Proposta di regolamento del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali {SEC(2005) 407} /* COM/2005/0106 def. - CNS 2005/0023 */





Bruxelles, 31.03.2005 COM(2005) 106 definitivo 2005/0023 (CNS) Proposta di REGOLAMENTO DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali (presentata dalla Commissione) {SEC(2005) 407} RELAZIONE 1. INTRODUZIONE E CONTESTO LA NORMATIVA FARMACEUTICA È STATA RECENTEMENTE RIVISTA. IN TALE CONTESTO È STATO ADOTTATO IL REGOLAMENTO (CE) N. 726/2004 DELLE PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO DEL 31 MARZO 2004 CHE ISTITUISCE PROCEDURE COMUNITARIE PER L’AUTORIZZAZIONE E LA SORVEGLIANZA DEI MEDICINALI PER USO UMANO E VETERINARIO E CHE ISTITUISCE L’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI [1] (EMEA, nel seguito “l’Agenzia”). Esso abroga il regolamento (CEE) n. 2309/93/CE. Ai sensi dell’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento, le entrate dell’Agenzia sono composte da un contributo della Comunità e da diritti pagati dalle imprese per ottenere e conservare un’autorizzazione comunitaria all’immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall’Agenzia[2]. Si riconosce che l’attuale regime dei diritti, di cui al regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio concernente i diritti spettanti all’EMEA[3], non tiene conto né dei nuovi compiti dell’Agenzia, né delle modifiche dei compiti esistenti introdotte dalla normativa rivista. Occorre pertanto modificare tale regime. Nell’elaborare la presente proposta la Commissione ha chiesto che sulla base delle esperienze di applicazione del sistema vigente l’EMEA le desse ampie informazioni sulle reazioni riscontrate. Dal luglio al settembre 2004 si è inoltre svolta una consultazione pubblica intesa a tener conto della posizione delle parti interessate, in particolare dell’industria farmaceutica (si veda il punto 2.4). 2. MOTIVAZIONE 2.1. Obiettivi Gli obiettivi principali della proposta della Commissione sono tre: - adattare il regime di diritti vigente alla normativa rivista ed alle nuove competenze conferite all’Agenzia, tenendo conto delle esperienze di applicazione del sistema vigente; - garantire proporzionalità tra importo dei diritti e caratteristiche dei servizi effettivamente resi dall’Agenzia; - attenuare la pressione finanziaria sui richiedenti senza compromettere la capacità dell’Agenzia di svolgere i propri compiti. 2.2. Esperienze di applicazione del sistema vigente L’EMEA ha fornito alla Commissione un’analisi approfondita del funzionamento del sistema vigente[4]. Sono anche state esaminate prospettive di lungo periodo, quali le conseguenze dell’allargamento dell’UE o l’incidenza della revisione della legislazione farmaceutica. Sulla base di quest’analisi si è concluso che i principi generali e la struttura complessiva dei diritti hanno in effetti consentito all’Agenzia di adempiere alla propria missione a partire dal 1995. Occorre pertanto salvaguardarli, anche se alcuni elementi essenziali debbono ancora essere ottimizzati. Innanzitutto le attività posteriori all’autorizzazione rappresentano una parte crescente dei costi EMEA connessi alla gestione di un medicinale durante tutto il suo ciclo di vita. E’ un aspetto particolarmente importante per i medicinali innovativi, che costituiscono il centro dell’attività dell’Agenzia e spesso richiedono speciali strategie di gestione del rischio e programmi di farmacovigilanza su misura. Tali costi non sono sufficientemente coperti dai corrispondenti diritti, come il diritto annuale. Le entrate dell’Agenzia inoltre dipendono in larga misura dal pagamento dei diritti iniziali inerenti alle nuove domande. Anche se nel 1998 è stato introdotto il diritto annuale, la dipendenza dei diritti iniziali è tuttora consistente e può compromettere la capacità dell’EMEA di svolgere compiti pluriennali a lungo termine, indebolendone la stabilità finanziaria. Quanto ai medicinali veterinari, sulla base dell’esperienza i costi dei servizi necessari a valutarli sembrano della stessa entità di quelli necessari a valutare i medicinali per uso umano. Questa considerazione va tuttavia rapportata alle caratteristiche molto specifiche del mercato della salute animale e dei problemi collegati. La proposta deve tener conto di tale specificità. Inoltre, il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, con successive modifiche, in circostanze chiaramente definite ha attribuito al consiglio d’amministrazione e al direttore esecutivo dell’EMEA la flessibilità necessaria ad adattare alcuni diritti alla particolare situazione del richiedente e del prodotto in questione. Analogamente l’uso di diritti graduati ha consentito di tenere più adeguatamente conto dell’effettivo livello del contributo scientifico e del servizio reso. In considerazione del suddetto principio di proporzionalità tale flessibilità potrebbe essere ulteriormente estesa ad altri tipi di diritti. 2.3. Incidenza della normativa farmaceutica rivista La revisione della normativa farmaceutica incide direttamente sulla missione e sulle competenze dell’Agenzia. Il regolamento (CE) n. 726/2004 dispone nuovi compiti e modifiche di quelli esistenti. Le attività posteriori all’autorizzazione hanno avuto un notevole incremento. L’Agenzia ad esempio deve registrare la situazione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali rilasciate secondo le procedure comunitarie, controllando dove e quando la commercializzazione dei prodotti negli Stati membri diventa effettiva o cessa[5]. L’Agenzia deve inoltre provvedere alla gestione dei fascicoli di autorizzazione all’immissione in commercio e delle varie banche dati previste dalla normativa[6]. Inoltre il rapporto rischio/beneficio dei medicinali autorizzati deve essere sottoposto ad un controllo costante[7]. Il regolamento (CE) n. 726/2004 prevede la prestazione da parte di EMEA di nuovi servizi di natura scientifica, come la valutazione dei medicinali tradizionali a base di piante[8] oppure la valutazione delle domande per medicinali destinati ad essere immessi esclusivamente sui mercati al di fuori della Comunità, nell’ambito della cooperazione con l’Organizzazione mondiale della sanità[9]. Sono quindi stati istituiti nuovi tipi di diritti, non solo per i suddetti servizi, ma anche per quelli non presi in considerazione in occasione dell’ultima revisione del regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, come la consultazione sulle sostanze coadiuvanti incorporate nei dispositivi medici[10] oppure la certificazione dei master file del plasma e dei master file dell’antigene del vaccino[11]. Anche le nuove disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004 concernenti i medicinali generici e i medicinali biologici simili[12] richiedono che vengano definiti i relativi diritti. A questo proposito si prevede che la valutazione dei medicinali biologici simili avrà un costo medio inferiore rispetto ad un fascicolo autonomo completo, ma decisamente superiore rispetto ad un generico standard. La normativa rivista infine specifica che la Commissione adotterà disposizioni per stabilire le circostanze in cui le piccole e medie imprese (PMI) possono pagare diritti ridotti, dilazionare il pagamento o ricevere assistenza amministrativa[13]. La situazione delle PMI va quindi considerata a parte, in quanto esula dal campo di applicazione della presente proposta. 2.4. Consultazione esterna Le parti interessate, in particolare l’industria farmaceutica, sono state ampiamente consultate. Nel luglio 2004 la Commissione ha varato una consultazione esterna sul suo progetto di proposta e ha ricevuto otto contributi da associazioni di categoria, legislatori e singole società. Alcuni di essi, in particolare quelli provenienti dalle associazioni di categoria, sono il risultato di una più ampia consultazione interna. La Commissione ne ha tenuto attentamente conto per perfezionare il proprio progetto. La grande maggioranza degli interlocutori ha accolto favorevolmente la proposta e la possibilità di formulare osservazioni e ha esplicitamente appoggiato gli obiettivi e i principi essenziali enunciati. È stato particolarmente sottolineato il principio di proporzionalità tra diritti, servizi connessi e costi inerenti. 3. PRESENTAZIONE DELLA PROPOSTA Una comparazione tra i diritti attuali e quelli previsti dalla proposta, con riferimenti agli articoli pertinenti, viene allegata alla relazione. Tenuto conto delle suddette considerazioni, la struttura generale dei diritti e dei principi inerenti non è stata modificata. Considerato inoltre l’aumento entrato in vigore nel marzo 2003, l’importo della maggior parte dei diritti è rimasto invariato o è stato lievemente ridotto. 3.1. Diritto annuale Come si è visto al punto 2.2, i costi connessi alle attività posteriori all’autorizzazione attualmente non sono adeguatamente coperti. Se non si interviene, con l’entrata in vigore della normativa rivista e delle nuove competenze dell’Agenzia il divario può aumentare. Anche se le norme prevedono che le attività connesse alla farmacovigilanza e alla sorveglianza del mercato fruiscano di un finanziamento pubblico adeguato all’altezza dei compiti affidati[14], detto finanziamento può non essere sufficiente a coprire totalmente i costi amministrativi di cui al punto 2.3, ad esempio per la gestione dei fascicoli di autorizzazione all’immissione in commercio e delle varie banche dati. Sulla stabilità finanziaria dell’EMEA incide inoltre la dipendenza dai diritti iniziali inerenti alle nuove domande. Per tale motivo si propone quindi un aumento del 10% del diritto annuale sui medicinali sia per uso umano che veterinari. 3.2. Medicinali per uso umano L’importo della maggior parte dei diritti inerenti ai medicinali per uso umano è stato mantenuto allo stesso livello. Oltre all’aumento del diritto annuale (si veda il punto 3.1) si propone: - di ridurre i diritti per i medicinali generici, al fine di tenere più adeguatamente conto del costo effettivo della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio; - di armonizzare i diritti relativi all’estensione, i diritti per le modifiche di tipo II e i diritti inerenti alla valutazione di presentazioni supplementari di un determinato medicinale; - di ridurre i diritti per le modifiche di tipo IA, al fine di tenere più adeguatamente conto delle caratteristiche amministrative del servizio reso. 3.3. Medicinali veterinari Tenendo conto delle caratteristiche specifiche del mercato della salute animale, nonché del contesto commerciale e normativo in cui operano le società interessate, si propone di mantenere lo stesso importo per tutti i diritti inerenti ai medicinali veterinari, fatta accezione per il diritto annuale (si veda il punto 3.1) e per i diritti per le modifiche di tipo IA, che sono stati ridotti per il motivo precedentemente esposto. 3.4. Servizi scientifici Per un’ampia serie di servizi scientific i dell’Agenzia sono stati definiti nuovi tipi di diritti, che si riferiscono a (si veda il punto 2.3): - pareri sui medicinali tradizionali a base di piante; - valutazione delle domande per medicinali destinati ad essere immessi esclusivamente sui mercati al di fuori della Comunità, nell’ambito della cooperazione con l’Organizzazione mondiale della sanità; - consultazione dei Comitati sulle sostanze coadiuvanti, compresi i derivati del sangue, incorporate nei dispositivi medici; - valutazione e certificazione dei master file del plasma e dei master file dell’antigene del vaccino. L’esperienza dell’EMEA in relazione a questi servizi ha dimostrato che possono comportare la mobilitazione di consistenti risorse scientifiche, amministrative e finanziarie. Gli importi dei diritti che vengono proposti tengono conto anche di questo aspetto. 3.5. Altre disposizioni Come già prevedeva il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, per l’attuazione del presente regolamento, al consiglio d’amministrazione e al direttore esecutivo dell’EMEA è stata concessa una notevole flessibilità. In particolare la possibilità - in circostanze chiaramente definite - di compilare elenchi dettagliati di diritti ridotti per alcuni servizi è stata estesa ad altre categorie di diritti. Come si è visto al punto 2.3, per i medicinali biologici simili sono stati definiti diritti specifici. Il calcolo di questi diritti si basa sulla natura complessa di questi medicinali, sui costi previsti per la valutazione del fascicolo e sulla situazione particolare di questo mercato emergente in rapida crescita. Quanto alle scadenze e alle dilazioni nei pagamenti, il periodo entro il quale i diritti devono essere pagati è stato portato da 30 a 45 giorni. È stata inoltre proposta una speciale clausola di dilazione per le domande concernenti medicinali da utilizzare in situazioni di pandemie umane (come i vaccini contro l’influenza in caso di pandemia). È stata infine prevista una clausola d’indicizzazione per facilitare l’adeguamento dei diritti alle variazioni inflazionistiche. (in Euro) | Attuale | Proposto | Diff. | Riferimento | Per uso umano | Diritti di base | base | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3, § 1, let. a) | concentraz./forma suppl. | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3, § 1, let. a) | presentazione suppl. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3, § 1, let. a) | Diritti ridotti | base | 116000 | generico | 90000 | -22% | Art. 3, § 1, let. b) | bio-simile | 150000 | NUOVO | Art. 3, § 1, let. b) | concentraz./forma suppl. | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3, § 1, let. b) | presentazione suppl. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3, § 1, let. b) | Diritti estensione | concentraz./forma suppl. | 58000 | max | 69600 | 20% | Art. 3, § 1, let. c) | presentazione suppl. | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3, § 1, let. c) | Modifica tipo I | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3, § 2, let. a) | IB | 5800 | 0% | Art. 3, § 2, let. a) | Modifica tipo II | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 3, § 2, let. b) | Rinnovo | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3, § 3 | Ispezioni | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 3, § 4 | Trasferimento | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3, § 5 | Diritto annuale | 75600 | max | 83200 | 10% | Art. 3, § 6 | Deferimento | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 | Consulenza scientifica | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 8, § 1 | Servizi scientifici | max | 232000 | NUOVO | Art. 8, § 2 | Servizi amministrativi | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8, § 3 | Veterinari | Diritti di base | base | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5, § 1, let. a) | concentraz./forma suppl. | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5, § 1, let. a) | presentazione suppl. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5, § 1, let. a) | Diritti di base vaccini | vaccini | 58000 | immunol. | 58000 | 0% | Art. 5, § 1, let. a) | conc./forma/pres. suppl. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5, § 1, let. a) | Diritti ridotti | base | 58000 | generico | 58000 | 0% | Art. 5, § 1, let. b) | bio-simile | 98000 | NUOVO | Art. 5, § 1, let. b) | concentraz./forma suppl. | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5, § 1, let. b) | presentazione suppl | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5, § 1, let. b) | Diritti ridotti vaccini | vaccini | 29000 | immunol. | 29000 | 0% | Art. 5, § 1, let. b) | conc./forma/pres. suppl. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5, § 1, let. b) | Diritti estensione | nuova conc./form ecc. | 29000 | max | 29000 | 0% | Art. 5, § 1, let. c) | nuova presentazione | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5, § 1, let. c) | vaccini | 5800 | (vaccini) | 5800 | 0% | Art. 5, § 1, let. c) | Modifica tipo I | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5, § 2, let. a) | IB | 5800 | 0% | Art. 5, § 2, let. a) | Modifica tipo II | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 5, § 2, let. b) | vaccini | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5, § 2, let. b) | Rinnovo | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5, § 3 | Ispezioni | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 5, § 4 | Trasferimento | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5, § 5 | Diritto annuale | 25200 | max | 27700 | 10% | Art. 5, § 6 | Deferimento | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 | Diritti LMR | base | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 | modif./estensione esist. MRL | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 | prove cliniche | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 | Consulenza scientifica | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 8, § 1 | Servizi scientifici | max | 116000 | NUOVO | Art. 8, § 2 | Servizi amministrativi | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8, § 3 | 2005/0023 (CNS) Proposta di REGOLAMENTO DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio del 10 febbraio 1995 concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali[15], in particolare l’articolo 12, vista la proposta della Commissione[16], visto il parere del Parlamento europeo[17], considerando quanto segue: (1) Ai sensi dell’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali[18], le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (nel seguito denominata “l’Agenzia”) sono composte da un contributo della Comunità e da diritti pagati dalle imprese per ottenere e conservare un’autorizzazione comunitaria all’immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall’Agenzia. (2) Il regolamento (CE) n. 726/2004 prevede anche nuovi compiti per l’Agenzia. Inoltre i compiti esistenti sono mutati a seguito delle modifiche di cui alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio of 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano[19] e alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari[20]. (3) Alla luce dell’esperienza acquisita a partire dal 1995, appare opportuno lasciare immutati i principi generali e la struttura globale dei diritti nonché le principali disposizioni operative e procedurali di cui al regolamento (CE) n. 297/95; in particolare il calcolo dell’importo dei diritti imposti dall’Agenzia deve fondarsi sul principio dei servizi effettivamente resi e deve riferirsi a medicinali specifici. Deve essere altresì garantita la proporzionalità tra diritti, costi di valutazione di ciascuna domanda e prestazione del servizio richiesto. (4) Il regolamento (CE) n. 726/2004 stabilisce disposizioni per le nuove attività posteriori all’autorizzazione che l’Agenzia deve svolgere. Tali compiti comprendono la registrazione dell’effettiva immissione in commercio dei medicinali autorizzati secondo le procedure comunitarie, la gestione dei fascicoli di autorizzazione all’immissione in commercio e delle varie banche dati da parte dell’Agenzia, nonché il controllo costante del rapporto rischio-beneficio dei medicinali autorizzati. Va inoltre ridotta la dipendenza dell’Agenzia dai diritti inerenti alle nuove domande. Per fronteggiare tali cambiamenti occorre pertanto aumentare del 10% il diritto annuale. (5) Devono essere istituite nuove categorie di diritti a copertura dei nuovi compiti specifici svolti dall’Agenzia, come i nuovi tipi di pareri scientifici su un determinato medicinale. (6) Su proposta del direttore esecutivo e previo parere favorevole della Commissione, il consiglio d’amministrazione deve essere competente a specificare le necessarie disposizioni applicative del presente regolamento. In particolare per alcuni servizi i cui diritti raggiungono l’importo massimo il consiglio d’amministrazione deve definire classificazioni ed elenchi dettagliati dei diritti ridotti. (7) In circostanze eccezionali, qualora sia necessario per cogenti ragioni di sanità pubblica o di salute degli animali, il direttore esecutivo deve anche mantenere la competenza a decidere riduzioni dei diritti, soprattutto in alcuni casi concernenti medicinali specifici. Il direttore esecutivo deve anche avere la possibilità di decidere esenzioni dall’obbligo di pagare un diritto sia in caso di medicinali per la cura di malattie rare o di malattie di specie animali minori, sia per l’aggiunta di specie animali nel quadro della determinazione dei limiti massimi di residui conformemente alla procedura di cui al regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990 che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale[21]. (8) In conformità dell’articolo 70, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004, le circostanze in cui le piccole e medie imprese possono pagare diritti ridotti, dilazionare il pagamento o ricevere assistenza amministrativa non rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento. (9) Per consentire un’immediata iscrizione in bilancio, i diritti sono dovuti alla data della convalida, ma devono essere corrisposti entro un certo numero di giorni. (10) Occorre adottare disposizioni per consentire sia di riferire sull’applicazione del presente regolamento sulla base dell’esperienza acquisita, sia di rivedere, se necessario, l’importo dei diritti. (11) È opportuno includere un dispositivo d’indicizzazione per l’adeguamento automatico dei diritti in rapporto agli indici ufficiali del tasso di inflazione. (12) Per motivi di coerenza l’applicazione del presente regolamento deve essere contestuale alla piena entrata in vigore del regolamento (CE) n. 726/2004. Il regolamento non si deve applicare alle domande valide sotto esame al momento della sua entrata in vigore. (13) Pertanto il regolamento (CE) n. 297/95 dovrebbe essere modificato di conseguenza, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato: (1) All’articolo 1, paragrafo 2, “ecu” è sostituito da “euro”. (2) L’articolo 3 è così modificato: (a) Nel titolo “Regolamento (CEE) n. 2309/93” è sostituito da “Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio* ______________________________________________________ * GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1”. (b) Il paragrafo 1 è così modificato: (i) La lettera a) è così modificata: - Il primo comma è sostituito dal seguente:“Per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, suffragata da una documentazione completa, viene riscosso un diritto di base di 232.000 €. Esso copre una sola concentrazione associata a una forma farmaceutica e una presentazione.” - La seconda frase del secondo comma è sostituita dalla seguente:“La maggiorazione copre una concentrazione o forma farmaceutica supplementare e una presentazione.” (ii) Le lettere b) e c) sono sostituite dalle seguenti: “(b) Diritto ridottoUn diritto ridotto di 90.000 € viene riscosso per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 10, paragrafi 1 e 3, e dell’articolo 10 quater della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio**. Esso copre una sola concentrazione associata ad una forma farmaceutica e una presentazione.Uno specifico diritto ridotto di 150.000 € viene riscosso per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE. Esso copre una sola concentrazione associata a una forma farmaceutica e una presentazione.I diritti ridotti di cui al primo e al secondo comma sono maggiorati di 9.000 € per ogni concentrazione o forma farmaceutica supplementare presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre una concentrazione o forma farmaceutica supplementare e una presentazione.I diritti ridotti di cui al primo e al secondo comma sono maggiorati di 5.800 € per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e forma farmaceutica, presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. (c) Diritti relativi all’estensioneUn diritto di 69.600 € viene riscosso per ogni estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1085/2003*** già concessa.Per alcune estensioni viene riscosso un diritto ridotto compreso tra i 17.400 € e i 52.200 €. L’elenco di tali estensioni viene compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2.I diritti relativi all’estensione e i diritti ridotti relativi all’estensione sono maggiorati di 5.800 € per ogni presentazione supplementare della medesima estensione presentata contemporaneamente alla domanda di estensione.______________________________________________________** GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.