Parere del Comitato economico e sociale europeo sulla «Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/UE»

[COM(2018) 51 final — 2018/0018 (COD)]

(2018/C 283/04)

Relatore: Dimitris DIMITRIADIS

Consultazione Parlamento europeo, 8.2.2018 Consiglio, 26.2.2018 Base giuridica Articolo 114 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea Sezione competente Mercato unico, produzione e consumo Decisione dell’Ufficio di presidenza 5.12.2017 Adozione in sessione plenaria 23.5.2018 Sessione plenaria n. 535 Esito della votazione (favorevoli/contrari/astenuti) 172/2/3

1. Conclusioni e raccomandazioni

1.1. Il Comitato economico e sociale europeo (CESE) concorda sul fatto che la cooperazione in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) all’insegna della sostenibilità su scala unionale mira a garantire che tutti i paesi dell’UE possano beneficiare di un miglioramento dell’efficienza, massimizzando il valore aggiunto.

1.2. Il CESE ritiene opportuna la decisione della Commissione europea di preferire il regolamento ad altri strumenti giuridici, perché si garantisce così una cooperazione più diretta ed efficace a livello degli Stati membri.

1.3. A giudizio del CESE, la proposta di regolamento è assolutamente coerente con gli obiettivi generali dell’UE, compresi il buon funzionamento del mercato interno, la sostenibilità dei sistemi sanitari e un ambizioso programma di ricerca e di innovazione.

1.4. Il CESE concorda con la posizione secondo cui la spesa sanitaria è destinata ad aumentare nei prossimi anni, tenuto conto, tra l’altro, dell’invecchiamento della popolazione europea, dell’aumento delle malattie croniche e della complessità delle nuove tecnologie, mentre, nel contempo, gli Stati membri sono sempre più spesso confrontati a vincoli di bilancio.

1.5. Il CESE sarebbe favorevole al ricorso ad incentivi fiscali da parte di alcuni paesi, come pure all’eventualità di rivedere verso l’alto la soglia «de minimis» per gli aiuti di Stato, ma questa scelta dovrebbe essere lasciata alla discrezione degli Stati.

1.6. Il CESE ritiene che il finanziamento pubblico sia molto importante per l’HTA, e certamente questo aspetto potrebbe essere rafforzato lanciando iniziative di cooperazione congiunte ed evitando la duplicazione degli sforzi.

1.7. Il CESE ritiene che gli Stati membri debbano sostenere e finanziare le idee e le iniziative pertinenti provenienti da start-up.

1.8. Il CESE ritiene che la proposta dovrebbe apportare benefici alle piccole e medie imprese (PMI), come pure alle imprese dell’economia sociale che operano nel settore, riducendo gli attuali oneri amministrativi e i costi di conformità connessi alla trasmissione di più fascicoli per rispondere ai diversi requisiti delle HTA nazionali, ma non approva la mancanza di disposizioni specifiche al riguardo.

1.9. Il CESE propone di fare riferimento, nel regolamento, alle misure di prevenzione e di estendere il campo di applicazione a tali misure, che andranno a completarlo, come ad esempio l’assistenza agli ospedali nel controllo, nella prevenzione e nella riduzione delle infezioni nosocomiali.

2. Contesto

2.1. La proposta di regolamento è il frutto di oltre vent’anni di cooperazione volontaria nel campo della valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). A seguito dell’adozione della direttiva sull’assistenza sanitaria transfrontaliera (direttiva 2011/24/UE) ( 1 ) , nel 2013 è stata istituita, a livello dell’Unione europea, una rete volontaria HTA, costituita da organismi e agenzie nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie al fine di offrire un orientamento strategico e politico alla cooperazione scientifica e tecnica nell’UE.

2.2. Queste attività sono state completate da tre azioni comuni successive ( 2 ) in materia di HTA e hanno offerto alla Commissione europea e agli Stati membri la possibilità di costruire una solida base di conoscenze relativa ai metodi e allo scambio di informazioni sull’HTA.

2.3. La cooperazione in materia di HTA all’insegna della sostenibilità su scala unionale mira a garantire che tutti i paesi dell’UE possano beneficiare di un miglioramento dell’efficienza, massimizzando il valore aggiunto. Una cooperazione rafforzata in questo campo a livello dell’UE gode di un ampio sostegno da parte dei soggetti interessati all’accesso tempestivo dei pazienti a terapie, medicinali e prodotti sanitari innovativi, nella misura in cui essi apportano un valore aggiunto, dimostrando che l’Unione in quanto tale non è mossa solo da interessi economici, ma mette al primo posto l’essere umano. Le parti interessate e i cittadini che hanno risposto alla consultazione pubblica indetta dalla Commissione hanno espresso un sostegno considerevole: la quasi totalità (98 %) ha riconosciuto l’utilità dell’HTA, e l’87 % concorda sul fatto che la cooperazione su scala unionale in materia di HTA dovrebbe proseguire anche oltre il 2020 ( 3 )

3. Problemi o lacune da sormontare grazie alla proposta

3.1. Il CESE concorda con la constatazione, frutto di un’ampia consultazione, secondo cui, fino ad ora, l’accesso al mercato delle tecnologie innovative è risultato ostacolato e/o distorto dalle procedure burocratiche, dai metodi e da requisiti di vario tipo a livello nazionale o regionale in materia di HTA, che si riscontrano in tutta l’UE e sono imposti dalle diverse legislazioni e pratiche nazionali. È questo il motivo che ha indotto la Commissione a presentare una proposta di regolamento, a suo giudizio la prassi legislativa più indicata.

3.2. Institute for Competitiveness — Istituto per la competitività) Il CESE concorda inoltre con la constatazione secondo cui la situazione attuale contribuisce anche alla mancanza di prevedibilità del contesto imprenditoriale, con la conseguenza di produrre costi più elevati per le imprese del settore e le piccole e medie imprese (PMI), determina ritardi nell’accesso alle nuove tecnologie e ha effetti negativi sull’innovazione. Come esempio dell’attuale situazione non armonizzata si potrebbe citare il documento elaborato da I-Com (— Istituto per la competitività) ( 4 ) in cui, alla pagina 49, viene fatto riferimento al BEUC (Ufficio europeo delle unioni dei consumatori) e segnalato che alcuni organismi HTA mettono le valutazioni a disposizione del pubblico, direttamente o su richiesta, mentre altri le considerano riservate. Inoltre, gli studi osservazionali condotti per stabilire il valore di un medicinale sono accettati da alcuni organismi HTA, ma respinti da altri. Questo fatto è importante poiché, come riferito dal BEUC, la letteratura esistente mostra che questi dati sono meno solidi di quelli forniti da prove randomizzate e dal profilo di efficacia dei medicinali. Benché tali differenze non incidano direttamente sull’attività del BEUC, esse potrebbero contribuire alla duplicazione del lavoro e all’aumento dei costi per gli Stati membri. È pertanto importante sensibilizzare maggiormente i consumatori riguardo all’importanza dell’HTA e apportare il contributo dei pazienti e degli utilizzatori finali. Infine, il BEUC ritiene che, sebbene un’HTA congiunta completa potrebbe essere molto utile, essa dovrebbe essere adattata ai contesti nazionali dell’assistenza sanitaria. Come dimostrano i vari decenni di cooperazione nell’UE basata sui progetti HTA, tali questioni non sono state affrontate adeguatamente tramite l’approccio puramente volontario delle iniziative congiunte intraprese finora.

3.3. La cooperazione in corso a livello unionale sulla base di progetti HTA patisce anche della mancanza di redditività, in quanto i finanziamenti sono di breve durata e vanno rinegoziati e garantiti ad ogni ciclo economico. Se la collaborazione in atto, ossia le azioni comuni e la rete HTA, ha dimostrato i benefici della cooperazione a livello dell’UE in termini di costituzione della rete professionale, di messa a disposizione degli strumenti e delle metodologie per la cooperazione e le valutazioni congiunte pilota, questo modello di cooperazione non ha contribuito alla scomparsa di problemi quali la frammentazione dei sistemi nazionali e la duplicazione delle attività ( 5 )

3.4. Considerato che l’affidabilità di qualsiasi nuovo meccanismo deve poggiare sui principi dell’indipendenza e della libertà di espressione dei partecipanti, e basarsi esclusivamente su criteri scientifici, morali, etici e imparziali, gli obiettivi di questa iniziativa potranno essere conseguiti in misura sufficiente grazie a una cooperazione rafforzata a livello dell’UE in materia di HTA sulla base di tali principi. Nella sostanza, l’iniziativa affronterà l’attuale frammentazione dei sistemi nazionali HTA (le discrepanze nelle procedure e nei metodi di HTA che incidono sull’accesso al mercato) e, nel contempo, rafforzerà la cooperazione anche ad altri livelli necessari per l’HTA (ad esempio, nei paesi in cui vi sono difficoltà dovute alla mancanza di registri dei pazienti andranno introdotti piani d’azione nazionali per tutte le malattie, in modo da accelerare i lavori dei pertinenti ministeri della Salute, tenendo conto delle migliori prassi adottate da altri paesi europei). Si tratta di un approccio che, nel processo decisionale scientifico, integra anche valori e priorità sociali.

3.5. Il CESE sottolinea la necessità di riconoscere l’innovazione tecnologica in campo sanitario anche per le attività di assistenza extra-ospedaliera a livello locale. L’invecchiamento della popolazione ( 6 ) , l’aumento delle malattie croniche e il problema della non-autosufficienza richiedono una specializzazione e un uso più efficace delle tecnologie e dei metodi di intervento per l’assistenza a domicilio. Per questo motivo andrebbero previsti programmi specifici di HTA volti a migliorare le cure e l’assistenza a domicilio, non solo tramite il ricorso a nuove tecnologie e alla telemedicina, ma anche mediante un miglioramento generale della qualità professionale dei servizi di assistenza.

3.6. A questo proposito il CESE sottolinea come in molti casi il suddetto settore dell’assistenza sanitaria ai cittadini europei sia stato sviluppato e venga gestito da imprese dell’economia sociale innovative, la cui presenza nel settore andrebbe maggiormente riconosciuta e valorizzata.

4. Obiettivo della proposta in esame

4.1. La proposta di regolamento relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie mira a contribuire alla disponibilità di tecnologie sanitarie innovative per i pazienti in Europa, ad utilizzare meglio le risorse disponibili e ad accrescere la prevedibilità del contesto imprenditoriale.

4.2. Il CESE ritiene opportuna la decisione della Commissione europea di preferire il regolamento ad altri strumenti giuridici, perché si garantisce così una cooperazione più diretta ed efficace a livello degli Stati membri. Tuttavia, l’obbligo di ricorrere ad una valutazione clinica congiunta, se la tecnologia è stata sottoposta a una valutazione di questo tipo, non garantisce che gli Stati membri avranno a disposizione un’HTA adeguata che possa essere utilizzata a fini decisionali. La cooperazione volontaria rappresenta quindi un’opzione per talune categorie di valutazione delle tecnologie sanitarie, come affermato all’articolo 19. Poiché il desiderio di portare a termine l’HTA entro un periodo di tempo limitato rischia di pregiudicarne la qualità, diventa imperativa l’applicazione dell’articolo 29 della proposta di regolamento, che riguarda la valutazione e il monitoraggio.

4.3. La proposta di regolamento intende garantire che i metodi e le procedure applicate nelle HTA siano più prevedibili in tutta l’UE e che le valutazioni cliniche congiunte non siano ripetute a livello nazionale, evitando così duplicazioni e discrepanze. Come descritto più in dettaglio nella relazione sulla valutazione d’impatto, si ritiene che l’opzione preferita presenti la migliore combinazione di efficacia ed efficienza nel raggiungere gli obiettivi strategici prefissati, rispettando nel contempo i principi di sussidiarietà e di proporzionalità. Essa rappresenta la soluzione migliore per conseguire gli obiettivi del mercato interno mediante la promozione della convergenza delle procedure e delle metodologie, la riduzione delle duplicazioni (ad esempio, delle valutazioni cliniche) e quindi del rischio di risultati divergenti, contribuendo così a migliorare la disponibilità di tecnologie sanitarie innovative per i pazienti. Tuttavia, poiché l’accesso alle tecnologie e il loro utilizzo non sono identici in tutti gli Stati membri, variano anche le esigenze in materia di HTA, in particolare per quanto riguarda lo standard di cura. La mancanza di un confronto diretto, oppure l’utilizzo, negli studi clinici, di criteri di riferimento che vengono impiegati per l’autorizzazione all’immissione sul mercato, rafforzano ulteriormente tali esigenze di ulteriori studi. Di conseguenza, l’uso obbligatorio dell’HTA congiunta può non essere pienamente realizzabile, e occorre continuare ad applicare il principio della cooperazione volontaria, come menzionato in precedenza, per alcune categorie di HTA. Pertanto, è importante precisare che l’articolo 34 prevede che gli Stati membri possano effettuare una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi dalle norme di cui al capo III del regolamento, al fine di garantire che essi continuino ad avere la possibilità di effettuare valutazioni supplementari su misura ove necessario.

