Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari

(presentata dalla Commissione)

RELAZIONE

(1) Da qualche anno è commercializzata nella Comunità un'ampia gamma di prodotti che vanno sotto il nome di integratori alimentari, supplementi dietetici o altro. Poiché a questo riguardo vigono disposizioni nazionali abbastanza eterogenee, ne consegue una serie di ostacoli agli scambi intracomunitari, che risulta difficile sormontare con l'applicazione del principio del riconoscimento reciproco. Nei casi in cui la commercializzazione di questi prodotti è stata vietata o limitata, le autorità hanno dichiarato di agire nell'interesse della salute pubblica. Ai servizi competenti della Commissione sono pervenuti numerosi reclami da parte degli operatori economici. Nel suo Libro verde in materia alimentare la Commissione annunciava che avrebbe avviato consultazioni tecniche in merito alla necessità e all'eventuale campo di applicazione di una regolamentazione comunitaria di tali prodotti. Nel giugno 1997 la Commissione ha dato ampia distribuzione ad un documento di riflessione, in cui invitava ad esprimere osservazioni sulle problematiche individuate; dalla successiva consultazione emergeva in tutta evidenza che una disciplina comunitaria per questi prodotti, che sono commercializzati come alimenti, è necessaria; il Libro bianco sulla sicurezza alimentare adottato dalla Commissione il 14 gennaio 2000 annunciava perciò la presentazione di una proposta in materia entro marzo 2000. Nell'elaborare tale proposta si è tenuto conto delle osservazioni formulate in fase di consultazione; la proposta si prefigge di garantire ad un tempo un elevato livello di tutela della salute e la libera circolazione dei prodotti in questione.

(2) Questi prodotti sono generalmente composti da una o più fonti concentrate di nutrienti più altri ingredienti, e sono commercializzati in forma di dosaggio. Tra gli ingredienti possono figurare vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre, vari estratti vegetali e altro ancora; poiché sarebbe estremamente difficile disciplinare tutti i prodotti che li contengono, è stato deciso, per motivi pratici, di limitarsi per il momento ai soli prodotti contenenti vitamine e minerali. In futuro il provvedimento potrà essere esteso anche a prodotti contenenti altri nutrienti e/o ingredienti.

(3) Per quanto, in linea ideale, una dieta equilibrata possa in circostanze normali fornire tutti gli elementi necessari al normale sviluppo e al mantenimento in buona salute dell'organismo, lo stile di vita e le abitudini alimentari di ciascuno possono indurre carenze nell'apporto di nutrienti essenziali come le vitamine e i minerali. In base ad una relazione elaborata nel quadro della Cooperazione scientifica (SCOOP), potrebbe essere questo il caso di uno o più gruppi di popolazione di svariati paesi, se si confrontano gli effettivi livelli di assunzione con i livelli di assunzione raccomandati a livello nazionale. La ricerca scientifica sulla funzione di alcuni nutrienti essenziali, in particolare vitamine e minerali, ha inoltre evidenziato di recente che dall'assunzione dei livelli raccomandati o di livelli superiori a quelli attualmente raccomandati di questi nutrienti possono derivare benefici reali o potenziali per la salute. Per queste ragioni la domanda dei prodotti di supplementazione dell'apporto di nutrienti rispetto alla normale alimentazione è in notevole aumento e i prodotti di questo tipo proliferano sul mercato.

(4) Esiste un'ampia gamma di integratori vitaminici e minerali sul mercato: si va da prodotti monocomposti di diverso livello nutrizionale a prodotti composti da più nutrienti, sempre con livello nutrizionale variabile. La prevalenza dell'uno o dell'altro tipo di prodotto è determinata dalle preferenze dei consumatori e varia da Stato membro a Stato membro. Per loro natura questi prodotti sono acquistati in base ad una scelta consapevole del consumatore. Per quanto sia opinabile che la gamma attualmente esistente sia effettivamente necessaria e che essi apportino poi comprovati benefici nutrizionali, non si può su questa base limitare la scelta per il consumatore. Quello che si deve fare invece è in primo luogo renderla scevra di rischi per la salute garantendo che i prodotti immessi sul mercato siano sani, e in secondo luogo facilitarla mediante un'etichettatura seria e corretta. Garantire la sicurezza degli alimenti e fornire un'informazione chiara e sufficiente sull'etichetta sono infatti due dei cardini centrali della legislazione comunitaria in materia alimentare, oltre ad essere principi sanciti da accordi internazionali volti ad impedire che la legislazione tecnica dia luogo ad ostacoli non giustificati per gli scambi da e verso la Comunità.

