(a)porre in essere e mantenere aggiornato un quadro in materia di qualità e sicurezza,

È importante sottolineare che la normativa in questione non fornisce una base per una piena armonizzazione e, di conseguenza, esistono molte differenze negli approcci nazionali. Pur essendo una situazione totalmente legittima, in alcuni casi potrebbe limitare la comparabilità dei sistemi di trapianto nazionali e l'accettazione reciproca delle autorizzazioni e delle ispezioni, incidendo sulla potenziale circolazione transfrontaliera degli organi.

A norma dell'articolo 32 della direttiva 2010/53/UE il termine per il suo recepimento è scaduto il 27 agosto 2012. La verifica del corretto recepimento della direttiva 2010/53/UE (anche denominata "normativa UE sulla donazione degli organi" nel presente documento) nelle legislazioni nazionali è in corso.

Nel 2013 in diversi Stati membri il processo di attuazione era ancora in corso; nel 2014 la Commissione ha quindi inviato agli Stati membri dei questionari (indagine sull'attuazione). La presente relazione attinge alle risposte date da 29 paesi, tutti gli Stati membri più la Norvegia, a tale indagine sull'attuazione. L'analisi delle risposte di questi paesi all'indagine del 2014 sull'attuazione è inserita nel documento di lavoro dei servizi della Commissione che la accompagna. Ove opportuno, si è tenuto conto anche dei dati raccolti attraverso altri canali (ad es. gli scambi con le autorità nazionali competenti in materia di donazione di organi durante le riunioni biennali con la Commissione, i bollettini annuali sui trapianti del Consiglio d'Europa, le indagini Eurobarometro e gli obiettivi raggiunti dai progetti finanziati dall'Unione europea).

Tutti i paesi hanno riferito di aver messo in atto un sistema di autorizzazione per gli organismi di reperimento e 26 hanno riferito che a tutti gli organismi di reperimento esistenti era stata effettivamente concessa un'autorizzazione. Tre Stati membri sono ancora in fase di rilascio delle autorizzazioni. Inoltre alcuni Stati membri combinano le autorizzazioni per gli organismi di reperimento e per i centri per i trapianti.

Ovunque diverse attività di supervisione (autorizzazione, ispezione, vigilanza) siano svolte da diverse autorità, occorre garantire la comunicazione e il coordinamento. È quindi essenziale poter contare su un punto di contatto per il coordinamento nazionale stabile ben informato, in particolare quando le responsabilità delle autorità competenti sono condivise tra molteplici organizzazioni e livelli. Qualunque sia l'assetto organizzativo, è importante che le autorità abbiano a loro disposizione risorse adeguate per espletare le funzioni richieste, nonché per garantire la loro indipendenza dagli operatori economici del settore e da altre inopportune influenze.

Per concludere è possibile definire tre tipi di "modelli" organizzativi: i) i paesi che operano con autorità solo a livello nazionale (14 paesi), ii) i paesi che operano con autorità a livello nazionale e regionale (3 paesi) e iii) i paesi che operano con EOEO (12 paesi). In tutti e tre gli assetti, molteplici autorità e organismi possono essere coinvolti nello svolgimento dei compiti, conformemente alle dimensioni, all'organizzazione dell'assistenza sanitaria e alle capacità di ciascun paese interessato.

A livello europeo esistono due EOEO cui è stato affidato un compito a norma dell'articolo 17 della direttiva 2010/53/UE: Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL e SI) e Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE) La South Alliance for Transplantation (SAT), invece, pur essendo una EOEO creata nel 2012, non viene segnalata fra le organizzazioni direttamente coinvolte nei compiti di cui all'articolo 17. Se un paese è membro di una EOEO, il compito (g) supervisione dello scambio transfrontaliero viene in realtà svolto da tale EOEO o con il suo sostegno. Spesso la EOEO si occupa anche del compito (a) quadro in materia di qualità e sicurezza. Gli altri compiti svolti più comunemente dalle EOEO comprendono (d) segnalazione e gestione degli eventi e delle reazioni avversi gravi, (f) partecipazione alla rete di autorità competenti, e (h) protezione dei dati personali. Va tuttavia tenuto presente che persino all'interno della stessa EOEO i membri riferiscono di non avere esattamente gli stessi compiti, il che dimostra che fra la EOEO e ciascun paese potrebbero essere in atto metodologie o accordi diversi. È importante rilevare che alcuni paesi hanno concluso accordi bilaterali (per lo scambio di organi o pazienti trapiantati) con altri paesi o partner (centri di assistenza sanitaria): Cipro con l'Austria (per i polmoni), Malta con l'Italia. Tre paesi (Cipro, Irlanda e Lettonia) segnalano lo scambio di organi con altri paesi o l'invio/il ricevimento bilaterali di pazienti a/da altri paesi, valutati caso per caso e al di fuori di eventuali accordi.

Le autorità a livello regionale possono essere entità amministrative che hanno poteri decentrati o alle quali vengono assegnati responsabilità/compiti specifici. La Svezia, ad esempio, ha segnalato quattro ospedali il cui ruolo di coordinatori per un'intera regione li rende di fatto organismi delegati a livello regionale. Tra i nove Stati membri che riferiscono del ruolo svolto dalle autorità competenti regionali i compiti più comuni sono (b) controllo e audit (in sei paesi) e (c) autorizzazione (in sette paesi). Il numero totale dei compiti assegnati alle autorità competenti regionali varia, a seconda dei paesi, da un unico compito (Finlandia) a sei compiti (Danimarca e Spagna).

I compiti principali di cui all'articolo 17 della direttiva 2010/53/UE che generalmente vengono svolti a livello nazionale includono (a) quadro in materia di qualità e sicurezza, (d) SARE (eventi e reazioni avversi gravi)/biovigilanza, (e) fornitura di orientamenti, (f) partecipazione alle riunioni della rete di autorità competenti e (h) protezione dei dati personali. A meno che i paesi non abbiano regioni con importanti responsabilità (si veda la sezione successiva), i compiti (b) controllo e audit e (c) autorizzazione sono anch'essi svolti prevalentemente a livello nazionale.

I Ministeri della Sanità spesso svolgono un ruolo chiave nell'attuazione della direttiva 2010/53/UE. In cinque paesi fra gli organismi delegati vi sono degli ospedali. Eurotransplant e Scandiatransplant, due EOEO, sono state segnalate rispettivamente da otto e quattro paesi come organismi delegati.

Tutti gli Stati membri hanno nominato delle autorità competenti a livello nazionale per garantire le funzioni di supervisione. Le autorità competenti possono essere nominate anche a livello intranazionale (regionale o locale) o a livello sovranazionale (Organizzazioni europee per lo scambio di organi - European Organ Exchange Organisations, EOEO). Solo quattordici paesi hanno nominato autorità a livello nazionale (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK), mentre altre riferiscono di disporre anche di autorità a livello regionale e/o a livello sovranazionale. Il numero totale delle autorità competenti a livello nazionale è 68 (una media di 2,3 autorità dichiarate per ciascun paese). Questa cifra comprende 21 organismi delegati.

In 11 Stati membri (DK, EL, ES, FR, HR, IT, LT, MT, PL, RO, SI) le autorizzazioni per gli organismi di reperimento sono limitate nel tempo: per periodi fissi, che vanno da due a cinque anni, in otto paesi o per periodi variabili in altri tre (per maggiori dettagli si veda la figura 7 nel documento di lavoro dei servizi della Commissione). Nei casi in cui la durata delle autorizzazioni è variabile, i termini di validità sono fissati in base a diversi criteri. Spesso il sistema per il rinnovo dell'autorizzazione richiede che siano nuovamente soddisfatti i criteri applicati per concedere l'autorizzazione iniziale. Alcuni paesi riferiscono di aver ritirato delle autorizzazioni, generalmente in via provvisoria, perché non erano più soddisfatte le condizioni iniziali per la concessione dell'autorizzazione (ad es. perché non più presenti operatori sanitari di importanza fondamentale).

3.2.2. Equipe di reperimento che vengono dall'estero per reperire gli organi

È pratica corrente in Europa che equipe di reperimento dei paesi partner, nell'ambito di collaborazioni consolidate, vengano per reperire organi solitamente da trapiantare in detto paese partner. In questo modo si evita la perdita di organi (da donatori esistenti) che altrimenti non sarebbero reperiti. Ad esempio, un'equipe di reperimento di cuore o polmoni potrebbe recarsi in un paese che ha in atto solo programmi di trapianto renale o epatico e nel quale cuori o polmoni non sarebbero trapiantati.

Ventisei Stati membri hanno riferito che le equipe di reperimento vengono dall'estero con frequenza periodica o in occasioni ad hoc. In 21 di questi, tali attività vengono svolte nell'ambito di una collaborazione quadro o fissa, molto spesso con Eurotransplant o Scandiatransplant o al loro interno. Cinque Stati membri riferiscono inoltre di ricevere equipe di reperimento al di fuori di collaborazioni fisse, mentre diversi paesi hanno (anche) collaborazioni bilaterali con altri paesi spesso limitrofi (ad es. FI ed EE, LU e FR, MT e IT, PT e ES, SK e CZ, CY e IT o UK).

3.2.3. Garantire la conformità degli organismi di reperimento alla direttiva

Per garantire un quadro in materia di qualità e sicurezza delle attività di reperimento, gli Stati membri devono stabilire le modalità di supervisione, utilizzando diversi mezzi, spesso combinati: principalmente mediante il controllo, l'audit o l'ispezione dei centri di reperimento (conducendo ispezioni in loco) o l'esame sul posto della documentazione obbligatoria.

Ventidue paesi hanno riferito controlli, audit o ispezioni in loco dei centri di reperimento. Anche l'esame sul posto della documentazione obbligatoria è un mezzo utilizzato spesso in 20 Stati membri. Sedici paesi riferiscono di impiegare sia il controllo/audit degli organismi di reperimento sia l'esame della documentazione sul posto. Queste cifre indicano che la combinazione di diverse misure può essere il modo più efficace per garantire che siano pienamente soddisfatti i requisiti della direttiva.

Tra i 22 paesi che svolgono ispezioni, 12 hanno definito sistemi d'ispezione a livello nazionale. La periodicità può essere annuale od ogni tre o cinque anni e la modalità più comune (applicata in sette paesi) prevede ispezioni ogni due anni. In alcuni Stati membri i sistemi d'ispezione degli organismi di reperimento vengono stabiliti a livello regionale e variano pertanto da regione a regione (Germania, Italia, Spagna). Tre paesi hanno sistemi d'ispezione basati sul rischio (Danimarca, Estonia, Finlandia) e utilizzati anche in altri settori, come ad esempio il settore del sangue, dei tessuti e delle cellule. In tre paesi (Belgio, Portogallo, Norvegia) nessuna regola per l'ispezione e il controllo è stata fissata finora.

3.2.4. Personale coinvolto nel reperimento

Al fine di valutare la competenza del personale sanitario si impiegano diversi approcci: verificare le qualifiche al momento dell'assunzione (23 paesi), completamento di programmi di formazione regolari (24 paesi) o certificazione aggiuntiva (11 paesi). Tutti gli Stati membri hanno indicato di applicare almeno una di queste tre misure. La maggior parte degli Stati membri combina diversi metodi che, insieme, potrebbero soddisfare in modo completo questo requisito.

Alle attività di reperimento e donazione partecipano diversi tipi di operatori sanitari (si tratta spesso, ma non solo, dei cosiddetti "coordinatori dei donatori e trapianti" o "responsabili per le donazioni", infermieri/medici, diverse specialità ecc.). I profili dipendono anche dai sistemi sanitari ed educativi degli Stati membri interessati.

La formazione può essere impartita a livello internazionale mediante congressi organizzati da enti professionali o sessioni realizzate grazie a progetti finanziati dall'UE (ad esempio ETPOD, il Programma di formazione europeo sulla donazione di organi o il progetto pilota sulla formazione e sulla consapevolezza sociale, cfr. anche la sezione 3.5.). Sono anche offerti programmi di formazione continua a livello nazionale, regionale e persino locale (in strutture ospedaliere). Alcuni Stati membri offrono corsi di formazione a tutti i livelli. La formazione viene impartita da organismi specializzati tra cui fondazioni, centri di assistenza sanitaria, associazioni ed enti professionali.

3.2.5. Sistema di consenso per la donazione di organi

Tre indagini Eurobarometro condotte a livello dell'UE dal 2002 rivelano che la gran parte dei cittadini dell'Unione europea è favorevole alla donazione di organi, indipendentemente dal sistema di consenso in vigore nel proprio paese.

In Europa esistono due principali sistemi di consenso: un sistema "opt-in" nel quale i donatori sono tenuti a dare il loro esplicito consenso alla donazione di organi e un sistema "opt-out", nel quale si presume il consenso salvo dichiarazione contraria resa prima del decesso. Indipendentemente dal sistema di consenso applicato nel paese, è pratica standard parlare con i familiari del defunto prima di prendere qualsiasi decisione in merito al reperimento.

La figura 3 illustra i sistemi di consenso nazionali riferiti (si tenga presente che i sistemi di consenso non sono soggetti alla direttiva 2010/53/UE). Sedici Stati membri più la Norvegia hanno adottato un sistema "opt-out" a livello nazionale per la donazione degli organi; sette Stati membri hanno messo in atto un sistema "opt-in", mentre quattro paesi hanno un sistema misto (ad es. diverse regioni hanno diversi sistemi).

3.2.6. La selezione e la tutela dei donatori viventi

Per alcuni organi come i reni e il fegato (e a livello ancora molto sperimentale i polmoni), è possibile la donazione da donatori viventi. Ciò offre un'ulteriore fonte di organi. Tuttavia la rimozione di un organo da una persona sana è una misura invasiva e può avere conseguenze mediche, psicologiche, sociali ed economiche. I donatori viventi, pertanto, devono essere attentamente esaminati, selezionati e seguiti, conformemente a quanto disposto dall'articolo 15 della direttiva.

La maggior parte dei paesi ha introdotto registri o archivi per i donatori viventi (23 su 29). Diciassette paesi hanno riferito di aver già introdotto un registro prima dell'adozione della direttiva, mentre altri hanno iniziato tale pratica nel 2014 o 2015. Nella maggior parte di questi Stati membri, la conservazione dei dati è stabilita a livello nazionale (16 su 23). Quattro Stati membri hanno riferito di tenere un registro a livello internazionale e che i dati nazionali sui donatori viventi sono inseriti nel corrispondente registro tenuto dalla loro EOEO (Eurotransplant per il Belgio; Scandiatransplant per Danimarca, Svezia e Norvegia). Alcuni Stati membri hanno precisato che ogni centro trapianti tiene un registro a livello locale. Si riscontrano differenze significative tra Stati membri per quanto riguarda il contenuto e il tipo di dati raccolti nel registro. Sei paesi hanno riferito di non avere istituito nessun registro, ma tre di loro hanno intenzione di crearne uno a breve (Croazia, Portogallo, Slovenia).