Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio con il quale si crea un Centro europeo per [la prevenzione e il controllo delle /* COM/2003/0441 def. - COD 2003/0174 */





Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO con il quale si crea un Centro europeo per [la prevenzione e il controllo delle (presentata dalla Commissione) MOTIVAZIONE 1. Introduzione I focolai di malattie trasmissibili possono costituire una minaccia significativa per la salute e per il benessere dei cittadini dell'Unione europea, come è risultato evidente quando si è diffuso il virus della SARS (grave sindrome respiratoria acuta) e in occasione degli allarmi all'antrace della fine del 2001, di cui si sospettava l'origine bioterroristica. In un'Unione europea nella quale milioni di persone attraversano le frontiere esterne ed esterne ogni giorno, affrontare in modo efficace le minacce per la salute richiede una cooperazione molto più stretta tra gli Stati membri, la Commissione europea, l'Organizzazione mondiale della sanità e i paesi colpiti in tutto il mondo. I cittadini dell'Unione europea attribuiscono un altissimo valore alla protezione della loro salute. I focolai di malattie trasmissibili, o altre minacce quali la deliberata diffusione di agenti chimici o biologici da parte di terroristi, possono provocare notevole angoscia nei cittadini e gravi costi per la società, anche quando il numero dei casi rimane relativamente limitato. Focolai di maggiori dimensioni come una pandemia d'influenza possono avere conseguenze catastrofiche. Il progetto di Convenzione europea sul futuro dell'Unione ha identificato le preoccupazioni sulla sicurezza generale nel settore della salute pubblica come un ambito nel quale devono essere consolidate le competenze comunitarie. Dal 1999, la Commissione ha gestito una rete dedicata alle malattie trasmissibili. Tale rete si basa attualmente sulla collaborazione ad hoc tra gli Stati membri nel contesto della decisione 2119/98/CE del Consiglio e del Parlamento europeo. È tuttavia necessario rafforzare sostanzialmente questo sistema se l'Unione europea vuol essere in grado di controllare in modo efficace le malattie trasmissibili. Nel 2000 e nel 2001, due valutazioni esterne della rete hanno sottolineato una serie di lacune nel funzionamento delle strutture esistenti ed hanno analizzato varie opzioni per sviluppare una capacità di risposta più efficace a livello dell'UE. Nel 2002, gli epidemiologi degli Stati membri hanno espresso pareri sul futuro della sorveglianza delle malattie trasmissibili a livello dell'Unione europea ed hanno auspicato la creazione di un centro europeo competente in materia. Inoltre, nel 2002, il Comitato della rete ha adottato conclusioni nelle quali si dichiarava favorevole alla creazione di un centro di coordinamento comunitario. Nel giugno 2001, il Consiglio europeo di Göteborg ha chiesto che fosse esaminata la possibilità di creare un sistema europeo di sorveglianza e di allarme precoce nel settore della salute. In occasione della riunione del Consiglio del 15 novembre 2001, in seguito all'accordo dei Ministri della sanità, la Presidenza belga ha emanato conclusioni che invitavano la Commissione a sviluppare un programma di azione per la cooperazione in materia di capacità d'intervento e reazione alle minacce derivanti dalla propagazione deliberata di agenti biologici e chimici. Il Consiglio dell'Unione europea Occupazione, Politica sociale, Salute e Consumatori, in una riunione straordinaria del 6 maggio 2003 convocata per discutere del problema SARS, nonché nella sua riunione del 2 giugno 2003, ha riconosciuto la necessità di rafforzare la preparazione delle strutture comunitarie ad affrontare i focolai di malattia che si manifestassero all'interno dei suoi confini. L'intenzione della Commissione di proporre norme legislative volte a creare un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie ha ricevuto un ampio consenso. L'obiettivo della presente proposta è di creare un Centro europeo in grado di garantire un approccio strutturato e sistematico al controllo delle malattie trasmissibili e di altre gravi minacce per la salute, che possono colpire i cittadini dell'Unione europea. La creazione di un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, quale agenzia indipendente europea, mobiliterebbe e rafforzerebbe significativamente le sinergie tra i centri nazionali esistenti competenti per il controllo delle malattie. In futuro, il Centro assumerà la direzione degli strumenti operativi esistenti previsti dalla decisione 2119/98/CE (reti), mentre la Commissione continuerà ad essere responsabile per quanto riguarda le restanti disposizioni legislative (fissazione di condizioni tecniche e procedurali). Il Centro gestirà la rete comunitaria delle autorità competenti o degli istituti nazionali di cui alla decisione 2119/98/CE e le reti di sorveglianza specializzata che si occupano di malattie specifiche (AIDS, TBC, influenza ecc.). Il Centro guiderà inoltre il lavoro tecnico condotto dagli istituti nazionali in collaborazione tra di loro, lavoro che richiede la condivisione tanto degli obiettivi, dei compiti e delle operazioni quanto delle risorse a livello dell'Unione europea. Il Centro europeo incoraggerà tale condivisione e faciliterà l'uso congiunto delle capacità e delle risorse per far fronte alle comuni responsabilità nel contrastare le minacce gravi per la salute. La Commissione manterrà i compiti di supervisione generale e i poteri normativi attribuitile dalla decisione 2119/98/CE per fissare prescrizioni tecniche e obblighi procedurali che dovranno essere osservati da tutti i membri della rete comunitaria. La Commissione lavorerà in stretta consultazione con gli Stati membri attraverso il Comitato di regolamentazione (cosiddetto 'Comitato della rete'). Il Centro fornirà ai responsabili politici ed ai cittadini dell'UE pareri scientifici autorevoli ed indipendenti sulle minacce gravi per la salute e proporrà misure di controllo alla Commissione ed alle autorità nazionali. Queste decideranno poi quale sia la risposta di gestione del rischio più opportuna, rendendo in tal modo possibile una reazione rapida ed efficace a livello UE. Il Centro, su richiesta della Commissione o di propria iniziativa, esprimerà pareri scientifici e valutazioni dei rischi su un'ampia gamma di questioni attinenti alle malattie infettive, come la medicina clinica, l'epidemiologia, la microbiologia e le misure preventive. A tal fine, esso creerà commissioni scientifiche per affrontare questioni specifiche sulle quali non sono disponibili dati scientifici di valore o conoscenze provenienti dalle reti di sorveglianza specializzata. 2. Minacce contro la salute pubblica nel ventunesimo secolo Le malattie contagiose hanno costituito sempre una delle principali minacce per la salute umana. Ciò che è cambiato negli ultimi anni è la percezione, sempre più generalizzata, del fatto che i focolai naturali di malattie contagiose possono ancora minacciare regioni del mondo tecnologicamente avanzate come l'Unione europea e non solamente regioni in via di sviluppo con scarse infrastrutture. Esiste la possibilità che un focolaio di malattia contagiosa possa essere provocato deliberatamente ("bioterrorismo"). Nel nostro mondo sempre più interconnesso e globalizzato, un focolaio originato in un determinato paese può estendersi ad altri in poche ore o in pochi giorni. Questa "nuova minaccia" e l'esigenza di farvi fronte con un approccio UE esauriente sono state individuate anche nel documento sulla strategia della sicurezza presentato dall'alto rappresentante per la PESC, Javier Solana, al Consiglio europeo di Salonicco ("Un'Europa sicura in un mondo migliore"). Uno degli aspetti essenziali quando si tratta di controllare un focolaio di malattia è il fattore tempo. Ogni giorno che si perde nell'identificare la minaccia, decidere gli strumenti di controllo e porli in pratica può contribuire all'ulteriore propagazione della malattia. Ciò può significare la differenza tra un focolaio ridotto e un'epidemia grave. Se la malattia o l'agente patogeno sono particolarmente letali, il ritardo può costare vite. La velocità di reazione è di particolare importanza nell'ambito dell'Unione europea. I prodotti e le persone circolano liberamente tra gli Stati dell'Unione europea e sono stati soppressi i controlli nella maggior parte delle frontiere interne dell'Unione. Un piccolo focolaio di malattia trasmissibile in un paese può diventare una minaccia internazionale per la salute pubblica se le misure nazionali di controllo sono inefficaci: ad esempio, se un focolaio di malattia non è individuato e circoscritto sollecitamente, se le autorità nazionali diffondono informazioni incoerenti o incomplete o se addirittura mancano di notificare agli altri paesi l'esistenza del focolaio. Attraverso la migrazione o il turismo, il virus SARS ha potuto diffondersi in poche settimane dalla Cina all'Europa, alle Americhe e all'Asia. Il virus è stato diffuso a livello internazionale dal movimento di persone infette. Dal momento in cui è stato liberato intenzionalmente antrace negli Stati Uniti alla fine del 2002, i servizi di sicurezza e le autorità responsabili per la difesa civile stanno prendendo molto sul serio la minaccia di attacchi "bioterroristici". La mancanza di strutture di coordinamento adeguate su scala regionale e internazionale può aggravare questo problema. Una risposta rapida, efficace e coordinata alle minacce sanitarie è pertanto d'importanza vitale. Nel caso del focolaio di SARS sono venute alla luce chiaramente le carenze di questo modello di controllo. La tardiva individuazione del focolaio permise al virus di viaggiare in aereo dalla Cina al Canada, paese nel quale si sospetta che un viaggiatore infettato abbia potuto contagiare il personale sanitario di un ospedale di Toronto. Solo dopo che l'OMS ebbe emesso una dichiarazione di allerta sanitaria mondiale il 12 marzo 2003, quando il pubblico e i professionisti della sanità furono informati del problema SARS, è stato possibile porre in pratica gli strumenti destinati a contenere la propagazione della malattia. Nel caso della SARS, tuttavia, senza la collaborazione tra gli esperti in materia sanitaria di vari paesi, non sarebbe stato possibile identificare il virus e conoscere la sua epidemiologia in un tempo così breve. I focolai importanti di malattie contagiose colpiscono l'insieme di una società, e non solamente il settore sanitario. Ad esempio, il focolaio di SARS ha avuto un'immediata incidenza negativa sulla crescita economica dei paesi asiatici colpiti. La SARS può avere inoltre, informa più indiretta, ripercussioni negative sull'economia dell'UE. Il fatto di adottare misure rapide ed efficaci contro un focolaio di malattia e, conseguentemente, la capacità di tranquillizzare i cittadini per il fatto che il focolaio sia stato tenuto sotto controllo, proteggono le economie degli Stati membri, e non soltanto la salute pubblica. 3. Limiti delle attività delle attuali reti comunitarie In base all'articolo 152 del Trattato, la Comunità europea ha riconosciuto l'esigenza di operare più efficacemente contro le minacce per la salute pubblica. Le istituzioni comunitarie hanno dato effetto pratico a tale prescrizione adottando la decisione del Consiglio e del Parlamento europeo n. 2119/98/CE con la quale veniva istituita una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità. La decisione prevedeva la creazione di meccanismi comunitari di sorveglianza, di allarme rapido e di risposta. Per quanto riguarda l'allarme rapido e la risposta, la rete ha svolto con parziale successo il suo ruolo di coordinamento, ma non è stata in grado di seguire pienamente le azioni e gli interventi tecnici. Per quanto riguarda la sorveglianza epidemiologica, gli specialisti provenienti dagli istituti nazionali interessati, che già analizzano ciascun gruppo di malattie, hanno avuto l'incarico di creare le cosiddette reti di sorveglianza specializzata, che costituiscono insieme la "rete delle reti", la base sulla quale funziona la rete comunitaria. Il ruolo della Commissione nel coordinare le attività è stato limitato alla gestione del sistema di sovvenzioni comunitarie che cofinanziano le reti di sorveglianza specializzata, ed inoltre alla progettazione e alla gestione del sistema pilota telematico di allarme rapido e di risposta (HSSCD/EUPHIN). La Commissione dispone a malapena delle risorse finanziarie e tecniche necessarie per svolgere tali funzioni. Il Comitato della rete è stato utilizzato a fini di consulenza scientifica e coordinamento in maniere che vanno molto al di là del limitato ruolo di regolamentazione previsto dalla decisione del 1998. Le crescenti richieste che pervengono al Comitato dimostrano l'urgente necessità di rafforzare in modo sostanziale le risorse disponibili se si vuole far fronte alle aspettative di tutela della salute a livello comunitario. Non è necessario porre in questione le caratteristiche fondamentali della cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione delineate nella decisione 2119/98/EC. Ciò che è opportuno è un ampliamento delle capacità di fornire consulenza scientifica indipendente ed un efficace coordinamento operativo. Sia le attività di vigilanza delle malattie che il rilevamento precoce e la risposta richiedono un maggior numero di specialisti formati per valutare, investigare e analizzare i focolai che possono sorgere in Europa o nel resto del mondo, specialmente quando essi suppongono una minaccia potenziale e significativa per la salute dei cittadini dell'Unione europea. Nel caso di alcuni focolai di malattia, vi sono stati vari gruppi di ricerca in diversi Stati membri che hanno studiato gli stessi fenomeni con metodologie leggermente diverse, inviando campioni a vari laboratori ed inviando infine informazioni separatamente. È ormai evidente che la rete comunitaria non può svilupparsi ulteriormente senza che vi siano nuove strutture ed accordi volti a sostenere gli Stati membri e la Commissione nello svolgimento dei loro compiti. Quante più malattie saranno coperte dalla rete attraverso le "reti di sorveglianza specializzata", tanto più sarà grande il rischio di frammentare la sua struttura. Queste reti di sorveglianza specialistiche sono state finanziate utilizzando sovvenzioni annuali derivanti dal programma di azione sulla salute pubblica, in concorrenza con molti altri progetti. Quando vi saranno nel 2004 dieci nuovi Stati membri, sarà impossibile continuare ad utilizzare le strutture e risorse esistenti, se si vorrà continuare a gestire in modo efficiente l'attività di sorveglianza negli Stati membri (e negli altri Stati partner nell'ambito delle reti di sorveglianza specialistica). La capacità di rispondere ad una minaccia sanitaria internazionale dipende in larga misura dal grado in cui siano stati considerati in anticipo i problemi pertinenti e siano stati adottati piani preparatori per un'azione coordinata. Per far fronte a pandemie come l'influenza, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha lavorato in collaborazione con gli Stati membri al fine di poter disporre di un piano globale contro le pandemie e facilitare lo sviluppo di piani nazionali. È necessaria una pianificazione di strumenti di urgenza complementari a livello dell'Unione europea che favorisca lo scambio di informazioni tra i laboratori e le reti di sorveglianza della Comunità, garantendo la rapida disponibilità di adeguati vaccini, agenti antivirali ed altri materiali. Un Centro europeo potrebbe gestire tutte queste misure in modo coerente ed economicamente efficace. 4. L'Unione europea ha bisogno di un Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie Le responsabilità dell'Unione europea nel campo della salute pubblica sono notevolmente aumentate con l'attuazione del Trattato di Amsterdam e con le aspettative crescenti da parte dei cittadini. Ciò si riflette in molti modi, e principalmente nelle sollecitazioni rivolte agli Stati membri e alla Commissione di cooperare in modo più intenso sia a livello dell'Unione europea che internazionalmente. Le recenti minacce per la salute hanno evidenziato che uno Stato membro non dispone in generale da solo di tutte le competenze disponibili per affrontare tutti i possibili aspetti della minaccia. È solo attraverso un'intensa e costruttiva collaborazione internazionale che è possibile riunire tutte le competenze necessarie. Il valore aggiunto non è solo il coordinamento ma anche la messa in comune di tali competenze specifiche. Negli ultimi tre anni, la Commissione ha avviato tre valutazione esterne sull'efficacia e sui miglioramenti da apportare alla gestione delle malattie trasmissibili (http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm). La prima valutazione, realizzata nel settembre 2000 dall'Istituto di sanità pubblica della Renania settentrionale-Westfalia, insieme alla London School of Hygiene and Tropical Medicine and Public Health Laboratory Services (UK), si è concentrata sui punti deboli nel funzionamento delle strutture esistenti, analizzando i focolai transnazionali di cinque malattie. È stato richiesto alla Commissione di porre in essere un quadro di riferimento per la stabilità e la sostenibilità a lungo termine delle reti specializzate sulle varie malattie nuove o esistenti ed è stato raccomandato di sviluppare 15 tipi di azioni a livello comunitario sulla base dei principi contenuti nelle presente proposta. I settori interessati sono la preparazione a livello dell'Unione europea, la coordinazione comunitaria delle investigazioni sui focolai e la fornitura di assistenza da parte di esperti a nome dell'Unione europea. La seconda valutazione è stata completata nel dicembre 2001 dall'Istituto scientifico belga della sanità pubblica in consultazione con istituti epidemiologici di tutti gli Stati membri, della Norvegia e dell'OMS. La valutazione ha dimostrato la disponibilità e la preparazione degli enti nazionali competenti a partecipare allo sviluppo di una capacità di risposta comunitaria. Ha inoltre auspicato la creazione di un forte meccanismo centrale di coordinamento sostenuto dalla struttura tecnica di coordinamento europea al di fuori della Commissione ma finanziato dal bilancio comunitario, iniziando quanto prima possibile con un progetto pilota. Nella terza, del giugno 2002, gli epidemiologi degli Stati membri hanno espresso pareri destinati alla Commissione sul futuro della sorveglianza delle malattie trasmissibili in Europa. Hanno confermato i compiti di coordinamento identificati nei due precedenti studi ed hanno concluso esprimendo l'auspicio che venga creata una struttura di coordinamento tecnico permanente a livello europeo dotata di sufficienti risorse. Lo stesso punto di vista è stato espresso nel corso di un seminario pubblico tenutosi nel novembre 2002 a Bruxelles sotto gli auspici del Parlamento europeo. In linea con la decisione 2119/98/CE, la Commissione ha realizzato una valutazione interna sul funzionamento della rete comunitaria durante il 2002 e l'ha presentata al Comitato della rete. Il Comitato ha appoggiato le raccomandazioni riguardanti i compiti destinati ad essere trasferiti al Centro europeo di coordinamento. Ha inoltre espresso l'opinione che la Commissione non può accedere in modo sufficiente a specialisti particolarmente formati e che le misure adottate dalla Commissione per la connessione in rete, la sorveglianza e l'allarme rapido sarebbero pertanto insufficienti. La gestione di un centro operativo interno ai servizi della Commissione non sarebbe meno costoso e non svilupperebbe un senso di condivisione delle conoscenze e delle risorse come potrebbe fare un centro indipendente. Tali orientamenti, già menzionati nelle conclusioni del Consiglio europeo di Göteborg del giugno 2001, sono stati ribaditi durante la riunione straordinaria del Consiglio dell'Unione europea (Occupazione, Politica sociale, Salute e Consumatori) del 6 maggio 2003 e nella successiva riunione del 2 giugno 2003, dove è stata ampiamente appoggiata l'idea di creare un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie. I centri epidemiologici degli Stati membri devono avere un posto privilegiato nell'ambito di tale cooperazione. Sarà probabilmente partendo dalle loro risorse che si realizzerà la maggior parte degli scambi di cooperazione. Ad esempio, è probabile che i funzionari di tali centri saranno i partner essenziali nel gestire le reti di sorveglianza specializzata, le azioni di formazione e i gruppi di intervento. L'esistenza di tali risorse negli Stati membri significa che non è necessario un Centro europeo di grandi dimensioni. Le misure volte a consentire al Centro l'accesso alle risorse dei centri nazionali saranno essenziali e consentiranno di fare del Centro un'entità relativamente piccola ma efficace. Il Centro comprenderà una struttura che consentirà agli esperti dei vari Stati membri di collaborare, ad esempio, nell'ambito dei gruppi di ricerca sui focolai di malattie dell'OMS, facilitando la successiva condivisione dei risultati. Il Centro lavorerebbe insieme agli istituti nazionali di salute pubblica a livello di parità. Il Centro consentirebbe inoltre di mobilitare rapidamente gli esperti degli Stati membri, riunendoli in gruppi comunitari d'intervento con fini di ricerca epidemiologica, controllo in situ e valutazioni del rischio. In tal modo, il Centro disporrebbe della più varia esperienza tecnica e ciò gli consentirebbe di prestare assistenza tecnica alla Commissione e collaborazione tecnica agli Stati membri e all'OMS. Il Centro coordinerebbe le azioni dei laboratori con le reti di laboratori microbiologici. Costituirebbe inoltre una fonte d'informazione per tutti i partner; l'informazione fornita sarebbe puntuale, esatta e facilmente comprensibile per gli utenti, vale a dire adeguata alle varie necessità delle istituzioni e dell'Unione europea, degli Stati membri, degli istituti di salute pubblica, dei mezzi di comunicazione e del pubblico in generale. Il Centro potrebbe infine offrire un'autorevole consulenza scientifica e contributi di carattere tecnico alla Commissione, al fine di elaborare proposte politiche o progetti legislativi. La Commissione ritiene che un'agenzia indipendente costituisca il modo migliore per sviluppare la collaborazione in un'Unione europea allargata. Un organismo di questo tipo - un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie - concentrerebbe inizialmente le sue attività sulle malattie trasmissibili, ambito nel quale esiste già un'ampia esperienza di cooperazione a livello dell'Unione europea, e sulle altre gravi minacce emergenti per la salute. Faciliterebbe la collaborazione della Commissione e degli Stati membri con altri partner (ad esempio paesi terzi e organizzazioni internazionali, come l'OMS). La proposta costituisce un'adeguata base giuridica e comprende una nuova linea specifica nell'ambito del bilancio comunitario. Il ruolo del Centro secondo il regolamento è di costituire un centro visibile di eccellenza cui la Commissione e gli Stati membri potranno rivolgersi per ottenere consulenze e opinioni autorevoli. Considerando la missione del Centro e la sua portata, vie è un'assoluta necessità di coordinamento con altre agenzie comunitarie, in particolare con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e con l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA), che si occupano anche della valutazione delle minacce sanitarie, dell'allarme rapido e della comunicazione dei rischi. Vi dev'essere un chiaro impegno ad evitare le duplicazioni di attività tra le varie agenzie. 5. I principali compiti del Centro europeo La sorveglianza epidemiologica e il collegamento in rete dei laboratori Il Centro svilupperebbe la vigilanza epidemiologica a livello comunitario. Nello svolgimento di tale attività, il Centro potrebbe fare ricorso a personale proprio, a personale proveniente dalle reti di sorveglianza specializzata ovvero, in alcuni casi, potrebbe subappaltare compiti ad un centro nazionale di eccellenza. Questa graduale integrazione della sorveglianza epidemiologica porterà ad un'armonizzazione delle metodologie di sorveglianza, ed inoltre a una migliore comparabilità e compatibilità dei dati in materia di sorveglianza raccolti negli Stati membri. Il Centro potrebbe inoltre identificare e mantenere reti di laboratori di riferimento ed inoltre potenziare i sistemi di garanzia della qualità dei laboratori microbiologici. Per mantenere livelli elevati nelle reti di sorveglianza, di allarme rapido e di risposta, è necessario disporre del personale e delle risorse tecniche a livello degli Stati membri e a livello comunitario. Il Centro migliorerebbe le possibilità di formazione degli esperti, fornendo loro la possibilità di sviluppare esperienze pratiche nel settore. Potrebbe inoltre costituire un'istanza nella quale gli Stati membri distacchino funzionari degli istituti nazionali per un periodo limitato, nell'ambito degli sviluppi di carriera. È già particolarmente ricca l'esperienza di collaborazione tra gli istituti di sanità pubblica degli Stati membri che si occupano di malattie trasmissibili. Esistono già riconosciute procedure di cooperazione accettate da tutti. È quindi opportuno che il Centro si focalizzi inizialmente sulle malattie trasmissibili, anche se dovrà essere in grado di affrontare altre minacce sanitarie emergenti ove ciò sia necessario. Alla luce della recente "Comunicazione su una strategia europea per l'ambiente e la salute" (COM/2003/0338 def.), nella quale il "monitoraggio in materia di salute" è un elemento chiave, i compiti del Centro saranno estesi a questo tipo di monitoraggio appena possibile. Pareri scientifici Le decisioni nel settore della sanità pubblica devono essere basate su prove scientifiche indipendenti. Il Centro sosterrà le attività della Commissione e degli Stati membri mettendo a disposizione tali prove scientifiche. Grazie ai suoi contributi scientifici e tecnici, basati sull'eccellenza scientifica e mantenuti attraverso le proprie conoscenze specializzate e quelle degli Stati membri, il Centro potrebbe contribuire allo sviluppo delle politiche di sanità pubblica. Se le competenze scientifiche nell'ambito del Centro o delle reti di sorveglianza specialistica risultassero insufficienti, il Direttore può, in consultazione col Forum consultivo, creare gruppi scientifici indipendenti con personale scientifico di riconosciuta eccellenza proveniente da autorità o accademia. Le questioni scientifiche nel settore delle malattie trasmissibili variano notevolmente, comprendendo una gamma che va dalle questioni di clinica medica e di epidemiologia alla standardizzazione delle procedure di laboratorio. Non sarebbe quindi opportuno creare un Comitato scientifico permanente che si occupi di tutte le questioni sul tappeto. Il Centro dovrebbe invece riunire le competenze scientifiche in specifici settori attraverso le varie reti europee, ed inoltre attraverso la creazione di gruppi scientifici ad hoc. Il Forum consultivo, comprendente scienziati provenienti dagli istituti di sanità pubblica degli Stati membri, assisterebbe il Direttore nel garantire l'eccellenza e l'indipendenza del lavoro scientifico del Centro. Il Centro esprimerebbe pareri scientifici in conformità con le procedure stabilite dal regolamento. Le informazioni disponibili attraverso i progetti di ricerca finanziati dall'Unione europea e attraverso altre agenzie comunitarie, come l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) dovrebbero essere utilizzate dal Centro quando ciò risultasse opportuno. I gruppi scientifici non dovrebbero duplicare le attività realizzate altrove. Il Centro dovrebbe avviare studi scientifici applicati volti ad analizzare lo sviluppo delle varie politiche ed inoltre studi volti a sviluppare e migliorare l'efficacia delle proprie operazioni. Al fine di evitare le duplicazioni, il Centro coordinerà le sue azioni con quelle degli Stati membri e del programma quadro comunitario di ricerca. Allarme rapido e risposta Per essere efficace, il sistema di allarme rapido e di risposta richiede una disponibilità 24 ore su 24 degli specialisti in materia di malattie trasmissibili. Pur rimanendo nell'ambito di responsabilità degli Stati membri e della Commissione, il funzionamento a livello tecnico del sistema di allarme rapido e di risposta sarebbe meglio integrato nelle attività del Centro e delle sue reti. Il Centro opererebbe, ove ciò sia opportuno, in coordinamento con i vari organismi comunitari, come l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, e con altri sistemi di allarme, ad esempio quelli gestiti dall'OMS. La capacità di risposta costituisce un elemento chiave della pianificazione delle misure di emergenza e nel controllo dei focolai di malattia. La capacità di reazione rapida è un fattore cruciale per impedire che in focolaio di malattia si propaghi e divenga una crisi di dimensioni maggiori. Il Centro sarebbe inoltre una fonte di assistenza e di consulenza per la Commissione nei suoi compiti di gestione del rischio. Assistenza tecnica La capacità di risposta rapida del Centro potrebbe coprire un territorio più ampio di quello dell'Unione europea, integrando strutture analoghe dei paesi SEE/EFTA e dei paesi candidati. Su richiesta, potrebbe inviare un gruppo comunitario al fine di effettuare ricerche sul focolaio di una malattia umana sconosciuta in un paese europeo. Il Centro dovrebbe inoltre avere la capacità di operare, se necessario in collaborazione con i servizi della Commissione che forniscono assistenza umanitaria o altri tipi di aiuto, in risposta a focolai di malattie originarie di paesi terzi. In tali situazioni, l'assistenza tecnica dovrebbe essere coordinata con i servizi competenti della Commissione e con i relativi programmi dell'Unione europea. Il Centro dovrebbe avere un ruolo particolare nel definire le azioni negli Stati che potrebbero importare la malattia. Alle missione destinate ad effettuare ricerche su un concreto focolaio potrebbero partecipare altri organismi dell'Unione europea, a seconda di quale sia la fonte del focolaio (ambiente, alimenti, animali, sostanze chimiche, diffusione deliberata, ecc.); anche l'OMS potrebbe essere coinvolta, al fine di rafforzare la coerenza degli sforzi combinati volti ad evitare le duplicazioni di attività. Emergenze e comunicazione Il Centro dovrebbe avere un ruolo particolarmente importante nel coordinare la risposta a gravi minacce per la salute di portata europea. Tenuto conto del numero di soggetti coinvolti nelle situazioni di emergenza, la necessità di un'azione coordinata è di importanza vitale. Ad esempio, la risposta ad un'epidemia potrebbe richiedere il coinvolgimento delle autorità pubbliche sanitarie, degli organismi di protezione civile, dell'esercito e della società civile. In situazioni di emergenza di questo tipo, sarà necessario uno sforzo coordinato di questi diversi strumenti come parte di una più ampia politica UE. La creazione del Centro costituisce un contributo importante a tale sforzo. Tuttavia, il Centro, essendo di dimensioni relativamente modeste, potrà svolgere questo ruolo di coordinamento solo quando la minaccia per la salute sia di rilevanza diretta rispetto ai suoi obiettivi operativi. Un'informazione obiettiva, affidabile e facilmente accessibile è essenziale per il pubblico generale e per i decisori all'interno della Commissione, degli Stati membri e delle organizzazioni internazionali. Il Centro comunicherà in merito alle proprie attività e ai suoi risultati e diffonderà informazioni specificamente configurate in base alle esigenze dei vari gruppi destinatari. Utilizzando i vari mezzi e strumenti di comunicazione, il Centro garantirà che le informazioni siano facilmente accessibili, affidabili e comprensibili. 6. Il Centro dovrebbe essere piccolo ma influente Il Centro dovrebbe rimanere di dimensioni limitate in termini di risorse umane, ma in possesso di una vasta influenza grazie alla sinergia con le agenzie nazionali. Il personale comprenderà specialisti di vari settori - epidemiologi, esperti di sanità pubblica, microbiologi, informatici e autori di pubblicazioni a carattere medico, nonché amministratori. Il Centro sarà finanziato dal bilancio comunitario, sulla base di una proposta della Commissione approvata dall'autorità di bilancio. Nell'ambito di tale bilancio, oltre ai normali costi di gestione, il Centro dovrebbe disporre di un adeguato bilancio per gli imprevisti, che lo metta in grado di reagire in maniera rapida e adeguata a eventuali minacce per la salute pubblica. Tale bilancio per gli imprevisti dovrebbe essere sufficiente a coprire le varie operazioni che potrebbero essere richieste in situazioni come la ricerca su focolai originati all'interno o all'esterno dell'Unione europea, la diffusione deliberata di agenti biologici o il controllo di potenziali pandemie d'influenza. Il Centro dovrebbe avere inoltre un ruolo consultivo nel fornire consulenza scientifica in situazioni di crisi, come una pandemia d'influenza, nelle quali sia coinvolta la salute pubblica. 7. Struttura amministrativa Come altre simili agenzie comunitarie indipendenti, il Centro avrà una struttura amministrativa basata su tre pilastri: - Un Direttore e il suo gruppo di collaboratori. Il Direttore sarebbe responsabile dell'amministrazione quotidiana e della preparazione e applicazione del programma di lavoro del Centro. - Un Consiglio d'amministrazione garantirà che il Centro realizzi le sue missioni e i suoi compiti, adottando il suo programma annuale di lavoro e il regolamento finanziario. La struttura del Consiglio d'amministrazione - rappresentanti designati dalla Commissione, rappresentanti designati dal Consiglio e rappresentanti delle parti interessate - è destinata a garantire la supervisione delle attività del Centro e al tempo stesso la coerenza con le azioni realizzate nell'ambito delle politiche comunitarie e con le iniziative nazionali. - Un Forum consultivo, che sarà composto da rappresentanti scelti tra il personale scientifico di alto livello proveniente da organismi nazionali competenti. Il Forum consultivo sarà un'istanza per lo scambio di informazioni e la messa in comune delle conoscenze, ed inoltre per il controllo dell'eccellenza scientifica delle attività del Centro. 8. La transizione dalla struttura attuale Esiste già un bilancio (nell'ambito del programma di sanità pubblica) per svolgere le attività preparatorie alla creazione del Centro. Sino al 2006, saranno utilizzate competenze specializzate esterne per preparare l'integrazione nell'ambito del Centro delle reti di sorveglianza specifica. I progetti riguardanti lo sviluppo delle capacità, la diffusione di informazioni e la formazione potrebbero essere i primi ad essere integrati nella nuova struttura. È inoltre importante che i laboratori pertinenti intervengano nelle attività di sorveglianza su scala comunitaria. La Commissione potenzierà lo sviluppo delle reti di laboratori, compresi i laboratori europei aventi la capacità di manipolare microorganismi altamente contagiosi, come il virus del vaiolo. Si incaricherà inoltre del mantenimento e dell'aggiornamento delle basi di dati di appoggio e svilupperà il sistema di allarme rapido e di reazione (SAPR). Saranno inoltre sviluppate le procedure per l'interscambio effettivo di informazioni. Nel periodo precedente l'entrata in funzione del Centro, la Commissione si concentrerà sul potenziamento dell'efficacia dei gruppi d'intervento, che attualmente operano su scala nazionale secondo strutture ad hoc. Ciò sarà realizzato in collaborazione con gli Stati membri, tenendo conto delle azioni esistenti della Commissione nei paesi terzi, in particolare in collegamento con l'OMS. Un sistema continuo di sorveglianza, allarme rapido e reazione di qualità è possibile solo se si fa affidamento su specialisti adeguatamente formati con un'ampia gamma di conoscenze specializzate, a livello nazionale e comunitario. La Task Force sulla diffusione deliberata di sostanze chimiche e agenti biologici (BICHAT) è stata creata dalla Commissione nel 2002 per identificare le necessità speciali in materia di sorveglianza e di risposta in caso di minaccia di attacco terroristico. Tale Task Force è composta da esperti nazionali distaccati dagli Stati membri durante un periodo di tempo limitato e informa attraverso il Comitato di sicurezza sanitaria, composto da rappresentanti dei Ministri della sanità degli Stati membri. Infine, le attività della Task Force dovranno essere rilevate dal Centro. 9. Conclusione I pericoli posti dalle malattie trasmissibili non diminuiscono. La tubercolosi multiresistente, l'HIV/AIDS e più recentemente la SARS hanno ricordato all'Unione europea che non bisogna abbassare la guardia. L'allargamento rafforza la necessità di porre in essere un'adeguata capacità di risposta a livello comunitario, basandosi sui sistemi già operativi negli Stati membri e sulla rete esistente dedicata alle malattie trasmissibili, al fine di poter rispondere a tali minacce per la salute. La creazione di un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie garantirà un'efficiente collegamento in rete e la messa in comune delle competenze scientifiche degli Stati membri, agevolando una pianificazione più efficace delle risposte. In tal modo, il Centro rafforzerà la capacità dell'Unione europea di reagire alle future minacce sanitarie. 