N. C 302/6 Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee 15.12.  77 
Avviso  ai fabbricanti  ed agli  importatori  di specialità  medicinali 
I. Una  nuova  procedura  per l'immissione  in commercio  delle  specialità  medicinali 
A seguito  delle  direttive  delle  Comunità  europee  adottate  nel 1975  (Gazzetta  ufficiale 
delle  Comunità  europee  n. L 147  del 9 giugno  1975),  tutti  i fabbricanti  e tutti  i 
responsabili  dell'immissione  in commercio  di specialità  medicinali  dispongono  di 
una nuova  procedura  per l'immissione  in commercio  dei prodotti  negli  Stati  membri. 
Essi pessono  rivolgersi  al comitato  delle  specialità  medicinali,  istituito  presso  la 
Commissione  delle  Comunità  europee  a Bruxelles. 
II. Condizioni  per poter  ricorrere  a tale  procedura 
1. La specialità  in questione  deve  aver  ottenuto  un'autorizzazione  di immissione  in 
commercio  (AIC)  in un primo  Stato  membro,  conformemente  alle  disposizioni 
delle  direttive  65/65/CEE,  75/318/CEE  e 75/319/CEE. 
Non  si può  ricorrere  a detta  procedura  (articolo  34 della  direttiva  75/319/CEE) 
quando  si tratti  di vaccini,  di tossine  o sieri,  di specialità  a base  di sangue  umano 
o di componenti  del sangue  ovvero  di isotopi  radioattivi  e di specialità  omeopa-
tiche. 
2. Le domande  di AIC  fatte  tramite  il comitato  devono  riguardare  almeno  5 altri 
Stati  membri. 
III. Procedura  da seguire 
a) Documenti  da trasmettere  all'autorità  competente  dello  Stato  membro  che  ha 
concesso  una  prima  AIC: 
1. Domanda  di trasmissione  dei documenti  ad almeno  5 Stati  membri,  tramite  il 
comitato  delle  specialità  medicinali. 
2. Informazioni  e documenti  elencati  all'articolo  4, comma  2, della  direttiva 
65/65/CEE. 
3. Copie  dell'AIC. 
b) Questi  documenti  devono  essere  forniti  in un numero  di copie  pari  a quello 
degli  Stati  membri  in questione,  più una  copia  per  il segretariato  del comitato. 
c) Lingue  in cui i documenti  devono  essere  presentati: 
1. I documenti  di cui all'articolo  4, comma  2, punti  da 1 a 7 e da 9 a 11, devono 
essere  trasmessi  in una  delle  lingue  ufficiali  di ciascuno  degli  Stati  membri  in 
questione. 
2. I documenti  di cui all'articolo  4, comma  2, punto  8, possono  inoltre  essere 
presentati  per quanto  riguarda: 
— La Germania,  in lingua  inglese, 
— il Belgio,  in lingua  inglese, 
— la Danimarca,  in lingua  tedesca,  inglese  o francese, 
— l'Italia,  in lingua  inglese  o francese, 
— il Lussemburgo,  in lingua  tedesca,  inglese,  italiana  od olandese, 
— i Paesi  Bassi,  in lingua  tedesca,  inglese  o francese. 
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3. La copia  destinata  al segretariato  del comitato  può  essere  redatta  in lingua 
inglese  o francese. 
d) La procedura  del comitato  delle  specialità  medicinali  non  è sottoposta  a nessun 
canone  specifico.  Tuttavia,  restano  applicabili  i diritti  di registro  nazionali. 
IV. Deliberazione  sulle  decisioni  contraddittorie 
La direttiva  75/319/CEE  prevede  anche  la possibilità  di ricorrere  al comitato 
qualora  siano  prese  dagli  Stati  membri  decisioni  contraddittorie  in materia  di 
autorizzazione,  di sospensione  o di revoca  dell'AIC. 
Le autorità  di uno  Stato  membro  interessato  possono  chiedere  il parere  del comitato 
sui motivi  del rifiuto,  della  sospensione  o della  revoca  dell'AIC,  pronunciati  dalle 
autorità  di un altro  Stato  membro. 
Entro  30 giorni  gli Stati  membri  comunicano  al comitato  i provvedimenti  presi  a 
seguito  del parere. 
V. Portata  dei pareri  del comitato 
I pareri  del comitato  non  sono  obbligatori  per gli Stati  membri  e non  sostituiscono 
le decisioni  nazionali. 
Detti  pareri  sono  basati  sulle  informazioni  contenute  nella  domande  di AIC  e non 
valgono,  in nessuno  Stato  membro,  come  AIC. 
VI. Informazioni  complementari 
Per ogni  informazione  complementare,  rivolgersi  al segretariato  del comitato  delle 
specialità  medicinali,  Rond-Point  Schuman  3, B-1049  Bruxelles,  o all'autorità 
nazionale  competente  per l'AIC. 
Comunicazione  della  Commissione  ai sensi  dell'articolo  5, paragrafo  5, della  decisione 
75/210/CEE  del Consiglio,  del 27 marzo  1975 
Ai sensi  dell'articolo  4, paragrafo  4, della  decisione  75/210/CEE  del  Consiglio,  del 
27 marzo  1975,  relativa  ai regimi  autonomi  d'importazione  nei confronti  dei paesi  a 
commercio  di Stato  (*), la Commissione  ha deciso,  con  effetto  a partire  dal 28 novembre 
1977,  la seguente  modifica  al regime  d'importazione  applicato  in Italia  nei  confronti 
della  Bulgaria: 
— apertura,  a carattere  eccezionale,  di un contingente  supplementare  di 25 milioni  di 
lire per l'importazione  di bozzoli  di baco  da seta,  atti alla  trattura  (voce  50.01  della 
tariffa  doganale  comune). 
(*) GU  n. L 99 del 21. 4. 1975,  pag.  7.