che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle prescrizioni per i dispositivi fabbricati internamente

RELAZIONE

1.CONTESTO DELLA PROPOSTA

•Motivi e obiettivi della proposta

Il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce un nuovo quadro normativo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, quali i test HIV, i test di gravidanza o i test SARS-CoV-2. Si stima che circa il 70 % delle decisioni cliniche sia preso utilizzando dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il nuovo regolamento (UE) 2017/746 sostituirà l'attuale direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro a decorrere dal 26 maggio 2022 e introdurrà modifiche sostanziali nel settore. Il regolamento mira a garantire il corretto funzionamento del mercato interno e un elevato livello di protezione della salute pubblica, dei pazienti e degli utilizzatori, tenendo conto dell'elevato numero di piccole e medie imprese (PMI) attive nel settore.

Una delle principali modifiche riguarda l'intervento di organismi indipendenti di valutazione della conformità ("organismi notificati"). Attualmente, solo un numero relativamente esiguo di dispositivi a rischio elevato (circa l'8 % di tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato) è soggetto al controllo degli organismi notificati a norma della direttiva 98/79/CE. A norma del regolamento, circa l'80 % dei dispositivi medico-diagnostici in vitro si troverà sotto il controllo degli organismi notificati, nella stragrande maggioranza dei casi per la prima volta. Ciò significa che, prima di poter immettere i loro dispositivi sul mercato, i fabbricanti dovranno rivolgersi a un organismo notificato e ottenere uno o più certificati dopo il completamento dell'appropriata procedura di valutazione della conformità. Secondo le informazioni fornite dall'industria dei dispositivi medici, una procedura di valutazione della conformità richiede in media circa un anno, in seguito al quale è necessario un ulteriore periodo di tempo (circa sei mesi) per fabbricare i dispositivi e prepararli per l'immissione sul mercato.

L'articolo 110 del regolamento (UE) 2017/746 contiene disposizioni transitorie per i dispositivi con un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 98/79/CE anteriormente al 26 maggio 2022. Solo i dispositivi per i quali è necessario un certificato di un organismo notificato già a norma della direttiva 98/79/CE (circa l'8 %) beneficeranno delle suddette disposizioni transitorie. La presente proposta della Commissione si basa su tali disposizioni transitorie vigenti ampliandone l'ambito di applicazione e prorogandone i termini.

Da un lato, la pandemia di COVID-19 ha confermato la necessità di un solido quadro normativo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro nell'UE. Ad esempio, essa ha dimostrato quanto sia essenziale che i test immessi sul mercato dell'UE siano accurati, affidabili e sicuri nel rilevare la presenza di virus come il SARS-CoV-2.

Dall'altro, la pandemia di COVID-19 e la relativa crisi sanitaria pubblica hanno fatto emergere sfide aggiuntive e senza precedenti in termini di attuazione del regolamento (UE) 2017/746. Tali circostanze eccezionali hanno richiesto ingenti risorse supplementari da parte delle autorità competenti degli Stati membri, delle istituzioni sanitarie, degli organismi notificati, dei fabbricanti e degli altri operatori economici al fine di aumentare la disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza. Ciò è dipeso non solo da un cambiamento delle priorità, da nuovi compiti e da un notevole carico di lavoro, ma anche dall'introduzione di restrizioni di viaggio e misure di quarantena.

Le suddette circostanze eccezionali hanno avuto un impatto considerevole su diversi ambiti contemplati dal regolamento (UE) 2017/746. I dati relativi al livello di preparazione del mercato raccolti dalla Commissione europea nel primo semestre del 2021 indicano che gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli organismi notificati e gli operatori economici non saranno in grado di garantire l'attuazione e l'applicazione corrette del regolamento a decorrere dal 26 maggio 2022.

In particolare, dato che finora solo sei organismi notificati sono stati designati a norma del regolamento (UE) 2017/746, vi è una grave carenza di capacità degli organismi notificati, che impedisce ai fabbricanti di espletare in tempo le procedure di valutazione della conformità prescritte per legge. Poiché gli organismi notificati attualmente designati sono stabiliti solo in tre paesi (Germania, Francia e Paesi Bassi), la situazione è particolarmente problematica per le PMI stabilite in altri Stati membri, che tendono a rivolgersi agli organismi notificati del proprio Stato membro o degli Stati membri confinanti. Inoltre, a causa delle restrizioni di viaggio dovute alla COVID-19, gli organismi notificati non sono stati in grado di svolgere gli audit in loco prescritti nei locali dei fabbricanti per verificare i processi di fabbricazione e altri procedimenti pertinenti. Le restrizioni di viaggio sono tuttora in vigore in varie regioni dell'UE e ancora ostacolano in modo significativo il corretto svolgimento della valutazione della conformità da parte degli organismi notificati.

Se non affrontata, questa situazione causerebbe perturbazioni significative nella fornitura di una moltitudine di dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato sia per le istituzioni sanitarie sia per il pubblico.

Il Parlamento europeo, in una lettera interpartitica dell'11 maggio 2021 firmata da diversi gruppi politici (PPE, S&D, Renew Europe, ECR, GUE/NGL e Verdi), e il Consiglio dei ministri della Salute (EPSCO) del 15 giugno 2021 hanno invitato la Commissione a presentare una proposta legislativa urgente per agevolare la transizione al nuovo quadro normativo e garantire la disponibilità di dispositivi medico diagnostici in vitro sul mercato dell'UE. Anche i portatori di interessi che rappresentano l'industria dei dispositivi medici, gli organismi notificati, gli operatori sanitari e i ricercatori nel settore della biochimica clinica e della medicina di laboratorio nonché i servizi trasfusionali senza scopo di lucro hanno esortato a un'azione urgente.

La Commissione riconosce l'esigenza di garantire sia un elevato livello di sicurezza e di prestazione dei dispositivi sia la loro disponibilità sul mercato dell'UE. La proposta mira pertanto a prorogare il periodo transitorio in vigore per i dispositivi oggetto di un certificato rilasciato a norma della direttiva 98/79/CE e a introdurre periodi transitori adeguati per i dispositivi che devono essere sottoposti per la prima volta a una valutazione della conformità che richieda l'intervento di organismi notificati a norma del regolamento (UE) 2017/746. Dal momento che, sin dall'inizio della pandemia, numerose istituzioni sanitarie, in particolare gli ospedali, hanno dovuto concentrare tutti i loro sforzi sulla gestione della COVID-19, la Commissione propone di introdurre anche un periodo transitorio per le prescrizioni relative ai dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno della stessa istituzione sanitaria ("dispositivi fabbricati internamente"). Ciò darà alle istituzioni sanitarie più tempo per conformarsi alle nuove prescrizioni e farà sì che i test fabbricati internamente, che sono spesso essenziali, soprattutto per le malattie rare, possano continuare a essere sviluppati nei laboratori clinici.

•Coerenza con le disposizioni vigenti nel settore normativo interessato

Il regolamento (UE) 2017/746 è stato adottato congiuntamente al regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. Nell'aprile 2020, a causa delle circostanze eccezionali dovute alla pandemia di COVID-19 e per prevenire carenze o ritardi nella fornitura di dispositivi medici necessari ai pazienti e agli operatori sanitari, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato un regolamento che rinvia di un anno, al 26 maggio 2021, la data di applicazione del regolamento (UE) 2017/745, mantenendo al 26 maggio 2024 la data di conclusione del periodo transitorio per la validità di determinate dichiarazioni di conformità CE e determinati certificati di organismi notificati rilasciati a norma delle direttive abrogate 90/385/CEE e 93/42/CEE.

Per quanto riguarda il regolamento (UE) 2017/746, il rinvio di un anno della data di applicazione non risolverebbe le sfide connesse all'attuazione del regolamento stesso. Dato che la principale sfida in termini di preparazione del mercato è rappresentata dalla capacità limitata degli organismi notificati, il numero di dispositivi che devono essere sottoposti a una valutazione della conformità che richieda l'intervento di un organismo notificato dovrebbe essere ripartito su un periodo più lungo, permettendo una graduale introduzione delle prescrizioni del nuovo regolamento e dando nel contempo la priorità ai dispositivi medico-diagnostici in vitro a rischio elevato. Tale obiettivo può essere raggiunto modificando l'articolo 110 del regolamento, relativo alle disposizioni transitorie, e prevedendo per i dispositivi esistenti di classe di rischio più elevata un periodo più breve rispetto a quello dei dispositivi esistenti di classe di rischio più bassa. Allo stesso tempo, il periodo transitorio in vigore per i dispositivi oggetto di certificati di organismi notificati rilasciati a norma della direttiva 98/79/CE dovrebbe essere prorogato di un anno, al 26 maggio 2025. Ciò eviterà che i periodi transitori di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 si concludano contemporaneamente e ridurrà il carico sulle autorità competenti degli Stati membri, sugli organismi notificati, sui fabbricanti, sulle istituzioni sanitarie e sugli altri attori che si occupano sia di dispositivi medici sia di dispositivi medico-diagnostici in vitro.

2.BASE GIURIDICA, SUSSIDIARIETÀ E PROPORZIONALITÀ

•Base giuridica