2003/0174 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO con il quale si crea un Centro europeo per [la prevenzione e il controllo delle (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA Visto il Trattato che istituisce la Comunità europea e in particolare l'articolo 152, paragrafo 4, Visto l'Accordo sullo Spazio economico europeo Vista la proposta della Commissione [1], [1] GU C del, pag. Visto il parere del Comitato economico e sociale europeo [2], [2] GU C del, pag. Visto il parere del Comitato delle Regioni [3], [3] GU C del, pag. Deliberando conformemente alla procedura di cui all'articolo 251 del Trattato [4], [4] GU C del, pag. Considerando quanto segue: (1) La Comunità si fissa come priorità di proteggere e di migliorare la salute umana prevenendo le malattie umane, in particolare le malattie trasmissibili, nonché di far fronte alle minacce che possono pesare sulla salute al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute, e ciò richiede dagli Stati membri un approccio coerente, coordinata a livello comunitario. (2) La Comunità deve dare alle preoccupazioni espresse dai cittadini europei a proposito delle minacce per la salute pubblica una risposta coordinata e coerente. Considerando che la protezione della salute può richiedere azioni di vario tipo, dalle misure di preparazione e di controllo alla prevenzione delle malattie umane, la Comunità deve disporre di un vasto campo d'azione. (3) Gli Stati membri devono comunicare le informazioni sulle malattie trasmissibili attraverso strutture e/o autorità adeguate da essi designate, conformemente all'articolo 4 della decisione n. 2119/1998/CE [5], la quale impone che sia effettuata un'analisi scientifica in tempo utile per consentire alla Comunità di svolgere un'azione efficace. [5] GU L268 del 3.10.1998, pag.1. (4) La decisione n. 2119/1998/CE prevede espressamente il miglioramento della densità e dell'efficacia delle reti designate di sorveglianza delle malattie trasmissibili esistenti tra gli Stati membri, sulle quali le azioni comunitarie devono appoggiarsi, e la necessità di incoraggiare la cooperazione con i paesi terzi e con le organizzazioni internazionali, in particolare l'Organizzazione mondiale della sanità. (5) Per lottare efficacemente contro i focolai di malattie che possono avere effetti sulla salute dei cittadini europei, è necessario che scienziati di grande esperienza possano coordinare il contributo e l'aiuto degli Stati membri a livello comunitario. Anche il rischio di diffusione volontaria di agenti richiede che la Comunità reagisca in modo coerente alle minacce criminali di questo tipo. (6) Un'agenzia indipendente, d'ora in avanti denominata il Centro europeo per [la prevenzione e il controllo delle malattie] costituirà una fonte comunitaria di consulenza, di assistenza e di perizia scientifica indipendenti che si baserà sul proprio personale medico, scientifico ed epidemiologico in possesso di formazione adeguata o sulle istanze competenti in grado di agire a nome delle autorità degli Stati membri responsabili per la salute pubblica. (7) Il Centro deve in particolare poter affidare tali compiti ad istanze competenti riconosciute negli Stati membri. Dev'essere incoraggiato a cooperare con altre agenzie e istituzioni interessate dell'Unione europea, al fine di evitare le duplicazioni di attività. (8) Compiendo la sua missione, il Centro contribuirà a rafforzare la vigilanza epidemiologica e la capacità di reazione rapida alle malattie trasmissibili e ad altre gravi minacce per la salute, a promuovere la formazione, a migliorare l'affidabilità della comunicazione e a formulare su richiesta pareri sulla politica in materia di salute pubblica. Per questo motivo il Centro deve integrare le attività esistenti nel campo della sorveglianza della salute, della sorveglianza epidemiologica, dei programmi di formazione e dei meccanismi di allarme rapido e di reazione. (9) Il Centro deve raccogliere e analizzare dati e informazioni sulle minacce emergenti per la salute pubblica e sulle evoluzioni di quest'ultima, al fine di proteggere la salute pubblica nella Comunità europea preparandosi a reagire. Il Centro aiuta gli Stati membri a sviluppare e a mantenere la capacità di reagire a tempo e coordina la loro azione in questo senso. Nelle situazioni di urgenza in materia di salute pubblica, il Centro deve collaborare strettamente con i servizi della Commissione, con le altre agenzie, con gli Stati membri e con le organizzazioni internazionali. (10) Il Centro deve vigilare affinché sia garantita in modo permanente l'eccellenza scientifica grazie alle conoscenze specialistiche in possesso del Centro stesso e degli Stati membri e deve incoraggiare, realizzare e dirigere studi scientifici applicati. In tal modo, esso migliorerà la visibilità e la credibilità delle conoscenze ed esperienze scientifiche della Comunità europea. Inoltre, il Centro sosterrà la pianificazione della capacità d'intervento della Comunità, rafforzando i legami con e tra i settori clinico e sanitario al fine di potenziare la tempestività diagnostica dei laboratori di sanità pubblica, sviluppando programmi di formazione per il personale curante e creando materiale educativo. (11) Il Consiglio d'amministrazione dev'essere composto di membri che siano in grado di garantire un livello di competenza ottimale in materia di amministrazione pubblica e nei settori di attività del Centro. (12) Il Consiglio d'amministrazione dev'essere dotato dei poteri necessari per stabilire il bilancio, verificare la sua esecuzione, elaborare il regolamento interno, garantire la coerenza con le politiche comunitarie, adottare il regolamento finanziario e nominare il Direttore. (13) Un Forum consultivo dovrà assistere il Direttore nello svolgimento della sua missione. Tale Forum dev'essere composto da rappresentanti delle istanze competenti degli Stati membri che compiono mansioni analoghe a quelle del Centro. Il Forum consultivo è uno strumento che consente lo scambio d'informazioni sui rischi potenziali e la messa in comune delle conoscenze, garantendo il controllo dell'eccellenza scientifica e dell'indipendenza del Centro. (14) È essenziale che il Centro si investito della fiducia delle istituzioni comunitarie, del grande pubblico e delle parti interessate. A tal fine è vitale garantire la sua indipendenza, il suo grande valore scientifico, la sua trasparenza e la sua efficacia. (15) L'indipendenza del Centro e la sua missione d'informazione del pubblico implicano che esso possa comunicare in modo autonomo nei settori che rientrano nelle sue competenze, dal momento che il suo scopo è fornire informazioni obiettive, affidabili e facilmente comprensibili per migliorare la fiducia dei cittadini. (16) Il Centro deve essere finanziato dal bilancio generale dell'Unione europea. La procedura di bilancio comunitaria rimane applicabile per quanto riguarda le sovvenzioni imputabili al bilancio generale dell'Unione europea. Inoltre, la Corte dei conti s'incarica del controllo dei conti. (17) È necessario consentire la partecipazione dei paesi europei che non sono membri dell'Unione europea, ma che hanno stipulato accordi tramite i quali s'impegnano a recepire e ad attuare l'acquis comunitario nel settore disciplinato dal presente regolamento. (18) Il Centro deve inoltre essere in grado di effettuare gli studi scientifici necessari al compimento della sua missione, vigilando affinché i vincoli esistenti con la Commissione e con gli Stati membri consentano di evitare la duplicazione di attività. Ciò dovrà essere realizzato in un contesto di apertura e di trasparenza e il Centro deve prendere in considerazione le competenze, le strutture e le agenzie comunitarie esistenti. HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: CAPITOLO I Campo d'applicazione e responsabilità Articolo 1 1. Il presente regolamento istituisce il Centro europeo di prevenzione e di controllo delle malattie e definisce la sua missione e i suoi compiti, nonché la sua organizzazione. 2. L'Agenzia viene denominata Centro europeo di prevenzione e di controllo delle malattie, d'ora in avanti il "Centro". Articolo 2 Definizioni Ai fini del presente regolamento s'intende per: (a) "Istanza competente", qualunque struttura, istituto, agenzia o qualunque altra istanza scientifica riconosciuta dalle autorità degli Stati membri come in grado di fornire pareri scientifici indipendenti ovvero in possesso di una capacità di azione nel settore della prevenzione e del controllo delle malattie umane. (b) "Prevenzione e controllo delle malattie umane", l'insieme delle misure adottate dalle autorità sanitarie competenti degli Stati membri al fine di prevenire e di bloccare la propagazione delle malattie (c) "Reti di sorveglianza specializzata", qualunque rete specifica riguardante malattie o problemi sanitari particolari selezionati al fine di una sorveglianza epidemiologica tra le strutture e le autorità omologate dagli Stati membri. (d) "Minaccia per la salute, una condizione, un agente o un incidente che causa, direttamente o indirettamente, un problema per la salute. (e) "Sorveglianza epidemiologica", le azioni attraverso le quali tale nozione è definita dalla decisione n. 2119/1998/CE. (f) "Rete comunitaria", la rete istituita e definita dalla decisione n. 2119/1998/CE. (g) "Sistema di allarme rapido e reazione", la rete prevista dalla decisione n. 2119/1998/CE per la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili, costituita mediante la messa in comunicazione permanente attraverso i mezzi appropriati di cui alla decisione n. 57/2000/CE della Commissione che attua la decisione n. 2119/1998/CE. Articolo 3 Missione del Centro 1. La missione del Centro è di analizzare e di valutare i rischi che rappresentano per la salute umana le malattie trasmissibili ed altre minacce gravi per la salute che colpiscono la Comunità europea, di fornire alla Commissione a agli Stati membri pareri specialistici e di rafforzare la capacità della Comunità europea e dei suoi Stati membri di proteggere la salute umana adottando misure di prevenzione e di controllo delle malattie trasmissibili e di altre minacce gravi per la salute. La sfera di competenza del Centro sarà estesa (dalle malattie trasmissibili e dalle nuove minacce per la salute) al monitoraggio sanitario quanto prima. 2. L'obiettivo principale del Centro è di cooperare con gli Stati membri al fine di realizzare, in tempo utile, azioni coerenti ed efficaci: - incoraggiando gli organismi che operano nei settori che rientrano nella sua missione a costituire reti europee, in particolare utilizzando e incoraggiando le reti che derivano da attività nel settore della salute pubblica sostenute dalla Commissione; - facilitando il coordinamento delle attività in rete, lo scambio d'informazioni, l'elaborazione e l'esecuzione di progetti comuni, lo scambio delle competenze e delle migliori prassi; - ricercando, raccogliendo, riunendo, analizzando e riassumendo i dati scientifici e tecnici pertinenti nei settori che rientrano nella sua missione. 3. Nel compimento della sua missione, il Centro terrà pienamente conto delle responsabilità attribuite dalla legislazione comunitaria alla Commissione, agli Stati membri e ad altre agenzie comunitarie, nonché di quelle delle organizzazioni internazionali, al fine di garantire la completezza, la coerenza e la complementarità delle azioni. 4. Il Centro, la Commissione e gli Stati membri cooperano al fine di favorire la coerenza effettiva tra le funzioni di valutazione dei rischi, di gestione dei rischi e di comunicazione sui rischi nel quadro della missione del Centro. Articolo 4 Responsabilità degli Stati membri Al fine di garantire il compimento della missione del Centro, gli Stati membri cooperano: - fornendogli tutti i dati e le informazioni scientifiche e tecniche necessari per reagire a livello comunitario alle minacce per la salute e alle evoluzioni di quest'ultima. Gli Stati membri adottano le misure necessarie a garantire che le informazioni e i dati che essi raccolgono siano trasmessi rapidamente al Centro; - comunicando al Centro qualunque messaggio trasmesso alla rete comunitaria attraverso il sistema di allarme precoce e di reazione; - identificando le istanze competenti riconosciute nel settore di attività che rientra nella missione del Centro e suscettibili di fornire il loro contributo alle reazioni comunitarie alle minacce per la salute; - distaccando funzionari della sanità pubblica, compresi gli epidemiologi, per un periodo determinato, al fine di compiere alcune mansioni del Centro, come le inchieste sul terreno in caso di apparizione di gruppi o di focolai di malattie. CAPITOLO 2 Compiti del Centro Articolo 5 Reti di organismi che operano nei settori che rientrano nella missione del Centro 1. Facendo approfittare la Commissione e gli Stati membri delle sue competenze tecniche e scientifiche, il Centro sostiene le attività in rete e le reti di sorveglianza specializzata delle autorità e delle strutture designate conformemente alla decisione n. 2119/1998/CE, e vigila affinché il loro funzionamento sia integrato. 2. Il Centro: - fornisce una garanzia della qualità controllando e valutando le attività di sorveglianza di tali reti di sorveglianza specializzata, al fine di garantire che le attività si svolgano in modo ottimale; - mantiene aggiornate le basi di dati che si riferiscono a tale sorveglianza epidemiologica; - comunica i risultati delle analisi dei dati alla rete comunitaria. Il Centro può affidare una parte o l'insieme di tali compiti a una delle reti di sorveglianza specializzata. 3. Migliorando la cooperazione tra i laboratori specializzati, il Centro favorisce lo sviluppo di una capacità diagnostica microbiologica sufficiente a livello comunitario per individuare i microorganismi in circostanze ordinarie ed eccezionali. Il Centro mantiene ed amplia tale cooperazione e rafforza la creazione di sistemi di garanzia della qualità. 4. Il Centro svolge i suoi compiti con l'aiuto delle istanze competenti riconosciute dagli Stati membri. Il Centro può incaricare una o più di tali istanze competenti di svolgere alcuni compiti, in particolare i lavori preparatori di pareri scientifici, compiti di assistenza scientifica e tecnica, la raccolta di dati e l'identificazione di rischi emergenti, in modo tale da garantire il controllo delle minacce per la salute pubblica. Articolo 6 Assistenza e formazione scientifiche 1. Il Centro reca il suo sostegno alla Commissione e agli Stati membri fornendo loro valutazioni scientifiche indipendenti e un'assistenza tecnica derivante in particolare dalle reti di sorveglianza specializzata, nonché dalle informazioni su temi specifici provenienti da altre fonti scientifiche autorizzate, compresi i risultati di progetti di ricerca e nel settore della salute pubblica finanziati dalla Comunità. Nel quadro di questo compito, il Centro consulta la Commissione sulla pianificazione e la definizione delle priorità in materia di ricerca e di attività nel settore della salute pubblica. 2. Nei casi in cui le reti di sorveglianza specializzata esistenti non siano in possesso di tali conoscenze scientifiche indipendenti, il Centro può istituire gruppi scientifici ad hoc indipendenti. 3. Il Centro può avviare gli studi scientifici necessari al compimento della sua missione. Evita le duplicazioni di attività con i programmi di ricerca degli Stati membri o della Comunità fornendo consulenze e orientamenti su questioni prioritarie importanti. 4. Il Centro garantisce in permanenza l'eccellenza scientifica grazie alle migliori competenze scientifiche disponibili e avvia studi scientifici applicati e progetti sulla realizzabilità, sull'elaborazione e sulla preparazione delle sue attività. 5. Il Centro sostiene e coordina i programmi di formazione in modo tale da aiutare gli Stati membri e la Comunità a disporre di un numero sufficiente di specialisti formati, in particolare nei settori della sorveglianza epidemiologica e delle inchieste sul terreno, e da poter definire le misure di sanità pubblica necessarie per controllare i focolai di malattia. Articolo 7 Procedura concernente i pareri scientifici 1. Il Centro emette un parere scientifico: - dietro richiesta della Commissione, in merito a questioni che rientrano nella sua missione, nonché in tutti i casi in cui la legislazione comunitaria prevede la consultazione del Centro; - di propria iniziativa, sulle questioni che rientrano nella sua missione. Il Parlamento europeo o uno Stato membro possono chiedere al Centro di emettere un parere scientifico sulle questioni che rientrano nella sua missione. 2. Le domande di cui al paragrafo 1 sono accompagnate da informazioni generali che spiegano il problema scientifico da trattare nell'interesse comunitario. 3. Il Centro emette i pareri scientifici entro i termini indicati nelle domande di parere, eccettuate le circostanze debitamente giustificate. 4. Quando più domande vertono sulle stesse questioni o una domanda non è conforme al paragrafo 2, o non è chiara, il Centro può rifiutare o proporre di modificare una domanda di parere, in concertazione con l'istituzione dello Stato o degli Stati membri che ha(hanno) presentato la domanda. I motivi del rifiuto sono comunicati all'istituzione dello Stato o degli Stati membri che ha(hanno) presentato la domanda. 5. Quando ha già emesso un parere scientifico sulla questione che costituisce oggetto specifico di una domanda, il Centro può rifiutare la domanda se ritiene che non vi siano elementi scientifici tali da giustificare un riesame della questione. I motivi del rifiuto sono comunicati all'istituzione dello Stato o degli Stati membri che ha(hanno) presentato la domanda. 6. Il regolamento interno del Centro precisa le regole in materia di presentazione, di motivazione e di pubblicazione dei pareri scientifici. Articolo 8 Meccanismo di allarme precoce e di reazione 1. Il Centro sostiene la rete comunitaria di autorità designate e della Commissione, prevista dalla decisione n. 2119/1998/CE, fornendo il suo aiuto alla Commissione. Gestisce il sistema di allarme precoce e di reazione (SAPR) istituito da tale decisione e garantisce in permanenza una capacità che consenta di reagire in modo coordinato a livello europeo alle minacce per la salute pubblica in questo contesto. 2. Il Centro analizza il contenuto dei messaggi trasmessi, conformemente alla decisione n. 57/2000/CE, agli Stati membri e alla Commissione attraverso il sistema di allarme precoce e reazione e che gli sono inviati. Il Centro fornisce informazioni, perizie, pareri e un'analisi della valutazione dei rischi per consentire alla Commissione e agli Stati membri di gestire i rischi stessi. Il Centro vigila affinché tali azioni realizzate nel quadro del sistema di allarme precoce e di reazione e quelle attuate nell'ambito di altri sistemi comunitari di allarme (riguardanti, ad esempio, la salute animale, i generi alimentari e gli alimenti per animali e la protezione civile) siano oggetto di un coordinamento e di un'integrazione efficaci ed effettivi. Articolo 9 Procedura concernente l'assistenza tecnica 1. La Commissione può chiedere al Centro di fornire un'assistenza scientifica o tecnica in qualunque settore che rientri nella sua missione. I compiti che rientrano nell'assistenza scientifica e tecnica consistono in lavori scientifici o tecnici che richiedono l'applicazione di principi scientifici o tecnici ben stabiliti. Può trattarsi in particolare di aiutare la Commissione a definire o a valutare criteri, nonché a elaborare orientamenti tecnici. 2. Quando la Commissione investe il Centro di una domanda di assistenza scientifica o tecnica, fissa, in accordo con il Centro, il termine entro il quale il compito dovrà essere realizzato. 3. Se un focolaio di malattia o una crisi sanitaria fanno sì che uno Stato membro, un paese terzo o un'organizzazione internazionale richiedano assistenza tecnica, il Centro, dopo aver consultato la Commissione per garantire la coerenza tra la sua azione e le politiche comunitarie, può rispondere entro i limiti della sua capacità finanziaria e del suo mandato. Tale assistenza può comprendere la mobilitazione e il coordinamento di gruppi di ricercatori, la fornitura di un'assistenza specializzata o altre azioni volte a risolvere la crisi. 4. Quando la capacità finanziaria del Centro è inadeguata a trattare una domanda di assistenza proveniente da uno Stato membro, da un paese terzo o da un'organizzazione internazionale, il Centro valuta la domanda e ottiene l'accordo della Commissione sulle sue possibilità di rispondervi direttamente o attraverso altri meccanismi comunitari. 5. Il Centro informa immediatamente le autorità degli Stati membri e la Commissione in merito a qualunque domanda di assistenza nel quadro della rete comunitaria creata dalla decisione n. 2119/1998/CE. Articolo 10 Identificazione delle minacce emergenti per la salute pubblica e capacità di reazione 1. Il Centro stabilisce procedure di sorveglianza al fine di ricercare, raccogliere, riunire e analizzare sistematicamente le informazioni e i dati al fine di identificare le minacce emergenti per la sanità pubblica nella Comunità europea. 2. Quando il Centro dispone di informazioni che inducono a sospettare l'esistenza di una minaccia emergente per la salute pubblica, può chiedere informazioni complementari agli Stati membri, alle altre agenzie comunitarie e alla Commissione. Gli Stati membri, le agenzie comunitarie interessate e la Commissione rispondono con procedura d'urgenza. 3. Una volta l'anno, il Centro comunica la valutazione delle minacce e dei rischi emergenti, nonché le informazioni raccolte in materia alla Commissione, al Parlamento europeo e al Consiglio. 4. Il Centro fornisce alla Commissione, agli organismi comunitari e agli Stati membri consulenze scientifiche e tecniche al momento dell'elaborazione dei piani di preparazione alle pandemie o ai focolai di malattie provocate deliberatamente o meno, ed in occasione del loro riesame e aggiornamento periodici. 5. Il Centro aiuta la Commissione, gli organismi comunitari e gli Stati membri ad elaborare strategie d'intervento, come ad esempio l'immunizzazione, fornendo loro pareri scientifici e specialistici, dati e informazioni. Articolo 11 Raccolta e analisi dei dati 1. Il Centro coordina la raccolta, la validazione, l'analisi e la diffusione dei dati a livello comunitario. L'elemento statistico di tale raccolta di dati sarà sviluppato in cooperazione con gli Stati membri, utilizzando eventualmente il programma statistico comunitario per favorire le sinergie ed evitare le duplicazioni di attività. 2. Ai fini del paragrafo 1, il Centro collabora strettamente con le istanze competenti degli Stati membri, con gli organismi operanti nel settore della raccolta dei dati forniti dalla Comunità europea, dai paesi terzi, dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e da altre organizzazioni internazionali. 3. Il Centro pone le informazioni pertinenti raccolta conformemente ai paragrafi 1 e 2 alla disposizione del pubblico, vigilando affinché tali informazioni siano obiettive, affidabili e facilmente accessibili. Articolo 12 Comunicazioni del Centro 1. Il Centro comunica di propria iniziativa nei settori che rientrano nell'ambito della sua missione. Vigila affinché il pubblico e tutte le parti interessate ricevano rapidamente un'informazione obiettiva, affidabile e facilmente accessibile, in particolare per quanto riguarda i risultati dei suoi lavori. Per realizzare tali obiettivi, il Centro sviluppa e diffonde materiale informativo destinato al grande pubblico. 2. Il Centro agisce in stretta collaborazione con la Commissione e con gli Stati membri al fine di garantire l'indispensabile coerenza del processo di comunicazione sui rischi. Pubblica i suoi pareri conformemente all'articolo 20. 3. Il Centro coopera in modo adeguato con le istanze competenti degli Stati membri e con le altre parti interessate per quanto riguarda le campagne d'informazione del pubblico. 4. Il Centro aiuta la Commissione e gli Stati membri ad elaborare gli orientamenti in materia di buone prassi e riguardanti le misure di protezione da adottare per far fronte alle minacce per la salute umana, in particolare a sostegno delle azioni realizzate nel quadro della rete comunitaria. CAPITOLO 3 Organizzazione Articolo 13 Organi del Centro Il Centro si compone: (a) di un Consiglio d'amministrazione; (b) di un Direttore e del suo personale; (c) di un Forum consultivo. Articolo 14 Consiglio d'amministrazione 1. Il Consiglio d'amministrazione è composto da 15 membri: sei sono designati dalla Commissione per rappresentarla, sei sono designati dal Consiglio per rappresentare gli esecutivi nazionali, e tre designati dalla Commissione per rappresentare le parti interessate a livello europeo, quali le organizzazioni non governative rappresentanti i pazienti, le organizzazioni professionali o le università. 