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DELACOMMISSION
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DOCUMENTS "COM"
COM(67)245
Vol.1967/0040

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Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMUNITÀ ECONOMICA
COMMISSIONEEUROPEA
COM(67)245def.
Bruxelles,6giugno1967
Propostaai
DIRETTIVA DELCONSIGLIO
perilravvicinamento dellelegislazioni degliStati
membrirelativeallapubblicitàdellespecialità
medicinali edalfogliettoillustrativo
(presentatadallaCommissionealConsiglio)
COM(67)245dof.

.';.*RELAZIONE -■
CONSIDERAZIONI GENERALI
1.....Ilavoridiravvicinamento intrapresinelsettoredellelegisla­
zionieregolamentazioni concernentilespecialitàmedicinalisono
statiiniziatisullabasedell'articolo100,alfinedigarantire
l'istituzione edilfunzionamento delMercatocomuneindettosettore.
Diconseguenza,sulpianoeconomicotaleravvicinamento haloscopo
digarantirelaliberacircolazione ditaliprodotti.E'tuttavia
evidentecheilravvicinamento può'essereeffettuatosoltantoin
funzionedell'obbiettivopiùimportanteacuitendonolelegisla­
zionichenefannooggetto»ecioèlatuteladellapubblioasanità.
UnaprimadirettivadelConsiglioindata26gennaio1965(l)
èdestinataaravvicinareledisposizioni degli'Statimembriin
materiadiautorizzazioni all'immissioneincommercioedietichet-
;,taturadellespecialitàmedicinali. •t.;»-....
UnasecondapropostaèstatatrasmessadàliaCommissioneal
Consiglioindata24febbràio1964»'alfinediprecisare,"perciò'
'cheriguardatalinorme,sia:giiobblighiincombentiaifabbricanti
"dispecialità'medicinaliòheicompitidelle•amministrazioni naziona­
licuièdemandatalatuteladellapubblicasanità*
s--*• 'v- 4.i•' •>. ";
M(1)GazzettaUfficialedelleComunitàEuropeedel9febbraio1965»
pag.369/65»direttivan®65/65CEE,modificatadalladirettiva
n°i5\/66del20luglio1966,G.U.del5agosto1966,pag.2658/66.

Questedueprimedirettiveindicanolaviachesidovràseguire
perfarsi*cheleautorizzazioni diimmissioneincommercioconcesse
daunoStatomembrosianoriconosciute datuttiglialtri.
2.Tuttaviaunmercatocomunedellespecialitàmedicinalinonpresup­
ponesoltantotalericonoscimento reciproco :ilsuofunzionamento è
anchesubordinato' allacondizionechealtreregolamentazioni ,oltre
aquellerelativeall'autorizzazione dispecialitàmedicinali,nonosta­
colinogliscambicondisparitàgiuridiche »Talidisparitàsonoprovo­
cateinmanieraparticolaredalledisposiaionirelativeallapiiblicità
deimedicinali .
InalcuniStatimembrileleggicontengononormerelativeaites^
pubblicitari ,especificanotuttiicasididivietodipubblicità.Il
compitodivigilaresull'applicazione ditalidisposizioni èdemandato
aitribunali.
InaltriStatimembriesistonoinvecenormegenerali,chelascia:',
alleautoritàamministrative incaricatedicontrollarelapubblicitàun
ampiopoterediscrezionale .Leautorizzazioni amministrative necessarie
pereffettuaretalepubblicitàsonoconcessedalleautoritàadetermi­
natecondizioni :questeultimesonoenumerateneitestilegislativi
oregolamentari ,oanchesancitedallaprassiamministrativa .
Infine,unaltroStatomembrononpossiedeancoraunanormativa
chedefiniscaicriteriacuilapubblicitàgeneraledeveispirarsi.
Gliambientiprofessionali direttamente interessati hannoelaboratodei
codicimoralichegliaderentisisonoimpegnatiadosservare,alfine
dimantenerelapubblicitàentrocertilimiti.

