Comunicazione della Commissione relativa alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari il cui periodo di validità di cinque anni scade in coincidenza della data di decorrenza degli effetti del regolamento (UE) 2019/6 o successivamente a tale data

(2021/C 274/02)

1. Introduzione

Scopo della presente comunicazione è informare i portatori di interessi su come la Commissione intenda affrontare la questione dei medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata per i quali il periodo di validità di cinque anni dell’autorizzazione all’immissione in commercio scade il 28 gennaio 2022 o successivamente a tale data. La presente comunicazione affronta anche alcune questioni che possono insorgere in relazione ai medicinali autorizzati a livello nazionale.

La presente comunicazione va letta congiuntamente alle pertinenti disposizioni della direttiva 2001/82/CE (1) e del regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari (2). Essa chiarisce le disposizioni già contenute nella normativa vigente e non estende in alcun modo gli obblighi derivanti da tale legislazione né introduce prescrizioni aggiuntive per gli operatori interessati e le autorità competenti.

La presente comunicazione è intesa unicamente ad assistere gli operatori del settore e le autorità nazionali competenti nell’applicazione della legislazione pertinente. Solo la Corte di giustizia dell’Unione europea è competente a fornire un’interpretazione autentica del diritto dell’Unione. I pareri espressi nella presente comunicazione non sono tali da pregiudicare la posizione che la Commissione europea può assumere dinanzi agli organi giurisdizionali nazionali e dell’Unione.

2. Autorizzazioni all’immissione in commercio il cui periodo di validità di cinque anni scade in coincidenza della data di decorrenza degli effetti del regolamento (UE) 2019/6 o successivamente a tale data

Il regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari, che abroga la direttiva 2001/82/CE, si applicherà a decorrere dal 28 gennaio 2022.

L’articolo 5, paragrafo 2, di tale regolamento stabilisce che, una volta rilasciata, un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario è valida per un periodo illimitato. L’articolo 152, paragrafo 1, stabilisce che le autorizzazioni all’immissione in commercio concesse ai sensi della direttiva 2001/82/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004 (3) si considerano emesse ai sensi del regolamento relativo ai medicinali veterinari. L’articolo 28, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/82/CE stabilisce tuttavia che le autorizzazioni all’immissione in commercio hanno inizialmente una validità di cinque anni e assumono una validità illimitata solo dopo una procedura di rinnovo. L’articolo 39 del regolamento (CE) n. 726/2004 rispecchia tale disposizione per i medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.

Pertanto a decorrere dal 28 gennaio 2022 un nuovo sistema, in un’unica fase, per il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio di durata illimitata sostituirà il precedente processo in due fasi previsto dalla direttiva 2001/82/CE e dal regolamento (CE) n. 726/2004.

Il regolamento relativo ai medicinali veterinari non prevede una situazione che imponga il rinnovo, in quanto le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento sono in linea di principio valide per un periodo illimitato. Al tempo stesso non contiene disposizioni relative al rinnovo delle autorizzazioni all’immissione in commercio esistenti rilasciate a norma della direttiva 2001/82/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004.

Nessuna normativa pertinente dell’Unione contiene neppure una base giuridica che preveda espressamente che le autorizzazioni all’immissione in commercio di cui trattasi diventino automaticamente valide per un periodo illimitato a decorrere dal 28 gennaio 2022. Di conseguenza è necessario un intervento normativo per dare attuazione all’articolo 152, paragrafo 1, del regolamento relativo ai medicinali veterinari, come spiegato di seguito.

Le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 assumono la forma di una decisione di esecuzione della Commissione che nell’articolato prevede che il periodo di validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio sia di cinque anni a decorrere dalla data di notifica della decisione al titolare dell’autorizzazione. Tali decisioni individuali relative al rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio dovranno essere modificate al fine di sopprimere la disposizione con la data di scadenza. Ciò vale, in linea di principio, sia per i medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata che per quelli autorizzati a livello nazionale. Per i medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata, a norma del diritto dell’UE ciò è possibile solo modificando singolarmente ciascuna decisione.

Per i medicinali autorizzati a livello nazionale, gli Stati membri dovranno adottare le misure necessarie a garantire che le decisioni nazionali in questione siano modificate a tempo debito al fine di sopprimere il termine di cinque anni. Le modalità dipenderanno dal diritto nazionale.

3. Domande di rinnovo presentate prima della data di decorrenza degli effetti del regolamento (UE) 2019/6

L’articolo 151, paragrafi 1 e 2, del regolamento relativo ai medicinali veterinari stabilisce che le procedure concernenti le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali veterinari o di variazioni che sono state validate ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 o della direttiva 2001/82/CE prima del 28 gennaio 2022 sono concluse rispettivamente ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2001/82/CE.

Di conseguenza, le domande di rinnovo delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma della direttiva 2001/82/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004 che sono state validate prima della data di decorrenza degli effetti del regolamento (UE) 2019/6 saranno trattate rispettivamente a norma della direttiva 2001/82/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004. Le disposizioni pertinenti prevedono la presentazione di una domanda di rinnovo almeno sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Qualora lo desiderino (e in consultazione con l’autorità competente pertinente), i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio possono chiedere un rinnovo a norma della direttiva 2001/82/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004 anche prima dei consueti sei mesi precedenti nei casi in cui, in assenza di una domanda di rinnovo, la scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio coinciderebbe con la data di decorrenza degli effetti del regolamento relativo ai medicinali veterinari o sarebbe successiva alla medesima.

4. Domande e Risposte

Medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata e medicinali autorizzati a livello nazionale

Domanda 1:

Cosa devo fare se il periodo di validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario di cui sono titolare scade alla data o successivamente alla data di decorrenza degli effetti del regolamento relativo ai medicinali veterinari?

Risposta:

Per i medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata l’Agenzia europea per i medicinali («l’Agenzia») invierà una lettera relativa alla scadenza della validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Sarà necessario rispondere a tale lettera per confermare se si desideri o no che, alla scadenza del periodo di cinque anni, l’autorizzazione all’immissione in commercio diventi valida per un periodo illimitato. In caso di risposta affermativa, la Commissione adotterà le misure necessarie per garantire che l’autorizzazione all’immissione in commercio diventi valida per un periodo illimitato. In caso di risposta negativa o di mancata risposta alla lettera dell’Agenzia, l’autorizzazione all’immissione in commercio scadrà automaticamente dopo il periodo di validità di cinque anni.

In alternativa, ai sensi della legislazione vigente il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può presentare una domanda di rinnovo prima della data di decorrenza degli effetti del regolamento relativo ai medicinali veterinari (4) (vedasi la successiva domanda 2).

Per i medicinali autorizzati a livello nazionale è necessario contattare l’autorità nazionale competente per sapere cosa occorre fare.

Domanda 2:

Nei casi in cui la scadenza del periodo di validità di cinque anni dell’autorizzazione all’immissione in commercio coincida con la data di decorrenza degli effetti del regolamento relativo ai medicinali veterinari o sia successiva a tale data, posso scegliere di chiedere il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario di cui sono titolare oltre sei mesi prima della scadenza?

Risposta:

Sì, in tali circostanze e in consultazione con l’autorità competente pertinente, è possibile presentare una domanda di rinnovo anticipata a norma della direttiva 2001/82/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004, a seconda dei casi. Si noti che la data di convalida della domanda di rinnovo deve essere anteriore al 28 gennaio 2022 e che in tal caso sarà effettuata una valutazione.

Domanda 3:

La Commissione o l’autorità nazionale competente effettuerà una valutazione prima della modifica amministrativa della decisione di autorizzazione all’immissione in commercio volta a sopprimere il termine di cinque anni del periodo di validità?

Risposta:

No, non vi sarà alcuna valutazione connessa alla soppressione amministrativa del termine di cinque anni del periodo di validità, vale a dire nel caso in cui non sia stata presentata alcuna domanda di rinnovo.

Domanda 4:

Cosa succede se, entro il 28 gennaio 2022, non sarà ancora stata presa alcuna decisione in merito alla mia domanda, ancora pendente, di rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio presentata a norma della direttiva 2001/82/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004, a seconda dei casi?

Risposta:

Conformemente all’articolo 151 del regolamento relativo ai medicinali veterinari, la domanda di rinnovo sarà trattata a norma della direttiva 2001/82/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004, a seconda dei casi, e l’autorizzazione all’immissione in commercio rimarrà valida fino alla scadenza del periodo di validità, come indicato nella decisione di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Domanda 5:

Cosa succede se l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario ha già una durata illimitata?

Risposta:

Lo status dell’autorizzazione all’immissione in commercio rimarrà invariato e non saranno necessarie ulteriori azioni.

Solo per i medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata

Domanda 6:

Cosa succede se vi è uno scarto temporale tra la scadenza del termine di 5 anni del periodo di validità e la nuova decisione che riconosce un periodo di validità illimitato?

Risposta:

Se il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario esprime interesse a ottenere un periodo di validità illimitato, l’autorizzazione all’immissione in commercio resterà in pratica valida fino alla modifica della decisione di autorizzazione all’immissione in commercio, che «regolarizzerà» la situazione giuridica per quanto attiene alla durata illimitata di tale autorizzazione all’immissione in commercio.

Domanda 7:

Cosa fare se, prima della data di scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio e successivamente alla data di decorrenza degli effetti del regolamento (UE) 2019/6, non sono previste a breve procedure che richiedano una modifica della decisione relativa al medicinale veterinario interessato?

Risposta:

In assenza di procedure a breve, la Commissione emetterà una decisione che modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio alla data di scadenza o in prossimità della medesima. L’autorizzazione all’immissione in commercio, se tale decisione non dovesse essere adottata prima della sua data di scadenza, resterà in pratica valida fino alla modifica della decisione di autorizzazione all’immissione in commercio, che «regolarizzerà» la situazione giuridica per quanto attiene alla durata illimitata di tale autorizzazione all’immissione in commercio.

Domanda 8:

Cosa succede all’autorizzazione all’immissione in commercio di cui sono titolare se non presento alcuna domanda di rinnovo e non rispondo alla lettera in cui mi si chiede se desideri che l’autorizzazione all’immissione in commercio diventi valida per un periodo illimitato?

Risposta:

L’autorizzazione all’immissione in commercio scadrà naturalmente all’attuale data di scadenza del periodo di validità.

(1) Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1).

(2) Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43).

(3) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

(4) La data di convalida della domanda di rinnovo dovrà essere anteriore al 28 gennaio 2022.