COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
COM(93) 287 def. 
Bruxelles, 2 luglio 1993 
Proposta di 
RFfiOLAMENTO (CEE) DEL CONSIGLIO 
che modifica agli allegati I, Il Jll e IV del regolamento del 
Consiglio (CEE) n. 2377/90 che definisce la procedura comunitaria 
per la determinazione dei limiti massimi di residui 
di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale 
(presentata dalla Commissione) 
z 
Al fini dell'applicazione del regolamento (CEE) n. 2377/90, del 26 
giugno 1990*1), che definisce una procedura comunitaria per la 
determinazione del limiti massimi del residui di medicinali veterinari 
negli alimenti di origine animale, la Commissione è tenuta ad adottare 
dei limiti massimi, giuridicamente vincolanti, per I residui del 
medicinali veterinari negli alimenti di origine animale. Detti limiti 
massimi dei residui sono fissati mediante una procedura che prevede II 
ricorso a un comitato di regolamentazione, previa valutazione 
scientifica del comitato per i medicinali veterinari (CMV). 
Dal 1* gennaio 1992, data d'entrata in vigore di detto regolamento, 
seguendo tale procedura la Commissione ha adottato quattro regolamenti 
d'applicazione senza incontrare problemi sostanziali: il regolamento 
(CEE) della Commissione n. 675/92, del 18 marzo 1992<2>, il regolamento 
(CEE) n. 762/92(3), del 27 marzo 1992, il regolamento (CEE) n. 
3093/92<4), del 27 ottobre 1992, ed II regolamento (CEE) n. 
895/93(5), del 16 aprile 1993. 
Il 27 maggio 1993, la Commissione ha presentato al comitato per 
l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive relative ai 
medicinali veterinari un progetto di regolamento volto a eliminare gli 
ostacoli tecnici agli scambi in questo settore. Mentre per le sostanze 
elencate agli allegati I e II non si sono registrate difficoltà, le 
sostanze appartenenti al gruppo dei nitrofurani sono state oggetto di 
una controversia, che ha impedito al comitato di formulare un parere. 
I nitrofurani sono una categoria di farmaci già In circolazione per i 
quali il regolamento (CEE) n. 675/92 fissa del limiti massimi 
provvisori - che scadranno il 1" luglio 1993 - in attesa di 
informazioni complementari. 
(1) GU n. L 224 del 18.08,1990, pag. 1. 
(2) GU n. L 73 del 19.03.1992, pag. 8. 
(3) GU n. L 83 del 28.03.1992, pag. 14. 
(4) GU n. L 311 del 28.10.1992, pag. 18. 
(5) GU n. L 93 del 17.04.1993, pag. 10. 
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Talune sostanze appartentl al gruppo del nitrofurani sono state oggetto 
di esame da parte del JECFA (Comitato misto FAO/OMS di esperti in 
materia di additivi alimentari). Al I * Inizio del l'anno, il comitato per I 
medicinali veterinari ed il relativo gruppo di lavoro sono stati 
investiti dell'esame di questi fascicoli. 
L'articolo 4 del regolamento (CEE) n. 2377/90 statuisce che la durata di 
applicazione dei limiti massimi provvisori può essere prorogata solo una 
volta eccezionalmente, per un periodo non superiore a due anni, per 
completare gli studi (scientifici) in corso. 
La Commissione ritiene che per il furazolidone si potranno rispettare 
questi termini, visto che entro due anni si dovrebbero disporre di dati. 
Per le altre sostanze appartenenti al gruppo del nitrofurani, invece, la 
Commissione non dispone di Informazioni adeguate ai sensi dell'articolo 
4 e ritiene pertanto opportuno includere queste sostanze all'allegato 
IV. 
H 
PROPOSTA DI REGOLAMENTO DEL CONSIGLIO 
che modifica agli allegati I, Il ,111 e IV del regolamento del 
Consiglio (CEE) n. 2377/90 che definisce la procedura comunitaria 
per la determinazione del limiti massimi di residui 
di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE 
visto II Trattato che istituisce la Comunità economica europea, 
visto II regolamento (CEE) n. 2377/0 del Consiglio del 26 gugno 1990 che 
definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi 
di residui medicinali veterinari negli alimenti di origine animale^1) 
modificato In ultimo luogo dal regolamento (CEE) n. 895/93(2) della 
Commissione, In particolare gli articoli 6, 7 e 8; 
vista la proposta della Commissione -, 
considerando che, a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90, è necessario 
stabilire limiti massimi di residui per tutte le sostanze farmacologicamente 
attive impiegate nei medicinali veterinari della Comunità destinati ad essere 
somministrati agli animali da produzione alimentare; 
considerando che i limiti massimi di residui devono venire stabiliti solo in 
seguito a valutazione, da parte del comitato per I medicinali veterinari, di 
tutte le Informazonl relative alla sicurezza del residui presenti nelle 
sostanze destinate al consumatore di prodotti alimentari di origine animale e 
relative gli effetti dei residui sulla lavorazione industriale de generi 
alimentar i; 
considerando che, nel fissare i limiti massimi di residui dei medicinali 
veterinari presenti nei prodotti alimentari di origine animale, è necessario 
precisare le specie animali in cui tali residui possono comparire, nonché i 
livelli di residui che possono essere presenti nei singoli tessuti prelevati 
(1) GU L 224 del 18.08.1990, pag. 1 
(2) GU L 93 del 17.04.1993, pag. 10 
A 
dall'animale cui era stato somt \ ni strato 11 prodotto (tessuto campione) e la 
natura del residuo che lntere?;;a a fini de controllo dei relsldul (residuo 
marcatore) ; 
considerando che, al fine d agevolare le operazioni regolari per II contri lo 
del residui, occorre di norma fissare, sulla base della pertinente normativa 
cmuntarla, del limiti massimi d residui per I tessuti campione, per il fegato 
o per I reni; considerando, tuttavia, che II fegato e I reni sono organi che 
vengono spesso rimossi dalle carcasse nel commercio internazionale-, che è 
pertanto necessario determinare del limiti massimi di residui anche per I 
tessuti muscolari o adiposi; 
considerando che, nel caso di medicinali veterinari destinati alle specie 
ovaiole, gli animali da latte o alle api meliifere, occorre fissare del limiti 
massi! di residui anche per le uova, il latte o il miele; 
considerando che I'enrofloxacin e il closantel devono essere Inseriti 
nell'allegato I de regolamento (CEE) n. 2377/90; considerando che nello stesso 
alelgato, In base alle nuove acquisizioni scientifiche, debbono essere 
modificati 1 limiti massimi dei residui per la ivermectin nelle speci bovine; 
considerando che l'etiproston trimetamlna deve essere inserito nell'allegato 
Il del regolamento (CEE) n. 2377/90; 
considerando che in attesa dei risultati definitivi delle indagini 
scientifiche, Il periodo di durata dei limiti massimi provvisori del residui 
precedentemente definito nell'allegato Ili del regolamento CE n. 2377/90 deve 
essere esteso per un composto del nltrofuran ossia per il furazolidone; 
considerando che tutte le sostanze appartenenti al gruppo del nltrofuran, 
eccetto il furazolidone di cui sopra, debbono essere incluse nell'allegato IV 
del regolamento (CEE) n. 2377/90; 
considerando che va concesso un periodo di 60 giorni prima dell'entrata in 
vigore del presente regolamento, al fine di consentire agli Stati membri di 
modificare in maniera appropriata le autorizzazioni di commercializzazione dei 
medicinali veterinari rilasciate in base alla direttiva 81/851/CEE del 
Conslgllo^3), modificata dala direttva 90/676/CEE(4), per tenere conto delle 
disposizioni del presente regolamento; 
considerando che, conformemente alla procedura dell'articolo 8 del regolamento 
(CEE) n. 2377/90 del Consiglio, il presente testo è stato sottopasto al 
comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive relative ai 
medicinali veterinari, che non è stato in grado di pronunciarsi in merito, e 
che secondo la procedura medesima la Commissione è tenuta a sottoporre al 
Consiglio una proposta relativa al provvedimenti da adottare. 
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: 
Articolo 1 
Gli allegti I, II, Ili e IV del regolamento (CEE) n. 2377/90 sono sostituiti 
dal testo dell'allegato al presente regolamento. 
Articolo 2 
Il presente regolamento entra In vigore il 60* giorno successivo alla sua 
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente 
applicabile in ciascuno degli Stati membri. 
Fatto a Bruxelles 
(3) GU L 317 del 06.11.1981, pag. 1 
(4) GU L 373 del 31.12.1990, pag. 15 
A. L'allegato I è modificato nel modo seguente: AULBGATO 
ALLEGATO I 
Elenco delle sostanze farmacologicamente attive per le quali sono stati fissati dei limiti massimi di residui 
I. Sotto 
1.2 Antibiotici 
è aggiunta la voce seguente: 
1.2.3 Quilonones 
Sostanze Residuo Specie 
farmacologicamente attive Marcatore Animale LMR Tessuti Altre disposizioni 
Campione 
1.2.3.1 Enrofloxacin Sorrma di Bovini 
enroflaxacin Suini 
e ciprofloxacin Volatili 30 fJLg/kg Muscolo 
Fegato 
Rene 
II. Sotto 
2.1. Agenti che intervengono contro gli endoparassiti 
è apportata la seguente modifica: 
2.1.1. Avermectins 
Sostanze Residuo Specie 
farmacologicamente attive Marcatore Animale LMR Tessuti Altre disposizioni 
Campione 
2.1.1.1. Avermectin metabolite 
H2Bla Bovini 
Ovini 
Suini 
Equidi 100 fig/kgh Fegato 
40 /ig/kg Grasso 
15 Mg/kg Fegato 
20 Mg/kg Grasso 
Sv 
ed è aggiunta la voce seguente: 
2.1.2. Salicilanilidi 
Sostanze Residuo 
farmacologicamente attive Marcatore Specie 
Animale IMI Tessuti 
Campione Altre disposizioni 
2.1.2.1. Closantel Closantel Bovini 
Ovini 1000 Mg/kg Mis co lo 
Fegato 
3000 Mg/kg Rene 
Grasso 
1500 Mg/kg Miscolo 
Fegato 
5000 Mg/kg Rene 
2000 Mg/kg Grasso 
Or 
B. L'allegato II è così modificato: 
ALLEGATO II 
Elenco delle sostanze non soggette ad un limite massimo di residui 
E' aggiunta la voce seguente: 
2. Composti organici 
Sostanze Specie Altre disposizioni 
farmacologicamente attive Animale 
2.1. Etiproston tromethamine Bovini 
Suini 
V* 
C. L'allegato III è modificato nel modo seguente: 
ALLEGATO III 
Elenco delle sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali veterinari per le 
quali sono stati fissati dei limiti massimi di residui provvisori 
Sotto 
1.2.3 Nitrofurans 
è apportata la seguente modifica: 
Sostanze Residuo Specie LMR Tessuti Altre disposizioni 
farmacologicamente attive Marcatore Animale Campione 
1.1.3.1 Furazolidone Tutti i residui Tutte le 5 Mg/kg Miscolo II LMR provvisorio scade l'I.7.95, 
con struttura speci Fegato 
5-nitro produttrici Rene 
intatta di alimenti Grasso 
D. L'allegato IV è sostituito dal seguente allegato 
ADLEGATO IV 
Elenco delle sostanze farmacologicamente attive per le quali 
non possono essere fissati livelli massimi. 
1. Nitrofurans, eccetto il furazolidone (cfr. allegato III). 
" V > 
ISSN 0254-1505 
COM(93) 287 def. 
DOCUMENTI 
rr 10 03 
N. di catalogo : CB-CO-93-321-IT-C 
ISBN 92-77-56970-0 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo