1. 10. 79 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 247/3 
ALLEGATO 
al parere del Comitato economico e sociale 
Il seguente testo del parere della sezione è stato soppresso in seguito all'adozione di un emendamento 
proposto nel corso dei lavori: 
Secondo capoverso del punto 5 
«La sezione constata ad ogni modo che gli studi a lungo termine non potranno essere pronti entro tale 
termine. Essa sostiene quindi che detto additivo dovrebbe essere vietato, conformemente al parere del 
comitato scientifico, e non assimilato agli additivi che tale comitato classifica in un'altra categoria, e 
cioè negli additivi temporaneamente accettabili». 
Esito della votazione 
Voti favorevoli: 38, voti contrari: 32, astensioni: 3. 
Parere in merito ad una proposta di direttiva del Consiglio relativa all'istituzione di misure di 
sicurezza per combattere gli eventuali rischi connessi con l'attività di manipolazione genetica 
Il testo che ha formato oggetto della consultazione è pubblicato sulla Gazzetta ufficiale delle 
Comunità europee n. C 301 del 15 dicembre 1978, pagina 5. 
A. FONDAMENTO GIURIDICO DEL PARERE 
Il Consiglio ha deciso in data 2 aprile 1979 di consultare, conformemente alle disposizioni 
dell'articolo 198 del trattato che istituisce la Comunità economica europea, il Comitato 
economico e sociale sulla proposta di cui sopra. 
B. PARERE DEL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE 
Il Comitato economico e sociale ha emesso il parere sull'argomento summenzionato nel corso 
della 170a sessione plenaria, svoltasi a Bruxelles il 17 e 18 luglio 1979. 
Il testo del parere viene riportato in appresso: 
IL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE, ascoltata la relazione della sig.ra Heuser, relatrice, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea e, in particolare, l'articolo 198, 
vista la richiesta di parere, presentata dal Consiglio delle 
Comunità europee il 2 aprile 1979, 
vista la decisione del proprio ufficio di presidenza di affi­
dare alla sezione «Ecologia, salute pubblica e consumo», 
in previsione della consultazione, l'incarico di predi­
sporre un parere in materia (decisione presa il 18 dicem­
bre 1978), 
visto il parere formulato dalla suddetta sezione il 3 luglio 
1979, visto quanto deliberato dai propri membri nel corso della 
170a sessione plenaria del 17 e 18 luglio 1979 (seduta del 
17 luglio 1979), 
HA ADOTTATO IL SEGUENTE PARERE 
all'unanimità: 
1. Introduzione 
1.1. Il Comitato si propone di dare una risposta ai 
seguenti interrogativi: 
N. C 247/4 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 1. 10. 79 
a) Come si presenta l'attuale situazione nel campo della 
manipolazione genetica? 
b) E urgente emettere una direttiva del Consiglio 
sull'istituzione di misure di sicurezza per combattere 
eventuali rischi connessi con l'attività di manipola­
zione genetica? E, infine, 
e) La direttiva proposta è adeguata per risolvere i pro­
blemi da affrontare? 
1.2. Fin dal 1973, anno in cui alla conferenza di Asi-
lomar gli scienziati hanno concordato di sottoporsi, nello 
svolgimento di lavori di manipolazione genetica, a rigo­
rose misure di sicurezza e di eseguire siffatti lavori solo 
con organismi donatori e riceventi accuratamente sele­
zionati, i rischi e l'utilità di tali lavori sono stati costan­
temente sottoposti a nuove valutazioni, sulla base dei 
progressi effettuati in tale scienza. Le supposizioni origi­
nariamente espresse in merito ai grossi rischi connessi 
con queste attività, e che trovano ancora riscontro nella 
«Motivazione» della Commissione, vengono sempre più 
modificate o sostituite dalle conoscenze acquisite. 
1.3. Il Comitato constata che dagli esperimenti di tec­
nologia genetica compiuti su larga scala dal 1973 in poi 
non sono scaturiti in alcun caso segni di particolari rischi 
connessi con tali attività. 
1.4. Inoltre, si dispone oggi dei risultati di esperimenti 
specificamente impostati ai fini di una valutazione del 
rischio. Da tali esperimenti risulta che solo con grande 
sforzo in campo sperimentale è possibile ottenere 
l'espressione di informazioni genetiche estranee, intro­
dotte in un organismo ospitante. E, quindi, altamente 
improbabile la creazione non intenzionale di organismi 
potenzialmente pericolosi. Le ragioni di ciò sono da ri­
condurre in parte ai risultati di esperimenti di tecnologia 
genetica dai quali emerge che i geni negli organismi più 
complessi non mostrano sequenze ADN continue, ma 
sono interrotti da tratti geneticamente «vuoti». Tentativi 
di rendere potenzialmente patogeni germi non patogeni 
(E. coli K12) attraverso esperimenti di tecnologia gene­
tica non hanno avuto alcun successo. 
1.5. Una serie di ricerche molto ampie ha rivelato che 
il virus del polioma, che è patogeno per i topi, introdotto 
con metodi di tecnologia genetica in batteri intestinali, 
non viene liberato in vivo come agente infettivo. 
1.6. È emerso, tuttavia, che l'acido nucleico isolato da 
batteriofagi nei quali erano stati introdotti, come mole­
cole in tandem, due interi genomi di polioma, è infettivo 
per l'ospite naturale del virus del polioma, ossia il topo. 
Combinazioni genetiche di questo tipo particolare si ot­
tengono normalmente solo come risultato di esperimenti 
specifici, e quindi non involontariamente o per caso. 1.7. Anche se non si possono generalizzare i risultati 
delle ricerche impostate ai fini della valutazione del ri­
schio, la loro concordanza va tuttavia valutata come 
un'indicazione del rischio generalmente basso dei lavori 
di tecnologia di manipolazione genetica. 
1.8. Il Comitato non condivide la tesi secondo cui già 
la messa a punto di costosi dispositivi di protezione costi­
tuisce una prova sufficiente dell'esistenza di un rischio. 
Tali dispositivi rientrano nel quadro di un autocontrollo 
volontario oppure sono richiesti a priori dalle autorità 
responsabili. 
1.9. Con l'ausilio di questa tecnologia si sono acqui­
site finora nuove essenziali conoscenze sulle strutture e 
sulle funzioni genetiche. Se si tiene conto dei passi da 
gigante che sta compiendo la biologia, sono senz'altro 
prevedibili ulteriori importanti progressi. 
1.10. Le possibilità di utilizzare la tecnologia in que­
stione per la produzione di importanti sostanze biolo­
giche, utilizzabili a fini terapeutici, vengono studiate atti­
vamente da scienziati e dall'industria che si occupa della 
ricerca. Anche in questo settore si cominciano a regi­
strare i primi successi. 
1.11. Come indicato nella «Motivazione» della 
Commissione, l'agricoltura dovrebbe costituire un altro 
importantissimo campo di applicazione dei metodi della 
tecnologia di manipolazione genetica. 
1.12. Nel giudicare la situazione attuale va sottoli­
neato che gli scienziati del settore si sono attenuti ad una 
autolimitazione volontaria e non vi è alcun segno che 
faccia presupporre che tale politica venga abbandonata. 
Analogamente, l'industria interessata ha adottato il 
sistema dell'autolimitazione volontaria. 
1.13. L'autolimitazione proposta e osservata dall'am­
biente scientifico è integrata dall'emanazione di direttive 
nazionali che sono collegate a leggi esistenti (ad esempio 
nel Regno Unito) o sono vincolanti per tutti i progetti 
sovvenzionati con fondi federali (ad esempio nella 
Repubblica federale di Germania). 
1.14. Tali direttive nazionali danno una classifica­
zione degli esperimenti in base al supposto grado di peri­
colosità e stabiliscono una procedura per la notifica e 
l'autorizzazione, da parte di un organo di controllo, degli 
esperimenti progettati. Il Comitato ha preso atto del 
fatto che dette procedure si sono dimostrate efficaci. 
1.15. Un continuo adeguamento delle direttive allo 
stadio delle conoscenze scientifiche consente un'ampia 
armonizzazione dei criteri di classificazione importanti. 
Di conseguenza negli Stati membri non si osservano gravi 
divergenze nella valutazione del rischio. 
1. 10. 79 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 247/5 
1.16. In alcuni paesi negli ambienti industriali interes­
sati si manifesta il timore che un obbligo troppo esteso di 
rendere noti i progetti di ricerca possa venire a conflitto 
con il naturale interesse a tenerli segreti. 
2. Osservazioni di ordine generale 
2.1. In base a quanto sopra esposto, la questione 
dell'urgenza della direttiva del Consiglio relativa all'isti­
tuzione di misure di sicurezza per combattere gli even­
tuali rischi connessi con l'attività di manipolazione gene­
tica dovrebbe essere giudicata senza precipitazione, se ci 
si basa unicamente sui rischi ipotetici presupposti. Il 
Comitato è tuttavia consapevole che alcuni scienziati e 
un numero elevato di cittadini preoccupati non sempre 
condividono le ottimistiche valutazioni degli esperti sui 
rischi connessi a tali nuove tecnologie. 
2.2. Il Comitato si rende conto inoltre del fatto che la 
direttiva del Consiglio e la sua applicazione possono sì 
comportare una limitazione dell'attività scientifica, ma 
significano anche un riconoscimento di questo impor­
tante settore di ricerca e garantiscono agli scienziati un 
sicuro margine d'azione. 
2.3. Va inoltre osservato che le ottimistiche valuta­
zioni di rischio di cui si è parlato sopra poggiano gene­
ralmente sull'ipotesi che Pautolimitazione volontaria 
continui ad essere applicata. Gli ambienti preoccupati 
chiedono pertanto che tale autolimitazione sia resa ob­
bligatoria per legge, anche se non si nota alcuna tendenza 
all'abbandono di tale pratica. La suddetta richiesta è ap­
poggiata da alcuni scienziati (ad esempio nei Paesi Bassi), 
con l'intento di smantellare la sfiducia latente nella popo­
lazione, che non sempre è sufficientemente e corretta­
mente informata. 
2.4. Taluni scienziati manifestano il timore che diret­
tive giuridicamente vincolanti non possano essere adat­
tate con sufficiente tempestività allo stadio tecnico e 
scientifico di volta in volta raggiunto. Essi propongono 
invece di mantenere la moratoria volontaria fino al mo­
mento in cui si acquisirà una quantità tale di conoscenze 
che consenta di prescrivere norme che restino valide per 
un periodo più lungo. Se, come fa la Commissione, alle 
norme giuridiche sulle tecnologie di manipolazione gene­
tica, si attribuisce un'importanza esemplare, tali conside­
razioni non dovrebbero essere scartate alla leggera. In 
parte potrebbero essere messe da parte qualora le diret­
tive del Consiglio obbligassero gli Stati membri a rive­
dere regolarmente ed a brevi intervalli, le direttive da 
emanare a livello nazionale e, se del caso, ad adottarle. 
2.5. Sulla scorta delle osservazioni che precedono, il 
Comitato si pronuncia a favore dell'emanazione di una 
direttiva. Tale direttiva dovrebbe anzitutto mirare a ga­
rantire l'armonizzazione in tutti gli Stati della Comunità delle norme di sicurezza — esigenza evidenziata ai punti 
2.9 e 2.10 - e a creare la base per un'armonizzazione su 
più vasta scala, a livello internazionale. Per tale ragione 
esso ritiene, discostandosi dalla Commissione, che, in 
generale, sia sufficiente l'obbligo di notificare gli esperi­
menti. 
2.6. Per gli esperimenti per cui vige tale obbligo le au­
torità competenti dovrebbero disporre di un diritto 
d'obiezione: entro un periodo adeguato, esse dovrebbero 
poter imporre condizioni o emettere divieti, da motivare 
tuttavia dettagliatamente di volta in volta. 
2.7. L'obbligo di autorizzazione dovrebbe riferirsi 
solo ad esperimenti concernenti un ben definito settore di 
ricerca; come criterio si potrebbe adottare la tesi che tali 
esperimenti comportano un numero maggiore di rischi, 
rispetto a quanto presupposto, per i ricercatori e per 
l'ambiente. Si tratterebbe fra l'altro dei lavori su micro­
organismi altamente patogeni (ad esempio il vaiolo) che 
riguardano la trasmissione d'informazioni genetiche per 
tossine estremamente pericolose (ad esempio il veleno di 
serpente). 
2.8. Ciò lascia immutata la normativa che esula 
dall'obbligo di modifica, e che concerne settori specifici 
dell'industria e della ricerca, quali ad esempio le disposi­
zioni in materia di protezione contro le radiazioni o in 
caso di epidemie. 
2.9. Il Comitato desidera infine evidenziare il fatto 
che, tenuto conto del breve tempo a disposizione, spe­
cialmente se si considera che le conoscenze scientifiche 
nel campo della tecnologia della manipolazione genetica 
progrediscono rapidamente, non le è stato possibile esa­
minare in che misura le norme specifiche di sicurezza fisi­
che (ad esempio particolari attrezzature di laboratorio) e 
biologiche (ad esempio vettori e riceventi selezionati), 
siano adeguate ai presunti rischi. Il Comitato ritiene che 
sia importante giungere ad una posizione unitaria degli 
Stati membri su tali questioni. Ciò vale inoltre in special 
modo per l'utilizzazione industriale di questa nuova tec­
nologia. 
2.10. Al di là della direttiva del Consiglio in esame si 
avverte l'esigenza di armonizzare le disposizioni vigenti a 
livello statale e le norme di sicurezza applicate su base 
volontaria per i lavori di tecnologia genetica. Ciò è tanto 
più importante se, come infatti è il caso, la qualità giuri­
dica e il contenuto delle norme vigenti negli Stati membri 
sono divergenti. Tali disparità possono ripercuotersi, in 
particolare, sull'impiego industriale di questa nuova tec­
nologia. 
2.11. Il Comitato ritiene che tali questioni vadano 
esaminate a fondo. Tenuto conto della divergenza di 
opinioni, in particolare per quanto riguarda la natura ed 
il grado dei rischi, il Comitato, di sua iniziativa e con la 
N. C 247/6 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 1. 10. 79 
collaborazione di esperti, dovrebbe elaborare uno studio 
in merito ai problemi di cui ai punti 2.9 e 2.10. Sulla base 
di tale studio si dovrebbero organizzare, insieme alla 
Commissione, delle consultazioni per sentire le opinioni 
di esperti del mondo scientifico, dell'ambiente sindacale, 
dell'industria e dei gruppi di interesse pubblico. I risultati 
di tali consultazioni dovrebbero essere inseriti nella diret­
tiva quanto prima o, al più tardi, entro il periodo stabi­
lito all'articolo 5 della proposta di direttiva. 
3. Osservazioni di carattere particolare 
3.1. Le definizioni di cui all'articolo 1, paragrafo 2, 
lettere a) e b), vanno urgentemente ritoccate per motivi di 
chiarezza e per includere tutti i lavori potenzialmente 
pericolosi. 
3.2. I supposti pericoli ipotetici non sono inerenti alla 
manipolazione dfc ADN isolati. Pericoli potenziali pos­
sono solo scaturire da organismi ospitanti che conten­
gono ADN manipolati. 
3.3. Normalmente la manipolazione e l'introduzione 
di ADN in appropriati organismi ospitanti fanno parte di 
un esperimento effettuato nello stesso luogo. Tuttavia, 
non è da escludere, specialmente nell'impiego industriale, 
che organismi ospitanti che contengono ADN manipo­
lati, siano riprodotti ulteriormente in altri luoghi. Per il 
Comitato è scontato che le definizioni di cui all'arti­
colo 1, paragrafo 2, lettere a) e b), devono comprendere 
entrambe le possibilità. 
3.4. Inoltre, le definizioni proposte dalla Commis­
sione non comprendono i lavori indicati con il termine 
«self cloning», mediante i quali all'interno di un organi­
smo viene modificata la disposizione dei geni o il numero 
di un determinato gene. Attraverso siffatte manipola­
zioni si può senz'altro giungere alla formazione di orga­
nismi patogeni oppure al rafforzamento della potenza di 
organismi già patogeni. Il Comitato propone pertanto le 
seguenti nuove definizioni: 
Fatto a Bruxelles, il 17 luglio 1979. 3.5. Articolo 1, paragrafo 2, lettera a) 
Manipolazione genetica 
Collegamenti di molecole di acido nucleico, eseguite al 
di fuori di un organismo vivente, per formare una mole­
cola di nuovo tipo non esistente in natura e la sua intro­
duzione in un organismo ricevente in cui tale molecola si 
moltiplica e viene trasmessa ai discendenti dell'organi­
smo ricevente. 
3.6. Il Comitato si rammarica del fatto che la Com­
missione, nell'articolo 2, paragrafo 2, non abbia indicato 
i criteri da seguire per valutare il rischio. Il Comitato è 
convinto che tale omissione non promuova l'auspicata 
armonizzazione. L'omogeneità nella valutazione del ri­
schio riveste una grande importanza per la cooperazione 
scientifica e tecnica tra gli Stati membri. 
3.7. Le valutazioni dei presunti rischi ipotetici nei vari 
Stati si sono ravvicinate. Le misure di sicurezza fisiche ri­
tenute necessarie possono essere oggi messe in atto in 
tutti gli Stati membri senza difficoltà. Non sussiste per­
tanto alcuna ragione plausibile per rinunciare ad una 
classificazione delle norme di sicurezza vincolante per 
tutti. 
3.8. Articolo 3 
L'articolo 3 va modificato alla luce delle conclusioni 
esposte in sede di osservazioni generali ai punti 2.2 e 
seguenti. 
3.9. Il Comitato considera troppo lungo il periodo di 
90 giorni fissato all'articolo 3, paragrafo 2, perché venga 
notificata la decisione dalle autorità nazionali. Esso pro­
pone un periodo di, al massimo, sei settimane. Si do­
vrebbe riconoscere all'autorità nazionale il diritto di pro­
lungare di un massimo di altre 6 settimane tale periodo 
mediante espressa comunicazione agli interessati. 
3.10. Nell'articolo 5 si chiede il riesame e l'adatta­
mento continui delle direttiva del Consiglio. Tale richie­
sta dovrebbe valere anche per le direttive che le autorità 
nazionali dovranno emanare. 
// Presidente 
del Comitato economico e sociale 
Raffaele VANNI 
1. 10. 79 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 247/7 
ALLEGATO 
al parere del Comitato economico e sociale 
L'approvazione di un emendamento presentato nel corso della riunione ha comportato la modifica del 
seguente testo del parere della sezione: 
Punto 2.11. - seconda e terza frase 
«Tenuto conto della divergenza di opinioni, in particolare per quanto riguarda la natura ed il grado 
dei rischi, la sezione propone di organizzare su tali punti (2.9 e 2.10) in collaborazione con la Com­
missione, una consultazione di esperti provenienti dal mondo dell'economia, dei sindacati, dell'indu­
stria e dell'interesse pubblico. Scopo di tale consultazione è l'elaborazione di un documento di base ai 
fini dell'armonizzazione delle norme di sicurezza all'interno degli Stati membri». 
Esito della votazione 
Adottato all'unanimità meno 1 astensione. 
Parere in merito a: 
— una proposta di direttiva del Consiglio riguardante il ravvicinamento delle disposizioni 
legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative ai prodotti desti­
nati all'edilizia, e 
— una proposta di risoluzione del Consiglio che stabilisce un elenco di prodotti prioritari che 
devono formare oggetto di direttive prese in applicazione della direttiva del Consiglio del 
, riguardante il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammi­
nistrative degli Stati membri relative ai prodotti destinati alla costruzione 
Il testo che ha formato oggetto della consultazione è pubblicato sulla Gazzetta ufficiale delle 
Comunità europee n. C 308 del 23 dicembre 1978, pagina 3. 
A. FONDAMENTO GIURIDICO DEL PARERE 
Il Consiglio ha deciso in data 11 dicembre 1978 di consultare, conformemente alle disposi­
zioni dell'articolo 100 del trattato che istituisce la Comunità economica europea, il Comitato 
economico e sociale sulla proposta di cui sopra. 
B. PARERE DEL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE 
Il Comitato economico e sociale ha emesso il parere sull'argomento summenzionato nel corso 
della 170a sessione plenaria, svoltasi a Bruxelles il 17 e 18 luglio 1979. 
Il testo del parere viene riportato in appresso: 
IL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE, vista la relazione presentata dal relatore Masprone, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, ed in particolare l'articolo 100, 
vista la richiesta di parere dell'I 1 dicembre 1978 del 
Consiglio delle Comunità europee, 
vista la decisione presa dal proprio ufficio di presidenza, 
il 18 dicembre 1978 d'incaricare la sezione «Industria, 
commercio, artigianato e servizi» dell'elaborazione del 
parere e della relazione sull'argomento, 
visto il parere adottato dalla predetta sezione nel corso 
della riunione del 4 luglio 1979, visto quanto deliberato il 18 luglio 1979 (170a sessione 
plenaria, svoltasi il 17 e 18 luglio 1979), 
HA ADOTTATO IL SEGUENTE PARERE 
a grande maggioranza (1 voto contrario ed 1 astensione): 
1. Il Comitato prende in considerazione la proposta di 
direttiva a condizione che la procedura relativa alle diret­
tive di applicazione comporti: