)' jMi lattili ,'i «\! 
illll* COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
Mì;4Ìlffi. COM(91)386 def.-SYN265 
iiVif "?,;' "ì* ifjiti' *! ,'ititt" 
S M' Bruxelles, 18 ottobre 1991 
Proposta modificata di 
DECISIONE DEL CONSIGLIO 
che adotta un programma specifico di ricerca 
e di sviluppo tecnologico 
nel campo della biotecnologia 
(1990-1994) 
(presentata dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149 
paragrafo 3 del trattato CEE) 

Relazione 
Il 28 maggio 1990, la Commissione ha presentato la sua proposta relativa a un programma 
specifico di ricerca e di sviluppo tecnologico nel settore della biotecnologia (COM(90) def. -
SYN 265). Il Comitato economico e sociale ha espresso il suo parere il 18 ottobre 1990. La 
proposta è stata esaminata in prima lettura il 9 ottobre 1991 dal Parlamento europeo il quale 
ha votato 62 emendamenti. 
Gli emendamenti 2 e 3, come pure il 12 e il 14 nella parte finale, sono compatibili con le 
disposizioni prese per gli altri programmi specifici e, in forma appropriata, possono essere 
accettati dalla Commissione. Gli altri emendamenti di tipo orizzontale si scostavano 
dall'accordo dei tre presidenti del 17 aprile o da decisioni relative ai programmi precedenti e 
non sono stati accolti: si tratta degli emendamenti nn. 13, 14 (i due paragrafi iniziali), 15, 16, 
dal 40 al 50, 53 e 55. 
Alcuni emendamenti, o per eccesso o per difetto, non rispettavano i limiti delle aree di 
competenza attribuiti a questo programma: sono i nn. 9, 12 (primo paragrafo), 17, 26, 28, 37, 
51,54,58, dal 60 al 64,66 e 67. Altri emendamenti invece fornivano un utile complemento alla 
descrizione tecnica degli obiettivi e sono accolti, tali e quali o previa riformulazione, nella 
proposta modificata della Commissione: sono i nn. 1,4, dal 6 all'8, 11,18, dal 22 al 25, 27, dal 
29 al 36, 38, 52, 69, e 72. 
Per quanto riguarda i regolamenti comunitari in materia di organismi modificati geneticamente, 
la Commissione si atterrà al contenuto delle direttive adottate dal Consiglio come sottolineato 
nella sua versione degli emendamenti un. 5 e 19. Le preoccupazioni di ordine etico saranno 
tenute in debita considerazione facendo figurare nella proposta modificata gli emendamenti nn. 
8, 11, 29, 38 e sostituendo all'emendamento n. 20 il considerando relativo all'impatto 
economico e sociale, derivato dall'accordo dei tre presidenti, che viene ampliato per includere 
la nozione di etica. L'emendamento n. 8 completa i riferimenti che la Commissione intende 
fare sulle conseguenze etiche della ricerca. L'emendamento n. 10 non sarà accolto. La parte 
dell' emendamento 59 relativa alla protezione degli animali contro inutili sofferenze inflitte in 
laboratorio è accolta in una formulazione che fa riferimento alla direttiva comunitaria in vigore. 
L'emendamento n. 38, in una versione riveduta, viene aggiunto alla ripartizione percentuale 
indicativa delle spese e include alcuni punti dell'emendamento n. 39 che per il resto non è 
accettabile. 
Le modifiche alla proposta iniziale sono riprese qui di seguito e figurano, sottolineate, 
nell'ordine in cui devono apparire nel testo. 
La proposta così modificata è presentata dalla Commissione in base al paragrafo 3 dell'articolo 
149 del Trattato CEE. 
Proposta modificata di 
DECISIONE DEL CONSIGLIO 
relativa ad un programma specifico di ricerca e di sviluppo 
tecnologico nel settore della biotecnologia 
(1990-1994) 
La proposta di decisione del Consiglio relativa ad un programma specifico di ricerca e 
di sviluppo tecnologico nel settore della biotecnologia (COM/90/160 def. - SYN 265) 
è modificata come segue : 
Secondo considerando bis (nuovo) 
considerando che la ricerca e lo sviluppo 
tecnologico in questo settore vanno collegati con 
tutte le politiche e gli obiettivi comunitari 
connessi; 
Terzo considerando bis (nuovo) 
considerando che la ricerca fondamentale nel 
campo della biotecnologia deve essere promossa 
su tutto il territorio della Comunità: 
Terzo considerando ter (nuovo) 
considerando che, oltre al programma specifico 
sul capitale umano e sulla mobilità, è necessario 
incoraggiare la formazione dei ricercatori nel 
contesto di questo programma: 
Terzo considerando quater (nuovo) 
considerando che è auspicabile, nel quadro del 
programma oggetto della presente decisione, far 
valutare l'impatto etico, economico e sociale, 
nonché gli eventuali rischi tecnologici: 
-2-
Sesto considerando bis (nuovo) 
considerando che le ricerche 
biologiche, e In particolare quelle 
che utilizzano i metodi del DNA 
rlcomblnante, sono spesso soggette a 
legislazioni nazionali, a cui 1 
contraenti dovranno attenersi; 
Sesto considerando ter (nuovo) 
considerando che la Comunità ha emanato in 
data 23 aprile 1990 due direttive riguardanti le 
tecnologie del DNA ricombinante (la direttiva 
90/220/CEE sull'impiego confinato di organismi 
geneticamente modificati e la direttiva 
90/220/CEE sull'emissione deliberata 
nell'ambiente di organismi geneticamente 
modificati), che gli Stati membri si sono 
impegnati a mettere in vigore attraverso 
disposizioni legislative, regolamentari e 
amministrative entro il 23 ottobre 1991: 
Settimo considerando bis (nuovo) 
considerando che la ricerca nel settore della 
biotecnologia può contribuire a migliorare 
l'efficienza e la capacità di sviluppo 
dell'agricoltura e dell'industria, la protezione 
dell'ambiente e della salute e la qualità dei 
prodotti destinati ai consumatori: 
3 -
-if-
Nono considerando bis (nuovo) 
considerando che occorre attuare 
azioni al fine di 
garantire che si presti la dovuta 
attenzione alle conseguenze etiche 
e sociali di questi lavori ed al 
relativo nesso con applicazioni in 
campo agricolo, industriale, 
sanitario ed ambientale; che tali 
attività devono garantire anche 
un'informazione pubblica sui 
contenuti del programma; 
Nono considerando ter (nuovo) 
considerando che le condizioni 
contestuali dello sviluppo benefico 
della biotecnologia in Europa possono 
essere migliorate mediante attività 
di concertazione; 
Decimo considerando bis (nuovo) 
considerando che 1 risultati a cui 
può giungere la ricerca genetica 
richiedono che venga elaborato un 
appoggio integrato che tenga conto 
degli aspetti scientifici, etici e 
giuridici delle loro possibili 
applicazioni nonché della necessità 
di evitare loro utilizzazioni abusive 
o distorte; 
Decimo considerando ter (nuovo) 
considerando che la Comunità ha annunciato 
l'intenzione di istituire un'adeguata struttura 
consultiva per esaminare le implicazioni etiche 
della biotecnolgia; 
-4 -
Articolo 1 
E' adottato, per il periodo che decorre dal... al 
31 dicembre 1994. un programma specifico di 
ricerca e di sviluppo tecnologico per la Comunità 
economica europea nel campo della 
biotecnologia definito nell'allegato I. 
Articolo 6, terzo paragrafo 
3. All'inizio del programma viene 
redatto un piano di lavoro, soggetto 
a regolare revisione, che definisca 
nei particolari gli scopi e il tipo 
dei progetti da avviare, nonché le 
corrispondenti disposizioni 
finanziarie da emanare. La 
Commissione pubblica gli inviti a 
presentare proposte di progetti di 
base ai piani di lavoro. 
- 5 
-6~ 
Allegato I, quarto capoverso, terza frase 
Soppressa 
Allegato I, quarto capoverso, quarta frase 
Per tutti i progetti realizzati nell'ambito del 
programma, sarà sempre richiesto ai contraenti di 
fornire mediante un apposito modulo le 
informazioni necessarie per valutare in modo 
particolareggiato le ripercussioni sociali, etiche 
ed ecologiche dei loro studi e, qualora sia 
necessario, l'approvazione da parte delle 
autorità competenti. Dovranno essere applicate 
le misure previste dalle pertinenti direttive 
comunitarie relative alle ripercussioni ecologiche. 
Allegato I, Settore 1, primo capoverso 
Le attività di ricerca relative a questo tema si 
prefiggono due obiettivi: il primo è comprendere 
e controllare le funzioni biologiche svolte dalle 
proteine (enzimi, ormoni, anticorpi, recettori, 
proteine di struttura, ecc.); il secondo è produrre 
proteine potenzialmente utili (nuovi farmaci, 
enzimi industriali, ecc.) 
Allegato I, Settore 1, secondo capoverso 
Tra gli obiettivi rientreranno gli 
enzimi e le proteine associate alle 
membrane biologiche. 
6-
Allegato I, Settore 1, quarto capoverso 
prima frase 
L'obiettivo è comprendere in maggiore 
profondità 1 meccanismi biologici e 
genetici. 
Allegato I, Settore 1, quinto capoverso 
Si cercherà di contribuire al lavoro 
di sequenziamento dell'intero genoma 
del lievito il quale mostra una 
struttura e un'organizzazione 
genetiche (genoma) comparabili a 
quelle delle piante e degli animali e 
di intraprendere un'iniziativa 
comunitaria per il sequenziamento dei 
geni in microrganismi, piante e 
animali idonei. 
Allegato I, Settore 1, ottavo capoverso 
Per sfruttare pienamente le 
informazioni di cui sopra sulla 
struttura dei geni si studieranno nel 
quadro di alcuni modelli d'importanza 
pratica i processi mediante i quali 
le informazioni immagazzinate nei 
geni sotto forma di DNA vengono 
espresse sotto forma di proteine 
attivej_ i fattori di trascrizione, i_ 
fattori che influenzano la 
trascrizione, le polimerasi del RNAj_ 
le loro interazioni con segnali, 
leganti^ DNA e i processi 
posttrascrizionali . Un obiettivo 
specifico è l'analisi di un certo 
numero di polimerasi del DNA e dei 
fattori di trascrizione in lieviti, 
piante e cellule di mammiferi. 
- 7-
-s -
Allegato I, Settore 2, primo capoverso 
seconda frase 
Le attività di 
ricerca si incentreranno sul 
controllo dello sviluppo, 
dell'impegno della cellula e della 
totipotenza cellulare in organismi 
superiori cominciando con i livelli 
di organizzazione più semplici, vale 
a dire gameti, uova, linee di 
proliferazione per arrivare alla loro 
riorganizzazione in organi ed 
embrioni. Ricerche su embrioni umani 
non sono contemplate dal programma. 
Allegato I, Settore 2, terzo capoverso 
L'obiettivo è fornire ad industriali e operatori 
agricoli le cognizioni di base necessarie per 
utilizzare in modo più razionale le risorse 
disponibili nel quadro delle attività di 
produzione, lavorazione e allevamento. 
Nel corso dell'analisi del materiale biologico e al 
fine di studiare e proteggere la salute umana si 
potrà fare ricorso a nuovi modelli animali ivi 
inclusi, qualora sia necessario, gli animali 
transgenici. Saranno scrupolosamente evitate 
inutili sofferenze e saranno seguite le misure 
comunitarie1 relative alla protezione degli 
animali utilizzati a fini sperimentali. 
Allegato I, Settore 2, quarto capoverso 
Le ricerche riguarderanno i 
meccanismi di regolazione che 
governano alcune funzioni biologiche 
delle attività metaboliche in specie 
importanti per l'essere umano (vale a 
dire, a titolo di obiettivi 
specifici, la produzione e la 
secrezione nei microorganismi, j_ 
microorganismi estremofili, le vie 
metaboliche in condizioni ambientali 
estreme, l'assimilazione di nitrati 
nelle piante, l'utilizzazione degli 
alimenti e il controllo metabolico 
negli animali, ecc). 
-8-
Direttiva del Consiglio 86/609/CEE del 24 novembre 1986. 
Allegato I, Settore 2, sesto capoverso 
Le attività di ricerca si 
concentreranno sul sistema immune e 
su quello nervoso. Gli studi di 
carattere immunologico riguarderanno 
la complessa interazione tra i tre 
principali tipi di cellula (cellule 
portatrici di antigeni, linfociti T 
e linfociti B) responsabili per la 
reazione dell'organismo animale alle 
sostanze estranee (antigeni). In 
relazione agli obiettivi 
prenormativi, saranno sviluppati 
sistemi di saggi farmacologici e 
tossicologici applicabili nella 
valutazione di composti prodotti con 
la biotecnologia, in particolare per 
quanto riguarda le azioni immunitarie 
associate alla "somministrazione 
mirata di farmaci" e 
1'immunotossicologia in quanto tale. 
Si garantirà la sinergia con 
attività nel campo dell'ingegneria 
proteica. 
Allegato I, Settore 2, settimo capoverso 
In campo neurobiologico si prenderà 
in considerazione l'unità 
fondamentale del cervello, i neuroni, 
nonché le loro interazioni. La 
caratterizzazione sotto il profilo 
biochimico, farmacologico e genetico 
di sistemi neurorecettori di nuova 
scoperta costituirà un obiettivo 
specifico del programma. 
- 9-
-40-
Allegato I, Settore 3, secondo capoverso 
Specialmente nel caso dei microorganismi si 
procederà ad un'analisi sistematica dei possibili 
rischi, prendendo in considerazione l'esigenza di 
comprendere in modo approfondito le proprietà 
essenziali degli ecosistemi considerati, come ad 
esempio il terreno. Tra le attività di ricerca 
rientreranno l'analisi di esempi rappresentativi 
d'interazione tra popolazioni microbiche e altri 
organismi negli ecosistemi; lo studio delle 
ripercussioni che può avere l'introduzione di 
microorganismi geneticamente modificati o 
marcati sulla rizosfera o sulla superficie fogliare; 
la determinazione del comportamento di 
organismi, compresi quelli modificati mediante 
l'ingegneria genetica (inclusi pesci ed insetti, a 
complemento di ricerche in corso nel quadro di 
BRIDGE) e degli effetti sugli ecosistemi. 
Allegato I, Settore 3, sottotitolo 
fra il secondo e il terzo capoverso 
Diversità biologica 
Allegato I, Settore 3, quarto capoverso 
prima frase 
La tassonomia verrà rivitalizzata con apporti 
tratti dalla biologia molecolare che forniranno un 
supporto specifico e chiaramente indirizzato a 
collezioni decentralizzate di materiali biotici; 
questo supporto si limiterà alla ricerca ed 
escluderà la conservazione o l'ampliamento di 
collezioni esistenti; si darà avvio ad una 
valutazione sistematica della variabilità genetica 
residua delle specie agricole ed industriali 
d'importanza regionale e tradizionale. 
- 10-
u-
Allegato I, Settore 3, quarto capoverso 
seconda frase 
Si darà avvio a una valutazione 
sistematica della variabilità 
genetica delle specie microbiche, 
vegetali e animali, con particolare 
attenzione alle specie e alle varietà 
che hanno avuto un ruolo rilevante 
nelle tradizioni agricole e 
alimentari europee. 
Allegato I, Settore 3, sesto capoverso 
Le attività 1n questo settore si 
ricollegheranno ai programmi 
comunitari riguardanti l'ambiente e_ 
la cooperazione Internazionale. 
Allegato II, ultima frase 
La ripartizione per settori non esclude la 
possibilità che alcuni progetti possano riguardare 
più settori. 
Il 10% dell'importo sarà destinato alla ricerca 
fondamentale. Una percentuale compresa fra il 
5% e il 1% dell'importo sarà destinata alla 
formazione di ricercatori. 
Il 3% dell'importo sarà destinato alla valutazione 
delle conseguenze etiche e socio-economiche 
nonché dei rischi tecnologici. 
11 
KSN 0254-1505 
COM(91)386def. 
DOCUMENTI 
rr is 
N. di catalogo : CB-CO-91-444-IT-C 
ISBN 92-77-76475-9 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo