Attività di farmacovigilanza degli Stati membri e dell'Agenzia europea per i medicinali in relazione ai medicinali per uso umano (2012 – 2014)

RELAZIONE DELLA COMMISSIONE

Attività di farmacovigilanza degli Stati membri e

dell'Agenzia europea per i medicinali in relazione ai medicinali per uso umano

(2012 – 2014)

1.Introduzione

Nell'Unione europea (UE) i medicinali per uso umano sono soggetti a verifiche e valutazioni rigorose in termini di qualità, efficacia e sicurezza prima di essere autorizzati a livello degli Stati membri o dell'UE. Una volta immessi sul mercato, continuano ad essere monitorati attraverso attività di farmacovigilanza.

La farmacovigilanza, nella definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), è "la scienza e le attività che hanno per oggetto l'individuazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti avversi o di altri problemi connessi ai medicinali".

Alcuni effetti collaterali o "reazioni avverse" possono passare inosservati fino a quando i medicinali non siano stati somministrati a un ampio numero di persone nella vita reale. È quindi essenziale che la sicurezza dei medicinali sia monitorata durante il loro impiego nella pratica dell'assistenza sanitaria.

Il quadro giuridico dell'Unione che disciplina la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano è composto dal regolamento (CE) n. 726/2004 e dalla direttiva 2001/83/CE . La normativa è stata modificata nel 2010 e nel 2012 .

L'articolo 29 del regolamento (CE) n. 726/2004 e l'articolo 108 ter della direttiva 2001/83/CE prescrivono la presentazione di relazioni periodiche sulle attività di farmacovigilanza svolte rispettivamente dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dagli Stati membri.

La presente relazione, corredata del documento di lavoro , descrive le attività del sistema dell'Unione, collaborativo e collegato in rete, in fatto di monitoraggio e controllo della sicurezza dei medicinali per uso umano; il documento è incentrato sulle attività svolte a partire dall'entrata in vigore della nuova legislazione nel 2012 fino alla fine del 2014, ma comprende anche informazioni su alcuni compiti e processi avviati fino al luglio 2015.

2.Una forte cooperazione tra le autorità europee di regolamentazione

Garantire che le autorità di regolamentazione possano reagire alle problematiche sanitarie emergenti o urgenti in modo tempestivo ed efficace è uno dei principali scopi della nuova normativa in materia di farmacovigilanza. A tal fine, le autorità per la regolamentazione dei medicinali di 31 paesi dello Spazio economico europeo (SEE), l'EMA e la Commissione europea collaborano strettamente e operano in rete nell'intento di esaminare e trattare rapidamente qualsiasi problema emergente affinché i pazienti abbiano accesso a medicinali sicuri ed efficaci. La capacità di adottare misure normative veloci e solide è stata corroborata dall'azione legislativa: con l'istituzione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, mediante il rafforzamento del gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate (medicinali ad uso umano) e l'introduzione di nuove procedure decisionali accelerate quando è a rischio la salute pubblica.

2.1.Il ruolo degli Stati membri

I singoli Stati membri del SEE sono il motore dell'intero sistema di farmacovigilanza: forniscono infatti gran parte delle risorse e delle conoscenze per valutare i segnali di possibili effetti collaterali emergenti e assumono un ruolo di guida nella valutazione e nell'analisi dei dati quando una questione di sicurezza è valutata a livello europeo. Sono essi a mantenere gli ispettorati che garantiscono che i medicinali commercializzati nell'UE siano prodotti in maniera adeguata e siano di qualità confacente e che i sistemi di farmacovigilanza del settore funzionino come dovrebbero.

La normativa attribuisce al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate (medicinali ad uso umano) (CMDh), un organismo che rappresenta le autorità nazionali di regolamentazione dei paesi del SEE, il mandato di guidare il processo decisionale quando non sono sotto esame medicinali autorizzati a livello centrale.

2.2.Il ruolo dell'Agenzia europea dei medicinali

L'EMA ha un ruolo centrale nel sistema UE in quanto coordina le attività e fornisce assistenza tecnica, scientifica e in materia di regolamentazione agli Stati membri e all'industria.

Il nuovo comitato scientifico, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), è entrato in funzione nel luglio 2012. Il mandato del PRAC abbraccia tutti gli aspetti della gestione dei rischi dei medicinali per uso umano. Tra i membri del PRAC figurano esperti nei campi della farmacovigilanza e della regolamentazione appartenenti agli Stati membri dell'UE, nonché esponenti del mondo scientifico e rappresentanti delle professioni sanitarie e delle organizzazioni di pazienti nominati dalla Commissione europea. La figura 1 nell'allegato indica le principali attività di farmacovigilanza del PRAC in base alla frequenza dell'iscrizione all'ordine del giorno tra luglio 2012 e dicembre 2014.

2.3.Il ruolo della Commissione