COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
C0MC89) 178 def- SYN 114 
Bruxelles, 26 maggio 1989 
RIESAME DELLA PROPOSTA 
di Direttiva del Consiglio 
che estende il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE per 
il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed 
amministrative relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni 
aggiuntive per i medicinali derivanti da sangue o plasma umani 
(presentato dalla Commissione al Consiglio 
ai sensi dell'articolo 149, paragrafo 2, lettera (d) del trattato CEE) 
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Proposta di direttiva del Consiglio 
che estende il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE per 
il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed 
amministrative relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni 
aggiuntive per i medicinali derivati da sangue o plasma umani 
Il 12 aprile 1989 il Parlamento europeo ha proposto un emendamento della 
posizione comune adottata dal Consiglio il 21 dicembre 1988 riguardante la 
succitata proposta. L'emendamento proposto dal Parlamento figura in allegato. 
Conformemente al disposto dell'articolo 149, paragrafo 2, lettera (d) del 
trattato, la Commissione ha riesaminato la propria proposta di direttiva ed ha 
deciso di non recepire l'emendamento per il seguente motivo. 
La Commissione ritiene che l'emendamento costituisca una modificazione 
fondamentale del disposto dell'articolo 3, modificazione che è incompatibile 
con quanto specificato all'articolo 1, paragrafo 2. Il testo dell'articolo 1, 
paragrafo 2, non modificato dal Parlamento, definisce infatti il campo 
d'applicazione della direttiva nei seguenti termini: 
"La presente direttiva non si applica al sangue intero, al plasma ed agli 
emoplasti di origine umana." 
L'emendamento proposto dal Parlamento estenderebbe il campo d'applicazione 
dell'articolo 3 includendovi proprio tali prodotti e pertanto non può essere 
accettato dalla Commissione. 
La Commissione mantiene quindi la propria proposta nella forma definita nella 
posizione comune del Consiglio del 21 dicembre 1988. 
MEDICINALI DERIVATI DA SANGUE UMANO 
Posizione comune del Consiglio 
Posizione comune del Consiglio 
Per quanto concerne l'utilizzazione 
del sangue o del plasma umani come 
materia prima per la produzione di 
medicinali : Modifica proposta dal Parlamento 
Articolo 3, frase introduttiva 
Per quanto concerne l'impiego del 
sangue o del plasma umani in quanto 
medicinali o materia prima per la 
produzione di medicinali: 
Commissione delle Comunità europee 
COM(89) 178 def. 
Riesame della proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
che estende il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/ 
CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislativa, regolamentari ed 
amministrative relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni 
aggiuntive per i medicinali derivanti da sangue o plasma umani 
[COM(88) 663 def.] 
(presentato dalla Commissione al Consiglio ai sensi dell'articolo 149, 
paragrafo 2, lettera d), del trattato CEE) 
26.5.1989 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L—2985 Lussemburgo 
Serie: DOCUMENTI 
1989 — 3 pag. — Formato cm 21.0 x 29,7 
IT 
ISSN: 0254-1505 
ISBN: 92-77-50042-5 
N. di catalogo : CB-CO-89-207-IT-C 
ISSN 0254-1506 
COM(89) 178 def. 
DOCUMENTI 
Riesame della proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
che estende il campo d'applicazione delle direttive 
65/65/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle 
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative 
relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni 
aggiuntive per i medicinali derivanti da sangue o plasma 
umani [COM(88) 663 def.] 
(presentato dalla Commissione al Consiglio ai sensi 
dell'articolo 149, paragrafo 2, lettera d), del trattato CEE) 
06 05 
N. di catalogo : CB-CO-89-207-IT-C 
ISBN: 92-77-50042-5 26.5.1989 
€ 
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