ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(74)96
Vol.1974/0016

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMISSIONE DELLECOMUNITA EUROPEE
COM(74)96def.
Bruxelles,4gennaio1974
EmendamentoallapropostadidirettivadelConsigliorelativa
alravvicnamento dellelegislazionidegliStatimembririguardante
lenormeediprotocollianalitici,tossofarmacologici eclinici
inmateriadiesamedellespecialitàfarmaceutiche
EmendamentoallapropostadidirettivadelConsiglioperil
ravvicinamento dellelegislazioni degliStatimembrirelativealla
pubblicitàdellespecialitàmedicinaliedalfoglietto
illustrativo
EmendamentoallapropostadidirettivadelConsiglioperil
ravvicinamento dellelegislazioni degliStatimembrirelative
allesostanzechepossonoesssereaggiunteallespecielità
medicinaliaifinidellaloro
colorazione
(presentatidallaCommissionealConsiglioinvirtù
dell'articolo149»secondocommadelTrattatoCEE)
COM(74)96def.

RELAZIONE
1. Analogamente aquanto siverifica inaltri settori ,anche perle
direttive nelsettore deimedicinali sipresenta ilproblema dell' adattamento
alprogresso tecnico .
I
Nella relazione cheillustra laproposta didirettiva relativa alravvicina­
mento delle legislazione degli Stati membri riguardanti lenorme eiprotocolli
analitici ,farmacotossicologici eclinici inmateria diesame delle specialità
farmaceutiche (doc.C0M(70 )99def.),laCommissione hamesso inrilievo la
propria intenzione dipresentare unaproposta inmateria .Nella discussione
della stessa proposta alivello diConsiglio ledelegazioni nazionali hanno
chiesto cheper suddetto adattamento sifaccia ricorso aunmeccanismo di
decisione più .rapido diquello dell' articolo 100.
2. ;Unproblema similare ècostituito daiprovvedimenti esecutivi
delle direttive .Talune' direttive definiscono iprincipi ;lemodalità d'attua­
zione ,molto tecniche ,dovranno essere fissate successivamente •Quanto sopra
vale perlaproposta didirettiva perilravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative alle sostanze chepossono essere aggiunte alle
specialità medicinali aifinì della loro colorazione (G.U.C.E. del28.1 .1967 )*
All'articolo 3èstabilito chelaCommissione fissa ,mediante direttiva ,i
metodi d'analisi necessari per ilcontrollo dei requisiti dipurezza .Quanto
sopra vale anche perlaproposta didirettiva per ilravvicinamento delle
legislazióni degli Stati membri relative allà pubblicità delle specialità
medicinali edalfoglietto illustrativo (G.U.C.E. del13»10.1967 ),modificata
daldocumento C0M(68 )832).L'articolo 12,secondo paragrafo ,stabilisce che
laCommissione può' modificare l'elenco delle malattie enumerate nell' allegato
allo scopo diprevenire irischi dell 'automedicazione ediuno sfruttamento
commerciale abusivo cheattenti alla salute pubblica .

3»Perl'adattamentoalprogressotecnico,chepuò'richiedereuna
granderapidità,eperiprovvedimenti esecutivi ,chesonodiunagrandetecni-
cità,laformuladelComitatosembralapiùidonea.Iprincipigiàapplicati
inunaseriedidirettiveemanatedalConsigliosembranoessereidoneiin
questocampo.LaCommissione emanaiprovvedimenti contemplati seessiriscuo­
tonol'approvazione delComitato.Sedettiprovvedimenti nonsonoconformial
pareredelComitato,oinassenzadiparere,laCommissionesottoporreuna
propostaalConsiglio.Quest'ultimodeliberaamaggioranzaqualificata ,oppure,
seessononsièpronunciatoentrouncertotermine,laCommissioneapprova
iprovvedimenti inizialmente proposti,
4. Nonostante chelacreazionediun"Comitatodellespecialità medi­
cinali"siadiscussanelquadrodellapropostadisecondadirettivarelativa
allespecialitàmedicinali ,nonsembraopportunoaffidareadessoanchequesti
nuovicompiti.Perquantosiriferisceaiprovvedimenti diesecuzione edi
adattamentoalprogressotecnico,ilComitatosarebbechiamatoaemettereun
parerechecomportaconseguenzegitiridichesullelegislazioni degliStaticembri
essodovrebberientrarenellacategoriachesièdefinita"Comitatodirogola~
mentazione".Percontro,nelquadrodellasecondadirettiva,essosarebbe
chiamatoademettereunpareresuisingolifascicoliriguardantilerichieste
d'autorizzazione diemmissioneincoutumoetenendocontodelleproporzioni ,
essosiavvicinerebbe maggiormente ai"Comitatidigestione 1'.Inoltre,sesi
vuolecheessoconservipossibilitàd'evoluzione ,comeècontemplatonella
secondadirettiva,sembraopportunocheessoconservilapropriaautono-ni?.-

.EmendamentoallapropostadidirettivadelConsiglio ■_<
relativaalravvicinamento d'ellelegislazioni degliStati ,.
membririguardante lenonneediprotocollianalitici,tossi-
farmacologici ecliniciinmateriadiesamedellespecialità
,farmaceutiche
1.)Nellapropostadidirettivavieneinseritoilseguentearticolo:
"Articolo3
1.E1istituitounComitatoPermanentedeimedicinali,quidiseguito
denominato "ilComitato",compostodarappresentanti degliStatimembrie
presiedutodaunrappresentante dellaCommissione,
2.IlComitatofissailproprioregolamentointerno.
3.IlComitatopuò'esaminareogniproblemarelativoall'applicazione
dellapresentedirettiva,sottopostogli dalsuopresidente,siasuiniziativa
diquest'ultimo,siaarichiestadelrappresentante diunoStatomembro»
4«Lemodifichenecessarieperadattarealprogressotecnicol'allegato
dellapresentedirettivasonoapprovatesecondolaproceduradefinitaal
paragrafo 5.
5.Ilrappresentante dellaCommissionepresentaalComitatounprogetto
delledisposizioni daemanare.IlComitatoemetteilproprioparereinmerito
ataleprogettonelterminecheilpresidentepuò'stabilireinrelazione
all'urgenzadeiproblemiincausa.IlComitatosipronunciaallamaggioranza
di41voti}aivotidegliStatimembrièattribuitalaponderazione dicui
all'articolo148,paragrafo2delTrattatoCEE.Ilpresidentenonpartecipa
alvoto.
6.a)LaCommissioneapprovaledisposizionipreseinesamequandoessesono
conformialpareredelComitato.
NInmancanzadiconformitàditalidisposizionib) alparereformulatodalComi-owero
tato,/'inmancanzadiparere,laCommissionesottoponeimmediatamente
alConsigliounapropostarelativaalledisposizioni daprendere.Il
Consigliodeliberaamaggioranzaqualificata.6.a)
fc)
/

c)Se,altermine-di unperiodo ditremesi dalmomento incuilaproposta
èpervenuta alConsiglio ,questo ultimo nonhadeliberato ,ledisposi­
zioni inparola sono adottate dalla Commissione ". ■
Gli exarticoli 3e4-diventano articolo 4e5*

EmendamentoallapropostadidirettivadelConsiglioperil
"ràwiftìflaaefttd déll'e"legislàziòni "degli"Statimembrirelative
dllapubblicitàdellespecialitàmedicinali "edal'foglietto
illustrativo
L'articolo12-,secondoparagrafo,vienesostituitodai.commiseguenti■:
Lemodificheall'elencodellemalattieenumeratenell'allegatodicuial
primocomma,alloscopodiprevenireirischidell'automedicazione edi
tinosfruttamento commerciale abusivo .,cheattentiallasalutepubblica,
vengonoapportateconformemente allaproceduradicuiall'articolo3,
paragrafi5e6delladirettivadelConsigliodel riguardante
lenormeeiprotocollianalitici,tossico-farmacologici ecliniciin
materiadiesamedellespecialitàfarmaceutiche .
IlComitatodicuiall'articolo3delladettadirettivapuòesaminaleogni
problemarelativoall'applicazione dellapresentedirettivasottopostogli
dalsuopresidente,siasuiniziativadicjaest'ultimo,siaarichiestadel
rappresentante diunoStatoihembro. :

Emendamento alla proposta didirettiva delConsiglio per il
ravvicinamento deIlelegislazioni degli Stati membri relativo
alle sostanze chepossono essere aggiunto allo specialità
medicinali aifini della loro colorazione
L'articolo 3della proposta didirettiva viene sostituite dall' articolo
seguente :
Articolo 3
Imetodi d'analisi necessari per ilcontrollo deirequisiti di
purezza fissati all'allegato IIIvengono S"kal:):^^ :''conforniQmento alla
procedura dicuiall'articolo 3iparagrafi 5e6della direttiva del
Consiglio del riguardante lenorme ediprotocolli analitici ,
tossico-farmacologici eclinici inmateria d'analisi dispecialità farma­
ceutiche .
IIComitato dicuiall'articolo 3della detta direttiva puòesaminare
ogni problema relativo all'applicazione della presente direttiva sotto­
postogli dal suopresidente ,sia suiniziativa diquest' ultimo ,siaa
richiesta delrappresentante diunoStato membro .