COMMISSIONE EUROPEA Bruxelles, 22.12.2022 COM(2022) 753 final RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO E AL CONSIGLIO a norma dell'articolo 16, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio su un quadro per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID‑19 (certificato COVID digitale dell'UE) per agevolare la libera circolazione delle persone durante la pandemia di COVID‑19



1.Introduzione Il 14 giugno 2021 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (UE) 2021/953 che istituisce il certificato COVID digitale dell'UE ("regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE"). Il regolamento stabilisce un quadro comune per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID‑19 per agevolare la libera circolazione dei cittadini dell'UE e dei loro familiari durante la pandemia di COVID‑19. È accompagnato dal regolamento (UE) 2021/954, che estende il quadro del certificato COVID digitale dell'UE ai cittadini di paesi terzi che sono regolarmente soggiornanti o residenti nel territorio di uno Stato membro e che sono autorizzati a spostarsi negli altri Stati membri ai sensi del diritto dell'UE. I regolamenti sul certificato COVID digitale dell'UE intendono agevolare la libera circolazione mettendo a disposizione dei cittadini certificati interoperabili di vaccinazione, test e guarigione in relazione alla COVID‑19 reciprocamente accettati, che si possono utilizzare per viaggiare. Il 29 giugno 2022 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno prorogato i regolamenti fino al 30 giugno 2023. Tale proroga garantisce ai viaggiatori la possibilità di continuare a utilizzare il proprio certificato qualora un peggioramento significativo della situazione epidemiologica renda necessaria la reintroduzione temporanea delle restrizioni di viaggio da parte degli Stati membri. D'altra parte, la proroga del quadro del certificato COVID digitale dell'UE non impone agli Stati membri di mantenere o imporre restrizioni alla libera circolazione. Ogni restrizione alla libera circolazione delle persone all'interno dell'UE attuata per limitare la diffusione del SARS‑CoV‑2, compreso l'obbligo di presentare un certificato COVID digitale dell'UE, dovrebbe essere revocata non appena la situazione epidemiologica lo consenta. Il certificato COVID digitale dell'UE, unitamente alla raccomandazione del Consiglio su un approccio coordinato per agevolare la libera circolazione durante la pandemia di COVID‑19, ha effettivamente contribuito a una revoca coordinata delle restrizioni: dall'agosto 2022 tutti gli Stati membri hanno revocato tutte le restrizioni di viaggio all'interno dell'UE, compreso l'obbligo di presentare un certificato COVID digitale dell'UE. Nella sua ultima proposta di aggiornamento della raccomandazione del Consiglio, la Commissione ritiene che nell'UE l'assenza di restrizioni alla libera circolazione connesse alla pandemia debba rimanere la norma, salvo che la situazione epidemiologica peggiori gravemente. Il certificato COVID digitale dell'UE ha costituito un elemento fondamentale nella risposta dell'Europa alla pandemia di COVID‑19 ed è rapidamente diventato uno standard di riferimento in Europa e non solo. Dalla sua introduzione, gli Stati membri dell'UE hanno rilasciato oltre 2 miliardi di certificati COVID digitali dell'UE. Il suo successo ha contribuito ad accelerare la digitalizzazione dell'assistenza sanitaria in tutti gli Stati membri. Il regolamento ha anche un'importante dimensione internazionale, in quanto conferisce alla Commissione il potere di collegare i sistemi dei certificati COVID‑19 dei paesi terzi. Attualmente, oltre ai 27 Stati membri, hanno aderito al sistema 49 paesi terzi e territori di cinque continenti. In linea con il regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE, la Commissione ha presentato al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione nell'ottobre 2021 ("relazione dell'ottobre 2021") e una nel marzo 2022 ("relazione del marzo 2022"), che offrono una panoramica dell'attuazione del regolamento fin dalla sua adozione, il 14 giugno 2021. La relazione del marzo 2022 conteneva anche una valutazione dell'impatto del regolamento sull'agevolazione della libera circolazione, sui diritti fondamentali e sulla non discriminazione, nonché sulla protezione dei dati personali durante la pandemia di COVID‑19. Nel prorogare il regolamento, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno previsto che la Commissione presenti un'altra relazione entro il 31 dicembre 2022. La terza relazione deve presentare, in particolare, una panoramica delle informazioni ricevute sull'attuazione del regolamento, una rassegna di tutti gli sviluppi relativi agli usi nazionali e internazionali dei certificati e all'adozione di atti di esecuzione a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento, nonché eventuali aggiornamenti pertinenti riguardanti la valutazione dell'impatto del regolamento presentata nella relazione precedente. Deve inoltre contenere una valutazione sull'adeguatezza dell'uso continuato dei certificati ai fini del regolamento, tenendo conto degli sviluppi epidemiologici e dei più recenti dati scientifici disponibili. Oltre agli elementi espressamente menzionati nel regolamento, la presente relazione contiene informazioni aggiornate sul numero di certificati COVID digitali dell'UE rilasciati e sugli ultimi sviluppi tecnici connessi al sistema del certificato COVID digitale dell'UE, e informazioni sulle modifiche introdotte con la proroga del regolamento. Quale seguito della relazione precedente, essa contiene anche informazioni aggiornate sul periodo di accettazione dei certificati di vaccinazione e su altri sviluppi pertinenti relativi ai certificati di test, di guarigione e di vaccinazione. Infine, la relazione illustra le riflessioni della Commissione in merito al periodo di applicazione del regolamento ed eventuali altri usi. 2.Applicazione del regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE e impatto in materia di diritti fondamentali e non discriminazione 2.1.Agevolazione della libera circolazione 2.1.1.Coordinamento delle restrizioni alla libera circolazione connesse alla pandemia di COVID-19 – uso del certificato COVID digitale dell'UE nel contesto dei viaggi all'interno dell'UE Come esposto più dettagliatamente nella relazione del marzo 2022, il diritto fondamentale alla libera circolazione è sancito dall'articolo 21, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea e dall'articolo 45 della Carta dei diritti fondamentali. Il suo esercizio può essere soggetto a limitazioni, purché applicate nel rispetto delle norme e dei principi generali pertinenti dell'UE. Durante la pandemia di COVID‑19 gli Stati membri hanno adottato misure che hanno limitato l'esercizio del diritto di circolare e di soggiornare liberamente nell'UE allo scopo di tutelare la salute pubblica. Tali limitazioni devono rispettare i principi del diritto dell'UE, in particolare i principi di proporzionalità e di non discriminazione. Ogni misura adottata non dovrebbe andare al di là di quanto strettamente necessario per tutelare la salute pubblica. La Commissione ha inoltre continuato a sottolineare tale obbligo nelle diverse proposte adottate sul tema della libera circolazione durante la pandemia di COVID‑19. Come osservato dal Tribunale (per maggiori dettagli si veda la sezione 2.1.4), il regolamento non impone agli Stati membri di introdurre limitazioni al diritto alla libera circolazione. Garantisce però che, ove gli Stati membri esonerino da determinate restrizioni alla libera circolazione chi può dimostrare di essere vaccinato, di essere risultato negativo al test o di essere guarito, i cittadini possano beneficiare in modo non discriminatorio di tali esenzioni sulla base di certificati rilasciati in conformità del regolamento. Il regolamento che proroga il quadro del certificato COVID digitale dell'UE chiarisce che tale proroga non dovrebbe essere intesa come un obbligo per gli Stati membri, in particolare quelli che revocano le misure interne di sanità pubblica, di mantenere o imporre restrizioni alla libera circolazione. Tutte le restrizioni alla libera circolazione delle persone all'interno dell'UE attuate per limitare la diffusione del SARS-CoV-2, compreso l'obbligo di presentare un certificato COVID digitale dell'UE, dovrebbero essere revocate non appena la situazione epidemiologica lo consenta. Per garantire il coordinamento all'interno dell'UE, la Commissione ha continuato ad adoperarsi per garantire un approccio ben coordinato all'adozione di restrizioni alla libertà di circolazione. Il 14 ottobre 2022 la Commissione ha proposto un ulteriore aggiornamento dell'approccio coordinato riguardo ai viaggi all'interno dell'UE durante la pandemia di COVID‑19 per tenere conto del miglioramento della situazione epidemiologica, che è stato adottato dal Consiglio il 13 dicembre 2022. Come indicato nella proposta, la Commissione ritiene che nell'UE l'assenza di restrizioni alla libera circolazione legate alla pandemia debba rimanere la norma. L'obbligo di possedere un certificato COVID digitale dell'UE valido dovrebbe essere reintrodotto solo in caso di grave peggioramento della situazione epidemiologica. L'adozione di misure supplementari, oltre all'obbligo di esibire un certificato COVID digitale dell'UE, dovrebbe essere possibile solo in risposta a una nuova variante che desti preoccupazione o interesse, con l'obiettivo di rallentarne la diffusione, guadagnare tempo per mobilitare una maggiore capacità ospedaliera e avviare lo sviluppo di vaccini. Il "freno di emergenza" potrebbe essere utilizzato anche ove la situazione epidemiologica peggiori rapidamente e gravemente suggerendo la comparsa di una nuova variante di SARS-CoV-2 che desta preoccupazione o interesse. Qualora uno Stato membro introduca l'obbligo di presentare un certificato COVID digitale dell'UE valido o adotti misure supplementari conformemente alla procedura del freno di emergenza, tale Stato dovrebbe informarne tempestivamente la Commissione e gli altri Stati membri attraverso la rete dei dispositivi integrati dell'UE per la risposta politica alle crisi (IPCR) e fornire informazioni sui motivi, l'impatto atteso, l'entrata in vigore e la durata di tali restrizioni di viaggio. Infine, poiché la mappa a semaforo era diventata una rappresentazione inadeguata della situazione epidemiologica nell'UE, la Commissione ne ha proposto la soppressione. Nel complesso, l'approccio ha avuto successo: il certificato COVID digitale dell'UE ha agevolato la libera circolazione quando gli Stati membri hanno ritenuto necessarie restrizioni di viaggio e, al tempo stesso, ha consentito una revoca coordinata di tali restrizioni dal momento in cui è stato possibile. L'imposizione dell'obbligo di possedere certificati COVID digitali dell'UE per i viaggi all'interno dell'UE è diminuita con il miglioramento della situazione epidemiologica. Se nel marzo 2022, dopo l'adozione della precedente relazione, 17 Stati membri imponevano ancora ai viaggiatori di essere in possesso di un certificato COVID digitale dell'UE, questo numero era sceso a 7 Stati membri nel maggio 2022, e infine a 0 Stati membri nell'agosto 2022 (cfr. grafico). Ad agosto 2022, tutti gli Stati membri avevano revocato quindi tutte le restrizioni di viaggio all'interno dell'UE. Questo dimostra che, anche durante picchi temporanei di contagi, come l'ondata innescata dai sotto-lignaggi Omicron BA.4 e BA.5 osservata durante l'estate del 2022, gli Stati membri non hanno ravvisato la necessità di reintrodurre restrizioni di viaggio.

2.1.2.Informazioni pervenute a norma dell'articolo 11 del regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE Il regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE prevede la possibilità di imporre ulteriori restrizioni ai titolari del certificato soltanto se sono necessarie e proporzionate allo scopo di tutelare la salute pubblica in risposta alla pandemia di COVID‑19. Qualora decidano di procedere in tal senso, gli Stati membri hanno l'obbligo di informare la Commissione e gli altri Stati membri 48 ore prima dell'introduzione di nuove restrizioni. Nelle due relazioni precedenti la Commissione ha sintetizzato le notifiche ricevute conformemente a tale disposizione. Dall'ultima relazione del marzo 2022 non sono pervenute notifiche di questo tipo. La Commissione ha continuato a monitorare l'attuazione, da parte degli Stati membri, del regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE e della raccomandazione del Consiglio su un approccio coordinato per agevolare la libera circolazione in sicurezza durante la pandemia di COVID‑19. Le informazioni fornite dagli Stati membri sul certificato COVID digitale dell'UE sono state raccolte mediante tabelle riassuntive presentate dagli Stati membri alla Commissione e al Consiglio. Dopo la revoca delle ultime restrizioni di viaggio all'interno dell'UE nell'agosto 2022, la Commissione ha sospeso questa attività di raccolta di informazioni, ma può riprenderla se necessario. 2.1.3.Seguito dato alle relazioni precedenti: impatto sui viaggi e sul turismo, accettazione di diversi tipi di vaccini, diritti fondamentali e non discriminazione, protezione dei dati personali 2.1.3.1.Diritti fondamentali e non discriminazione La relazione del marzo 2022 ha illustrato in che modo il regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE garantisca un approccio non discriminatorio includendo certificati interoperabili di vaccinazione, test e guarigione. Anche se gli Stati membri rimangono responsabili della decisione politica (nel campo della salute pubblica) di quali tipi di certificati accettare, il regolamento garantisce che i certificati COVID digitali dell'UE rilasciati per lo stesso evento medico siano accettati alle stesse condizioni come base per non applicare le restrizioni alla libera circolazione. Questa valutazione è ancora valida. 2.1.3.2.Accettazione di diversi tipi di vaccini anti COVID‑19 2.1.3.2.1Vaccini anti COVID-19 in fase di sperimentazione clinica Come spiegato più dettagliatamente nella sezione 2.4.2, nel prorogare il regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE, il Parlamento europeo e il Consiglio vi hanno incluso una modifica che prevede che gli Stati membri possano rilasciare un certificato COVID digitale dell'UE alle persone che partecipano a sperimentazioni cliniche in corso per vaccini anti COVID‑19 e che tali certificati possano essere accettati da altri Stati membri come base per non applicare le restrizioni alla libera circolazione. Inoltre, il regolamento affida al comitato per la sicurezza sanitaria (CSS) il compito di fornire orientamenti per garantire coerenza nell'accettazione di tali certificati in tutta l'UE. La Commissione ha istituito un gruppo di lavoro tecnico del CSS sui certificati COVID digitali dell'UE rilasciati ai partecipanti a sperimentazioni cliniche sulla COVID‑19, con l'obiettivo di elaborare orientamenti su un approccio unico. Gli orientamenti sull'accettazione reciproca dei certificati COVID digitali dell'UE rilasciati ai partecipanti a sperimentazioni cliniche sono stati adottati dal CSS il 5 ottobre 2022. Essi stabiliscono che gli Stati membri dovrebbero accettare reciprocamente i certificati relativi a tutte le sperimentazioni cliniche in corso, senza distinzioni. Tale approccio dovrebbe applicarsi a tutte le sperimentazioni cliniche pubblicamente disponibili nell'UE/SEE sui vaccini anti COVID‑19 figuranti nella banca dati sulla sperimentazione clinica delle autorità di regolamentazione dei farmaci dell'Unione europea (EudraCT) o nel sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS) gestito dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Si dovrebbe inoltre prendere in considerazione una selezione limitata di importanti sperimentazioni internazionali, che al momento non sono ancora incluse. 2.1.3.2.2Vaccini anti COVID-19 che hanno completato la procedura di inserimento nell'elenco dell'OMS per l'uso di emergenza Come stabilito nel regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE, gli Stati membri sono tenuti ad accettare certificati di vaccinazione relativi ai vaccini che hanno ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE come base per non applicare le restrizioni alla libera circolazione. Inoltre gli Stati membri possono, sebbene non siano obbligati a farlo, non applicare restrizioni ai viaggiatori che hanno ricevuto un vaccino che abbia completato l'iter previsto per l'inserimento nell'elenco per l'uso di emergenza dell'OMS o che abbia ricevuto un'autorizzazione a livello nazionale in un altro Stato membro. Come spiegato nella relazione precedente, gli Stati membri hanno accettato in misura crescente vaccini che hanno completato la procedura di inserimento nell'elenco dell'OMS per l'uso di emergenza. La raccomandazione (UE) 2020/912 del Consiglio relativa alla restrizione temporanea dei viaggi non essenziali verso l'UE e all'eventuale revoca di tale restrizione stabiliva già che gli Stati membri dovessero revocare la restrizione temporanea dei viaggi non essenziali verso l'UE anche per le persone vaccinate con un vaccino inserito nell'elenco dell'OMS (benché questi viaggiatori possano comunque essere sottoposti ad altri obblighi). Nella proposta relativa alla nuova raccomandazione del Consiglio sui viaggi verso l'UE (che sostituisce l'attuale raccomandazione 2020/912 del Consiglio), la Commissione ha suggerito di revocare tutte le restrizioni connesse alla COVID‑19 per i viaggiatori diretti nell'Unione ma, ove necessario, di accettare i vaccini approvati dall'OMS. Per agevolare ulteriormente l'esercizio della libera circolazione dei cittadini dell'UE cui è stato somministrato un vaccino inserito nell'elenco dell'OMS e per garantire la coerenza tra i viaggi verso l'UE e i viaggi all'interno dell'UE, la Commissione ha proposto, nel suo ultimo aggiornamento dell'approccio coordinato ai viaggi all'interno dell'UE (cfr. sezione 2.1.1), di raccomandare agli Stati membri, laddove reintroducano restrizioni ai viaggi all'interno dell'UE, di accettare anche i certificati COVID digitali dell'UE rilasciati a seguito della somministrazione di tali vaccini. Queste proposte della Commissione sono state adottate dal Consiglio il 13 dicembre 2022. 2.1.3.3.Impatto sui viaggi e sul turismo La relazione del marzo 2022 ha illustrato il modo in cui il certificato COVID digitale dell'UE ha contribuito a ripristinare i viaggi internazionali verso l'UE e fuori dall'UE, presentando anche dati relativi ai voli commerciali. I dati mostrano che da allora, a livello dell'UE, il numero di voli nel 2022 è stato superiore a quello registrato nel 2021, in tutti i mesi tranne gennaio e febbraio. Nell'ottobre 2022 il traffico aereo è tornato a -15 % rispetto al 2019. Secondo le ultime previsioni di Eurocontrol, nel corso del 2024 dovrebbe raggiungere completamente i livelli del 2019. 2.1.3.4.Protezione dei dati personali La relazione del marzo 2022 comprendeva una valutazione della conformità del regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE alle norme dell'UE in materia di protezione dei dati. La Commissione ha inoltre garantito che tutti gli atti delegati e di esecuzione adottati a norma delle disposizioni del regolamento rispettino il principio della minimizzazione dei dati. Questa valutazione è ancora valida. Per quanto riguarda i paesi terzi collegati al sistema (cfr. sezione 2.5.1), è importante sottolineare che questi devono rispettare la pertinente legislazione in materia di cibersicurezza e protezione dei dati, la cui applicazione spetta a specifiche autorità nazionali, al momento di istituire e gestire i loro sistemi e servizi nazionali. La Commissione chiede sistematicamente a tutti gli Stati membri e ai paesi terzi di presentare un'autovalutazione al fine di fornire ulteriori garanzie del fatto di aver tenuto conto in modo specifico di particolari rischi, anche in tema di protezione dei dati. A tutti i paesi partecipanti è applicata una rigorosa procedura di accettazione e il mancato rispetto di uno qualsiasi dei requisiti previsti impedisce il collegamento al quadro del certificato COVID digitale dell'UE.

2.1.4.Altre informazioni sull'attuazione del regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE Dalla relazione del marzo 2022 il Tribunale ha emanato diverse ordinanze relative al regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE. Abenante e a./Parlamento e Consiglio riguardava un ricorso per l'annullamento del regolamento. I ricorrenti sostenevano che il regolamento subordinasse l'esercizio della libera circolazione all'obbligo di sottoporsi a cure sanitarie invasive, vale a dire vaccinazioni e test per la COVID‑19. A loro parere, inoltre, il regolamento avrebbe discriminato i cittadini dell'UE non vaccinati. Il Tribunale ha respinto il ricorso in quanto irricevibile, ritenendo che il regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE si limiti a stabilire un quadro comune per il rilascio, la verifica e l'accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione, ma non preveda l'obbligo di essere vaccinati contro la COVID‑19 o di effettuare test, né l'obbligo di essere in possesso di tale certificato per esercitare il diritto di libera circolazione. L'eventuale obbligo quale condizione di ingresso nel territorio di uno Stato membro è imposto unicamente dal diritto nazionale degli Stati membri. Il Tribunale ha inoltre osservato che il regolamento consente una distinzione tra certificati di vaccinazione, di test e di guarigione, a seconda delle scelte operate da ciascuno Stato membro. Il regolamento stabilisce l'obbligo per gli Stati membri di accettare i certificati in questione come base per non applicare determinate restrizioni di viaggio alle persone in possesso di una prova di vaccinazione, test o guarigione. Il Tribunale ha inoltre sottolineato che, in caso di annullamento del regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE, gli Stati membri potrebbero comunque limitare i viaggi per motivi di protezione della salute pubblica, subordinandoli all'esibizione di una prova di vaccinazione, test o guarigione. Allo stesso tempo, gli Stati membri non sarebbero più tenuti ad accettare certificati rilasciati da altri Stati membri. L'annullamento avrebbe quindi l'effetto di privare i viaggiatori della possibilità di presentare un certificato di vaccinazione, di test o di guarigione rilasciato dal proprio Stato membro di origine al fine di adempiere gli obblighi imposti da un altro Stato membro. Inoltre, il Tribunale ha respinto due ricorsi che contestavano il regolamento delegato (UE) 2021/2288 della Commissione, del 21 dicembre 2021, che stabilisce, per i viaggi all'interno dell'UE, un periodo vincolante di accettazione di 270 giorni per i certificati di vaccinazione rilasciati in seguito al completamento del ciclo di vaccinazione primario. In entrambi i casi, i ricorrenti sostenevano che il regolamento delegato eccedesse i poteri conferiti alla Commissione e incidesse in modo sproporzionato sul loro diritto alla libera circolazione. Il Tribunale ha dichiarato irricevibili entrambi i ricorsi, sottolineando ancora una volta che il regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE, anche come modificato dal regolamento delegato, non impone l'obbligo di presentare un certificato COVID digitale dell'UE per esercitare il diritto alla libera circolazione. Lo stesso vale per le conseguenze che gli Stati membri traggono dall'invalidità di tali certificati alla scadenza del periodo di accettazione di 270 giorni. Il regolamento delegato non prevede alcun obbligo, neppure indiretto, di ottenere una dose di richiamo alla scadenza del periodo di accettazione del ciclo di vaccinazione primario. Infine, come spiegato nella relazione del marzo 2022, la Commissione ha costantemente cercato di fornire ai cittadini informazioni accurate e facilmente accessibili sul certificato COVID digitale dell'UE e sulle restrizioni di viaggio, ad esempio istituendo la piattaforma Re-open EU e pubblicando risposte alle domande più frequenti su questi temi. La piattaforma Re-open EU è stata costantemente migliorata in termini di fruibilità e ha registrato circa 44,7 milioni di visite da quando è stata pubblicata nel giugno 2020, con una media di 51 500 visite al giorno. Inoltre, la Commissione ha fornito contributi ai centri di contatto Europe Direct, che nel 2021 hanno risposto a 55 725 domande relative alla pandemia di coronavirus (comprese molte domande sulle norme sui viaggi). 2.2.Uso del certificato COVID digitale dell'UE a fini nazionali Il regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE disciplina l'uso di tale certificato per agevolare gli spostamenti all'interno dell'Unione durante la pandemia di COVID‑19. Come spiegato nelle relazioni precedenti, il diritto dell'UE non prescrive né vieta l'uso nazionale dei certificati COVID digitali dell'UE, che quindi rimane di competenza degli Stati membri. Spetta agli Stati membri stabilire quali misure di protezione della salute ritengano più appropriate per accedere, ad esempio, al luogo di lavoro, agli eventi culturali, ai ristoranti, ecc. Gli Stati membri possono effettivamente utilizzare i certificati COVID digitali dell'UE per tali fini nazionali, ma sono tenuti a prevedere una base giuridica nel diritto interno, che rispetti, tra l'altro, i requisiti in materia di protezione dei dati. In occasione di un'indagine condotta nel novembre 2022, tutti gli Stati membri rispondenti hanno indicato di aver utilizzato il certificato COVID digitale dell'UE a fini nazionali. L'uso più frequente del certificato da parte degli Stati membri è stato per l'accesso a eventi, attività culturali o ristoranti. Molti Stati membri hanno inoltre utilizzato il certificato per accedere alle strutture sanitarie, ai centri benessere o agli alberghi. Inoltre, il certificato è stato spesso utilizzato come prova di vaccinazione, test o guarigione in ambito medico. Meno comunemente, il certificato è stato utilizzato per accedere al luogo di lavoro o alle scuole/università o per i trasporti pubblici. Analogamente all'uso per i viaggi all'interno dell'UE, l'uso nazionale dei certificati COVID digitali dell'UE è diminuito con il miglioramento della situazione epidemiologica. Nel marzo 2022, dopo l'adozione della relazione del marzo 2022, 18 Stati membri dichiaravano ancora di utilizzare il certificato COVID digitale dell'UE a fini nazionali. Questo numero era sceso a 9 Stati membri nel maggio 2022 e infine a 5 Stati membri nell'agosto 2022 (cfr. grafico). I 5 Stati membri restanti utilizzano il certificato COVID digitale dell'UE in casi limitati, ad esempio per l'accesso alle strutture sanitarie e alle case di cura. 2.3.Attuazione tecnica 2.3.1.Numero di certificati COVID digitali dell'UE rilasciati Al 31 ottobre 2022 gli Stati membri avevano emesso più di 2,2 miliardi di certificati COVID digitali dell'UE, di cui 1,4 miliardi di certificati di vaccinazione, 660,8 milioni di certificati di test e 96,4 milioni di certificati di guarigione. Nell'allegato I figura una ripartizione dettagliata per Stato membro. 2.3.2.Gateway dell'UE e lavoro a livello tecnico 2.3.2.1.Sviluppi successivi alla relazione del marzo 2022 Le specifiche tecniche, le norme e gli orientamenti per il rilascio, la verifica e l'accettazione comuni del certificato COVID digitale dell'UE sono stati elaborati congiuntamente dalla Commissione e dagli Stati membri nel contesto della rete eHealth. Tutte le specifiche sviluppate dalla rete eHealth si basano su standard aperti e sono pubblicate come open source sul sito web della rete e su GitHub. Questo ha facilitato l'interoperabilità con i sistemi sviluppati dai paesi terzi.

Dal marzo 2022 il lavoro a livello tecnico destinato a migliorare ulteriormente il sistema del certificato COVID digitale dell'UE comprende l'adozione di un meccanismo per lo scambio automatico degli elenchi dei certificati COVID digitali dell'UE revocati attraverso il gateway per i certificati COVID digitali dell'UE, la parte centrale del quadro di fiducia. I lavori comprendono inoltre un aggiornamento delle specifiche tecniche per tenere conto delle nuove possibilità incluse nell'estensione del certificato COVID digitale dell'UE per quanto riguarda il rilascio di certificati di vaccinazione per le sperimentazioni cliniche in corso e il rilascio di certificati di guarigione e di test sulla base di test antigenici di laboratorio. 2.3.2.1.Meccanismo di scambio degli elenchi dei certificati revocati La revoca dei certificati può contribuire a tutelare la salute pubblica laddove i certificati sono stati rilasciati erroneamente, a causa di una frode o a seguito della sospensione di una partita di vaccino anti COVID‑19 risultata difettosa. In questo contesto, il regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE prevedeva già la possibilità che il suo quadro di fiducia potesse supportare lo scambio degli elenchi dei certificati revocati, vale a dire di elenchi contenenti gli identificativi univoci dei certificati revocati . Gli elenchi dei certificati revocati che vengono scambiati non devono contenere dati personali diversi dagli identificativi univoci dei certificati. Per facilitare lo scambio automatico transfrontaliero degli elenchi dei certificati revocati tramite il gateway centrale per i certificati COVID digitali dell'UE, nel pieno rispetto dei requisiti in materia di riservatezza e protezione dei dati, la Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, ha elaborato le specifiche del meccanismo di revoca stabilite nella decisione di esecuzione (UE) 2022/483 della Commissione. Il meccanismo di revoca si compone di due parti. La prima parte, la cui applicazione è obbligatoria, riguarda il gateway per i certificati COVID digitali dell'UE. La seconda parte, non obbligatoria, riguarda il modo in cui gli Stati membri distribuiscono gli elenchi dei certificati revocati dalle loro infrastrutture nazionali alle applicazioni di verifica. Per questa seconda parte, gli Stati membri sono liberi di scegliere tra una serie di opzioni diverse, le quali tengono tutte conto degli aspetti relativi alla privacy. 2.3.2.1.Modifiche delle specifiche tecniche a seguito del regolamento (UE) 2022/1034 Come spiegato più dettagliatamente nelle sezioni 2.4.1 e 2.4.2, la modifica che proroga il regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE consente anche il rilascio di certificati per vaccini anti COVID‑19 in fase di sperimentazione clinica e il rilascio di certificati di guarigione e di test sulla base di test antigenici di laboratorio. La decisione di esecuzione (UE) 2022/1516 della Commissione è stata adottata per tener conto di tali modifiche delle specifiche tecniche e delle norme per la compilazione del certificato COVID digitale dell'UE, integrata da una versione aggiornata degli orientamenti sull'insieme di valori per i certificati COVID digitali dell'UE. 2.3.2.2.Codifica dei vaccini contro la COVID‑19 adattati A seguito delle raccomandazioni dell'EMA, il 1º settembre 2022 la Commissione ha adottato decisioni sull'autorizzazione a livello dell'UE dei vaccini anti COVID‑19 adattati Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, che sono versioni adattate dei vaccini originali Comirnaty (Pfizer/BioNTech) e Spikevax (Moderna) per colpire la sottovariante Omicron BA.1 in aggiunta al ceppo originario del SARS-CoV-2. Successivamente, la Commissione ha autorizzato anche Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, un vaccino anti COVID‑19 adattato per colpire le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 in aggiunta al ceppo originario del SARS-CoV-2, a seguito di una raccomandazione dell'EMA. Con Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, il 20 ottobre 2022 la Commissione ha autorizzato un secondo vaccino bivalente Original/Omicron BA.4-5. La Commissione ha consultato il comitato per la sicurezza sanitaria su come codificare tali vaccini adattati nel certificato COVID digitale dell'UE. In risposta, la maggior parte degli Stati membri non ha ravvisato una forte necessità di distinguere, nel certificato COVID digitale dell'UE, tra i vaccini adattati e la loro versione originale, al fine di agevolare la libera circolazione. D'altra parte, molti Stati membri operano una distinzione tra i diversi tipi di vaccino nei loro sistemi sanitari nazionali o nelle banche dati per altri scopi, in particolare la farmacovigilanza e la salute pubblica. Di conseguenza, nel certificato COVID digitale dell'UE i vaccini contro la COVID‑19 adattati sono codificati allo stesso modo della versione originale corrispondente. A fini di preparazione, la rete eHealth ha tuttavia elaborato una proposta sulle modalità con cui tali vaccini adattati potrebbero essere codificati in modo diverso, qualora si decidesse che è necessaria una tale differenziazione. Negli orientamenti sull'insieme di valori per i certificati COVID digitali dell'UE aggiornati della rete eHealth, pubblicati il 19 ottobre 2022, la codifica dei vaccini anti COVID‑19 adattati è descritta come indicato in precedenza. 2.3.2.1.Codifica dei vaccini anti COVID‑19 con tre dosi primarie A seguito della raccomandazione dell'EMA, il 20 ottobre 2022 la Commissione ha approvato formulazioni pediatriche dei vaccini anti COVID‑19 Comirnaty e Spikevax per i bambini a partire dai 6 mesi di età. Nel caso di Comirnaty, la vaccinazione primaria è costituita da tre dosi, con dosi singole inferiori a quelle previste per le fasce di età già autorizzate. In precedenza, i vaccini anti COVID‑19 approvati dall'UE erano vaccini monodose o a due dosi. In tale contesto, la Commissione ha chiarito le modalità di codifica di questa formulazione pediatrica a tre dosi di Comirnaty nel certificato COVID digitale dell'UE agli Stati membri e ai rappresentanti di paesi terzi e territori collegati al gateway per i certificati COVID digitali dell'UE. Questo chiarimento non ha richiesto una modifica delle specifiche tecniche. 2.4.Sviluppi riguardanti i certificati COVID digitali dell'UE 2.4.1.Estensione: inclusione di test antigenici di laboratorio Prima della proroga, il regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE prevedeva che i certificati di test potessero essere rilasciati unicamente sulla base di due tipi di test per l'infezione da SARS-CoV-2: test molecolari di amplificazione dell'acido nucleico (test NAAT), compresi quelli mediante reazione a catena della polimerasi-trascrittasi inversa (RT-PCR), e test antigenici rapidi, basati sull'individuazione di proteine virali (antigeni) mediante immunodosaggio a flusso laterale che dà risultati in meno di 30 minuti, purché effettuati da operatori sanitari o da personale addestrato. Nella proroga del regolamento, il Parlamento e il Consiglio hanno incluso i saggi antigenici di laboratorio di alta qualità tra i tipi di test per i quali può essere rilasciato un certificato COVID digitale dell'UE, al fine di ampliare la portata dei tipi di test diagnostici in un momento di elevata domanda di test per la COVID‑19. Infatti, dal luglio 2021 il gruppo di lavoro tecnico sui test diagnostici per la COVID‑19, responsabile della preparazione degli aggiornamenti dell'elenco comune dell'UE dei test antigenici per la COVID‑19 convenuto dal comitato per la sicurezza sanitaria, sta esaminando le proposte presentate dagli Stati membri e dai produttori di saggi antigenici per la COVID‑19 da eseguire in laboratorio. Tali proposte sono state valutate secondo gli stessi criteri utilizzati per i test antigenici rapidi, e il comitato per la sicurezza sanitaria ha stilato un elenco dei saggi antigenici di laboratorio che soddisfano tali criteri. Gli Stati membri possono quindi rilasciare ora certificati di test e certificati di guarigione sulla base dei saggi antigenici di laboratorio inclusi nell'elenco comune dell'UE dei test antigenici per la COVID‑19. 2.4.2.Estensione: inclusione dei certificati di vaccinazione per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche Continuare a sviluppare e studiare vaccini anti COVID‑19 è cruciale per la lotta contro la pandemia di COVID‑19, alla luce dell'emergere di nuove varianti del SARS-CoV-2 che destano preoccupazione. In tale contesto è importante facilitare la partecipazione di volontari alle sperimentazioni cliniche, ossia gli studi condotti per esaminare la sicurezza o l'efficacia di un medicinale, quale un vaccino contro la COVID‑19. La ricerca clinica svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo dei vaccini e occorre quindi incoraggiare la partecipazione volontaria alle sperimentazioni cliniche. Impedire ai partecipanti alle sperimentazioni cliniche di ottenere certificati di vaccinazione potrebbe costituire un forte disincentivo alla partecipazione a tali sperimentazioni cliniche, ritardando la conclusione di tali sperimentazioni e, più in generale, incidendo negativamente sulla salute pubblica. La Commissione ha pertanto voluto facilitare e incoraggiare la partecipazione alle sperimentazioni cliniche.

La proroga del regolamento prevede che gli Stati membri possano rilasciare un certificato COVID digitale dell'UE alle persone che partecipano a sperimentazioni cliniche in corso per vaccini anti COVID‑19 che non hanno ancora ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio, indipendentemente dal fatto che il partecipante abbia ricevuto il vaccino anti COVID‑19 candidato o la dose somministrata al gruppo di controllo, purché la sperimentazione sia stata approvata dai comitati etici e dalle autorità competenti degli Stati membri. Tali certificati possono essere accettati da altri Stati membri come base per non applicare le restrizioni alla libera circolazione, salvo che sia scaduto il loro periodo di accettazione o che siano stati revocati a seguito della conclusione della sperimentazione clinica, in particolare a causa della successiva mancata autorizzazione del vaccino anti COVID‑19 o nel caso in cui siano stati rilasciati certificati di vaccinazione a fronte di un placebo somministrato al gruppo di controllo nell'ambito di una sperimentazione cieca. Come spiegato nella sezione 2.1.3.2.1, il 5 ottobre 2022 il comitato per la sicurezza sanitaria ha adottato degli orientamenti su un approccio reciproco per l'accettazione di tali certificati, nei quali è incluso un elenco di sperimentazioni cliniche in corso che gli Stati membri convengono di accettare reciprocamente, da aggiornare ove necessario. 2.4.3.Periodo di validità dei certificati di vaccinazione Come spiegato nella relazione del marzo 2022, nel dicembre 2021 la Commissione ha adottato il regolamento delegato (UE) 2021/2288, che stabilisce, per i viaggi all'interno dell'UE, un periodo vincolante di accettazione di 270 giorni per i certificati di vaccinazione rilasciati in seguito al completamento del ciclo di vaccinazione primario. I certificati in questione non devono pertanto essere accettati se sono trascorsi più di 270 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose. Il 29 marzo 2022 la Commissione ha adottato il regolamento delegato (UE) 2022/503 che esonera i minori dal periodo di accettazione di 270 giorni per i certificati di vaccinazione primaria. Sebbene l'EMA avesse raccomandato la somministrazione di vaccini per adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, essa ha anche osservato che spetta agli esperti che dirigono la campagna di vaccinazione in ciascuno Stato membro consigliare la decisione e la tempistica ottimali per il loro paese. Consultati dalla Commissione, molti Stati membri hanno ritenuto che, indipendentemente dall'offerta nazionale di vaccini di richiamo per i minori, fosse opportuno esentare i minori dal periodo standard di accettazione. Attualmente il periodo massimo di accettazione di 270 giorni non si applica ai certificati di vaccinazione rilasciati per le dosi di richiamo, indipendentemente dal fatto che siano stati rilasciati a seguito della somministrazione di un primo o di un secondo richiamo; di conseguenza, attualmente tali certificati devono essere accettati senza scadenza. 2.4.4.Altri aspetti Dalla relazione del marzo 2022 non sono emerse nuove prove scientifiche che giustifichino una modifica della politica di non rilasciare certificati di guarigione sulla base dei risultati dei test degli anticorpi. I motivi esposti in tale relazione restano validi. Allo stesso modo, non vi è alcuna modifica nella posizione relativa al periodo di validità dei certificati di guarigione. 2.5.Aspetti internazionali del sistema del certificato COVID digitale dell'UE 2.5.1.Collegare l'Europa ai paesi terzi Il regolamento sul certificato COVID digitale dell'UE prevede la possibilità per la Commissione di adottare una decisione che stabilisca che i certificati di un paese terzo devono essere considerati equivalenti ai certificati COVID digitali dell'UE ("decisione di equivalenza") al fine di agevolare l'esercizio del diritto di libera circolazione da parte dei loro titolari. A seguito di tale decisione il paese terzo interessato viene collegato al gateway dell'UE. Informazioni dettagliate su questo processo figurano nella relazione dell'ottobre 2021. Oltre ai 27 Stati membri, 49 paesi e territori non appartenenti all'UE sono stati collegati al sistema del certificato COVID digitale dell'UE al fine di agevolare il diritto alla libera circolazione all'interno dell'UE. Questo porta a 76 il numero totale di paesi e territori collegati al sistema del certificato COVID digitale dell'UE, che è pertanto il più grande sistema di certificati COVID‑19 interoperabili del mondo. Dopo l'adozione della relazione del marzo 2022, ed entro la fine di novembre 2022, la Commissione ha adottato altre decisioni di equivalenza riguardanti Bahrain, Brasile, Colombia, Ecuador, Indonesia, Repubblica di Corea, Kosovo, Madagascar, Malaysia, Oman, Perù, Filippine, Seychelles e Vietnam. Il regolamento in quanto tale non prevede espressamente che i paesi terzi che chiedono una decisione di equivalenza accettino a loro volta il certificato COVID digitale dell'UE per i viaggiatori che si recano in tali paesi. Tuttavia, prima di adottare una decisione di equivalenza, la Commissione ha sistematicamente chiesto a tutti i paesi terzi interessati di accettare il certificato COVID digitale dell'UE e di impegnarsi a rispettare i requisiti in materia di protezione dei dati. Come spiegato nella sezione 2.1.3.4, per tutti i paesi terzi che desiderano partecipare è prevista una rigorosa procedura di accettazione al fine di verificarne la conformità ai requisiti di sicurezza. Al fine di ottenere un quadro generale dello stato di attuazione delle decisioni di equivalenza, le delegazioni dell'UE hanno inviato un questionario ai paesi e territori terzi i cui certificati sono oggetto di decisioni di equivalenza e che hanno fatto parte del sistema per un periodo di tempo sufficiente per poterne dare un riscontro. I 27 paesi e territori che hanno contribuito al questionario hanno segnalato pochissimi problemi riguardanti i certificati di vaccinazione, guarigione, test e la protezione dei dati. Le poche questioni segnalate in questo periodo sono state affrontate oppure non rientrano nelle competenze dell'UE. 2.5.2.Interoperabilità con i sistemi sviluppati a livello internazionale A norma dell'articolo 4, paragrafo 3, del regolamento, il quadro di fiducia del certificato COVID digitale dell'UE dovrebbe garantire l'interoperabilità con i sistemi tecnologici istituiti a livello internazionale. La Commissione ha intrattenuto un dialogo e una cooperazione costanti con le istituzioni e le organizzazioni internazionali, al fine di esplorare le opzioni per l'interoperabilità tra i sistemi tecnologici esistenti. Nel marzo 2022 la presidenza indonesiana del G20, sostenuta dall'OMS, dall'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici e dal Global Digital Health Partnership, ha avviato un progetto pilota per verificare la fattibilità tecnologica di un'armonizzazione delle norme del protocollo sanitario globale sulla COVID‑19, anche sviluppando un'applicazione di verifica universale in grado di convalidare i certificati COVID‑19 rilasciati secondo differenti norme tecniche, nel pieno rispetto dei quadri giuridici e sanitari nazionali. La Commissione e alcuni Stati membri partecipano attivamente alle discussioni, condividendo know-how, esperienze e insegnamenti tratti dal certificato COVID digitale dell'UE, in quanto principale sistema di certificati COVID‑19 digitali realizzato a livello mondiale. Nel contesto dei negoziati su un accordo internazionale sulla prevenzione, la preparazione e la risposta alle pandemie, e delle modifiche del regolamento sanitario internazionale (2005) (RSI), le direttive di negoziato allegate alla decisione (UE) 2022/451 del Consiglio, del 3 marzo 2022, che autorizza la Commissione a negoziare a nome dell'UE per questioni di competenza dell'UE, prevedono che le modifiche del regolamento sanitario internazionale mirino a chiarire e rafforzare le disposizioni esistenti, anche promuovendo l'uso di nuovi strumenti digitali che possano migliorarne l'attuazione. Il 30 settembre 2022 l'UE e i suoi Stati membri hanno presentato una serie di proposte di modifica dell'RSI, tra cui una volta a consentire l'uso di certificati di vaccinazione digitali per i viaggi internazionali. Questa proposta è attualmente all'esame, unitamente a tutte le proposte di modifica presentate da altri Stati parte del regolamento sanitario internazionale, di un gruppo di lavoro composto da membri dell'Organizzazione mondiale della sanità, al fine di proporre un pacchetto di modifiche mirate da sottoporre all'esame e all'eventuale adozione da parte dell'Assemblea mondiale della sanità nel maggio 2024.