COMMISSIONE EUROPEA Bruxelles, 19.1.2021 COM(2021) 35 final COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSIGLIO EUROPEO E AL CONSIGLIO Fare fronte comune per sconfiggere la COVID-19









INTRODUZIONE L'avvio del nuovo anno segnerà probabilmente l'inizio della fine della pandemia di COVID-19. Grazie a una scienza pionieristica e ai notevoli sforzi del mondo della politica e dell'industria, un processo che solitamente richiede dieci anni è stato realizzato in dieci mesi e, con la rapida introduzione di vaccinazioni di massa, milioni di europei sono stati vaccinati contro la COVID-19. Tuttavia, finché il numero di infezioni continuerà ad aumentare e non saranno effettuate vaccinazioni su scala sufficiente da invertire l'andamento della pandemia, saranno necessarie una vigilanza continua, misure di contenimento e controlli sanitari. L'UE e gli Stati membri devono agire ora per contenere il rischio di una terza ondata di infezioni, potenzialmente più dura, caratterizzata da nuove varianti del virus maggiormente trasmissibili già presenti in tutta Europa. È un momento solenne e colmo di speranza che deve essere accompagnato dalla rinnovata determinazione dell'Europa ad agire insieme, con unità, per: Øaccelerare le vaccinazioni e l'approvvigionamento di vaccini; Øincrementare l'esecuzione dei test e il sequenziamento per controllare le infezioni e le nuove varianti; Øgarantire il funzionamento del mercato unico; Ødar prova di leadership internazionale e solidarietà con i suoi partner. La presente comunicazione illustra le decisioni e l'approccio coordinato necessari per realizzare queste quattro priorità nella riunione dei leader del 21 gennaio. Si basa sull'esperienza delle ultime settimane, sui pareri scientifici più recenti e sulla comunicazione "Restare al riparo dalla COVID-19 durante l'inverno" adottata a dicembre. È una corsa contro il tempo: agire insieme oggi ci aiuterà a proteggere più vite e mezzi di sussistenza domani e ad alleviare l'onere che grava sui sistemi sanitari e sui lavoratori di questo settore già sotto pressione. Così l'Europa si avvierà, tutta insieme, verso l'inizio della fine della pandemia. 1.Accelerare la vaccinazione La strategia dell'UE per i vaccini si è dimostrata efficace nel garantire agli Stati membri la quantità e la qualità di vaccini necessarie, un obiettivo raggiunto sostenendone lo sviluppo, incentivandone la produzione e assicurandone l'approvvigionamento. Grazie al potere negoziale di 27 Stati membri e di 450 milioni di cittadini, la Commissione europea è riuscita ad assicurarsi 2,3 miliardi di dosi nel quadro del portafoglio di vaccini sicuri contro la COVID-19 più ampio al mondo. L'approccio europeo consentirà di vaccinare oltre un miliardo di persone in Europa, nei paesi del vicinato e non solo. Da sole, BioNTech/Pfizer e Moderna (i cui vaccini sono già stati autorizzati) forniranno dosi per 380 milioni di persone, ossia oltre l'80 % della popolazione dell'UE. Il controllo degli esperti dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) garantisce la sicurezza di tutti i vaccini. L'EMA sta attualmente valutando un terzo vaccino (Oxford/AstraZeneca) in merito al quale dovrebbe prendere una decisione entro la fine del mese, e ha avviato una valutazione progressiva del vaccino Johnson & Johnson.

Più vaccinazioni, più rapidamente La vaccinazione dei cittadini europei è iniziata durante le giornate europee della vaccinazione, dal 27 al 29 dicembre 2020. Da quel momento gli Stati membri hanno ricevuto oltre 13 milioni di dosi (12,25 milioni da BioNTech/Pfizer e 850 000 da Moderna), distribuite proporzionalmente in base alla popolazione e nell'UE sono stati somministrati oltre 5 milioni di vaccini. Sebbene ogni Stato membro disponga di una propria strategia è importante che gli sforzi di vaccinazione in Europa rimangano ampiamente sincronizzati, sia per motivi sanitari che per ragioni legate al mercato unico. Tuttavia i primi dati indicano differenze significative tra gli Stati membri per quanto riguarda la percentuale di persone vaccinate, che va da oltre il 2 % a meno dello 0,5 %. È vero che siamo solo all'inizio, ma è importante tenere traccia dei progressi compiuti e in questo spirito la Commissione e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) istituiranno un sistema per monitorare i progressi nella diffusione dei vaccini per far sì che avvenga in modo rapido ed efficiente in tutti gli Stati membri. La vaccinazione non è una gara tra paesi, ma una corsa contro il tempo: con la diffusione di nuove varianti diventa più che mai importante accelerare la somministrazione dei vaccini. La vaccinazione richiede una serie complessa di misure gestionali e logistiche le cui capacità devono poter essere incrementate in funzione dell'aumento dell'offerta. Occorrono ad esempio scorte adeguate, sistemi efficaci di gestione degli appuntamenti, l'organizzazione di luoghi e strutture per la vaccinazione di massa, la preparazione del deposito frigorifero necessario e la formazione di personale supplementare. A tal fine, la Commissione collaborerà con le imprese per definire un calendario trasparente e chiaro di consegna dei diversi vaccini. Mediante la procedura di aggiudicazione congiunta dell'UE è stata garantita una linea di fornitura delle attrezzature mediche fondamentali necessarie per la vaccinazione da cui gli Stati membri possono ora emettere ordini. Uno sforzo di vaccinazione ambizioso richiede necessariamente obiettivi concreti. Misurare significa fare: Øentro marzo 2021 gli Stati membri dovrebbero aver vaccinato almeno l'80 % degli operatori del settore sanitario e dell'assistenza sociale e della popolazione di età superiore a 80 anni; Øentro l'estate del 2021 gli Stati membri dovrebbero aver vaccinato almeno il 70 % della popolazione adulta. Il raggiungimento di questi due obiettivi in un primo tempo ridurrebbe i tassi di mortalità e di ricovero ospedaliero e allevierebbe la pressione sui sistemi sanitari, poi avvierebbe l'Europa verso l'immunità di gregge, contribuendo a proteggere coloro che non possono essere vaccinati e opponendo un argine alla diffusione del virus. Un'efficace diffusione dei vaccini contribuirà inoltre a riportare l'economia europea su un solido percorso di ripresa. Aumentare le capacità di produzione e fornitura e le informazioni sui vaccini Per conseguire questi obiettivi dovremo aumentare la fornitura di vaccini. La Commissione europea e la BEI hanno costantemente sostenuto l'aumento delle capacità produttive nell'UE attraverso gli accordi preliminari di acquisto e i prestiti della BEI e continueranno a collaborare con i fabbricanti per massimizzarle. A tal fine, la Commissione avvierà un dialogo strutturato con gli attori della catena del valore della produzione di vaccini. Il sostegno può assumere varie forme, come l'aiuto agli investimenti per gli impianti di produzione, la promozione e, ove necessario, la facilitazione di accordi tra i fabbricanti per riconvertire le strutture al fine produrre i vaccini autorizzati degli uni e degli altri e aumentare ulteriormente le capacità attraverso la produzione in conto terzi, contribuendo così anche a superare eventuali problemi legati alla catena di approvvigionamento. La Commissione, insieme agli Stati membri, dovrebbe collaborare con le imprese per garantire che la nuova produzione entri in funzione il più rapidamente possibile. Collaborerà inoltre con l'EMA per accelerare il processo di approvazione dei nuovi impianti di produzione. L'ECDC si avvarrà di prove di stress per individuare le misure logistiche di successo (relative ad esempio alle modalità per istituire centri di vaccinazione e gestire sistemi elettronici di prenotazione) per mettere a disposizione degli Stati membri una serie di buone prassi e consigli pratici.

A tal fine, l'EMA e l'ECDC condurranno e coordineranno studi a livello di UE sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini contro la COVID-19. La Commissione favorirà lo scambio di informazioni scientifiche e di buone prassi, coinvolgendo la piattaforma europea di consulenza scientifica sulla COVID-19. Una comunicazione chiara e continua sull'importanza e la sicurezza dei vaccini rimane essenziale per affrontare la riluttanza nei confronti dei vaccini e combattere la disinformazione. Documentazione relativa alla vaccinazione e riconoscimento reciproco Con l'aumentare del numero di persone vaccinate, la documentazione e il riconoscimento reciproco delle vaccinazioni assumono la massima importanza. I certificati di vaccinazione consentono di registrare chiaramente l'anamnesi vaccinale di ciascun individuo al fine di garantire il corretto follow-up medico e il monitoraggio di eventuali effetti collaterali. Un approccio comune dell'UE a certificati affidabili, attendibili e verificabili consentirebbe ai cittadini di utilizzare i propri dati in altri Stati membri. Sebbene sia prematuro prevedere l'uso di tali certificati per scopi diversi dalla tutela della salute, un approccio europeo potrebbe in futuro facilitare altre applicazioni transfrontaliere. La Commissione continuerà a collaborare con gli Stati membri per quanto riguarda i certificati di vaccinazione che possono essere riconosciuti e utilizzati nei sistemi sanitari di tutta l'Unione nel pieno rispetto della normativa UE in materia di protezione dei dati ed estesi a livello mondiale attraverso i sistemi di certificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità. La rete di assistenza sanitaria online (eHealth) definirà l'insieme minimo dei dati necessari per tali certificati a livello di UE, compreso un identificativo unico e un quadro di fiducia adeguato che garantisca privacy e sicurezza. Tali lavori dovrebbero essere completati entro la fine di gennaio 2021 e presentati in sede di OMS come possibile standard universale. AZIONI PRINCIPALI ·Gli Stati membri dovrebbero fissare obiettivi per vaccinare almeno l'80 % degli operatori del settore sanitario e dell'assistenza sociale e della popolazione di età superiore a 80 anni entro marzo 2021 e almeno il 70 % della popolazione adulta totale entro l'estate. ·La Commissione, gli Stati membri e l'EMA collaboreranno con le aziende per massimizzare la capacità di produzione dei vaccini. ·Sulla base dei dati che gli Stati membri dovranno fornire, l'ECDC pubblicherà le ultime informazioni sulle dosi consegnate e somministrate due volte alla settimana. ·La Commissione collaborerà con i produttori di vaccini per pubblicare e aggiornare i calendari di consegna. ·Concordare entro la fine di gennaio 2021 un approccio comune sui certificati di vaccinazione per far sì che i certificati degli Stati membri siano rapidamente utilizzabili nei sistemi sanitari in tutta l'UE e non solo. ·La Commissione istituirà studi su vasta scala a livello di UE sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini contro la COVID-19. ·L'ECDC svilupperà una serie di consigli logistici emersi da prove di stress ad uso degli Stati membri. 2.Trattamento delle varianti La recente comparsa di nuove varianti del virus desta serie preoccupazioni. Sebbene attualmente non vi siano prove che provochino malattie più gravi, le varianti sembrano avere il 50-70 % di trasmissibilità in più. Ciò significa che il virus può diffondersi più facilmente e più rapidamente, aumentando l'onere per i sistemi sanitari già sotto pressione, ed è probabilmente una delle cause dell'aumento sostanziale di casi verificatosi nella maggior parte degli Stati membri nelle ultime settimane. Figura 1. La cronologia dei casi positivi di COVID suggerisce una terza tornata. La recente comparsa di varianti ha inoltre sollevato preoccupazioni in merito al potenziale impatto sull'efficacia dei vaccini. Al momento non vi sono prove che le varianti diminuiscano la protezione offerta dai vaccini attualmente presenti sul mercato o in fase III della sperimentazione clinica, ma è importante monitorare attentamente la situazione e adottare fin d'ora misure atte a ridurre i tempi richiesti dalla fase di sviluppo qualora occorresse modificare i vaccini. Se necessario i produttori di vaccini dovrebbero essere pronti a fornire all'EMA i dati opportuni per accelerare tale processo. Accelerare il sequenziamento del genoma La velocità con cui sono individuate le varianti è fondamentale per identificare la minaccia e preparare la necessaria risposta. Il sequenziamento del genoma consente di tracciare le mutazioni dei genomi virali, un passaggio fondamentale per comprendere l'evoluzione del virus e cercare e individuare quelle varianti che, diffondendosi più rapidamente o provocando sintomi più gravi, aumentano i rischi.

L'UE deve accelerare il sequenziamento con urgenza: attualmente solo uno Stato membro effettua test su più dell'1 % dei campioni, mentre tutti gli altri sequenziano troppo poco o non lo fanno affatto. Questa percentuale non è sufficiente a tracciare la progressione delle varianti o individuarne di nuove. L'ECDC sta elaborando orientamenti appositi per il sequenziamento, specifici per ogni nuova variante, basandosi sui dati provenienti dal sequenziamento del genoma condivisi in tutta l'UE e con i partner internazionali. Tutti gli Stati membri dell'UE dovrebbero raggiungere una capacità di sequenziamento pari almeno al 5 % (e preferibilmente al 10 %) dei test risultati positivi. I ritardi nei risultati dovrebbero essere ridotti al minimo e gli Stati membri dovrebbero garantire che i dati siano condivisi in forma comparabile. L'ECDC può integrare la capacità nazionale di sequenziamento genomico con un massimo di 18 000 campioni di virus, un servizio di cui, finora, si sono avvalsi solo due Stati membri – altri due dovrebbero farlo a breve. Gli Stati membri, in particolare quelli che non hanno la possibilità di farlo a livello nazionale, dovrebbero sfruttare con urgenza le capacità dell'ECDC. La Commissione sosterrà inoltre gli Stati membri nell'aumentare la capacità, ad esempio mobilitando fondi per acquistare apparecchiature per il sequenziamento genomico e offrendo sostegno alla rete dei laboratori di riferimento dell'OMS. Le apparecchiature di sequenziamento esistenti nelle strutture di ricerca nazionali dovrebbero essere utilizzate appieno. La Commissione farà leva su iniziative e risorse relative ai dati genomici, sull'intelligenza artificiale e sui computer ad alte prestazioni per sostenere le attività vitali di elaborazione e analisi dei dati genomici,. Accelerare i test Un'esecuzione efficace dei test è fondamentale per mitigare la diffusione del virus in quanto fornisce informazioni fondamentali per tracciare i contatti e delineare tendenze più ampie e facilita la libera circolazione delle persone e il buon funzionamento del mercato interno. Sebbene i test RT-PCR restino lo standard di riferimento è opportuno estendere l'uso dei test antigenici rapidi. Ad oggi nove Stati membri dispongono di strategie o orientamenti specifici per il loro utilizzo e dodici li utilizzano effettivamente nella pratica. Una rapida attuazione di tutte le raccomandazioni della Commissione e il raggiungimento in tempi brevi di un accordo in sede di Consiglio sul quadro comune per i test antigenici rapidi sono essenziali per attuare il necessario sistema di test. Quanto precede è particolarmente importante nel contesto di nuove varianti e le strategie nazionali di esecuzione dei test devono essere aggiornate urgentemente per tenerne conto. In questo modo sarà possibile monitorare la popolazione delle zone con un'incidenza significativamente maggiore di una variante e predisporne la quarantena. Queste misure dovrebbero essere accompagnate da un tracciamento specifico dei contatti. Sono inoltre necessari ulteriori sforzi a favore del riconoscimento reciproco dei risultati dei test per la COVID-19 tra gli Stati membri. Il Centro comune di ricerca dovrebbe stabilire un elenco comune di test antigenici rapidi e dei loro utilizzi, così come concordato dagli Stati membri con il sostegno del comitato per la sicurezza sanitaria dell'UE. La Commissione collaborerà con gli Stati membri a una serie standard di dati da includere nei moduli dei risultati dei test. Occorre inoltre esaminare lo sviluppo di altri test rapidi per individuare il virus basati sull'acido nucleico.

La Commissione aiuta direttamente gli Stati membri ad aumentare la loro capacità di effettuare test mediante acquisti diretti, aggiudicazioni congiunte e finanziamenti specifici. In particolare sta procedendo all'acquisto di oltre 21 milioni di test antigenici rapidi che saranno consegnati agli Stati membri entro aprile, grazie a 100 milioni di EUR a titolo dello strumento per il sostegno di emergenza (ESI) e ha avviato un'ulteriore procedura di aggiudicazione congiunta per i test antigenici rapidi che nei prossimi mesi consentirà di ampliare notevolmente la portata degli appalti. La Federazione internazionale della Croce Rossa aiuta gli Stati membri ad aumentare la capacità di effettuare test con finanziamenti provenienti dallo strumento per il sostegno di emergenza. Più in generale, dalla sua adozione, l'Iniziativa di investimento in risposta al coronavirus (CRII) ha consentito di mobilitare complessivamente 6,8 miliardi di EUR dai fondi di coesione per l'assistenza sanitaria.



AZIONI PRINCIPALI Sequenziamento ·Aumento urgente da parte degli Stati Membri del sequenziamento genomico al 5‑10 % dei test risultati positivi, se necessario utilizzando la capacità dell'ECDC. ·Condivisione a livello di UE delle sequenze genomiche da parte degli Stati membri. ·Sostegno della Commissione agli Stati membri per aumentare la capacità di sequenziamento nel prossimo futuro. Esecuzione dei test ·Attuazione da parte degli Stati membri delle raccomandazioni della Commissione e rapido accordo su una raccomandazione del Consiglio su un quadro comune per i test antigenici rapidi. ·Aggiornamento delle strategie nazionali di esecuzione dei test per integrare il ricorso a test antigenici rapidi e sviluppo di orientamenti sul loro uso. ·Accordo tra gli Stati membri su un elenco comune di test antigenici rapidi entro la fine di gennaio. ·Definizione, da parte di Commissione e Stati membri, di una serie standard di dati da includere nei moduli dei risultati dei test per la COVID-19. ·Aggiornamento delle strategie nazionali di esecuzione dei test per tener conto delle nuove varianti a febbraio 2021. 3.Preservare il mercato unico e la libera circolazione incrementando, nel contempo, le misure di mitigazione La risposta europea alla pandemia di COVID ha saputo essere incisiva grazie all'unità e al mantenimento in funzione del mercato unico. Come messo in evidenza dagli eventi del marzo 2020, la chiusura non coordinata e affrettata delle frontiere e le restrizioni alle esportazioni non fermeranno il virus, ma indeboliranno il mercato unico, le nostre economie e l'esercizio del diritto alla libera circolazione all'interno dell'UE. Per controllare e mitigare l'impatto della pandemia sulla popolazione, tutti gli Stati membri hanno attuato misure dalla profonda portata che, pur comportando un costo elevato per l'economia, i contatti sociali e il benessere delle persone, sono efficaci nel controllare la diffusione del virus. Le misure di mitigazione dovrebbero essere mantenute fino a quando la vaccinazione non sarà sufficiente a ridurre i rischi. Per quanto difficile da accettare per molti cittadini, la realtà è che si tratta di un investimento necessario per salvare vite umane e accelerare il ritorno a una società con minori restrizioni. Misure quali i test, l'isolamento, il tracciamento dei contatti e la quarantena restano per il momento strumenti necessari. È più che mai importante comunicare e veicolare messaggi coerenti nonché spiegare perché occorrono ancora misure restrittive quali l'uso di mascherine o il distanziamento fisico. Un approccio europeo comune alla definizione di tassi di incidenza che potrebbero determinare l'allentamento delle restrizioni rafforzerebbe la fiducia dei cittadini attraverso il monitoraggio dei progressi. I viaggi continueranno a rappresentare una sfida particolarmente impegnativa: tutti gli spostamenti non essenziali, in particolare da e verso le zone ad alto rischio, dovrebbero essere fortemente scoraggiati fino a quando la situazione epidemiologica non sarà notevolmente migliorata, in particolare alla luce della comparsa di nuove varianti. La chiusura delle frontiere o divieti di viaggio generalizzati e la sospensione di voli, trasporti terrestri e attraversamenti per vie navigabili non sono giustificati in quanto misure più mirate hanno un impatto sufficiente con minori disagi. Il sistema delle "corsie verdi" dovrebbe mantenere mobili i flussi di trasporto, in particolare per garantire la libera circolazione delle merci, evitando così perturbazioni della catena di approvvigionamento. Le restrizioni di viaggio dovrebbero essere proporzionate e non discriminatorie, in linea con la raccomandazione del Consiglio di ottobre 2020, e tale principio dovrebbe valere, ad esempio con l'esecuzione di test, anche per i viaggiatori provenienti da zone con una maggiore incidenza di varianti che destano preoccupazione. Le norme applicabili in materia di quarantena dovrebbero essere rispettate e fatte rispettare, prevedendo eccezioni per i viaggiatori aventi una funzione o una necessità essenziale, come i lavoratori del settore dei trasporti, dell'assistenza sanitaria e sociale, i lavoratori in prima linea, i lavoratori transfrontalieri e gli stagionali. La Commissione valuterà se alla luce di nuovi sviluppi, come le nuove varianti individuate che destano preoccupazione, occorrerà aggiornare l'attuale quadro di coordinamento delle restrizioni alla libera circolazione in risposta alla pandemia di COVID-19. Per ridurre ulteriormente il rischio di trasmissione legato ai mezzi di trasporto, sui veicoli e nei terminali dovrebbero essere applicate misure di igiene e di distanziamento e si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di effettuare un test a coloro che si apprestano a viaggiare e che si troveranno in uno spazio chiuso con altre persone. Il tracciamento dei contatti continua a rivestire particolare importanza. La piattaforma di scambio dei moduli per la localizzazione dei passeggeri (Passenger Locator Form) è concepita per consentire agli Stati membri partecipanti di individuare e contattare rapidamente tutti i passeggeri che, inconsapevolmente, hanno avuto stretti contatti con un passeggero positivo. Tre Stati membri (Italia, Spagna e Slovacchia) hanno già partecipato a un progetto pilota di successo.



AZIONI PRINCIPALI ·Attuazione di un approccio europeo comune alla definizione dei tassi di incidenza. ·Gli Stati membri dovrebbero prestare particolare attenzione alle restrizioni applicabili ai viaggiatori provenienti da zone con un'incidenza elevata delle nuove varianti. Tutti i viaggi non essenziali dovrebbero essere scoraggiati fino a quando la situazione epidemiologica non migliorerà. ·Restrizioni di viaggio proporzionate e non discriminatorie ed esecuzione di test ai viaggiatori, in particolare se provengono da zone con una maggiore incidenza di varianti preoccupanti. ·Se necessario, la quarantena dei viaggiatori dovrebbe essere applicata in modo rigoroso, con opportune eccezioni per i viaggiatori con una funzione o un'esigenza essenziale. 4.Garantire la leadership europea e la solidarietà internazionale La pandemia di COVID-19 sta esercitando una pressione senza precedenti su tutto il mondo, con oltre 93 milioni di casi e 2 milioni di decessi. Questo dato non può che sottolineare la necessità di una risposta globale a questa crisi globale: il multilateralismo, la cooperazione internazionale, la trasparenza e la solidarietà devono rimanere parte integrante della nostra risposta. L'UE sta già guidando gli sforzi internazionali, sia attraverso il proprio lavoro sia riunendo i principali attori. Dal suo avvio nell'aprile 2020, un pacchetto globale per la ripresa di 38,5 miliardi di EUR erogato nell'ambito di un approccio comune "Team Europa" ha aiutato i paesi partner nella risposta di emergenza alle esigenze umanitarie, rafforzando i sistemi sanitari e i servizi sanitari fondamentali e favorendo la ripresa economica e il sostegno sociale. Sono stati mobilitati aiuti umanitari per un totale di 449 milioni di EUR sotto forma di forniture mediche, personale medico, assistenza logistica e sostegno finanziario alle organizzazioni umanitarie. Team Europa ha inoltre mobilitato 853 milioni di EUR a sostegno di COVAX, un'iniziativa globale volta a garantire un accesso equo e giusto a vaccini sicuri ed efficaci. Complessivamente l'UE è il principale donatore di questo strumento.