ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(78)664
Vol.1978/0254

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIONE DELLECOMUNITÀEUROPEE
COM(78)664 def.
Bruxelles.4dicembre1978
'/ . V.
V..O"-
PROPOSTA DIDIRETTIVA DELCONSIGLIO
relativaall'istituzione dimisuredisicurezzapercombattere
glieventualirischiconnessiconl'attivitàdimanipolazione genetica
Ci
C0MC78)664def.(presentatadallaCommissionealConsiglio)

Orig.:EN
PROPOSTADIDIRETTIVAPELCONSIGLIO
relativaall'istituzionedimisuredisicurezzapercombattere
glieventualirischiconnessiconl'attivitàdimanipolazione genetica
MOTIVAZIONE
Loscopodellapresentepremessaèdiesporreleprincipalicaratteristiche
dell'attivitàdimanipolazione geneticanelquadrogeneraledeimoderni
sviluppidella"biotecnologia eleconsiderazioni chehannoindottolaCom­
missioneapreparareunprogettodidirettivaperobbligaregliStatimem­
briadadottareprecauzionigeneralicontroglieventualirischiconnessi
conalcuneattivitàdimanipolazione genetica.
L'attivitàdimanipolazione geneticaelasuaimportanzaperlaricercae
10sviluppo
Letecnichemoderneeinparticolarel'impiegodeglienzimiscopertidire­
cente,chiamatienzirairestrittivi ,consentonooradiotteneredalmateria­
legeneticocombinazioni chenonesistonoinnatura.Ingeneralesiisola
11DNAdaunorganismodonatore,siprocedeallafrs/nmentassion.eingruppidi
unoopiùgenimedianteenzimirestrittivi ,siaccoppianoiframmentisele­
zionatiadunvettore(generalmente unvirusouncostituentedellacellula
dausarecomeospite)esiintroduconoinunacellulaospite,chepuòesse­
repropagataformandopopolazioni dicelluleidentichedenominateclonie
Seilmaterialegeneticocosìtrasferitosiriproduceesiesprimenelnuo­
voambiente,nonesistonointeorialimitiallagammadiorganismiconnuo­
veproprietàchesipossonoprodurrericorrendoallatecnologiadellamani­
polazionegenetica.Inpraticaècomunqueestremamentedifficileoaddirit­
turaimpossibileottenerelaclonazione el'espressionediunDNAestraneo
inorganismiospitinonimparentati.LesequenzeDNAchecodificanoillat-
togenoplacentaletmanoel'ormonedellacrescitaumanasonostateclonate
nelbatterioEscberichiacoli(presenteabitualmentenell'apparatodigeren­
teumano)einalmenoduecasi(espressioneinE.colidiungenesintetiz­
zatochimicamenteperl'ormonesomatostatinaedelgenestrutturaledel
••#/«••

-2-
lievito perl'enzima imidazolo –glicerofosfato deidratasi )èstata dimostra­
talapossibilità disuperare ilproblema diespressione .
Inconsiderazione diqueste prospettive ediquesti risultati èovvio chela
tecnologia della manipolazione genetica apre nuove strade .all'attività di
biolori afondamentale eapplicata ,eporterà certamente adunenorme miglio­
ramento della nostra conoscenza delle strutture edelle funzioni genetiche ,
chealla lunga potrà rivoluzionare alcuni metodi di .produzione impiegati in
agricoltura enell' industria .L'ormone della crescita el'insulina rappre­
sentano bennoti esempi diprodotti .chepotrebbero ,essere ottenuti alivello
industriale mediante batteri manipolati ,maparecchie altre sostanze (calci -
tonina ,prolattina ,neurotrasmettitori ,anticorpi )possono essere prodotte
allo stesso modo dalle industrie farmaceutiche .Sulla base della scienza me­
dica sipuòpensare diriparare infuturo idifetti genetici dell' uomo con
l'attività dimanipolazione genetica .Inagricoltura ,attraverso adeguati
trasferimenti genetici inprotoplasti isolati rigenerati inseguito inin­
tere piante sipotrebbero ottenere raccolti modificati con lecaratteristi­
chedelle specie nonimparentate abbinate anuove proprietà diassorbimento
dell' azoto ,diresistenza alle malattie eunavasta gamma difattori quali­
tativi .Tali progressi nonsono ancora imminenti ,masono alla nostra porta­
tacome obiettivi alungo termine .Ipaesi chedispongono ditecnologie mo­
derne ,come gliStati Uniti eilGiappone ,sisono resi pienamente conto
dell' importanza della ricerca inquesto settore eintutti isettori colla­
terali della biologia molecolare applicata .
Rischi connessi con l'attività dimanipolazione frenetica
'■Tentro èdifficile prevedere irisultati chepotrebbe ottenere unmicrobio­
logo competente qualora intendesse migliorare sistematicamente ,attraverso
manipolazioni genetiche ,lavirulenza diimportanti patogeni delle piante
oincorporare nall'E .coli ilDNAdaorganismi altamente patogeni come il
Baci 11usanthracis oilClostridium botulinun ),sembra che ,adeccezione di
tentativi deliberati dimettere inpericolo l'uomo eilsuoambiente ,i
rischi connessi conl'attività dimanipolazi onegenetica siano peroraipo­
tetici eingran parte controllabili .
-Natura ipotetica deirischi
Inteoria esiste ilrischio chegliorganismi viventi ,einparticolare i
microrganismi presenti negl'uomo oinsp-^cio importanti perl'uomo ,
f
*oe/•**

acquistino ricevendo ilDMestraneo proprietà chelirendano pericolosi e
nocivi .Infatti qualsiasi trasferimento diinformazione genetica checon­
ferisca simultaneamente all'organismo ospitante unvantaggio selettivo e
unamodifica deicaratteri siripercuoterà inuncerto senso sulnostro
ambiente »Leconseguenze possono essere quasi trascurabili oproficue se
inuovi caratteri sono quasi neutri outili all'uomo .Possono invece esse­
redisastrose siaabreve chealungo termine sepromuovono nuovi fattori
(patogeni cita ,induzione opropagazione delcancro ,modifica dell' equili­
brio ambientale ,rottura delle catene alimentari ...)chel'uomo el'am­
biente cheegli haaddomesticato nonsono ingrado ditollerare »
Inpratica tuttavia questi rischi non sisono ancora presentati ealcon­
trario lamaggior parte degli esperimenti edeimodelli (c-fr.peresempio
CURTISS R.Ann .Rev .Microbiol .30:507-533 ,1976 ,erelazione della riunione
US-ElffiO tenuta adAscot ,Inghilterra ,il27-29 gennaio 1978 )impostati
aifini diunavalutazione mettono inevidenza chepervari motivi connes­
siconlascarsa capacità diadattamento delle cellule manipolate econ i
requisiti generali perlatrascrizione el'infezione ,èimprobabile che
gliorganismi ottenuti dalla manipolazione genetica ,diano origine aperi­
coli biologici maggiori diquelli connessi conlaricerca tradizionale sui
patogeni .Inoltre ,poiché lebarriere riproduttive eimeccanismi diiso­
lamento presenti innatura sono soggetti aderrori esovrapposizioni ,non
esiste forse innatura unabarriera assoluta allo scambio dei geni tradue
organismi qualsiasi .Diconseguenza ,siccome l'uomo eilsuoambiente sono
sopravvissuti alflusso continuo diinformazioni genetiche tralespecie ,
possono essere comunque considerati relativamente tolleranti verso qualsia­
sinuova forma dimanipolazione genetica . .
Possibilità dicontrollo
Dato chegliscienziati impegnati nell' attività dimanipolazione genetica
sono stati iprimi amettere inevidenza (conferenza diAsilomar ,1973 )i
pericoli eventualmente connessi conleloro attività ,laricerca inque­
stosettore èstata sempre legata alla messa apunto didispositivi di
contenimento edisistemi dicontrollo .Sono stati così creati metodi ,cep­
piospiti inibiti edispositivi cheriducono notevolmente lapossibilità
cheunorganismo ottenuto dalla manipolazione genetica siallontani dal
laboratorio (contenimento fisico )osopravviva alle condizioni prevalenti
aldifuori dellaboratorio (contenimento biologico ).

Leforme dicontenimento disponibili ,einparticolare quelle relative a-
contenimento biologico ,dovrebbero sicuramente essere migliorate erese
piùcomplesse ,maseusate correttamente forniscono giàunafortissima prò'
tezione contro ilrischio dicontaminazione damanipolazione genetica del­
l'uomo edel suo ambiente .
Direttive emisure nazionali disicurezza
Losviluppo delle tecniche dimanipolazione genetica haprovocato inmolti
paesi unvasto dibattito pubblico escientifico suproblemi come ladefini­
zione delcampo dell' attività dimanipolazione genetica ,laclassificazione
diqueste attività incategorie dirischio einlivelli dicontenimento ,la
necessità diuncontrollo statale ,iltipo dicontrollo (volontario oimpo­
stoperlegge )daintrodurre elaprotezione della proprietà intellettuale .
Negli Stati Uniti d'America ,ilNational Institute ofHealth (NIH)hastabi­
lito direttive particolareggiate comprendenti un'accurata ripartizione del­
leattività diricerca incategorie dirischio einlivelli dicontenimento
stabiliti .Per orasoltanto ilaboratori finanziati dalNIHhanno l'obbligo
diseguire queste direttive chesono incorso direvisione ediventeranno
probabilmente meno rigide .Direttive simili inuncerto senso aquelle del
NIH sono state preparate osono incorso dipreparazione fuori della Comuni­
tàintutti ipaesi atecnologia avanzata ,mafinora intali paesi nonesi­
stono disposizioni vincolanti inmateria .
Nell' ambito della Comunità europea nelRegno Unito èobbligatorio notifica­
reinanticipo ilavori dimanipolazione genetica perchiunque intenda svol­
gere tali lavori nelterritorio nazionale .Sistainoltre applicando suba­
sefacoltativa unaprocedura chedifferisce daquella delNIHsualcuni pun­
tiessenziali come leprocedure diclassificazione eimetodi dicontenimen­
to,maèstabilito chegliispettori della sanità hanno lapossibilità di
rafforzare gliobblighi eleprecauzioni raccomandati dalBritiehAdvisory
Group .Glialtri Stati membri hanno preparato oadottato direttive perla
ricerca sulla manipolazione genetica cheinalcuni casi assomigliano alsi­
stema britannico oppure aquello americano einaltri rappresentano uncom­
promesso tra idue ,

InFrancia,neiPaesiBassi,inDanimarcaeinBelgio,icomitaticonsulti­
vinazionalihannoricevutoilcompitodiregistrareleattivitàincorsoe
diesaminarelepropostediricerca.MentreinFranciaèstatapreparatauna
dichiarazione diaccordosullabasedellaqualeilaboratorigovernativi,
accademiciedindustrialipresenterannoall'esameeall'approvazionequal­
siasiprogettodiattivitàdimanipolazione genetica,soltantodueStati
membri(laRepublicaFederalediGermaniaediPaesiBassi),hannochiaramente
dichiarato,oltrealRegnoUnito,chehannol'intenzioned'introdurreuna
legislazioneperlaricercainmateriadimanipolazioni genetiohe.Nella
RepublicaFederalediGermaniadisposizionisarannoinunaprimafaselimita­
teallericerchefinanziatedafondinazionali;inunasecondafasesaranno
estesealleattivitàpatrocinatedai"L&nder"edaprivati.
L'elaborazione el'adozionedidirettivenegliStatimembrieinaltripae­
sieuropeièstatanotevolmentefacilitatadagliesamicriticiedallerac­
comandazioni emessedalcomitatoadhocsullaricercainmateriadimanipo­
lazionigenetichedellaFondazioneeuropeaperlascienzaedalcomitato
permanentedell'EMBOsullamanipolazione genetica.
Necessitàdilegislazioni nazionaliperdisciplinarel'attivitàdimanipola­
zionigenetiche
SecondolaCommissioneseidiverseargomentazioni mettonoinparticolare
risaltolanecessitàdilegginazionali :
-Armonizzazione tragliStatimembri
Considerate ledifferenzetraidiversisistemidicontenimento esistenti
inEuropa,nonèauspicabileadottareefarapplicaredatuttigliStati
membridirettiveidentiche,masesivoglionoevitarenotevolidiscrepan­
zetraipotenzialidiricercaènecessariofaraccettareerispettare
dall'insiemedegliStatimembrialcuniprincipifondamentali disicurezza.

SecondolaCommissionel'attualesituazione ,incuialcuniStatimembri
hannoadottatoimalegislazionesull'attivitàdimanipolazione geneticao
intendonofarlo,mentrealtrinonhannoancoradefinitoalcunapoliticauf­
ficiale,nonèaccettabileinquantoporteràallosviluppodidiversecon­
dizionidisicurezza,dilavoroedisuccessofragliStatimembriedi
conseguenzaallaconcentrazione delleattivitàdiricercanegliistituti
piùliberali.Talidifferenzenonaumenteranno seinogniStatomembroverran­
noadottatelegislazioni nazionaliarmonizzateinpartesullabasediun
nucleodiprincipicomunitari,inmododafornireglistrumentinecessari
all'attuazionepermanentedimisuredisicurezzasostanzialmente analoghe
pertuttalaComunità.
Valorediesempiodellalegislazione sullatecnologiadellamanipolazion e
genetica
Lemanipolazioni genetichesonosoltantounodeitentativifattidall'uo­
moperassumerelaresponsabilità dellavitasuquestopianetaeperrag­
giungereundominiosulleformeinferiori.Sonostatimessiapuntoalcu­
ninuovimetodiperimmobilizzare neivettoriperusoindustriale enzimie
cellule,perprodurrenuovicompostisintetici,perlafabbricazione inmas­
sadiproteineinlottidifermentazione e,inmanierageneraleperunacom­
pletamodificadelrapportotral'uomoelanatura.Alungotermine,leap­
plicazionidellabiologiamolecolareinagricoltura enell'industriatra­
sformerannoinevitabilmente lavitanellasocietàeprovocheranno cambia­
mentinotevoli,eforseirreversibili ,nelnostroambiente.Chiederechele
tecnichedestinateaprovocaretalicambiamentisianoassoggettatefindal­
l'inizioacontrolliregolamentari eanormedileggenonsignificaostaco­
lareilprogresso,mariconoscerelanecessitàdiadeguarelasocietàai
nuovisviluppidellascienza.
L'attivitàdimanipolazione genetica,anchesecomportasoltantounrischio
ipotetico,ampiamenteanalizzatonegliStatimembrieforsenonsuperiore
aquelliconnessiconlaricercatradizionalesuipatogeni,rappresentain
questocasounesempiopersperimentarelacompatibilitàtralelegislazio­
nielamessaapuntodelletecnologiemoderneeperporreleprimebasi
perledisposizioni chedovrannoindubbiamente esserepreseinfuturoper
proteggerel'uomodalproprioprogresso.Noncisidovrebbelasciarsfuggi­
requestaoccasione,purchésiadottiunalegislazionetollerante,flessi­
bilechepronuovalaricercaattraversosovvenzioni.

-7-
-Gravita deipericoli
Ilfatto cheunrischio venga considerato ipotetico nonsignifica necessa­
riamente chesialimitato .Ifilm difantascienza dove ilpianeta ècolo­
nizzato daunanuova classe diorganismi chehanno contemporaneamente
irequisiti elecaratteristiche deibatteri edeimammiferi rappresenta­
noovviamente situazioni immaginarie ,maladiffusione della mixomatosi
inEuropa oladistruzione diuncampo ditabacco nelKentucky adopera
delmarciume delpiede sono chiari esempi della gravità delpericolo con­
nesso conlaimprovvisa diffusione dimicrorganismi adattati all'ambiente »
Edèinprevisione ditali pericoli ipotetici che intutto ilmondo oc­
cidentale esistono diversi tipi dicontenimento fisico eceppi certifica­
tidibatteri incapaci disopravvivere aldifuori delle condizioni dila­
boratorio .Seipericoli sono così gravi darichiedere lamessa apunto
diquesti costosi dispositivi diprotezione èanche logico preparare dei
regolamenti pergarantirne l'adeguatezza el'impiego nella protezione con­
tro ipericoli .
-Espansio nedell' attività dimanipolazione genetica
Inquesto campo ilprogresso scientifico ècosì rapido chenumerosi espe­
rimenti incuisiproduce oimpiega ilDNA diricombinazione possono es­
sere eseguiti normalmente erappresentano ormai unmezzo classico peral­
cune ricerche digenetica molecolare .Quella chealcuni armi faappariva
come unatecnica particolarmente complessa ,accessibile soltanto aun
piccolo numero diistituti altamente specializzati ,èorausata comune­
mente inmolti laboratori perlaspecifica deigeni edeiloro prodotti .
Inoltre parecchi centri diricerca applicata ,tracuimolti laboratori
dell' industria privata ,sirendono conto delpotenziale cheletecniche
diricombinazione delDNArappresentano perl'ingegneria genetica edhan­
nolanciato ointendono lanciare importanti operazioni diricerca imper­
niato Bulla produzione esull' impiego delDNA diricombinazione .Seesi­
steunrischio connesso conlamanipolazione genetica ,esso aumenta con
l'andar deltempo inproporzione alnumero totale diistituti incui
viene svolta tale attività .
•••/•••

-Natura transnnzionale del rischio
Ilfatto cheilmateriale biologico sottoposto all'attivita dimanipolazio­
negenetica comprenda generalmente virus e"batteri cheincaso difuoriu­
scita dallaboratorio nonvengono sicuramente arrestati dalla barriera dei
confini nazionali limita inparte lalibertà delle singole nazioni nelde­
finire enelseguire politiche indipendenti nelcampo delle manipolazioni
genetiche .Pertanto deve essere raggi vinto unaccordo fra ipaesi confinan­
tisugli obiettivi generali esulla portata deisistemi diprotezione da
introdurre esidevono fornire garanzie per ilrispetto ditali accordi ed
èopportuno giungere atali accordi egaranzie attraverso norme dilegge
emanate nei singoli paesi sulla base diunnucleo diprincipi stabiliti
incomune .
-Ricerca nei laboratori diimprese private
Mentre anche inassenza dilegislazioni nazionali sull' attività dimanipo­
lazioni genetiche leorganizzazioni governative chefinanziano laricerca
possono mantenere uncerto controllo sulle attività diricerca delle uni­
versità edegli istituti nazionali ,èbenpiùdifficile che ,inassenza di
disposizioni giuridiche ,sipossano obbligare ilaboratori dell' industria
privata arispettare ledirettive nazionali sulle manipolazioni genetiche .
Inaltre parole ,inunpaese incuiledirettive sono seguite facoltativa­
mente ,esiste ilpericolo chediversi laboratori chepresentano glistessi
livelli dirischio nonosservino lestesse regole disalvaguardia edicon­
?
tenimento .E*ovvio cheunasituazione delgenere nonpuòessere accettata ,
maèlealmente ovvio ,considerata l'importanza della tecnologia della ma­
nipolazione genetica perlosviluppo dell' industria europea nelcampo della
biologia ,cheunalegislazione sulla nanipolazione genetica nondeve intac­
care idiritti diproprietà intellettuale echeillegislatore dovrà cerca­
rediridurre ilpiùpossibile ladivulgazione diinformazioni scientifi­
cheacarattere riservato daparte delle industrie .

-9-
Unadirettivacomunitariasu.ll1attivitàdimanipoazionegenetica
Iproblemisollevatidallemanipolazioni genetichee1*eventualenecessi­
tàdiunadirettivacomunitaria cheobblighiogniStatomembroadadotta­
realcunemisurediprotezioneedicontrolloperglieventualirischiso­
nostatidiscussipiùvoltedalComitatoperlaricercamedicaelasa­
nitàpubblica(CRM)edagruppidiespertiadhocallapresenzadirappre­
sentantidell'ESFedell'EMBO.
Dopoquestacons-altazione laCommissionehapreparatoilprogettoallega­
todidirettivadelConsiglioperleattivitàdimanipolazione genetica.
IIprogettotienecontocontemporaneamente delleesigenzedisicurezzae
dellanecessitàdiunacertaflessibilità ediunadattamentoallecirco­
stanzelocali.Ladirettivapropostastabilisce chelamanipolazione ge­
neticachecomportieventualirischinonèconsentitasenonèprimare­
gistrataeautorizzatadalleautoritànazionali,madàaciascunaautori­
tànazionaledegliStatimembripienafacoltàdistabilireilivellidi
classificaedicontenimento cheritengapiùadatti.Esistonodisposizio­
niparticolariperilavoripocorischiosiesicercadiridurreil^più
possibileleinformazioni scientifiche da,divulgarealmomentodellare­
gistrazione edellarichiestadiautorizzazione .Infineneltestodella
direttivasistabiliscecheledisposizioniattualidovrannoessereriesa­
minateabreviintervalliedeventualmente rivedutesullabasedeglisvi­
luppiintervenuti edelprogressoscientifico.LaCommissionestudierà
inoltreilcasospecifico,chericadeattualmentenellapresentedirettiva,
dell'impiegodimanipolazioni geneticheperlaproduzioneindustrialesu
vastascalaesenecessarioproporràdirettivecomplementari inquesto
campo.

RISCHIEVENTUALI DERIVANTI DALLEMANIPOLAZIONI GENETICHE
DirettivadelConsiglio
IlConsigliodelleComunitàEuropee,
vistoiltrattatocheistituiscelaComunitàeconomicaeuropea,inparti­
colarel'articolo235,
vistalapropostadellaCommissione ,
vistoilpareredelParlamentoeuropeo,
considerando chel'articolo2deltrattatoassegnaallaCommissione ,tra
l'altro,ilcompitodipromuovereunarmonicosviluppodelleattivitàeco­
nomichenellaComunità,un'espansionecontinuaedequilibrata edunasta­
bilitàaccresciuta ;
considerando chelosviluppodellaricercabiologicafondamentale edappli­
catapuò'contribuire efficacemente alconseguimento ditaliobiettivi;
considerando chetalesviluppoimplica,indiversisettori,l'esecuzionedi
attivitànelcampodellemanipolazioni genetichesualcuniorganismi;
considerando irischieventualiderivantidallemanipolazioni geneticheese­
guitesualcuniorganismi,edinparticolaresuimicroorganismi residenti
nell'uomooinalcunianimaliespeciedipianteutilizzateinagricoltura ,
neiconfrontidell'uomo,dellesuerisorsealimentariedelsuoambiente
ingenerale;

_?-
considerando chelemisurediprotezionedecisedalleautoritàneicon­
frontiditalirischidevonoesserecollegateallosviluppodelleatti­
vitàdimanipolazioni genetiche;
considerandolanaturaepidemiologica epertantointernazionale deirischi
eventualiinquestione ;
considerando cheledivergenzeesistentitraledisposizioni invigoreo
inpreparazione neidiversiStatimembriperladefinizionedellemisure
diprotezionecontroirischidelleattivitànelcampodellemanipolazioni
genetichepossanodareorigineadiversecondizionidisicurezza,di
lavoroedisuccessoconconseguenzedirettesullacompetitività scienti­
ficaetecnologica deilaboratoriinteressatinegliStatimembri;
considerando pertantocheun'azionedellaComunitàinquestocampoèneces­
sariaperilconseguimento degliobiettivideltrattato;
considerando lacomplessità delproblemapostodairischieventualidial­
cunitipidiattivitàdimanipolazioni genetiche,larapidaevoluzionenella
nostracomprensione delproblema,l'ampiezzadelsettorediricercainque­
stioneel'attenzionechemeritanolecircostanzelocaliperlavalutazione
deirischipresentinell'esecuzionedell'attivitàscientifica ;
considerando cheprotocollisonopreparatiperesperimentinelcampodelle
manipolazioni geneticheecheènecessarioridurrealminimoladivulgazione
delcontenutoditaliprotocolliedeiprogettidiricercabasatisullapro­
duzioneesull'impiegodi.manipolazioni genetichealfineditutelareilsegreto
scientificoeindustrialenonchéproteggere Laproprietàintellettuale ;
considerando cheiltrattatononprevedeimezzid'azionenecessariatale
scopo;
HAADOTTATO LAPRESENTEDIRETTIVA:
/.

Articolo 1
1Lapresentedirettivariguardairischieventualiconnessiconl'atti­
vitàdimanipolazione genetica.
2Aifinidellapresentedirettiva,iseguentiterminihannoilsignifi­
catoquiappressoLoroattribuito :
a)Attivitàdimanipolazione genetica:laformazionedinuovecombina­
zionidimaterialeereditario mediantel'inserimento dimolecoledi
acidonucleicoprodotteconqualsiasimezzo,aldifuoridellacel­
lula,inqualsiasivirus,plasmidebattericooaltrosistemavettore,
inmododaconsentirelaloroincorporazione inunorganismoospite
nelqualenonsonopresentinaturalmente ,maincuipossonoconti­
nuareaproliferare. y
b)Materialidimanipolazione genetica:ilprodottodell'attivitàdi
manipolazione geneticaformatodaorganismi,compresiviruseviroidi,
contenenti molecolediADN(acidodisossiribonucleico )ricombinante .
c)Laboratorio :illuogoincuiunaopiùpersoneprocedonoointendono
procedereall'attivitàdimanipolazione geneticae/oincuiunaopiù
personehannointrodotto ointendonointrodurrematerialidimanipo­
lazionegenetica.
Articolo 2
1OgniStatomembroprenderàiprovvedimenti attiagarantirechenessuna
attivitàcomprendentelamanipolazione geneticaol'acquisizione el'im­
piegodimaterialidimanipolazione geneticasiasvoltanelproprio
territoriosenzapreventivanotificaalleautoritànazionalicompetenti
e,adeccezionedelleattivitàcherientranonellecategorieabasso
rischio,senzapreventivaautorizzazione rilasciatadataliautorità.
./•

1
-4-
2Atalescopo,ogniStatomembrosuddivideràinclassi,secondola
loronaturaedirischieventualiinquestione,idiversitipidi
attivitàdimanipolazione genetica.Questaripartizioneinclassi
dovrebbeesserebasatasull'origineesulgradodipurezzadella
molecoladiADNsulsistemavettore-ospite utilizzatoesulleproce­
duredimanipolazione proposte.Leclassidiattivitàdimanipola­
zionegeneticastabiliteintalmodosarannoquindiraggruppatein
categoriedefinitesullabasedellespecifichemisuredisicurezza
edisupervisione daadottareperimpedireall'uomooalsuoambiente
diincorrereinrischiritenutieccessividaunoStatomembro.Le
misuredisicurezzaedisupervisionestabiliteperlediverseclassi
diattivitàdimanipolazione geneticadovrannocomprenderel'esecu­
zionediesperimentidilaboratorio (senecessarioricorrendoadun
adeguatoaddestramento degliaddettiallasicurezza,deiricercatori
edeitecnici)el'impiegodimezzifisiciebiologicidicontenimento .
3Lanotificadell'intenzionedisvolgereattivitàdimanipolazione
geneticaodiacquisirematerialidimanipolazione geneticadovrà
essereinoltratadallaboratorio richiedenteall'autoritànazionale.
Lanotificadovràessereaccompagnata :
-dallapartedelprotocollosperimentale richiestaperlavellutazione
dellasicurezzanelluogoincuidevonoesseresvolteleattività
propostee,incasodiacquisizione deimaterialidimanipolazione'
genetica,dalladescrizione ditalimaterialiedellecondizioni
dispedizione ;
-dall'elencodellemisurediprotezione edisupervisione daapplicare
pertuttaladuratadell'attivitàsperimentale eduranteildeposito,
lapropagazione el'impiegodeimaterialidimanipolazione genetica;
-dalladescrizionedell'insegnamento chesiimpartisceingeneralein
materiadiricercasullamanipolazione geneticaedellaformazione
ricevutadalpersonalecheprenderàpartealleattivitàproposteo
saràresponsabiledellasupervisione ,delcontrolloodellasicurezza.

4L'autorità nazionale dovrà valutare odavere valutato ,inbase aicri­
teri ritenuti piùadeguati ,irischi eventuali connessi conleattività
proposte .Può' esigere dalrichiedente ulteriori informazioni perla
valutazione dei rischi eventuali edelle condizioni disicurezza e,
qualora risulti necessaria un'indagine ,procederà adunesame partico­
lareggiato inloco delle condizioni diprotezione edisalvaguardia .
Articolo 3
1Sulla scorta delle informazioni disponibili l'autorità nazionale pren­
derà una delle seguenti decisioni :
-autorizzerà leattività proposte alle condizioni descritte dell ri­
chiedente ;
-autorizzerà leattività proposte adeterminate condizioni ;
-proibirà leattività proposte .
2Ladecisione dell' autorità nazionale sarà notificata per iscritto al
laboratorio interessato entro unperiodo non superiore a90giorni dalla
data diricevimento della domanda originaria diautorizzazione .
3L'autorità nazionale siaccerterà ,con imetodi ritenuti piùefficaci *
edadeguati ,chevengano svolte sulterritorio nazionale soltanto le
attività autorizzate .L'autorità nazionale garantirà lastretta osser­
vanza delle norme diprotezione edisupervisione dicui all' articolo
2,paragrafo 3,secondo capoverso edelle condizioni riportate nell' articolo 3,
paragrafo 1,secondo capoverso .Gli Stati membri applicheranno sanzioni
adeguate incaso diinfrazione ditali norme .
AL'autorità nazionale hailpotere direvocare qualsiasi autorizzazione
rilasciata .
5Qualora loStato membro modifichi ladefinizione diqualsiasi categoria
diattività dimanipolazione genetica perlaquale sono prescritte spe­
ciali misure disicurezza o'qualora tali misure siano modificate ,l'auto­

ritànazionaledovràaccertarecheglieventualinuovirequisitiven­
ganoimmediatamenterispettatidailaboratoriinpossessodimateriali
dimanipolazione geneticaochesvolganoattivitàdimanipolazione
geneticasulterritorionazionale.L'autoritànazionalerevocheràogni
autorizzazione nonconformeainuovirequisitieintalcasoordinerà
lasospensionedelleattivitàincorso;laripresaditaliattività
saràsoggettaalrilasciodiunanuovaautorizzazione concessasoltanto
dopoaveresaminatolemisurediprotezioneedisupervisione adottate
dallaboratorio interessato .
Articolo4
1GliStatimembridovrannoemanareledisposizioni necessarieperilri­
spettodellapresentedirettivaentrounannodallasuanotifica.Essi
dovrannoimmediatamente informarnelaCommissione delleComunità
Europee.
2GliStatimembridovrannocomunicareallaCommissioneiltestodellemisu­
readottatenelsettoreinteressatodallapresentedirettiva.Itesti
sarannopubblicatidallaCommissione.
3GliStatimembridovrannocomunicareallaCommissioneicriteriadottati
perlaripartizione incategorieedinformerar.no immediataEente laCom­
missionediqualsiasimodificaapportataatalesistema.LaCommissione
pubblicheràicriteridiripartizione incategorieequalsiasiemendamento
apportatoatalicriteridagliStatimembri,
4AfineannogliStatimembridovrannopresentareallaCommissione unalista
delleautorizzazioni concessedurantel'annostessononchéunarelazionegenerale
sull'esperienzaacquisitaesuiproblemiincontratiinmateriadiregolamen­
tazionedell'attivitàdimanipolazione genetica.
Articolo5
Acausadelcontinuoprogressódelleconoscenzeedelletecnichenelcampo
dellaricercafondamentale edapplicatainbiologia!lapresentedirettivae
lasuaapplicabilitàininterrottanell'attivitàproduttricedelleindustrie
dovrannoessereinteramenteriesaminate ,esenecessariocorrette,adinter­
valliregolarinonsuperioriadueanni.

Articolo fa
Lapresente direttiva èdestinata agli Stati membri .
Fatto a
Per ilConsiglio
IlPrésidente