COMMISSIONEDELLECOMUNITÀEUROPEE
Bruxelles, 18.12.2002
COM(2002) 771 definitivo
2002/0073 (COD)
Propostamodificatadi
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
SUGLI ADDITIVI DESTINATI ALL’ALIMENTAZIONE ANIMALE
(presentata dalla Commissione inapplicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 deltrattato CE)
2RELAZIONE
1. I TER
– Adozione della proposta da parte della Commissione il 22 marzo 2002 e
trasmissione al Parlamento e al Consiglio il 22 marzo 2002 (COM (2002) 153
def. – 2002/0073(COD)), sulla base degli articoli 37 e 152, paragrafo 4, lettera
b),deltrattatoCE.
– Parere del Comitato economico e sociale europeo adottato il 18 settembre
2002.
– Parere delParlamento europeo inprima lettura adottato il21 novembre 2002.
2. O BIETTIVODELLAPROPOSTA DELLA COMMISSIONE
Gliobiettividiquesta proposta sono:
1. distinguere chiaramente tra valutazione del rischio (effettuata dall’Autorità
europea per la sicurezza alimentare) e gestione del rischio (effettuata dalla
Commissione e dagli Stati membri),
2. semplificare le norme vigenti in materia di procedure di autorizzazione degli
additivineimangimi,
3. stabilire norme per ilritiro degliantibioticiusaticome promotoridella crescita,
4. mantenere l’uso deicoccidiostaticicome additivi per mangimi e consolidare le
norme UE sugliadditividestinatiall’alimentazione animale.
3. P OSIZIONE DELLA COMMISSIONE SUI 57EMENDAMENTI ADOTTATI DAL
PARLAMENTO
3.1. Emendamenti accolti dalla Commissione
La Commissione può accettare interamente 24 emendamenti: 1, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16,
17, 18, 19, 21, 24, 25, 26, 29, 31, 34, 38, 41, 43, 44, 45 e 47, dal momento che
migliorano o portano elementi di chiarimento alla proposta iniziale della
Commissione.
•Status dei coccidiostatici - Inclusione degli istomonostatici - Relazione
sull’uso dei coccidiostatici
L’emendamento n. 17, relativo all’articolo 3, paragrafo 2, e l’emendamento n.
24, riguardante l’articolo 7, paragrafo 1, propongono di trattare gli
istomonostatici allo stesso modo dei coccidiostatici, mantenendo così i due
gruppi nel quadro della legislazione sugli additivi per mangimi. La
Commissione può accettare questa modifica, dal momento che l’inclusione
portachiarezza alconcetto dicoccidiostatici.
3L’emendamento n. 31, relativo all’articolo 11, paragrafo 2, chiede alla
Commissione di presentare una relazione sull’uso dei coccidiostatici e degli
istomonostatici entro il 1° gennaio 2008. La Commissione può accogliere
questo emendamento, e la relazione conterrà informazioni molto utili sull’uso
dei coccidiostatici nell’ottica di una decisione sul destino finale di queste
sostanze inquanto additivio medicinali veterinari. La Commissione ritiene che
tale relazione sarà un elemento importante nel quadro della decisione da
prendere per mantenere o eliminare icoccidiostaticidalregistro.
•Flessibilità della procedura di autorizzazione
Alcuni emendamenti, come il n. 4, 5 e 8, si prefiggono di conferire una
maggiore flessibilità alla procedura di autorizzazione, in particolare per quanto
r i g u a r d al ’ e s t e n s i o n ea l l es p e c i es e c o n d a r i eeau l t e r i o r ic a t e g o r i ed ia n i m a l i ,e
sono stati inseriti nei nuovi considerando 9 bise1 0bis, o al considerando n.
15.
Le condizioni specifiche di protezione dei dati da garantire al momento della
richiesta di un’autorizzazione per le specie secondarie sono trattate
dall’emendamento n. 44 (articolo 9, paragrafo 2), sulla stessa linea.
Gli emendamenti 45 e 47 aggiungono altri additivi alle categorie tecnologica
(45) e zootecnica (47); queste sostanze aggiuntive potrebbero essere accettabili
esono stateinseriteall’AllegatoI(punti1e4).
•Chiarezza della procedura di autorizzazione
Diversiemendamenti, come inn. 12, 16, 19, 21, 34 e 38, intendono rendere più
chiara la proposta della Commissione per quanto riguarda la procedura di
autorizzazione, in particolare relativamente alle fasi e ai termini che devono
essere osservati dal richiedente, dalla Commissione e dall’Autorità. In
generale, la Commissione può accogliere questi emendamenti, che sono stati
inseriti rispettivamente all’articolo 2, paragrafo 1, all’articolo 3, lettera f),
all’articolo 4, paragrafo 2, lettera b), all’articolo 6, paragrafo 2, lettere b) e c),
all’articolo 11, paragrafo 5, lettera b), eall’articolo 15, paragrafo 2, lettera c).
•Miglioramento di trasparenza e tracciabilità
Alcuni emendamenti, cioè il29, inserito all’articolo 9, paragrafo 3, lettera d), il
41, inserito all’articolo 16, paragrafo 1, lettera b) e il 43, inserito all’articolo
16, paragrafo 1, lettera f), migliorano la tracciabilità degli additivi e facilitano
la comunicazione nelcorso della procedura diautorizzazione.
•Requisiti specifici pergli animali da compagnia
L’emendamento n. 1, inserito al considerando 3, e l’emendamento n. 26,
all’articolo 8, paragrafo 4, primo comma, precisano che è appropriato adottare
norme specifiche per gli additivi dei mangimi per animali da compagnia.
Tenuto conto del fatto che gli animali da compagnia non fanno parte della
catena alimentare umana, è possibile adottarenorme esclusive per glistessi.
4•Miscele di mangimi destinate alla vendita diretta agli utilizzatori finali
L’emendamento n. 3, inserito al considerando 6 bis,r i g u a r d al em i s c e l ed i
additivi nutrizionali che possono essere vendute all’utilizzatore finale a
condizioneche l’immissionesulmercato el’uso delle miscele stesse soddisfino
i requisiti previsti dall’autorizzazione di ogni singolo additivo. Gli additivi
nutrizionali possono essere venduti all’utilizzatore finale a condizione che le
norme d’uso dicuialregolamento diautorizzazione lo consentano.
3.2. Emendamenti accettati in via di principio, in parte e/o a condizione di una
riformulazione
La Commissione può accettare due emendamenti soltanto in parte (33 e 35) e cinque
a condizione che siano riformulati(13, 20, 28, 32 e36).
•Estensione ad altre sostanze
L’emendamento n. 33, inserito all’articolo 11, paragrafo 5, lettera b), prevede,
nella sua prima parte, un’estensione per gli agenti per l’insilato. Tale
estensione può essere accettata dal momento che l’ambito di applicazione della
direttiva 70/524/CEE è sempre stato vago, e dunque non vi è un’applicazione
uniforme negliStatimembrirelativamente agliagentiper l’insilato.
Inoltre, l’emendamento n. 13, inserito all’articolo 2, paragrafo 1, include le
sostanze di origine animale o vegetale nell’ambito di applicazione della
proposta e, in questo caso, rende più chiaro il testo della Commissione.
•Ritiro degli antibioticiutilizzati come promotori della crescita
L’emendamento n. 35, paragrafo 1, seconda parte, è inserito all’articolo 12 e
precisa che gli antibiotici utilizzati come promotori della crescita ancora
autorizzati alla data di entrata in vigore del regolamento devono essere
cancellati dal registro a partire da quella stessa data. Detto emendamento è
completamente in sintonia con la strategia della Commissione mirante il
divietodegliultimiantibioticirimasti.
•Miglioramento della trasparenza
L’emendamento n. 28 (articolo 9, paragrafo 2) migliora la trasparenza della
procedura. È molto importante che il richiedente sia coinvolto in tutte le
decisioni riguardanti la sua richiesta e specificamente per quanto riguarda i
tempi della valutazione di rischio e la messa a disposizione di nuove
informazioni. La Commissione ne accetta il contenuto ma preferisce una
formulazionepiùappropriata.
Anche l’emendamento n. 36 è inserito all’articolo 14, paragrafo 1, e migliora la
comunicazione al pubblico. La Commissione lo accetta, ma lo pubblicherà in
conformità delle precauzionirelative alla riservatezza dicuialla proposta.
53.3. Emendamenti respinti dalla Commissione
La Commissione non può accettare i seguenti emendamenti: 2, 7, 9, 10, 11, 15, 22,
27, 30, 35paragrafo 1, prima parte, 37, 39, 40, 42, 46, 48, 51, 53, 54, 55, 56 e 57.
La Commissione ritiene che molti di questi emendamenti comprometterebbero lo
scopo di sostenere una legislazione comunitaria complessiva più trasparente, meno
complessaepiùefficiente.
4. M ODIFICHE TECNICHE
Sono state apportate alcune modifiche tecniche al testo, per garantire la sua
conformità con l’Accordo interistituzionale del 22 dicembre 1998 sugli orientamenti
comuni relativi alla qualità redazionale della legislazione comunitaria (GU C 73 del
17.3.1999, pag. 1), definito conformemente alla dichiarazione n. 39 allegata all’atto
finale di Amsterdam sulla qualità redazionale della legislazione comunitaria. In
conformità delle lettere b) e g) dell’Accordo, il testo è stato rivisto in modo da tener
conto degliorientamenticomunie della guida pratica comune dicuialla lettera a).
62002/0073 (COD)
Propostamodificatadi
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
SUGLI ADDITIVI DESTINATI ALL’ALIMENTAZIONE ANIMALE
(Testo rilevante ai fini delSEE)
IL PARLAMENTO EUROPEOE IL CONSIGLIODELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare gli articoli 37 e 152,
paragrafo 4, letterab),
v i s tal ap r op os tad e l l aC om m i ssi on e1,
visto ilparere delComitato economico e sociale europeo2,
visto ilparere delComitato delle regioni3,
deliberando secondo la procedura dicuiall’articolo 251 deltrattato,
considerando quanto segue:
(1) La libera circolazione degli alimenti e dei mangimi sicuri e sani costituisce un aspetto
essenziale del mercato interno e contribuisce in modo significativo alla salute e al
benessere dei cittadini, nonché alla realizzazione dei loro interessi sociali ed
economici.
(2) Nell’attuazione delle politiche comunitarie dev’essere garantito un elevato livello di
tuteladellavitaedellasaluteumana.
(3)Al fine di tutelare la salute umana o animale e l’ambiente, gli additivi per mangimi
devono essere sottoposti a una valutazione della loro sicurezza mediante una
procedura comunitaria prima di essere immessi sul mercato, utilizzati o trasformati
all’interno della Comunità. Poiché l’alimentazione degli animali da compagnia non
entra a far parte della catena alimentare umana e non ha alcuna conseguenza
ambientale peri terreni coltivati, pergli additivi destinati all’alimentazione di tali
animali è opportuno stabilire disposizioni specifiche.
(4) L’azione della Comunità in materia di salute umana o animale e di ambiente deve
basarsisulprincipio diprecauzione.
(5) Ai sensidell’articolo 153 deltrattato, la Comunità contribuisce a promuovere il diritto
deiconsumatoriall’informazione.
1GUC [...],[...],pag.[...].
2GUC [...],[...],pag.[...].
3GUC [...],[...],pag.[...].
7(6) L’esperienza nell’applicazione della direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23
novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali4,h ad i m o s t r a t o
che occorre rivedere tutte le norme sugli additivi per tener conto della necessità di
garantire un maggiore livello di protezione della salute umana e animale e
dell’ambiente. È anche necessario tener conto del fatto che ilprogresso tecnologico ha
reso disponibili nuovi tipi di additivi, come quelli destinati all’insilato o all’acqua
potabile.
(6a) Il presente regolamento deve riguardare anche le miscele di additivi nutrizionali
vendute all’utilizzatore finale, e l’immissione sul mercato e l’utilizzazione di tali
miscele devono rispettare le condizioni stabilite in sede di autorizzazione di ogni
singolo additivo.
(7) Il principio fondamentale in questo settore dev’essere quello per cui solo gli additivi
approvati a norma della procedura stabilita dal presente regolamento possono essere
immessi sul mercato, utilizzati e trasformati in connessione coi mangimi per animali
alle condizionipreviste dall’autorizzazione.
(8) Le categorie di additivi per mangimi devono essere definite, al fine di agevolare la
procedura di valutazione finalizzata alla loro autorizzazione. Gli aminoacidi,
attualmente disciplinati dalla direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982,
relativa a taluni prodotti impiegati nell’alimentazione degli animali5,d o v r e b b e r o
essere inseriti come categoria di additivi per mangimi, e quindi trasferiti dall’ambito
d’applicazionedelladirettivacitataall’ambito delpresenteregolamento.
(9) Per garantire una valutazione scientifica armonizzata degli additivi per mangimi,
occorre che a tale valutazione proceda l’Autorità europea per la sicurezza alimentare.
Le richieste di autorizzazione devono essere corredate da studi sui residui, affinché
possa essere valutata la fissazione di limiti massimi per iresidui (LMR).
(9a) Occorre che la Commissione stabilisca gli orientamenti per l’autorizzazione degli
additivi per mangimi in cooperazione con l’Autorità europea per la sicurezza
alimentare. Nel definire tali orientamenti, va prestata attenzione alla possibilità
di applicare alle specie secondarie i risultati degli studi condotti sulle specie
principali.
(10) È generalmente riconosciuto che, in alcuni casi, la sola valutazione scientifica del
rischio non è in grado di fornire tutte le informazioni su cui dovrebbe basarsi una
decisione di gestione del rischio e che è legittimo prendere in considerazione altri
fattoripertinenti, traiqualiaspettidinatura societale, economica e ambientale, nonché
la realizzabilità dei controlli e il beneficio per gli animali o per il consumatore di
prodotti di origine animale. Pertanto, l’autorizzazione di un additivo dev’essere
concessa soltanto dalla Commissione.
(10a) Lo sforzo necessario per ottenere l’autorizzazione di un additivo risulta, in certi
casi, così proibitivo da impedire ai richiedenti di produrre dati scientifici per le
“specie secondarie”. Per assicurare il livello necessario di protezione del
benessere animale e della sicurezza dei consumatori, i richiedenti devono essere
incoraggiati a richiedere estensioni dell’autorizzazione per specie secondarie
4GUL270 del14.12.1970, pag. 1.
5GUL213 del21.7.1982, pag. 8.
8mediante la concessione di un anno supplementare di protezione dei dati da
aggiungere al periodo di dieci anni di protezione dei dati per tutte le specie per
cui è autorizzato l’additivo.
(11) Occorre conferire alla Commissione la competenza di autorizzare gli additivi per
mangimi e di stabilire le loro condizioni d’uso, nonché di tenere e pubblicare un
registro degli additivi per mangimi autorizzati, secondo la procedura che garantisce
una stretta collaborazione fra Stati membri e Commissione nel quadro del comitato
permanenteper lacatenaalimentareelasalutedeglianimali.
(12) È necessario introdurre, qualora opportuno, un obbligo di realizzare un piano di
monitoraggio successivo all’immissione sul mercato, al fine di rintracciare e
individuare ognieffetto diretto o indiretto, immediato, differito o imprevisto risultante
dall’utilizzo di additivi per mangimi sulla salute umana o animale e sull’ambiente ,
utilizzando un quadro per la tracciabilità dei prodotti analogo a quello già
esistente in altri settori e conforme ai requisiti in materia di tracciabilità
enunciati nella legislazione alimentare.
(13) Per garantire che sia tenuto conto del progresso tecnico e scientifico è necessario
rivedere regolarmente le autorizzazioni degli additivi per mangimi. Questa rianalisi
sarà resa possibile dalcaratterelimitato neltempo delle autorizzazioni.
(14) Occorre istituire un registro degli additivi per mangimi autorizzati, che contenga
informazioni specifiche aiprodottie illustri i metodi di campionatura e rilevamento. Il
pubblico deve poter accedere aidatinonconfidenziali.
(15)È necessario istituire norme per tener conto degli additivi già presenti sul mercato e
autorizzati in conformità della direttiva 70/524/CEE, nonché degli aminoacidi
attualmente autorizzati ai sensi della direttiva 82/471/CEE e degli additivi la cui
procedura di autorizzazione è in corso. È altresì necessario stabilire una procedura
di autorizzazione semplificata per gli additivi che hanno superato la procedura di
autorizzazione perl’uso alimentare di cui alla direttiva 89/107/CEE del Consiglio,
del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo
umano6.
(16) Nel parere adottato il 28 maggio 1999, il comitato scientifico direttivo (CSD) afferma
che “gli agenti antimicrobici usati in qualità di promotori della crescita appartenenti a
classi utilizzate o passibili di essere utilizzate nella medicina umana o veterinaria (cioè
dove sussista un rischio di selezionare una resistenza incrociata ai farmaci utilizzati
per trattare le infezioni batteriche) dovrebbero essere ritirati il prima possibile e poi
aboliti”. Un secondo parere del CSD sulla resistenza agli antimicrobici, adottato il 10-
11 maggio 2001, ha confermato la necessità di prevedere un periodo sufficiente per
sostituire gli antimicrobici in questione con prodotti alternativi: “Pertanto, il processo
di ritiro dev’essere pianificato e coordinato, dal momento che azioni precipitose
potrebbero avere effetti negativi sulla salute degli animali”. Occorre dunque fissare
una data a partire dalla quale l’uso di antibiotici a tutt’oggi autorizzati in qualità di
promotori della crescita risulterà proibito, prevedendo però un lasso di tempo
6GU L 40 dell’11.2.1989, pag. 27, modificata dalla direttiva 94/34/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio(GUL237 del10.9.1994, pag. 1).
9sufficiente per lo sviluppo di prodotti alternativi che sostituiscano tali antibiotici. È
inoltre necessario proibire l’autorizzazione di nuovi antibiotici in qualità di additivi
per mangimi.
(17) Alcune sostanze a effetto coccidiostatico vanno considerate additivi per mangimi ai
sensidelpresente regolamento.
(18) Nel quadro del ritiro degli antibiotici usati in qualità di promotori della crescita, e al
fine di garantire un elevato livello di tutela della salute animale, si chiederà
all’Autorità europeaper la sicurezza alimentare diesaminare iprogressi nello sviluppo
disostanze alternative e dimetodialternatividiallevamento entro il2005.
(19) Dev’essere resa obbligatoria un’etichettatura dettagliata del prodotto, dal momento
che questa consente all’utilizzatore finale di compiere una scelta pienamente
consapevole e crea il minor numero di ostacoli al commercio, oltre a facilitare la
correttezza delle transazioni.
(20) Il regolamento (CE) n..../... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli
alimenti e ai mangimi geneticamente modificati7stabilisce una procedura di
autorizzazione per l’immissione sul mercato di alimenti e mangimi geneticamente
modificati, compresi gli additivi per mangimi che contengono, sono costituiti o
prodotti a partire da organismi geneticamente modificati. Poiché gli obiettivi del
regolamento (CE) n..../... delParlamento europeo e delConsiglio relativo agli alimenti
e ai mangimi geneticamente modificati differiscono da quelli del presente
regolamento, gli additivi per mangimi devono essere sottoposti a una procedura di
autorizzazione che si aggiunge a quella già prevista da tale regolamento prima di
essere immessisul mercato.
(21) L’Autorità europea per la sicurezza alimentare potrebbe avere la facoltà di far pagare
una tassa per il proprio lavoro di analisi dei dossier, a seconda del risultato della
relazione di cui all’articolo 45 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento
europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti
generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza
alimentare e fissa procedure nelcampo della sicurezza alimentare8.
(22) Gli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002 stabiliscono procedure di
adozione di provvedimenti di emergenza in relazione con alimenti per animali di
origine comunitaria o importati da un paese terzo. Esse permettono alla Commissione
di adottare detti provvedimenti in situazioni nelle quali tali alimenti costituiscono un
serio pericolo per la salute umana, la salute degli animali o l’ambiente, e il rischio non
può essere contenuto in modo soddisfacente da misure adottate dallo o dagli Stati
membri interessati.
(23) Nell’applicazione del presente regolamento occorre tener conto del progresso
tecnologico e scientifico.
(24) Dal momento che per l’applicazione del presente regolamento sono necessarie misure
di portata generale ai sensi dell’articolo 2 della decisione 1999/468/CE del Consiglio,
del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione
7GUL[...], [...], pag. [...].
8GUL31 del 28.1.2002, pag. 1.
10conferite alla Commissione9, tali misure dovrebbero essere adottate tramite la
proceduradiregolamentazione prevista dall’articolo 5 della decisione stessa.
(25) Gli Stati membri stabiliscono le norme sulle sanzioni applicabili alle infrazioni al
presente regolamento e ne garantiscono l’attuazione. Le sanzioni previste devono
essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
(26) Occorre abrogare la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970,
relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali. Le disposizioni in materia di
etichettatura applicabili ai mangimi composti contenenti additivi dovrebbero però
essere mantenute fino al completamento di una revisione della direttiva 79/373/CEE
del Consiglio, del 2 aprile 1979, relativa alla commercializzazione degli alimenti
composti per gli animali10. I punti 3 e 4 dell’Allegato della direttiva 82/471/CEE
devono essere abrogati, al fine di consentire il trasferimento degli aminoacidi e dei
loro salialpresenteregolamento.
(27) Dal momento che ilcompito di verificare la conformità dei dossier spetta all’Autorità
europea per la sicurezza alimentare, è necessario abrogare la direttiva 87/153/CEE del
Consiglio, del 16 febbraio 1987, che fissa le linee direttrici per la valutazione degli
additivi nell’alimentazione degli animali11. Alcune norme di tale direttiva dovrebbero
essere mantenute fino a che nonsaranno stateadottateopportune norme attuative.
(28) È necessario un periodo transitorio, in modo da evitare disagi in relazione all’utilizzo
degliadditiviper mangimi. Pertanto, fino a che nonsaranno applicabili le norme dicui
al presente regolamento, le sostanze già autorizzate dovranno poter rimanere sul
mercato ed essere utilizzate a norma della vigente legislazione,
HANNO ADOTTATO ILPRESENTEREGOLAMENTO:
CAPITOLOI
OGGETTO,AMBITO DIAPPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1
Oggetto
1. Scopo del presente regolamento è istituire una procedura comunitaria per
l’autorizzazione e la vigilanza degli additivi per mangimi e delle premiscele ,n o n c h é
introdurre norme per garantire l’etichettatura degli additivi per mangimi ed e l l e
premiscele , al fine di fornire la base necessaria per un elevato livello di tutela della
salute umana, della salute e del benessere degli animali, dell’ambiente e degli
interessi degli utilizzatori in relazione agli additivi per mangimi, assicurando nel
contempo unefficace funzionamento delmercato interno.
9GUL184 del17.7.1999, pag. 23.
10GUL86 del 6.4.1979, pag. 30.
11GU L 64 del 7.3.1987, pag. 19, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/79/CE della Commissione
(GUL267 del6.10.2001, pag. 1).
11Articolo 2
Ambito diapplicazione
1. Il presente regolamento si applica alle sostanze e ai microrganismi chimicamente
definitio descritti non utilizzati normalmente come materie prime per mangimi che
vengono aggiunti intenzionalmente ai mangimi o all’acqua potabile (in appresso
denominati“additiviper mangimi”).
2. Ilpresente regolamento nonsiapplica a:
a) coadiuvanti tecnologici e residui tecnicamente inevitabili degli stessi nel
prodotto finale;
b) medicinali veterinari come definiti dalla direttiva 2001/82/CE del Parlamento
europeo edelConsiglio12.
3. Ove necessario si può determinare, conformemente alla procedura stabilita
all’articolo 21, paragrafo 2, se una sostanza o un microrganismo sia un additivo per
mangimiaisensidelpresenteregolamento.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di “mangime” o “alimento per
animali”, “impresa nel settore dei mangimi”, “operatore del settore dei mangimi”,
“immissione sulmercato” e“(rin)tracciabilità” dicuialregolamento (CE) n. 178/2002.
Siapplicano inoltre le seguentidefinizioni:
a) “materie prime per mangimi” si riferisce ai prodotti definiti all’articolo 2, lettera a),
della direttiva 96/25/CE13delConsiglio;
b) “alimenti complementari per animali” o “mangimi complementari” si riferisce ai
prodottidefinitiall’articolo 2, lettera e), della direttiva 79/373/CEE;
c) “premiscele di additivi per mangimi” significa miscele di additivi per mangimi o
miscele di uno o più additivi per mangimi con materie prime per mangimi utilizzate
come supporto, non destinate ad essere somministrate direttamente agli animali,
bensì a essere distribuite ad aziende registrate o autorizzate in conformità della
direttiva 95/69/CE14delConsiglio;
d) “alimenticompostiper animali” o “mangimicomposti” siriferisce aiprodottidefiniti
all’articolo 2, lettera b), della direttiva 79/373/CEE;
12GUL311 del28.11.2001, pag. 1.
13GU L 125 del 13.5.1996, pag. 35, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/46/CE del Parlamento
europeoedel Consiglio(GUL234dell’1.9.2001, pag. 55).
14GU L 332 del 30.12.1995, pag. 15, modificata da ultimo dalla direttiva 1999/20/CE (GU L 80 del25.3.1999, pag. 20).
12e) “prima immissione sul mercato” significa l’immissione sul mercato iniziale di un
additivo dopo la sua fabbricazione, l’importazione di un additivo o, qualora un
additivo sia stato incorporato inun mangime senza essere stato immesso sul mercato,
la prima immissione sul mercato diquelmangime;
f) “coadiuvanti tecnologici” significa tutte le sostanze non consumate in qualità di
mangimi ma utilizzate intenzionalmente nella trasformazione dei mangimi o delle
materie prime per mangimi al fine di raggiungere un obiettivo tecnologico durante il
trattamento o la trasformazione e che non rimangono nel prodotto finale ;che
possono dar luogo alla presenza, non intenzionale ma tecnicamente inevitabile,
di residui delle sostanze stesse o di loro derivati nel prodotto finale, a condizione
che questi residui non costituiscano un rischio per la salute e non abbiano effetti
tecnologici sulprodotto finito;
g) “agenti antimicrobici” significa sostanze prodotte sinteticamente o naturalmente da
batteri, funghi o piante, utilizzate per uccidere o inibire la crescita di microrganismi,
compresi batteri, virus e funghi, e diparassiti, inparticolare protozoi;
h) “antibiotico” significa un agente antimicrobico prodotto o derivato da un
microrganismo, che distruggeo inibisce la crescita dialtrimicrorganismi;
i) “limite massimo per i residui” significa la concentrazione massima di un residuo
risultante dall’uso di un additivo nell’alimentazione degli animali che può essere
accettata dalla Comunità e possa dunque essere ammessa per legge o riconosciuta
accettabile ino su unalimento;
j) “promotore della crescita” significa una sostanza chimicamente definita che, se
somministrata aglianimali, ne migliora iparametriproduttivi,
jbis)“coccidiostatici e istomonostatici” significa sostanze ad effetto coccidiostatico o
istomonostatico.
CAPITOLOII
AUTORIZZAZIONE ,USO,MONITORAGGIOE MISURE TRANSITORIE APPLICABILI
AGLI ADDITIVIPER MANGIMI ESISTENTI
Articolo 4
Immissione sul mercato, trasformazione e uso
1. Nessuno può immettere sul mercato, trasformare o utilizzare un additivo per
mangimi, tranne quando:
a) esso sia coperto da un’autorizzazione concessa in conformità del presente
regolamento;
b) siano rispettate le condizioni d’uso definite dal presente regolamento e
dall’autorizzazione della sostanza;e
c) siano rispettate le condizionidietichettatura stabilite dalpresente regolamento.
132.a) Gli Stati membri possono consentire che per esperimenti a fini scientifici
vengano impiegati quali additivi sostanze, ad eccezione degli antibiotici,
che non sono autorizzate a livello comunitario, a condizione che gli
esperimenti siano condotti secondo i principi e alle condizioni della
direttiva 87/153/CEE o della direttiva 83/228/CEE15o secondo gli
orientamenti di cui all’articolo 8, paragrafo 4, del presente regolamento e
a condizione che sia garantita una sufficiente vigilanza ufficiale. Gli
animali interessati possono essere utilizzati per la produzione di alimenti
solo se le autorità accertano che ciò noncomporta rischi per la salute.
b) Quando non diversamente specificato, la miscelazione di additivi
nutrizionali per la vendita diretta all’utilizzatore finale è consentita
purché siano rispettate le condizioni d’uso stabilite nell’autorizzazione per
ogni singolo additivo. Conseguentemente, le miscele di additivi autorizzati
non necessitano di altra autorizzazione specifica che la rispondenza ai
requisiti previsti dalla direttiva 95/69/CE16.
c) Nel caso di additivi appartenenti alle categorie d) ed e) ai sensi dell’articolo 7,
paragrafo 1, e diadditiviche contengono, sono costituitio prodottia partire da
organismigeneticamente modificati(OGM), nessuno può immettere ilprodotto
sul mercato, a eccezione del titolare dell’autorizzazione indicato nel
regolamento [di autorizzazione] che rilascia l’autorizzazione a norma
dell’articolo 10 delpresente regolamento, o una persona che agisca in sua vece,
incaricata per iscritto.
Articolo 5
Autorizzazione
1. Chiunque desideri ottenere un’autorizzazione relativa a un additivo per mangimi
deve presentare una richiesta inconformità dell’articolo 8.
2. Nessuna autorizzazione può essere concessa, rifiutata, rinnovata, modificata, sospesa
o revocata tranne che per i motivi e in conformità delle procedure di cui al presente
regolamento, o in conformità degli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n.
178/2002.
3. Ilrichiedente un’autorizzazione dev’essere stabilito nella Comunità.
Articolo 6
Condizioni di autorizzazione
1. Nessunadditivo per mangimipuò essere autorizzato se il richiedente l’autorizzazione
non ha dimostrato, in modo adeguato e sufficiente, secondo gli orientamenti di cui
all’articolo8, paragrafo4, che l’additivo, se usato in conformità delle condizioni da
stabilire nel regolamento che ne autorizza l’uso, soddisfa i requisiti di cui al
15GUL126 del13.5.1983, pag. 23.
16GU L 332 del 30.12.1995, pag. 15, modificata da ultimo dalla direttiva 1999/20/CE (GU L 80 del
25.3.1999, pag. 20).
14paragrafo 2 di tale articolo e possiede almeno una delle caratteristiche di cui al
paragrafo 3.
2. L’additivo per mangiminondeve:
a) presentare unrischio per la salute umana o animale, né per l’ambiente;
b)essere presentato in modotale da poter trarre in inganno l’utilizzatore ;
c) danneggiare il consumatore influendo negativamente sulle caratteristiche
distintive dei prodotti di origine animale o trarlo potenzialmente in inganno
riguardo a tali caratteristiche.
3. L’additivo per mangimideve:
a) avere uneffetto positivo sulle caratteristiche delmangime;
b) avere uneffetto positivo sulle caratteristiche deiprodottidiorigine animale;
c) soddisfare le necessità alimentarideglianimali;
d) avere un effetto positivo sulle conseguenze ambientali della produzione di
animali.
4. Gliantibiotici nonpossono essere autorizzaticome additiviper mangimi.
5. In deroga al paragrafo 4, i coccidiostatici presentati ai fini di un uso continuo
miscelati ai mangimi e all’acqua potabile sono considerati additivi per mangimi ai
sensidelpresente regolamento.
Articolo 7
Categorie di additivi per mangimi
1. Un additivo per mangimi è assegnato a una o più delle seguenti categorie, a seconda
delle sue funzionie proprietà, inconformità della procedura dicuiagliarticoli8-10:
a) coadiuvanti tecnologici: ogni sostanza aggiunta ai mangimi per scopi
tecnologici;
b) additivi organolettici: ogni sostanza la cui aggiunta ai mangimi migliora o
cambia le proprietà organolettiche dei mangimi o le caratteristiche visive degli
alimentiderivatidaanimali;
c) additivinutrizionali: ognisostanza utilizzata a scopo nutrizionale;
d) additivi zootecnici: ogni additivo utilizzato per influire positivamente sui
parametri produttivi degli animali in buona salute o usato per influire
positivamente sull’ambiente;
e) coccidiostatici e istomonostatici.
2. All’interno delle categorie di cui al paragrafo 1, gli additivi per mangimi sono
ulteriormente attribuiti a uno o più dei gruppi funzionali di cui all’Allegato I, a
15seconda della loro funzione principale, in conformità della procedura di cui agli
articoli8-10.
3. Ove necessario, in seguito al progresso scientifico o tecnologico, si possono istituire
nuove categorie e gruppi funzionali di additivi per mangimi, in conformità della
proceduradicuiall’articolo 21, paragrafo 2.
Articolo 8
Richiesta di autorizzazione
1. Le richieste di autorizzazione di cui all’articolo 5 devono essere presentate
all’Autorità europea per la sicurezza alimentare, qui di seguito denominata
“l’Autorità”.
2. L’Autorità accusa ricevuta della domanda, per iscritto, al richiedente entro 15 giorni
dalricevimento. L’accusa diricevuta riporta la data diricevimento della domanda.
3. La domanda è corredata deiseguentiparticolarie documenti:
a) nome e indirizzo delrichiedente;
b) denominazione dell’additivo per mangimi, comprese una proposta per la sua
classificazione per categoria e gruppo funzionale ai sensi dell’articolo 7 e le
suespecifiche, inclusi ove opportuno icriteridipurezza;
c) una descrizione del metodo di produzione e fabbricazione e degli utilizzi
previsti dell’additivo, descrizione del metodo di analisi dell’additivo nel
mangime e, se opportuno, del metodo analitico per la determinazione dei
residui neglialimentidell’additivo per mangimi;
d) copia deglistudieffettuatie qualsiasialtro materiale disponibile per dimostrare
che l’additivo per mangimi ottempera ai criteri di cui all’articolo 6, paragrafi 2
e3 ;
e) condizioni proposte per l’immissione sul mercato dell’additivo per mangimi,
compresi irequisitidi etichettatura e, ove opportuno, condizioni specifiche per
l’uso e la manipolazione, concentrazione nei mangimi complementari e specie
animalialle quali l’additivo è destinato;
f) una dichiarazione scritta attestante che il richiedente ha inviato tre campioni
dell’additivo per mangimi direttamente al Laboratorio comunitario di
riferimento dicuiall’articolo 20 ai finidella convalida del metodo d’analisi, in
conformità deirequisitidicuiall’Allegato II;
g) per gli additivi proposti al paragrafo b) in quanto non appartenenti alle
categorie a) e b) di cui all’articolo 7, paragrafo 1, e nel caso di additivi che
contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM, una proposta di
monitoraggio successivo all’immissione sul mercato;
h) una sintesideldossier;
16i) per gli additivi che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM,
particolari dell’autorizzazione comunitaria rilasciata conformemente al
regolamento (CE)n. [.../...].
4.In seguito a consultazione dell’Autorità vengono definiti, in conformità della
procedura di cui all’articolo 21, paragrafo 2, orientamenti specifici per
l’autorizzazione di ciascuna categoria di additivi di cui all’articolo 7, paragrafo
1. Negli orientamenti si tiene conto della possibilità di applicare alle specie
secondarie i risultati degli studi condottisulle specie principali.
In seguito a consultazione dell’Autorità si possono definire ulteriori norme per
l’attuazione del presente articolo in conformità della procedura di cui all’articolo 21,
paragrafo 2. Tali norme di attuazione devono, ove opportuno, distinguere fra i
requisiti relativi agli additivi per mangimi destinati agli animali d’allevamento e
quelli per mangimi destinati ad altri animali, in particolare gli animali da
compagnia. Le norme di attuazione devono inoltre comprendere disposizioni
atte a consentire procedure semplificate per l’autorizzazione degli additivi che
sono stati autorizzati perl’impiego negli alimenti.
Fino all’adozione di dette norme, l’applicazione si effettua in conformità
dell’Allegato della direttiva 87/153/CEE.
5. L’Autorità pubblica istruzioni dettagliate relative alla preparazione, presentazione e
convalida delle richieste, entro e nonoltre un anno dall’entrata in vigore del presente
regolamento.
Articolo 9
Parere dell’Autorità
1. L’Autorità emette unparere entro iseimesidalricevimento diuna richiesta valida.
2. L’Autorità può, se del caso, invitare il richiedente a integrare i particolari di corredo
alla domanda entro un limite di tempo specificato dall’Autorità stessa previo
accordo col richiedente . Allorché l’Autorità richiede informazioni supplementari, il
limite ditempo fissato alparagrafo 1 è sospeso fino a quando tali informazioni siano
state fornite. Analogamente, ilrichiedente può, su richiesta dell’Autorità o di propria
iniziativa, preparare spiegazionioralio scritte entro unlimite ditempo determinato.
3. Onde preparare ilproprio parere, l’Autorità:
a) verifica che iparticolarie idocumentipresentatidalrichiedente siano conformi
all’articolo 8 ed effettua una valutazione di rischio al fine di determinare se
l’additivo per mangimi ottempera ai criteri stabiliti all’articolo 6, paragrafi 2 e
3;
b) verifica la relazione delLaboratorio comunitario di riferimento;
c) rende disponibili agli Stati membri e alla Commissione la richiesta e tutte le
informazionisupplementaripresentate dalrichiedente;
17d) rende disponibile al pubblico la sintesi del dossier di cui all’articolo 8,
paragrafo 3, lettera h), conformemente alle disposizioni in materia di
riservatezza di cui all’articolo 18, paragrafo 2;
e) può chiedere a qualunque ente scientifico ufficiale degli Stati membri
competente per il settore dell’alimentazione animale di contribuire alla
valutazionedell’additivo permangimi.
4. In caso di parere favorevole all’autorizzazione di un additivo, il parere deve
comprendere iseguentielementi:
a) nome e indirizzo delrichiedente;
b) denominazione dell’additivo per mangimi, comprese la sua classificazione per
categoria e gruppo funzionale ai sensidell’articolo 7 e le sue specifiche, inclusi
criteridipurezza e metodo dianalisi;
c) a seconda dei risultati della valutazione di rischio, condizioni o restrizioni
specifiche in merito alla manipolazione, alla concentrazione, alla proporzione
dell’incorporazione nei mangimi o nell’acqua potabile, e specie animali e
categorie delle specie animali alle quali è destinato l’additivo, nonché requisiti
in materia dimonitoraggio successivo all’immissione sul mercato;
d) ulteriori requisiti specifici per l’etichettatura dell’additivo per mangimi resi
necessaridalle condizionie restrizionidicuialla lettera c);
e) una proposta per l’istituzione di limiti massimi per i residui (LMR) negli
alimenti interessati di origine animale, tranne i casi in cui il parere
dell’Autorità conclude che detti limiti non sono necessari alla tutela dei
consumatori, oppure quando degli LMR sono già stati definiti all’Allegato I o
IIIdelregolamento (CE)n. 2377/90delConsiglio17.
5. L’Autorità inoltra il proprio parere alla Commissione, agli Stati membri e al
richiedente, allegando la propria valutazione dell’additivo per mangimi e
comunicando imotivialla base delparere.
6. L’Autorità rende pubblico il proprio parere, dopo averne eliminato tutte le
informazioniritenute riservate, conformemente all’articolo 18, paragrafo 2.
Articolo 10
Autorizzazione della Comunità
1. Entro tre mesi dal ricevimento del parere dell’Autorità, la Commissione prepara un
progetto di regolamento da adottare nei confronti della richiesta, tenendo conto del
disposto dell’articolo 6, paragrafi 2 e 3, della legislazione comunitaria e di altri
fattori legittimi, in particolare i benefici per la salute e il benessere degli animali e
per ilconsumatore diprodottidiorigine animale.
17GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1937/2002 della
Commissione(GUL297 del31.10.2002, pag. 3).
18Se il progetto di regolamento non è conforme al parere dell’Autorità, la
Commissione fornisce una spiegazione deimotivialla base ditale scostamento.
Incasieccezionalmente complessi, iltermine ditre mesipuò essere prolungato.
2. Un progetto di regolamento che preveda la concessione di un’autorizzazione deve
comprendere glielementidicuiall’articolo 9, paragrafo 4, lettereb), c) e d).
3. Un progetto di regolamento che preveda la concessione di un’autorizzazione per
additivi appartenenti alle categorie d) ed e) di cui all’articolo 7, paragrafo 1, o per
additiviche contengono, sono costituitio prodottia partire da OGM, deve contenere
il nome del titolare dell’autorizzazione e, se del caso, il codice unico attribuito
all’OGM come da regolamento (CE) n..../... [del Parlamento europeo e del Consiglio
concernente la tracciabilità e l’etichettatura degli organismi geneticamente
modificati, la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi prodotti a partire da
organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva
2001/18/CE]18.
4. Qualora ritenga che il livello diresiduidi un additivo negli alimentiprodottia partire
da animali nutriti con quell’additivo possa avere un effetto dannoso per la salute
umana, la Commissione inserisce nel progetto di regolamento opportuni LMR per la
sostanza attiva o i suoi metaboliti negli alimenti di origine animale interessati. In tal
caso, la sostanza attiva dev’essere considerata ai fini della direttiva 96/23/CE19del
Consiglio come pertinente all’Allegato I della direttiva stessa. Qualora le norme
comunitarie abbiano già istituito un LMR per la sostanza in questione, tale limite si
applica anche ai residui della sostanza attiva o suoi metaboliti dovuti all’utilizzo
della sostanza inqualità diadditivo per mangimi.
