COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ1 EUROPEE 
COM<93> 220 def. - SYN 310-311 
Bruxolles, 1 giugno 1993 
Proposta riesaminata di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO SYN 310 
che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE 
relative ai medicinali 
Proposta riesaminata di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO SYN 311 
che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE 
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli 
Stati membri relative ai medicinali veterinari 
(Presentate dalla Commissione iti applicazione dell'articolo 149, 
paragrafo 2, lettera d) del trattato CEE) 
- 2 
Il 21 aprile 1993 il Parlamento europeo ha esaminato tre posizioni comuni 
adottate dal Consiglio il 17 dicembre 1992 e riguardanti le seguenti proposte 
de II a Comm i ss i one : 
- proposta di direttiva del Consiglio che modifica le direttive 65/65/CEE, 
75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali (SYN 310); 
- proposta di direttiva del Consìglio che modifica le direttive 81/851/CEE e 
81/852/CEE concernenti il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri relative ai medicinali veterinari (SYN 311); 
- proposta di direttiva del Consiglio che abroga la direttiva 87/22/CEE per il 
ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in 
commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli 
derivati dalla biotecnologia (SYN 312). 
Nella seconda lettura della procedura di cooperazione il Parlamento ha 
adottato 13 emendamenti alla prima proposta, 4 emendamenti alla seconda e 
nessuno alla terza. 
Ai sensi dell'articolo 149, paragrafo 2, lettera d) del trattato, la 
Commissione ha riesaminato le due prime proposte per accogliere alcuni 
emendamenti proposti dal Parlamento. 
La Commissione desidera però rammentare al Parlamento e al Consiglio che la 
procedura decentrata di autorizzazione dei medicinali per uso umano e 
veterinario, istituita con queste direttive, non potrà funzionare se non sarà 
istituita l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali. 
Di conseguenza, la Commissione spera che il Parlamento potrà adottare 
rapidamente un parere sul cambiamento della base giuridica proposta dal 
Consiglio per la proposta di regolamento che stabilisce le procedure 
comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e 
veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali 
(SYN 309). La Commissione rammenta la sua preferenza per l'articolo 100A come 
base giuridica per tale regolamento. 
- 3 
PROPOSTA RIESAMINATA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO (SYN 310) 
CHE MODIFICA LE DIRETTIVE 65/65/CEE, 75/318/CEE E 75/319/CEE RELATIVE Al 
MEDICINALI 
Ai sensi dell'articolo 149, paragrafo 2, lettera d) del trattato, la 
Commissione ha riesaminato la proposta in oggetto e ha accolto 5 dei 
13 emendamenti adottati dal Parlamento, elencati nell'allegato 1. L'allegato 2 
contiene invece gli emendamenti respinti dalla Commissione. 
1. Emendamenti accolti dalla Commissione 
La Commissione accoglie gli emendamenti che aveva già accolto in prima 
lettura, ma che erano poi stati eliminati dal Consigi io nel la posizione 
comune. Il riferimento aggiuntivo agli interessi dei consumatori 
(3* considerando) costituisce un utile elemento di precisazione dei concetto 
di interesse della salute delle persone, già contenuto nel considerando. 
Il ruolo affidato all'Agenzia europea (direttiva 65/65/CEE, art. 4 ter, 
2" capoverso bis nuovo), di attribuire un numero di registro europeo a tutti i 
medicinali autorizzati in futuro nella Comunità contribuisce a rendere il 
mercato più trasparente. La formulazione attuale dell'emendamento prevede che 
sia indicato il paese che ha autorizzato il medicinale per evitare rischi di 
confusione con i numeri attribuiti alle autorizzazioni comunitarie. 
La riduzione della durata della procedura nazionale di esame, che passerebbe 
da 210 a 140 giorni (direttiva 65/65/CEE, art. 7, par. 1), tiene conto del 
fatto che in linea di massima si tratterà sempre di medicinali convenzionali e 
non di medicinali ad alta tecnologia, per i quali è prevista la procedura 
centralizzata, il cui esame prevede un termine più lungo, di 210 giorni. I due 
emendamenti che riguardano la farmacovigilanza (direttiva 65/65/CEE, art. 10, 
par. 1 e 75/319/CEE, art. 29 octies) introducono una maggiore coerenza con i 
testi corrispondenti degli articoli 13 e 24 del regolamento. 
