Proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali /* COM/99/0388 def. - CNS 99/0168 */



Gazzetta ufficiale n. C 307 E del 26/10/1999 pag. 0038 - 0039



Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (presentata dalla Commissione) RELAZIONE 1. La direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali [1], come modificata dalla direttiva 96/51/CE [2], istituisce per gli additivi ad alta tecnologia di composizione estremamente precisa (antibiotici, coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose, fattori di crescita) un sistema in virtù del quale l'autorizzazione è associata al responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo, al fine di proteggere per un periodo fissato a dieci anni i dati scientifici o le informazioni che richiedono investimenti ingenti. È previsto che la Commissione sostituisca le autorizzazioni esistenti con autorizzazioni associate al responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo mediante un regolamento. [1] GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1411/99 della Commissione (GU L 164 del 30.6.1999, pag. 56). [2] GU L 235 del 17.9.1996, pag. 39. La presente modifica è intesa a garantire che tali sostituzioni possano aver luogo contemporaneamente per tutti gli additivi interessati, indipendentemente dalla data in cui l'autorizzazione è stata concessa. 2. Di fatto, la direttiva 70/524/CEE prevede per gli additivi ad alta tecnologia trattamenti diversi a seconda della data di autorizzazione. Diversamente da quelli autorizzati dopo il 31 dicembre 1987, gli additivi ad alta tecnologia autorizzati prima di tale data devono essere sottoposti a una procedura di nuova valutazione. A tale distinzione si aggiunge il fatto che, mentre la sostituzione delle autorizzazioni concesse successivamente al 31 dicembre 1987 è prevista per il 1 ottobre 1999, manca una base giuridica per la sostituzione delle autorizzazioni concesse anteriormente al 1 gennaio 1988. L'articolo 9 G si limita a disporre una sostituzione successiva al completamento della nuova valutazione nel 2003. In base all'attuale situazione giuridica, copie di additivi valutate secondo criteri meno rigorosi di quelli applicati alle sostanze di più recente autorizzazione (dopo il 31 dicembre 1987) potrebbero restare in circolazione dopo il 1 ottobre 1999. Ciò vale inoltre non solo per le sostanze ma anche per gli usi delle medesime autorizzati successivamente a quelli ammessi con la prima autorizzazione della sostanza. In molti casi può dunque accadere che una copia possa ancora essere immessa in circolazione perché un certo uso della sostanza era autorizzato anteriormente al 1988, mentre la successiva autorizzazione della stessa sostanza per un determinato uso deve essere associata al responsabile della sua immissione in circolazione. 3. Questa situazione è inaccettabile, è contraria alle intenzioni del legislatore e andrebbe pertanto corretta. Al fine di ristabilire un quadro giuridico coerente, la Commissione propone di introdurre nella direttiva 70/524/CEE una base giuridica per la sostituzione, già dal 1 ottobre 1999, delle autorizzazioni degli additivi autorizzati anteriormente al 1 gennaio 1988. La presente proposta non ha conseguenze finanziarie sul bilancio delle Comunità europee. Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 37, vista la proposta della Commissione [3], [3] GU C visto il parere del Parlamento europeo [4], [4] GU C visto il parere del Comitato economico e sociale [5], [5] GU C (1) considerando che la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali [6], come modificata dalla direttiva 96/51/CE [7], istituisce per gli additivi ad alta tecnologia di composizione estremamente precisa (antibiotici, coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose, fattori di crescita) un sistema in virtù del quale l'autorizzazione è associata al responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo, al fine di proteggere per un periodo fissato a dieci anni i dati scientifici o le informazioni che richiedono investimenti ingenti; [6] GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1411/99 della Commissione (GU L 164 del 30.6.1999, pag. 56). [7] GU L 235 del 17.9.1996, pag. 39. (2) considerando che la direttiva 70/524/CEE dispone pertanto che la Commissione sostituisca mediante un regolamento le autorizzazioni esistenti con autorizzazioni associate al responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo; che, nel caso degli additivi iscritti nell'allegato I della direttiva 70/524/CEE successivamente al 31 dicembre 1987 e nel caso degli additivi iscritti nell'allegato II della suddetta direttiva anteriormente al 1 aprile 1998, gli articoli 9 H e 9 I stabiliscono che i relativi regolamenti prendano effetto al più tardi il 1 ottobre 1999; (3) considerando che per contro, nel caso degli additivi iscritti nell'allegato I della direttiva 70/524/CEE anteriormente al 1 gennaio 1998, l'articolo 9 G delle suddetta direttiva dispone che le autorizzazioni vengano associate al responsabile dell'immissione in commercio entro il 1 ottobre 2003 per consentirne la valutazione ai sensi dell'articolo 4 della direttiva; (4) considerando che il fatto che una nuova valutazione delle sostanze autorizzate anteriormente al 1 gennaio 1998 sia ritenuta necessaria non giustifica che le loro copie possano continuare ad essere immesse in circolazione successivamente al 31 ottobre 1999, mentre le copie delle altre sostanze autorizzate successivamente al 1 gennaio 1998 non possano essere immesse in circolazione dopo il 1 ottobre 1999; che, nel quadro delle disposizioni vigenti, in molti casi può accadere che una copia possa ancora essere immessa in circolazione perché un certo uso della sostanza era autorizzato anteriormente al 1988, mentre la successiva autorizzazione della stessa sostanza per un determinato uso deve essere associata al responsabile della sua immissione in circolazione; che in proposito occorre stabilire condizioni coerenti per tutti gli additivi appartenenti ai gruppi degli antibiotici, dei coccidiostatici e delle altre sostanze medicamentose e dei fattori di crescita; (5) considerando che le pertinenti disposizioni della direttiva 70/524/CEE dovrebbero essere modificate di conseguenza, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 I paragrafi 4, 5 e 6 dell'articolo 9 G della direttiva 70/524/CEE sono sostituiti dai seguenti: "4. Secondo la procedura prevista all'articolo 23, le autorizzazioni provvisorie degli additivi di cui al paragrafo 1 sono sostituite da autorizzazioni provvisorie associate al responsabile della loro immissione in circolazione mediante un regolamento che prende effetto al più tardi il 1 ottobre 1999 e gli additivi vengono iscritti nel capitolo II dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b). 5. Gli Stati membri provvedono affinché il responsabile dell'immissione in circolazione di un additivo di cui al paragrafo 1 presenti, non oltre il 30 settembre 2000, secondo le modalità previste all'articolo 4, il fascicolo di cui all'articolo 4 ai fini di una nuova valutazione. In caso contrario, l'autorizzazione provvisoria dell'additivo associata al responsabile della sua immissione in circolazione secondo quanto previsto al paragrafo 4 è revocata mediante regolamento secondo la procedura prevista all'articolo 23. 6. La Commissione adotta tutte le disposizioni necessarie affinché la nuova valutazione dei fascicoli di cui al paragrafo 5 sia completata entro 3 anni dalla data di presentazione del fascicolo. Secondo la procedura prevista all'articolo 23, le autorizzazioni degli additivi di cui al paragrafo 1: a) sono revocate mediante regolamento, o b) sono sostituite da autorizzazioni associate al responsabile della loro immissione in circolazione e sono accordate per dieci anni, incluso il periodo dell'autorizzazione provvisoria di cui al paragrafo 4, mediante regolamento che ha effetto il 1 ottobre 2003 al più tardi e gli additivi sono iscritti nel capitolo I dell'elenco di cui all'articolo 9 T, lettera b). 7. Si applicano per analogia le disposizioni di cui all'articolo 9 B, paragrafo 3." Articolo 2 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 settembre 1999. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. 2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni del diritto interno nazionale da essi adottate nel settore contemplato dalla presente direttiva. Articolo 3 Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, Per il Consiglio Il Presidente