In base alle ispezioni effettuate dalle autorità di vigilanza del mercato, un solo Stato membro ha segnalato, tra centinaia di casi di controlli, tre casi di violazione del divieto di immissione sul mercato; a seguito delle segnalazioni, le imprese sono state invitate a porre rimedio alla violazione. Altri Stati membri hanno segnalato pochissimi casi in cui la violazione in realtà non consisteva nell'inosservanza del divieto stesso quanto piuttosto nella mancanza di una documentazione completa comprovante il rispetto dei divieti (cfr. il punto 2.2.).

Il modo principale per verificare concretamente il rispetto dei divieti di sperimentazione e di immissione sul mercato è il controllo della documentazione informativa sul prodotto cosmetico. La "persona responsabile", che deve garantire il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal regolamento sui cosmetici (in genere il fabbricante o l'importatore), deve conservare la documentazione informativa sul prodotto per ogni cosmetico immesso sul mercato dell'UE. La documentazione informativa sul prodotto deve comprendere la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico e dati concernenti eventuali sperimentazioni animali effettuate relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti. La comunicazione della Commissione dell'11 marzo 2013 fornisce ulteriori orientamenti sulle informazioni da includere nella documentazione informativa sul prodotto.

Le informazioni fornite nella sezione 2, relativa al rispetto dei divieti di sperimentazione e di immissione sul mercato e al loro impatto, si basano sui contributi degli Stati membri e riguardano principalmente il periodo 2017-2018. Le informazioni di cui alla sezione 3, relativa ai progressi realizzati nella messa a punto, nella convalida e nella legalizzazione di metodi alternativi, si basano, in larga misura, sulla relazione sullo stato di avanzamento del 2018 del laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le alternative alla sperimentazione animale (EURL ECVAM) del Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione.

A norma dell'articolo 18, paragrafo 2, del regolamento sui cosmetici la relazione dovrebbe anche vertere su eventuali deroghe all'articolo 18, paragrafo 1, concesse in conformità all'articolo 18, paragrafo 2, del regolamento sui cosmetici. Ad oggi non è stata tuttavia concessa alcuna deroga a norma di tale disposizione.

Per quanto riguarda i prodotti cosmetici finiti e gli ingredienti dei prodotti cosmetici, la sperimentazione animale è vietata nell'UE rispettivamente dall'11 settembre 2004 e dall'11 marzo 2009 (divieto di sperimentazione). Dall'11 marzo 2009 è inoltre vietata l'immissione sul mercato dell'UE di prodotti cosmetici e loro ingredienti che siano stati oggetto di una sperimentazione animale, allo scopo di conformarsi alle disposizioni della direttiva 76/768/CEE (divieto di immissione sul mercato applicabile dal 2009). Tale divieto di immissione sul mercato aveva un'applicazione generale tranne che per gli effetti più complessi sulla salute umana (endpoint) che dovevano essere oggetto di sperimentazione per dimostrare la sicurezza dei prodotti cosmetici in assenza di sperimentazioni alternative non eseguite su animali (tossicità da uso ripetuto, tossicità riproduttiva e tossicocinetica); il Parlamento europeo e il Consiglio avevano deciso che il divieto sarebbe entrato in vigore l'11 marzo 2013 (divieto di immissione sul mercato applicabile dal 2013). L'11 marzo 2013 la Commissione ha adottato una comunicazione sul divieto della sperimentazione animale e di immissione sul mercato e sullo stato dei metodi alternativi nel settore dei prodotti cosmetici. Tale comunicazione ha confermato l'impegno della Commissione a mantenere il termine del 2013. Pertanto il divieto di immissione sul mercato è diventato pienamente applicabile dall'11 marzo 2013, indipendentemente dalla disponibilità di sperimentazioni alternative non eseguite su animali.

La presente relazione informa inoltre il Parlamento europeo e il Consiglio in merito al rispetto delle scadenze per i divieti di sperimentazione animale di cui all'articolo 18, paragrafo 1, e alle relative difficoltà tecniche, a norma dell'articolo 18, paragrafo 2, del regolamento sui cosmetici.

La stragrande maggioranza degli Stati membri che hanno vigilato sul rispetto dei divieti di sperimentazione e di immissione sul mercato non ha segnalato difficoltà nell'esecuzione dei controlli.

Come nei periodi interessati dalle precedenti relazioni, la principale questione sollevata da alcuni Stati membri riguardava la carenza di dati sulla sperimentazione animale nella documentazione informativa sul prodotto controllata. Tali informazioni sono necessarie per verificare il rispetto dei divieti. Sei Stati membri hanno confermato che, in un numero assai limitato di casi, la documentazione informativa sul prodotto conteneva informazioni incomplete sulla sperimentazione animale.

Spesso la documentazione informativa sul prodotto controllata conteneva pochi dati tossicologici relativi agli ingredienti utilizzati nel prodotto finito; ciò si spiega col fatto che i fornitori degli ingredienti non forniscono ai fabbricanti di prodotti cosmetici informazioni tossicologiche adeguate, oppure allegano soltanto una dichiarazione attestante che un dato ingrediente non è stato sperimentato sugli animali ai fini del regolamento sui cosmetici. Talvolta i fabbricanti non riescono ad accedere nemmeno a tali informazioni in quanto i fornitori degli ingredienti si rifiutano di fornirle. Quando i prodotti cosmetici sono importati da paesi esterni all'UE, i fabbricanti rilasciano alla persona responsabile una dichiarazione attestante che né i prodotti cosmetici oggetto di importazione né i loro ingredienti sono stati sottoposti a sperimentazioni animali finalizzate a valutarne la sicurezza ai sensi del regolamento sui cosmetici. Tuttavia essi non forniscono loro informazioni sugli esperimenti condotti in conformità con altre normative.

Uno Stato membro ha affermato che è molto difficile e dispendioso, in termini di tempo, controllare la documentazione informativa sul prodotto presso la sede della persona responsabile, considerando la portata dei controlli necessari, la formazione specifica da impartire agli ispettori e la necessità di disporre di attrezzature tecniche adeguate (il che comporta un incremento dei costi finanziari). Inoltre è piuttosto difficile garantire che le persone responsabili e i valutatori della sicurezza ricevano una formazione idonea.

Le autorità competenti hanno affrontato adeguatamente le poche carenze summenzionate. I fabbricanti e le persone responsabili la cui documentazione informativa sul prodotto conteneva informazioni incomplete sulla sperimentazione animale sono stati invitati ad adottare interventi correttivi. Essi hanno dovuto fornire le informazioni mancanti, ad esempio richiedendole ai loro fornitori o presentando dati tossicologici basati su metodi alternativi. Ove le informazioni non sono state fornite, la conseguenza è stata il ritiro del prodotto o dei prodotti dal mercato.

2.3.Problemi incontrati dai fabbricanti, in particolare dalle PMI, in relazione ai divieti e impatto dei divieti sulla capacità di innovazione del settore dei cosmetici

La maggioranza degli Stati membri non ha riferito casi in cui un fabbricante, in modo particolare una PMI, non abbia potuto immettere sul mercato un prodotto cosmetico a causa di una valutazione della sicurezza del prodotto o dell'ingrediente non conclusiva per mancanza di alternative alla sperimentazione animale. Due Stati membri hanno tuttavia segnalato che le PMI non dispongono di conoscenze sufficienti sui divieti di sperimentazione e di immissione sul mercato né delle risorse finanziarie necessarie per la realizzazione di prove tossicologiche costose su nuovi ingredienti. Inoltre i fornitori degli ingredienti cosmetici non forniscono loro volontariamente i necessari dati sulla sicurezza. Un altro problema riguarda il numero insufficiente di valutatori della sicurezza. A livello europeo non sono disponibili elenchi da cui le persone responsabili possano attingere per selezionare i valutatori della sicurezza incaricati di redigere le relazioni sulla sicurezza. Soprattutto le PMI hanno dunque difficoltà a reperire valutatori della sicurezza idonei. Poiché molto spesso non comprendono i requisiti specifici dell'articolo 18 o dell'articolo 11 del regolamento sui cosmetici, esse presumono che la relazione sulla sicurezza redatta per loro conto da un valutatore della sicurezza sia conforme ai requisiti dell'allegato I del regolamento sui cosmetici e non nutrono dubbi riguardo alla sua correttezza.

Per quanto riguarda il modo in cui i divieti di sperimentazione e di immissione sul mercato hanno influenzato la capacità di innovazione del settore dei cosmetici, la maggioranza degli Stati membri non ha fornito informazioni.

Due Stati membri hanno segnalato che, data l'assenza di metodi alternativi, alcune PMI hanno difficoltà a sostituire completamente la sperimentazione animale e dunque a predisporre una documentazione completa sulla sicurezza di un prodotto cosmetico contenente un nuovo ingrediente cosmetico, in particolare per quanto riguarda la sensibilizzazione cutanea, la tossicità da uso ripetuto e la tossicità riproduttiva. Un altro Stato membro ha riferito le preoccupazioni espresse dall'industria dei cosmetici nazionale riguardo all'impossibilità di eseguire una valutazione completa della sicurezza di un ingrediente cosmetico in assenza di test sugli animali e all'impossibilità di sviluppare nuovi ingredienti utilizzati esclusivamente nei prodotti cosmetici, ad esempio nuovi filtri UV o conservanti.

Uno Stato membro ha evidenziato la necessità di sviluppare metodi alternativi alla sperimentazione animale, in particolare per quanto riguarda la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica. Si tratta di settori nei quali non è ancora possibile sostituire completamente la sperimentazione animale con metodi alternativi. Tali carenze possono rendere difficile una valutazione completa della sicurezza di nuovi ingredienti cosmetici.

L'assenza di metodi alternativi completamente sostitutivi per i settori tossicologici più complessi è certamente un problema ampiamente riconosciuto. Pertanto sono in corso attività di ricerca finalizzate allo sviluppo di tali metodi. Per gli altri settori tossicologici sono stati realizzati progressi verso la convalida e l'accettazione a livello normativo di metodi alternativi.

3.Progressi realizzati nella messa a punto, nella convalida e nella legalizzazione di metodi alternativi

Nel 2018 sono stati realizzati notevoli progressi su vari fronti per quanto riguarda la messa a punto, la convalida e l'accettazione a livello normativo di approcci alternativi alla sperimentazione animale. Le attività di ricerca e sviluppo sono proseguite nei settori per i quali è più difficile reperire soluzioni conformi al principio delle 3R ("replacement, reduction and refinement", ossia sostituzione, riduzione e perfezionamento).

Per quanto riguarda le prove di tossicità a fini normativi, i progetti di ricerca si sono concentrati sugli esperimenti concernenti la tossicità da uso ripetuto e la tossicità riproduttiva, sulle miscele chimiche e sugli interferenti endocrini. Tali progetti si basano su studi di casi di read-across oppure mirano a sviluppare nuovi metodi in vitro e a integrare metodi in vitro e tecnologie computazionali in silico nell'ambito di strategie di valutazione e sperimentazione integrate per tradurre la comprensione meccanicistica della tossicità in una metodologia di valutazione del rischio.

Nel settore della cancerogenicità, l'EURL ECVAM sta attualmente esaminando in che modo i dati sui meccanismi d'azione relativi ai vari endpoint di tossicità (basati principalmente sulle linee guida esistenti dell'OCSE per i test in vivo e in vitro) possano essere combinati in maniera ottimale, anziché essere utilizzati isolatamente, per evitare di dover condurre esperimenti ridondanti e, in ultima analisi, per migliorare le prove di cancerogenicità.

Nei settori della tossicità topica, della sensibilizzazione cutanea e della genotossicità, in cui si registrano notevoli progressi, sono stati integrati metodi in vitro aggiuntivi o approcci combinati (in silico e in vitro), che sono già stati adottati o sono attualmente oggetto di riesame e discussione in vari consessi internazionali.

3.1.Progressi compiuti nell'UE

3.1.1. Attività di ricerca e sviluppo

Sono attualmente in corso nell'UE importanti attività di ricerca e sviluppo su metodi alternativi alla sperimentazione animale.

EU-ToxRisk è un progetto di collaborazione a livello europeo finanziato da Orizzonte 2020 (H2020), il programma quadro dell'UE per la ricerca e l'innovazione; tale progetto si prefigge di realizzare progressi nel campo delle prove di tossicità e della valutazione dei rischi di tossicità basate sui meccanismi d'azione (mechanism-based). Con una dotazione di oltre 30 milioni di EUR, il progetto è stato avviato a gennaio del 2016 e avrà una durata di sei anni. Basandosi sui risultati di SEURAT-1, il progetto ha sviluppato vari studi di casi negli ambiti complessi dei test di tossicità da uso ripetuto e dei test di tossicità per la riproduzione/lo sviluppo, anche per gli interferenti endocrini. Vari comparti industriali, comprese alcune aziende cosmetiche, stanno avviando collaborazioni con il progetto, che prevede anche una stretta interazione con le agenzie di regolamentazione e con l'EURL ECVAM.