Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 396/2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi, per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione /* COM/2006/0908 def. - COD 2006/0294 */





Bruxelles, 22.12.2006 COM(2006) 908 definitivo 2006/0294 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (CE) n. 396/2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi, per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione (presentata dalla Commissione) 2006/0294 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (CE) n. 396/2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi, per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 37 e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione[1], visto il parere del Comitato economico e sociale europeo[2], visto il parere del Comitato delle regioni[3], deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato[4], considerando quanto segue: (1) Il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE[5] del Consiglio prevede che alcune misure siano adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione[6]. (2) La decisione 1999/468/CE è stata modificata dalla decisione 2006/512/CE, che ha introdotto la procedura di regolamentazione con controllo per le misure di portata generale intese a modificare elementi non essenziali di un atto di base adottato secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato, anche sopprimendo taluni di questi elementi o completando l'atto con l'aggiunta di nuovi elementi non essenziali. (3) Secondo la dichiarazione congiunta del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione[7] relativa alla decisione 2006/512/CE, gli atti già in vigore devono essere adeguati conformemente alle procedure applicabili. La dichiarazione elenca una serie di atti che devono essere adeguati con urgenza, tra cui figura il regolamento (CE) n. 396/2005. (4) Occorre, in particolare, conferire alla Commissione la facoltà di definire il campo di applicazione di tale regolamento nonché i criteri necessari per stabilire alcuni livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale elencati nei relativi allegati del regolamento. Dato che tali misure hanno portata generale e sono volte a modificare o sopprimere elementi non essenziali di tale regolamento o a completarlo con l'aggiunta di nuovi elementi non essenziali, è opportuno che siano adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE. (5) Al fine di garantire agli operatori economici un rapido processo decisionale e assicurare, al contempo, un livello elevato di protezione dei consumatori, per motivi di efficacia si dovrebbero poter abbreviare i termini previsti dalla nuova procedura. Per motivi di efficacia, è opportuno abbreviare i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo per la fissazione, l'inserimento, l'attuazione, la modifica o la soppressione di LMR nonché per l'elaborazione di un elenco di sostanze attive per le quali non sono richiesti LMR e di un elenco di combinazioni di sostanza attiva/prodotto nelle quali le sostanze attive sono utilizzate come fumigante per il trattamento successivo alla raccolta. Ove, per imperiosi motivi di urgenza, in particolare nel caso vi sia un rischio per la salute umana e animale, i termini della procedura di regolamentazione con controllo non possano essere osservati, la Commissione deve poter applicare la procedura d'urgenza prevista dall'articolo 5 bis, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE per la fissazione, l'inserimento, l'attuazione, la modifica o la soppressione di LMR. (6) Occorre pertanto modificare opportunamente il regolamento (CE) n. 396/2005, HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Il regolamento (CE) n. 396/2005 è modificato come segue: (1) All'articolo 4, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente testo: "1. I prodotti, gruppi di prodotti e/o parti di prodotti di cui all'articolo 2, paragrafo 1, a cui si applicano gli LMR armonizzati sono definiti e contemplati nell'allegato I. Le misure, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 45, paragrafo 3. " (2) All'articolo 5, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente testo: "1. Le sostanze attive dei prodotti fitosanitari valutate nell'ambito della direttiva 91/414/CEE per le quali non sono necessari LMR sono definite ed elencate nell'allegato IV del presente regolamento, tenendo conto dell'utilizzazione di tali sostanze attive e di quanto disposto dall'articolo 14, paragrafo 2, lettere a), c) e d), del presente regolamento. Le misure volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 45, paragrafo 4." (3) All'articolo 8, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente testo: "2. Le domande sono valutate secondo le pertinenti disposizioni dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE o in base a principi specifici di valutazione da stabilire con un regolamento della Commissione. Le misure volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 45, paragrafo 3." (4) All'articolo 14, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente testo: "1. Al ricevimento del parere dell'Autorità e tenendo conto di tale parere, la Commissione deve preparare senza indugio e al più tardi entro tre mesi: (a) un regolamento concernente la fissazione, la modifica o la soppressione di un LMR volto a modificare gli elementi non essenziali del presente regolamento, i quali sono adottati secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 45, paragrafo 4; per imperiosi motivi d'urgenza, la Commissione può applicare la procedura d'urgenza di cui all'articolo 45, paragrafo 5; (b) una decisione che respinga la domanda che è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2." (5) All'articolo 15, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente testo: "2. Laddove un LMR provvisorio viene stabilito come previsto al paragrafo 1, lettera b), esso viene soppresso dall'allegato III mediante un regolamento un anno dopo la data dell'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE della sostanza attiva in questione o della sua esclusione. Il regolamento volto a modificare elementi non essenziali del presente regolamento è adottato secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 45, paragrafo 4. Per imperiosi motivi d'urgenza, la Commissione può applicare la procedura d'urgenza di cui all'articolo 45, paragrafo 5.Tuttavia, qualora uno o più Stati membri lo richiedano, l'LMR provvisorio può essere mantenuto per un anno supplementare, in attesa della conferma che sono stati intrapresi gli studi scientifici necessari a sostegno di una domanda per la fissazione di un LMR. Qualora sia presentata tale conferma, l'LMR provvisorio è prorogato per due anni, a condizione che non siano stati individuati problemi di sicurezza inaccettabili per i consumatori." (6) L'articolo 18 è sostituito dal seguente testo: "1. A partire dal momento in cui sono immessi sul mercato come alimenti o mangimi o somministrati ad animali, i prodotti di cui all'allegato I non devono contenere alcun residuo di antiparassitari il cui tenore superi: (a) gli LMR stabiliti per tali prodotti negli allegati II e III; (b) 0,01 mg/kg per i prodotti per i quali non siano stati fissati LMR specifici negli allegati II o III, o per le sostanze attive non elencate nell'allegato IV a meno che per una sostanza attiva non siano fissati valori per difetto diversi tenendo conto dei consueti metodi analitici. Tali valori di base sono elencati nell'allegato V. Le misure volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 45, paragrafo 4. Per imperiosi motivi d'urgenza, la Commissione può applicare la procedura d'urgenza di cui all'articolo 45, paragrafo 5. 2. Nel loro territorio gli Stati membri non possono vietare od ostacolare l'immissione in commercio o la somministrazione ad animali destinati alla produzione alimentare dei prodotti di cui all'allegato I a motivo della presenza di residui di antiparassitari, a condizione che: (a) detti prodotti siano conformi al paragrafo 1 e all'articolo 20; oppure che (b) la sostanza attiva sia elencata nell'allegato IV. 3. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono autorizzare, in seguito ad un trattamento successivo alla raccolta con un fumigante sul loro territorio, livelli di residui per una sostanza attiva che superano i limiti specificati negli allegati II e III per un prodotto di cui all'allegato I, quando tali combinazioni di sostanza attiva/prodotto sono elencate nell'allegato VII, purché: (a) tali prodotti non siano destinati al consumo immediato; (b) si effettuino adeguati controlli per garantire che tali prodotti non possano essere disponibili agli utenti o ai consumatori finali, se sono forniti direttamente a questi ultimi, finché i residui non superino più i livelli massimi precisati negli allegati II o III; (c) gli altri Stati membri e la Commissione siano stati informati circa le misure adottate. Le misure per la definizione delle combinazioni di sostanza attiva/prodotto elencate nell'allegato VII volte a modificare gli elementi non essenziali del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 45, paragrafo 4. 4. In circostanze eccezionali e, in particolare, in seguito all'uso di prodotti fitosanitari a norma dell'articolo 8, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE o in ottemperanza ad obblighi previsti dalla direttiva 2000/29/CE (*), uno Stato membro può autorizzare, nel proprio territorio, l'immissione in commercio e/o la somministrazione ad animali di alimenti o mangimi trattati, non conformi al paragrafo 1, a condizione che tali alimenti o mangimi non rappresentino un rischio inaccettabile. Tali autorizzazioni sono immediatamente notificate agli altri Stati membri, alla Commissione e all'Autorità, unitamente ad un'opportuna valutazione del rischio, affinché siano tempestivamente esaminate ai fini della fissazione di un LMR provvisorio per un periodo determinato o dell'adozione di qualsiasi altra misura necessaria in relazione a tali prodotti. Le misure volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 45, paragrafo 4." Per imperiosi motivi d'urgenza, la Commissione può applicare la procedura d'urgenza di cui all'articolo 45, paragrafo 5." (7) All'articolo 20, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente testo: "2. Fattori specifici di concentrazione o di diluizione per talune operazioni di trasformazione e/o miscela ovvero per determinati prodotti trasformati e/o compositi possono essere iscritti nell'elenco di cui all'allegato VI. Le misure volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 45, paragrafo 4. " (8) All'articolo 21, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente testo: "1. Gli LMR per i prodotti di cui all'allegato I sono dapprima fissati ed iscritti nell'allegato II, integrando gli LMR previsti dalle direttive 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE, tenendo conto dei criteri di cui all'articolo 14, paragrafo 2, del presente regolamento. Le misure volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 45, paragrafo 4." (9) All'articolo 22, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente testo: "1. Gli LMR provvisori applicabili alle sostanze attive per le quali non è stata ancora adottata una decisione sull'iscrizione o meno nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono dapprima stabiliti ed inseriti nell'allegato III del presente regolamento, tranne se sono già elencati nell'allegato II del medesimo, tenendo conto delle informazioni trasmesse dagli Stati membri, se del caso, del parere motivato di cui all'articolo 24 e dei fattori di cui all'articolo 14, paragrafo 2, e degli LMR seguenti: (a) LMR che figurano ancora nell'allegato alla direttiva 76/895/CEE e (b) LMR nazionali non ancora armonizzati. Le misure volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 45, paragrafo 4." (10) All'articolo 27, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente testo: "2. Le misure per la determinazione dei metodi di prelievo dei campioni necessari per attuare tali controlli dei residui di antiparassitari in prodotti diversi da quelli previsti dalla direttiva 2002/63/CE (*), che sono volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 45, paragrafo 4, del presente regolamento.". (11) L'articolo 45 è sostituito dal seguente testo: "Articolo 45 Procedura di comitato 1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito dall'articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002 (in seguito denominato "il comitato"). 2. Qualora si faccia riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE nel rispetto del disposto dell’articolo 8.Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi. 3. Ove si faccia riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto del disposto dell'articolo 8 della stessa. 4. Ove si faccia riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4 e paragrafo 5, lettera b), e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto del disposto dell'articolo 8 della stessa. I termini di cui all’articolo 5 bis, paragrafo 3, lettera c) e paragrafo 4, lettere b) ed e), della decisione 1999/468/CE sono fissati rispettivamente a 2 mesi, 1 mese e 2 mesi. 5. Ove si faccia riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto del disposto dell'articolo 8 della stessa." (12) L'articolo 46 è sostituito dal seguente testo: "1. Le misure di attuazione intese a garantire un'applicazione uniforme del presente regolamento sono adottate o modificate secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, e, se del caso, tenendo conto del parere dell'Autorità. 2. Le misure volte ad adottare o modificare le date di cui all'articolo 23, all'articolo 29, paragrafo 2, all'articolo 30, paragrafo 2, all'articolo 31, paragrafo 1, e all'articolo 32, paragrafo 5, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 45, paragrafo 3." (13) L'articolo 49 è sostituito dal seguente testo: "1. I requisiti di cui al capo III non si applicano a prodotti legalmente fabbricati o importati nella Comunità prima della data di cui all'articolo 50, secondo comma. Tuttavia, al fine di garantire un livello elevato di protezione del consumatore, possono essere adottate misure appropriate relative a tali prodotti. Le misure volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 45, paragrafo 5. 2. È possibile adottare ulteriori misure transitorie per l'applicazione di taluni LMR previsti agli articoli 15, 16, 21, 22 e 25, qualora ciò sia necessario per consentire condizioni normali di commercializzazione, trasformazione e consumo dei prodotti. Le misure volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 45, paragrafo 4, fermo restando l'obbligo di garantire un livello elevato di protezione dei consumatori." Articolo [2] Il presente regolamento entra in vigore il […] giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea . Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Fatto a Bruxelles, Per il Parlamento europeo Per il Consiglio Il Presidente Il Presidente [1] GU C […] del […], pag. […]. [2] GU C […] del […], pag. […]. [3] GU C […] del […], pag. […]. [4] … [5] GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 178/2006 della Commissione (GU L 29 del 2.2.2006, pag. 3). [6] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. Decisione modificata dalla decisione 2006/512/CE (GU L 200 del 22.7.2006, pag. 11). [7] GU C 255 del 21.10.2006, pag. 1.