5. Il regolamento relativo alla richiesta di autorizzazione di un additivo per mangimi è
adottato inconformità della procedura dicuiall’articolo 21, paragrafo 2.
6. La Commissione informa senza indugio ilrichiedente della decisione presa.
7. L’autorizzazione concessa conformemente alla procedura fissata nel presente
regolamento è valida in tutta la Comunità per un periodo di dieci anni ed è
rinnovabile conformemente all’articolo 15. Gli additivi per mangimi autorizzati sono
iscritti al registro di cui all’articolo 17 (in appresso denominato “il registro”).
Ciascuna notazione nel registro menziona la data dell’autorizzazione e comprende i
parti col aridicuiaiparagrafi2e3.
8. La concessione dell’autorizzazione non intacca la responsabilità generale in campo
civile e penale di un operatore del settore dei mangimi in relazione all’additivo per
mangimi interessato.
18GUL...,
19GUL125 del23.5.1993, pag. 10.
19Articolo 11
Status dei prodotti esistenti
1. In deroga all’articolo 4, un additivo per mangimi immesso sul mercato in conformità
della direttiva 70/524/CEE e un aminoacido, sale di aminoacido o analoga sostanza
iscritta aipunti3 e 4 dell’Allegato della direttiva 82/471/CEE prima della data di cui
al secondo paragrafo dell’articolo 25 del presente regolamento può essere immesso
sul mercato e utilizzato conformemente alle condizioni specificate agli allegati delle
direttive 70/524/CEE o 82/471/CEE per quanto riguarda quella sostanza, purché
siano rispettate le seguenti condizioni:
a) entro un anno dall’entrata in vigore del presente regolamento, la persona
responsabile dell’immissione sul mercato di un additivo per mangimi notifica
l’avvenuta immissione all’Autorità. La notifica è accompagnata dai particolari
dicuiall’articolo 8, paragrafo 3, lettere a), b) e c);
b) entro unanno dalla notifica dicuialla lettera a) l’Autorità, dopo aver verificato
che siano state presentate tutte le informazioni richieste, notifica alla
Commissione di aver ricevuto le informazioni previste dal presente articolo. I
prodotti in questione sono iscritti al registro. Ciascuna voce del registro deve
indicare ladataincuiilprodottointeressato è stato iscritto per la prima volta e,
se delcaso, la data discadenza dell’autorizzazione in vigore.
2. È necessario presentare una richiesta in conformità dell’articolo 8 al più tardi un
anno prima della data di scadenza dell’autorizzazione rilasciata ai sensi della
direttiva 70/524/CEE per gli additivi con un periodo limitato di autorizzazione, e al
più tardi entro sette anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento per
gli additivi autorizzati per un periodo illimitato. Per le sostanze appartenenti alla
categoria dei coccidiostatici occorre presentare una richiesta entro e non oltre i
quattro annisuccessiviall’entrata in vigore delpresente regolamento. Sipuò adottare
un calendario dettagliato indicante l’ordine di priorità della rivalutazione delle varie
classi di additivi conformemente alla procedura di cui all’articolo 21, paragrafo 2.
Per le sostanze appartenenti alla categoria dei coccidiostatici e degli
istomonostatici occorre presentare una richiesta entro e non oltre i quattro anni
successivi all’entrata in vigore del presente regolamento. Entro il 1º gennaio
2008 la Commissione presenterà una relazione sull’uso di queste sostanze come
additivipermangimi.
Per gli additivi autorizzati per un periodo illimitato, ai sensi della procedura di
cui all’articolo 21, paragrafo 2, è adottato un elenco di additivi che richiedono
una nuova valutazione, corredato dell’ordine di priorità di detta rivalutazione.
L’Autorità è consultata perl’elaborazione dell’elenco.
3. I prodotti iscritti al registro sono sottoposti alle disposizioni del presente
regolamento, in particolare agli articoli 13, 14, 15, 16 e 21, che si applicano a tali
prodotticome se fossero statiautorizzatia norma dell’articolo 10.
4. In caso di autorizzazione non rilasciata a un titolare specifico, ogni persona che
importi o fabbrichi i prodotti di cui al presente articolo è tenuta a presentare leinformazioni di accompagnamento alla notifica di cui al paragrafo 1 ol ar i c h i e s t a
di cui alparagrafo 2 all’Autoritào ladomandaall’Autorità .
205. Qualora la notifica e i particolari di accompagnamento di cui al paragrafo 1, lettera
a), non siano forniti entro il periodo specificato o risultino erronei, oppure qualora
una richiesta non sia stata presentata secondo le disposizioni di cui al paragrafo 2
entro il periodo stabilito, si adotta un regolamento, in conformità della procedura di
cui all’articolo 21, paragrafo 2, per disporre che gli additivi interessati siano ritirati
dal mercato. Tale provvedimento può stabilire un periodo limitato di tempo entro il
quale sia possibile esaurire le scorte delprodotto.
(5bis)I paragrafi da 2 a 5 si applicano inoltre alle sostanze chimicamente definite, agli
enzimi e ai microrganismi utilizzati in qualità di agenti per l’insilato. Per queste
sostanze, il termine per la presentazione della richiesta di cui al paragrafo 2 è di
sette anni adecorrere dall’entrata in vigore delpresente regolamento.
(5ter)Se, per motivi che esulano dal controllo del richiedente, non viene presa una
decisione in merito al rinnovo dell’autorizzazione prima della sua scadenza, il
periodo di autorizzazione del prodotto è esteso automaticamente fino al
momento in cui la Commissione prende una decisione. La Commissione informa
ilrichiedente delprolungamento dell’autorizzazione.
Articolo 12
Ritiro
In deroga al disposto degli articoli 5 e 11, dal 1° gennaio 2006 l’immissione sul mercato e
l’uso di antibiotici promotori della crescita delle seguenti sostanze, indicate all’Allegato B
parte A dei capitoli I e II della direttiva 70/524/CEE: monensin sodico, salinomicina sodica,
flavofosfolipol e avilamicina, èp r o i b i t ae gli antibiotici promotori della crescita ancora
autorizzati al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento sono cancellati
dalregistro e, da quella data, le sostanze inquestione saranno cancellate dalregistro .
Articolo 13
Vigilanza
1. Una volta che un additivo è stato autorizzato in conformità delpresente regolamento,
chiunque utilizzio immetta sul mercato la sostanza o un mangime nel quale sia stata
incorporata deve garantire il rispetto di tutte le condizioni e restrizioni imposte alla
sua immissione sul mercato, utilizzo o manipolazione. Se sono previsti requisiti
relativi al monitoraggio di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettera c), il titolare
dell’autorizzazione assicura che esso venga realizzato e presenta relazioni
all’Autorità conformemente a quanto indicato nell’autorizzazione.
2. Il titolare dell’autorizzazione comunica immediatamente all’Autorità tutte le nuove
informazioni che potrebbero influenzare la valutazione sulla sicurezza dell’uso
dell’additivo per mangimi, in particolare eventualieffettisu categorie di consumatori
con specifici problemi di salute. Il titolare dell’autorizzazione informa
immediatamente l’Autoritàdiqualsiasiproibizioneo restrizione imposta dall’autorità
competente di un paese terzo in cui l’additivo per mangimi sia stato immesso sul
mercato.
21Articolo 14
Modifica, sospensione e revoca di autorizzazioni
1. Allorché, di propria iniziativa o in seguito alla richiesta di uno Stato membro o della
Commissione, l’Autorità ritiene che un’autorizzazione concessa conformemente al
presente regolamento debba essere modificata, sospesa o revocata, essa trasmette
immediatamente il proprio parere alla Commissione. L’Autorità esprime, di
propria iniziativa o in seguito alla richiesta di uno Stato membro o della
Commissione, un parere relativo alla realizzazione delle condizioni stabilite nel
presente regolamento. Essa trasmette il parere alla Commissione, al titolare
dell’autorizzazione e agli Stati membri. Il parere è pubblico e conforme alle
norme sulla riservatezza di cui all’articolo 18, paragrafo 2.
2. Il titolare dell’autorizzazione che intenda modificare i termini dell’autorizzazione
deve farne domanda all’Autorità, allegando opportuni dati a sostegno della richiesta
dimodifica. L’Autoritàesprimeunpareresullaproposta.
3. La Commissione esamina senza indugio il parere dell’Autorità, dopodiché viene
adottata una decisione finale sulla modifica, sospensione o revoca di
un’autorizzazione inconformità della procedura dicuiall’articolo 21, paragrafo 2.
4. La Commissione informa senza indugio il richiedente della decisione presa. Il
registro è emendato diconseguenza.
Articolo 15
Rinnovo delle autorizzazioni
1. Le autorizzazioni ai sensi del presente regolamento sono rinnovabili per periodi di
dieci anni, su richiesta da presentarsiall’Autorità almeno un anno prima della data di
scadenza.
In caso di autorizzazione non rilasciata a un titolare specifico, ogni persona che
importi o fabbrichi i prodotti di cui al presente articolo può presentare le
informazionio la domanda all’Autorità inqualità dirichiedente.
L’Autorità accusa ricevuta della domanda, per iscritto, al richiedente entro 15 giorni
dalricevimento. L’accusa diricevuta riporta la data diricevimento della domanda.
2. La domanda è corredata deiseguentiparticolarie documenti:
a) copia dell’autorizzazione d’immissione sul mercato dell’additivo per mangimi;
b) una relazione sui risultati del monitoraggio successivo all’immissione sul
mercato, ove richiesto nell’autorizzazione;
c) qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile in relazione alla
valutazione della sicurezza di uso ed efficacia dell’additivo per mangimi e ai
rischidello stesso perglianimali, gliesseriumanio l’ambiente;
d) se del caso, una proposta di modifica o di integrazione delle condizioni
dell’autorizzazione originale, tra cui le condizioni relative al monitoraggio
futuro.
223. Oltre a inviare una richiesta all’Autorità, il richiedente spedisce alla Commissione i
particolarie idocumentidicuialparagrafo 2.
4. La procedura definita agliarticoli9 e 10 siapplica in modo analogo.
5. Se, per motivi che esulano dal controllo del richiedente, non viene presa una
decisione in merito al rinnovo dell’autorizzazione prima della sua scadenza, il
periodo di autorizzazione è esteso automaticamente fino al momento in cui la
Commissione prende una decisione. La Commissione informa il richiedente il
prolungamento dell’autorizzazione.
6. Le norme attuative per l’applicazione del presente articolo sono stabilite previa
consultazione dell’Autorità conformemente alla procedura di cui all’articolo 21,
paragrafo 2.
7. L’Autorità pubblica orientamenti dettagliati sulla preparazione e presentazione della
richiesta.
Capitolo III
ETICHETTATURA
Articolo 16
Etichettatura degli additivi per mangimi
1. Nessuno può immettere sul mercato un additivo per mangimi, una miscela o una
premiscela di additivi se il suo imballaggio o contenitore non reca, in modo
chiaramente visibile e indelebile, le seguenti informazioni relative a ciascun additivo
contenuto nelmateriale:
a) nome specifico dato agli additivi nell’autorizzazione, preceduto dal nome del
gruppo funzionale indicato nell’autorizzazione stessa;
b) il nome o la ragione sociale e l’indirizzo o la sede sociale nella Comunità del
responsabile delle indicazionidicuialpresente paragrafo;
c) ilpeso netto o, pergliadditivi liquidi, il volume nettooppure ilpeso netto;
d) se del caso, il numero di riconoscimento attribuito all’impresa o
all’intermediario, a norma dell’articolo 5 della direttiva 95/69/CE, o il numero
di registrazione attribuito all’impresa o all’intermediario, a norma dell’articolo
10 della direttiva;
23e) istruzioni per l’uso, raccomandazioni concernenti la sicurezza d’impiego e, se
del caso, i requisiti specifici indicati nell’autorizzazione, comprese le specie e
categorie animalicuiè destinato l’additivo, la miscela o la premiscela;
f) numero di riferimento dellotto e data di fabbricazione.
2. Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, l’imballaggio o contenitore di un
additivo appartenente a uno dei gruppi funzionali specificati nell’Allegato III deve
recare, in modo chiaramente visibile e indelebile, le informazioni indicate a
quell’Allegato.
3. Nel caso delle premiscele, sull’etichetta deve apparire in modo chiaro la parola
“PREMISCELA”.
4. Al fine di tener conto degli sviluppi tecnici e scientifici, possono essere adottate
modifiche dell’Allegato III conformemente alla procedura di cui all’articolo 21,
paragrafo 2.
Capitolo IV
DISPOSIZIONI DICARATTERE GENERALE
Articolo 17
Registro comunitario degli additiviper mangimi
1. La Commissione istituisce e tiene aggiornato un Registro comunitario degli additivi
per mangimi .
2. Ilregistro è accessibile alpubblico.
3. Ilregistrovieneconsolidato almeno unavoltaall’anno.
Articolo 18
Riservatezza
1. Il richiedente può indicare quali informazioni presentate ai sensi del presente
regolamento desidera siano trattate in modo riservato in quanto la loro rivelazione
potrebbe danneggiare significativamente la sua posizione competitiva. In tale caso
deve essere fornita una giustificazione verificabile.
2. L’Autorità determina, previa consultazione del richiedente, quali informazioni
diverse da quelle specificate al paragrafo 3 debbano essere mantenute riservate e
informa ilrichiedente della sua decisione.
3. Le informazioniconcernenti iseguentiaspettinon sono considerate riservate:
a) nome e composizione dell’additivo per mangimi e, se delcaso, indicazione del
substrato e delceppo delmicrorganismo usato nella produzione;
24b) caratteristiche fisico-chimiche e biologiche dell’additivo;
c) effettidell’additivo per mangimisullasaluteumanao animaleesull’ambiente;
d) effetti dell’additivo sulle caratteristiche dei prodotti di origine animale e sue
proprietà nutritive;
e) metodi di campionatura, rilevamento e individuazione dell’additivo per
mangimi e, se del caso, requisiti di monitoraggio e una sintesi dei risultati del
monitoraggio;
f) informazionisultrattamento deiresiduie reazione diemergenza.
4. Fatto salvo il paragrafo 2, l’Autorità fornisce, a richiesta, alla Commissione e agli
Stati membritutte le informazioni in suo possesso, comprese quelle ritenute riservate
aisensidelparagrafo 2.
5. Gli Stati membri, la Commissione e l’Autorità mantengono sotto il vincolo della
riservatezza tutte le informazioni ritenute riservate ai sensi del paragrafo 2, fatte
salve le informazioni che devono essere divulgate onde proteggere la salute umana o
animalee l’ambiente.
6. Se un richiedente ritira o ha ritirato una domanda, l’Autorità, la Commissione e gli
Stati membri rispettano la riservatezza delle informazioni commerciali e industriali,
comprese le informazioni in materia di ricerca e sviluppo e quelle in merito alla cui
riservatezza l’Autorità e ilrichiedente discordano.
Articolo 19
Protezione dei dati
1. I dati scientifici e le altre informazioni contenute nella domanda e richiesti ai sensi
dell’articolo 8 non possono essere usati a beneficio di un altro richiedente per un
periodo di dieci anni dalla data dell’autorizzazione, a meno che l’altro richiedente
non abbia concordato con il richiedente precedente la possibilità di usare tali dati e
informazioni. Alla scadenza delperiodo didiecianni, irisultatiditutte le valutazioni
o di parte delle stesse effettuate sulla base dei dati e delle informazioni scientifiche
contenute deldossier dirichiesta possono essere utilizzati dall’Autorità a beneficio di
unaltro richiedente.
2.Al fine di incoraggiare gli sforzi volti a ottenere autorizzazioni per nuove specie
di additivi il cui uso è autorizzato per altre specie, il periodo di dieci anni di
protezione dei dati è prorogato di un anno per ciascuna nuova specie per la
quale l’estensione d’uso è autorizzata.
Nei casi specifici nei quali è necessaria un’autorizzazione urgente per garantire
la tutela del benessere animale, la Commissione può autorizzare
provvisoriamente, con una deroga speciale, l’uso di un additivo per un periodo
massimo di cinque anni, con possibile estensione dell’autorizzazione a
condizione che il programma di monitoraggio successivo all’approvazione dia
risultati soddisfacenti.
25Articolo 20
Laboratori di riferimento
IlLaboratorio comunitario diriferimento, isuoicompitie le sue mansioni sono quelli indicati
all’Allegato II.
Possono essere istituiti laboratori nazionali di riferimento conformemente alla procedura di
cuiall’articolo 21, paragrafo 2.
Conformemente alla procedura di cui all’articolo 21, paragrafo 2, si adottano norme
dettagliate per l’attuazione dell’Allegato II e gli eventuali cambiamenti da apportare allo
stesso.
Articolo 21
Comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la
salute deglianimali, istituito dalregolamento (CE) n. 178/2002.
2. Ove si faccia riferimento al presente paragrafo, si applica la procedura di
regolamentazione stabilita all’articolo 5 della decisione 1999/468/CE conformemente
all’articolo 7 e all’articolo 8 della stessa.
3. Il periodo previsto all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è di tre
mesi.
Articolo 22
Abrogazioni
1. La direttiva 70/524/CEE è abrogata, con effetto a partire dalla data di applicazione
del presente regolamento. L’articolo 16 della direttiva 70/524/CEE rimane però in
vigore fino a che la direttiva 79/373/CEE non sia stata modificata in modo da
inserirvi norme relative all’etichettatura dei mangimi composti cui siano stati
incorporatiadditivi.
2. I punti 3 e 4 dell’Allegato della direttiva 82/471/CEE sono cancellati con effetto
dalla data diapplicazione delpresente regolamento.
3. La direttiva 87/153/CEE è abrogata, con effetto a partire dalla data di applicazione
del presente regolamento. L’Allegato della direttiva rimane però in vigore fino a che
non saranno state adottate le norme attuative previste all’articolo 8, paragrafo 4, del
presente regolamento.
4. I riferimenti alla direttiva 70/524/CEE dovranno essere interpretati come riferimenti
alpresenteregolamento.
26Articolo 23
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le norme sulle sanzioni applicabili alle infrazioni al presente
regolamento e prendono tutte le misure necessarie per assicurare la loro attuazione. Le
sanzionipreviste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
Gli Stati membri notificano tali norme e disposizioni alla Commissione entro un massimo di
sei mesi dalla data di pubblicazione del presente regolamento e notificano immediatamente
qualsiasisuccessiva modifica ad esse apportata.
Articolo 24
Misure transitorie
1. Le richieste presentate a norma dell’articolo 4 della direttiva 70/524/CEE prima
dell’entrata in vigore del presente regolamento saranno trattate come richieste a
norma dell’articolo 8 delpresente regolamento qualora le osservazioni iniziali di cui
all’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 70/524/CEE non siano ancora state inoltrate
alla Commissione. Gli Stati membri nominati relatori in merito a una richiesta
devono immediatamente trasmettere all’Autorità il dossier presentato in base alla
richiesta.
2. I requisiti in materia di etichettatura stabiliti al capitolo III del presente regolamento
non si applicano ai prodotti legalmente fabbricati ed etichettati nella Comunità o
legalmente importati nella Comunità e messi in circolazione prima della data di
applicazionedelpresenteregolamento.
Articolo 25
Entrata invigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione
nellaGazzetta ufficialedelle Comunità europee .
Esso siapplica a decorrereda [1anno dopoladata dipubblicazione] .
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in
ciascuno degliStatimembri.
Fatto a Bruxelles, il
Per il Parlamento europeo Per il Consiglio
La Presidente Il Presidente
27ALLEGATO I
GRUPPI DI ADDITIVI
1. Della categoria di“additivitecnologici” fanno parte iseguentigruppifunzionali:
a) conservanti: sostanze, compresi gli agenti per l’insilato o, se del caso, i
microrganismi che prolungano il periodo di validità dei mangimi e delle
materie prime per mangimi proteggendoli dal deterioramento provocato da
microrganismi;
b) antiossidanti: sostanze che prolungano il periodo di validità dei mangimi e
delle materie prime per mangimi proteggendoli dal deterioramento provocato
dall’ossidazione;
c) emulsionanti: sostanze che rendono possibile la formazione o il mantenimento
diuna miscela omogenea didue o più fasi immiscibili nei mangimi;
d) stabilizzanti: sostanze che rendono possibile mantenere lo stato fisico-chimico
deimangimi;
e) addensanti: sostanze che aumentano la viscosità dei mangimi;
f) gelificanti: sostanze che danno consistenza a un mangime tramite la
formazionediungel;
g) antiagglomeranti: sostanze che riducono la tendenza delle singole particelle di
un mangime ad aderire l’una all’altra;
h) regolatoridell’acidità: sostanze che regolano ilpH dei mangimi;
i) leganti: sostanze che aumentano la tendenza delle particelle dei mangimi
ad aderire fra loro;
j) coagulanti: sostanze che aumentano la viscosità dei mangimi liquidi.
2. Della categoria di“additiviorganolettici” fanno parteiseguentigruppifunzionali:
a) coloranti:
i) sostanzeche conferiscono o restituiscono colore aimangimi, comprese le
sostanze naturali che costituiscono le materie prime per mangimi e le
fonti naturali normalmente non consumate come mangimi;
ii) sostanze che, se somministrate agli animali, conferiscono o restituiscono
colore agli alimentidiorigine animale;
iii) denaturanti: sostanze che, se utilizzate per la fabbricazione di mangimi
trasformati, consentono di individuare l’origine degli alimenti o delle
materieprimeper mangimi;
28b) aromatizzanti e appetizzanti: prodotti naturali ottenuti dagli opportuni processi
fisici, chimici, enzimatici o microbiologici da materiali di origine vegetale o
animale, o da sostanze chimicamente definite, la cui aggiunta ai mangimi ne
aumenta l’appetibilità.
3. Della categoria di“additivinutrizionali” fanno parteiseguentigruppifunzionali:
a) vitamine;
b) oligoelementi;
c) aminoacidi.
4. Della categoria di“additivizootecnici” fanno parte iseguentigruppifunzionali:
a) digestivi: sostanze che, se somministrate agli animali, aumentano la digeribilità
della loro dieta agendo su determinate materie prime;
b) equilibratori della flora intestinale: microrganismi che formano colonie o altre
sostanze chimicamente definite che, se somministrate agli animali, esercitano
un effetto positivo sulla flora intestinale;
c) promotori della crescita: sostanze chimicamente definite che, se somministrate
agli animali, ne migliorano iparametriproduttivi.
d) sostanze che hanno un effetto positivo sulle conseguenze ambientali della
produzione animale.
29ALLEGATO II
DOVERI E MANSIONI DEL LABORATORIO COMUNITARIO DI RIFERIMENTO
1. IlLaboratorio comunitario diriferimento dicuiall’articolo 20 è il Centro comune di
ricerca della Commissione (CCR).
2. Per i compiti specificati al presente Allegato, il Centro comune di ricerca della
Commissione è assistito daunconsorzio dilaboratorinazionali diriferimento.
Inparticolare, ilCCRè responsabile di:
– ricevimento, preparazione, immagazzinaggio e mantenimento dei campioni di
controllo;
– esameeconvalidadelmetodo dicampionamentoerilevazione;
– valutazione dei dati forniti dal richiedente l’autorizzazione a immettere
l’additivo per mangimi sul mercato onde testare e convalidare il metodo del
campionamento e rilevamento;
– presentazione direlazioni valutative complete all’Autorità.
3. IlLaboratorio comunitario diriferimento partecipa alla risoluzione delle controversie
tra gli Stati membri in relazione ai risultati delle mansioni indicate nel presente
Allegato.
30ALLEGATO III
REQUISITI SPECIFICI RELATIVI ALL’ETICHETTATURA DI ALCUNI ADDITIVI
PER MANGIMI E PREMISCELE
a) Additivi zootecnici: data di scadenza della garanzia o durata della conservazione a
decorrere dalla data di fabbricazione, numero di riferimento del lotto e data di
fabbricazione, istruzioni per l’uso e, se del caso, raccomandazioni concernenti la
sicurezza d’impiego nel caso di additivi soggetti a disposizioni speciali di
autorizzazione;
b) enzimi: oltre alle indicazioni suelencate, nome specifico del o dei componenti attivi
secondo le loro attività enzimatiche, in base all’autorizzazione concessa, numero di
identificazionesecondo l’ International Union of Biochemistry (numero IUB);
c) microrganismi: oltre alle indicazioni suelencate, numero d’identificazione del ceppo
delleunitàche formano colonie(CFUpergrammo);
d) additivi nutrizionali: il tenore della sostanza attiva e la data limite di garanzia del
tenoreo la durata diconservazione a decorrere dalla data difabbricazione;
e) coadiuvantitecnologicie additiviorganolettici: tenore della sostanza attiva.