IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 317/62

Parere del Comitato economico e sociale europeo in merito alla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto concerne la prevenzione dell'ingresso nella filiera farmaceutica legale di medicinali falsificati sotto i profili dell'identità, della storia o dell'origine

COM(2008) 668 def. — 2008/0261 (COD)

(2009/C 317/10)

Relatore: MORGAN

Il Consiglio, in data 12 febbraio 2009, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 95 del Trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale europeo in merito alla:

Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto concerne la prevenzione dell'ingresso nella filiera farmaceutica legale di medicinali falsificati sotto i profili dell'identità, della storia o dell'origine

COM(2008) 668 def. - 2008/0261 (COD).

La sezione specializzata Mercato unico, produzione e consumo, incaricata di preparare i lavori del Comitato in materia, ha formulato il proprio parere in data 22 giugno 2009, sulla base del progetto predisposto dal relatore MORGAN.

Alla sua 455a sessione plenaria, dei giorni 15 e 16 luglio 2009 (seduta del 15 luglio), il Comitato economico e sociale europeo ha adottato il seguente parere con 150 voti favorevoli e 2 voti contrari.

1. Conclusioni e raccomandazioni

1.1. Il Comitato economico e sociale europeo (CESE) accoglie con favore questa iniziativa della Commissione. La salute pubblica è un tema che sta a cuore a tutti i membri del Comitato, che sono tuttavia pienamente consapevoli del fatto che, da sola, la direttiva non sarà efficace. Essa costituisce solo una parte di un impegno pluridimensionale che comprende il diritto penale, l'applicazione delle norme, la protezione del diritto di proprietà intellettuale, la sorveglianza doganale e la cooperazione internazionale. Il CESE sollecita gli Stati membri a rafforzare le misure d'esecuzione.

1.2. Il CESE propone di intensificare gli sforzi intesi ad armonizzare le denominazioni e le marche utilizzate per i medicinali nell'UE, nonché il confezionamento e i codici di identificazione dei medicinali in tutta l'UE. Nell'Unione europea vi sono almeno dieci diversi sistemi di codifica, e nessuno di essi è particolarmente attento agli aspetti della sicurezza in termini di numero di lotto, data di fabbricazione e data di scadenza. Si dovrebbe introdurre uno standard europeo armonizzato di identificazione dei medicinali tale da garantire la tracciabilità lungo tutta la catena di distribuzione, fino al paziente. L'armonizzazione farà avanzare il mercato interno aprendo la porta alla libera circolazione securizzata di medicinali nell'UE. Agevolerà l'autenticazione dei medicinali direttamente presso i fabbricanti in qualsiasi momento e in qualsiasi luogo, in un primo tempo almeno a livello del mercato interno dell'UE. Ciò potrebbe portare, nel lungo termine, ad un'iniziativa globale.

1.3. La tecnologia può agevolare notevoli progressi in materia di codici, identificazione e autenticazione dei prodotti. L'autenticazione e la tracciabilità sono questioni cruciali. Queste strategie dovrebbero essere utilizzate entro i limiti degli obiettivi ai quali sono destinate, privilegiando le verifiche dirette – senza intermediari – presso registri di riferimento autentici dei fabbricanti, gli unici in grado di certificare l'autenticità della loro produzione. Vi sono diversi sistemi di identificazione, per esempio mediante radiofrequenza (RFID) o mediante codice a barre bidimensionale (Data Matrix). In Belgio è d'applicazione un sistema d'immatricolazione individuale delle confezioni mediante codice sequenziale e codice a barre unidimensionale, istituito dal sistema di assicurazione malattia per evitare che - nel quadro del sistema «tiers payant», in base al quale il farmacista fattura la prestazione direttamente alla mutua - una stessa confezione venga fatturata più volte all'assicurazione malattia. Il sistema belga tuttavia non comporta né numero di lotto, né data di scadenza. L'evoluzione di questo codice a barre unico (CBU) belga verso un sistema Data Matrix permetterebbe di colmare le lacune esistenti in materia di tracciabilità e di autenticazione, come richiesto dal Codice comunitario sui medicinali. Benché tali possibilità tecniche siano perfettamente e rapidamente applicabili a costi assolutamente marginali, la Commissione paradossalmente sostiene che è troppo presto per prendere una decisione in materia di codici d'identificazione e che sono necessarie ulteriori sperimentazioni. Più si ritarderà l'attuazione dei codici di identificazione, più confusa e frammentata diventerà la situazione. Il CESE propone pertanto di istituire una task force sui codici d'identificazione per valutare l'attuazione dei processi normalizzati esistenti, in un primo tempo almeno a livello del mercato interno dell'UE. A lungo termine, ciò potrebbe offrire l'opportunità di diventare leader a livello mondiale.

1.4. Concentrarsi sulla filiera farmaceutica legale non è sufficiente. Se non si affrontano i problemi legati a Internet, la salute pubblica sarà sempre più a rischio. Anche la dimensione sociale è molto importante: i medicinali illegali a basso costo venduti via Internet creano infatti un sistema sanitario a due livelli. Il CESE sollecita la Commissione ad agire.

1.5. Il CESE appoggia una lotta spietata contro chiunque consenta l'accesso di farmaci contraffatti nella filiera farmaceutica legale. Le sanzioni dovrebbero essere molto severe, dalle multe fino alla confisca dell'esercizio interessato. Il CESE invita la Commissione a pubblicare orientamenti in materia di sanzioni destinati agli Stati membri.

1.6. Non sembra esservi una piena comprensione della portata e delle fonti della contraffazione di medicinali. La proposta di direttiva dovrebbe includere piani per affrontare tali carenze nei sistemi di vigilanza e supervisione.

1.7. In linea con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), il CESE preferirebbe che la direttiva parlasse di prodotti «contraffatti» piuttosto che di prodotti «falsificati».

1.8. La complessità del testo, con le numerose modifiche apportate in passato e nella proposta attuale, lo rende di difficile comprensione. Il CESE raccomanda di pubblicare un documento che presenti al tempo stesso il testo di base e gli emendamenti, in modo che il testo sui prodotti contraffatti possa essere letto e compreso.

2. Introduzione

2.1. Nel novembre 2001 l'UE ha presentato la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. Si tratta di un compendio enciclopedico che affronta di tutti gli aspetti dell'argomento. La direttiva è stata poi modificata da un regolamento e da altre cinque direttive. Adesso è composta di 70 pagine, che comprendono 130 articoli, e di 44 pagine di allegati.

2.2. Il presente parere ha come oggetto un'altra direttiva modificativa, incentrata sulla prevenzione dell'ingresso nella filiera farmaceutica legale di medicinali falsificati sotto i profili dell'identità, della storia o dell'origine. Questa direttiva modificativa è una delle tre direttive introdotte contemporaneamente per trattare i diversi aspetti del codice comunitario. Secondo il CESE sarebbe stato più opportuno, almeno per questa direttiva, elaborare un documento che presentasse la direttiva di base insieme agli emendamenti proposti con la direttiva attuale, in modo da fornire alle parti interessate un testo breve, integrato, coerente e pertinente. L'attuale testo è poco chiaro e di difficile comprensione.

2.3. I medicinali contraffatti vengono deliberatamente etichettati in maniera fraudolenta per dissimularne l'identità o l'origine. La loro qualità non è prevedibile, in quanto possono contenere una dose non corretta di principi attivi, principi attivi errati o nessun principio attivo. I medicinali contraffatti vengono sempre prodotti in laboratori clandestini, senza alcuna possibilità di controllo.

2.4. I medicinali contraffatti rappresentano una grave minaccia per la salute pubblica e compromettono la legislazione farmaceutica comunitaria e l'industria farmaceutica europea. Il numero delle contraffazioni dei medicinali innovativi e salvavita è in aumento. Per di più questi prodotti giungono ai pazienti anche attraverso la filiera farmaceutica legale nella quale vengono immessi per conseguire volumi di vendite maggiori.

2.5. Secondo l'OMS, il problema dei medicinali contraffatti può essere quantificato come segue:

— meno dell'1 % nella maggior parte dei paesi industrializzati e dell'UE,

— più del 20 % in gran parte dell'ex Unione sovietica,

— più del 30 % in alcune zone dell'Asia, dell'Africa e dell'America Latina,

— più del 50 % sui siti internet illegali.

Per quanto riguarda Internet, la Commissione ha dichiarato che la soluzione del problema delle filiere illegali richiede una definizione del problema distinta, con cause, finalità e opzioni politiche distinte. Questi aspetti non vengono affrontati nella direttiva in esame.

2.6. Secondo la Commissione, le ragioni per le quali i medicinali contraffatti non vengono scoperti nella filiera farmaceutica legale, pur essendo molteplici, sono riconducibili ai quattro punti seguenti:

— non è sempre facile distinguere i medicinali contraffatti dai medicinali originali, a causa di problemi di tracciabilità e di identificazione,

— la catena di distribuzione è diventata molto complessa ed è «forte soltanto quanto il suo anello più debole»,

— manca certezza del diritto in merito alla disciplina applicabile ai prodotti che vengono introdotti nell'UE senza, a quanto pare, essere immessi in commercio, e

— gli stessi principi attivi farmaceutici (API) utilizzati nel processo di fabbricazione possono essere una contraffazione degli API originali.

3. Contenuto della proposta di direttiva

3.1. Sia la direttiva 2001/83/CE, ossia la direttiva di base, che la modifica proposta mirano a stabilire nell'UE un mercato interno funzionante per i medicinali, garantendo nel contempo un livello elevato di protezione della salute pubblica. I principali elementi di modifica sono illustrati dettagliatamente nei punti che seguono. I riferimenti menzionati sono relativi all'articolo 1 della direttiva modificativa.

Tracciabilità e identificazione

3.2. Audit dei fabbricanti di API. (4)

3.3. Una base giuridica che consenta alla Commissione di rendere obbligatorie alcune caratteristiche di sicurezza specifiche (quali un codice d'identificazione o sigilli inamovibili) sulla confezione dei medicinali soggetti a prescrizione per poter verificare l'identità, l'autenticità e la tracciabilità dei medicinali. (6), (8), (9)

3.4. Il divieto di massima a carico dei soggetti che si situano tra il fabbricante iniziale e l'ultimo anello della catena della distribuzione (di norma il farmacista) o l'utilizzatore finale (medico/paziente) di alterare (mediante rimozione, manomissione od occultamento con un'altra etichetta) le caratteristiche di sicurezza sulla confezione. Ogni soggetto della filiera farmaceutica che provvede a confezionare i medicinali deve essere titolare di un'autorizzazione di fabbricazione e deve essere responsabile per qualsiasi danno che può essere provocato dai prodotti falsificati. (9), (10)

Catena di distribuzione

3.5. Alcuni obblighi a carico di soggetti diversi dai distributori all'ingrosso che intervengono nella catena di distribuzione. Si tratta in genere di soggetti che partecipano alle transazioni senza trattare materialmente i prodotti (ad esempio mediante vendite all'asta o l'intermediazione dei prodotti). (1), (14)

3.6. Norme che completano le buone prassi esistenti per i distributori. (13)

3.7. Per i distributori all'ingrosso continuerà ad essere necessaria un'autorizzazione. (12), (13), (14)

3.8. Audit obbligatori dei fornitori-distributori all'ingrosso di medicinali per garantire l'affidabilità dei partner commerciali. (15)

Incertezza giuridica

3.9. Eliminazione dell'incertezza giuridica relativa all'importazione di medicinali destinati ad essere riesportati. (2), (7)

Contraffazione degli API originali

3.10. Certificazione da parte dei produttori che i loro fornitori di API rispettano le buone prassi di fabbricazione. (3), (5), (7)

3.11. Controlli più rigorosi per le importazioni di API da paesi terzi nel caso in cui non sia stato possibile stabilire che il quadro normativo del paese terzo interessato garantisce, per i prodotti esportati nell'UE, un livello sufficiente di protezione della salute umana. (4), (16)

Disposizioni generali

3.12. Rafforzamento delle norme relative alle ispezioni, compresa una maggiore trasparenza dei risultati delle ispezioni mediante la loro pubblicazione nella base dati EudraGMP. (12), (15)

3.13. La vigilanza sarà garantita dalle autorità nazionali competenti, che applicheranno anche le sanzioni necessarie. La Commissione elaborerà nuove linee direttrici in materia. (16), (17)

4. Posizione del CESE

4.1. Il CESE accoglie con favore questa iniziativa. La salute pubblica è un tema che sta a cuore a tutti i membri del Comitato.

4.2. Il CESE osserva che l'OMS definisce i prodotti «falsificati» come prodotti «contraffatti». Raccomanda pertanto alla Commissione di seguire questo esempio. L'aggettivo «contraffatti» esprime infatti più adeguatamente il fatto che si tratta di un'attività criminale. L'OMS afferma che la contraffazione dei medicinali - dalla produzione fino alla fornitura ai pazienti - è un reato vile e grave, che mette a rischio la salute umana e mina la credibilità dei sistemi sanitari (1).

4.3. Nella filiera farmaceutica legale, bloccare l'ingresso di medicinali contraffatti è possibile grazie alla cooperazione tra partner commerciali di fiducia e affidabili. Per migliorare questa cooperazione, la certificazione di tutti i partecipanti alla filiera dovrebbe essere obbligatoria, e i dettagli di tale certificazione dovrebbero essere disponibili su una base dati accessibile al pubblico.

Tracciabilità e identificazione

4.4. Il CESE ritiene che la Commissione sottovaluti il problema della tracciabilità e dell'identificazione. In assenza di codici d'identificazione normalizzati non è mai facile distinguere i medicinali contraffatti dai medicinali originali, il che comporta problemi di tracciabilità.

4.5. Il CESE propone di intensificare gli sforzi intesi ad armonizzare le denominazioni e le marche utilizzate per i medicinali nell'UE e anche il confezionamento e i codici d'identificazione dei medicinali in tutta l'UE. Nell'Unione europea esistono almeno dieci diversi sistemi di codifica, e nessuno di essi è particolarmente attento agli aspetti della sicurezza in termini di numero di lotto, data di fabbricazione e data di scadenza. Si dovrebbe introdurre uno standard europeo armonizzato di identificazione dei medicinali tale da garantire la tracciabilità lungo tutta la catena di distribuzione, fino al paziente. L'armonizzazione favorirà il mercato interno aprendo la porta alla libera circolazione securizzata di medicinali nell'UE. Agevolerà l'autenticazione dei medicinali direttamente presso i fabbricanti in qualsiasi momento e in qualsiasi luogo, in un primo tempo almeno a livello del mercato interno dell'UE. Ciò potrebbe portare, nel lungo termine, ad un'iniziativa globale.

4.6. Il CESE ritiene che la possibilità di identificare rapidamente la confezione autentica ridurrebbe le frodi. Raccomanda pertanto alla Commissione di prendere l'iniziativa di creare una base dati visuale per le confezioni dei medicinali.

4.7. Il testo di cui al punto 3.4 sembra escludere i distributori paralleli. Potrebbe essere più esplicito imporre a tutti i soggetti della filiera che non sono titolari di un'autorizzazione di fabbricazione il divieto di alterare le caratteristiche di sicurezza sulla confezione. I distributori paralleli devono procedere a un nuovo confezionamento. Non devono poter sostituire le caratteristiche di sicurezza in modo tale da rompere la catena di tracciabilità.

4.8. La tecnologia può agevolare notevoli progressi in materia di codici, identificazione e autenticazione dei prodotti. L'autenticazione e la tracciabilità sono questioni cruciali. Queste strategie dovrebbero essere utilizzate entro i limiti degli obiettivi ai quali sono destinate, privilegiando le verifiche dirette – senza intermediari – presso registri di riferimento autentici dei fabbricanti, gli unici in grado di certificare l'autenticità della loro produzione. Vi sono diversi sistemi di identificazione, per esempio mediante radiofrequenza (RFID) o mediante codice a barre bidimensionale (Data Matrix). In Belgio è d'applicazione un sistema d'immatricolazione individuale delle confezioni mediante codice sequenziale e codice a barre unidimensionale, istituito dal sistema di assicurazione malattia per evitare che - nel quadro del sistema «tiers payant», in base al quale il farmacista fattura la prestazione direttamente alla mutua - una stessa confezione venga fatturata più volte all'assicurazione malattia. Il sistema belga tuttavia non comporta né numero di lotto, né data di scadenza. L'evoluzione di questo codice a barre unico (CBU) belga verso un sistema Data Matrix permetterebbe di colmare le lacune esistenti in materia di tracciabilità e di autenticazione, come richiesto dal Codice comunitario sui medicinali. Benché tali possibilità tecniche siano perfettamente e rapidamente applicabili a costi assolutamente marginali, la Commissione sostiene paradossalmente che è troppo presto per prender una decisione in materia di codici d'identificazione e che sono necessarie ulteriori sperimentazioni. Più si ritarderà l'attuazione dei codici di identificazione, più confusa e frammentata diventerà la situazione. Il Comitato propone pertanto di istituire una task force sui codici d'identificazione per valutare l'attuazione dei processi normalizzati esistenti, in un primo tempo almeno a livello del mercato interno dell'UE. A lungo termine, ciò potrebbe offrire l'opportunità di diventare leader a livello mondiale.

Catena di distribuzione

4.9. Una volta che il medicinale è stato confezionato, procedere a un nuovo confezionamento senza adottare le opportune cautele deve essere considerato un reato. Le confezioni contraffatte sono il canale attraverso il quale i medicinali contraffatti entrano nella catena di distribuzione legale. Il confezionamento dei farmaci proposto su Internet da farmacie legali dovrebbe essere sottoposto a ispezione.

4.10. Il CESE osserva che la direttiva propone pesanti sanzioni per i casi in cui non si sia riusciti a prevenire l'ingresso dei prodotti falsificati nella catena di distribuzione. Il CESE raccomanda che le sanzioni siano molto severe. Le imprese colpevoli dovrebbero essere chiuse.

Incertezza giuridica

4.11. Il CESE esprime soddisfazione per il fatto che la proposta di direttiva affronti il problema delle incertezze giuridiche relative alle importazioni ai fini di esportazione.

Falsificazione degli API originali

4.12. Come già detto per la catena della distribuzione, le imprese coinvolte nella falsificazione dovrebbero essere chiuse.

Filiera illegale

4.13. La direttiva in esame non affronta l'introduzione di prodotti contraffatti attraverso la filiera illegale. La minaccia alla salute pubblica è però molto seria, soprattutto per quanto riguarda Internet, come dimostrano le statistiche dell'OMS riportate al punto 2.5. Recentemente è stato rilevato che nel Regno Unito un medico su quattro si è trovato a dover curare pazienti colpiti dagli effetti collaterali provocati da farmaci acquistati attraverso Internet. Un ulteriore 8 % ritiene di essersi trovato in una situazione analoga, ma non ne ha la certezza. La recente comunicazione della Commissione dal titolo Medicinali sicuri, innovativi e accessibili: una nuova visione del settore farmaceutico (2) fa riferimento a una relazione del 2007 sulle attività doganali della Comunità in materia di contraffazione e di pirateria. Tra il 2005 e il 2007 i medicinali confiscati dalle autorità doganali sono aumentati del 628 %. Si tratta non soltanto di prodotti di natura voluttuaria, ma anche di trattamenti contro malattie mortali.

4.14. L'attenzione va rivolta a Internet. Le farmacie presenti su Internet sono legali solo se sono state registrate e autorizzate in ogni Stato membro, e la registrazione dovrebbe essere facilmente accessibile su una base dati pubblica, come già avviene per le farmacie tradizionali. Mentre in questo campo la necessità di cooperazione internazionale ed europea è evidente, per quanto riguarda Internet ogni Stato stabilisce le sue norme. Inoltre la vendita al dettaglio non è attualmente regolamentata dall'UE: l'ambito in cui la Comunità europea può intervenire è pertanto limitato, mentre invece dovrebbe essere esteso fino a comprendere tale settore, come avviene già per i grossisti e i depositi di medicinali.

4.15. È facile comprendere i motivi per cui i pazienti ricorrono a Internet piuttosto che al loro medico. Un dato medicinale può non essere disponibile in una certa area, il prezzo di un medicinale, in particolare di un medicinale contraffatto, su Internet può essere inferiore, e, infine, acquistare alcuni medicinali direttamente su Internet può essere meno imbarazzante che affrontare un colloquio potenzialmente difficile con un medico. Inoltre un paziente che acquista medicinali su Internet non è perseguibile.

4.16. In tutti gli Stati membri è necessaria una campagna d'informazione intesa ad indirizzare il pubblico verso le farmacie su Internet registrate e a distoglierlo dall'effettuare acquisti presso imprese criminali. Tale campagna dovrebbe sottolineare che i prodotti acquistati su Internet da fonti non registrate possono rappresentare un potenziale rischio per la vita. Informazioni al riguardo dovrebbero essere disponibili in ogni farmacia, studio medico, ospedale e sito internet autorizzato.

4.17. A chiunque sia coinvolto nella vendita di medicinali contraffatti dovrebbero essere comminate severe sanzioni pecuniarie e penali. Analogamente ai controlli effettuati per i siti Internet a sfondo sessuale, si potrebbe prevedere una cooperazione tra le autorità pubbliche (come descritto al punto 4.3) e diverse parti interessate quali i fornitori di servizi Internet (Internet service provider, ISP), i motori di ricerca, i servizi di trasporto merci e le società di gestione delle carte di credito, con l'obiettivo di individuare più facilmente coloro che partecipano illegalmente al commercio di medicinali contraffatti. Come sottolineato dalla Commissione, la direttiva in esame non rappresenta che una parte dell'impegno pluridimensionale per il rispetto delle norme.

Disposizioni generali

4.18. Non sembra esservi una piena comprensione della portata della contraffazione e delle fonti dei medicinali contraffatti. La proposta di direttiva dovrebbe includere piani intesi a colmare queste lacune del sistema di vigilanza e di supervisione.

Bruxelles, 15 luglio 2009. Il Presidente del Comitato economico e sociale europeo Mario SEPI

(1) Rapporto della task force internazionale contro la contraffazione dei prodotti medicinali (Impact - International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) dell'OMS, aggiornato nel maggio 2008.

(2) COM(2008) 666 def.