5. 11.84 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 293/1 
II 
(A tti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta di direttiva del Consiglio per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali 
concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di 
quelli derivati dalla biotecnologia 
COM(84) 437 def. 
(Presentata dalla Commissione al Consiglio il 3 ottobre 1984) 
(84/C 293/01) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità econo­
mica europea, in particolare l'articolo 100, 
vista la proposta della Commissione, 
visto il parere del Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che i medicinali di «alta tecnologia» 
che risultano da una ricerca lunga e costosa conti­
nueranno ad essere sviluppati in Europa soltanto se 
beneficeranno di una normativa favorevole, in parti­
colare di identiche condizioni di immissione in 
commercio nell'intera Comunità; 
considerando che la direttiva 75/319/CEE del Con­
siglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicina­
mento delle disposizioni legislative, regolamentari e 
amministrative relative alle specialità medicinali ('), 
modificata da ultimo dalla direttiva 83/570/ 
CEE (2), prevede talune procedure di coordina­
mento delle decisioni nazionali relative all'immis­
sione in commercio delle specialità medicinali per 
(') GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. 
(2) GU n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1. uso umano e che, in base a tali disposizioni, le indu­
strie farmaceutiche possono chiedere ad uno Stato 
membro di tenere debito conto di un'autorizzazione 
già rilasciata da un altro Stato membro ; 
considerando che la direttiva 81/851/CEE del Con­
siglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento 
delle legislazioni degli Stati membri relative ai 
medicinali per uso veterinario (3) prevede una pro­
cedura di coordinamento delle decisioni nazionali 
relative ai medicinali veterinari; 
considerando nondimeno che dette procedure non 
sono sufficienti per assicurare ai medicinali di alta 
tecnologia quel vasto mercato comunitario loro 
necessario; 
considerando che in questo settore d'avanguardia, 
l'esperienza scientifica acquisita dalle singole auto­
rità nazionali non sempre è sufficiente per risolvere i 
problemi posti dai medicinali di alta tecnologia; 
considerando che, al fine di stabilire decisioni uni­
formi nell'intera Comunità, è pertanto necessario 
instaurare un meccanismo comunitario di concerta­
zione che preceda qualsiasi decisione nazionale in 
ordine ad un medicinale di alta tecnologia; 
(3) GUn. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. 
N. C 293/2 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 5. 11.84 
considerando che è opportuno estendere detta con­
certazione comunitaria ai prodotti immunologici ed 
ai sostituti dei componenti del sangue derivati dai 
nuovi procedimenti biotecnologici, nonché ai nuovi 
medicinali a base di radioisotopi, il cui sviluppo 
potrà essere realizzato in Europa soltanto in pre­
senza di un mercato sufficientemente ampio e omo­
geneo; 
considerando che la necessità di adottare nuove 
norme tecniche applicabili ai medicinali di alta tec­
nologia o di modificare le norme esistenti deve 
essere esaminata nel corso di una concertazione pre­
liminare tra gli Stati membri e la Commissione, 
nell'ambito dei comitati competenti, al fine di non 
pregiudicare i progressi della ricerca farmaceutica 
pur assicurando una protezione ottimale della salute 
pubblica nella Comunità, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
1. Gli Stati membri intensificano il coordinamento 
delle misure nazionali concernenti l'immissione in 
commercio dei medicinali ai sensi dell'articolo 1 
della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gen­
naio 1965, concernente il ravvicinamento delle 
disposizioni legislative, regolamentari ed ammini­
strative relative alle specialità medicinali ('), al fine 
di creare un contesto normativo favorevole allo svi­
luppo della ricerca farmaceutica in Europa, in parti­
colare nel settore della biotecnologia. 
2. Prima di decidere in merito ad un'autorizza­
zione, ad una sospensione o ad un ritiro dal com­
mercio dei medicinali detti di «alta tecnologia» e 
conformemente alle disposizioni degli articoli da 2 a 
5 qui appresso, le autorità degli Stati membri con­
sultano i comitati di cui all'articolo 12 della direttiva 
75/319/CEE e all'articolo 22 della direttiva 81/ 
851/CEE. 
3. Le disposizioni del paragrafo 2 si applicano ai 
medicinali enumerati nell'elenco che figura in alle­
gato. 
Articolo 2 
1. Non appena ricevuta una domanda di autoriz­
zazione per l'immissione in commercio di un medi-
(') GU n. 22 del 9. 6. 1965, pag. 369/65. cinale derivato da nuovi procedimenti biotecnolo­
gici, indicato al punto A dell'allegato, le autorità 
competenti sono tenute a consultare, per parere, a 
seconda dei casi, il comitato per le specialità medi­
cinali oppure il comitato per i medicinali veterinari. 
Tale obbligo vale anche per gli altri medicinali di 
alta tecnologia, indicati al punto B dell'allegato, a 
condizione che il responsabile dell'immissione in 
commercio ne faccia espressa richiesta all'autorità 
competente in questione e ne trasmetta una copia al 
comitato interessato. 
2. Dopo che il comitato ha espresso parere favore­
vole all'immissione in commercio di un medicinale 
di alta tecnologia conformemente alle disposizioni 
della presente direttiva, le autorità competenti con­
sultano il comitato per un nuovo parere prima di 
decidere in merito alla sospensione o alla revoca 
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del 
medicinale in questione. 
3. Il comitato per le specialità medicinali, istituito 
dalla direttiva 75/319/CEE, è consultato in merito a 
problemi relativi ai medicinali per uso umano, com­
presi i medicinali di cui all'articolo 34, secondo 
comma, di detta direttiva. 
Il comitato per i medicinali veterinari, istituito dalla 
direttiva 81/851/CEE, è consultato in merito a pro­
blemi relativi ai medicinali veterinari, compresi 
quelli di cui all'articolo 2, paragrafo 2, secondo e 
terzo trattino di detta direttiva. 
Articolo 3 
1. Il rappresentante dello Stato membro che ha 
avviato la procedura di cui all'articolo 2 agisce 
quale relatore per l'intera procedura. A tale titolo 
egli provvede ad uno stretto collegamento tra il 
comitato in questione e le autorità competenti inte­
ressate e fornisce tutte le informazioni utili alla 
valutazione del medicinale. Le informazioni così 
trasmesse sono strettamente riservate. 
2. All'atto della consultazione del comitato, lo 
Stato membro interessato gli trasmette almeno : 
— la sintesi delle caratteristiche del prodotto, 
quale descritta all'articolo 4 bis della direttiva 
65/65/CEE, oppure un documento equivalente 
fornito dal richiedente, qualora si tratti di un 
medicinale di cui all'articolo 34 secondo 
comma, della direttiva 75/319/CEE, o di un 
medicinale per uso veterinario; 
5. 11.84 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 293/3 
— il riepilogo della documentazione che figura nel 
fascicolo dell'autorizzazione all'immissione in 
commercio del medicinale in questione. 
3. Se disponibili, le relazioni di valutazione e di 
vigilanza farmacologica relative allo stesso medici­
nale sono trasmesse al comitato dalle autorità degli 
Stati membri che le hanno redatte. 
4. Il responsabile dell'immissione in commercio 
del medicinale in questione è informato immediata­
mente della consultazione del comitato. A sua 
richiesta esso può esprimere oralmente o per iscritto 
le sue ragioni al comitato e trasmettergli tutta la 
documentazione ritenuta utile. 
5. Al fine di accelerare l'esame dei problemi scien­
tifici e tecnici, il comitato, di comune accordo con la 
Commissione, può affidare taluni compiti prelimi­
nari ad un gruppo ad hoc di esperti o di consulenti 
esterni altamente qualificati. I membri del comitato, 
gli esperti ed i consulenti esterni sono tenuti, anche 
dopo la cessazione delle loro funzioni, a non divul­
gare le informazioni che, per loro natura, sono 
coperte dal segreto professionale. 
Articolo 4 
1. Qualora sia consultato in merito a problemi 
concernenti una domanda di autorizzazione 
all'immissione in commercio, il comitato esprime il 
suo parere trenta giorni prima della scadenza dei 
termini di cui, a seconda dei casi, agli articoli 7 della 
direttiva 65/65/CEE e 4, lettera e), della direttiva 
75/319/CEE, oppure agli articoli 8 e 9, punto 3, 
della direttiva 81/851/CEE. A tal fine, lo Stato 
membro che ha consultato il comitato lo informa 
senza indugio della proroga, dell'inizio e della fine 
della sospensione dei termini in questione. 
2. Qualora sia consultato in merito ad un progetto 
di sospensione o di revoca di un'autorizzazione, il 
comitato fissa il termine adeguato per esprimere il 
suo parere motivato in funzione delle esigenze della 
salvaguardia della salute pubblica. Nondimeno, in 
caso di urgenza, gli Stati membri possono sospen­
dere, senza attendere il parere del comitato, l'auto­
rizzazione all'immissione in commercio in questione 
a condizione di informarne senza indugio il comi­
tato indicando i motivi della sospensione e giustifi­
cando l'urgenza di tale misura. 3. Il parere del comitato è preso a maggioranza 
assoluta dei membri presenti e concerne le condi­
zioni alle quali deve essere rilasciata l'autorizza­
zione all'immissione in commercio oppure i motivi 
per cui detta autorizzazione può essere rifiutata, 
sospesa o revocata. 
4. Il comitato comunica senza indugio il suo 
parere e, all'occorrenza, i pareri discordi espressi 
allo Stato membro interessato ed al responsabile 
dell'immissione in commercio. 
5. Lo Stato membro in questione si pronuncia sul 
seguito da riservare al parere del comitato entro un 
termine massimo di trenta giorni a decorrere dalla 
ricezione della comunicazione di cui al paragrafo 4 
e comunica senza indugio la sua decisione al comi­
tato. 
Articolo 5 
Fatta salva l'applicazione di altre disposizioni 
comunitarie, gli Stati membri comunicano alla 
Commissione e rinviano i progetti di norme tecni­
che relative alla produzione, alla commercializza­
zione o all'uso dei medicinali di cui all'articolo 1 
della presente direttiva, conformemente alle disposi­
zioni degli articoli 8 e 9 della direttiva 83/189/CEE 
del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una 
procedura d'informazione nel settore delle norme e 
delle regolamentazioni tecniche ('). 
Articolo 6 
Gli Stati membri adottano le misure necessarie per 
conformarsi alla presente direttiva al più tardi entro 
il 1° luglio 1985. Essi ne informano immediata­
mente la Commissione. 
Articolo 7 
Gli Stati membri sono destinatari della presente 
direttiva. 
(') GU n. L 109 del 26. 4. 1983, pag. 8. 
N. C 293/4 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 5. 11. 84 
ALLEGATO 
ELENCO DEI MEDICINALI DETTI DI «ALTA TECNOLOGIA» 
Medicinali derivati da nuovi processi biotecnologici 
che applicano la ricombinazione genetica, la tecnologia degli ibridomi, i ceppi cellulari 
aneuploidi, i bioreattori enzimatici 
Ad esempio: 
— nuovi vaccini, in particolare i vaccini sintetici, 
— nuovi antibiotici, 
— interferoni, 
— immunotossine, 
— ormoni, in particolare ormoni peptidici (insulina umana, ormone della crescita), 
— anticorpi monoclonali, sonde di ibridazione e medicinali specificamente connessi con 
anticorpi monoclonali, 
— enzimi quali l'urochinasi, 
— sostituti di componenti del sangue: alfa-1-antitripsina, sieroalbumina umana, fattore 
Vili, ecc. 
Altri medicinali di «alta tecnologia» 
— Medicinali somministrati con nuovi sistemi che costituiscono un'importante innova­
zione: sistemi transdermici, incapsulamento in liposomi o polimeri, sistemi a bersaglio, 
ecc., 
— medicinali contenenti una nuova sostanza che a parere del richiedente è di rilevante 
interesse terapeutico, 
— nuovi medicinali a base di radioisotopi, 
— medicinali la cui produzione si basa essenzialmente su una tecnica avanzata quale 
l'elettroforesi bidimensionale, in condizioni di gravità o di microgravità. 
Proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 75/318/CEE relativa al 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme e i protocolli 
analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove delle specialità medicinali 
COM(84) 437 def. 
(Presentata dalla Commissione al Consiglio il 3 ottobre 1984) 
(84/C 293/02) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il parere del Comitato economico e sociale, 
visto il trattato che istituisce la Comunità econo­
mica europea, in particolare l'articolo 100, considerando che le prove sulle specialità medici­
nali devono essere regolarmente adeguate all'evolu-
vista la proposta della Commissione, zione del progresso scientifico e tecnico per assicu­
rare un livello ottimale di protezione della sanità 
visto il parere del Parlamento europeo, pubblica nella Comunità;