ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(80)467
Vol.1980/0161

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIONE DELLECOMUNITÀ EUROPEE
COM(80)467 def.
Bruxelles,28luglio1980
i ,
i
PROGETTO DIUNARACCOMANDAZIONE DELCONSIGLIO
concernente laregistrazione deilavorirelativiall'acido
desossiribonucleico (DNA)ricombinante
iri–.o-i\s\i|«>3 >-cVr
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A.W-\ V--*V>&
's *''/y(présentât^dalla,Çommi^sironealConsiglio)
C0M(80)467def.

PROGETTODIUNARACCOMANDAZIONE DELCONSIGLIO
concernente Laregistrazione deilavorisull'acido
desossiribonucleico (DNA)ricombinante
MOTIVAZIONE
'V
INTRODUZIONE
Dopoaveresaminatolasituazioneattualeeirisultatideilavorisvolti
nelcorsodegliultimidueanninegliStatiUnitieinEuropa,pervaluta
reipericolichepossono,derivaredall'ingegneriageneticacisièresi
contocheipericoli connessiconilavorisullaformazione e.
sull'utilizzazione delDNAricombinante sonoprobabilmente nullioscarsi
' > .E'risultatoinoltrechelemisuredicon­
trolloedisicurezzaapplicatevolontariamente ,eraccomandate airicer­
catori,nellamaggiorpartedeipaesioccidentali,sonosoddisfacenti sen­
zaessereeccessivamente burocratizzate ,etalidaadeguarsiincontinua­
zioneallarapidaevoluzionedelleconoscenze edelletecnichenelsetto­
redellabiologiafondamentale edapplicata.Sièconstatatoinfineche
leraccomandazioni nazionalidiclassificare ilavorisecondolecatego­
riedirischioelemisuredisicurezzaadottatenondifferivano radical­
mentedaunoStatomembroall'altroetehdevanoinveceaconvergereverso
unacertauniformità .
Alcuniproblemituttaviapossonoporsiperquantoriguardaglieffettia
lungoterminediun'evéntualecontaminazione che,sebbenepocoprobabile,
rimanecomunquepossibile.'

Perquestomotivoèestremamente auspicabile chesiasempreedovunque
disponibile uninventarioprecisodellavoriperconsentirel'eventuale
applicazione dimisurepreventive diprotezione nonchélaricercadel­
l'originediunacontaminazione .OgniStatomembrotuttavia,deveesse­
reIjibecodiadottarelemisurecheritienepiùopportune (disposizioni
legislative,regolamentari ,òamministrative )ediaffidarnel'esecuzio­
nealleautoritànazionali oregionali.
Infinel'adpzionediunadefinizione comunedeilavorisulDNAricombi­
nantepotrebbefacilitareildialogofragliStatimembrielaricerca
progressiva diun'armonizzazione delledisposizioni nazionali.
NATURA EOGGETTO DELPROGETTO DIRACCOMANDAZIONE ■ .
Ilprogettodiraccomandazione propostodallaCommissione alConsiglio
chiedeagliStatimembridiadottareunadefinizione comunedeilavori
cheriguardanoilDNAricombinante edifarinmodochenessunlaborato­
riopossaintraprendere talilavorisenzaaverpreventivamente informato
leautoritànazionali oregionalicompetenti edepositato pressodiesse
l'informazione eunadocumentazione checonsentadidefinirelanatura
dell'attivitàprogrammata edivalutarelecondizioni disicurezza edi
protezioneprevisteperlosvolgimento ditaleattività.
Tenendocontodelleattualiconoscenzesullaeseguitàdelrischioesul
suocaratterepuramentecongiunturale ,laCommissione ritiene,chetale
raccomandazione agliStatimembrisianecessaria esufficiente allostes
sotempo. ■.--' '
,. v•
E'necessaria perchenonestatopossibilesvolgereun'analisisperimen­
taledeglieffettialungoterminechepotrebbero averetalunilavoridi
manipolazione geneticasull'adattamento elaprogressiva evoluzione dei
microorganismi portatóridiDNAestraneo,cheavesseropotutosuperare
labarrieradeilaboratori equindiingradoditrovareunhabitatdiso­
pravvivenza .Questopericolo èscarsoedimprobabile perchétuttiilavo­
riintrapresifinoadoradimostrano chelecellulesottoposte atrasfe­
rimenti ;diDNAricobinantehannounascarsacapacitàdisopravvivenza

incondizioninaturaliecheilloropotereinfettivo,incasoditrasferi­
mentisvoltisumicroorganismi patogeni,ègeneralmente ridotto.Malgrado
ciòèauspicabile,incasodicontaminazioni impreviste epocoprobabili,
chegliStatimembripossanodisporreinognimomentodiuninventariopre­
cisocheconsentadiritracciarel'origineditalicontaminazioni .
Ilprogettodiraccomandazione dellaCommissione èconsideratosufficien­
teperchétuttiidatiraccoltinelcorsodegliultimidueannidimostrano
cheilproblemadellasicurezzaprovocatodallemanipolazioni geneticheè
scarsoechelasuasoluzionenongiustifica L'adozionediunalegislazio­
neparticolareggiata ilcuieffettoprincipalesarebbedirallentarelo
sviluppodellaricercaediimpedirel'adattamento el'evoluzionecontinua
deimetodidiprotezione ediclassificazione deilavoripercategoriedi
rischio.
Inparticolare lapresadiposizionede-llaCommissione egiustificata da.
treelementidiiaformazione raccoltinelcorsodegliultimidueanni:
-irisultatinegatividelleanalisiintrapresenegliStatiUnitiedin
Europaperstabilirelarealtàdialcunirischichepotrebberorisulta­
redall'ingegneriagenetica;-
-l'assenzadicasisiapurminimidicontaminazione odi^infezioneacci­
dentalesebbenenelmondosianostatisvoltinumerosissimi lavoridima­
nipolazionegenetica;
-ladisciplinadituttiiricercatorieuropeichehannospontaneamente
accettatodiseguiresuunabasepuramentevolontarialemisuredisicu­
rezzaediprotezionepropostedaicomitaticonsultivichesonOsStati
creatiinogniStatomembroperdefinireemettereapuntounapolitica
nazionaleinquestosettore.
Sullabasediquesteosservazioni laCommissione hadeciso,previaconsul­
tazionediespertinazionalinominatidalComitatoperlaricercaneiset­
toridellamedicinaedellasanitàpubblica(CRM)edirappresentanti della
Fondazioneeuropeadellescienze(ESF)edell'Organizzazione europeadibio
logiamolecolare,(EMBO)dipresentarealConsiglioilpresenteprogettodi

-A-
raccomandazione chesostituisce ilprogettodidirettivapresentato
alConsiglioil4dicembre1978,giustificato aquelladatadalle
preoccupazioni edalleincertezzesullagravitàdeirischiconnessi
conalcuneattivitàdimanipolazione genetica.
III.ANALISI,REVISIONE EADATTAMENTO DELLEDISPOSIZIONI NAZIONALI E
COMUNITARIE
Lostatodelleconoscenze,letecnichediricercaeimetodidiva­
lutazionedeirischihannofattoconsiderevoli progressinelcorso
degliultimianniecontinueranno aprogredire infuturo.
LaCommissione seguiràdavicinoiproblemirelativiailavoridi
manipolazione genetica eprenderà,senecessario,tuttelemisure
necessarie eutilipermantenere erafforzarei.dispositivi disi­
curezzaedivalutazione deirischinellaComunitàdegliStatimem­
bri.AtalfinealcuniespertinominatidagliStatimembrisiriu­
nirannoaintervalliregolariealmenounavoltal'annosottoil
patrociniodellaCommissione per:
-procedere adun'analisigeneraledellasituazione negliStatimem­
briperquantoriguardalaproduzione el'utilizzazione delDNA
ricombinante;
-esaminareognimisurachepossacondurreallamassimaarmonizza­
zionepossibile; ..
-stabilireeventualmente infunzionedelprogressodelleconoscenze,
l'elencodeilavoriche,intuttigliStatimembridovrebbero esse­
;revietatiosoggetti amisuredisicurezzaobbligatorie ;
-qualoradeglisviluppiimprevisti lorendessero necessario,modifi­
careiterminidellapresenteraccomandazione opreparare.il testo
diunprogettodidirettivadelConsiglio.
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PROGETTODIUNARACCOMANDAZIONE DELCONSIGLIO
concernente laregistrazione deiLavorirelativiall'acido
desossiribonucleico (DNA)ricombinante
ILCONSIGLIODpLLECOMUNITÀ 1EUROPEE,
vistoiltrattatocheistituiscelaComunitàeconomicaeuropea,
vistoilprogettodiraccomandazione presentatodallaCommissione,
vistoilpareredelComitatoeconomicoesociale,
vistoilpareredelParlamentoeuropeo,
considerando chelosviluppodellaricercabiologicafondamentale ap­
plicataètaledacontribuire .allosviluppoeconomicodegliStatimembri
echesiprevedeche,innumerosisettorisarannoeffet-
tuati,sualcuniorganismi(lavoricheimplicanoilDNAricombinante;
considerando cheipericoliassociatiailavoricheimplicanoilDNA
ricombinante sonodicaratterecongiunturale?macheillorocensimento
continuoall'internodiogniStatomembroènecessarioperconsentire
l'eventualeapplicazione dimisurediprotezione e,nelcasomoltoim­
probabileincuiirischicongiunturali sirivelasseroeffettivi,per
ritracciarel'originediogniincidente;
considerando cheinogni-Statomembrovasvoltaun'analisicontinua
dellasituazioneperpromuovereprogressivamente l'armonizzazione delle

disposizioni nazionali e,qualorasviluppiimprevisti loesiges­
sero,lacompilazione dielenchidilavoridavietareòchedebba­
noessereoggettodimisuredisicurezzaobbligatorie intuttii
paesidellaComunità;
considerando lacomplessità delproblemapostodairischicongiun­
turaliditalunilavoricheimplicanoilDNAricombinante,lara­
pidaevoluzionenellacomprensione delproblema,l'ampiezzadel
settorediricercainteressato el'importanza chedev'essereat­
tribuitaallecircostanze localinellavalutazione deipericoli
connessiconl'esecuzione deilavoriscientifici ;
considerando chepersalvaguardare ilsegretoscientifico -edin­
dustriale eperproteggere laproprietàintellettuale ,ènecessa­
rioridurrealminimoladiffusione deltenoredeiprotocolli spe-.
rimentalipreparatiperl'esecuzione diquestilavorinonchéladif­
fusionedeltenorediprogettidiricercabasatisullaproduzione
esull'utilizzazione delDNAricombinante,
RACCOMANDA AGLISTATIMEMBRI:
chevenganoadottatetutteledisposizioni legislative,regolamentar
eamministrative affinché:
1.Qualsiasilaboratorio chedesiderisvolgere'sul
Notifica territorio diunoStatomembrodeilavoriche-
dapartedeiimplichinoilDNAricombinante,lonotifichiai-
laboratori .leautoritànazionali oregionalicompetenti .
\ -
2.Questanotificasiaaccompagnata ,perciascuno
Informazioni dei'progettidiricercaprevisti,daiseguenti
complementari ..documenti ;

•χ·
*■Lapartedelprotocollosperimentale richiesta
perlavalutazionedellasicurezzasulsitodove
leattivitàprevistesarannosvolte,
-l'elencodellemisurediprotezioneedicontrol­
lodaapplicarepertuttaladuratadeilavori
sperimentali,
~ladescrizionedellivellodipreparazione genera­
le,inmateriadiricercacheimplichiilDNAri-
'combinante edellaformazionericevutadaimembri
.delgruppocheparteciperàalleattivitàpreviste
ochesaràresponsabile dellasupervisione,del
controllo odellasicurezza.
3.Ogninotificaeidocumentichel'accompagnano saranno
Classificazione classificati econservatidalleautoritànazionali o
deifascicoli.dalcomitatoregionaledisicurezzaediprotezione
dellasarfitàpressoìqualiessisarannostati,de­
positati. •
4.Ogninotificaeidocumentichel'accompagnano po-
Consultazione trannoessereconsultatidagliespertinazionaliche
deifascicoli.avrannoricevutomandatoatalfine.-.
5.PerlavoricheimplicanoilDNAricombinante siin-
Definizione tendelaformazione dinuovecombinazioni dimateria-
deilavoricheligeneticiattraverso l*inserimento dimolecoledi.
implicanoilDNA,acidonucleico,prodottoinqualsiasimodoesterna-
ricombinante .menteallacellula,all'internodivirus,plasmi
battericioaltrisistemivettoriali,inmododa
consentireilloroincorporamento inunorganismo
• "
ospitanteall'internodelqualeessi"nonpossono'
giungereinmodonaturale,madoveessipossono
moltiplicarsi incontinuazione .