2. I membri del Consiglio d'amministrazione sono designati in modo tale da garantire a quest'ultimo un livello di competenza ottimale, da consentirgli di cumulare un'ampia gamma di competenze utili e, nel rispetto di questi criteri, a garantirgli una rappresentatività geografica quanto più ampia possibile nell'Unione. I supplenti, che rappresentano i membri in loro assenza, sono designati nello stesso modo. Il mandato dei membri è di quattro anni e può essere prorogato una volta. Tuttavia, la durata del primo mandato è di sei anni per la metà dei membri. 3. Il Consiglio d'amministrazione adotta il regolamento interno del Centro sulla base di una proposta del Direttore. Tale regolamento viene reso pubblico. Il Consiglio d'amministrazione elegge il suo presidente tra i suoi membri per un periodo di due anni che può essere prorogato. Il Consiglio d'amministrazione si riunisce almeno due volte l'anno su convocazione del Presidente o su domanda di almeno un terzo dei suoi membri. 4. Il Consiglio d'amministrazione: - Esercita l'autorità disciplinare sul Direttore e lo nomina o lo revoca, conformemente all'articolo 17. - Vigila affinché il Centro compia la sua missione ed esegua i compiti che gli sono affidati, alle condizioni stabilite dal presente regolamento. - Stabilisce, su proposta del Direttore, un elenco, destinato ad essere reso pubblico, delle istanze competenti indicate all'articolo 5, paragrafo 4. - Adotta, entro il 31 gennaio di ogni anno, il programma di lavoro del Centro per l'anno successivo. Adotta inoltre un programma pluriennale rivedibile. Il Consiglio d'amministrazione vigila a garantire la coerenza di tali programmi con le priorità legislative e politiche della Comunità nel settore che rientra nella sua missione. Entro il 30 marzo di ogni anno, il Consiglio d'amministrazione adotta la relazione generale di attività del Centro per l'anno precedente. - Adotta il regolamento finanziario applicabile al Centro previa consultazione della Commissione. Tale regolamento non si discosta dal regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 23 dicembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all'articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee se non nei casi in cui lo richiedano le esigenze specifiche di funzionamento del Centro e previo accordo della Commissione. 5. Il Direttore partecipa alle riunioni del Consiglio d'amministrazione, senza diritto di voto, e fornisce i servizi di segretariato. Articolo 15 Voti 1. Il Consiglio d'amministrazione adotta le sue decisioni a maggioranza semplice dell'insieme dei suoi membri, fatto salvo quanto previsto all'articolo 17. 2. Ciascuno di questi membri dispone di un voto. Il Direttore del Centro non partecipa alle votazioni. 3. Il supplente di un membro assente è abilitato ad esercitare il diritto di voto di quest'ultimo. 4. Il regolamento interno del Consiglio d'amministrazione fissa le modalità più particolareggiate del voto, in particolare le condizioni nelle quali un membro può agire a nome di un altro membro. Articolo 16 Direttore 1. Il Centro è gestito dal suo Direttore, che esercita le sue funzioni in completa indipendenza, fatte salve le competenze rispettive della Commissione e del Consiglio d'amministrazione. 2. Il Direttore è il rappresentante legale del Centro. Egli è incaricato: (a) della gestione quotidiana del Centro; (b) di elaborare i progetti dei programmi di lavoro, in concertazione con la Commissione; (c) di preparare le discussioni del Consiglio d'amministrazione; (d) di attuare i programmi di lavoro e le decisioni adottate dal Consiglio d'amministrazione; (e) di garantire che sia fornito al Forum consultivo un adeguato sostegno scientifico, tecnico e amministrativo; (f) di vigilare a che il Centro esegua i suoi compiti secondo modalità che consentano di rispondere ai bisogni dei suoi utilizzatori, in particolare in termini di eccellenza scientifica e di indipendenza delle attività e dei pareri, di adeguamento dei servizi forniti e dei termini; (g) della preparazione dello stato delle entrate e delle uscite e dell'esecuzione del bilancio del Centro; (h) di tutte le questioni relative al personale, e in particolare dell'esercizio delle competenze previste all'articolo 29, paragrafo 2. 3. Ogni anno, il Direttore presenta all'approvazione del Consiglio d'amministrazione: (a) un progetto di relazione generale sull'insieme delle attività del Centro nel corso dell'anno precedente; (b) progetti di programmi di lavoro; (c) il progetto dei conti annuali per l'anno precedente; (d) il progetto di bilancio previsionale per l'anno successivo. 4. Al più tardi entro il 15 giugno, il Direttore trasmette, dopo la sua adozione da parte del Consiglio d'amministrazione, la relazione annuale sulle attività del Centro al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione, alla Corte dei conti, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni. Ogni anno, il Centro trasmette all'autorità di bilancio qualunque informazione che presenta un interesse per il risultato delle procedure di valutazione. 5. Il Direttore rende conto delle attività del Centro al Consiglio d'amministrazione. Articolo 17 Nomina del Direttore 1. Il Direttore è nominato dal Consiglio d'amministrazione per un periodo di cinque anni che può essere prorogato una sola volta per un massimo di cinque anni, sulla base di un elenco di candidati proposto dalla Commissione in seguito ad una procedura concorsuale aperta, previa pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e in altre pubblicazioni di un invito alla manifestazione d'interesse. 2. Il Consiglio d'amministrazione adotta la sua decisione a maggioranza dei due terzi di tutti i membri. Il potere di revocare il Direttore spetta al Consiglio d'amministrazione, che può esercitarlo seguendo la stessa procedura. 3. Prima di essere nominato, il candidato prescelto dal Consiglio d'amministrazione è invitato a presentare quanto prima una dichiarazione dinanzi al Parlamento europeo e a rispondere alle domande poste dai suoi membri. Articolo 18 Forum consultivo 1. Il Forum consultivo si compone di rappresentanti di istanze tecnicamente competenti degli Stati membri che svolgono compiti analoghi a quelli del Centro. Ciascuno Stato membro designa un rappresentante le cui competenze scientifiche sono riconosciute. I rappresentanti possono essere sostituiti da supplenti che sono nominati contestualmente. 2. I membri del Forum consultivo non possono essere membri del Consiglio d'amministrazione. 3. Il Forum consultivo aiuta il Direttore a garantire l'eccellenza scientifica e l'indipendenza delle attività e dei pareri del Centro. 4. Il Forum consultivo è uno strumento che consente lo scambio d'informazioni sui rischi e la messa in comune delle conoscenze. Vigila affinché il Centro e le istanze competenti degli Stati membri collaborino strettamente, in particolare: (a) per garantire la coerenza tra gli studi scientifici del Centro e quelli degli Stati membri; (b) nel caso in cui il Centro e un'istanza nazionale sono tenuti a cooperare; (c) al fine di promuovere, avviare e supervisionare il funzionamento in rete europea degli organismi che operano nei settori che rientrano nella missione del Centro; (d) quando il Centro o uno Stato membro identifica un rischio emergente per la salute pubblica; (e) nel quadro della creazione di gruppi scientifici da parte del Centro; (f) per identificare le priorità scientifiche e di salute pubblica possibili per il programma di lavoro. 5. Il Forum consultivo è presieduto dal Direttore. Si riunisce regolarmente, e almeno quattro volte l'anno, su convocazione del suo Presidente o su domanda di almeno un terzo dei suoi membri. Le sue modalità di funzionamento sono precisate nel regolamento interno del Centro e sono rese pubbliche. 6. Il Centro garantisce il sostegno tecnico e logistico necessario al Forum consultivo, nonché il segretariato delle sue riunioni. 7. Rappresentanti dei servizi della Commissione possono partecipare ai lavori del Forum consultivo. Il Direttore può invitare esperti o rappresentanti di altre istanze competenti a partecipare ai lavori. CAPITOLO 4 Trasparenza e confidenzialità Articolo 19 Dichiarazione d'interesse 1. I membri del Consiglio d'amministrazione, i membri del Forum consultivo e il Direttore s'impegnano ad agire in modo indipendente nell'interesse generale. 2. Il Direttore, i membri del Forum consultivo, nonché gli esperti esterni che partecipano ai gruppi scientifici presentano una dichiarazione d'impegno, nonché una dichiarazione d'interesse, attraverso le quali segnalano sia l'assenza di qualunque interesse suscettibile di essere considerato come potenzialmente pregiudizievole per la loro indipendenza, sia qualunque interesse diretto o indiretto suscettibile di essere considerato come potenzialmente pregiudizievole per la loro indipendenza. Tali dichiarazioni sono presentate ogni anno per iscritto. 3. Il Direttore, i membri del Forum consultivo, nonché gli esperti esterni che partecipano ai gruppi scientifici dichiarano, nel corso di ciascuna riunione, gli interessi suscettibili di essere considerati potenzialmente pregiudizievoli per la loro indipendenza, in funzione dei punti iscritti all'ordine del giorno. In tali casi, queste persone devono astenersi dalle discussioni e dalle decisioni relative. Articolo 20 Trasparenza e protezione delle informazioni 1. Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 maggio 2001 relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione [6], si applica ai documenti detenuti dal Centro. [6] GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43. 2. Il Consiglio d'amministrazione adotta le disposizioni pratiche di attuazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 entro i sei mesi che seguono l'entrata in vigore del presente regolamento. 3. Le decisioni adottate dal Centro in applicazione dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono dare luogo alla presentazione di un reclamo dinanzi al mediatore o essere oggetto di un ricorso dinanzi alla Corte di giustizia delle Comunità europee, alle condizioni fissate rispettivamente negli articoli 195 e 230 del Trattato. 4. Le informazioni raccolte conformemente al presente regolamento dalla Commissione e dal Centro sono disciplinate dal regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati [7]. [7] GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1. Articolo 21 Confidenzialità 1. In deroga all'articolo 20, il Centro non divulga a terzi le informazioni confidenziali che riceve e per le quali un trattamento confidenziale è stato richiesto e giustificato, ad eccezione delle informazioni che, se le circostanze lo richiedono, devono essere rese pubbliche per proteggere la salute pubblica. 2. I membri del Consiglio d'amministrazione, il Direttore, nonché gli esperti esterni che partecipano ai gruppi scientifici, i membri del Forum consultivo e i membri del personale del Centro, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, sono soggetti all'obbligo di confidenzialità in esecuzione dell'articolo 287 del Trattato. 3. Le conclusioni dei pareri scientifici espressi dal Centro in rapporto con effetti prevedibili sulla salute non possono in alcun caso essere considerate confidenziali. 4. Il Centro fissa nel suo regolamento interno le modalità pratiche che garantiscono l'applicazione delle regole di confidenzialità di cui ai paragrafi 1 e 2. CAPITOLO 5 Disposizioni finanziarie Articolo 22 Elaborazione del bilancio 1. Tutte le entrate e le spese del Centro sono oggetto di previsioni per ciascun esercizio di bilancio, che coincide con l'anno civile, e sono iscritte nel bilancio del Centro. 2. Le entrate e le spese iscritte nel bilancio del Centro sono in equilibrio. 3. Le entrate del Centro comprendono, fatte salve le altre risorse: (a) una sovvenzione della Comunità iscritta nel bilancio generale dell'Unione europea (sezione "Commissione"); (b) i pagamenti effettuati quali retribuzioni dei servizi resi; (c) qualunque contributo finanziario degli organismi di cui all'articolo 5; (d) qualunque contributo volontario degli Stati membri. 4. Le spese del Centro comprendono la retribuzione del personale, le spese amministrative e di infrastruttura, le spese di funzionamento e le spese derivanti da contratti stipulati con le istituzioni o con terzi. 5. Ogni anno, il Consiglio d'amministrazione, sulla base di un progetto elaborato dal Direttore, redige lo stato di previsione delle entrate e delle spese del Centro per l'esercizio successivo. Tale stato di previsione, che comprende un progetto di tabella dell'organico, è inviato dal Consiglio d'amministrazione alla Commissione entro il 31 marzo. 6. Lo stato di previsione è inviato dalla Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (d'ora in poi "l'autorità di bilancio") con il progetto preliminare di bilancio dell'Unione europea. 7. Sulla base dello stato di previsione, la Commissione iscrive nel progetto preliminare di bilancio generale dell'Unione europea le previsioni che ritiene necessarie per quanto riguarda la tabella dell'organico e l'importo della sovvenzione a carico del bilancio generale, di cui è investita l'autorità di bilancio conformemente all'articolo 272 del Trattato. 8. L'autorità di bilancio autorizza gli stanziamenti a titolo della sovvenzione destinata al Centro. L'autorità di bilancio adotta la tabella dell'organico del Centro. 9. Il bilancio del Centro è adottato dal Consiglio d'amministrazione. Diviene definitivo dopo l'approvazione definitiva del bilancio generale dell'Unione europea. Se necessario, viene adeguato conseguentemente. 10. Il Consiglio d'amministrazione notifica quanto prima possibile all'autorità di bilancio la sua intenzione di realizzare qualunque progetto suscettibile di avere incidenze finanziarie significative sul finanziamento del suo bilancio, in particolare i progetti di natura immobiliare, come la locazione o l'acquisizione di immobili. Ne informa la Commissione. Quando una branca dell'autorità di bilancio ha notificato la sua intenzione di esprimere un parere, trasmette quest'ultimo al Consiglio d'amministrazione entro un termine di sei settimane a decorrere dalla notifica del progetto. Articolo 23 Esecuzione del bilancio del Centro 1. Il Direttore esegue il bilancio del Centro. 2. Entro il 1° marzo successivo a ciascun anno finanziario chiuso, il contabile del Centro comunica i conti provvisori accompagnati da una relazione sulla gestione di bilancio e finanziaria dell'esercizio al contabile della Commissione. Il contabile della Commissione procede al consolidamento dei conti provvisori delle istituzioni e degli organismi decentrati, conformemente all'articolo 128 del regolamento finanziario generale. 3. Il 31 marzo successivo all'esercizio concluso, il contabile della Commissione trasmette i conti provvisori del Centro, accompagnati da una relazione sulla gestione di bilancio e finanziaria dell'esercizio, alla Corte dei conti. La relazione sulla gestione di bilancio e finanziaria dell'esercizio è inviata inoltre al Parlamento europeo e al Consiglio. 4. Al ricevimento delle osservazioni formulate dalla Corte dei conti sui conti provvisori del Centro, conformemente alle disposizioni dell'articolo 129 del regolamento finanziario generale, il Direttore stabilisce i conti definitivi del Centro sotto la propria responsabilità e li trasmette per parere al Consiglio d'amministrazione. 5. Il Consiglio d'amministrazione fornisce un parere sui conti definitivi del Centro. 6. Il Direttore trasmette i conti definitivi accompagnati dal parere del Consiglio d'amministrazione, al più tardi entro il 1° luglio successivo alla chiusura dell'esercizio precedente, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti. 7. I conti definitivi sono pubblicati. 8. Il Direttore invia alla Corte dei conti una risposta alle sue osservazione entro il 30 settembre. Invia inoltre tale risposta al Consiglio d'amministrazione. 9. Il Direttore sottopone al Parlamento europeo, su richiesta di quest'ultimo, come previsto all'articolo 146, paragrafo 3, del regolamento finanziario generale, qualunque informazione necessaria al corretto svolgimento della procedura di scarico per l'esercizio in questione. 10. Il Parlamento europeo, su raccomandazione del Consiglio che delibera a maggioranza qualificata, dà scarico entro il 30 aprile dell'anno N + 2 al Direttore generale per l'esecuzione del bilancio dell'esercizio N. Articolo 24 Applicazione del regime finanziario L'articolo 185 del regolamento finanziario generale del 25 giugno 2002 applicabile al bilancio generale delle Comunità europee è applicabile allo scarico concernente il bilancio del Centro, agli audit e alle regole contabili di quest'ultimo. Articolo 25 Lotta contro la frode 1. Ai fini della lotta contro la frode, la corruzione ed altre attività illegali, le disposizioni del regolamento (CE) n. 1073/1999 si applicano senza restrizione al Centro. 2. Il Centro applica l'accordo interistituzionale del maggio 1999 concernente le investigazioni interne dell'Ufficio europeo della lotta antifrode (OLAF) e adotta quanto prima le disposizioni adeguate applicabili all'insieme del suo personale. 3. Le decisioni di finanziamento e gli accordi e gli strumenti di applicazione che ne derivano prevedono espressamente che la Corte dei conti e l'OLAF possano se necessario effettuare controlli in loco presso beneficiari dei finanziamenti del Centro e presso agenti responsabili della loro attribuzione. CAPITOLO 6 Disposizioni generali Articolo 26 Personalità giuridica e privilegi 1. Il Centro possiede la personalità giuridica . In tutti gli Stati membri, gode della capacità giuridica più ampia riconosciuta dalla legge alle persone giuridiche. Può in particolare acquisire e alienare beni immobili e mobili e stare in giustizia. 2. Il Protocollo sui privilegi e le immunità delle Comunità europee è applicabile al Centro. Articolo 27 Responsabilità 1. La responsabilità contrattuale del Centro è disciplinata dalla legge applicabile al contratto in questione. La Corte di giustizia delle Comunità europee è competente a pronunciarsi in virtù di qualunque clausola di arbitraggio contenuta in un contratto stipulato dal Centro. 2. In materia di responsabilità non contrattuale, il Centro deve risarcire, conformemente ai principi generali comuni ai diritti degli Stati membri, i danni causati dal Centro stesso o dai suoi agenti nell'esercizio delle loro funzioni. La Corte di giustizia è competente a conoscere di qualunque controversia relativa al risarcimento di tali danni. 3. La responsabilità personale degli agenti del Centro nei confronti di quest'ultimo è disciplinata dalle disposizioni relative applicabili al personale del Centro. Articolo 28 Esame della legalità 1. Gli Stati membri, i membri del Consiglio d'amministrazione e i terzi direttamente e personalmente interessati sono abilitati a deferire dinanzi alla Commissione qualunque atto del Centro, esplicito o implicito, in vista di un controllo della sua legalità. 2. La Commissione dev'essere investita entro quindici giorni a decorrere dalla data alla quale l'interessato ha avuto per la prima volta conoscenza dell'atto contestato. 3. La Commissione adotta una decisione entro un termine di un mese. La mancata decisione entro questo termine vale decisione implicita di rigetto. Articolo 29 Personale 1. Lo Statuto dei funzionari delle Comunità europee, il regime applicabile agli altri agenti delle Comunità europee e le regole adottate congiuntamente dalle istituzioni delle Comunità europee ai fini dell'applicazione di tale Statuto e di questo regime si applicano al personale del Centro. 2. Le competenze attribuite all'autorità investita del potere di nomina dallo Statuto, nonché dal regime applicabile agli altri agenti, sono esercitate dal Centro nei confronti del proprio personale. 3. Il personale del Centro si compone di un numero strettamente limitato di funzionari assegnati o distaccati dalla Commissione o dagli Stati membri per assumere funzioni di gestione. Il resto del personale si compone di agenti reclutati in funzione dei bisogni dal Centro per lo svolgimento dei suoi compiti. Articolo 30 Partecipazione dei paesi terzi 1. Il Centro è aperto alla partecipazione dei paesi che hanno concluso con la Comunità europea accordi in virtù dei quali hanno adottato e applicano una legislazione che ha effetti equivalenti a quelli della legislazione comunitaria nel settore disciplinato dal presente regolamento. 2. Vengono adottate misure nel quadro delle disposizioni pertinenti di tali accordi per specificare in particolare la natura, la portata e le modalità della partecipazione di tali paesi ai lavori del Centro, comprese disposizioni relative alla partecipazione alle reti gestite dal Centro, all'inserimento nell'elenco delle organizzazioni competenti alle quali il Centro può affidare taluni compiti, ai contributi finanziari e al personale. CAPITOLO 7 Disposizioni finali Articolo 31 Clausola di revisione 1. Al più tardi entro tre anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, il Centro, in collaborazione con la Commissione, commissiona una valutazione esterna indipendente dei risultati che ha ottenuti, sulla base di un mandato rilasciato dal Consiglio d'amministrazione in accordo con la Commissione. Tale valutazione riguarda i compiti del Centro, in particolare il suo ruolo in materia di sorveglianza della salute, le sue prassi di lavoro e il suo impatto sulla prevenzione e sul controllo delle malattie umane. Le future esigenze di finanziamento del Centro per il periodo dopo n+2 saranno decise alla luce di tale valutazione. La valutazione tiene conto dei pareri delle parti interessate sia a livello comunitario che a livello nazionale. 2. Il Consiglio d'amministrazione esamina le conclusioni della valutazione e indirizza alla Commissione le raccomandazioni giudicate necessarie riguardanti le modifiche da apportare al Centro e alle sue prassi di lavoro. La relazione di valutazione e le raccomandazioni sono inviate al Consiglio e al Parlamento europeo e sono rese pubbliche. Articolo 32 Inizio dell'attività del Centro Il Centro è operativo entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento. Il Centro ha la sua sede a [...]. Articolo 33 Entrata in vigore Il presente regolamento entra in vigore il [....ventesimo] giorno successivo a quello della sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Articolo 34 Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il Per il Parlamento europeo Per il Consiglio Il Presidente Il Presidente SCHEDA FINANZIARIA LEGISLATIVA Settore(i) politico(i): Salute e tutela dei consumatori (SANCO, Titolo 17) Attività: Salute pubblica (Capitolo 17 03) Denominazione dell'azione: Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio dell'Unione europea con il quale si crea un Centro per rafforzare presso gli Stati membri la prevenzione e il controllo delle malattie nella Comunità europea (CEPCM: Centro europeo di prevenzione e di controllo delle malattie) 1. LINEA(E) DI BILANCIO + DENOMINAZIONE Nel quadro dell'istituzione del Centro, è necessario creare due linee di bilancio operative del bilancio che copriranno da una parte la sovvenzione alle spese amministrative (titoli I e II) e d'altra parte la sovvenzione alle spese operative (titolo III). Le loro dotazioni saranno annuali e le loro adozioni seguiranno le procedure in corso nel quadro del bilancio generale delle Comunità europee. Queste nuove linee di bilancio, in quanto suddivisioni del capitolo 17 03, potrebbero essere le voci 17 03 03 01 (CEPCM - Sovvenzione alle spese amministrative - Titoli I e II) e 17 03 03 02 (CEPCM -Sovvenzione alle spese operative - Titolo III). 2. DATI GLOBALI IN CIFRE 2.1 Dotazione totale dell'azione (da n a n+2): 47,835 milioni di EUR in stanziamenti d'impegno (CE) Il presente rendiconto finanziario fornisce informazioni dettagliate per il periodo d'avvio fino all'anno n+2. L'adeguatezza del finanziamento attuale e futuro nell'anno n+3 e oltre sarà valutata mediante un esame, che avrà luogo durante l'anno n+2 al più tardi. 2.2 Periodo d'applicazione: Inizio 2005. Durata illimitata. 2.3 Stima globale pluriennale delle spese: a) Sovvenzione alle spese operative (titolo III) (linea di bilancio 17 03 03 02) (cfr. particolari al punto 6.2) Milioni di euro (al terzo decimale) >SPAZIO PER TABELLA> b) Sovvenzione alle spese amministrative (titoli I e II) (linea di bilancio 17 03 03 01) (cfr. particolari al punto 6.4.3) >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> c) Complementarità con il programma di sanità pubblica (linea di bilancio 17 03 01 01) Il Centro sarà finanziato dal bilancio comunitario, sulla base di una proposta della Commissione approvata dall'autorità di bilancio. I costi totali annuali nella prima fase di funzionamento saranno di circa 9,6 milioni di EUR nel 2005 e 20,3 milioni di EUR nel 2006. Dati i vincoli di bilancio nell'ambito delle prospettive finanziarie per la rubrica 3, la DG SANCO accetta eccezionalmente di attingere dalle proprie risorse, vale a dire dal programma di sanità pubblica, 4,9 milioni di EUR nel 2005 e 6 milioni di EUR nel 2006, riducendo in tal modo gli importi netti di nuovi fondi aggiuntivi a 4,7 milioni di EUR nel 2005 e a 14,7 milioni di EUR nel 2006. Nel quadro della strategia politica annuale per il 2003 (SEC(2002)217/9 del 27/2/2002) un importo di 10,6 milioni di EUR (v. tabella qui sotto) è stato identificato nell'ambito del nuovo programma di sanità pubblica per il finanziamento delle nuove spese di creazione di questo Centro, nonché delle spese amministrative necessarie per pagare i servizi dei consulenti esterni. Tali spese saranno in particolare utilizzate per lo sviluppo preliminare delle reti e degli studi di fattibilità considerati utili per rispondere alle future mansioni del Centro, prima della sua creazione durante i primi 18 mesi di funzionamento. Oltre a questi 10,6 milioni di EUR, il programma di sanità pubblica finanzierà per i primi due anni di funzionamento del Centro (2005 e 2006) una parte delle azioni a concorrenza di 1,5 milioni di EUR l'anno. Tali stanziamenti proverranno dai fondi addizionali previsti per questo programma nel quadro dell'allargamento. >SPAZIO PER TABELLA> A partire dall'anno n+2 (2007), il Centro sarà operativo. Le reti collegate alle malattie trasmissibili formalmente create sulla base dell'allegato I della decisione 2000/96/CE e in applicazione della decisione 2119/98/CE passeranno in una fase operativa e saranno pienamente utilizzabili. Il bilancio del Centro potrà quindi finanziare la totalità delle spese relative a queste reti a partire dal 2007. 2.4 Compatibilità con la programmazione finanziaria e le prospettive finanziarie [X] La proposta impone una riprogrammazione della corrispondente rubrica delle prospettive finanziarie. 2.5 Incidenza finanziaria sulle entrate [X] Nessuna incidenza finanziaria (si tratta degli aspetti tecnici dell'attuazione di una misura). L'esistenza di possibili entrate sarà presa in considerazione nell'ambito della valutazione prevista alla fine di n+2. Se sono individuate delle entrate, si prevede che esse contribuiranno al finanziamento del Centro. 3. CARATTERISTICHE DI BILANCIO >SPAZIO PER TABELLA> 4. BASE GIURIDICA Articolo 152, paragrafo 4 del Trattato che istituisce la Comunità europea 5. DESCRIZIONE E GIUSTIFICAZIONE 5.1 Necessità di un intervento comunitario 5.1.1 Obiettivi perseguiti La presente proposta istituisce un'Agenzia europea interamente indipendente "il Centro europeo di prevenzione e di controllo delle malattie (CEPCM)" con una propria personalità giuridica. Il Centro contribuirà ad aumentare la capacità degli Stati membri per quanto riguarda la prevenzione e il controllo delle malattie, coordinando la sorveglianza delle minacce per la salute nella Comunità. Svilupperà e gestirà la capacità di reazione rapida, efficace e coerente alle minacce per la salute. Porrà in essere un sistema di coordinamento che consentirà alla Comunità di rispondere alle situazioni nelle quali la salute dei cittadini europei può essere colpita, in particolare nel caso di gestione di crisi sanitarie o di epidemie. 5.1.2 Disposizioni adottate in relazione alla valutazione ex ante La rete comunitaria è stata oggetto di tre valutazione esterne. La prima valutazione verte sulle strutture esistenti e sui punti deboli del funzionamento, mentre la seconda riguarda il futuro (qual è il miglior modo di creare una capacità di reazione a livello dell'Unione europea?). Nel 2002, gli epidemiologi pubblici degli Stati membri hanno fatto conoscere il loro punto di vista per quanto riguarda il futuro della sorveglianza delle malattie trasmissibili a livello dell'UE. Inoltre, una valutazione di funzionamento della rete comunitaria è stata effettuata nel 2002 da SANCO e le sue raccomandazioni sono state approvate dagli Stati membri nel quadro del Comitato della rete "comitatologia". Le conclusioni di questa valutazione indicavano inoltre l'opportunità di creare un Centro di coordinamento. Tali valutazioni sono conformi alle conclusioni del Consiglio europeo di Göteborg del giugno 2001, della sessione straordinaria del Consiglio dell'Unione europea (Occupazione, Politica sociale, Salute e Consumatori) del 6 maggio 2003 e della riunione del Consiglio europeo del 2 giugno 2003, nelle quali viene riconosciuta la necessità di adottare un approccio maggiormente strutturato a livello comunitario. Nel corso delle loro ultime due riunioni, i Ministri della sanità hanno inoltre ampiamente sostenuto l'intenzione della Commissione di presentare una proposta di creazione di un Centro europeo di prevenzione e di controllo delle malattie. Recentemente, la SARS ha posto in evidenza le carenze esistenti a livello comunitario per quanto riguarda la capacità di fronteggiare minacce gravi per la salute e la necessità di rafforzare tale capacità. Nel caso della SARS, la Comunità ha avuto la fortuna di un numero limitato di casi importati, che non sono arrivati inopinatamente come è avvenuto a Toronto. Non vi sono stati decessi o trasmissione locale della SARS nell'Unione europea. La prossima volta, si potrebbe avere a che fare con una pandemia (malattia sconosciuta, influenza, bioterrorismo) con conseguenze gravi. Una soluzione alternativa comporterebbe la creazione all'interno della Commissione di una apposita struttura di dimensioni maggiori, che, tra l'altro, non avrebbe la flessibilità di accesso al personale specializzato e alla consulenza scientifica appropriata. 5.1.3 Disposizioni adottate in seguito alla valutazione ex post Non applicabile. 5.2 Azioni previste e modalità dell'intervento finanziario Il Centro ha la missione di migliorare la capacità dell'Unione europea e dei suoi Stati membri nel promuovere la salute e nel prevenire e controllare le malattie. Il Centro sarà capace di coordinare e di collegare le attività realizzate negli Stati membri, in altre strutture dell'UE e nelle organizzazioni internazionali, come l'OMS, al fine di pervenire ad una reazione mirata ed efficace a livello comunitario. Sorveglianza Il Centro svilupperà la sorveglianza epidemiologica a livello comunitario. Il Centro assumerà progressivamente la responsabilità degli aspetti tecnici delle attività delle reti di sorveglianza specializzata esistenti e formalmente strutturate in rete comunitaria (decisione 2119/98/CE), affidandole al proprio personale o subappaltandole ad istituti nazionali, e potrà meglio definire il campo d'azione di nuove reti. Tale integrazione progressiva della sorveglianza epidemiologica sfocerà su metodi di sorveglianza armonizzati e di conseguenza su una maggiore comparabilità e compatibilità dei dati di sorveglianza raccolti negli Stati membri. Il Centro potrà inoltre creare e mantenere una rete di laboratori di riferimento e migliorare i sistemi di garanzia della qualità dei laboratori microbiologici. Allarme e reazione Una volta che il Centro sarà operativo, le responsabilità in materia di gestione del sistema di allarme precoce istituito dalla decisione 2000/57/CE e di aiuto, da fornire su richiesta, nei settori della valutazione dei rischi, dell'adozione di decisioni e della messa in atto adeguata dell'assistenza, saranno concentrate in un solo centro d'imputazione. Il Centro agirà in modo coordinato con varie agenzie comunitarie (ad esempio EFSA, EMEA, AEE) e con altri sistemi di allarme come quello dell'OMS (GOARN), se ciò risulterà necessario. Consiglierà inoltre la Commissione nel quadro del compimento delle sue mansioni di gestione dei rischi. Il Centro potrà garantire una disponibilità permanente delle competenze al fine di essere in grado di svolgere il suo ruolo di coordinamento. Preparazione e controllo dei focolai di malattia La reazione è un elemento essenziale della preparazione e del controllo dei focolai di malattie. Risolvere i problemi a livello di un focolaio limitato consente di evitare crisi di grande ampiezza. Il Centro dovrebbe svolgere un ruolo per quanto riguarda il coordinamento delle reazioni e le attività specifiche volte a limitare l'epidemia e a controllare gli effetti. Nella pratica, ciò comporta il raggruppamento degli esperti degli Stati membri nell'ambito di gruppi di investigazione comunitari, fornendo consulenze specialistiche e un aiuto tecnico per definire le misure da adottare al fine di controllare l'epidemia a livello nazionale e a livello comunitario. Per poter svolgere tali compiti in queste situazioni, il Centro dovrà essere dotato di meccanismi finanziari che gli consentano di mobilitare personale e di disporre di attrezzature. 5.3 Modalità di attuazione Nel corso degli anni 2003 e 2004, si ricorrerà ad esperti esterni per compiere le mansioni necessarie a preparare l'integrazione delle reti di sorveglianza nel Centro. I progetti relativi allo sviluppo della capacità e alla diffusione delle informazioni potrebbero essere quelli da integrare sin dall'inizio. Simultaneamente, la valutazione dei metodi di sorveglianza e del grado di realizzazione degli obiettivi delle reti di sorveglianza delle malattie avrà inizio. È importante associare i laboratori alla sorveglianza, compreso il livello comunitario. A tal fine, la Commissione favorirà lo sviluppo di reti di laboratori, compresi i laboratori europei in grado di trattare microorganismi estremamente contagiosi come il virus del vaiolo. La Commissione manterrà e aggiornerà le basi di dati d'appoggio e continuerà a sviluppare il sistema di allarme precoce e di reazione (SAPR). Le procedure di attuazione per consentire lo scambio efficace delle informazioni saranno ulteriormente migliorate. Il Centro, una volta entrato in funzione, istituirà un gruppo d'intervento in collaborazione con gli Stati membri e l'OMS. È impossibile organizzare una sorveglianza di grande qualità, l'allarme e la reazione, senza disporre di specialisti formati e senza riunire competenze diverse a livello nazionale e a livello comunitario. Al fine di sviluppare la capacità europea, la formazione continua sarà sostenuta e sarà garantito il suo finanziamento. Il lavoro della Task Force incaricata della lotta contro la diffusione volontaria di agenti chimici biologici (BICHAT) sarà valutata e, in funzione dei risultati, affidata al Centro. In questo modo, la Commissione ritiene che, quando il Parlamento e il Consiglio avranno dato il loro accordo sui principi, sul mandato e sulla strutturazione del Centro, tali strumenti e processi iniziali potranno essere integrati rapidamente in modo da rendere il Centro pienamente operativo entro breve termine. La valutazione prevista dall'articolo 31 riguarda i compiti del Centro, in particolare il suo ruolo in materia di sorveglianza della salute, le sue prassi di lavoro e il suo impatto sulla prevenzione e sul controllo delle malattie umane. Le future esigenze di finanziamento del Centro per il periodo dopo n+2 saranno decise alla luce di tale valutazione. 6. Incidenza finanziaria totale (sovvenzioni alle spese amministrative (titoli I e II) e operative (titolo III)) 6.1 Ipotesi di calcolo per i costi amministrativi I costi amministrativi del Centro sono stati calcolati sulla base di un'entità autonoma, vale a dire indipendente dalle infrastrutture della Commissione. Le spese di personale (salari + oneri) sono calcolate a partire dalla media annua utilizzata nell'ambito della Commissione, vale a dire 0,108 milioni di EUR l'anno per funzionario/agente temporaneo e sono stimate al 72% di questa media, vale a dire 0,081 milioni di EUR l'anno per funzionario/agente temporaneo. Una serie di spese di avvio saranno necessarie nel periodo n, che inizierà alla data di adozione del presente regolamento. Infatti, durante i primi anni di funzionamento, il Centro deve sostenere spese aggiuntive per coprire in particolare: - la pubblicazione dei