(5) Le vitamine e i minerali considerati essenziali per l'organismo umano sono noti; è stato pertanto sostenuto che un elenco che citi nominalmente tutti i nutrienti che possono far parte degli integratori alimentari sarebbe superfluo. Potrebbero però sorgere dubbi quanto al carattere essenziale di alcuni nutrienti, in particolare di minerali come boro, vanadio e altri. Per ragioni di chiarezza si è pertanto preferito esplicitare le vitamine e i minerali consentiti. L'elenco comprende i nutrienti che il Comitato scientifico dell'alimentazione umana ha considerato essenziali nella sua relazione sui nutrienti e gli apporti energetici per la Comunità europea (31ª serie).

(6) Esistono diverse forme chimiche che possono essere utilizzate per ciascun nutriente nella fabbricazione di prodotti alimentari. La scelta di una determinata forma chimica è naturalmente limitata da considerazioni di natura tecnica quali il colore, l'odore ed altre proprietà fisiochimiche. Sicurezza e biodisponibilità rappresentano i successivi criteri in base ai quali le sostanze da usare sono selezionate. Risulta quindi necessario stilare un elenco che contenga queste sostanze nominalmente. Nel corso degli anni il Comitato scientifico dell'alimentazione umana ha approvato, sulla base dei criteri or ora citati, una serie di sostanze chimiche che possono essere utilizzate per la fabbricazione di alimenti per lattanti, per la prima infanzia o destinati a scopi nutrizionali particolari. Appare ragionevole consentire queste sostanze anche per la produzione di integratori alimentari. Naturalmente l'elenco andrebbe aggiornato in modo rapido, mediante provvedimenti di natura tecnica adottati dalla Commissione, per tener conto degli sviluppi tecnologici e scientifici.

(7) Un altro importante elemento correlato alla sicurezza di questi prodotti è il tenore massimo di vitamine e minerali in essi contenuto, che deve essere regolato in modo da escludere rischi. I livelli tollerabili di alcuni nutrienti (ad esempio vitamina A, D, B6, acido folico, ferro, selenio, zinco) possono essere prossimi (fino a cinque volte) ai livelli quantitativi raccomandati come livelli di riferimento per la popolazione. Pertanto, per questi nutrienti, i livelli di riferimento dovrebbero essere presi in considerazione nel fissare le quantità massime contenute negli integratori alimentari. Per alcuni nutrienti sono state osservate reazioni avverse a seguito dell'assunzione di quantità eccessive rispetto ai livelli raccomandati, mentre per altri questi effetti non sono stati riscontrati. Per poter basare su un fondamento scientifico autorevole i livelli massimi di vitamine e minerali consentiti negli integratori alimentari, la Commissione ha chiesto al Comitato scientifico dell'alimentazione umana di formulare un parere sui livelli tollerabili di vitamine e minerali. Un altro fattore da prendere in considerazione nel fissare tali livelli massimi è l'apporto di vitamine e minerali da altre fonti.

(8) È opportuno fissare anche un livello minimo di vitamine e minerali, onde garantire che gli integratori alimentari contengano nutrienti in quantità idonee al conseguimento del fine prefisso, ovvero la supplementazione della dieta normale. Una volta sancito il principio secondo cui devono essere fissati limiti massimi e minimi, l'adozione di detti limiti per ciascun nutriente, previo parere del comitato, è questione tecnica che andrebbe delegata alla Commissione.

(9) Diversi nomi, alcuni di essi inventati, sono usati per descrivere questi prodotti: ad esempio integratori di regime, complementi alimentari, nutraceutici ecc. I primi due sono anche citati, ma non definiti, in atti comunitari (direttiva 90/496/CEE relativa all'etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari). Riteniamo che aggiungendo il termine "integratore" al nome del prodotto in questione si faciliti la comprensione e si chiarisca la natura del prodotto stesso. I nomi inventati sono da escludere in quanto possono confondere o fuorviare il consumatore.

(10) Come già accennato, un'eccessiva assunzione di alcune vitamine e minerali può causare reazioni avverse. Per garantire la sicurezza di questi prodotti devono essere fissati livelli massimi applicabili alle quantità unitarie del prodotto. In quest'ottica è estremamente importante che sull'etichetta figurino chiare istruzioni su come far uso del prodotto, in particolare sulle quantità da consumare. I consumatori devono anche essere informati dei rischi insiti nell'eccedere rispetto alle quantità suggerite, soprattutto per quei prodotti che in dose eccessiva comportano danni per la salute.

(11) Gli integratori alimentari sono esclusi dal campo di applicazione della direttiva 90/496/CEE relativa all'etichettatura nutrizionale. Essi necessitano quindi di una regolamentazione specifica. Poiché valore energetico, proteine, carboidrati e grassi sono presenti in quantità minime, farli figurare sulla etichetta nutrizionale sarebbe irrilevante. Per contro la natura degli integratori e la loro funzione di fonti di vitamine e minerali fa sì che sia importante riportare sull'etichetta nutrizionale il tenore di questi nutrienti. In pratica comunque questi dati figurano sempre sull'etichetta, perché il fabbricante lo fa volontariamente o nel timore di reclami. Per gli altri alimenti è dichiarato il tenore di nutrienti su 100 g o 100 ml; nel caso degli integratori alimentari questo dato sarebbe irrilevante, per non dire fuorviante, in quanto i prodotti sono presentati quasi esclusivamente in forme predosate. Ne consegue logicamente che debba essere indicato il valore nutrizionale per dose giornaliera raccomandata dal fabbricante o per dose unitaria.

(12) Sebbene sia vero che i livelli di riferimento della popolazione o le dosi giornaliere raccomandate non debbano essere pedissequamente applicate agli individui, molti consumatori ormai sensibilizzati nei confronti dell'etichettatura nutrizionale trovano utile l'indicazione del contenuto nutrizionale quale percentuale di un valore di riferimento. Questo dato deve pertanto essere reso obbligatorio, alla pari di altri alimenti per i quali è prevista l'etichetta nutrizionale. I valori di riferimento attualmente applicati a livello comunitario ed internazionale corrispondono ai LARN stabiliti alcuni anni fa. Perché il tenore di vitamine e minerali indicato per gli integratori alimentari sia coerente con quello riportato su altri prodotti alimentari contenenti vitamine e minerali, devono essere applicati i medesimi valori di riferimento. È pertanto stato deciso di avvalersi dei valori di riferimento elencati all'allegato della direttiva 90/496/CEE, decisione imposta, lo ripetiamo, da motivi di coerenza. Non si può tuttavia ignorare il fatto che l'elenco di nutrienti e di valori di riferimento deve essere riesaminato e possibilmente esteso, in funzione delle necessità, alla luce dei progressi compiuti rispetto al momento della sua adozione.

(13) Per facilitare l'etichettatura nutrizionale degli alimenti, la direttiva 90/496/CEE consente di calcolare i valori nutrizionali da dichiarare in base a valori noti o effettivi degli ingredienti usati, a valori di composizione dell'alimento generalmente accettati o all'analisi della composizione del prodotto effettuata dal fabbricante. Data la natura, il tipo di fabbricazione e la destinazione d'uso degli integratori alimentari, è opportuno che le quantità di nutrienti riportate sull'etichetta si basino esclusivamente sull'analisi della composizione effettuata dal produttore.

(14) È ovvio che le altre disposizioni relative all'etichettatura di cui alla direttiva 79/112/CEE e sue modifiche si applicano anche agli integratori alimentari e non devono essere ripetute in questa direttiva. La direttiva 79/112/CEE stabilisce che l'etichettatura non deve fuorviare il consumatore; a questo proposito occorre badare che sull'etichetta non si affermi o si sottintenda che una dieta adeguata ed equilibrata non è in grado di fornire un sufficiente apporto di nutrienti. Inoltre la direttiva proibisce qualsiasi affermazione relativa alla prevenzione, terapia o cura delle malattie, cosa che resta assolutamente valida anche per gli integratori alimentari. Si pensa inoltre che se si disciplinasse la composizione delle vertenze, ciò varrebbe per tutti gli alimenti, ad eccezione degli alimenti destinati a scopi nutrizionali particolari, e non solo per alcuni gruppi specifici. Per questa ragione non sono inserite nella direttiva disposizioni specifiche sulle vertenze.

(15) Per alcune autorità nazionali sussiste il timore che la proliferazione di questi prodotti renda più arduo il compito di sorvegliarli adeguatamente. Inoltre desta preoccupazione il fatto che l'aumento dell'offerta e la diffusione d'uso di questi prodotti possa influire sullo stato nutrizionale della popolazione. Altre sono dell'idea che occorra sorvegliare attentamente il livello di assunzione di nutrienti dagli integratori alimentari, talvolta associato all'assunzione da altre fonti, come i cibi fortificati. Queste preoccupazioni hanno una legittima ragion d'essere, per cui è opportuno introdurre una procedura di notifica che richieda a fabbricanti o importatori di informare le autorità competenti dello Stato membro ogniqualvolta un integratore alimentare sia immesso sul loro mercato. Ora, alcuni Stati membri possono senz'altro essere dotati dei mezzi adeguati per far fronte a questa situazione, ma poiché le procedure di notifica possono essere gravose, gli Stati membri devono anche avere la possibilità di esonerare da tale obbligo.

Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione [1],

[1] GU C

visto il parere del Comitato economico e sociale [2],

[2] GU C

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato,

considerando quanto segue:

(1) Sono commercializzati in numero crescente nella Comunità prodotti alimentari contenenti fonti concentrate di sostanze nutritive, proposti quali supplementi delle sostanze nutritive assunte con la normale alimentazione.

(2) Questi prodotti sono assoggettati negli Stati membri a disposizioni nazionali eterogenee, che possono ostarne la libera circolazione ed instaurare condizioni di concorrenza ineguali, con dirette ripercussioni sul buon funzionamento del mercato interno; è pertanto necessario disciplinare a livello comunitario i prodotti di questo tipo commercializzati come prodotti alimentari.

(3) In circostanze normali, una dieta adeguata ed equilibrata è in grado di fornire, nelle proporzioni considerate idonee e raccomandate da studi scientifici generalmente riconosciuti, tutti gli elementi necessari al normale sviluppo e al mantenimento in buona salute dell'organismo; le indagini indicano tuttavia che tale situazione ideale non trova riscontro pratico per tutte le sostanze nutritive e presso tutti i gruppi della popolazione della Comunità.

(4) I consumatori, in ragione di un particolare stile di vita o per motivi diversi, possono decidere di integrare l'apporto di determinati nutrienti della loro dieta mediante integratori alimentari.

(5) Per garantire ai consumatori un elevato livello di tutela e una maggior facilità di scelta, i prodotti commercializzati devono essere sicuri e recare opportuna e corretta etichettatura.

(6) Esiste un'ampia gamma di sostanze nutritive e di altri elementi che possono far parte della composizione degli integratori alimentari, ad esempio vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale; tuttavia, in una prima fase, la presente direttiva riguarda esclusivamente gli integratori alimentari contenenti vitamine e minerali.

(7) Solo le vitamine e i minerali normalmente presenti nei cibi e quindi assunti con la dieta, considerati nutrienti essenziali, andrebbero consentiti negli integratori alimentari, senza peraltro renderne tassativa la presenza; andrebbe evitata ogni possibile controversia sull'identificazione di tali nutrienti essenziali; risulta quindi opportuno elaborare un elenco che contenga nominalmente tali vitamine e minerali.

(8) Le sostanze chimiche utilizzate come fonti di vitamine e minerali per la fabbricazione degli integratori alimentari devono essere sicure e disponibili all'assorbimento da parte dell'organismo; per questo motivo occorre elaborare anche per queste sostanze un elenco che le contenga nominalmente; possono inoltre essere utilizzate per la fabbricazione di integratori alimentari anche le sostanze che, sulla base dei criteri esposti, sono già state approvate dal comitato scientifico dell'alimentazione umana per la fabbricazione di alimenti destinati ai lattanti, alla prima infanzia o a diete particolari.

(9) Per tenersi al passo con il progresso tecnico-scientifico, è importante procedere tempestivamente, se del caso, alla modifica di tali elenchi; tali modifiche consisterebbero in provvedimenti di attuazione di natura tecnica, e la loro adozione andrebbe affidata alla Commissione in modo da semplificare ed accelerare le procedure.

(10) L'assunzione di vitamine e minerali in quantità eccessive può dar luogo a reazioni avverse; occorre pertanto fissarne i livelli massimi che possono essere contenuti negli integratori alimentari in condizioni di sicurezza; tali livelli devono garantire che il normale uso del prodotto nelle modalità indicate dal fabbricante non comporti rischi per il consumatore.

(11) Per questo motivo, nel fissare i livelli massimi di sicurezza, occorre tener conto a un tempo dei livelli tollerabili delle vitamine o dei minerali risultanti da valutazioni dei rischi condotte nell'ambito di studi scientifici generalmente riconosciuti, del livello di assunzione di questi nutrienti mediante la normale alimentazione e infine del fatto che per alcuni nutrienti il livello tollerabile è quasi equivalente al livello di assunzione raccomandato; quest'ultima considerazione è di particolare rilievo laddove sia scientificamente provato che l'assunzione delle vitamine e dei minerali in questione in quantità eccessive può provocare reazioni avverse.

(12) Gli integratori alimentari sono acquistati dai consumatori per concorrere all'apporto della normale dieta; per poter svolgere tale funzione, è necessario che le vitamine e i minerali eventualmente riportati sull'etichetta del prodotto siano presenti nel prodotto stesso in quantità significative.

(13) L'adozione, sulla base dei criteri esposti nella presente direttiva e degli opportuni pareri scientifici, di valori specificanti i livelli massimi e minimi di vitamine e minerali consentiti negli integratori alimentari costituirebbe un provvedimento di attuazione da affidare alla Commissione.

(14) Non occorre riprendere le disposizioni generali in materia di etichettatura e le relative definizioni, essendo esse contenute nella direttiva 79/112/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1978, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari destinati al consumatore finale, nonché la relativa pubblicità [3], modificata da ultimo dalla direttiva 97/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [4]; basterà pertanto inserire nella presente direttiva solo le disposizioni aggiuntive necessarie.

[3] GU L 33 dell'8.2.1979, pag. 1.

[4] GU L 43 del 14.2.1997, pag. 21.

(15) La direttiva 90/496/CEE del Consiglio, del 24 settembre 1990, relativa all'etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari [5] non si applica agli integratori alimentari; l'informazione sul contenuto nutrizionale degli integratori alimentari è essenziale per consentire ai consumatori di acquistarli in base ad una scelta informata e di utilizzarli in modo corretto e sicuro; vista la natura dei prodotti in questione, tale informazione deve riguardare soltanto i nutrienti effettivamente presenti nel prodotto ed essere obbligatoria.

[5] GU L 276 del 6.10.1990, pag. 40.

(16) Data la particolare natura degli integratori alimentari, dovrebbero essere predisposti ulteriori mezzi oltre a quelli normalmente a disposizione delle autorità di vigilanza per agevolare l'effettivo controllo di questi prodotti.

(17) Dal momento che le misure necessarie all'attuazione della presente direttiva risultano essere di carattere generale ai sensi dell'articolo 2 della decisione del Consiglio 1999/468/CE, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [6], esse dovrebbero essere adottate ricorrendo alla procedura di regolamentazione di cui all'articolo 5 della citata decisione,

[6] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

1. La presente direttiva si applica agli integratori alimentari commercializzati come prodotti alimentari preconfezionati e come tali presentati.

2. Esulano dal campo di applicazione della presente direttiva:

a) i prodotti alimentari destinati a diete particolari di cui alla direttiva 89/398/CEE del Consiglio [7];

[7] GU L 186 del 30.6.1989, pag. 27.

b) i medicinali di cui alla direttiva 65/65/CEE [8].

[8] GU 22 del 9.2.1965, pag. 369/65.

Articolo 2

Ai fini della presente direttiva si intende per:

a) "integratori alimentari", prodotti alimentari costituiti dalle fonti concentrate di determinate sostanze nutritive di cui alla lettera b), sia monocomposti sia pluricomposti, commercializzati in forma di dosaggio allo scopo di concorrere all'apporto di tali sostanze nutritive nella dieta normale;

b) "sostanze nutritive", o "nutrienti", le seguenti sostanze:

i) le vitamine elencate al punto 1 dell'allegato I,

ii) i minerali elencati al punto 2 dell'allegato I,

c) "forma di dosaggio", forme quali capsule, compresse, pillole o simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale o bottiglie contagocce.

Articolo 3

Gli Stati membri provvedono affinché gli integratori alimentari contenenti le sostanze nutritive di cui all'articolo 2 lettera b) possano essere commercializzati nella Comunità solo se conformi con il disposto della presente direttiva.

Articolo 4

1. Solo le vitamine e i minerali elencati nell'allegato I e le formulazioni vitaminiche e le sostanze minerali elencate nell'allegato II possono essere usati nella fabbricazione di integratori alimentari.

2. I criteri di purezza delle sostanze di cui al paragrafo 1 sono decisi secondo la procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2.

3. Le modifiche agli elenchi di cui al paragrafo 1 sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2.

Articolo 5

1. I livelli massimi di vitamine e minerali presenti negli integratori alimentari per ogni porzione giornaliera raccomandata dal fabbricante sono stabiliti tenendo conto di quanto segue:

a) i livelli tollerabili di vitamine e minerali risultanti da valutazioni dei rischi condotte nell'ambito di studi scientifici generalmente riconosciuti;

b) i valori di riferimento per la popolazione relativamente alle vitamine e ai minerali in questione, qualora siano prossimi ai livelli tollerabili;

c) l'apporto di vitamine e minerali da altre fonti alimentari.

2. Per garantire che gli integratori alimentari contengano quantità significative di vitamine e minerali, è opportunamente fissato un livello quantitativo minimo per porzione giornaliera raccomandata dal fabbricante.

3. Le quantità massime e minime di vitamine e minerali di cui ai paragrafi 1 e 2 sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2.

Articolo 6

1. La denominazione con cui i prodotti oggetto di questa direttiva sono commercializzati comprende la parola "integratore" nonché il nome della classe di nutriente o di nutrienti che compone il prodotto. Il nome della classe di nutriente o di nutrienti può essere completato o sostituito dal nome del o dei nutrienti specifici che compongono il prodotto.

2. L'etichettatura, la presentazione e la pubblicità del prodotto non attribuiscono agli integratori alimentari proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane, né fanno altrimenti riferimento a simili proprietà.

3. Fermo restando il disposto della direttiva 79/112/CEE, l'etichettatura reca i seguenti elementi obbligatori:

a) la porzione di prodotto raccomandata per l'assunzione giornaliera;

b) un'avvertenza circa i possibili rischi per la salute se si eccedono le porzioni giornaliere raccomandate;

c) l'indicazione che gli integratori alimentari non vanno intesi come sostituto di una dieta equilibrata.

4. Se la forma di presentazione è simile a una forma farmaceutica definita dalla farmacopea, l'etichetta deve recare la dicitura "Non è un medicinale".

Articolo 7

L'etichettatura degli integratori alimentari non reca diciture che affermino o sottintendano che una dieta adeguata ed equilibrata non è in grado di apportare sostanze nutritive in quantità sufficienti.

Articolo 8

1. Le quantità della o delle sostanze nutritive di cui all'articolo 2, lettera b) contenute nel prodotto devono essere espresse numericamente sull'etichetta. Le unità di misura da utilizzare sono specificate all'allegato 1.

2. Le quantità della o delle sostanze nutritive riportate sull'etichetta sono le quantità di ogni porzione giornaliera raccomandata o per forma di dosaggio unitaria, a seconda dei casi. Le quantità riportate sono quelle del prodotto al momento della vendita.

3. I dati sulle vitamine e sui minerali sono anche espressi in percentuale dei rispettivi valori di riferimento riportati in allegato alla direttiva 90/496/CEE.

Articolo 9

1. I valori da riportare ai sensi dell'articolo 8, paragrafi 1 e 2 sono i valori riscontrati dal fabbricante nell'analisi della composizione media.

Le disposizioni di attuazione del presente paragrafo, in particolare per quanto riguarda le eventuali discrepanze fra i valori dichiarati e quelli riscontrati nel corso di verifiche ufficiali, sono decise secondo la procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2.

2. La percentuale rispetto ai valori di riferimento per le vitamine e i minerali di cui all'articolo 8, paragrafo 3 può essere fornita in forma grafica.

Le disposizioni di attuazione del presente paragrafo possono essere decise secondo la procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2.

Articolo 10

Per agevolare e rendere efficace il controllo degli integratori alimentari, quando un prodotto è immesso sul mercato il fabbricante o, qualora il prodotto sia fabbricato in un paese terzo, l'importatore informa le autorità competenti degli Stati membri in cui il prodotto è commercializzato trasmettendo loro un campione dell'etichetta del prodotto stesso.

Gli Stati membri possono esentare da tale obbligo a condizione di poter dimostrare alla Commissione che la notifica non è necessaria ai fini di un controllo efficace di tali prodotti nel proprio territorio.

Articolo 11

1. Gli Stati membri si astengono dal vietare o dall'introdurre restrizioni, per ragioni connesse a composizione, specifiche di fabbricazione, presentazione o etichettatura, agli scambi di prodotti di cui all'articolo 1 che siano conformi alla presente direttiva e, se del caso, alle disposizioni comunitarie di esecuzione della stessa.

2. Ferme restando le disposizioni in materia contenute nel trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare gli articoli 28 e 30, il paragrafo 1 lascia impregiudicate le normative nazionali applicabili in assenza di disposizioni comunitarie di esecuzione della presente direttiva.

Articolo 12

1. Se uno Stato membro, in base a nuovi dati o ad un riesame di dati preesistenti effettuato successivamente all'adozione della presente direttiva o di disposizioni comunitarie di esecuzione della stessa, constata con motivazione circostanziata che un prodotto di cui all'articolo 1, pur ottemperando a dette disposizioni, presenta un pericolo per la salute umana, può in via provvisoria sospendere o limitare l'applicazione delle disposizioni di cui trattasi nel proprio territorio. Esso ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, precisando i motivi che giustificano la decisione.

2. La Commissione esamina quanto prima i motivi addotti dallo Stato membro interessato e consulta gli Stati membri in sede di comitato permanente per i prodotti alimentari, quindi emette tempestivamente un parere e prende i provvedimenti del caso.

3. Se la Commissione ritiene che per porre rimedio alla situazione di cui al paragrafo 1 e per garantire la tutela della salute umana siano necessarie modifiche della presente direttiva o delle relative disposizioni di esecuzione, essa avvia a tal fine la procedura prevista all'articolo 13, paragrafo 2. In tal caso lo Stato membro che abbia adottato misure di salvaguardia può mantenerle in vigore fino all'adozione delle modifiche.

Articolo 13

1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per i prodotti alimentari, istituito dalla decisione 69/414/CEE [9].

[9] GU L 291 del 19.11.1969, pag. 9.

2. Quanto venga fatto riferimento al presente paragrafo, si applica la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 5 della decisione 1999/468/CEE, salvo il disposto dell'articolo 7, paragrafo 3 e dell'articolo 8 della stessa.

3. Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE è fissato in tre mesi.

Articolo 14

Le disposizioni aventi implicazioni per la salute pubblica sono adottate previa consultazione del comitato scientifico dell'alimentazione umana.

Articolo 15

Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 maggio 2002. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Dette disposizioni sono applicate come segue:

a) consentono il commercio di prodotti conformi alla presente direttiva a decorrere dal 1° giugno 2002;

b) vietano il commercio di prodotti non conformi alla presente direttiva a decorrere dal 1° giugno 2004.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 16

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Articolo 17

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

La Presidente Il Presidente

ALLEGATO I

Vitamine e minerali consentiti nella fabbricazione di integratori alimentari

1. Vitamine

Vitamina A (µg RE)

Vitamina D (µg)

Vitamina E (mg (-TE)

Vitamina K (µg)

Vitamina B1 (mg)

Vitamina B2 (mg)

Niacina (mg NE)

Acido pantotenico (mg)

Vitamina B6 (µg)

Acido folico (µg)

Vitamina B12 (µg)

Biotina (µg)

Vitamina C (mg)

2. Minerali

Calcio (mg)

Magnesio (mg)

Ferro (mg)

Rame (µg)

Iodio (µg)

Zinco (mg)

Manganese (mg)

Sodio (mg)

Potassio (mg)

Selenio (µg)

Cromo (µg)

Molibdeno (µg)

Fluoro (mg)

Cloro (mg)

Fosforo (mg)

ALLEGATO II

Sostanze vitaminiche e minerali consentite per la fabbricazione di integratori alimentari

1. Vitamine

VITAMINA A

- retinolo

- acetato di retinile

- palmitato di retinile

- beta-carotene

VITAMINA D

- colecalciferolo

- ergocalciferolo

VITAMINA E

- D-alfa-tocoferolo

- DL-alfa-tocoferolo

- acetato di D-alfa-tocoferile

- acetato di DL-alfa-tocoferile

- succinato acido di D-alfa-tocoferile

VITAMINA K

- fillochinone (fitomenadione)

VITAMINA B1

- cloridrato di tiamina

- mononitrato di tiamina

VITAMINA B2

- riboflavina

- riboflavina-5'-fosfato, sodio

NIACINA

- acido nicotinico

- nicotinamide

ACIDO PANTOTENICO

- D-pantotenato, calcio

- D-pantotenato, sodio

- dexpantenolo

VITAMINA B6

- cloridrato di piridossina

- piridossina-5'-fosfato

ACIDO FOLICO

- acido pteroil-monoglutammico

VITAMINA B12

- cianocobalamina

- idrossocobalamina

BIOTINA

- D-biotina

VITAMINA C

- acido L-ascorbico

- L-ascorbato di sodio

- L-ascorbato di calcio

- L-ascorbato di potassio

- 6-palmitato di L-ascorbile

2. Minerali

carbonato di calcio

cloruro di calcio

sali di calcio dell'acido citrico

gluconato di calcio

glicerofosfato di calcio

lattato di calcio

sali di calcio dell'acido ortofosforico

idrossido di calcio

ossido di calcio

acetato di magnesio

carbonato di magnesio

cloruro di magnesio

sali di magnesio dell'acido citrico

gluconato di magnesio

glicerofosfato di magnesio

sali di magnesio dell'acido ortofosforico

lattato di magnesio

idrossido di magnesio

ossido di magnesio

solfato di magnesio

carbonato ferroso

citrato ferroso

citrato ferrico di ammonio

gluconato ferroso

fumarato ferroso

difosfato ferrico di sodio

lattato ferroso

solfato ferroso

difosfato ferrico (pirofosfato ferrico)

saccarato ferrico

ferro elementare (carbonile+elettrolitico+ riduzione con idrogeno)

carbonato rameico

citrato rameico

gluconato rameico

solfato rameico

complesso rame-lisina

ioduro di potassio

iodato di potassio

ioduro di sodio

iodato di sodio

acetato di zinco

cloruro di zinco

citrato di zinco

gluconato di zinco

lattato di zinco

ossido di zinco

carbonato di zinco

solfato di zinco

carbonato di manganese

cloruro di manganese

citrato di manganese

gluconato di manganese

glicerofosfato di manganese

solfato di manganese

bicarbonato di sodio

carbonato di sodio

cloruro di sodio

citrato di sodio

gluconato di sodio

lattato di sodio

idrossido di sodio

sali di sodio dell'acido ortofosforico

bicarbonato di potassio

carbonato di potassio

cloruro di potassio

citrato di potassio

gluconato di potassio

glicerofosfato di potassio

lattato di potassio

idrossido di potassio

sali di potassio dell'acido ortofosforico

seleniato di sodio

selenito acido di sodio

selenito di sodio

cloruro di cromo (III)

solfato di cromo (III)

molibdato di ammonio (molibdeno (VI) )

molibdato di sodio (molibdeno (VI) )

fluoruro di potassio

fluoruro di sodio