31. 12. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 330/1 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta di regolamento (CEE) del Consiglio che stabilisce le procedure comunitarie per l'autoriz­
zazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di 
valutazione dei medicinali 
COM(90) 283 def. — SYN 309 
(Presentata dalla Commissione il 14 novembre 1990) 
(90/C 330/01) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro­
pea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che occorre emanare provvedimenti destinati 
all'instaurazione progressiva del mercato nel corso del 
periodo che scade il 31 dicembre 1992; che il mercato interno 
comporta uno spazio senza frontiere interne, nel quale è 
assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei 
servizi e dei capitali; 
considerando che la direttiva 87/22/CEE del Consiglio, del 
22 dicembre 1986, per il ravvicinamento delle disposizioni 
nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medici­
nali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla 
biotecnologia ('), ha istituito un meccanismo comunitario di 
concertazione preliminare a tutte le decisioni nazionali 
relative ai medicinali ad alta tecnologia, in modo da 
pervenire a decisioni uniformi in tutta la Comunità; considerando che dall'applicazione della direttiva 87/22/ 
CEE è emersa l'esigenza di istituire una procedura comuni­
taria centralizzata di autorizzazione per i medicinali a 
tecnologia avanzata, in particolare quelli derivati dalla 
biotecnologia; che tale procedura deve essere estesa anche ai 
responsabili dell'immissione sul mercato dei medicinali con­
tenenti nuove sostanze attive destinate all'uso umano o agli 
animali destinati all'alimentazione; 
considerando che nell'interesse della sanità pubblica le 
decisioni di autorizzazione di tali medicinali devono basarsi 
su oggettivi criteri scientifici di qualità, sicurezza ed efficacia 
del medicinale in questione, prescindendo da considerazioni 
economiche o di altro genere; che tuttavia a titolo eccezionale 
gli Stati membri dovrebbero avere la facoltà di vietare l'uso 
sul loro territorio di medicinali per uso umano contrari a 
principi di ordine pubblico o di pubblica moralità oggettiva­
mente definiti; che inoltre un medicinale veterinario non può 
essere autorizzato dalla Comunità qualora contravvenga alle 
regole e agli obiettivi stabiliti dalla Comunità nel quadro 
della politica agricola comune; 
considerando che per i medicinali per uso umano i criteri di 
qualità, sicurezza ed efficacia sono già stati in gran parte 
armonizzati dalla direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 
gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni 
legislative, regolamentari ed amministrative relative alle 
specialità medicinali (2), modificata da ultimo dalla direttiva 
.../.. ./CEE (3) e dalla seconda direttiva 75/319/CEE 
(') GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38. (z) GU n. 21 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. 
i3) GUn. L. . . 
N. C 330/2 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 90 
del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicina­
mento delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammi­
nistrative relative alle specialità medicinali (*), modificata da 
ultimo dalla direttiva .../.. ./CEE (2), nonché dalla diret­
tiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, 
relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati mem­
bri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofar-
macologici e clinici in materia di sperimentazione delle 
specialità medicinali (3), modificata da ultimo dalla direttiva 
.../.. ./CEE(4); 
considerando che per i medicinali veterinari gli stessi risultati 
sono stati conseguiti dalla direttiva 81 /851 /CEE del Consi­
glio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veteri­
nari (s), modificata da ultimo dalla direttiva .../.../ 
CEE (6) e dalla direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 
settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli 
Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, 
tossicofarmacologici e clinici in materia di prove effettuate su 
medicinali veterinari (7), modificata da ultimo dalla direttiva 
.. ./. ../CEE(8); 
considerando che gli stessi criteri devono applicarsi ai 
medicinali autorizzati dalla Comunità; 
considerando che la Comunità deve autorizzare l'immissione 
in commercio di un medicinale solo previa valutazione 
scientifica al massimo livello di tutti gli effetti positivi e dei 
rischi connessi ai medicinali di tecnologia avanzata; che la 
procedura per tale autorizzazione deve essere rapida e 
garantire una stretta collaborazione tra la Commissione e gli 
Stati membri; 
considerando che la direttiva .../.. ./CEE del Consiglio 
stabilisce che in caso di disaccordo tra Stati membri in merito 
alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia di un medicinale 
soggetto alla procedura di autorizzazione comunitaria decen­
trata il problema sia risolto da una decisione comunitaria 
cogente basata su di una valutazione scientifica dei vari 
aspetti da parte di una agenzia europea di valutazione dei 
medicinali; che per i medicinali veterinari sono state adottate 
disposizioni analoghe con la direttiva .../.. ./CEE del 
Consiglio; 
considerando che la Comunità deve dotarsi degli strumenti 
necessari per procedere alla valutazione scientifica dei medi­
cinali di cui si chiede l'autorizzazione in conformità delle 
procedure comunitarie centralizzate; che inoltre, per giun­
gere ad una reale armonizzazione delle decisioni amministra­
tive prese dagli Stati membri per determinati medicinali di cui 
si chiede l'autorizzazione in conformità delle procedure 
(») GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. 
(*) GU n. L . . . 
(3) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1. 
(4) GU n. L . . . 
(s) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. 
(6) GU n. L . . . 
(7) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16. 
(8) GU n. L . . . decentrate, occorre dotare la Comunità degli strumenti per 
risolvere le controversie tra Stati membri in merito alla 
qualità, alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali; 
considerando che è pertanto necessario istituire un'agenzia 
europea di valutazione dei medicinali (in prosieguo denomi­
nata «l'Agenzia»); 
considerando che il compito principale dell'Agenzia consiste 
nel fornire alle istituzioni comunitarie e agli Stati membri una 
consulenza scientifica al massimo livello per l'esercizio dei 
poteri loro conferiti dalla legislazione comunitaria nel settore 
dei medicinali in materia di autorizzazione e vigilanza di tali 
prodotti; 
considerando l'opportunità di giungere ad una stretta colla­
borazione tra l'Agenzia e i ricercatori che lavorano negli Stati 
membri; 
considerando che la responsabilità esclusiva dell'elabora­
zione dei pareri dell'Agenzia su tutti gli argomenti che 
riguardano i medicinali per uso umano deve essere pertanto 
affidata al comitato per le specialità medicinali istituito dalla 
seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio; che per i 
medicinali veterinari la medesima responsabilità deve essere 
affidata al comitato per i medicinali veterinari istituito dalla 
decisione 81/851/CEE del Consiglio; 
considerando che l'istituzione dell'Agenzia consentirà di 
potenziare il ruolo scientifico e l'indipendenza di questi due 
comitati, in particolare mediante l'istituzione di una segrete­
ria permanente tecnica ed amministrativa; 
considerando che in vista dell'autorizzazione dei medicinali 
ciascuno dei due comitati deve poter avere la facoltà di 
chiedere il parere ad un consiglio scientifico composto di 
scienziati di fama internazionale in caso di complessi pro­
blemi di natura generale scientifica od etica; 
considerando altresì che occorre istituire la vigilanza dei 
medicinali autorizzati dalla Comunità, in particolare per un 
controllo intensivo degli effetti collaterali negativi di tali 
specialità mediante iniziative comunitarie di farmacovigi-
lanza che garantiscano un rapido ritiro dal mercato di un 
medicinale che presenti un livello inaccettabile di rischio in 
normali condizioni di uso; 
considerando che l'Agenzia, in stretta collaborazione con la 
Commissione, deve altresì coordinare l'esercizio dei diversi 
compiti di vigilanza spettanti agli Stati membri, in particolare 
il controllo del rispetto di corretti procedimenti di fabbrica­
zione, laboratorio e clinici; 
considerando le necessità di un'ordinata introduzione di 
procedure comunitarie di autorizzazione per i medicinali 
accanto alle procedure nazionali degli Stati membri già 
ampiamente armonizzate dalle direttive 65165/CEE, 75/ 
319/CEE e 81/851/CEE; che di conseguenza in un primo 
31. 12. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 330/3 
tempo è opportuno limitare l'obbligo di ricorrere alla nuova 
procedura comunitaria ai medicinali prodotti con determi­
nati processi biotecnologici e consentire invece il ricorso 
facoltativo a tale procedura unicamente per i medicinali ad 
alta tecnologia e quelli contenenti sostanze attive completa­
mente nuove; considerando che la portata delle procedure 
comunitarie dovrà essere riesaminata alla luce dell'esperienza 
non oltre sei anni dall'entrata in vigore del presente regola­
mento, 
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: 
TITOLO I 
AMBITO DI APPLiCAZIONE E DEFINIZIONI 
Articolo 1 
Oggetto del presente regolamento è l'introduzione di proce­
dure comunitarie di autorizzazione e vigilanza dei medicinali 
per uso umano e veterinario e l'istituzione di un'agenzia 
europea di valutazione delle specialità medicinali. 
Articolo 2 
Le definizioni di cui all'articolo 1 della direttiva 65 / 65/CEE 
e all'articolo 1, paragrafo 2 della direttiva 81/851/CEE 
valgono ai fini del presente regolamento. 
Articolo 3 
1. Nessun medicinale di cui alla parte A dell'allegato può 
essere immesso nel mercato comunicario senza l'autorizza­
zione rilasciata dalla Comunità secondo quanto disposto dal 
presente regolamento. 
2. Il responsabile dell'immissione in commercio di un 
medicinale di cui alla parte B dell'allegato può chiedere alla 
Comunità il rilascio di un'autorizzazione di immissione in 
commercio di tale medicinale secondo quanto disposto dal 
presente regolamento. 
Articolo 4 
1. Al fine di ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 3, 
il responsabile dell'immissione sul commercio presenta Una 
domanda all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, 
in prosieguo denominata «l'Agenzia». 
2. La Comunità rilascia e vigila le autorizzazioni di 
immissione in commercio dei medicinali per uso umano in 
conformità del titolo II. 
3. La Comunità rilascia e vigila le autorizzazioni di 
immissione in commercio dei medicinali veterinari in confor­
mità del titolo III del presente regolamento. TITOLO II 
AUTORIZZAZIONE E VIGILANZA DEI MEDICINALI PER 
USO UMANO 
Capitolo 1 
Presentazione ed istruzione delle domande — autorizzazioni 
— rinnovo delle autorizzazioni 
Articolo 5 
Il comitato per le specialità medicinali, istituito dall'arti­
colo 8 della direttiva 75/319/CEE, designato nel presente 
titolo «il comitato», è competente a formulare il parere 
dell'Agenzia su qualsiasi problema relativo al rilascio, cam­
biamento, sospensione o revoca di un'autorizzazione d'im­
missione in commercio di un medicinale per uso umano sorto 
in virtù del presente regolamento. 
Articolo 6 
1. La domanda di autorizzazione per un medicinale per 
uso umano deve essere corredata delle specifiche dei docu­
menti di cui agli articoli 4 e 4 bis della direttiva 65 / 651 CEE e 
all'articolo 2 della direttiva 75/319/CEE. 
2. Alla domanda va inoltre allegato il pagamento dei 
diritti spettanti all'Agenzia per l'istruzione della domanda 
stessa. 
3. L'Agenzia si adopererà affinché il parere del comitato 
sia emesso entro duecentodieci giorni dalla ricezione di una 
regolare domanda. 
4. In consultazione con gli Stati membri, la Commissione 
e le parti interessate, l'Agenzia redige una guida dettagliata 
per la presentazione delle domande di autorizzazione. 
Articolo 7 
Ai fini dell'elaborazione del parere il comitato: 
a) verifica che i documenti e le specifiche presentati ex 
articolo 6 siano conformi alle direttive 65/65/CEE, 
75/318/CEE e 75/319/CEE ed esamina se siano state 
soddisfatte le condizioni previste dal presente regola­
mento per il rilascio dell'autorizzazione ad immettere in 
commercio un medicinale; 
b) può chiedere ad un laboratorio designato a tal fine di 
testare il medicinale, le sostanze impiegate per la sua 
preparazione, e se del caso i prodotti intermedi od altre 
sostanze costituenti al fine di accertarsi che i metodi di 
controllo utilizzati dal produttore e descritti nel fascicolo 
di domanda siano soddisfacenti; 
e) ove necessario, può chiedere al richiedente di fornire un 
supplemento di informazioni. Qualora il comitato eser­
citi tale facoltà, il termine di cui all'articolo 6 resta 
N. C 330/4 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 90 
sospeso fino alla presentazione delle informazioni su 
complementari richieste. Del pari, il termine è sospeso 
per il periodo di tempo concesso al richiedente per 
predisporre esplicazioni orali o scritte. 
Articolo 8 
1. Su richiesta scritta del comitato, lo Stato membro 
fornisce le informazioni necessarie per verificare se il produt­
tore di un medicinale o l'importatore da un paese terzo è in 
grado di fabbricare il prodotto in questione e/o effettuare le 
prove di controllo necessarie in conformità delle specifiche e 
dei documenti presentati ex articolo 6. 
2. Se lo ritiene necessario per completare l'istruzione della 
domanda, il comitato può chiedere al richiedente di assog­
gettarsi ad ispezione degli stabilimenti di fabbricazione del 
medicinale di cui trattasi. L'ispezione, da ultimarsi entro i 
termini stabiliti dall'articolo 6, deve essere eseguita da 
ispettori farmaceutici autorizzati dello Stato membro interes­
sato i quali possono eventualmente essere accompagnati da 
un ispettore dell'Agenzia. 
Articolo 9 
1. Se dal parere dal comitato risulta che: 
— la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione 
stabiliti nel presente regolamento, oppure 
— il riassunto delle caratteristiche del prodotto presentato 
dal richiedente ex articolo 6 deve essere modificato, 
oppure 
— l'etichettatura o il foglio illustrativo del prodotto non 
rispetta il disposto della direttiva .../.. ./CEE, 
oppure 
— l'autorizzazione deve essere concessa alle condizioni di 
cui all'articolo 13, paragrafo 2, 
— l'Agenzia ne informa immediatamente il richiedente. 
Entro quindici giorni dalla ricezione del parere il richiedente 
può comunicare per iscritto all'Agenzia che intende presen­
tare ricorso. Entro sessanta giorni dalla ricezione dei motivi 
del ricorso, il comitato decide se esaminare il proprio parere e 
la motivazione delle conclusioni sul ricorso deve essere 
allegata alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 2. 
2. Entro trenta giorni dall'emissione del parere definitivo 
del comitato, l'Agenzia lo trasmette alla Commissione, agli 
Stati membri e al richiedente unitamente ad una relazione 
contenente la valutazione del medicinale da parte del comi­
tato e i motivi delle conclusioni cui esso è giunto. 3. In caso di parere favorevole all'autorizzazione d'immis­
sione in commercio di un medicinale, i seguenti documenti 
sono allegati a detto parere: 
a) un progetto di riassunto delle caratteristiche del pro­
dotto, di cui all'articolo 4 bis della direttiva 65/65/ 
CEE; 
b) le specifiche relative ad eventuali condizioni o limiti 
imposti nella vendita o all'uso del medicinale di cui 
trattasi, comprese le condizioni alle quali il medicinale 
può essere fornito ai pazienti, in conformità dei criteri 
stabiliti nella direttiva .../.. ./CEE del Consiglio rela­
tiva al regime giuridico della fornitura di medicinali per 
uso umano; 
e) il progetto di testo per l'etichettatura e il foglio illustra­
tivo contenuto nella confezione proposto dal richiedente, 
presentato in conformità della direttiva .../.. ./CEE 
del Consiglio relativa all'etichettatura dei medicinali per 
uso umano e i fogli illustrativi contenuti nella confe­
zione. 
Articolo 10 
1. Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la 
Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la 
domanda, tenendo conto degli obiettivi delle politiche 
comunitarie e considerate tutte le pertinenti informazioni. 
Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'auto­
rizzazione, vanno allegati i documenti di cui alle lettere a), b) 
e e) del paragrafo 3 dell'articolo 9. La Commissione tra­
smette il progetto di decisione agli Stati membri e al 
richiedente. 
La Commissione dà precise motivazioni di qualsiasi diffe­
renza esistente tra il progetto di decisione ed il parere del 
comitato. 
2. La Commissione adotta la decisione riguardante la 
domanda, salvo istanza motivata di uno Stato membro, 
pervenuta entro trenta giorni, di riesaminare la questione. 
Entro lo stesso termine lo Stato membro interessato invia 
copia dell'istanza anche agli altri Stati membri e al richie­
dente. 
3. Entro il termine di cui al paragrafo 2, il richiedente può 
sottoporre all'esame della Commissione delle osservazioni 
scritte sul progetto di decisione. 
4. La Commissione esamina le eventuali istanze motivate 
pervenutele in conformità del paragrafo 2 in consultazione 
con l'Agenzia e previa considerazione di ulteriori osserva­
zioni presentate dal richiedente. 
Se la Commissione ritiene che l'istanza sollevi problemi di 
natura scientifica o tecnica che esigono ulteriori esami, può 
rinviare la questione all'Agenzia. In questo caso il comitato 
ha sessanta giorni per emettere un secondo parere. Entro 
trenta giorni dalla ricezione di detto parere la Commissione 
adotta la decisione riguardante la domanda. 
31. 12. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 330/5 
In caso contrario la decisione è adottata secondo la proce­
dura stabilita agli articoli 2 ter e 2 quater della direttiva 
75/318/CEE. 
Articolo 11 
Fatte salve le altre disposizioni del diritto comunitario, 
l'autorizzazione di cui all'articolo 3 è negata se, previa 
verifica delle informazioni e delle specifiche presentate ex 
articolo 6, risulta che la qualità, la sicurezza o l'efficacia del 
medicinale non sono state adeguatamente comprovate dal 
richiedente. 
L'autorizzazione è altresì negata quando le specifiche e i 
documenti presentati dal richiedente ex articolo 6 non sono 
esatti o quando l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti 
dal richiedente non sono conformi alla direttiva . . ./ 
. . ./CEE. 
Articolo 12 
1. Fatto salvo l'articolo 6 della direttiva 65/65/CEE, 
l'autorizzazione di immissione in commercio rilasciata 
secondo la procedura stabilita nel presente regolamento è 
valida in tutta la Comunità. Essa attribuisce in tutti gli Stati 
membri gli stessi diritti e doveri previsti per le autorizzazioni 
d'immissione in commercio rilasciate dai singoli Stati membri 
ex articolo 3 della direttiva 65/65/CEE. 
2. Il diniego di un'autorizzazione comunitaria d'immis­
sione in commercio costituisce un divieto d'immissione in 
commercio in tutta la Comunità della specialità medicinale 
interessata. 
3. La comunicazione del rilascio dell'autorizzazione è 
pubblicata a titolo informativo nella Gazzetta ufficiale delle 
Comunità europee. 
Su richiesta di qualsiasi interessato, l'Agenzia mette a 
disposizione una sintesi completa della valutazione del 
medicinale da parte del comitato e della motivazione del 
parere favorevole all'autorizzazione, previa cancellazione di 
tutte le informazioni commerciali a carattere riservato. 
Articolo 13 
1. L'autorizzazione ha una durata di validità di cinque 
anni ed è rinnovabile di quinquennio in quinquennio su 
domanda del titolare, presentata almeno tre mesi prima della 
scadenza. 
2. In circostanze eccezionali, e previa consultazione del 
richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta alle condi­
zioni ritenute necessarie per la tutela della sanità pubblica, 
comprese le specifiche obbligazioni di eseguire ulteriori studi 
dopo la concessione dell'autorizzazione e di comunicare gli 
effetti collaterali negativi del medicinale interessato. 
3. Medicinali autorizzati dalla Comunità in conformità 
del presente regolamento godono di un periodo di tutela di dieci anni, a norma dell'articolo 4, paragrafo 2, punto 8 
della direttiva 65/65/CEE. 
Articolo 14 
Il rilascio dell'autorizzazione non preclude gli effetti della 
responsabilità civile e penale generale, nei singoli Stati 
membri ed eventualmente del responsabile dell'immissione in 
commercio della specialità medicinale. 
Capitolo 2 
Vigilanza e sanzioni 
Articolo 15 
1. Dopo il rilascio dell'autorizzazione, il responsabile 
dell'immissione in commercio del medicinale tiene conto dei 
progressi tecnici e scientifici dei metodi di produzione e 
controllo di cui ai punti 4 e 7 del paragrafo 2 dell'articolo 4 
della direttiva 65/65/CEE ed introduce tutti gli eventuali 
cambiamenti necessari per poter produrre e controllare il 
medicinale secondo metodi scientifici generalmente ricono­
sciuti. Tali cambiamenti devono essere approvati in confor­
mità del presente regolamento. 
2. Il responsabile dell'immissione in commercio informa 
immediatamente l'Agenzia di tutte le nuove informazioni che 
possano comportare una modifica delle specifiche e dei 
documenti di cui all'articolo 6 o del riassunto delle caratte­
ristiche del prodotto. In particolare, egli informa immedia­
tamente l'Agenzia di ogni eventuale divieto o limite imposto 
dalle autorità competenti di un qualsiasi paese nel quale il 
medicinale è in commercio e di qualsiasi altra nuova 
informazione atta ad incidere sulla valutazione degli effetti 
positivi e dei rischi del medicinale interessato. 
3. Se il responsabile dell'immissione in commercio pro­
pone modifiche delle informazioni e specifiche di cui all'ar­
ticolo 6, ne presenta domanda all'Agenzia. 
4. L'Agenzia, in consultazione con la Commissione, 
prende gli opportuni provvedimenti per esaminare le modi­
fiche e le variazioni delle condizioni dell'autorizzazione in 
questione. 
Articolo 16 
Se l'autorizzazione è concessa in conformità del presente 
regolamento, uno o più Stati membri agiscono come autorità 
di vigilanza per l'esercizio delle competenze di cui all'arti­
colo 17. 
N. C 330/6 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 90 
Nel caso di medicinali fabbricati nella Comunità, le autorità 
di vigilanza sono normalmente le autorità competenti dello o 
degli Stati membri che hanno concesso l'autorizzazione di 
fabbricazione di cui all'articolo 16 della direttiva 75/319/ 
CEE per il relativo medicinale. 
Nel caso di medicinali importati da paesi terzi, le autorità di 
vigilanza sono le autorità competenti degli Stati membri ove 
sono eseguiti i controlli di cui all'articolo 22, paragrafo 1, 
lettera b) della direttiva 75/319/CEE, salvo accordi tra la 
Comunità e il paese di esportazione idonei a garantire che 
detti controlli siano stati eseguiti nel paese di esportazione e 
che il fabbricante applichi norme di buona fabbricazione 
perlomeno equivalenti a quelle previste nella Comunità. 
Articolo 1 7 
1. Le autorità di vigilanza sono competenti ad accertare 
per conto della Comunità che il fabbricante o l'importatore 
da paesi terzi assolva le condizioni di cui al capitolo IV della 
direttiva 75/319/CEE; nonché ad esercitare la vigilanza sui 
responsabili dell'immissione in commercio dei medicinali in 
conformità del capitolo V della direttiva 75/319/CEE. 
2. Su richiesta motivata di uno Stato membro o di propria 
iniziativa, la Commissione, dandone motivazione, può chie­
dere al fabbricante o all'importatore di sottoporsi ad ispe­
zione degli stabilimenti di fabbricazione del medicinale 
interessato. L'ispezione è eseguita da ispettori farmaceutici 
autorizzati dagli Stati membri, eventualmente accompagnati 
da un ispettore dell'Agenzia. La relazione degli ispettori è 
messa a disposizione della Commissione, del comitato e del 
richiedente. Nel caso di ispezione effettuata all'interno della 
Comunità, lo Stato membro ospitante offre l'assistenza 
necessaria per consentire agli ispettori di eseguire i loro 
compiti. 
Articolo 18 
1. Se le autorità di vigilanza o le autorità competenti di un 
altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l'impor­
tatore da un paese terzo ha cessato di adempiere alle 
obbligazioni di cui al capitolo IV della direttiva 75/319/ 
CEE, ne informano immediatamente il comitato e la Com­
missione specificando i motivi e indicando i provvedimenti 
proposti. 
Lo stesso vale quando uno Stato membro ritenga che una 
delle misure previste dal capitolo V della direttiva 75 / 
319/CEE debba applicarsi in relazione ad un determinato 
medicinale. 2. La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, 
procede senza indugio all'esame dei motivi addotti dallo 
Stato membro. Il comitato può essere richiesto di un parere, 
entro un termine che la Commissione decide in funzione 
dell'urgenza. Ogni qual volta sia possibile, essa invita il 
responsabile dell'immissione in commercio a presentare 
esplicazioni scritte o orali. 
3. La Commissione elabora un progetto di decisione da 
adottare secondo la procedura stabilita dall'articolo 10. 
Tuttavia, se uno Stato membro ha chiesto l'applicazione delle 
disposizioni del paragrafo 4, il termine di cui all'articolo 2 
quater, paragrafo 3 della direttiva 75/318/CEE viene 
abbreviato a quindici giorni civili. 
4. In casi eccezionali, in cui un provvedimento d'urgenza 
è imposto da motivi di tutela della sanità pubblica, uno Stato 
membro può sospedere l'uso nel proprio territorio di un 
medicinale autorizzato in conformità del presente regola­
mento. Non oltre il seguente giorno non festivo esso 
comunica alla Commissione i motivi della sospensione. La 
Commissione esamina senza indugio i motivi addotti dallo 
Stato membro, in conformità del paragrafo 2, ed avvia la 
procedura di cui al paragrafo 3. 
5. Lo Stato membro che ha adottato il provvedimento di 
sospensione di cui al paragrafo 4 può mantenerlo in vigore 
fino ad una decisione definitiva presa conformemente dalla 
procedura stabilita al paragrafo 3. 
Capitolo 3 
Farmacovigilanza 
Articolo 19 
Ai fini del presente capitolo valgono le definizioni contenute 
all'articolo 29 ter della direttiva 75/319/CEE. 
Articolo 20 
L'Agenzia, in stretta collaborazione con i centri nazionali di 
farmacovigilanza istituiti ex articolo 29 bis della direttiva 
75/319/CEE, è responsabile della raccolta e della valuta­
zione delle informazioni sugli effetti collaterali negativi dei 
medicinali autorizzati dalla Comunità in conformità del 
presente regolamento. 
Le autorità competenti degli Stati membri e i responsabili 
dell'immissione in commercio fanno in modo che l'Agenzia 
disponga, secondo quanto stabilito dal presente regola­
mento, di tutte le informazioni sugli effetti collaterali negativi 
dei medicinali autorizzati in conformità del medesimo. 
31. 12. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 330/7 
Articolo 21 Articolo 24 
Il responsabile dell'immissione in commercio di un medici­
nale autorizzato dalla Comunità in conformità del presente 
regolamento deve disporre a titolo stabile e continuativo di 
una persona incaricata della farmacovigilanza, cui sono 
attribuiti i seguenti compiti: 
a) istituzione e funzionamento di un sistema idoneo a 
garantire che tutte le informazioni sugli effetti collaterali 
negativi comunicate al personale della società, compreso 
il personale di vendita e i rappresentanti farmaceutici, 
siano raccolte ed elaborate in modo da essere accessibili 
in un unico luogo all'interno della Comunità; 
b) redazione e presentazione delle relazioni di cui all'arti­
colo 22 alle autorità competenti degli Stati membri e 
all'Agenzia secondo quanto disposto dal presente rego­
lamento; 
e) assicurare che qualsiasi richiesta di informazioni supple­
mentari necessarie per la valutazione degli effetti positivi 
e dei rischi di un medicinale sia soddisfatto in modo 
rapido ed esaustivo, comprese se del caso informazioni 
relative al volume delle vendite o delle ricettazioni del 
medicinale interessato. L'Agenzia, in consultazione con gli Stati membri, la Com­
missione e le parti interessate, elabora una guida dettagliata 
per la raccolta, il controllo e la presentazione delle relazioni 
sugli effetti collaterali negativi di un medicinale. 
Articolo 25 
1. L'Agenzia pubblica una relazione annuale sull'applica­
zione delle procedure stabilite nel presente capitolo. 
2. Entro sei anni dall'entrata in vigore del presente 
regolamento, la Commissione pubblica una relazione detta­
gliata dell'applicazione delle procedure stabilite nel presente 
capitolo e propone le modifiche che risultassero necessarie 
per migliorarne l'applicazione. 
Il Consiglio delibera sulla proposta della Commissione entro 
un anno. 
TITOLO III 
AUTORIZZAZIONE E VIGILANZA DEI MEDICINALI 
VETERINARI 
Articolo 22 
1. Il responsabile dell'immissione in commercio si accerta 
che tutti i casi sospetti e gravi di effetti collaterali negativi di 
un medicinale autorizzato in conformità del presente regola­
mento, comunicatigli da personale sanitario competente e 
verficatisi nella Comunità o in un paese terzo, siano registrati 
e riferiti all'Agenzia entro quindici giorni. 
2. Inoltre, il responsabile dell'immissione in commercio 
deve tenere un elenco dettagliato di tutti gli altri casi di effetti 
collaterali negativi verificatisi nella Comunità e che gli sono 
stati comunicati da personale sanitario competente. Fatte 
salve altre eventuali condizioni stabilite per il rilascio dell'au­
torizzazione comunitaria, questi elenchi devono essere tra­
smessi all'Agenzia immediatamente su sua richiesta o almeno 
ogni sei mesi durante ì primi due anni dell'autorizzazione e 
una volta l'anno nei tre anni successivi. In seguito gli elenchi 
sono inviati ad intervalli di cinque anni unitamente alla 
domanda di rinnovo dell'autorizzazione, oppure immediata­
mente su richiesta. 
Articolo 23 
Gli Stati membri comunicano all'Agenzia e al responsabile 
dell'immissione in commercio tutti i casi sospetti verificatisi 
sul loro territorio, di gravi effetti collaterali negativi di un 
medicinale autorizzato in conformità del presente regola­
mento, entro quindici giorni dalla ricezione di una relazione 
del personale sanitario competente. Capitolo 1 
Presentazione e istruzione delle domande — autorizzazione 
— rinnovo dell'autorizzazione 
Articolo 26 
Il comitato per i medicinali veterinari, istituito dall'arti­
colo 16 della direttiva 81/851/CEE, designato nel presente 
titolo «il comitato», è competente a formulare il parere 
dell'Agenzia su qualsiasi problema relativo al rilascio, modi­
fica, sospensione o revoca di un'autorizzazione d'immissione 
in commercio di un medicinale veterinario sorto in virtù del 
presente regolamento. 
Articolo 27 
1. La domanda di autorizzazione per un medicinale 
veterinario deve essere corredata delle informazioni e delle 
specifiche di cui agli articoli 5, 5 bis e 7 della direttiva 
81/851/CEE. 
2. Alla domanda va inoltre allegata quietanza del paga­
mento dei diritti spettanti all'Agenzia per l'istruzione della 
domanda stessa. 
3. L'Agenzia si adopera affinché il parere del comitato sia 
emesso entro duecentodieci giorni dalla ricezione di una 
regolare domanda. 
4. In consultazione con gli Stati membri, la Commissione 
e le parti interessate, l'Agenzia redige una guida dettagliata 
per la presentazione delle domande di autorizzazione. 
N. C 330/8 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 90 
Articolo 28 
Ai fini dell'elaborazione del parere il comitato: 
a) verifica che i documenti e le specifiche presentati ex 
articolo 27 siano conformi alle direttive 81/851/CEE e 
81/852/CEE ed esamina se sono state soddisfatte le 
condizioni previste dal presente regolamento per il 
rilascio dell'autorizzazione ad immettere sul mercato un 
medicinale veterinario; 
b) può chiedere ad un laboratorio designato a tal fine di 
testare il medicinale veterinario, le sostanze impiegate 
per la sua preparazione, e se del caso i prodotti intermedi 
od altre sostanze costituenti al fine di accertarsi che i 
metodi di controllo utilizzati dal produttore e descritti nel 
fascicolo di domanda siano soddisfacenti; 
e) può chiedere ad un laboratorio designato a tal fine di 
verificare, sulla base di campioni forniti dal richiedente, 
l'adeguatezza del metodo di controllo proposto da 
quest'ultimo in conformità dell'articolo 5, paragrafo 2 
punto 8 della direttiva 81/851/CEE al fine di rivelare, 
nel corso dei controlli ordinari, la presenza di livelli di 
residui superiori ai livelli massimi di residui stabiliti dalla 
Comunità in conformità del regolamento (CEE) 
n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che 
stabilisce la procedura comunitaria per la fissazione dei 
livelli massimi di residui dei medicinali veterinari (*); 
d) ove necessario, può chiedere al richiedente di fornire un 
supplemento di informazioni. Qualora il comitato eser­
citi tali facoltà il termine di cui all'articolo 28 resta 
sospeso fino alla presentazione delle informazioni sup­
plementari richieste. Del pari, il termine è sospeso per il 
periodo di tempo concesso al richiedente per predisporre 
esplicazioni orali o scritte. 
Articolo 29 
1. Su richiesta scritta del comitato, lo Stato membro 
fornisce le informazioni necessarie per verificare se il produt­
tore di un medicinale veterinario o l'importatore da un paese 
terzo è in grado di fabbricare detto medicinale e/o effettuare 
le prove di controllo necessarie in conformità delle specifiche 
e dei documenti presentati ex articolo 27. 
2. Se lo ritiene necessario per completare l'esame della 
domanda, il comitato può chiedere al richiedente di assog­
gettarsi ad ispezione dello stabilimento di fabbricazione del 
medicinale veterinario in questione. L'ispezione, da ultimarsi 
entro i termini stabiliti dall'articolo 27, è svolta da ispettori 
farmaceutici autorizzati dello Stato membro interessato i 
quali possono eventualmente essere accompagnati da un 
ispettore dell'Agenzia. Articolo 30 
1. Se dal parere del comitato risulta che: 
— la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione 
stabiliti nel presente regolamento, oppure 
— il riassunto delle caratteristiche del prodotto presentato 
dal richiedente ex articolo 27 deve essere modificato, 
oppure 
— l'etichettatura o il foglio illustrativo del prodotto non 
rispetta il disposto della direttiva 81/851/CEE, 
oppure 
— l'autorizzazione deve essere concessa alle condizioni di 
cui all'articolo 34, paragrafo 2, 
l'Agenzia ne informa immediatamente il richiedente. 
Entro quindici giorni dalla ricezione del parere il richiedente 
può comunicare per iscritto all'Agenzia che intende presen­
tare ricorso. Entro sessanta giorni dalla ricezione dei motivi 
del ricorso, il comitato decide se riesaminare il proprio parere 
e la motivazione delle conclusioni raggiunte deve essere 
allegata alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 2. 
2. Entro trenta giorni dall'emissione del parere definitivo 
del comitato, l'Agenzia lo trasmette alla Commissione, agli 
Stati membri e al richiedente unitamente ad una relazione 
contenente la valutazione del medicinale veterinario da parte 
del comitato e i motivi delle conclusioni cui esso è giunto. 
3. In caso di parere favorevole all'autorizzazione d'immis­
sione in commercio del medicinale veterinario interessato, i 
seguenti documenti sono allegati a detto parere: 
a) un progetto di riassunto delle caratteristiche del pro­
dotto, di cui all'articolo 5 bis della direttiva 81/851/ 
CEE; 
b) per i medicinali veterinari somministrati ad animali 
destinati alla produzione alimentare, un attestato del 
livello massimo di residui stabilito dalla Comunità in 
conformità del regolamento (CEE) n. . . ./90; 
e) le specifiche relative ad eventuali condizioni o limiti 
imposti alla vendita o all'uso del medicinale veterinario di 
cui trattasi incluse le condizioni alle quali il medicinale 
può essere distribuito; 
d) il progetto di testo per l'etichettatura e il foglio illustra­
tivo contenuto nella confezione proposto dal richiedente, 
presentato in conformità del capitolo VII della direttiva 
81/851/CEE. 
Articolo 31 
(') GU n. L 244 del 18. 8. 1990, pag. 1. 1. Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la 
Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la 
31. 12. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 330/9 
domanda, tenendo conto degli obiettivi delle politiche 
comunitarie e considerate tutte le pertinenti informazioni. 
Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'auto­
rizzazione, vanno allegati i documenti di cui alle lettere a), b) 
e e) del paragrafo 3 dell'articolo 30. La Commissione tra­
smette il progetto di decisione agli Stati membri e al 
richiedente. 
La Commissione dà precisa motivazione di qualsiasi diffe­
renza esistente tra il progetto di decisione ed il parere del 
comitato. 
2. La Commissione adotta la decisione riguardante la 
domanda, salvo istanza motivata di uno Stato membro, 
pervenuta entro trenta giorni, di riesaminare la questione. 
