Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei prodotti di origine vegetale e animale /* COM/2003/0117 def. - COD 2003/0052 */





Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei prodotti di origine vegetale e animale (presentata dalla Commissione) RELAZIONE Sintesi Il progetto di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio qui proposto è inteso a sostituire le quattro direttive del Consiglio sui livelli massimi di residui (LMR) per i prodotti fitosanitari. Tale regolamento, una volta entrato in vigore, comporterà che tutti gli LMR per i prodotti fitosanitari diventeranno armonizzati e, dopo un periodo transitorio di immissione graduale, saranno fissati soltanto a livello europeo. Esso elimina tutti gli ostacoli agli scambi derivanti dalla situazione attuale in cui gli Stati membri possono stabilire i loro propri LMR, nei casi in cui non esistono LMR a livello comunitario. Esso prevede la funzione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) e della Commissione nel processo di fissazione degli LMR. La valutazione dei rischi sarà di competenza dell'AESA, che opererà tramite la sua rete di esperti ed istituti negli Stati membri e spetterà a questo organo pronunciarsi sulla sicurezza di ogni LMR. La Commissione sarà competente per la gestione dei rischi, e deciderà sulla fissazione degli LMR in base al parere dell'AESA. Le autorità degli Stati membri forniranno all'AESA dati sugli alimenti nazionali, sulle relative autorizzazioni e sulle loro pratiche agricole. L'AESA baserà i suoi pareri sulle valutazioni di tali dati, su altri dati ottenuti nell'ambito della valutazione delle sostanze attive a norma della direttiva 91/414/CEE e di dati aggiuntivi che i richiedenti dovranno fornire. Gli LMR non ancora armonizzati per sostanze esistenti e nuove, precedentemente stabiliti a livello nazionale, saranno raccolti dall'AESA, valutati in merito alla loro sicurezza sulla base dei dati disponibili e saranno fissati come LMR provvisori. Questi saranno riesaminati uno per uno dopo le conclusioni definitive di ciascuna valutazione 91/414/CEE. In tutti i casi in cui non viene utilizzato un antiparassitario su un prodotto o nei casi in cui non vi sono dati che dimostrino che i residui non compromettono la salute dei consumatori, non saranno consentiti residui a livelli superiori a 0,01 mg/kg che è un valore applicabile "per difetto" al posto di zero. Saranno previste eccezioni per sostanze per le quali un livello di 0,01 non è sicuro per il consumatore, stabilendo LMR a un livello inferiore. Obiettivi della proposta Gli obiettivi principali della proposta sono consolidare e semplificare la legislazione in vigore in questo settore e definire i ruoli dei vari soggetti, soprattutto quello dell'AESA, partecipanti al processo. A tal fine, la legislazione in vigore è stata esaminata nel quinto esercizio della legislazione semplificata per il mercato interno (SLIM V) della Commissione nel 2001: le relative raccomandazioni sono state inglobate nella proposta. Un obiettivo secondario consiste nel trovare una soluzione degli attuali problemi concreti del mercato unico e degli scambi con i paesi terzi. Principali aspetti considerati nella proposta 1. La proposta tiene conto dei problemi incontrati nell'attuazione pratica delle direttive in vigore. 2. La proposta prende in considerazione gli aspetti sollevati nella relazione della Commissione al Consiglio sull'applicazione dell'articolo 7 della direttiva 86/362/CEE del Consiglio e dell'articolo 4 della direttiva 90/642/CEE del Consiglio sui livelli massimi di residui di antiparassitari (COM/2000/98 def.). 3. Il regolamento proposto è conforme alle conclusioni del Consiglio "Agricoltura" del 20 novembre 2001 e del Consiglio "Ambiente" del 12 dicembre 2001 a seguito della relazione della Commissione sui lavori di valutazione delle sostanze attive ai sensi della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (COM/2001/444 def.), in cui si invita la Commissione a proporre modificazioni delle direttive sui residui. Esso risponde anche alla risoluzione del Parlamento europeo del 30 maggio 2002, adottata anche in risposta alla relazione della Commissione. 4. Il regolamento proposto costituisce il fondamento per la Commissione e gli Stati membri per trattare con maggiore efficacia il più forte carico di lavoro previsto a partire dal 2003 nel quadro della direttiva 91/414/CEE del Consiglio allorché diverse centinaia di sostanze attive contenute nei prodotti fitosanitari saranno ritirate dal mercato e allorché occorrerà stabilire LMR per prodotti alimentari non disponendo di tutte le informazione necessarie per garantire un'adeguata protezione del consumatore (uso di LMR "per difetto" pari a 0,01 mg/kg). 5. Nella proposta si prevede il ricorso alle nuove procedure dei comitati. 6. La proposta di regolamento tiene conto di quanto sottolineato nel Libro bianco sulla sicurezza dei prodotti alimentari in cui sono inclusi anche gli aspetti riguardanti l'Autorità europea per la sicurezza alimentare stabiliti dal regolamento 178/2002 del Parlamento e del Consiglio nonché le sue competenze per quanto riguarda la valutazione dei rischi e la pronuncia di pareri scientifici indipendenti. 7. La proposta di regolamento costituisce un quadro entro cui gli Stati membri possono fissare tasse per la valutazione dei fascicoli. Si prevede che le risorse finanziare necessarie in questo campo d'attività aumentino considerevolmente in futuro e la normativa attualmente in vigore non prevede una base per la copertura delle spese sostenute. 8. Il regolamento proposto costituisce un quadro entro cui la Commissione e gli Stati membri possono operare congiuntamente in questo settore con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, separando la valutazione dei rischi dalla gestione degli stessi. 9. Esso tiene conto delle disposizioni contenute nella proposta della Commissione di regolamento del Consiglio e del Parlamento europeo sui controlli ufficiali sui prodotti alimentari e sugli alimenti per animali. 10. Il regolamento proposto tiene conto delle raccomandazioni dell'esercizio SLIM V del 2001. 11. Esso consente che in alcuni casi si possano fissare LMR sulla base di dati di monitoraggio. 12. La proposta consente che in alcuni casi venga tenuto conto, nella fissazione delle date di entrata in vigore degli LMR, della normale durata di conservazione dei prodotti. 13. Essa consente la fissazione di tolleranze all'importazione nei casi in cui pratiche agricole differenti di paesi terzi comportano livelli differenti di residui nei prodotti importati. 14. Il regolamento proposto abroga le quattro direttive originarie e ad esse si sostituisce come regolamento unico. 15. La proposta stabilisce misure transitorie per la fissazione di LMR provvisori per sostanze attive che non siano ancora state valutate nel quadro della direttiva 91/414/CEE del Consiglio sull'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari; in tal modo gli Stati membri non possono più agire unilateralmente in questo settore della sicurezza alimentare. Panoramica della normativa sugli LMR di antiparassitari La legislazione sui residui di antiparassitari nei prodotti alimentari e negli alimenti per animali comprende disposizioni riguardanti la fissazione di livelli massimi di residui, il campionamento e il monitoraggio, il controllo e la presentazione di relazioni. I residui presenti negli alimenti per l'infanzia sono disciplinati da una normativa distinta, impostata con un approccio differente. Fissazione di LMR Gli LMR di antiparassitari sono attualmente stabiliti in quattro direttive del Consiglio: la 76/895/CEE (per alcune colture e classificati per codici doganali -direttiva non soddisfacente per gli standard attuali), la 86/362/CEE (cereali), la 86/363/CEE (prodotti di origine animale) e la 90/642/CEE (prodotti di origine vegetale diversi dai cereali). Con circa 160 colture e oltre 1 000 antiparassitari attualmente in uso o non più utilizzati, sono possibili oltre 160 000 LMR per prodotti non trasformati (inclusi alimenti per animali). La Comunità li sta gradualmente armonizzando tutti (cfr. situazione più oltre). Le direttive consentono anche agli Stati membri di agire a livello nazionale in attesa di decisioni comunitarie sui singoli LMR. Le direttive autorizzano inoltre la fissazione di LMR per prodotti alimentari trasformati e compositi. In pratica ciò non viene fatto a livello comunitario per motivi logistici sebbene la Comunità intervenga ove emergono problemi. Nella valutazione di un fascicolo 91/414/CEE vengono normalmente concordati fattori di trasformazione di sostanze singole e vengono utilizzati nel valutare le quantità assunte dai consumatori allo scopo di verificare l'ammissibilità di un LMR. I problemi sono complessi per il fatto che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio sull'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari permette anche agli Stati membri di stabilire LMR nella fase della concessione delle autorizzazioni nazionali di prodotti fitosanitari. Ciò include una procedura atta a garantire che le direttive sui residui tengano conto di tali LMR. Inoltre, nell'ambito delle norme dell'OMC introdotte verso la fine degli anni '90, devono essere osservati gli LMR del Codex. Diversi LMR del Codex non sono accettabili per la Comunità, soprattutto quelli stabiliti prima della fine degli anni '90, ma non contestate ufficialmente dalla Commissione a quel momento. Pertanto, l'Autorità dovrà esaminare criticamente caso per caso se gli LMR del Codex offrono lo stesso livello elevato di protezione sanitaria che ci si sarebbe attesi con LMR comunitari. 1.1.1. Obiettivo della fissazione di un LMR Estratto dalla prefazione di "Orientamenti FAO su prove su residui di antiparassitari per ottenere dati da utilizzare per la registrazione di antiparassitari e la fissazione dei valori massimi di residui" Per definire i parametri di "buone pratiche agricole nell'uso di pesticidi" sono necessari dati adeguati ottenuti da sperimentazioni effettuate correttamente riguardanti piante agricole o animali d'allevamento destinati alla produzione di prodotti alimentari. I livelli di residui di antiparassitari che inevitabilmente permangono in prodotti alimentari commerciabili ottenuti con tali pratiche, costituiscono la base per la fissazione dei livelli massimi di residui. è importante che i risultati delle analisi sui residui nelle sperimentazioni sotto sorveglianza riguardino le specie chimiche presenti nel residuo che sono di rilevanza ai fini della fissazione di livelli massimi. è anche importante che i prodotti alimentari esaminati nonché loro parti siano rilevanti per il prodotto che verrà commercializzato. Altri aspetti devono essere inoltre tenuti presenti nelle sperimentazioni sui residui di antiparassitari, aspetti che abbiano attinenza con l'utilità dei dati utilizzati nella fissazione dei livelli massimi di residui. Gli LMR per gli antiparassitari utilizzati in prodotti fitosanitari sono stati stabiliti dalla Comunità sin dal 1976 per agevolare gli scambi commerciali. In via eccezionale per gli standard attuali, la direttiva del 1976 consente agli Stati membri di stabilire LMR a livelli più elevati di quelli comunitari, ma non a livelli inferiori. A tale riguardo, questi LMR di antiparassitari più vecchi differiscono da quelli delle più recenti direttive in quanto questi ultimi sono innanzitutto stabiliti al fine di proteggere il consumatore. Tuttavia, l'LMR viene normalmente fissato in base al prodotto nella forma in cui viene commercializzato e non quale viene consumato (ad esempio, le foglie di tè essiccate e la bevanda liquida). 1.1.2. Modalità di fissazione degli LMR In generale, l'autorizzazione all'uso di un antiparassitario viene rilasciata soltanto sulla base di dati scientifici che ne dimostrino la sicurezza per l'utilizzatore, l'ambiente e il consumatore. La parte della procedura riguardante la valutazione per il consumatore si basa su dati sui residui rimanenti nella coltura ottenuti da dati di "sperimentazioni sotto controllo". Se, tra l'altro, le condizioni d'utilizzazione proposte si riflettono in livelli di residui sicuri per il consumatore, allora (i) può essere rilasciata un'autorizzazione all'utilizzazione in cui siano specificate le condizioni di impiego ("buona pratica agricola" - BPA) e (ii) può essere fissato un LMR e il prodotto può essere commercializzato. I meccanismi e i metodi applicati per fissare gli LMR sono standardizzati abbastanza bene a livello comunitario; inoltre sono previsti dei requisiti ben definiti per quanto riguarda i dati. Diversi usi autorizzati in uno o più paesi o regioni su una data coltura possono comportare differenti livelli di residui. La BPA comportante i livelli più elevati (la cosiddetta BPA "critica") viene utilizzata per stabilire l'LMR, in quanto tutti gli altri usi autorizzati devono rientrare così al di sotto di questo valore. Se i residui derivanti dalla BPA critica non sono sicuri per il consumatore, l'utilizzazione non viene autorizzata e viene esaminata la BPA critica successiva. In alcuni pochi casi in cui ci si può attendere dei residui, ma di cui non esistono usi autorizzati (ad esempio, sostanze persistenti nell'ambiente come il DDT), si possono fissare gli LMR (purché sicuri per il consumatore) utilizzando dati di monitoraggio da riesaminare periodicamente. La Commissione è anche stata invitata a fissare LMR utilizzando dati di monitoraggio per sostanze ancora in uso per prodotti di importanza secondaria (come, ad esempio, le spezie) e nei casi in cui i residui sono dovuti a contaminazione accidentale (come, ad esempio, per il miele). Questa proposta apre questa possibilità. Poiché il rischio è una combinazione di potenziale pericolo e di esposizione a quest'ultimo dovuta a differenti abitudini alimentari nazionali, una valutazione per il consumatore accettabile in un determinato paese può non esserlo in un altro. Nella Comunità, quando si tratta di stabilire degli LMR si esaminano le diete tipiche in tutti gli Stati membri e si valutano le assunzioni alimentari per gli adulti, per i bambini e per la prima infanzia. L'assunzione totale di una sostanza da tutte le fonti alimentari viene esaminata ogni qualvolta viene fissato un LMR per una sostanza su una coltura. Non sono ancora disponibili metodologie accettabili per monitorare sistematicamente l'esposizione totale (da altre fonti, ad esempio, abitazione e luogo di lavoro) o l'esposizione cumulata (assunzione da tutte le fonti alimentari o di sostanze che agiscono in modo analogo). Queste sono in via di definizione. 1.1.3. Fissazione di un LMR al limite di determinazione (LD) L'LD è il limite inferiore di determinazione analitica e cioè il limite al di sotto del quale i residui non possono essere rilevati utilizzando metodi analitici certificati in laboratori riconosciuti e seguendo criteri ed orientamenti di garanzia della qualità comprovati. L'LD dipende pertanto dalla sostanza, dal metodo e dalla matrice. Ad esempio, i limiti di determinazione per sostanze presenti in colture oleose quali noci o semi oleosi sono spesso più elevati di quelli per "colture in acqua" a causa di difficoltà d'analisi. L'LD dev'essere definito accuratamente per garantire che le misure legali attuative non sembrino arbitrarie o strampalate. Fissare un LMR al suo LD non vuol dire vietare una sostanza e, viceversa, vietare una sostanza non significa che l'LMR sia fissato all'LD. In molti casi in cui gli LMR sono fissati al loro rispettivo LD, gli LMR possono essere portati a valori più elevati senza compromettere la sicurezza dei consumatori. Ci sono otto casi in cui gli LMR verrebbero normalmente fissati al loro rispettivo LD. (a) Non sono previsti residui perché obsoleti. La sostanza è obsoleta e non è più utilizzata in nessun posto. Ciò normalmente significherebbe che è impossibile rilevare la presenza di residui sui prodotti, ma non possono essere esclusi impieghi illeciti o casi di possibile contaminazione da vecchie scorte. Non è necessario, in tali casi, effettuare valutazioni sugli aspetti di protezione del consumatore per quanto riguarda l'ammissibilità o meno dei residui. (b) Residui non previsti e indesiderati. A seguito di una valutazione, l'utilizzazione della sostanza è vietata nella Comunità a motivo, ad esempio, della genotossicità dei suoi residui. I residui su prodotti importati sarebbero anch'essi indesiderati. (c) Nessun residuo previsto in considerazione delle modalità di applicazione. A seguito di una valutazione, è risultato che le utilizzazioni autorizzate della sostanza non lasciano residui nel prodotto agricolo raccolto; ad esempio, se esso viene utilizzato per la concimazione del terreno o la disinfezione delle sementi oppure se i residui si degradano rapidamente. Ciò varrebbe anche per i prodotti di origine animale qualora una sostanza venga utilizzata su colture non utilizzate per l'alimentazione di animali. (d) Nessun residuo previsto poiché non (ancora) utilizzato su certe colture. Soprattutto per le nuove sostanze, nei primi anni verrebbero trattate soltanto poche colture importanti, come ad esempio i cereali. Per le colture non trattate, non sarebbero previsti residui. Con la messa a punto di nuove utilizzazioni occorrerebbe riesaminare i limiti di determinazione per queste ultime colture. Ciò varrà anche in futuro per le sostanze esistenti poiché, con l'abbandono di metà di tutte le sostanze esistenti nel 2003, le altre troveranno nuove utilizzazioni. (e) Nessun residuo previsto poiché l'utilizzazione non è più autorizzata nella Comunità. Nel 2003 circa 400 sostanze dovranno essere ritirate dal mercato e la maggior parte delle autorizzazioni revocate sarà dovuta a motivi economici (e senza alcuna preventiva valutazione) piuttosto che di sicurezza. è possibile che vengano utilizzate ancora in paesi terzi e che i residui possono ancora essere presenti nel prodotto importato. (f) Elevati livelli attuali di residui non sono forse sicuri (sebbene sarebbero accettabili livelli inferiori). Sovente da nuovi dati risulta che una sostanza non è sicura come si pensava in precedenza e che gli LMR esistenti per alcune colture sono troppo elevati. In questi casi gli LMR devono essere abbassati a livelli di sicurezza. Se si dispone di una buona pratica agricola che comporta livelli di sicurezza più bassi, gli LMR possono essere abbassati. Diversamente, l'LMR viene fissato all'LD, come misura precauzionale. Se in seguito viene messa a punto una nuova BPA comportante livelli di residui bassi, ma sicuri, allora l'LMR può essere nuovamente rialzato. (g) Nei casi in cui una sostanza viene vietata per motivi di protezione dell'ambiente o di sicurezza dei lavoratori, il corrispondente LMR verrebbe normalmente fissato all'LD. Tuttavia, i livelli di esposizione per i consumatori possono essere sicuri e i residui possono essere ammessi sui (i) prodotti importati e (ii) sui prodotti comunitari o importati qualora il terreno sia contaminato e residui persistenti vengano assorbiti dalle colture, come ad esempio il DDT. In entrambi i casi occorrerebbe fare una valutazione sulla sicurezza del consumatore. Inoltre, nel primo caso non si possono utilizzare gli LMR, in base alle norme OMC, per bloccare gli scambi, quando da una valutazione risulti che consentendo le importazioni verrebbero protetti i consumatori. Nel secondo caso, gli LMR verrebbero fissati sulla base di dati di monitoraggio periodicamente riesaminati. (h) Dati insufficienti. Nel caso in cui non sono soddisfatti i requisiti minimi relativi ai dati per fissare un LMR per una combinazione sostanza/coltura, può essere presa la decisione di stabilire l'LMR all'LD (vedi oltre). Quando si disporrà di altri dati, si potrà riesaminare l'opportunità di stabilire un LMR più elevato. 1.1.4. Utilizzazione dell'LD per difetto Nel mondo esistono metodi differenti per la fissazione di un LMR per difetto, per utilizzazioni non autorizzate. Negli Stati Uniti, ad esempio (Codex), si ritiene di dover fissare gli LMR (all'LD o ad un livello più elevato) soltanto sulla base di dati adeguati. In assenza di dati, non ci sono LMR e non è possibile la commercializzazione. Ciò implica che in tutti i casi in cui vengono rilevati residui e non esistono al riguardo LMR, si passi alla confisca della merce. In assenza di metodi analitici certificati concordati per ogni combinazione sostanza/matrice, questo tipo di impostazione dia adito a utilizzazioni arbitrarie e a forti rischi di problemi commerciali. Una variante di questo metodo consiste nel consentire la commercializzazione in assenza di un LMR, con l'intenzione di fissarlo poi. Una seconda strategia (ad esempio, Germania) consiste nell'applicare un LMR per difetto di 0,01 mg/kg a tutto, a meno che sia stato fissato un LMR specifico più elevato per una particolare combinazione coltura/sostanza. Ciò ha il vantaggio di cautelarsi contro gli imprevisti, ma comporta anche problemi di commercializzazione di prodotti importati, soprattutto quelli trattati con nuovi antiparassitari che non sono stati utilizzati e non sono ancora valutati nel paese di destinazione. Attualmente il Canada applica questa metodologia (difetto di 0,01 mg/kg) ma attualmente sta pensando di adottare quella statunitense. L'approccio comunitario adottato sino ad ora è stato quello di fissare progressivamente LMR per ogni sostanza e una volta che questi LMR sono stati fissati per una sostanza, allora questi LMR comunitari valgono dappertutto. Questo approccio fa sì che le disposizioni e gli LMR nazionali in materia valgano per le sostanze non ancora armonizzate a livello comunitario. Ciò comporta differenti disposizioni e differenti LMR in ciascuno Stato membro per molte sostanze e, di conseguenza, continui problemi commerciali nel mercato interno. Nel fissare gli LMR per una sostanza, l'approccio attuale della Commissione consiste nello stabilire esplicitamente LMR all'LD per le colture per le quali non esistono dati o i dati sono insufficienti. Questo approccio impone di per sé che si disponga di dati (sulla definizione dei residui, sui metodi analitici, ecc.), ma tali dati sono normalmente ottenibili dai fascicoli sulle altre colture per le quali sono fissati gli LMR. La fissazione di un LMR per difetto al livello LD o prossimo ad esso offre anche agli Stati membri uno strumento giuridico aggiuntivo con cui è possibile controllare le utilizzazioni illecite degli antiparassitari. L'approccio per il futuro proposto inizialmente è stato basato su quello statunitense ed è stato sostenuto dallo SLIM, ma respinto dagli Stati membri. L'approccio ora proposto è simile a quello di Canada/Germania. Il nuovo approccio "per difetto" è necessario, tenuto conto delle centinaia di sostanze che dovranno essere ritirate nel 2003 per le quali non disponiamo dei necessari dati analitici e sui residui per la fissazione di LMR espliciti. Comunque, l'utilizzazione di un LMR comunitario per difetto non è compatibile con la prassi di lasciare agli Stati membri la fissazione di LMR nazionali per le sostanze ancora in uso, ma per le quali non sono ancora stati fissati LMR comunitari. La proposta comprende disposizioni riguardanti LMR provvisori in questi casi (cfr. più oltre "Problemi connessi con il mercato unico"). Motivazione della scelta di 0,01 mg/kg come LMR "per difetto" Dato che molti residui possono essere rivelati, con metodi moderni molto raffinati, a livelli inferiori a 0,01 mg/kg, ci si chiede sovente come mai questo livello è convenzionalmente fissato a 0,01 mg/kg. Innanzitutto, non è possibile fissare LMR al valore zero poiché non ci sono metodi analitici in grado di rivelare livelli "zero" di residui; inoltre, avvicinandosi allo zero aumentano il "rumore" di fondo dell'analisi e l'indeterminazione. I limiti reali di rivelazione dipendono dalla matrice, dalla sostanza e dal metodo analitico. Non è pratico determinarli e certificarli singolarmente per oltre 160 000 combinazioni possibili. Pertanto è necessario prefissare un valore per difetto e dall'esperienza pratica questo risulta appunto 0,01 mg/kg. Un valore inferiore può non essere raggiungibile per alcune combinazione sostanza/matrice e un valore per difetto più elevato non è necessario. In secondo luogo, per quasi tutti i casi esaminati di antiparassitari in uso, un LMR di 0,01 mg/kg è un valore a protezione del consumatore. In casi eccezionali in cui ciò può non esser vero, si potrebbe fissare esplicitamente un livello inferiore. In terzo luogo, i laboratori di monitoraggio non dispongono dei mezzi per effettuare esami di "routine" su ogni possibile combinazione coltura/sostanza e devono stabilire un ordine di priorità tra loro varie attività. Di norma essi applicano metodi certificati di ricerca di più residui per vagliare i livelli di oltre un centinaio di sostanze presenti contemporaneamente in un determinato prodotto e possono esaminare sino a 50 campioni in ogni ciclo d'analisi. I metodi "pluriresiduo" non sono sensibili come quelli mirati, che sono diretti a rivelare la presenza di una sostanza alla volta, ma a livelli molto inferiori dei metodi "pluriresiduo", che generalmente possono rivelare livelli sino a 0,01 mg/kg. Si ritiene che procedere all'analisi di 50 campioni per oltre un centinaio di sostanze ciascuno abbia una "valenza" maggiore dal punto di vista della protezione del consumatore che dedicare lo stesso tempo per analizzare 10 campioni per una sola sostanza. Fa eccezione il caso in cui vi sia un sospetto di illecito o in caso di allarme rapido: in questi casi si può procedere a campionamenti e ad analisi più mirati. Campionamento Il prelievo di campioni per quanto riguarda i residui di antiparassitari in prodotti di origine vegetale era disciplinato dalla direttiva 79/700/CEE della Commissione, che è stata recentemente abrogata e sostituita dalla direttiva 2002/63/CE della Commissione, che (i) estende le disposizioni relative al campionamento in modo da includere nel proprio campo d'applicazione gli antiparassitari nei prodotti di origine animale e (ii) ingloba nella legislazione comunitaria le disposizioni relative al campionamento previste dal Codex, che la Comunità ha sottoscritto nel 2000. L'articolo 33 della proposta concerne il campionamento. Monitoraggio, relazioni e controllo Gli obiettivi del monitoraggio sono duplici. In primo luogo, si effettua il monitoraggio per procedere ad una stima dell'esposizione reale dei consumatori ai residui di antiparassitari. Il secondo obiettivo del monitoraggio consiste nel garantire (i) l'osservanza degli LMR comunitari e nazionali attualmente in vigore e (ii) la protezione contro utilizzazioni illecite di antiparassitari. Gli LMR sono stabiliti sulla base di dati tratti da impieghi leciti autorizzati e, di conseguenza, in questo senso i residui legalmente autorizzati non devono essere considerati come sostanze contaminanti. Nella Comunità i programmi nazionali di monitoraggio sono affiancati da un programma comunitario di monitoraggio coordinato che si prefigge primariamente di stimare l'esposizione dei consumatori ai residui di antiparassitari. Il monitoraggio viene fatto in tutti i punti della filiera di produzione dei prodotti alimentari e della catena di distribuzione. Per poter contemplare tutti i principali antiparassitari e gruppi di colture, sono stati organizzati programmi di monitoraggio su un periodo quinquennale. Il primo di questi periodi si è concluso recentemente e si sta approntando un contratto per procedere all'analisi dei risultati. LMR per alimenti per l'infanzia La succitata legislazione comunitaria in vigore sugli LMR è d'applicazione fatte salve le direttive sugli alimenti per l'infanzia (direttive 91/321/CEE e 96/5/CE) in cui sono anche fissati LMR. Tra di esse si rilevano diversi aspetti differenti. 1. L'intento fondamentale della legislazione sugli alimenti per l'infanzia è di sorvegliare l'intero processo di produzione affinché non vengano utilizzati antiparassitari nella fabbricazione. In assenza di controlli diretti, gli LMR vengono fissati a livelli tali da non rendere possibile l'impiego di antiparassitari. 2. La legislazione sugli alimenti per l'infanzia prevede un LMR per difetto di 0,01 mg/kg, a meno che siano fissati esplicitamente altri (superiori o inferiori) LMR (è questo l'approccio proposto nella presente proposta). 3. Gli LMR per alimenti per l'infanzia sono applicabili ad un settore specifico invece che a tutta la popolazione. 4. Poiché gli alimenti per l'infanzia sono spesso compositi e trasformati, gli LMR vengono fissati e sono applicabili per prodotti alimentari pronti per il consumo e sono calcolati per la dieta nella sua globalità. La soglia tossicologica (dose giornaliera ammissibile) costituisce il punto di partenza. Nelle direttive LMR, la BPA è il punto di partenza e gli LMR si applicano ai prodotti non trasformati (o parte di essi). Vengono applicati dei fattori di trattamento/composizione per valutare la dose per il consumatore. Questo approccio differente giustifica il fatto di non aver incluso gli LMR per gli alimenti per l'infanzia nella presente proposta. Obiettivi che le misure proposte si prefiggono Consolidamento Quattro direttive del Consiglio e la maggior parte delle loro disposizioni vengono sostituite da un unico regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio. Semplificazione Le raccomandazioni SLIM sono incorporate nella proposta che è un regolamento invece che una direttiva. Molte procedure delle direttive in vigore sono state semplificate nella proposta. Fondamento giuridico per le spese Nelle direttive in vigore non vi è alcun fondamento giuridico per le spese e nel 2002 si è ritenuto opportuno utilizzare il "modello veterinario" come base per elaborare un nuovo testo. Nel campo dei residui di antiparassitari ci sono due tipi di spesa comunitaria. Uno riguarda il monitoraggio, l'applicazione e il controllo; il secondo riguarda l'approntamento di direttive tecniche, requisiti riguardanti i dati e metodi ai fini della fissazione degli LMR. Sebbene il secondo tipo di lavoro verrà trasferito nelle competenze dell'AESA (appena questa sarà operativa), è ancora necessaria una base giuridica per la prima categoria di attività e saranno ancora necessarie spese per la seconda categoria durante il periodo di transizione in cui dovrà diventare operativa l'AESA. Pertanto, la proposta disciplina entrambi i tipi pur ammettendo che il secondo tipo potrebbe essere soppresso a medio termine. Problemi connessi con il mercato unico Il problema più grave per il mercato unico è connesso con le sostanze non armonizzate e le differenti politiche e LMR nazionali che le disciplinano. Inoltre, saranno revocate nel 2003 le utilizzazioni di 461 sostanze e sarà quindi necessario un approccio armonizzato per la fissazione dei loro LMR in assenza di dati specifici e per la regolamentazione delle importazioni da paesi terzi. Si può osservare dalla tabella qui in appresso (penultima riga nella colonna più a destra) che alla fine del 2003 risulteranno ritirate dal mercato circa 386 sostanze per le quali non vi sono LMR comunitari. Poiché la maggior parte sarà ritirata a motivo della mancanza di dati, non sarà possibile fissare i relativi LMR espliciti, sostanza per sostanza. L'unica via realistica per tenerli sotto controllo è l'approccio di un "LMR per difetto all'LD", congiuntamente con la fissazione di tolleranze all'importazione, ove necessario. Questo approccio varrebbe anche per 75 sostanze che verrebbero ritirate, per le quali attualmente abbiamo LMR comunitari armonizzati. Il problema dell'applicazione dell'approccio dell'LD per difetto persisterà per 388 sostanze che rimarranno sul mercato, ma per le quali gli LMR non sono ancora armonizzati (riga centrale, colonna di destra). Le loro utilizzazioni, attualmente disciplinate con LMR nazionali, verrebbero bloccate dall'applicazione di un LD per difetto. Pertanto, la proposta comprende un allegato di LMR provvisori che si baseranno sugli LMR nazionali attualmente in vigore. Il completamento di questo allegato non è un compito banale (l'analisi di LMR in quindici Stati membri per 388 sostanze per 160 colture) e può essere una delle prime mansioni dell'AESA. Poiché per le sostanze non c'è ancora alcuna soglia tossicologica concordata a livello comunitario (o anche del Codex, in quasi tutti i casi), in un primo momento verrebbero applicati i dati nazionali (JMPR oppure OCSE). La fissazione di LMR provvisori a livello comunitario comporta il rischio che alcuni degli LMR nazionali su cui i primi sono basati, potrebbero risultare insicuri. Tuttavia, occorre tener presente che (i) i fascicoli 91/414/CEE saranno disponibili o lo diventeranno per tutti, (ii) gli LMR non sicuri saranno individuati dall'AESA, dalla Commissione o dagli Stati membri e saranno abbassati di conseguenza e, (iii) poiché gli LMR sono già d'applicazione, la situazione per il consumatore durante il periodo transitorio temporaneo non sarà peggiore di quella attuale e (iv) la presente proposta comprende una clausola di salvaguardia. La proposta prevede che appena una sostanza viene valutata a norma di 91/414/CEE e appena vengono concordate le soglie tossicologiche a livello comunitario, gli LMR provvisori "basati su valori nazionali" saranno depennati dall'allegato e saranno fissati nuovi LMR comunitari basati su valori di soglia concordati 91/414/CEE. Con questo sistema, tutti gli LMR comunitari saranno armonizzati in un modo o nell'altro e non vi saranno più problemi di commercializzazione nella Comunità dovuti a questa questione. Situazione al 9/1/2003 degli LMR di sostanze in esame ai sensi della direttiva 91/414/CEE >SPAZIO PER TABELLA> Coerenza con la direttiva 91/414/CEE La direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari è il fondamento della legislazione comunitaria sui prodotti fitosanitari e le relative sostanze attive. Essa prevede una valutazione comunitaria della sostanza attiva e che gli Stati membri valutino e autorizzino le utilizzazioni dei prodotti che le contengono, applicando "valori soglia" di pericolo e criteri di valutazione dei rischi. La Commissione non può autorizzare le utilizzazioni (essa può imporre tuttavia agli Stati membri la revoca di certe utilizzazioni) e gli Stati membri possono invocare il principio della sussidiarietà ogni qualvolta ritengono che sia minacciata la loro competenza ad autorizzare le utilizzazioni. Negli anni '90, la valutazione comunitaria delle sostanze attive rischiò quasi di bloccarsi nel tentativo di valutare tutte le utilizzazioni di ciascuna sostanza. Il campo di pertinenza delle valutazioni oltrepassò quanto era previsto nella direttiva, ma si ritenne che, per quanto possibile, quel tipo d'attività dovesse essere effettuato a livello comunitario. Questa opinione e questo tipo di approccio sono cambiati con l'esperienza. Più recentemente, ci si è incentrati su una gamma limitata di utilizzazioni rappresentative quando si procede alla valutazione di sostanze attive a livello comunitario. La direttiva 91/414/CEE delega agli Stati membri il controllo completo di tutte le autorizzazioni: ad esempio, se autorizzare o meno l'utilizzazione di un insetticida su una coltura commestibile, un diserbante lungo linee ferroviarie o autostrade oppure un fattore di crescita in parchi e campi sportivi. Autorizzando una determinata utilizzazione, gli Stati membri devono garantire che gli utilizzatori, gli astanti, il terreno, gli organismi viventi (piante e animali) terrestri e acquatici non bersaglio, le colture successive, l'acqua, l'aria e i consumatori siano protetti. In questo caso, sono necessari LMR e, per nuove sostanze attive e per sostanze incluse nel suo allegato I, la direttiva consente che gli Stati membri fissino LMR provvisori, in attesa di una notifica all'AESA e di una successiva convalida della Commissione dopo la "procedura del comitato". La presente proposta tiene conto di questa possibilità, ma modifica la procedura attuale, riconoscendo che è anche necessaria una modifica della direttiva 91/414/CEE. Inoltre, la proposta impedisce agli Stati membri di fissare in futuro essi stessi gli LMR. La proposta riconosce anche la necessità che le decisioni sulle sostanze vengano prese in tempi coerenti nei due insiemi legislativi. Le decisioni di iscrizione nell'allegato I nel quadro della direttiva 91/414/CEE contengono spesso delle misure di attenuazione dei rischi e comunque obbligano sempre gli Stati membri a riesaminare tutte le autorizzazioni in corso di validità alla luce dei nuovi "valori soglia" concordati 91/414/CEE e dei principi uniformi per la valutazione dei rischi dell'allegato VI di detta direttiva. La proposta prevede che gli LMR vengano normalmente fissati dopo l'iscrizione delle relative sostanze attive nell'allegato I della direttiva, poiché sarebbero allora disponibili le relazioni di valutazione complete (le sostanze escluse avrebbero LMR fissati all'LD, dopo il periodo concesso per esaurire le scorte o per il ritiro progressivo). D'altro canto, la proposta riconosce anche che, conformemente alla legislazione in vigore, quando vengono abbassati gli LMR per motivi non riguardanti la protezione della salute, certi prodotti in commercio possono diventare illeciti da un giorno all'altro. Questo è particolarmente problematico per quei prodotti che hanno un periodo di conservazione lungo e la proposta prevede date di "immissione graduale" per i casi in cui non vi siano rischi sanitari. Date fondamentali La data fondamentale per la direttiva 91/414/CEE è il 2003 (ritiro dal mercato di circa 400 sostanze). Un'altra data fondamentale è il 2008 (conclusione del programma di riesame ed inizio dei riesami). La data fondamentale per la legislazione sui residui è il 2004, anno in cui si dovranno prendere le decisioni per gli LMR per circa 400 sostanze utilizzate su colture nel 2003, ma che nel 2004 non saranno più presenti sul mercato. Si dovranno prendere decisioni anche in merito agli LMR per 388 sostanze ancora sul mercato, ma con LMR nazionali. Poiché almeno uno Stato membro ha dichiarato che intende vietare, nel 2004, la commercializzazione di prodotti contenenti residui delle 388 sostanze, sarebbe auspicabile trovare una soluzione prima di quel momento. Ruoli e procedure Ruolo dell'Agenzia europea per la sicurezza alimentare (AESA) L'AESA dovrebbe svolgere le funzioni connesse con la valutazione dei rischi dei prodotti fitosanitari nel quadro della direttiva 91/414/CEE e con la valutazione dei rischi dei residui di antiparassitari nell'ambito della legislazione in materia. Dato che l'AESA non è ancora operativa, nell'approntare la presente proposta si è cercato di far sì che i lavori in corso proseguano e che la transizione all'AESA avvenga nel modo più armonioso possibile. Pertanto, il testo è il più preciso possibile per quanto concerne il ruolo dell'AESA pur senza specificare esplicitamente le esatte procedure e i termini di tempo dell'azione dell'AESA in questo campo. Sebbene questi dettagli saranno alla fin fine necessari, la proposta prevede che possano essere adottati a titolo di misure attuative tramite la procedura dei comitati ad una fase ulteriore. La proposta prevede due funzioni aggiuntive per l'AESA. In primo luogo, occorre rammentare che uno degli obiettivi del monitoraggio dei residui di antiparassitari è quello di valutare l'esposizione reale dei consumatori ai residui. Poiché questa esposizione, combinata con la tipologia di pericolosità della sostanza, è ciò che determina il rischio, si è ritenuto adeguato che questa funzione venga affidata all'AESA che sarà così in grado di modificare l'impostazione e i requisiti dei programmi di monitoraggio in modo da migliorare le stime dei relativi rischi. Il compito di compilare, analizzare e pubblicare i dati e le relazioni di monitoraggio, attualmente svolto dalla Commissione, verrebbe trasferito all'AESA, fatto questo ritenuto inoltre coerente con la funzione dell'AESA di comunicazione dei rischi. In secondo luogo, i rischi possono essere valutati correttamente soltanto se sono disponibili tutti i dati dettagliati. Per quanto riguarda l'esposizione come componente del rischio, sono necessari dati particolareggiati sulle dosi assunte con la dieta alimentare e da tutte le fonti possibili (tutti i tipi di prodotti alimentari, incluse le dimensioni delle porzioni, acqua e altre fonti). Pertanto, il regolamento propone che l'AESA tenga una base di dati di tutte le utilizzazioni dei prodotti fitosanitari nella Comunità ad integrazione di una seconda base di dati sulle dosi assunte con la dieta alimentare di ogni tipo di alimento tra differenti sottogruppi di popolazione. Essa potrà così a giusto titolo conservare queste informazioni nel quadro delle sue attività complementari sulla valutazione dei prodotti fitosanitari a norma della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e sulle dosi assunte di altre sostanze presenti nei prodotti alimentari. Ruolo della Commissione La Commissione avrà la competenza della gestione dei rischi e ad essa spetterà dunque la fissazione degli LMR sulla base dei relativi pareri dell'AESA. Non si tratterà di una procedura automatica interamente basata sul parere dell'AESA. La Commissione avrà, tra le competenze proprie, il compito di esaminare la valutazione dei rischi e i pareri dell'AESA. Oltre alla fissazione degli LMR, la Commissione avrà l'incarico di presentare proposte di decisioni di monitoraggio e di pubblicare delle linee e direttive per la presentazione dei dati, metodi di campionamento, ecc. Circostanze in cui possono o devono essere soppressi gli LMR Normalmente gli LMR verrebbero soppressi (i) quando non ci sono usi autorizzati o (ii) quando i dati per la fissazione di un LMR sono insufficienti oppure (c) se risulta che un LMR non è sicuro per il consumatore (vedi anche più sopra la discussione sugli LMR per difetto). In tutti questi casi sarebbe d'applicazione l'LMR per difetto di 0,01 mg/kg. Tuttavia, ci possono essere casi in cui da una valutazione risulta che un LMR di 0,01 mg/kg non sarebbe sufficiente per proteggere i consumatori: in questi casi, può essere fissato un LMR specifico, più basso. Circostanze in cui possono o devono essere fissati gli LMR La proposta prevede due tipi di LMR: fissi e provvisori. Gli LMR fissi sono previsti per tutti gli LMR esistenti nelle direttive 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE, indipendentemente dalla loro condizione di iscrizione 91/414/CEE e dal fatto che le sostanze siano considerate esistenti o nuove nel contesto della direttiva 91/414/CEE. Questi LMR possono attualmente essere modificati in qualsiasi momento e tutti verrebbero riesaminati caso per caso dopo le decisioni di iscrizione o di esclusione 91/414/CEE. Per evitare continui problemi di commercializzazione nel mercato unico, è prevista la creazione di LMR provvisori in una sola volta per tutte le sostanze esistenti per le quali non esiste ancora un LMR comunitario e per le sostanze con LMR nella direttiva 76/895/CEE. Questi verrebbero riesaminati e trasferiti nell'allegato "LMR-fissi" dopo una decisione di iscrizione nell'allegato I della 91/414/CEE oppure verrebbero soppressi dopo una decisione di esclusione. Verrebbero fissati degli LMR provvisori anche per nuove sostanze attive prima di una decisione allegato I 91/414/CEE qualora gli Stati membri avessero rilasciato autorizzazioni provvisorie nel quadro di quella direttiva. Anche questi verrebbero riesaminati e trasferiti nell'allegato "LMR-fissi" dopo una decisione di iscrizione allegato I o soppressi dopo una decisione di esclusione. La legislazione in vigore prevede alcuni casi in cui la Commissione o gli Stati membri possono fissare gli LMR. Nella presente proposta il numero di questi casi viene ridotto come pure la competenza degli Stati membri nel fissare gli LMR. Nell'ipotesi che venga adottato l'approccio "LD per difetto" della proposta, ci sarebbero cinque gruppi di circostanze (successivamente riducibili a quattro) in cui sarebbero necessari LMR, casi questi previsti nella proposta. I cinque gruppi di circostanze e i relativi approcci proposti sono illustrati graficamente nelle pagine seguenti nei diagrammi che affiancano il testo. Schematicamente si possono riassumere nel modo seguente: 1. Utilizzazione nuova o diversa di una sostanza (articolo 22) 2. Tolleranze all'importazione (articolo 29) 3. Creazione "una tantum" di un allegato di LMR provvisori (articolo 24) 4. Casi di giustificata preoccupazione (articolo 42). 1. Utilizzazione nuova o diversa di una sostanza Si tratta della procedura normale o standard per la fissazione degli LMR. Quando viene approntato un impiego nuovo o viene modificata l'utilizzazione di una sostanza (articolo 22 della proposta) spesso occorre modificare gli LMR. Le decisioni di iscrizione nell'allegato I a norma della direttiva 91/414/CEE contengono sovente delle misure di attenuazione dei rischi e impongono comunque sempre agli Stati membri di riesaminare tutte le autorizzazioni sulla base dei più recenti valori soglia concordati nel quadro della 91/414/CEE nonché dei principi uniformi di valutazione dei rischi di cui all'allegato VI di detta direttiva. Pertanto, si prevedono molti di questi casi. In questi casi sarebbero già disponibili un fascicolo 91/414/CEE ed una relazione di valutazione: il carico di lavoro supplementare per una singola utilizzazione risulterebbe marginale. Inoltre, a causa del ritiro di così tante sostanze diventerà prassi del tutto usuale procedere all'estensione delle possibili utilizzazioni delle rimanenti sostanze in commercio, anche prima che vengano prese le relative decisioni di iscrizione nell'allegato I. Poiché sarà ormai applicato un LD per difetto riguardante una nuova utilizzazione, occorrerebbe procedere ad una revisione verso l'alto dell'LMR. Per una utilizzazione cambiata di una sostanza nuova o già esistente dopo l'iscrizione nell'allegato I, è possibile che l'LMR debba essere modificato in una o l'altra direzione. L'articolo 4, paragrafo 1, lettera f) della direttiva 91/414/CEE consente già agli Stati membri di far questo a livello nazionale, ma a titolo provvisorio. Questa possibilità sarà soppressa dal regolamento proposto e si dovrà seguire la procedura normale. Si prevede che gli Stati membri si opporranno strenuamente a questo, ma le loro preoccupazioni potranno essere fugate se ci sono garanzie che tali LMR possano essere fissati rapidamente a livello comunitario. Questa procedura viene applicata anche nel caso in cui venga messa a punto una nuova utilizzazione di una nuova sostanza. La maggior parte delle sostanze nuove viene approntata e valutata inizialmente per uno o due tipi di colture principali e in un primo momento viene introdotta soltanto in uno Stato membro. La procedura di valutazione 91/414/CEE richiede diversi anni e durante questo periodo la sostanza può essere introdotta in altri Stati membri con differenti condizioni di coltivazione o situazioni parassitologiche. L'articolo 4, paragrafo 1, lettera f) e l'articolo 8, paragrafo 1 della direttiva 91/414/CEE prevedono che gli Stati membri possano rilasciare autorizzazioni provvisorie e, ove opportuno, fissare LMR provvisori (questa possibilità deve essere soppressa nella modificazione della direttiva 91/414/CEE). Inoltre, con l'esperienza acquisita, è frequente l'estensione ad altre colture, prassi anzi auspicata. Poiché sarà in vigore un LD per difetto, sarebbe necessaria una revisione degli LMR verso l'alto (in alcuni casi anche prima dell'iscrizione nell'allegato I). In tali casi verrebbero fissati degli LMR provvisori in attesa delle decisioni allegato I nel quadro 91/414/CEE. Attualmente, nei casi in cui non esistono LMR armonizzati a livello comunitario, l'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE consente agli Stati membri di autorizzare utilizzazioni nuove o estese di sostanze attive già esistenti e di fissare LMR nazionali in attesa dell'armonizzazione definitiva di LMR per la sostanza a livello comunitario. La presente proposta non consentirà questo in futuro poiché gli LMR nazionali saranno sostituiti con LMR comunitari provvisori (cfr. caso 3 più oltre). La procedura qui indicata sarebbe applicabile anche per la modificazione di LMR comunitari provvisori. 2. Tolleranze all'importazione I casi d'applicazione di "tolleranze all'importazione" sarebbero tre (articolo 29 della proposta). (a) Caso in cui un importatore intende importare una derrata alimentare contenente residui di una sostanza utilizzata nella Comunità, ma la derrata non è prodotta nella Comunità (ad esempio la papaia). In questo caso si dovrebbe disporre normalmente di informazioni specifiche (Stato membro relatore) e dei dati 91/414/CEE nella Comunità; il carico di lavoro aggiuntivo sarebbe più o meno moderato. (b) Caso in cui un importatore intende importare un prodotto alimentare trattato con una sostanza non più o non ancora utilizzata nella Comunità. In tal caso non si disporrebbe normalmente di dati conoscitivi nella Comunità e verrebbero richiesti dati completi tossicologici e sui residui. Si prevederebbe un carico di lavoro considerevole per ogni singola valutazione - e ce ne potrebbero essere molte, dato il nostro ritiro di 461 sostanze dal mercato. Un'eccezione sarebbero le sostanze che sono state valutate a livello comunitario e che sono state ritirate per motivi di protezione del consumatore, ad esempio perché erano genotossiche. Per il ridotto numero di questi casi verificatisi, si può tralasciare l'eventualità di una tolleranza all'importazione. (c) Caso in cui un importatore intende importare un prodotto alimentare trattato con una sostanza in uso nella Comunità, ma la corrispondente BPA non comunitaria produce residui più elevati della BPA comunitaria "critica". In questo caso, si renderebbero necessari dati aggiuntivi specifici alla BPA per la coltura, poiché si disporrebbe di un fascicolo e di uno Stato membro relatore. Il carico di lavoro supplementare sarebbe poco oneroso. 3. LMR provvisori Gli LMR provvisori (articolo 24 della proposta) sono necessari per sostanze non armonizzate ancora in uso nella Comunità, come premessa per l'applicazione di una strategia di LD per difetto per 500 sostanze circa che saranno ritirate dal mercato. Il loro impiego viene discusso più a fondo nella parte centrale del testo, nel contesto del mercato unico. Si prevede di sopprimere questi LMR dopo le decisioni di iscrizione nell'allegato I 91/414/CEE e di sostituirli con LMR fissi. Questa categoria "provvisoria" conterrebbe gli LMR che sono già stati fissati nella direttiva 76/895/CEE poiché gli Stati membri possono fissare LMR più elevati e quindi essi non sono LMR totalmente armonizzati. Quando sono stati fissati, questi LMR non erano sempre corroborati da dati soddisfacenti gli standard di qualità richiesti oggi. 4. Casi preoccupanti Nei casi preoccupanti (articolo 42 della proposta), in cui uno Stato membro o altri dispone di nuove informazioni secondo cui un LMR esistente può non essere sicuro e deve essere modificato ad un livello più basso (con o senza innesco di una clausola di salvaguardia). Ad esempio, nuovi dati tossicologici possono comportare che la dose giornaliera ammissibile (DGA) o la dose acuta di riferimento (DAR) debba essere abbassata; oppure potrebbe risultare che, in base a nuovi dati dietetici, la gente consumi maggiormente un determinato prodotto alimentare di quanto stimato durante la valutazione della quantità assunta. Come misura provvisoria di controllo del rischio, l'LMR può essere abbassato nell'attesa di una valutazione dei dati e di una decisione definitiva circa un nuovo LMR. 2003/0052 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei prodotti di origine vegetale e animale (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 37, paragrafo 2, terzo comma, l'articolo 95, paragrafo 1, e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione [1], [1] GU C [...]del [...], pag. [...]. visto il parere del Comitato economico e sociale europeo [2], [2] GU C [...]del [...], pag. [...]. visto il parere del Comitato delle regioni [3], [3] GU C [...]del [...], pag. [...]. deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato [4], [4] GU C [...]del [...], pag. [...]. considerando quanto segue: (1) La direttiva 76/895/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1976, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari consentite sugli e negli ortofrutticoli [5], la direttiva 86/362/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei cereali [6], la direttiva 86/363/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei prodotti alimentari di origine animale [7] e la direttiva 90/642/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990, che fissa le percentuali massime di residui di antiparassitari su e in alcuni prodotti di origine vegetale, compresi gli ortofrutticoli [8] sono state modificate diverse volte in modo sostanziale. A fini di chiarezza e di semplificazione tali direttive devono essere abrogate e sostituite da un unico atto. [5] GU L 340 del 9.12.1976, pag. 26 - direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2002/79/CE della Commissione (GU L 291 del 28.10.2002, pag. 1). [6] GU L 221 del 7.8.1986, pag. 37 - direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2002/97/CE della Commissione (GU L 343 del 18.12.2002, pag. 23). [7] GU L 221 del 7.8.1986, pag. 43 - direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2002/97/CE della Commissione (GU L 343 del 18.12.2002, pag. 23). [8] GU L 350 del 14.12.1990, pag. 71 - direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2002/100/CE della Commissione (GU L 2 del 7.1.2003, pag. 33). (2) Il presente regolamento concerne direttamente la salute pubblica e incide sul funzionamento del mercato interno. Nel suo campo d'applicazione rientrano prodotti compresi e non compresi nell'allegato II del trattato. Appare pertanto opportuno assumere quale fondamento giuridico l'articolo 37, paragrafo 2, terzo comma, l'articolo 95, paragrafo 1, e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b). (3) Le disparità tra i livelli massimi di residui di antiparassitari fissati a livello nazionale possono costituire un ostacolo agli scambi tra gli Stati membri e tra i paesi terzi e la Comunità. Pertanto, per favorire la libera circolazione delle merci, garantire pari condizioni di concorrenza tra gli Stati membri e tutelare i consumatori, è opportuno fissare su scala comunitaria livelli massimi di residui (LMR) per i prodotti di origine vegetale e animale. (4) Un regolamento che fissa i livelli massimi di residui non deve essere recepito nella legislazione degli Stati membri. Esso rappresenta quindi lo strumento più appropriato per fissare i livelli massimi di residui di antiparassitari nei prodotti di origine vegetale e animale, in quanto definisce requisiti precisi da applicare contemporaneamente e in modo uniforme in tutta la Comunità, consentendo così un più efficace utilizzo delle risorse nazionali. (5) La produzione e il consumo di prodotti di origine vegetale e animale rivestono grande importanza nella Comunità. La produzione vegetale è costantemente minacciata da organismi nocivi. E' indispensabile proteggere i vegetali e i prodotti vegetali dagli effetti di questi organismi, non solo per evitare una diminuzione delle rese o un pregiudizio per i prodotti, ma anche per garantire la qualità dei raccolti, accrescere la produttività dell'agricoltura e preservare l'ambiente naturale limitando le superfici destinate alla produzione agricola. (6) L'impiego di sostanze attive nei prodotti fitosanitari è uno dei metodi principali di protezione dei vegetali e dei prodotti vegetali dall'azione degli organismi nocivi. L'impiego di tali sostanze può tuttavia comportare la presenza di residui nei prodotti trattati, negli animali nutriti con tali prodotti e nel miele prodotto da api esposte ad essi. E' necessario che tali residui non superino livelli tali da comportare rischi inaccettabili per la salute umana o animale. (7) Diverse sostanze attive sono state vietate dalla direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive [9]. Inoltre molte altre sostanze attive non sono attualmente autorizzate dalla direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari [10]. Occorre controllare e sorvegliare attentamente i residui di sostanze attive presenti nei prodotti di origine vegetale e animale a seguito di impieghi non autorizzati, contaminazione ambientale o utilizzo in paesi terzi. [9] GU L 33 dell'8.2.1979, pag. 36 - direttiva modificata da ultimo dall'Atto di adesione dell'Austria, della Finlandia e della Svezia. [10] GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 - direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/5/CE della Commissione (GU L 8 del 14.1.2003, pag. 7). (8) Le disposizioni fondamentali della normativa applicabile agli alimenti per il consumo umano e animale sono fissate dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [11]. [11] GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. (9) Tali norme fondamentali devono essere integrate da disposizioni più specifiche volte a garantire il funzionamento efficace del mercato interno e degli scambi con i paesi terzi per quanto riguarda i prodotti freschi, trasformati e compositi di origine vegetale e animale, destinati al consumo umano o animale, che possono contenere residui di antiparassitari, assicurando nel contempo un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori. Tali norme devono comprendere la definizione di LMR per ciascun antiparassitario su tutti gli alimenti e i mangimi, nonché i requisiti applicabili ai dati sui quali sono basati tali LMR. (10) La direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animali [12] stabilisce norme specifiche riguardanti gli alimenti per animali, compresi la commercializzazione e il magazzinaggio degli alimenti e l'alimentazione degli animali. Per taluni prodotti non è possibile determinare se saranno trasformati in alimenti destinati al consumo umano o in mangimi. Pertanto i residui di antiparassitari presenti su tali prodotti devono essere innocui sia per il consumo umano che per il consumo animale. E' quindi opportuno che a tali prodotti si applichino, oltre alle norme specifiche in materia di alimentazione degli animali, anche le disposizioni previste dal presente regolamento. [12] GU L 140 del 30.5.2002, pag. 10. (11) Le disposizioni fondamentali applicabili ai controlli ufficiali degli alimenti e dei mangimi sono definite dal regolamento (CE) n. XXX/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del xx 2003 [13]. E' opportuno istituire disposizioni specifiche concernenti la sorveglianza e il controllo dei residui di antiparassitari. [13] GU L LXXX del XX.YY.2002, pag. Z - proposta presentata al Consiglio (COM (2003) 52 def.) (12) La direttiva 91/414/CEE del Consiglio stabilisce le norme fondamentali che disciplinano l'utilizzo e l'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari. In particolare, essa dispone che l'impiego di tali prodotti non comporti effetti nocivi per la salute dell'uomo o degli animali. I residui di antiparassitari derivanti dall'utilizzo di prodotti fitosanitari possono produrre effetti nocivi per la salute dei consumatori. E' quindi opportuno stabilire disposizioni riguardanti gli LMR di antiparassitari sui prodotti destinati al consumo umano in funzione degli impieghi autorizzati nell'ambito della direttiva 91/414/CEE. (13) La direttiva 91/414/CEE dispone che gli Stati membri, nel rilasciare le autorizzazioni, prescrivano che i prodotti fitosanitari siano impiegati correttamente. Un uso corretto comporta l'applicazione dei principi della buona pratica fitosanitaria e della lotta antiparassitaria integrata, affinché l'impiego e la scelta degli antiparassitari interferisca quanto meno possibile con l'utilizzo di metodi di lotta biologica. Gli LMR devono essere fissati a livelli abbastanza bassi da essere compatibili con tali metodi di lotta biologica. Se un LMR derivante da un impiego autorizzato di un antiparassitario ai sensi della direttiva 91/414/CEE presenta un rischio per i consumatori, tale impiego va riesaminato in modo da ridurre il livello di residui di antiparassitari. La Comunità deve incoraggiare l'utilizzo di metodi o prodotti atti a favorire una riduzione dei rischi e delle quantità di antiparassitari utilizzate, portandole a livelli compatibili con una lotta antiparassitaria efficace. (14) E' necessario definire a livello comunitario taluni termini utilizzati per la fissazione, la sorveglianza e il controllo degli LMR in e su prodotti di origine vegetale e animale. (15) La direttiva 76/895/CEE conferisce agli Stati membri la facoltà di autorizzare LMR superiori a quelli attualmente autorizzati a livello comunitario. Occorre abolire tale possibilità, in quanto essa potrebbe ostacolare gli scambi intracomunitari tenuto conto del mercato interno. (16) La fissazione di LMR di antiparassitari esige un lungo esame tecnico e comporta una valutazione dei rischi potenziali per i consumatori. Non è pertanto possibile stabilire immediatamente gli LMR applicabili agli antiparassitari attualmente disciplinati dalla direttiva 76/895/CEE o ad antiparassitari per i quali non sono ancora stati fissati livelli su scala comunitaria. (17) E' opportuno stabilire a livello comunitario i requisiti minimi relativi ai dati da utilizzare ai fini della fissazione di LMR per gli antiparassitari. (18) In circostanze eccezionali, nel caso di antiparassitari non autorizzati che possono essere presenti nell'ambiente come sostanze contaminanti, è opportuno consentire l'uso di dati di controllo nella fissazione di LMR per gli antiparassitari. (19) I livelli massimi di residui di antiparassitari devono essere regolarmente sorvegliati e devono essere modificati per tener conto di nuovi dati ed informazioni. Essi sono fissati al limite inferiore di determinazione analitica se le utilizzazioni autorizzate di prodotti fitosanitari non producono livelli rilevabili di residui. Se l'impiego di un antiparassitario non è autorizzato a livello comunitario, gli LMR sono fissati ad un livello sufficientemente basso da proteggere il consumatore dall'assunzione di quantità non autorizzate o eccessive di residui di antiparassitari. Tale livello è convenzionalmente fissato a 0,01 mg/kg. Qualora tuttavia, in casi eccezionali, esso non garantisca una protezione adeguata dei consumatori, devono essere fissati livelli più bassi. (20) Per gli alimenti e i mangimi prodotti al di fuori della Comunità possono essere legittimamente applicate pratiche agricole diverse per quanto concerne l'utilizzo di prodotti fitosanitari, che possono dar luogo a residui di antiparassitari differenti da quelli risultanti dalle utilizzazioni autorizzate nella Comunità. E' quindi opportuno che per i prodotti importati siano fissati LMR che tengano conto di tali utilizzazioni e dei residui da queste derivanti, sempreché l'innocuità dei prodotti possa essere dimostrata sulla base degli stessi criteri applicati alla produzione comunitaria. (21) Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce procedure per l'adozione di misure urgenti applicabili agli alimenti di origine comunitaria o importati da un paese terzo. Secondo tali procedure, la Commissione può adottare misure urgenti qualora riscontri che determinati alimenti possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l'ambiente che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati. E' opportuno che tali misure e i loro effetti sulla salute umana e degli animali siano valutate senza indugio dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare. (22) L'esposizione in vita e l'esposizione acuta dei consumatori a residui di antiparassitari attraverso prodotti alimentari deve essere esaminata e valutata secondo le procedure e le prassi in uso nella Comunità europea, tenendo conto degli orientamenti pubblicati dall'Organizzazione mondiale della sanità. (23) I partner commerciali della Comunità devono essere consultati, tramite l'Organizzazione mondiale del commercio, in merito agli LMR proposti e le loro osservazioni devono essere tenute in debita considerazione ai fini dell'adozione. Nella fissazione degli LMR occorre inoltre tener conto dei livelli stabiliti su scala internazionale dalla commissione del Codex Alimentarius. (24) L'Autorità europea per la sicurezza alimentare, istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002, ha un ruolo essenziale nella valutazione dei rischi per i consumatori. E' quindi opportuno che essa partecipi alla valutazione scientifica delle domande relative alla fissazione di LMR e alla valutazione dei rischi che i residui di pesticidi comportano per i consumatori. (25) Gli Stati membri devono stabilire le sanzioni applicabili alle infrazioni del disposto del presente regolamento ed assicurarne l'attuazione. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. (26) La creazione di un sistema comunitario armonizzato per gli LMR presuppone l'elaborazione di orientamenti, la costituzione di basi di dati ed altre attività, con conseguenti costi economici. E' opportuno, in determinati casi, che la Comunità contribuisca a tali costi. (27) Per motivi di ordine tecnico e di buona prassi amministrativa è opportuno coordinare il calendario delle decisioni relative agli LMR per le sostanze attive con quello delle decisioni adottate per tali sostanze nel quadro della direttiva 91/414/CEE. Per molte sostanze per le quali non sono ancora stati fissati LMR comunitari non verranno adottate decisioni nell'ambito della suddetta direttiva prima dell'entrata in vigore del presente regolamento. (28) E' pertanto necessario adottare disposizioni specifiche che prevedano LMR provvisori ma obbligatori, in vista della progressiva fissazione di LMR definitivi man mano che verranno adottate decisioni sulle singole sostanze attive nell'ambito delle valutazioni in conformità della direttiva 91/114/CEE. (29) Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento devono essere adottate conformemente alla decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [14]. [14] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. (30) Conformemente al principio di proporzionalità, è necessario ed opportuno, per realizzare l'obiettivo fondamentale di agevolare gli scambi proteggendo nel contempo il consumatore, adottare disposizioni riguardanti gli LMR di antiparassitari nei prodotti di origine vegetale e animale. Il presente regolamento non va al di là di quanto necessario per conseguire gli obiettivi previsti, in conformità dell'articolo 5, paragrafo 3, del trattato. HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Capo I Oggetto, campo d'applicazione e definizioni Articolo 1 Oggetto Il presente regolamento si applica ai prodotti freschi, trasformati e compositi di origine vegetale e animale, o a parti di essi, elencati nell'allegato I, destinati al consumo umano o all'alimentazione degli animali, nei quali possono essere presenti residui di antiparassitari a seguito a) dell'utilizzo di prodotti fitosanitari disciplinati dalla direttiva 91/414/CEE; b) dell'utilizzo di prodotti fitosanitari al di fuori della Comunità; oppure c) di una contaminazione ambientale per effetto di sostanze utilizzate in passato come antiparassitari. Il presente regolamento è soggetto alle norme applicabili ai prodotti alimentari e ai mangimi previste dal regolamento (CE) n. 178/2002. Articolo 2 Campo di applicazione 1. Il presente regolamento si applica ferma restando la direttiva 2002/32/CE. 2. Il presente regolamento non si applica ai prodotti di cui all'articolo 1 per i quali è debitamente provato che sono destinati a) alla fabbricazione di prodotti diversi dai prodotti alimentari destinati al consumo umano o all'alimentazione degli animali; oppure b) alla semina o alla piantagione. 3. I livelli massimi di residui di antiparassitari fissati in conformità del presente regolamento non si applicano ai prodotti di cui all'articolo 1 destinati ad essere esportati nei paesi terzi e trattati prima dell'esportazione, per i quali possa essere adeguatamente provato che il paese terzo di destinazione esige o accetta tale trattamento specifico per evitare l'introduzione nel suo territorio di organismi nocivi. Articolo 3 Definizioni Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni del regolamento (CE) n. 178/2002/CE. Inoltre, si intende per (1) "residui di antiparassitari": i residui di prodotti fitosanitari quali definiti all'articolo 2, punto 2, della direttiva 91/414/CEE, presenti nei o sui prodotti di cui all'articolo 1 del presente regolamento a seguito dell'utilizzo in campo fitosanitario, veterinario o quali biocidi; (2) "livello massimo di residui" (LMR): la concentrazione massima ammissibile di residui di antiparassitari oltre la quale devono essere adottate misure al fine di ritirare il prodotto dal mercato; (3) "limite di determinazione" (LD): il livello più basso rilevato e registrato nell'ambito della sorveglianza di routine mediante metodi convalidati in laboratori riconosciuti quali definiti nel regolamento (CE) n. XXX/200313; (4) "buona pratica agricola" (BPA): l'impiego sicuro di antiparassitari raccomandato, autorizzato o registrato a livello nazionale, in condizioni reali, in ogni fase della produzione, del magazzinaggio, del trasporto, della distribuzione e della lavorazione di prodotti alimentari e mangimi, necessarie per una lotta antiparassitaria efficace e affidabile; (5) "tolleranza all'importazione": un LMR fissato sulla base di un LMR della commissione del Codex Alimentarius o di una BPA applicata in un paese terzo per l'utilizzo autorizzato di una sostanza attiva nel caso in cui a) l'utilizzo, sul prodotto in questione, della sostanza attiva contenuta in un prodotto fitosanitario non sia autorizzato nella Comunità, oppure b) un LMR esistente non consenta di soddisfare le esigenze del commercio internazionale; (6) "prova di competenza": una prova comparativa nella quale diversi laboratori effettuano analisi su campioni identici e che consente quindi di valutare la qualità delle analisi eseguite dai singoli laboratori; (7) "dose acuta di riferimento": la quantità stimata di una sostanza in un alimento o nell'acqua potabile, riferita al peso corporeo, che, sulla base di tutte le conoscenze disponibili al momento della valutazione, può essere ingerita per un breve arco di tempo, di norma nel corso di un pasto o di una giornata, senza rischi significativi per la salute dei consumatori; (8) "dose giornaliera ammissibile": la quantità stimata di una sostanza in un alimento o nell'acqua potabile, riferita al peso corporeo, che, sulla base di tutte le conoscenze disponibili al momento della valutazione, può essere ingerita quotidianamente, durante l'intero periodo di vita, senza rischi significativi per la salute dei consumatori; (9) "alimenti compositi": alimenti contenenti una miscela di ingredienti. Capo II Procedura comunitaria per le domande relative agli LMR Sezione 1 Presentazione di domande relative agli LMR Articolo 4 Richiedenti Le domande di fissazione, modifica o soppressione di LMR possono essere presentate a) da uno Stato membro che autorizza l'impiego di un prodotto fitosanitario nel proprio territorio; b) da soggetti interessati, compresi fabbricanti, coltivatori, importatori e produttori dei prodotti di cui all'articolo 1; c) da chiunque riscontri un motivo pertinente e scientificamente documentato di preoccupazione per la salute umana o degli animali a causa dell'assunzione di residui di antiparassitari. Articolo 5 Domande da presentare all'Autorità europea per la sicurezza alimentare 1. Le domande di fissazione, modifica o soppressione di LMR devono essere sottoposte al parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 (in appresso denominata "l'Autorità"). 2. L'Autorità accusa ricevuta della domanda dandone immediatamente comunicazione scritta al richiedente. La ricevuta reca la data di ricevimento della domanda. 3. L'Autorità notifica le domande alla Commissione. Articolo 6 Modalità di presentazione delle domande 1. Le domande di fissazione, modifica o soppressione di LMR comprendono le seguenti informazioni: a) nome e indirizzo del richiedente; b) una presentazione del fascicolo della domanda comprendente i) una sintesi della domanda; ii) le motivazioni principali, iii) un indice della documentazione, c) ove del caso, i motivi di preoccupazione scientificamente documentati; d) i dati elencati negli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE concernenti le prescrizione relative ai dati per la fissazione di LMR di residui di antiparassitari, compresi, ove del caso, dati tossicologici e relativi al metabolismo dei vegetali e degli animali. Tuttavia, se l'utilizzo di una sostanza attiva è già stato autorizzato nella Comunità a norma della direttiva 91/414/CEE o se esiste un LMR della commissione del Codex Alimentarius, l'Autorità può dispensare il richiedente dall'obbligo di presentare determinate informazioni, con particolare riferimento ai dati tossicologici. Le deroghe eventualmente concesse devono essere debitamente motivate nel parere dell'Autorità previsto all'articolo 9. 2. Ove necessario l'Autorità può invitare il richiedente a presentare complementi di informazione oltre ai dati richiesti al paragrafo 1, entro un termine da essa fissato e comunque non superiore a sei mesi. Articolo 7 Orientamenti riguardanti la presentazione dei dati I dati di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera d), devono essere conformi agli orientamenti fissati all'allegato VI. L'Autorità presenta regolarmente proposte di aggiornamento di tali orientamenti per tener conto del progresso scientifico e tecnico. Sezione 2 Esame delle domande relative agli LMR da parte dell'autorità Articolo 8 Ricevimento delle domande relative agli LMR da parte dell'Autorità Al ricevimento di una domanda di fissazione, modifica o soppressione di un LMR, l'Autorità a) verifica la conformità della domanda all'articolo 6; b) informa il richiedente, la Commissione e gli Stati membri in caso di mancata conformità all'articolo 6; c) mette a disposizione degli Stati membri e della Commissione una sintesi di ogni domanda e, su richiesta di uno Stato membro o della Commissione, ne trasmette il fascicolo e tutti i complementi di informazione forniti dal richiedente. Articolo 9 Parere dell'Autorità sulle domande relative agli LMR 1. L'Autorità emette un parere motivato sulle domande in conformità dell'articolo 6 concernenti la fissazione, la modifica o la soppressione di un LMR. Tale parere comprende a) una valutazione dell'idoneità del metodo analitico proposto nella domanda per la sorveglianza di routine in rapporto alle finalità di controllo previste; b) l'LD previsto per la combinazione antiparassitario/prodotto; c) una valutazione dei rischi di superamento della dose giornaliera ammissibile o della dose acuta di riferimento a seguito della modifica dell'LMR; l'apporto del prodotto per il quale è richiesto l'LMR rispetto alla quantità totale ingerita. 2. L'Autorità trasmette il proprio parere motivato al richiedente, alla Commissione e agli Stati membri. 3. L'Autorità rende pubblico il proprio parere motivato, fatto salvo l'articolo 39 del regolamento (CE) n. 178/2002. Articolo 10 Termini per il parere dell'Autorità sulle domande relative agli LMR 1. L'Autorità emette un parere motivato in conformità dell'articolo 9, paragrafo 1, entro le seguenti scadenze dalla data di ricevimento di una domanda: a) tre mesi, se la sostanza attiva è già stata sottoposta ad una valutazione tossicologica a livello comunitario; b) dodici mesi, se la sostanza attiva non è stata sottoposta ad una valutazione tossicologica a livello comunitario. 2. Qualora l'Autorità richieda complementi di informazione in conformità dell'articolo 6, paragrafo 2, le scadenze indicate al paragrafo 1 sono sospese fino al momento in cui vengono fornite le informazioni richieste. Sezione 3 Fissazione, modifica o soppressione a seguito di domande relative ad LMR Articolo 11 Decisioni riguardanti domande relative ad LMR Al ricevimento di un parere motivato dell'Autorità in conformità dell'articolo 9, paragrafo 1, deve essere adottata una decisione motivata concernente la fissazione, modifica o soppressione di un LMR secondo la procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2. La decisione deve tener conto del parere dell'Autorità. La Commissione può chiedere in qualsiasi momento complementi di informazione al richiedente. Articolo 12 Casi in cui non è necessario il parere dell'Autorità Il parere dell'Autorità non è necessario qualora si intenda modificare gli allegati II e III al fine di abolire o ridurre a 0,01 mg/kg un LMR a seguito della revoca di un'autorizzazione esistente per un prodotto fitosanitario nell'ambito della direttiva 91/414/CE. Capo III LMR applicabili a prodotti di origine vegetale e animale e sostanze attive Articolo 13 Rispetto dei livelli massimi di residui 1. A partire dal momento in cui sono immessi sul mercato, i prodotti di cui all'articolo 1 non devono contenere alcun residuo di antiparassitari il cui tenore superi a) gli LMR stabiliti per tali prodotti agli allegati II e III; b) 0,01 mg/kg per le sostanze attive non elencate nell'allegato IV, per i prodotti per i quali non siano stati fissati LMR negli allegati II e III; 2. Gli Stati membri non possono vietare o ostacolare l'immissione sul mercato, nel loro territorio, dei prodotti di cui all'articolo 1 a motivo della presenza di residui di antiparassitari, a condizione che a) la concentrazione dei residui di antiparassitari non superi i pertinenti LMR stabiliti negli allegati II e III; oppure b) la sostanza attiva sia elencata nell'allegato IV. Articolo 14 Utilizzazioni vietate di prodotti trasformati e compositi Nel caso dei prodotti trasformati e compositi di cui all'articolo 1 è vietato a) diluire prodotti non conformi agli LMR stabiliti agli allegati II e III per ottenere concentrazioni di residui di antiparassitari inferiori agli LMR; b) miscelare prodotti da sottoporre a cernita o ad altro trattamento fisico con prodotti destinati al consumo umano diretto, ovvero all'impiego come ingredienti di prodotti alimentari o mangimi; c) utilizzare prodotti non conformi agli LMR stabiliti agli allegati II e III come ingredienti per la fabbricazione di altri prodotti alimentari o mangimi; d) decontaminare tali prodotti mediante trattamenti chimici. Articolo 15 LMR applicabili a prodotti essiccati e ad altri prodotti trasformati 1. Nel caso di prodotti essiccati e di altri prodotti trasformati di cui all'articolo 1 per i quali non siano stati fissati LMR negli allegati II e III, si applicano gli LMR stabiliti agli allegati II e III per il prodotto corrispondente di cui all'allegato I, tenendo conto a) delle variazioni del tenore di residui di antiparassitari, conseguenti al processo di essiccazione; oppure b) delle variazioni del tenore di residui di antiparassitari, conseguenti alla trasformazione. 2. Fattori specifici di concentrazione o di diluizione per talune operazioni di essiccazione o per altre operazioni di trasformazione ovvero per determinati prodotti essiccati o altrimenti trasformati possono essere inseriti nell'elenco di cui all'allegato V secondo la procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2. Articolo 16 LMR applicabili ad alimenti e mangimi compositi Gli LMR applicabili ad alimenti e mangimi compositi corrispondono agli LMR stabiliti per i rispettivi ingredienti negli allegati II e III, tenuto conto della concentrazione relativa degli ingredienti stessi e delle disposizioni degli articoli 13, 14 e 15. Capo IV Fissazione di elenchi di prodotti, LMR e sostanze attive Sezione 1 Procedura per la fissazione di elenchi di gruppi di prodotti, LMR e sostanze attive e procedura per la valutazione di LMR Articolo 17 Fissazione di elenchi di gruppi di prodotti di origine vegetale e animale Gli elenchi di gruppi di prodotti di origine vegetale e animale corredati di esempi di prodotti di tali gruppi e parti di tali prodotti a cui si applicano gli LMR, da iscrivere nell'allegato I, vengono stabiliti secondo la procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2. Tali elenchi comprendono gli alimenti per animali di cui all'articolo 1. L'allegato I comprende tutti i prodotti per i quali sono stati esplicitamente fissati LMR. Tali prodotti sono raggruppati in modo da consentire la fissazione di LMR per gruppi di prodotti affini o apparentati. Articolo 18 Fissazione di elenchi di LMR Gli elenchi di LMR per prodotti di origine vegetale e animale da iscrivere nell'allegato II sono stabiliti secondo la procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2, tenendo conto dei seguenti elementi: a) le conoscenze scientifiche e tecniche disponibili; b) l'eventuale presenza di residui di antiparassitari a seguito di altre utilizzazioni di sostanze attive; c) i risultati di una valutazione dei rischi potenziali per i consumatori e, ove del caso, per la salute degli animali; d) i risultati di eventuali valutazioni effettuate in conformità della direttiva 91/414/CEE; e) eventuali modifiche delle utilizzazioni di prodotti contenenti sostanze attive a seguito di decisioni adottate nell'ambito della direttiva 91/414/CEE; f) gli LMR seguenti: i) LMR previsti dalle direttive 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE; ii) LMR fissati dalla commissione del Codex Alimentarius; iii) LMR elencati negli allegati I, II e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio [15]. [15] GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1 - regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 61/2003 della Commissione (GU L 11 del 16.1.2003, pag. 12). Articolo 19 Fissazione di un elenco di LMR provvisori Gli elenchi di LMR provvisori applicabili alle sostanze attive per le quali non è stata ancora adottata una decisione sull'iscrizione o sull'esclusione dall'allegato I della direttiva 91/414/CE sono stabiliti secondo la procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2, tenendo conto delle informazioni trasmesse dagli Stati membri e degli elementi di cui all'articolo 18, lettere a), b) e c). Tali LMR provvisori comprendono a) LMR che figurano ancora nell'allegato alla direttiva 76/895/CEE; b) LMR nazionali non ancora armonizzati in conformità dell'articolo 24; e c) LMR fissati in conformità della procedura semplificata prevista all'articolo 27 da inserire nell'allegato III. Articolo 20 Fissazione di un elenco di sostanze attive per le quali non sono necessari LMR L'elenco delle sostanze attive di prodotti fitosanitari sottoposte a valutazione in conformità della direttiva 91/414/CEE e per le quali il comitato di cui all'articolo 49, paragrafo 1, ha riconosciuto che non sono necessari LMR, da inserire nell'allegato IV, è stabilito secondo la procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2, tenendo conto delle utilizzazioni di dette sostanze attive e degli elementi previsti all'articolo 18, lettere a) e c). Articolo 21 Valutazione di LMR esistenti da parte dell'Autorità Entro un termine di 12 mesi dalla data dell'iscrizione o dell'esclusione di una sostanza attiva dall'allegato I alla direttiva 91/414/CEE, l'Autorità presenta alla Commissione e agli Stati membri un parere motivato riguardante la sostanza attiva in questione e a) gli LMR vigenti per tale sostanza attiva stabiliti agli allegati II e III del presente regolamento; b) la necessità di fissare nuovi LMR per tale sostanza attiva; c) i fattori specifici di essiccazione e di trasformazione applicabili a tale sostanza attiva che possono essere inseriti nell'allegato V; d) gli LMR che la Commissione può considerare di includere nell'allegato II e gli LMR che possono essere soppressi o ridotti a 0,01 mg/kg per tale sostanza attiva. Sezione 2 LMR e domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari a norma della direttiva 91/414/CEE Articolo 22 LMR corrispondenti a domande di autorizzazione e di autorizzazione provvisoria di prodotti fitosanitari a norma della direttiva 91/414/CEE Lo Stato membro che, in conformità della direttiva 91/414/CEE, riceve una domanda di autorizzazione o di autorizzazione provvisoria per l'utilizzo di un prodotto fitosanitario, valuta se, a seguito di tale utilizzo, occorra modificare un LMR esistente iscritto nell'allegato II o nell'allegato III del presente regolamento o se sia necessario fissare un nuovo LMR. Lo Stato membro che ritiene necessario fissare, modificare o sopprimere un LMR, presenta relativa domanda, in conformità del capo II del presente regolamento. Articolo 23 Iscrizione di nuovi LMR o di LMR modificati negli allegati II e III 1. Gli LMR fissati o modificati a seguito di una domanda presentata da uno Stato membro in conformità dell'articolo 22 vengono iscritti a) nell'allegato II del presente regolamento, se la sostanza in questione figura nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; oppure b) come LMR provvisori nell'allegato III del presente regolamento in tutti gli altri casi. 2. La durata di iscrizione di un LMR provvisorio nell'allegato III del presente regolamento in conformità del paragrafo 1, lettera b), non può superare un anno a decorrere dalla data di iscrizione o di esclusione della sostanza attiva in questione dall'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Sezione 3 Fissazione di LMR provvisori Articolo 24 Informazioni da trasmettere a cura degli Stati membri su LMR nazionali Se per una sostanza attiva di un prodotto fitosanitario non ancora iscritta nell'allegato I alla direttiva 91/414/CEE a) non è previsto un LMR nell'allegato III del presente regolamento per un determinato prodotto figurante all'allegato I del presente regolamento e b) uno Stato membro ha stabilito, entro il 30 giugno 2004, un LMR nazionale per una sostanza attiva per il prodotto di cui alla lettera a) in funzione dell'utilizzo di un prodotto fitosanitario nel suo territorio, lo Stato membro interessato di cui alla lettera b), notifica alla Commissione e all'Autorità, secondo modalità ed entro una data da stabilire in conformità della procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2, i seguenti elementi: c) l'LMR nazionale di cui alla lettera b); d) le BPA; e) i dati ottenuti da sperimentazioni controllate; f) la dose giornaliera ammissibile ed eventualmente la dose acuta di riferimento utilizzate per la valutazione dei rischi effettuata a livello nazionale, nonché i risultati di tale valutazione. Articolo 25 Parere dell'Autorità sui dati relativi agli LMR nazionali 1. L'Autorità compila elenchi degli LMR nazionali notificati in conformità dell'articolo 24 e ne tiene conto nel parere motivato che presenta alla Commissione su a) un elenco di LMR provvisori che possono essere iscritti nell'allegato III; b) un elenco di sostanze attive che possono essere iscritte nell'allegato IV. 2. Nell'elaborare il parere di cui al paragrafo 1, l'Autorità tiene conto a) degli LMR seguenti: i) LMR stabiliti all'allegato II della direttiva 76/895/CEE; ii) LMR nazionali fissati dagli Stati membri entro il 30 giugno 2004 conformemente all'articolo 24; iii) LMR adottati dalla commissione del Codex Alimentarius; b) degli LMR elencati negli allegati I, II e III del regolamento (CEE) n. 2377/9015; c) delle conoscenze tecniche e scientifiche disponibili e segnatamente delle informazioni trasmesse dagli Stati membri riguardanti i) la valutazione tossicologica, compreso qualsiasi superamento potenziale della dose giornaliera ammissibile e, se del caso, della dose acuta di riferimento; ii) le BPA; iii) i dati ricavati da sperimentazioni controllate utilizzati dagli Stati membri ai fini della fissazione dell'LMR nazionale. Articolo 26 Fissazione di LMR provvisori Tenendo conto del parere dell'Autorità e conformemente alla procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2, LMR provvisori applicabili alle sostanze attive di cui all'articolo 24 possono essere iscritti nell'allegato III o, se del caso, la sostanza attiva può essere iscritta nell'allegato IV. Articolo 27 Procedura semplificata per la fissazione di LMR in circostanze specifiche 1. E' possibile iscrivere LMR provvisori nell'allegato III secondo la procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2, nelle seguenti circostanze: a) in casi eccezionali, segnatamente nel caso in cui residui di pesticidi possano derivare da contaminazione ambientale o di altro tipo; b) nel caso in cui i prodotti considerati costituiscano componenti del tutto secondari della dieta dei consumatori europei, oppure c) nel caso in cui i prodotti considerati abbiano scarsa rilevanza negli scambi internazionali. 2. L'iscrizione di LMR provvisori in conformità del paragrafo 1 è effettuata tenendo conto del parere dell'Autorità, dei dati di controllo e di una valutazione che consenta di escludere rischi inaccettabili per i consumatori e per gli animali. La validità di tali LMR provvisori viene riesaminata almeno ogni 10 anni e, se necessario, tali LMR vengono modificati o soppressi dall'allegato III. Sezione 4 Miele Articolo 28 Fissazione di LMR di antiparassitari per il miele LMR di antiparassitari per il miele, quale definito nell'allegato I della direttiva 2001/110/CE del Consiglio [16], possono essere fissati ed iscritti nell'allegato III del presente regolamento sulla base dei dati di controllo e tenendo conto del parere dell'Autorità, conformemente alla procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2. [16] GU L 10 del 12.1.2002, pag. 47. La validità di tali LMR viene riesaminata almeno ogni 10 anni e, se necessario, tali LMR vengono modificati o soppressi dall'allegato III. Sezione 5 Tolleranze all'importazione Articolo 29 Fissazione di tolleranze all'importazione Gli Stati membri o le parti di cui all'articolo 4, lettere b) e c), possono presentare domande relative a tolleranze all'importazione in conformità di quanto previsto al capo II. Sezione 6 Informazioni da presentare a cura degli Stati membri e basi di dati Articolo 30 Informazioni da presentare a cura degli Stati membri Gli Stati membri presentano all'Autorità informazioni particolareggiate sulle BPA nonché tutte le informazioni riguardanti l'assunzione di residui con la dieta alimentare necessarie per valutare la sicurezza di un LMR. Articolo 31 Basi di dati dell'Autorità sugli LMR Fatte salve le pertinenti disposizioni comunitarie e degli Stati membri sull'accesso ai documenti, l'Autorità crea e gestisce una base di dati, accessibile alla Commissione e alle autorità nazionali competenti, contenente le informazioni scientifiche e le BPA relative agli LMR, alle sostanze attive e ai fattori di trasformazione di cui agli allegati II, III, IV e V. Tale base di dati contiene, in particolare, valutazioni dell'assunzione con la dieta alimentare, i fattori di trasformazione e i parametri tossicologici. CAPO V Controlli ufficiali, sorveglianza, tasse, relazioni e sanzioni Sezione 1 Controlli ufficiali e sorveglianza degli LMR e delle sostanze attive Articolo 32 Controlli ufficiali, sorveglianza e tasse 1. Gli Stati membri eseguono controlli ufficiali sui residui di antiparassitari ai fini dell'osservanza del presente regolamento, in conformità delle disposizioni del regolamento (CE) n. XXX/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio13. Tali controlli consistono nel prelievo di campioni nei luoghi di distribuzione, nella loro conseguente analisi chimica e nell'individuazione degli eventuali antiparassitari presenti. Il luogo deve essere scelto in modo da consentire eventuali misure di esecuzione. 2. Gli Stati membri attuano la sorveglianza sui residui di antiparassitari segnatamente nei punti di distribuzione ai consumatori. Tale sorveglianza va ad integrare eventuali misure affini previste dalla direttiva 96/23/CE del Consiglio [17]. [17] GU L 125 del 23.5.1996, pag. 10. 3. Gli Stati membri istituiscono tasse per il finanziamento dei costi dei controlli ufficiali di cui al paragrafo 1 conformemente ai principi istituiti dal regolamento (CE) n. XXX/200313. Articolo 33 Campionamento 1. Ogni Stato membro preleva un numero sufficiente di campioni su tutta una gamma di prodotti e per una serie di aree geografiche, affinché i risultati ottenuti siano rappresentativi del mercato nazionale e riflettano le quote rispettive della produzione nazionale, comunitaria e dei paesi terzi rispetto al mercato. 2. I metodi di prelievo dei campioni necessari per attuare tale sorveglianza su prodotti diversi da quelli previsti dalla direttiva 2002/63/CE della Commissione [18] sono determinati in conformità della procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2. [18] GU L 178 del 16.7.2002, pag. 30. Articolo 34 Metodi di analisi 1. Le modalità di attuazione applicabili ai metodi analitici di determinazione dei residui di antiparassitari, compresi i criteri specifici di convalida e le procedure di controllo della qualità, possono essere adottate e stabilite nell'allegato VII secondo la procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2. 2. I metodi di analisi dei residui di antiparassitari devono essere conformi ai criteri previsti nell'allegato II del regolamento (CE) n. XXX/200313. 3. Tutti i laboratori incaricati dell'analisi dei campioni ai fini dei controlli ufficiali e della sorveglianza sui residui di antiparassitari partecipano alla prova di competenza comunitaria. Sezione 2 Programmi nazionali di controllo e sorveglianza Articolo 35 Obblighi degli Stati membri in materia di programmi nazionali di controllo e sorveglianza dei residui di antiparassitari 1. Gli Stati membri stabiliscono annualmente programmi nazionali di controllo e sorveglianza dei residui di antiparassitari per l'anno civile successivo. I programmi annuali di controllo e sorveglianza sono conformi all'articolo 43 del regolamento (CE) n. XXX/200313 concernente i piani pluriennali di controllo dei residui di antiparassitari. Nei programmi devono essere specificati almeno i seguenti elementi: a) i prodotti da sottoporre a campionamento; b) il numero di campioni da prelevare e di analisi da effettuare; c) i residui di antiparassitari da analizzare; d) i criteri applicati ai fini dell'elaborazione dei programmi, tra cui, in particolare, i) le combinazioni antiparassitario/prodotto da selezionare, ii) il numero di campioni da prelevare in funzione della produzione nazionale e iii) il consumo dei prodotti. 2. Gli Stati membri presentano alla Commissione e all'Autorità, entro il 31 dicembre di ogni anno, i rispettivi programmi annuali di controllo e sorveglianza dei residui di antiparassitari. 3. Gli Stati membri partecipano al programma comunitario di sorveglianza previsto all'articolo 36. Sezione 3 Programma comunitario di sorveglianza Articolo 36 Programma comunitario di sorveglianza 1. La Commissione e l'Autorità elaborano un programma comunitario coordinato di sorveglianza che specifica i campioni da inserire nei programmi nazionali di controllo e sorveglianza e tiene conto dei problemi riscontrati in relazione all'osservanza degli LMR stabiliti nel presente regolamento. 2. Entro il 1° maggio di ogni anno, l'Autorità trasmette alla Commissione un parere sul programma comunitario coordinato di sorveglianza per l'anno civile successivo e sui campioni specifici da inserire nei programmi nazionali di controllo e sorveglianza. 3. Il programma comunitario di sorveglianza è adottato in conformità della procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2. Esso è presentato al comitato di cui all'articolo 49, paragrafo 1, entro il 1° luglio di ogni anno per l'anno civile successivo. Sezione 4 Informazioni trasmesse dagli Stati membri e relazione annuale comunitaria Articolo 37 Informazioni trasmesse dagli Stati membri Oltre alle informazioni che devono essere trasmesse all'Autorità e alla Commissione nell'ambito delle relazioni annuali previste all'articolo 44 del regolamento (CE) n. XXX/200313, ogni Stato membro trasmette alla Commissione, all'Autorità e agli altri Stati membri, entro il 31 dicembre di ogni anno, le seguenti informazioni: a) i risultati dei controlli ufficiali e della sorveglianza previsti all'articolo 32, paragrafi 1 e 2; b) i risultati delle analisi dei campioni prelevati durante l'anno in corso per la determinazione dei residui di antiparassitari nei prodotti di origine vegetale nell'ambito dei programmi nazionali di controllo e sorveglianza previsti all'articolo 35 e del programma comunitario coordinato di sorveglianza previsto all'articolo 36; c) gli LD applicati nell'ambito dei programmi nazionali di controllo e sorveglianza previsti all'articolo 35 e del programma comunitario di sorveglianza previsto all'articolo 36; d) informazioni riguardanti la partecipazione dei laboratori di analisi della Comunità alle prove di competenza comunitarie e ad altre prove di competenza pertinenti per le combinazioni antiparassitario/prodotto definite per campionamento nell'ambito dei programmi nazionali di controllo e sorveglianza; e) informazioni relative all'accreditamento dei laboratori di analisi in conformità del regolamento (CE) n. XXX/200313. Articolo 38 Modello per la presentazione delle informazioni all'Autorità 1. L'Autorità può definire un modello per la presentazione delle informazioni a cura degli Stati membri in conformità dell'articolo 37. 2. L'Autorità raggruppa e raffronta le informazioni di cui all'articolo 37. Articolo 39 Relazione annuale comunitaria 1. L'Autorità elabora una relazione annuale comunitaria. 2. La relazione annuale comunitaria presentata dall'Autorità comprende quanto segue: a) un'interpretazione delle discrepanze eventualmente riscontrate nei risultati della sorveglianza prevista all'articolo 32, paragrafo 2; b) una relazione destinata alla Commissione riguardante i casi di superamento degli LMR, corredata di tutte le osservazioni pertinenti circa la necessità di modificare tali LMR tenendo conto delle BPA ad essi correlate; c) una relazione su eventuali rischi acuti o cronici per la salute dei consumatori. 3. Nell'elaborare la relazione annuale comunitaria l'Autorità può ignorare le informazioni di cui all'articolo 37 trasmesse da uno Stato membro, ma che al 31 dicembre risultano incomplete. 4. L'Autorità presenta la relazione annuale comunitaria alla Commissione entro il 30 aprile dell'anno successivo. 5. La Commissione può definire un modello per la presentazione della relazione annuale comunitaria a cura dell'Autorità. 6. L'Autorità pubblica la relazione annuale comunitaria. Articolo 40 Presentazione della relazione annuale comunitaria al comitato Anteriormente al 31 gennaio di ogni anno, la Commissione presenta la relazione annuale comunitaria al comitato di cui all'articolo 49, paragrafo 1, che la esamina e formula raccomandazioni sulle misure eventualmente nec