Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo relativa ai dispositivi medici /* COM/2003/0386 def. */





COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO relativa ai dispositivi medici INDICE 1. Sintesi 2. Introduzione 3. Dispositivi medici: un settore sempre più importante 4. Quadro normativo 5. Relazioni di cui all'articolo 11, paragrafo 4 della direttiva 93/42/CE 5.1. Vigilanza 5.2. Indagini cliniche 5.3. Consultazione farmaceutica 6. Necessità di un miglioramento generale dell'applicazione delle direttive 6.1. Valutazione della conformità 6.1.1. Obblighi nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità 6.1.2. Riclassificazione dei dispostivi medici 6.1.3. Miglioramento delle prassi di designazione e monitoraggio degli organismi notificati 6.2. Trasparenza e fiducia 6.3. Sorveglianza del mercato 6.4. Cooperazione tra Commissione e Stati membri 7. L'allargamento e la dimensione internazionale 7.1. Allargamento 7.2. Accordi di riconoscimento reciproco 7.3. Global Harmonisation Task Force (GHTF) 8. Conclusioni Allegato 1 - Riassunto informativo - articolo 11, paragrafo 4 della direttiva 93/42/CE - Vigilanza ALLEGATO 2 - Riassunto informativo - articolo 11, paragrafo 4 della direttiva 93/42/CE - indagini cliniche ALLEGATO 3 - Riassunto informativo - articolo 11, paragrafo 4 della direttiva 93/42/CE - Consultazioni farmaceutiche ALLEGATO 4 - Programmi di lavoro dei gruppi di lavoro e dei comitati ALLEGATO 5 - Aree principali individuate per la modifica normativa ALLEGATO 6 - Altre misure Appendice 1 - Copertura dei dispositivi medici Appendice 2 - Benefici della tecnologia e dei dispositivi medici per i cittadini UE Appendice 3 - Caratteristiche principali del quadro normativo Appendice 4 - Gruppi di lavoro interessati all'attuazione delle direttive concernenti i dispositivi medici 1. Sintesi La presente comunicazione illustra le conclusioni della Commissione sul funzionamento delle direttive concernenti i dispositivi medici. Tali conclusioni sono basate sulle questioni principali trattate nella relazione del gruppo d'esperti sui dispositivi medici (MDEG), pubblicata sul sito "Europa" della Commissione nel giugno del 2002 [1]. [1] http://europa.eu.int/comm/enterprise/ medical_devices/index.htm La presente comunicazione rappresenta innanzitutto l'applicazione delle disposizioni della direttiva concernente i dispositivi medici 93/42/CEE, che prevedono l'obbligo per la Commissione di presentare una relazione sul funzionamento delle disposizioni della direttiva in materia di vigilanza, indagini cliniche e consultazione delle autorità competenti per i medicinali. I dati in merito forniti dagli Stati membri si sono dimostrati piuttosto eterogenei, ed è quindi difficile trarne conclusioni definitive. La Commissione propone pertanto di intensificare i lavori necessari per completare la raccolta di dati. Poiché è stata riconosciuta la necessità di migliorare il coordinamento tra Stati membri, la comunicazione annuncia inoltre l'elaborazione di ulteriori linee guida. In secondo luogo, la comunicazione dà seguito all'iniziativa del MDEG di procedere a una valutazione completa della direttiva concernente i dispositivi medici e presenta quindi informazioni più ampie rispetto a quelle richieste dalle disposizioni sopramenzionate. La Commissione condivide il parere del MDEG, secondo cui il quadro normativo istituito dalla direttiva relativa ai dispositivi medici è appropriato (anche se in alcuni settori sono necessarie modifiche), ma occorre migliorarne l'applicazione. Tra le varie questioni sollevate dalla relazione del MDEG, la presente comunicazione evidenzia in particolare quelle relative alla valutazione della conformità, alla trasparenza e alla fiducia, alla vigilanza del mercato nonché alla cooperazione tra Stati membri e Commissione. L'applicazione della direttiva potrebbe essere migliorata grazie a un programma d'azione globale e ambizioso, basato su una pluralità di strumenti e sulla partecipazione di tutti gli operatori: misure di esecuzione a livello nazionale (designazione di organismi notificati e vigilanza del mercato incluse), uso di strumenti già previsti dalla direttiva (riclassificazione, principio di precauzione, clausola di salvaguardia, obiezione formale alle norme) linee guida sull'attuazione, chiarimento normativo di diversi elementi e maggiore coordinamento e cooperazione in diverse sedi, incluso un nuovo "gruppo ad alto livello sui dispositivi medici". Numerose iniziative sono già in corso d'attuazione. La presente comunicazione evidenzia la dimensione internazionale dell'applicazione della direttiva, inclusa la sfida posta dal processo di allargamento. Essa fa riferimento alle conseguenze degli accordi di riconoscimento reciproco e ai lavori del comitato per l'armonizzazione mondiale. La Commissione prende atto della carenza di dati esaustivi per il settore dei dispositivi medici. La comunicazione annuncia la realizzazione di uno studio in cooperazione con le autorità nazionali e l'industria al fine di migliorare la conoscenza del settore, del suo impatto sulla spesa sanitaria pubblica e delle condizioni necessarie per aumentare la concorrenzialità. Nell'ambito del programma d'azione comunitario nel campo della sanità pubblica (2003-2008) sono previsti ulteriori studi riguardanti i grandi temi della sanità pubblica. La comunicazione contiene infine una serie di allegati che forniscono informazioni sul vasto e complesso settore dei dispositivi medici. Essi riguardano la gamma dei dispositivi medici, i benefici della tecnologia e dei dispositivi medici per i cittadini UE, le principali caratteristiche del quadro normativo e i gruppi di lavoro che partecipano all'attuazione delle direttive concernenti i dispositivi medici. 2. Introduzione L'articolo 11, paragrafo 4 della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici dispone che la Commissione sottoponga al Consiglio e al Parlamento una relazione sul funzionamento delle disposizioni della direttiva in materia di vigilanza, indagini cliniche e consultazioni farmaceutiche. Nel corso della preparazione della presente comunicazione i servizi della Commissione, le autorità nazionali e gli operatori che partecipano al gruppo di esperti sui dispositivi medici (MDEG) hanno deciso di procedere ad un ampio esame del funzionamento del quadro normativo al fine di migliorare, per quanto possibile, sia il quadro normativo stesso che le modalità della sua applicazione. Questo consenso, che riflette il risultato delle discussioni, è stato presentato in una relazione pubblicata dalla Commissione sul sito Web nel giugno del 2002, denominata qui di seguito relazione MDEG. [2] [2] Report on the functioning of the Medical Devices Directive 93/42/EC of 14 June 1993 (disponibile solo in inglese); Gruppo d'esperti sui dispostivi medici, 5 giugno 2002. http://europa.eu.int/comm/enterprise/ newapproach/index.htm La Commissione accoglie con favore la relazione MDEG sul funzionamento della direttiva concernente i dispositivi medici e la considera un'analisi critica che consentirà alle autorità pubbliche e agli operatori di trarre le appropriate conclusioni sulla base di un bilancio consensuale della situazione. La presente comunicazione va inoltre considerata alla luce del riesame generale del nuovo approccio all'armonizzazione tecnica e alla normalizzazione [3], oggetto di una comunicazione separata. Alcuni elementi del riesame del funzionamento della direttiva concernente i dispositivi medici sono stati inclusi nel riesame generale; inoltre, alcune questioni affrontate nel riesame generale sono riprese nella comunicazione o possono contribuire alla soluzione dei problemi discussi. [3] Risoluzione del Consiglio, del 7 maggio 1985, relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione; GUCE C 136 del 4 giugno 1985. Per le principali caratteristiche del nuovo approccio vedere l'appendice 3. La presente comunicazione comprende quindi la relazione di cui all'articolo 11, paragrafo 4 e le conclusioni della Commissione basate sulla relazione MDEG. 3. Dispositivi medici: un settore sempre più importante I dispositivi medici [4] rappresentano un settore sempre più importante, considerato il loro impatto sulla salute e sulla spesa sanitaria. Il Consiglio dei ministri della sanità [5] ha adottato recentemente una risoluzione sui dispositivi medici che evidenzia l'importanza del settore, passato finora in secondo piano rispetto ai prodotti medicinali, l'altro pilastro della sanità. [4] I dati indicano l'esistenza di oltre 10.000 famiglie di dispositivi medici. [5] Consiglio "Sanità" del 26 giugno 2002. >RIFERIMENTO A UN GRAFICO> Il termine "dispositivo medico" [6] comprende una vasta gamma di prodotti. Tenuto conto delle variazioni delle caratteristiche di ciascuna famiglia di dispositivi, si può stimare che esistano sul mercato 400.000 diversi dispositivi medici [7]. [6] Nella presente relazione il termine "dispositivo medico" (abbreviato come "dispositivo") si riferisce ai prodotti inclusi dalla definizione di cui alla direttiva 93/42/CE, articolo 1, paragrafo 2. [7] L'appendice 1 contiene alcuni esempi eloquenti del numero di prodotti diversi rappresentati dai dispositivi medici. Il mercato europeo dei dispositivi medici, seguito da quello giapponese, è il secondo in ordine di grandezza dopo quello statunitense. I dati disponibili sono incompleti, ma lasciano supporre una crescita della spesa pubblica per i dispositivi medici, che in alcuni paesi supera già quella per i prodotti medicinali. La spesa deve essere tuttavia compensata da benefici, sia in termini di costi che di qualità della vita per i pazienti e per i cittadini. Ad esempio, lo sviluppo di nuove tecniche, come la chirurgia meno invasiva, hanno ridotto drasticamente i tempi delle cure ed il costo dei ricoveri in ospedale. La formazione degli operatori sanitari è diventata una questione prioritaria. Le autorità a livello nazionale e comunitario devono verificare se esiste un equilibrio corretto tra accesso all'innovazione e un elevato livello di tutela della salute. Le autorità nazionali devono far fronte alla carenza di competenze, in particolare nel settore dei dispostivi ad altro rischio in cui le risorse umane sembrano essere insufficienti. I dispositivi medici si avvalgono oggi di una varietà di tecnologie, inclusa l'ingegneria meccanica, ma anche dei biomateriali, dell'elettronica, del software, dell'immaginografia medica e dell'ottica. La tecnologia medica è caratterizzata da un'alta velocità d'innovazione e da una corrispondente alta frequenza di nuovi modelli. >RIFERIMENTO A UN GRAFICO> In molti dei settori sanitari prioritari individuati dall'Unione europea la tecnologia ed i dispositivi medici forniscono un contributo importante alla riduzione delle malattie e al miglioramento della salute dei pazienti in Europa [8]. [8] Esempi del contributo dei dispositivi medici per malattie specifiche figurano nell'appendice 2. Nel contempo il settore dei dispositivi medici è sempre più esposto all'esame del pubblico. I pazienti esigono informazioni sulle cure e sui dispositivi medici e vengono informati dei relativi rischi. Sebbene sia generalmente accettato che la tecnologia medica ha migliorato il livello della salute pubblica e la qualità di vita dei pazienti, alcuni fatti recenti riguardanti i disinfettanti, i dializzatori e gli impianti mammari suggeriscono che quando si verificano problemi lo stesso sistema normativo può essere messo in questione. Nonostante l'evoluzione significativa del settore dei dispositivi medici, mancano sia a livello nazionale che comunitario dati completi, affidabili e aggiornati. La Commissione, in cooperazione con le autorità nazionali e con gli operatori, intende pertanto avviare uno studio che tratti i seguenti tre aspetti. - Il primo obiettivo dello studio è quello di elaborare una mappa del mercato europeo mediante la raccolta e l'analisi di fatti e dati aggiornati. Lo studio dovrà pertanto rimediare all'attuale mancanza di una base statistica per la raccolta dei dati e presentare raccomandazioni appropriate che consentiranno una regolare raccolta di tali informazioni in futuro. Quest'aspetto sarà particolarmente rilevante per consentire la valutazione dell'importanza economica del settore e del suo contributo alla crescita economica e all'occupazione. - Il progresso tecnico della medicina è spesso citato come uno dei fattori all'origine del continuo aumento della spesa sanitaria. Tuttavia, è sempre più documentato anche il contributo dell'innovazione in campo sanitario ad un risparmio di risorse (ad esempio la riduzione del periodo di degenza ospedaliera grazie ad una chirurgia meno invasiva). Lo studio dovrà pertanto raccogliere, analizzare e documentare dati sulla spesa pubblica e sui risparmi realizzati. Esso dovrà inoltre determinare la percentuale della spesa pubblica destinata ai dispositivi medici rispetto ad altri elementi del sistema sanitario, come i prodotti farmaceutici. - Lo studio dovrà infine esaminare i punti di forza, le debolezze, le opportunità ed i rischi nel settore dei dispositivi medici in Europa. Esaminerà l'attuale stato dell'industria europea, il livello di concorrenzialità ed il potenziale innovativo, in particolare rispetto ai grandi concorrenti, Stati Uniti e Giappone. Lo studio dovrà consentire alle autorità nazionali e comunitarie di determinare le condizioni atte a promuovere la concorrenzialità e l'innovazione, mantenendo nel contempo un alto livello di tutela della salute, in modo da migliorare la sanità pubblica in futuro. Saranno necessarie ulteriori ricerche per raccogliere informazioni relative agli aspetti della sanità connessi, ad esempio, all'impiego dei dispositivi medici. Il programma d'azione comunitario nel campo della sanità pubblica (2003-2008) [9] offre diverse possibilità, ad esempio il miglioramento dell'informazione nei settori connessi alla tecnologia medica. [9] Decisione 1786/2002/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 settembre 2002, GUCE L 271 del 9 ottobre 2002. 4. Quadro normativo I dispositivi medici sono disciplinati da tre direttive che riguardano i dispositivi medici impiantabili attivi [10] (direttiva adottata nel 1990), i dispositivi medici in vitro [11] (direttiva adottata nel 1998) ed i dispositivi medici in generale [12] (direttiva adottata nel 1993). La direttiva del 1993 è stata modificata nel 1998 dalla direttiva relativa ai dispostivi medici in vitro. Disposizioni particolari relative ai dispositivi che contengono sostanze derivate dal sangue sono state introdotte nel 2000 [13]. Nel loro insieme, queste direttive costituiscono per la prima volta un quadro normativo coerente e completo per i dispositivi medici negli Stati membri della Comunità [14]. [10] Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, GUCE L 189 del 20 luglio 1990. [11] Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, GUCE L 331 del 7 dicembre 1998. [12] Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GUCE L 169 del 12 luglio 1993. [13] Direttiva 2000/70/CE del Consiglio del 16 novembre 2000, GUCE L 313 del 13 dicembre 2000, modificata dalla direttiva 2001/104/CE del 7 dicembre 2001, GUCE L 6 del 10 gennaio 2002. Vedere anche: Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE, GUCE L 033 del 8 febbraio 2003, pag. 30-40. [14] I dispositivi medici che contengono tessuti animali o umani non sono regolamentati a livello comunitario. La Commissione sta preparando attualmente proposte separate relative alla sicurezza e alla prestazione dei tessuti umani ingegnerizzati. Le principali caratteristiche del quadro normativo figurano nell'appendice 3. Il quadro normativo è in se stesso stabile, ma va gestito e applicato con attenzione e dispiego di risorse, in particolare a livello nazionale. Poiché le direttive coprono una grandissima varietà di prodotti e di rischi, sono necessari un ampio coordinamento e la consultazione tra autorità e Commissione. Può anche essere necessario adottare provvedimenti specifici (ad esempio decisioni di riclassificazione, seguito alle misure nazionali che limitano la disponibilità dei dispositivi, specifiche tecniche comuni per i dispositivi diagnostici in vitro) al fine di completare il quadro normativo istituito dalle direttive in alcuni punti specifici oppure di elaborare linee guida per l'attuazione. Per garantire l'attuazione coerente delle direttive, la Commissione, le autorità nazionali e gli operatori hanno creato una serie di strumenti e di gruppi di lavoro oltre al comitato (ufficiale) istituito dalle direttive. Ulteriori dettagli relativi a tali strumenti e gruppi di lavoro figurano nell'appendice 4. 5. Relazioni di cui all'articolo 11, paragrafo 4 della direttiva 93/42/CE L'articolo 11, paragrafo 4 della direttiva del 1993 concernente i dispositivi medici dispone che la Commissione presenti una relazione al Consiglio per quanto riguarda: (i) informazioni sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio dei dispositivi (vigilanza); (ii) indagini cliniche effettuate conformemente alla procedura di cui all'allegato VIII della direttiva; (iii) esame della progettazione e certificazione CE dei dispositivi medici di cui una parte integrante è costituita da una sostanza che, se utilizzata sola, può essere considerata un medicinale a norma della direttiva 65/65/CEE e può produrre effetti sul corpo mediante un'azione complementare a quella del dispositivo (consultazione farmaceutica). La Commissione e le autorità nazionali hanno predisposto un questionario mediante il quale è possibile raccogliere tali informazioni in maniera coerente. Le informazioni ed i dati forniti dagli Stati membri sono presentati negli allegati 1, 2, e 3. 5.1. Vigilanza Quando i dispositivi medici non funzionano nel modo previsto, possono verificarsi incidenti che nei casi peggiori hanno come conseguenze lesioni, ulteriori procedure mediche o il decesso del paziente. La direttiva impone quindi un'azione tempestiva e coordinata e la comunicazione di informazioni tra il fabbricante e l'autorità nazionale competente e tra le autorità nazionali in caso di incidenti connessi al dispositivo [15] che presentano rischi gravi. Gli Stati membri devono prendere i provvedimenti necessari affinché siano registrate e valutate a livello centrale tutte le informazioni riguardanti incidenti specifici connessi a dispostivi medici (senza distinzione di classe), che vengono loro comunicate a norma della direttiva. Le disposizioni della direttiva riguardano innanzitutto le informazioni relative ai dispositivi medici comunicate dal fabbricante alle autorità nazionali. La direttiva non prende in considerazione gli errori di utilizzo, a meno che tali errori non siano dovuti a difetti della progettazione del prodotto, dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso. Nell'ambito della politica nazionale uno Stato membro può imporre inoltre agli operatori o agli organismi sanitari di informare le autorità competenti di qualsiasi incidente. In tal caso dovrà garantire che sia informato anche il fabbricante del dispositivo in questione oppure il suo rappresentante nella Comunità. [15] A norma dell'articolo 10, paragrafo 1 "Gli Stati membri prendono i provvedimenti necessari affinché i dati loro comunicati secondo il disposto della presente direttiva e riguardanti gli incidenti di seguito elencati che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III siano classificati e valutati a livello centrale: La vigilanza assume oggi una dimensione internazionale che va oltre i confini dell'Unione. Per motivi giuridici o politici le autorità nazionali scambiano informazioni riguardanti la vigilanza con paesi terzi. Inoltre, nell'ambito della Global Harmonisation Task Force for Medical devices (GHTF) [16], è in via di realizzazione un sistema globale di vigilanza a cui parteciperanno tutti gli Stati membri e che sarà aperto a tutti gli altri paesi europei. [16] Per ulteriori informazioni sul GHTF consultare il sito http://www.ghtf.org/ e la parte 5.3 della presente relazione che riguarda il GHTF. L'allegato I contiene i dettagli relativi al numero di incidenti dovuti a difetti dei dispositivi che sono stati dichiarati dagli Stati membri a norma delle disposizioni della direttiva in materia di vigilanza. Si possono trarre le seguenti conclusioni. - I dati statistici sui casi dichiarati ricevuti ai fini della presente comunicazione sono molto eterogenei. In alcuni paesi come Belgio, Finlandia, Paesi Bassi e Regno Unito si constata chiaramente un incremento costante del numero di casi dichiarati, per altri la situazione è variabile. È stato ipotizzato che le informazioni fornite non rappresentino le stesse categorie di dichiarazioni per la vigilanza, complicando quindi l'analisi. - La Commissione si oppone alle prassi dei fabbricanti o delle autorità nazionali di limitare le misure di sicurezza al territorio di uno Stato membro o di un paese SEE, senza impiegare i meccanismi contemplati dalla direttiva. In questi casi i prodotti rimangono sul mercato interno, obbligando gli altri Stati membri a prendere provvedimenti individuali se vengono a conoscenza di rischi potenziali. - La creazione di una base dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED) che registri gli incidenti in tutta la Comunità contribuirà a garantire l'applicazione corretta delle disposizioni della direttiva in materia di vigilanza. - Forse la conclusione più importante riguarda l'esigenza di effettuare ulteriori ricerche per individuare le cause della variabilità delle dichiarazioni relative alla vigilanza. È stata avanzata l'ipotesi che i problemi siano dovuti all'insufficienza delle risorse umane utilizzate per applicare la direttiva. In questo contesto la Commissione intende: - nell'ambito del gruppo di lavoro MDEG sulla vigilanza, rafforzare la cooperazione con le autorità al fine di migliorare le prassi nazionali di vigilanza; - pubblicare periodicamente sul sito Web relazioni brevi sulle statistiche delle dichiarazioni nel campo della vigilanza; - avviare nell'ambito del programma IDA [17] un progetto pilota su EUDAMED, la base dati UE per i dispositivi medici (EUDAMED) prevista dalla direttiva, che sarà attuato nel periodo da luglio a dicembre 2003. In questo modo il sistema entrerà in funzione nel 2004; [17] IDA, reti transeuropee per lo scambio elettronico di dati fra amministrazioni, decisioni 1719/1999/CE e 1720/1999/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, GUCE L 203 del 3 agosto 1999. - continuare a promuovere la partecipazione dell'Europa ai programmi mondiali di vigilanza attuati dal GHTF in condizioni compatibili con le norme europee. Sebbene la Comunità e gli altri paesi europei non possano disinteressarsi degli sviluppi su scala mondiale, la Commissione ribadisce che gli accordi mondiali non sostituiscono gli obblighi imposti dalla direttiva. Tuttavia, saranno armonizzate nella misura possibile le disposizioni pratiche per la vigilanza a livello europeo e mondiale. 5.2. Indagini cliniche La direttiva concernente i dispositivi medici dispone una valutazione della conformità delle caratteristiche e delle prestazioni dei dispositivi nelle normali condizioni d'impiego, nonché una valutazione degli effetti secondari fondata "di norma" sui dati clinici. L'adeguatezza dei dati clinici deve basarsi sulla letteratura scientifica disponibile e sul suo esame critico o sui risultati di indagini cliniche. I dati clinici devono essere disponibili per tutti i dispositivi medici, indipendentemente dalla loro classificazione. I programmi di indagine clinica devono essere notificati all'autorità competente dello Stato membro in cui sarà condotta l'indagine. Gli Stati membri hanno fornito informazioni sulle indagini cliniche condotte tra il 1995 e il 2000. Solo la metà circa degli Stati membri hanno trasmesso dati quantitativi sul numero di indagini cliniche dichiarate. I dati, aleatori e quindi di difficile interpretazione, figurano nell'allegato 2. Più rilevanti sono le osservazioni ricevute dalle autorità nazionali che possono essere sintetizzate nel modo seguente: - l'attuale quadro normativo non include un meccanismo specifico che consente agli Stati membri di ottenere informazioni sulle indagini cliniche condotte in altri Stati membri; - la formulazione della direttiva può sollevare dubbi d'interpretazione. Le disposizioni della direttiva devono essere chiarite in maggior dettaglio mediante una serie di linee guida su questioni riguardanti, tra l'altro, le procedure e la valutazione dei risultati clinici; - le prescrizioni divergenti dei singoli Stati membri in materia di dichiarazione degli incidenti possono causare incoerenze. Le discussioni hanno anche indicato che i fabbricanti, in particolare dei dispositivi della classe I, non sempre dispongono di dati clinici. Gli organismi notificati inoltre non verificano sufficientemente l'adeguatezza dei dati clinici forniti riguardanti le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo. In questo contesto la Commissione: - continuerà ad ospitare e, nei limiti della disponibilità di bilancio, a sostenere finanziariamente il comitato CETF (Clinical Evaluation Task Force), comprendente rappresentanti degli Stati membri, degli organismi notificati e dell'industria, che è stato istituito per rafforzare l'attuazione dell'allegato X riguardante i dati clinici della direttiva sui dispositivi medici; - sottolinea la necessità di sviluppare linee guida [18], a complemento delle norme armonizzate, al fine di garantire un'applicazione coerente delle disposizioni della direttiva in tutta la Comunità; [18] Vedere l'allegato 4. - invita gli Stati membri ad attuare uno scambio d'informazioni costante sui rifiuti di indagini cliniche, sugli effetti secondari e sugli incidenti a norma dell'articolo 20 della direttiva sui dispositivi medici; - sollecita gli Stati membri a fornire i dati in modo da consentire l'elaborazione di una relazione più completa entro la fine del 2003. 5.3. Consultazione farmaceutica Per i dispositivi che contengono un medicinale che comporta effetti sul corpo causati da un'azione complementare a quella del dispositivo, è necessario verificare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale sostanza, tenendo conto dell'uso a cui è destinato il dispositivo. Prima di prendere una decisione l'organismo notificato deve consultare uno degli organismi competenti per i medicinali stabiliti negli Stati membri. Si ricorda che nell'ambito dell'EMEA esiste una procedura di consultazione simile che viene applicata per i dispositivi medici contenenti sostanze derivate dal sangue [19]. [19] Direttiva 2000/70/CE che modifica la direttiva 93/42/CEE, GUCE L 313 del 13 dicembre 2000, modificata da ultimo dalla direttiva 2001/104/CE. Recentemente sono state sollevate questioni relative all'interpretazione dell'obbligo degli organismi notificati di consultare l'EMEA e alle competenze rispettive dell'organismo notificato e dell'EMEA. Sono attualmente in corso discussioni tra la Commissione, le autorità nazionali e l'EMEA per stabilire un'interpretazione chiara e operativa delle disposizioni della direttiva. Gli Stati membri hanno fornito sul numero di consultazioni farmaceutiche dichiarate solo pochi dati isolati (riassunti nell'allegato 3), che sono quindi di difficile interpretazione. Di conseguenza, la Commissione: - insieme agli Stati membri, elaborerà ulteriori linee guida sulla consultazione farmaceutica, sulle sostanze da sottoporre alla consultazione e sulle relative procedure; - su questa base procederà alla raccolta di dati insieme agli Stati membri e valuterà periodicamente il funzionamento del sistema; - proporrà una modifica del punto 7.4 dell'allegato I per chiarire il fine legislativo della direttiva concernente i dispositivi medici, nel caso in cui non venga raggiunto un accordo tra Commissione, autorità nazionali ed EMEA sull'interpretazione e sul modus operandi della direttiva. 6. Necessità di un miglioramento generale dell'applicazione delle direttive In base alla relazione MDEG la Commissione ritiene che il quadro normativo istituito dalla direttiva concernente i dispositivi medici sia di per sé appropriato, ma che la sua attuazione vada migliorata mediante una varietà di strumenti che coinvolgano tutte le parti: - misure a livello nazionale per attuare e gestire la direttiva; - impiego degli strumenti disponibili per affrontare situazioni particolari del mercato; - orientamento sotto forma di documenti concordati dalle parti interessate - attività di coordinamento e cooperazione in ambiti diversi; - chiarimento normativo di una serie di questioni. Le preoccupazioni individuate nella relazione MDEG riguardano in particolare la valutazione di conformità (incluse le indagini cliniche e la sorveglianza post-commercializzazione da parte del fabbricante), la sorveglianza del mercato e la trasparenza. Alcuni di questi elementi sono stati individuati altresì nel corso del riesame del nuovo approccio. La presente comunicazione solleva solo le questioni che riguardano specificamente i dispositivi medici e che fanno parte del programma di lavoro dei gruppi di lavoro che si occupano della direttiva concernente i dispositivi medici. La Commissione prende atto del fatto che la relazione MDEG esamina in dettaglio numerose altre questioni, come la normalizzazione e una definizione più precisa del campo d'applicazione delle direttive. La presente comunicazione tratta esclusivamente delle questioni che la Commissione ritiene prioritarie. Gli allegati 4, 5 e 6 riguardanti rispettivamente l'elaborazione di linee guida, la modifica normativa e altre misure, trattano alcuni elementi della relazione MDEG che non sono evidenziati nella presente comunicazione. 6.1. Valutazione della conformità La valutazione della conformità è indispensabile per mantenere la fiducia nelle capacità del sistema normativo di proteggere i pazienti ed i cittadini. Vanno intrapresi tutti gli sforzi necessari per garantire un elevato livello di protezione. L'insuccesso della valutazione di conformità, anche se per un numero esiguo di dispositivi specifici, può minare la credibilità del sistema normativo esistente e la fiducia nella capacità delle autorità di tutelare efficacemente la salute pubblica. La direttiva prevede una classificazione dei dispositivi medici in quattro classi in base ai rischi. La classe del dispositivo determina quale procedura di valutazione della conformità dovrà essere seguita dal fabbricante. La classificazione è basata su un "albero di classificazione". La direttiva istituisce inoltre vari meccanismi che consentono alle autorità di correggere la classificazione, spostando i dispositivi in una classe superiore o inferiore oppure imponendo procedure particolari di valutazione della conformità. Le carenze individuate dalla relazione MDEG riguardano in particolare la designazione e il monitoraggio degli organismi notificati, le insufficienze della valutazione della progettazione nell'ambito dell'approccio qualitativo da parte degli organismi notificati, la mancanza di disponibilità di dati clinici presso i fabbricanti, la verifica insufficiente da parte degli organismi notificati delle disposizioni di sorveglianza post-commercializzazione e, per quanto riguarda i prodotti specifici, la necessità di imporre procedure di valutazione della conformità più severe rispetto a quelle derivanti dall'attuazione delle disposizioni della direttiva. >RIFERIMENTO A UN GRAFICO> La Commissione ritiene che i miglioramenti nel campo della valutazione della conformità debbano basarsi su un'azione congiunta nei seguenti tre settori. I miglioramenti necessari non saranno raggiunti se si trascura uno di questi settori. 