19. 10. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 267/3 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
UN APPROCCIO GLOBALE IN MATERIA DI CERTIFICAZIONE E DI PROVE 
Gli strumenti della qualità per i prodotti industriali (') 
COM(89) 209 def— SYN 208 
(Comunicazione della Commissione al Consiglio, presentata il 15 giugno 1989) 
(89/C 267/03) 
PREFAZIONE 
La soppressione delle frontiere tecniche per i prodotti è perseguita nel libro bianco in base ad 
una «nuova strategia» che combina l'approccio dell' armonizzazione con quello del reciproco 
riconoscimento delle regolamentazioni e delle norme nazionali. 
L'esperienza ha però dimostrato che il successo di tale strategia non poteva essere assicurato se 
non era accompagnata nello stesso tempo da una politica intesa ad unificare negli Stati membri 
le condizioni di funzionamento dell'attività di valutazione della conformità. Nella risoluzione 
sul «nuovo approccio in materia di armonizzazione tecnica e di normalizzazione» il Consiglio 
aveva già fatto questa riflessione ed aveva invitato la Commissione a completare questo nuovo 
approccio con «una politica in materia di valutazione della conformità». La necessità per un 
fornitore di corredare i suoi prodotti di certificati o marchi di conformità differenti per ogni 
singolo mercato rappresenta un ostacolo tecnico agli scambi ed un elemento importante di 
frammentazione di detti mercati, ostacolo che può sussistere malgrado l'armonizzazione delle 
regolamentazioni e delle norme o del reciproco riconoscimento delle stesse. Come può verifi­
carsi questo fatto? 
Alcuni esempi possono facilitare la comprensione del problema. 
Per vendere i suoi prodotti, un fabbricante di leghe metalliche speciali deve fornire la prova di 
alcune loro proprietà chimiche e di alcune prestazioni meccaniche. Si tratta di un requisito che 
può essergli imposto da una regolamentazione oppure dal contratto che ha stipulato con il 
cliente. Trattandosi di una regolamentazione armonizzata esisterà una direttiva (ad esempio, 
apparecchi a pressione), che stabilisce non soltanto tali proprietà e prestazioni, ma anche che 
ogni Stato membro deve designare l'organismo competente per eseguire le prove e rilasciare i 
certificati. La direttiva stabilirà inoltre che gli Stati membri devono riconoscere i certificati 
rilasciati in altri Stati membri. 
Per un funzionamento del reciproco riconoscimento occorre tuttavia che la credibilità tecnica 
degli organismi sia comparabile. Una direttiva non può pertanto limitarsi ad affermare detto 
obbligo ma deve anche fissare le condizioni cui devono rispondere gli organismi di controllo per 
poter essere designati. In mancanza di tali condizioni i fabbricanti dei paesi i cui organismi 
designati godranno della credibilità più bassa continueranno ad incontrare difficoltà all'esporta­
zione. 
Se l'esigenza di produrre un marchio di conformità deriva invece da una regolamentazione 
nazionale non armonizzata (ad esempio per la produzione di caldaie industriali per le quali 
non esiste ancora una direttiva comunitaria), il fabbricante ha il diritto, in linea di massima, di 
beneficiare dell'applicazione degli articoli da 30 a 36 del trattato e una volta che le sue leghe 
(') La proposta di decisione del Consiglio è stata pubblicata nella GU n. C 231 dell'8. 9. 1989, pag. 3. 
N. C 267/4 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 19. 10. 89 
sono certificate nel proprio paese, prevede giustamente di poterle vendere anche negli altri Stati 
membri. Nell'ipotesi infatti che negli altri Stati membri le prescrizioni concernenti le proprietà 
0 le prestazioni di tali leghe da utilizzare per la costruzione di caldaie siano equivalenti, sarà 
anche necessario che le autorità di detti Stati membri abbiano piena fiducia nella credibilità tecnica 
dell'organismo che ha eseguito le prove e rilasciato i certificati o i marchi di conformità. Se però 
tale organismo non ha una reputazione riconosciuta a livello internazionale o se la sua compe­
tenza non può essere obiettivamente provata, è poco probabile che il nostro fabbricante di 
leghe possa trarre profitto dal principio del reciproco riconoscimento. 
Può verificarsi infine il caso in cui la lega in questione sia destinata alla fabbricazione di un 
impianto per il quale non esista alcuna regolamentazione, né nazionale né comunitaria, ma le 
cui prestazioni debbano essere garantite per contratto all'acquirente. Molto opportunamente 
quest'ultimo non si accontenterà di inserire nel contratto di fornitura l'obbligo dell'attestazione 
della conformità, ma avrà anche precisato quale organismo dovrà rilasciarla ed avrà scelto 
ovviamente quello che meglio conosce, dalla reputazione tecnica integra e con il quale ha l'abi­
tudine di lavorare da lungo tempo. Non occorre stupirsi se nella maggioranza dei casi egli 
sceglierà un organismo del proprio paese (non vi è infatti alcuna regola del trattato che lo 
obblighi ad agire diversamente!). Il fabbricante dovrà allora richiedere una nuova certificazione 
delle sue leghe tranne il caso in cui esista un accordo di reciproco riconoscimento tra l'organismo 
del suo paese e quello scelto dal cliente. 
Possiamo ipotizzare le stesse situazioni quando l'intervento degli organismi è di natura diversa 
e ad essi non viene chiesto di certificare dei prodotti, ma dei processi di produzione delle 
imprese. In questo caso il loro compito consiste nell'esaminare e nell'approvare un sistema di 
gestione della qualità (secondo le tecniche della garanzia della qualità) e nell'esercitare i con­
trolli periodici negli stabilimenti delle imprese certificate. Esempio, per vendere i suoi prodotti 
un fabbricante di apparecchi medici deve dimostrare di disporre di un sistema di gestione della 
qualità approvato e sorvegliato da terzi. Se gli organismi che eseguono dette attività non ope­
rano su una base comune, seguendo le stesse norme e gli stessi criteri, il fabbricante sarà co­
stretto a farsi certificare sui vari mercati, a seconda delle disposizioni dei rispettivi paesi, tanto 
nel caso in cui dette operazioni gli siano imposte per legge quanto se le stesse sono pretese dal 
cliente. 
1 costi di tutte queste certificazioni multiple (di prodotti o di imprese) possono rappresentare 
un onere molto elevato ed hanno un carattere ripetitivo dato che al costo iniziale occorre 
aggiungere il costo delle ispezioni annuali che detti organismi eseguono per tutto il tempo in 
cui il fabbricante utilizza i marchi ed i certificati ottenuti. 
Dagli esempi summenzionati si può dunque desumere che, malgrado i progressi sul piano giuri­
dico, gli ostacoli agli scambi non potranno essere totalmente evitati nel mercato interno fino a 
quando le strutture ed i metodi nazionali in materia di valutazione della conformità (organismi 
di certificazione e d'ispezione, nonché laboratori di prova) non saranno veramente omogenei e 
trasparenti (ossia che la loro competenza e credibilità siano obiettivamente verificabili). 
Il ravvicinamento delle strutture per la valutazione della conformità è quindi l'obiettivo da 
perseguire onde creare le condizioni indispensabili per instaurare la fiducia e, di conseguenza, 
il reciproco riconoscimento. 
Il presente memorandum che la Commissione trasmette al Consiglio espone i vari strumenti da 
utilizzare per conseguire questo obiettivo, in particolare quelli relativi alla normalizzazione 
europea, alla regolamentazione comunitaria ed alla cooperazione a livello europeo fra le strutture 
nazionali della certificazione, delle prove e dell'ispezione. 
L'approccio globale ivi esposto, essendo basato sulle tecniche più moderne (accreditamento e 
garanzia della qualità) già elaborate dalla normalizzazione internazionale (ISO-CEI), non sol­
tanto consente alla Comunità di giungere all'eliminazione delle frontiere tecniche che fanno 
ostacolo agli scambi di prodotti industriali, ma può diventare un efficace fattore di promozione 
della qualità industriale e quindi della competitività delle imprese europee tanto sul mercato 
interno che su quello estero. 
19. 10. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 267/5 
I. INTRODUZIONE 
La regolamentazione, la normalizzazione e le varie strut­
ture concernenti la valutazione della conformità dei pro­
dotti con le regole e con le norme costituiscono nel loro 
insieme elementi importanti, fra l'altro, per un'organiz­
zazione della qualità. Quest'ultima, che rappresenta il ri­
sultato tanto di atti legislativi o normativi quanto di 
azioni consensuali, condiziona profondamente i compor­
tamenti individuali su un determinato mercato, di modo 
che, per potervi accedere, ogni fabbricante deve confor­
mare i suoi prodotti al livello di qualità espresso da detta 
organizzazione. 
Per essere effettiva, la realizzazione del mercato interno 
deve mirare alla costituzione progressiva di un'organiz­
zazione comune di mercato con il proprio livello di qua­
lità, agendo, tra l'altro, sui tre fattori che la caratteriz­
zano: le regolamentazioni, le norme e le strutture per la 
valutazione della conformità. 
Con là risoluzione per «una nuova strategia in materia di 
armonizzazione tecnica e di normalizzazione» del 7 
maggio 1985, il Consiglio ha posto le basi di una politica 
che persegue questo obiettivo. La risoluzione indica inol­
tre esplicitamente che tale politica dev'essere completata 
nel settore della valutazione della conformità e invita la 
Commissione ad accordare la priorità a questo problema. 
Il memorandum e il progetto di proposta di decisione al­
legati alla comunicazione rispondono a questo invito. 
II. GLI OBIETTIVI DI UN APPROCCIO GLOBALE IN 
MATERIA DI VALUTAZIONE DELLE CONFORMITÀ 
Su ogni mercato nazionale, le strutture della conformità, 
dell'ispezione e delle prove rispondono ad esigenze spe­
cifiche espresse dal legislatore e al comportamento degli 
acquirenti, degli utilizzatori e dei consumatori. Di conse­
guenza, i fabbricanti devono assoggettare la loro produ­
zione ad un regime di controlli multipli in funzione dei 
mercati di destinazione. 
Se gli ostacoli agli scambi sono dovuti a regolamenta­
zioni cogenti, la loro eliminazione dev'essere realizzata: 
— sia con direttive basate sull'articolo 100 A del trat­
tato, tramite l'armonizzazione di tali regolamenta­
zioni e con l'obbligo imposto alle autorità di ciascuno 
Stato membro di riconoscere le prove di conformità 
eseguite in altri Stati membri; 
— sia con l'applicazione della dottrina sanzionata dalla 
Corte in merito agli obblighi degli articoli da 30 a 36 
del trattato ed in base alla quale un prodotto legal­
mente fabbricato e commercializzato in uno Stato 
membro deve essere ammesso per principio sul mer­
cato degli altri Stati membri. Se invece detti ostacoli non sono dovuti ad obblighi di 
natura giuridica ma alla libera domanda del mercato 
(vale a dire senza alcuna influenza diretta o indiretta del­
l'autorità pubblica) essi possono essere progressivamente 
eliminati soltanto, da un lato, con l'armonizzazione delle 
norme volontarie che stabiliscono criteri di funziona­
mento delle strutture nazionali di controllo della confor­
mità e, dall'altro, col promuovere accordi tra dette strut­
ture perché giungano progressivamente a stabilire sistemi 
comuni di certificazione e di prove. 
Questi tre livelli d'azione (l'armonizzazione delle regola­
mentazioni, il reciproco riconoscimento delle regolamen­
tazioni nazionali ed il ravvicinamento delle strutture 
nella certificazione facoltativa) rischiano però di non es­
sere efficaci sul piano operativo se non sono risolti il 
problema stesso e le esigenze stesse da soddisfare: vale a 
dire la necessità di creare condizioni perché s'instauri la fi­
ducia e diventi fondamento indispensabile per il funziona­
mento del riconoscimento reciproco. 
La necessità di un approccio globale in materia di certifi­
cazione, d'ispezione e di prove va pertanto ricondotta a 
questa esigenza fondamentale di creare le condizioni 
della fiducia e quindi ravvicinare le strutture e le proce­
dure relative a queste attività. 
III. LE MISURE NECESSARIE PER L'APPLICAZIONE 
DELL'APPROCCIO GLOBALE 
Le misure relative a questo approccio globale sono state 
in parte già avviate dopo la risoluzione concernente «la 
nuova strategia» del 7 maggio 1985 ed esigono ora un 
ulteriore sviluppo e l'inquadramento in una politica glo­
bale. Esse si riferiscono a tre diversi livelli di azione. 
A. Le azioni a livello delle strutture di base 
Le strutture di base per la valutazione della confor­
mità sono costituite dagli organismi di certificazione 
e d'ispezione dei laboratori di prova, nonché dai si­
stemi di qualità dei fabbricanti. L'obiettivo perseguito 
è quello di rendere dette strutture il più possibile 
omogenee, trasparenti e credibili sull'intero territorio 
della Comunità in quanto condiziona il buon funzio­
namento della valutazione delle conformità, sia co­
gente che facoltativa. 
Come già annunciato nel Libro bianco sul completa­
mento del mercato interno ('), la Commissione ha 
preso pertanto l'iniziativa di promuovere la stesura di 
guide tecniche che stabiliscano i criteri da applicare 
per valutare la competenza degli operatori nel settore 
della valutazione della conformità. 
