Bruxelles, 22.12.2006

COM(2006)919 definitivo

2006/0295 (COD)

Proposta di

DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

che modifica la direttiva 2001/83/EC recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione

(presentata dalla Commissione)

2006/0295 (COD)

Proposta di

DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

che modifica la direttiva 2001/83/EC recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione[1],

visto il parere del Comitato economico e sociale[2],

visto il parere del Comitato delle regioni[3],

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato[4],

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[5] prevede che alcune misure siano adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione[6].

(2) La decisione 1999/468/CE è stata modificata dalla decisione 2006/512/CE, che ha introdotto la procedura di regolamentazione con controllo per le misure di esecuzione di portata generale intese a modificare elementi non essenziali di un atto di base adottato secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato, anche sopprimendo taluni di questi elementi o completando l'atto con l'aggiunta di nuovi elementi non essenziali.

(3) Secondo la dichiarazione congiunta del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione relativa alla decisione 2006/512/CE[7], gli atti già in vigore devono essere adeguati conformemente alle procedure applicabili. La dichiarazione in questione indica un elenco di atti che devono essere adeguati urgentemente, tra i quali figura la direttiva 2001/83/CE.

(4) Occorre in particolare conferire alla Commissione la facoltà di adeguare alcune disposizioni e allegati, di adottare provvedimenti, principi e linee direttrici, nonché di definire le condizioni specifiche di applicazione. Dato che tali misure hanno portata generale e sono volte a modificare o eliminare elementi non essenziali della direttiva 2001/83/CE o a completarla con l'aggiunta di nuovi elementi non essenziali, è opportuno che esse siano adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(5) Occorre pertanto modificare opportunamente la direttiva 2001/83/CE.

(6) Dato che le modifiche da apportare alla direttiva 2001/83/CE con la presente direttiva sono adeguamenti di natura tecnica che riguardano soltanto le procedure di comitato, non è necessario che esse siano recepite dagli Stati membri. Pertanto non occorre adottare disposizioni a questo scopo.

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

La direttiva 2001/83/CE è modificata come segue:

1) all'articolo 14, paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dal testo seguente:

"Se nuove conoscenze scientifiche lo giustificano, la Commissione può adeguare le disposizioni di cui al primo comma, terzo trattino. Tale misura, volta a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata conformemente alla procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 121, paragrafo 2 bis";

2) all'articolo 35, paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal testo seguente:

"La Commissione adotta tali provvedimenti sotto forma di regolamento di esecuzione. Tale misura, volta a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata conformemente alla procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 121, paragrafo 2 bis";

3) all'articolo 46, lettera f), il secondo comma è sostituito dal testo seguente:

"Il presente punto è ugualmente applicabile ad alcuni eccipienti, il cui elenco e le specifiche condizioni di applicazione sono adottate con direttiva adottata dalla Commissione. Tale misura, volta a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata conformemente alla procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 121, paragrafo 2 bis";

4) all'articolo 46 bis, il paragrafo 2 è sostituito dal testo seguente:

"La Commissione può modificare il paragrafo 1 per adattarlo ai progressi scientifici e tecnici. Tale misura, volta a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata conformemente alla procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 121, paragrafo 2 bis";

5) all'articolo 47, il primo comma è sostituito dal testo seguente:

"I principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali di cui all'articolo 46, punto f), sono adottati sotto forma di direttiva. Tale misura, volta a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, completandola, è adottata conformemente alla procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 121, paragrafo 2 bis";

6) all'articolo 104, il paragrafo 7 è sostituito dal testo seguente:

"La Commissione può modificare il paragrafo 6 alla luce dell'esperienza acquisita nel quadro della sua applicazione. Tale misura, volta a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata conformemente alla procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 121, paragrafo 2 bis";

7) l'articolo 108 è sostituito dal seguente testo:

"La Commissione adotta tutte le modifiche che possono essere necessarie all'aggiornamento delle disposizioni di cui agli articoli da 101 a 107, per tenere conto dei progressi scientifici e tecnici. Tale misura, volta a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata conformemente alla procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 121, paragrafo 2 bis";

8) l'articolo 120 è sostituito dal seguente testo:

"La Commissione adotta le modifiche necessarie per adeguare l'allegato I ai progressi scientifici e tecnici. Tali misure, volta a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate conformemente alla procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 121, paragrafo 2 bis";

9) l'articolo 121 è modificato come segue:

a) è inserito il seguente paragrafo 2 bis:

"2 bis. Ove si faccia riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni di cui all'articolo 8 della stessa decisione";

b) il paragrafo 4 è soppresso.

Articolo 2

La presente direttiva entra in vigore il [...] giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 3

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles,

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

Il Presidente Il Presidente

[1] GU C […] del […], pag. […].

[2] GU C […] del […], pag. […].

[3] GU C […] del […], pag. […].

[4] GU C […] del […], pag. […].

[5] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. Decisione modificata dalla decisione 2006/512/CE (GU L 200 del 22.7.2006, pag. 11)

[6] GU L 311 del 28.11.2001, pagg. 67-128.

[7] GU C 255 del 21.10.2006, pag. 1.