N. C 36/30 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 2. 88 
Proposta di direttiva del Consiglio che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 
75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammini­
strative relative alle specialità medicinali e che prevede norme aggiuntive per i radiofarmaci 
COM(87) 697 def. 
(Presentata dalla Commissione al Consiglio il 12 gennaio 1988) 
(88/C 36/05) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro­
pea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in collaborazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che le disposizioni della direttiva 65/65/ 
CEE (1), da ultimo emendata dalla direttiva 87/21/CEE (2), 
e della seconda direttiva 75/319/CEE (3), da ultimo emen­
data dalla direttiva 83/570/CEE (4), concernenti il ravvici­
namento delle disposizioni legislative, regolamentari ed 
amministrative relative alle specialità medicinali, anche se 
adeguate, non prendono in considerazione i radiofarmaci; 
considerando che scopo essenziale delle norme che regolano 
la protezione, la distribuzione o l'uso dei medicinali deve 
essere quello di assicurare una protezione ottimale della 
salute pubblica; 
considerando che la diversità delle disposizioni legislative, 
regolamentari ed amministrative vigenti negli Stati membri 
può ostacolare la commercializzazione dei radiofarmaci nella 
Comunità; 
considerando che in conformità con l'articolo 5 della diret­
tiva 87/22/CEE (5) per il ravvicinamento delle disposizioni 
nazionali concernenti l'immissione in commercio di medici­
nali ad alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla 
biotecnologia, la Commissione deve presentare proposte 
tendenti ad armonizzare, analogamente a quanto previsto 
dalla direttiva 75/319/CEE le condizioni per l'autorizzazio­
ne alla fabbricazione ed all'immissione in commercio dei 
radiofarmaci entro il 22 dicembre 1987; 
considerando che, nel caso dei medicinali radiofarmaceutici, 
occorre richiedere un'autorizzazione per i radiofarmaci 
preparati industrialmente, i generatori, i kit, ed i radiofar­
maci precursori; considerando, tuttavia, che non deve essere 
chiesta un'autorizzazione distinta per i radiofarmaci nella 
loro forma finale se vengono preparati in ospedale ed 
esclusivamente con kit, generatori o radiofarmaci precursori 
autorizzati; 
(a) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. 
(2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36. 
(3) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. 
(4) GU n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1. 
(5) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38. considerando che la Commissione deve essere autorizzata ad 
adottare le necessarie modifiche alle disposizioni in materia 
di sperimentazione delle specialità medicinali di cui all'alle­
gato della direttiva 75/318/CEE (6), del 20 maggio 1975, 
relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati mem­
bri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico far­
macologici e clinici in materia di sperimentazione delle 
specialità medicinali, da ultimo emendata dalla direttiva 
87/19/CEE (7), del 22 dicembre 1987, per tenere conto 
della particolare natura dei radiofarmaci in stretta collabo­
razione con il comitato per l'adeguamento al progresso 
tecnico delle direttive sull'eliminazione degli ostacoli tecnici 
alla commercializzazione nel settore delle specialità medici­
nali; 
considerando che le norme relative ai radiofarmaci debbono 
tenere conto delle disposizioni della direttiva 84/466/ 
Euratom (8), del 3 settembre 1984, che stabilisce le misure 
fondamentali relative alla protezione radiologica delle per­
sone sottoposte ad esami e a trattamenti clinici; 
considerando che si deve anche tenere conto della direttiva 
80/836/Euratom (9) che modifica le direttive che fissano le 
norme fondamentali relative alla protezione sanitaria della 
popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle 
radiazioni ionizzanti da ultimo modificata dalla direttiva 
84/467/Euratom del Consiglio, del 3 settembre 1984 (10), 
avente lo scopo di evitare l'esposizione dei lavoratori e degli 
ammalati a dosi eccessive o inutilmente elevate di radiazioni 
ionizzanti, e in particolare dell'articolo 5, lettera e), che 
prescrive un'autorizzazione preventiva per l'addizione di 
sostanze radioattive nei medicinali nonché per l'importazio­
ne di tali medicinali, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
1. In deroga all'articolo 34 della direttiva 75/319/ CEE e 
fatte salve le disposizioni della presente direttiva, le disposi­
ti GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1. 
(7) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 31. 
(8) GU n. L 265 del 5. 10. 1984, pag. 1. 
(») GU n. L 246 del 17. 9. 1980, pag. 1. 
(10) GU n. L 265 del 5. 10. 1984, pag. 4. 
^.^ gazzetta ufficiale delle Comunità europee l^C^^l 
zionidelledirettive^^^CLLe^^l^CEEsiapplicano 
airadiofartnaciperuso umano ad esclusionedeiradionuclidi 
sotto forma di sorgenti sigillate. 
^. l^erfapplicazione della presente direttiva si danno le 
seguenti definizioni^ 
— ^radiofarmaco^^un medicinale c^ se pronto per l'uso^ 
include uno o più radionuclidi ^isotopi radioattiva a 
scopo sanitario^ 
— ^generatore^^ un sistema cfie include un radionuclide 
progenitoreda cui viene prodotto unradionuclidediscen 
dente ctie viene quindi rimosso per eluizione ed usato in 
unradiofarmaco^ 
— ^ddt^ una preparazione industriale da ricostituire o 
combinare con radionuclidi nel radiofarmaco finale^ di 
solito prima della somministrazione^ 
— ^radiofarmaco precursore^ qualsiasi altro radionuclide 
prodotto industrialmente per la radiomarcatura di un'aP 
tra sostanza prima della somministrazione, 
3. Pa presente direttiva non deve in alcun modo derogare 
alle norme comunitarie relative alla protezione radiologica 
dellepersonesottoposteadesamieatrattamentimedicioalla 
legislazionecomunitaria cfie fissa le norme fondamentali 
relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei 
lavoratori controipericoli derivanti dalle radiazioni ioniz 
zanti. 
^erigeneratori^il^it^iradiofarmaci preparati industrialmen^ 
te è richiesta l'autorizzazione di cui all'articolo 3 della 
direttiva^^^^CEE.Luttavia^tale autorizzazione none 
necessariaperiradiofarmaciprontiperl'uso^ quando sono 
stati preparati daunapersona autorizzata conformemente 
alle istruzioni del fabbricante in un ospedale autorizzato eda 
condizione cl^e si usino generatore Idt o radiofarmaci 
precursori autorizzati. 
C^ltreaquantoricmestodall'articolo^delladirettiva^^ 
^^CLE^una domanda di autorizzazione alla commerciai 
zazionediungeneratoredeveriportareanclieleseguenti 
informazioniecaratteristic^ 
— una descrizione generale del sistema con una dettagliata 
descrizione di quei componenti dello stesso crie possono 
influire sulla composizioneosulla qualità della preparar 
zione del nucleide discendente^ 
— le caratteristiche qualitativeequantitativedell'eluito. ^eriradiofarmaci^ oltre alle informazioni di cui all'articolo 
padella direttiva ^^^^^CEEml riassunto delle caratteristP 
cl^edelprodottodicuialpunto^delsecondoparagrafo 
dell'articolo^delladirettiva^^^CEE deve essere iute 
grato coniseguentipuntn 
^7. dati completi sulla dosimetria della radiazione^ 
^5 Ulterioriistruzioni dettagliatesela preparazionee^ se 
occorrer il periodo massimo di conservazione in cui 
una preparazione intermedia come un eluito o il 
farmaco pronto per l'uso si mantiene conforme alle 
specifici^. 
Ar^o^o^ 
P'imballaggio esterno ed il contenitore usato perimedicinali 
contenenti radionuclidi devono essere etichettati in confort 
mità alle norme dell'agenzia internazionale dell'energia ato^ 
mica sulla sicurezza del trasporto dei materiali radioattivi. 
Inoltre^ 
a^ l'etichetta del recipiente deve riportare le indicazioni 
richieste dall'articolol^della direttiva ^^^CEEe 
deve spiegare chiaramente tuttiicodici usati sul flacone 
indicando^ se occorrer per una determinata oraedata^ la 
quantità totaleounitaria di radioattività ed il numero di 
capsule o^periliquidp il numero di millilitri contenuti 
nel recipiente^ 
b^ l'etichetta del flacone deve riportare le seguenti informar 
zionn 
— il nomeoil codice del medicinale compreso il nomeo 
il simbolo chimico del radionuclide^ 
— l'identificazione della partitaela data di scadenzar 
— il simbolo internazionale della radioattività^ 
— il nome del fabbricante^ 
— la quantità di radioattività come specificato alla 
precedente lettera aP 
Ar^o^o^ 
P C^li^tati membri si assicurano che nell'imballaggio dei 
radiofarmacP dei generatore dei l^it o dei radiofarmaci 
precursori venga allegato unfogliettodi istruzioni dettagliate 
il cui testo deve essere redatto in conformità al disposto 
dell'articolo^delladirettiva^^l^CEEedeve contenere 
tutte leindicazione ivi prescritte.11 fogliettodi istruzioni deve 
inoltreriportareleprecauzionichel'utilizzatoreel'ammalato 
devono prendere durante la preparazioneola somministrar 
zione del prodotto^ nonché le particolari precauzioni da 
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adottare per l'eliminazione del recipiente e dell'eventuale 
contenuto non utilizzato. 
2. Gli Stati membri consentono l'uso di foglietti di 
istruzioni in più di una delle lingue della Comunità a 
condizione che le istruzioni delle varie versioni coincida­
no. 
Articolo 7 
Le modifiche da apportare alle norme in materia di speri­
mentazione dei medicinali di cui all'allegato della direttiva 
75/318/CEE, per tenere conto dell'estensione del campo di 
applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE ai 
radiofarmaci, devono essere adottate in conformità alla 
procedura prevista dall'articolo 2, lettera e), della direttiva 
75/318/CEE. Tali modifiche entrano in vigore contempo­
raneamente alla presente direttiva. Articolo 8 
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per 
conformarsi alla presente direttiva entro il 1° gennaio 1991 e 
ne informano immediatamente la Commissione. 
2. Le domande di autorizzazione alla commercializzazio­
ne per i prodotti di cui alla presente direttiva presentate dopo 
la scadenza del termine di cui al primo paragrafo devono 
essere conformi a quanto disposto dalla presente direttiva. 
3. La presente direttiva verrà progressivamente estesa ai 
medicinali presi in considerazione dalla presente direttiva 
entro il 31 dicembre 1992. 
Articolo 9 
Gli Stati membri sono i destinatari della presente 
direttiva.