Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o settembre 2016 al 30 settembre 2016

[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2)]

(2016/C 399/02)

Durogesic and associated names — Art 30

(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

ALLEGATO II

Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale e delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio

Allegato IA: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all’immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell’UE

Stato membro UE/SEE Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Richiedente Nome di fantasia Principio attivo Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Austria Krka d.d., Novo mesto Cefuroxim Krka 250 mg Filmtabletten Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Austria Krka d.d., Novo mesto Cefuroxim Krka 500 mg Filmtabletten Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale Bulgaria Krka d.d., Novo mesto Furocef 250 mg film-coated tablets Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Bulgaria Krka d.d., Novo mesto Furocef 500 mg film-coated tablets Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale Croazia Krka — farma d.o.o. Furocef 250 mg film-coated tablets Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Croazia Krka — farma d.o.o. Furocef 500 mg film-coated tablets Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale Repubblica Ceca Krka d.d., Novo mesto Ricefan 250 mg Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Repubblica Ceca Krka d.d., Novo mesto Ricefan 500 mg Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale Estonia Krka d.d., Novo mesto FUROCEF Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Estonia Krka d.d., Novo mesto FUROCEF Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale Francia Krka d.d., Novo mesto CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimé pelliculé Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Francia Krka d.d., Novo mesto CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimé pelliculé Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale Germania Alkem Pharma GmbH Cefuroxim Alkem 250 mg Filmtabletten Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Germania Alkem Pharma GmbH Cefuroxim Alkem 500 mg Filmtabletten Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale Ungheria Krka d.d., Novo mesto Furocef Krka 250 mg tablets Cefuroxima 250 mg Compressa Uso orale Ungheria Krka d.d., Novo mesto Furocef Krka 500 mg tablets Cefuroxima 500 mg Compressa Uso orale Lettonia Krka d.d., Novo mesto Ricefan 250 mg film-coated tablets Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Lettonia Krka d.d., Novo mesto Ricefan 500 mg film-coated tablets Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale Lituania Krka d.d., Novo mesto Ricefan Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Lituania Krka d.d., Novo mesto Ricefan Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale Lituania SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Lituania SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale Polonia Krka d.d., Novo mesto Furocef Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Polonia Krka d.d., Novo mesto Furocef Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale Portogallo Krka d.d., Novo mesto Cefuroxima Krka Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Portogallo Krka d.d., Novo mesto Cefuroxima Krka Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale Romania Krka d.d., Novo mesto CEFUROXIME KRKA 250 mg, comprimate Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Romania Krka d.d., Novo mesto CEFUROXIME KRKA 500 mg, comprimate Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale Slovacchia Krka d.d., Novo mesto Furocef 250 mg filmom obalené tablety Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Slovacchia Krka d.d., Novo mesto Furocef 500 mg filmom obalené tablety Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale Slovenia Krka d.d., Novo mesto Ricefan Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Slovenia Krka d.d., Novo mesto Ricefan Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale Spagna Alkem Pharma GmbH Cefuroxima 500 mg comprimidos recubiertos con película Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale Spagna Alkem Pharma GmbH Cefuroxima Alkem 250 mg comprimidos recubiertos con película Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Spagna Krka d.d., Novo mesto Cefuroxima KRKA 250 mg comprimidos recubiertos con película Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Spagna Krka d.d., Novo mesto Cefuroxima KRKA 500 mg comprimidos recubiertos con película Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale Regno Unito Alkem Pharma GmbH Cefuroxime 250 mg film-coated tablets Cefuroxima 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Regno Unito Alkem Pharma GmbH Cefuroxime 500 mg film-coated tablets Cefuroxima 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale

Allegato IB: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio e domande di autorizzazione all’immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l’autorizzazione