6.1.1. Obblighi nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità Qualora un fabbricante intenda dichiarare la conformità di dispositivi delle classi IIA e IIB mediante un sistema completo di garanzia della qualità, gli organismi notificati devono verificare non solo l'esistenza di una fascicolo tecnico completo preparato dal fabbricante utilizzando un sistema di campionamento coerente, ma anche l'applicazione corretta del sistema di qualità del fabbricante, nonché la veridicità e l'adeguatezza dei dati. Inoltre, le disposizioni delle direttive sui dati clinici vanno applicate in modo più severo e coerente e va rafforzata la sorveglianza del mercato. In questo contesto: - la Commissione presenterà una proposta di modifica dell'allegato II della direttiva dei dispositivi medici. In seguito saranno elaborati le appropriate linee guida per facilitare l'applicazione dell'allegato II ai diversi gruppi, famiglie o categorie di dispositivi delle classi IIA e IIB [20]; [20] I dispositivi della classe III sono sempre sottoposti ad una verifica della progettazione da parte dell'organismo notificato che rilascia in seguito una certificazione CE della progettazione. - sebbene ritenga i principi della direttiva relativi ai dati clinici di per sé appropriati, la Commissione invita il comitato CETF a sviluppare linee guida sugli obblighi dei fabbricanti, degli organismi notificati e delle autorità nell'ambito dell'attuazione per gruppi specifici di dispositivi [21]. La Commissione ribadisce inoltre la necessità che il MSOG (Market Surveillance Operations Group), composto dalle autorità nazionali responsabili della sorveglianza, completi le linee guida riguardanti, tra l'altro, gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante [22]. Essa continuerà inoltre ad ospitare ed, entro i limiti della disponibilità di bilancio, a sostenere finanziariamente il gruppo MSOG. [21] Allegato 4. [22] Nell'allegato 4 la terminologia utilizzata è "fase successiva alla produzione"; tuttavia è diventato d'uso comune il termine "post-commercializzazione". La sorveglianza post-commercializzazione che va effettuata dal fabbricante non va confusa con la sorveglianza del mercato effettuata dalle autorità nazionali. 6.1.2. Riclassificazione dei dispostivi medici - La direttiva descrive i meccanismi che consentono, all'occorrenza, una riclassificazione o l'imposizione di procedure speciali di valutazione della conformità per dispositivi o categorie di dispositivi particolari. Finora sono state presentate solo due domande riguardanti gli impianti mammari e le protesi articolari. >RIFERIMENTO A UN GRAFICO> >RIFERIMENTO A UN GRAFICO> - Gli Stati membri devono ricorrere ai meccanismi esistenti di riclassificazione qualora individuino la necessità di intervenire nelle procedure di valutazione della conformità. La Commissione accorderà la dovuta priorità alle domande di riclassificazione. 6.1.3. Miglioramento delle prassi di designazione e monitoraggio degli organismi notificati La Commissione prende atto del fatto che le autorità nazionali ritengono necessario migliorare le prassi di designazione e monitoraggio degli organismi notificati [23] e ha istituito nel campo dei dispositivi medici un gruppo di lavoro specifico per affrontare il problema (Notified Bodies Operations Group - NBOG). L'espressione concreta della maggiore sensibilizzazione al problema è rappresentata dalla "denotifica" degli organismi notificati che si è verificata di recente. [23] La designazione e il monitoraggio degli organismi notificati costituiscono uno degli elementi chiave della comunicazione della Commissione sul miglioramento del nuovo approccio. - La Commissione accoglie con favore l'istituzione e il lavoro del gruppo operativo degli organismi notificati (NBOG), composto dai rappresentanti delle autorità di nomina [24], e seguirà con attenzione i risultati delle sue attività. Continuerà inoltre ad ospitare ed, entro i limiti della disponibilità di bilancio, a sostenere finanziariamente il NBOG. [24] Allegato 4. 6.2. Trasparenza e fiducia Per quanto riguarda le modalità di applicazione delle direttive, sembra che non vi sia una trasparenza assoluta tra le autorità e nei confronti del pubblico. Ci si è chiesto in che misura le autorità nazionali e gli organismi notificati possano scambiare informazioni sull'attuazione delle direttive. Ci sono stati reclami circa il modo in cui le autorità nazionali rispondono alle richieste di informazioni da parte di autorità da altri paesi. Mentre la normativa comunitaria per i prodotti farmaceutici e la normativa statunitense per i dispositivi medici [25] prevedono che siano pubblicate sintesi delle approvazioni di immissione in commercio, nulla di simile è previsto dalla vigente legislazione comunitaria per i dispositivi medici. [25] "Freedom of Information Act" (legge sulla libertà d'informazione). Non esistono a livello comunitario dati trasparenti e facilmente accessibili riguardanti i certificati rilasciati dagli organismi notificati o l'identità dei fabbricanti, che faciliterebbero l'identificazione dei dispositivi nel mercato comunitario. Nonostante il fatto che le direttive dispongano l'istituzione di una base dati europea per i dispositivi medici (EUDAMED), i progressi realizzati finora sono insufficienti. Inoltre, purtroppo non tutte le raccomandazioni ed i pareri comuni degli organismi notificati sono stati approvati dal MDEG e comunicati ai fabbricanti e al pubblico. La Commissione ritiene che la trasparenza sia indispensabile per assicurare la fiducia tra tutti gli interessati, in particolare per quanto riguarda il pubblico. La trasparenza va migliorata e a tal fine vanno presi i seguenti provvedimenti. - La Commissione proporrà una modifica delle norme relative alla pubblicazione delle informazioni sulla valutazione di conformità dei dispositivi medici. In particolare dovranno essere messe a disposizione del pubblico informazioni sui dispositivi medici che presentano elevati livelli di rischio, eventualmente sotto forma di "relazioni pubbliche di valutazione da parte degli organismi notificati UE". Si terrà debitamente conto degli interessi legittimi dei fabbricanti. Le esperienze citate sopra dimostrano che la disponibilità di informazioni selezionate non danneggia gli interessi legittimi dei fabbricanti ed è benefica perché aumenta la fiducia. - La Commissione sottolinea la necessità di migliorare la comunicazione e accoglie con favore i provvedimenti già presi dal gruppo operativo degli organismi notificati (NBOG), dal gruppo operativo per la sorveglianza del mercato (MSOG) e dal comitato per la valutazione clinica (CETF). - Per quanto riguarda le specifiche dettagliate per le encefalopatie spongiformi trasmissibili, nella proposta di direttiva la Commissione propone un meccanismo per aumentare la trasparenza tra Stati membri e organismi notificati, tenendo conto delle loro rispettive competenze. La Commissione, in cooperazione con le autorità nazionali, valuterà il risultato di questo esercizio e all'occorrenza esaminerà la necessità di estenderlo ad altri prodotti a rischio. - La Commissione sottoporrà al MDEG l'approvazione delle raccomandazioni e dei pareri comuni degli organismi notificati e li metterà a disposizione del pubblico sul sito Web Europa. - In seguito la Commissione informerà periodicamente il forum della politica sanitaria, cioè il gruppo europeo che rappresenta i consumatori, i pazienti e gli operatori sanitari, degli sviluppi connessi ai dispositivi medici. - In base alle attività già avviate nell'ambito del programma IDA [26] la Commissione presenterà nel 2003 una proposta per istituire EUDAMED. Sottoporrà agli Stati membri un piano d'attuazione basato sulla nomenclatura globale dei dispositivi medici (GMDN), che garantisca l'attuazione progressiva e coerente in tutta la Comunità. All'occorrenza chiarirà con il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) le condizioni di accesso alla GMDN. [26] IDA, reti transeuropee per lo scambio elettronico di dati fra amministrazioni, decisioni 1719/1999/CE e 1720/1999/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, GUCE L 203 del 3 agosto 1999. 6.3. Sorveglianza del mercato La sorveglianza del mercato è indispensabile per l'applicazione della direttiva concernente i dispositivi medici, in particolare per quanto riguarda i dispositivi medici della classe I immessi sul mercato senza l'intervento di un organismo notificato nella procedura di valutazione della conformità. Il suo scopo è verificare se le disposizioni della direttiva vengano applicate in tutta la Comunità al fine di garantire un livello comune di sicurezza ed eliminare la concorrenza sleale. - È preoccupante il fatto che i livelli di sorveglianza del mercato varino molto tra Stati membri e che le esperienze di alcune autorità nazionali indichino che le disposizioni delle direttive non vengono rispettate. La Commissione ha preso nota del fatto che gli Stati membri hanno segnalato il problema della sorveglianza del mercato ed hanno avviato attività di cooperazione nell'ambito del gruppo operativo per la sorveglianza del mercato (MSOG) [27]. La Commissione sostiene appieno questo lavoro. Nell'ambito della revisione generale del nuovo approccio la Commissione definirà alcune regole fondamentali, che gli Stati membri saranno tenuti a rispettare (ad es. sanzioni, disposizioni sullo scambio d'informazioni), e che potrebbero richiedere una modifica del quadro normativo generale mediante una direttiva orizzontale o mediante l'integrazione di tali regole nelle singole direttive. La Commissione intende inoltre introdurre una base giuridica per la cooperazione amministrativa tra Stati membri nelle direttive del nuovo approccio in cui non è ancora contemplata. [27] Allegato 4. - Alla luce della direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti [28] e delle attuali disposizioni della direttiva concernente i dispositivi medici, la Commissione esaminerà l'opportunità di introdurre un meccanismo di preallarme che preveda lo scambio d'informazioni tra autorità, come proposto nella comunicazione sul nuovo approccio. [28] Direttiva 92/59/CEE del Consiglio, del 29 giugno 1992, relativa alla sicurezza generale dei prodotti, GU L 228 del 11/8/92, pag. 24. - La Commissione proporrà modifiche normative al fine di garantire che le misure nazionali di limitazione dell'immissione in commercio dei dispositivi medici siano comunicate a tutti gli Stati membri. 6.4. Cooperazione tra Commissione e Stati membri La direttiva assegna alla Commissione diverse responsabilità importanti, quali la valutazione delle richieste di classificazione, delle misure sanitarie nazionali e delle obiezioni formali alle norme. Nella maggior parte dei casi le direttive contemplano meccanismi di consultazione degli Stati membri, mediante il comitato istituito dalle direttive concernenti i dispositivi medici o il comitato istituito dalla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche [29]. [29] GUCE L 204 of 21 July 1998; modified by Directive 98/48, GUCE L 217 of 5 August 1998. Negli ultimi anni tuttavia si è delineata una maggiore esigenza di consultazione tra la Commissione e gli Stati membri. Inoltre, in un quadro normativo comune le azioni di uno Stato membro possono comportare conseguenze per tutti. La cooperazione bilaterale esiste già tra alcuni Stati membri, ma dovrebbe essere estesa a tutti gli Stati membri. In realtà la complessità tecnica e la sensibilità politica delle questioni connesse ai dispositivi medici (che spiegano in larga misura la lentezza del seguito dato dalla Commissione ai provvedimenti nazionali) possono richiedere una consultazione reciproca "a monte", nonché la creazione di meccanismi di scambio d'informazioni tra autorità, inclusa la Commissione. Tali consultazioni e meccanismi d'informazione non possono tuttavia interferire o determinare l'esercizio delle proprie responsabilità da parte della Commissione e delle autorità nazionali. Il gruppo operativo degli organismi notificati e il gruppo operativo per la sorveglianza del mercato, presieduti dalle autorità nazionali e ospitati dalla Commissione, riflettono già in qualche modo l'esigenza di cooperazione e di consultazione in settori specifici e critici in cui gli Stati membri hanno responsabilità particolari. Oltre a questi settori specifici la necessità di meccanismi pragmatici di consultazione si è già evidenziata nel caso delle clausole di salvaguardia, in quanto la mancanza di conoscenze comunitarie richiede la cooperazione tra tutte le autorità e l'adozione di un parere della Commissione, che ha ampie ripercussioni in tutta la Comunità in un settore politicamente sensibile, senza un'adeguata consultazione degli Stati membri potrebbe causare seri problemi tra gli Stati membri. Anche la crisi dell'ESB ha dimostrato che gli Stati membri hanno adottato politiche molto divergenti, impiegando diversi strumenti contemplati dalla direttiva, mentre si sarebbe dimostrata utile una consultazione preventiva o una reciproca informazione. Secondo la Commissione è altresì importante che le autorità nazionali approvino formalmente le linee guida elaborate dal MDEG o dai suoi sottogruppi. Un altro esempio della necessità di consultazione e informazione riguarda la normalizzazione europea: ad esempio sarebbe possibile individuare norme fondamentali se le autorità nazionali informassero le altre dei progressi raggiunti e dei problemi potenziali. Questo tipo di consultazione dovrebbe avvenire senza le regole severe e formali connesse alla procedura del comitato, che disciplina l'esecuzione dei compiti di normazione affidati alla Commissione dalle direttive. - La Commissione prevede pertanto l'istituzione di un "gruppo ad alto livello per i dispositivi medici", composto da rappresentanti ad alto livello responsabili dei dispositivi medici negli Stati membri UE, nei paesi candidati e nei paesi EFTA, che consentirebbe all'occorrenza la cooperazione e la consultazione tra autorità nazionali e la Commissione su questioni relative ai dispositivi medici. Il gruppo si riunirebbe soltanto in caso di necessità o quando non sono sufficienti le procedure di consultazione scritta. L'istituzione di questo gruppo non nuocerebbe in alcun modo al funzionamento del MDEG, a cui partecipano tutti gli interessati, le autorità nazionali, gli organismi di normalizzazione e l'industria. Il funzionamento corretto della direttiva presuppone il contributo e il parere di tutti gli interessati. Inoltre, non interferirebbe con i compiti affidati alla Commissione o con le procedure formali istituite dalle direttive. Il gruppo coopererebbe nei modi opportuni con il comitato ad alto livello sulla salute. 7. L'allargamento e la dimensione internazionale L'esame del funzionamento delle direttive concernenti i dispositivi medici non è completo se non si tiene conto dell'allargamento e della dimensione internazionale. Esiste un'interazione tra il quadro normativo ed i paesi terzi con cui la Comunità ha relazioni formali od informali. 7.1. Allargamento Per quanto riguarda i paesi che diventeranno membri della Comunità, è indispensabile la loro piena partecipazione a tutte le attività e ai gruppi di lavoro connessi alle direttive sui dispositivi medici. Purtroppo ciò non avviene sempre nella prassi. La sicurezza e la qualità di vita dei pazienti e dei cittadini dipenderanno dai livelli di sicurezza e qualità raggiunti nei singoli Stati membri. La sfida dell'allargamento non consiste tanto nel recepimento corretto delle direttive nelle legislazioni nazionali, ma nella loro applicazione coerente e rigorosa e in una gestione che disponga di sufficienti risorse umane. La relazione MDEG suggerisce che nemmeno tra Stati membri è sempre facile far fronte a tale compito. - La Commissione considera indispensabile che questi paesi partecipino alle attività dei vari gruppi di lavoro. Gli Stati membri devono intensificare la cooperazione mediante programmi di scambio, visite di studio, tirocini di formazione, gemellaggi, consultazioni bilaterali e mentoring. La Commissione ritiene che anche le federazioni industriali abbiano un ruolo simile nell'ambito della formazione e dell'informazione delle associazioni industriali nei paesi candidati. - La Commissione pubblicherà informazioni su queste iniziative sul sito Web. - La Commissione, insieme alle autorità competenti degli Stati membri, sta organizzando due workshop: il primo, programmato per l'estate del 2003, tratterà della sorveglianza del mercato; l'altro, programmato per l'ultimo trimestre del 2003, riguarderà le migliori prassi di applicazione delle direttive. I workshop dovrebbero portare alla definizione e all'attuazione di ulteriori progetti. - Nell'ambito del programma d'azione comunitario nel campo della sanità pubblica (2003 - 2008) è allo studio la possibilità di indire una gara d'appalto specifica per un'indagine ed un'analisi approfondita delle "sfide nel campo sanitario in seguito all'allargamento". 7.2. Accordi di riconoscimento reciproco Gli accordi di riconoscimento reciproco concernenti i dispositivi medici sottoscritti con Stati Uniti, Canada, Australia e Svizzera e previsti con il Giappone costituiscono una tematica a parte. Nell'ambito degli accordi gli organismi responsabili della valutazione di conformità designati dalle autorità di un paese terzo e sotto la loro responsabilità valutano la conformità dei prodotti in base alle prescrizioni delle direttive europee e viceversa. Attualmente sono in vigore solo gli accordi firmati con la Svizzera (per tutti i dispositivi medici) [30] e con l'Australia [31] (ad eccezione dei dispositivi ad altro rischio). [30] La legislazione svizzera è completamente allineata alle direttive comunitarie concernenti i dispositivi medici. [31] Grazie all'allineamento alle linee guida GHTF (vedere il punto 5.3), recentemente la legislazione australiana e la legislazione comunitaria sono state di fatto completamente allineate. L'esperienza acquisita nel corso delle attività di sviluppo della reciproca fiducia dimostra che le direttive europee non sono sempre del tutto comprese nei paesi terzi. Sebbene sia a favore di meccanismi che facilitano gli scambi commerciali ed aumentano la concorrenzialità dell'industria, la Commissione ritiene che gli accordi di riconoscimento reciproco possano entrare in vigore soltanto a condizione che esistano garanzie solide sulle capacità delle autorità di nomina e degli organismi di valutazione della conformità. - La Commissione propone che si agisca, a condizione che i partner commerciali esprimano un interesse concreto, affinché l'applicazione degli accordi di riconoscimento reciproco garantisca il rispetto integrale delle considerazioni sulla salute contenute alle direttive concernenti i dispositivi medici. 7.3. Global Harmonisation Task Force (GHTF) Oggi è impossibile ignorare le attività della GHTF per i dispositivi medici, un gruppo informale dei rappresentanti delle autorità nazionali responsabili della regolamentazione dei dispositivi medici e dell'industria di tre aree geografiche: Europa [32], Asia-Pacifico (Giappone-Australia) e Nord America (USA, Canada). [32] Stati membri, paesi EFTA e paesi candidati all'adesione. L'obiettivo originario della GHTF, istituita nel 1992, era quello di favorire l'attuazione di elementi comuni nella normativa dei paesi partecipanti, in particolare nel settore dei sistemi di controllo della qualità. Col tempo le attività della GHTF si sono ampliate e comprendono anche le linee guida sulle migliori prassi normative, l'attuazione di progetti comuni, quali la vigilanza su scala mondiale e una nomenclatura mondiale dei dispositivi medici, nonché lo scambio d'informazioni ed esperienze con relazioni sullo "stato di avanzamento" delle nuove tecnologie o i nuovi rischi. La GHTF funge inoltre da forum di scambio d'informazioni che consente ai paesi con una regolamentazione nel campo dei dispositivi medici ancora in fase di sviluppo di beneficiare dell'esperienza di altri paesi con sistemi simili e/o di modellare le proprie prassi su quelle dei membri fondatori della GHTF. I documenti della GHTF sono ispirati in larga misura alla normativa comunitaria. Il fatto che l'Europa presiederà la GHTF per un periodo di tre anni a partire dal 2004 fornisce l'opportunità di promuovere il ruolo internazionale dell'Europa. - È importante che i paesi europei continuino a svolgere un ruolo di guida nell'ambito dei lavori della GHTF e che la Commissione ed i paesi europei, inclusi gli Stati membri, continuino a mettere a disposizione risorse sufficienti a consentire una presenza europea efficace. La Commissione sta esaminando il modo migliore per stanziare tali risorse a livello europeo. 8. Conclusioni Il settore dei dispositivi medici è diventato uno dei principali settori della sanità, sia in termini di mercato e di spesa pubblica che d'impatto sulla salute, ma è ancora relativamente poco conosciuto e l'amministrazione pubblica gli attribuisce apparentemente poche risorse finanziarie e umane. La Commissione auspica che il vasto studio del settore, che sarà effettuato in cooperazione con le autorità nazionali e con le federazioni europee del settore, serva come strumento di sensibilizzazione. La Commissione concorda con il parere espresso nella relazione MDEG, secondo cui le direttive concernenti i dispositivi medici forniscono un quadro normativo adeguato per gli aspetti relativi alla sicurezza e all'evoluzione tecnologica, ma è necessario migliorarne l'applicazione e chiarire alcuni aspetti particolari. I miglioramenti vanno raggiunti mediante un insieme di mezzi che saranno adottati da tutti gli operatori: la Commissione, le autorità nazionali, gli organismi notificati, gli organismi di normalizzazione ed i fabbricanti: - attuazione di misure a livello nazionale, incluse la sorveglianza del mercato e la designazione degli organismi notificati, grazie alla disponibilità di risorse adeguate; - impiego degli strumenti già esistenti (riclassificazione, principio di precauzione, clausola di salvaguardia); - orientamento sotto forma di documenti comuni concordati dalle parti interessate, di cui all'allegato 4; - attività di coordinamento e di cooperazione in diversi ambiti, incluso un nuovo "comitato ad alto livello sui dispositivi medici"; - chiarimento normativo di una serie di elementi, di cui all'allegato 5; - attuazione di altre misure di cui all'allegato 6. La Commissione effettuerà una valutazione dell'impatto di questa strategia entro cinque anni. Allegato 1 - Riassunto informativo - articolo 11, paragrafo 4 della direttiva 93/42/CE - Vigilanza Dati relativi alla vigilanza 1995- 2000 (non completi per tutti gli anni) >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO 2 - Riassunto informativo - articolo 11, paragrafo 4 della direttiva 93/42/CE - indagini cliniche Indagini cliniche 1995-2000 >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO 3 - Riassunto informativo - articolo 11, paragrafo 4 della direttiva 93/42/CE - Consultazioni farmaceutiche Consultazioni farmaceutiche 1995-2000 >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO 4 - Programmi di lavoro dei gruppi di lavoro e dei comitati Comitato per la valutazione clinica - Valutazione dei dati clinici: guida per gli organismi notificati - Linee guide per il controllo di post-commercializzazione (PMCF) - Linee guida specifiche per alcune categorie di dispositivi medici impiantabili, vale a dire stent coronari e protesi dell'anca - Trasparenza delle relazioni sulla valutazione clinica Gruppo operativo degli organismi notificati - Elaborazione e completamento di un elenco di controllo sulla designazione e sul monitoraggio degli organismi notificati - Produzione di una guida sulle migliori prassi (BPG) per gli Stati membri e per gli organismi notificati - Produzione di una strategia di comunicazione relativa allo scambio d'informazione tra Stati membri - Produzione di relazioni annuali da parte degli organismi notificati - Osservazione del controllo degli organismi notificati da parte degli Stati membri - Formazioni - Guida sulle possibili azioni da parte degli organismi notificati per rimediare alla non conformità - Prescrizioni relative alle competenze degli organismi notificati - Guida sui dati minimi necessari per i certificati di conformità - Scambio di esperienze nella revisione - Chiarimento del ruolo degli organismi notificati nell'ambito della vigilanza - Azioni dello Stato membro e dell'organismo notificato in caso di modifica dell'organismo notificato da parte del fabbricante Gruppo operativo per la sorveglianza del mercato - Strategia di comunicazione relativa allo scambio d'informazioni sulle ispezioni individuali - Linee guida per i fabbricanti di dispositivi medici della classe I - Linee guida per la preparazione della documentazione tecnica relativa all'allegato VII della direttiva concernente i dispositivi medici - Linee guida per la compilazione della dichiarazione CE di conformità - Elenco di controllo di conformità per l'autorità di regolamentazione che verifica la conformità della documentazione tecnica - Ispezione dei fabbricanti della classe I - Linee guida per gli importatori e per i distributori - Protocollo per un possibile programma di ispezioni in coppia, in cui uno Stato membro effettua la revisione insieme ad un altro per sviluppare una migliore comprensione delle procedure - Criteri per l'accettazione e la valutazione di prodotti "miracolo" e di altri prodotti simili - Manuale delle migliori prassi dell'ispettore europeo Gruppo d'esperti sui dispositivi medici - Approvazione delle raccomandazioni e delle dichiarazioni comuni degli organismi notificati ALLEGATO 5 - Aree principali individuate per la modifica normativa Campo d'applicazione - Esclusione dei dispositivi diagnostici in vitro dal campo d'applicazione della direttiva relativa ai biocidi - Chiarimento della situazione riguardante i dispositivi di protezione personale per consentire l'applicazione di entrambe le direttive Valutazione di conformità e classificazione - Modifica dei criteri di classificazione di cui all'allegato IX per eliminare talune anomalie di classificazione - Allegato II: chiarimento dell'obbligo di valutazione della progettazione nell'ambito della garanzia della qualità - Ridefinizione del periodo di validità dei certificati di valutazione della conformità - Definizione del periodo di archiviazione delle pratiche relative ai prodotti - Chiarimento del testo dell'allegato X sulla valutazione clinica Prescrizioni essenziali - Introduzione di date di scadenza per i dispostivi medici sterili Trasparenza - Rendere possibile la pubblicazione d'informazioni relative alla valutazione dei dispositivi medici. Rivedere le disposizioni della direttiva in materia di riservatezza (articolo 20) Fase di post-produzione - Proporre modifiche normative per garantire che le misure nazionali che limitano l'immissione sul mercato di dispositivi medici siano comunicate a tutti gli Stati membri Allineamento della direttiva relativa ai dispositivi medici impiantabili alla direttiva concernente i dispositivi medici - Inclusione di disposizioni relative a misure particolari di monitoraggio della salute - Estensione della base dati EUDAMED ai dispositivi impiantabili attivi - Addendum per la certificazione CE di conformità - Prescrizioni relative ai nuovi dispositivi - Una sola persona (fabbricante o rappresentante) responsabile dell'immissione sul mercato nella Comunità - Riferimento all'importatore - Prescrizioni relative alla designazione del rappresentante - Documentazione del sistema di qualità nella documentazione tecnica ALLEGATO 6 - Altre misure Studio sul settore dei dispositivi medici La Commissione avvierà nel 2003 uno studio sul settore dei dispositivi medici, il suo impatto sulla salute e sulla spesa sanitaria, nonché le condizioni quadro necessarie per favorire la concorrenzialità. Istituzione di un gruppo ad alto livello per i dispositivi medici La Commissione istituirà un gruppo ad alto livello per i dispositivi medici che consentirà la consultazione e la reciproca informazione tra Commissione e autorità nazionali su questioni connesse ai dispositivi medici. Completamento e pubblicazione dei dati La Commissione chiederà alle autorità nazionali di completare i dati relativi alla vigilanza, alle indagini cliniche e alla consultazione farmaceutica che saranno pubblicati sul sito Web della Commissione per i dispositivi medici. Sostegno a MSOG, NBOG e CETF La Commissione continuerà ad ospitare ed, entro i limiti della disponibilità di bilancio, a sostenere finanziariamente i lavori di NBOG, MSOG e CETF. Forum della politica sanitaria La Commissione informerà periodicamente il forum della politica sanitaria degli sviluppi nel campo dei dispositivi medici. Eudamed A metà del 2003 la Commissione avvierà un progetto su Eudamed, nell'ambito del quale le autorità nazionali inizieranno a trasferire i dati. Il progetto sarà attuato nella seconda metà del 2003. Vigilanza Il gruppo di vigilanza MDEG avrà il compito di verificare e migliorare le prassi nazionali di vigilanza. Consultazione farmaceutica Guide sviluppate da MDEG per garantire l'attuazione coerente delle disposizioni pertinenti contenute nella direttiva. Normalizzazione MDEG dovrà monitorare e verificare periodicamente le tematiche di base ed i progressi nell'ambito della normalizzazione. Meccanismi d'intervento La Commissione proporrà linee guida sull'attuazione delle disposizioni della direttiva riguardanti le misure nazionali di monitoraggio della salute e la loro relazione con le clausole di salvaguardia. Appendice 1 - Copertura dei dispositivi medici Il settore dei dispositivi medici è disciplinato da tre direttive, che coprono circa 10 000 prodotti. I dispositivi medici sono qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, sostanza od altro articolo usato da solo o in combinazione, compresi gli accessori e i software che intervengono nel buon funzionamento dello stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di: - diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie, - diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione o compensazione di un trauma o handicap - studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo fisiologico, - controllo del concepimento che non eserciti l'azione principale, cui è destinato, con mezzi farmacologici, chimici o immunologici né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. A. Direttiva del 1990 sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) La direttiva disciplina qualsiasi dispositivo medico legato per il suo funzionamento a una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità, destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento. I prodotti tipici disciplinati dalla direttiva sono: - pacemaker, - pompe di diffusione per applicazioni oncologiche, - impianti cocleari. B. Direttiva del 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD) La direttiva disciplina qualsiasi dispositivo medico composto da (i) un reagente, da un prodotto reattivo, (ii) da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, (iii) da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni: - su uno stato fisiologico o patologico, o - su un'anomalia congenita, oppure - che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o - che consentano di controllare le misure terapeutiche. I prodotti tipici considerati dispositivi diagnostici in vitro sono: - reagenti per la determinazione della gravidanza; - reagenti per la determinazione dell'AIDS; - reagenti per la determinazione del gruppo sanguigno; - reagenti per la determinazione dell'epatite; - recipienti per la conservazione di campioni umani. C. Direttiva del 1993 sui dispositivi medici (MDD) Questa direttiva disciplina i dispositivi medici non soggetti alla direttiva sui dispostivi medici impiantabili attivi o alla direttiva sui dispositivi diagnostici in vitro. Attrezzature ospedaliere, quali: - apparecchiature e workstation di anestesia; apparecchi respiratori e inalatori (ventilatori polmonari); - apparecchiature tomografiche; - apparecchiature per la risonanza magnetica; - sterilizzatori; - sale operatorie; - apparecchiature diagnostiche, quali apparecchi radiodiagnostici, applicazioni laser, elettrocardiografia, stetoscopi; - emodialisi; - apparecchiature di medicina nucleare; - apparecchi di infusione e trasfusione; - incubatrici; - forniture chirurgiche; - cateteri; - materiali monouso. Attrezzature odontoiatriche, quali: - apparecchi, inclusi trapani, sedie, UV per l'indurimento di materiali; - materiale odontoiatrico, amalgami, plastiche, porcellana; - impianti dentari. Dispositivi audiometrici, quali: - strumenti di misura; - protesi auditive, apparecchi auditivi. Dispositivi per l'oftalmologia, quali: - dispositivi di misura e di diagnosi; - lenti, occhiali e lenti a contatto. Protesi, impiantabili e non; ortopedia interna ed esterna, quali: - dispositivi di deambulazione; - arti artificiali; - protesi dell'anca; - valvole cardiache; - corsetti. Dispositivi per i disabili, quali: - sedie a rotelle; - ventilatori portatili; - attrezzature di riabilitazione. Materiali monouso: - contraccettivi meccanici, profilattici; - fasciature; - teli chirurgici. Appendice 2 - Benefici della tecnologia e dei dispositivi medici per i cittadini UE [33] [33] Estratto dalla relazione MDEG; informazioni fornite da EUCOMED. L'80% circa delle spese sanitarie riguardano la gestione delle malattie croniche, che avviene in gran parte mediante l'ospedalizzazione e l'intervento medico. Gran parte dei costi riguarda le malattie cardiovascolari, il cancro, il diabete, l'AIDS, le malattie ortopediche e del midollo spinale, l'artrosi e tutte le malattie neurologiche. Con l'invecchiamento della popolazione, aumenterà sensibilmente la prevalenza delle malattie croniche e crescerà ulteriormente l'esigenza di terapie migliori. Un'opportunità importante del prossimo futuro è quella di migliorare la qualità della vita per le persone colpite da malattie croniche. Il contributo dell'industria della tecnologia e dei dispostivi medici è importante anche nel settore delle malattie rare e il contesto europeo può stimolare le iniziative delle imprese in questo campo. L'industria della tecnologia e dei dispostivi medici ritiene che l'integrazione della tecnologia dell'informazione nella tecnologia medica faciliterà notevolmente la gestione delle malattie croniche. Qui di seguito vengono descritti in maggior dettaglio alcuni campi in cui le tecnologie e i dispostivi medici, e la relativa industria, possono svolgere un ruolo significativo. Malattie cardiovascolari Nell'ambito delle malattie cardiovascolari la cardiologia d'intervento, che include l'angiografia coronarica, gli stent coronarici e la gestione dell'aritmia e degli infarti, fornisce esempi eccellenti del contributo delle tecnologie e dei dispositivi medici alla cura del paziente. In questo campo si registra una tendenza continua all'innovazione e allo sviluppo di nuove procedure. In base alla terza relazione di monitoraggio dell'OMS, le malattie cardiovascolari causano oltre 12 milioni di decessi nel mondo ogni anno. Sono responsabili della metà di tutti i decessi nei paesi sviluppati, costituiscono una delle principali cause di decesso in molti paesi in via di sviluppo e rappresentano la causa più importante di decesso degli adulti. L'impiego di dispositivi medici ha contribuito a ridurre il tasso di mortalità grazie a diagnosi e terapie adeguate. Cardiologia interventiva A partire dagli anni settanta la cardiologia interventiva è diventata un settore a sé stante. Le tecnologie hanno fornito alternative meno invasive per i pazienti che negli anni sessanta e settanta venivano generalmente sottoposti alla chirurgia di bypass. Queste procedure includono l'angioplastica coronarica, l'impianto di stent ed il debulking. Sono tuttavia allo studio diverse nuove tecniche sperimentali per migliorare ulteriormente le terapie coronariche e per trattare la restenosi, spesso definita il tallone d'Achille degli interventi coronarici. Angioplastica coronarica Nel 1977 il Dr. Andreas Gruentzig ha rivoluzionato la cardiologia interventiva con la prima angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA). La PTCA è diventata oggi una procedura diffusa e relativamente semplice, che comporta l'uso di un palloncino per dilatare le arterie coronarie totalmente o parzialmente occluse. Si stima che circa 1,5 milioni di procedure PTCA vengano eseguite ogni anno, di cui circa 400-500 mila in Europa. Stent coronarici Gli stent coronarici hanno rivoluzionato la medicina d'intervento. Il mercato mondiale di questi dispositivi è stato stimato in EUR 2,1 miliardi nel 1999, rispetto ai EUR 1,9 miliardi del 1998. Si prevede che questo nuovo mercato raggiungerà i EUR 4,8 miliardi entro il 2002, grazie all'aumento della concorrenza sia negli Stati Uniti che in Europa. Tra i fattori che continuano a dinamizzare il mercato degli stent coronarici si possono citare lo sviluppo di stent di dimensioni ridotte (che consentono di trattare un maggior numero di pazienti) e nuove terapie aggiuntive come la radiazione e le statine, i cui promettenti risultati permettono di sperare in una riduzione della gravità del problema della restenosi. La sfida della restenosi Le tecnologie meno invasive hanno migliorato notevolmente le terapie cardiache e si sono dimostrate positive in un numero elevatissimo di casi; oggi si registrano miglioramenti continui e sviluppi per far fronte ad alcuni dei problemi persistenti della cardiologia interventiva. Tali progressi includono la brachiterapia, gli agenti farmacologici e la rivascolarizzazione transmiocardica percutanea (PTMR). La sfida più importante per il cardiologo interventista rimane la restenosi. Brachiterapia vascolare (VBT): una tecnologia emergente Uno dei progressi più significativi nella terapia della restenosi riguarda l'uso di radiazioni per trattare il punto leso dal palloncino in modo da ridurre la proliferazione neointimale. La terapia è denominata brachiterapia vascolare. Esistono vari progetti, esperimenti e registrazioni commerciali in via di sviluppo che comprendono l'impiego di isotopi beta e gamma. I recenti risultati clinici di diverse sperimentazioni hanno confermato riduzioni significative dei tassi di restenosi. Controllo dell'aritmia Uno dei dispositivi utilizzati per controllare l'aritmia è il pacemaker impiantabile, un dispositivo elettronico che stimola il battito cardiaco. La bradicardia è la diminuzione della frequenza cardiaca e si può presentare in vari tipi di blocco cardiaco o aritmia (battito cardiaco irregolare). Il pacemaker può essere necessario per un periodo di tempo limitato o su base permanente. Talvolta gli infarti miocardici causano un blocco temporaneo del cuore e vanno trattati con un pacemaker. Tuttavia, nella maggioranza dei casi la necessità di regolare il battito cardiaco è permanente. Il mercato globale dei dispositivi di controllo dell'aritmia cresce rapidamente con l'aumento dell'età della popolazione mondiale e grazie all'aumento di una diagnosi e regolazione efficaci in termini di costi delle aritmie cardiache. Il mercato complessivo di questi dispositivi (stimato a circa EUR 4,5 miliardi nel 1998) include i defibrillatori manuali e automatici, i tradizionali pacemaker per bradicardia ed i defibrillatori-cardioverter impiantabili che trattano le tachicardie e varie forme di fibrillazione. I prodotti di elettrofisiologia e di ablazione per catetere rappresentano un mercato che cresce ad un tasso di 12 - 15% all'anno. Trattamento degli ictus Visto l'aumento continuo dell'incidenza della malattia e dei costi della terapia, la diagnosi e il trattamento degli ictus rappresentano un campo in cui è urgentemente necessaria una tecnologia poco costosa. A livello mondiale i costi per il trattamento degli ictus sono stimati in EUR 100 miliardi. L'ictus è la terza causa di decesso negli Stati Uniti (dopo le malattie cardiache e il cancro) e costituisce la causa principale della disabilità a lungo termine e delle ammissioni in case di cura. I costi clinici diretti ed i costi economici indiretti degli ictus si stimano in circa EUR 43 miliardi. I dispositivi che rientrano nella categoria della prevenzione e del trattamento intensivo delle malattie cerebrovascolari (pacemaker atriali impiantabili e defibrillatori, stent della carotide, dispostivi ad invasione minima per la rimozione/dissoluzione di coagulazioni (in caso di ictus ischemico) e nuovi prodotti per embolizzazione (per ictus emorragici) sono quelli che presentano le maggiori potenzialità a lungo termine. Cancro Dopo le malattie cardiache il cancro è la seconda causa di decesso in Europa e nel mondo. Le tecnologie ed i dispositivi medici sono utilizzati in molti modi per assistere e migliorare la vita dei pazienti colpiti da cancro, inclusi i pazienti affetti da cancro della mammella e del colon. Il tumore della mammella rappresenta il cancro più diffuso tra le donne, a parte il cancro della pelle. Il tumore della mammella è la principale causa di decesso delle donne dai 40 ai 55 anni. Una percentuale molto elevata di mastectomie è seguita dalla chirurgia ricostruttiva con una protesi impiantabile e tecniche di estensione del tessuto. Ogni anno in Europa vengono eseguite oltre 300.000 colostomie, dovute soprattutto al cancro colorettale. Parte del colon viene rimosso e l'intestino è ricongiunto con un'apertura (stoma) sulla parete dell'addome attraverso la quale le feci vengono espulse e raccolte in una sacca esterna. I dispositivi medici sono utilizzati da questi pazienti per acquistare la sicurezza e la tranquillità che consentono loro di continuare a vivere in modo produttivo e a mantenere la qualità della vita. Diabete Il diabete, una malattia del metabolismo del glucosio che può causare varie complicanze gravi che possono toccare quasi tutti gli organi principali, è oggi una delle malattie più costose e debilitanti. Attualmente oltre 154 milioni di persone sono affette dal diabete nel mondo e si prevede che la cifra raddoppierà entro il 2025. Le tecnologie mediche svolgono un ruolo vitale nella cura del paziente diabetico e possono contribuire in modo significativo ad aumentare la sicurezza del paziente, a migliorarne la qualità di vita e a ridurre i costi sanitari. I dispositivi includono prodotti di somministrazione dell'insulina (siringhe, penne, iniettori automatici e pompe esterne/impiantabili) dispositivi di monitoraggio del glucosio e prodotti per il trattamento delle lesioni. Sistemi di somministrazione Oggi la maggior parte delle persone che prendono l'insulina per curare il diabete iniettano l'insulina sotto la pelle con una siringa ad ago. Molti altri dispositivi di somministrazione dell'insulina sono disponibili e nuove tecniche sono allo studio. Cura delle lesioni "Piede diabetico" è un termine generico che descrive una molteplicità di problemi del piede nei pazienti affetti da diabete mellito. Questi problemi vanno da piccole eruzioni della pelle a grandi ulcere che non guariscono e che possono comportare l'amputazione del dito, del piede o della gamba. Progressi notevoli sono stati raggiunti nella cura delle ulcere diabetiche. Diverse terapie vengono attualmente offerte dall'industria delle tecnologie e dei dispositivi medici che stimolano la crescita di nuove cellule e facilitano la guarigione di ulcere della pelle o utilizzano culture di cellule di pelle umana. I recenti progressi della biotecnologia, dei biomateriali e dei tessuti ingegnerizzati hanno favorito lo sviluppo di una nuova generazione di prodotti avanzati che potrebbero in futuro diventare fondamentali nella terapia delle lesioni. Dialisi Attualmente circa 250.000 pazienti in Europa soffrono di insufficienza renale o di nefropatie allo stadio terminale (ESRD). L'ESRD è diagnosticata in presenza di una disfunzione dei reni dell'80%. - Il trapianto è un'alternativa per questi pazienti, ma meno del 50% può ricevere un trapianto del rene a causa della mancanza di organi. - Un'altra alternativa è la dialisi. Quasi 200.000 pazienti si sottopongono regolarmente a questo trattamento per sostituire una parte delle funzioni renali. Esistono due tipi di dialisi: - l'emodialisi rappresenta una delle forme più comuni di trattamento con circa 175.000 pazienti in Europa. L'emodialisi viene eseguita generalmente in ospedale; - l'altro metodo, la dialisi peritoneale, è un trattamento eseguito a domicilio. Attualmente circa 25.000 pazienti in Europa beneficiano di questo tipo di cura a domicilio. Patologie muscoloscheletriche Le patologie muscoloscheletriche sono in aumento. L'osteoartrosi, caratterizzata da dolori delle articolazioni, infiammazione e disabilità funzionale, è la malattia muscoloscheletrtica più comune. La fascia della popolazione che registra la crescita più rapida è quella delle persone di età superiore ai 65 anni; si prevede che entro il 2010 oltre 80 milioni di persone avranno più di 65 anni. L'osteoartrosi colpirà almeno il 70% di questa popolazione. Altri settori importanti sono quelli delle lesioni dovute ad infortuni sul lavoro o alla pratica di sport. Le patologie muscoloscheletriche connesse al lavoro (WMSD - Work-related Musculoskeletal Disorders) rappresentano una componente notevole dei costi dovuti alle malattie professionali. La chirurgia ortopedica rappresenta un settore importante delle tecnologie e dei dispositivi medici. Molti nuovi sviluppi nella rigenerazione delle ossa, della cartilagine e dei tessuti molli potranno probabilmente compensare l'aumento delle protesi articolari complete. In Europa circa 450.000 articolazioni dell'anca e 150.000 articolazioni del ginocchio sono sostituite ogni anno. Recentemente le imprese hanno dedicato attenzione a uno dei settori più interessanti dell'industria: impianti biologicamente compatibili che possono riprodurre i processi naturali di riparazione del corpo umano, accelerare potenzialmente il processo di guarigione e superare molti dei problemi connessi ai dispositivi metallici. Poiché i biomateriali possono essere utilizzati per riparare o rigenerare molti tessuti muscoloscheletrici (ossa, cartilagini, menisco, legamenti, tendini e persino i dischi dorsali), le loro applicazioni vanno oltre i confini dell'ortopedia tradizionale. Neurostimolazione per il controllo del dolore È evidente la presenza di un'epidemia in Europa: circa il 6% della popolazione è affetta da dolori persistenti che comportano il deterioramento della qualità della vita. La neurostimolazione midollare (SCS) impiega la stimolazione elettrica a basso voltaggio per generare la parestesia nelle zone di dolore. Il sistema consta di tre dispositivi: il dispositivo principale, la prolunga e la fonte di energia, tutti impiantati chirurgicamente. Tecnologia dell'informazione I sistemi informatici per la sanità rappresentano un altro settore di crescita del mercato della tecnologia medica del futuro. Il mercato statunitense di questi prodotti (cura del paziente, dati clinici, finanziari, di laboratorio, radiologici, farmaceutici e altri) è stimato in oltre EUR 4 miliardi. Questioni come la maggiore richiesta d'informazioni sui punti di assistenza e la moltiplicazione degli usi di Internet rappresentano nuove sfide ma anche nuove opportunità per l'industria dei prodotti medici. La maggiore dipendenza dalla tecnologia dell'informazione da un punto di vista clinico è determinata soprattutto dall'esigenza di fornire un accesso remoto alle informazioni diagnostiche e alle cartelle cliniche dei pazienti. Appendice 3 - Caratteristiche principali del quadro normativo Le direttive sono basate sul concetto del nuovo approccio all'armonizzazione tecnica e alla normalizzazione, definito dal Consiglio nel 1985 [34]. Le direttive definiscono le prescrizioni fondamentali che i prodotti devono rispettare quando sono immessi sul mercato o in servizio. I prodotti possono essere immessi sul mercato o in servizio solo se sono stati sottoposti ad una valutazione dei rischi, un processo di gestione dei rischi e un'analisi dei rischi/benefici. Con quest'impostazione i rischi presi in considerazione riguardano, ad esempio, le proprietà chimiche, fisiche e biologiche, le infezioni e la contaminazione microbiologica, la costruzione e le proprietà ambientali, nonché la protezione contro le radiazioni. I dispositivi medici devono inoltre raggiungere i livelli di prestazione indicati dal fabbricante. [34] Risoluzione del Consiglio, del 7 maggio 1985, relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione; GUCE C 136 del 4 giugno 1985. Al fine di consentire il progresso tecnologico e per garantire che i nuovi prodotti immessi sul mercato siano quelli più moderni, le direttive non specificano le soluzioni tecnologiche che vanno adottate dai fabbricanti. Questi ultimi devono invece dimostrare come sono stati presi in considerazione e affrontati i rischi, sia a livello della progettazione che a livello della produzione del dispositivo. L'impiego di norme armonizzate europee fornisce una presunzione di conformità alle prescrizioni fondamentali oggetto delle norme specifiche. Le direttive contengono diverse procedure di valutazione della conformità, che vengono usate in base al tipo di prodotto e al tipo di rischio. Ad eccezione dei dispositivi a basso rischio, queste procedure basate sul rischio coinvolgono sempre organismi indipendenti di valutazione della conformità, i cosiddetti organismi notificati che sono designati e sorvegliati dalle autorità nazionali. Le direttive contemplano una serie di meccanismi che consentono alle autorità di intervenire per garantire il corretto funzionamento delle direttive. I meccanismi riguardano, ad esempio, la designazione e la sorveglianza degli organismi notificati, la riclassificazione dei dispostivi, i mandati per le norme, le obiezioni formali alle norme, le clausole di salvaguardia nell'ambito del principio di precauzione, la sorveglianza del mercato, la cooperazione amministrativa e l'elaborazione di linee guida. La corretta attuazione e gestione delle direttive richiedono quindi molte risorse. Questo quadro normativo è stabile e non richiede un aggiornamento periodico. Tuttavia, per rispettare le prescrizioni i fabbricanti devono avvalersi delle tecniche più moderne. I dispositivi immessi sul mercato oggi non saranno considerati conformi alle direttive se non evolvono nel tempo insieme al progresso tecnologico. Appendice 4 - Gruppi di lavoro interessati all'attuazione delle direttive concernenti i dispositivi medici Per garantire l'attuazione coerente delle direttive, la Commissione, le autorità nazionali e gli operatori hanno istituito una serie di strumenti e di gruppi di lavoro in aggiunta al comitato formale istituito dalle direttive. - L'ambito di discussione più importante delle questioni di attuazione è costituito dal MDEG, il gruppo d'esperti sui dispositivi medici. Il MDEG è presieduto dalla Commissione. I partecipanti sono le autorità nazionali competenti (inclusi i paesi candidati) e gli operatori, quali i rappresentanti dell'industria, degli organismi di normalizzazione europea e degli organismi notificati. Per trattare questioni come la ESB/EST o la vigilanza, il MDEG ha istituito diversi gruppi di lavoro specifici che riferiscono i risultati dei loro lavori al MDEG. Il comitato recentemente creato per la valutazione clinica è di particolare interesse. - Il MDEG può adottare linee guida, "MedDevs", che riflettono i pareri comuni delle autorità e degli operatori in materia di interpretazione o di attuazione. Le MedDevs sono pubblicate sul sito Web della Commissione. - Recentemente le autorità nazionali si sono riunite per coordinare le politiche nell'ambito del gruppo operativo degli organismi notificati (NBOG) e del gruppo operativo per la sorveglianza del mercato (MSOG). Le riunioni sono presiedute da un'autorità nazionale e ospitate dalla Commissione. NBOG e MSOG informano il MDEG delle proprie attività. - Gli organismi notificati si riuniscono regolarmente nell'ambito del coordinamento degli organismi notificati per i dispositivi medici (NB-MED). L'obiettivo è quello di coordinare la valutazione di questioni tecniche. La Commissione finanzia l'organizzazione delle riunioni. Tutti gli organismi notificati sono incoraggiati a parteciparvi. Le conclusioni del NB-MED portano all'elaborazione di raccomandazioni e dichiarazioni comuni. Tali documenti non sono disponibili al pubblico. - La consulenza scientifica su questioni particolari è fornita dal comitato scientifico per i prodotti medicinali e per i dispositivi medici istituito dalla decisione della Commissione 97/579/CE del 23 luglio 1997 [35]. L'elenco dei pareri adottati del comitato finora è disponibile nel sito Web della Commissione [36]. [35] GUCE L 237 of 28.8.97 [36] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scmp/ index_en.html