IT    IT IT 
IT    IT  COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
Bruxelles, 15.12.2008 
SEC(2008) 3005  
  
DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE  
 
che accompagna la comunicazione e la racco mandazione sulla sicurezza dei pazienti, 
comprese la prevenzione e la lotta contro le infezioni nosocomiali 
RIASSUNTO DELL'ANAL ISI D'IMPATTO  
 
 
{COM(2008) 836 definitivo} {COM(2008) 837 definitivo} 
{SEC(2008)3004} 
IT 2   IT DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE  
 
che accompagna la comunicazione e la racco mandazione sulla sicurezza dei pazienti, 
comprese la prevenzione e la lotta contro le infezioni nosocomiali 
RIASSUNTO DELL'ANAL ISI D'IMPATTO  
1. D EFINIZIONE DEL PROBLEMA  
1.1. Natura della questione o del prob lema che richiede  l'intervento  
In base alla definizione dell'OM S la sicurezza dei pazienti è la libertà da danni inutili o danni 
potenziali associati alle  cure sanitarie. Possediamo un nume ro limitato ma in crescita di 
informazioni sulla prevalenza e l'incidenza degli eventi sfavorevoli nei sistemi sanitari degli 
Stati membri dell'Unione europea. Gli studi realizzati nel Regno Unito, in Spagna ed in Francia rappresentano la maggior  parte delle informazi oni attualmente disponibili in Europa 
riguardo alla prevalenza di even ti negativi nei degenti e alle sue implicazioni. Da tali studi 
nonché da interviste con informatori chiave svolte  ai fini della valutazione d'impatto realizzata 
a fini informativi in vista della presente inizia tiva, emerge che negli St ati membri dell'UE una 
quota compresa tra l'8% e il 12% dei pazienti ricoverati presso ospe dali soffrono di eventi 
sfavorevoli mentre ricev ono cure sanitarie.  
Le infezioni nosocomiali (IN), che costituiscono uno dei principa li temi alla base della 
presente iniziativa, sono tra le più frequen ti cause di danni non intenzionali potenzialmente 
pericolosi. Si stima che interessino una media di un paziente su venti, ovvero 4,1 milioni di 
pazienti all'anno nell'Unione europea. Sono spesso  difficili da trattare a causa della resistenza 
antimicrobica sviluppata dai microorganismi che causano queste infezioni. Altre cause di 
eventi sfavorevoli sono gli errori correlati ai farmaci (somminist razione di un medicinale o di 
una dose sbagliata a un paziente ), gli errori chirurgici, i ma lfunzionamenti di apparecchi 
medici, gli errori di diagnosi o la mancat a reazione ai risult ati di analisi.  
1.2. Conseguenze di uno status quo 
La Commissione ha già preso iniziative specif iche in numerosi settori per fare fronte alla 
questione della sicurezza dei pazienti. Tuttavi a gli sforzi profusi per risolvere i problemi 
relativi alla sicur ezza dei pazienti sono stati concentrati principalmente su fonti di rischio 
specifiche, come la sicurezza de i medicinali e delle apparecchiature mediche o la resistenza 
agli agenti antimicrobici. Tali misure spesso si limitano però a concentrar si su cause o fattori 
particolari e non cercano di ri solvere i problemi più genera li –culturali, di leadership, 
sistemici, di comunicazione e metodologici ch e frenano il miglioramento della sicurezza dei 
pazienti. 
Benché la questione della sicurezza dei pazi enti sia soprattutto di competenza degli Stati 
membri, l'Unione europea può favorir e la cooperazione tra di essi e sostenere le loro azioni in 
settori in cui il propr io intervento può apportare un valo re aggiunto. L'azione comunitaria è 
essenziale se consideriamo che le epidemie e le  relative cure hanno cara ttere transfrontaliero, 
vista la mobilità dei pazienti e degli operatori sa nitari; ne deriva la n ecessità di raccogliere e 
sorvegliare i dati in tutta l'UE. Il valore aggi unto dell'intervento co munitario è dovuto inoltre 
IT 3   IT al peso politico ed alla visibilità che gara ntisce, mettendo la sicure zza dei pazienti al centro 
delle priorità sanitarie degli Stati membri; quest o permette di realizzare economie di scala e, 
grazie allo scambio di buone pr atiche, garantisce una reale c ondivisione delle conoscenze. 