3. Tali divergenze legislative provocano conseguenze economiche
considerevoli .Esse ostacolano ilfunzionamento diunmercato comune
deimedicinali ,continuando amantenere invigore ,perciòcheri­
guarda lapubblicità relativa alle specialità ,le "barriere giuridiche
chevengono soppresse perlespecialità inséstesse .Nell' attuale
situazione giuridica ,lapubblicità ammessa inuno Stato membro èin
alcuni casi vietata inunaltro ,einalcuni Stati membri dev'essere
comunque autorizzata caso per caso eseparatamente per ciascuno di
essi .Data l'importanza crescente della pubblicità ,ifattori chela
intralciano costituiscono ostacoli agli scambi suscettibili diimpe­
dire une piena integrazione deimercati »Inoltre ,unmercato comune
presuppone nonsoltanto lalibera circolazione delli merci ,maanche
lapossibilità dirivolgersi atutti iconsumatori situati all' interno
delmercato stesso mediante una pubblicità sostanzialmente uniforme ,
4. Ladirettiva elimina quindi gliostacoli adunmercato comune
delle specialità medicinali (articolo 100),Poiché ciòporterà a
modificazioni delle norme legislative vigenti negli Stati membri ,
devono essere sentiti ilParlamento eilComitato economico esociale .

COMMENTOAISINGOLIARTICOLI
CAPOI
Articolo 1
Lapubblicitàmediantelaqualeunfabbricante dispecialità
medicinalisiadoperaperfarconoscereilsuoprodottoeleprò-
■nprietàchelocaratterizzano eperpromuovernelavendita,esoggetto
negliStatimembriaunregimeparticolare.E'opportunoagevolare
lacomunicazione agliambientispecializzati ditutteleinformazioni
chepossonoessereutiliperlaloroattività.Maèd'altraparte,
necessariodisciplinare alcuneformedipubblicitàgenerale,soprat­
tuttoacausadeipericolidiautomedicazione ,diassuefazione o
ditossicomania cheessepossonoprovocare.
Ladirettivasiapplicainsecondoluogoalfó'gliettoillustra
tivoallegatoallaconfezionedellespecialitàmedicinali :infatti
talefoglietto,chein,linea.4i-principiosiproponedifornire
alcuneinformazioni ,contienespessoancheelementipubblicitari ,
comeègiàstatorilevatonellarelazionealladirettivadel26gen­
naio19^5»
IcapiIX,IIIetIVdelladirettivasipropongonoappunto
talifini.Essiperseguonol'istituzionediunmercatocomunedelle
specialitàmedicinaliseguendolaviagiàindicatadalleprimediret­
tive,aicuiprincipiessisirichiamano,adesclusionetuttavia
dellespecialitàadusoveterinario,perlequaliilproblemadella
tuteladellasanitàpubblicanonsiponeinmanieraaltrettanto im­
mediata.Ilriferimentoall'articolo2dellaprimadirettivademanda
inoltreagliStatimembriladisciplinadell'eventualepubblicità
deiprodotticheperilmomentositrovanoincommerciosoltantoin
Paesiterzi.

Articolo 2
Gli articoli 3-14 definiscono inmaniera estremamente
particolareggiata ilimiti della pubblicità ammessa per lespecia­
lità medicinali .Tali articoli sono stati elaborati inmaniera
cosi' esaudiente allo scopo digarantire che lasfera dellecito
equella dell' illecito abbiano esattamente gli stessi confini in
tutti iPaesi .Laprima condizione affinché ciòavvenga èperò
che siano escluse restrizioni addizionali .Tuttavia ladirettiva
puòvietare l'adozione didisposizioni particolari soltanto nel
settore daessa disciplinato ,ecioè l'adozione dinorme speciali
incateria dipubblicità relativa alle specialità medicinali :
esse nonpuòinve»e vietare cheleggi dicarattere generale (come
peresempio latutela penale dell' onore personale )siano applica­
bili anche perquanto riguarda lapubblicità .
Agli Stati membri èlasciata piena libertà diregolamen­
tazione della pubblicità relativa aquei medicinali che costi­
tuiscono specialità aisensi della presente direttiva ,ecioè per
esempio sono destinati adinfluenzare lefunzioni corporali ,eal
tempo stesso esercitano un'azione -anticoncezionale primaria ose­
condaria .Undivieto assoluto dipubblicità per tali specialità si
fonderebbe suconsiderazioni estranee agli obbiettivi della presen­
tedirettiva ,che sipropone latutela della pubblica sanità tenendo
conto delle finalità economiche del Mercato comune .Tale eccezione
nondovrebbe darluogo adivergenze economiche inoppertune ,in
quanto lapubblicità .inquestione ècomunque vietata inquasi tutti
gli Stati membri .

„Articolo3
Talearticolodefinisceiprincipi -,generaliaiqualisi
ispiratuttalapubblicitàrelativaallespecialitàmedicinali t
gliartiooliseguentirappresentano semplicementel'illustrazione o
losviluppoditaliprincipi.Scopodelladirettivaèdigarantire
>
latuteladellasanitàpubblicainmanieradaevitareintralciagli
scambicommerciali .
L'ipotesipiùimportantedipubblicitàsuscettibile dipre­
giudicarelasanitàècostituitadàltesto ;pubblicitario chenonsia
veritiero,esoprattutto chenoncorrisponda .alleindicazioni conte­
nuteneidocumentiprodottialloscopodiottenere1'autorizzazione
all'immissioneincommerciodellaspecialità.Ilprincipiodella
controllabilità integrailprincipiosostanzialedellalealtàoon
unelementoformale,senza,peraltrofornireindicazionicircauna
proceduradicontrollo.Peresempio,essofadivietodifornire
indicazioni chesianoforseveritiere,macomunquenoncontrollabili .
Altricasidipubblicità c.hepuò1esserenocivasono
•.. >indicatispecialmentenell'articolo11.

-8-
Articolo4
Talearticolovietaqualsiasipubblicitàperlespecialità
perlequalil'autorizzazione diimmissioneincommerciononsia
stataancoraconcessa,oppuresiastatasospesaorevocata.
Sipotrebberitenerecheunapubblicitàeffettuataprima
dellaconcessione dell'autorizzazione diimmissione incommercionon
possapresentarepericoliperlapubblicasanità,esiatutt'alpiù
suscettibile diprovocareunaperditafinanziariaincasodirifiuto
aconcederel'autorizzazione .Parimenti,nell'ipotesidisospensione
odirevocadell'autorizzazione lapubblicitàdivieneapparentemente
privadioggetto,datochenonèpiùpossibileimmettereincommercio
ilprodotto.
Tuttavial'esperienzahadimostratocheillanciodicampa­
gnepubblicitarie effettuatoprimachevenisserilasciatal'autoriz­
zazione,hadatoluogoinpassatoanotevolidifficoltà.
Lerilevanti sommespeseascopopubblicitario possono
influenzare einfirmare-siadirettamente ,siaindirettamente attra­
versolapressioneesercitatasull'opinionepubblica-lalibertàdi
decisionedelleautorità.Inoltretalepubblicitàpuò'indurrei
privatiaprocurarsiunprodottoperilqualesussisteundivieto
d'introduzione nelPaeseconsiderato .
•••/•*•

CAPOII
'Γ'
Ledisposizioni delpresenteCaporiguardanolapubblicità
direttaallepersoneautorizzate aprescrivere oadistribuire medi­
cinali,ecioèimedici,ichirurghi,identisti,ifarmacisti,le
levatrici,ecc.Taleespressione noncomprendeinveceleclinichee
gli.ospedalinellaloroqualitàdipersonegiuridiche.
Unarcatocomunedellespecialitàmedicinalipresuppone
checiascunfabbricante p»ssarivolgersiagliambientispecializzati
nonsoltantodelproprioPaese,maanchedituttigliStatimembri.
Atalfineènecessario unravvicinamento delledifferenti normeche
regolanolapubblicitàdirettaagliambientispecializzati :per
esempio,inunPaesetalinormeprevedonol'obbligodiottenereuna
autorizzazione anchepertaleformadipubblicitàqualoraessanon
contengaunminimodiinformazioni .
Articolo 5
Talearticolostabilisceilregimedidirittocomunedella
pubblicitàdirettaagliambientispecializzati .Fattaeccezioneper
uncertonumerodiinformazioni cheèobbligatoriofornire,lapub­
blicitàèliberaentroilimitifissatidall'articolo3»ifabbri­
cantichesirivolgonoagliambientispecializzati debbono,
aifinidellapubblicasanità,fornireunmininodiinformazioni con­
crete,epossonoinoltrefornirequalsiasialtraindicazionenel
quadrodelCapoI.D'altraparteilegislatori nonpossonoesigere
nulladipiùditaleminimo.

10-
Articolo6
All'articolo5èprevistaun'eccezioneperla"pubblicitàdi
richiamo",praticamoltodiffusa,conlaqualecisiproponesempli­
cementediricordareagliambientispecializzati unaspecialitàloro
giànota.E1necessariochetalepubblicitàabbiaperoggettounprodot­
to.circailqualegliambientispecializzati hannogiàricevutoin
precedenzainformazioni esaurienti ,conformemente all'articolo5*in-
talcasoessanonèsuscettibile dipresentarepericoliperlapubblica
sanità*
Articolo7
L'articolosiriferiscealleindicazioni ,prescritteinal­
cuniStatimembrirelativealprezzoedallepossibilità dirimborso.
E'giocoforza cheinquestosettorecontinuinoasussisteredifferenze
giuridiched'importanzaeconomicanontrascurabile ,finoalmomentoi~
cuisiapossibleassoggettarle adunaregolamentazione chetengaconte,
anchedifinalitàdiversedaquelledellatuteladella-sanità#
Articolo 8
Alloscopodioffrirelamassimagaranzia,gliattestatio
periziedevonoproveniredapersonecompetentidesignateinmaniera
taledarendernepossibilel'identificazione .
Articolo9
Alloscopodiporreinessereunasituazione
giuridica chesialastessapertuttiiproduttoriall'interno
dellaComunità,taledisposizione siproponediimpedirechelarac­
comandazione ,laprescrizione ecc.diunaspecialitàsianoinfluenzate
daconsiderazioni estraneeallatuteladellasanità.Perl'interpreta­
zionedell'articolo,einparticolaredellanozionedi"oggettidi
scarsovalore",sipossonoapplicareanalogicamente glistessiprin­
cipidirettiallatuteladeiconcorrenti chesisonosviluppatiin
manieraquasiuniformenellenormedituttigliStatimembriinmaterie ,
diconcorrenza opoliziacommerciale .
•••/•••

Articolo 10
AlcunedisparitàesistentitralelegislazionidegliStati
membrihannoimpeditofinorad'inviareicampioniamedicistranieri
allestessecondizionicheaimedicinazionali.Lasoluzionecomuni­
tariaòhesiproponeprevedediassóggetareladistribuzione dei
campioniadeterminaterestrizioniinteseadevitareipericoliche
potrebberoderivareallasalutedaun'inondazionedeimercati,nel
complessoancheantieconomica' ;Pertalemotivo,lepersoneautoriz­
zatedallelegislazioninazionaliinvigoreadeffètturetaledi­
stribuzionepotrannoinviarecampionisolamenteallepersoneche
possonoprescriverelespecialitàcorrispondsnti aicampionistes­
si. """ ;:'•■■■•
»Ladistribuzione è".inoltresubordinata atrecondizioni :
1.La"richiestaespressadeldestinatario "èunespressione
diampiezzasufficiente perchépossaessereinterpretata siacome
.richiestascrittachecomerichiestaorale.L'essenziale èchela
distribuzione delcampionesiasubordinata adunamanifestazione di
volontà.
2.Taledisposizione èintesaafarsi'chelapersonache
dovràprescriverelaspecialitàsifamiliarizzi conilmedicinale
nellastessaconfezionecheverràconsegnataalsuopaziente*Ài
tempostessoladisposizione garantisce cheilsingolocampione
contengalostessoquantitativo dispecialitàcontenutoinunacon­
fezionecommercialecorrente,ecioèunquantitativo sufficiente a
.permetternel'impiegoinalmenouncaso.
3.Nessunaosservazione .,y.
Ledisposizioni nazionali 1relativealladistribuzione dei
prodotticheinduconounatossicomania continuanoarestareapplica­
bili,inquantoipericolipresentatidatalisostanzenesconsi­
glianocomunquelaliberacircolazione *

-12 --
CAPO III
Pubblicità Generale
Articolo 11
i
;
Ai fini della libera circolazione delle
merci ènecessaria una piena concordanza
traleinterpretazioni date daivari Stati membri ,aisensi dell' ar­
ticolo 3,aiconcetti di"pericolosità "veridicità "e"controlla­
bilità ".Tale concordanza siavrà senza difficoltà per ciò' che
riguarda ilcontenuto essenziale deiconcetti inquestione ,per ^
esempio nel caso diosservazioni inesatte otali daindurre iner­
rore relativamente alla composizione oalle indicazioni :potrebbe I
invece essere più difficile definire inmaniera uniforme tutti i
casi-limite ,data soprattutto ladiversità deilimiti posti alla
pubblicità diretta agli ambienti specializzati daunaparte ,edalla ,
pubblicità generale dall' altra .Alcune osservazioni ,chenon sono
tali daindurre inerrore unesperto ,possono invece presentare
pericoli perlapubblica sanità ,quando siano fornite alpubblico .
Iseinumeri dell' articolo 11enumerano tali casi ,eimpongono ob­
bligatoriamente un'interpretazione comune per ciò' cheriguarda
tali punti .
Articolo 12
Per ilfunzionamento diunmercato comune delle specialità
medicinali èanche indispensabile che idivieti dipubblicità deter­
minati dalla natura delle sindromi patologiche siano comuni atutti
gliStati membri .
L'elenco delle malattie enumerate inallegato èstato compi­
lato conlacollaborazione diillustri esperti medici designati !
dagli Stati membri .Esso comprende malattie gravi ,frequenti edi
lunga durata ::sipersegue infatti loscopo diprevenire irischi
dell' automedicasione odiuno sfruttamento commerciale abusivo ,
che sono maggiori nei casi dimalattia grave .
ι

Ladisposizione haperoggetto «uicheisintomidellemalattie,
inquantomoltospessoitestipubblicitari taccionoilnomedella
malattialimitandosi adescriverneisintomi,piùnotialpubblico *
Velènco'ècompletoetassativopertuttigliStatimembri.
-Articolo13•.1:;
E'verochetaledisposizione nonèingradodisopprimerele
barrieregiuridichesuscettibili di.derivare
dalfattochel'obbligodellaricettadedica.Jionèuniformenegli
Statimembri.Tuttaviaalmomentoattualesonoincorsolavoriintesi
adunificareglielenchidispecialitàchepossonoesseredistribuite
soltantosuprescrizione medica.
Articolo14
Ladisparitàdèlielegislazioni inmateriadipubblicitàche
èfinorasussistitatraduegruppidiStatimembricostituiscel'osta­
colopiùconsiderevole allapossibilità dieffettuareunacampagna
pubblicitaria dicaratteregeneralenell'interoterritoriodella
Comunità.AncheseilcontrollosugliabusivigentiinalcuniPaesi
eleprocedurediautorizzazione necessarieinaltripotesseroessere
applicaticonlostessorigoreconformemente aiprincipiuniformi
dellapresentedirettiva,eanchesefossepossibileunificareiter­
miniproceduralifissatiinmanieradiversaneivariPaesi,unapub­
blicitàuniformedellespecialitàadiffusioneeuropearesterebbe
comunqueostacolatadallanecessitàdiiniziaretreprocedurediau-
,torizzazione dinanziatrediverseamministrazioni nazionali.
Perquestaragione,èopportunoravvicinareiduesistemidi­
sponendocheilprimogruppodiStatimembripossaesercitarela
vigilanzainmateriadiabusiinviapreventiva,echel'altrogruppo
abbialapossibilitàdiimporredivietiancheselapubblicità ègià
incorso,neicasiincuifinorasieralimitatoarifiutarel'auto­
rizzazione.Unsempliceobbligodipresentazione ,chenonvaconsi­
deratocomeunataoitaapprovazione qualoral'autoritàcompetente
rimangainizialmente inattiva,elapossibilitàdiimporredivietiai
•••/•••

-14-
finìdellapubblicasanitànonpossonodarluogoaquelleobbiezioni
dicaratterecostituzionale chesipotrebberomuovere,peresempio,
controunacensurapreventiva.Questanormaricercadelrestoun'ar­
monizzazione nonsolofraisistemidicontrollo,maaltresì *fra
gliinteressidell'industriaequellidell'amministrazione tquesta
ultimavienepostaingradodiintervenire primacheabbiainizio
unacampagnapubblicitaria ,senzachelevengaperaltroiopostol'ob.ì
dell'intervento ;all'industrialanormainparolalascialalibertà
diprenderedecisioniabrevescadenza,econsentediridurreil
rischiodiunsuccessivodivietomedianteunpiùlungoevolontario
periododiattesa,mediantecontatticonl'amministrazione edanche
-ciò'chelanormanonesclude–medianteunsistemadiautocontroll
Formedicollaborazione piùstrettafralecompetentiauto­
ritàdidiversiStatimembri-chepossonoandaredallareciproca
communicazionedeidivietiallacompetenza,casopercaso,dell'au­
toritàdiunsoloStatomembroconeffettointuttoilterritorio
dellaComunità-sidovrannoprendereinconsiderazione nelmomento
ihcuilapraticaapplicazione dellapresenteregolamentazione sarà
divenutauniformeintuttiPaesi.

CAPOIV
UnCapospecialeestatodedicatoalfogliettoillustrativo .
Quest'ultimoinfattihaloscopodifornireistruzioniperl'impiego
correttodelprodotto,mapuò'anchecontenereelementipuramente
pubblicitari . '
Articolo15
•Affinchéilfogliettoillustrativo possaadempiereallasua
*
funzioneinformativa ,essodeveobbligatoriamente contenereuncerto
numerodiindicazioni .Questeultimedevonoovviamenteessereconformi
alleindicazioni contenutenelfascicolo,inquantoinvirtùdello
articolo4,punto9»delladirettivadelConsiglioindata26gennaio
19<>5tilfogliettoillustrativo deveesserepresentato,quandolasua
esistenzaèprevista,all'attodellarichiestadiautorizzazione di
immissioneincommercio.
Lamenzionedelleindicazioniterapeuticheprincipali,delle
controindicazioni edeglieffettisecondaripotrebbeprovocarenel
malatoconseguenzepsicologiche negative.Diconseguenza ,taliinfor­
mazionidevonoesseremenzionate soltantonellamisuraincuisono
necessarieperl'utilizzazione dellaspecialità.
Ilfabbricante èliberodiinserirenelfogliettoillustra­
tivoindicazioni supplementari tilsololimitecheglièimposto
ècostituitodall'osservanzadellenormedeiCapiIeIIIdella
direttiva.
Articolo 16
Taledisposizione sifondasullestesseconsiderazioni su
cuièfondatol'articolo7.

-16-
CAPOV
Articoli17e18
Nessunaosservazione .
Articolo19
Talearticolohaloscopodifarsi'chelaCommissione
siainformataentrountermineragionevolediqualsiasiprogetto
elaboratodagliStatimembrineisettoridisciplinati dallapresente
direttiva.Taleinformazione dovrebbeconsentireallaCommissione
diformulareali'occorrenzadelleosservazioni inmeritoatalipro­
getti.
Articolo20
Nessunaosservazione .
•••/•••

-17-
Propostadi
DIRETTIVA DELCONSIGLIO
peril"ravvicinamento dellalegislazionidegliStati •
membrirelativealla-pùbblt.oitàdellespecialità
medicinaliedalprogettoillustrativo
(presentatadallaCommissionealConsiglio)
ILCONSIGLIO DELLACOMUNITÀ' ECONOMICA EUROPEA,
VistoilTrattatocheistituiscelaComunitàEconomicaEuropeaein
particolaregliarticoli100,e155J
VistalapropostadellaCommissione ;
VistoilpareredelParlamentoEuropeo
VistoilpareredelComitatoEconomicoeSociale;
Considerando cheaifinidiqualsiasiregolamentazione inmateriadi
pubblicitàdellespecialitàmedicinalisidevetenercontodella
tuteladellapubblicasanitàinmanierataledanonostacolaregli
scambiditaliprodottiedatutelarelaconcorrenza ;
Considerando chesecondoleregolamentazioni attualmentevigentila
pubblicitàconsentitaperunaspecialitàmedicinaleinunoStato
membroèinalcunicasivietatainunaltro,einalcuniPaesideve
comunqueesserepreventivamente autorizzata casopercaso,esepa­
ratamenteperciascunodiessif
Considerando che,tenutocontodellacrescenteimportanzadella
pubblicità,gliintralciallastessarisultantidalladisparitàdelle
normevigenticostituirebbero ostacoliagliscambicommerciali ;
Considerando cheunmercatocomunepresupponeinoltrecheadunpro­
duttoresiapossibilerivolgersiatuttiiconsumatoriesistenti
all'internodelmercatostessomedianteunapubblicitàsostanzialmente
uniforme t
/

-18-
Considerando cheatalescopoeopportunodefiniròdelleregole
generaliapplicatiliallapubblicitàdellespecialitàmedeicina-
liintuttigliStatimembri,
HAADOTTATO LAPRESBITEDIRETTIVA :

CAPOI
..........Disposizioni generala ••
Articolo 1
Lapresentedirettivasiapplicaallapubblicitàrelativa
allespecialitàmedicinaliaisensidell'articolo 1econlarestri­
zionedicuiall'articolo2delladirettivadelConsiglioindata
26gennaio19^5»nonchéaifogliettiillustrativi eventualmente uniti
allaconfezioneditalispecialità.
■r
'Articolo2
GliStatimembrinonadottanoalcunadisposizione particolare
cheimpongaallapubblicitàrelativaallespecialitàmedicinali
restrizionimaggioridiquelleprevistedallapresentedirettiva.
GliStatimembriconservanotuttavialafacoltàdivietarela
pubblicitàdispecialitàadazioneanticoncezionale .
Articolo3
Lapubblicitàrelativaallespecialitàmedicinalinondeve
recarepregiudizioallasanitàpubblioa,speciemedianteasserzioni
nonveritiere ononcontrollabili .
Articolo4
GliStatimembriadottanoogniutiledisposizione attaad
impedirechevengaeffettuatapubblicitàperunaspecialitàmedicinale
lacuiimmissione incommerciononèautorizzata .

-20-
CAPOII
Pubblicitàdirettaallepersoneautorizzate aprescrivere
oadistribuire medicinali
Articolo 5
GliStatimembriadottanoogniutiledisposizione affinché
ognipubblicitàrelativaadunaspecialitàmedicinale edestinataa
personeautorizzate aprescrivere odadistribuire medicinalicosti­
tuiscaunainformazione adeguata.
AtalfinegliStatimembriesigonochetalepubblicità
contengaleseguentiindicazioni ,t
1.Nomeeindirizzo oragionesocialeesedesocialedelresponsabile
dell'immissioneincommercioe,nelcasoincuinoncoincidano ,
delfabbricante ;
2.Composizione inprincipiattivienomedellaspecialitàmedicinale $
3..Indicazioniterapeutiche principali ;
4.Controindicazioni edeffettisecondari ;
5.Posologia,modoeviadisomministrazione .
Ifabbricanti possonoinoltrefornirealtreindicazioni che
gliStatimembrinonesigono.
Articolo6
Quandoilsoloscopodellapubblicitàdirettaallepersone
autorizzate aprescrivere oadistribuiremedicinali èquellodiri­
chiamareilnomediunaspecialitàmedicinale,talepubblicitàpuò1
menzionaresoltantoilnomedidettaspecialità equellodelfabbri­
canteodelresponsabiledell'immissioneincommercio.Nelcasoin
cuivenganofornitealtreindicazioni ,essedevonocomprenderetutti
ipuntienumeratiall'articolo5« I
•••/••

-21-
Articolo 7
Gli'articoli .5e6nonostanoachesianofornitelèindicazioni
richiestedalleregolamentazioni relativeaiprezziòdalregimedi
assicurazione malattia. --
Articolo8
GliStatimembriadottanoogniutiledisposizione affinché
gliattestatioleperizieutilizzatenellapubblicitàprovengano
soltantodapersonescientificamente eprofessionalmente qualificate
edesignateconprecisione.
Articolo9
GliStatimembriadottanoogniutiledisposizione affinché
siavietatoachiunqueproducaspecialitàmedicinali onefaccia
commerciodidareodiprometteredirettamente oindirettamente alle
personeautorizzate aprescrivere oadistribuiremedicinali,premi
odaltreutilitàmateriali,eccettuatiglioggettidiscarsovalore.
Ildivietodicuialprimocommanonpregiudicaleregola­
mentazionirelativeaiprezziedaglisconti.
Articolo 10
Icampioniposso.ossorrimossi,porl*impiego,soloallo
personeautorizzateaproscriveremodioinaliochopossono ^utilizzare
icampioniinquestiononell'ambitoparticolaredellalorocompeten­
za,eciò1solamentealleseguenticondizioni »
•••/•••

-22-
1.Richiestaespressadeldestinatario ;
2.Identitàtrailcampioneelaspecialitàmedicinaleinunapresen­
tazionecommerciale corrente;
3.Indicazione "campionegratuito";
Iprecedenti commidelpresentearticolononpregiudicano
leregolamentazioni nazionalirelativealladistribuzione diprodotti
suscettibili diindurreunatossicomania .
•••/•••
4

-23-
CAPOIII
Pubblicitàgenerale
Articolo 11
GliStatimembriadottanoogniutiledisposizione affinché
ildivietodipubblicitàpericolosaperlasanitàpubblica,imposto
dall'articolo3dellapresentedirettiva,siapplichianchealla
pubblicitàgenerale,speciequandoessat
1.faappariresuperfluilaconsultazione delmedicool'intervento
chirurgico ;
2.suscita,specialmenteallaradio,alcinemaedallatelevisione ,
sensazioni eimmaginieccessivi oestraneeall'argomento,come
fobieosensodiangoscia ......
3»dissimulailsuofinecommerciale ;-,
4.sirivolgeesclusivamente oprincipalmente aiminoridi18annij
5.comportapremiodaltreutilitàmaterialij
6.utilizzaattestatioperizie.
Articolo 12
GliStatimembriadottanoogniutiledisposizione affinchésia
vietataognipubblicitàgeneralerelativaadunaspecialitàmedici­
naledestinataallacuraoallaprevenzione diunadellemalattie
enumerateinallegato0deisuoiintornispecifici.
LaCommissione,previaconsultazione degliStatimembri,può*
modificarel'elencodellemalattieenumeratenell'allegatoprevisto
alprimocomma ;allosc«podiprevenireirischidell'autonedicasione
odiunosfruttamento commerciale abusivo.
•••/•••

-24-
Articolo13
GliStatimembriadottanoogniutiledisposiziene
affinchésiavietataognipubblicitàgeneralerelativaaduna
specialitàmedicinalechepuòesseredistribuitasoltantosu
prescrizione medica.
Articolo14
Alloscopodigarantirel'applicazione dellenoraedella
presentedirettiva,gliStatimembriadottanoogniutileprovve­
dimentoaffinchéognipubblicitàdirettaalpubblicosiapresen­
tata,unasettimanaprimadellasuadiffusione,all'autoritào
all'organocompetentedelloStatosulcuiterritoriodev'essere
diffusa.
GliStatimembriistituiscono esclusivamente leprocedure
checonsentanodiintervenire atuteladellapubblicasanitànei
confrontidiunapubblicitàgeneralesiaprogettatachegià
effettuata quandoquestasiacontrariaallenormedellapresente
direttiva.
•••/•••

-25-
t
CAPOIV-^
Fogliettoillustrativo unito--allaconfezione
dellespecialitàmedicinali
Articolo15
GliStatimembriadottanoogniutiledisposizione affinché
ilfogliettoillustrativo eventualmente allegatoriguardisoltanto
laspecialitàmedicinaleallacuiconfezioneessoèunito.
Ilfogliettoillustrativo devecontenereleindicazioni
seguenti:
1.nomeeindirizzooragionesocialeesedesocialedelresponsabile
dell'immissioneincommercioe,qualoranoncoincidano,delfabbri­
cante;
2.nomeecomposizione dellaspecialitàmedicinaleinprincipiattivi;
3#indicazioniterapeutiche principali,controindicazioni edeffetti
secondari,nellamisuraincuitaliinformazioni sononecessarie
perl'utilizzazione dellaspecialitàmedicinale j
4.mododisomministrazione %
5«precauzioniparticolari diconservazione ,senecessarie.
Atutteleindicazionidiversedaquelleprevistedalsecondo
commasonoapplicabililedisposizioni deiCapiIeIIIdellapresente
direttiva.
Articolo16
L'articolo15nonostaachesianofomiteleindicazioni
richiestedalleregolamentazioni relativeaiprezzioalregimedias­
sicurazione malattia *
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-26-
.CAPOV
..Disposizioni finali
Articolo17
GliStatimembripongonoinvigorelemisurenecessarie
perconformarsiallapresentedirettivainunterminedi18mesi
dallanotifica,eneinformanoimmediatamente laCommissione.
Articolo18
Lalegislazione cosi'modificatasiapplicaalpiùtardi
dueannidopolanotificadellapresentedirettiva.
Articolo19
Dopolanotificadellapresentedirettiva,gliStatimembri
informanolaCommissione ,intempoutileaffinchéquest'ultimapossa
presentarelesueosservazioni ,ditutteledisposizioni legislative ,
regolamentari odamministrative diunacertaimportanzacheessi
intendanoadottarenelcampod'applicazione dellapresentedirettiva.
Articolo20
GliStatimembrisonodestinataridellapresentedirettiva.
•••/•••

-..27-
Elencodellemalattiedicuiall'articolo12.primocomma
A*Malattiesoggetteaquarantena
1.Colera
2.Febbregialla
3»Febbrericorrente
4«Peate
5.Tifoesantemico
6.Vaiolo •---•"
B.Altremalattiecontagiose oparassitarie ■-À-
1•Anchilostomiasi
2.Botulismo
3»Brucellosi
4*Carbonchio
5.Pertosse
6.Difterite
7.Dissenteria bacillareedamebica
8.Idatidosi
9.Ehcefaliteepidemica
10.Febbrepuerperale
11.FebbreQ
12.Febbritifoidieparatifoidi edaltresalmonèllòsi
13*Influenza(influenzavirale,influenzaepidemica)
14*Epatitevirale
15*Lebbra v!<
16.Leptospirosi
17.Malattievenereecontagiose
18.Malaria
19»Meningitecerebro-spinale epidemica
20.Microsporiosi
21•Morva
22.Ornitosi

-28-
23»Poliomelite anterioreacuta
24»Idrofobia ..»«.... "
25.Morbillo
26.Scarlattina
27•Micosicutanee
28.Tetano
C.Altremalattie
1.Malattiedelsangueedegliorganiemopoietici
2.Malattieorganichedelcuoreedeivasi
3.Malattieorganichedelfegato,delpancreasedegliorgani
genito-urinari
4»Ulceregastro-intestinali
5.Tumori
6.Malattieorganichedegliocchiedell'organouditivo
7»Malattieorganichedelsistemanervoso
8.Reumatismoarticolareacuto
9.Epilessia
10.Malattiementali
11.Malattiedelrioambioedellasecrezioneinterna
12.Disturbimestruali,disturbipatologicidellagravidanza,del
partoedelpuerperio
13»Impotenza.