ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(76)683
Vol.1976/0205

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIONE DELLECOMUNITÀ EUROPEE
COM(76)683def.
Bruxelles,li22dicembre1976
COMITATOPERLA.SECIALITA MEDICINALI
Progettodiregolamento interne.
COM(76)683def.

Netaesplic^tiva
L<Tdirettiva75/319/CEEdei.Consiglio,del20maggio1975,haistituitoun
Comitatoperlespecialitàmedicinali,incaricatosopratuttociesaminarei
casicoridretiinmateriadic'-itorizzazione diimmissione incommerciodelle
specialitàmedicinali.
LadirettivaprevedeinoltrecheilCorritatostabilisceilproprioregolamento
interno.Contemporaneamente alladirettiva,ilConsigliohaadettatouna
dichiarazione aisensidellaquale"laCommissionepresenteràalConsiglioil
progettodiregolamentointerno»Conriservadelleosservazioni cheessopctrà
formulareinproposito,ilConsiglioprendeinesametaleprogettoeloedotta
conilconsansedellaCommissione edegliStatime&bri"(dee,643/75(RP/CRS16
del30luglio1975).
L'allegatoriportailprogettodiregolamentointernoconcordatodairappre­
sentartidegliStatimembriinsenoalCogitato.

Progettodireyoxanento interno
del
Comitatoperlespecialitàmedicinali
ILCOITITATOPERLESPECIALITÀ *MEDICINALI,
vistaladirettiva75/319,/CESdelConsiglio,del20maggio1975»concer­
nenteilravvicinamento delledisposizioni legislative ,regolamentari ed
amministrative relativeallespecialitàmedicinali,inparticolarel'ar­
ticolo8,paragrs.fo3,(l)
HASTABILITO COMESEGUEILSUOREGOLAMENTO IKTPWTO:
(1)G.U.n.L147del9.6.1975

Articolo1
1.IlComitatoecompostodaunrappresentante diciascunoStatomembro
edaunrappresentante dellaCoranissione.Perciascunrappresentante
vienenominatounsupplente.
2.ImembridelComitato,nonchéisupplentivengononominatidagliStati
membripertreanni,purchécontinuinoadesserefunzionaricompetenti,
sulpianonazionale,perl'esamedelledomandediautorizzazione alla
immissioneincommerciodellespecialitàmedicinali.Illoromandato
puòessererinnovato.
3.IlmembrosupplentepartecipaalleriunionidelComitatosoltanto
quandoilmembrotitolareèassenteositrovanell'impossibilità di
assolverelesuefunzioni,..
4.NelleriunionidelComitato,ciascunrappresentante puòfarsiaccom­
pagnaredanonpiùditreesperti.
5.Imembrititolari,isupplentiegliespertisonotenuti,anchedopo
lacessazionedellelorofunzioni,anondivulgareleinformazioni
che,perloronatura,sonocopertedalsegretoprofessionale .
Articolo2
IlComitatodesignatraisuoimembriilPresidente,amaggioranzaasso­
lutaeascrètiniosegreto.Sedopodueturnidiscrutinionessuncandi­
datohaottenutolamaggioranzaassolutadeivoti,alterzoscrutinio
l'elezioneavvieneamaggioranzarelativa.Incasodiparitàdivoti,è
dichiaratoelettoilcandidatopiùanzianod'età.
Articolo3
LaduratadelmandatodelPresidenteèditreanni.Ifelipuòessererie­
lettounasolavolta.
■/

Articolo4
D?1momentoincuiassumelàsuacarica,ilpresidentecessadiessere
rappresentante ;siprocedequindiallasuasostituzione .
Articolo 5
Sonodesignatidue.vicepresidenti ,iqualisostituisconoilpresidente
quandoèassenteositrovanell'impossibilità diassolverelesuafun­
zioni.L'unodeidueèelettodalComitato,l'altroènominatodalla
Commissiona .
Ledisposizioni degliarticoli2e3delpresenteregolamento valgono
ancheperl'elezioneedilmandatodelVicepresidente eletto.
Articolo6
IlComitatoèconvocatodalsuopresidente,suiniziativadiquest'ultimo
osurichiestadiuncembro.
Articolo7
Ilpresidentestabiliscel'ordinedelgiornochedistinguefra:
a)leopposizionialledomanded'autorizzazioneall'immissioneincommer­
ciopresentateperparerealComitatoanormadell'articolo11,para­
grafo1,delladirettiva75/319/CEE;
b)lereiezioni,lesospensioni olerevochedell'autorizzazioneall'im­
missioneincommerciopresentateperparerealComitatoanormadello
articolo12,§2,delladirettiva75/319/CEE;
c)ilriesamedipareriprecedentianormadell'articolo13delladiret­
tiva75/319/CEE;
d)icasiparticolaripresentatianormadell'articolo4delladirettiva
75/319/CEE.
./.

Articolo8
Ladomandadxconvocazione delComitatoproveniente daunmembrodeve
essereredattaconformemente allaclassificazione dicuiall'articolo
precedente emotivatainmododapotercostituireildocumentodilavoro
delComitato.
Articolo9
1.Inapplicazionedell'articolo9»§1»delladirettiva75/319/CEE,.lo
StatomembrointeressatotrasmettealComitatounfascicolocompren­
dente;
a)copiadelladomandadìtrasmissioneallecompetentiautoritàdegli
Statimembridesignati;
b)copiadell'autorizzazioneall'immissioneincommercio;
c)leinformazioni edidocumentidicuiall'articolo4»secondocomma,
delladirettiva65/65/CEE.
Lasuddettatrasmissione deveesserecostituita daaltrettanti fasci­
coliquantisonogliStatimembridesignati,oltreadunfascicolo
perlasegreteriadelComitato.
2.Inapplicazionedell'articolo9»§2,delladirettiva75/319/CEE,il
Comitatotrasmetteimmediatamente ilfascicoloallecompetentiauto­
ritàdegliStatimembridesignati.
3.IlComitatotrasmetteaimembridelComitatoidocumentidicuial
paragrafo1,letterea)eb).
Articolo10
1.Leinformazioni edidocumentidicuiall'articolo4»secondocomma,
§§1-7^§§9-11delladirettiva65/65/CEEdevonoesserefomitiin
unadellalingueufficialidiciascunodegliStatimembridesignati.
Leinformazioni edidocumentidicuiall'articolo4iparagrafo8,*
dellasuddettadirettivapossonoesserefomitiinunalinguaaccet­
tabiledapartedelloStatomembrodesignato.

-5-
2.Leinformazioni edidocumentidicuiall'articolo4»secondocomma
delladirettiva65/65/CEE,destinatiadessereconservatipressola
•segreteriadelComitato,devonoesserefornitiinunalinguaaccet­
tabiledalComitato.
3.Ilfascicoloconservatopressolasegreteriads^Comitatopuòessere
consultatodaimembridelComitatoodagliespertidicuiall'articolo
1,paragrafo4»munitidiunmandatoscrittodelmembro.
Articolo11
1.Laconvocazione ,l'ordinedelgiornoeidocumentidilavorosono
trasmessialPresidente,aimembridelComitatosecondolaprocedura
dicuiali'articolo13,paragrafi2e3,
2»Dettidocumentidevonoessereredattiinunalinguaaccettabiledal
Comitato,•
3.DettidocumentidevonopervenirealleRappresentante permanenti .degli
StatimembrieallaCommissionealpiùtardi15giorniprimadella
datadellariunione.
4.Incasodiurgenza,surichiestadiunmembrodelComitatoodisua
iniziativa,ilPresidentepuò,condecisionemotivata,ridurrequesto
•terminefinoatregiornicompletinonfestivi.
Articolo12
1.Ilcjuorumrichiestoperlavaliditàdelledeliberazioni delComitato
èraggiuntoquandosonorappresentati sèiStatimembri»
2.Ilrappresentante diunoStatomembropuòrappresentare ,seoccorre,'
un'soloaltroStatomembro.IlPresidentedelComitatonevieneinfor­
matodallaRappresentanza permanentedelloStatomembrochesifa
rappresentare .
/

Articolo13
liComitatopuòcrearegruppidiespertiperstudiareiproblemidiin­
teressecomune.
Articolo14
LefunzionidisegreteriadelComitatovengonosvoltedaiservizidella
Ocnimissione ,assistiti,sedelcaso,daesperti.
Articolo15
1.GliStatimembriinteressati sonoimmediatamente informatideipareri
motivatiemessinelquadrodegliarticoli11e12delladirettiva
75/3^-9/CEP,secondolaproceduraprevistadall'articolo13,paragrafo
'2,priaocomma.,
2.unresocontosommariovieneredatto,perciascunariunione,sottola
responsabilità delPresidente etrasmessosecondolaproceduradicui
all'articolo18,paragrafi2e3aimembridelComitato.Questiultimi
informanoilPresidenteperiscrittodelleloroeventualiosservazioni
IlComitatonevieneinformatodalsuoPresidente ;incasodidisac­
cordo,lamodificapropostasaràdiscussaallariunionesuccessiva.
Seildisaccordopermane,lamodificavieneallegataalresocontoin
questione. '
Articolo16
IlPresidentedelComitatoèdelegatodalComitatoaprendereattodi-
quantoindicatoall'articolo10,paragrafo1delladirettiva75/319/CEE.
Eglineinformaimmediatamente gliStatimembrisecondolaproceduradi
cuiall'articolo18-paragrafo2,primooomma.
/

Articolo17
1.La.segreteriadelComitatoedelegatadalComitatoatrasmettereil
fascicolodicuiall'articolo9»paragrafo2,allecompete,tiautorità
degliStatimentri,secondolaproceduradicuiall'articolo18,para­
grafo2,primocòmmae,secondolestessemodalità,idocumentidicui
all'articolo9»paragrafo3»
2,Leinformazioni trasmessealComitatoconformementeall'articolo11,
paragrafo3,all'articolo12,paragrafo4eall'articolo33della
direttiva75/319/CESsonoportateaconoscenzadeimembridelComitato
dallasegreteriasecondolaproceduradicuiall'articolo18,para­
grafo2,secondocomma.
Articolo18
1.Lacorrispondenza riguardanteilComitatovieneindirizzataallasegre­
tariadelComitatopressolaDirezionegeneraladelMercatointerno,e
destinataalPresidentedslComitato»
2.Lacorrispondenza destinataairappresentanti degliStatimembriviene
indirizzataalleRappresentanze permanenti.
ilevieneinviatacopiadirettamenteairappresentanti degliStatimembri.
3.Lacorrispondenza destinataalrappresentante dellaCommissione viene
indirizzataallaCommissione,pressolaDirezionegeneraledelmercato
interno.
.Articolo19
Pattesalveledisposizionidell'articolo214delTrattato,ilavoridel
Comitatoedeigruppidiesperti,nonchétuttiidocumentichesonoloro
presentatihannocarattereriservato.Conforalmenteallalegislazione na­
zionaleinvigore,irappresentanti degliStatimembripossononondimeno
informareilfunzionario competenteperl'immissioneincommerciodellla
opposizionemotivatadiunoStatomembrodicuiall'articolo10,paragrafo
2delladirettiva75/319/CEE.