COMMISSIONE BELLE COMUNITÀ EUROPEE 
C0M(91) 469 def. - SYN -276 
Bruxelles, 5 dicembre 1991 
Modifica della proposta di 
relativo alla valutazione ed al controllo del rischi 
ambientai! connessi con le sostanze chimiche esistenti 
(presentata dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149 
paragrafo 3 del trattato CEE) 
RELAZIONE 
1. Nel settembre 1990 la Commissione ha presentato, a norma 
dell'articolo 100A del trattato, una proposta di regolamento del 
Consiglio relativo alla valutazione ed al controllo del rischi 
ambientali connessi con le sostanze chimiche esistenti (C0M(90) 
227 def. - SYN-276). 
2. Il 9 ottobre 1991, dopo la prima lettura, Il Parlamento europeo ha 
espresso un parere sulla suddetta proposta di regolamento 
approvando diversi emendamenti al testo proposto dalla Commissione. 
Nella sua risoluzione legislativa il Parlamento europeo ha quindi 
invitato la Commissione a modificare la sua proposta in virtù 
dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE. 
3. La Commissione, dopo attento esame, ha deciso di Inserire nella 
proposta modificata diversi emendamenti approvati dal Parlamento 
europeo. 
4. li 12' considerando è stato modificato per porre dei limiti di 
tempo alla presentazione del primo elenco prioritario annuale di 
sostanze chimiche. 
5. Il 16* considerando è stato modificato per sottolineare 
l'importanza di utilizzare, ove possibile, metodi sperimentali 
alternativi. 
6. Il 16* considerando bis (nuovo) mira a garantire che vengano presi 
In considerazione anche i dati acquisiti attraverso metodi di prova 
diversi da quelli previsti dal regolamento. 
7. Il 17* considerando è stato modificato per precisare che le prove 
eseguite prima dell'introduzione della buona prassi di laboratorio 
verranno comunque tenute In considerazione. 
8. L'articolo 1 è stato modificato In modo che, nel contesto del 
regolamento, l'Inclusione del consumatori e del lavoratori fosse 
maggiormente espi le Ita. 
9. E' stata meglio definita la definizione di Importazione 
nell'articolo 2, lettera e). 
10. GII articoli 3 e 4 sono stati modificati al fine di precisare che 
Il regolamento terrà conto anche delle sostanze facenti parte di un 
preparato. Sono stati anche chiariti I termini dell'obbligo di 
fornire le Informazioni previste. Infine, sono state Introdotte 
alcune modifiche per vietare gli esperimenti sugli animali. 
11. L'articolo 7, paragrafo 1, stabilisce ora che I primi elenchi di 
priorità vanno pubblicati entro un anno dall'entrata In vigore del 
regolamento. 
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12. L'articolo 8, paragrafo 1 è stato modificato In modo da prevedere 
anche l'obbligo di consultare gli Stati membri e le parti 
Interessate. L'articolo 8, paragrafo 2, precisa che la richiesta di 
ulteriori informazioni e/o prove è ammissibile solo se motivata 
dalla necessità di meglio tutelare l'uomo o l'ambiente. 
13. L'articolo 9, paragrafo 3, tiene ora conto delle sostanze facenti 
parte di un preparato. 
14. Le sanzioni previste dall'articolo 9, paragrafo 4 riguardano ora 
solo quelle aziende che non rispettano le disposizioni aggiuntive 
stabilite dal regolamento. 
15. L'articolo 12 è stato modificato per chiarire diversi aspetti 
relativi alia riservatezza delle Informazioni. 
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Proposta modificata di regolamento del Consiglio 
relativo alla valutazione ed al controllo dei rischi ambientali 
connessi con le sostanze chimiche esistenti. 
La Commissione, sulla base del parere espresso dal Parlamento europeo 
in sede di prima lettura il 9 ottobre 1991, modifica, ai sensi 
dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE, la sua proposta 
originale (GU C 276 del 5.11.1990, pag. 1) nel modo seguente: 
CONSIDERANE! 
