RELAZIONE

sui conti annuali dell’impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi relativi all’esercizio 2011 corredata delle risposte dell’impresa comune

2013/C 6/04

INTRODUZIONE

L’impresa comune europea per l’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi (impresa comune IMI), con sede a Bruxelles, è stata istituita nel dicembre 2007 (1) per un periodo di 10 anni.

Sono membri fondatori dell’impresa comune l'Unione europea, rappresentata dalla Commissione, e la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA). Qualunque soggetto giuridico che direttamente o indirettamente sostenga attività di ricerca e sviluppo in uno Stato membro o in un paese associato al settimo programma quadro (3) può chiedere di divenire membro dell’impresa comune IMI.

Il contributo massimo dell'Unione europea all’impresa comune IMI per i costi di funzionamento e le attività di ricerca è pari a un miliardo di euro, proveniente dal bilancio del settimo programma quadro. L’UE e l’EFPIA, in qualità di membri fondatori, contribuiscono in ugual misura ai costi di funzionamento, ciascuna per un importo non superiore al 4 % del contributo totale dell'UE. Gli altri membri contribuiscono ai costi di funzionamento in proporzione al loro contributo alle attività di ricerca. Le aziende di ricerca che sono membri dell'EFPIA partecipano al finanziamento delle attività di ricerca tramite contributi in natura (4) quanto meno equivalenti al contributo finanziario dell’UE (5) .

INFORMAZIONI A SOSTEGNO DELLA DICHIARAZIONE DI AFFIDABILITÀ

DICHIARAZIONE DI AFFIDABILITÀ

In virtù dell’articolo 287, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea, la Corte ha esaminato i conti annuali (6) dell’impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi, che includono «gli stati finanziari» (7) e le «relazioni sull’esecuzione del bilancio» (8) per l’esercizio chiuso al 31 dicembre 2011, nonché la legittimità e regolarità delle operazioni su cui sono basati tali conti.

La responsabilità della direzione

In qualità di ordinatore, il direttore dà esecuzione alle entrate e alle spese iscritte in bilancio conformemente al regolamento finanziario dell’impresa comune, sotto la propria responsabilità e nei limiti degli stanziamenti autorizzati (10) . Il direttore ha il compito di porre in essere la struttura organizzativa (11) , nonché i sistemi e le procedure di gestione e controllo interni necessari per la compilazione di conti definitivi (12) privi di inesattezze rilevanti, siano esse dovute a frode o errore, e di garantire la legittimità e regolarità delle operazioni su cui sono basati i conti.

La responsabilità del revisore

La Corte ha espletato l’audit conformemente ai princìpi internazionali di audit e ai codici deontologici IFAC e ISSAI (13) . In base a tali princìpi, la Corte è tenuta ad applicare princìpi etici e professionali ed a pianificare e svolgere i propri audit in modo da ottenere una garanzia ragionevole riguardo all’assenza di inesattezze rilevanti nei conti, nonché alla legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti.

Giudizio sull’affidabilità dei conti

A giudizio della Corte, i conti annuali dell’impresa comune presentano fedelmente, sotto tutti gli aspetti rilevanti, la posizione finanziaria della stessa al 31 dicembre 2011, nonché i risultati delle sue operazioni e i flussi di cassa per l’esercizio chiuso in tale data, conformemente al regolamento finanziario dell’impresa comune stessa.

Elementi a sostegno del giudizio con riserva sulla legittimità e regolarità delle operazioni su cui sono basati i conti

La strategia di audit ex post dell’impresa comune è stata adottata con decisione del consiglio di direzione il 14 dicembre 2010 e rappresenta un controllo chiave per valutare la legittimità e regolarità delle operazioni che sono alla base dei conti (14) . Gli audit ex post completati nel settembre 2012 hanno riguardato 2,2 milioni di euro (18,8 % del contributo accettato dall’impresa comune IMI per la prima chiamata convalidata dall’impresa comune IMI nel giugno 2011). Il tasso di errore risultante da questi audit ex post è stato del 6,84 % (15) .

