Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO con cui si autorizza la commercializzazione di prodotti ed ingredienti alimentari ricavati dalla varietà di mais geneticamente modificata NK 603 in quanto nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari a termini del regolamento (CE) 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio

(presentata dalla Commissione)

RELAZIONE

Il 24 aprile 2001 la Monsanto ha presentato alle competenti autorità dei Paesi Bassi, a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, la richiesta di poter commercializzare in quanto nuovi prodotti oppure nuovi ingredienti alimentari prodotti ed ingredienti alimentari ricavati da mais della varietà geneticamente modificata NK 603.

Il rapporto di valutazione iniziale dei Paesi Bassi è giunto alla conclusione che i prodotti ed ingredienti alimentari ricavati dalla varietà di mais geneticamente modificata NK 603 sono altrettanto sicuri di quelli ricavati da mais convenzionale e possono avere i medesimi impieghi. Altri Stati membri hanno tuttavia sollevato obiezioni motivate alla loro commercializzazione. È stata quindi richiesta una decisione di autorizzazione mediante la procedura di comitatologia a norma dell'articolo 7, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 258/97. Viste le obiezioni degli Stati membri, la Commissione ha richiesto un parere all'Autorità europea per la sicurezza alimentare. Tale parere è stato fornito il 25 novembre 2003 ed ha concluso che il mais NK 603 è altrettanto sicuro del mais convenzionale cosicché risulta improbabile che la sua commercializzazione finalizzata alla produzione di alimenti o mangimi ovvero ad ulteriori lavorazioni produca effetti negativi sulla salute umana ed animale come pure, in tale contesto, sull'ambiente [1].

[1] The EFSA Journal (2003) 9, pagg. 1-14.

In tale contesto, il 30 aprile 2004 un progetto di decisione della Commissione relativo all'immissione sul mercato comunitario di prodotti ed ingredienti alimentari ricavati dalla varietà di mais geneticamente modificata NK 603 è stato presentato al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali per essere messo ai voti. Il risultato della votazione è stato il seguente:

50 voti a favore: (BE, FR, IE, IT, NL, FI, SE, UK)

19 voti contrari: (DK, EL, LU, AT, PT)

18 astenuti: (DE, ES)

Il Comitato non ha potuto formulare un parere a maggioranza qualificata sul progetto presentato dalla Commissione. In applicazione dell'articolo 13, paragrafo 4, lettera b) del regolamento (CE) n. 258/97 e conformemente all'articolo 5 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, la Commissione deve pertanto presentare senza indugio al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare e il Consiglio dispone di tre mesi per deliberare a maggioranza qualificata e informare il Parlamento europeo, il quale può ritenere opportuno prendere posizione in conformità dell'articolo 8 della suddetta decisione.

Conformemente all'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1829/2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati, l'autorizzazione in questione deve essere concessa a norma delle disposizioni del regolamento (CE) n. 258/97. Al fine di tenere conto del nuovo quadro legislativo per l'autorizzazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati, la proposta della Commissione contiene tuttavia anche gli elementi richiesti all'articolo 6, paragrafo 5 e all'articolo 7, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO con cui si autorizza la commercializzazione di prodotti ed ingredienti alimentari ricavati dalla varietà di mais geneticamente modificata NK 603 in quanto nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari a termini del regolamento (CE) 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CE) 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 1997 sui nuovi prodotti ed i nuovi ingredienti alimentari [2] (denominato nel seguito "il regolamento"), in particolare l'articolo 7,

[2] GU L 43 del 14.02.1997, pag. 1.

vista la proposta della Commissione,

considerando quanto segue:

(1) Il 24 aprile 2001 la Monsanto ha presentato alle competenti autorità dei Paesi Bassi la richiesta a norma dell'articolo 4 del regolamento di poter commercializzare in quanto nuovi prodotti oppure nuovi ingredienti alimentari prodotti ed ingredienti alimentari ricavati da mais della varietà geneticamente modificata NK 603.

(2) Nel suo rapporto di valutazione iniziale del 5 novembre 2002 l'organismo dei Paesi Bassi competente per la valutazione degli alimenti è giunto alla conclusione che i prodotti ed ingredienti alimentari ricavati dal mais NK 603 sono altrettanto sicuri di prodotti ed ingredienti alimentari ricavati da mais convenzionale e possono avere i medesimi impieghi.

(3) Il 6 gennaio 2003 la Commissione ha trasmesso a tutti gli Stati membri il rapporto di valutazione iniziale. Entro il termine di 60 giorni stabilito dall'articolo 6, paragrafo 4 del regolamento sono state mosse obiezioni motivate a norma della disposizione summenzionata alla commercializzazione del prodotto in questione.

(4) Il 27 agosto 2003 la Commissione ha richiesto un parere all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) conformemente all'articolo 11 del regolamento. Il 25 novembre 2003 l'EFSA ha fornito tale parere, secondo il quale il mais NK 603 è altrettanto sicuro del mais convenzionale cosicché risulta improbabile che la commercializzazione del mais NK603 finalizzata alla produzione di alimenti o mangimi ovvero ad ulteriori lavorazioni produca effetti negativi sulla salute umana ed animale come pure, in tale contesto, sull'ambiente [3]. Nell'esprimere il suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le questioni e le problematiche specifiche sollevate dagli Stati membri.

[3] The EFSA Journal (2003) 9, pagg. 1-14.

(5) L'articolo 46, paragrafo 1 del regolamento (CE) 1829/2003 relativo agli alimenti ed ai mangimi geneticamente modificati [4] dispone che le richieste presentate a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) 258/97 prima della data d'applicazione del regolamento (CE) 1829/2003 siano trattate secondo le disposizioni del regolamento (CE) 258/97, nonostante l'articolo 38 del regolamento (CE) 1829/2003, nei casi in cui il rapporto di valutazione iniziale di cui all'articolo 6, paragrafo 3 del regolamento (CE) 258/97 sia stato trasmesso alla Commissione prima della data di applicazione del regolamento (CE) 1829/2003.

[4] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

(6) Il Centro comune di ricerca della Commissione europea (CCR) ha convalidato il metodo di rilevamento del NK603, in collaborazione con la Rete europea di laboratori che si occupano di OMG (European Network of GMO Laboratories - ENGL). Rifacendosi a linee guida accettate internazionalmente il CCR ha effettuato uno studio di convalida completo (ring test) per collaudare le prestazioni di un metodo quantitativo evento-specifico, destinato a rilevare e quantificare l'evento di trasformazione dell'NK 603 nel mais. I materiali occorrenti per lo studio sono stati forniti dalla Monsanto. Il CCR ha ritenuto che le prestazioni del metodo risultassero idonee allo scopo che il metodo stesso si prefigge, tenuto conto dei criteri di valutazione proposti dall'ENGL per i metodi presentati a fini d'omologazione oltre che delle conoscenze scientifiche attuali in tema di prestazioni soddisfacenti dei metodi. Tale metodo ed i risultati della convalida sono stati resi pubblici.

(7) Il materiale di riferimento per il mais ricavato dalla varietà di mais geneticamente modificato NK603 è stato elaborato dal Centro comune di ricerca (CCR) della Commissione europea.

(8) È opportuno etichettare i prodotti e gli ingredienti alimentari ricavati dalla varietà geneticamente modificata di mais NK 603 conformemente a quanto disposto dal regolamento (CE) 1829/2003 ed assoggettarli alle prescrizioni in fatto di rintracciabilità stabilite nel regolamento (CE) 1830/2003 concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE [5].

[5] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.

(9) A norma di quanto disposto dal regolamento (CE) 65/2004 al prodotto è stato assegnato un identificatore unico a termini del regolamento (CE) 1830/2003.

(10) Le informazioni riportate nell'allegato in merito all'identificazione di prodotti ed alimenti alimentari ricavati da mais della varietà geneticamente modificata NK 603, incluso il metodo convalidato di rilevamento ed il materiale di riferimento, devono essere ricavabili dal registro di cui all'articolo 28 del regolamento (CE) 1829/2003.

(11) Il Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso un parere favorevole,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE/

Articolo 1

I prodotti e gli ingredienti alimentari ricavati da mais della varietà geneticamente modificata NK 603 (denominati nel seguito "i prodotti"), quali designati e specificati nell'allegato, possono venir posti sul mercato comunitario in quanto prodotti od ingredienti alimentari nuovi.

Articolo 2

I prodotti sono etichettati "mais geneticamente modificato" o "prodotto da mais geneticamente modificato" a norma delle prescrizioni in fatto di etichettatura stabilite dall'articolo 13 del regolamento (CE) 1829/2003.

Articolo 3

I prodotti e le informazioni riportate nell'allegato sono recepiti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

Articolo 4

La Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgio, che rappresenta la Monsanto Company, U.S.A., è destinataria della presente decisione, che sarà valida per un periodo di 10 anni.

Fatto a Bruxelles,

Per il Consiglio

Il Presidente

ALLEGATO

INFORMAZIONI DA RIPORTARE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEGLI ALIMENTI E DEI MANGIMI GENETICAMENTE MODIFICATI

(a) Titolare dell'autorizzazione:

Nome: Monsanto Services International S.A.

Indirizzo: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgio

Per conto di Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167 U.S.A.

(b) Designazione e specifiche del prodotto:

Prodotti ed ingredienti alimentari ricavati da mais (Zea mais L.) della varietà geneticamente modificata NK 603, che presenta un'accresciuta tolleranza all'erbicida glifosato, ed a tutti gli incroci di tale varietà con varietà di mais tradizionalmente coltivate. La varietà di mais KN 603 contiene le seguenti sequenze di DNA in due cassette intatte:

- un gene per la 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato sintasi (epsps), ricavato da Agrobacterium spec. ceppo CP (CP4 ESPS), che conferisce la tolleranza al glifosato, sotto il controllo del promotore del gene dell'actina di riso 1, della sequenza terminatrice ricavata dall'Agrobacterium tumefaciens e della sequenza di peptidi per il transito dei cloroplasti ricavata dal gene epsps dell' Arabidopsis thaliana;

- un gene per la 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato sintasi (epsps), ricavato da Agrobacterium spec. ceppo CP (CP4 ESPS), che conferisce la tolleranza al glifosato, sotto il controllo di un promotore 35S potenziato ricavato dal virus del mosaico del cavolfiore, della sequenza terminatrice ricavata dall'Agrobacterium tumefaciens e della sequenza di peptidi per il transito dei cloroplasti ricavata dal gene epsps dell' Arabidopsis thaliana.

(c) Etichettatura:: "Mais geneticamente modificato" oppure "prodotto da mais geneticamente modificato".

(d) Metodo di rilevamento:

- metodo quantitativo evento-specifico, basato sull'amplificazione PCR, per il mais geneticamente modificato NK 603;

- convalidato a cura del Centro comune di ricerca (CCR) della Commissione europea, in collaborazione con la Rete europea di laboratori che si occupano di OMG (European Network of GMO Laboratories - ENGL), da pubblicarsi sul sito ;

- materiale di riferimento: IRMM-415 prodotto dal Centro comune di ricerca (CCR) della Commissione europea.

(e) Identificatore unico: MON-00603-6

(f) Informazioni prescritte dall'allegato II al protocollo di Cartagena:

Non applicabile.

g) Condizioni o restrizioni per la commercializzazione del prodotto:

Non applicabile.

(h) Programma di controlli per gli effetti sull'ambiente:

Non applicabile.