Proposta di regolamento (CE) del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali /* COM/98/0021 def. - CNS 98/0135 */



Gazzetta ufficiale n. C 022 del 27/01/1999 pag. 0011



Proposta di regolamento (CE) del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio concernente i diritti spettanti all'agenzia europea di valutazione dei medicinali (1999/C 22/06) COM(1998) 21 def. (Presentata dalla Commissione il 22 gennaio 1998) IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (di seguito denominata «l'Agenzia») (1), in particolare l'articolo 10, vista la proposta della Commissione, considerando che ai sensi dell'articolo 57, paragrafo 1 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993 (2), che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, le entrate dell'Agenzia sono composte da un contributo e da quote pagate dalle imprese per ottenere e conservare le autorizzazioni comunitarie all'immissione in commercio ed altri servizi offerti dall'Agenzia; considerando che l'importo e la struttura dei diritti fissati dal regolamento (CE) n. 297/95 devono essere riesaminati entro il 31 dicembre 1997; considerando che, alla luce dell'esperienza acquisita dal 1995 a oggi, appare opportuno lasciare immutati i principi generali e la struttura globale dei diritti, nonché le principali disposizioni operative e procedurali stabilite dal regolamento citato; considerando che è tuttavia necessario, per alcuni diritti, precisare i servizi e le prestazioni cui si riferiscono onde facilitarne la riscossione e in generale migliorare la trasparenza e l'esecuzione pratica di detto regolamento; considerando che occorre inoltre istituire nuovi diritti, atti a coprire l'insieme dei servizi attualmente resi dall'Agenzia; considerando che deve essere introdotta una quota annuale atta a coprire le spese legate alla sorveglianza dei medicinali autorizzati; che una determinata parte di tale quota dovrà essere versata alle competenti autorità nazionali, le quali in virtù del regolamento (CEE) n. 2309/93 sono tenute a svolgere a nome della Comunità funzioni di sorveglianza del mercato; che le modalità di ripartizione tra le varie autorità dovranno essere decise dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia secondo la procedura prevista dal presente regolamento; considerando che si deve prevedere la riduzione dei diritti in circostanze eccezionali e per fondati motivi di tutela della sanità pubblica o della salute degli animali; che, salve restando le disposizioni più specifiche del diritto comunitario, ogni decisione in tal senso spetta al direttore esecutivo, previa analisi critica della situazione caso per caso e consultazione del comitato scientifico competente, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Il regolamento (CE) n. 297/95 è modificato come segue. 1. L'articolo 1 è sostituito dal testo seguente: «Articolo 1 Campo d'applicazione I diritti per ottenere e conservare l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e per uso veterinario, nonché per gli altri servizi forniti dall'Agenzia, sono riscossi secondo le disposizioni del presente regolamento. Tali diritti sono espressi in ecu.» 2. Gli articoli da 3 a 11 sono sostituiti dal seguente testo: «Articolo 3 Medicinali ad uso umano soggetti alle procedure di cui al regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio 1) Autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale a) Diritti di base La quota spettante all'Agenzia per una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, suffragata da documentazione completa, ammonta a 200 000 ECU e copre una sola presentazione (ossia una concentrazione associata ad una forma farmaceutica) del medicinale. La quota è maggiorata di 20 000 ECU per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica supplementare del medesimo medicinale, purché richiesta contestualmente alla prima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre una sola presentazione della concentrazione e/o della forma farmaceutica supplementare. La quota è inoltre maggiorata di 5 000 ECU per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e della medesima forma farmaceutica, presentata contestualmente alla prima domanda di autorizzazione. b) Diritti ridotti I diritti di base sono ridotti a 100 000 ECU per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale che non devono essere suffragate da una documentazione completa, come previsto dalle disposizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punti i) e iii) della direttiva 65/65/CEE, o se ci si avvale dell'articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punto ii) della stessa direttiva. Tale quota copre una sola presentazione (ossia una concentrazione associata ad una forma farmaceutica). La quota è maggiorata di 20 000 ECU per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica supplementare del medesimo medicinale, purché richiesta contestualmente alla prima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre una sola presentazione della concentrazione e/o della forma farmaceutica supplementare. La quota è inoltre maggiorata di 5 000 ECU per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e della medesima forma farmaceutica, presentata contestualmente alla prima domanda di autorizzazione. c) Diritti relativi all'estensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio Per ogni estensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio già concessa sono riscossi diritti: - pari a 50 000 ECU qualora l'estensione si riferisca ad una nuova concentrazione, ad una nuova forma farmaceutica o ad una nuova indicazione; - pari a 10 000 ECU qualora l'estensione si riferisca ad una nuova presentazione di una concentrazione e di una forma farmaceutica già autorizzate. 2) Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio a) Diritti per le modifiche di tipo I Una quota di 5 000 ECU è riscossa per le variazioni secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in base alla classifica stabilita dal regolamento della Commissione applicabile in materia. b) Diritti per le modifiche di tipo II Una quota di 60 000 ECU è riscossa per le variazioni importanti dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in base alla classifica stabilita dal regolamento della Commissione applicabile in materia. Essa può essere ridotta della metà per le modifiche di tipo II che non implichino una valutazione scientifica approfondita, il cui elenco è redatto in base alla procedura di cui all'articolo 11, paragrafo 2 del presente regolamento. 3) Diritti per il rinnovo Una quota di 10 000 ECU è riscossa per la verifica delle nuove informazioni disponibili all'atto del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale. Essa è dovuta per ciascuna concentrazione associata ad una forma farmaceutica. 4) Diritti per le ispezioni Una quota forfettaria pari a 15 000 ECU è riscossa per le ispezioni, che si svolgano all'interno o all'esterno del territorio della Comunità. Nel caso di ispezioni condotte al di fuori del territorio comunitario, alla quota forfettaria si aggiungono le spese di viaggio, conteggiate in base al costo effettivo. 5) Diritti per il trasferimento Una quota di 5 000 ECU è riscossa all'atto del cambiamento di titolare per ognuna delle autorizzazioni all'immissione in commercio oggetto del trasferimento. Essa copre l'insieme delle presentazioni autorizzate di uno stesso medicinale. 6) Diritti annuali Una quota annuale pari a 60 000 ECU è riscossa per ogni medicinale per cui sia stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, e copre l'insieme delle presentazioni autorizzate dello stesso medicinale. Articolo 4 Medicinali per uso umano soggetti alle procedure di cui alla direttiva del Consiglio 75/319/CEE (*) Spettano all'Agenzia diritti di arbitrato pari a 10 000 ECU qualora vengano applicate le procedure di cui all'articolo 10, paragrafo 2, ed agli articoli 11, 12 e 15 della direttiva 75/319/CEE. Tali diritti sono maggiorati di 40 000 ECU qualora si faccia ricorso alle procedure di cui agli articoli 11 e 12 della direttiva 75/319/CEE per iniziativa del richiedente o del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. (*) GU L 147 del 9.6.1975, pag. 13. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 22). Articolo 5 Medicinali per uso veterinario soggetti alle procedure di cui al regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio 1) Autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale a) Diritti di base La quota riscossa per una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, suffragata da documentazione completa, ammonta a 100 000 ECU e copre una sola presentazione (ossia una concentrazione associata ad una forma farmaceutica) del medicinale. La quota è maggiorata di 10 000 ECU per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica supplementare del medesimo medicinale, purché richiesta contestualmente alla prima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre una sola presentazione della concentrazione e/o della forma farmaceutica supplementare. La quota è inoltre maggiorata di 5 000 ECU per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e della medesima forma farmaceutica, presentata contestualmente alla prima domanda di autorizzazione. Per i vaccini, i diritti di base sono ridotti a 50 000 ECU e ogni concentrazione, forma farmaceutica e/o presentazione supplementare comporta una maggiorazione di 5 000 ECU. Il numero di specie cui è destinato il medicinale non ha rilevanza ai fini del presente paragrafo. b) Diritti ridotti I diritti di base sono ridotti a 50 000 ECU per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale che non devono essere suffragate da una documentazione completa, come previsto dalle disposizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 