L'autorità competente deve svolgere cinque compiti: autorizzazione e ispezioni degli stabilimenti, valutazione dei progetti, autorizzazione dei progetti e valutazione retrospettiva. Ai sensi della direttiva, l'autorità competente non deve necessariamente essere un organismo pubblico, purché possieda le competenze e le infrastrutture richieste e sia scevra da qualsiasi conflitto di interessi per quanto riguarda l'esecuzione dei compiti.

In 21 Stati membri, l'attuazione della direttiva spetta a un ministero, perlopiù il ministero dell'Agricoltura e dell'Ambiente, in altri casi il ministero della Salute, dell'Istruzione, della Scienza e dell'Innovazione. In Belgio, Germania, Grecia, Spagna, Francia, Polonia e Regno Unito è un compito condiviso tra due o più ministeri.

Inoltre, grazie al rilievo dato agli approcci alternativi, molti Stati membri hanno valutato come rispettare al meglio le disposizioni della direttiva; alcuni hanno istituito volontariamente centri basati sul principio delle "tre R" per promuovere alternative.

I nuovi requisiti in materia di classificazione della gravità e trasmissione delle informazioni, sintesi non tecniche dei progetti, valutazione retrospettiva e puntualità delle decisioni di autorizzazione hanno determinato la modifica di tutte le legislazioni nazionali. Gran parte degli Stati membri ha inoltre riferito di aver apportato modifiche rilevanti per i seguenti motivi:

Per recepire la direttiva tutti gli Stati membri hanno modificato la loro legislazione nazionale, ma l'entità delle modifiche varia notevolmente da uno Stato membro all'altro, anche in funzione delle modalità di attuazione della precedente direttiva (86/609/CEE).

La presente relazione non pregiudica la posizione della Commissione in eventuali procedimenti di infrazione in merito alla compatibilità con il diritto dell'Unione delle misure nazionali di attuazione.

Le relazioni degli Stati membri differivano tra loro in termini di contenuto e qualità. Tutti gli Stati membri hanno presentato le rispettive relazioni, 22 di essi entro il termine del 10 novembre 2018; l'ultima relazione è pervenuta nel febbraio 2019 e le ultime correzioni all'inizio di settembre 2019. Alcuni Stati membri hanno fornito ulteriori informazioni facoltative. A causa del ritardo nella presentazione di alcune relazioni e della qualità disomogenea non è stato facile trarre conclusioni a livello dell'UE.

La relazione è incentrata sugli elementi chiave che influiscono sull'attuazione, quali definiti nell'allegato I ("l'allegato") della decisione di esecuzione 2012/707/UE della Commissione, ma non dà conto in modo esaustivo di tutte le misure nazionali di attuazione. La relazione è accompagnata dal documento di lavoro dei servizi della Commissione.

Nel giugno 2019 la direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici ("la direttiva") è stata modificata dal regolamento (UE) 2019/1010 ("il regolamento"), che ha modificato in particolare l'articolo 54, paragrafo 1, relativo all'obbligo per gli Stati membri di presentare alla Commissione una relazione sull'attuazione della direttiva entro il 10 novembre 2018. Il regolamento ha inoltre soppresso l'obbligo in capo alla Commissione di presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'attuazione della direttiva entro il 10 novembre 2019 (articolo 57, paragrafo 1).

In gran parte degli Stati membri, i comitati nazionali hanno sviluppato canali efficaci di comunicazione con gli organismi preposti al benessere degli animali per condividere informazioni utili e le migliori pratiche, istituendo anche sistemi di domande e risposte.

Vista la notevole diversità delle strutture delle autorità competenti degli Stati membri, non sorprende che il riesame della direttiva effettuato nel 2017 abbia messo in luce una serie di difficoltà per la comunità scientifica e abbia fatto sorgere preoccupazioni per le incoerenze riscontrate.

Tra i mezzi per promuovere la coerenza figurano la formazione, riunioni periodiche delle autorità competenti, la standardizzazione delle domande di autorizzazione dei progetti e dei moduli di valutazione, liste di controllo standard per l'autorizzazione e l'ispezione degli stabilimenti.

È riconosciuto che maggiore è il numero di autorità competenti coinvolte nell'attuazione della direttiva in uno Stato membro, maggiori saranno gli ostacoli da superare per garantire un approccio e un esito coerenti.

Anche le strutture per la valutazione e l'autorizzazione dei progetti variano significativamente: vanno da singoli comitati (autorità competenti) incaricati della valutazione e dell'autorizzazione di tutti i progetti nello Stato membro, a strutture regionali (ad esempio, Germania (26), Austria (10) e Svezia (6)), a comitati etici locali che valutano solo progetti locali, oppure comitati interni ai singoli stabilimenti (ad esempio Belgio (33), Francia (125)). La Romania ha indicato un'autorità competente, ma in una sede separata ha dichiarato che la valutazione dei progetti è svolta da comitati etici istituiti all'interno degli stabilimenti degli utilizzatori.

Il personale che svolge procedure e si occupa della cura o della soppressione degli animali deve essere controllato finché la competenza richiesta non sia stata valutata. Quest'ultimo requisito è nuovo e molti Stati membri ancora non dispongono di sistemi formali per il controllo e la valutazione delle competenze. Alcuni Stati membri hanno segnalato che erano in fase di preparazione ulteriori orientamenti. Alcuni formatori ed ETPLAS stanno sviluppando strumenti per una valutazione coerente delle competenze.

Nonostante la diversità dell'offerta formativa, dalle osservazioni pervenute nulla indica l'esistenza di un problema di mancanza di competenze. I requisiti in materia di istruzione e formazione, compresi il conseguimento e il mantenimento delle competenze, sono spesso verificati durante le ispezioni, per cui si evince che esiste un controllo dei risultati e che se la formazione non è ottimale il problema può essere individuato e risolto.

Dal riesame del 2017 della direttiva è emersa la difficoltà di mobilità tra gli Stati membri incontrata dal personale e dai ricercatori, in quanto la differenza dei requisiti in materia di istruzione richiede una formazione aggiuntiva, che ritarda l'inizio dell'attività.

Alcuni Stati membri riconoscono i corsi di formazione di altri Stati membri oppure i corsi accreditati da organismi esterni quali FELASA, dispensando le persone provenienti da un altro Stato di parte della formazione prevista a livello nazionale.

Solo otto Stati membri hanno riferito di disporre di requisiti di formazione aggiuntivi per il personale proveniente da un altro Stato membro.

3.4 Valutazione e autorizzazione dei progetti e valutazione retrospettiva dei progetti

Durante la valutazione dei progetti, tutte le domande d'uso di animali devono essere vagliate attentamente per garantire che l'uso sia giustificato, che sia applicato il principio delle tre R e che sia effettuata una valutazione dei danni e dei benefici. Il progetto può essere autorizzato solo dopo averne ottenuto la valutazione positiva dell'autorità competente.

Molti Stati membri dispongono di strutture, principalmente modelli e orientamenti, che favoriscono la correttezza delle informazioni da valutare e la coerenza delle valutazioni. Alcuni Stati membri prevedono anche altri strumenti quali la formazione dei richiedenti l'autorizzazione dei progetti e dei valutatori, e sistemi di candidatura elettronica che, secondo quanto riferito, stanno accelerando i tempi di elaborazione.

I processi di valutazione possono essere condotti a livelli diversi (nazionale, regionale e locale); analogamente, i comitati hanno dimensioni diverse, (possono essere gruppi molto grandi, ristretti oppure essere sostituiti da valutatori singoli (con altro sostegno laddove necessario).

Alcuni valutatori collaborano con organismi locali preposti al benessere degli animali oppure con gruppi locali di revisione etica per avere una prospettiva e/o parere locale sulla domanda d'autorizzazione in modo da fornire più elementi utili al processo di valutazione.

Occorre garantire l'imparzialità e l'assenza di conflitti di interessi, in particolare quando la valutazione del progetto è assegnata a un'autorità non pubblica. Gran parte degli Stati membri ha riferito che la questione del conflitto di interessi viene affrontata imponendo la condizione che i membri del comitato non partecipino qualora ad essere valutato sia il loro stesso lavoro oppure il lavoro di un familiare o del loro ufficio. Si tratta di un problema che si pone in particolare in sede di valutazione di progetti a cura di comitati locali. Per attestare l'imparzialità/assenza di conflitto di interessi si fa ricorso a dichiarazioni. In alcuni casi si affida la supervisione a un membro indipendente della pubblica amministrazione, oppure viene svolta una seconda revisione a livello nazionale. Alcuni Stati membri incoraggiano attivamente il coinvolgimento di soggetti indipendenti nel processo.

È relativamente raro che le domande siano respinte in quanto esse vengono generalmente riviste e migliorate nel corso del processo. È altresì possibile ritirare una domanda prima che venga formalmente respinta.

Gran parte degli Stati membri si sta adoperando a fondo per conformarsi ai requisiti della direttiva relativi alla valutazione e all'autorizzazione dei progetti.

Per favorire la competitività della ricerca dell'UE, la direttiva ha introdotto un termine di 40 giorni per adottare una decisione d'autorizzazione e informare il richiedente. Solo in casi giustificati il termine può essere prorogato di 15 giorni. Tra le circostanze per la proroga del termine figurano progetti di natura complessa o multidisciplinare con un numero elevato di animali e l'uso di procedure controverse.

Un confronto del numero di progetti autorizzati tra gli Stati membri non è di alcuna utilità a causa delle diverse interpretazioni della nozione di "progetto". Tuttavia, sussistono importanti differenze tra gli Stati membri circa la percentuale di decisioni adottate oltre i 40 giorni. Tre Stati membri non hanno fornito dati in merito.

Stato

membro Numero progetti autorizzati nel 2017 Numero totale decisioni (d'autorizzazione e respingimento) Numero domande respinte (calcolato) Numero decisioni > 40 giorni Percentuale decisioni > 40 giorni sul totale decisioni AT 717 721 4 10 1 % BE 1 605 1 621 16 146 9 % BG 23 23 0 9 39 % CY 6 6 0 CZ 528*) 528 0*) 3 1 % DE 3 800 3 800 0 3 000 79 % DK 269 269 0 31 12 % EE 17 17 0 0 0 % EL 175 183 8 15 8 % ES 1 569 1 569*) 0*) 84 5 % FI 124 124 0 0 0 % FR 3 708 3 708 0 2 433 66 % HR 47 50 3 9 18 % HU 206 271 65 135 50 % IE 120 120 0 3 3 % IT 1 005 1 264 259 929 74 % LT 24 24 0 24 100 % LU 22 22 0 22 100 % LV 13 15 2 MT 1 1 0 0 0 % NL 431 440 9 31 7 % PL 774 914 140 PT 56 56 0 34 60 % RO 114 114 0 0 0 % SE 657 662 5 20 3 % SI 18 28 10 12 43 % SK 92 93*) 1*) 0 0 % UK 587 587 0 1 0 %

Tabella 2 Decisioni di autorizzazione dei progetti per Stato membro nel 2017

*) Cifre calcolate in base ai dati forniti nelle altre colonne

I progetti che comportano procedure gravi e/o primati non umani e quelli selezionati dalle autorità competenti durante la valutazione dei progetti sono sottoposti a valutazione retrospettiva di un'autorità competente per determinare se gli obiettivi sono stati raggiunti, per valutare il danno inflitto agli animali e per individuare qualsiasi elemento che potrebbe migliorare l'applicazione del principio delle tre R. È relativamente presto per valutare l'attuazione di questo requisito perché le misure transitorie per l'autorizzazione dei progetti erano applicabili fino al 31.12.2017. Le principali motivazioni indicate per la selezione dei progetti da valutare retrospettivamente (oltre ai casi obbligatori) riguardano le preoccupazioni per il benessere degli animali dovute a tecnologie nuove o complesse, nuovi modelli di malattia, episodi prolungati di anestesia, potenziale di sofferenza cumulativa, numero elevato di animali o incertezze sulla concezione proposta o sulle dimensioni dei gruppi.

3.5 Sintesi non tecniche dei progetti