COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
COM(94) 57 9 def. 
Bruxelles, 09.12.1994 
94/0285 (COD) 
Proposta di 
REGOLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 
sull'istituzione 
di un certificato protettivo complementare 
per i prodotti fitosanitari 
(presentata dalla Commissione) 

RELAZIONE 
INTRODUZIONE 
PARTE PRIMA: REALIZZARE EL MERCATO INTERNO DEI PRODOTTI 
FITOSANITARI 
A. Armonizzare la durata di protezione delle invenzioni del settore fìtosanitario 
B. Evitare le distorsioni di concorrenza 
C. Rimediare all'erosione della durata della protezione brevettuale 
a) L'erosione della durata della protezione brevettuale effettiva 
b) Le differenze di funzionamento dei sistemi di autorizzazione 
D. Necessità di un'azione a livello comunitario 
PARTE SECONDA: I BISOGNI DEL SETTORE FITOSANITARIO E GLI 
OBIETTIVI COMUNITARI 
A. Caratteristiche del settore 
1. Importanza della ricerca e dello sviluppo 
2. Impatto della politica ambientale 
3. Intensità della concorrenza 
4. Redditività dell'industria 
B. Rafforzamento della competitività e promozione della ricerca 
PARTE TERZA: I DIFFERENTI INTERESSI IN GIOCO 
A. Accesso al mercato dei prodotti generici 
B. Effetti del certificato complementare sui prezzi 
C. Applicazione multilaterale del certificato complementare 
PARTE QUARTA: MODALITÀ E CARATTERISTICHE DELL'AZIONE 
PROPOSTA 
A. Funzionamento del certificato complementare 
B. Base giuridica 
PARTE QUINTA: ESAME DELLE DISPOSIZIONI 
A -
RELAZIONE 
INTRODUZIONE 
i. il 18 giugno 1992, il Consiglio "Mercato interno" ha adottato il regolamento 
CE n° 1768/92 sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per 
i medicinali1. Il regolamento è entrato in vigore il 2 gennaio 1993. All'atto 
della adozione della posizione comune del Consiglio, nell'ambito della 
procedura basata sull'articolo 149, paragrafo 2, del trattato CE, il Consiglio 
ha ugualmente adottato, il 19 dicembre 1991, una dichiarazione, iscritta nel 
verbale della sessione, secondo cui: 
"// Consiglio chiede alla Commissione di sottoporgli quanto prima dopo 
l'entrata in vigore del regolamento una proposta concernente l'istituzione di 
un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari". 
2. La Commissione ricorda che, nell'ambito dei lavori riguardanti il 
regolamento 1768/92 essa ha sostenuto, dinanzi al Consiglio e al Parlamento 
europeo, la possibilità di introdurre, in un secondo tempo, un certificato 
protettivo complementare anche per altri prodotti, come ad esempio i prodotti 
fitosanitari, purché l'industria interessata dimostri di trovarsi in una situazione 
che giustifichi una siffatta misura. 
3. Occorre inoltre rammentare che, per quanto riguarda il campo di applicazione 
del regolamento 1768/92, la grande maggioranza degli Stati membri aveva a 
suo tempo ritenuto opportuno, per motivi di efficacia, di concentrare la 
discussione sul solo settore fitosanitario, senza però pregiudicare la loro 
rispettiva posizione quanto alla necessità di una successiva azione anche per 
altri prodotti. 
4. L'industria fitosanitaria ha auspicato un intervento delle autorità comunitarie 
dimostrando che un'azione era necessaria per porre rimedio sia agli ostacoli 
alla libera circolazione dei suoi prodotti che alle distorsioni della concorrenza 
e all'erosione della durata effettiva della protezione brevettuale. In seguito alla 
domanda del Consiglio, e dopo aver esaminato la situazione attuale globale 
del settore industriale interessato e constatato in particolare una erosione 
manifesta della durata della protezione brevettuale dei prodotti fitosanitari, la 
Commissione ha concluso che si impone una azione comunitaria. 
regolamento (CE) n° 1768/92 (GU L 182 del 2.7.1992) 
Le modalità del sistema proposto permettono di evitare gli ostacoli alla libera 
circolazione dei prodotti fitosanitari nell'ambito dell'Unione, nonché le 
distorsioni della concorrenza derivanti inevitabilmente da norme basate su 
legislazioni nazionali differenti. E' questo il primo obiettivo della presente 
proposta di regolamento. Il secondo obiettivo è quello di migliorare il quadro 
giuridico delle imprese dell'Unione impegnate nella ricerca e nello sviluppo di 
nuovi prodotti fitosanitari, tutelando in maniera sufficiente le innovazioni e 
rafforzando cosi la competitività di tali imprese sul mercato mondiale. 
3-
PARTE PRIMA: REALIZZARE IL MERCATO INTERNO DEI 
PRODOTTI FITOSANITARI 
ARMONIZZARE LA DURATA DI PROTEZIONE DELLE INVENZIONI 
DEL SETTORE FITOSANITARIO 
5. Il primo obiettivo della presente proposta è di armonizzare a livello 
comunitario la protezione effettiva accordata alle invenzioni nel settore 
fitosanitario e di assicurare così il buon funzionamento del mercato interno. 
Attualmente le invenzioni in questo settore godono di una durata di 
protezione — teorica, e soprattutto effettiva -- che varia secondo gli Stati 
membri dell'Unione europea. 
6. Quando un prodotto fitosanitario è tutelato da un brevetto, la durata di tale 
protezione è generalmente di 20 anni a decorrere dal deposito della domanda 
di brevetto in tutti gli Stati membri, sia in base alla legislazione nazionale sui 
brevetti sia in base alla Convenzione di Monaco sul brevetto europeo. Si 
tratta però di una durata teorica in quanto le procedure di autorizzazione di 
immissione in commercio, preliminari alla commercializzazione del prodotto, 
incidono considerevolmente sulla durata stessa e riducono in proporzione la 
durata di protezione effettiva. 
7. Una azione intesa a ristabilire una durata di protezione effettiva sufficiente 
per tali prodotti può essere ipotizzata soltanto se le condizioni e la durata di 
un'eventuale protezione complementare sono armonizzate fra gli Stati 
membri. In effetti le disparità esistenti a questo riguardo, specie per quanto 
concerne la durata della protezione, darebbero luogo a restrizioni della libera 
circolazione dei prodotti fitosanitari non giustificabili in base al diritto 
comunitario. 
8. Attualmente, tenuto conto delle modalità di funzionamento dei sistemi 
nazionali in materia di brevetti, i differenti brevetti che tutelano uno stesso 
prodotto fitosanitario negli Stati membri dell'Unione possono decorrere e 
scadere a date differenti, in particolare quando esiste un termine di priorità. Il 
termine di priorità è il periodo di 12 mesi durante il quale la persona che ha 
regolarmente depositato una domanda di brevetto in un primo Stato membro 
può depositare una domanda di brevetto per la stessa invenzione in un altro 
Stato membro, senza perdere il beneficio della novità dell'invenzione. Ne 
consegue che le date di decorrenza e di scadenza di questi differenti brevetti 
possono variare secondo gli Stati membri. 
9. Inoltre, alcuni Stati membri dell'Unione sono divenuti membri della 
Convenzione di Monaco sul brevetto europeo solo in data recente e la 
armonizzazione che ne è risultata non ha ancora prodotto pienamente i suoi 
effetti. Così, i brevetti rilasciati in Germania prima del 1978 avevano una 
durata di 18 anni, i vecchi brevetti irlandesi avevano solo una durata 
di 16 anni e i brevetti rilasciati nel Regno Unito prima dell'entrata in vigore 
del Patents Act del 1977 avevano una durata di 17 anni a decorrere dal 
rilascio. Ciò significa che è possibile che un prodotto divenuto di dominio 
pubblico in uno o più Stati membri sia ancora protetto da un diritto esclusivo 
di brevetto in uno o più altri Stati, il che comporta una perturbazione nella 
libera circolazione dei prodotti. 
10. Infine, le differenze nel flinziomento dei sistemi nazionali di registrazione 
provocano uno squilibrio della durata di protezione effettiva di cui può 
beneficiare uno stesso prodotto fitosanitario nei vari Stati membri 
perturbando così la libera circolazione di tali prodotti e il libero accesso al 
mercato dei prodotti concorrenti. Come rilevato dalla Corte nella sentenza C-
341/87 (EMI/Patricia) il problema deriva dalla disparità delle legislazioni 
nazionali per quanto riguarda la durata di protezione accordata, disparità che 
può riguardare sia la durata di protezione stessa sia le sue modalità di calcolo, 
come ad esempio il momento in cui inizia a decorrere il termine. Nel presente 
caso lo squilibrio ~ e il perturbamento del mercato interno ~ deriva dalla 
differente data di scadenza dei brevetti relativi ad uno stesso prodotto nei 
singoli paesi dell'Unione europea. 
Appare dunque necessario adottare una misura correttiva. 
B. EVITARE LE DISTORSIONI DI CONCORRENZA 
11. A causa delle differenze esistenti attualmente sia nelle modalità di 
funzionamento dei sistemi dei brevetti che in quello dei sistemi di 
registrazione, taluni produttori di prodotti fitosanitari subiscono distorsioni di 
concorrenza ingiustificate. E' questo il caso, tra l'altro, di produttori stabiliti 
in Stati membri in cui il rilascio dell'autorizzazione di immissione in 
commercio richiede tempi più lunghi che in altri Stati membri. 
Il fenomeno della erosione della durata di protezione effettiva è inasprito dalle 
differenze che si riscontrano nell'efficienza dei vari sistemi nazionali di 
registrazione. Infatti, il tempo richiesto dalle autorità nazionali competenti per 
accogliere una domanda di autorizzazione di immissione in commercio può 
variare da 1 a 4 anni a seconda degli Stati membri. Oltre al fenomeno 
generale di erosione della durata di protezione effettiva accordata da un 
brevetto — che provoca perturbazioni nel buon funzionamento del mercato 
interno — si rilevano notevoli disparità nei tempi necessari per la definizione 
delle domande di autorizzazione di immissione in commercio ~ il che 
costituisce una forma di distorsione della concorrenza pregiudizievole per le 
imprese. 
12. Lo sforzo già realizzato a livello comunitario per armonizzare le regole 
concernenti le autorizzazioni di immissione in commercio dei prodotti 
fitosanitari mediante l'adozione della direttiva 91/414/CEE, e che si inserisce 
nel quadro della realizzazione e del funzionamento del mercato interno nei 
riguardi di questo settore, deve essere completato mediante l'istituzione di un 
meccanismo correttivo delle carenze del sistema di protezione della ricerca 
fitosanitaria dovute appunto alle condizioni stesse delle autorizzazioni di 
immissione in commercio preliminari allo sfruttamento commerciale 
dell'innovazione. 
Questo meccanismo correttore deve essere necessariamente armonizzato a 
livello comunitario, perchè altrimenti non farebbe che mantenere, se non 
aggravare, le attuali distorsioni della concorrenza. 
13. Ristabilire per i prodotti fitosanitari condizioni analoghe a quelle di cui 
benificerebbero in assenza del sistema di autorizzazione di immissione in 
commercio significa ripristinare nei loro riguardi le condizioni in cui operano 
altri settori tecnici non soggetti ad autorizzazione. Il settore fitosanitario 
presenta infatti distorsioni della concorrenza, di cui non soffrono questi altri 
settori della tecnica, e che sono dovute appunto al meccanismo di 
autorizzazione preliminare alla commercializzazione dei prodotti. 
14. La durata di protezione complementare offerta dal certificato deve essere 
sufficiente per rispondere agli obiettivi di promozione della ricerca perseguiti 
mediante la proposta, mantenendo nello stesso tempo una concorrenza 
equilibrata. A questo riguardo è opportuno non discriminare la ricerca 
fitosanitaria e ricollocarla in condizioni analoghe a quelle vigenti in altri 
settori; per questo motivo la Commissione propone che il certificato 
complementare abbia una durata massima di 5 anni e che la durata totale della 
protezione effettiva (durata residuale del brevetto di base a cui si aggiunge la 
durata del certificato complementare protettivo) sia al massimo di 15 anni, a 
decorrere dalla prima autorizzazione di immissione in commercio nella 
Comunità. Tale durata corrisponde a quella esistente in altri settori industriali, 
non soggetti ad autorizzazione di immissione in commercio. 
C. RIMEDIARE ALLA EROSIONE DELLA DURATA DI PROTEZIONE 
BREVETTUALE 
a) L'erosione della durata di protezione effettiva 
15. Dalle statistiche risulta che i prodotti fitosanitari subiscono un fenomeno di 
erosione crescente della durata di protezione brevettuale effettiva, dovuta ai 
tempi sempre più lunghi necessari per ottenere le autorizzazioni di immissione 
in commercio corrispondenti. Non si tratta soltanto dei termini entro i quali le 
autorità nazionali definiscono le domande di autorizzazione, bensì piuttosto 
del tempo impiegato dalle imprese per preparare ed eseguire l'insieme delle 
prove ed analisi necessarie per presentare la domanda di autorizzazione. 
In base ai dati disponibili, la durata di protezione effettiva dei brevetti 
riguardanti i prodotti fitosanitari (periodo di tempo che intercorre fra la data 
di rilascio dell'autorizzazione di immissione in commercio e la scadenza del 
brevetto che protegge il prodotto) è passata da 12 anni in media nel 1978 a 
circa 9 anni al giorno d'oggi. 
Queste cifre risultano da analisi svolte, prodotto per prodotto, per ciascuno 
degli Stati membri dell'Unione europea. Essi rivelano una situazione analoga 
a quella in cui si trovavano i prodotti farmaceutici quando nel 1992 è stato 
adottato il regolamento 1768/92 e giustificano che una misura analoga sia 
adottata per il settore fitosanitario. 
6-
Tabella 1: Durata di protezione effettiva dei prodotti fitosanitari (in anni) 
1978 
1979 
1980 
1981 
1982 
1983 
1984 
1985 12,0 
10,75 
9,5 
9,25 
10,0 
11 
11,75 
11,25 1986 
1987 
1988 
1989 
1990 
1991 
1992 11,5 
11,0 
10,5 
10,0 
10,0 
9,75 
9,250) 
Fonte: ECPA (European crop protection association) 
16. Questi dati globali sono confermati dall'analisi che è stata effettuata per 
ciascuno Stato membro dell'Unione. Nel Regno Unito la durata di protezione 
effettiva dei brevetti per i prodotti fitosanitari è passata da 11 anni nel 1980 a 
poco più di 6 anni nel 1991. In Germania la durata effettiva della protezione è 
anch'essa diminuita passando da 12 anni circa nel 1980 a 9 anni al giorno 
d'oggi. 
17. Questa situazione crea uno squilibrio tra il titolare del brevetto, da un lato, e 
coloro che desiderano utilizzare il prodotto brevettato dopo la scadenza del 
brevetto, dall'altro. Infatti per la loro stessa natura, i prodotti fitosanitari, cosi 
come i medicinali, possono essere facilmente riprodotti senza che il 
"riproduttore" debba sostenere i costi di ricerca e sviluppo investiti nel 
prodotto originale . Ciò spiega il valore specifico e il ruolo essenziale 
preponderante del brevetto nella strategia dell'industria fitosanitaria, per la 
quale questo strumento riveste un'importanza vitale in quanto insostituibile. 
b) Le differenze di funzionamento dei sistemi di autorizzazione 
18. Sul piano della durata di protezione effettiva le eventuali disparità esistenti fra 
gli Stati membri sotto il profilo della protezione teorica, sono accentuate dalle 
disparità nel funzionamento del sistema di autorizzazione di immissione in 
commercio dei prodotti fitosanitari. E' a questo livello che si situano i 
principali ostacoli al buon funzionamento del mercato interno dei prodotti 
fitosanitari. 
19. Qualsiasi prodotto fitosanitario deve non soltanto essere efficace in quanto 
insetticida e erbicida e fungicida o altro, ma nello stesso tempo non deve 
esercitare alcun effetto inaccettabile sulla salute e sull'ambiente. 
Questo duplice requisito spiega, da un lato, perché la ricerca e lo sviluppo di 
nuovi prodotti fitosanitari richiedano tempi ed investimenti sempre più 
notevoli e, dall'altro, perché questi prodotti non possano essere 
commercializzati senza essere stati prima esaminati ed autorizzati 
ufficialmente. 
(!) Stime 
(2) 
20. Il 15 luglio 1991 le condizioni e procedure di autorizzazione dei prodotti 
fitosanitari hanno potuto essere armonizzate a livello comunitario mediante 
l'adozione della direttiva 91/414/CE del Consiglio relativa all'immissione in 
commercio dei prodotti fitosanitari/1) 
Il sistema istituito dalla direttiva prevede: 
a) l'istituzione di un elenco positivo di sostanze attive approvate a livello 
comunitario; 
b) un sistema di autorizzazione, da parte degli Stati membri, dei prodotti 
contenenti una o più delle sostanze attive iscritte nell'elenco positivo 
comunitario; 
e) il reciproco riconoscimento fra Stati membri delle autorizzazioni 
nazionali, nella misura in cui le condizioni agricole, fitosanitarie ed 
ambientali (e climatiche) che interessano l'impiego del prodotto sono 
comparabili nelle regioni interessate; 
d) un meccanismo di protezione dei dati — che figurano nei fascicoli da 
presentare a corredo delle domande di autorizzazione di immissione in 
commercio — a favore del primo richiedente, della durata di 10 anni a 
decorrere dalla prima iscrizione di una sostanza attiva nell'elenco positivo 
comunitario. 
21. L'armonizzazione delle autorizzazioni a livello comunitario e la necessità di 
fare registrare tutte le sostanze attive esistenti e nuove, costituiscono un 
elemento necessario ~ ma non sufficiente di per sé — per la realizzazione del 
mercato interno che sarà benefico a lungo termine per l'industria fitosanitaria 
dell'Unione e per gli utilizzatori. Infatti, la disparità delle norme nazionali 
riguardanti le autorizzazioni di immissione in commercio dei prodotti 
fitosanitari rappresenta sempre un costo considerevole per l'industria. 
D. NECESSITA DI UNA AZIONE A LIVELLO COMUNITARIO 
22. Occorre altresì valutare se le proposte si giustificano rispetto agli obiettivi 
perseguiti. Nella misura in cui uno degli obiettivi perseguiti è quello di evitare 
gli ostacoli al buon funzionamento del mercato interno che risulterebbero 
dalla disparità nell'applicazione delle normative nazionali, esso non può essere 
realizzato in maniera sufficiente mediante una azione limitata al livello degli 
Stati membri. Per assicurare il buon funzionamento del mercato interno 
occorre armonizzare le legislazioni degli Stati membri in maniera tale che per 
uno stesso prodotto fitosanitario la durata di protezione sia identica in tutta 
l'Unione. L'armonizzazione non deve limitarsi alla durata di protezione in sé 
ma estendersi anche a determinate modalità della stessa, come la data di 
C1) GUL230del 19.8.1991, pag. 1. 
8-
cessazione della protezione. E' appunto quanto si ottiene con il meccanismo 
previsto nella presente proposta. 
23. Il meccanismo di protezione dei dati contenuti nei fascicoli che 
accompagnano le domande di autorizzazione di immissione in commercio, 
introdotto con la direttiva 91/414/CE, non può, da parte sua, avere la stessa 
portata e gli stessi effetti di un brevetto o di altro titolo analogo: infatti, la 
protezione dei dati riguardanti la registrazione non è assoluta, nella misura in 
cui i fabbricanti di prodotti generici possono, se lo desiderano, effettuare essi 
stessi le prove necessarie per il rilascio di una autorizzazione di immissione in 
commercio, senza attendere di disporre dei dati della ditta innovatrice. 
Soltanto un brevetto o un titolo analogo può garantire una protezione 
pienamente efficace sul mercato che permetta di ammortizzare gli 
investimenti effettuati nella ricerca e di costituire le riserve necessarie e 
sufficienti per proseguire le attività di R&S. 
24. Come già avvenuto nel 1992 per i medicinali, la presente proposta mira a 
istituire un titolo specifico e settoriale di proprietà industriale che, per la sua 
natura, r^n ha alcuna incidenza sulle leggi generali in materia di brevetti 
applicabili agli altri settori della tecnica. Poiché si tratta in realtà della 
creazione di un nuovo titolo di proprietà industriale, distinto dai brevetti, 
l'armonizzazione ottimale delle sue condizioni di rilascio e delle modalità di 
calcolo della sua durata a livello comunitario può essere realizzata soltanto 
mediante lo strumento giuridico del regolamento del Parlamento europeo e 
del Consiglio. 
25. Le modalità di calcolo della durata del certificato complementare ~ in base 
alla prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, e ciò 
per tutti gli Stati membri — fanno si che i differenti certificati protettivi di uno 
stesso prodotto scadranno alla medesima data in tutta l'Unione. La data di 
rilascio della autorizzazione di immissione in commercio nei singoli Stati 
membri è irrilevante a questo riguardo in quanto la durata dei vari certificati è 
calcolata, in tutti gli Stati membri, in base alla prima autorizzazione di 
immissione in commercio nell'Unione. Allo spirare dei vari certificati rilasciati 
dai differenti Stati membri per uno stesso prodotto, quest'ultimo diventerà di 
dominio pubblico ovunque allo stesso momento. 
26. Una situazione eterogenea e potenzialmente o effettivamente divergente delle 
norme nazionali in materia di condizioni di rilascio, di effetto o di durata di 
una protezione complementare sarebbe atta a causare distorsioni di 
concorrenza nell'ambito dell'Unione. Non assumere una iniziativa a livello 
comunitario e lasciare ai soli Stati membri il compito di determinare le 
modalità e la durata di una proroga dei brevetti per i prodotti fitosanitari 
avrebbe ripercussioni negative sulla libera circolazione di tali prodotti e sulle 
condizioni di concorrenza esistenti nel settore. 
Di conseguenza, la ricerca di una soluzione comunitaria implicante 
l'armonizzazione delle condizioni di applicazione e delle modalità del sistema 
istituito, nonché l'uniformazione della durata di protezione dei prodotti 
fitosanitari costituiscono una condizione inerente alla instaurazione e al buon 
-9 
funzionamento del mercato interno e alla instaurazione di una concorrenza 
normale. 
27. Tuttavia, in materia di brevetti il ravvicinamento delle legislazioni nazionali 
non può essere attuato senza assicurare ugualmente l'armonizzazione fra i 
sistemi nazionali e il sistema europeo dei brevetti. Per questo motivo il 
certificato si applica a qualsiasi prodotto fitosanitario autorizzato ad essere 
immesso in commercio e bénéficiante di una protezione brevettuale sul suo 
territorio qualunque sia la via ~ nazionale o europea ~ seguita a tale effetto. 
La necessità di una soluzione uniforme applicabile a tutti i prodotti coperti da 
un brevetto, sia questo rilasciato in base alla legislazione nazionale o in base 
alla Convenzione di Monaco sul brevetto europeo, può essere risolta in 
maniera efficace soltanto mediante una misura a livello comunitario. 
28. Il certificato è un titolo nazionale rilasciato dagli Uffici nazionali dei brevetti 
ma le cui condizioni di rilascio e la cui durata sono armonizzate a livello 
comunitario. Sotto certi aspetti esso è essenzialmente differente dal brevetto 
di base. Esso contribuisce a facilitare il buon funzionamento del sistema 
europeo dei brevetti. Ciò non si verificherebbe se soltanto i prodotti 
fitosanitari protetti da un brevetto nazionale potessero beneficiare del 
certificato. A maggior ragione, quando al momento opportuno sarà applicata 
la procedura europea per ottenere un brevetto comunitario, sarà necessario 
che il certificato possa applicarsi anche ai prodotti fitosanitari protetti da un 
tale brevetto. La proposta è concepita in maniera tale da prevedere fin da ora 
questa possibilità. 
10 
PARTE SECONDA: I BISOGNI DEL SETTORE FITOSANITARIO 
E GLI OBIETTIVI COMUNITARI 
Un profilo dettagliato del settore fitosanitario figura in allegato. 
A. CARATTERISTICHE DEL SETTORE 
1. Importanza della ricerca e dello sviluppo 
29. Ciò che caratterizza fondamentalmente la recente evoluzione dell'industria dei 
prodotti fitosanitari è l'aumento costante delle spese destinate alla ricerca e 
allo sviluppo (R&S) sia in termini di percentuale del fatturato complessivo 
che in cifre assolute. 
In media, le prime quindici imprese mondiali hanno consacrato 
nel 1991 il 10,25 % della cifra d'affari alla R&S. La biotecnologia è diventata, 
sotto questo aspetto, un fattore chiave in materia di ricerca, soprattutto nel 
campo dei vegetali genetici e dello sviluppo dei pesticidi. Le nuove varietà di 
vegetali avranno le seguenti caratteristiche: resistenza ai parassiti e alle 
malattie, agli erbicidi, al gelo o alla siccità e una migliore qualità del prodotto. 
La ricerca biotecnologica non ridurrà sostanzialmente il volume delle vendite 
nel settore fitosanitario ma produrrà importanti cambiamenti quanto ai tipi di 
prodotti disponibili e alla concorrenza dei differenti prodotti fra di loro. 
30. Fatto significativo, le spese effettuate dalle imprese fitosanitarie per la ricerca, 
lo sviluppo e la messa a punto di un nuovo prodotto sono passate da 25 Mio 
di ECU per prodotto nel 1975 a più di 125 Mio di ECU nel 1992, 
ossia 6 volte tanto. 
Da notare che fra le varie fasi di sviluppo di un prodotto fitosanitario (sintesi 
e screening ~ formulazione, analisi del prodotto e chimica - biologia -
tossicologia e ambiente) è quest'ultima che ha registrato i maggiori aumenti 
dei costi: infatti, le spese per studi di tossicologia del prodotto e del suo 
impatto sull'ambiente sono passati, per ogni nuovo prodotto, da 4 Mio di 
ECU nel 1975 a 50 Mio di ECU nel 1992 ossia 12 volte tanto. (Fonte: Fonds 
der Chemischen Industrie, InformationsserieNr.lO "Pflanzenschutz"). 
31. Ma la ricerca fitosanitaria, cosi come la ricerca farmaceutica, è una attività ad 
alti rischi implicante investimenti estremamente costosi e rischiosi. Si stima 
che circa 15 000 componenti chimici devono essere sintetizzati ed analizzati 
per ogni nuovo prodotto immesso sul mercato. Inoltre si rivela sempre più 
difficile la messa a punto di prodotti fitosanitari nuovi poiché gli obiettivi di 
ricerca meno complessi hanno già delle soluzioni e la concorrenza 
internazionale impone parametri molto elevati. Mentre negli anni sessanta per 
quanto riguarda l'introduzione di nuovi prodotti fitosanitari si registrava 
all'incirca una innovazione di rilievo per anno , si è scesi ad una innovazione 
ogni tre anni negli anni ottanta. Il numero di prodotti nuovi immessi in 
commercio è dunque molto più ridotto nel settore fitosanitario che nel settore 
farmaceutico dove si può parlare di una media di 50 all'anno. 
-11 -
32. Peraltro, mentre le imprese europee erano pioniere nella scoperta di nuovi 
prodotti negli anni settanta (introduzione del fungicida triazole di Bayer), due 
delle maggiori scoperte di questi ultimi dieci anni — imidazoline e sulfonil, 
due nuovi erbicidi — provengono da imprese americane (American Cyanamid 
e du Pont) le cui vendite di questi due prodotti nel 1989 sono valutate al 9 % 
del mercato globale degli erbicidi. L'introduzione di un quarto prodotto di 
primaria importanza ~ l'insetticida piretroide — con il 6 % del mercato 
mondiale è invece opera di imprese europee. 
33. Questo fenomeno di slittamento dei centri di scoperta di nuovi prodotti può 
essere illustrato mediante un'analisi del luogo di ricerca dei prodotti 
attualmente registrati come erbicidi in Francia, settore più rappresentativo del 
mercato fitosanitario europeo in termini di colture e di condizioni 
climatiche. 115 molecole di erbicidi sono attualmente autorizzate in Francia. 
La tabella che segue indica il paese di scoperta di tali molecole nel corso degli 
ultimi decenni: 
Tabella 2: Origine degli erbicidi lanciati in Francia 
Anno di lancio 
1960 
1970 
1980 Europa 
67% 
52% 
37% Stati Uniti 
33% 
45% 
51 % Giappone 
0% 
3% 
12% 
Fonte: ECPA 
Questi dati sono significativi in quanto mostrano molto chiaramente la 
tendenza alla diminuzione dei nuovi erbicidi lanciati dalle società europee. In 
assenza di cambiamenti significativi nei sistemi di protezione della ricerca 
condotta dalle imprese europee, è probabile che i gruppi americani 
continueranno ad essere la principale fonte del progresso scientifico e tecnico 
del settore. 
34. Sotto vari aspetti, i vincoli della ricerca nel settore fitosanitario sono 
comparabili a quelli inerenti alla ricerca farmaceutica o chimica. Nondimeno, 
alcuni aspetti particolari rendono il settore fitosanitario ancora più 
vulnerabile: 
a) i prodotti fitosanitari sono utilizzati dagli agricoltori per aumentare la 
redditività delle proprie attività, il che riduce il margine di manovra delle 
imprese produttrici per quanto riguarda il livello dei prezzi dei loro 
prodotti; infatti, il mercato dei prodotti fitosanitari è molto sensibile ai 
prezzi che sono liberi e risultano dal gioco delle forze di mercato, e gli 
agricoltori esercitano il loro potere di scelta fra i vari prodotti proposti 
soprattutto in base a considerazioni economiche; 
b) gli obiettivi della ricerca fitosanitaria sono meno numerosi che quelli della 
ricerca farmaceutica; essi mirano essenzialmente a immettere sul mercato 
prodotti più rispettosi dell'ambiente e di elevata qualità sul piano della 
efficienza agricola; 
12-
c) i costi di sviluppo sono molto elevati perché le formule e le istruzioni per 
l'impiego dei prodotti fitosanitari devono essere elaborate in funzione di 
variazioni agronomiche regionali; 
d) le imprese fitosanitarie sono unicamente soggette alla concorrenza del 
mercato (non vi sono acquisti massicci da parte dello Stato come avviene 
per i medicinali da parte di determinati servizi pubblici della sanità). 
2. Impatto della politica ambientale 
35. L'importanza della ricerca è direttamente legata alle esigenze inerenti al 
rispetto dell'ambiente. L'industria deve infatti contemperare il suo ruolo di 
protezione delle colture con quello del mantenimento di una produzione 
agricola senza rischi per l'ambiente. A questo riguardo, i progressi della 
ricerca fitosanitaria non mirano soltanto a limitare il rischio dei grandi disastri 
agricoli e le perdite enormi di raccolti ~ dell'ordine del 30 % del totale dei 
raccolti a livello mondiale ~ dovuti ai parassiti, alle malattie o alle piante 
indesiderate. Al giorno d'oggi i nuovi prodotti fitosanitari, pur costituendo 
indubbiamente uno dei mezzi importanti per evitare il calo delle rese e 
contribuire ad assicurare la sicurezza degli approvvigionamenti, devono 
altresì non presentare rischi inaccettabili per l'uomo e l'ambiente dovuti alla 
loro utilizzazione. 
La grande sfida cui deve far fronte l'industria è dunque quella di trovare un 
giusto equilibrio fra il rispetto delle politiche ambientali e le esigenze della 
produzione agricola moderna. D'altronde, il livello elevato delle esigenze 
ambientali rende ancora più difficile per l'industria le prospettive di successo 
nella ricerca di prodotti nuovi commercialmente validi. 
3. Intensità della concorrenza 
36. L'industria dovrà far fronte ad un contesto sempre più competitivo, per 
effetto della attuazione del mercato unico, della riforma della politica agricola 
comune e degli accordi del GATT sul commercio internazionale. 
Il mercato unico, spazio senza frontiere, condurrà tra l'altro ad un 
allineamento graduale dei prezzi fra gli Stati membri dell'Unione. Ancora in 
tempi recenti la Germania aveva i prezzi più elevati che rappresentavano 
quasi il doppio di quelli del Regno Unito, mentre in Francia i prezzi si 
situavano fra questi due livelli. Nondimeno, da circa tre anni, le imprese 
introducono i loro nuovi prodotti tenendo conto del mercato unico e le 
differenze di prezzo si sono ridotte e non oltrepassano più il 25 %. Questa 
tendenza accentuerà ulteriormente l'importanza della ricerca in quanto fattore 
determinante della competitività delle imprese nell'ambito dell'Unione. 
37. D'altronde, a seguito della riforma della politica agricola comune unita 
all'attuazione degli accordi del GATT sul commercio internazionale, nel 
ridurre le superfici coltivabili e i sussidi agricoli, si registrerà un ritmo di 
crescita sensibilmente più lento del mercato dei prodotti fitosanitari nei paesi 
sviluppati, compensato però da una crescente domanda dei paesi in via di 
sviluppo. Mentre il tasso medio di crescita del mercato nell'Unione si situava 
13 
al 6 % circa nel 1988, la situazione si è notevolmente deteriorata da allora in 
poi; con un crollo spettacolare delle vendite sul mercato dell'Europa 
occidentale del 18 % nel 1992. 
La suddetta riforma, nonché la realizzazione del mercato unico europeo, 
aumenteranno l'intensità della concorrenza in questo settore. In particolare, 
dovrebbe diminuire il numero di imprese fitosanitarie nell'Unione a seguito di 
acquisizioni e fusioni che si concentreranno soprattutto su imprese orientate 
verso la ricerca biotecnologica. 
38. E' molto importante notare che più della metà del mercato mondiale dei 
prodotti fitosanitari riguarda prodotti che non sono più protetti da brevetto e 
che non potranno perciò beneficiare del regolamento sul certificato protettivo 
complementare. In base alle stime disponibili, il 55 % del mercato mondiale 
degli erbicidi è costituito da prodotti fuori dal regime dei brevetti; le cifre 
corrispondenti per gli insetticidi e i fungicidi sono rispettivamente 58 % 
e 59 %. Di conseguenza, l'istituzione di un certificato protettivo 
complementare interesserà, in una misura ancora da definire (vedere più 
sopra), soltanto una parte delle imprese del settore. Questo incentivo per la 
ricerca dovrebbe favorire ugualmente la concorrenza fra imprese fitosanitarie 
nella messa a punto di nuovi prodotti. 
4. Redditività dell'industria 
39. Il certificato protettivo complementare mira a tutelare i livelli di reddittività 
attuali dell'industria dei prodotti fitosanitari, al fine di garantire così la ricerca 
futura. E' opportuno rilevare che i livelli di redditività dell'industria 
fitosanitaria, soprattutto in ambito comunitario, sono inferiori a quelli 
dell'industria in generale, e in particolare dell'industria farmaceutica, e 
mostrano una tendenza alla diminuzione. 
Mentre nel 1990 l'industria fitosanitaria registrava a livello mondiale una 
media di utili dell'8.2 %, le società stabilite nell'Unione si limitavano ad un 
margine beneficiario (espresso in percentuale del fatturato) dell'ordine 
del 6 % appena, a fronte di un margine beneficiario dell'11.4% dei 
concorrenti americani. Il margine beneficiario delle imprese europee ha subito 
una ulteriore flessione da allora in poi, con un anno 1992 molto negativo sul 
piano delle vendite in Europa. La posizione concorrenziale dell'industria 
fitosanitaria europea è dunque notevolmente più debole di quella dei suoi 
principali concorrenti, soprattutto americani e asiatici. Infatti, in un settore in 
cui l'investimento nella ricerca è così elevato e rischioso, un margine 
beneficiario sufficiente è assolutamente necessario per assicurare la continuità 
del processo di R&S. 
40. Due ragioni fondamentali spiegano la riduzione globale della redditività delle 
imprese fitosanitarie nel corso degli anni '80, ossia l'impatto di un mercato 
sempre più competitivo e la crescita sostanziale dei costi e dei tempi necessari 
per lo sviluppo e l'autorizzazione di nuovi prodotti. 
Questi dati indicano che l'industria fitosanitaria non produce gli utili 
corrispondenti all'entità del rischio, di per sé molto elevato, delle sue attività e 
-14-
senza i quali non si possono generare le riserve finanziare sufficienti per 
mantenere e proseguire attività di ricerca.Essi mostrano inoltre la necessità di 
estendere la protezione complementare a determinati prodotti brevettati ma 
già commercializzati nell'Unione europea. 
41. I costi per lo sviluppo dei prodotti fitosanitari (fino a 125 Mio di ECU per 
nuovo prodotto commercializzato) resteranno, nondimeno, particolarmente 
elevati, a motivo del volume considerevole di dati sperimentali necessari per 
la verifica dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti. A differenza dei 
medicinali, le formule e le istruzioni per l'uso dei prodotti fitosanitari devono 
essere sviluppate in funzione delle differenze regionali agronomiche e tener 
conto degli effetti sul metabolismo — non soltanto dei vegetali ma anche degli 
animali ~ e sull'ambiente in generale. Ne consegue che il recupero degli 
investimenti corrispondenti è assolutamente vitale per l'industria della ricerca 
e dipende in gran parte dal fatto che questa benefici di una sufficiente durata 
di protezione effettiva delle innovazioni realizzate in questo campo. 
B. RAFFORZAMENTO DELLA COMPETITIVITÀ E PROMOZIONE DELLA 
RICERCA 
42. In una Comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo 
del 16 novembre 1990 sulla politica industriale^1), la Commissione aveva 
avuto modo di sottolineare l'importanza vitale, per la posizione dell'Unione 
nell'economia mondiale, di disporre di una industria competitiva, di cui uno 
dei fattori è appunto la capacità innovativa. Il rafforzamento della 
competitività dell'industria dell'Unione e la promozione della ricerca e dello 
sviluppo tecnologico figurano ormai espressamente nell'articolo 3 del trattato 
sull'Unione europea. 
43. Il sostegno dello sforzo di ricerca in una industria a rischi elevati come quella 
fitosanitaria dipende essenzialmente dalla possibilità di ricuperare le spese 
d'investimento effettuate nella ricerca e nello sviluppo di nuovi prodotti 
attraverso la vendita e lo sfruttamento dei prodotti brevettati. 
Orbene, l'erosione della durata di protezione effettiva dei prodotti fitosanitari 
mediante brevetto, come descritta più sopra (punto 15), conduce ad una 
insufficienza manifesta della protezione che penalizza la ricerca proprio nel 
settore che per la natura stessa del processo innovativo, ha bisogno della 
protezione specifica della proprietà industriale. 
44. Il Libro bianco della Commissione sulla crescita, la competitività e 
l'occupazione, presentato al Consiglio europeo di Bruxelles del 
dicembre 1993, insiste da parte sua sulla necessità delle azioni da prendere 
per ripristinare la competitività delle imprese europee e rilanciare la crescita. 
Tali misure si iscrivono in una logica di rilancio della dinamica 
tecnologia/crescita/occupazione. Il certificato protettivo complementare per i 
(*) La politica industriale in un contesto aperto e concorrenziale COM(90) 556 def. 
-15 
(3) 
prodotti fitosanitari è una iniziativa settoriale che si inquadra perfettamente 
nell'ambito di questa impostazione generale. 
PARTE TERZA: I DIFFERENTI INTERESSI IN GIOCO 
A. ACCESSO AL MERCATO DEI PRODOTTI GENERICI 
45. 
46. La natura stessa del certificato complementare farà sì che i prodotti 
fitosanitari che beneficeranno delle disposizioni del regolamento resteranno 
coperti più a lungo da un regime di protezione nei riguardi dei terzi. Ciò 
significa che l'accesso dei produttori fitosanitari generici a determinati 
prodotti brevettati sarà ritardato di qualche mese o di qualche anno a seconda 
dei casi. 
A questo riguardo vanno rilevati vari punti importanti. 
In primo luogo, va sottolineato che più della metà del mercato fitosanitario è 
costituito da prodotti non più coperti da una protezione brevettuale. 
Tabella 3: Quote del mercato fitosanitario in prodotti brevettati e prodotti 
fuori brevetto 
Prodotti brevettati Prodotti fuori 
' brevetto . 
Erbicidi 45% 55% 
insetticidi 42% 58% 
Fungicidi 41 % 59% 
Totale l 43% | 57% 
47. Fonte: Wood Mackenzie Consultants Ltd. 
Questi dati ~ che sono confermati da uno studio del 1990 del Ministry of 
Agriculture, Fisheries and Food (MAAF) del Regno Unito ~ indicano che nei 
settori più importanti del mercato fitosanitario, più del 50 % del mercato è 
costituito da prodotti non brevettati, totalmente e liberamente accessibili da 
parte dei produttori generici. 
Nessuno dei prodotti di questa categoria beneficerà evidentemente della 
proposta di regolamento, per cui i produttori di prodotti generici godranno di 
una totale libertà d'azione. A loro volta i prodotti brevettati, che costituiscono 
il resto del mercato, beneficeranno del certificato complementare soltanto in 
ragione di un certificato complementare per sostanza attiva; ciò significa che, 
se una stessa sostanza attiva è utilizzata sotto forme differenti (polveri, liquidi 
ecc.), potrà essere rilasciato un solo certificato e non tanti certificati quante 
sono le forme presenti sul mercato. Infatti, il certificato complementare 
protegge la sostanza attiva che è contenuta nelle varie forme o presentazioni 
del prodotto. 
In secondo luogo, va ricordato che il certificato complementare non è un 
meccanismo automatico che conferisce una protezione supplementare di 
-16 
cinque anni a qualsiasi prodotto brevettato. Il rilascio del certificato e il 
calcolo della sua durata saranno effettuati caso per caso in funzione della 
durata di protezione brevettuale realmente perduta dal prodotto in questione 
nel corso dello sviluppo e della procedura di autorizzazione di immissione in 
commercio. Mentre la durata massima del certificato complementare è 
limitata a cinque anni, essa sarà inferiore ogni qualvolta l'autorizzazione di 
immissione in commercio è intervenuta meno di 10 anni dopo il deposito della 
domanda di brevetto del prodotto corrispondente. 
Il carattere non automatico del certificato significa ugualmente che il 
certificato non viene rilasciato dagli Uffici dei brevetti per tutti i prodotti che 
potrebbero beneficiarne, bensì viene concesso su domanda del titolare del 
brevetto di base che protegge il prodotto interessato. In certi casi (messa a 
punto di un prodotto fitosanitario rivoluzionario nello stesso gruppo di 
prodotti), il titolare del brevetto potrebbe deliberatamente rinunciare ad 
esercitare il suo diritto di chiedere un certificato complementare e lasciare in 
questo modo diventare di dominio pubblico il prodotto alla scadenza del 
brevetto di base. 
Il meccanismo proposto prevede che la protezione effettiva massima 
di 15 anni (durata residua del brevetto di base + durata del certificato 
protettivo complementare) è calcolata a decorrere dalla prima autorizzazione 
di immissione in commercio nell'Unione; ciò significa che la durata di 
protezione di 15 anni sarà raggiunta soltanto nello Stato membro in cui è 
stata ottenuta la prima autorizzazione di immissione in commercio. In 
ciascuno degli Stati membri dell'Unione in cui sarà rilasciata un'autorizzazione 
di immissione in commercio ad una data successiva, la durata di protezione 
effettiva complessiva sarà decurtata del periodo di tempo che intercorre fra la 
prima autorizzazione di immissione in commercio nel primo Stato membro e 
ogni successiva autorizzazione. 
48. In terzo luogo, una delle caratteristiche della proposta di regolamento è la 
previsione di una ampia informazione dei terzi interessati ~ ivi comprese le 
imprese generiche — tramite pubblicazioni varie riguardanti la domanda, 
l'accoglimento o il rigetto della stessa, l'estinzione del certificato ecc. Le 
imprese generiche avranno dunque i mezzi necessari per sorvegliare 
l'evoluzione del mercato dei prodotti fitosanitari brevettati e non saranno 
quindi messe di fronte al fatto compiuto. 
49. Infine, bisogna riconoscere che l'industria generica è tributaria in larga misura 
dei successi dell'industria basata sulla ricerca, nel senso che non vi sarà più 
una industria generica beneficiaria se l'industria di ricerca non mette più a 
punto nuovi prodotti fitosanitari. I risultati della ricerca di oggi sono la 
garanzia della prosperità dell'industria generica di domani. Il certificato 
complementare dovrebbe contribuire alla comparsa di nuovi prodotti 
fitosanitari che saranno un giorno accessibili alla imprese generiche. 
17-
B. EFFETTI DEL CERTIFICATO COMPLEMENTARE SUI PREZZI DEI 
PRODOTTI FITOSANITARI 
50. Un problema delicato inerente alla proposta di regolamento è l'impatto del 
certificato complementare sui prezzi dei prodotti fitosanitari e di conseguenza 
sulle spese dei produttori agricoli. Tenuto conto della situazione globale del 
mondo agricolo, è opportuno interrogarsi su questo problema e trovare la 
rsposta esatta. In base alle varie stime effettuate si può affermare che 
l'impatto del certificato sui prezzi dei prodotti fitosanitari sarà limitato. 
51. Come ricordato più sopra (punto 46), il meccanismo previsto non si 
applicherà a tutti i prodotti fitosanitari; esso non riguarda infatti il 57 % del 
mercato, che è già fin d'ora di dominio pubblico. Inoltre, il certificato 
complementare non è automatico ma è rilasciato in funzione dei meriti propri 
del singolo prodotto. 
52. Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari immessi in commercio dopo 
l'entrata in vigore del regolamento, essi beneficeranno di un certificato 
complementare soltanto dopo 10 anni, ossia alla scadenza del brevetto di base 
che li copre. Durante questi dieci anni, il certificato complementare non avrà 
alcun impatto sui prezzi di tali prodotti. Quanto al regime transitorio ~ che 
riguarda i prodotti già in commercio al momento dell'entrata in vigore del 
regolamento — esso tenta di realizzare un giusto equilibrio fra quanto 
necessario per conseguire gli obiettivi perseguiti dalla proposta e quanto può 
essere ragionevolmente accettato dalla società. E' necessario raggiungere tale 
equilibrio, senza permettere a tutti i prodotti fitosanitari già presenti sul 
mercato di beneficiare di un certificato complementare ma anche senza 
escludere tutti questi prodotti dal beneficio del regime transitorio. 
53. Assumendo il 1° gennaio 1985 come data di riferimento per la disposizione 
transitoria — data che definisce il gruppo di prodotti già sul mercato al 
momento dell'entrata in vigore del regolamento, che potranno ottenere un 
certificato complementare protettivo — soltanto 37 sostanze fitosanitarie 
potranno beneficiare della disposizione transitoria, il che rappresenta 
il 5,28 % del mercato complessivo dei prodotti fitosanitari nell'Unione 
europea. 
Oggi tali 37 sostanze rappresentano un mercato dell'ordine di 285 Mio di 
ECU. In linea generale, si può stimare che l'introduzione di versioni generiche 
di prodotti fitosanitari (riproduzioni lecite di prodotti fuori brevetto) dà luogo 
ad una riduzione dei prezzi dell'ordine del 25 %. D'altronde, le 37 sostanze 
interessate .dalla disposizione transitoria beneficerebbero di un certificato 
complementare protettivo per la durata di 2,5 anni in media. Ciò significa che 
l'entrata in vigore del certificato avrà per effetto di ritardare di 2,5 anni una 
riduzione dei prezzi dell'ordine del 25 % su un mercato valutato in 285 Mio 
di ECU, pari quindi a circa 180 Mio di ECU. 
Questo differimento di una riduzione dei prezzi ~ di questo si tratta in realtà, 
più che di un reale "aumento" dei prezzi — determinata dall'introduzione del 
certificato deve essere scaglionato su un periodo di 10 anni. Ciò è giustificato 
-18 
dal fatto che i prodotti fitosanitari che riceveranno una autorizzazione di 
immissione in commercio dopo l'entrata in vigore del regolamento non 
beneficeranno in realtà di un certificato complementare se non al termine del 
brevetto di base che li protegge, ossia in media 10 anni più tardi. 
Durante questo periodo soltanto i prodotti fitosanitari già commercializzati al 
momento dell'entrata in vigore del regolamento saranno interessati. 
Se si ripartisce la spesa supplementare occasionata dal certificato 
complementare su un periodo di 10 anni, si giunge a 18 Mio di ECU all'anno. 
Questa somma rappresenta un aumento delle spese dei produttori agricoli per 
l'acquisto di prodotti fitosanitari dell'ordine dello 0,33 % all'anno. Secondo i 
dati forniti da EUROSTAT, la spesa dei produttori agricoli per l'acquisto di 
prodotti fitosanitari rappresenta il 6,2 % delle loro spese complessive. 
L'introduzione del certificato farà salire tale cifra al 6,2204 %, percentuale 
pur sempre poco rilevante. 
Da parte dell'industria, tale aumento della cifra d'affari ~ dell'ordine 
del 6,25 % rispetto ai mercati dei prodotti interessati dalla disposizione 
transitoria ~ dovrebbe consentire di generare risorse supplementari destinate 
a promuovere la ricerca. Per singola sostanza interessata dalla disposizione 
transitoria, tali risorse supplementari possono essere stimate in 4.86 Mio di 
ECU all'anno durante il periodo di protezione addizionale. ' 
54. E' evidente che per sua natura il certificato complementare protettivo avrà un 
impatto ~ limitato come più sopra dimostrato — sui prezzi; ma esso dovrebbe 
permettere di assicurare la perennità della ricerca fitosanitaria in Europa e 
quindi lo sviluppo e la messa a punto di prodotti che saranno più compatibili 
con l'ambiente ed adeguati sotto il profilo dell'efficacia agricola, prodotti che 
sono d'altronde fortemente richiesti dal mondo agricolo. 
C. APPLICAZIONE MULTILATERALE DEL CERTIFICATO 
COMPLEMENTARE 
55. Così come il regolamento 1768/92 sui medicinali, la presente proposta di 
regolamento potrà andare a vantaggio non soltanto delle imprese originarie 
dell'Unione ma anche delle imprese situate al di fuori di questa. Tenuto conto 
della ripartizione geografica dell'industria fitosanitaria di ricerca, ciò riguarda 
in realtà soltanto le imprese svizzere, americane e giapponesi. 
56. Gli obblighi che l'Unione europea ha assunto nel quadro dell'Uruguay Round 
del GATT fanno si che ciò avvenga. L'articolo 3 del testo TRIPs (trade 
related aspects of intellectual property rights) prevede la cosiddetta clausola 
del "trattamento nazionale", che obbliga le parti contraenti del GATT a 
concedere, alle persone fisiche o giuridiche delle altre parti contraenti, lo 
stesso trattamento che esse riservano ai propri cittadini nazionali. 
57. Va inoltre segnalato che le imprese fitosanitarie originarie dell'Unione 
beneficiano del ripristino dei brevetti in Giappone e in Corea e dei vantaggi 
inerenti al sistema brevettuale USA, dove i brevetti hanno in realtà una durata 
-19-
più lunga della durata teorica di 17 anni per effetto delle modalità di calcolo. 
Negli Stati Uniti la durata dei brevetti è di 17 anni a decorrere dalla 
concessione del brevetto e non a decorrere dal deposito della domanda, il che 
significa che i ritardi nella procedura di concessione del brevetto ~ ritardi 
estremamente frequenti a causa delle procedure giudiziarie esistenti in quel 
paese ~ ritardano la data di decorrenza della protezione e allungano così la 
protezione effettiva ottenuta. 
58. Infine, secondo le valutazioni effettuate, se la data di riferimento per la 
disposizione transitoria è il 1° gennaio 1985, sulla trentina di prodotti 
interessati, meno di 10 sono di origine statunitense, mentre il resto è 
costituito da prodotti di origine europea. E' dunque chiaro che la misura 
prevista non andrà a vantaggio prevalente delle imprese esterne all'Unione 
europea. Intervenendo nel quadro di un mercato aperto, la misura si 
applicherà normalmente sia alle imprese originarie dell'Unione che a quelle 
originarie di paesi esterni alla stessa. 
20-
PARTE QUARTA: MODALITÀ E CARATTERISTICHE 
DELL'AZIONE PROPOSTA 
A. FUNZIONAMENTO DEL CERTIFICATO COMPLEMENTARE 
59. Il certificato complementare protettivo è un titolo di proprietà industriale sui 
generis, la cui efficacia inizia a decorrere dalla scadenza legale del brevetto di 
base che copre un'invenzione nel settore fitosanitario. Le modalità di 
concessione del certificato nonché la sua durata sono armonizzate a livello 
comunitario, anche se i certificati sono rilasciati dagli uffici nazionali dei 
brevetti. Ad una stessa sostanza fitosanitaria brevettata ed autorizzata ad 
essere commercializzata in più Stati membri corrispondono altrettante 
domande di certificati presso uffici dei brevetti competenti. A livello 
nazionale, l'Ufficio competente è quello dello Stato che ha rilasciato, o per il 
quale è stato rilasciato, il brevetto di base, e in cui è stata concessa una 
autorizzazione di immissione in commercio. 
60. Il certificato complementare si applica a qualsiasi brevetto esistente a livello 
nazionale, sia esso rilasciato sulla base di una legge nazionale o della 
Convenzione di Monaco o della Convenzione di Lussemburgo che istituisce 
un brevetto comunitario. Soltanto un intervento legislativo a livello 
comunitario, mediante regolamento, permette di conseguire il grado di 
armonizzazione necessario a questo triplice livello. 
61. Come già deciso per i medicinali nel 1992, la presente proposta di 
regolamento tende ad armonizzare le condizioni di concessione e la durata dei 
certificati complementari; essa non istituisce un deposito unico né un organo 
specificamente incaricato del rilascio dei certificati complementari a livello 
comunitario. 
62. Per mantenere un'armonia quanto più completa possibile nel campo della 
proprietà industriale, la Commissione ritiene che una proposta riguardante 
l'istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti 
fitosanitari non dovrebbe, in linea di massima, di scostarsi da quanto stabilito 
con il regolamento 1768/92 del Consiglio per i medicinali. 
Ciò significa che le norme di base, la procedura e il meccanismo nel suo 
complesso del certificato protettivo complementare, in particolare la durata, 
dovrebbero essere identici. Tale impostazione è stata d'altronde accolta dagli 
esperti partecipanti alla riunione del Gruppo di esperti governativi Proprietà 
industriale, svoltasi su iniziativa della Commissione il 1° ottobre 1992. Le 
poche modifiche rispetto al regolamento 1768/92 sono state sottolineate nel 
quadro dell'esame dettagliato delle singole disposizioni (vedere parte 5a) 
63. Nel settore fitosanitario, a causa dei costi molto elevati della ricerca, è pratica 
corrente proteggere qualsiasi invenzione in tutti gli Stati membri dell'Unione 
(in realtà la protezione è generalmente anche più ampia poiché le domande di 
brevetto coprono l'insieme del mondo industrializzato). Per quanto riguarda 
l'Unione europea ciò significa che per una stessa sostanza fitosanitaria 
-21 -
protetta in tutti gli Stati membri la protezione sarà prolungata di 5 anni al 
massimo e verrà a cessare esattamente lo stesso giorno in tutta l'Unione. Le 
modalità della presente proposta costituiscono un potente fattore di 
armonizzazione delle condizioni di funzionamento della protezione accordata 
alle invenzioni nel settore fitosanitario e, attraverso la concorrenza, un mezzo 
per assicurare l'instaurazione e il corretto funzionamento del mercato interno. 
64. Ristabilire per i prodotti fitosanitari condizioni analoghe a quelle di cui 
beneficerebbero in assenza del sistema di autorizzazione, significa ristabilire 
nei loro riguardi le condizioni valevoli per gli altri settori della tecnica non 
soggetti ad autorizzazione. La Commissione valuta in 5 anni il periodo medio 
che intercorre fra la data di deposito della domanda di brevetto e la 
commercializzazione di un dato prodotto. 
La durata di protezione del certificato così calcolata (periodo di protezione 
brevettuale "perduto" meno 5 anni) decorre dal giorno successivo alla 
scadenza legale del brevetto di base. 
Se si aggiunge al periodo di protezione effettiva del brevetto di base ~ ossia 
al periodo che va dal rilascio dell'autorizzazione di immissione in commercio 
alla scadenza del brevetto ~ la durata di protezione del certificato ~ periodo 
perduto meno 5 anni ~ si ottiene una protezione effettiva totale per il 
prodotto fitosanitario di 15 anni al massimo, a decorrere dalla prima 
autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità. 
B. BASE GIURIDICA 
65. L'istituzione di una durata di protezione differente in ciascuno degli Stati 
membri dell'Unione per i prodotti fitosanitari avrebbe l'effetto di ostacolare la 
libera circolazione di questi prodotti nell'ambito del mercato interno e di 
falsare le condizioni di concorrenza. 
L'istituzione di una durata di protezione uniforme e sufficiente per proteggere 
i risultati della ricerca fitosanitaria non mancherà di rimediare alle disfunzioni 
del mercato interno, di incoraggiare l'innovazione e il progresso tecnico 
nell'Unione e di favorire gli scambi intracomunitari dei prodotti fitosanitari. 
Inoltre, per le sue modalità di calcolo, il certificato esercita un effetto 
armonizzatore importante e facilita la libera circolazione dei prodotti 
fitosanitari in quanto uno stesso prodotto brevettato, beneficiario di certificati 
in alcuni o tutti gli Stati membri, diventerà di dominio pubblico nella stessa 
data in tutta l'Unione. 
La presente proposta non istituisce però, a livello comunitario, un organo 
nuovo, incaricato del rilascio dei certificati; i certificati saranno infatti 
rilasciati dagli Uffici nazionali dei brevetti. 
La Commissione propone di assumere l'articolo 100 A del trattato CE come 
base giuridica della presente proposta. 
22 
Nell'elaborare la proposta la Commissione ha tenuto debitamente conto delle 
disposizioni dell'articolo 7 C del trattato ed ha constatato che non vi è per il 
momento motivo di prevedere disposizioni speciali o deroghe. 
La Commissione ha ugualmente esaminato la questione del livello di 
protezione elevato prescritto in materia di sanità, sicurezza, protezione 
dell'ambiente e protezione dei consumatori in base all'articolo 100 A 
paragrafo 3 del trattato. Per istituire un livello elevato di protezione, 
rispondente alle esigenze del mercato interno ed al bisogno di creare un 
contesto giuridico favorevole allo sviluppo armonioso delle attività di ricerca 
nel settore fitosanitario, occorre armonizzare la durata di protezione effettiva 
delle invenzioni fitosanitarie a 15 anni a decorrere dalla prima autorizzazione 
di immissione in commercio nell'Unione. 
-23-
(4) 
PARTE QUINTA: ESAME DELLE DISPOSIZIONI 
Articolo 1 
66. La nozione di prodotto fitosanitario è definita all'articolo 2 della 
direttiva 91/414/CE riguardante l'immissione in commercio dei prodotti 
fitosanitari. Le nozioni di "sostanze", "sostanze attive" e "preparati", riprese 
ugualmente dalla direttiva 91/414/CE, permettono di individuare meglio ciò 
che è ricompreso nella definizione di prodotto fitosanitario. 
Ma poiché i sistemi di brevetto e di autorizzazione di immissione in 
commercio perseguono obiettivi differenti, è importante sottolineare che ai 
fini del certificato il termine "prodotto" non va inteso nel senso di prodotto 
agrochimico o fitosanitario in senso lato, allo stato in cui il prodotto è 
presentato all'acquisto per il consumatore finale, bensì in senso stretto di 
sostanza attiva o più sostanze attive contenute in un prodotto fitosanitario. 
Per quanto concerne l'espressione "brevetto di base", si tratta di precisare 
quale categoria di invenzioni può formare oggetto di un certificato; la 
proposta non prevede alcuna esclusione. Qualsiasi ricerca effettuata nel 
settore fitosanitario, purché conduca ad una invenzione brevettabile — sia che 
si tratti di un prodotto nuovo, di un preparato nuovo, di un procedimento 
nuovo di ottenimento di un prodotto nuovo o già noto, di una nuova 
applicazione di un prodotto nuovo o già noto o di un composto nuovo 
contenete un prodotto nuovo o già noto — deve essere incoraggiata, senza 
discriminazione, e deve poter beneficiare di un certificato protettivo 
complementare se sono soddisfatte tutte le condizioni di applicazione della 
proposta di regolamento. 
Spetta al titolare di brevetti riguardanti il prodotto, il procedimento di 
ottenimento del prodotto, l'applicazione del prodotto o il composto 
contenente il prodotto, di scegliere fra questi brevetti quello da considerare 
come "brevetto di base" ai fini dell'ottenimento di un certificato 
complementare. 
Articolo 2 
67. L'articolo definisce il campo di applicazione della proposta, che riguarda 
qualsiasi prodotto che forma oggetto di un sistema di protezione mediante 
brevetto e nello stesso tempo di un sistema di autorizzazione amministrativa 
preliminare alla sua commercializzazione. 
Precisando che l'autorizzazione prevista è quella contemplata dalla 
direttiva 91/414/CE o da una norma equivalente di diritto nazionale, risulta 
che la proposta si applica soltanto ai prodotti fitosanitari che hanno formato 
oggetto di una autorizzazione di imissione in commercio, in applicazione del 
diritto comunitario o nazionale in vigore. 
-24 
Per quanto riguarda i dodici Stati membri dell'Unione europea, la 
direttiva 91/414/CE è entrata in vigore nel luglio 1993. Tuttavia le domande 
di autorizzazione di immissione in commercio depositate prima di tale data in 
tali Stati membri, in base alle disposizioni pertinenti dei vari diritti nazionali, 
saranno disciplinate, anche dopo il rilascio, dalle medesime disposizioni 
nazionali e non dalla direttiva 91/414/CE. Ciò avviene perché l'intervallo fra 
la domanda d'autorizzazione di immissione in commercio e il rilascio 
dell'autorizzazione stessa può anche oltrepassare vari anni Ciò spiega perché 
la proposta prevede che i prodotti disciplinati dalle normative nazionali - per 
i quali la domanda di autorizzazione di immissione in commercio è stata 
depositata prima dell'entrata in vigore della direttiva 91/414/CE — potranno 
ugualmente beneficiare di un certificato complementare alle condizioni 
stabilite dal regolamento. 
Per quanto riguarda i paesi che diventeranno prossimamente membri 
dell'Unione europea, la proposta intende anticipare l'ampliamento dell'Unione, 
precisando che qualsiasi prodotto per il quale è stata depositata una domanda 
di autorizzazione di immissione in commercio prima dell'entrata in vigore 
della direttiva 91/414/CE per Io Stato membro considerato potrà 
beneficiare, alle condizioni stabilite dal regolamento, del certificato 
complementare. Infatti, se un nuovo Stato membro aderisce in futuro 
all'Unione europea, la direttiva 91/414/CE avrà, in tale Stato membro, una 
data di entrata in vigore posteriore a quella che era stata prevista per gli 
attuali Stati membri dell'Unione. Orbene, è possibile che l'autorizzazione di 
immissione in commercio ottenuta in questo nuovo Stato membro sia la 
prima autorizzazione di immissione in commercio ottenuta nella Comunità 
ampliata; essa deve dunque ugualmente permettere l'ottenimento di un 
certificato complementare. La presente proposta ha lo scopo di anticipare 
questo tipo di situazioni. 
Non precisando la natura della legislazione che dà luogo alla protezione 
brevettuale, ne consegue che la proposta si applica a qualsiasi prodotto 
fitosanitario protetto in un qualsiasi Stato membro da un brevetto, sia che si 
tratti di un brevetto nazionale, di un brevetto europeo o, al momento 
opportuno, di un brevetto comunitario. 
Si fa riferimento soltanto ai prodotti brevettati, qualunque sia l'origine legale 
del brevetto. Nella prospettiva del mercato unico e conformemente alla 
soluzione accolta nel regolamento 1768/92 per i medicinali, si tratta di evitare 
la soluzione illogica secondo cui in uno stesso Stato membro, un nuovo 
prodotto fitosanitario può o non può beneficiare di un certificato 
complementare a seconda se ha seguito il percorso nazionale o il percorso 
europeo per ottenere il brevetto corrispondente. 
Tale esigenza di armonizzazione ad un duplice livello, cui si aggiunge nel 
caso di specie l'urgenza dovuta ai tempi sempre più lunghi necessari per 
ottenere le autorizzazioni di immissione in commercio dei prodotti 
fitosanitari, implica l'adozione di una soluzione giuridica che preservi tale 
armonizzazione e permetta una soluzione semplice e rapida. Per questo 
motivo la proposta di regolamento propone l'applicazione di un sistema 
-25-
identico a quello applicato dal 2 gennaio 1993 per i medicinali, ossia un 
certificato protettivo complementare le cui condizioni di rilascio e modalità 
sono stabilite in maniera uniforme per tutti gli Stati membri dell'Unione 
europea. 
Articolo 3 
68. Tale articolo stabilisce le condizioni essenziali cui deve rispondere il prodotto 
in vista del rilascio di un certificato. 
Poiché il certificato è un titolo nazionale, tali condizioni devono essere 
valutate in rapporto alla Stato membro in cui è presentata la domanda di 
certificato e in rapporto alla data della domanda. 
Si tratta anzitutto di verificare se il prodotto è protetto da un brevetto in 
vigore. Tale brevetto è quello che serve da base per il certificato, con gli 
effetti previsti dalla proposta di regolamento. 
Può verificarsi che lo stesso prodotto sia protetto da più brevetti, ad esempio 
da un brevetto di prodotto e da un brevetto di processo per l'ottenimento del 
prodotto. In questo caso spetta al titolare dei brevetti in questione sceglierne 
uno come brevetto di base. Tale scelta è particolarmente importante in 
quanto l'oggetto e il contenuto della protezione conferita dal certificato sono 
limitati rispettivamente da quelli del brevetto di base. 
Il prodotto deve avere ottenuto una autorizzazione di immissione in 
commercio conformementa all'articolo 4 della direttiva 91/414/CE. Tale 
direttiva comporta un sistema di autorizzazione in due tappe: anzitutto, 
l'autorizazione è limitata ai prodotti fitosanitari contenenti determinate 
sostanze attive che figurano in un elenco comunitario di sostanze attive 
autorizzate; in secondo luogo, il prodotto finale è soggetto, in quanto tale, e 
prima della sua commercializzazione effettiva, ad una autorizzazione di 
immissione in commercio. Soltanto i prodotti farmaceutici che hanno 
superato queste due tappe possono beneficiare di un certificato 
complementare. 
Inoltre, per le particolarità connesse al modo di funzionamento dei sistemi di 
registrazione dei prodotti fitosanitari (intervallo notevole fra il deposito della 
domanda e il rilascio da parte delle autorità competenti degli Stati membri), è 
necessario prevedere che un prodotto autorizzato in base ad una disposizione 
equivalente di diritto nazionale deve poter ugualmente beneficiare della 
proposta. 
E' frequente il caso che uno stesso prodotto riceva successivamente più 
autorizzazioni di immissione in commercio, ogniqualvolta intervenga una 
modifica riguardante il suo dosaggio, la sua composizione, la sua 
utilizzazione e ogniqualvolta sia messa a punto una nuova utilizzazione del 
prodotto. In questo caso viene presa in considerazione, ai fini della proposta 
di regolamento, soltanto la prima autorizzazione d'immissone in commercio 
del prodotto nello Stato membro in cui è stato presentata la domanda, in 
26 
particolare per il calcolo del termine di 6 mesi di cui dispone il titolare del 
brevetto di base per depositare una domanda di certificato. Se poi questa 
prima autorizzazione è anche la prima autorizzazione di immissione in 
commercio del prodotto nell'Unione, essa serve da riferimento unico per tutti 
gli Stati membri per il calcolo della durata di ciascuno dei certificati rilasciati 
in ciascuno degli Stati membri per lo stesso prodotto (vedere articolo 13) 
Infine, il prodotto non deve essere già stato oggetto di un certificato nello 
Stato membro interessato. Il certificato è stato concepito per promuovere la 
ricerca di nuovi prodotti fitosanitari, in modo tale che la durata di protezione 
che esso conferisce, unita alla durata di protezione effettiva in base al 
brevetto, sia sufficiente per permettere di ammortizzare gli investimenti 
effettuati nella ricerca. Non sarebbe però accettabile, tenuto conto 
dell'equilibrio necessario fra gli interessi in gioco, che tale durata totale di 
protezione per uno stesso prodotto sia oltrepassata. Ciò avverrebbe se lo 
stesso prodotto potesse essere oggetto di più certificati successivi. 
E' necessaria, perciò, una definizione rigorosa del prodotto nel senso indicato 
all'articolo 2. Nella misura in cui la sostanza attiva stessa avrà già beneficiato 
di un certificato, tale sostanza attiva non potrà, qualunque siano i 
cambiamenti intervenuti in relazione ad altri elementi del prodotto 
fitosanitario (impiego di sali differenti, eccipienti differenti, presentazione 
differente, ecc.), dare luogo ad un nuovo certificato. 
Riassumendo, va rilevato che, mentre una stessa sostanza può formare 
oggetto, in uno stesso Stato membro, di più brevetti e di più autorizzazioni di 
immissione in commercio, il certificato protettivo complementare sarà 
rilasciato per tale sostanza sulla base di un solo brevetto e in occasione di una 
sola autorizzazione di immissione in commercio, ossia la prima nel tempo per 
lo Stato membro considerato (la prima autorizzazione nell'Unione servirà 
soltanto ai fini del calcolo di una durata uniforme della protezione effettiva 
per uno stesso prodotto). 
Articolo 4 
69. Il certificato protettivo complementare è un titolo di protezione "sui generis", 
in quanto è legato sia ad un'autorizzazione di immissione in commercio (la 
prima nel tempo, nello Stato membro considerato) sia ad un brevetto 
anteriore (il brevetto di base). Ciò si manifesta già nelle condizioni per il 
rilascio del certificato, le quali esigono che il brevetto di base sia in vigore e 
che l'autorizzazione sia valida, pena la nullità del certificato. 
La delimitazione dell'oggetto protetto dal certificato illustra ugualmente 
questo dualismo, poiché la protezione conferita dal certificato è soggetta ad 
una duplice limitazione. 
Si verifica spesso nel settore fitosanitario che un brevetto protegga un 
insieme di prodotti rispondenti ad una stessa formula. Ciò nondimeno, alcuni 
soltanto di tali prodotti saranno sviluppati ulteriormente ed uno solo, se del 
caso, arriverà sul mercato. In un caso del genere, il certificato proteggerà 
-27 
(5) 
soltanto il prodotto coperto dall'autorizzazione e non la totalità dei prodotti 
protetti dal brevetto. 
Parallelamente, il prodotto autorizzato sarà limitato a sua volta dall'oggetto 
protetto con il brevetto. Nel caso in cui il brevetto di base protegga una 
sostanza X, se il prodotto autorizzato consiste in un composto costituito dalla 
sostanza X unita ad un altro principio attivo, soltanto la sostanza X sarà 
protetta dal certificato. 
Inoltre il certificato proteggerà soltanto il prodotto coperto 
dall'autorizzazione, ossia il prodotto in senso stretto come definito 
all'articolo 2. 
Infine il doppio vincolo del certificato con il brevetto di base e con 
l'autorizzazione si manifesta ugualmente nel legame stabilito fra la protezione 
conferita e l'utilizzazione del prodotto. Un brevetto di nuovo prodotto 
protegge normalmente il pre 3tto in maniera assoluta, per cui qualsiasi 
utilizzazione del prodotto brevettato, anche per applicazioni non previste 
nella domanda di brevetto, costituisce violazione dello stesso; il brevetto 
protegge pertanto tutte le utilizzazioni che il prodotto potrebbe avere. 
Il certificato non conferisce una siffatta protezione. Da un lato, il suo 
collegamento con il sistema di autorizzazione conduce a proteggere il 
prodotto coperto dalla prima autorizzazione, limitatamente però alle 
utilizzazioni del prodotto che saranno state successivamente autorizzate 
prima della scadenza del certificato di protezione. 
Le imprese fitosanitarie sviluppano spesso, a partire da uno stesso prodotto, 
nuove utilizzazioni, che formano oggetto di nuove autorizzazioni di 
immissione in commercio. L'autorizzazione di immissione in commercio 
interviene infatti molti anni dopo il deposito del brevetto, anni durante i quali 
il prodotto fitosanitario è sottoposto a innumerevoli prove in vista di una o 
più utilizzazioni ben precise. In queste condizioni appare logico accordare a 
questo prodotto, mediante il certificato, una protezione per le utilizzazioni 
successive che hanno formato oggetto di autorizzazioni. 
Peraltro, soltanto le utilizzazioni che rientrano nel settore fitosanitario, come 
definito nella direttiva 91/414/CE, ricadono sotto la protezione del certificato 
(un'utilizzazione autorizzata del prodotto in quanto addittivo per 
l'alimentazione degli animali, ad esempio, non rientrerebbe nella protezione 
del certificato). 
D'altro lato, la protezione attribuita dal certificato resta limitata da quella del 
brevetto di base. Nel caso di un brevetto di prodotto, la limitazione inerente 
al brevetto non si applicherà, poiché questo tipo di brevetto protegge ogni 
utilizzazione possibile del prodotto. Per contro, nel caso di un brevetto di 
applicazione, il certificato proteggerà soltanto l'utilizzazione o le utilizzazioni 
rivendicate nel brevetto, sempre che siano state autorizzate prima della 
scadenza del certificato. 
28 
Articolo 5 
70. Il certificato produce gli stessi effetti del brevetto di base, rispetto all'oggetto 
che gli è proprio e che è delimitato dall'articolo 4. Il sistema dei brevetti 
costituisce finora il migliore strumento conosciuto per promuovere la ricerca. 
Non sorprende perciò, dato l'obiettivo perseguito con il presente 
regolamento, che il certificato conferisca gli stessi diritti, soggetti del resto 
alle stesse limitazioni. 
Nel caso di un brevetto di base relativo ad un prodotto, i diritti conferiti dal 
certificato saranno gli stessi di quelli conferiti dal brevetto di base, ma 
saranno limitati alle utilizzazioni del prodotto stesso autorizzate prima della 
scadenza del certificato. 
Nel caso di un brevetto di base relativo ad una utilizzazione del prodotto, i 
diritti conferiti dal certificato saranno gli stessi di quelli conferiti dal brevetto 
di base, ma limitati all'utilizzazione rivendicata mediante il brevetto e 
autorizzata prima della scadenza del certificato. 
Nel caso di un brevetto di base relativo ad un procedimento di ottenimento 
del prodotto, i diritti conferiti dal certificato saranno gli stessi di quelli 
conferiti dal brevetto di base, ma limitati al procedimento applicato per 
ottenere il prodotto autorizzato. I diritti saranno estesi al prodotto qualora la 
legislazione applicabile al brevetto di base preveda che la protezione di un 
processo per l'ottenimento di un prodotto si estende al prodotto direttamente 
ottenuto mediante il processo. 
Il certificato è infine soggetto alle stesse limitazioni cui soggiace il brevetto di 
base. Pertanto, le limitazioni dovute agli atti compiuti a titolo privato e a fini 
non commerciali, quelle dovute agli atti compiuti a titolo sperimentale in 
relazione all'oggetto del certificato, nonché quelle dovute a licenze 
obbligatorie riguardanti l'oggetto del certificato, sono altrettante limitazioni 
possibili dei diritti conferiti dal certificato, a condizione che esse si applichino 
anche al brevetto di base. 
Articolo 6 
71. Il diritto di richiedere un certificato complementare spetta o al titolare del 
brevetto di base, il quale può decidere se esercitare o meno tale diritto, 
oppure al suo avente diritto. 
Articolo 7 
72. Tale articolo regola la questione del momento in cui la domanda di certificato 
deve essere depositata. 
Esso prevede un termine di sei mesi dalla data di rilascio della prima 
autorizzazione di immissione sul mercato nello Stato interessato. Questa 
soluzione contempera i vari interessi in gioco: quello del titolare del brevetto 
29-
che, avendo presentato la domanda di certificato può, se del caso, rinunciare 
al certificato, se risulta che il suo prodotto non ha successo sul mercato; e 
quello dei terzi, che hanno tutto l'interesse a sapere al più presto possibile se il 
prodotto in questione sarà o no protetto da un certificato dopo la scadenza 
del brevetto. 
D'altronde, non c'è da temere che le domande di certificato siano 
generalizzate al punto tale da essere depositate sistematicamente dopo ogni 
autorizzazione di immissione in commercio, visto che le condizioni prescritte 
dall'articolo 3 sono rigorose e permettono soltanto un unico certificato per 
sostanza. 
Può verificarsi che l'autorizzazione sia rilasciata prima della concessione del 
brevetto di base, specie nel campo dei prodotti della biotecnologia in cui le 
domande di brevetto possono restare in attesa per lungo tempo; in questo 
caso il termine di sei mesi decorre dalla data di concessione del brevetto e 
non dalla data di rilascio dell'autorizzazione di immissione in mercato. 
Articolo 8 
73. Tale articolo regola la questione del contenuto della domanda di certificato. 
Son richiesti pochi documenti. A parte la domanda stessa, è richiesta una 
copia della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto 
nello Stato membro interessato. Essa permette di identificare il prodotto. Se 
questa autorizzazione non è, al contempo, la prima autorizzazione di 
immissione in commercio nell'Unione europea, deve essere allegata anche una 
copia di questa, poiché il calcolo della durata del certificato sarà effettuato, in 
tutti gli Stati membri in cui sarà richiesto un certificato, con riferimento a 
quest'unico criterio. 
I dati che permettono di individuare il brevetto di base devono essere 
ugualmente forniti. 
L'autorità incaricata del rilascio del certificato dovrà accertare che lo stesso 
prodotto sia coperto dalla, o dalle, autorizzazioni e dal brevetto. 
Infine, la domanda deve contenere una sintesi delle caratteristiche del 
prodotto, come definito ai punti A. 1 o B.l dell'allegato II della 
direttiva 91/414/CE o da una normativa equivalente di uno Stato membro. 
Tali caratteristiche permettono di definire la sostanza come prodotto 
fitosanitario; di conseguenza, esse contribuiscono ad una migliore descrizione 
del prodotto. Si tratta, inoltre, di una condizione facile da soddisfare, una 
volta che siano stati effettuati tutti gli esperimenti relativi al prodotto. 
Articolo 9 
74. La domanda di certificato deve essere depositata presso gli Uffici dei brevetti 
degli Stati membri. L'Ufficio competente per le domande di certificato è 
30-
quello dello Stato che ha rilasciato, o per il quale è stato rilasciato, il brevetto 
di base, e in cui è stata ottenuta la prima autorizzazione di immissione in 
commercio per tale Stato. Ad uno stesso prodotto fitosanitario, brevettato ed 
autorizzato per essere commercializzato in più Stati membri, corrispondono 
altrettante domande di certificati presso gli Uffici dei brevetti corrispondenti. 
La domanda di certificato deve essere pubblicata dall'Ufficio dei brevetti. 
Questa formalità importante permette di assicurare l'informazione tempestiva 
dei terzi. 
Articolo 10 
75. Tale articolo riguarda le condizioni di accoglimento o di reiezione della 
domanda di certificato. 
La procedura prevista è semplice e non dovrebbe presentare difficoltà 
particolari di applicazione. In particolare, ogni Ufficio dei brevetti deve poter 
verificare se sussistono le condizioni previste dall'articolo 3 per il rilascio del 
certificato. Potrebbero essere eventualmente previsti contatti tra l'Ufficio dei 
brevetti e l'autorità competente per il rilascio delle autorizzazioni di 
immissione in commercio, se risultassero utili ai fini della procedura. 
Articolo 11 
76. Allo scopo di informare adeguatamente i terzi interessati, la proposta di 
regolamento prevede la pubblicazione del rilascio o del diniego dei certificati 
complementari. Tale pubblicazione deve comportare una serie di indicazioni 
destinate a fornire un'informazione, quanto più completa possibile, ai terzi 
interessati. 
Articolo 12 
77. Secondo questo articolo, gli Stati membri possono prevedere che il certificato 
sia soggetto al pagamento di tasse annuali di mantenimento in vigore. Spetta 
agli Stati membri stabilire l'ammontare di tali tasse qualora decidessero di 
prescriverle; il mancato pagamento implicherebbe la decadenza del certificato. 
Articolo 13 
78. La durata di protezione conferita dal certificato è fissata in funzione di più 
elementi. 
Anzitutto, la durata di protezione deve essere sufficiente per rispondere agli 
obiettivi di promozione della ricerca perseguiti mediante la proposta. A 
questo riguardo è necessario che la ricerca fitosanitaria non sia discriminata e 
sia ricollocata in condizioni analoghe a quelle in cui opererebbe se i prodotti 
fitosanitari non fossero soggetti ad una procedura di autorizzazione di 
immissione in commercio. 
-31 
La durata dei certificati che coprono lo stesso prodotto in più Stati membri 
deve essere calcolata in funzione di date di riferimento precise, in modo che 
ne derivi, in particolare, che tutti i certificati complementari, che proteggono 
lo stesso prodotto nei vari Stati membri, cessanno di avere efficacia ad una 
data unica in tutta l'Unione europea. La proposta di regolamento eserciterà, 
cosi, un notevole effetto di armonizzazione della durata totale di protezione 
di cui beneficiano i prodotti fitosanitari in tutta l'Unione europea. Tale 
armonizzazione implica ugualmente che uno stesso prodotto fitosanitario, 
coperto da certificati complementari, diventerà di dominio pubblico alla stessa 
data in tutti gli Stati membri, mentre il regime attuale dei brevetti non 
presenta questa caratteristica. 
Nel contempo, è ugualmente indispensabile tener conto degli obiettivi 
perseguiti dalle politiche comunitarie nel loro insieme ed evitare, in 
particolare, che la durata di protezione accordata ai prodotti fitosanitari sia 
tale da contrastare tali obiettivi. 
Infine, il sistema deve essere jmplice ma assicurare, allo stesso tempo, un 
certo equilibrio fra tutti gli interessi in causa. 
La Commissione propone, perciò, di calcolare la durata del certificato sulla 
base del periodo di protezione brevettuale perduto, ossia dell'intervallo fra la 
data del deposito della domanda di brevetto e la data di rilascio della prima 
autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità. 
Le date di autorizzazione di uno stesso prodotto fitosanitario in ciascuno 
degli Stati membri sono differenti, per cui più tardi interviene l'autorizzazione 
in uno Stato membro, più sarà ridotta in tale Stato la durata di protezione 
effettiva. La politica seguita dalla Comunità in materia di autorizzazioni 
dovrebbe nondimeno ridurre progressivamente i divari fra gli Stati membri in 
modo da giungere a livellare maggiormente le durate di protezione effettiva 
dei prodotti fitosanitari. 
Ricollocare i prodotti fitosanitari in condizioni analoghe a quelle che 
sussisterebbero in assenza di un sistema di autorizzazione significa ricollocarli 
nelle condizioni in cui operano gli altri settori della tecnica non soggetti ad 
autorizzazioni. La Commissione valuta in 5 anni il periodo medio che 
intercorre fra la data di deposito della domanda di brevetto e la 
commercializzazione di un prodotto. La durata del certificato cosi calcolata 
(periodo di protezione "perduto" meno 5 anni) decorre dal giorno successivo 
alla scadenza legale del brevetto di base. 
Va sottolineato che se si aggiunge il periodo effettivo residuo del brevetto di 
base, ossia il periodo che intercorre tra il rilascio delle autorizzazioni di 
immissione in commercio e la scadenza del brevetto, alla durata di protezione 
del certificato — periodo perduto meno 5 anni — , si ottiene una protezione 
totale effettiva \ zx il prodotto fitosanitario di 15 anni al massimo, che 
costituisce secondo la Commissione un periodo al di sotto del quale non 
potrebbero essere raggiunti gli obiettivi della presente proposta di 
regolamento. 
-32 
Resta da precisare che la proposta prevede inoltre una data limite dopo la 
quale il prodotto fitosanitario diventa di dominio pubblico. La durata del 
certificato non può infatti essere superiore a 5 anni, a decorrere dalla data in 
cui il certificato acquista efficacia. 
La semplicità del meccanismo non permette di tener conto di taluni fattori, 
come la diligenza di cui la ditta innovatrice ha potuto dar prova mentre erano 
in corso le prove necessarie per ottenere l'autorizzazione. La proposta colma 
questa lacuna, limitando il certificato ai casi in cui l'autorizzazione è stata 
rilasciata con molto ritardo. Ad esempio, un'autorizzazione ottenuta 18 anni 
dopo il deposito della domanda di brevetto corrispondente non dà luogo ad 
un certificato di una durata di 13 anni (18-5), bensi ad un certificato della 
durata di 5 anni, limite oltre il quale non vi è più protezione. 
Da notare che la fissazione di una durata massima del certificato a 5 anni 
inizia a produrre i suoi effetti limitativi allorché l'autorizzazione di immissione 
in commercio del prodotto fitosanitario interessato interviene più di 10 anni 
dopo la data di deposito della domanda di brevetto, il che è comunque la 
norma in questo campo. Ciò significa che un'autorizzazione ottenuta 12 anni 
dopo il deposito della domanda di brevetto corrispondente non dà luogo ad 
un certificato di 7 anni (12-5), ma ad un certificato di 5 anni al massimo. 
Articolo 14 
79. Questa disposizione prevede quattro casi di estinzione del certificato: il 
decorso della durata del certificato stesso, la rinuncia al certificato da parte 
del titolare, il mancato pagamento delle tasse annuali e il fatto che il prodotto 
non dispone più di un'autorizzazione di immissione in commercio, ottenuta 
conformemente al diritto comunitario. 
80. Articolo 15 
La proposta di regolamento prevede tre cause di nullità del certificato: 
1. Il certificato è nullo se non sono state rispettate le condizioni di rilascio 
previste dall'articolo 3. Si tratta in particolare dei casi in cui 
l'autorizzazione di immissione in commercio non era valida o non era la 
prima nello Stato membro interessato; dei casi in cui il brevetto di base 
non era più in vigore al momento della domanda di certificato o, infine, 
dei casi in cui lo stesso prodotto ha formato oggetto di più certificati 
nello stesso Stato membro. In quest'ultimo caso, soltanto il certificato 
rilasciato all'atto della prima autorizzazione di immissione in commercio 
in uno Stato membro interessato sarà valido. 
2. Il certificato è nullo se il brevetto si è estinto prima del decorso della sua 
durata legale. Nella misura in cui il mantenimento di un brevetto fino alla 
sua scadenza è indice della valenza del prodotto che esso tutela, questa 
causa di nullità svolge un ruolo selettivo importante. Peraltro, la 
protezione esclusiva conferita dal certificato per una durata determinata è 
33-
legittima soltanto se il prodotto che ne è l'oggetto soddisfa non soltanto 
alle condizioni richieste per il rilascio del certificato stesso dall'articolo 3, 
ma anche alle condizioni di brevettabilità proprie del brevetto di base. Per 
questo motivo è necessario prevedere che il certificato è nullo se il 
brevetto di base, o almeno la parte del brevetto di base corrispondente al 
prodotto coperto dal certificato, non ha più validità. Occorre perciò 
prevedere espressamente che la domanda di nullità del brevetto di base, in 
vista dell'annullamento del certificato, può essere presentata anche dopo il 
decorso della durata legale del brevetto di base. 
3. Il certificato è nullo se l'oggetto da esso protetto non è coperto dal 
brevetto di base. Si tratta di evitare che un determinato prodotto non 
protetto da un brevetto possa beneficiare di una protezione esclusiva in 
base ad un certificato, senza dover soddisfare alle condizioni e agli 
obblighi inerenti al sistema di protezione brevettuale. Questa causa di 
nullità si ispira allo stesso principio cui si ispira la causa di nullità 
anteriore. Resta da sottolineare che, se l'oggetto del certificato è coperto 
solo parzialmente dal brevetto di base, la nullità del certificato può essere 
pronunciata sotto forma di una limitazione corrispondente del certificato, 
il che è conforme al principio di proporzionalità. Infine, l'articolo prevede 
che chiunque possa presentare una domanda di nullità del certificato 
all'autorità che lo ha rilasciato, ossia all'Ufficio dei brevetti 
corrispondente. La decisione dell'Ufficio può essere impugnata, come 
previsto dall'articolo 17. 
Articolo 16 
Sempre nell'intento di fornire la più ampia informazione possibile ai terzi 
interessati, la proposta prevede la pubblicazione dell'estinzione o della nullità 
del certificato. 
Articolo 17 
82. Questo articolo prevede che le decisioni assunte dall'Ufficio dei brevetti 
presso il quale è stata depositata la domanda di certificato siano soggette agli 
stessi mezzi di impugnazione previsti dalla legislazione nazionale contro 
decisioni analoghe in materia di brevetti. Si tratta di una garanzia giuridica 
indispensabile, per la cui attuazione si rinvia alla legislazione nazionale in 
materia di brevetti dello Stato in cui il certificato è stato rilasciato. 
Articolo 18 
83. Nella misura in cui la proposta di regolamento prevede norme di procedura, 
queste sono di applicazione. In caso contrario, si applicano le disposizioni di 
procedura previste dalla legislazione nazionale applicabile al brevetto di base 
corrispondente, a meno che la legislazione nazionale preveda disposizioni di 
procedura speciali per i certificati. 
-34 
Inoltre, la proposta indica che è esclusa qualsiasi procedura di opposizione ad 
un certificato già rilasciato. 
Articolo 19 
84. In applicazione dei principi generali del diritto, la proposta di regolamento si 
applicherà a qualsiasi prodotto che è protetto da un brevetto in vigore e che 
non ha ancora ottenuto l'autorizzazione di immissione in commercio alla data 
dell'entrata in vigore del regolamento. 
Inoltre, si tratta di fissare le modalità del regime transitorio per i prodotti già 
autorizzati al momento dell'entrata in vigore del regolamento, punto 
particolarmente importante e sensibile della proposta. Secondo il parere della 
Commissione, è necessario rispettare determinati criteri per giungere ad una 
soluzione equilibrata. 
Il contemperamento degli interessi in gioco è fondamentale se si desidera una 
soluzione accettabile per tutti: non si tratta perciò né di coprire la totalità dei 
prodotti già commercializzati né di escluderli nella loro totalità. 
La soluzione proposta deve evitare qualsiasi distorsione nel sistema delle 
autorizzazioni di immissione in commercio che potrebbe indurre determinate 
imprese a ritardare la loro domanda di autorizzazione. 
Infine, la soluzione deve essere certa onde permettere a tutte le imprese di 
predisporre la propria programmazione. 
Per questo motivo, la Commissione propone di applicare la proposta di 
regolamento a qualsiasi prodotto autorizzato dal 1° gennaio 1985 e il cui 
brevetto è tuttora in vigore alla data di entrata in vigore della proposta di 
regolamento. 
La scelta del 1° gennaio 1985 come data unica di riferimento per il rilascio 
della prima autorizzazione dovrebbe permettere all'industria europea di 
recuperare il ritardo accumulato nei riguardi dei suoi concorrenti esteri. 
Peraltro, assumendo come data prevedibile di entrata in vigore del 
regolamento l'inizio del 1996, ciò significa che un prodotto per il quale sia 
stata depositata una domanda di brevetto nel 1976 potrebbe beneficiare di un 
certificato soltanto qualora l'autorizzazione corrispondente sia stata rilasciata 
più di 9 anni dopo il deposito (a partire dal 1985). 
Tuttavia, la direttiva 91/414/CEE concernente l'immissione in commercio dei 
prodotti fitosanitari è entrata in vigore soltanto a metà 1993; ciò significa che 
pochi prodotti che possono rientrare nella disposizione transitoria della 
presente proposta di regolamento dispongono di un'autorizzazione di 
immissione in commercio rilasciata in base alla direttiva 91/414/CEE. Prima 
dell'entrata in vigore di tale direttiva le procedure di autorizzazione di 
immissione in commercio dei prodotti fitosanitari erano di competenza delle 
legislazioni nazionali. E' dunque necessario prevedere nella disposizione 
transitoria che i prodotti fitosanitari autorizzati dopo il 1° gennaio 1985 in 
-35-
base alla direttiva 91/414/CEE — un numero limitato di prodotti — oppure 
sulla base di una norma nazionale corrispondente — la maggioranza --
possano beneficiare di un certificato complementare purché soddisfino le altre 
condizioni prescritte per il rilascio di tale certificato. 
Evidentemente, per poter beneficiare della disposizione transitoria, tali 
prodotti devono sempre essere validamente protetti da un brevetto in vigore 
alla data dell'entrata in vigore del regolamento. 
Ai fini della disposizione transitoria, la proposta di regolamento prevede che 
la domanda di certificato deve essere presentata entro sei mesi dalla data di 
entrata in vigore del regolamento. 
-36-
ALLEGATO 
PROFILO DEL SETTORE FITOSANITARIO 
L'industria dei prodotti chimici per l'agricoltura comprende due settori principali: i 
fertilizzanti e i prodotti chimici che proteggono le colture ~ denominati anche 
prodotti fitosanitari o agrochimici —, i quali comprendono gli erbicidi, gli insetticidi, i 
fungicidi e i regolatori della crescita. 
Le imprese del settore fitosanitario si possono globalmente suddividere in due 
gruppi: quello delle imprese che basano la loro attività su una notevole ricerca al fine 
di mettere in commercio nuovi prodotti fitosanitari, e quello delle imprese che non 
svolgono ricerca e dipendono dal primo gruppo per svolgere legittimamente attività 
di riproduzione dei prodotti giunti al termine della loro protezione brevettuale; 
queste ultime imprese sono comunemente chiamate generiche. 
A. Il mercato dei prodotti fitosanitari 
Il mercato mondiale dei prodotti fitosanitari è valutato in 22 000 Mio di ECU 
(dati 1992). Gli Stati Uniti rappresentano circa il 27 % di questo mercato, i 
dodici Stati membri dell'Unione il 26 %, l'Estremo Oriente il 25 % e il resto 
del mondo il 22 %. 
Tabella 1: Prodotti fitosanitari: importanza dei mercati per regione (1992) 
(Mio di ECU) 
USA 
Europa occ. 
Estremo Oriente 
America Latina 
Europa dell'Est 
Resto del mondo 
Totale Erbicidi 
3649 
2275 
1606 
976 
293 
765 
9564 insetticidi 
1311 
878 
2160 
606 
297 
931 
6183 Fungicidi 
456 
1510 
1475 
406 
142 
133 
4122 Altri 
286 
1022 
197 
52 
122 
39 
1718 Totale 
5702 
5685 
5438 
2040 
854 
1868 
21587 
Fonte: County NatWest WookMac. 
In termini di valore, si stima che l'Unione europea, con circa il 36 % della 
produzione mondiale, è il più grande produttore di prodotti fitosanitari, 
mentre gli Stati Uniti si situano al secondo posto con quasi il 28 % del 
mercato mondiale. Seguono il Giappone (14 %) e il resto dell'Europa 
occidentale (10 %). 
La posizione attuale dell'industria europea si fonda sull'esperienza acquisita, 
nel corso degli ultimi quarant'anni, nello sviluppo di prodotti destinati 
inizialmente ai mercati dell'Europa, dell'Africa, dell'Asia, dell'Australia e 
dell'America latina. 
La Francia, la Germania, l'Italia e il Regno Unito sono i maggiori produttori 
di prodotti fitosanitari nell'Unione; questi paesi sono, insieme alla Spagna, i 
più grandi consumatori dato che utilizzano insieme più dell'80 % degli 
erbicidi e dei fungicidi e più del 75 % degli insetticidi consumati in Europa 
nel 1992. 
37 
B. La Francia rappresentava, insieme agli Stati Uniti e al Giappone, il 55 % del 
mercato mondiale degli erbicidi e, da sola, l'8 % delle vendite mondiali di 
erbicidi nel 1992. Oggi gli erbicidi costituiscono la produzione e il mercato 
più importante nell'Unione, ad eccezione dell'Italia, dove le vendite di 
fungicidi hanno superato quelle di erbicidi a partire dal 1990, e della Spagna, 
dove le vendite di insetticidi sono superiori a quelle di erbicidi. 
Bilancia commerciale 
La bilancia commerciale è molto favorevole all'Unione, dato che le 
esportazioni comunitarie rappresentano il doppio delle importazioni, anche 
se, a partire dal 1985, le importazioni aumentano più rapidamente delle 
esportazioni (vedere tabella n. 2). Il mercato dei prodotti fitosanitari 
nell'Unione europea presenta una bilancia commerciale positiva dell'ordine 
di 850 Mio di ECU (dati 1991). 
Mentre nel 1986 l'ex Unione Sovietica costituiva il principale mercato di 
esportazione dell'Unione (19%), essa rappresentava ormai soltanto I'll % 
nel 1991. I paesi dell'Europa centrale e dell'EFTA sono passati al primo 
posto, ma la quota principale delle esportazioni comunitarie (46 %) è 
rappresentata dal "resto del mondo". Quanto alle importazioni, i principali 
concorrenti delle imprese comunitarie si trovano nei paesi dell'EFTA, da cui 
proviene più del 50 % del totale delle importazioni comunitarie, seguiti dagli 
Stati Uniti (33 %). 
Tabella 2: Prodotti fitosanitari: commercio estero 
(Mio di ECU) 
Esportazioni 
fuori CEE 
Importazioni 
fuori CEE 
Bilancia 
commerciale 
Rapporto 
esp./imp. 
Commercio intra-
CEE 1982 
1074,7 
257,1 
817,6 
4,1 
979,6 1983 
1242,6 
301,3 
941,3 
4, 12 
1091,9 1984 
1527,1 
374,2 
1152,9 
4,08 
1413,0 198& 
1732,9 
426,3 
1306,6 
4,07 
1518,3 1986 
1599,9 
378,5 
1221,5 
4,23 
1521,9 1987 
1380,0 
392,0 
988,1 
3,52 
1476,9 1988 
1342,9 
461,2 
881,7 
2,91 
1628,4 1989 
1404,2 
571,0 
833,2 
2,46 
1932,5 1990; 
1423,0 
593,6 
829,5 
2,4 
2162,0 1991 
1478,7 
633,2 
845,5 
2,34 
2111,0 
Fonte: Panorama dell'industria europea e Eurostat 1991 
Questi dati rivelano tuttavia un deterioramento della posizione relativa 
dell'industria fitosanitaria europea sul piano internazionale. Mentre il rapporto 
esportazioni/importazioni era di 4.18 nel 1982 ~ il che indica che le 
esportazioni di prodotti fitosanitari verso paesi esterni all'Unione erano più di 
quattro volte superiori alle importazioni — tale rapporto è sceso 
a 2.34 nel 1991. Durante questo periodo, il valore degli acquisti di prodotti 
fitosanitari fuori dell'Unione è passato da 257 Mio di ECU a 633 Mio di 
ECU, pari ad un incremento del 146 %, mentre le esportazioni sono passate 
da 1 074 Mio di ECU a 1 478 Mio di ECU, pari ad un aumento del 37 %. 
C. Imprese principali 
La maggioranza dei principali produttori di prodotti fitosanitari ~ stimati in 
una quarantina a livello mondiale -- sono stabiliti negli Stati Uniti (9), in 
Giappone (11) e in Europa occidentale (14). Quasi tutti fanno parte di 
38 
imprese chimiche multinazionali nelle quali il comparto fitosanitario 
rappresenta solo una piccola quota delle vendite complessive del gruppo. 
Monsanto (USA) è considerato il primo produttore di erbicidi (14 % del 
mercato mondiale), seguito da CIBA (CH) con il 12 %, Rhône-Poulenc (F) e 
BASF (D) con il 6 % ciascuno. Nel campo degli insetticidi, figurano al primo 
posto Bayer (D) e Rhône-Poulenc (F), seguiti da FMC (USA) e Hoechst (D). 
Per i fungicidi i principali produttori sono Bayer (18 % del mercato 
mondiale), Ciba, Rhône-Poulenc, Du Pont (USA) e BASF (vedere tabella 
n. 3). 
Tabella 3: Industria fitosanitaria: imprese principali 
Nome Vendita prodotti Prodotti fitosanitari 
fitosanitari (% del totale delle 
; (Mio di ECU) vendite) 
Ciba (CH) 2416 18J3 
Du Pont (USA) 1669 5J2 
Bayer (D) 1595 7,3 
Rhône-Poulenc (F) 1572 12J> 
Zeneca (ex-ICI) (GB) 1465 28J> 
Monsanto (USA) 1405 21_12 
Dow Elanco (USA) 1349 100,0 
Hoechst (D) VI38 4J 
BASF (D) 975 4^ 
American Cyanamid (USA) | 854 19ifj 
Fonte: County NatWest WoodMac - Dati 1992 
In termini di ripartizione del fatturato per gruppi di prodotti fitosanitari si 
stima che gli erbicidi rappresentino il 45 % del totale, gli insetticidi il 29 %, i 
fungicidi il 19 % e i regolatori di crescita e gli altri prodotti il 7 %. 
-39 
Proposta di 
REGOLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 
sull'istituzione 
di un certificato protettivo complementare 
per i prodotti fitosanitari 
EL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA 
Visto il trattato che istituisce la Comunità europea, e in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione^1), 
visto il parere del Comitato economico e sociale^2*, 
(1) considerando che la ricerca nel settore fitosanitario contribuisce al costante 
miglioramento della produzione vegetale; 
(2) considerando che i prodotti fitosanitari, in particolare quelli derivanti da una ricerca 
lunga e costosa, potranno continuare ad essere sviluppati nella Comunità e in Europa 
solo se potranno beneficiare di una normativa favorevole che preveda una protezione 
sufficiente ad incentivare tale ricerca; 
(3) considerando che attualmente il periodo che intercorre tra il deposito di una 
domanda di brevetto per un nuovo prodotto fitosanitario e l'autorizzazione di 
immissione in commercio dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal 
brevetto ad una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella 
ricerca e a generare le risorse necessarie per mantenere una ricerca efficiente; 
(4) considerando che tali circostanze determinano una protezione insufficiente, che 
penalizza la ricerca fitosanitaria e la competitività di questo settore; 
(5) considerando che nella risoluzione del 1° febbraio 1993<3), riguardante un programma 
comunitario di politica e di azione in materia di ambiente e di sviluppo sostenibile, il 
Consiglio ha adottato l'impostazione generale e la strategia del programma presentati 
dalla Commissione, i quali sottolineano l'interdipendenza della crescita economica e 
della qualità dell'ambiente; che il rafforzamento della protezione dell'ambiente impone 
pertanto di mantenere la competitività economica dell'industria; che il rilascio di un 
certificato complementare di protezione può essere considerato come una misura 
positiva a favore della protezione dell'ambiente; 
W GUn°C 
<2> GU n° C 
<3) GUn° C 138 del 17.5.1993, p. 1. 
-40 
(6) considerando che è opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello 
comunitario e prevenire in tal modo una evoluzione eterogenea delle legislazioni 
nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei 
prodotti fitosanitari all'interno della Comunità e da incidere, di conseguenza, 
direttamente sulla creazione e sul funzionamento del mercato interno; che ciò è 
conforme al principio di sussidiarietà, definito all'articolo 3 B del trattato sull'Unione 
europea; 
(7) considerando che è pertanto necessaria la creazione di un certificato protettivo 
complementare per i prodotti fitosanitari la cui immissione in commercio sia stata 
autorizzata, il quale possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o 
europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro ; che a tal fine il 
regolamento costituisce lo strumento giuridico più appropriato; 
(8) considerando che la durata della protezione conferita dal certificato deve essere 
fissata in modo da permettere una protezione effettiva sufficiente; che, a tal fine, il 
titolare di un brevetto e del relativo certificato deve poter beneficiare, 
complessivamente, di quindici anni al massimo di esclusiva, a partire dalla prima 
autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità del prodotto fitosanitario 
in questione; 
(9) considerando tuttavia che, in un settore così complesso e sensibile come il settore dei 
prodotti fitosanitari devono essere presi in considerazione tutti gli interessi in gioco; 
che pertanto il certificato non deve essere rilasciato per una durata superiore a cinque 
anni; che la protezione che esso conferisce deve inoltre essere strettamente limitata al 
prodotto oggetto dell'autorizzazione di immissione in commercio in quanto prodotto 
fitosanitario; 
(10) considerando inoltre che si deve realizzare un giusto equilibrio per quanto riguarda la 
determinazione del regime transitorio; che tale regime deve consentire all'industria 
fitosanitaria comunitaria di compensare in parte il ritardo accumulato nei confronti 
dei principali concorrenti, senza tuttavia compromettere la realizzazione di altri 
obiettivi legittimi connessi alle politiche perseguite in materia agricola o di protezione 
dell'ambiente, a livello sia nazionale che comunitario; 
(11) considerando che soltanto un'azione a livello comunitario permette di raggiungere 
efficacemente l'obiettivo perseguito, che consiste nell'assicurare una protezione 
sufficiente dell'innovazione nel campo fitosanitario, garantendo al contempo il 
funzionamento adeguato del mercato interno dei prodotti fitosanitari; 
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: 
-41 -
Articolo 1 
Definizioni 
Ai fini del presente regolamento, si intende per: 
1. "prodotti fitosanitari": le sostanze attive e i preparati contenenti una o più sostanze 
attive, presentati nella forma in cui vengono consegnati all'utilizzatore e destinati a 
1.1. proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o a 
prevenirne gli effetti, ove tali sostanze o preparati non siano altrimenti 
definite nelle successive disposizioni; 
1.2. influire sui processi vitali dei vegetali, senza peraltro fungere da fertilizzanti 
(ad esempio, i regolatori di crescita); 
1.3. conservare i prodotti vegetali, sempreché tali sostanze o prodotti non siano 
disciplinati da disposizioni speciali del Consiglio o della Commissione in 
materia di conservanti; 
1.4. eliminare i vegetali indesiderati o 
1.5. eliminare le parti di vegetali, frenare o evitare una crescita indesiderata dei 
vegetali; 
2. "sostanze": gli elementi chimici ed i loro composti allo stato naturale o sotto forma di 
prodotti industriali, inclusa qualsiasi impurità che deriva inevitabilmente dal 
procedimento di fabbricazione; 
3. "sostanze attive": le sostanze o i microorganismi, compresi i virus, aventi un'azione 
generale o specifica 
3.1. sugli organismi nocivi o 
3.2. sui vegetali, parti di vegetali o prodotti vegetali; 
4. "preparati", le miscele o le soluzioni composte da due o più sostanze, di cui almeno 
una sostanza attiva, destinate ad essere utilizzate come prodotti fitosanitari; 
5. "vegetali": le piante vive e le parti vive di piante, compresi frutti freschi e sementi; 
6. "prodotti vegetali": i prodotti di origine vegetale non trasformati o sottoposti a 
trattamenti semplici quali la macerazione, l'essiccazione o la compressione, 
sempreché non si tratti di vegetali quali definiti al punto 5; 
7. "organismi nocivi": parassiti dei vegetali o dei prodotti vegetali, appartenenti al regno 
animale o vegetale, nonché i virus, batteri, microplasmi od altri agenti patogeni; 
42-
8. "prodotti": la sostanza attiva quale definita al punto 3 o la composizione di sostanze 
attive di un prodotto fitosanitario; 
9. "brevetto di base": un brevetto che protegge un prodotto quale definito al punto 8 in 
quanto tale, un preparato quale definito al punto 4, un processo di ottenimento di un 
prodotto o un'applicazione di un prodotto, e che è designato dal suo titolare ai fini 
della procedura di rilascio di un certificato; 
10. "certificato": il certificato protettivo complementare. 
Articolo 2 
Campo d'applicazione 
Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in 
quanto prodotto fitosanitario, prima dell'immissione in commercio, ad una procedura di 
autorizzazione amministrativa ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 91/414/CEEW — o in 
base ad una disposizione equivalente di diritto nazionale se si tratta di un prodotto 
fitosanitario per il quale la domanda di autorizzazione è stata depositata prima dell'entrata 
in vigore della direttiva 91/414/CEE per il rispettivo Stato membro --, può formare 
oggetto di un certificato, alle condizioni e secondo le modalità previste nel presente 
regolamento. 
Articolo 3 
Condizioni di rilascio del certificato 
Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di 
cui all'articolo 7, e alla data di tale domanda: 
a) il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore; 
b) per il prodotto, in quanto prodotto fitosanitario, è stata rilasciata un'autorizzazione in 
vigore di immissione in commercio a norma dell'articolo 4 della direttiva 91/414/CEE 
o di una disposizione equivalente di diritto nazionale; 
e) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato; 
d) l'autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione di immissione in 
commercio del prodotto, in quanto prodotto fitosanitario. 
Articolo 4 
Oggetto della protezione 
Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal 
certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell'autorizzazione di immissione in 
commercio del prodotto fitosanitario corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in 
W GUn° L 230 del 19.8.1991. 
43-
quanto prodotto fitosanitario, che sia stato autorizzato prima della scadenza del 
certificato. 
Articolo 5 
Effetti del certificato 
Fatto salvo l'articolo 4, il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal 
brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni ed agli stessi obblighi. 
Articolo 6 
Diritto al certificato 
Il diritto al certificato spetta al titolare del brevetto di base o al suo avente diritto. 
Articolo 7 
Domanda di certificato 
1. La domanda di certificato deve essere depositata entro il termine di sei mesi a 
decorrere dalla data in cui per il prodotto, in quanto prodotto fitosanitario, è stata 
rilasciata l'autorizzazione di immissione in commercio menzionata nell'articolo 3, 
lettera b). 
2. Nonostante il paragrafo 1, quando l'autorizzazione di immissione in commercio 
avviene prima del rilascio del brevetto di base, la domanda di certificato deve essere 
depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data di rilascio del brevetto. 
Articolo 8 
Contenuto della domanda di certificato 
1. La domanda di certificato deve contenere: 
a) una richiesta di rilascio del certificato contenente in particolare: 
i) il nome e l'indirizzo del richiedente; 
ii) il nome e l'indirizzo del mandatario, se del caso; 
iii) il numero del brevetto di base nonché il titolo dell'invenzione; 
iv) il numero e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio 
del prodotto di cui all'articolo 3, lettera b) e, qualora non sia la prima 
autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, il numero e la 
data di detta autorizzazione; 
44 
b) una copia dell'autorizzazione di immissione in commercio di cui all'articolo 3, 
lettera b), da cui risulti l'identità del prodotto e che contenga tra l'altro il numero 
e la data dell'autorizzazione, nonché il riassunto delle caratteristiche del prodotto 
come previsto dall'Allegato II, parte Al oB.l della direttiva 91/414/CEE o dalle 
disposizioni equivalenti della legislazione dello Stato membro in cui è depositata 
la domanda; 
e) se l'autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima autorizzazione di 
immissione in commercio del prodotto, in quanto prodotto fitosanitario, nella 
Comunità, l'indicazione dell'identità del prodotto così autorizzato e della 
disposizione giuridica in forza della quale è avvenuto il procedimento di 
autorizzazione, nonché una copia della pubblicazione di detta autorizzazione 
nella Gazzetta Ufficiale o in altro documento da cui risultino le informazioni 
richieste. 
2. Gli Stati membri possono disporre che il deposito della domanda di certificato 
comporti il pagamento di una tassa. 
Articolo 9 
Deposito della domanda di certificato 
1. La domanda di certificato deve essere depositata presso l'ufficio competente della 
proprietà industriale dello Stato membro che ha rilasciato o per il quale è stato 
rilasciato il brevetto di base e nel quale è stata ottenuta l'autorizzazione di immissione 
in commercio di cui all'articolo 3, lettera b), a meno che lo Stato membro non designi 
a tal fine un'altra autorità. 
2. La domanda di certificato è pubblicata dall'autorità di cui al paragrafo 1 con la 
menzione almeno dei seguenti dati: 
a) nome e indirizzo del richiedente; 
b) numero del brevetto di base; 
e) titolo dell'invenzione; 
d) numero e data dell'autorizzazione di immissione in commercio di cui 
all'articolo 3, lettera b), nonché il prodotto la cui identità risulta 
dall'autorizzazione stessa; 
e) se del caso, numero e data della prima autorizzazione di immissione in 
commercio nella Comunità. 
Articolo 10 
Rilascio del certificato o rigetto della domanda di certificato 
Quando la domanda di certificato e il prodotto che ne è oggetto soddisfano le 
condizioni previste dal presente regolamento, l'autorità di cui all'articolo 9, 
paragrafo 1, rilascia il certificato. 
45-
2. Fatto salvo il paragrafo 3, l'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, respinge la 
domanda di certificato se la domanda stessa o il prodotto che ne è oggetto non 
soddisfano le condizioni previste dal presente regolamento. 
3. Se la domanda di certificato non soddisfa le condizioni previste dall'articolo 8, 
l'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, invita il richiedente a rimediare, entro il 
termine assegnatogli, alle irregolarità constatate o all'eventuale mancato pagamento 
della tassa. 
4. Qualora non sia posto rimedio, entro il termine prescritto, alle irregolarità o al 
mancato pagamento notificati in virtù del paragrafo 3, la domanda è respinta. 
5. Gli Stati membri possono disporre che il rilascio del certificato da parte dell'autorità 
di cui all'articolo 9, paragrafo 1, avvenga senza esame delle condizioni previste 
dall'articolo 3, lettere e) e d). 
Articolo 11 
Pubblicazione 
1. Il rilascio del certificato è pubblicato dall'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, 
con la menzione almeno dei seguenti dati: 
a) nome e indirizzo del titolare del certificato: 
b) numero del brevetto di base; 
e) titolo dell'invenzione; 
d) numero e data dell'autorizzazione di immissione in commercio di cui 
all'articolo 3, lettera b), nonché il prodotto la cui identità risulta 
dall'autorizzazione stessa; 
e) se del caso, numero e data dell'autorizzazione di immissione in commercio nella 
Comunità; 
f) durata del certificato. 
2. Il rigetto della domanda di certificato è pubblicato dall'autorità di cui all'articolo 9, 
paragrafo 1, menzionando almeno i dati previsti dall'articolo 9, paragrafo 2. 
Articolo 12 
Tasse annuali 
Gli Stati membri possono disporre che il certificato sia soggetto al pagamento di tasse 
annuali. 
46 
Articolo 13 
Durata del certificato 
1. Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una 
durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del 
brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio 
nella Comunità, ridotto di cinque anni. 
2. Nonostante il paragrafo 1, la durata del certificato non può essere superiore a cinque 
anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia. 
Articolo 14 
Estinzione del certificato 
Il certificato si estingue: 
a) al termine della durata prevista dall'articolo 13; 
b) per rinuncia del titolare; 
e) per mancato pagamento in tempo utile della tassa annuale fissata conformemente 
all'articolo 12; 
d) se e per tutto il periodo in cui il prodotto protetto dal certificato non può più essere 
immesso sul mercato, a seguito del ritiro della o delle corrispondenti autorizzazioni 
di immissione in commercio, conformemente all'articolo 4 della direttiva 91/414/CEE 
o alle disposizioni equivalenti di diritto nazionale. L'autorità di cui all'articolo 9, 
paragrafo 1, è abilitata a decidere d'ufficio oppure su richiesta di un terzo in merito 
all'estinzione del certificato. 
Articolo 15 
Nullità del certificato 
1. Il certificato è nullo: 
a) se è stato rilasciato in contrasto con le disposizioni dell'articolo 3; 
b) se il brevetto di base si è estinto anteriormente allo scadere della durata legale; 
e) se il brevetto di base viene dichiarato nullo o viene limitato in modo tale che il 
prodotto per il quale il certificato era stato rilasciato non è più protetto dai diritti 
del brevetto di base, oppure se dopo l'estinzione del brevetto di base sussistono 
cause di nullità che avrebbero giustificato l'annullamento oppure la limitazione 
2. Chiunque può depositare una domanda di dichiarazione di nullità o intentare 
un'azione di annullamento del certificato presso l'organo competente, in virtù delie 
disposizioni della legislazione nazionale, per annullare il brevetto di base 
corrispondente. 
47-
Articolo 16 
Pubblicazione dell'estinzione o della nullità 
Se il certificato si estingue conformemente all'articolo 14, lettera b), e) o d), oppure se 
viene dichiarato nullo conformemente all'articolo 15, ne viene data pubblicazione 
dall'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1. 
Articolo 17 
Ricorsi 
Le decisioni dell'autorità di cui all'articolo 9, paragrafo 1, o dell'organo di cui 
all'articolo 15, paragrafo 2, adottate in applicazione del presente regolamento, sono 
soggette agli stessi ricorsi previsti dalla legislazione nazionale contro decisioni analoghe in 
materia di brevetti nazionali. 
Articolo 18 
Procedura 
1. In mancanza di disposizioni di procedura stabilite nel presente regolamento, si 
applicano al certificato le disposizioni di procedura applicabili in virtù della 
legislazione nazionale al brevetto di base corrispondente, a meno che essa non 
contempli disposizioni di procedura speciali in merito ai certificati. 
2. Nonostante il paragrafo 1, è esclusa la procedura di opposizione ad un certificato già 
rilasciato. 
DISPOSIZIONI TRANSITORIE 
Articolo 19 
1. Qualsiasi prodotto che, alla data di entrata in vigore del presente regolamento, sia 
protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto prodotto 
fitosanitario, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio 
nella Comunità dopo il 1° gennaio 1985, sulla base dell'articolo 4 della 
direttiva 91/414/CEE o di una disposizione equivalente di diritto nazionale, può 
formare oggetto di un certificato. 
2. La domanda di certificato ai sensi del paragrafo 1 deve essere depositata entro sei 
mesi a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. 
-48 
DISPOSIZIONE FINALE 
Articolo 20 
Entrata in vigore 
Il presente regolamento entra in vigore tre mesi dopo la pubblicazione nella Gazzetta 
Ufficiale delle Comunità europee. 
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in 
ciascuno degli Stati membri. 
Fatto a Bruxelles, addì 
Per il Parlamento, Per il Consiglio, 
Il Presidente II Presidente 
49 
SCHEDA FINANZIARIA 
TITOLO 
Proposta di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente 
l'istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari. 
DESCRIZIONE DELLA MISURA 
L'obiettivo della misura è di favorire la ricerca in un settore ad alti rischi, mediante 
l'istituzione di un nuovo titolo di proprietà industriale, il certificato protettivo 
complementare. La misura mira ugualmente ad armonizzare le condizioni di rilascio e 
le modalità di calcolo della durata del certificato complementare a livello 
comunitario. 
La misura non comporta implicazioni finanziarie per il bilancio della Comunità. 
50-
L'IMPATTO DELLA PROPOSTA SULLE IMPRESE 
(e in particolare le P.M.I.) 
1. PERCHÉ È NECESSARIA UNA LEGISLAZIONE COMUNITARIA? 
Per armonizzare a livello comunitario le modalità di rilascio ed il calcolo della durata 
del certificato complementare, con i seguenti obiettivi: 
a) migliorare il funzionamento del mercato interno dei prodotti fitosanitari ed 
assicurare la libera circolazione di tali prodotti; 
b) evitare le distorsioni della concorrenza che incontrano attualmente le imprese 
produttrici di prodotti fitosanitari; 
e) garantire che il settore della ricerca fitosanitaria possa beneficiare di una migliore 
protezione, grazie ad una misura unica avente un effetto diretto ed uniforme in 
tutta la Comunità; 
d) migliorare la competitività dell'industria fitosanitaria sostenendo la ricerca 
europea. 
2. QUALI SONO I SETTORI INTERESSATI? 
a) Potranno beneficiare della misura le imprese produttrici di prodotti fitosanitari, e 
in particolare quelle che basano le loro attività sulla ricerca, purché i prodotti 
candidati siano validamente protetti da un brevetto di base al momento 
dell'entrata in vigore del regolamento. 
b) Tali imprese fanno generalmente parte di gruppi internazionali, operanti in 
svariati settori della chimica (chimica di base, prodotti fitosanitari, coloranti, 
plastica,...) e della salute umana o animale; il comparto fitosanitario rappresenta 
generalmente una percentuale relativamente modesta delle loro attività 
complessive, ma è caratterizzato da un livello di rischi molto elevato. Tuttavia, la 
misura proposta è, per la sua natura, applicabile a qualsiasi impresa produttrice di 
prodotti fitosanitari, a prescindere dalla sua dimensione. 
I diritti alla protezione complementare dovranno essere rispettati dai terzi, quali i 
fabbricanti di prodotti fitosanitari generici. Tuttavia, la proposta prevede delle 
limitazioni, in particolare per quanto riguarda la durata massima del certificato 
complementare, che mirano ad evitare qualsiasi effetto indebito sulle attività delle 
imprese generiche del settore. 
e) Non vi è motivo di ritenere che determinate zone geografiche si avvantaggeranno 
più di altre della misura proposta. 
-51 
3. COSA DEVONO FARE LE IMPRESE PER CONFORMARSI ALLA 
MISURA? 
Il certificato complementare sarà rilasciato alle imprese produttrici di prodotti 
fitosanitari che ne faranno domanda, purché siano soddisfatte tutte le condizioni 
prescritte. 
La domanda di certificato complementare deve essere depositata presso gli Uffici 
nazionali dei brevetti; essa può essere soggetta al pagamento di un canone, che sarà 
fissato dalle autorità competenti degli Stati membri. 
4. QUALI SONO GLI EFFETTI ECONOMICI PROBABILI DELLA MISURA? 
a) Sull'occupazione. 
L'istituzione del certificato protettivo complementare stimolerà le imprese 
innovatrici del settore fitos? tario a mantenere o ad accrescere i loro 
investimenti nel campo della ricerca. Il certificato contribuirà a creare un 
quadro giuridico appropriato per la protezione dell'innovazione nel settore; ed 
avrà dunque un effetto positivo sull'occupazione, specie nel campo della 
ricerca. 
b) Sull'investimento e sulla creazione di nuove imprese. 
L'armonizzazione delle condizioni di rilascio e delle modalità di calcolo della 
durata del certificato a livello comunitario dovrebbe dare alle imprese 
interessate una certezza maggiore di ricuperare i loro costi e le incoraggerà 
ad investire. Posto che il brevetto è il miglior mezzo per incoraggiare la 
ricerca, è indubbio che il certificato complementare — titolo di protezione sui 
generis che conferisce una protezione simile a quella del brevetto — sarà 
considerato come un'incentivo per la ricerca nell'industria fitosanitaria. 
e) Sulla competitività delle imprese. 
Collocando l'industria fitosanitaria europea in una situazione di concorrenza 
analoga a quella che prevale nelle altre grandi regioni del mondo, il certificato 
complementare dovrebbe essere un incentivo per mantenere gli investimenti 
sul territorio dell'Unione. L'industria fitosanitaria europea, che contribuisce in 
maniera sostanziale alla bilancia dei pagamenti positiva dell'Unione europea, 
troverà così l'opportunità di affermare meglio la sua posizione concorrenziale, 
sia sul piano interno che sul piano internazionale. 
52-
LA PROPOSTA CONTIENE MISURE CHE TENGONO CONTO DELLA 
SITUAZIONE PARTICOLARE DELLE P.M.I.? 
Le misure contenute nella proposta non sono destinate in modo particolare alle 
piccole e medie imprese, anche se queste possono a loro volta avvalersene qualora 
soddisfino le condizioni previste per il rilascio del certificato complementare. 
CONSULTAZIONE. 
Una riunione di esperti governativi è stata organizzata il 1° e il 2 ottobre 1992 su 
iniziativa della Commissione. Gli esperti hanno esaminato la necessità di una 
protezione complementare per i brevetti dei prodotti fitosanitari, sulla base di un 
documento di lavoro dei servizi della Commissione. I principali punti affrontati sono 
stati la definizione del campo di applicazione di una misura comunitaria e il regime 
transitorio. La presente proposta tiene conto dei primi orientamenti emersi da tale 
riunione. 
Inoltre, i servizi della Commissione hanno avuto contatti con i vari organismi di 
rappresentanza degli ambienti interessati dalla proposta. 
L'organismo di rappresentanza degli interessi dell'industria fitosanitaria orientata 
verso la ricerca, ECPAW, ha fornito alla Commissione dei dati da cui risulta, con 
certezza, che tale industria soffre della notevole erosione della durata di protezione 
effettiva dei brevetti, con conseguenti riflessi negativi sulle attività di ricerca del 
settore. L'ECPA ritiene che il certificato complementare è uno strumento che 
contribuirà a garantire alle industrie innovative che esse potranno ammortizzare, in 
un arco di tempo sufficiente, gli investimenti sempre più cospicui per la messa a 
punto di nuovi prodotti. 
I servizi della Commissione hanno inoltre ricevuto un contributo del GAME<2), 
raggruppamento informale di alcune imprese generiche del settore (attualmente 4), 
che ritiene che la misura prevista ritarderà il libero accesso ai prodotti protetti e si 
oppone pertanto a qualsiasi prolungamento della protezione mediante brevetto o 
certificato complementare. GAME auspica che i prodotti generici possano apparire 
sul mercato il più presto possibile dopo la scadenza di un brevetto allo scopo di 
favorire la concorrenza, in particolare in materia di prezzi. 
t1) European Crop Protection Association 
(2) Generic Agrochemical Manufacturers of Europe 
-53-
Infine, il COPA-COGECA^3) ha trasmesso la sua posizione, dichiarandosi 
preoccupato degli effetti del certificato protettivo complementare sui prezzi dei 
prodotti fitosanitari e, di conseguenza, sulle spese di acquisto di tali prodotti da parte 
degli agricoltori. I servizi della Commissione hanno elaborato delle proiezioni per 
valutare, nella misura del possibile, gli effetti della misura prevista sulle spese degli 
agricoltori. 
(3) Comité des Organisations Professionnelles Agricoles de la CE-Comité Général de la Coopération 
Agricole de la CE 
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ISBN 92-77-83318-1 
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