COMMISSIONE EUROPEA Bruxelles, 17.8.2020 COM(2020) 378 final RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO E AL CONSIGLIO sulle revisioni di cui all'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento 2017/852 sull'uso del mercurio nell'amalgama dentale e nei prodotti

















RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO E AL CONSIGLIO sulle revisioni di cui all'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento 2017/852 sull'uso del mercurio nell'amalgama dentale e nei prodotti 1.INTRODUZIONE Il mercurio è un elemento tossico e costituisce un grave rischio per l'ambiente e la salute umana. L'esposizione umana al mercurio avviene principalmente tramite l'assunzione di frutti di mare. Il mercurio è una potente neurotossina che provoca danni renali e cerebrali permanenti negli adulti e incide sullo sviluppo fetale e della prima infanzia. È bioaccumulabile e si sposta in tutto il mondo tramite le reti trofiche e il trasporto transfrontaliero degli inquinanti atmosferici. Il mercurio nell'aria si deposita nel suolo e nei corpi idrici. La comunità internazionale ha pertanto riconosciuto che il mercurio è una sostanza che desta preoccupazione a livello mondiale. Negli ultimi quindici anni l'UE ha sviluppato una politica ambiziosa e un quadro legislativo per il controllo, l'eliminazione e, laddove non sia possibile, la riduzione dell'uso del mercurio e dell'esposizione allo stesso, riducendone così i rischi. Il regolamento (UE) 2017/852 sul mercurio ("il regolamento"), che disciplina l'intero ciclo di vita del mercurio dall'estrazione primaria allo smaltimento definitivo come rifiuto, costituisce uno strumento importante dell'UE. La presente relazione riguarda due valutazioni effettuate dalla Commissione a norma dell'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento, il quale prevede che entro il 30 giugno 2020 la Commissione valuti e comunichi al Parlamento europeo e al Consiglio quanto segue: a)"la necessità di una regolamentazione, a livello dell'Unione, delle emissioni di mercurio e composti del mercurio prodotte dai crematori;" b)"la fattibilità di una graduale eliminazione dell'uso dell'amalgama dentale nel lungo termine, preferibilmente entro il 2030, tenendo conto dei piani nazionali previsti all'articolo 10, paragrafo 3, e nel pieno rispetto della competenza degli Stati membri in materia di organizzazione e fornitura di servizi sanitari e assistenza medica;" c)"i vantaggi ambientali e la fattibilità di un ulteriore allineamento dell'allegato II alla pertinente normativa dell'Unione che disciplina l'immissione sul mercato di prodotti con aggiunta di mercurio." L'amalgama dentale rappresenta il principale uso del mercurio ancora consentito nell'UE. Il regolamento ne vieta già l'utilizzo, a decorrere dal 1º luglio 2018, per le cure dei denti decidui e per le cure dentarie dei gruppi vulnerabili della popolazione, ossia i minori di età inferiore a 15 anni e le donne in stato di gravidanza o in periodo di allattamento. A norma dell'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento, la presente relazione fornisce informazioni sulla fattibilità di eliminare gradualmente l'uso dell'amalgama dentale nell'UE per l'intera popolazione. Nello svolgimento di questo esercizio, la Commissione ha contestualmente esaminato le emissioni di mercurio e composti del mercurio prodotte dai crematori.

La normativa sul mercato interno vieta l'immissione sul mercato dell'UE (ivi compresa l'importazione) di molti prodotti con aggiunta di mercurio. Per alcuni di essi, sebbene non per tutti, il regolamento vieta anche la fabbricazione e l'esportazione. Tale trattamento giuridico differenziato dei vari prodotti con aggiunta di mercurio deriva dal contesto politico internazionale in cui il regolamento è stato adottato, ossia la convenzione di Minamata sul mercurio ("la convenzione") . Questa convenzione, che è stata ratificata dall'UE e dalla grande maggioranza degli Stati membri, vieta la fabbricazione, l'esportazione e l'importazione di una serie di prodotti con aggiunta di mercurio. Pertanto, quale principio generale, laddove i prodotti con aggiunta di mercurio siano disciplinati dalla convenzione, il divieto sancito dal diritto unionale di immetterli sul mercato interno dell'UE è esteso alla fabbricazione e all'esportazione, in modo da soddisfare i requisiti del diritto internazionale. A norma dell'articolo 19, paragrafo 1, lettera c), la presente relazione contiene informazioni sulla fattibilità e sui possibili vantaggi ambientali che conseguirebbero da un'applicazione del divieto di fabbricazione ed esportazione previsto dal regolamento a tutti i prodotti la cui immissione sul mercato è vietata nel quadro di altri strumenti del diritto dell'UE, anche se la convenzione non li vieta. Le revisioni contribuiscono all'obiettivo "inquinamento zero" per un ambiente privo di sostanze tossiche annunciato nel Green Deal europeo. 2.Revisioni 2.1.Amalgama dentale ed emissioni di mercurio associate al suo uso Processo di revisione e consultazione L'amalgama dentale è utilizzato da secoli come materiale restaurativo per il riempimento delle cavità createsi dalle carie dentarie e per la riparazione delle superfici dentali. L'amalgama è una lega di mercurio e altri metalli (ad esempio argento, stagno, rame). La Commissione ha incaricato un consulente di effettuare uno studio sull'uso dell'amalgama dentale nell'UE. La relazione finale dello studio fornisce la base per valutare la fattibilità tecnica ed economica di una graduale eliminazione dell'uso dell'amalgama dentale e ne documenta le implicazioni ambientali. Lo studio ha raccolto informazioni sull'uso dell'amalgama dentale e sulle alternative prive di mercurio, sulle implicazioni per l'organizzazione dei servizi sanitari negli Stati membri e sui piani di graduale eliminazione dell'amalgama dentale stabiliti dagli Stati membri a norma dell'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento. L'ampia quantità di dati raccolti ha incluso la recensione di articoli e relazioni scientifici e la raccolta di dati a livello dell'UE mediante un'indagine online e interviste. I risultati preliminari dello studio sono stati validati in un seminario di esperti provenienti dagli Stati membri e di portatori di interessi (organizzazioni odontoiatriche, ONG) organizzato a gennaio 2020, il quale ha anche fornito spunti aggiuntivi per migliorare la modellizzazione e le conclusioni. Evoluzione dell'uso dell'amalgama dentale L'amalgama dentale rappresenta il principale uso del mercurio ancora consentito nell'UE. Nel 2018 il suo consumo annuale stimato (UE-28) ammontava a 27-58 tonnellate di mercurio. Ciò equivale a una riduzione significativa di circa il 43 % rispetto alla stima precedente di 55-95 tonnellate di mercurio all'anno nel 2010. Si stima che nel 2018 siano state effettuate circa 372 milioni di ricostruzioni dentarie nell'UE-28. Di queste, soltanto una percentuale compresa tra il 10 % e il 19 % avrebbe usato l'amalgama dentale. Questa quota varia tuttavia in misura considerevole da uno Stato membro all'altro, come indicato nella figura 1.

La maggiore consapevolezza dei consumatori riguardo all'impatto ambientale dell'amalgama dentale e ai relativi effetti indiretti sulla salute, nonché il più gradevole aspetto estetico dei materiali alternativi, sembrano essere i principali motivi per la riduzione del suo utilizzo. In assenza di ulteriori misure politiche a livello dell'UE e degli Stati membri, si prevede che l'uso dell'amalgama dentale diminuirà di circa il 70 % tra il 2018 e il 2030. L'utilizzo che ne risulta sarebbe comunque notevole e si attesterebbe a circa 8-17 tonnellate di mercurio nel 2030. Fattibilità economica La graduale sostituzione dell'amalgama dentale con materiali privi di mercurio (come, ad esempio, le resine composte, la ceramica e i cementi vetroionomerici) è già in atto. La grande maggioranza dei fabbricanti dell'UE (95 %) produce materiali privi di mercurio, che rappresentano una quota consistente del mercato. L'adozione di un requisito normativo che elimini gradualmente l'uso dell'amalgama dentale accelererebbe la tendenza alla riduzione del suo utilizzo e obbligherebbe i fabbricanti ad aumentare la produzione di materiali alternativi. La differenza tra i prezzi delle ricostruzioni dentarie in base al tipo di materiale è relativamente bassa grazie ai miglioramenti nelle tecniche di ricostruzione prive di mercurio così come alla riduzione nella differenza di prezzo tra l'amalgama dentale e i materiali privi di mercurio. Ciò limita l'impatto socio-economico generato da un passaggio accelerato alle otturazioni prive di mercurio sui costi degli interventi odontoiatrici e, quindi, l'impatto economico ripartito su dentisti, pazienti e regimi di rimborso delle prestazioni sanitarie. Nella maggior parte degli Stati membri la differenza nella copertura dei regimi di rimborso da parte dei servizi sanitari nazionali è limitata. In conclusione, l'accelerazione verso l'uso di otturazioni prive di mercurio non avrebbe importanti effetti negativi su pazienti, dentisti o fabbricanti di otturazioni dentali. Potrebbe tuttavia richiedere l'adeguamento dei sistemi nazionali di rimborso negli Stati membri in cui la differenza in base al materiale usato è elevata. Fattibilità tecnica Considerando l'uso elevato dei materiali privi di mercurio nell'UE, si può presumere che la grande maggioranza degli studi odontoiatrici dell'UE disponga già delle attrezzature richieste per le ricostruzioni prive di mercurio e che la maggior parte dei dentisti (se non tutti) conosca a fondo le tecniche necessarie.

I dati hanno dimostrato che i materiali privi di mercurio posseggono soddisfacenti proprietà meccaniche, richiedono una preparazione minore della cavità per i compositi e hanno un aspetto estetico migliore . Sono quattro i fattori principali che incidono sulla durata di un'otturazione: il materiale, il metodo di ricostruzione, le capacità del dentista e l'igiene dentale del paziente. Al giorno d'oggi i materiali privi di mercurio sono di buona qualità. Sono inoltre largamente disponibili metodi di ricostruzione efficaci e le facoltà di odontoiatria forniscono sempre più frequentemente le competenze necessarie. L'igiene dentale dovrebbe continuare a migliorare grazie alla comunicazione in materia di sanità pubblica. La durata delle ricostruzioni dovrebbe quindi crescere ulteriormente. Le organizzazioni che rappresentano i dentisti hanno tuttavia espresso preoccupazione per la mancanza di informazioni disponibili sui materiali privi di mercurio nonché sul profilo di sicurezza e sulla biocompatibilità di certi materiali, alcuni dei quali contengono bisfenolo A (BPA) e nanoparticelle. Gli studi scientifici a disposizione hanno concluso che il rilascio del BPA da determinati materiali dentali è associato soltanto a rischi trascurabili per la salute e che l'esposizione al BPA rientra nella dose giornaliera tollerabile . Tali conclusioni si basano tuttavia sulla valutazione del rischio del BPA condotta nel 2015 dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare, che è attualmente in fase di revisione. Aspetti ambientali L'amalgama dentale produce emissioni significative di mercurio nell'aria, nell'acqua e nel suolo. Le emissioni nell'aria sono state stimate a 19 tonnellate durante l'intero ciclo di vita dell'amalgama (2012, UE-27). Le emissioni nell'acqua da parte delle cliniche odontoiatriche sono state stimate a 3 tonnellate (2010, UE-27). Tale quantità è destinata a diminuire, poiché il regolamento impone agli studi odontoiatrici di disporre di separatori di amalgama dentale con un livello elevato di ritenzione. La presenza del mercurio nelle acque reflue è problematica per i residui (fanghi) degli impianti di trattamento delle acque reflue urbane. A seconda del tipo di trattamento, è possibile che il mercurio finisca nei fanghi degli impianti delle acque reflue. Le emissioni di mercurio dell'amalgama dentale nel suolo, che si stimano a 8 tonnellate (2010, UE.27), sono per lo più causate dallo spargimento di questi fanghi sul terreno. La direttiva 86/278/CEE concernente l'utilizzazione dei fanghi di depurazione in agricoltura stabilisce valori limite per le concentrazioni dei metalli pesanti, incluso il mercurio. La graduale eliminazione dell'amalgama dentale finirebbe con l'azzerare queste emissioni e quindi il loro apporto alle quantità di mercurio presenti nell'ambiente, il che comporterebbe maggiori benefici per la salute e l'ambiente. Ciò contribuirebbe anche al piano d'azione dell'Unione europea per l'economia circolare, che prevede un migliore trattamento delle acque reflue e la revisione della direttiva sui fanghi di depurazione al fine di applicare le pratiche dell'economia circolare alla gestione delle acque reflue e dei fanghi. Emissioni di mercurio e composti del mercurio prodotte dai crematori Le emissioni di mercurio e composti del mercurio prodotte dai crematori rappresentano una fonte duratura di emissioni nell'aria derivante dall'uso dell'amalgama dentale. Nel 2018 sono state stimate a circa 1,6 tonnellate. Si prevede che queste emissioni si manterranno su livelli simili fino a circa il 2025, per poi diminuire. La base di conoscenze comprovate è tuttavia debole e sono necessari ulteriori sforzi per migliorare queste stime, anche per tenere conto delle drammatiche conseguenze, in termini di perdite di vite umane, dovute alla crisi di Covid-19. Non vi è al momento alcuna normativa UE che prescriva l'installazione di tecnologie di riduzione del mercurio nei crematori. Soltanto la Convenzione OSPAR, a cui aderiscono l'UE e 11 dei suoi Stati membri, fa riferimento alle migliori tecniche disponibili per prevenire e controllare le emissioni di mercurio prodotte dai crematori nell'ambito della sua raccomandazione 2003/4 giuridicamente non vincolante. Azioni per il futuro

La graduale sostituzione dell'amalgama dentale con materiali privi di mercurio sta avvenendo senza intervento politico, in quanto i pazienti, in generale, e sempre più dentisti prediligono le otturazioni prive di mercurio. Tuttavia, senza un'azione legislativa, si prevede che saranno ancora utilizzate quantità significative di amalgama dentale nei prossimi anni. Ciò protrarrebbe le relative questioni inerenti all'ambiente e alla salute associate all'uso attuale dell'amalgama dentale, incluse le significative emissioni di mercurio nell'aria. Sia la diminuzione che la graduale eliminazione dell'amalgama dentale richiedono l'esame di varie questioni, tra cui il miglioramento della comprensione delle specifiche condizioni sanitarie in cui l'amalgama dentale dovrebbe continuare a essere consentito, l'ampliamento delle informazioni sui materiali privi di mercurio disponibili e la raccolta di ulteriori dati sulle emissioni di mercurio associate all'uso dell'amalgama dentale. 2.2Prodotti con aggiunta di mercurio Diritto internazionale e dell'UE sull'immissione sul mercato e il commercio di prodotti con aggiunta di mercurio L'UE ha attuato uno dei quadri legislativi più completi al mondo che disciplina il contenuto di mercurio nei prodotti che sono immessi sul mercato, inclusi i prodotti importati. L'obiettivo era duplice: proteggere la salute umana e l'ambiente e garantire il buon funzionamento del mercato interno. Ciò include la direttiva 2011/65/UE che limita il contenuto di mercurio nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche , la direttiva 2006/66/CE che disciplina il contenuto di mercurio nelle pile e il regolamento (CE) n. 1907/2006 che vieta l'immissione sul mercato interno dell'UE di determinati dispositivi di misura non elettronici con aggiunta di mercurio, indipendentemente dal contenuto di mercurio . L'elenco completo della normativa in questione è contenuto nella relazione sulla valutazione d'impatto , che la Commissione europea ha ultimato nel 2016 per preparare la proposta legislativa di regolamento. A livello internazionale la convenzione vieta la fabbricazione, l'importazione e l'esportazione dei prodotti con aggiunta di mercurio di cui all'allegato A (parte I). Quindi, mentre la normativa sul mercato interno dell'UE vieta in genere soltanto l'immissione sul mercato dell'UE di prodotti con aggiunta di mercurio, la convenzione ne proibisce la fabbricazione, l'importazione e l'esportazione. Per far sì che l'UE si conformi alla convenzione, il regolamento integra pertanto la normativa sul mercato interno dell'UE vietando anche la fabbricazione e l'esportazione dei prodotti elencati nella convenzione. Questa differenza di trattamento dei prodotti con aggiunta di mercurio nell'ambito del diritto internazionale e dell'UE è la ragione per cui il legislatore dell'Unione ha chiesto alla Commissione di effettuare la presente revisione. Obiettivo della revisione

La presente revisione intende individuare il modo più efficace dal punto di vista economico e ambientale per ridurre ed eliminare la presenza sul mercato internazionale di prodotti con aggiunta di mercurio. Vi sono due approcci disponibili: (a)vietare unilateralmente la fabbricazione e l'esportazione dall'UE di tutti i prodotti con aggiunta di mercurio per cui è vietata l'immissione sul mercato dell'UE. Tale risultato sarebbe raggiunto aggiungendo questi prodotti all'allegato II del regolamento; (b)accordarsi a livello internazionale sulla messa al bando di altri prodotti. L'obiettivo sarebbe raggiunto in due fasi mediante i) l'estensione dell'elenco dei prodotti con aggiunta di mercurio contenuto nell'allegato A della convenzione e ii) l'attuazione di tale estensione nell'allegato II del regolamento. I potenziali vantaggi ambientali derivanti da questi approcci sono analizzati di seguito. Divieto unilaterale di fabbricazione ed esportazione dell'UE I possibili impatti di un'estensione unilaterale del divieto di fabbricazione ed esportazione da parte dell'UE sono stati discussi durante la procedura di codecisione sul regolamento. La Commissione ha fornito una valutazione iniziale nella suindicata relazione sulla valutazione d'impatto che accompagna la sua proposta. Essa è stata integrata durante la procedura di codecisione con un documento informativo che sintetizza l'ulteriore valutazione effettuata con il sostegno di un consulente su determinati tipi di batterie, dispositivi di misurazione non elettronici e lampade. La Commissione ha trasmesso questo documento informativo al Parlamento europeo e al Consiglio e lo ha reso pubblico. La valutazione ha portato alle conclusioni seguenti: (a)per quanto riguarda le batterie e i dispositivi di misurazione non elettronici che non sono consentiti nel mercato interno dell'UE, la loro produzione nell'UE è limitata o del tutto assente. L'applicazione del divieto proposto di fabbricare ed esportare questi prodotti non avrebbe pertanto vantaggi ambientali né effetti economici diretti; (b)la situazione è diversa per determinate lampade al mercurio che sono fabbricate ed esportate dall'UE, in particolare le lampade a fosfori alofosfati. In assenza delle esportazioni dell'UE, la domanda nei paesi terzi rimarrebbe invariata a motivo delle differenze di prezzo tra le lampade al mercurio e le alternative prive di mercurio. I fabbricanti situati in paesi terzi aumenterebbero inoltre la loro offerta per soddisfare questa domanda. L'applicazione del divieto proposto di esportare queste lampade al mercurio 1) potrebbe determinare un impatto negativo sull'ambiente dovuto all'aumento delle emissioni globali di mercurio da parte dei fabbricanti di paesi terzi, i quali non sono soggetti a controlli dell'inquinamento tanto severi quanto quelli dell'UE, e 2) verrebbe a incidere su circa l'8 % dell'industria delle lampade dell'UE con gravi conseguenze su posti di lavoro e ricavi. In base a tale valutazione, il legislatore ha incluso nel regolamento un divieto di esportazione applicabile alle batterie, ai dispositivi di misurazione non elettronici e ai diversi tipi di lampade in questione, ad eccezione delle lampade a fosfori alofosfati. La Commissione ha commissionato uno studio sui prodotti con aggiunta di mercurio e le loro alternative . Un problema considerevole che il contraente ha dovuto affrontare è stata la carenza di informazioni sui mercati dei prodotti con aggiunta di mercurio nei paesi terzi. Questo limita la revisione a una valutazione qualitativa dei vantaggi ambientali, che si fonda sulle medesime considerazioni del citato documento informativo della Commissione. Finché vi sarà domanda internazionale, è probabile che i fabbricanti di paesi terzi aumenteranno la produzione per rispondere a qualsiasi esigenza che non sia più soddisfatta dalle esportazioni dell'UE. Gli effetti ambientali di un divieto unilaterale di esportazione da parte dell'UE sono pertanto incerti. Potrebbe essere positivo se si traducesse in un uso ridotto del mercurio a livello mondiale. L'impatto potrebbe essere tuttavia negativo, se aumentassero le emissioni provenienti dagli stabilimenti di fabbricazione situati in paesi terzi che sono verosimilmente meno controllati.