TESTI APPROVATI
1. Formazione per la gente di mare ***I (Procedura senza relazione)
C5-0285/2000
Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i requisiti minimi di
formazione per la gente di mare (versione codificata) (COM(2000) 313 4dash C5-0285/2000 4dash
2000/0131(COD))
(Procedura di codecisione: prima lettura)La proposta è approvata.
2. Estratti di caffè e di cicoria ***I (Procedura senza relazione)
C5-0485/2000
Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 80/232/CEE
per quanto riguarda la gamma di pesi nominali degli estratti di caffè e degli estratti di cicoria
(COM(2000) 5684dash C5-048 5/2000 4dash 2000/0235(COD))
(Procedura di codecisione: prima lettura)
La proposta è approvata.
3. Sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano ***II
A5-0349/2000
Risoluzione legislativa del Parlamento europero sulla posizione comune del Consiglio in vista del-
l’adozione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamentodelle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’appli-
cazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad
uso umano (8878/1/2000 4dash C5-0424/2000 4dash 1997/0197(COD))
(Procedura di codecisione: seconda lettura)
Il Parlamento europeo,
Adash vista la posizione comune del Consiglio (8878/1/2000 Adash C5-0424/2000)(
1),
Adash vista la sua posizione in prima lettura(2) sulla proposta della Commissione al Parlamento europeo e al
Consiglio (COM(1997) 369)(3),
Adash vista la proposta modificata della Commissione (COM(1999) 193)(4),
Adash visto l’articolo 251, paragrafo 2, del trattato CE,
Adash visto l’articolo 80del suo regolamento,
Adash vista la raccomandazione per la seconda lettura della commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e
la politica dei consumatori (A5-0349/2000),
(1) GU C 300 del 20.10.2000, pag. 32.
(2) GU C 379 del 7.12.1998, pag. 27.
(3) GU C 306 dell’8.10.1997, pag. 9.
(4) GU C 161 dell’8.6.1999, pag. 5.C 232/52 IT17.8.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
Martedì 12 dicembre 2000
1. modifica come segue la posizione comune;
2. incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione.
POSIZIONE
COMUNE DEL CONSIGLIOEMENDAMENTI
DEL PARLAMENTO
(Emendamento 28)
Considerando 3
(3) Spetta agli Stati membri definire disposizioni a garanzia della
tutela delle persone, ad esempio i minori o gli incapaci, che non sonoin grado di dare il proprio consenso. È opportuno che tale consensosia dato da una persona e/o un organismo previsti dalla legge.(3) Occorre tutelare in modo particolare le persone che
non sono in grado di dare il proprio consenso legalmentevalido a una sperimentazione clinica. Spetta agli Statimembri definire disposizioni a tal fine. Queste personenon possono essere incluse in sperimentazioni cliniche segli stessi risultati possono essere ottenuti attraverso la spe-rimentazione clinica su persone che sono in grado di dareil proprio consenso. Tali persone dovrebbero di normapartecipare a sperimentazioni cliniche soltanto qualora visia motivo di ritenere che la somministrazione del medici-nale rechi al paziente un beneficio diretto superiore airischi. Tuttavia, nel caso dei bambini è necessario effet-tuare sperimentazioni cliniche per migliorare il tratta-mento di questa parte della popolazione. I bambini costi-
tuiscono una fascia di popolazione particolarmente
bisognosa di tutela, che presenta differenze rispetto agliadulti per quanto riguarda lo sviluppo, la fisiologia e lapsicologia; sono quindi importanti per il loro bene lericerche orientate in funzione dell’età e dello stadio di svi-luppo. I medicinali destinati ai bambini, compresi i vaccini,devono essere scientificamente testati prima di un loroimpiego generalizzato. Questo obiettivo può essere rag-giunto soltanto attraverso una sperimentazione approfon-dita dei farmaci che possono avere una notevole rilevanzaclinica per i bambini. Le sperimentazioni cliniche necessa-rie a tale scopo dovrebbero svolgersi tutelando al massimole persone che si sottopongono ai test. E’ quindi necessa-rio fissare criteri di protezione dei bambini nella speri-mentazione clinica.
(Emendamento 2)
Considerando 3 bis (nuovo)
(3bis) Nel caso di altre persone incapaci di dare il pro-
prio consenso, ad esempio le persone affette da demenza,i pazienti psichiatrici ecc., l’inclusione nelle sperimenta-zioni cliniche dovrebbe avvenire in base a criteri ancorapiù restrittivi. I medicinali da sperimentare possono esseresomministrati alle persone senza eccezioni solo se vi siamotivo di ritenere che tale somministrazione rechi unbeneficio diretto ai pazienti superiore ai rischi. In talicasi, inoltre, prima della partecipazione a ogni sperimenta-zione clinica di questo genere, è necessario il consensoscritto del rappresentante legale del paziente, dato in coo-perazione col medico curante.
(Emendamento 29)
Considerando 3 ter (nuovo)
(3ter) La nozione di rappresentante legale fa riferimento
alla legislazione nazionale esistente e di conseguenza puòcomprendere persone fisiche o giuridiche, autorità e orga-nismi previsti dalla legislazione nazionale.17.8.2001 IT C 232/53 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
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(Emendamento 3)
Considerando 8bis (nuovo)
(8bis) Di norma l’autorizzazione dovrebbe essere impli-
cita e pertanto la sperimentazione clinica dovrebbe poteravere inizio se il comitato etico si è espresso in sensofavorevole e se l’autorità competente non ha sollevatoobiezioni entro un certo termine. Tuttavia, in casi eccezio-nali di problematiche particolarmente complesse dovrebbeessere richiesta un’esplicita autorizzazione scritta.
(Emendamento 30)
Considerando 10 bis (nuovo)
(10bis) Le sperimentazioni cliniche non commerciali ese-
guite da ricercatori senza la partecipazione dell’industriafarmaceutica possono essere di grande utilità per i pazientiinteressati. E’ pertanto opportuno che la direttiva tengaconto della specificità delle sperimentazioni la cui proget-tazione non richiede particolari processi di fabbricazioneo di confezionamento, qualora tali sperimentazioni sianoeffettuate con medicinali autorizzati all’immissione sulmercato ai sensi della direttiva 65/65/CEE, fabbricati oimportati in conformità delle disposizioni delle direttive75/319/CEE e 91/356/CEE, e su pazienti che presentano lemedesime caratteristiche contemplate dalle indicazionispecificate in detta autorizzazione all’immissione sul mer-cato. L’etichettatura dei medicinali in fase di sperimenta-
zione per sperimentazioni di questo genere dovrebbe
essere soggetta alle disposizioni semplificate stabilite nellenorme di buona pratica di fabbricazione per i medicinaliin fase di sperimentazione e nella direttiva 91/356/CEE.
(Emendamento 31)
Articolo 2, lettera f)
f) «sperimentatore»: la persona responsabile dell’esecuzione
della sperimentazione clinica in un dato sito. Se la speri-
mentazione è svolta da un gruppo di persone nello stessosito, lo sperimentatore è il responsabile del gruppo e puòessere pertanto definito «sperimentatore principale»;f) «sperimentatore»: il medico o la persona che esercita una
professione riconosciuta nello Stato membro ai fini
della ricerca a causa delle conoscenze scientifiche edell’esperienza in materia di trattamento dei pazientiche richiede. Lo sperimentatore è responsabile dell’ese-
cuzione della sperimentazione clinica in un dato sito. Se lasperimentazione è svolta da un gruppo di persone nellostesso sito, lo sperimentatore è il responsabile del gruppoe può essere pertanto definito «sperimentatore principale»;
(Emendamento 32)
Articolo 2, lettera j)
j) «consenso informato»: la decisione di partecipare ad una
sperimentazione clinica presa spontaneamente, dopo esserestata debitamente informata delle modalità di sperimenta-zione ed aver ricevuto una documentazione appropriata,da una persona capace di dare il proprio consenso ovvero,qualora si tratti di una persona che non è in grado di farlo,dal suo rappresentante legale e/o da un’autorità e/o persona
e/o organismo previsti dalla legge;j) «consenso informato»: la decisione scritta datata e firmata
di partecipare ad una sperimentazione clinica presa spon-taneamente, dopo essere stata debitamente informata della
natura, dell’importanza, della portata e dei rischi dellasperimentazione ed aver ricevuto una documentazioneappropriata, da una persona capace di dare il proprio con-senso ovvero, qualora si tratti di una persona che non è ingrado di farlo, dal suo rappresentante legale. Se la personaC 232/54 IT17.8.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
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COMUNE DEL CONSIGLIOEMENDAMENTI
DEL PARLAMENTO
interessata non è in grado di scrivere, può in via ecce-
zionale fornire un consenso orale alla presenza dialmeno un testimone, secondo quanto disposto dalla
legislazione nazionale;
(Emendamento 7)
Articolo 3, paragrafo 1
1. La presente direttiva non osta all’applicazione delle dispo-
sizioni nazionali concernenti la tutela dei soggetti della speri-mentazione clinica qualora risultino più ampie rispetto a quelle
della presente direttiva e purché siano conformi alle procedure
e ai tempi previsti da quest’ultima.1. La presente direttiva non osta all’applicazione delle dispo-
sizioni nazionali concernenti la tutela dei soggetti della speri-mentazione clinica qualora risultino più ampie rispetto a quelle
della presente direttiva e purché siano conformi alle procedure
e ai tempi previsti da quest’ultima. Gli Stati membri adot-
tano, qualora non lo abbiano ancora fatto, norme esaustiveper tutelare da ogni abuso le persone incapaci di dare il
loro consenso informato.
(Emendamento 33)
Articolo 3, paragrafo 2, lettera a)
a) i rischi e gli inconvenienti prevedibili siano stati soppesati
rispetto al vantaggio individuale per i soggetti partecipantialla sperimentazione e per la società. Una sperimentazione
clinicanonpuò essere avviata o proseguita se non nei casi in
cuii benefici previsti giustificano i rischi;a) i rischi e gli inconvenienti prevedibili siano stati soppesati
rispetto al vantaggio individuale per i soggetti partecipantialla sperimentazione e per altri pazienti attuali e futuri.
Una sperimentazione clinica può essere avviata solo se il
comitato etico e/o l’autorità competente sono giunti
alla conclusione che i benefici previsti , terapeutici e in
materia di sanità pubblica, giustificano i rischi , e può
essere proseguita solo se il rispetto di tale requisito ècostantemente verificato ;
(Emendamento 34)
Articolo 3, paragrafo 2, lettera a) bis (nuova)
abis) il soggetto che partecipa alla sperimentazione o,
qualora la persona non sia in grado di fornire il pro-prio consenso informato, il suo rappresentante legaleabbia avuto l’opportunità, in occasione di un colloquiopreliminare con lo sperimentatore o un membro delgruppo di sperimentazione, di comprendere gli obiet-tivi della sperimentazione stessa, i suoi rischi e incon-venienti, nonché le condizioni in cui sarà realizzata, esia inoltre informato del suo diritto di ritirarsi dallasperimentazione in qualsiasi momento;
(Emendamento 35)
Articolo 3, paragrafo 2, lettera c)
c)sia stato ottenuto il consenso informato secondo i criteri stabiliti; c)il soggetto che partecipa alla sperimentazione o, qua-
lora la persona non sia in grado di fornire il proprioconsenso informato, il suo rappresentante legale abbiadato il suo consenso scritto dopo essere stato infor-mato della natura, dell’importanza, della portata e deirischi della sperimentazione clinica. Se l’interessato èincapace di scrivere, può in via eccezionale fornire unconsenso orale alla presenza di almeno un testimone,secondo quanto disposto dalla legislazione nazionale;17.8.2001 IT C 232/55 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
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COMUNE DEL CONSIGLIOEMENDAMENTI
DEL PARLAMENTO
(Emendamento 11)
Articolo 3, paragrafo 2, lettera d bis) (nuova)
dbis) esistano disposizioni in materia di assicurazione o
indennità a copertura della responsabilità dello speri-mentatore e dello sponsor.
