ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(82)615
Vol.1982/0193

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIONE DELLECOMUNITÀ EUROPEE
COM(82 )615 def .
Bruxelles ,il1°ottobre 1982
Proposta di
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
che stabilisce linee direttrici per lavalutazione di
alcuni prodotti utilizzati nell' alimentazione umana
(presentata dalla Commissione alConsiglio )
C0M(82 )615 defMv/^m #n
V\</
-' ^ J
'> •'/

RELAZIONE
Il30giugno19'2ilConsigliohaadottatoladirettiva32/471/C33relativa
ataluniprodottiutilizzatinell'alimentazione deglianimaliacausadel
loroapportodiproteine.
Ledisposizioni diquestadirettiva–quadroautorizzano –indeterminate
condizioni–laproduzioneel'impiegodelle"bioproteine"nell'alimentazione
animale.Prescindendo da,taluniprodottigiànoti,comegliamminoacidi ,i
comporrtiazotatinonproteiciedeterminatilieviti,ladirettivahasopra­
tuttoloscopodidisciplinarel'impiegodinuoveproteineottenuteda
alghe,dafunghioancaedamicrorganismi (batteri,lieviti)coltivatisu
substratidioriginemoltodiversa,qualiilpetrolio0ilmetanolo.
Perriuniretuttelegaranzienecessarieallatuteladellasaluteumanaed
rilimaleedallaprotezionedell'ambiente,ilConsigliohadecisodisotto­
porreiprodottiproteiciottenutidabatteri,dalieviti,daalghe0da
funghiinferioriadunaproceduradiautorizzazione moltorigorosacheesige
dallaCommissionelaconsultazione delcomitatoscientificodell'alimenta­
zioneanimaleedelcomitatoscientificodell'alimentazione -umana,nonché
ilpareredelcomitatopermanentedeglialimentiper.'animali.
Inoltre,peraccertarsidelrispettodeirequisitisanitariezootecnici
definitidalla,direttiva,questaprevedeall'articolo7cheglilitatimembri
provvedono atrasmettereufficialmente unfascicoloperprodottoaciascuno
StatomembroeallaCommissione ,nonchéaimembrideicomitatiscientifici .
Dettofascicolodovràesserecompilatosecondolelineedirettricicheil
Consigliosièimpegnatoastabilire,inmodocheledisposizioni siano
applicabili alpiùtardialladatadiapplicazione delladirettivadibase.

-2-
Lapresentedirettivahapertantoloscopodidefinirelelineedirettrici
secondolequalidevonoesserecompilatiifascicoliperprodottoprevisti
dall'articolo7delladirettiva32/471/C23.
Talilineedirettricicostituir;mno unaguidachepermetteràdivalut«re
iprodottisecondolostatoattualedelleconoscenze edisincerarsi che
rispondanoaiprincipifondamentali impostiperlaloroautorizzazione .

Proposta didirettiva delConsiglio chestabilisce linee direttrici per
Lavalutazione dialcuni prodotti utilizzati nell' alimentazione umana
ILCONSIGLIO DELLE COMUNITÀ "EUROPEE ,
visto iltrattato cheistituisce laComunità economica europea ,
vista ladirettiva 82/471/CZEdelConsiglio ,del30giugno 1932 ,relativa
ataluni prodotti utilizzati nell' alimentazione degli animali (l),inpar­
ticolare l'articolo 7,
vista laproposta della Commissione ,
considerando che ,anorma della direttiva 82/471/CEE,l'esame deiprodotti
appartenenti adeterminati gruppi deve essere effettuato inbase aunapra­
tica trasmessa ufficialmente agli Stati membri ealla Commissione ;
considerando chesiffatte pratiche devono dare lapossibilità diverificare
che iprodotti incausa rispondano aicriteri generali stabiliti dalla di­
rettiva perogni inserzione nell' allegato diunnuovo prodotto ;
considerando che siègiudicato necessario disporre chetali pratiche vengano
elaborate secoiìdo linee direttrici comuni ,lequali definiscano perogni prin­
cipio sia idati scientifici indispensabili peridentificare ecaratterizzare
iprodotti inquestione ,siagli studi occorrenti pervalutare leloro pro­
prietà nutritive ediloro effetti biologici ;chequeste linee direttrici
cfcvono poter essere applicate alla data incuientrerà inapplicazione ladi­
rettiva 52/'471,/CEE ;
considerando che lelinee direttrici citate costituiscono anzitutto unaguida
dicarattere generale ;chelaportata degli studi necessari pervalutare le
proprietà oglieffetti diunprodotto potrà variare aseconda della natura
delprodotto stesso odelle relative condizioni d'impiego ;
considerando che lesuddette linee direttrici ,elaborate inbase alle attuali
conoscenze tecniche escientifiche ,potranno essere adeguate ,sedelcaso ,
all' evoluzione ditali conoscenze ,
(1)G.U. n.L213 del 2.1.7 .'2 ,P^.

:ÌAADOTTATO LAPR3GÌ3TTEDIRETTIVA :
Articolo 1
Gli Stati membri dispongono che lepratiche relative aiprodotti elencati
aipunti 1.1e1.2dell' allegato della direttiva ~^2//fll/CE siano elabo­
rate inbase alle linee direttrici esposte inallegato .
Articolo 2
Gli Stati mentri mettono invigore lenorme legislative ,regolamentari o
amministrative necessarie perconformarsi alle disposizioni della presente
direttiva entro il13luglio 19^4 »Essi npinformano immediatamente laCom­
missione .
articolo 3
Gli 3tati membri sono destinatari della prerente direttiva .
Fatto aBruxelles ,
Per ilConsiglio

ALLEATO
LINEEDIRETTRICI P2CRLAVALUTAZIONE DIALCUNIPRODOTTI
UTILIZZATI KELLMLU-iE^TTAZIOI'JE DUGLIANELALI
CONSIDERAZIONI OBERALI
Le"Lineedirettrici"costituiscono unaguidadestinataastabilirei
dossiersdeiprodottidicuialpunto1dell'allegatodelladirettivadel
Consiglio32/47l/CiìS,del30giugno1952,relativaadalcuniprodottiuti­
lizzatinell'alimentazione deglianimali(l),ottenutipercolturadimicrorga­
nismiesuscettibili diessereammessicomenuovefontidiproteinenell'ali­
mentazionedeglianimali.Idossiersdebbonopermetterelavalutazionedi
questiprodottisecondolostatoattualedelleconoscenze ediaccertareche
essirispondanoaiprincipifondamentali impostiperlaloroammissionee
facentioggettodelledisposizionidell'articolo6,paragrafo2dellasucci-tatadirettiva(l).
Tuttiglistudiindicatiinquestodocumentopotrannoessererichiesti;se
delc0,potrannoesserenecessarieinformazioni compiementari.Ingenerale,
dovrannoesserefornitetutteleinformazioni chepermettanodistabilire
I'identitàdelmicrorganismo elacomposizione delterrenodicoltura,nonché
ilprocessodifabbricazione ,lecaratteristiche ,lapresentazione ,lecondi­
zionid'impiego,imetodidicontrolloeleproprietànutrizionali delpro­
dotto.Sarannoaltresìnecessarie informazioni utiliavalutarelasicurezza
dell'impiegodelprodottoperlespeciebersaglioeirischichepotrebbero
derivaredirettamente oindirettamente all'uomoedall'ambientedataleimpiego.
Glictuditossicologici alriguardodipenderannodallanaturadelprodotto,dalle
cpecieanimaliinteressate edalmetabolismo delprodottonell'animaledalabo-
ra.torio.
Ladocumentazione fornitadovràesserecostituitadarapportiparticolareggiati ,
presentatinell'ordineesecondolanumerazionepropostanelle"Lineedirettri­
ci"edaccompagnati daunriassunto.L'assenzadiqualsiasistudioprevisto
dovràesseremotivata.Lepubblicazioni citatenellabibliografia dovrxmo
essereallegateincopia.
OSSSRVAZIOKI
lieipresentedocumento,iltermine"prodotto"siriferiscealprodotto
proteico,nellostatoincuisaràpresentatocomealimentoocomponentedi
unalimentoperanimali.
Ognimodificazione delprocessodifabbricazione diunprodotto0delletue
condizionidiimpiegodovràesserenotificataepotràrenderenecessariala
oresentazionedidocumentiadattia0erraettereunanuovavalutazione .
(1)G.U.n.213del21.7.1932,pag.ì
/

PRESENTAZIONE DE6LI STUDI
I. Microrganismo ,terreno dicoltura eprocesso difabbricazione ,carat­
teristiche delprodotto ,presentazione econdizioni diimpiego ,metodi
dicontrollo .
II.Studio delle proprietà nutrizionali delprodotto .
III .Studi concernenti leconseguenze biologiche dell' utilizzazione del
prodotto nell' alimentazione degli animali .
IV.Altri studi appropriati .
CAPITOLO I:MICRORGANISMO ,TERRENO DICOLTURA EPROCESSO DIFABBRICAZIONE ,
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ,PRESENTAZIONE ECONDIZIONI
D'IMPIEGO ,METODI DICONTROLLO
1. MICRORGANISMO
1.1 .Tassonomia ,morfologia ,proprietà biologiche ,eventuali manipola­
zioni genetiche .
1.2 .Innocuità ,possibilità disopravvivenza nell' ambiente esterno al
fermentatore edeventuali conseguenze sull' ambiente .
1.3 .Costanza epurezza dei ceppi coltivati .Metodi utilizzati per la
verifica ditali criteri .
2. TERRENO DICOLTURA EPROCESSO DIFABBRICAZIONE
2.1 .Composizione delsubstrato ,delle sostanze aggiunte ,ecc .
2.2 .Processi difabbricazione edipurificazione .Metodi utilizzati
perverificare ogni eventuale contaminazione chimica obiologica
nel corso della produzione .
2.3.Processi tecnici dipreparazione per l'impiego .
3. CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
3.1 .Proprietà fisiche efisico-chimiche :morfologia macroscopica e
microscopica ,granulometria ,densità ,peso specifico ,igroscopicità ,
solubilità ,caratteristiche delle soluzioni <pH,proprietà Teolo­
giche ),proprietà elettrostatiche ,ecc .
3.2 .Composizione chimica :
3.2.1 .Contenuti inumidità ,proteine grezze ,grassi grezzi ,fibra grezza ,
ceneri ,estrattivi non azotati .Rispettivi limiti divariazione .
3.2.2 .Contenuti inazoto totale ,proteine vere ,azoto ammoniacale ,azoto
amidico ,nitrati enitriti .Composizione qualitativa equantita­
tiva degli aminoacidi totali eliberi edegli acidi nucleici
(basi puriniche epirimidiniche ).

3-2.3 .Composizione qualitativa equantitativa deilipidi totali :acidi
grassi ,sostanze insaponificabili ,pigmenti liposolubi li,ecc.
3.2.4 .Composizione qualitativa equantitativa deiglucidi esostanze ap­
parentate .
3.2.5 .Composizione qualitativa equantitativa deicostituenti minerali .
3.2.6 .Composizione qualitativa equantitativa delle vitamine .
3.2.7 .Composizione qualitativa equantitativa degli altri constituenti :
additivi ,residui delsubstrato edisolventi ,contaminanti (in
particolare idrocarburi aromatici policiclici ,nitrosamine ),ecc.
3.3.Contaminazioni imputabili amicrorganismi nelcorso della produ­
zione .
3.4.Comportamento estabilità delprodotto talquale einmiscela con
alimenti diusocomune ,nelcorso della conservazione .
4. PRESENTAZIONE ECONDIZIONI DIIMPIEGO
4.1.Denominazioni previste per lacommercializzazione delprodotto .
4.2.Presentazioni previste per lacommercializzazione delprodotto .
4.3 .Impieghi proposti delprodotto inalimentazione animale .Concen­
trazioni previste negli alimenti completi ecomplementari per le
differenti specie animali interessate .
5. METODI DICONTROLLO
Metodi dianalisi qualitativa equantitativa destinati alcontrollo
delprodotto negli alimenti completi écomplementari .
N.B. :Ladescrizione diquesti metodi dovrà essere accompagnata
daindicazioni sulla specificità ,sulla sensibilità ,sui
limiti dirivelazione ,sui limiti dierrore ,sulle even­
tuali interferenze daparte dialtre sostanze .Dovranno
essere disponibili campioni delprodotto nelle differenti
presentazioni previste .
CAPITOLO II :STUDIO DELLE PROPRIETÀ NUTRIZIONALI DEL PRODOTTO
1. VALUTAZIONE DEL VALORE PROTEICO
1.1 .Studi chimici e/omicrobiologici
1.2 .Studi sugli animali dilaboratorio (dipreferenza sulratto ):
digeribilità ,efficacia proteica ,valore biologico delprodotto
inconfronto conproteine diriferimento .
2. STUDI SULLE SPECIE BERSAGLIO
Gli studi appresso indicati dovranno essere effettuati suciascuna
specie bersaglio ,inconfronto conungruppo dianimali dicontrollo
alimentati ,nelle medesime condizioni diequilibrio nutrizionale ,
con una razione tradizionale contenente quantità equivalenti di
azoto proteico .

-4-
2.1.Valore disupplementazione proteica eenergetica delprodotto nelle
razioni ,nelle condizioni pratiche diimpiego proposte eindiffe­
renti stadi fisiologici degli animali (accrescimento ,gestazione ,
deposizione delle uova ,ecc.)
2.2.Influenza delprodotto ,nelle condizioni pratiche diimpiego pro­
poste ,sull' accrescimento ,sull' indice diconversione della razione ,
sulla morbilità ,sulla mortalità ,ecc .
2.3.Livelli ottimali diincorporazione delprodotto nelle razioni .
2.4.Influenze delprodotto ,nelle condizioni pratiche diimpiego pro­
poste ,sulla composizione esulle qualità nutritive ,tecnologiche e
organolettiche delle carni ,delle frattaglie ,delle uova edellatte .
3. CONDIZIONI SPERIMENTALI DEGLI STUDI SULLE SPECIE BERSAGLIO
Fornire unadescrizione dettagliata delle prove effettuate preci­
sando :
3.1 .Laspecie ,larazza ,l'etàeilsesso degli animali ,lemodalità per
laloro identificazione .
3.2 .Ilnumero deigruppi d'esperimento edicontrollo ;ilnumero degli
animali diciascun gruppo (questo numero dovrà essere sufficiente a
permettere un'analisi sulla base diparametri statistici appropria­
ti).
3.3 .Lepercentuali delprodotto ,lacomposizione qualitativa equantita­
tiva della razione alimentare elasua analisi .
3.4 .ILluogo dove sono state condotte leprove ,lostato fisiologie -e
sanitario degli animali eledifferenti condizioni diallevamento
(secondo lepratiche inusonella Comunità ).
3.5 .Ladurata esatta delle prove nonché ledate incuisono stati ef­
fettuati gli esami .
3.6 .Glieffetti negativi verificatisi nelcorso delle prove edilmo­
mento della loro comparsa .
CAPITOLO III :STUDI CONCERNENTI LECONSEGUENZE BIOLOGICHE DELL' UTILIZZA­
ZIONE DEL PRODOTTO NELL' ALIMENTAZIONE DEGLI ANIMALI
Glistudi indicati inquesto capitolo sono destinati avalutare lasicu­
rezza d'impiego delprodotto per lespecie bersaglio ,nonché irischi ,
diretti eindiretti ,chetale impiego potrebbe comportare per l'uomo eper
l'ambiente .Glistudi tossicologici richiesti aquesto fine dipenderanno
dalla natura delprodotto ,dalle specie animali interessate edalmetabo­
lismo delprodotto nell' animale dalaboratorio .
1. STUDI SULLE SPECIE BERSAGLIO
Gli studi appresso indicati dovranno essere effettuati suciascuna
specie bersaglio ,inconfronto conungruppo dianimali dicontrollo
alimentati ,nelle medesime condizioni diequilibrio alimentare ,con
unarazione tradizionale contenente quantità equivalenti diazoto
proteico .

-5-
1.1.Livellimassimidiincorporazione delprodottonellarazione,esenti
daeffettisfavorevoli .
3.2.Effettidell'ingestionedelprodotto,nellecondizionipratichedi
impiegoproposte,suimicrorganismi dellafloradigestivaesulla
colonizzazione deltubodigerentedapartedimicrorganismi patogeni.
1.3.Ricerca,nellecondizionipratichediimpiegoproposte,dieventuali
residuidelprodotto(substrato,mezzodicoltura,solventi,conta­
minanti)neiprodottidiorigineanimale(carne,uova,ecc.)
1.4.Ricerca,nellecondizionipratichediimpiegoproposte,dieventuali
residuidelprodotto(substrato,mezzodicoltura,solventi,conta­
minanti)nelledeiezioni.
2.STUDISUGLIANIMALIDILABORATORIO
2.1.Metabolismo
Diveniredelprodottonell'organismo :assorbimento,eliminazione,
ecc.
2.2.Mutagenesi
Ricerchesullepotenzialità mutageneimputabili aicontaminanti (in
particolare,micotossine )oaresiduidelprodotto(substrato,ter­
renidicoltura,solventi),comprendenti proveinvitroconattiva­
zionemetabolica .
2.3.Studitossicologici
Glistudiappressoindicatidovrannoessereeffettuati inconfronto
congruppidianimalid>controlloalimentati,nellemedesimecondi­
zionidiequilibrio alimentare,conunarazionetradizionale conte­
nentequantitàequivalenti diazotoproteico.Glieffettitossici
osservatidovrannoessereoggettodistudiattuatialloscopodi
chiarirnelecauseedimeccanismi edaverificare,inparticolare,
seessinonderivinodaunosquilibrionutrizionale odauniper-
dosaggiodelprodottoinesame.
2.3.1.Tossicità abrevetermine(almeno90giorni)
Inlineagenerale,questistudidovrannoessereeffettuati sudue
specieanimalidicuiunaappartenenteall'ordinedeiroditori.Il
prodottoverràsomministrato nellarazionegiornaliera almenoadue
livellidiincorporazione differenti.Essisarannosceltiinmodo
daindividuare unlivellosenzaeffettoedunlivellosufficiente ad
indurre,sepossibile,uneffettosfavorevole .Igruppidianimali
comprenderanno unnumeroappropriato disoggettidiciascunsesso.
Saràsempreinclusoungruppodicontrollo.
Sarànecessarioregistrare adintervalliappropriatituttiidati
biologicisignificativi ,edinparticolarequelliconcernentil'ac­
crescimento,ilconsumodialimenti,l'ematologia,leanalisiuri-
narie,iparametribiochimici,lamortalità,ilpesodegliorgani,
isintomiconnessiadeffettipatologici,lealterazioni istologiche
deiprincipaliorganietessuti.Irisultatidovrannoesserepre­
sentatiinmodoesauriente ecompletoedessereaccompagnati,nella
misuradelpossibile,davalutazionistatistiche.

-6-
2.3.2.Tossicità aLungotermine
Inlineagenerale,questistudisarannoeffettuati suduespecie
animali,unadellequaliappartenente all'ordinedeiroditori.Il
prodottosaràsomministrato nellarazionegiornaliera almenoadue
livellidiincorporazione differenti.Laduratadegliesperimenti
saràdialmenodueannisulrattoedialmeno80settimanesultopo.
Igruppidianimalicomprenderanno unnumeroappropriato disoggetti
diciascunsesso.Saràsempreinclusoungruppodicontrollo.
Selasperimentazione dovesseproseguireoltreilperiodominimo
revisto,essaverràinterrotta quandoilnumerodianimalisoprav­
vissutidiciascungruppo,adeccezionediquellichehannoricevutoilprodottoallivellodiincorporazione piùelevato,saràridotto
al20X.
Gliesamibiologiciindicatialpunto2.3.1sarannoeffettuati di
preferenza suunpiccologrupposatellitedianimaliadintervalli
appropriati alcorsodellostudioesuisoggettisopravvissuti al
terminedelleprove.Perlostudiodellaconcerogenesi ènecessario
rilevareilmomentodellacomparsa,itipiistologici deitumori
osservati elaloroincidenza.Glieffettisullacomparsaditumori
0sull'incidenza el'evoluzionedialtremalattie,eventualmente
derivanti daunamodificazione delprodotto,verrannovalutatiin
confronto agruppidiriferimento,comeindicatoalpunto2.3.
1risultatidovrannoesserepresentati inmodoesauriente ecom­
pletoedessereaccompagnati ,nellamisuradelpossibile,davalu­
tazionistatistiche .
2.4.Altristudi
Glistudisullariproduzione dovrannoprotrarsiperalmenoduegene­
razioniinlineadirettaepotrannoessereassociati astudisul­
l'embriotossicità ,compresalateratogenesi .Particolare attenzione
dovràessereaccordataallafecondità,allafertilità eall'osser­
vazionedellefigliatenelcorsodellaloroevoluzione dopola
nascita.
2.5.Condizioni sperimentali deglistudisuglianimalidilaboratorio
Fornireunadescrizione dettagliata delleproveeffettuate preci­
sando:
2.5.1.Laspecie,larazza,ilceppoedilsessodeglianimali.
2.5.2.Ilnumerodeigruppidiesperimento ediriferimento eilnumerodi
animalidiciascungruppo(questonumerodovràesseresufficiente a
permettere un'analisisullabasediparametristatisticiappropriati).
2.5.3.Lepercentuali d'incorporazione delprodotto,lacomposizione qua­
litativaequantitativa dellarazionealimentare elasuaanalisi.
2.5.4.L'insiemedellecondizioni diallevamento pertuttaladuratadelle
prove.
2.5.5.Ladurataesattadelleproveeledateincuisonostatieffettuatii
rilievi.
2.5.6.L'indiceeloscaglionamento dellamortalitàinciascunlotto.
2.5.7.Glieventipatologici .*ilevatinelcorsodelleproveedilmomento
dellalorocomparsa.

3. STUDI CONCERNENTI L'AMBIENTE
Aseconda della natura degli eventuali residui delprodotto (sub­
strato ,mezzo dicoltura ,solvente ,contaminanti )nelle deiezioni
delle specie bersaglio ,potranno essere richiesti dati suldestino
diquesti residui nei letami ,neisuoli enelle acque esui loro
effetti neiconfronti della biologia delsuolo ,della vegetazione
edella vita acquatica .
CAPITOLO IV :ALTRI STUDI APPROPRIATI
Aseconda della natura edelle condizioni diimpiego delprodotto ,alfine
divalutare eprevenire irischi potenziali derivanti dalla suamanipola­
zione ,potranno essere richiesti dati concernenti ifenomeni diallergia ,
diirritazione della cute edella mucosa oculare ,respiratoria edigestiva .