ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (66)205
Vol.1966/0054

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européenne etdelaCommunauté européenne del'énergie atomique (JOL43du15.2.1983,
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concerning theopening tothepublic ofthehistorical archives oftheEuropean Economic
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InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG, Euratom) Nr.354/83 desRates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
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dergenannten Verordnung freigegeben.

COMUNITÀ' ECONOMICA EUROPEA
COMMISSIONE
COM(66 )205def.
Bruxelles .9giugno 1966
PROPOSTA DIDIRETTIVA DEL CONSIGLIO
perilravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative alle sostanze chepossono essere aggiunte alle spe­
cialità medicinali aifini della loro colorazione
(presentata dalla Commissione alConsiglio )
\
CGM(66 )205def.

RELAZIONE
1. Laliberaoircolazione deiprodottifragliStatimembri
diverebbe illusoria seleregolamentazioni cuisonosoggette talune
categorie diprodotti rimanessero divergenti .Inparticolare imedici­
nalisonosoggetti,amotivodell'importanza cherivestono perla
pubblica sanità,a.regolamentazioni complesse ,chevarianodauno
Statomembroall'altre.,
E'pertalemotivoòhesonostatiintrapresi lavoriintesi
alravvicinamento didetteregolamentazioni .Talilavorihannogià
consentito l'elaborazione didueproposte didirettiva relativealle
specialità medicinali ,checostituiscono lapartemaggiore dei
medicinali chepossonoformareoggettodi"sdambiIntràcòmunitari di
notevoleentità.
Laprimadirettiva proposta ,adottata dal,Cpnsiglioil
26gennaio1965(l)>siriferiscealleregolerelativeali'immissione
ilicbmmércib éall'etichettatura.' Lasècondadirettiva preposta ,
transinessaialConsiglioil24febbraio 1964»haperoggettoicontrol­
liimpestiaifabbricanti alfine.digarantirelaqualitàdeiloro
prodotti ,nonohèledisposizieni relativeaicompiti d'elleamministra­
zioni'cuièaffidatalatuteladellasanitàpubblioa.:.
...Nel(corsoditalilavorisièperaltroconstatato «hela
libera -circolazione dellespecialità medicinali potevaaneoraessere
ostacolata ,anchedopoilsummenzionato ravvicinamento dellelegisla­
zioni,dalledisparità fraaltreregolamentazioni *Ciò'avverebbe «e,
adesempio,unaspecialità medioiaale fabbricata inunoStatomembro
contenesse uncolorante nonautorizzato inaltroStato.Lelegisla­
zionidegliStatimembriinmeritosonoinfattimoltodiverse.
(t)*G.U.delleComunitàEuropeedel9*2.1965 »pag.369/65

Alcunelegislazioni adottanoilsistemadiunelencodicolo­
rantiautorizzati ,altreunregimedilibertàaccompagnato datalune
condizioni ,altreinfinenonhannoalcunaregolamentazione speciale
maapplicano inpraticaquellasuicoloranti chesipossonousareper
iprodotti alimentari .
Datochetalidisparità possonocreareostacoliagliscambi
edavereperciò'un'incidenza direttasulfunzionamento delMercato
comune,sièritenutonecessario procedere adunravvicinamento delle
legislazioni degliStatimembri *
3»Nellamisuraincuiciò'eracompatibile conlaparticolare
naturadellespecialità medicinali ,talilavorisisonoispiratialla
"Direttiva delConsiglio relativa alravvicinamento delleregolamenta­
zionidegliStatimembrisullesostanze coloranti chepossonoessere
impiegate neiprodottidestinatiall'alimentazione umana"del23ot­
tobre1962(1).
Eratuttavia necessario tenercontodellenormespecialirela­
tiveall'immissione incommercio dellespecialità medicinali .Infatti
ladirettiva delConsiglio n°65/65del26gennaip1965subordina
l'immissione incommercio adunaautorizzazione preventiva ,cheviene
rifiutata quando"risultichelaspecialità ènocivanellenormali
condizioni diimpiego,oppurechel'effettoterapeutico dellaspecia­
litàmancaoèstatgui-infyiffìeientemente giustificato dalrichiedente ,
oppurechelaspepialltà^bQ ;presentalacomposizione qualitativa e
quantitativa dichi&rafe.'V ir "
» .»..~w '■/'<
• »-f' t.1
L'effettoterapeutico nonvienepresoinconsiderazione per
ciò'cheriguardaicoloranti "xatalisostanzesiapplicano invece
altriduecriteri,edinparticolare laverifica sperimentale della
innocuità .
(1)G.TJ.delleComunitàEuropeedell'11/11/1962,pag.2645/62,modi­ficatail25ottobre1965,6.U.delleComunitàEuropeedel26otto­
bre1965,pag.2793/65.

.- .bell'elencodeicoloranti ammessiperlespecialità medicinali
possonoquindiessereiscrittesoltantoquellesostanzeinmeritoalle
qualisonostateraccolte informazioni positivesufficienti .
E'"appuntoaquestoriguardo chel'elencodeicoloranti ammessi
perlespecialità medicinali differisce daquellodeicoloranti ammessi
perlederratealimentari ,nelqualepossonoessereiscritte sostanze
inmeritoallequalinonvisonoinformazióni negative.
Sièquinditenutoconto,insostanza ,daunlatodellaneces­
sitàdiunaefficacetuteladellasanitàpubblica ,dall'altrodelle
esigenzedellaproduzione .-,
4«•sIIgruppodilavoroistituito perilravvicinamento delle
legislazioni relativeaimedicinali ,ecomposto diespertidegliStati
membrijèstatoassistito ,nellafattispecie ,daunaCommissione scien­
tificaformatadamembrieminenti inmateriadicancerologia etossi-
cologia,iqualioccupano carichedialtissima responsabilità nei
Consiglisuperiori diIgieneoinorganicorrispondenti degliStati
membri.'
Lesostanze coloranti sonostateammessesoltanto neicasiin
.quilaloro.innocuità eracomprovata dadatitossicologici recentied
attendibili .
Tuttigliedamihannoavutocomeoggettolasostanzadipersé
stessa,nonchéglieffetticheessaprovocaquandovieneassociata ad
unaspecialità medicinale .
.Si"einfinetenutoconto .d?ilavorieffettuati inmateriada
altrò>organizzazioni <intemazionali .,„.
5•""Iprincipiadottati per.l'elaborazione ditaleelenconondeb­
bonotuttavia ^averepereffettounagraveperturbazione delprocesso
produttivo ,qualerisulterebbe daundivietocategorico dinumerose
sostanzecoloranti impiegate fino,adoggichenonfossegiustifioato da
ragioniurgentidi.pubblica ,sanità.Per,tale,motivosonostatiammesse
tuttale:sostanzecoloranti propostelacuiinnocuità èstatagiudicata
sufficiente (cf.allegatoI).

-5-
Inoltrealcunesostanzecoloranti (cfr.allegatoII)perle
qualiidaticoncernenti latossicità alungoterminesonoinsufficienti ,
sonostateautorizzate inviaprovvisoria .Essevengonogiàusatecorren­
temente esudiessenonsihannoinformazioni sfavorevoli perquanto
concernelalorotossicità abrevetermine.Inparticolare ,tuttequeste
sostanze coloranti possonoessereutilizzate nellederratedestinate
all'alimentazione umanatessesonoelencatenell'allegatoalladiret­
tivadel23ottobre 1962summenzionata .
Questesostanze coloranti verranno autorizzate perunperiodo
ditreanniadecorrere dallanotifica dellapresentedirettiva ;entro
taletermineleditteproduttrici oleautorità scientifiche degliStati
membrichedesiderano venganoautorizzate senzalimiteditempodette
sostanze coloranti ,dovrannofornireidaticomplementari necessari .
Inparticolare ,dovranno essereforniteinformazioni favore­
volicircalatossicità alungotermine,accompagnate daspecificazioni
analitiche dellecomposizioni chimiche.Inoltrequestiesperimenti
tossicologici dovranno esserecompletati daesperimenti farmacodinamici .
Ilcontrollo sperimentale alungoterminedovràinfinecomprendere ,
perquantepossibile ,lostudiodeglieventuali effettiteratogeni .
L'impiegediquestesostanze coloranti deveinoltrepresentare
uninteresse odiardinetecnologico ,comeadesempiounamaggiorfaci-
ιlitadiimpiego,odiordineeconomico ,comeadesempiouncostomeno
elevato. r
'(V-■■■
Gliallegatialla,presentedirettiva differiscono daquelli
unitialladirettiva relativaallesostanze coloranti chepossonoessere
utilizzate nellederratedestinate all'alimentazione umana.Tuttavia
talidifferenze sonopiùapparenti chereali.Durantetaleperiododi
treannilestessesostanze coloranti sarannoautorizzate perlederrate
I
alimentari eperlespecialità medicinali .Allascadenza ditaleperiodo ,
sealcunedellesostanzecoloranti elencatenell'allegatoIIallapresenta
direttiva sarannoeoppresse permancanza didatisufficienti ,ilpro­
blemadelmantenimento odellasoppressione dell'autorizzazione sarà
studiato ancheperquantoriguardalederratedestinateall'alimenta­
zioneumana»
*••••

6. .La.compilazione diunelencodisostanze coloranti nonpuò'
esseresufficiente adassicurare latuteladellasanitàpubblica .I
prodotti chimioipossonoineffettiesserpreparati avarigradidi
qualitàtecnica odiraffinazione ,cosacheovviamente incidesulla
relativa valutazione tossicologica .Sonostatipertantofissatirequisi­
tidipurezzagenerali especifici ,dicuiall'allegatoIII*
.*' '',
■>
7*L'elencodellesostanze chepossonoaggiungersi allespecialità
medicinali aifinidellalorocolorazione deveessereadeguato alprogres­
sodellascienza *Imotivisuesposti chegiustificano ilpassaggio di
una,sostanza colorante ,dall'allegatoIIall'allegatoIsonovalidi
ancheperl'autorizzazione diogninuovasostanza colorante .
Ilcampo .,d*applicazione dellapresentedirettiva comprende tutte
lespecialità medicinali destinate allamedicina umana*Siprevedeinoltrr
dopo .l''a<*<>zio**Qdellapresentedirettiva ,distudiareiproblemiparti­
colari ,chel'estensione ditaliregoleallespecialità medicinali ad
usoveterinario potrebbesollevare ./ ■J'
Lepresaltidisposizioni sonoapplicabili allesolespecialità
medicinali destinate adesseremesseinCommercio negliStatimembri.
9«Sièritenuto superfluo inserirenellapresentedirettiva una
disposizione corrispondente aquelladell'articola 1,punto3,della
direttiva del'Consigli »del23ottobre 11962relativaall'alimentazione
umana",cheprevede'larevocaunilaterale dell'autorizzazione diimpiegare
unasostanzacolorante chepessa'presentare unpericolo perlasalute
dell'uome.Lasituazione èinfattimoltodiversainmateriadispeciali­
tàmedicinali ,inquanteperquestesenopreviste misureparticolari ai
finidellatuteladellapubblicasanità.Sel'usediunaspecialità medi­
cinale,acausadelcolorante impiegato ,sirivelasse nocivomalgrado
gliesperimenti effettuati primadellasuaiscrizione nell'elenco,uno
Statopotrebbe impedirne lacircolazione mediantelarevocaola
sospensione dell'autorizzazione diimmissione incommercio previste
nellaprimadirettiva riguardante lespecialità medicinali .

LaCommissione proporrebbe alloraalConsiglio lamodificadell'elenco
anormadell'articolo 100delTrattato .
10.Unaprocedura diversa èstataprevistaall'articolo 4«Si
chiedeinfattialConsiglio diconferire allaCommissione ,aisensi
dell'articolo 155delTrattato ,lacompetenza distabilire ,secondo
unaprocedura rapida,imetodidianalisinecessari aifinidelcontrol­
lodeirequisiti dipurezza.Unaprocedura complessa comequelladi
cuiall'articolo 100appareinfattipocoadattaalladeterminazione di
normepuramente scientifiche .Siètuttavia previsto chelaCommissione
potràemanaredirettive inmateriasoltantopreviaconsultazione degli .
Statimembri.
11.Iltermineentroilqualetalidisposizioni devonoveniradot-i
I
tatedagliStatimembrièstatofissatoa18mesi,alfinediconsentire
adalcuniStatimembridicrearelabaselegislativa necessaria atali'
misure(articolo6).E'statoprevistounterminesupplementare per jl'applicazione delledisposizioni dellapresentedirettiva ,affinché
ilmercatodellespecialità medicinali possaconformarsi allanuova
regolamentazione (articolo 6).
12.Nell'intentodievitarechelelegislazioni nazionali si
sviluppino inmododifforme pregiudicando cosi'ilravvicinamento ,siè
ritenutoindispensabile prevenire evoluzioni inopportune facendoobbligt
agliStatimembridiconsultare laCommissione primadiadottare nuove
misurenellamateriadisoiplifiàta dallapresentedirettiva (articolo 7.

PROPOSTA DIDIRETTIVA DELCONSIGLIO
peril,ravvicinamento dellelegislazioni degliStatimembri
relativeallesostanzechepossonoessereaggiunteallespe­cialitàmedicinali aifinidellalorocolorazione
(presentata dallaCommissione alConsiglio)
ILCONSIGLIO DELLACOMUNITÀ 1ECONOMICA EUROPEA,
Vist»ilTrattato cheistituisce laComunità Economica Europea edin
particolare gliarticoli 100e155»
Vistalaproposta dellaCommissione ,
VistoilpareredelParlamento "Europeo,
VistoilpareredelComitato Economico eSociale,,
Considerando cheógnilegislazione relativaallespecialità medicinali
deveporsicome•Obiettivo essenziale latuteladellapubblicasanità;
chetuttaviatalescopodeveesserecorisegui-to conmezzichenonosta­
colinolosviluppodell'industria farmaceutica négliscambidispecia­
litàmedicinali insenoallaComunità ,
Cónsidèrando che,puravéndo la-direttiva del23ottobre1962(1)
unificatol'"élencódellesostanzedicui:èautorizzato l'impiegoper
làcolorazioiìe cìel'prodóttidestinati :all'alimentazione umana,contiua-
noasussistere disparità fralelegislazioni degliStatimembrirela­
tivealiacolorazioni dellespecialità medicinali ;chetaluniStati
membriapplicano ailé'specialità medicinali leregoleprevisteperi
prodótti'alimentari taentrealtriStatihannoadottato perleprimeun
elencodicoloranti autorizzati diversodaquellovigenteperisecondi
Considerando ohequestedisparità contribuiscono adostacolare gli
'scambidelleSpecialità' medicinali in-senoallaComunità,nonchéquelli
dellesostanze chepossonoaggiungersi allespecialità medicinali ai
finidellal«rocolorazione ,echetalidisparità hannopertanto un'in­
cidenzadirètta :sull'istituzione esulfunzionamento delMercato comune
••--1it-î.V-.<?..'n /
(1)G.U.delleComunitàEuropèedeltì/lt/l962»pag .2645/62,modifi­catail25ottobre1965»G.U.delleComunitàEuropeedel26/10/1965
pag.2793/65.

-9-
Considerando cheladirettiva delConsiglio del26gennaio 1965(2)
subordina 1'immissione incommercio dellespecialità medicinali anorme
speciali cheinfluiscono sulledisposizioni relativeallesostanze che
possonoessereaggiunteallespecialità medicinali aifinidellaloro
colorazione ,
Considerando chenonsipuò'quindilimitarsi afareriferimento alla
direttiva delConsiglio del23ottobre 1962relativaallesostanze
coloranti chepossonoessereimpiegate nellederratedestinate all'ali­
mentazione umana,datelediversecondizioni diutlizzazione ,
Considerando cheènecessario eliminare taliostacoli perattuarela
liberacircolazione dellespecialità medicinali afarecosi'progredire
ilravvicinamento iniziato conladirettiva riguardante lespecialità
medicinali del26gennaio 1965redigendo unelencodellesostanze che
possonoessereaggiunteallespecialità medicinali aifinidellaloro
colorazione ,
Considerando chel'autorizzazione adimpiegare talisostanze può1essere
accordata soltanto quandolericerchescientifiche hannoprovatol'in­
nocuitàditalisostanze perlasalute,equandolaloroutilizzazione
ègiustificata dalpuntodivistatecnico oeconomico ,
Considerando cheesistono pertalunesostanze coloranti attualmente
usatedatitossicologici soddisfacenti abrevetermine,macheiloro
effettialungoterminenonsonosufficientemente noti;che,avuto
riguardoalleesigenze diordineeconomico ,ènecessario prevedere un
termineduranteilqualedette?sostanzecoloranti verrannoautorizzate ,Vin­
fermorestando cheilConsiglio potràautoriasare senzalimitiditempo
talisostanze inbaseairisultati dellericerche scientifiche effet-
ΐηβΐβ, :<ΙΚ·;.Χ .·;;;''7
*Considerando cheilravvicinamento delledisposizioni nazionali ^rovisto
dallapresentedirettiva nonpregiudical'applicazione delle
disposizioni degliertiooli 31•32delTrattato $
HAADOTTATO LAPRESENTE DIRETTIVA i
•>i'-\ 1
'.■?-t.•*.
? ••
(2)G.TJ.delleComunitàEuropeedel9*2.1965,pagg.369/65

-.10
ARTICOLO 1
1. Perlacolorazione dellespecialità medicinali definiteallo
articolo 1delladirettiva delConsiglio del26gennaio 1965»gliStati
membriautorizzano soltantolesostanze elencatenell'allegatoIalla
presentedirettiva .
2. GliStatimembriautorizzano anchelesostanze elencate
nell'allegatoIIallapresentedirettiva perunperiododitreannia
decorrere dallasuanotifica .
ARTICOLO 2
GliStatimembriadottano opportuno disposizioni affinchè
lesostanzeelencatonegliallegatiìelì,edestinate &essereusate
perlacolorazione dellespecialità medicinali ,soddisfino airequisiti '
generali especifici dipurezzadicuiall'allegatoIII.
ARTICOLO 3''
Previaconsultazione degliStatimembri,laCommissione
determina mediantedirettiva imetodidianalisihecessàri peril
controllo deirequisiti dipurezzastabiliti nell'allegatoIII.
ARTICOLO 4
1.'GliStatimembriadottanoleoppqrtune disposizioni affinché
lesostanze .elencatenegliallegatiIeIIsianoimmesseincommercio
'soltanto acondizione chesullaloroconfezione esterna osulrecipiente
figurino »

-11-
a)ilnomeoragionesocialeedomicilio osedesocialedelfabbricante
e,selasostanza èstataprodotta fuoridallaComunità Economica
Europea,ilnomeoragionesociale edomicilio osedesocialediun
venditore stabilitoall'internodellaComunità Economica Europea ;
b)ilnumeroeladenominazione abitualedellasostanza,inbasealla
nomenclatura dellaComunitàEconomicaEuropeadicuiagliallegatiI|
eII;
c)ladicitura "colorante perspecialità medicinali ". i
i
2. Selediciturepreviste alparagrafo 1figuranosulleconfezioni
osuirecipienti esequelleprevistealparagrafo 1,commab)ec),
sonostateredatteinduelingueufficiali dellaComunità,l'unadi
originegermanical'altradioriginelatina,gliStatimembrinonpos­
sonovietarel'importazione dellesostanze dicuiagliallegatiIeII
perlasolaragione checonsiderano insufficiente l'etichettatura .
ARTICOLO 5
Lapresentedirettiva nonpregiudica ledisposizioni delle
legislazioni nazionali relative aiprodottidestinati all'esportazione
aldifuoridellaComunità .
ARTICOLO 6
Entroilterminedi18mesiadecorrere dallanotifica della
presentedirettiva ,gliStatimembrimodificano lalorolegislazione
conformemente alledisposizioni cheprecedono ,eneinformano immedia­
tamentelaCommissione .Lalegislazione cosi'modificata èapplicata
alpiùtardidueannidopotalenotifica. j

ARTICOLO 7
GliStatimembriinformano laCommissione ,intempoutile
affinché questaultimapossapresentare lesueosservazioni ,diogni
ulteriore progetto didisposizioni legislative ,regolamentari odammini­
strative cheessiintendano adottarenellemateriedisciplinate dalla
presentedirettiva .
,ARTICOLO 8
GliStatimembriso&odestinatari dellapresentedirettiva .
Bruxelles
PerxlConsiglio
IlPrésidente

-13-
...ALLEGATO !
_.Lesostanze ..coloranti ,di.cuiali'articolo .1,primo,paragrafo ,della,presente
'direttiva sonoquelleelencate quidiseguito.
Ladenominazione chimicaindicata ègeneralmente quelladellacombinazione
oonilsodio.E'autorizzato l'impiegodell'acidostesso,dellesuecombinazioni con
ilsodio,ilcalcio,ilpotassio el'alluminio ,anchesenonmenzionate ,nonchéquelle
dialtrecombinazioni ,quandoindicate .
Sonoparimenti ammessiiprodotti ohimioiottenuti persintesiedidentici
allesostanzecoloranti dioriginenaturale elencate quidiseguito.
ColoreClassi-
ficazione
C»E*E.Denominazione usuale uenommazione usuaie
(1)Schultz C.I.D.F•G»Denominazione chimica
odescrizione
Giallo E100 Curcumina 1374(1238)
75300139Di(ossi-4metossi-3
fenil)-1,7 eptadiene-
1,6diene3,5
E101
ιLattoflavina
(Ribóflavina)
!
i111
IDimetil-6,7 (D'-1'-ri~bitil)-9isoallossazii
Dimetil-7,8 (2,3,4,5-tetraossipentil )-10
isoallossazina
E102Tartrazina
I :737(640)
1914064
!
ISaletrisodico dell'a^
do(solfo-4 1fenilazo-
f•)–4/solfo-4'fenil
-1ossi-5pirazolo-ca :
bossillico-3 /
Aran­
cioE110.ï
:♦«»Gialloarancio S 15985■■■ I
29ISaledisodico dell'aoi
do(solfo4'fenilazo-
11)-1naftol-2solfoni
Co-6
Hosso E120.
ICarminio di:coccini­
glia':acidocarminicoI
1381(1239)
75470
i107Colorante estratto dal
coccuscacti,chesi
presenta sottoforma
$iacidoodisali
alcalini
E123 Amaranto
•i ' *
i212(184)
1618540'Saletrisodicodell'a­
cido(solfo-4'nafti-laz*-ì')-1•naftol-2
disolfonico-3,6
\>■■ ■!
'■••«»E124Rossococciniglia A
: •213(185)
1625541Saletrisodico dell'a­
cido(solfo-4'naftila
zo-1')-1ossi-2nafta-
lindisolfonico-6,8
••♦/•♦•

Colore Classi-
ficazione
C»EtE>Denominazione
usuale(1)Schultz C.I.I
D.F.G. !u
Denominazione chimica0
odescrizione ,
<
Rosso E127 Eritrosma 887(773)
45430931~ ε
Saledisodicoodipotas­
sicodellatetraiodoflu -1
oresceina oossitetra-[
iodio-o-carbosifenil-jfluorone i
31u E131 Blupatentato V 826(712)85Salecalcicodell'acido
disolfonico dell'anidrii
dell'm-ossitetraediamin ^
trifenil carbinolo i
E132Indigatina (car-
minod'indaco) 1309(1180)105
ιI
1Saledisodico dell'acidi
indigatin-disolfonico
5,5'
erde
)
}E140
!Clorofille 1403\
I(1249a)110ji.Clorofilla a):complet
75810 magnesiaco dellatetrainftil1,3,5,8etil-4Vini 1
-2cheto-9carbometassi -
10fitilpropionato-7 fi
bina.
Clorofilla b):comples
magnesiaco deltetramet
–1,5,8,formil-3etilvi
nil-2cheto-9 carbometo
sifitilpropionato 7
forbina
E141Complessi ramici
delleclorofillo e
delleclorofilline75810
I110Complesso rame–olorofil
laecomplesso rame-clo
rofillina
E142 Verdeacidobrillate
BS(verdelissami»
na)836(737]
4409C86Saleiodi»»deldi-(p-
dimetil-ammino-feflil)
ossi-2disolfo-3,6 p,aft
fuchsonimonium
jBruno
\
i
ιE150 CaramelloProdotto ottenuto esclu
sivamente medianteris-
oaldamento delsaccaros
odialtrizuccheri ali
mentari.Prodotti amorf
dicolorazione bruna,
solubilinell'acqua,ot
tenutimediantel'azior.
controllata delcalore
zuccherialimentari ,&
presenzadiunoopiùi
.···/·ψ·

-15-
loloreClassi-
ficazione
C•13.B«Denominazione
usuale(l)Schultz C.I. ÏD•F#G*
(2)Denominazione chimica o
descrizione
NeroΒ153
Sfuma-1
tureI
iiver-i,
Be■IΒ160Carbone medicina­
levegetale
Carotinoidi
a)alfa,beta,
gammaCarotone
b)Bissina,Nor-
blsaina(Oria­
na.Armatto)1403
1387(1249a)
75.130
<
(1241)
75120108
109seguenti composti chimici:
-acidiacetico,citrico,
fosforico ,solforico ,
solforoso el'anidride
solforosa ,
-idrossidi diammonio,
sodio,potassio egaz
ammoniaco ,
-carbonati ,fosfati,sol­
fatiesolfiti diammonir
sodioepotassio .
Carbonevegetalo aventele
qualitàdelcarbonemedi­
cinale
Prodotti conprevalenza di
formetrans
Ilprincipale colorante
degliestratti dioriana
nell'olioèlabissina,
colorante delgruppodei
carotenoidi .Labissina è
l'esteremonometilico del­
lanorbissina .Lanorbis-
sinaèunacidodicarbos-
silicosimmetrico .Questi
composti sonopresenti
nellapolpacherivestei
semidiBixaOriana.Gli
estratti acquosiottenuti
daquestisemiilcuicolo
ratteprincipale èilsale
alcalinodellanorbissina ,
possonopurevenirimpie­
gati,acondizione cheil
loromododifabbricazione
nonprevedal'usodialcun
composto tossico.
m••/•••

-16
oloreClassi-
ficazione
C•E«E«Denomxnazione
usuale(1) Schultz C.I.
(2)Denominazione chimica
edescrizione
ruma-
iredi­
^rseE160c)Capsantina
capsorubina
d)Licopina 75125mm^
I
Estratto dipaprica j
'I
Prodotticonprevalenza -!
diformetrans
e)Beta-apo-81-
carotenale
(C30) Prodotti conprevalenza
diformetrans
!
i
If)Estereetilico
dell'acidobeta
-apo-81-carote­
nico(C30) Prodotti conprevalenza
diformetrans
E161Xantofille 1403
i(1249a)144Lexantofille sonodeiderivatichetonici e/o
idrossilici deicarote­
ni
a)Flavoxantina
b}Luteina
c)Criptoxantina
d)Rubixantina
e)Violoxantina .
f)Rodoxantina
g)Cantaxantinaij
75135
i
E162Rossodibarbabie­
tola*BetaminaEstratto acquosodella
radicedibarbatietola
rossa
E163Antocianx
*1394 112Gliantooiani sonogluco­
sididisalidifenil-2
benzopirilio ;lamaggier
partesonoderivati idrés
silati.
Essicontengono quali
agluconi ,inparticolare
leantocianidine seguen­
titpelargonidina ,cia-
nidina,peonidina ,del-
finidina ,petunidina ,mal'vidina. I

-17-
i
Classi-
ficazione
C.E.S.Denominazione
usuale(1)SchultzC.I.D.F.G.
(2)Denominazione chimica
odescrizione
E163
E170
E171
E172
E173
E174
E175Carbonatodi
calcio
Biossido diti­
tanio
Ossidi eidros-
sididiferro
Alluminio
Argento
Oro1405
1418
1428
1429
1470(1261)
77220
(1264)
77891
77489
77491
77492
77499Gliantociani possono
essereestratti solo
dagliortofrutticoli
eonmestibili tdallefra­
gole,dallenere,dalle
oiliege,dalleprugne,
dailamponi,dallenore
selvatiche ,dairibes
neri,daicavolirossi,
dalleoipollerosse,
dallemortellerosse,
daimirtilli ,dalleme­
lanzane,dall'uvaedal
sambuco.
(1)Questedenominazioni sonodateatitoloindicativo .
(2)Leabbreviazioni significano t
Schultz =G.Schultz,Farbtofftab eilen,7Auflage,Leipzig 1931*
C.I. *Numeroentroparentesi :RoweColourIndex1924,altronumerot
RoweColourIndex,SecondEdition,Bradford ,Ehgland1956.
D.F.G. «Toxikologische DatenvonFarbstoffen undihreZulassung fürLebens­
mittelinverschiedenen Ländern,zusammengestellt iaAuftragder
Kommission vonProf.Dr.G.Heoht,Wuppertal-Elberfeld ,2Auflage,
Wiesbaden 1957
•••/•••

-18-
ALLEGATO II
Lesòstanze coloranti dicuiall'articolo 1,secondoparagrafo ,dellapresente
direttiva sonoquelle~ -el-encatequidi'segatto ;"*""" 7'
Ladenominazione chimicaindicata ègeneralmente quelladellacombinazione
conilsodio.E1,autorizzato l'impiegodell'acidostesso,dellesuecombinazioni *on
ilsodio,ilcalcio,ilpotassio el'alluminio ,anchesenonmenzionate ,nonchéquelle
dialtrecombinazioni ,quandoindicate .
Sonoparimenti ammessiiprodotti chimiciottenuti persintesi edidentici
allesostanze coloranti dioriginenaturale elencate quidiseguito.
Clas-
îifica-
sione
C•E»E.Denominazione
usuale(l)
E103
È10-4
E105
E111CrisoinaS
Giallodichinoli­
na!
Giallosolido
Arancio GGN'"
aE121iOroeinasoifouata
E122
E125Azorubina
Soarlatto GNSchultz C.I. D«F•G»
(2)Denominazione chimica
odescrizione
186 (148)
1427026Salesodicodelp-solfo-
benzeneazorestrcinol oj
acidodiossi-2,4 azo-j
benzen-solfonico-4'j
918 (801)
•(3)
47005
.(3)
j
i97t
Saledis*dico dell'aci­
do(chinolil-2)-2indan-j
dione-1,3disolfonico ,j
contenente unacertaper-|
centuale diderivati meno!solfonici I
172
■ι
I(16)
1301523
!
I
• ISaledisodioodell'acido
(solfo-4 1fenilazo-1' )
amin«-4lienzen-solfonico
-5
■"I
15980:32Saledisodicodell'acide
(solfo-3'fenilazo-1 )-1
naft®l-2 s«lfonico-6
1758
i
ISaledicalciodell'aci­
dooróoino sbifonico
208 (179)
1472038Saledisodico dell'acido
(solfo-4'naftilazo-1 1)
-2naftol-1 solfonioo-4
!14815
!■
i34Saledieodloo dell'aoido
(solfo-6' m-xililazo-1 1)
-2naftol-1 solfonioo-5
/

-19-
doloreClassi- i
ficazicne
C•E•£*Denominazione
usuale(1)Schultz C.I. D*F*G*
(2)Denominazione ohimici
0descrizione i.
ï
I
Hosso E126 Ponceau 6R
I215 (186)
1629042Saletetrasodico delf"l'acido(solfo-4' najtilazo–1')–1naftol-
2trisolfonico-3,6,8 !
i
Blu E130 Bluantrachinoni­
!co(d'indantrene )
RS1228(1106)
69800104I
DiidroN,N'antrachi -* Ino-azina 1,1,1',2'.I
Tero E151 NeroBrillante
BN
ιi
28440 58Saletetrasodico
dell'acido^/aolfo–4
fenilazo–1-4'solfo-
7'naftila-1j7ossi-
1acetilammino-8
naftalin disolfonico
3,5
E152Nero7984
*Saletetrasodico dell'acido./4-(4solfo--fenilazo)-7 1solfo-
–1-naftilazo7-1-ossi
7-ammino-naftalina-
3,6disolfonico .
!)Questedenominazioni sonodateatitoloindicativo .
i)Leabbreviazioni significano s
«SchultzfG.Schultz,Farbstoff tabellen ,7.Auflage,Leipzig 193«•
C.I. =Numeroentroparentesi :RoweColourIndex1924!altronumero :
RoweColourIndex,SecondEdition,Bradford ,England1956.
D.F.G. =Toxikologische Datenvon"Farbstoffen undihreZulassungfürLebensmittelinverschiedenen Ländern,zusammengestellt imAuftragderKommission von
Prof.Dr.G.Hecht,Wippertal-BJberfeld ,Mitteilung 6derFarbstoff-
Kommission Deutschen Forschungsgemeinschaft ,2Auflage,Wiesbaden 1957«
/ » y•i)Siconsidera soltantolamateriaodorante ("earlydye",identicaaquellaconsi­
derataainn.918Schultz e97D.F.G.
••/•••

ALLEGATO III
REQUISITI DIPUREZZA
REQUISITI GENERALI DUPUREZZA
Salvoderogaprevistaalsuccessivo puntoB-requisiti spe­
cificidipurezza–lesostanzecoloranti elencatenegliallegatiI
eIIdevonorispondere aiseguentirequisiti dipurezza t
1.Inpurità minerali
a)Lesostanzecoloranti nondevonocontenere piùdi5mg/kgdi
arsenico,piùdi20mg/Kgdipiombo;
b)J.esostanzecoloranti nondevonocontenere piùdi100mg/kg
delleseguenti sostanze preseisolamente :antimonio ,rame,
cromo,zinco,solfatodibario,opiùdi200mg/kgpresi
complessivamente $
c)Lesostanzecoloranti nondevonocontenere nécadmio,né
mercurio ,né:selenio,nétellurio ,nétallio,néuranio,né
combinazioni solubili dibarioinquantitàrilevabili .
2.Impurità organiche
a)Lesostanzecoloranti nondevono'ctSiftenéte idrocarburi aromati-
•■.cipoileiolici
...-b)-Le:materiecoloranti organiche disintesinondevonocontenere
piùdello0,01#d'animinearomatiche libere;
c)Lesostanzecoloranti nondevonocontenere nébetanaftilammina ,
nébenzidina ,néammino-4-difenile (xenilammina );néloro
derivati }...
;d),Lemateriecoloranti organiche disintesinondevonocontenere
-piùdel0,5#diprodottiintermediari diversidalleammine
aromatiche libere.
e)Lemateriecoloranti organiche disintesinondevonocontenere
piùdel4%dicoloranti accessori (isomeri,omologhi,ecc.)$
f)Lemateriecoloranti organiche sulfonate nondevonocontenere
piùdel0,2$disostanzeestrattibili permezzodell'etere
etilico .

-21-
B.REQUISITI SPECIFICI DIPUREZZA
E101-Lattoflavina (Riboflavina )
Lumiflavina tPreparare comeseguedelcloroformio privodietano­
lo:agitaredolcemente maaccuratamente per3minuti20midi
cloroformio con20midiacquaelasciare benriposare .Raccoglie­
relostatocoloformico ericominciare l'operazione peraltredue
volteaggiungendo ognivolta20mid'acqua.Infine,filtrareil
cloroformio mediante unfiltroseccodicarta,agitarebeneil
filtrato per5minuticon5grdisolfatodisodioanidroin
polvere,lasciare riposareilmiscuglio durante dueorepoide­
cantare ofiltrareilcloroformio limpido.Agitareper5minuti
25mgdiroboflavina con10midicloroformio privodietanolo,
poifiltrare slacolorazione delfiltrato nondeveesserepiù
intensadiquelladiunasoluzione acquosaottenuta diluendo
a1.000mi,3midibicromato dipotassio 0,1N.
E102-Tartrazina
Prodottiinsolubili nell'acquatnonpiùdello0,2$.
Coloranti accessori :nonpiùdell'1$.
E103-Crisolina S
Prodottiinsolubili nell'acquatnon.piùdello0,2fo.
E104-Giallodichinolina
Prodottiinsolubili nell'acquasnonpiùdello0,2$
E105-Giallosolido
Prodottiinsolubili nell'acquainonpiùdello0,2$
Coloranti accessori :nonpiùdel3$
Amminoaromatiche nonsolfonato eanilinatnonpiùdel10mg/kg
a)Determinazione dell'ammino-2-azobenzolo edell'ammino-4-azo-
benzolo »Sciogliere 20grdigiallosolidodi400midiacqua
eaggiungere 5nid'idrossido disodioN.Agitareinun'ampolla
dadecantazione con4porzioni successive di50midicloroben-
zolo,ognivoltaper5minuti »Lavaregliestratti cloroben-
zeniciriuniti conporzioni successive di400midiidrossido
disodio0,1Nfinoachelostratoacquososuperiore resti
costantemente incolore .Filtrare lasoluzione cloro-benzeni ca
suunospessofiltrodicartapiegato emisurarnel'estinzione
(Ej)allospettofotometroinrapportoaquelladelcloroben-zolocontenutoinbacinelle divetrodispessoreappropriato
(d,)a414mÀf
••I•••

-22
Calcolo i'
Tenorein2ein4-aminoazobenzolo (mg/kg)^E,x100
0,397χ41.
Notat
g1mg/ml414mv^per^2^-aminoazobenzolo «39>7
1cm X(peril'4-aminoazobenzolo =35»2
Sipuò'determinare iltenorein4-aminoabenzolo soltanto finoal90
Ilseguente metodopermette disepararei'composti 2e4<Ridurre 100mi
dìestratto clorobenzenico a20micircariscaldando abagno-maria inuna
corrente diariacalda.Versarelasoluzione concentrata st>diunacolonna
diallumina (didimensioni appropriate ).Sottoporre adeluizione alcloro-
benzolo.Iprimi100midell'eluitodiclorobenzolo contengono il2-aminoa-
zobenzolo ;siproducepoiall'eluizione delcomposto paraalclorobenzolo .
Portareleduesoluzioni a100mi.Misurarel'estinzione delcomposto orto
a414m^(B2 )equelladelcompostoparaa376(E^).'
E|cm'^n*£peril2-aminoazobenzolo «39,7
E^mg/ml276myperil4-aminoazobenzolo »110"
-1cm
'-■- E2xTenorein2-aminoazobérizolo (mg/kg)='*
0,39Τχά2
Tenorein4-aminoazobenzolo -(mg/kg)»3x130._
1,10cd^
b)Determinazione dell'anilina tAgitare75®1delresto'd'estrattoclo-
robenzolico condueporzioni successive di50nid'acidodoridico
0,5N,poicondueporzioni successive dì25nild'acqua.Neutralizzare
glistratiacquosiriuniti conunasoluzione d'idrossido disodioal
30poiacidificare con10mid'acidocloridrico -0,5N-Sciogliere
inquestasoluzione 1-2grdibromurodipotassio .Dopoaverraffreddato
inacquaghiacciata ,aggiungere oirca20goccedinitritodisodio0,1N
elasciareriposare per10minuti.Eliminarel'eccessodinitrito
mediante addizione d'acidosolfammico .Versarelasoluzione in.circa5mi
d'unasoluzione al3$»disaleR(salesodicodell'acidonàftol–2–solfo-
nico-3,6)addizionato di10-mid'idrossido di.sodio2N.Lasciareriposare
•••/9*•

-23-
per15minuti.Acidificare lasoluzione dicolorante inpresenza
dirossocongoST(indicatore )finoachequestidiventiblue
filtrare.Ilcolorante aminoazobensenico nonpassa.Portareil
filtrato a200mi:poimisurarel'estinzione a490mticioè
4*
Calcolo t
Tenoreinanilina(mg/kg)^4X
2,26χ
EIrag/ml490m<yper1'aniiina ±226
1cm v.
E110-Gialloarancio S
Prodottiinsolubili nell'acqua «nonpiùdello0,2
E111-Arancio GGN
Prodottiinsolubili nell'acquainonpiùdello0,2$>.
E120-Carminio diconcciniglia eacidocarminico
Cromatografia sucarta:conunasoluzione di2grdicitratotriso-
dicoin100mid'idrossido d'ammonioal5$lacocciniglia nondà
cheunasolamacchianellazonaalcalina *
E122-Azorbina
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,2
Coloranti accessori :nonpiùdell'1%.
E123–Amarante
Prodottiinsolubili nell'aoqua:nonpiùdello0,2$.
E124-Rossococciniglia A
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,2$.
E125–Scarlatto GN
Prodottiinsolubili nell'acqua 1nonpiùdello0,2

-24
E126–Ponceau 6R
.Prodottiinsolubili nell'acqua»nonpiùdello0,2$.
Coloranti accessori tnonpiù.del3
E127-Eritrosina
Prodottoinsolubile nell'acquatnon -piùdello0,2
Ioduriminerali :nonpiùdi1000mg/kg(calcolati iniodurodisodio)
Coloranti accessori tnonpiùdel3$>»
Fluoresceina :nessunatracciariscontrabile .
Chrornatografia(ricercadella .fluoresceina ):Cromatografia ascendente
sucartaWatman 1oanaloga *
Fasemobileisoluzioneal2$dicitratotrisodico 50Hgtinam­moniacaal5$•
Tempodisaturazione dellavaschetta t1ora.
Tempodimigrazione t4orecirca.
Lapresenza difluoresceina simanifesta conunamacchia
gialladiRf±0,54chepresentasottoUVunafluorescenza verde;può1
esserepreceduta ,indirezione delfrontedisolvente ,daduemac-
ohiefluorescenti diintensità decrescente .
E131–Blupatentato V
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,5
Cromo(valutatoinCr)»nonpiùdi20mg/kg.
Coloranti accessori tnonpiùdell'1$.
Ë132-ïndigotina
Prodottiinsolubili nell'acquainonpiùdello0,2$.Colorantiaccessori ?non'piùdèli'1jb.
Acido-isakna sulfonico tnonpiùdèll'1$.
E141-Complessi rameici ,d^lle:clorofille edelleclorofjllinè
Unasoluzionedell'1$delcomplesso x^aw»-cXorofÌ.l .Tanellatremen–
tirianondevè'esseretorbida enondevedaredepositi .
•Rame(Culiberoionizzabile )tnonpiùdi200mg/kg.
E142~Verdeacidobrillante B3(verdelissamina )
Prodottiinsolubili nell'acqueiinonpiùdello0,2$.
Coloranti accessorimon piùdell'1 .

