Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio - Valutazione delle sostanze attive dei prodotti fitosanitari (presentata a norma dell'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari)

1. Introduzione

1. La direttiva 91/414/CEE del Consiglio [1], del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, ha istituito una disciplina comunitaria armonizzata per l'autorizzazione, l'uso e il controllo dei prodotti fitosanitari. Si tratta di un sistema a due livelli: la Comunità valuta le sostanze attive e gli Stati membri valutano e autorizzano i prodotti che le contengono. Un principio fondamentale della direttiva è la compilazione di un elenco positivo (allegato I) di sostanze attive accettabili per l'ambiente e per la salute degli uomini e degli animali. Gli Stati membri possono autorizzare, a livello nazionale, l'immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive elencate nell'allegato I.

[1] GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

2. La direttiva prevedeva un programma dodecennale di valutazione delle 834 sostanze attive già presenti sul mercato al momento dell'entrata in vigore della direttiva nel luglio 1993 (le cosiddette "sostanze attive esistenti") e, nell'attesa che la Commissione si pronunciasse sulla loro inclusione nell'allegato I, ne autorizzava la permanenza sul mercato, a determinate condizioni, fino al luglio 2003. La Commissione ha diviso il programma di collaudo di queste sostanze in quattro fasi. Tutte le altre sostanze presentate posteriormente al luglio 1993 sono considerate come sostanze "nuove". Le sostanze esistenti e le nuove vengono valutate in contemporanea.

3. L'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva prevede che, nel luglio 2001, la Commissione presenti al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sullo stato di avanzamento del programma di valutazione delle sostanze esistenti. Lo stesso articolo dispone che, in base alle conclusioni di questa relazione, la Commissione potrà decidere, per talune sostanze, l'eventuale proroga del termine di dodici anni. L'esperienza dimostra che non sarà possibile valutare tutte le 834 sostanze esistenti entro il 2003, ossia dieci anni dopo l'entrata in vigore della direttiva. Stando al ritmo di avanzamento della prima fase, l'esame sarebbe finito soltanto nel 2015. Con l'adozione di nuove misure e l'acquisizione di ulteriori risorse, in parte già durante la prima fase e poi nelle successive, sembra più realistico prevedere la conclusione dell'iter per il 2008. Il rispetto di questa scadenza dipenderà dalla tempestiva attuazione delle nuove procedure e dalla disponibilità delle risorse, come pure dalla puntualità di tutti gli interessati.

4. La presente relazione risponde all'impegno della Commissione a presentare un rendiconto dei progressi compiuti nella valutazione delle sostanze attive esistenti. Essa evidenzia inoltre la necessità di prolungare, per talune sostanze, la durata del programma di valutazione dodecennale. L'intenzione, a questo proposito, è quella di ottenere dal Parlamento europeo e dal Consiglio una chiara conferma della validità dei criteri in base ai quali la Commissione dovrà decidere tali proroghe. Oltre a ciò, la relazione mette in luce gli elementi problematici che richiedono una migliore applicazione della direttiva e indica gli argomenti che potrebbero motivare eventuali future modifiche della stessa. Da questo punto di vista, la relazione è destinata sia ad informare il Parlamento europeo e il Consiglio sull'attuale prospettiva della Commissione in questo settore, sia a chiedere il loro parere sulla linea da seguire in futuro.

5. La Commissione tiene a sottolineare che, per motivi di chiarezza e di concisione, il contenuto della presente relazione è limitato alla valutazione delle sostanze attive esistenti e che un simile documento può fornire soltanto una quantità limitata di informazioni. La relazione è completata da un allegato tecnico [2] che illustra per esteso lo svolgimento del programma, le procedure seguite, i provvedimenti presi, gli effetti, i problemi e le possibili soluzioni. Vi è anche descritta la situazione riguardante le nuove sostanze attive.

[2] http://europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/index.htlm.

2. Definizione e organizzazione del programma

6. La direttiva 91/414/CEE ha rappresentato una novità per la Comunità sotto diversi aspetti. E' stata uno dei primi grandi testi normativi a prevedere sia il principio della sussidiarietà, sia il principio precauzionale. Sin dall'inizio, essa ha posto espressamente la tutela della salute e dell'ambiente al di sopra delle esigenze della produzione agricola. L'impostazione è relativamente semplice.

7. Primo, essa istituisce un elenco positivo di sostanze ammissibili, il cui uso a fini di difesa delle piante può essere autorizzato dagli Stati membri. Se una sostanza non figura nell'elenco, essa non può essere impiegata nella Comunità come componente di un preparato fitosanitario.

8. Secondo, essa istituisce un doppio sistema di valutazione. Le sostanze attive sono valutate a livello comunitario, mentre gli Stati membri valutano e autorizzano i prodotti che contengono tali sostanze. La direttiva enuncia un insieme uniforme di criteri per la valutazione dei rischi e la presa di decisioni, cui gli Stati membri devono attenersi nel valutare i prodotti.

9. Terzo, essa fissa una nuova regola severa per la valutazione della sicurezza. La Commissione e gli Stati membri hanno convenuto che, per conformarsi ai principi fondamentali della direttiva, le valutazioni comunitarie devono essere minuziose e approfondite. Pertanto, le esigenze d'informazione prescritte per gli antiparassitari sono di gran lunga superiori a quelle di ogni altra categoria di sostanze, come i prodotti farmaceutici, gli additivi alimentari o i prodotti chimici di base. In media un fascicolo è composto di circa 50.000 pagine e richiede non meno di quattro anni e mezzo di preparazione.

10. Quarto, benché la condizione per poter iscrivere una sostanza attiva nell'allegato I della direttiva sia la possibilità di dimostrarne l'uso sicuro, è stato deciso di valutare tutti gli usi di tutte le sostanze esistenti. Pur ritenuta utile dagli Stati membri per l'autorizzazione dei prodotti a valle, questa prassi si è rivelata estremamente dispendiosa di tempo e di risorse.

11. Vista l'entità dei mezzi occorrenti, è stato convenuto di dividere il lavoro tra la Commissione e gli Stati membri e di imporre l'unanimità nell'elaborazione di politiche, nella presa di decisioni e in altri sviluppi. In questo fattore è stata ravvisata una delle cause del ritardo registrato finora. Attualmente, per quanto si cerchi sempre di raggiungere l'unanimità nelle decisioni, si ammette che ciò non è sempre possibile.

12. E' stato riconosciuto che, ove possibile, le procedure seguite per le sostanze esistenti e per quelle nuove dovrebbero essere le stesse, come pure i criteri di valutazione e di decisione. Parallelamente, sono stati definiti e approvati, per le principali categorie di sostanze, precisi requisiti informativi per la compilazione dei fascicoli. Per le categorie minori, questo lavoro è tuttora in corso. Parimenti, in molti casi mancavano e dovevano quindi essere messi a punto i metodi di analisi dei rischi, necessari per effettuare le valutazioni. E' stato pertanto necessario sviluppare una nuova metodologia scientifica e addivenire ad un accordo sulla sua applicazione. I numerosi provvedimenti che hanno dovuto essere presi sono elencati nell'allegato.

13. I principali settori e interessi coinvolti, come pure il loro ruolo e l'impatto esercitato su di essi dal programma, sono descritti nell'allegato.

14. La Commissione ha svolto svariate funzioni: segretariato di coordinamento, presidente del comitato fitosanitario permanente [3], promotrice di nuove conoscenze scientifiche, segretariato del comitato scientifico per le piante e decisore finale. Nell'ambito della Commissione, la DG Salute e tutela dei consumatori e la DG Ambiente sono corresponsabili per la gestione della direttiva 91/414/CEE. Nell'allegato sono esposti in dettaglio i meccanismi di coordinamento e di consultazione.

[3] GU L 340 del 9.12.1976, pag. 25.

15. Gli Stati membri hanno svolto un quadruplice ruolo. In primo luogo, essi hanno preso l'iniziativa di preparare il progetto di rapporto valutativo su una o più sostanze attive assegnate loro dalla Commissione e di mantenere i contatti con i notificanti delle stesse. In secondo luogo, essi hanno partecipato alla valutazione inter pares dei progetti di rapporti degli altri Stati membri, individuando ulteriori dati necessari, esprimendo osservazioni, ecc. In terzo luogo, in quanto membri del comitato fitosanitario permanente, tutti gli Stati membri hanno partecipato al processo decisionale concernente le sostanze attive. In quarto luogo, essi hanno messo a disposizione risorse e competenze per sviluppare nuove metodiche scientifiche volte a completare le valutazioni. Un importante contributo degli Stati membri in questo campo è stato quello di accettare di svolgere i lavori relativi alle valutazioni tecniche comunitarie in una lingua. Questo provvedimento merita considerazione, date le notevoli difficoltà che esso ha comportato a livello nazionale nell'intento di migliorare la procedura comunitaria.

16. I notificanti sono persone stabilite nella Comunità, che presentano fascicoli contenenti tutti i dati necessari a sostegno della valutazione delle sostanze attive. Per la maggior parte si tratta dei produttori delle sostanze attive, che intervengono a titolo di singole imprese o collettivamente.

17. In allegato sono elencati tutti gli atti giuridici adottati a norma della direttiva 91/414/CEE per le sostanze attive esistenti. Esistono tre tipi di atti giuridici. Un primo gruppo di misure stabilisce i requisiti in materia di dati nonché i criteri valutativi e decisionali. Inizialmente, la direttiva 91/414/CEE non conteneva disposizioni dettagliate sui dati necessari e sui criteri che gli Stati membri avrebbero dovuto applicare (principi uniformi). Questi elementi sono stati definiti dalla Commissione tra il 1993 e il 1996. In secondo luogo, si è dovuto mettere a punto le modalità pratiche di esecuzione della prima fase del programma di collaudo. Il regolamento (CE) n. 3600/92 della Commissione [4] ha dovuto essere modificato in seguito all'adesione di Austria, Finlandia e Svezia e alla luce dell'esperienza maturata durante il processo di valutazione. Infine, la Commissione ha definito le fasi ulteriori del programma con il regolamento (CE) n. 451/2000 [5].

[4] GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.

[5] GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25.

18. I requisiti in materia di dati per gli antiparassitari chimici convenzionali utilizzati come sostanze attive nei prodotti fitosanitari sono stati adottati negli anni 1994-1996, mentre per diverse altre categorie specifiche di sostanze attive questo lavoro è tuttora in corso. Per un'esposizione più completa e dettagliata, vedasi l'allegato. A causa delle iniziali discordanze sui criteri di valutazione delle sostanze convenzionali, anche dopo l'adozione di requisiti armonizzati, la prassi di collaudo seguita dai singoli Stati membri relatori presenta notevoli variazioni. E' stato necessario correggere questo problema con l'adozione di una serie di documenti orientativi. Alcuni di questi tentativi di ricerca approfondita non sono ancora ultimati. Nell'allegato si trovano i riferimenti ai documenti orientativi elaborati o in via di elaborazione. Le prime 90 sostanze hanno dato luogo a diversi problemi specifici, che hanno dovuto essere risolti uno per volta. Inoltre, molti degli insegnamenti tratti dall'esame delle nuove sostanze sono stati applicati anche alle sostanze esistenti. Queste ed altre misure sono ampiamente descritte nell'allegato.

3. Progressi compiuti in 10 anni

3.1. Allegato I della direttiva

19. Le 834 sostanze commercializzate sono state divise in quattro elenchi. Queste 834 sostanze, con la relativa descrizione e informazioni sulla loro attuale qualifica e le autorizzazioni concesse negli Stati membri, sono repertoriate in Internet [6]. Come illustrato nella tabella più avanti, si può già prevedere che, entro il luglio 2003, saranno state prese decisioni su almeno 380 delle 834 sostanze, per lo più decisioni di ritiro delle sostanze dal mercato.

[6] http://europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/index.htlm.

20. Il primo elenco prioritario di 90 sostanze, compilato nel 1992, comprendeva tutte quelle sostanze che all'epoca erano considerate di più largo uso, nonché quelle che destavano maggiori preoccupazioni. Nell'allegato è ricapitolato l'iter decisionale scaturito dal regolamento n. 3600/92 della Commissione, più volte modificato nel corso degli anni. Quasi tutti i fascicoli erano incompleti per un verso o per l'altro e finora non si è avuta alcuna sostanza che non abbia posto problemi in qualche fase della procedura. Questa fase non è ancora ultimata. Le decisioni definitive sull'insieme delle sostanze attive di questo elenco dovrebbero essere prese entro il luglio 2003.

21. L'attuale bilancio si presenta come segue: (a) sono state adottate o stanno per essere adottate decisioni della Commissione relative all'iscrizione di 13 sostanze esistenti nell'allegato I della direttiva; (b) sono state adottate decisioni della Commissione che negano l'iscrizione di 16 sostanze nell'allegato I e ne ordinano il ritiro dal mercato; (c) 39 sostanze sono state sottoposte a valutazione inter pares e sono arrivate allo stadio della discussione finale; (d) per 21 sostanze è in corso o sarà intrapresa prossimamente la valutazione inter pares; (e) la Commissione è ancora in attesa di un rapporto di valutazione.

22. Il secondo elenco di 149 sostanze, istituito dal regolamento n. 451/2000, comprende tutti gli organofosfati e carbammati che non figurano nel primo elenco, più altre sostanze a rischio o per le quali le industrie produttrici hanno già approntato il fascicolo. Nel settembre 2000 sono stati notificati impegni a sostenere l'iscrizione di 60 di queste sostanze nell'allegato I. Questo elenco e il relativo iter decisionale sono illustrati più in dettaglio nell'allegato. Dall'esito della procedura di notifica si può già dedurre che almeno 89 sostanze saranno probabilmente ritirate dal mercato nel luglio 2003. L'esperienza passata lascia inoltre prevedere che, nonostante i correttivi introdotti dal nuovo regolamento per accelerare l'iter decisionale, le valutazioni comunitarie di questo elenco proseguiranno ancora fino al 2005. Nella seconda metà del 2001 verranno adottati nuovi regolamenti della Commissione recanti modalità di applicazione per la valutazione del secondo e del terzo elenco. Per la sessantina di sostanze attive il cui fascicolo completo sarà pronto nell'aprile 2002 e per le quali il progetto di relazione valutativa elaborato dallo Stato membro relatore sarà disponibile nel 2003, sarà necessaria una deroga per prorogare il termine del luglio 2003, in modo da consentire l'esame approfondito dei fascicoli presentati. Dovrebbero rientrare in questa categoria circa 55 sostanze attive.

23. Il terzo elenco è stato anch'esso introdotto dal regolamento n. 451/2000. Esso comprende le altre 402 sostanze chimiche qualificate come "antiparassitari", nel senso comune del termine, ma non così diffuse come quelle del secondo elenco. In un primo tempo, nel giugno 2000, sono pervenute notifiche d'interesse per 192 di esse. In seguito, nel novembre dello stesso anno, sono state presentate notifiche particolareggiate, comprendenti elenchi di studi e parametri di sicurezza, per 167 di tali sostanze. Dall'esito della procedura di notifica si può già dedurre che almeno 235 sostanze saranno probabilmente ritirate dal mercato nel luglio 2003. Questo elenco e il relativo iter decisionale sono illustrati più in dettaglio nell'allegato. Saranno quindi necessarie deroghe che permettano agli Stati membri di continuare a rilasciare autorizzazioni per alcune di queste sostanze dopo il luglio 2003. Si suppone che occorreranno simili deroghe per circa 150 sostanze notificate. Non saranno concesse deroghe per le sostanze che presentano problemi di sicurezza.

24. Il quarto elenco, compilato per difetto, comprende le rimanenti 193 sostanze considerate meno rischiose e alle quali possono applicarsi requisiti informativi diversi da quelli degli elenchi precedenti. Tra queste si annoverano: (a) antiparassitari microbici; (b) sostanze già autorizzate nell'alimentazione; (c) estratti vegetali; (d) prodotti di origine animale; (e) sostanze utilizzate nell'agricoltura biologica; (f) rodenticidi; (g) agenti conservanti; (h) prodotti chimici di base. Questi prodotti, generalmente considerati a rischio moderato, sono in parte già ampiamente utilizzati nella Comunità. Di queste sostanze, 27 non sono più autorizzate in nessuno Stato membro. Nel quadro della procedura di notifica che dovrebbe avere luogo nel 2002, sono attese circa 69 notifiche. Pertanto, almeno 124 sostanze del quarto elenco potrebbero essere ritirate dal mercato nel 2003, sicché ne rimarrebbero 69 (cifra che potrebbe salire fino a 166) da valutare nella fase finale (2004-2008). Per quelle sostanze per le quali si disporrà di valutazioni preliminari o di dati accettabili già nel maggio 2003, si prenderà in considerazione la possibilità di prorogare il termine del luglio 2003 per consentire di completarne la valutazione. Simili deroghe saranno revocate se non verrà presentato un fascicolo completo.

Tabella: Bilancio (nel 2001) della valutazione delle sostanze attive esistenti in ciascuna fase del programma di collaudo (con la quota di mercato approssimativa nel 1993).

>SPAZIO PER TABELLA>

3.2. Altri allegati della direttiva

25. Al momento dell'adozione della direttiva 91/414/CEE, gli allegati II e III contenevano soltanto un minimo di voci. I requisiti in materia di dati per le sostanze chimiche attive (allegato IIA) e per i prodotti che le contengono (allegato IIIA) sono stati adottati con direttive della Commissione, per tutte le voci che figuravano nel testo originale degli allegati, durante il periodo 1994-1996. La direttiva 2001 della Commissione ha fissato i requisiti per le sostanze attive microbiche e per i prodotti che le contengono.

26. Al momento dell'adozione della direttiva 91/414/CEE, gli allegati IV e V erano vuoti. Attualmente si sta lavorando per riempire l'allegato IV (avvertimenti di rischio) e l'allegato V (consigli di prudenza), a complemento di quelli delle direttive del Consiglio 67/548/CEE [7] (sostanze pericolose) e 1999/45/CE [8] (preparati pericolosi). La Commissione intende adottare una direttiva agli inizi del 2002 per riempire i suddetti allegati.

[7] GU L 196 del 16.8.1967, pag. 1.

[8] GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1.

27. Anche l'allegato VI era vuoto al momento dell'adozione della direttiva 91/414/CEE. I principi uniformi per la valutazione dei rischi sono stati adottati con la direttiva 97/57/CE del Consiglio [9]. La Commissione intende aggiornare tali principi, estendendoli ai prodotti fitosanitari microbici agli inizi del 2002 e successivamente ad altre categorie secondarie di prodotti fitosanitari.

[9] GU L 265 del 27.9.1997, pag. 87.

4. Analisi critica dell'organizzazione e dell'efficienza del programma di valutazione

28. Se si considerano i risultati del programma ed i problemi incontrati, quello che più risalta a prima vista è il tempo occorso per creare le necessarie strutture legislative, amministrative, tecniche ed informali, nonché l'arduo cammino scientifico-metodologico che si è dovuto percorrere.

29. Tra il 1993, anno di entrata in vigore della direttiva, e il 1999, l'iter decisionale è stato lento, per i motivi già ricordati. Un testo normativo già di per sé complesso è diventato, col tempo, sempre più complicato nella sua applicazione per l'emergere di forti pressioni da ogni parte, miranti ad assicurare un livello il più possibile elevato di norme e criteri. Un particolare problema è quello della mancanza di risorse. Altri fattori problematici sono inerenti alle procedure istituite dalla normativa, all'esigenza di suscitare la fiducia degli Stati membri, al tempo necessario per addivenire ad un accordo sui requisiti informativi e, da parte dell'industria, per produrre i dati. Questi problemi sono ormai in gran parte risolti e, negli ultimi tempi, il processo decisionale per le sostanze esistenti si è notevolmente accelerato, passando da due decisioni l'anno nel periodo 1994-1999 a 13 nel 2000 e a 21 (previsione) nel 2001. Si sta ugualmente accelerando nella stessa misura il processo decisionale per le sostanze nuove.

30. Il programma di valutazione potrebbe essere ultimato entro il 2008, anno in cui si prevede di adottare l'ultima decisione su una sostanza attiva esistente. Dopo quest'ultima decisione, il collaudo a livello nazionale dei prodotti contenenti quella sostanza dovrebbe protrarsi ancora per due anni. Tra il 1993 e il 2008, le sostanze di ciascuno degli elenchi prioritari saranno sempre meno disponibili in commercio. Nel luglio 2003, il numero di sostanze in commercio subirà una drastica diminuzione. Saranno soppresse soprattutto quelle che trovano un impiego limitato in agricoltura. In compenso, affluiranno sul mercato nuove sostanze attive in proporzioni crescenti.

31. E' chiaro che il mercato subirà un radicale cambiamento a partire dal luglio 2003, con la scomparsa di circa 500 sostanze. Resterà un numero ridotto di sostanze di provata affidabilità, che saranno utilizzate con maggiore frequenza. Diventeranno sempre più rare le autorizzazioni rilasciate solamente in uno o due Stati membri, il che favorirà la cooperazione tra Stati membri per il rilascio delle autorizzazioni nazionali. Entro il 2008, le sostanze disponibili sul mercato europeo dovrebbero essere all'incirca 450. Considerando il numero di sostanze utilizzate al giorno d'oggi, a prescindere dai tipi di sostanze esistenti, si può concludere che questo numero sarà del tutto adeguato. Tuttavia, dato che molte delle sostanze esistenti destinate a scomparire sono insetticidi e che, d'altra parte, questa categoria rappresenta soltanto una modesta proporzione dei nuovi agenti che saranno messi in commercio nei prossimi anni, vi è il rischio che l'offerta di insetticidi sia sproporzionata alla domanda. Il gioco delle forze di mercato finirà probabilmente per correggere questa situazione, ma occorrerà più tempo di quanto sia auspicabile. Questa perdita di sostanze potrebbe essere accompagnata da ripercussioni sugli scambi conseguenti a modifiche della legislazione sui residui di antiparassitari. I partner commerciali della Comunità ne saranno informati attraverso le procedure dell'OMC e i paesi in via di sviluppo attraverso le procedure istituite dall'accordo di partenariato ACP-CE firmato a Cotonou nel giugno 2000.

5. Programmazione dei lavori fino al 2003 e oltre

32. Si progetta di terminare il primo elenco entro il luglio 2003 con il sistema e la procedura in vigore. La valutazione del secondo elenco dovrebbe essere completata nel 2005 e quella del terzo e del quarto nel 2008; si dovrà allora cominciare a rivalutare le sostanze che già si trovano nell'allegato I. Va tenuto presente che le deroghe previste fino al 2008 sono condizionate alla disponibilità delle risorse, strutture e procedure necessarie. Si deve anche essere coscienti del fatto che ogni eventuale nuova emergenza che richieda la ricerca di nuovi dati potrebbe ritardare la preparazione e la valutazione dei fascicoli.

33. Nonostante la decisa accelerazione dell'iter decisionale in questi ultimi anni (da 2 a 20 decisioni l'anno), va rilevato che, per poter completare il programma entro la fine del 2008, si dovrà raggiungere una velocità di crociera di 50 decisioni in media all'anno, con una punta di 85 nel 2007. Questo sveltimento sarà ottenuto mediante (i) modifiche delle procedure di esame e valutazione dei fascicoli; (ii) potenziamento delle risorse della Commissione e dell'Autorità alimentare europea; (iii) ritmi più serrati e (iv) migliore concezione dei fascicoli e uso delle nuove tecnologie dell'informazione.

34. Il processo di valutazione rappresenta un compito gigantesco, impossibile da gestire efficacemente senza un miglioramento sostanziale delle procedure di esame e di decisione. La Commissione, di concerto con gli Stati membri, ha introdotto una serie di miglioramenti procedurali nella seconda e nelle ulteriori fasi del collaudo. Alcuni di essi potranno applicarsi anche alla parte rimanente del primo elenco. Per mettere ulteriormente a punto il processo in causa e avvicinarlo ai cittadini, la Commissione sta esaminando in che modo possa essere migliorata la partecipazione di altre parti. Le future attività sono finalizzate allo sviluppo armonizzato di metodi avanzati di analisi dei rischi che consentano di identificare meglio i punti critici e di concentrarsi sulle misure più efficaci di attenuazione del rischio. Gli strumenti della prossima generazione saranno messi a punto su scala globale, in collaborazione con i partner dell'OCSE, in modo da definire una metodologia scientificamente valida e accettata a livello mondiale. Per creare i dati necessari a questa prossima generazione di valutazioni dei rischi, saranno necessarie consistenti risorse e attività di ricerca.

35. La valutazione di un fascicolo richiede da due a tre uomini-anni, mentre la Commissione e gli Stati membri dispongono di una capacità limitata. Anche a livello comunitario, la presa di decisioni in una Comunità a quindici richiede un notevole dispendio di tempo e di risorse. Per assicurare agli Stati membri la possibilità di svolgere le valutazioni, il regolamento n. 451/2000 autorizza lo Stato membro relatore ad esigere dai notificanti il pagamento di un tributo a copertura delle spese per i lavori da compiere. Queste ed altre misure adottate recentemente dovrebbero consentire di mantenere la spinta per tutto il tempo necessario. Sin dall'inizio si è cercato di risolvere il problema delle risorse ricorrendo al sistema di ripartizione dei compiti basato sullo Stato membro relatore. Ora sono allo studio anche altre soluzioni. Visto che anche altri paesi non appartenenti all'UE sono alle prese con lo stesso problema, la tendenza a lungo termine sarebbe quella di spartire il lavoro di valutazione degli antiparassitari a livello mondiale.

36. Il potenziamento delle risorse presso la Commissione e gli Stati membri, congiuntamente al notevole bagaglio scientifico ormai acquisito, ha consentito, in quest'ultimo anno, di accelerare notevolmente l'iter decisionale (passando da due a una ventina di decisioni l'anno). Per mantenere questo ritmo occorrerà un nuovo, sostanziale apporto di risorse supplementari.

37. La proposta della Commissione volta ad istituire un'Autorità alimentare europea prevede un sensibile aumento di personale per la valutazione delle sostanze attive nella Comunità; nel pianificare tale aumento si dovrà tuttavia tenere conto del recente parere del Comitato scientifico direttivo, che denuncia una mancanza critica di competenze nel settore della valutazione regolamentare dei rischi in Europa [10]. L'AAE getterà le basi per affrontare le prossime fasi del programma. Il passaggio dal sistema attuale ad un nuovo assetto sostenibile ed efficiente nel lungo termine può realizzarsi soltanto grazie ad una stretta cooperazione con le istituzioni competenti degli Stati membri. Possono essere prese come modello le procedure esistenti in altri campi (medicinali, farmaci per uso veterinario, additivi alimentari). Facendo riferimento agli attuali metodi di lavoro, occorreranno circa 25 collaudatori qualificati a livello dell'Autorità alimentare europea per la valutazione delle sostanze attive, nonché altri effettivi per la fissazione delle quantità massime di residui nei prodotti agricoli e alimentari.

[10] Conclusione 19 della prima relazione sull'armonizzazione delle procedure di valutazione dei rischi. Parte 1: The report of the Scientific Steering Committee's Working Group on Harmonisation of Risk Assessment Procedures in the Scientific Committees advising the European Commission in the area of human and environmental health 26-27.10.2000.

38. I potenziali effetti di una netta riduzione del numero di sostanze sono illustrati nell'allegato. Il regolamento 451/2000 prospetta l'eventualità che la Commissione adotti, se necessario e caso per caso, misure temporanee per determinati usi per i quali siano state fornite prove tecniche complementari attestanti (i) l'assenza di problemi di sicurezza, (ii) la necessità imprescindibile di continuare ad utilizzare la sostanza attiva in questione e (iii) la mancanza di valide alternative. La Commissione intende accordare tali deroghe con parsimonia.

39. L'articolo 9 della direttiva 91/414/CEE autorizza gli Stati membri ad applicare, a livello nazionale, un sistema relativamente flessibile per la proroga delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari destinati ad usi secondari. Un documento orientativo sul riconoscimento reciproco e volontario delle autorizzazioni per usi secondari è stato redatto in collaborazione con gli Stati membri e le parti interessate. E' stato chiesto agli Stati membri di definire a livello nazionale gli usi secondari e le colture minori e di applicare il sistema proposto nel documento orientativo per agevolare le autorizzazioni in questi casi.

40. Il termine del luglio 2003 verrebbe prorogato soltanto per le sostanze attive in merito alle quali sono state presentate informazioni sufficienti circa il loro impatto sulla salute e sull'ambiente e l'industria si è fermamente impegnata a dimostrare l'esistenza di usi accettabili ai sensi della direttiva. Come indicato sopra, la Commissione mira a finalizzare il programma di collaudo nel 2008 e propone quindi una proroga del termine sino alla fine di quell'anno. Il provvedimento di proroga verrebbe adottato nel giugno 2003 secondo gli orientamenti di seguito delineati.

41. Primo elenco: per tutte le sostanze attive rimanenti, il fascicolo completo dev'essere pronto nel maggio 2002. Questa scadenza potrebbe essere differita in casi eccezionali, per il fatto che talune sostanze abbiano richiesto tempi di valutazione più lunghi e la definizione di requisiti informativi supplementari. Il numero di sostanze attive che non potranno formare oggetto di una decisione definitiva sarà molto limitato e verrà reso noto agli inizi del 2003.

42. Secondo elenco: il controllo della completezza dei fascicoli sarà ultimato alla fine del 2002. Per le sostanze che formano oggetto di un fascicolo completo, la decisione di proroga del termine potrà essere presa agli inizi del 2003.

43. Terzo elenco: si prevede che entro maggio 2003 verrà presentato un insieme esauriente di dati per circa 150 sostanze attive su un totale di 402. Dal momento che questa scadenza è assai ravvicinata a quella generale del 25 luglio 2003, non è da escludere che, per alcune sostanze attive, la decisione di proroga dovrà essere revocata nell'autunno 2003. Dovrebbe trattarsi di un numero di casi piuttosto esiguo, dato che l'industria ha già selezionato le sostanze che presentano tuttora interesse.

44. Quarto elenco: una proroga del termine verrebbe proposta unicamente per le sostanze attive che abbiano formato oggetto di notifica in debita forma.

6. Conclusioni

45. Con la stesura della presente relazione, la Commissione ritiene di aver adempiuto all'obbligo di rendicontazione di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva.

46. Benché i progressi compiuti finora, in termini puramente numerici di valutazioni effettuate, non siano così brillanti come ci si aspettava all'inizio, sono state peraltro posate solide fondamenta per quanto riguarda la normativa, l'organizzazione e la collaborazione, e dall'esperienza sono state tratte utili lezioni per la pianificazione dei futuri lavori. Tale esperienza sta cominciando a dare i suoi frutti. I prossimi anni saranno caratterizzati da una netta inversione di tendenza quanto alla commercializzazione e all'impiego di prodotti fitosanitari, e gli ambiziosi livelli di sicurezza fissati dalla direttiva verranno finalmente raggiunti, sebbene a caro prezzo.

47. Grazie alle nuove misure predisposte per la seconda e terza fase del programma, alle infrastrutture e alle competenze mobilitate negli Stati membri, nonché alle risorse che si intende stanziare per questo settore nell'ambito dell'Autorità alimentare europea, il collaudo delle sostanze attive esistenti e la presa di decisioni al riguardo riceveranno una spinta notevole in futuro. Escludendo sorprese impreviste, il programma in corso dovrebbe essere finalizzato entro il 2008. La Commissione tiene peraltro a sottolineare che le deroghe previste fino al 2008 sono condizionate alla disponibilità delle risorse, strutture e procedure necessarie a tutti i livelli. Per poter rispettare le scadenze, è tuttavia indispensabile che tutti i soggetti interessati riconoscano e assumano pienamente le loro responsabilità al riguardo.

48. Per talune sostanze sarà necessario prorogare il termine del luglio 2003, come previsto dalla direttiva. La Commissione proporrà singole deroghe unicamente per le sostanze che rispondono ai criteri stabiliti e per le quali esiste una documentazione sufficiente e non sono stati accertati particolari rischi. Inoltre, le deroghe saranno concesse in funzione degli usi considerati essenziali, i quali devono essere determinati al più presto possibile onde facilitare la programmazione di idonee misure nazionali.

49. Infine, pur riconoscendo la necessità di modificare la direttiva 91/414/CEE, la Commissione aspetterà il 2002 per presentare proposte di modifica, dopo aver preso atto delle reazioni del Parlamento e del Consiglio alla presente relazione.