8. 3. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 58/19 
Proposta di direttiva del Consiglio concernente il regime legale della fornitura dei medicinali 
per uso umano 
(COM(89) 607 def. — SYN 230) 
(Presentata dalla Commissione il 26 gennaio 1990) 
(90/C 58/04) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che è d'uopo prendere le misure destinate a 
realizzare progressivamente il mercato interno durante un 
periodo che giunge a termine il 31 dicembre 1992; che il 
mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne 
nel quale è garantita la libera circolazione dei beni, delle 
persone, dei servizi e dei capitali; 
considerando che le norme sulla fornitura dei medicinali ad 
uso umano variano in misura sensibile da uno Stato membro 
all'altro, cosicché medicinali liberamente vendibili in alcuni 
Stati membri possono venire ottenuti soltanto dietro presen­
tazione di ricetta medica in altri Stati membri; 
considerando che, in forza della direttiva . . . del Consiglio 
del . . ., è vietata la pubblicità riguardante medicinali che 
possono venire ottenuti unicamente dietro presentazione di 
ricetta medica; che, tenuto conto dello sviluppo dei mezzi di 
comunicazione, è importante armonizzare le norme sulla 
fornitura al pubblico dei medicinali; 
considerando inoltre che chiunque si sposti all'interno della 
Comunità ha il diritto di recar seco per il proprio uso 
personale una quantità ragionevole di medicinali lecitamente 
acquisiti; che deve essere parimenti possibile ad una persona 
residente in uno Stato membro farsi inviare da un altro Stato 
membro un quantitativo ragionevole di medicinali destinati 
al proprio uso personale; che in questo contesto è quindi 
d'uopo ravvicinare le norme sulla fornitura al pubblico dei 
medicinali; 
considerando peraltro che nel quadro del nuovo sistema di 
registrazione dei medicinali nella Comunità alcuni medicinali 
dovranno formare oggetto di un'autorizzazione comunitaria 
all'immissione in commercio; che in questo quadro è oppor­
tuno stabilire il regime legale della fornitura dei medicinali 
soggetti ad un'autorizzazione comunitaria all'immissione in 
commercio; che è dunque importante fissare i criteri in base 
ai quali verranno prese le decisioni comunitarie; 
considerando che in un primo tempo è pertanto opportuno 
armonizzare i principi fondamentali relativi al regime legale della fornitura dei medicinali nella Comunità o nello Stato 
membro interessato, ispirandosi ai principi già definiti a 
questo proposito dal Consiglio d'Europa, nonché ai lavori di 
armonizzazione svolti nell'ambito delle Nazioni Unite per 
quanto riguarda gli stupefacenti e le sostanze psicotrope, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
1. La presente direttiva riguarda la fornitura nella Comu­
nità dei medicinali per uso umano. 
2. Ai fini della presente direttiva si applica la definizione 
di «medicinale» contenuta nell'articolo 1 della direttiva 
65/65/CEE del Consiglio!1). 
Valgono inoltre le definizioni seguenti: 
— «regime legale della fornitura» : le condizioni alle quali un 
medicinale può essere fornito al pubblico; 
— «ricetta medica»: ogni ricetta proveniente da un medico 
abilitato a prescrivere medicinali nella Comunità ovvero 
da un professionista del settore sanitario abilitato a 
prescrivere medicinali in forza della legislazione dello 
Stato membro nel quale il medicinale stesso viene for­
nito. 
Articolo 2 
I medicinali che possono essere forniti unicamente dietro 
presentazione di ricetta medica vengono classificati all'atto 
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in una delle 
categorie seguenti: 
a) medicinali da fornirsi dietro presentazione di ricetta 
medica, la cui fornitura può essere ripetuta nel corso del 
semestre decorrente dalla data della ricetta, salvo indi­
cazione contraria; 
b) medicinali da fornirsi dietro presentazione di ricetta 
medica, la cui fornitura non può essere rinnovata se chi 
ha prescritto il medicinale non ha fatto menzione 
esplicita di tale possibilità; 
e) medicinali da fornirsi dietro presentazione di ricetta 
medica speciale, contenenti una sostanza classificata 
come stupefacente o psicotropa a norma delle conven­
zioni internazionali (convenzioni delle Nazioni Unite del 
1961 e del 1971); 
0) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. 
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d) medicinali da fornirsi dietro presentazione di ricetta 
medica limitativa riservati: 
— al settore ospedaliero, 
— ad alcuni specialisti. 
Articolo 3 
1. Al momento di autorizzare l'immissione in commercio 
di un medicinale, le competenti autorità precisano il regime 
legale della fornitura di tale medicinale: 
— medicinale non subordinato alla presentazione di ricetta 
medica, 
— medicinale ottenibile unicamente dietro presentazione di 
ricetta medica, con menzione di una delle categorie di cui 
all'articolo 2. Dette autorità applicano a tale scopo i 
criteri di cui all'articolo 4. 
2. La fornitura di ogni medicinale contenente una nuova 
sostanza chimica è subordinata alla presentazione di ricetta 
medica; siffatto medicinale viene classificato in una delle 
categorie di cui all'articolo 2. 
3. Le competenti autorità pubblicano con cadenza per lo 
meno annuale l'elenco dei medicinali la cui fornitura è 
subordinata a presentazione di ricetta medica, precisando la 
categoria nella quale sono classificati. 
4. In occasione del rinnovo quinquennale dell'autorizza­
zione ad immettere in commercio un dato medicinale ovvero 
quando nuovi elementi scientifici sono portati a loro cono­
scenza, le competenti autorità riesaminano ed all'occorrenza 
modificano il regime legale della fornitura del medicinale 
applicando i criteri di cui all'articolo 4. 
Articolo 4 
1. Non possono venir forniti al pubblico senza presenta­
zione di ricetta medica i medicinali contenenti sostanze che 
anche in condizioni normali d'impiego siano in grado di 
mettere in pericolo, direttamente o indirettamente, la salute 
umana. A tal fine si deve riferimento ai criteri seguenti: 
a) rischi manifestatisi nel corso delle prove precliniche e 
cliniche; 
b) novità del principio attivo, come già menzionato all'ar­
ticolo 3, paragrafo 2; 
e) possibilità di gravi effetti indesiderabili in condizioni 
normali di impiego; 
d) rischi gravi connessi alle controindicazioni ed alle pre­
cauzioni per l'impiego; e) indicazioni terapeutiche tali da rendere necessaria una 
diagnosi od una sorveglianza medica speciale; 
f) nocività dei componenti in condizioni normali d'impiego 
connessa al dosaggio, alle dimensioni della confezione o 
ad una eventuale durata eccessiva del trattamento; 
g) somministrazione per via parenterale, eccettuata la som­
ministrazione in caso di malattie a decorso lunghissimo 
che rendono necessaria una partecipazione attiva del 
malato al trattamento (per es.: diabete), 
h) gravi rischi d'abuso di medicinali, di tossicodipendenza o 
d'uso improprio a fini illeciti. 
2. Possono in particolare venire forniti senza presenta­
zione di ricetta medica i medicinali che presentino una grande 
sicurezza d'impiego nel trattamento d'affezioni o di sintomi a 
carattere benigno, la cui risoluzione sia nella maggior parte 
dei casi rapida e spontanea, facilmente identificabili dagli 
utenti e tali da non giustificare la consultazione di un 
medico. 
Articolo S 
1. Entro il termine di due anni a decorrere dalla data 
d'adozione della presente direttiva gli Stati membri comuni­
cano alla Commissione e agli altri Stati membri l'elenco dei 
medicinali la cui fornitura è subordinata sul loro territorio 
all'obbligo di presentare una ricetta medica, precisando la 
categoria nella quale sono classificati. 
2. Ogni anno gli Stati membri comunicano alla Commis­
sione e agli altri Stati membri le modifiche apportate 
all'elenco di cui al paragrafo 1. 
3. Entro il termine di quattro anni a decorrere dalla data 
di adozione della presente direttiva, la Commissione riferirà 
al Consiglio in merito all'attuazione della presente direttiva. 
Se del caso, la relazione sarà corredata di proposte appro­
priate. 
Articolo 6 
Gli Stati membri prendono le misure necessarie per unifor­
marsi alla presente direttiva prima del 1 ° gennaio 1992. Essi 
ne informano immediatamente la Commissione. 
Le disposizioni adottate in forza del primo comma fanno 
espresso riferimento alla presente direttiva. 
Articolo 7 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.