ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(77)358
Vol.1977/0118

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIONE DELLECOMUNITÀ EUROPEE
COM(77)358 def.
Bruxelles ,22Luglio 1977
PROPOSTA DIDIRETTIVA DEL CONSIGLIO
chemodifica ladirettiva 75/319/CEEdel20maggio 1975 »concernente il
ravvicinamento delle disposizioni legislative ,regolamentari edammini .-
strative relative alle specialità medicinali .
(presentata dalla Commissione alConsiglio )
CQM(77 )358def.

Nota esplicativa
1.Gliarticoli 9e10della direttiva 75/319/CEEdel20maggio 1975 concer - .
nente ilravvicinamento delle disposizioni legislative ,regolamentari ed
amministrative relative alle specialità medicinali (G.U. L.147del 9giu­
gno1975 )stabiliscono cheunoStato membro chehaconcesso unaautorizza­
zione all' immissione incommercio diuna specialità medicinale deve tra­
smettere alComitato unfascicolo contenente copia didetta autorizzazione ,
nonché leinformazioni eidocumenti necessari ,nel caso incui ilrespon­
sabile dell' immissione incommercio abbia richiesto diinoltrare domanda
diautorizzazione inalmeno 5degli altri Stati membri ,conlaprocedura
del Comitato .IlComitato trasmette immediatamente tale fascicolo alle
autorità competenti degli altri Stati membri designati etale trasmissione
sarà considerata equivalente alla presentazione ufficiale diunadomanda
diautorizzazione all' immissione incommercio .
2.Durante lediscussioni sulle norme procedurali inseno alComitato èap­
parso chiaro che l'obbligo ditrasmettere ifascicoli intutti icasi
attraverso ilComitato ,anziché direttamente agli Stati membri interessati ,
puòcausare gravi problemi amministrativi per ilsegretariato oltre aco­
stituire vmaprocedura alquanto lunga ,perchè ifascicoli sono spesso molto
voluminosi .Inoltre ,ilsegretariato delComitato noneffettuerà nessun
esame deifascicoli prima chesiano trasmessi agli Stati membri .
3.Sipropone quindi (vedasi allegato )dimodificare gliarticoli 9e10della
Direttiva 75/319/CEEinmodo che ifascicoli siano trasmessi direttamente
agli Stati membri designati ,dallo Stato membro chehagiàconcesso l'auto­
rizzazione all' immissione incommercio ,
4.IlComitato farmaceutico ,creato condecisione delConsiglio 75/320/CEE ,
hadato ilproprio accordo dimassima sull' emendamento ,edilpresente
testo haricevuto l'approvazione unanime diungruppo dilavoro diesperti
nazionali il29giugno 1977 .

PROPOSTA DIDIRETTIVA DEL CONSIGLIO
chemodifica ladirettiva 75/319/CEEdel 20maggio 1975 »concernente il
ravvicinamento delle disposizioni legislative ,regolamentari edammini­
strative relative alle specialità medicinali .
ILCONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE ,
visto iltrattato cheistituisce laComunità economica europea ,inparti­
colare l'articolo 100 ,
vista laproposta della Commissione ;
visto ilparere delParlamento europeo ;
visto ilparere delComitato economico esociale ;
considerando cheladirettiva 75/319/CEEhacreato unComitato perle
specialità medicinali avente laresponsabilità diemettere unparere sulla
conformità della specialità medicinale alle condizioni previste dalle di­
sposizioni della direttiva 65/65/CEEdel26gennaio 19^5 sulravvicinamento
delle disposizioni legislative ,regolamentari edamministrative relative
alle specialità medicinali ;
considerando chegliarticoli 9e10della Direttiva 75/319/CEEstabili­
scono che ,nei casi incui siapplica laprocedura della Comunità ,lo
Stato membro chehaconcesso l'autorizzazione all'immissione incommercio ,
trasmette ilfascicolo alComitato ,ilquale ritrasmette immediatamente
tale fascicolo agli Stati membri designati dalresponsabile dell' immissione
incommercio ;
considerando cherisulta cheladisposizione ,secondo laquale ifascicoli
sono trasmessi attraverso ilComitato invece diessere inviati direttamente
agli Stati membri interessati ,causa problemi amministrativi nell' esame del­
lavoluminosa documentazione ,nonché notevoli ritardi neilavori delComi­
tato ;
•/

-2-
considerando che ,allo scopo dirisolvere tali problemi eridurre i
ritardi ,ènecessario modificare tali disposizioni alfine dipermet­
tere allo Stato membro che hainizialmente concesso l'autorizzazione
all' immissione incommercio diinviare ilfascicolo direttamente agli
Stati membri designati econtemporaneamente alComitato .

-3-
HAADOTTATO LAPRESENTE DIRETTIVA :
Articolo 1
L'articolo 9della Direttiva 75/319/CEEdelConsiglio del20maggio 1975
èmodificato come segue :
1.Qualora uno Stato membro abbia concesso un'autorizzazione all'immissione
incommercio diuna specialità medicinale ,nel caso incui ilresponsa­
bile dell' immissione incommercio abbia richiesto latrasmissione ad
almeno 5degli altri Stati membri ,trasmette alComitato ealle Autorità
competenti degli altri Stati membri designati unfascicolo contenente
copia della richiesta ecopia dell' autorizzazione ,nonché leinforma­
zioni eidocumenti menzionati nell' articolo 4»secondo paragrafo della
direttiva 65/65/CEE.
2.Tale trasmissione equivale alla presentazione ,aisensi dell' articolo
4della Direttiva 65/65/CEE ,diunadomanda diautorizzazione all'im­
missione incommercio alle Autorità suddette .
3.IlComitato informa immediatamente gli Stati membri interessati che il
caso èstato trasmesso alComitato .
Articolo 2
Kell'articolo 10dplla Direttiva 75/319/CEEdelConsiglio del20maggio
1975 1®parole "trasmissione delfascicolo dicui all'articolo 9paragra­
fo2"sono sostituite da"trasmissione dell' informazione dicui all' arti­
colo 9,paragrafo 3".
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .