IT    IT  
 COMMISSIONE EUROPEA 
Bruxelles, 21.11.2011 
SEC(2011) 1375 definitivo 
  
PACCHETTO DI ADEGUAMENTO AL NUOVO QUADRO NORMATIVO (NQN) 
(Attuazione del pacchetto merci) 
DOCUMENTO DI LAVORO DEI SERVIZI DELLA COMMISSIONE 
Documento di accompagnamento delle 
 
10 PROPOSTE DI ADEGUAMENTO DELLE DIRETTIVE DI ARMONIZZAZIONE 
SUI PRODOTTI ALLA DECISIONE No 768/2008/CE 
 
SINTESI DELLA VALUTAZIONE DELL'IMPATTO 
{COM(2011) 763 definitivo} 
{SEC(2011) 1376 definitivo}  
 
IT 1   IT 1. DEFINIZIONE DEL PROBLEMA  
Problemi generali relativi alle direttive di armonizzazione sui prodotti Per un periodo di oltre 30 anni l'UE ha ela borato prescrizioni sotto forma di direttive 
sull'armonizzazione tecnica per una vasta gamma di prodotti quali macchinari, autoveicoli, giocattoli, prodotti elettrici,  ascensori, ecc. Tale normativa persegue due 
obiettivi. Da un lato garantisce che i prodotti disponibili in Europa tutelino interessi 
pubblici quali la salute e la sicurezza ed un elevato livello di protezione dei consumatori o dell'ambiente. Dall'altro la to garantisce la libera circolazione dei 
prodotti sostituendo le regole nazionali con una serie unica e armonizzata di 
condizioni per la commercializzazione dei prodotti in questione, che si applica in 
tutti gli Stati membri dell'UE
1.  
Nel 2004 è stato avviato un inventario dell e esperienze ottenute applicando la 
legislazione attuale nei settori armonizza ti, soprattutto con il "nuovo approccio". La 
conclusione generale alla quale si è giunti è che la normativa ha ottenuto ampi 
successi nella liberalizzazione degli scambi di beni e nell'istituzione di requisiti 
severi che garantiscono la sicurezza dei prodotti. Sono comunque emerse anche varie 
lacune, ovvero un notevole numero di prodotti non conformi  che continuano a 
raggiungere il mercato, i risult ati insoddisfacenti di taluni organismi notificati2 ed 
incoerenze  all'interno della normativa, che rend ono la sua applicazione inutilmente 
complicata per i fabbricanti e per le autorità.  
… e soluzioni individuate 
Per ovviare a tali lacune, ne ll'ambito del pacchetto merci è stato adottato il "Nuovo 
quadro normativo" (NQN). Esso comprende due strumenti complementari: 
• regolamento (CE) n. 765/2008 sull'accredit amento e la vigilanza del mercato 
(regolamento NQN)3  
• decisione n. 768/2008/CE relativ a a un quadro comune per la 
commercializzazione dei prodotti (decisione NQN)4.  
Entrambi gli strumenti rafforzano e comple tano le norme esistenti e migliorano le 
modalità di applicazione e di attuazione nella pratica per le aziende e per le autorità.  
                                                 
1 L'evoluzione della politica dell' UE sull'armonizzazione tecnica è descritta dettagliatamente nella 
valutazione dell'impatto che accompagna il nuovo quadro normativo. SEC(2007) 173, 
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/docs/ia_2007/sec_2007_0173_en.pdf   
2 Laboratori e organismi responsab ili della certificazione o del controllo  che rilasciano certificati e che 
sono notificati alla Commissione da parte degli Stati membri. 
3 Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone 
norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione 
dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93, GU L 218 del 13.8.2008. 
4 Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un 
quadro comune per la commercializzazione dei prodo tti e che abroga la decisione 93/465/CEE, GU L 
218 del 13.8.2008. 
 