O Doc. COM(85) 310 del 14. 6. 1985, pag. 78 
N. C 267/6 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 19. 10. 89 
Attualmente tali guide (tratte da documenti ISO) 
sono trasformate in norme europee (EN 29000 e EN 
45000) e quindi applicate in tutti i paesi della Comu­
nità. L'opzione di assegnare a queste guide lo statuto 
di norme europee e non di direttive del Consiglio co­
genti è stato dettata dalla natura di questa materia 
poco adatta ad essere imposta come tale all'insieme 
del sistema economico (tranne casi particolari quali, 
ad esempio, quello dei prodotti farmaceutici, chimici 
ed antiparassitari, strettamente legati alla tutela della 
salute). Si tratta infatti di un'esperienza assai sofisti­
cata che dovrà essere progressivamente acquisita da 
tutti gli operatori e che richiederà loro un notevole 
sforzo di adeguamento e di apprendimento che non 
può essere semplicemente imposto per legge. 
Essa può però promuovere efficacemente questa evo­
luzione attribuendo la presunzione di conformità con 
le prescrizioni di direttive in materia di valutazione 
della conformità, agli operatori che possono dimo­
strare di applicare tali norme (in base alla prassi ben 
nota della nuova strategia), vale a dire ai fabbricanti 
che applicano le norme relative alla gestione della 
qualità (EN 29000) ed agli organismi di certificazione 
ed ai laboratori accreditati secondo le norme della se­
rie EN 45000. 
La Commissione invita pertanto gli Stati membri a 
promuovere l'applicazione di dette norme sia nelle 
loro regolamentazioni sia nei sistemi di certificazione 
privati ed a procedere all'instaurazione di sistemi di 
accreditamento basati su tali norme. 
Un sostegno finanziario comunitario dovrebbe inoltre 
essere concesso a favore dello sviluppo delle strutture 
di certificazione e di prova nei casi in cui eventuali 
ritardi negli Stati membri ed in particolari settori in­
dustriali rischiassero di compromettere il buon fun­
zionamento delle regolamentazioni comunitarie. 
B. Le azioni a livello delle regolamentazioni 
Le procedure di valutazione della conformità nelle re­
golamentazioni comunitarie devono tener conto dei 
notevoli progressi realizzati e dei nuovi meccanismi 
disponibili (garanzia della qualità, accreditamenti, 
criteri di valutazione normalizzati, ecc.). 
Un «approccio globale» consistente nel prevedere una 
serie di moduli relativi alle varie operazioni deve con­
sentire al legislatore comunitario di stabilire le proce­
dure più idonee nelle direttive di armonizzazione ba­
sandosi sul patrimonio della normalizzazione europea 
ed internazionale. I principi fondamentali dell'ap­
proccio modulare sono i seguenti: 
— le direttive devono fissare i limiti di scelta offerti al 
fabbricante tra le procedure che garantiscono il ri­
spetto dei requisiti essenziali: — la conformità con le regolamentazioni comunitarie 
è materializzata dal marchio CE apposto sui pro­
dotti. Non può sussistere alcun altro marchio di 
conformità con altre regolamentazioni mentre 
sono compatibili con il marchio CE i marchi fa­
coltativi di conformità con delle norme. La Com­
missione presenterà una proposta di direttiva sul­
l'utilizzazione del marchio CE e sorveglierà stret­
tamente l'utilizzazione e conseguenze della possi­
bile coesistenza del marchio CE con marchi facol­
tativi nazionali; 
— gli organismi che devono intervenire nelle procedure 
di valutazione della conformità sono designati dagli 
Stati membri e notificati alla Commissione ed agli 
altri Stati membri conformemente a criteri comuni 
di valutazione. La conformità di tali organismi ri­
conosciuti in base alle norme europee (EN 45000) 
determina una presunzione di conformità a detti 
criteri. 
Quanto alle regolamentazioni nazionali non armoniz­
zate, tutte le azioni avviate e raccomandate al prece­
dente punto A devono consentire al principio di reci­
proco riconoscimento di svolgere pienamente la sua 
funzione: infatti esse mirano a che gli organismi di 
certificazione ed i laboratori di prova abilitati ad atte­
stare la conformità dei prodotti con regolamenti na­
zionali siano designati o accreditati conformemente a 
criteri obiettivi di trasparenza e di competenza ed a 
che il funzionamento di tali organismi risponda a 
questi stessi criteri. La finalità perseguita è dunque 
quella di rendere pienamente applicabile l'obbligo di 
reciproco riconoscimento senza possibilità di contesta­
zione da parte delle autorità nazionali. 
Analogamente si può ritenere che l'armonizzazione 
delle procedure di valutazione della conformità, quale 
raccomandata dall'approccio modulare, eserciterà ne­
cessariamente la sua influenza sulle procedure previ­
ste dalle regolamentazioni nazionali non armoniz­
zate. Del resto, la direttiva 83/189/CEE fornisce lo 
strumento idoneo perché ciò sia realizzato in modo 
sistematico. 
C. La necessità di un'infrastruttura europea per la certifi­
cazione e le prove 
Le misure presentate al precedente punto A si riferi­
scono ai meccanismi che possono contribuire a creare 
la fiducia necessaria nella competenza degli operatori 
nel campo della valutazione della conformità. Questa 
fiducia è indispensabile per far funzionare il ricono­
scimento reciproco. Quest'ultimo non può essere im­
posto per legge ai settori che non rientrano nelle fina­
lità di cui all'articolo 36 e che dipendono da attività 
esercitate a titolo privato su base contrattuale. Gli 
sforzi per eliminare gli ostacoli agli scambi dovuti al­
l'esistenza di sistemi nazionali di certificazione facol­
tativa devono dunque essere accompagnati dalla pro­
mozione della cooperazione a livello europeo tra or­
ganismi e laboratori (come del resto si è verificato nel 
19. 10. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 267/7 
caso dell'attività di normalizzazione) ai fini dell'in­
staurazione di sistemi comuni di certificazione e di 
riconoscimento dei risultati di prova. 
Per questa ragione da più parti è emersa l'esigenza di 
disporre in Europa di una struttura flessibile e non 
burocratica da realizzare sotto l'impulso della Com­
missione nel quadro dell'attuale infrastruttura della 
normalizzazione europea (CEN/Cenelec). 
La Commissione prenderà inoltre in esame la possibi­
lità di una direttiva per il coordinamento dello statuto 
di tali organismi, in particolare per quanto concerne i 
problemi di responsabilità e di assicurazione che pos­
sono incidere sui loro accordi di cooperazione. 
IV. CONCLUSIONE 
La presente comunicazione riprende gli elementi essen­
ziali del memorandum (di cui all'allegato I) che sviluppa 
tutte le componenti di una politica europea nel settore 
della valutazione della conformità che, opportunamente 
combinati, forniranno alla Comunità uno degli elementi 
fondamentali di progresso verso una politica globale 
della qualità, indispensabile a qualsiasi politica industriale 
ed inerente alla nozione stessa di mercato interno. 
Le azioni raccomandate possono così essere schematiz­
zate: 
a) il Consiglio: 
— adotta i moduli relativi alle varie fasi delle proce­
dure di valutazione della conformità destinate ad 
essere inserite nelle direttive di armonizzazione 
tecnica, nonché i criteri concernenti la loro utiliz­
zazione in dette direttive; 
— raccomanda agli Stati membri di incoraggiare 
l'impiego generale delle norme EN 29000 ed EN 
45000 al fine di ravvicinare al massimo i criteri di 
valutazione di sistemi di qualità e degli organismi 
di certificazione, d'ispezione e di prova, facendo 
ricorso allo strumento dell'accreditamento; 
b) la Commissione: 
— in base agli orientamenti esposti nel memorandum 
allegato, elabora una proposta di direttiva concer­
nente l'utilizzazione del marchio CE che essa in­
tende presentare al Consiglio entro la fine del 
1989; 
— conferirà mandati al CEN/Cenelec per comple­
tare le norme relative alla valutazione della com­
petenza degli operatori nel settore della valuta­
zione della conformità (EN 29000, EN 45000); — prosegue la sua azione in cooperazione con le ca­
tegorie interessate per accelerare la realizzazione 
di un'infrastruttura adeguata per la certificazione 
e per le prove nell'ambito dell'organizzazione 
della normalizzazione europea; 
— prenderà le misure opportune per rafforzare il 
ruolo del BCR (Bureau communautaire de réfé-
rences) nella normalizzazione e nella coopera­
zione tra laboratori di prova; 
— esaminerà i problemi di responsabilità e di assicu­
razione, nonché quelli attinenti ai possibili statuti 
degli organismi di certificazione, d'ispezione e di 
prova ai fini dell'elaborazione di un'eventuale pro­
posta di direttiva; 
— vigila al rispetto delle regole di concorrenza del 
trattato da parte degli organismi di certificazione, 
d'ispezione e di prova qualora essi concludano ac­
cordi di riconoscimento o scelgano dei partner per 
tali accordi, oppure, più generalmente, esercitino 
la loro attività; 
— vigila che gli Stati membri rispettino il principio 
del reciproco riconoscimento tanto nel quadro 
delle regolamentazioni armonizzate, quanto delle 
regolamentazioni nazionali; 
— studia le misure da prendere in considerazione an­
che sul piano del bilancio per lo sviluppo delle 
strutture di certificazione e di prova che presen­
tano un grave ritardo; 
e) il Consiglio e la Commissione si adopreranno per l'at­
tuazione di una politica coerente ed aperta nei con­
fronti dei paesi terzi nel settore della valutazione della 
conformità. Dato che l'approccio globale si ispira am­
piamente al patrimonio della normalizzazione inter­
nazionale, essa costituisce la base adeguata per la 
conclusione di accordi di reciproco riconoscimento a 
livello internazionale. 
LA COMMISSIONE PROPONE AL CONSIGLIO: 
— di approvare gli orientamenti generali dell'approccio 
globale in materia di valutazione della conformità per 
i prodotti industriali, esposti nel suo memorandum 
allegato alla presente comunicazione; 
— di adottare la proposta di decisione concernente i 
moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di va­
lutazione della conformità da utilizzare nelle direttive 
di armonizzazione tecnica, nonché i criteri per la 
loro utilizzazione in tali direttive. 
N. C 267/8 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 19. 10. 89 
ALLEGATO 
MEMORANDUM DELLA COMMISSIONE SU UN APPROCCIO GLOBALE IN MATERIA DI 
CERTIFICAZIONE E DI PROVE 
Gli strumenti della qualità per i prodotti industriali 
CAPITOLO I Pagina 
Introduzione 10 
CAPITOLO II 
Ruolo ed importanza delle prove, della certificazione e dell'ispezione 11 
1. Nozioni fondamentali 11 
2. Settore pubblico e settore privato 11 
3. Ruolo dei laboratori di prova e degli organismi di certificazione e di ispezione 12 
4. Responsabilità di prodotto 12 
5. Prassi seguita negli Stati membri 12 
6. Tecniche legislative della Comunità 13 
CAPITOLO III 
Gli obiettivi di un approccio globale 13 
CAPITOLO IV 
Le misure necessarie per attuare l'approccio globale 15 
— Sezione prima: Competenza e trasparenza alla base della fiducia 15 
1. Norme europee 15 
2. Orientamenti per l'attribuzione delle competenze tecniche 16 
a) Il fabbricante 16 
b) Laboratori di prova e organismi di certificazione e di ispezione 17 
e) Buone prassi di laboratorio 17 
3. Trasparenza 18 
a) Procedure di informazione per le specifiche tecniche 18 
b) Promolog-Certificat 18 
e) Trasparenza della conformità agli orientamenti per l'attribuzione delle competenze 18 
— Certificazione dei sistemi di garanzia della qualità dei fabbricanti 18 
— Confronti incrociati 19 
— Riconoscimento 19 
4. Supporto della Comunità allo sviluppo delle strutture nazionali di certificazione e di prova 20 
19. 10. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 267/9 
— Sezione seconda: Nuove tecniche legislative in materia di valutazione della conformità 20 
1. Orientamenti di base 20 
2. Condizioni per un approccio coerente 20 
3. L'approccio modulare 21 
4. I moduli 21 
5. Gli organismi notificati 23 
6. Il marchio CE 23 
— Sezione terza: L'impatto dell'approccio globale sull'applicazione del riconoscimento reciproco tra le re­
golamentazioni nazionali 24 
— Sezione quarta: L'esigenza di una nuova infrastruttura europea.per la certificazione e le prove 25 
CAPITOLO V 
Aspetti esterni dell'approccio globale 26 
1. Principi informatori 26 
2. Procedure 27 
a) Prodotti disciplinati 27 
b) Prodotti non disciplinati 27 
N. C 267/10 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 19. 10. 89 
CAPITOLO I 
INTRODUZIONE 
Adottando il 28 marzo 1983 la direttiva 83/189/CEE ('), che prevede una procedura d'informazione nel 
settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche, il Consiglio ha marcato una tappa fondamentale 
nell'evoluzione dell'atteggiamento della Comunità verso l'eliminazione degli ostacoli tecnici al commercio 
ed ha preparato l'approvazione da parte del Consiglio delle conclusioni in materia di normalizzazione (2) 
del 16 luglio 1984, e della risoluzione del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in materia d'armo­
nizzazione tecnica e normalizzazione (3). 
Questi tre testi hanno posto le basi di una politica intesa a rendere più trasparenti le attività nazionali in 
questo settore, a consolidare la normalizzazione europea ed a perfezionare le tecniche legislative comuni­
tarie attraverso un maggiore ricorso a norme europee e la limitazione dei testi legislativi ai soli «requisiti 
essenziali» per la tutela di interessi collettivi quali la salute e la sicurezza, la protezione del consumatore e 
dell'ambiente. 
La risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 indica chiaramente «che questa nuova strategia dovrà 
essere completata da una politica in materia di valutazione della conformità» ed invita la Commissione ad 
accordare la priorità a questo aspetto. 
A livello di legislazione comunitaria la prova e certificazione è stata trattata in passato quasi esclusivamente 
sotto il profilo della determinazione di specifiche tecniche comuni per i diversi prodotti, dato che questi 
ultimi costituivano il soggetto principale dei regolamenti nazionali da armonizzare per eliminare gli ostacoli 
tecnici agli scambi. 
In vari Stati membri, tuttavia, ed in diversi altri paesi se tende sempre più a garantire il livello di sicurezza 
di un prodotto mediante misure che migliorino e controllino la qualità del prodotto stesso oltre che la 
qualità e la competenza dei fornitori, dei laboratori di prova e degli organismi di certificazione e di con­
trollo. Nell'ambito di tale approccio si possono prendere misure dirette a garantire la sicurezza e la qualità 
del prodotto in diverse fasi del suo sviluppo; tali misure possono riguardare il prodotto stesso, il processo 
di fabbricazione o i controlli applicati ad entrambi. 
Questo è il motivo che ha indotto il Consiglio ad invitare la Commissione ad elaborare una politica che 
non si limitasse semplicemente alla certificazione, intesa come l'atto di certificare la conformità di un pro­
dotto o servizio con determinate specifiche, ma si estendesse alla valutazione della conformità, che copre 
un campo molto più ampio comprendente tra l'altro le prove (e la taratura), i sistemi di garanzia della 
qualità, la certificazione e l'accreditamento. Inoltre, i sistemi nazionali di garanzia della qualità dei prodotti 
immessi sul mercato sono in alcuni casi molto diversi passando dalla più completa fiducia nel fabbricante 
(dichiarazione del fabbricante) all'ispezione sul luogo di installazione o durante l'impiego del prodotto (nel 
settore alimentare non esiste distinzione tra controlli prima e dopo l'immissione sul mercato in quanto i 
sistemi di controllo coprono intrinsecamente entrambi i tipi). Il presente memorandum risponde a questi 
ampi obiettivi e cerca di riunire tutti i diversi elementi che, opportunamente e attentamente fusi, permette­
ranno alla Comunità nel suo insieme di dotarsi di un elemento fondamentale di progresso verso una poli­
tica generale della qualità indispensabile per qualsiasi politica industriale e fondamentale soprattutto ai fini 
del mercato interno. 
È necessario sin dall'inizio circoscrivere la nozione di qualità. Secondo l'ISO (8402 — 1986) la qualità è 
«l'insieme delle caratteristiche di un prodotto o di un servizio che permette di soddisfare esigenze definite o 
sottintese». È chiaro che la definizione ISO, se si astrae dal fatto che le caratteristiche commerciali di 
qualità sono espresse in termini di eccellenza, è generalmente accettabile, sia per il settore privato che per 
quello legislativo. Basandosi su questa definizione, l'organizzazione della qualità si riferisce agli elementi 
ed agli strumenti da sviluppare per stabilire e controllare l'identificazione, la trasparenza ed il rispetto di 
queste proprietà e caratteristiche che consentono la lealtà della transazione e la scelta di un consumatore 
informato nel rispetto delle regole cogenti e delle norme facoltative invocate. 
(') GU n. L 109 del 26. 4. 1983, pag. 8. 
O GU n. C 136 del 4. 6. 1985, pag. 2. 
(') GU n. C 136 del 4. 6. 1985, pag. 1. 
19. 10. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 267/11 
Di conseguenza, nel contesto della legislazione comunitaria, la qualtà è così associata ai requisiti essenziali 
e, poiché la qualità non pùo essere che pari o superiore al livello di tali requisiti essenziali nella Comunità, 
qualsiasi prodotto che non li rispetti è vietato per definizione. Al di fuori del contesto legislativo nel quale 
non è necessario legiferare in quanto i prodotti non presentano pericolo, è ovvio che la nozione di qualità 
resta connessa all'idoneità del prodotto a soddisfare le esigenze degli utilizzatori e dei consumatori, vale a 
dire del mercato. 
Il presente memorandum vuole stabilire una strategia in materia di valutazione della conformità dei pro­
dotti con le esigenze espresse dalla legislazione o da altre specificazioni tecniche. A questo titolo esso 
costituisce soltanto un elemento di base di una politica di qualità che, a sua volta, deve tener conto di altri 
elementi. 
CAPITOLO II 
RUOLO ED IMPORTANZA DELLE PROVE, DELLA CERTIFICAZIONE E DELL'ISPEZIONE 
1. Nozioni fondamentali 
Esattamente come il processo di sperimentazione costituisce una parte integrante delle attività di proget­
tazione e sviluppo di un prodotto, così anche la sorveglianza ed il controllo permanente costituiscono un 
elemento fondamentale della produzione in corso ai fini della garanzia di conformità al progetto origi­
nale, al prototipo o al modello rappresentativo della produzione. 
Metrologia e calibratura forniscono le basi delle misurazioni che sono fondamentali per le prove, mentre 
i sistemi di garanzia della qualità e le procedure di certificazione e ispezione forniscono la prova ultima 
della qualità intesa nel senso di conformità alle caratteristiche richieste al prodotto. 
Tutti questi elementi si ritrovano sia in sistemi privati (di tipo commerciale, per esempio) sia in sistemi 
imposti alle pubbliche autorità per garantire un adeguato livello di sicurezza. 
Queste attività hanno luogo in diversi stadi: 
— prima della produzione, nel corso dello sviluppo di un prototipo o di un modello; 
— nel corso della produzione, con la sorveglianza dei prodotti o del processi di produzione; 
— dopo il processo di fabbricazione, ma prima della commercializzazione del prodotto; 
— dopo che è stata avviata la commercializzazione del prodotto; in questo ambito possono rientrare i 
controlli a campione sul mercato e le ispezioni dopo l'installazione e durante l'impiego di determi­
nati tipi di prodotti. 
L'applicazione delle procedure può esser lasciata ai fabbricanti stessi, purché siano competenti ed ade­
guatamente attrezzati, oppure a terzi specializzati quali, ad esempio, laboratori di prova e organismi di 
certificazione. Analogamente ai laboratori interni di prova indipendenti dai reparti produttivi o dalle 
sezioni commerciali di una società, tutti questi laboratori e organismi possono a loro volta essere valutati 
in merito alle loro competenze tecniche da terzi (organismi di accreditamento) e essere autorizzati a 
svolgere tali procedure. L'industria ricorre sempre più a tecniche di garanzia di qualità del prodotto 
(nell'intento di garantire la conformità della produzione con un modello o con una prescrizione tecnica) 
che, qualora siano controllate da terzi, migliorano la credibilità del fabbricante in questione in quanto la 
sicurezza e la qualità del prodotto non dipendono più unicamente dalla sua certificazione. La competiti­
vità della sua produzione industriale ne risulta migliorata ed i costi connessi alla mancata qualità ridotti 
(scarti, richiami, garanzie alla clientela, ecc.). 
2. Settore pubblico e settore privato 
Le società stanno investendo ingenti somme in sistemi di qualità ed altre analoghe tecniche interne 
poiché queste migliorano l'efficienza, riducono i costi e contribuiscono a conferire una reputazione 
d'affidabilità. In alternativa, una società può affidare ad un organismo indipendente il controllo, siste­
matico o per campionatura, dei propri prodotti; in entrambi i casi argomenti decisivi sono la qualità e le 
riduzioni di costo: la decisione sulla tecnica da applicare è libera. 
N. C 267/12 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 19. 10. 89 
L'obbligo di far ricorso a procedure di prova, certificazione e ispezione viene generalmente imposto 
dalle pubbliche autorità al fine di garantire che determinati interessi pubblici (quali salute, sicurezza, 
tutela del consumatore o dell'ambiente) siano tutelati in modo efficiente. 
Prove, certificazioni e ispezioni non si basano tuttavia sempre unicamente su considerazioni di questo 
genere; in molti casi esse possono costituire parte integrante di una politica industriale nazionale volta 
alla promozione dei prodotti nazionali sul mercato tanto interno quanto estero. La giustificazione di tali 
politiche risiede nel fatto che il prestigio di alcuni marchi di certificazione costituisce un notevole van­
taggio commerciale negli scambi internazionali. 
E tuttavia opportuno far notare che l'aliquota di prodotti sottoposti a controlli obbligatori sul territorio 
degli Stati membri rimane modesta in confronto al numero di prodotti in commercio. 
3. Ruolo dei laboratori di prova e degli organismi di certificazione e di ispezione 
Questi enti svolgono un ruolo importante nel garantire la conformità, instaurare un clima di fiducia e 
tutelare il pubblico interesse. La competenza ed il livello qualitativo di tali organismi variano, alla pari 
del loro numero, da uno Stato membro all'altro. In Europa vi sono, secondo una stima, più di 10 000 
laboratori di prova e più di 1 000 organismi di certificazione che si differenziano per la varietà della loro 
capacità, del loro stato giuridico e della reputazione. Nelle regioni della Comunità industrialmente 
meno sviluppate la presenza di organismi competenti risulta ridotta. Se essi devono divenire un elemento 
essenziale della struttura del mercato interno la Comunità dovrà occuparsi di colmare questa lacuna. 
4. Responsabilità di prodotto 
La direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985 ('), relativa al ravvicinamento delle disposi­
zioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per 
danno da prodotti difettosi (la cosiddetta responsabilità di prodotto), rende i produttori responsabili dei 
danni causati da prodotti difettosi. Tale direttiva sulla responsabilità di prodotto esonera il fabbricante 
dalle sue responsabilità qualora «possa provare che il diffetto deriva dalla conformità del prodotto a 
norme obbligatorie fissate dalle pubbliche autorità . . .», in altri termini quando non gli si lasci alcuna 
discrezionalità nella scelta. Nella maggior parte dei casi i regolamenti tecnici della Comunità non in­
fluenzano la responsabilità di prodotto poiché essi lasciano il fabbricante libero di scegliere la specifica 
da applicare. Nel quadro delle direttive basate sul nuovo approccio l'operatore economico non è obbli­
gato a seguire le norme europee cui si fa riferimento nelle direttive e può scegliere anche i metodi per 
dimostrare la conformità del proprio prodotto alla direttiva. Prova, certificazione e ispezione possono 
diminuire i rischi e contribuire a ridurre l'onere economico in caso di danno, ma non influiscono sulla 
responsabilità del fabbricante. 
Tale direttiva trasferisce pertanto sui produttori la responsabilità di fabbricare prodotti sicuri attraverso 
la pressione esercitata dalla prospettiva di sostenere gli oneri derivanti da un incidente provocato da un 
prodotto difettoso. 
Le attività di prova, certificazione e espezione spostano invece l'accento sullo sforzo di evitare per 
quanto possibile che vengano immessi sul mercato prodotti non sicuri così da prevenire con un inter­
vento a monte i danni che essi possono causare. Questi due elementi possono essere considerati comple­
mentari ai fini di un adeguato livello di sicurezza, indipendentemente dal fatto che le attività di prova, 
certificazione e ispezione siano facoltative o cogenti. 
La politica comunitaria in materia di sicurezza attribuisce quindi al fabbricante una responsabilità nel 
quadro della responsabilità di prodotto (entro i limiti stabiliti dalla direttiva 85/374/CEE), nonché attra­
verso l'obbligo imposto dal legislatore tecnico di prendere determinate misure preventive. 
5. Prassi seguita negli Stati membri 
In alcuni settori industriali una parte degli Stati membri fa affidamento sul fabbricante per garantire la 
conformità ai requisiti imperativi di sicurezza, mentre altri preferiscono far ricorso all'intervento di terzi. 
Gli Stati membri ed i settori industriali si differenziano per quanto riguarda la scelta dei dispositivi da 
utilizzare, le loro condizioni di impiego ed il ricorso alla certificazione facoltativa oppure cogente. Que­
ste divergenze sono dovute all'importanza relativa attribuita ai fabbricanti, ai punti di forza e di debo­
lezza delle infrastrutture nazionali di prova, certificazione e ispezione, a tradizioni politiche nazionali in 
(') GU n. L 210 del 7. 8. 1985, pag. 29. 
19. 10. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 267/13 
materia di ruolo della legislazione e, prima del 1985, ad atteggiamenti nazionali diversi nei confronti 
della responsabilità di prodotto. Tutto ciò esprime divergenza d'opinioni tra gli Stati membri per quanto 
riguarda non tanto i risultati da conseguire, quanto piuttosto le tecniche da impiegare per raggiungere lo 
scopo desiderato. 
Nelle conclusioni del 16 luglio 1984, il Consiglio dei ministri ha riconosciuto «che gli obiettivi perseguiti 
dagli Stati membri per la tutela della sicurezza e della salute dei loro cittadini, nonché per la tutela dei 
consumatori sono in linea di massima equivalenti anche se differiscono i mezzi tecnici per la loro realiz­
zazione». 
In passato il compito di sviluppare la legislazione comunitaria é stato reso difficoltoso dall'impossibilità 
di accettare la summenzionata divergenza delle prassi ed ancor più dalla difficoltà di dimostrare che 
tecniche differenti di prova, certificazione e ispezione potevano portare ad un risultato analogo se non 
identico in termini di sicurezza del prodotto. 
6. Tecniche legislative della Comunità 
Quasi tutte le direttive sinora adottate, a prescindere da quelle relative al nuovo approccio e dalla «di­
rettiva bassa tensione» ('), prevedono il mutuo riconoscimento dei certificati in base ad una tecnica unica 
di valutazione per un dato prodotto e alla premessa che i certificati siano rilasciati dalle pubbliche 
autorità o sotto la loro diretta responsabilità La certificazione ed il suo mutuo riconoscimento venivano 
quindi ritenuti di competenza dell'amministrazione pubblica piuttosto che di organismi tecnicamente 
competenti. 
La risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 sul nuovo approccio all'armonizzazione tecnica opera 
una chiara distinzione tra le funzioni attribuite ai requisiti fondamentali (cogenti) ed alle norme (facol­
tative) facendo risaltare la nozione che un prodotto fabbricato conformemente a norme armonizzate si 
presume conforme ai requisiti essenziali stabiliti da una direttiva. Tale distinzione risulta particolarmente 
importante nell'attuale contesto poiché una delle sue conseguenze è quella di lasciare al fabbricante una 
certa discrezionalità nella scelta delle modalità per dimostrare la conformità ai requisiti essenziali: il 
fabbricante che segue le norme armonizzate può infatti avvalersi della procedura semplificata, mentre 
qualora per un qualsiasi motivo la sua produzione faccia diretto riferimento ai requisiti essenziali è 
richiesto l'intervento di terzi per garantire la conformità alla direttiva. 
In tal modo la stessa risoluzione del Consiglio introduce la nozione che possono esservi modi diversi per 
valutare la conformità di un prodotto alla legislazione tecnica comunitaria. Questo tuttavia rappresenta 
soltanto il primo passo verso un approccio globale per le esigenze del Mercato unico in questa sfera di 
attività. 
CAPITOLO III 
GLI OBIETTIVI DI UN APPROCCIO GLOBALE 
L'attività di valutazione della conformità dei prodotti con prescrizioni tecniche che ne definiscono il livello 
costituisce una risposta ad un'esigenza espressa: 
— sia da regolamentazioni cogenti, 
— sia dal mercato. 
Nel primo caso, le prove di conformità sono imposte dalle pubbliche autorità che fanno obbligo al fabbri­
cante (per motivi che possono avere attinenza con la tutela della salute, della sicurezza, dell'ambiente, ecc.) 
di eseguirle prima della commercializzazione dei prodotti. 
Nel secondo caso esse sono richieste dagli acquirenti all'atto dell'ordinazione e presentano pertanto carat­
tere contrattuale. 
Sia in un caso che nell'altro, indipendentemente dalla loro natura cogente o facoltativa, i vari tipi di prova 
della conformità (marchi, certificati, verbali di prove, ecc.) sono imposti ai fornitori che intendono smer­
ciare il loro prodotto su un determinato mercato. 
(') Direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione (GU n. L 77 del 26. 3. 
1973, pag. 29). 
N. C 267/14 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 19. 10. 89 
Dati gli aspetti in materia di responsabilità che possono essere estremamente importanti nell'attività di 
valutazione della conformità, è normale che chi esige la prova della conformità (sia le pubbliche autorità, 
sia l'acquirente), esige nello stesso tempo le garanzie più ampie di competenza e di credibilità tanto sul 
piano tecnico quanto su quello deontologico degli autori di tali prove. 
Ne deriva per conseguenza che su ciascun mercato nazionale, le strutture della conformità, dell'ispezione e 
delle prove rispondono ad esigenze specifiche espresse dal legislatore e dal comportamento degli acquirenti, 
degli utilizzatori e dei consumatori. I fabbricanti devono pertanto sottoporre la loro produzione ad un 
regime di controlli multipli, in funzione dei mercati destinatari. 
Se detti ostacoli agli scambi sono imputabili a regolamentazioni cogenti, essi devono essere eliminati: 
— mediante direttive basate sull'articolo 100 A del trattato, con l'armonizzazione di dette regolamenta­
zioni e con l'obbligo fatto alle autorità di ciascuno Stato membro di riconoscere le prove di conformità 
eseguite negli altri Stati membri; 
— oppure con l'applicazione del principio sanzionato dall'accordo in merito agli obblighi di cui agli arti­
coli da 30 a 36 del trattato e secondo il quale un prodotto legalmente fabbricato e commercializzato in 
uno Stato membro deve essere ammesso, in linea di massima, sul mercato degli Stati membri. 
Per contro, se detti ostacoli non sono dovuti ad obblighi legali ma alla libera domanda del mercato (vale a 
dire senza alcuna influenza diretta o indiretta della pubblica amministrazione) essi possono essere eliminati 
soltanto con l'armonizzazione delle norme facoltative che stabiliscono criteri di funzionamento delle strut­
ture nazionali per il controllo della conformità oppure con un'azione di promozione di accordi tra dette 
strutture perché giungano progressivamente a stabilire sistemi comuni di certificazione e di prove. 
Questi tre livelli di azione (l'armonizzazione delle regolamentazioni, il reciproco riconoscimento delle re­
golamentazioni nazionali ed il ravvicinamento delle strutture della certificazione facoltativa) rischiano 
però di essere inefficaci sul piano operativo se non si soddisfa l'esigenza di creare condizioni per l'instaura­
zione della fiducia e perché essa diventi il fondamento indispensabile al funzionamento del reciproco riconosci­
mento. 
La necessità di un approccio globale in materia di certificazione, d'ispezione e di prova deriva dunque 
dall'esigenza fondamentale di creare le condizioni di fiducia e a tal fine di ravvicinare le strutture e le 
procedure relative a queste attività. 
Il capitolo che segue presenta le azioni, in parte già avviate dopo la risoluzione sulla «nuova strategia» del 
7 maggio 1989 e che necessitano di essere ulteriormente promosse, sviluppate e soprattutto inserite in una 
politica globale. Si tratta di quattro sezioni che trattano rispettivamente: 
— le azioni da sviluppare a livello delle strutture di base (il cui funzionamento condiziona i risultati sia 
della certificazione cogente sia della certificazione facoltativa) per renderle il più possibile omogenee, 
trasparenti e credibili nell'insieme del territorio comunitario; 
— le azioni necessarie per agevolare il reciproco riconoscimento nel quadro delle procedure di valutazione 
della conformità stabilite dalle direttive di armonizzazione basate sull'articolo 100 A del trattato CEE; 
— l'incidenza di queste azioni in applicazione del principio della Corte sul reciproco riconoscimento delle 
regolamentazioni nazionali; 
— le iniziative da promuovere a favore della cooperazione tra le strutture nazionali di certificazione e di 
prova. 
19. 10. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 267/15 
CAPITOLO IV 
LE MISURE NECESSARIE PER ATTUARE L'APPROCCIO GLOBALE 
Sezione prima: 
COMPETENZA E TRASPARENZA ALLA BASE DELLA FIDUCIA 
Il paragrafo 3 dell'articolo 100 A dell'Atto unico europeo stabilisce il principio, per quanto concerne i 
prodotti industriali, che la legislazione in materia di sanità, sicurezza, protezione dell'ambiente e prote­
zione dei consumatori si debba basare su un livello di protezione elevato. Ciò può essere conseguito, tra 
l'altro, garantendo una elevata qualità dei prodotti stessi mediante un'opportuna standardizzazione euro­
pea e la promozione dell'applicazione, da parte dei fabbricanti, di sistemi di gestione della qualità. Vi 
potrà contribuire anche lo sviluppo delle competenze, della capacità e della qualità dei laboratori di prova e 
degli organismi di certificazione e di ispezione. Si portrà instaurare un clima di fiducia nei nuovi sistemi 
soltanto se questi ultimi non solo funzioneranno bene, ma mostreranno di funzionare bene. La trasparenza 
è pertanto l'aspetto complementare della competenza. 
La trasparenza e la competenza delle strutture della qualità costituiscono inoltre una condizione necessaria 
per il successo di qualsiasi politica industriale comunitaria in quanto che le prove, la certificazione e l'ispe­
zione rappresentano il fondamento di ogni attività industriale. La realizzazione di un mercato comunitario 
in questi settori ridurrà i costi inutili sia per gli operatori economici sia per le pubbliche amministrazioni 
limitando inutili certificazioni, prove ed ispezioni, migliorando nel contempo la competitività dei prodotti 
europei tanto sul mercato interno quanto sul mercato mondiale. Va peraltro rilevato che le prove, le proce­
dure di certificazione e le ispezioni ripetute su numerosi prodotti saranno meno frequenti ma che la do­
manda facoltativa di questi servizi registrerà un aumento per il fatto che i fabbricanti ed i consumatori 
attribuiranno una maggiore importanza alla qualità. Questo fatto contribuirà in particolare a mantenere ed 
a sviluppare la competitività sul mercato mondiale di un'industria stabilita in paesi a costi elevati. 
Risulteranno ridotti i costi amministrativi ripercossi sui prodotti e pagati dai consumatori e dagli utilizza­
tori che disporranno inoltre di una maggiore scelta su un mercato più flessibile ed innovatore che rispetta 
effettivamente le considerazioni di sicurezza e non è soggetto ad obblighi artificiosi o arbitrari. 
1. Norme europee 
La politica comunitaria volta al potenziamento della standardizzazione europea è stata avviata ufficial­
mente nel 1983 con l'adozione della direttiva 83/189/CEE che stabilisce, tra l'altro, una procedura di 
informazione per i programmi nazionali di standardizzazione e per i progetti di norma nonché il mecca­
nismo con cui la Commissione, previa consultazione del Comitato per le norme e le regolamentazioni 
tecniche può affidare agli organismi europei di normalizzazione il compito di definire norme europee a 
fini comunitari, in particolare per garantire il rispetto dei requisiti essenziali. L'effetto di questa delega 
è stato di imporre un arresto formale a tutte le attività nazionali che rientravano nell'ambito del man­
dato europeo. 
A tutt'oggi, molti programmi di normalizzazione sono stati o vengono inseriti in questo regime, soprat­
tutto quelli riguardanti settori contemplati dalle attività sul nuovo approccio (ad esempio, giocattoli, 
contenitori sotto pressione, prodotti per l'edilizia, macchine, apparecchiature per la protezione delle 
persone) e dalla politica comunitaria nel campo delle tecnologie dell'informazione e delle telecomunica­
zioni. La maggior parte di questa normalizzazione è orientata alla specifica dei prodotti. 
La normalizzazione europea deve anche svolgere un importante ruolo nell'apertura dei mercati delle 
commesse pubbliche che tradizionalmente impongono ai fornitori l'osservanza di specifiche tecniche 
nazionali. La Comunità ha già modificato le direttive in vigore sulle commesse pubbliche in modo che 
venisse fatto riferimento alle norme europee esistenti; la Commissione inoltre ha recentemente trasmesso 
al Consiglio alcune proposte che adottano lo stesso approccio nei settori sinora esclusi (acqua, approvvi­
gionamento di energia, trasporti e telecomunicazioni). In queste proposte sarà prevista l'adozione di 
numerose norme europee e ci si sta adoperando per delegare agli organismi europei di normalizzazione 
il compito di svolgere opportuni programmi di normalizzazione. 
Le attività europee di normalizzazione sono in espansione ma dovranno essere ulteriormente ampliate 
per poter ridurre le divergenze nazionali nei settori che non rientrano nella normativa comunitaria. 
N. C 267/16 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 19. 10. 89 
Occorre sottolineare che le attività europee di normalizzazione verranno notevolmente agevolate in 
quanto non sarà più necessario ricercare un'unica soluzione tecnica europea nell'ambito di una norma 
europea, ad eccezione forse dei problemi che comportano aspetti di compatibilità. Data la distinzione, 
nel nuovo approccio, tra il livello di sicurezza da conseguire e il modo in cui quest'ultimo può essere 
ottenuto, le norme europee possono riconoscere la validità tecnica di soluzioni differenti se esse possono 
produrre il risultato voluto e cioè la conformità ai requisiti essenziali. Pertanto si è voluto dare alla 
normalizzazione europea uno spiccato carattere di flessibilità. 
Si dovrà tuttavia rivolgere maggiore attenzione alla definizione di metodi comuni di prova includendovi 
anche i problemi di valutazione dei collaudi e della conformità al fine di rafforzare l'efficacia delle 
norme sui prodotti. Molte norme europee riguardanti i prodotti pongono problemi per i laboratori di 
prove e gli organi di certificazione e ispezione poiché esse sono state elaborate per rispondere alle 
esigenze delle tecniche e dei processi di fabbricazione e non specificamente per agevolare le operazioni 
di controllo della conformità. 
La Commissione ha già riconosciuto l'esistenza di questo problema e modifica i suoi contratti quadro 
con il CEN e il Cenelec per integrarli nel proprio ambito. Di queste considerazioni si dovrà tenere 
conto anche nei futuri mandati di normalizzazione. Occorrerà tenere presente anche la necessità di una 
maggiore interazione tra la definizione delle norme e le operazioni di prova, certificazione e ispezione 
nella creazione dell'Organizzazione europea di prova e certificazione, di cui in appresso, in quanto si 
tratta di un adeguato elemento di base per le attività di normalizzazione che contribuirà a garantire una 
maggiore generalità ed efficacia delle norme europee. 
2. Orientamenti per l'attribuzione delle competenze tecniche 
a) Il fabbricante 
Oltre a sfruttare la normalizzazione europea per migliorare la qualità ed elevare il grado di accetta­
bilità dei prodotti è necessario rafforzare la fiducia nella capacità del fabbricante di fornire prodotti 
di qualità. Questa fiducia non può essere semplicemente imposta dalle pubbliche autorità o dai con­
sumatori, ma deve derivare dall'atteggiamento dei fabbricanti stessi. Essi devono guadagnarsela! 
Gli organismi di normalizzazione internazionali — e recentemente anche quello europeo — hanno 
elaborato strumenti adeguati per assistere il fabbricante che desidera garantire una costante qualità 
dei prodotti mediante una gestione adeguata dei suoi sistemi di qualità. Questi strumenti risiedono 
nella serie di norme EN 29000 sulle tecniche di garanzia della qualità (l'attuazione comune CEN e 
Cenelec della serie ISO 9000) che contiene le regole generali sui modelli di garanzia della qualità e le 
norme fondamentali applicabili ai vari settori industriali. 
Le tecniche di garanzia della qualità devono svolgere un ruolo imponante nt lo sviluppo di una 
coscienza della qualità nella Comunità, ma possono anche contribuire alla valutazione della confor­
mità in settori disciplinati o meno da una normativa. Sebbene queste tecniche non possano essere 
obbligatorie in sé poiché ogni requisito è legato alle caratteristische dell'unità di produzione, esse 
possono essere presentate come un metodo complementare a quello più classico della certificazione 
del prodotto. 
Le tecniche di garanzia della qualità sono integrate nella concezione e nel funzionamento stesso di 
una unità di produzione. In quanto investimento nelle moderne tecniche di gestione, la garanzia della 
qualità può svolgere un ruolo importante nel ridurre il numero di prodotti di qualità scadente e 
quindi nel ridurre il numero degli scarti al termine delia linea di produzione. Ciò conduce ad una 
migliore immagine della qualità del fabbricante e dei suoi prodotti e ad una diminuzione dei suoi 
costi (scarti, controlli da parte di terzi, ecc.). 
Di fronte alla concorrenza mondiale — soprattutto quella di paesi come il Giappone e gli Stati Uniti 
in cui la qualità è diventata un aspetto integrante del processo di produzione in alcuni importanti 
settori di articoli di largo consumo — il ricorso alle tecniche di garanzia della qualità deve essere uno 
dei principali obiettivi della politica industriale comunitaria. 
Nella prospettiva di ricorrere alla garanzia della qualità per dimostrare la conformità ad un modello 
omologato o a delle norme come procedura alternativa a quella più classica della certificazione di un 
prodotto basata esclusivamente sulla prova dello stesso, la legislazione comunitaria incoraggerà il 
fabbricante ad investire nella qualità e a consentirgli di ridurre i costi comportati dalla procedura di 
certificazione del prodotto. In passato l'obbligo di fare ricorso a quest'ultima procedura ha condotto 
in taluni casi i fabbricanti a ridurre al minimo i controlli sulla produzione interna trasferendo così 
sull'organismo terzo l'onere di reperire gli scarti. Una situazione di questo tipo è, dal punto di vista 
economico, se non la migliore, la seconda nell'ordine. 
19. 10. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 267/17 
L'applicazione facoltativa delle tecniche di garanzia della qualità è interessante per la Comunità dal 
punto di vista delle politiche in campo economico, industriale e commerciale nonché dal punto di 
vista della possibilità di garantire la commercializzazione di prodotti sicuri. 
Il CEN e il Cenelec devono quindi esaminare come sviluppare un programma di normalizzazione 
basato sull'esperienza degli operatori economici nell'applicazione di tali standard. 
b) Laboratori dì prova e organismi di certificazione e di ispezione 
Dall'esperienza dell'attuazione delle direttive comunitarie basate sul vecchio approccio, da alcuni casi 
di limitazioni alla libera circolazione delle merci in base a legislazioni nazionali, nonché dai tentativi 
di accordi di cooperazione tra organismi e laboratori nel settore della certificazione facoltativa, 
emerge che uno dei problemi più gravi è consistito nella mancanza di informazioni adeguate sul 
funzionamento e sulle competenze di questi organismi nonché nell'assenza di strumenti per verifi­
carne le competenze. 
Questa insicurezza può essere superata soltanto se vengono adottati e applicati nell'intera Comunità 
degli opportuni criteri di valutazione di questi organismi sulla base della loro competenza tecnica e 
della loro indipendenza. Negli ultimi anni alcuni organismi internazionali quali FISO, la CEI e l'I-
LAC (Conferenza internazionale sul riconoscimento dei laboratori di prova) hanno elaborato certi 
criteri e nel novembre 1987 il CEN e il Cenelec sono stati incaricati dalla Commissione di adottare, 
entro la fine del 1988, una serie di criteri (approntati da gruppi di lavoro della Commissione) come 
norme europee. 
Questi documenti sono attualmente in fase di trasposizione nella serie EN 45000 di norme europee ai 
fini della valutazione dei laboratori di prova e delgi organi preposti alla certificazione dei prodotti, 
alla valutazione dei sistemi ei qualità, ecc. Quando saranno ufficialmente adottati come norme euro­
pee essi costituiranno dei documenti riconosciuti universalmente nell'intera Comunità e pertanto la 
loro applicazione sarà assicurata (dovendo ritirare ogni altra norma nazionale divergente) senza do­
verne prevedere un'applicazione cogente generalizzata, contraria alla filosofia della nuova strategia. 
La conformità a queste norme contribuirà anche a rafforzare la posizione dei produttori comunitari 
che vogliono esportare verso altri Stati membri, soprattutto quando i risultati delle prove e i relativi 
certificati sono basati su norme europee armonizzate. 
Quanto più questi criteri saranno usati nella legislazione comunitaria e in quelle nazionali tanto 
maggiore sarà il grado di fiducia. In tal modo il settore privato sarà stimolato a usare criteri identici 
quando opera al di fuori di sistemi obbligatori in modo da rafforzare la credibilità delle sue attività e 
ridurre le probabilità di controversie. Gli Stati membri dovrebbero impegnarsi a promuovere un im­
piego quanto più ampio possibile della serie EN 45000. 
Va rilevato che la serie EN 45000 rimane incompleta in quanto non copre ancora tutte le attività di 
valutazione della conformità. In particolare, sarà necessario stabilire criteri per gli organismi d'ispe­
zione e per quelli che accreditano gli organismi di certificazione e d'ispezione. A tal fine la Commis­
sione conferirà prossimamente al CEN/Cenelec alcuni mandati di normalizzazione. 
Infine, l'applicazione di dette norme ed il funzionamento dell'attuale accordo di riconoscimento reci­
proco tra organismi dimostra chiaramente la necessità di esaminare i problemi di responsabilità e di 
assicurazione nonché quelli attinenti ai loro diversi statuti. 
e) Buone prassi dì laboratorio (GLP) 
Le guide in materia di buone prassi di laboratorio (GLP) seguono la stessa logica della serie di norme 
EN 45000, cioè quella di definire il livello di prestazione dei laboratori. Le GLP sono state messe a 
punto specificamente per il settore dei prodotti chimici (comprendente anche quello dei prodotti 
farmaceutici, degli additivi alimentari, ecc.), inizialmente nei paesi OCSE. Sono state adottate dal 
Consiglio con le direttive 87/18/CEE e 87/19/CEE del 18 dicembre 1986 (') pr l'effettuazione delle 
prove su prodotti chimici, pesticidi e prodotti farmaceutici. Questa adozione, dato il suo carattere di 
disposizione cogente, costituisce una deroga alla filosofia generale della nuova strategia che si fonda 
sul principio del carattere facoltativo delle norme. Ciò è dovuto agli aspetti peculiari del settore in 
questione che mettono in gioco la tutela della salute e per il fatto che si tratta di un settore già 
ampiamente disciplinato nel quadro del vecchio approccio. 
(') GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 29 e pag. 31. 
N. C 267/18 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 19. 10. 89 
All'interno della Comunità le buone prassi di laboratorio devono essere considerate come un'applica­
zione settoriale dei criteri di funzionamento dei laboratori e quindi la loro futura evoluzione deve 
essere considerata in questo contesto piuttosto che isolatamente. A livello internazionale è emersa la 
tendenza a riesaminare gli orientamenti GLP dell'OCSE al fine di distinguere i criteri che possono 
essere considerati di carattere generale (e quindi coperti dalla EN 45000) dai criteri riguardanti in 
modo specifico i laboratori che effettuano analisi chimiche. L'obiettivo di questa tendenza è di dimo­
strare che tutti i laboratori di prova soddisfano gli stessi criteri di base, fatti salvi requisiti specifici 
supplementari riguardanti determinati settori industriali (quali le GLP per i prodotti chimici). 
3. Trasparenza 
Se si vuole giungere ad un clima di reciproca fiducia occorre combinare la competenza tecnica e la 
trasparenza. Trasparenza significa accesso alle informazioni e chiarezza di funzionamento. 
a) Procedure di informazione per le specifiche tecniche 
La direttiva 83/189/CEE prevede due procedure di informazione che devono garantire la traspa­
renza sia per quanto riguarda le attività nazionali nel campo dei progetti di norma (tra i membri 
nazionali del CEN e del Cenelec) sia nel campo dei progetti di regolamenti tecnici (tra gli Stati 
membri e la Commissione). Le due procedure riguardano non soltanto le specifiche dei prodotti, ma 
anche altri problemi relativi ai prodotti, come le esigenze in materia di procedure di prove, certifica­
zioni e ispezioni. 
Le informazioni sui progetti di norma vengono inserite nella base di dati del sistema integrato di 
informazioni sulla normalizzazione (ISIS) presso il CEN e il Cenelec, accessibile agli organismi di 
normalizzazione aderenti per essere poi diffuse alle varie parti interessate. Attualmente tra la Com­
missione e gli organismi normativi europei sono in corso discussioni volte a promuovere un accesso 
più ampio e diretto delle industrie europee a tutte le informazioni. 
b) Promolog-Certificat 
Le precedenti informazioni verranno completate entro la fine del 1990 con la base di dati CERTIFI-
CAT (che la Commissione sta mettendo a punto con l'AFNOR e il CEN) che conterrà informazioni 
su tutti i sistemi e le procedure di certificazione esistenti in Europa, tanto obbligatori quanto facolta­
tivi, ivi inclusi le relative specifiche tecniche, gli organismi e i laboratori interessati. Pertanto, in 
mancanza di un'armonizzazione nel settore, l'operatore economico disporrà di uno strumento per 
conoscere che cosa sia tenuto a fare e come possa procedere per inserire il suo prodotto sul suo 
mercato specifico. 
Si prevede che CERTIFICAT venga combinato, in una fase successiva, con il sistema integrato di 
informazioni sulla normalizzazione (ISIS) e che possa anche essere ampliato sino a contenere un 
elenco dei laboratori di prova esistenti in Europa. 
e) Trasparenza della conformità agli orientamenti per l'attribuzione delle competenze 
Competenza e qualità sono fondamentali per l'approccio globale. Nascerà una maggior fiducia se 
questa competenza e questa qualità sono trasparenti e cioè se possono essere dimostrate. 
— Certificazione dei sistemi di garanzia della qualità dei fabbricanti 
Il fabbricante ha sempre avuto la possibilità di chiedere che un terzo collaudi o certifichi il suo 
prodotto. Tuttavia, i fabbricanti stanno acquisendo una sempre maggiore coscienza dell'utilizza­
zione delle tecniche di garanzia della qualità e, al contempo, della necessità di essere in grado di 
dimostrare ai clienti che queste tecniche sono state applicate correttamente. Di conseguenza, sono 
andati sviluppandosi, in varie parti della Comunità, sistemi privati di certificazione di sistemi di 
qualità. 
Quest'evoluzione deve essere incoraggiata tanto più che le norme utilizzate da tutti questi sistemi 
si basano essenzialmente sulla suddetta serie di norme ISO 9000 recentemente adottata a livello 
europeo come serie EN 29000. Esiste pertanto una norma comune in tutta Europa in base alla 
quale può essere incoraggiata e promossa la certificazione della garanzia della qualità da parte di 
organismi terzi. 
Lo sviluppo di sistemi privati di certificazione basati sulle stesse norme europee sarà un passo 
avanti verso la riduzione del numero e del tipo di controlli imposti ai fabbricanti dai loro vari 
clienti. Una maggiore uniformità dovrebbe non soltanto stimolare le piccole e medie imprese a 
utilizzare più sistematicamente sistemi di garanzia della qualità ma anche contribuire a ridurre 
considerevolmente i costi di tali sistemi, in particolare per le PMI che sono spesso subappaltatrici 
di imprese più grandi. 
19. 10. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 267/19 
Quanto più saranno coerenti e compatibili i diversi sistemi di certificazione nazionali in questo 
settore tanto più facilmente si potrà garantire il mutuo riconoscimento e la reciproca accettazione 
di certificati e tanto più accessibili e accettabili diverranno nella Comunità i sistemi di garanzia 
della qualità. 
— Confronti incrociati 
I laboratori di prova e gli organismi di certificazione possono dimostrare la loro competenza e la 
loro efficacia partecipando a prove «Round Robins» (lo stesso prodotto viene collaudato, di volta 
in volta, da tutti gli organismi partecipanti e i risultati vengono successivamente comparati) o a 
programmi di verifica (mediante confronti interlaboratorio delle prove). Oggi queste tecniche 
sono abbastanza diffuse e verranno indubbiamente sempre più applicate in futuro negli accordi di 
reciproco riconoscimento. L'Ufficio comunitario di riferimento della Commissione ha svolto per 
diversi anni un programma di lavoro in questo settore che dovrebbe essere esteso al di là degli 
ambienti scientifici sino a coinvolgere anche il mondo industriale. Un programma potenziato per 
il BCR in questo settore, volto a soddisfare più direttamente le attuali priorità dell'industria, 
dovrebbe cercare di migliorare la trasparenza, aumentare la qualità dei laboratori e preparare 
materiali di prova utilizzabili nel processo di normalizzazione europeo. 
— Riconoscimento 
Il riconoscimento comporta che i laboratori e gli organismi di certificazione e ispezione accettino 
spontaneamente di essere valutati e controllati ad intervalli regolari da terzi circa la loro compe­
tenza tecnica e in base a criteri tecnici noti. Come procedura di valutazione effettuata da una 
parte terza essa costituisce quindi un importante strumento per creare e mantenere un clima di 
fiducia in questi organismi, così come la procedura di certificazione lo è per i prodotti. Nella 
serie di norme EN 45000 sono inclusi dei criteri tecnici per il funzionamento e la valutazione dei 
laboratori di prova e anche i criteri cui devono conformarsi gli stessi organismi che concedono 
l'autorizzazione. Esse includono infine i criteri relativi agli organismi di certificazione. 
Per quanto riguarda i laboratori di prova nella Comunità sono già in funzione o in fase di sviluppo 
otto reti nazionali di riconoscimento ufficiale dei laboratori di prova (non gestite dalle autorità 
pubbliche). Questa tendenza dovrebbe essere estesa al resto della Comunità ed essere ulterior­
mente incoraggiata e incentivata la cooperazione tra le varie reti nazionali ciò che sarà agevolato 
dall'adozione e dall'attuazione delle norme EN 45000. 
La prossima tappa logica per la promozione di una maggior competenza e qualità nelle prove e 
nella certificazione all'interno della Comunità dovrebbe essere costituita dalla conclusione di ac­
cordi di reciproco riconoscimento tra le reti nazionali, basati sulla serie EN 45000 e su metodi di 
prova unificati, nonché dall'introduzione di intercomparazioni delle prove e di prove di verifica 
nel funzionamento di tali accordi con reciproci controlli. La Commissione ritiene che la costitu­
zione di una «rete di reti nazionali» sia il mezzo più efficace per raggiungere il necessario grado 
di fiducia reciproca. In futuro potrebbe rivelarsi necessaria una struttura più ufficiale a livello 
comunitario per controllare l'applicazione degli accordi di mutuo riconoscimento al fine di ga­
rantire una certa coerenza tra gli accordi e stabilizzare i legami creati dagli accordi stessi. Co­
munque, tenuto conto delle proposte sulla creazione di una infrastruttura di prova e certifica­
zione (vedi oltre), la Commissione non ritiene opportuno promuovere l'istituzione di un organo 
comunitario di accreditamento che allungherebbe inutilmente la catena delle responsabilità ammi­
nistrative e le procedure burocratiche senza nulla apportare al grado di fiducia. 
Per quanto riguarda gli organismi di certificazione e ispezione, le tecniche di accreditamento do­
vrebbero essere maggiormente applicate. Attualmente nella Comunità esistono soltanto tre sistemi 
nazionali di accreditamento per questi organismi (Regno Unito, Portogallo e Paesi Bassi). Un'e­
stensione dell'accreditamento a questi settori favorirebbe il reciproco riconoscimento, agevole­
rebbe la preparazione della normativa comunitaria e ridurrebbe la necessità di una designazione 
nazionale più arbitraria che può comportare un effetto discriminante nei confronti degli organi 
nazionali che possono dimostrare la loro competenza. Come detto nella sezione seconda del 
presente capitolo, la Commissione è fermamente decisa a promuovere un ricorso più sistematico 
alle tecniche di accreditamento invitando gli Stati membri a notificare, quando è possibile e op­
portuno, nel quadro della legislazione CEE soltanto quegli organismi accreditati ai sensi delle EN 
45000 o quelli che possono dimostrare in altro modo (per esempio con documenti giustificativi) la 
loro conformità a tali norme. 
N. C 267/20 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 19. 10. 89 
4. Supporto della Comunità allo sviluppo delle strutture nazionali di certificazione e di prova 
Eventuali ritardi di sviluppo delle infrastrutture di certificazione e di prova, d'ispezione, di accredita­
mento e di gestione della qualità in taluni settori o paesi possono frenare notevolmente l'attuazione di 
questa politica di ravvicinamento e di armonizzazione delle strutture e delle procedure ed ostacolare 
l'applicazione di alcune direttive comunitarie. 
La Commissione sta studiando le misure da prendere in considerazione, anche di bilancio, per contri­
buire a colmare i ritardi di sviluppo di tali infrastrutture. 
Sezione seconda: 
NUOVE TECNICHE LEGISLATIVE IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
1. Orientamenti di base 
Nei capitoli precedenti si è trattato degli strumenti di base applicabili a tutti i settori, sia quelli soggetti 
ad una normativa che quelli a regime «facoltativo», strumenti tanto nazionali quanto comunitari. Il loro 
sviluppo, considerato congiuntamente con una sempre maggiore esperienza nell'elaborazione di direttive 
sul nuovo approccio, deve appunto fare in modo che queste ultime abbiano una maggiore efficacia nel 
tutelare gli interessi della collettività evitando nel contempo un'eccessiva burocrazia. 
A tal proposito, la risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 è esemplare per il fatto che essa ammette 
la possibilità di più di un modo per dimostrare la conformità ad una direttiva. Essa prevede la presun­
zione di conformità ad una direttiva sulla base di una norma europea armonizzata o, per un periodo 
transitorio, sulla base di norme nazionali che siano state presentate e riconosciute equivalenti in base ad 
una procedura comunitaria di controllo. Qualora il fabbricante si sia attenuto a tali norme, le direttive 
gli consentono di seguire meccanismi di certificazione semplificati. 
Se tuttavia il prodotto non è conforme ad una norma — o perché mancano norme al riguardo oppure 
perché il fabbricante, ad esempio nel caso di un'innovazione, preferisce applicare altri criteri di fabbrica­
zione di sua scelta — nella valutazione della conformità ai requisiti essenziali deve intervenire una parte 
terza, o per la fase di certificazione o per quella delle prove da parte di terzi. 
La risoluzione stabilisce pertanto un principio fondamentalmente nuovo secondo cui le direttive devono 
lasciare ai fabbricanti la facoltà di scegliere, nella misura del possibile, tra due metodi per valutare la 
conformità. 
Nella risoluzione del Consiglio viene tuttavia riconosciuta la mancanza di una soluzione per tutti i 
problemi concernenti la valutazione della conformità nonché la necessità che il nuovo approccio venga 
avviato parallelamente ad una politica globale su questi problemi. 
2. Condizioni per un approccio coerente 
In considerazione dei notevoli progressi verso lo sviluppo di procedure e tecniche di valutazione della 
conformità nel settore privato, si può introdurre ora un approccio coerente sulla loro applicazione nella 
futura normativa comunitaria (l'approccio modulare). 
Partendo dall'ipotesi che l'obiettivo deve consistere nel garantire la tutela di un interesse collettivo, la 
risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 fissa il principio fondamentale secondo cui possono coesi­
stere differenti mezzi tecnici per conseguire risultati analoghi se non «identici». In altri termini, il legi­
slatore comunitario, nel fissare in una direttiva i requisiti essenziali da rispettare, può decidere che 
diversi meccanismi di valutazione della conformità diano al legislatore un grado accettabile di fiducia 
che tale esigenza sarà rispettata e che gli operatori economici, nei limiti delle condizioni fissate dalla 
direttiva, possano scegliere il meccanismo più appropriato. Un approccio di questo genere comporta la 
ridefinizione della valutazione della conformità in un modo che consenta al legislatore di valutare le 
conseguenze di ciascuno dei meccanismi ai fini di un'applicazione flessibile degli stessi e del'accettabi-
lità dei risultati di meccanismi diversi. 
Di norma, la legislazione comunitaria dovrebbe quindi evitare in futuro di fissare un'unica procedura di 
valutazione della conformità per un dato prodotto. Essa dovrebbe limitarsi a fissare i requisiti essenziali 
da rispettare e a determinare quali possano essere i vari metodi di valutazione della conformità, specifi­
cando le relative condizioni di applicazione. 
L'approccio modulare offre pertanto uno strumento per ripartire in modo più appropriato e flessibile 
l'onere della valutazione della conformità su tutto il processo produttivo adattandolo alle esigenze di 
ciascuna delle funzioni da svolgere. In particolare, il legislatore potrebbe in tal modo ottenere il livello 
di sicurezza desiderato oppure di un altro interesse collettivo senza dover creare oneri superflui per gli 
operatori economici, soprattutto per le piccole e medie imprese, con pesanti procedure di valutazione 
della conformità. 
19. 10. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 267/21 
È evidente che nella scelta delle procedure di valutazione della conformità tale obiettivo è il primo 
parametro da considerare. Tuttavia, devono essere tenuti presenti anche altri parametri quali, ad esem­
pio: 
— l'adeguatezza dei metodi al tipo di rischio ed alla sensibilità dei consumatori e degli utilizzatori nei 
suoi confronti che può presentare un prodotto o un gruppo di prodotti; ad esempio, per i prodotti 
sterili possono essere necessarie soluzioni differenti da quelle richieste per i semplici contenitori sotto 
pressione; 
— l'adeguatezza dei metodi all'infrastruttura del settore di attività: ad esempio, è illogico scegliere la 
procedura di intervento sui prodotti da parte di un organismo terzo in un settore in cui non esistono 
organismi idonei; 
— l'adeguatezza delle procedure alle caratteristiche dei prodotti stessi: ad esempio, alcuni prodotti di alta 
tecnologia si prestano meno di altri a prove sul prodotto finito (prodotti di informatica o prodotti 
sterili); in questi casi si possono applicare metodi di garanzia della qualità applicati alla produzione; 
— l'adeguatezza delle procedure al volume della produzione di un determinato articolo: ad esempio, non è 
conveniente richiedere l'applicazione di metodi di valutazioni adatti ad una produzione su larga 
scala quando si tratta di una produzione in piccole serie; né è opportuno prevedere la verifica su 
ogni esemplare quando si tratta di una produzione su larga scala. 
3. L'approccio modulare 
L'approccio modulare suddivide le procedure di valutazione della conformità in varie operazioni (mo­
duli) a seconda: 
— dello stadio di sviluppo del prodotto (ad esempio progettazione, tipo, produzione), 
— del tipo di valutazione (ad esempio, verifiche documentarie, prove sul tipo, garanzia di qualità, ispe­
zione, ecc.), 
— di chi effettua la valutazione (il fabbricante oppure varie parti terze). 
Queste operazioni distinte o «moduli» possono essere strutturate in modo da formare una procedura 
completa. In una direttiva possono essere applicati alla stessa funzione diversi altri «moduli» purché si 
ottenga un grado di equivalenza tra i risultati (e cioè purché vengano rispettate determinate specifiche 
tecniche del prodotto o un dato livello di sicurezza). 
Con questo approccio modulare le procedure possono essere valutate più facilmente sia per quanto 
riguarda gli oneri per il fabbricante relativi a ciascun metodo sia per quanto riguarda il risultato finale 
voluto; tale approccio pertanto rende più facile la scelta dei moduli più opportuni per un particolare 
settore o prodotto da inserire in una direttiva. 
Le procedure di valutazione della conformità intervengono in genere in due fasi del processo di fabbri­
cazione: nella fase di progettazione e in quella di produzione. Pertanto le procedure sono state suddi­
vise in moduli relativi a ciascuna di queste due fasi. Alcuni moduli che riguardano esclusivamente la fase 
produttiva possono comunque essere applicati isolataemnte senza l'intervento di un modulo in fase di 
progettazione, benché tale procedura rappresenti piuttosto l'eccezione. D'altra parte, alcuni moduli co­
prono automaticamente sia la fase produttiva che quella di progettazione divenendo quindi procedure 
complete. 
4. I moduli 
In allegato figurano un testo dettagliato dei moduli, gli orientamenti relativi alla loro utilizzazione ed 
una tabella riassuntiva. 
Le funzioni di ciascun modulo sono riassunte qui di seguito: 
— Modulo A: Dichiarazione CE di conformità 
Questo modulo riguarda sia la fase di progettazione che quella di produzione. Il fabbricante dichiara 
che i suoi prodotti soddisfano i requisiti della direttiva e prepara la documentazione tecnica necessa­
ria per comprendere il progetto, il processo di fabbricazione e il funzionamento del prodotto, non­
ché la valutazione della conformità con la direttiva. Tale documentazione viene messa a disposizione 
delle pubbliche autorità a fini ispettivi per un dato periodo di tempo. Il fabbricante appone il mar­
chio CE ai prodotti e redige una dichiarazione di conformità. In alcuni casi specifici, le direttive 
possono prevedere che la dichiarazione di conformità CE sia associata all'obbligo di svolgere una 
prova o una serie di prove su uno o più aspetti di un prodotto, sia dal fabbricante alla presenza di 
una parte terza sia direttamente da una parte terza. 
Le direttive possono anche prevedere l'esecuzione di prove su campioni presi a caso da parte o sotto 
la responsabilità di un organismo notificato. In tal caso le direttive fissano le disposizioni generali 
per l'esecuzione di tali prove. 
N. C 267/22 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 19. 10. 89 
— Modulo B: Esame CE del tipo 
Questo modulo riguarda esclusivamente la fase di progettazione e deve essere accompagnato da un 
«modulo produzione». Un organismo notificato si accerta e attesta che un prodoto campione, rap­
presentativo della produzione prevista, soddisfa le disposizioni della direttiva che ad esso si applica. 
Tale organismo esamina la documentazione tecnica e effettua soltanto le prove necessarie per dimo­
strare la conformità alle disposizioni della direttiva. 
Dette prove devono essere limitate, dall'organismo notificato, a quanto è strettamente necessario per 
dimostrare la conformità. Al fine di garantire un'interpretazione coerente di tale necessità, l'organiz­
zazione europea di prove e certificazioni, o la Commissione, lavora in stretta collaborazione con gli 
organismi autorizzati. L'organismo notificato incaricato produce un certificato CE di esame del tipo. 
Durante questa fase non viene apposto il marchio CE. 
— Modulo C: Dichiarazione di conformità al tipo 
Questo modulo riguarda esclusivamente la fase di produzione ma non può essere applicato isolata­
mente: esso deve far seguito al rilascio di un certificato di esame CE del tipo. Il fabbricante si 
accerta e dichiara che i suoi prodotti sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame CE del 
tipo e soddisfa i requisiti della direttiva che ad essi si applicano. Il fabbricante appone il marchio CE 
ai prodotti e redige una dichiarazione scritta di conformità. 
Le direttive possono anche prevedere l'esecuzione di prove su campioni presi a caso da parte o sotto 
la responsabilità di un organismo notificato. In tal caso le direttive fissano le disposizioni generali 
per l'esecuzione di tali prove. 
— Modulo D: Dichiarazione CE di conformità al tipo (Garanzia della qualità della produzione) 
Questo modulo riguarda esclusivamente la fase di produzione ma non può essere applicato isolata­
mente: esso deve far seguito al rilascio di un certificato di esame CE del tipo. Il fabbricante si 
accerta e dichiara che i suoi prodotti sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame CE del 
tipo e soddisfa i requisiti della direttiva che ad essi si applicano. 
Il fabbricante applica un sistema qualità approvato per la fabbricazione, l'ispezione della produzione 
finale e il collaudo (secondo quanto descritto nella EN 29002) ed è soggetto al controllo CE. Esso 
appone il marchio ai prodotti e redige una dichiarazione di conformità. Il marchio CE è accompa­
gnato dal simbolo di identificazione dell'organismo autorizzato che effettua il controllo CE. 
— Modulo E: Dichiarazione CE di conformità (garanzia della qualità del prodotto) 
Questo modulo riguarda esclusivamente la fase di produzione ed è normalmente applicato in conco­
mitanza con un esame CE del tipo ma, in alcuni casi speciali, anche isolatamente. 
Il fabbricante si accerta e dichiara che i suoi prodotti sono conformi al tipo oggetto del certificato 
CE di esame del tipo o ai requisiti essenziali (qualora l'esame CE del tipo non sia richiesto dalla 
direttiva) e che soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabile. Il fabbricante applica un 
sistema qualità approvato per l'ispezione e il collaudo del prodotto finale (secondo quanto descritto 
nella EN 29003); tutti i prodotti vengono esaminati singolarmente e sottoposti ad opportune prove. 
Il fabbricante è soggetto al controllo CE; esso appone il marchio CE ai prodotti e redige una dichia­
razione di conformità. Il marchio CE è accompagnato dal simbolo di identificazione dell'organismo 
autorizzato che effettua il controllo CE. 
— Modulo F: Verifica CE 
Questo modulo riguarda esclusivamente la fase di produzione ed è normalmente applicato in conco­
mitanza con un esame CE del tipo ma, in alcuni casi speciali, anche isolatamente. 
L'organismo notificato verifica e attesta che i prodotti sono conformi al tipo oggetto del certificato 
CE di esame del tipo o ai requisiti essenziali (qualora l'esame CE del tipo non sia richiesto dalla 
direttiva) e che soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabile. Il fabbricante può optare (nei 
limiti fissati dalla direttiva) per una verifica statistica a condizione di prendere tutte le misure neces­
sarie affinché il processo di fabbricazione garantisca l'omogeneità della produzione e la conformità 
alla documentazione tecnica o al tipo oggetto dell'esame CE del tipo. 
L'organismo notificato o il fabbricante, in conformità delle disposizioni della direttiva, appone il 
marchio CE sui prodotti e redige un certificato di conformità. Il marchio CE è accompagnato dal 
simbolo di identificazione di detto organismo autorizzato. 
19. 10. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 267/23 
— Modulo G: Verifica CE di un singolo prodotto 
Questo modulo riguarda la fase di progettazione e quella di produzione e si applica generalmente al 
. caso di un esemplare unico o di serie limitate. L'organismo notificato verifica e attesta che il pro­
dotto è conforme ai requisiti della direttiva ad esso applicabile, appone il marchio CE e redige un 
certificato di conformità. Il marchio CE è accompagnato dal simbolo di identificazione dell'organi­
smo autorizzato. 
— Modulo H: Dichiarazione CE di conformità (garanzia della qualità totale) 
Questo modulo riguarda la fase di progettazione e quella di produzione. Il fabbricante si accerta e 
dichiara che i prodotti soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabile. Esso applica un si­
stema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione e il collaudo del prodotto 
finale (secondo quanto descritto dalla EN 29001). La direttiva può in taluni casi obbligare il fabbri­
cante a chiedere ad un organismo notificato di esaminare e approvare la conformità del progetto ai 
requisiti della direttiva. Il fabbricante è soggetto alla sorveglianza CE; esso appone il marchio CE sui 
prodotti e redige una dichiarazione di conformità. Il marchio CE è accompagnato dal simbolo di 
identificazione dell'organismo notificato che effettua la sorveglianza CE. 
5. Gli organismi notìficati 
Il nuovo approccio mira a ridurre l'intervento diretto delle pubbliche amministrazioni a quanto stretta­
mente necessario al rispetto dei requisiti essenziali (come esplicitamente precisato nella clausola generale 
relativa all'immissione sul mercato che figura in tutte le direttive). Detto principio non contraddice il 
fatto che le autorità conservino l'obbligo della sorveglianza a livello di mercato e di utilizzazione dei 
prodotti. 
I vari moduli contemplano l'intervento di organismi a diverso titolo (esame di un tipo, sorveglianza della 
produzione, approvazione della garanzia della qualità, verifica). Le direttive devono definire i criteri 
generali cui devono rispondere detti organismi per garantirne la competenza. Spetta agli Stati membri 
designare detti organismi e notificarli alla Commissione e agli altri Stati membri. Se gli organismi notifi­
cati possono comprovare la loro conformità ai criteri stabiliti dalle norme europee (serie EN 45000), ad 
esempio per effetto di un accreditamento, essi devono essere presunti conformi ai criteri fissati dalla 
direttiva. 
In mancanza di una tale dimostrazione, spetta agli Stati membri fornire alla Commissione ed agli Stati 
membri elementi di prova equivalenti. 
Detto approccio permette di distinguere l'atto della designazione da quello del riconoscimento della 
competenza. Il primo è una facoltà di scelta riconosciuta alle autorità, il secondo garantisce l'obiettività 
e la trasparenza di tale scelta. 
6. Il marchio CE 
La situazione attuale per quanto riguarda le disposizioni relative all'apposizione dei marchi comunitari 
sui prodotti è insoddisfacente e può generare confusione. Le successive direttive comunitarie hanno 
previsto alcuni marchi comunitari differenti che talvolta non hanno lo stesso significato. Questa confu­
sione non offre certo l'immagine di un mercato ben organizzato. 
Le prime direttive basate sul nuovo approccio prevedono un unico marchio comunitario che dovrebbe 
pertanto essere adottato da ogni futuro atto legislativo comunitario di portata generale. La sua forma 
deve essere, in tutte le lingue, la seguente: 
L'applicazione del marchio CE deve essere basata sui criteri che seguono: 
— il marchio deve servire esclusivamente a indicare, a fini di controllo, la conformità a direttive di 
portata globale e che pertanto si sostituiscono completamente alla legislazione nazionale rigurdante 
lo stesso campo di applicazione; 
— il marchio deve servire per indicare che il prodotto e/o il fabbricante soddisfano i requisiti essenziali 
e che il fabbricante (importatore) o la parte terza ha soddisfatto tutti i meccanismi di valutazione 
della conformità previsti per cui il prodotto può essere immesso sul mercato senza restrizioni; 
— il marchio deve essere apposto sul prodotto; tuttavia, con direttive specifiche si può stabilire che il 
marchio CE sia apposto sulla confezione o sulla documentazione allegata; 
N. C 267/24 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 19. 10. 89 
— il marchio deve riferirsi a tutti i requisiti essenziali previsti per un determinato prodotto. Se il pro­
dotto rientra nel campo d'applicazione di più direttive, l'apposizione del marchio indicherà la con­
formità a tutte le relative direttive. La persona responsabile dell'apposizione del marchio è garante 
della conformità a tutte le direttive. (Queste due disposizioni semplificano notevolmente i problemi 
di interferenza delle competenze di varie direttive); 
— il marchio non deve indicare la direttiva e/o la norma cui il prodotto è conforme. Tali informazioni 
devono essere contenute nei rapporti di prova e nei certificati (eventualmente in un elenco allegato); 
— il marchio CE non deve indicare conformità ad una particolare procedura di valutazione della con­
formità, sebbene la sua apposizione debba venir riservata alla fase di produzione nella procedura di 
valutazione e non alla fase di progettazione; 
— sebbene il marchio CE non debba indicare che si è seguita una particolare procedura, si ritiene 
opportuno che quando una parte terza interviene in uno dei moduli della fase di produzione di una 
procedura di valutazione della conformità, detta parte debba apporre il proprio simbolo/marchio/si­
gillo accanto al marchio CE, per indicare appunto il proprio intervento; 
— il marchio deve essere accompagnato dalle ultime due cifre dell'anno in cui è stato apposto; 
— dato che il marchio CE è un segno di conformità a una legislazione, i marchi nazionali di confor­
mità alle norme europee continuano pertanto ad essere compatibili. Questi marchi nazionali di con­
formità alle norme non possono peraltro indicare conformità con la legislazione comunitaria; 
— il marchio CE è pertanto il solo marchio che possa attestare la conformità alle direttive comunitarie 
generali e che sostituiscono tutta la normativa nazionale in materia. Ciò significa che il marchio CE 
sostituisce tutti i marchi nazionali che indicano la conformità a normative nazionali, che non pos­
sono più sussistere (ad es. il marchio GS in Germania). 
La Commissione intende presentare al Consiglio una proposta di direttiva sul marchio, che fisserà le 
condizioni di utilizzazione e di protezione e che chiarirà alcuni elementi di confusione che si sono 
insinuati nella recente normativa al riguardo. Essa seguirà inoltre da vicino l'evoluzione sul mercato 
della coesistenza tra marchio CE e marchi nazionali facoltativi che in futuro non dovranno più aver 
alcuna ragione d'essere se non apportano un elemento supplementare di qualità rispetto alla legislazione 
comunitaria. 
Sezione terza: 
L'IMPATTO DELL'APPROCCIO GLOBALE SULL'APPLICAZIONE DEL RICONOSCIMENTO 
RECIPROCO TRA LE REGOLAMENTAZIONI NAZIONALI 
La sentenza della Corte di giustizia «Cassis de Dijon» ha stabilito che qualsiasi prodotto legalmente fabbri­
cato e commercializzato in uno Stato membro deve essere, in linea di massima, ammesso sul mercato di 
qualsiasi altro Stato membro. 
Come sottolineato dalla Commissione nella sua comunicazione (GU n. C 256 del 3. 10. 1980, pag. 2), 
l'espressione «in linea di massima» significa che la Corte non ammette deroghe a questo principio che a 
condizioni assai restrittive. Gli ostacoli ai prodotti provenienti dagli altri Stati membri non possono essere 
ammessi se non sono motivati da esigenze necessarie, d'interesse generale ed essenziali. 
L'esperienza ha dimostrato che può essere talvolta assai difficile dimostrare che un'esigenza non è necessa­
ria, né d'interesse generale, né essenziale quando si tratta ad esempio della tutela della salute o della 
sicurezza. 
Questa difficoltà è ancora più evidente quando oltre che a far riconoscere l'equivalenza tra regolamenta­
zioni nazionali, si tratti d'imporre la credibilità delle prove di conformità con queste regolamentazioni o 
meglio la credibilità degli autori di tali prove ('). 
(') Nella sentenza «Biologische Produkten», del 17 dicembre 1981, la Corte ha sottolineato che le autorità pubbliche 
nazionali non hanno il diritto di esigere senza necessità delle prove che sono già state eseguite in un altro Stato mem­
bro. La necessità di ripetere le prove sembra pertanto dovuta in particolare alla mancanza di fiducia nell'autore delle 
prove stesse. 
19. 10. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 267/25 
Tutte le azioni avviate e raccomandate nella sezione prima del presente capitolo devono consentire al 
principio di reciproco riconoscimento di svolgere pienamente la sua funzione: esse mirano infatti a che gli 
organismi di certificazione ed i laboratori di prova abilitati ad attestare la conformità dei prodotti con 
regolamentazioni nazionali siano designati o accreditati conformemente a criteri obiettivi di trasparenza e 
di competenza ed a che il loro funzionamento corrisponda a detti criteri. La finalità perseguita è quella di 
rendere pienamente applicabile l'obbligo del reciproco riconoscimento senza possibilità di contestazione da 
parte delle autorità nazionali. 
Analogamente si può considerare che l'armonizzazione delle procedure di valutazione della conformità, 
quale raccomandata dall'approccio modulare, eserciterà necessariamente la sua influenza sulle procedure 
contemplate dalle regolamentazioni nazionali non armonizzate. La direttiva 83/189/CEE fornisce del resto 
lo strumento idoneo perché ciò sia realizzato in modo sistematico. 
Sezione quarta: 
L'ESIGENZA DI UNA NUOVA INFRASTRUTTURA EUROPEA PER LA 
CERTIFICAZIONE E LE PROVE 
Le misure presentate nella sezione prima del presente capitolo concernono i meccanismi che possono con­
tribuire a creare la fiducia necessaria nella competenza degli operatori nel settore della valutazione della 
conformità. Questa fiducia è indispensabile per il funzionamento del reciproco riconoscimento. Nei settori 
che non rispondono a finalità contemplate dall'articolo 36 e che concernono attività esercitate a titolo 
privato su base contrattuale, il reciproco riconoscimento non può essere imposto per legge. Gli ostacoli agli 
scambi che derivano dall'esistenza di sistemi nazionali di certificazione facoltativa possono quindi essere 
soppressi soltanto con la cooperazione a livello europeo tra organismi e laboratori (come già si è verificato 
per l'attività di normalizzazione) al fine di instaurare sistemi comuni di certificazione e di riconoscimento 
dei risultati delle prove. 
Si è così manifestato da più parti l'esigenza di disporre in Europa di una struttura flessibile non burocratica 
che riunisse i vari elementi e costituisse un punto di riferimento per tutte le parti interessate. Un'infrastrut­
tura di questo tipo dovrebbe essere in grado di dare informazioni, offrire la propria esperienza e costituire 
il quadro entro il quale poter negoziare opportuni accordi e strutture per i vari settori industriali. Essa 
dovrebbe anche costituire un quadro coerente tale da rassicurare i consumatori, gli utilizzatori e le pubbli­
che autorità che i livelli richiesti di qualità e di sicurezza vengono rispettati. 
Ad eccezione di pochi accordi settoriali, ad esempio i sistemi CCA, CECC o HAR in seno al Cenelec e i 
due sistemi CENCER in seno al CEN, si registra attualmente un vuoto istituzionale a livello europeo nel 
campo delle prove, della certificazione e dell'ispezione, in netto contrasto con la situazione della normaliz­
zazione. Il compito immediato della Comunità è garantire che questa lacuna venga colmata. 
In linea con la separazione delle responsabilità tra settori pubblici e privati prevista dal nuovo approccio, 
questo compito deve essere attribuito al settore privato piuttosto che alle pubbliche autorità, pur nel quadro 
di un adeguato controllo politico delle autorità nazionali e comunitarie. 
Nel gennaio 1988 i servizi della Commissione hanno pubblicato un documento di consultazione sulla fu­
tura organizzazione di questo settore al fine di raccogliere le reazioni in merito alle condizioni fondamen­
tali che essa riteneva indispensabili per l'avvio di un progetto di questo genere. 
Su questa base la Commissione ha organizzato a Bruxelles, nel giugno 1988, un grande simposio sull'orga­
nizzazione delle procedure di prova e di certificazione per l'Europa, cui hanno partecipato circa 800 per­
sone. 
Le conclusioni del simposio hanno confermato la necessità di una infrastruttura di questo genere se si vuole 
che il mercato interno abbia un significato concreto per la libera circolazione delle merci all'interno delle 
Comunità. 
Un'infrastruttura di questo genere costituirebbe anche il fondamento tecnico comune indispensabile per 
negoziare accordi di reciproco riconoscimento con partner non comunitari. 
L'esistenza di questa infrastruttura potrebbe svolgere anche un ruolo importante nell'agevolare la gestione 
della normativa comunitaria costituendo una base tecnica comune per le direttive riguardanti i settori disci­
plinati. 
N. C 267/26 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 19. 10. 89 
Conformemente agli orientamenti concordati con i rappresentanti dei governi e confermati dalle conclu­
sioni del simposio, la Commissione ha invitato il CEN/Cenelec a stabilire i necessari contatti con tutte le 
parti interessate per redigere un elenco dei settori prioritari in cui avviare attività, per formulare proposte 
sulle modalità di organizzazione dei comitati settoriali nonché per riflettere sui modi più opportuni di 
sostegno della struttura di coordinamento da parte del CEN/Cenelec. 
Dopo il simposio di giugno 1988 il CEN/Cenelec ha cercato di dare una risposta adeguata a queste richie­
ste. Il risultato dei lavori è stata una proposta intesa a ristrutturare più generalmente le attività di prova, 
certificazione e ispezione a livello europeo sfruttando l'attuale struttura CEN/Cenelec garantendo allo 
stesso tempo un certo livello di autonomia di tali attività rispetto ai normali lavori di normalizzazione delle 
due organizzazioni. 
La Commissione ritiene che rientri nelle sue responsabilità in materia una corretta sorveglianza che il trat­
tato le conferisce su ogni attività che possa influire sul completamento del mercato interno. 
CAPITOLO V 
ASPETTI ESTERNI DELL'APPROCCIO GLOBALE 
L'adozione dell'approccio globale, che fornisce strumenti chiari e obiettivi di valutazione della competenza 
e delle responsabilità degli organismi di prova, certificazione e ispezione, dovrebbe facilitare considerevol­
mente le relazioni tra la Comunità e i suoi partner internazionali in questo settore. La maggiore fiducia 
derivante dalla creazione nella Comunità delle opportune strutture agevolerà i contatti con il mondo 
esterno, sia attraverso organizzazioni internazionali che su base bilaterale. 
1. Principi informatori 
Uno dei punti di partenza della Comunità sono naturalmente i suoi impegni GATT nel quadro dell'Ac­
cordo sugli ostacoli tecnici agli scambi. La Comunità continuerà a garantire un accesso non discrimina­
torio alle sue procedure di valutazione della conformità per i prodotti provenienti da paesi terzi. Se­
condo la legislazione comunitaria qualsiasi prodotto, anche se originario di uno stato terzo, che sia stato 
immesso regolarmente sul mercato di uno Stato membro può circolare liberamente in tutta la Comunità. 
La maggiore fiducia reciproca derivante dall'applicazione dell'approccio globale renderà più efficace la 
«libera circolazione» dei prodotti sottoposti alle procedure di valutazione della conformità, siano essi 
comunitari o meno. 
Per quanto riguarda il riconoscimento da parte della Comunità, prove, rapporti, certificati o marchi di 
conformità non comunitari, l'accordo GATT sugli ostacoli tecnici agli scambi non fissa alcun obbligo; 
soltanto l'articolo 5.2 stabilisce che le parti, «se possibile», accettino tali prove e certificati di altre parti 
sulla base di negoziati bilaterali in modo da garantire un «riconoscimento mutuamente soddisfacente». 
La Comunità è pronta, sulla base di questo impegno, a concludere accordi di mutuo riconoscimento di 
prove, rapporti, certificati e marchi a condizione che siano soddisfatte le seguenti condizioni: 
— La competenza tecnica del partner non comunitario sia adeguata: la Comunità farà in modo che le 
prove o le ispezioni effettuate da un organismo non comunitario offrano le stesse garanzie di quelle 
degli organismi della Comunità. A tal fine saranno necessari criteri di valutazione comuni (serie EN 
45000) basati su norme internazionali; questo processo sarà ulteriormente facilitato dal ricorso a 
norme o regolamenti tecnici comuni per i prodotti in questione. Sarebbe inoltre importante garantire 
che entrambe le parti offrano garanzie equivalenti quanto al mantenimento del livello di competenza 
degli organismi di prova, certificazione e ispezione. 
— Le opportunità offerte dall'accordo a ciascuna parte siano equivalenti o ugualmente sicure: la Comu­
nità desidera avere la garanzia che i risultati pratici di ogni accordo, in termini di accesso al mer­
cato, siano gli stessi per entrambe le parti: per esempio, risulterebbe difficile accettare che una parte 
imponga limitazioni amministrative all'immissione di prodotti sul mercato non evitate dall'accordo. 
— L'accordo sia limitato alle attività di prova, certificazione e ispezione degli organismi designati: poi­
ché questi accordi si basano sulla fiducia accordata a particolari organismi, è necessario definirne 
attentamente la portata. Essi non possono essere automaticamente estesi a terzi mediante ulteriori 
accordi di mutuo riconoscimento senza il consenso delle parti dell'accordo originale. 
19. 10. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 267/27 
2. Procedure 
Le parti di un negoziato riguardante accordi di mutuo riconoscimento e la relativa procedura differi­
ranno a seconda che i prodotti in questione siano o meno disciplinati da una normativa. 
a) Prodotti disciplinati 
Gli accordi internazionali di mutuo riconoscimento di rapporti di prove e di certificati tra governi, 
sebbene cerchino di assicurare che siano conseguiti gli obiettivi della legislazione tecnica, sono so­
prattutto volti a promuovere il commercio internazionale e pertanto rientrano nel quadro della poli­
tica commerciale comune ai sensi dell'articolo 113 del trattato. Spetta pertanto alla Comunità nego­
ziare e concludere tali accordi con paesi terzi per prodotti soggetti a sistemi di valutazione della 
conformità previsti per legge. 
Inoltre, l'obbligo per gli Stati membri in base alla legge comunitaria di accettare prodotti, anche 
provenienti da paesi terzi, che siano stati legalmente immessi sul mercato in un altro Stato membro 
comporta che le condizioni di accesso ad un mercato comunitario integrato non possano essere 
determinate da accordi conclusi con paesi terzi da signoli Stati membri. In questo contesto, gli orga­
nismi tecnici della nuova organizzazione europea di prova e certificazione dovrebbero elaborare un 
numero crescente di codici di comportamento o di regole comuni per la valutazione della confor­
mità. 
Ne deriva che gli accordi di mutuo riconoscimento per i prodotti soggetti alla legislazione tecnica 
comunitaria o nazionale devono essere negoziati dalla Commissione a nome della Comunità con la 
collaborazione dei rappresentanti degli Stati membri secondo le normali procedure (per esempio, 
negoziati di questo tipo dovrebbero essere quanto prima avviati sul mutuo riconoscimento dalla veri­
fica delle buone prassi di laboratorio tra la Comunità e i paesi OCSE). Nel caso di prodotti non 
soggetti alla legislazione comunitaria, lo Stato membro che desideri concludere un accordo di mutuo 
riconoscimento deve manifestarlo alla Commissione che cercherà allora di ottenere dal Consiglio 
l'autorizzazione a negoziare un accordo a livello comunitario con il paese terzo in questione. La 
Commissione, rendendosi conto che questa attività rappresenta un ulteriore considerevole aggravio 
dei suoi incarichi intende studiare con gli Stati membri in che modo le esperienze tecniche a livello 
nazionale possano essere messe a frutto dalla Comunità per tali negoziati. 
b) Prodotti non disciplinati 
Qualora, in mancanza di una legislazione in materia, gli organismi di prova, certificazione e ispe­
zione non comunitari desiderino partecipare agli accordi di mutuo riconoscimento volontario con­
clusi nel quadro dell'approccio globale, essi devono poterlo fare a condizione di soddisfare gli stessi 
criteri di competenza delle controparti comunitarie. Si può affidare ai partecipanti agli accordi co­
munitari la responsabilità di garantire che tali criteri siano soddisfatti e di fissare regole proprie per 
l'estensione di tali accordi.