30.

INVITA GLI STATI MEMBRI E LA COMMISSIONE A: — trovare modi per migliorare l’accessibilità e la disponibilità dei medicinali, in particolare degli antimicrobici e dei medicinali riconvertiti per far fronte a esigenze mediche non soddisfatte, laddove l’ostacolo è rappresentato dalla mancanza di interesse commerciale; — sostenere l’ulteriore elaborazione e sperimentazione di un meccanismo di incentivi «pull» per l’approvvigionamento di antibiotici nell’UE, come proposto dall’azione comune dell’Unione europea sulla resistenza antimicrobica e le infezioni associate all’assistenza sanitaria (EU-JAMRAI) (34), quale opzione da esplorare allo scopo di affrontare le sfide persistenti legate all’accesso e alla disponibilità ritardata di antimicrobici, comprendere meglio le implicazioni di tale meccanismo per gli Stati membri, come l’impatto degli incentivi sulla sostenibilità dei loro sistemi sanitari, e valutare la possibilità della partecipazione di paesi al di fuori dell’UE, mantenendo nel contempo un’autonomia strategica aperta per quanto riguarda le materie prime per medicinali e dispositivi medici; — sostenere la formazione degli operatori sanitari nei settori umano, animale e ambientale su temi quali la resistenza antimicrobica, la prevenzione e il controllo delle infezioni, l’uso razionale degli antibiotici e l’adeguato smaltimento dei rifiuti di antibiotici, e promuovere la sensibilizzazione della popolazione; — procedere, nell’ambito della rete delle autorità competenti in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso (NCAPR), allo scambio delle migliori pratiche al fine di ottimizzare l’accesso ai medicinali riconvertiti, in particolare quelli destinati a soddisfare un’esigenza medica non soddisfatta; — garantire che la cooperazione tecnica di lunga data in materia di HTA tra le autorità degli Stati membri sia portata avanti in modo efficace e tempestivo, conformemente all’approccio guidato dagli Stati membri delineato nel futuro regolamento relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie; — prendere in considerazione la possibilità di proporre una normativa che sostenga gli sforzi di riposizionamento per ottenere prove solide della sicurezza e dell’efficacia del medicinale anche nei casi in cui non vi sia un interesse commerciale diretto. Gli obblighi giuridici per i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio possono includere modifiche dell’etichettatura per i medicinali riconvertiti al fine di integrare indicazioni aggiuntive in seguito a una valutazione positiva dei dati clinici presentati da terzi; — esplorare la possibilità di fare affidamento su studi adattativi (platform trials) e su disegni di sperimentazione innovativi per la ricerca clinica in materia di riposizionamento al fine di integrare gli sforzi di ricerca clinica, anche tenendo conto delle evidenze dal mondo reale (Real-World Evidence), garantendo nel contempo che i dati generati dalle sperimentazioni cliniche siano di elevata qualità, affidabili e solidi; — prendere in considerazione la necessità di riposizionamento di medicinali nelle indicazioni pediatriche al fine di evitare l’uso off-label, a vantaggio di questa popolazione altamente vulnerabile; — rafforzare la governance relativa all’attuazione dei nuovi regolamenti in materia di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro e rafforzare le competenze europee in questo ambito a beneficio dei pazienti dell’UE.