6.10.95 1IT| GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C261/5
II
(Attipreparatori)
COMMISSIONE
PropostamodificatadidirettivadelParlamentoeuropeoedelConsigliorelativaall'immissione
sulmercatodeibiocidi(')
(95/C261/03)
(TestorilevanteaifinidelSEE)
COM(95)387def.—COD465
(PresentatadallaCommissioneinapplicazionedell'articolo189A,paragrafo2deltrattatoCEil24
luglio1995)
OGUn.C239del3.9.1993,pag.3.
PROPOSTA ORIGINARIA PROPOSTA MODIFICATA
ILCONSIGLIO DELLECOMUNITÀ EUROPEE , ILPARLAMENTO EUROPEO EILCONSIGLIO DEL­
L'UNIONEEUROPEA,
vistoiltrattatocheistituiscelaComunitàeconomica vistoiltrattatocheistituiscelaComunitàeuropea,in
europea,inparticolarel'articolo100A, particolarel'articolo100A,
vistalapropostadellaCommissione , vistalapropostadellaCommissione ,
incooperazioneconilParlamentoeuropeo, (soppresso)
vistoilpareredelComitatoeconomicoesociale,vistoilpareredelComitatoeconomicoesociale,
inconformitàconlaproceduraindicataall'articolo189B
deltrattato,
(nuovoconsiderando 13bis)considerando cheènecessa­
riostabilirenormecomuniperlavalutazioneel'autoriz­
zazionedeibiocidiinmododagarantireunapproccio
armonizzatodapartedegliStatimembri,

N.C261/6IX GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 6.10.95
PROPOSTA ORIGINARIA PROPOSTA MODIFICATA
Articolo4,paragrafo1,letterab)
b)èaccertato,allalucedelleattualiconoscenzescienti­
ficheetecniche,edimostratodallavalutazionedel
fascicolodicuiall'allegatoIIIe,ovespecificato,alle
partipertinentidell'allegatoIVsecondoiprincipico­
munidivalutazionedeifascicoliche,seusatose­
condol'autorizzazione etenutocontodi:Articolo4,paragrafo1,letterab)
b)èaccertato,allalucedelleattualiconoscenzescienti­
ficheetecniche,edimostratodallavalutazionedel
fascicolodicuiall'allegatoIIIe,ovespecificato,alle
partipertinentidell'allegatoIVsecondoiprincipico­
munidivalutazionedeifascicoliindicatinell'allegato
VIche,seusatosecondol'autorizzazione etenuto
contodi:
—tuttelecondizioninormalidiusodelbiocida, —tuttelecondizioninormalidiusodelbiocida,
—l'usodelmaterialetrattatoconilprodotto, —l'usodelmaterialetrattatoconilprodotto,
—leconseguenzederivantidalsuousoedallasua
eliminazione ,—leconseguenzederivantidalsuousoedallasua
eliminazione ,
ilbiocida: ilbiocida:
i)èsufficientemente efficace, i)èsufficientemente efficace,
ii)nonhaeffettiinaccettabilisull'organismo destinata­
rio,ii)nonhaeffettiinaccettabilisull'organismo destinata­
rio,
iii)nonhaeffettinocividiperséoalivellodiresidui,in
manieradirettaoindiretta,sullasalutedell'uomoo
deglianimali(ades.:attraversol'acquapotabile,gli
alimentioimangimi)osulleacquesotterranee,iii)nonhaeffettinocividiperséoalivellodiresidui,in
manieradirettaoindiretta,sullasalutedell'uomoo
deglianimali(ades.:attraversol'acquapotabile,gli
alimentioimangimi)osulleacquesotterranee,
iv)nonhaalcuninflussoinaccettabilesull'ambienteper
quantoriguarda,inparticolare :iv)nonhaalcuninflussoinaccettabilesull'ambienteper
quantoriguarda,inparticolare :
—lasuadurataeladistribuzionenell'ambiente ,con
riferimentoparticolareallacontaminazione delle
acque,ivicompresequellepotabiliesotterranee,—lasuadurataeladistribuzionenell'ambiente ,con
riferimentoparticolareallacontaminazione delle
acque,ivicompresequellepotabiliesotterranee,
—l'impattosugliorganisminondestinatari, —l'impattosugliorganisminondestinatari,
v)nonprovocasofferenzeodoloriinaccettabiliaiver­
tebratidacombattere ;v)nonprovocasofferenzeodoloriinaccettabiliaiver­
tebratidacombattere ;

6.10.95rïTl GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C261/7
PROPOSTA ORIGINARIA PROPOSTA MODIFICATA
Articolo26 Articolo26
(soppresso) Prìncipicomuniperlavalutazionedeifascicoli
Iprincipicomuniperlavalutazionedeifascicolidicui
all'articolo4,paragrafo 1,letterab)sonoadottatiin
conformitàdellaprocedurastabilitanell'articolo25,pa­
ragrafo3.Dettiprincipisonoriesaminatiregolarmente e,
sedelcaso,modificatiinconformitàdellaprocedura
stessa.
Articolo27 Articolo27
Adeguamento alprogressotecmco
LemodifichenecessarieperadeguaregliallegatiII,IIIe
IValprogressotecnicosonoadottateinconformitàdella
procedurastabilitaall'articolo25,paragrafo3.Adeguamento alprogressotecnico
LemodifichenecessarieperadeguaregliallegatiII,III,
IV,VeVIalprogressotecnicosonoadottateinconfor­
mitàdellaprocedurastabilitaall'articolo25,paragrafo3.
ALLEGATO VI
(nuovo)
PRINCIPIGENERALI PERLAVALUTAZIONE DEIFASCICOLI
Definizioni
a)Identificazionedelrischio
Identificazione deglieffettinegativicheunbiocidahalacapacitàintrinsecadiprovocare.
b)Determinazione dellarelazionedose(concentrazione)/risposta(effetto)
Valutazionedelrapportotradose,olivellodiesposizione,diunprincipioattivoodiunasostanza
potenzialmente pericolosacontenutanelbiocidael'incidenzaelagravitàdiuneffetto.
c)Determinazione dell'esposizione
Determinazione delleemissioni,dellevieedellavelocitàdimovimentodiunprincipioattivoodiuna
sostanzapotenzialmente pericolosacontenutainunbiocidaedellasuatrasformazione odegradazione
alfinedivalutarelarelazioneconcentrazione/dosiallequaligruppidipersone,animaliosettoridel­
l'ambientesonoopotrebberoessereesposti.
d)Caratterizzazione delrischio
Valutazionedell'incidenza edellagravitàdeglieffettinegativichepossonoverificarsiinungruppodi
persone,neglianimalioinsettoridell'ambientecausatidallarealeoprevistaesposizioneadunqualsiasi
principioattivooadunasostanzapotenzialmentepericolosacontenutainunbiocida.Talevalutazione
include«lavalutazionedelrischio»ovverolaquantificazione ditaleprobabilità .
e)Sostanzapotenzialmente pericolosa
Qualsiasisostanza,diversadalprincipioattivo,chepossiedeun'intrinsecacapacitàdiprovocareeffetti
negativinell'uomo,neglianimalionell'ambiente ;essaècontenutaoprodottanelbiocidainconcentra­
zionesufficienteamanifestaretaleeffetto.
Unatalesostanza,amenochenonesistanoaltrimotividipreoccupazione ,ènormalmenteclassificata
comepericolosasecondoladirettiva67/548/CEEedèpresentenelprodottobiocidaadunaconcentra­
zionetaledafarloconsiderarepericolososecondoladefinizionedell'articolo3delladirettiva
88/379/CEE.

N.C261/8rm GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 6.10.95
f)Animali
Animaliappartenentiaspecieallevatedall'uomoodestinatealconsumoumano.
Introduzione
1.IlpresenteallegatostabilisceiprincipiaffinchélevalutazionieledecisionidegliStatimembriinmate­
riadiautorizzazione dibiocidigarantiscanounelevatoeduniformelivellodiprotezioneperl'uomo,
glianimaliel'ambienteinconformitàall'articolo4,paragrafo 1,letterab)delladirettiva.
2.Alfinedigarantireunelevatoeduniformelivellodiprotezioneperlasaluteumanaeanimaleeper
l'ambiente,vannoidentificatituttiirischiderivantidall'utilizzazione diunbiocida.Aquestofinedeve
essereeseguitaun'analisidelrischioperdeterminarel'accettabilitàomenodituttiirischiindividuati
durantelanormaleutilizzazionepropostadelbiocida.
3.LoStatomembroeffettuasemprel'analisidelrischiorelativoalprincipiooallesostanzeattivepresenti
nelbiocida.Taleanalisicomportal'identificazione deipericolie,sedelcaso,ladeterminazione della
relazionetraladose(laconcentrazione )elarisposta(l'effetto),ladeterminazione dell'esposizione ela
caratterizzazione delrischio.Senonèpossibiledeterminarequantitativamente ilrischiosenedevefare
unavalutazionequalitativa .
4.Unaulterioreanalisidelrischio,nelmodosudescritto,vaeffettuatarelativamente atuttelealtre
sostanzepotenzialmente pericolosepresentinelbiocidaseattinentiall'utilizzazione diquest'ultimo .
5.Pereffettuarel'analisidelrischiosononecessarieleinformazioniriportateindettaglionegliallegatiII,
IIIeIVe,poichéesisteunagranvarietàditipidiprodotti,taliinformazionisonoflessibilipertener
contodeltipodiprodottoedeirelativirischi.Idatirichiesticorrispondono alminimoindispensabile
perprocedereallavalutazionedelrischio.Perevitareinutiliripetizionidilavoro,gliStatimembri
tengonopresenteildispostodegliarticoli11e12.Nell'allegatoVIIAdelladirettiva67/548/CEEsono
tuttaviariportateindettaglioleinformazioniminimerichiesteperunprincipioattivodiqualsiasitipo
dibiocida.Possonoancheessererichiestidatirelativiadunasostanzapotenzialmente pericolosaconte­
nutanelbiocida.
6.Irisultatidell'analisidelrischioeffettuatasudiunprincipioattivoosudiunasostanzapotenzialmente
pericolosacontenutanelbiocida,vannointegratiperottenereungiudiziocomplessivoperilbiocida
stesso.
7.QuandogliStatimembrieffettuanounavalutazioneeprendonounadecisionerelativaall'autorizza­
zionediunbiocida:
a)esaminanoanchealtreinformazioni ,tecnicheoscientifichedisponibili,pertinentieconcernentile
proprietàdelbiocida,deimetabolitideisuoicomponenti,odeiresidui;
b)valutano,sedelcaso,lemotivazioniaddottedalrichiedentepergiustificarel'assenzaditalune
informazioni .
8.LoStatomembrodevesoddisfareirequisitidiriconoscimento reciprocosecondoquantostabilitoagli
articoli3,paragrafi3e4delladirettiva.
9.Ènotochenumerosibiocidipresentanosolopiccoledifferenzedicomposizione ,sidevepertantote­
nernecontoquandosivalutaladocumentazione .
10.L'applicazione ditaliprincipicomuniconducegliStatimembriadecidereseunbiocidapuòessere
autorizzatoomeno;taleautorizzazione puòincludererestrizionidell'utilizzazione oaltrecondizioni.
Intalunicasiprimadidecideresull'autorizzazione ,loStatomembropuòarrivareallaconclusioneche
sononecessariemaggioriinformazioni .
11.Nelcorsodellavalutazioneedelprocessodecisionale,loStatomembrocollaboracolrichiedenteallo
scopodirisolvereconrapiditàtuttelequestionisuirequisitidelleinformazionioperidentificaregià
nellafaseinizialetuttiglistudicomplementari richiesti,opercambiarelecondizioniproposteper
l'utilizzazionedelbiocidaopermodificarnelanaturaolacomposizionealfinediassicurarelacom­
pletaconformitàairequisitidelpresenteallegatoodellapresentedirettiva.L'onereamministrativo ,in
particolareperlePMI,deveessereridottoalminimosenzapregiudicareillivellodiprotezioneneces­
sarioperlepersoneeperl'ambiente.

6.10.95 |IT| GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C261/9
12.IlgiudizioemessodalloStatomembrodurantelavalutazioneeilprocessodecisionalesidevebasaresu
principiscientifici,preferibilmente riconosciutialivellointernazionale ,evaformulatoconl'assistenza
delparerediunesperto.
Valutazione
Principigenerali
13.LoStatomembroalqualesonopresentate,esaminaleinformazionipresentateasostegnodellarichie­
stadiautorizzazione diunbiocidaperdeterminarne lacompletezzaedilvalorescientificocomples­
sivo.DopoaveraccettatotaliinformazioniloStatomembroleutilizzaperun'analisidelrischiobasata
sull'usopropostodelbiocida.
14.Vasempreeffettuataun'analisidelrischiodelprincipioattivopresentenelbiocida.Senelbiocidasono
inoltrepresentisostanzepotenzialmente pericolose,vaeffettuatal'analisidelrischioperciascunadi
esse.L'analisidelrischioindagal'usocorrentepropostoperilbiocidaoltreaicasipiùrischiosiragione­
volmenteprevedibili .
15.L'analisidelrischiocomportal'identificazione delrischiodiciascunprincipioattivoediciascunaso­
stanzapotenzialmente pericolosapresentenelbiocidaeladeterminazione ,sepossibile,dell'appropriato
livello«senzaeffetto».Essainoltreinclude,sedelcaso,ladeterminazione dellarelazionefraladose
(laconcentrazione )elarisposta(l'effetto),accantoalladeterminazione dell'esposizione eallacaratte­
rizzazionedelrischio.
16.Irisultatiderivantidalparagonedell'esposizione adunaconcentrazione «senzaeffetti»perciascuno
deiprincipiattiviepertuttelesostanzepotenzialmente pericolose,devonoesserecombinatiperotte­
nereun'analisidelrischiocomplessivodelbiocida.Senonsonodisponibilirisultatiquantitativi irisul­
tatidelledeterminazioni qualitativevannocombinatiinmodosimile.
17.L'analisidelrischiodetermina :
a)ilrischioperl'uomoeglianimali;
b)ilrischioperl'ambiente;
c)lemisurenecessarieperproteggerel'uomo,glianimaliel'ambienteingeneralesiadurantel'utiliz­
zazionenormaledelbiocidacheinunarealisticasituazionepiùpericolosa .
18.Intalunicasisiarrivaallaconclusionechesononecessariealtreinformazioniprimachel'analisidel
rischiopossaesserecompletata .Taliinformazionicomplementari devonoridursialminimonecessario
perportareaterminel'analisidelrischio.
Effettisull'uomo
19.L'analisidelrischiotienecontodeiseguentieffettipotenzialiderivantidall'utilizzazione delbiocidae
dallepersonesoggetteall'esposizione .
20.Glieffettimenzionatiprecedentemente derivanodalleproprietàdelprincipioattivoedatutteleso­
stanzepotenzialmente pericolosepresenti.Essisono:
—tossicitàacuta,
—irntazione,
—corrosività,
—sensibilizzazione ,
—tossicitàasomministrazioni ripetute,
—mutagenicità ,
—cancerogenicità ,
—tossicitàperilcicloriproduttivo,
—ogniparticolareproprietàcostituitadamicrorganismi ,funghioviruseattribuibileallasostanza
attivaoadaltrasostanzapotenzialmente pericolosa,
—altrieffettidovutiaproprietàfisico-chimiche .
21.Lepersonemenzionateprecedentemente sono:
—operatoriprofessionali ,
—operatorinonprofessionali ,
—personeesposteindirettamentetramitel'ambiente .

N.C261/10Qf GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 6.10.95
22.L'identificazione delrischiosiriferiscealleproprietàeaglieffettipotenzialmente negatividelprincipio
attivoedituttelesostanzepotenzialmente pericolosepresentinelbiocida.Seilrisultatoèlaclassifica­
zionedelbiocidainconformitàairequisitidelladirettivavannorichiesti:ladeterminazione dellarela­
zionefradose(laconcentrazione )erisposta(l'effetto),ladeterminazione dell'esposizione elacaratte­
rizzazionedelrischio.
23.Neicasiincuisianostatieffettuatigliesamiappropriatiperl'identificazione delrischioinrelazionead
unparticolareeffettopotenzialediunprincipioattivoodiunasostanzapotenzialmente pericolosa
presentenelbiocida,mairisultatinonhannocondottoallaclassificazione delbiocida,nonènecessaria
lacaratterizzazione delrischioinrelazioneaquell'effettoamenocheesistanoaltrifondatimotividi
preoccupazione .Laformazionediresiduiinaccettabilicostituisceunesempiodimotivifondatidipre­
occupazione .
24.LoStatomembrorichiedeilrispettodeipuntida25a28quandosieffettualadeterminazione della
relazionefradose(laconcentrazione )erisposta(l'effetto)diunprincipioattivoodiunasostanza
potenzialmente pericolosapresentenelbiocida.
25.Larelazionefradoseerispostaneicasiditossicitàasomministrazioni ripetuteeditossicitàdelciclo
riproduttivo,vadeterminataperciascunprincipioattivooperciascunasostanzapotenzialmente peri­
colosae,sepossibile,vadeterminatoillivelloalqualenonsiosservanoeffettinegativi(NOAEL).Se
nonsipuòdeterminare ilNOAEL,vadeterminatoillivellopiùbassoalqualesiosserval'effetto
negativo(LOAEL).
26.Perquantoconcernelatossicitàacuta,lacorrosivitàel'irritazione,generalmentenonèpossibiledeter­
minareilNOAELoilLOAELsullabasediproveeffettuateinconformitàairequisitidelladirettiva.
Nelcasodellatossicitàacuta,sicalcolanoivaloriDL50oCL50o,quandovieneutilizzatalaprocedura
adosifisse,ladosediscriminante .Perglialtrieffettisaràsufficientedeterminareseilprincipioattivoo
lasostanzapotenzialmente pericolosaposseggonoun'intrinsecacapacitàdiprovocaretalieffettidu­
rantel'utilizzazione delprodotto.
27.Perlamutagenicitàelacancerogenicità èsufficientedeterminareseilprincipioattivoolasostanza
potenzialmente pericolosaposseggonounacapacitàintrinsecadiprovocaretalieffettidurantel'utiliz­
zazionedelbiocida.Tuttaviasesipuòdimostrarecheunprincipioattivoounasostanzapotenzial­
mentepericolosaidentificaticomecancerogeni,nonsonogenotossici,saràconvenientedeterminareil
NOAELoilLOAELcomedescrittoalpunto25.
28.Poichéfinoadogginonsièraggiuntaun'opinionecomunesullasensibilizzazione cutaneaerespirato­
ria,riguardoallapossibilitàdideterminareunarelazionedose/concentrazione aldisottodellaqualeè
improbabileilverificarsidieffettinegativiinunsoggettogiàsensibilizzatoneiconfrontidiunacerta
sostanza,saràsufficientevalutareseilprincipioattivoolasostanzapotenzialmente pericolosaposseg­
gonoun'intrinsecacapacitàdiprovocaretalieffettidurantel'utilizzazione delbiocida.
29.Quandosonodisponibiliinformazionirelativeallatossicitàprovenientidall'osservazione dell'esposi­
zioneumana,peresempio:informazioniottenutedalfabbricanteodacentrianti-awelenamento oda
inchiesteepidemiologiche ,unaparticolareattenzionevaprestataaquelleinformazioninell'effettuare
l'analisidelrischio.
30.Unadeterminazione dell'esposizione vaeffettuataperciascungruppodipersone(operatoriprofessio­
nali,operatorinonprofessionaliepersoneesposteindirettamenteattraversol'ambiente)espostealbio­
cidaoperiqualisiprevederagionevolmente un'esposizione .Loscopodelladeterminazione èuna
stimaquantitativaoqualitativadellarelazionedose/concentrazione perciascunprincipioattivooper
ciascunasostanzapotenzialmente pericolosaallaqualeungruppodipersoneèopuòessereesposto
durantel'utilizzazione delbiocida.
31.Ladeterminazione dell'esposizione sibasasulleinformazionicontenutenelfascicolotecnicofornitoin
conformitàall'articolo7delladirettivaesututtelealtreinformazionipertinentidisponibili .Inpartico­
laresidevetenercontodeiseguentielementi,ovepertinenti :
—datisull'esposizione adeguatamente misurati,
—formasottolaqualeilprodottoèvenduto,
—tipodibiocida,
—metodoedosaggiodiapplicazione ,
—proprietàfisico-chimiche delprodotto,
—probabilivied'esposizioneepotenzialediassorbimento ,
—frequenzaeduratadell'esposizione ,
—tipoenumerodelparticolaregruppodipersoneesposto(sedisponibile).

6.10.95ITI GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C261/11
32.Quandosonodisponibilidatirappresentativi relativiall'esposizione adeguatamente misurati,senedeve
tenercontospecialmentequandosideterminal'esposizione .Sesiusanometodidicalcoloperlavaluta­
zionedeilivellidiesposizione,vannoutilizzatimodelliadeguati.Talimodellidevono:
—farelamigliorevalutazionepossibiledituttiirelativiprocessiesaminandoparametriepresupposti
realistici;
—esseresottopostiadun'analisitenendocontodipossibilielementidiincertezza;
—esserevalidatiinmodoattendibilemediantemisureeffettuateincircostanzepertinentiall'utilizza­
zionedelmodello;
—esserepertinentiallecondizioninelcampodiutilizzazione .
Vaanchepresainconsiderazione larilevazionedidatipertinentirelativiasostanzeconusoetipodi
esposizioneanaloghioanalogheproprietà.
33.Seperqualcunodeglieffettidescrittialpunto20èstatodefinitoilNOAELoilLOAEL,lacaratteriz­
zazionedelrischiocomportailparagonedelNOAELodelLOAELconlavalutazionedellarelazione
dose/concentrazione allaqualeilgrupposaràesposto.SeivaloridelNOAELodelLOAELnonsono
statideterminati,vaeffettuatounparagonequalitativo .
Effettisuglianimali
34.Utilizzandoglistessiprincipi,ovepertinenti,giàdescrittinellapartechetrattaglieffettisull'uomo,lo
Statomembrotienecontodeirischiperglianimaliderivantidalbiocida.
35.IdativannopresentatialloStatomembrochelivalutaperstabilireseilbiocidaha,suivertebraticuiè
destinato,glistessieffettirilevatisull'uomo .Taleproceduracomprendelavalutazionedelmeccanismo
medianteilqualesiottienel'effettoeglieffettiosservatisulcomportamento esullasalutedeivertebrati
cuièdestinato.Seloscopoèl'uccisionedelvertebrato,vavalutatoiltemponecessarioasopprimerloe
lecondizioniincuiavvienelamorte .
Effettisull'ambiente
36.L'analisidelrischiodevetenercontodituttiglieffettinegativipresentiinciascunodeitresettori
ambientali :aria,suoloeacqua(inclusiisedimenti),inseguitoall'utilizzazione delbiocida.
37.L'individuazione delrischiomiraalleproprietàeaglieffettinegativipotenzialidelprincipioattivoedi
tuttelesostanzepotenzialmente pericolosepresentinelbiocida.Seallafineilbiocidavieneclassificato
inconformitàairequisitidelladirettivaalloraverrannorichiesteladefinizionedellarelazionefradose
(concentrazione )erisposta(effetto),ladeterminazione dell'esposizione elacaratterizzazione del
rischio.
38.Neicasiincuisonostatieffettuatiopportunisaggiperidentificareilrischioinrelazioneadunospeci­
ficoeffettopotenzialedelprincipioattivoodiunasostanzapotenzialmente pericolosapresentenel
biocida,mairisultatinonhannocondottoallaclassificazione delbiocida,nonènecessarialacaratte­
rizzazionedelrischiorelativoaquell'effettoamenochenonvisianoaltrifondatimotividipreoccupa­
zione.
Talimotivipossonoderivaredalleproprietàedaglieffettidiqualsiasiprincipioattivoodaqualsiasi
sostanzapotenzialmente pericolosapresentinelbiocida,inparticolare :
—qualsiasiindicazionedipotenzialebio-accumulo ,
—lecaratteristiche dipersistenza,
—laformadellacurvatossicità/temponelsaggiodiecotossicità,
—indicazionidialtrieffettinegativibasatisustudiditossicità,peresempio:classificazione come
mutageno,
—informazioni sualtresostanzestrutturalmente simili.
39.Ladeterminazione dellarelazionefradose(concentrazione )erisposta(effetto)vaeffettuataalfinedi
prevederelaconcentrazione aldisottodellaqualenonsidovrebberoverificareeffettinegativinel
campoambientale .Ladeterminazione vaeffettuataperilprincipioattivoepertuttelesostanzepoten­
zialmentepericolosecontenutenelbiocida.Taleconcentrazione èconosciutacomelaconcentrazione
allaqualeèprevistal'assenzadieffetti(PNEC).Tuttavia,quandononèpossibiledeterminarela
PNEC,sideveeffettuareunavalutazionequalitativadellarelazionedose(concentrazione )/risposta
(effetto).

N.C2.61/12rm GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 6.10.95
40.IlvaloredellaPNECvadeterminatoutilizzandodidatideglieffettisugliorganismieglistudidi
ecotossicitàpresentatiinconformitàairequisitidell'articolo7delladirettiva.Essovacalcolatoappli­
candounfattoredicorrezioneaidatiderivantidaisaggisugliorganismi,peresempio:DL50(dose
medialetale),CL50(concentrazione medialetale),CE50(concentrazione mediaefficace),CI5q(concen­
trazionecheprovocail50%diinibizionediundatoparametro,peresempio:lacrescita),NOEL(C)
[livello(concentrazione )alqualenonsimanifestanoeffetti],oLOEL(C)[livello(concentrazione )più
bassoalqualesimanifestanoeffetti].
41.Ilfattoredicorrezioneèl'espressionedelgradodiincertezzadell'estrapolazione deidatideisaggisu
unnumerolimitatodispecierispettoall'ambientereale.Perciò,ingenerale,quantomaggioreèl'am­
piezzadeidatiepiùlungaladuratadeisaggitantominoririsultanoilgradod'incertezzaedilvalore
delfattoredicorrezione .
42.Perciascunsettoreambientalevaeffettuataunadeterminazione dell'esposizione alfinedipoterpredire
laprobabileconcentrazione trovatadelprincipioattivoodellesostanzepotenzialmente pericolosecon­
tenutenelbiocida.Taleconcentrazione ènotacomeconcentrazione ambientaleprevista(PEC).In
alcunicasi,tuttavia,nonèpossibiledeterminarelaPEC;sidevealloraeffettuareunastimaqualitativa
dell'esposizione .
43.IlvaloredellaPECovvero,senecessario,lastimaqualitativadell'esposizione sidevedeterminareuni­
camenteperqueisettoridell'ambienteincuisononoteoragionevolmente prevedibiliemissioni,disca­
riche,eliminazioneodispersionedelbiocida.
44.IlvaloredellaPECounastimaqualitativadell'esposizione vadeterminatainparticolaree,sedelcaso,
tenendocontodi:
—datirelativiall'esposizione misuratiadeguatamente ,
—formasottolaqualeilprodottoècommercializzato ,
—tipodibiocida,
—metodoedosaggiodiutilizzazione ,
—proprietàfisico-chimiche ,
—prodottididegradazioneeditrasformazione ,
—vieprobabiliversoisettoriambientaliepotenzialiassorbimento ,desorbimento edegradazione ,
—frequenzaeduratadell'esposizione .
45.Quandosonodisponibiliidatirappresentativi dell'esposizione adeguatamente misurati,vannoesami­
natiinspecialmododuranteladeterminazione dell'esposizione .Seperladeterminazione deilivelli
d'esposizione siutilizzanometodidicalcolo,vannoutilizzatimodelliadeguati.Lecaratteristicheditali
modellidevonoattenersiaquantostabilitoalpunto32.Vannoanchepresiinconsiderazione seoppor­
tuno,giudicandocasopercaso,irelatividatidiindividuazione disostanzeaventianalogautilizza­
zione,mododiesposizioneoproprietà.
46.Perunsettoreambientale,lacaratterizzazione delrischiodevecomportare,perquantopossibile,il
confrontofraPECePNEC,inmodochepossaesserecalcolatoillororapporto.
47.SenonèpossibilecalcolareilrapportoPEC/PNEC,lacaratterizzazione delrischiodevecomportare
unastimaqualitativadellaprobabilitàcheuneffettosiverifichinellerealicondizionidiesposizioneo
nellecondizionidiesposizionepreviste.
Effettiinaccettabili
48.LoStatomembro,sedelcaso,valutalapossibilitàdisviluppareresistenzaalprincipioattivocontenuto
nelbiocidadapartedell'organismo destinatario .
49.Qualoravisianomotiviperritenerechepossonoverificarsieccezionalmente altrieffettiinaccettabililo
Statomembrovalutataleeventualità .Unesempiodieffettoinaccettabileèunareazionenegativadelle
serratureedegliaccessoriinseguitoaltrattamentodellegnoconunprodottoprotettivo.
Efficacia
50.Leinformazionidevonoesserepresentateevalutateperaccertaresepuòvenirconfermataladichiara­
zionediefficaciadelbiocida.LeinformazionipresentatedalrichiedenteoinpossessodelloStato
membrodevonodimostrarel'efficaciadelbiocidanegliorganismidestinatariquandoessovieneutiliz­
zatonormalmente inconformitàallecondizionidiautorizzazione .

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51.Isaggivannoeseguitisecondolelineeguidadell'Unioneeuropeasequestesonodisponibilieapplica­
bili.Inloroassenzasipossonoutilizzarealtrimetodicomeindicatonelseguenteelenco,inordinedi
preferenzadecrescente :
—normeISO,CENoaltrenormeinternazionali ,
—normanazionale,
—normadell'industria (accettatadalloStatomembro),
—normaindividualedelproduttore(accettatadalloStatomembro),
—datiottenutidurantelosviluppodelbiocida.
Sommario
52.Inciascuncampoincuièstataeffettuatal'analisidelrischio,peresempioeffettisull'uomo,sugli
animaliesull'ambiente ,loStatomembrocombinairisultatirelativialprincipioattivoconquellidi
tuttelesostanzepotenzialmente pericolosealfinediottenereungiudiziocomplessivosulbiocida
stesso.
Sideveanchetenercontodiognipossibileeffettodisinergiatraprincipiattiviealtresostanzepoten­
zialmentepericolose .
53.Nelcasodibiocidicontenentipiùdiunprincipioattivo,glieffettinegativivannocombinatiperotte­
nereuneffettocomplessivodelbiocidastesso.
Procéduredidecisione
Principigenerali
54.LoStatomembrodecideserilasciarel'autorizzazione all'impiegodiunbiocidainbaseallacombina­
zionedeirischiderivantidaciascunprincipioattivoinsiemeairischiderivantidatuttelesostanze
potenzialmente pericolosecontenutenelbiocida.L'analisideirischidevetenercontosiadell'utilizza­
zionenormaledelbiocidasiadirealicasidimaggiorpericolo.
55.Nelprendereladecisionerelativaall'autorizzazione ,loStatomembroarrivaadunadelleseguenti
conclusioniperciascuntipodiprodottoeperciascuncampodiutilizzazionedelbiocidaperilqualeè
statarichiestal'autorizzazione :
1)ilbiocidanonpuòessereautorizzato ;
2)ilbiocidapuòvenirautorizzatomaèsoggettoacondizionispecificheearestrizioni;
3)sononecessariemaggioriinformazioniprimadipoterdeciderel'autorizzazione .
56.SeloStatomembrogiungeallaconclusionechesononecessariemaggioriinformazioniodatiprimadi
poterdeciderel'autorizzazione ,devegiustificarelanecessitàditaliinformazionioditalidati.Le
informazioniodatiintegrativirichiestidevonoridursialminimonecessariopereffettuareunapiù
appropriataanalisidelrischio.
57.LoStatomembrosoddisfaaiprincipidelriconoscimento reciprococomeprevistodall'articolo3della
direttiva.
58.Nelprendereladecisionerelativaall'autorizzazione diunbiocida,loStatomembroriconosceilcon­
cettodelle«formulazioniquadro».
59.LoStatomembroconcedel'autorizzazione soloaqueibiocidiche,utilizzatisecondolecondizionidi
autorizzazione ,noncostituisconounrischioinaccettabileperl'uomo,glianimaliol'ambiente,sono
efficaciecontengonoprincipiattiviilcuiusointalibiocidièpermessonellaComunità.
Nelcasodiprincipiattivinoncommercializzati alladatadiapplicazionedelladirettiva,neibiocidi
possonoessereutilizzateunicamentelesostanzeelencatenell'allegatoIdelladirettiva.
60.Nelrilasciarel'autorizzazione loStatomembroimpone,sedelcaso,condizioniorestrizioni.Lanatura
elaseveritàditalicondizionivannodefiniteappropriatamente inbaseallanaturaeall'ampiezzadei
vantaggiprevistieairischiprobabiliderivantidall'usodelbiocida.

N.C261/14ΓΐΤΊ GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 6.10.95
61.Nelcorsodelprocessodecisionale,loStatomembroprendeinconsiderazione glielementiseguenti:
—irisultatidell'analisidelrischio,inparticolarelarelazionetraesposizioneedeffetto;
—lanaturaelagravitàdell'effetto;
—lagestionedelrischiopertinence;
—ilcampodiutilizzazionedelbiocida;
—l'efficaciadelbiocida;
—leproprietàfisichedelbiocida;
—ibeneficiderivantidall'usodelbiocida.
62.LoStatomembro,nelprendereunadecisioneconcernentel'autorizzazione diunbiocida,tieneconto
dell'incertezzaderivantedallavariabilitàdeidatiutilizzatinellavalutazioneenelprocessodecisionale .
63.LoStatomembroprescriveun'utilizzazione appropriatadelbiocida.Unataleutilizzazioneinclude
l'impiegodiundosaggioefficacee,sepossibile,laminimizzazione dellaquantitàdibiocidaimpiegato.
64.Primadirilasciareun'autorizzazione ,loStatomembrosiassicurachel'etichettaunitamentealfoglio
contenentetuttiidatidisicurezzadelbiocida:
—soddisfiledisposizionidegliarticoli18e19delladirettiva;
—contengaleinformazionirelativeallaprotezionedell'utilizzatore richiestedallalegislazionecomu­
nitariasullaprotezionedeilavoratori;
—specifichiinparticolarelecondizioniolerestrizioniall'usodelbiocida.
65.LoStatomembrogarantiscechel'imballaggiopropostoe,sedelcaso,leproceduredidistruzioneodi
decontaminazione delbiocidaedell'imballaggio sianoconformiallenormeesistentiinmateria.
Effettisull'uomo
66.LoStatomembrononautorizzaunbiocidasel'analisidelrischioconfermachedurantel'usonormale
ilprodottocostituisceunpericoloinaccettabileperl'uomo.
67.Invistadelladecisionesull'autorizzazione diunbiocida,loStatomembroprendeinconsiderazione i
possibilieffettisututtalapopolazione,ovverooperatoriprofessionali,operatorinonprofessionalie
personeespostedirettamenteoindirettamente attraversol'ambiente .
68.LoStatomembroesaminalarelazionetral'esposizioneel'effettoeutilizzataleinformazioneperla
decisione.Nell'esameditalerelazionevannotenutipresentialcunifattori,dicuiunodeipiùimpor­
tantièlanaturadeglieffettinegatividellasostanza.Talieffettiincludonolatossicitàacuta,l'irritabi­
lità,lacorrosività,lasensibilizzazione ,latossicitàdoposomministrazioni ripetute,lamutagenicità ,la
cancerogenicità elatossicitàsulcicloriproduttivoaccantoalleproprietàfisico-chimiche .
69.LoStatomembroparagona,sepossibile,irisultatiottenuticonquelliprovenientidaprecedentianalisi
delrischiopereffettinegativiidenticiosimilimantenendouncongruomarginedisicurezzaneldeci­
derel'autorizzazione .
70.LoStatomembroprescrivesolocomerimedioestremoecomecondizioneperottenerel'autorizza­
zione,l'obbligodiindossareunequipaggiamento protettivopersonale,peresempio:respiratori,tuteda
lavoro,guantieocchialidiprotezionealfinediridurrel'esposizionedeglioperatoriprofessionali .Tali
indumentidevonoessereprontamentedisponibili .
71.LoStatomembroprescriveunicamentecomerimedioestremoecomecondizioneperottenerel'auto­
rizzazione,l'obbligodiindossareunequipaggiamento protettivopersonalequalemetodoaccettabile
perridurrel'esposizionedeglioperatorinonprofessionali .Taleequipaggiamento protettivopersonale
deveessereprontamenteadisposizionedegliutilizzatorinonprofessionaliesarànormalmentelimitano
atutedalavoro,guanti,stivali,occhialidisicurezzaeocchialidiprotezione .
72.Senonèpossibileridurreadunlivelloaccettabilelarelazionefraesposizioneedeffetto,loStato
membrononpuòautorizzareilbiocida.

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73.Nondeveessereautorizzatoalpubblicol'usodiunbiocidaclassificatosecondol'articolo18,paragrafo
1delladirettivacomemoltotossicoocancerogenodicategoria1o2otossicoperilcicloriproduttivo
dicategoria1o2.
Effettisuglianimali
74.LoStatomembrononautorizzaunbiocidasel'analisidelrischioconfermache,duranteilnormaleuso
ilbiocidacostituisceunpericoloinaccettabileperglianimali.
75.Utilizzandoglistessicriteri,ovepertinenti,descrittinellapartechetrattaglieffettisull'uomo,loStato
membronelformulareunadecisionediautorizzazione ,esaminairischiperglianimaliderivantidal
biocida.
76.L'autorizzazione perunbiocidadestinatoadeliminarevertebratipuòvenirconcessasoloquando:
—lamortesiverificainsincroniaconlaperditadeisensi,o
—lamorteèimmediata,o
—lefunzionivitalisiriduconogradualmente inassenzadisegnievidentidisofferenza .
Perprodottirepellenti,l'effettoprevistodeveessereottenutosenzasofferenzeedoloriinutiliperil
vertebratoinquestione .
Effettisull'ambiente
77.LoStatomembrononautorizzaunbiocidasel'analisidelrischioconfermacheesso,ounaqualsiasi
sostanzapotenzialmente pericolosaounprodottodidegradazione odireazione,costituisconoun
pericoloinaccettabileperunoqualsiasideiseguentisettoriambientali :acqua(compresiisedimenti),
suoloearia.Sidevonoinoltreincluderenell'analisidelrischiogliorganismiditalisettorichenon
costituisconol'obiettivodelprodotto .
78.LostrumentodibaseutilizzatoperladecisioneèilrapportoPEC/PNECo,sequestononèdisponi­
bile,unastimaqualitativadiesso.Vaconsideratal'accuratezzaditalerapportodipendentedallavaria­
bilitàdeidatiutilizzatisianellamisuradelleconcentrazioni chenellastima.
79.SeilvaloredelrapportoPEC/PNEC!perundatosettoreambientaleèegualeoinferiorea1,la
caratterizzazione delrischioimporràchenonsonopiùnecessarieinformazionisupplementari e/o
saggi.Seilrapportoèsuperiorea1,loStatomembrogiudicasullabasedelvaloreditalerapportoedi
altrifattoripertinenti,sesononecessarieinformazionisupplementari e/osaggialfinedichiarirele
preoccupazioni osesononecessariemisurediriduzionedelrischioeseilprodottopuòottenere
l'autorizzazione .Ifattoripertinentidaesaminaresonoquellimenzionatiprecedentemente alpunto38.
Acqua
80.LoStatomembrononautorizzaunbiocidase,nellecondizionidiutilizzazioneproposte,laconcentra­
zioneprevedibiledelprincipioattivoodiqualsiasialtrasostanzapotenzialmente pericolosaodeirela­
tivimetabolitioprodottididegradazione odireazionenellafaldaacquifera,superalapiùbassadelle
seguenticoncentrazioni :
a)laconcentrazione massimaammessadalladirettiva80/778/CEEconcernentelaqualitàdell'acqua
destinataalconsumoumanoo
b)laconcentrazione massimastabilitadallaCommissioneinclusiiprincipiattividell'allegatoI,sulla
basedidatiappropriati,inparticolaredeidatitossicologici .
81.L'autorizzazione nonvieneconcessaselaconcentrazione delprincipioattivoodiunasostanzapoten­
zialmentepericolosaodeirelativimetabolitiodeiprodottididegradazioneodireazioneprevistiin
seguitoall'utilizzazione delbiocidanellecondizionid'impiegopropostenelleacquedisuperficie:
—supera,seleacquesuperficialidellazonaconsideratasonodestinateallaproduzionediacquapota­
bile,ivalorifissatidalladirettiva75/440/CEEdelConsiglio,del16giugno1975,concernentela
qualitàdelleacquesuperficialidestinateallaproduzionediacquapotabilenegliStatimembri
(GUn.L194del25.7.1975,pag.34),o
—haunimpattoconsideratoinaccettabilesuspecieanimalinondestinatarie .
82.Leistruzioniproposteperl'utilizzazione delbiocida,compreseleproceduredipuliziadell'apparec­
chiaturad'impiego,devonoessereconcepiteinmododaminimizzarelapossibilitàdiunacontamina­
zioneaccidentaledelleacque.

N.c26i/I6rrfl GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 6.10.95
Suolo
83.Seèpossibileunacontaminazione delsuolo,loStatomembrononautorizzailbiocidaseilprincipio
attivoolasostanzapotenzialmente pericolosacontenutainessooqualsiasimetabolita,prodottidi
degradazioneodireazionechehannoimportanzadalpuntodivistatossicologico ,ecotossicologico o
ambientale,dopol'usodelbiocidanellecondizionipreviste:
—duranteleproveincampo,persistanonelsuoloperoltreunanno,o
—duranteleproveinlaboratorio,dianooriginearesiduinonestraibiliinquantitàchesuperanoil
70%delladoseinizialedopo100giorniconunavelocitàdimineralizzazione inferioreal5%in
100giorni,amenochenonsiascientificamente dimostratochenellecondizionidelleprovein
campononsiverificaaccumulazione inaccettabile .
Aria
84.LoStatomembrononautorizzaunbiocidaquandoesisteunapossibilitàprevedibiledieffettiinaccetta­
bilinell'aria,peresempio:ladistruzionedell'ozonoouncontributopotenzialeall'effettoserra.
Effettisuorganismichenonnecostituiscono l'obiettivo
85.LoStatomembrononautorizzaunbiocidaquandoesisteunapossibilitàragionevolmente prevedibile
diesposizionealbiocidadivertebratiterrestrichenonnecostituisconol'obiettivoe/odiinvertebrati,
seperciascunprincipioattivoosostanzapotenzialmente pericolosa :
—ilrapportoPEC/PNECèsuperiorea1,amenochenonsiachiaramentestabilitodall'analisidel
rischiocheincondizionidiproveincampononsiverificanoeffettiinaccettabiliinseguitoall'im­
piegodelbiocidainconformitàallecondizionid'utilizzazione previste;
—ilfattoredibioconcentrazione (BCF)relativoaitessutiadiposineivertebratichenonnecostitui­
sconol'obiettivoèsuperiorea1,amenochenonsiachiaramentestabilitodall'analisidelrischio
cheincondizionidiproveincampononsiverificanoeffetti,direttioindiretti,inaccettabiliin
seguitoall'impiegodelbiocidainconformitàallecondizionid'utilizzazione previste.
86.LoStatomembrononautorizzaunbiocidaquandoesisteunapossibilitàragionevolmente prevedibile
cheorganismiacquaticivenganoespostialbiocida,seperqualsiasiprincipioattivoosostanzapoten­
zialmentepericolosacontenutainesso:
—ilfattorePEC/PNECèsuperiorea1,amenochenonsiachiaramentestabilitodall'analisidel
rischiocheincondizionidiproveincampolavitalitàdegliorganismiacquaticinonèmessain
pericolodalbiocidaimpiegatoinconformitàallecondizionid'utilizzazione previste;
—ilfattoredibioconcentrazione (BCF)èsuperiorea1000perlesostanzerapidamentebiodegradabili
osuperiorea100perquellenonbiodegradabili velocemente ,amenochenonsiachiaramente
stabilitodall'analisidelrischioche,incondizionidiproveincampo,nonsiverificaalcunimpatto
inaccettabiledirettamenteoindirettamente ,sullavitalitàdegliorganismiespostiinseguitoall'utiliz­
zazionedelbiocidainconformitàallecondizionid'utilizzazione previste.
Effettiinaccettabili
87.Seèprobabilelosviluppodiresistenzaalprincipioattivodelbiocida,loStatomembrointraprende
un'azionealfinediridurrealminimoleconseguenzeditaleresistenza .Unataleazionepuòcompor­
tarelamodificadellecondizionidiautorizzazione oancheilrifiutodell'autorizzazione .
Efftcacia
88.LoStatomembrononautorizzaunbiocidachesirivelainefficacequandovieneimpiegatoinconfor­
mitàallecondizionidiautorizzazione .
89.Illivello,ilgradoeladuratadell'attivitàodellaprotezioneoaltrieffettiprevistidevonoesseresimilia
quelliottenutiutilizzandounopportunoprodottodiriferimento .Senonesistonoadeguatiprodottidi
riferimento,sidevedimostrarecheilbiocidadaunprecisobeneficiointerminidilivello,gradoe
duratadell'attivitàodellaprotezioneodialtrieffettiprevistiduranteilnormaleimpiego.

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Riassunto
90.Inciascunsettoreincuièstataeffettuatal'analisidelrischio,ovverosonostatiesaminatiglieffetti
sull'uomo,suglianimaliesull'ambiente ,loStatomembrocombinaleconclusionicuièarrivatoperil
principioattivoeperlesostanzepotenzialmente pericolosealfinediottenereunaconclusioneglobale
perilbiocidastesso.
Integrazioneglobaledelleconclusioni
91.LoStatomembrocombinalesingoleconclusionicuiègiuntoriguardoaglieffettidelbiocidaneitre
settori,segnatamentel'uomo,glianimaliel'ambientepergiungereadunaconclusioneglobalesulsuo
effettocomplessivo .
92.LoStatomembroinoltreesaminatuttiirelativieffettiinaccettabili,l'efficaciadelbiocidaeibenefici
derivantidalsuoimpiego,primadiprendereunadecisioneinmeritoall'autorizzazione .
93.LoStatomembroinfinedecideseilbiocidapuòessereautorizzatoomenoeseunataleautorizza­
zionedeveesseresottopostaarestrizionioacondizioni,secondoquantodispostonelpresenteallegato
enelladirettiva.