2. Emendamenti respinti dalla Commissione 
La Commissione non ha invece potuto accogliere gli altri 8 emendamenti, e ciò 
per i motivi che seguono: 
l'emendamento relativo all'articolo 7, paragrafo 2 della direttiva 65/65/CEE 
non è stato accolto perché il testo della posizione comune è apparso 
preferibile in quanto definisce in maniera più particolareggiata il meccanismo 
di coordinamento tra Stati membri quando questi ricevono contemporaneairente io 
stesso fascicolo e precisa inoltre i documenti che essi devene ucarfoi:.; i 
tempi per questi scambi. 
- 4 -
Quattro altri emendamenti introducono nel campo della farmacovigilanza 
concetti e terminologia incompatibili con la prassi seguita dalla Comunità e 
raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità. Si tratta degli 
emendamenti all'articolo 10, paragrafo 2 della direttiva 65/65/CEE e agli 
articoli 29 bis, 29 ter e 29 quinquies della direttiva 75/319/CEE. 
L'emendamento all'articolo 13, paragrafo 1, secondo capoverso bis nuovo della 
direttiva 75/319/CEE prevede il diritto ad indennizzo in caso in cui le 
autorità nazionali ricorrano in maniera intempestiva al termine supplementare 
di 90 giorni previsto per esaminare i conflitti di decisioni tra Stati membri. 
La Commissione ritiene che spetta al giudice nazionale sanzionare eventuali 
abusi in base alle norme del diritto nazionale, senza creare un nuovo diritto 
per danni arrecati in virtù del diritto comunitario. 
L'emendamento all'articolo 14, paragrafo 4 della direttiva 75/319/CEE rimette 
in causa il mercato interno e i criteri comunitari di esame, dal momento che 
esso consentirebbe ad un medicinale, ritenuto non efficace nel corso della 
procedura di arbitrato comunitario, di mantenere l'autorizzazione nel paese di 
origine. In proposito merita rammentare che un medicinale tradizionale, la cui 
efficacia sia riconosciuta solo in uno Stato membro, non rientra nel campo di 
applicazione della procedura di arbitrato comunitario, a meno che la ditta che 
lo commercializza non decida essa stessa di chiedere il riconoscimento in 
altri paesi, assumendosi così il rischio che esso venga respinto. 
L'emendamento all'articolo 29 septies, secondo capoverso nuovo, della 
direttiva 75/319/CEE rischia di creare un regime di censura della stampa. La 
Commissione non ritiene opportuno che le autorità nazionali o comunitarie 
prevedano un regime di autorizzazione per la pubblicazione di qualsiasi 
informazione, anche se fosse di tipo allarmistico, sui medicinali. 
ALLEGATO 1: EMENDAMENTI ACCETTATI DALLA COMMISSIONE 
Posizione comune del Consiglio Testo emendato dal Parlamento 
Terzo considerando 
considerando che nell'interesse della 
sanità pubblica la decisione 
sull'autorizzazione all'immissione in 
commercio dei medicinali deve basarsi 
esclusivamente su criteri di qualità, 
sicurezza ed efficacia; che tali 
criteri sono stati ampiamente 
armonizzati dalla direttiva 65/65/CEE 
del Consiglio, del 26 gennaio 1965, 
concernente il ravvicinamento delle 
disposizioni legislative, 
regolamentari e ad amministrative 
relative alle specialità medicinali, 
dalla di rotti va 75/319/CFE e dalia 
direttiva 75/318/CEE del Consiglio, 
del 20 maggio 1975, concernente il 
ravvicinamento delle legislazioni 
degli Stati membri riguardanti le 
norme ed i protocolli analitici, 
tossicofarmacologici e clinici in 
materia di sperimentazione delle 
specialità medicinali; che tuttavia 
gli Stati membri devono disporre a 
titolo eccezionale del potere di 
vietare sul proprio territorio l'uso 
di medicinali che contravvengono a 
principi oggettivamente definiti di 
ordine pubblico 
moralità; di puboJica considerando che nell'interesse della 
sanità pubblica e dei consumatori di 
medicinali la decisione 
sull'autorizzazione all'immissione in 
commercio dei medicinali deve basarsi 
esclusivamente su criteri di qualità, 
sicurezza ed efficacia; che tali 
criteri sono stati ampiamente 
armonizzati dalla direttiva 65/65/CEE 
