Proposta di regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato e all'uso dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774} /* COM/2009/0267 def. - COD 2009/0076 */





IT Bruxelles, 12.6.2009 COM(2009) 267 definitivo 2009/0076 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo all'immissione sul mercato e all'uso dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774} RELAZIONE 1. Contesto della proposta 1.1. Motivazione e obiettivi della proposta La direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (in seguito: "la direttiva") istituisce un quadro normativo armonizzato per l'autorizzazione e l'immissione sul mercato dei biocidi, prevede il riconoscimento reciproco di tali autorizzazioni nella Comunità e la compilazione a livello comunitario di un elenco positivo dei principi attivi che possono essere impiegati nei biocidi. L'articolo 18, paragrafo 5, della direttiva attribuisce alla Commissione il compito di redigere una relazione sull'applicazione della direttiva sette anni dopo la data di entrata in vigore e di presentarla al Consiglio. La relazione verte sull'applicazione della direttiva e sul funzionamento delle procedure semplificate (formulazioni quadro, biocidi a basso rischio e sostanze note) fino a quel momento. La direttiva prevede inoltre che, se del caso, la Commissione possa allegare alla relazione delle proposte di modifica. La Commissione ha trasmesso la relazione l'8 ottobre 2008 (COM(2008)620) proponendo nel contempo di estendere di ulteriori tre anni il programma di riesame, il periodo transitorio e talune disposizioni riguardanti la protezione dei dati relativi a tale periodo. In aggiunta alla proposta già presentata e sulla base delle conclusioni della relazione redatta dopo sette anni, la presente proposta di riesame della direttiva 98/8/CE è intesa a porre rimedio ai punti deboli individuati nel quadro normativo durante i primi otto anni della sua attuazione, a migliorare ed aggiornare alcuni elementi del sistema e ad evitare in futuro problemi già prevedibili. 1.2. Contesto generale L'esame dell'attuazione della direttiva ha evidenziato che, ai fini della valutazione dei principi attivi, le procedure semplificate previste dalla direttiva, in particolare per i biocidi a basso rischio (allegato IA) non hanno effetti reali e che i requisiti in materia di dati e le disposizioni sulla deroga a detti requisiti possono risultare ambigue o essere applicate in modo incoerente, oppure causare in alcune circostanze un onere sproporzionato. Inoltre, sebbene l'autorizzazione dei prodotti non abbia ancora avuto inizio, semplificare le relative procedure negli Stati membri può avere effetti positivi sulla riduzione dei costi e del carico amministrativo sia per le società che per le autorità pubbliche. La proposta è intesa a migliorare il quadro normativo vigente senza ridurre l'elevato livello di tutela dell'ambiente e della salute umana e animale. La proposta intende inoltre semplificare le norme in materia di protezione dei dati, evitare di ripetere inutilmente studi sui vertebrati istituendo l'obbligo di condividere i dati, armonizzare maggiormente i sistemi di tariffe imposte negli Stati membri, stabilire norme per il commercio parallelo dei biocidi ed estendere l'ambito di applicazione agli articoli o materiali trattati con i biocidi. 1.3. Disposizioni vigenti nel settore della proposta Il vigente quadro normativo sui biocidi è stabilito dalla direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi e da diversi regolamenti di attuazione della Commissione, in particolare il regolamento n. 1451/2007 concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. 1.4. Coerenza con altri obiettivi e politiche dell'Unione La proposta tiene conto del recente riesame della normativa comunitaria in materia di sostanze chimiche attuato tramite l'adozione del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006. Vengono inoltre tenute in debita considerazione le modifiche della normativa orizzontale che influiscono sul quadro normativo sui biocidi, ad esempio quelle relative alle procedure per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (recente modifica della decisione 1999/468/CE). Inoltre, sono tenute in considerazione le norme generali e gli obblighi degli Stati membri ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti. 2. Consultazione delle parti interessate e valutazione dell'impatto 2.1. Consultazione delle parti interessate 2.1.1. Metodi di consultazione, principali settori interessati e profilo generale di quanti hanno risposto 1. Il primo seminario di consultazione si è tenuto a Lubiana il 21 e 22 gennaio 2008 sotto gli auspici della presidenza slovena dell'UE. Obiettivo del seminario era favorire un primo scambio informale di opinioni tra gli Stati membri e i rappresentanti della Commissione in merito alle questioni da affrontare in sede di riesame della direttiva, descritte in generale all'indirizzo: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm. 2. In occasione di un ulteriore incontro organizzato a Bonn il 7 e 8 aprile 2008 si sono riuniti oltre 140 rappresentanti del settore, delle ONG e delle autorità competenti. I partecipanti hanno discusso della necessità di semplificare l'ambito di applicazione della direttiva, tra le altre cose chiarendo le definizioni di "caso limite" e "tipo di prodotto", dell'autorizzazione del prodotto (ad esempio formulazioni quadro, riconoscimento centrale o riconoscimento reciproco), di norme in materia di protezione dei dati nonché di un approccio più semplice o più flessibile ai requisiti in materia di dati. 3. Una più ampia consultazione delle parti interessate è stata condotta in occasione di una conferenza ospitata dalla Commissione a Bruxelles il 23 maggio 2008, alla quale hanno partecipato i rappresentanti di diversi settori dell'industria dei biocidi, singole imprese, consulenti e governi nazionali. Dopo essere stati informati in merito agli elementi essenziali del riesame (illustrati da funzionari della Commissione), i partecipanti hanno potuto commentare e discutere le questioni di particolare interesse. 4. È inoltre stata condotta una consultazione mirata delle parti interessate nel quadro di uno studio preparatorio alla valutazione d'impatto per il riesame della direttiva. La consultazione prevedeva interviste a rappresentanti del settore (comprese piccole e medie imprese), amministrazioni e organi di controllo nazionali, associazioni per la tutela dei consumatori e dell'ambiente ecc. Le interviste erano basate su questionari inviati in precedenza per preparare le discussioni. 2.1.2. Sintesi delle risposte e modo in cui sono state prese in considerazione 1. La conferenza di consultazione a Lubiana (Commissione e Stati membri) e la successiva conferenza di Bonn (Stati membri e settore) erano incentrate su diversi argomenti rilevanti per il riesame, in particolare: – il riesame delle disposizioni in materia di protezione dei dati e la condivisione (obbligatoria) dei dati; – l'ambito di applicazione del quadro normativo (inclusione o meno della fase d'uso; aggiunta di disposizioni in merito alle sostanze generate in situ e ai precursori dei principi attivi; relazione con altre disposizioni della normativa comunitaria; riduzione o meno del numero di tipi di prodotto; definizione di "biocida" e di "immissione sul mercato" e regolamentazione degli articoli e dei materiali contenenti biocidi); – la mancanza, nella direttiva vigente, di disposizioni armonizzate relative all'autorizzazione del prodotto o alla procedura da seguire dopo l'inclusione di un principio attivo nell'elenco positivo della Comunità; – la possibilità di avere un'unica autorizzazione comunitaria per i biocidi; il ruolo di un'Agenzia per i biocidi centralizzata; l'efficacia dell'attuazione e del controllo della corretta applicazione a livello di Stati membri; – come facilitare la (futura) procedura di riconoscimento reciproco; – l'armonizzazione e la proporzionalità delle tariffe imposte dagli Stati membri e come alleviare l'onere finanziario che ne deriva a carico delle PMI; – i risultati ottenuti finora grazie alle procedure semplificate previste dalla direttiva (allegati IA e IB; prospettive per il concetto di formulazione quadro); – la necessità di chiarire la possibilità di derogare ai requisiti in materia di dati; l'uso, nel nuovo strumento, di disposizioni relative a tale possibilità tratte dal regolamento REACH; la ripartizione dei requisiti in materia di dati secondo un sistema stratificato (come previsto originariamente quando è stata adottata la direttiva); – norme specifiche per i biocidi prodotti in quantità ridotte o per mercati "di nicchia"; – la necessità di definire requisiti armonizzati in materia di efficacia. Si è discusso infine dell'opportunità di adottare disposizioni specifiche per il commercio parallelo e i pro e contro del trasformare la direttiva in regolamento. Nel formulare la proposta la Commissione ha tenuto conto di tutte le opinioni, talvolta divergenti, espresse dagli Stati membri, cercando nel contempo di individuare gli elementi più validi che potrebbero contribuire a creare un quadro normativo coerente e realizzabile. 2. Durante la consultazione del maggio 2008 a Bruxelles (cui hanno partecipato varie parti interessate, in particolare esponenti del settore e delle imprese) i partecipanti hanno potuto esprimere le proprie opinioni in merito a procedure semplificate, requisiti in materia di dati, protezione e condivisione dei dati, procedura per l'autorizzazione di biocidi, tariffe applicate dagli Stati membri e articoli o materiali contenenti biocidi. Pur in presenza di opinioni diverse, le procedure semplificate di cui agli allegati IA e IB sono state generalmente considerate un insuccesso; la procedura per la formulazione quadro non è ancora stata messa in pratica, ma sembra esservi confusione in merito al suo funzionamento e le aspettative in merito ai risultati che questa potrebbe apportare divergono; i requisiti in materia di dati sono considerati particolarmente severi e, in alcuni casi, sproporzionati o rigidi; il sistema di protezione dei dati potrebbe essere ulteriormente chiarito e semplificato e dovrebbe essere modificato in alcune parti; nel settore sembra essere stato accettato l'obbligo di condivisione dei dati relativi agli studi sui vertebrati; le procedure di autorizzazione armonizzate sono considerate un vantaggio e il settore ritiene anzi che una procedura centralizzata sarebbe persino migliore; dovranno essere armonizzate le tariffe, o perlomeno i relativi sistemi; infine, occorre trovare una soluzione per gli articoli e i materiali contenenti biocidi, in particolare quelli importati dai paesi terzi. Tutte queste preoccupazioni sono state tenute in considerazione e trovano riscontro nella proposta. 3. La consultazione mirata aveva principalmente lo scopo di ottenere le informazioni quantitative e qualitative necessarie per redigere la valutazione di impatto presentata a supporto della proposta. Nella consultazione rientravano tutti i temi discussi con gli Stati membri a Lubiana e a Bonn e con le parti interessate a Bruxelles; le risposte sono state per la maggior parte conformi a quelle espresse nelle tre consultazioni. Una consultazione pubblica su Internet è stata organizzata dal 15.11.2006 al 15.1.2007. La Commissione ha ricevuto 250 risposte. I risultati della consultazione pubblica su Internet sono stati inseriti nella relazione della Commissione sugli impatti dell'attuazione della direttiva 98/8/CE consultabile all'indirizzo: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm. 2.2. Ricorso al parere di esperti A sostegno della proposta sono stati condotti numerosi studi da contraenti esterni: – uno studio per valutare le ripercussioni del riesame della direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi; – uno studio sugli impatti di eventuali misure adottate per gestire articoli o materiali trattati con biocidi, in particolare se importati; – uno studio sugli impatti dell'attuazione della direttiva 98/8/CE sui biocidi; – uno studio sulla valutazione di diverse opzioni per affrontare i rischi legati alla fase d'uso dei biocidi. Questi studi sono stati valutati dalla Commissione e tenuti in considerazione in fase di preparazione dell'attuale proposta. In particolare, lo studio volto a valutare le ripercussioni del riesame della direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ha valutato l'impatto socioeconomico e ambientale delle diverse opzioni. Le conclusioni dello studio si riflettono direttamente nella valutazione dell'impatto descritta nella sezione che segue. Ulteriori informazioni sugli studi sono disponibili agli indirizzi: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm e http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm. 2.3. Valutazione dell'impatto La valutazione dell'impatto tratta cinque aspetti sui quali è necessario agire: 1 - CAMPO DI APPLICAZIONE – Status quo. – Ampliamento del campo di applicazione per includervi gli ausiliari di fabbricazione e i materiali che vengono a contatto con gli alimenti. – Ampliamento del campo di applicazione per includere i materiali trattati contenenti biocidi. La valutazione ha permesso di concludere che l'inclusione dei materiali contenenti biocidi nel campo di applicazione della direttiva causerebbe un aumento significativo dei costi a carico del settore. Tuttavia, pur essendo difficili da quantificare, i benefici come l'equo trattamento del settore e i vantaggi per l'ambiente e la salute umana sarebbero probabilmente significativi. In particolare, includendo gli ausiliari di fabbricazione nel campo di applicazione della direttiva si renderebbe probabilmente necessaria una complessa procedura di autorizzazione nell'ambito di due quadri normativi che potrebbe causare un'inutile duplicazione degli sforzi. I costi correlati sarebbero probabilmente superiori ai vantaggi limitati derivanti da un migliore controllo degli impatti ambientali e da una maggiore certezza normativa. 2 - AUTORIZZAZIONE DEL PRODOTTO – Status quo. – Rafforzamento del riconoscimento reciproco. – Autorizzazione di un singolo Stato membro. – Autorizzazione comunitaria. La valutazione ha permesso di concludere che un'autorizzazione comunitaria o l'autorizzazione di un singolo Stato membro sarebbero i sistemi più efficaci e stimolerebbero l'innovazione dei prodotti basati su nuovi principi attivi o dei prodotti a basso rischio. Tuttavia, poiché gli Stati membri hanno espresso notevoli preoccupazioni in merito ad una completa centralizzazione dell'autorizzazione del prodotto o dell'autorizzazione di un singolo Stato membro, che diminuirebbe il ruolo degli altri Stati membri, la soluzione più accettabile sembra essere una combinazione dell'autorizzazione comunitaria per alcuni prodotti e il rafforzamento della procedura di riconoscimento reciproco per altri prodotti. 3 - CONDIVISIONE DEI DATI – Status quo. – Obbligo di condividere i dati relativi ai test sui vertebrati per ottenere l'autorizzazione del prodotto. – Obbligo di condividere i dati relativi ai test sui vertebrati per l'approvazione del principio attivo e per l'autorizzazione del prodotto. La valutazione ha permesso di concludere che l'obbligo di condividere i dati ai fini dell'approvazione del principio attivo e dell'autorizzazione del prodotto permette di ottenere i maggiori risparmi per i richiedenti e consente probabilmente di lasciare sul mercato il maggior numero di prodotti sicuri e di salvare il maggior numero di animali. 4 - REQUISITI IN MATERIA DI DATI – Status quo. – Riformulazione delle disposizioni relative alla deroga ai requisiti in materia di dati e all'uso delle informazioni esistenti. – Rielaborazione del sistema per le sostanze e i prodotti a basso rischio. Queste opzioni affrontano due tipi di problema: le procedure semplificate comportano requisiti in materia di dati più severi e quindi attirano meno gli utenti, in particolare nel caso di sostanze di base e a basso rischio. La valutazione ha permesso di concludere che tutte le opzioni presentano un buon potenziale in termini di riduzione dei costi per il settore e che le ultime due consentirebbero inoltre di ridurre notevolmente il numero di test sui vertebrati. Per raggiungere gli obiettivi del riesame, l'opzione migliore sembra essere combinare la possibilità di derogare ai requisiti in materia di dati, ricorrendo ad informazioni esistenti, con l'adozione di un nuovo approccio ai biocidi a basso rischio. 5 - TARIFFE IMPOSTE DAGLI STATI MEMBRI PER SVOLGERE LE PROCEDURE PREVISTE DALLA DIRETTIVA – Status quo. – Struttura tariffaria parzialmente armonizzata. – Sistema centralizzato. – Disposizioni specifiche per le PMI. La valutazione ha portato a concludere che una struttura tariffaria parzialmente armonizzata può incoraggiare lo sviluppo di un numero maggiore di principi attivi nuovi e il mantenimento di un numero maggiore di principi attivi esistenti. Si otterrebbe inoltre una riduzione dei costi per l'approvazione dei principi attivi per diversi tipi di prodotto. L'ultima opzione renderebbe la procedura meno onerosa per le PMI, aiutandole a rimanere sul mercato. Un sistema totalmente centralizzato porrebbe problemi dal punto di vista del principio di sussidiarietà, perché la competenza a fissare i livelli delle tariffe sarebbe trasferita dagli Stati membri alla Comunità. La Commissione ha realizzato una valutazione d'impatto che è allegata alla presente proposta. 3. Elementi giuridici della proposta 3.1. Sintesi delle misure proposte Il riesame della direttiva sui biocidi intende porre rimedio a diversi punti deboli emersi durante i primi otto anni di applicazione del testo vigente, anticipare i problemi che potrebbero sorgere per via della nuova procedura di autorizzazione e di riconoscimento reciproco nonché aggiornare e adattare lo strumento ai recenti sviluppi delle politiche pertinenti. Innanzitutto viene scelta la forma del regolamento anziché della direttiva. Non vi sarà pertanto la necessità di un periodo di trasposizione né di misure nazionali di recepimento e l'attuazione del quadro normativo negli Stati membri sarà probabilmente più armonizzata. Tra le modifiche in merito al campo di applicazione sono particolarmente di rilievo la proposta di includere i biocidi presenti nei materiali che potrebbero entrare a contatto con gli alimenti e le nuove disposizioni relative agli articoli o ai materiali che contengono biocidi. Per quanto riguarda quest'ultima, in particolare, attualmente un articolo può essere trattato nell'UE unicamente con biocidi autorizzati per quel dato scopo. Tuttavia, se l'articolo viene trattato con un biocida al di fuori dell'UE e successivamente importato, non è possibile controllare le sostanze che esso contiene, con conseguenti rischi potenziali per la salute umana o per l'ambiente se i principi attivi non valutati o addirittura banditi dall'UE vengono incorporati in merci successivamente importate nell'Unione. La situazione rappresenta inoltre una discriminazione per l'industria comunitaria e può avere come effetto la produzione di articoli o materiali trattati portati al di fuori dell'UE per aggirare le restrizioni su alcune sostanze. Nell'ambito del riesame della direttiva sui biocidi si propone che tutti gli articoli o i materiali debbano essere trattati unicamente con biocidi autorizzati a tale scopo in almeno uno Stato membro. Alla disposizione sugli articoli e i materiali trattati con biocidi si affiancano dei requisiti in materia di etichettatura, introdotti con due finalità: informare i consumatori del fatto che l'articolo è stato trattato con un biocida e avvertire le autorità competenti e/o le autorità doganali degli Stati membri affinché attuino eventuali disposizioni in materia di ispezioni per assicurare il rispetto della normativa. Le disposizioni in materia di etichettatura si applicano ai produttori comunitari e non comunitari. Il regolamento proposto introduce inoltre procedure armonizzate per l'autorizzazione dei biocidi, un elemento ampiamente trascurato nella direttiva vigente. Le disposizioni relative al riconoscimento reciproco delle autorizzazioni sono state rielaborate e chiarite, in particolare per quanto riguarda le controversie tra Stati membri o tra Stato membro e richiedenti. Questo dovrebbe contribuire al buon funzionamento delle procedure di autorizzazione dei biocidi. In aggiunta alle autorizzazioni rilasciate dagli Stati membri, si propone di istituire un sistema di autorizzazione centralizzato che potrà essere utilizzato per i prodotti identificati come a basso rischio (senza dover effettuare dapprima una valutazione separata del principio attivo) e per i prodotti che contengono nuovi principi attivi. Quest'ultimo aspetto dovrebbe stimolare la ricerca e l'innovazione nel campo dei biocidi. Le attività tecnico-scientifiche relative a questo sistema centralizzato saranno svolte dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). A tal fine la proposta comprende le disposizioni necessarie a definire i dettagli procedurali e organizzativi. L'ECHA si occuperà inoltre del coordinamento delle attività organizzative e tecniche per la valutazione di tutte le richieste di inclusione dei principi attivi nell'allegato I (l'elenco positivo di principi attivi della Comunità) finora attribuiti al Centro comune di ricerca della Commissione. Sono abolite le procedure semplificate che riguardano gli attuali allegati IA e IB, finora pressoché inutilizzate. La procedura semplificata che prevede formulazioni quadro (non ancora messa in atto) viene modificata per consentire la sostituzione, nell'ambito di un gruppo di prodotti con la stessa formulazione, di un ingrediente non attivo con altri ingredienti non attivi. Attualmente questo è possibile solo per pigmenti, coloranti e profumi. Il regolamento includerà inoltre norme relative alle modalità e alle condizioni che si applicano alle modifiche apportate alle autorizzazioni già rilasciate. Sono modificate anche le norme in materia di valutazione comparativa, perché il sistema attuale non sembra sufficientemente chiaro. Ad esempio, è piuttosto complesso applicare una valutazione comparativa durante il programma di riesame, dove vengono valutate tutte le sostanze esistenti. Il sistema proposto comprende una prima fase, nella quale i principi attivi che causano ancora preoccupazione pur essendo complessivamente accettabili vengono inclusi nell'allegato I ma anche contrassegnati per la sostituzione. I biocidi contenenti questi principi attivi possono essere confrontati con altri disponibili sul mercato per un tipo di impiego uguale o simile e, se presentano un rischio significativamente più elevato di tali prodotti, la loro autorizzazione viene rifiutata o annullata a livello di Stato membro. Coerentemente con i recenti sviluppi della normativa REACH e la proposta di regolamento relativo alla commercializzazione dei prodotti fitosanitari, diventa obbligatorio condividere gli studi sui vertebrati in cambio di un'equa compensazione. Vietando l'inutile ripetizione degli stessi studi non diminuiranno solo i costi ma anche il numero di animali utilizzati. Il sistema di protezione dei dati viene notevolmente semplificato senza rinunciare ad alcuno dei diritti acquisiti con il sistema corrente. Esso garantisce inoltre la protezione dei dati inviati dopo l'inclusione del principio attivo nell'allegato I (soprattutto durante la procedura di autorizzazione del prodotto) che non sono tutelati dalla normativa vigente. Il sistema proposto contempla anche il caso di studi nuovi che, contrariamente alle intenzioni del legislatore, non godono di tutela perché alcuni Stati membri ne richiedono l'invio ai fini dell'autorizzazione nazionale durante il periodo di transizione (il sistema attuale protegge solo i dati inviati per la prima volta a sostegno della prima inclusione del principio attivo). Sono modificati i requisiti in materia di dati. In primo luogo viene formalizzata la possibilità di proporre e accettare modifiche di detti requisiti e gli Stati membri devono informare e, se possibile, aiutare i richiedenti che intendono presentare richieste di modifica. In secondo luogo, le motivazioni per derogare ai requisiti in materia di dati, previste da REACH, si applicheranno anche alla proposta di regolamento. Infine, sono modificati i requisiti fondamentali in materia di dati e alcuni studi a lungo termine sugli animali saranno richiesti solamente quando necessario; si tratta dei requisiti più costosi in termini di danaro e vite animali. Le disposizioni in materia di riservatezza sono lievemente modificate e allineate a quanto previsto da REACH per facilitarne l'applicazione da parte dell'ECHA, che dovrebbe altrimenti attenersi quotidianamente a due diverse serie di norme in materia di riservatezza. Al fine di agevolare la circolazione dei biocidi sul territorio dell'UE, la proposta contiene norme specifiche relative al commercio parallelo: i biocidi autorizzati che hanno il medesimo impiego, contengono lo stesso principio attivo e presentano sostanzialmente un'identica composizione rispetto ai prodotti autorizzati in uno Stato membro possono essere immessi sul mercato di un altro Stato membro tramite una procedura amministrativa semplificata. Infine, la proposta contiene diverse misure transitorie volte a facilitare il passaggio dal sistema della direttiva a quello introdotto dalla proposta di regolamento, inserire l'ECHA nel quadro normativo sui biocidi e tutelare i diritti acquisti ai sensi del sistema attuale. 3.2. Base giuridica Articolo 95 del Trattato che istituisce la Comunità europea. 3.3. Principio di sussidiarietà Il presente regolamento è volto a facilitare la libera circolazione dei biocidi all'interno della Comunità. Per assicurare l'adeguato funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i biocidi occorre armonizzare le condizioni della loro immissione sul mercato a livello comunitario. Le misure individuali adottate dagli Stati membri, che derivano da livelli di protezione diversi, potrebbero costituire degli ostacoli al commercio dei biocidi, compromettendo il raggiungimento degli obiettivi relativi al mercato interno. La Comunità si trova quindi in una posizione migliore per agire rispetto alle condizioni per l'immissione sul mercato e per l'uso dei biocidi. Anche il principio di sussidiarietà è stato valutato attentamente nel decidere in merito alla distribuzione dei compiti tra le autorità competenti degli Stati membri, l'Agenzia e la Commissione, in particolare rispetto all'autorizzazione dei biocidi. 3.4. Principio di proporzionalità La proposta è conforme al principio di proporzionalità per le ragioni esposte di seguito. Il regolamento proposto è volto ad armonizzare le condizioni per l'immissione sul mercato dei biocidi ma, nel rispetto di tali condizioni, è facoltà degli Stati membri autorizzare la maggior parte dei biocidi. La procedura centralizzata con la quale la Commissione rilascia un'autorizzazione comunitaria sarà limitata a due categorie di biocidi: prodotti basati su nuovi principi attivi e prodotti a basso rischio. Per queste categorie di biocidi la centralizzazione è giustificata per via del suo impatto positivo sull'innovazione e perché consente un accesso immediato all'intero mercato comunitario. Il principio di proporzionalità è rispettato anche per quanto riguarda le tariffe: la Commissione adotterà un altro regolamento che istituisce una struttura tariffaria armonizzata ma la decisione in merito all'ammontare delle tariffe rimarrà una competenza degli Stati membri. Inoltre, il regolamento proposto non va oltre quanto necessario in termini di ambito di applicazione e di carico amministrativo per il settore e per le autorità competenti. Questo carico amministrativo e finanziario risulterà anzi ridotto rispetto alla direttiva 98/8/CE per le seguenti ragioni: – fissando scadenze rigide per ogni fase della procedura sarà più facile prevedere i tempi di accesso dei biocidi al mercato e la procedura stessa ne risulterà facilitata; – l'autorizzazione centralizzata consentirà di risparmiare tempo e denaro sia al settore che alle autorità competenti; – la possibilità di un riconoscimento reciproco parallelo consentirà agli Stati membri di collaborare più strettamente nella valutazione di un biocida risparmiando nel contempo risorse finanziarie ed umane; – l'obbligo di condividere i dati relativi ai vertebrati permetterà agli operatori del settore di risparmiare ed eviterà all'autorità competente di valutare inutilmente gli stessi dati. 3.5. Scelta dello strumento Strumenti proposti: regolamento. Altri strumenti non sarebbero adeguati per i motivi esposti di seguito. L'attuale quadro normativo per l'immissione sul mercato dei biocidi è stabilito dalla direttiva 98/8/CE. La Commissione propone di adottare la forma del regolamento, anziché della direttiva, conformemente alle recenti proposte relative alla normativa sui prodotti fitosanitari e alla normativa generale sulle sostanze chimiche (il regolamento REACH e il regolamento relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele). In tal modo si elimina la necessità di un periodo di transizione e si anticipa di circa due anni l'attuazione delle disposizioni urgenti. Un regolamento assicurerà inoltre l'applicazione uniforme del nuovo strumento in tutta l'UE, in particolare per quanto riguarda le procedure e le scadenze per l'autorizzazione dei biocidi e il riconoscimento reciproco di dette autorizzazioni. Eventuali divergenze nella trasposizione delle misure e/o nella loro attuazione avrebbero conseguenze molto gravi per il funzionamento del mercato interno dei biocidi. La scelta dello strumento giuridico ridurrà inoltre il carico amministrativo e assicurerà al settore maggiore chiarezza. 4. Incidenza sul bilancio La proposta avrà un'incidenza sul bilancio perché occorre sostenere l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito: "l'Agenzia") nello svolgere le mansioni supplementari correlate alla valutazione e all'inclusione dei principi attivi utilizzati nei biocidi nell'allegato I del regolamento e l'autorizzazione centralizzata di taluni biocidi. L'Agenzia riscuoterà dai richiedenti specifiche tariffe per alcune di queste attività, nonché una tariffa annuale sui prodotti autorizzati centralmente dalla Comunità. Le entrate costituite dalle tariffe dovranno essere integrate da un finanziamento della Comunità, ma questo sostegno dovrebbe essere limitato nel tempo perché dopo un certo numero di anni le attività dell'Agenzia dovrebbero autofinanziarsi grazie alle tariffe riscosse. Norme dettagliate relative al bilancio dell'Agenzia e alla sua attuazione sono già stabilite nel regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento REACH). Queste norme si applicano di conseguenza nel contesto del presente regolamento. 5. Informazioni supplementari 5.1. Semplificazione La proposta prevede una semplificazione della legislazione e delle procedure amministrative ad uso delle autorità pubbliche (a livello comunitario o nazionale) e dei privati. Sostituendo l'attuale direttiva con un regolamento, oltre all'ovvio risparmio di costi imputabili alle misure di trasposizione, ai relativi periodi e al controllo della conformità della trasposizione stessa, la proposta chiarisce notevolmente le procedure che gli Stati membri sono tenuti a seguire per rilasciare le autorizzazioni e le procedure per il riconoscimento reciproco di dette autorizzazioni. In particolare, vengono chiarite le motivazioni accettabili per opporsi al riconoscimento reciproco e sono indicati gli atti procedurali da seguire per la risoluzione delle controversie. Vengono inoltre definite in maggiore dettaglio le ragioni ammissibili per derogare ai requisiti in materia di dati, rafforzando la certezza del diritto per i richiedenti. Il sistema vigente prevede questa possibilità, ma fornisce poche indicazioni in merito alle condizioni per avvalersene e gli Stati membri sono talvolta riluttanti ad accettare che i richiedenti non presentino alcuni degli studi elencati nell'insieme di informazioni di base, partendo dal presupposto che la sicurezza di una sostanza è sufficientemente stabilita in base ad altre informazioni disponibili. Le disposizioni in materia di protezione dei dati sono semplificate e più coerenti con gli obiettivi della politica comunitaria in materia (recupero dei costi, protezione dei nuovi dati ottenuti). Infine, l'istituzione di un sistema centralizzato per l'autorizzazione di taluni prodotti è ovviamente una semplificazione, perché i prodotti interessati non necessiteranno di una autorizzazione individuale in tutti o alcuni dei 27 Stati membri. Le autorità competenti degli Stati membri disporranno di un quadro più armonizzato per il rilascio delle autorizzazioni (ad esempio, sarà armonizzato il contenuto dei documenti di autorizzazione). Essi dovranno rispettare scadenze specifiche e seguire determinate procedure per tutte le attività legate all'autorizzazione e al riconoscimento reciproco. L'ECHA gestirà la procedura di valutazione dei principi attivi, contribuendo così a migliorare trasparenza, coordinamento ed efficacia del processo rispetto al sistema attuale. Si eviterà tra l'altro che lo stesso principio attivo venga valutato parallelamente da due diversi Stati membri. La proposta prevede che gli Stati membri dispongano di una struttura comune sulla base della quale possono sviluppare i propri sistemi tariffari in maniera razionale. Le imprese che sostengono l'immissione sul mercato di un prodotto a basso rischio o di un prodotto contenente un nuovo principio attivo potranno ottenere un'unica autorizzazione (comunitaria) valida per l'intero territorio dell'UE e gli Stati membri non dovranno quindi svolgere una valutazione, perché i prodotti saranno approvati con un'autorizzazione centralizzata. Inoltre, non saranno necessarie procedure per il riconoscimento reciproco o per l'autorizzazione provvisoria multipla, che saranno gestite dall'ECHA a livello comunitario. Le imprese dovranno consultare un solo testo giuridico valido per tutta l'UE anziché 27 strumenti nazionali di recepimento. Le procedure di autorizzazione e di riconoscimento reciproco vengono definite più chiaramente e sono più prevedibili; vengono inoltre aggiunte delle scadenze specifiche. La certezza del diritto aumenta rispetto alla tutela offerta agli studi inviati a sostegno di una domanda. La proposta è inserita nell'attuale programma di lavoro della Commissione in materia di modernizzazione e di semplificazione, nonché nel suo programma legislativo e di lavoro, con il riferimento COM(2007) 640. 5.2. Abrogazione di disposizioni vigenti L'adozione della proposta porterà all'abrogazione della normativa vigente, in particolare della direttiva 98/8/CE. 5.3. Riesame / revisione / cessazione dell'efficacia La proposta comprende una clausola di riesame. 5.4. Rifusione La proposta non comporta la rifusione. 5.5. Spazio economico europeo L'atto proposto riguarda una materia di competenza dello Spazio economico europeo e va pertanto esteso ad esso. 2009/0076 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo all'immissione sul mercato e all'uso dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95, vista la proposta della Commissione [1], visto il parere del Comitato economico e sociale europeo [2], visto il parere del Comitato delle regioni [3], deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato [4], considerando quanto segue: (1) I biocidi sono necessari per combattere gli organismi nocivi per la salute umana o animale e gli organismi che danneggiano i prodotti naturali o fabbricati. Tuttavia, i biocidi possono creare rischi per le persone, gli animali e l'ambiente a causa delle loro caratteristiche intrinseche e delle relative modalità d'uso. (2) I biocidi non possono essere messi sul mercato né utilizzati se non sono conformi all'autorizzazione rilasciata ai sensi del presente regolamento. (3) Il presente regolamento è volto a facilitare la libera circolazione dei biocidi all'interno della Comunità. Al fine di eliminare il più possibile gli ostacoli al commercio di biocidi derivanti da livelli di protezione diversi negli Stati membri, è opportuno stabilire norme armonizzate relative all'approvazione dei principi attivi e all'immissione sul mercato e all'uso dei biocidi, comprese le norme sul riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e sul commercio parallelo. (4) Le norme che disciplinano l'immissione sul mercato dei biocidi nella Comunità sono state adottate inizialmente con la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi [5]. Occorre adattare il sistema introdotto dalla direttiva sulla base di una relazione relativa ai primi sette anni di attuazione, trasmessa dalla Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio [6], nella quale vengono analizzati problemi e punti deboli della direttiva. (5) Tenuto conto dei principali adeguamenti introdotti nel sistema normativo vigente, il regolamento è lo strumento giuridico adeguato a sostituire la direttiva 98/8/CE perché impone norme chiare e dettagliate che non lasciano spazio a differenze di recepimento negli Stati membri. Il regolamento garantisce inoltre che le prescrizioni giuridiche vengano attuate contemporaneamente in tutta la Comunità. (6) Occorre differenziare tra principi attivi esistenti, ossia presenti sul mercato all'interno di biocidi al 14 maggio 2000, e principi attivi nuovi, che a quella data non erano ancora presenti sul mercato all'interno di biocidi. La data è stata fissata dalla direttiva 98/8/CE come termine di recepimento nell'ordinamento nazionale. I principi attivi si differenziano a seconda che fossero o meno presenti sul mercato a questa data. È in corso un programma di lavoro per il riesame di tutte le sostanze esistenti al fine di iscriverle nell'allegato I della direttiva 98/8/CE. Durante la procedura di riesame è possibile continuare a immettere sul mercato biocidi contenenti principi attivi esistenti per evitare che si arrivi alla totale indisponibilità di biocidi sul mercato. Occorre esaminare i nuovi principi attivi prima che i biocidi che li contengono possano essere immessi sul mercato, per garantire che siano immessi sul mercato solo prodotti nuovi sicuri. (7) Durante il programma di lavoro, e al massimo fino alla decisione in merito all'iscrizione del principio attivo nell'allegato I della direttiva 98/8/CE, gli Stati membri possono autorizzare temporaneamente, a determinate condizioni, dei biocidi che non rispettano i requisiti stabiliti dal presente regolamento. Successivamente alla decisione in merito all'iscrizione, lo Stato membro deve rilasciare, annullare o modificare le autorizzazioni secondo quanto previsto dal regolamento. (8) Per garantire la certezza del diritto è necessario stabilire un elenco di principi attivi il cui uso è consentito nei biocidi a livello comunitario. Occorre definire una procedura per valutare se un principio attivo può essere iscritto nell'elenco comunitario. È opportuno inoltre stabilire quali informazioni devono essere trasmesse dalle parti interessate a sostegno dell'iscrizione di un principio attivo nell'elenco comunitario. (9) I rischi associati alla produzione, all'uso e allo smaltimento di un principio attivo sotto il profilo chimico e dei materiali e degli articoli trattati con tale principio devono essere valutati e gestiti similmente a quanto previsto dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE [7]. (10) Al fine di ottenere un elevato livello di tutela della salute umana e dell'ambiente, è opportuno che i principi attivi che presentano i peggiori profili di rischio non siano approvati per l'uso nei biocidi, fatta eccezione per situazioni specifiche. Ad esempio, se l'approvazione è giustificata perché l'esposizione umana alla sostanza è trascurabile, per ragioni di salute pubblica o perché l'eventuale non iscrizione della sostanza, in assenza di alternative, avrebbe ripercussioni negative sproporzionate. (11) Per impedire l'uso di principi attivi con i peggiori profili di rischio, in particolare quando non ne è autorizzato l'uso ai sensi del regolamento (CE) n. XXX/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del […] 2009, relativo alla commercializzazione dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio [8], è opportuno limitarne l'approvazione a situazioni in cui l'esposizione delle persone alla sostanza è trascurabile o se la sostanza è necessaria per ragioni di salute pubblica. (12) I principi attivi iscritti nell'elenco comunitario devono essere esaminati regolarmente per tenere conto del progresso scientifico e tecnologico. Qualora vi siano elementi gravi indicanti che un principio attivo utilizzato nei biocidi può comportare rischi più elevati rispetto a quanto ritenuto in precedenza, è opportuno che la Commissione possa riesaminarne l'iscrizione nell'elenco. (13) In base alle loro pericolosità intrinseche, i principi attivi possono essere designati come potenzialmente sostituibili con altri principi attivi considerati altrettanto efficaci contro gli organismi nocivi bersaglio non appena questi ultimi diventano disponibili in una varietà tale da evitare lo sviluppo di resistenze tra gli organismi nocivi. Per consentire un esame regolare delle sostanze identificate come potenzialmente sostituibili, il periodo di iscrizione di dette sostanze non dovrebbe superare i dieci anni anche nel caso di rinnovo. L'identificazione di sostanze potenzialmente sostituibili dovrebbe inoltre costituire la prima fase di una valutazione comparativa. (14) Durante l'autorizzazione, o il rinnovo dell'autorizzazione, dei biocidi, deve essere possibile confrontare due o più biocidi in relazione ai rischi posti e ai benefici derivanti dal loro uso. A seguito di questa valutazione comparativa i biocidi autorizzati contenenti principi attivi indicati come potenzialmente sostituibili possono essere sostituiti con altri che presentano rischi significativamente inferiori per la salute o per l'ambiente e che non hanno impatti negativi significativi dal punto di vista economico o pratico. In questi casi è opportuno prevedere periodi di tempo adeguati per il ritiro progressivo. (15) Al fine di evitare un inutile carico amministrativo e finanziario per il settore e per le autorità competenti, le richieste di rinnovo dell'iscrizione di un principio attivo nell'elenco comunitario o delle autorizzazioni devono fare oggetto di una valutazione completa e approfondita solo se deciso dall'autorità competente responsabile della valutazione iniziale sulla base delle informazioni disponibili. (16) È necessario assicurare un coordinamento e una gestione efficaci degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del presente regolamento a livello comunitario. L'Agenzia europea per le sostanze chimiche, istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006, deve svolgere funzioni specifiche relative alla valutazione dei principi attivi nonché all'autorizzazione di talune categorie di biocidi e ai relativi compiti sul territorio della Comunità. Di conseguenza, occorre istituire un comitato sui biocidi all'interno dell'Agenzia incaricato di svolgere le mansioni attribuite all'Agenzia ai sensi del presente regolamento. (17) È generalmente riconosciuto che i biocidi destinati ad essere utilizzati non solo ai fini del presente regolamento ma anche con dispositivi medici, ad esempio i prodotti utilizzati per la disinfezione delle superfici ospedaliere o dei dispositivi medici, possono comportare rischi diversi rispetto a quelli contemplati dal presente regolamento. Occorre pertanto richiedere che tali biocidi siano conformi, oltre che ai requisiti stabiliti dal presente regolamento, ai pertinenti requisiti essenziali di cui alla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi [9], alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici [10] o alla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [11]. (18) Poiché i costi derivanti dall'applicazione del presente regolamento agli alimenti o ai mangimi utilizzati come biocidi sarebbero sproporzionati rispetto ai benefici ottenuti, gli alimenti e i mangimi di cui sopra non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento. Inoltre, la sicurezza di alimenti e mangimi è disciplinata dalla normativa comunitaria, in particolare dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [12]. (19) Gli ausiliari di fabbricazione sono disciplinati dalla normativa comunitaria vigente, in particolare dalla direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano [13] e dal regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale [14]. È quindi opportuno che tali prodotti siano esclusi dall'applicazione del presente regolamento. (20) Poiché i prodotti utilizzati per la conservazione di alimenti destinati al consumo umano o animale, mediante il controllo degli organismi nocivi, che in precedenza rientravano nel tipo di prodotto 20, sono disciplinati dalla direttiva 89/107/CEE del Consiglio e dal regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, non è opportuno conservare questo tipo di prodotto. (21) Poiché la convenzione internazionale per il controllo e la gestione dell'acqua di zavorra delle navi e dei relativi sedimenti consente una valutazione efficace dei rischi associati ai sistemi di gestione dell'acqua di zavorra, l'approvazione finale e la successiva omologazione di tali sistemi devono essere considerate equivalenti all'autorizzazione del prodotto richiesta ai sensi del presente regolamento. (22) Per tenere conto della natura specifica di taluni biocidi e del basso livello di rischio associato all'uso proposto per dette sostanze, nonché per incoraggiare lo sviluppo di biocidi contenenti nuovi principi attivi, è opportuno che questi prodotti siano autorizzati a livello comunitario. (23) Per assicurare che siano immessi sul mercato esclusivamente biocidi che rispettano le pertinenti disposizioni del presente regolamento, i biocidi devono essere autorizzati dalle autorità competenti per l'immissione sul mercato o l'uso sul territorio di uno Stato membro o parte di esso oppure dalla Commissione per l'immissione sul mercato o l'uso all'interno della Comunità. (24) Per agevolare l'accesso al mercato interno, evitando costi aggiuntivi e tempi più lunghi per ottenere un'autorizzazione nazionale in ogni singolo Stato membro, la Commissione, basandosi sull'esperienza relativa alle disposizioni sulle autorizzazioni comunitarie, può decidere di ampliare l'ambito di applicazione della procedura di autorizzazione comunitaria ad altri biocidi. (25) È necessario che nel regolamento siano specificati il più precisamente possibile i criteri relativi ai biocidi a basso rischio, per garantire che siano applicati in maniera armonizzata da parte delle autorità competenti. I criteri devono basarsi sulle caratteristiche di rischio dei biocidi e sull'esposizione al prodotto associata al loro uso. L'uso di biocidi a basso rischio non deve causare un rischio elevato di sviluppo di resistenze negli organismi bersaglio. (26) Per incoraggiare l'uso di biocidi a basso rischio che presentano un profilo migliore dal punto di vista dell'ambiente e della salute umana rispetto ad altri biocidi, occorre consentire che i biocidi a basso rischio vengano autorizzati senza previa approvazione dei principi attivi in essi contenuti. (27) Viste le disposizioni sui biocidi a basso rischio contenute nel presente regolamento, sembra opportuno esentare i principi attivi contenuti in tali prodotti dagli obblighi di registrazione previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006. Questo è necessario soprattutto perché tali sostanze non rispettano le condizioni di cui all'articolo 15, paragrafo 2, di detto regolamento. (28) È necessario stabilire principi comuni per la valutazione e l'autorizzazione dei biocidi in modo da garantire un approccio armonizzato da parte delle autorità competenti. (29) Occorre che i fascicoli presentati dai richiedenti contengano tutte le informazioni necessarie a valutare i rischi che potrebbero derivare dagli usi proposti per i biocidi. È necessario definire un insieme di informazioni per i principi attivi e per i biocidi che li contengono, per aiutare sia chi richiede un'autorizzazione sia le autorità competenti che svolgono la valutazione sulla cui base si decide l'autorizzazione. (30) Alla luce delle differenze esistenti tra i vari principi attivi e biocidi, i requisiti in materia di dati e di test dovrebbero essere adeguati alle singole circostanze e consentire una valutazione globale del rischio. È opportuno che il richiedente possa chiedere la modifica dei requisiti in materia di dati secondo necessità, compresa la possibilità di derogare a taluni di questi requisiti se sono superflui o se è impossibile presentare i dati richiesti a causa della natura o degli usi proposti per il prodotto. I richiedenti devono fornire, a supporto della domanda, adeguate motivazioni di carattere tecnico e scientifico. (31) Per garantire che il richiedente possa effettivamente esercitare il proprio diritto di richiedere l'adeguamento dei requisiti in materia di dati, le autorità competenti devono informarlo in merito a questa possibilità e alle motivazioni sulle quali può essere basata la domanda. È opportuno inoltre che, quando possibile e per facilitare la preparazione della domanda, l'autorità competente aiuti il richiedente, in particolare quando si tratta di piccole e medie imprese (PMI). (32) Al fine di agevolare l'accesso al mercato dei biocidi che appartengono ad uno stesso gruppo di prodotti è opportuno consentire l'autorizzazione dei gruppi di biocidi con usi simili e ammettere variazioni contenute rispetto al biocida di riferimento, purché tali differenze non influiscano sul livello di rischio e sull'efficacia dei biocidi. (33) Al momento dell'autorizzazione dei biocidi occorre accertare che, se correttamente impiegati ai fini previsti, essi siano sufficientemente efficaci, non abbiano effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio provocando ad esempio una resistenza e, nel caso di vertebrati, inutili sofferenze, né abbiano, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, effetti inaccettabili sull'ambiente e sulla salute delle persone e degli animali. Nel decidere in merito all'autorizzazione di un biocida, occorre tenere in debita considerazione i benefici che deriverebbero dal suo uso. (34) Per evitare di ripetere inutilmente le procedure di valutazione e assicurare la libera circolazione all'interno della Comunità dei biocidi e dei materiali e articoli trattati con i biocidi, occorre definire delle procedure volte a garantire che le autorizzazioni rilasciate da un dato Stato membro siano riconosciute in tutti gli altri Stati membri. (35) Occorre formulare disposizioni specifiche per istituire procedure volte a garantire il corretto funzionamento del riconoscimento reciproco delle autorizzazioni rilasciate dagli Stati membri, in particolare risolvendo senza indebito ritardo eventuali controversie. (36) Affinché gli Stati membri possano collaborare nella valutazione dei biocidi e per facilitare l'accesso dei biocidi al mercato, è necessario che sia possibile avviare la procedura di riconoscimento reciproco contestualmente alla richiesta della prima autorizzazione. (37) Affinché il riconoscimento reciproco sia efficace, deve essere definito un meccanismo per la risoluzione delle controversie a livello comunitario. Se un'autorità competente rifiuta il riconoscimento reciproco di un'autorizzazione, o se propone di limitarlo, è opportuno che la Commissione abbia la competenza per decidere in merito. Se si tratta di questioni tecniche o scientifiche la Commissione può, prima di prendere una decisione, consultare l'Agenzia. (38) Se si prevedono norme armonizzate per tutti i tipi di biocidi, compresi quelli destinati al controllo dei vertebrati, il loro impiego effettivo potrebbe causare preoccupazioni. Pertanto si dovrebbe consentire agli Stati membri di derogare al principio del riconoscimento reciproco per alcuni tipi specifici di biocidi impiegati nella lotta contro particolari tipi di vertebrati, purché tali deroghe siano giustificate e non vanifichino lo scopo del presente regolamento per quanto riguarda il livello di protezione del mercato interno. (39) Per facilitare il funzionamento delle procedure di autorizzazione e di riconoscimento reciproco, occorre istituire un sistema di scambio reciproco delle informazioni e che gli Stati membri, la Commissione e l'Agenzia, su richiesta, si forniscano reciprocamente la documentazione scientifica e le indicazioni presentate con le domande di autorizzazione dei biocidi. (40) Se l'uso di un biocida è nell'interesse di uno Stato membro ma non vi sono richiedenti interessati a immetterlo sul mercato in quel dato Stato membro, è opportuno che la domanda di autorizzazione possa essere presentata dagli enti per il controllo dei parassiti e da altri organismi professionali. Se l'autorizzazione viene rilasciata, tali enti o organismi hanno gli stessi diritti e obblighi di ogni altro titolare dell'autorizzazione. (41) Per tenere conto del progresso scientifico e tecnologico e delle esigenze dei titolari delle autorizzazioni, occorre specificare le condizioni applicabili per l'annullamento, la revisione o la modifica delle autorizzazioni. È opportuno definire disposizioni in merito alla notifica e allo scambio di informazioni che possono influire sul rilascio dell'autorizzazione, in modo che le autorità competenti e la Commissione possano agire in maniera adeguata. (42) Nel caso di un pericolo imprevisto che minaccia le persone o l'ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi, è opportuno che gli Stati membri possano autorizzare, per un periodo limitato di tempo, biocidi che non rispondono alle condizioni stabilite dal presente regolamento. (43) Per incoraggiare lo sviluppo di nuovi principi attivi, la procedura di valutazione di un nuovo principio non dovrebbe impedire agli Stati membri o alla Comunità di autorizzare per un periodo di tempo limitato l'impiego nel loro territorio di biocidi contenenti principi attivi che non sono ancora stati iscritti nell'allegato I, purché sia stato presentato un fascicolo conforme ai requisiti e detti principi attivi e biocidi siano ritenuti conformi alle condizioni in materia. (44) Per incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nel settore dei principi attivi e dei biocidi occorre stabilire norme relative all'immissione sul mercato di biocidi o principi attivi non autorizzati per scopi di ricerca e sviluppo. (45) Alla luce dei benefici per il mercato interno e il consumatore, è opportuno fissare norme armonizzate per il commercio parallelo di biocidi sostanzialmente identici autorizzati in Stati membri diversi. (46) A fini di tutela della salute umana e animale e dell'ambiente, nonché per evitare la discriminazione tra articoli o materiali provenienti dalla Comunità e articoli o materiali importati da paesi terzi, tutti gli articoli e materiali trattati immessi sul mercato possono contenere solo biocidi autorizzati. (47) Per consentire ai consumatori di compiere scelte consapevoli e per facilitare il controllo dell'attuazione del presente regolamento da parte delle autorità competenti, gli articoli e i materiali trattati con biocidi devono essere adeguatamente etichettati. (48) È opportuno che i richiedenti che hanno investito per sostenere l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o per l'autorizzazione di un biocida secondo le disposizioni di cui al presente regolamento possano recuperare parte dell'investimento ricevendo un'equa compensazione ogni qualvolta le informazioni proprietarie da loro trasmesse a supporto della domanda di iscrizione o di autorizzazione sono utilizzate a vantaggio di richiedenti successivi. (49) Al fine di garantire che tutte le informazioni proprietarie inviate a sostegno dell'iscrizione di un principio attivo o dell'autorizzazione di un biocida siano protette sin dal momento del loro invio, e per evitare che alcune informazioni non siano tutelate, la disposizione relativa ai periodi di protezione delle informazioni deve applicarsi anche alle informazioni trasmesse ai fini della direttiva 98/8/CE. (50) Per incoraggiare lo sviluppo di nuovi principi attivi e nuovi biocidi che li contengono occorre prevedere, per le informazioni proprietarie inviate in relazione all'iscrizione di principi attivi o all'autorizzazione di prodotti, un periodo di protezione di durata superiore al periodo di protezione per le informazioni relative a principi attivi e ai biocidi esistenti. (51) È essenziale ridurre al minimo il numero degli esperimenti sugli animali e garantire che la sperimentazione sia subordinata allo scopo e all'impiego del prodotto. È necessario che, dietro equo risarcimento, i richiedenti condividano gli studi sui vertebrati anziché ripeterli inutilmente. In mancanza di un accordo sulla condivisione degli studi sui vertebrati tra il proprietario dei dati e il potenziale richiedente, l'Agenzia deve consentire a quest'ultimo di utilizzare gli studi, fatta salva la decisione sul risarcimento presa dai tribunali nazionali. È opportuno istituire un registro comunitario nel quale siano riportati gli estremi per contattare i titolari di tali studi e metterlo a disposizione delle autorità, affinché possano informare i potenziali richiedenti. (52) È inoltre opportuno incoraggiare la raccolta di informazioni con metodi alternativi che non richiedano test su animali e che siano equivalenti ai test e ai metodi di prova richiesti. Occorre inoltre adattare i requisiti in materia di dati per evitare inutili costi legati ai test. (53) Per garantire che i requisiti relativi ai biocidi autorizzati siano rispettati al momento dell'immissione sul mercato di detti prodotti, occorre che gli Stati membri adottino adeguate disposizioni in materia di controllo e di ispezione. (54) È necessario che le informazioni in merito ai rischi derivanti dai biocidi e le relative misure di gestione siano comunicate in maniera efficace come parte integrante del sistema istituito dal presente regolamento. Nel facilitare l'accesso alle informazioni le autorità competenti, l'Agenzia e la Commissione devono rispettare il principio di riservatezza e non divulgare informazioni che potrebbero ledere gli interessi commerciali della persona interessata. (55) Per aumentare l'efficacia delle attività di monitoraggio e di controllo e per fornire informazioni utili a contenere i rischi legati ai biocidi, è opportuno che i produttori, gli importatori e gli operatori professionali siano tenuti a tenere una traccia dei prodotti da loro fabbricati, immessi sul mercato o utilizzati. Occorre che la Commissione adotti misure di attuazione in materia di raccolta, trasmissione e trattamento dei dati. (56) Per agevolare lo scambio di informazioni tra le autorità competenti, l'Agenzia e la Commissione occorre istituire un registro comunitario dei biocidi. (57) È opportuno che le disposizioni relative all'Agenzia, stabilite nel regolamento (CE) n. 1907/2006, si applichino di conseguenza nel contesto dei principi attivi e dei biocidi. Eventuali disposizioni separate relative ai compiti e al funzionamento dell'Agenzia a norma del presente regolamento devono essere indicate specificamente nelle disposizioni del presente regolamento. (58) I costi delle procedure associate al funzionamento del regolamento devono essere a carico di coloro che intendono immettere o immettono biocidi sul mercato e di coloro che sostengono l'iscrizione di principi attivi nell'allegato I. Per promuovere il corretto funzionamento del mercato interno, è opportuno che la Commissione adotti misure volte ad armonizzare la struttura dei sistemi tariffari istituiti dagli Stati membri e dall'Agenzia, tenuto conto delle esigenze particolari delle PMI. (59) Occorre prevedere la possibilità di ricorrere contro talune decisioni dell'Agenzia. La commissione di ricorso istituita in seno all'Agenzia dal regolamento (CE) n. 1907/2006 ha il compito di garantire anche il trattamento dei ricorsi contro le decisioni adottate dall'Agenzia ai sensi del presente regolamento. (60) Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento devono essere adottate conformemente alla decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [15]. (61) In particolare, occorre attribuire alla Commissione la competenza di adottare misure per decidere in merito alle richieste di iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o alle domande di rinnovo o di riesame di un'iscrizione, di specificare le procedure relative al rinnovo e al riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, di estendere le disposizioni relative alle autorizzazioni comunitarie ad altre categorie di biocidi, di specificare i criteri e le procedure relative all'annullamento di un'autorizzazione o alla modifica dei relativi termini e condizioni, compreso un meccanismo per la risoluzione delle controversie, di indicare le quantità massime complessive di principi attivi o biocidi che possono essere rilasciate durante gli esperimenti e i dati minimi che è necessario fornire, di istituire una struttura tariffaria armonizzata e altre norme relative al pagamento di tariffe e diritti alle autorità competenti e all'Agenzia, di adattare gli allegati al progresso scientifico e tecnologico, di svolgere il programma di lavoro e specificare i relativi diritti e doveri delle autorità competenti e dei partecipanti al programma e di estendere la durata del programma di lavoro per un determinato periodo. Poiché tali misure sono di portata generale e sono intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE. (62) Nel caso in cui, per imperativi motivi di urgenza, non possano essere rispettati i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo, è opportuno che la Commissione possa applicare la procedura d'urgenza di cui all'articolo 5 bis, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE ai fini dell'adozione di decisioni intese a modificare l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o di eliminarlo da detto allegato ai sensi dell'articolo 13. (63) È opportuno prevedere un'applicazione differita del regolamento in modo da facilitare la transizione al nuovo sistema applicato all'iscrizione dei principi attivi nell'allegato I e all'autorizzazione dei biocidi. (64) Per via del numero limitato di nuove richieste di iscrizione di principi attivi nell'allegato I, è opportuno che l'Agenzia assuma il compito di coordinare e facilitare l'invio di nuove richieste a partire dalla data di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, alla luce del numero elevato di fascicoli esistenti e dato il tempo necessario per prepararsi alle nuove mansioni, è opportuno che l'Agenzia assuma le funzioni relative ai fascicoli inviati ai sensi della direttiva 98/8/CE a partire dal 1° gennaio 2014. (65) Per rispettare le legittime aspettative delle imprese in merito all'immissione sul mercato e all'uso di biocidi a basso rischio che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE è opportuno consentire alle imprese di immessi sul mercato tali prodotti se sono conformi alle norme sulla registrazione dei biocidi a basso rischio previste da detta direttiva. Tuttavia, una volta scaduta la prima registrazione è necessario applicare il presente regolamento. (66) Considerato che alcuni prodotti in precedenza non rientravano nella normativa comunitaria sui biocidi, è opportuno prevedere un periodo di transizione per consentire alle imprese di prepararsi ad applicare le norme relative ai principi attivi generati in situ, agli articoli e ai materiali trattati e ai materiali che entrano a contatto con gli alimenti. (67) Per garantire un trattamento equo ai soggetti che immettono sul mercato biocidi contenenti uno o più principi attivi esistenti, è opportuno che essi detengano un fascicolo, o siano in possesso di una lettera di accesso ad un fascicolo o ad ogni componente del fascicolo, per ognuno dei principi attivi contenuti nel prodotto. Occorre che coloro che non rispettano tale obbligo entro il 1° gennaio 2014 non possano più immettere i propri prodotti sul mercato. Occorre prevedere, per questi casi, adeguati periodi per il ritiro progressivo della sostanza (smaltimento, conservazione e uso delle scorte esistenti dei biocidi). (68) È opportuno che il presente regolamento tenga conto, secondo necessità, di altri programmi di lavoro interessati dal riesame o dall'autorizzazione di sostanze e prodotti o di pertinenti convenzioni internazionali, HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Capo I Campo di applicazione e definizioni Articolo 1 Oggetto Il presente regolamento disciplina: (1) l'immissione sul mercato e l'uso di biocidi all'interno degli Stati membri o della Comunità; (2) il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all'interno della Comunità; (3) la compilazione, a livello comunitario, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi. Articolo 2 Campo di applicazione 1. Il presente regolamento si applica ai biocidi, definiti all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a). Un elenco dei tipi di biocidi che rientrano nel campo di applicazione del regolamento, con le rispettive descrizioni, è riportato nell'allegato V. 2. Il presente regolamento non si applica ai biocidi che rientrano nell'ambito di applicazione dei seguenti strumenti: a) direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici [16]; b) direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali [17]; c) direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione [18]; d) regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari [19]; e) direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità [20]; f) direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi [21]; g) direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari [22]; h) direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici [23]; i) direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti [24]; j) direttiva 96/25/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, relativa alla circolazione di materie prime per mangimi, che modifica le direttive 70/524/CEE, 74/63/CEE, 82/471/CEE e 93/74/CEE e che abroga la direttiva 77/101/CEE [25]; k) direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [26]; l) direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari [27]; m) direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [28]; n) regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale [29]; o) regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull'igiene dei prodotti alimentari [30]; p) regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale [31]. 3. Fatte salve eventuali disposizioni contrarie, il presente regolamento si applica fatti salvi i seguenti strumenti: a) direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose [32]; b) direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive [33]; c) direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro [34]; d) direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) [35]; e) direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi [36]; f) direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro [37]; g) regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE [38]; h) direttiva 2006/114/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, concernente la pubblicità ingannevole e comparativa [39]; i) regolamento (CE) n. 689/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, sull'esportazione ed importazione di prodotti chimici pericolosi [40]; j) [proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi]; k) regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 [41]. 4. L'articolo 58 non si applica al trasporto dei biocidi per ferrovia, su strada, per vie navigabili interne, via mare o per via aerea. 5. Il presente regolamento non si applica agli alimenti o ai mangimi utilizzati come biocidi. 6. Il presente regolamento non si applica agli ausiliari di fabbricazione utilizzati come biocidi. 7. Qualora un biocida sia prodotto allo scopo di esercitare un controllo su eventuali organismi nocivi presenti su dispositivi medici e per altri fini che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento, devono essere rispettati anche i requisiti essenziali pertinenti di cui alle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE. 8. I biocidi che hanno ottenuto l'approvazione finale ai sensi della convenzione internazionale per il controllo e la gestione dell'acqua di zavorra delle navi e dei relativi sedimenti sono considerati autorizzati ai sensi del capo VII del presente regolamento. Gli articoli 38 e 57 si applicano di conseguenza. Articolo 3 Definizioni 1. Ai fini del presente regolamento si intende per: a) "biocidi": i principi attivi o le miscele contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici. Sono considerati biocidi anche le sostanze, le miscele e i dispositivi immessi sul mercato con lo scopo di generare principi attivi; b) "microrganismo": qualsiasi entità microbiologica, cellulare o non cellulare, capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico, compresi funghi inferiori, virus, batteri, lieviti, muffe, alghe, protozoi ed elminti parassiti microscopici; c) "principio attivo": una sostanza o un microrganismo che agisce contro gli organismi nocivi; d) "principio attivo esistente": una sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall'attività di ricerca e sviluppo scientifici orientata ai prodotti e ai processi; e) "principio attivo nuovo": una sostanza che non era presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall'attività di ricerca e sviluppo scientifici orientata ai prodotti e ai processi; f) "sostanza sospetta": qualsiasi sostanza, diversa dal principio attivo, che possiede un'intrinseca capacità di provocare effetti negativi sulle persone, sugli animali o sull'ambiente e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto; g) "organismo nocivo": qualsiasi organismo, inclusi gli agenti patogeni, indesiderato o che abbia effetti dannosi per le persone, per le attività umane o per i prodotti che le persone impiegano o producono, nonché per gli animali e per l'ambiente; h) "residui": sostanze presenti in o su vegetali, prodotti di origine vegetale, prodotti animali commestibili, acqua potabile o altrove nell'ambiente e derivanti dall'impiego di un biocida, compresi i loro metaboliti ed i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione; i) "immissione sul mercato": la prima fornitura di un biocida a fini di distribuzione o di uso sul mercato comunitario nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito; j) "uso": qualsiasi operazione che coinvolge un biocida, comprese conservazione, manipolazione, miscelazione e applicazione, escluse le operazioni compiute al fine di esportare il biocida al di fuori della Comunità; k) "materiale o articolo trattato": qualsiasi sostanza, miscela, materiale o articolo trattati con, o che contengono, uno o più biocidi allo scopo di proteggere la sostanza, la miscela, il materiale o l'articolo da deterioramenti causati da organismi nocivi; l) "autorizzazione nazionale": atto amministrativo mediante il quale l'autorità competente di uno Stato membro autorizza l'immissione sul mercato e l'uso di un biocida nel suo territorio o in una parte di esso; m) "autorizzazione comunitaria": atto amministrativo mediante il quale la Commissione autorizza l'immissione sul mercato e l'uso di un biocida nel territorio della Comunità o in una parte di essa; n) "autorizzazione": l'autorizzazione nazionale o comunitaria; o) "formulazione unica": un biocida che non presenta variazioni per quanto riguarda la percentuale di principio attivo, la composizione percentuale di sostanze non attive o di profumi, coloranti o pigmenti che contiene; p) "formulazione quadro": un gruppo di biocidi aventi usi simili e che presentano variazioni limitate della composizione rispetto al biocida di riferimento appartenente al gruppo che contiene i medesimi principi attivi e con le stesse specifiche, che non influiscono sul livello di rischio ad essi associato e sulla loro efficacia per via delle variazioni ammesse nella loro composizione; q) "lettera di accesso": documento originale, firmato dalla persona o dalle persone che posseggono le informazioni, in base al quale dette informazioni possono essere utilizzate dalle autorità competenti, dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche o dalla Commissione per valutare un principio attivo o ai fini del rilascio di un'autorizzazione; r) "alimenti e mangimi": "alimento" e "mangime" come definiti nel regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio [42], rispettivamente all'articolo 2 e all'articolo 3, paragrafo 4; s) "materiali che vengono a contatto con gli alimenti": i materiali e gli articoli destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 [43]; t) "ausiliari di fabbricazione": qualsiasi sostanza che: i) non viene consumata come alimento o mangime; ii) è intenzionalmente usata per la lavorazione di materie prime, alimenti e mangimi o loro ingredienti, per una determinata finalità tecnologica durante il trattamento o la lavorazione; e iii) può dar luogo alla presenza, non intenzionale ma tecnicamente inevitabile, di residui di tale sostanza o di suoi derivati nel prodotto finito, a condizione che questi residui non costituiscano un rischio per la salute e non abbiano effetti tecnologici sul prodotto finito; u) "equivalenza tecnica": somiglianza, in termini di composizione chimica e profilo di rischio, di una sostanza prodotta a partire da una nuova fonte di produzione alla sostanza ottenuta dalla fonte di riferimento rispetto a cui è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale. 2. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1907/2006 per i seguenti termini: a) sostanza b) miscela c) articolo d) attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi e) ricerca e sviluppo scientifici. Capo III Iscrizione dI UN PRINCIPIO ATTIVO nell'allegato I Articolo 4 Condizioni per l'iscrizione 1. Un principio attivo viene iscritto nell'allegato I, per un periodo iniziale di durata non superiore a 10 anni, se i biocidi che lo contengono rispettano le condizioni stabilite all'articolo 16, paragrafo 1, lettera b). 2. L'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I è limitata ai tipi di prodotti di cui all'allegato V per i quali sono stati forniti dati pertinenti a norma dell'articolo 6. 3. Un principio attivo è iscritto nell'allegato I, quando opportuno, con l'indicazione di una o più delle seguenti informazioni: a) il grado minimo di purezza del principio attivo; b) la natura e il tenore massimo di talune impurezze; c) il tipo di prodotto, come definito nell'allegato V; d) le modalità e il settore d'uso; e) la designazione delle categorie di utilizzatori; f) altre condizioni particolari sulla base della valutazione delle informazioni relative a quel dato principio attivo. 4. Quando pertinente, occorre stabilire i limiti massimi di residui relativamente ai principi attivi iscritti nell'allegato I in conformità al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio [44] [e del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio]. Articolo 5 Criteri di esclusione 1. Fatto salvo l'articolo 4, paragrafo 1, i principi attivi di cui al paragrafo 2 sono iscritti nell'allegato I solo se è rispettata almeno una delle seguenti condizioni: a) l'esposizione delle persone al principio attivo in un biocida, in normali condizioni d'uso, è trascurabile, in particolare se il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in condizioni strettamente controllate; b) è dimostrato che il principio attivo è necessario per contrastare un pericolo grave per la salute pubblica; c) è dimostrato che la mancata iscrizione del principio attivo nell'allegato I causerebbe un impatto negativo sproporzionato rispetto ai rischi per la salute umana e per l'ambiente causati dall'uso della sostanza e che non esistono sostanze o tecnologie alternative adeguate. La lettera c) non si applica ai principi attivi dei tipi di prodotto 4 e da 14 a 19. 2. I seguenti principi attivi sono iscritti nell'allegato I quando è rispettata almeno una delle condizioni di cui al paragrafo 1: a) principi attivi classificati ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 come cancerogeni di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali; b) principi attivi classificati ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 come mutageni di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali; c) principi attivi classificati ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 come tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali; d) principi attivi identificati ai sensi dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 come aventi proprietà di interferenza endocrina. Articolo 6 Requisiti in materia di dati per la domanda 1. La domanda di iscrizione di un principio attivo nell'allegato I contiene almeno i seguenti elementi: a) un fascicolo per il principio attivo, rispondente ai requisiti di cui all'allegato II; b) un fascicolo per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo, rispondente ai requisiti di cui all'allegato III. La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 70. 2. In deroga al paragrafo 1, il richiedente non è tenuto a fornire i dati di cui a detto paragrafo se si applica una qualsiasi delle seguenti condizioni: a) le informazioni non sono necessarie per via dell'esposizione associata agli usi proposti; b) dal punto di vista scientifico non è necessario fornire le informazioni; c) sotto il profilo tecnico non è possibile fornire le informazioni. 3. Il richiedente può proporre di adeguare i dati richiesti ai sensi del paragrafo 1 conformemente all'allegato IV. Nella domanda deve essere chiaramente indicata la motivazione delle modifiche proposte ai requisiti in materia di dati con riferimento alle norme specifiche di cui all'allegato IV. L'autorità competente informa il richiedente in merito alla possibilità di proporre l'adeguamento dei requisiti in materia di dati, le motivazioni sulla base delle quali è possibile avanzare tale richiesta e, quando possibile, aiuta il richiedente nella preparazione di detta proposta. 4. La Commissione adotta le misure volte a stabilire i criteri che definiscono quali motivazioni sono considerate valide per adeguare i dati richiesti ai sensi del paragrafo 1 per i motivi di cui al paragrafo 2, lettera a). Le misure, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4. Articolo 7 Presentazione e convalida delle domande 1. Il richiedente presenta la domanda di iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, o la richiesta di apportare modifiche successive alle condizioni di iscrizione di un principio attivo, all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (in seguito: "l'Agenzia") e le comunica il nome dell'autorità competente dello Stato membro che il richiedente sceglie per far valutare la propria domanda. L'autorità competente (in seguito: "l'autorità valutatrice") è responsabile della valutazione della domanda. 2. L'Agenzia, entro un mese dal ricevimento della domanda, notifica all'autorità valutatrice che la domanda è disponibile nella banca dati dell'Agenzia. 3. Entro due mesi dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se questa rispetta i seguenti requisiti: a) sono stati presentati i fascicoli di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettere a) e b); b) è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 70. La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per la modifica dei requisiti in materia di dati. 4. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Entro due mesi dal ricevimento delle informazioni supplementari l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda. Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente. In questo caso viene rimborsata una parte delle tariffe pagate all'Agenzia a norma dell'articolo 70. 5. In applicazione dell'articolo 67 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 4, terzo comma. 6. Se l'Agenzia, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 3, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e l'autorità valutatrice. Articolo 8 Valutazione delle domande 1. Entro 12 mesi dalla convalida l'autorità valutatrice valuta i fascicoli di cui all'articolo 4 compresa, se pertinente, l'eventuale proposta di modificare i requisiti in materia di dati ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 3. L'autorità valutatrice consente al richiedente di far pervenire, entro due mesi, commenti scritti o orali relativi alle conclusioni della valutazione. L'autorità valutatrice tiene conto di tali commenti nel finalizzare la valutazione. L'autorità valutatrice trasmette le conclusioni della valutazione all'Agenzia. 2. Se in sede di valutazione dei fascicoli, risultano necessarie informazioni supplementari per effettuare la valutazione, l'autorità valutatrice chiede al richiedente di inviare dette informazioni entro un termine specifico e ne informa l'Agenzia. Il periodo di 12 mesi di cui al paragrafo 1 è sospeso dalla data della domanda fino alla data in cui l'autorità stessa riceve le informazioni. 3. Se l'autorità valutatrice ritiene che persistano preoccupazioni in merito agli effetti cumulativi dovuti all'uso di biocidi contenenti lo stesso principio attivo, deve documentare le proprie preoccupazioni come previsto nelle relative parti dell'allegato XV, sezione II.3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e inserirle nelle proprie conclusioni. 4. Entro nove mesi dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l'Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all'iscrizione del principio attivo nell'allegato I. 5. Al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta una decisione in merito alla domanda di iscrivere il principio attivo nell'allegato I. Detta decisione, intesa a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4. 6. Fatto salvo l'articolo 7, paragrafo 1, la valutazione della domanda può essere svolta da un'autorità competente diversa da quella che ha ricevuto copia della domanda. Entro un mese dal ricevimento della notifica di cui all'articolo 7, paragrafo 2, l'autorità competente cui è stata notificata la domanda di valutazione può presentare alla Commissione la richiesta, debitamente motivata, che sia nominata un'altra autorità valutatrice competente. La Commissione decide secondo la procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 2. Il periodo di 12 mesi di cui al paragrafo 1 decorre a partire dalla data di adozione della decisione. Articolo 9 Principi attivi potenzialmente sostituibili 1. Un principio attivo che rispetta almeno uno dei seguenti criteri è considerato potenzialmente sostituibile secondo la procedura di cui al paragrafo 2: a) la dose giornaliera ammissibile, la dose acuta di riferimento o il livello ammissibile di esposizione dell'operatore sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte dei principi attivi iscritti nell'allegato I per lo stesso tipo di prodotto; b) risponde a due dei criteri per essere considerato una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica secondo la definizione di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006; c) suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici (in particolare effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo) che, in combinazione con il tipo di utilizzo, determinano situazioni d'uso che potrebbero restare preoccupanti, anche adottando misure di gestione dei rischi molto severe; d) contiene una proporzione significativa di isomeri non attivi; e) è classificato come cancerogeno di categoria 1A o 1B, mutageno di categoria 1A o 1B o tossico per la riproduzione di categoria 1A o 1B, o soddisfa i criteri per essere classificato come tale, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008; f) si ritiene che la sostanza abbia proprietà di interferenza endocrina che possono avere effetti nocivi per le persone sulla base della valutazione della Comunità, secondo linee guida per i test riconosciute a livello internazionale o in base ad altri dati disponibili. 2. Nel redigere il parere relativo all'iscrizione, o al rinnovo dell'iscrizione, di un principio attivo nell'allegato I, l'Agenzia valuta se detto principio attivo risponde ad uno o più dei criteri di cui al paragrafo 1 e tratta la questione nel proprio parere. 3. Prima di trasmettere alla Commissione il parere in merito all'iscrizione o al rinnovo dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, l'Agenzia rende pubbliche le informazioni relative a principi attivi potenzialmente sostituibili ed entro un periodo di tempo ragionevole i terzi interessati possono far pervenire informazioni pertinenti, anche relative ai sostituti disponibili. L'Agenzia tiene in debito conto le informazioni ricevute nel finalizzare il proprio parere. 4. In deroga all'articolo 10, paragrafo 3, l'iscrizione nell'allegato I di un principio attivo considerato potenzialmente sostituibile non può essere rinnovata per un periodo superiore a dieci anni. 5. I principi attivi considerati potenzialmente sostituibili ai sensi del paragrafo 1 sono indicati come tali nell'allegato I. Capo III rinnovo e riesame dell'iscrizione di un principio attivo Articolo 10 Condizioni per il rinnovo 1. La Commissione rinnova l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I se detto principio attivo rispetta i requisiti di cui all'articolo 4. 2. Sulla base di nuovi elementi esaminati o degli adattamenti al progresso tecnologico, il rinnovo dell'iscrizione può essere assoggettato, se del caso, a condizioni e restrizioni. 3. Salvo se diversamente specificato nella relativa decisione, l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I è rinnovata per una durata indeterminata. Articolo 11 Presentazione e convalida delle domande 1. Il richiedente invia all'Agenzia la domanda di rinnovo dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I almeno 18 mesi prima della scadenza dell'iscrizione per quel dato tipo di prodotto. La domanda deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 70. Il richiedente allega alla domanda di rinnovo un elenco di tutti i dati relativi al principio attivo ottenuti successivamente all'iscrizione di detto principio attivo nell'allegato I e dimostra che le conclusioni della valutazione iniziale sono ancora valide. In qualunque momento l'autorità valutatrice può chiedere al richiedente di trasmettere i dati indicati nell'elenco. 2. Entro un mese dal ricevimento della domanda l'Agenzia può notificare all'autorità competente responsabile della valutazione iniziale della domanda di iscrizione nell'allegato I che la domanda è disponibile nella banca dati dell'Agenzia. 3. Entro due mesi dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se questa rispetta i seguenti requisiti: a) sono state fornite le informazioni di cui al paragrafo 1; b) è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 70. La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per la modifica dei requisiti in materia di dati. 4. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Entro due mesi dal ricevimento delle informazioni supplementari l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda. Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente. In questo caso viene rimborsata una parte delle tariffe pagate all'Agenzia a norma dell'articolo 70. 5. In applicazione dell'articolo 67 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 4, terzo comma. 6. Se l'Agenzia, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 3, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e l'autorità valutatrice. Articolo 12 Valutazione delle domande di rinnovo 1. Entro un mese dalla convalida di cui all'articolo 11, sulla base delle informazioni disponibili e della necessità di riesaminare le conclusioni della valutazione iniziale della domanda di iscrizione nell'allegato I, l'autorità competente che ha svolto la valutazione iniziale decide in merito alla necessità di svolgere una valutazione completa della domanda di rinnovo. Se l'autorità valutatrice ritiene necessario svolgere una valutazione completa della domanda, questa deve avvenire ai sensi dell'articolo 8, paragrafi da 1 a 4. La decisione in merito alla domanda viene adottata conformemente ai paragrafi 5, 6 e 7 del presente articolo. 2. Se l'autorità valutatrice non ritiene necessario svolgere una valutazione completa della domanda, prepara entro sei mesi una raccomandazione sul rinnovo dell'iscrizione del principio attivo nell'allegato I e la trasmette all'Agenzia. Prima di trasmettere la raccomandazione all'Agenzia, l'autorità valutatrice consente al richiedente di far pervenire, entro un mese, commenti scritti o orali relativi alla raccomandazione. L'autorità valutatrice tiene conto di questi commenti nel finalizzare la raccomandazione. 3. Una volta ricevuta la raccomandazione dell'autorità valutatrice, l'Agenzia la mette a disposizione della Commissione, delle autorità competenti di altri Stati membri e del richiedente, che dispongono di tre mesi per far pervenire commenti scritti a proposito della raccomandazione. 4. La Commissione può chiedere all'Agenzia un parere sulle questioni scientifiche o tecniche sollevate da un'autorità competente che obietta in merito alla raccomandazione di cui al paragrafo 2. L'Agenzia esprime un parere entro sei mesi dalla data in cui le è stata trasmessa la questione. 5. Al termine del periodo di cui al paragrafo 3 oppure al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta una decisione in merito al rinnovo dell'iscrizione del principio attivo nell'allegato I. La decisione, intesa a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4. 6. Se, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, è probabile che l'iscrizione del principio attivo nell'allegato I scada prima che venga presa una decisione in merito al rinnovo, la Commissione, secondo la procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 2, adotta una decisione per posporre la data di scadenza dell'iscrizione per un periodo sufficiente a consentire il riesame della domanda. 7. Se la Commissione decide di non rinnovare l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, può concedere una proroga per lo smaltimento, l'immagazzinamento, l'immissione sul mercato e l'uso delle giacenze di biocidi contenenti detto principio attivo. La proroga concessa non può superare i sei mesi per l'immissione sul mercato e un ulteriore periodo massimo di dodici mesi per lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze dei biocidi contenenti detto principio attivo. Articolo 13 Riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I 1. In presenza di gravi elementi indicanti che un principio attivo non rispetta più i requisiti di cui all'articolo 4, la Commissione può, in qualunque momento, riesaminare l'iscrizione di detto principio attivo nell'allegato I. Qualora dette indicazioni fossero confermate, la Commissione adotta una decisione che modifica o cancella l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I. Tale decisione, intesa a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4. Per imperativi motivi di urgenza, la Commissione può ricorrere alla procedura d'urgenza di cui all'articolo 72, paragrafo 5. 2. La Commissione può consultare l'Agenzia in merito a questioni di natura tecnica o scientifica relative al riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I. Entro nove mesi dalla domanda l'Agenzia formula un parere e lo trasmette alla Commissione. 3. Se la Commissione cancella un principio attivo dall'allegato I, può concedere una proroga per lo smaltimento, l'immagazzinamento, l'immissione sul mercato e l'uso delle giacenze di biocidi contenenti detto principio attivo. La proroga concessa non può superare i sei mesi per l'immissione sul mercato e un ulteriore periodo massimo di dodici mesi per lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze dei biocidi contenenti detto principio attivo. Articolo 14 Misure di esecuzione La Commissione può adottare misure dettagliate per l'attuazione degli articoli da 10 a 13 del presente regolame