N.C116/6 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 27.4.93
II
(Attipreparatori)
COMMISSIONE
PropostadiDecisionedelConsigliorelativaall'utilizzazioneeallacommercializzazione degli
enzimi,deimicroorganismi ediloropreparatinell'alimentazione deglianimali
(93/C116/07)
COM(93)119def.
(PresentatadallaCommissioneil29marzo1993)
ILCONSIGLIO DELLECOMUNITÀ EUROPEE ,
vistoiltrattatocheistituiscelaComunitàeconomica
europea,inparticolarel'articolo43,
vistalapropostadellaCommissione ,
vistoilpareredelParlamentoeuropeo,
vistoilpareredelComitatoeconomicoesociale,
considerandocheladirettiva70/524/CEErelativaagli
additivinell'alimentazione deglianimali('),modificata
daultimodalladirettiva92/113/CEE(2),fissaiprincipi
relativiall'autorizzazione eall'utilizzazionedegliaddi­
tivi;
considerando cheladirettiva87/153/CEEchefissale
lineedirettriciperlavalutazionedegliadditivinell'ali­
mentazionedeglianimali(3)costituisceunaguidache
definisceidatiscientificiattiadidentificareeacaratte­
rizzareiprodottiinteressatinonchégliesaminecessari
pervalutarneinparticolarel'efficaciael'assenzadief­
fettinociviperl'uomo,perglianimalieperl'ambiente;
considerandocheinbaseaiprogressiscientificietecnici
èammissibileutilizzaretalunienzimi,microorganismi e
loropreparatinell'alimentazione deglianimalipermi­
gliorareladigeribilitàdeglialimentioperstabilizzarela
floradell'apparatodigerentedeglianimalioperridurre
laquantitàdicertesostanzepericoloseperl'ambiente;
cheattualmentenonesistonocriteridivalutazioneper
l'istruzionedelledomandediautorizzazione all'usoe
allacommercializzazione diquestanuovagenerazionedi
prodotti,inqualitàdiadditivi;considerando che,nell'attesadiunamodificazione delle
lineedirettricinonchéalloscopodiconsentirelacostitu­
zionedeifascicolirelativiataliprodotti,èimperativo
autorizzareatitoloprovvisorioalivellonazionalel'uti­
lizzazioneelacommercializzazione deglienzimi,dei
microorganismi ediloropreparatipurchénonpresentino
rischiperla^aluteumanaodeglianimali;
considerando che,aifinidell'autorizzazione ,talipro­
dottidevonoessererepertoriatiinelenchinazionaliali­
vellodegliStatimembriechealcunidatiadessiinerenti
echenegiustificanol'inserimentoneisuddettielenchi
devonoesseretrasmessiallaCommissione ;
considerandochegliStatimembrinonpossonoimporre
limitazionidellacommercializzazione deiprodottiani­
maliottenutiapartiredaalimenticontenentienzimi,mi­
croorganismioloropreparatiqualoraquestifigurinoin
unelenconazionalecompilatoinconformitàdelledispo­
sizionidellapresentedecisione;
considerandocheledisposizionidellapresentedecisione
nonsonod'applicazioneperquantoriguardaglienzimi
oimicroorganismi eloropreparatiutilizzaticomeaddi­
tiviperinsilamento ;
considerandochelapresentedecisionedev'essered'ap­
plicazionefattesalvelemodificheancoradaapportare
alladirettiva70/524/CEEinmododarenderlacompati­
bileconilregimetemporaneocosìinstaurato;
considerandocheoccorreràadeguarediconseguenza e
quantoprimaladirettiva87/153/CEEalfinedipoter
disporredelleregolenecessarieperesaminarespecifica­
mentegliadditiviappartenentiainuovigruppideglien­
zimiedeimicroorganismi ;chenelfrattempoifascicoli
cheverrannoinviatiaifinidellavalutazionedeiprodotti
inseritineglielenchinazionalidovrannoesserecompilati
secondolelineedirettricistabilitepergliadditiviinge­
nerale;
(')GUn.L270del14.12.1970,pag.1.
(2)GUn.L16del25.1.1993,pag.2.
(J)GUn.L64del7.3.1987,pag.19.considerando chel'industriadevepoterdisporrediun
periododitemposufficienteperapplicarelenuovedi­
sposizionidietichettaturaprevisteperglienzimi,imi­

27.4.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C116/7
Articolo5
Anteriormente al1°gennaio1998èadottataunadeci­
sioneinmeritoaifascicolidicuiall'articolo3,secondo
trattino,secondolaproceduraprevistadalladirettiva
70/524/CEErelativaagliadditivinell'alimentazione de­
glianimali.
Articolo6
GliStatimembriprendonotutteledisposizioninecessa­
rieaffinchénonvenganopiùutilizzatinelpropriorispet­
tivoterritorioglienzimi,imicroorganismi oipreparati
ottenutiapartiredaquestieinmeritoaiqualiessiab­
bianoconstatatol'impossibilitàdisoddisfareunadelle
condizionidicuiall'articolo3.croorganismi eloropreparatinonchéperlepremiscelee
glialimentiperanimalichelicontengono,
HAADOTTATO LAPRESENTE DECISIONE :
Articolo1
1.Lapresentedecisioneconcernel'utilizzazioneela
commercializzazione dienzimi,microorganismi eloro
preparatinell'alimentazione deglianimali.
2.Lapresentedecisioneèd'applicazionefattesalvele
disposizionidelladirettiva70/524/CEE,inparticolare
quelleriguardantil'autorizzazione dienzimi,microorga­
nismieloropreparatiinqualitàdiadditivi.
Articolo2
Inderogaall'articolo3delladirettiva70/524/CEEgli
Statimembriconsentono sulloroterritoriol'utilizza­
zioneelacommercializzazione dienzimi,microorgani­
smieloropreparatinell'alimentazione deglianimalipur­
ché,inbaseaidatidisponibili,taliprodottinonpresen­
tinorischiperlasaluteumanaodeglianimaliefigurino
nell'elencocompilatoinconformitàdell'articolo3.
Articolo3
Inbasealleinformazioniraccolte,gliStatimembrico­
municano :
—primadel1°gennaio1994,allaCommissione l'e­
lencodeglienzimi,deimicroorganismi edeiloro
preparatiutilizzatisulproprioterritoriounitamente
adunaschedasegnaleticacompilata,perciascunpro­
dotto,secondoilmodelloallegato;
—primadel1°gennaio1996,allaCommissione eagli
altriStatimembriifascicoliinbaseaiqualiifabbri­
cantichehannorichiestol'inserimentodeipropri
prodottinell'elencodicuialprimotrattino,negiusti­
ficanol'ammissibilità .
Articolo4
1.LaCommissione trasmetteagliStatimembrigli
elenchideglienzimi,deimicroorganismi edeiloropre­
paraticomunicatileaisensidell'articolo3.
2.Seunenzima,unmicroorganismo ounpreparato
fabbricatoapartiredaglistessienzimiomicroorganismi
compareneglielenchidipiùStatimembri,questiultimi
possonoconvenirecheunodiessipresentiununicofa­
scicoloalriguardo.
3.Primadel31marzo1996laCommissione ,sulla
basedeifascicolicomunicatile aisensidell'articolo3,
pubblica,nellaGazzettaufficialedelleComunitàeuropee,
serieC,l'elencodeglienzimi,deimicroorganismi edei
loropreparatiammessineivariStatimembri.Articolo7
1.Glienzimi,imicroorganismi eloropreparatinon­
chélepremisceleeglialimenticomposticheliconten­
gonopossonoesserecommercializzati solosesull'imbal­
laggio,sulrecipienteosull'etichettaappostasudiesso
sonoriportateleindicazionicheseguonolequalidevono
esserechiaramentevisibili,leggibiliedindelebiliede­
vonoimpegnarelaresponsabilità delproduttoreodel
condizionatore odell'importatoreodelvenditoreodel
distributorestabilitonellaComunità .
A.Perglienzimi:
a)ilnomespecificodeiprincipiattivisecondoleloro
rispettiveattivitàenzimaticheeirispettivinumeri
diidentificazione secondol'International Unionof
Biochemistry ;
b)leunitàdiattività(unitàdiattività(')pergrammo
ounitàdiattivitàpermillilitro);
c)ilnomeolaragionesocialeel'indirizzoolasede
socialedelresponsabiledelleindicazionidicuial
presenteparagrafo;
d)ilnomeolaragionesocialeel'indirizzoolasede
socialedelfabbricantesequest'ultimononère­
sponsabiledelleindicazionidietichettatura ;
e)ladatalimitedigaranziaoladuratadiconserva­
zioneadecorreredalladatadifabbricazione ;
f)ilnumerodiriferimentodellottoeladatadifab­
bricazione;
g)leistruzioniperl'usoedeventualmente unaracco­
mandazionerelativaallasicurezzad'impiego;
h)ilpesonettoe,periprodottiliquidi,ilvolume
nettooilpesonetto;
i)l'indicazione «destinatoesclusivamente allafabbri­
cazionedialimentiperanimali».
(')Unitàdiattivitàespresseinmicromolidiprodottoliberatoal
minuto.

N.C116/8 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 27.4.93
d)laspecieanimaleolacategoriadianimalicuiè
destinatalapremiscela;
e)ilnomeolaragionesocialeel'indirizzoolasede
socialedelresponsabiledelleindicazionidicuial
presenteparagrafo;
f)ilpesonettoe,periliquidi,ilvolumenettooil
pesonetto;
g)l'identificazione delceppoodeiceppisecondoi
codiciinternazionali dinomenclatura riconosciuti
eilnumerodidepositodiciascunceppo;
h)ilnumerodiunitàformanticolonie(CFU/g);
i)ladatalimitedigaranziaoladuratadiconserva­
zioneadecorreredalladatadifabbricazione ;
j)ilnomeolaragionesocialeel'indirizzoolasede
socialedelfabbricantesequest'ultimononère­
sponsabiledelleindicazionidietichettatura .
E.Perglialimenticompostiincuisonostatiincorporati
enzimi:
a)ilnomespecificodeiprincipiattivisecondoleloro
rispettiveattivitàenzimaticheeillororispettivo
numerodiidentificazione secondol'International
UnionofBiochemistry ;
b)leunitàdiattività(unitàdiattivitàpergrammoo
unitàdiattivitàpermillilitro);
c)ladatalimitedigaranziaoladuratadiconserva­
zioneadecorreredalladatadifabbricazione .
F.Perglialimenticompostiincuisonostatiincorporati
microorganismi :
a)l'identificazione delceppoodeiceppisecondoi
codiciinternazionali dinomenclatura riconosciuti
eilnumerodidepositodiciascunceppo;
b)ilnumerodiunitàformanticolonie(CFU/g);
c)ladatalimitedigaranziaoladuratadiconserva­
zioneadecorreredalladatadifabbricazione .
2.Indicazionidiversedaquelleprescrittealparagrafo
1,lettereA,B,CeD,qualiladenominazione commer­
ciale,possonofiguraresugliimballaggi,suirecipientio
sulleetichettesudiessiappostepurchédetteindicazioni
sianonettamenteseparatedaquelledimarchiaturadicui
sopra.
Articolo8
Lapresentedecisioneèd'applicazionedal1°luglioB.Perimicroorganismi :
a)l'identificazione delceppoodeiceppisecondoi
codiciinternazionali dinomenclatura riconosciuti
eilnumerodidepositodiciascunceppo;
b)numerodiunitàformanticolonie(CFU/g);
c)ilnomeolaragionesocialeel'indirizzoolasede
socialedelresponsabiledelleindicazionidicuial
presenteparagrafo;
d)ilnomeolaragionesocialeel'indirizzoolasede
socialedelfabbricantesequest'ultimononère­
sponsabiledelleindicazionidietichettatura ;
e)ladatalimitedigaranziaoladuratadiconserva­
zioneadecorreredalladatadifabbricazione ;
f)ilnumerodiriferimentodellottoeladatadifab­
bricazione;
g)leistruzioniperl'usoedeventualmenteunaracco­
mandazionerelativaallasicurezzad'impiego;
h)ilpesonettoe,periprodottiliquidi,ilvolume
nettooilpesonetto;
i)l'indicazione«destinatoesclusivamente allafabbri­
cazionedialimentiperanimali».
C.Perlepremiscelecontenentienzimi:
a)ladenominazione «premiscela»;
b)lamenzione«usoriservatoesclusivamente allafab­
bricazionedialimentiperanimali»;
c)leistruzioniperl'usoedeventualmente unaracco­
mandazionerelativaallasicurezzad'impiegodelle
premiscele;
d)laspecieanimaleolacategoriadianimalicuiè
destinatalapremiscela;
e)ilnomeolaragionesocialeel'indirizzoolasede
socialedelresponsabiledelleindicazionidicuial
presenteparagrafo;
f)ilpesonettoe,periliquidi,ilvolumenettooil
pesonetto;
g)ilnomespecificodeiprincipiattivisecondoleloro
rispettiveattivitàenzimatichenonchéirelativinu­
meridiidentificazione secondol'International
UnionofBiochemistry ;
h)leunitàdiattività(unitàdiattivitàpergrammoo
unitàdiattivitàpermillilitro);
i)ladatalimitedigaranziaoladuratadiconserva­
zioneadecorreredalladatadifabbricazione ;
j)ilnomeolaragionesocialeel'indirizzoolasede
socialedelfabbricantesequest'ultimononère­
sponsabiledelleindicazionidietichettatura .
D.Perlepremiscelecontenentimicroorganismi :
a)ladenominazione «premiscela»;
b)lamenzione«usoriservatoesclusivamente allafab­
bricazionedialimentiperanimali»;
c)leistruzioniperl'usoedeventualmenteunaracco­
mandazioneconcernentelasicurezzad'impiego
perlepremiscele;1993.
Tuttavia,l'articolo7èd'applicazionedal1°gennaio
1994.
Articolo9
GliStatimembrisonodestinataridellapresentedeci­
sione.

27.4.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C116/9
ALLEGATO
MODELLO DISCHEDASEGNALETICA
1.Identitàdelprodotto
—Denominazione commerciale
—composizionequalitativaequantitativa
—principiattivi
—altricomponenti
—impurità
—sostanzenondesiderabili
—nomeoragionesocialeeindirizzoosedesocialedelfabbricante
—luogodifabbricazione
—nomeoragionesocialeeindirizzoosedesocialedelresponsabiledellacommercializzazione se
quest'ultimononèilfabbricantedelprodotto
2.Specificazioniconcernentiiprincipiattivi
2.1.Perimicroorganismi
—denominazione edescrizionetassonomicasecondoicodiciinternazionali dinomenclatura(')
—denominazione eluogodiraccoltadellacolturaincuièregistratoodepositatoilceppononchéil
numerodiregistrazioneodideposito
—eventualemanipolazione genetica
—numerodiunitàchecostituisconocolonie(CFU/g)perciascunaspecie
2.2.Perglienzimi:
—denominazione secondoleprincipaliattivitàenzimaticheenumeroCE(2)
—originebiologica
—Attivitàpertinentiinfunzionedisubstrati-tipoadeguati,chimicamentepuri(espressiinunitàdi
attività(J)pergrammo)
NB:Seilprincipioattivoèunamisceladicomponentiattivi,ciascunodiquestideveesseredescritto
singolarmenteconindicazionedellasuaproporzionenellamiscela.
3.Proprietàdelprodotto
—Effettoprincipalericercato
—datisull'efficacia
—motivazionedellapresenzadiognicomponentequalorailprincipioattivosiaunamisceladi
componentiattivi
—altrieffetti
(')Adesempio«Bergey'sManualofSystematicBacteriology .TheYeasts,ataxonomicstudy»diLoddereKregervanRij;
«AinsworthandBisby'sDictionaryoftheFungi»diHawksworth ,SuttoneAinswortn;«TheGenusAspergillus»di
RapereFennell.
(2)EnzymeNomenclature ,Recommendations (1984)oftheNomenclatureCommitteeoftheInternationalUnionofBio­
chemistry,AcademicPress1984.
(')Unitàdiattivitàespresseinmicromolidiprodottoliberatoalminuto.

N.C116/10 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 27.4.93
4.Condizionidiimpiegodelprodotto
—impieghiprevistinell'alimentazione animale(specieocategoriedianimali,tipodialimentoper
animali,periodidiutilizzazione,ecc.)
—dosaggiopropostonellepremisceleeneglialimenti(adeguateunitàdiattivitàbiologicacome,ad
esempio,CFU/gdiprodottoperimicroorganismi oppureunitàdiattivitàpergrammo,perle
preparazionienzimatiche)
—altriimpieghinotidelprincipioattivoodellapreparazione (neiprodottialimentari,inmedicina
umanaoveterinaria,nell'industria,ecc.)
—raccomandazioni circalasicurezzadiutilizzazionedelprodottoperquantoconcernelespecie
bersaglio,ilconsumatore el'ambiente
—senecessario,misurediprevenzionedeirischiemezzidiprotezionenellafabbricazione enell'uti­
lizzazione
5.Datitecnici
—Stabilitàdelprodotto
—rispettoagliagentiatmosferici
—durantelapreparazionedellepremisceleedeglialimenti
—durantelaconservazione dellepremisceleedeglialimenti
—descrizioneparticolareggiata delprocessodifabbricazione edeimetodidicontrollodellaqualità
delprodottodurantelasuafabbricazione
6.Controllo
—Metodidianalisiperladeterminazione delprodotto
—nellepremiscele
—neglialimenti
Perquantopossibile,leinformazioniindicatenellaschedadevonoessereaccompagnate dadatiscientifici.