MGM un 
fenotipo in grado di provocare malattie pe r gli esseri umani, gli animali o le 
piante15, o di avere effetti nocivi sull'ambiente; 
iii) è improbabile che l'MGM provochi malattie  per gli esseri umani, gli animali o 
le piante16 o abbia effetti nocivi sull'ambiente. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 4 
(adattato) 
5. L'utilizzatore può prendere concoscenza de lle informazioni necessarie a attuare tale 
procedura tenendo in primo luogo conto della  normativa comunitaria pertinente, in 
particolare la direttiva ⌦ 2000/54/CE ⌫. Possono essere presi in considerazione 
anche schemi nazionali o internazionali e le relative versioni aggiornate in conseguenza di nuove conoscenze scien tifiche e del progresso tecnico. 
 Questi schemi riguardano microrganism i naturali e in quanto tali si basano 
solitamente sulla capacità dei microrgani smi di provocare malattie per gli esseri 
umani, gli animali o le piante e sulla gravità e trasmissibilità della malattia che essi sono in grado di provocare. La direttiva ⌦ 2000/54/CE ⌫ classifica i 
microrganismi, in quanto agenti biologici, in  quattro gruppi di ri schio nella base dei 
loro effetti potenziali su un individuo adulto sano. Tali gruppi di rischio possono essere usati come riferimenti per la classificazione delle attività di impiego confinato nelle quattro classi di rischio di cui al  paragrafo 3 dell'articolo 4. L'utilizzatore può 
anche prendere in considerazione gli schemi  di classificazione ch e si riferiscono agli 
agenti patogeni per le piante e per gli anima li (di solito stabiliti su base nazionale). I 
suddetti schemi di classificazione fornisc ono solo un'indicazione provvisoria della 
classe di rischio dell'attività e delle relative misure di contenimento e di controllo. 
                                                
 
14 Si dovrebbe applicare solo agli animali e alle piante presenti ne ll'ambiente potenzialmente esposto. 
15 Si dovrebbe applicare solo agli animali e alle piante presenti ne ll'ambiente potenzialmente esposto. 
16 Si dovrebbe applicare solo agli animali e alle piante presenti ne ll'ambiente potenzialmente esposto. 
 
IT 25   IT  
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 4 
6. La procedura di individuazione del rischi o, eseguita a norma de i precedenti punti 3, 4 
e 5 dovrebbe portare all'individuazione del livello di rischio associato all'MGM. 
7. La selezione di misure di contenimento e di altre misure di  protezione dovrebbe 
quindi basarsi sul livello di rischio a ssociato all'MGM, tenendo presenti nel 
contempo: 
i) le caratteristiche dell'ambiente pot enzialmente esposto (per esempio se 
nell'ambiente potenzialmente esposto agli MGM siano presenti bioti noti che possano subire effetti nocivi a causa de i microrganismi utilizzati nelle attività 
di impiego confinato); 
ii) le caratteristiche de ll'operazione (per esempio proporzioni, natura); 
iii) qualsivoglia operazione fuori norma (p er esempio inoculazione di MGM negli 
animali; apparecchi potenzialmente generatori di aerosol). 
 La considerazione dei precedenti punti i), ii) e iii) per ogni operazione specifica può 
incrementare, ridurre o lasciare inalterato  il livello di risc hio associato all'MGM 
indicato al punto 6. 
8. L'analisi eseguita in base a quanto preced entemente descritto porterà all'assegnazione 
definitiva dell'operazione ad una delle classi di cui all'articolo 4, paragrafo 3. 
9. La classificazione definitiva dell'impie go confinato dovrebbe essere confermata 
mediante una revisione della valutazione co mpleta di cui all'articolo 4, paragrafo 2. 
____________ 
 
IT 26   IT ALLEGATO IV  
MISURE DI CONTENIMENTO E AL TRE MISURE DI PROTEZIONE 
Principi generali 
1. Le presenti tabelle indicano i requisiti mi nimi normali e le misure necessarie per 
ciascun livello di contenimento. 
 Il contenimento si ottiene anche mediante  il ricorso a buone prat iche di lavoro, alla 
formazione, ad attrezzature di contenimento  e ad una speciale progettazione degli 
impianti. Per tutte le operazioni che pr evedono l'impiego di MGM si applicano i 
principi di buona prassi microbiologica,  nonché i seguenti principi di buona 
sicurezza e igiene del lavoro: 
i) mantenere l'esposizione del luogo di lavoro e dell'ambiente agli MGM al più 
basso livello ragionevo lmente realizzabile; 
ii) effettuare misure di controllo tecnico alla fonte ed integrarle, se del caso, con 
adeguati indumenti protettivi personali ed attrezzature; 
iii) verificare adeguatamente e mantenere in funzione misure e attrezzature di 
controllo; 
iv) verificare, se del caso, la presenza di organismi vivi al di fuori del 
contenimento fisico primario; 
v) fornire al personale una formazione adeguata; vi) istituire, se necessario, comitati o sottocomitati di sicurezza biologica; 
vii) elaborare ed applicare, a seconda dell e necessità, codici di pratica loca li per la 
sicurezza del personale; 
viii) se del caso, esporre se gnali di rischio biologico; 
ix) fornire strutture per il lavaggio e la decontaminazione del personale; 
x) conservare le adeguate registrazioni; xi) proibire di mangiare, bere, fumare , applicare cosmetici o conservare cibo 
destinato al consumo umano nell'area di lavoro; 
xii) vietare l'uso di pipette a bocca; xiii) fornire, se del caso, procedure operati ve standard scritte volte a garantire la 
sicurezza; 
xiv) avere a disposizione disinfettanti effi caci e procedure di disinfezione specifiche 
in caso di fuoriuscita di MGM; 
 
IT 27   IT xv) fornire, se del caso, luoghi assolutame nte sicuri per il depos ito di attrezzatura e 
di materiali del laboratorio contaminati. 
2. I titoli delle tabelle sono indicativi.  La tabella I a indica i requisiti mi nimi per le attività di laboratorio. 
 La tabella I b riporta aggiunte e modifiche a lla tabella I a relativamente alle attività in 
serra o in camera di crescita che prevedoro l'impiego di MGM. 
 La tabella I c riporta aggiunt e e modifiche della tabella I a relativamente alle attività 
con animali che prevedono l'impiego di MGM. 
 La tabella II indica i requisiti minimi per attività divers e da quelle di laboratorio. 
 In casi particolari, potre bbe essere necessario applicar e una combinazione di misure 
dello stesso livello, indicate dalla tabella I a e dalla tabella II. 
 In alcuni casi gli utilizzatori, previo accordo dell'autorità competente, possono non 
applicare una specifica ad un particolar e livello di confinamento o combinare 
specifiche di due livelli diversi. 
 Nelle presenti tabelle «facoltativo» signifi ca che l'utilizzatore può applicare dette 
misure, caso per caso, sulla base della valut azione di cui all'arti colo 4, paragrafo 2. 
3 Per maggiore charezza sui requisiti prescritti,  in sede di applicazione del presente 
allegato gli Stati membri possono inoltr e incorporare nelle tabelle che seguono i 
principi generali contenuti nei punti 1 e 2. 
Tabella I a 
Misure di contenimento e altre misure di pr otezione per le attività di laboratorio 
Livelli di contenimento 
Specifiche 
1 2 3 4 
1 Ambienti di 
laboratorio: isolamento
1 non necessario non necessario necessario necessario 
2 Laboratorio: 
sigillabile in modo da consentire la fumigazione non necessario Non necessari o necessario necessario 
 
 
IT 28   IT Attrezzature 
3 Superfici resistenti 
ad acqua, acidi, alcali, solventi, disinfettanti, agenti decontaminanti e facili da pulire necessario 
(bancone) Necessario 
(bancone) necessario 
(bancone, pavimento) necessario 
(bancone, pavimento, soffitto, pareti) 
4 Accesso al 
laboratorio attraverso camera di compensazione
2 non necessario Non necessari o facoltativo necessario 
5 Pressione negativa 
rispetto alla pressione nelle immediate circostanze non necessario Non necessario necessario ad 
eccezione di
3 necessario 
6 L'aria immessa nel 
ed emessa dal laboratorio deve essere sottoposta ad ultrafiltro (HEPA) non necessario Non necessario necessario 
(HEPA)
4 — 
aria emessa ad eccezione di
3 necessario 
(HEPA)5 
— aria immessa ed emessa 
7 Posto di sicurezza 
microbiologica non necessario Facoltativo necessario necessario 
8 Autoclave nel sito nell'edificio sul piano6 in 
laboratorio = a doppia entrata 
Modalità di funzionamento 
9 Accesso limitato non 
necessario Necessario necessario necessario 
10 Segnale di pericolo 
biologico sulla porta non 
necessario Necessario necessario  
11 Misure specifiche 
per controllare la diffusione di aerosol non 
necessario Necessario 
minimizzare necessario 
prevenire necessario 
prevenire 
13 Doccia non 
necessario Non 
necessario facoltativo necessario 
 
IT 29   IT  
Ð Rettifica 98/81/CE (GU L 93 
dell’ 8.4.1999, pag. 27) 
14 Indumenti 
protettivi indumenti di 
protezione adeguati indumenti di 
protezione adeguati indumenti di 
protezione e (facoltativo) calzature adeguate Cambio 
completo di indumenti e calzature all'entrata e all'uscita 
 
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 4 
15 Guanti non 
necessario Facoltativo necessario necessario 
18 Controllo efficiente 
di possibili vettori (ad esempio per roditori ed insetti) facoltativo Necessario necessario necessario 
Rifiuti 
19 Inattivazione degli 
MGM negli effluenti dei lavandini, degli scarichi o delle docce, se presenti, o in effluenti analoghi non 
necessario Non 
necessario facoltativo necessario 
20 Inattivazione degli 
MGM nei materiali e nei rifiuti contaminati facoltativo Necessario necessario necessario 
 
 
IT 30   IT Altre misure 
21 Il laboratorio deve 
contenere la propria attrezzatura non 
necessario Non 
necessario facoltativo necessario 
23 Deve essere 
presente una finestra di osservazione, o una soluzione alternativa, che consenta di vedere gli occupanti facoltativo Facoltativo facoltativo necessario 
1 Isolamento = il laboratorio e` separato dalle altre zone  dello stesso edificio o si trova in un edificio 
separato. 
2 Camera di compensazione = l’accesso deve avvenire  attraverso una camera di compensazione che è 
un compartimento separato dal laboratorio. Il 
3 Attività in cui la trasmissione non avviene per via aera. 
4 HEPA = High Efficiency Particulate Air. 
5 Quando si impiegano i virus che non sono trattenu ti da filtri HEPA, si rende ranno necessari requisiti 
supplementari per l’aria emessa. 
6 In base a procedure autorizzate, che consentano il tr asferimento sicuro del materiale in un’autoclave al 
di fuori del laboratorio e che offrano un analogo livello di protezione. 
 
IT 31   IT Tabella I b 
Misure di contenimento e altre misure di protezione per serre e camere di crescita 
I termini serra e camera di crescita si riferisc ono ad una struttura dota ta di pareti, tetto e 
pavimento progettata ed utilizzata principalmente  per la coltivazione di piante in un ambiente 
controllato e protetto. 
 
Ð 98/81/CE (adattato) 
Si applicano tutte le disposizioni della tabe lla I a, con le seguenti aggiunte/modifiche: 
Livelli di contenimento Specifiche 
1 2 3 4 
Edifici 
1 Serra: struttura 
permanente1 non 
necessario necessario necessario necessario 
Attrezzature 
3 Accesso mediante 
compartimento separato dotato di due porte autobloccanti non 
necessario facoltativo facoltativo necessario 
4 Controllo degli 
scarichi idrici contaminati facoltativo minimizzare 
gli scarichi
2 evitare gli 
scarichi evitare gli 
scarichi 
 
 
IT 32   IT Modalità di funzionamento 
6 Misure per il controllo 
delle specie indesiderate quali insetti, roditori, artropodi necessario necessario necessario necessario 
7 Procedure per il 
trasferimento di materiale biologico tra la struttura protettiva della serra o camera di crescita e il laboratorio che frenino la diffusione di ⌦ MGM ⌫ minimizzare 
la diffusione minimizzare la 
diffusione evitare la 
diffusione evitare la 
diffusione 
1 La serra deve consistere in una struttura perman ente dotata di una copertura completa impermeabile, 
ubicata in un sito sopraelevato in modo da evitare la penetrazione di scoli superficiale e dotata di porte 
autochiudentisi e munite di serratura. 
2 Nel caso la trasmissione possa avvenire attraverso il terreno 
 
IT 33   IT Tabella I c 
Misure di contenimento e altre misure di pr otezione per le attività degli stabulari 
Si applicano tutte le disposizioni della ta bella I a con le seguen ti aggiunte/modifiche: 
Livelli di contenimento Specifiche 
1 2 3 4 
Strutture 
1 Isolamento dello 
stabulario1 facoltativo Necessario necessario necessario 
2 Strutture per animali2 
separate da porte munite di serratura facoltativo Necessario necessario necessario 
3 Strutture per animali 
previste in modo da agevolare la decontaminazione [materiale impermeabile e facilmente lavabile (gabbie, ecc.)] facoltativo Facoltativo necessario necessario 
4 Pavimento e/o pareti 
facilmente lavabili facoltativo Necessario 
(pavimento) necessario 
(pavimento e pareti) necessario 
(pavimento e pareti) 
5 Animali tenuti in 
installazioni di contenimento 
adeguate, quali 
gabbie, recinti o acquari facoltativo Facoltativo facoltativo facoltativo 
6 Filtri per gli isolatori o 
le camere isolate3 non 
necessario Facoltativo necessario necessario 
1 Stabulario: un edificio o un’area separata all’inter no di un edificio che contiene strutture per animali e 
altre aree come spogliatoi, docce, au toclavi, magazzini per alimenti, ecc. 
2 Strutture per animali: una struttura impiegata normalmente per ospitare animali da stabulare, da 
allevare o da esperimento o che viene utilizzat a per effettuare piccoli interventi chirurgici. 
3 Isolatori: contenitori trasparenti nei quali gli animali di piccole dimensioni vengono confinati 
all’interno o all’esterno di una gabbia; per gli animali di grandi dimensioni possono essere più appropriate camere isolate. 
 
IT 34   IT Tabella II 
Misure di contenimento e altre misure di protezione per altre attività 
Livelli di contenimento Specifiche 
1 2 3 4 
Aspetti generali 
1 I microrganismi vivi 
dovrebbero trovarsi in un sistema che 
separi il processo 
dall'ambiente (sistema chiuso) facoltativo Necessario necessario necessario 
2 Controllo dei gas di 
scarico del sistema chiuso non 
necessario Necessario 
minimizzare le emissioni necessario 
evitare le emissioni necessario 
evitare le emissioni 
3 Controllo degli 
aerosol durante il prelievo di campioni, l'aggiunta di materiale ad un sistema chiuso o il trasferimento di materiale ad un altro sistema chiuso facoltativo Necessario 
minimizzare le emissioni necessario 
evitare le emissioni necessario 
evitare le emissioni 
4 Inattivazione della 
massa dei brodi di coltura prima dell'eliminazione dal sistema chiuso facoltativo necessario con 
mezzi convalidati necessario 
con mezzi convalidati necessario 
con mezzi convalidati 
5 I sigilli dovrebbero 
essere previsti in modo da ridurre al minimo o evitare le emissioni nessun 
requisito specifico Minimizzare 
le emissioni evitare le 
emissioni evitare le 
emissioni 
6 La zona controllata 
dovrebbe essere prevista in modo da circoscrivere la fuoriuscita dell'intero contenuto del sistema chiuso facoltativo Facoltativo necessario necessario 
 
IT 35   IT 7 La zona controllata 
dovrebbe essere sigillabile in modo da consentire la fumigazione non 
necessario Facoltativo facoltativo necessario 
Attrezzature 
8 Entrata attraverso una 
camera di compensazione non 
necessario non necessario facoltativo necessario 
9 Superfici resistenti ad 
acqua, acidi, alcali, solventi, desinfettanti, agenti decontaminanti e facili da pulire necessario 
(bancone, se presente) Necessario 
(bancone, se presente) necessario 
(bancone, se presente, pavimento) necessario 
(bancone, pavimento, soffitto, pareti) 
10 Misure specifiche per 
ventilare adeguatamente la zona controllata in modo da ridurre al minimo la contaminazione atmosferica facoltativo Facoltativo facoltativo necessario 
11 La pressione 
atmosferica nella zona controllata dovrebbe essere mantenuta al di sotto di quella delle immediate circostanza non 
necessario non necessario facoltativo necessario 
12 L'aria immessa ed 
emessa dalla zona controllata dovrebbe essere sottoposta ad ultrafiltro (HEPA) non 
necessario non necessario necessario 
(aria emessa, facoltativo per l'aria immessa) necessario 
(aria immessa ed emessa) 
 
 
IT 36   IT Modalità di funzionamento 
13 I sistemi chiusi 
dovrebbero essere ubicati in una zona controllata non 
necessario Facoltativo necessario necessario 
14 L'accesso dovrebbe 
essere limitato al personale addetto non 
necessario Necessario necessario necessario 
15 Deve essere apposto 
un segno di pericolo biologico non 
necessario Necessario necessario necessario 
17 Il personale dovrebbe 
fare una doccia prima di uscire dalla zona controllata non 
necessario non necessario facoltativo necessario 
18 Il personale dovrebbe 
indossare indumenti protettivi necessario 
(indumenti di lavoro) Necessario 
(indumenti di lavoro) necessario cambio 
completo prima dell'entrata e dell'uscita 
Rifiuti 
22 Inattivazione degli 
MGM negli effluenti dei lavandini e delle docce o in effluenti analoghi non 
necessario non necessario facoltativo necessario 
23 Inattivazione degli 
MGM nel materiale e nei rifiuti contaminati compresi quelli contenuti negli effluenti di processo prima dello scarico finale facoltativo necessario, 
con mezzi convalidati necessario, 
con mezzi convalidati necessario, 
con mezzi convalidati 
_____________ 
 
IT 37   IT ALLEGATO V  
 
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 4 
(adattato) 
⌦ INFORMAZIONE RICHIESTE PE R LA NOTIFICA DI CUI AGLI 
ARTICOLI 6, 8 E 9 ⌫ 
 
Ð 98/81/CE Art. 1, punto 4 
PARTE A 
Informazioni da fornire nella notifica di cui all'articolo 6: – nome dell'utilizzatore/degli ut ilizzatori, compresi i responsabili della supervisione e 
della sicurezza; 
– informazioni sulla formazione e le qualifiche  dei responsabili della supervisione e 
della sicurezza; 
– informazioni dettagliate circa eventua li comitati o sottocomitati biologici; 
– ubicazione e descrizione ge nerale degli impianti; 
– descrizione della natura delle at tività che saranno intraprese; 
– classe degli impieghi confinati; 
– solo per gli impieghi confinati della cl asse 1, riepilogo della valutazione di cui 
all'articolo 4, paragrafo 2 e inform azioni sulla gestione dei rifiuti. 
PARTE B 
Informazioni da fornire nella notifica di cui all'articolo 8: – data di presentazione della not ifica di cui all'articolo 6; 
– nomi dei responsabili della su pervisione e della sicurezza nonché informazioni sulla 
loro formazione e sulle rispettive qualifiche; 
– microrganismo/i ricevente/i, donatore/i e/o pa rentale/i usato/i o, se del caso, sistema/i 
ospite-vettore usato/i; 
– fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i utilizzato/i nella/e 
modificazione/i; 
– identità e caratteristiche del/i micr organismo/i geneticamente modificato/i; 
– scopo dell'impiego confinato, comp resi i risulta ti previsti; 
– volumi di coltura approssi mativi che verranno impiegati; 
 
IT 38   IT – descrizione delle misure di contenimento e delle altre misure di protezione da 
applicare, incluse informazioni sulla gesti one dei rifiuti, compresi i rifiuti che 
saranno generati, il loro trattame nto, la forma e l'impiego finali; 
– sintesi della valutazione di cu i all'articolo 4, paragrafo 2; 
– informazioni necessarie all'autorità competente  per valutare i piani di intervento in 
caso di emergenza se previsto dall'articolo 13. 
PARTE C 
Informazioni da fornire nella notifica di cui dell'articolo 9: a) – data di presentazione della notifica a norma dell'articolo 6; 
– nomi dei responsabili della  supervisione e della si curezza nonché informazioni 
sulla loro formazione e sulle rispettive qualifiche; 
b) – microrganismo/i ricevente/ i o parentale/i da impiegare; 
– sistema/i ospite-vettore usato (se del caso); 
– fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i utilizzato/i nella/e 
modificazione/i; 
– identità e caratteristiche dell'MGM; 
– volumi di coltura che verranno impiegati; 
c) – descrizione delle misure di contenimen to e delle altre misure di protezione che 
saranno applicate, incluse informazioni cir ca la gestione dei rifiuti, compresi il 
tipo e la forma dei rifiuti che saranno generati, il loro trattamento, la forma e l'impiego finali; 
– scopo dell'impiego confinato, comp resi i risulta ti previsti; 
– descrizione delle parti dell'impianto; 
d) informazioni circa la prevenzione degli incidenti e gli eventuali piani di intervento in 
caso di emergenza: 
– eventuali pericoli specifici derivanti dall'ubicazione dell'impianto; 
– misure di prevenzione adottate, come a pparecchiature di sicurezza, sistemi di 
allarme e metodi di contenimento; 
– procedure e piani per la verifica dell'efficacia permanente delle misure di 
contenimento; 
– descrizione delle informazi oni fornite al personale; 
– informazioni necessarie all'autorità competente per valutare i piani di 
intervento in caso di emergenza, se previsto dall'articolo 13, paragrafo 1; 
 
IT 39   IT e) copia della valutazione di cui all'articolo 4, paragrafo 2. 
___________ 
 
IT 40   IT  
Ï 
ALLEGATO VI  
Parte A 
Direttiva abrogata e sue modificazioni successive 
(di cui all'articolo 22) 
Direttiva 90/219/CEE del Consiglio 
(GU L 117 dell’8.5.1990, pag. 1)  
Direttiva 94/51/CE della Commissione 
(GU L 297 del 18.11.1994, pag. 29)  
Direttiva 98/81/CE del Consiglio 
(GU L 330 del 5.12.1998, pag. 13)  
Decisione 2001/204/CE del Consiglio 
(GU L 73 del 15.3.2001, pag. 32)  
Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento 
europeo e del Consiglio 
(GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1) limitatamente al punto 19 
dell’allegato III 
Parte B 
Elenco dei termini di attuazione in diritto nazionale  
(di cui all’articolo 22)  
Atti Termini di attuazione 
90/219/CEE  23 ottobre 1991 
94/51/CE 30 aprile 1995 
98/81/CE 5 giugno 2000 
_____________ 
 
IT 41   IT ALLEGATO VII  
TAVOLA DI CONCORDANZA  
Direttiva 90/219/CEE Presente direttiva 
Articolo 1 Articolo 1 
Articolo 2 Articolo 2 
Articolo 3, frase introduttiva Articol o 3 paragrafo 1, frase introduttiva 
Articolo 3, primo trattino Artic olo 3, paragrafo 1, lettera a) 
Articolo 3, secondo trattino Articol o 3, paragrafo 1, lettera b) 
Articolo 4, primo comma Articolo 3, paragrafo 2 
Articolo 4, secondo comma Articolo 3, paragrafo 3 
Articolo 5 Articolo 4 
Articolo 6 Articolo 5 
Articolo 7 Articolo 6 
Articolo 8 Articolo 7 
Articolo 9 Articolo 8 
Articolo 10 Articolo 9 
Articolo 11, paragrafi 1, 2 e 3 Articolo 10, paragrafi 1, 2 e 3 
Articolo 11, paragrafo 4, frase introduttiva Articolo 10, paragrafo 4, frase introduttiva 
Articolo 11, paragrafo 4, primo trattino  Articolo 10, paragrafo 4, lettera a) 
Articolo 11, paragrafo 4, secondo trattino Articolo 10, paragrafo 4, lettera b) 
Articolo 12, primo comma Articolo 11, paragrafo 1 
Articolo 12, secondo comma Articolo 11, paragrafo 2 
Articolo 13 Articolo 12 
Articolo 14, paragrafo 1 Articolo 13, paragrafo 1 
Articolo 14, paragrafo 2 Articolo 13, paragrafo 2 
Articolo 15, paragrafo 1, frase introduttiva Articolo 14, paragrafo 1, frase introduttiva 
 
IT 42   IT Articolo 15, paragrafo 1, primo trattino  Articolo 14, paragrafo 1, lettera a) 
Articolo 15, paragrafo 1, secondo trattino Articolo 14, paragrafo 1, lettera b) 
Articolo 15, paragrafo 1, te rzo trattino Articolo 14, paragrafo 1, lettera c) 
Articolo 15, paragrafo 1, quarto trattino Articolo 14, paragrafo 1, lettera d) 
Articolo 15, paragrafo 2, frase introduttiva Articolo 14, paragrafo 2, frase introduttiva 
Articolo 15, paragrafo 2, primo trattino  Articolo 14, paragrafo 2, lettera a) 
Articolo 15, paragrafo 2, secondo trattino Articolo 14, paragrafo 2, lettera b) 
Articolo 16 Articolo 15 
Articolo 17 Articolo 16 
Articolo 18 Articolo 17 
Articolo 19, paragrafo 1 Articol o 18, paragrafo 1, primo comma 
Articolo 19, paragrafo 2 Articol o 18, paragrafo 1, secondo comma 
Articolo 19, paragrafo 3, frase introduttiva Articolo 18, paragrafo 2, frase introduttiva 
Articolo 19, paragrafo 3, primo trattino  Articolo 18, paragrafo 2, lettera a) 
Articolo 19, paragrafo 3, secondo trattino Articolo 18, paragrafo 2, lettera b) 
Articolo 19, paragrafo 3, te rzo trattino Articolo 18, paragrafo 2, lettera c) 
Articolo 19, paragrafo 4 Articolo 18, paragrafo 3 
Articolo 19, paragrafo 5 Articolo 18, paragrafo 4 
Articolo 20 Articolo 19 
Articolo 20bis Articolo 20 
Articolo 21 Articolo 21 
Articolo 22 __ 
__ Articolo 22 
__ Articolo 23 
Articolo 23 Articolo 24 
 
   
  
 
IT 43   IT Allegati da I a V Allegati da I a V 
__ Allegato VI 
__ Allegato VII 
____________