Entro lo stesso termine lo Stato membro interessato invia 
copia dell'istanza anche agli altri Stati membri e al richie­
dente. 
3. Entro il termine di cui al paragrafo 2 il richiedente può 
sottoporre all'esame della Commissione osservazioni scritte 
sul progetto di decisione. 
4. La Commissione esamina le eventuali istanze motivate 
pervenutele in conformità del paragrafo 2 in consultazione 
con l'Agenzia e previa considerazione di ulteriori osserva­
zioni presentate dal richiedente. 
Se la Commissione ritiene che l'istanza sollevi problemi di 
natura scientifica o tecnica che esigono ulteriori esami, può 
rinviare la questione all'Agenzia. In questo caso il comitato 
ha sessanta giorni per emettere un secondo parere. Entro 
trenta giorni dalla ricezione di detto parere la Commissione 
adotta la decisione riguardante la domanda. 
In caso contrario la decisione è adottata secondo la proce­
dura stabilita agli articoli 2 ter e 2 quater della direttiva 
81/852/CEE. 
Articolo 32 
Fatte salve le altre disposizioni del diritto comunitario 
l'autorizzazione di cui all'articolo 3 non è concessa se previa 
verifica delle informazioni e delle specifiche fornite ex 
articolo 27 risulta che: 
1 ) il medicinale veterinario è pericoloso alle condizioni di 
uso indicate al momento della domanda di autorizza­
zione, oppure non è efficace, oppure il richiedente non ne 
ha dimostrato adeguatamente l'efficacia per le specie 
animali alle quali è destinato, oppure la composizione 
qualitativa e quantitativa non corrisponde a quanto 
dichiarato; 
2) il periodo di attesa raccomandato dal richiedente non è 
sufficientemente lungo per garantire che gli alimenti 
provenienti dalle specie animali trattate non contengano residui potenzialmente pericolosi per la salute del consu­
matore, oppure non è sufficientemente dimostrato; 
3) il medicinale veterinario è messo in vendita per un uso 
vietato dalle norme comunitarie. 
L'autorizzazione è altresì rifiutata quando le specifiche e i 
documenti forniti dal richiedente ex articolo 26 del presente 
regolamento non sono esatti o quando l'etichettatura e il 
foglio illustrativo proposti dal richiedente non sono conformi 
al capitolo VII della direttiva 81/851/CEE. 
Articolo 33 
1. Fatto salvo l'articolo 4 della direttiva .../.. ./CEE 
del Consiglio che amplia la portata della direttiva 81/ 
851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce 
disposizioni complementari per i medicinali veterinari immu­
nologia, l'autorizzazione di immissione in commercio rila­
sciata in conformità della procedura stabilita nel presente 
regolamento è valida in tutta la Comunità. Essa attribuisce in 
tutti gli Stati membri gli stessi diritti e gli stessi doveri previsti 
per le autorizzazioni d'immissione in commercio rilasciate 
dai singoli Stati membri ex articolo 4 della direttiva 81/ 
851/CEE. 
2. Il diniego di un'autorizzazione comunitaria costituisce 
un divieto d'immissione in commercio del medicinale veteri­
nario interessato in tutta la Comunità. 
3. La comunicazione del rilascio dell'autorizzazione è 
pubblicata a titolo informativo nella Gazzetta ufficiale delle 
Comunità europee. 
4. Su richiesta di qualsiasi interessato l'Agenzia mette a 
disposizione una sintesi dettagliata della valutazione del 
medicinale veterinario da parte del comitato e della motiva­
zione del parere favorevole all'autorizzazione, previa cancel­
lazione di tutte le informazioni commerciali a carattere 
riservato. 
Articolo 34 
1. L'autorizzazione ha una durata di validità di cinque 
anni ed è rinnovabile di quinquennio in quinquennio su 
domanda del titolare presentata almeno tre mesi prima della 
scadenza. 
2. In circostanze eccezionali, previa consultazione del 
richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta alle condi­
zioni ritenute necessarie per la tutela della salute umana o 
degli animali, comprese specifiche obbligazioni di eseguire 
studi ulteriori dopo la concessione dell'autorizzazione e di 
comunicare gli effetti collaterali negativi del medicinale 
interessato. 
3. I medicinali veterinari autorizzati dalla Comunità in 
conformità del presente regolamento godono di un periodo 
N. C 330/10 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 90 
di tutela di dieci anni, a norma del punto 10, paragrafo 2 
dell'articolo 5 della direttiva 81/851/CEE. 
Articolo 35 
Il rilascio dell'autorizzazione non preclude gli effetti della 
responsabilità civile e penale generale nei singoli Stati 
membri del produttore ed eventualmente del responsabile 
dell'immissione in commercio del medicinale. 
Capitolo 2 
Vigilanza e sanzioni 
Articolo 36 
1. Dopo il rilascio dell'autorizzazione il responsabile 
dell'immissione in commercio della specialità medicinale 
tiene conto dei progressi tecnici e scientifici nei metodi di 
produzione e di controllo di cui ai punti 4 e 9 del paragrafo 2 
dell'articolo 5 della direttiva 81/851/CEE, ed introduce 
tutti gli eventuali cambiamenti necessari per poter produrre e 
controllare il medicinale veterinario in questione secondo 
metodi scientifici generalmente riconosciuti. Tali cambia­
menti devono essere approvati dalla Comunità. 
Su richiesta della Commissione, il responsabile dell'immis­
sione in commercio del medicinale veterinario interessato 
deve inoltre riesaminare i metodi di controllo analitico di cui 
all'articolo 5, paragrafo 2, punto 8 della direttiva 81/851/ 
CEE e proporre i cambiamenti che risultassero necessari per 
adeguarli al progresso scientifico e tecnico. 
2. Il responsabile dell'immissione in commercio informa 
immediatamente l'Agenzia di tutte le nuove informazioni che 
possono comportare una modifica delle specifiche e dei 
documenti di cui all'articolo 2~ o del riassunto delle caratte­
ristiche del prodotto. In particolare, egli informa immedia­
tamente l'Agenzia di ogni eventuale divieto o restrizione 
imposta dalle autorità competenti di un qualsiasi paese nel 
quale il medicinale veterinario è in commercio e di qualsiasi 
altra nuova informazione atta ad incidere sulla valutazione 
degli effetti positivi e dei rischi del medicinale di cui 
trattasi. 
3. Se il responsabile dell'immissione in commercio pro­
pone modifiche delle informazioni e specifiche di cui all'ar­
ticolo 27, ne presenta domanda all'Agenzia. 
4. L'Agenzia, in consultazione con la Commissione, 
prende gli opportuni provvedimenti per esaminare le modi­
fiche e le variazioni dei termini dell'autorizzazione in que­
stione. Articolo 37 
Se l'autorizzazione è concessa in conformità del presente 
regolamento, uno o più Stati membri agiscono come autorità 
di vigilanza per l'esercizio delle competenze di cui all'arti­
colo 38. 
Nel caso di medicinali veterinari fabbricati nella Comunità, 
le autorità di vigilanza sono di norma le autorità competenti 
dello o degli Stati membri che hanno concesso l'autorizza­
zione di fabbricazione di cui all'articolo 24 della direttiva 
81/851/CEE per il relativo medicinale veterinario. 
Nel caso di medicinali importati da paesi terzi, le autorità di 
vigilanza sono le autorità competenti degli Stati membri ove 
sono eseguiti i controlli di cui all'articolo 30, paragrafo 1, 
lettera b) della direttiva 81/851/CEE, salvo accordi tra la 
Comunità e il paese di esportazione idonei a garantire che 
detti controlli siano stati eseguiti nel paese di esportazione e 
che il fabbricante applichi norme di buona fabbricazione 
perlomeno equivalenti a quelle previste nella Comunità. 
Articolo 38 
1. Le autorità di vigilanza sono competenti ad accertare 
per conto della Comunità che il fabbricante o l'importatore 
da paesi terzi assolva le condizioni di cui al capitolo V della 
direttiva 81/851/CEE nonché ad esercitare dei controlli sui 
responsabili dell'immissione in commercio dei medicinali 
veterinari in conformità del capitolo VI della direttiva 81/ 
851/CEE. 
2. Su richiesta motivata di uno Stato membro o di propria 
iniziativa, la Commissione può chiedere, dandone motiva­
zione, al fabbricante o all'importatore di sottoporsi ad 
un'ispezione degli stabilimenti di fabbricazione del medici­
nale interessato. L'ispezione è eseguita da ispettori farmaceu­
tici autorizzati degli Stati membri, eventualmente accompa­
gnati da un ispettore dell'Agenzia. La relazione degli ispettori 
è messa a disposizione della Commissione, del comitato e del 
richiedente. Nel caso di ispezione effettuata all'interno della 
Comunità lo Stato membro ospitante offre l'assistenza 
tecnica necessaria per consentire agli ispettori di eseguire i 
loro compiti. 
Articolo 39 
1. Se le autorità di vigilanza o le autorità competenti di un 
altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l'impor­
tatore da un paese terzo ha cessato di adempiere le obbliga­
zioni di cui al capitolo V della direttiva 81/851/CEE, ne 
informano immediatamente il comitato e la Commissione 
specificando i motivi e indicando i provvedimenti propo­
sti. 
31. 12. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 330/11 
Lo stesso vale quando uno Stato membro ritenga che una 
delle misure previste dal capitolo VI della direttiva 81/ 
851/CEE debba applicarsi in relazione ad un determinato 
medicinale veterinario. 
2. La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, 
procede senza indugio all'esame dei motivi addotti dallo 
Stato membro. Il comitato può essere richiesto di un parere, 
entro un termine che la Commissione decide in funzione 
dell'urgenza. Ogni qual volta sia possibile, essa invita il 
responsabile dell'immissione in commercio a presentare 
esplicazioni scritte o orali. 
3. La Commissione elabora un progetto di decisione da 
adottare secondo la procedura stabilita all'articolo 31. 
Tuttavia, se uno Stato membro ha chiesto l'applicazione delle 
disposizioni del paragrafo 4. il termine di cui all'articolo 2 
quater, paragrafo 3 della direttiva 81/852/CEE è abbre­
viato a 15 giorni civili. 
4. In casi eccezionali, in cui un provvedimento d'urgenza 
è imposto da motivi di tutela della salute umana o degli 
animali, uno Stato membro può sospendere sul proprio 
territorio l'uso di un medicinale veterinario autorizzato in 
conformità del presente regolamento. Non oltre il seguente 
giorno lavorativo esso comunica alla Commissione i motivi 
della sospensione. La Commissione esamina senza indugio i 
motivi addotti dallo Stato membro in conformità del para­
grafo 2 ed avvia la procedura di cui al paragrafo 3. 
5. Lo Stato membro che abbia adottato il provvedimento 
di sospensione di cui al paragrafo 4 può mantenerlo in vigore 
fino ad una decisione definitiva presa in conformità della 
procedura stabilita al paragrafo 3. 
Capitolo 3 
Farmacovigilanza 
Articolo 40 
Ai fini del presente capitolo valgono le definizioni contenute 
all'articolo 42 ter della direttiva 81/851/CEE. 
Articolo 41 
L'Agenzia, in stretta collaborazione con ì centri nazionali di 
farmacovigilanza istituiti ex articolo 42 bis della direttiva 
81/851/CEE, è responsabile della raccolta e della valuta­
zione delle informazioni sugli aspetti collaterali negativi dei 
medicinali veterinari autorizzati dalla Comunità in confor­
mità del presente regolamento. disponga, secondo quanto stabilito dal presente regola­
mento, di tutte le informazioni sugli effetti collaterali negativi 
di medicinali veterinari autorizzati in conformità del regola­
mento medesimo. 
Articolo 42 
Il responsabile dell'immissione in commercio di un medici­
nale veterinario autorizzato dalla Comunità in conformità 
del presente regolamento deve disporre a titolo stabile e 
continuativo di una persona incaricata della farmacovigi­
lanza, cui sono attribuiti ì seguenti compiti: 
a) istituzione e funzionamento di un sistema idoneo a 
garantire che tutte le informazioni sugli effetti collaterali 
negativi comunicate al personale della società, compreso 
il personale di vendita, siano raccolte ed elaborate in 
modo da essere accessibili in un unico luogo all'interno 
della Comunità; 
b) redazione e presentazione delle relazioni di cui all'arti­
colo 44 alle autorità competenti degli Stati membri e 
all'Agenzia secondo quanto disposto dal presente rego­
lamento; 
ci assicurare che qualsiasi richiesta di informazioni supple­
mentari necessarie per la valutazione degli effetti positivi 
e dei rischi di un medicinale veterinario sia soddisfatta in 
modo rapido ed esaustivo, comprese se del caso infor­
mazioni relative al volume delle vendite o delle ricetta­
zioni del medicinale veterinario di cui trattasi. 
Articolo 43 
1. Il responsabile dell'immissione in commercio si accerta 
che tutti i casi sospetti e gravi di effetti collaterali negativi di 
un medicinale veterinario autorizzato in conformità del 
presente regolamento, comunicatigli da un veterinario e 
verificatisi nella Comunità o in un paese terzo, siano 
registrati e riferiti all'Agenzia entro quindici giorni. 
2. Inoltre, il responsabile dell'immissione in commercio 
deve tenere un elenco dettagliato di tutti gli altri casi di effetti 
collaterali negativi verificatisi nella Comunità e che gli sono 
stati comunicati da un veterinario. Fatte salve altre eventuali 
condizioni stabilite per il rilascio dell'autorizzazione comu­
nitaria, questi elenchi devono essere trasmessi all'Agenzia 
immediatamente su sua richiesta o almeno ogni sei mesi 
durante i primi due anni dall'autorizzazione e una volta 
l'anno nei tre anni successivi. In seguito gli elenchi sono 
inviati ad intervalli di cinque anni unitamente alla domanda 
di rinnovo dell'autorizzazione, oppure immediatamente su 
richiesta. 
Articolo 44 
Le autorità competenti degli Stati membri ed i responsabili Gli Stati membri comunicano all'agenzia e al responsabile 
dell'immissione in commercio fanno in modo che l'Agenzia dell'immissione in commercio tutti i casi sospetti verificatisi 
N. C 330/12 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 90 
sul loro territorio di gravi effetti collaterali negativi di un 
medicinale veterinario autorizzato in conformità del presente 
regolamento, entro quindici giorni dalla ricezione di una 
relazione del personale sanitario competente. 
Articolo 45 
L'Agenzia, in consultazione con gli Stati membri, la Com­
missione e le parti interessate, elabora una guida dettagliata 
per la raccolta, il controllo e la presentazione delle relazioni 
sugli effetti collaterali negativi di un medicinale veterina­
rio. 
Articolo 46 
1. L'Agenzia pubblica una relazione annuale sull'applica­
zione delle procedure stabilite nel presente capitolo. 
2. Entro sei anni dall'entrata in vigore del presente 
regolamento la Commissione pubblica una rassegna detta­
gliata dell'applicazione delle procedure stabilite nel presente 
capitolo e propone le modifiche che risultassero necessarie 
per migliorarne l'applicazione. 
Il Consiglio statuisce sulla proposta della Commissione entro 
un anno dalla presentazione. 
TITOLO IV 
L'AGENZIA EUROPEA DI VALUTAZIONE DELLE 
SPECIALITÀ MEDICINALI 
Capitolo 1 
Compiti dell'Agenzia 
Articolo 47 
È istituita un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, 
in prosieguo designata «l'Agenzia». 
Articolo 48 
Al fine di promuovere in tutta la Comunità la tutela della 
sanità pubblica e l'adozione di decisioni normative uniformi 
basate su criteri scientifici e riguardanti l'immissione in 
commercio e l'uso dei medicinali, l'Agenzia fornisce agli Stati 
membri e alle istituzioni comunitarie una consulenza al 
massimo livello scientifico su tutti i problemi di valutazione 
della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso 
umano o veterinario in conformità della legislazione comu­
nitaria relativa a tali specialità. L'Agenzia svolge in particolare i seguenti compiti: 
a) coordinamento della valutazione scientifica della qua­
lità, sicurezza ed efficacia dei medicinali soggetti alle 
procedure comunitarie di autorizzazione all'immissione 
in commercio; 
b) redazione di relazioni di valutazioni, riassunti delle 
caratteristiche del prodotto, etichette e fogli illustrativi 
destinati alle confezioni delle specialità medicinali; 
e) sorveglianza permanente in condizioni usuali di uso dei 
medicinali autorizzati nella Comunità e di consulenza 
sulle misure atte a garantire un uso sicuro ed efficace di 
tali medicinali, in particolare sulla base delle relazioni di 
valutazione degli effetti collaterali negativi (farmacovigi-
lanza); 
d) coordinamento delle varie competenze di vigilanza attri­
buite alla Comunità e agli Stati membri, in particolare in 
materia di verifica dell'applicazione dei principi di buona 
fabbricazione, buona prassi di laboratorio e buona prassi 
clinica; 
e) assistenza tecnica alla raccolta e al funzionamento di una 
banca dati sui medicinali aperta al pubblico; 
f) promozione della cooperazione tecnica tra la Comunità, 
gli Stati membri, le organizzazioni internazionali ed i 
paesi terzi su problemi scientifici e tecnici relativi alla 
valutazione dei medicinali; 
g) assistenza alla Comunità e agli Stati membri nell'infor­
mazione sui medicinali rivolta al pubblico; 
h) se del caso, consulenza e dialogo diretto tra il richiedente 
e l'Agenzia in merito all'esecuzione delle diverse, prove ed 
esperimenti necessari a dimostrare la qualità, la sicurezza 
e l'efficacia dei medicinali; 
i) consulenza sui livelli massimi di residui dei medicinali 
veterinari ammissibili nei prodotti alimentari di origine 
animale, in conformità del regolamento (CEE) n. 2377/ 
90. 
Capitolo 2 
Struttura dell'Agenzia 
Articolo 49 
1. Il parere dell'Agenzia su tutti i problemi riguardanti 
qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano è 
emesso dal comitato per le specialità medicinali. 
31. 12. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 330/13 
2. Il parere dell'Agenzia su tutti i problemi riguardanti 
qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali veterinari è 
emesso dal comitato per i medicinali veterinari. 
3. Oltre ad una segreteria tecnica ed amministrativa 
permanente i due comitati possono farsi assistere da gruppi di 
lavoro e gruppi di esperti. 
La segreteria assicura il coordinamento tra i lavori dei due 
comitati. 
4. Il comitato per le specialità medicinali e il comitato per 
i medicinali veterinari possono chiedere, qualora lo riten­
gano necessario, la consulenza del consiglio scientifico di cui 
all'articolo 65 per importanti problemi di carattere generale 
scientifico od etico. 
Articolo 50 
1. Il comitato per le specialità medicinali e il comitato per 
i medicinali veterinari sono composti di consulenti scientifici 
designati dagli Stati membri per un periodo di tre anni 
rinnovabile. Essi sono scelti sulla base delle loro conoscenze 
scientifiche e delle loro funzioni ed esperienza nel campo 
della valutazione dei medicinali per uso umano e veterinario. 
Prima di designare i propri membri nel comitato, gli Stati 
membri si consultano affinché la composizione di ciascuno 
dei due comitati rispecchi le diverse discipline scientifiche 
necessarie alla valutazione dei medicinali. 
Il direttore generale oppure il suo rappresentante e i rappre­
sentanti della Commissione sono autorizzati ad assistere a 
tutte le riunioni dei comitati, dei gruppi di lavoro e dei gruppi 
di esperti. 
I membri di ciascuno dei due comitati possono farsi accom­
pagnare da esperti. 
2. Oltre al compito di fornire una consulenza scientifica 
oggettiva alla Comunità e agli Stati membri sui problemi 
sottoposti al comitato, i membri del comitato assicurano un 
adeguato coordinamento tra l'attività dell'Agenzia e quella 
degli organismi scientifici consultivi degli Stati membri. 
3. Gli Stati membri si astengono dall'impartire ai membri 
del comitato istruzioni incompatibili con i compiti previsti 
dal paragrafo 2. 
Articolo 51 
1. Gli Stati membri trasmettono al direttore generale 
l'elenco dei relatori e degli esperti di comprovata esperienza nel campo della valutazione della qualità, sicurezza ed 
efficacia dei medicinali, unitamente all'indicazione delle loro 
qualifiche e settori specifici di conoscenze. 
Ove necessario, essi provvedono ad aggiornare tale 
elenco. 
2. Su proposta del comitato per le specialità medicinali o 
del comitato per i medicinali veterinari, il direttore generale 
può affidare compiti specifici a relatori o esperti. Le presta­
zioni di tali relatori o esperti sono disciplinate da un contratto 
scritto tra l'Agenzia e il soggetto interessato, se del caso tra 
l'Agenzia e il datore di lavoro di questo. Il soggetto 
interessato o il suo datore di lavoro sarà retribuito secondo 
una tabella retributiva stabilita mediante regolamento finan­
ziario adottato dal consiglio di amministrazione. 
3. Il direttore generale può inoltre avvalersi delle presta­
zioni di esperti per l'espletamento di altri compiti specifici 
dell'Agenzia, in particolare di quelli previsti dagli articoli 8, 
17, 29 e 38. 
Articolo 52 
1. La composizione del comitato per le specialità medici­
nali e del comitato per i medicinali veterinari è resa pubblica. 
Unitamente alla pubblicazione di ogni nuova nomina sono 
pubblicate anche le qualifiche professionali del membro di 
cui trattasi. 
2. I membri del comitato, i relatori e gli esperti non 
devono avere interessi economici o di altro tipo nell'industria 
farmaceutica che possano infirmare la loro imparzialità. 
Tutti gli eventuali interessi indiretti eventualmente attinenti a 
tale industria devono essere indicati in un registro tenuto dal 
direttore generale e di pubblica consultazione. 
Articolo 53 
1. Il direttore generale è nominato dal consiglio di 
amministrazione su proposta della Commissione per un 
periodo rinnovabile di cinque anni. 
2. Il direttore generale è il rappresentante legale 
dell'Agenzia. Le sue funzioni sono le seguenti: 
— ordinaria amministrazione dell'Agenzia; 
— adeguata assistenza scientifica e tecnica al comitato per le 
specialità medicinali e al comitato per i medicinali 
veterinari, nonché ai loro gruppi di lavoro e di esperti; 
— rispetto dei termini stabiliti dalla legislazione comunita­
ria per l'emissione dei pareri dell'Agenzia; 
— l'adeguato coordinamento tra il comitato per le specialità 
medicinali e il comitato per i medicinali veterinari; 
N. C 330/14 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 90 
— preparazione del rendiconto delle entrate e delle uscite e 
l'esecuzione del bilancio dell'Agenzia; 
— gestione del personale. 
3. Ogni anno il direttore generale presenta al consiglio di 
amministrazione per approvazione: 
— un progetto di relazione di attività dell'Agenzia nell'anno 
precedente, comprese informazioni sul numero di 
domande valutate dall'Agenzia e sul tempo necessario per 
il completamento di ogni valutazione; 
— un progetto di programma di lavoro per l'anno succes­
sivo; 
— un progetto di rendiconto annuale per l'anno prece­
dente; 
— un progetto di bilancio per l'anno successivo. 
4. Il direttore generale approva tutte le spese finanziarie 
dell'Agenzia. 
Articolo 54 
1. Il consiglio di amministrazione si compone di due 
rappresentanti per ciascuno Stato membro e di due rappre­
sentanti della Commissione. Un rappresentante è incaricato 
in maniera specifica dei medicinali per uso umano e uno dei 
medicinali veterinari. 
2. Il mandato dei rappresentanti è di tre anni ed è 
rinnovabile. 
3. Il consiglio di amministrazione elegge il proprio presi­
dente per un periodo di tre anni e adotta il proprio 
regolamento interno. 
Il consiglio di amministrazione adotta le decisioni alla 
maggioranza dei due terzi. 
4. Il direttore generale provvede alla segreteria del consi­
glio di amministrazione ed è autorizzato ad assistere alle 
riunioni del consiglio di amministrazione salvo diverse 
decisioni di quest'ultimo. In quest'ultimo caso un rappresen­
tante della Commissione redige il verbale della riunione. 
5. Entro il 31 gennaio di ogni anno il consiglio di 
amministrazione adotta la relazione generale di attività 
dell'Agenzia dell'anno precedente e il programma di lavoro 
dell'anno in corso e li trasmette agli Stati membri, alla 
Commissione, al Consiglio, al Parlamento europeo e al 
consiglio scientifico. 
Capitolo 3 
Disposizioni finanziarie 
Articolo 55 
1. Le entrate dell'Agenzia sono costituite da un contri­
buto della Comunità e dai diritti pagati dalle imprese farmaceutiche per l'ottenimento dell'autorizzazione comuni­
taria d'immissione in commercio nonché per altri servizi 
forniti dall'Agenzia. 
2. Le spese dell'Agenzia comprendono le spese per il 
personale, le spese amministrative, per infrastrutture ed 
operative, nonché le spese per contratti stipulati con terzi. 
3. . Prima del 31 gennaio di ogni anno il consiglio di 
amministrazione redige un bilancio previsionale per l'anno 
finanziario il quale corrisponde all'anno civile. Esso lo invia 
alla Commissione e agli Stati membri. 
4. La Commissione prevede un adeguato contributo per 
l'Agenzia nel progetto preliminare di bilancio delle Comunità 
europee. Il bilancio delle Comunità europee prevede ogni 
anno una linea specifica della parte operativa per il contri­
buto all'Agenzia. 
5. Il consiglio di amministrazione adotta, previo parere 
della Commissione, il rendiconto delle entrate e delle uscite 
all'inizio dell'anno finanziario adeguandolo al contributo 
concesso all'Agenzia e alle altre risorse. 
6. II consiglio di amministrazione adotta le regole finan­
ziarie dell'Agenzia di concerto con la Commissione. 
7. Prima del 31 marzo di ogni anno il consiglio di 
amministrazione trasmette alla Commissione e alla Corte dei 
conti i conti di tutte le entrate e le spese dell'Agenzia nell'anno 
precedente. La Corte dei conti li esamina in conformità 
dell'articolo 206 bis del trattato CEE. 
8. Prima del 31 ottobre di ogni anno la Commissione 
sottopone i conti e la relazione della Corte dei conti al 
Consiglio unitamente alle proprie osservazioni. Il consiglio di 
amministrazione è scaricato per l'esecuzione del bilancio 
secondo la procedura stabilita all'articolo 206 ter del trattato 
CEE. 
Articolo 56 
I diritti di cui all'articolo 55, paragrafo 1, sono stabiliti dal 
Consiglio su proposta della Commissione, previa consulta­
zione delle organizzazioni che rappresentano gli interessi 
dell'industria farmaceutica a livello comunitario. 
Capitolo 4 
Disposizioni generali riguardanti l'Agenzia 
Articolo 57 
L'Agenzia ha personalità giuridica. In ciascuno degli Stati 
membri essa ha i più ampi poteri riconosciuti dalla legge alle 
31. 12. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 330/15 
persone giuridiche. In particolare, essa può acquistare o 
alienare beni immobili e mobili e agire in giudizio. 
Articolo 58 
1. La responsabilità contrattuale dell'Agenzia è discipli­
nata dalla legge applicabile al contratto in causa. La Corte di 
giustizia delle Comunità europee ha competenza giurisdizio­
nale conformemente a clausole arbitrali contenute in un 
contratto stipulato dall'Agenzia. 
2. In materia di responsabilità extracontrattuale, l'Agen­
zia è obbligata, secondo ì principi generali comuni agli 
ordinamenti degli Stati membri, al risarcimento dei danni 
cagionati da essa o dai suoi agenti nell'esercizio delle loro 
funzioni. 
La Corte di giustizia ha competenza giurisdizionale in tutte le 
controversie relative al risarcimento di tali danni. 
3. La responsabilità personale degli agenti nei confronti 
dell'Agenzia è disciplinata dalle disposizioni sul personale 
dell'Agenzia. 
Articolo 59 
Gli Stati membri, i membri del consiglio di amministrazione e 
i terzi direttamente interessati possono sottoporre alla Com­
missione ogni atto dell'Agenzia, espresso o implicito, affin­
ché essa ne esamini la legittimità. 
Il rinvio alla Commissione deve essere fatto entro quindici 
giorni dalla data in cui la parte ha preso conoscenza dell'atto 
in questione. 
La Commissione decide entro il termine di un mese. Se entro 
tale termine non è stata presa nessuna decisione la questione è 
da considerarsi respinta. 
Articolo 60 
Il protocollo sui privilegi e le immunita delle Comunità 
europee si applica all'Agenzia. 
Articolo 61 
1. Oltre ai dipendenti e ad altro personale messo a 
disposizione da un'istituzione delle Comunità europee, 
l'Agenzia dispone di personale proprio al quale si applica un 
regime speciale, che sarà deciso dal Consiglio mediante 
regolamento proposto dalla Commissione e adottato a 
maggioranza qualificata. 
2. Nei confronti del proprio personale l'Agenzia esercita i 
poteri che le sono stati conferiti dall'autorità che ha il potere 
di nomina. 3. Il consiglio di amministrazione, d'accordo con la 
Commissione, adotta le necessarie norme di applicazione. 
Artìcolo 62 
I membri del consiglio di amministrazione, il direttore 
generale, il personale dell'Agenzia, i membri dei comitati 
istituiti presso l'Agenzia e dei loro gruppi di lavoro, gli esperti 
e le altre persone che partecipano al lavoro dell'Agenzia, 
compresi gli osservatori, sono tenuti, anche dopo la cessa­
zione delle loro funzioni, a non divulgare nessuna informa­
zione coperta dal segreto professionale. 
Articolo 63 
Il consiglio di amministrazione, d'accordo con la Commis­
sione, può invitare rappresentanti di organizzazioni interna­
zionali interessati ali?, valutazione scientifica e tecnica delle 
specialità medicinali, quali: 
— la farmacopea europea, 
— l'associazione europea di libero scambio, 
— il consiglio nordico per i medicinali, 
— l'organizzazione mondiale della sanità 
a partecipare, in qualità di osservatori, ai lavori dell'Agen­
zia. 
Articolo 64 
Il consiglio di amministrazione, d'accordo con la Commis­
sione, avvia i contatti necessari tra l'Agenzia e i rappresen­
tanti dell'industria, dei consumatori, dei pazienti e delle 
categorie professionali interessate. 
Articolo 65 
1. È istituito un consiglio scientifico presso l'Agenzia. 
2. Il consiglio scientifico è composto di non meno di 
cinque e non più di nove persone di eminenti ed internazio­
nalmente riconosciute capacità, dotate di specifiche cono­
scenze dei problemi scientifici ed etici connessi ai medicinali 
per uso umano o veterinario. 
3. I membri del consiglio scientifico sono nominati dal 
Consiglio su proposta della Commissione per quattro anni. Il 
loro mandato è rinnovabile. 
4. Il consiglio scientifico assicura al comitato per le 
specialità medicinali e al comitato per i medicinali veterinari 
un'opera di consulenza su qualsiasi problema sottopostogli a 
norma dell'articolo 49. Inoltre, il Consiglio scientifico può 
formulare osservazioni sulla relazione annuale di attività 
dell'agenzia elaborata ex articolo 55. 
N. C 330/16 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 90 
Articolo 66 
L'Agenzia entra in funzione il 1° gennaio 1993. 
TITOLO V 
DISPOSIZIONI GENERALI E FINALI 
Articolo 67 
Tutte le decisioni di rilascio, diniego, modifica, sospensione, 
ritiro o revoca di un'autorizzazione d'immissione in commer­
cio prese in conformità del presente regolamento devono 
essere motivate. Tali decisioni sono notificate alla parte 
interessata, che deve avere la possibilità di esperire i mezzi di 
tutela previsti dal trattato CEE. 
Articolo 68 
1. Un'autorizzazione d'immissione in commercio di un 
medicinale soggetto alle disposizioni del presente regola­
mento può essere negata, modificata, sospesa, ritirata o 
revocata solo per i motivi previsti dal presente regola­
mento. 
2. Un'autorizzazione d'immissione in commercio di un 
medicinale soggetto alle disposizioni del presente regola­
mento può essere concesso, negato, modificato, sospeso, 
ritirato o revocato solo sulla base delle procedure previste dal 
presente regolamento. 
Articolo 69 
Le autorità comunitarie competenti esercitano tutti i poteri 
conferiti alle autorità competenti degli Stati membri dalle 
direttive 65/65/CEE, 75/319/CEE e 81/851/CEE per 
quanto concerne i medicinali soggetti alle disposizioni del 
presente regolamento e ai fini dell'esecuzione dei compiti che 
tale regolamento ha loro attribuito. 
Articolo 70 
Fatto salvo l'articolo 68, e fatto salvo il protocollo sui 
privilegi e le immunità delle Comunità europee, ciascuno 
Stato membro stabilisce le sanzioni da irrogare in caso di infrazione delle disposizioni del presente regolamento. Tali 
sanzioni devono essere tali da assicurare il rispetto delle 
disposizioni vigenti. 
Gli Stati membri informano immediatamente la Commis­
sione dell'avviso di ogni procedimento d'infrazione. 
Articolo 71 
Entro tre anni dall'entrata in vigore del presente regola­
mento, la Commissione redige una relazione per stabilire se il 
livello di armonizzazione raggiunto dal presente regolamento 
e dalla direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 
1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immis­
sione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella 
Comunità (! ) è equivalente all'armonizzazione prevista dalla 
direttiva 70/524/ CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, 
relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (2), 
eventualmente corredata delle proposte necessarie per modi­
ficare la posizione dei coccidiostatici ed altre sostanze 
medicinali contemplate in tale direttiva. 
Il Consiglio delibera sulle proposte della Commissione entro 
un anno dalla loro presentazione. 
Articolo 72 
Entro sei anni dall'entrata in vigore del presente regolamento 
la Commissione pubblica una relazione generale sull'espe­
rienza acquisita nell'applicazione delle procedure stabilite nel 
presente regolamento, nel capitolo III della direttiva 75/ 
319/CEE e nel capitolo IV della direttiva 81/851/CEE, 
unitamente alle eventuali proposte di modifica dell'articolo 3 
e dell'allegato intese ad estendere l'autorità di applicazione 
delle procedure stabilite nel presente regolamento ad altre 
categorie di specialità medicinali, su base obbligatoria o 
facoltativa. 
Il Consiglio delibera sulle proposte della Commissione entro 
un anno dalla loro presentazione. 
Articolo 73 
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno 
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale 
delle Comunità europee. 
I titoli I, II, III e V si applicano a partire dal 1° gennaio 
1993. 
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi 
e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro. 
<2) GU n. L 92 del 7. 4. 1990, pag. 42. 
(3) GU n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1. 
31. 12. 90 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 330/17 
ALLEGATO 
PARTE A 
Medicinali derivati dai seguenti processi biotecnologici: 
— tecnologia del DNA ricombinante; 
— espressione controllata di geni portatori di codici per proteine biologicamente attive nei procarioti e negli 
eucarioti, comprese cellule trasformate di mammiferi; 
— metodi a base di ibridomi e di anticorpi monoclonali. 
Medicinali veterinari, compresi quelli non derivati da processi biotecnologici, destinati principalmente ad essere 
utilizzati come stimolatori per migliorare la crescita o la produzione degli animali trattati. 
PARTE B 
Medicinali derivati da altri procedimenti biotecnologici che, a parere dell'Agenzia, costituiscono un'importante 
innovazione. 
Medicinali somministrati con nuovi sistemi che, a parere dell'Agenzia, costituiscono un'importante innova­
zione. 
Medicinali contenenti un'indicazione completamente nuova che, a parere dell'Agenzia, è di rilevante interesse 
terapeutico. 
Medicinali a base di radioisotopi che, a parere dell'Agenzia, sono di rilevante interesse terapeutico. 
Nuovi medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma umano. 
Medicinali la cui produzione si avvale di procedimenti che, a parere dell'Agenzia, segnano un importante progresso 
tecnico, quale l'elettroforesi bidimensionale in condizioni di microgravità. 
Medicinali destinati ad essere somministrati alle persone contenenti nuove sostanze attive, i quali, alla data di 
entrata in vigore del presente regolamento, non erano autorizzati in nessuno Stato membro ad essere utilizzati in 
una specialità medicinale per uso umano. 
Medicinali veterinari destinati agli animali da alimentazione contenenti una nuova sostanza attiva la quale, alla 
data di entrata in vigore del presente regolamento, non era autorizzata da nessuno Stato membro ad essere 
utilizzata per gli animali da alimentazione.