COMMISSIONE EUROPEA Bruxelles,26.4.2018 SWD(2018) 149 final DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE Relazione di sintesi che accompagna il documento comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni



e la



proposta di raccomandazione del Consiglio relativa al rafforzamento della cooperazione nella lotta contro le malattie prevenibili da vaccino

{COM(2018) 245 final}

{COM(2018) 244 final}



RELAZIONE DI SINTESI 1.Introduzione La presente relazione riguarda i contributi dei cittadini e delle amministrazioni, associazioni e altre organizzazioni ("portatori di interessi") in merito a un'iniziativa della Commissione elaborata dalla direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare (DG SANTE) come raccomandazione del Consiglio relativa al rafforzamento della cooperazione nella lotta contro le malattie prevenibili da vaccino ("la raccomandazione"). I cittadini e i portatori di interessi hanno avuto quattro settimane di tempo per fornire un feedback sulla tabella di marcia della Commissione relativa alla raccomandazione, pubblicata sul portale "Legiferare meglio". Dal 21 dicembre 2017 al 15 marzo 2018 si è svolta una consultazione pubblica online attraverso EU Survey, disponibile in 23 lingue dell'UE. L'analisi dei risultati è stata eseguita tramite DORIS Public Consultation Dashboard e mediante un'analisi qualitativa. Si sono inoltre svolte due consultazioni mirate con portatori di interessi. I portatori di interessi selezionati sono stati invitati a rispondere a un questionario tramite EU-Survey tra il 17 gennaio 2018 e il 14 febbraio 2018. Il questionario conteneva domande più aperte rispetto alla consultazione pubblica ed è stato anch'esso analizzato attraverso DORIS e l'analisi qualitativa. Tra il 18 gennaio e il 9 febbraio 2018 si sono svolti incontri diretti dei portatori di interessi con gruppi che rappresentavano professionisti sanitari e clinici, studenti di medicina, organizzazioni internazionali, organizzazioni non governative, società civile e industria dei vaccini. Nel complesso, sono state presentate 355 risposte in merito alla tabella di marcia della Commissione, nel 90 % delle quali è stata espressa esitazione vaccinale. La consultazione pubblica ha ricevuto 8 894 risposte, di cui 8 688 da parte dei cittadini e 206 da parte di portatori di interessi. Il 14 marzo, un giorno prima della chiusura, la consultazione pubblica ha ricevuto quasi 6 000 risposte dalla Francia (il 60 % del totale). Nella maggior parte di esse per tutte le domande è stata scelta l'opzione "nessun parere". Queste risposte possono essere collegate a un messaggio online dell'Institut pour la protection de la santé naturelle, che suggerisce questa opzione come l'unica possibile risposta alla percezione di un pregiudizio a favore dei vaccini nel questionario. Alla consultazione mirata hanno risposto 33 portatori di interessi hanno risposto alla consultazione mirata online e 20 hanno partecipato agli incontri diretti. In totale 33 partecipanti (14 cittadini e 19 portatori di interessi) hanno caricato documenti PDF aggiuntivi alla tabella di marcia e tre portatori di interessi hanno fatto lo stesso per la consultazione pubblica. Questi documenti supplementari saranno presi in considerazione nell'analisi. Non sono state prese in considerazione 13 risposte alla tabella di marcia e 127 risposte alla consultazione pubblica a causa di duplicazioni, anonimato, non pertinenza o linguaggio inadeguato. Oltre il 25 % dei portatori di interessi era costituito da ONG, seguiti dalle amministrazioni sanitarie e dalle associazioni professionali. Per quanto riguarda i cittadini, 8 769 provenivano dall'UE, la stragrande maggioranza dalla Francia (78,3 %), seguita dall'Italia (4,4 %) e dal Belgio (3,9 %). Sono pervenute 200 risposte da paesi terzi. La presente relazione riassume tutte le risposte ricevute nelle quattro consultazioni, che sono raggruppate secondo i tre pilastri principali dell'iniziativa: 1) affrontare l'esitazione vaccinale; 2) politiche di vaccinazione sostenibili nell'UE; e 3) coordinamento nell'UE, compresi la promozione del dialogo con i portatori di interessi e il contributo alla sanità globale. 1.Pilastro I: affrontare l'esitazione vaccinale Oltre il 50 % dei partecipanti alla consultazione pubblica ritiene che il timore di effetti collaterali, la mancanza di informazioni sui rischi, l'introduzione della vaccinazione obbligatoria e i livelli di fiducia nell'efficacia dei vaccini siano i fattori che incidono maggiormente sull'esitazione vaccinale. 1.1.Migliore comunicazione in materia di sicurezza ed efficacia dei vaccini I partecipanti hanno sottolineato la necessità di un'interazione diretta a livello locale, che preveda di: ·fornire un approccio incentrato sul paziente nel dialogo con i professionisti sanitari;

·sviluppare programmi ed eventi di sensibilizzazione a livello locale; ·comunicare direttamente con i genitori, anche durante i corsi prenatali; ·introdurre mediatori di fiducia nei gruppi vulnerabili (ad esempio comunità Rom, rifugiati); ·migliorare la comprensione degli studi sulla sicurezza dei vaccini (ad es. infografica, video, volantini); ·aprire il dibattito tra sostenitori e oppositori ai fini di un equilibrio tra benefici e rischi e ·verificare proattivamente i fatti riguardo alle notizie false e ai conflitti di interesse. Nel feedback sulla tabella di marcia è stato inoltre sostenuto il miglioramento dell'accesso alle informazioni. La formazione sul luogo di lavoro e all'università è stata quasi unanimemente riconosciuta come il metodo di comunicazione più efficace con gli operatori sanitari. Per quanto riguarda la comunicazione dell'UE in materia di sicurezza ed efficacia dei vaccini, oltre il 60 % dei cittadini e dei portatori di interessi la ritiene inadeguata. I professionisti sanitari hanno osservato che: ·i dati online dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) sono frammentari, non sufficientemente diffusi né accessibili; ·l'ECDC (come i Centers for Disease Control and Prevention statunitensi) dovrebbe creare informazioni aggiornate su un'unica piattaforma; ·l'UE dovrebbe incoraggiare la creazione di siti web nazionali sull'esitazione vaccinale e promuovere una campagna interattiva sulla vaccinazione. Dal feedback ricevuto sulla tabella di marcia emerge che la Commissione dovrebbe migliorare il suo impegno verso i gruppi restii ad effettuare le vaccinazioni. 1.2.Migliore cooperazione tra gli attori nella lotta contro l'esitazione vaccinale I partecipanti hanno suggerito di promuovere le vaccinazioni raccomandate e di fornire le prove scientifiche a sostegno di tali raccomandazioni. Altri suggerimenti si sono concentrati sull'educazione del pubblico: ·distinguere i vaccini essenziali (ad es. contro la poliomielite) da quelli volontari (ad es. contro l'influenza); ·coinvolgere le donne, in quanto principali responsabili dell'assistenza ai bambini e agli anziani, e personalità celebri nella sensibilizzazione alla vaccinazione; ·esporre immagini di malattie prevenibili da vaccino, come avviene per i pacchetti di sigarette e ·sensibilizzare il pubblico all'immunità di gregge e alla responsabilità individuale. I portatori di interessi hanno inoltre sottolineato il ruolo dell'industria dei vaccini per quanto concerne:

·fornire informazioni trasparenti sui vaccini, sui prezzi e sui loro ingredienti; ·dare la priorità alla sanità pubblica rispetto ai vantaggi commerciali e ·migliorare la qualità e la fornitura di vaccini potenziando le attività di ricerca e sviluppo. 1.3.Migliore sostegno ai professionisti sanitari L'81,33 % dei cittadini ritiene che i professionisti sanitari debbano ricevere un migliore sostegno nelle loro attività di sensibilizzazione alla vaccinazione ed essere dotati di materiale per informare il pubblico. I portatori di interessi ritengono che l'UE debba sostenere i professionisti sanitari attraverso formazione sulla comunicazione (82 %), informazione online (79 %), materiale scientifico (70 %) e sviluppo di campagne di vaccinazione a livello di UE (66 %). Hanno suggerito inoltre di: ·sviluppare mandati rigorosi (ad es. vaccinazione obbligatoria per i gruppi ad alto rischio); ·garantire che tutti i professionisti sanitari ricevano essi stessi le vaccinazioni necessarie; ·migliorare le condizioni degli orari di lavoro per consentire una maggiore comunicazione con i pazienti; ·migliorare gli standard di istruzione e ·formulare raccomandazioni comuni a livello di UE e prevedere corrispettivi in caso di violazioni delle norme. I portatori di interessi che hanno risposto alla consultazione mirata ritengono che sia necessario promuovere una formazione continua in materia di vaccinazione per i farmacisti. Nel feedback sulla tabella di marcia è stato espresso sostegno al miglioramento dei programmi di istruzione e della promozione della salute attraverso strumenti digitali. Pilastro II: politiche di vaccinazione sostenibili nell'UE Per superare le differenze nazionali nella sostenibilità dei programmi di vaccinazione, i portatori di interessi (81 %) hanno proposto di armonizzare i calendari vaccinali nell'UE. 1.4.Investimenti nella sanità elettronica e nella digitalizzazione L'elaborazione di un libretto vaccinale elettronico è stato l'investimento nel campo della sanità elettronica maggiormente sostenuto, con un consenso quasi unanime. I potenziali vantaggi comprendono l'invio di notifiche sui richiami e il monitoraggio dei tassi di copertura. 1.5.Migliore comunicazione con l'industria dei vaccini I cittadini sono favorevoli all'obbligo per le industrie di fornire i vaccini necessari (24,55 %). Al contrario, i portatori di interessi si sono invece espressi a favore della mappatura della domanda di vaccini (70,87 %) e della creazione di previsioni sistematiche nazionali sui vaccini (65,53 %). I portatori di interessi hanno proposto inoltre di: ·creare un meccanismo di allerta e di pianificazione a livello di UE;

·semplificare la legislazione dell'UE in materia di autorizzazione all'immissione in commercio per aumentare la capacità; ·promuovere la cooperazione tra l'industria dei vaccini e l'OMS e ·creare federazioni di produttori di vaccini a livello nazionale e di UE. 1.6.Maggiore impegno a favore di programmi di vaccinazione efficaci e sostenibili I portatori di interessi hanno proposto nuove azioni dell'UE per garantire la sostenibilità dei programmi di vaccinazione: ·scambio di informazioni con le autorità al di fuori dell'UE sulla qualità dei vaccini; ·miglioramento della legislazione dell'UE, con nuovi impegni vincolanti per i produttori di vaccini; ·creazione di una piattaforma UE che fornisca orientamenti sui programmi nazionali di attuazione e ·esecuzione di valutazioni farmacoeconomiche. Le organizzazioni di base potrebbero sostenere politiche di vaccinazione sostenibili: ·formando un'alleanza tra i portatori di interessi per allineare il lavoro e ascoltare la voce dei pazienti; ·indagando sulle barriere all'accesso alla vaccinazione e ·istituendo un programma di "ambasciatori della vaccinazione" a livello di UE. Altre proposte di consultazione mirate comprendono il trasferimento di compiti dai medici agli infermieri, la ricerca di cooperazione da parte dei datori di lavoro per garantire un congedo adeguato per le vaccinazioni e la revisione dei ticket, contributi a fondo perduto e diritti di risarcimento per i danni causati da vaccini. Una risposta ha proposto l'istituzione di un gruppo consultivo tecnico dell'UE sul modello dell'Advisory Committee on Immunization Practices statunitense. Per garantire un flusso di informazioni e un monitoraggio efficaci degli impatti a livello di UE, i partecipanti suggeriscono: ·una più efficace diffusione dei dati dell'ECDC; ·la creazione di un fondo (con contributi obbligatori dell'industria dei vaccini) per gli studi sull'impatto dei vaccini e ·la creazione di un sistema di informazione e monitoraggio a livello di UE per consolidare i dati relativi ai vaccini. 1.7.Migliore promozione della vaccinazione per aumentare i tassi di copertura

Per promuovere la vaccinazione, i portatori di interessi propongono: ·lo sviluppo di campagne di informazione; ·l'elaborazione di una solida regolamentazione giuridica della vaccinazione, con una chiara responsabilità per tutti gli attori coinvolti e ·il miglioramento della copertura vaccinale dei professionisti sanitari, attraverso incoraggiamento volontario/incentivi o requisiti obbligatori. L'82 % degli altri portatori di interessi ritiene che l'UE debba sviluppare un approccio comune ai calendari vaccinali. Essi propongono inoltre di: ·allineare i calendari e le politiche di vaccinazione; ·prevedere metodi di sorveglianza per gruppi specifici; ·sviluppare un sistema informativo interoperabile sulla vaccinazione a livello di UE; ·garantire ai cittadini un accesso gratuito e adeguato ai programmi di vaccinazione; ·consentire ai farmacisti e agli infermieri di prescrivere e somministrare vaccini e ·migliorare il coordinamento tra i ministeri della salute e l'ECDC/OMS. I portatori di interessi che hanno risposto alla consultazione mirata hanno invocato una maggiore attenzione verso le vaccinazioni degli adolescenti e degli adulti. Essi hanno respinto quasi all'unanimità una strategia universale. Nel feedback sulla tabella di marcia è stata richiesta una maggiore attenzione verso i danni da vaccino, compresa l'istituzione di sistemi europei indipendenti di segnalazione degli effetti avversi dei vaccini (VAER). 1.8.Riduzione delle carenze di vaccini e miglioramento delle capacità di produzione I portatori di interessi che hanno risposto alla consultazione pubblica e alla consultazione mirata ritengono che gli interventi strategici principali per attenuare le carenze di vaccini siano le previsioni e le aggiudicazioni congiunte (approvvigionamento congiunto). Il 36,8 % dei cittadini ritiene che la disponibilità di vaccini individuali sia di massima importanza. I portatori di interessi suggeriscono la possibilità di migliorare il coordinamento in materia di carenza di vaccini nell'UE attraverso: ·la creazione di un indicatore dell'industria che segnali la previsione di un problema di produzione; ·la standardizzazione dell'imballaggio e ·la trasparenza dei prezzi e dei volumi. Per aumentare la produzione di vaccini e ridurre i tempi di consegna, i portatori di interessi suggeriscono di:

