ALLEGATO II

Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale e delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio

Allegato IA. Medicinali per i quali si raccomanda il mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio e domande di autorizzazione all’immissione in commercio per le quali la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento dell’UE è stata determinata o può continuare a essere valutata dalle pertinenti autorità nazionali competenti

Stato membro UE/SEE Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Richiedente Nome di fantasia DCI Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Austria Accord Healthcare B.V. Amlodipin Accord Amlodipina 5 mg Compressa Uso orale Austria Accord Healthcare B.V. Amlodipin Accord Amlodipina 10 mg Compressa Uso orale Belgio Eurogenerics N.V./S.A. Tramadol/Paracetamol EG 37,5 /325 mg filmomhulde tabletten Tramadolo/paracetamolo 37,5 mg/325 mg Compressa rivestita con film Uso orale Croazia Pliva Hrvatska d.o.o. Diuver 5 mg tablets Torasemide 5 mg Compressa Uso orale Croazia Pliva Hrvatska d.o.o. Diuver 10 mg tablets Torasemide 10 mg Compressa Uso orale Cipro Accord Healthcare S.L.U Amlodipin Accord tablet 5mg Amlodipina 5 mg Compressa Uso orale Cipro Accord Healthcare S.L.U Amlodipin Accord tablet 10mg Amlodipina 10 mg Compressa Uso orale Cipro Delorbis Pharmaceutica LS LTD Zormid Eye Drops, Solution 20Mg/Ml Dorzolamide 20 mg/ml Collirio, soluzione Uso oftalmico Repubblica Ceca Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Amlodipin Accord Amlodipina 5 mg Compressa Uso orale Repubblica Ceca Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Amlodipin Accord Amlodipina 10 mg Compressa Uso orale Repubblica Ceca Mylan Ireland Limited TRAMYLPA Tramadolo/paracetamolo 37,5 mg/325 mg Compressa rivestita con film Uso orale Danimarca Accord Healthcare B.V. Amlodipin Accord Amlodipina 5 mg Compressa Uso orale Danimarca Accord Healthcare B.V. Amlodipin Accord Amlodipina 5 mg Compressa Uso orale Danimarca Accord Healthcare B.V. Amlodipin Accord Amlodipina 10 mg Compressa Uso orale Danimarca Accord Healthcare B.V. Amlodipin Accord Amlodipina 10 mg Compressa Uso orale Estonia Teva Pharma B.V. Torasemide Teva Torasemide 5 mg Compressa Uso orale Estonia Teva Pharma B.V. Torasemide Teva Torasemide 10 mg Compressa Uso orale Finlandia Accord Healthcare B.V. Amlodipin Accord Amlodipina 5 mg Compressa Uso orale Finlandia Accord Healthcare B.V. Amlodipin Accord Amlodipina 10 mg Compressa Uso orale Francia Mylan SAS TIANEPTINE MYLAN PHARMA 12,5 mg, comprimé enrobé Tianeptina 12,5 mg Compressa rivestita Uso orale Germania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Azithromycin Heumann Azitromicina 250 mg Compressa rivestita con film Uso orale Germania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Azithromycin Heumann Azitromicina 500 mg Compressa rivestita con film Uso orale Germania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen Dorzolamide 20 mg/ml Collirio, soluzione Uso oftalmico Germania Hormosan Pharma Tianesan 12,5 mg Filmtabletten Tianeptina 12,5 mg compressa rivestita con film Uso orale Germania Aliud Pharma GmbH Torasemid AL 5 mg Tabletten Torasemide 5 mg Compressa Uso orale Germania Aliud Pharma GmbH Torasemid AL 10 mg Tabletten Torasemide 10 mg Compressa Uso orale Germania ratiopharm GmbH Torasemid-ratiopharm 5 mg Tabletten Torasemide 5 mg Compressa Uso orale Germania ratiopharm GmbH Torasemid-ratiopharm 10 mg Tabletten Torasemide 10 mg Compressa Uso orale Germania STADAPHARM GmbH Torasemid STADA 5 mg Tabletten Torasemide 5 mg Compressa Uso orale Germania STADAPHARM GmbH Torasemid STADA 10 mg Tabletten Torasemide 10 mg Compressa Uso orale Germania Abz-Pharma Gmbh Torasemid AbZ 5 mg Tabletten Torasemide 5 mg Compressa Uso orale Germania Abz-Pharma Gmbh Torasemid AbZ 10 mg Tabletten Torasemide 10 mg Compressa Uso orale Germania STADAPHARM Tramadolhydrochlorid/Paracetamol STADA 37,5 mg/325 mg Filmtabletten Tramadolo/paracetamolo 37,5 mg/325 mg Compressa rivestita con film Uso orale Grecia Rafarm A.E.B.E Rexazon Desametasone 2 mg Compressa solubile Uso orale Grecia Rafarm A.E.B.E Rexazon Desametasone 4 mg Compressa solubile Uso orale Grecia Rafarm A.E.B.E Rexazon Desametasone 8 mg Compressa solubile Uso orale Irlanda Accord Healthcare Ireland Ltd Amlodipine 5mg tablets Amlodipina 5 mg Compressa Uso orale Irlanda Accord Healthcare Ireland Ltd Amlodipine 10mg tablets Amlodipina 10 mg Compressa Uso orale Irlanda Clonmel Healthcare Ltd, Xymel Comp 37.5mg/325mg Film-Coated Tablets Tramadolo/paracetamolo 37,5 mg/325 mg Compressa rivestita con film Uso orale Italia Accord Healthcare S.L.U Amlodipina Accord Amlodipina 5 mg Compressa Uso orale Italia Accord Healthcare S.L.U Amlodipina Accord Amlodipina 10 mg Compressa Uso orale Italia Epionpharma S.r.l. Varcodes Desametasone 2 mg Compressa effervescente Uso orale Italia Epionpharma S.r.l. Varcodes Desametasone 4 mg Compressa effervescente Uso orale Italia Epionpharma S.r.l. Varcodes Desametasone 8 mg Compressa effervescente Uso orale Italia Aurora Biofarma Srl. AUROZEB Rosuvastatina/ezetimibe 5 mg/10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Italia Aurora Biofarma Srl. AUROZEB Rosuvastatina/ezetimibe 10 mg/10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Italia Aurora Biofarma Srl. AUROZEB Rosuvastatina/ezetimibe 20 mg/10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Italia Aurora Biofarma Srl. AUROZEB Rosuvastatina/ezetimibe 40 mg/10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Italia Teva Italia S.r.l. Torasemide Teva Italia 10 mg compresse Torasemide 10 mg Compressa Uso orale Lettonia Teva Pharma B.V. Torasemide Teva 5 mg tabletes Torasemide 5 mg Compressa Uso orale Lettonia Teva Pharma B.V. Torasemide Teva 10 mg tabletes Torasemide 10 mg Compressa Uso orale Lituania Teva Pharma B.V. Torasemide Teva 5 mg tabletės Torasemide 5 mg Compressa Uso orale Lituania Teva Pharma B.V. Torasemide Teva 10 mg tabletės Torasemide 10 mg Compressa Uso orale Lussemburgo Eurogenerics N.V./S.A. Tramadol/Paracetamol EG 37,5 / 325mg comprimés pelliculés Tramadolo/paracetamolo 37,5 mg/325 mg Compressa rivestita con film Uso orale Norvegia Accord Healthcare B.V. Amlodipin Accord Amlodipina 5 mg Compressa Uso orale Norvegia Accord Healthcare B.V. Amlodipin Accord Amlodipina 10 mg Compressa Uso orale Polonia Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Almiden Amlodipina 5 mg Compressa Uso orale Polonia Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Almiden Amlodipina 10 mg Compressa Uso orale Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Diuver Torasemide 5 mg Compressa Uso orale Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Diuver Torasemide 10 mg Compressa Uso orale Portogallo Accord Healthcare B.V. Amlodipin Accord Amlodipina 5 mg Compressa Uso orale Portogallo Accord Healthcare B.V. Amlodipin Accord Amlodipina 10 mg Compressa Uso orale Portogallo Mylan, Lda. Tianeptina Mylan Tianeptina 12,5 mg Compressa rivestita con film Uso orale Portogallo Lupin Europe GmbH Neluptin Tianeptina 12,5 mg Compressa rivestita con film Uso orale Portogallo Mylan, Lda. Tramadol + Paracetamol Mylan Tramadolo/paracetamolo 37,5 mg/325 mg Compressa rivestita con film Uso orale Romania Antibiotice S.A NOBIXAL 12,5 mg Tianeptina 12,5 mg Compressa rivestita con film Uso orale Slovacchia Mylan Ireland Limited Tianeptin Mylan 12,5 mg Tianeptina 12,5 mg Compressa rivestita con film Uso orale Slovacchia Mylan Ireland Limited Tramylpa 37,5 mg/325 mg Tramadolo/paracetamolo 37,5 mg/325 mg Compressa rivestita con film Uso orale Slovenia Pliva Ljubljana d.o.o. Diuver Torasemide 5 mg Compressa Uso orale Slovenia Pliva Ljubljana d.o.o. Diuver Torasemide 10 mg Compressa Uso orale Spagna Accord Healthcare S.L.U AMLODIPINO ACCORD 5 mg comprimidos EFG Amlodipina 5 mg Compressa Uso orale Spagna Accord Healthcare S.L.U AMLODIPINO ACCORD 10 mg comprimidos EFG Amlodipina 10 mg Compressa Uso orale Spagna Laboratorios Alter, S.A. ARROX PLUS 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Rosuvastatina/ezetimibe 10 mg/10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Spagna Laboratorios Alter, S.A. ARROX PLUS 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Rosuvastatina/ezetimibe 20 mg/10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Spagna Laboratorios Alter, S.A. ARROX PLUS 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Rosuvastatina/ezetimibe 40 mg/10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Spagna Laboratorios Alter, S.A. ROSUVASTATINA/EZETIMIBA ALTER 10 mg/10mg comprimidos recubiertos con película Rosuvastatina/ezetimibe 10 mg/10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Spagna Laboratorios Alter, S.A. ROSUVASTATINA/EZETIMIBA ALTER 20 mg/10mg comprimidos recubiertos con película Rosuvastatina/ezetimibe 20 mg/10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Spagna Laboratorio STADA, S.L. Torasemida STADA 5 mg Torasemide 5 mg Compressa Uso orale Spagna Laboratorio STADA, S.L. Torasemida STADA 10 mg Torasemide 10 mg Compressa Uso orale Spagna Laboratorio Stada, S.L. TRAMADOL/PARACETAMOL STADA 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG Tramadolo/paracetamolo 37,5 mg/325 mg Compressa rivestita con film Uso orale Spagna Mylan Pharmaceuticals, S.L. TRAMADOL/PARACETAMOL MYLAN PHARMACEUTICALS 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG Tramadolo/paracetamolo 37,5 mg/325 mg Compressa rivestita con film Uso orale Spagna Laboratorios Alter, S.A. TRAMADOL/PARACETAMOL ALTER 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG Tramadolo/paracetamolo 37,5 mg/325 mg Compressa rivestita con film Uso orale Svezia Jubilant Pharmaceuticals N.V. Amlodipin Jubilant Amlodipina 5 mg Compressa Uso orale Svezia Jubilant Pharmaceuticals N.V. Amlodipin Jubilant Amlodipina 10 mg Compressa Uso orale Svezia Accord Healthcare B.V. Amlodipin Accord Amlodipina 5 mg Compressa Uso orale Svezia Accord Healthcare B.V. Amlodipin Accord Amlodipina 10 mg Compressa Uso orale Svezia Orifarm Generics A/S Hydrokortison Orifarm Idrocortisone 10 mg Compressa Uso orale Svezia Orifarm Generics A/S Hydrokortison Orifarm Idrocortisone 20 mg Compressa Uso orale Paesi Bassi Jubilant Pharmaceuticals N.V. Amlodipine (als besilaat) Jubilant 5 mg, tabletten Amlodipina 5 mg Compressa Uso orale Paesi Bassi Jubilant Pharmaceuticals N.V. Amlodipine (als besilaat) Jubilant 10 mg, tabletten Amlodipina 10 mg Compressa Uso orale Paesi Bassi Accord Healthcare B.V. Amlodipine (als besilaat) Accord 5 mg, tabletten Amlodipina 5 mg Compressa Uso orale Paesi Bassi Accord Healthcare B.V. Amlodipine (als besilaat) Accord 10 mg, tabletten Amlodipina 10 mg Compressa Uso orale Paesi Bassi Aurora Biofarma Srl. Rozemib 5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatina/ezetimibe 5 mg/10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Paesi Bassi Aurora Biofarma Srl. Rozemib 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatina/ezetimibe 10 mg/10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Paesi Bassi Aurora Biofarma Srl. Rozemib 20 mg/10 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatina/ezetimibe 20 mg/10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Paesi Bassi Aurora Biofarma Srl. Rozemib 40 mg/10 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatina/ezetimibe 40 mg/10 mg Compressa rivestita con film Uso orale Regno Unito (Irlanda del Nord) Accord Healthcare Limited Amlodipine 5 mg Tablets Amlodipina 5 mg Compressa Uso orale Regno Unito (Irlanda del Nord) Accord Healthcare Limited Amlodipine 10 mg Tablets Amlodipina 10 mg Compressa Uso orale Regno Unito (Irlanda del Nord) Teva UK Limited Torasemide 5 mg Tablets Torasemide 5 mg Compressa Uso orale Regno Unito (Irlanda del Nord) Teva UK Limited Torasemide 10 mg Tablets Torasemide 10 mg Compressa Uso orale

Allegato IB. Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio e domande di autorizzazione all’immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l’autorizzazione