N. C 355/10 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 87 
Proposta di regolamento (CEE) del Consiglio riguardante un'azione comunitaria nel campo 
della tecnologia delle informazioni e telecomunicazioni applicate all'assistenza sanitaria — 
Advanced informatics in medicine in Europe (AIM) — Fase pilota 
COM(87) 352 def. 
(Presentato dalla Commissione al Consiglio il 13 agosto 1987) 
(87/C 355/02) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 130Q, paragrafo 2, 
vista la proposta della Commissione, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
considerando che la Comunità ha per missione di pro­
muovere uno sviluppo armonioso delle attività econo­
miche nell'insieme della Comunità e relazioni più strette 
tra gli Stati membri mediante l'instaurazione di un 
mercato comune ed il progressivo ravvicinamento delle 
politiche economiche degli Stati membri; 
considerando che i capi di Stato e di governo hanno 
sottolineato l'importanza della salute come fattore 
determinante della crescita economica e dello sviluppo 
sociale; 
considerando che il Parlamento europeo ha sottolineato 
l'importanza che esso attribuisce alla cooperazione in 
materia di assistenza sanitaria e di attività connesse per 
il futuro sviluppo politico, sociale ed economico della 
Comunità; 
considerando che il Parlamento europeo, nella valuta­
zione fatta delle biotecnologie in Europa, ha sottolinea­
to l'importanza della biotecnologia medica e della 
bioinformatica (]); 
considerando che il Comitato economico e sociale 
sostiene le iniziative in questo settore; 
considerando che con l'emergenza di servizi di comuni­
cazione avanzati e mobili e la progressiva introduzione 
dell'informatica nell'assistenza sanitaria e nei servizi 
vengono poste le condizioni per un notevole migliora­
mento qualitativo dell'assistenza sanitaria e per un ral­
lentamento dell'aumento dei costi; 
considerando che i progressi nel settore dell'assistenza 
sanitaria torneranno a vantaggio della popolazione in 
generale e soprattutto della competitività internazionale 
dell'industria e dei servizi sanitari europei; considerando che i progressi dell'assistenza sanitaria 
contribuiranno a risolvere le esigenze sociali più urgenti 
legate alle modifiche della struttura delle piramidi di 
età; 
considerando che le iniziative concertate in questo setto­
re contribuiranno a creare il mercato interno ed impedi­
ranno la formazione di nuove frontiere interne all'assi­
stenza sanitaria; 
considerando che lo sviluppo di prescrizioni operative 
comuni per le attrezzature ed i servizi consentiranno 
alle regioni meno sviluppate di beneficiare pienamente 
delle iniziative degli Stati membri in materia di migliora­
mento dell'assistenza e di sviluppo della gestione e delle 
infrastrutture sanitarie nell'ambito della Comunità; 
considerando che lo sviluppo tecnologico dell'infra­
struttura sanitaria e dei servizi offre alle piccole e medie 
imprese ampie opportunità per la fabbricazione di 
attrezzature e la fornitura di servizi specializzati nella 
Comunità; 
considerando che la cooperazione può contribuire in 
ampia misura alla ricerca e sviluppo prenormativa e 
precompetitiva ai fini dello sviluppo di norme, in parti­
colare facilitando l'evoluzione verso una maggiore effi­
cacia dell'assistenza sanitaria a livello regionale e locale; 
considerando che il programma quadro delle azioni 
comunitarie di ricerca e di sviluppo tecnologico (1987-
1991) (2) fa riferimento all'utilizzazione delle tecnologie 
dell'informazione, delle telecomunicazioni e della radio­
diffusione a vantaggio dei nuovi servizi di interesse 
comune nella seconda linea d'azione intitolata « Verso 
un grande mercato ed una società dell'informazione 
della communicazione »; che il programma quadro con­
tiene disposizioni specifiche ad un'azione comunitaria 
nel settore dell'informatica medica e della bioinforma­
tica; 
considerando che la costituzione e il consolidamento di 
un potenziale industriale specificatamente europeo nelle 
tecnologie in questione si impone come una necessità; 
che i suoi beneficiari devono essere l'industria, i presta­
tori di servizi sanitari, gli istituti di ricerca ed altri 
organismi, comprese le piccole e medie imprese e gli 
altri organi stabiliti nella Comunità più indicati per 
realizzare questi obiettivi; 
(!) GU n. C 76 del 23. 3. 1987, pag. 25. (2) COM(86) 430 def. 
31. 12. 87 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 355/11 
considerando che gli studi preliminari eseguiti per conto 
della Commissione hanno confermato la necessità ed i 
vantaggi della cooperazione a livello comunitario in 
questo settore; 
considerando che è nell'interesse della Comunità di 
consolidare le basi scientifiche e finanziarie della ricerca 
europea associando in maggior misura i partecipanti di 
paesi terzi europei a taluni programmi comunitari, in 
particolare ai programmi di cooperazione nel settore 
dell'informatica medica e della bioinformatica; 
considerando che la fase pilota AIM trarrà profitto dai 
risultati di Esprit e di Race nonché delle attività in corso 
nel settore della normalizzazione; 
considerando che il programma della Comunità nel 
settore della biotecnologia (1985-1989) comprende le 
applicazioni dell'informatica medica e della bioinfor­
matica e trarrà profitto dei risultati dei lavori intrapresi 
nel quadro AIM; 
considerando l'esigenza di uno stretto coordinamento 
delle azioni nazionali e di periodiche revisioni; che è 
pertanto necessario che la Commissione sia assistita da 
un comitato nell'esecuzione della fase pilota; 
considerando che l'attuazione delle azioni concertate 
nel quadro del Cost costituisce un elemento essenziale 
per completare i progetti di ricerca e sviluppo orientati 
verso l'industria; 
considerando che il comitato della ricerca scientifica e 
tecnica (Crest) ha espresso il suo parere, 
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO : 
Articolo 1 
1. La fase pilota di un'azione comunitaria nel settore 
dell'informatica medica e della bioinformatica, intitola­
ta AIM, è adottata per un periodo iniziale di 18 mesi a 
decorrere dal 1° gennaio 1988. 
2. L'azione mira a promuovere, in concertazione con 
le corrispondenti attività intraprese negli Stati membri 
della Comunità ed a livello internazionale, la competiti­
vità delle industrie, dei prestatori di servizi sanitari, 
della Comunità, al fine di mettere a disposizione dei 
cittadini e dei servizi sanitari, a costi minimi e nei 
termini più brevi, i progressi realizzati nel campo del­
l'assistenza sanitaria, contribuendo così a realizzare 
obiettivi sia sociali che economici. 
Articolo 2 
L'azione consisterà nello sviluppare un quadro concet­
tuale comune per la realizzazione di attività tecnologi­
che di esplorazione prenormative e precompetitive al 
fine di coordinare gli sforzi europei per migliorare l'assi­stenza sanitaria mediante l'informatica medica e la 
bioinformatica. 
La portata e gli obiettivi generali sono definiti in detta­
glio nell'allegato e nel programma di lavoro. 
Articolo 3 
1. Gli obiettivi particolareggiati dell'azione da attua­
re sono definiti in un programma di lavoro che viene 
adottato conformemente alla procedura prevista dal­
l'articolo 7. 
2. La valutazione dei progetti è effettuata dalla Com­
missione tenuto conto degli obiettivi definiti nell'allega­
to e nel piano di lavoro. L'idoneità dei progetti di 
ricerca e sviluppo (R&S) che prevedono l'impiego di 
oltre 50 persone/anno viene decisa in conformità della 
procedura stabilita dall'articolo 7. Per altri progetti i 
risultati della valutazione saranno notificati al comitato 
di cui all'articolo 6. 
3. I progetti dell'azione vengono eseguiti mediante 
contratti a compartecipazione finanziaria stipulati fra 
la Commissione e industrie, università, istituti di ricerca 
e altri organismi aventi sede nella Comunità. I contraen­
ti sostengono una quota consistente, in genere non 
inferiore al 50 % del costo totale. 
4. Le proposte di progetti vengono di norma presen­
tate a seguito di un bando pubblicato sulla Gazzetta 
ufficiale delle Comunità europee e devono prevedere la 
partecipazione di almeno due partner indipendenti che 
non abbiano sede nello stesso Stato membro. Uno di 
tali partner deve essere un'impresa commerciale. 
5. Eccezionalmente, qualora le risposte al bando non 
risultino adeguate, nei casi urgenti o in quei casi in cui 
la procedura del bando non risulti opportuna all'esame 
del rapporto costi-benefici, la decisione può essere adot­
tata conformemente alla procedura fissata dall'artico­
lo 7, in deroga ai principi di cui ai precedenti paragra­
fi 3 e 4. 
Articolo 4 
Qualora esistano accordi quadro di cooperazione scien­
tifica e tecnica tra paesi terzi e la Comunità europea, 
le organizzazioni e le imprese stabilite in tali paesi 
possono partecipare ad un progetto intrapreso nel qua­
dro del presente programma. 
Articolo 5 
1. Gli stanziamenti ritenuti necessari per finanziare 
il contributo della Comunità all'esecuzione della fase 
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pilota ammontano a 20 milioni di ECU per 18 mesi, ivi 
compresi i costi per il personale (9 A, 2 B, 4 C in qualità 
di agenti temporanei). 
2. La ripartizione interna indicativa di tali stanzia­
menti è riportata nell'allegato. 
Articolo 6 
1. La Commissione vigila sulla corretta esecuzione 
dell'azione e predispone le misure necessarie a tale 
scopo, fatte salve le procedure di cui all'articolo 3. 
2. Nell'esecuzione di questi compiti la Commissione 
è assistita da un comitato, in appresso denominato 
« comitato », composto di due rappresentanti per ciascu­
no Stato membro e presieduto da un rappresentante 
della Commissione. 
I membri del comitato possono richiedere l'assistenza 
di esperti o consulenti, a seconda del tipo di questione 
in esame. 
Gli atti del comitato hanno carattere riservato. Il comi­
tato adotta il proprio regolamento interno. I compiti 
della segreteria sono espletati dalla Commissione. 
3. La Commissione può consultare il comitato su 
qualsiasi questione che rientri nel campo di applicazione 
del presente regolamento. 
Articolo 7 
Quando si deve attuare la procedura stabilita nel pre­
sente articolo, il presidente comunica al comitato il 
progetto di misure da adottare. Il comitato esprime un 
parere entro il termine fissato dal presidente, in funzione 
dell'urgenza del soggetto, che sarà in genere di un mese 
ed in nessun caso superiore a due mesi. Il parere è 
approvato alla maggioranza alle condizioni fissate dal­
l'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per le decisioni 
che il Consiglio adotta su proposta della Commissione. 
La ponderazione dei voti dei rappresentanti degli Stati 
membri è quella indicata dal suddetto articolo. Il presi­
dente non vota. La Commissione adotta le misure proposte se esse con­
cordano con il parere del comitato. Qualora le misure 
proposte non concordino con il parere del comitato o 
il comitato non abbia espresso alcun parere, la Commis­
sione presenta immediatamente al Consiglio una propo­
sta concernente le misure da prendere. Il Consiglio 
delibera alla maggioranza qualificata. 
Se il Consiglio non delibera entre un mese dalla data 
di presentazione della proposta, la Commissione adotta 
le misure proposte. 
Articolo 8 
I risultati dell'azione sono riesaminati dopo un periodo 
di 12 mesi. La Commissione informa il Consiglio e il 
Parlamento europeo dei risultati di tale riesame e propo­
ne modifiche o proroghe dell'azione qualora le ritenga 
opportune. 
Articolo 9 
1. Per quanto riguarda le attività di coordinamento 
di cui all'articolo 1, paragrafo 2, gli Stati membri e la 
Commissione si scambiano tutte le informazioni utili, 
tra quelle cui essi hanno accesso e che sono autorizzati 
a comunicare, concernenti attività, siano esse o meno 
previste o eseguite sotto la loro autorità, nei settori 
coperti dal presente regolamento. 
2. Le informazioni vengono scambiate conforme­
mente ad una procedura che la Commissione definisce 
previa consultazione del comitato e sono trattate come 
riservate a richiesta di chi le comunica. 
Articolo 10 
Il presente regolamento entra in vigore il 1° gennaio 
1988. 
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi 
elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli 
Stati membri. 
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ALLEGATO 
INTRODUZIONE 
La motivazione esposta ne! documento principale illustra non soltanto le possibilità di collaborazione ma 
anche le difficoltà e le complessità sollevate dalla natura intersettoriale dell'argomento ai fini di uno sforzo 
concertato su scala europea. Oltre alla necessità di definire più esattamente gli obiettivi, sarà opportuno 
analizzare le impostazioni alternative ed inoltre dimostrare la capacità di gestire con successo le numerose 
interdipendenze. Il successo di tale azione dipenderà in ultima analisi dalla capacità di completare e rafforzare 
gli sforzi effettuati a livello nazionale dalle parti interessate del settore. Lo sviluppo e rafforzamento dei 
meccanismi di concertazione tra i partecipanti all'azione su scala europea rappresentano un compito impegna­
tivo come pure il contenuto tecnico della presente iniziativa. Il successo a tal fine sarà decisivo per la 
concretizzazione dei vantaggi ricavati dalla concertazione e cooperazione e quindi per un migliore impiego 
delle scarse risorse umane, istituzionali, tecniche e finanziarie della Comunittà in questo campo. 
Per tale motivo è stata impostata una fase pilota con le parti interessate del settore comprendente i seguenti 
obiettivi : 
— analizzare e valutare le esigenze future in materia di assistenza sanitaria e biotecnologia per l'informatica 
medica e la bioinformatica (MBI); 
— esaminare e valutare gli sviluppi e le alternative tecnologiche in termini di contributo al progresso nella 
MBI; 
— definire obiettivi precisi e l'impostazione ottimale per la concertazione e la collaborazione nel campo 
della MBI a livello europeo completando e rafforzando l'azione degli organismi pubblici e privati che 
operano in questo settore e in quelli affini; 
— provare e convalidare il supporto organizzativo e gestionale per gli sforzi concertati nella MBI; 
— sviluppare un programma d'azione per la MBI sulla base dell'analisi, delle esigenze e possibilità future; 
— identificare fattori giuridici, normativi, economici e di altro genere (non tecnologici) che possono avere 
una funzione chiave nello sfruttamento della MBI per gli obiettivi definiti. 
Il capitolo seguente descrive la portata dell'attività proposta per la fase pilota. I settori di analisi e d'indagine 
sono stati scelti in funzione degli obiettivi esposti per la fase pilota in modo da fornire risultati significativi 
senza pregiudicare le azioni successive. 
1. SVILUPPO DI UN QUADRO CONCETTUALE COMUNE 
PER LA COOPERAZIONE 
L'assistenza sanitaria è in una fase di continua evoluzione come 
pure la sua tecnologia di supporto. Fondamentale per la valutazio­
ne del ruolo e del contributo della MBI è una chiara comprensione 
della funzione attuale e futura dell'informazione e delle sue 
modalità di impiego. 
I tipi di dati richiesti in genere da un medico per il trattamento, 
l'esame e la condensazione in una relazione sono: 
— testo (per esempio, relazioni dei colleghi nell'ambito del siste­
ma referente), 
— risultati numerici di laboratorio, 
— presentazione grafica (di dati numerici e di parti del corpo), 
— segnali (per esempio, elettrocardiogrammi), 
— immagini (per esempio, raggi X, ecografie, ecc.). — raccolta automatica di dati sperimentali da diverse fonti; 
— raffronto di dati sperimentali con quelli contenuti in banche 
e basi di dati; 
— previsione della struttura terziaria da dati sequenziali; 
— modelli molecolari; 
— calcoli della meccanica quantistica per il perfezionamento 
della struttura. 
Vengono pertanto suggeriti tre orientamenti per lo sviluppo del­
l'informatica medica : 
a) cartelle cliniche, 
b) comunicazioni, 
e) e sistemi di recupero delle informazioni/supporto decisionale. 
Questi dati provengono da tre fonti principali : dati prodotti dal 
medico per i propri pazienti, dati prodotti da altri medici per i 
rispettivi pazienti e conoscenza medica generica. 
Le necessità di trattamento dati dei ricercatori che operano sulla 
base molecolare dei sistemi biologici sono : La formulazione di una strategia in materia di tecnologia delle 
informazioni per l'assistenza sanitaria richiede l'identificazione 
delle esigenze d'informazione e delle modalità da seguire per far 
fronte a tali esigenze. Ciò implica l'analisi, la comprensione e 
l'accordo tra le principali parti interessate per quanto riguarda 
l'approccio più adatto a rispondere alle necessità degli utenti in 
maniera coerente con i limiti economici e tecnologici esistenti. 
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1.1. Messa a punto di un modello di riferimento per la MBI 1.1.3. Concetti di integrazione e interazione 
Obiettivi 
L'evoluzione della MBI sarà basata ove possibile sugli sviluppi 
registrati dalla tecnologia dell'informazione, telecomunicazioni, 
trasmissioni e servizi a valore aggiunto. Inoltre, in merito agli 
aspetti specifici di applicazione la MBI svilupperà caratteristiche 
e capacità particolari. Per esempio, il controllo dei pazienti a 
distanza può essere effettuato mediante radiomobile cellulare ma 
richiederà lo sviluppo di tecniche di captazione e trasmissione 
dati specifiche per l'assistenza sanitaria. Analogamente le basi di 
dati su proteine e acido nucleico sfrutteranno sistemi normalizzati 
di gestione delle basi di dati ma richiederanno strumenti speciali, 
per esempio sistemi esperti, a supporto dell'impiego efficace dei 
dati. 
Per consentire all'MBI di sfruttare la sinergia con altri settori 
e contribuire ad identificare le caratteristiche delle specifiche 
funzionali comuni e della normalizzazione di base, si propone di 
iniziare, nell'ambito della fase pilota, con l'impostazione e lo 
sviluppo di un modello di riferimento per la MBI. Per quanto 
riguarda le telecomunicazioni e le trasmissioni quest'attività può 
essere basata sul modello di riferimento messo a punto nel quadro 
del programma Race. 
Gli obiettivi specifici di quest'attività sono : 
— creare e mantenere la trasparenza dei requisiti e delle loro 
caratteristiche funzionali; 
— giungere ad una comprensione comune dell'evoluzione nella 
MBI, 
— con i principali interessati del settore giungere ad una defini­
zione e comprensione comune dei requisiti funzionali e di 
normalizzazione di base; 
— sostenere l'attività delle specifiche funzionali comuni e della 
normalizzazione ad opera degli enti competenti per facilitare 
i progressi nella MBI per l'assistenza sanitaria e la ricerca nei 
settori connessi. 
Portata 
L'attività comprenderà tre elementi principali e precisamente 
quelli relativi all'ambiente delle informazioni del medico, del 
personale scientifico/tecnologico che opera nei settori connessi e 
i requisiti generali per lo sviluppo del modello di riferimento. 
1.1.1. Modello di riferimento per l'ambiente di informazione 
medica 
Comprenderà tutte le descrizioni funzionali relative ai processi 
d'informazione comprendenti il medico nel suo rapporto con il 
paziente e le infrastrutture di supporto (per esempio ospedali) e 
i servizi (per esempio laboratori). Saranno presi in considerazione 
gli aspetti tecnici ed economici nell'identificazione e descrizione 
dei requisiti funzionali. 
1.1.2. Modello di riferimento per l'ambiente di informazione del 
personale scientifico/tecnologico 
Comprende la descrizione funzionale relativa all'attività del per­
sonale scientifico e tecnologico operante nei settori connessi 
all'assistenza sanitaria, per esempio laboratori impegnati nella 
diagnostica, ma più generalmente quelli impegnati nella biotecno­
logia. Sebbene la portata della biotecnologia vada al di là dell'assi­
stenza sanitaria le esigenze della bioinformatica sono in ampia 
misura comuni a tutti i settori della biotecnologia. Quest'attività sarà concentrata sull'analisi e l'ampliamento dei 
concetti OSI per l'interconnessione aperta nel campo della MBI. 
Per quanto riguarda le apparecchiature sarà basata sull'attività 
OSI ma estenderà il concetto di « Interconnessione aperta » ai 
livelli superiori, specifici del settore, del modello OSI. I principali 
problemi comprendono il controllo dell'accesso e l'identità dell'u­
tente, la firma elettronica e l'indicazione del tempo, la riservatez­
za, l'integrità dei dati. 
1.2. Analisi delle carateristiche dei dati per l'MBI 
Obiettivi 
Per poter sviluppare sistemi di informazione aperti e flessibili 
nella rispondenza alle esigenze dell'assistenza sanitaria, basati 
sull'evoluzione delle scienze e tecnologie di base, è necessario 
analizzare sistematicamente le caratteristiche delle informazioni. 
La comprenzione dei requisiti delle informazioni rappresenta la 
condizione preliminare essenziale per l'impostazione e la defini­
zione delle funzioni comuni di elaborazione delle informazioni e 
10 sviluppo dello scambio di informazioni nonché dell'intercam­
biabilità. Ciò rappresenta a sua volta il presupposto per specifiche 
funzionali comuni e la normalizzazione di base. 
Portata 
11 campo di attività deve comprendere l'analisi dei requisiti delle 
informazioni riguardanti l'assistenza sanitaria e la specifica delle 
particolari caratteristiche connesse relative alla captazione, elabo­
razione, verifica, protezione, autenticazione, memorizzazione, 
trasmissione, richiamo e presentazione dei dati per le seguenti 
relazioni : 
— paziente-servizi di assistenza sanitaria, 
— medico-paziente (corrispondenza, informazioni, pareri, ecc.), 
— medico-informazioni di riferimento (anamnesi, diagnosi dei 
sintomi, prognosi, alternative terapeutiche, prescrizioni, 
recenti esperienze terapeutiche, ecc.), 
— medico-servizi di diagnostica (laboratori), 
— medico-terapia (chirurgia, dispensari, terapie speciali di vario 
genere), 
— medico-amministrazioni (ospedali, assicurazioni, ammini­
strazioni pubbliche, contabilità, ecc.). 
Nei confronti dei laboratori e dell'infrastruttura di ricerca per 
l'assistenza sanitaria le analisi corrispondenti dovranno essere 
svolte al fine di comprendere le seguenti relazioni : 
— personale scientifico/tecnologico-informazioni di riferimento 
(per esempio, base di dati su DNA, seguenza e struttura 
proteica, documentazione scientifica, ecc.); 
— personale scientifico/tecnologico-dati sperimentali (per esem­
pio, raggi X e diffrazione neutronica; risonanza magnetica 
nucleare bidimensionale ad alta risoluzione, microscopia elet­
tronica); 
— personale scientifico/tecnologico-apparecchiature sperimen­
tali (per esempio, simulazione della dinamica molecolare, 
cristallografia a raggi X, sistemi grafici tridimensionali avan­
zati); 
— personale scientifico/tecnologico-amministrazioni (ospedali 
ed altri servizi richiedenti, assicurazioni, amministrazioni 
pubbliche, contabilità, ecc.). 
Il risultato dovrà identificare le alternative e l'impostazione per 
lo sviluppo di strutture di codifica, specifiche per le applicazioni, 
in grado di consentire l'ampliamento delle tecnologie e il migliora-
31. 12. 87 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 355/15 
mento della trasmissione dati in forma elaborabile. Nel quadro 
della fase pilota tale azione potrebbe già fornire probabilmente 
un importante contributo all'armonizzazione degli sviluppi futuri 
che presenta una certa urgenza ed inoltre preparare il terreno per 
un'ulteriore attività particolareggiata. 
1.3. Valutazione del potenziale costo/rendimento della MBI 
Obiettivi 
L'informatica può essere utilizzata nell'assistenza sanitaria e nella 
ricerca biomedica sia per aumentarne l'efficacia che per consegui­
re maggiori risparmi. L'obiettivo dell'attività nel contesto del 
modello di riferimento consiste nell'esaminare il potenziale costo-
rendimento della MBI. 
Portata 
L'attività in questo settore sarà basata sull'identificazione dei 
vari livelli del sistema di assistenza sanitaria in cui la tecnologia 
delle informazioni fornisce la possibilità di sviluppare metodi di 
contenimento dei costi migliorando nel contempo l'assistenza. 
Saranno accuratamente esaminati, in particolare, i seguenti set­
tori: 
— prescrizioni, 
— radiologia-trattamento delle immagini, 
— apparecchiature di laboratorio, 
— vantaggi delle tecniche sensoriali, 
— indagini di massa (screening) della popolazione, 
— terapia del cancro, 
— assistenza primaria, 
— ricerca biomolecolare. 
Prescrizioni 
Con lo sviluppo di impostazioni basate sui sistemi esperti e sulle 
comunicazioni per la prescrizione delle cure primarie è possibile 
ridurre i costi generali di amministrazione e migliorare la precisio­
ne della risposta alle esigenze del paziente. 
Radiologia 
L'uso di tecniche digitali e memorie a disco ottico, che consentono 
di creare un sistema molto più vantaggioso di acquisizione, 
memorizzazione e reperimento dati, può ridurre notevolmente il 
costo annuo della radiologia in termini di pellicole per raggi X, 
sostanze chimiche, manutenzione periodica delle apparecchiature 
e conservazione delle lastre (1). 
Apparecchiature di laboratorio 
Poiché il costo di manutenzione delle apparecchiature di laborato­
rio, laboratori esclusi, è notevole, l'adozione di una politica 
basata sulla diagnostica con sistemi esperti anche nelle apparec­
chiature di laboratorio più semplici consentirebbe risparmi e 
miglioramenti nel servizio. 
Tecniche sensoriali 
Le tecniche sensoriali avanzate hanno un notevole potenziale per 
il rilevamento a distanza e senza presenza fisica. Possono essere 
(') L'acquisto di pellicole per raggi X rappresenta il 2% del 
bilancio complessivo di un ospedale e il 60% del reparto 
radiologia. utilizzate per migliorare notevolmente il monitoraggio, la preci­
sione, il tempo di recupero e i limiti di distanza. 
Screening della popolazione 
La tecnologia delle informazioni può migliorare lo screening 
della popolazione per malattie curabili se individuate a tempo, 
consentendo l'automazione di maggior parte dello screening preli­
minare particolareggiato. 
Terapeutica del cancro 
La qualità della vita del paziente affetto da cancro può essere 
notevolmente migliorata ricorrendo a modelli computerizzati di 
supporto decisionale che consentano di stabilire la terapia miglio­
re, per esempio ottimizzando l'impiego della chirurgia, chemiote­
rapia e radioterapia. Il problema da risolvere è il collegamento 
della base di informazioni con i modelli in evoluzione destinati 
ad ottimizzare la terapia per ogni paziente. 
Assistenza primaria 
L'abbinamento di nuove tecnologie di misura e di trattamento 
delle informazioni consente di fornire una migliore assistenza 
primaria, dimostrando quindi che la convergenza tecnologica 
opera a favore dell'assistenza sanitaria. In particolare, lo sviluppo 
della medicina « in luoghi alternativi » richiede la convergenza 
della tecnologia delle immagini, della chimica, della biologia 
molecolare e dell'elaborazione delle informazioni. 
Ricerca biomolecolare 
La ricerca biomolecolare ha il potenziale per rivoluzionare l'eco­
nomia della produzione farmaceutica e la relativa ricerca e svilup­
po. Ci sono già esempi in cui le tecniche d'ingegneria biomolecola­
re sono state in grado di produrre direttamente sostanze purissime 
a costi notevolmente più bassi rispetto alle tecniche tradizionali. 
2. AMBIENTE DELL'INFORMATICA MEDICA 
Descrizione 
Nel contesto del rapido sviluppo della tecnologia e dei sistemi di 
informazione automatizzata sono necessarie norme per consentire 
raffronti e scambi di informazioni mediche a livello internaziona­
le. La disponibilità e la comparabilità dei dati medici in Europa 
deve consentire una migliore comprensione degli schemi evolutivi 
delle malattie croniche, ottimizzare le risorse col risultato di poter 
migliorare la qualità dell'assistenza e la qualità della vita e 
contribuire alla gestione e alla ricerca a vantaggio dei pazienti. 
Lo sviluppo della tecnologia delle informazioni in medicina sta 
portando attualmente alla proliferazione di sistemi indipendenti 
in Europa. Esiste pertanto il pencolo di una sempre maggiore 
mancanza di comparabilità tra i sistemi d'informazione medica 
che limiterà la possibilità di effettuare studi nazionali o interna­
zionali su vasta scala nonché la possibilità di valutare l'efficacia 
e la qualità dell'assistenza a livello europeo. 
La priorità assoluta è costituita pertanto dalla produzione di un 
nucleo comune richiesto per il linguaggio medico come base 
fondamentale per sistemi trasferibili ricorrendo alla progettazione 
e allo sviluppo di un lessico medico europeo di sintassi e semanti­
ca. Questo lessico rappresenterà il fulcro per la maggior parte 
delle funzioni mediche consentendo lo sviluppo dei concetti d'in­
tegrazione e convergenza nell'assistenza sanitaria. 
N. C 355/16 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 87 
Obiettivi 
L'obiettivo principale dell'attività di questo settore è quello di 
ottenere lo sviluppo di migliori sistemi di classificazione per la 
codificazione della terminologia medica come presupposto per la 
soluzione di problemi di assistenza sanitaria transnazionale. 
A livello scientifico, l'adozione di sistemi comparabili di classifi­
cazione è particolarmente importante per ottenere una migliore 
comprensione delle differenze nella propagazione delle malattie 
nonché delle differenze esistenti nei sistemi di assistenza sanitaria 
e nel loro costo in Europa. 
A livello politico, basi di dati precisi e affidabili sono essenziali 
per il controllo dell'efficacia e della qualità dell'assistenza fornita 
nonché per lo sviluppo di strategie e di norme internazionali. 
Portata 
Per il conseguimento di tale obiettivo devono essere seguite 
quattro linee principali di attività : 
— raffronto internazionale dei criteri diagnostici e delle procedu­
re relative ai costi (pazienti ricoverati in ospedale); 
— definizione di un gruppo essenziale di dati di base (MBDS) 
per l'assistenza ambulatoriale in Europa; 
— codificazione semiautomatica di sistemi normalizzati di classi­
ficazione dei dati medici in Europa; 
— sviluppo di criteri europei per definire la gravità dei casi. 
2.1. Raffronto internazionale delle diagnosi e delle procedure in 
funzione dei costi 
Obiettivi 
— Armonizzazione dei sistemi di classificazione dei dati medici 
attraverso raffronti e risultati comuni, imperniate sul gruppo 
essenziale di dati di base (MBDS) definiti in Europa per gli 
ospedali. 
— Valutazione della metodologia dei gruppi attinenti alle dia­
gnosi (DRG) in Europa per comprendere le differenze e esami­
nare le modalità di raffronto. 
Quest'attività ha un'importanza eccezionale al fine di coordinare 
le azioni svolte indipendentemente in ogni paese europeo nel 
campo dell'MBDS e dei gruppi attinenti alle diagnosi e di com­
prendere meglio le differenze esistenti nelle attività dei servizi 
sanitari, nella produttività e nella qualità dell'assistenza ospeda­
liera in Europa. 
Portata 
L'attività di questo settore comprenderà sette argomenti stretta­
mente correlati : 
Sviluppo di norme per l'immissione dei dati 
I due aspetti principali di questa attività riguardano la definizione 
di norme per la raccolta e l'interpretazione dei dati medici tenen­
do conto che le procedure manuali vengono gradualmente sosti­
tuite dalle procedure automatiche di immissione e elaborazione 
dei dati. 
Differenze nei sistemi di classificazione dia­
gnostica degli ospedali europei 
Ogniqualvolta siano disponibili MBDS comparabili tra i vari 
paesi, gli studi pilota saranno destinati ad ottenere lo scambio di dati e i raffronti in Europa nonché tra l'Europa e gli Stati 
Uniti. 
Divergenze nella classificazione delle proce­
dure tra gli ospedali europei 
A differenza delle diagnosi che tendono ad essere classificate 
uniformemente in base alla classificazione internazionale delle 
malattie, le operazioni e le altre procedure vengono codificate 
secondo classificazioni o nomenclature nazionali che sono state 
elaborate in funzione delle diverse esigienze di medici, ammini­
stratori dell'assistenza sanitaria, enti di finanziamento e fondi 
di sicurezza sociale, per vari scopi, essenzialmente di natura 
amministrativa. Il compito consiste nel migliorare i sistemi di 
classificazione dei dati medici al fine di far fronte all'evoluzione 
delle tecniche mediche, a nuove diagnosi e a modifiche gestionali 
tenendo conto del fatto che gli schemi originali di classificazione 
delle procedure in ogni paese devono comprendere un'imposta­
zione migliore rispetto al codice ICD-9-CM. In ultima analisi 
sarà svolto a livello internazionale uno studio destinato a riunire 
un gruppo di base di dati medici ricavati da ciascuno schema 
europeo di classificazione. 
Differenze nella casistica degli ospedali 
europei 
Come primo passo si raccomanda di procedere ad un raffronto 
dei sistemi internazionali di classificazione determinando i costi 
relativi a casistiche specifiche negli ospedali europei (per esempio 
ICD-9, ICD-9-CM e DRG) e di sviluppare un'impostazione per 
l'armonizzazione del loro impiego. 
Influenza della casistica sulla durata del 
ricovero e fattori economici negli ospedali 
europei 
Poiché le risorse tendono ad essere assegnate sulla base delle 
esigenze passate, sono necessari nuovi indicatori per misurare 
la produttività dei sistemi di assistenza sanitaria. La fonte più 
ampiamente diffusa di indicatori medici della produttività desti­
nati a definire i motivi per i quali è stato impartito un certo tipo 
di assistenza ai pazienti sembra essere la sintesi delle cartelle 
cliniche comprendenti l'MBDS per gli ospedali con tutte le dia­
gnosi e procedure seguite per ogni paziente ricoverato. L'attività 
avrà lo scopo di ottenere una migliore descrizione dei sistemi di 
assistenza sanitaria in Europa collegando i livelli MBDS ricavati 
dalle sintesi delle cartelle cliniche ai dati economici nonché alle 
basi di dati sulle conoscenze. 
Definizione delle proposte destinate ad armo­
nizzare i sistemi di classificazione dei dati 
medici negli ospedali europei 
In Europa saranno sviluppati dei programmi destinati ad armo­
nizzare i sistemi di classificazione dei dati medici. Dovranno 
essere impostati su base universale — tenendo conto pertanto 
delle esigenze di tutti i paesi, compresi i paesi in via di sviluppo 
— e flessibile in modo da consentire modifiche in futuro. L'impo­
stazione sarà pluridisciplinare per permettere il dialogo tra gli 
specialisti e gli amministratori dell'assistenza sanitaria. 
Definizione delle esigenze di R&D per soft­
ware e hardware al fine di sostenere la 
concorrenza dell'industria statunitense 
L'armonizzazione dei dati medici costituisce il presupposto per 
un mercato europeo di vaste dimensioni dell'informatica medica. 
Per poter riuscire a competere con solide società americane, 
l'industria europea disporrà del sostegno necessario per progetta­
re e successivamente fornire adeguati pacchetti di programmi 
comprendenti MBDS e DRG. 
31. 12. 87 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 355/17 
2.2. Definizione di un gruppo essenziale di dati di base per 
assistenza ambulatoriale in Europa 
Obiettivi 
— Armonizzazione dei sistemi di classificazione dei dati medici 
attraverso la definizione di un MBDS per l'assistenza ambula­
toriale, per esempio il nucleo delle conoscenze che dovrebbero 
essere disponibili ovunque in modo comparabile per il massi­
mo numero possibile di impieghi nel campo dell'assistenza 
ambulatoriale. 
— Valutazione della metodologia dei gruppi di visite ambulato­
riali (AVG) in Europa al fine di esaminarne la fattibilità, i 
vantaggi e gli svantaggi. 
Portata 
Vengono presi in considerazione i compiti seguenti : 
Definizione di un MBDS per l'assistenza 
ambulatoriale 
Finora in Europa soltanto un numero limitato di medici generici 
(tra l'I e il 5% nei vari paesi) ricorre agli elaboratori per il 
trattamento delle informazioni mediche. La normalizzazione delle 
classificazioni rappresenta pertanto un problema essenziale. Il 
compito riguarda la convalida dei concetti di normalizzazione e 
l'attività prenormativa in materia di codifica nel campo dell'assi­
stenza ambulatoriale e la definizione di un MBDS per l'assistenza 
impartita a nuclei familiari e pazienti esterni. 
Impiego dell'MBDS definito e della metodolo­
gia AVG in centri pilota in Europa 
Dopo aver definito un MBDS a livello europeo, rimane la neces­
sità di valutare la metodologia dei gruppi di visite ambulatoriali 
che è stata messa a punto negli USA nel 1986 al fine di raffrontare 
i dati medici con i dati economici dell'assistenza ambulatoriale. 
Definizione delle proposte destinate ad armo­
nizzare i sistemi di classificazione dei dati 
medici e dei pazienti per l'assistenza ambula­
toriale in Europa 
La definizione di un MBDS per l'assistenza ambulatoriale che è 
di importanza fondamentale nel quadro dei sistemi di assistenza 
sanitaria consentirà di prendere le misure necessarie per l'armo­
nizzazione dei sistemi di classificazione dei dati medici. 
Definizione delle esigenze di ricerca e svilup­
po per software e hardware al fine di sostene­
re la concorrenza con gli USA e il Giappone 
Sulla base del know-how professionale avanzato per l'assistenza 
ambulatoriale in Europa e della notevole esperienza nel campo 
dei dati economici sull'assistenza ambulatoriale, l'attività servirà 
a definire le specifiche di software e hardware per i sistemi di 
classificazione dei dati medici relativi all'assistenza ambulato­
riale. 
2.3. Codifica semi-automatica dei sistemi normalizzati di classi­
ficazione dei dati medici in Europa 
Obiettivi 
— Codifica e decodifica dal linguaggio medico naturale ai siste­
mi di classificazione internazionale. 
— Raggruppamento automatico di queste classificazioni in sot­
toclassificazioni in funzione dei costi (DRG per pazienti rico­
verati e AVG per pazienti esterni). — Armonizzazione delle norme per i sistemi di classificazione 
dei dati medici in Europa. 
Questa attività ha un'importanza strategica per la sviluppo di 
indicatori sanitari coerenti e quindi di norme per i servizi sanitari 
nonché per lo sviluppo di sistemi armonizzati d'informazione 
medica che potrebbero creare un ampio mercato industriale per 
la medicina in Europa. 
Portata 
In particolare l'attività deve essere concentrata su due settori 
principali : 
Messa a punto di norme per diagnosi nelle 
lingue europee 
L'attività è destinata a far fronte alle esigenze di norme per 
l'estensione del programma di codifica ICD-9 alle diagnosi in 
Europa. I programmi semiautomatici di codifica delle diagnosi 
mediche saranno progettati e messi a disposizione a livello euro­
peo. La codifica può far parte di un sistema esperto front-end 
che, oltre a codificare in maniera trasparente l'immissione di 
testi, comprenderà la codifica specifica per il contesto nonché il 
rilevamento e la correzione automatica degli errori. 
Messa a punto di norme riguardanti le proce­
dure in ogni lingua europea 
Saranno fatti raffronti tra le diverse procedure nazionali per i 
programmi di codifica e tra gli ampliamenti delle classificazioni 
e nomenclature internazionali che vengono attualmente prodotti 
in vari paesi europei. L'adeguatezza di tali programmi di classifi­
cazione sarà esaminata in funzione del loro impiego per diversi 
scopi : epidemiologia, controllo dei costi, gravità dei casi, qualità 
dell'assistenza, ricerca clinica e gestione a tutti i livelli. Saranno 
esaminate le strutture di codifica specifica per le applicazioni in 
modo da consentire l'estensione e il miglioramento della termino­
logia per la trasmissione dati in forma elaborabile. Queste proce­
dure devono essere compatibili con DRG e con AVG che richiedo­
no lo sviluppo di programmi editing e di raggruppamento. 
2.4. Sviluppo di criteri europei per definire la gravità dei casi 
Obiettivi 
Questa parte mira a sviluppare una serie semplice di criteri 
per determinare la gravità dei casi nell'assistenza ospedaliera ed 
ambulatoriale e per consentire una migliore valutazione dell'effi­
cienza dei servizi sanitari in tutti i paesi europei. L'attività in 
questo settore permetterà una migliore comprensione delle origini 
dei costi dell'assistenza sanitaria, un miglior controllo dei costi 
riferiti alle reali necessità della popolazione e offrirà vaste possibi­
lità al mercato dei servizi di informazioni ospedalieri e dei sistemi 
di assistenza in ambulatorio. 
L'importanza strategica di questa attività può essere così rias­
sunta : 
— Le variazioni dei costi riscontrate negli USA nonché nel corso 
di alcuni studi effettuati in Europa dipendono in gran parte 
dalla gravità dei casi, ma i criteri per definire la «gravità» 
non sono ancora stati unificati neppure negli USA. 
— I criteri che definiscono la gravità dovrebbero essere facilmen­
te ottenibili a livello nazionale. Essi possono basarsi sia su 
N. C 355/18 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 87 
un'analisi del contenuto di MBDS oppure su sintomi fisiologi­
ci (come il sistema Apache applicato nelle cure intensive). 
Campo di applicazione 
Indicatori fisiologici 
Si tratta di scegliere degli indicatori fisiologici in relazione all'in­
tensità dell'assistenza e alla gravità dei casi, tenendo conto dei 
fattori finanziari. 
Difficoltà e procedure in DRG's 
L'attività in questo settore mira a precisare la definizione di DRG 
relativamente all'intensità dell'assistenza e alla gravità dei casi, 
tenendo conto dei fattori finanziari. 
3. STRUTTURE DEI DATI E CARTELLE CLINICHE 
Descrizione 
Una volta identificati i requisiti dell'informazione, occorre defini­
re accuratamente i dati che soddisfano detti requisiti e che possa­
no essere resi coerenti, completati, predisposti per una varietà di 
scopi, scambiati e distribuiti. Poiché i dati saranno elaborati e 
memorizzati in computer di diverso tipo ed ubicazione, essi 
devono rientrare in un modello che ne definisca la struttura. Si 
tratta di un requisito preliminare per la computerizzazione delle 
cartelle cliniche. Tenuto conto del vasto mercato medico e della 
grande varietà di iniziative per gli sviluppi di hardware e software, 
spesso senza alcun legame concettuale tra loro, soltanto un pro­
gresso sostanziale nella concezione e nello sviluppo della cartella 
clinica può impartire un impulso determinante alla qualità dell'as­
sistenza medica e nel contempo aprire il mercato dato che il 
medico è l'attore principale in questo settore e costituisce il 
principale obiettivo del mercato. Di consequenza, l'aumento 
potenziale della domanda è molto forte ma richiede anzitutto 
una standardizzazione e un'armonizzazione a livello europeo. 
Obiettivi 
Questa parte si prefigge di stimolare l'attività a livello europeo 
nel settore dello sviluppo dei dati medici e dei modelli di tratta­
mento quale perno per l'introduzione della tecnologia e dell'infor­
mazione nell'assistenza sanitaria e per promuovere la concertazio­
ne delle specificazioni funzionali comuni e della standardizzazio­
ne minima richiesta per la computerizzazione delle cartelle clini­
che e per un progresso delle tecniche di memoria portatile. 
Campo di applicazione 
Per conseguire i suddetti obiettivi questa parte comprende tre 
settori principali di attività : 
— dati clinici e modellizzazione del processo il cui sviluppo è 
essenziale non soltanto per il trasferimento dell'informazione 
oltre i confini ma anche quali modelli di riferimento dinamici 
per l'immissione a voce, il trattamento dell'immagine e così 
via, 
— specificazione dei requisiti funzionali di cartella clinica in 
forma distribuita, 
— specificazioni funzionali comuni e proposte di armonizzazio­
ne per le schede da usare per la memorizzazione dei dati dei 
singoli pazienti. 3.1. Dati clinici e modellizzazione del procedimento di elabora­
zione 
Descrizione 
La mancanza di conoscenze trasferibili di una serie di eventi 
costituisce spesso un grave ostacolo alla soluzione di problemi 
quotidiani e al progresso a lungo termine. Ciò vale in particolare 
nel settore medico, farmaceutico, terapeutico e biotecnologico 
ove una serie di dati deve essere interpretata da personale non 
specializzato. Si deve sviluppare la modellizzazione di dati clinici 
per consentirne la trasferibilità e l'elaborazione. In linea di massi­
ma, il procedimento clinico (entrata del paziente, permanenza e 
uscita dall'assistenza clinica) può essere espresso come una serie 
di dati e di rapporti. Questi possono essere codificati in modo 
da fornire uno schema che descriva l'assistenza prestata al pazien­
te. Dato che lo schema si basa sul paziente e sulla malattia, la 
dipendenza dal tipo di procedura è minima. 
Obiettivi 
Si tratta di progettare dei modelli di dati clinici standard accetta­
bili in tutta Europa. Ciò consentirà al modello di riferimento 
di operare in qualsiasi direzione richiesta e a tutti i livelli di 
assistenza. 
Campo di applicazione 
In particolare, l'attività va concentrata sui seguenti settori : 
Sviluppo di un sistema di codifica comune 
Si tratta di sviluppare un sistema di codifica comune che compren­
da le esigenze della medicina e la tutela dei dati. I codici medici 
sono necessari in quanto forniscono una base ridotta per sistemi 
realmente trasportabili e indipendenti dal linguaggio dell'utente 
e dal sistema ospitante. Essi soddisfano una crescente esigenza di 
analisi statistiche di dati demografici affidabili e devono fornire 
collegamenti comuni per sistemi esperti nel settore medico. La 
protezione dei dati può essere inserita nei codici in adempimento 
di obblighi nazionali, ma il codice è ancora trasferibile tra i vari 
sistemi ed i diversi utenti. 
Sviluppo di formati di dati comuni 
Formati comuni sono richiesti per rappresentare malattie e proce­
dimenti terapeutici. Essi ottimizzano il trasferimento dei dati e 
dell'informazione sul procedimento che di conseguenza diventa 
indipendente dalle comunicazioni e dai sistemi ospitanti. I dati 
trasferiti possono essere immediatamente ricostituiti e letti da 
una linea di comunicazioni input, da un nastro magnetico o da 
una «carta intelligente». 
Esattezza, convalida e verifica 
Attualmente non esistono norme formali concernenti l'esattezza 
medica per la convalida di sistemi esperti in medicina. Una delle 
principali applicazioni dei sistemi esperti in medicina è la loro 
funzione nel definire la « normalità » con un notevole risparmio 
di tempo e di lavoro da parte del personale medico che può essere 
più efficacemente utilizzato per ridurre i problemi dell'anorma­
lità. L'esattezza dei sistemi esperti in medicina è quindi essenziale 
per lo sviluppo dell'informatica biomedica, soprattutto per il 
31. 12. 87 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 355/19 
fatto che in tal modo i medici possono sapere se un determinato 
sistema per uso clinico è stato formalmente riconosciuto corretto. 
3.2. Cartella clinica generale in forma distribuita 
Obiettivi 
Si tratta di progettare un sistema di cartella che consenta una 
strutturazione ed un riepilogo facile e flessibile di cartelle com­
plesse dei pazienti, da completare con le funzioni di supporto 
decisionale. Detto sistema di cartella deve rappresentare un aiuto 
per l'assistenza dei singoli pazienti nonché per gli studi delle 
popolazioni a fini di ricerca e di «assistenza preventiva». 
Soprattutto i medici devono rendersi conto che il sistema compen­
sa vantaggiosamente l'impegno dell'introduzione dei dati e della 
manutenzione. 
Campo di applicazione 
Saranno intrapresi studi teorici per chiarire le possibilità di un 
approccio armonizzato per una base di dati medici in forma 
distribuita/modello di transazione. Il massimo interesse verrà 
rivolto allo studio dell'esecuzione di transazione in forma distri­
buita. 
Identificazione di requisiti funzionali comuni 
Le principali attività mireranno a chiarire i requisiti necessari per 
sviluppare sistemi d'informazione ospedaliera modello e sistemi 
regionali modello che utilizzano le nuove tecniche dell'esecuzione 
di transazione in forma distribuita basate sulle norme mediche 
dello scambio dei dati. 
Sviluppo di proposte di standardizzazione 
La standardizzazione in questo contesto può infine portare allo 
sviluppo di protocolli di scambio di dati concernenti l'applicazio­
ne medica conformi ai principi OSI. 
3.3. Sistema di cartelle cliniche/schede di dati 
Descrizione 
Quale fonte centrale di informazione per tutte le forme dell'atti­
vità clinica, la cartella clinica è l'elemento chiave della compute­
rizzazione in medicina. Le scelte fatte in fase di progettazione dei 
sistemi di cartella clinica computerizzata sono molto ampie e 
implicano vari aspetti delle comunicazioni mediche in quanto 
non determinano soltanto come praticare la medicina ma anche 
le modifiche che possono essere apportate alla pratica o alle 
attività computerizzate. Un sistema di cartella clinica efficace 
richiede la soluzione di vari problemi. La capacità di sviluppare 
sistemi su base europea esige una risposta ai seguenti quesiti : 
Che cosa memorizzare in una cartella ? Come memorizzare l'in­
formazione ? Dove memorizzare i dati ? Su quale supporto effet­
tuare la memorizzazione ? 
Obiettivi 
Un sistema di cartella clinica efficiente comporta vari problemi. 
Qualsiasi strategia applicata alla tecnologia dell'informazione ai 
fini dell'assistenza sanitaria dipenderà dagli studi dezi dei progetti 
relativi alla configurazione e all'uso delle cartelle cliniche. In 
questa parte si fra riferimento alle schede di dati da utilizzare per memorizzare i dati concernenti un singolo paziente. La conce­
zione e l'armonizzazione di questa tecnologia di sviluppo devono 
essere elaborate correttamente ai fini di un efficace sviluppo di 
standard. 
Campo di applicazione 
È prevista in particolare l'attività nei seguenti settori : 
Tecnologie basate sulla carta 
Si tratta di stimolare la collaborazione e la concertazione nell'ana­
lisi dei requisiti e delle possibilità delle tecnologie basate sulla 
carta, ad esempio, migliorare la capacità di memorizzazione delle 
carte, carte miste intelligenti/ottiche, lettori, lettori/scrittori. 
Puntatori 
Occorre un indirizzamento adatto per l'uso di puntatore che, 
memorizzati sulla carta, consentano, all'accorrenza, la ricerca di 
alcune informazioni, quali radiografie. 
Archiviazione 
Devono essere studiate nuove tecniche per un'archiviazione effi­
cace. 
Memorizzazione di immagini 
Le tecniche di riduzione per la memorizzazione d'immagini richie­
dono ulteriori sviluppi. 
Memorizzazione di cartelle cliniche 
Si tratta di definire i metodi per memorizzare le cartelle cliniche 
per ordine d'importanza, con una breve descrizione degli episodi, 
dell'informazione usata a fini diagnostici e dei relativi dati. 
4. COMUNICAZIONE ED INTEGRAZIONE FUNZIONALE 
Descrizione 
Le applicazioni dell'informatica alla medicina sono ancora in 
larga misura soluzioni isolate che comportano costose procedure 
di trasferimento delle informazioni da una componente all'altra 
del sistema sanitario. Il collegamento tra apparecchiature e siste­
mi in uso o in sviluppo permette risparmi considerevoli non solo 
in termini di costo ma anche, e in misura più importante, in 
termini di tempo e flessibilità. Oltre a poter trasferire le informa­
zioni e accedervi, l'intercomunicazione consente anche di ridurre 
parte delle ridondanze proprie delle apparecchiature stand-alone. 
L'espressione « risparmi derivanti dall'integrazione », utilizzata in 
questo contesto, significa semplicemente che grazie all'integrazio­
ne funzionale le stesse risorse possono essere sfruttate da più 
apparecchiature migliorando considerevolmente il rapporto costi/ 
prestazioni e la flessibilità. 
Tuttavia, per beneficiare pienamente dei « risparmi derivanti del­
l'integrazione», Pinteroperabilità e l'integrazione funzionale non 
devono limitarsi semplicemente allo scambio d'informazioni. 
Obiettivi 
Si tratta di studiare le esigenze delle comunicazioni in campo 
medico e le relative soluzioni tecnologiche concentrandosi su 
N. C 355/20 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 87 
alcuni aspetti specifici di particolare importanza ai fini degli 
sviluppi futuri. 
Portata 
Il campo trattato è quello del flusso di informazioni e delle 
funzioni di comunicazione specifiche al sistema sanitario. L'atti­
vità proposta è strutturata nelle seguenti aree di lavoro. 
4.1. Servizi d'informazione ospedaliera 
Descrizione 
Il funzionamento di un ospedale richiede il trattamento di una 
considerevole massa di informazioni e il soddisfacimento di esi­
genze particolarmente severe: le informazioni devono essere 
disponibili dove e quando necessarie, spesso senza alcun preavvi­
so o addirittura in tempo reale; il sistema d'informazione deve 
funzionare in modo affidabile; i servizi da esso offerti devono 
ben adattarsi alle esigenze del personale medico e, parzialmente, 
a quelle dei pazienti, in altri termini, si deve curare soprattutto 
l'ingegnerizzazione dei fattori umani affinché tali sistemi risultino 
di facile impiego per l'utente. 
Queste ed altre esigenze precipue nell'ambiente ospedaliero sotto­
lineano la particolare attenzione che deve essere dedicata a questo 
tipo di servizi d'informazione. 
Le tecniche LAN (reti locali) sviluppate per l'automazione dell'uf­
ficio serviranno da base per lo sviluppo di servizi d'informazione 
negli ospedali, ma per soddisfare le esigenze specifiche dell'assi­
stenza sanitaria è richiesto un impegno supplementare. 
I servizi d'informazione ospedaliera devono essere forniti di un 
sistema interattivo computerizzato che integri e automatizzi gra­
dualmente l'intero flusso di informazioni in un ospedale. Sebbene 
non sia stata ancora operata una scelta definitiva tra le basi di 
dati gerarchiche e quelle relazionali, la tendenza è di integrare le 
informazioni sui pazienti al livello dei dati. Negli anni '90 questi 
tipi di servizi saranno offerti da una base di dati centrale in cui 
diagnosi e procedura faranno parte della cartella clinica a lunga 
scadenza del paziente. Tale base di dati verrà analizzata utilizzan­
do un linguaggio d'interrogazione e ad essa si accederà attraverso 
un sistema di comunicazione centrale. La raccolta dei dati avverrà 
attraverso unità periferiche o personal computer situati i punti 
di input/output. La codifica sarà facilitata da un dizionario dati, 
da un editor della base di conoscenze, da un interprete dati e da 
una base di conoscenze. 
Obiettivi 
Poiché nel campo sanitario non dovrebbero esistere barriere 
interne è estremamente importante cominciare ad analizzare con 
sufficiente anticipo le caratteristiche e le specifiche funzionali dei 
servizi d'informazione ospedaliera per consentire uno sviluppo 
coerente di questo settore; in tal modo si agevolerà la collabora­
zione degli ospedali tra di loro e di questi ultimi con le assicurazio­
ni e con le amministrazioni e si semplificheranno le procedure 
amministrative negli ospedali rendendole inoltre più trasparenti 
per i pazienti. 
Il coordinamento degli sforzi attuali e la contemporanea prepara­
zione di azioni future comporta una definizione precisa di cosa 
sia una rete d'informazione ospedaliera. L'obiettivo è di creare 
una stretta collaborazione tra l'industria europea e gli esperti 
sanitari in fase di studio, concezione, progettazione e sviluppo. Uno dei principali vantaggi di tale approccio dovrebbe essere 
l'introduzione di uno standard europeo per le LAN mediche 
utilizzabile in connessione con altre azioni armonizzatrici intese 
a sviluppare un mercato attraente e a contenere i costi dell'assi­
stenza sanitaria. 
Portata 
Gli sviluppi tecnologici, sopprattutto quelli conseguiti nei settori 
delle comunicazioni, delle reti LAN, dei sistemi di basi di dati e 
delle tecniche di trattamento distribuito nonché i progressi realiz­
zati nell'approvazione di standard internazionali di comunicazio­
ne indicano come, nel settore dei servizi d'informazione ospedalie­
ra, l'accento debba essere posto attualmente sull'integrazione 
dei diversi sistemi funzionali in un unico sistema unificato di 
pianificazione e gestione dell'informazione. 
Si tratta pertanto di far partecipare le ditte europee interessate, 
gli specialisti dell'assistenza sanitaria e gli esperti economici del 
settore sanitario alla definizione del concetto di base e dei requisiti 
preliminari di uno standard comune per le reti d'informazione 
ospedaliera. 
Più particolarmente, tale attività dovrà includere un opportuno 
studio di tutti i principali aspetti del trattamento integrale dell'in­
formazione quali gli standard medici per lo scambio di dati, il 
bus d'informazione medica, l'interconnessione di strumentazione 
medica, ecc. 
Il bus d'informazione medica 
Si tratta di definire un protocollo standard di comunicazione per 
la strumentazione utilizzata negli ospedali, soprattutto nei reparti 
di rianimazione. Molti di tali apparecchi non dispongono infatti 
degli stessi strumenti per l'acquisizione dei dati e spesso non 
sono dotati di interfacce indirizzabili dall'elaboratore. Inoltre, lo 
sviluppo di controlli a circuito chiuso per la somministrazione di 
medicinali o per l'ossigenazione ha reso più acuta l'esigenza di 
semplificare il controllo computerizzato. Il bus d'informazione 
medica è concepito esplicitamente per colmare tali lacune e 
soddisfare tali esigenze. 
Sistemi di comunicazione e di archiviazione 
di lastre radiografiche (PACS) 
Con lo sviluppo del PACS s'intende facilitare il lavoro di raccolta, 
archiviazione e trasmissione di lastre nei reparti di diagnostica 
radiologica. Le più recenti tecniche messe a punto a tal fine 
possono essere anche applicate alla comunicazione di altre infor­
mazioni mediche e ad altre funzioni. Più specificamente, si tratta 
di contribuire all'attività svolta in Europa nell'individuazione 
delle caratteristiche funzionali comuni dei PACS. 
4.2. Servizi d'informazione biomedica a banda larga 
Descrizione 
I moderni sistemi sanitari hanno un bisogno crescente di servizi 
di comunicazione a banda larga. Dei numerosi motivi i principali 
sono la promozione dell'assistenza sanitaria primaria (inclusa 
l'assistenza a domicilio) e la divulgazione in tempo reale di 
informazioni sui trapianti, sulla sicurezza dei medicinali, sulle 
diete, sulle condizioni ambientali, ecc. Anche altri elementi del­
l'assistenza sanitaria richiedono però servizi a larga banda, per 
esempio i collegamenti tra laboratori nel quadro di programmi 
di garanzia della qualità. 
Alcune tipiche esigenze dell'utente che i servizi d'informazione 
biomedica a banda larga devono soddisfare sono la fornitura di 
31. 12. 87 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 355/21 
dati clinici generali ed il trasferimento di dati analitici ottenuti 
in laboratorio. Ciò comporta lo scambio di file di dati di molti 
megabyte riguardanti analisi strutturali e immagini digitalizzate. 
Per svolgere attività di ricerca in questi settori si deve poter 
accedere alle grandi basi di dati e alle raccolte di informazioni 
che sono alla base della moderna biotecnologia e che riguardano : 
— la catene degli acidi nucleici e delle proteine, 
— i dati strutturali sulle proteine e sui biopolimeri, 
— le mappe genetiche, 
— i vettori di sequenza degli acidi nucleici. 
Si è cominciato nel quadro del BAP a migliorare l'accesso dei 
ricercatori a basi di dati sulla successione delle proteine e degli 
acidi nucleici, ad una banca di dati sugli anticorpi monoclonali 
e alle raccolte di informazioni sugli stati tensionali. Si deve 
tuttavia estendere l'accesso anche a dati strutturali, a librerie di 
mappe genetiche, a basi di dati sui vettori di clonazione e a basi 
di dati bibliografiche, ecc., con la collaborazione dell'industria e 
delle università. 
Il compito dell'AIM in questo contesto è di sviluppare nuovi 
strumenti che permettano di conseguire tali obiettivi. 
Obiettivi 
Si vuole trovare una soluzione universale al problema di realizzare 
una rete biomedica comune che tenga conto di aspetti quali le 
differenze orarie e i periodi di vacanza negli Stati membri oltre 
che di aspetti funzionali quali la mancata lettura di messaggi. 
Portata 
È probabile che la maggior parte delle esigenze di comunicazione 
a banda larga per le applicazioni sanitarie venga soddisfatta dallo 
sviluppo generale dei servizi di telecomunicazione e non richieda 
quindi alcuna azione specifica. Tuttavia, l'uso di tali tecniche 
nell'assistenza sanitaria potrebbe far sorgere problemi operativi, 
normativi e politici che devono essere individuati in tempo e per 
i quali è necessario trovare risposte adeguate. Non è escluso 
che ciò possa avere conseguenze sulle caratteristiche tecniche ed 
operative da realizzare. È per tali motivi che si è inclusa nella 
fase pilota questa limitata attività analitica. 
Verranno svolti tra l'altro lavori preparativi su terminali a inter­
connessione elettronica o ottica e su collegamenti realizzati 
mediante supporti compatibili, quali per esempio i dischi com­
patti. 
4.3. Protezione dei dati, autentificazione, resistenza ai guasti 
Descrizione 
Nel campo dell'assistenza sanitaria il problema della protezione 
dei dati è particolarmente delicato. Si tratta di un aspetto fonda­
mentale del trattamento dei dati clinici destinato ad aumentare 
d'importanza con lo sviluppo delle reti di assistenza sanitaria e 
di quelle d'informazione, con la maggiore consapevolezza dei 
propri diritti e con il valore commerciale che assumeranno le 
informazioni in funzione della posizione concorrenziale mondiale 
degli Stati membri. Di conseguenza, gli aspetti della protezione 
dei dati si pongono in stretta connessione con gli standard interna­
zionali, con gli sviluppi delle reti, con le architetture di elaboratori 
e con gli strumenti grazie ai quali i sistemi di trasmissione dei dati 
possono funzionare indipendentemente dal tipo di architettura di sistema o di rete. La problematica è complessa ma, sebbene il 
livello di protezione debba essere molto elevato per l'individuo, 
il meccanismo su cui essa si basa deve essere sufficientemente 
trasparante per non ostacolare un uso legittimo e autorizzato dei 
dati. 
Obiettivi 
L'autentificazione degli utilizzatori autorizzati è un elemento 
importante che deve essere tenuto presente nell'organizzazione e 
nella gestione dell'assistenza sanitaria. Anche il comportamento 
al guasto (Fail Safe) è un aspetto specifico di questo tipo di 
applicazione. Gli standard già sviluppati, per esempio nel settore 
dell'automazione dell'ufficio, non sono necessariamente adeguati 
anche all'assistenza sanitaria. L'obiettivo da conseguire con que­
sto lavoro è pertanto di individuare con quali caratteristiche 
funzionali e tecniche soddisfare le esigenze dell'assistenza sani­
taria. 
Portata 
Il campo di applicazione è costituito da tutte le operazioni generi­
che di trattamento dell'informazione richieste per l'assistenza 
sanitaria e nei servizi di supporto. Vanno tenute presenti le 
esigenze dei singoli utilizzatori, siano essi pazienti, medici, ricer­
catori, economisti o legali. 
4.3.1. Valutazione delle esigenze MBI in termini di protezione 
dei dati autentificazione e resistenza ai guasti 
Obiettivi 
Le esigenze dei sistemi MBI in termini di protezione dei dati, 
autentificazione e resistenza ai guasti devono essere studiati con 
la collaborazione dei principali interessati. Lo studio sarà basato 
su una valutazione critica dello stato dell'arte in funzione delle 
caratteristiche da soddisfare e dovrebbe permettere di precisare 
le misure e le azioni atte a fornire soluzioni adeguate. 
Portata 
La protezione dei dati comprende settori più specifici quali l'ac­
quisizione, la trasmissione, l'archiviazione e l'interpretazione dei 
dati. L'attività verterà pertanto su numerosi aspetti quali i sistemi 
domestici, i sistemi regionali, le schede di dati, ecc. e si occuperà 
anche di aspetti collaterali quali l'interpretazione dei dati. 
4.3.2. Sviluppo di protocolli internazionali di protezione di dati 
sanitari 
Obiettivi 
L'obiettivo perseguito è di specificare le caratteristiche che devono 
avere gli strumenti di trattamento di informazioni protette 
affinché ne garantiscano la riservatezza in sistemi di trattamento 
dell'informazione ad alta efficienza. 
Portata 
Si tratta più particolarmente di : 
— mettere a punto una serie coerente di norme pratiche dalle 
quali estrarre principi di protezione dei dati che possano 
essere facilmente integrati nelle legislazioni nazionali riguar­
danti il trattamento di informazioni sanitarie; 
— soddisfare l'esigenza di garantire la protezione dei dati in reti 
di elaboratori ed in macchine stand-alone anche quando i 
dati possono essere contenuti su schede portate dal paziente; 
— creare norme di protezione dei dati che permettano lo svilup­
po di sistemi intelligenti o basati sulle conoscenze introducen-
N. C 355/22 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 87 
do in protocolli OSI una mappa soddisfacente di alcune delle 
questioni riguardanti il trattamento delle malattie; 
— promuovere ulteriori ricerche sulla concezione di grandi reti 
contenenti dati protetti e su aspetti quali la trascrizione in 
codice, l'indirizzamento, l'autentificazione del mittente, l'au-
tentificazione del destinatario, la notifica dell'invio, la notifica 
dell'arrivo, l'assenza di errori, la verifica indelebile della 
successione di informazioni; 
— definire gli algoritmi più adatti a risolvere i problemi prece­
denti; 
— contribuire all'ulteriore sviluppo degli attuali protocolli OSI 
affinché possano soddisfare le esigenze della protezione dei 
dati sanitari. 
5. SISTEMI BIOMEDICI ESPERTI DI SUPPORTO 
Descrizione 
I sistemi esperti di supporto — risultanti dal connubio tra elabora­
tori e scienze gestionali — costituiscono un promettente sviluppo 
dei sistemi esperti; appaiono nel frattempo sistemi di supporto 
decisionale che creano il software di base richiesto da un nuovo 
tipo di sistema computerizzato. 
I sistemi di supporto decisionale sono stati sviluppati per superare 
le limitazioni pratiche poste dall'elaborazione di dati quando si 
tratta di aiutare a risolvere problemi complessi in ospedali o in 
organizzazioni sanitarie nazionali. La tecnologia dei sistemi esper­
ti è il riflesso di un'evoluzione ampiamente indipendente prodot­
tasi nei laboratori che svolgono ricerche sulla scienza degli elabo­
ratori in risposta agli ostacoli posti dalle tecniche tradizionali 
nella risoluzione di problemi complessi. Questi due fenomeni 
distinti possono adesso essere fusi e sfruttati per risolvere un'am­
pia gamma di importanti problemi pratici. 
Obiettivi 
Questa parte del programma si prefigge di studiare le possibilità 
offerte dai sistemi esperti di supporto nel settore dell'assistenza 
sanitaria e di individuare le specifiche funzionali comuni indispen­
sabili per la nascita e lo sviluppo di un mercato europeo competiti­
vo in questo settore particolarmente promettente. 
Portata 
Per conseguire tali obiettivi dovrebbero essere trattati i seguenti 
temi : 
5.1. Sistemi biomedici esperti e basati sulla conoscenza 
Descrizione 
Qualunque siano il livello e la velocità di sviluppo dei sistemi 
esperti in campo medico, il loro impatto sulle applicazioni stan­
dard dell'informatica alla medicina, dai sistemi dedicati ai grandi 
sistemi d'informazione degli ospedali, è già considerevole e 
potrebbe essere perfino maggiore nel quadro più ampio della 
garanzia della qualità dell'assistenza medica. Lo stesso vale per 
il loro impatto sulla formazione in campo biomedico. I sistemi esperti possono migliorare la qualità delle cure mediche 
migliorando l'accuratezza delle diagnosi e fornendo raccomanda­
zioni più specifiche ed individualizzate sulla terapia da seguire. 
Essi possono anche contribuire a limitare i costi dell'assistenza 
in quanto : 
— riducono il numero degli errori e consentono quindi di trattare 
un problema in modo più efficiente; 
— i processi diagnostici possono essere più brevi o semplificati 
sotto il profilo logistico (nel senso che si riduce la dipendenza 
di un istituto da un altro); 
— i sistemi esperti orientati al paziente consentiranno a un 
numero maggiore di pazienti affetti da malattie croniche di 
farvi fronte personalmente ed efficacemente. 
Obiettivi 
L'obiettivo essenziale è di individuare le caratteristiche e le possi­
bilità d'uso di sistemi esperti e basati sulle conoscenze nell'assi­
stenza medica e nei settori di ricerca ad essa collegati. 
Portata 
Si tratta di studiare e dimostrare la fattibilità di una cooperazione 
europea nello sviluppo di strumenti dell'intelligenza artificiale 
per l'assistenza sanitaria e per le ricerche ad essa connesse. 
Si propone di limitare inizialmente il campo di studio ad una 
problematica precisa, cioè al diabete. Le attività già in corso 
protrebbero formare la base per una tale iniziativa. Essa dovrebbe 
contribuire a sviluppare i fondamenti empirici sui quali valutare 
il lavoro ancora da svolgere per permettere l'uso in comune degli 
strumenti diagnostici e degli altri strumenti di assistenza sanitaria. 
Più particolarmente, si dovrebbe riuscire a mostrare l'impatto 
che tali sviluppi protrebbero avere sulla qualità dell'assistenza 
sanitaria e sul contenimento dei suoi costi. Alcuni dei compiti 
principali da svolgere potrebbero essere i seguenti : 
— definizione del quadro applicativo dei sistemi esperti in medi­
cina, 
— analisi della rappresentazione della conoscenza, 
— studio del processo di analisi clinica, 
— analisi delle interfacce, 
— interazione tra sistemi esperti e sistemi di altro tipo. 
Quadro applicativo dei sistemi esperti in 
medicina 
Si devono individuare i settori della medicina e dell'assistenza 
sanitaria in cui è possibile utilizzare sistemi esperti e si devono 
analizzare le condizioni di una loro applicazione efficace. 
Rappresentazione della conoscenza 
Si devono analizzare i tipi di conoscenze utili nell'assistenza 
sanitaria e si deve studiare il modo in cui le tecniche consuete 
dell'intelligenza artificiale possono acquisire completamente tale 
conoscenze. 
Analisi clinica 
Si devono analizzare i vari tipi di sistemi esperti utilizzabili 
nell'assistenza sanitaria (diagnosi, descrizione dei possibili scenari 
31. 12. 87 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 355/23 
pianificazine) e le loro rispettive architetture concentrando l'at­
tenzione sugli aspetti prodecurali e su ciò che è considerata 
metaconoscenza. 
Interfacce 
Si devono studiare, partendo dall'analisi delle interface utilizzate 
attualmente nei sistemi esperti, le caratteristiche che dovrebbero 
avere le interfacce della prossima generazione, concentrando l'at­
tenzione sia sul linguaggio naturale che sui grafici. 
Interazione 
Si devono analizzare i tipi di sistemi informatici già esistenti 
(sistemi di supporto decisionale, modelli matematici e pacchetti 
statistici) che dovranno interagire con i sistemi esperti e studiarne 
il tipo d'interazione. Si devono trattare anche le basi di dati, 
soprattutto quelle aventi un'interfaccia relazionale universale. 
5.2. Linguaggi per elaboratore dedicati 
Descrizione 
Si propone di studiare la fattibilità di un « macrolinguaggio per 
l'assistenza sanitaria », cioè di un linguaggio costruito su linguaggi 
di tipo generale ma avente caratteristiche speciali che ne facilitano 
l'uso nell'assistenza sanitaria e nelle ricerche ad essa associate. 
Obiettivi 
L'utilità, la velocità di sviluppo e l'accettazione delle applicazioni 
informatiche nei sistemi di comunicazione di dati medici aumen­
terebbero considerevolmente se esistesse un linguaggio d'elabora­
tore adatto a supportare schemi di classificazione e nomenclature 
applicate ed il loro ulteriore sviluppo in metainformazioni come 
strumento d'integrazione. L'obiettivo dell'attività è di analizzare 
i possibili linguaggi atti a supportare la creazione e l'impiego di 
software applicativo in termini di metadati sull'organizzazione 
medica e sanitaria e di relazioni contestuali (semantiche) e sintat­
tiche (modelli di dati semantici) degli stessi. 
Portata 
Questa attività potrebbe basarsi su Esprit e sui progressi consegui­
ti in altri paesi in relazione a questo stesso obiettivo. La fase 
pilota potrebbe contribuire a chiarire le possibilità di successo e 
i tempi di realizzazione di una tale iniziativa. L'attività prevista 
potrebbe anche includere alcune prove su modelli di dati semanti­
ci per le sviluppo di basi di dati mediche. 
5.3 Esigenze speciali di trattamento delle informazioni 
Descrizione 
L'assistenza sanitaria e le ricerche ad essa connesse richiedono 
molto spesso il trattamento d'immagini e la risoluzione di altri 
problemi per cui è indispensabile una potenza di elaborazione 
estremamente elevata. Sebbene esistano già iniziative europee su 
nuovi tipi di processori o di superelaboratori, sarà necessario 
svolgere ulteriori attività di ricerca e sviluppo prima di poter 
applicare questi nuovi prodotti all'assistenza sanitaria e alle ricer­
che associate, soprattutto in settori particolari quali la biotecno­
logia. L'esigenza di un trattamento ad alta velocità ed in tempo reale 
delle informazioni mediche si risente soprattutto nelle seguenti 
aree : 
— elaborazione delle immagini (*), 
— elaborazione della voce, 
— modellazione in tempo reale e ad altissima velocità, 
— sviluppo di protesi neuromuscolari, 
— gestione delle reti. 
Tra i benefici che l'elaborazione ad alta velocità ed in tempo 
reale potrebbe offrire alle ricerche biotecnologiche si ricordano : 
— un aumento sostanziale della qualità delle informazioni visua­
lizzate, 
— la diffusione di metodi di calcolo interattivi e complessi 
per la convalida dei modelli di proteine realizzati mediante 
elaboratore. 
Obiettivi 
Si propone di esaminare le scelte possibili e i vantaggi relativi 
nel campo dei superelaboratori concepiti specialmente per le 
applicazioni di assistenza sanitaria e per quelle di ricerca biotec­
nologica (senza con questo escludere che altri settori applicativi 
possano presentare esigenze speciali analoghe). Più in particolare, 
si prevede di trattare anche l'uso in campo biomedico degli attuali 
elaboratori ad alto livello d'integrazione. 
Portata 
Progettazione e presupposti di sviluppo nonché valutazione dei 
campi di applicazione potenziali dell'MBI e di altri settori aventi 
esigenze simili. 
L'attività prevista può essere basata sui lavori svolti nel quadro 
di Esprit e nel quadro dei programmi nazionali nonché sull'espe­
rienza acquisita in questo stesso settore in altri paesi. 
5.4. Interfaccia uomo/elaboratore 
Descrizione 
Poiché i sistemi di trattamento delle informazioni devono essere 
alimentati da personale medico e da altre persone, è necessario 
dare il giusto peso allo sviluppo dell'interfaccia d'utente. In 
particolare, è essenziale dimostrare chiaramente che questi sistemi 
apportano un beneficio all'utente che vi ha introdotto i dati. 
Obiettivi 
La definizione di standard europei e la loro fattibilità richiedono 
un impegno specifico che è l'obiettivo dell'attività qui definita. 
Portata 
Per un impiego generalizzato si deve giungere alla massima armo­
nizzazione possibile dell'interfaccia con l'uomo, indipendente­
mente dalla specificità dell'applicazione medica. Tale utilizzabi­
lità generale deve tener conto delle particolari condizioni di lavoro 
dei medici oltre che delle esigenze di una efficace protezione dei 
dati. 
(*) La scansione a scopi medici rappresenta 1*11 % del mercato 
statunitense delle apparecchiature di elaborazione delle imma­
gini. La gamma di applicazioni in più rapido sviluppo va 
dalla visualizzazione dinamica del sistema cardiaco all'analisi 
delle fratture e all'uso di informazioni provenienti da biosen­
sori. 
N. C 355/24 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 87 
5.5. Sistemi flessibili di inferenza ad architettura aperta 
Descrizione 
L'uso delle tecnologie dell'informazione da parte dei medici 
dipenderà in misura considerevole dai futuri sviluppi dell'intelli­
genza artificiale che dovrà poter offrire in una forma accessibile 
ad un grande mercato di utenti strumenti grafici e processi 
inferenziali ad alta velocità. In pratica tuttavia gli sviluppi attuali 
sono solo parzialmente utili in quanto non realizzano un'integra­
zione con gli aspetti quotidiani dell'uso del sistema, per esempio 
con la base di dati relativa ad un paziente, né offrono possibilità 
di interconnessione o trasferimento. Per sfruttare tutto il suo 
potenziale, l'intelligenza artificiale deve rientrare in un concetto 
integrato in cui svolga il ruolo di assistente nel lavoro di ogni 
giorno. 
Obiettivo 
L'obiettivo principale dell'attività in questo settore è di progettare 
un « sistema flessibile di inferenza ad architettura aperta » oltre 
che di studiare le soluzioni tecniche atte a garantirne l'efficienza 
e la rispondenza alle esigenze dell'utenza. 
Campo d'applicazione 
Esso comprende la definizione di un sistema operativo di alto 
livello che, utilizzando la capacità di cui dispone, possa rapida­
mente e senza ambiguità costituire l'interfaccia con tutti i tipi di 
funzioni del sistema a partire da varie posizioni nell'ambito del 
sistema stesso. In particolare, il compito consiste nell'analizzare 
e nel valutare i requisiti prescritti per la progettazione di una rete 
di sistemi esperti interoperativi nella quale ogni singolo sistema 
esperto possa ricevere gli stessi dati iniziali e, durante il processo 
di consultazione, i dati prodotti dagli altri. Successivamente potrà 
essere realizzato un sistema di esperti distribuiti localmente e 
interconnessi da una rete locale o da un ordinatore dotato di 
capacità di trattamento parallelo. 
6. APPARECCHIATURA BIOMEDICA E STRUMENTI DI 
RICERCA 
Descrizione 
L'apparecchiatura biomedica costituisce uno dei principali com­
ponenti del progresso nel settore dell'informatica medica e della 
bioinformatica e risulta essenziale per il loro futuro sviluppo. La 
tecnologia dell'informazione integrata negli apparecchi biomedici 
rappresenta il fattore più importante degli eccezionali progressi 
conseguiti nella ricerca biomedica. L'esigenza imperativa di inte­
grare gli sviluppi in tutti i settori tecnologici, in particolare i 
progressi delle tecnologie dell'informazione, delle telecomunica­
zioni e della radiodiffusione persisterà anche nel corso dei prossi­
mi decenni. 
Mentre gli scienziati europei escono vantaggiosamente da un 
confronto internazionale, il rendimento delle loro attività è mode­
sto, ossia il tempo per conseguire un dato risultato di ricerca è 
eccessivo. Vale a dire, è la produttività della ricerca e sviluppo 
europea che non sopporta un confronto con quella di altre regioni 
industrializzate e non la sua qualità. Ciò è dovuto in larga misura 
al divario tra progressi realizzati nel settore della strumentazione 
biomedica e quelli realizzati nell'integrazione delle tecnologie 
dell'informazione. 
La capacità della Comunità di adeguare opportunamente i concet­
ti e gli obiettivi definiti ai progressi tecnologici sarà determinante 
riguardo al rapporto costo/prestazione sanitaria nonché per la 
competitività internazionale della sua industria in materia di 
offerta di prodotti, di attrezzature e di servizi sanitari. 6.1. Laboratorio medico integrato 
Obiettivo 
L'obiettivo consiste nell'analizzare le opzioni al fine di migliorare 
sostanzialmente la produttività della ricerca e sviluppo nei settori 
sanitari e delle attività connesse, in virtù di iniziative concertate in 
materia di apparecchiatura biomedica con particolare riferimento 
alla funzione dell'informatica medica e della bioinformatica. Il 
concetto specifico che sarà analizzato e quello di laboratorio 
tpiomedico integrato. 
L'applicazione sistematica dell'informatica medica e della bioin­
formatica alle attività dei laboratori biomedici dovrebbe portare 
alla realizzazione di laboratori biomedici integrati, favorendo 
così un notevole miglioramento del rapporto costo-prestazione, 
della qualità, della flessibilità, dell'affidabilità e del ritmo delle 
ricerche biomediche, ossia potrebbe influire fortemente sulla pro­
duttività della ricerca e sviluppo in questo settore. 
Campo d'applicazione 
Il campo di applicazione delle analisi che rientrano nel concetto 
di laboratorio biomedico integrato comprende in particolare i 
seguenti argomenti : 
— misura integrata delle variabili biomediche in vitro e inter­
pretazione delle stesse, 
— biocaptori in vivo a fini diagnostici e di trattamento, 
— interpretazione delle immagini e dei dati, 
— scansione informatizzata, 
— immagini ottenute mediante risonanza magnetica (IRM), 
— endoscopia, in particolare video-endoscopia, 
— archiviazioni immagini e sistemi di comunicazioni (PACS), 
— analisi biochimiche, 
— cartografia dei geni, 
— caratterizzazione delle proteine, 
— esame selettivo delle cellule. 
Questa attività indicherà i vantaggi di un confronto del concetto, 
di laboratorio biomedico integrato con le altre scelte concernenti 
le nuove impostazioni in materia di apparecchiatura. Essa consen­
tirà inoltre di definire le condizioni di attuazione del concetto 
stesso, le specificazioni per le attività di ricerca associate e identifi­
cherà i fattori chiave che dovrà prendere in considerazione. 
6.2. Basi di conoscenze biomediche 
Descrizione 
La complessività ed il volume delle informazioni mediche e biotec­
nologiche sono notevoli e aumentano rapidamente. Decine di 
migliaia di geni controllano il processo specifico della vita e tre 
miliardi di unità DNA costituiscono il genoma umano. Con le 
attuali tecniche la messa in sequenza di questi tre miliardi di 
unità richiederebbe 3 000 anni/uomo. Tuttavia sono attualmente 
in fase di sviluppo delle macchine automatiche di messa in sequen­
za del DNA che entro una decina di anni potrebbero ridurre il 
costo della messa in sequenza di un gene ad una frazione di ECU. 
Progressi analoghi sono realizzati nell'analisi di altri materiali 
biologici nonché nella medicina e nella terapia su base molecolare. 
Questi progressi si basano però essenzialmente su un'efficace 
gestione delle informazioni ottenute. La progettazione e lo svilup­
po di basi di conoscenze biomediche sembrano costituire un 
problema fondamentale. 
31. 12. 87 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 355/25 
Obiettivo 
L'obiettivo consiste nell'identificare e nel valutare le impostazioni 
alternative per gestire i sistemi d'informazione biomedici ed evita­
re il sovraccarico. Ciò comporta una rapida memorizzazione e 
distribuzione delle informazioni che risultano dalla ricerca medi­
ca, farmaceutica e genetica. 
Campo d'applicazione 
I sistemi d'informazione e, di conseguenza, le rispettive basi di 
conoscenze devono sostenere la ricerca biologica e genetica quan­
to lo sviluppo dei medicinali, della ricerca e dell'assistenza medi­
ca. Ciò è dovuto al crescente sfruttamento di una migliore com­
prensione dei meccanismi genetici e biòmolecolari nei settori della 
diagnostica e della terapeutica. 
II lavoro concernerà inizialmente l'acquisizione, l'organizzazione, 
la gestione e la ricerca delle informazioni nonché l'accesso alle 
stesse, al servizio delle biotecnologie e della ricerca farmaceutica 
e medica. 
Il risultato di quest'attività esplorativa servirà ad identificare ed 
a valutare le opzioni per una gestione efficace ed economica delle 
informazioni genetiche biomoleculari. 
6.3. Automatizzazione della messa in sequenza del DNA 
Descrizione 
I progressi nella biotecnologia hanno permesso di sviluppare 
nuove tecniche destinate alla diagnostica, alla terapia ed alla 
prevenzione delle malattie. La maggior parte di questi progressi 
(nuovi vaccini basati sulla ricombinazione di DNA sino alla 
creazione di proteine terapeutiche destinate al trattamento del 
cancro o delle cardiopatie) dipendono dalla messa in sequenza 
rapida e poco costosa del DNA. 
Nell'utimo decennio, il ritmo con il quale è possibile mettere in 
sequenza il DNA è aumentato di varie migliaia di nucleotidi al 
giorno. I gruppi di ricerca americani e giapponesi sviluppano 
dei sequenzatori automatici di DNA che aumenteranno questa 
prestazione di vari ordini di grandezza riducendone nel contempo 
i costi. 
Obiettivo 
L'obiettivo della fase pilota consisterà nell'esaminare le scelte in 
materia di cooperazione europea onde sviluppare l'automatizza­
zione della messa in sequenza del DNA. Particolare accento 
sarà posto sulle applicazioni delle tecniche avanzate CIM per 
migliorare la produttività e l'affidabilità dei risultati. Tale obietti­
vo sarà perseguito in stretta collaborazione con i ricercatori 
biologi che nel quadro del programma BAP cercheranno di perfe­
zionare le tecniche di messa in sequenza. 
Campo d'applicazione 
L'attività comprenderà la valutazione sistematica delle esigenze 
e delle scelte tecnologiche in materia di automatizzazione della 
messa in sequenza del DNA. 
6.4. Automatizzazione dell'analisi e della sintesi delle proteine 
Descrizione 
Oltre al DNA, esiste tutta una gamma di biomolecole che svolgo­
no una funzione determinante in medicina ed in biologia. I 
problemi incontrati per analizzare le strutture e sintetizzarle in 
modo controllato sono di notevole importanza per il trattamento 
a livello molecolare. Obiettivo 
L'obiettivo consiste nello sviluppare un'impostazione intesa ad 
automatizzare l'analisi delle proteine e collegarla alla sintesi delle 
stesse. 
Campo d'applicazione 
L'attività esplorativa consisterà nel precisare le necessità della 
medicina, dell'industria farmaceutica e delle biotecnologie in 
materia di analisi e di sintesi delle proteine. Essa sarà concentrata 
in un primo tempo sulle possibilità offerte da MBI e da CIM. 
7. FATTORI NON TECNOLOGICI 
L'orientamento dell'impegno tecnologico inteso a soddisfare le 
esigenze socioeconomiche implica lo studio di un contesto nel 
quale deve essere introdotta la tecnologia. L'utilizzazione ottimale 
delle risorse esige d'altronde che siano considerati anche gli 
aspetti organizzativi e di gestione. La natura politica nelle tecnolo­
gie avanzate è tale che anche in fase di R & S precompetitiva, 
l'insieme di tali aspetti deve essere oggetto di una valutazione e 
le implicazioni devono essere messe in evidenza. 
Questa parte della fase pilota è volta ad analizzare ed a valutare 
alcuni dei fattori non tecnici di questa iniziativa nel contesto più 
ampio delle attività connesse. 
7.1. Esame delle possibilità di una più stretta collaborazione tra 
le iniziative nazionali 
In Europa sono già state avviate numerose iniziative e sono 
stati realizzati eccellenti lavori. Nondimeno, per il predominio 
dell'orientamento nazionale delle attività risultano spesso ripetiti­
ve e le possibilità di sinergia restano inutilizzate. 
Questa parte della fase pilota si propone di mettere a punto delle 
misure intese a sostenere gli attuali attori nella loro ricerca 
di attività connesse ed a realizzare opportune collaborazioni. 
L'attività comprenderà anche la formulazione di raccomandazio­
ni per facilitare l'utilizzazione comune dei risultati nonché i 
trasferimenti di tecnologia. 
7.2. Esame delle specificazione funzionale, della standardizza­
zione e delle pratiche di certificazione 
La difficoltà incontrate nel concordare le specificazioni funzionali 
e la normalizzazione minima per l'utilizzazione delle tecnologie 
dell'informazione e delle telecomunicazioni in medicina e in ricer­
ca biomedica sono moltiplicate dalla necessità di riunire le inizia­
tive delle organizzazioni del settore sanitario e quelle orientate 
verso le tecnologie dell'informazione e delle telecomunicazioni. 
Affrontando i problemi dell'informatica medica e della bioinfor­
matica, la Commissione desidera appoggiarsi sugli attuali organi­
smi di normalizzazione. Per sviluppare un'impostazione efficace 
e tenuto conto delle differenze nazionali e del gran numero di 
organizzazioni già implicate in un modo o nell'altro, si propone 
di redigere un inventario delle procedure di normalizzazione, di 
specificazione e di certificazione a livello europeo e mondiale. 
Alla conduzione di questo lavoro verranno fatte delle raccoman­
dazioni in merito all'impostazione ottimale che devrà permettere 
di risolvere gradualmente questi problemi in Europa. 
7.3. Quadro legale e normativo applicato alla MBI 
L'utilizzazione delle tecnologie dell'informazione e delle teleco­
municazioni nel settore sanitario esige misure normative e legali 
N. C 355/26 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 87 
appropriate onde garantire la protezione degli interessi dei pazien­
ti e di quelli commerciali dei prestatori di servizi e degli operatori. 
Per evitare la formazione di nuove frontiere in seno alla Comu­
nità, diventa urgente l'avvio di un'iniziativa intesa a definire 
norme e condizioni comuni per l'introduzione della MBI. 
Inizialmente si propone di esaminare le normative e le legislazioni 
che attualmente disciplinano l'uso e l'introduzione della MBI. Il 
lavoro dovrà permettere di identificare le opzioni e le misure da 
prendere per sostenere uno sviluppo armonioso nel contesto 
normativo che regola le applicazioni della MBI in Europa. 
7.4. Valutazione economica delle possibilità offerte dall'MBI ai 
settori sanitari ed alla ricerca biomedica 
Oltre ai progressi qualitativi che la MBI offre all'assistenza sanita­
ria, è opportuno esaminare il contributo essenziale costituito dal 
dominio dei costi. Le relazioni tra le prestazioni di una tecnologia 
o di un servizio e l'impatto sul miglioramento del rapporto costo-
prestazione non sono però evidenti. Esse dipendono da un gran 
numero di fattori e di condizioni che devono essere interpretati 
ed integrati. Di conseguenza, si propone di esaminare l'incidenza 
economica della MBI sull'assistenza sanitaria e sui servizi di supporto, in particolare sulla ricerca biomedica. Questo lavoro 
dovrà fornire una migliore comprensione degli aspetti economici 
dell'informazione nel settore sanitario e indicare in qual modo 
la MBI potrà dare il massimo contributo al miglioramento del 
rapporto costo-prestazione dell'insieme del sistema. 
7.5. Valutazione delle esigenze specifiche di formazione e rispet­
tive scelte 
La formazione svolge un ruolo determinante dello sfruttamento 
delle opportunità rese possibili dal progresso tecnologico; il perso­
nale addetto ha ricevuto un'educazione che risale a circa dieci 
anni, e anche a quell'epoca, l'educazione può non aver tenuto 
conto degli ultimi sviluppi. Ovviamente gli investimenti per l'edu­
cazione e la formazione degli adulti sono notevoli, ma nei settori 
soggetti ad una rapida evoluzione quale è il caso della MBI 
occorre un impegno particolare per superare le difficoltà connesse 
al trasferimento della tecnologia delle conoscenze. 
Il lavoro proposto in questa parte consiste nel valutare le esigenze 
e nello sviluppare un modello di formazione specifica destinato 
a familiarizzare i ricercatori ed i medici con le possibilità offerte 
dalla MBI avanzata.