·l'attuale controversia relativa all'opportunità e alle modalità di applicazione di determinati principi tossicologici, ad esempio il principio della "soglia di sicurezza" – ovverossia la dose al di sotto della quale non sono previsti effetti negativi – per valutare la sicurezza degli interferenti endocrini. Un certo numero di studiosi è del parere che non sia possibile stabilire una soglia di sicurezza per gli interferenti endocrini;

·l'impatto che l'esposizione agli interferenti endocrini ha sullo sviluppo delle malattie e sulla fauna selvatica. In tale contesto, la comprensione del contributo specifico dell'esposizione alle sostanze chimiche è ancora limitata, così come la comprensione di come si possa distinguerlo dalle altre possibili cause degli impatti negativi oggetto di studio. Anche altri fattori concorrono infatti allo sviluppo di tali disturbi del sistema endocrino (ad esempio, fattori legati alla genetica, all'alimentazione o allo stile di vita o altri fattori ambientali) o agli effetti sulla fauna selvatica (ad esempio, eccessivo sfruttamento, cambiamenti climatici);

Esiste inoltre consenso sul fatto che il periodo più sensibile di esposizione agli interferenti endocrini si situa nelle fasi importanti dello sviluppo, quali lo sviluppo fetale e la pubertà. L'esposizione agli interferenti endocrini durante tali periodi può provocare effetti permanenti e determinare una maggiore sensibilità alle malattie nel corso delle successive fasi della vita. È inoltre generalmente riconosciuto che gli interferenti endocrini possono alterare il sistema endocrino in modi diversi. Finora, la ricerca scientifica si è concentrata soprattutto su un numero limitato di meccanismi di azione endocrina, ma negli ultimi anni è stato dimostrato che anche altri aspetti del sistema endocrino possono essere sensibili agli interferenti endocrini. Prove sempre più numerose dimostrano che diversi interferenti endocrini possono agire insieme e produrre effetti supplementari ("effetti miscela" o "effetti cocktail") di modo che l'esposizione a una combinazione di interferenti endocrini può produrre un effetto negativo a concentrazioni alle quali non è stato collegato alcun effetto se osservate individualmente (anche se tale effetto non è un effetto esclusivo degli interferenti endocrini).

Negli ultimi decenni, le conoscenze scientifiche relative all'interferenza endocrina sono progredite in misura considerevole. Rispetto all'epoca dell'adozione della strategia comunitaria del 1999 sono ora disponibili molte migliaia di pubblicazioni scientifiche, sottoposte a un esame inter pares, sugli studi che indagano la natura dell'interferenza endocrina, le sue cause e le sue conseguenze sulla salute umana e sulle specie selvatiche. Inoltre, numerose relazioni pubblicate dalla Commissione europea, dalle agenzie dell'UE o nel contesto di attività coordinate dalla Commissione testimoniano i progressi registrati in materia.

La sezione 1 descrive i progressi scientifici realizzati in materia di interferenti endocrini negli ultimi 20 anni, la sezione 2 riassume le azioni che l'UE ha adottato mentre la sezione 3 delinea l'approccio proposto dalla Commissione per portare avanti efficacemente la politica dell'UE sugli interferenti endocrini anche in futuro.

La Commissione è stata sempre – e continuerà ad essere – impegnata nella protezione dei cittadini dell'UE e dell'ambiente dall'azione di tutte le sostanze chimiche pericolose. In tale contesto, a quasi vent'anni dall'adozione della strategia comunitaria del 1999, è necessario aggiornare l'approccio dell'UE alla questione degli interferenti endocrini, adeguandolo ai progressi scientifici intervenuti, in modo che continui ad affrontare in modo coerente i problemi posti da tali sostanze nei diversi settori, sulla base delle nuove conoscenze, dei risultati ottenuti e dell'esperienza acquisita. A tal fine, la Commissione delinea oggi il suo approccio strategico agli interferenti endocrini per gli anni a venire, con l'obiettivo generale di garantire un elevato livello di protezione per i cittadini e l'ambiente dell'Unione europea e, allo stesso tempo, di preservare un mercato interno che offra vantaggi ai consumatori e in cui tutte le imprese dell'UE possano prosperare.

Significativi progressi sono stati compiuti nella comprensione e nella regolamentazione degli interferenti endocrini e l'UE viene oggi riconosciuta come uno dei principali attori, a livello mondiale, per quanto concerne il trattamento di tali sostanze. Cionondimeno la società continua ad esprimere forti preoccupazioni in materia.

Il sistema endocrino è un sistema che trasmette messaggi al resto del corpo utilizzando ormoni – molecole di segnalamento che circolano nel sangue – come strumento di comunicazione per produrre effetti su cellule, tessuti e organi lontani. Gli ormoni sono fondamentali per il controllo di un gran numero di processi dell'organismo, dai primi stadi della vita – quali lo sviluppo embrionale e la formazione degli organi – fino al controllo delle funzioni tissutali e organiche in età adulta.

Sperimentazione e grado di informazione che la scienza può fornire alle autorità di regolamentazione

Un altro settore in cui la scienza ha compiuto significativi progressi, ma in cui occorre compiere ulteriori passi in avanti, è quello relativo all'elaborazione e alla validazione dei metodi di prova. Per individuare gli interferenti endocrini e per gestirli in modo appropriato è sono infatti necessari protocolli sperimentali affidabili, che tengano conto delle diverse modalità in cui gli interferenti endocrini possono alterare il sistema endocrino. L'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico è il principale organismo riconosciuto per l'elaborazione di linee guida internazionali per i metodi di prova, che sono recepiti nella pertinente legislazione dell'UE, come opportuno. Nel 2013 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha esaminato le linee guida per i metodi di prova relativi agli interferenti endocrini, concludendo che per alcuni meccanismi d'azione endocrina che possono essere attivati dagli interferenti endocrini nei mammiferi e nei pesci era – o sarebbe presto stato – disponibile un buon numero di metodi di prova, mentre per gli uccelli e gli anfibi i metodi di prova disponibili erano meno numerosi. L'Autorità ha inoltre accertato che i metodi di prova relativi ad altri aspetti del sistema endocrino o ad altre specie animali dovevano ancora essere sviluppati e/o validati e che per alcune malattie legate al sistema endocrino – ad esempio, per alcune forme di tumore ormonale o per i disturbi metabolici e l'obesità – non esistono modelli predittivi idonei e che non era mai stato condotto alcuno studio per valutare gli effetti sui mammiferi dell'esposizione lungo l'intero ciclo di vita.

Inoltre, come in altri settori della ricerca scientifica, anche per gli interferenti endocrini vi è la necessità di registrare progressi nello sviluppo di alternative alla sperimentazione animale: ciò implicherebbe il miglioramento del ricorso ai dati esistenti (e l'aumento del ricorso a tecniche di estrapolazione) e l'attribuzione di una maggiore importanza alla modellizzazione matematica e allo sviluppo di nuovi metodi in vitro.

2. Le politiche dell'UE e la REGOLAMENTAZIONE in materia di interferenti endocrini FINO AD OGGI

Dopo l'adozione della strategia comunitaria del 1999, l'UE ha elaborato una risposta politica alla questione degli interferenti endocrini che si è incentrata sulla promozione della ricerca scientifica, sull'adozione di una regolamentazione efficace in materia di interferenti endocrini e sullo sviluppo della cooperazione internazionale in materia.

Ricerca dell'UE e elaborazione di linee guida per i metodi di prova sugli interferenti endocrini

Dal 1999 i programmi quadro dell'Unione europea per la ricerca e lo sviluppo tecnologico rappresentano strumenti fondamentali per sostenere i progressi scientifici nel settore degli interferenti endocrini. Sono stati finanziati più di 50 progetti collaborativi multinazionali, per uno stanziamento complessivo di oltre 150 milioni di EUR dal bilancio dell'UE, per migliorare la comprensione del meccanismo d'azione endocrino, individuare gli effetti negativi sulla salute umana e sulla fauna selvatica dell'esposizione agli interferenti endocrini e sviluppare strumenti per individuare gli interferenti endocrini e valutare gli effetti dell'esposizione agli stessi. Nell'ambito di Orizzonte 2020 sono stati stanziati altri 52 milioni di EUR, destinati a progetti riguardanti nuovi metodi di prova sugli interferenti endocrini, che saranno attribuiti entro la fine dell'anno.

Oltre alle ricerche finanziate nell'ambito di Orizzonte 2020, negli ultimi anni è stato compiuto, sotto l'egida dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico, uno sforzo particolare per migliorare ulteriormente la disponibilità di linee guida per i metodi di prova in grado di individuare interferenti endocrini e di porre rimedio alle carenze riguardanti alcuni metodi di prova segnalate a livello dell'UE e internazionale. La disponibilità di protocolli più affidabili rappresenta uno strumento importante per migliorare l'efficacia dei controlli. La Commissione europea ha finanziato diverse attività incentrate sull'individuazione delle lacune presenti nelle linee guida per i metodi di prova e dei possibili modi per colmarle, sulla definizione delle priorità per l'ulteriore sviluppo di linee guida o sull'elaborazione di nuove linee guida o sul miglioramento di quelle esistenti.

Norme dell'UE in materia di interferenti endocrini

In parallelo ai progressi scientifici, negli ultimi decenni l'UE ha gradualmente aggiornato il corpus normativo che disciplina le sostanze chimiche, con l'obiettivo di garantire un elevato livello di tutela della salute umana, della salute degli animali e dell'ambiente, assicurando al tempo stesso il corretto funzionamento del mercato interno. La legislazione dell'UE è oggi riconosciuta per essere tra le più protettive al mondo e si applica a tutte le sostanze chimiche, comprese quelle con proprietà di interferenza endocrina.

L'approccio dell'UE si fonda sui pareri scientifici di alto livello dei pertinenti organi di valutazione dei rischi dell'UE, quali l'Agenzia europea per le sostanze chimiche, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare o il comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori, nonché sulle decisioni in materia di gestione dei rischi adottate dalla Commissione di concerto con gli Stati membri. Quando una valutazione scientifica non giunge ad una conclusione sufficientemente certa, la Commissione, per adottare misure protettive nei confronti dei cittadini e dell'ambiente, si affida al cosiddetto principio di precauzione. L'applicazione delle normative è effettuata dagli Stati membri e la Commissione agevola lo scambio di informazioni tra le autorità nazionali competenti, al fine di migliorare le loro attività in tal senso.

Negli ultimi anni la Commissione ha adottato provvedimenti nei confronti degli interferenti endocrini, in linea con i diversi requisiti previsti dalla legislazione pertinente. Ormai le normative in materia di pesticidi e biocidi, sostanze chimiche in generale ("regolamento REACH"), dispositivi medici e acqua comprendono disposizioni applicabili agli interferenti endocrini. Tali requisiti variano in funzione della specifica legislazione. Altre normative, ad esempio quelle sui materiali che entrano in contatto con gli alimenti, sui cosmetici, sui giocattoli o sulla protezione dei lavoratori sul luogo di lavoro, non contengono disposizioni specifiche per quanto riguarda gli interferenti endocrini. Tuttavia, le sostanze con proprietà di interferenza endocrina sono oggetto di un'azione di regolamentazione caso per caso, sulla base dei requisiti generali della legislazione.

Regolamentazione in materia di interferenti endocrini: qualche esempio

·Recentemente la Commissione ha fissato i criteri per individuare gli interferenti endocrini nel quadro della legislazione sui pesticidi e sui biocidi, sulla base della definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità. Tale iniziativa costituisce una pietra miliare, essendo la prima volta che i criteri per individuare gli interferenti endocrini vengono stabiliti in un contesto normativo. In linea di principio, non sarà più possibile in futuro utilizzare gli interferenti endocrini in tali categorie di prodotti, ad eccezione dei casi cui si applicano le limitatissime possibilità di deroga.

·A norma del regolamento REACH, due interferenti endocrini sono stati inseriti nell'elenco delle sostanze che necessitano di una specifica autorizzazione per poter essere immesse sul mercato. Altre 13 sostanze sono state classificate come interferenti endocrini e incluse nell'elenco delle sostanze candidate, che potranno in futuro essere inserite nell'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione. Anche le sostanze con proprietà di interferenza endocrina sono soggette a restrizioni. Ad esempio, la Commissione ha recentemente ottenuto il sostegno degli Stati membri relativamente alla proposta di vietare, in una serie di prodotti di uso quotidiano, la presenza, in una percentuale pari o superiore allo 0,1 %, di quattro ftalati – sostanze chimiche frequentemente utilizzate per ammorbidire la plastica. Inoltre, più di 80 sostanze chimiche che suscitano preoccupazioni in quanto sospettate di avere proprietà di interferenza endocrina sono attualmente oggetto di valutazione.

·Ai sensi della legislazione in materia di acque, la Commissione ha inserito numerosi interferenti endocrini nell'elenco delle "sostanze prioritarie" che destano particolari preoccupazioni alle quali si applicano gli standard di qualità ambientale e i controlli sulle emissioni. La Commissione ha inoltre incluso tre interferenti endocrini nell'"elenco di controllo" delle sostanze per le quali dovrebbero essere raccolti, a livello di Unione europea, dati a fini di monitoraggio.

·A causa dei timori che suscita per le sue proprietà di interferenza endocrina, l'utilizzo della sostanza chimica bisfenolo A è stato vietato nei biberon e in altri contenitori per alimenti destinati a lattanti e a bambini e sono stati fissati limiti di migrazione molto bassi per altri materiali che entrano a contatto con i prodotti alimentari. Il bisfenolo A è inoltre soggetto a valori limite nei giocattoli destinati a bambini di età inferiore a 36 mesi, nei giocattoli destinati a essere messi in bocca e nella carta utilizzata per gli scontrini di cassa. Limiti molto bassi all'utilizzo del bisfenolo A sono stati fissati anche per proteggere i lavoratori dall'esposizione attraverso le polveri inalabili.

·A norma della legislazione sui cosmetici, è stata fissata una serie di restrizioni specifiche e di divieti specifici su alcuni conservanti con proprietà di interferenza endocrina, in particolare per proteggere i lattanti e i bambini. Inoltre, è stata vietata una sostanza utilizzata nelle creme solari come filtro per le radiazioni ultraviolette alla luce, in particolare, dei sospetti che abbia proprietà di interferenza endocrina.

Per esprimere appieno il potenziale della legislazione dell'UE in materia di interferenti endocrini, la Commissione è attualmente impegnata in una serie di attività, tra cui:

·lo sviluppo di un approccio orizzontale per l'identificazione degli interferenti endocrini in tutta la normativa dell'UE sulla base dei criteri elaborati per i pesticidi e i biocidi;