Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 201/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari /* COM/2001/0404 def. - COD 2001/0254 */



Gazzetta ufficiale n. 075 E del 26/03/2002 pag. 0234 - 0254



Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 201/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (presentata dalla Commissione) RELAZIONE I. Considerazioni generali Le disposizioni comunitarie relative all'immissione in commercio dei medicinali veterinari nella maggior parte dei casi sono confrontabili, se non identiche, a quelle relative ai medicinali per uso umano. Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio se non ha preventivamente dimostrato la propria qualità, sicurezza ed efficacia, nonché la sussistenza di tali garanzie nel momento in cui il medicinale viene effettivamente commercializzato. Il settore dei medicinali veterinari è comunque contraddistinto da talune caratteristiche specifiche. In primo luogo occorre ricordare che i medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti possono essere autorizzati solo a condizioni che garantiscano l'innocuità degli alimenti per i consumatori. Nonostante le disposizioni sull'utilizzazione di tali medicinali da parte del personale veterinario e degli allevatori, gli industriali devono preventivamente fornire tutte le informazioni necessarie sugli eventuali residui dei medesimi medicinali negli alimenti prodotti dagli animali trattati. In secondo luogo diventa sempre più problematica la disponibilità di taluni medicinali. Gli animali cui va somministrato un trattamento infatti, in particolare i capi d'allevamento, hanno un valore economico limitato, mentre i costi terapeutici sono integralmente a carico del proprietario. Alcuni mercati sono inoltre circoscritti a causa delle numerose specie di animali interessate, delle dimensioni delle popolazioni animali di cui si tratta, della molteplicità delle patologie o delle diversità delle situazioni regionali. II. Motivazione A) Obiettivi 1. Considerate l'esperienza acquisita in materia di funzionamento delle procedure comunitarie d'immissione in commercio dei medicinali e le conclusioni della relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2001)...), la Commissione ha ritenuto necessario procedere all'adattamento di talune disposizioni del regolamento (CEE) n. 2309/93 [1] che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali (COM(2001)...), della direttive 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [2] e della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari [3]. Oggetto della presente proposta di modifica è la revisione di quest'ultima. [1] GU C ... [2] GU C ... [3] GU C ... 2. Nella misura in cui nei settori della salute umana e animale gli obiettivi generali e le disposizioni relative all'autorizzazione all'uso dei medicinali nella Comunità - soprattutto per garantirne la qualità, la sicurezza e l'efficacia - sono confrontabili, è opportuno mantenerne per quanto possibile un'impostazione parallela. Quest'indicazione vale soprattutto per la terminologia generale dei medicinali e per il sistema di valutazione di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali quale base dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Vale anche per il controllo costante della qualità dei medicinali fabbricati, mediante un sistema di garanzia di qualità, di buone prassi di fabbricazione o di ispezioni, nonché mediante un ulteriore monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dei prodotti tramite la farmacovigilanza. Le conclusioni della relazione della Commissione citata in precedenza, e le motivazioni delle altre proposte di revisione della legislazione farmaceutica sono pertanto direttamente applicabili alle presenti proposte di modifica che non rientrano nel campo specificamente veterinario. Anche la recente adozione dei due codici comunitari relativi ai medicinali per uso umano e veterinario costituisce un'eccellente occasione per migliorare e semplificare il quadro legislativo generale, ed eventualmente per completare o precisare talune disposizioni in materia di medicinali veterinari in parallelo a quanto esiste, o alle proposte di modifica, in materia di medicinali per uso umano. 3. Questa proposta inoltre intende tener conto del problema specifico della disponibilità dei medicinali veterinari, secondo le intenzioni espresse dalla Commissione nella sua comunicazione in materia al Consiglio e al Parlamento europeo del dicembre 2000 [4]. In generale si mira ad adattare il quadro normativo alle specificità del settore veterinario, in modo da bloccare, se non invertire, la tendenza alla riduzione del numero dei medicinali veterinari disponibili. Si vuole anche dare una risposta equilibrata alle esigenze di salute e benessere degli animali, soprattutto di quelli destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano, salvaguardando un livello elevato di protezione della salute del consumatore finale. [4] Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo - Disponibilità dei medicinali per uso veterinario - COM(2000) 806 definitivo. 4. Da ultimo, fuori dal quadro della presente proposta, la Commissione continua a considerare la possibilità di elaborare anche per i medicinali veterinari una politica simile a quella dei cosiddetti "medicinali orfani per uso umano", ricorrendo a questo scopo ad uno strumento specifico. Le soluzioni esaminate finora tenderebbero a definire incentivi indiretti per promuovere lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari specifici per i settori del mercato "disertati" (riduzione dei diritti di registrazione, assistenza tecnica da parte dell'agenzia, aumento della durata della privativa, ecc.). Si potrebbe considerare anche il ricorso a incentivi diretti (contributi finanziari per la ricerca e lo sviluppo, "rimborso" di determinati investimenti al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, finanziamento su base volontaria da parte delle organizzazioni d'allevatori della specie interessata, ...). La Commissione ritiene tuttavia che per realizzare una tale proposta occorra definire in modo esauriente il suo campo d'azione e le sue modalità d'applicazione. B) Base giuridica e procedura La base giuridica della presente proposta sono gli articoli 95 e 152, paragrafo 4, lettera b) del trattato. L'articolo 95, che prevede esplicitamente il ricorso alla procedura di codecisione di cui all'articolo 251, costituisce la base giuridica per la realizzazione degli obiettivi dell'articolo 14 del trattato, tra cui la libera circolazione delle merci e nella fattispecie dei medicinali veterinari. Essendo l'obiettivo essenziale di tutta la normativa in materia di produzione e distribuzione dei medicinali, compresi quelli veterinari, la salvaguardia della salute pubblica, esso va perseguito con mezzi che non ostacolino la fabbricazione e la libera circolazione dei medicinali nella Comunità. Dopo l'entrata in vigore del trattato di Amsterdam tutte le disposizioni legislative del Parlamento europeo e del Consiglio - eccettuate le direttive adottate sulla base dei poteri d'esecuzione conferiti alla Commissione - e volte al ravvicinamento delle disposizioni relative ai medicinali vengono adottate sulla base di tale articolo. In effetti, le differenze tra le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative nazionali relative ai medicinali ottengono l'effetto di ostacolare il commercio intracomunitario e incidono direttamente sul funzionamento del mercato interno. Il fine di prevenire o eliminare tali ostacoli giustifica quindi l'intervento del legislatore comunitario. D'altro canto l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), parla ormai esplicitamente di misure nei settori veterinario e fitosanitario il cui obiettivo primario è la protezione della sanità pubblica. La presente proposta contiene varie misure in campo veterinario il cui obiettivo è la protezione della sanità pubblica. Poiché tale articolo prevede la stessa procedura d'adozione di cui all'articolo 95, è opportuno aggiungerlo. III. Contenuto dettagliato della proposta (Per una migliore comprensione si segnala che gli articoli citati si riferiscono alla direttiva 2001/82/CE come modificata dalla presente proposta). A) Definizioni, campo d'applicazione, terminologia generale 1. Si propone la soppressione del termine "specialità medicinale", poiché non viene più utilizzato nelle disposizioni legislative. Il persistere di questo termine provoca inoltre difficoltà d'interpretazione dell'esatto significato. Anche il termine "medicinale veterinario prefabbricato", definito in riferimento a specialità medicinale, viene soppresso (articolo 1). Si propone di chiarire il campo d'applicazione della direttiva, ed in particolare di precisare che la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio o ogni disposizione direttamente collegata diventa pertinente solo a partire dal momento in cui il medicinale è oggetto di una fabbricazione industriale (articolo 2, paragrafo 1). Per ragioni di sanità sia veterinaria che pubblica appare tuttavia necessario chiarire che i prodotti veterinari, officinali o magistrali preparati in farmacia sono soggetti alle disposizioni della direttiva in materia di prescrizione, vendita, detenzione e somministrazione ad animali (articolo 3, paragrafo 1). 2. Si modifica la definizione di medicinale veterinario, per garantire l'applicazione della direttiva a taluni prodotti che non devono sottrarsi ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali. Tale modifica consente non solo di estendere la nozione di medicinale a nuove terapie, come ad esempio le terapie cellulari, ma anche di chiarire lo status di alcuni prodotti più "tradizionali", come ad esempio quelli utilizzati per la dialisi extracorporea, anche se a tutt'oggi l'importanza di tali prodotti nella medicina veterinaria non è confrontabile con quella nella medicina umana. 3. Le precisazioni del termine "effetto collaterale negativo" e l'inserimento di nuove definizioni (articolo 1), in particolare di "prescrizione veterinaria", "nome del medicinale", "denominazione comune", "dosaggio", "confezionamento primario", "imballaggio esterno", "etichettatura" e "foglietto illustrativo", procedono parallelamente alle analoghe definizioni nel settore dei medicinali per uso umano. È stata anche rivista la definizione di "tempo d'attesa", per evidenziarne l'obiettivo primario di tutela della sanità pubblica in condizioni di corretto uso veterinario (articolo 1). 4. L'eventuale duplicità di taluni prodotti, ad esempio con caratteristiche farmaceutiche o di igiene veterinaria, ha creato divergenze d'interpretazione tra Stati membri. Si propone pertanto che in caso d'incertezza si applichi la legislazione che protegge meglio la salute animale ed umana, cioè la legislazione sui medicinali veterinari (articolo 2, paragrafo 2). 5. Questa proposta di revisione infine costituisce un'importante occasione per armonizzare, semplificare, se non correggere, talune terminologie considerate desuete o male adattate alla realtà del settore. Si tratta in particolare dei riferimenti ai criteri di valutazione, quali la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale, o dell'introduzione del concetto di rapporto rischio/beneficio, che costituisce il fondamento del sistema dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali. B) Autorizzazioni all'immissione in commercio: disposizioni generali e procedure 1. Le disposizioni generali relative alla domanda, alla valutazione e alla concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio e le responsabilità rispettive delle autorità competenti e del titolare non dipendono dal tipo di medicinale, di uso umano o veterinario che sia. Le motivazioni e le proposte di modifica avanzate sono quindi complementari a quelle formulate per il regolamento (CEE) n. 2309/93 (COM(2000)...), e simili, se non strettamente identiche, a quelle sostenute nel quadro della legislazione relativa ai medicinali per uso umano (COM(2001)...). 