A4-0146/97

Proposta di direttiva del Consiglio riguardante la protezione della salute delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche, che sostituisce la direttiva 84/466/CEEA (COM(96)0465 - C4-0548/96 - 96/0230(CNS))

La proposta è approvata con le seguenti modifiche:

(Emendamento 1)

Articolo 1, seconda frase

>Testo originale>

Lo scopo di questa Direttiva è quello di completare la direttiva 80/836/CEEA relativa alle norme fondamentali di sicurezza per quanto riguarda le esposizioni mediche.

>Testo dopo la votazione del PE>

Lo scopo di questa Direttiva è quello di completare la direttiva 96/29/CEEA relativa alle norme fondamentali di sicurezza per quanto riguarda le esposizioni mediche.

(Emendamento 2)

Articolo 2, «Esposizioni potenziali»

>Testo originale>

Esposizioni potenziali: esposizione con una probabilità di verificarsi che può essere valutata preliminarmente a fronte di incidenti e infortuni, quali guasti dell'attrezzatura, somministrazione errata, errore umano o difetto del computer.

>Testo dopo la votazione del PE>

Esposizioni potenziali: esposizione che deriva da eventi quali guasto o difetto di attrezzatura o errore umano e ha una probabilità di verificarsi che può essere stimata in anticipo.

(Emendamento 3)

Articolo 2, «Fisico medico»

>Testo originale>

Fisico medico: persona esperta nella fisica delle radiazioni applicata alle esposizioni mediche la cui formazione e competenza a operare sono riconosciute dalle autorità competenti e che, se del caso, dà consigli sulla dosimetria dei pazienti, sullo sviluppo e l'impiego di tecniche e attrezzature complesse e, all'occorrenza, sui problemi riguardanti la radioprotezione, come previsto all'art. 3. Esso può inoltre fornire consulenza ai lavoratori e alla popolazione su aspetti riguardanti la radioprotezione.

>Testo dopo la votazione del PE>

Fisico medico: persona esperta nella fisica delle radiazioni applicata alle esposizioni mediche la cui formazione e competenza a operare sono riconosciute dalle autorità competenti e che, se del caso, dà consigli sulla dosimetria dei pazienti, sullo sviluppo e l'impiego di tecniche e attrezzature complesse e, all'occorrenza, sui problemi riguardanti la radioprotezione, come previsto all'art. 3.

(Emendamento 4)

Articolo 2, «Garanzia di qualità»

>Testo originale>

Garanzia di qualità: ogni azione programmata e sistematica intesa ad accertare con adeguata affidabilità che un impianto, un sistema o un componente radiologico funzionerà in maniera soddisfacente. Il funzionamento soddisfacente comporta la qualità ottimale dell'intera procedura. In caso di procedura radiodiagnostica, l'adeguata produzione di informazioni diagnostiche con esposizione minima dei pazienti e del personale . In caso di procedura radioterapeutica, esposizione ottimale dei pazienti ed esposizione minima del personale.

>Testo dopo la votazione del PE>

Garanzia di qualità: ogni azione programmata e sistematica intesa ad accertare con adeguata affidabilità che un impianto, un sistema o un componente radiologico funzionerà in maniera soddisfacente. Il funzionamento soddisfacente comporta la qualità ottimale dell'intera procedura. Per qualità ottimale si intende

a) in caso di procedura radiodiagnostica, l'adeguata produzione di informazioni diagnostiche con esposizione minima dei pazienti ed esposizione ottimale del personale;

b) in caso di procedura radioterapeutica, l'esposizione ottimale dei pazienti e del personale.

(Emendamento 5)

Articolo 4, paragrafo 1, secondo comma

>Testo originale>

Il prescrivente e il medico generico verificheranno sistematicamente se sono disponibili precedenti informazioni diagnostiche o documentazione medica pertinenti alla prevista esposizione e consulteranno questi dati per evitare esami non necessari.

>Testo dopo la votazione del PE>

Il prescrivente e il medico che esegue l'esame partecipano al processo di giustificazione, assumendosi precise responsabilità secondo le disposizioni stabilite dallo Stato membro .

(Emendamento 6)

Articolo 4, paragrafo 1 bis (nuovo)

>Testo dopo la votazione del PE>

1 bis. Ogni presidio radiologico deve avere la possibilità di consultare un fisico medico per le necessarie consulenze in materia di dose erogata.

(Emendamento 7)

Articolo 4, paragrafo 4

>Testo originale>

4. Una particolare attenzione sarà annessa a quelle esposizioni che non presentano un beneficio diretto per la salute delle persone esposte, segnatamente per esposizioni per motivi medico-legali assicurativi e legali.

>Testo dopo la votazione del PE>

4. Evitare quelle esposizioni che non presentano un beneficio diretto per la salute delle persone esposte, segnatamente per esposizioni per motivi medico-legali assicurativi e legali.

(Emendamento 8)

Articolo 5, paragrafo 4 bis (nuovo)

>Testo dopo la votazione del PE>

4 bis. Gli Stati membri adottano provvedimenti affinché le apparecchiature e gli impianti che non sono rispondenti a criteri prefissati di accettabilità siano messi fuori uso o sostituiti.

(Emendamento 9)

Articolo 5, paragrafo 5

>Testo originale>

5. Negli interventi di radioterapia dovrà essere associato strettamente un fisico medico. Nelle attività diagnostiche di medicina nucleare dovrà essere associato, se del caso, un fisico medico. Per le altre azioni radiodiagnostiche dovrà essere disponibile un fisico medico per consultazione sull'ottimizzazione e la garanzia di qualità, compreso, se del caso, il controllo di qualità, nonché per consulenza su problemi connessi con la radioprotezione se necessario.

>Testo dopo la votazione del PE>

5. Negli interventi di radioterapia dovrà essere associato strettamente un fisico medico. Nelle attività diagnostiche di medicina nucleare dovrà essere associato, se del caso, un fisico medico. Il fisico medico dovrà valutare qualsiasi intervento sugli strumenti usati per la radioterapia. Per le altre azioni radiodiagnostiche dovrà essere disponibile un fisico medico per consultazione sull'ottimizzazione e la garanzia di qualità, compreso, se del caso, il controllo di qualità, nonché per consulenza su problemi connessi con la radioprotezione se necessario. Inoltre il fisico medico verifica l'adeguatezza delle apparecchiature in base al rapporto dose erogata/beneficio diagnostico, con la fissazione di criteri massimi e minimi di riferimento cui adeguarsi.

(Emendamento 10)

Articolo 10, paragrafo 1, trattino terzo bis (nuovo)

>Testo dopo la votazione del PE>

- esposizioni a scopo terapeutico,

(Emendamento 11)

Articolo 11, paragrafo 2

>Testo originale>

2. Qualora la gravidanza non possa essere esclusa, una particolare attenzione dovrà essere annessa, a seconda del tipo di esposizione medica, alla giustificazione, in particolare l'urgenza, e all'ottimizzazione dell'esposizione medica sia per la madre che per il nascituro.

>Testo dopo la votazione del PE>

2. Qualora la gravidanza non possa essere esclusa e a meno che non ne risulti un pregiudizio grave per la salute della donna, qualsiasi esposizione medica, riguardante in particolare la zona pelvica e addominale, sarà evitata.

(Emendamento 12)

Articolo 13, paragrafo 2

>Testo originale>

2. Nel caso di un paziente sottoposto a un trattamento con radionuclidi, gli Stati membri adotteranno disposizioni affinché prima che detto paziente lasci l'ospedale o la clinica il medico generico fornisca al paziente stesso o al tutore legale adeguate istruzioni scritte sulla riduzione delle dosi per persone in diretto contatto con il paziente e informazioni sui rischi delle radiazioni ionizzanti.

>Testo dopo la votazione del PE>

2. Nel caso di un paziente sottoposto a un trattamento con radionuclidi, gli Stati membri adotteranno disposizioni affinché prima che detto paziente lasci l'ospedale o la clinica il medico che esegue gli esami radiologici fornisca al paziente stesso o al tutore legale adeguate istruzioni scritte sulla riduzione delle dosi per persone in diretto contatto con il paziente e informazioni sui rischi delle radiazioni ionizzanti.

Risoluzione legislativa recante il parere del Parlamento europeo sulla proposta di direttiva del Consiglio riguardante la protezione della salute delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche, che sostituisce la direttiva 84/466/Euratom (COM(96)0465 - C4-0548/96 - 96/0230(CNS))

(Procedura di consultazione)

Il Parlamento europeo,

- vista la proposta della Commissione al Consiglio COM(96)0465 - 96/0230(CNS) ((() GU C 341 del 13.11.1996, pag.17.)),

- consultato dal Consiglio a norma dell'articolo 31 del trattato CEEA (C4- 0548/96),

- visto l'articolo 58 del suo regolamento,

- vista la relazione della commissione per la protezione dell'ambiente, la sanità pubblica e la tutela dei consumatori (A4-0146/97),

1. approva la proposta della Commissione, fatte salve le modifiche apportatevi;

2. invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 119, secondo comma, del trattato CEEA,

3. invita il Consiglio a informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento;

4. chiede di essere nuovamente consultato qualora il Consiglio intenda apportare modifiche sostanziali alla proposta della Commissione;

5. incarica il suo Presidente di trasmettere il presente parere al Consiglio e alla Commissione.