Parere in merito alla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la Direttiva 89/398/CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare()

(95/C 256/01)

Il Consiglio, in data 8 febbraio 1995, ha deciso, conformemente all'articolo 100 A del Trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra.

La Sezione « Ambiente, salute pubblica e consumo », incaricata di preparare i lavori in materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Verhaeghe e dei correlatori Jaschick e de Knegt, in data 6 giugno 1995.

Il Comitato economico e sociale ha adottato all'unanimità il 5 luglio 1995, nel corso della 327a sessione plenaria, il seguente parere.

Il Comitato approva la proposta della Commissione, fatte salve le considerazioni e osservazioni che seguono.

1. Antefatti

1.1. La Direttiva quadro 89/398/CEE () (« Prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare ») riguarda i prodotti alimentari definiti come segue :

« Prodotti alimentari che, per la loro particolare composizione o per il particolare processo di fabbricazione, si distinguono nettamente dai prodotti alimentari di consumo corrente, sono adatti all'obiettivo nutrizionale indicato e sono commercializzati in modo da indicare che sono conformi a tale obiettivo. »

1.2. Si tratta di un'ampia gamma di prodotti alimentari di grande importanza quali : alimenti per lattanti, latti di proseguimento, alimenti per la prima infanzia, prodotti dimagranti, alimenti per atleti, alimenti per diabetici e alimenti dietetici destinati a scopi medici specifici.

1.3. La direttiva prevede, per alcuni dei suddetti gruppi di prodotti, l'elaborazione di direttive specifiche (verticali), mentre tutti gli altri prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare (denominati d'ora in poi « prodotti dietetici ») sono disciplinati dalla direttiva quadro generale (orizzontale).

1.4. La direttiva disciplina la composizione, il valore nutritivo, l'etichettatura, la pubblicità e la commercializzazione di tali prodotti alimentari.

1.5. Negli ultimi anni gli istituti di ricerca, il settore sanitario ed i professionisti che vi operano sono stati impegnati in ampie ricerche e progetti di sviluppo riguardanti la maggior parte dei gruppi di prodotti dietetici. I consumatori, i pazienti, gli operatori del settore sanitario (medici, infermieri, dietologi, farmacisti, ecc.) e tutti coloro che prestano assistenza sanitaria hanno potuto beneficiare delle innovazioni derivanti da tali ricerche, in particolare nell'ambito degli alimenti per lattanti e per la prima infanzia, dei prodotti dimagranti, degli alimenti per atleti e di quelli destinati a scopi medici specifici.

1.6. L'introduzione di nuovi prodotti nell'Unione europea sarà regolata dalla direttiva quadro e/o dalla relativa direttiva specifica verticale.

1.7. Le società che desiderano immettere sul mercato prodotti che rientrano nel campo d'applicazione di una direttiva specifica e/o direttiva quadro, ma non sono conformi alle norme previste dalle direttive stesse incontreranno gravi problemi. Tali prodotti possono essere commercializzati in Europa solo se la/le direttiva/e viene/vengono modificate.

1.8. Tali prodotti sono motivo di gravi preoccupazioni. È probabile che molti dei prodotti innovativi, che si basano sui risultati delle ultime ricerche, rientreranno in tale gruppo. L'attuale direttiva quadro non prevede alcuna disposizione che consenta di adeguare rapidamente le normative sulla composizione e sul valore nutritivo dei prodotti al progresso scientifico e tecnologico.

2. Osservazioni generali

2.1. La procedura per modificare la Direttiva 89/398/CEE prevede, dopo la presentazione ai servizi della Commissione della relativa richiesta di modifica, tre fasi distinte :

Fase 1

Tempo impiegato dal Comitato scientifico dell'alimentazione umana per effettuare l'esame scientifico.

Fase 2

Tempo impiegato dalla Commissione per elaborare una proposta e dal Comitato permanente per i prodotti alimentari per formulare un parere.

Fase 3

Tempo impiegato dalla Commissione per apportare la/le modifiche alla direttiva e dagli Stati membri per recepire tali modifiche nelle rispettive legislazioni nazionali.

2.2. L'esperienza maturata finora indica che la fase 1 può richiedere oltre tre anni, la fase 2 circa un anno e la fase 3 non meno di 12 mesi; per esempio, la richiesta di modifica della direttiva sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento (91/321) presentata nel gennaio 1991, è stata approvata dal Comitato permanente per i prodotti alimentari nel febbraio 1995.

2.3. Il Comitato ritiene che una procedura tanto lunga e complessa lascerà insoddisfatte tutte le parti interessate al consumo, all'offerta ed alla produzione di alimenti dietetici.

2.4. La lenta introduzione di innovazioni scientifiche nei prodotti dietetici ritarderà l'accesso dei consumatori dell'Unione europea a nuovi prodotti e al beneficio di potenziali grandi vantaggi per la salute. Impedirà a medici, dietologi e puericultori di avvalersi di preziosi nuovi sviluppi nel trattamento nutrizionale di numerosi pazienti, rallenterà il conseguimento di potenziali vantaggi in termini di costi, indurrà le istituzioni e le società dell'Unione europea a ridurre al minimo la ricerca e lo sviluppo e avrà, di conseguenza, effetti negativi sull'occupazione e sulle opportunità di esportazione.

2.5. Per garantire ai consumatori dell'Unione europea e agli operatori del settore sanitario un rapido accesso ai nuovi sviluppi scientifici e tecnologici riguardanti i prodotti dietetici e per incoraggiare i ricercatori e le società di ricerca europee ad investire nello sviluppo e nella ricerca necessari, occorre ridurre i tempi di autorizzazione alla commercializzazione di nuovi prodotti innovativi, assicurando nel contempo al consumatore un elevato livello di tutela.

2.6. Va rilevato che le innovazioni contemplate dalla proposta in esame non comprendono l'utilizzo di ingredienti che, per i nuovi processi di lavorazione cui sono sottoposti, per esempio mutazioni genetiche e bioingegneria, formeranno oggetto di altre direttive dell'Unione europea sui prodotti alimentari, per esempio della direttiva sui nuovi prodotti alimentari, attualmente in fase di progetto.

2.7. Il Comitato approva pertanto la proposta della Commissione e sottoscrive l'obiettivo di ridurre i tempi di approvazione.

3. Osservazioni particolari

3.1. Il Comitato ritiene tuttavia che la proposta affronti solo un aspetto del problema e intende pertanto formulare le seguenti aggiunte, osservazioni e raccomandazioni, volte a migliorare ulteriormente l'impatto positivo della proposta.

3.2. La proposta di autorizzazione dei prodotti innovativi dovrebbe essere estesa in modo da comprendere l'autorizzazione temporanea delle sostanze aventi uno scopo nutrizionale specifico che non sono incluse nell'elenco di cui all'articolo 4, comma 2, dell'attuale direttiva quadro (89/398/CEE).

3.3. Il Comitato chiede alla Commissione di ridurre il lasso di tempo che può intercorrere fra la presentazione della richiesta di commercializzazione di un prodotto innovativo e l'adozione del parere del Comitato scientifico dell'alimentazione umana.

3.4. Il Comitato ritiene che si dovrebbe trovare il modo di consentire al Comitato scientifico dell'alimentazione umana di ridurre i tempi decisionali, ad esempio :

- avvalendosi maggiormente dei suoi gruppi di lavoro per vagliare le richieste;

- considerando l'opportunità di ricorrere alle procedure di cooperazione scientifica dell'Unione europea;

- potenziandone la struttura;

- potenziando la struttura che esiste nell'ambito della Commissione, responsabile della gestione e dell'applicazione della normativa sui prodotti alimentari.

3.4.1. Potrebbe essere utile fissare un limite di tempo per tale procedura; il Comitato consiglierebbe 6 mesi.

3.5. La Commissione dovrebbe garantire l'avvio delle procedure giuridiche necessarie per modificare la direttiva e per recepire tali modifiche nella legislazione nazionale entro il periodo di autorizzazione di due anni.

3.6. In caso di parere negativo da parte del Comitato scientifico dell'alimentazione umana, il richiedente dovrebbe avere l'opportunità di presentare alla Commissione delle argomentazioni in modo da indurlo a rivedere il proprio parere tenendo conto di tali motivazioni.

3.7. Durante la procedura di autorizzazione dovrebbe essere garantita l'assoluta riservatezza sulle caratteristiche del prodotto innovativo, dato che raramente i prodotti dietetici sono tutelati da un brevetto e non esiste alcun sistema di licenze. I concorrenti potrebbero infatti approfittare delle lungaggini e della trasparenza della procedura per applicare ai propri prodotti le innovazioni di altri.

Bruxelles, 5 luglio 1995.

Il Presidente

del Comitato economico e sociale

Carlos FERRER

() GU n. C 389 del 31. 12. 1994, pag. 21.

() GU n. L 186 del 30. 6. 1989.