COMMISSIONE EUROPEA Bruxelles, 28.1.2019 COM(2019) 17 final RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO Applicazione delle norme sulla concorrenza nel settore farmaceutico (2009-2017)



Le autorità europee garanti della concorrenza collaborano

per garantire la disponibilità di medicinali innovativi e a prezzi contenuti



RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO Applicazione delle norme sulla concorrenza nel settore farmaceutico (2009-2017)



Le autorità europee garanti della concorrenza collaborano

per garantire la disponibilità di medicinali innovativi e a prezzi contenuti Sintesi A seguito dell'indagine condotta nel 2009 dalla Commissione europea sul settore farmaceutico, l'applicazione delle norme sulla concorrenza e il monitoraggio del mercato in questo settore sono stati un'importante priorità in tutta l'UE. La presente relazione fornisce una panoramica di come la Commissione e le autorità nazionali garanti della concorrenza dei 28 Stati membri ("autorità europee garanti della concorrenza") hanno applicato le norme UE in materia di antitrust e di concentrazioni nel settore farmaceutico nel periodo 2009-2017. Essa risponde alle preoccupazioni espresse dal Consiglio e dal Parlamento europeo secondo cui le pratiche anticoncorrenziali delle società farmaceutiche possono mettere a repentaglio l'accesso dei pazienti a medicinali essenziali innovativi e a prezzi contenuti. Le autorità europee garanti della concorrenza collaborano strettamente per salvaguardare una concorrenza efficace sui mercati farmaceutici. Dal 2009 hanno adottato nel complesso 29 decisioni antitrust nei confronti di società farmaceutiche. Tali decisioni hanno imposto sanzioni (con multe per un totale di oltre 1 miliardo di EUR) o impegni vincolanti al fine di porre rimedio a comportamenti anticoncorrenziali. Un aspetto ancora più importante è che alcune di queste decisioni riguardavano pratiche anticoncorrenziali precedentemente non contemplate nella normativa UE sulla concorrenza. Questi precedenti danno agli operatori del settore indicazioni più ampie sulle misure da prendere per conformarsi alla normativa. Nel 2009-2017 le autorità europee garanti della concorrenza hanno indagato su più di 100 altri casi, mentre più di 20 casi di possibili violazioni delle norme antitrust sono attualmente in corso di esame. Per garantire che i mercati farmaceutici non diventino troppo concentrati a causa di fusioni, la Commissione ha esaminato più di 80 operazioni. Sono stati rilevati problemi di concorrenza in 19 casi di concentrazione e la Commissione le ha autorizzate solo dopo che le società hanno offerto di porre rimedio agli aspetti problematici riscontrati e di modificare l'operazione. Il settore farmaceutico richiede un controllo rigoroso sull'osservanza della normativa, e i casi antitrust e di fusione riferiti forniscono una vasta gamma di esempi del modo in cui l'attuazione delle norme sulla concorrenza contribuisca nello specifico a tutelare l'accesso dei pazienti europei a medicinali innovativi e a prezzi contenuti. Accesso a farmaci più economici I prezzi elevati dei medicinali gravano pesantemente sul bilancio dei sistemi sanitari nazionali, che è già in buona parte assegnato alla spesa per prodotti farmaceutici. L'efficace concorrenza dei medicinali generici e, più di recente, dei medicinali biosimilari, generalmente rappresenta una fonte essenziale di concorrenza dei prezzi sui mercati farmaceutici, spingendoli fortemente al ribasso (per i farmaci generici, in media del 50 %). In questo modo, non solo i vecchi trattamenti diventano molto più accessibili, ma parte dei relativi risparmi può essere reindirizzata verso farmaci più nuovi e innovativi. Per attenuare l'impatto dei generici, che riducono notevolmente le entrate derivanti da farmaci commercialmente validi, le società produttrici di medicinali originali spesso mettono in atto strategie finalizzate a prolungare la vita commerciale dei loro vecchi farmaci. Per alcune di queste strategie e altre pratiche in grado di influire sulla concorrenza dei prezzi si è reso necessario un controllo alla luce del diritto della concorrenza. Le autorità europee garanti della concorrenza hanno indagato alacremente sulle pratiche che determinano l'aumento dei prezzi e le hanno sanzionate. In una serie di decisioni che prendono le mosse dall'indagine settoriale condotta dalla Commissione nel 2009, le autorità si sono concentrate sulle condotte che frenano l'ingresso sul mercato o l'espansione dei medicinali generici. Sia la Commissione (casi Lundbeck, Fentanyl e Servier) sia l'autorità del Regno Unito (caso Paroxetine) hanno adottato decisioni di significativa importanza nei confronti degli accordi cosiddetti "pay-for-delay". In questo tipo di accordi, l'azienda titolare dei medicinali originali paga la società di medicinali generici affinché rinunci o rimandi la propria intenzione di entrare nel mercato. In questo modo, la società del farmaco generico "ottiene una fetta della torta [dell'azienda produttrice del medicinale originale]" derivante dai prezzi artificiosamente elevati (come ha spiegato una società sotto inchiesta in un documento interno rinvenuto dalla Commissione). L'autorità francese garante della concorrenza è stata pioniera nell'adottare diverse decisioni che vietano le pratiche denigratorie delle aziende titolari dei medicinali originali volte a frenare la diffusione di prodotti generici appena immessi sul mercato. Altre autorità hanno sanzionato operatori principali nei propri mercati che stavano abusando delle procedure di regolamentazione per mantenere i medicinali generici fuori dal mercato. Inoltre, sono state condotte varie indagini recenti sui prezzi di certi farmaci fuori brevetto (in un caso, è stato registrato un aumento del prezzo del 2 000 %), e diverse autorità hanno riscontrato che tali pratiche relative ai prezzi sono sleali e abusive, segnatamente in Italia (caso Aspen), nel Regno Unito (caso Pfizer/Flynn) e Danimarca (caso CD Pharma). Inoltre, le autorità garanti della concorrenza hanno perseguito forme più classiche di comportamenti scorretti, come ad esempio cartelli in cui venivano manipolate le procedure di gara o strategie per escludere i rivali dall'accesso a fattori produttivi essenziali o alla clientela. Prezzi più elevati possono anche derivare dalle fusioni tra società farmaceutiche, a seguito delle quali il potere di determinazione dei prezzi della società risultante dalla fusione si rafforza. La Commissione è intervenuta in diverse fusioni che avrebbero potuto condurre ad aumenti di prezzo, in particolare per prodotti generici (ad esempio, nel caso Teva/Allergan) o prodotti biosimilari (ad esempio, nel caso Pfizer/Hospira). La Commissione ha autorizzato tali operazioni solo dopo che le società si erano impegnate a cedere parti delle loro attività ad acquirenti appropriati al fine di preservare il livello esistente di concorrenza sui prezzi. Accesso a medicinali innovativi L'innovazione è fondamentale nel settore farmaceutico e le società farmaceutiche sono fra le imprese leader in quanto a investimenti in R&S. Tuttavia, i partecipanti al mercato talvolta assumono comportamenti che danneggiano gli incentivi all'innovazione (brevetti, interventi dinanzi alle autorità, acquisizioni di tecnologie concorrenti ecc.). Così facendo, rischiano di violare la legislazione sulla concorrenza. Nell'ambito del controllo delle concentrazioni la Commissione ha impedito operazioni che avrebbero potuto compromettere gli sforzi di R&S per l'introduzione di nuovi farmaci o l'ampliamento dell'uso terapeutico dei farmaci esistenti. La Commissione è intervenuta per proteggere la concorrenza nel campo dell'innovazione in diversi casi che, ad esempio, minacciavano di ostacolare progetti di R&S avanzati per farmaci antitumorali salvavita (Novartis/GlaxoSmithKline Oncology) o per farmaci contro l'insonnia in fase iniziale di sviluppo (Johnson & Johnson/Actelion). Nel caso Pfizer/Hospira, le riserve della Commissione riguardavano la possibilità che la fusione eliminasse uno dei due progetti paralleli per sviluppare biosimilari concorrenti. La Commissione ha autorizzato tutte queste operazioni, ma solo dopo che le società hanno offerto misure correttive per garantire che i progetti in cantiere non fossero interrotti e hanno trovato un nuovo operatore che le portasse avanti. In base alle regole di concorrenza, le imprese possono collaborare per promuovere l'innovazione. Tuttavia, talvolta le imprese cercano di vanificare l'attività di innovazione dei concorrenti o di diminuire le pressioni concorrenziali che le obbligano a investire in innovazione. Ad esempio, intervenendo contro i tentativi volti a ritardare indebitamente l'ingresso sul mercato dei medicinali generici, si contribuisce a far rispettare la fine del periodo di esclusiva di mercato dell'innovatore e quindi si induce un'ulteriore innovazione da parte delle società produttrici dei medicinali originali. Oltre a salvaguardare l'innovazione, l'applicazione delle norme antitrust favorisce anche la scelta da parte dei pazienti, con interventi contro varie pratiche di esclusione quali ad esempio un sistema di sconti concepito per escludere i concorrenti dalle gare ospedaliere o la diffusione di informazioni fuorvianti circa la sicurezza di un medicinale quando viene utilizzato per trattare patologie non menzionate nell'autorizzazione all'immissione in commercio (uso off-label). Possibilità di ulteriori misure di applicazione

Gli esempi di casi citati nella presente relazione dimostrano che l'attività di attuazione delle norme sulla concorrenza può essere molto efficace, nell'ambito del suo mandato e delle sue funzioni, vale a dire nello svolgimento di indagini su accordi anticoncorrenziali, abusi di posizione dominante e concentrazioni. Tuttavia, vi sono limiti a quello che la normativa sulla concorrenza permette di fare e occorrono quindi sforzi costanti di tutti i soggetti interessati per vincere la sfida sociale di garantire un accesso sostenibile a medicinali innovativi e a prezzi contenuti. La comprovata esperienza attuativa raggiunta in passato fornisce una solida base affinché le autorità garanti della concorrenza proseguano e calibrino i loro sforzi di applicazione delle norme. L'applicazione efficace delle regole di concorrenza dell'UE nel settore farmaceutico resta una questione di alta priorità e le autorità garanti della concorrenza continueranno ad esercitare un controllo e a indagare in modo pro-attivo su situazioni potenzialmente anticoncorrenziali.

Indice Sintesi 1.Introduzione 2.Panoramica dell'applicazione delle norme sulla concorrenza nel settore farmaceutico 2.1.Applicazione delle norme antitrust 2.2.L'esame delle concentrazioni nel settore farmaceutico 2.3.Attività di monitoraggio del mercato e di sensibilizzazione riguardo ai prodotti farmaceutici e alla sanità 3.L'applicazione delle norme sulla concorrenza è determinata dalle particolarità del settore farmaceutico 3.1.Struttura specifica della domanda e dell'offerta nei mercati farmaceutici 3.2.Il quadro legislativo e normativo plasma le dinamiche concorrenziali 4.La concorrenza favorisce l'accesso a medicinali a prezzi contenuti 4.1.L'applicazione delle norme antitrust promuove l'immissione rapida sul mercato di farmaci generici meno costosi 4.2.Applicazione della normativa nei confronti di imprese dominanti che applicano prezzi ingiustamente alti (prezzi eccessivi) 4.3.Altre pratiche anticoncorrenziali in grado di gonfiare i prezzi 4.4.Controllo delle concentrazioni e medicinali a prezzi accessibili 5.La concorrenza stimola l'innovazione e fa aumentare la scelta dei medicinali 5.1.L'applicazione delle norme antitrust promuove l'innovazione e la scelta 5.2.Il controllo delle concentrazioni salvaguarda la concorrenza in materia di innovazione per i medicinali

6.Conclusione



1.Introduzione Il Consiglio ha incaricato la Commissione di elaborare una "relazione su recenti casi di concorrenza a seguito dell'indagine 2008/2009 sul settore farmaceutico". Ha rilevato con preoccupazione che l'accesso dei pazienti a medicinali essenziali innovativi e a prezzi contenuti sia messo a rischio da una combinazione di i) prezzi molto elevati e insostenibili; ii) ritiri dal mercato o altre strategie aziendali da parte delle società farmaceutiche; e iii) limitato potere contrattuale delle autorità nazionali nei confronti di dette società farmaceutiche. Il Parlamento europeo ha espresso dubbi analoghi nella propria risoluzione sulle opzioni a disposizione dell'UE per migliorare l'accesso ai medicinali. La presente relazione è quindi rivolta al Consiglio e al Parlamento europeo. Il settore farmaceutico e il settore sanitario in generale rivestono particolare importanza sia a livello sociale che economico. La salute e l'accesso a medicinali a prezzi contenuti e innovativi è molto importante per le persone. La crisi economica del 2008 e le relative ripercussioni, l'evoluzione demografica e l'evoluzione delle patologie nei tipi di malattie che colpiscono gli europei hanno imposto vincoli significativi sui bilanci dell'assistenza sanitaria pubblica. Negli ultimi decenni, in generale la spesa pubblica per l'assistenza sanitaria ha raggiunto una percentuale tra il 5,7 % e l'11,3 % del PIL nei paesi dell'UE, e si prevede che crescerà ancora. La spesa per prodotti farmaceutici rappresenta una quota significativa della spesa pubblica per l'assistenza sanitaria. In questo contesto, gli alti prezzi dei medicinali possono comportare un onere elevato per i sistemi sanitari nazionali. Inoltre, è essenziale continuare ad adoperarsi per innovare e investire nella R&S e sviluppare terapie nuove o migliorate che offrano ai pazienti e agli operatori medicinali di ultima generazione. Le concentrazioni o le pratiche anticoncorrenziali possono tuttavia anche costituire ostacoli all'innovazione. La presente relazione illustra in che modo l'applicazione della normativa sulla concorrenza, vale a dire l'applicazione delle norme antitrust e delle norme sulle concentrazioni dell'UE, possa contribuire a tutelare l'accesso dei pazienti dell'Unione a medicinali innovativi e a prezzi contenuti. Essa è stata redatta in stretta collaborazione con le autorità nazionali garanti della concorrenza ("ANC") dei 28 Stati membri dell'UE (la Commissione e le autorità nazionali garanti della concorrenza sono di seguito denominate insieme "autorità europee garanti della concorrenza"). Le autorità europee garanti della concorrenza collaborano strettamente per applicare le norme sulla concorrenza e controllano costantemente i mercati farmaceutici. Utilizzando esempi concreti, la relazione descrive come sono state applicate le norme che vietano gli abusi di posizione dominante e gli accordi restrittivi per garantire che i) la concorrenza dei prezzi per i prodotti farmaceutici non sia artificialmente limitata o eliminata; e ii) le pratiche anticoncorrenziali non ostacolino l'innovazione nel settore. L'analisi del possibile impatto negativo delle fusioni tra società farmaceutiche sulla concorrenza è utile ai fini di questi due obiettivi. La relazione descrive come l'applicazione, da parte della Commissione, delle norme UE sul controllo delle concentrazioni abbia contribuito, in casi specifici, a disporre di farmaci innovativi e prezzi contenuti. La relazione si concentra sui prodotti medicinali per uso umano. Le indagini antitrust sono complesse e richiedono notevoli risorse. Ecco perché le autorità europee garanti della concorrenza concentrano le loro indagini sui casi più importanti, compresi quelli che possono fornire indicazioni agli operatori di mercato e dissuaderli da comportamenti analoghi. Il "controllo attento del diritto della concorrenza" aiuta quindi a migliorare la concorrenza sui mercati farmaceutici non solo per quanto riguarda il caso specifico in esame, ma anche in senso più ampio, guidando il comportamento futuro dell'industria. Negli ultimi anni le autorità europee garanti della concorrenza hanno creato una serie di precedenti che hanno chiarito come la normativa UE sulla concorrenza si applica alle nuove sfide sui mercati farmaceutici. Tali decisioni fondamentali si sono spesso basate su indagini estese dell'intero settore. Le autorità europee garanti della concorrenza continuano ad adoperarsi per garantire l'applicazione delle regole di concorrenza nei mercati farmaceutici in modo efficace e tempestivo. La presente relazione riguarda il periodo 2009-2017. Essa fornisce -una panoramica generale dell'applicazione delle norme sulla concorrenza da parte della Commissione e delle ANC nel settore farmaceutico (capitolo 2); -una descrizione delle principali caratteristiche del settore farmaceutico che conformano la valutazione della concorrenza (capitolo 3); -un'illustrazione di come l'applicazione delle norme sulla concorrenza contribuisca a ottenere farmaci a prezzi accessibili (capitolo 4) e favorisca l'innovazione e la scelta di medicinali e trattamenti (capitolo 5).

2.Panoramica dell'applicazione delle norme sulla concorrenza nel settore farmaceutico Se l'applicazione della normativa sulla concorrenza (antitrust e concentrazioni) contribuisce a garantire l'accesso a medicinali innovativi e a prezzi contenuti per i pazienti e i sistemi di assistenza sanitaria, essa non sostituisce né interferisce con le misure legislative e regolamentari volte ad assicurare che i pazienti dell'UE usufruiscano di medicinali e assistenza sanitaria all'avanguardia e a prezzi accessibili. Anzi, l'applicazione delle norme sulla concorrenza integra i vari sistemi di regolamentazione. A tal fine, interviene principalmente in singoli casi contro specifici comportamenti di mercato delle imprese. Di tanto in tanto, le autorità garanti della concorrenza ricorrono anche all'attività di sensibilizzazione per proporre ai responsabili politici dell'ambito pubblico o privato soluzioni favorevoli alla concorrenza per porre rimedio al malfunzionamento sistemico del mercato. Questo capitolo fornisce un'introduzione alle norme, nonché una panoramica di alcuni fatti e cifre sulle attività di applicazione delle norme delle autorità europee garanti della concorrenza. La sezione 2.1 tratta l'applicazione delle norme antitrust, vale a dire il divieto di accordi restrittivi e abusi di posizione dominante da parte delle società farmaceutiche. La sezione 2.2 descrive il processo di controllo delle fusioni e acquisizioni per evitare concentrazioni tali da ostacolare in modo significativo una concorrenza efficace. La sezione 2.3 riferisce sulle misure di monitoraggio del mercato e sulle misure di sensibilizzazione adottate dalle autorità europee garanti della concorrenza. 2.1.Applicazione delle norme antitrust 2.1.1.Che cosa sono le norme antitrust? L'articolo 101 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) vieta gli accordi tra imprese, le decisioni di associazioni di imprese e le pratiche concordate che abbiano per oggetto o per effetto la limitazione della concorrenza. L'articolo 102 del TFUE vieta gli abusi di posizione dominante su un determinato mercato. Il regolamento (CE) n. 1/2003 autorizza la Commissione e le ANC ad applicare i divieti contenuti nel TFUE alle pratiche anticoncorrenziali.

Le imprese devono valutare da sé se le loro pratiche sono conformi alle norme antitrust. Per tutelare la certezza del diritto per quanto riguarda l'applicazione delle norme sulla concorrenza, la Commissione ha adottato dei regolamenti che specificano quando certi tipi di accordi (ad esempio, accordi di licenza) possono beneficiare dell'esenzione per categoria, e ha emanato degli orientamenti che spiegano come la Commissione applica le norme antitrust. 2.1.2.Chi applica le norme antitrust? L'attività di applicazione delle norme incombe alla Commissione e alle 28 ANC, le quali sono pienamente abilitate ad applicare gli articoli 101 e 102 del TFUE. La Commissione e le ANC cooperano strettamente all'interno della Rete europea della concorrenza ("ECN"). Un caso può essere gestito da una singola ANC, dalla Commissione o dalle diverse autorità che agiscono parallelamente. Se un determinato comportamento non incide sugli scambi transfrontalieri, le ANC applicano solo le proprie leggi nazionali antitrust, che sono spesso un riflesso della legislazione dell'Unione. Oltre alle autorità europee garanti della concorrenza, che applicano le norme antitrust dell'UE, anche i giudici degli Stati membri sono pienamente abilitati e chiamati ad applicare gli articoli 101 e 102 del TFUE, sia nei ricorsi contro le decisioni delle ANC sia nelle controversie tra privati. Anche i giudici nazionali e le autorità garanti della concorrenza (ANC e la Commissione) cooperano: i giudici possono richiedere il parere di un'autorità sull'applicazione delle norme antitrust dell'UE, e le autorità possono partecipare ai procedimenti giudiziari presentando le loro osservazioni scritte. 2.1.3.Quali strumenti e procedure sono disponibili? Le autorità europee garanti della concorrenza possono adottare decisioni secondo cui un certo accordo o comportamento unilaterale ha violato l'articolo 101 e/o l'articolo 102 del TFUE. In questi casi, l'autorità ordina alle imprese di porre fine al comportamento illecito e può infliggere un'ammenda, che può essere pesante. Possono essere imposte anche specifiche misure correttive. La Commissione e la maggior parte delle ANC possono anche decidere di accettare gli impegni vincolanti (assunti dalle imprese oggetto dell'indagine) e porre fine alle pratiche problematiche. Tali decisioni relative agli impegni non stabiliscono una violazione né impongono un'ammenda alle imprese, ma possono essere cruciali per ripristinare la concorrenza in un mercato. I principali strumenti investigativi della autorità europee garanti della concorrenza includono accertamenti in loco a sorpresa, richieste di informazioni e interviste. Le richieste di informazioni possono essere efficaci strumenti di indagine in quanto le imprese possono essere obbligate a fornire informazioni complete e corrette pena l'imposizione di una sanzione. Riquadro 1 - Che cosa sono gli accertamenti in loco? La Commissione e le ANC possono effettuare accertamenti a sorpresa (anche detti "dawn raids") e perquisire i locali delle imprese per raccogliere prove del sospetto comportamento anticoncorrenziale. Qualora un'impresa non si sottoponga a un accertamento o lo ostacoli, ad esempio rompendo un sigillo di ispezione della Commissione, potrà essere sanzionata con multe salate. La direttiva ECN+ garantisce, ad esempio, che tutte le ANC dispongano dei poteri e degli strumenti essenziali per indagare, tra cui poteri di controllo più efficaci (ad esempio, il diritto di esaminare le informazioni memorizzate su dispositivi quali smartphone, tablet ecc.). Nei loro procedimenti, le autorità europee garanti della concorrenza tutelano i diritti di difesa delle parti indagate. Nel corso dei procedimenti amministrativi della Commissione, ad esempio, qualora quest'ultima intenda muovere addebiti nei confronti del comportamento delle parti, le parti oggetto dell'indagine ricevono una comunicazione degli addebiti completa e accedono all'intero fascicolo della Commissione sul caso. Possono quindi rispondere agli addebiti per iscritto e in un'audizione orale prima che la Commissione emetta una decisione definitiva. Le decisioni delle autorità europee garanti della concorrenza sono soggette al controllo completo e rigoroso del giudice competente al fine di esaminare se tali decisioni siano fondate nella sostanza e se siano stati rispettati tutti i diritti procedurali delle parti. Le indagini antitrust sono generalmente complesse in quanto comportano un esame approfondito di una vasta gamma di fatti e un'analisi giuridica ed economica completa. Le indagini richiedono quindi notevoli risorse e possono trascorrere diversi anni prima dell'adozione di una decisione definitiva. Per garantire un uso efficiente delle risorse, le autorità garanti della concorrenza devono privilegiare i casi in cui, ad esempio, l'impatto delle pratiche sul mercato può essere più significativo o in cui la decisione potrebbe costituire un precedente utile applicabile al settore farmaceutico e persino ad altri settori. Riquadro 2 - Le vittime di comportamenti anticoncorrenziali possono fare richiesta di risarcimento danni? Le vittime delle violazioni delle norme antitrust hanno diritto a un risarcimento. Una direttiva dell'UE garantisce che le leggi nazionali consentano azioni efficaci di risarcimento danni. L'applicazione delle norme da parte delle autorità garanti della concorrenza può essere quindi integrata dalle richieste di risarcimento danni presentate ai giudici nazionali da chi è stato danneggiato da un comportamento anticoncorrenziale. Nel 2010, ad esempio, l'ANC del Regno Unito ha multato la società Reckitt Benckiser per 10,2 milioni di GBP per abuso di posizione dominante causato dall'aver ritardato la concorrenza dei farmaci generici per il suo medicinale per il bruciore di stomaco non protetto da brevetto Gaviscon Original Liquid. A seguito di questa decisione, le autorità sanitarie in Inghilterra, Galles, Scozia e Irlanda del Nord hanno presentato azioni civili di risarcimento dei danni causati dalle imprese. Le autorità hanno dichiarato che avrebbero dovuto ricevere un risarcimento per avere pagato più del dovuto il medicinale in questione a causa del comportamento illecito della società in questione. Nel 2014 le parti hanno raggiunto una transazione il cui importo non è stato divulgato. Analogamente, le autorità sanitarie nel Regno Unito hanno fatto causa alla società Les Laboratoires Servier per i danni derivanti (parzialmente) dalle violazioni delle norme sulla concorrenza per aver ritardato l'ingresso sul mercato di farmaci generici, come stabilito nella decisione della Commissione nel caso Servier. Queste richieste di risarcimento per importi superiori a 200 milioni di GBP sono ancora pendenti dinanzi ai tribunali del Regno Unito. 2.1.4.Panoramica delle azioni di applicazione delle norme antitrust nel settore farmaceutico Nel periodo 2009-2017, 13 ANC e la Commissione hanno adottato 29 decisioni di constatazione di una violazione o di accettazione di impegni vincolanti in indagini antitrust correlate a prodotti farmaceutici per uso umano. L'elenco completo dei 29 casi è disponibile sul sito Internet della DG Concorrenza. Inoltre, le autorità europee garanti della concorrenza hanno svolto considerevoli attività di indagine sui problemi di concorrenza in più di 100 casi (che non hanno condotto a una decisione d'intervento) e attualmente stanno esaminando oltre 20 casi riguardanti prodotti farmaceutici. Esse hanno inoltre adottato 17 decisioni di constatazione di una violazione o di accettazione di impegni in casi riguardanti i dispositivi medici e 23 decisioni in casi connessi ad altri aspetti dell'assistenza sanitaria. Figura 1- Indagini antitrust nel settore farmaceutico da parte delle autorità europee garanti della concorrenza (2009-2017)

Le autorità garanti della concorrenza intervengono e impongono sanzioni In 24 dei 29 casi di intervento riguardanti prodotti farmaceutici, il caso si è chiuso con una decisione di divieto, essendo stata constatata una violazione della normativa UE sulla concorrenza. Sono state comminate multe in 21 casi (e nell'87 % di tutte le decisioni di constatazione di una violazione) per più di 1 miliardo di EUR in totale per il periodo in questione (cfr. figura 2 di seguito). In 5 casi è stato possibile archiviare l'indagine senza constatazione di violazione o imposizione di ammende, perché i problemi di concorrenza sono stati risolti adeguatamente dagli impegni proposti dalle imprese oggetto dell'indagine. Tali impegni sono stati resi vincolanti da una decisione dell'autorità garante della concorrenza. Figura 2- Ammende per un totale di 1,07 miliardi di EUR comminate dalle autorità europee garanti della concorrenza in casi riguardanti prodotti farmaceutici (2009-2017) Per raccogliere prove, sono stati effettuati accertamenti a sorpresa in circa il 62 % delle indagini che hanno condotto a una decisione di intervento. In quasi tutti i casi (90 %) sono state utilizzate le richieste di informazioni. Sono state condotte interviste nel 45 % dei casi. Delle indagini che hanno condotto a una decisione di intervento, la maggior parte (17) è stata la conseguenza di una denuncia, 8 sono state avviate ex officio e 4 sono state avviate per altri motivi (ad esempio, a seguito degli indizi raccolti durante un'indagine di settore). Le indagini si riferivano alle pratiche anticoncorrenziali adottate da fabbricanti di prodotti farmaceutici (11 casi), grossisti (5 casi) e distributori al dettaglio (2 casi) e a diversi casi correlati a pratiche utilizzate sia da fabbricanti sia da distributori. Oggetto delle indagini è stata una vasta gamma di medicinali fra cui farmaci antitumorali per la chemioterapia, antidepressivi, potenti antidolorifici, farmaci per prevenire l'insufficienza cardiaca o vaccini. Come illustrato nella figura 3, il tipo più diffuso di problemi di concorrenza che hanno condotto a decisioni di intervento è rappresentato dagli abusi di posizione dominante (45 % dei casi), seguiti da diversi tipi di accordi restrittivi tra imprese. Questi ultimi includono i) gli accordi orizzontali restrittivi tra concorrenti, come ad esempio gli accordi cosiddetti "pay-for-delay" (31 %); ii) i cartelli palesi (ad esempio la manipolazione delle gare d'appalto); e iii) gli accordi verticali (ad esempio le clausole che vietano ai distributori di promuovere e vendere i prodotti di fabbricanti concorrenti), pari a una percentuale del 17 % dei casi. Oltre ai casi che si sono conclusi con una decisione di intervento, le autorità europee garanti della concorrenza hanno anche realizzato un'approfondita attività di indagine sui problemi di concorrenza in più di 100 casi archiviati per varie ragioni (soprattutto perché l'indagine preliminare non aveva trovato prove sufficienti). Sebbene in questi casi non siano state imposte sanzioni né siano stati raggiunti degli impegni, le autorità hanno mantenuto stretti contatti con diversi soggetti operanti nei mercati farmaceutici e hanno quindi avuto la possibilità di chiarire le norme sulla concorrenza e la loro applicazione nel settore farmaceutico. In circa un terzo di questi casi, i problemi di concorrenza oggetto dell'indagine si riferivano alla presunta collusione tra imprese, un altro terzo riguardava il rifiuto o la limitazione presunti della fornitura di medicinali, mentre circa il 13 % si riferiva a presunte barriere all'entrata sul mercato di farmaci generici o biosimilari e il 9 % a presunte restrizioni al commercio parallelo. Le autorità europee garanti della concorrenza stanno indagando su più di 20 casi nel settore farmaceutico. 2.2.L'esame delle concentrazioni nel settore farmaceutico 2.2.1.Quali sono le norme UE sulle concentrazioni? Le aziende farmaceutiche realizzano periodicamente fusioni o acquisizioni ("concentrazioni"). Alcune di queste operazioni sono intese a conseguire economie di scala, a estendere l'attività di R&S a nuove aree terapeutiche, a ottenere maggiori profitti ecc. Tuttavia, il consolidamento che incide sulla struttura del mercato può anche ostacolare la concorrenza. La società risultante dalla fusione, ad esempio, può acquisire un potere di mercato tale da consentirle di aumentare i prezzi dei propri medicinali o di abbandonare lo sviluppo di nuove e promettenti terapie. Il controllo delle concentrazioni da parte della Commissione mira a garantire che il consolidamento non ostacoli in modo significativo una concorrenza efficace nel settore farmaceutico. La Commissione ha il compito di esaminare le fusioni di dimensione UE, cioè i casi in cui i fatturati delle imprese partecipanti alla fusione raggiungono le soglie previste nel regolamento UE sulle concentrazioni. Se non vengono raggiunte tali soglie, una concentrazione può ricadere nella sfera di competenza del diritto nazionale ed essere esaminata da una o più ANC. Nel regolamento sulle concentrazioni è incluso un sistema di rinvio dalle ANC alla Commissione e viceversa, al fine di garantire che si occupi dell'esame dell'operazione l'autorità più idonea. La presente relazione si concentra solo su quei procedimenti di controllo delle concentrazioni in cui si applica la pertinente normativa dell'UE, vale a dire le concentrazioni oggetto delle indagini della Commissione. Il quadro giuridico per la valutazione delle concentrazioni da parte della Commissione è costituito dal regolamento UE sulle concentrazioni e dal regolamento di esecuzione. Inoltre, diversi orientamenti e comunicazioni spiegano le modalità secondo cui la Commissione effettua l'esame delle concentrazioni in varie circostanze. Nell'esaminare una concentrazione, la Commissione effettua un'analisi prospettica per comprendere se l'operazione potrebbe ostacolare in modo significativo una concorrenza efficace nell'UE, specialmente creando o rafforzando una posizione dominante. Nella sua valutazione, la Commissione valuta in particolare i) quale comportamento potrebbe adottare l'entità risultante dalla concentrazione all'indomani dell'operazione ("effetti unilaterali"); ii) se altre imprese manterrebbero gli incentivi a competere o se invece allineerebbero la propria strategia commerciale con l'impresa risultante dalla concentrazione ("effetti coordinati"); e iii) se potrebbe essere negato l'accesso a fornitori o a clienti ("effetti di conglomerato e verticali").

L'esame di una concentrazione viene avviato quando la Commissione riceve dalle imprese coinvolte una comunicazione della loro intenzione di realizzare una concentrazione, spesso prima di una notifica formale. La concentrazione non può essere attuata prima dell'autorizzazione della Commissione. 2.2.2.Che cosa può fare la Commissione se una concentrazione è problematica? Se un accordo solleva problemi di concorrenza, ad esempio per il rischio di un aumento dei prezzi dei medicinali o di ostacoli all'innovazione, e le imprese interessate dalla concentrazione non propongono opportune modifiche, la Commissione può vietare l'operazione. Per evitare una simile situazione, le imprese possono proporre di modificare la concentrazione per eliminare i problemi di concorrenza. Tali modifiche sono comunemente denominate misure correttive o impegni. Se le misure correttive proposte sembrano idonee allo scopo, la Commissione svolge un cosiddetto test di mercato richiedendo dei pareri, specialmente di concorrenti e clienti, sull'efficacia degli impegni nell'eliminare i problemi di concorrenza. Sulla scorta di tali pareri, la Commissione decide se approvare l'operazione a patto che siano rispettate le condizioni e gli obblighi di attuazione delle misure correttive o prima o dopo la realizzazione della concentrazione, a seconda delle circostanze specifiche del caso. La Commissione ritiene che le misure correttive strutturali, in particolare le cessioni, siano il modo migliore per risolvere i problemi di concorrenza nei casi di fusioni. Di conseguenza, spesso le misure correttive nel settore farmaceutico sono costituite dalla cessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le molecole problematiche nello Stato membro interessato. La cessione è solitamente accompagnata da un trasferimento dei diritti di proprietà intellettuale e dal trasferimento tecnologico sul know-how di produzione e di vendita, dei contratti temporanei di fornitura o di altri accordi e, se del caso, degli impianti di produzione e del personale. 2.2.3.Il controllo delle concentrazioni nel settore farmaceutico da parte della Commissione in cifre Nel periodo 2009-2017, la Commissione ha analizzato più di 80 concentrazioni nel settore farmaceutico. Di queste, 19 presentavano problemi dal punto di vista della concorrenza. I potenziali problemi di concorrenza individuati erano correlati principalmente al rischio i) che si verificasse un aumento dei prezzi per alcuni medicinali in uno o più Stati membri; ii) che si privassero i pazienti e i sistemi sanitari nazionali di alcuni medicinali; e iii) che si riducesse l'innovazione riguardo a certi trattamenti sviluppati a livello europeo o addirittura mondiale. I problemi individuati dalla Commissione in genere riguardavano un ristretto numero di farmaci rispetto alla dimensione globale del portafoglio delle imprese. Tenendo conto delle misure correttive offerte dalle imprese interessate dalle concentrazioni, la Commissione ha potuto approvare tutte le concentrazioni che avevano sollevato i problemi individuati, consentendo così che le operazioni procedessero e proteggendo la concorrenza e i consumatori europei. Di conseguenza, il tasso di intervento nel settore farmaceutico è stato di circa il 22 %. In confronto, il tasso di intervento totale in tutti i settori durante il periodo è stato del 6 %. 2.3.Attività di monitoraggio del mercato e di sensibilizzazione riguardo ai prodotti farmaceutici e alla sanità Oltre alle loro attività di applicazione diretta delle norme – decisioni e indagini su pratiche anticoncorrenziali nei settori farmaceutico e sanitario – nel periodo 2009-2017, le autorità garanti della concorrenza hanno anche svolto più di 100 attività di monitoraggio del mercato e di sensibilizzazione. Le attività di monitoraggio includono indagini settoriali, studi di mercato e sondaggi per individuare gli eventuali ostacoli al corretto funzionamento della concorrenza in un determinato settore. Anche le attività di sensibilizzazione costituiscono una parte importante (anche se a volte meno visibile) del lavoro delle autorità di concorrenza e comprendono pareri consultivi, consulenza ad hoc e altre misure per la promozione, ad esempio nei confronti degli organi legislativi e amministrativi, di approcci e soluzioni che favoriscono una concorrenza efficace e leale in un determinato settore o mercato. Nel settore farmaceutico, queste iniziative sono particolarmente importanti visti gli specifici problemi che si presentano per la concorrenza in questo settore (cfr. il capitolo 3). Le autorità garanti della concorrenza possono condurre indagini di monitoraggio del mercato nelle quali, ad esempio, "la rigidità dei prezzi o altre circostanze fanno presumere che la concorrenza può essere ristretta o falsata". Generalmente, le indagini settoriali e le altre attività di monitoraggio forniscono anche orientamenti ai partecipanti sul mercato e possono condurre alla successiva applicazione di norme antitrust. Alcune ANC godono di poteri vasti che consentono loro, ad esempio, di condurre indagini in modo da elaborare pareri su progetti legislativi o altre misure di regolamentazione che possono avere un impatto sulle condizioni della concorrenza in un settore specifico. Delle 30 indagini di settore o studi di mercato effettuati, circa un terzo si è concentrato sulla distribuzione al dettaglio di medicinali e sulla concorrenza tra le farmacie. Un altro elemento di preoccupazione riguarda la distribuzione all'ingrosso di medicinali, compresi specifici problemi di concorrenza legati al commercio parallelo o alla fissazione dei prezzi. Un terzo ambito delle attività di controllo ha riguardato la penetrazione dei medicinali generici. Su questo aspetto si è concentrata l'indagine della Commissione nel settore farmaceutico, la cui relazione finale è stata adottata nel 2009, seguita da 8 relazioni di monitoraggio annuali. Più di 70 attività di sensibilizzazione hanno riguardato per lo più pareri su proposte legislative o raccomandazioni per evitare distorsioni della concorrenza nel settori farmaceutico e sanitario. La gamma di questioni affrontate da tali relazioni di sostegno è ampia e comprende i) l'eliminazione delle barriere all'ingresso sul mercato di medicinali innovativi; ii) la deregolamentazione delle farmacie e delle vendite di medicinali online; iii) un migliore accesso ai servizi medici e i problemi di concorrenza in relazione ai dispositivi medici; e iv) l'eliminazione degli ostacoli alla concorrenza tra i fabbricanti di medicinali originali ("originator") e di biosimilari. Molte di queste attività di sensibilizzazione hanno contribuito alla creazione o al ripristino di condizioni più favorevoli per la realizzazione di una concorrenza efficace ed equa e per un migliore accesso ai medicinali o alle cure mediche per i pazienti. Un elenco completo delle attività di monitoraggio e di sensibilizzazione svolte dalle autorità di concorrenza europee nel 2009-2017 è disponibile sul sito Internet della DG concorrenza.

3.L'applicazione delle norme sulla concorrenza è determinata dalle particolarità del settore farmaceutico Per essere efficaci, la politica di concorrenza e la sua applicazione nel settore farmaceutico, devono tener conto delle particolarità di questo settore e delle dinamiche concorrenziali che ne derivano. Tali particolarità riguardano, ad esempio, la specifica struttura della domanda e dell'offerta che coinvolge diversi portatori di interesse (sezione 3.1) e il quadro legislativo e normativo globale nei diversi Stati membri (sezione 3.2). 3.1.Struttura specifica della domanda e dell'offerta nei mercati farmaceutici L'analisi del funzionamento del mercato e la valutazione del comportamento in applicazione delle norme sulla concorrenza devono tenere debito conto della struttura dell'offerta e della domanda. Sui mercati farmaceutici operano una molteplicità di portatori di interesse con diversi interessi. Il lato della domanda è caratterizzato da consumatori (pazienti), prescrittori, farmacie e sistemi di assicurazione sanitaria: -i pazienti sono gli utenti finali dei medicinali. In genere si fanno carico soltanto di una piccola parte del prezzo dei farmaci prescritti (a volte ne sono completamente esonerati), mentre la restante parte è coperta dal sistema sanitario.

-I prescrittori, solitamente medici, decidono quale medicinale soggetto a prescrizione utilizzerà il paziente e possono anche consigliare ai pazienti il medicinale da banco da acquistare. Non si fanno carico, però, del costo del trattamento che hanno prescritto. -Anche le farmacie possono incidere sulla domanda di medicinali, ad esempio quando ricevono incentivi per vendere la versione più economica possibile di un dato medicinale (una versione generica o un prodotto importato parallelamente). Spesso, per i pazienti, i farmacisti sono anche la principale fonte di consigli sui farmaci da banco. -I sistemi di assicurazione sanitaria privati e pubblici sono finanziati dai loro membri (e/o dallo Stato) e coprono le spese mediche dei pazienti. Il regime di rimborso dei medicinali in un paese incide sulla domanda e influenza il comportamento di prescrittori e farmacisti. Dal lato dell'offerta, vi sono i fabbricanti con modelli commerciali distinti (che forniscono ad esempio medicinali originali, generici o, sempre più spesso, entrambi): farmacie online, farmacie per corrispondenza, farmacie tradizionali con sedi "fisiche" e farmacie ospedaliere: -i fabbricanti di medicinali originali operano nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella fornitura di medicinali innovativi. Generalmente, competono "per il mercato", cercando di essere i primi a scoprire, brevettare e portare sul mercato un nuovo farmaco, ma possono anche farsi concorrenza "sul mercato", quando diversi farmaci sono relativamente sostituibili per indicazioni simili. -I fabbricanti di prodotti generici forniscono, solitamente a prezzi notevolmente inferiori, versioni generiche non innovative del medicinale originale una volta che gli originator perdono l'esclusiva. Un prodotto generico ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanza attiva e la stessa forma farmaceutica (ad esempio compresse, iniezioni) di un prodotto originale già autorizzato (il "medicinale di riferimento"), e la sua bioequivalenza con il medicinale di riferimento dev'essere dimostrata da studi appropriati. I prodotti generici sono solitamente usati per trattare la stessa patologia che tratta il medicinale di riferimento. Le imprese genericiste competono quindi per conquistare i mercati degli originator (o di altri farmaci generici già presenti sul mercato). -Alcuni fabbricanti forniscono sia prodotti originali sia prodotti generici. Queste imprese sviluppano strategie aziendali distinte per ciascun tipo di prodotto. -I grossisti organizzano la distribuzione di prodotti farmaceutici acquistandoli dai fabbricanti e vendendoli a farmacie e ospedali. -I diversi tipi di farmacie svolgono un duplice ruolo: consigliano i pazienti e dispensano loro i medicinali richiesti. Infine, anche gli Stati membri svolgono un ruolo significativo in questo settore altamente regolamentato. Diversi organismi disciplinano la commercializzazione, la fissazione dei prezzi, gli appalti e il rimborso dei prodotti farmaceutici. Mediante la regolamentazione, i governi perseguono diversi obiettivi quali i) assicurare una qualità, sicurezza, efficienza ed efficacia elevate dei prodotti farmaceutici; ii) garantire l'accessibilità per tutti dei prodotti farmaceutici negoziando i prezzi e istituendo sistemi pubblici di assicurazione sanitaria; iii) promuovere l'innovazione e la ricerca medica, e così via. Come illustrato nella figura 4, il lato della domanda nei mercati farmaceutici non è quindi guidato da un unico operatore di mercato, bensì è il risultato delle azioni di una molteplicità di soggetti, i cui interessi non sono necessariamente allineati: il paziente che ha delle esigenze mediche, il medico responsabile del trattamento efficace del paziente ma non dei costi del trattamento, l'ente responsabile dei rimborsi e le compagnie di assicurazione, il cui ruolo è quello di garantire che la spesa medica sia sostenibile a vantaggio di tutti i beneficiari dei regimi di assicurazione sanitaria. Figura 4- Domanda e offerta nei mercati farmaceutici 3.2.Il quadro legislativo e normativo plasma le dinamiche concorrenziali La concorrenza nei mercati farmaceutici dipende da molteplici fattori, tra cui le attività di R&S, le esigenze relative all'autorizzazione all'immissione in commercio, l'accesso al capitale, i diritti di proprietà intellettuale, la normativa sulla fissazione dei prezzi, le attività promozionali, i rischi commerciali ecc. Una conoscenza approfondita di questi fattori è necessaria per valutare se un certo comportamento o una specifica operazione siano anticoncorrenziali. È fondamentale anche per comprendere ciò che costituisce il mercato rilevante – un concetto chiave nell'analisi delle norme sulla concorrenza. Riquadro 3 - Definizione dei mercati rilevanti per i prodotti farmaceutici La definizione del mercato rilevante serve a identificare le fonti di pressione concorrenziale che possono esercitare una pressione sulle parti oggetto dell'indagine. Il mercato rilevante comprende sia la dimensione del prodotto (quali altri prodotti esercitano una pressione concorrenziale forte sul prodotto oggetto dell'indagine) sia la dimensione geografica (zona sufficientemente omogenea dalla quale è esercitata una significativa pressione concorrenziale). Per comprendere quali medicinali appartengono allo stesso mercato, le autorità devono valutare sia la sostituzione dal lato della domanda (ad esempio se i prescrittori e i pazienti passerebbero facilmente da un prodotto all'altro) sia la sostituzione del lato dell'offerta (l'esistenza, o meno, di fornitori che potrebbero anch'essi iniziare a produrre un medicinale specifico). La definizione del mercato, vale a dire l'individuazione delle fonti di pressione concorrenziale, aiuta le autorità garanti della concorrenza a valutare se l'impresa oggetto dell'indagine occupa una posizione di potere sul mercato, o una posizione dominante, e se il comportamento oggetto di indagine rischia di pregiudicare la concorrenza invece di essere controbilanciato dalle offerte degli altri concorrenti. Per quanto riguarda il mercato rilevante del prodotto, un primo passo necessario nell'individuazione di farmaci concorrenti è comprendere quali altri prodotti sono sostituibili dal punto di vista terapeutico. Tuttavia, il fattore determinante è se i farmaci pertinenti possano essere sostituiti efficacemente anche in termini economici. Solo i medicinali che sono effettivamente in grado di sostituire il prodotto oggetto di indagine in risposta ai cambiamenti delle condizioni di mercato possono essere considerati appartenenti allo stesso mercato del prodotto. Ad esempio, se il posizionamento di un medicinale (prezzo, qualità, attività innovativa, attività promozionale) punta a non perdere prescrizioni rispetto a un altro medicinale con una diversa molecola, ciò dimostra che i prodotti (costituiti da due diverse molecole) potrebbero trovarsi nello stesso mercato. Invece, se la principale minaccia concorrenziale proviene da versioni generiche che contengono la stessa molecola, e la pressione dei medicinali contenenti altre molecole è significativamente più debole, questo può indicare che il mercato è più ristretto e limitato alla sola molecola sotto esame. Il livello di pressione concorrenziale cui è soggetto un medicinale può cambiare col tempo e non dipende soltanto dalla disponibilità di medicinali sostituibili, bensì è in gran parte influenzato dalla normativa sulla fissazione dei prezzi e sui rimborsi. 3.2.1.Il ciclo di vita dei prodotti e il carattere evolutivo della concorrenza determinata dalla regolamentazione

Che si tratti del controllo delle concentrazioni o delle indagini antitrust, i punti sui quali l'esame alla luce della normativa sulla concorrenza si concentrerà cambieranno a seconda della fase del ciclo di vita del prodotto. Il ciclo di vita dei medicinali è relativamente lungo e comprende tre fasi principali, come illustrato nella figura 5. Figura 5- Ciclo di vita dei prodotti farmaceutici Il ciclo di vita di un nuovo farmaco inizia con un nuovo composto chimico, solitamente scoperto attraverso la ricerca di base condotta dai fabbricanti di prodotti originali o da strutture di ricerca indipendenti (università, laboratori specializzati), spesso sostenute da finanziamenti pubblici. I fabbricanti di prodotti originali verificano poi se un prodotto farmaceutico contenente il composto chimico sarebbe sicuro ed efficace. Durante la fase di sviluppo, i medicinali candidati vengono valutati prima nelle prove di laboratorio (compresi gli animali) nella cosiddetta fase pre-clinica, seguita dagli studi clinici (sugli esseri umani) composti da tre fasi. Una volta che gli studi hanno dimostrato che un nuovo medicinale è efficace e sicuro, l'impresa fa richiesta di un'autorizzazione all'immissione in commercio ("AIC") all'agenzia di regolamentazione, che potrebbe essere l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) o un'autorità nazionale. I cicli di sviluppo dei medicinali innovativi generalmente sono lunghi e rischiosi, e comportano elevati costi di sviluppo. Inoltre, solo una piccola minoranza di molecole candidate sopravvivono alla fase di sviluppo e infine riescono a giungere sul mercato. Nelle fasi di pre-lancio – sia pre-clinica sia clinica – lo sviluppo di nuovi medicinali può costituire una fonte di pressione concorrenziale per i medicinali esistenti nonché per altri medicinali in corso di sviluppo. Una volta sul mercato, i nuovi medicinali cercano di garantirsi le prescrizioni, deviando la domanda da altri medicinali oppure facendo crescere la domanda stessa del mercato. In questa fase, la pressione concorrenziale proviene principalmente da altri medicinali simili. Quando per il medicinale originale si avvicina la perdita dell'esclusiva (ad esempio, la perdita della protezione brevettuale), inizia a crearsi la pressione delle versioni generiche dello stesso medicinale. Con l'ingresso sul mercato dei prodotti generici, di norma l'originator può perdere significativi volumi di vendita e i prezzi medi di mercato calano drasticamente. Lo sviluppo di nuovi farmaci – concorrenza in materia di innovazione L'industria farmaceutica è uno dei settori a maggiore intensità di R&S nell'UE e nel mondo. L'innovazione è guidata dalla domanda di nuovi trattamenti più efficaci e/o più sicuri per i pazienti, dai cicli di vita dei medicinali e dalla minaccia della concorrenza, soprattutto da parte dei prodotti generici dopo la perdita dell'esclusiva. Con il graduale passaggio dei pazienti verso trattamenti alternativi più nuovi, o versioni generiche più economiche, le imprese produttrici di medicinali originali non possono beneficiare all'infinito dei profitti derivanti dai prodotti innovativi del passato, ma devono investire in nuovi prodotti innovativi in modo da non farsi superare da innovazioni concorrenti. Di conseguenza, il costante processo di investimento in R&S, cui la concorrenza rende un contributo fondamentale, conduce alla scoperta di farmaci nuovi o migliorati a beneficio dei pazienti e della società nel suo complesso. L'esclusiva di mercato per i nuovi medicinali è limitata nel tempo Visti gli elevati costi di sviluppo e il fatto che, una volta che un nuovo medicinale è stato sviluppato, sia relativamente facile per i concorrenti copiarlo, la normativa concede alle imprese produttrici di prodotti originali vari meccanismi di esclusiva intesi a offrire loro degli incentivi a investire in nuovi progetti di R&S. Tuttavia una caratteristica comune di tali meccanismi di esclusiva è che sono limitati nel tempo e che quindi alla sua scadenza consentono l'ingresso sul mercato di medicinali generici. La sostanza (principio attivo) di un medicinale originale può essere brevettata e tali brevetti sono spesso denominati "brevetti di prodotto" o "brevetti primari". In questo caso, nessun concorrente può vendere un medicinale contenente il principio attivo brevettato. La protezione brevettuale può essere ampliata mediante certificati di protezione complementare (CPC), istituiti per compensare il periodo di esclusiva perso dal fabbricante a causa dei lunghi periodi necessari per ottenere l'AIC per il medicinale brevettato. Esistono anche altri strumenti di protezione che concedono l'esclusiva (cfr. il riquadro 4). Anche quando un medicinale è già sul mercato, solitamente i fabbricanti continuano a migliorarne processo di produzione, forma farmaceutica e/o composizione (diversi sali, esteri, forme cristalline ecc.). Tali miglioramenti possono derivare da innovazioni brevettabili e questi brevetti, spesso chiamati "brevetti secondari", possono frenare l'ingresso sul mercato dei medicinali generici, anche se il principio attivo non è più è brevettato e può essere utilizzato per produrre i corrispondenti farmaci generici. Riquadro 4 - I brevetti e le altre esclusive garantiscono un periodo di protezione contro i prodotti generici I brevetti offrono all'innovatore (originator) un diritto civile esclusivo allo sfruttamento commerciale dell'invenzione fino a 20 anni dalla domanda di brevetto. Generalmente, un fabbricante presenta richiesta di brevetto nelle primissime fasi del processo di sviluppo, per evitare che un altro ricercatore richieda un brevetto per la stessa invenzione o la pubblichi. Ciò significa che il periodo di protezione brevettuale di 20 anni inizia molto prima che il farmaco sia immesso sul mercato. I CPC possono quindi prorogare di cinque anni il periodo di protezione brevettuale. I medicinali originali possono beneficiare di altre esclusive, in particolare l'esclusiva commerciale e l'esclusiva dei dati. Il medicinale originale gode di 8 anni di esclusiva sui dati degli studi pre-clinici e clinici presentati per ottenere l'AIC. Durante questo periodo di esclusiva dei dati, le imprese – in genere fabbricanti di prodotti generici – non possono richiedere un'AIC per lo stesso medicinale mediante una procedura abbreviata, basata in parte sui dati trasmessi per il medicinale originale. L'esclusiva di mercato prevede che i farmaci generici non possano essere immessi sul mercato e competere con il medicinale originale prima che siano passati 10 anni dalla data dell'AIC concessa per il medicinale originale. I medicinali orfani (cioè medicinali sviluppati per le malattie rare) beneficiano inoltre di un periodo di 10 anni di esclusiva commerciale in cui nessun farmaco simile (sia esso generico o originale) per la cura della stessa patologia può essere immesso sul mercato. Quando i medicinali utilizzati dagli adulti sono adattati per soddisfare le esigenze mediche dei bambini, anche questa circostanza può essere ricompensata con un ulteriore periodo di esclusiva (CPC, esclusiva di dati o di mercato). Perdita di protezione e concorrenza dei prodotti generici Il limite di tempo previsto per tutti gli strumenti di protezione è fondamentale per alimentare una concorrenza dinamica, in quanto compensa gli incentivi a innovare derivanti dall'esclusiva di mercato e dalla successiva minaccia della concorrenza dei prodotti generici con un maggiore accesso a medicinali più convenienti dopo la perdita dell'esclusiva. La pressione concorrenziale dei prodotti generici può essere notevolmente diversa e più forte rispetto alla pressione dei medicinali originali. A differenza della concorrenza tra farmaci basati su molecole diverse, un medicinale generico contiene lo stesso ingrediente attivo, è commercializzato agli stessi dosaggi ed è efficace per le stesse indicazioni del medicinale originale, quindi si tratta di concorrenza tra prodotti omogenei. La maggior parte degli Stati membri dispone di meccanismi di regolazione per favorire la prescrizione e/o l'erogazione di medicinali generici invece dei medicinali originali più costosi. Una volta che un medicinale generico viene immesso sul mercato, questi meccanismi generano una maggiore concorrenza dei prezzi da parte dei prodotti generici e spostano notevoli volumi di vendite dal prodotto originale a quello generico, interessando potenzialmente l'intera popolazione dei pazienti che utilizzano il medicinale originale. L'ingresso di farmaci generici più economici tende quindi a ridurre drasticamente le vendite del medicinale originale e i prezzi medi, ed è un elemento chiave di risparmio sui costi per i sistemi sanitari e di maggiore accesso ai medicinali per i pazienti.

Sebbene la dinamica concorrenziale tra medicinali biologici originali e biosimilari sia simile a quella tra medicinali originali e medicinali generici, i prodotti biologici possiedono diverse caratteristiche distintive. Riquadro 5 - Medicinali biologici e biosimilari I medicinali biologici contengono principi attivi provenienti da una fonte biologica quale le cellule o gli organismi viventi (umani, animali e microrganismi quali batteri o lieviti). Per produrli spesso si utilizza una tecnologia all'avanguardia. Rispetto ai medicinali ottenuti per sintesi chimica, solitamente i medicinali biologici sono molto più difficili da produrre. La maggior parte dei medicinali biologici attualmente in uso clinico contiene principi attivi costituiti da proteine. Queste possono differire per dimensioni e complessità strutturale, da semplici proteine come l'insulina o l'ormone della crescita ad alcune più complesse come i fattori coagulanti o gli anticorpi monoclonali. I medicinali biologici offrono opzioni di trattamento per i pazienti con patologie croniche e spesso malattie invalidanti quali il diabete, le malattie autoimmuni e i tumori. Un biosimilare è un medicinale biologico estremamente simile a un altro già approvato (il medicinale di riferimento). A differenza delle molecole dei medicinali classici, che sono più piccole e sono ottenute per sintesi chimica, i biosimilari molto più complessi sono estratti o sintetizzati da fonti biologiche in condizioni che non consentono al prodotto di riferimento di essere replicato completamente (per differenze nelle colture cellulari, nel know-how di fabbricazione segreto ecc.). I biosimilari non sono quindi copie esatte dei medicinali di riferimento e non soddisfano le condizioni per qualificarsi come farmaci generici. I farmaci biologici sono tra le terapie più costose e la loro diffusione è in costante aumento. A sua volta, poiché la protezione brevettuale per alcuni medicinali biologici importanti sta volgendo al termine, la maggiore diffusione di medicinali biosimilari potrebbe generare risparmi sui costi per i sistemi sanitari nazionali. Tuttavia, per varie ragioni – come ad esempio il livello inferiore di sostituzione rispetto ai medicinali generici – questi risparmi sui costi sembrano più difficili da ottenere mediante i meccanismi di concorrenza tradizionale. In virtù delle differenze intrinseche in tutti i farmaci biologici, si possono prevedere anche strategie di differenziazione e una concorrenza non basata sui prezzi tra diversi biosimilari della stessa molecola. La conseguenza di tale complessità è che vengono alzate barriere più alte all'ingresso sul mercato dei prodotti biosimilari rispetto ai farmaci generici classici. Oltre a stimolare la concorrenza sui prezzi, l'ingresso sul mercato dei prodotti generici e biosimilari aiuta anche a promuovere l'innovazione. Innanzitutto, dopo la scadenza della protezione, le conoscenze acquisite con l'innovazione (e divulgate nelle domande di brevetto e nei fascicoli AIC) possono essere utilizzate liberamente da altri innovatori per sviluppare nuovi prodotti simili o non correlati. Secondariamente, l'ingresso sul mercato di prodotti più generici o biosimilari più economici ostacola la possibilità per gli innovatori di beneficiare di elevati ricavi grazie all'esclusiva di mercato, incoraggiando così il fabbricante del prodotto originale a continuare a investire in attività di R&S per sviluppare nuovi prodotti e garantire i propri flussi di entrate future. La concorrenza dei prodotti generici/biosimilari, quindi, non solo spinge al ribasso i prezzi dei vecchi farmaci, ma funge anche da forza disciplinante che costringe le imprese dei prodotti originali a continuare a innovare. Le imprese possono a volte tentare di usare impropriamente il sistema normativo che concede la protezione brevettuale o dell'esclusiva per guadagnare un ulteriore periodo di protezione. Oltre al controllo giurisdizionale e normativo, le autorità garanti della concorrenza sono chiamate a verificare che gli incentivi all'innovazione non siano falsati e che i sistemi sanitari non si impoveriscano a causa dell'indebita proroga dell'esclusiva di mercato delle imprese. Infine, la trasparenza relativa ai brevetti e ad altre esclusive di protezione dei farmaci può svolgere un ruolo fondamentale per agevolare l'ingresso competitivo e fattibile dei generici e dei biosimilari. Attualmente, la Commissione sta svolgendo una valutazione dei sistemi di incentivi per i prodotti farmaceutici nell'UE e in questo contesto ha anche commissionato uno studio esterno – già concluso e pubblicato – che analizza l'impatto degli incentivi farmaceutici sull'innovazione, la disponibilità e l'accessibilità dei prodotti medicinali. Tale studio segue, tra l'altro, le già citate conclusioni del Consiglio. L'obiettivo della valutazione è quello di valutare se i sistemi esistenti trovano il giusto equilibrio tra gli incentivi offerti agli originator, l'interesse nell'investimento costante in attività di R&S e l'interesse a migliorare la disponibilità e accessibilità dei medicinali. 3.2.2.Le norme sulla fissazione dei prezzi e sui rimborsi incidono sensibilmente sulla concorrenza tra i diversi medicinali Nella maggior parte degli Stati membri, i fabbricanti devono sottostare a procedure relative alla fissazione dei prezzi e ai rimborsi prima di commercializzare medicinali soggetti a prescrizione. Le norme e le politiche sulla fissazione dei prezzi e sui rimborsi rimangono di esclusiva competenza degli Stati membri. La normativa, gli appalti pubblici e i relativi negoziati influenzano il prezzo dei medicinali, sia originali che generici. Gli Stati membri hanno optato per diversi sistemi di fissazione dei prezzi che solitamente si basano su negoziati tra gli organismi di assistenza sanitaria degli Stati membri e i fabbricanti. Tali negoziati, a loro volta, possono essere fondati su i) un riferimento al prezzo dei medicinali praticato in altri Stati membri; ii) una valutazione dell'ulteriore vantaggio apportato dal medicinale secondo la "valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA)"; oppure iii) una combinazione delle due opzioni. Anche nei casi in cui i prezzi iniziali non sono soggetti a meccanismi specifici, di norma i medicinali vengono rimborsati solo fino a un determinato importo. Per sfruttare il potenziale risparmio sui costi, la maggior parte degli Stati membri introduce misure per favorire la concorrenza sui prezzi tra medicinali equivalenti. Per esempio, la diffusione di prodotti generici o biosimilari più economici può essere incentivata mediante norme che impongono ai medici la prescrizione di medicinali generici (la prescrizione cioè di una molecola piuttosto che di una marca specifica) e/o autorizzando i farmacisti a vendere la versione (generica) più economica del medicinale. Nei mercati in cui sono presenti prodotti generici, le compagnie di assicurazione sanitaria possono anche organizzare gare d'appalto per selezionare il fornitore più economico per un determinato medicinale. Il legislatore può facilitare la concorrenza sui prezzi tra farmaci sostituibili dal punto di vista terapeutico, ad esempio rimborsando soltanto i costi del prodotto più economico in una determinata classe terapeutica (cioè, gruppi di medicinali con principi attivi diversi ma utilizzati per trattare la stessa patologia), e può determinare un maggior grado di sostituzione economica. Tali misure possono trasformare profondamente la natura e l'intensità della concorrenza per i medicinali alternativi, in quanto i fornitori non sono più protetti dalla concorrenza basata sul prezzo.

4.La concorrenza favorisce l'accesso a medicinali a prezzi contenuti Tra le attività svolte nell'ambito dell'applicazione delle norme sulla concorrenza al fine di contribuire al continuo sforzo di fornire farmaci accessibili ai pazienti e ai sistemi sanitari europei vi sono, in particolare, quelle contro le pratiche che ostacolano o ritardano l'ingresso dei medicinali generici e la conseguente concorrenza sui prezzi (sezione 4.1) e contro i prezzi eccessivamente elevati dei farmaci quando costituiscono un abuso di posizione dominante da parte di una società farmaceutica (prezzi "discriminatori") (sezione 4.2). Inoltre, le autorità europee garanti della concorrenza hanno anche affrontato una serie di altre pratiche anticoncorrenziali (ad esempio, la manipolazione delle gare d'appalto negli ospedali, la ripartizione del mercato tra farmacie, le restrizioni al commercio parallelo ecc.) che – direttamente o indirettamente – sono all'origine dell'aumento dei prezzi dei medicinali (sezione 4.3). Infine, il controllo della Commissione sulle concentrazioni nel settore farmaceutico è consistito principalmente nell'agevolare e proteggere l'ingresso sul mercato dei medicinali generici e biosimilari, soprattutto attraverso misure correttive (sezione 4.4). 4.1.L'applicazione delle norme antitrust promuove l'immissione rapida sul mercato di farmaci generici meno costosi L'efficace concorrenza dei medicinali generici rappresenta generalmente una delle fonti – se non la fonte principale – della concorrenza dei prezzi sui mercati farmaceutici e determina un notevole abbassamento dei prezzi. Un recente studio elaborato per la Commissione ha rilevato, ad esempio, che i prezzi dei prodotti medicinali innovativi calano in media del 40 % nel periodo successivo all'ingresso sul mercato dei prodotti generici. Ha inoltre dimostrato che quando i medicinali generici vengono immessi sul mercato, il loro prezzo è in media del 50 % inferiore rispetto al prezzo iniziale del corrispondente prodotto originale. Gli esempi derivanti dalla pratica dell'applicazione delle norme da parte della Commissione mostrano che le riduzioni di prezzo possono essere ancora più drastiche nel caso di medicinali che sono campioni di vendite (blockbuster). Nel caso Lundbeck, ad esempio, la Commissione ha constatato che nel Regno Unito i prezzi del composto citalopram generico sono scesi in media del 90 % – rispetto al precedente livello di prezzo della società Lundbeck – nell'arco di 13 mesi dall'ingresso sul mercato su larga scala dei prodotti generici. La disponibilità di medicinali generici meno costosi si traduce subito in significativi risparmi per i pazienti e i sistemi sanitari nazionali.

Da una parte, quindi, l'ingresso dei prodotti generici sul mercato apporta benefici ai pazienti e ai sistemi sanitari nazionali, mentre dall'altra riduce significativamente i profitti delle aziende produttrici dei prodotti originali derivanti dal loro prodotto non più protetto da brevetto. Per mitigare l'impatto dell'immissione sul mercato dei medicinali generici, le imprese produttrici dei medicinali originali spesso elaborano e mettono in atto una serie di strategie per prolungare la vita commerciale dei loro medicinali innovativi (ad esempio, strategie per il deposito delle domande di brevetto, controversie e opposizioni relative ai brevetti, accordi transattivi, interventi presso le autorità competenti e strategie relative al ciclo di vita per i prodotti derivati). Sebbene tali pratiche non siano, di per sé, illecite, in casi specifici attraggono il controllo delle autorità garanti della concorrenza. 4.1.1.Accordi pay-for-delay Gli accordi pay-for-delay comprendono svariati accordi tra le imprese produttrici di medicinali originali e le imprese produttrici di medicinali generici, in base ai quali queste ultime accettano di limitare o rimandare il loro ingresso indipendente sul mercato in cambio di benefici ceduti dall'originator. In altre parole, l'originator paga il suo concorrente, l'impresa del prodotto generico, affinché rimanga fuori dal mercato per un periodo di tempo più o meno lungo. Un accordo pay-for-delay può essere vantaggioso sia per l'originator, che raccoglie profitti aggiuntivi dalla proroga dell'esclusiva di mercato, sia per l'impresa del prodotto generico, che può ricevere un profitto inaspettato dall'originator. Se il profitto che l'originator consegna all'impresa del medicinale generico è significativamente inferiore alla perdita di profitti che subirebbe in caso di ingresso indipendente, questi può permettersi di pagare una o più imprese di prodotti generici per evitare il loro ingresso sul mercato. Un'impresa di medicinali generici può trovare attraente un accordo pay-for-delay anche perché può realizzare notevoli guadagni senza neanche entrare nel mercato, condividendo parte dei profitti derivanti dall'esclusiva dell'originator. Questi due soggetti (originator e potenziale nuova impresa di prodotti generici) traggono vantaggio a scapito dei sistemi sanitari e dei contribuenti. I pazienti e i sistemi sanitari subiscono un danno a causa degli accordi di pay-for-delay, in quanto non posso beneficiare dei risparmi che deriverebbero dall'ingresso indipendente dei medicinali generici al momento previsto, mentre sia l'originator che le imprese di prodotti generici percepiscono un profitto supplementare. Tenendo conto dell'entità delle riduzioni dei prezzi determinate dall'ingresso sul mercato dei medicinali generici, anche brevi ritardi possono avere un impatto negativo significativo sulla concorrenza. Poiché gli accordi pay-for-delay comportano un coordinamento tra imprese concorrenti, essi rientrano nell'articolo 101 del TFUE (e disposizioni equivalenti delle normative nazionali sulla concorrenza). La natura anticoncorrenziale degli accordi pay-for-delay non dipende dalla forma in cui essi sono conclusi. Tali accordi sono spesso conclusi nel contesto di controversie sui brevetti tra originator e imprese di prodotti generici, ma possono anche assumere la forma di altri tipi di accordi commerciali. Ne è un esempio il caso Fentanyl, nel quale Johnson & Johnson e Novartis (attraverso le loro controllate olandesi) hanno concordato di rimandare – dietro pagamento – l'immissione sul mercato dell'antidolorifico generico fentanil stipulando un accordo di copromozione . Riquadro 6 - Il caso Fentanyl Johnson & Johnson ha sviluppato il Fentanyl, un potente antidolorifico utilizzato soprattutto per i malati di cancro, e lo ha commercializzato in forme diverse, tra cui un cerotto. Nel 2005, nei Paesi Bassi sono scaduti i brevetti di Johnson & Johnson sul cerotto di Fentanyl e Sandoz, controllata di Novartis, era sul punto di lanciare il suo cerotto di Fentanyl generico. Nel luglio 2005, però, invece di lanciare il suo prodotto generico, Sandoz ha concluso un "accordo di copromozione" con una controllata di Johnson & Johnson. L'accordo prevedeva che Sandoz avrebbe rinunciato a entrare nel mercato olandese in cambio di pagamenti mensili, calcolati affinché fossero superiori ai profitti che Sandoz prevedeva di ottenere dalla vendita del suo prodotto generico. L'accordo è stato risolto nel dicembre 2006, quando è stato immesso sul mercato un altro prodotto generico. Dai documenti interni dell'epoca individuati dalla Commissione è emerso che Sandoz avrebbe deciso di astenersi dall'immettersi sul mercato in cambio di "una fetta della torta", vale a dire una parte dei profitti derivanti dall'esclusiva dell'originator protetti dalla concorrenza dei medicinali generici. Invece di farsi concorrenza, i due rivali si sono accordati per cooperare in modo che "non ci fosse il prodotto generico sul mercato, per mantenere gli attuali livelli elevati di prezzi". L'accordo ha ritardato l'ingresso sul mercato di un medicinale generico più economico per diciassette mesi e nei Paesi Bassi ha mantenuto i prezzi del Fentanyl artificialmente alti, a scapito dei pazienti e del sistema sanitario olandese. La Commissione ha concluso che l'oggetto di questo accordo fosse quello di limitare la concorrenza in violazione dell'articolo 101 del TFUE e ha inflitto un'ammenda di 10,8 milioni di EUR a Johnson & Johnson ed una di 5,5 milioni di EUR a Novartis. Le parti non hanno presentato ricorso nei confronti della decisione della Commissione. Gli accordi pay-for-delay sono stati ritenuti anticoncorrenziali in varie altre circostanze. Nella decisione Lundbeck del 2013 la Commissione ha inflitto un'ammenda di 93,8 milioni di EUR alla società farmaceutica danese Lundbeck, nonché ammende per un totale di 52,2 milioni di EUR a quattro fabbricanti di medicinali generici per aver stipulato accordi che ritardavano l'ingresso sul mercato del citalopram generico. All'epoca, questo antidepressivo blockbuster era il prodotto più venduto della società Lundbeck. Nell'ambito di questi accordi le imprese genericiste si sono impegnate a non fare concorrenza a Lundbeck, che ha versato loro ingenti somme di denaro, acquistando da loro stock di medicinali generici al solo scopo di distruggerli e offrendo profitti garantiti in un accordo di distribuzione. I documenti interni fanno riferimento alla formazione di un "club" e a "un mucchio di soldi" da ripartire tra i partecipanti. Nella sentenza che conferma la decisione della Commissione, il Tribunale ha ribadito che gli accordi di pay-for-delay sono simili alla ripartizione del mercato, che costituisce una grave violazione dell'articolo 101 (restrizione per oggetto) . La sentenza del Tribunale è impugnata dinanzi alla Corte di giustizia. Oltre a violare l'articolo 101 del TFUE, gli accordi pay-for-delay possono anche costituire una violazione dell'articolo 102 del TFUE. Ciò può accadere quando l'originator detiene una posizione dominante e gli accordi fanno parte di una strategia per ritardare l'ingresso sul mercato dei medicinali generici. Nel 2014, la Commissione ha inflitto ammende per un totale di 427,7 milioni di EUR alla società farmaceutica francese Servier e a cinque fabbricanti di medicinali generici (Niche/Unichem, Matrix/Mylan, Teva, Krka e Lupin) per aver concluso una serie di patti volti a proteggere il medicinale per la pressione sanguigna più venduto di Servier, il perindopril, dalla concorrenza dei prezzi da parte dei medicinali generici nell'UE. Servier ha versato diverse decine di milioni di euro a imprese genericiste, sostanzialmente "acquistandole" per tenerle fuori dal mercato del perindopril. La strategia di Servier di ritardare l'ingresso sul mercato dei farmaci generici prevedeva l'acquisizione di una tecnologia concorrente e, di seguito, la conclusione degli accordi di composizione delle controversie in materia di brevetti. Il 12 dicembre 2018, il Tribunale ha confermato la conclusione della Commissione a norma dell'articolo 101 (ad eccezione dell'accordo Krka) ma ha respinto la definizione del mercato proposta dalla Commissione e ha quindi annullato la conclusione secondo cui il comportamento di Servier aveva violato anche l'articolo 102 del TFUE. Di conseguenza il Tribunale ha ridotto l'ammenda totale a 315 milioni di EUR. Le parti e la Commissione possono presentare ricorso contro le sentenze. Analogamente, nella decisione Paroxetine del febbraio 2016 l'ANC del Regno Unito ha rilevato, tra le altre cose, che GlaxoSmithKline aveva abusato della propria posizione dominante concludendo accordi pay-for-delay con imprese genericiste concorrenti. L'ANC ha rilevato che GlaxoSmithKline, attraverso pagamenti e altri benefici, aveva indotto tre potenziali concorrenti (IVAX, Generics (UK) e Alpharma) a ritardare il loro potenziale ingresso indipendente sul mercato della paroxetina nel Regno Unito. Anche l'accordo di GSK con Generics (UK) è stato dichiarato in violazione con l'articolo 101 del TFUE, mentre l'accordo Alpharma è stato dichiarato in violazione della norma britannica equivalente all'articolo 101 del TFUE. L'ANC ha inflitto ammende per un totale di 44,99 milioni di GBP (circa 56,3 milioni di EUR) alle imprese coinvolte in tali violazioni. Tutte queste decisioni sono impugnate dinanzi al Competition Appeal Tribunal (corte d'appello per la concorrenza), che ha posto questioni pregiudiziali alla Corte di giustizia. 4.1.2.Altre pratiche che ostacolano l'ingresso sul mercato dei medicinali generici Oltre ai casi di pay-for-delay descritti in precedenza, le autorità europee garanti della concorrenza hanno anche rilevato e perseguito diverse altre pratiche anticoncorrenziali adottate da imprese produttrici di medicinali originali al fine di impedire o ritardare l'ingresso sul mercato di medicinali generici. Tutte queste pratiche hanno evitato l'abbassamento dei prezzi derivante dall'ingresso sul mercato di prodotti generici e hanno quindi danneggiato direttamente i pazienti e i sistemi sanitari. Abuso del quadro normativo Le sentenze fondamentali del Tribunale (nel 2010) e della Corte di giustizia (nel 2012) nella causa AstraZeneca hanno stabilito che ingannare le autorità pubbliche e utilizzare impropriamente le procedure normative nel contesto di una strategia commerciale adottata per lanciare un prodotto derivato può, in determinate, circostanze, costituire un abuso di posizione dominante. Queste sentenze hanno ampiamente confermato la conclusione della Commissione secondo cui AstraZeneca aveva abusato della propria posizione dominante sul mercato bloccando o ritardando l'accesso al mercato di versioni generiche del farmaco Losec, un medicinale utilizzato per trattare patologie gastrointestinali. La Commissione ha riscontrato che AstraZeneca ha reso dichiarazioni ingannevoli agli uffici dei brevetti al fine di prorogare il periodo di protezione brevettuale per il Losec. Inoltre, AstraZeneca ha fatto un uso improprio delle norme e delle procedure applicate dalle agenzie nazionali per i farmaci, annullando le registrazioni delle AIC per le capsule di Losec. All'epoca, i prodotti generici e i prodotti paralleli importati potevano essere commercializzati in un determinato Stato membro soltanto se l'AIC per il prodotto originale era ancora in vigore. L'annullamento strategico da parte di AstraZeneca della sua AIC per il Losec ha quindi reso impossibile per i concorrenti produttori dei medicinali generici e gli importatori paralleli fare concorrenza ad AstraZeneca. La Commissione ha inflitto ad AstraZeneca un'ammenda di 60 milioni di EUR (il Tribunale ha annullato parte della decisione della Commissione relativa al secondo abuso, abbassando così la sanzione da 60 milioni di EUR a 52,5 milioni di EUR). Analogamente, nell'aprile 2011, l'ANC del Regno Unito ha rilevato che Reckitt Benckiser aveva abusato della propria posizione dominante ritirando e cancellando dai listini le confezioni di Gaviscon Original Liquid del Servizio sanitario nazionale (NHS) .

Riquadro 7 - Il caso Gaviscon I prodotti Gaviscon sono composti a base di alginato utilizzati per trattare il reflusso acido (bruciore di stomaco), la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) e la dispepsia. L'ANC del Regno Unito ha rilevato che Reckitt Benckiser ha ritirato Gaviscon Original Liquid per limitare la scelta delle farmacie e ostacolare la concorrenza da parte di fornitori di medicinali generici. Il ritiro è stato effettuato una volta scaduto il brevetto per Gaviscon Original Liquid, ma prima della pubblicazione del nome generico per il prodotto. Senza un nome generico, i medici prescrittori non potevano prescrivere lo stesso medicinale utilizzando il suo nome generico e le farmacie non potevano sostituire il prodotto originale con le sue versioni generiche più economiche. Dai documenti interni di Reckitt Benckiser è emerso che il suo "obiettivo [era] ... ritardare il più possibile l'introduzione di una denominazione generica". A seguito del ritiro, la maggior parte delle prescrizioni venivano effettuate per Gaviscon Advance Liquid, che era un'altra versione del prodotto ancora protetto da brevetto, e pertanto senza sostituti generici. L'ANC ha concluso che il ritiro avrebbe probabilmente limitato lo sviluppo della piena concorrenza di medicinali generici e ha sanzionato l'impresa con una multa da 10,2 milioni di GBP (circa 11,8 milioni di EUR). L'ammenda è stata oggetto di un precedente accordo in base al quale la società farmaceutica ha ammesso che il proprio comportamento aveva violato la normativa sulla concorrenza del Regno Unito e dell'Unione europea e ha accettato di cooperare con l'ANC. Inoltre, nel gennaio 2011 l'ANC italiana ha sanzionato Pfizer con un'ammenda di 10,7 milioni di EUR per aver adottato una complessa e articolata strategia legale di deposito e ottenimento di diritti di proprietà intellettuale (brevetto divisionale, CPC e ampliamento all'ambito pediatrico). L'ANC ha rilevato che tale strategia era finalizzata a ritardare l'immissione di farmaci generici sul mercato . Pfizer ha impugnato la decisione dell'ANC e il ricorso si è concluso di recente con la sentenza definitiva del Consiglio di stato italiano , che ha confermato la decisione dell'ANC. Pratiche denigratorie e altri tipi di pratiche poste in atto per frenare la domanda di medicinali generici Un altro tipo di pratica che incide sulla concorrenza dei medicinali generici è la strategia utilizzata da alcune imprese dominanti per screditare (denigrare) la nuova impresa di prodotti generici al fine di ostacolare la diffusione di medicinali generici meno costosi. Recentemente, la Corte di giustizia ha fornito indicazioni sulle tipologie di informazione alle autorità, agli operatori sanitari e al grande pubblico che pongono problemi alla luce delle norme UE sulla concorrenza. La Corte ha chiarito che le imprese non devono diffondere, in un contesto di incertezza scientifica, informazioni menzognere sugli effetti indesiderati derivanti dall'uso off-label di un prodotto al fine di ridurre la pressione concorrenziale che quest'ultimo esercita su un altro prodotto. L'ANC francese ha adottato una serie di decisioni contro imprese impegnate in pratiche denigratorie, vale a dire che producono e diffondono informazioni incomplete e fuorvianti (nei riguardi di medici, autorità e grande pubblico), che potrebbero impedire che prodotti concorrenti entrino nel mercato o si espandano. Nella decisione sul caso Plavix del maggio 2013, l'ANC francese ha ritenuto che Sanofi-Aventis avesse abusato della propria posizione dominante sul mercato francese per il composto clopidogrel (principio attivo del suo farmaco leader Plavix, utilizzato per prevenire le cardiopatie). Sanofi-Aventis aveva adottato una strategia di comunicazione globale intesa a generare confusione presso medici e farmacisti al fine di ostacolare i meccanismi di sostituzione con medicinali generici. Attraverso questa strategia denigratoria, la società farmaceutica ha promosso i propri prodotti (sia il Plavix come medicinale originale sia il Clopidogrel Winthrop, versione generica del Plavix prodotta dalla stessa Sanofi) e ha limitato l'ingresso sul mercato dei generici concorrenti. In particolare, l'ANC ha riscontrato che i rappresentanti di vendita di Sanofi avevano ingannato medici e farmacisti sulla qualità e la sicurezza dei farmaci generici concorrenti cercando di dissuaderli dal sostituire il Plavix con versioni generiche, fatta eccezione per il medicinale generico della stessa Sanofi, vale a dire il Clopidogrel Winthrop. L'ANC francese ha comminato a Sanofi un'ammenda di 40,6 milioni di EUR. La decisione dell'ANC è stata confermata dalla Corte d'appello e dalla Corte suprema di Parigi . Proprio come per gli accordi pay-for-delay, le pratiche denigratorie sono spesso solo una parte di una più ampia strategia volta a ostacolare la concorrenza di medicinali generici. Nel dicembre 2013 l'ANC francese ha sanzionato l'impresa Schering-Plough con un'ammenda di 15,3 milioni di EUR per avere abusivamente ostacolato l'ingresso sul mercato di versioni generiche della buprenorfina (un oppioide utilizzato per il trattamento della dipendenza e venduto da Schering-Plough sotto il nome di Subutex) . La strategia consisteva i) nel concedere alle farmacie dei vantaggi commerciali (soprattutto sconti) inducendo la lealtà al marchio, e ii) denigrando i concorrenti produttori di prodotti generici. Schering-Plough ha organizzato, ad esempio, seminari e incontri telefonici e ha istruito i propri venditori e rappresentanti farmaceutici affinché diffondessero messaggi allarmistici tra medici e farmacisti sui rischi della prescrizione o messa in vendita del prodotto generico di Arrow Génériques, a dispetto del fatto di non disporre di alcuno studio medico specifico a sostegno delle loro argomentazioni. L'ANC ha anche imposto un'ammenda alla società controllante di Schering-Plough, Merck & Co (414 000 EUR), per aver stipulato un accordo finalizzato all'attuazione della strategia abusiva con il suo fornitore Reckitt Benckiser al quale, a sua volta, è stata comminata una multa di 318 000 EUR. La decisione dell'ANC francese è stata confermata dalla Corte d'appello e dalla Corte suprema di Parigi . Un altro esempio di applicazione delle norme contro le pratiche denigratorie è il caso Durogesic, anch'esso oggetto di delibera dell'ANC francese. Riquadro 8 - Il caso francese Durogesic A seguito di una denuncia da parte di Ratiopharm Francia (Teva Santé), l'ANC francese ha adottato una decisione che infligge un'ammenda di 25 milioni di EUR a Janssen-Cilag e alla sua società controllante Johnson & Johnson per aver ritardato l'ingresso sul mercato di una versione generica di Durogesic e quindi aver bloccato la crescita del mercato di questo medicinale generico. Durogesic è un potente analgesico oppioide il cui principio attivo è il fentanyl . Si ritiene che Janssen-Cilag sia stata coinvolta in due pratiche anticoncorrenziali: -richieste ripetute e ingiustificate di contatto con l'agenzia francese per la sicurezza medica dei prodotti sanitari con l'obiettivo di convincere l'autorità a negare, a livello nazionale, lo status di medicinale generico ai medicinali concorrenti, anche se tale status era stato già ottenuto a livello di UE; -un'estesa campagna denigratoria nei confronti delle versioni generiche di Durogesic tra gli operatori sanitari amministrativi e ospedalieri (medici, farmacisti). Janssen-Cilag ha utilizzato un linguaggio fuorviante per instillare dubbi circa l'efficacia e la sicurezza di questi medicinali generici. A tal fine ha inviato numerosi bollettini al personale medico, rendendo dichiarazioni sulla stampa nonché formando un team specializzato di 300 rappresentanti di vendita denominati "commandos", istruiti a evidenziare il fatto che le alternative generiche non avevano né la stessa composizione né la stessa quantità di principio attivo fentanyl di Durogesic, e potevano comportare rischi di effetti avversi o ricorrenza del dolore presso alcuni pazienti. Queste pratiche hanno ritardato l'ingresso dei medicinali generici sul mercato di diversi mesi e screditato le versioni generiche di Durogesic. La strategia attuata da Janssen-Cilag ha avuto effetti su larga scala, interessando tutti gli operatori sanitari che avrebbero potuto prescrivere o vendere Durogesic. Attualmente, la decisione dell'ANC è al vaglio della Corte d'appello di Parigi. Infine, la domanda di prodotti generici può anche essere indebitamente limitata da altri operatori di mercato che combattono per preservare i propri particolari interessi. Nel marzo 2009 l'ANC spagnola è intervenuta nei confronti di diverse associazioni di farmacisti riguardo alle loro raccomandazioni contro i prodotti generici dei Laboratorios Dávur . A seguito dell'introduzione e della commercializzazione di prodotti generici meno costosi da parte dei Laboratorios Davur, le associazioni avevano avviato un boicottaggio collettivo dei suoi prodotti da parte dei farmacisti. Un farmacista ha persino spiegato apertamente ai Laboratorios Davur che "la strategia commerciale dei [Laboratorios Davur] di offrire prezzi bassi mi causa o mi può causare notevoli danni economici dal momento che, in quanto farmacista, lavoro percependo una percentuale dei prezzi di vendita finali" e che "in futuro nessun altro prodotto di Laboratorios Davur entrerà nella farmacia [del farmacista]" (versione originale in spagnolo). Con la decisione sono state imposte ammende per un totale di 1 milione di EUR ad alcune delle associazioni. La decisione, che è stata oggetto di ricorso, è stata confermata dai giudici per tre delle quattro associazioni multate, ma l'importo delle ammende è stato ridotto . 4.2.Applicazione della normativa nei confronti di imprese dominanti che applicano prezzi ingiustamente alti (prezzi eccessivi)

La fissazione di prezzi discriminatori equivale essenzialmente a un abuso di posizione dominante mediante l'imposizione di prezzi eccessivi ai pazienti e ai sistemi sanitari. 4.2.1.Il divieto di fissare prezzi discriminatori da parte di imprese dominanti e i suoi limiti Il comportamento abusivo sotto forma di fissazione di prezzi discriminatori (anche denominato "fissazione di prezzi eccessivi") è vietato dalle norme UE sulla concorrenza (articolo 102, lettera a), del TFUE). La Corte di giustizia ha stabilito una serie di condizioni in virtù delle quali i prezzi di un'impresa dominante possono essere ritenuti non equi, e quindi in violazione dell'articolo 102 del TFUE che vieta gli abusi di posizione dominante. Nell'investigare i prezzi potenzialmente discriminatori, le autorità garanti della concorrenza soppesano attentamente la necessità di premiare l'efficienza dinamica e l'innovazione rispetto ai danni che tali prezzi infliggono ai consumatori e alla società. Inoltre, valutano se i prezzi e i profitti possono derivare dall'eccellenza, dall'assunzione di rischi e dall'innovazione e se le forze di mercato, specificamente la minaccia di nuovi ingressi o dell'espansione di prodotti attratti dai prezzi elevati, siano in grado di tenere sotto controllo i prezzi. Detto questo, le autorità garanti della concorrenza non hanno esitato a intervenire ove necessario per garantire una concorrenza efficace. Indagini recenti condotte nell'UE mostrano che le pratiche di fissazione dei prezzi nel settore farmaceutico meritano un maggior livello di vigilanza sotto il profilo della normativa sulla concorrenza. 4.2.2.Esempi di casi riguardanti prezzi iniqui Le autorità europee garanti della concorrenza hanno perseguito diversi casi di fissazione di prezzi non equi nel settore farmaceutico riguardanti medicinali non protetti da brevetto. Riquadro 9 - Il caso italiano di Aspen Nel settembre 2016, l'ANC italiana ha comminato un'ammenda di 5,2 milioni di EUR alla società farmaceutica Aspen per abuso di posizione dominante mediante la definizione di prezzi non equi per importanti farmaci in Italia . Questi farmaci fuori brevetto includevano Leukeran, Alkeran, Purinethol e Tioguanina, utilizzati per le terapie antitumorali, ed erano stati inseriti in un pacchetto più ampio di prodotti farmaceutici per i quali, nel 2009, Aspen ha acquistato i diritti di commercializzazione dall'originator GlaxoSmithKline. L'ANC ha rilevato che Aspen aveva abusato della sua posizione dominante in Italia imponendo aumenti di prezzo tra il 300 % e il 1 500 % e applicando tattiche particolarmente aggressive verso l'Agenzia italiana del farmaco nella negoziazione di questi prezzi. Aspen aveva persino minacciato di "avviare la sospensione della fornitura"; avrebbe cioè ritirato i farmaci se l'Agenzia non avesse accettato l'aumento dei prezzi richiesto. A seguito dell'accettazione di tali aumenti di prezzo, il consulente di Aspen ha concluso: "Non mi sarei aspettato di concludere la trattativa così favorevolmente, ma ricordo quando mi hai detto a Roma che ovunque all'inizio sembra essere una sorta di "mission impossible" e poi l'aumento dei prezzi viene sempre autorizzato...Brindiamo!". L'ANC ha inoltre ordinato ad Aspen di mettere in atto misure volte, tra l'altro, a definire nuovi prezzi equi per i medicinali interessati. A seguito dell'ordine dell'ANC, e dopo lunghe trattative, Aspen ha raggiunto un accordo sui prezzi con l'Agenzia italiana del farmaco. Il 13 giugno 2018 l'ANC ha concluso che Aspen aveva ottemperato al suo provvedimento e ha calcolato che l'accordo concluso avrebbe risparmiato al servizio sanitario nazionale 8 milioni di EUR ogni anno. La decisione dell'ANC è stata confermata dal Tribunale amministrativo regionale . È pendente un ricorso contro tale sentenza dinanzi al Consiglio di Stato italiano. Nel maggio 2017, anche la Commissione ha avviato un'indagine formale riguardo alla presenta applicazione, da parte di Aspen Pharma, di prezzi non equi in relazione ai suddetti medicinali antitumorali nel resto del SEE (ad eccezione dell'Italia) . Nel dicembre 2016, l'ANC del Regno Unito ha rilevato che Pfizer e Flynn avevano ciascuno abusato della loro rispettiva posizione dominante mediante l'imposizione di prezzi non equi per capsule di fenitoina sodica (un antiepilettico) fabbricate da Pfizer nel Regno Unito . In un documento interno, Pfizer spiegava all'epoca: "Dobbiamo capire come possiamo convincere medici e pazienti che "le cose non sono cambiate"; e al tempo stesso il DH [Ministero della Sanità del Regno Unito] e i contribuenti che "le cose sono cambiate" senza essere accusati di ipocrisia – perseguendo un programma di fiducia – e tuttavia cogliere l'occasione per spennare l'NHS [Servizio sanitario nazionale] in un periodo di crisi dei finanziamenti." Nel 2012, Pfizer e Flynn avevano stipulato accordi in virtù dei quali Pfizer cedeva le sue autorizzazioni all'immissione in commercio per la fenitoina sodica (venduta sotto la marca Epanutin) a Flynn, ma continuava a fabbricare e fornire il prodotto a Flynn per la distribuzione nel Regno Unito. Tuttavia, i prezzi di fornitura a Flynn erano tra il 780 % e il 1 600 % superiori a quelli che Pfizer aveva applicato in precedenza ai distributori. In seguito alla cessione, Flynn ha reso l'Epanutin un farmaco generico (iniziando a vendere il medicinale con il suo nome generico di fenitoina sodica, senza la denominazione commerciale), approfittando di una lacuna nella legislazione dell'epoca, che non assoggettava i medicinali generici ad alcun limite di prezzo (contrariamente ai medicinali di marca). Flynn ha così aumentato i prezzi ai distributori di una percentuale fino al 2 600 % rispetto ai precedenti livelli di prezzo quando il medicinale veniva venduto come prodotto di marca. L'ANC ha inflitto a Pfizer una multa di 84,2 milioni di GBP (103 milioni di EUR) e a Flynn 5,16 milioni di GBP (6,32 milioni di EUR). Il 7 giugno 2018, la Corte d'appello per la concorrenza del Regno Unito ha pronunciato la propria sentenza in cui avallava diverse rimostranze di CMA (riguardo alla ristretta definizione del mercato e al fatto che Pfizer e Flynn detenevano ciascuna una posizione dominante). La Corte ha tuttavia stabilito che le conclusioni di CMA sull'abuso di posizione dominante erano errate e ha quindi deciso di rinviare la causa all'ANC per un ulteriore esame. Quest'ultima ha chiesto il permesso di presentare ricorso nei confronti della sentenza della Corte d'appello per la concorrenza. Con la decisione del gennaio 2018, l'ANC danese ha rilevato che CD Pharma (un distributore farmaceutico) aveva abusato della sua posizione dominante in Danimarca applicando ad Amgros (un acquirente all'ingrosso per gli ospedali pubblici) prezzi sleali per il Syntocinon. Questo medicinale contiene il principio attivo dell'ossitocina, che viene somministrata alle donne incinte durante il parto. Da aprile 2014 a ottobre 2014 CD Pharma ha aumentato il prezzo del Syntocinon del 2 000 % da 45 DKK (6 EUR) a 945 DKK (127 EUR). L'ANC ha stabilito che la differenza tra i costi effettivamente sostenuti e i prezzi applicati da CD Pharma fosse eccessiva. Inoltre, l'ANC ha comparato il prezzo di CD Pharma con il valore economico del Syntocinon, con i prezzi storici per questo medicinale, con i prezzi praticati dai concorrenti di CD Pharma e con quelli applicati al di fuori della Danimarca. L'autorità ha quindi concluso che i prezzi per il Syntocinon non erano equi e che, pertanto, CD Pharma aveva abusato della sua posizione dominante. Il 29 novembre 2018, la Corte di appello danese per la concorrenza ha confermato la decisione dell'ANC danese. 4.3.Altre pratiche anticoncorrenziali in grado di gonfiare i prezzi Come per le pratiche volte a ritardare l'ingresso sul mercato dei medicinali generici e a imporre prezzi non equi per i medicinali, le autorità europee garanti della concorrenza sono intervenute contro varie altre pratiche anticoncorrenziali che gonfiano i prezzi dei medicinali o li mantengono gonfiati. Alcune di queste pratiche sono specifiche per il settore farmaceutico e sono determinate dalle sue caratteristiche economiche e normative, mentre altre sono riscontrate anche in altri settori, ma possono comunque avere un notevole impatto sui prezzi dei medicinali. In alcuni casi, le imprese hanno artificialmente ridotto le pressioni concorrenziali che normalmente ne limitano il potere di determinazione dei prezzi. Le pratiche in questione vanno dalle violazioni delle norme di concorrenza sotto forma di cartelli o violazioni simili (ad esempio, manipolazione delle gare d'appalto, fissazione dei prezzi e ripartizione del mercato), agli abusi di posizione dominante e a restrizioni nei rapporti tra fornitori e clienti. Ciò che accomuna queste pratiche, illustrate dagli esempi in basso, è che hanno un impatto diretto sui prezzi dei medicinali pagati dai pazienti e dai sistemi sanitari europei. 4.3.1.Il coordinamento come mezzo per ottenere prezzi più alti La collusione nelle gare d'appalto, la fissazione dei prezzi e altri tipi di coordinamento tra concorrenti appartengono alle ben note, e allo stesso tempo più riprovevoli, violazioni delle norme sulla concorrenza.

Nel 2014 l'ANC italiana ha rilevato che Hoffmann-La Roche e Novartis avevano stipulato un accordo anticoncorrenziale che mirava a scoraggiare e limitare l'uso off-label dell'an