·aumentare la sorveglianza e gli investimenti nella produzione/ricerca; ·modificare la legislazione dell'UE (ad es. semplificazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio); ·utilizzare nuove tecnologie e incentivi finanziari per l'industria; ·rafforzare il sistema di aggiudicazione congiunta (approvvigionamento congiunto) e migliorare il coordinamento dei calendari vaccinali nell'UE e ·armonizzare le informazioni sui vaccini, compresi l'imballaggio e la lingua. Per consentire una capacità di produzione sufficiente nell'UE, i portatori di interessi propongono di: ·regolamentare la produzione di vaccini e definirne le priorità; ·coordinare i meccanismi di pianificazione, previsione, aggiudicazione congiunta (approvvigionamento congiunto) e finanziamento; ·definire bilanci pluriennali per i calendari vaccinali nazionali e la pianificazione delle dosi di vaccino, sulla base di studi epidemiologici, almeno tre anni prima degli ordini di produzione e ·creare meccanismi di finanziamento della ricerca e dello sviluppo [basati sul modello Biomedical Advance Research and Development Authority (BARDA) statunitense] per i vaccini che costituiscono priorità per la sicurezza sanitaria. Nel feedback è stata inoltre proposta l'elaborazione di orientamenti europei sulla pianificazione dei vaccini. 1.9.Rafforzare la ricerca e lo sviluppo I portatori di interessi suggeriscono inoltre di accelerare le attività di ricerca e sviluppo attraverso: ·l'allineamento con la GloPID-R e la CEPI per lo sviluppo di nuovi vaccini; ·la garanzia di un sostegno dell'industria per la realizzazione di studi indipendenti sui vaccini incentrati sulla sanità pubblica e ·l'istituzione di gruppi congiunti di consulenza scientifica e di autorità di regolamentazione a livello di UE. Tra le proposte per consentire all'UE di fornire un migliore sostegno alla valutazione scientifica dei nuovi vaccini figurano: ·una più stretta collaborazione con l'OMS e l'ONU; ·l'integrazione delle procedure di autorizzazione centralizzata con test indipendenti sui vaccini ·la creazione di una rete di gruppi tecnici consultivi nazionali sull'immunizzazione, di autorità di regolamentazione dell'UE e di agenzie per le tecnologie sanitarie per condividere strategie e dati concreti e

·il sostegno allo sviluppo di studi post-commercializzazione basati su un sistema informativo sulla vaccinazione a livello di UE. 2.Pilastro III: coordinamento nell'UE, compresi la promozione del dialogo con i portatori di interessi e il contributo alla sanità globale I portatori di interessi hanno individuato nuovi settori di cooperazione nell'UE in tema di vaccinazione: ·quadro normativo comune e sistema di registrazione digitale; ·comunicazione e media; ·campagne sanitarie pubbliche transfrontaliere; ·piattaforma di finanziamento dell'UE per gli studi e la ricerca sui vaccini e ·piattaforma dell'UE sulla vaccinazione per lo scambio di informazioni e migliori pratiche. Gli strumenti di finanziamento più importanti per la ricerca e lo sviluppo sono stati le sovvenzioni del programma Orizzonte 2020 dell'UE (42 %) e i partenariati pubblico-pubblico finanziati dall'UE (33 %). 2.1.Promozione degli scambi transfrontalieri nell'UE Nella consultazione mirata, i portatori di interessi (97 %) invitano la Commissione a coordinare lo scambio delle migliori pratiche e dei prodotti vaccinali tra gli Stati membri. I cittadini (55 %) chiedono uno scambio delle migliori pratiche in materia di risarcimento dei danni provocati dai vaccini. Rafforzare la cooperazione dell'UE nelle attività di preparazione alle emergenze di sanità pubblica I partecipanti alla consultazione pubblica e alla consultazione mirata ritengono che gli Stati membri debbano collaborare con l'industria su un piano di gestione delle crisi, per prevedere e ridurre i rischi durante la produzione di vaccini. 2.2.Rendere la ricerca più globale ed efficace I partecipanti alla consultazione pubblica e alla consultazione mirata convengono quasi all'unanimità che l'azione dell'UE in materia di ricerca sui vaccini debba svolgersi all'interno e all'esterno dell'UE. Per consentire la collaborazione tra autorità sanitarie pubbliche, società civile e industria dei vaccini nell'attuazione della ricerca, i portatori di interessi suggeriscono di: ·creare reti o piattaforme di esperti; ·istituire un quadro normativo incentrato sull'anticipazione delle carenze di vaccini;