relativa alla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, in sede di Comitato misto SEE in merito a una modifica dell’allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) e dell’allegato XVII (Proprietà intellettuale) dell’accordo SEE (Regolamento sui medicinali per uso pediatrico)

Il progetto di decisione del Comitato misto SEE viene trasmesso dalla Commissione in collaborazione con il SEAE al Consiglio, per adozione, quale posizione dell’Unione. La Commissione conta di poterlo presentare quanto prima in sede di Comitato misto SEE.

Il progetto di decisione del Comitato misto SEE (allegato alla proposta di decisione del Consiglio) intende modificare l’allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) e l’allegato XVII (Proprietà intellettuale) dell’accordo sullo Spazio economico europeo (accordo SEE) per integrarvi il regolamento sui medicinali per uso pediatrico e il regolamento CPC.

L’integrazione della normativa in questione nell’accordo SEE non ha alcuna incidenza sul bilancio.

In conformità dell’articolo 98 dell’accordo SEE, lo strumento scelto è la decisione del Comitato misto SEE. Il Comitato misto SEE garantisce l’attuazione e il funzionamento effettivi dell’accordo SEE. A tal fine, esso prende decisioni nei casi previsti da tale accordo.

“Qualora siano state applicate le procedure di cui alla direttiva 2001/83/CE, la proroga di sei mesi del periodo di cui al paragrafo 1 è concessa solo se il prodotto è autorizzato in tutti gli Stati membri.”

Ai sensi di tale articolo, la proroga di un certificato protettivo complementare a norma del regolamento sui medicinali per uso pediatrico è subordinata alla condizione che il medicinale in questione sia stato autorizzato in tutti gli Stati membri. Tuttavia, conformemente al punto 15q del capitolo XIII dell’allegato II dell’accordo SEE, il Liechtenstein non è tenuto a partecipare alle procedure comuni di cui alla direttiva 2001/83/CE. Di tale elemento si tiene conto nel testo di adattamento proposto.

Testo di adattamento proposto

“L’applicazione dell’articolo 36, paragrafo 3, non è subordinata a un’autorizzazione del medicinale in Liechtenstein.”

(2)Articolo 49, paragrafo 3 (quale modificato dal regolamento (CE) n. 1902/2006)

Tenuto conto della struttura a due pilastri che caratterizza l’accordo SEE, si propone un testo di adattamento che preveda che, nei casi in cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un prodotto autorizzato secondo la procedura centralizzata sia stabilito in uno Stato EFTA, spetti all’autorità di vigilanza EFTA irrogare le sanzioni pecuniarie. Tenuto conto, tuttavia, delle particolari circostanze, soprattutto del fatto che la Commissione concede le autorizzazioni all’immissione in commercio di prodotti autorizzati secondo la procedura centralizzata e che le infrazioni colpiscono l’Unione e i suoi interessi, e vista la natura complessa e tecnica delle procedure d’infrazione, l’autorità di vigilanza EFTA coopera strettamente con la Commissione e ne attende la valutazione e la proposta d’azione prima di adottare una decisione riguardante le sanzioni pecuniarie irrogabili ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio stabiliti in uno Stato EFTA.

Adattamenti del regolamento CPC

Articoli 7 e 21 del regolamento (CE) n. 469/2009

Motivazione

La proposta di testo di adattamento riguarda il fatto che la proroga del certificato protettivo complementare (“CPC”) istituito dal regolamento (CE) n. 1901/2006 e codificato dal regolamento (CE) n. 469/2009 entra in vigore negli Stati EFTA-SEE in un secondo tempo rispetto agli Stati membri dell’UE e che il periodo di sei mesi costituisce una proroga diretta del CPC.

La stessa situazione si è verificata quando il regolamento (CEE) n. 1768/1992 è stato integrato nell’accordo SEE (si veda il punto 6 c) dell’allegato XVII dell’accordo SEE). La proposta di testo di adattamento si basa sullo stesso modello dell’attuale testo di adattamento dell’articolo 19 del regolamento (CEE) n. 1768/1992.

(1)Aggiunta dei nuovi paragrafi 6 e 7 all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 469/2009

A norma dell’articolo 7, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 469/2009, per cinque anni dall’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1901/2006, la domanda di proroga del CPC viene depositata, al più tardi, sei mesi prima della scadenza del certificato. Nell’ambito dell’EFTA-SEE, occorre un adattamento al riguardo in modo che il periodo di cinque anni decorra dalla data di entrata in vigore del regolamento nello Stato EFTA interessato (si veda la nostra proposta in relazione all’articolo 7, paragrafi 6 e 7, del regolamento (CE) n. 469/2009).

(2)Aggiunta del nuovo paragrafo 3 all’articolo 21 del regolamento (CE) n 469/2009

Un adattamento si è inoltre rivelato necessario per le situazioni in cui un CPC scada meno di sei mesi prima dell’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 469/2009 in uno Stato EFTA-SEE. Se un CPC scade meno di sei mesi prima dell’entrata in vigore del regolamento in uno Stato EFTA, la proroga non avrà effetto nello Stato EFTA-SEE in questione (si veda la proposta di aggiungere un nuovo paragrafo 3 all’articolo 21 del regolamento (CE) n. 469/2009) poiché il periodo di proroga seguirà senza interruzione il periodo di validità del CPC. Se un CPC scade meno di sei mesi prima dell’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1901/2006 e del regolamento (CE) n. 469/2009 in uno Stato EFTA-SEE, l’eventuale proroga dovrebbe avere effetto per il restante periodo del termine di proroga di sei mesi (a decorrere dalla data di scadenza del CPC) nel momento in cui i regolamenti entrano in vigore in un determinato Stato EFTA-SEE, a condizione che la domanda di proroga sia pubblicata in quel momento.

(3)Aggiunta del nuovo paragrafo 4 all’articolo 21 del regolamento (CE) n 469/2009

Per i casi in cui il CPC scade prima di sette mesi dall’entrata in vigore dei regolamenti nello Stato EFTA-SEE in questione, si propone che la domanda di proroga di un CPC sia presentata al più tardi un mese dopo l’entrata in vigore dei regolamenti in quel determinato Stato EFTA-SEE (si veda la proposta di aggiungere un nuovo paragrafo 4 all’articolo 21 del regolamento (CE) n. 469/2009). In base alla nostra proposta, la proroga avrà effetto solo per quanto riguarda il periodo successivo alla data di pubblicazione della domanda di proroga. Se il CPC scade dopo l’entrata in vigore dei regolamenti nello Stato EFTA-SEE interessato, sarà possibile ottenere la proroga del CPC senza interromperne la validità. Se il CPC scade prima dell’entrata in vigore dei regolamenti, si potrà ottenere che il restante periodo di proroga abbia effetto a decorrere dalla data di entrata in vigore dei regolamenti, a condizione che la domanda sia già stata presentata e che la sua menzione sia già stata pubblicata. La proroga avrà effetto unicamente per il restante periodo del termine di proroga di sei mesi (a decorrere dalla data di scadenza del CPC) nel momento in cui i regolamenti entrano in vigore in un determinato Stato EFTA e viene pubblicata la domanda di proroga.