IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea CE 320/1

POSIZIONE (UE) N. 11/2011 DEL CONSIGLIO IN PRIMA LETTURA

in vista dell’adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi

Adottata dal Consiglio il 21 giugno 2011

(Testo rilevante ai fini del SEE)

2011/C 320 E/01

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,

vista la proposta della Commissione europea,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

(1) I biocidi sono necessari per combattere gli organismi nocivi per la salute umana o animale e gli organismi che danneggiano i materiali naturali o fabbricati. Tuttavia, i biocidi possono creare rischi per le persone, gli animali e l'ambiente a causa delle loro caratteristiche intrinseche e delle relative modalità d'uso.

(2) I biocidi dovrebbero essere messi a disposizione sul mercato o usati solo se autorizzati conformemente al presente regolamento. Gli articoli trattati dovrebbero essere immessi sul mercato solo se tutti i principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati o che sono in essi incorporati sono approvati conformemente al presente regolamento.

(3) Il presente regolamento è volto a migliorare la libera circolazione dei biocidi all'interno dell'Unione, assicurando nel contempo un livello elevato di protezione sia della salute umana e animale sia dell'ambiente. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alla tutela dei gruppi vulnerabili della popolazione, quali le donne incinte e i bambini. Il presente regolamento dovrebbe fondarsi sul principio di precauzione al fine di assicurare che la produzione e la messa a disposizione sul mercato di principi attivi e biocidi non comporti effetti nocivi per la salute umana o animale o effetti inaccettabili sull'ambiente. Al fine di eliminare, per quanto possibile, gli ostacoli al commercio di biocidi, è opportuno stabilire norme relative all'approvazione dei principi attivi e alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi, comprese norme sul riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e sul commercio parallelo.

(4) Per garantire un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, l'applicazione del presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicata la normativa UE in materia di sicurezza sul luogo di lavoro e di protezione dei consumatori e dell'ambiente.

(5) Le norme che disciplinano la messa a disposizione sul mercato dei biocidi nella Comunità sono state stabilite mediante la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998 (3). È necessario adattare tali norme alla luce dell'esperienza e in particolare sulla base di una relazione relativa ai primi sette anni di attuazione, trasmessa dalla Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, nella quale vengono analizzati problemi e punti deboli della direttiva.

(6) Tenuto conto delle principali modifiche che dovrebbero essere apportate alle norme vigenti, il regolamento è lo strumento giuridico adeguato a sostituire la direttiva 98/8/CE per stabilire norme chiare, dettagliate e direttamente applicabili. Il regolamento garantisce inoltre che le prescrizioni giuridiche siano attuate contemporaneamente e in maniera armonizzata in tutta l'Unione.

(7) È opportuno distinguere tra principi attivi esistenti, ossia presenti sul mercato all'interno di biocidi alla data di recepimento stabilita nella direttiva 98/8/CE e principi attivi nuovi, che non erano ancora presenti sul mercato all'interno di biocidi a tale data. Durante il riesame in corso dei principi attivi esistenti gli Stati membri dovrebbero continuare a consentire la messa a disposizione sul mercato di biocidi contenenti tali principi secondo le norme nazionali, finché non sarà presa una decisione sull'approvazione di tali principi attivi. Successivamente a tale decisione, gli Stati membri, o se del caso la Commissione, dovrebbero rilasciare, annullare o modificare le autorizzazioni secondo opportunità. È opportuno esaminare i nuovi principi attivi prima che i biocidi che li contengono siano immessi sul mercato, per garantire che i nuovi prodotti immessi sul mercato siano conformi ai requisiti del presente regolamento. Tuttavia, per incoraggiare lo sviluppo di principi attivi nuovi, la procedura di valutazione ad essi relativa non dovrebbe impedire agli Stati membri o alla Commissione di autorizzare, per un periodo di tempo limitato, l'impiego di biocidi contenenti un principio attivo prima della sua approvazione, purché sia stato presentato un fascicolo completo e detti principi attivi e biocidi siano ritenuti conformi alle condizioni stabilite nel presente regolamento.

(8) Per garantire un trattamento equo ai soggetti che immettono sul mercato principi attivi, è opportuno che essi detengano un fascicolo, o siano in possesso di una lettera di accesso ad un fascicolo o a dati rilevanti di un fascicolo, per ognuno dei principi attivi da essi fabbricati o importati per essere utilizzati nei biocidi. I biocidi contenenti principi attivi per i quali il soggetto interessato non rispetta tale obbligo non dovrebbero più essere messi a disposizione sul mercato. In tali casi, occorre prevedere adeguati periodi per il ritiro progressivo, lo smaltimento, e l'uso delle scorte esistenti di biocidi.

(9) Il presente regolamento si dovrebbe applicare ai biocidi che, nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, sono costituiti da, contengono o generano uno o più principi attivi. Esso non si dovrebbe pertanto applicare ai dispositivi in stabilimenti industriali che generano biocidi in situ.

(10) Per garantire la certezza del diritto è necessario stabilire un elenco di principi attivi il cui uso è approvato nei biocidi a livello dell'Unione. È opportuno definire una procedura per valutare se un principio attivo può essere iscritto in tale elenco. È opportuno inoltre stabilire quali informazioni devono essere trasmesse dalle parti interessate a sostegno della domanda di approvazione di un principio attivo e della sua inclusione nell'elenco.

(11) Il presente regolamento si applica fatto salvo il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), e che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche (4). A talune condizioni le pertinenti disposizioni del suddetto regolamento non si applicano ai principi attivi biocidi.

(12) Al fine di ottenere un elevato livello di tutela dell'ambiente nonché della salute umana e animale, è opportuno che i principi attivi che presentano i peggiori profili di rischio non siano approvati per l'uso nei biocidi, fatta eccezione per situazioni specifiche. Ad esempio, se l'approvazione è giustificata perché il rischio di esposizione alla sostanza è trascurabile, per ragioni ambientali o di salute pubblica o animale o perché la non approvazione avrebbe ripercussioni negative sproporzionate per la società. All'atto di decidere se tali principi attivi possono essere approvati, si dovrebbe tener conto anche della disponibilità di sostanze o tecnologie alternative adeguate e sufficienti.

(13) I principi attivi iscritti nell'elenco dell'Unione dovrebbero essere esaminati regolarmente per tenere conto del progresso scientifico e tecnologico. Qualora vi siano elementi gravi indicanti che un principio attivo utilizzato nei biocidi o in articoli trattati con biocidi non soddisfa i requisiti del presente regolamento, è opportuno che la Commissione possa riesaminarne l'approvazione.

(14) I principi attivi dovrebbero essere designati come candidati alla sostituzione se possiedono talune proprietà intrinseche pericolose. Per consentire un esame regolare delle sostanze identificate come candidate alla sostituzione, il periodo di approvazione di tali sostanze non dovrebbe superare i sette anni, anche in caso di rinnovo.

(15) Durante il rilascio o il rinnovo dell'autorizzazione di un biocida che contiene un principio attivo candidato alla sostituzione, dovrebbe essere possibile confrontare il biocida con altri biocidi autorizzati e altri mezzi di controllo e metodi di prevenzione non chimici in relazione ai rischi posti e ai benefici derivanti dal loro uso. A seguito di tale valutazione comparativa un biocida contenente principi attivi individuati come candidati alla sostituzione dovrebbe essere proibito o limitato qualora si dimostri che altri biocidi autorizzati o metodi di controllo o di prevenzione non chimici che presentano un rischio generale significativamente inferiore per la salute umana e animale e per l'ambiente sono sufficientemente efficaci e non comportano altri svantaggi economici o pratici significativi. In questi casi è opportuno prevedere periodi di tempo adeguati per il ritiro progressivo.

(16) Al fine di evitare inutili oneri amministrativi e finanziari per il settore e per le autorità competenti, le richieste di rinnovo dell'approvazione di un principio attivo o dell'autorizzazione di un biocida dovrebbero essere oggetto di una valutazione completa e approfondita solo qualora l'autorità competente responsabile della valutazione iniziale decidesse che ciò è necessario sulla base delle informazioni disponibili.

(17) È necessario assicurare un coordinamento e una gestione efficaci degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del presente regolamento a livello dell'Unione. L'Agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 («Agenzia») dovrebbe svolgere funzioni specifiche relative alla valutazione dei principi attivi nonché all'autorizzazione, da parte dell'Unione, di talune categorie di biocidi e ai relativi compiti. Di conseguenza, è opportuno istituire un comitato sui biocidi all'interno dell'Agenzia incaricato di svolgere talune mansioni conferite all'Agenzia ai sensi del presente regolamento.

(18) Taluni biocidi e articoli trattati quali definiti nel regolamento sono regolamentati anche in altri atti legislativi dell'Unione. È pertanto necessaria una chiara linea di demarcazione per garantire la certezza del diritto. In un allegato del presente regolamento dovrebbe essere riportato un elenco dei tipi di biocidi contemplati dal presente regolamento, corredato di una serie indicativa di descrizioni per ogni tipo.

(19) I biocidi destinati ad essere utilizzati non solo ai fini del presente regolamento, ma anche in relazione ai dispositivi medici, ad esempio i prodotti utilizzati per la disinfezione delle superfici ospedaliere e dei dispositivi medici, possono comportare rischi diversi da quelli contemplati dal presente regolamento. Tali biocidi dovrebbero pertanto essere conformi, oltre che ai requisiti stabiliti dal presente regolamento, ai pertinenti requisiti essenziali di cui all'allegato I della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (5), della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (6), e della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (7).

(20) La sicurezza di alimenti e mangimi è disciplinata dalla normativa dell'Unione, in particolare dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (8). Pertanto, il presente regolamento non dovrebbe applicarsi agli alimenti o ai mangimi utilizzati per scopi biocidi.

(21) I coadiuvanti tecnologici sono disciplinati dalla vigente normativa dell'Unione, in particolare dal regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (9), e dal regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (10). È quindi opportuno che tali prodotti siano esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento.

(22) Poiché i prodotti utilizzati per la conservazione di alimenti destinati al consumo umano o animale, mediante il controllo degli organismi nocivi, che in precedenza rientravano nel tipo di prodotto 20, sono disciplinati dal regolamento (CE) n. 1831/2003 e dal regolamento (CE) n. 1333/2008, non è opportuno conservare tale tipo di prodotto.

(23) Poiché la convenzione internazionale per il controllo e la gestione dell'acqua di zavorra delle navi e dei relativi sedimenti consente una valutazione efficace dei rischi associati ai sistemi di gestione dell'acqua di zavorra, l'approvazione finale e la successiva omologazione di tali sistemi dovrebbero essere considerate equivalenti all'autorizzazione del prodotto richiesta ai sensi del presente regolamento.

(24) Per evitare possibili effetti negativi sull'ambiente, ai biocidi che non potranno più essere legalmente messi a disposizione sul mercato dovrebbe essere applicata la normativa dell'Unione sui rifiuti, in particolare la direttiva 2008/98/CE, nonché le relative norme nazionali di attuazione.

(25) Per facilitare la messa a disposizione sul mercato dell'intera Unione di taluni biocidi con condizioni d'uso analoghe in tutti gli Stati membri, è opportuno che questi prodotti siano autorizzati a livello dell'Unione. Al fine di lasciare all'Agenzia un certo lasso di tempo per dotarsi delle capacità necessarie ed acquisire esperienza con tale procedura, è opportuno estendere con un approccio graduale la possibilità di richiedere l'autorizzazione dell'Unione ad ulteriori categorie di biocidi aventi condizioni di uso simili in tutti gli Stati membri.

(26) La Commissione dovrebbe valutare l'esperienza acquisita per quanto riguarda le disposizioni relative alle autorizzazioni dell'Unione e presentare al Parlamento europeo e al Consiglio, entro il 31 dicembre 2017, una relazione corredata, se del caso, di proposte di modifica.

(27) Per assicurare che siano messi a disposizione sul mercato esclusivamente biocidi che rispettano le pertinenti disposizioni del presente regolamento, i biocidi dovrebbero essere autorizzati dalle autorità competenti per la messa a disposizione sul mercato e l'uso nel territorio di uno Stato membro o in parte di esso oppure dalla Commissione per la messa a disposizione sul mercato e l'uso all'interno dell'Unione.

(28) Per incoraggiare l'uso di biocidi che presentano un profilo migliore dal punto di vista dell'ambiente e della salute umana, è opportuno prevedere procedure di autorizzazione semplificate per tali biocidi. Una volta autorizzati in almeno uno Stato membro, detti biocidi dovrebbero, a talune condizioni, poter essere messi a disposizione sul mercato in tutti gli Stati membri senza dover ricorrere al reciproco riconoscimento.

(29) Al fine di individuare i biocidi ai quali possono essere applicate procedure di autorizzazione semplificate, è opportuno compilare un elenco specifico dei principi attivi che tali biocidi possono contenere. L'elenco dovrebbe inizialmente contenere le sostanze definite a basso rischio ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 o della direttiva 98/8/CE, le sostanze identificate come additivi alimentari, feromoni e altre sostanze considerate a bassa tossicità, quali gli acidi deboli, gli alcoli e gli oli vegetali usati nei prodotti cosmetici e negli alimenti.

(30) È necessario stabilire principi comuni per la valutazione e l'autorizzazione dei biocidi in modo da garantire un approccio armonizzato da parte delle autorità competenti.

(31) Al fine di valutare i rischi che potrebbero derivare dagli usi proposti per i biocidi, è opportuno che i fascicoli presentati dai richiedenti contengano tutte le informazioni necessarie. È necessario definire un insieme di informazioni per i principi attivi e per i biocidi che li contengono, per aiutare sia chi richiede un'autorizzazione sia le autorità competenti che svolgono una valutazione sulla cui base si decide l'autorizzazione.

(32) Alla luce delle differenze esistenti tra i vari principi attivi e biocidi non soggetti alla procedura di autorizzazione semplificata, i requisiti in materia di dati e di test dovrebbero essere adeguati alle singole circostanze e consentire una valutazione globale del rischio. È pertanto opportuno che il richiedente possa chiedere la modifica dei requisiti in materia di dati secondo necessità, compresa la possibilità di derogare a taluni di questi requisiti, se sono superflui o se è impossibile presentare i dati richiesti a causa della natura o degli usi proposti per il prodotto. I richiedenti dovrebbero fornire, a supporto della domanda, adeguate motivazioni di carattere tecnico e scientifico.

(33) Per aiutare i richiedenti, in particolare le piccole e medie imprese (PMI), ad adempiere agli obblighi previsti dal presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero fornire consulenza, ad esempio con la creazione di helpdesk. Tale consulenza dovrebbe integrare i documenti di orientamento operativo e altri tipi di consulenza e assistenza forniti dall'Agenzia.

(34) In particolare, per garantire che i richiedenti possano effettivamente esercitare il diritto di richiedere l'adeguamento dei requisiti in materia di dati, gli Stati membri dovrebbero fornire consulenza in merito a questa possibilità e alle motivazioni sulle quali possono essere basate le domande.

(35) Al fine di agevolare l'accesso al mercato dovrebbe essere possibile autorizzare un gruppo di biocidi come famiglia di biocidi. I biocidi appartenenti a una stessa famiglia di biocidi dovrebbero avere usi simili e gli stessi principi attivi. Sarebbe opportuno specificare eventuali variazioni della composizione o la sostituzione di principi non attivi, che non possono però influire negativamente sul livello di rischio o ridurre in maniera significativa l'efficacia dei biocidi.

(36) Al momento dell'autorizzazione dei biocidi è necessario accertare che, se correttamente impiegati ai fini previsti, essi siano sufficientemente efficaci, non abbiano effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio provocando ad esempio una resistenza o, nel caso di vertebrati, inutili sofferenze. Inoltre, essi non devono avere, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, effetti inaccettabili sull'ambiente o sulla salute delle persone o degli animali. Se del caso, dovrebbero essere stabiliti limiti massimi di residui per alimenti e mangimi riguardo ai principi attivi contenuti in un biocida al fine di tutelare la salute umana e animale. Qualora tali requisiti non siano soddisfatti, i biocidi non sono autorizzati a meno che la loro autorizzazione non sia giustificata per via delle ripercussioni negative sproporzionate per la società che la loro mancata autorizzazione avrebbe rispetto ai rischi causati dal loro uso.

(37) Ove possibile, la presenza di organismi nocivi dovrebbe essere evitata tramite idonee misure precauzionali, quali il corretto immagazzinamento delle merci, il rispetto delle pertinenti norme igieniche e lo smaltimento immediato dei rifiuti. Per quanto possibile, dovrebbe essere privilegiato l'impiego dei biocidi che presentano rischi ridotti per le persone, gli animali e l'ambiente ogniqualvolta essi costituiscano un rimedio efficace, e i biocidi destinati a danneggiare, uccidere o distruggere animali che sono in grado di provare dolore e angoscia dovrebbero essere utilizzati soltanto in ultima istanza.

(38) Alcuni biocidi autorizzati possono presentare determinati rischi se utilizzati dal pubblico. È quindi opportuno prevedere che non sia generalmente autorizzata la messa a disposizione sul mercato di taluni biocidi per l'uso da parte del pubblico.

(39) Per evitare la duplicazione delle procedure di valutazione e assicurare la libera circolazione dei biocidi all'interno dell'Unione, è opportuno definire procedure volte a garantire che le autorizzazioni di biocidi rilasciate da un dato Stato membro siano riconosciute negli altri Stati membri.

(40) Per consentire una più stretta cooperazione tra gli Stati membri nella valutazione dei biocidi e per facilitare l'accesso al mercato dei biocidi, dovrebbe essere possibile avviare la procedura di riconoscimento reciproco contestualmente alla richiesta della prima autorizzazione nazionale.

(41) È opportuno stabilire procedure per il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni nazionali e, in particolare, per risolvere senza indebito ritardo eventuali controversie. Se un'autorità competente rifiuta il riconoscimento reciproco di un'autorizzazione, o se propone di limitarlo, un gruppo di coordinamento dovrebbe cercare di giungere ad un accordo sulle misure da adottare. Se il gruppo di coordinamento non riesce a trovare un accordo entro un termine specificato, è opportuno che alla Commissione sia conferito il potere di decidere in merito. Se si tratta di questioni tecniche o scientifiche la Commissione può, prima di mettere a punto la propria decisione, consultare l'Agenzia.

(42) Tuttavia, le considerazioni relative all'ordine pubblico e alla pubblica sicurezza, alla tutela dell'ambiente e della salute umana e animale, alla protezione del patrimonio nazionale e all'assenza degli organismi bersaglio può giustificare, previo accordo con il richiedente, il rifiuto da parte degli Stati membri di accordare un'autorizzazione o la decisione di adeguare i termini e le condizioni dell'autorizzazione da rilasciare. Nel caso non sia possibile giungere ad un accordo con il richiedente, è opportuno che alla Commissione sia conferito il potere di decidere in merito.

(43) L'uso di certi tipi di biocidi può causare preoccupazioni riguardo al benessere degli animali. Pertanto, si dovrebbe consentire agli Stati membri di derogare al principio del riconoscimento reciproco per tali tipi di biocidi, purché le deroghe siano giustificate e non vanifichino lo scopo del presente regolamento per quanto riguarda un idoneo livello di protezione del mercato interno.

(44) Per facilitare il funzionamento delle procedure di autorizzazione e di riconoscimento reciproco, è opportuno istituire un sistema di scambio reciproco delle informazioni. A tal fine è opportuno istituire un registro dei biocidi. Gli Stati membri, la Commissione e l'Agenzia dovrebbero utilizzare tale registro per fornirsi reciprocamente la documentazione scientifica e le indicazioni presentate con le domande di autorizzazione dei biocidi.

(45) Se l'uso di un biocida è nell'interesse di uno Stato membro, ma non vi sono richiedenti interessati a metterlo a disposizione sul mercato in quel dato Stato membro, gli enti ufficiali o scientifici dovrebbero essere in grado di presentare una domanda di autorizzazione. Se l'autorizzazione viene rilasciata, tali enti o organismi dovrebbero avere gli stessi diritti ed obblighi di ogni altro titolare dell'autorizzazione.

(46) Per tenere conto del progresso scientifico e tecnologico e delle esigenze dei titolari delle autorizzazioni, è opportuno specificare le condizioni applicabili per l'annullamento, la revisione o la modifica delle autorizzazioni. La notifica e lo scambio di informazioni che possono influire sul rilascio dell'autorizzazione sono inoltre necessarie in modo che le autorità competenti e la Commissione possano agire in maniera adeguata.

(47) Nel caso di un pericolo imprevisto che minaccia la salute pubblica o l'ambiente e che non può essere arginato con altri mezzi, è opportuno che gli Stati membri possano permettere, per un periodo limitato di tempo, la messa a disposizione sul mercato di biocidi non conformi alle condizioni stabilite dal presente regolamento.

(48) Per incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nel settore dei principi attivi e dei biocidi è necessario stabilire norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all'uso per scopi di ricerca e sviluppo di biocidi non autorizzati o principi attivi non approvati.

(49) Alla luce dei benefici per il mercato interno e per il consumatore, è auspicabile fissare norme armonizzate per il commercio parallelo di biocidi identici autorizzati in Stati membri diversi.

(50) Per determinare, se necessario, l'affinità tra principi attivi è opportuno stabilire norme in materia di equivalenza tecnica.

(51) Per tutelare la salute umana e animale e l'ambiente, nonché per evitare discriminazioni tra articoli trattati provenienti dall'Unione e articoli trattati importati da paesi terzi, è opportuno che tutti gli articoli trattati immessi sul mercato interno contengano solo principi attivi autorizzati.

(52) Per consentire ai consumatori di compiere scelte consapevoli, facilitare l'attuazione e fornire un quadro generale del loro uso, gli articoli trattati dovrebbero essere adeguatamente etichettati.

(53) È opportuno che i richiedenti che hanno investito per sostenere l'approvazione di un principio attivo o l'autorizzazione di un biocida conformemente al presente regolamento o alla direttiva 98/8/CE possano recuperare parte dell'investimento ricevendo un'equa compensazione ogni qualvolta le informazioni di proprietà da loro trasmesse a supporto della domanda di approvazione o di autorizzazione sono utilizzate a vantaggio di richiedenti successivi.

(54) Al fine di garantire che tutte le informazioni di proprietà trasmesse a sostegno dell'approvazione di un principio attivo o dell'autorizzazione di un biocida siano protette sin dal momento della loro trasmissione, e per evitare che alcune informazioni non siano tutelate, i periodi di protezione dei dati dovrebbero applicarsi anche alle informazioni trasmesse ai fini della direttiva 98/8/CE.

(55) Per incoraggiare lo sviluppo di nuovi principi attivi e nuovi biocidi che li contengono occorre prevedere, per le informazioni di proprietà inviate in relazione all'approvazione di tali principi attivi o all'autorizzazione dei biocidi che li contengono, un periodo di protezione di durata superiore al periodo di protezione per le informazioni relative a principi attivi già esistenti e biocidi che li contengono.

(56) È essenziale ridurre al minimo il numero degli esperimenti sugli animali e che la sperimentazione con biocidi o principi attivi in essi contenuti sia effettuata soltanto se richiesta dallo scopo e dall'impiego del prodotto. È opportuno che, dietro equo risarcimento, i richiedenti condividano gli studi sui vertebrati anziché ripeterli inutilmente. In mancanza di un accordo sulla condivisione degli studi sui vertebrati tra il proprietario dei dati e il potenziale richiedente, l'Agenzia dovrebbe consentire a quest'ultimo di utilizzare gli studi, fatta salva qualsiasi decisione sul risarcimento presa dai tribunali nazionali. Le autorità competenti e l'Agenzia dovrebbero avere accesso agli estremi per contattare i titolari di tali studi mediante un registro dell'Unione, in modo da informare i potenziali richiedenti.

(57) È inoltre opportuno incoraggiare la raccolta di informazioni con metodi alternativi che non richiedano test su animali e che siano equivalenti ai test e ai metodi di prova richiesti. Occorre inoltre adattare i requisiti in materia di dati per evitare inutili costi legati ai test.

(58) Per garantire che i requisiti relativi alla sicurezza e alla qualità dei biocidi autorizzati siano rispettati al momento della messa a disposizione sul mercato di detti prodotti, è opportuno che gli Stati membri adottino adeguate disposizioni in materia di controllo e di ispezione e che i fabbricanti mantengano un sistema di controllo della qualità adeguato e proporzionato. Può essere opportuno, a tal fine, che gli Stati membri agiscano insieme.

(59) Informazioni efficaci in merito ai rischi derivanti dai biocidi e le relative misure di gestione sono parte integrante del sistema istituito dal presente regolamento. Nel facilitare l'accesso alle informazioni le autorità competenti, l'Agenzia e la Commissione dovrebbero rispettare il principio di riservatezza e non divulgare informazioni che potrebbero ledere gli interessi commerciali della persona interessata, tranne laddove ciò sia necessario per la tutela della salute umana, della sicurezza o dell'ambiente, o per altre ragioni di rilevante interesse pubblico.

(60) Per aumentare l'efficacia delle attività di ispezione e controllo e per fornire informazioni utili a contenere i rischi legati ai biocidi, i titolari dell'autorizzazione dovrebbero tenere una traccia dei prodotti da loro immessi sul mercato.

(61) È opportuno che le disposizioni relative all'Agenzia, stabilite nel regolamento (CE) n. 1907/2006, si applichino di conseguenza nel contesto dei principi attivi e dei biocidi. Eventuali disposizioni separate relative ai compiti e al funzionamento dell'Agenzia a norma del presente regolamento dovrebbero essere indicate specificamente nel presente regolamento.

(62) I costi delle procedure associate al funzionamento del presente regolamento devono essere a carico di coloro che mettono biocidi a disposizione sul mercato di coloro che intendono farlo oltre che di coloro che sostengono l'approvazione di principi attivi. Per promuovere il corretto funzionamento del mercato interno è opportuno stabilire taluni principi comuni applicabili sia alle tariffe da pagare all'Agenzia sia alle autorità competenti degli Stati membri, compresa la necessità di tener conto, se del caso, delle esigenze specifiche delle PMI.

(63) Occorre prevedere la possibilità di ricorrere contro talune decisioni dell'Agenzia. La commissione di ricorso istituita in seno all'Agenzia dal regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbe anche trattare i ricorsi contro le decisioni adottate dall'Agenzia ai sensi del presente regolamento.

(64) Si riscontra un'incertezza scientifica riguardo alla sicurezza dei nanomateriali per la salute umana e per l'ambiente. Al fine di assicurare un livello elevato di tutela del consumatore, la libera circolazione delle merci e la certezza del diritto per i fabbricanti, è necessario elaborare una definizione uniforme per i nanomateriali, se possibile fondata sui lavori svolti nei consessi internazionali appropriati, nonché specificare che l'approvazione di un principio attivo non include la forma di nanomateriale, salvo laddove espressamente indicato. È opportuno che la Commissione riesamini periodicamente le disposizioni relative ai nanomateriali alla luce del progresso scientifico.

(65) È opportuno prevedere un'applicazione differita del presente regolamento in modo da facilitare la transizione ai nuovi sistemi per l'approvazione dei principi attivi e l'autorizzazione dei biocidi.

(66) È opportuno che l'Agenzia assuma il compito di coordinare e facilitare l'invio di nuove richieste di approvazione di principi attivi a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, alla luce del numero elevato di fascicoli esistenti, è opportuno concedere all'Agenzia il tempo necessario per prepararsi ai nuovi compiti relativi ai fascicoli inviati ai sensi della direttiva 98/8/CE.

(67) Per rispettare le legittime aspettative delle imprese in merito all'immissione sul mercato e all'uso di biocidi a basso rischio che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE, è opportuno consentire alle imprese di mettere tali prodotti a disposizione sul mercato se sono conformi alle norme sulla registrazione dei biocidi a basso rischio ai sensi di tale direttiva. Tuttavia, una volta scaduta la prima registrazione si dovrebbe applicare il presente regolamento.

(68) Considerato che alcuni prodotti non rientravano nella normativa comunitaria sui biocidi, è opportuno prevedere periodi di transizione per i principi attivi generati in situ e gli articoli trattati.

(69) È opportuno che il presente regolamento tenga conto, se del caso, di altri programmi di lavoro interessati dal riesame o dall'autorizzazione di sostanze e prodotti, o di pertinenti convenzioni internazionali. In particolare, il presente regolamento dovrebbe contribuire alla realizzazione dell'approccio strategico alla gestione internazionale delle sostanze chimiche, adottato a Dubai il 6 febbraio 2006.

(70) Al fine di integrare o modificare il presente regolamento, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul Funzionamento dell'Unione europea con riguardo a taluni elementi non essenziali del presente regolamento. E' di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti. Nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati, la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al parlamento europeo e al Consiglio.

(71) La Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili, in casi debitamente giustificati connessi alla restrizione di un principio attivo nell'allegato I o alla cancellazione di un principio attivo da detto allegato, se lo richiedono motivi imperativi di urgenza.

(72) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, dovrebbero essere conferite competenze di esecuzione alla Commissione. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (11).

(73) La Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili, in casi debitamente giustificati connessi all'approvazione di un principio attivo o all'annullamento dell'approvazione, se lo richiedono motivi imperativi di urgenza.

(74) Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire il miglioramento del funzionamento del mercato interno per i biocidi, garantendo al contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri, e può dunque, a motivo della portata e degli effetti dello stesso regolamento, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 1

Scopo e oggetto

1. Il presente regolamento ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi, garantendo al contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione, nell'ottica di tutelare la salute umana e degli animali nonché l'ambiente.

2. Il presente regolamento disciplina:

a) la predisposizione, a livello dell'Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi;

b) l'autorizzazione dei biocidi;

c) il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all'interno dell'Unione;

d) la messa a disposizione sul mercato e l'uso di biocidi all'interno di uno o più Stati membri o dell'Unione;

e) l'immissione sul mercato di articoli trattati.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica ai biocidi e agli articoli trattati. Un elenco dei tipi di biocidi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento, con le rispettive descrizioni, è riportato nell'allegato V.

2. Fatte salve eventuali esplicite disposizioni contrarie nel presente regolamento o in altri atti legislativi dell'Unione, il presente regolamento non si applica ai biocidi o agli articoli trattati che rientrano nell'ambito di applicazione dei seguenti atti normativi:

a) direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità (12);

b) direttiva 90/385/CEE, direttiva 93/42/CEE e direttiva 98/79/CE;

c) direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (13), direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (14) e regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (15);

d) regolamento (CE) n. 1831/2003;

e) regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull'igiene dei prodotti alimentari (16) e regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (17);

f) regolamento (CE) n. 1333/2008;

g) regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti (18);

h) regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, sull’immissione sul mercato e sull’uso dei mangimi (19);

i) regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (20);

j) regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (21).

In deroga alla lettera i), il presente regolamento si applica ai biocidi che sono destinati a essere usati sia come biocidi sia come prodotti fitosanitari.

3. Fatte salve eventuali esplicite disposizioni contrarie nel presente regolamento o in altri atti legislativi dell'Unione, il presente regolamento si applica lasciando impregiudicati i seguenti atti normativi:

a) direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (22);

b) direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (23);

c) direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (24);

d) direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (25);

e) direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (26);

f) direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (27);

g) direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque (28);

h) direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (29);

i) regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti (30);

j) regolamento (CE) n. 1907/2006;

k) direttiva 2006/114/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, concernente la pubblicità ingannevole e comparativa (31);

l) regolamento (CE) n. 689/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, sull'esportazione ed importazione di prodotti chimici pericolosi (32);

m) regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (33);

n) direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi (34);

o) regolamento (CE) n. 1005/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, sulle sostanze che riducono lo strato di ozono (35);

p) direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (36);

q) direttiva 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, relativa alle emissioni industriali (37).

4. L'articolo 68 non si applica al trasporto dei biocidi per ferrovia, su strada, per vie navigabili interne, via mare o per via aerea.

5. Il presente regolamento non si applica:

a) agli alimenti o ai mangimi utilizzati come biocidi;

b) ai coadiuvanti tecnologici utilizzati come biocidi.

6. Qualora un fabbricante intenda utilizzare un biocida allo scopo di combattere eventuali organismi nocivi presenti su dispositivi medici e per altri fini che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento, sono rispettati per tale biocida anche i requisiti essenziali pertinenti di cui all'allegato I delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.

7. I biocidi che hanno ottenuto l'approvazione finale in base alla convenzione internazionale per il controllo e la gestione dell'acqua di zavorra delle navi e dei relativi sedimenti sono considerati autorizzati a norma del capo VIII del presente regolamento. Gli articoli 46 e 67 si applicano di conseguenza.

8. Gli Stati membri possono autorizzare delle esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per alcuni biocidi, in quanto tali o in un articolo trattato, se necessario nell'interesse della difesa.

9. Lo smaltimento dei principi attivi e dei biocidi è effettuato conformemente alla normativa sui rifiuti vigente a livello nazionale e dell'Unione.

Articolo 3

Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si intendono per:

a) «biocidi», qualsiasi sostanza, miscela o articolo, nella forma in cui è fornita all'utilizzatore, costituita da, contenente o capace di produrre uno o più principi attivi, allo scopo principale di distruggere, eliminare e rendere innocuo qualsiasi organismo nocivo, impedirne l'azione o combatterlo con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica;

b) «microrganismo», qualsiasi entità microbiologica, cellulare o non cellulare, capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico, compresi funghi inferiori, virus, batteri, lieviti, muffe, alghe, protozoi ed elminti parassiti microscopici;

c) «principio attivo», una sostanza o un microrganismo che agisce su o contro gli organismi nocivi;

d) «principio attivo esistente», una sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall'attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;

e) «principio attivo nuovo», una sostanza non presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall'attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;

f) «sostanza che desta preoccupazione», qualsiasi sostanza, diversa dal principio attivo, che possiede un'intrinseca capacità di provocare effetti negativi, immediatamente o a distanza di tempo, sulle persone, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull'ambiente, e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto. Una siffatta sostanza potrebbe essere, a meno che esistano altri motivi di preoccupazione, in linea di massima: — una sostanza classificata come pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE, e presente nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto può essere considerato pericoloso ai sensi degli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE, oppure — una sostanza classificata come pericolosa secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e presente nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto può essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento;

g) «organismo nocivo», un organismo indesiderato, inclusi gli agenti patogeni, che ha effetti dannosi per le persone, per le loro attività o per i prodotti che le persone impiegano o producono, nonché per gli animali e per l'ambiente;

h) «residuo», una sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, risorse idriche, acqua potabile, alimenti, mangimi o altrove nell'ambiente e derivanti dall'uso di un biocida, compresi i metaboliti di tale sostanza ed i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;

i) «messa a disposizione sul mercato», la fornitura di un biocida o di un articolo trattato per la distribuzione o l'uso nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

j) «immissione sul mercato», la prima messa a disposizione sul mercato di un biocida o di un articolo trattato;

k) «uso», qualsiasi operazione effettuata con un biocida, comprese conservazione, manipolazione, miscelazione e applicazione, escluse le operazioni compiute al fine di esportare il biocida o l'articolo trattato al di fuori dell'Unione;

l) «articolo trattato», qualsiasi sostanza, miscela o articolo trattati con, o contenenti intenzionalmente uno o più biocidi;

m) «autorizzazione nazionale», atto amministrativo mediante il quale l'autorità competente di uno Stato membro autorizza la messa a disposizione sul mercato e l'uso di un biocida nel suo territorio o in una parte di esso;

n) «autorizzazione dell'Unione», atto amministrativo mediante il quale la Commissione autorizza la messa a disposizione sul mercato e l'uso di un biocida nel territorio dell'Unione o in una parte di esso;

o) «autorizzazione», autorizzazione nazionale, autorizzazione dell'Unione o autorizzazione in conformità dell'articolo 25;

p) «titolare dell'autorizzazione», la persona responsabile della messa a disposizione sul mercato del biocida in un determinato Stato membro o nell'Unione e indicata nell'autorizzazione. Se la persona responsabile dell'immissione sul mercato del biocida non è stabilita nell'Unione, il titolare dell'autorizzazione è una persona stabilita nell'Unione che la persona responsabile dell'immissione sul mercato ha designato titolare dell'autorizzazione mediante mandato scritto, e che ha accettato per iscritto tale designazione;

q) «tipo di prodotto», uno dei tipi di prodotto di cui all'allegato V;

r) «biocida singolo», biocida che non presenta variazioni intenzionali per quanto riguarda la percentuale di principi attivi o di sostanze non attive dallo stesso contenute;

s) «famiglia di biocidi», gruppo di biocidi che hanno usi simili, i cui principi attivi hanno le stesse specifiche e presentano precise variazioni della composizione, che non incidono negativamente sul livello di rischio associato a tali biocidi e che non riducono significativamente la loro efficacia;

t) «lettera di accesso», documento originale, firmato dal proprietario dei dati o dal suo rappresentante, in base al quale tali dati possono essere utilizzati a vantaggio di terzi dalle autorità competenti, dall'Agenzia o dalla Commissione ai fini del presente regolamento;

u) «alimenti» e «mangimi», alimento quale definito nell'articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002 e «mangime» quale definito dall'articolo 3, paragrafo 4 del medesimo regolamento;

v) «materiali che vengono a contatto con gli alimenti», i materiali o gli articoli di cui all'articolo 1, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1935/2004, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (38);

w) «coadiuvanti tecnologici», ogni sostanza che rientri nella definizione di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b) del regolamento (CE) n. 1333/2008 o all'articolo 2, paragrafo 2, lettera h) del regolamento (CE) n. 1831/2003;

x) «equivalenza tecnica», somiglianza, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, di una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito ad una modifica del processo e/o del luogo di fabbricazione, rispetto alla sostanza prodotta dalla fonte di riferimento nei cui riguardi è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale, quale definita all'articolo 53;

y) «Agenzia», l'Agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006;

z) «annuncio pubblicitario», forma di promozione della vendita o dell’uso di biocidi, tramite la stampa, mezzi elettronici di comunicazione o altri mezzi di comunicazione;

aa) «nanomateriali», i nanomateriali quali definiti nella raccomandazione 20../…/ CE della Commissione, del …, riguardante la definizione dei nanomateriali;

ab) «modifica amministrativa», la modifica di un'autorizzazione esistente, di carattere puramente amministrativo, che non comporta alcun cambiamento delle proprietà o dell'efficacia del biocida o della famiglia di biocidi;

ac) «modifica minore», la modifica di un'autorizzazione esistente, che non è di carattere puramente amministrativo e che richiede solo una nuova valutazione limitata delle proprietà o dell'efficacia del biocida o della famiglia di biocidi;

ad) «modifica maggiore», la modifica di un'autorizzazione esistente, che non è né una modifica amministrativa, né una modifica minore;

ae) «gruppi vulnerabili», persone che necessitano di un'attenzione particolare in sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute. Tale categoria comprende donne incinte e in allattamento, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e residenti qualora siano fortemente esposti ai biocidi sul lungo periodo;

af) «piccole e medie imprese» o «PMI», le piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle piccole e medie imprese (39).

2. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1907/2006 per i seguenti termini:

a) «sostanza»;

b) «miscela»;

c) «articolo»;

d) «attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi»;

e) «ricerca scientifica e sviluppo».

3. Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione se un prodotto specifico o un gruppo di prodotti sia un biocida o un articolo trattato o nessuno dei due. Tali atti di esecuzione sono adottati in secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3.

CAPO II

APPROVAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI

Articolo 4

Condizioni per l'approvazione

1. Un principio attivo è approvato per un periodo iniziale di durata non superiore a 10 anni, se si può supporre che almeno un biocida che lo contiene rispetti i criteri stabiliti all'articolo 18, paragrafo 1, lettera b), tenendo conto dei fattori di cui all'articolo 18, paragrafi 2 e 5.

2. L'approvazione di un principio attivo è limitata ai tipi di prodotto per i quali sono stati forniti dati pertinenti a norma dell'articolo 6.

3. L'approvazione specifica le seguenti condizioni, ove opportuno:

a) il grado minimo di purezza del principio attivo;

b) la natura e il tenore massimo di talune impurezze;

c) il tipo di prodotto;

d) le modalità e il settore d'uso, compreso, ove pertinente, l'uso in un articolo trattato;

e) la designazione delle categorie di utilizzatori;

f) se del caso, la caratterizzazione dell'identità chimica per quanto riguarda gli stereoisomeri;

g) altre condizioni particolari sulla base della valutazione delle informazioni relative a quel principio attivo.

4. L'approvazione di un principio attivo non comprende i nanomateriali, salvo dove esplicitamente indicato.

Articolo 5

Criteri di esclusione

1. Fatto salvo il paragrafo 2, i seguenti principi attivi non sono approvati:

a) principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come cancerogeni di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;

b) principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come mutageni di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;

c) principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;

d) principi attivi identificati conformemente all'articolo 57, lettera f), e all'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino;

e) principi attivi che rispondono ai criteri che definiscono una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) conformemente all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006.

2. Fatto salvo l'articolo 4, paragrafo 1, i principi attivi di cui al paragrafo 1 del presente articolo possono essere approvati se è dimostrato che è rispettata almeno una delle seguenti condizioni:

a) il rischio per le persone o per l'ambiente derivante dall'esposizione al principio attivo in un biocida, nelle peggiori realistiche condizioni d'uso, è trascurabile, in particolare se il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in condizioni strettamente controllate;

b) il principio attivo è essenziale per prevenire o contrastare un pericolo grave per la salute pubblica o animale o per l'ambiente, oppure

c) la mancata approvazione del principio attivo causerebbe un impatto negativo sproporzionato per la società rispetto ai rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti dall'uso della sostanza.

All'atto di decidere se un principio attivo possa essere approvato conformemente al primo comma, si tiene conto anche della disponibilità di sostanze o tecnologie alternative adeguate e sufficienti.

3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 82, riguardo alla definizione di criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino.

In attesa dell’adozione di tali criteri, i principi attivi che a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 sono classificati o rispondono ai criteri per essere classificati come cancerogeni di categoria 2, e come tossici per la riproduzione di categoria 2, sono considerati principi attivi con proprietà di interferenza con il sistema endocrino.

Le sostanze come quelle che, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, sono classificate o rispondono ai criteri per essere classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 2 e che hanno effetti tossici sugli organi endocrini, possono essere considerate sostanze con proprietà di interferenza con il sistema endocrino.

Articolo 6

Requisiti in materia di dati per la domanda

1. La domanda di approvazione di un principio attivo contiene almeno i seguenti elementi:

a) un fascicolo sul principio attivo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II;

b) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato III per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo, e

c) se il principio attivo risponde ad almeno uno dei criteri di esclusione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, la prova che è applicabile l'articolo 5, paragrafo 2.

2. In deroga al paragrafo 1, il richiedente non è tenuto a fornire i dati del fascicolo di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), se ricorre uno dei seguenti casi:

a) i dati non sono necessari in ragione dell'esposizione associata agli usi proposti;

b) dal punto di vista scientifico non è necessario fornire i dati; oppure

c) non è tecnicamente possibile produrre i dati.

Sono tuttavia forniti dati sufficienti per permettere di determinare se un principio attivo risponda ai criteri di cui all'articolo 5, paragrafo 1, o all'articolo 10, paragrafo 1, se richiesto dall'autorità competente di valutazione ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2.

3. Il richiedente può proporre di adeguare i dati del fascicolo richiesti a norma del paragrafo 1, lettere a) e b), conformemente all'allegato IV. Nella domanda è chiaramente indicata la motivazione dei proposti adeguamenti dei requisiti in materia di dati con riferimento alle norme specifiche di cui all'allegato IV.

4. Al fine di garantire condizioni uniformi di applicazione del paragrafo 2, lettera a), la Commissione specifica, mediante atti di esecuzione, i casi in cui l'esposizione associata agli usi proposti giustificherebbe l'adeguamento dei requisiti in materia di dati di cui al paragrafo 1, lettere a) e b). Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3.

Articolo 7

Presentazione e convalida delle domande

1. Il richiedente presenta la domanda di approvazione di un principio attivo, o la richiesta di modifica successiva delle condizioni di approvazione di un principio attivo, all'Agenzia, comunicandole il nome dell'autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione della domanda e confermando per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l'autorità competente di valutazione.

2. L'Agenzia, dopo aver accertato che la domanda è stata presentata mediante l'apposito modulo, comunica senza indugio all'autorità competente di valutazione che la domanda è disponibile attraverso il registro per i biocidi.

L'Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell'articolo 79, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro 30 giorni, essa respinge la domanda e ne informa il richiedente e l'autorità competente di valutazione.

Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all'articolo 79, l'Agenzia accetta la domanda e ne informa il richiedente e l'autorità competente di valutazione, indicando la data esatta dell'accettazione della domanda e il suo codice unico di identificazione.

3. Entro 30 giorni dall'accettazione di una domanda da parte dell'Agenzia, l'autorità competente di valutazione convalida tale domanda se i dati richiesti, in conformità dell'articolo 6, paragrafo 1, lettere a) e b) e, ove pertinente, lettera c), e le motivazioni per l'adeguamento di tali dati, sono stati trasmessi.

In sede di convalida a norma del primo comma, l'autorità competente di valutazione non valuta la qualità o l'idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.

4. Qualora l'autorità competente di valutazione ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, il termine non è superiore a 90 giorni.

Entro 30 giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l'autorità competente ricevente convalida la domanda se decide che tali informazioni sono sufficienti per rispondere ai requisiti di cui al paragrafo 3.

Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'autorità competente di valutazione respinge la domanda e ne informa il richiedente e l'Agenzia. In questo caso parte della tariffa pagata a norma dell'articolo 79 è rimborsata.

5. Nel convalidare una domanda in conformità del paragrafo 3 o del paragrafo 4, l'autorità competente di valutazione ne informa senza indugio il richiedente, l'Agenzia e altre autorità competenti, indicando la data esatta della convalida.

6. In applicazione dell'articolo 76 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall'Agenzia a norma del paragrafo 2 del presente articolo.

Articolo 8

Valutazione delle domande

1. Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, l'autorità competente di valutazione valuta la stessa in conformità degli articoli 4 e 5 ed, se del caso, l'eventuale proposta di adeguare i requisiti in materia di dati ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 3 e invia all'Agenzia una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.

Prima di trasmettere le proprie conclusioni all'Agenzia, l'autorità competente di valutazione consente al richiedente di presentare, entro 30 giorni, commenti scritti relativi alla relazione di valutazione e alle conclusioni della valutazione. L'autorità competente di valutazione tiene debito conto di tali osservazioni nel portare a termine la valutazione.

2. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l'autorità competente di valutazione chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine preciso e ne informa l'Agenzia. Come precisato all'articolo 6, paragrafo 2, secondo comma, l'autorità competente di valutazione può, se del caso, esigere che il richiedente fornisca dati sufficienti per permettere di determinare se un principio attivo risponda ai criteri di cui agli articoli 5, paragrafo 1, o 10, paragrafo 1. Il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1 del presente articolo è sospeso dalla data della richiesta fino alla data in cui l'autorità stessa riceve le informazioni. La sospensione non supera 180 giorni in totale a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.

3. Ove l'autorità competente di valutazione ritenga preoccupanti gli effetti cumulativi dovuti all'uso di biocidi contenenti lo stesso principio attivo, essa documenta le proprie preoccupazioni come previsto nelle parti pertinenti dell'allegato XV, sezione II.3 del regolamento (CE) n. 1907/2006 e inserisce tali elementi nelle proprie conclusioni.

4. Entro 270 giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l'Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all'approvazione del principio attivo tenendo conto delle conclusioni dell'autorità competente di valutazione.

Articolo 9

Approvazione di un principio attivo

1. La Commissione, quando riceve il parere dell'Agenzia di cui all'articolo 8, paragrafo 4:

a) adotta un regolamento di esecuzione che stabilisce che un principio attivo sia approvato, e a quali condizioni, incluse le date di approvazione e di scadenza della stessa, oppure

b) qualora non siano soddisfatti i requisiti dell'articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabile, dell'articolo 5, paragrafo 2, o se le informazioni e i dati richiesti non sono stati forniti nel periodo previsto, adotta una decisione di esecuzione secondo cui un principio attivo non è approvato.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3.

2. I principi attivi approvati sono inseriti in un elenco dell'Unione contenente i principi attivi autorizzati. La Commissione tiene aggiornato l'elenco e lo rende accessibile al pubblico in formato elettronico.

Articolo 10

Principi attivi candidati alla sostituzione

1. Un principio attivo è considerato candidato alla sostituzione se è soddisfatta una delle seguenti condizioni:

a) risponde ad almeno uno dei criteri di esclusione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, ma può essere approvato conformemente all'articolo 5, paragrafo 2;

b) la dose giornaliera ammissibile, la dose acuta di riferimento o il livello ammissibile di esposizione dell'operatore, secondo i casi, sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte dei principi attivi approvati per lo stesso tipo di prodotto e scenario d'uso;

c) risponde a due dei criteri per essere considerato una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica secondo la definizione di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;

d) suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici che, in combinazione con il tipo di utilizzo, determinano situazioni d'uso che potrebbero restare preoccupanti, quali ad esempio un elevato potenziale di rischio per le acque sotterranee, anche adottando misure di gestione dei rischi molto severe;

e) contiene una proporzione significativa di isomeri non attivi o impurezze.

2. Nel preparare il suo parere relativo all'approvazione o al rinnovo dell'approvazione di un principio attivo, l'Agenzia esamina se detto principio attivo risponde ad uno dei criteri di cui al paragrafo 1 e tratta la questione nel proprio parere.

3. Prima di trasmettere alla Commissione il suo parere in merito all'approvazione o al rinnovo dell'approvazione di un principio attivo, l'Agenzia rende pubbliche, fatti salvi gli articoli 65 e 66, le informazioni disponibili sui principi attivi candidati alla sostituzione, durante un periodo di tempo non superiore a 60 giorni, entro il quale i terzi interessati possono far pervenire informazioni pertinenti, anche relative ai sostituti disponibili. L'Agenzia tiene in debito conto le informazioni ricevute nel mettere a punto il proprio parere.

4. In deroga all'articolo 4, paragrafo 1, e all'articolo 12, paragrafo 3, la durata dell'approvazione di un principio attivo considerato candidato alla sostituzione e di ogni rinnovo non è superiore a sette anni.

5. I principi attivi considerati candidati alla sostituzione a norma del paragrafo 1 sono indicati come tali nel pertinente regolamento adottato in conformità dell'articolo 9.

Articolo 11

Note tecniche di orientamento

La Commissione elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l'applicazione del presente capo e, in particolare, dell'articolo 5, paragrafo 2, e dell'articolo 10, paragrafo 1.

CAPO III

RINNOVO E RIESAME DELL'APPROVAZIONE DI UN PRINCIPIO ATTIVO

Articolo 12

Condizioni per il rinnovo

1. La Commissione rinnova l'approvazione di un principio attivo se detto principio attivo rispetta ancora la condizione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, e, se del caso, le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2.

2. Alla luce dei progressi scientifici e tecnici, le condizioni specificate per il principio attivo di cui all'articolo 4, paragrafo 3 sono sottoposte a revisione e, se del caso, modificate.

3. Salvo se diversamente specificato nella relativa decisione, l'approvazione di un principio attivo è rinnovata per quindici anni per tutti i tipi di prodotto ai quali si applica l'approvazione.

Articolo 13

Presentazione e accettazione delle domande

1. Il richiedente che intende chiedere il rinnovo dell'approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, presenta all'Agenzia una domanda almeno 550 giorni prima dello scadere dell'approvazione. Qualora vi siano diverse date di scadenza per diversi tipi di prodotto, la domanda è presentata almeno 550 giorni prima della scadenza più ravvicinata.

2. Contestualmente alla domanda di rinnovo dell'approvazione del principio attivo il richiedente presenta:

a) un elenco di tutti i dati pertinenti da lui prodotti successivamente all'approvazione iniziale o, secondo i casi, al precedente rinnovo, e

b) la sua valutazione intesa a determinare se le conclusioni della valutazione iniziale o precedente del principio attivo restino valide e qualsiasi informazione complementare.

3. Il richiedente comunica anche il nome dell'autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione della domanda di rinnovo e conferma per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l'autorità competente di valutazione.

L'Agenzia, dopo aver accertato che le è stato presentato il modulo appropriato, comunica senza indugio all'autorità competente di valutazione che la domanda è disponibile attraverso il registro per i biocidi.

L'Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell'articolo 79, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro 30 giorni, essa respinge la domanda e ne informa il richiedente e l'autorità competente di valutazione.

Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all'articolo 79, l'Agenzia accetta la domanda e ne informa il richiedente e l'autorità competente di valutazione indicando la data esatta dell'accettazione.

4. In conformità dell'articolo 76, è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo.

Articolo 14

Valutazione delle domande di rinnovo

1. Entro 90 giorni dall'accettazione di una domanda da parte dell'Agenzia in conformità dell'articolo 13, paragrafo 3, sulla base di una valutazione delle informazioni disponibili e della necessità di riesaminare le conclusioni della valutazione iniziale della domanda di approvazione o, se del caso, del precedente rinnovo, l'autorità competente di valutazione decide se, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, sia necessaria una valutazione completa della domanda di rinnovo tenendo conto di tutti i tipi di prodotto per cui è richiesto il rinnovo.

In qualunque momento l'autorità competente di valutazione può chiedere al richiedente di trasmettere i dati di cui all'articolo 13, paragrafo 2, lettera a).

2. Qualora l'autorità competente di valutazione ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, la valutazione è effettuata conformemente all'articolo 8, paragrafi 1, 2 e 3.

Qualora l'autorità competente di valutazione non ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, essa prepara entro 180 giorni dall'accettazione di una domanda da parte dell'Agenzia in conformità dell'articolo 13, paragrafo 3, una raccomandazione sul rinnovo dell'approvazione del principio attivo e la trasmette all'Agenzia. Essa trasmette al richiedente copia della propria raccomandazione.

3. Entro 270 giorni dal ricevimento della raccomandazione dell'autorità competente di valutazione, qualora essa abbia svolto una valutazione completa della domanda, o in caso contrario entro 90 giorni, l'Agenzia prepara un parere sul rinnovo dell'approvazione del principio attivo e lo trasmette alla Commissione.

4. La Commissione, ricevuto il parere dell'Agenzia, adotta:

a) un regolamento di esecuzione che stabilisce il rinnovo, e a quali condizioni, dell'approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, oppure

b) una decisione di esecuzione secondo cui l'approvazione di un principio attivo non è rinnovata.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3.

Si applica l'articolo 9, paragrafo 2.

5. Se, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, è probabile che l'approvazione del principio attivo scada prima che sia presa una decisione in merito al rinnovo, la Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione per posticipare la data di scadenza dell'approvazione per un periodo sufficiente a consentire l'esame della domanda. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 81, paragrafo 2.

6. Se la Commissione decide di non rinnovare l'approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, essa può concedere una proroga per lo smaltimento, la messa a disposizione sul mercato e l'uso delle giacenze di biocidi del tipo o dei tipi di prodotto in questione contenenti detto principio attivo.

La proroga concessa non supera 180 giorni per la messa a disposizione sul mercato e un ulteriore periodo massimo di 180 giorni per lo smaltimento e l'uso delle giacenze di biocidi, del tipo o dei tipi di prodotti interessati, contenenti detto principio attivo.

Articolo 15

Riesame dell'approvazione di un principio attivo

1. In presenza di gravi elementi indicanti che non sono più soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, o, se pertinente, all'articolo 5, paragrafo 2, la Commissione può, in qualunque momento, riesaminare l'approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto. Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può anche riesaminare l'approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto in presenza di indicazioni che mostrano che l'uso di un principio attivo nei biocidi o articoli trattati dà luogo a serie preoccupazioni per la sicurezza di tali biocidi o articoli trattati.

Laddove dette indicazioni siano confermate, la Commissione adotta un regolamento di esecuzione che modifica le condizioni di approvazione di un principio attivo o che ne cancella l'approvazione. Tale regolamento di esecuzione è adottato secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3. Si applica l'articolo 9, paragrafo 2. La Commissione ne informa il richiedente o i richiedenti iniziali.

Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili in conformità della procedura d'urgenza di cui all'articolo 81, paragrafo 4.

2. La Commissione può consultare l'Agenzia in merito a questioni di natura tecnica o scientifica relative al riesame dell'approvazione di un principio attivo. Entro 270 giorni dalla domanda l'Agenzia formula un parere e lo trasmette alla Commissione.

3. Se la Commissione annulla l'approvazione di un principio attivo, essa può concedere una proroga per lo smaltimento, la messa a disposizione sul mercato e l'uso delle giacenze di biocidi contenenti detto principio attivo.

La proroga concessa non supera 180 giorni per la messa a disposizione sul mercato e un ulteriore periodo massimo di 180 giorni per lo smaltimento e l'uso delle giacenze di biocidi contenenti detto principio attivo.

Articolo 16

Misure di esecuzione

La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, misure dettagliate per l'esecuzione degli articoli da 12 a 15, specificando ulteriormente le procedure di rinnovo e riesame dell'approvazione di un principio attivo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3.

CAPO IV

PRINCIPI GENERALI CONCERNENTI L'AUTORIZZAZIONE DEI BIOCIDI

Articolo 17

Messa a disposizione sul mercato e uso dei biocidi

1. I biocidi sono messi a disposizione sul mercato o usati solo se autorizzati conformemente al presente regolamento.

2. Le domande di autorizzazione sono fatte dal, o per conto del, potenziale titolare dell'autorizzazione.

Le domande di autorizzazione nazionale in uno Stato membro sono presentate all'autorità competente di detto Stato membro («autorità competente ricevente»).

Le domande di autorizzazione dell'Unione sono presentate all'Agenzia.

3. L'autorizzazione può essere concessa per un singolo biocida o per una famiglia di biocidi.

4. L'autorizzazione è rilasciata per un periodo massimo di 10 anni.

5. I biocidi sono usati nel rispetto dei termini e delle condizioni dell'autorizzazione stabiliti ai sensi dell'articolo 21, paragrafo 1, e dei requisiti in materia di etichettatura e imballaggio di cui all'articolo 68.

L'uso corretto prevede l'applicazione razionale di una serie di misure fisiche, biologiche, chimiche o di altra natura, a seconda dei casi, che consentano di ridurre l'uso dei biocidi al minimo necessario e di adottare le appropriate precauzioni.

Gli Stati membri adottano le misure necessarie per fornire al pubblico delle informazioni appropriate sui benefici e sui rischi dei biocidi, nonché sulle possibilità di ridurre al minimo il loro impiego.

6. Il titolare di un'autorizzazione notifica a ogni autorità competente, che ha rilasciato un'autorizzazione nazionale per una famiglia di biocidi, ciascun prodotto della famiglia di biocidi prima di immetterlo sul mercato, salvi i casi in cui un determinato prodotto sia esplicitamente identificato nell'autorizzazione o la variazione della composizione riguardi solo pigmenti profumi e coloranti nell'ambito delle variazioni permesse. Nella notifica sono indicate la composizione esatta, la denominazione commerciale e il suffisso del numero di autorizzazione. Nel caso di un'autorizzazione dell'Unione, il titolare dell'autorizzazione presenta la notifica all'Agenzia e alla Commissione.

Articolo 18

Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione

1. Un biocida diverso da quelli ammissibili alla procedura di autorizzazione semplificata di cui all'articolo 24, è autorizzato se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a) i principi attivi sono approvati per il tipo di prodotto pertinente e sono soddisfatte tutte le condizioni specificate per i principi attivi in questione;

b) è accertato, alla luce dei principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi di cui all'allegato VI, che il biocida, se usato come previsto dall'autorizzazione e tenuto conto dei fattori di cui al paragrafo 2 del presente articolo, rispetta i seguenti criteri: i) il biocida è sufficientemente efficace; ii) il biocida non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, in particolare una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, né causa sofferenze e dolori inutili nei vertebrati; iii) il biocida non ha effetti inaccettabili, immediati o ritardati, di per se stesso o quale risultato dei residui, sulla salute degli animali o delle persone, compresa quella dei gruppi vulnerabili, direttamente o attraverso l'acqua potabile, gli alimenti, i mangimi o l'aria o attraverso altri effetti indiretti; iv) il biocida non ha effetti inaccettabili, di per se stesso o a livello di residui, sull'ambiente per quanto riguarda, in particolare: — il destino e la distribuzione del biocida nell'ambiente; — la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l'aria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza; — le ripercussioni del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio; — le ripercussioni del biocida sulla biodiversità e sull'ecosistema;

c) l'identità chimica, la quantità e l'equivalenza tecnica dei principi attivi in esso contenuti e, se del caso, le impurezze e le sostanze non attive significative e rilevanti e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ambientale provenienti da usi che richiedono l'autorizzazione, possono essere determinati in base ai pertinenti requisiti di cui agli allegati II e III;

d) le proprietà fisiche e chimiche del biocida sono state determinate e giudicate accettabili per garantire un uso ed un trasporto adeguati del prodotto;

e) se del caso, sono stati stabiliti limiti massimi di residui per alimenti e mangimi riguardo ai principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell'8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (40), al regolamento (CE) n. 1935/2004, al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale (41), al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale (42), febbraio 1993, e alla direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animali (43).

2. La valutazione circa il rispetto da parte di un biocida dei criteri di cui al paragrafo 1, lettera b), tiene conto dei seguenti fattori:

a) le peggiori condizioni realistiche di uso del biocida;

b) le possibili modalità di uso degli articoli trattati con il biocida o che lo contengono;

c) le conseguenze derivanti dall'uso e dallo smaltimento del biocida;

d) gli effetti cumulativi e sinergici.

3. Un biocida è autorizzato unicamente per gli usi per i quali sono state fornite informazioni pertinenti conformemente all'articolo 19.

4. Non può essere autorizzata la messa a disposizione sul mercato per l'uso da parte del pubblico di un biocida che:

a) risponde ai criteri previsti dalla direttiva 1999/45/CE per essere classificato come: — tossico o molto tossico; — cancerogeno di categoria 1 o 2; — mutageno di categoria 1 o 2; oppure — tossico per la riproduzione di categoria 1 o 2;

b) risponde ai criteri previsti dal regolamento (CE) n. 1272/2008 per essere classificato come: — in categoria 1,2 o 3 per la tossicità orale acuta; — in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità cutanea acuta; — in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità acuta per inalazione (gas e polvere/nebbia); — in categoria 1 o 2 per la tossicità acuta per inalazione (vapori); — cancerogeno di categoria 1A o 1B; — mutageno di categoria 1A o 1B oppure — tossico per la riproduzione di categoria 1A o 1B;

c) risponde ai criteri che definiscono una sostanza PBT o vPvB conformemente all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;

d) ha proprietà di interferenza con il sistema endocrino oppure

e) ha effetti neurotossici o immunitossici sullo sviluppo.

5. Fatti salvi i paragrafi 1 e 4, un biocida può essere autorizzato se le condizioni di cui al paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv), non sono pienamente soddisfatte, o può essere autorizzata la messa a disposizione sul mercato di un biocida per l'uso dal parte del pubblico se sono soddisfatti i criteri di cui al paragrafo 4, lettera c), qualora la mancata autorizzazione del biocida comportasse un impatto negativo sproporzionato per la società rispetto ai rischi per la salute umana e animale e per l'ambiente causati dall'uso del biocida alle condizioni previste dall'autorizzazione.

6. Nel caso delle famiglie di biocidi, può essere consentita una riduzione della percentuale di uno o più principi attivi e/o una modifica in percentuale di una o più sostanze non attive e/o la sostituzione di una o più sostanze non attive con altre sostanze specificate che presentano un rischio uguale o inferiore. La classificazione, le frasi di rischio e i consigli di prudenza per ciascun prodotto nell'ambito della famiglia di biocidi sono uguali (fatta eccezione per le famiglie di biocidi che comprendono concentrati per uso professionale e prodotti pronti all'uso ottenuti mediante la diluizione del concentrato).

Una famiglia di biocidi è autorizzata solo se si ritiene che tutti i biocidi che vi appartengono, tenuto conto delle modifiche consentite di cui al primo comma, siano prevedibilmente conformi alle condizioni di cui al paragrafo 1.

7. Se del caso, il potenziale titolare dell'autorizzazione o il suo rappresentante chiede che siano stabiliti limiti massimi di residui per i principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93, al regolamento (CE) n. 1935/2004, al regolamento (CE) n. 396/2005, al regolamento (CE) n. 470/2009 e alla direttiva 2002/32/CE.

8. Qualora un biocida sia destinato all'applicazione diretta sulle parti esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della cavità orale, esso non contiene alcuna sostanza non attiva che non può essere inclusa in un prodotto cosmetico a norma del regolamento (CE) n. 1223/2009.

Articolo 19

Requisiti relativi alle domande di autorizzazione

1. Il richiedente un'autorizzazione trasmette, unitamente alla domanda, i seguenti documenti:

a) per biocidi diversi dai biocidi rispondenti alle condizioni di cui all'articolo 24: i) un fascicolo o una lettera di accesso per il biocida rispondente ai requisiti di cui all'allegato III; ii) un sommario delle caratteristiche del biocida comprendente le informazioni di cui all'articolo 21, paragrafo 2, lettere a), b) nonché da e) a m), a seconda dei casi; iii) un fascicolo o una lettera di accesso per il biocida che soddisfa i requisiti di cui all'allegato II per ogni principio attivo contenuto nel biocida;

b) per biocidi che il richiedente ritiene rispondenti alle condizioni di cui all'articolo 24: i) un sommario delle caratteristiche del biocida di cui alla lettera a), punto ii) del presente paragrafo; ii) i dati di efficacia, e iii) qualsiasi altra informazione pertinente a sostegno della conclusione che il biocida risponde alle condizioni di cui all'articolo 24.

2. L'autorità competente ricevente può chiedere che le domande di autorizzazione nazionale siano trasmesse in una o più delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui ha sede l'autorità competente.

3. Se riguarda un biocida che, nelle intenzioni del fabbricante, è destinato a essere usato anche per gli scopi di cui all'articolo 2, paragrafo 6, la domanda è accompagnata da una dichiarazione di conformità che attesti il rispetto dei requisiti essenziali pertinenti previsti dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.

Articolo 20

Deroghe ai requisiti in materia di dati

1. In deroga all'articolo 19, il richiedente non è tenuto a fornire i dati di cui al predetto articolo qualora si verifichi una delle seguenti circostanze:

a) i dati non sono necessari in ragione dell'esposizione associata agli usi proposti;

b) dal punto di vista scientifico non è necessario fornire i dati; oppure

c) non è tecnicamente possibile produrre i dati.

2. Il richiedente può proporre di adeguare i requisiti in materia di dati dell'articolo 19 conformemente all'allegato IV. Nella domanda è chiaramente indicata la motivazione dei proposti adeguamenti dei requisiti in materia di dati con riferimento alle norme specifiche di cui all'allegato IV.

3. Al fine di garantire l'applicazione armonizzata del paragrafo 1, lettera a) del presente articolo, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 82, per stabilire i criteri per definire i casi in cui l'esposizione associata agli usi proposti giustificherebbe l'adeguamento dei requisiti in materia di dati di cui all'articolo 19.

Articolo 21

Contenuto dell'autorizzazione

1. L'autorizzazione stabilisce i termini e le condizioni per la messa a disposizione sul mercato e l'uso del biocida singolo o della famiglia di biocidi e include un sommario delle caratteristiche del biocida.

2. Fatti salvi gli articoli 65 e 66, il sommario delle caratteristiche per un biocida singolo o, nel caso di una famiglia di biocidi, per i biocidi di tale famiglia, contiene le informazioni seguenti:

a) la denominazione commerciale del biocida;

b) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione;

c) la data di rilascio e di scadenza dell'autorizzazione;

d) il numero dell'autorizzazione del biocida corredato, nel caso di una famiglia di biocidi, dei suffissi da applicare ai biocidi singoli nell'ambito della famiglia di biocidi;

e) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi e sostanze non attive, la cui conoscenza sia fondamentale per un uso corretto del biocida e, nel caso di una famiglia di biocidi, la composizione quantitativa indica una percentuale minima e massima per ciascun principio attivo o sostanza non attiva; la percentuale minima indicata per determinate sostanze può essere pari allo 0 %;

f) i fabbricanti del biocida (nomi e indirizzi, inclusa l'ubicazione degli stabilimenti di produzione);

g) i fabbricanti dei principi attivi (nomi e indirizzi, inclusa l'ubicazione degli stabilimenti di produzione);

h) il tipo di formulazione del biocida;

i) le frasi di rischio e i consigli di prudenza;

j) il tipo di prodotto e, se pertinente, una descrizione esatta dell'uso autorizzato;

k) gli organismi nocivi bersaglio;

l) le dosi di applicazione e le modalità d'uso;

m) le categorie di utilizzatori;

n) i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente;

o) le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio;

p) le condizioni di magazzinaggio e durata di conservazione del biocida in normali condizioni di magazzinaggio;

q) qualora la domanda riguardi un biocida che, nelle intenzioni del fabbricante, è destinato all'uso anche per gli scopi di cui all'articolo 2, paragrafo 6, eventuali condizioni specifiche di uso e una dichiarazione di conformità del biocida rispetto ai requisiti essenziali pertinenti previsti dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE;

r) se pertinenti, altre informazioni sul biocida.

Articolo 22

Valutazione comparativa dei biocidi

1. L'autorità competente ricevente o, in caso di valutazione di una domanda di autorizzazione dell'Unione, l'autorità competente di valutazione effettua una valutazione comparativa nell'ambito della valutazione di una domanda di autorizzazione o di rinnovo di un'autorizzazione di un biocida contenente un principio candidato alla sostituzione a norma dell'articolo 10, paragrafo 1.

2. I risultati della valutazione comparativa sono trasmessi senza indugio alle autorità competenti degli altri Stati membri e all'Agenzia e, in caso di valutazione di una domanda di autorizzazione dell'Unione, anche alla Commissione.

3. L'autorità competente ricevente o, nel caso di una decisione in merito ad una domanda di autorizzazione dell'Unione, la Commissione, vieta o limita la messa a disposizione sul mercato o l'uso di un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa conformemente all'allegato VI («valutazione comparativa») dimostra che sono rispettati entrambi i criteri seguenti:

a) per gli usi specificati nella domanda esiste già un biocida autorizzato oppure un metodo di contrasto o di prevenzione non chimico che presenta un rischio globale molto inferiore per la salute delle persone e degli animali e per l'ambiente, è sufficientemente efficace e non comporta altri svantaggi economici o pratici significativi;

b) la diversità chimica dei principi attivi è adeguata a ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza da parte dell'organismo nocivo bersaglio.

4. In deroga al paragrafo 1, un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione può essere autorizzato per un periodo non superiore a 4 anni senza una previa valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l'uso pratico del prodotto in questione.

5. Se la valutazione comparativa solleva una questione che, per portata o conseguenze, sarebbe più opportuno affrontare a livello dell'Unione, in particolare se riguarda due o più autorità competenti, l'autorità competente ricevente può affidare la questione alla Commissione per la relativa decisione. Quest'ultima adotta tale decisione, mediante atti di esecuzione, secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati ai sensi dell'articolo 82, che specifichino quando le valutazioni comparative sollevano questioni che sarebbe più opportuno affrontare a livello dell'Unione e le procedure relative a tali valutazioni comparative.

6. Fatti salvi l'articolo 17, paragrafo 4, e il paragrafo 4 del presente articolo, l'autorizzazione di un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione è rilasciata per un periodo non superiore a cinque anni ed è rinnovata per un periodo non superiore a cinque anni.

7. Qualora si decida di non autorizzare o di limitare l'uso di un biocida a norma del paragrafo 3, gli effetti dell'annullamento o della modifica dell'autorizzazione iniziano a decorrere cinque anni dopo detta decisione. Tuttavia, qualora l'approvazione del principio attivo candidato alla sostituzione scada ad una data anteriore, gli effetti dell'annullamento dell'autorizzazione decorrono da tale data anteriore.

Articolo 23

Note tecniche di orientamento

La Commissione elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l'applicazione del presente capo e, in particolare, dell'articolo 21, paragrafo 2, e dell'articolo 22, paragrafo 3.

CAPO V

PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE SEMPLIFICATA

Articolo 24

Ammissibilità alla procedura di autorizzazione semplificata

Per i biocidi è ammessi a beneficiarne, può essere presentata una domanda di autorizzazione secondo la procedura di autorizzazione semplificata. Un biocida è ammesso a beneficiarne se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

a) tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell'allegato I e rispettano tutte le restrizioni previste da tale allegato;

b) il biocida non contiene alcuna sostanza che desta preoccupazione;

c) il biocida è sufficientemente efficace, e

d) la manipolazione e l'uso previsto del biocida non richiedono attrezzature di protezione personale.

Articolo 25

Procedura applicabile

1. I richiedenti l'autorizzazione di un biocida che soddisfa le condizioni di cui all'articolo 24 presentano una domanda all'Agenzia, comunicandole il nome dell'autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione e confermando per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l'autorità competente di valutazione.

2. L'Agenzia, dopo aver accertato che le è stato presentato il modulo appropriato, comunica senza indugio all'autorità competente di valutazione che la domanda è disponibile attraverso il registro per i biocidi.

L'autorità competente di valutazione informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell'articolo 79 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro 30 giorni, essa respinge la domanda e ne informa il richiedente.

Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all'articolo 79, l'autorità competente di valutazione accetta la domanda e ne informa il richiedente.

3. Entro 90 giorni dall'accettazione di una domanda, l'autorità competente di valutazione autorizza il biocida se ha constatato che il prodotto soddisfa le condizioni di cui all'articolo 24.

4. Qualora l'autorità competente di valutazione ritenga che la domanda sia incompleta, essa comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie e fissa un termine ragionevole per la presentazione di tali informazioni. Di norma, il termine non è superiore a 90 giorni.

Entro 90 giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari, l'autorità di valutazione competente autorizza il biocida se ha constatato, in base alle informazioni supplementari presentate, che il prodotto soddisfa le condizioni di cui all'articolo 24.

Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'autorità competente di valutazione respinge la domanda e ne informa il richiedente. In questo caso parte della tariffa pagata a norma dell'articolo 79 è rimborsata.

5. Quando autorizza un biocida in conformità del paragrafo 3 o 4, l'autorità competente di valutazione ne informa senza indugio il richiedente, l'Agenzia e altre autorità competenti attraverso il registro per i biocidi, indicando la data esatta dell'autorizzazione.

6. In conformità dell'articolo 76 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo.

Articolo 26

Messa a disposizione sul mercato di biocidi autorizzati conformemente alla procedura di autorizzazione semplificata

1. Un biocida autorizzato in conformità dell'articolo 25 può essere messo a disposizione sul mercato in tutti gli Stati membri senza che sia necessario il riconoscimento reciproco. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione informa ciascuno Stato membro prima di immettere sul mercato il biocida nel suo territorio e usa la lingua ufficiale o le lingue ufficiali di tale Stato membro per l'etichettatura del prodotto, salvo diversa disposizione dello Stato membro interessato.

2. Se uno Stato membro diverso da quello dell'autorità competente di valutazione ritiene che un biocida autorizzato conformemente all'articolo 25 non sia stato notificato o etichettato in conformità del paragrafo 1 del presente articolo, ovvero non soddisfi le condizioni di cui all'articolo 24, può deferire la questione al gruppo di coordinamento istituito in applicazione dell'articolo 34, paragrafo 1. Si applicano, mutatis mutandis, l’articolo 34, paragrafo 3, e l'articolo 35.

Se uno Stato membro ha validi motivi di ritenere che un biocida autorizzato conformemente all'articolo 25 non soddisfi i criteri di cui all'articolo 24, e una decisione a norma degli articoli 34 e 35 non è ancora stata presa, detto Stato membro può limitarne o proibirne provvisoriamente l'uso o la vendita nel proprio territorio.

Articolo 27

Modifica dell’allegato I

1. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 82 riguardo alla modifica dell'allegato I, sentito il parere dell'Agenzia, per includere i principi attivi se è provato che gli stessi non destano preoccupazione ai sensi del paragrafo 2.

2. I principi attivi destano preoccupazione se:

a) rispondono ai criteri di classificazione secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008: — esplosivi/altamente infiammabili; — perossido organico; — presentanti un pericolo di tossicità acuta di categoria 1, 2 o 3; — corrosivi di categoria IA, IB o IC; — sensibilizzanti delle vie respiratorie; — sensibilizzanti della pelle; — agenti mutageni di cellule germinali di categoria 1 o 2; — cancerogeni di categoria 1 o 2; — tossici per la riproduzione umana di categoria 1 o 2 o aventi effetti sulla lattazione o attraverso la lattazione; — tossici specifici per organi bersaglio in seguito a esposizione singola o ripetuta oppure — tossici per gli organismi acquatici della categoria 1 di tossicità acuta;

b) soddisfano uno dei criteri di sostituzione di cui all'articolo 10, paragrafo 1; ovvero

c) hanno proprietà neurotossiche o immunotossiche.

I principi attivi destano preoccupazione anche quando, pur non essendo soddisfatto nessuno dei criteri di cui alle lettere a), b) e c), può essere dimostrato, ragionevolmente e in base a informazioni affidabili, un livello di preoccupazione equivalente a quello delle lettere a), b) e c).

3. Alla Commissione è altresì conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 82 riguardo alla modifica dell'allegato I, sentito il parere dell'Agenzia, per limitare o sopprimere un principio attivo se è comprovato che biocidi contenenti tale principio attivo non rispondono, in determinate circostanze, alle condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo o all'articolo 24. Qualora imperativi motivi di urgenza lo richiedano, la procedura di cui all'articolo 83 si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente paragrafo.

4. La Commissione applica il paragrafo 1 o 2 di propria iniziativa o su richiesta di un operatore economico o di uno Stato membro, fornendo le prove necessarie indicate in tali paragrafi.

Qualora la Commissione modifichi l'allegato I, essa adotta un atto delegato distinto per ciascuna sostanza.

CAPO VI

AUTORIZZAZIONI NAZIONALI DEI BIOCIDI

Articolo 28

Presentazione e convalida delle d