Proposta di Decisione del Consiglio che stabilisce, conformemente alla direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, il modello per la sintesi delle notifiche sull'immissione in commercio di organismi geneticamente modificati come tali o contenuti in prodotti /* COM/2002/0362 def. */



Gazzetta ufficiale n. 262 E del 29/10/2002 pag. 0360 - 0389



Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che stabilisce, conformemente alla direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, il modello per la sintesi delle notifiche sull'immissione in commercio di organismi geneticamente modificati come tali o contenuti in prodotti RELAZIONE 1. La parte C della direttiva 2001/18/CE stabilisce che venga trasmessa all'autorità nazionale competente una notifica preventiva della prevista immissione in commercio di un organismo geneticamente modificato (OGM) o di una combinazione di OGM. 2. Tale notifica comprende tra l'altro una sintesi del fascicolo che l'autorità competente deve inviare alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla Commissione e che la Commissione deve immediatamente mettere a disposizione del pubblico. La sintesi deve essere redatta conformemente a un dato schema. 3. Il modello deve permettere il massimo scambio possibile d'informazioni pertinenti, presentate con chiarezza e secondo modalità standard, fermo restando che tali informazioni non possono servire da base per una valutazione del rischio ambientale. 4. Ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera h) della direttiva 2001/18/CE, il modello per la sintesi delle notifiche deve essere elaborato secondo la procedura di cui all'articolo 30 della direttiva 2001/18/CE. In sintonia con tali disposizioni il comitato costituito in conformità dell'articolo 30 della stessa direttiva è stato invitato a formulare un parere su un progetto che prevede l'adozione di alcune misure. 5. Il comitato non ha ancora presentato il proprio parere sulla proposta. L'articolo 30 stabilisce che, in siffatte circostanze, la Commissione debba presentare senza indugio al Consiglio una proposta sulle misure da adottare e informarne il Parlamento europeo. Il Consiglio delibera allora a maggioranza qualificata. 6. Se allo scadere del termine il Consiglio non ha adottato le disposizioni applicative proposte o se non ha dichiarato di non condividere la proposta di disposizioni applicative, queste ultime vengono adottate dalla Commissione. Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che stabilisce, conformemente alla direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, il modello per la sintesi delle notifiche sull'immissione in commercio di organismi geneticamente modificati come tali o contenuti in prodotti IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [1], del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, lettera h), [1] GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. vista la proposta della Commissione, considerando quanto segue: (1) La parte C della direttiva 2001/18/CE stabilisce che venga trasmessa all'autorità nazionale competente una notifica preventiva della prevista immissione in commercio di un organismo geneticamente modificato (OGM) o di una combinazione di OGM. (2) Tale notifica comprende tra l'altro una sintesi del fascicolo che l'autorità competente deve inviare alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla Commissione e che la Commissione deve immediatamente mettere a disposizione del pubblico. La sintesi deve essere redatta conformemente a un dato schema. (3) Il modello deve permettere il massimo scambio possibile d'informazioni pertinenti, presentate con chiarezza e secondo modalità standard, fermo restando che tali informazioni non possono servire da base per una valutazione del rischio ambientale. (4) Il comitato costituito in conformità dell'articolo 30, paragrafo 2 della direttiva 2001/18/CE è stato consultato il 12 giugno 2002 e non ha formulato un parere sulla proposta di decisione della Commissione, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Ai fini dell'elaborazione del fascicolo di sintesi da presentare all'autorità nazionale competente, conformemente all'articolo 13, paragrafo 2, lettera h) della direttiva 2001/18/CE, il notificante si attiene al modello per la sintesi figurante nell'allegato della presente decisione. Articolo 2 Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il [...] Per il Consiglio Il Presidente [...] ALLEGATO MODELLO PER LA SINTESI DELLE NOTIFICHE RELATIVE A UN OGM O UNA COMBINAZIONE DI OGM COME TALI O CONTENUTI IN PRODOTTI INTRODUZIONE Il seguente modello deve essere usato per la sintesi del fascicolo che accompagna una notifica da presentare all'autorità competente nazionale, concernente l'immissione in commercio di un OGM o una combinazione di OGM, come tali o contenuti in prodotti. Il presente documento servirà da modello per la sintesi del fascicolo trasmesso alla Commissione per l'immissione in commercio di un prodotto contenente OGM a norma dell'articolo 13, paragrafo 1 e paragrafo 2, lettera h) della direttiva 2001/18/CE (parte C). Questo documento, una volta completato, presenterà una sintesi delle informazioni di cui ai punti corrispondenti del fascicolo completo. Resta assodato che la valutazione del rischio prescritta dalla direttiva 2001/18/CE non può essere effettuata unicamente sulla base di questo documento. Lo spazio previsto dopo ogni domanda non è indicativo della quantità di informazioni richiesta ai fini del modello per l'informazione di sintesi. Il modello per l'informazione di sintesi è suddiviso in due parti. La parte 1, che riguarda i prodotti contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati diversi dalle piante superiori, è strutturata come segue. A Informazioni generali B Natura degli OGM contenuti nel prodotto C Previsioni sul comportamento del prodotto D Informazioni su emissioni precedenti E Informazioni sul piano di monitoraggio La parte 2 riguarda i prodotti contenenti o costituiti da piante superiori geneticamente modificate (piante superiori geneticamente modificate). Il termine "piante superiori" indica le piante appartenenti ai gruppi tassonomici delle Gimnosperme e delle Angiosperme. La parte 2 è strutturata come segue. A Informazioni generali B Natura della piante superiori geneticamente modificate contenuta nel prodotto C Informazioni su emissioni precedenti D Informazioni sul piano di monitoraggio PARTE 1 MODELLO PER LA SINTESI DELLE NOTIFICHE RELATIVE AI PRODOTTI CONTENENTI ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI DIVERSI DALLE PIANTE SUPERIORI A. INFORMAZIONI GENERALI 1. Informazioni riguardanti l'atto di notifica a) Stato membro della notifica b) Numero di notifica c) Nome del prodotto (denominazione commerciale e altre denominazioni) d) Data di ricezione della notifica 2. Notificante / produttore / importatore a) Nome del notificante b) Indirizzo del notificante c) Il notificante è: il produttore nazionale | | l'importatore | | d) In caso di importazione i) Nome del produttore ii) Indirizzo del produttore 3. Caratteristiche degli OGM contenuti nel prodotto Indicare il nome e la natura di ogni tipo di OGM contenuto nel prodotto 4. Descrizione generale del prodotto a) Tipo di prodotto b) Composizione del prodotto c) Peculiarità del prodotto d) Categorie di utilizzatori e) Condizioni d'uso e di manipolazione speciali suggerite come condizione per l'autorizzazione richiesta f) Se applicabile, zone geografiche nell'UE alle quali è destinato il prodotto per essere confinato ai termini dell'autorizzazione richiesta g) Tipi di ambiente per i quali il prodotto non è adatto h) Stima della domanda potenziale annua (i) nella Comunità (ii) nei mercati export per forniture CE i) Codice unico di identificazione dell'OGM 5. La combinazione di OGM contenuta nel prodotto è già stata notificata ai sensi della parte B della direttiva 2001/18/CE? Sì | | // No | | i) In caso affermativo, indicare lo Stato membro e il numero di notifica ii) In caso negativo, fare riferimento ai dati di analisi del rischio previsti dalla parte B della direttiva 2001/18/CE 6. Il prodotto è oggetto di una contemporanea notifica in un altro Stato membro? Sì | | // No | | In caso affermativo, specificare 7. Un altro prodotto contenente la medesima combinazione di OGM è già stato immesso sul mercato comunitario da un altro notificante? >SPAZIO PER TABELLA> 8. Informazioni su emissioni degli stessi OGM o della stessa combinazione di OGM precedentemente o attualmente notificate e/o effettuate dal notificante nella Comunità o al di fuori di questa 9. Precisare le istruzioni e/o le raccomandazioni per la conservazione e la manipolazione 10. Imballaggio proposto 11. Requisiti di etichettatura proposti in aggiunta a quelli prescritti per legge 12. Misure di emergenza in caso di emissione accidentale o di uso improprio 13. Misure di smaltimento e trattamento dei rifiuti (ove applicabile) B. NATURA DEGLI OGM CONTENUTI NEL PRODOTTO INFORMAZIONI RELATIVE AGLI ORGANISMI OSPITI O PARENTALI DA CUI È DERIVATO L'OGM 14. Denominazione scientifica e denominazione comune 15. Tratti genetici e caratteri fenotipici 16. Distribuzione geografica e habitat naturale dell'organismo 17. Stabilità genetica dell'organismo e fattori che influenzano la stabilità 18. Potenziale di trasferimento e scambio genetico con altri organismi e probabili conseguenze del trasferimento di geni 19. Informazioni relative alla riproduzione e fattori che la influenzano 20. Informazioni sulla sopravvivenza e fattori che la influenzano 21. Modalità di disseminazione e fattori che le influenzano 22. Interazioni con l'ambiente 23. a) Tecniche di rilevamento 23. b) Tecniche di identificazione 24. Classificazione secondo le vigenti norme comunitarie relative alla tutela della salute umana e/o dell'ambiente 25. a) Caratteristiche patogene 25. b) Altre caratteristiche nocive degli organismi vivi o morti, compresi i prodotti extracellulari 26. Natura e descrizione degli elementi genetici extracromosomici noti 27. Sintesi dei precedenti noti di modificazioni genetiche precedenti INFORMAZIONI RELATIVE ALLA MODIFICAZIONE GENETICA 28. Metodi usati per effettuare la modificazione 29. Caratteristiche del vettore a) Natura e origine del vettore b) Descrizione della costruzione del vettore c) Mappa genetica e/o mappa di restrizione del vettore d) Data della sequenza e) Informazioni circa la misura in cui il vettore contiene sequenze dal prodotto o dal funzionamento ignoti f) Capacità di trasferimento genetico del vettore g) Frequenza di mobilizzazione del vettore h) Parte del vettore che rimane nell'OGM 30. Informazioni sull'inserto a) Metodi usati per costruire l'inserto b) Siti di restrizione c) Sequenza dell'inserto d) Origine e funzione di ogni parte costitutiva dell'inserto nell'OGM e) Informazioni concernenti il grado di limitazione dell'inserto alla funzione richiesta f) Posizione dell'inserto nell'OGM INFORMAZIONI SUGLI ORGANISMI DA CUI È DERIVATO L'INSERTO (DONATORI) 31. Denominazione scientifica e altre denominazioni 32. a) Caratteristiche patogene dell'organismo donatore 32. b) Altre caratteristiche nocive dell'organismo vivo o morto, compresi i prodotti extracellulari 33. Nel caso in cui l'organismo donatore possieda caratteristiche patogene o nocive, specificare in quale misura le sequenze conferite ne siano affette 34. Classificazione secondo le vigenti norme comunitarie relative alla tutela della salute umana e dell'ambiente 35. Potenziale di scambio naturale di materiale genetico tra i donatori e l'organismo ricevente INFORMAZIONI RELATIVE AGLI OGM CONTENUTI NEL PRODOTTO 36. Descrizione di tratti genetici o di caratteri fenotipici