Proposta modificata di DECISIONE DEL CONSIGLIO che modifica la decisione 2002/834/CE che adotta un programma specifico di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione: "Integrare e rafforzare lo Spazio europeo della ricerca" (2002-2006) (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE) RELAZIONE 1. Antefatti - 30 settembre 2002: adozione della decisione relativa al programma specifico "Integrare e rafforzare lo Spazio europeo della ricerca" del Sesto programma quadro di RST. - 23 aprile 2003: seminario interistituzionale dedicato alla ricerca sulle cellule staminali dell'embrione umano. - 9 luglio 2003: proposta della Commissione recante modifica della decisione relativa al programma specifico. - 29 ottobre 2003: parere favorevole del CESE. - 19 novembre 2003: adozione del parere del Parlamento europeo con 18 emendamenti alla proposta della Commissione. 2. Obiettivo della proposta della Commissione La proposta della Commissione si colloca sulla scia del Consiglio del 30 settembre 2002 che ha adottato il programma specifico "Integrare e rafforzare lo Spazio europeo della ricerca" del Sesto programma quadro. La proposta della Commissione, fondata sull'articolo 166, paragrafo 4 del trattato, stabilisce un insieme coerente di orientamenti sui principi che devono disciplinare le decisioni di finanziamento comunitario dei progetti di ricerca che comportano il prelievo di cellule staminali da embrioni umani soprannumerari. Per venire incontro ai timori che il finanziamento comunitario possa incoraggiare indirettamente la produzione di embrioni tramite fecondazione in vitro oltre il numero necessario e per lanciare un chiaro segnale politico, la Commissione propone che possano essere utilizzati solo gli embrioni soprannumerari ottenuti prima del 27 giugno 2002 (data di adozione del Sesto programma quadro). 3. Parere della Commissione in merito agli emendamenti adottati dal Parlamento europeo 3.1 Valutazione generale Su un piano generale gli emendamenti adottati dal Parlamento europeo sono conformi all'approccio proposto dalla Commissione in quanto autorizzano il finanziamento comunitario di progetti di ricerca che comportano il prelievo di cellule staminali da embrioni umani soprannumerari e, pertanto, la creazione di nuove linee di cellule. Alcuni emendamenti, tuttavia, in particolare quelli intesi ad abolire la data limite per la creazione di embrioni soprannumerari, rimettono in discussione l'approccio adottato dalla Commissione il 9 luglio 2003. 3.2 Emendamenti accolti dalla Commissione integralmente, parzialmente o previa riformulazione Gli emendamenti 4, 7, 12 e 13 possono essere accolti nella versione in cui sono stati adottati dal Parlamento in quanto chiariscono il testo della proposta e ne precisano il contenuto. Gli emendamenti 8, 14 e 17 possono essere accolti integralmente ma dovranno essere riformulati per maggiore chiarezza. Gli emendamenti 1, 6, 9, 15 e 18 possono essere accolti solo parzialmente e previa riformulazione. 3.3 Emendamenti respinti dalla Commissione Gli emendamenti 2, 3, 5, 10, 16 e 19 alterano la sostanza della proposta e non possono pertanto essere accolti. In particolare, gli emendamenti 5 e 10 non tengono conto della data limite relativa agli embrioni utilizzati per il prelievo delle cellule staminali, fissata dalla Commissione per venire incontro alle preoccupazioni di ordine etico. 3.4 Conclusioni Conformemente all'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE, la Commissione modifica la propria proposta secondo i termini suindicati. 2003/0151 (CNS) Proposta modificata di DECISIONE DEL CONSIGLIO che modifica la decisione 2002/834/CE che adotta un programma specifico di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione: "Integrare e rafforzare lo Spazio europeo della ricerca" (2002-2006) (Testo rilevante ai fini del SEE) IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 166, paragrafo 4, vista la proposta della Commissione [1] [1] GU C [...] del [...], pag. [...]. visto il parere del Parlamento europeo [2], [2] GU C [...] del [...], pag. [...]. visto il parere del Comitato economico e sociale europeo [3], [3] GU C [...] del [...], pag. [...]. considerando quanto segue: (1) Nel corso della riunione del Consiglio del 30 settembre 2002, la Commissione ha dichiarato che, in attesa che siano stabilite misure d'attuazione entro il 31 dicembre 2003, non proporrà di finanziare ricerche che prevedano l'uso di embrioni umani e cellule staminali di embrione umano, ad eccezione dello studio di cellule staminali dell'embrione umano in coltura provenienti da banche o isolate. (2) Il 24 aprile 2003 si è tenuto un seminario interistituzionale sulla bioetica relativo alla ricerca sulle cellule staminali dell'embrione umano nell'ambito del Sesto programma quadro di ricerca. In tale occasione si è tenuto un aperto dibattito tra esperti e rappresentanti del Consiglio, del Parlamento europeo e della Commissione, sulla base di un documento di lavoro [4] dei servizi della Commissione riguardante la ricerca sulle cellule staminali di embrioni umani. [4] SEC (2003) 441 del 3.4.2003. (3) In base a quanto dichiarato nel verbale del Consiglio del 30 settembre 2002 e tenuto conto del seminario interistituzionale del 24 aprile 2003, occorre definire ulteriori orientamenti in merito ai principi che regolano le decisioni sul finanziamento comunitario di progetti di ricerca che implicano l'uso di embrioni umani e di cellule staminali dell'embrione umano. (4) Vi sono notevoli differenze tra gli Stati membri per quanto riguarda l'accettabilità da un punto di vista etico di diversi settori di ricerca. Ciò si riflette nelle leggi nazionali, conformemente al principio di sussidiarietà. In particolare, le disposizioni legislative e regolamentari riguardanti la ricerca che fa uso di embrioni umani ottenuti ai fini della fecondazione in vitro (FIV) e non più utilizzati per detto scopo (vale a dire gli embrioni sovrannumerari) e di cellule staminali dell'embrione umanofanno registrare notevoli differenze da uno Stato membro all'altro. La presente decisione non incide pertanto sulle norme nazionali riguardanti le cellule staminali derivate da embrioni. (5) Alla luce dell'attuale stato delle conoscenze sulle cellule staminali dell'embrione umano, occorrono nuove linee di cellule staminali derivate da embrioni umani sovrannumerari. (6) Occorre sostenere gli obiettivi della ricerca sulle cellule staminali, in particolare quello di alleviare e curare malattie che finora non sono sufficientemente curabili o non lo sono affatto. (7) La presente decisione intende applicarsi specificamente ai finanziamenti comunitari di attività di ricerca che implicano l'approvvigionamento di cellule staminali dell'embrione umano ottenute prima del 27 giugno 2002 tramite fecondazione in vitro medicalmente assistita per indurre una gravidanza e che non sono più destinate all'utilizzo per tale scopo (embrioni sovrannumerari). La presente decisione modifica il programma specifico introducendo diverse condizioni per decidere sui finanziamenti comunitari di tale ricerca. (8) Il trapianto di cellule staminali dell'embrione umano sui pazienti, nel periodo di validità del Sesto programma quadro di ricerca (cioè fino al 2006) non è previsto perché è ancora necessario svolgere sostanziali ricerche di base. (9) La presente decisione riguarda l'uso di embrioni umani ai soli fini di ricerca e non a scopo terapeutico. La ricerca sulle cellule staminali provenienti da embrioni umani è auspicabile per sviluppare cure innovative e, in particolare, per sviluppare cure che utilizzino cellule staminali adulte. (10) Tali condizioni si basano sui principi stabiliti dal Gruppo europeo di etica, specialmente i principi fondamentali di etica descritti nel parere n. 15: il principio del rispetto della dignità umana (che prescrive disposizioni sulle garanzie contro i rischi di sperimentazione arbitraria); il principio dell'autonomia dell'individuo che implica il consenso informato e la tutela dei dati personali; il principio di giustizia e di giovamento (in particolare per quanto riguarda il miglioramento e la tutela della salute); il principio della libertà di ricerca (che va conciliato con gli altri principi) e il principio di proporzionalità (l'assenza di metodi alternativi adeguati per il conseguimento degli scopi perseguiti). (11) Tali condizioni devono essere valutate dal punto di vista scientifico ed esaminate dal punto di vista etico. (12) Occorre anche avvalersi dell'esperienza di comunità scientifiche di altre regioni del mondo. (13) Per garantire che tutta la comunità scientifica benefici del risultato di tale ricerca i partecipanti ai progetti di ricerca devono effettuare tutti gli sforzi possibili perché le linee di cellule staminali dell'embrione umano di nuova derivazione siano messe a disposizione della comunità scientifica a fini di ricerca. (14) Per garantire la trasparenza la Commissione pubblicherà annualmente un elenco di progetti di ricerca che implicano l'uso di cellule staminali dell'embrione umano finanziati nell'ambito del Sesto programma quadro. (15) L'esistenza di embrioni sovrannumerari dopo la fecondazione in vitro costituisce un dilemma etico e la scelta di metterli a disposizione della ricerca richiede precauzioni etiche rigorose. (16) La decisione 2002/834/CE [5] dev'essere modificata di conseguenza, [5] GU L 294 del 29.10.2002, pag. 1. HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 L'allegato I della decisione 2002/834/CE è modificato conformemente all'allegato alla presente decisione. Articolo 2 Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione. Fatto a Bruxelles, Per il Consiglio Il Presidente Allegato Il testo seguente dev'essere inserito nella parte 1.1 dell'allegato I alla decisione 2002/834/CE, dopo il 17º paragrafo: "La ricerca sull'uso di cellule staminali umane può essere finanziata prendendo in considerazione i contenuti della proposta e nel rispetto del quadro giuridico vigente nello Stato membro interessato. Per essere finanziati dalla Comunità, i progetti di ricerca che implicano l'approvvigionamento di cellule staminali provenienti da embrioni umani devono inoltre soddisfare le seguenti condizioni: a) prima dell'inizio delle attività di ricerca, i partecipanti devono ottenere un parere etico a livello locale o nazionale nei paesi dove sarà effettuata la ricerca; b) gli embrioni umani usati per ottenere cellule staminali devono essere stati ottenuti prima del 27 giugno 2002 tramite fecondazione in vitro medicalmente assistita destinata ad indurre una gravidanza e non essere più destinati all'utilizzo per tale scopo; c) il progetto dev'essere finalizzato a obiettivi di ricerca particolarmente importanti per far progredire le conoscenze scientifiche nella ricerca di base o migliorare le conoscenze mediche per l'elaborazione di metodi diagnostici, preventivi o terapeutici da applicare agli esseri umani; d) tutti gli altri metodi alternativi (comprese le linee di cellule staminali esistenti o di adulti) devono essere stati presi in esame e deve essere dimostrato che non sono sufficienti per le finalità della ricerca in questione; e) il donatore deve aver potuto esprimere liberamente ed esplicitamente il proprio consenso informato per iscritto, ai sensi della normativa nazionale, prima del prelievo delle cellule; f) è vietata la corresponsione o la promessa di qualsiasi somma ovantaggio in natura o di altro tipo per la donazione di embrioni destinati al prelievo di cellule staminali; g) dev'essere stata garantita, durante il prelievo e per tutti gli usi successivi, la tutela dei dati personali del o dei donatori, compresa quella dei dati genetici; h) ove opportuno, i partecipanti ai progetti di ricerca devono osservare le norme di qualità e di sicurezza relative alla donazione, all'approvvigionamento e allo stoccaggio in base allo stato dell'arte, per garantire in particolare la rintracciabilità delle cellule staminali. La valutazione scientifica e l'esame etico, effettuati dalla Commissione, dei progetti di ricerca devono includere una verifica delle suddette condizioni. Le condizioni di cui alle lettere c) e d) devono essere prese in considerazione durante la valutazione scientifica. Vanno incoraggiati i progetti riguardanti cellule staminali somatiche adulte e cellule ematiche del cordone ombelicale, in particolare ai fini di studi comparativi fra tutti i tipi di cellule staminali umane. Si deve tener conto dei pareri del Gruppo europeo di etica nelle scienze e nelle nuove tecnologie, in particolare di quelli relativi alla ricerca che implica l'uso di cellule staminali dell'embrione umano. I partecipanti ai progetti di ricerca devono provvedere a mettere a disposizione della comunità scientifica, a fini di ricerca e senza scopo di lucro, le nuove linee di cellule staminali dell'embrione umano. Per contribuire all'ottimizzazione dell'uso di linee di cellule staminali embrionali, la Commissione sosterrà l'iniziativa volta ad istituire un registro europeo. La Commissione pubblicherà annualmente un elenco dei progetti di ricerca che implicano l'uso di qualsiasi tipo di cellule staminali dell'embrione umano finanziati nell'ambito del Sesto programma quadro".