IT    IT  COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
Bruxelles, 28.04.2004 
COM(2004) 335 definitivo 
  
Proposta di 
DECISIONE DEL CONSIGLIO 
relativa alla posizione che la Comunità d ovrà adottare nel Consiglio di associazione 
istituito dall'accordo europeo tra le Comuni tà europee e i loro Stati membri, da una 
parte, e la Polonia, dall'altra, riguardante una controversia sull'interpretazione 
dell'applicazione dell’articolo 10, paragrafo 4, e dell’articolo 25 dell'accordo europeo 
alla legislazione polacca in materia di fissa zione dei prezzi dei prodotti farmaceutici 
(regolamento del ministro delle Finanze de l 31 marzo 2000 relati vo all'introduzione 
dell'obbligo di applicare margini ufficiali e ai principi in materia di fissazione dei prezzi 
per la vendita di medicinali, sieri, vaccini e contraccettivi pronti per l’uso importati) 
(presentata dalla Commissione) 
   
[SEC(2004) 494] 
 
IT 2   IT RELAZIONE  
La Comunità europea e i suoi Stati membri ritengono che esista una controversia con la 
Polonia sull'interpretazione dell'applicazione de ll’articolo 10, paragrafo 4, e dell’articolo 25 
dell'accordo europeo tra le Comunità europee e i lo ro Stati membri, da una parte, e la Polonia, 
dall'altra, approvato con decisione del Cons iglio e della Commissione (1993/743/CE, CECA, 
Euratom) del 13 dicembre 19931, alla legislazione polacca in materia di fissazione dei prezzi 
dei prodotti farmaceutici (regolamento del mini stro delle Finanze del 31 marzo 2000 relativo 
all'introduzione dell'obbligo di applicare margini u fficiali e ai principi in  materia di fissazione 
dei prezzi per la vendita di medicinali, si eri, vaccini e contraccet tivi pronti per l’uso 
importati). 
La controversia è stata originata dalle denunce di case farmaceutiche importatrici in Polonia, 
le quali temono che vengano app licati loro sanzioni e ordini  di rimborso di entità 
considerevole per l’asserita vi olazione di detta legislazione. 
Secondo la Comunità europea e i suoi Stati membri, la precedente legislazione polacca in 
materia di fissazione dei prezzi dei prodotti farm aceutici era discriminatoria nei confronti dei 
prodotti importati e contravveniva pertanto all’ articolo 10, paragrafo 4 dell’accordo europeo, 
oltre a costituire una violazione dell’articolo 25 dell’accordo perché rendeva più difficili gli 
scambi tra la Polonia e la Comunità. 
La Polonia ritiene invece che la  sua precedente legislazione in materia di fissazione dei prezzi 
dei prodotti farmaceutici non fosse discriminato ria né che contravvenisse all’articolo 25 
dell’accordo europeo. La Polonia è apparentem ente disposta ad infliggere sanzioni per 
l'asserita violazione di tale legislazione. Le mi sure in questione sarebbe ro prese in base alle 
risultanze delle inchieste svolte su diverse case farmaceutiche importatrici (che riguardano il 
periodo 1° maggio 2000 - 9 apr ile 2002) e potrebbero avere gr avi ripercussioni finanziarie 
sulle imprese UE interessate. 
La Comunità europea e i suoi Stati membri sono fermamente convinti che esistano motivi 
sufficienti per ritenere che il comportamento della Polonia nel caso in oggetto per quanto riguarda la sua legislazione precedente violi l’articolo 25 dell’accordo europeo. 
I servizi della Commissione si  sono adoperati con estremo impe gno, nell’ambito del Comitato 
di associazione e per mezzo di  lettere e riunioni al più a lto livello, per indurre il governo 
polacco a rivedere la sua posizione e a garantire inequivocabilmente il pieno rispetto dell’accordo europeo. A quanto pare, tuttavia, il governo polacco non è disposto ad assumere impegni in tal senso. 
La Commissione ha raccomandato  alla presidenza del Consiglio di sottoporre la questione al 
Consiglio di associazione UE-Polonia, ai sens i dell’articolo 105 dell’acc ordo europeo, al fine 
di comporre la controversia mediante una decisione e di avviare, all'occorrenza, una 
procedura di arbitrato. Si  propone pertanto al Consiglio di adottare la presente proposta di 
decisione del Consiglio di associazione. 
                                                
 
1 GU L 348 del 31.12.1993, pag. 1. 
 
IT 3   IT Proposta di 
DECISIONE DEL CONSIGLIO 
relativa alla posizione che la Comunità d ovrà adottare nel Consiglio di associazione 
istituito dall'accordo europeo tra le Comuni tà europee e i loro Stati membri, da una 
parte, e la Polonia, dall'altra, riguardante una controversia sull'interpretazione 
dell'applicazione dell’articolo 10, paragrafo 4, e dell’articolo 25 dell'accordo europeo 
alla legislazione polacca in materia di fissa zione dei prezzi dei prodotti farmaceutici 
(regolamento del ministro delle Finanze de l 31 marzo 2000 relati vo all'introduzione 
dell'obbligo di applicare margini ufficiali e ai principi in materia di fissazione dei prezzi 
per la vendita di medicinali, sieri, vaccini e contraccettivi pronti per l’uso importati) 
IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, 
visto l’accordo europeo tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la 
Polonia, dall'altra, in particolare l’articolo 105, 
considerando quanto segue: (1) L'accordo europeo
2 istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati 
membri, da una parte, e la Polonia, dall'altr a. L’articolo 105 prevede una procedura per 
comporre le eventuali controversie sull’appl icazione o l’interpre tazione dell’accordo 
europeo. 
(2) La Comunità europea e i suoi Stati me mbri ritengono che la precedente legislazione 
polacca in materia di fissazione dei pr ezzi dei prodotti farmaceutici fosse 
discriminatoria nei confronti dei prodotti  importati e contra vvenisse pertanto 
all’articolo 10, paragrafo 4 dell’accordo europeo. 
(3) La Comunità europea e i suoi Stati membri ritengono inoltre che la precedente 
legislazione polacca in materia di fissazi one dei prezzi dei prodotti farmaceutici 
costituisse una violazione dell’articolo 25 dell’accordo europeo, poiché rendeva molto 
più difficili gli scambi tra la Polonia e la Comunità. 
(4) Sebbene la legislazione suddetta sia stat a sostituita con l’adozione di un nuovo regime 
di fissazione dei prezzi (legge sui prezzi de l 5 luglio 2001), la Comunità europea e i 
suoi Stati membri giudicano inaccettabile l’applicazione di misure che infliggano 
ammende per l’asserita violazione di una  legislazione che era discriminatoria e 
costituiva una violazione dell’accordo europeo. 
(5) I servizi della Commissione hanno chiesto più volte alle autorità polacche di chiarire le 
loro intenzioni per quanto ri guarda le conseguenze pecuniar ie delle inchieste svolte 
                                                 
2 GU L 348 del 31.12.1993, pag. 1. 
 
IT 4   IT sulle diverse case farmaceutiche importatrici, che riguardavano il periodo compreso tra 
il 1° maggio 2000 e il 9 aprile 2002. 
(6) La posizione presa dalla Polonia ha indot to la Commissione a ri tenere che il governo 
polacco non esiterebbe ad infliggere am mende per l’asserita violazione della 
legislazione in materia di fissazione dei prezzi dei prodotti fa rmaceutici basandosi 
sulle risultanze delle inchieste suddette, c on eventuali ripercussi oni finanziarie sugli 
operatori economici interessati. 
(7) A quanto pare, il governo polacco non è di sposto ad impegnarsi a far rispettare 
inequivocabilmente tutte le dis posizioni dell’accordo europeo, 
DECIDE: 
Articolo unico 
Per dirimere la controversia sull'interpretazi one dell'applicazione dell’articolo 10, paragrafo 4, 
e dell’articolo 25 dell'accordo eu ropeo alla legislazione polacca in materia di fissazione dei 
prezzi dei prodotti farmaceutici (regolamento del ministro delle Finanze del 31 marzo 2000 
relativo all'introduzione dell'obbli go di applicare margini ufficiali e ai principi in materia di 
fissazione dei prezzi per la vendita di medicinali, sieri, vaccini e contraccettivi pronti per l’uso importati), la Comunità sottoporrà la questione  al Consiglio di a ssociazione istituito 
dall’accordo europeo tra le Comun ità europee e i loro Stati membri , da una parte, e la Polonia, 
dall'altra. 
La posizione della Comunità nel Consiglio di as sociazione si baserà su l progetto di decisione 
del Consiglio di associazione al legato alla presente decisione. 
Fatto a Bruxelles, il […] 
 Per il Consiglio 
 Il Presidente 
 
IT 5   IT ALLEGATO  
Proposta di 
DECISIONE N. …/2004 DEL CONSIGLIO DI ASSOCIAZIONE CE-POLONIA 
riguardante una controversia sull'interpret azione dell'applicazione dell’articolo 10, 
paragrafo 4, e dell’articolo 25 dell'accordo eu ropeo alla legislazione polacca in materia 
di fissazione dei prezzi dei pr odotti farmaceutici (regolamento del ministro delle Finanze 
del 31 marzo 2000 relativo all'introduzione dell'o bbligo di applicare margini ufficiali e ai 
principi in materia di fissazione dei prezzi p er la vendita di medicinali, sieri, vaccini e 
contraccettivi pronti per l’uso importati) 
IL CONSIGLIO DI ASSOCIAZIONE, 
visto l’accordo europeo tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e la 
Polonia, dall'altra, in particolare l’articolo 105, 
considerando quanto segue: 
(1) Il Consiglio di associazione, dopo aver esaminato una denuncia della Comunità 
europea secondo la quale la pr ecedente legislazione polacca  in materia di fissazione 
dei prezzi dei prodotti farmaceutici era disc riminatoria nei confronti dei prodotti 
importati e contravveniva pertanto all’ar ticolo 10, paragrafo 4 dell’accordo europeo, 
oltre a costituire una violazione dell’artic olo 25 dell’accordo europeo poiché rendeva 
molto più difficili gli scambi tra la Polonia e la Comunità, ha concluso che la denuncia era fondata e, di conseguenza, 
DECIDE: 
Articolo 1  
La Polonia non infliggerà ammende a causa dell ’asserita violazione di una legislazione 
discriminatoria e non conforme in materia di  fissazione dei prezzi dei prodotti farmaceutici 
(regolamento del ministro delle Finanze del 31 marzo 2000 relati vo all'introduzione 
dell'obbligo di applicare margini ufficiali e ai prin cipi in materia di fissazione dei prezzi per la 
vendita di medicinali, sieri, v accini e contraccettivi pronti pe r l’uso importati) in base alle 
risultanze delle inchieste svolte su diverse case farmaceutiche importatrici, che riguardavano 
il periodo compreso tra il 1° maggio 2000 e il 9 aprile 2002. 
Articolo 2 
La presente decisione entra in  vigore il primo giorno del mese successivo alla sua adozione. 
Essa si applica a deco rrere dal 1° aprile 2004. 
Fatto a Bruxelles, il […] 
Per il Consiglio di associazione 
Il Presidente