N. C 116/24 Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee 30. 9. 74 
ALLEGATO 
al parere  del Comitato  economico  e sociale 
Il seguente  emendamento,  presentato  in conformità  delle  disposizioni  del regolamento  interno, 
è stato  respinto  nel corso  del dibattito. 
Punto  1.6. 
Leggere  la seconda  frase  come  segue: 
«... la sezione  reputa  tuttavia  che l'importo  proposto  dalla  Commissione  dovrebbe  essere 
esaminato  più da vicino,  in quanto  . . .». 
Esito  della  votazione 
Voti favorevoli:  26. 
Voti contrari:  29. 
Astensioni:  15. 
Parere  su: 
— «Emendamento  alla  proposta  di direttiva  del Consiglio  relativa  al ravvicinamento 
delle  legislazioni  degli  Stati  membri  riguardanti  le norme  ed i protocolli  analitici, 
tossifarmacologici  e clinici  in materia  di esame  delle  specialità  farmaceutiche» 
— «Emendamento  alla  proposta  di direttiva  del Consiglio  per  il ravvicinamento  delle 
legislazioni  degli  Stati  membri  relative  alla  pubblicità  delle  specialità  medicinali  ed 
al foglietto  illustrativo» 
— «Emendamento  alla  proposta  di direttiva  del Consiglio  per  il ravvicinamento  delle 
legislazioni  degli  Stati  membri  relative  alle  sostanze  che  possono  essere  aggiunte 
alle specialità  medicinali  ai fini  della  loro  colorazione» 
Il testo  che ha formato  oggetto  della  consultazione  è pubblicato  sulla  Gazzetta  ufficiale 
delle  Comunità  europee  n. C 35 del 28 marzo  1974  pagine  68 e 69. 
A. FONDAMENTO  GIURIDICO  DEL  PARERE 
Il Consiglio  ha deciso  in data  18 febbraio  1974  di consultare  conformemente  alle 
disposizioni  dell'articolo  198  del trattato  che  istituisce  la Comunità  economica  europea, 
il Comitato  economico  e sociale  riguardante  gli emendamenti  di cui sopra. 
B. PARERE  DEL  COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE 
Il Comitato  economico  e sociale  ha emesso  il parere  sull'argomento  summenzionato  nel 
corso  della  121a  sessione  plenaria,  svoltasi  a Bruxelles,  il 26 e 27 giugno  1974. 
Il testo  del parere  viene  riportato  in appresso: 
30. 9. 74 Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee N. C 116/25 
IL COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE, 
vista  la richiesta  di parere  trasmessa  dal  Presidente 
del Consiglio  delle  Comunità  europee  in data  19 feb-
braio  1974  e riguardante:  «Emendamento  alla  propo-
sta di direttiva  del  Consiglio  relativa  al ravvicina-
mento  delle  legislazioni  degli  Stati  membri  riguar-
danti  le norme  ed i protocolli  analitici,  tossifarmaco-
logici  e clinici  in materia  di esame  delle  specialità  far-
maceutiche»,  «Emendamento  alla  proposta  di diret-
tiva del  Consiglio  per  il ravvicinamento  delle  legisla-
zioni  degli  Stati  membri  relative  alla  pubblicità  della 
specialità  medicinali  ed  al foglietto  illustrativo», 
«Emendamento  alla  proposta  di direttiva  del  Consi-
glio per  il ravvicinamento  delle  legislazioni  degli  Stati 
membri  relative  alle  sostanze  che  possono  essere  ag-
giunte  alle  specialità  medicinali  ai fini  della  loro  colo-
razione», 
visto  l'articolo  198  del trattato  che  istituisce  la CEE, 
vista  la decisione  del proprio  ufficio  di presidenza,  in 
data  26 febbraio  1974,  di incaricare  la sezione  «indu-
stria,  commercio,  artigianato  e servizi»  di redigere  il 
parere  e la relazione  al riguardo. 
visto  il parere  espresso  dalla  suddetta  sezione  il 5 giu-
gno 1974,  (relatore:  sig.  Chabrol), 
visto  il parere  complementare  formulato  il 13 maggio 
1974  dalla  sezione  «ecologia,  salute  pubblica  e consu-
mo», 
viste  le proprie  deliberazioni  del  27  giugno  1974 
(121a  sessione  plenaria  — 26 e 27 giugno), 
HA ADOTTATO  IL SEGUENTE  PARERE 
all'unanimità: 
Il Comitato  economico  e sociale  approva  gli emenda-
menti  alle  proposte  di direttiva,  fatte  salve  le osserva-
zioni  che  seguono. 
1. Il  Comitato  è d'accordo  con  le proposte  della 
Commissione,  che  hanno  lo  scopo  di  favorire, 
mediante  una  procedura  duttile  e semplificata,  l'ade-
guamento  di talune  disposizioni  al progresso  tecnico. 
Esso  del resto,  si è a più  riprese  pronunciato  a favore 
di una  tale  procedura,  soprattutto  nel  caso  di diret-tive volte  ad eliminare  gli ostacoli  di ordine  tecnico 
agli scambi. 
2. Il  Comitato  constata  che  negli  emendamenti  alle 
direttive  sulla  pubblicità  delle  specialità  medicinali, 
sul foglietto  illustrativo  e sulle  sostanze  che  possono 
essere  aggiunte  alle  specialità  medicinali  ai fini  della 
loro  colorazione  la competenza  del  Comitato  perma-
nente  dei medicinali  viene  definita  e limitata  in modo 
preciso;  dal  testo  del  terzo  e quarto  paragrafo  dell' 
articolo  3 della  proposta  riguardante  le norme  ed i 
protocolli  analitici,  tossifarmacologici  e clinici  in 
materia  di  esame  delle  specialità  farmaceutiche, 
risulta  invece  che  il Comitato  permanente  dei  medici-
nali «può  esaminare  ogni  problema  relativo  all'appli-
cazione  della  presente  direttiva,  sottopostogli  dal  suo 
presidente,  sia  su iniziativa  di quest'ultimo,  sia  a 
richiesta  del  rappresentante  di Stato  membro»  e che 
«le modifiche  necessarie  per adattare  al progresso  tec-
nico  l'allegato  della  presente  direttiva  sono  approvate 
secondo  la procedura  definita  al paragrafo  5». 
3. Il  Comitato  richiama  l'attenzione  sul  pericolo 
di un'interpretazione  troppo  ampia  della  nozione  di 
«progresso  tecnico»,  che  consentirebbe  non  solo  di 
modificare  direttamente  le disposizioni  della  direttiva 
«norme  e protocolli»,  ma  anche,  indirettamente, 
quelle  delle  altre  direttive  che  armonizzano  le condi-
zioni  stesse  dal  rilascio  dell'autorizzazione  di immis-
sione  sul mercato:  per  tali  modifiche  è prevista  invece 
la procedura  di cui all'articolo  100  del trattato  CEE. 
4. Il  Comitato  è consapevole  della  difficoltà  di de-
finire  la nozione  di «progresso  tecnico»:  a precisarla, 
potrà  essere  lo stesso  Comitato  permanente  dei  medi-
cinali  nello  svolgimento  della  sua  attività.  Il Comitato 
ritiene  tuttavia  che  il progresso  tecnico  dovrebbe 
essere  valutato  soprattutto  in rapporto  agli  effetti  be-
nefici,  diretti  o indiretti,  sulla  salute  pubblica,  che  da 
esso  possono  derivare. 
5. Per  quanto  riguarda  il funzionamento  del Comi-
tato permanente  dei  medicinali,  il Comitato  reputa 
che il carattere  scientifico  delle  questioni  da esami-
nare  e la loro  incidenza  sull'applicazione  delle  proce-
dure  di autorizzazione  e di fabbricazione  delle  specia-
lità farmaceutiche  esigano  una  consultazione  conti-
nua e approfondita  degli  ambienti  professionali  com-
petenti  ed interessati. 
6. Il  Comitato  si stupisce  che  il Consiglio  non  ab-
bia ancora  preso  una  decisione  — eccettuata  la diret-
tiva 65/65  del  26 gennaio  1965  — su tutte  le proposte 
N. C 116/26 Gazzetta  ufficiale  delle  Comunità  europee 30. 9. 74 
di direttiva  relative  all'autorizzazione  di immissione 
sul mercato  e di fabbricazione  dei prodotti  farmaceu-
tici; il Comitato  ricorda  i propri  pareri  espressi  al riguardo  e chiede  che  tali proposte  vengano  adottate 
con sollecitudine,  per  avviare  l'attuazione  di un 
autentico  mercato  comune  dei medicinali. 
Fatto  a Bruxelles,  il 27 giugno  1974. 
Il Presidente 
del Comitato  economico  e sociale 
Alfons  LAPPAS 
Parere  sulla  «Comunicazione  della  Commissione  al Consiglio  sull'attuazione  "degli 
orientamenti  e delle  azioni  prioritarie  per  una  politica  energetica  comunitaria"  — 
Promozione  dell'impiego  dell'energia  nucleare» 
Il testo  che ha formato  oggetto  della  consultazione  è pubblicato  sulla  Gazzetta  ufficiale 
delle  Comunità  europee  n. C 44 del 19 aprile  1974,  pagine  12 e 13. 
A. FONDAMENTO  GIURIDICO  DEL  PARERE 
Il Consiglio  ha deciso  in data  25 febbraio  1974  di consultare  conformemente  alle 
disposiozni  dall'articolo  170  del  trattato  che  istituisce  la Comunità  europea  dell' 
energia  atomica,  il Comitato  economico  e sociale  sulla  comunicazione  di cui sopra. 
B. PARERE  DEL  COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE 
Il Comitato  economico  e sociale  ha emesso  il parere  sull'argomento  summenzionato  nel 
corso  della  121"  sessione  plenaria,  svoltasi  a Bruxelles,  il 26 e 27 giugno  1974. 
Il testo  del parere  viene  riportato  in appresso: 
IL COMITATO  ECONOMICO  E SOCIALE, 
vista  la lettera  del 25 febbraio  1974  con  la quale  il 
Consiglio  delle  Comunità  europee  ha chiesto  il suo 
parere  in merito  alla  «Comunicazione  della  Commis-
sione  al Consiglio  sull'attuazione  degli  orientamenti  e 
delle  azioni  prioritarie  per  una  politica  energetica 
comunitaria  — Promozione  dell'impiego  dell'energia 
nucleare», 
visto  il trattato  che  istituisce  la Comunità  europea 
dell'energia  atomica  e, segnatamente  l'articolo  170,  1° 
comma,  2a frase, vista  la decisione  presa  il 26 marzo  1974  dal proprio 
ufficio  di presidenza  di affidare  alla  sezione  «energia 
c questioni  nucleari»  l'incarico  di elaborare  il parere  e 
la relazione  in materia, 
visto  il proprio  parere  del 24 maggio  1973  in merito 
alla «Proposta  di direttiva  (Euratom)  del  Consiglio 
che modifica  le direttive  che  fissano  le norme  fonda-
mentali  relative  alla  protezione  sanitaria  della  popo-
lazione  e dei  lavoratori  contro  i pericoli  derivanti 
dalle  radiazioni  ionizzanti», 
visto  il proprio  parere  del 27 giugno  1973  in merito 
al «secondo  programma  indicativo  nucleare»,