2. È il caso delle disposizioni generali sul campo d'applicazione dell'autorizzazione e sulla responsabilità del titolare (articolo 5), dei chiarimenti al concetto di medicinale generico e dell'armonizzazione comunitaria della durata della protezione amministrativa dei dati a 10 anni (articolo 13, paragrafi 1, 2 e 3), delle disposizioni sulle domande dette "bibliografiche" (articolo 13 bis), sulle associazioni fisse (articolo 13 ter), o sulle domande presentate con il consenso del titolare (articolo 13 quater). È anche prevista la possibilità di eseguire le prove per un medicinale generico prima della scadenza del periodo di validità dell'esclusiva, senza violare la normativa sulla tutela della proprietà industriale e commerciale (articolo 13, paragrafo 6). 3. Analogamente i capi 3 e 4 del titolo III, relativi alle procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio e ai meccanismi di mutuo riconoscimento o di procedura decentrata d'autorizzazione, vengono modificati in stretto parallelismo con i corrispondenti capi del codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. Vanno evidenziate in particolare le proposte riguardanti la coincidenza dei termini delle varie procedure (articoli 21 e 32), le autorizzazioni soggette a condizione (articolo 26), la soppressione del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione e le clausole che ne prevedono la decadenza (articolo 28), e la trasparenza del processo di valutazione (articolo 25, paragrafi 3 e 4). Per la procedura decentrata si propone di costituire un gruppo di coordinamento dei medicinali veterinari, formalizzando un processo di cooperazione già istituito dagli Stati membri (articolo 31), di chiarire il funzionamento a seconda che esista o meno un'autorizzazione in uno Stato membro (articolo 32), e di rendere automatica la procedura di deferimento all'arbitrato in tutti i casi di disaccordo tra autorità competenti degli Stati membri (articolo 33). Le disposizioni sull'arbitrato vengono chiarite soprattutto al fine di rendere più garantita la posizione del richiedente o del titolare dell'autorizzazione d'immissione in commercio (articolo 36). Si propone anche di accelerare talune fasi della procedura di ottenimento del parere del comitato e di completamento del processo decisionale (articolo 38). Si prevede inoltre di istituire un sistema d'armonizzazione progressiva dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti per i medicinali veterinari autorizzati dagli Stati membri da più di 10 anni (articolo 34, paragrafo 2), nonché di introdurre la possibilità per l'agenzia di dare un parere su talune parti dell'autorizzazione all'immissione in commercio, quando è stata sollevata una questione che riguarda vari prodotti o una classe terapeutica (articolo 35, paragrafo 2). 4. Tenendo conto delle specificità dei medicinali veterinari, si propone anche di modificare talune disposizioni relative al contenuto del fascicolo di domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché al riassunto delle caratteristiche del prodotto (articoli 12, 14 e 15). Gli adattamenti non cambiano nel merito le disposizioni attualmente in vigore, ma tendono ad una maggiore rispondenza tra alcune disposizioni giuridiche, talvolta formulate in modo desueto, e la realtà amministrativa, scientifica e tecnica delle domande d'autorizzazione. Vengono pertanto mantenute quelle che in precedenza erano definite "relazioni di esperti", che però ora prendono il nome di "riassunti critici dettagliati", in quanto la maggioranza del personale scientifico che partecipa alla redazione delle relazioni è più o meno direttamente legato al richiedente. Viene anche proposto di indicare chiaramente che i riassunti costituiscono parte integrante del fascicolo di domanda d'autorizzazione. Sono inoltre precisate le indicazioni relative al tempo d'attesa al fine di una maggiore tutela del consumatore finale (articolo 14, punto 5.11). C) Autorizzazione all'immissione in commercio: proposte specifiche per il settore veterinario 1. Non viene evidentemente rimesso in discussione il principio generale dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima che il medicinale veterinario venga utilizzato. Si propongono comunque alcuni adattamenti che consentono di derogare al requisito dell'autorizzazione per talune categorie di "nuovi" animali di compagnia, come i conigli nani o i furetti (articolo 4, paragrafo 2), oppure per un medicinale che deve essere usato su un animale oggetto di specifiche disposizioni sanitarie obbligatorie connesse alla sua esportazione in paesi terzi o alla sua importazione nella Comunità. Si tratta in particolare di animali per attività sportive che partecipano a competizioni internazionali (ad esempio i cavalli), o di animali da produzione di valore elevato, che vanno sottoposti a vaccinazione obbligatoria contro le malattie infettive presenti in alcuni paesi terzi (articolo 8, paragrafo 2). La direttiva viene anche uniformata ad altre disposizioni comunitarie, per estendere alla Commissione la possibilità di consentire l'uso di medicinali veterinari ad azione immunologica non autorizzati all'immissione in commercio in casi di malattie epizootiche gravi e di assenza di medicinali adeguati (articolo 8, paragrafo 1). Questa disposizione contribuisce anche ad una maggior uniformità delle misure comunitarie di lotta contro talune malattie animali, in sintonia con la proposta della Commissione volta a modificare il regolamento (CEE) n. 2309/93 per consentire l'autorizzazione con procedura centralizzata dei medicinali veterinari ad azione immunologica per combattere tali malattie. Nello stesso contesto è parso necessario introdurre deroghe al requisito di condurre studi sul campo per i suddetti medicinali (articolo 13 quinquies). 2. Qualora non esistano medicinali autorizzati per una data specie animale o affezione, si propone di agevolare l'uso di altri prodotti esistenti. Questa misura intende contribuire a risolvere il problema della disponibilità di taluni medicinali veterinari, e sotto questo aspetto prevede una distinzione più chiara tra le disposizioni per gli animali di compagnia, dei parchi zoologici e dei circhi (articolo 10) e quelle per gli animali destinati alla produzione di alimenti (articolo 11). Per i primi si prevede di mantenere la possibilità di utilizzare in ordine prioritario (a cascata) un altro medicinale veterinario, o in sua assenza un medicinale per uso umano, o in ultima istanza un preparato estemporaneo. Questa possibilità viene ora attribuita direttamente al personale veterinario sotto sua responsabilità. Viene anche proposta la soppressione di tutte le formalità amministrative, in particolare collegate alla registrazione dell'uso di tali prodotti, in quanto tali disposizioni non incidono sul livello di protezione del consumatore. Per gli animali destinati alla produzione di alimenti viene proposto il mantenimento delle prassi veterinarie sotto controllo amministrativo, consentendo agli Stati membri anche la scelta di utilizzare un medicinale veterinario autorizzato da un altro Stato membro. Questa disposizione va completata con misure ad hoc relative all'importazione ed al controllo. I provvedimenti a tutela del consumatore vengono mantenuti (tempi d'attesa, registrazione dell'uso) e chiariti (inclusione della sostanza negli allegati I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90, nella fattispecie precedente esistenza di limiti massimi di residui per almeno una specie animale). Nel caso particolare dei cavalli, tenuto conto delle specificità d'impiego di questi animali, si propone di permettere l'utilizzazione di una sostanza per cui non esistono limiti massimi di residui, a condizione che l'animale interessato sia definitivamente escluso dalla catena alimentare (articolo 10, paragrafo 2). È come se si proponesse di trattarli come animali di compagnia, ed in modo irreversibile. Stabilire discrezionalmente un tempo d'attesa di sei mesi, come previsto nel quadro della decisione 2000/68/CE della Commissione sul passaporto degli equidi [5], può essere giustificato solo in circostanze eccezionali e circoscritte. La Commissione ritiene che questa non debba diventare la regola generale della Comunità, non solo per tutelare direttamente i cittadini europei consumatori di carne equina, ma anche per garantire la coerenza generale delle misure di protezione dei consumatori nel quadro dell'uso dei medicinali veterinari per tutte le specie animali. Le specie equine restano in quanto tali produttrici d'alimenti a livello comunitario. [5] GU C ... 3. A complemento delle misure relative all'uso di prodotti senza autorizzazione per la specie o l'indicazione interessata, si propone altresì di incentivare economicamente l'industria farmaceutica ad immettere rapidamente sul mercato medicinali veterinari. La principale modifica proposta mira ad aumentare in taluni casi il periodo di protezione amministrativa dei dati, e quindi a garantire agli operatori economici una migliore redditività degli investimenti (articolo 13, paragrafi 4 e 5): - Il periodo decennale di protezione verrà prolungato di un anno per ogni estensione dell'autorizzazione ad un'altra specie destinata alla produzione di alimenti (fino ad un massimo di tre anni per tre specie o più), a condizione comunque che tale estensione venga ottenuta nei tre anni successivi all'autorizzazione originaria. Questo provvedimento intende incentivare l'industria, che ha messo a punto un nuovo medicinale per una specie che rappresenta un settore economicamente portante, ad estendere molto rapidamente l'autorizzazione del medicinale stesso ad altre specie che rappresentano mercati secondari. - Si propone anche di portare a 13 anni (invece di 10) la durata della protezione generale dei medicinali per le api e i pesci, a causa delle peculiarità delle specie e delle modalità generali dei relativi trattamenti veterinari, che richiedono processi specifici da parte degli industriali. Si propone inoltre di garantire il sincronismo della protezione dei dati contenuti nel fascicolo presentato per la fissazione di limiti massimi di "residui" ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90, e nella domanda d'autorizzazione (articolo 13 bis, paragrafi 1 e 2), rafforzalndo contemporaneamente i legami giuridici tra le procedure di determinazione dei limiti massimi di residui e quelle di concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (articoli 6 e 12, paragrafo 1). In tale contesto si prevede inoltre di concedere una durata di protezione specifica di tre anni per i medicinali relativi ad una sostanza d'uso consolidato in una specie da più di 10 anni, ma la cui autorizzazione all'immissione in commercio per una specie "nuova" verrebbe ottenuta da un titolare diverso da quello dell'autorizzazione originaria. Tale protezione verrebbe però concessa solo se il nuovo titolare ha promosso la determinazione dei limiti massimi di residui per la nuova specie considerata e la dimostrazione dell'efficacia del medicinale sulla medesima nuova specie (articolo 13bis, paragrafo 3). 4. Tenendo conto della problematica della disponibilità dei medicinali veterinari ed in particolare delle difficoltà incontrate dagli industriali (si veda la relazione della Commissione COM (2001)... precedentemente citata), si propone di chiarire gli obblighi e la ripartizione delle responsabilità tra il richiedente o il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario da un lato, e le autorità competenti degli Stati membri dall'altro. Si tratta in particolare dell'attuazione del controllo generale della qualità degli alimenti e dei residui di sostanze chimiche, in rapporto con l'uso improprio di medicinali autorizzati, con l'impiego di sostanze vietate o con la contaminazione degli alimenti da parte di inquinanti. Gli studi scientifici a sostegno dei fascicoli sui limiti massimi di residui o di quelli per l'autorizzazione all'immissione in commercio esigono che il richiedente sviluppi metodi di dosaggio delle sostanze attive e di eventuali metaboliti attivi in alcuni tessuti o tipi di alimenti di origine animale. Tuttavia gli obiettivi e le condizioni sperimentali di tali studi non sono identici a quelli previsti per i laboratori di controllo responsabili della sorveglianza dei residui chimici eventualmente presenti in generale negli alimenti. Pertanto i laboratori di controllo tendono di norma a sviluppare propri metodi. In tale contesto si ritiene che vadano riviste le disposizioni relative ai metodi analitici di dosaggio dei residui, tanto più che il termine "metodo d'analisi ordinario" ha dato luogo a numerosi problemi interpretativi (articolo 12, paragrafo 3, lettere h, i e j). Non è stato modificato l'obbligo del richiedente di dimostrare la qualità e l'attendibilità delle informazioni scientifiche presentate nel fascicolo e di fornire un metodo di dosaggio valido. La disposizione è stata anzi rafforzata dall'introduzione della possibilità di controllare il metodo per verificarne l'adeguatezza agli obiettivi della domanda (articolo 23, paragrafo 3). Si è anche proposto di rafforzare le disposizioni collegate all'attuazione del controllo dei residui, soprattutto per facilitare il compito delle autorità competenti quando esso corrisponde ad esigenze concrete. A tal fine, su domanda delle autorità competenti, il titolare dell'autorizzazione deve fornire le sostanze di riferimento necessarie al controllo. È anche previsto che il titolare dell'autorizzazione dia un sostegno tecnico al laboratorio di riferimento, qualora questo debba ricorrere al metodo di dosaggio predisposto nel fascicolo d'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, ma incontri qualche difficoltà d'esecuzione (articolo 27, paragrafo 2). 5. Si prevede anche di rivedere la disposizione generale relativa all'esclusione assoluta dal consumo umano degli alimentari provenienti da animali sottoposti a prove di medicinali, se non sono stati fissati limiti massimi di residui conformemente al regolamento (CEE) n. 2377/90. Questa disposizione in effetti dimostra di essere uno dei principali ostacoli allo sviluppo di nuovi medicinali per gli animali destinati alla produzione di alimenti. La disposizione attualmente in vigore ostacola per vari anni la sperimentazione di nuovi medicinali veterinari, tanto da scoraggiare le imprese farmaceutiche dal perfezionare medicinali innovativi per mercati importanti. Significativo a questo proposito è l'esempio dei nuovi medicinali per le vacche da latte: se non si eseguono le prove fuori dalla Comunità, diventa estremamente difficile per le imprese farmaceutiche e gli esperti veterinari responsabili dell'esecuzione delle prove sul campo convincere un allevatore ad accettare che un animale delle sue mandrie venga incluso in uno studio clinico di un nuovo medicinale veterinario, se poi tale animale deve essere escluso definitivamente dalla produzione di latte. Il numero di animali da produzione utilizzati nelle prove di medicinali veterinari è limitato in confronto a quello degli animali che possono essere oggetto di trattamento con un medicinale al di fuori delle condizioni d'autorizzazione, se non altro a norma delle disposizioni dette a "cascata" (si vedano le precedenti considerazioni del punto C.2). Le prove dei nuovi medicinali inoltre comportano una puntuale sorveglianza veterinaria degli animali ed un controllo accurato da parte del responsabile della prova, misure non confrontabili con le abituali condizioni d'uso di un medicinale autorizzato su animali da produzione. Secondo la Commissione, in tali circostanze specifiche la tutela del consumatore non verrebbe modificata dalla soppressione dell'obbligo preventivo di determinazione di limiti massimi di residui, poiché contestualmente a tale misura viene fissato un tempo d'attesa di durata adeguata (articolo 95). 6. Si propone di adattare le disposizioni relative ai medicinali omeopatici veterinari alla situazione attuale. Poiché la possibilità per uno Stato membro di astenersi dall'istituire una procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici rispondenti a determinati criteri non è stata utilizzata, si propone di sopprimerla (articolo 16). D'altro canto, tenuto conto dei progressi dell'agricoltura biologica e del ruolo particolare dei medicinali omeopatici in tale contesto, si propone di estendere il sistema di registrazione semplificato ai medicinali veterinari per le specie destinate alla produzione di alimenti. Tale disposizione non danneggia in alcun modo la normativa di tutela dei consumatori (articolo 17, paragrafo 1, e articolo 18). A determinate condizioni si propone anche di autorizzare la Commissione ad un'eventuale modifica del grado di diluizione sulla base delle nuove conoscenze scientifiche (articolo 17, paragrafo 1). Occorre di conseguenza modificare le disposizioni relative all'etichettatura e al foglietto illustrativo dei medicinali omeopatici veterinari (articolo 64). D) Disposizioni per aumentare il controllo della qualità dei medicinali 1. La garanzia della qualità generale dei medicinali si fonda da un lato sul sistema di concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio basato su una valutazione preventiva delle informazioni presentate dal richiedente, comprese tutte le informazioni a carattere farmaceutico, e dall'altro lato su un ulteriore controllo costante della qualità dei prodotti fabbricati e commercializzati, nonché della loro conformità alle specifiche definite dall'autorizzazione. La qualità si fonda essenzialmente su un sistema di garanzia, che include l'osservanza delle buone prassi di fabbricazione, e sul controllo di conformità con tutte le disposizioni da parte delle autorità competenti, soprattutto tramite ispezioni. Queste disposizioni generali sono applicabili sia ai medicinali per uso umano che a quelli veterinari. 2. Nel campo dei medicinali veterinari sembra pertanto necessario che la Commissione persegua gli stessi obiettivi e proponga cambiamenti simili a quelli previsti nel quadro della legislazione relativa ai medicinali per uso umano (COM(2000)...). In tale contesto si deve tener conto sia della protezione dei consumatori, sia del completamento del mercato interno, sia infine della dimensione internazionale del settore farmaceutico (in particolare degli accordi di mutuo riconoscimento con paesi terzi). 3. In questa fase la Commissione ritiene pertanto necessario rafforzare le disposizioni relative all'ispezione, eventualmente in collegamento con la Farmacopea europea (articolo 80, paragrafi 1 e 4), potenziare il coordinamento comunitario per l'istituzione dei certificati di buone prassi di fabbricazione e creare un registro comunitario delle informazioni ad esse relative (articolo 80, paragrafi 5, 6 e 7). Quest'ultimo provvedimento viene coerentemente completato con l'istituzione di un sistema comunitario di dati relativi alle autorizzazioni di fabbricazione (articolo 44, paragrafo 4). Tali norme mirano anche ad agevolare il mutuo riconoscimento all'interno del sistema. Si propone comunque una procedura per la risoluzione dell'eventuale contenzioso tra Stati membri in materia di risultati di un'ispezione (articolo 90). Questo progresso nell'armonizzazione comunitaria procede in parallelo con l'armonizzazione totale dei criteri che deve soddisfare la persona qualificata responsabile della qualità della fabbricazione (articoli 53 e 54). È anche previsto l'aumento delle garanzie di qualità tramite l'estensione delle buone prassi di fabbricazione (articolo 50, lettera f) alle materie prime utilizzate come sostanze attive dei medicinali veterinari. Occorre quindi precisare il termine e prevedere modalità di revisione della definizione collegate ai progressi tecnici (articolo 50 bis). Le disposizioni pratiche vengono modificate di conseguenza, sia per l'adozione di specifici orientamenti particolareggiati (articolo 51), che per il sistema d'ispezione (articolo 80, paragrafo 1). Sembra altrettanto opportuno chiarire le disposizioni relative al controllo della qualità dei prodotti importati. Anche se questi in origine sono stati fabbricati nella Comunità, le autorità competenti non hanno la possibilità di verificare che fuori dal territorio comunitario siano state osservate tutte le specifiche necessarie, soprattutto in materia di condizioni di magazzinaggio dei medicinali (articolo 55). 4. Nel particolare settore dei prodotti veterinari ad azione immunologica la legislazione in vigore prevede che le disposizioni comunitarie di garanzia della qualità collegate alle autorizzazioni di fabbricazione, alle buone prassi e alle ispezioni possano essere completate mediante un sistema di "rilascio ufficiale" di ogni lotto di prodotto dopo la fabbricazione, previo controllo da parte di un laboratorio "ufficiale" appositamente designato dalle autorità competenti dello Stato membro. In tali circostanze il "rilascio ufficiale" di un lotto di vaccino deve essere oggetto di mutuo riconoscimento. Dall'introduzione a livello comunitario di questa misura (1990) - che riprende pratiche molto antecedenti di taluni Stati membri -, si sono fatti progressi significativi in materia di qualità e riproducibilità della fabbricazione dei vaccini. D'altro canto, tenuto conto del numero e della diversità dei prodotti ad azione immunologica del settore veterinario, non è detto che i laboratori nazionali dispongano dei mezzi per rifare i controlli dei lotti già eseguiti dai fabbricanti, mentre solo alcuni Stati membri utilizzano la procedura del "rilascio ufficiale". Il sistema di mutuo riconoscimento infine non funziona al meglio, soprattutto perché gli Stati membri non sempre eseguono tutti i controlli di conformità previsti nel fascicolo d'autorizzazione. Ne conseguono divergenze in materia di validità sul piano comunitario del "rilascio ufficiale". In tali circostanze la Commissione propone di rivedere la disposizione. Si tratta da un lato di circoscrivere la possibilità di rilascio ufficiale dei lotti a taluni tipi di medicinali, nella fattispecie i vaccini vivi o i medicinali ad azione immunologica per malattie oggetto di misure comunitarie, che comportano di conseguenza una particolare responsabilità delle autorità competenti. Si propone d'altro lato di precisare gli obblighi a carico delle imprese farmaceutiche e delle autorità competenti in tali circostanze, soprattutto in relazione alle prove che devono essere eseguite dai laboratori ufficiali di controllo (articolo 82). Le modifiche proposte non rimettono in discussione la possibilità di esigere copie di tutti i certificati che descrivono i controlli effettuati dal titolare, o di sottoporre in qualsiasi momento i medicinali messi in commercio al controllo di un laboratorio ufficiale. E) Etichettatura e foglietto illustrativo Le disposizioni relative all'etichettatura ed al foglietto illustrativo dei medicinali non vengono sostanzialmente modificate. Nonostante i miglioramenti tecnologici, collegati all'introduzione di nuove definizioni, si propone il rafforzamento di talune disposizioni volta a migliorare l'informazione dell'utente. Da un lato l'etichettatura e il foglietto illustrativo devono essere approvati dalle autorità competenti ed essere conformi al riassunto delle caratteristiche del prodotto (articolo 58, paragrafo 1; articolo 61, paragrafo 2). Di conseguenza l'etichettatura e il foglietto illustrativo di un medicinale veterinario diventano anche elementi preminenti della domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio e della decisione presa dalle autorità competenti (articolo 25, paragrafo 2; articolo 30, lettera e); articolo 32, paragrafi 2, 3, 4 e 5; articolo 33 paragrafo 1; articolo 36). D'altro lato si propongono talune modifiche nell'interesse generale dell'utente (articolo 58, paragrafo 1, lettera e); articolo 61, paragrafi 1 e 2, lettere a) e b)), tenendo conto di taluni elementi di flessibilità, anche per i medicinali oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93 (articolo 58, paragrafo 5). Si propone anche di rafforzare le informazioni relative all'uso su animali destinati alla produzione di alimenti, nella fattispecie le informazioni sul tempo d'attesa (articolo 58, paragrafo 1, lettere g) e l)). Si tratta di una proposta parallela a quella di rafforzamento dei provvedimenti relativi alle modalità di prescrizione di tali medicinali (articolo 67). Si prospetta che tutti i medicinali per gli animali destinati alla produzione di alimenti siano venduti solo su prescrizione veterinaria (compresi ad esempio quelli per i quali il tempo d'attesa è nullo). F) Detenzione, distribuzione e fornitura Oltre alla precedente norma sulla prescrizione dei medicinali per gli animali destinati alla produzione di alimenti, si propone di completare le disposizioni relative alle misure d'urgenza di ritiro dal commercio di medicinali, eventualmente in collaborazione con i distributori all'ingrosso (articolo 65, paragrafo 4). Le disposizioni di rintracciabilità dei circuiti di distribuzione dei medicinali veterinari dal fabbricante fino all'utente finale non vengono modificate, vengono anzi rafforzate, dall'estensione dei medicinali soggetti a prescrizione. Si propone per altro di semplificare la vendita al dettaglio dei medicinali non soggetti a prescrizione, sopprimendo l'obbligo di tenere una documentazione particolareggiata (articolo 66, paragrafo 2). Le condizioni particolari relative all'eventuale divieto di fabbricazione, detenzione o vendita di taluni medicinali veterinari ad azione immunologica sono estese all'autorizzazione all'immissione in commercio in base ad una procedura decentrata (articolo 71, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 33, paragrafo 1, secondo comma), per tener conto della proposta di procedura di deferimento "automatico" all'arbitrato. G) Farmacovigilanza In analogia con le proposte fatte nel quadro della procedura centralizzata e più in generale con quelle relative ai medicinali per uso umano, vengono rafforzate le procedure di farmacovigilanza (articoli da 72 a 78), soprattutto in riferimento alla proposta di soppressione del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione. Si prevede di rafforzare la rete informativa elettronica e di aumentare la frequenza di presentazione dei rapporti periodici d'aggiornamento relativi ai dati in materia di sicurezza. In caso di necessità di un'azione urgente, s'intende anche consentire alla Commissione di chiedere agli Stati membri di adottare misure temporanee con effetto immediato. 2001/0254 (COD) Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 201/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95 e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione [6], [6] GU C ... visto il parere del Comitato economico e sociale [7], [7] GU C ... visto il parere del Comitato delle regioni [8], [8] GU C ... deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato [9], [9] GU C ... considerando quanto segue: (1) A fini di razionalità e chiarezza la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 ottobre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari [10] ha codificato e raccolto in un unico testo, a fini di chiarezza e razionalizzazione, le norme della legislazione comunitaria relativa ai medicinali veterinari. [10] GU C ... (2) La legislazione comunitaria costituisce una tappa importante nella realizzazione della libera circolazione dei medicinali veterinari e nell'eliminazione degli ostacoli ai loro scambi. Tuttavia, tenuto conto dell'esperienza acquisita soprattutto dal comitato per i medicinali veterinari, diventano necessarie nuove misure per eliminare gli ostacoli alla libera circolazione ancora esistenti. (3) Occorre di conseguenza ravvicinare le disposizioni nazionali legislative, regolamentari ed amministrative che presentano differenze sui principi essenziali, per promuovere il funzionamento del mercato interno. (4) Lo scopo principale delle normative sulla produzione e la distribuzione dei medicinali veterinari deve essere quello di assicurare la tutela della salute pubblica. La normativa sulle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari e sui criteri per il rilascio di dette autorizzazioni mira a rafforzare la protezione della sanità pubblica secondo l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b) del trattato di Amsterdam. Questo scopo tuttavia deve essere raggiunto avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell'industria e gli scambi dei medicinali nella Comunità. (5) Il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali [11], prevede all'articolo 71 che entro sei anni dalla propria entrata in vigore la Commissione pubblichi una relazione generale sull'esperienza acquisita nell'applicazione delle procedure stabilite in particolare dal regolamento stesso e da altre disposizioni della legislazione comunitaria. [11] GU L 214 del 28.8.1993, pag. 1; regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 649/98 della Commissione (GU L 88 del 24.3.1998, pag. 7). (6) Alla luce del rapporto della Commissione [12] sull'esperienza acquisita è apparso necessario migliorare il sistema delle procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali nella Comunità. [12] COM(2001) .... definitivo. (7) A causa dei progressi scientifici e tecnici in campo veterinario, occorre chiarire le definizioni e il campo d'applicazione della direttiva 2001/82/CE in modo da garantire un livello elevato di requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali veterinari. Per tener conto da un lato della comparsa di nuove terapie, dall'altro del numero crescente dei prodotti detti "di frontiera" tra il settore dei medicinali e gli altri, occorre modificare la definizione di medicinale per evitare dubbi sulla legislazione da applicare qualora un prodotto corrisponda pienamente alle definizione di medicinale, ma eventualmente anche alla definizione normativa di altri prodotti. Pertanto, tenuto conto delle caratteristiche della legislazione farmaceutica, occorre prevederne l'applicazione. A questo proposito è anche utile migliorare la coerenza della terminologia relativa alla legislazione farmaceutica. (8) Il settore dei medicinali veterinari è contraddistinto da talune caratteristiche molto specifiche. I medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti possono essere autorizzati solo a condizioni che garantiscano l'innocuità degli alimenti per i consumatori in relazione agli eventuali residui di medicinali. (9) I costi di ricerca e sviluppo per soddisfare i requisiti più rigorosi di qualità, sicurezza e efficacia dei prodotti veterinari comportano una progressiva riduzione del numero dei preparati terapeutici autorizzati destinati a specie o indicazioni terapeutiche che rappresentano nicchie limitate del mercato. (10) È pertanto opportuno adattare le disposizioni della direttiva 2001/82/CE alle specificità del settore, soprattutto per rispondere alle esigenze di salute e benessere degli animali destinati alla produzione di alimenti, su basi che garantiscano un livello elevato di tutela dei consumatori e in un contesto che presenti un interesse economico sufficiente per l'industria dei medicinali per uso veterinario. (11) In determinate circostanze, soprattutto per nuovi tipi di animali di compagnia, non sembra plausibile la necessità di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario secondo le disposizioni comunitarie. Inoltre l'assenza di autorizzazione all'immissione in commercio nella Comunità di un medicinale ad azione immunologica non deve ostacolare i movimenti internazionali di taluni animali vivi per i quali vanno adottate misure sanitarie obbligatorie a questo scopo. Occorre anche adattare le disposizioni relative all'autorizzazione o all'uso di tali medicinali per tener conto delle misure di lotta a livello comunitario contro alcune malattie animali infettive. (12) La valutazione delle procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio mette in evidenza la necessità di modificare in particolare la procedura di mutuo riconoscimento, allo scopo di rafforzare la possibilità di cooperazione tra Stati membri. Occorre formalizzare tale processo di cooperazione istituendo un gruppo di coordinamento della procedura e definendone l'attività al fine di regolare i casi di dissenso, nel contesto di una procedura decentrata modificata. (13) Salvo circostanze particolari occorre concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio senza limitazione di durata, collegata con le procedure rafforzate di controllo dei prodotti effettivamente in commercio. (14) Qualora nel settore veterinario non esistano medicinali autorizzati per una determinata specie o un determinato morbo, è indispensabile agevolare l'utilizzazione di altri prodotti esistenti, salvaguardando comunque la salute dei consumatori nel caso di medicinali da somministrare ad animali destinati alla produzione di alimenti. (15) Occorre altresì stimolare l'interesse dell'industria farmaceutica veterinaria per alcuni settori dei mercati, allo scopo d'incoraggiare lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari. È pertanto opportuno armonizzare il periodo di protezione amministrativa dei dati rispetto ai medicinali generici ed aumentarlo a determinate condizioni. (16) È altresì opportuno chiarire gli obblighi e la ripartizione delle responsabilità tra richiedente o titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario, e le autorità responsabili della sorveglianza della qualità degli alimenti, soprattutto in materia di rispetto delle disposizioni relative all'utilizzo di tali medicinali. Inoltre, per agevolare le prove di nuovi medicinali pur garantendo un livello elevato di protezione dei consumatori, occorre fissare tempi d'attesa abbastanza lunghi per gli alimentari eventualmente prodotti dagli animali coinvolti nelle prove. (17) Fatte salve le disposizioni per la tutela dei consumatori, occorre tener conto delle specificità dei medicinali omeopatici veterinari, ed in particolare del loro uso nell'allevamento biologico, istituendo una procedura semplificata di registrazione a condizioni preventivamente definite. (18) Nel caso degli animali destinati alla produzione di alimenti, per migliorare sia l'informazione degli utenti che la protezione dei consumatori è opportuno rafforzare le disposizioni in materia d'etichettatura e di foglietto illustrativi dei medicinali veterinari. La necessità di una prescrizione veterinaria per la vendita di tali medicinali va inoltre estesa a tutti i farmaci destinati agli animali che producono alimenti. Viceversa le misure amministrative relative alla vendita dei medicinali per gli animali di compagnia vanno semplificate. (19) È opportuno garantire la qualità dei medicinali veterinari prodotti o disponibili nella Comunità, esigendo che per le sostanze attive che li compongono valgano gli stessi principi relativi alle buone prassi di fabbricazione di tali medicinali. Occorre altresì rendere più severe le disposizioni comunitarie relative alle ispezioni e istituire un registro comunitario dei risultati delle ispezioni stesse. È d'altro canto opportuno rivedere le misure di rilascio ufficiale delle partite di taluni medicinali ad azione immunologica, per tener conto del miglioramento del sistema generale di controllo della qualità dei medicinali e dei progressi tecnici e scientifici, nonché per rendere pienamente efficace il mutuo riconoscimento. (20) Poiché la durata di validità di un'autorizzazione all'immissione in commercio non deve più essere limitata a cinque anni, è opportuno migliorare la sorveglianza dell'efficacia e della sicurezza dei medicinali veterinari in commercio potenziando le misure di farmacovigilanza. È necessario rendere più frequenti i rapporti periodici d'aggiornamento, disporre di una rete operativa di scambio dei dati elettronici ed eventualmente consentire alle autorità competenti di adottare misure d'emergenza provvisorie. (21) Poiché la maggior parte delle misure necessarie per l'applicazione della presente direttiva sono misure individuali, è opportuno ricorrere alla procedura consultiva di cui all'articolo 3 della decisione 1999/468/CE del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [13] o alla procedura di gestione di cui all'articolo 4 della stessa. Per le misure di portata generale ai sensi dell'articolo 2 della decisione 1999/468/CE si deve ricorrere alla procedura di regolamentazione prevista dall'articolo 5 della stessa. [13] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. (22) Occorre pertanto modificare la direttiva 2001/82/CE di conseguenza, HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 La direttiva 2001/82/CE è così modificata: 1) Il primo "visto" è sostituito dal seguente: "visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95 e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b)". 2) L'articolo 1 è così modificato: a) Il punto 1) è soppresso. b) Il punto 2) è sostituito dal seguente: "2) Medicinale veterinario: a) ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali; b) ogni sostanza o composizione utilizzabile sull'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell'animale;". c) Il punto 3) è soppresso. d) I punti 9) e 10) sono sostituiti dai seguenti: "9) Tempo di attesa: intervallo che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario all'animale nelle normali condizioni d'uso e secondo le buone prassi veterinarie, e l'ottenimento dei prodotti alimentari dall'animale in questione, per tutelare la salute pubblica, garantendo che detti prodotti non contengano residui in quantità superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive, di cui gli allegati I o III del regolamento (CEE) n. 2377/90. 10) Effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non voluta ad un medicinale veterinario, che si verifica alle dosi normalmente utilizzate sull'animale per la profilassi, la diagnosi o la terapia di un'affezione, o per ripristinare, correggere o modificare una funzione fisiologica." e) Sono aggiunti i punti da 20) a 27): "20) "prescrizione veterinaria": ogni ricetta di medicinali veterinari rilasciata da un professionista abilitato in proposito; 21) "nome del medicinale veterinario": il nome, che può essere un nome di fantasia non confondibile con una denominazione comune, ovvero una denominazione comune o scientifica corredata da un marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; 22) "denominazione comune": la denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità ovvero, in mancanza di essa, la denominazione comune usuale; 23) "dosaggio di medicinale": il tenore, in sostanze attive, espresso in quantità per unità di dose, per unità di volume o di peso in funzione della presentazione; 24) "confezionamento primario": il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale; 25) "imballaggio esterno": l'imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario; 26) "etichettatura": le diciture iscritte sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario; 27) "foglietto illustrativo": il foglietto che reca informazioni destinate all'utente e che accompagna il medicinale." 3) Gli articoli 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti: "Articolo 2 1. Le disposizioni della presente direttiva riguardano i medicinali veterinari, incluse le premiscele per alimenti medicamentosi, destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri e preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale. 2. Quando una sostanza o composizione corrisponde alla definizione di medicinale, le disposizioni della presente direttiva si applicano anche se la sostanza o composizione rientra nel campo d'applicazione di altre normative comunitarie. Articolo 3 1. Le disposizioni della presente direttiva non si applicano: a) agli alimenti medicamentosi come definiti dalla direttiva 90/167/CEE del Consiglio*; b) ai medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati, prodotti con gli organismi patogeni e gli antigeni ottenuti da un animale o da animali provenienti da uno stesso allevamento ed impiegati per trattare tale animale o tale allevamento, nella stessa località; c) ai medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi; d) agli additivi previsti dalla direttiva 70/524/CEE del Consiglio**, incorporati negli alimenti per gli animali e negli alimenti complementari per gli animali conformemente a detta direttiva. Tuttavia, gli alimenti medicamentosi di cui al primo comma, lettera a) possono essere preparati solo utilizzando premiscele per alimenti medicamentosi autorizzate conformemente alla presente direttiva. 2. Fatte salve le disposizioni relative alla detenzione, alla prescrizione, alla fornitura e alla somministrazione dei medicinali veterinari, la presente direttiva non si applica: a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione destinata ad un determinato animale (detti formula magistrale); b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente all'utente finale (detti formula officinale). * GU L 92 del 7.4.1990, pag. 42. ** GU L 270 del 14.12.1970, pag.1." 4) All'articolo 4 il paragrafo 2. è sostituito dal seguente: "2. Per i medicinali veterinari destinati esclusivamente ad essere utilizzati per i pesci d'acquario, gli uccelli domestici, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i piccoli roditori, i furetti e i conigli di compagnia, gli Stati membri possono ammettere nei rispettivi territori talune deroghe agli articoli da 5 a 8, qualora detti medicinali non contengano sostanze la cui utilizzazione esiga un controllo veterinario e vengano presi tutti i provvedimenti opportuni per evitare l'uso abusivo di tali medicinali per altri animali." 5) Gli articoli 5 e 6 sono sostituiti dai seguenti: "Articolo 5 1. Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'autorità competente di detto Stato membro a norma della presente direttiva oppure a norma del regolamento [(CEE) n. 2309/93]. I vari dosaggi, forme farmaceutiche, vie di somministrazione via presentazioni, nonché le modificazioni a norma dell'articolo 39 devono essere autorizzati a norma del primo comma e sono considerati come parte della stessa autorizzazione. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è responsabile dell'immissione in commercio del medicinale." Articolo 6 1. Affinché un medicinale veterinario possa essere oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio per una o più specie di animali destinati alla produzione di alimenti, le sostanze farmacologicamente attive ivi contenute devono figurare nell'allegato I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90. 2. Qualora una modificazione degli allegati del regolamento (CEE) n. 2377/90 lo giustifichi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o eventualmente le autorità competenti avviano tutti i provvedimenti necessari per modificare l'autorizzazione, o per revocarla, entro i sessanta giorni successivi alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee della detta modifica degli allegati del regolamento (CEE) n. 2377/90." 6) L'articolo 8 è sostituito dal seguente: "Articolo 8 In caso di malattie epizootiche gravi, gli Stati membri possono temporaneamente permettere l'impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica senza autorizzazione all'immissione in commercio, in assenza di medicinali appropriati e dopo aver informato la Commissione delle condizioni d'impiego particolareggiate. La Commissione può avvalersi delle facoltà di cui al primo comma quando questa sia espressamente prevista da disposizioni comunitarie relative a talune epizoozie gravi. Qualora un animale sia oggetto d'importazione o esportazione, da o verso un paese terzo, e sottoposto a specifiche disposizioni sanitarie obbligatorie, uno Stato membro può consentire che per esso si utilizzi un medicinale veterinario ad azione immunologica privo di autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro stesso, ma autorizzato a norma della legislazione del paese terzo interessato. Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni in materia di controllo dell'importazione e dell'uso di tale medicinale ad azione immunologica." 7) Gli articoli da 10 a 13 sono sostituiti dai seguenti: "Articolo 10 1. Qualora in uno Stato membro non esistano medicinali autorizzati per un determinato morbo di una specie animale di compagnia, o per il trattamento di animali dei parchi zoologici o dei circhi, per curare l'animale interessato, in particolare al fine di evitargli sofferenze inaccettabili, il veterinario, sotto la sua responsabilità, può ricorrere a uno dei seguenti medicinali: a) ad un medicinale veterinario il cui impiego sia autorizzato nello Stato membro interessato a norma della presente direttiva o del regolamento [(CEE) n. 2309/93] per un'altra specie animale o per altri animali della stessa specie, ma per un'altra affezione, b) in mancanza del medicinale di cui alla lettera a), ad un medicinale di impiego umano autorizzato nello Stato membro interessato a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio* recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano o del regolamento (CEE) n. 2309/93, c) in mancanza del medicinale di cui alla lettera b), ed entro i limiti imposti dalla normativa dello Stato membro in questione, ad un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da una persona autorizzata secondo la legislazione nazionale, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria. 2. In deroga all'articolo 11, le disposizioni del paragrafo 1 del presente articolo si applicano anche al trattamento di equidi da parte di un veterinario, a condizione che l'animale interessato sia sempre stato escluso dalla produzione di alimenti a norma della decisione 93/623/CEE della Commissione**. 3. In deroga all'articolo 11, e secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2, la Commissione definisce un elenco di medicinali veterinari indispensabili per trattare gli equidi e per i quali il tempo d'attesa è di almeno sei mesi secondo il sistema di controllo previsto dalla decisione 93/623/CE. ____________________ * GU C ... * GU L 298 del 3.12.1993, pag. 45. Articolo 11 1. Qualora non esistano medicinali autorizzati per un'affezione di una specie produttrice di alimenti, in particolare al fine di evitare agli animali sofferenze inaccettabili, gli Stati membri autorizzano che ad uno o pochi animali di un'azienda determinata sia somministrato, da un veterinario ovvero sotto la sua diretta responsabilità, uno dei seguenti medicinali: a) un medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro interessato a norma della presente direttiva o del regolamento [(CEE) n. 2309/93] per un'altra specie animale o per altri animali della stessa specie, ma per un'altra affezione, b) in mancanza del medicinale di cui alla lettera a), uno dei seguenti medicinali: i) un medicinale di impiego umano autorizzato nello Stato membro interessato a norma della direttiva 2001/83/CE o del regolamento [(CEE) n. 2309/93], ii) un medicinale veterinario sia autorizzato in un altro Stato membro a norma della presente direttiva per la stessa specie, per l'affezione di cui si tratta o per un'altra affezione, c) se uno o ambedue i medicinali di cui alla lettera b) non sono disponibili, ed entro i limiti imposti dalla normativa dello Stato membro in questione, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da una persona autorizzata secondo la legislazione nazionale, secondo le indicazioni contenute in una prescrizione. 2. Le disposizioni del paragrafo 1 si applicano a condizione che le sostanze farmacologicamente attive del medicamento figurino nell'allegato I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90, e che il veterinario specifichi un appropriato tempo d'attesa. Se il medicinale impiegato non indica alcun tempo d'attesa per le specie interessate, i tempi d'attesa specificati non possono essere inferiori a quanto segue: a) 7 giorni, per le uova, b) 7 giorni, per il latte, c) 28 giorni, per le carni di pollame e mammiferi, incluso grasso e frattaglie, d) 500 gradi/giorno, per le carni di pesce. 3. Il veterinario, qualora applichi le disposizioni dei paragrafi 1 e 2, tiene un registro di tutte le opportune informazioni, quali la data dell'esame degli animali, l'identificazione del proprietario, il numero di animali trattati, la diagnosi clinica, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e i tempi di attesa raccomandati. Egli tiene questa documentazione a disposizione delle autorità competenti, a fini d'ispezione, per almeno cinque anni. 4. Salvo altrimenti disposto dalla presente direttiva, gli Stati membri adottano tutte le disposizioni utili per l'importazione, la distribuzione, la vendita e l'informazione relative ai medicinali di cui hanno autorizzato la somministrazione ad animali destinati alla produzione di alimenti, conformemente al paragrafo 1, lettera b), punto ii). Articolo 12 1. Salvo che non ricorra il caso della procedura centralizzata istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93, la domanda di un'autorizzazione all'immissione in commercio viene presentata alle competenti autorità dello Stato membro interessato. Se il medicinale veterinario è destinato a una o più specie di animali produttrici di alimenti, e le sostanze farmacologicamente attive ivi contenute non sono ancora state incluse, per la specie o le specie considerate, negli allegati I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio può essere inoltrata solo previa presentazione di una domanda valida per la determinazione dei limiti massimi di residui secondo le disposizioni del regolamento stesso. L'intervallo tra la domanda valida per la determinazione dei limiti massimi di residui e la domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere di almeno sei mesi" 2. L'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata solo ad un richiedente stabilito nella Comunità. 3. Il fascicolo della domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio comprende l'insieme delle informazioni amministrative e della documentazione scientifica e tecnica destinate a dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale veterinario. Il fascicolo viene presentato conformemente all'allegato I e contiene le seguenti informazioni: a) nome o denominazione sociale e domicilio o sede sociale del richiedente e, all'occorrenza, dei fabbricanti interessati e delle località nelle quali ha luogo l'attività produttiva; b) nome del medicinale veterinario; c) composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del medicinale veterinario; d) descrizione del metodo di fabbricazione; e) indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti collaterali negativi; f) posologia per le diverse specie animali cui il medicinale veterinario è destinato, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione e data di scadenza per l'utilizzazione; g) se del caso, spiegazioni sulle misure di precauzione e di sicurezza da prendersi per il magazzinaggio del prodotto, nel corso della somministrazione ad animali e per l'eliminazione dei rifiuti, unitamente ad una indicazione dei rischi potenziali che il prodotto presenta per l'ambiente e per la salute dell'uomo, degli animali e delle piante; h) indicazione del tempo d'attesa per i medicinali destinati alle specie produttrici di alimenti; i) descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante; j) risultati delle prove: - farmaceutiche (fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche), - di innocuità e di studio dei residui, - precliniche e cliniche; k) un riassunto delle caratteristiche del prodotto, conformemente all'articolo 14, un modello del confezionamento primario e dell'imballaggio esterno del medicinale veterinario e il foglietto illustrativo, conformemente agli articoli da 58 a 61"; l) un documento da cui risulti che nel suo paese il fabbricante è autorizzato a produrre medicinali veterinari; m) copia di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio ottenute in un altro Stato membro o in un paese terzo per il medicinale veterinario di cui trattasi, unitamente all'elenco degli Stati membri ove sia in corso l'esame di una domanda di autorizzazione presentata a norma della presente direttiva, copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente a norma dell'articolo 14 oppure approvato dalle autorità competenti dello Stato membro in conformità dell'articolo 25, copia del foglietto illustrativo proposto, nonché i particolari delle decisioni di rifiuto dell'autorizzazione, sia nella Comunità che in un paese terzo, con relativa motivazione. Queste informazioni sono aggiornate regolarmente. n) nel caso di medicinali veterinari, destinati ad una o più specie produttrici di alimenti, le cui sostanze farmacologicamente attive non sono ancora state incluse per la specie o le specie considerate nell'allegato I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90, un attestato che certifichi la presentazione all'agenzia di una domanda valida di determinazione dei limiti massimi di residui, secondo le disposizioni del regolamento stesso. Insieme ai documenti e alle informazioni sui risultati delle prove di cui al primo comma, lettera j), devono essere presentati i riassunti esaustivi e critici compilati secondo le disposizioni dell'articolo 15. Articolo 13 1. In deroga all'articolo 12, paragrafo 3, primo comma, lettera j), e salva la normativa sulla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove d'innocuità, degli studi dei residui, delle prove precliniche e cliniche, se può dimostrare che si tratta del medicinale generico di un medicinale di riferimento autorizzato a norma dell'articolo 5 da almeno dieci anni in uno Stato membro o nella Comunità. Per i medicinali veterinari destinati ai pesci e alle api, il periodo di cui al primo comma è di tredici anni. 2. Ai fini del presente articolo s'intende per: a) "medicinale di riferimento", un medicinale autorizzato a norma dell'articolo 5, conformemente alle disposizioni dell'articolo 12; b) "medicinale generico", un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medesimo dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. Il richiedente può essere dispensato dagli studi di biodisponibilità se può provare che il medicinale soddisfa i criteri previsti all'allegato I. 3. Il paragrafo 1, primo comma non si applica ai cambiamenti della o delle sostanze attive, delle indicazioni terapeutiche, del dosaggio, della forma farmaceutica, della via di somministrazione o della posologia rispetto a quelle del medicinale di riferimento e i risultati delle prove di innocuità, degli studi dei residui e delle prove precliniche e cliniche appropriate devono essere forniti. 4. Per i medicinali veterinari destinati ad una o più specie di animali produttrici di alimenti e che contengono una sostanza attiva nuova non autorizzata nella Comunità al [data], il periodo decennale di cui al paragrafo 1, primo comma viene prolungato di un anno per ogni estensione dell'autorizzazione ad un'altra specie di animali destinati alla produzione di alimenti, a condizione che detta estensione sia ottenuta nei tre anni successivi all'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale. L'estensione del periodo decennale di uno, due o tre anni di tutela aggiuntiva dei dati si applica anche a ogni autorizzazione iniziale concernente rispettivamente due, tre o quattro specie di animali destinati alla produzione di alimenti. Il periodo tuttavia non può superare i tredici anni per un'autorizzazione all'immissione in commercio relativa a quattro o più specie di animali destinati alla produzione di alimenti. L'estensione del periodo di dieci ad undici, dodici o tredici anni è tuttavia concessa solo a condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia preso l'iniziativa di determinare i limiti massimi di residui per le specie oggetto dell'autorizzazione. 5. L'esecuzione delle prove necessarie ad applicare i paragrafi da 1 a 4 ad un medicinale generico non è considerata contraria alla normativa relativa alla tutela della proprietà industriale e commerciale." 8) Sono inseriti i seguenti articoli da 13 bis a 13 quinquies: Articolo 13 bis 1. In deroga all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), e salva la normativa relativa alla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove di innocuità, degli studi dei residui e delle prove precliniche e cliniche, se può dimostrare che il componente o i componenti del medicinale sono di impiego veterinario ben noto da almeno dieci anni nella Comunità, e presentano una riconosciuta efficacia ed un livello accettabile di sicurezza, secondo le condizioni previste all'allegato I. In tal caso il richiedente deve fornire un'appropriata documentazione scientifica bibliografica. 2. La relazione di valutazione pubblicata dall'agenzia a seguito dell'esame di una domanda di determinazione dei limiti massimi di residui a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90 può essere utilizzata in modo appropriato come documentazione scientifica bibliografica, in particolare per i risultati delle prove d'innocuità. 3. Qualora un richiedente ricorra ad una documentazione bibliografica al fine di ottenere un'autorizzazione per una specie destinata alla produzione di alimenti e presenti per lo stesso medicinale, al fine di ottenere un'autorizzazione per un'altra specie produttrice di alimenti, nuovi studi di residui a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90, nonché nuove prove cliniche, un terzo non può avvalersi di tali studi e prove, nell'ambito dell'articolo 13, per un periodo di tre anni dalla data di concessione dell'autorizzazione per la quale sono stati realizzati. Articolo 13 ter Nel caso di nuovi medicinali veterinari contenenti sostanze attive presenti nella composizione di medicinali veterinari autorizzati, ma non ancora associate a fini terapeutici, devono essere forniti i risultati delle prove d'innocuità, degli studi dei residui e delle prove precliniche e cliniche relative all'associazione, ma non è necessario fornire la documentazione relativa a ciascuna delle singole sostanze attive. Articolo 13 quater Dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione può consentire che venga fatto ricorso alla documentazione farmaceutica, d'innocuità, di studio dei residui, nonché preclinica e clinica figurante nel fascicolo del medicinale veterinario per l'esame di una domanda successiva relativa ad un medicinale veterinario con la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica. Articolo 13 quinquies In deroga all'articolo 12, paragrafo 3, primo comma, lettera j), in circostanze eccezionali concernenti medicinali veterinari ad azione immunologica, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati di talune prove sul campo sulla specie cui i medicinali sono destinati, se le prove non possono essere eseguite per ragioni debitamente giustificate, in particolare a causa di altre disposizioni comunitarie." 9) Gli articoli 14 e 15 sono sostituiti dai seguenti: "Articolo 14 Il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene le seguenti informazioni: 1) nome del medicinale veterinario seguito dal dosaggio e dalla forma farmaceutica; 2) composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e componenti dell'eccipiente, la cui conoscenza sia necessaria per una corretta somministrazione del medicinale, utilizzando la denominazione comune o la descrizione chimica; 3) forma farmaceutica; 4) proprietà farmacologiche e, se ed in quanto tali informazioni risultino utili a fini terapeutici, particolari di natura farmaceutica; 5) informazioni cliniche: 5.1 specie cui è destinato il farmaco; 5.2 indicazioni per l'utilizzazione, precisando le specie cui si applicano; 5.3 controindicazioni: 5.4 avvertenze speciali per ciascuna delle specie cui è destinato il farmaco; 5.5 precauzioni speciali da prendere per l'impiego, comprese le precauzioni speciali che la persona che somministra il medicinale agli animali deve prendere; 5.6 effetti collaterali negativi (frequenza e gravità); 5.7 impiego nel corso della gravidanza, dell'allattamento o dell'ovodeposizione; 5.8 interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione; 5.9 posologia e metodo di somministrazione; 5.10 dose eccessiva (sintomi, procedura d'emergenza e antidoti) (se necessario); 5.11 tempi d'attesa (in ore o giorni) per i diversi alimenti, anche qualora il tempo d'attesa sia nullo. 6) informazioni farmaceutiche: 6.1 incompatibilità; 6.2 data di scadenza per l'impiego, all'occorrenza dopo la ricostituzione del medicinale o dopo che il confezionamento primario è stato aperto per la prima volta; 6.3 precauzioni speciali da prendere per il magazzinaggio; 6.4 natura e composizione del confezionamento primario; 6.5 eventuali precauzioni speciali da prendere, incluse quelle relative all'ambiente, per eliminare il medicinale inutilizzato o materiali di rifiuto prodotti dall'utilizzazione del medicinale. 7) nome o denominazione sociale e domicilio o sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Articolo 15 1. Il richiedente provvede a che i riassunti esaustivi e critici di cui all'articolo 12, paragrafo 3, secondo comma, siano elaborati e firmati da persone in possesso delle necessarie qualifiche tecniche o professionali, esposte in un breve "curriculum vitae", prima di essere presentati alle autorità competenti. 2. Le persone in possesso delle qualifiche tecniche o professionali di cui al paragrafo 1 devono giustificare l'eventuale ricorso alla documentazione bibliografica di cui all'articolo 13bis, paragrafo 1 conformemente all'allegato I. 3. Un breve curriculum vitæ delle persone di cui al paragrafo 1 deve figurare in allegato ai riassunti esaustivi e critici. 10) L'articolo 16 è sostituito dal seguente: "Articolo 16 1. Gli Stati membri provvedono a che i medicinali veterinari omeopatici fabbricati ed immessi in commercio nella Comunità siano registrati od autorizzati in conformità dell'articolo 17, paragrafi 1 e 2, e degli articoli 18 e 19. 2. Gli Stati membri istituiscono un procedimento speciale semplificato di registrazione dei medicinali omeopatici veterinari di cui all'articolo 17." 11) L'articolo 17 è così modificato: a) Il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: "1. Salve le disposizioni del regolamento (CEE) n. 2377/90 sulla determinazione dei limiti massimi di residui per le sostanze farmacologicamente attive indirizzate agli animali destinati alla produzione di alimenti, sono soggetti ad uno speciale procedimento semplificato di registrazione soltanto i medicinali omeopatici veterinari che soddisfano a tutte le condizioni seguenti: a) via di somministrazione descritta dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri; b) assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale veterinario; c) grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del medicinale; in particolare il medicinale non può contenere più di una parte per 10 000 di tintura madre né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per i principi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica. Se nuove conoscenze scientifiche lo giustificano, la Commissione può adattare le disposizioni del primo comma, lettere b) e c) secondo la procedura di cui all'articolo 89, paragrafo 2. Gli Stati membri determinano, all'atto della registrazione, la classificazione in materia di rilascio del medicinale." b) Il paragrafo 3 è soppresso. 12) L'articolo 18 è così modificato: a) Il sesto trattino è sostituito dal seguente: "- uno o più modelli dell'imballaggio esterno e del confezionamento primario dei medicinali da registrare," b) È aggiunto il seguente ottavo trattino: "- tempo d'attesa proposto, unitamente a tutti i dati esplicativi necessari". 13) L'articolo 19 è sostituito dal seguente: "Articolo 19 1. I medicinali omeopatici veterinari non contemplati all'articolo 17, paragrafo 1, sono autorizzati a norma degli articoli da 12 a 14. 2. Uno Stato membro può introdurre o lasciare in vigore nel proprio territorio regole speciali per le prove d'innocuità, precliniche e cliniche dei medicinali veterinari omeopatici non contemplati all'articolo 17, paragrafo 1, previsti per la somministrazione agli animali di compagnia e alle specie esotiche animali non destinate alla produzione di alimenti, secondo i principî e le caratteristiche della medicina omeopatica praticata in tale Stato membro. In questo caso lo Stato membro notifica alla Commissione le regole speciali vigenti." 14) Gli articoli 21, 22 e 23 sono sostituiti dai seguenti: "Articolo 21 1. Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinché il procedimento per l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario si concluda entro centocinquanta giorni dalla presentazione di una domanda valida, centoventi dei quali destinati all'elaborazione della relazione di valutazione e alla redazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Ai fini della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario in vari Stati membri, le domande sono presentate secondo le disposizioni degli articoli da 31 a 43. 2. Qualora uno Stato membro rilevi che una domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio per uno stesso medicinale veterinario è già stata esaminata in un altro Stato membro, lo Stato membro interessato rifiuta di eseguire la valutazione della domanda e informa il richiedente che ad essa si applica il procedimento di cui agli articoli da 31 a 43. Articolo 22 Quando uno Stato membro è informato a norma dell'articolo 12, paragrafo 3, lettera m), che un altro Stato membro ha autorizzato un medicinale veterinario oggetto di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro interessato, rifiuta la domanda se non è stata presentata secondo le disposizioni di cui agli articoli da 31 a 43. Articolo 23 Per istruire la domanda presentata a norma degli articoli da 12 a 13 quinquies, l'autorità competente di uno Stato membro procede come segue: 1) verifica la conformità del fascicolo presentato con gli articoli da 12 a 13 quinquies ed esamina se sussistano le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio; 2) può sottoporre il medicinale veterinario, le sue materie prime ed eventualmente i prodotti intermedi od altri componenti al controllo di un laboratorio statale o di un laboratorio all'uopo designato e si accerta che i metodi di controllo impiegati dal fabbricante e descritti nel fascicolo conformemente all'articolo 12, paragrafo 3, lettera i), siano soddisfacenti; 3) consultando il laboratorio nazionale o comunitario di riferimento, può analogamente accertarsi che il metodo analitico di rilevazione dei residui proposto dal richiedente a norma dell'articolo 12, paragrafo 3, secondo comma, sia soddisfacente; 4) può eventualmente esigere che il richiedente completi il fascicolo per quanto riguarda gli elementi di cui agli articoli da 12 a 13 quinquies; quando l'autorità competente si avvale di questa facoltà, i termini di cui all'articolo 21 sono sospesi finché non sono stati forniti i dati complementari richiesti; parimenti detti termini sono sospesi per il tempo eventualmente concesso al richiedente per spiegarsi verbalmente o per iscritto." 15) All'articolo 25, i paragrafi 2, 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti: "2. Le autorità competenti prendono tutti i provvedimenti necessari affinché le informazioni relative al medicinale veterinario, in particolare all'etichettatura e al foglietto illustrativo, siano conformi a quelle approvate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio o successivamente. 3. Le autorità competenti mettono a disposizione di chiunque sia interessato una copia dell'autorizzazione all'immissione in commercio insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto. 4. Le autorità competenti redigono una relazione di valutazione e formulano osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove farmaceutiche, di innocuità, di studi dei residui, precliniche e cliniche del medicinale veterinario interessato. La relazione di valutazione è aggiornata ogniqualvolta pervengano nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualità, sicurezza e efficacia del medicinale veterinario di cui trattasi. Su richiesta di chiunque sia interessato, le autorità competenti mettono a disposizione la relazione di valutazione con la motivazione del loro parere, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato." 16) L'articolo 26 è così modificato: a) Il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: "1. L'autorizzazione all'immissione in commercio può essere accompagnata dall'obbligo per il suo titolare di riportare sul confezionamento primario e/o sull'imballaggio esterno e sul foglietto illustrativo, ove quest'ultimo sia prescritto, altre menzioni fondamentali per garantire la sicurezza e la protezione della salute, comprese le precauzioni particolari d'impiego e altre avvertenze risultanti dalle prove di cui all'articolo 12, paragrafo 3, primo comma, lettera j), e agli articoli da 13 a 13 quinquies, o che, dopo l'immissione in commercio, risultino dall'esperienza fatta durante l'impiego del medicinale veterinario." b) Il paragrafo 2 è soppresso. c) Il paragrafo 3 è sostituito dal seguente: "3. In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, la concessione di un'autorizzazione può essere soggetta a precise condizioni, da rivedere annualmente. La conferma dell'autorizzazione può essere collegata a tale revisione annuale. Tali autorizzazioni possono essere concesse solo per motivi obiettivi e verificabili." 17) L'articolo 27 è così modificato: a) I paragrafi 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti: "2. L'autorità competente di uno Stato membro può esigere che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca sostanze nella quantità necessaria per eseguire i controlli atti a rilevare la presenza di residui dei medicinali veterinari interessati. A richiesta dell'autorità competente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio mette a disposizione le proprie competenze tecniche per agevolare l'applicazione del metodo analitico di rilevazione dei residui di medicinali veterinari nel laboratorio nazionale di riferimento designato a norma delle disposizioni della direttiva 96/23/CE del Consiglio*. 3. Ai fini del controllo permanente del rapporto rischio/beneficio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio trasmette immediatamente all'autorità competente qualsiasi elemento nuovo che possa comportare una modificazione del contenuto del fascicolo ovvero del riassunto approvato delle caratteristiche del prodotto. In particolare, egli informa immediatamente l'autorità competente di divieti o restrizioni imposte dall'autorità competente di uno qualsiasi dei paesi nei quali il medicinale veterinario è immesso in commercio o di qualsiasi rifiuto di una domanda d'autorizzazione presentata in un paese terzo. * GU L 125 del 23.5.1996, pag. 10." b) Il paragrafo 4 è soppresso. c) Il paragrafo 5 è sostituito dal seguente: "5. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio informa immediatamente le autorità competenti, onde ottenerne l'autorizzazione, in merito a qualsiasi modificazione che intenda apportare alle informazioni e ai documenti di cui agli articoli da 12 a 13 quinquies." 18) L'articolo 28 è sostituito dal seguente: "Articolo 28 1. Salvo il disposto dei paragrafi 2 e 3, la durata di validità dell'autorizzazione è illimitata. 2. Decade qualsiasi autorizzazione non seguita dall'effettiva immissione in commercio del medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro che l'ha rilasciata entro i due anni successivi al rilascio. 3. Decade l'autorizzazione rilasciata per un medicinale veterinario, precedentemente immesso in commercio nello Stato membro che l'aveva autorizzato e successivamente non più effettivamente in commercio in tale Stato membro per due anni consecutivi." 19) L'articolo 30 è sostituito dal seguente: "Articolo 30 L'autorizzazione all'immissione in commercio è rifiutata quando il fascicolo presentato alle autorità competenti non è conforme alle disposizioni degli articoli da 12 a 13 quinquies e dell'articolo 15. L'autorizzazione è altresì rifiutata quando, previa verifica dei documenti e delle informazioni di cui all'articolo 12 e all'articolo 13, paragrafo 1, risulti una delle circostanze seguenti: a) la valutazione del rapporto rischio/beneficio del medicinale veterinario nelle condizioni d'impiego raccomandate all'atto della domanda d'autorizzazione non è favorevole, tenendo conto segnatamente dei vantaggi sotto il profilo della salute e del benessere degli animali, nonché della sicurezza e dei vantaggi in materia di salute del consumatore, quando la domanda riguarda medicinali veterinari per uso zootecnologico; b) non ha effetto terapeutico di medicinale veterinario oppure detto effetto terapeutico sulla specie animale oggetto del trattamento è insufficientemente documentato dal richiedente; c) il medicinale veterinario non corrisponde alla composizione qualitativa e quantitativa dichiarata; d) il tempo di attesa indicato dal richiedente è insufficiente affinché i prodotti alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano residui potenzialmente pericolosi per la salute del consumatore ovvero è insufficientemente documentato; e) l'etichettatura o il foglietto illustrativo proposti dal richiedente non sono conformi alla presente direttiva; f) il medicinale veterinario è presentato per un impiego vietato da altre norme comunitarie. Tuttavia, quando una disciplina comunitaria è ancora in corso d'adozione, le autorità competenti possono rifiutare l'autorizzazione di un medicinale veterinario se tale misura è necessaria per assicurare la tutela della sanità pubblica, dei consumatori o della salute degli animali. L'autorizzazione è altresì rifiutata se la documentazione presentata alle autorità competenti non è conforme all'articolo 12, all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 15. 20) Il titolo del capo 4 è sostituito dal seguente: "Capo 4 Procedimento di mutuo riconoscimento e procedimento di autorizzazione decentrato". 21) Gli articoli da 31 a 35 sono sostituiti dai seguenti: "Articolo 31 1. È istituito un gruppo di coordinamento preposto all'esame di tutte le questioni concernenti l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario in due o più Stati membri, secondo le procedure di cui al presente capo. L'agenzia svolge le funzioni di segretariato del gruppo di coordinamento. 2. Il gruppo di coordinamento è composto da un rappresentante di ciascuno Stato membro nominato per un periodo di tre anni rinnovabile. I membri del gruppo di coordinamento possono farsi accompagnare da esperti. 3. Il gruppo di coordinamento adotta il proprio regolamento interno, che entra in vigore previo parere favorevole della Commissione. Articolo 32 1. Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario in più di uno Stato membro, il richiedente presenta in tali Stati membri una domanda basata su un fascicolo identico. Il fascicolo della domanda comprende l'insieme delle informazioni amministrative e della documentazione scientifica e tecnica di cui agli articoli da 12 a 14. Le informazioni da presentare includono un elenco degli Stati membri implicati dalla domanda. Il richiedente chiede ad uno di tali Stati membri di agire in qualità di Stato membro di riferimento e di preparare una relazione di valutazione sul medicinale veterinario secondo le disposizioni del paragrafo 2 o del paragrafo 3. Eventualmente la relazione di valutazione contiene un'analisi ai fini dell'articolo 13, paragrafo 4 o 5, o dell'articolo 13 bis, paragrafo 3. 2. Se al momento della domanda il medicinale veterinario ha già ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio, gli Stati membri interessati riconoscono l'autorizzazione concessa dallo Stato membro di riferimento. A tal fine il titolare dell'autorizzazione chiede allo Stato membro di riferimento di preparare una relazione di valutazione, oppure eventualmente di aggiornare la relazione di valutazione già esistente. Lo Stato membro di riferimento elabora la relazione di valutazione, ovvero la aggiorna, entro sessanta giorni dalla ricezione di una domanda valida. La relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo approvati sono trasmessi agli Stati membri interessati e al richiedente. 3. Se il medicinale veterinario non ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio al momento della domanda, il richiedente chiede allo Stato membro di riferimento di preparare un progetto di relazione di valutazione, un progetto di riassunto delle caratteristiche del prodotto e un progetto di etichettatura e di foglietto illustrativo. Lo Stato membro di riferimento elabora tali progetti di documenti entro centoventi giorni dalla ricezione di una domanda valida e li trasmette agli Stati membri interessati e al richiedente. 4. Entro i novanta giorni successivi alla ricezione dei documenti di cui ai paragrafi 2 e 3, gli Stati membri interessati approvano la relazione di valutazione e il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo e ne informano lo Stato membro di riferimento. Detto Stato constata il consenso generale, chiude il procedimento e ne informa il richiedente. 5. Ogni Stato membro in cui è stata presentata una domanda a norma del paragrafo 1 adotta una decisione conforme alla relazione di valutazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglietto illustrativo approvati, entro trenta giorni dalla constatazione dell'accordo generale. Articolo 33 1. Lo Stato membro che non possa approvare entro il termine di cui all'articolo 32, paragrafo 4, la relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo, a causa di un rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l'ambiente, fornisce una motivazione approfondita della propria posizione e comunica le proprie ragioni allo Stato membro di riferimento, agli altri Stati membri interessati e al richiedente. Gli elementi di dissenso vengono immediatamente comunicati al gruppo di coordinamento. Qualora uno Stato membro al quale è stata presentata una domanda invochi i motivi di cui all'articolo 71, paragrafo 1, cessa di essere considerato come uno Stato membro interessato ai fini del presente capo. 2. Nel gruppo di coordinamento tutti gli Stati membri di cui al paragrafo 1 si adoperano per giungere ad un accordo sulle misure da prendere. Essi offrono al richiedente la possibilità di presentare verbalmente o per iscritto il suo punto di vista. Se entro sessanta giorni dalla comunicazione al gruppo di coordinamento degli elementi di disaccordo gli Stati membri raggiungono un accordo, lo Stato membro di riferimento constata l'accordo generale, chiude il procedimento e ne informa il richiedente. Si applica l'articolo 31, paragrafo 5. 3. Se entro il termine di sessanta giorni gli Stati membri non raggiungono un accordo, ne informano senza indugio l'agenzia, al fine di applicare il procedimento di cui all'articolo 36. Viene fornita all'agenzia una descrizione dettagliata delle questioni su cui non si è raggiunto l'accordo e delle ragioni del dissenso. Una copia viene inviata al richiedente. 4. Non appena è stato informato del deferimento della questione all'agenzia, il richiedente le trasmette immediatamente copia delle informazioni e dei documenti di cui all'articolo 32, paragrafo 1, primo comma. 5. Nel caso previsto dal paragrafo 3 gli Stati membri che hanno approvato la relazione di valutazione e il progetto di riassunto delle caratteristiche del prodotto dello Stato membro di riferimento, possono autorizzare su domanda del richiedente l'immissione in commercio del medicinale senza attendere l'esito della procedura prevista dall'articolo 36. In tal caso l'autorizzazione è concessa, con riserva dell'esito di tale procedimento. Articolo 34 1. Quando uno stesso medicinale veterinario è stato oggetto di varie domande di autorizzazione all'immissione in commercio, presentate a norma degli articoli da 12 a 14, e gli Stati membri hanno emesso decisioni divergenti in merito all'autorizzazione di detto medicinale, alla sospensione o alla revoca della medesima, uno Stato membro o la Commissione o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possono adire il comitato per i medicinali veterinari (in prosieguo "il comitato"), affinché si applichi la procedura di cui all'articolo 36. 2. Allo scopo di promuovere l'armonizzazione dei medicinali veterinari autorizzati da almeno dieci anni nella Comunità, e di rafforzare l'efficacia delle disposizioni dell'articolo 11, entro il [data] gli Stati membri trasmettono al gruppo di coordinamento istituito dall'articolo 31 un elenco dei medicinali per i quali devono essere elaborati dei riassunti armonizzati delle caratteristiche del prodotto. Tenendo conto delle proposte presentate dagli Stati membri, il gruppo di coordinamento approva un elenco dei medicinali e lo trasmette alla Commissione. I medicinali che figurano in tale elenco sono soggetti alle disposizioni del paragrafo 1, secondo il calendario stabilito in collegamento con l'agenzia. La Commissione, in collegamento con l'agenzia e sentite le parti interessate, ferma l'elenco definitivo. Articolo 35 1. In casi particolari aventi interesse comunitario, gli Stati membri o la Commissione oppure il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possono adire il comitato affinché si applichi la procedura prevista dall'articolo 36 prima che sia stata presa una decisione sulla domanda, sulla sospensione o sulla revoca di un'autorizzazione, oppure su qualsiasi altra modificazione delle condizioni di autorizzazione rivelatasi necessaria per tener conto segnatamente delle informazioni raccolte secondo il titolo VII. Lo Stato membro interessato o la Commissione specificano chiaramente la questione sottoposta al comitato e ne informano il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Gli Stati membri e il richiedente o il titolare dell'autorizzazione trasmettono al comitato tutte le informazioni disponibili riguardanti la questione. 2. Se il comitato viene adito in ordine ad una serie di medicinali o ad una classe terapeutica, l'agenzia può limitare il procedimento a determinate parti specifiche dell'autorizzazione. In tal caso l'articolo 39 non si applica ai medicinali oggetto delle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio di cui al presente capo." 22) L'articolo 36 è così modificato: a) Il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: "1. Quando è fatto riferimento al procedimento di cui al presente articolo, il comitato esamina la questione ed emette un parere motivato entro sessanta giorni dalla data in cui gli è stata sottoposta. Tuttavia, nei casi sottoposti al comitato a norma degli articoli 34 e 35, il comitato può prorogare tale termine per un periodo che può raggiungere al massimo i novanta giorni, tenendo conto dei punti di vista dei richiedenti o dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati. In caso d'urgenza e su proposta del presidente il comitato può impartire un termine più breve." b) Il paragrafo 3 è sostituito dal seguente: "3. Prima di emettere un parere, il comitato dà al richiedente o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la facoltà di presentare spiegazioni scritte o orali. Il parere del comitato è accompagnato dal progetto di riassunto delle caratteristiche del prodotto e dai progetti di etichettatura e di foglietto illustrativo. Qualora lo ritenga necessario, il comitato può invitare altre persone a fornirgli informazioni riguardanti la questione all'esame. Il comitato può sospendere il decorso del termine di cui al paragrafo 1 per consentire al richiedente o al titolare di preparare le sue spiegazioni." c) Il paragrafo 4 è così modificato: i) Al primo comma, l'alinea è sostituito dal seguente: "L'agenzia informa immediatamente il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio se dal parere del comitato risulta una delle seguenti circostanze:" ii) Il secondo trattino del primo comma è sostituito dal seguente: "- il riassunto delle caratteristiche del prodotto presentato dal richiedente o dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 14 deve essere modificato," iii) Il secondo comma è sostituito dal seguente: "Entro quindici giorni dalla ricezione del parere il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può comunicare per iscritto all'agenzia che intende presentare ricorso. In tal caso egli trasmette all'agenzia una motivazione particolareggiata del suo ricorso entro sessanta giorni dalla ricezione del parere. Nei sessanta giorni successivi alla ricezione dei motivi del ricorso, il comitato riesamina il proprio parere conformemente alle disposizioni [dell'articolo 53, paragrafo 1, secondo comma del regolamento (CEE) n. 2309/93]. Le conclusioni del ricorso devono essere allegate alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 5." d) Il paragrafo 5 è così modificato: i) Il primo comma è sostituito dal seguente: "Nei trenta giorni successivi alla sua emissione, l'agenzia trasmette il parere definitivo del comitato agli Stati membri, alla Commissione e al richiedente o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, unitamente ad una relazione contenente la valutazione del medicinale e la motivazione delle conclusioni raggiunte." ii) Al secondo