10, lettera a), punto i) e iii) della direttiva 81/851/CEE, o se ci si avvale dell'articolo 5, paragrafo 10, lettera a), punto ii) della stessa direttiva. Tale quota copre una sola presentazione (ossia una concentrazione associata ad una forma farmaceutica). La quota è maggiorata di 10 000 ECU per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica supplementare del medesimo medicinale, purché richiesta contestualmente alla prima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre una sola presentazione della concentrazione e/o della forma farmaceutica supplementare. La quota è inoltre maggiorata di 5 000 ECU per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e della medesima concentrazione presentata contestualmente alla prima domanda di autorizzazione. Per i vaccini, i diritti sono ridotti a 25 000 ECU e ogni concentrazione, forma farmaceutica e/o presentazione supplementare comporta una maggiorazione di 5 000 ECU. Il numero di specie cui è destinato il medicinale non ha rilevanza ai fini del presente paragrafo. c) Diritti relativi all'estensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio Per ogni estensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio già concessa sono riscossi diritti: - pari a 25 000 ECU qualora l'estensione si riferisca ad una nuova concentrazione, ad una nuova forma farmaceutica o ad una nuova specie; - pari a 5 000 ECU qualora l'estensione si riferisca ad una nuova presentazione di una concentrazione e di una forma farmaceutica già autorizzate; - pari a 5 000 ECU nel caso dei vaccini, qualora l'estensione si riferisca ad una nuova concentrazione, ad una nuova forma farmaceutica o ad una nuova presentazione. 2) Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio a) Diritti per le modifiche di tipo I Una quota di 5 000 ECU è riscossa per le variazioni secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in base alla classifica stabilita dal regolamento della Commissione applicabile in materia. b) Diritti per le modifiche di tipo II Una quota di 30 000 ECU è riscossa per le variazioni importanti dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in base alla classifica stabilita dal regolamento della Commissione applicabile in materia. Essa può essere ridotta della metà per le modifiche di tipo II che non implichino una valutazione scientifica approfondita, il cui elenco è redatto in base alla procedura di cui all'articolo 11, paragrafo 2 del presente regolamento. Per i vaccini i diritti ammontano a 5 000 ECU. 3) Diritti per il rinnovo Una quota di 5 000 ECU è riscossa per la verifica delle nuove informazioni disponibili all'atto del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale. Essa è dovuta per ciascuna concentrazione associata ad una forma farmaceutica. 4) Diritti per le ispezioni Una quota forfettaria pari a 15 000 ECU è riscossa per le ispezioni, che si svolgano all'interno o all'esterno del territorio della Comunità. Nel caso di ispezioni condotte al di fuori del territorio comunitario, alla quota forfettaria si aggiungono le spese di viaggio, conteggiate in base al costo effettivo. 5) Diritti per il trasferimento Una quota di 5 000 ECU è riscossa all'atto del cambiamento di titolare per ognuna delle autorizzazioni all'immissione in commercio oggetto del trasferimento. Essa copre l'insieme delle presentazioni autorizzate di uno stesso medicinale. 6) Diritti annuali Una quota annuale pari a 30 000 ECU è riscossa per ogni medicinale autorizzato ad essere immesso in commercio, e copre l'insieme delle presentazioni autorizzate dello stesso medicinale. Articolo 6 Medicinali per uso veterinario soggetti alle procedure di cui alla direttiva del Consiglio 81/851/CEE Diritti per l'arbitrato Spettano all'Agenzia diritti di arbitrato pari a 10 000 ECU qualora vengano applicate le procedure di cui all'articolo 18 paragrafo 2, ed agli articoli 19, 20 e 23 della direttiva 81/851/CEE. Tali diritti sono maggiorati di 15 000 ECU qualora si faccia ricorso alle procedure di cui agli articoli 19 e 20 della direttiva 81/851/CEE per iniziativa del richiedente o del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Articolo 7 Definizione dei limiti massimi di residui nei medicinali veterinari 1) Diritti percepiti per la definizione dei limiti massimi di residui I diritti di base riscossi per ogni domanda di una prima definizione dei limiti massimi di residui in una data sostanza sono pari a 50 000 ECU. Una quota supplementare di 10 000 ECU è riscossa per ogni domanda di modifica o estensione ad altre specie dei limiti massimi di residui vigenti. I diritti relativi ai limiti massimi di residui di una sostanza saranno dedotti da quelli dovuti per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o per la domanda di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale contenente la sostanza stessa nel caso in cui le due domande siano presentate da uno stesso richiedente. La riduzione non potrà comunque superare la metà dei diritti cui si applica. 2) Diritti relativi al "limite massimo di residui per sperimentazioni cliniche" I diritti di base riscossi per ogni domanda di definizione dei limiti massimi di residui in vista di sperimentazioni cliniche sono pari a 15 000 ECU. Tale somma sarà dedotta dall'importo dei diritti di base relativi ai limiti massimi di residui di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Articolo 8 Altri diritti 1) Diritti per pareri scientifici Questi diritti sono riscossi quando viene presentata una domanda per un parere scientifico o tecnico relativo ad un medicinale prima che sia depositata la relativa domanda d'immissione in commercio. - Per i medicinali per uso umano, l'importo è fissato a 60 000 ECU. - Per i medicinali per uso veterinario, l'importo è fissato a 30 000 ECU. 2) Diritti per oneri amministrativi Sono riscossi diritti per oneri amministrativi ogniqualvolta siano rilasciati documenti o certificati la cui emissione non è prevista fra le prestazioni rese nell'ambito di altri diritti di cui al presente regolamento, oppure, quando una domanda viene respinta, al termine della relativa pratica amministrativa. L'importo unitario di tali diritti non può superare i 5 000 ECU. Ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 2 del presente regolamento, il consiglio di amministrazione ne stabilisce e specifica la classificazione. Articolo 9 Possibilità di riduzione dei diritti Salve restando le disposizioni più specifiche del diritto comunitario, in circostanze eccezionali e per fondati motivi di tutela della sanità pubblica o della salute degli animali, possono essere concesse dal direttore esecutivo riduzioni dei diritti, previa analisi caso per caso e consultazione del comitato scientifico competente. Le decisioni prese in virtù del presente articolo sono debitamente motivate. Articolo 10 Scadenze e ritardi nei pagamenti 1. Salvo diversa disposizione specifica, i diritti devono essere pagati al momento del ricevimento della relativa domanda. Il pagamento dei diritti di base relativi all'arbitraggio deve essere effettuato entro i 30 giorni successivi al ricorso all'Agenzia. I diritti annuali devono essere pagati ogni anno entro 30 giorni dalla data della notifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il pagamento dei diritti per le ispezioni deve essere effettuato entro 30 giorni dalla data in cui è stata svolta l'ispezione. 2. Qualora uno dei diritti di cui al presente regolamento non sia versato entro i termini, salva restando la facoltà dell'Agenzia di agire in giudizioconferitale dall'articolo 59 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, il direttore esecutivo dell'Agenzia può decidere di non effettuare i servizi richiesti o di sospendere l'insieme dei servizi o delle procedure in corso fino al completo pagamento della somma dovuta. 3. Il pagamento dei diritti è effettuato in ecu o nella moneta nazionale di uno degli Stati membri secondo i tassi di conversione vigenti, fissati quotidianamente dalla Commissione. Possono tuttavia essere fissati tassi di conversione mensili in base ai precedenti secondo un metodo di calcolo deciso dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia. Articolo 11 Modalità di esecuzione 1. Su proposta del direttore esecutivo e previo parere favorevole della Commissione, il consiglio di amministrazione dell'Agenzia fissa le modalità di trasferimento di una parte dei proventi dei diritti annuali alle competenti autorità nazionali che svolgono attività di sorveglianza del mercato comunitario. 2. Salve restando le disposizioni del presente regolamento o del regolamento (CEE) n. 2309/93, il consiglio di amministrazione dell'Agenzia ha facoltà di emanare, su proposta del direttore esecutivo, le disposizioni amministrative necessarie per l'attuazione del presente regolamento. 3. In caso di disaccordo circa la classificazione di una domanda in una delle suddette categorie di diritti, il direttore esecutivo si pronuncia in merito previo parere del comitato scientifico competente. Articolo 12 Modifica Qualsiasi decisione di modifica del presente regolamento spetta al Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata previa consultazione del Parlamento europeo. Tuttavia le modifiche dell'importo dei diversi diritti fissati dal presente regolamento sono decise secondo la procedura di cui all'articolo 73 del regolamento (CEE) n. 2309/93. Entro cinque anni dall'entrata in vigore del presente regolamento la Commissione presenta, previa consultazione del consiglio di amministrazione dell'Agenzia, una relazione sulla sua esecuzione.» Articolo 2 Entrata in vigore Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. (1) GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1. (2) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1.