N.C 330/32 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 90 
Proposta di direttiva del Consiglio che abroga la direttiva 87/22/CEE per il ravvicinamento delle 
disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in 
particolare di quelli derivati dalla biotecnologia 
COM(90) 283 def. — SYN 312 
(Presentata dalla Commissione il 14 novembre 1990) 
(90/C 330/04) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro­
pea, in particolare l'articolo 100 A, autorizzazione all'immissione in commercio presentate al 
comitato per le specialità medicinali e al comitato per i 
medicinali veterinari in conformità della direttiva 87/22/ 
CEE, anteriormente al 1° gennaio 1993, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che le disposizioni contenute nella direttiva 
87/22/CEE del Consiglio (*) sono superate dalle disposi­
zioni del regolamento (CEE) n. .../..., del . . ., che 
stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la 
vigilanza delle specialità medicinali per uso umano e veteri­
nario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei 
medicinali (2) nonché della direttiva 88/182/CEE del Con­
siglio, del 22 marzo 1988, recante modifica della direttiva 
83/189/CEE che prevede una procedura di informazione 
nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecni­
che (3); 
considerando che la direttiva. . ./. . ./CEE del Consiglio (4) 
prevede il mantenimento delle autorizzazioni d'immissione in 
commercio rilasciate dagli Stati membri a seguito del parere 
del comitato per le specialità medicinali emesso in conformità 
della direttiva 87/22/CEE; 
considerando inoltre che la direttiva .../.. ./CEE del 
Consiglio (5) prevede il mantenimento delle autorizzazioni 
d'immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri a 
seguito del parere del comitato per i medicinali veterinari 
emessi in conformità della direttiva 87/22/CEE; 
considerando che la direttiva 87/22/CEE deve pertanto 
essere abrogata; 
considerando che nell'interesse della certezza del diritto si 
deve stabilire il proseguimento dell'esame delle domande di HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
A partire dal 1° gennaio 1993 la direttiva 87/22/CEE è 
abrogata. 
Articolo 2 
Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio 
presentate al comitato per le specialità medicinali o al 
comitato per i medicinali veterinari anteriormente al 1° 
gennaio 1993 in conformità dell'articolo 2 della direttiva 
87/22/CEE e sulle quali il comitato competente non abbia 
ancora emesso un parere alla data del 1 ° gennaio 1993, sono 
considerate conformi al regolamento (CEE) n. .../.. . 
Articolo 3 
Gli Stati membri prendono le misure necessarie per confor­
marsi alla presente direttiva entro il 1° gennaio 1993. Essi ne 
informano la Commissione senza indugio. 
Quando gli Stati membri adonano tali disposizioni, queste 
contengono un riferimento alla presente direttiva o sono 
corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione 
ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati 
membri. 
Articolo 4 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
(») GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38. 
(2) Vedi pag. 1 della presente Gazzetta ufficiale. 
(3) GU n. L 81 del 26. 3. 1988, pag. 75. 
(4) GU n. L . . . 
(5) GUn. L. . .