Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce norme di qualità e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue
umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 89/381/CEE del Consiglio
(2001/C 154 E/14)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
COM(2000) 816 def.  2000/0323(COD)
(Presentata della Commissione il 26 gennaio 2001)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, e in parti-
colare l’articolo 152, paragrafo 4, lettera a),
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Comitato economico e sociale,
visto il parere del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del
trattato,
considerando quanto segue:
(1) L’ampia utilizzazione del sangue umano in medicina
rende necessario garantire la qualità, la sicurezza e l’effi-cacia del sangue e dei suoi componenti, per prevenire latrasmissione di malattie.
(2) La disponibilità del sangue e del plasma utilizzati a fini
terapeutici dipende dalla volontà e generosità dei cittadinidella Comunità che sono disposti a farne dono; al fine di
salvaguardare la salute pubblica ed evitare la trasmissione
di malattie infettive attraverso i derivati del sangue, oc-corre adottare misure precauzionali durante la raccolta,lavorazione, distribuzione e utilizzazione.
(3) La direttiva 89/381/CEE del Consiglio del 14 giugno 1989
che estende il campo di applicazione delle direttive65/65/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle di-sposizioni legislative, regolamentari e amministrative rela-
tive alle specialità medicinali e che fissa disposizioni spe-
ciali per i medicinali derivati dal sangue o dal plasmaumani (
1), ha garantito la qualità, la sicurezza e l’efficacia
del medicinali derivati dal sangue e dal plasma umano chevengono preparati industrialmente. Tuttavia, il fatto chequest’ultima direttiva escluda specificamente dal suo am-bito d’applicazione il sangue intero, il plasma e le cellulesanguigne d’origine umana, ha creato una situazione incui la qualità e la sicurezza dei componenti del sangue edel plasma destinati alla trasfusione e non trattati nonsono soggette ad alcuna normativa comunitaria vinco-lante. ¨ pertanto indispensabile che esistano disposizioni
comunitarie volte a garantire che la qualità e la sicurezzadel sangue e dei suoi componenti, a qualunque uso siano
destinati, siano analoghe lungo tutto il percorso trasfusio-
nale in tutti gli Stati membri, data la necessità di garantirela libertà di movimento dei cittadini nell’ambito del terri-torio comunitario. La determinazione di elevate normetecniche di qualità e di sicurezza contribuirà pertanto arassicurare il pubblico in merito al fatto che il sangueumano e i suoi componenti derivati da doni effettuati inaltri Stati membri offrono le stesse garanzie di quelli delproprio paese.
(4) Per quanto riguarda l’utilizzazione del sangue o del pla-
sma in quanto a materie prime per la produzione dimedicinali, l’articolo 3 della direttiva 89/381/CEE fa rife-rimento ai provvedimenti che devono essere adottati dagliStati membri per prevenire la trasmissione di malattieinfettive, tra cui l’applicazione delle monografie della far-macopea europea e le raccomandazioni del Consigliod’Europa e dell’Organizzazione mondiale della sanità, inparticolare per quanto concerne la selezione e il controllodei donatori di sangue e di plasma. Inoltre gli Stati mem-bri devono adottare provvedimenti per promuovere l’au-tosufficienza relativa al sangue e al plasma nella Comunità
e incoraggiare le donazioni volontarie di sangue e di pla-
sma. Pertanto tali disposizioni riguardano il sangue ed isuoi componenti raccolti e controllati per essere utilizzatiesclusivamente quali materie prime per i prodotti medici-nali.
(5) Al fine di garantire un livello equivalente di sicurezza e di
qualità dei componenti del sangue, a qualunque uso sianodestinati, l’adeguamento tecnico della direttiva89/381/CEE e della presente direttiva deve essere effet-tuato con la procedura di regolamentazione prevista dallapresente direttiva. ¨ pertanto necessario modificare in talsenso la direttiva 89/381/CEE.
(6) La comunicazione della Commissione del 21 dicembre
1994, relativa alla sicurezza e all’autosufficienza del san-gue nella Comunità europea (
2), ha individuato l’esigenza
di elaborare una strategia in materia di sangue per au-mentare la fiducia nella sicurezza del percorso trasfusio-nale e promuovere l’autosufficienza nella Comunità euro-pea.IT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/141
(1) GU L 181 del 28.6.1989, pag. 44. (2) COM(94) 652 def.
(7) Il Consiglio, nella sua risoluzione del 2 giugno 1995 (1),
relativa alla sicurezza e all’autosufficienza del sangue nellaComunità, ha invitato la Commissione a presentare pro-poste adeguate a fine di elaborare una strategia in questamateria.
(8) Il Consiglio, nella sua risoluzione del 12 novembre 1996
relativa a una strategia in materia di sicurezza delle tra-sfusioni e di autosufficienza del sangue nella Comunità
europea (
2), ha invitato la Commissione ha presentare pro-
poste con carattere d’urgenza al fine di favorire lo svi-luppo di un’impostazione coordinata riguardo alla sicu-rezza del sangue e dei prodotti del sangue.
(9) Il Parlamento europeo, nelle sue risoluzioni sulla sicurezza
delle trasfusioni e l’autosufficienza grazie alle donazionivolontarie e gratuite della Comunità del 14 settembre1993 (
3), del 18 novembre 1993 (4), del 14 luglio 1995 (5)
e del 17 aprile 1996 (6) ha sottolineato l’esigenza di ga-
rantire il piø alto livello possibile di sicurezza nella sele-zione dei donatori e nel controllo dei doni ed ha ribaditoil suo costante appoggio all’obiettivo dell’autosufficienzanella Comunità europea.
(10) Alla luce dei principi di sussidiarietà e proporzionalità
enunciati nell’articolo 5 del trattato, gli scopi dell’inter-vento prospettato, in particolare quello di contribuirealla reciproca fiducia nella qualità del sangue e del plasma
donati e alla tutela della salute dei donatori, e quello di
raggiungere l’autosufficienza a livello comunitario e svi-luppare la fiducia nella sicurezza del percorso trasfusio-nale tra gli Stati membri, non possono essere realizzati inmisura sufficiente dagli Stati membri e possono quindi, acausa delle dimensioni e degli effetti dell’intervento stesso,essere realizzati meglio a livello comunitario; la presentedirettiva si limita a quanto Ł necessario per conseguire taliscopi.
(11) Nel redigere le disposizioni della presente direttiva si Ł
tenuto conto del parere del Comitato scientifico per iprodotti medicinali e i dispositivi medici nonchØ dell’espe-rienza internazionale acquisita in questo settore.
(12) Tutto il sangue e il plasma utilizzati a fini terapeutici o in
dispositivi sanitari devono provenire da persone il cuistato di salute garantisca che non si producano effettinegativi e che gli eventuali rischi di trasmissione di ma-
lattie infettive siano ridotti al minimo; ciascuna donazione
di sangue deve essere controllata secondo norme le qualigarantiscano che siano che stati adottati tutti provvedi-menti necessari per tutelare la salute dei cittadini comu-nitari che ricevono sangue e suoi componenti.
(13) Las moderna prassi della trasfusione del sangue si basa sui
principi della donazione volontaria, dell’anonimato deldonatore e del ricevente, della gratuità della donazione e
del carattere non lucrativo dei centri che forniscono ser-vizi di trasfusione sanguigna.
(14) Gli Stati membri adotteranno tutte le misure necessarie a
garantire ai futuri donatori di sangue o di plasma la ri-servatezza di qualunque informazione collegata con laloro salute che sia stata fornita al personale autorizzato,dei risultati della selezione delle loro donazioni e dellafutura rintracciabilità del percorso del dono.
(15) La direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Con-
siglio del 24 ottobre 1995 relativa alla tutela delle personefisiche con riguardo al trattamento dei dati personali,nonchØ alla libera circolazione di tali dati (
7), stabilisce
norme specifiche per il trattamento dei dati relativi allasalute. Essa contempla tuttavia solo i dati personali, e nonquelli resi anonimi affinchØ la persona non sia identifica-bile. La presente direttiva deve pertanto introdurre normeaddizionali di salvaguardia per impedire che si proceda amodifiche non autorizzate dei registri di donazione, o dilavorazione, o a rivelazioni non autorizzate delle informa-zioni.
(16) Negli Stati membri deve essere introdotto un sistema co-
mune di accreditamento dei centri ematologici e di noti-fica delle reazioni indesiderate e degli incidenti connessicon la raccolta, la lavorazione, la conservazione e la di-stribuzione di sangue e dei suoi componenti. Occorreconcedere a tali centri ematologici un accreditamentoper un periodo limitato di tre anni prorogabili solo previaispezione dell’autorità competente.
(17) Gli Stati membri devono organizzare misure d’ispezione e
di controllo, attuate da funzionari che rappresentino leautorità competenti al fine di garantire la conformità deicentri ematologici con quanto disposto dalla presente di-rettiva.
(18) Il personale che interviene direttamente nella raccolta, nel
controllo, nella lavorazione, nella conservazione e nelladistribuzione del sangue e di suoi componenti deve esserein possesso della necessaria qualificazione e ricevere unaformazione opportuna e adeguata. Le disposizioni dellapresente direttiva riguardanti la formazione devono la-sciare impregiudicata l’applicazione della normativa co-munitaria vigente sul riconoscimento delle qualifiche pro-fessionali e sulla protezione dei lavoratori.
(19) Occorre istituire un sistema adeguato grazie al quale sia
possibile rintracciare il percorso del sangue e dei suoicomponenti; Ł necessario incrementare la rintracciabilitàdel percorso mediante misure precise di identificazionedel donatore, del paziente e del laboratorio, mediante latenuta di registri e mediante un adeguato sistema di eti-chettatura.IT C 154 E/142 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.5.2001
(1) GU C 164 del 30.6.1995, pag. 1.
(2) GU C 374 dell’11.12.1996, pag. 1.
(3) GU C 268 del 4.10.1993, pag. 29.
(4) GU C 329 del 6.12.1993, pag. 268.
(5) GU C 249 del 25.9.1995, pag. 231.
(6) GU C 141 del 13.5.1996, pag. 131. (7) GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31.
(20) Alla Commissione deve pertanto essere conferito il potere
di apportare le necessarie modificazioni agli allegati al finedi adeguarli al progresso scientifico e tecnico.
(21) ¨ necessario che la Comunità disponga della migliore
consulenza scientifica possibile in materia di sicurezzadel sangue e dei suoi componenti, in particolare perquanto riguarda l’adeguamento delle disposizioni dellapresente direttiva ai progressi scientifici e tecnici.
(22) Le misure necessarie per l’esecuzione della presente diret-
tiva hanno portata generale nel senso dell’articolo 2 delladecisione 1999/468/CE del Consiglio del 28 giugno 1999,recante modalità per l’esercizio delle competenze di ese-
cuzione conferite alla Commissione (
1); esse devono per-
tanto essere adottate con la procedura di regolamenta-zione prevista all’articolo 5 di tale decisione.
(23) Per aumentare l’efficacia dell’applicazione delle disposi-
zioni adottate in applicazione della presente direttiva, Łopportuno prevedere sanzioni che gli Stati membri do-vranno applicare.
(24) L’organizzazione dei servizi sanitari e la fornitura dell’assi-
stenza medica devono continuare a rientrare nell’ambitodi responsabilità di ciascuno Stato membro Stati membri,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Ambito di applicazione
La presente direttiva si applica alla raccolta e al controllo del
sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso sianodestinati, nonchØ alla lavorazione, conservazione e distribu-zione degli stessi qualora siano destinati alla trasfusione.
Tuttavia, quando il sangue ed i suoi componenti vengano rac-
colti e controllati per essere utilizzati esclusivamente quali ma-terie prime per i prodotti medicinali, ai sensi della direttiva89/381/CEE, si applicano le disposizioni di quest’ultima diret-tiva.
Articolo 2
Obiettivi
1. La presente direttiva stabilisce norme di qualità e di sicu-
rezza del sangue e dei suoi componenti, che non siano nØprodotti medici ai sensi della direttiva 65/65/CEE del Consi-glio (
2) nØ reagenti ai sensi della direttiva 98/79/CE del Parla-
mento europeo e del Consiglio (3), al fine di garantire un ele-
vato livello di protezione della salute umana nella Comunitàeuropea.2. La presente direttiva lascia impregiudicata l’applicazione
della direttiva 98/79/CE e della direttiva 95/46/CE.
Articolo 3
Definizioni
1. Ai fini della presente direttiva, si intende per:
a) Sangue: il sangue intero prelevato da un unico donatore e
trattato per la trasfusione o per l’elaborazione di prodottiderivati.
b) Componente del sangue: componenti del sangue (globuli
rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma) che possono esserepreparati a fini terapeutici mediante centrifugazione, filtra-zione e congelamento utilizzando la metodologia conven-zionale dei centri ematologici.
c) Prodotto del sangue: qualunque prodotto terapeutico deri-
vato dal sangue o plasma umano, in particolare le compo-nenti labili del sangue e i derivati stabili del plasma.
d) Centro ematologico: qualunque impresa o organismo che
partecipa sotto qualunque aspetto al prelievo e al controllodel sangue umano e dei suoi componenti, qualunque ne siala destinazione, nonchØ alla lavorazione, conservazione edistribuzione quando gli stessi siano destinati alla trasfu-sione.
e) Persona responsabile: la persona avente la qualificazione e la
esperienza adeguata per il tipo di attività che si svolgono in
un centro ematologico.
f) Accreditamento: il riconoscimento ufficiale della conformità
a norme riconosciute riguardanti le procedure, le attività o iservizi, rilasciato sulla base di un’ispezione effettuata daistituti o organizzazioni autorizzati.
g) Ispezione: controllo ufficiale e obiettivo, effettuato in con-
formità con norme prestabilite al fine di determinare i pro-blemi e le strategie per la loro soluzione.
h) Incidente: qualunque evento negativo collegato con la rac-
colta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la di-stribuzione di sangue, di componenti e di precursori delsangue.
i) Reazione indesiderata: risposta nociva e inattesa del dona-
tore o del paziente connessa con il prelievo o la trasfusionedi sangue e dei suoi componenti.
j) Incidente grave: incidente che provoca la morte, determina
condizioni che mettano in pericolo la vita o producanoinvalidità o incapacità dei pazienti, o rende necessaria oprolunga l’ospedalizzazione.
k) Reazione indesiderata grave: reazione indesiderata che pro-
voca la morte, determina condizioni che mettano in peri-colo la vita o producano invalidità o incapacità dei pazienti,o rende necessaria o prolunga l’ospedalizzazione.IT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/143
(1) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
(2) GU 22 del 9.2.1965, pag. 369/65.
(3) GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.
l) Esclusione: sospensione dell’idoneità di una persona a do-
nare sangue o suoi componenti; tale sospensione può valereper tutta la vita (esclusione definitiva) o per un periododeterminato (esclusione temporanea).
2. I termini usati negli allegati da II a IX sono definiti nel-
l’allegato I.
Articolo 4
Esecuzione
1. Gli Stati membri designano le autorità competenti per
l’applicazione delle disposizioni della presente direttiva.
2. Gli Stati membri provvedono affinchØ le autorità compe-
tenti facciano rispettare le condizioni di accreditamento e or-ganizzino ispezioni e altre misure di controllo per garantire laqualità e la sicurezza del sangue umano e dei suoi componenti,al fine di garantire il rispetto della presente direttiva.
3. La presente direttiva non impedisce ad alcuno Stato mem-
bro di mantenere in vigore o introdurre nel proprio territoriomisure di protezione piø rigorose purchØ siano conformi altrattato. Queste misure piø rigorose devono consistere in mi-sure di sicurezza basate sulle attuali conoscenze scientifiche enon ostacolare l’attuazione della presente direttiva, in partico-lare per quanto riguarda la libera circolazione dei prodotti labili
del sangue.
4. Nell’esercitare le attività contemplate dalla presente diret-
tiva, la Commissione può fare ricorso all’assistenza tecnica e/o
amministrativa, a reciproco vantaggio della Commissione e dei
beneficiari, in riferimento all’identificazione, preparazione, ge-stione, vigilanza, verifica e controllo, nonchØ in riferimento allea spese di sostegno.
CAPO II
OBBLIGHI DELLE AUTORITÀ DEGLI STATI MEMBRI
Articolo 5
Accreditamento dei centri ematologici
1. Prima di iniziare qualunque attività relativa alla raccolta e
al controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qua-lunque uso siano destinati, nonchØ alla lavorazione, alla con-servazione e alla distribuzione quando siano destinati alla tra-sfusione, il centro ematologico richiede l’accreditamento pressole autorità competenti.
A tal fine presenta una notifica alle autorità competenti, indi-
cando il proprio nome, indirizzo, numero di telefono e di fax,nonchØ il nome della persona responsabile e le informazionielencate nell’allegato II, parte A.
2. In caso di sostituzione della persona responsabile, il cen-
tro ematologico fornisce immediatamente alle autorità compe-tenti il nome della nuova persona responsabile e la data d’as-sunzione delle funzioni.3. Le autorità competenti informano il centro ematologico
che potrà effettuare le attività per le quali ha richiesto l’accre-ditamento solo quando la persona responsabile avrà ricevutol’accreditamento per iscritto dalle autorità competenti e avràosservato tutte le condizioni in esso prescritte.
4. Le autorità competenti autorizzate a concedere l’accredi-
tamento verificano che i particolari indicati nella richiesta sianoconformi alle condizioni poste dalla presente direttiva.
5. Le autorità competenti confermano la data di ricevimento
delle informazioni indicate al paragrafo 1, e rispondono periscritto entro un termine di 90 giorni alla persona responsabileindicando:
a) che le informazioni fornite sono conformi alla presente di-
rettiva e che quindi possono essere avviate le attività per lequali il centro ematologico ha richiesto l’accreditamento,ovvero
b) che le attività per le quali il centro ematologico ha richiesto
l’accreditamento non rispettano le condizioni poste dalla
presente direttiva e che per tanto l’accreditamento vienenegato.
6. Nel calcolare il termine indicato al paragrafo 5, non si
tiene conto dei periodi nei quali le autorità competenti:
a) sono in attesa di informazioni complementari richieste alla
persona responsabile, ovvero
b) stiano attuando un’ispezione o misura di controllo, a norma
dell’articolo 4, paragrafo 2.
7. L’accreditamento Ł concesso per un periodo massimo di
tre anni. Esso Ł rinnovabile a norma dell’articolo 7.
Articolo 6
Disposizioni relative ai centri già esistenti
Gli Stati membri possono decidere di mantenere in vigore le
disposizioni nazionali durante nove mesi a decorrere dal ter-mine stabilito nell’articolo 30, affinchØ i centri ematologici cheoperano in base alla legislazione interna possano conformarsicon quanto stabilito nella presente direttiva.
Articolo 7
Rinnovo dell’accreditamento
1. La persona responsabile presenta alle autorità competenti
che hanno ricevuto la comunicazione originaria, non meno dinove mesi prima della scadenza dell’accreditamento, una nuovacomunicazione contenente, in particolare, le informazioni in-dicate nell’allegato II parte B nonchØ qualunque informazionepertinente elencata nell’allegato II parte A, se sono intervenutemodificazioni dal momento della prima notifica.IT C 154 E/144 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.5.2001
Il centro ematologico può effettuare le attività per le quali
accreditato solo dopo aver ricevuto l’accreditamento scrittodalle autorità competenti e dopo che la persona responsabileabbia soddisfatto tutte le condizioni in esso indicate.
2. Le autorità competenti rispondono per iscritto alla per-
sona responsabile entro 60 giorni dal ricevimento della notificaa norma del paragrafo 1, primo comma, indicando:
a) che le informazioni fornite sono conformi a quanto previsto
dalla presente direttiva e possono essere proseguite le atti-vità per le quali Ł stata concesso l’accreditamento; ovvero
b) che le attività per le quali Ł stato concesso l’accreditamento
non soddisfano le condizioni poste dalla presente direttiva eche l’accreditamento Ł pertanto sospeso.
3. Nel calcolare il termine indicato al paragrafo 2, non si
tiene conto dei periodi durante i quali le autorità competenti:
a) sono in attesa di informazioni complementari richieste alla
persona responsabile, ovvero
b) stiano attuando un’ispezione o un altra misura di controllo,
a norma dell’articolo 4, paragrafo 2.
4. L’accreditamento Ł concesso per un periodo massimo di
tre anni.
Articolo 8
Ispezioni e misure di controllo
1. Le autorità competenti organizzano ispezioni e altre mi-
sure di controllo adeguate nei centri ematologici per garantireche le condizioni poste dalla presente direttiva siano soddi-sfatte.
2. Le autorità competenti organizzano le ispezioni e le mi-
sure di controllo a intervalli regolari. L’intervallo tra due ispe-zioni o misure di controllo non deve superare un anno.
3. Tali ispezioni e misure di controllo sono effettuate da
funzionari che rappresentino le autorità competenti e chehanno il potere di:
a) ispezionare i centri ematologici e le strutture di eventuali
terzi incaricati dal titolare dell’accreditamento di cui all’arti-colo 5 di effettuare procedimenti di valutazione e di con-trollo secondo quanto stabilito dall’articolo 18;
b) prelevare campioni;
c) esaminare qualunque documento riguardante l’oggetto del-
l’ispezione, nel rispetto delle disposizioni vigenti negli Statimembri al momento della entrata in vigore della presentedirettiva che pongano limiti a tale potere per quanto ri-guarda le descrizioni dei metodi di preparazione.4. Le autorità competenti organizzano ispezioni e altre mi-
sure di controllo adeguate in caso di reazioni indesiderate gravio incidente gravi, notificati a norma dell’articolo 14.
CAPO III
DISPOSIZIONI SUI CENTRI EMATOLOGICI
Articolo 9
Persona responsabile
1. La persona responsabile risponde alle seguenti condizioni
minime di qualificazione:
a) Possesso di un diploma, certificato o altro titolo che sancisca
un ciclo di formazione universitaria - o un ciclo di forma-zione riconosciuto equivalente dallo Stato interessato - didurata minima pari a 4 anni di insegnamento teorico epratico in una delle seguenti discipline scientifiche: farmacia,medicina, medicina veterinaria, chimica, chimica e tecnolo-gia farmaceutica, biologia.
b) Esperienza pratica di almeno due anni, in uno o piø istituti
autorizzati a realizzare attività connesse alla raccolta e alcontrollo del sangue umano e dei suoi componenti o allaloro lavorazione, conservazione e distribuzione.
2. La persona responsabile provvede affinchØ ciascun lotto
di sangue o di suoi componenti, a qualunque uso siano desti-
nati, sia raccolto e controllato conformemente alle leggi vigentinello Stato membro e affinchØ ciascun lotto di sangue o deisuoi componenti destinato alla trasfusione sia lavorato, imma-gazzinato e distribuito conformemente alle leggi vigenti nelloStato membro.
Articolo 10
Personale
1. Il personale che interviene nella raccolta, nel controllo,
nella lavorazione, nella conservazione e nella distribuzione delsangue umano e dei suoi componenti riceve una formazioneadeguata in tempo opportuno.
2. La formazione del personale si svolge al momento del-
l’assunzione e successivamente a intervalli regolari, almeno unavolta all’anno; deve essere ripetuta in caso di trasferimento o dicambio di mansioni, nonchØ quando vengano introdotte nuovetecnologie.
Essa forma oggetto di una verifica periodica almeno ogni due
anni (esame di idoneità).
3. Devono essere stabiliti orientamenti per la formazione del
personale in riferimento ai temi indicati nell’allegato III.IT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/145
CAPO IV
GESTIONE DELLA QUALITÀ
Articolo 11
Sistema di qualità per i centri ematologici
1. Le autorità competenti provvedono affinchØ ciascun cen-
tro ematologico istituisca e mantenga in essere un sistema diqualità per centri ematologici (sistema QCE).
2. Il sistema QCE riguarda tutte le attività dei centri emato-
logici che determinano la politica di qualità, gli obiettivi e leresponsabilità, e che vengono attuate in particolare con glistrumenti della pianificazione, del controllo, della garanzia edel miglioramento della qualità all’interno del sistema di qua-lità.
3. La Commissione stabilisce, con la procedura di cui all’ar-
ticolo 26, paragrafo 2, norme particolareggiate relativamentealle attività, indicate al paragrafo 2 del presente articolo, chedevono essere svolte dai centri ematologici.
Articolo 12
Documentazione
1. Gli Stati membri provvedono affinchØ i centri ematologici
conservino i documenti relativi alle procedure operative e agliorientamenti, i manuali di formazione e di riferimento, nonchØi moduli di resoconto.
2. Gli Stati membri provvedono affinchØ i funzionari inca-
ricati di attuare le ispezioni e le misure di controllo di cuiall’articolo 8 abbiano accesso a tali documenti.
Articolo 13
Rintracciabilità del percorso
1. Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per
garantire la rintracciabilità del percorso, dal donatore al pa-ziente e viceversa, del sangue e dei suoi componenti chesono raccolti, controllati, lavorati, conservati o distribuiti sulloro territorio.
A tal fine, gli Stati membri fanno sì che i centri ematologici
istituiscano, sotto la responsabilità della persona responsabile,un sistema di identificazione dei donatori e attribuiscano unnumero a ciascun dono e ai relativi prodotti.
2. Gli Stati membri provvedono affinchØ il sangue e i com-
ponenti che sono raccolti, lavorati, conservati e distribuiti sulloro territorio rispondano alle norme di etichettatura di cuiall’allegato IV.Articolo 14
Notifica di incidenti e di reazioni indesiderate
1. Gli Stati membri provvedono all’istituzione di un sistema
che consenta di raccogliere, compilare e inviare alle autoritàcompetenti le informazioni riguardanti gli incidenti e le rea-zioni indesiderate connessi alla raccolta, al controllo, alla lavo-razione, alla conservazione e alla distribuzione del sangue e deisuoi componenti.
2. La persona responsabile notifica all’autorità competente
qualunque incidente grave o reazione indesiderata grave con-
nessi alla raccolta del sangue e dei suoi componenti.
3. La procedura comunitaria di notifica di degli incidenti o
delle reazioni indesiderate, di cui ai paragrafi 1 e 2 del presentearticolo, e la forma della notifica sono stabiliti dalla Commis-sione con la procedura di cui all’articolo 26, paragrafo 2.
Articolo 15
Tenuta di registri
1. Gli Stati membri provvedono affinchØ i centri ematologici
tengano registri relativi alle informazioni prescritte negli alle-gati V, VI e VII, nonchØ al grado di diffusione dei marcatorivirali nei donatori di sangue e di plasma e delle sieroconver-sioni confermate positive.
2. Le autorità competenti conservano i registri relativi ai
dati ricevuti dai centri ematologici a norma degli articoli 5,6, 7 e 14.
3. I registri sono conservati per almeno 30 anni.
CAPO V
DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA QUALITÀ E ALLA SICUREZZA
DEL SANGUE E DEI SUOI COMPONENTI
Articolo 16
Fornitura di informazioni ai donatori
Gli Stati membri provvedono affinchØ tutti i donatori di sangue
o di plasma siano informati a norma dell’allegato V, parte A.
Articolo 17
Informazioni richieste ai donatori
Gli Stati membri provvedono affinchØ, una volta espressa la
volontà di iniziare la donazione di sangue o di suoi compo-nenti, tutti i donatori forniscano al centro di donazione leinformazioni indicate all’allegato V, parte B.IT C 154 E/146 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.5.2001
Articolo 18
Idoneità dei donatori
1. Al fine di tutelare la salute del donatore e del ricevente, i
centri ematologici provvedono affinchØ sussistano procedimentidi valutazione per tutti i donatori di sangue e di suoi compo-nenti e affinchØ siano rispettati i criteri stabiliti all’allegato VI.
2. Il sangue e i suoi componenti saranno raccolti da dona-
tori rispondenti ai criteri di idoneità indicati all’allegato VI.
3. Qualunque deviazione dell’età, della tensione arteriosa,
del numero di pulsazioni, dell’emoglobina o dell’ematocritonon deve in ogni caso andare oltre a quanto stabilito all’alle-gato VI.
4. L’intervallo di tempo trascorso tra due donazioni di san-
gue o di plasma per aferesi, nonchØ il volume prelevato daldonatore in ciascun donazione deve essere conforme ai criteristabiliti nell’allegato VI.
5. Se nel procedimento di donazione viene individuata la
presenza di delle malattie o dei sintomi descritti all’allegato VI,il donatore Ł escluso definitivamente.
6. I risultati della valutazione e del controllo del donatore
devono essere documentati e qualsiasi risultato anomalo deveessere comunicato al donatore.
Articolo 19
Controllo dei doni
I centri ematologici garantiranno che ciascun dono di sangue e
dei suoi componenti sia controllato a norma allegato VII.
Articolo 20
Modalità di conservazione e di congelamento
1. I centri ematologici provvedono affinchØ le modalità di
conservazione del sangue e dei suoi componenti siano con-formi alle disposizioni elencate nell’allegato VIII, parte A.
2. I centri ematologici provvedono affinchØ siano rispettati
gli obblighi di chiara indicazione del momento di congela-mento successivo alla raccolta del sangue e dei suoi compo-nenti, in all’allegato VIII, parte B.
Articolo 21
Requisiti di qualità relativi ai componenti del sangue
I centri ematologici provvedono affinchØ i requisiti di qualità e
di sicurezza corrispondano a standard elevati, in applicazionedell’allegato IX.CAPO VI
PROTEZIONE DEI DATI
Articolo 22
Protezione dei dati
1. Gli Stati membri garantiscono, a norma della direttiva
95/46/CE, la riservatezza delle informazioni medica relativeai donatori, in particolare di quelle ottenute in base all’arti-colo 17.
2. Gli Stati membri provvedono affinchØ i donatori siano
informati sulla protezione dei dati personali, in particolare sulla
garanzia che non vi sarà alcuna rivelazione non autorizzata del
nome del donatore, delle informazioni relative alla sua salute odei risultati degli esami praticati.
3. Gli Stati provvedono affinchØ i dati raccolti a norma della
presente direttiva siano resi anonimi, in modo tale che il do-natore non sia piø identificabile.
A tal fine provvedono affinchØ:a) siano adottate misure di protezione dei dati e misure di
salvaguardia per prevenire aggiunte, soppressioni o modifi-che non autorizzate negli archivi riguardanti i donatori onei registri di donatori esclusi o trasferimenti di informa-zioni;
b) siano poste in essere procedure volte ad risolvere le diver-
genze tra i dati;
c) non avvenga alcuna rivelazione non autorizzata di tali in-
formazioni, garantendo al tempo stesso la rintracciabilità delpercorso dei doni.
CAPO VII
SCAMBIO DI INFORMAZIONI, RELAZIONI E SANZIONI
Articolo 23
Scambio di informazioni
Al fine di agevolare lo scambio di informazioni sulla raccolta, il
controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione disangue e dei suoi componenti, comprese quelle relative adincidenti e alle reazioni indesiderate, la Commissione svolgeperiodiche riunioni con le autorità competenti designate dagliStati membri al fine di scambiare informazioni sulle esperienze
acquisite nell’applicazione delle misure destinate a proteggere la
salute umana.
Articolo 24
Relazioni
1. Gli Stati membri presentano alla Commissione annual-
mente, a decorrere dal 31 dicembre 2003 una relazione sulleattività svolte in riferimento alle disposizioni della presentedirettiva, comprendente un rendiconto sulle misure nazionaliadottate per l’ispezione e il controlloIT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/147
2. La Commissione presenta al Parlamento europeo, al Con-
siglio, al Comitato economico e sociale e al Comitato delleregioni le relazioni presentate dagli Stati membri sulle espe-rienze acquisite nell’applicazione della presente direttiva.
3. La Commissione presenta al Parlamento europeo, al Con-
siglio, al Comitato economico e sociale e al Comitato delleregioni, ogni tre anni, una relazione sull’applicazione dellenorme stabilite dalla direttiva, in particolare quelle relative al-l’ispezione e al controllo.
Articolo 25
Sanzioni
Gli Stati membri determinano le sanzioni da irrogare in caso di
violazione delle disposizioni nazionali di attuazione della pre-sente direttiva e prendono tutti i provvedimenti necessari per laloro applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, propor-zionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano le relativedisposizioni alla Commissione entro la data di cui all’articolo30 e provvedono poi a notificare immediatamente le eventuali
modificazioni.
CAPO VIII
COMITATI
Articolo 26
Procedura del comitato
1. La Commissione Ł assistita da un comitato composto da
rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresen-tate della Commissione.
2. Nel caso in cui si faccia riferimento al presente paragrafo,
si applica la procedura di regolamentazione prevista dall’arti-colo 5 della decisione 1999/468/CE in conformità con quanto
stabilito agli articoli 7 e 8 della stessa decisione.
3. Il periodo previsto dall’articolo 5, paragrafo 6, della de-
cisione 1999/468/CE Ł fissato in tre mesi.
Articolo 27
Adeguamento al progresso tecnico
Gli allegati da I a IX sono adeguati al progresso scientifico e
tecnico con la procedura di cui all’articolo 26, paragrafo 2.
Articolo 28
Consultazione di comitati scientifici
Quando adegua gli allegati della presente direttiva al progresso
scientifico e tecnico la Commissione può consultare i comitatiscientifici competenti, in particolare al fine di garantire unlivello analogo di qualità e sicurezza del sangue e del plasmautilizzati per la trasfusione e del sangue e del plasma utilizzatiquali materie prime per la produzione di medicinali.CAPO IX
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 29
Modificazione della direttiva 89/381/CEE
Nella direttiva 89/381/CEE Ł inserito il seguente articolo:
«Articolo 6 bis
Per quanto riguarda l’utilizzazione del sangue e del plasma
umani quali materie prime per la produzione dei medici-
nali di cui all’articolo 3, le modificazioni dell’allegato delladirettiva 75/318/CEE, previste dall’articolo 6, sono adeguateal progresso tecnico con la procedura di cui agli articoli 26e 28 della direttiva 2001/. . ./CE del Parlamento europeo edel Consiglio (
1) (che stabilisce norme di qualità e di sicu-
rezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conser-vazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoicomponenti e che modifica la direttiva 89/381/CEE delConsiglio).
___________
(
1) GU L . . . .».
Articolo 30
Attuazione
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legi-
slative, regolamentari e amministrative necessarie per confor-marsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 2002. Essi neinformano immediatamente alla Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste
contengono un riferimento alla presente direttiva o sono cor-redate da un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione
ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati
membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo
delle disposizioni di diritto interno che essi hanno adottato oadottano nel settore disciplinato della presente direttiva.
Articolo 31
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno suc-
cessivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
europee .
Articolo 32
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.IT C 154 E/148 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.5.2001
ALLEGATO I
TERMINOLOGIA UTILIZZATA NEGLI ALLEGATI
1. Aferesi: processo che consente di ottenere selettivamente uno o piø componenti sanguigni di un donatore, mediante
prelievo di sangue intero, separando i suoi componenti tramite centrifugazione o filtraggio e restituendo al donatorei componenti non richiesti.
2. Strato leucocitario: componente del sangue preparato tramite centrifugazione di un’unità di sangue intero e con-
tenente la maggior parte dei suoi leucociti e, in funzione della centrifugazione, delle sue piastrine.
3. Derivato cellulare: prodotto terapeutico derivato da un componente del sangue (come i derivati dei leucociti 
interferoni, citochine  o di eritrociti scaduti  soluzione di emoglobina).
4. Crioprecipitato: componente del sangue ottenuto a partire da un’unità di plasma fresco o congelato e contenente la
maggior parte del fattore VIII, del fattore von Willebrand, del fibrinogeno, del fattore XIII e della fibronectina.
5. Citaferesi: procedura di aferesi destinata ad ottenere un componente cellulare del sangue, come i globuli rossi, i
leucociti o le piastrine.
6. Donatore: persona che presenta uno stato di salute normale, senza particolari antecedenti clinici, che offre sangue o
plasma volontariamente a fini terapeutici.
7. Data di scadenza: l’ultimo giorno nel quale Ł sicura l’utilizzazione del sangue o del componente del sangue per le
trasfusioni.
8. Granulociti: uno dei tipi di leucociti; il termine si utilizza anche per designare un componente cellulare del sangue,
ottenuto tramite separazione di sangue intero o per aferesi, nel quale i leucociti polimorfonucleari sono presenti inuna proporzione molte volte superiore a quella del sangue intero.
9. Aferesi di granulociti: concentrato di granulociti preparato tramite citaferesi.
10. Leucociti: globuli bianchi; il termine si utilizza anche per designare un concentrato di leucociti: componente
cellulare del sangue ottenuto tramite separazione di sangue intero o tramite aferesi, nel quale i leucociti sono
presenti in una proporzione molte volte superiore a quella del sangue intero.
11. Derivato del plasma: proteina di plasma umano altamente depurata preparata utilizzando le procedure standard
dell’industria farmaceutica.
12. Plasma: componente liquido del sangue intero anticoagulato ottenuto previa separazione dei componenti cellulari.13. Plasma privo di crioprecipitato: plasma surnatante sottratto durante la preparazione del crioprecipitato. Il contenuto
di albumina e di immunoglobuline Ł comparabile a quello di plasma freddo congelato; il fattore VIII, il fattore von
Willebrand, il fibrinogeno, il fattore XIII e la fibronectina sono in proporzione diretta.
14. Plasma fresco congelato: plasma separato da un’unità di sangue intero a poche ore dal dono o ottenuto selettiva-
mente mediante un procedimento di aferesi, congelato rapidamente e immagazzinato a una temperatura inferiore a 20 °C (di preferenza inferiore a  30 °C).
15. Plasma ricuperato: plasma preparato a partire da doni individuali di sangue intero.
16. Plasma scongelato: plasma scongelato per uso clinico dopo essere stato congelato fresco.
17. Piastrine (singola unità): un concentrato di piastrine preparato trasformando un’unità di sangue intero.18. Pool di piastrine (strato leucocitario): concentrato di piastrine preparato trasformando un pool di strati leucocitari
ottenuti a partire da varie unità di sangue intero.
19. Piastrine di aferesi: concentrato di piastrine preparato tramite aferesi.20. Piastrine di aferesi crioconservate: componente del sangue preparato tramite congelamento di piastrine entro 24 ore
dal loro prelievo tramite aferesi, utilizzando un crioprotettore e immagazzinandole a  80 °C o a una temperatura
inferiore.
21. Piastrine: componente del sangue ottenuto sia tramite separazione dal sangue intero sia tramite aferesi, in sospen-
sione in un piccolo volume di plasma proveniente dallo stesso dono.IT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/149
22. Globuli rossi in una soluzione supplementare, privi di strato leucocitario: componente del sangue ottenuto tramite
centrifugazione del sangue intero, ed eliminazione dello strato leucocitario e della maggior parte del plasma, con
ulteriore aggiunta ai globuli rossi di una adeguata soluzione nutritiva.
23. Globuli rossi in una soluzione supplementare: componente del sangue ottenuto tramite centrifugazione del sangue
intero, ed eliminazione della maggior parte del plasma, con ulteriore aggiunta ai globuli rossi di una adeguata
soluzione nutritiva.
24. Globuli rossi privi strato leucocitario: componente del sangue ottenuto tramite centrifugazione del sangue intero ed
eliminazione dello strato leucocitario e della maggior parte del plasma.
25. Globuli rossi crioconservati: componente del sangue derivato dal sangue intero nel quale i globuli rossi sono
congelati, di preferenza entro 7 giorni dal dono, con utilizzazione di un crioprotettore, e conservati a  80 °C ouna temperatura inferiore.
26. Globuli rossi deglicerolizzati: globuli rossi che sono stati scongelati e dei quali Ł stato eliminato il glicerolo tramite
lavaggio.
27 . Globuli rossi congelati in glicerolo al 20 %: globuli rossi che sono stati conservati permanentemente a  65 °C o a
una temperatura inferiore, e ai quali Ł stato aggiunto glicerolo al 20 % prima del congelamento.
28. Globuli rossi congelati in glicerolo al 40 %: globuli rossi che sono stati conservati permanentemente a  65 °C o a
una temperatura inferiore, e ai quali Ł stato aggiunto glicerolo al 40 % prima del congelamento.
29. Globuli rossi congelati in glicerolo: globuli rossi che sono stati conservati permanentemente a  65 °C o a una
temperatura inferiore, e ai quali Ł stato aggiunto glicerolo prima del congelamento.
30. Globuli rossi congelati: globuli rossi che sono stati conservati permanentemente a 65 °C o a una temperatura
inferiore, e ai quali Ł stato aggiunto un agente crioprotettore come il glicerolo prima del congelamento.
31. Globuli rossi a bassa concentrazione di leucociti: componente del sangue preparato tramite centrifugazione del
sangue intero, eliminazione della maggior parte del plasma e riduzione del numero di leucociti tramite filtraggio.
32. Globuli rossi lavati: componente del sangue preparato tramite lavaggio di globuli rossi centrifugati con una
soluzione compatibile, per sottrarre i leucociti, le piastrine e la quasi totalità del plasma.
33. Globuli rossi: componente del sangue preparato tramite centrifugazione del sangue intero ed eliminazione della
maggior parte del plasma.
ALLEGATO II
INFORMAZIONE CHE IL CENTRO EMATOLOGICO DEVE FORNIRE ALLE AUTORITÀ COMPETENTI
PARTE A
 Identificazione del centro ematologico (indirizzo, numeri di telefono e di fax, numeri di urgenza).
 Identificazione della persona responsabile e del personale qualificato.
 Numero di persone impiegate e qualifiche; responsabilità del personale; descrizioni scritte dei compiti.
 Prescrizioni igieniche (ad esempio indumenti di protezione, igiene sul luogo di lavoro).
 Identificazione dei prodotti preparati.
 Rispetto delle prescrizioni regolamentari relative ai locali.
 Eliminazione dei rifiuti infetti.
 Procedure operative standard riguardanti l’idoneità dei donatori, le prove, la preparazione, la lavorazione e la
distribuzione.
 Prescrizioni di conservazione (durata, temperatura).
 Disposizioni da applicare in materia di etichettatura.IT C 154 E/150 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.5.2001
PART B
 Numero totale di donatori.
 Numero totale di doni.
 Numero di donatori/doni rifiutati.
 Incidenza delle malattie nei doni. Numeri d’identificazione dei donatori.
 Numeri d’identificazione dei doni.
 Numero di doni separati in componenti.
ALLEGATO III
ORIENTAMENTI PER LA FORMAZIONE
Da fornire al personale direttamente coinvolto nella raccolta, lavorazione, conservazione e distribuzione del
sangue intero e dei suoi componenti
Formazione dell’insieme
del personaleFormazione
complementare
destinata ai tecniciFormazione complementare
destinata agli infermieriFormazione comple-
mentare destinata
agli scienziati
(biologia, chimica)Formazione
complementare
destinata ai mediciFormazione comple-
mentare destinata
ai medici responsa-
bili della gestione
Esposizione di carattere generale
riguardante il sangue e la tra-sfusione sanguigna
Tappe essenziali del processo di
raccolta e di trasfusione del
sangue
Importanza del rispetto delle
procedure destinate a garantire
la qualità e la sicurezza del
prodotto finale
Importanza del rispetto delle
regole di confidenzialità
Elementi di gestione della qua-
lità.Formazione tec-
nica alla prepara-zione dei compo-nenti del sangue;
Formazione alla
pratica di test suidoni di sangue edi test pretrasfu-sionali.Formazione tecnica alla raccolta e
alla lavorazione del sangue
 Teoria relativa alle procedure
di raccolta;
 Pratica delle procedure di rac-
colta del sangue intero e delleprocedure di aferesi;
Formazione delle tecniche di in-
tervista e di valutazione dei po-tenziali donatori;
Formazione alle prescrizioni di
conservazione e di controllo diqualità del sangue e dei suoicomponenti;
Formazione all’identificazione
delle controindicazioni al dono/alla raccolta;
Formazione alla redazione e alla
tenuta di schedari manuali/infor-
matici (donatori, doni, pazienti).Formazione
alla medicinatrasfusionale.Formazione
alle proceduredi epidemiolo-gia/emovigi-lanza;
Procedure
d’urgenza.Formazione alla
gestione.IT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/151
ALLEGATO IV
REQUISITI IN MATERIA DI ETICHETTATURA
ComponentiLe etichette delle borse e contenitori di campioni dovranno contenere
almeno le seguenti informazioni
REQUISITI GENERALI DI ETICHETTATURA
Specificare
 Natura del sangue intero o del componente (o del componente previsto).
 Volume del componente.
 Identificazione unica, numerica o alfanumerica, del dono. Nome e indirizzo del produttore (testo in chiaro o in codice).
 Gruppo ABO.
 Gruppo Rh (D), con indicazione «Rh (D) positivo» se D positivo o «Rh (D)
negativo» se D negativo.
 Data del prelievo e data di scadenza.
 Temperatura di conservazione.
 Denominazione dell’anticoagulante (non richiesto per i globuli rossi conge-
lati, deglicerolizzati, ringiovaniti o lavati).
 Volume approssimativo di sangue prelevato dal donatore. Indicazione che il sangue o il componente non può essere utilizzato per
trasfusione se si manifesta una emolisi anomala o qualunque altro dete-rioramento.
 Indicazione che il sangue o il componente deve essere somministrato con
l’utilizzazione di un filtro 170-200 ìm.
REQUISITI SUPPLEMENTARI SPECIFICI DI ETICHETTATURA
Plasma fresco congelato Specificare
 Indicare se il componente proviene da un dono di sangue totale o da un
dono di aferesi;
 Volume e composizione del anticoagulante utilizzato;
 Indicare se Ł stato posto in quarantena o viro-attenuato.
Piastrine di aferesi  Volume del contenuto e numero medio di piastrine; se l’unità non risponde
alla norma raccomandata, indicare il numero effettivo di piastrine;
 Indicare se Ł stata praticata una deleucocitazione.
Piastrine recuperate  Numero del dono (se le piastrine sono state riunite in pool, un sistema di
etichettatura deve essere utilizzato per consentire l’identificazione dei donioriginali);
 Indicare se Ł stata praticata o no una deleucocitazione.
 Composizione della soluzione anticoagulante.
Globuli rossi  Nome e volume del componente;
 Composizione della soluzione anticoagulante o supplementare.
Globuli rossi crioconservati  Data e ora di preparazione e di scadenza;
 Composizione e volume della soluzione di sospensione;
 Particolare attenzione deve essere dedicata all’identificazione delle unità di
borse congelate.
Globuli rossi privati dello strato
leucocitario Composizione della soluzione anticoagulante.
Globuli rossi in una soluzione
supplementare Composizione e volume della soluzione supplementare.
Globuli rossi in una soluzione
supplementare, privati dello strato
leucocitario Composizione e volume della soluzione supplementare.
Globuli rossi deleucocitati  Composizione della soluzione anticoagulante.
Globuli rossi lavati  Ora di preparazione e di scadenza;
 Composizione e volume della soluzione di sospensione.
Sangue intero  Volume di preparazione;
 Composizione e volume della soluzione anticoagulante.IT C 154 E/152 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.5.2001
ALLEGATO V
REQUISITI RELATIVI ALL’INFORMAZIONE
A. INFORMAZIONI DA FORNIRE AI DONATORI, IN CONFORMITÀ CON L’ARTICOLO 16
1) Dati didattici precisi ma comprensibili a tutti, sulle caratteristiche essenziali del sangue, sui prodotti che ne sono
derivati e su tutti i vantaggi che presentano i doni di sangue e di plasma per i pazienti;
2) Le ragioni che giustificano la domanda di antecedenti clinici, l’esame medico e i test praticati sui doni;
informazioni sul rischio di contrarre malattie infettive che possono trasmettersi con il sangue o con i prodotti
del sangue; i segni e i sintomi dell’AIDS e l’importanza del «consenso informato», l’autoesclusione, l’esclusione
temporanea e la definitiva;
3) Le ragioni per le quali non deve essere fatta una donazione che possa essere dannosa per la propria salute;4) Le ragioni per le quali non deve essere fatta una donazione che presuppone un rischio per coloro che ricevono
il dono, come nei casi di comportamento sessuale, di HIV/AIDS, di epatite, di consumo di droghe o di
tossicodipendenza;
5) La possibilità di cambiare idea prima di procedere alla donazione senza imbarazzo o vergogna;6) Informazioni sulla possibilità di ritirarsi o autoescludersi in qualunque momento dal processo di donazione;7) La possibilità di fare domande in qualunque momento;8) La sicurezza che il centro di raccolta del sangue avviserà il donatore se i risultati dell’analisi riflettono l’esistenza
di una qualunque malattia;
9) Informazioni specifiche sulla natura delle procedure di donazione del sangue e sui rischi derivanti per le persone
disposte a partecipare a programmi di aferesi, per il prelievo del plasma o di componenti cellulari.
B. INFORMAZIONI DA RICHIEDERE AI DONATORI IN CONFORMITÀ CON L’ARTICOLO 17
1)Identificazione
Adeguati mezzi d’identificazione, comprendenti
 nome e cognome,
 indirizzo, data di nascita,o mezzi alternativi che consentano l’inequivoca identificazione del donatore.
2)Antecedenti medici:
Anamnesi
 qualunque dato pertinente che possa servire a identificare e scartare persone il cui dono possa presentare un
rischio per la propria salute o di trasmissione di malattia a terzi, raccolto mediante un questionario scritto
conforme ai criteri stabiliti all’allegato VI, e mediante un’intervista personale con un membro del personale
sanitario formato a tal fine;
3)Firma
 Firma, nel questionario per il donatore, e controfirma del membro del personale sanitario che ha effettuato
l’intervista per delega della persona responsabile o soggetta all’approvazione di tale persona responsabile;IT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/153
 Firma, in una dichiarazione separata,
 per riconoscere
 che il materiale educativo ricevuto Ł stato letto e compreso,
 che si ha avuto occasione di fare domande, e
 che si sono ricevute risposte soddisfacenti;
 per dare il proprio consenso a che il dono di sangue o plasma possa essere impiegato da pazienti che
hanno bisogno di una trasfusione o di prodotti del sangue nel paese in cui la donazione Ł stata effettuatao in un altro paese nel quale il dono possa essere trasferito, conformemente alla legislazione del paese incui la donazione Ł effettuata, in particolare per quanto riguarda la destinazione del dono; e
 per dare i proprio consenso informato al desiderio di portare a termine il processo di donazione.
ALLEGATO VI
DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA IDONEITÀ DEI DONATORI DI SANGUE E DI PLASMA E IL CONTROLLO
PRATICATO SUI DONI DI SANGUE
1)Disposizioni per la protezione dei donatori di sangue e di plasma
a)Criteri fisici per l’accettazione dei donatori
Età Da 18 a 65 anni da 60 a 65 anni
(primo dono)
a discrezione del
medico responsa-bile17 anni e non conside-
rato legalmente minore;
in caso contrario con-
senso scritto secondoquanto previsto dallaleggeetà superiore a 65
anni
autorizzato ogni
anno dal medico re-sponsabile
Peso corporeo ‡50 kg per donare
sangue intero oplasma
Tensione arteriosa Sistolica
£180 mm di
mercurioDiastolica
£100 mm di
mercurio
Polso Tra 50 e 110 pulsa-
zioni al minuto eregolare< 50 pulsazioni al
minuto si accettase il donatore ef-fettua un allena-mento sportivo
intenso
Emoglobina
(o ematocrito)donne
‡12,5 g/100 mluomini
‡13,5 g/100 mlPer plasmaferesi:
uomini e donne
‡12,5 g/100 ml
Ematocrito donne
‡38 %uomini
‡40 %Per plasmaferesi
‡38 %
Proteine Per plasmaferesi
60 g/litro
b)Caratteristiche della donazione
Intervallo Per sangue intero
> 8 settimanePer plasmaferesi
> 72 ore
Volume Per dono di sangue
intero£500 mlIT C 154 E/154 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.5.2001
2)Criteri di esclusione permanente
a)Per la protezione del donatore
 Malattie autoimmuni
 Malattie cardiovascolari Malattie del sistema nervoso centrale Malattie maligne Tendenza anomala alle emorragie Sincope o convulsioni Malattia gastrointestinale, ematologica, metabolica, respiratoria, o renale grave o cronica, non compresa in una
delle precedenti categorie
b)Per la protezione del ricevente
Candidati al dono che si trovano in una delle situazioni seguenti o presentano antecedenti in merito:
 Malattie autoimmuni Malattie infettive  persone che soffrono o hanno sofferto di
 Babesiosi
 Epatite B (HBsAg confermato positivo) Epatite C Epatite infettiva (di eziologia non chiarita) HIV/AIDS HTLV I/II Lebbra Kala-Azar (leishmaniosi) Febbre Q Sifilide Tripanosomiasi americana (malattia di Chagas)
 Malattie maligne
 EST (encefalite spongiforme trasmissibile o antecedenti familiari della stessa) Alcolismo cronico Persona che abbia ricevuto un trapianto di cornea/di dura madre Diabete insulinodipendente Consumo di droghe per via endovenosa (IV) Persona che abbia ricevuto ormoni ipofisari di origine umana (ad esempio ormoni di crescita) Comportamento sessuale che faccia correre un elevato rischio di trasmissione di malattie infettive, in parti-
colare le persone che abbiano avuto relazioni sessuali in cambio di denaro o di droga
3)Criteri di esclusione temporanea
Sia per la protezione del donatore come per quella del ricevente, occorre tenere pienamente conto della raccoman-
dazione 98/463/CE.IT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/155
ALLEGATO VII
REQUISITI RELATIVI AI TEST PRATICATI SUI DONI DI SANGUE INTERO E DI PLASMA
Componenti Requisiti relativi ai test Risultati richiesti
Sangue totale o plasma Prove sierologiche Determinazione del gruppo
sanguigno ABO (*)Utilizzazioni di reattivi omologati per questa
determinazione
Determinazione del fattore
Rh D (*)Utilizzazioni di reattivi omologati per questa
determinazione
Determinazione del fattore
Rh C ed EUtilizzazioni di reattivi omologati per questa
determinazione
Determinazione HLAAnticorpi di antigeni
eritrocitari
Antigene di superficie
dell’epatite BHbsAg Negativo secondo il test ELISA o RIA
omologato
Anticorpi al virus dell’immu-
nodeficienza umana 1Anti-HIV 1 Non reattivo per gli anticorpi anti HIV-1
secondo test di controllo omologati
Anticorpi al virus dell’immu-
nodeficienza umana 2Anti-HIV 2 Non reattivo per gli anticorpi anti HIV-2
secondo test di controllo omologati
Anticorpi al virus
dell’epatite CAnti-HCV Non reattivo per gli anticorpi anti HCV
secondo test di controllo omologati
ALT (se necessario) Poco elevato (secondo le specifiche delle
autorità nazionali)
HBc-Ab (se necessario) Negativo sulla base di un test di controllo
omologato
Treponema pallidum
(sifilide)Sifilide (se necessario) Negativo secondo il test di controllo
CMV-Ab (se necessario) Negativo secondo il test di controllo
HTLV-Abs (se necessario) Negativo secondo il test di controllo
Malaria per le persone che
viaggiano nelle regioni in cuitale malattia Ł endemica
(*) Non richiesto per il plasma d’aferesi destinato unicamente al frazionamento.IT C 154 E/156 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.5.2001
ALLEGATO VIII
CONSERVAZIONE E CONGELAZIONE
A. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Prodotto del sangue Temperatura di conservazione Periodo di conservazione Temperatura di trasporto Durata del trasporto
Crioprecipitato 18 °C   25 °C 3 mesi Simile alla temperatura
di conservazione
 25 °C   30 °C 6 mesi
£30 °C 12 mesi
Granulociti + 20 °C  + 24 °C Da somministrare quanto
prima possibile, entro 12ore dal prelievo.
