ARCHIVES HISTORIQUES 
DE LA COMMISSION 
 
 
 
COLLECTION RELIEE DES 
DOCUMENTS "COM" 
 
 
 
 
COM (83) 367 
 
 
 
Vol. 1983/0 143 
  
 
Disclaimer  
Conformém ent au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique 
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, 
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003 
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents 
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit 
règlem ent. 
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Econom ic 
Communit y and the European Atom ic Energy Communit y (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as 
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243, 
27.9.2003, p. 1), t his file is open to the public. Where necessary, classified documents in this 
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.  
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom  1. 
Februa r 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen  
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgem einschaft (ABI. L 43 vom  15.2.1983,  
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. Septem ber 2003  
(ABI. L 243 v om 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit  
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5  
der genannten Verordnung freigegeben.  
COMMISSIONE  DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
COM(83)  367 def. 
Bruxelles,  16 giugno 1983 
RELAZIONE  DELLA  COMMISSIONE AL CONSIGLIO 
sull'elenco di principi  attivi  che possono essere usati 
per la preparazione delle premiscele 
per alimenti medicamentosi 
COM(83)  367 def. 

RELAZIONE DELLA  COMMISSIONE  AL  CONSIGLIO 
SULL'ELENCO  DI PRINCIPI ATTIVI CHE  POSSONO ESSERE  USATI  PER 
LA PREPARAZIONE  DI  PREMISCELE  PER  ALIMENTI  MEDICAMENTOSI 
1. Conformemente all'articolo  2,  paragrafo  3,  della direttiva  del  Consiglio 
81/851/CEE  (1), la  presente relazione vuole consentire  al  Consiglio  di 
deliberare, prima dell'ottobre  1983,  sull'elenco delle molecole farmacologiche 
(o principi  attivi)  che  possono essere usate  per la  preparazione delle 
premiscele  nonché sulla procedura  per la  redazione dell'elenco  stesso. 
Data  la  complessità dell'argomento,  fonte  di numerosi malintesi  in  passato, 
i servizi della Commissione hanno proceduto  a uno  studio completo  del 
problema, studio  che è  stato allegato alla presente relazione. Detto studio 
comporta  una  descrizione della situazione,  una  discussione delle possibili 
soluzioni  e le  modalità  di  funzionamento  di un  elenco comunitario  di  principi 
attivi.  In  allegato figura  un  elenco  di 19  principi  attivi  "comunitari", 
nonché  un  elenco delle altre sostanze  attive  attualmente usate. 
2. Varie  direttive  e proposte mirano  a proteggere  il consumatore europeo dalla 
presenza  di residui pericolosi nelle carni,  nel  latte  e nelle uova.  Le 
premiscele  per  alimenti medicamentosi, destinate  al  trattamento  di malattie 
infettive  o parassitarie negli allevamenti industriali, sono  già  disciplinate 
dalle  direttive  81/851/CEE  e 81/852/CEE  relative  ai  medicinali veterinari. 
Talune sostanze  che  presentano  un'  azione farmacologica sono disciplinate 
dalla  direttiva  70/524/CEE  (2)  modificata, concernente  gli  additivi agli 
alimenti degli animali, dalla direttiva  81/602/CEE  (3)  relativa alle 
sostanze  ad  azione ormonale  o tireostatica  e dalla direttiva  83/90/CEE  (4) 
relativa all'esame  dei  residui negli animali  e nelle carni. Questo dispositivo 
è completato dalla proposta  (5) di  direttiva relativa all'immissione  in 
commercio degli alimenti medicamentosi, dalla proposta  di direttiva  (6) 
relativa  ai  residui  di  antibiotici nelle carni fresche, dalla proposta  di 
direttiva  (7)  concernente  i tenori massimi  per i  residui  di  antiparassitari 
nei prodotti  alimentari  di  origine animale  e dalle  due  proposte  (8) di 
regolamento concernenti,  da un  lato,  la  detenzione,  la  distribuzione  e l'uso 
e, dall'altro,  il  controllo  dei  residui, delle sostanze  ad  azione ormonale. 
(1) GU n. L 317 del 6.11.1981 
(2) GU n. L 270 del 14.12.1979 
(3) GU n. L 222 del 7.8.1981 
(4) GU n. L 59 del 5.3.1983 (5) GU n. C 41 del 16.2.1982 
(6) GU n. C 251 del 1.10.1981 
(7) GU n. C 56 del 6.3.1980 
(8) COMC80)  920 et  C0MC80)  922 del 
6.1.1981 

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3. All'atto dell'approvazione delle  direttive  riguardanti i medicinali 
veterinari, il Consiglio si è impegnato, su richiesta dell'Italia, a 
deliberare su di un elenco di principi  attivi  che possono essere usati per 
la preparazione delle premiscele. La maggioranza degli esperti consultati 
dalla  Commissione ha  ritenuto  sufficienti le  attuali  direttive, mentre le 
autorità italiane ritengono indispensabile che le premiscele siano sottoposte 
ad un regime ancora più  restrittivo. 
Per ragioni di costo,negli allevamenti industriali, antibiotici e anti­
parassitari  devono essere somministrati collettivamente, sotto forma di 
alimenti medicamentosi. Questi  ultimi  vengono ricavati da un concentrato di 
medicinali:  la premiscela. 
Le autorità italiane ritengono che questa terapia collettiva  possa  essere 
controllata correttamente soltanto limitando strettamente il numero dei 
principi  attivi  autorizzati nell'intera Comunità, ciò che faciliterebbe 
anche  gli scambi intracomunitari di carne, di  latte  e di uova. 
Una maggioranza di esperti ritiene che un'adeguata applicazione delle 
direttive  81/851/CEE  e 81/852/CEE  da parte degli Stati membri, nonché il 
coordinamento nell'ambito del Comitato per i medicinali veterinari, 
consentirebbe di evitare il ricorso ad un elenco  restrittivo,  dissuasivo 
per la ricerca nel settore della farmacia veterinaria. 
4. Un modello di elenco positivo esiste nella comunità da 12 anni in un 
settore analogo, quello degli additivi negli alimenti per gli animali. 
Un sistema simile è applicato in  Italia  e negli Stati Uniti alle stesse 
premiscele  per alimenti medicamentosi. 
Il primo vantaggio, a livello comunitario, di un elenco  restrittivo  dei 
principi  attivi  che possono essere usati nelle premiscele sarebbe quello 
di evitare la comparsa di tensioni negli scambi intracomunitari di 
prodotti  animali, analoga ai problemi sollevati tra il 1979 e il 1981 a 
proposito degli ormoni. Il controllo dei residui negli allevamenti o nei 
macelli  ne risulterebbe semplificato. 

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Infine,  verrebbe razionalizzata la produzione in anticipo degli alimenti 
medicamentosi,  prevista soltanto per talune "prescrizioni tipo", cosi 
come il loro immagazzinamento. 
Vi è però qualche inconveniente. 
Le nuove sostanze  attive  potranno essere immesse nelle premiscele soltanto 
dopo una procedura relativamente lunga che implica una modifica dell'elenco 
comunitario dei principi  attivi  ed un' autorizzazione nazionale 
d'immissione in commercio della premiscela in questione. Queste restrizioni 
potrebbero incidere all'incirca su un terzo del mercato farmaceutico 
veterinario costituito dalle premiscele e di conseguenza sulla ricerca in 
questo settore del mercato. Va  tuttavia  precisato che i due terzi restanti, 
specialità medicinali e medicinali veterinari, somministrati individual­
mente agli animali, non sono compresi in questa restrizione. 
Le procedure per la redazione e la modifica di un elenco comunitario di 
principi attivi, che possono essere usati nelle premiscele, sono descritte 
dettagliatamente in uno studio che correda la presente relazione. Le 
modifiche all'elenco dovrebbero essere emanate conformemente alla procedura 
del Comitato veteiinario permanente, dato che quest'ultimo è già 
interessato dalle autorizzazioni comunitarie per le"prescrizioni tipo" 
nella  proposta di direttiva relativa agli alimenti medicamentosi. 
Ciò dovrebbe consentire un'effettiva politica comunitaria degli 
alimenti medicamentosi. 
La commercializzazione delle premiscele contenenti principi  attivi  di cui 
all'elenco  comunitario è autorizzata da ciascuno Stato membro, conforme­
mente alle  direttive  81/851/CEE  e 81/852/CEE.  Quando un fabbricante 
desidera  ottenere un'autorizzazione per una premiscela contenente un 
principio  attivo  non compreso nell'eler.co comunitario, egli dovrebbe 
seguire obbligatoriamente la procedura del Comitato per i medicinali 
veterinari apportando taluni adeguamenti procedurali. La domanda dovrebbe 
essere  istruita dal Comitato  stesso,  che emette un parere sulla qualità, 
sulla  sicurezza  e sull'  efficacia della premiscela in esame e 
sull'opportunità di modificare in conseguenza l'elenco comunitario dei 
principi attivi. 5. 

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6. NeLL'aLLegato I dello studio che correda la presente relazione si trova 
l'abozzo  dell' elenco comunitario iniziale, comprendente 19 principi  attivi 
attualmente utilizzati in almeno 4 Stati membri. L'elenco iniziale completo 
potrebbe essere arricchito di 15-20 principi  attivi  selezionati tra le 89 
sostanze  usate in meno di 4 Stati membri,  riportate  nell'allegato II dello 
studio. 
I criteri  generali della direttiva  81/852/CEE  sono stati adeguati al caso 
speciale  delle premiscele. Vengono così descritti 6 gruppi di  criteri 
specifici,  applicati nel corso dell'esame della premiscela  stessa  da parte 
del Comitato per i medicinali veterinari e all'atto dell'eventuale modifica 
dell'elenco,  conformemente alla procedura del comitato veterinario permanente. 
Le premiscele, immesse sul mercato a norma di disposizioni anteriori alla 
direttiva  81/851/CEE,  dovranno essere riesaminate dagli Stati membri secondo 
i criteri  comunitari entro il 1991. 

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PRINCIPI  ATTIVI CHE  POSSONO  ESSERE  USATI 
PER LA  PREPARAZIONE  DI PREMISCELE 
PER ALIMENTI  MEDICAMENTOSI 

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PRINCIPI  ATTIVI CHE  POSSONO  ESSERE  USATI PER LA  PREPARAZIONE  DI PREMISCELE 
PER ALIMENTI  MEDICAMENTOSI 
1. Con L'emanazione, in data 28 settembre 1981, delLe  direttive  81/851/CEE  (1) 
e 81/852/CEE  (2) relative ai medicinali veterinari, il Consiglio ha preso 
l'impegno di deliberare entro  l'ottobre  1983, data dell'entrata in vigore 
di dette  direttive, su di un argomento difficile che aveva  ritardato  di 
quasi  tre anni l'approvazione di questi testi. 
La maggioranza degli Stati membri riteneva la normativa  istituita  con queste 
due direttive  necessaria e sufficiente per la tutela della salute pubblica 
e la protezione dei consumatori, pur facilitando la libera circolazione dei 
medicinali veterinari. 
Uno Stato membro auspicava l'applicazione di un regime ancora più 
restrittivo  alle premiscele per alimenti medicamentosi. 
2. La premiscela è, per cosi dire, un "concentrato" di medicinale costituito 
da uno o più principi  attivi  e da un supporto. Questo concentrato è 
destinato ad essere miscelato successivamente con l'alimento, per realizzare 
l'alimento medicamentoso che rappresenta la forma di somministrazione 
generalmente più idonea per grandi gruppi di animali. 
Le specialità medicinali ed i medicinali prefabbricati sono invece 
commercializzati in forma direttamente somministrabile a ciascun animale 
senza  alcuna trasformazione (ad esempio, sotto forma di soluto iniettabile). 
(1) 
(2) Direttiva  81/851/CEE  del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai 
medicinali veterinari, GU L 317 del 6.11.1981. 
Direttiva  81/852/CEE  del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme 
e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di 
prove  effettuate  su medicinali veterinari, GU L 317 del 6.11.1981. 

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3. IL probLema era già stato ampLiamente discusso,  soprattutto  in sede di 
Consiglio,  dagli esperti dei settori farmaceutico e veterinario, prima di 
giungere ad un compromesso che ha consentito l'approvazione delle suddette 
di rettive. 
E' stata chiesta una relazione per facilitare le deliberazioni del 
Consiglio,  conformemente al mandato conferito alla Commissione 
nell'articoLo 2, punto 3, della direttiva  81/852/CEE,  dal testo seguente: 
"Tuttavia gli alimenti medicamentosi possono essere preparati solo 
utilizzando premiscele per alimenti medicamentosi autorizzate conformemente 
alla  presente direttiva. Entro due anni dalla notifica della presente 
direttiva, il Consiglio, in base ad una relazione della Commissione 
eventualmente corredata da opportune proposte, delibera su un elenco di 
molecole farmacologiche che possono venire utilizzate per la preparazione 
delle premiscele, nonché sulla procedura per la predisposizione dell'elenco 
stesso.  " 
Per "molecola farmacologica" si intende qualsiasi sostanza usata al fine 
di produrre  l'effetto  terapeutico perseguito e che, nelle  direttive  in 
questione, è designata più comunemente con i  termini  "principio attivo". 
4. Nel 1982, i servizi della Commissione hanno proceduto a varie consultazioni 
per fare il punto sull'attuale utilizzazione delle premiscele per alimenti 
medicamentosi e per consentire alle autorità nazionali competenti di 
precisare  il loro punto di vista in merito. 
In particolare, nel luglio e nell'ottobre 1982, la Commissione ha  riunito 
taluni esperti nel settore delle premiscele per alimenti medicamentosi 
designati dai rispettivi governi. 
Da parte sua, l'industria farmaceutica ha espresso pubblicamente un parere 
in merito, nel corso di un Convegno organizzato a Roma nell'ottobre del 1982. 

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5. Occorre  anzittutto  precisare L'importanza della premiscela nella 
terapeutica  veterinaria  sotto gli aspetti normativi ed economici. 
In un secondo tempo, saranno esaminate Le possibili soluzioni da 
sottoporre alla scelta del Consiglio. 
La Commissione ha studiato infine -la fattibilità di un elenco positivo, 
che tenga conto delle preoccupazioni del Consiglio, elenco le cui modalità 
e la cui procedura di redazione sono descritte in dettaglio. 
All'allegato I, figura l'abbozzo di 'u-n ' jàr'imo elencò comunitario di; 
principi  attivi  che possono essere usati nella' preparazione di premiscele 
per alimenti medicamentosi. All'allegato II, e stato aggiunto, a  titolo 
d'informazione, un elenco degli  altri  principi  attivi  attualmente usati in 
taluni Stati membri 

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I. IMPORTANZA  DELLA  PREMISCELA  NELLA  TERAPIA  VETERINARIA 
6. Prima di prendere in esame gli aspetti specifici del problema sollevato 
dalle premiscele, è opportuno ricordare gli interessi in gioco, taluni 
aspetti economici del problema e le altre normative comunitare in vigore 
o in corso di elaborazione. I  dibattiti  sulle premiscele non possono  infatti 
prescindere da  altri  problemi veterinari sottoposti al Consiglio. 
7. Interessi in gioco nella Comunità 
Le premiscele sono destinate in primo luogo alla terapia delle malattie 
infettive  e parassitarie di massa in allevamenti costituiti, generalmente, 
da un gran numero di animali. 
Qualsiasi  normativa in questo settore deve tener conto di talune priorità. 
In primo luogo, è essenziale che le carni, il  latte  e le uova  prodotti  da 
questi allevamenti siano esenti da qualsiasi residuo nocivo, quando sono 
immessi  in circolazione nella Comunità. Ogni Stato membro è responsabile 
della  tutela non soltanto dei propri consumatori, ma dei consumatori europei 
in generale. Il livello di protezione del consumatore, stabilito dalla 
normativa comunitaria, deve poter essere  ritenuto  sufficiente per  tutti 
gli Stati membri,  senza  eccezione. Vanno evitate, soprattutto, le 
perturbazioni degli scambi analoghe a quelle verificatesi nel 1980 a 
proposito delle sostanze ormonali e che hanno richiesto l'approvazione di 
una direttiva "ad hoc". E' necessario evitare gli ostacoli alla circolazione 
dei prodotti  animali. Gli allevatori della Comunità devono poter disporre, 
al prezzo migliore, dei mezzi terapeutici più idonei, efficaci e sicuri 
per gli animali  trattati.  La tutela della salute umana deve certamente 
essere  garantita dal punto di vista dei residui, ma anche evitando i 
rischi per l'ambiente ed eventuali ripercussioni sfavorevoli nel campo 
della  terapia umana, quale l'instaurarsi di una resistenza agli 
antibiotici. 

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Infine queste  misure  non devono  ostacolare gli  scambi  delle premiscele o 
degli alimenti  medicamentosi  nella  Comunità. 
8. Aspetti  economici  della terapia veterinaria 
In medicina  veterinaria i  criteri  economici  sono  determinanti: se il 
trattamento  diventa  troppo  costoso, l'animale  ammalato  non viene curato, 
ma abbattuto. 
Sono disponibili soltanto  poche  statistiche  ufficiali  relative  alla 
produzione  o agli scambi  di medicinali veterinari,  dato che le fonti 
abituali  non fanno  distinzione tra i medicinali per  l'uomo  ed i medicinali 
veterinari;  questi ultimi  infatti  rappresentano  soltanto la  ventesima 
parte circa del fatturato globale della industria farmaceutica. 
Al convegno  dell'EFPIA a Roma,  i rappresentanti dell'industria  farma­
ceutica, degli allevatori e dei fabbricanti di alimenti  composti  hanno 
indicato varie  cifre  in merito. Questi dati  sono  stati  confrontati con 
quelli  di altre  fonti,  in particolare con i conti agricoli della  Comunità, 
che però sono poco dettagliati o incompleti, per  quanto  riguarda i 
medicinali veterinari. 
Il costo dei medicinali veterinari è valutato in  media  ad una percentuale 
compresa  fra 1 e 1,5% del valore del  bestiame  commercializzato. Le perdite 
dovute  a malattia  ammontano  invece a  15-20%  di questo  valore. Di 
conseguenza,  un costante  miglioramento  della terapia veterinaria può dar 
luogo a notevoli  economie. 
A titolo  di esempio,  il consumo  di medicinali veterinari per tipo di 
allevamento  è il  seguente  in Francia: 
- bovini 
- pollame 
- suini 
- ovini 
- altri 68,6% 
9,5% 
9,1% 
7,3% 
5,5% 
EFPIA: European  Federation of  Pharmaceutical  Industries' Associations. 

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Detto consumo  si distribuisce  essenzialmente  in tre  classi  terapeutiche: 
- sieri e vaccini:  25-30% 
- antinfettivi  : 20-25% 
- antiparassitari:  20-25% 
Nel 1981, le  vendite  di medicinali  veterinari  da parte  dell'industria 
farmaceutica  hanno  raggiunto quasi  un miliardo  di ECU  nella Comunità. 
Le vendite  di alimenti  medicamentosi  nella  Comunità  sono valutate,  per lo 
stesso anno,  a 800  milioni  di ECU.  L'aliquota  della  premiscela  nel costo 
dell'alimento  medicamentoso  può variare  dal 15 al 30%. 
9. Connessioni  con varie  normative  comunitarie 
Varie direttive  e proposte  di direttiva  contribuiscono  già attualmente  a 
proteggere  il consumatore  europeo  dai pericoli  di residui  di sostanze 
dotate di azione farmacologica. Questi  residui  possono  essere  i principi 
attivi o i loro metaboliti,  dopo la trasformazione nell'organismo 
dell'animale  trattato. 
Pare pertanto  utile  reinserire  il dibattito sulle  premiscele  in un 
contesto  più generale  e ricordare  le varie  normative  riguardanti direttamente 
o indirettamente l'uso  di questi  principi  attivi  nell  allevamento. 
a) Immissione  in commercio  dei medicinali  veterinari 
A decorrere dall'ottobre  1983, i  medicinali  veterinari,  comprese  le 
premiscele  per alimenti  medicamentosi,  dovranno  conformarsi  ai criteri 
di qualità, di  sicurezza  e di  efficacia,  di cui  alle direttive 
81/851/CEE  e 81/852/CEE,  prima di essere  autorizzati  all'immissione  in 
commercio  di ciascuno Stato  membro.  I medicinali  precedentemente 
commercializzati  saranno  gradualmente  riesaminati entro il  1991 in 
base a questi  stessi  criteri. 

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b) Gli ormoni 
Sebbene  gli ormoni  non siano abitualmente somministrati sotto  torma  di 
alimenti  medicamentosi,  ma essenzialmente sotto  forma  di impianto,  e 
non ne sia ammesso  l'uso nel quadro  dell'alimentazione  animale,  va 
ricordato  che la  direttiva  81/602/CEE  del Consiglio  (1) vieta 
l'immissione  in commercio  delle sostanze stilbeniche  e ti reostati  che. 
Due proposte  (2) di  regolamento  del Consiglio riguardano  i controlli  di 
sostanze  ad azione  ormonale,  l'una nelle  fasi di detenzione, 
distribuzione  ed utilizzazione,  l'altra  sotto l'aspetto  dei residui 
negli animali  e nelle carni. 
L'uso di estradiolo,  di testosterone,  di progesterone,  di trenbolone  e 
di zeranolo  a fini di ingrasso  è stato studiato dalla  Commissione  in 
collaborazione  con diversi comitati  scientifici  e consultivi interessati 
e sarà  trasmessa  al Consiglio  una proposta  in merito. 
c) Gli  additivi  agli alimenti degli animali 
Nell'elenco degli  additivi,  allegato  alla direttiva  del Consiglio 
70/524/CEE  (3) modificata,  è compreso  un certo numero  di sostanze 
destinate  alla  profilassi  collettiva,  cioè i  cocci  diostatici  e gli 
istomonostatici.  La proposta  di una  terza  direttiva,  che modifica  la 
direttiva  70/524/CEE  (4), mira a sottoporre  le preparazioni  a base di 
additivi  autorizzati  ad un  sistema  di registrazione comunitaria  ed a 
riservare  la fornitura  di sostanze  ad azione  profilattica  unicamente  ai 
fabbricanti  riconosciuti  secondo  criteri  comunitari. 
Nelle attuali  circostanze  non pare indicata  una modifica  del regime 
applicabile  agli additivi  che hanno  un'azione  medicamentosa.  Una siffatta 
modifica  si tradurrebbe,  infatti,  in un  regresso  dal punto di vista 
comunitario,  dato che l'armonizzazione  nel  settore degli  additivi  è più 
completa  di quella realizzata sinora  nel settore  dei medicinali veterinari. 
Per il  momento  questi  additivi  saranno  considerati premiscele  per  alimenti 
medicamentosi  soltanto  se impiegati  in dosi superiori  o in  condizioni 
diverse  da quelle previste dalla  direttiva  70/524/CEE. 
(1) GU L 222 del  7.8.1981,  pagina  32 
(2) C0MC80) 920 e C0MC80) 922 del  6.1.1981 
(3) GU L 270 del  14.1.2.1970,  pagina  1 
(4) GU C 197 del  13.8.1977,  pagina  9. 

14 -
L'articolo  i, punto della direttiva  81/Bbl/CEE  relativa ai medicinali 
veterinari  impone  agli Stati membri  di adottare "ogni disposizione 
opportuna  affinché  gli antibiotici  e le sostanze ormonali  utilizzabili 
per la preparazione dei medicinali veterinari siano consegnati soltanto 
a persone  fisiche o giuridiche,  regolarmente  autorizzate  alla detenzione 
di tali prodotti in  virtù della legislazione nazionale." 
Questa disposizione  mira ad impedire che taluni allevatori si 
riforniscano  direttamente di sostanze  chimiche  per fabbricare essi stessi 
gli alimenti  medicamentosi  od altri medicinali veterinari non autorizzati. 
e) Gli alimenti  medicamentosi 
Il 20 gennaio  1982 la  Commissione  ha trasmesso  al Consiglio una proposta 
(1) relativa  alla fabbricazione,  alla commercializzazione e  alla 
distribuzione di alimenti  medicamentosi  nella Comunità. 
Questi alimemi  medicamentosi  devono  essere fabbricati a partire da 
premiscele autorizzate,  conformemente  alla direttiva 81/851/CEE 
relativa  ai medicinali veterinari. 
La commercializzazione è riservata  unicamente  agli alimenti  medicamentosi 
fabbricati  conformemente  a detta proposta,  opportunamente  imballati ed 
eti chettati. 
La consegna  all'allevatore degli alimenti  medicamentosi  può avvenire 
soltanto su prescrizione veterinaria. 
Talune formule  correnti o "prescrizioni tipo" di alimenti  medicamentosi 
potranno  essere oggetto  di un'autorizzazione comunitaria,  conformemente 
alla procedura  del Comitato  veterinario  permanente  di cui  alla proposta. 
(1) GU C 41 del  16.2.1982 d) Il commercio  degli  antibiotici  e delle sostanze ad azione  ormonale 

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f) Residui nelle carni fresche 
La direttiva  83/90/CEE  (1) del Consiglio, che modifica la direttiva 
64/433/CEE  relativa a taluni  problemi  sanitari in materia di  scambi 
intracomunitari di carni fresche,  dispone  un esame  dei residui degli 
animali e delle carni. La  Commissione  ha trasmesso  al Consiglio una 
proposta  di direttiva (2) relativa ai residui di  antibiotici  nelle carni 
fresche di origine comunitaria ed una  proposta  di direttiva (3) 
concernente  le quantità  massime  di residui di antiparassitari nei 
prodotti alimentari di origine  animale. 
10. Specificità  del problema  delle premiscele per alimenti  medicamentosi 
L uso di alimenti  medicamentosi  solleva un certo  numero  di problemi  sanitari 
e zootecnici  caratteristici  di questa  forma  di somministrazione  agli 
ani ma li. 
Negli allevamenti intensivi, le  esigenze  profilattiche o terapeutiche 
risultano  aumentate  per tre motivi diversi: 
- La concentrazione ed  eventualmente  le diverse  origini  degli  ammali 
possono  accelerare la diffusione delle malattie; 
- talune condizioni di  allevamento  possono  risultare stressanti e 
provocare  particolari patologie; 
- gli animali  presentano  talvolta  alcune  debolezze  anatomiche  o fisiologiche, 
che ne aumentano  la vulnerabilità  alle malattie infettive o parassitarie. 
Esiste dunque  una patologia propria degli allevamenti intensivi a carattere 
industriale.  Per evidenti ragioni di costo, gli  antibiotici  o gli 
antiparassitari  devono  essere  somministrati a questi grandi gruppi di 
animali collettivamente negli alimenti. 
La somministrazione  collettiva tramite  l'acqua  potabile non è praticata 
abitualmente,  dato  che i principi  attivi  sono spesso  insolubili  o instabili 
e che l'acqua  non può  essere  rinnovata con sufficiente  frequenza. 
(1) GU L 59 del  5.3.1983 
(2) GU C 251 del  1.10.1981 
(3) GU C 56 del  6.3.1980 

- 16 -
Nel caso di un  trattamento  collettivo  con alimento  medicamentoso,  la dose 
di medicinale effettivamente ricevuta  da ciascun animale resta  nondimeno 
variabile,  dato che gli animali  più ammalati  mangiano  poco. 
Inoltre,  la dose ricevuta  e quindi  l'efficacia  del trattamento  dipendono 
dalla qualità  medicinale  della  premiscela, daLla  sua compatibilità con 
l'alimento  al quale è miscelata  ed infine  dall'omogeneità  della  miscela 
così preparata. 
Questa  caratteristica della  premiscela  per alimenti  medicamentosi  è stata 
al centro  del  dibattito  fra  gli esperti  e sono state suggerite varie 
soluzioni. 

- 17 -
II. POSSIBILI  SOLUZIONI PER LA REGOLAMENTAZIONE DELLE PREMISCELE 
11. Dalle consultazioni effettuate  dai  servizi della  Commissione,  risulta  che 
le speciali condizioni  di utilizzazione degli alimenti  medicamentosi  per 
il trattamento  di massa  negli allevamenti intensivi  sembrano  giustificare 
talune  restrizioni all'immissione  in commercio  delle  premiscele  destinate 
a detti alimenti. 
Tra gli  esperti persistono  però  serie divergenze  sul modo di  disciplinare 
l'uso dei principi  attivi,  che possono  entrare  nella  preparazione  delle 
premiscele.  E' stata messa in dubbio  la necessità di  una misura  comunitaria 
supplementare. 
.Una normale  interpretazione  del  testo dell'articolo  2, punto 3, della 
direttiva  81/851/CEE,  alla  luce delle discussioni svoltesi  in sede di 
Consiglio, indica  che il Consiglio  intendeva  deliberare  un elenco 
restrittivo  di principi  attivi  che potessero essere  usati per la 
preparazione  delle  premiscele. 
Dati i pareri  dei vari esperti,  pare  utile  segnalare,  a titolo  informativo, 
le altre possibili  scelte  prima di esaminare  i vantaggi  e gli inconvenienti 
di un siffatto  elenco  restrittivo  di principi  attivi. 
12. Utilità di un  elenco 
Un certo numero  di esperti consultati ritiene  che il sistema di 
autorizzazione  d'immissione  in commercio,  istituito  con la  direttiva 
81/851/CEE,  è sufficiente  per garantire  la sicurezza  d'impiego  degli 
alimenti  medicamentosi.  Le autorità  nazionali  possono  infatti  autorizzare 
la premiscela,  limitandone  le condizioni  di impiego  ed imponendo 
l'apposizione sull'etichetta  di tutte le informazioni essenziali  per la 
sicurezza  e la tutela della salute. 
L'industria  farmaceutica, rappresentata dall'EFPIA,  ritiene  che i  criteri 
per rifiutare  l'autorizzazione,  di cui  all'articolo  11 della direttiva 
81/851/CEE,  devono  essere  valutati  secondo  le qualità  della  premiscela 
stessa.  In particolare,  non dovrebbe  essere  richiesta  alcuna prova  circa 
l'opportunità o la necessità di  autorizzare  una tale premiscela, 
soprattutto  rispetto alle altre  premiscele  disponibili  sul mercato. 

- 18 -
Altri esperti  ritengono,  invece,  indispensabile  una  limitazione  "a priori" 
dei principi  attivi  nella  fase di autorizzazione all'immissione  sul  mercato, 
onde consentire  un controllo reale degli allevamenti  o dei  macelli.  Un 
numero  eccessivo  di sostanze  attive  renderebbe  molto  difficile  detto 
control lo. 
Infine,  per rispondere  all'obiezione  formale  contraria  al principio  di un 
elenco,  l'articolo  11, punto 3, stabilisce  che, per  rifiutare 
l'autorizzazione,  possono  essere  invocati eventuali motivi  supplementari, 
in virtù di  altre disposizioni  comunitarie. 
13. L'ipotesi  di un  elenco  neqativo 
E1 stato  raccomandato  anche  un elenco  negativo,  che riunisca  le sostanze 
vietate nelle  premiscele,  sebbene  detto  elenco  non corrisponda  alla lettera 
dell'articolo  2, punto 3, della direttiva  81/851/CEE. 
A titolo  di esempio,  è stato citato il divieto degli stilbeni  e degli 
ormoni t i reosta  i: i c i. Il numero  di ormoni  che possono  essere  usati è però 
ridotto,  mentre  sono numerosi  i principi  attivi  con azione  antinfettiva  o 
antiparassitaria  che possono  essere  immessi  in commercio  sotto  forma  di 
premiscele.  Un elenco  negativo  di antinfettivi  o di antiparassitari  avrebbe 
dunque  soltanto  un effetto limitato. 
Basandosi  sui  testi attuali, il  comitato  per i  medicinali veterinari  può 
trasmettere  il suo parere  agli Stati  membri  sull'opportunità di  sospendere 
o di revocare  le autorizzazioni  d'immissione  in commercio  di medicinali  che 
risultassero nocivi nelle  normali  condizioni  di impiego,  in virtù 
dell'articolo  20 della direttiva  81/851/CEE.  Detto  parere  potrebbe 
riguardare,  in particolare,  i principi  attivi  da non  utilizzarsi 
ulteriormente  in medicina  veterinaria. 

- 19 -
14. Vantaggi  ed inconvenienti  di un elenco  positivo 
Gli Stati membri  possono  autorizzare  o rifiutare  L'immissione  in commercio 
delle premiscele  in applicazione  delle direttive  81/851/CEE  e 81/852/CEE. 
La compilazione  di un elenco "a posteriori",  che enumeri  i principi  attivi 
autorizzati  da ciascuno Stato  membro,  sarebbe un'operazione amministrativa 
che potrebbe essere  effettuata  dal comitato  per i medicinali  veterinari 
sulla base delle modifiche  di cui  all'articolo  42 della direttiva  81/851/CEE. 
Proprio su di un  elenco  restrittivo  "a priori"  il Consiglio  dovrà dunque 
deliberare,  tenendo  conto dei vantaggi  e degli inconvenienti  prevedibili 
di tale sistema. 
a) Gli inconvenienti  di un elenco  restrittivo 
IL principale  inconveniente  di un elenco  positivo  che comprenda,  ad 
esempio,  30-40 sostanze  attive è dovuto al fatto che esso Limita 
"a priori"  Le possibilità  terapeutiche  e pregiudica  in parte La ricerca 
nel settore  della farmacia  veterinaria. 
La selezione  dovrebbe  ispirarsi,  essenzialmente,  alla stretta  copertura 
dei fabbisogni  in materia di terapia  mediante  alimenti medicamentosi. 
Probabilmente verrebbero aggiunti  o sostituiti  alle sostanze  riportate 
nell'elenco  soltanto quei  principi  attivi che presentano  sensibili 
vantaggi. 
Va però rilevato,  che queste  restrizioni  non riguardano  Le forme di 
medicinali  veterinari  diverse  dagli alimenti medicamentosi.  Le 
specialità  medicinali  o i medicinali  prefabbricati,  che rappresentano 
i 2/3 delle vendite  dell'industria  farmaceutica, continuano  ad offrire 
prospettive  stimolanti  per La  ricerca. 

- 20 -
In una fase iniziale,  nuovi principi  attivi  dovrebbero  essere introdott 
dapprima  in commercio,  sotto una forma  farmaceutica destinata  al 
trattamento individuale degli animali,  come una specialità  medicinale 
o un medicinale prefabbricato. L'esperienza cosi acquisita  consentirà, 
in una fase successiva,  una migliore valutazione dell'interesse  o dei 
pericoli  dell'uso  del nuovo  principio attivo  per una  terapia  collettiva 
sotto forma  di alimenti  medicamentosi. 
Contro un elenco  di principi  attivi  è stato  spesso  opposto  un argomento 
tecnico.  Gli  esperti  hanno  fatto rilevare  che la qualità,  l'efficacia 
e la sicurezza  di un  medicinale  non possono  essere valutati  in modo 
soddisfacente soltanto  a livello  di principio attivo.  Infatti,  la 
biodisponibilità del  principio attivo, il  suo metabolismo  e la sua 
eliminazione  dipendono,  in modo rilevante,  dal modo di somministrazione 
dal dosaggio  e dalle caratteristiche galeniche della preparazione 
effettivamente somministrata. 
L'elenco  positivo  darebbe  luogo  pertanto soltanto  ad una  preselezione, 
mentre la valutazione finale  dovrebbe  concernere  la premiscela stessa. 
b) I vantaggi  di un  elenco  restrittivo 
La direttiva  70/524/CEE,  relativa  agli additivi  negli alimenti degli 
animali, fornisce  un modello  di elenco  restrittivo  che è  stato ampliato 
agli alimenti  medicamentosi,  ad esempio,  nella legislazione degli 
Stati Uniti  e dell'Italia. 
A livello  comunitario,  un elenco positivo  di principi  attivi  ha il 
merito di incontrare l'accordo formale  tra i  paesi produttori  e quelli 
consumatori  di prodotti animali  sui medicinali  che possono  essere 
somministrati collettivamente  agli animali. Nella stesura attuale della 
direttiva  81/851/CEE,  le procedure  di concertazione nell'ambito  del 
Comitato  per i  medicinali veterinari  danno  luogo  soltanto  a pareri  non 
vincolanti.  L'accordo  cosi realizzato  dovrebbe  consentire  di evitare 
eventuali tensioni negli  scambi  intracomunitari  di prodotti animali. 

- 21 -
I controlli  dei residui negli Stati  membri,  specie  negli allevamenti  e 
nei macelli,  potrebbero  essere  razionalizzati,  qualora  il numero dei 
principi  attivi  autorizzati  fosse  ridotto.  Le tecniche  di analisi  ne 
risulterebbero semplificate. 
I fabbricanti  di alimenti  composti  non sono contrari  ad una  riduzione 
del numero  delle  sostanze  attive  che consentirebbe  loro di razionalizzare 
la fabbricazione  e l'immagazzinamento  degli alimenti  medicamentosi.  Gli 
alimenti  medicamentosi  costituiscono  infatti  meno del 2%  degli alimenti 
per animali,  ma presentano  ancora  una grande  varietà. 
La proposta  di direttiva relativa agli alimenti  medicamentosi,  trasmessa 
il 20 gennaio  1982  dalla Commissione,  si ispira allo  stesso  intento  di 
razionalizzazione.  Essa  stabilisce  infatti  che possono  essere  preparati 
in anticipo soltanto gli alimenti  medicamentosi  che corrispondono  ad 
una prescrizione tipo  che ha  ottenuto  un'autorizzazione  comunitaria  o 
nazionale.  Un elenco  comunitario  di principi  attivi  pare,  dunque, 
particolarmente  utile per definire  le prescrizioni tipo  e per la  libera 
circolazione delle prescrizioni tipo  comunitarie. 
Infine,  risulta  facilitata  la libera circolazione delle  premiscele 
contenenti  principi  attivi  che figurano  in un  elenco  comunitario. 
La domanda di  autorizzazione  d'immissione  in commercio  della  premiscela, 
presentata  dal fabbricante  presso  ciascuno  Stato  membro, beneficierà, 
in linea  di massima,  delle  deroghe  di cui  all'articolo  5, punto 10, 
lettere  a) e b)  della direttiva  81/851/CEE.  Infatti,  per una  premiscela, 
il cui principio attivo  è riconosciuto efficace  e relativamente  sicuro, 
non dovrà più  essere  eseguita  la maggior  parte  delle  prove  tossicologiche 
e cliniche. 

- 22 -
III. MODALITÀ 1 PER LA  REDAZIONE  DELL'ELENCO 
15. La Commissione  esamina  L'opportunità  di presentare Le sue 
proposte improntate  agli orientamenti esposti qui appresso. 
IL contenuto dell'elenco, i  criteri  e la procedura di modifica che  saranno 
presi in considerazione in questo  caso si ispirano essenzialmente a due 
riunioni  degli  esperti  governativi organizzate  dalla Commissione  nel 1982. 
A decorrere  dall'entrata  in vigore, gli  Stati membri,  cui sia pervenuta una 
domanda  di autorizzazione di immissione in  commercio  di una premiscela per 
alimenti  medicamentosi,  rilasceranno detta autorizzazione soltanto  alle 
premiscele contenenti una o più sostanze  attive  riportate  nell'elenco 
comunitario. Va ricordato, che le premiscele commercializzate ai sensi 
delle disposizioni  anteriori  alla  direttiva  81/851/CEE  dovranno  essere 
riesaminate  dagli  Stati  membri  entro il 1991. L'elenco comunitario di 
sostanze  attive  jvrà  cosi piena  efficacia  a decorrere  dalla  data  limite 
dell'ottobre  1991. 
16. L'elenco  iniziale 
La commissione  ha invitato  gli Stati membri  a comunicarle i  principi 
attivi che essi vorrebbero far figurare nell'elenco  delle sostanze che 
possono  essere usate per la preparazione  delle  premiscele. 
Varie decine di  principi  attivi  sono  riportati  in ciascun elenco, 
presentato  dagli  Stati  membri,  per un  totale  di oltre  un centinaio di 
sostanze  attive  diverse. 
Quattro  Stati  membri  o più hanno  proposto soltanto diciannove sostanze 
attive,  che potrebbero  costituire  l'embrione dell'elenco comunitario 
e che vengono  riportate  nell'allegato  I della  presente relazione. 

- 23 -
L'elenco comunitario potrebbe essere completato  con le 15-20  sostanze 
più importanti, selezionate  tra gli altri  principi  attivi  proposti  da meno 
di 4 Stati membri  (allegato II). 
L'elenco comunitario, inizialmente approvato  dal  Consiglio,  comporterebbe 
meno di una  quarantina  di principi  attivi  e sarebbe successivamente 
soggetto  a modifiche  dovute  all'aggiunta,  alla radiazione  o alla 
sostituzione,  conformemente  alle procedure descritte  in seguito. 
17. Criteri  per la  modifica dell'elenco 
L'elenco  iniziale  deve tener conto  dell'attuale  situazione  e sarà pertanto 
adottato  in modo  essenzialmente pragmatico. 
I criteri  generali  della  direttiva  81/852/CEE  del Consiglio saranno 
applicati  per qualsiasi  modifica dell'elenco  dei principi  attivi  che possono 
essere  usati per la  preparazione  delle  premiscele  per alimenti medicamentosi. 
E' difficile  valutare  un principio  attivo  separatamente  dalla  premiscela 
che lo contiene.  Le procedure prese  in considerazione  qui appresso 
intendono ovviare  a questa  difficoltà,  subordinando  l'iscrizione  di una 
nuova sostanza  attiva  ad una  procedura  di autorizzazione  di immissione 
in commercio. 
Nondimeno,  è possibile individuare  un certo numero  di criteri  specifici 
da prendere  in considerazione  per l'iscrizione  di un  nuovo  principio 
attivo  nell'elenco comunitario.  Si tratta  essenzialmente  di un 
adeguamento  dei  criteri  generali  della  direttiva  81/852/CEE  al caso 
particolare  delle  premiscele; 
Questi  criteri  specifici  possono  così essere formulati: 

- 24 -
a) IL principio attivo,  soLo o in  associazione,  è destinato  aL trattamento 
di sindromi  morbose  frequenti  o abituaLi,  determinate daLLe  condizioni 
di alLevamento  intensivo  e industriale  e sempreché  possa  essere 
correttamente  prevista  e realizzata  in modo sicuro  ed efficace  La 
somministrazione  agli animali  ammalati  o esposti  a contagio. 
b) Di preferenza,  il principio attivo  ha un'azione  locale  a livello 
dell'organo  bersaglio,  in particolare  a livello  gastrointestinale. 
c) Il principio attivo  è poco assorbito  o, se  assorbito,  dà luogo a 
residui  rapidamente  metabolizzati negli  organi  e nei  tessuti.  I residui 
ed i loro metaboliti  sono rapidamente  eliminati. 
d) Il principio attivo  ed i  suoi eventuali metaboliti  sono: 
- poco sensibilizzanti  o allergizzanti, 
- poco tossici  sotto l'aspetto della  tossicità  acuta,  cronica 
o ritardata, 
- non cancerogeni, 
- non mutageni. 
e) Il principio attivo  è preferibilmente  di poca rilevanza  per la 
terapia  umana e non  favorisce  la comparsa  di germi o di  parassiti 
resistenti  ai trattamenti  antiinfettivi. 
f) IL principio attivo,  i residui  o i metaboLiti  sono faciLmente 
identificabiLi,  specie  negli  allevamenti  o nei  macelli. 

- 25 -
Le premiscele contenenti una o più sostanze attive riportate nell'elenco 
comunitario  saranno  autorizzate da ciascuno Stato  membro  interessato, 
conformemente  all'abituale  procedura nazionale di autorizzazione di 
immissione in  commercio  (A.I.C.). 
Potrà essere applicata la procedura  della  domanda  di estensione a 5 o più 
Stati membri  di una AIC nazionale tramite il comitato per i medicinali 
veterinari,  descritta al capitolo IV  della  direttiva  81/851/CEE. 
Le domande  di AIC  relative  a premiscele contenenti un principio attivo che 
non figura nell'elenco comunitario  dovranno  essere oggetto di un  adeguamento 
delle attuali  procedure. E'  opportuno  combinare  la procedura di AIC 
nazionale con la procedura di modifica dell'elenco comunitario. Ispirandosi 
al modello  costituito  dalla  modifica degli  allegati  della  direttiva 
70/524/CEE  relativa  agli  additivi  negli alimenti degli animali,  pare opportuno 
prevedere una fase di consultazione  scientifica  a livello  di comitato per i 
medicinali  veterinari prima  della  fase decisionale che implica l'intervento 
del comitato veterinario  permanente,  già ora  competente  per gli alimenti 
medi camentosi. 18. L'autorizzazione delle premiscele 
a) consultazione del comitato per i medicinali veterinari 
Un fabbricante, che desideri ottenere una AIC per una premiscela 
contenente una sostanza  attiva  non compresa  nell'elenco comunitario, 
trasmette a 6  Stati membri,  con copia al comitato per i medicinali 
veterinari,  la sua  domanda  corredata dalle informazioni e dai  documenti 
enumerati  all'articolo  5 della  suddetta  direttiva  81/851/CEE.  Ricordiamo 
che già nell'attuale procedura del comitato per i medicinali veterinari 
sono sempre  interessati  almeno  6 Stati membri:  lo Stato  membro  di 
origine  ed i 5 o più  Stati  membri  indicati  nella  domanda. 
A differenza dell'attuale procedura, l'istruzione del fascicolo  dovrebbe 
essere  realizzata  in comune.  A tal  fine,  il comitato designa tra i suoi 
membri,  o tra gli esperti da loro  incaricati,  dei relatori  con il 
compito  di esaminare  gli aspetti  analitici,  farmacologici,  tossicologici 
e clinici  della  domanda. 

- 26 -
Entro un termine  di 180  giorni  a decorrere  dal ricevimento  della domanda, 
il comitato  emette  un parere  sulla qualità, sull'innocuità e  sull'efficacia 
della premiscela,  nelle  condizioni  d'impiego  previste,  nonché 
sull'opportunità di  modificare l'elenco comunitario  dei principi  attivi. 
Il termine  è così  allineato  a quello  dell'attuale  procedura  del comitato: 
120 giorni  per le  opposizioni,  più 60  giorni  per il parere. All'occorenza, 
questo termine  può essere  sospeso  nel periodo  concesso  al richiedente  per 
fornire  una documentazione  complementare  o per una  spiegazione verbale 
o scritta. 
Il comitato  comunica  immediatamente  agli Stati  membri  ed alla commissione 
il suo parere  o i pareri  dei suoi membri  in caso di pareri  divergenti. 
Gli Stati  membri  interessati  non autorizzano  la premiscela  finché  il 
principio  attivo  di cui  trattasi  non è  iscritto  nell'elenco comunitario, 
dopo la seconda  fase  della  procedura  descritta  qui appresso. 
b) Modifica dell'elenco 
Qualsiasi  modifica dell'elenco  dei principi  attivi  che possono  essere 
usati per la  preparazione  delle  premiscele  per alimenti  medicamentosi  è 
soggetta  alla procedura  classica  detta  del "comitato  di regolamentazione". 
Il comitato veterinario  permanente,  istituito  con decisione  68/361/CEE 
del Consiglio  (1), è  consultato direttamente  dal presidente,  su 
iniziativa  di quest'ultimo  o su  richiesta  dello  Stato  membro, in 
particolare  sulla  base del parere  del comitato  per i  medicinali 
veterinari. 
Il parere  del comitato  per i  medicinali  veterinari  può essere favorevole 
all'iscrizione  di un  nuovo  principio  attivo,  previa  istruzione  della 
domanda  del fabbricante,  come esposto  alla precedente  lettera  a). Detto 
parere può concernere  anche  la radiazione  di un  principio  attivo 
dall'elenco  comunitario, qualora  si a  fatto  ricorso  all'articolo  20 della 
direttiva  81/851/CEE,  vale a dire quando  la premiscela  in questione  è 
rifiutata  o ritirata  dal mercato  in uno o più  Stati membri. 
(1) GU L 255 del  18.10.1968. 
4 

- 27 -
La procedura del comitato veterinario  permanente  ricalca  quella già-
pubblicata  per gli  additivi  negli  alimenti  degli  animali o proposta per 
le prescrizioni  tipo di alimenti medicamentosi. Ciò  consentirà  iri 
particolare  di garantire una  buona  coerenza  alle  decisioni  prese in 
settori  vicini,  ma strettamente compenetrati. 
Il rappresentante  della  commissione  presenta un progetto di modifica 
dell'elenco.  Il comitato veterinario  permanente  esprime il suo parere su 
tale modifica entro un termine che il presidente può  fissare  in base 
all'urgenza  dei problemi in  esame.  Esso si pronuncia  alla maggioranza 
di 45 voti. 
In seno al comitato veterinario  permanente,  ai voti degli  Stati  membri  è 
attribuita  la ponderazione di cui  all'articolo  148, paragrafo 2, del 
trattato.  Il presidente non partecipa  alla votazione. 
La Commissione  adotta la modifica dell'elenco, se  conforme  al parere del 
comitato. In caso contrario, o in  mancanza  di un parere, la  Commissione 
presenta senza indugio al Consiglio una proposta di modifica dell'elenco. 
Il Consiglio adotta  tale modifica a maggioranza  qualificata. 
Se, entro 3 mesi  dalla  data in cui è stato consultato, il Consiglio non 
ha deliberato, la  Commissione  adotta la modifica proposta e ne assicura 
l'immediata applicazione. 
c) Rilascio  dell'autorizzazione 
Dopo le due  fasi  della  procedura del comitato per i medicinali  veterinari 
e del comitato veterinario  permanente  e dopo  l'iscrizione  del principio 
attivo in esame  nell'elenco comunitario, i sei o più  Stati  membri 
interessati  si pronunciano  sulla  domanda  di autorizzazione di immissione 
in commercio. 

- 28 -
Come compenso  per il sensibile  allungamento  dei termini  (da 9 a 12  mesi 
in totale),  il richiedente  potrà  sperare  in un  riconoscimento  della sua 
premiscela  nell'intera  Comunità. Da  parte  loro,  gli Stati membri  dovranno 
concordare  una politica  comune di  autorizzazione  delle premiscele. 
19. CONCLUSIONE 
La presente relazione vuole consentire  al Consiglio  di deliberare,  con 
conoscenza  di causa,  in merito  all'elenco  dei principi  attivi  che possono 
essere  usati per la  preparazione  di premiscele  e alla procedura  per la 
redazione dell'elenco. 
La maggioranza  degli  esperti  governativi  consultati  dalla  Commissione  non 
era convinta  della necessità di un  elenco,  mentre  le autorità  italiane 
hanno invece  insistito  sull'importanza dell'elenco  per gli scambi 
intracomunitari  di prodotti animali. 
Di conseguenza, questa relazione  deve permettere  al Consiglio,  dopo che 
avrà deliberato  in conformità  dell'articolo  2, paragrafo  3, della  direttiva 
81/851/CEE,  di confermare  la necessità di  questo elenco  e di  pronunciarsi 
sulle sue modalità di  redazione  e di  modifica.  La Commissione  dal canto suo, 
esamina  l'opportunità di  trasmettere  al Consiglio  una proposta formale  in merito. 
Fatta salva questa eventuale proposta  complementare  e con  l'adozione  da 
parte del Consiglio  della  proposta  relativa  all'immissione  in commercio  degli 
alimenti  medicamentosi,  i vari aspetti  dell'immissione  in commercio  dei medicinali 
veterinari  saranno  disciplinati  dal  diritto  comunitario.  Va comunque  ricordato  che 
in base all'esperienza  acquisita  e al più  tardi nel 1987, la  Commissione 
presenterà al  Consiglio,  conformemente  all'articolo  23 della  direttiva 
81/851/CEE,  "una proposta contenente  tutte  le misure appropriate  per 
eliminare  gli ostacoli  che ancora  si frappongono  alla  libera  circolazione 
dei medicinali  veterinari". 

- 29 -
ALLEGATO I 
ELENCO COMUNITARIO  DI PRINCIPI  ATTIVI  CHE POSSONO  ESSERE USATI PER LA 
PREPARAZIONE DELLE PREMISCELE PER ALIMENTI  MEDICAMENTOSI 
AMPROLIUM 
APRAMICINA 
CLOROTETRACICLINA 
DIMETRIDAZOLO 
FURAZOLIDONE 
LINCOMICINA 
NEOMICINA 
OSSITETRACICLINA 
PENICILLINA-PROCAINA 
RONIDAZOLO 
SPECTINOMICINA 
SPIRAMICINA 
SULFADIMETOSSINA 
SULFADIMIDINA 
SULFACHINOSSALINA 
TETRACICLINA 
TIAMULINA 
TRIMETHOPRIME 
TILOSINA 

- 30 -
ALLEGATO II 
ALTRI PRINCIPI  ATTIVI  ATTUALMENTE  USATI PER LA PREPARAZIONE DI PREMISCELE 
PER ALIMENTI  MEDICAMENTOSI 
AMINITROZOLO 
AMINONITROTIAZOLO 
AMMONIO  CLORURO 
AMOXICILLINA 
AMPICILLINA 
ARSANILICO (ACIDO) 
AVOPARCINA 
BACITRACINA 
BAMBERMICINA 
BUCHINOLATO 
CAMBENDAZOLO 
CARBADOX 
COLINA (CLORURO) 
CLOXACILLINA 
COLECALCIFEROLO 
COLISTINA 
CIANOCOBALAMINA 
DECOCHINATO 
DI AVERI DINA 
DIIDOIDROSSICHINOLEINA 
DIIDROSTREPTOMICINA 
DINITOLMIDE (D.O.T.) 
ERITROMICINA 
ETHOPABATE 

- 31 -
FEBANTEL 
FENBENDAZOLO 
FLUBENDAZOLO 
FLUMECHINA 
FOLICO  (ACIDO) 
FORMILSULFATIAZOLO 
FRAMICETINA SOLFATO 
FURALTADONE 
GENTAMICINA 
GRISEOFULVINA 
ALOFUGINONE 
ALOXONE 
ALCHINOLO 
IPRONIDAZOLO 
KANAMI  CINA 
LEVAMISOLO 
LISINA 
MEBENDAZOLO 
MENADIONE 
D.L-METIONINA 
METIL-(4  ACEDAMIDO-2-ETOSSIBENZOATO) 
METIRIDINA 
MONENSIN SODIO 
MORANTEL 
MIOINOSITOLO 

- 32 -
NAR ASINA 
NICARBAZINA 
NICLOSAMIDE 
NICOTINICO  (ACIDO) 
NIFURPRAZINA 
NIFURSOLO 
NIDRAZONE 
NIRIDAZOLO 
NITROFURALE 
NI STATINA 
OLAQUINDOX 
OLEANDOMICINA 
OXFENDAZOLO 
OSSIBENDAZOLO 
OSSICLOZANIDE 
PARBENDAZOLO 
PARCONAZOLO 
PAROMOMICINA 
FENOSSITIAZINA 
FT ALI SULFATIAZOLO 
PIPERAZINA 
POLIOSSIALCHILENE 
PYRANTEL 
PIRIMETAMINA 
RAFOXANIDE 
RESERPINA 
ROBENIDINA 
ROXARSONE 

- 33 -
SULFACLORPIRAZINA 
SULFACLORPIRIDAZINA 
SULFADIAZINA 
SULFAGUANIDINA 
SULFAMERAZINA 
SULFAMETOSSIDIAZINA 
SULFAMETOSSIPIRIDAZINA 
SULFAPIRAZOLO 
TETRAMI  SOLO 
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