N. C 131/14 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 30. 5. 90 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Modifica della proposta di regolamento (CEE) del Consiglio che definisce una procedura comu­
nitaria per la determinazione dei limiti ammissibili nei residui di medicinali veterinari (') 
COM(90) 135 def. 
(Presentata dalla Commissione in virtù dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE, 
il 4 maggio 1990) 
(90/C 131/05) 
(') GU n. C 61 del 10. 3. 1989, pag. 5 [COM(88) 779 def.]. 
PROPOSTA ORIGINALE PROPOSTA MODIFICATA 
Preambolo e considerando dal primo al nono immutati 
considerando che i limiti in questione andrebbero stabiliti 
con una procedura rapida che garantisca una stretta 
cooperazione tra la Commissione e gli Stati membri tra­
mite il comitato per i medicinali veterinari istituito dalla 
direttiva 81/851/CEE; che una procedura d'urgenza ri­
sponde anche alla necessità di garantire un rapido ri­
esame di qualsiasi limite che risulti insufficiente a tutelare 
la sanità pubblica; 
Per una sostanza impiegata come principio attivo in me­
dicinali veterinari potrà venire adottato un limite provvi­
sorio purché non via sia motivo di ritenere che i residui, 
nella concentrazione prospettata per la sostanza in que­
stione, rappresentino un rischio per la salute del consu­
matore. I limiti provvisori sono validi per un periodo di 
tempo determinato, non superiore a tre anni, e che non 
può essere prorogato più di una volta. 
L'elenco delle sostanze, impiegate come principi attivi 
nei medicinali veterinari, per le quali si sono stabiliti li­
miti provvisori figura nell'allegato III del presente rego­
lamento, che viene adottato secondo la procedura di cui 
all'articolo 9. Fatto salvo quanto disposto nell'articolo 
10, eventuali modifiche all'allegato III vengono adottate 
con identica procedura. considerando che i limiti in questione vanno stabiliti con 
una procedura rapida che garantisca una stretta coopera­
zione tra la Commissione e gli Stati membri tramite il 
comitato per i medicinali veterinari istituito dalla diret­
tiva 81/851/CEE; che una procedura d'urgenza risponde 
anche alla necessità di garantire un rapido riesame di 
qualsiasi limite che risulti insufficiente a tutelare la sanità 
pubblica; 
Per una sostanza impiegata come principio attivo in me­
dicinali veterinari potrà venire adottato un limite provvi­
sorio purché non vi sia motivo di ritenere che i residui, 
nella concentrazione prospettata per la sostanza in que­
stione, rappresentino un rischio per la salute del consu­
matore. I limiti provvisori sono validi per un periodo di 
tempo determinato, non superiore a tre anni e, eccezio­
nalmente, potranno essere prorogati, comunque non più 
di una volta, per un analogo periodo di tempo, al mas­
simo. 
Immutato Ultimo considerando ed articoli 1, 2 e 3 immutati 
Articolo 4 Articolo 4 
30. 5. 90 Gazzetta, ufficiale delle Comunità europee N. C 131/15 
PROPOSTA ORIGINALE 
Articoli 5 
Articolo 7 
Paragrafo 
2. Dopo aver verificato che la domanda sia stata pre­
sentata in debita forma, la Commissione sottopone la 
stessa, immediatamente, all'esame del comitato per i me­
dicinali veterinari istituito dall'articolo 16 della direttiva 
81/851/CEE (denominato d'ora innanzi «il comitato»). 
Il comitato può richiedere ad uno dei suoi membri di 
fungere da relatore e d'effettuare una valutazione ini­
ziale della domanda stessa. 
Resto dell'arti 
Articolo 8 
Punto 1 
2. Dopo aver verificato che le informazioni siano state 
presentate in debita forma, la Commissione sottopone 
le stesse, immediatamente, all'esame del comitato per i 
medicinali veterinari. Il comitato può richiedere ad 
uno dei suoi membri di fungere da relatore e d'effe-
tuare una valutazione iniziale di dette informazioni. 
3. Tenendo conto delle osservazioni formulate dai mem­
bri del comitato, la Commissione elabora un progetto 
delle misure da prendere. Qualora tuttavia, dopo aver 
consultato il comitato, la Commissione ritenga che le 
informazioni presentate dal responsabile della com­
mercializzazione siano insufficienti a consentire d'ela­
borare tale progetto, essa può richiedere a questi di 
fornire ulteriori informazioni entro un determinato 
termine. 
Resto dell'arti 
Articoli da 9 PROPOSTA MODIFICATA 
I medicinali che contengono sostanze attive tra quelle fi­
guranti nell'allegato III saranno autorizzati soltanto per 
il lasso di tempo per cui è stato fissato il limite provviso­
rio e l'autorizzazione potrà essere rinnovata in caso di 
proroga del limite provvisorio. 
6 immutati 
Articolo 7 
1 immutato 
2. Dopo aver verificato, entro 30 giorni, che la do­
manda sia stata presentata in debita forma, la Commis­
sione sottopone la stessa, immediatamente, all'esame del 
comitato per i medicinali veterinari istituito dall'articolo 
16 della direttiva 81/851/CEE, (denominato d'ora in­
nanzi «il comitato»). Il comitato può richiedere ad uno 
dei suoi membri di fungere da relatore e d'effettuare una 
valutazione iniziale della domanda stessa. 
olo 7 immutato 
Articolo 8 
immutato 
2. Dopo aver verificato, entro 30 giorni, che le informa­
zioni sono state presentate in debita forma, la Com­
missione sottopone le stesse, immediatamente, all'e­
same del comitato per i medecinali veterinari, che 
esprime il proprio parere entro un termine di 120 
giorni, che può essere rinnovato. Il comitato può ri­
chiedere ad uno dei suoi membri di fungere da rela­
tore e d'effettuare una valutazione iniziale di dette in­
formazioni. 
3. Tenendo conto delle osservazioni formulate dai mem­
bri del comitato, la Commissione elabora, entro 30 
giorni al massimo, un progetto delle misure da pren­
dere. Qualora tuttavia, dopo aver consultato il comi­
tato, la Commissione ritenga che le informazioni pre­
sentate dal responsabile della commercializzazione 
siano insufficienti a consentire d'elaborare tale pro­
getto, essa può richiedere a questi di fornire ulteriori 
informazioni entro un determinato termine. 
olo 8 immutato 
a 18 immutati 
N.C 131/16 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 30. 5. 90 
PROPOSTA ORIGINALE PROPOSTA MODIFICATA 
ALLEGATO V 
Punti da 1 a 4.3 immutati 
4.4 Limite massimo nazionale dei residui 4.4 limite massimo dei residui (soppressa una parola) 
Resto immutato 
Modifica della proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 81/851/CEE per il 
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (') 
COM(90) 133 de/. - SYN189 
(Presentata dalla Commissione in virtù dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE, 
il 4 maggio 1990) 
(90/C 131/06) 
(') GU n. C 61 del 10. 3. 1989, pag. 11 [COM(88) 779 def. - SYN 189]. 
PROPOSTA ORIGINALE PROPOSTA MODIFICATA 
Preambolo e considerando immutati 
Articolo 1 Articolo 1 
Punto 1 immutato 
Punto 2 — Articolo 1, paragrafo 5 della direttiva 81/851/CEE, primo e se­
condo comma immutati 
Ultimo comma 
Anteriormente al termine di attuazione della presente di­
rettiva gli Stati membri comunicano alla Commissione un 
elenco dei medicinali veterinari ottenibili senza prescri­
zione veterinaria. Ultimo comma 
Anteriormente al termine di attuazione della presente di­
rettiva gli Stati membri comunicano alla Commissione un 
elenco dei medicinali veterinari ottenibili senza prescri­
zione veterinaria. 
Una volta ricevuta la comunicazione degli Stati membri 
la Commissione propone misure adeguate per la compi­
lazione di elenchi di medicinali che possono essere som­
ministrati senza ricetta medica in ambito comunitario. 
Punto 3 immutato 
Punto 4 — Articolo 4, paragrafo 1 della direttiva 81/851/CEE immutato