del Consiglio, del 26 gennaio 1965, 
concernente il ravvicinamento delle 
disposizioni legislative, 
regolamentari e ad amministrative 
relativo alle specialità medicinali, 
dalla direttiva 75/319/CEE e dalla 
direttiva 75/318/CEE del Consiglio, 
del 20 maggio 1975, concernente il 
ravvicinamento delle legislazioni 
degli Stati membri riguardanti le 
norme ed i protocolli analitici, 
tossicofarmacologici e clinici in 
materia di sperimentazione delle 
specialità medicinali; che tuttavia 
gli Stati membri devono disporre a 
titolo eccezionale del potere di 
vietare sul proprio territorio l'uso 
di medicinali che contravvengono a 
principi oggettivamente definiti di 
ordine pubblico o di pubblica 
moralità; 
- 6 -
Posizione comune del Consiglio Testo emendato dal Parlamento 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 4 
(Articolo 4 ter, comma secondo bis) (nuovo) 
(Direttiva 65/65/CEE) 
Prima del lancio sul mercato di un 
medicinale, le autorità competenti 
consegnano all'Agenzia europea di 
valutazione delle specialità 
medicinali copia della decisione 
insieme al riassunto delle 
caratteristiche del prodotto di cui 
al presente articolo. L'Agenzia 
assegna al medicinale autorizzato un 
numero di registro europeo che dovrà 
figurare sulla confezione. Il numero 
di registro deve essere preceduto 
dalle iniziali degli Stati membri in 
cui il medicinale è stato 
autorizzato. 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 6 
(Articolo 7, paragrafo 1) 
(Direttiva 65/65/CEE) 
Gli Stati membri adottano i 
provvedimenti necessari affinché 
la procedura per l'autorizzazione 
.ili ' immissione in commercio di un 
medicinale si concluda entro 2.1.0 
giorni dalla presentazione della 
domanda çcnva l.i.data. -1 . Gli Stati membri adottano i 
provvedimenti necessari affinché 
la procedura per 
l'autorizzazione di immissione 
in commercio di un medicinale si 
concluda entro 140 giorni dalla 
data di presentazione della 
domanda. 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 9 
(Articolo 10, paragrafo 1) 
(Direttiva 65/65/CEE) 
L'autorizzazione ha una durata di 
validità di cinque anni ed è 
rinnovabile per periodi 
quinquennali su richiesta del 
titolare presentata almeno tre 
mesi prima della scadenza e dopo 
l'esame di un fascicolo che 
aggiorna le informazioni 
presentate in precedenza. 1 . L'autorizzazione ha una durata 
di validità di cinque anni ed è 
rinnovabile per periodi 
quinquennali su richiesta del 
titolare presentata almeno tre 
mesi prima della scadenza, 
previo esame da parte 
dell'organo competente di un 
fascicolo che riporti i dati 
relativi alla farmacovigilanza 
e le altre informazioni 
por; t inon t i a 11 a_s_or y eg li an za do 1 
medicinale. 
- 7 
Posizione comune del Consiglio Testo emendato dal Parlamento 
ARTICOLO 3, PARAGRAFO 3 
(Articolo 29 octies) 
(Direttiva 65/65/CEE) 
Poi agevolalo lo scambio dello 
informazioni sulla farmacovigilanza 
all'interno della Comunità, la 
Commissione previa consultazione 
dell'Agenzia, degli Stati membri e 
delle parti interessate, elabora una 
guida dettagliata per la raccolta, il 
controllo e la presentazione degli 
elenchi sugli effetti collaterali 
negativi. Poi agevolare lo scambio delle 
informazioni sulla farmacovigilanza 
all'interno della Comunità, la 
Commissione, previa consultazione 
dell'Agenzia, degli Stati membri e 
degli ambienti interessati, elabora 
una guida dettagliata per la 
raccolta, il controllo e la 
presentazione degli elenchi sugli 
effetti collaterali negativi. 
Tale guida tiene conto dei lavori di 
armonizzazione portati avanti 
dall'QMS in materia di terminologia e 
di classificazione nel settore della 
farmacovigilanza. Essa fissa inoltre 
le modalità di utilizzazione de Ila 
i ot o ini ormat i ça \ va autor ìt^i 
competenti,_.in episodi allarmo dovuto 
a un difetto di produzione o a 
effetti collaterali gravi, nonché le 
altre informazioni in materia di 
farmacovigilanza relative ai 
medicinali immessi in commercio nella 
Comunità. 
ALLEGATO 2: EMENDAMENTI RESPINTI DALLA COMMISSIONE 
Posizione comune del Consiglio Testo emendato dal Parlamento 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 6 
(Articolo 7, paragrafo 2 
(Direttiva 65/65/CEE) 
2... Qualora uno Stato membro rilevi 
che una domanda di autorizzazione 
presentata dopo il 1° gennaio 
1995 già effettivamente 
all'esame in un altro Stato 
membro per quanto riguarda il 
medicinale. lo Stato membro 
interessato PUÒ decidere di 
sospendere l'esame approfondito 
della domanda in attesa della 
relazione di valutazione 
elaborata dall'altro Stato membro 
in conformità dell'articolo 4 
ter. 
Lo Stato membro interessato 
informa l'altro Stato membro e il 
i i ohi edent e della doci s i one d i 
:,.o:ipondoi o l'osamo .ippi ol ond i t o 
de 1 1 a ..domanda.. Non appena ha 
concluso l'esame della domanda ed 
ha preso una decisione, l'altro 
Stato membro trasmette una copia 
della relazione di valutazione 
allo Stato membro interessato. 2. Per quanto riguarda la valutazione 
delle domande di autorizzazione 
d'immissione in commercio. le 
autorità competenti collaborano tra 
di loro e possono incaricarsi a 
vicenda delle valutazioni di tutto il 
fascicolo o di parte di esso. 
Le autorità competenti degli Stati 
membri comunicano all'Agenzia e agli 
altri Stati membri le domande di 
autorizzazione d'immissione in 
commercio da esse ricevute. 
Lo Stato membro cui sia comunicato 
che una domanda di autorizzazione già 
pervenutagli è stata presentata anche 
in vm aMio .Stato moinbio :,i pono in 
font at to ..con guest ' ul timo in vista 
del coordinamento del loro operato e 
dell ' emissione congiunta della 
relazione di valutazione. 
Entro novanta giorni dalla 
della relazione di 
lo Stato membro ricezione 
valutazione 
interessato riconosce la 
decisione dell'altro Stato membro 
e il riassunto delle 
caratteristiche del _pr.p_dot.to._da 
osso approvato oppure, se ritie11e 
che 1 ' autori zzaz i one d e 1 
mod ici na 1 o prosent i un ri sebi o 
poi la san i t à puhhl i ci, appi ici 
1<> pi ooodui o di oui a<] 1 i art lool i 
da 10.. a .14 della. .jdirottiva 
75/319/CEE. Se gli Stati membri interessati alla 
domanda non giungono a un accordo, 
essi possono, una volta esperiti 
tutti i mezzi di ricorso, avviare la 
procedura di cui al capitolo III 
della direttiva 75/319/CEE. 
Posizione comune del Consiglio Testo emendato dal Parlamento 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 9 
(Articolo 10, paragrafo 2, primo comma) 
(Direttiva 65/65/CEE) 
In circostanze eccezionali e 
previa consultazione del 
richiedente, l'autorizzazione può 
essere soggetta a taluni obblighi 
specifici, tra cui: 
- procedere a studi complementari 
dopo il rilascio 
dell'autorizzazione, 2. In circostanze eccezionali 
debitamente motivate e previa 
consultazione del richiedente, 
l'autorizzazione può essere 
concessa purché vengano 
rispettati taluni obblighi 
specifici che saranno definiti 
e riesaminati annualmente 
dall'Agenzia, tra cui: 
procedere a studi 
complementari dopo il rilascio 
dell'autorizzazione, 
notificare gli effetti 
collaterali negativi del 
medicinale. notificare gli effetti 
collaterali del medicinale. 
10 -
Posizione comune del Consiglio Testo emendato dal Parlamento 
ARTICOLO 3, PARAGRAFO 1 
(Articolo 13, paragrafo 1, comma terzo bis) (nuovo) 
(Direttiva 75/319/CEE) 
I ritardi che si verifichino 
nell'immissione in commercio di un 
medicinale a causa del ricorso 
ingiustificato o dilatorio a tale 
procedura possono dar diritto a un 
indennizzo in base alla legislazione 
vigente nel relativo Stato membro. 
Articolo 14, paragrafo 4 
La decisione adottata secondo guesto 
articolo è inviata agli Stati membri 
interessati e al responsabile 
dell'immissione in commercio. Gli 
Stati membri rilasciano o revocano 
l'autorizzazione d'immissione in 
commercio, ovvero modificano lo 
condì zi oni dell'autorizzazione 
secondo quanto previsto dalla 
decisione, entro 30 giorni dalla 
notifica. Essi ne informano la 
Commissione e il comitato. La decisione adottata secondo questo 
articolo è inviata agli Stati membri 
interessati e al responsabile 
dell'immissione in commercio. Gli 
Stati membri rilasciano o revocano 
1'autorizzazione d'immissione in 
comnieicio, ovvero modificano le 
condizioni dell'autorizzazione 
secondo quanto previsto dalla 
decisione, entro 30 giorni dalla 
notifica. Nel prendere la decisione, 
1 o Stato membro in cui 
l'autorizzazione è stata inizialmente 
rilasciata deve tener conto delle 
esperienze fatte con tale medicinale. 
Un ' autorizzazione ri lasciata 
nell'ambito nazionale può essere 
mantenuta anche in caso di precedente 
decisione negativa, ai sensi del 
precedente articolo, qualora il 
medicinale? non sia pericoloso e sia 
di.._.a. It a gua lite. Lo Stato membro ne 
informa la Commissiono oil comitato. 
- 11 
Posizione comune del Consiglio Testo emendato dal Parlamento 
ARTICOLO 3, PARAGRAFO 3 
(Articolo 29 bis) 
(Direttiva 75/319/CEE) 
Ai fini dell'emanazione delle 
opportune decisioni normative 
riguardanti le specialità medicinali 
autorizzate nella Comunità, e 
considerate le informazioni sugli 
effetti collaterali negativi dei 
medicinali in condizioni normali 
d'impiego, gli Stati membri 
istituiscono un sistema di 
farmacovigilanza allo scopo di 
raccogliere informazioni utili per la 
sorveglianza dei medicinali, in 
particolare per quanto riguarda gli 
effetti collaterali negativi dei 
modicinali por l'uomo, nonché 
valutare scientificamente tali 
informazioni. Ai fini dell'emanazione delle 
opportune decisioni normative 
riguardanti l'autorizzazione continua 
di medicinali nella Comunità, e 
considerate le informazioni sugli 
effetti collaterali dei medicinali in 
condizioni normali d'impiego, gli 
Stati membri istituiscono un sistema 
di farmacovigilanza allo scopo di 
raccogliere informazioni, in 
particolare per quanto riguarda gli 
effetti collaterali dei medicinali 
per l'uomo, nonché valutare 
scientificamente tali informazioni 
mettendo sistematicamente in 
relazione gli effetti collaterali con 
i dati esistenti sul consumo dei 
medicina1i. 
ARTICOLO 3, PARAGRAFO 3 
(Articolo 29 ter, trattini) 
(Direttiva 75/319/CEE) 
- "effetto collaterale negativo": una 
reazione nociva e non voluta che si 
verifica alle dosi normalmente 
somministrate all'uomo per la 
profilassi, la diagnosi o la terapia 
di un'affezione o per modificare una 
funzione fisiologica; 
'\JI,IV«' effetto coli atei ale 
negativo": un et tetto collaterale 
letale, e h e minaccia la 
sopravvivenza, che crea invalidità, 
incapacità o che provoca o prolunga 
il ricovero in ospedale; 
- "effetto collaterale inatteso": un 
effetto collaterale non menzionato 
nel riassunto delle caratteristiche 
del prodotto; 
"grave e inatteso effetto 
collaterale", un effetto collaterale 
sia grave sia inatteso. - "effetto collaterale": una reazione 
nociva e indesiderata che si verifica 
alle dosi normalmente somministrate 
all'uomo per la profilassi, la 
diagnosi o la terapia di un'affezione 
o per modificare una funzione 
fisiologica; 
"gì ave et let to collaterale": un 
effetto collaterale sfavorevole che 
conduce alla morte o minaccia la 
sopravvivenza, o che causa invalidità 
o incapacità, o che provoca o 
prolunga il ricovero in ospedale; 
- "effetto collaterale imprevisto": 
un effetto collaterale sfavorevole 
non menzionato nel riassunto delle 
caratteristiche del prodotto; 
"grave e imprevisto effetto 
collaterale": un effetto collaterale 
sfavorevole sia grave sia inatteso. 
- 12 -
A i r^nci<Tiin Testo emendato dal Parlamento 
Posizione comune del Consiglio * ***» CH,C1 
ARTICOLO 3, PARAGRAFO 3 
(Articolo 29 quinquies, paragrafo 1) 
(Direttiva 75/319/CEE) 
1. Il responsabile dell'immissione 
in commercio è tenuto a 
registrare tutti i casi di 
presunti gravi effetti 
collaterali negativi segnalati 
dal personale sanitario e a 
notificarli alle autorità 
competenti immediatamente, e 
comunque entro quindici giorno 
dalla ricezione della 
comunicazione. 1. il responsabile dell'immissione 
in commercio è tenuto a 
registrare tutti i casi di 
presunti gravi effetti 
collaterali imprevisti segnalati 
dal personale sanitario 
qualificato e a notificarli alle 
autorità competenti 
immediatamente, e comunque entro 
quindici giorno dalla ricezione 
della comunicazione. 
ARTICOLO 3, PARAGRAFO 3 
(Articolo 29 septies, secondo comma) (nuovo) 
(Direttiva 75/319/CEE) 
Gli Stati membri si adoperano per 
impedire che vengano diffusi dati in 
materia di farmacovigilanza privi 
dell'avallo ufficiale e tali da 
creare allarmismi ingiustificati. La 
diffusione di dati non comprovati 
ufficialmente, qualora siano 
a un 
della inesatti, potrà dar luogo 
indennizzo in conformità 
legislazione in vigore in ogni Stato 
membro. 
- 13 -
PROPOSTA RIESAMINATA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO (SYN 311) 
CHE MODIFICA LE DIRETTIVE 81/851/CEE e 81/852/CEE CONCERNENTI IL 
RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RELATIVE Al MEDICINALI 
VETERINARI 
Al sensi dell'articolo 149, paragrafo 2, lettera d) del trattato, la 
Commissione ha riesaminato la proposta ed ha accolto tre dei quattro 
emendamenti adottati dal Parlamento. Gli emendamenti accolti figurano 
nell'allegato 1 e l'emendamento respinto dalla Commissione figura 
ne II'al legato 2. 
1. Emendamenti accolti dalla Commissione 
La Commissione accoglie gli emendamenti che aveva già accolto in prima 
lettura, ma che il Consiglio non ha inserito nella posizione comune. 
Il ruolo affidato all'Agenzia europea (direttiva 81/851/CEE, art. 5 ter, 
2" capoverso bis nuovo), di attribuire un numero di registro europeo ad ogni 
medicinale che sarà autorizzato in futuro nella Comunità contribuisce a 
rendere il mercato trasparente. La formulazione attuale dell'emendamento 
prevede che sia indicato il paese che ha autorizzato il medicinale evitando 
cosi rischi di confusione con i numeri attribuiti alle autorizzazioni 
comuni tar ie. 
La riduzione della durata della procedura nazionale di esame da 210 a 
140 giorni (direttiva 81/851/CEE, art. 8, par. 1) tiene conto del fatto che in 
linea generale si tratterà sempre di medicinali convenzionali e non di 
medicinali ad alta tecnologia ai quali si applica la procedura centralizzata 
il cui esame prevede un termine più lungo, di 210 giorni. L'emendamento 
relativo alla farmacovigilanza (direttiva 81/851/CEE, art. 42 octies) 
introduce una maggiore coerenza con il testo corrispondente degli articoli 46 
e 47 del regolamento. 
2. Emendamento respìnto dalla Commissione 
La Commissione non ha invece accolto l'emendamento all'articolo 15, primo 
paragrafo della direttiva 81/851/CEE, il quale introduce, al momento del 
riesame quinquennale dell'autorizzazione di un medicinale veterinario, 
concetti poco chiari che si scostano dai tre criteri abituali 
dell'autorizzazione (qualità, sicurezza, efficacia). 
- 14 -
ALLEGATO 1: EMENDAMENTI ACCETTATI DALLA COMMISSIONE 
Posizione comune del Consiglio Testo emendato dal Parlamento 
ARTICOLO 1, 'PARAGRAFO 5 
Articolo 5 ter, paragrafo 2 bis (nuovo) 
(Direttiva 81/851/CEE) 
Prima del lancio sul mercato di un 
medicinale veterinario le autorità 
competenti consegnano all'Agenzia 
europea di valutazione delle 
specialità medicinali copia della 
decisione insieme al riassunto delle 
caratteristiche del prodotto di cui 
al presente articolo. L'Agenzia 
assegna al medicinale autorizzato un 
numero di registro europeo, che dovrà 
figurare sulla confezione; tale 
numero dovrà essere preceduto dalle 
iniziali degli Stati membri nei guali 
il medicinale è stato autorizzato. 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 6 
Articolo 8, paragrafo 1 
(Direttiva 81/851/CEE) 
Gli Stati membri adottano i 
provvedimenti necessari affinché 
la procedura per l'autorizzazione 
all'immissione in commercio di un 
medicinale veterinario si 
concluda entro 210 giorni dalla 
presentazione di una domanda 
valida; 1 . Gli Stati membri adottano i 
provvedimenti necessari affinché 
la procedura per l'autorizzazione 
all'immissione in commercio di un 
medicinale si concluda entro 140 
giorni dalla data di 
presentazione della domanda. 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 12 
Articolo 42 octies 
(Direttiva 81/851/CEE) 
Per agevolare lo scambio delle 
informazioni sulla farmacovigilanza 
all'interno della Comunità, la 
Commissione previa consultazione 
dell'Agenzia, degli Stati membri e 
delle parti interessate, elabora una 
guida dettagliata per la raccolta, il 
controllo e la presentazione degli 
elenchi sugli effetti collaterali 
negativi. Per agevolare lo scambio delle 
informazioni sulla farmacovigilanza 
all'interno della Comunità, la 
Commissione previa consultazione 
dell'Agenzia, degli Stati membri e 
degli ambienti interessati, elabora 
una guida dettagliata per la 
raccolta, il controllo e la 
presentazione degli elenchi sugli 
effetti collaterali. 
Tale guida tiene conto dei lavori di 
armonizzazione portati avanti 
dall'QMS in materia di terminologia e 
di classificazione nel settore della 
farmacovigilanza nei casi in cui essi 
possono applicati nel settore dei 
medicinali veterinari. Essa fissa 
inoltre le modalità di utilizzazione 
della rete informatica tra autorità 
competenti in caso di allarme dovuto 
a un errore di fabbricazione o ad 
effetti collaterali gravi, nonché le 
? It re informazioni in materia di 
f arniacov i <j i l.uiz.a relative <» i 
iiicd i e i n.i I i vt'l ci i ii.ii i immessi in 
(•nniiiictt'io iicll.i ('(illuni i t .1 . 
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ALLEGATO 2: EMENDAMENTI RESPINTI DALLA COMMISSIONE 
Posizione comune del Consiglio Testo emendato dal Parlamento 
ARTICOLO 1, PARAGRAFO 9 
Ariticolo 15, paragrafo 1 
(Direttiva 81/851/CEE) 
L'autorizzazione ha una durata di 
validità di cinque anni ed è 
rinnovabile per periodi 
quinquennali su richiesta del 
titolare presentata almeno tre 
mesi prima della scadenza e dopo 
l'esame di un fascicolo che 
aggiorna le informazioni 
presentate in precedenza. 1. L'autorizzazione ha una durata di 
validità di cinque anni ed è 
rinnovabile per periodi 
quinquennali su richiesta del 
titolare presentata almeno tre 
mesi prima della scadenza, previo 
parere favorevole dell'organo 
competente per la concessione 
de11'autorizzazione. 
Neil'emettere tale parere 
1'organo competente 
dei nuovi dati tiene conto 
disponibili 
riguardo agli effetti collaterali 
del medicinale, alla sua 
efficacia, e al posto occupato 
all' interno della classe 
terapeutica di appartenenza. 

ISSN 0254-1505 
COM (93) 220 def. 
DOCUMENTI 
IT 05 03 06 
N. di catalogo : CB-CO-93-247-IT-C 
ISBN 92-77-55874-1 
! Jfficìo delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
i ,-2985 Lussemburgo