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•k «r COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
Bruxelles, 16.10.1995 
COM(95) 449 def. 
95/0238 (COD) 
COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE 
relativa ad un programma d'azione comunitario 
in materia di monitoraggio sanitario 
nel contesto del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica 
Proposta di 
DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 
relativa all'adozione di un programma d'azione comunitario 
in materia di monitoraggio sanitario 
nel contesto del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica 
(presentata dalla Commissione) 

INDICE 
I. Introduzione 
II. Rassegna delle azioni intraprese in Europa in materia di dati e indicatori 
in materia di salute 
III. La Comunità europea e il monitoraggio sanitario 7 
A Un nuovo ruolo per la Comunità 7 
B Recenti iniziative comunitarie in materia di informazione 
sanitaria 8 
C Altre politiche comunitarie e settori di azione 9 
4 Obiettivi e principi di un sistema di monitoraggio sanitario di dimensione 
comunitaria 12 
5 Indicatori sanitari comunitari 14 
A Indicatori primari 15 
B Indicatori secondari 15 
C Indicatori complementari 16 
D Un sistema armonizzato di statistiche sulle risorse sanitarie 16 
6 Metodologia di raccolta dei dati a livello comunitario 16 
7 Infrastrutture per il sistema comunitario di monitoraggio sanitario 18 
8 Analisi 19 
9 Azioni proposte per il programma quinquennale 20 
A Definizione degli indicatori sanitari comunitari 20 
B Sviluppo di una rete di raccolta e diffusione dei dati su scala 
comunitaria 21 
C Analisi 22 
10 Consultazione, valutazione e relazioni 22 
A Meccanismi di consultazione e di partecipazione 22 
B Relazioni di valutazione 23 
C Attività generali di informazione 23 

I. INTRODUZIONE 
1. L'articolo 3 lettera o) e l'articolo 129 del Trattato che istituisce la Comunità 
europea conferiscono per la prima volta alla Comunità una base giuridica esplicita 
per intraprendere azioni nel settore della sanità pubblica. Il ruolo della Comunità 
è di contribuire al conseguimento di un livello elevato di protezione della salute 
umana orientando i suoi sforzi verso la prevenzione delle malattie, in particolare 
incoraggiando la cooperazione tra Stati membri e, se necessario, sostenendone le 
azioni, nonché promuovendo il coordinamento delle loro politiche e dei loro 
programmi. 
2. Nella sua comunicazione del 24 novembre 19931 relativa alla sanità pubblica, la 
Commissione ha definito un quadro d'azione comunitaria al fine di raggiungere 
gli obiettivi di protezione sanitaria di cui all'articolo 3, lettera o) e all'articolo 
129. La Comunità ha il ruolo di sostenere gli sforzi degli Stati membri nel settore 
della sanità pubblica, di facilitare la definizione e l'attuazione degli obiettivi e 
delle strategie, nonché di contribuire a garantire un livello elevato di protezione 
nell'insieme del territorio comunitario, ponendosi come obiettivo i migliori 
risultati ottenuti in una data zona della Comunità. 
3. Nel quadro delle azioni intraprese ai sensi dell'articolo 129, la Comunità deve 
prevenire le malattie e proteggere la salute. Per agire deve prima di tutto 
conoscere i problemi esistenti, la loro natura e la loro portata. E dunque necessario 
esaminare i cambiamenti intervenuti nel settore della sanità e misurare l'impatto 
delle politiche, dei programmi o delle azioni, tanto negli Stati membri che a livello 
comunitario, per assicurarsi che le azioni condotte raggiungano i loro obiettivi e 
diano effettivamente luogo ai miglioramenti auspicati. La Comunità deve dunque 
disporre di misure adeguate di sorveglianza della salute e dei suoi fattori 
determinanti, nonché dotarsi dei mezzi necessari al controllo e alla valutazione 
delle azioni. Sulla base dei criteri stabiliti nella comunicazione della Commissione 
citata sopra, i dati e gli indicatori sanitari sono stati riconosciuti come essenziali 
all'acquisizione di questa conoscenza e di questi mezzi e, conseguentemente, come 
una priorità dell'azione comunitaria. 
4. Il Consiglio2 , il Parlamento europeo3 e il Comitato economico e sociale4 hanno 
del pari individuato i dati e gli indicatori sanitari come un punto importante 
dell'azione comunitaria nel settore della sanità pubblica. Al termine di una lunga 
serie di risoluzioni, conclusioni e pareri espressi da tali istituzioni e organi 
comunitari, nel giugno del 1994 è stata finalmente adottata una risoluzione del 
Consiglio relativa al quadro di una futura azione nel settore della sanità pubblica, 
dove si precisa che l'acquisizione di dati e di indicatori sanitari deve rivestire un 
carattere prioritario e si invita la Commissione a presentare proposte in merito5. 
COM (93) 559 def. 
GU C 174, 25.06.1993, p. I. 
GU C 329, 6.12.1993, p. 375. 
6 maggio 1994, EN VI/3 79. 
GU C 165, 17.06.1994, p. 1. 
5. In questo settore, la Commissione si è preoccupata in particolare di individuare le 
necessità della Comunità e degli Stati membri e di trovare il mezzo per sfruttare 
al massimo la partecipazione della Comunità, pure nel pieno rispetto del principio 
di sussidiarietà. A tal fine la Commissione, con l'aiuto dei rappresentanti degli 
Stati membri, ha esaminato i dati e gli indicatori sanitari esistenti a livello 
comunitario, le loro fonti, la rispettiva copertura, la loro importanza, ed ha 
ottenuto raccomandazioni e consigli preziosi. 
6. Nell'ambito della presente comunicazione, il termine "monitoraggio sanitario" 
comprende i tre elementi seguenti: 
- raccogliere dati sanitari a livello comunitario ed elaborare indicatori 
sanitari comunitari. Si tratta tra l'altro di mettere a punto 
meccanismi di acquisizione dei dati a livello comunitario, comprese 
le indagini, e convenire in merito a definizioni e metodologie per 
gli indicatori sanitari comunitari; 
- dotarsi dei mezzi necessari all'analisi dei dati ricavati 
dall'osservazione degli sviluppi in materia di salute, malattie e altri 
problemi e determinanti nel settore sanitario. Occorre tra l'altro 
analizzare la distribuzione delle malattie e delle disabilità nelle 
popolazioni umane interessate, nonché i fattori che influenzano tale 
distribuzione; 
- diffondere informazioni sulla sanità e i relativi determinanti al fine 
di permettere alla Comunità e agli Stati membri di stabilire le 
priorità, riesaminare le politiche e le azioni e aiutare gli Stati 
membri a decidere in ordine all'allocazione delle risorse. 
7. Il monitoraggio sanitario non comprende la sorveglianza delle malattie attuata per 
meglio tenerle sotto controllo, cioè per permettere alle autorità competenti di 
decidere rapidamente le contromisure e le azioni da adottare per lottare contro 
gravi problemi di salute e tenere sotto controllo situazioni che spesso evolvono 
rapidamente, in particolare nel settore delle malattie trasmissibili. Tuttavia, i 
sistemi di sorveglianza delle malattie possono fornire dati utili ad un sistema 
globale di sorveglianza sanitaria, soprattutto per quanto riguarda l'incidenza e la 
prevalenza di alcune malattie. 
8. Il monitoraggio sanitario a livello comunitario coprirebbe i settori che dipendono 
dalla sanità pubblica nei quali la Commissione ha già proposto numerosi 
programmi d'azione - cancro6, promozione, informazione, istruzione e formazione 
in materia sanitaria7, tossicodipendenze8 , AIDS e altre malattie trasmissibili9. Il 
monitoraggio sanitario sfrutterebbe i risultati delle azioni già intraprese nel quadro 
di questi programmi e servirebbe inoltre a valutare l'impatto sulla salute dei 
GU C 139, 21.05.1994, p. 12. 
GU C 252, 09.09.1994, p. 3. 
GU C 257, 14.09.1994, p. 4. 
GU C 333, 29.11.1994, e COM(94) p. 413. 
programmi e delle altre politiche comunitarie, costituendo una base di raffronto 
tra gli Stati membri e tra la Comunità europea e altre regioni del mondo. 
9. Il controllo e la valutazione corretti dell'impatto delle azioni condotte a livello 
comunitario e nazionale dipendono tra l'altro dalla pertinenza e dalla qualità degli 
indicatori disponibili. Il programma d'azione proposto mira dunque ad elaborare 
un sistema di monitoraggio sanitario di alta qualità, ad orientamento pratico, inteso 
a facilitare l'elaborazione e la valutazione delle politiche sanitarie della Comunità 
e degli Stati membri. Il sistema sarà ovviamente realizzato a partire dalle strutture 
che esistono già negli Stati membri e dai contributi che sono forniti loro dalle 
organizzazioni internazionali, in particolare l'OMS (Organizzazione mondiale delia 
sanità) e l'OCSE (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico). 
Su questa base, dovranno essere accuratamente scelti indicatori che coprono aree 
di interesse convenute, completati eventualmente da nuovi indicatori, e si dovrà 
sviluppare un sistema di sostegno alla raccolta dei dati e di diffusione di tali dati 
a livello nazionale e comunitario. 
10. Per rispondere alle aspettative del settore e arrecare il massimo plusvalore 
possibile, il sistema comunitario di monitoraggio sanitario non dovrà soltanto 
limitarsi ad un insieme di dati e di indicatori scelti con cura; dovrà anche 
comportare una rete di raccolta e di diffusione dei dati comunitari, fondata 
soprattutto sul ricorso alla telematica. Inoltre, uno degli aspetti intrinsechi di 
questo sistema sarà di facilitare l'analisi delle informazioni sulla salute e le 
problematiche connesse, di soddisfare le richieste di informazioni, di provare 
ipotesi e diffondere, se necessario, i risultati di siffatte analisi. Sarà necessario ~ 
e sarà una preoccupazione prioritaria nel corso dei lavori — rispettare le esigenze 
della legislazione in materia di protezione dei dati e applicare disposizioni 
adeguate in materia di riservatezza e sicurezza. 
IL RASSEGNA DELLE AZIONI INTRAPRESE IN EUROPA IN MATERIA DI DATI E 
INDICATORI IN MATERIA DI SALUTE 
11. Nel settore della sanità pubblica, la ricerca di criteri oggettivi intesi a misurare lo 
stato di salute di una popolazione è il frutto di una lunga tradizione che si può fare 
risalire alla creazione della demografia, nel corso della seconda metà del XVII 
secolo. Per più di un secolo, la mortalità infantile e la speranza di vita alla nascita 
sono state in gran parte accettate come misure valide del livello sanitario di una 
popolazione. L'utilizzo complementare di una gamma più ampia di indicatori 
combinato a ricerche epidemiologiche è un sviluppo relativamente recente. 
12. Tale recente evoluzione è stata tra l'altro indotta dal fatto che il settore sanitario, 
di fronte al rapido declino di flagelli un tempo gravi, in particolare le malattie 
contagiose, è divenuto consapevole dell'insufficienza di criteri fondati sulla 
mortalità, nonché dall'elaborazione di criteri quantitativi di misura in gran parte 
adottati nelle scienze sociali e nella sanità pubblica. 
13. Il crescente ricorso ad indicatori per la definizione, l'attuazione e la valutazione 
delle politiche e programmi sociali è stato favorito dai lavori delle Nazioni Unite, 
in particolare gli sforzi intrapresi a partire dagli anni Cinquanta per elaborare un 
indice di tenore di vita e progettare un sistema di contabilità sociale. Il programma 
dell'OCSE sugli indicatori sociali ha del pari contribuito in misura sostanziale alla 
definizione di indicatori nell'ambito dei paesi OCSE. 
14. Per quanto riguarda gli indicatori di salute, che sono normalmente parte integrante 
degli indicatori sociali, già negli anni Trenta la Lega delle Nazioni pubblicava un 
elenco completo degli "indici di salute". Dopo la seconda guerra mondiale, molte 
iniziative sono state intraprese nel settore degli indicatori di salute, in particolare 
negli Stati Uniti. 
15. A livello internazionale, il ricorso sistematico agli indicatori di salute e alle 
informazioni a finalità pratica in materia sanitaria è promosso dall'OMS dall'inizio 
degli anni Ottanta. Nel quadro del piano strategico "salute per tutti", l'OMS ha 
assegnato un ruolo importante al controllo e alla valutazione delle politiche 
sanitarie regionali, nazionali e planetarie. Un elenco minimo di indicatori mondiali 
è stato ulteriormente introdotto. Nel 1984, l'Ufficio regionale per l'Europa 
dell'OMS ha aggiunto all'elenco indicatori regionali adeguati alle esigenze e alle 
priorità specifiche dell'Europa. Gli Stati sono stati invitati ad utilizzare indicatori 
nazionali suppletivi, conformi alle loro necessità e ai loro mezzi10. A partire da tali 
indicatori, l'OMS intraprende regolarmente processi di controllo per misurare i 
progressi registrati rispetto agli obiettivi del programma "salute per tutti" e 
valutare le priorità. 
16. L'OCSE ha del pari effettuato lavori preziosi sugli indicatori di salute, in 
particolare quelli che si riferiscono alle prestazioni di cure sanitarie. In certa 
misura, tali lavori e l'attività dell'OMS sono complementari. Infine, molte 
istituzioni e reti europee specializzate come il Centro internazionale di ricerca sul 
cancro (CIRC), a Lione, o il Centro europeo per la sorveglianza epidemiologica 
dell'AIDS, a Parigi, hanno contribuito, con il sostegno della Comunità, alla 
raccolta di informazioni molto utili sulla salute, in particolare nel quadro dei 
programmi e delle azioni realizzati nel settore della sanità pubblica. 
17. Nel primo programma di ricerca di sanità e biomedicina (1990-1994), nell'ambito 
del terzo programma quadro di R&ST, la ricerca sui sistemi sanitari ha consentito 
di costituite basi dati relative a specifiche malattie e preziose reti europee di 
scambio dei dati. 
18. Anche l'Istituto Statistico delle Comunità europee (Eurostat) raccoglie da numerosi 
anni dati statistici sulla salute e le problematiche connesse. In particolare, molti 
indicatori sono stati scelti per il quadro globale di statistiche e indicatori sociali. 
19. Un'esperienza internazionale di rilievo è stata acquisita nell'informazione sanitaria 
e nelFutilizzo degli indicatori di salute. La Comunità ha svolto un ruolo in questo 
processo, ma per poter contribuire in modo adeguato al conseguimento di un 
livello elevato di protezione sanitaria deve essere maggiormente coinvolta. 
HANSLUWKA, H.E., "Measuring Health of Populations - Indicators and Indications" (Misurare 
la salute della popolazione - Indicatori e indicazioni), Social Sciences and Medicine, 1985,Vo\. 20, 
n. 12, pp. 1207-1224. 
III. LA COMUNITÀ EUROPEA E IL MONITORAGGIO SANITARIO 
A. Un nuovo ruolo per la Comunità 
20. Gli Stati membri diventano sempre più interdipendenti in molti settori. In materia 
di integrazione economica tale fenomeno progredisce rapidamente, ma in diversi 
altri settori, quali la libera circolazione, l'ambiente, l'insegnamento professionale, 
la ricerca, la protezione sociale, in particolare la salute e la sicurezza sul luogo di 
lavoro, gli Stati membri perseguono e adottano sempre di più approcci comuni ai 
problemi rilevati. L'impatto dell'azione comunitaria è in tal caso preponderante. 
21. La sanità non è un'eccezione. I problemi relativi alla salute non soltanto superano 
le frontiere, ma sembrano anche farsi più simili in ciascun paese. Inoltre, la 
cooperazione europea nel settore sanitario ha proceduto a grandi passi e sempre 
più numerosi sono gli sforzi intrapresi per trovare soluzioni comuni e intensificare 
lo scambio di conoscenze e di esperienze. Risultato di tale internazionalizzazione, 
l'interesse per i problemi e le politiche degli altri paesi è cresciuto e i raffronti a 
livello internazionale diventano stanno affermandosi quale strumento fra i 
principali delle politiche sanitarie nazionali e comunitaria. Nel corso degli ultimi 
dieci anni, gli Stati membri hanno costantemente rafforzato la loro cooperazione 
in materia di sanità pubblica, includendovi una gamma ormai ampia di settori. La 
Comunità ha apportato a questo processo un contributo sempre più significativo, 
in particolare a partire dall'entrata in vigore del Trattato sull'Unione europea. 
22. Le azioni comunitarie intese ad attuare le disposizioni dell'articolo 129 del 
Trattato che istituisce la Comunità europea devono perseguire gli obiettivi 
seguenti: contribuire al conseguimento di un livello elevato di protezione della 
salute umana, concentrarsi sulla prevenzione delle malattie, promuovere il 
coordinamento delle politiche e dei programmi degli Stati membri e favorire la 
cooperazione con i paesi terzi e le organizzazioni internazionali competenti in 
materia di sanità pubblica. Perché la concezione di tali azioni renda massimo il 
contributo comunitario e perché la loro valutazione permetta di sapere se gli 
obiettivi sono stati raggiunti, la Comunità deve disporre di criteri quantitativi di 
misura e di un sistema col quale misurare l'evoluzione dello stato di salute e dei 
suoi determinanti, nonché l'impatto delle politiche, dei programmi e delle azioni 
condotte nel settore sanitario a livello nazionale e comunitario. 
B. Recenti iniziative comunitarie in materia di informazione sanitaria 
23. In diversi documenti, in particolare nella sua relazione sulla politica di sanità 
pubblica dopo Maastricht", il Parlamento europeo ha sottolineato quanto sia 
importante, per l'elaborazione delle azioni comunitarie in materia di sanità 
pubblica, disporre in misura sufficiente di informazioni pertinenti. . 
24. Nella risoluzione che accompagna questa relazione, il Parlamento europeo ha 
invitato la Commissione a creare un nucleo europeo di studio epidemiologico 
GU C 329, 6.12.93, p. 375. 
incaricato di raccogliere e studiare i dati sulla salute provenienti dagli Stati 
membri. Il Parlamento ha anche invitato la Commissione ad elaborare una 
relazione sullo "Stato della salute nella Comunità", che analizzi le tendenze e 
valuti l'impatto delle politiche di sanità pubblica, nonché le ripercussioni sulla 
salute di altre politiche. Il Parlamento ha inoltre chiesto alla Commissione di 
raccogliere, analizzare e diffondere i dati degli Stati membri sulle malattie soggette 
a notifica, cooperando al proposito con gli organi nazionali e internazionali 
competenti. 
25. La Commissione, nella sua comunicazione del 24 novembre 1993 riguardante il 
quadro d'azione nel settore della sanità pubblica, ha ritenuto che una maggiore 
cooperazione nell'armonizzazione e nella raccolta di dati comparabili sulla salute, 
insieme alla promozione di sistemi di sorveglianza e controllo, costituisse un 
prerequisito per il conseguimento di un quadro d'azione inteso a sostenere le 
politiche e i programmi degli Stati membri e ad apportare loro un valore aggiunto, 
nel rispetto del principio di sussidiarietà. 
26. Nella sua risoluzione del 2 giugno 1994 sul quadro d'azione comunitaria nel 
settore della sanità pubblica, il Consiglio ha sottolineato l'importanza di sviluppare 
un'informazione sanitaria a livello comunitario ed ha precisato che i dati e gli 
indicatori utilizzati dovrebbero comprendere: misure relative alla qualità della vita 
della popolazione, una valutazione precisa delle necessità sanitarie, una stima dei 
numerosi decessi che potrebbero essere evitati grazie alla prevenzione delle 
malattie, i fattori socioeconomici in materia di salute relativi a vari gruppi di 
popolazione, nonché, qualora appropriato e qualora gli Stati membri lo giudichino 
necessario, l'assistenza sanitaria, le pratiche mediche e l'impatto delle riforme. 
27. Nel dicembre 1993, il Comitato superiore per la sanità, che consiglia la 
Commissione nel settore sanitario e comprende alti funzionari dei Ministeri della 
sanità degli Stati membri, ha creato un gruppo di lavoro sui dati e gli indicatori 
sanitari al fine di facilitare l'elaborazione di un sistema comunitario di 
monitoraggio sanitario. Il gruppo è stato incaricato dei seguenti compiti: 
- valutare la validità e la comparabilità dei dati sanitari disponibili 
nell'ambito della Comunità; 
- valutare la fattibilità della costituzione di apparati uniformi di dati di base 
per sorvegliare lo stato di salute, formulare politiche di prevenzione e 
misurarne l'impatto; 
- studiare la possibilità di convertire i dati sanitari esistenti in effettivi 
indicatori sanitari, utili per misure specifiche; 
- definire le future possibilità di cooperazione a livello comunitario in tale 
settore. 
28. Sulla base della relazione del gruppo di lavoro, che comprendeva una rassegna 
esauriente delle definizioni e delle fonti degli indicatori disponibili a livello 
europeo e raccolti da Eurostat, OMS e OCSE, il Comitato superiore per la sanità 
ha adottato numerose raccomandazioni, i cui principali punti sono i seguenti: 
- insiemi di indicatori primari e secondari comunitari sono necessari tanto 
come strumenti a livello di Comunità che per l'elaborazione delle politiche 
nazionali di salute; 
- la comparabilità e la validità dei dati sanitari disponibili sono molto 
variabili; 
- disponendo delle risorse necessarie, nello spazio di 5 - 10 anni si possono 
realizzare progressi sostanziali in ordine alla costituzione di apparati 
uniformi di dati di base a livello europeo, intesi a misurare lo stato di 
salute e l'impatto delle politiche di sanità pubblica; 
- in alcuni settori, i dati disponibili possono essere convertiti in indicatori 
specifici utilizzabili. In altri, tuttavia, la mancanza o l'insufficienza di dati 
impedisce la definizione di indicatori specifici di qualità accettabile. 
29. La preparazione della presente comunicazione e delle proposte della Commissione 
in materia di monitoraggio sanitario ha fatto ampio ricorso alla relazione del 
gruppo di lavoro e alle raccomandazioni del Comitato superiore per la sanità. 
C. Altre politiche comunitarie e settori di azione 
30. Le politiche e le azioni della Comunità condotte in settori diversi la sanità 
pubblica hanno spesso ripercussioni dirette o indirette sulla salute. Nella sua 
relazione sull'integrazione nelle politiche comunitarie delle esigenze di protezione 
della salute12, la Commissione ha esaminato i programmi, le azioni e gli strumenti 
suscettibili di avere un impatto sulla salute. 
31. Nel settore della politica sociale, l'informazione sanitaria è legata soprattutto al 
seguito delle politiche nazionali di protezione sociale, in particolare per quanto 
riguarda il rischio di malattia. Nella sua raccomandazione13 relativa alla 
convergenza degli obiettivi e delle politiche di protezione sociale intese ad 
orientare le politiche degli Stati membri, il Consiglio ha tra l'altro stabilito gli 
obiettivi seguenti: 
- garantire alle persone che risiedono legalmente sul territorio degli Stati 
membri l'accesso alle prestazioni sanitarie necessarie, nonché alle misure 
di prevenzione delle malattie; 
- vegliare al mantenimento e, se necessario, allo sviluppo di un sistema di 
cure adeguato all'evoluzione delle necessità della popolazione. 
32. La Commissione segue da vicino i progressi registrati nel settore, analizza la 
convergenza o la divergenza delle politiche sociali e ne rende conto. Il controllo 
delle misure adottate per sopprimere il costo e valutare le prestazioni comporta 
COM (95) 196, 29.05.1995. 
Raccomandazione del Consiglio 92/442/CEE, GU L 245, 26.08.1995, p. 49. 
anche la valutazione delle conseguenze che tali misure possono avere sulla qualità 
servizi forniti e sulla parità dell'accesso alle prestazioni. 
33. Nel settore della sanità e della sicurezza sul luogo di lavoro, la Comunità ha 
costantemente cercato di armonizzare i dati relativi alle malattie professionali e 
agli infortuni sul lavoro (SEIL). Tale processo ha richiesto l'elaborazione di criteri 
e di metodologie di rilevazioni statistiche simili in tutti gli Stati membri. Una 
volta realizzate, tali rilevazioni statistiche dovrebbero fornire un quadro più preciso 
della portata delle malattie e delle lesioni professionali. 
34. Nell'ambito del programma quadro 1993-1997 nel settore dell'informazione 
statistica adottato dal Consiglio nella sua decisione 93/464/CEE14, Eurostat produce 
dati statistici in settori quali salute e sicurezza, occupazione, condisioni di vita e 
protezione sociale, quali aree d'intervento prioritarie a titolo dei programmi 
settoriali di politica sociale, di coesione economica e sociale e di protezione dei 
cosnumatori. Statistiche comunitarie in settori quali l'ambiente, l'industria, la 
contabilità nazionale e i trasporti sono inoltre raccolte nell'ambito del programma 
quadro di statistica. Inoltre, Eurostat raccoglie altri indicatori sociali interessanti 
per la sanità pubblica. Nel 1994 è stata lanciata un'indagine su un panel 
comunitario di famiglie (IPCF), riguardante tra l'altro la demografia, i redditi, 
l'attività professionale, l'istruzione, l'alloggio e alcuni aspetti sanitari. 
35. Nel settore delle reti transeuropee, la proposta della Commissione per una 
decisione del Consiglio che sostiene l'interscambio telematico di dati tra 
amministrazioni nell'ambito della Comunità (IDA)15 prevede tre progetti nel 
settore sanitario: due progetti CARE (uno su un sistema di allarme precoce e 
l'altro sulla farmaco vigilanza), e REITOX (Rete europea di informazione sulle 
droghe e le tossicodipendenze, che sarà collegata all'Osservatorio europeo delle 
droghe e delle tossicodipendenze). I due progetti CARE presi in considerazione 
nel quadro dell'interscambio telematico di dati tra amministrazioni sono derivati 
da precedenti attività del Sistema nervoso europeo (ENS-CARE). Nel quadro 
attuale delle reti IDA, il progetto sull'allarme precoce (CARE-EWS) e i lavori 
sulla rete di farmacovigilanza, alla quale sarà collegata l'Agenzia europea per la 
valutazione dei medicinali, si concentrerà durante i due prossimi anni sullo 
sviluppo futuro dei sistemi pilota tra le amministrazioni nazionali e il passaggio 
alla fase operativa, pur rispettando strettamente l'architettura generale prevista per 
le reti IDA. 
36. Nel settore della ricerca e dello sviluppo tecnologico, le attività del terzo 
programma quadro comprendevano lavori di ricerca sulla qualità delle prestazioni, 
i decessi evitabili (grazie alla prevenzione), una base di dati europea sugli infarti 
(EUROSTROKE), l'armonizzazione a livello europeo dei calcoli sulla speranza 
di vita, il raffronto e l'armonizzazione di dati denominatori per la ricerca in 
materia di assistenza medica primaria negli Stati membri, e lo stabilimento di una 
clearing-house europea sui risultati sanitari. Quanto alla parità di accesso alle cure 
in funzione dei redditi, sono state condotte ricerche per comparare il "consumo" 
di cure sanitarie e la morbilità di alcuni gruppi di popolazione (progetto COMAC); 
GU L219, 28.08.1993, p. 1. 
GU C 105, 16.04.1993. 
10 
lo sviluppo futuro di queste ricerche beneficerebbe dell'esistenza, a livello 
comunitario, di indicatori sul legame tra reddito e morbilità. Nell'ambito del punto 
• 6 del programma di sanità e biomedicina16 (BIOMED 2) del quarto programma 
quadro di RST, la ricerca sarà inizialmente imperniata sulle metodologie legate ai 
dati sanitari che riguardano l'evoluzione demografica, sui metodi per valutare 
l'efficacia delle strategie di prevenzione, sulla valutazione dell'impatto 
socioeconomico e sulla misurazione dell'efficacia delle iniziative che dipendono dalla 
politica sanitaria, compreso lo sviluppo di sistemi informativi sanitari. Infine, sempre 
a titolo del quarto programma quadro di RST, saranno proseguite in taluni settori le 
attività precedentemente avviate in materia di applicazioni telematiche nel settore 
sanitario (ENS-CARE), che comprendevano progetti pilota relativi allo scambio di 
dati automatizzati sulle malattie trasmissibili, le statistiche, la lotta antiveleni e la 
farmacovigilanza. 
37 L'ambiente svolge un ruolo importante relativamente alla salute dei cittadini. È 
indispensabile disporre di informazioni adeguate e precise sullo stato dell'ambiente, 
le emissioni e lo smaltimento dei rifiuti. Occorre in particolare conoscere la 
concentrazione delle sostanze inquinanti nell'ambiente al fine di valutare i loro effetti 
sulla salute della popolazione. Per esempio, dati sulla qualità dell'aria nelle zone 
urbane e rurali e sulla concentrazione di sostanze pericolose, in particolare dovute 
all'uso di antiparassitari, nel suolo e nelle acque sotterranee. Inoltre, dati sugli effetti 
dell'assorbimento umano di sostanze inquinanti e le vie per le quali si effettua tale 
assorbimento sono necessari se si vuole in seguito intervenire in modo adeguato. Nel 
programma di lavoro quinquennale dell'Agenzia europea dell'ambiente è previsto un 
progetto sulle "Minacce alla sualute umana" che comporta un'analisi della situazione 
attuale e collegamenti con l'OMS a livello di banche dati / informazioni. 
38 Nel settore dei trasporti, la necessità di informazione è legata ai problemi di 
accessibilità generale dei trasporti pubblici, i quali richiedono a loro volta 
informazioni sulle forme e la ripartizione geografica dei vari tipi di disabilità, 
delle malattie che riducono la mobilità, dei fattori che intervengono sulla salute 
in funzione dell'età, e infine degli incidenti stradali; in merito a quest'ultimo 
punto, il Consiglio ha deciso di organizzare una base di dati comunitaria17, il cui 
sviluppo servirà come base per migliorare l'informazione nel settore a livello 
comunitario. 
39 Nel settore della protezione dei consumatori, la Comunità, con il programma 
EHLASS18 prosegue la sua azione che mira ad organizzare e coordinare la raccolta 
di dati sugli incidenti domestici e del tempo libero. 
40 La Commissione ha altresì riconosciuto l'importanza di un sistema equo di regole 
per la protezione dei dati, ritenendolo un prerequisito indispensabile per illibero 
scambio di dati. Nel 1990, essa ha proposto una direttiva quadro sulla tutela dei 
singoli in relazione all'elaboazione di dati personali, col fine di garantire la libera 
circolazione di tali dati. La direttiva in causa, che prevede specifiche disposizioni 
16 Decisione del Consiglio 94/913/CEE del 15 dicembre 1994, GU L 361 del 31.12.1994, p. 40 
17 GU L 329 DEL 30.12.93, p. 63 
18 GUL 331 del 21.12.94 
M 
sui dati sanitari, è stata adottata dal Consiglio e dal Parlamento il 24.7.95. La 
Commissione si è altres' impegnata ad applicare i principi di tale direttiva alle 
proprie attività di elaborazione dei dati. 
41 Nel contesto della politica agraria comune, sono attualmente in corso di sviluppo 
tre sistemi telematici di informazione (ADNS, ANIMO e SHIFT), che 
costituiscono strumenti essenziali della strategia comunitaria di controllo 
veterinario. 
42 Infine, nel settore delle droghe, l'Osservatorio europeo delle droghe e delle 
tossicodipendenze (OEDT) prevede quale compito principale la fornitura di 
"informazioni di ogni tipo ... sulle droghe e sul fenomeno della 
tossicodipendenza". In particolare dovrà fornire alla Comunità e ai suoi Stati 
membri "informazioni oggettive, affidabili e comparabili a livello europeo relative 
alle droghe e alla tossicodipendenza, nonché alle loro conseguenze". Mediante la 
rete informativa europea sulle droghe e la tossicodipendenza (REITOX) saranno 
inoltre raccolti dati da utilizzare tra l'altro per la preparazione di una relazione 
annuale sullo stato del problema delle droghe. 
IV. OBIETTIVI E PRINCIPI DI UN SISTEMA DI MONITORAGGIO SANITARIO SU SCALA 
COMUNITARIA 
43 L'informazione in materia sanitaria è definita all'articolo 129 come un settore 
specifico di azione; inoltre, come detto sopra, essa è stata riconosciuta, nella 
forma dei dati e degli indicatori sanitari, come uno strumento fondamentale del 
processo di elaborazione della politica comunitaria e come una componente 
essenziale del sistema di monitoraggio sanitario necessaria per raggiungere gli 
obiettivi seguenti: 
- sorvegliare la salute e i determinanti della salute nell'intera Comunità e stabilire 
raffronti con paesi terzi; 
- facilitare la pianificazione, il controllo, l'attuazione e la valutazione dei programmi 
e delle azioni comunitarie; 
- fornire agli Stati membri indicatori e informazioni comparabili e di alta qualità, 
per sostenere — apportandovi loro un plusvalore ~ il loro sistema nazionale di 
monitoraggio sanitario e per facilitare l'elaborazione delle politiche nazionali di 
salute. 
44 Lo sviluppo del sistema di monitoraggio sanitario dovrebbe basarsi sui principi 
seguenti: 
- il sistema dovrebbe basarsi sui dati ed indicatori già disponibili a livello europeo, 
come quelli registrati dagli Stati membri, dalle organizzazioni internazionali, in 
particolare l'OMS e l'OCSE, dall'OEDT e dall'Agenzia europea dell'ambiente, dalle 
reti europee e dalla Commissione. In un primo tempo, i dati serviranno al 
monitoraggio sanitario e alla valutazione delle politiche; inoltre dovrebbero 
permettere di individuare le inevitabili divergenze qualitative ed i mezzi per 
rimediarvi, nonché di elaborare i nuovi indicatori o dati ritenuti necessari; 
12 
- occorre evitare duplicazioni superflue. I lavori già realizzati dalle 
organizzazioni internazionali, dalle reti europee e dalla Commissione 
devono essere complementari e coerenti. Da un lato, i lavori utili alla 
Comunità che sono attualmente condotti dagli Stati membri e dalle 
organizzazioni internazionali competenti devono essere consolidati e 
gradualmente armonizzati, riducendo al minimo il rischio di dispendiose 
sovrapposizioni e di rivalità sulle scarse risorse disponibili. D'altra parte, 
il sistema di monitoraggio sanitario dovrebbe prioritariamente coprire 
settori importanti per i programmi e le politiche comunitari 
insufficientemente o parzialmente sviluppati; 
- il sistema non dovrebbe imporre un onere suppletivo agli Stati membri che 
trasmettono già i loro dati sulla salute alle organizzazioni internazionali, 
alle reti e alla Commissione. Per soddisfare le necessità del sistema 
comunitario di monitoraggio sanitario, non è necessario che gli Stati 
membri ripetano il lavoro già realizzato nel quadro degli accordi 
internazionali esistenti; 
- le opzioni disponibili e le possibilità di sviluppo delle varie parti del 
sistema devono essere valutate mediante un'accurata analisi costi-benefìci, 
in relazione alla scelta degli indicatori sanitari, all'ampiezza e alla qualità 
della copertura, ai mezzi utilizzati e alle analisi ordinarie o specializzate 
da effettuare; 
- il progetto del sistema deve essere quanto più flessibile possibile in modo 
da potervi integrare elementi utili esistenti e adattarlo a cambiamenti di 
copertura o delle priorità d'intervento, mantenendo intatte le caratteristiche 
di comparabilità e l'orientamento verso una progressiva armonizzazione. 
Inoltre, è importante che i meccanismi di raccolta e di diffusione dei dati 
e indicatori sanitari siano del pari dotati di elasticità e non implichino un 
eccesso di pesantezza amministrativa; 
45. È importante assicurarsi che le informazioni acquisite e diffuse dal sistema 
comunitario di monitoraggio sanitario siano scelte in stretta collaborazione con gli 
utenti e i fornitori potenziali a livello nazionale e comunitario, e che siano 
pienamente rispettate le esigenze di protezione dei dati. 
V. INDICATORI SANITARI COMUNITARI 
46. Sulla base delle necessità dei programmi e delle azioni di sanità pubblica proposti 
e progettati, delle esigenze di altre politiche della Comunità, delle necessità degli 
Stati membri e dell'evoluzione prevista dello stato di salute e dei suoi 
determinanti, la Commissione ha prescelto numerosi settori per i quali 
occorrerebbe stabilire indicatori nel quadro di un sistema comunitario di 
monitoraggio sanitario. I settori sono elencati nell'allegato A. Si deve notare che 
dati relativi a tali settori sono già in via di acquisizione, ma essi devono fare 
oggetto di una valutazione meticolosa in modo da poter definire indicatori sanitari 
pertinenti. 
47. Gli indicatori sanitari comunitari sono di due tipi: gli indicatori primari (core 
indicators) e gli indicatori secondari (background indicators). 1 primi sono da 
ritenersi essenziali alle azioni della Comunità in materia di sanità pubblica, alla 
misura dello stato di salute e dei suoi determinanti, per esempio: il consumo di 
alcool e il tabagismo. Gli indicatori secondari sono legati solo indirettamente alla 
sanità pubblica, pur essendo comunque importanti ai fini delle politiche sanitarie. 
Essi comprendono indicatori che riguardano altre politiche comunitarie, nonché 
indicatori che possono presentare un interesse particolare per determinati Stati 
membri, ma che non sono essenziali per gli obiettivi delle politiche comunitarie. 
48. Gli indicatori, tanto primari che secondari, che saranno utilizzati nel sistema 
comunitario di monitoraggio sanitario, saranno scelti fra quelli usati a livello 
internazionale, già esaminati dal Comitato superiore per la sanità, nonché tra gli 
indicatori nazionali ritenuti appropriati a livello comunitario. La scelta sarà 
effettuata in stretta collaborazione con gli Stati membri e, se del caso, con le 
organizzazioni internazionali competenti. Gli indicatori comunitari dovranno essere 
costantemente valutati e aggiornati al fine di garantirne l'adeguatezza alle necessità 
presenti della Comunità e degli Stati membri. Questo processo potrebbe richiedere 
l'elaborazione di nuovi indicatori, la classificazione di indicatori secondari tra 
quelli primari o viceversa. 
49. Gli indicatori comunitari dovrebbero: 
- costituire — per la Comunità e per gli Stati membri. — strumenti di 
raffronto delle varie situazioni nazionali, nonché facilitare il coordinamento 
tra gli Stati membri stessi; 
- permettere di misurare meglio, nella Comunità, lo stato di salute e i 
principali determinanti in materia di salute, compresi i risultati ottenuti e 
l'utilizzazione delle risorse. 
50. In funzione della qualità e della disponibilità dei dati necessari, gli indicatori 
comunitari rientreranno nelle categorie seguenti: 
- indicatori per i quali dati di qualità sono già disponibili in tutti gli Stati 
membri; 
- indicatori per i quali, in tutti gli Stati membri, sono già disponibili dati, la 
cui qualità dovrebbero tuttavia essere migliorate; 
- indicatori per i quali non sono attualmente disponibili dati nell'ambito 
della Comunità; tali dati dovranno quindi essere raccolti nel quadro del 
programma comunitario di monitoraggio sanitario. 
A. Indicatori primari 
51. Per sostenere l'azione della Comunità nel settore della sanità pubblica si dovrebbe 
definire un nucleo di indicatori di base, che rappresenterebbero le informazioni 
fondamentali necessarie alla sorveglianza dello stato di salute della popolazione 
comunitaria e rifletterebbero le principali priorità in materia di sanità pubblica, 
14 
come definite nella Comunicazione della Commissione sul quadro d'azione 
comunitaria in tale settore1. Col tempo, tali indicatori potrebbero essere adattati 
all'evoluzione delle priorità. 
52. Di conseguenza, gli indicatori primari si suddividerebbero in due categorie 
interconnesse: 
- gli indicatori che servono a misurare lo stato di salute e i suoi determinanti 
nella Comunità; 
- gli indicatori intesi a misurare l'impatto delle politiche e azioni della 
Comunità nel settore della sanità pubblica. 
B. Indicatori secondari 
53. Le priorità evolvono nel tempo, quindi il sistema di monitoraggio sanitario 
dovrebbe essere sufficientemente ampio e flessibile da soddisfare nuove esigenze 
legate a problematiche emergenti. Per ottenere la copertura e la flessibilità 
desiderata, a complemento degli indicatori primari devono essere definiti numerosi 
indicatori relativi al contesto, detti indicatori secondari. Essi serviranno tanto a 
fornire informazioni più approfondite sui settori coperti dagli indicatori primari 
che a coprire una più ampia gamma di settori. 
54. L'insieme degli indicatori secondari comprenderà le quattro categorie seguenti: 
- indicatori che forniscono informazioni complementari relative a problemi 
sollevati dagli indicatori primari, compreso il legame esistente tra i risultati 
ottenuti sul piano sanitario e i determinanti della salute; 
- indicatori che forniscono informazioni relative ad altre politiche 
comunitarie; 
- indicatori che sostengono le politiche di sanità pubblica degli Stati membri; 
- indicatori che forniscono agli Stati membri informazioni che permettono 
loro di stabilire raffronti in settori non coperti dall'insieme di indicatori 
primari. 
C. Indicatori complementari 
55. Nei settori in cui i dati sanitari interessano soltanto autorità nazionali o regionali, 
sarà necessario incoraggiare un coordinamento delle definizioni e dei metodi di 
raccolta al fine di ottenere una migliore comparabilità dei dati tra diverse regioni 
e diversi Stati membri. 
15 
D. Un sistema armonizzato di statistiche sulle risorse sanitarie 
56. In base alle raccomandazioni del Comitato superiore per la sanità, che ha 
sottolineato la necessità di valutare la fattibilità e la convenienza costi-efficacia di 
statistiche normalizzate sulle risorse sanitarie, la Commissione intende sostenere 
le azioni che mirano ad integrare questo tipo di statistiche al futuro sistema 
comunitario di monitoraggio sanitario. Si tratterebbe di un contributo importante 
agli sforzi attualmente intrapresi a livello europeo per redigere conti nazionali 
complementari nel settore sanitario. 
VI. METODOLOGIA DI RACCOLTA DEI DATI A LIVELLO COMUNITARIO 
57. Nel quadro del sistema comunitario di monitoraggio sanitario, deve essere seguita 
una metodologia atta a garantire la comparabilità dei dati degli Stati membri, cioè 
l'utilizzo delle stesse definizioni e un'analoga (buona) qualità. Inoltre, i dati 
devono essere attuali, pena una sostanziale riduzione della loro utilità. Infine, la 
metodologia usata deve anche seguire i principi delineati nel Capitolo IV in ordine 
allo sviluppo di un sistema comunitario di monitoraggio sanitario. 
58. Evitare duplicazioni superflue dei lavori degli Stati membri in materia di raccolta 
dei dati significa in particolare partire dalle basi di dati nazionali convalidate dalle 
autorità degli Stati membri. È possibile che i dati di queste basi debbano essere 
completati da indagini specifiche intese a raccogliere dati che non possono essere 
ottenuti con altri mezzi o che devono essere utilizzati per analisi particolari. Un 
simile duplice approccio garantirebbe un'attuazione rapida e con un buon rapporto 
costi-efficacia, consentirebbe uno sfruttamento massimo dei dati esistenti e 
permetterebbe agli Stati membri di migliorare la comparabilità e la qualità dei loro 
dati. Esso solleva tuttavia numerosi problemi di metodologia, che occorre 
affrontare. 
59. Attualmente, la comparabilità dei dati degli Stati membri è insoddisfacente, 
essendo differenti le definizioni dei rispettivi dati e indicatori sanitari. Tuttavia, 
è possibile migliorare la comparabilità procedendo in tre modi: 
- creare dizionari di dati che stabiliscano corrispondenze tra dati definiti in 
modo diverso; 
- adattare i dati nazionali alle definizioni delle reti comunitarie in base ad 
un insieme di norme definite congiuntamente; 
- armonizzare la definizione e i metodi di raccolta dei dati sanitari nazionali. 
60. I dizionari di dati servono a spiegare come gli Stati membri definiscono in modo 
differente concetti simili. Essi permettono quindi di stabilire corrispondenze tra i 
dati pur conservando definizioni distinte. Quest'approccio sarà probabilmente 
adottato se risulta impossibile sia adattare sia armonizzare i dati esistenti. Inoltre, 
può essere usato durante la fase di elaborazione dei metodi di adattamento e/o di 
armonizzazione. 
• 16 
61. Si può migliorare la comparabilità formulando e riconoscendo definizioni per le 
reti comunitarie, che permetterebbero agli Stati membri di adattare i loro dati di 
conseguenza. Quest'approccio aumenterebbe la comparabilità dei dati a livello 
comunitario senza che gli Stati membri debbano modificare le definizioni che 
utilizzano a fini interni. 
62. L'armonizzazione delle definizioni e delle raccolte nazionali sistematiche di dati 
vanta il maggior potenziale di miglioramento della comparabilità e della qualità 
dei dati comunitari. Tuttavia, l'armonizzazione potrebbe a volte costringere a 
modificare disposizioni regolamentari o tradizioni e prassi da lungo consolidate. 
L'armonizzazione è pertanto un processo allo stesso tempo difficile e costoso in 
termini sia di tempo che di risorse, e occorre dunque accuratamente valutare caso 
per caso i costi e i benefici. Se l'armonizzazione può essere considerata come un 
obiettivo a lungo termine, d'altra parte già perseguito in numerosi settori, come 
indicano i paragrafi 30 a 35, d'altra parte la necessità di far avanzare lo sviluppo 
del sistema comunitario di monitoraggio sanitario conduce a ricorrere, a breve 
termine, ai dizionari di dati e ai processi di conversione. 
63. Gli Stati membri raccolgono inoltre, mediante apposite indagini, dati sullo stato 
di salute degli individui come questi lo percepiscono ~ quindi ottenuti 
direttamente presso la popolazione, o dati particolari sugli erogatori di prestazioni 
sanitarie. I vantaggi del metodo delle indagini consistono nel fatto che i dati sono 
raccolti allo stesso tempo Sarebbe possibile rendere comparabili i dati di tali 
indagini decidendo congiuntamente in merito al contenuto delle indagini presenti 
o future o ai moduli o formulazioni per le domande poste nel corso delle indagini 
esistenti. Nel caso delle indagini, l'armonizzazione richiederebbe probabilmente 
un minore investimento in tempo e in risorse: è più facile armonizzare domande 
/ strumenti e metodologie piuttosto che altre componenti delle basi di dati 
nazionali; inoltre, lavori in proposito sono già stati avviati dall'OMS. 
64. In alcuni settori, informazioni di questo tipo dovrebbero essere ottenute da Stati 
membri che, attualmente, non organizzano indagini in materia di sanità. La cosa 
sarebbe fattibile, completando alcuni tipi di indagini nazionali (come quelle sulla 
forza lavoro o sulle famiglie), che già tengono conto della necessità di 
comparabilità a livello comunitario, oppure ricorrendo alle indagini condotte su 
scala comunitaria, compreso l'EUROBAROMETRO. 
65. Oltre alle informazioni sanitarie che possono essere fornite dalle fonti nazionali, 
come detto sopra, per le esigenze a livello comunitario potrebbero risultare 
necessarie informazioni specifiche, tali da comportare l'organizzazione di indagini 
su scala comunitaria. 
66. Occorre definire non soltanto la metodologia, ma anche la frequenza delle raccolte 
di dati. I dati indispensabili agli indicatori primari dovrebbero essere raccolti 
periodicamente (su base annuale, nella maggior parte dei casi), elaborati e 
trasmessi rapidamente al fine di garantire l'accesso ai dati più recenti possibili. 
Tuttavia, la periodicità delle raccolte dei dati necessari per gli indicatori secondari 
sarà stabilita secondo le necessità, in funzione della natura dell'indicatore e 
dell'utilizzo previsto. 
17 
VII. INFRASTRUTTURE PER IL SISTEMA COMUNITARIO DI MONITORAGGIO SANITARIO 
67. Come già indicato, dati sanitari europei sono raccolti dall'OMS (cause di decessi), 
dall'Ufficio regionale per l'Europa dell'OMS attraverso la base di dati "salute per 
tutti", dairOCSE (dati sulle risorse sanitarie) e da Eurostat. Inoltre, informazioni 
riguardanti alcune malattie sono raccolte da centri come il CIRC di Lione per il 
cancro, il Centro europeo di sorveglianza epidemiologica dell'AIDS. a Parigi, e 
l'OEDT per le droghe e la tossicodipendenza, a Lisbona. Per non imporre agli 
Stati membri un onere inutile, la Commissione terrà dunque conto dei lavori 
realizzati da o per i vari operatori europei nel settore della produzione, del 
trattamento e della diffusione dei dati comunitari. In questo modo, i lavori saranno 
ragionevolmente distribuiti tra i vari contributori del sistema comunitario di 
monitoraggio sanitario. 
68. In ogni caso, il sistema comunitario di monitoraggio sanitario sarà principalmente 
fondato sui dati sanitari degli Stati membri, ma dovrà anche beneficiare di una 
struttura efficace e conveniente di trasmissione, di divisione e di diffusione dei 
dati comunitari. 
69. Esistono diversi possibili mezzi per garantire la disponibilità e il trasferimento dei 
dati e degli indicatori sanitari. Tuttavia, per assicurarsi che le parti costituenti del 
futuro sistema comunitario possano svolgere interamente il loro ruolo, è preferibile 
che l'elaborazione, l'immagazzinaggio e la trasmissione rapida dei dati siano 
effettuati ricorrendo ad una rete elettronica di basi di dati distribuite o diffuse. In 
una tale rete, i dati sono forniti da produttori indipendenti (quali le 
amministrazioni nazionali e/o le istituzioni che operano sotto i loro auspici), 
conformemente ad un insieme di norme congiuntamente definite di specificazione 
dei dati. 
70. Una rete di basi di dati distribuite presenta numerosi vantaggi: 
- si tratta di una struttura orientata al futuro, flessibile e meno costosa dei 
metodi tradizionali di raccolta dei dati; • 
- riduce l'attuale duplicazione di attività di raccolta dei dati a livello 
internazionale; 
- consente agli Stati membri di fornire i loro dati soltanto una sola volta 
(alla rete); 
- non esige una nuova struttura amministrativa di dimensioni notevoli; 
- comporta che la responsabilità dell'introduzione dei dati nel sistema 
incomba agli Stati membri. Di conseguenza, i dati possono essere 
costantemente aggiornati; 
- rende possibile il multilinguismo. 
71. Si deve sottolineare che una rete di basi di dati distribuite non soltanto presenta 
vantaggi tecnici, ma permette anche di lavorare quanto più vicino possibile alla 
fonte di informazione — fatto che è sempre una prassi prudente — e garantisce il 
rispetto del principio di sussidiarietà. 
72. Nel corso degli ultimi tre anni, un progetto pilota di rete elettronica di basi di dati 
distribuite è stato elaborato, nel settore sanitario, nell'ambito dell'azione 
ENS-CARE, che beneficiava del supporto finanziario della Commissione. 
L'attuazione di una rete di questo tipo, che mira a facilitare lo scambio telematico 
di dati tra le amministrazioni nazionali, costituisce l'obiettivo del progetto IDA, 
che comprende, tra l'altro, il settore della monitoraggio sanitario. 
73. E quindi preferibile, ai fini del sistema comunitario di monitoraggio sanitario, 
disporre di una rete di basi di dati distribuite. La rete dovrebbe trarre vantaggio 
dall' esperienza acquisita finora nell' ambito del l'infrastruttura attualmente real izzata 
nell'ambito del programma IDA. Il programma attuale faciliterebbe una 
specificazione adeguata dell'insieme dei dati e indicatori inclusi nell'ambito del 
sistema comunitario di monitoraggio sanitario. La Commissione incoraggerà gli 
Stati membri a partecipare e collaborare strettamente allo sviluppo di una rete di 
basi di dati distribuite. Le organizzazioni internazionali competenti saranno del 
pari invitate a partecipare, qualora appropriato. 
VIII. ANALISI 
74. La misura dello stato di salute della popolazione e dei determinanti della salute, 
prevista nel quadro del sistema comunitario di monitoraggio sanitario che deve 
essere realizzato dal programma d'azione, costituisce soltanto una prima tappa 
verso il conseguimento di un livello elevato di protezione. Per essere quanto più 
utili possibile, le informazioni del sistema dovranno essere sfruttate appieno. 
Occorrerà quindi effettuare una serie di analisi periodiche, alcune condotte su base 
annuale, altre ad intervallo diverso, nonché analisi ad hoc. 
75. Sarà necessario osservare tutti gli anni un insieme di indicatori sanitari che 
complessivamente forniscono un'immagine globale della salute nell'ambito della 
Comunità. Tale approccio faciliterà la redazione delle relazioni comunitarie sullo 
stato di salute della popolazione. Inoltre, dovranno essere analizzati gli indicatori 
di diversi sottogruppi di popolazione (classificati in base a sesso, età, luogo di 
residenza, situazione socioeconomica), per garantire che non esistano disparità 
inaccettabili tra un sottogruppo e l'altro oppure zone problematiche, nonché per 
fornire le informazioni necessarie alla pianificazione dei programmi e delle azioni 
intesi a risolvere questo tipo di problemi. 
76. I mutamenti tendenziali degli indicatori nel tempo dovranno altresì costituire 
oggetto di analisi, al fine di determinarne la corrispondenza con gli obiettivi della 
politica. 
19 
77. Un compito importante sarà individuare le principali fonti di mortalità e di 
morbilità nell'ambito della Comunità, disaggregando i dati relativi per regione e 
per sottogruppo di, popolazione. Inoltre, per completare l'approccio, dovranno 
essere analizzati i determinanti delle fonti di morbilità e di mortalità, al fine di 
elaborare gli adeguati strumenti d'intervento. In tale contesto, può essere 
necessario determinare e analizzare le politiche sanitarie nazionali che hanno avuto 
buon esito. 
78. L'analisi delle relazioni tra i vari determinanti è del pari importante, e richiederà 
forse indagini ad hoc, nel caso in cui le informazioni necessarie non fossero 
raccolte in modo sistematico. Pur rispettando le disposizioni legislative in materia 
di protezione dei dati, come è stato precisato all'inizio, il ricorso a dati personali 
può essere possibile per convalidare, nel contesto di tali analisi, gli indicatori 
sanitari esistenti o proposti. I dati usati non dovrebbero comunque essere tali da 
permetere l'identificazione di singole persone. 
79. Indicatori validi contribuiranno anche a migliorare le informazioni disponibili per 
gli studi epidemiologici delle principali cause di mortalità e morbilità. Ciò servirà 
non soltanto a ideare le nuove politiche sanitarie, ma anche a valutare le azioni 
passate e presenti. 
80. Il sistema comunitario di monitoraggio sanitario permetterà inoltre di analizzare 
l'impatto sulla salute di altre politiche comunitarie, conformemente alla 
comunicazione della Commissione sul quadro d'azione nel settore della sanità 
pubblica, ed aiuterà ad individuare esigenze contrastanti e a valutare il rapporto 
costi-benefici di azioni o programmi particolari. 
81. Le analisi citate sopra dovranno essere condotte in modo coordinato, richiedendo 
l'intervento di diversi attori. Occorrerà organizzare a livello comunitario i mezzi 
amministrativi adeguati a condurre analisi di alta qualità e a reagire rapidamente 
alle diverse richieste e domande. 
IX. PROPOSTA DI AZIONI PER UN PROGRAMMA QUINQUENNALE 
82. La Commissione ritiene che l'attuazione di un sistema comunitario di 
monitoraggio sanitario comprensivo di tre aspetti — cioè la definizione degli 
indicatori sanitari comunitari, lo sviluppo di una rete comunitaria di raccolta e 
diffusione dei dati e lo sviluppo e l'uso di strumenti d'analisi — dovrebbe essere 
realizzata nel quadro di un programma quinquennale d'azione comunitaria. Le 
azioni necessarie sono descritte di seguito. 
A. Definizione degli indicatori sanitari comunitari 
>3. Si propone di stabilire un insieme di indicatori sanitari comunitari nei settori 
indicati nell'allegato A, suddiviso in: 
- un sottoinsieme di indicatori primari per il controllo delle azioni 
comunitarie nel settore della sanità pubblica; 
20 
- un sottoinsieme di indicatori secondari atti a controllare le altre politiche 
comunitarie ed a fornire agli Stati membri mezzi migliori per la 
comparazione internazionale. 
84. Per definire tali indicatori occorre sia individuare ed analizzare gli indicatori 
esistenti a livello nazionale e europeo, in particolare per quanto riguarda qualità 
e copertura, sia scegliere e/o creare indicatori comunitari specifici e definirli. 
85. Gli indicatori comunitari saranno scelti in modo da mettere in grado di 
sorvegliare: 
- i settori di azione prioritari della Comunità; 
- l'impatto dei programmi d'azione dedicati a problemi sanitari specifici 
come l'AIDS o altre malattie trasmissibili, il cancro, la droga, gli infortuni, 
la promozione della salute, le malattie rare; 
l'evoluzione dello stato di salute della popolazione e dei determinanti della 
salute nella Comunità. 
86. La definizione degli indicatori sanitari comunitari dovrà tenere conto di quanto 
segue: 
- necessità e specificazioni degli utenti; 
- inventari dei dati attualmente disponibili nell'ambito degli Stati membri; 
- definizioni e metodi di raccolta utilizzati negli Stati membri, nella 
Comunità e nelle organizzazioni internazionali pertinenti; 
- proposte di definizioni e di norme di qualità, come la validità, 1*affidabilità 
e la comparabilità. 
87. La Commissione intende garantire l'esame continuo dell'insieme degli indicatori 
comunitari in modo che questi possano, se necessario, adeguarsi alle nuove priorità 
e all'evoluzione dei bisogni. 
88. La Commissione sosterrà inoltre le azioni intese a valutare la fattibilità e la 
convenienza dello sviluppo di statistiche sulle risorse sanitarie, compreso l'esame 
della possibilità di utilizzare i conti nazionali complementari come contesto. 
B. Sviluppo di una rete di raccolta e diffusione dei dati su scala 
comunitaria 
89. Al fine di mettere i dati e gli indicatori sanitari a disposizione degli Stati membri, 
la Commissione intende promuovere la realizzazione di una rete su scala 
comunitaria, quale mezzo migliore per raccogliere e diffondere al massimo tali 
dati. La rete, basata sulla telematica, collegherebbe tra loro le autorità competenti 
degli Stati membri. Nel quadro del presente programma la Commissione intende 
fornire assistenza alla specificazione dei contenuti delle basi di dati distribuite che 
21 
costituiscono la rete. I relativi lavori saranno condotti in parallelo con le attività 
del progetto IDA e i progetti sanitari del G7. Tuttavia, poiché la rete elettronica 
di scambio di dati potrebbe non essere pienamente operativa durante le fasi iniziali 
del programma, si potranno eventualmente prevedere, a titolo temporaneo, altri 
meccanismi per la raccolta e la diffusione dei dati. 
C. Analisi 
90. Ogni anno, la Commissione pubblica una relazione sullo stato di salute della 
popolazione comunitaria. Tale relazione utilizzerà, qualora appropriato, i dati e gli 
indicatori sanitari raccolti dal sistema comunitario di monitoraggio sanitario. 
91. La Commissione intende utilizzare le informazioni fornite dal sistema per 
analizzare alcuni determinanti della salute (quali il tabagismo o il consumo di 
alcool), renderne conto e, se necessario, segnalare la necessità di interventi. Allo 
stesso modo, la Commissione prevede di utilizzare i dati disponibili nel sistema 
per analizzare l'impatto sulla salute dei programmi e delle azioni comunitari in 
materia di sanità pubblica, nonché delle altre politiche. 
92. Infine, la Commissione si propone di diffondere le informazioni derivate da questi 
lavori che potrebbero servire alle necessità degli Stati membri, delle organizzazioni 
internazionali, dei professionisti e degli organismi del settore sanitario, dei gruppi 
di interesse e della popolazione in generale. 
X. CONSULTAZIONE, VALUTAZIONE E RELAZIONI 
A. Meccanismi di consultazione e di partecipazione 
93. Per istituire un sistema comunitario di monitoraggio sanitario nel contesto di un 
primo programma quinquennale, la Commissione si sosterrà su una collaborazione 
ravvicinata con gli Stati membri per tutte le questioni legate alla presentazione, 
alla conversione, all'armonizzazione e alla descrizione dei dati, nonché alla 
selezione di indicatori particolari. La maggior parte dei dati necessari alla 
definizione di indicatori utili ad un sistema comunitario di monitoraggio sanitario 
dovrà essere fornita da fonti nazionali. Inoltre, molto del lavoro di 
armonizzazione, di conversione e di descrizione dei dati dovrà essere effettuato 
dalle autorità competenti degli Stati membri. 
94. Per l'attuazione del programma, la Commissione intende istituire un comitato di 
esperti nazionali che rappresentino allo stesso tempo gli utenti ed i produttori di 
informazioni sanitarie. Nel settore delle statistiche comunitarie in materia di salute 
e sicurezza, alcuni comitati esistenti, quali il Comitato del programma statistico19 
e il Comitato consultivo europeo dell'informazione statistica nei settori economico 
e sociale20 (CEIES), saranno associati ai lavori, in funzione delle necessità. Anche 
19 
20 Decisione 89/382/CEE del Consiglio, GU L 181, 28.06.89, p.47. 
Decisione 91/116/CEE del Consiglio, GU L 59, 06.03.91, p.21. 
22 
altri comitati comunitari esistenti, quali il comitato EHLASS21 e il comitato del 
programma di ricerca su biomedicina e sanità , saranno associati ai lavori, in 
funzione delle necessità. 
95. In base al ruolo di rilievo svolto dall'OMS e dall'OCSE nell'elaborazione di 
informazioni sanitarie internazionali, la Commissione manterrà gli opportuni 
contatti con tali organizzazioni, e promuoverà inoltre la cooperazione in questo 
settore con altre organizzazioni internazionali e con paesi terzi. 
96. In sede di lancio e realizzazione delle azioni relative allo sviluppo di dati e 
indicatori sanitari, nell'ambito del presente programma, la Commissione 
incoraggerà, se necessario, la partecipazione di professionisti del settore sanitario, 
di organizzazioni non governative operanti nel settore della sorveglianza sanitaria 
e di reti europee di scambio di dati sanitari, valorizzandone l'esperienza in settori 
specifici. 
B. Relazioni di valutazione 
97. La valutazione del programma sarà effettuata nell'ambito di due relazioni: 
- una relazione intermedia destinata al Consiglio, al Parlamento europeo, al 
Comitato economico e sociale e al Comitato delle regioni. Il fine è di 
tenere adeguatamente informate le istituzioni comunitarie ~ e per il loro 
tramite tutte le parti interessate — sull'andamento delle azioni intraprese 
nell'ambito del programma. La relazione intermedia conterrà informazioni 
sui progetti sostenuti a titolo delle varie azioni; 
- una relazione finale sull'attuazione del programma, comprensiva di una 
valutazione delle azioni condotte, sarà presentata dalla Commissione alle 
istituzioni suddette una volta portato a termine il programma. 
C. Attività generali di informazione 
98. Oltre alle attività di informazione previste nel programma, la Commissione 
vigilerà affinché la popolazione in generale e tutte le parti interessate abbiano 
accesso alle relazioni che descrivono le azioni, gli studi e le valutazioni effettuate. 
21 
22 Decisione del Consiglio del 7 dicembre 1994, GU L 331, 21.12.94, pi. 
Decisione 94/382/CE del Consiglio, GU L 361, 31.12.94, p.42. 
23 

ALLEGATO A 
Settori nei quali si potrebbero definire indicatori sanitari nell'ambito del 
futuro sistema comunitario di monitoraggio sanitario 
A. Stato di salute 
1. Speranza di vita: 
- speranza di vita a varie età 
- speranza di salute 
2. Mortalità: 
- generale 
- cause di decessi 
- tasso di sopravvivenza per alcune malattie 
Morbilità 
- indici di morbilità per alcune malattie 
- morbilità congiunta 
Attività funzionale e qualità della vita: 
- stato di salute autopercepito 
- disabilità fisico 
- restrizioni dell'attività 
- stato / capacità funzionale 
- perdita di capacità lavorativa per motivi di salute 
- salute psichica 
Caratteristiche antropometriche 
24 
B Stile di vita e pratiche igieniche 
1. Tabagismo 
2. Consumo di alcool 
3. Consumo di droghe illegali 
4. Attività fisica 
5. Regime alimentare 
6. Attività sessuale 
7. Altre attività legate alla promozione della salute 
C Condizioni di vita e di lavoro 
1. Occupazione / disoccupazione 
- situazione professionale 
2. Ambiente di lavoro 
- infortuni 
- esposizione a sostanze cancerogene o comunque pericolose 
- malattie professionali 
3. Condizioni di alloggio 
4. Attività domestiche e del tempo libero 
- incidenti domestici 
- tempo libero 
5. Trasporti 
- incidenti stradali 
6. Ambiente 
- inquinamento atmosferico 
- inquinamento idrico 
- altri tipi di inquinamento 
- radiazioni 
- esposizione a sostanze cancerogene o comunque pericolose 
fuori dell'ambiente di lavoro 
D. Protezione sanitaria 
1. Fonti di finanziamento 
2. Infrastrutture / personale 
- utilizzazione delle risorse sanitarie 
25 
- personale sanitario 
3. Costo / spese 
- pazienti ospedalizzati 
- pazienti non ospedalizzati 
- prodotti farmaceutici 
4. Consumo / utilizzo 
- pazienti ospedalizzati 
- pazienti non ospedalizzati 
- prodotti farmaceutici 
5. Promozione sanitaria e prevenzione delle malattie 
E Fattori demografici e altri fattori sociali 
1. Sesso 
2. Età 
3. Stato civile 
4. Regione di residenza 
5. Istruzione 
6. Reddito 
7. Sottogruppi di popolazione 
8. Situazione relativa all'assicurazione malattia 
F Varie 
1. Sicurezza dei prodotti 
2. Altro 
26 

Proposta di 
DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 95/0238 (COD) 
relativa all'adozione di un programma d'azione comunitaria 
in materia di sorveglianza sanitaria 
nel contesto del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica 
3y 
MOTIVAZIONI 
1. Nella sua comunicazione del 24 novembre 1993 sul quadro d'azione nel 
campo della sanità pubblica, la Commissione ha definito un quadro 
d'azione comunitaria futura nel settore al fine di raggiungere gli obiettivi 
di protezione della salute fissati agli articoli 3, lettera o) e 129 del Trattato 
che istituisce la Comunità europea. La Comunità ha il ruolo di sostenere 
gli sforzi degli Stati membri nel settore della sanità pubblica, di facilitare 
la definizione e l'attuazione degli obiettivi e delle strategie, nonché di 
contribuire a garantire un livello elevato di protezione nell'insieme del 
territorio comunitario, ponendosi come obiettivo i migliori risultati già 
ottenuti all'interno della Comunità, a prescindere dal luogo particolare. 
2. Nell'avviare azioni intraprese ai sensi dell'articolo 129, la Comunità deve 
perseguire la prevenzione delle malattie e la protezione della salute. Per 
agire deve prima di tutto conoscere i problemi esistenti, la loro natura e la 
loro portata. È dunque necessario esaminare i cambiamenti intervenuti nel 
settore della sanità e misurare l'impatto delle politiche, dei programmi o 
delle azioni, tanto negli Stati membri che a livello comunitario. È anche 
necessario promuovere la condivisione e la diffusione di informazioni 
pertinenti. Sulla base dei criteri stabiliti nella comunicazione della 
Commissione citata sopra, i dati e gli indicatori sanitari sono stati 
riconosciuti come essenziali all'acquisizione di tale conoscenza e di tali 
mezzi e, conseguentemente, come una priorità dell'azione comunitaria. 
3. In un certo numero di risoluzioni, il Parlamento europeo e il Consiglio 
hanno del pari sottolineato quanto è importante poter disporre di dati 
adeguati e validi in materia sanitaria, per poter elaborare un quadro delle 
situazioni e delle tendenze in materia, nonché contribuire all'elaborazione 
di azioni comunitarie e nazionali nel settore della sanità pubblica. Il 
Parlamento europeo ha insistito, in particolare, sulla necessità di una 
raccolta e di un esame dei dati sanitari degli Stati membri e di una 
valutazione dell'impatto delle diverse politiche sanitarie. Allo stesso modo, 
il Consiglio ha evidenziato la necessità di una valutazione precisa delle 
necessità sanitarie, di una stima dei decessi evitabili e di una valutazione 
degli effetti delle condizioni socioeconomiche sulla salute. 
4. Finora, la Commissione ha concentrato i suoi sforzi nel settore sulle 
necessità della Comunità e degli Stati membri e sull'individuazione di 
mezzi atti ad ottenere il massimo dalla partecipazione della Comunità. A 
tale scopo, la Commissione ha consultato esperti del settore e, con 
l'assistenza dei rappresentanti degli Stati membri, ha condotto uno studio 
sui dati ed indicatori sanitari che esistono a livello comunitario, le loro 
fonti, la rispettiva copertura, ed ha ottenuto consigli e raccomandazioni 
utili all'elaborazione di un programma d'azione comunitaria in materia di 
monitoraggio sanitario. 
5. L'obiettivo generale del programma d'azione quinquennale che qui si 
propone è di costituire un sistema di monitoraggio sanitario di alta qualità 
e orientato alla realizzazione della politica. Il sistema deve permettere di 
$% 
valutare lo stato di salute e i determinanti sanitari nella Comunità, deve 
fornire agli Stati membri indicatori e dati che portino sostegno alle 
politiche sanitarie nazionali e deve infine facilitare la programmazione, il 
controllo e la valutazione dei programmi e delle azioni comunitari, 
conformemente al principio di sussidiarietà. 
6. Il sistema comunitario di monitoraggio sanitario comporta inoltre la 
costituzione di una rete di raccolta e di diffusione dei dati e indicatori 
sanitari, in particolare ricorrendo alle possibilità offerte dalla telematica, 
e la generazione di una capacità di analizzare i dati sanitari e produrre 
relazioni, studi e altri documenti di informazione sanitaria. 
7. L'elaborazione di un tale sistema si fonda su un certo numero di principi: 
la disponibilità tempestiva dei dati e indicatori europei sanitari, come quelli 
detenuti dagli Stati membri, dalle organizzazioni internazionali e dalle reti 
europee; la necessità di evitare duplicazioni di attività e di porre oneri 
inutili sugli Stati membri, che già trasmettono dati sanitari a un certo 
numero di organizzazioni e reti internazionali; la possibilità di valutare i 
costi e i benefici relativi allo sviluppo delle diverse parti del sistema, e 
infine la massima elasticità per permettere l'adattamento del sistema e 
promuovere la comparabilità dei dati e una loro progressiva 
armonizzazione. 
8. Gli indicatori sanitari comunitari sono di due tipi: gli indicatori primari 
(core indicators) e gli indicatori secondari (background indicators). I primi 
sono da ritenersi essenziali alle azioni della Comunità in materia di sanità 
pubblica, alla misura dello stato di salute e dei suoi determinanti, per 
esempio: il consumo di alcool e il tabagismo. Gli indicatori secondari sono 
legati solo indirettamente alla sanità pubblica, pur essendo comunque 
importanti ai fini delle politiche sanitarie. Dato che le priorità possono 
cambiare nel tempo, gli indicatori (sia primari che secondari) dovranno 
coprire uno spettro ampio, in modo da permettere una buona comprensione 
dell'interazione tra i diversi fattori che influiscono sulla salute e 
l'anticipazione dei problemi futuri. 
9. La Commissione ritiene che sia estremamente importante rendere le 
informazioni sanitarie della Comunità facilmente accessibili agli Stati 
membri. La Commissione intende pertanto promuovere la realizzazione di 
una rete su scala comunitaria, quale mezzo migliore per raccogliere e 
diffondere al massimo tali dati. La rete, basata sulla telematica, 
collegherebbe tra loro le autorità competenti degli Stati membri. Tale 
sistema permetterebbe di ridurre al minimo l'onere di raccolta dei dati che 
incombe agli Stati membri, renderebbe facili e tempestivi l'adattamento 
delle informazioni conservate e l'accesso alle medesime, e sarebbe 
conveniente rispetto agli altri metodi di raccolta. 
10. L'infrastruttura necessaria alla creazione di un tale sistema è stata già 
realizzata nell'ambito di un progetto pilota del programma ENS-CARE, 
che si iscrive nel contesto del terzo programma quadro di ricerca e di 
sviluppo tecnologico. L'attuazione di tale infrastruttura continua nel quadro 
del progetto di scambi telematici di dati tra amministrazioni (IDA) e dei 
SQ 
progetti sanitari dell'iniziativa degli Stati membri del G7 sulla Spcietà 
dell'informazione. Nel quadro del programma quinquennale di 
monitoraggio sanitario qui proposto, la Commissione incoraggerà gli Stati 
membri a partecipare e a collaborare più strettamente alla definizione del 
contenuto del sistema, che si baserà su un'architettura di basi di dati 
distribuite, e, se necessario, promuoverà la partecipazione delle 
organizzazioni internazionali e di paesi terzi. 
11. Il sistema di monitoraggio sanitario della Comunità permetterà di realizzare 
diverse analisi su una base periodica o ad hoc. Tali analisi potrebbero 
comprendere relazioni sullo stato di salute e le tendenze in materia di 
salute, studi su problemi sanitari specifici e su determinanti sanitari, 
nonché sull'impatto di altre politiche sulla salute. La diffusione delle 
informazioni pertinenti beneficerà di un sostegno. 
12. La valutazione del programma d'azione nel settore del monitoraggio 
sanitario sarà effettuata con due relazioni: una relazione intermedia, che 
farà il punto sui progressi compiuti, e una relazione finale sull'attuazione 
del programma. Le due relazioni comprenderanno informazioni sul 
finanziamento comunitario nei diversi settori di azione, nonché i risultati 
delle valutazioni. Esse saranno trasmesse al Consiglio, al Parlamento 
europeo, al Comitato economico e sociale e al Comitato delle regioni. 
Ì.C 
ADDENDUM, 
riguardo al principio di sussidiarietà, alla relazione introduttiva 
alla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio 
relativa all'adozione di un programma d'azione comunitario 
in materia di monitoraggio sanitario nel contesto 
del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica 
a. Quali sono gli obiettivi dell'azione prospettata rispetto agli obblighi incombenti 
sulla Comunità? 
In conformità dell'articolo 129 del Trattato che istituisce la Comunità europea, la 
Commissione sta presentando proposte in vista dell'adozione da parte del Parlamento 
europeo e del Consiglio di misure di stimolo, aventi come obiettivo quello di contribuire 
al conseguimento di un livello elevato di protezione della salute umana, incoraggiando la 
cooperazione tra gli Stati membri, sostenendo la loro azione, promuovendo il 
coordinamento delle loro politiche e programmi, infine rafforzando la cooperazione con 
i paesi terzi e le organizzazioni nazionali competenti nel campo della sanità pubblica. 
L'obiettivo della presente proposta della Commissione è quello di elaborare un sistema di 
monitoraggio sanitario nel quadro di un programma quinquennale di azione il quale, grazie 
alla piena partecipazione degli Stati membri nella sua elaborazione e realizzazione 
consentirà di instaurare una reciproca cooperazione e coordinazione nella raccolta, 
nell'elaborazione e nella diffusione dei dati sanitari e degli indicatori indispensabili per 
misurare l'impatto delle politiche sanitarie, la situazione sanitaria e le tendenze e gli 
elementi determinanti nel settore sanitario, sia a livello comunitario che di Stato membro, 
pervenendo così ad una migliore programmazione e attuazione delle loro azioni intese a 
garantire un elevato livello di protezione della salute umana. 
b. L'azione prevista rientra nella competenza esclusiva della Comunità o nella 
competenza mista con gli Stati membri? 
La decisione proposta per un programma d'azione di monitoraggio sanitario ricade, in base 
all'articolo 129 del Trattato CE, nella competenza mista della Comunità e degli Stati 
membri. 
e. Qual è la dimensione comunitaria del problema? 
Attualmente la situazione è tale che né le organizzazioni internazionali competenti nel 
campo della sanità pubblica, né la Comunità né gli Stati membri dispongono di dati e 
indicatori adeguati e sufficienti sulla situazione sanitaria e sull'impatto delle azioni e delle 
politiche in materia sanitaria. Il programma proposto prevede una serie di meccanismi atti 
a facilitare la raccolta e l'analisi di dati a livello comunitario e ad assistere gli Stati membri 
nella raccolta delle informazioni e nella valutazione dei dati e degli indicatori sanitari. 
^obi. 
d. Quai è la soluzione più efficace se si raffrontano i mezzi della Comunità e quelli 
degli Stati membri? 
Il programma di azione proposto comporta la realizzazione di un sistema di monitoraggio 
sanitario basato su ciò che già esiste a livello europeo in materia di dati e indicatori 
sanitari, vale a dire quelli degli Stati membri, delle organizzazioni internazionali e delle 
reti europee e costruito su tali elementi, evitando così inutili duplicazioni di lavoro grazie 
ad un'attenta selezione e ad un controllo insieme agli Stati membri dei dati e degli 
indicatori necessari, associando a questo lavoro le organizzazioni internazionali e le reti cui 
gli Stati membri trasmettono già dati. 
e. Quale plusvalenza concreta apporta l'azione prevista dalla Comunità e quale 
sarebbe il costo dell'inazione? 
Le azioni da attuare nel quadro del programma proposto apporteranno benefici sotto 
numerosi aspetti: 
1. Agevoleranno l'elaborazione di dati e indicatori sanitari, attualmente inesistenti, 
che sono preziosi per la valutazione dei programmi e delle azioni della Comunità 
nel campo sanitario. 
2. Saranno utili ai fini dell'elaborazione di dati e indicatori sanitari più precisi, 
comparabili e compatibili. Ciò consentirà un migliore raffronto e renderà più facile 
per gli Stati membri lo scambio e la diffusione di importanti informazioni. 
3. Condurranno alla creazione di una rete per lo scambio di dati e di indicatori e 
ciò sarà realizzato nel quadro del programma della Comunità per l'interscambio di 
dati tra le amminstrazioni (IDA). 
4. Consentiranno la stesura di esaurienti e dettagliate relazioni sulla situazione e 
sulle tendenze in materia sanitaria e sull'impatto delle politiche sanitarie. Le 
relazioni esistenti su questa materia non sono in genere di elevata qualità poiché i 
dati e gli indicatori richiesti non sono disponibili. Il programma intende portare 
sostegno all'elaborazione di queste relazioni. 
In mancanza del proposto programma di azione e dell'elaborazione di informazioni e di 
indicatori di alto livello che è il suo obiettivo, né la Comunità né gli Stati membri 
disporranno di una base del tutto adeguata per programmare le politiche e definire i 
programmi futuri in campo sanitario e valutare quelli che attualmente esistono. Il controllo 
dei crescenti costi per la sanità è un problema centrale in tutta la Comunità. La mancanza 
di informazioni e indicatori precisi sulla situazione sanitaria e sulle attività in campo 
sanitario rende molto più difficile affrontare questo problema e conseguire efficacemente 
e utilmente un elevato livello di protezione della salute. 
ì>&C 
f. Di quali modalità d'azione dispone la Comunità? 
L'azione prevista nel campo contemplato dalle proposte della Commissione può essere 
intrapresa soltanto tramite una decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che adotti 
misure d'incentivazione, vale a dire tramite supporto finanziario alle attività previste nel 
programma quinquennale. 
g. È necessaria una regolamentazione uniforme o basta una direttiva che definisca 
obiettivi generali lasciando l'attuazione agli Stati membri? 
In questo campo non sono necessari interventi regolatori; le azioni contemplate dal 
programma proposto mirano a creare un sistema di monitoraggio sanitario che necessita 
della cooperazione degli Stati membri fornendo sostegno alle loro azioni. In conformità 
dell'articolo 129, al riguardo non possono essere adottati provvedimenti di armonizzazione. 
\ O Ç\ 

Proposta di 
DECISIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 95/0238 (COD) 
relativa all'adozione di un programma d'azione comunitaria 
in materia di sorveglianza sanitaria 
nel contesto del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica 
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, 
visto il Trattato sull'Unione europea, e in particolare il suo articolo 129, 
vista la proposta della Commissione1, 
visto il parere del Comitato economico e sociale2, 
visto il parere del Comitato delle regioni3, 
conformemente alle procedure di cui all'articolo 189 B del Trattato4. 
1. considerando che, ai sensi dell'articolo 3, lettera o) del Trattato, l'azione 
della Comunità deve comprendere un contributo al conseguimento di un 
livello elevato di protezione della salute; che l'articolo 129 conferisce 
espressamente una competenza alla Comunità in tale settore, in particolare 
GU n. 
GU n. 
GU n. 
Parere PE del 27.4.1995 (GU n. ...). 
ì>^ 
incoraggiando la cooperazione tra gli Stati membri e, se necessario, 
sostenendone l'azione; 
considerando che il Consiglio, nella sua risoluzione5 del 27 maggio 1993 
relativa all'azione futura nel settore della sanità pubblica, ha ritenuto che 
un miglioramento della raccolta, dell'analisi e della diffusione dei dati 
sanitari, nonché della qualità e della comparabilità dei dati disponibili, è 
essenziale per l'elaborazione dei futuri programmi; 
considerando che il Parlamento europeo, nella sua relazione sulla politica 
sanitaria successiva al Trattato di Maastricht6, ha sottolineato quanto sia 
importante poter disporre di sufficienti informazioni pertinenti come base 
per l'elaborazione di azioni comunitarie nel settore della sanità pubblica; 
considerando che il Parlamento europeo ha invitato la Commissione a 
raccogliere e ad esaminare i dati sanitari degli Stati membri e ad analizzare 
gli orientamenti delle politiche di sanità pubblica, valutando gli effetti di 
queste ultime, nonché l'impatto di altre politiche; 
considerando che la Commissione, nella sua comunicazione del 24 
novembre 1993 riguardante il quadro d'azione nel settore della sanità 
pubblica7, ha definito una cooperazione accresciuta in materia di 
normalizzazione e di raccolta di dati sanitari comparabili / compatibili e 
la promozione dei sistemi di sorveglianza sanitaria come condizioni 
preliminari alla costituzione di una rete di sostegno delle politiche e dei 
programmi degli Stati membri; considerando che il settore del 
monitoraggio sanitario, compresi i dati ed indicatori sanitari, è stato 
prescelto quale settore prioritario per la formulazione di proposte 
riguardanti programmi comunitari pluriennali nel settore della sanità 
pubblica; 
GU C 174, del 25.6.1993, p. 1. 
GU C 329, del 6.12.93, p. 375. 
COM (93) 559 def. 
1>Z 
9 
IO 5. considerando che, nella sua risoluzione del 2 giugno 19948, il Consiglio ha 
indicato che occorre assegnare priorità alla raccolta di dati sanitari e ha 
invitato la Commissione a presentare proposte in merito; considerando che 
il Consiglio ha ritenuto che i dati e gli indicatori utilizzati dovrebbero 
comprendere misure relative alla qualità della vita della popolazione, una 
valutazione precisa dei bisogni sanitari, una stima dei decessi evitabili 
grazie alla prevenzione delle malattie, i fattori socioeconomici in materia 
sanitari nell'ambito dei vari gruppi della popolazione, nonché, qualora 
appropriato e gli Stati membri lo giudichino necessario, l'assistenza 
sanitaria, le pratiche mediche e l'impatto delle riforme; 
6. considerando che il monitoraggio sanitario a livello comunitario è 
essenziale per la programmazione, il controllo e la valutazione delle azioni 
comunitarie nel settore della sanità pubblica, nonché per il controllo e la 
valutazione dell'impatto delle altre politiche comunitarie sulla salute; 
7. considerando che il monitoraggio sanitario comprende, nel presente 
contesto, la definizione di indicatori sanitari comunitari, la raccolta, la 
diffusione e l'analisi dei dati ed indicatori sanitari comunitari; 
8. considerando che nella sua decisione relativa al programma quadro per 
azioni prioritarie nel settore dell'informazione statistica 1993-1997, il 
Consiglio9 ha individuato, alla rubrica "salute e sicurezza", l'analisi causale 
della mortalità e della morbilità come uno dei settori di azioni prioritarie, 
da condurre a titolo dei programmi settoriali per la politica sociale, la 
coesione economica e sociale e la protezione dei consumatori; 
9. considerando che il Consiglio10, nella sua decisione relativa all'adozione 
di un programma specifico di ricerca, di sviluppo tecnologico e di 
dimostrazione nel settore della biomedicina e della sanità (1994-1998), ha 
individuato come compito specifico di ricerca il coordinamento e la 
GU C 165, del 17.6.1994, p. 1. 
GU L 219, del 28.8.1993,.p. 1. 
GU L 361, del 31.12.94, p. 40. 
"Si 
cmparazione dei dati sanitari europei, compresi i dati sull anutrizione, 
proveneinti dagli Stati membri; considerando che nel pertinente programma 
di attività di ricerca è stato incluso tale compito; 
10. considerando che il monitoraggio sanitario, a livello comunitario, deve 
permettere misure dello stato di salute e di tendenze e determinanti della 
salute, facilitare la programmazione, il controllo e la valutazione di 
programmi e azioni comunitari, nonché fornire agli Stati membri 
informazioni sanitarie utili all'elaborazione e alla valutazione della loro 
politica in materia sanitaria; 
11. considerando che, per soddisfare appieno le esigenze e le aspettative del 
settore, occorrerebbe organizzare un sistema di monitoraggio sanitario 
comunitario, che comporti la definizione di indicatori sanitari e la raccolta 
di dati sanitari, una rete di trasmissione e di diffusione dei dati ed 
indicatori sanitari e una capacità di analisi e di diffusione delle 
informazioni sanitarie; 
12. considerando le opzioni disponibili e le possibilità di sviluppo delle varie 
parti del sistema devono essere valutate accuratamente in base ai risultati, 
alla flessibilità e a costi e benefici; considerando che un tale sistema 
dovrebbe comprendere la definizione dell'insieme di indicatori sanitari 
comunitari e la raccolta dei dati necessari in proposito; 
13. considerando che dati e indicatori sanitari comunitari devono ispirarsi a 
dati e indicatori europei facilmente accessibili, come quelli in possesso 
degli Stati membri o da loro trasmessi alle organizzazioni internazionali, 
in modo da evitare qualsiasi inutile duplicazione; 
14. considerando che un sistema comunitario di monitoraggio sanitario può 
trarre profitto dalla costituzione di una rete telematica di raccolta e di 
diffusione dei dati e degli indicatori sanitari comunitari; 
°>H 
15. considerando che un sistema comunitario di monitoraggio sanitario deve 
poter fungere da stimolo e contribuire alla realizzazione di analisi dello 
stato di salute, delle tendenze e dei problemi sanitari nella Comunità, 
nonché alla produzione e alla diffusione di informazioni sanitarie; 
16. considerando che lo sviluppo di un sistema comunitario di monitoraggio 
sanitario deve avere quale preoccupazione prioritaria il rispetto delle 
disposizioni legislative in materia di protezione dei dati e l'applicazione 
delle debite disposizioni in materia di riservatezza e sicurezza; 
17. considerando che un programma pluriennale deve essere lanciato nel 
contesto quadro d'azione nel settore della sanità pubblica, in modo da 
permettere lo sviluppo di un sistema comunitario di monitoraggio sanitario 
e dei necessari meccanismi per la sua valutazione; 
18. considerando che in base al principio della sussidiarietà, le azioni in settori 
che non rientrano nell'esclusiva competenza della Comunità, come il 
monitoraggio sanitario, possono essere svolte dalla Comunità solo qualora, 
date le loro dimensioni o i loro effetti, esse possano essere meglio 
realizzate a livello comunitario; 
19. considerando che le politiche e i programmi formulati e attuati a livello 
comunitario, in particolare nel contesto del quadro d'azione nel settore 
della sanità pubblica, devono essere compatibili con gli scopi e gli obiettivi 
dell'azione comunitaria in materia di monitoraggio sanitario; considerando 
che l'attuazione delle azioni comunitarie in materia di monitoraggio 
sanitario devono essere coordinate con le pertinenti attività di ricerca 
condotte a titolo del programma quadro di ricerca e sviluppo tecnologico, 
e tenerne conto; considerando, in particolare, che l'attuazione di azioni a 
titolo del programma quadro della Comunità nel settore dell'informazione 
statistica, dei progetti comunitari nel settore dello scambio telematico di 
dati tra amministrazioni (IDA) e dei progetti del G7 in materia sanitaria 
deve essere strettamente coordinata con l'attuazione delle azioni 
comunitarie in materia di monitoraggio sanitario; considerando che si deve 
iS 
tener conto del lavoro intrapreso dalle agenzie europee specializzate, quali 
l'OEDT e l'Agenzia europea dell'ambiente; 
20. considerando che occorre promuovere la cooperazione in tale settore con 
le organizzazioni internazionali competenti e con i paesi terzi; 
21. considerando che è importante che la Commissione garantisca 
l'applicazione del programma in cooperazione ravvicinata con gli Stati 
membri; 
22. considerando che il 20 dicembre 1994 è stato concluso tra il Parlamento 
europeo, il Consiglio e la Commissione un accordo su un "modus vivendi" 
per quanto riguarda le misure di attuazione degli atti adottati 
conformemente alla procedura fissata all'articolo 189, lettera b) del 
Trattato che istituisce la CE; 
23. considerando che, da un punto di vista operativo, occorre mantenere e 
sviluppare maggiormente gli investimenti effettuati in passato tanto per 
quanto riguarda la costituzione di reti comunitarie che la cooperazione con 
le organizzazioni internazionali competenti in questo settore; 
24. considerando che occorrerebbe evitare qualsiasi inutile duplicazione di 
attività mediante l'elaborazione congiunta di metodi e di criteri e tecniche 
di comparazione e conversione, mediante l'armonizzazione progressiva 
degli strumenti di raccolta dei dati quali indagini e questionari o parti di 
tali strumenti, nonché mediante specificazioni relative al contenuto delle 
informazioni sanitarie da diffondere tramite, in particolare, una rete 
telematica; 
25. considerando che per aumentare il valore e l'impatto del programma 
occorre procedere ad una valutazione permanente delle misure attuate, con 
particolare attenzione alla loro efficacia e al conseguimento degli obiettivi 
a livello nazionale e comunitario e, se del caso, procedere agli 
adeguamenti necessari; 
3>é 
26. considerando che la presente decisione fissa, per l'intera durata del 
programma, un quadro finanziario che costituisce per l'autorità di bilancio, 
in sede della procedura di bilancio annuale, il principale punto di 
riferimento ai sensi del punto 1 della dichiarazione del Parlamento 
europeo, del Consiglio e della Commissione del 6 marzo 1995; 
27. considerando che il presente programma deve avere una durata di cinque 
anni, in modo da permettere l'attuazione delle azioni necessarie al 
conseguimento degli obiettivi fissati, 
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: 
Articolo 1 
Istituzione del programma 
1. Un programma d'azione comunitaria in materia di monitoraggio sanitario, 
in appresso denominato "il programma", è adottato per il periodo compreso 
tra il 1° gennaio 1997 e il 31 dicembre 2001 nel quadro dell'azione nel 
settore della sanità pubblica. 
2. Il programma ha il fine di istituire un sistema comunitario di monitoraggio 
sanitario che permetta di misurare lo stato, le tendenze e i determinanti 
della salute nella Comunità, di facilitare la programmazione, il controllo 
e la valutazione di programmi e azioni comunitari e di fornire agli Stati 
membri informazioni sanitarie adeguate ad effettuare comparazioni e a 
sostenere le politiche sanitarie nazionali. 
3. Le azioni da attuare a titolo del programma e gli obiettivi specifici da 
raggiungere sono riportati nell'allegato, nelle rubriche seguenti: 
A. Definizione di indicatori sanitari comunitari 
B. Costituzione di una rete comunitaria di trasmissione dei dati sanitari 
s?-
C. Analisi e relazioni. 
Articolo 2 
Attuazione 
1. La Commissione assicura l'attuazione, in stretta cooperazione con gli Stati 
membri, delle azioni descritte nell'allegato, ai sensi dell'articolo 5. 
2. La Commissione coopera con le istituzioni e organizzazioni operanti nel 
settore del monitoraggio sanitario. 
Articolo 3 
Bilancio 
1. La dotazione totale prevista per l'attuazione del programma, durante il 
periodo di cui all'articolo 1, è fissata a 13,8 milioni di ECU. 
2. Le dotazioni annuali sono fissate dall'autorità di bilancio conformemente 
alle prospettive finanziarie. 
Articolo 4 
Coerenza e complementarità 
La Commissione e gli Stati membri si assicurano della coerenza e della 
complementarità tra le azioni da attuare a titolo del programma da un lato e, 
dall'altro, gli altri programmi e iniziative comunitari, compreso il programma 
quadro nel settore dell'informazione statistica, i progetti relativi allo scambio 
telematico di dati tra amministrazioni e il programma quadro di ricerca e sviluppo 
tecnologico, in particolare le sue applicazioni telematiche. 
Articolo 5 
Ò§ 
Comitato 
1. La Commissione è assistita da un comitato composto da due membri 
nominati da ciascuno Stato membro e presieduto da un rappresentante della 
Commissione, in appresso denominato "il comitato". 
2. Il rappresentante della Commissione presenta al comitato progetti di misure 
che riguardano in particolare: 
a) il regolamento interno del comitato; 
b) un programma di lavoro annuale che fissa le priorità di azione; 
e) disposizioni, criteri e procedure di selezione e di finanziamento dei 
progetti a titolo di questo programma, compresi quelli che 
comportano una cooperazione con le organizzazioni internazionali 
competenti nel settore della sanità pubblica e la partecipazione dei 
paesi citati all'articolo 6, paragrafo 2; 
d) la procedura di valutazione; 
e) le disposizioni relative alla comunicazione, alla conversione e 
all'armonizzazione dei dati; 
f) le disposizioni in materia di definizione e di selezione degli 
indicatori; 
g) le disposizioni riguardanti le specificazioni dei contenuti necessarie 
per garantire la costituzione e il funzionamento delle reti pertinenti. 
3. La Commissione può inoltre consultare il comitato su qualsiasi altro 
argomento che riguardi l'attuazione del programma. 
^ 
Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle 
misure da adottare. Il comitato esprime il suo parere sul progetto entro un 
termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza del problema 
in causa, se necessario procedendo ad una votazione. 
Il parere è iscritto a verbale; inoltre, ogni Stato membro ha il diritto di 
chiedere che la sua posizione sia riportata nel verbale. 
La Commissione tiene conto nella massima misura del parere espresso dal 
comitato. Informa il comitato nel modo in cui ha tenuto conto di questo 
parere. 
4. Il rappresentante della Commissione tiene il comitato regolarmente 
informato: 
- sull' assistenza finanziaria concessa a titolo del programma (importi, 
durata, ripartizione e beneficiari); 
- su proposte della Commissione o iniziative comunitarie, nonché 
sull'attuazione di programmi in altri settori, qualora presentino un 
interesse per il conseguimento degli obiettivi del presente 
programma, al fine di garantire la coerenza e la complementarità 
richiesta ai sensi dell'articolo 4. 
Articolo 6 
Cooperazione internazionale 
1. Durante l'attuazione del programma, la cooperazione con i paesi terzi e le 
organizzazioni internazionali competenti nel settore della sanità pubblica, 
in particolare l'Organizzazione Mondiale della Sanità e l'Organizzazione 
per la cooperazione e lo sviluppo economico, è promossa e attuata ai sensi 
dell'articolo 5. 
HO 
2. Il programma è aperto alla partecipazione dei paesi associati dell'Europa 
centrale e orientale (PAECO) conformemente alle condizioni stabilite nei 
protocolli aggiuntivi agli accordi di associazione riguardanti la 
partecipazione ai programmi comunitari, che saranno conclusi con questi 
paesi. Il programma è aperto alla partecipazione di Cipro e di Malta sulla 
base di crediti suppletivi, conformemente alle stesse norme applicate ai 
paesi EFTA, secondo le procedure da convenire con detti paesi. 
Articolo 7 
Controllo e valutazione 
1. La Comunità, tenendo conto delle relazioni elaborate dagli Stati membri 
e con la partecipazione, qualora necessario, di esperti indipendenti, si 
assicura che sia effettuata una valutazione delle azioni intraprese. 
2. La Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una 
relazione interinale, a metà della fase di attuazione, e una relazione finale 
al termine del programma. Le relazioni devono comprendere le 
informazioni relative al finanziamento comunitario nei diversi settori di 
azione e alla complementarità con le altre azioni di cui all'articolo 4, 
nonché i risultati delle valutazioni. Le relazioni saranno inoltre inviate al 
Comitato economico e sociale e al Comitato delle regioni. 
Fatto a Bruxelles, 
per il Parlamento europeo per il Consiglio 
il Presidente il Presidente 
H* 
ALLEGATO 
OBIETTIVI E AZIONI SPECIFICHE 
A. DEFINIZIONE DI INDICA TORI SANITARI COMUNITARI 
Obiettivo Stabilire indicatori sanitari comunitari tramite un esame critico dei dati e 
indicatori sanitari esistenti ed elaborare metodi adeguati per la raccolta di 
dati sanitari comparabili e gradualmente armonizzati. 
1. Individuazione, esame e analisi critica degli indicatori e dati sanitari esistenti a 
livello europeo e a livello degli Stati membri per determinarne l'interesse, la 
qualità e il grado di copertura ai fini della definizione di indicatori comunitari. 
2. Creazione di un insieme di indicatori sanitari comunitari, che include un 
sottoinsieme di indicatori primari destinati al controllo di programmi e azioni 
comunitari nel settore della sanità pubblica, e un sottoinsieme di indicatori 
secondari destinati al controllo di politiche, programmi e azioni comunitari in altri 
settori, nonché a fornire agli Stati membri misure comuni che permettano di 
procedere a comparazioni. 
3. Sviluppo della raccolta sistematica di dati comparabili e/o gradualmente 
armonizzati negli Stati membri, compreso il sostegno all'elaborazione di dizionari 
di dati e di opportuni metodi e norme di conversione. 
4. Contributo alla raccolta di dati comparabili mediante il sostegno alla preparazione 
di indagini, comprese indagini comunitarie utili all'elaborazione delle politiche 
comunitarie, ovvero moduli tipo o questionari tipo convenuti e utilizzabili nelle 
indagini esistenti. 
5. Promozione della cooperazione con le organizzazioni internazionali competenti nel 
settore dei dati ed indicatori sanitari, e con reti di scambio di dati sanitari relative 
a settori specifici della sanità pubblica, per migliorare la comparabilità dei dati. 
Mi 
6. Sostegno allo studio di fattibilità e all'analisi costi-efficacia dell'elaborazione di 
statistiche standardizzate sulle risorse sanitarie, ai fini di una loro inclusione in un 
futuro sistema comunitario di monitoraggio sanitario. 
B. COSTITUZIONE DI UNA RETE COMUNITARIA PER LA CONDIVISIONE DEI 
DATI SANITARI 
Obiettivo Permettere la creazione di un sistema efficace e affidabile di trasferimento 
e diffusione dei dati e indicatori sanitari con ricorso soprattutto allo 
scambio telematico dei dati. 
7. Incentivazione e sostegno alla costituzione di una rete per la condivisione dei dati 
sanitari, che ricorra soprattutto allo scambio telematico e ad un sistema di basi di 
dati distribuite, in particolare mediante la definizione di specificazioni dei dati e 
di procedure relative all'accesso, al recupero, alla riservatezza e alla sicurezza dei 
diversi tipi di informazioni che saranno compresi nel sistema. 
C. ANALISI E RELAZIONI 
Obiettivo Elaborare i metodi e gli strumenti necessari alla produzione di analisi e 
relazioni, e sostenere le analisi e relazioni relative allo stato, alle tendenze 
e ai determinanti della salute, nonché all'impatto delle politiche sanitarie. 
8. Stimolare la costituzione di capacità di analisi, compresi metodi e strumenti di 
comparazione e previsione, di verifica delle ipotesi e dei modelli e di valutazione 
degli scenari e dei risultati. 
9. Supporto all'analisi e alla valutazione dell'impatto delle azioni e dei programmi 
comunitari nel settore della sanità pubblica. 
10. Supporto alla produzione e alla diffusione di relazioni e altri materiali informativi 
relativi allo stato, alle tendenze e ai determinanti della salute, nonché all'impatto 
delle politiche sanitarie sulla salute. 
M?> 
SCHEDA FINANZIARIA 
DENOMINAZIONE DELL'AZIONE 
Proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta un 
programma d'azione comunitaria in materia di sorveglianza sanitaria nel contesto 
del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica. 
LINEA DI BILANCIO INTERESSATA 
B3-4306: dati e indicatori di salute. 
BASE GIURIDICA 
Articolo 3, lettera o) e articolo 129 del Trattato che istituisce la Comunità europea. 
Decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta un programma 
d'azione comunitaria in materia di sorveglianza sanitaria nel contesto del quadro 
d'azione nel settore della sanità pubblica. 
DESCRIZIONE DELL'AZIONE 
4.1 Obiettivo generale 
Attuazione di un programma il cui obiettivo è di contribuire alla 
realizzazione di un sistema comunitario di monitoraggio sanitario, in 
particolare con lo sviluppo, la messa a disposizione e la diffusione, 
mediante una rete, di dati e indicatori sanitari, nonché alla creazione di 
strumenti di analisi, valutazione e comparazione. Il Parlamento europeo e 
il Consiglio hanno entrambi sottolineato che è importante disporre di una 
quantità di informazioni sufficienti e adeguate come base per azioni 
comunitarie nel settore della sanità pubblica. Il Parlamento europeo ha 
invitato la Commissione a raccogliere ed esaminare i dati sanitari degli 
Stati membri, ad analizzare le tendenze e valutare l'incidenza delle 
politiche di sanità pubblica, nonché l'impatto di altre politiche sulla salute;, 
in molti atti, e recentemente nella sua risoluzione del 2 giugno 1994 
relativa al quadro d'azione comunitaria nel settore della sanità pubblica, il 
Consiglio ha sottolineato l'importanza dell'elaborazione di dati e indicatori 
sanitari comunitari. 
L'obiettivo del programma d'azione proposto sui dati ed indicatori sanitari 
è di contribuire allo sviluppo di un sistema di monitoraggio sanitario di 
alta qualità, suscettibile di fungere da base all'elaborazione delle politiche 
sanitarie, che risponda a tre obiettivi: 1) fornire misure sullo stato, le 
Sv 
tendenze e i determinanti della salute nella Comunità; 2) facilitare la 
pianificazione, il controllo e la valutazione dei programmi e delle azioni 
comunitari; 3) fornire agli Stati membri dati ed indicatori sanitari 
comparabili e di buona qualità, tali da apportare un plusvalore ai loro 
sistemi nazionali di informazione sanitaria, assistendoli nell'elaborazione 
delle rispettive politiche sanitarie nazionali, pur nel pieno rispetto del 
principio di sussidiarietà. 
L'elaborazione di indicatori sanitari comunitari primari e secondari 
permetterà di misurare lo stato, le tendenze e i determinanti della salute, 
mentre la fornitura delle informazioni agli Stati membri esigerà 
l'elaborazione di un meccanismo di raccolta e di diffusione delle 
informazioni sanitarie comunitarie. 
Per raggiungere tali obiettivi, il metodo utilizzato comprende tre linee 
d'azione: favorire lo sviluppo di meccanismi di collaborazione tra gli Stati 
membri, la Commissione e le organizzazioni internazionali pertinenti, per 
valutare la qualità e la dimensione della copertura dei dati ed indicatori 
sanitari esistenti a livello della Comunità e degli Stati membri e per 
definire un insieme di indicatori sanitari comunitari primari; sostenere la 
costituzione di una rete con procedure convenute, nonché l'elaborazione 
delle specificazioni dei dati necessarie per permettere scambi di 
informazioni efficaci e affidabili, soprattutto per mezzo di una rete 
elettronica già in corso di sviluppo nel quadro di un vasto progetto 
comunitario relativo agli scambi di dati tra le amministrazioni; sostenere 
le analisi comparative e le relative relazioni sullo stato di salute, sui 
determinanti sanitari e sull'impatto delle misure attuate. 
4.2 Periodo coperto dall'azione 
5 anni: dallo 01.01.1997 al 31.12.2001. 
- Relazione sull'attuazione da trasmettere al Consiglio e al 
Parlamento europeo nel corso del terzo anno del programma, con 
indicazione delle eventuali modifiche. 
- Relazione al Consiglio e al Parlamento europeo al termine del 
programma, con conclusioni in merito al rinnovo o all'esigenza di 
estendere o rivedere azioni. 
CLASSIFICAZIONE DELLA SPESA 
Spesa non obbligatoria. 
Crediti dissociati. 
M^ 
TIPO DI SPESA 
Sovvenzione per cofinanziamento con altre fonti del settore pubblico e/o privato 
(non eccedente una certa percentuale dell'importo totale dei progetti proposti). 
L'importo del finanziamento concesso varia in funzione delle dimensioni 
dell'azione da finanziare e dell'implicazione del Programma nelle varie 
manifestazioni previste nell'azione. 
Tale importo non eccede il 70% del bilancio di previsione totale dei progetti 
proposti, salvo per le reti e i lavori commissionati e direttamente utili alla 
Commissione, dove la sovvenzione può essere portata al 100%. 
INCIDENZA FINANZIARIA 
7.1 Metodo di calcolo del costo totale dell'azione (definizione del costo 
unitario) 
Il metodo applicato deriva dall'esperienza acquisita nel corso delle 
precedenti attività relative a dati ed indicatori sanitari, quali le statistiche 
europee degli infortuni sul lavoro (SEIL) e i progetti condotti nell'ambito 
dell'azione ENS-CARE. Le valutazioni specifiche dei costi partono 
dall'assunzione che metà delle azioni da intraprendere nel quadro del 
programma richiederà un finanziamento al 100%, mentre l'altra metà 
richiederà un finanziamento al 50%, e che le attività da intraprendere 
coinvolgeranno la maggior parte o la totalità degli Stati membri. Si stima 
a 13,8 milioni di ECU la somma totale arrotondata necessaria per 
finanziare le attività durante il periodo che 1997-2001. L'importo degli 
stanziamenti annuali sarà fissato conformemente alle procedure di bilancio 
abituali. 
HG 
7.2 Ripartizione per elementi del costo dell'azione (in milioni di ECU) 
Obiettivo 
Dati e indicatori 
sanitari comunitari 
Sviluppo della 
rete 
Analisi e relazioni Settore d'azione 
Individuazione, esame e analisi critica dei dati 
e indicatori sanitari attuali e valutazione delle 
necessità future 
Creazione di un insieme di indicatori sanitari 
comunitari 
Sviluppo di un sistema di raccolta di dati 
comparabili, gradualmente armonizzati negli 
Stati membri (compresi dizionari di dati, 
conversioni e armonizzazione dei metodi di 
definizione e di raccolta) 
Elaborazione di indagini e di moduli specifici 
o di punti convenuti per le indagini attuali. 
Cooperazione con le organizzazioni 
internazionali 
Sostegno all'elaborazione di statistiche 
normalizzate in materia di risorse sanitarie 
Elaborazione di specificazioni dei dati e di 
procedure da utilizzare per la costituzione di 
reti, mettendo in primo piano lo scambio 
elettronico di dati su scala comunitaria 
Sviluppo di strumenti e metodologie di analisi 
Sostegno all'analisi e alla valutazione 
dell'impatto delle azioni e dei programmi 
comunitari in materia di sanità pubblica 
Sostegno all'elaborazione e alla diffusione di 
relazioni e altro materiale informativo sullo 
stato della salute nella Comunità e sulle 
tendenze e i determinanti della salute, nonché 
sull'impatto di altre politiche 
TOTALE . ANNO 
1997 1998 1999 2000 2001 TOTALE; 
1997-2001 
Programmazione indicativa 
0.7 
0.2 
0.2 
0.1 
0.1 
0 
0.7 
0.2 
0 
0.1 
2.3 0.3 
0.3 
0.3 
0.2 
0.1 
0.1 
0.7 
0.2 
0.1 
0.2 
2.5 0.1 
0.2 
0.4 
0.4 
0.1 
0.1 
0.8 
0.2 
0.2 
0.2 
2.7 0.1 
0.1 
0.5 
0.6 
0.1 
0.1 
0.8 
0.2 
0.3 
0.2 
3.0 0.1 
0.1 
0.5 
0.7 
0.1 
0.1 
0.8 
0.2 
0.4 
0.3 
3.3 1.3 
0.9 
1.9 
2.0 
0.5 
0.4 
3.8 
1.0 
1.0 
1.0 
13.8 
Hi 
7.3 Programma indicativo degli stanziamenti (in milioni di ECU) 
Stanziamenti 
di impegno 
Stanziamenti di 
pagamento 
1997 
1998 
1999 
2000 
2001 
Eserc. seguenti 
TOTALE 1997 
2.3 
1.15 
0.81 
0.34 
2.3 1998 
2.5 
1.25 
0.88 
0.37 
2.5 1999 
2.7 
1.35 
0.95 
0.4 
2.7 2000 
3.0 
1.5 
1.05 
0.45 
m 2001 
3.3 
1.65 
1.65 
m TOTALE 
13.8 
1.15 
2.06 
2.57 
2.82 
3.10 
2.10 
13.8 
DISPOSIZIONI ANTIFRODE PREVISTE E RISULTATI DELLA LORO ATTUAZIONE 
I moduli di richiesta di sovvenzione chiederanno informazioni relative ai 
all'identità e alla natura dei beneficiari potenziali, per valutarne a priori 
l'affidabilità. 
Disposizioni antifrode (controlli, relazioni intermedie, relazione finale) sono 
previste negli accordi o contratti da stipulare tra la Commissione e i beneficiari. 
La Commissione verificherà le relazioni e si assicurerà della buona esecuzione dei 
lavori prima dei pagamenti intermedi e finali. 
La Commissione effettua inoltre controlli specifici per verificare come sono 
utilizzate le sovvenzioni. I controlli effettuati a proposito di altre linee di bilancio 
relative alla sanità pubblica per gli esercizi finanziari 1991, 1992, 1993 e 1994 
sono risultati efficaci. 
vs 
ELEMENTI DI ANALISI COSTO-EFFICACIA 
9.1 Obiettivi specifici e quantificabili 
Le misure comunitarie hanno lo scopo di stabilire un sistema comunitario 
di monitoraggio sanitario realizzando gli obiettivi seguenti: 
- definizione di un insieme di indicatori sanitari comunitari (primari 
e secondari) che possono essere utilizzati per sorvegliare la salute 
nella Comunità, la qual cosa faciliterà la pianificazione, il controllo 
e la valutazione di azioni e programmi comunitari, apporterà un 
plusvalore ai sistemi informativi sanitari degli Stati membri, e 
sosterrà in tal modo l'elaborazione delle politiche sanitarie 
nazionali; 
- definizione di specificazioni di contenuti per una rete destinata alla 
raccolta e alla diffusione dei dati e indicatori sanitari, con ricorso 
soprattutto alla telematica; 
- sviluppo di strumenti di analisi e sostegno all'elaborazione e alla 
diffusione di relazioni sullo stato della salute, sulle tendenze e i 
determinanti della salute, nonché sull'impatto delle politiche. 
Popolazione interessata 
1. Autorità degli Stati membri competenti in materia sanitaria, a 
livello nazionale, regionale e locale; organizzazioni internazionali 
competenti. 
2. Professionisti del settore sanitario, servizi sanitari epidemiologici 
e statistici, associazioni sanitarie e mediche, istituti universitari, 
segnatamente le scuole di sanità pubblica (in particolare per il 
primo e terzo gli obiettivi). 
3. ONG e altri organismi interessati alle problematiche della salute, 
nonché il grande pubblico (terzo obiettivo). 
9.2 Giustificazione dell'azione 
L'articolo 129 definisce espressamente l'informazione in materia sanitaria 
come un settore dell'azione della Comunità. Il Consiglio (risoluzione del 
Consiglio e dei Ministri della sanità, riuniti in sede di Consiglio, del 27 
maggio 1993, relativa all'azione futura nel settore della sanità pubblica, 
GU n. C 174 del 25 giugno 1993, p. 1; risoluzione del Consiglio del 2 
giugno 1994 relativa al quadro d'azione comunitaria nel settore della sanità 
pubblica, GU n. C 165 del 17 giugno 1994, p. 1), il Parlamento europeo 
(relazione e risoluzione del Parlamento europeo sulla politica della sanità 
pubblica dopo Maastricht, GU n. C 329 del 6 dicembre 1993, p. 375) e la 
Commissione (comunicazione della Commissione relativa al quadro 
d'azione nel campo della sanità pubblica, COM (93) 559 finale del 23 
*fl 
novembre 1993) hanno riconosciuto che i dati e indicatori sanitari 
costituivano uno strumento essenziale dell'elaborazione della politica 
comunitaria, un inestimabile dispositivo di sostegno delle politiche degli 
Stati membri, e un elemento portante di un sistema di monitoraggio 
sanitario che permetterà di sorvegliare la salute e i determinanti della 
salute, di stabilire comparazioni e facilitare la pianificazione, il controllo 
e l'attuazione delle azioni. 
Il programma quinquennale proposto ha lo scopo di sviluppare un simile 
sistema di monitoraggio sanitario per assistere la Comunità e gli Stati 
membri nell'elaborazione delle rispettive politiche sanitarie e nella 
valutazione della salute, per permettere agli Stati membri di effettuare 
raffronti validi e aiutarli ad allocare più efficacemente risorse ai diversi 
settori problematici. In conformità del principio di sussidiarietà, tale 
sistema deve essere sviluppato a livello comunitario. Infatti il sistema deve 
soddisfare le necessità degli Stati membri per quanto riguarda, da un lato, 
le informazioni a sostegno delle loro politiche nazionali, e, dall'altro, il 
loro ruolo nell'elaborazione della politica comunitaria. Data la portata 
dell'azione, che comprende dati sanitari comparabili e indicatori sanitari 
comuni, nonché la costituzione e lo sviluppo di reti che collegano le 
autorità competenti di tutti gli Stati membri, le attività pertinenti possono 
avere luogo soltanto a livello comunitario. 
Gli interventi e l'assegnazione dei fondi si effettueranno secondo le 
modalità seguenti: 
- applicazione rigorosa del principio di sussidiarietà in sede di 
individuazione delle misure da intraprendere e cofinanziare; 
- individuazione e selezione dei progetti da cofinanziare nel settore 
del monitoraggio sanitario. I progetti saranno scelti e attuati, se del 
caso, con l'aiuto dei comitati nazionali di coordinamento che 
possono essere istituiti negli Stati membri, e con la partecipazione 
delle persone ed organismi coinvolti nella produzione e nell'utilizzo 
dei dati ed indicatori sanitari; 
- applicazione del principio del plusvalore comunitario, in particolare 
mediante il coordinamento delle disposizioni nazionali, la 
diffusione delle informazioni e delle esperienze realizzate, la 
definizione delle priorità, l'eventuale sviluppo di reti, la selezione 
dei progetti europei e la motivazione e la mobilitazione di ogni 
persona implicata. 
Due metodi saranno utilizzati per attuare il programma. Uno 
consisterà nel sostenere progetti che saranno condotti negli Stati 
membri e su scala comunitaria. La selezione dei progetti prioritari 
è fondata, in gran parte, sugli obiettivi generali e intermedi, e 
l'applicazione delle misure propriamente dette dipende dalla qualità 
e dall'efficacia dei progetti presentati al servizio competente 
durante l'anno. Il secondo metodo consiste nell'intraprendere le 
attività specifiche necessarie per realizzare gli obiettivi del 
programma, completamente finanziate da quest'ultimo. 
5o 
I criteri di selezione dei progetti sono i seguenti: 
- compatibilità con gli obiettivi e conformità con almeno uno degli 
obiettivi definiti; 
- esame del "plusvalore comunitario" dei progetti (partecipazione 
transnazionale, sviluppo di un modello applicabile in altri Stati 
membri, informazioni utilizzabili in altri Stati membri, ecc.); 
- efficacia e redditività presunte; 
- chiarezza e giustificazione delle necessità; 
- pertinenza della metodologia scelta; 
- competenza ed esperienza dell'organizzazione; 
- adeguatezza del bilancio agli obiettivi; 
- sostegno dei partner nazionali ai progetti; 
- valutazione degli obiettivi; 
- parere del comitato consultivo implicato. 
9.3 Controllo e valutazione dell'azione 
9.3.1 Controllo e valutazione dell'azione 
Il controllo dell'azione a livello comunitario sarà eseguito dalla 
Commissione, che presenterà. una relazione interinale, a metà 
dell'attuazione del programma, e una relazione finale, al termine del 
programma, al Consiglio, al Parlamento europeo, al Comitato economico 
e sociale e al Comitato delle regioni. Essa utilizzerà le relazioni nazionali 
e le valutazioni delle azioni condotte nell'ambito del programma e di 
singoli progetti. 
9.3.2 Valutazione 
La valutazione è effettuata mediante: 
- una valutazione delle principali azioni e dei progetti sovvenzionati, 
con la partecipazione, se del caso, di esperti indipendenti; 
- una relazione generale sulla qualità e l'efficacia dei progetti attuati 
a titolo del piano d'azione, da sottoporre da parte della 
Commissione alle istituzioni competenti dopo il completamento del 
programma. 
Indicatori di prestazione scelti ai fini della valutazione: 
5 A 
10 - valutazione dei progetti da parte di funzionari della Commissione 
e/o loro collaboratori; 
- analisi delle relazioni intermedie sulle azioni previste e finanziate, 
che permettono un'eventuale modifica dell'orientamento di tali 
azioni; 
- studi di impatto condotti da organismi esterni; 
- pertinenza della metodologia utilizzata dagli organizzatori; 
- adeguatezza del bilancio dell'azione agli obiettivi; 
- competenze ed esperienze delle organizzazioni; 
- diffusione dei risultati. 
Modalità e periodicità della valutazione: 
- stesura di relazioni intermedie e finali sulle varie azioni intraprese 
nel settore interessato; 
- sviluppo di una scheda di valutazione "tipo" dell'azione, da 
trasmettere a cura dei beneficiari con le rispettive relazioni finali; 
controllo di tali schede da parte dei funzionari, sia presso la 
Commissione, sia sul posto. 
SPESE AMMINISTRATIVE (PARTE A DEL BILANCIO) 
L'impiego effettivo delle risorse amministrative necessarie deriverà dalla decisione 
annuale della Commissione relativa all'assegnazione delle risorse, tenendo conto 
in particolare degli effettivi e degli importi suppletivi che saranno stati accordati 
dall'autorità di bilancio. 
10.1 Impatto sul numero di addetti 
Categorie di personale 
Funzionari o 
agenti temporanei A 
B 
C 
Altre risorse 
Totale Personale che esegue 
l'azione 
personale 
permanente 
1 
1 
1 personale 
temporaneo 
0 
0 Provenienza del personale 
DG o servizio 
1 
1 
1 
3 personale 
suppletivo 
0 
0 
0 
0 Durata 
personale suppletivo a 
pieno tempo per 
l'intera durata 
dell'azione, (5 anni). 
$X. 
10.2 Incidenza finanziaria del personale suppletivo 
10.3 Incremento in altri costi di gestione indotto dall'azione 
Linea di bilancio Importi Metodo di calcolo 
Riunioni A2510 231,000 *2 riunioni del comitato consultivo 2 rapp./Stato 
membro 
2 x 30 x 770ecu x 5 anni 
Le riorse necessarie per coprire la spesa sott indicata per il periodo di 5 
anni saranno ottenute riallocando le risorse finanziarie esistenti e non sarà 
necessario impiegare risorse supplementari. 
a) Spese di personale (Titoli Al, A2 e A5) 
3 x 100.000 ecu x 5 anni = 1.500.000 ecu 
b) Spese operative: ; 
Spese pe rie riunioni (A-250) 
2 riunioni annuali x 15 esperti x 879ecu x 5 anni = 131.850 ecu 
Spese di viaggio (A-130) 
24 missioni Bruxelles-Luxembourg x 5 anni = 240.000 ecu 
60 missioni negli Stati membri x 5 anni = 300.000 ecu 
e) Totale: 2.171.850 ecu 
^3 


ISSN 0254-1505 
COM(95) 449 def. 
DOCUMENTI 
IT 17 05 
N. di catalogo : CB-CO-95-490-IT-C 
ISBN 92-77-93853-6 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo