Proposta modificata di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull'igiene dei prodotti alimentari /* COM/2003/0033 def. - COD 2000/0178 */





Proposta modificata di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sull'igiene dei prodotti alimentari RELAZIONE I. PROCEDURA 1. Il 14 luglio 2000 la Commissione ha adottato un pacchetto di cinque proposte volte a riformulare la normativa comunitaria in materia di igiene dei prodotti alimentari [Documento COM (2000) 438]. La proposta è stata presentata al Consiglio e al Parlamento europeo il 24 luglio 2000 per adozione tramite codecisione (ad eccezione della proposta 2000/0181 che è basata sull'articolo 37 del Trattato). 2. Il 15 maggio 2002 il Parlamento europeo, in prima lettura, ha espresso un parere favorevole su tre delle cinque proposte contenute nel pacchetto. 3. La presente proposta modifica la prima proposta in materia di igiene dei prodotti alimentari [documento 2000/0178 (COD)] del pacchetto in modo da tenere conto degli emendamenti del Parlamento europeo accolti dalla Commissione. 4. Per quanto concerne la proposta 2000/0178 (COD), il Parlamento europeo ha adottato 102 emendamenti, 72 dei quali sono stati accolti dalla Commissione. Il Sig. Byrne ha indicato alla riunione plenaria del 14 maggio 2002 che poteva accettare la maggior parte degli emendamenti, in tutto o in parte, eventualmente modificandone la formulazione, ad eccezione degli emendamenti 5, 8, 13, 14, 28-30, 35, 37-39, 47, 48, 53, 55, 58, 59, 67, 69, 71, 76, 77, 83, 89, 92, 93, 95, 105, 107 e 108. Gli emendamenti sono riportati in grassetto e sottolineati. Diversi emendamenti sono stati riformulati in modo di assicurare la coerenza della terminologia usata nell'intero corpo della proposta. Più importanti modifiche nella formulazione sono menzionate sotto. Le cancellazioni non sono state indicate sistematicamente. Tali indicazioni avrebbero portato in certi casi a complicazioni strutturali senza offrire una maggiore trasparenza. Le cancellazioni riguardano in particolare le definizioni all'articolo 2 (certe definizioni sono state cancellate per evitare sovrapposizioni con il regolamento (CE) No 178/2002) e l'articolo 10 (cancellato per lo stesso motivo). Emendamenti interessati: 18-24, 50, 54. L'allegato I è stato rimpiazzato completamente da un testo di nuova strutturazione. La numerazione degli articoli è stata adattata in seguito all'integrazione dell'articolo 6 nell'articolo 4 e alla cancellazione dell'articolo 10. All'interno di certi articoli la numerazione dei paragrafi è stata adattata per tenere conto dell'aggiunta o della cancellazione di elementi nella proposta della Commissione. 5. Si sono apportati al testo certi cambiamenti tecnici per assicurarne la conformità con l'accordo interistituzionale del 22 dicembre 1998 sugli orientamenti comuni relativi alla qualità redazionale della legislazione comunitaria (GU C 73, 17.3.1999, pag. 1) redatto sulla base della dichiarazione n. 39 sulla qualità redazionale della legislazione comunitaria allegata all'atto finale del Trattato di Amsterdam. Conformemente ai punti b) e g) di detto accordo il testo è stato riveduto per tener conto degli orientamenti comuni e della guida pratica comune elaborata in conformità del punto d) di detto accordo. II. OBIETTIVI DELLA PROPOSTA 6. La prima proposta del pacchetto intende stabilire una base comune in materia di igiene che deve essere rispettata da tutti gli operatori del settore alimentare. Essa contiene i seguenti elementi chiave: - Si applica dall'azienda alla tavola. - Gli operatori del settore alimentare hanno la responsabilità primaria della sicurezza degli alimenti. - Il sistema HACCP (Analisi dei rischi e dei punti critici di controllo) è proposto quale strumento che gli operatori del settore alimentare devono applicare per controllare i rischi microbiologici e chimici e promuovere in tal modo la sicurezza degli alimenti. - L'elaborazione di guida di buona pratica ad opera dei settori alimentari per dare orientamento agli operatori dell'alimentazione sulla sicurezza degli alimenti e sull'attuazione di HACCP. - Flessibilità per le imprese del settore alimentare in zone periferiche, per le produzioni alimentari tradizionali e per l'attuazione di HACCP nelle piccole imprese. - Registrazione di tutte le imprese del settore alimentare presso l'autorità competente. - Questioni tecniche (stabilimenti, attrezzature, ecc.) che le imprese del settore alimentare devono rispettare. 7. La proposta corrisponde all'azione 8 dell'allegato al Libro bianco sulla sicurezza alimentare. III. RASSEGNA DEGLI EMENDAMENTI DEL PARLAMENTO EUROPEO 8. Emendamenti tecnici/editoriali La maggioranza degli emendamenti proposti intende migliorare la proposta da un punto di vista tecnico ed editoriale. Questi emendamenti sono stati accolti in ampia misura dalla Commissione (emendamenti interessati: 2, 4, 6, 9 in parte, 10, 23, 25, 26, 39, 41, 51, 52, 65, 66, 68, 70, 72, 73, 74, 75, 78, 79, 80, 81, 82, 84, 85, 86, 87, 88, 90, 91, 94, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 106). 9. Relazione con il regolamento 178/2002 (Requisiti generali della legislazione alimentare) Diversi emendamenti intendono allineare la proposta al recente regolamento (CE) N. 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza degli alimenti e fissa procedure nel campo della sicurezza degli alimenti. Questi emendamenti sono stati ampiamente accolti dalla Commissione. (Emendamenti interessati: 1, 3, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 50, 54, 56, 57, 61). L'emendamento 107 si sovrappone con il regolamento (CE) N. 178/2002 e per tale motivo non se ne è tenuto conto. 10. Campo di applicazione (Articolo 1) L'emendamento 103 intende chiarire che la proposta non si applica alla fornitura diretta di piccole quantità di prodotti primari al consumatore finale e al commercio locale al dettaglio. La Commissione ha seguito tale emendamento poiché ritiene che le operazioni da esso coperte rientrino nella sussidiarietà. Nella proposta modificata la Commissione ha chiarito tuttavia che il commercio locale al dettaglio si riferisce, come indicato nella giustificazione dell'emendamento, ai negozi e ai ristoranti locali. 11. Comitatologia (Articolo 4, paragrafi 1, 2 e 3, Articolo 13) La Commissione ha proposto una procedura di regolamentazione per completare e modificare gli allegati al regolamento nonché per concedere deroghe allo stesso (quest'ultimo mandato esiste già nell'articolo 3, paragrafo 3 della direttiva 93/43/CEE). Il Parlamento europeo non ha accolto la proposta della Commissione. Gli emendamenti del Parlamento nella materia non sono stati accolti dalla Commissione. (Emendamenti interessati: 28, 29, 30, 58 e 59). 12. Criteri microbiologici e altri criteri standard L'emendamento 106 prevede una riformulazione della proposta della Commissione per quanto concerne la fissazione dei criteri microbiologici, di criteri di temperatura, di obiettivi di sicurezza degli alimenti e di norme di prestazione. Questa modifica stabilisce un chiaro quadro per le decisioni future su importanti fattori della sicurezza degli alimenti e costituisce quindi una precisazione ben accetta alla proposta della Commissione. Si deve tuttavia assicurare che la stessa terminologia venga usata coerentemente all'interno dell'emendamento. La Commissione vi ha quindi introdotto alcuni cambiamenti redazionali. 13. Flessibilità (Articolo 4, paragrafo 4) La proposta introduce la flessibilità per le produzioni alimentari tradizionali, le zone periferiche e l'attuazione di HACCP. Inoltre, il testo concede una flessibilità sulle questioni tecniche mediante l'introduzione dei termini "ove necessario", "ove appropriato". Il metodo per garantire la flessibilità è basato sostanzialmente sulla sussidiarietà. Saranno per lo più le piccole imprese ad avvantaggiarsi di tale flessibilità. La necessità di una flessibilità è generalmente riconosciuta. Certi emendamenti intendono meglio descrivere i casi e le modalità in cui si applica la flessibilità e sono stati perciò accolti dalla Commissione, subordinatamente ad alcune modifiche redazionali. (Emendamenti interessati: 31, 32). 14. Analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP) (Articolo 5) La proposta impone il Sistema HACCP a tutte le imprese del settore alimentare ad eccezione di quelle site a livello della produzione primaria (imprese agricole) in cui i rischi andrebbero controllati utilizzando manuali di corretta prassi operativa. Diversi emendamenti intendevano introdurre il sistema HACCP a livello della produzione primaria. Tali emendamenti non sono accolti dalla Commissione poiché l'applicazione generale del sistema HACCP a livello della produzione primaria è ritenuta troppo ambiziosa. (Emendamenti interessati: 8, 9-prima parte, 35, 37, 38, 67). Un emendamento introduce la flessibilità per l'applicazione di HACCP (36-prima parte). Esso è accolto favorevolmente dalla Commissione. Tuttavia, la seconda parte dell'emendamento 36 impone che la documentazione sulle procedure HACCP sia tenuta per un lungo periodo di tempo. Si ritiene che tale prescrizione, quale regola generale, sia poco realistica in particolare nel caso di imprese molto piccole. 15. Manuali di corretta prassi operativa (Articoli 6 e 7) La proposta introduce la possibilità di elaborare manuali di corretta prassi operativa quale strumento volontario che può essere usato dalle imprese del settore alimentare come aiuto per assicurare un elevato livello di igiene dei prodotti alimentari. Due emendamenti intendono chiarire che i manuali sono uno strumento volontario (40, 45). Un emendamento mira a preservare lo status dei manuali sviluppati in virtù di norme precedenti (44). Tre emendamenti intendono chiarire la procedura per l'elaborazione dei manuali (42, 43, 46). Questi emendamenti sono stati introdotti nella proposta modificata con alcuni cambiamenti redazionali. L'emendamento 48 vuole assicurare che i manuali comunitari abbiano un carattere preponderante. La Commissione ritiene che poiché sia i manuali nazionali che quelli comunitari sono strumenti volontari, gli operatori del settore alimentare dovrebbero essere liberi di scegliere di applicare gli uni o gli altri. 16. Registrazione delle imprese del settore alimentare (Articolo 8) La proposta prevede una registrazione sistematica di tutte le imprese del settore alimentare presso l'autorità competente e l'applicazione del numero di registro sugli alimenti immessi sul mercato (ai fini della rintracciabilità). L'emendamento 49 è volto a introdurre flessibilità nella procedura di registrazione. L'emendamento 50 intende annullare la prescrizione che impone di apporre il numero di registro sull'alimento, poiché la rintracciabilità è adeguatamente coperta dal regolamento (CE) N. 178/2002. Entrambi gli emendamenti sono in linea con la politica della Commissione è sono quindi accettati. Tuttavia, l'emendamento 53 intende introdurre una nuova prescrizione in merito alla rintracciabilità degli alimenti. Poiché ciò si sovrappone al regolamento (CE) N. 178/2002, l'emendamento non è accolto. 17. Obblighi delle autorità competenti La proposta stabilisce gli obblighi degli operatori del settore alimentare e non gli obblighi delle autorità competenti (per i quali occorre una legislazione separata). Tuttavia, gli emendamenti 55 e 108 intendono introdurre obblighi per le autorità competenti ed esulano quindi dal campo di applicazione della proposta. 18. Sostegno ai paesi in via di sviluppo L'emendamento 13 intende stabilire un sostegno per i paesi in via di sviluppo. Anche se tale sostegno costituisce un obbligo nell'ambito dell'OMC/del codice SPS, la proposta sull'igiene dei prodotti alimentari non sembra essere il posto più adatto per introdurre tale prescrizione nella normativa comunitaria. La Commissione rifletterà sulla questione nel contesto di eventuali proposte future aventi un impatto più generale sulla normativa in materia di alimenti. 19. Relazione sull'attuazione La proposta contiene una disposizione che fa obbligo alla Commissione di presentare una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio entro 7 anni dall'entrata in vigore del regolamento nella quale si dovrebbe fare il punto delle esperienze acquisite in seguito all'attuazione del regolamento. L'emendamento 62 intende ridurre il periodo da 7 a 5 anni. Questo sembra un tempo ragionevole per la Commissione al fine di acquisire la necessaria esperienza con il nuovo regolamento e presentare una relazione sulla sua attuazione. 20. Data di entrata in vigore La proposta prevede che il regolamento entri in vigore il giorno della sua pubblicazione ed entri in applicazione alla data dell'1.1.2004. L'emendamento 63 rende il regolamento applicabile "un anno dopo la sua entrata in vigore". Questo sembra un approccio realistico. 21. Allegato I sulla produzione primaria Gli emendamenti 64-74 vogliono assicurare una nuova presentazione degli obblighi imposti al settore della produzione primaria e vanno quindi considerati alla stregua di una questione redazionale. La Commissione ha accolto le idee principali di questi emendamenti, ma si è presa la libertà di riformulare diversi di essi in modo da assicurare la coerenza con altre parti della proposta come anche la coerenza terminologica. 22. Requisiti tecnici nell'allegato II Gli emendamenti all'allegato II sono generalmente volti a migliorare la proposta da un punto di vista tecnico. Alcuni di questi emendamenti rischiano tuttavia di creare difficoltà per le imprese molto piccole. Tali emendamenti non sono stati accettati dalla Commissione. Emendamenti interessati: 76, 83, 101. 23. In virtù dell'articolo 250, paragrafo 2 del Trattato CE, la Commissione modifica le proposte conformemente a quanto indicato sopra. 2000/0178 (COD) Proposta modificata di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sull'igiene dei prodotti alimentari IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95 e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione [1], [1] GU C ... visto il parere del Comitato economico e sociale europeo [2], [2] GU C ... visto il parere del Comitato delle regioni [3] [3] GU C ... deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato, considerando quanto segue: (1) La tutela della salute umana costituisce una preoccupazione fondamentale. I principi di base per conseguire un livello elevato di tutela sono stati fissati nel regolamento (CE) N. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'autorità europea per la sicurezza degli alimenti e fissa procedure nel campo della sicurezza degli alimenti [4]. [4] GU L 31, del 1.2.2002, pag. 1. (2) Nel quadro del mercato interno è stata adottata la direttiva 93/43/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, sull'igiene dei prodotti alimentari [5] al fine di garantire la sicurezza dei prodotti alimentari destinati al consumo umano messi in libera circolazione. [5] GU L 175, del 19.7.1993, pag. 1. (3) La direttiva 93/43/CEE fissa i principi relativi all'igiene dei prodotti alimentari e in particolare: - l'applicazione di norme d'igiene in tutte le fasi di preparazione, trasformazione, lavorazione, confezionamento, deposito, trasporto, distribuzione, manipolazione e vendita o fornitura al consumatore finale, - la necessità di fondare le norme d'igiene sul ricorso all'analisi dei rischi, alla valutazione dei rischi e ad altre tecniche di gestione volte a identificare, controllare e sorvegliare i punti critici, - la possibilità di adottare criteri microbiologici e requisiti in materia di controllo della temperatura per talune classi di prodotti alimentari, conformemente a principi generali scientificamente riconosciuti, - l'elaborazione di manuali in materia di corretta prassi igienica a cui le imprese del settore alimentare possano fare riferimento, - la necessità che le autorità competenti degli Stati membri garantiscano l'osservanza delle norme d'igiene per non esporre il consumatore finale ad eventuali rischi a causa di prodotti inadatti al consumo umano, - l'obbligo, per gli operatori del settore alimentare, di garantire che siano commercializzati solo prodotti non pericolosi per la salute umana. (4) L'esperienza dimostra che questi principi costituiscono una solida base per garantire la sicurezza dei prodotti alimentari. (5) Nel quadro della politica agricola comune sono state fissate norme sanitarie specifiche per la produzione e la commercializzazione dei prodotti menzionati nell'elenco di cui all'allegato I del trattato; (6) Tali norme sanitarie non sempre hanno consentito a sufficienza la rimozione delle barriere commerciali per i prodotti di cui trattasi, e non hanno quindi contribuito pienamente alla creazione del mercato interno. (7) Le suddette norme specifiche sono contenute in un gran numero di direttive. (8) In materia di salute pubblica, le direttive summenzionate contengono disposizioni comuni, come quelle riguardanti le responsabilità di chi elabora prodotti di origine animale, gli obblighi delle autorità competenti, i requisiti tecnici strutturali e operativi degli stabilimenti per la lavorazione di prodotti di origine animale, i requisiti d'igiene imposti a tali stabilimenti, le procedure di riconoscimento degli stabilimenti, le condizioni di magazzinaggio e trasporto, la bollatura sanitaria dei prodotti. (9) Molte di queste disposizioni corrispondono a quelle della direttiva 93/43/CEE del Consiglio. (10) Le disposizioni di cui alla direttiva 93/43/CEE possono quindi essere assunte quale base comune per la disciplina applicabile alla produzione in condizioni d'igiene di tutti i prodotti alimentari, compresi i prodotti di origine animale di cui all'allegato I del trattato. (11) In aggiunta a questa base comune occorrono norme specifiche in materia d'igiene che tengano conto della particolarità di determinati prodotti. Per i prodotti di origine animale tali norme sono contenute nel regolamento (CE) n. .../... del Parlamento europeo e del Consiglio, che stabilisce norme specifiche in materia d'igiene per i prodotti alimentari di origine animale [6]. [6] GU L ... (12) L'obiettivo fondamentale delle norme d'igiene generali e specifiche è di garantire un elevato livello di tutela dei consumatori con riguardo alla sicurezza dei prodotti alimentari, tenendo conto in particolare dei seguenti aspetti: - il principio che la responsabilità principale per la sicurezza dei prodotti alimentari incombe all'operatore del settore alimentare entro i limiti delle sue attività, - la necessità di garantire la sicurezza dei prodotti alimentari a tutti gli stadi della catena alimentare, a cominciare dalla produzione primaria, - la necessità di mantenere la catena del freddo per i prodotti alimentari che non possono essere immagazzinati a temperatura ambiente in condizioni di sicurezza soprattutto per quanto concerne i prodotti alimentari congelati, - l'applicazione generalizzata del sistema di analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP) che, unitamente all'applicazione di una corretta prassi igienica, deve contribuire all'assunzione di responsabilità da parte degli operatori del settore alimentare, - l'utilità di codici di buona prassi contenenti orientamenti per gli operatori del settore alimentare a tutti i livelli della catena alimentare in materia di rispetto delle norme d'igiene, - la necessità di svolgere controlli ufficiali in tutti gli stadi di produzione, lavorazione e commercializzazione, - la determinazione di criteri microbiologici e requisiti in materia di controllo della temperatura sulla base di una valutazione scientifica dei rischi, - la necessità di garantire che i prodotti alimentari importati rispondano almeno alle norme stabilite per la produzione comunitaria, o a norme equivalenti. (13) La sicurezza dei prodotti alimentari dal luogo di produzione primaria al punto di vendita al consumatore richiede una strategia integrata nell'ambito della quale tutti gli operatori del settore alimentare devono garantire che tale sicurezza non sia compromessa. (14) I rischi alimentari già presenti a livello della produzione primaria devono essere identificati e adeguatamente controllati. (15) Il sistema di analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP) è uno strumento volto ad aiutare gli operatori del settore alimentare a conseguire un livello più elevato di sicurezza alimentare. Il sistema HACCP non deve essere considerato come un meccanismo di autoregolamentazione e non sostituisce i controlli ufficiali. (16) L'igiene a livello dell'azienda agricola può essere disciplinata mediante l'uso di codici di corretta prassi, integrati ove del caso da norme specifiche in materia d'igiene da applicare nel corso della produzione di prodotti primari. Dato che l'applicazione del sistema HACCP al settore primario nella sua integralità non è al momento fattibile per motivi pratici, si dovrebbe contemplare l'eventuale introduzione dei suoi principi. (17) La sicurezza degli alimenti è il risultato di diversi fattori che includono il rispetto di norme obbligatorie, l'attuazione di programmi di sicurezza degli alimenti istituiti e gestiti dagli operatori del settore alimentare nonché l'applicazione del sistema HACCP. (18) Nell'ambito della produzione alimentare, il sistema HACCP dovrebbe tenere conto dei principi già stabiliti dal Codex Alimentarius consentendo al tempo stesso la flessibilità necessaria per poter essere applicato in tutte le situazioni, in particolare nelle piccole imprese. (19) Occorre inoltre una certa flessibilità per tenere conto del carattere specifico dei metodi tradizionali di produzione dei prodotti alimentari e delle possibili difficoltà di approvvigionamento dovute a vincoli geografici; tale flessibilità non deve tuttavia compromettere gli obiettivi della sicurezza degli alimenti. (20) Per i prodotti alimentari che non possono essere immagazzinati a temperatura ambiente in condizioni di sicurezza, l'assenza di interruzioni nella catena del freddo rappresenta un elemento fondamentale dell'igiene dei prodotti alimentari. (21) L'applicazione delle norme in materia d'igiene deve essere orientata tramite la fissazione di obiettivi di riduzione dei patogeni o norme di esecuzione; a tal fine occorre prevedere le procedure necessarie. (22) La rintracciabilità dei prodotti alimentari e dei relativi ingredienti lungo la catena alimentare è un elemento essenziale ai fini di garantire la sicurezza degli alimenti. Norme in materia di rintracciabilità dei prodotti alimentari e dei relativi ingredienti nonché procedure per l'applicazione di tali disposizioni nei settori specifici sono già contenute nel regolamento (CE) N. 178/2002. (23) Le imprese alimentari dovrebbero essere registrate presso l'autorità competente ai fini di un efficiente svolgimento dei controlli ufficiali. (24) Gli operatori del settore alimentare devono prestare alle autorità competenti l'assistenza richiesta per svolgere i controlli ufficiali in maniera efficiente. (25) Conformemente agli articoli 11 e 12 del regolamento (CE) n. 178/2002, i prodotti alimentari importati nella o esportati dalla Comunità rispettano i principi di igiene stabiliti in detto regolamento fatte salve circostanze specifiche. (26) La normativa comunitaria sull'igiene degli alimenti deve essere avvalorata da pareri scientifici; a tal fine l'autorità europea per la sicurezza degli alimenti andrebbe consultata ogniqualvolta risulti necessario. (27) Per tenere conto del progresso tecnico e scientifico occorre prevedere una procedura che consenta di adottare determinate disposizioni imposte dal presente regolamento; (28) Il presente regolamento tiene conto degli obblighi internazionali previsti dall'accordo dell'OMC sull'applicazione di misure sanitarie e fitosanitarie e dal Codex Alimentarius; (29) La presente riformulazione di norme comunitarie vigenti in materia d'igiene degli alimenti implica l'abrogazione delle norme medesime, comprese quelle stabilite nella direttiva 93/43/CEE destinate a essere ulteriormente armonizzate dal presente regolamento; ciò si realizza tramite la direttiva ../../CE del Parlamento europeo e del Consiglio, che abroga talune direttive sull'igiene dei prodotti alimentari e le norme di polizia sanitaria per la produzione e la commercializzazione di taluni prodotti di origine animale destinati al consumo umano e modifica le direttive 89/662/CEE e 91/67/CEE [7]; [7] GU L ... (30) Dato che le misure necessarie all'attuazione del presente regolamento sono misure di portata generale ai sensi dell'articolo 2 della decisione 1999/468/CEE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [8], esse dovrebbero essere adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 5 della suddetta decisione. [8] GU L 184, del 17.7.1999, pag. 23. (31) È necessario e opportuno ai fini del raggiungimento degli obiettivi di base del presente regolamento prevedere l'ulteriore ravvicinamento di concetti, principi e procedure in precedenza definiti in virtù della direttiva 93/43/CE. Conformemente ai principi di proporzionalità enunciati all'articolo 5 del trattato, il presente regolamento non va al di là di quanto necessario per il raggiungimento degli obiettivi perseguiti, HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Campo di applicazione 1. Il presente regolamento stabilisce le norme per garantire l'igiene dei prodotti alimentari in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. Il presente regolamento si applica fermi restando requisiti più specifici relativi alla sicurezza dei prodotti alimentari applicabili a certe categorie di prodotti alimentari e in particolare agli alimenti di origine animale e alle regole concernenti gli aspetti nutrizionali o la composizione degli alimenti. 2. Il presente regolamento non si applica a: a) la produzione primaria di prodotti alimentari per uso domestico privato; b) la preparazione domestica di alimenti per il consumo privato; c) la fornitura diretta di piccole quantità di prodotti primari al consumatore finale o ai negozi e ristoranti locali; tali operazioni sono soggette alla normativa nazionale. Articolo 2 Definizioni Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni stabilite nel regolamento (CE) N. 178/2002. Si applicano inoltre le seguenti definizioni: a) "igiene dei prodotti alimentari", in appresso denominata "igiene": le misure e condizioni necessarie per controllare i rischi e garantire l'idoneità al consumo umano di un prodotto alimentare tenendo conto del suo uso previsto; b) "autorità competente/i": l'autorità o le autorità centrali di uno Stato membro responsabili per i fini e i controlli previsti dal presente regolamento oppure ogni altra autorità o ente da esse delegati a tale funzione; c) "certificazione": la procedura mediante la quale le autorità competenti forniscono una garanzia scritta o equivalente circa la conformità ai requisiti; d) "equivalenza": la capacità di sistemi diversi di conseguire gli stessi obiettivi; e) "contaminazione": la presenza, in un prodotto alimentare, di una sostanza non introdotta intenzionalmente o presente nel suo ambiente e in grado di compromettere la sicurezza o l'idoneità al consumo umano del prodotto stesso; f) "confezionamento": la protezione di un prodotto mediante l'uso di un involucro o un contenitore posti a diretto contatto con il prodotto, nonché l'involucro o il contenitore stesso; g) "imballaggio": il collocamento di uno o più prodotti confezionati in un secondo contenitore, nonché tale secondo contenitore stesso; se il confezionamento è sufficientemente robusto da garantire una protezione efficace, può essere considerato un imballaggio; h) "prodotti di origine animale": prodotti alimentari ottenuti da animali, compreso il miele e il sangue; i) "prodotti di origine vegetale": prodotti alimentari ottenuti da vegetali; j) "prodotti non trasformati": prodotti alimentari non sottoposti a trattamento, compresi i prodotti che siano stati ad esempio divisi, separati, sezionati, disossati, macinati, scuoiati, frantumati, tagliati, puliti, rifilati, decorticati o macinati, refrigerati, congelati o surgelati; k) "prodotti trasformati": prodotti alimentari ottenuti dall'applicazione a prodotti non trasformati di un trattamento quale riscaldamento, affumicatura, salatura, stagionatura, salagione, essiccazione, marinatura, estrazione, estrusione, ecc., o da una combinazione di tali trattamenti e/o prodotti; possono essere aggiunte sostanze necessarie alla lavorazione o tali da conferire specifiche caratteristiche ai prodotti; l) "recipiente ermeticamente chiuso": contenitore destinato ad impedire la penetrazione al suo interno di microrganismi; m) "ove necessario", "se del caso", "sufficiente": laddove risulti necessario, adeguato o sufficiente a seguito di un'analisi dei rischi nel contesto del sistema HACCP. Articolo 3 Obblighi generali Al di là dei principi generali fissati dal regolamento (CE) n. 178/2002 gli operatori del settore alimentare provvedono affinché tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione che ricadono sotto il loro controllo soddisfino i requisiti di igiene inerenti alle loro attività stabiliti dal presente regolamento. Articolo 4 Requisiti generali e specifici in materia d'igiene 1. Gli operatori del settore alimentare impegnati al livello della produzione primaria rispettano le disposizioni generali in materia d'igiene di cui all'allegato I, ogni altra disposizione specifica di cui al regolamento (CE) n. .../... (che stabilisce norme specifiche in materia d'igiene per i prodotti alimentari di origine animale) e il disposto di ogni altro allegato pertinente alla loro attività che possa essere aggiunto al presente regolamento, conformemente alla procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2. 2. Gli operatori del settore alimentare diversi da quelli di cui al paragrafo 1 rispettano le disposizioni generali in materia d'igiene di cui all'allegato II, ogni altra disposizione specifica di cui al regolamento (CE) .../... (che stabilisce norme specifiche in materia d'igiene per i prodotti alimentari di origine animale) e il disposto di ogni altro allegato pertinente alla loro attività che possa essere aggiunto al presente regolamento, conformemente alla procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2. 3. La Commissione può concedere deroghe alle disposizioni degli allegati di cui ai paragrafi 1 e 2 conformemente alla procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2, purché tali deroghe non compromettano il conseguimento degli obiettivi del presente regolamento. 4. Uno Stato membro, in cooperazione con la Commissione e conformemente alla procedura di cui al paragrafo 5, può adeguare i reequisiti di cui agli allegati I e II, a patto che gli obiettivi di igiene alimentare non vengano compromessi, al fine di: a) rispondere alle esigenze delle aziende del settore alimentare situate in regioni soggette a particolari vincoli geografici o a difficoltà di approvvigionamento che provvedono alla distribuzione sul mercato locale o b) tenere conto di metodi tradizionali di produzione o dell'uso di materie prime che, sulla base di conoscenze scientifiche, di prassi invalse o della tradizione, sono caratteristici del processo di produzione. 5. Gli Stati membri che ricorrono alla possibilità di cui al paragrafo 4 devono informarne la Commissione e gli altri Stati membri e fornire loro un elenco di prodotti e delle regioni interessate nonché delle modifiche apportate per adattare le norme in materia di igiene. A decorrere dalla notifica, gli altri Stati membri dispongono di un mese per inviare osservazioni scritte alla Commissione. Se del caso viene adottata una decisione conformemente alla procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2. 6. Gli operatori del settore alimentare sono tenuti a: a) assicurare il rispetto dei criteri in materia di temperatura per i prodotti alimentari e il mantenimento della catena del freddo, b) assicurare il rispetto dei criteri microbiologici per i prodotti alimentari, c) prendere le misure o adottare le procedure necessarie per raggiungere gli obiettivi e le norme di prestazione fissati per realizzare le finalità del presente regolamento, d) usare metodi appropriati di campionamento e di analisi. 7. I criteri, gli obiettivi, le norme di prestazione e i metodi di cui al paragrafo 6 sono adottati conformemente alla procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2. 8. Nelle more della definizione dei criteri, degli standard e dei metodi di cui al paragrafo 6, i pertinenti criteri, standard e metodi stabiliti nelle direttive di cui agli articoli 1 e 2 della direttiva .../... (che abroga alcune direttive recanti norme sull'igiene dei prodotti alimentari e le disposizioni sanitarie per la produzione e la commercializzazione di determinati prodotti di origine animale destinati al consumo umano e che modifica le direttive 89/662/CEE e 91/67/CEE), ovvero le loro norme di attuazione continuano ad applicarsi come anche le regole nazionali adottate conformemente a dette direttive o alle loro norme di attuazione. Articolo 5 Sistema di analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP) 1. Gli operatori del settore alimentare impegnati a un livello diverso da quello della produzione primaria predispongono, attuano e mantengono una procedura permanente basata sui seguenti principi del sistema HACCP: a) identificare ogni rischio che deve essere prevenuto, eliminato o ridotto a livelli accettabili, b) identificare i punti critici di controllo nella fase o nelle fasi in cui il controllo stesso si rivela essenziale per prevenire o eliminare un rischio o ridurlo a livelli accettabili, c) stabilire, nei punti critici di controllo, i limiti critici che discriminano l'accettabile e l'inaccettabile ai fini della prevenzione, eliminazione o riduzione dei rischi identificati, d) stabilire ed applicare nei punti critici di controllo procedure di sorveglianza efficaci, e) stabilire le azioni correttive da intraprendere nel caso in cui risulti dalla sorveglianza che un determinato punto critico non è sottoposto a controllo. 2. Gli operatori del settore alimentare impegnati a un livello diverso da quello della produzione primaria stabiliscono le procedure atte a verificare l'effettivo funzionamento delle misure descritte al paragrafo 1. Le procedure di verifica devono essere applicate regolarmente e ogniqualvolta il funzionamento dell'impresa alimentare subisca una modifica tale da incidere negativamente sulla sicurezza dei prodotti alimentari. 3. Per facilitare il controllo ufficiale le aziende del settore alimentare impegnate a un livello diverso da quello della produzione primaria forniscono all'autorità competente prova del fatto che rispettano le disposizioni dei paragrafi 1 e 2. Se il tipo e le dimensioni dell'azienda lo richiedono, tale prova comprende evidenze documentarie. Tali documenti devono essere conservati dall'operatore del settore alimentare almeno per la durata di conservazione del prodotto. 4. Nell'ambito del sistema di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, gli operatori del settore alimentare possono, su base volontaria, utilizzare manuali di corretta prassi igienica e manuali sull'applicazione dell'HACCP, elaborati secondo le disposizioni degli articoli 6 e 7. Tali manuali devono essere adeguati alle operazioni e ai prodotti alimentari per i quali vengono utilizzati dall'operatore. 5. Conformemente alla procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2, possono essere adottate misure atte ad agevolare l'attuazione del presente articolo, in particolare nelle piccole imprese. Articolo 6 Manuali nazionali di corretta prassi operativa e manuali sull'applicazione dell'HACCP 1. Gli Stati membri promuovono l'elaborazione di manuali di corretta prassi operativa (in appresso denominati "manuali nazionali") che forniscano indicazioni circa il rispetto degli articoli 3 e 4 e, laddove si applichi l'articolo 5, circa l'applicazione dei principi dell'HACCP. 2. L'elaborazione di manuali nazionali se ha luogo è effettuata: - dai settori dell'industria alimentare, - in consultazione con rappresentanti di altre parti interessate quali, ad esempio, autorità competenti e gruppi di consumatori sostanzialmente interessati al riguardo, - laddove necessario, tenendo conto del Codice internazionale di prassi raccomandato del Codex Alimentarius. I manuali nazionali possono anche essere elaborati da un organismo nazionale di normalizzazione di cui all'allegato I della direttiva 98/34/CE [9] del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche modificata da ultimo dalla direttiva 98/48/CE [10]. [9] GU L 204, del 21.7.1998, pag. 37. [10] GU L 217, del 5.8.1998, pag. 18. 3. Gli Stati membri valutano i manuali nazionali al fine di garantire: a) che il loro contenuto risulti funzionale per i settori a cui sono destinati, b) che siano stati elaborati d'intesa con rappresentanti del settore e di altre parti interessate quali, ad esempio, autorità competenti e gruppi di consumatori, c) che la loro elaborazione abbia tenuto conto del Codice internazionale di prassi raccomandato e dei principi generali di igiene del Codex Alimentarius, d) che tutte le parti sostanzialmente interessate siano state consultate e che i pertinenti commenti siano stati presi in considerazione, e) che i manuali costituiscano uno strumento atto a favorire l'osservanza delle disposizioni degli articoli 3, 4 e 5 nei settori e/o per i prodotti alimentari interessati. 4. A distanza di dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, e in seguito annualmente, gli Stati membri trasmettono alla Commissione una relazione concernente le misure adottate per l'elaborazione dei manuali nazionali di cui al paragrafo 1. 5. Gli Stati membri trasmettono alla Commissione i manuali nazionali dei quali hanno accertato la conformità con il paragrafo 3. La Commissione tiene un registro di tali manuali e lo mette a disposizione degli Stati membri. 6. I manuali in materia di corretta prassi igienica già elaborati ed applicati a norma delle disposizioni della direttiva 93/43/CEE mantengono la propria validità dopo l'entrata in vigore del presente regolamento nella misura in cui sono conformi agli obiettivi del presente regolamento. Articolo 7 Manuali comunitari 1. Qualora uno Stato membro, o la Commissione, ritengano necessario elaborare manuali comunitari di corretta prassi operativa e/o manuali comunitari sull'applicazione dei principi dell'HACCP (in appresso denominati "manuali comunitari"), la Commissione consulta il comitato pertinente di cui all'articolo 13, paragrafo 1. L'obiettivo di tale consultazione è di esaminare l'utilità di tali manuali, la loro portata e gli argomenti trattati. 2. Qualora, in virtù del paragrafo 1, si ritenga occorrano manuali comunitari, questi sono sviluppati: a) da rappresentanti del settore europeo interessato, comprese le piccole e medie imprese (PMI), b) d'intesa con altre parti interessate, quali le autorità competenti e gruppi di consumatori, c) tenendo conto del "Codice internazionale di prassi raccomandato. Principi generali di igiene alimentare" del Codex Alimentarius e di eventuali manuali nazionali elaborati conformemente all'articolo 6. 3. Il comitato di cui all'articolo 13, paragrafo 1 è responsabile della valutazione dei manuali comunitari al fine di assicurare che: a) il contenuto di tali manuali risulti funzionale per i settori cui sono destinati in tutta la Comunità, b) tutte le parti sostanzialmente interessate da tali manuali siano state consultate e i pertinenti commenti siano stati presi in considerazione, c) siano stati presi in considerazione i manuali nazionali eventualmente esistenti e trasmessi alla Commissione ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 5, d) essi costituiscano uno strumento atto a favorire l'osservanza delle disposizioni degli articoli 3, 4 e 5 nei settori e/o per i prodotti alimentari interessati. 4. Laddove i manuali nazionali siano stati elaborati conformemente all'articolo 6 e i manuali comunitari successivamente approntati siano conformi al presente articolo, gli operatori del settore alimentare possono far riferimento ad entrambi. 5. I titoli e i riferimenti dei manuali comunitari sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, serie C. Gli Stati membri provvedono affinché i manuali, una volta pubblicati, siano portati a conoscenza dei settori dell'industria alimentare interessati e delle autorità competenti nel proprio territorio. Articolo 8 Registrazione o riconoscimento delle aziende del settore alimentare 1. Gli operatori del settore alimentare dichiarano tutti gli stabilimenti posti sotto il loro controllo e oggetto del presente regolamento all'autorità o alle autorità competenti indicando la natura dell'azienda nonché il nome e l'indirizzo di tutti gli stabilimenti. L'autorità o le autorità competenti attribuiscono a ciascuno stabilimento alimentare un numero di registrazione e tengono un elenco aggiornato di tali numeri. Esse possono utilizzare registrazioni già attribuite ad altri fini. Gli operatori del settore alimentare trasmettono all'autorità competente le informazioni necessarie a mantenere aggiornato il registro dei locali, inclusa ogni nuova attività alimentare nonché ogni nuova apertura o chiusura di stabilimento. 2. Gli operatori del settore alimentare assicurano che gli stabilimenti sotto il loro controllo siano approvati dall'autorità competente ove richiesto: a) dalla normativa nazionale dello Stato membro in cui lo stabilimento è ubicato; b) in virtù del regolamento (CE) N. .../... [che stabilisce regole igieniche specifiche per i prodotti alimentari di origine animale]; ovvero c) da una misura adottata conformemente alla procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2. 3. Se per uno stabilimento è richiesta un'approvazione ai sensi del paragrafo 2, l'operatore del settore alimentare non può far funzionare lo stabilimento senza tale approvazione dopo che un controllo in loco abbia dimostrato che i requisiti infrastrutturali e tecnici sono soddisfatti e che tutti gli aspetti relativi all'igiene sono stati esaminati e risultano conformi alle relative disposizioni del presente regolamento. Articolo 9 Controlli ufficiali Gli operatori del settore alimentare presteranno all'autorità competente l'assistenza necessaria per svolgere i controlli ufficiali in maniera efficiente. Essi provvedono in particolare a: - consentire l'accesso a tutti gli edifici, i locali, gli impianti o altre infrastrutture, - mettere a disposizione tutta la documentazione e i registri richiesti ai sensi del presente regolamento o ritenuti necessari dall'autorità competente per valutare la situazione. Articolo 10 Importazioni/esportazioni Ai fini degli articoli 11 e 12 del regolamento (CE) n. 178/2002, si tiene conto dell'attuazione, da parte degli operatori del settore alimentare che importano o rispettivamente esportano prodotti alimentari, dei requisiti d'igiene stabiliti dal presente regolamento. Articolo 11 Modifica degli allegati e misure di attuazione 1. Le disposizioni degli allegati al presente regolamento possono essere modificate conformemente alla procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2. 2. Misure di attuazione relative agli articoli 4, 5, 8 e 10 possono essere adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2. Articolo 12 Riferimenti alle norme internazionali Modifiche riguardanti i riferimenti alle norme internazionali, come quelle del Codex Alimentarius, contenuti nel presente regolamento, possono essere adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2. Articolo 13 Procedura del comitato permanente 1. La Commissione è assistita dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. 2. Ove si faccia riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della Decisione 1999/468/CE conformemente all'articolo 8 della stessa. 3. Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6 della Decisione 1999/468/CE è di tre mesi. Articolo 14 Relazione al Consiglio e al Parlamento Gli Stati membri presentano alla Commissione, entro quattro anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, relazioni sul suo funzionamento. Sulla base di tali relazioni la Commissione, entro cinque anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, ne riesamina il funzionamento e presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione corredata, se del caso, di proposte legislative. Articolo 15 Entrata in vigore Il presente regolamento entra in vigore venti giorni dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Esso si applica a decorrere da .... [11] [11] [un anno dopo l'entrata in vigore del regolamento] Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il, Per il Parlamento europeo Per il Consiglio Il Presidente Il Presidente ALLEGATO I NORME GENERALI D'IGIENE PER LA PRODUZIONE PRIMARIA CAPITOLO I Campo di applicazione e requisiti I. CAMPO DI APPLICAZIONE Il presente allegato si applica alla produzione di prodotti primari, nonché alle operazioni correlate quali trasporto, magazzinaggio e manipolazione dei prodotti primari nel luogo di produzione. II. REQUISITI GENERALI 1. Gli operatori del settore alimentare assicurano, nei limiti del possibile, che i prodotti primari siano protetti dalla contaminazione tenendo conto delle trasformazioni che i prodotti primari subiranno successivamente. 2. Fatto salvo l'obbligo generale stabilito al paragrafo 1, gli operatori del settore alimentare devono ottemperare alle pertinenti disposizioni legislative comunitarie e nazionali relative al contenimento dei rischi nella produzione primaria, tra cui: a) disposizioni volte ad evitare la contaminazione da atmosfera, suolo, acqua, mangimi, fertilizzanti, prodotti farmaceutici veterinari, fitofarmaci e biocidi nonché dal magazzinaggio, dalla manipolazione e dall'eliminazione dei rifiuti, e b) misure legate alla salute e al benessere degli animali e alla salute delle piante aventi implicazioni per la salute dell'uomo, compresi i programmi per il monitoraggio e il controllo delle zoonosi e degli agenti zoonotici; c) l'obbligo di informare l'autorità competente qualora si sospetti un problema suscettibile di avere ripercussioni per la salute umana. III. REQUISITI APPLICABILI AI PRODOTTI DI ORIGINE ANIMALE Gli operatori del settore alimentare che allevano, raccolgono o cacciano animali o producono prodotti primari di origine animale devono prendere misure adeguate, ove del caso: a) per tenere le strutture utilizzate in relazione alla produzione primaria, comprese le strutture usate per immagazzinare e manipolare i mangimi, pulite e, ove necessario dopo la pulitura, disinfettarle in modo adeguato; b) tenere pulite e, ove necessario dopo la pulitura, disinfettare in modo adeguato le attrezzature, i contenitori, le casse, i veicoli e le imbarcazioni; c) assicurare, nei limiti del possibile, la pulizia degli animali che vanno al macello e, ove necessario, degli animali da produzione; d) evitare, nei limiti del possibile, che i parassiti provochino contaminazioni; e) immagazzinare e manipolare i rifiuti e le sostanze pericolose in modo da prevenire contaminazioni; f) prevenire l'introduzione e la diffusione di malattie contagiose e trasmissibili agi esseri umani tramite i prodotti alimentari, prendendo anche misure cautelative all'atto di introdurre nuovi animali e segnalando focolai sospetti di tali malattie alle autorità competenti; g) tenere conto dei risultati delle analisi svolte su campioni prelevati da animali o su altri campioni che abbiano rilevanza per la salute umana, e h) usare in modo corretto gli additivi dei mangimi e i prodotti farmaceutici veterinari come prescritto dalla legislazione pertinente. IV. REQUISITI APPLICABILI AI PRODOTTI DI ORIGINE VEGETALE Gli operatori del settore alimentare che raccolgono piante o producono prodotti vegetali devono prendere le misure idonee, se del caso: a) per mantenere puliti e, ove necessario dopo la pulitura, disinfettare in modo adeguato le strutture, le attrezzature, i contenitori, le casse e i veicoli [usati per i prodotti vegetali]; b) assicurare, ove necessario, la pulizia di tali prodotti; c) evitare, nei limiti del possibile, che i parassiti causino contaminazioni; d) evitare i rischi biologici, chimici e fisici quali le micotossine, i metalli pesanti, ecc.; e) immagazzinare e manipolare i rifiuti e le sostanze pericolose in modo da prevenire contaminazioni; e f) tenere conto del risultato delle analisi svolte su campioni prelevati da vegetali o su altri campioni che abbiano rilevanza per la salute umana. CAPITOLO II Tenuta di una registro 1. Gli operatori del settore alimentare devono tenere un registro delle misure prese per limitare i rischi. 2. Gli operatori del settore alimentare che allevano animali o producono prodotti primari di origine animale devono, in particolare, tenere un registro su: a) la natura e l'origine dei mangimi; b) i prodotti veterinari o altri trattamenti somministrati agli animali, le date di somministrazione e i periodi di attesa; c) l'insorgenza di malattie che possano incidere sulla sicurezza dei prodotti di origine animale; d) i risultati delle analisi svolte a fini diagnostici su campioni prelevati da animali o su altri campioni che abbiano rilevanza per la salute umana; e e) tutte le segnalazioni relative ai controlli effettuati sugli animali o sui prodotti di origine animale. Quandoa gli animali sono condotti al macello, le pertinenti informazioni dei registri devono essere comunicate alle autorità competenti e all'operatore del settore alimentare che ne è destinatario. 3. Gli operatori del settore alimentare che raccolgono piante o producono prodotti vegetali devono tenere un registro, in particolare su: a) l'utilizzazione di prodotti fitosanitari e diserbanti; b) l'insorgere di malattie o parassiti che possano nuocere alla sicurezza dei prodotti di origine vegetale; e c) i risultati delle analisi svolte su campioni prelevati da piante o su altri campioni che abbiano rilevanza per la salute umana. 4. Gli operatori del settore alimentare devono fornire, a richiesta, le informazioni contenute nel registro alle autorità competenti e agli operatori del settore alimentare destinatari dei prodotti. 5. Altre persone, come veterinari, agronomi e tecnici agricoli assistono l'operatore del settore alimentare nella tenuta del registro. 6. Il registro può essere combinato con altri registri prescritti in virtù della normativa comunitaria o nazionale o può essere da essi rimpiazzato. CAPITOLO III Manuale di corretta prassi igienica 1. I manuali nazionali e comunitari elaborati ai sensi degli articoli 6 e 7 del presente regolamento dovrebbero contenere orientamenti per una corretta prassi igienica finalizzata al contenimento dei rischi nella produzione primaria. 2. I manuali di corretta prassi igienica dovrebbero contenere informazioni appropriate sui rischi che possono insorgere nella produzione primaria e sulle azioni atte a controllare tali rischi, comprese le pertinenti misure stabilite nella legislazione comunitaria e nazionale o nei programmi comunitari e nazionali. Esempi di tali rischi e di tali misure possono essere: a) controllo di contaminanti quali micotossine, metalli pesanti e materiali radioattivi; b) uso di acqua, residui organici e fertilizzanti; c) uso corretto e appropriato di prodotti fitosanitari e loro rintracciabilità; d) uso corretto e appropriato di prodotti farmaceutici veterinari e di additivi dei mangimi nonché loro rintracciabilità; e) preparazione, immagazzinamento, uso e rintracciabilità dei mangimi; f) adeguata eliminazione degli animali morti, dei rifiuti e degli scarti; g) misure protettive volte a prevenire l'introduzione di malattie contagiose trasmissibili agli esseri umani tramite i prodotti alimentari, e eventuale obbligo di notifica all'autorità competente; h) procedure, prassi e metodi volti ad assicurare che gli alimenti siano prodotti, manipolati, confezionati, immagazzinati e trasportati in condizioni igieniche appropriate, compresa un'adeguata pulitura e il controllo dei parassiti; i) misure relative alla pulizia degli animali da macello e da produzione; e j) misure relative alla tenuta di registri. ALLEGATO II REQUISITI GENERALI IN MATERIA D'IGIENE APPLICABILI A TUTTE LE AZIENDE DEL SETTORE ALIMENTARE, ESCLUSA LA PRODUZIONE PRIMARIA Introduzione I capitoli da V a XII del presente allegato si applicano a tutte le fasi successive alla produzione primaria, ossia: preparazione, trasformazione, lavorazione, confezionamento, magazzinaggio, trasporto, distribuzione, manipolazione e messa in vendita o fornitura al consumatore finale. I rimanenti capitoli dell'allegato si applicano come segue: - il capitolo I a tutti i locali destinati ai prodotti alimentari, tranne quelli contemplati dal capitolo III, - il capitolo II a tutti i locali in cui gli alimenti vengono preparati, trattati o trasformati, tranne quelli contemplati dal capitolo III ed esclusi i locali adibiti a mensa, - il capitolo III ai locali elencati nel titolo del capitolo, - il capitolo IV a tutti i tipi di trasporto. CAPITOLO I Requisiti generali applicabili ai locali destinati ai prodotti alimentari, incluse le aree e i siti all'aperto (diversi da quelli indicati al capitolo III) 1. I locali destinati ai prodotti alimentari devono essere tenuti puliti, sottoposti a manutenzione e tenuti in buone condizioni. 2. Lo schema, la progettazione, la costruzione, l'ubicazione e le dimensioni dei locali destinati ai prodotti alimentari devono: a) consentire un'adeguata manutenzione, pulizia e/o disinfezione, evitare o ridurre al minimo la contaminazione trasmessa per via aerea e disporre di uno spazio di lavoro tale da permettere lo svolgimento di tutte le operazioni in condizioni d'igiene; b) essere tali da impedire l'accumulo di sporcizia, il contatto con materiali tossici, la penetrazione di particelle nei prodotti alimentari e la formazione di condensa o muffa indesiderabile sulle superfici; c) consentire una corretta prassi igienica impedendo anche la contaminazione, tra e durante operazioni separate, fra prodotti alimentari, materiali per l'imballaggio e il condizionamento, apparecchiature, strumenti, acqua, ricambio d'aria o interventi del personale ed escludendo agenti esterni di contaminazione quali insetti e altri animali nocivi; d) ove necessario per conseguire gli obiettivi del presente regolamento, disporre di adeguate strutture per il deposito a temperatura controllata, con sufficiente capacità per mantenere gli alimenti in condizioni adeguate di temperatura e progettate in modo che la temperatura possa essere controllata e registrata. 3. Devono essere disponibili un sufficiente numero di lavabi, adeguatamente collocati e segnalati per lavarsi le mani. Gabinetti disponibili in numero sufficiente devono essere collegati ad un buon sistema di scarico. I gabinetti non devono dare direttamente sui locali di manipolazione degli alimenti. 4 I lavabi devono disporre di acqua corrente fredda e calda, materiale per lavarsi le mani e un sistema igienico di asciugatura. Ove necessario, per evitare un rischio inaccettabile di contaminazione, gli impianti per il lavaggio dei prodotti alimentari devono essere separati dai lavabi. 5. Si deve assicurare una corretta aerazione meccanica o naturale, evitando il flusso meccanico di aria da una zona contaminata verso una zona pulita. I sistemi di aerazione devono essere tali da permettere un accesso agevole ai filtri e alle altre parti che devono essere pulite o sostituite. 6. Gli impianti sanitari devono disporre di un buon sistema di aerazione, naturale o meccanico. 7. Nei locali destinati ai prodotti alimentari deve esserci un'adeguata illuminazione, naturale o artificiale. 8. Gli impianti di scarico devono essere adatti allo scopo, nonché progettati e costruiti in modo da evitare il rischio di contaminazione dei prodotti alimentari. Qualora i canali di scarico siano totalmente o parzialmente scoperti, essi devono essere progettati in modo da evitare che il flusso proceda da una zona contaminata verso e in una zona pulita o una zona dove vengano manipolati prodotti alimentari che possono presentare un alto rischio per i consumatori finali. 9. Se e dove necessario, per motivi d'igiene, devono essere previste installazioni adeguate adibite a spogliatoio per il personale. 10. I prodotti per la pulizia e la disinfezione non devono essere conservati in locali in cui vengono manipolati gli alimenti. CAPITOLO II Requisiti specifici applicabili ai locali all'interno dei quali i prodotti alimentari vengono preparati, lavorati o trasformati (esclusi i locali adibiti a mensa e quelli specificati nel capitolo III) 1. I locali dove i prodotti alimentari sono preparati, lavorati o trasformati (esclusi i locali adibiti a mensa e i locali di cui al capitolo III, compresi i vani dei veicoli di trasporto) devono essere progettati e disposti in modo da consentire una corretta prassi igienica impedendo anche la contaminazione crociata tra e durante le operazioni. In particolare: a) i pavimenti devono essere mantenuti in buone condizioni, essere facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; ciò richiede l'impiego di materiale resistente, non assorbente, lavabile e non tossico, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri tipi di materiali possono essere impiegati appropriatamente; ove opportuno, la superficie dei pavimenti deve assicurare un sufficiente scorrimento; b) le pareti devono essere mantenute in buone condizioni ed essere facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; ciò richiede l'impiego di materiale resistente, non assorbente, lavabile e non tossico e una superficie liscia fino ad un'altezza opportuna per le operazioni, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri tipi di materiali possono essere impiegati appropriatamente; c) i soffitti, le strutture sopraelevate e le superfici interne dei soffitti devono essere costruiti in modo da evitare l'accumulo di sporcizia e ridurre la condensa, la formazione di muffe indesiderabili e lo spargimento di particelle; d) le finestre e le altre aperture devono essere costruite in modo da impedire l'accumulo di sporcizia e quelle che possono essere aperte verso l'esterno devono essere se necessario munite di reti antinsetti facilmente amovibili per la pulizia; qualora l'apertura di finestre provochi contaminazioni di alimenti, queste devono restare chiuse e bloccate durante la produzione; e) le porte devono avere superfici facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; a tal fine si richiedono superfici lisce e non assorbenti, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri tipi di materiali utilizzati sono adatti allo scopo; f) i piani di lavoro (comprese le superfici degli impianti) nelle zone di manipolazione degli alimenti e in particolare quelli a contatto con questi ultimi devono essere mantenuti in buone condizioni ed essere facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; a tal fine si richiedono materiali resistenti alla corrosione, lisci, lavabili e in materiale non tossico, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri tipi di materiali utilizzati sono adatti allo scopo. 2. Ove necessario per conseguire gli obiettivi del presente regolamento, si devono prevedere opportune attrezzature per la pulizia e la disinfezione degli strumenti di lavoro e degli impianti. Tali attrezzature devono essere in materiale resistente alla corrosione e facili da pulire e disporre di un'adeguata erogazione di acqua calda e fredda. 3. Ove necessario per conseguire gli obiettivi del presente regolamento, si devono prevedere adeguate attrezzature per le necessarie operazioni di lavaggio degli alimenti. Ogni acquaio o impianto analogo previsto per il lavaggio degli alimenti deve disporre di un'adeguata erogazione di acqua potabile calda e/o fredda e deve essere mantenuto pulito nonché, ove necessario, disinfettato. CAPITOLO III Requisiti applicabili ai locali mobili e/o temporanei (quali padiglioni, chioschi di vendita, banchi di vendita autotrasportati), ai locali utilizzati principalmente come abitazione privata ma dove gli alimenti sono preparati per fini diversi dal consumo privato e domestico, ai locali utilizzati occasionalmente a scopo di ristorazione e ai distributori automatici 1. I locali e i distributori automatici debbono essere situati, progettati e costruiti nonché mantenuti puliti e sottoposti a regolare manutenzione in modo tale da evitare, per quanto ragionevolmente possibile, rischi di contaminazione degli alimenti da parte di animali e parassiti. 2. In particolare e ove necessario: a) devono essere disponibili appropriate attrezzature per mantenere un'adeguata igiene personale (compresi impianti igienici per lavarsi e asciugarsi le mani, attrezzature igienico-sanitarie e locali adibiti a spogliatoi); b) le superfici in contatto col cibo devono essere in buone condizioni, facili da pulire e, se necessario, da disinfettare; a tal fine si richiedono materiali resistenti alla corrosione, lisci, lavabili e non tossici, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri materiali utilizzati sono adatti allo scopo; c) si devono prevedere opportune disposizioni per la pulizia e, se necessario, la disinfezione degli strumenti di lavoro e degli impianti; d) laddove le operazioni connesse al settore alimentare prevedano il lavaggio degli alimenti, occorre provvedere affinché esso possa essere effettuato in condizioni igieniche adeguate; e) deve essere disponibile un'adeguata erogazione di acqua potabile calda e/o fredda; f) devono essere disponibili attrezzature e impianti appropriati per il deposito e l'eliminazione in condizioni igieniche di sostanze pericolose e/o non commestibili, nonché dei residui (liquidi o solidi); g) devono essere disponibili appropriati impianti o attrezzature per mantenere e controllare adeguate condizioni di temperatura dei cibi; h) i prodotti alimentari devono essere collocati in modo da evitare, per quanto ragionevolmente possibile, i rischi di contaminazione. CAPITOLO IV Trasporto 1. I veicoli e/o i contenitori utilizzati per il trasporto di prodotti alimentari devono essere mantenuti puliti nonché sottoposti a regolare manutenzione al fine di proteggere gli alimenti da fonti di contaminazione e devono essere se necessario progettati e costruiti in modo tale da consentire un'adeguata pulitura e disinfezione. 2. I vani di carico dei veicoli e/o i contenitori non debbono essere utilizzati per trasportare materiale diverso dagli alimenti se questi ultimi possono risultarne contaminati. 3. Se i veicoli e/o i contenitori sono adibiti al trasporto di merci che non siano prodotti alimentari o di differenti tipi di prodotti alimentari, si deve provvedere a pulirli adeguatamente tra un carico e l'altro per evitare il rischio di contaminazione. 4. Se i veicoli e/o i contenitori sono adibiti al trasporto di merci che non siano prodotti alimentari o di differenti tipi di prodotti alimentari, si deve provvedere a pulirli accuratamente tra un carico e l'altro per evitare il rischio di contaminazione. 5. Gli alimenti sfusi liquidi, granulari o in polvere devono essere trasportati in vani di carico e/o contenitori/cisterne riservati al trasporto di prodotti alimentari. Sui contenitori deve essere apposta una menzione chiaramente visibile ed indelebile in una o più lingue comunitarie relativa alla loro utilizzazione per il trasporto di prodotti alimentari ovvero la menzione «esclusivamente per prodotti alimentari». 6. I prodotti alimentari nei veicoli e/o contenitori devono essere collocati e protetti in modo da rendere minimo il rischio di contaminazione. 7. Ove necessario per conseguire gli obiettivi del presente regolamento, i veicoli e/o i contenitori utilizzati per trasportare gli alimenti debbono poter mantenere questi ultimi in condizioni adeguate di temperatura e, se del caso, essere progettati in modo che la temperatura possa essere controllata. CAPITOLO V Requisiti applicabili all'apparecchiatura Tutto il materiale, l'apparecchiatura e le attrezzature che vengono a contatto degli alimenti devono essere mantenuti puliti e: a) essere progettati e costruiti in materiale tale da evitare, se mantenuti in buono stato e sottoposti a regolare manutenzione, i rischi di contaminazione degli alimenti; b) ad eccezione dei contenitori e degli imballaggi a perdere, devono essere progettati e costruiti in materiale tale che, se mantenuti in buono stato e sottoposti a regolare manutenzione, restino sempre assolutamente puliti e, se necessario, sufficientemente disinfettati in funzione degli scopi previsti; c) essere installati in modo da consentire un'adeguata pulizia dell'area circostante. CAPITOLO VI Residui alimentari 1. I residui alimentari, gli scarti non commestibili e gli altri scarti devono essere rimossi dai locali nei quali vengono manipolati i prodotti alimentari il più rapidamente possibile in modo di evitarne l'accumulo e prevenire la contaminazione dei prodotti alimentari. 2. I residui alimentari, i sottoprodotti non commestibili e gli altri scarti devono essere depositati in contenitori chiudibili a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri tipi di contenitori o sistemi di evacuazione utilizzati sono adatti allo scopo. I contenitori devono essere costruiti in modo adeguato, mantenuti in buone condizioni igieniche e, se necessario, essere facilmente pulibili e disinfettabili. 3. Si devono prevedere opportune disposizioni per il deposito e l'eliminazione dei residui alimentari, degli scarti non commestibili e di altri scarti. I magazzini di deposito dei rifiuti devono essere progettati e costruiti in modo da poter essere mantenuti facilmente puliti e da impedire, ove necessario, l'accesso di insetti e di altri animali nocivi. 4. Tutti i residui siano essi liquidi, solidi o gassosi, devono essere eliminati in maniera igienica e rispettosa dell'ambiente conformemente alla normativa comunitaria applicabile in materia e non devono costituire, direttamente o indirettamente, una fonte di contaminazione dei prodotti alimentari. CAPITOLO VII Rifornimento idrico 1. Il rifornimento di acqua potabile deve essere adeguato e rispettare la direttiva 98/83/CE del Consiglio, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano [12]. L'acqua potabile va usata, ove necessario, per garantire che i prodotti alimentari non siano contaminati. [12] GU L 330, del 5.12.1998, pag. 32. 2. L'acqua riciclata da utilizzare nella trasformazione o come ingrediente non deve costituire una fonte di contaminazione di carattere microbiologico, chimico o fisico e deve rispondere ai requisiti fissati per l'acqua potabile nella direttiva 98/83/CE, a meno che le autorità competenti degli Stati membri non abbiano accertato che la qualità della stessa non è tale da compromettere la salubrità dei prodotti alimentari nella loro forma finita. 3. Il ghiaccio che entra in contatto con gli alimenti o in grado di condurre a una contaminazione degli stessi deve essere ottenuto da acqua conforme alle specifiche di cui alla direttiva 98/83/CE. Esso deve essere fabbricato, maneggiato e conservato in modo da evitare ogni possibile contaminazione. 4. Il vapore direttamente a contatto con i prodotti alimentari non deve contenere alcuna sostanza che presenti un rischio per la salute o possa contaminare l'alimento. 5. Qualora acqua non potabile sia utilizzata ad esempio per la lotta antincendio, la produzione di vapore, la refrigerazione e altri scopi analoghi, essa deve essere identificata in quanto tale e passare in condotte separate e prive di alcun raccordo o possibilità di riflusso rispetto al sistema di acqua potabile. 6. Qualora sia stato applicato un trattamento termico ai prodotti alimentari all'interno di contenitori ermeticamente sigillati si deve assicurare che l'acqua usata per riscaldare i contenitori o per raffreddarli dopo il trattamento non costituisca una fonte di contaminazione dei prodotti alimentari. CAPITOLO VIII Igiene personale 1. Ogni persona che lavora in locali per il trattamento di prodotti alimentari deve mantenere uno standard elevato di pulizia personale ed indosserà indumenti adeguati, puliti e, ove necessario per conseguire gli obiettivi del presente regolamento, protettivi. 2. Nessuna persona affetta da malattia o riconosciuta portatrice di malattia trasmissibile attraverso gli alimenti o che presenti, per esempio, ferite infette, infezioni della pelle, piaghe o soffra di diarrea può essere autorizzata a qualsiasi titolo ad entrare in qualsiasi area di trattamento degli alimenti, qualora esista una probabilità diretta o indiretta di contaminazione degli alimenti con microrganismi patogeni. Qualsiasi persona affetta da una delle patologie sopra citate che lavori in un'azienda alimentare e che possa venire a contatto con gli alimenti è tenuta a denunciare immediatamente la propria malattia o i propri sintomi al responsabile dell'azienda alimentare. CAPITOLO IX Disposizioni applicabili ai prodotti alimentari 1. Un'impresa alimentare non deve accettare materie prime o ingredienti se risultano contaminati, o si può logicamente presumere che siano contaminati, da parassiti, microrganismi patogeni o tossici, sostanze decomposte o estranee che, anche dopo le normali operazioni di cernita e/o le procedure preliminari o di trattamento eseguite in maniera igienica, risultino inadatte al consumo umano. 2. Le materie prime e tutti gli ingredienti immagazzinati in un'azienda alimentare devono essere opportunamente conservati in modo da evitare un deterioramento nocivo e la contaminazione. 3. Tutti gli alimenti manipolati, immagazzinati, imballati, esposti e trasportati devono essere protetti da qualsiasi forma di contaminazione atta a renderli inadatti al consumo umano, nocivi per la salute o contaminati in modo tale da non poter essere ragionevolmente consumati in tali condizioni. Devono essere previsti procedimenti appropriati per garantire il controllo degli agenti nocivi. 4. Le materie prime, gli ingredienti, i prodotti intermedi e quelli finiti, sui quali possono moltiplicarsi microrganismi patogeni o formarsi tossine devono essere conservati a temperature che non provochino rischi per la salute. La catena del freddo non deve essere interrotta. È tuttavia permesso derogare al controllo della temperatura per periodi limitati, qualora ciò sia necessario per motivi di praticità durante la preparazione, il trasporto, l'immagazzinamento, l'esposizione e la fornitura, compresa la somministrazione degli alimenti, purché ciò non comporti un rischio per la salute. Gli stabilimenti per la fabbricazione, la manipolazione e il condizionamento di prodotti alimentari trasformati devono disporre di locali adeguati, sufficientemente ampi per consentire il magazzinaggio separato delle materie prime e dei prodotti trasformati, con uno spazio refrigerato sufficiente a prevenire ogni contaminazione. 5. Se gli alimenti devono essere conservati o serviti a bassa temperatura, è necessario raffreddarli il più rapidamente possibile, al termine del trattamento termico o dell'ultima fase di preparazione se non è applicato un trattamento termico, ad una temperatura che non provochi rischi per la salute. 6. Lo scongelamento dei prodotti alimentari deve essere effettuato in modo tale da ridurre al minimo il rischio di sviluppo di microrganismi patogeni o la formazione di tossine. Nel corso dello scongelamento, i prodotti alimentari devono essere sottoposti a temperature che non comportino rischi per la salute. Qualora il liquido proveniente dal processo di scongelamento possa costituire un rischio per la salute, esso deve essere adeguatamente evacuato. Dopo lo scongelamento, i prodotti alimentari devono essere manipolati in maniera tale da ridurre al minimo il rischio di sviluppo di microrganismi patogeni o la formazione di tossine. 7. Le sostanze pericolose e/o non commestibili, compresi gli alimenti per animali, devono essere adeguatamente etichettate e immagazzinate in contenitori separati e ben chiusi. 8. Le materie prime utilizzate per la fabbricazione di prodotti trasformati devono essere prodotte e commercializzate o importate conformemente al presente regolamento. CAPITOLO X Disposizioni applicabili al confezionamento e all'imballaggio di prodotti alimentari 1. Occorre provvedere affinché il materiale per il confezionamento e l'imballaggio non costituisca una fonte di contaminazione per i prodotti alimentari. Tale materiale deve essere fabbricato, trasportato e fornito alle aziende alimentari in modo tale da essere protetto da qualsiasi contaminazione che possa costituire un rischio per la salute. 2. Il materiale per il confezionamento deve essere conservato in modo tale da non essere esposto a un rischio di contaminazione suscettibile di avere conseguenze nocive per la sicurezza degli alimenti. 3. Le operazioni di confezionamento e di imballaggio devono essere effettuate in modo da evitare la contaminazione dei prodotti alimentari. In particolare, la progettazione, la costruzione e le dimensioni del locale in cui tali operazioni vengono effettuate devono essere tali da consentirne lo svolgimento in condizioni igieniche. Il materiale da imballaggio deve essere pulito prima di essere introdotto nella zona di imballaggio e deve essere impiegato immediatamente. L'eventuale rivestimento del materiale di confezionamento con un materiale d'imballaggio deve essere effettuato nel rispetto delle norme d'igiene. 4. Il materiale per il confezionamento e l'imballaggio può essere riutilizzato per i prodotti alimentari solo se costituito da materiali facili da pulire e, se necessario per motivi d'igiene, da disinfettare. CAPITOLO XI Condizioni speciali per talune operazioni di trasformazione 1. Trasformazione mediante trattamento termico - I prodotti alimentari devono essere trasformati mediante un trattamento termico programmato, eventualmente associato ad altri metodi per il controllo del rischio microbiologico; le apparecchiature per il trattamento termico devono essere dotate degli strumenti di controllo necessari per assicurare un trattamento adeguato. - Qualora il trattamento termico, eventualmente associato ad altri metodi, non sia in grado di garantire la stabilità dei prodotti, ad esso deve far seguito un rapido raffreddamento fino alla temperatura di magazzinaggio prescritta, così che la zona di temperatura critica per la germinazione delle spore e la loro successiva crescita venga attraversata il più rapidamente possibile. - Qualora il trattamento termico venga applicato prima del confezionamento, occorre adottare misure volte ad evitare la ricontaminazione dei prodotti alimentari nell'intervallo fra tale trattamento e il riempimento. - Ove necessario, e in particolare nel caso di barattoli di latta e di vetro, l'integrità del contenitore e la sua pulizia devono essere confermati prima del riempimento. - Laddove il trattamento termico venga applicato a prodotti alimentari racchiusi in contenitori ermeticamente sigillati, occorre garantire che l'acqua utilizzata per raffreddare i contenitori dopo il trattamento non costituisca una fonte di contaminazione per gli alimenti. Gli additivi chimici impiegati per contrastare la corrosione delle apparecchiature e dei contenitori devono essere utilizzati secondo la buona prassi. - Nel caso di un trattamento termico continuo di alimenti liquidi occorre impedire la miscela del liquido trattato termicamente con quello non completamente riscaldato. 2. Affumicamento - I fumi e il calore non devono interferire con altre operazioni. - I materiali utilizzati per la produzione di fumo devono essere immagazzinati e utilizzati in modo da non contaminare i prodotti alimentari. - Per la produzione di fumo mediante combustione è vietato utilizzare legno dipinto, verniciato, incollato o trattato con conservanti chimici. 3. Salatura Il sale utilizzato per il trattamento dei prodotti alimentari deve essere pulito e conservato in modo da evitare contaminazioni. Esso può essere riutilizzato, previa pulitura, a condizione che si dimostri, mediante procedure HACCP, che non sussistono rischi di contaminazioni. CAPITOLO XII Formazione Gli operatori del settore alimentare devono assicurare che gli addetti alla manipolazione degli alimenti siano controllati e abbiano ricevuto un addestramento e una formazione, in materia d'igiene alimentare, in relazione al tipo di attività. Gli operatori del settore alimentare provvedono affinché i responsabili dell'elaborazione e della gestione del sistema HACCP o dell'introduzione dei manuali di cui all'articolo 6 e 7 del presente regolamento all'interno di un'azienda abbiano ricevuto un'adeguata formazione relativa ai principi del sistema stesso e agli ambiti coperti dai manuali.