*** GU L 159 del 27.06.2003, pag. 24.” (c) Il paragrafo 2 è così modificato: (i) Alla lettera a) il primo comma è sostituito dal seguente:“Un diritto per modifiche di tipo I viene riscosso per le modifiche di minore importanza dell’autorizzazione all’immissione in commercio, di cui all’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1085/2003. Per le modifiche di tipo IA viene riscosso un diritto di 2.500 €. Per le modifiche di tipo IB viene riscosso un diritto di 5.800 €.” (ii) Alla lettera ) il primo comma è sostituito dal seguente:“Un diritto per modifiche di tipo II di 69.600 € viene riscosso per le modifiche di maggiore importanza dell’autorizzazione all’immissione in commercio, di cui all’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1085/2003.Per alcune modifiche viene riscosso un diritto ridotto per modifiche di tipo II compreso tra i 17.400 € e i 52.200 €. L’elenco di tali modifiche viene compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2.” (d) Al paragrafo 4 è aggiunto il seguente comma:“Il diritto per le ispezioni varia in funzione dell’ampiezza e delle caratteristiche dell’ispezione ed in base alle condizioni stabilite ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 2.” (e) Il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:“6. Diritto annualePer ogni autorizzazione all’immissione in commercio di medicinale viene riscosso un diritto annuale di 83.200 €. Esso copre l’insieme delle presentazioni autorizzate dello stesso medicinale.Per alcuni tipi di medicinali viene riscosso un diritto annuale ridotto compreso tra i 20.800 € e i 62.400 €. L’elenco di tali medicinali viene compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2.” (3) L’articolo 4 è sostituito dal seguente:“Articolo 4 Medicinali per uso umano soggetti alle procedure di cui alla direttiva 2001/83/CE Diritto per deferimentoUn diritto per deferimento di 58.000 € viene riscosso qualora le procedure di cui agli articoli 30, paragrafo 1, e 31 della direttiva 2001/83/CE vengano avviate dal richiedente o dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.Qualora nelle procedure di cui al primo comma siano coinvolti più richiedenti o più titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, è loro consentito di raggrupparsi al fine di pagare un unico diritto per il deferimento. Se tuttavia nella stessa procedura sono coinvolti più di 10 diversi richiedenti o titolari, il diritto per deferimento viene imposto sotto forma di importo forfettario.” (4) L’articolo 5 è così modificato: (a) Nel titolo “regolamento (CEE) n. 2309/93” è sostituito da “regolamento (CE) n. 726/2004”. (b) Il paragrafo 1 è così modificato: (i) La lettera a) è così modificata: - Il primo comma è sostituito dal seguente:“Per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, suffragata da una documentazione completa, viene riscosso un diritto di base di 116.000 €. Esso copre una sola concentrazione associata ad una forma farmaceutica e una presentazione.” - La seconda frase del secondo comma è sostituita dalla seguente:“La maggiorazione copre una concentrazione o forma farmaceutica supplementare e una presentazione.” - Al quarto comma “vaccini” è sostituito da “medicinali immunologici veterinari”. (ii) La lettera b) è sostituita dalla seguente:“Un diritto ridotto di 58.000 € viene riscosso per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 13, paragrafi 1 e 3, e dell’articolo 13quater della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio****. Esso copre una sola concentrazione associata ad una forma farmaceutica e una presentazione.Uno specifico diritto ridotto di 98.000 € viene riscosso per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE. Esso copre una sola concentrazione associata ad una forma farmaceutica e una presentazione.I diritti ridotti di cui al primo e al secondo comma sono maggiorati di 11.600 € per ogni concentrazione o forma farmaceutica supplementare presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre una concentrazione o forma farmaceutica supplementare e una presentazione.I diritti ridotti di cui al primo e al secondo comma sono maggiorati di 5.800 € per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e forma farmaceutica, presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione.Per i medicinali immunologici veterinari i diritti sono ridotti a 29.000 € e ogni concentrazione e/o forma farmaceutica e/o presentazione comporta una maggiorazione di 5.800 €.Il numero di specie cui è destinato il medicinale non ha rilevanza ai fini della presente lettera b). _______________________________________________________ **** GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.” (iii) La lettera c) è sostituita dalla seguente:“(c) Diritti relativi all’estensioneUn diritto di 29.000 € viene riscosso per ogni estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1085/2003 già concessa.Per alcune estensioni viene riscosso un diritto ridotto compreso tra i 7.200 € e i 21.700 €. L’elenco di tali estensioni viene compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2.I diritti relativi all’estensione e i diritti ridotti relativi all’estensione sono maggiorati di 5.800 € per ogni presentazione supplementare della medesima estensione presentata contemporaneamente alla domanda di estensione.” (c) Il paragrafo 2 è così modificato: (i) Alla lettera a) il primo comma è sostituito dal seguente :“Un diritto per modifiche di tipo I viene riscosso per le modifiche di minore importanza dell’autorizzazione all’immissione in commercio, di cui all’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione. Per le modifiche di tipo IA viene riscosso un diritto di 2.500 €. Per le modifiche di tipo IB viene riscosso un diritto di 5.800 €.” (ii) La lettera b) è sostituita dalla seguente:“Un diritto per modifiche di tipo II di 34.800 € viene riscosso per le modifiche di maggiore importanza dell’autorizzazione all’immissione in commercio di cui all’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1085/2003.Per alcune modifiche viene riscosso un diritto ridotto per modifiche di tipo II compreso tra gli 8.700 € e i 26.100 €. L’elenco di tali modifiche viene compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2.Per i medicinali immunologici veterinari viene riscosso un diritto di 5.800 €.In caso di modifica identica, il diritto di cui al primo, secondo e terzo comma copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.” (d) Al paragrafo 4 è aggiunto il seguente comma:“Il diritto per le ispezioni varia in funzione dell’ampiezza e delle caratteristiche dell’ispezione ed in base alle condizioni stabilite ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 2.” (e) Il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:“6. diritto annualePer ogni autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale viene riscosso un diritto annuale di 27.700 €. Esso copre l’insieme delle presentazioni autorizzate dello stesso medicinale .Per alcuni tipi di medicinali viene riscosso un diritto ridotto compreso tra i 6.900 € e i 20.800 €. L’elenco di tali medicinali viene compilato in conformità all’articolo 11, paragrafo 2.” (5) L’articolo 6 è sostituito dal seguente: “ Articolo 6 Medicinali veterinari soggetti alle procedure di cui alla direttiva 2001/82/CE Diritto per deferimento Un diritto per deferimento di 34.800 € viene riscosso qualora le procedure di cui agli articoli 34, paragrafo 1, e 35 della direttiva 2001/82/CE vengano avviate dal richiedente o dal titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio. Qualora nelle procedure di cui al primo comma siano coinvolti più richiedenti o più titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, è loro consentito di raggrupparsi al fine di pagare un unico diritto per il deferimento. Se tuttavia nella stessa procedura sono coinvolti più di 10 diversi richiedenti o titolari, il diritto per deferimento viene imposto sotto forma di importo forfettario.” (6) L’articolo 7 è così modificato: (a) Nel titolo “nei medicinali veterinari” è sostituito da “nei medicinali veterinari conformemente alle procedure di cui al regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio***** _______________________________________________________ *****GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1.” (b) Al paragrafo 1 il secondo comma è sostituito dal seguente: “Un diritto supplementare di 17.400 € viene riscosso per ogni domanda di modifica di un LMR vigente incluso in uno degli allegati al regolamento (CEE) n. 2377/90.” (c) Il paragrafo 2 è soppresso. (7) L’articolo 8 è sostituito dal seguente: “ Articolo 8 Altri diritti 1. Diritto per consulenza scientifica Il diritto per consulenza scientifica è riscosso quando viene presentata una domanda di consulenza scientifica in merito all’esecuzione delle diverse prove e sperimentazioni necessarie a dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali. Per i medicinali per uso umano viene riscosso un diritto di 69.600 €. Per i medicinali veterinari viene riscosso un diritto di 34.800 €. Per alcune consulenze scientifiche in merito a medicinali per uso umano viene riscosso un diritto ridotto compreso tra i 17.400 € e i 52.200 €. Per alcune consulenze scientifiche in merito a medicinali veterinari viene riscosso un diritto ridotto compreso tra gli 8.700 € e i 26.100 €. L’elenco delle consulenze scientifiche di cui al quarto e al quinto comma viene compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2. 2. Diritto per servizi scientifici non previsti dagli articoli da 3 a 7 o dall’articolo 8, paragrafo 1 Un diritto per servizi scientifici è riscosso quando viene presentata una domanda di consulenza scientifica o di parere di un Comitato scientifico non previsti dagli articoli da 3 a 7 o dall’articolo 8, paragrafo 1. Ne fanno parte le valutazioni dei medicinali tradizionali a base di piante, i pareri sui medicinali per uso compassionevole, le consultazioni sulle sostanze coadiuvanti – compresi i derivati del sangue – incorporate nei dispositivi medici e le valutazioni dei master file del sangue e dei master file dell’antigene del vaccino. Per i medicinali per uso umano viene riscosso un diritto di 232.000 €. Per i medicinali veterinari viene riscosso un diritto di 116.000 €. Le disposizioni dell’articolo 3 si applicano ai pareri scientifici di valutazione dei medicinali per uso umano destinati a essere immessi esclusivamente sui mercati al di fuori della Comunità, ai sensi dell’articolo 58 del regolamento (CE) n. 726/2004. Per alcuni pareri o servizi scientifici inerenti a medicinali per uso umano viene riscosso un diritto ridotto compreso tra i 2.500 € e i 200.000 €. Per alcuni pareri o servizi scientifici inerenti a medicinali veterinari viene riscosso un diritto ridotto compreso tra i 2.500 € e i 100.000 €. L’elenco dei pareri o servizi scientifici di cui al quinto e sesto comma viene compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2. 3. Diritto per servizi amministrativi Un diritto per servizi amministrativi compreso tra i 100 € e i 5.800 € viene riscosso, qualora siano rilasciati documenti o certificati la cui emissione non fa parte delle prestazioni rese a titolo di altri diritti di cui al presente regolamento, oppure qualora una domanda venga respinta dopo la conclusione della convalida amministrativa del relativo fascicolo, oppure qualora occorra verificare le informazioni richieste in caso di distribuzione parallela. L’elenco contenente la classificazione dei servizi e dei diritti viene compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2.” (8) All’articolo 9 il secondo paragrafo è sostituito dal seguente: “Può essere concessa un’esenzione totale o parziale dal pagamento dei diritti, in particolare per i medicinali per la cura di malattie rare o di malattie di specie animali minori, oppure per l’estensione degli LMR vigenti a specie animali aggiuntive, oppure per i medicinali per uso compassionevole. Condizioni dettagliate di applicazione totale o parziale dell’esenzione vengono definite in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2. Il diritto dovuto per un parere inerente a un medicinale per uso compassionevole viene dedotto da quelli dovuti per la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dello stesso medicinale, qualora sia presentata dallo stesso richiedente.” (9) L’articolo 10 è sostituito dal seguente: “ Articolo 10 Scadenze e dilazioni nei pagamenti 1. Salvo diversa disposizione specifica, i diritti sono dovuti alla data della convalida amministrativa della relativa domanda. Essi devono essere corrisposti entro 45 giorni dalla data della notifica della convalida amministrativa al richiedente. Devono essere corrisposti in euro. Il diritto annuale è dovuto alla data della prima ricorrenza annuale e di ciascuna ricorrenza annuale successiva della notifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Esso deve essere corrisposto entro 45 giorni dalla scadenza. Il diritto annuale si riferisce all’anno precedente. Il diritto per le ispezioni deve essere corrisposto entro 45 giorni dalla data di svolgimento dell’ispezione. 2. Il pagamento del diritto per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale da utilizzare in situazione di pandemia umana viene dilazionato fino al dovuto riconoscimento della situazione pandemica da parte dell’Organizzazione mondiale della sanità oppure della Comunità nel quadro della decisione 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio******. La dilazione ha un limite di cinque anni. 3. Qualora uno dei diritti di cui al presente regolamento non sia corrisposto entro la scadenza, salva restando la capacità dell’Agenzia di agire in giudizio conferitale dall’articolo 71 del regolamento (CE) n. 726/2004, il direttore esecutivo può decidere di non prestare i servizi richiesti o di sospendere l’insieme dei servizi e delle procedure in corso fino al pagamento del diritto dovuto, compresi gli interessi pertinenti di cui all’articolo 86 del regolamento (CE, Euratom) n. 2342/2002 della Commissione*******. ****** GU L 268 del 3.10.1998, pag. 1. ******* GU L 357 del 31.12.2002, pag. 1.” (10) All’articolo 11 il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: “2. Salve restando le disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004, il consiglio di amministrazione dell’Agenzia ha facoltà di emanare, su proposta del direttore esecutivo e previo parere favorevole della Commissione, ogni disposizione necessaria per l’attuazione del presente regolamento.” (11) L’articolo 12 è così modificato: (a) Al secondo comma, “articolo 73 del regolamento (CEE) n. 2309/93” è sostituito da “articolo 87, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 726/2004, fatti salvi gli aggiornamenti di cui al quinto comma del presente articolo.” (b) Il terzo e quarto comma sono sostituiti dai seguenti: “Entro cinque anni dall’entrata in vigore del presente regolamento la Commissione presenta al Consiglio una relazione sulla sua esecuzione. Ogni revisione dei diritti si basa su una valutazione dei costi dell’Agenzia e tiene conto dei pertinenti costi dei servizi prestati dagli Stati membri. I costi vengono calcolati conformemente ai metodi internazionali di calcolo dei costi generalmente ammessi.” (c) Viene aggiunto il quinto comma seguente: “Con effetto dal 1° aprile di ogni anno, la Commissione riesamina i diritti in rapporto al tasso d’inflazione pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e li aggiorna. “ Articolo 2 Periodo transitorio Il presente regolamento non si applica alle domande valide sotto esame al 20 novembre 2005. Articolo 3 Entrata in vigore Il presente regolamento entra in vigore il [terzo] giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea . Esso si applica a decorrere dal 20 novembre 2005. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, […] Per il Consiglio Il Presidente […] SCHEDA FINANZIARIA LEGISLATIVA Policy area(s): Internal Market (Article 95 TEC). Activit(y/ies): The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies: - Improving the protection of public health across the Community; - Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products; - Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. | Title of action: PROPOSAL FOR A COUNCIL REGULATION AMENDING COUNCIL REGULATION (EC) No 297/95 ON FEES PAYABLE TO THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMEA) | 1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S) 02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Titles 1 and 2 02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Title 3 2. OVERALL FIGURES 2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment 2.2. Period of application: The proposed Regulation should apply from 20 November 2005. The overall impact on revenues has been calculated for 2005-2010 and indicates a rough increase of the gross revenues of the Agency from 2 to 4 million euro per year. Nevertheless, additional costs resulting from the new tasks provided to the Agency by Regulation (EC) No 726/2004 have not yet been fully assessed. As a consequence, the effect on the level of subsidy from the UE budget can only be evaluated in a further stage. The detailed results of the calculation of revenues are provided in Section 10: Annex of the Legislative Financial Statement. 2.3. Overall multiannual estimate of expenditure: (a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1) € million ( to three decimal places) Year [n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total | Commitments | Payments | (b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2) Commitments | Payments | Subtotal a+b | Commitments | Payments | (c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3) Commitments/ payments | TOTAL a+b+c | Commitments | Payments | 2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective [X] Proposal is compatible with existing financial programming. Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective. Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement. 2.5. Financial impact on revenue: [22] [X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure) OR Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows: (NB All details and observations relating to the method of calculating the effect on revenue should be shown in a separate annex.) (€ million to one decimal place) Prior to action [Year n-1] | Situation following action | Non-comp | Non-diff | NO | YES | NO | No 3 (1a) | 4. LEGAL BASIS As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency . The current amounts and structure of the fees are laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, of 10 February 1995, on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. There is hence a clear legal basis for Community action. 5. DESCRIPTION AND GROUNDS Details of the context of the proposal are given in the Explanatory Memorandum. 5.1. Need for Community intervention [23] 5.1.1. Objectives pursued (For more details, see Section 2 of the Explanatory Memorandum.) The main objectives of the proposal are: - To adapt the existing fee scheme to the revised pharmaceutical legislation and the new responsibilities conferred to the EMEA, taking in consideration the experience with the current system; - To ensure proportionality between the amount of the fees and the nature of the service actually provided by the Agency; - To alleviate the financial pressure put on applicants, without undermining the Agency’s ability to perform its tasks. The proposal’s objectives contribute to the three strategic goals of the Community framework for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products, and the establishment of the European Medicines Agency, i.e. : - Protecting public health across the Community; - Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products; - Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. 5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation (For more details, see the Impact Assessment and Sections 2.3 & 2.4 of the Explanatory Memorandum.) Firstly, an Impact Assessment, which accompanies this Financial Statement, was conducted on the Commission’s proposal. It primarily draws on experience with the existing EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with the current fees scheme, extensive consultation with stakeholders (in particular industry associations, see below), and feedback from the EMEA. Secondly, the Commission launched in July 2004 an external consultation on its draft proposal, and received numerous contributions from industry associations, regulators, and individual companies. Some of them, especially the ones from industry associations, were the result of wider, internal consultation. Contributions were carefully taken in consideration for the refinement of the Commission’s draft. 5.1.3. Measures taken following ex post evaluation (For more details, see Section 2.2 of the Explanatory Memorandum) The EMEA has provided the Commission with an in-depth analysis of the operation of the current fee system[24]. Such analysis has led to three main conclusions: - The general principles, as well as the overall structure of the fees, have indeed enabled the Agency to fulfill its mission since 1995; they should therefore be maintained. Thus, most of the fees should not be changed. - In order to adequately cover post-marketing costs and to reduce the Agency’s revenues dependence on the payment of initial fees related to new applications, it appears necessary to increase the annual fee. - In order to ensure flexibility and to better reflect the actual level of scientific input and service provided, the use of graduated fees should be extended. 5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements Achievement of the objectives and expected results can easily be measured, for instance in terms of: -Number of medicinal products subject to a scientific evaluation by the EMEA; -Number of products granted a Community marketing authorisation and placed on the market; -Number of scientific advices given for products in the development phase; -Number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk management systems, and the delivery against those plans; -Number of variations applications and line extensions applications submitted to the Agency; -Number of arbitration and Community referrals made to the EMEA; etc. 5.3. Methods of implementation Centralised Management, indirectly by delegation to a body set up by the Communities as referred to in art. 185 of the Financial Regulation (EMEA) 6. FINANCIAL IMPACT 6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period) (The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2. ) 6.1.1. Financial intervention Commitments (in € million to three decimal places) Breakdown | [Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total | Action 1 | Action 2 | etc. | TOTAL | 6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations) [Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. years] | Total | 1) Technical and administrative assistance | a) Technical assistance offices | b) Other technical and administrative assistance: - intra muros: - extra muros: of which for construction and maintenance of computerised management systems | Subtotal 1 | 2) Support expenditure | a) Studies | b) Meetings of experts | c) Information and publications | Subtotal 2 | TOTAL | 6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[25] (Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.) Commitments (in € million to three decimal places) Breakdown | Type of outputs (projects, files ) | Number of outputs (total for years 1…n) | Average unit cost | Total cost (total for years 1…n) | 1 | 2 | 3 | 4=(2X3) | Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. | TOTAL COST | If necessary explain the method of calculation 7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE 7.1. Impact on human resources Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action | Number of permanent posts | Number of temporary posts | Officials or temporary staff | A B C | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. | Other human resources | Total | 7.2. Overall financial impact of human resources Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * | Officials Temporary staff | Other human resources (specify budget line) | Total | The amounts are total expenditure for twelve months. 7.3. Other administrative expenditure deriving from the action Budget line (number and heading) | Amount € | Method of calculation | Overall allocation (Title A7) A0701 – Missions A07030 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) | Information systems (A-5001/A-4300) | Other expenditure - Part A (specify) | Total | The amounts are total expenditure for twelve months. 1 Specify the type of committee and the group to which it belongs. I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | € years € | (In the estimate of human and administrative resources required for the action, DGs/Services must take into account the decisions taken by the Commission in its orientation/APS debate and when adopting the preliminary draft budget (PDB). This means that DGs must show that human resources can be covered by the indicative pre-allocation made when the PDB was adopted. Exceptional cases (i.e. those where the action concerned could not be foreseen when the PDB was being prepared) will have to be referred to the Commission for a decision on whether and how (by means of an amendment of the indicative pre-allocation, an ad hoc redeployment exercise, a supplementary/amending budget or a letter of amendment to the draft budget) implementation of the proposed action can be accommodated.) 8. FOLLOW-UP AND EVALUATION 8.1. Follow-up arrangements Most of the effects of the proposal lend themselves to direct, quantitative measurement. Furthermore, Articles 67 to 70 of Regulation (EC) No 726/2004 lay down financial provisions for the annual preparation, execution, monitoring and reporting of the EMEA budget, including revenues from fees paid by undertakings. Consequently, adequate monitoring data (such as the set of indicators listed in Section 5.3) will be collected in the context of the implementation of these Articles. 8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation It is foreseen that within five years of the entry into force of the Regulation, the Commission will present a report on its implementation. Future reviews will be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States, and calculated in accordance with generally accepted international costing methods. Besides, the Agency will provide annually an extensive analysis of the application of this Regulation, through its Annual Report. 9. ANTI-FRAUD MEASURES The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures. The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the Commission and the European Parliament, adopts the budget (Article 66(f) of Regulation (EC) No 726/2004), as well as the internal financial provisions (Article 66(g)). The European Court of Auditors examines the execution of the budget each year (Article 68.3). Regarding fraud, corruption and other unlawful activities, the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) apply to the EMEA without restriction. Besides, a decision concerning co-operation with the OLAF was already adopted on 1 June 1999 (EMEA/D/15007/99). Finally, the Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review, whose objective is to ensure that the correct procedures are followed and that these procedures and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as part of this process. 10. ANNEX: DETAILED CALCULATION OF THE PROPOSAL’S FINANCIAL IMPACT The Commission’s proposal aims at amending the current legal framework on the fees payable to the EMEA, as laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, as amended, in order to take into account the new tasks of the Agency, as well as the modifications of existing tasks introduced by the recent revision of the pharmaceutical legislation. As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency’s revenues consist of a contribution from the Community, and fees paid by companies. As this proposal introduces new fees, it is necessary to assess the quantitative impact of this new scheme, in order to further determine whether or not it would imply a reconsideration of the Community contribution. Methodology Nota Bene: Evidently, the financial impact of Regulation (EC) No 726/2004 as such lies outside the scope of this Financial Legislative Statement, since it was already addressed in the context of the global revision of the pharmaceutical legislation[26]. The Commission’s proposal introduces, for a limited subset of fee types, changes (either increases or decreases) in amounts payable to the EMEA (see Table 1). For these fees where changes are introduced, the numbers of corresponding applications have been estimated, in collaboration with the EMEA, for the 2006-2010 time period[27]. This enables to forecast the financial impact of the fees changes over that period, and to compare it to the Agency’s total revenues forecast, as provided by the EMEA[28]. Results The results are given in Tables 2-4. For ease of reference and comparison, the estimates for year 2004 are also provided. The forecast shows that the overall impact of the fees changes: -represents 2.8 to 3% of the Agency’s annual revenues from fees; -represents 1.9 to 2.5% of the Agency’s total annual revenues (fees + Community contribution); Given that the error margin for the revenues forecasts is about 5-10%, and that the calculation does not take into account inflation, which at present is around 2.1% in the EU, the overall impact of the fees changes, compared to the Agency’s total revenues, is relatively moderate (less than 2.5%). However, in absolute numbers, this still represents 2 to 4 millions Euros per year and 9% to 15% of the general subsidy entered in budget 2005, which cannot be considered entirely negligible. This should therefore be taken into account in the next budgetary procedures, when reviewing the Community contribution to the EMEA for the 2005-2010 time period. For that review, the ‘fees’ parameter will also have to be balanced with the costs incurred by the Agency for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004. Table 1: EMEA Fees changes introduced by the Commission’s proposal. Changes are highlighted in bold (4 th column) (in Euros) | Current | Proposal | Dif. | Ref. | Human | Full fee | base | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3(1)(a) | addit. strength/form | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3(1)(a) | addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(a) | Reduced fee | base | 116000 | generic | 90000 | -22% | Art. 3(1)(b) | bio-similar | 150000 | NEW | Art. 3(1)(b) | addit. strength/form | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3(1)(b) | addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(b) | Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | max | 69600 | 20% | Art. 3(1)(c) | new presentation | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3(1)(c) | Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3(2)(a) | IB | 5800 | 0% | Art. 3(2)(a) | Type II variation | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 3(2)(b) | Renewal | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3(3) | Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 3(4) | Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(5) | Annual fee | 75600 | max | 83200 | 10% | Art. 3(6) | Referral | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 | Scientific advice | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 8(1) | Scientific services | max | 232000 | NEW | Art. 8(2) | Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) | Veterinary | Full fee | base | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(a) | addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(a) | addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) | Full fee vaccines | vaccines | 58000 | immunologicals | 58000 | 0% | Art. 5(1)(a) | addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) | Reduced fee | base | 58000 | generic | 58000 | 0% | Art. 5(1)(b) | bio-similar | 98000 | NEW | Art. 5(1)(b) | addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(b) | addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) | Reduced fee vaccines | vaccines | 29000 | immunologicals | 29000 | 0% | Art. 5(1)(b) | addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) | Extension fee | new strength/form etc. | 29000 | max | 29000 | 0% | Art. 5(1)c | new presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)c | vaccines | 5800 | (vaccines merged) | 5800 | 0% | Art. 5(1)c | Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5(2)(a) | IB | 5800 | 0% | Art. 5(2)(a) | Type II variation | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 5(2)(b) | vaccines | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(2)(b) | Renewal | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(3) | Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 5(4) | Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(5) | Annual fee | 25200 | max | 27700 | 10% | Art. 5(6) | Referral | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 | MRL fee | base | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 | amend/extend existing MRL | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 | clinical trials | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 | Scientific Advice | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 8(1) | Scientific services | max | 116000 | NEW | Art. 8(2) | Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) | 2004 | 2005 | 2006 | Human | Current | Proposal | Dif. | # files | # files | # files | financial impact | Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 0 | 0 | 3 | -78000 | biosimilar | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 | addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 0 | 0 | 0 | 0 | Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 8 | 10 | 10 | 116000 | new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 4 | 5 | 5 | -29000 | Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 280 | 300 | 330 | -1089000 | Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 214 | 241 | 264 | 2006400 | Scientific services | Maximum | - | 232000 | VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | - | - | 15 | 450000 | Other | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 | Veterinary | Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | - | - | 0 | 0 | Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 25 | 30 | 35 | -115500 | Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 35 | 38 | 42 | 105000 | Scientific services | - | 116000 | 116000 | - | - | 0 | 0 | Total Impact | 2265900 | Total EMEA Revenues from fees | 64800000 | 73700000 | 80397000 | RELATIVE IMPACT (%) | 2,8% | Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 96619000 | 108237000 | 117615000 | RELATIVE IMPACT (%) | 1,9% | Table 2: Financial impact of the proposal for 2005-2006. Financial figures are given in Euros. Estimates for year 2004 are also provided, for information. As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible. Note: Regarding Scientific services for medicinal products for human use, the Commission’s proposal introduces a wide range of fees amounts (from 2500 Euros to 232 000 Euros), depending on the type of service actually provided. The calculation is based on the assumption that the fees for certification of Vaccine Antigen Master Files and Plasma Master Files (VAMF/PMF) will be about 30000 Euros, and that other services will be charged 150000 Euros on average. 2007 | 2008 | Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact | Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 6 | -156000 | 8 | -208000 | biosimilar | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 6 | 900000 | addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 1 | -14200 | 1 | -14200 | Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 12 | 139200 | 14 | 162400 | new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 6 | -34800 | 7 | -40600 | Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 355 | -1171500 | 380 | -1254000 | Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 280 | 2128000 | 307 | 2333200 | Scientific services | Maximum | - | 232000 | VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 18 | 540000 | Other | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 5 | 750000 | Veterinary | Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 0 | 0 | 0 | 0 | Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 40 | -132000 | 46 | -151800 | Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 47 | 117500 | 53 | 132500 | Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 | Total Impact | 2976200 | 3149500 | Total EMEA Revenues from fees | 90416000 | 99518000 | RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% | Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 128567000 | 138446000 | RELATIVE IMPACT (%) | 2,3% | 2,3% | Table 3: Financial impact of the proposal for 2007-2008. Financial figures are given in Euros. 2009 | 2010 | Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact | Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 10 | -260000 | 12 | -312000 | biosimilar | - | 150000 | 150000 | 6 | 900000 | 7 | 1050000 | addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 2 | -28400 | 3 | -42600 | Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 17 | 197200 | 19 | 220400 | new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 8 | -46400 | 9 | -52200 | Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 410 | -1353000 | 450 | -1485000 | Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 335 | 2546000 | 360 | 2736000 | Scientific services | Maximum | - | 232000 | VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 19 | 570000 | Other | - | 150000 | 150000 | 7 | 1050000 | 8 | 1200000 | Veterinary | Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 1 | 98000 | 1 | 98000 | Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 50 | -165000 | 58 | -191400 | Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 57 | 142500 | 62 | 155000 | Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 | Total Impact | 3680900 | 3946200 | Total EMEA Revenues from fees | 110780000 | 121455000 | RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% | Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 149493000 | 161145000 | RELATIVE IMPACT (%) | 2,5% | 2,4% | Table 4: Financial impact of the proposal for 2009-2010. Financial figures are given in Euros. [1] GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1. [2] Regolamento (CE) n. 726/2004, articolo 67, paragrafo 3. [3] Regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio del 10 febbraio 1995, GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1, modificato dal regolamento (CE) n. 2743/98 del Consiglio del 14 dicembre 1998, GU L 345 del 19.12.1998, pag. 3, e dal regolamento (CE) n. 494/2003 della Commissione del 18 marzo 2003, GU L 73 del 19.3.2003, pag. 6. [4] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , (Relazione alla Commissione europea sul finanziamento dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali), consiglio d’amministrazione EMEA, marzo 2004. [5] Regolamento (CE) n. 726/2004, articoli 13, paragrafo 4, e 38, paragrafo 4. [6] Regolamento (CE) n. 726/2004, articolo 57, paragrafo 1, lettere d) e l). [7] Regolamento (CE) n. 726/2004, articoli 16, paragrafo 2, e 41, paragrafo 4. [8] Regolamento (CE) n. 726/2004, articolo 62, paragrafo 1. [9] Regolamento (CE) n. 726/2004, articolo 58. [10] In conformità della direttiva n. 93/42/CEE del Consiglio, come modificata. [11] Conformemente alla definizione della direttiva n. 2003/63/CE, allegato I, parte III, punti 1.1 e 1.2. [12] Direttiva 2001/83/CE, modificata dalla direttiva 2004/27/CE, articolo 10, paragarafo 4. [13] Regolamento (CE) n. 726/2004, articolo 70, paragarafo 2. [14] Regolamento (CE) n. 726/2004, articolo 67, paragarafo 4. [15] GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 494/2003 della Commissione (GU L 73 del 19.3.2003, pag. 6). [16] GU C […] del […], pag. […]. [17] GU C […] del […], pag. […]. [18] GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1. [19] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/27/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34). [20] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/28/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 58). [21] GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo d5?XYijˆ‰Š‹! @ A B E T U ` c al regolamento (CE) n. 1875/2004 della Commissione (GU L 326 del 29.10.2004, pag. 19). [22] For further information, see separate explanatory note. [23] For further information, see separate explanatory note. [24] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , EMEA Management Board, March 2004. [25] For further information, see separate explanatory note. [26] For more details, see 2001/0252 (COD) [27] As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible. [28] For more details on revenues forecasts, see the ‘ Report to the European Commission on financing of the EMEA ’, Management Board of the EMEA, March 2004.