COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
C0M(93) 239 def. - SYN 307 
Bruxelles, 28 maggio 1993 
Proposta riesaminata di 
Direttiva del Consiglio 
recante sesta modifica della direttiva 76/768/CEE 
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri 
relative ai prodotti cosmetici 
(presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 149, 
paragrafo 2, lettera d) del trattato CEE) 
- X 
Relazione 
Il 20 e 21 aprile 1993 il Parlamento europeo ha terminato la seconda lettura 
della proposta di direttiva del Consiglio recante sesta modifica della 
direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli 
Stati membri relative ai prodotti cosmetici. 
'-• 
In tale occasione il Parlamento europeo ha votato due emendamenti (n. 1 e 2) 
al testo della posizione comune adottata dal Consiglio dei Ministri il 17 
dicembre 1992. 
La Commissione ha accolto l'emendamento n. 1. Esso mira a proibire in modo 
esplicito le sperimentazioni su animali per ragioni diverse dal rispetto delle 
esigenze della direttiva. 
L'emendamento n. 2 è stato respinto dalla Commissione. 
Da un lato, tale emendamento mira a consentire la partecipazione del 
Parlamento europeo al processo decisionale in merito al rinvio della scadenza 
dello 01.01.1998 per il divieto delle sperimentazioni su animali. La 
Commissione non ha potuto accogliere tale proposta in quanto, considerata la 
natura tecnica della questione dello sviluppo di metodi alternativi, essa 
aveva accettato, in occasione della prima lettura ad opera del Consiglio dei 
Ministri, che nel caso in cui metodi sostitutivi non avessero potuto essere 
convalidati scientificamente, l'eventuale rinvio di tale data avvenisse 
conformemente alla procedura fissata all'articolo 10 della direttiva 
76/768/CEE e non applicando la procedura di cui all'articolo 100A del 
Trattato. 
D'altro canto l'emendamento n. 2 mirava inoltre a prendere in considerazione i 
lavori svolti dal Centro europeo di convalida dei metodi alternativi (CEVMA). 
Tuttavia, al momento della votazione in sessione plenaria, la Commissione ha 
riconosciuto, per quanto concerne questo secondo punto, che è giustificato 
completare il riferimento alle direttive dell'OCSE in materia di prove di 
tossicità, già contenuto nella posizione comune, con un riferimento alla presa 
in considerazione dei risultati del CEVMA. 
D'altro canto il Parlamento europeo ha auspicato che si introducesse un 
elemento di trasparenza nel processo decisionale in merito all'eventuale 
rinvio della scadenza per il divieto delle sperimentazioni su animali. 
La formula non è risultata accettabile per la Commissione in quanto eccessiva. 
La Commissione ha tuttavia manifestato la propria disponibilità a ricercare 
una maggiore trasparenza utilizzando una formula che, senza pregiudizio per la 
tutela del segreto commerciale, mirerebbe a rendere accessibili al pubblico le 
Informazioni scientifiche e tecniche disponibili antecedentemente alla 
discussione del Comitato di cui all'articolo 10, relativamente al rinvio della 
data dello 01.01.1998. 
La Commissione ha suggerito un testo compromissorio in tal senso. Nonostante 
il fatto che II Parlamento europeo non abbia accolto questo compromesso, la 
Commissione ha dichiarato di essere tuttora pronta a perorare innanzi al 
Consiglio l'inserimento di questi due tipi di elementi. 
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Proposta riesaminata di Direttiva del Consiglio 
recante sesta modifica della direttiva 76/768/CEE 
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri 
relative ai prodotti cosmetici 
(presentata dalla Commissione ai 
del Trattato CEE) sensi dell'articolo 149, par. 2, lettera d 
Pos i z i one comune de I Cons i oIi o Proposta riesaminata 
Considerando immutati 
Articolo 1, paragrafo 1 e 2 immutati 
Articolo 1, paragrafo 3, primo capoverso 
3) All'articolo 4, paragrafo 1 
aggiunta la seguente lettera: è 
( i) gli ingredienti o le 
combinazioni di ingredienti 
sperimentati su animali a 
partire dal 1' gennaio 1998 
onde soddisfare le esigenze 
della presente direttiva. 3) All'articolo 4, paragrafo 1 è 
aggiunta la seguente lettera: 
(i) gli ingredient i 
combinazioni 
sper imentat i 
partire dal 
al f i ne di di ingredienti 
su animai i a 
1" gennaio 1998 
verificare ia 
loro innocuità o la loro 
efficacia allorché sono 
ut I lizzati per la 
fabbricazione di prodotti 
cosmet ici o per conformarsi 
ai requisiti della presente 
dirett iva. 
<\ -
Articolo 1, paragrafo 3, secondo e terzo capoverso immutati 
Articolo 1, paragrafi da 4 a 14 immutati. 
Articoli 2, 3 e 4 immutati. 
Al legato immutato. 
- b -
Emendamenti del Parlamento europeo respinti dalla Commissione 
(emendamento n. 2) 
Articolo 1, paragrafo 3, secondo capoverso 
Qualora non siano stati compiuti 
progressi sufficienti nella messa a 
punto di metodi atti a sostituire in 
modo soddisfacente la 
sperimentazione sugli animali e. 
segnatamente qualora, malgrado ogni 
ragionevole sforzo, non sia stato 
scientificamente dimostrato che i 
metodi sperimentali alternativi 
offrono ai consumatore un grado di 
protezione equivalente, tenuto conto 
delle direttive dell'OCSE in materia 
di prove di tossicità. la 
Commissione presenta al più tardi il 
1* gennaio 1997, un progetto di 
misure miranti a rinviare la data di 
attuazione della presente 
disposizione di un periodo di tempo 
sufficiente. e comunque non 
inferiore a due anni, conformemente 
alla procedura di cui all'articolo 
10. Prima di proporre il progetto in 
questione, la Commissione consulta 
il Comitato scientifico di 
cosmetologia. Qualora non siano stati compiuti 
progressi sufficienti nella messa a 
punto di metodi atti a sostituire in 
modo soddisfacente la 
sperimentazione sugli animali, la 
Commissione PUÒ presentare, al più 
tardi il 1* gennaio 1997, un 
progetto di misure miranti a 
rinviare la data di attuazione della 
presente disposizione per un per iodo 
non superiore ai due anni. 
Tali rinvìi sono limitati a tipi 
specif ici di esper iment i Le 
eventuali proposte di rinvio devono 
essere presentate al Consiglio a 
norma dell'articolo 100A de 
Trattato CEE. 
Prima di proporre il progetto in 
questione, la Commisione consulta il 
Comitato scientifico di cosmetologia 
e il Centro europeo per la convalida 
di metodi alternativi. Essa tiene 
conto in modo particolare dei 
criteri di convalida e dei metodi di 
sperimentazione che non richiedono 
l'Impiego di animali e che possano 
essere accettati dalle autorità 
comunitarie e degli Stati membri. 

- lo 
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