- Il 12' considerando viene modificato nel modo seguente: 
Considerando che occorre redigere, basandosi Innanzitutto sulle 
informazioni e sul dati trasmessi dal fabbricanti e dagli Importatori e 
sulle proposte specifiche degli Stati membri, un elenco comunitario 
delle sostanze prioritarie che richiedono particolare attenzione per i 
loro possibili effetti sull'uomo e sull'ambiente e che, per affrettare 
I tempi, la Commissione presenterà, entro un anno dall'entrata In 
vigore del presente regolamento, un primo elenco di priorità basato 
sugli elenchi di priorità esistenti negli Stati membri: 
- Il 16' considerando viene modificato nel modo seguente: 
Considerando che nell'appi Icare il presente regolamento occorre ridurre 
al minimo II numero di animali utilizzati a fini sperimentali, 
conformemente al disposto della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 
24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento del Uè disposizioni 
legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati emmbrI 
relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o 
per altri fini scientifici, nonché preferire, se possibile, metodi 
sperimentali alternativi In collaborazione con il "Centro europeo per 
la valutazione di metodi di prova alternativi": 
- 16' considerando bis (nuovo) 
Considerando che In fase di valutazione dei dati disponibili é 
necessario tenere conto anche del risultati del metodi di prova che non 
figurano nell'allegato V del la di rettIva 67/548/CEE: 
- Il 17' considerando viene modificato nel modo seguente: 
Considerando che la direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 
1986, concernente II ravvicinamento delle disposizioni legislative, 
regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi 
di buona prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione 
per le prove sulle sostanze chimiche specifica I principi comunitari di 
buona prassi di laboratorio che devono essere applicati per le prove 
sul prodotti chimici ancora da eseguire nel contesto del presente 
regolamento; 
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AHIISQLI 
- L'articolo 1 viene modificato nel modo seguente: 
Il presente regolamento è inteso al ravvicinamento delle disposizioni 
legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri 
relat ive: 
a) alla raccolta di Informazioni sulle sostanze esistenti; 
b) alla valutazione e al controllo dei rischi, derivanti per l'uomo, i 
lavoratori. I consumatori e l'ambiente dalle sostanze esistenti che 
figurano nell'Inventario europeo delle sostanze commerciali 
esistenti (EINECS). 
Il presente regolamento non osta ad eventuali disposizioni legislative 
comunitarie riguardanti la salute e la sicurezza del lavoratori sui 
luogo di lavoro. 
- L'articolo 2, lettera e) viene modificato nel modo seguente: 
"e) importazione: la fornitura, la messa a disposizione o I'impiego di 
sostanze introdotte nel territorio della Comunità". 
- L'articolo 3 viene modificato nel modo seguente: 
Il fabbricante che ha prodotto o l'Importatore che ha Importato una 
sostanza esistente di cui all'allegato 1, come tale e/o come componente 
di un preparato in quantitativi superiori a 1 000 t all'anno quanto 
meno In uno del tre anni che precedono l'adozione del presente 
regolamento e/o in ogni anno successivo a Ma sua approvazione deve 
trasmettere alla Commissione, conformemente al questionario di cui 
all'allegato II ed entro sei mesi dall'entrata in vigore del 
regolamento stesso, le seguenti informazioni: 
a) la denominazione della sostanza ed il corrispondente numero 
d'Inventario EINECS; 
b) il quantitativo prodotto o importato della sostanza; 
e) la classificazione delia sostanza ai sensi dell'allegato I della 
direttiva 67/548/CEE o la classificazione provvisoria in conformità 
della stessa direttiva con l'indicazione della categoria di 
pericolo, del simbolo di pericolo, delle Indicazioni di rischio e di 
sicurezza; 
d) informazioni sugli Impieghi ragionevoimene prevedlblIi della 
sostanza; 
e) dati sulle proprietà fisico-chimiche della sostanza; 
f) dati sul comportamento della sostanza nell'ambiente; 
g) dati sull'ecotossicità della sostanza; 
h) dati sulla tossicità acuta e subacuta della sostanza; 
I) dati sulla cancerogenicità, mutagenic ita e/o tossicità per il ciclo 
riproduttivo della sostanza; 
J) eventuali altre indicazioni di rilievo per la valutazione del 
rischio legato alla sostanza. 
Il fabbricante e l'importatore debbono fare ogni sforzo possibile e 
ragionevole per acquisire I dati previsti dalla lettera e) alia n di 
cui sopra. Il fabbrIcante/Importatore non deve tuttavia compiere 
ulteriori esperimenti su animai! solo al fine di ottenere e trasmettere 
tali informazioni-
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- L'articolo 4 viene modificato nel modo seguente: 
1. Il fabbricante che ha prodotto o l'importatore che ha importato, 
come tale o come componente di un preparato, una sostanza che figura 
nell'inventario EINECS, ma non nell'allegato I, in quantitativi 
superiori a 1 000 t all'anno almeno in uno del tre anni che 
precedono l'adozione del presente regolamento e in ciascun anno 
successIvo alla sua approvazIone. deve trasmettere alla Commissione 
le informazioni di cui all'articolo 3, servendosi del questionarlo 
riprodotto nell'allegato II, entro 18 mesi dall'entrata in vigore 
del regolamento. 
2. Il fabbricante che abbia prodotto o l'Importatore che abbia 
importato, come tale o come componente di un preparato, una sostanza 
che figura nell'Inventario EINECS In quantitativi superiori a 10 t 
all'anno, con un massimo di 1 000 t all'anno, quanto meno In uno dei 
tre anni che precedono l'adozione del presente regolamento e/o In 
ciascun anno successivo alla sua approvazione, deve trasmettere alla 
Commissione, sulla base del formulario di dichiarazione di cui 
all'allegato IlI ed entro 18 mesi dal termine del terzo anno di 
entrata in vigore del regolamento, le seguenti Informazioni: 
a) la denominazione della sostanza ed II relativo numero di 
inventar lo EINECS; 
b) il quantitativo prodotto o importato della sostanza; 
e) la classificazione della sostanza al sensi dell'allegato I della 
direttiva 67/548/CEE o la classificazione provvisoria in 
conformità della stessa direttiva, con Indicazione della 
categoria di pericolo, del simbolo di pericolo e delle 
indicazioni di rischio e di sicurezza; 
d) informazioni sui possibili impieghi della sostanza che siano 
ragionevolmente prevedibili. 
3. La Commissione stabilisce, di concerto con gli Stati membri, In 
quali casi il fabbricante e l'importatore delle sostanze dichiarate 
a norma del paragrafo 2 siano tenuti a trasmettere, nell'ambito 
dell'allegato II, informazioni supplementari sulle proprietà fisico-
chimiche, l'esposizione, la tossicità e I'ecotossicità della 
sostanza o su altri aspetti Importanti ai fini della valutazione del 
rischio, senza che si debba ricorrere ad ulteriori esperimenti su 
animali. Il tipo di informazione e la procedura di trasmissione 
verranno stabiliti secondo la procedura di cui all'articolo 11. 
- L'articolo 7, paragrafo 1 viene modificato nel modo seguente: 
1. Sulla base delle informazioni presentate dai fabbricanti e dagli 
importatori In conformità degli articoli 3 e 4 e sulla base degli 
elenchi nazionali relativi alle sostanze prioritarie, la 
Commissione, in consultazione con gli Stati membri, compila 
regolarmente elenchi di sostanze prioritarie o di gruppi di sostanze 
che richiedono particolare attenzione per I possibili effetti che 
possono avere sull'uomo e sull'ambiente. Tali elenchi sono adottati 
secondo la procedura prevista all'articolo 11 e pubblicati dalla 
commissione entro un anno dall'entrata In vigore del presente 
regolamento. 
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- L'articolo 8, paragrafo 1 viene modificato nel modo seguente: 
1. Per ciascuna sostanza compresa negli elenchi di priorità, sarà 
designata, previa consultazione dello Stato membro Interessato, una 
autorità competente di uno Stato membro come relatore per tale 
sostanza. I relatori saranno designati secondo la procedura di cui 
all'articolo 11. 
Compito del relatore sarà valutare le informazioni presentate da! 
fabbricanti o importatori a norma degli articoli 3, 4 e 6 e ogni 
altra eventuale Informazione, e, previa consultazione degli 
Interessati. Identificare, al fini della valutazione del rischio, l 
casi in cui è necessario chiedere ai fabbricanti o importatori delie 
sostanze di priorità, di comunicare ulteriori dati e/o effettuare 
ulteriori prove. 
- L'articolo 8, paragrafo 2 viene modificato nel modo seguente: 
2. Nel caso In cui ravvisi la necessità di ulteriori informazioni e/o 
prove per proteggere l'uomo e/o l'ambiente dagli effetti nocivi di 
queste sostanze, la competente autorità che funge da relatore ne 
Informa la Commissione. La Commissione presenta al Comitato di 
gestione di cui all'articolo 11 la proposta per la richiesta di 
ulteriori informazioni e/o prove specificando II termine entro II 
quale le ulteriori informazioni e/o I risultati delle ulteriori 
prove dovranno essere forniti. La decisione di Imporre tale obbligo 
ad uno o più fabbricanti importatori verrà adottata secondo la 
procedura di cui all'articolo 11. 
- L'articolo 9, paragrafo 3 viene modificato nel modo seguente: 
3. Nel caso di una sostanza come tale o come componente di un preparato 
prodotta o importata da più fabbricanti o Importatori, le prove di 
cui ai paragrafi 1 e 2 possono essere effettuate da uno o più 
fabbricanti o importatori I quali agiscono a nome degli altri 
fabbricanti o importatori interessati. Gli altri fabbricanti o 
Importatori interessati fanno riferimento alle prove effettuate dai 
fabbricanti o importatori e partecipano alle spese In modo equo. 
- L'articolo 9, paragrafo 4 viene modificato nel modo seguente: 
4. Qualora le ulteriori Informazioni e/o I risultati delle ulteriori 
prove non siano presentati entro I limiti di tempo specificati 
all'articolo 8, paragrafo 2 e adottati secondo la procedura prevista 
all'articolo 11, la sospensione della commercializzazione ed uso 
della sostanza sul mercato comunitario è decisa in base alla 
procedura di cui all'articolo 11 - per quelle aziende che non hanno 
fornito le Informazioni e/o l risultati delle prove - e rimane m 
vigore fintantoché non siano fornite le ulteriori Informazioni e/o I 
- 8 -
risultati delle ulteriori prove. La Commissione esamina 
periodicamente I casi in cui la commercializzazione e/o l'uso delle 
sostanze siano stati sospesi In conformità del presente paragrafo al 
fine di formulare proposte per misure permanenti armonizzate sulle 
restrizioni della commercializzazione e/o dell'uso nel quadro della 
direttiva 76/69/CEE o di altri provvedimenti comunitari. 
- L'articolo 12, paragrafo 1 viene modificato nel modo seguente: 
La segretezza industriale e commerciale non riguarda: 
I nome della sostanza, quale figura nell'EINECS-, 
I nome del fabbricante o importatore; 
dati fisico-chimici relativi alla sostanza; 
risultati sintetici del test tossicologici ed ecotossicologlci; 
e Informazioni relative alla sicurezza della sostanza e alle misure 
di emergenza; 
tutte le Informazioni che, qualora non vengano fornite, potrebbero 
comportare un'Inutile attuazione o ripetizione di esperimenti su 
animali. 
ISSN 0254-1505 
COM(91) 469 def. 
DOCUMENTI 
IT 14 
N. di catalogo : CB-CO-91-543-IT-C 
ISBN 92-77-78062-2 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo