[pic] | COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE |

Bruxelles, 29.7.2005

COM(2005)346 definitivo

Proposta di

DECISIONE DEL CONSIGLIO

con cui si autorizza la commercializzazione di alimenti e ingredienti alimentari prodotti a partire da mais geneticamente modificato Roundup Ready della varietà GA21 a termini del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio

(presentata dalla Commissione)

RELAZIONE

Il presente progetto di decisione del Consiglio riguarda alimenti e ingredienti alimentari prodotti a partire da mais geneticamente modificato della varietà GA21, per i quali il 24 luglio 1998 la Monsanto ha presentato alle competenti autorità dei Paesi Bassi una domanda di commercializzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97.

A seguito della relazione valutativa iniziale dei Paesi Bassi, secondo cui il mais GA21 è sicuro quanto il mais convenzionale, alcuni Stati membri hanno presentato obiezioni motivate. Queste obiezioni sono state sottoposte all’esame del comitato scientifico dell’alimentazione umana, il quale, il 27 febbraio 2002, ha espresso il parere che il mais GA21 è sicuro quanto il mais convenzionale. Il metodo di rilevazione è stato convalidato e pubblicato dal Centro comune di ricerca (CCR) il 17 gennaio 2005.

La domanda originaria della Monsanto riguardava alimenti e ingredienti alimentari derivati da organismi geneticamente modificati. Il 24 aprile 2002 la Monsanto ha chiesto di limitare la domanda a alimenti e ingredienti alimentari prodotti a partire da organismi geneticamente modificati.

Il regolamento (CE) n. 1829/2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati è applicabile a partire dal 18 aprile 2004. Alla luce dell’articolo 46, paragrafo 1, di tale regolamento, le domande presentate ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 prima del 18 aprile 2004, per le quali una relazione valutativa addizionale sia stata trasmessa alla Commissione prima di tale data, sono trattate ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97.

In tale contesto, il 27 aprile 2005 è stato sottoposto al voto del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali un progetto di decisione della Commissione diretto ad autorizzare l’immissione sul mercato comunitario di alimenti e ingredienti alimentari prodotti a partire da mais geneticamente modificato della varietà GA21. Nove Stati membri hanno votato a favore, cinque Stati membri hanno votato contro ed otto Stati membri si sono astenuti. Tre Stati membri non erano presenti.

Il comitato non ha espresso alcun parere. Di conseguenza, conformemente all’articolo 13, paragrafo 4, lettera b), del regolamento (CE) n. 258/97 e conformemente all’articolo 5 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, la Commissione deve presentare al Consiglio una proposta concernente i provvedimenti da adottare e il Consiglio ha tre mesi per deliberare a maggioranza qualificata. Il Parlamento europeo è stato informato il 28 aprile 2005.

Proposta di

DECISIONE DEL CONSIGLIO

con cui si autorizza la commercializzazione di alimenti e ingredienti alimentari prodotti a partire da mais geneticamente modificato Roundup Ready della varietà GA21 a termini del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio

(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari[1], in particolare l’articolo 7,

vista la proposta della Commissione,

considerando quanto segue:

(1) Il 24 luglio 1998 la Monsanto ha presentato alle autorità competenti dei Paesi Bassi la richiesta, a norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, di poter commercializzare, in quanto nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari, alimenti e ingredienti alimentari derivati da mais della varietà geneticamente modificata GA21.

(2) Nel suo rapporto di valutazione iniziale del 21 dicembre 1999, l’organismo dei Paesi Bassi competente per la valutazione degli alimenti è giunto alla conclusione che gli alimenti e gli ingredienti alimentari prodotti a partire dal mais GA21 sono altrettanto sicuri per l’alimentazione quanto il mais e i prodotti a base di mais che non sono stati geneticamente modificati.

(3) Il 18 febbraio 2000 la Commissione ha trasmesso a tutti gli Stati membri il rapporto di valutazione iniziale. Entro il termine di 60 giorni stabilito dall’articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state mosse, a norma della disposizione summenzionata, obiezioni motivate alla commercializzazione del prodotto in questione.

(4) Il 18 maggio 2000 la Commissione ha richiesto un parere al comitato scientifico dell’alimentazione umana conformemente all’articolo 11 del regolamento (CE) n. 258/97. Il 27 febbraio 2002 il comitato ha reso il suo parere, secondo il quale, dal punto di vista della salute dei consumatori, il mais GA21 e i prodotti derivati sono sicuri quanto le varietà di mais convenzionale e i prodotti derivati. Nell’esprimere il proprio parere il comitato ha preso in considerazione tutte le questioni e le problematiche specifiche sollevate dagli Stati membri.

(5) Il 24 aprile 2002 la Monsanto ha chiesto di limitare la richiesta agli alimenti e agli ingredienti alimentari prodotti a partire da organismi geneticamente modificati.

(6) Per quanto concerne l’uso del prodotto come mangime o nei mangimi, la Monsanto ha presentato, il 12 dicembre 1997, una notifica a titolo della parte C della direttiva 90/220/CEE[2]. Il comitato scientifico delle piante, nel suo parere del 22 settembre 2000, ha dichiarato che non vi sono prove tali da far ritenere che la commercializzazione del mais GA21 per il suddetto impiego possa avere effetti nocivi per la salute umana e per l’ambiente. La richiesta è stata tuttavia ritirata per ragioni commerciali.

(7) L’articolo 46, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati[3] dispone che le richieste presentate a norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 prima della data d’applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 siano trattate secondo le disposizioni del regolamento (CE) n. 258/97, nonostante l’articolo 38 del regolamento (CE) 1829/2003, nei casi in cui la relazione valutativa addizionale richiesta a norma dell’articolo 6, paragrafi 3 o 4, del regolamento (CE) n. 258/97 sia stata trasmessa alla Commissione prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(8) Il Centro comune di ricerca della Commissione europea (CCR), in collaborazione con la Rete europea di laboratori che si occupano di OGM (European Network of GMO Laboratories o ENGL), ha convalidato un metodo per la rilevazione del mais GA21. Rifacendosi a linee guida accettate internazionalmente, il CCR ha effettuato uno studio di convalida completo (ring test) per verificare l’efficacia di un metodo quantitativo evento-specifico destinato a rilevare e quantificare l’evento di trasformazione del GA21 nel mais. I materiali occorrenti per lo studio sono stati forniti dalla Monsanto. Il CCR ha ritenuto che l’efficacia del metodo risultasse adeguata allo scopo che il metodo stesso si prefigge, tenuto conto sia dei criteri proposti dall’ENGL per i metodi presentati a fini d’omologazione sia delle conoscenze scientifiche attuali in tema di efficacia adeguata dei metodi. Tale metodo e i risultati della convalida sono stati pubblicati dal CCR.

(9) Il materiale di riferimento per il mais GA21 è stato prodotto dal CCR.

(10) È opportuno etichettare gli alimenti e gli ingredienti alimentari prodotti a partire dal mais GA21 conformemente a quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003 ed assoggettarli alle prescrizioni in fatto di rintracciabilità stabilite nel regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE[4].

(11) Conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione[5], al prodotto è stato assegnato un identificatore unico a termini del regolamento (CE) n. 1830/2003.

(12) Le informazioni riportate nell’allegato in merito all’identificazione di alimenti e ingredienti alimentari prodotti a partire da mais GA21, incluso il metodo convalidato di rilevazione e il materiale di riferimento, dovrebbero essere ricavabili dal registro di cui all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(13) Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso nessun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Gli alimenti e gli ingredienti alimentari prodotti a partire da mais della varietà geneticamente modificata GA21 (qui di seguito denominati “i prodotti”), quali designati e specificati nell’allegato, possono essere immessi nel mercato comunitario in quanto prodotti o ingredienti alimentari nuovi.

Articolo 2

I prodotti sono etichettati “mais geneticamente modificato” o “prodotto da mais geneticamente modificato” conformemente alle prescrizioni in fatto di etichettatura stabilite dall’articolo 13 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 3

I prodotti e le informazioni riportate nell’allegato sono inseriti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

Articolo 4

La Monsanto Europe S.A., Belgio, rappresentante della Monsanto Company, U.S.A., è destinataria della presente decisione, che sarà valida per un periodo di 10 anni.

Fatto a Bruxelles,

Per il Consiglio

Il Presidente

ALLEGATO

INFORMAZIONI DA RIPORTARE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEGLI ALIMENTI E DEI MANGIMI GENETICAMENTE MODIFICATI

1. Richiedente e titolare dell’autorizzazione

Nome: Monsanto Europe S.A.

Indirizzo: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgio

Per conto di Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.

2. Designazione e specifiche del prodotto

Alimenti e ingredienti alimentari prodotti a partire da mais ( Zea mays L . ) della varietà geneticamente modificata GA21, che presenta un’accresciuta tolleranza all’erbicida glifosato, e da tutti gli incroci di tale varietà con varietà di mais tradizionalmente coltivate. Il mais GA21 contiene la sequenza codificante della 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato sintasi modificata (mEPSPS), regolata dal promotore dell’actina di riso 1 (r-act), contiene inoltre una sequenza di peptidi per il transito ottimizzata (OPT), basata su sequenze di peptidi per il transito dei cloroplasti ricavate dall’ Helianthus annuus, e comprende infine il gene RuBisCo dello Zea mays L .

3. Etichettatura

“Mais geneticamente modificato” oppure “prodotto da mais geneticamente modificato”

4. Metodo di rilevazione

5. Metodo quantitativo evento-specifico, basato sull’amplificazione PCR in tempo reale, per varietà di mais geneticamente modificata GA21

6. Convalidato dal Centro comune di ricerca della Commissione europea, in collaborazione con la Rete europea di laboratori che si occupano di OGM (European Network of GMO Laboratories o ENGL), e pubblicato sul sito http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

7. Materiale di riferimento: IRMM-414 prodotto dal Centro comune di ricerca della Commissione europea

8. Identificatori unici

MON- ØØØ21-9

9. Informazioni prescritte dall’allegato II del protocollo di Cartagena

Non pertinente

10. Condizioni o restrizioni per la commercializzazione del prodotto

Non pertinente

11. Prescrizioni relative al monitoraggio successivo alla commercializzazione

Non pertinente

[1] GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.

[2] GU L 117 dell’8.5.1990, pagg. 15-27.

[3] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

[4] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.

[5] GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5.