PARERE DELLA COMMISSIONE in applicazione dell'articolo 251, secondo paragrafo, terzo comma, lettera c) del trattato CE, sugli emendamenti del Parlamento europeo alla posizione comune del Consiglio relativa alla proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica per la settima volta la direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici

2000/0077 (COD)

PARERE DELLA COMMISSIONE in applicazione dell'articolo 251, secondo paragrafo, terzo comma, lettera c) del trattato CE, sugli emendamenti del Parlamento europeo alla posizione comune del Consiglio relativa alla proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica per la settima volta la direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici

1. Introduzione

L'articolo 251, paragrafo 2, terzo comma, lettera c) del trattato CE stabilisce che la Commissione è tenuta a formulare un parere sugli emendamenti proposti dal Parlamento europeo in seconda lettura. La Commissione presenta qui di seguito il suo parere sui 29 emendamenti proposti dal Parlamento.

2. Antefatto

- La Commissione ha adottato la sua proposta iniziale il 5 aprile 2000 [1].

[1] GU C 311 E del 31.10.2000, pag. 134.

- Il Comitato economico e sociale ha espresso il suo parere il 20 settembre 2000 [2].

[2] GU C 367 del 20.12.2000, pag. 1.

- Il Parlamento europeo ha approvato in prima lettura la proposta con emendamenti il 3 aprile 2001 [3].

[3] GU C 21 E del 24.1.2002, pag. 104.

- La Commissione ha adottato la sua proposta modificata il 22 novembre 2001 [4].

[4] GU C 51 E del 26.2.2002, pag. 385.

- Il Consiglio ha adottato la sua posizione comune il 14 febbraio 2002 [5].

[5] GU C 113 E del 14.5.2002, pag. 109.

- La Commissione ha espresso il proprio sostegno alla posizione comune [6].

[6] SEC(2002) 225.

- Il Parlamento europeo ha approvato in seconda lettura la proposta con emendamenti l'11 giugno 2002 [7].

[7] Non ancora pubblicata sulla GU.

3. Obiettivo della proposta

Obiettivo principale della proposta iniziale era dirimere definitivamente la questione dei test su animali in campo cosmetico. I principali elementi della proposta iniziale erano l'introduzione di un divieto permanente e definitivo di eseguire test su animali per prodotti cosmetici finiti e il passaggio dal divieto di commercializzare prodotti cosmetici contenenti ingredienti testati su animali al divieto di eseguire nell'Unione europea test su animali per ingredienti usati in prodotti cosmetici per conformarsi alle norme OMC. Questo divieto dovrebbe entrare in vigore tre anni dopo l'entrata in vigore della direttiva proposta; il termine può tuttavia essere posposto per non più di due anni in caso di progressi insufficienti nella messa a punto di metodi soddisfacenti scientificamente validi per sostituire i test su animali.

Nella sua proposta modificata la Commissione ha recepito numerosi suggerimenti del Parlamento europeo volti a migliorare la salute e la protezione dei consumatori. Tali suggerimenti sono incorporati anche nella posizione comune.

4. Parere della Commissione sugli emendamenti del Parlamento europeo

4.1. Emendamenti accettati dalla Commissione

* La Commissione può accettare in linea di principio la prima parte dell'emendamento 1 che propone di inserire un riferimento alla direttiva 86/609/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici. Questo riferimento è già compreso nella considerazione preliminare 3 della posizione comune.

* La Commissione può accettare la prima parte dell'emendamento 5 che chiede di "incrementare" i suoi sforzi per lo sviluppo e la convalida di metodi alternativi, come già previsto per l'attuazione della politica in tema di sostanze chimiche. La considerazione preliminare 6 diventa quindi: "Un migliore coordinamento delle risorse a livello comunitario contribuirà all'approfondimento delle conoscenze scientifiche indispensabili allo sviluppo di metodi alternativi. È fondamentale al riguardo che la Comunità prosegua e incrementi i suoi sforzi e prenda le misure necessarie, segnatamente attraverso il sesto programma quadro istituito con la decisione 2002/.../CE del Parlamento europeo e del Consiglio, per promuovere la ricerca e la messa a punto di nuovi metodi".

La Commissione può accettare la seconda parte dell'emendamento 27 che chiede di aggiungere il seguente paragrafo: "La Commissione assicura in particolare la messa a punto, la convalida e la legalizzazione di metodi alternativi che non utilizzano animali vivi".

* La Commissione può accettare in linea di principio la seconda parte dell'emendamento 28. Potrebbe accettare in linea di principio l'elencazione nell'allegato III della direttiva 76/768/CEE degli allergeni odoranti e aromatici riconosciuti secondo le modalità suggerite (fissazione di livelli massimi indicati dal comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori - SCCNFP). In forza della direttiva 76/768/CEE tuttavia la modifica proposta dell'allegato III va attuata con una direttiva della Commissione di adeguamento al progresso tecnico, adottata in base alla procedura di comitato.

4.2. Emendamenti respinti dalla Commissione

* La Commissione non può accettare la seconda parte dell'emendamento 1 che chiede alla Commissione di presentare un'altra proposta per modificare la direttiva 86/609/CEE. Ciò è contrario al diritto di iniziativa della Commissione. La Commissione ha già effettuato una dichiarazione al Consiglio "Mercato interno" del novembre 2001 confermando "la sua intenzione di cominciare tra breve il lavoro di revisione della direttiva 86/609/CEE".

* La Commissione non può accettare gli emendamenti 2, 4, 15 e 16 relativi al divieto comunitario di sperimentare ingredienti. Tali emendamenti reintroducono il concetto di una data limite per il divieto di sperimentazione e ciò è contrario all'approccio adottato dal Consiglio nella sua posizione comune sostenuta dalla Commissione. Essi contraddicono gli obiettivi fondamentali di proteggere i consumatori e di tutelare la salute pubblica, tenendo conto dei progressi previsti nello sviluppo di adeguati metodi alternativi alla sperimentazione animale che siano stati scientificamente convalidati in quanto in grado di offrire ai consumatori un grado di protezione equivalente. Il sistema proposto di deroga limitata agli ingredienti esistenti è in contraddizione con il divieto progressivo di sperimentazione adottato nella posizione comune sostenuta dalla Commissione.

* La Commissione non può accettare l'emendamento 3 che cancella il carattere prioritario dei metodi alternativi (in base al principio "sostituzione, affinamento e riduzione") introdotto dalla posizione comune sostenuta dalla Commissione.

* La Commissione non può accettare l'emendamento 30 che chiede di stabilire un calendario fisso per le sperimentazioni entro cinque anni. Le attuali prospettive scientifiche non possono garantire la convalida dei metodi in fase di sviluppo, tenendo presente l'insuccesso di uno dei metodi di sperimentazione in vitro.

* La Commissione non può accettare la seconda parte dell'emendamento 5 che limiterebbe il campo della ricerca ai metodi alternativi che non comportino la sperimentazione sugli animali senza prendere in considerazione il principio "sostituzione, affinamento e riduzione".

* La Commissione non può accettare l'emendamento 6 che chiede alla Commissione di presentare un'altra proposta giacché ciò risulta contrario al diritto di iniziativa della Commissione.

* La Commissione non può accettare gli emendamenti 7, 13 e 31 che reintroducono il divieto di commercializzazione quando sono disponibili alternative, con una data definitiva dopo la quale nessun prodotto sperimentato sugli animali può essere immesso sul mercato, indipendentemente dall'esistenza o meno di alternative convalidate. Questo risulta contrario all'approccio adottato dal Consiglio nella sua posizione comune, ossia all'introduzione di un divieto progressivo di commercializzazione subordinato alla preventiva accettazione di metodi alternativi a livello di OCSE, per ridurre il rischio di messa in causa da parte dell'OMC. Il divieto di commercializzazione suggerito è in contraddizione con l'obiettivo della Commissione di evitare un'azione unilaterale da parte della Comunità. Non è conforme alle regole stabilite dall'OMC e sarà probabilmente contestato. La Commissione proseguirà i suoi sforzi per promuovere la rapida accettazione internazionale di metodi alternativi a livello di OCSE. Avendo osservato l'inquietudine manifestata dall'opinione pubblica, essa incoraggerà il dibattito sul commercio e il benessere degli animali in un forum multilaterale. Un divieto comunitario unilaterale di commercializzazione risulterebbe contrario alla politica di approccio multilaterale alle questioni relative al commercio e al benessere degli animali. La posizione presa dalla Commissione prevede che le discussioni sul commercio e sul benessere degli animali (nonché sugli aspetti relativi ai metodi di lavorazione e produzione - process and production methods , PPM) si svolgano in un forum multilaterale. Un'azione unilaterale verrebbe a indebolire tale impostazione multilaterale. La Commissione sottolinea il suo impegno ad utilizzare le norme internazionali come base per le misure che hanno un impatto sul commercio. La Comunità verrebbe a trovarsi in contraddizione con i suoi impegni internazionali ad accettare i risultati di sperimentazioni sugli animali effettuate nei paesi terzi in conseguenza dell'accordo di accettazione reciproca dei dati. Considerando inoltre lo sviluppo di metodi alternativi, il calendario d'applicazione suggerito non appare realistico. Si dovrebbero prendere in considerazione lo sviluppo e l'accettazione internazionale di metodi alternativi per garantire che la sicurezza dei consumatori non sia posta in pericolo. Solo un approccio coordinato a livello internazionale sarà in grado di migliorare il benessere degli animali e su scala più vasta.

* La Commissione non può accettare la prescrizione supplementare di un'etichettatura obbligatoria "Sperimentato su animali" di cui agli emendamenti 7 e 22. Si tratta di una modifica sproporzionata che potrebbe suscitare preoccupazioni, nel quadro, fra l'altro, dell'accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi, in quanto la maggior parte dei prodotti importati recherebbe tale dicitura.

* La Commissione non può accettare gli emendamenti 8 e 23 riguardanti l'uso di avvertenze relative alla sperimentazione sugli animali. Tali emendamenti sono contrari all'obiettivo perseguito dalla Commissione che è quello di evitare l'uso di simili avvertenze in quanto possono trarre in inganno i consumatori dando loro l'impressione che nessuno degli ingredienti contenuti nei prodotti sia stato sperimentato sugli animali mentre tali sperimentazioni sono state necessariamente effettuate da qualcuno su quasi tutti gli ingredienti almeno una volta. La Commissione intende evitare l'uso di avvertenze fuorvianti e fornire ai consumatori informazioni complete. I relativi dettagli verranno affrontati nell'elaborazione di linee guida a cui parteciperanno tutte le parti interessate.

* La Commissione non può accettare l'emendamento 9 che mira a evitare l'impiego di profumi in alcune categorie di prodotti a meno che non svolgano una funzione specifica. Il divieto suggerito sarebbe contrario ai principi di necessità e proporzionalità. I requisiti di sicurezza per alcune categorie di prodotti come i prodotti destinati ai bambini o per l'igiene intima sono già stati rafforzati con una nuova disposizione.

* La Commissione non può accettare gli emendamenti 10, 11, 14 e 18 che portano a un divieto generale contrario al principio della valutazione del rischio introdotto dalla direttiva 76/768/CEE. La posizione comune ha già introdotto provvedimenti specifici relativi alle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), in base alle opinioni scientifiche più recenti, in linea con il principio della valutazione del rischio. La Commissione condivide l'obiettivo del Parlamento di prevenire i rischi per la salute dei consumatori derivanti dalla presenza di sostanze CMR nei prodotti cosmetici. La direttiva 76/768/CEE disciplina l'uso di sostanze CMR nei prodotti cosmetici in maniera settoriale. Le limitazioni nell'uso o i divieti sono imposti dai requisiti fondamentali di sicurezza e di informazione sui prodotti nonché da una regolamentazione specifica di tali sostanze negli allegati di detta direttiva. Pur accettando il principio secondo cui gli ingredienti classificati come sostanze CMR delle categorie 1 e 2 non devono in generale essere utilizzati nei cosmetici, la Commissione intende garantire che l'impostazione seguita in fatto di regolamentazione risulti conforme alla legislazione in tema di cosmetici e all'approccio del Libro bianco sulla politica in materia di sostanze chimiche. Tale aspetto inoltre è già stato preso in considerazione dalla Commissione, sul piano orizzontale, nella proposta di Libro bianco sulla politica futura in materia di sostanze chimiche che prevede di vietare l'uso delle sostanze classificate nelle categorie 1 o 2 come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione in virtù dell'allegato 1 della direttiva 67/548/CEE, tranne il caso in cui venga seguita una procedura di autorizzazione in base alla quale le imprese dimostrino la sicurezza dell'uso per alcuni scopi. Tale approccio verrà inserito nelle future proposte per una nuova legislazione comunitaria sui prodotti chimici. Le disposizioni relative alle sostanze CMR nei prodotti cosmetici dovrebbero essere conformi a questo approccio.

* La Commissione non può accettare l'emendamento 12 relativo agli ingredienti in grado di provocare reazioni allergiche. La considerazione preliminare 11 della posizione comune precisa già quali sono i provvedimenti necessari per gli allergeni odoranti, ossia l'informazione dei consumatori nell'etichettatura, come suggerito dal comitato scientifico competente.

* La Commissione non può accettare l'emendamento 17 relativo alla definizione di prodotto finito. Tale definizione è già stata riconsiderata nella posizione comune allo scopo di ottenere una legislazione uniforme e coerente.

* La Commissione non può accettare gli emendamenti 19 e 26 che chiedono la pubblicazione nell'inventario di tutti i dati riguardanti ciascun prodotto cosmetico. Tali dati fanno parte delle informazioni sui prodotti necessarie per un efficace sistema di controllo del mercato istituito dalla sesta modifica per assicurare la libera circolazione dei beni garantendo al contempo la sicurezza dei consumatori. Questo non è l'obiettivo dell'inventario degli ingredienti cosmetici pubblicato dalla Commissione. Tale proposta susciterebbe inoltre preoccupazioni a livello di diritti di proprietà industriale e di riservatezza commerciale e potrebbe indurre a concorrenza sleale senza migliorare l'informazione dei consumatori.

* La Commissione non può accettare gli emendamenti 20 e 29 relativi alla durata dei prodotti cosmetici. Le disposizioni sulla data di durata minima sono già state riviste per fornire al consumatore informazioni utili in maniera coerente e adeguata. Nella riflessione su questo problema si sta considerando il suggerimento di un simbolo; l'immagine di un vasetto aperto non è tuttavia ritenuta il simbolo più appropriato.

* La Commissione non può accettare l'emendamento 21 e la prima parte dell'emendamento 28, che mirano ad ottenere una lista completa degli ingredienti, compresi quelli utilizzati per la composizione di profumi. Un'etichettatura completa di tutti gli ingredienti odoranti e aromatici non sarebbe fattibile né utile per i consumatori sensibili o i dermatologi e sarebbe sproporzionata rispetto ai rischi previsti. Il Comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP) ha espresso il parere che gli ingredienti odoranti e aromatici siano da considerarsi una causa importante di allergia da contatto ed ha individuato 26 ingredienti odoranti ed aromatici, che corrispondono agli allergeni riconosciuti con maggiore frequenza. Ai consumatori vanno fornite informazioni sulla presenza nei prodotti cosmetici di ingredienti odoranti e aromatici con riconosciuta capacità di provocare allergia da contatto. La posizione comune ha già introdotto la base giuridica che consente l'etichettatura di tali ingredienti modificando l'attuale articolo 6, paragrafo 1, lettera g). Non può accettare la cancellazione di tale modifica suggerita dall'emendamento 21 in quanto ciò ritirerebbe la base giuridica per richiedere l'etichettatura degli ingredienti potenzialmente in grado di provocare allergie di cui alla seconda parte dell'emendamento 28. Inoltre in forza dell'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 76/768/CEE la modifica dell'allegato III proposta dall'emendamento 28 va effettuata con una direttiva della Commissione di adeguamento al progresso tecnico, adottata in base alla procedura di comitato.

* La Commissione non può accettare l'emendamento 24 relativo alle informazioni sui prodotti. L'attuale legislazione precisa già che le autorità di controllo devono avere accesso alle informazioni a fini di controllo.

* La Commissione non può accettare l'emendamento 25 che suggerisce l'inserimento di dati aggiuntivi concernenti le sperimentazioni effettuate sugli animali nelle informazioni relative ai prodotti necessarie per ogni prodotto cosmetico commercializzato. Questo requisito supplementare, che costringe il fabbricante a verificare se ciascuno degli ingredienti utilizzati sia mai stato sperimentato sugli animali in qualche parte del mondo, è impossibile da rispettare e potrebbe suscitare preoccupazioni nel quadro dell'accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi (articolo 5.2.3).

* La Commissione non può accettare la prima parte dell'emendamento 27 che chiede la presentazione di una relazione annuale. La richiesta di una relazione su base triennale mira a fornire una migliore rassegna dei progressi ottenuti allineandola alla relazione richiesta nel quadro della direttiva 86/609/CEE e prendendo in considerazione le risorse disponibili.

5. Conclusione

In applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE la Commissione modifica la sua proposta in base a quanto esposto sopra.