Senza un'azione rafforzata dell'Unione europe a, gli eventi sfavorevoli continueranno a 
rappresentare un grave onere per i sistemi sanitari degli Stati membri, sia dal punto di vista 
sanitario che da quello economico.  
2. O BIETTIVI  
2.1. Obiettivo generale  
L'obiettivo generale, sancito dall'ar ticolo 152 del trattato, è preven ire le malattie e le affezioni 
ed eliminare le fonti di pericolo per la salute umana.  
2.2. Obiettivi specifici  
(1) Proteggere i cittadini UE da danni evitabili nell'ambito delle cure sanitarie, comprese 
le IN.  
(2) Aiutare gli Stati membri ad a dottare strategie corrette e adeguate per la prevenzione ed 
il controllo degli eventi sfavorevoli nel settore delle cure sanitarie, comprese le IN, mettendo in comune le migliori conoscenze e competenze disponibi li a livello UE.  
(3) Migliorare la confidenza dei cittadini ri guardo all'adeguatezza e comprensibilità delle 
informazioni sul livello di sicurezza e sulla possibilità di presentare ricorsi nel quadro 
dei sistemi sanitari dell'Unione europea, sia nel proprio paese che negli altri Stati 
membri.  
2.3. Obiettivi operativi  
Complessivamente sono stati individuati di eci obiettivi, riassumibili come segue: 
sensibilizzare gli Stati membri riguardo alla freq uenza e alla portata de lle iniziative politiche 
in materia di sicurezza dei p azienti; raccogliere dati omogenei  e comparabili in materia; 
sviluppare una terminologia ed indicatori comuni; condividere le migliori pratiche ed 
esperienze; sviluppare e promuove re il programma di ricerca sulla sicurezza dei pazienti; 
favorire la disponibilità di in formazioni per i pazienti e le lo ro famiglie e promuovere la 
collaborazione tra gli Stati membri, le istituzioni europee e le principali organizzazioni europee ed internazionali riguardo alle questi oni attinenti alla sicurezza dei pazienti.  
Nel campo delle IN gli obiettivi operativi mira no a rafforzare,in collaborazione coon il Centro 
europeo di prevenzione e di controllo delle ma lattie (ECDC), lo stabilimento di metodi di 
sorveglianza, di indicatori che permettono di valu tare l'attuazione e l'efficacia delle misure di 
prevenzione e di lotta contro le IN, di orientamenti in materia di migliori pratiche e di requisiti 
minimi riguardo alle infrastrutture, nonché di programmi di formazione del personale 
sanitario.  
IT 4   IT 3. S OLUZIONI POSSIBILI  
3.1. Soluzioni individuate 
Sono state individuate quattro opz ioni strategiche vo lte a permettere il conseguimento degli 
obiettivi strategici di cui alla sezione precedente:  
(1) Nessuna azione comunitaria supplementare – status quo: in base a questa opzione 
gli Stati membri, le parti in teressate e le organizzazioni internazionali proseguono le 
loro attività nel settore della sicurezza de i pazienti senza ulteri ore coordinamento o 
incentivo da parte della Commissione.  
(2) Cooperazione rafforzata con gli Stati memb ri e con altri organismi, sostenuta da 
orientamenti tecnici: questa opzione prevede di intens ificare la cooperazione tra la 
Commissione, gli Stati membri ed altri organismi. La Comm issione potrebbe ad 
esempio incentivare gli sforzi relativi al la sicurezza dei pazienti nel quadro del 
programma sanitario e del programma quadr o di ricerca e sviluppo tecnologico in 
Europa. Inoltre la Commissione potrebbe in tensificare i propri sforzi miranti a 
promuovere la cooperazione tra Stati memb ri sul tema delle IN ed elaborare 
orientamenti tecnici attraverso l' ECDC e la  rete degli organismi di sorveglianza.  
(3) Cooperazione rafforzata con gli Stati membri ed altri organismi, sostenuta da atti 
legislativi non vincolanti quali una co municazione della Commissione o una 
raccomandazione del Consiglio: in base a quest'opzi one la Commissione 
rafforzerebbe la propria cooperazione con gl i Stati membri e gli altri organismi ed 
elaborerebbe una comunicazione e una racco mandazione del Consiglio in materia al 
fine di stimolare l'impegno politico degli Stati membri a favore della sicu rezza dei 
pazienti e formulare una serie di raccomand azioni concrete miranti a ridurre il numero 
degli eventi sfavorevoli nell'ambito dei sistemi sanitari.  
(4) Cooperazione rafforzata con gli Stati memb ri ed altri organismi, sostenuta da 
uno strumento normativo come una decisione della Commissione: questa opzione 
prevede di affiancare all'opzi one 2 una proposta legislativ a basata sulla decisione n. 
2119/98/CE, volta a regolamentare alcuni as petti della prevenzione e del controllo 
delle IN confomemente all' articolo 7 di tale decisione  (comitatologia). Vista la 
mancanza di una base giuridica adeguata questa proposta legi slativa non potrebbe 
tuttavia contemplare le questioni generali  attinenti alla sicurezza dei pazienti.  
3.2. Opzioni scartate precocemente  
È stata scartata la possibilità di emanare un atto legislativo come un regolamento o una 
direttiva sulla sicurezza dei pazienti, dato che sa rebbe estremamente difficile giustificare dal 
punto di vista della sussidiari età e della proporziona lità una misura le gislativa specifica e 
dettagliata che contempli tutti gli aspetti della proposta.  
4. A NALISI DEGLI EFFETTI  
4.1. Metodo utilizzato per l'analisi degli effetti  
Al fine di valutare i possibili impatti sani tari o economici delle varie opzioni sono stati 
elaborati scenari di simulazione  quantitativa a sostegno dell'analisi d'impatto. Tali scenari 
IT 5   IT usano solo dati riguardanti il settore ospeda liero, e non quello ambulatoriale, giaché la 
documentazione sul settore ospedaliero è più co mpleta e il settore costituisce il principale 
scenario delle IN. A causa de lle lacune nei dati disponibili per l'UE non è stato ancora 
possibile definire una correlazi one diretta tra la qualità delle  politiche, dei sistemi e delle 
strutture relative alla si curezza dei pazienti e i risultati ottenuti. Le nostre stime si basano 
dunque sul grado di vicinanza tra i sistemi relativi per la sicurezza dei pazienti applicati negli 
Stati membri e le pratiche generalmente considerate le migliori in letteratura.  
Per quanto riguarda le politiche generali in mate ria di sicurezza dei pazien ti, il nostro scenario 
si base sul presupposto secondo cui i risultati degli Stati memb ri differiscono a seconda dei 
sistemi in vigore; in base alla letteratura in materia la prevalenza degli incidenti registrati in ambiente ospedaliero varia entr o una forchetta compresa tra il 7,5% e il 16,6% con una media 
del 10%. Abbiamo adattato questo scenario gene rale sviluppando, grazie all'aiuto di esperti 
nelal lotta contro le infezioni dell'ECDC, uno scen ario distinto di riduz ione potenziale dei soli 
eventi correla ti alle IN.  
4.2. Impatti sanitari ed economici  
Opzione 1  
Lo studio di sostegno alla presen te valutazione d'impatto indica che qualora si optasse per lo 
status quo, ovvero se non vi fosse  alcun incremento dell'azione a livello UE nel settore della 
sicurezza dei pazienti, è probabile che il numero di  eventi sfavorevoli corre lati a ricoveri in 
ospedale (compresi quelli legati ad infezioni) ne ll'UE europea sarà pari a 10 milioni, di cui 
quasi 4,4 milioni prevenibili, equivalenti a 50 000 anni-persona supplementari di ricovero 
ospedaliero evitabili.  
Per quanto riguarda in particolar e le IN, sulla base di stud i nazionali sulla prevalenza di 
queste infezioni recentemente svo lti in Europa e dei risultati dei programmi di sorveglianza 
delle batteriosi nosocomiali applicati negli ospedali  di vari Stati membri si stima che il 5% dei 
pazienti ospedalizzati siano colpi ti da IN, e che in totale ogni anno 4,1 milioni di pazienti 
nell'UE contraggano almeno una IN (con un'inciden za totale delle IN pari a 4,5 annuali). Si 
stima che siano circa 37 000 i decessi annuali attr ibuibili alle conseguenze di un'infezione.  
Opzione 2  
Riteniamo che questa opzione, la quale presupp one un rafforzamento della cooperazione con 
gli Stati membri e altri organismi, porterebbe a maggiori progressi, in particolare grazie alla 
condivisione delle conoscenze. In  base allo scenario  simulato tutti gli Stati membri i cui 
sistemi di segnalazione e di a pprendimento sono classificati come  "mediocri" o "sufficienti" 
riuscirebebro infatti a progredire fino a raggiungere percentuali di eventi sfavorevoli simili a quelle dei paesi dotati di sistemi di segnalazion e e di apprendimento in materia di sicurezza 
dei pazienti classificati come "buoni". Da una percentuale di eventi sfavorevol i del 14% sul 
totale dei ricoveri ospedalieri  tali paesi scenderebbero dunque alla percentuale dei paesi che 
rientrano nella media, che ne l nostro scenario è pari al 12%. Concretamente, gli eventi 
sfavorevoli evitabili diminuire bbero di 298.371 casi rispetto allo scenario di base, con un 
risparmio di 3 450 anni-persona  di ricovero ospedaliero.  
Quanto allo scenario che rigua rda specificamente le IN, la cooperazione rafforzata con gli 
Stati membri e con altri organismi, sostenuta dalla fornitura di orientamenti tecnici, permetterebbe di ottenere una riduzione delle IN pari al 5%, corrispondente a un quarto del 
potenziale di riduzione degli inci denti correlati a infezioni di cu i nella letteratura in materia. 
IT 6   IT Senza un impegno politico volto a ottenere i cam biamenti organizzativi e comportamentali del 
caso il raggiungimento del potenziale di diminuzione delle IN del 20-30% (che presupporrebbe un radicale programma di pr evenzione e controllo, comprendente la 
sorveglianza e la formazione del personale sanitario) è però poco probabile. Riteniamo 
comunque che un successo nella diminuzione delle IN sia realizzabile ovunque, dato che 
alcune politiche di protezione contro le in fezioni vengono applicate in tutti gli Stati membri 
dell'UE-27.  
In base al nostro scenario relativo alle IN , una diminuzione del 5% equivarrebbe a 225 000 
casi di IN in meno ogni anno. L'alta quota delle IN  rispetto alla riduzio ne globale degli eventi 
sfavorevoli si spiega con il fatto che i casi di  IN sono i più facili e rapidi da prevenire. 
225.000 casi rappresenterebbero un a considerevole diminuzione del tasso di morbosità e 
mortalità per IN. Inoltre una diminuzione del 5% permetterebbe un risparmio di 274 milioni 
di euro a livello di spese sanitarie e un guadagno di 68,5 milioni di euro in termini di produttività.  
Opzione 3  
Questa opzione, che prevede l'elaborazione di strumenti legislativi non vincolanti, come una 
comunicazione o una raccomandazione, permetterebbe di raggiungere un livello elevato di impegno politico da parte degli Stati membri in  materia di sicurezza dei pazienti. Essa 
permetterebbe inoltre di agire riguardo ai pr incipali problemi culturali, sistemici, di 
leadership, di comunicazione e me todologici che frenano il mig lioramento della sicurezza dei 
pazienti; il tema delle IN potrebbe essere integrato nel quadro di una politica globale per la sicurezza dei pazienti. Questa  opzione, che è quella che re sponsabilizza maggiormente gli 
Stati membri, comporterebbe a nostro parere not evoli vantaggi. Nel nostro scenario globale 
abbiamo dunque attribuito all'opz ione 3 un impatto maggiore pe r l'azione comunitaria. Ne 
conseguirebbe che tutti i paesi dell'UE progred irebbero verso le pe rcentuali di eventi 
sfavorevoli citate in letteratu ra, che sono relativamente miglio ri. Ciò significa che i paesi 
esemplari confermerebbero il proprio grado di e fficienza mentre tutti gli altri Stati membri si 
avvicinerebbero alla media del 10% di even ti sfavorevoli ("molto buono"). Benché questa 
stima sia molto prudente (considerando il ta sso a medio termine di  casi evitabili), si 
riuscirebbe a prevenire oltre 750 000 eventi sfa vorevoli evitabili, risparmiando 8 000 anni-
persona di ricovero ospedaliero.  
Nello scenario limitato alla sola riduzione dell e IN otteniamo risultati ancora migliori, dato 
che i metodi di controllo delle infezioni sono be n noti e di rapida attuaz ione, e soprattutto, che 
tali infezioni sono in massima parte evitabili.  Riteniamo che la ridu zione stimata potrebbe 
raggiungere il 20%, con una dimi nuzione delle IN che potrebbe così raggiungere 900 000 casi 
all'anno; ciò comporterebbe un risparmio di 1,10 m iliardi di euro per la spesa sanitaria e un 
guadagno di produttività di  274 milioni di euro.  
Opzione 4  
Questa opzione prevede una cooperazione rafforzat a con gli Stati membri ed altri organismi, 
sostenuta da uno strumento normativo come una decisione della Commi ssione. Tale decisione 
potrebbe tuttavia contempl are solo le questioni di sicurezza dei pazienti specificamente legate 
alle infezioni, e non gli aspetti generali e sistemici, vista la mancanza di una base giuridica 
specifica. Riteniamo dunque che i vantaggi per la sicurezza dei pazienti in generale 
equivarrebbero dunque mediamente a que lli individuati per l'opzione 2.  
IT 7   IT Per quanto concerne le IN, non ri teniamo che i vantaggi sarebbero di molto superiori a quelli 
dell'opzione 2. Infatti la nostra base giuridica non coprirebbe tutti gli obiettivi operativi della 
proposta, e dunque si dovrebbero eliminare de lle componenti essenziali della strategia 
integrata di lotta contro le IN. In conclusi one, non riteniamo che questa opzione produrrebbe 
risultati di molto superiori a quelli della cooper azione rafforzata con gli Stati membri (opzione 
2).  
4.3. Impatto sull'occupazione  
Per tutte le opzioni (ad eccezione dello stat us quo) sono probabili lievi effetti positivi 
sull'occupazione, dovuti alla necessità di incen tivare le risorse destinate alle attività di 
notifica, di sorveglianza e di controllo delle  infezioni nelle istituzioni sanitarie.  
A livello dell'UE27, che conta un totale di 2,88 milioni di posti letto, ipotizzando l'assunzione 
di un infermiere specializzato ne l controllo delle infezioni ogni  600 posti letto, e basandosi su 
un tasso attuale di un infermiere specializzato  nel controllo delle in fezioni ogni 1 000 posti 
letto, si arriverebbe all'assunz ione di 1 920 infermieri supple mentari. Calcolando un costo 
annuale medio UE di 42 000 euro per ciascun in fermiere specializzato nel controllo delle 
infezioni si arriverebbe dunque a una spesa annu ale supplementare pari a circa 80 milioni di 
euro per l'opzione 2. Per l'opzione 3 abbiamo i nvece calcolato la nece ssità di assumere un 
infermiere specializzato nel controllo delle infezioni per 250 posti letto, risultante 
nell'assunzione di 8 640 infermieri supplementari  e in una spesa annuale di circa 363 milioni 
di euro. L'impatto sull'occupazione dell'opzione  4 sarebbe comparabile a quello dell'opzione 
2.  
4.4. Impatto sull'ambiente  
L'impatto sull'ambiente sembra limitato in larg a misura al settore delle infezioni nosocomiali, 
e può essere collegato ad altre cause di eventi sfavorevoli so lo in misura notevolmente 
minore. Per le opzioni 2 e 3 è ipotizzabile un lieve impatto sull'ambiente a causa dell'utilizzo aumentato di prodotti medici mon ouso e di disinfettanti chimici,  ma si tratta di quantità 
difficilmente stimabili. L'impatto sull'ambiente dell'opzione 4 sarebbe comparabile a quello 
dell'opzione 2.  
5. R
AFFRONTO DELLE OPZIONI  
(4) La tabella seguente presenta un quadro sino ttico delle varie opzioni e della misura 
nella quale permetterebbero di raggiungere gli obiettivi specifici individuati (cifre 
arrotondate).  
 Opzione I  Opzione II  Opzione III  Opzione IV  
Obiettivo 
specifico 1  
Proteggere i 
cittadini 
dell'UE dai danni 
 Progressi limitati, principalmente nei paesi in cui la 
sicurezza dei pazienti 
rappresenta una priorità 
 Riduzione totale di 300.000 eventi sfavorevoli evitabili 
 Riduzione totale di 750.000 eventi sfavorevoli evitabili 
  
 O con lievi 
miglioramenti  +  ++  da+ a ++  
IT 8   IT Obiettivo 
specifico 2  
Aiutare gli 
Stati membri ad adottare 
strategie per la 
sicurezza dei pazienti 
 Nessun sostegno 
supplementare da parte 
dell'UE  Sostegno 
supplementare 
dell'UE sotto forma 
di orientamenti tecnici in materia di 
IN 
 Responsabilità e 
leadership politica 
di tutti gli Stati 
membri, scambio di buone pratiche  
Possibilità di 
attuazione rapida 
 Responsabilità 
politica se 
accompagnata da 
una 
raccomandazione, la 
decisione 
regolamenta alcuni 
aspetti delle IN che 
risulterebbero 
giuridicamente 
vincolanti  
 O  +  ++  da+ a ++  
Obiettivo 
specifico 3  
Migliorare la fiducia dei cittadini 
dell'UE 
 O  +  ++  da+ a ++  
 
Sulla base degli elementi di cui sopra è stata pr eferita l'opzione che prevede l'adozione di una 
comunicazione della Commissione e di una raccomandazione del Consiglio sulla sicurezza 
dei pazienti e sulla qualità delle cu re sanitarie, comprese la preven zione e la lotta contro le IN.  
6. C ONTROLLO E VALUTAZIONE  
Ai fini della futura valutazione dell'impatto  economico e sociale dell'iniziativa è stato 
proposto un set di indicatori e di dati da r accogliere. È prevista una  valutazione globale 
dell'iniziativa relativa alla sicurezza dei pazi enti, anche per quanto ri guarda l'applicazione 
della raccomandazione, ricorrendo ad esperti este rni per valutarne la pertinenza, l'efficacia e 
l'utilità. Tale valutazione potrebbe rientrare nel quadro di un progetto globale di valutazione di varie iniziative nel settore sanitario.