Plasma privo di
crioprecipitato 18 °C   25 °C 3 mesi Simile alla temperatura
di conservazione
 25 °C   30 °C 6 mesi
£30 °C £12 mesi
Plasma fresco congelato  18 °C   25 °C 3 mesi Simile alla temperatura
di conservazione
 25 °C   30 °C 6 mesi
£30 °C £12 mesi
Plasma scongelato Scongelato tra
+3 0° C+3 7° CDa somministrarsi quanto
prima possibile
Piastrine + 20 °C  + 24 °C Da 24 ore a 5 giorni
(mantenendole in leggeraagitazione costante)< 6 ore (dopo manipola-zione in sistema aperto)Simile alla temperatura
di conservazione(mantenendole in leg-gera agitazione costante)
Piastrine (unità singola) + 20 °C  + 24 °C In funzione della borsa
che le contieneSimile alla temperatura
di conservazione
Piastrine di aferesi + 20 °C  + 24 °C In funzione della borsa
che le contieneSimile alla temperatura
di conservazione
Concentrato di piastrine
ricuperate+ 20 °C  + 24 °C 24 ore  5 giorni (man-
tenendole in leggera agi-
tazione costante)
Piastrine di aferesi
crioconservatePiastrine congelate mantenute
a: 80 °C (congelatore elettrico);
 150 °C (vapore d’azoto).
Piastrine scongelate
Immagazzinare tra + 20 °C e
+ 24 °C con adeguata agita-zione, se Ł necessario unabreve conservazione.+ 12 mesi
Dovranno essere utilizzateimmediatamente dopo es-
sere state scongelateSimile alla temperatura
di conservazione
Pool di piastrine (strato
leucocitario)+ 20 °C  + 24 °C In funzione della borsa
che le contieneSimile alla temperatura
di conservazione
Globuli rossi + 2 °C  + 6 °C £35 giorni (in un anti-
coagulante con aggiunta
di adenina)+ 1 °C  + 10 °C £12 ore
Globuli rossi in una
soluzione supplementare+2° C+6° C £35 giorni, in funzione
dell’anticoagulante e della
soluzione supplementare+ 1 °C  + 10 °C £12 oreIT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/157
Prodotto del sangue Temperatura di conservazione Periodo di conservazione Temperatura di trasporto Durata del trasporto
Globuli rossi in una solu-
zione supplementare, pri-vati dello strato leucocitario+2° C+6° C £35 giorni, in funzione
dell’anticoagulante e dellasoluzione supplementare+ 1 °C  + 10 °C £12 ore
Globuli rossi deleucocitati + 2 °C  + 6 °C £35 giorni in un anti-
coagulante con aggiuntadi adenina.< 12 ore se preparati in
sistema aperto+ 1 °C  + 10 °C £12 ore
Globuli rossi congelati in
glicerolo 80 °C 10 anni a partire dal
prelievo
Globuli rossi congelati in
glicerolo al 20 %<  120 °C 10 anni a partire dal
prelievo
Globuli rossi congelati in
glicerolo al 40 %<  65 °C 10 anni a partire dal
prelievo
Globuli rossi lavati + 2 °C  + 6 °C < 12 ore + 2 °C  + 10 °C £12 ore
Sangue intero destinato ad
essere trasfuso in quantotale+ 2 °C  + 6 °C < 35 giorni in un anti-
coagulante con aggiuntadi adenina+ 1 °C  + 10 °C £12 ore
Sangue intero destinato alla
preparazione di componenti+1° C+6° C
(entro le 8 ore dal prelievo)
B. CONGELAZIONE
Prodotto sanguigno Momento della congelazione
Plasma A Congelato entro 6 ore dal prelievo
Plasma B Congelato entro 24 ore dal prelievoPlasma C Congelato dopo 24 ore dal prelievoPiastrine Congelate entro 24 oreGlobuli rossi Congelati entro 7 giorniIT C 154 E/158 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.5.2001
ALLEGATO IX
REQUISITI DI SICUREZZA E DI QUALITÀ DEI COMPONENTI DEL SANGUE
Componente ProprietàParametro da verificare su tutte le unità
(salvo indicazione contraria)Prescrizioni di qualità
Crioprecipitato Contiene la maggior parte del
fattore VIII, del fattore von Wil-
lebrand, del fibrinogeno, del fat-tore XIII e della fibronectinapresenti nel plasma recentementeprelevato e separato.Prescrizioni relative ai test prati-
cati sui doni di sangue di cui
all’allegato VII, piø
Volume 10-25 ml
Fattore VIIIc
Campionatura:  1 % di tutte le
unità. Ogni due mesi:
a) gruppo di 6 unità di sangue di
vari gruppi sanguigni duranteil primo mese di conserva-zione;
b) gruppo di 6 unità di sangue di
vari gruppi sanguigni durantel’ultimo mese di conservazione> 70 U.I./unità
Fibrinogeno
Campionatura:  1 % di tutte le
unità;> 140 mg/unità
Granulociti di aferesi Funzioni principali: fagocitosi dei
batteri.Prescrizioni relative ai test prati-
cati sui doni di sangue di cuiall’allegato VII, piø
Volume < 500 mlGranulociti > 10 × 10
9/unità
‡1010nel 75 % di tutte le unità
Plasma privato del crioprecipitato Contenuto in albumina, immu-
noglobuline e fattore di coagula-zione comparabile al plasma fre-sco congelato. Tasso ridotto difattori V, VIII, XIII, di fattore vonWillebrand, di fibrinogeno, e difibronectina.Prescrizioni relative ai test prati-
cati sui doni di sangue di cuiall’allegato VII, piø(salvo se lo stesso plasma Ł lafonte)
Volume
Campionatura:  tutte le unitàvolume indicato – 10 %
Plasma, fresco congelato Contenuto normale del plasma in
fattori di coagulazione stabili, al-bumina e immunoglobuline; al-meno il 70 % del fattore VIIIcoriginale, altri fattori di coagula-
zione labili e inibitori natural-
mente presenti.
La legislazione CE si applica se si
tratta di una materia fonte perprodotti frazionati.Prescrizioni relative ai test prati-
cati sui doni di sangue di cuiall’allegato VII, piø(salvo se il plasma stesso Ł lafonte)
Volume
Campionatura: 3 unità/giorno(recuperato) 150-300 ml
con soluzione anticoagulante(aferesi) 500-600 ml
con soluzione anticoagulante
Aspetto
Campionatura: tutte le unitàLimpido
Globuli rossi
Campionatura: tutte le unità<6×1 0
9IT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/159
Componente ProprietàParametro da verificare su tutte le unità
(salvo indicazione contraria)Prescrizioni di qualità
HBc-Abs (*)
(se necessario)Negativo sulla base di un test di
controllo omologato
Piastrine di aferesi Contenuto in piastrine variabile
in funzione del metodo di pre-parazione e dei macchinari uti-lizzati.
Idem per la contaminazione del
prodotto in leucociti ed eritrociti.
Unità standard = 5-6 unità indi-
viduali per PRP.Prescrizioni relative ai test prati-
cati sui doni di sangue di cuiall’allegato VII, piø
Volume > 40 ml/60 × 10
9piastrine
Contenuto in piastrine
Campionatura:  tutte le unità.(75 % delle unità controllate de-
vono corrispondere ai valorispecificati).> 240 × 10
9unità standard
Leucociti residuali
 prima della deleucocitazione dopo la deleucocitazioneCampionatura:  tutte le unità.
(il 90 % delle unità controllate
devono corrispondere ai valori
specificati).< 1,0 × 10
9/unità standard
< 1,0 × 106/unità standard
Agitazione
Campionatura:  tutte le unità+ 1 (punteggio)
HLA o HPA (se necessario) Determinazione del gruppo san-
guigno
Determinazione del pH
Campionatura:  tutte le unità
senza agitazione6,5-7 ,4
Piastrine di aferesi crioconservate L’unità ricostituita di piastrine
crioconservate Ł praticamenteprivata di globuli rossi e di gra-nulociti.Requisiti relativi ai test praticati
sui doni di sangue elencati all’al-legato VII, piø
Volume 50-200 ml
Contenuto in piastrine > 40 % del contenuto in piastrine
originali prima del congelamento
Leucociti residui < 0,2 × 10
6×1 011piastrine
Piastrine ricuperate a partire del-
l’unità singola per PRPQuantità di piastrine in una «dose
standard» adulta equivalente aquella ottenuta a partire da 4-6
unità di sangue intero.Requisiti relativi ai test praticati
sui doni di sangue elencati all’al-legato VII, piø
HLA o HPA
(se necessario)Determinazione del gruppo san-
guignoIT C 154 E/160 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.5.2001
Componente ProprietàParametro da verificare su tutte le unità
(salvo indicazione contraria)Prescrizioni di qualità
Volume
Campionatura:  tutte le unità40-60 ml
di plasma/dono
Contenuto in piastrine
Campionatura:  1 % di tutte le
unità: ‡10 unità/mese
(il 75 % delle unità verificate de-
vono corrispondere ai valorispecificati).‡55 × 109
per equivalente di unità
Leucociti residui
 prima della deleucocitazione < 0,2 × 109/per equivalente di unità
 dopo la deleucocitazione < 0,2 × 106/per equivalente di unità
Campionatura:  1 % di tutte le
unità; ‡10 unità/mese
(il 75 % delle unità verificate de-
vono corrispondere ai valorispecificati).
pH (alla fine della durata di con-
servazione raccomandata)
Campionatura:  1 % di tutte le
unità;6,4-7 ,4
Pool di piastrine provenienti da
strati leucocitariRequisiti relativi ai test praticati
sui doni di sangue elencati all’al-
legato VII, piø
HLA o HPA
(se necessario)
Volume non specificatoContenuto in placchette
Campionatura: 2,5 × 10
11
Leucociti residui.
 prima della deleucocitazione < 0,05 × 109/per equivalente di
unità
 dopo la deleucocitazione < 0,2 × 106/per equivalente di unità
Campionatura:  1 % di tutte le
unità; ‡10 unità/mese
(il 75 % delle unità verificate de-
vono corrispondere ai valori
specificati).
pH 6,5-7 ,4
Globuli rossi Contiene tutti i globuli rossi del-
l’unità donata dopo la centrifu-gazione. Nessuna procedura de-stinata a eliminare i leucociti o le
piastrine.Requisiti relativi ai test praticati
sui doni di sangue elencati all’al-legato VII, piø
Volume
Campionatura:  3 unità/giorno280 – 50 ml
Ematocrito (Hct)
Campionatura:  3 unità/giorno55-75 %
Emoglobina
Campionatura:  3 unità/giorno‡45 g
Globuli rossi privi dello strato
leucocitarioTutti i globuli rossi dell’unità do-
nata, salvo 10-30 ml, sono pre-senti dopo la centrifugazioneRequisiti relativi ai test praticati
sui doni di sangue elencati all’al-legato VII, piøIT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/161
Componente ProprietàParametro da verificare su tutte le unità
(salvo indicazione contraria)Prescrizioni di qualità
Volume
Campionatura:  3 unità/giorno280 – 60 ml
Ematocrito (Hct)
Campionatura:  3 unità/giorno50-75 %
Emoglobina
Campionatura:  3 unità/giorno> 43 g/unità
Contenuto in leucociti
Campionatura:  3 unità/giorno(il 75 % delle unità verificate de-
vono corrispondere ai valorispecificati)< 1,2 × 10
9per unità standard
Contenuto in piastrine
Campionatura: <1 0×1 09per unità standard
Globuli rossi in una soluzione
supplementareContiene tutti i globuli rossi del-
l’unità donata dopo la centrifu-
gazione. Nessuna procedura de-
stinata a eliminare i leucociti o lepiastrine.Requisiti relativi ai test praticati
sui doni di sangue elencati all’al-
legato VII, piø
Volume
Campionatura:  1 % di tutte le
unità
(il 75 % delle unità verificate de-
vono corrispondere ai valori
specificati)280-420 ml
Ematocrito (Hct)
Campionatura: (il 75 % delle unità verificate de-
vono corrispondere ai valorispecificati)50-70 %
(in funzione della natura soluzione
supplementare, del metodo di cen-trifugazione e della quantità di
plasma restante)
Emoglobina.
Campionatura:‡45 g/unità
Globuli rossi in una soluzione
supplementare, privi dello strato
leucocitarioTutti i globuli rossi dell’unità do-
nata, tranne 10-30 ml, sono pre-
senti dopo la centrifugazioneRequisiti relativi ai test praticati
sui doni di sangue elencati all’al-
legato VII, piø
Volume
Campionatura:  3 unità/giorno280 – 60 ml
Ematocrito (Hct)
Campionatura:  3 unità/giorno50-70 %
(in funzione della natura soluzione
supplementare, del metodo di cen-trifugazione e della quantità diplasma restante)
Emoglobina.
Campionatura:  3 unità/giorno‡43 g/unità
Contenuto in leucociti
Contenuto in piastrineCampionatura:  3 unità/giorno< 1,2 × 10
9per unità standard
(in 75 % dell’unità verificata)<2 0×1 0
9per unità standard
Globuli rossi crioconservati Requisiti relativi ai test praticati
sui doni di sangue elencati all’al-legato VII, piøIT C 154 E/162 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 29.5.2001
Componente ProprietàParametro da verificare su tutte le unità
(salvo indicazione contraria)Prescrizioni di qualità
Volume > 185 ml
Hb (surnatante) (soluzione in so-
spensione finale)< 0,2 g/unità
Ematocrito (Hct) 0-0,75
Emoglobina ‡36 g/unità
Osmolarità.
Campionatura:  1 % di tutte le
unità:< 340 mOsm/L
Leucociti
Campionatura:  1 % di tutte le
unità:
(il 75 % dell’unità verificate de-
vono corrispondere ai valorispecificati)<0 , 1×1 0
9
Sterilità.
Campionatura:  1 % di tutte le
unità:Sterile
Globuli rossi, deleucocitati Requisiti relativi ai test praticati
sui doni di sangue elencati all’al-legato VII, piø
Volume 280 – 60 mlLeucociti residui
Campionatura: convalida con 100
filtraggi per ogni tipo di filtro.<5×1 0
6per unità standard
Ematocrito (Hct) 50-75 %
Emoglobina.
Campionatura:  convalida con
100 filtraggi per ogni tipo di fil-tro.‡40 g/unità
Globuli rossi lavati La quantità di sangue residuo di-
pende dal protocollo di lavaggio.Requisiti relativi ai test praticati
sui doni di sangue elencati all’al-
legato VII, piø
Volume 280 – 60 ml
Ematocrito (Hct) 65-75 %Emoglobina
Campionatura:  3 unità/giorno‡40 g/unità
Proteine residue del surnatante
finale< 0,5 g/unità (Per garantire un
contenuto di IgA < 0,2 mg/unità).
Sangue intero Requisiti relativi ai test praticati
sui doni di sangue elencati all’al-legato VII, piø
Volume
Campionatura:  tutte le unità:400-500 ml ad esclusione degli
anticoagulanti
Ematocrito (Hct) 35-45 %
Emoglobina
Campionatura:‡45 g/unità
Emolisi alla fine della conserva-
zione
Campionatura:< 0,8 % della massa eritrocitaria
(*) Non richiesto per il plasma d’aferesi destinato unicamente al frazionamento.IT 29.5.2001 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 154 E/163