IT 2   IT Il regolamento ha introdotto norme sull'accreditamento e requisiti per 
l'organizzazione e la realiz zazione della vigilanza del me rcato e dei controlli dei 
prodotti provenienti dai paesi terzi. Il regolamento è entr ato in vigore il 1° gennaio 
2010. 
La decisione contiene testi modello vol ti a rafforzare diverse disposizioni 
comunemente usate nella normativa UE sui prodotti (ad esempio relative alle 
definizioni, agli obblighi degli operatori economici, agli organismi notificati, ai 
meccanismi di salvaguardia, ecc.) e a rend ere più efficace il funzionamento nella 
prassi di tale normativa. Essa introdu ce anche nuovi elementi, quali gli obblighi a 
carico degli importatori, essenziali per migliorare la sicurezza dei prodotti sul mercato.  
Tuttavia, diversamente dal regolamento, la  decisione non ha effetti giuridici diretti 
per gli operatori economici, i cittadini o gl i Stati membri. Essa è concepita come uno 
strumento per la normativa futura. Adottando la decisione il Parlamento, il Consiglio 
e la Commissione si sono impegnati ad usarne  le disposizioni il più possibile nei 
futuri atti normativi al fine di ottimizzare la coerenza del quadro normativo
5. Per 
produrre effetti nella prassi, le disposizioni della deci sione devono essere integrate 
nella normativa sui prodotti già esistente e in quella nuova.  
Una serie specifica di di rettive di armonizzazione 
In tale contesto la Commissione ha identifi cato una serie specifi ca di direttive di 
armonizzazione sui prodotti per le quali l'adeguamento alla decisione NQN potrebbe 
essere affrontato nell'ambito di un "pacch etto" (anziché effettuare simultaneamente 
singoli adeguamenti sotto forma di ampie revisioni6). Le dieci direttive in questione 
sono:  
– Direttiva sugli esplosivi per uso civile:  direttiva 93/15/CEE del Consiglio 
relativa all'armonizzazione delle disposizio ni relative all'immissione sul mercato e 
al controllo degli esplosivi per uso civile  
– Direttiva ATEX:  direttiva 94/9/CE concernente il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione 
destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva 
– Direttiva ascensori:  direttiva 95/16/CE, del 29 giugno 1995, per il 
ravvicinamento delle legisl azioni degli Stati membri relative agli ascensori 
                                                 
5 L'articolo 2 (Oggetto e ambito di applicazione) della decisione n. 768/2008/CE recita: "La presente 
decisione stabilisce il quadro comune di principi generali e di disposizioni di riferimento per 
l’elaborazione della normativ a comunitaria di armonizzazione  delle condizioni per la 
commercializzazione dei prodotti ("normativa co munitaria di armonizzazione"). La normativa 
comunitaria di armonizzazione ricorre  ai principi generali stabiliti nella presente decisione e alle 
pertinenti disposizioni di riferimento degli allegati I, II e III. Tuttavia, la normativa comunitaria può 
discostarsi da tali principi generali e disposizioni di riferimento qualora ciò sia opportuno in virtù delle 
specificità del settore in questione, in particolare qualora esistano già sistemi giuridici esaustivi." 
6 Esempi di singoli adeguamenti ch e vengono realizzati unitamente alla  revisione di elementi settoriali 
specifici (ad es. requisiti del prodotto o metodi di pr ova) sono la direttiva sulle imbarcazioni da diporto, 
la direttiva sui dispositivi di protezi one individuale o la direttiva R&TTE. 
 
IT 3   IT – Direttiva “attrezzature a pressione” (PED):  direttiva 97/23/CE per il 
ravvicinamento delle legislazioni degli St ati membri in materia di attrezzature a 
pressione  
– Direttiva relativa agli stru menti di misura (MID):  Direttiva 2004/22/CE 
relativa agli strumenti di misura  
– Direttiva sulla compatibilit à elettromagnetica (ECM):  direttiva 2004/108/CE 
concernente il riavvicinamento delle legisl azioni degli Stati membri relative alla 
compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE, 
– Direttiva “bassa tensione” (LVD):  direttiva 2006/95/CE concernente il 
ravvicinamento delle legislazi oni degli Stati membri relative al materiale elettrico 
destinato ad essere adoperato en tro taluni limiti di tensione  
– Direttiva sugli articoli pirotecnici:  direttiva 2007/23/CE re lativa all'immissione 
sul mercato di articoli pirotecnici  
– Direttiva sugli strumenti per pesare a funzionamento non automatico 
(NAWI):  direttiva 2009/23/CE relativa agli stru menti per pesare a funzionamento 
non automatico 
– Direttiva sui recipienti semp lici a pressione (SPVD):  direttiva 2009/105/CE 
relativa ai recipienti semplici a pressione 
Le direttive oggetto della presente iniziati va stabiliscono requisi ti volti a garantire 
che i prodotti siano progetta ti e fabbricati in modo da non presentare rischi per la 
salute e per la sicurezza dei consumatori o di  altri utilizzatori, da fornire risultati di 
misurazione accurati (strumenti di misu ra) o da non causare interferenze 
elettromagnetiche (direttiva sulla compatibilità elettromagnetica).  
I settori economici ai quali si applicano le direttive sono il settore dei prodotti 
elettrici ed elettronici (LVD e/o EMC), deg li apparecchi destinati ad essere utilizzati 
in atmosfera potenzialmente esplosiva (ATEX ), delle attrezzature a pressione (SPVD 
o PED), degli strumenti di misura (MID o NAWI), degli esplosivi per uso civile, 
degli ascensori e degli articoli pirotecnici. 
I problemi generali riguardano anche questa serie specifica di direttive  
La presente valutazione dell'impatto esamina in che misura i problemi generali 
individuati nell'ambito della normativa di  armonizzazione sui prodotti riguardino 
anche le suddette dieci dire ttive e se il loro adeguame nto al nuovo quadro istituito 
dalla decisione NQN sia benefico per i settori interessati.  
Il problema della non conformità  ai requisiti delle direttive viene generalmente 
percepito in tutti i settori in teressati, e taluni settori ( e categorie di prodotti) sono più 
colpiti di altri. Circa il  92% degli operatori economici che hanno risposto alla 
consultazione pubblica ritiene che il suo settore sia colpito da tale fenomeno.  
La non conformità può essere potenzialmente dannosa per gli utilizzatori dei 
prodotti, anche se i rischi variano a seconda della natu ra del prodotto. I prodotti 
elettronici difettosi che ri entrano nel campo d'applicazione della LVD possono ad 
 
IT 4   IT esempio presentare rischi di elettrocuzione  o di ustioni. Il ma teriale elettrico non 
conforme ai requisiti essenziali de lla EMC potrebbe provocare interferenze 
elettromagnetiche che disturbano il funzi onamento di altri appa recchi (televisori, 
radio e reti di telecomunicaz ione) e non funzionare correttamente. L'esplosione di 
attrezzature a pressione industr iali quali caldaie o contenitori  di reattori in impianti 
chimici può provocare gravi danni alle infras trutture circostanti. La non conformità 
degli strumenti di misura può essere la causa di misurazioni scorrette connesse a 
danni economici per gli utilizzatori finali. 
Inoltre la non conformità pr egiudica la competitività delle imprese che rispettano le 
norme. Gli operatori economici che non risp ettano le norme riescono ad ottenere 
notevoli vantaggi in termini di costi (ad es. evitando le costose procedure di 
valutazione della conformità) rispetto a quelli che osservano le regole7. Nei settori 
caratterizzati da una forte concorrenza da parte di prodotti importati a basso costo, 
l'industria europea è svantaggiata. L' 87% degli operatori economici che hanno 
risposto alla consultazione pubblica ritien e di essere vittima di una concorrenza 
sleale, dovuta a tale situazione.  
Uno dei motivi principali del mancato rispetto delle norme è che la vigilanza sul 
mercato non è svolta in modo efficace ne ll'UE. Quest'opinione è ampiamente 
condivisa tra le parti in causa. Una partic olare difficoltà riscontrata dalle autorità 
consiste nella rintracciabilità dei prodotti non conformi e degli operatori che li hanno 
forniti, soprattutto se i prodotti sono originari di paesi terzi.  
Inoltre gli obblighi stabili ti nelle direttive sui prodotti  riguardano i fabbricanti, 
mentre gli importatori e i distributori non e ffettuano i controlli necessari a garantire 
che non stiano fornendo prodotti  non conformi. Essi contan o sul fatto che spetta al 
fabbricante garantire la conformità del prodotto e non verificano se il fabbricante 
abbia effettivamente agito correttamente. Per porre rimedio a tale situazione gli Stati membri hanno istituito obblighi  nei confronti degli importato ri e dei distributori nelle 
loro legislazioni nazionali, che però differiscono da paese a paese e comportano 
strategie diverse qualora vengano individuati prodotti non conformi. 
Tra le dieci direttive interessate, otto pr escrivono che i prodotti, per poter essere 
immessi sul mercato
8, debbano essere certificati dagli " organismi notificati "9. Gli 
organismi notificati svolgono quindi un ruolo importante nel garant ire la sicurezza e 
la conformità dei prodotti sul mercato. Sono però stati riscontrati problemi relativi 
alla qualità dei servizi  forniti da taluni organismi notificati. Questa valutazione è 
stata condivisa dal 68% degli organism i notificati, dall'84%  degli operatori 
                                                 
7 Citazione da una risposta al questionario: "Secondo le stime degli esperti il rispetto delle disposizioni 
amministrative e relative alla sicurezza richiesto da lla nostra regolamentazione può costare all'impresa 
fino ad un quinto dei costi totali di fabbricazione. In mancanza di efficaci m eccanismi di applicazione, 
taluni fabbricanti possono avere la tentazione di optare per la via più semplice, immettendo sul mercato 
prodotti non conformi." 
8 Nel settore elettrotecnico il ruolo degli organismi notificati è diverso. Ad esempio, a norma della 
direttiva EMC il ricorso agli organismi notificati nella procedura di valutazione della conformità è 
volontario.  
9 Tali organismi sono responsabili della valutazione della conformità ed effettuano prove sui prodotti, li 
esaminano e li certificano. Essi sono  denominati "organismi notificati", perché vengono notificati dagli 
Stati membri alla Commissione. 
 
IT 5   IT economici che ricorrono agli organismi notif icati e dal 53% delle  autorità pubbliche 
partecipanti alla consultazione pubblica. 
Un motivo risiede nel fatto  che taluni organismi no tificati non dispongono della 
competenza necessaria ad effettuare le valu tazioni della conformità in modo corretto. 
Un altro motivo è che, per rilasciare i certificati a costi notevolmente inferiori, taluni organismi non investono le risorse necessa rie nell'effettuare la valutazione o 
nell'applicare le procedure. Ad esempio, eliminando o riducendo i controlli sul posto 
o rendendo più flessibili i requisiti relativi alla frequenza delle ispezioni/verifiche 
periodiche si possono ri durre in modo piuttosto c onsiderevole i costi delle 
valutazioni. 
Il terzo problema da affrontare consiste nell'incoerenza che si è gradualmente 
insediata nella legislazione sui prodotti vige nte, dovuta al fatto che le direttive hanno 
subito un'evoluzione nel tempo. Ad esempio, per concetti comuni a tutte le direttive 
(procedure di valutazione della conformità, de finizioni o clausole di salvaguardia) si 
ricorre a termini diversi. Talvolta le defini zioni o le disposizioni  giuridiche lasciano 
spazio ad interpretazioni di vergenti, che provocano incerte zza giuridica e confusione, 
soprattutto quando si applicano simultaneam ente due o più direttive. Ad esempio, 
vari strumenti di misura devono rispettare an che le prescrizioni della direttiva EMC. 
Taluni articoli pirotecnici devono rispetta re anche le direttive LVD ed EMC. 
2. A
NALISI DELLA SUSSIDIARIETÀ  
La presente iniziativa riguarda il corretto funzionamento del mercato interno per le 
merci. L'intervento dell'UE in tale setto re si basa sull'articolo 114 del TFUE. Gli 
aspetti trattati in tale contes to sono già disciplinati dalle dieci direttive interessate, 
anche se esse non affrontano efficacemente le insufficienze constatate oppure, per quanto riguarda l'incoerenza, possono essere addirittura all'origine del problema. Le 
iniziative intraprese a li vello nazionale per affront are tali problemi hanno fatto 
nascere strategie nazionali divergenti per il trattamento degli operatori economici e 
rischiano di creare ostacoli alla liber a circolazione delle merci. È pertanto 
appropriato intervenire a livello dell'UE. 
3. O
BIETTIVI  
La presente iniziativa perse gue tre obiettivi principali. Il primo è garantire che i 
prodotti sul mercato dell'UE siano sicuri e s oddisfino tutte le pres crizioni assicurando 
un livello elevato di prot ezione degli interessi pubb lici (salute e sicurezza, 
compatibilità elettromagnetica, misurazioni corrette). Il principale obiettivo specifico è ridurre il numero di prodotti non confor mi sul mercato fornendo alle autorità 
strumenti più efficaci per effettuare i contro lli sul mercato e monitorare le attività 
degli organismi notificati. 
Il secondo obiettivo consiste nel migliorare il funziona mento del mercato interno 
garantendo che, sul mercato dell'UE, i prodotti non conformi e gli operatori 
economici che non rispettano le norme sia no trattati in modo uniforme e che gli 
organismi notificati siano valutati allo stesso modo in tutti gli Stati membri. 
 
IT 6   IT La presente iniziativa intende infine semplificare il contesto normativo relativo ai 
prodotti. 
4. OPZIONI STRATEGICHE  
Visto il contesto specifico della presente iniz iativa, illustrato nella parte 1, la presente 
valutazione dell'impatto esamina una serie li mitata di opzioni. Essa intende accertare 
se le direttive interessate debbano avvalersi delle disposiz ioni della decisione NQN e, 
in caso affermativo, valutare se l'adeguame nto alla decisione debba essere effettuato 
con strumenti legislativi o non legislativi. Le opzioni risultanti sono le seguenti. 
– Opzione 1: Status quo . L'opzione consiste nel non  modificare la situazione 
esistente. 
– Opzione 2: Adeguamento alla decisione NQ N mediante misure di carattere 
non legislativo.  L'opzione 2 contempla una seri e di strumenti non normativi che 
promuovono l'applicazione volontaria di  tutte o una parte delle soluzioni 
contenute nella decisione NQN. Queste ulti me potrebbero essere  presentate come 
"prassi ottimali" nei documenti di orientamento e le parti interessate sarebbero incoraggiate ad applicarle. Nella pra tica tale opzione sa rebbe un adeguamento 
"volontario" alla decisione NQN. 
– Opzione 3: Adeguamento alla decisione NQ N mediante misure di carattere 
legislativo.  L'opzione 3 consiste nel modificare le direttive interessate, 
integrandovi le disposizioni contenute nella decisione NQN. 
Nell'ambito delle opzioni 2 e 3, le dis posizioni di cui alla  decisione NQN possono 
essere riassunte nel modo seguente.  
(1) Misure per affrontare il problema della non conformità: 
• obbligo per gli importatori e per i distributori  di verificare che i prodotti 
rechino la marcatura CE, siano accomp agnati dai documenti richiesti e dalle 
informazioni sulla rintracciabilità. Ulteri ori obblighi sono previsti per gli 
importatori; 
• obbligo per i fabbricanti  di fornire istruzioni e in formazioni sulla sicurezza in 
una lingua facilmente comprensibile per i consumatori e per gli utilizzatori 
finali, effettuare prove a campione e monitorare i prodotti; 
• prescrizioni relative alla rintracciabilità  in tutta la catena di distribuzione: i 
fabbricanti e gli importatori devono i ndicare il loro nome e indirizzo sul 
prodotto; ogni operatore economico deve e ssere in grado di indicare alle 
autorità da chi ha acquistato il  prodotto e a chi l'ha fornito;  
• riorganizzazione della procedura della clausola di salvaguardia  (vigilanza del 
mercato ) per chiarire in che modo informare le  pertinenti autorità responsabili 
dell'applicazione in merito ai prodotti peri colosi e garantire che in tutti gli Stati 
membri si reagisca in modo equivale nte nei confronti di tali prodotti. 
(2) Misure per garantire la qualità dell'operato degli organismi notificati:  
 
IT 7   IT • rafforzamento dei requisiti di notifica  per gli organismi notificati (compresi i 
subappaltatori e le affiliate) quali impa rzialità e competenza nello svolgimento 
delle attività e applicazione degli or ientamenti elaborati dai gruppi di 
coordinamento;  
• processo di notifica riveduto:  gli Stati membri che notificano un organismo 
devono fornire informazioni sulla valutazi one della sua competenza. Gli altri 
Stati membri possono presentare obiezioni  sulla notifica en tro un determinato 
periodo;  
• requisiti per le autorità di notifica  (ovvero le autorità na zionali incaricate della 
valutazione, della notifica e del contro llo degli organismi notificati) quali 
obiettività ed imparzialità nello svolgimento della loro attività; 
• obblighi di informazione:  gli organismi notificati devono informare le autorità 
di notifica di qualunque rifiuto, limitazione , sospensione e ritiro di certificati.  
(3) Misure per garantire più co erenza tra le direttive: 
• adeguamento delle definizioni e della terminologia comuni; 
• adeguamento dei testi delle procedure di valutazione della conformità.  
5. VALUTAZIONE DEGLI IMPATTI  
La valutazione dell'impatto esamina gli effetti economici delle opzioni in termini di 
mercato interno, competitività, costi e oneri amministrativi per gli operatori 
economici o per gli organismi notificati e l'impatto sulle auto rità pubbliche e sui 
consumatori/utilizzatori. Nella valutazione si esamina anche l'impatto sociale sulla 
salute pubblica e sulla sicurezza nonché  sulla semplificazi one del contesto 
normativo.  
Pur non prevedendo alcuna iniziativa stra tegia, l'opzione dello status quo può 
ottenere un impatto positivo sui settori inte ressati, grazie alla progressiva attuazione 
del regolamento NQN che conferisce più poteri alle autorità di vigilanza del mercato. 
Essa svolge un ruolo positivo in relazione a ll'obiettivo di ridurre la non conformità e 
fornisce vantaggi sia alle imprese (competitività) che agli utenti (impatto economico e sulla sicurezza) che risp ettano le norme. Il regolamento NQN agevola anche le 
attività delle autorità pubbliche relative alla  notifica e al controllo  di taluni organismi 
di valutazione della conformità (ad esem pio quelli che ricorrono all'accreditamento). 
Tuttavia l'opzione non produce effetti concreti sul mercato interno o sulla semplificazione del contesto regolamentare.  
L'opzione dell'adeguamento alla decisione NQN attraverso misure di carattere non 
legislativo ha il potenziale di ottenere impatti positivi per tutti gli interessati. Ad esempio, chiarendo le res ponsabilità degli im portatori e dei distributori e 
introducendo requisiti specifici relativi alla rintracciabilità si favor isce un trattamento 
equo delle parti in causa (impatto posit ivo sul mercato interno); le autorità 
dispongono inoltre di strumenti più efficaci per affrontare la  non conformità e ridurre 
lo spazio per la concorrenza sleale (competitiv ità) e i rischi assunti dagli utilizzatori 
 
IT 8   IT (impatto economico e sulla si curezza). Tuttavia, secondo l'opzione 2 le disposizioni 
della decisione NQN sono solo "prassi ottimali" non vincolan ti e la loro attuazione 
dipende interamente dall'impegno volontario  delle varie parti in causa. Sorgono 
quindi seri dubbi sulla possibilità, per gli impatti positivi identificati, di diventare 
concreti e fornire un reale valore aggiunt o rispetto all'opzione dello status quo10. 
Secondo l'opzione dell'adeguamento alla  decisione NQN mediante misure di 
carattere legislativo le dis posizioni della decisione NQN diventerebbero parte della 
legislazione settoriale applicabile. Le disposizio ni della decisione NQN 
diventerebbero obblighi vincolanti che po ssono essere imposti dalla Commissione e 
dalle autorità nazionali. Gli impatti positivi dell'adeguamento avrebbero dunque possibilità molto più concre te di essere ottenuti.  
Tale analisi degli impatti pos itivi è largamente condivisa  dalle parti in causa. Ad 
esempio, il 73-76% degli operatori economici in generale e delle piccole e medie 
imprese partecipanti alla consultazione pubblica ritiene che ch iarendo gli obblighi 
che li riguardano e le procedure di vigilan za del mercato si cont ribuisce a difendere 
la competitività delle imprese dell'UE. Analogamente, la maggioranza degli interessati
11 concorda sul fatto che tale azione strategica contribuisce a tutelare la 
salute pubblica e la sicurezza.  
L'adeguamento attraverso misure legisl ative non dovrebbe avere impatti significativi 
sui costi delle imprese e degli organismi no tificati. La maggior parte degli obblighi 
degli operatori economici completano obblighi  esistenti o codificano le prassi 
consuete per un'impresa responsabile e che rispetta le norme secondo lo spirito della legislazione attuale. Anche i requisiti relativ i agli organismi notificati sono conformi 
alle norme che definiscono i termini di rife rimento pertinenti per la valutazione degli 
organismi di valutazione della conformità
12. In generale un impatto sui costi è 
possibile, in relazione agli  obblighi degli importatori e dei distributori e alla 
rintracciabilità, ma è ritenut o moderato. Infatti il 55% degli operatori economici in 
generale ed il 30-33%  delle piccole e medie imprese pa rtecipanti alle consultazioni 
ritengono che l'adeguamento di tali obblighi  implicherà moderati aumenti dei costi, 
mentre un ulteriore 12% e 27% rispet tivamente ritengono che non vi saranno 
aumenti dei costi o che non saranno signifi cativi. In considerazione dell'ampia 
gamma di prodotti interessati dalla presente iniziativa, non è possibile fornire stime 
quantitative.  
                                                 
10 In tale contesto va osservato che gli orientamenti attuali contenuti della cosiddetta "Guida blu" ( Guide 
to the implementation of directives based on the new approach and the global approach , Commissione 
europea, settembre 1999), vertono già sulle responsabilità degli operatori economici che sono 
successivamente state chiarite dalla decisione 768/2008/CE. Tuttavia, dato che la "Guida blu" non è vincolante, non è riuscita ad affrontare le tematiche identificate in modo concludente. 
11 Ovvero il 58-78% degli operatori economici, il 72-78% degli organismi notificati, il 58-62% delle 
autorità e circa il 72-79% degli u tilizzatori partecipanti alla consult azione (escluso il settore degli 
strumenti di misura). 
12 Esse sono: 1) EN 45011:1998, Requisiti generali degli organismi che gestiscono sistemi di 
certificazione di prodotti; 2) EN IS O/IEC 17020:2004, Criteri generali per il funzionamento dei vari tipi 
di organismi che effettuano attività di ispezione;  3) EN ISO/IEC 17021:2006, Valutazione della 
conformità - Requisiti degli organismi che eseguono gli audit e la certificazione dei sistemi di gestione; 4) EN ISO/IEC 17024:2003, Valutazione della conformità- Requisiti generali per gli organismi che 
operano nella certificazione del pers onale; 5) EN ISO/IEC 17025:2005,  Valutazione della conformità - 
Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura. 
 
IT 9   IT Al termine della valutazione  dell'impatto non sono state i ndividuate indicazioni del 
fatto che l'opzione selezionata possa cau sare oneri sproporz ionati per le PMI. 
Sono stati individuati taluni co sti di attuazione per le au torità pubbliche, soprattutto 
per quanto riguarda la necessità di notificare nuovamente gli organismi di 
valutazione della conformità secondo le pr escrizioni della decisione NQN. Tuttavia, 
il numero di tali notifiche da ripetere per ogni autorità competente è molto limitato (eccetto per le autorità res ponsabili per gli strumenti per pesare a funzionamento non 
automatico, solo in due paesi). La Comm issione intende comunque introdurre una 
disposizione transitoria specifica che fornis ca un lasso di tempo in cui ripetere le 
notifiche prima della data generale di  entrata in vigore delle direttive. 
6. C
ONFRONTO TRA LE OPZIONI  
L'opzione dello status quo è solo parzialm ente efficace in relazione agli obiettivi 
della presente iniziativa strategica. Inoltre essa non è coerente con l'impegno politico 
alla base della decisione NQN. 
L'opzione dell'adeguamento attraverso mi sure non legislative potrebbe essere più 
efficace rispetto all'opzione 1 dato che, in linea di massima, affronta tutti gli 
obiettivi, eccetto la semplificazione. Tutta via essa non garantisce impatti positivi 
viste le sue scarse possibilità di attuazi one. In termini di efficacia, la misura non 
legislativa costituisce l'opzione meno raccomandabile, visto che da un lato non garantisce vantaggi significativi rispetto all'opzione dello status quo e dall'altro 
provoca taluni (moderati) aumenti dei costi di  messa in conformità per gli operatori 
economici e gli organismi notificati che si  impegnano volontariamente ad applicare 
le prassi ottimali proposte.  
L'opzione dell'adeguamento attraverso misure  legislative affronta tutti gli obiettivi ed 
è più efficace sia dell'opzione 1 che dell'opz ione 2. I costi connessi a tale opzione 
sono moderati e vengono di gran lunga compensati dai suoi impatti positivi. 
L'opzione viene dunque considerata efficace. Inoltre essa è del tutto coerente con 
l'impegno politico alla base della decisione NQN. 
In considerazione della sua efficacia, efficienza e coerenza, l'opzione 3 risulta quella 
da preferire. 
Tabella 1: Confronto tra le opzioni elencate 
 Efficacia Efficienza  Coerenza  
Opzione 1: 
Status quo Nessuna  
[Affronta, in una certa 
misura, gli obiettivi di 
riduzione del numero di 
prodotti non conformi e 
dello spazio per la 
concorrenza sleale. 
Affronta gli obiettivi di 
aumento dell'affidabilità Nessuna   
[Non servono risorse 
aggiuntive, ma gli obiettivi 
sono raggiunti solo 
parzialmente.]  Nessuna 
[Incoerente con altri 
strumenti NQN e con 
l'impegno politico alla base 
della decisione NQN ] 
 
IT 10   IT degli ON, ma solo se 
accreditati. 
Non raggiunge gli obiettivi 
di un equo trattamento 
degli OE e della coerenza 
della 
legislazione/semplificazione 
del quadro normativo sui 
prodotti] 
Opzione 2: 
Misure non 
legislative Bassa  
Non fornisce miglioramenti 
tangibili rispetto 
all'opzione 1, a causa della 
scarsa applicabilità. Farà 
aumentare il divario di 
conformità tra gli OE/ON 
responsabili e quelli privi 
di scrupoli. Non affronta il 
problema della 
semplificazione. Bassa  
Meno efficace dell'opzione 
1, stessi effetti di fronte a 
costi superiori per i 
responsabili Nessuna 
[Incoerente con altri 
strumenti NQN e con 
l'impegno politico alla base 
della decisione NQN ] 
Opzione 3: 
Adeguamento Alta 
Affronta tutti gli obiettivi: 
più efficace rispetto 
all'opzione 1 e al'opzione 2 
per quanto concerne gli 
obiettivi di riduzione del 
numero di prodotti non 
conformi e dello spazio per 
la concorrenza sleale. 
Efficace per quanto 
riguarda la 
semplificazione. Alta 
Vantaggi importanti per 
tutti gli interessati, a fronte 
di costi aggiuntivi minimi o 
moderati. Coerente 
con altri strumenti NQN e 
con l'impegno politico alla 
base della decisione NQN.  
7. MONITORAGGIO E VALUTAZIONE  
La valutazione dell'efficacia della normativ a sarà basata sul feedback ricevuto 
attraverso i vari meccanismi di cooperazione  già istituiti a norma  delle direttive al 
fine di agevolarne l'attuazione (gr uppi di esperti, gruppi di cooperazione 
amministrativa (ADCO), gruppi di organismi notificati).  
Nel 2018 la Commissione elabor erà una relazione completa  sul funzionamento della 
vigilanza del mercato13, che consentirà di trarre conc lusioni per la valutazione della 
presente iniziativa. 
Gli indicatori che consentono di monitorare la riduzione del nume ro di prodotti non 
conformi sul mercato ed il miglioramento della qualità dei servizi di valutazione 
della conformità forniti dagli organismi no tificati saranno basati sulle informazioni 
ottenute attraverso il sistema RAPEX, la ba se dati di vigilanza del mercato istituita in 
                                                 
13 Cfr. articolo 40 del regolamento (CE) n. 765/2008. 
 
IT 11   IT forza dell'articolo 23 del regolamento NQN, a ttraverso i dati forn iti dalle autorità 
responsabili dei controlli alle  frontiere esterne, i program mi nazionali di vigilanza del 
mercato di cui all'articolo  18 del regolamento NQN, le procedure di notifica della 
clausola di salvaguardia istituite a no rma di ogni direttiva e la base dati NANDO14. 
                                                 
14 http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/