N.C251/40 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 28.9.92
PropostamodificatadidirettivadelConsiglioconcernenteidispositivimedicali
(92/C251/02
COM(92)356def.—SYN353
(PresentatadallaCommissioneaisensidell'articolo149,paragrafo3deltrattatoCEE,il
28luglio1992)
Lacolonnadisinistrariprendeiltestooriginaledeiconsiderandi ,degliarticoliedegliallegatidella
propostadidirettivadelConsiglio [COM(91)287def.—SYN353](J)concernente idispositivi
medicali.
LacolonnadidestrariprendelemodifichepropostedallaCommissione .
í1)GUn.C237del12.9.1991,pag.3.
TESTOORIGINALE TESTOMODIFICATO
Quartoconsiderando
considerandocheledisposizioniarmonizzatedevonorima­
neredistintedallemisurepresedagliStatimembriperil
finanziamento deisistemidisanitàpubblicaediassicura­
zionecontrolemalattiecheriguardanodirettamente o
indirettamente talidispositivi;chepertantotalidisposizioni
lascianoimpregiudicata lapossibilitàdegliStatimembridi
adottaredettemisurenelrispettodeldirittocomunitario ;Quartoconsiderando
considerando cheledisposizioniarmonizzatedevonorima­
neredistintedallemisurepresedagliStatimembriperil
finanziamento deisistemidisanitàpubblicaediassicura­
zionecontrolemalattiecheriguardanodirettamente o
indirettamente talidispositivi;chepertantotalidisposizioni
lascianoimpregiudicata lapossibilitàdegliStatimembridi
adottaredettemisurenelrispettodeldirittocomunitario ;che
ciòsignificasoprattuttochegliStatimembripossono
determinarelecategorieeditipididispositivichepossono
beneficiarediunrimborsonell'ambitodeisistemidisanità
pubblicaediassicurazionecontrolemalattiemache,una
voltadeterminatitalitipiecategorie,tuttiidispositiviche
rientranoinquestecategorieoinquestitipiecheottempe­
ranoalledisposizionidellapresentedirettivadovrebbero,in
lineadiprincipio,essererimborsabilinell'ambitodeisistemi
disanitàpubblicaediassicurazione ;
Sestoconsiderando
considerandochedeterminatidispositivimedicalipossono
esseredestinatiallasomministrazione dimedicinaliaisensi
delladirettiva65/65/CEEdelConsiglio,del26gennaio
1965,perilravvicinamento delledisposizionilegislative,
regolamentari edamministrative ,relativeallespecialità
medicinali(*),modificatadaultimodalladirettiva89/
381/CEE(2);che,intalicasi,l'immissionesulmercatodei
medicinalièdisciplinatadalladirettiva65/65/CEE;che
occorredistingueredaquantodettosopraidispositivi
medicalicomposti,inparte,dasostanzelequali,qualora
fosseroutilizzateseparatamente ,potrebberoessereconside­
ratecomemedicinaliaisensidelladirettiva65/65/CEE;che
intalicasi,quandodettesostanzevengonoincorporatenei
dispositivimedicalipercoadiuvarlinellalorofunzione,
l'immissionesulmercatoditalidispositivièdisciplinatadalla
presentedirettiva;cheintalecontesto,incasodibiodispo­
nibilitàdidettesostanze,laverificadellasicurezza,della
qualitàedell'utilitàditalisostanzedeveessereeseguita
peranalogiaaimetodiappropriatiindicatinelladirettiva
75/318/CEEdelConsiglio,del20maggio1975,relativaal
ravvicinamento dellelegislazionidegliStatimembririguar­Sestoconsiderando
considerando chedeterminatidispositivimedicalipossono
esseredestinatiallasomministrazione dimedicinaliaisensi
delladirettiva65/65/CEEdelConsiglio,del26gennaio
1965,perilravvicinamento delledisposizionilegislative,
regolamentari edamministrative relativeallespecialitàmedi­
cinalii1),modificatadaultimodalladirettiva92/27/
CEE(2);cheintalicasil'immissionesulmercatodei
medicinalièdisciplinatadalladirettiva65/65/CEEequella
deldispositivoèdisciplinatadallapresentedirettiva;che
occorredistingueredaquantodettosopraidispositivi
medicalicheincorporanosostanze,chepurnonessendo
concepiteperesseresomministrate comemedicinali,sono
biodisponibili aisensidellapresentedirettivaeche,qualora
fosseroutilizzateseparatamente ,potrebberoessereconside­
ratecomemedicinaliaisensidelladirettiva65/65/CEE;che
intalicasi,quandodettesostanzevengonoincorporatenei
dispositivimedicalipermigliorarnelasicurezza,laqualitào
leprestazioni,l'immissionesulmercatoditalidispositiviè
disciplinatadallapresentedirettiva;cheintalecontesto,nel
casodibiodisponibilità didettesostanze,laverificadella
sicurezza,dellaqualitàedell'utilitàdellestessedeveessere

28.9.92 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C251/41
TESTOORIGINALE TESTOMODIFICATO
dantilenormeediprotocollianalitici,tossico-farmacologici
ecliniciinmateriadisperimentazione dellespecialità
medicinali (3),modificatadaultimodalladirettiva89/
341/CEE(4);
Ò)GUn.22del9.2.1965,pag.369/65.
(2)GUn.L181del28.6.1989,pag.44.
(3)GUn.L147del9.6.1975,pag.1.
(4)GUn.L142del25.5.1989,pag.11.eseguitatramitesistemidicontrollochepossonoessere
analoghiaimetodiappropriatiindicatinelladirettiva75/
318/CEEdelConsiglio,del20maggio1975,relativaal
ravvicinamento dellelegislazionidegliStatimembririguar­
dantilenormeediprotocollianalitici,tossico-farmacologici
ecliniciinmateriadisperimentazione dellespecialità
medicinali (3),modificatadaultimodalladirettiva91/
507/CEE(4);
HGUn.22del9.2.1965,pag.369/65.
(2)GUn.L113del30.4.1992,pag.8.
(3)GUn.L147del9.6.1975,p.1.
(4)GUn.L270del26.9.1991,p.32.
Settimoconsiderando bis
(nuovo)
considerando chei«requisitiessenziali»edirequisitipre­
scrittidagliallegatidellapresentedirettiva,compresiquelli
voltia«minimizzare »oa«ridurre»irischi,devonoessere
interpretatieapplicatiinmododatenerconto,infasedi
progettazione ,dellatecnologiaedellepraticheesistenti,
nonchédeivincolitecniciedeconomici,tenendopresenteil
rapportorischi/costieleragionevoliaspettativeinogni
circostanzadeipotenzialiutilizzatoriintenzionalididisposi­
tivimedicali;
Ventiduesimo considerando
considerandocheoccorreagevolarel'applicazionedideter­
minatedisposizionicontenutenellapresentedirettiva
medianteorientamentipubblicatidallaCommissione ;Ventiduesimo considerando
considerando cheoccorreagevolarel'applicazionedideter­
minatedisposizionicontenutenellapresentedirettiva
medianteorientamentipubblicatidallaCommissione econla
messaadisposizionedirisorsecheconsentanoallaCommis­
sionedicondurreatermineazionidiformazionealivello
nazionale;
Articolo1
Paragrafo1
1.Lapresentedirettivasiapplicaaidispositivimedicali.
Essacontemplaanchegliaccessoriaiqualisiapplicanole
disposizioniprevisteperidispositivimedicali.Articolo1
Paragrafo1
1.Lapresentedirettivasiapplicaaidispositivimedicali.
Essacontemplaanchegliaccessoriaiqualisiapplicanole
disposizioniprevisteperidispositivimedicali,inparticolare
ledisposizionidellaclassechedisciplinal'utilizzoditali
accessori.
Paragrafo2
Letteraa)Paragrafo2
Letteraa)
a)dispositivomedicale(nelprosieguo:dispositivo):qual­
siasistrumento,apparecchio ,impianto,sostanzaoaltro
prodotto,compresoilsoftwareinformatico,utilizzato
dasolooincombinazione ,edestinatodalfabbricante
adessereimpiegatoesclusivamente oprincipalmente
nell'uomoascopodi:Nonmodificato

N.C251/42 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 28.9.92
TESTOORIGINALE TESTOMODIFICATO
diagnosi,prevenzione ,controllo,terapiaoattenua­
zionediunamalattia,diunaferitaodiunhandi­
cap,—diagnosi,prevenzione ,controllo,terapiaoattenua­
zionediunamalattia,
—diagnosi,controllo,terapiaoattenuazionediuna
feritaodiunhandicap,
Nonmodificato —studio,sostituzioneomodificadell'anatomiaodiun
processofisiologico,
—interventosulconcepimento ,
lacuiazioneprincipalevolutanelosulcorpoumanonon
siaconseguitaconmezzifarmacologicinéimmunologici
némediantemetabolismo ,malacuifunzionepossa
essereassistitadaquestimezzi;
Letterab) Letterab)
b)accessorio:prodottoilquale,purnonessendoun
dispositivo,ènecessario,secondoladestinazioneattri­
buitaglidalfabbricante ,perconsentirel'utilizzazione
previstadiundispositivo;b)accessorio:prodottoilquale,purnonessendoun
dispositivo,èdestinatoinmodospecificodalfabbricante
adessereutilizzatocongiuntamente adundispositivoper
consentirnel'utilizzazioneprevistadalfabbricante ;
Letterag)
g)fabbricante:lapersonafisicaogiuridicaglobalmente
responsabiledellaprogettazione ,dellafabbricazione ,del
condizionamento edell'etichettaturadiundispositivoin
vistadell'immissionesulmercatoaproprionome,indi­
pendentemente dalfattochequesteoperazionisiano
eseguitedaquestastessapersonaodaunterzopersuo
conto.Letterag)
g)fabbricante :lapersonafisicaogiuridicaresponsabile
dellaprogettazione ,dellafabbricazione ,delcondiziona­
mentoedell'etichettatura diundispositivoinvista
dell'immissionesulmercatoaproprionome,indipenden­
tementedalfattochequesteoperazionisianoeseguiteda
questastessapersonaodaunterzopersuoconto.
Èconsideratafabbricantelapersonafisicaogiuridicache
compone,condiziona,trattae/oetichettaunoopiù
prodottiprefabbricati e/oassegnaloroladestinazionedi
dispositivoinvistadell'immissionesulmercatoaproprio
nome.Ilpresentecommanonsiapplicaallapersonala
quale,senzaessereilfabbricanteaisensidelprimo
comma,componeoadattadispositivigiàimmessisul
mercatoinfunzionedellalorodestinazioneadunsingolo
paziente.Leprescrizionidellapresentedirettivacheriguardanoi
fabbricantisiapplicanoancheallapersonafisicao
giuridicachecompone,condiziona,trattae/oetichetta
unoopiùprodottiprefabbricati e/oassegnalorola
destinazionediundispositivoinvistadell'immissionesul
mercatoaproprionome.Ilpresentecommanonsi
applicaallapersonalaquale,senzaessereilfabbricante
aisensidelprimocomma,componeoadattadispositivi
giàimmessisulmercatoinfunzionedellalorodestina­
zioneadunsingolopaziente.
Paragrafo3
3.Seundispositivoèdestinatoasomministrare una
sostanzaconsiderataunmedicinaleaisensidell'articolo1
delladirettiva65/65/CEE,questasostanzaèsoggettaal
regimediautorizzazione all'immissionesulmercatoprevisto
dadettadirettiva.Paragrafo3
3.Seundispositivoèdestinatoasomministrare una
sostanzaconsiderataunmedicinaleaisensidell'articolo1
delladirettiva65/65/CEE,questasostanzaèsoggettaal
regimediautorizzazione all'immissionesulmercatoprevisto
dadettadirettiva.
Seundispositivodiquestotipoèimmessosulmercatoo
messoinserviziodalfabbricante ,indipendentemente dalla
sostanzamedica,essorientranelcampodiapplicazionedella
presentedirettiva.

28.9.92 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C251/43
TESTOORIGINALE TESTOMODIFICATO
Seinveceundispositivodiquestotipovieneimmessosul
mercatodalfabbricanteinmodocheildispositivoedil
medicinalesianounitiinunsoloprodotto,taleprodotto
combinatovieneinquestocasodisciplinatorispettivamente
dalladirettiva65/65/CEEedallapresentedirettiva.
Paragrafo5bis
(nuovo)
Lapresentedirettivanonsiapplicaaidispositividiprote­
zionepersonaledisciplinatidalladirettiva89/686/CEE(l).
Nell'accertareseundeterminatoprodottoricadanelcampo
diapplicazionedidettadirettivaodellapresente,sitiene
contoinparticolaredelloscopoprincipalecuiessoè
destinato,delluogoincuideveessereutilizzatoedelle
modalitàditaleutilizzo.
0)GUn.L399-del30.12.1989,pag.18.
Articolo10
Paragrafo1
NonmodificatoArticolo10
Paragrafo1
1.GliStatimembriprendonoiprovvedimenti necessari
affinchéidaticomunicatisecondoildispostodellapresente
direttivaeriguardantigliincidentidiseguitoelencatidiun
dispositivoappartenenteadunadelleclassiIla,IlboIIIsiano
classificatievalutatialivellocentrale:
a)qualsiasialterazionedellecaratteristiche e/odell'azione
diundispositivo,nonchéognieventualelacunanell'eti­
chettaturaonelfoglioillustrativochepossonocausareo
chehannocausatoildecessoounpeggioramento grave
dellostatodisalutediunpazienteodiun'utilizzatore ;
b)qualsiasimotivodiordinetecnicoosanitarioconnesso
adundispositivo,cheabbiacausatoilritirosistematico
dalmercatodapartedelfabbricantedeidispositivi
appartenentiallostessotipo.d)qualsiasidisfunzioneoalterazionedellecaratteristiche
e/odell'azionediundispositivo,nonchéognieventuale
lacunanell'etichettatura onelfoglioillustrativoche
possonocausareochehannocausatoildecessooun
peggioramento gravedellostatodisalutediunpazienteo
diunutilizzatore ;
b)qualsiasimotivodiordinetecnicoosanitarioconnesso
allecaratteristiche ealleprestazionidiundispositivo,che
abbiacausato,perimotiviaddottialpuntoa),ilritiro
sistematicodalmercatodapartedelfabbricantedei
dispositividellostessotipo.
Articolo11
Paragrafo9
9.Ledecisionidegliorganisminotificatipresesecondoil
dispostodegliallegatiIIeIIIhannovaliditàmassimadi
cinqueanniepossonoessereprorogatesurichiestaper
periodisuccessividicinqueanni.Talidecisionidevonoessere
notificateintempoutile.Articolo11
Paragrafo9
9.Ledecisionidegliorganisminotificatipresesecondoil
dispostodegliallegatiIIeIIIhannovaliditàmassimadi
cinqueanniepossonoessereprorogatesurichiestaper
periodisuccessividicinqueanni.
Articolo12
Paragrafo1
Letterea)eb)
1.Qualsiasipersonafisicaogiuridicachecompone
dispositivirecantiilmarchioCE,secondolalorodestina­Articolo12
Paragrafo1
Letterea)eb)
1.Qualsiasipersonafisicaogiuridicachecompone
dispositivirecantiilmarchioCE,secondolalorodestina­

N.C251/44 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 28.9.92
TESTOORIGINALE TESTOMODIFICATO
zioneedentroilimitidiutilizzazioneprevistidalfabbricante ,
inrelazioneallacompatibilità conaltridispositivi,per
immetterlisulmercatosottoformadisistema,impiantookit
percampooperatorio,deveredigereunadichiarazionenella
qualedichiara:zioneedentroilimitidiutilizzazioneprevistidalfabbricante ,
inrelazioneallacompatibilità conaltridispositivi,per
immetterlisulmercatocomepartediosottoformadi
sistema,impiantookitpercampooperatorioo,all'occor­
renza,conaltriprodotticompatibili ,deveinformarnel'au­
toritàcompetente ,inconformitàdelledisposizionidell'arti­
colo14eredigereunadichiarazione nellaqualedichiara:
a)chehaverificatolacompatibilitàreciprocadeidispositivi
ediqualsiasialtroarticolochecomponeilsistema,
l'impiantooilkitpercampooperatorio,secondotuttele
istruzionifornitedaifabbricanti,echel'assemblaggio è
statorealizzatosecondoleloroistruzioni;
b)chel'imballaggiodelsistema,dell'impiantoodelkitper
campooperatorioèstatofattotenendocontodituttele
istruzionifornitedaifabbricanti odellelimitazioni
riguardanti isingolidispositivioeventualialtriarti­
coli;a)chehaverificatolacompatibilitàreciprocadeidispositivi
checompongono ilsistema,l'impiantooilkitpercampo
operatorio,secondoleistruzionideifabbricantieche
l'assemblaggio èstatorealizzatosecondoleloroistru­
zioni;
b)chel'imballaggiodelsistema,dell'impiantoodelkitper
campooperatorioèstatofattotenendocontodelle
istruzionideifabbricantiodellelimitazioniriguardantii
singolidispositivi;
Articolo14
Paragrafo1
1.Ilfabbricantecheimmettesulmercatodispositivia
nomepropriosecondoleproceduredicuiall'articolo11,
paragrafi4e5,devecomunicarealleautoritàcompetenti
delloStatomembronelqualehalasede,l'indirizzodellasede
elacategoriaallaqualeappartengono idispositiviin
questione.Articolo14
Paragrafo1
1.Ilfabbricantecheimmettesulmercatodispositivia
nomepropriosecondoleproceduredicuiall'articolo11,
paragrafi4e5,devecomunicarealleautoritàcompetenti
delloStatomembronelqualehalasede,l'indirizzodellasede
eladesignazionedeidispositiviinquestione.
Articolo15
Paragrafi1e2
1.PeridispositiviappartenentialleclassiI,IlaeIlb
destinatiadindaginicliniche,ilfabbricanteoilmandatario
stabilitonellaComunitàseguelaproceduraprevistaall'alle­
gatoVilietieneadisposizionedelleautoritàcompetentila
relativadichiarazione .Articolo15
Paragrafi1e2
1.PeridispositiviappartenentialleclassiI,IlaeIlb
destinatiadindaginiclinichedebitamentegiustificatein
conformitàdelledisposizionidell'allegatoVili,punto2.2,il
fabbricanteoilmandatariostabilitonellaComunitàseguela
proceduraprevistaall'allegatoVilietieneadisposizione
delleautoritàcompetentilarelativadichiarazione .
2.PeridispositiviappartenentiallaclasseIIIeperi
dispositiviimpiantabiliappartenentialleclassiIlaeIlb
destinatiadindaginiclinichedebitamentegiustificate,in
conformitàdelledisposizionidell'allegatoVili,punto2.2,il
fabbricante oilsuomandatariostabilitonellaComunità
seguelaproceduraprevistaall'allegatoVilietrasmette,
almeno45giorniprimadell'iniziodelleindagini,ladichia­
razioneprevistaall'allegatoVilialleautoritàcompetenti
delloStatomembronelqualeleindaginistessesisvolge­
ranno.2.PeridispositiviappartenentiallaclasseIIIeperi
dispositiviimpiantabiliappartenentialleclassiIlaoIlb
destinatiadindaginicliniche,ilfabbricanteoilsuomanda­
tariostabilitonellaComunitàseguelaproceduraprevista
all'allegatoVilietrasmette,almeno45giorniprimadell'ini­
ziodelleindagini,ladichiarazioneprevistaall'allegatoVili
alleautoritàcompetentidelloStatomembronelqualele
indaginistessesisvolgeranno .
Ilfabbricantepuòiniziareleindaginiclinichealterminedi45Nonmodificato
giornidecorrentidalladatadellanotifica,amenochele
autoritàcompetentinongliabbianocomunicatoentrotale
termineunadecisioneinsensocontrario,motivatada
considerazioni diordinesanitarioopubblico.

28.9.92 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C251/45
TESTOORIGINALE TESTOMODIFICATO
L'interventodelleautoritàcompetenti,fattosalvoilloro
poteredecisionaledefinitivo,invirtùdelcapoversoprece­
dente,nonègeneralmente necessario,acondizionecheil
programmadiindaginiinquestione,dicuiall'allegatoX,sia
statooggettodiparerefavorevoledapartedelcomitatodi
eticainteressato .
Articolo17
Paragrafo2
NonmodificatoArticolo17
Paragrafo2
2.IlmarchiodiconformitàCE,corrispondente alsim­
boloriprodottoall'allegatoXII,deveessereappostoin
manieravisibile,leggibileedindelebilesuidispositiviin
questione,semprechéciòsiapossibileedopportuno,e/o
sullaconfezionecommercialenonchésulfoglioillustra­
tivo.
IlmarchioCEdeveesserecorredatodelnumerodicodice
dell'organismonotificatoresponsabiledell'applicazionedelle
procedureprevisteagliallegatiII,IV,VeVI,nonchédelle
ultimeduecifredell'annoincuièstatoappostoilmar­
chio.IlmarchioCEdeveesserecorredatodelnumerodicodice
dell'organismonotificatoresponsabiledell'applicazionedelle
procedureprevisteagliallegatiII,IV,VeVI.
Articolo17bis
(nuovo)
LaCommissione adottalemisurenecessarieall'istituzionee
alfunzionamento diunregistrocomunitariodiraccoltadei
datinecessariadattuareinmodocoerentelapresente
direttiva.
Articolo19
Paragrafo2
2.Incasodidecisionidicuialparagrafo1,ilfabbricante
oilsuomandatariostabilitonellaComunitàdeveaverela
possibilitàdipresentareilpropriopuntodivistaprimadel
ritiro,amenochetaleconsultazionenonsiaresaimpossibile
dall'urgenzadelprovvedimento .Articolo19
Paragrafo2
2.Incasodidecisionicheimpongano ilritirodei
dispositividalmercato,ilfabbricanteoilsuomandatario ,
stabilitonellaComunitàdeveaverelapossibilitàdipresen­
tareilpropriopuntodivistaprimadelritiro,amenochetale
consultazione nonsiaresaimpossibiledall'urgenzadel
provvedimento .
Articolo22
Paragrafo3
3.Nell'articolo1delladirettiva90/385/CEEdelConsi­
glioèaggiuntoilseguenteparagrafo6:Articolo22
Paragrafo3
3.Ladefinizionedicuiall'articolo1,paragrafo2,let­
teraa)delladirettiva90/385/CEEdelConsiglioèsostituita
dalladefinizionedicuiall'articolo1,paragrafo2,letteraa)
dellapresentedirettiva;èaggiuntoilseguenteparagrafo6
all'articolo1delladirettiva90/385/CEE:
«6.Leseguentidisposizionidelladirettiva.../.../
CEEdelConsiglio,del...,relativaaidispositivimedi­
calisiapplicanoancheaidispositivimedicaliimpiantabili
attivi:articolo1,paragrafo2,lettereb),g)ei);arti­
colo11,paragrafi6,8e9;articolo13,paragrafo1,
letterac)incombinazione all'articolo7;articolo17,
paragrafo3;articolo19,paragrafo2;articolo21,primo
comma,letterea)ec).»«6.Leseguentidisposizionidelladirettiva.../.../
CEEdelConsiglio,relativaaidispositivimedicalisi
applicanoancheaidispositivimedicaliimpiantabili
attivi:articolo1,paragrafo2,lettereg)ei);articolo11,
paragrafi6,8e9;articolo13,paragrafo1,letterac)in
combinazione all'articolo7;articolo17,paragrafo3;
articolo19,paragrafo2;articolo21,primocomma,
letterea)ec).»

N.C251/46 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 28.9.92
TESTOORIGINALE TESTOMODIFICATO
Articolo23
Paragrafo4
4.GliStatimembriammettono,sinoal30giugno1997,
l'immissionesulmercatoelamessainserviziodeidispositivi
che,aisensidellapresentedirettiva,sonosoggettiaduna
delleprocedurefissatenegliallegatidaIIaVI,acondizione
cheessisianoconformiallanormativainvigoresulloro
territorioalladatadel30giugno1994.GliStatimembri
ammettonosinoal30giugno1995lamessainserviziodegli
altridispositivilegalmenteimmessisulmercatoprimadel30
giugno1995.Articolo23
Paragrafo4
4.GliStatimembriammettono,sinoal30giugno1997,
l'immissionesulmercatoelamessainserviziodeidispositivi
che,aisensidellapresentedirettiva,sonosoggettiaduna
delleprocedurefissatenegliallegatidaIIaVI,acondizione
cheessisianoconformiallanormativainvigoresulloro
territorioalladatadel30giugno1994.GliStatimembri
ammettonosinoal30giugno1996lamessainserviziodegli
altridispositivilegalmenteimmessisulmercatoprimadel30
giugno1996.
ALLEGATO I
ParteI
Punto1
1.Idispositividevonoessereprogettatiefabbricatiinmodo
chelaloroutilizzazionenoncompromettalostatoclinico
nélasicurezzadeipazienti,degliutilizzatoriedeventual­
mentediterziquandosianoutilizzatiallecondizionieper
ifiniprevisti.Irischideidispositividevonoessereridotti
adunlivelloaccettabileecompatibileconunelevato
livellodiprotezionedellasaluteedellasicurezza.ALLEGATO I
ParteI
Punto1
1.Idispositividevonoessereprogettatiefabbricatiinmodo
cheessinoncompromettano lostatocliniconéla
sicurezzadeipazienti,degliutilizzatoriedeventualmente
diterziquandosianoutilizzatiallecondizionieperifini
previsti.Fermorestandocheglieventualirischisiano
accettabilirispettoaibeneficiperipazientiecompatibili
conunelevatolivellodiprotezionedellasaluteedella
sicurezza .
Punto5
5.Idispositividevonoessereprogettati,fabbricatiecondi­
zionatiinmodotalechelelorocaratteristiche eleloro
prestazioni,inconsiderazione dell'utilizzazioneprevista,
nonvenganoalteratedallecondizionidiconservazione e
ditrasportoprevistedalfabbricante (temperatura ,grado
diumidità,ecc.).Punto5
5.Idispositividevonoessereprogettati,fabbricatiecondi­
zionatiinmodotalechelelorocaratteristiche eleloro
prestazioni,inconsiderazione dell'utilizzazioneprevista,
nonvenganoalteratedallecondizionidiconservazione e
duranteiltrasporto,tenendocontodelleistruzioniedelle
informazioni fornitedalfabbricante .
ParteII
Punto7.5
7.5.Idispositividevonoessereprogettatiefabbricatiin
modotaledaminimizzare irischiperlasalutederivanti
dallesostanzeemessedaldispositivonelcorsodell'uti­
lizzazione .ParteII
Punto7.5
7.5.Idispositividevonoessereprogettatiefabbricatiin
modotaledaminimizzare irischiderivantidall'emis­
sionedisostanzedurantel'utilizzazionedeldisposi­
tivo.
Punto8.3
8.3.Idispositivisterilidevonoessereprogettati,fabbricati
econdizionati inunaconfezionemonousoe/osecondo
procedureappropriateinmodotalecheessisiano
sterilialmomentodell'immissionesulmercatoechePunto8.3
8.3.Idispositivisterilidevonoessereprogettati,fabbricati
econdizionati inunaconfezionemonousoe/osecondo
procedureappropriateinmodotalecheessisiano
sterilialmomentodell'immissionesulmercatoeche

28.9.92 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C251/47
TESTOORIGINALE TESTOMODIFICATO
mantenganotalequalitàallecondizioniprevistedi
conservazione editrasportofinoaquandononsia
statoapertoodanneggiatol'involucrochenegaranti­
scelasterilità.mantenganotalequalitàallecondizioninormalidi
conservazione editrasporto,conformemente alle
istruzioniealleinformazionifornitedalfabbricante ,
almenosinoaquandononsiastatoapertoodanneg­
giatol'involucrochenegarantiscelasterilità.
Punto11.5
11.5.Seidispositivicheemettonoradiazionisonostru­
menti,apparecchioimpianti,devonoesseredotatidi
segnalatorivisivie/osonoridell'emissionedella
radiazione .Punto11.5
11.5.Idispositividestinatiademettereradiazioniinvisibili,
potenzialmente pericolose,devonoesseredotatidi
segnalatorivisivie/osonoridell'emissionedella
radiazione .
Punto12.1
12.1.Idispositivichedipendonodaunprogrammainfor­
maticodevonoessereprogettatiinmodotaleda
minimizzare irischidovutiadeventualierroridel
programma .
Punto12.7.5
12.7.5.Lepartiaccessibilideidispositiviel'ambiente
circostantenondevonoraggiungeretemperature
chepossonocostituireunpericoloincondizioni
normalidiutilizzazione .Punto12.1
12.1.Idispositivichecontengonosistemielettronicipro­
grammabilidevonoessereprogettatiinmodotaleda
evitare,perquantopossibile,irischidovutiaguasti
casualie/osistematici .
Punto12.7.5
12.7.5.Lepartiaccessibilideidispositivi(escluselepartio
lezonedestinateafornireundatocaloreoa
raggiungeredeterminatetemperature )el'ambiente
circostantenondevonoraggiungeretemperature
chepossonocostituireunpericoloincondizioni
normalidiutilizzazione .
Punto12.8.2
12.8.2.Idispositividevonoesseredotatidistrumentiper
impediree/osegnalareognieventualeemissione
inadeguatadeldispositivoqualoraquestapossa
comportareunpericolo.Punto12.8.2
12.8.2.Ildispositivodeveesseredotatodiunachiusuradi
sicurezzae/odiunsistemadiallarmeperimpedire
e/osegnalareognieventualeemissioneinadeguata
deldispositivo,qualoraquestapossacomportare
unpericolo.
Punto12.9 Punto12.9
12.9.Suldispositivodeveesserechiaramenteindicatala
funzionedeicomandiedegliindicatoriluminosi.12.9.Suldispositivodeveesserechiaramenteindicatala
funzionedeicomandiedegliindicatori.
Punto13.3
Letteredaa)ad)
Nonmodificato
c)sedelcaso,ilsimboloSTERILE |;
d)ilnumerodicodicedellottoprecedutodalsimbolo
LQT|o,sedelcaso,ilnumerodiserie;Punto13.3
Letteredaa)ad)
13.3.L'etichettatura devecontenereleinformazioni
seguenti:
a)nomeodenominazione commercialeeindirizzo
delfabbricante ;
b)leindicazionistrettamentenecessarieperconsen­
tireall'utilizzatorediidentificareildispositivoeil
contenutodellaconfezione;
c)sedelcaso,l'indicazione «STERILE»;
d)ilnumerodicodicedellottoprecedutodall'indi­
cazione«LOTTO»o,sedelcaso,ilnumerodi
serie;

N.C251/48 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 28.9.92
TESTOORIGINALE TESTOMODIFICATO
Punto13.6bis
(nuovo)
13.6bis.Ilfoglioillustrativodeveinvitareesplicitamente
l'utilizzatoreoilpazienteacomunicarealproprio
medicoodorganismosanitarioqualsiasieffetto
collateralenoncitatonelfoglioillustrativo .
ALLEGATO II
Punto2
NonmodificatoALLEGATO 11
Punto2
2.Ladichiarazionediconformitàèlaprocedurainbasealla
qualeilfabbricantechesoddisfagliobblighidicuial
punto1garantisceedichiaracheiprodottiinquestione
siattengonoalledisposizioniapplicabilidellapresente
direttiva.
IlfabbricanteapponeilmarchioCEsecondoquanto
stabilitoall'articolo17eredigeunadichiarazionescritta
diconformità .Dettadichiarazione riguardaundato
numerodiesemplariidentificatidiprodottifabbricatied
èconservatadalfabbricante .IlmarchioCEècorredato
delnumerodiidentificazione dell'organismonotificato
chesvolgeicompitiprevistinelpresenteallegato.IlfabbricanteapponeilmarchioCEsecondoquanto
stabilitoall'articolo17eredigeunadichiarazionescritta
diconformità .Dettadichiarazione riguardaundato
numerodiprodottifabbricatisullabasedell'approva­
zionedelsistemadiqualitàedèconservatadalfabbri­
cante.
Punto3.1
Dalprimoalterzotrattino
NonmodificatoPunto3.1
Dalprimoalterzotrattino
3.1.Ilfabbricantepresentaall'organismonotificatouna
domandadivalutazionedelsistemadiqualità.La
domandacontieneleinformazioniseguenti:
—nomeedindirizzodelfabbricante ;
—tutteleinformazioninecessarieriguardanti ipro­
dottiolacategoriadiprodottioggettodella
procedura;
—unadichiarazionescrittachenonèstatapresentata
adunaltroorganismonotificatounadomandaper
glistessiprodotti;unadichiarazionescrittachenonèstatapresentataad
unaltroorganismonotificatounadomandaparallela
perglistessiprodotti;
ALLEGATO V
Punto2
2.Ladichiarazione diconformitàèl'elementoprocedurale
conilqualeilfabbricante,chesoddisfagliobblighi
specificatialpunto1,garantisceedichiaracheiprodotti
inquestionesonoconformialtipodescrittonelcertifi­
catodiesameCEdeltipoesoddisfanoledisposizioni
applicabilidellapresentedirettiva.
IlfabbricanteapponeilmarchioCEsecondoquanto
specificatoall'articolo17eredigeunadichiarazioneALLEGATO V
Punto2
Nonmodificato
IlfabbricanteapponeilmarchioCEsecondoquanto
stabilitoall'articolo17eredigeunadichiarazione

28.9.92 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C251/49
TESTOORIGINALE TESTOMODIFICATO
scrittadiconformità .Dettadichiarazionerigùardaun
datonumerodiprodottifabbricatisullabasedell'appro­
vazionedelsistemadiqualitàedèconservatadal
fabbricante .scrittadiconformità .Taledichiarazioneriguardaun
datonumerodiesemplariidentificatidiprodottifabbri­
catiedèconservatadalfabbricante .IlmarchioCEè
corredatodelnumerodiidentificazione dell'organismo
notificatochesvolgeicompitiprevistinelpresente
allegato.
Punto3.1
Dalprimoalterzotrattino
3.1.Ilfabbricantepresentaall'organismonotificatouna
domandadivalutazionedelsistemadiqualità.
Ladomandacontieneleseguentiinformazioni :Punto3.1
Dalprimoalterzotrattino
Nonmodificato
—nomeedindirizzodelfabbricante ;
—tutteleinformazioninecessarierelativeaiprodotti
oallacategoriadiprodottioggettodellaproce­
dura;
—unadichiarazionescrittachenonèstatapresentata —unadichiarazionescrittachenonèstatapresentataad
adunaltroorganismonotificatounadomandaper unaltroorganismonotificatounadomandaparallela
glistessiprodotti; perglistessiprodotti;
ALLEGATO VI
Punto2
NonmodificatoALLEGATO VI
Punto2
2.Ladichiarazionediconformitàèl'elementoprocedurale
conilqualeilfabbricantechesoddisfagliobblighi
specificatialpunto1garantisceedichiaracheiprodotti
inquestionesonoconformialtipodescrittonelcertifi­
catodiesameCEdeltipoesoddisfanoledisposizioni
applicabilidelladirettiva.
IlfabbricanteapponeilmarchioCEsecondoquanto
previstoall'articolo17eredigeunadichiarazionescritta
diconformità .Taledichiarazione riguardaundato
numerodiesemplariidentificatidiprodottifabbricatied
èconservatadalfabbricante .IlmarchioCEècorredato
delnumerodiidentificazione dell'organismonotificato
chesvolgeicompitiprevistinelpresenteallegato.IlfabbricanteapponeilmarchioCEsecondoquanto
stabilitoall'articolo17eredigeunadichiarazionescritta
diconformità .Dettadichiarazioneriguardaundato
numerodiprodottifabbricatisullabasedell'approva­
zionedelsistemadiqualitàedèconservatadalfabbri­
cante.
Punto3.1
Dalprimoalterzotrattino
NonmodificatoPunto3.1
Dalprimoalterzotrattino
3.1.Ilfabbricantepresentaall'organismonotificatouna
domandadivalutazionedelpropriosistemadiqua­
lità.
Ladomandacontieneleinformazioniseguenti:
—nomeedindirizzodelfabbricante ;
—tutteleinformazioninecessarieriguardanti ipro­
dottiolacategoriadiprodottioggettodella
procedura;
—unadichiarazionescrittachenonèstatapresentata
adunaltroorganismonotificatounadomandaper
glistessiprodotti;unadichiarazionescrittachenonèstatapresentataad
unaltroorganismonotificatounadomandaparallela
perglistessiprodotti;

N.C251/50 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 28.9.92
TESTOORIGINALE TESTOMODIFICATO
ALLEGATO Vili
Punto2.2
Nonmodificato
—ilpianodelleindagini,comprendente inpartico­
larel'obiettivo,lagiustificazione scientifica,tec­
nicaomedica,laportataeilnumerodeidisposi­
tivi;
NonmodificatoALLEGATO Vili
Punto2.2
2.2.Peridispositividestinatialleindaginiclinichespeci­
ficateall'allegato10:
—idaticheconsentonodiidentificareildisposi­
tivo;
—ilpianodelleindagini,comprendente inparti­
colarel'obiettivo,laportataedilnumerodei
dispositivi;
—ilpareredelcomitatodietica,nonchél'indica­
zionedegliaspettichehannoformatooggettodi
parere;
—ilnomedelmedicoodellapersonaautorizzata ,
nonchédell'istitutoincaricatodelleindagini;
—illuogo,ladatad'inizioeladurataprevistadelle
indagini;
—l'indicazionecheildispositivoèconformeai
requisitiessenziali,adeccezionedegliaspettiche
formanooggettodelleindaginieche,perquesti
ultimi,sonostatepresetutteleprecauzionineces­
sarieperproteggerelasaluteelasicurezzadel
paziente.
ALLEGATO IX
ParteI
Punto2.4ALLEGATO IX
ParteI
Punto2.4
2.4.Regola8 Nonmodificato
Tuttiidispositiviimpiantabilieidispositiviinvasivia
lungotermineeditipochirurgicorientranonellaclasse
Ilb,amenocheessinonsianodestinatia:
—esserepostitraidenti,nelqualcasorientranonella
classeIla;esserepostitraosuidentioadessereutilizzati
qualiprotesidentarie,nelqualcasorientranonella
classeIla;
Nonmodificato essereutilizzatiacontattodirettoconilcuore,il
sistemacircolatoriocentraleoilsistemanervoso
centrale,nelqualcasorientranonellaclasseIII;
subireunamodificachimicanelcorpo,presentare
un'attivitàbiologica,essereassorbitiinteramenteo
principalmente ,rilasciareenergiasottoformadi
radiazioniionizzantiosomministrare specialità
medicinali,nelqualcasorientranonellaclasseIII,a
menochenonsianodestinatiadesserepostitrai
denti.