La presente proposta non è accompagnata da una valutazione d'impatto distinta, in quanto una valutazione era già stata realizzata per il regolamento (UE) 2017/745. La presente proposta non modifica la sostanza del regolamento (UE) 2017/745 e non impone nuovi obblighi alle parti interessate. Essa mira principalmente a fornire, per motivi eccezionali e nel contesto dell'attuale pandemia di Covid-19, un rinvio di un anno per quanto riguarda la data di applicazione di determinate disposizioni di tale regolamento.

L'intervento dell'Unione è necessario per conseguire l'obiettivo di un'attuazione e un'applicazione corrette del regolamento (UE) 2017/745 da parte di tutti i soggetti coinvolti, tenendo conto dell'entità dell'attuale pandemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria. La modifica proposta mira a garantire che possa essere raggiunto l'obiettivo del regolamento (UE) 2017/745, vale a dire stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che assicuri un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti e il corretto funzionamento del mercato interno per tali dispositivi.

Secondo il principio di sussidiarietà, l'Unione può intervenire solo se gli obiettivi previsti non possono essere conseguiti dai singoli Stati membri. L'intervento dell'Unione è necessario per garantire un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e il corretto funzionamento del mercato interno, e per evitare possibili perturbazioni del mercato. A questo proposito, la normativa che viene modificata è stata adottata in piena conformità con il principio di sussidiarietà e ogni sua modifica deve quindi avvenire tramite una proposta della Commissione.

Al fine di assicurare il corretto funzionamento del mercato interno e un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, di garantire la certezza del diritto e di evitare possibili perturbazioni del mercato, è necessario rinviare di un anno l'applicazione di determinate disposizioni del regolamento (UE) 2017/745. Al tempo stesso è necessario rinviare la data di abrogazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. Tali rinvii garantiscono la presenza di un quadro normativo funzionante per i dispositivi medici a decorrere dal 26 maggio 2020. La modifica proposta intende inoltre garantire che la Commissione possa adottare il prima possibile, in casi eccezionali, deroghe a livello di Unione in risposta alle deroghe nazionali al fine di affrontare in maniera efficace possibili carenze nell'Unione di dispositivi medici di vitale importanza.

Tali circostanze eccezionali hanno un impatto considerevole sui diversi ambiti contemplati dal regolamento (UE) 2017/745, ed è quindi molto probabile che gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti non saranno in grado di garantire l'attuazione e l'applicazione corrette del regolamento a decorrere dal 26 maggio 2020, come previsto.

La pandemia di Covid-19 e la relativa crisi sanitaria rappresentano una sfida senza precedenti per gli Stati membri e un onere gravoso per le autorità nazionali, le istituzioni sanitarie, i cittadini dell'UE e gli operatori economici. La crisi legata alla Covid-19 ha dato luogo a circostanze eccezionali, che richiedono notevoli risorse supplementari e un aumento della disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza, e che non si sarebbero potute prevedere all'epoca dell'adozione del regolamento (UE) 2017/745.

Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, adottato il 5 aprile 2017, stabilisce un nuovo quadro normativo per garantire il corretto funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici oggetto di tale regolamento, basandosi su un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive nel settore.

Proposta di

REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

previa consultazione del Comitato economico e sociale europeo,

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce un nuovo quadro normativo per garantire il corretto funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici oggetto di tale regolamento, basandosi su un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive nel settore. Nel contempo, esso fissa standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali dispositivi. Il regolamento (UE) 2017/745 rafforza in maniera significativa gli elementi chiave dell'approccio normativo vigente di cui alle direttive del Consiglio 90/385/CEE e 93/42/CEE, quali la supervisione degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini e le valutazioni cliniche e la vigilanza e la sorveglianza del mercato, introducendo al tempo stesso disposizioni che garantiscono la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici al fine di migliorare la salute e la sicurezza.

(2)La pandemia di Covid-19 e la relativa crisi sanitaria rappresentano una sfida senza precedenti per gli Stati membri e un onere gravoso per le autorità nazionali, le istituzioni sanitarie, i cittadini dell'UE e gli operatori economici. La crisi legata alla Covid-19 ha dato luogo a circostanze eccezionali, che richiedono notevoli risorse supplementari e un aumento della disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza, e che non si sarebbero potute prevedere all'epoca dell'adozione del regolamento (UE) 2017/745. Tali circostanze eccezionali hanno un impatto considerevole su diversi ambiti contemplati dal regolamento (UE) 2017/745, quali la designazione e il lavoro degli organismi notificati e l'immissione sul mercato e la messa a disposizione sul mercato dei dispositivi medici nell'Unione.

(3)Nel contesto della pandemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria, i dispositivi medici, quali i guanti medicali, le mascherine chirurgiche, le attrezzature per la terapia intensiva e altre attrezzature mediche, svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la salute e la sicurezza dei cittadini dell'Unione e nel consentire agli Stati membri di prestare le cure mediche necessarie ai pazienti che ne hanno urgente bisogno.

(4)Data l'entità senza precedenti delle sfide attuali, e tenendo conto della complessità del regolamento (UE) 2017/745, è molto probabile che gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti non saranno in grado di garantirne l'attuazione e l'applicazione corrette a decorrere dal 26 maggio 2020, come previsto.

(5)Al fine di assicurare il corretto funzionamento del mercato interno e un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, di garantire la certezza del diritto e di evitare possibili perturbazioni del mercato, è necessario rinviare l'applicazione di determinate disposizioni del regolamento (UE) 2017/745. Tenendo conto della pandemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria, della sua evoluzione epidemiologica e delle risorse supplementari necessarie per gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti, l'applicazione delle pertinenti disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 dovrebbe essere rinviata di un anno.

(6)È opportuno rinviare l'applicazione delle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 che altrimenti diventerebbero applicabili a decorrere dal 26 maggio 2020. Per garantire la continua disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell'Unione, compresi i dispositivi medici che sono di vitale importanza nel contesto della pandemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria, è altresì necessario adeguare determinate disposizioni transitorie del regolamento (UE) 2017/745 che altrimenti non sarebbero più applicabili a decorrere dalla data di applicazione di tali disposizioni.

(7)Le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e il regolamento (UE) 2017/745 conferiscono alle autorità competenti la facoltà di autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato di dispositivi medici per i quali le pertinenti procedure di valutazione della conformità non sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse della protezione della salute, o nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti ("deroga nazionale"). Il regolamento (UE) 2017/745 consente inoltre alla Commissione, in casi eccezionali, di estendere la validità di una deroga nazionale al territorio dell'Unione per un periodo di tempo limitato ("deroga a livello di Unione"). Tenendo conto della pandemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria, la Commissione dovrebbe poter adottare deroghe a livello di Unione in risposta alle deroghe nazionali al fine di affrontare in maniera efficace possibili carenze nell'Unione di dispositivi medici di vitale importanza. È pertanto opportuno che la pertinente disposizione del regolamento (UE) 2017/745 si applichi alla prima data possibile e che le disposizioni corrispondenti delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE siano abrogate a decorrere dalla stessa data. Al fine di tenere conto del fatto che alla Commissione deve essere concessa la possibilità, per un periodo transitorio, di adottare deroghe a livello di Unione in relazione alle deroghe nazionali alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, è necessario apportare alcune modifiche alle pertinenti disposizioni del regolamento (UE) 2017/745.

(8)Al fine di includere eventuali deroghe nazionali concesse dagli Stati membri conformemente alle direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE nel contesto della pandemia di Covid-19 prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, è altresì necessario prevedere la possibilità per gli Stati membri di notificare tali deroghe nazionali, e per la Commissione di estenderne la validità al territorio dell'Unione.