4.4. Il CESE concorda sul fatto che la proposta di regolamento offra agli Stati membri un quadro sostenibile, che permette di mettere in comune le competenze, di rafforzare il processo decisionale basato su evidenze e di sostenere i loro sforzi per garantire la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali. L’opzione preferita è altresì efficiente sotto il profilo dei costi nel senso che i costi sono più che compensati dai risparmi realizzati dagli Stati membri, dalle imprese del settore e dalle PMI, grazie alla messa in comune delle risorse, all’esclusione di duplicazioni e al miglioramento della prevedibilità del contesto imprenditoriale. La proposta contiene disposizioni per l’uso di strumenti, metodi e procedure comuni in materia di HTA su tutto il territorio dell’UE e definisce le quattro sezioni seguenti per inquadrare le attività congiunte che gli Stati membri condurranno a livello dell’UE.

4.4.1. Valutazioni cliniche congiunte , con particolare accento sulle tecnologie sanitarie maggiormente innovative e potenzialmente benefiche con il massimo valore aggiunto per l’UE.

4.4.2. Consultazioni scientifiche congiunte , in base alle quali i responsabili dello sviluppo di una tecnologia sanitaria possono chiedere il parere delle autorità di valutazione riguardo alla natura dei dati e delle evidenze che potrebbero essere richiesti al momento della presentazione della loro tecnologia ai fini dell’HTA.

4.4.3. Individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti per garantire che le tecnologie sanitarie più promettenti per i pazienti e per i sistemi sanitari siano identificate precocemente e inserite nelle attività congiunte.

4.4.4. Cooperazione volontaria nei settori che non rientrano nella cooperazione obbligatoria, come le tecnologie sanitarie diverse dai medicinali o dai dispositivi medici (interventi chirurgici ecc.) o gli aspetti economici di tali tecnologie.

5. Quali opzioni legislative e non legislative sono state prese in considerazione? Esiste un’opzione preferita?

5.1. A giudizio del CESE, la proposta di regolamento è assolutamente coerente con gli obiettivi generali dell’UE, compresi il buon funzionamento del mercato interno, la sostenibilità dei sistemi sanitari e un ambizioso programma di ricerca e di innovazione.

5.1.1. Oltre che con questi obiettivi strategici dell’Unione, la proposta è altresì coerente con la vigente legislazione dell’UE relativa ai medicinali e ai dispositivi medici ( 7 ) , che essa integra. Ad esempio, mentre il processo normativo e il processo di valutazione delle tecnologie sanitarie rimarranno nettamente separati in quanto perseguono finalità differenti, esiste la possibilità di creare sinergie attraverso la reciproca condivisione delle informazioni e una migliore sincronizzazione della tempistica delle procedure tra le proposte valutazioni cliniche congiunte e l’autorizzazione centralizzata all’immissione in commercio per i medicinali ( 8 )

5.2. La proposta si fonda sull’articolo 114 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE).

5.2.1. L’articolo 114 del TFUE prevede l’adozione di misure relative al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri, a condizione che siano necessarie per l’instaurazione o il funzionamento del mercato interno, garantendo al tempo stesso un elevato livello di protezione della salute pubblica.

5.2.2. L’articolo 114 del TFUE costituisce altresì un’adeguata base giuridica alla luce degli obiettivi della proposta, che consistono nell’eliminare alcune delle divergenze esistenti nel mercato interno per le tecnologie sanitarie a causa delle differenze metodologiche e procedurali nelle valutazioni cliniche effettuate negli Stati membri, insieme alla notevole duplicazione di tali valutazioni in tutta l’UE.

5.2.3. In linea con l’articolo 114, paragrafo 3, del TFUE, nell’elaborare la proposta, che dovrebbe migliorare la disponibilità di tecnologie sanitarie innovative per i pazienti dell’UE, è stato preso in considerazione un elevato livello di protezione della salute umana.

5.3. Qualunque proposta legislativa dovrà altresì conformarsi all’articolo 168, paragrafo 7, del TFUE, secondo il quale «l’azione dell’UE rispetta le responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l’organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica». In tale ambito figurano le decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso, che non rientrano nel campo di applicazione della presente iniziativa.

5.3.1. Pur essendo chiaro che gli Stati membri dell’UE continueranno ad essere responsabili della valutazione degli aspetti non clinici (ad esempio economici, sociali ed etici) delle tecnologie sanitarie, nonché delle decisioni in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso, il CESE propone di valutare e di sottoporre a uno studio separato un’eventuale politica tariffaria comune (intesa a garantire la trasparenza e l’accesso per tutti i cittadini) all’interno dell’UE per i medicinali, i dispositivi medici e i prodotti più generici in vitro, e in particolare per quelli che hanno superato l’HTA , allo scopo di migliorare l’accesso per tutti i cittadini europei ed evitare le esportazioni/importazioni parallele basate esclusivamente sul prezzo. Così verrà coadiuvata in modo efficace l’opera delle commissioni nazionali pertinenti per quanto riguarda il registro/osservatorio dei prezzi massimi ammissibili che esiste in alcuni paesi, in particolare per i dispositivi medici.

5.4. Benché nella relazione «l’espressione ‘tecnologia sanitarià va(da) intesa in senso lato per comprendere un medicinale, un dispositivo medico o procedure mediche e chirurgiche, come pure misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie utilizzate nel settore sanitario», a livello di attuazione le valutazioni cliniche congiunte si limitano ai medicinali assoggettati alla procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio, a nuove sostanze attive e ai prodotti esistenti la cui autorizzazione all’immissione in commercio è estesa ad una nuova indicazione terapeutica e a talune categorie di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro per i quali i pertinenti gruppi di esperti istituiti conformemente ai regolamenti (UE) n. 2017/745 e 2017/746 hanno espresso pareri o opinioni e che sono stati selezionati dal gruppo di coordinamento istituito ai sensi del regolamento in esame.

5.5. Per prevenire le patologie degenerative, ma anche per ridurre i casi di ospedalizzazione impropria di persone anziane e non autosufficienti, si dovrebbero adottare misure e azioni finalizzate a migliorare la qualità delle cure e dell’assistenza e, quindi, ad aumentare la sicurezza e il benessere dei pazienti.

5.5.1. Il CESE ritiene che vada fatto riferimento alle misure di prevenzione e che il campo di applicazione vada esteso a tali misure, che andranno a completarlo, come ad esempio l’assistenza agli ospedali nel controllo, nella prevenzione e nella riduzione delle infezioni nosocomiali. Questo esempio rimanda ai circa 37 000 decessi ( 9 ) causati, ogni anno in Europa, da infezioni nosocomiali; vi è una necessità pressante di migliorare la sicurezza dei pazienti e la qualità dei servizi sanitari offerti, con un particolare accento sulla prevenzione delle infezioni nosocomiali e sull’uso razionale degli antibiotici, ma gli studi condotti finora si limitano al solo livello nazionale, evidenziando tutte quelle vulnerabilità che questa proposta specifica intende eliminare.

6. I costi dell’opzione preferita

6.1. A giudizio del CESE, l’opzione preferita è efficiente sotto il profilo dei costi nel senso che i costi sono più che compensati dai risparmi realizzati dagli Stati membri e dalle imprese del settore ( 10 ) , grazie alla messa in comune delle risorse, all’esclusione di duplicazioni e al miglioramento della prevedibilità del contesto imprenditoriale. Al fine di garantire la disponibilità di risorse sufficienti (11) per le attività congiunte di cui alla proposta di regolamento, il CESE appoggia l’idea di finanziare in misura adeguata le attività congiunte e la cooperazione volontaria, nonché il quadro di sostegno finalizzato a supportare tali attività. Il finanziamento dovrebbe coprire i costi di produzione delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte e sulle consultazioni scientifiche congiunte. Gli Stati membri dovrebbero inoltre avere la possibilità di distaccare esperti nazionali presso la Commissione con il compito di supportare i lavori del segretariato del gruppo di coordinamento, come menzionato all’articolo 3.

6.2. I costi dei controlli sono inclusi nei costi imputati all’esercizio di individuazione di nuove tecnologie emergenti da valutare a livello dell’UE e alle valutazioni cliniche congiunte. La cooperazione con gli organismi competenti per i medicinali e i dispositivi medici ridurrà al minimo i rischi di errori in sede di elaborazione del programma di lavoro del gruppo di coordinamento. La Commissione indica inoltre che tale gruppo di coordinamento sarà composto da rappresentanti nazionali degli organismi HTA, e i suoi sottogruppi da esperti tecnici che effettuano le valutazioni. È prevista anche una formazione per gli organismi nazionali di HTA, in modo da garantire che gli Stati membri con meno esperienza soddisfino i requisiti di tali valutazioni. Tuttavia, ciò non figura esplicitamente nel testo della proposta.

6.4. Il CESE concorda con la posizione secondo cui la spesa sanitaria è destinata ad aumentare nei prossimi anni, tenuto conto, tra l’altro, dell’invecchiamento della popolazione europea, dell’aumento delle malattie croniche e della complessità delle nuove tecnologie, mentre, nel contempo, gli Stati membri sono sempre più spesso confrontati a vincoli di bilancio.

6.5. Il CESE ritiene inoltre che questi sviluppi obbligheranno gli Stati membri ad incrementare ulteriormente l’efficienza dei bilanci per la spesa sanitaria, focalizzando l’attenzione sulle tecnologie efficienti e mantenendo, nel contempo, gli incentivi a favore dell’innovazione ( 16 )

6.6. Il CESE sarebbe favorevole al ricorso ad incentivi fiscali da parte di alcuni paesi, come pure all’eventualità di rivedere verso l’alto la soglia «de minimis» per gli aiuti di Stato: a questo proposito, una proposta da prendere in considerazione consiste nella possibilità di portare tale soglia dagli attuali 200 mila euro ad almeno 700 mila euro per le PMI che operano nel settore sanitario, socio-sanitario ed assistenziale, introducendo requisiti qualitativi aggiuntivi come il fatto di operare sulla base di progetti che prevedono la collaborazione tra più imprese, la presenza di investimenti in ricerca ed innovazione, oppure il fatto di essere imprese che reinvestono totalmente in azienda i loro utili. Queste misure potrebbero essere utili per incoraggiare le PMI e le imprese dell’economia sociale ad investire maggiormente nella ricerca, nell’innovazione e nello sviluppo di collaborazioni di rete ( 17 ) . Il CESE ritiene inoltre che gli Stati membri debbano sostenere e finanziare le idee e le iniziative pertinenti provenienti da start-up.

6.7. Il CESE ritiene che il finanziamento pubblico sia molto importante per l’HTA, e certamente questo aspetto potrebbe essere rafforzato lanciando iniziative di cooperazione congiunte ed evitando la duplicazione degli sforzi. Si calcola che ogni valutazione nazionale delle tecnologie sanitarie costi circa 30 000 EUR agli organismi nazionali e 100 000 EUR al settore ( 18 ) . Supponendo che 10 Stati membri effettuino un’HTA per la medesima tecnologia e che queste valutazioni possano essere sostituite da una relazione congiunta, si potrebbe realizzare un risparmio fino al 70 %, anche ipotizzando che, a causa della maggiore necessità di coordinamento, il costo di una valutazione congiunta sia tre volte superiore al costo di una relazione nazionale. Queste risorse potrebbero essere risparmiate o riassegnate ad altre attività connesse alla valutazione delle tecnologie sanitarie. Tuttavia, visti i costi molto elevati richiesti per le nuove tecnologie, è necessario che l’HTA utilizzata da uno Stato membro per decidere sul rimborso di una tecnologia sia correlata all’insieme degli strumenti terapeutici di tale Stato membro. Per i trattamenti oncologici, ad esempio, che di regola superano i 100 000 EUR per paziente, un’inadeguata valutazione clinica avrà un costo molto più elevato dei risparmi derivanti dalla valutazione congiunta. Va indubbiamente segnalato che la coalizione europea dei pazienti oncologici (ECPC) valuta positivamente la proposta e rileva che, evitando la duplicazione degli sforzi, le valutazioni cliniche congiunte obbligatorie eliminerebbero il rischio di risultati differenti, e quindi ridurrebbero al minimo i ritardi nell’accesso a nuovi trattamenti ( 19 ) . Inoltre l’AIM (l’associazione internazionale delle mutue non a scopo di lucro) si rallegra della proposta della Commissione di conferire un carattere più permanente alla cooperazione in materia di HTA a livello UE. Tuttavia, l’AIM teme che, con una sola valutazione clinica nell’UE, il nuovo sistema determini delle pressioni affinché la valutazione venga condotta il più rapidamente possibile, con possibili effetti negativi sulla qualità e la sicurezza delle cure ( 20 )

6.8. Poiché la proposta dovrebbe cominciare a produrre effetti sul bilancio a partire dal 2023, il contributo del bilancio dell’UE dopo il 2020 sarà esaminato in sede di preparazione delle proposte della Commissione per il prossimo quadro finanziario pluriennale (QFP) e terrà conto dell’esito dei negoziati sul QFP per il periodo successivo al 2020.

6.9. Dati gli enormi interessi economici in gioco, il settore delle tecnologie sanitarie è soggetto a conflitti di interesse. È molto importante che l’HTA sia organizzata in modo obiettivo, indipendente e trasparente.

7. Impatto sulle PMI e le microimprese

7.1. La proposta è rilevante per le piccole e medie imprese (PMI), che sono particolarmente numerose nel settore dei dispositivi medici, come già indicato al punto 4.2. Non sono tuttavia previste disposizioni specifiche per le microimprese, in quanto si ritiene che queste ultime non avranno un ruolo importante nell’immettere in commercio nuove tecnologie sanitarie. Il CESE ritiene che la proposta dovrebbe apportare benefici alle PMI, come pure alle imprese dell’economia sociale che operano nel settore, riducendo gli attuali oneri amministrativi e i costi di conformità connessi alla trasmissione di più fascicoli per rispondere alle diverse richieste nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie, ma non approva la mancanza di disposizioni specifiche al riguardo. In particolare, le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte previste dalla proposta dovrebbero aumentare la prevedibilità del contesto imprenditoriale per le imprese del settore. Ciò assume particolare importanza per le PMI e per le imprese sociali, in quanto esse tendono ad avere portafogli di prodotti più limitati e una disponibilità più ridotta di risorse specifiche e di capacità da destinare alla valutazione delle tecnologie sanitarie. È importante notare che la proposta non prevede alcun pagamento di diritti per le valutazioni cliniche congiunte o le consultazioni scientifiche congiunte, e ciò è molto importante anche per il settore dell’occupazione (riduzione della disoccupazione). Il miglioramento della prevedibilità del contesto imprenditoriale grazie alle attività congiunte in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in tutta l’UE dovrebbe avere un impatto positivo sulla competitività dell’UE nel settore delle tecnologie sanitarie. L’infrastruttura informatica prevista dalla proposta si fonda su strumenti informatici standard (ad esempio banche dati, scambio di documenti, pubblicazione su Internet), basandosi su strumenti già sviluppati nell’ambito delle azioni comuni della rete EUnetHTA.

7.2. Un incentivo economico concreto per le PMI consisterebbe nel promuoverne la partecipazione, anche dopo il 2020, ai programmi europei di finanziamento dello sviluppo nell’ambito dei quadri strategici nazionali di riferimento (QSNR). Gli attuali programmi QSNR per il periodo 2014-2020 contengono disposizioni specifiche per le attività di ricerca e sviluppo che mirano a ridurre la povertà e la disoccupazione.

7.2.1. Il CESE ritiene che tali programmi debbano non solo essere mantenuti, ma anche estesi nel quadro più ampio dei principi contenuti nella proposta di regolamento e fungere da incentivo per la ricerca, lo sviluppo e lo spirito d’innovazione. La proposta non contiene alcun riferimento ai paesi terzi, ma il CESE ritiene che con quelli con cui è in vigore un accordo commerciale bilaterale non dovrebbe essere esclusa una cooperazione nel quadro della proposta. In ultima analisi, tutto viene lasciato all’utente finale e alle sue scelte.

Bruxelles, 23 maggio 2018. Il presidente del Comitato economico e sociale europeo Luca JAHIER

(1) Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45).

(2) Azione comune EUnetHTA 1, 2010-2012, azione comune EUnetHTA 2, 2012-2015, e azione comune EUnetHTA 3, 2016-2019: http://www.eunethta.eu/.

(3) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-486_it.htm.

(4) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf.

(5) http://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/01/FINAL-Project-Plan-WP4-CA-TAVI-v3.pdf.

(6) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf.

(7) La legislazione in materia comprende la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 726/2004, il regolamento (UE) n. 536/2014, il regolamento (UE) n. 2017/745 e il regolamento (UE) n. 2017/746.

(8) Va osservato che la necessità di sviluppare sinergie è stata riconosciuta anche dagli Stati membri nel documento di riflessione della rete di valutazione delle tecnologie sanitarie Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals (Sinergie tra le questioni normative e di valutazione delle tecnologie sanitarie sui medicinali), nonché dall’EUNetHTA e dall’EMA nella loro relazione comune Report on the implementation of the EMA-EUnetHTA three-year work plan 2012-2015 (Relazione sull’attuazione del piano di lavoro triennale EMA-EUNetHTA per il periodo 2012-2015).

(9) http://www.cleoresearch.org/en/.

(10) I risparmi sui costi correlati alle valutazioni congiunte (Agenzia esecutiva per la ricerca) possono raggiungere 2 670 000 EUR l’anno.

(11) I costi totali dell’opzione preferita sono stimati a circa 16 milioni di EUR.

(12) Dati Eurostat. Cfr. documento di lavoro dei servizi della Commissione: Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy (L’industria farmaceutica: un settore strategico per l’economia europea), DG GROW, 2014.

Eurostat, spese per i prestatori di assistenza sanitaria in tutti gli Stati membri, dati per il 2012 o dati più recenti disponibili. Per l’Irlanda, l’Italia, Malta e il Regno Unito queste cifre sono integrate dai dati sulla salute forniti dall’OMS (tasso di cambio annuale della BCE).

(13) Dati Eurostat, DG GROW, documento di lavoro dei servizi della Commissione Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy (L'industria farmaceutica: un settore strategico per l'economia europea), 2014.

(14) Comunicazione della Commissione Dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri, efficaci e innovativi a vantaggio dei pazienti, dei consumatori e degli operatori sanitari, COM(2012) 540 final. Calcoli della Banca mondiale, dell’EDMA, di Espicom e di Eucomed.

(15) Commissione europea. Scheda tematica relativa al semestre europeo: Health and Health systems (Salute e sistemi sanitari), 2015. DG ECFIN. COST-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Politiche di contenimento dei costi della spesa farmaceutica pubblica nell’UE), 2012, e

http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(16) Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Politiche di contenimento dei costi della spesa farmaceutica pubblica nell’UE), 2012.

(17) Attualmente il regolamento (UE) n. 1407/2013 prevede una soglia di 200 000 EUR in tre anni come aiuti di Stato che possono essere riconosciuti alle imprese, anche sotto forma di agevolazioni fiscali. Nel 2008 l’UE, attraverso l’azione intitolata «piano europeo di ripresa economica», aveva innalzato temporaneamente la soglia a 500 000 EUR per far fronte alla crisi economica. Andrebbe riconosciuto che l’impatto sui sistemi sanitari della crescente domanda di servizi per la salute, in particolare legati alla non-autosufficienza, sarà una delle principali voci di spesa per i sistemi sanitari degli Stati membri: per questo sarebbe utile prevedere un sistema straordinario di incentivazione e sostegno per le imprese impegnate in particolare nella realizzazione di servizi di welfare territoriale.

(18) Direzione generale degli Affari economici e finanziari (DG ECFIN), The 2015 Ageing report (Relazione 2015 sull’invecchiamento demografico), 2015. OCSE, Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges (Spese e politiche nel settore farmaceutico: tendenze passate e sfide future), 2015.

(19) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf.

(20) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf.