Parere del Comitato delle regioni sulla "Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la Direttiva 89/381/CEE del Consiglio"

(2002/C 19/03)

IL COMITATO DELLE REGIONI,

vista la "Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la Direttiva 89/381/CEE del Consiglio" [COM(2000) 816 def. - 2000/323 (COD)];

vista la decisione del Consiglio in data 12.2.2001 di consultare il Comitato delle regioni al riguardo, in conformità agli articoli 265, primo comma e 152 del Trattato che istituisce la Comunità europea;

vista la decisione del proprio Ufficio di presidenza in data 13 giugno 2000 di assegnare la preparazione del relativo parere alla Commissione 5 "Politica sociale, sanità pubblica, protezione dei consumatori, ricerca, turismo";

visto il proprio parere in merito alla "Comunicazione della Commissione al Consiglio, al Parlamento europeo, al Comitato economico e sociale e al Comitato delle regioni sulla strategia della Comunità europea in materia di sanità" e alla "Proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta un programma d'azione comunitario nel campo della sanità pubblica (2001-2006)" [COM(2000) 285 def. - 2000/0119 (COD)] - (CdR 236/2000 fin)(1);

vista la risoluzione del Consiglio del 12 novembre 1996 su una strategia per la sicurezza delle trasfusioni e l'autosufficienza di sangue nella Comunità europea;

visto il progetto di parere (CdR 66/2001 riv. 2) adottato dalla Commissione 5 il 16 luglio 2001 [Relatrice: Sexton (IRL, ELDR)];

considerato che i problemi legati alla sicurezza delle scorte di sangue in diversi Stati membri hanno causato negli ultimi anni alcune gravi crisi della sanità pubblica, e che è quindi indispensabile adottare tutte le misure necessarie per prevenire l'insorgere di tali situazioni in futuro,

ha adottato all'unanimità il 20 settembre 2001, nel corso della 40a sessione plenaria, il seguente parere.

1. Introduzione

1.1. Il Comitato delle regioni accoglie nel complesso con favore la "Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la Direttiva 89/381/CEE del Consiglio".

1.2. La sicurezza delle trasfusioni di sangue nell'UE riveste un'enorme importanza e il Comitato reputa che la direttiva proposta dovrebbe contribuire in qualche misura a creare un quadro normativo coerente atto a garantire un elevato livello di qualità del sangue e dei suoi componenti, come pure a dare sicurezza a donatori e riceventi.

1.3. Per il Comitato è importante che la collettività nutra fiducia nella sicurezza del sangue e dei suoi componenti, e la proposta dovrebbe contribuire a raggiungere tale obiettivo.

2. Osservazioni e raccomandazioni

2.1. Il Comitato è consapevole del fatto che stanno emergendo nuove tecniche in grado di migliorare la sicurezza delle trasfusioni di sangue, ad esempio in termini di una maggiore specificità e sensibilità dei test per individuare malattie infettive nel sangue donato, e ulteriori tecniche di lavorazione per eliminare virus o batteri residui nei componenti del sangue. Per il Comitato è importante che le norme vigenti in tutta l'Unione rispecchino tali sviluppi e siano applicate in modo coerente ed efficace. Vi è una chiara esigenza di disciplinare e controllare l'applicazione di norme adeguate in tutta l'Unione, ragion per cui la proposta è da accogliere con vivo favore.

2.2. Il Comitato esprime tuttavia preoccupazioni per l'inadeguatezza del testo di alcuni allegati alla direttiva. Per quanto tra i propri compiti non rientri l'esame approfondito degli aspetti tecnico-scientifici degli allegati alla direttiva proposta, il Comitato ritiene senz'altro che essi necessitino di proposte nuove, aggiornate e concrete da parte di esperti del settore.

2.3. Per il Comitato è evidente la necessità di garantire che le norme di cui alla direttiva proposta riflettano in ogni caso le migliori prassi consolidate e non siano da meno rispetto allo stato dell'arte in altri paesi o regioni. Considera inoltre di capitale importanza assicurare che l'iter di messa a punto e di mantenimento delle norme di qualità e sicurezza, le quali saranno soggette a mutamenti continui, non sia di livello inferiore a quello che gli Stati membri o le regioni potrebbero attuare e mantenere autonomamente, come avviene già in molti casi.

2.3.1. Il Comitato è consapevole che i servizi di trasfusione e gli organismi di regolazione, siano essi organizzati e gestiti all'interno di strutture nazionali o regionali, si avvalgono delle norme tecniche, operative e qualitative esistenti. Tali norme sono utilizzate a fini di sicurezza procedurale e qualitativa, nonché di regolazione e accreditamento, e si basano su linee guida pubblicate e costantemente aggiornate da nutriti gruppi di esperti. Il Comitato ritiene che le norme procedurali di cui alla direttiva proposta non siano paragonabili sul piano qualitativo alle linee guida disponibili.

2.3.2. Il Comitato pensa quindi che potrebbe essere difficile reperire esperti disponibili a dar vita a un iter parallelo con pari competenze e capacità, dato che molti dei migliori esperti nazionali e internazionali di trasfusione del sangue e di procedure normative comunitarie sono già impegnati nell'aggiornamento e nella redazione delle linee guida consolidate e delle varie norme nazionali.

2.3.3. Reputa inoltre che la procedura prevista nella proposta di direttiva per mantenere le norme UE in materia di centri trasfusionali sia palesemente meno valida rispetto alla migliore prassi già in vigore. La direttiva proposta dovrebbe includere una procedura di revisione a scadenze regolari (di preferenza su base annua) che preveda una consultazione di esperti su vasta scala prima dell'adozione delle norme.

2.3.4. Il Comitato esorta l'Unione a contemplare seriamente l'eventualità di avvalersi delle eccellenti prassi consolidate attualmente esistenti e in uso negli Stati membri, in particolare attraverso il Consiglio d'Europa. Qualora l'UE istituisse una propria procedura per l'elaborazione e la revisione di norme tecniche, vi sarebbero inoltre maggiori probabilità di raggiungere e mantenere standard ottimali in tutti gli aspetti del processo trasfusionale nell'intera Unione e nei paesi candidati, se essa utilizzasse un siffatto modello come base. Il Comitato raccomanda altresì che l'Unione contempli l'adozione di un meccanismo efficace per controllare l'ottemperanza a queste norme e la loro corretta attuazione in tutti gli Stati membri.

2.3.5. Secondo il Comitato, gli Stati membri devono inoltre essere liberi di definire altre norme di sicurezza, in modo che solo il sangue e i componenti del sangue che soddisfino tali norme siano importati in caso di necessità.

2.4. Il Comitato desidera puntualizzare che nell'UE esistono differenze regionali in merito ad altri aspetti del processo trasfusionale. Vi sono tradizioni regionali differenti negli approcci inerenti alle donazioni, come pure differenze quanto al grado di diffusione di malattie che incidono sulle richieste di trasfusioni (ad esempio, la talassemia). Oltre a ciò, i movimenti stagionali di persone all'interno dell'UE creano domande e pressioni regionali suscettibili di ripercuotersi sulla capacità delle regioni di fornire servizi di trasfusione adeguati, e quindi sicuri, di livello comunitario.

2.4.1. Il Comitato riconosce pertanto che l'attuazione della direttiva proposta imporrà degli oneri finanziari ad alcuni servizi trasfusionali e in certe regioni potrà anche dar luogo a carenze di sangue e dei relativi prodotti. Desidera pertanto ricordare alla Commissione che il Consiglio, nella risoluzione del 12 novembre 1996, chiede che la questione dell'autosufficienza in materia di sangue venga affrontata a livello UE e invita a presentare ulteriori proposte per risolvere il problema.

2.4.2. Anche se la proposta non lo prevede, il Comitato ritiene opportuno un intervento comunitario per evitare che un grande afflusso di turisti in talune regioni pregiudichi l'adeguatezza e quindi la sicurezza delle scorte di sangue ivi disponibili. In genere, i turisti non hanno tendenza a donare sangue nelle regioni che visitano, benché il fabbisogno di trasfusioni da parte di una vasta popolazione vacanziera possa rivelarsi considerevole. Il Comitato esprime quindi l'auspicio che si avviino iniziative comunitarie atte a garantire l'autosufficienza e l'autoapprovvigionamento nel periodo delle vacanze nelle regioni in cui l'afflusso di turisti assume dimensioni di particolare rilevanza.

2.5. Per il Comitato è molto importante che in tutta l'UE siano disponibili dati comparabili di elevata qualità sugli aspetti inerenti alla trasfusione nelle varie regioni. Tali informazioni risulteranno vantaggiose per tutti, poiché stabiliranno e manterranno standard qualitativi di altissima qualità riguardo alla fornitura di servizi trasfusionali in tutta l'Unione.

2.6. Il Comitato reputa che la disponibilità di tali informazioni in tutta l'Unione sarà agevolata dall'adozione di prassi informatiche coerenti negli Stati membri, ed esorta la Commissione a tenere conto dei requisiti inerenti a tali pratiche nei singoli Stati.

2.7. Il Comitato ritiene che bisognerebbe prevedere degli stanziamenti ad hoc per i paesi candidati, per far sì che si individuino e si risolvano eventuali difficoltà specifiche che essi possano incontrare per adeguarsi in tempi rapidi alle disposizioni della direttiva proposta.

Bruxelles, 20 settembre 2001.

Il Presidente

del Comitato delle regioni

Jos Chabert

(1) GU C 144 del 16.5.2001, pag. 43.