RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO concernente l'esperienza acquisita dagli Stati membri in materia di immissione in commercio di OGM a norma della direttiva 2001/18/CE e contenente una relazione specifica sull'applicazione delle parti B e C della direttiva {SEC(2004)1063}

1. Introduzione

Il 17 aprile 2001 è entrata in vigore la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio [1]. La direttiva è divenuta applicabile dal 17 ottobre 2002.

[1] GU L 106 del 17.4.2001, pagg. 1 - 39.

Secondo l'articolo 31, paragrafo 6 della direttiva, "la Commissione sottopone al Parlamento europeo e al Consiglio, nel 2003 e successivamente ogni tre anni, una relazione sulle esperienze acquisite dagli Stati membri nei cui mercati sono stati immessi OGM a norma della presente direttiva". Occorre sottolineare che questa prima relazione riguarda soltanto 15 Stati membri, in quanto il periodo cui si riferiscono i dati utilizzati per la sua stesura è terminato prima della data di adesione dei nuovi Stati membri (1° maggio 2004). Tuttavia le successive relazioni triennali riguarderanno anche i nuovi Stati membri.

Secondo l'articolo 31, paragrafo 7 della direttiva, "in occasione della presentazione di tale relazione nel 2003, la Commissione presenta contemporaneamente una relazione specifica sul funzionamento delle parti B e C, corredata di una valutazione: a) di tutte le sue implicazioni, soprattutto per tener conto delle diversità degli ecosistemi europei, e della necessità di integrare il quadro normativo in questo settore; b) della fattibilità delle varie opzioni relative al miglioramento della coerenza e dell'efficacia di tale quadro, incluse una procedura di autorizzazione centralizzata a livello comunitario e le modalità per l'adozione della decisione finale da parte della Commissione; c) se l'esperienza accumulata nell'applicazione delle procedure differenziate di cui alla parte B, sia sufficiente a giustificare nell'ambito di tali procedure la previsione di un'autorizzazione tacita, e se quella accumulata per la parte C sia sufficiente a giustificare l'applicazione di procedure differenziate e d) le implicazioni socioeconomiche dell'emissione deliberata e dell'immissione in commercio di OGM.".

Nel luglio 2003 la Commissione ha finanziato uno studio [2] al fine di raccogliere informazioni da quattro gruppi di soggetti interessati (i 15 Stati membri, le associazioni industriali e gli enti di ricerca, i gruppi di interesse pubblico e le organizzazioni agricole) per poi utilizzarle come base per l'elaborazione della presente relazione. La relazione finale dello studio è disponibile su richiesta.

[2] SBC (2004), "Means to improve the consistency and efficiency of the legislative framework in the field of biotechnology" (Mezzi per migliorare la coerenza e l'efficacia del quadro legislativo nel settore delle biotecnologie), studio realizzato per conto della Commissione europea da Schenkelaars Biotechnology Consultancy - SBC (Paesi Bassi), in collaborazione con Risk and Policy Analysts Ltd (Regno Unito), contratto n. B4-3040/2003/359058/MAR/C4, aprile 2004.

I paragrafi che seguono descrivono lo stato complessivo di applicazione della direttiva, illustrano sinteticamente l'esperienza maturata dai soggetti interessati nell'applicazione della direttiva e individuano alcuni aspetti in relazione ai quali sono necessarie ulteriori azioni.

2. Quadro generale dello stato di applicazione della direttiva

Al fine di promuovere lo scambio di opinioni su alcuni aspetti specifici dell'applicazione della direttiva, la Commissione organizza due riunioni annuali con le autorità competenti degli Stati membri. Dall'aprile 2001, data di entrata in vigore della direttiva 2001/18/CE, sono state già organizzate sette riunioni. Sono stati inoltre costituiti alcuni gruppi di lavoro, ai quali è stato affidato il compito di definire il contenuto di sei misure di esecuzione nel frattempo adottate dalla Commissione o dal Consiglio in forza della direttiva. Due di queste misure riguardano specificamente la parte B della direttiva e stabiliscono rispettivamente: (1) un modello per la sintesi delle notifiche e (2) un modello di presentazione dei risultati dell'emissione deliberata. Tre riguardano invece la parte C della direttiva e stabiliscono: (1) un modello per la sintesi delle notifiche; (2) note orientative in materia di monitoraggio; e (3) un registro destinato alla conservazione delle informazioni sulle modificazioni genetiche. La sesta misura stabilisce infine note orientative per la valutazione del rischio ambientale riguardanti sia la parte B che la parte C della direttiva.

Occorre poi ricordare il regolamento (CE) n. 1830/2003 [3] concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE, adottato il 22 settembre 2003 e divenuto pienamente applicabile a partire dal 15 aprile 2004. Nell'ambito di tale regolamento, e in relazione all'articolo 19 della direttiva 2001/18/CE, il 14 gennaio 2004 è stata adottata un'ulteriore misura di esecuzione, che disciplina la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli OGM.

[3] GU L 268 del 18.10.2003, pagg. 24 - 28.

Sono stati costituiti e sono attualmente all'opera altri gruppi di lavoro composti dalle autorità competenti e presieduti dalla Commissione, ai quali è affidato il compito di esaminare aspetti specifici quali la resistenza agli erbicidi, la tossina Bt, i geni marcatori della resistenza agli antibiotici, il monitoraggio successivo all'immissione in commercio e le modalità per facilitare l'accesso e lo scambio di informazioni. Grazie ad un regolare scambio di opinioni tra gli Stati membri, le autorità competenti sono inoltre giunte ad un'intesa sull'applicazione di alcuni specifici articoli della direttiva.

Nell'allegato 1 figura l'elenco completo delle misure di esecuzione e delle riunioni delle autorità competenti.

Per quanto riguarda il recepimento della direttiva negli ordinamenti degli Stati membri, occorre rilevare che, al momento della stesura della presente relazione, sette paesi dell'UE-15 e otto paesi in via di adesione avevano notificato le rispettive disposizioni di attuazione. Maggiori informazioni in proposito sono fornite nell'allegato 2. La Commissione ha deferito alla Corte di giustizia otto Stati membri dell'UE-15 per il mancato recepimento della direttiva.

3. Numero di domande di autorizzazione relative alle emissioni di cui alle parti B e C della direttiva

Nella tabella 1 dell'allegato 3 è indicato il numero di domande di autorizzazione ai sensi della parte B (suddivise per tipo di OGM) presentate al 26 febbraio 2004 sulla base della direttiva 2001/18/CE e della previgente direttiva 90/220/CEE [4]. Dopo l'adozione della direttiva 2001/18/CE, il numero di sintesi delle notifiche è leggermente aumentato in Francia, Germania, Spagna e Regno Unito, mentre è rimasto inalterato o si è ridotto in tutti gli altri paesi.

[4] GU L 117 dell'8.5.1990, pagg. 15 - 27.

Dalla tabella 1 emerge inoltre che le domande di autorizzazione presentate ai sensi della parte B riguardano principalmente piante geneticamente modificate. Per quanto riguarda gli OGM diversi dalle piante, se un certo numero di autorizzazioni è stato concesso a norma della direttiva 90/220/CEE, pochissime sono invece le autorizzazioni rilasciate dopo l'entrata in vigore della direttiva 2001/18/CE.

Come risulta dalla tabella 2 dell'allegato 3, tra il gennaio 2003 e il marzo 2004 sono state presentate 24 domande di autorizzazione ai sensi della parte C della direttiva. Alcune di queste domande erano state originariamente presentate ai sensi della direttiva 90/220/CEE (e dunque prima del 17 ottobre 2002) e sono poi state completate a norma della direttiva 2001/18/CE, secondo quanto disposto dall'articolo 35 di quest'ultima. Le domande si trovano attualmente nelle diverse fasi della procedura di autorizzazione.

Anche se la parte C della direttiva 2001/18/CE riguarda tutte le emissioni a fini commerciali, il regolamento (CE) n. 1829/2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati [5] definisce ora le procedure per l'immissione in commercio di alimenti e mangimi GM (comprese le colture destinate all'alimentazione umana o animale). A partire dal 18 aprile 2004, data in cui il nuovo regolamento è divenuto pienamente applicabile, le notifiche trasmesse a norma della direttiva 2001/18/CE concernenti prodotti utilizzabili come mangimi e per le quali non sia stata ancora inviata alla Commissione una relazione di valutazione hanno dovuto essere convertite in domande ai sensi del nuovo regolamento. Analogamente, le domande presentate a norma del regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari [6], ove non sia stata inoltrata alla Commissione la relazione di valutazione iniziale nonché in tutti i casi in cui sia stata richiesta una relazione di valutazione addizionale, hanno dovuto essere convertite in domande ai sensi del nuovo regolamento. D'ora in poi le domande relative ad OGM da utilizzare negli alimenti e nei mangimi saranno autorizzate in virtù di tale regolamento. Di conseguenza il numero di domande presentate ai sensi della parte C della direttiva 2001/18/CE potrebbe in futuro ridursi a seguito dell'evoluzione del quadro legislativo nel settore delle biotecnologie.

[5] Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati. GU L 268 del 18.10.2003, pagg. 1 - 23.

[6] GU L 43 del 14.2.1997, pag.1.

4. Questioni comuni relative alle emissioni di cui alle parti B e C della direttiva

Alcune questioni sono comuni sia alle emissioni di cui alla parte B che a quelle di cui alla parte C della direttiva. Si tratta in particolare delle seguenti:

* discussioni preliminari alla presentazione delle domande

* valutazione del rischio ambientale

* informazione e consultazione del pubblico

* geni marcatori della resistenza agli antibiotici

* implicazioni per la diversità degli ecosistemi europei

* implicazioni socioeconomiche

* ricorso a procedure semplificate e differenziate

L'allegato 4 fornisce un resoconto dettagliato dell'esperienza finora acquisita in questi settori.

5. Questioni specifiche relative alle emissioni di cui alla parte C della direttiva

Due questioni specifiche riguardano le emissioni di cui alla parte C:

* il processo decisionale

* il monitoraggio successivo all'immissione in commercio e gli orientamenti in materia.

L'allegato 5 fornisce un resoconto dettagliato dell'esperienza finora acquisita in questi due settori.

6. Migliorare la coerenza e l'efficacia del quadro legislativo

I paragrafi precedenti individuano alcuni aspetti delle parti B e C della direttiva 2001/18/CE nei quali sono stati compiuti progressi e non sussistono difficoltà di applicazione, e in relazione ai quali sono già in corso i lavori per l'elaborazione di ulteriori orientamenti (ad es. in materia di geni marcatori della resistenza agli antibiotici e di monitoraggio) e per risolvere questioni in sospeso (ad es. per quanto riguarda il recepimento). In questo paragrafo sono invece identificati alcuni aspetti in relazione ai quali, nell'attuale fase di applicazione della direttiva, può essere presa in considerazione l'adozione di ulteriori azioni dirette a migliorare la coerenza e l'efficacia del quadro legislativo generale.

L'attuale procedura di autorizzazione (in termini di formulari e di orientamenti) è incentrata sulle piante geneticamente modificate. Tuttavia sono in corso di sviluppo anche medicinali e animali geneticamente modificati, la cui autorizzazione esigerà la valutazione di altri aspetti. Per consentire agli enti di ricerca, all'industria e alle autorità competenti degli Stati membri di considerare tali aspetti in maniera armonizzata, sarà necessario elaborare orientamenti specifici in materia di valutazione dei rischi degli OGM diversi dalle piante.

Da oltre vent'anni i programmi comunitari di ricerca nel settore delle biotecnologie comprendono anche ricerche sulla sicurezza delle emissioni di OGM nell'ambiente [7]. Occorre incoraggiare ulteriori ricerche finanziate da tali programmi su temi quali: il tasso di flusso genico e di introgressione genica in relazione alla presenza accidentale di OGM in sementi, alimenti e mangimi non geneticamente modificati; l'efficacia delle misure dirette a limitare la dispersione dei pollini; l'impatto ambientale dei diversi metodi di agricoltura convenzionale, da utilizzare come termine di riferimento con il quale comparare i risultati della coltivazione di specie geneticamente modificate.

[7] "A Review of Results: EC-sponsored research on safety of GMOS " (Esame dei risultati delle ricerche sulla sicurezza degli OGM finanziate dalla Comunità europea), Commissione europea, 2001. Disponibile al seguente indirizzo: http://europa.eu.int/comm/research/quality-of-life/gmo/

Alcune parti interessate hanno chiesto ulteriori orientamenti sull'interazione tra i diversi atti legislativi e sulle concrete modalità operative di questi ultimi. Ad esempio, anche se l'articolo 12, paragrafo 2 della direttiva 2001/18/CE stabilisce chiaramente che la parte C della direttiva non si applica agli OGM utilizzati a fini medici, i rappresentanti dell'industria ritengono, alla luce dell'esperienza acquisita in relazione alle domande di autorizzazione presentate ai sensi della parte B della direttiva, che potrebbe essere necessario presentare le domande di autorizzazione sia nell'ambito della direttiva sull'emissione deliberata sia nell'ambito delle procedure per l'autorizzazione dei medicinali.

Per quanto concerne la fattibilità di una procedura di autorizzazione centralizzata a livello comunitario, l'industria è generalmente favorevole. L'esperienza acquisita dalle autorità competenti degli Stati membri in relazione alla procedura centralizzata prevista dal regolamento (CEE) n. 2309/93 [8] per l'autorizzazione dei medicinali fa emergere la necessità di chiarire gli obblighi dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) in sede di consultazione delle autorità competenti nazionali, con particolare riferimento alla valutazione del rischio ambientale. L'esperienza ha inoltre dimostrato che, ai fini della coltivazione, gli Stati membri non sono pronti ad accettare le valutazioni del rischio ambientale effettuate da altri Stati membri, malgrado la base comune prevista dalla direttiva. A partire dal 18 aprile 2004, il regolamento (CE) n. 1829/2003 prevede una procedura centralizzata sotto la responsabilità dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). Alla luce dell'esperienza che verrà acquisita nell'applicazione di tale regolamento, la Commissione valuterà la necessità di una procedura centralizzata nell'ambito della direttiva 2001/18/CE.

[8] Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, GU L 214 del 24.8.1993, pagg. 1 - 21.

7. Conclusioni

La presente relazione riguarda specificamente la direttiva 2001/18/CE e l'emissione deliberata di OGM, pur prendendo in considerazione anche il più ampio quadro legislativo in materia. La grande maggioranza degli OGM finora sviluppati ai fini dell'emissione deliberata è costituita da colture transgeniche, modificate per conferire tolleranza ad alcuni erbicidi o resistenza ad alcuni parassiti; di conseguenza gran parte delle informazioni e delle esperienze disponibili riguarda le specie vegetali geneticamente modificate.

Essendo la direttiva divenuta pienamente applicabile a partire dal 17 ottobre 2002, l'esperienza acquisita nella sua applicazione è ancora relativamente limitata. L'applicazione della direttiva è inoltre ostacolata dal mancato recepimento da parte di vari Stati membri. Tuttavia, tutti sono concordi nell'affermare che la direttiva, insieme ai recenti regolamenti su alimenti e mangimi geneticamente modificati e sulla tracciabilità ed etichettatura, contribuisce ad accrescere la fiducia nel quadro legislativo e la prevedibilità del processo decisionale. In particolare, i maggiori obblighi in materia di valutazione del rischio ambientale consentono di prendere in considerazione i possibili effetti a lungo termine, diretti, indiretti, differiti e cumulativi dell'emissione e dell'uso di OGM sull'ambiente e sulla flora e fauna selvatiche.

Attualmente le principali preoccupazioni riguardano la necessità di orientamenti per l'interpretazione di alcuni elementi della direttiva, quali il monitoraggio successivo all'immissione in commercio, l'eliminazione graduale dei geni marcatori della resistenza agli antibiotici, che possono avere effetti negativi sulla salute umana e sull'ambiente, e gli OGM diversi dalle piante. Sono inoltre necessari orientamenti sull'interazione tra i vari atti legislativi in materia. La Commissione e gli Stati membri sono già al lavoro per elaborare orientamenti sul monitoraggio successivo all'immissione in commercio e sui geni marcatori della resistenza agli antibiotici.