Giudizio con riserva sulla legittimità e regolarità delle operazioni su cui sono basati i conti

A giudizio della Corte, eccetto per gli effetti delle questioni descritte al paragrafo 15, le operazioni su cui sono basati i conti annuali dell’impresa comune per l’esercizio chiuso al 31 dicembre 2011 sono, sotto tutti gli aspetti rilevanti, legittime e regolari.

I commenti che seguono (cfr. paragrafi 18 - 32) non mettono in discussione i giudizi della Corte.

COMMENTI SULLA GESTIONE FINANZIARIA E DI BILANCIO

Esecuzione del bilancio

Il tasso di utilizzo dei 159 milioni di euro di stanziamenti d’impegno disponibili per le attività di ricerca è stato del 66 %. L’esecuzione è avvenuta attraverso un impegno globale relativo ai quattro inviti a presentare proposte. L’alto livello di stanziamenti inutilizzati della dotazione per le spese amministrative (44 %) indica che questi non erano basati su stime realistiche.

Stanziamenti d’impegno per 117 milioni di euro e stanziamenti di pagamento per 65 milioni di euro non utilizzati nell’esercizio finanziario 2010 stati riportati al 2011, e stanziamenti d’impegno per 62 milioni di euro e stanziamenti di pagamento per 11 milioni di euro non utilizzati nell’esercizio 2011 sono stati riportati al 2012.

Inviti a presentare proposte

Gli inviti a presentare proposte organizzati nel 2008, 2009 e 2010 hanno condotto alla firma di convenzioni di sovvenzione per un ammontare di 269 milioni di euro alla fine del 2011. Nel 2011, è stato bandito il quarto invito a presentare proposte con un contributo indicativo dell’UE a bilancio di 105 milioni di euro. Nel 2012, è stato bandito il quinto invito a presentare proposte con un contributo indicativo dell’UE a bilancio di 80 milioni di euro. Di conseguenza, se gli inviti a presentare proposte si mantenessero ai livelli attuali, è altamente probabile che il contributo totale dell’UE disponibile non verrà utilizzato.

Incoerenze tra le decisioni del consiglio di direzione e la relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio

COMMENTI SUI CONTROLLI CHIAVE DEI SISTEMI DI SUPERVISIONE E CONTROLLO DELL’IMPRESA COMUNE

Nel corso del 2011, sono stati compiuti significativi progressi per quanto riguarda i sistemi di controllo interno. Sono tuttavia necessari ulteriori lavori per definire e documentare le procedure contabili e di bilancio, nonché i relativi controlli. Inoltre, nel corso del 2011 non è stata svolta alcuna valutazione formale del sistema di controllo interno.

Metodologia per la valutazione dei contributi in natura

La metodologia per la valutazione dei contributi in natura (18) è stata approvata dal consiglio di direzione l’11 novembre 2011. I contributi in natura sono convalidati mediante una certificazione ex ante ed audit ex post. Nel 2011 non è stata effettuata alcuna certificazione ex ante né audit ex post.

ALTRE QUESTIONI

Struttura di audit interno e servizio di audit interno della Commissione

La dichiarazione sulla missione del servizio di audit interno della Commissione è stata adottata dal consiglio direttivo l’8 marzo 2011. Tuttavia, il regolamento finanziario dell’impresa comune non è ancora stato modificato per recepire le disposizioni del regolamento quadro (19) .

L’impresa comune ha ottenuto l’autonomia nel novembre 2009, ma né il servizio di audit interno della Commissione né il responsabile dell’audit interno hanno svolto alcuna attività di audit interno fino al marzo 2012. Il responsabile dell’audit interno è stato coinvolto direttamente nelle attività operative [attuazione della strategia ex post, quadro di riferimento degli indicatori di performance (KPI), esame del certificato ex ante relativo ai contributi in natura] e in altri incarichi di consulenza.

Diritti di audit della Corte dei conti europea

Le disposizioni della convenzione di finanziamento non riconoscono alla Corte dei conti europea il diritto di procedere all’audit dei contributi in natura delle aziende che sono membri dell’EFPIA, anche se tali contributi sono registrati nei rendiconti finanziari dell’impresa comune. Si stima che tali contributi raggiungeranno approssimativamente un miliardo di euro nel corso della vita dell’IMI.

Seguito dato a precedenti osservazioni

Nel corso del 2011, l’impresa comune ha compiuto progressi nella formalizzazione delle politiche in materia di sicurezza informatica. Non sono però stati completati il piano di continuità operativa e il piano di ripristino in caso di disastro.

Relazione annuale di attività

Ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 4 dello statuto dell'impresa comune e dell’articolo 41 del regolamento finanziario dell’impresa comune, il direttore esecutivo è tenuto a redigere un rapporto di attività annuale, comprendente la dichiarazione di affidabilità che attesti che le informazioni contenute nella relazione presentano un’immagine fedele, eccetto per gli aspetti specificati in eventuali riserve. La dichiarazione di affidabilità è stata diffusa nel febbraio 2012 senza riportare alcuna riserva, nonostante la relazione non contenesse informazioni relative all’efficacia della strategia di audit ex post, che rappresenta il controllo chiave per le spese operative.

(1) Regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio del 20 dicembre 2007 che istituisce l’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi (GU L 30 del 4.2.2008, pag. 38).

(2) L’allegato espone in maniera sintetica le competenze e le attività dell’impresa comune, nonché le risorse per essa rese disponibili, a titolo informativo.

(3) Il settimo programma quadro, adottato con decisione n. 1982/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 412, 30.12.2006, pag. 1) riunisce tutte le iniziative dell’UE in tema di ricerca sotto un unico tetto, svolgendo un ruolo cruciale per il raggiungimento degli obiettivi di crescita, competitività e occupazione. Esso costituisce inoltre un pilastro essenziale dello Spazio europeo della ricerca.

(4) In base all’articolo 11, paragrafo 4, dell’allegato al regolamento (CE) n. 73/2008 che istituisce l’impresa comune, i contributi in natura sono «contributi non monetari delle aziende di ricerca farmaceutica che sono membri a pieno titolo dell’EFPIA sotto forma di risorse (personale, apparecchiature, beni di consumo ecc.)». I contributi delle aziende di ricerca sono quanto meno equivalenti al contributo finanziario dell’Unione;

(5) In base all’articolo 11, paragrafo 5, dell’allegato al regolamento (CE) n. 73/2008 che istituisce l’impresa comune, «le aziende di ricerca farmaceutica partecipanti che sono membri a pieno titolo dell’EFPIA non possono beneficiare del sostegno finanziario dell’impresa comune IMI per alcuna attività».

(6) La Corte ha ricevuto i conti annuali il 1o luglio 2012 ed un corrigendum ai conti il 12 ottobre 2012. Questi conti sono accompagnati da una relazione sulla gestione finanziaria e di bilancio dell'esercizio che fornisce, inter alia, una misura del tasso di esecuzione degli stanziamenti, nonché un riepilogo delle informazioni sugli storni di stanziamenti tra le varie voci di bilancio.

(7) Gli stati finanziari comprendono il bilancio finanziario e il conto del risultato economico, la tabella dei flussi di cassa, la situazione di variazione del patrimonio netto e l’allegato agli stati finanziari, che include una descrizione delle principali procedure contabili nonché altre note esplicative.

(8) Le relazioni sull’esecuzione del bilancio comprendono il conto di risultato dell’esecuzione di bilancio e il relativo allegato.

(9) GU L 248 del 16.9.2002, pag. 1.

(10) Articolo 33 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione (GU L 357 del 31.12.2002, pag. 72).

(11) Articolo 38 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002.

(12) Le norme relative alla presentazione dei rendiconti e alla tenuta della contabilità da parte degli organismi dell’UE sono stabilite dal capo 1 del titolo VII del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002, modificato da ultimo dal regolamento (CE, Euratom) n. 652/2008 (GU L 181 del 10.7.2008, pag. 23) e sono state riportate testualmente nel regolamento finanziario dell’impresa comune.

(13) Federazione internazionale dei revisori contabili (International Federation of Accountants — IFAC) e Princìpi internazionali delle Istituzioni superiori di controllo (International Standards of Supreme Audit Institutions — ISSAI).

(14) L’articolo 12, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 73/2008 che istituisce l’impresa comune dispone che «l’impresa comune IMI effettua controlli in loco e audit finanziari presso i partecipanti alle attività di ricerca finanziata dall’impresa comune IMI». Gli audit ex post possono individuare spese non ammissibili dichiarate dei beneficiari che sono poi oggetto delle procedure di recupero.

(15) Il tasso d’errore è calcolato utilizzando una media delle sovradichiarazioni rilevate nelle diverse dichiarazioni di spesa ponderata in base al loro importo.

(16) In base all’articolo 14 del regolamento finanziario dell’IMI, la regola di bilancio 1/12 è stata usata per procedere ai pagamenti fino al momento dell’adozione del bilancio.

(17) Principali osservazioni formulate dal contabile: a) mancato uso di una metodologia accurata e consolidata per il calcolo delle passività alla fine dell’esercizio finanziario; b) migliorare le procedure di gestione della tesoreria e di archiviazione; c) formalizzare l’approvazione del progetto di manuale aggiornato delle procedure finanziarie; d) garantire che i fascicoli relativi ai pagamenti includano documentazione giustificativa completa; e) introdurre uno strumento che consenta una migliore registrazione e gestione dei contratti e delle convenzioni.

(18) I contributi in natura sono spese ammissibili sostenute dai soggetti giuridici che partecipano alle attività e che non sono rimborsate dall’impresa comune.

(19) Regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002.

Agenti contrattuali: 6 (un agente contrattuale è stato assunto in anticipo per coprire un congedo di maternità di un agente temporaneo)

Bilancio Il bilancio definitivo consisteva di stanziamenti d'impegno per 285 379 570 euro e stanziamenti di pagamento per 88 898 250 euro. Tali importi includevano stanziamenti riportati dal 2010, pari a 116 862 090 euro per gli stanziamenti d’impegno e a 64 506 677 euro per gli stanziamenti di pagamento.

informare i soggetti giuridici che hanno sottoscritto con l’impresa comune IMI una convenzione di sovvenzione delle possibilità di ottenere prestiti dalla Banca europea per gli investimenti, in particolare mediante il meccanismo di finanziamento con ripartizione dei rischi istituito nell’ambito del settimo programma quadro;

L’impresa comune IMI contribuisce all’attuazione del settimo programma quadro, in particolare per quanto riguarda il tema «Salute» del programma specifico «Cooperazione» che attua il settimo programma quadro. Essa mira ad aumentare significativamente l’efficacia e l’efficienza del processo di sviluppo dei medicinali cosicché il settore farmaceutico a lungo termine produca medicinali innovativi più efficaci e più sicuri. In particolare mira a:

Impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi (Bruxelles)

RISPOSTE DELL’IMPRESA COMUNE PER L’INIZIATIVA IN MATERIA DI MEDICINALI INNOVATIVI

Paragrafo 15

L’impresa comune IMI accoglie con favore la conclusione positiva della Corte sulla legittimità e la regolarità di tutte le operazioni su cui si basano i conti annuali dell’impresa comune con la sola eccezione di errori materiali rilevati dall’impresa comune IMI in riferimento ai pagamenti intermedi per le prime dichiarazioni relative agli inviti. I pagamenti intermedi nel 2011 hanno rappresentato il 20 % (15,2 milioni di euro) dei pagamenti totali effettuati dall’impresa comune IMI nel 2011 (74,3 milioni di euro) e il 22 % dei pagamenti totali corrisposti dall’impresa comune IMI ai beneficiari (69,0 milioni di euro).

Inoltre, senza mettere in discussione il tasso di errore calcolato dalla Corte in base ai primi audit dell’impresa comune IMI, il tasso di errore rilevato e residuo derivante dagli audit ex post completati, applicando la metodologia definita nella strategia di audit ex post dell’impresa comune IMI, era rispettivamente pari a 4,58 % e 3,72 % a settembre 2012. Tale risultato si fonda su un numero relativamente limitato di audit conclusi e si concentra su beneficiari, nuovi o non sottoposti ad audit, dei primi progetti IMI, in cui è prevedibile un tasso di errore più elevato.

Il 2011 è stato il primo anno completo di controllo ex ante ed ex post con audit avviati subito dopo la convalida e i pagamenti delle prime dichiarazioni di spesa relative all’invito 1 a presentare proposte di progetti. Gli errori riportati dalla Corte quali elementi a sostegno del giudizio con riserva sono stati rilevati dallo stesso sistema di controllo interno dell’impresa comune IMI. Questo, di per sé, dimostra l’efficacia del processo. Inoltre la base pluriennale della strategia e delle operazioni dell’impresa comune IMI implicano anche la necessità di disporre di più tempo prima di poter effettuare una valutazione completa dell’impatto di detti controlli.

L’impresa comune IMI, ciononostante, riconosce i rischi relativi alla gestione delle sovvenzioni e sta adottando i provvedimenti necessari, a livelli ex ante ed ex post, per dare seguito e correggere gli errori rilevati dagli audit ex post portati a termine. Inoltre sono state introdotte nuove iniziative allo scopo di prevenire il verificarsi di tali errori tra i partecipanti, già esistenti e nuovi, ai progetti dell’impresa comune IMI. Tra le iniziative figurano l’ulteriore rafforzamento dei controlli ex ante, al fine di poter rilevare e correggere più errori prima di convalidare le dichiarazioni di spesa, l’organizzazione di seminari finanziari e lo sviluppo di orientamenti volti a sensibilizzare maggiormente i partecipanti e a far comprendere loro questioni chiave quali l’ammissibilità dei costi e l’importanza di conservare i documenti giustificativi adeguati inerenti alle dichiarazioni presentate. Ciò risulta ancora più importante poiché una percentuale sostanziale dei partecipanti è costituita da piccole e medie imprese e altre entità hanno poca dimestichezza con i programmi di ricerca dell’UE.

Paragrafo 19

Il bilancio si basava sulle schede finanziarie legislative adottate e la relativa esecuzione ha seguito i principi della sana gestione finanziaria. Inoltre nove dei fondi stanziati per le spese di funzionamento sono andati perduti e i fondi non utilizzati dalla Commissione europea sono stati trasferiti alle attività di ricerca. È altresì importante tener conto che il 50 % del bilancio per le spese di funzionamento è finanziato attraverso l’EFPIA.

Paragrafo 21

Nel 2012 sono state messe in atto misure efficaci per aumentare e accelerare l’impegno di fondi UE e i contributi analoghi (contributi in natura) da parte dei membri EFPIA grazie alla pubblicazione di vari inviti a presentare proposte. Finora nel 2012 sono stati pubblicati tre inviti a presentare proposte e un altro è previsto entro la fine dell’anno, determinando un significativo progresso nell’esecuzione del programma dell’IMI.

Paragrafo 22

L’importo totale del capitolo 30-C2 «Agenda di ricerca» (117 milioni di euro) è corretto e presenta una differenza dovuta a un problema tecnico verificatosi nel sistema ABAC, ora in fase di risoluzione. Per quanto concerne il riporto autorizzato, ciò è opportunamente specificato nel preambolo della decisione del consiglio di direzione in cui si dichiara che l’impresa comune IMI disponeva di impegni operativi e di stanziamenti di pagamento inutilizzati al termine dell’esercizio 2010 e che si riteneva necessario utilizzare lo stanziamento annullato nel corso del 2011. Ciononostante, l’impresa comune IMI chiarirà il testo della decisione per i futuri riporti.

Paragrafo 23

Le attività legate alla valutazione formale del sistema di controllo interno sono state svolte dal coordinatore del controllo interno nell’ultimo trimestre del 2011 e sono state ultimate con l’approvazione della relazione trasmessa al direttore esecutivo il 13 febbraio 2012. Ciò è in linea con quanto previsto dalla norma di controllo interno n. 15 e con la preparazione della relazione annuale di attività del 2011. L’attuazione dei sistemi di controllo interno è stata rivista periodicamente nel 2011, in modo formale, attraverso la messa a punto e l’approvazione del piano d’azione 2011 a febbraio 2011 e il suo aggiornamento a maggio e a ottobre 2011.

Paragrafo 24

Un piano d’azione per ottemperare alle raccomandazioni del contabile del 27 settembre 2012 è in corso di elaborazione.

Paragrafo 25

I membri dell’EFPIA che partecipano ai progetti dell’impresa comune IMI hanno presentato le prime dichiarazioni sui contributi in natura a febbraio 2012 dopo l’approvazione della metodologia da parte del consiglio di direzione avvenuta l’11 novembre 2011. Oltre ai controlli ex ante di tali dichiarazioni e delle rispettive metodologie certificate, il primo audit ex post di contributi in natura si svolgerà nel 2012.

Paragrafi 26-28

Il piano di audit strategico coordinato dell’IAS e IAC per il periodo 2012-2014 era stato approvato dal consiglio di direzione il 3 novembre 2011. Si basava su un esercizio globale di valutazione del rischio effettuato congiuntamente dall’IAS e dalla struttura di audit interno dell’impresa comune IMI, completato a settembre 2011. Nel corso del 2011 la struttura di audit interno dell’impresa comune IMI ha svolto anche numerose attività di consulenza di audit interno riguardanti lo sviluppo e il rafforzamento dell’organizzazione, dei sistemi e dei processi di controllo interno e di gestione del rischio dell’impresa comune IMI.

Il primo audit interno da parte del servizio di audit interno della Commissione europea è stato svolto nel secondo trimestre del 2012 e la relazione finale è stata pubblicata e presentata al direttore esecutivo e al consiglio di direzione nel mese di luglio. Tale esercizio globale di audit interno verteva sui negoziati, sulla preparazione delle convenzioni di sovvenzione e sui sottoprocessi di prefinanziamento dell’impresa comune IMI.

Inoltre il ruolo dell’audit interno nelle norme finanziarie dell’impresa comune IMI sarà opportunamente modificato per rispondere ai requisiti previsti dal modello di regolamento finanziario per i partenariati pubblico-privato che dovrebbe essere introdotto dalla Commissione europea nel 2013.

Paragrafo 29

Le disposizioni della convenzione di sovvenzione tipo rivista, approvata dal consiglio di direzione l’11 novembre 2011, riguardanti l’audit dei contributi in natura delle aziende che sono membri dell’EFPIA sono in linea con i parametri di cui all’articolo 12, paragrafi 4 e 5, del regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio che istituisce l’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi.

Tuttavia, trattandosi essenzialmente di una questione di principio, si chiede la consulenza della Commissione europea sui diritti della Corte dei conti europea di procedere all’audit dei contributi in natura delle aziende membri dell’EFPIA che non sono beneficiarie del finanziamento dell’impresa comune IMI.

Paragrafo 31

Notevoli progressi sono stati compiuti nel 2011 nel preparare il piano di continuità operativa e il piano di ripristino in caso di disastro dell’impresa comune IMI. Entrambi sono stati completati e sono in vigore dal primo trimestre del 2012.

Paragrafo 32

Gli audit ex post sono stati avviati a novembre 2011 e da febbraio 2012 non vi è stata alcuna indicazione dagli audit in corso che avrebbe ragionevolmente giustificato una riserva.