Parere del Comitato economico e sociale in merito alla «Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano" (versione codificata)



Gazzetta ufficiale n. C 368 del 20/12/1999 pag. 0003 - 0005



Parere del Comitato economico e sociale in merito alla "Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano" (versione codificata) (1999/C 368/02) Il Consiglio, in data 4 ottobre 1999, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 262 del Trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra. La Sezione "Mercato unico, produzione e consumo", incaricata di preparare i lavori in materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Braghin, in data 7 ottobre 1999. Il Comitato economico e sociale ha adottato il 20 ottobre 1999, nel corso della 367a sessione plenaria, con 105 voti favorevoli, 1 voto contrario e 3 astensioni, il seguente parere. 1. Introduzione 1.1. La proposta di direttiva in oggetto si prefigge di codificare e quindi di sostituire le varie direttive per il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali succedutesi a partire dalla Direttiva 65/65/CEE del Consiglio del 26 gennaio 1965. L'intervento di codificazione mira alla semplificazione, alla chiarezza, alla trasparenza e alla corretta comprensione del diritto comunitario, ai sensi della decisione della Commissione del 1o aprile 1987 e delle conclusioni della Presidenza del Consiglio europeo di Edimburgo del dicembre 1992. 1.2. La nuova direttiva, che intende operare la codificazione delle norme espressamente indicate nell'Allegato II, parte A, contenente l'elenco delle direttive abrogate, comprese le modificazioni successive, deve essere approvata nel pieno rispetto del normale iter legislativo comunitario in conformità con la procedura prevista all'articolo 251 del Trattato, e rispettare la sostanza dei testi codificati, limitandosi a raggrupparli apportandovi solo le modificazioni formali richieste dalla codificazione. 1.3. La Commissione ha tenuto conto altresì che è stata istituita l'Agenzia Europea di valutazione dei medicinali con il Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio (GU L 214 del 24.8.1993), e che in parallelo la Direttiva 93/39/CEE (ibidem) ha definito il quadro delle procedure regolatorie europee. 1.4. La proposta di codificazione relativa ai medicinali per uso umano è stata elaborata in parallelo con la codificazione delle direttive relative ai medicinali veterinari, che non fanno parte integrante del presente testo. 2. Osservazioni generali 2.1. Il Comitato considera molto positiva l'opera di codificazione effettuata, che costituisce un punto di riferimento essenziale per le competenti autorità degli Stati membri. Essa risponde ad un'esigenza sentita da anni, finalmente inserita nel programma di lavoro della Commissione del 1998 ed ora giunta alla fase di proposta. Il Comitato auspica che il metodo di lavoro accelerato, pattuito con l'accordo interistituzionale del 20 dicembre 1994, consenta la rapida adozione degli atti codificati in oggetto, in modo da permettere l'entrata in vigore della direttiva il 1o gennaio 2000, come previsto all'articolo 131. 2.2. La codificazione è completa in quanto comprende anche le direttive e le disposizioni specifiche relative ai medicinali immunologici, ai radiofarmaci, ai medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, ai medicinali omeopatici, nonché le direttive riguardanti la distribuzione all'ingrosso, la classificazione, la etichettatura e il foglietto illustrativo, la pubblicità. Completa infine il testo l'Allegato I relativo a "Norme e protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione dei medicinali". 2.3. Il testo codificato mantiene, per lo più, la terminologia utilizzata nelle direttive originali, senza tener conto dell'evoluzione intervenuta nel frattempo, in particolare grazie all'International Conference on Harmonisation (ICH), che mira a definire standard applicabili nell'UE e nel resto del mondo. Il Comitato suggerisce di inserire un ulteriore allegato in cui si indichino i termini tecnici che dovrebbero essere sostituiti da quelli definitivamente fissati in ambito ICH. 2.3.1. L'evoluzione della terminologia internazionale dovrebbe in particolare essere riflessa nell'aggiornamento delle definizioni di cui all'articolo 1 in quelle lingue in cui siano rimasti in uso termini tradizionali che non trovano più riscontro a livello internazionale (p.es. in lingua italiana: "effetto collaterale negativo" anziché "reazione avversa"). Il Comitato ritiene infatti opportuno che si faciliti il recepimento dell'evoluzione intervenuta, e sancita da idonei organismi internazionali, nella trasposizione della direttiva in leggi nazionali. 2.3.2. Il Comitato auspica inoltre che, per quei pochi termini che in alcune lingue possono essere espressi in forme leggermente modificate senza cambiare di senso, sia utilizzato sempre e solo uno stesso termine (p.es. in lingua inglese: "marketing authorisation holder" e non anche "applicant", "holder" o "authorisation holder"), salvo sia necessario in un contesto specifico far emergere sfumature di significato. 2.3.3. Il testo dell'Allegato I presenta una serie di modifiche quanto ai termini usati, con alcune discrepanze nelle diverse lingue, modifiche che sarebbe opportuno evidenziare e giustificare in apposite note o in specifico allegato, data la tecnicità dei punti e la rilevanza per un corretto allestimento del dossier registrativo. 2.4. I testi nelle varie lingue non sono sempre coincidenti, probabilmente per una non perfetta traduzione sin dal documento originale. Il Comitato invita la Commissione a modificare ed intervenire sugli articoli qualora non correttamente trasposti dalla lingua di riferimento approfittando della presente codificazione. 2.5. Il titolo IX affronta il tema della Farmacovigilanza, un campo in cui è in corso un dibattito finalizzato ad elaborare proposte di emendamento della Direttiva 75/319/CEE. Il Comitato auspica che tali proposte siano predisposte e discusse in tempi rapidi, per una sempre più efficace tutela della salute dei cittadini. 2.6. Il Comitato, consapevole dell'importanza della presente codificazione al fine di armonizzare le norme che regolano il settore farmaceutico e di una puntuale trasposizione della Direttiva nelle legislazioni nazionali, suggerisce alla Commissione di istituire un team di esperti, rappresentanti possibilmente tutte le lingue ufficiali dell'UE, al fine di omogeneizzare l'impiego dei termini tecnici, verificarne l'aggiornamento alle risultanze ufficiali dell'ICH e, ove compatibile, all'uso corrente, confrontare le varie versioni affinché gli adattamenti siano i medesimi nelle diverse lingue. 2.6.1. Si richiama in particolare la necessità di un uso coerente ed omogeneo di concetti quali: - reazioni avverse/effetti collaterali negativi - medicinale / prodotto medicinale / specialità medicinale - titolare dell'autorizzazione alla messa in commercio / titolare / titolare di autorizzazione/ "applicant" - sostanza attiva / ingredienti attivi / componenti - metodo di preparazione / metodo di fabbricazione - Autorità competenti / Stati membri - Agenzia (EMEA) / Comitato (CPMP). 2.7. Come evidenziato nella parte conclusiva della Comunicazione della Commissione sulle procedure comunitarie di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali (GU C 229 del 22.7.1998), persistono interpretazioni divergenti delle amministrazioni nazionali, una certa renitenza a fare affidamento sulla valutazione scientifica di altri Stati membri, una lunghezza delle procedure amministrative nazionali, fattori che non hanno permesso di usufruire completamente dei vantaggi delle nuove procedure autorizzative. Il Comitato auspica che la Commissione, procedendo al riesame globale del sistema registrativo previsto per il 2001, inserisca in tale contesto gli aggiornamenti opportuni dei testi vigenti, facilitata in questo dal rilevante e apprezzabile sforzo di codificazione attualmente operato. 3. Osservazioni particolari 3.1. Il Comitato reputa opportuno indicare alla Commissione alcuni punti specifici in cui ha riscontrato delle divergenze, affinché l'ottimo lavoro di codificazione presentato possa essere ulteriormente perfezionato. 3.2. L'adattamento del Considerando 14 sembra cambiare leggermente il senso della seconda frase rispetto al testo originale. 3.3. Nel Considerando 45 nella versione italiana manca il verbo "può" davanti a "incidere". 3.4. Nell'articolo 1, di particolare rilevanza dato che fornisce le definizioni dei termini utilizzati, si rilevano differenze nelle versioni in più punti, tra i quali sono di particolare rilievo i numeri 11 (effet indésiderable; adverse reaction; effetto collaterale negativo), 12, 13, 14 (specificazioni del punto 11), 17 (professionel habilité à cet effet; person qualified to make such a prescription; professionista autorizzato a prescrivere medicinali), e 26 (tout risque; all risks; un rischio: la versione italiana è la più fedele ai testi di origine). 3.4.1. In tutto il testo si riscontra l'incongruenza di aver sostituito nella versione inglese i termini "side effects" e "undesirable effects" con "adverse reactions", che è il termine oggi utilizzato universalmente, ma di non aver operato nello stesso senso per le altre versioni. 3.5. Nell'articolo 11(2) non si fa riferimento esplicito alla denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, che rendeva più preciso il testo originale sul piano tecnico. 3.6. All'articolo 19(2) la versione inglese, contrariamente alle altre, non conserva l'inciso "...le relative materie prime e, eventualmente, i prodotti intermedi o altri componenti...". 3.7. All'articolo 36(1) la versione inglese utilizza erroneamente il termine "prodotti" anziché "procedure". 3.8. Il termine "agente" utilizzato in più articoli [42(1), 46(d), 51(3) 5o riga, 80(a)] dovrebbe essere sostituito con quello tecnicamente corretto di "ispettore". 3.9. Il concetto di persona "autorizzata o abilitata" a fornire medicinali al pubblico (art. 82) si perde in alcune versioni, dove ci si limita a parlare di persona "autorizzata". 3.10. Il concetto di "guidelines" non è tradotto come usualmente in "linee guida" ma in alcune lingue si usa, "linee direttrici", il che può indurre erroneamente a pensare che possano essere imposte dall'alto. 3.11. La versione inglese dell'articolo 85 contiene un errore, in quanto parla di distribuzione al pubblico di farmaci "per usi promozionali" quando il senso è necessariamente "per usi non promozionali". 3.12. La versione inglese dell'articolo 96(b) impiega il termine "prescribing agent" mentre sarebbe più opportuno il termine "prescriber" che corrisponde al testo di riferimento e all'uso corrente. 3.13. All'articolo 103(a) in alcune versioni si utilizzano termini che non identificano correttamente la figura di "informatore medico scientifico": si invita la Commissione a verificare che il termine utilizzato sia quello attualmente in uso nei vari Stati membri per tale figura professionale. 3.14. All'articolo 112 la versione inglese utilizza la dizione "person responsible for marketing a medicinal product" anziché "marketing authorization holder" che corrisponde al testo di riferimento. 3.15. Nell'allegato 1, parte 2.D.1, terzo comma, la versione inglese contiene il refuso "method or preparation" anziché "method of preparation". 3.16. Nell'allegato 1, parte 4.B.1.2, secondo comma, in italiano si utilizza ancora il termine "procedure di attuazione" anziché "tecniche adottate", come nelle altre versioni aggiornate. 3.17. Nell'allegato 1, parte 4 F. 1, il "trattamento dei gruppi di controllo" in italiano viene tradotto in modo improprio come "controllo delle prove". Si invita pertanto a verificare che il concetto corretto sia presente in tutte le versioni. 3.18. Il Comitato rileva che in alcune versioni si riscontrano errori di citazioni di altri articoli (per es. all'art. 33 in inglese si fa riferimento al 34 anziché al 32, all'art. 55 in italiano si fa riferimento al 55 anziché al 54), per cui si raccomanda una revisione anche formale dell'intero testo. 3.19. In alcune versioni inoltre al posto di "e/o" si riscontra solo "o" (p.es. art. 41(a), 59(a), 71(1, terzo trattino), 115 in italiano) il che rischia di modificare il senso e la successiva trascrizione in norma nazionale. Anche per questo aspetto si raccomanda la revisione formale dell'intero testo. 3.20. Si riscontra infine l'omissione del riferimento alla Direttiva 92/28 articolo 12 comma 3. Bruxelles, 20 ottobre 1999. La Presidente del Comitato economico e sociale Beatrice RANGONI MACHIAVELLI