E150-Colorante caramello
Azotoammoniacale tNonpiùdello0,5$(determinato inbaseal
toetodoTillmans-liildner (1).
Anidridesolforosa:Nonpiùdello0,1$(determinato inbaseal
metodoMonier-Wiiriams E.W.(2).
£Hs"^>1,8
FosfatitNonpiùdello0,5espressoin^g®5
E151-Nerobrillante BN
Prodottiinsolubili nell'acquatnonpiùdello0,2%.
Coloranti accessori ,tnonpiùdal15$(Lapresenzadeicoloranti
accessori fraiqualièStatoidentificato ilcompostodiacetilato ,
èindispensabile perottenerelasfumatura esatta).
Prodotti intermediari 1nonpiùdell'1
£152-Nero79«4
Prodottiinsolubili nell'acqua:nonpiùdello0,2$.
Piombo:nonpiùdi10mg/kg.
Arsenico 1nonpiùdi2mg/kg.
E153-Carbonemedicinale vegetale
Idrocarburi aromatici superiori smescolare 1grdinerodicarbone
dicicloxane puroperdueore.L'estratto nondevepresentare alcuna
colorazione ;allaluceultravioletta ,nondevepraticamente presentai
alcunafluorescenza ;sottoposto adevaporazione ,nondevelasciare
residuo .
Prodotti godronati tfarbollire 2grdinerodicarbone con20mi
d'idrossido disodioN,poifiltrare .Ilfiltrato dev'essereincolore .
E160–a)-Carotina ,alfabetagamma '
Cromotografia tperassorbimento sull'allumina ogelodisilicela
Betacarotina pura,nondàcheunazona.
E160-b)-BissinaeNorbissina (Oriana,Annatto)-
Cromatografia t
a)Annatto tSciogliere nelbenzolounaquantitàsufficiente d'Annat-
toefaraichelasoluzione benzolica d'Annatto abbialostesso
colorediunasoluzione dibicromato dipotassioallo0,1$.Versare
3midellasoluzione incimaadunacolonnad'allumina ,sottoporre a
lentaeluizione .Lavarepertrevoltelacolonnaalbenzolo.La
•••/•••
(1)Beythien-Diemair ,Laboratoriumsbuch ,7&edizione,pagina151»
(2)"Determination ofsulphurdioxideinfoods",Dept.PublicHealth&Med.
subjects n°48,Ministry ofHealth,London1927.

-26-
bi8sina èfortemente assorbita alla superficia dell' allumino eforma
unazona d'unrosso arancio brillante (adifferenza della crocetina ).
Una zona d'ungiallo molto pallido scorre' ingenerale rapidissimamente
attraverso lacolonna ,anche condella bissina pura cristallizzata .La
•Bissina non èeluibile albenzolo ,all'etere dipetrolio ,alclorofor­
mio ,sili'acetone ,all'etanolo ,néalmetanolo .L'etanolo eilmetanolo ,
pero 1,fanno cambiare lasuatinta dall' arancione algiallo arancio .
Reazione diCarr-Price tEliminare ilbenzolo dalla colonna lavandola
trevolte concloroformio precedentemente disidratato permezzo di
carbonato dipotassio .Dopo eluizione dell' ultimo lavaggio alcloro­
formio ,aggiungere dall' alto alla colonna 5J&1delreattivo diCarr-
Price .Lazona dibissina cambia immediatamente colore passando al
blu-verde (adifferenza della crocetina ).
b)Bissina :Sciogliere da1a2mgdibissina cristallizasta in20mi
dicloroformio .Aggiungere 5®1diquesta soluzione dall' alto della
colonna preparata .Sciacquare lasoluzione condelcloroformio precen -
demente disidratato permezzo dicarbonato disodio eprocedere secondo
leindicazioni a)(Reazione diCarr-Price ). % ■
c)Soluzioni alcaline diNorbissina tMettere inun'ampolla dadecantazione
di50mi,2midiuna soluzione acquosa d'annatto .Aggiungere una
quantità d'acido solforico 2Nsufficiente perottenere unareazione
fortemente acida »LaNorbissina sisepara sotto forma diprecipitato
rosso .Aggiungere 50midibenzolo ,poiagitare vigorosamente .Dopo
laseparazione ,gettare lostrato acquoso elavare lasoluzione benzolica
con 1t0mid'acqua fino altermine della reazione acida .Centrifugare
per10minuti a2.500 giri/minuto -lasoluzione (feralmente emulsionata )
diNorbissina nelbenzolo .Deceater *lasoluzione limpida diNorbissina
edisidratare pernezzodisolfato disodio anidro .Versare da3a5midi
questa soluzione incimaalla colonna dialluninio .LaNorbissina forma ,
come labissina ,unazona rosso ar?Jicio sulla superficie dell' alluminio .
Trattata conglieluenti indicati ina),essa siconporta come labissina
edàanche luogo alla reazione diCarr-Price .
E162-Rosso dibarbabietola eBetanina
Cromatografia sucarta tcon ilbutanolo saturo d'acido cloridrico
2Ncome solvente (cromatografia ascendente ),labetanina dàuna
macchia rossa particolare conuna striscia bruna eundebole passaggio
attraverso lacolonna .
•*/•••

-27-
E171-Biossido diTitano
Sostanze solubilinell'acidocloridrico tmettereinsospensione
5gr.diBiossido diTitanoin100mid'acidocloridrico #,5Neriscal­
dareper30mnabagnomaria ,agitando ditantointanto.Filtrare in
crogiolo diGoochsulcuifondosonostatipostitrestrati-ilprimo
d'amiantononfine,ilsecondodiunfiltrodicartaridottoinpolpa,ilterzod'amianto fino.Lavare contredosisuccessive d'acidoclori­
drico0,5N,di10miciascuna .Evaporareilfiltrato aseccoinuna
capsuladiplatino,poiriscaldare ilrossoscurofinoapesocostante ,ilpesodelresiduonondevesuperare .C,0175gr.
Antimonio :nonpiùdi100mg/kg
Zincotnonpiùdi50mg/kg
Bario-Composti solubili :nonpiùdi5mg/kg
E172-Biossidi eOssididiferro
Selenio :nonpiùdi1mg/kg
Mercurio tnonpiùdi1mg/kg.