N. C 17/6 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 23.1. 87 
6. L'articolo 3, paragrafo 1, lettera e) è così modificato: 
«Per armatori comunitari» si intendono: 
— tutte le compagnie di navigazione mercantile stabilite ai sensi del trattato in uno Stato 
membro della Comunità; 
— cittadini di Stati membri stabiliti al di fuori della Comunità o compagnie di naviga­
zione mercantile stabilite al di fuori della Comunità e controllate da cittadini di Stati 
membri, se le loro navi sono registrate in uno Stato membro conformemente alla legi­
slazione di quest'ultimo». 
7. L'articolo 3, paragrafo 2 è soppresso. 
8. L'articolo 4, paragrafo 1, lettera b) è soppresso. 
9. All'articolo 5, dopo «pratiche tariffarie sleali» inserire: 
«come pure ogni categoria di marittimi o loro rappresentanti occupati da armatori comuni­
tari che siano lesi o si ritengano minacciati da tali pratiche,». 
10. All'articolo 12 inserire un nuovo paragrafo 2: 
«Nel decidere dei dazi compensativi, il Consiglio e la Commissione terranno anche debito 
conto delle considerazioni di politica del commercio estero come pure degli interessi por­
tuali e delle considerazioni di politica dei trasporti marittimi degli Stati membri interessati». 
L'attuale paragrafo 2 diviene paragrafo 3. 
Proposta di direttiva del Consiglio riguardante la trasparenza delle misure che regolano il 
prezzo dei prodotti farmaceutici destinati all'uomo e la loro inclusione in un regime nazionale di 
previdenza sociale 
COM(86) 765 def. 
(Presentata dalla Commissione al Consiglio il 30 dicembre 1986) 
(87/C 17/04) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, con particolare riguardo al suo articolo 100, 
vista la proposta della Commissione, 
sentito il parere del Parlamento europeo, 
sentito il parere del comitato economico e sociale, 
considerando che le autorizzazioni al commercio di spe­
cialità medicinali concesse secondo la direttiva 65/65/ 
CEE del Consiglio, del 6 gennaio 1965, sul ravvicina­
mento delle disposizioni legislative, regolamentari od 
amministrative in materia di specialità medicinali (x), pos­
sono essere rifiutate soltanto per motivi inerenti alla qua­
lità, alla sicurezza ed alla efficacia della specialità in que­
stione; 
O GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. considerando che gli Stati membri hanno adottato misure 
di carattere economico per quanto riguarda la commer­
cializzazione dei medicinali, per controllare o ridurre le 
spese a carico degli enti pubblici di previdenza; conside­
rando che tali provvedimenti includono controlli diretti 
ed indiretti dei prezzi dei medicinali e restrizioni quanti­
tative dei prodotti che sono rimborsati dagli istituti na­
zionali di previdenza; 
considerando che lo scopo principale di tali misure è il 
benessere generale che si può raggiungere con un'ade­
guata disponibilità di prodotti farmaceutici a prezzi ra­
gionevoli; considerando tuttavia che tali misure possono 
pure servire a promuovere l'efficienza produttiva delle 
case farmaceutiche ed incoraggiare la ricerca e lo svi­
luppo di nuovi farmaci, da cui dipende in definitiva la 
possibilità di mantenere un alto livello di salute pubblica 
nella Comunità; 
considerando che misure divergenti possono ostacolare il 
commercio interno dei prodotti farmaceutici causando 
distorsioni che recano un pregiudizio al buon funziona­
mento del mercato comune di tali prodotti; 
^n^ (Gazzetta ufficiale delle comunità europee i^ChnsBB 
considerando che la prima cosa da farsi per eliminare 
queste divergenze consiste nell'enunciare urgentemente 
una serie di criteri in hase ai quali tutti gli interessati poD 
tranne constatare che i provvedimenti nazionali non 
avranno effetti restrittivi sulle importazioni o esportar 
zioni^ né altro effetto equivalente^considerandotuttavia 
che queste esigenze non intaccano apolitiche di quelli 
fragli^tati memhriche inprimo luogolascianoche la 
determinazione deiprezzideiprodottifarmaceutici av 
venga nell'amhito della lihera concorrenza^ 
considerando che l'ulteriore ravvicinamento di questi 
provvedimenti deve avvenire gradualmente^ 
^AoencasAT^LA5^o^^ 
n (Gli ^tatimemhri accerteranno la conformità ai cri 
teri esposti in questa direttiva di ogni disposizione^ sia 
essa legislativa^ regolamentare o amministrativa^ presa 
per controllare iprezzi dei prodotti farmaceutici desti 
nati all'uomooper limitare il numero di farmaci rimhor 
sari dal regime nazionale di previdenza sociale. 
^. questa direttiva adotta ladefinizionedei^prodotti 
farmaceutici^ che figura all'articolo 1 della direttiva 
D^B^B(GEE del (Gonsiglio^ del ^ gennaio 1^^ 
^. C^uestadirettivanoncomportaalcunelementoche 
permetterà di introdurre nel circuito commerciale una 
specialità medicinale priva dell'autorizzazione di cui trat 
tasi all'articolo ^ delladirettiva^BD^BCm^Edel Consi 
glio^del^Dgennaiot^D^. 
^Ir^c^^ 
daranno applicate le seguenti disposizioni qualora la ven 
ditadiunmedicinaleèpermessa solo dopo chele auto 
rità competenti dello ^tato memhro interessato avranno 
approvato il prezzo del prodotto^ 
t. COiaandoperunprodottofarmaceuticosiproponeun 
determinato prezzo^ gli ^tatimemhri dovranno accer^ 
tarsi che una decisione in proposito sia adottataeno^ 
tificata al richiedente entro novanta giorni dal reca 
pitodellarichiesta^presentatanelladehita forma. In 
assenzaditaledecisione^ ilrichiedenteavràildiritto 
dicommercializzare il suoprodotto al prezzo cheha 
proposto. 
^. ^eleautoritàcompetentidecidesserodinonpermet 
tere la vendita del prodottofarmaceutico inquestione 
al prezzoproposto dal richiedente^ la decisione sarà 
dehitamentemotivataine^tenso. ^idovrannoinoltre 
indicare al richiedenteimezzi di ricorso previsti dalle 
leggi in vigore^ editerminidi tempo concessi per inD 
trodurre il ricorso. ^. Almeno una volta ogni sei mesi le autorità competenti 
pubblicheranno in una edizione ufficiale appropriatae 
comunicheranno allaóeommissioneunelenco dei prò 
dotti farmaceuticiicui prezzi sono stati fissati nel pe^ 
riodo preso in considerazione^ assieme ai prezzi che 
possono essere imposti per tali prodotti. 
Lasciandoimpregiudicatol'articolo^ leseguentidispo 
sizioni avranno applicazione se l'aumento di prezzo di 
unprodottofarmaceuticoèconcessosolodopoaverotD 
tenuto in via preliminare l'approvazione delle autorità 
competenti. 
1. (Gli ^tati memhri si adopereranno affinché una deci 
sione intervenga per ogni richiesta presentata in dehita 
formar tendente ad aumentare il prezzo di un proD 
dotto medicinale^ e sianotificataalrichiedenteentro 
novanta giorni dal recapito. In assenza di tale deci 
sione^ il richiedente avrà il diritto di applicare tutto 
quanto l'aumento di prezzo proposto. 
^. ^e le autorità competenti decidessero di non conceD 
dereintuttooinpartel'aumentodiprezzorichiesto^ 
la decisionemenzioneràtuttiimotivi^ senza omettere 
diindicare alrichiedente tutte levielegalidiricorso 
edilimiti di tempo concessi per introdurre il ricorso. 
^. Almeno una volta ogni sei mesi le autorità competenti 
puhhlicherannoinuna edizione ufficiale appropriatae 
comunicheranno allaCommissione un elenco dei pro^ 
dottifarmaceuticiperiqualisonostaticoncessidegli 
aumenti di prezzo durante ilperiodopreso inconsi 
derazione assieme al nuovo prezzo che può essere ap^ 
plicatoatali prodotti. 
1. bell'eventualità in cui si congelassero i prezzi di 
tutti i prodotti farmaceutici o di certe loro categorie^ 
spetteràagli ^tati memhriaccertare che taliprezziven^ 
gano riveduti ed eventualmente aggiornata almeno una 
volta all'annooancheprima^ quando dall'epocadell'uP 
tima revisione è intervenuto un aumento del tO^Bo nel 
listino nazionale dei prezzi imposti. Entro novanta giorni 
dall'inizio di questa revisione^ le autorità competenti an 
nunceranno quali maggiorazioniodiminuzioni di prezzo 
saranno apportate. 
^. Idistrihutoridiprodotti farmaceutici possono chie 
deredi derogare al hlocco dei prezzi facendo presente in 
modo esauriente le loro ragioni, spetterà agli ^tatimem 
hri fare in modo che ognunadi queste richieste siaogD 
getto di una decisione fondata che sarà comunicata al 
richiedente entronovanta giorni. In assenzaditaledecP 
sione^ il richiedente avi^àildiritto di applicare per intero 
la maggiorazione di prezzo che ha proposto, ^e la de 
rogaèaccordata^ le autorità competenti dovranno imme 
diatamente puhhlicare la notizia concernente l'aumento 
di prezzo concesso. 
^CPBB^ (Gazzetta unciale delle Comunità europee ^P^ 
(qualora uno Stato membro adottasse un sistema di con 
trollidirettioindiretti sui margini di utile dei fabbricanti 
edegli importatore loStatomembrointeressatopubbli 
cherà la seguente intormazioneinunaedizioneutnciale 
appropriataelacomunicherà alla Commissione^ 
a^ il metodooimetodi utilizzati per definire il margine 
diutile^ la redditività delle vendite eBoil rendimento 
in conto capitale^ 
b^ icriterisecondoiqualisicalcolanoper ogni singolo 
fabbricante o importatore le percentuali di utile^ as 
sieme ai criteri in base ai quali i medesimi saranno 
autorizzati a trattenere degli utili superiori a quelli 
stabilita 
c^ il margine di utile stabilito^ includendo il margine me 
dio di utile calcolato per t^bbricantioimportatori per 
l'anno precedenteeper quello in corsoi 
d^ se una società nonèriuscitaaraggiungere il margine 
di utile riconosciutole^ 
e^ la percentuale massima di profitto che ogni fabbri 
canteoimportatoreèstatoautorizzatoatrattenereal 
di là del margine concesso. 
C^uestain^ormazione sarà aggiornata almeno unavolta 
all'anno. 
C^ualora^oltreadun sistema dicontrollo di^ettooindP 
retto dei margini di prohtto^ uno Stato membro attua un 
sistema di controllo dei prezzi su certi tipi di farmaci che 
non sono contemplati da un sistema di controllo dei prò 
^itt4 si applicherannoatali controlli di prezzo le disposi 
zioni degli articoli ^^e^t.Tuttavia gli articoli ^^e^ 
non sono d'applicazione quandol'attuazione normale di 
un sistema di controlli diretti o indiretti dei margini di 
protettosi risolve eccezionalmentenellatlssazionediun 
prezzo per un rarmaco particolare. 
Leseguentidisposizioniriguardanoiprodotti^armaceu 
tici accettati da un istituto nazionale di previdenza so 
ciale solo dopo che le autorità competenti avevano deD 
ciso di includerli nell'elenco diquelliprevistidal regime 
nazionale di assicurazione malattia. 
1. (quando viene presentata^ in torma debita^ una ri 
chiesta volta ad includere un prodotto farmaceutico 
nell'elenco dei medicinali riconosciuti da un regime di 
previdenza sociale^gliStatimembridov^annoadope 
rarsi a^inchè una decisione al riguardo venga adotD 
tataecomunicata al richiedenteentronovanta giorni 
dalla data del recapito.L^na richiesta ai sensi di questo 
articolo può essere presentata prima che le autorità 
competentiabbianoautorizzatoilprezzodachiedere 
per il prodotto come da articolo^. ^. quando la decisione stabilisce di non includere il prò 
dotto farmaceutico nella lista dei medicinali rimbor 
sari da un regime di previdenza sociale^ addurranno 
tuttiimotivi sui quali essa si t^onda. 
Si dovranno inoltre portare a^ conoscenza del richie 
dente tutti i mezzi di ricorso previsti dalle leggi 
vigenti e i limiti di tempo concessi per introdurre il 
ricorso. 
^. Entro la data menzionata nell'articoloM^paragraro^t 
della direttiva^ gli Stati membri pubblicheranno in una 
edizione unciale appropriata e comunicheranno alla 
commissione i criteri che le autoritàcompetenti doD 
vranno seguile decidendo se includere o meno certi 
prodotti tarmaceutici negli elenchi. 
^. Entrounannodalladataincuiall'articolo M^paraD 
grat^otdi questa direttiva^ gli Stati membri pubbliche 
ranno in un'appropriata edizione unciale e comunP 
cheranno alla Commissione un elenco completo dei 
prodotti contemplati dal loro ente di previdenza so 
ciale assieme ai loro prezzi, questa informazione sarà 
aggiornata almeno una volta ogni sei mesi. 
Le seguentidisposizioni saranno applicabili sele autorità 
competenti di uno Stato membro hannoipoteri necessari 
per decidere di escludere un prodotto tarmaceuticooca 
tegorie di prodotti farmaceutici dal numero di quelli rim 
borsatidall'entenazionalediprevidenzasociale(elenchi 
negativa. 
t. C^gnidecisionecheescludeunacategoriadiprodotti 
farmaceutici dal rimborso previsto dall'ente di previ 
denza nazionale dovrà addurre tuttiimotivi su cui si 
^ondaedovràesserepubblicatainunaadeguataedi 
zione ufficiale. 
^. Entro la data di cui trattasi nell'articoloM^paragra^o 
t di questa direttiva^ gli Stati membri pubblicheranno 
in una edizione unciale appropriata e comunicheD 
rannoallaCommissioneicriteriche dovranno essere 
seguiti dalleautoritàcompetentiquandodecidonose 
escludere o meno un singolo prodotto farmaceutico 
dal rimborso previsto dall'ente nazionale di prevP 
denza sociale. 
^. C^gni decisione presa per escludere un determinato 
prodotto farmaceutico dal rimborso previsto dal re 
gimenazionaledeiprevidenzasociale^dovt^à addurre 
tuttiimotivi sui quali si Inonda. 
Tali decisioni saranno comunicate alla persona reD 
sponsabile^ con l'indicazione dei mezzi di ricorso pre 
vistidalleleggiinvigoreedeilimitiditempoaccor 
dati per introdurre il ricorso. 
^n^ (Gazzetta ufficiale delle Comunità europee l^.Ct^ 
^t. Entro un anno dalla data di cui all'articolo tt^para 
g^afotdi questa direttila, le autorità competenti pub^ 
blicheranno in un'appropriata edizione ufficialeeco 
municheranno alla Commissione un elenco dei singoli 
prodotti farmaceutici che sono stati esclusi dal sistema 
di presidenza sociale. C^uestainformazione sarà ag 
giornata almeno ogni sei mesi. 
1. Entro la data di cui trattasi all'articolo M, p^ra 
grafo! di questa direttila, gli Stati membri comuniche^ 
ranno allaCommissionela classifica terapeutica dei me^ 
dicinali, su cui si basano le autorità competenti per gli 
scopi del regime nazionale di assistenza sociale. Se la 
Commissione lo ritiene necessario, potrà, dopo a^ersenD 
tito il parere del comitato di cui all'articolotO, adottare 
una direttila relativa al ravvicinamento delle disposizioni 
nazionali per quanto riguarda la classifica dei medicinali 
per gli scopi della presidenza sociale. 
^. Entrola data di cui all'articolo M,paragrafo t di 
questa direttila, gli Stati membri comunicheranno alla 
Commissioneicriteri impiegati dalle autorità competenti 
per verificare l'equità dei prezzi applicati per trasferte aP 
l'interno diungruppo di società aiprincipiatti^iodai 
prodotti intermedi usati nella fabbricazione dei medicP 
nali. Se lo considera necessario, la Commissione può, 
dopo a^er sentito il parere del comitato di cui all'articolo 
10, adottare una direttila o impartire orientamenti sul 
ravvicinamento dei criteri nazionali per la verifica dell'ex 
quità di tali prezzi. 
t. Alla luce dell'esperienza la Commissione sottoporrà 
alConsiglio, nonoltredue anniadecorreredalladata 
menzionatanell'articoloM,paragrafot di questa diret 
ti^a, una proposta contenente appropriate misure che 
tenderanno all'abolizione delle barriere che ancora reD 
stanoodelle distorsioni al libero movimento delle speda 
lità farmaceutiche. 
^. HConsiglio deciderà sulla proposta dellaCommis 
sione non oltre un anno dopo averla ricevuta. 
t. Un comitato chiamato comitato consultilo dei 
prezzierimborsidiprodotti farmaceutici sarà insediato 
presso la Commissione. ^. 1 compiti del comitato consisteranno^ 
— nell'esaminare ogni questione relativa all'applicazione 
di questadiretti^a, sottopostadal suopresidente, di 
sua iniziatica oppure su richiestadiunoStatomem^ 
bro^ 
— neldiscutereedemettereunparereinmeritoaque 
stioni sottoposte dallaCommissioneanorma dell'ara 
ticolo ^ di questadiretti^ao anormadelle disposP 
zionidiognifuturadiretti^a. Ri^olgendosialcomi 
tato per conoscere il suo parere, la Commissione può 
fissare una scadenza entro la quale il parere de^ees^ 
sere formulato, l^on si procederà a dotazione, ma 
ognimembrodelcomitatopotràchiederecheilsuo 
punto di ^ista^enga verbalizzato. 
^. llcomitato saràcompostodiunrappresentantedi 
ogni Stato membro. COgni rappresentante può delegare 
qualcuno. La persona delegata sarà autorizzataapartecP 
pare alle riunioni del comitato. 
^. L^n rappresentante dellaCommissione presiederà il 
comitato. 
^. 11 comitato adotterà il suo regolamento interno. 
1. di Stati membri porranno in rigore le leggi,irego^ 
lamentiele disposizioni amministratici necessarie per l'è 
secuzione di questa direttila entroenon oltre ilt^gen 
naio 1^^. Essi ne informeranno immediatamente la 
Commissione. 
^. Entro la data di cui trattasi nel paragrafo 1, gli 
Stati membri comunicheranno alla Commissioneitesti di 
ogniregolamentolegislati^oodiognidisposizione amD 
ministratila inrelazione allaformazione deiprezzi dei 
prodotti farmaceutici, al margine di utile calcolato per le 
case farmaceuticheealla percentuale rimborsata dall'ente 
nazionale di presidenza sociale per medicine. Si do^rà 
comunicare immediatamente alla Commissione ogni 
emendamentoomodifica di tali leggi, regolamentiodi 
sposizioni amministratile. 
questa diretti^aèdestinata agli Stati membri.