3. 12. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 308/9 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta modificata di direttiva del Consiglio che modifica le direttive 65/65/CEE, 
75/318/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari ed 
amministrative relative alle specialità medicinali (') 
COM(88) 663 def. — SYN 114 
(Presentata dalla Commissione Vii novembre 1988 in virtù dell'articolo 149, terzo comma del 
trattato CEE) 
(88/C 308/07) 
(») GU n. C 36 dell'8. 2. 1988, pag. 22. 
PROPOSTA ORIGINALE PROPOSTA MODIFICATA 
Titolo immutato 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in collaborazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che lo scopo principale delle norme relative 
alla produzione, alla distribuzione e all'uso di medicinali 
deve essere quello di assicurare una protezione ottimale 
della salute pubblica; 
considerando che le direttive relative al ravvicinamento 
delle disposizioni legislative in materia di specialità medi­
cinali devono essere adeguate al progresso scientifico e 
devono tenere conto dell'esperienza acquisita dopo la 
loro adozione; IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
Preambolo immutato 
Primo considerando immutato 
considerando che le direttive relative al ravvicinamento 
delle disposizioni legislative in materia di specialità medi­
cinali devono essere adeguate al progresso scientifico e 
devono tenere conto dell'esperienza acquisita dopo la 
loro adozione, allo scopo di garantire una migliore qua­
lità, sicurezza ed efficacia; 
considerando che nelle conclusioni del 15 maggio 1987 
relative al miglioramento dell'uso delle specialità medici­
nali da parte del consumatore (x) il Consiglio ha osser­
vato che occorre migliorare il sistema dei foglietti che 
accompagnano le specialità medicinali per uso umano 
immesse sul mercato della Comunità; considerando dal terzo al sesto immutati 
(l) GU n. C 178 del 7. 7. 1987, pag. 2. 
N. C 308/10 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 3. 12. 88 
PROPOSTA ORIGINALE PROPOSTA MODIFICATA 
considerando che la garanzia della qualità dei medicinali 
prodotti nella Comunità deve essere mantenuta appli­
cando i principi delle buone prassi di fabbricazione per i 
medicinali a prescindere dalla destinazione ultima del 
prodotto; 
considerando che la Commissione deve essere autoriz­
zata a definire nei particolari i principi delle buone prassi 
di fabbricazione per i medicinali in stretta collaborazione 
con il comitato per l'adeguamento al progresso tecnico 
delle direttive relative alla eliminazione degli ostacoli tec­
nici nel settore delle specialità medicinali; 
considerando che, tenuto conto della risoluzione del 
Parlamento europeo del 13 giugno 1986 relativa all'e­
sportazione di prodotti farmaceutici nel terzo mondo, 
occorre prendere delle misure per migliorare le informa­
zioni destinate ai paesi terzi sulle condizioni di impiego 
dei medicinali negli Stati membri; 
considerando che il campo di applicazione della diret­
tiva 65/65/CEE ('), modificata da ultimo dalla diret­
tiva 87/21/CEE (2), e della seconda direttiva 
75/319/CEE (3), modificata da ultimo con la direttiva 
83/570/CEE (4), concernente il ravvicinamento delle di­
sposizioni legislative, regolamentari ed amministrative re­
lative alle specialità medicinali deve essere esteso ad altri 
medicinali pronti per l'uso che non rientrano nella defi­
nizione di specialità medicinali; considerando che il campo di applicazione della direttiva 
65/65/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 
87/21/CEE, e della seconda direttiva 75/319/CEE, mo­
dificata da ultimo dalla direttiva 83/570/CEE, concer­
nente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, re­
golamentari ed amministrative relative alle specialità me­
dicinali deve essere esteso ad altri medicinali di produ­
zione industriale finora esclusi, 
considerando che nelle direttive comunitarie relative ai 
medicinali con il termine «terapeutico» si intende ogni 
finalità curativa per cui un medicinale può essere sommi­
nistrato all'uomo o all'animale a scopo preventivo o tera­
peutico, per effettuare una diagnosi medica o come rico­
stituente, per correggere o modificare funzioni fisiologi­
che, Ottavo considerando soppresso 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
La direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 
1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, 
regolamentari e amministrative relative alle specialità me­
dicinali è modificata come segue: Articolo 1 
Immutato 
O GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. 
(2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36. 
(3) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. 
(4) GU n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1. 
3. 12. 88 Gazzetta ufficiale de! 
PROPOSTA ORIGINALE 
1. Nell'articolo 1, sono inseriti i seguenti paragrafi 4 e 5: 
«4. Medicinali pronti per l'uso 
I medicinali preparati precedentemente che non rien­
trano nella definizione di specialità medicinale e che 
vengono commercializzati in una forma farmaceutica 
che per essere usata non necessita di ulteriori tratta­
menti industriali. 
5. Terapeutico 
Lo scopo curativo per cui un medicinale è sommini­
strato all'uomo o agli animali, come specificato al 
punto 2.» 
2. L'articolo 2 è modificato come segue: 
«Il disposto dei capitoli II, III, IV e V si applica ai 
medicinali per uso umano destinati ad essere commer­
cializzati negli Stati membri come specialità medici­
nali pronti per l'uso ad eccezione di quelli preparati 
sul momento in una singola farmacia per un determi­
nato paziente.» le Comunità europee N. C 308/11 
PROPOSTA MODIFICATA 
1. Nell'articolo 1, sono inseriti i seguenti punti 4 e 5: 
«4. Per formula magistrale si intende il medicinale 
preparato in farmacia secondo una prescrizione medica 
rilasciata a un malato determinato. 
5. Per formula officinale si intende il medicinale 
elaborato in farmacia secondo le indicazioni della far­
macopea ufficiale e destinato ad essere venduto diret­
tamente ai pazienti che si servono da quella farmacia.» 
2. L'articolo 2 è modificato come segue: 
«1. Il disposto dei capitoli II, III, IV e V si applica 
alle specialità farmaceutiche per uso umano destinate 
ad essere commercializzate negli Stati membri. 
2. Qualora uno Stato membro autorizzi la commer­
cializzazione di medicinali prodotti industrialmente che 
non rispondono alla definizione di specialità farmaceu­
tiche, applica ugualmente le disposizioni di cui ai capi­
toli II, III, IV e V. 
3. Le disposizioni di cui ai capitoli II, III, IV e V 
non sono applicabili: 
— ai medicinali preparati secondo la formula magi­
strale o officinale; 
— ai medicinali destinati agli esperimenti di ricerca e 
sviluppo ; 
— ai prodotti intermedi destinati ad un'ulteriore tra­
sformazione industriale da parte di un fabbricante 
autorizzato. 
4. Uno Stato membro può, in conformità con la le­
gislazione in vigore e per soddisfare esigenze speciali, 
escludere dalle disposizioni dei capitoli da II a V i me­
dicinali forniti in esito a una prescrizione autentica e 
non sollicitata, formulati in conformità delle specifica­
zioni di un professionista dell'arte sanitaria ad uso dei 
suoi singoli pazienti e sotto la sua diretta e personale 
responsabilità.» 
3. Nel titolo, nell'introduzione e nei capitoli II, III, IV e 
V, i termini «specialità medicinali» o «specialità» sono 
sostituiti con il termine «medicinale». 3. Immutato 
N. C 308/12 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 3. 12. 88 
PROPOSTA ORIGINALE PROPOSTA MODIFICATA 
4. Nell'articolo 4 a, è inserito il seguente punto 6.6: 
«6.6. particolari precauzioni, eventualmente, per l'eli­
minazione di prodotti inutilizzati o di scarti». 4. Nell'articolo 4 a, è inserito il seguente punto 6.6: 
«6.6. particolari precauzioni, eventualmente, per l'eli­
minazione di prodotti inutilizzati o di scarti de­
rivanti dai prodotti». 
5. All'articolo 13 è inserito il seguente paragrafo 9: 
«9. particolari precauzioni, eventualmente, per l'eli­
minazione di prodotti inutilizzati o di scarti». 5. All'articolo 13 è inserito il seguente paragrafo 9: 
«9. particolari precauzioni, eventualmente, per l'eli­
minazione di prodotti inutilizzati o di scarti deri­
vanti dai prodotti». 
6. All'articolo 14, si aggiunge il seguente quinto trattino: 
«— il numero di partita del fabbricante». 6. Immutato 
Articolo 2 
Dalla direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 mag­
gio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni de­
gli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli ana­
litici, tossico-farmacologici e clinici in materia di speri­
mentazione delle specialità medicinali, i termini «specia­
lità medicinali» o «specialità» sono sostituiti dal termine 
«medicinali». Articolo 2 
Immutato 
Articolo 3 
La direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 
1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni le­
gislative, regolamentari ed amministrative relative alle 
specialità medicinali è così modificata: Articolo 3 
Immutato 
1. Il testo dell'articolo 4, paragrafo b) è modificato 
come segue: 
«b) possono sottoporre il medicinale, i relativi prin­
cipi attivi o altri costituenti al controllo di un la­
boratorio di Stato o di un laboratorio all'uopo 
indicato, per accertarsi che i metodi di controllo 
impiegati dal fabbricante e descritti nella docu­
mentazione, conformemente all'articolo 4, se­
condo comma, punto 7 della direttiva 
65/65/CEE siano soddisfacenti». 1. Il testo dell'articolo 4, paragrafo b) è modificato 
come segue: 
«b) possono sottoporre il medicinale, le sue materie 
prime o, se necessario, i prodotti intermedi o altri 
costituenti al controllo di un laboratorio di Stato 
o di un laboratorio all'uopo indicato, per accer­
tarsi che i metodi di controllo impiegati dal fab­
bricante e descritti nella documentazione, con­
formemente all'articolo 4, secondo comma, 
punto 7 della direttiva 65/65/CEE siano soddi­
sfacenti». 
2. Il testo dell'ultimo paragrafo dell'articolo 6 è sosti­
tuito come segue: 
«È obbligatorio allegare alla confezione di medicinali 
di autoprescrizione un foglietto di istruzioni a meno 
che le informazioni prescritte dal presente articolo 
possano essere riportate sulla confezione stessa. 2. Il testo dell'ultimo paragrafo dell'articolo 6 è modifi­
cato come segue: 
«È obbligatorio allegare alla confezione dei medici­
nali un foglietto di istruzioni, a meno che le infor­
mazioni prescritte dal presente articolo possano es­
sere riportate sul contenitore e sulla confezione 
esterna.» 
3. 12. 88 Gazzetta ufficiale 
PROPOSTA ORIGINALE 
Ai sensi del presente articolo per «medicinali di auto­
prescrizione» si intendono i medicinali destinati alla 
vendita diretta al pubblico senza prescrizione me­
dica, per la cura di malattie di scarso rilievo che non 
richiedono una diagnosi medica. 
Nel caso di altri medicinali, gli Stati membri possono 
richiedere che alla confezione sia allegato un fo­
glietto di istruzioni. 
Entro due anni dalla data di adozione della presente 
direttiva, la Commissione presenta al Consiglio una 
relazione sulla possibilità di rendere più sistematico 
l'uso e più leggibile e comprensibile il contenuto dei 
foglietti di istruzione, integrata eventualmente da 
opportune proposte.» 
3. Il primo paragrafo dell'articolo 16 è modificato 
come segue: 
«1. Gli Stati membri prendono tutte le misure ne­
cessarie affinché la fabbricazione dei medicinali sia 
subordinata al possesso di un'autorizzazione. Tale 
autorizzazione deve essere richiesta anche se i medi­
cinali fabbricato sono destinati all'esportazione». 
4. È inserito l'articolo seguente: 
«Articolo 16 a 
1. Gli Stati membri certificano, a richiesta del fab­
bricante o delle autorità di un paese destinatario, che 
un fabbricante di medicinali è in possono dell'auto­
rizzazione di cui al paragrafo 1 dell'articolo 16. Nel-
l'emettere tali certificati, gli Stati membri tengono 
conto degli accordi amministrativi generali del-
l'OMS. 
2. Al certificato va allegato il riassunto delle 
caratteristiche del prodotto approvato dallo Stato 
membro ai sensi dell'articolo 4 b della direttiva 
65/65/CEE. 
3. Nel caso in cui non sia in possesso di un'auto­
rizzazione di commercializzazione nel paese d'ori­
gine, il fabbricante deve presentare alle autorità 
competenti, per il rilascio del certificato di cui al pa­
ragrafo 1, una dichiarazione in cui spiega perché 
non è stata ottenuta l'autorizzazione di commercia­
lizzazione.» Comunità europee N. C 308/13 
PROPOSTA MODIFICATA 
3. Immutato 
4. È inserito l'articolo 16 a seguente: 
«Articolo 16 a 
Gli Stati membri certificano, a richiesta del fabbri­
cante, dell'esportatore o delle autorità di un paese 
terzo importatore, che un fabbricante di medicinali è 
in possesso dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1 
dell'articolo 16. Nell'emettere tali certificati, rispet­
tano le seguenti condizioni: 
1. Gli Stati membri debbono tener conto degli ac­
cordi amministrativi generali dell'OMS. 
2. Per i medicinali destinati all'esportazione e già 
autorizzati sul loro territorio, debbono fornire il 
riassunto delle caratteristiche del prodotto appro­
vato ai sensi dell'articolo 4b della direttiva 
65/65/CEE. 
3. Nel caso in cui non sia in possesso di un'autoriz­
zazione di commercializzazione nel paese d'ori­
gine, il fabbricante deve presentare alle autorità 
competenti, per il rilascio del certificato di cui al 
paragrafo 1, una dichiarazione in cui spiega per­
ché l'autorizzazione di commercializzazione non 
è disponibile.» 
N. C 308/14 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 3. 12. 88 
PROPOSTA ORIGINALE 
5. Nell'articolo 17 è inserito la seguente lettera: 
«d) dimostrare di soddisfare ai principi delle buone 
prassi di fabbricazione dei medicinali fissati dalla 
legislazione comunitaria.» 
6. Nell'articolo 17 a è inserito il seguente paragrafo: 
«Articolo 17 a 
1 principi delle buone prassi di fabbricazione dei me­
dicinali, di cui al paragrafo d) dell'articolo 17 sono 
adottati, attraverso una direttiva destinata agli Stati 
membri, secondo la procedura prevista dall'articolo 
2 e) della direttiva 75/318/CEE.» 
7. Nel secondo paragrafo dell'articolo 26, è inserita la 
seguente lettera: 
«d) Riferire periodicamente alle competenti autorità 
se il fabbricante soddisfa ai principi delle buone 
prassi di fabbricazione dei medicinali definiti 
dalla normativa comunitaria.» 
8. L'articolo 30 viene integrato con il seguente para­
grafo : 
«A richiesta, gli Stati membri trasmettono immedia­
tamente le relazioni di cui alla lettera d) del secondo 
paragrafo dell'articolo 26, alle competenti autorità di 
un altro Stato membro. Quest'ultimo, se dopo l'e­
same delle relazioni ritiene di non poter accettare le 
conclusioni cui sono pervenute la competenti auto­
rità dello Stato membro in cui la relazione stessa era 
stata redatta, informa le competenti autorità interes­
sate dei motivi di tale decisione e può richiedere che 
venga effettuata un'ulteriore ispezione dello stabili­
mento di fabbricazione. Se gli Stati membri interes­
sati non pervengono a un accordo, ne informano su­
bito la Commissione.» PROPOSTA MODIFICATA 
5. Nell'articolo 19 è inserita la seguente lettera f): 
«f) soddisfare ai principi e alle linee direttrici delle 
buone prassi di fabbricazione dei medicinali fis­
sati dalla legislazione comunitaria.» 
6. Nell'articolo 19 a è inserito il seguente paragrafo: 
«Articolo 19 a 
I principi e le linee direttrici delle buone prassi di 
fabbricazione dei medicinali, di cui al paragrafo f) 
dell'articolo 19, sono adottati, attraverso una diret­
tiva destinata agli Stati membri, secondo la proce­
dura prevista dall'articolo 2 e), della direttiva 
75/318/CEE; la Commissione pubblica linee diret­
trici particoloreggiate da rivedersi secondo necessità 
per tener conto dei progressi tecnici e scientifici.» 
7. Nell'articolo 26 
— il primo paragrafo è modificato come segue: 
«Le autorità competenti dello Stato membro inte­
ressato si accertano, mediante ripetute ispezioni, 
dell'osservanza delle disposizioni di legge concer­
nenti le specialità medicinali.» 
— È inserito il seguente paragrafo 3: 
«I funzionari rappresentanti l'autorità competente 
riferiscano dopo ognuna delle ispezioni di cui al 
primo paragrafo, se il fabbricante soddisfa ai 
principi e alle linee direttrici delle buone prassi di 
fabbricazione definiti dalla legge comunitaria. 
Copia di tali relazioni è trasmessa al fabbricante 
sottoposto a ispezione. Quest'ultimo può chiedere 
una seconda ispezione.» 
8. L'articolo 30 viene integrato con il seguente para­
grafo : 
«A richiesta motivata, gli Stati membri trasmettono 
immediatamente le relazioni di cui al terzo paragrafo 
dell'articolo 26 alle competenti autorità di un altro 
Stato membro. Quest'ultimo, se dopo l'esame delle 
relazioni ritiene di non poter accettare le conclusioni 
cui sono pervenute le competenti autorità dello Stato 
membro in cui la relazione stessa era stata redatta, 
informa le competenti autorità interessate dei motivi 
di tale decisione e può richiedere ulteriori informa­
zioni. In caso di prolungato disaccordo fra gli Stati 
membri, lo Stato membro/gli Stati membri ne in­
formalo) la Commissione.» 
3. 12. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 308/15 
PROPOSTA ORIGINALE 
9. L'articolo 33 è integrato con i seguenti paragrafi: 
«2. Il responsabile della commercializzazione di 
un medicinale ha l'obbligo di notificare immediata­
mente agli Stati membri qualsiasi iniziativa volta a 
sospendere la commercializzazione di un prodotto o 
a ritirarlo dal commercio motivandola. Gli Stati 
membri si accertano che tale informazione sia por­
tata immediatamente all'attenzione del comitato. 
3. Gli Stati membri si accertano che l'OMS sia 
immediatamente messa a conoscenza delle azioni in­
traprese ai sensi dei paragrafi 1 e 2 che possano inte­
ressare la protezione della salute pubblica nei paesi 
terzi, con un'adeguata documentazione di cui viene 
inviata una copia al comitato.» 
10. Il primo paragrafo dell'articolo 34 è così modificato: 
«La presente.direttiva si applica ai medicinali per uso 
umano sotto forma di specialità medicinali o di me­
dicinali pronti per l'uso ad esclusione dei medicinali 
preparati al momento in una singola farmacia per un 
determinato ammalato.» 
11. Ad eccezione del primo paragrafo dell'articolo 34, il 
termine «specialità medicinale» o «specialità» viene 
sostituito dal termine «medicinale». 
Articolo 4 
1. Gli Stati membri prendono le misure necessarie per 
conformarsi alla presente direttiva entro il 1° gennaio 
1991 e ne informano immediatamente la Commissione. 
2. Le richieste di autorizzazione di commercializza­
zione presentate dopo la scadenza di cui al primo para­
grafo devono soddisfare alle disposizioni della presente 
direttiva. 
3. Gli articoli 1, 2 e 3 della presente direttiva verranno 
progressivamente estesi, se opportuno, ai medicinali esi­
stenti entro il 31 dicembre 1992. 
Articolo 5 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. PROPOSTA MODIFICATA 
9. L'articolo 33 è integrato con i seguenti paragrafi 2, 3 
e4: 
«2. Il responsabile della commercializzazione di 
un medicinale ha l'obbligo di notificare immediata­
mente agli Stati membri qualsiasi iniziativa volta a 
sospendere la commercializzazione o a ritirare un 
medicinale dal mercato, motivando tali misure. Gli 
Stati membri si accertano che tale informazione sia 
portata immediatamente all'attenzione del comitato.» 
3. Immutato 
«4. Annualmente la Commissione pubblica un 
elenco di medicinali proibiti nella Comunità o sotto­
posti a restrizioni speciali in più di tre Stati membri.» 
10. Il primo paragrafo dell'articolo 34 è così modificato: 
«La presente direttiva si applica ai medicinali per uso 
umano entro i limiti di cui all'articolo 2 della diret­
tiva 65/65/CEE modificata.» 
11. Soppresso 
Articolo 4 
Immutato 
Articolo 5 
Immutato