(Emendamento 36)
Articolo 3 bis (nuovo)
Articolo 3 bis
Sperimentazione clinica su minoriIn aggiunta a tutte le altre restrizioni pertinenti, la speri-
mentazione clinica sui minori può essere intrapresa solose:
a) è stato ottenuto il consenso informato dei genitori o
del rappresentante legale; il consenso deve rispec-chiare la volontà presunta del minore e deve poteressere ritirato in qualsiasi momento senza che ciòarrechi pregiudizio a quest’ultimo;
b) il minore ha ricevuto da personale pedagogicamente
qualificato informazioni commisurate alla sua capacitàdi comprensione sulla sperimetazione, i rischi e ibenefici;
c) lo sperimentatore o, eventualmente, lo sperimentatore
principale tiene conto del desiderio esplicito di unminore in grado di formarsi un’opinione propria e divalutare tali informazioni, di rifiutare la partecipa-zione o di ritirarsi dalla sperimentazione clinica inqualsiasi momento;
d) non vengono dati incentivi o benefici finanziari ad
eccezione degli indennizzi;
e) il gruppo di pazienti trae dalla sperimentazione clinica
determinati benefici diretti e solo nel caso in cui laricerca è essenziale per convalidare dati ottenuti insperimentazioni cliniche su persone in grado di dareil loro consenso informato o ottenuti con altri metodidi ricerca. Inoltre, la ricerca dovrebbe ricollegarsidirettamente ad una malattia di cui il minore interes-sato soffre o essere di natura tale da poter essereintrapresa solo su minori;
f) sono stati seguiti i pertinenti orientamenti scientifici
dell’Agenzia;
g) le sperimentazioni cliniche sono state concepite in
modo da ridurre al minimo il dolore, i disagi, lapaura e gli altri rischi prevedibili, in relazione allamalattia e alla fase dello sviluppo; sia la soglia delrischio che il grado di malessere devono essere defi-niti espressamente ed essere oggetto di continua veri-fica;
h) il protocollo è stato approvato da un comitato etico
competente nel campo della pediatria o che si è pre-ventivamente avvalso di una consulenza in merito allequestioni cliniche, etiche e psicosociali in ambitopediatrico;
i) l’interesse del paziente prevale sempre sugli interessi
della scienza e della società.C 232/56 IT17.8.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
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DEL PARLAMENTO
(Emendamento 37)
Articolo 3 ter (nuovo)
Articolo 3 ter
Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare il pro-
prio consenso informato e legalmente valido
Per le altre persone che non sono in grado di dare il pro-
prio consenso informato e legalmente valido valgono tutti
i pertinenti requisiti stabiliti per le persone in grado di
dare il proprio consenso. Oltre a tali requisiti, la partecipa-zione a una sperimentazione clinica degli adulti incapaciche non hanno dato o hanno rifiutato il loro consensoinformato prima che insorgesse l’incapacità è possibileesclusivamente a condizione che:
a) è stato ottenuto il consenso informato del rappresen-
tante legale; il consenso deve rappresentare la pre-
sunta volontà del soggetto sperimentale e può essere
ritirato in qualsiasi momento senza pregiudizio delsoggetto;
b) la persona che non è in grado di fornire il proprio
consenso informato e legalmente valido, ha ricevutoinformazioni commisurate alla sua capacità di com-prendere la sperimentazione, i rischi e i benefici;
c) lo sperimentatore o, eventualmente, lo sperimentatore
principale tiene conto del desiderio esplicito di unsoggetto sperimentale in grado di formarsi un’opi-nione propria e di valutare tali informazioni, di rifiu-tare la partecipazione o di ritirarsi dalla sperimenta-zione clinica in qualsiasi momento;
d) non vengono dati incentivi o benefici finanziari ad
eccezione degli indennizzi;
e) la ricerca è essenziale per convalidare dati ottenuti in
sperimentazioni cliniche su persone in grado di dare illoro consenso informato o ottenuti con altri metodi di
ricerca e nel caso in cui si ricollega direttamente ad
una malattia suscettibile di mettere a repentaglio lavita o debilitante di cui l’incapace soffre;
f) le sperimentazioni cliniche sono state concepite in
modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, lapaura e gli altri rischi prevedibili in relazione allamalattia e alla fase dello sviluppo; sia la soglia delrischio che il grado di malessere devono essere defi-niti espressamente ed essere oggetto di continua veri-
fica;
g) il protocollo è stato approvato da un comitato etico
competente nel campo della malattia in questione eper quanto riguarda il gruppo di pazienti interessatoo previa consulenza in merito alle questioni cliniche,etiche e psicosociali nell’ambito della malattia in que-stione e del gruppo di pazienti interessato;
h) gli interessi dei pazienti prevalgono sempre su quelli
della scienza e della società;17.8.2001 IT C 232/57 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
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DEL PARLAMENTO
i) vi sia motivo di ritenere che la somministrazione del
medicinale da sperimentare rechi al paziente un bene-ficio superiore ai rischi o che non produca alcunrischio.
(Emendamento 14)
Articolo 4, paragrafo 3, lettera a) bis (nuova)
abis) il carattere soddisfacente della valutazione dei
benefici e dei rischi prevedibili di cui all’articolo 3,paragrafo 2, lettera a) e la fondatezza delle conclu-sioni;
(Emendamento 38)
Articolo 4, paragrafo 3, lettera f))
f) l’adeguatezza e l’esaustività delle informazioni scritte da
comunicare e la procedura per giungere al consenso infor-
mato;f) l’adeguatezza e l’esaustività delle informazioni scritte da
comunicare e la procedura per giungere al consenso infor-
mato, nonché la giustificazione per la ricerca su per-
sone che non sono in grado di dare il loro consensoinformato per quanto riguarda le restrizioni specifichestabilite all’articolo 3 ;
(Emendamento 39)
Articolo 4, paragrafo 7
7. Non è ammessa alcuna proroga del termine di cui al
paragrafo 5, fatte salve le sperimentazioni che comportino
medicinali per la terapia genica e la terapia cellulare somatica,
ivi compresa la terapia cellulare xenogenica.7. Non è ammessa alcuna proroga del termine massimo di
60 giorni , di cui al paragrafo 5 fatte salve le sperimentazioni
che comportino medicinali per la terapia genica e la terapia
cellulare somatica nonché tutti i medicinali che contengano
organismi geneticamente modificati, nel cui caso èammessa una proroga massima di 30 giorni. Per tali pro-dotti, il termine di 90 giorni può essere prorogato di altri90 giorni in caso di consultazione di un gruppo o di uncomitato, in conformità con i regolamenti e le proceduredello Stato membro. Per la terapia cellulare xenogenica non
esiste alcun limite quanto alla durata del termine di auto-rizzazione.
(Emendamento 40)
Articolo 7, paragrafo 4
4. L’esame di una domanda di autorizzazione nella forma
prescritta da parte dell’autorità competente di cui al paragrafo
2 nondevesuperare i 60giorni. Se al termine dei 60 giorni l’au-
torità competente non ha comunicato obiezioni allo sponsor, quest’ul-timo può considerare che l’inizio della sperimentazione non sollevaobiezioni da parte dell’autorità competente.4. L’esame di una domanda di autorizzazione nella forma
prescritta da parte dell’autorità competente di cui al
paragrafo 2 deve concludersi quanto prima possibile e non
puòsuperare i 60giorni. Gli Stati membri possono, nel loro
ambito di competenza, stabilire un termine inferiore a 60giorni se ciò corrisponde alla prassi corrente. L’autoritàcompetente può tuttavia comunicare allo sponsor prima
della scadenza di detto termine, di non avere obiezioni.
Non è ammessa alcuna proroga del termine di cui al primo
comma, fatte salve le sperimentazioni che comportino ilricorso ai medicinali elencati nel paragrafo 6.Non è ammessa un’ulteriore proroga del termine di cui al
primo comma, fatte salve le sperimentazioni che comportinoil ricorso ai medicinali elencati nel paragrafo 6 per i qualiC 232/58 IT17.8.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
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può essere ammessa una proroga massima di 30 giorni. Per
tali prodotti, il termine di 90 giorni può essere prorogatodi altri 90 giorni in caso di consultazione di un gruppo o
di un comitato conformemente alle regole e alle procedure
dello Stato membro. Per la terapia cellulare xenogenicanon esiste alcun limite per la durata del termine di auto-rizzazione.
(Emendamento 41)
Articolo 7, paragrafo 5
5. Tuttavia, salve le sperimentazioni cliniche di cui al para-
grafo 6, possono essere soggette ad autorizzazione scrittaprima dell’inizio le sperimentazioni cliniche sui medicinali che
non hanno un’autorizzazione di immissione in commercio ai
sensi della direttiva 65/65/CEE e di cui alla parte A dell’allegato
del regolamento (CEE) n. 2309/93, nonché sugli altri medici-
nali con caratteristiche particolari il cui elenco è adottato secondo
la procedura di cui all’articolo 19, paragrafo 2 della presente diret-tiva.
Gli Stati membri continuano ad applicare le rispettive procedure
nazionali fino all’adozione di tale elenco.5. Tuttavia, salve le sperimentazioni cliniche di cui al para-
grafo 6, possono essere soggette ad autorizzazione scrittaprima dell’inizio le sperimentazioni cliniche sui medicinali che
non hanno un’autorizzazione di immissione in commercio ai
sensi della direttiva 65/65/CEE e di cui alla parte A dell’allegato
del regolamento (CEE) n. 2309/93, nonché sugli altri medici-
nali con caratteristiche particolari , quali i prodotti medicinali
il cui ingrediente attivo/i cui ingredienti attivi sia/siano unprodotto biologico di origine umana o animale o con-tenga/contengano componenti biologiche di origineumana o animale o la cui produzione richieda tali compo-nenti.
(Emendamento 42)
Articolo 7, paragrafo 6
6. Sono soggette ad autorizzazione prima dell’inizio le spe-
rimentazioni cliniche che comportino il ricorso a medicinali
per la terapia genica, per la terapia cellulare somatica, ivi com-presa la terapia cellulare xenogenica, nonché a tutti i medicinali
contenenti organismi geneticamente modificati.6. Sono soggette ad autorizzazione prima dell’inizio le spe-
rimentazioni cliniche che comportino il ricorso a medicinali
per la terapia genica, per la terapia cellulare somatica, ivi com-presa la terapia cellulare xenogenica, nonché a tutti i medicinali
contenenti organismi geneticamente modificati. Non possono
essere effettuate sperimentazioni di terapia genica cheportino a modifiche dell’identità genetica germinale delsoggetto.
(Emendamento 21)
Articolo 10, paragrafo 1, comma primo bis (nuovo)
Prima di prendere le sue decisioni, lo Stato membro
chiede il parere dello sponsor e/o dello sperimentatore,tranne in caso di pericolo immediato. Il parere che deveessere espresso entro un termine di una settimana.
(Emendamento 43)
Articolo 12, secondo comma (nuovo)
Inoltre, tale guida stabilisce disposizioni adeguate relative
all’etichettatura dei medicinali per la ricerca destinati allesperimentazioni cliniche con le seguenti caratteristiche:
4dash la progettazione della sperimentazione non richiede
una particolare fabbricazione o confezione;
4dash la sperimentazione è effettuata con medicinali autoriz-
zati, nello Stato membro interessato dallo studio,all’immissione sul mercato ai sensi della direttiva65/65/CEE, fabbricati o importati a norma della diret-tiva 75/319/CEE;17.8.2001 IT C 232/59 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
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4dash i pazienti che partecipano alla sperimentazione hanno
le stesse caratteristiche di quelli contemplati dalleindicazioni di cui all’autorizzazione sopracitata.
(Emendamento 23)
Articolo 15, paragrafo 3, lettera a)
a) Ciascuno Stato membro si assicura chelo sponsor della spe-
rimentazione notifichi immediatamente all’ Agenzia tutti i
sospetti di reazioni avverse serie inattese di cui lo Stato èvenuto a conoscenza.a) Ciascuno Stato membro provvede a che tutti i sospetti di
reazioni avverse serie inattese di cui lo Stato è venuto aconoscenza vengano inseriti in una banca dati europea
alla quale, conformemente all’articolo 9, paragrafo 1,hanno accesso esclusivamente le autorità competentidegli Stati membri, l’ Agenziae la Commissione.
4. Ora legale ***I
A5-0356/2000
Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente le disposizioni relative
all’ora legale (COM(2000) 302 4dash C5-0322/2000 4dash 2000/0140(COD))
La proposta è modificata nel modo seguente:
TESTO
DELLA COMMISSIONE(1)EMENDAMENTI
DEL PARLAMENTO
(Emendamento 3)
Considerando 4
(4) Il buon funzionamento di alcuni settori, non soltanto
quello dei trasporti e delle comunicazioni, ma anche di altri
settori industriali, necessita una programmazione stabile a
lungo termine. Di conseguenza è opportuno stabilire per una
durataillimitatadisposizioni relative al periodo dell’ora legale;
l’articolo 4 della direttiva 97/44/CE prevede che il Parlamentoeuropeo e il Consiglio adottino, entro il 1
ogennaio 2001, il
regime applicabile a decorrere dal 2002.(4) Il buon funzionamento di alcuni settori, non soltanto
quello dei trasporti e delle comunicazioni, ma anche di altri
settori industriali, necessita una programmazione stabile a
lungo termine. Di conseguenza è opportuno stabilire per una
duratanon specificata disposizioni relative al periodo dell’ora
legale; l’articolo 4 della direttiva 97/44/CE prevede che il Parla-mentoeuropeo eilConsiglioadottino,entroil1
ogennaio 2001,
il regime applicabile a decorrere dal 2002.
(Emendamento 4)
Articolo 5, comma secondo bis
Se del caso e sulla base delle conclusioni della relazione, la
Commissione formula le dovute proposte.
(1) GU C 337 E del 28.11.2000, pag. 136.C 232/60 IT17.8.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee
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COMUNE DEL CONSIGLIOEMENDAMENTI
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