Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, cosi come modificato dalla direttiva 2000/70/CE, per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano i derivati stabili del sangue o del plasma umano

(presentata dalla Commissione)

RELAZIONE

Quadro giuridico e antefatti

La direttiva 2000/70/CE modifica la direttiva 93/42/CEE estendendone la portata ai dispositivi che incorporano derivati stabili di sangue umano o di prodotti umani.

Dopo l'approvazione della posizione comune da parte della commissione competente del Parlamento europeo - che ha dato origine alla direttiva 2000/70/CE - gli Stati membri hanno richiamato l'attenzione della Commissione su un'erronea trascrizione del testo stabilito dal Consiglio.

L'erroneità della trascrizione è stata accertata dagli esperti delle istituzioni che hanno partecipato alla stesura: Consiglio, Parlamento e Commissione. Si è anche rilevato che la trascrizione erronea poteva generare confusione nell'interpretazione delle disposizioni della direttiva e che era quindi necessario un chiarimento del testo.

La presentazione di un emendamento da discutere in seduta plenaria del Parlamento europeo, considerata in una prima fase, è stata poi lasciata cadere perché avrebbe comportato una nuova lettura secondo la procedura di codecisione, con notevole ritardo nell'approvazione di una direttiva oggetto di un sostanziale accordo e di cui vi era urgente bisogno.

La soluzione a cui si è pervenuti con il consenso della Presidenza e del relatore del Parlamento europeo prevede che la Commissione presenti al Parlamento europeo e al Consiglio una proposta di nuova direttiva che riporti ciò che era stato effettivamente stabilito.

In tale contesto la Commissione propone questa nuova direttiva contenente gli emendamenti necessari per chiarire il testo della direttiva 2000/70/CE.

2001/0186 (COD)

Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, cosi come modificato dalla direttiva 2000/70/CE, per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano i derivati stabili del sangue o del plasma umano

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione [1],

[1] GU C ... del ..., pag. ...

visto il parere del Comitato economico e sociale [2],

[2] GU C ... del ..., pag. ...

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato,

considerando quanto segue:

(1) La presente direttiva è quindi diretta a modificare la direttiva 93/42/CEE, così come modificata dalla direttiva 2000/70/CE, al fine di far rientrare nel suo ambito d'applicazione unicamente i dispositivi che incorporano come parte integrante sostanze derivate dal sangue o dal plasma umano. Tuttavia i dispositivi medici che incorporano altre sostanze derivate da tessuti umani restano esclusi dall'ambito d'applicazione della suddetta direttiva.

(2) Qualsiasi normativa in materia di produzione, distribuzione o utilizzazione dei dispositivi medici deve prefiggersi come obiettivo essenziale la salvaguardia della sanità pubblica.

(3) Peraltro, le disposizioni nazionali che assicurano la sicurezza e la tutela della salute dei pazienti, degli utilizzatori e, se del caso, di altre persone in relazione all'impiego dei dispositivi medici devono essere armonizzate al fine di garantire la libera circolazione di tali dispositivi nel mercato interno.

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

La direttiva 93/42/CEE, così come modificata dalla direttiva 2000/70/CE, è modificata come segue:

1. L'art. 1 è modificato come segue:

(a) al paragrafo 5, la lettera (c) è sostituita dal testo seguente: medicinali soggetti alla direttiva 65/65/CEE, inclusi i medicinali derivati dal sangue umano soggetti alla direttiva 89/381/CEE.

(b) al paragrafo 5, la lettera (e) è sostituita dal seguente testo: al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano o alle cellule ematiche di origine umana, o ai dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio, contengono simili prodotti derivati dal sangue, plasma o cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui all'Art. 1 (4a).

Articolo 2 Attuazione e disposizioni transitorie

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 13 dicembre 2001. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 13 giugno 2002.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni nazionali adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

3. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché gli organismi notificati i quali, a norma dell'articolo 16 della direttiva 93/42/CEE, devono valutare la conformità, tengano conto di ogni informazione utile riguardante le caratteristiche e le prestazioni di tali dispositivi, compresi in particolare i risultati di eventuali prove e verifiche sui dispositivi in questione già svolte sulla base di disposizioni legislative, regolamentari o amministrative nazionali preesistenti.

4. Per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore della presente direttiva, gli Stati membri consentono l'immissione in commercio di tali dispositivi incorporanti derivati stabili del sangue o del plasma umano, conformi alle norme in vigore nel loro territorio alla data dell'entrata in vigore della presente direttiva. Per un ulteriore periodo di due anni detti dispositivi possono ancora essere messi in servizio.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

La Presidente Il Presidente