N. C 14/4 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 18. 1. 89 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta di direttiva del Consiglio per il riawicinamento delle legislazioni degli Stati membri 
relativa agli apparecchi elettromedicali impiantabili attivi 
COM(88) 717 def. — SYN 173 
(Presentata dalla Commissione il 22 dicembre 1988) 
(89/C 14/05) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce al Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che in ogni Stato membro gli apparecchi 
elettromedicali impiantabili attivi devono corrispondere 
ad un livello di sicurezza elevato e chiaramente definito, 
sia per coloro che impiegano tali dispositivi sia per co­
loro che vengono con essi trattati a fini terapeutici; 
considerando che diversi Stati membri hanno cercato di 
garantire tale livello di sicurezza richiesto con prescri­
zioni vincolanti relative alle norme tecniche di sicurezza 
ed alle procedure di controllo, e che tali prescrizioni def-
feriscono da uno Stato membro all'altro; 
considerando che le disposizioni nazionali volte a garan­
tire tale livello di sicurezza vanno armonizzate per assi­
curare il libero scambio degli apparecchi elettromedicali 
impiantabili attivi senza peraltro abbassare i livelli di si­
curezza giustificatamente esistenti negli Stati membri; 
considerando che la normativa sugli apparecchi elettro­
medicali impiantabili attivi può essere limitata alle dispo­
sizioni necessarie per soddisfare i requisiti essenziali di 
sicurezza, e che a causa della loro natura essenziale tali 
requisiti devono sostituire le corrispondenti disposizioni 
nazionali; considerando che vanno previste procedure di controllo 
che devono essere definite, sulla base del principio del 
riconoscimento reciproco, dagli Stati membri e confor­
memente ai criteri comunitari, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
CAPITOLO I 
Articolo 1 
1. La presente direttiva si applica agli apparecchi elet­
tromedicali impiantabili attivi. 
2. Ai fini della presente direttiva valgono le seguenti 
definizioni: 
— Apparecchio medicale: qualunque strumento, apparec­
chio, utensile, sostanza od altro articolo (usato da 
solo od in combinazione) destinato dal produttore al­
l'impiego sull'uomo per: 
a) contraccezione, 
b) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o al­
leviamento di malattie o lesioni, 
e) esame o modifica dell'anatomia oppure di un pro­
cesso fisiologico, 
che non eserciti l'azione principale, cui è destinato, 
con mezzi farmacologici. 
Dalla presente definizione sono esclusi i pacchetti di 
software che non formino parte di uno strumento, 
apparecchio, utensile od articolo. 
— Apparecchi elettromedicali impiantabili attivi: qualsiasi 
apparechio elettromedicale con finalità terapeutiche o 
diagnostiche destinato a venir impiantato in perma­
nenza nel corpo umano mediante un'operazione chi­
rurgica, e che utilizzi l'energia elettrica proveniente 
da una batteria parimenti impiantata o da una fonte 
esterna, insieme ai suoi accessori non intercambiabili 
(quali programmatori, fonti esterne d'energia elet­
trica) ed al suo software operativo. 
— Impiantato in permanenza: impiantato nel corpo 
umano con finalità non a breve termine. 
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Articolo 2 
Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti necessari 
per garantire che gli apparecchi di cui all'articolo 1, pa­
ragrafo 1, nel prosieguo denominati «apparecchi», pos­
sano venire messi in commercio ed impiantati soltanto 
qualora essi non compromettano la sicurezza dei pazienti 
e siano impiantati correttamente, sottoposti a manunten-
zione ed impiegati conformemente alle finalità previste. 
Articolo 3 
Gli apparecchi di cui all'articolo 1, paragrafo 1 devono 
soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza di cui all'alle­
gato 1. 
Articolo 4 
1. Sul loro territorio gli Stati membri non impedi­
scono la messa in commercio, la libera circolazione e 
l'impianto di apparecchi recanti il marchio CE. 
2. Sul loro territorio gli Stati membri non impedi­
scono la messa in commercio e l'impianto di apparecchi 
privi del marchio CE purché siano: 
— destinati ad una valutazione clinica secondo la proce­
dura contemplata dall'articolo 8, paragrafo 4, 
— prototipi destinati alla ricerca nonché alla sperimen­
tazione della sicurezza e dell'efficacia. 
3. A decorrere dalla data di notifica della presente di­
rettiva, gli apparecchi possono — in via transitoria per 
un periodo di tre anni — continuare ad essere posti sul 
mercato secondo la normativa nazionale vigente a tale 
data, purché questa normativa sia compatibile con le di­
sposizioni del trattato. 
Articolo 5 
1. Gli Stati membri presumono la rispondenza ai re­
quisiti essenziali di sicurezza contemplati dall'allegato 1, 
in ordine agli apparecchi che siano conformi: 
a) alle pertinenti norme nazionali, adottate in attuazione 
delle norme armonizzate i cui riferimenti sono stati 
pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità euro­
pee; gli Stati membri pubblicano i riferimenti riguar­
danti dette norme nazionali; oppure 
b) alle norme nazionali pertinenti di cui al paragrafo 2 
nei limiti in cui nei campi d'applicazione di tali norme 
non esistano norme armonizzate pertinenti. 2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il 
testo delle proprie norme nazionali, ai sensi del para­
grafo 1, lettera b) che essi considerano conformi ai re­
quisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato 1. La 
Commissione invia immediatamente tale testo agli Stati 
membri. La Commissione comunica agli Stati membri se­
condo la procedura prevista dall'articolo 6, paragrafo 2 
le norme nazionali per le quali sussiste una presunzione 
di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza di cui 
all'allegato 1. 
Gli Stati membri pubblicano i numeri di riferimento di 
tali norme, e la Commissione li pubblica inoltre nella 
Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 
Articolo 6 
1. Qualora uno Stato membro o la Commissione ri­
tengano che le norme armonizzate di cui all'articolo 5, 
paragrafo 1 non soddisfino interamente i requisiti essen­
ziali di sicurezza di cui all'articolo 3 la Commissione o 
lo Stato membro interessato consultano in merito il co­
mitato permanente istituito dalla direttiva 83/189/CEE, 
d'ora innanzi denominato «il comitato», precisando i 
motivi di tale iniziativa. Il comitato emette senza indugio 
un parere. 
Alla luce del parere del comitato, la Commissione in­
forma gli Stati membri se occorra o meno stralciare tali 
norme dalle pubblicazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 
1, lettera a). 
2. Allorché riceve la comunicazione di cui all'articolo 
5, paragrafo 2 la Commissione consulta il comitato. 
Dopo che il comitato ha emesso il suo parere, la Com­
missione comunica agli Stati membri, entro un termine 
determinato, se per la norma nazionale in questione 
valga o meno la presunzione di conformità e, nel primo 
caso, se tale norma sia soggetta alla pubblicazione dei 
relativi riferimenti a livello nazionale. 
Allorché la Commissione od uno Stato membro riten­
gono che una norma nazionale non soddisfi più le condi­
zioni per la presunzione di conformità ai requisiti di si­
curezza, la Commissione consulta il comitato. Alla luce 
del parere del comitato essa comunica agli Stati membri 
se per la norma in questione continui o meno a valere la 
presunzione di conformità e, nel secondo caso, se tale 
norma vada stralciata dalle pubblicazioni di cui all'arti­
colo 5, paragrafo 2. 
Articolo 7 
1. Qualora uno Stato membro ritenga che apparecchi 
recanti il marchio di conformità CE non soddifino i re­
quisiti essenziali di sicurezza pur essendo correttamente 
impiantati e impiegati conformemente alle finalità previ­
ste, esso prende tutti gli opportuni provvedimenti per ri­
tirare tali prodotti dal mercato oppure per vietarne o li­
mitarne la messa in commercio. 
N. C 14/6 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 18. 1. 89 
Lo Stato membro interessato informa immediatamente la 
Commissione di qualsiasi provvedimento di questo ge­
nere precisando i motivi della sua decisione ed in parti­
colare se la non conformità sia dovuta: 
a) alla mancata rispondenza ai requisiti essenziali di si­
curezza di cui all'articolo 3 nel caso in cui l'apparec­
chio non soddisfi le norme di cui all'articolo 5, para­
grafo 1 ; 
b) all'applicazione scorretta delle norme di cui all'arti­
colo 5, paragrafo 1 ; 
e) a carenze esistenti nelle norme di cui all'articolo 5, 
paràgrafo 1. 
2. La Commissione procede quanto prima a consulta­
zioni con le parti interessate; se dopo tali consultazioni 
essa ritiene che i provvedimenti di cui al paragrafo 1 
siano giustificati, essa ne informa immediatamente lo 
Stato membro interessato e gli altri Stati membri. Qua­
lora la decisione di cui al paragrafo 1 sia motivata da 
carenze esistenti nelle norme della Commissione, dopo 
aver consultato le parti interessate, interpella il comitato 
entro due mesi se lo Stato membro che ha adottato i 
provvedimenti in questione intende mantenerli in vigore, 
ed avvia quindi le procedure di cui all'articolo 6. 
3. Qualora un apparecchio non conforme rechi il 
marchio di conformità CE, lo Stato membro competente 
prende le misure appropriate contro chiunque abbia ap­
posto tale marchio e ne informa la Commissione e gli 
altri Stati membri. 
4. La Commissione provvede a che gli altri Stati mem­
bri siano tenuti al corrente degli sviluppi e dell'esito di 
tale procedura. 
CAPITOLO II 
Valutazione della conformità 
Articolo 8 
1. Gli apparecchi sono sottoposti all'esame del tipo 
CE di cui all'allegato 2, punto 2. 
2. Dopo aver ottemperato alle prescrizioni del para­
grafo 1, il produttore od il suo rappresentante stabilito 
nella Comunità, per essere autorizzato ad apporre il 
marchio CE sui suoi apparecchi, deve: 
a) richiedere la dichiarazione CE di conformità della 
produzione, di cui all'allegato 2, punto 4, oppure 
b) richiedere la dichiarazione CE di conformità della 
produzione, di cui all'allegato 2, punto 3. 3. Gli apparecchi prodotti conformemente alle norme 
di cui all'articolo 5, paragrafo 1 possono essere soggetti, 
in alternativa alle disposizioni dei paragrafi 1 e 2 ed a 
scelta del produttore, alla dichiarazione CE di confor­
mità del progetto di cui all'allegato 2, punto 1. Tale di­
chiarazione dovrà essere integrata nella dichiarazione 
CE di conformità della produzione di cui all'allegato 2, 
punto 4. 
4. Le norme di cui all'articolo 5, paragrafo 1 appar­
tengono a due categorie differenti: la tecnica e la clinica; 
per quanto riguarda quest'ultima categoria, in attesa del­
l'adozione di una norma armonizzata, gli apparecchi 
verranno valutati sotto il profilo clinico conformemente a 
quanto previsto dall'allegato 5. 
5. I documenti e la corrispondenza riguardanti le pro­
cedure di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 dovranno essere redatti 
in una lingua ufficiale dello Stato membro nel quale si 
svolgeranno le procedure stesse, una lingua accettata dal­
l'organismo notificato. 
Articolo 9 
1. Ogni Stato membro notifica agli altri Stati membri 
ed alla Commissione gli enti da esso designati per lo 
svolgimento dei compiti attinenti alle procedure di cui al­
l'articolo 8, i compiti specifici per cui ogni organismo è 
stato dichiarato competente ed i codici d'identificazione 
per gli organismi designati. 
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle 
Comunità europee un elenco di tali organismi notificati e 
dei compiti per i quali sono stati dichiarati competenti e 
provvede affinché tale elenco sia costantemente aggior­
nato. 
2. Nel designare gli organismi gli Stati membri appli­
cheranno i criteri di minima esposti nell'allegato 4. Si 
presume che gli organismi i quali soddisfino i criteri sta­
biliti nel quadro delle pertinenti norme armonizzate sod­
disfino parimenti i criteri definiti nell'allegato 4. 
3. Lo Stato membro che abbia designato un organi­
smo annulla tale designazione qualora tale organismo 
non soddisfi più i pertinenti criteri di cui al paragrafo 2. 
Lo Stato membro informa immediatamente gli altri Stati 
membri e la Commissione di tale provvedimento e revoca 
la relativa notifica. 
CAPITOLO III 
Marchio di conformità CE ed iscrizione 
Articolo 10 
1. Il marchio di conformità CE di cui all'allegato 3 
viene apposto sull'apparecchio, (se ciò è possibile) o sul­
l'imballaggio oppure sui documenti di accompagnamento 
in modo da risultare chiaramente visibile, facilmente leg­
gibile e indelebile. 
18. 1. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 14/7 
2. È vietato apporre sugli apparecchi marchi atti ad 
essere confusi con il marchio di conformità CE. 
Articolo 11 
Qualora si accerti che il marchio CE è stato apposto er­
roneamente sugli apparecchi perché: 
— essi non risultano conformi alle norme pertinenti di 
cui all'articolo 5, paragrafo 1, 
essi non risultano conformi ad un tipo omologato, 
essi risultano conformi ad un tipo omologato che tut­
tavia non soddisfa i requisiti essenziali pertinenti, 
il produttore non ha adempiuto gli obblighi che gli 
incombono in base alla dichiarazione CE di confor­
mità della produzione, 
l'organismo d'ispezione revoca il certificato di omologa­
zione CE del progetto o il certificato di omologazione 
CE del sistema di controllo della qualità. CAPITOLO IV 
Articolo 12 
Qualsiasi decisione adottata in forza della presente diret­
tiva e tale da comportare restrizioni alla messa in com­
mercio e/o alla messa in funzione di un apparecchio 
deve recare i motivi precisi su cui è basata. Tale deci­
sione va notificata senza indugi alla parte interessata, la 
quale nel contempo viene informata sui rimedi giuridici 
di cui dispone secondo la legislazione vigente nello Stato 
membro in questione nonché sui termini cui sono sotto­
posti tali rimedi. 
Articolo 13 
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, anterior­
mente al 1° luglio 1991, le disposizioni legislative, rego­
lamentari e amministrative necessarie per conformarsi 
alla presente direttiva. Essi ne informano immediata­
mente la Commissione. 
Essi applicano tali disposizioni a partire dal 1° gennaio 
1992. 
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il 
testo delle disposizioni di diritto interno che essi adot­
tano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. 
Articolo 14 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
ALLEGATO I 
Requisiti essenziali di sicurezza per apparecchi elettromedicali impiantabili attivi 
1. Sterilità 
I pazienti vanno adeguatemente tutelati contro i rischi derivanti dall'impiego di prodotti non sterili 
2. Valutazione clinica 
2.1. Il quadro clinico del paziente non deve risultare peggiorato dall'impianto dell'apparecchio 
2.2. Gli effetti collaterali o qualunque altra condizione indesiderabile provocata dall'impianto dell'appa­
recchio non devono essere più rilevanti dei suoi effetti positivi 
3. Valutazione tecnica 
3.1. Protezione contro i pericoli derivanti da un uso scorretto degli apparecchi 
La funzione di questi apparecchi viene descritta nelle istruzioni per l'uso e sull'etichetta allo scopo 
di garantire che: 
3.1.1. I medici siano pienamente consapevoli del potenziale e dei limiti di tali apparecchi 
3.1.2. I medici dispongano d'informazioni sufficienti per prendere una decisione corretta in merito all'im­
piego dell'apparecchio 
3.1.3. I parametri di funzionamento del prodotto e le informazioni relative all'imballaggio vengano ripor­
tati in modo tale da minimizzare le interpretazioni erronee 
N. C 14/8 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 18. 1. 89 
3.2. Protezione contro i rischi derivanti dall'apparecchio 
Si devono prendere provvedimenti di natura tecnica per garantire che: 
3.2.1. I pazienti siano adeguatamente tutelati contro i rischi di lesione fisica eventualmente causata da 
caratteristiche costruttive, ad esempio fisiche e dimensionali, nonché dalle caratteristiche biologiche 
dei materiali impiegati 
3.2.2. I pazienti siano adeguatamente tutelati contro l'esaurimento della fonte di energia mediante una 
dichiarazione del fabbricante relativa ai criteri per stabilirne la fine della vita utile 
3.2.3. I pazienti siano adeguatamente tutelati contro i rischi connessi all'impiego dell'energia elettrica 
quali: 
a) isolamento carente 
b) correnti di dispersione eccessive per l'impiego previsto 
e) scarsa protezione dei circuiti elettrici contro il rischio di contatti con i fluidi corporei 
d) eccessivo calore generato dall'apparecchio 
3.2.4. I pazienti siano tutelati contro rischi causati dall'impossibilità di effettuare interventi sistematici di 
manutenzione e taratura, quali: 
a) deterioramento significativo delle prestazioni 
b) aumento eccessivo delle correnti di dispersione 
e) degrado del materiale impiegato 
d) infiltrazione di fluidi corporei nell'involucro o perdite 
e) aumento eccessivo del calore prodotto dall'apparecchio 
3.2.5. Tutela contro i rischi che possono derivare da influenze ambientali 
a) l'apparecchio va progettato e fabbricato in modo che le sollecitazione meccaniche cui possa es­
sere sottoposto nel corso dell'impiego normale non ne deteriorino irreversibilmente la sicurezza 
b) l'apparecchio va fabbricato e confezionato in modo tale da poter resistere, entro i limiti stabiliti 
dal fabbricante, alle variazioni delle condizioni ambientali (temperatura, umidità) che possono 
verificarsi nel corso dell'impiego normale e delle fasi di trasporto e magazzinaggio senza che le 
sue prestazioni risultino irreversibilmente deteriorate in grado tale da compromettere la sicurezza 
del paziente 
e) andranno presi provvedimenti per tutelare in misura ragionevole il paziente nel quale l'apparec­
chio è stato impiantato contro i rischi derivanti da campi elettromagnetici oppure da influssi 
esterni di natura elettrica (defibrillatori, apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza, ecc.) 
ALLEGATO 2 
PROCEDURA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
1. Dichiarazione CE di conformità del progetto 
1.1. La dichiarazione CE di conformità del progetto è il processo mediante il quale il produttore che 
ottemperi agli obblighi di cui al paragrafo 1.2 dichiara che il progetto del tipo in questione soddisfa 
i requisiti della direttiva ad esso applicabile 
1.2. Obblighi 
1.2.1. Il produttore dovrà aver posto in essere in modo adeguato un sistema di controllo della qualità il 
quale garantisca che la progettazione soddisfi i requisiti del progetto approvato; tale sistema deve 
essere sottoposto al controllo CE specificato al paragrafo 1.5 
18. 1. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 14/9 
1.2.2. Il fabbricante presenterà un'unica volta la richiesta per l'intero sistema di controllo della qualità 
relativa alle disposizioni del presente articolo e dell'articolo 4 del presente allegato, eccezion fatta 
per quanto disposto dal paragrafo 1.4 del presente allegato nonché per il caso in cui nel processo 
produttivo vengono introdotte nuove tecnologie unitamente ad un nuovo prodotto. 
1.3. Sistema di controllo della qualità 
1.3.1. Il fabbricante presenterà una richiesta d'approvazione del suo sistema di controllo della qualità ad 
un organismo notificato. 
Tale richiesta deve comprendere: 
— la documentazione relativa al sistema di controllo della qualità e qualunque altra informazione 
pertinente, 
— l'impegno di adempiere gli obblighi derivanti dal sistema di controllo della qualità quale esso 
viene approvato, 
— l'impegno di provvedere alla regolare manutenzione del sistema di controllo della qualità appro­
vato per garantirne la continua idoneità ed efficacia. 
1.3.2. Tutti gli elementi, requisiti e prescrizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in 
modo sistematico ed ordinato sotto forma di politiche, procedure ed istruzione scritte. Tale docu­
mentazione relativa al sistema di controllo della qualità deve essere tale da garantire la mutua com­
prensione di politiche e procedure di qualità quali programmi di qualità piani, manuali e rapporti. 
Detta documentazione deve in particolare contenere una descrizione adeguata: 
— degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa e delle responsabilità della dirigenza, non­
ché dei poteri di cui essa gode per quanto riguarda la qualità del progetto, 
— delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici utilizzati per verificare il progetto, 
— delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici utilizzati per verificare il progetto, non­
ché della frequenza con cui si farà ricorso ad essi, 
— dei mezzi per tenere sotto controllo il conseguimento della richiesta qualità del progetto e del­
l'effettivo funzionamento del sistema di controllo della qualità. 
1.3.3. L'organismo notificato esamina e valuta il sistema di controllo della qualità per determinare se sod­
disfi i requisiti di cui al paragrafo 1.3.2. Esso presume la rispondenza a detti requisiti per i sistemi di 
controllo della qualità che realizzino gli elementi di progetto della norma armonizzata corrispon­
dente. 
L'organismo notificato notifica la propria decisione al fabbricante e ne informe gli altri organismi 
notificati. La notifica al fabbricante riporta l'esito dell'esame ed il giudizio motivato della valuta­
zione. 
1.3.4. Il fabbricante ed il suo rappresentante avente sede nella Comunità tengono al corrente l'organismo 
notificato che ha approvato il sistema di controllo della qualità di qualunque aggiornamento del 
sistema di controllo della qualità in relazione a modifiche dovute ad esempio a nuove tecnologie di 
progettazione e concetti in fatto di qualità. 
1.3.5. Un organismo notificato che ritira l'approvazione di un sistema di controllo della qualità ne informa 
gli altri organismi notificati fornendo le ragioni della sua decisione. 
1.4. Specifiche di progetto 
Il fabbricante definisce le specifiche di progetto di un tipo di apparecchio in base ai requisiti della 
direttiva ad esso applicabile, e le sottopone all'organismo notificato. 
L'organismo notificato esamina e valuta le specifiche di progetto per stabilire se esse soddisfino o 
meno i pertinenti requisiti della presente direttiva. Esso notifica la sua decisione al fabbricante e ne 
informa gli altri organismi notificati. La notifica al fabbricante riporta l'esito dell'esame ed il giudi­
zio motivato della valutazione. 
N. C 14/10 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 18. 1. 89 
L'organismo notificato verifica parimenti se le prove cliniche sono state effettuate conformemente a 
quanto disposto dall'articolo 8, paragrafo 4. 
1.5. Controllo CE 
1.5.1. Scopo del controllo CE è garantire che il fabbricante assolva debitamente gli obblighi derivanti dal 
sistema di controllo della qualità approvato. 
1.5.2. A richiesta il fabbricante fornisce all'organismo notificato tutte le informazioni necessarie, ed in 
particolare: 
— la documentazione relativa al sistema di controllo della qualità, 
— le specifiche di progetto approvate, 
— i dati aggiornati sulla qualità previsti dal sistema di controllo della qualità, quali risultati di 
analisi, calcoli, prove, ecc. 
1.5.3. L'organismo notificato garantisce che il fabbricante provveda alla regolare manutenzione del sistema 
di controllo della qualità e lo applichi. 
Esso rilascia al fabbricante un rapporto di controllo. 
2. Esame CE del tipo 
2.1. L'esame CE del tipo è quella parte della procedura mediante la quale un organismo notificato con­
stata e certifica che un prodotto, rappresentativo della produzione in programma, soddisfa le dispo­
sizioni della presente direttiva ad esso applicabili. 
2.2. La richiesta di esame del tipo è presentata dal fabbricante o dal suo rappresentante avente sede nella 
Comunità ad un unico organismo notificato. 
Tale richiesta deve comprendere: 
— nome ed indirizzo del fabbricante e, qualora la richiesta sia presentata da un suo rappresentante, 
anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo, 
— una dichiarazione scritta che la richiesta non è stata presentata a nessun altro organismo notifi­
cato, 
— la documentazione relativa al progetto descritta al paragrafo 2.3. 
Il richiedente metterà a disposizione dell'organismo notificato un prodotto atto a rappresentare la 
produzione in programma, d'ora innanzi denominato «tipo». L'organismo notificato potrà richie­
dere ulteriori campioni del tipo qualora ciò sia reso necessario dal programma di sperimentazione. 
Un tipo può inoltre coprire più varianti del prodotto purché qualunque modifica ad esso arrecata 
non influenzi negativamente il livello di sicurezza ed altre specifiche del tipo in materia di presta­
zioni. 
2.3. La documentazione relativa al progetto deve comprendere, se ed in quanto pertinenti alla valuta­
zione: 
— una descrizione generale del tipo, 
— progetti di massima, disegni e schemi tecnici per la produzione di componenti, sottoinsiemi, 
circuiti, ecc., 
— descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere i punti precedenti, incluso il funzionamento 
dei prodotti, 
— un elenco delle norme di cui all'articolo 5 applicate integralmente o parzialmente, e la descri­
zione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali nel caso in cui le norme di cui 
all'articolo 5 non siano state applicate, 
— i risulti dei calcoli di progettazione, di esami, ecc., 
— i rapporti relativi alle prove, 
— un rapporto sulle prove cliniche conforme a quanto disposto dall'articolo 8, paragrafo 4. 
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2.4. L'organismo notificato: 
2.4.1. esamina la documentazione relativa al progetto, verifica che il tipo sia stato fabbricato conforme­
mente a tale documentazione ed identifica gli elementi progettati conformemente alle disposizioni 
della norma ad essi applicabili ed ai requisiti essenziali della direttiva; 
2.4.2. esegue o fa eseguire gli esami e/o le prove del caso per verificare se le soluzioni adottate dal 
fabbricante soddisfino i requisiti essenziali nel caso in cui le norme di cui all'articolo 5 non siano 
state applicate; 
2.4.3. esegue o fa eseguire gli esami e/o le prove del caso per verificare se le norme pertinenti siano state 
effettivamente applicate nel caso in cui il fabbricante abbia scelto di operare in tal modo garantendo 
cosi la conformità ai requisiti essenziali; 
2.4.4. concorda con il richiedente la sede in cui detti esami e/o prove devono svolgersi. 
2.5. Qualora il tipo soddisfi le prescrizioni della direttiva, l'organismo notificato rilascia al richiedente 
un certificato CE d'approvazione del tipo. Detto certificato riporta le conclusioni dell'esame, le 
eventuali condizioni per la sua validità ed i dati necessari ad identificare il tipo approvato nonché 
all'occorrenza una descrizione del suo funzionamento. Al certificato sono allegati gli elementi tec­
nici del caso, quali disegni e schemi. 
2.6. Gli altri organismi notificati vengono informati immediatamente nel rilascio del certificato CE d'ap­
provazione del tipo e delle aggiunto di cui al paragrafo 2.8.2 riguardanti il tipo in questione. Essi 
possono ottenere una copia del certificato d'omologazione CE e delle sue aggiunte, e su richiesta 
debitamente motivata auche una copia degli allegati al certificato e dei rapporti relativi agli esami ed 
alle prove eseguiti. 
2.7. L'organismo notificato che rifiuti di rilasciare o ritiri un certificato CE d'approvazione del tipo ne 
informa lo Stato membro da cui è stato notificato e gli altri organismi notificati, indicando le ra­
gioni di tale decisione. 
2.8.1. Il richiedente tiene al corrente l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato CE d'approva­
zione del tipo di eventuali modifiche al tipo approvato. 
2.8.2. Le modifiche al tipo approvato devono ottenere un'approvazione supplementare dell'organismo no­
tificato che ha rilasciato i certificati CE d'approvazione del tipo nel caso in cui dette modifiche 
siano tali da interagire con la sicurezza dei pazienti una volta che l'apparecchio sia correttamente 
impiantato, sottoposto a regolare manutenzione ed impiegato conformemente alle finalità di pro­
getto. La suddetta approvazione supplementare assume la forma di un'aggiunta all'originale certifi­
cato CE d'approvazione del tipo. 
3. Dichiarazione di conformità CE della produzione (tipo 1) 
3.1. La dichiarazione di conformità CE della produzione (tipo 1) è quella parte della procedura con la 
quale il fabbricante dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nel certifi­
cato CE d'approvazione del tipo e soddisfano i requisiti della presente direttiva ai essi applicabili. Il 
fabbricante appone il marchio CE ad ogni esemplare del prodotto e redige una dichiarazione scritta 
di conformità. Il marchio CE è accompagnato dal simbolo d'identificazione dell'organismo notifi­
cato responsabile delle verifiche casuali di cui al paragrafo 3.3. 
3.2. Il fabbricante prende tutti i provvedimenti necessari affinché il processo produttivo, compresa l'ispe­
zione finale del prodotto ed il suo collaudo, garantisca l'omogeneità della produzione e la rispon­
denza dei prodotti al tipo descritto nel certificato CE d'approvazione del tipo ed ai requisiti della 
direttiva ad essi applicabili. Un organismo notificato scelto dal fabbricante svolge controlli casuali 
sui prodotti secondo le modalità descritte più avanti al paragrafo 3, lettera a) o b). 
3.3. a) Nel caso in cui ciò risulti fattibile i prodotti sono sottoposti a controlli statistici e vanno quindi 
raggruppati in lotti identificabili costituiti da unità di un'unico modello prodotte in condizioni 
fondamentalmente identiche, tra i quali si preleva un campione che viene ispezionato per detemi-
nare la conformità ai criteri di accettabilità. Le caratteristiche operative sono specificate nel se­
guito. Nei casi in cui un lotto di produzione viene respinto, l'organismo notificato prende oppor­
tuni provvedimenti per impedire che tale lotto venga immesso sul mercato. 
N. C 14/12 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 18. 1. 89 
3.3. b) Ad intervalli irregolari inferiori o pari ad un anno si effettuano verifiche in sito della produzione. 
Un campione del prodotto viene esaminato e sottoposto ad opportune prove, stabilite dalla 
norma o dalle norme di cui all'articolo 5, ovvero a prove equivalenti allo scopo di garantire la 
conformità dei prodotti ai requisiti della direttiva ad essi applicabili. Qualora uno dei prodotti in 
esame non risulti conforme l'organismo notificato prende provvedimenti appropriati alla natura 
del difetto o dei difetti. 
4. Dichiarazione di conformità CE della produzione (tipo 2) 
4.1. La dichiarazione di conformità CE della produzione (tipo 2) è la procedura mediante la quale il 
fabbricante che adempia agli obblighi previsti al paragrafo 2 dichiara che i prodotti in questione 
sono conformi al tipo descritto nel certificato CE d'approvazione del tipo e soddisfano i requisiti 
della presente direttiva ad essi applicabili. Il fabbricante appone il marchio CE ad ogni esemplare del 
prodotto e redige una dichiarazione scritta di conformità. Il marchio CE è accompagnato dal sim­
bolo d'identificazione dell'organismo notificato responsabile del controllo CE. 
4.2.1. Il fabbricante deve avere posto in essere in modo adeguato un sistema di controllo della qualità che 
garantisca la rispondenza dei prodotti al tipo descritto nel certificato CE d'approvazione del tipo o 
nella dichiarazione di conformità CE del progetto oltre che ai requisiti della presente direttiva appli­
cabili ai prodotti stessi. Il fabricante sottosta al controllo CE specificato nel punto 4, paragrafo 4. 
4.2.2. Il fabbricante presenta un'unica volta la richiesta riguardante il sistema di controllo della qualità di 
cui al presente articolo, eccezion fatta per il caso in cui nel processo produttivo vengono introdotte 
nuove tecnologie in relazione ad un nuovo prodotto. 
4.3. Sistema di controllo della qualità 
4.3.1. Il fabbricante presenta ad un organismo notificato una richiesta d'approvazione del suo sistema di 
controllo della qualità. Questa richiesta comprende: 
— tutte le informazioni pertinenti, in particolare la documentazione relativa al sistema del controllo 
della qualità e la documentazione di progetto del tipo approvato, 
— un impegno ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema di controllo della qualità approvato, 
— un impegno a provvedere regolarmente alla manuntenzione del sistema di controllo della qua­
lità approvato per garantirne la continua idoneità ed efficacia. 
4.3.2. Ogni elemento, requisito e provvedimento adottato dal fabbricante va documentato in modo siste­
matico ed ordinato sotto forma di politiche scritte, procedure ed istruzioni. Questa documentazione 
relativa al sistema di controllo di qualità deve garantire una mutua comprensione di programmi, 
piani, manuali e registri relativi alla qualità. 
In particolare tale documentazione deve contenere una descrizione adeguata: 
— degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa e delle responsabilità della dirigenza non­
ché dei poteri di cui gode per quanto riguarda la qualità del prodotto, 
— dei processi di fabbricazione, dei sistemi di controllo e garanzia della qualità, delle tecniche e 
degli interventi sistematici cui si farà ricorso, 
— degli esami e delle prove che si svolgeranno prima, durante e dopo la fabbricazione e della 
frequenza con cui verranno eseguiti, 
— dei mezzi per controllare il conseguimento del livello richiesto di qualità del prodotto e l'effet­
tivo funzionamento del sistema di controllo della qualità. 
4.3.3. L'organismo notificato esamina e valuta il sistema di controllo della qualità per determinare se sod­
disfi o meno i requisiti di cui al punto 3, paragrafo 2. Esso presume la confromità a detti requisiti 
per i sistemi di controllo della qualità che attuino le corrispondenti norme standardizzate. 
Esso notifica la sua decisione al fabbricante e ne informa gli altri organismi notificati. La notifica al 
fabbricante riporta l'esito dell'esame ed il giudizio motivato della valutazione. 
4.3.4. Il fabbricante ed il suo rappresentante tengono al corrente l'organismo notificato che ha approvato 
il sistema di controllo della qualità di qualunque aggiornamento di detto sistema in relazione a 
modifiche derivanti ad esempio dall'uso di nuove tecnologie e concetti di qualità. 
18. 1. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 14/13 
L'organismo notificato il quale ritiri l'approvazione di un sistema di controllo della qualità ne 
informa gli altri organismi notificati indicando le ragioni della sua decisione. 
Controllo CE 
Scopo del controllo CE è garantire che il fabbricante adempia nel debito modo agli obblighi deri­
vanti dal sistema approvato di controllo della qualità. 
Il fabbricante consente all'organismo notificato l'accesso a fini d'ispezione ai locali di fabbricazione, 
ispezione, collaudo e magazzinaggio e fornisce a detto organismo tutte le informazioni necessarie, 
in particolare: 
— la documentazione relativa al sistema di controllo della qualità, 
— la documentazione relativa al progetto, 
— le raccolte dei documenti relativi alla qualità quali rapporti d'ispezione e dati di collaudo, i dati 
di taratura, i rapporti relativi alle qualifiche del personale interessato, ecc. 
L'organismo notificato garantisce che il fabbricante provveda alla regolare manutenzione ed effetti­
vamente faccia uso del sistema del controllo della qualità e rilascia al fabbricante un rapporto di 
controllo. 
ALLEGATO 3 
Il fabbricante deve inoltre riportare sull'apparecchio un numero di tipo, serie o lotto in modo tale da 
permetterne la rintracciabilità. 
ALLEGATO 4 
CRITERI MINIMI SUI QUALI GLI STATI MEMBRI DEVONO FONDARSI PER DESIGNARE 
GLI ORGANISMI NOTIFICATI 
1. Gli organismi notificati, il suo direttore e il personale incaricato di eseguire le operazioni di verifica non 
possono essere né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né il montatore degli apparecchi che 
essi controllano, né il mandatario di una di queste persone. Essi non possono intervenire né diretta­
mente, né come mandatari nella progettazione, costruzione, commercializzazione o manutenzione di 
tali apparecchi. Ciò non esclude la possibilità di uno scambio di informazioni tecniche tra il fabbricante 
e gli organismi notificati. 4.3.5. 
4.4. 
4.4.1. 
4.4.2. 
N. C 14/14 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 18. 1. 89 
2. Gli organismi notificati e il personale incaricato del controllo debbono eseguire le operazioni di verifica 
con il massimo di integrità professionale e competenza tecnica e devono inoltre essere liberi da qualsivo­
glia pressione e incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o 
risultati dei controlli, in particolare da pressioni che provengano da persone o gruppi di persone interes­
sati ai risultati delle verifiche. 
3. Gli organismi notificati devono disporre del personale e possedere i mezzi necessari per eseguire in 
modo adeguato le operazioni tecniche e amministrative connesse con l'esecuzione delle verifiche. Deve 
inoltre avere accesso al materiale necessario per le verifiche eccezionali. 
4. Il personale incaricato dei controlli deve possedere: 
— una buona formazione tecnica e professionale, 
— una adeguata conoscenza delle norme relative ai controlli che effettua, nonché una sufficiente espe­
rienza pratica di tali controlli, 
— la capacità necessaria a compilare gli attestati, i verbali e le relazioni in cui sono riportati i risultati 
dei controlli effettuati. 
5. Deve essere garantita l'indipendenza del personale incaricato del controllo. La retribuzione di ciascun 
agente non deve essere fissata in funzione del numero dei controlli eseguiti né dei risultati di tali con­
trolli. 
6. Gli organismi notificati deve sottoscrivere un contratto di assicurazione «responsabilità civile», a meno 
che detta responsabilità civile non sia coperta dallo Stato a norma del diritto nazionale, o che i controlli 
non siano effettuati direttamente dallo Stato membro. 
7. Il personale degli organismi notificati è legato dal segreto professionale per tutto quanto viene a sapere 
nell'esercizio delle sue funzioni (tranne che nei confronti delle autorità amministrative competenti dello 
Stato in cui esso esercita la propria attività) nell'ambito della presente direttiva o di qualsiasi disposi­
zione di diritto interno concernente la sua applicazione. 
ALLEGATO 5 
VALUTAZIONE CLINICA 
La valutazione clinica può venir verificata mediante prove cliniche eseguite conformemente ai criteri 
seguenti: 
1. le prove cliniche vanno eseguite in un ambiente clinico riconosciuto specificamente destinato al tratta­
mento dei quadri patologici che l'apparecchio dovrebbe curare; 
2. le prove cliniche si svolgono sotto la responsabilità di uno specialista riconosciuto nel quadro patologico 
in questione; 
3. le procedure impiegate per svolgere le prove cliniche devono essere congrue con l'apparecchio in esame; 
4. i metodi seguiti nello svolgere le prove devono essere congrui con gli apparecchi in esame; 
5. vanno esaminate tutte le caratteristiche dell'apparecchio relative alla sicurezza meritevoli d'esame.