diversi da quelli dell'organismo ospite o parentale 37. Stabilità genetica dell'OGM, se diversa da quella dell'organismo ospite o parentale 38. Velocità e grado di espressione del nuovo materiale genetico 39. Attività delle proteine espresse 40. a) Descrizione delle tecniche di rilevamento dell'OGM nell'ambiente, se diverse da quelle dell'organismo ospite o parentale 40. b) Descrizione delle tecniche di identificazione per distinguere l'OGM dall'organismo ospite o parentale 41. Considerazioni sanitarie a) Effetti tossici o allergenici degli OGM non vitali e/o dei loro prodotti metabolici, se significativamente diversi da quelli dell'organismo ospite/parentale b) Rischi insiti nel prodotto, se importanti c) Confronto tra l'OGM e l'organismo donatore, ospite o parentale sotto l'aspetto patogeno, se significativamente diversi d) Capacità di colonizzazione, se significativamente diversi dall'organismo donatore, ospite o parentale e) Se l'organismo è più patogeno dell'organismo ospite o parentale per esseri umani immunocompetenti, fornire le informazioni previste nell'allegato III A, parte II.C.2. I) iv) INTERAZIONI TRA L'OGM E L'AMBIENTE 42. Sopravvivenza, moltiplicazione e disseminazione degli OGM nell'ambiente se diverse dall'organismo ospite o parentale 43. Ripercussioni provocate dagli OGM sull'ambiente se diverse dall'organismo ospite o parentale C. PREVISIONI SUL COMPORTAMENTO DEL PRODOTTO, SE DIVERSO DALL'ORGANISMO OSPITE O PARENTALE IMPATTO DEL PRODOTTO SULL'AMBIENTE EFFETTI DEL PRODOTTO SULLA SALUTE UMANA, SE DIVERSI DALL'ORGANISMO OSPITE O PARENTALE D. INFORMAZIONI SU EMISSIONI PRECEDENTI EMISSIONI PRECEDENTI NOTIFICATE AI SENSI DELLA PARTE B DELLA DIRETTIVA (SE APPLICABILE) 1. Numero di notifica 2. Sito di emissione 3. Scopo dell'emissione 4. Durata dell'emissione 5. Durata del monitoraggio successivo all'emissione 6. Scopo del monitoraggio successivo all'emissione 7. Conclusioni del monitoraggio successivo all'emissione 8. Risultati dell'emissione rispetto agli eventuali rischi per la salute umana e per l'ambiente ai sensi dell'articolo 8 della direttiva 90/220/CEE o dell'articolo 10 della direttiva 2001/18/CE EMISSIONI PRECEDENTI EFFETTUATE ALL'INTERNO DELLA COMUNITÀ O IN PAESI TERZI 1. Paese dell'emissione 2. Autorità di controllo dell'emissione 3. Sito di emissione 4. Scopo dell'emissione 5. Durata del monitoraggio successivo all'emissione 6. Scopo del monitoraggio successivo all'emissione 7. Conclusioni del monitoraggio successivo all'emissione 8. Risultati dell'emissione rispetto agli eventuali rischi per la salute umana e per l'ambiente PRECEDENTI LAVORI RIGUARDANTI LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO PRIMA DELLA COMMERCIALIZZAZIONE E. Informazioni sul piano di monitoraggio - Tratti e caratteristiche individuati ed elementi d'incertezza, riscontrati in relazione all'OGM o alla sua interazione con l'ambiente, di cui tenere conto nel piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio PARTE 2 MODELLO PER LA SINTESI DELLE NOTIFICHE SUI PRODOTTI CONTENENTI PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODIFICATE (Genetically modified higher plants - GMHP) A. INFORMAZIONI GENERALI 1. Informazioni riguardanti l'atto di notifica a) Stato membro della notifica b) Numero di notifica c) Nome del prodotto (denominazione commerciale e altre denominazioni) d) Data di ricezione della notifica 2. Notificante a) Nome del notificante b) Indirizzo del notificante c) Il notificante è: produttore nazionale ( importatore ( d) Se il prodotto è importato, fornire il nome e l'indirizzo del produttore 3. Descrizione generale del prodotto a) Nome della pianta ospite o parentale e della funzione desiderata della modificazione genetica b) Forma in cui il prodotto non deve essere immesso in commercio (semi, fiori recisi, parti vegetative ecc.) come condizione proposta per l'autorizzazione richiesta c) Uso previsto del prodotto e tipi di utilizzatori d) Istruzioni e/o raccomandazioni specifiche per l'uso, la conservazione e la manipolazione, comprese restrizioni obbligatorie proposte come condizione per l'autorizzazione richiesta e) Se applicabile, zone geografiche nell'UE dove il prodotto sarà confinato ai termini dell'autorizzazione richiesta f) Tipi di ambiente per i quali il prodotto non è adatto g) Requisiti di imballaggio proposti h) Etichettatura proposta in aggiunta a quella prescritta per legge i) Domanda potenziale stimata (i) nella Comunità (ii) nei mercati export per forniture CE j) Codice unico di identificazione dell'OGM 4. La pianta superiore geneticamente modificata cui è fatto riferimento in questo prodotto è stata oggetto di notifica ai sensi della parte B della direttiva 2001/18/CE e/o della direttiva 90/220/CEE? Sì | | // No | | i) In caso negativo, fare riferimento ai dati di analisi del rischio previsti dalla parte B della direttiva 2001/18/CE 5. Il prodotto è oggetto di una contemporanea notifica in un altro Stato membro? Sì | | // No | | i) In caso negativo, fare riferimento ai dati di analisi del rischio previsti dalla parte B della direttiva 2001/18/CE Oppure Il prodotto è stato oggetto di una notifica precedente o contemporanea in un paese terzo? Sì | | // No | | In caso affermativo, specificare 6. La stessa pianta superiore geneticamente modificata è stata oggetto di una precedente notifica per l'immissione in commercio nella Comunità? Sì | | // No | | In caso affermativo, indicare il numero di notifica e lo Stato membro 7. Misure di emergenza in caso di emissione accidentale o di uso improprio e misure di smaltimento e trattamento B. NATURA DELLA PIANTA SUPERIORE GENETICAMENTE MODIFICATA CONTENUTA NEL PRODOTTO INFORMAZIONI SULLE PIANTE OSPITI O, SE DEL CASO, SULLE PIANTE PARENTALI 8. Denominazione completa a) Nome della famiglia b) Genere c) Specie d) Sottospecie e) Cultivar/linea di riproduzione f) Denominazione comune 9. a) Informazioni sulla riproduzione i) Modalità riproduttive ii) Eventuali fattori specifici che influiscono sulla riproduzione iii) Tempo di generazione 9. b) Compatibilità sessuale con altre specie vegetali coltivate o spontanee 10. Capacità di sopravvivenza a) Capacità di sviluppare strutture di sopravvivenza o latenza b) Eventuali fattori specifici che influiscono sulla capacità di sopravvivenza 11. Disseminazione a) Modalità e portata della disseminazione b) Eventuali fattori specifici che influiscono sulla disseminazione 12. Distribuzione geografica della pianta 13. In caso di specie vegetali normalmente non presenti negli Stati membri, descrivere l'habitat naturale della pianta, incluse informazioni su predatori naturali, parassiti, organismi in competizione e simbiotici 14. Interazioni potenzialmente significative tra la pianta ed altri organismi negli ecosistemi in cui essa cresce normalmente, incluse informazioni sugli effetti tossici per gli esseri umani, gli animali e altri organismi 15. Tratti genetici e caratteri fenotipici INFORMAZIONI RELATIVE ALLA MODIFICAZIONE GENETICA 16. Descrizione dei metodi usati per effettuare la modificazione genetica 17. Natura e origine del vettore usato 18. Dimensioni, origine [nome degli organismi donatori] e funzioni desiderate di ciascun frammento costitutivo della regione di inserzione prevista INFORMAZIONI SULLA piante superiori geneticamente modificate 19. Descrizione dei tratti e delle caratteristiche introdotti o modificati 20. Informazioni sulle sequenze effettivamente inserite/soppresse/modificate a) Dimensioni e struttura dell'inserto e metodi usati per caratterizzarlo, incluse informazioni su eventuali parti del vettore introdotte nella piante superiori geneticamente modificate o su qualsiasi altra sequenza di DNA esogeno che rimane nella piante superiori geneticamente modificate b) In caso di delezione, dimensioni e funzioni delle regioni soppresse c) Posizione dell'inserto nelle cellule della pianta (integrato nel cromosoma, nei cloroplasti o nei mitocondri oppure mantenuto in forma non integrata) e metodi di determinazione della posizione medesima d) Numero di copie e stabilità genetica dell'inserto e) In caso di modificazioni diverse dall'inserzione o dalla delezione, descrivere la funzione del materiale genetico modificato prima e dopo la modifica nonché i cambiamenti diretti dell'espressione genetica provocati dalla modificazione 21. Informazioni sull'espressione dell'inserto a) Informazioni sull'espressione dell'inserto e sui metodi usati per la sua caratterizzazione b) Parti della pianta nelle quali l'inserto è espresso (ad esempio radici, fusto, polline) 22. Informazioni sulle differenze tra la piante superiori geneticamente modificate e la pianta ospite, in termini di: a) Modalità e/o velocità di riproduzione b) Disseminazione c) Capacità di sopravvivenza d) Altri aspetti 23. Potenziale di trasferimento di materiale genetico dalla piante superiori geneticamente modificate ad altri organismi 24. Informazioni sugli effetti nocivi per la salute umana e l'ambiente riconducibili alla modificazione genetica 25. Informazioni sulla sicurezza delle piante superiori geneticamente modificate per la salute animale se si intende usare tali piante negli alimenti per animali, se diversa dall'organismo ospite/parentale 26. Meccanismi d'interazione tra la piante superiori geneticamente modificate e gli organismi bersaglio (se del caso), se diversa dall'organismo ospite/parentale 27. Interazioni potenzialmente significative con organismi non bersaglio, se diverse dall'organismo ospite/parentale 28. Descrizione delle tecniche di rilevamento e identificazione delle piante superiori geneticamente modificate, per distinguerle dall'organismo ospite/parentale INFORMAZIONI SUL POTENZIALE IMPATTO AMBIENTALE DELL'EMISSIONE DI PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODIFICATE 29. Potenziale impatto ambientale dell'emissione o dell'immissione in commercio di OGM (allegato II, punto D2 della direttiva 2001/18/CE), se diverse da analoghe emissioni o immissioni in commercio dell'organismo ospite/parentale 30. Potenziale impatto ambientale dell'interazione tra la piante superiori geneticamente modificate e gli organismi bersaglio (se del caso),se diversi da quelli dell'organismo ospite/parentale 31. Possibile impatto ambientale delle potenziali interazioni con organismi non bersaglio, se diverse da quelli dell'organismo ospite/parentale a) Effetti sulla biodiversità in ambito agricolo b) Effetti sulla biodiversità in altri habitat c) Effetti sugli impollinatori d) Effetti su specie in pericolo C. INFORMAZIONI SU EMISSIONI PRECEDENTI 32. Precedenti emissioni notificate ai sensi della parte B della direttiva 2001/18/CE e della parte B della direttiva 90/220/CEE dallo stesso notificante a) Numero di notifica b) Conclusioni del monitoraggio successivo all'emissione c) Risultati dell'emissione rispetto agli eventuali rischi per la salute umana e per l'ambiente (presentati all'autorità competente ai sensi dell'articolo 10 della direttiva 2001/18/CE) 33. Emissioni precedenti effettuate all'interno della Comunità o in paesi terzi dallo stesso notificante a) Paese dell'emissione b) Autorità di controllo dell'emissione c) Sito dell'emissione d) Scopo dell'emissione e) Durata dell'emissione f) Scopo del monitoraggio successivo all'emissione g) Durata del monitoraggio successivo all'emissione h) Conclusioni del monitoraggio successivo all'emissione i) Risultati dell'emissione rispetto agli eventuali rischi per la salute umana e per l'ambiente E Informazioni sul piano di monitoraggio - Tratti e caratteristiche individuati ed elementi d'incertezza, riscontrati in relazione all'OGM o alla sua interazione con l'ambiente, di cui tenere conto nel piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio