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DELACOMMISSION
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DOCUMENTS "COM"
COM(81)803
Vol.1981/0225

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concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
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concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
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InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIONE DELLECOMUNITÀ EUROPEE
COM(81)803 def.
Bruxelles -2febbraio 1982
4
"ΖαπI
■V
IMPORTAZIONI PARALLELE DISPECIALITÀ' MEDICINALI
LACUIIMMISSIONE INCOMMERCIO E'GIÀ'STATAAUTORIZZATA
(Comunicazione dellaCommissione alConsiglio)
C0M(81)803def.

OvWo3
NOTADELLACOMMISSIONE
SULLEIMPORTAZIONI PARALLELE DISPECIALITÀ' MEDICINALI
LACUIIMMISSIONE INCOMMERCIOE'GIÀ1STATAAUTORIZZATA
Alloscopodirealizzaregradualmente laliberacircolazionedellespecialità
medicinaliilConsigliohaemanatoquattrodirettive(1)riguardanti
essenzialmente lecondizioniinbaseallequaligliStatimembriautorizzano
Il'immissioneincommercioditalimedicinali.
.
Apropositodiimportazioniparalleledimedicinali,inoltre,laCortedi
giustiziadelleComunitàeuropee,aditasullabasedell'articolo177del *
trattatoCEE,hapronunziato lasentenzaDepeijper(2),offrendocosialla
Commissionetaluniorientamenti interpretativi cheleconsentonodieseguire
uncontrollopiùrigorososull'applicazione dellenormedeltrattato
riauardantilaliberacircolazione dellemerci,inparticolaredegliarticoli
I30-36deltrattato CEE. «
V
Inseguitoaquestasentenza,laCommissione avevaritenutoutilecompletare
ledirettiveesistentipresentandoalConsiglio,indata2giugno1980,una
propostadidirettivasulleimportazioniparalleledispecialitàmedicinali (3),
•••/•a•
(1)Direttiva65/65/CEEdel26.1.1965,GUn.22del9.2.1965
Direttiva75/318/CEEdel20.5.1975,GUL147del9.6.1975
Direttiva75/319/CEEdel20.5.1975,GUL147del9.6.1975
Direttiva78/25/CEEdel12.12.1977,GUL11del14.1.1978
(2)CGCE20.5.1976,causa104/75,Raccolta1976,pagrf613
(3)Propostadimodificadelledirettive65/65/CEEe75/319/CEE,del2.6.1980
GUC143del12.6.1980

LaCommissione hapresoattodelleobiezioniformulatedalComitatoeconomico
esocialeneiconfrontidellapropostarelativaalleimportazioniparallele,
nonchédelvotocontrarioespressoinmateriail16ottobre1981dalParlamento
europeo.
LaCommissione hapertantodecisodiritirarelasuaproposta,lacui
♦
approvazione dapartedelConsigliosembrainoltreimprobabilenelleattuali
circostanze .
LaCommissione nonrinunciaperòagarantirepienaefficaciaalledisposizioni
deltrattatorelativeallaliberacircolazione dellemerci.
Neisuoidibattitienellasuarisoluzione,ilParlamento haconfermato
l'importanza daessoattribuitaalprincipiodellaliberacircolazione .
Diconseguenza,inoccasionediquestoritiro,laCommissione vuoleprecisare
comeessaintendeapplicare,sottolapropriaresponsabilità ,lenormedel
trattatosecondol'interpretazione datanedallaCortedigiustizia,alfine
disalvaguardarel'unitàdelmercatointernodellaComunità.

-3-
Nellacausa104/75,laCortedovevapronunziarsi inmeritoadunanormativa
sanitariarelativaall'immissioneincommerciodimedicinali cheimpedivala
commercializzazione diunmedicinale oggettodiimportazione parallela.
LaCorteconstatavaanzitutto chequalsiasinormativa oprassinazionale che
abbianoperrisultatodicanalizzare leimportazioni,consentendole soltanto
adalcunioperatorieconomici edimpedendole adaltri,incorrononeldivieto
dicuiall'articolo30deltrattato CEE.
LaCorteriaffermava quindiildirittodegliStatimembri,anoPmadell'articolo
36deltrattato CEE,distabilire,neilimitiimpostidaltrattatostesso,
'i.
aqualelivelloessiintendonoassicurare laprotezionedellasalute ,edella
f .,1 1•'vitadellepersone,edimporrealriguardocontrollipiùomenoseveri.
EssaricordavaperòsubitodopoilquadrogeneralenelqualegliStatimembri
devonoesercitaretalecompetenza :
"Ilgiàcitatoarticolo36precisaperòchelenormative oleprassinazionali
checomportino opossanocomportare conseguenzerestrittive sulleimportazioni
diprodottifarmaceutici sonocompatibili coltrattatosolosenecessarie
perunaefficaceprotezionedellasaluteedellavitadellepersone.
Ν
E?dunqueesclusadalladerogadicuiall'articolo36qualsiasinormativa o
prassinazionalealcuipostosisarebberopotutiadottare,conpariefficacia,
provvedimenti diminorepregiudizio pergliscambiintracomunitari .
Inparticolare,l'articolo36nonpuòservireagiustificare normative oprassi,
ancheutili,chetuttaviapresentinoaspettirestrittivi motivatiessenzial­
mentedallapreoccupazione diridurrel'impegnodell'amministrazione olespese
pubbliche,amenoche,inmancanzadellepredettenormative oprassi,tale
impegnootalispeserisultinoeccessivamente onerosi."
/• mm•

Nella fattispecie lecompetenti autorità nazionali volevano impedire adun
importatore parallelo dicommercializzare unmedicinale ,analogo adunprodotto
già autorizzato eproveniente dalmedesimo fabbricante ,perduemotivi .
Inprimo luogo ,l'importatore parallelo nonera ingrado dipresentare alle
autorità ladocumentazione completa (1)relativa alla qualità ,all'efficacia
edall'innocuità delprodotto ingenerale ,documentazione giàpresentata alle
medesime autorità dal concessionario esclusivo perottenere l'autorizzazione
diimmettere incommercio tale medicinale .
Contrariamente alconcessionario esclusivo ,inoltre ,l'importatore parallelo
nonpoteva procurarsi dalfabbricante iverbali dicontrollo relativi aciascun
lotto difabbricazione .
Nella sentenza DePeijper ,laCorte haritenuto che "unanormativa oprassi
nazionale ,tale daconsentire alfabbricante diunmedicinale edaisuoi
concessionari esclusivi dimonopolizzare l'importazione elosmercio del
prodotto mediante ilsemplice rifiuto diesibire idocumenti relativi al
prodotto ingenerale oaduna singola bendeterminata partita delmedesimo ,
vaconsiderata piùrestrittiva delnecessario ,/.-i/salvo chesidimostri
chiaramente chequalsiasi altra normativa oprassi imporpebbe all'amministrazione
unimpegno assai piùgravoso delnormale ..."
"Soltanto nel caso incui idocumenti chedevono essere depositati dal
fabbricante odal suoconcessionario esclusivo rivelino l'esistenza dipiù
varianti dello stesso medicinale condifferenze che incidono sull' effetto
terapeutico sarà lecito considerare levarianti come medicinali diversi per
quanto concerne l'autorizzazione allo smercio edildeposito deirelativi
documenti /...7". '
*
* *
(1)Ilfascicolo comprende ,tra l'altro ,unadescrizione della fabbricazione ,
deimetodi dicontrollo delfabbricante ,nonché irisultati delle prove
analitiche ,tossico-farmacologiche ecliniche effettuate inmerito al
prodotto ingenerale .

Inqualitàdicustodedeitrattati,LaCommissionesiaccerteràchelenormative
•laprassiapplicatidagliStatimembrialleImportazioniparalleladi
medicinaliedinparticolare dispecialitàmedicinali,checostituiscono la
maggiorpartedegliscambiintracomunitari dimedicinali,sianocontenute
entrolimiticompatibili congliarticoli30-36.*
Inparticolare,questemisuredevonorispondereaiseguentirequisiti:
-esserestrettamente necessariedalpuntodivistasanitario,
-ostacolareilmenopossibilegliscambiintracomunitari ;
-implicareunatteggiamento vigileedattivodegliStatimembrineiconfronti
'delledittefarmaceutiche .
LaCommissionericordachelecompetentiautoritàdegliStatimembrinonhanno
ildirittodiopporsiallacommercializzazione diunmedicinaleimportatoper
viaparallela,lacuiimmissioneincommerciosiagiàstataautorizzata,
adducendoilmotivochel'importatoreparallelononèingradodiprocurarsi
idocumentidicuipossonodisporresoltantoilfabbricante odilsuo
concessionario esclusivo.
Inmancanzadiunanormativaarmonizzata delregimedelleimportazioni parallele,
laCommissione,seguendolaproceduradicuiall'articolo169delTrattato,
nonchélepartiinteressate,avvalendosi deimezzidiricorsoalorodisposizione,
devonofareinmodocheleimportazioni paralleledimedicinalisianorese
possibiliallecondizionifissatedallagiurisprudenza dellaCorte.
Dopoaverconsultatogliespertiadaltolivelloinmateriadisalutepubblica
appartenentialleamministrazioni degliStatimembrieriunitiinsededi
comitatofarmaceutico (1),laCommissione avevapropostounregimeuniformeper
leimportazioniparalleledispecialitàmedicinali.Nonostanteilritirodella
suaproposta,laCommissioneRitieneopportunoindicarealcunimezziper
controllareleimportazioniparalleleiquali,fattosalvelagiurisprudenza
dellaCortedigiustizia,sonoasuoparerelecitipertutelarelasaluteela
vitadellepersoneaisensidell'articolo36deltrattato.
(1)Istituitocondecisione75/320/CEEdelConsiglio,del20.5.1975,
GUL147del9.6.1975.

-6-
LaCommissionerilevacheLecompetentiautoritànazionalidispongonogiàdi
duegaranzied1rilievodalpuntodivistasanitarioneiconfrontidelCe
importazioni paralleledispecialitàmedicinali.
Anzitutto,lenormativenazionalirelativealleattivitàdegliimportatori,
deigrossistiedeventualmente deifabbricanti dispecialitàmedicinali,si
applicanoancheagliimportatoriparalleli.Questenormativeriguardano
generalmente leresponsabilità elecompetenzeprofessionali ,ilocaliegli
impiantitecnicirichiesti,lenormedifunzionamento deglistabilimenti e
soprattutto leprocedurerelativeallaconservazione deidocumentidestinati
adagevolareicontrollieleispezioniufficiali.
D'altrocanto,perrilasciareleautorizzazioni all'immissioneincommercio
dellespecialitàmedicinali,dimassimaleautoritàcompetentisonogiàin
possessodelladocumentazione relativaallaqualità,all'efficaciaed
all'innocuitàdelprodottoingenerale,consegnatolorodalfabbricante odal
suoconcessionario esclusivoconl'indicazione,aisensidell'articolo4,
punto11,delladirettiva65/65/CEE,delleautorizzazioni giàottenuteper
questaspecialitàinunaltroStatomembro.SecondolaCorte,l'amministrazione
competentedelloStatomembroimportatore èevidentemente autorizzata a
richiederealfabbricante odalsuoconcessionario esclusivodiprecisarese
ilfabbricantestessooilgruppodifabbricanti dicuil'interessatofaparte,
producepiùvariantidiunostessomedicinale adestinazione divariStati
membri.Incasoaffermativo,soltantosedaidocumentipresentatidal
fabbricanterisultanoesisteredifferenzeaventiincidenzaterapeutica sarà
lecitoconsiderare lediversevarianticomemedicinalidifferentiaifini
dell'autorizzazione d'immissione incommercio.
Oltreaquestegaranzie,leautoritàdevonochiaramentepoterverificare,in
qualsiasimomentoeconassolutasicurezza,seilottidispecialitàimportate
sonoconformialleindicazioni contenutenelfascicolo.

-7-
LaCommissione ammette che l'importatore parallelo possa aver l'obbligo di
fornir »«II*competenti autorità dello Stato membro Importatore talune
informazioni facilmente accessibili ,qualora esso desideri mettere per laprima
volta invendita una specialità medicinale già commercializzata dalfabbricante
odal suo concessionario esclusivo .
Queste informazioni devono consentire alle autorità competenti dello Stato
membro diimportazione dicontrollare ,entro untermine ragionevole ,che la
specialità medicinale importata parallelamente sia*effettivamente coperta
dall' autorizzazione diimmissione incommercio già concessa alfabbricante o
alsuoconcessionario esclusivo .Secondo laCommissione ,questo termine non
dovrebbe superare unperiodo diquarantacinque giorni dalla data incui
l'importatore parallelo avrà comunicato alle autorità competenti iseguenti
dati :
a)denominazione della specialità inoggetto nello Stato membro diimportazione
einquello diprovenienza ;
b)nome oragione sociale edomicilio osede sociale delresponsabile
dell' immissione incommercio nello Stato membro d'importazione einquello
diprovenienza e,senecessario ,delfabbricante odeifabbricanti ;
c)nome oragione sociale edomicilio osede sociale dell' importatore
parallelo ; '
d)numero dell' autorizzazione all' immissione incommercio dello Stato membro
d'importazione ediquello diprovenienza ;
e)qualsiasi altro dato generale utile aifini della commercializzazione della
specialità nello Stato membro d'importazione ,vale adire :
~composizione qualitativa equantitativa deirestituenti attivi ,perunità
didose oinpercentuale ,impiegando ledenomins-ioni comuni internazionali
raccomandate dall' Organizzazione mondiale per lasanità ogni qualvolta
«
esse esistano ;
-forma farmaceutica evie disomministrazione ;
-indicazioni terapeutiche eposologia abituale ;
■■e/••■

-8-
-controindicazioni eprincipalieffettisecondari;
-eventualiprecauzionispecialidiconservazione ;
f)uno"opiùcampioniomodellidellaspecialitàmedicinale,qualesarà
commercializzata nelloStatomembrodiimportazione,coneventualmente il
fogliettodiistruzioni.
Affinchéleautoritàpossanoeffettivamente essereinformatedella
commercializzazione diciascunlottodiprodottoimportato,secondolaCommissione
l'importatoredovrebberegistrareperciascunaimportazione laprovenienza,la
quantitàedinumeridilottodeimedicinaliimportatietenerequestidatia
disposizione delleautoritàcompetenti.
LaCommissione ricordache,inapplicazione delcapitoloIVdelladirettiva
75/319/CEE,ognilottodispecialitàprodottoinunoStatomembroècontrollato
dalfabbricante,cheredigeun'attestazione eregistraleoperazionieffettuate
indocumenticherimangonoadisposizione degliagentidell'autoritàcompetente
peralmenocinqueanni.Grazieaquestiverbalidicontrollotrasmessigli dal
fabbricante,ilconcessionariù esclusivonondeveripetereicontrollinello
Statomembrodiimportazione.'•
Poichél'importatoreparallelononhaaccessoaquestiverbalidicontrollo,le
amministrazioni nazionalidevono,quandodesideranoverificare icontrolli
effettuatidalfabbricante suundeterminatolotto,seguiremetodipiùattivi.
Atalfineessepossonoscegliereunodeiquattroorientamenti fornitidalla
sentenzaDePeijper,valeadire:
-ottenereiverbalideicontrollidifabbricazione applicandolemisure
legislative oamministrative atteaporreilfabbricantestessooilsuo
rappresentante esclusivonetl'obbligo dipresentarle;
-ottenere-4-medesimiverbalitramiteleautoritàdelpaesedifabbricazione ;
"presumere,perquantopossibile,laconformitàdeilotticonladescrizione
delmedicinale,coneventualmente lafacoltàdirifiutaretalepresunzione
dopolaverificadellaconformità;
-qualoratalepresunzione fosseassolutamente impossibile,consentire
all'importatoreparallelodifornireleprovediconformitàconqualunque
mezzo,adeccezionedeidocumentiadessoinaccessibili .
ι
■•■/■••

Ovviamente L'importatoreparalleloèsoggetto,allostessotitolodel
responsabiledell'immissioneincommercio,allemisuredirevoca,disospensione
d.'autorizzazione edidivietodirilasciodispostedagliStatimembriin
conformitàdell'articolo28delladirettiva 75/319/CEE.
*
* *
/ ;
Un'adeguatacooperazionetra.leautoritàdegliStatimembriconsentirebbe di
completare,senecessario,imezzidicontrollocompatibili conl'articolo36
deltrattatointesiaverificarelaconformitàdeimedicinaliimportatiper
viaparallela.
NellasentenzaDePeijper,L,aCorteosservavainpropositochelasemplice
collaborazione traleautoritàdegliStatimembrilemetterebbeingradodi
procurarsireciprocamente inecessaridocumentidicontrollopertaluniprodotti
piùomenostandardizzati digrandediffusione.
Oltreaquellirisultantidall'articolo5deltrattatoCEE,nell'articolo30
delladirettiva75/319/CEEfiguraesplicitamente l'obbligofattoalle
competentiautoritàdicomunicarsireciprocamente leinformazioni attea
consentirel'osservanzadellecondizioniprescritteaifinidell'autorizzazione
all'immissioneincommercioodiquelladifabbrisazione.
Dalcantosuo,laCommissioneèdisposta,perquantoisuoimezziglielo
consentano,adassisteregliStatimembriinoccasionedegliscambidi
informazioni cheessiriterrannonecessariperaccertarelaconformitàdelle
specialitàimportateperviaparallela.

-10-
LaCommissioneritienecheilcomitatoperlespecialitàmedicinali/
istituitoconladirettiva75/319/CEE,costituisca unquadroadeguatoper
glieventualiscambidiinformazioni trairappresentanti degliStatimembri
responsabili delleautorizzazioni d'immissioneincommerciodellespecialità
medicinali.LaCommissionetieneinoltreadisposizione degliStatimembri
unelencoregolarmente aggiprnàtodellepersonedesignatedallecompetenti
autoritàafornireloro,interminirapidi/qualsiasidatonecessarioin
materiadiautorizzazioni all'immissione incommercioodallafabbricazione
aisensidegliarticoli30e33delladirettiva75/319/CEE.