Proposta di Raccomandazione del Consiglio sulla sicurezza dei pazienti, comprese la prevenzione e la lotta contro le infezioni nosocomiali {COM(2008) 836 DEFINITIVO} {SEC(2008)3004} {SEC(2008)3005} /* COM/2008/0837 def. */





[pic] | COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE | Bruxelles, 15.12.2008 COM(2008) 837 definitivo Proposta di RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO sulla sicurezza dei pazienti, comprese la prevenzione e la lotta contro le infezioni nosocomiali {COM(2008) 836 definitivo} {SEC(2008)3004} {SEC(2008)3005} (PRESENTATA DALLA COMMISSIONE) Proposta di RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO sulla sicurezza dei pazienti, comprese la prevenzione e la lotta contro le infezioni nosocomiali IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 154, paragrafo 4, secondo comma, vista la proposta della Commissione[1], visto il parere del Comitato economico e sociale europeo[2], visto il parere del Comitato delle regioni[3], considerando quanto segue: (1) L'articolo 152 del trattato prevede che l'azione della Comunità, che completa le politiche nazionali, si indirizza al miglioramento della sanità pubblica, alla prevenzione delle malattie e affezioni e all'eliminazione delle fonti di pericolo per la salute umana. (2) Si stima che negli Stati membri dell'UE una quota compresa tra l'8% e il 12% dei pazienti ricoverati presso ospedali soffrono di eventi sfavorevoli mentre ricevono cure sanitarie[4]. (3) La scarsa sicurezza dei pazienti rappresenta un grave problema per la sanità pubblica, ma anche un elevato onere economico per le scarse risorse sanitarie disponibili. Gli eventi sfavorevoli sono in larga misura prevenibili, sia nel settore ospedaliero che in quello delle cure primarie, e la maggior parte di essi sono riconducibili a fattori sistemici. (4) La proposta della Commissione si basa sul lavoro in materia di sicurezza dei pazienti svolto dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) attraverso la sua Alleanza mondiale per la sicurezza dei pazienti, dal Consiglio d'Europa e dall'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE). (5) La Commissione, tramite il Settimo programma quadro per la ricerca e lo sviluppo (in particolare alla voce "salute") sostiene la ricerca riguardo ai sistemi sanitari in relazione alla qualità delle prestazioni sanitarie, con particolare attenzione alla sicurezza dei pazienti. Quest'ultima riceve particolare attenzione anche nell'ambito della voce "Tecnologie dell'informazione e della comunicazione". (6) Il Libro bianco "Un impegno comune per la salute: approccio strategico dell'UE per il periodo 2008-2013" del 23 ottobre 2007[5], inserisce la sicurezza dei pazienti tra i settori d'azione. (7) Dalle indagini condotte in materia emerge che gli Stati membri dell'UE si collocano su livelli diversi per quanto riguarda lo sviluppo e l'attuazione di strategie efficaci e comprensive volte a tutelare la sicurezza dei pazienti[6]. La presente iniziativa mira quindi a creare un quadro volto a stimolare sviluppi politici e azioni future, sia negli Stati membri che tra Stati membri, al fine di affrontare le sfide chiave che attendono l'UE nel settore della sicurezza dei pazienti. (8) È opportuno informare i pazienti e metterli in grado di agire attivamente, coinvolgendoli nel processo volto a garantirne la sicurezza; essi dovrebbero essere informati sui livelli di sicurezza e sul modo di reperire informazioni accessibili e complete sulle procedure di reclamo e ricorso. (9) È opportuno che gli Stati membri creino o perfezionino sistemi di segnalazione e di apprendimento volti a registrare l'estensione e le cause degli eventi sfavorevoli, con l'obiettivo di sviluppare soluzioni ed interventi efficaci. La sicurezza dei pazienti dovrebbe fare parte integrante dei programmi di istruzione e formazione del personale sanitario, ovvero di coloro che forniscono le cure in prima persona. (10) È necessario raccogliere dati comparabili e aggregati a livello comunitario per elaborare programmi, strutture e politiche di sicurezza dei pazienti efficaci e trasparenti; al fine di agevolare l'apprendimento reciproco, è necessario elaborare, in cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione europea, una terminologia comune e indicatori comuni riguardo alla sicurezza dei pazienti, tenendo conto del lavoro svolto dalle organizzazioni internazionali competenti. (11) Gli strumenti delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione, come le cartelle sanitarie elettroniche o le “e-prescrizioni”, possono contribuire a migliorare la sicurezza dei pazienti, ad esempio analizzando in maniera sistematica le possibili interazioni tra prodotti farmaceutici o le allergie a determinati prodotti farmaceutici. (12) Il Centro europeo di prevenzione e di controllo delle malattie (CEPM) ha stimato che le infezioni nosocomiali colpiscono in media un paziente ospedaliero su venti. (13) È opportuno elaborare una strategia nazionale complementare alle strategie mirate a un uso prudente degli agenti antimicrobici, che incorpori la prevenzione e la lotta contro le infezioni nosocomiali negli obiettivi sanitari e miri a ridurre il rischio di infezioni nosocomiali nelle istituzioni sanitarie. È fondamentale che le risorse necessarie per attuare le diverse componenti della strategia nazionale vengano stanziate nel quadro del finanziamento di base destinato alla fornitura dell'assistenza sanitaria. (14) La prevenzione e la lotta contro le infezioni nosocomiali dovrebbero fare parte delle priorità strategiche a lungo termine per le istituzioni sanitarie. Tutti i livelli gerarchici e tutte le funzioni dovrebbero cooperare per modificare i comportamenti e l'organizzazione in base a un approccio improntato sui risultati, definendo responsabilità a tutti i livelli, organizzando strutture di sostegno e risorse tecniche locali, creando procedure di valutazione. (15) I dati disponibili sulle infezioni nosocomiali sono insufficienti per consentire alle reti di sorveglianza di procedere a raffronti significativi tra singole istituzioni, per sorvegliare l'epidemiologia dei patogeni associati alle cure sanitarie e per valutare e guidare le politiche in materia di prevenzione e lotta contro le infezioni nosocomiali. Di conseguenza è necessario creare e rafforzare sistemi di sorveglianza a livello delle istituzioni sanitarie nonché a livello regionale e nazionale. Il personale sanitario è soggetto al rischio di infezioni nosocomiali. (16) Al fine di raggiungere i summenzionati obiettivi in materia di sicurezza dei pazienti, comprese la prevenzione e la lotta contro le infezioni nosocomiali, è necessario che gli Stati membri assicurino un approccio autenticamente globale, valutando gli elementi più adatti a sortire un impatto concreto sulla prevalenza e sugli oneri degli eventi sfavorevoli. HA ADOTTATO LA SEGUENTE RACCOMANDAZIONE: PARTE I: AZIONI DEGLI STATI MEMBRI I. Definizioni Ai fini della presente raccomandazione, si applicano le definizioni che figurano all'allegato 1. II. Temi generali attinenti alla sicurezza dei pazienti 1. Gli Stati membri dovrebbero sostenere la creazione e lo sviluppo di politiche e programmi nazionali tramite: 2. La nomina dell'autorità o delle autorità responsabili per la sicurezza dei pazienti sul proprio territorio; 3. L’inserimento della sicurezza dei pazienti tra i temi prioritari nelle politiche e nei programmi sanitari a livello nazionale, regionale e locale; 4. Il sostegno allo sviluppo di sistemi, procedure e strumenti più sicuri, compreso l'uso delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione. 5. Gli Stati membri dovrebbero informare cittadini e pazienti e metterli in grado di agire attivamente tramite: 6. Il coinvolgimento a tutti i livelli delle organizzazioni e dei rappresentanti dei pazienti nello sviluppo delle politiche e dei programmi in materia di sicurezza dei pazienti; 7. La fornitura ai pazienti di informazioni riguardo ai rischi, ai livelli di sicurezza e alle misure in vigore per ridurre o prevenire gli errori, e la garanzia che i pazienti, prima di dare il proprio consenso a una terapia, ricevano informazioni sufficienti a riguardo, al fine di assicurare la libertà di scelta e di decisione dei pazienti. 8. Gli Stati membri dovrebbero creare o rafforzare sistemi di segnalazione e di apprendimento relativi agli eventi sfavorevoli, al fine di: 9. Fornire informazioni adeguate sulla portata, i tipi e le cause di errori, eventi sfavorevoli e situazioni che hanno quasi provocato degli incidenti; 10. Incoraggiare il personale sanitario a riferire attivamente, assicurando condizioni aperte ed eque riguardo alla fornitura di informazioni. Tale sistema di relazioni dovrebbe differenziarsi dai sistemi disciplinari degli Stati membri e dalle procedure relative al personale sanitario; le implicazioni giuridiche relative alla responsabilità del personale sanitario vanno chiarite preventivamente. 11. Gli Stati membri dovrebbero promuovere l'istruzione e la formazione del personale sanitario riguardo alla sicurezza dei pazienti, attraverso: 12. L'incoraggiamento dell'istruzione e formazione multidisciplinare in materia di sicurezza dei pazienti di tutto il personale sanitario, di altri lavoratori del settore e del personale manageriale e amministrativo delle strutture sanitarie; 13. La collaborazione con organizzazioni attive nell'istruzione professionale in campo sanitario, per assicurare che nei piani di studio della scuola secondaria e nell'istruzione e formazione impartita agli operatori sanitari si tenga in debito conto la sicurezza dei pazienti. 14. Gli Stati membri dovrebbero classificare, codificare e misurare in maniera adeguata la sicurezza dei pazienti, cooperando con la Commissione europea: 15. Alla messa a punto di definizioni e di una terminologia comune, tenendo conto delle attività internazionali di normalizzazione; 16. All'elaborazione di un set di indicatori comuni affidabili e comparabili a livello UE volti a individuare i problemi di sicurezza, alla valutazione dell'efficacia degli interventi mirati a migliorare la sicurezza e all’agevolazione dell'apprendimento reciproco tra Stati membri; 17. Alla raccolta e condivisione di dati e informazioni comparabili a livello UE sul tipo e numero di risultati ottenuti in materia di sicurezza dei pazienti, al fine di agevolare l'apprendimento reciproco e procurare le informazioni necessarie per individuare le priorità. 18. Gli Stati membri dovrebbero condividere conoscenze, esperienze e le migliori pratiche a livello europeo attraverso: 19. La condivisione delle migliori pratiche ed esperienze riguardo agli sforzi mirati a elaborare programmi, strutture e strategie efficaci e trasparenti in materia di sicurezza dei pazienti, compresi sistemi di segnalazione e di apprendimento, al fine di affrontare gli eventi sfavorevoli in campo sanitario; 20. La condivisione di esperienze riguardo all'efficacia degli interventi e delle soluzioni a livello di strutture sanitarie e la valutazione della loro trasferibilità. III. Prevenzione e lotta contro le infezioni nosocomiali 21. Gli Stati membri dovrebbero adottare e attuare una strategia nazionale per la prevenzione e la lotta contro le infezioni nosocomiali, perseguendo i seguenti obiettivi: 22. Attuare misure di prevenzione e controllo a livello degli Stati membri per sostenere il contenimento delle infezioni nosocomiali; 23. Migliorare la prevenzione e la lotta contro le infezioni a livello delle istituzioni sanitarie; 24. Creare o rafforzare sistemi di sorveglianza attiva a livello degli Stati membri e a livello delle istituzioni sanitarie; 25. Intensificare l'istruzione e la formazione del personale sanitario a livello degli Stati membri e a livello delle istituzioni sanitarie; 26. Migliorare il livello di informazione dei pazienti; 27. Sostenere la ricerca. 28. Gli Stati membri dovrebbero valutare la creazione, possibilmente entro un anno dall'adozione della presente raccomandazione, di un meccanismo intersettoriale per l'attuazione coordinata della strategia nazionale nonché ai fini dello scambio di informazioni e del coordinamento con la Commissione, con il CEPCM e con gli altri Stati membri[7]. IV. Raccomandazioni supplementari 29. Gli Stati membri dovrebbero diffondere il contenuto della presente raccomandazione tra le organizzazioni sanitarie, gli organi professionali e le istituzioni dell'istruzione per incoraggiarle a seguire l'approccio suggerito, facendo sì che gli elementi chiave possano entrare a fare parte della pratica quotidiana. 30. Gli Stati membri dovrebbero affiancare agli elementi chiave elencati alle sezioni I e II della raccomandazione le azioni di sostegno di cui all'allegato 2. 31. Gli Stati membri dovrebbero riferire alla Commissione riguardo all'attuazione della presente raccomandazione entro due anni dalla sua adozione e successivamente su richiesta della Commissione, puntando a contribuire al follow-up della presente raccomandazione a livello comunitario. 32. PARTE II: RELAZIONE DELLA COMMISSIONE 33. La Commissione è invitata ad elaborare, entro tre anni dall'adozione della presente raccomandazione, una relazione di attuazione al Consiglio, che ne valuti l'impatto sulla base delle informazioni fornite dagli Stati membri, ad analizzare in quale misura le misure proposte stiano funzionando efficacemente e a valutare la necessità di azioni ulteriori. Fatto a Bruxelles, Per il Consiglio Il Presidente ALLEGATO 1 DEFINIZIONI Evento sfavorevole | Incidente con conseguenze negative per un paziente, implicanti una disabilità fisica strutturale o funzionale, e/o qualsiasi effetto negativo che ne deriva. | Agenti antimicrobici | Sostanze prodotte sinteticamente o naturalmente da batteri, funghi o piante, impiegate per sopprimere o inibire la crescita di microrganismi, tra i quali batteri, virus e funghi, e di parassiti, in particolare protozoi. | Infezione nosocomiale | Le infezioni nosocomiali sono affezioni o patologie (malattia, infiammazione) correlate alla presenza di un agente infettivo o dei suoi prodotti in conseguenza all'esposizione a strutture o procedure sanitarie. | Istituzione sanitaria | Un'istituzione in cui personale sanitario presta cure secondarie o cure specialistiche. | Operatore sanitario | Un professionista iscritto presso l'autorità competente di uno Stato membro e il cui lavoro preveda la fornitura di servizi sanitari. | Personale sanitario | Tutto il personale addetto alla fornitura diretta di cure sanitarie. | Personale di collegamento addetto alla lotta contro le infezioni | Personale sanitario che lavora in servizi/dipartimenti clinici e funge da collegamento tra i propri servizi/dipartimenti e l'equipe di prevenzione e lotta contro le infezioni. Personale di collegamento addetto alla lotta contro le infezioni che contribuisce alla prevenzione e alla lotta contro le infezioni presso i propri servizi/dipartimenti clinici e fornisce feedback all'equipe di prevenzione e lotta contro le infezioni. | Piano sanitario per il paziente | Documento che indirizza la fornitura di cure infermieristiche o multidisciplinari. | Sicurezza dei pazienti | Libertà dei pazienti da danni non necessari o danni potenziali associati alle cure sanitarie. | Cure primarie | Cure fornite da operatori sanitari insediati in una comunità che fungono da primo punto di consultazione per i pazienti. | Indicatore di processo | Indicatore riferito alla conformità con attività previste (igiene delle mani, sorveglianza, procedure operative standard, ecc.). | Programma | Un ampio quadro di obiettivi da raggiungere, che funge da base per definire e pianificare progetti specifici. | Cure secondarie | Cure specialistiche fornite da operatori sanitari specializzati che di norma non rappresentano il primo punto di contatto per i pazienti. | Indicatore strutturale | Indicatore riferito a risorse quali il personale, l'infrastruttura, i comitati, ecc. | Cure specialistiche | Cure specialistiche fornite – di norma su indicazione di operatori sanitari addetti alle cure primarie o secondarie – da parte di operatori sanitari specializzati operanti in istituzioni sanitarie, che dispongono del personale e delle strutture necessarie per svolgere esami e fornire cure di carattere specialistico. | ALLEGATO 2 AZIONI DI SOSTEGNO 1. Temi generali attinenti alla sicurezza dei pazienti 34. Gli Stati membri dovrebbero sostenere la creazione e lo sviluppo di politiche e programmi nazionali tramite: 35. La regolare revisione e l'aggiornamento di chiari standard in materia di sicurezza applicabili alle cure sanitarie fornite negli Stati membri; 36. L'attribuzione alle organizzazioni professionali del settore sanitario di un ruolo attivo nel quadro della sicurezza dei pazienti. 37. Gli Stati membri dovrebbero informare cittadini e pazienti e metterli in grado di agire attivamente tramite: 38. La diffusione presso i pazienti di informazioni riguardo alle procedure di reclamo e ai rimedi e ricorsi a disposizione di coloro che hanno subito danni nel quadro di cure sanitarie, nonché sui termini e sulle condizioni applicabili; 39. La valutazione dello sviluppo di competenze di base in materia di sicurezza dei pazienti (ovvero le conoscenze, attitudini e capacità basilari per rendere più sicure le cure sanitarie) per i pazienti. 40. Gli Stati membri dovrebbero creare o rafforzare sistemi di segnalazione e di apprendimento relativi agli eventi sfavorevoli, al fine di: 41. Dare ai pazienti, ai loro parenti e ad altri fornitori di assistenza informale l'opportunità di riferire le proprie esperienze; 42. Integrare gli altri sistemi di relazioni di sicurezza, come quelli relativi alla farmacovigilanza e agli strumenti medici, evitando le doppie relazioni, nella misura del possibile. 43. Gli Stati membri dovrebbero promuovere l'istruzione e la formazione del personale sanitario riguardo alla sicurezza dei pazienti, attraverso: 44. L'integrazione del tema della sicurezza dei pazienti nei programmi di studio universitari e post-universitari e nello sviluppo professionale continuo del personale sanitario; 45. La valutazione dello sviluppo di competenze di base in materia di sicurezza dei pazienti (ovvero le conoscenze, attitudini e capacità basilari per rendere più sicure le cure sanitarie) al fine di diffonderle tra tutto il personale sanitario nonché tra i quadri manageriali e amministrativi competenti: 46. La fornitura e diffusione di informazioni a tutto il personale sanitario a rischio, l'applicazione di livelli di sicurezza e misure volte a ridurre o prevenire gli errori e a promuovere il coinvolgimento dei lavoratori. 47. Gli Stati membri dovrebbero classificare, codificare e misurare in maniera adeguata la sicurezza dei pazienti tramite: 48. L'attenzione alle definizioni, alla terminologia e alle attività internazionali quali la Classificazione internazionale per la sicurezza dei pazienti attualmente in fase di sviluppo da parte dell'OMS nonché al lavoro del Consiglio d'Europa nel settore; 49. La messa a disposizione di indicatori per problemi di sicurezza sia a livello nazionale che delle strutture sanitarie. 50. Gli Stati membri dovrebbero condividere conoscenze, esperienze e le migliori pratiche a livello europeo attraverso: 51. La condivisione reciproca e tempestiva dei principali allarmi in materia di sicurezza dei pazienti; 52. La collaborazione reciproca nonché con la Commissione europea e con le principali organizzazioni internazionali competenti. 53. Gli Stati membri dovrebbero sviluppare e promuovere la ricerca in materia di sicurezza dei pazienti 54. Compresa la ricerca sui temi e gli interventi attinenti a tutti i settori del sistema sanitario nonché ai costi economici degli eventi sfavorevoli e degli interventi. 2. Prevenzione e lotta contro le infezioni nosocomiali 55. Gli Stati membri dovrebbero sviluppare strategie nazionali per la prevenzione e la lotta contro le infezioni nosocomiali attraverso: 56. L'applicazione di misure di prevenzione e di controllo a livello degli Stati membri, segnatamente: 57. l'applicazione di misure standard e di prevenzione e lotta contro le infezioni, basate sui rischi, in tutte le strutture sanitarie e per qualsiasi attività attinente alle cure sanitarie; 58. l'integrazione di misure di prevenzione e di controllo nei piani di assistenza medica dei pazienti; 59. la disponibilità di orientamenti e raccomandazioni a livello degli Stati membri; 60. l'incoraggiamento del rispetto delle misure di prevenzione e di controllo tramite il ricorso a indicatori di struttura e di processo, nonché sulla base dei risultati dei processi di accreditamento o certificazione in vigore. 61. Il miglioramento della prevenzione e la lotta contro le infezioni a livello delle istituzioni sanitarie. Si raccomanda di creare le strutture seguenti: - un programma di prevenzione e lotta contro le infezioni nosocomiali che affronti aspetti quali le modalità organizzative e strutturali, le procedure diagnostiche e terapeutiche (ad esempio una strategia per l'impiego corretto degli antibiotici), le risorse necessarie, gli obiettivi di sorveglianza, la formazione e l’informazione dei pazienti; - un comitato interdisciplinare per la prevenzione e la lotta contro le infezioni, incaricato dell'elaborazione e del monitoraggio del programma di prevenzione e lotta contro le infezioni; - un'equipe di prevenzione e lotta contro le infezioni, incaricata di attuare un programma di prevenzione e lotta contro le infezioni nosocomiali. - Creazione di sistemi di sorveglianza attiva o rafforzamento di quelli già esistenti: - A livello degli Stati membri: - Organizzando ad intervalli regolari indagini sulla diffusione delle infezioni; - Creando e rafforzando reti coordinate di sorveglianza dell'incidenza di determinati tipi d'infezione, al fine di raccogliere dati di riferimento nazionali accompagnati da indicatori di processo e strutturali volti a valutare la strategia nazionale; - Assicurando una sorveglianza in tempo reale e la notifica tempestiva agli organi competenti dei raggruppamenti di infezioni nosocomiali; - Notificando i raggruppamenti e i tipi di infezione pertinenti per l'UE, o a livello internazionale, conformemente alla legislazione in vigore. - A livello delle istituzioni sanitarie: - Garantendo la qualità della documentazione microbiologica e dei fascicoli relativi ai pazienti; - Sorvegliando l'incidenza dei tipi d'infezione target, affiancandola ad indicatori di processo ed indicatori strutturali volti a guidare e valutare l'applicazione delle misure di lotta contro le infezioni; - Sorvegliando in tempo reale particolari tipi raggruppamenti di infezioni e/o di ceppi particolari di agenti patogeni nosocomiali al fine di individuare le epidemie locali. - Usando, per quanto possibile, i sistemi di sorveglianza ed indicatori raccomandati dal CEPM e le definizioni di caso concordate a livello UE. - Favorire l'istruzione e la formazione del personale sanitario, - A livello degli Stati membri: - Definendo ed attuando programmi di formazione e/o d'istruzione alla lotta contro le infezioni per il personale addetto alla lotta contro le infezioni e rafforzando la formazione sulla prevenzione e sulla lotta contro le infezioni nosocomiali, per il rimanente personale sanitario. - A livello delle istituzioni sanitarie: - assicurando regolarmente la formazione di tutto il personale, compresi i quadri, riguardo ai principi base dell'igiene, della prevenzione e della lotta contro le infezioni; - assicurando regolarmente la formazione specializzata del personale incaricato di compiti particolari riguardanti la prevenzione e la lotta contro le infezioni nosocomiali. - Migliorare l'informazione fornita ai pazienti da parte delle istituzioni sanitarie: - informazioni precise e comprensibili sul rischio di infezioni nosocomiali, sulle misure di prevenzione da esse adottate nonché sul modo in cui i pazienti possono contribuire alla prevenzione delle infezioni nosocomiali; - informazioni specifiche (ad esempio relative alle misure di prevenzione e controllo) ai pazienti colonizzati o infettati da agenti patogeni associati alle cure sanitarie. - Sostenere la ricerca epidemiologia, nuove tecnologie ed interventi preventivi e terapeutici, rapporto costi/efficacia della prevenzione e del controllo. [pic][pic][pic][pic][pic][pic] [1] GU C […], […], pag. […]. [2] GU C […], […], pag. […]. [3] GU C […], […], pag. […]. [4] Relazione tecnica 'Improving Patient Safety in the EU' preparata per la Commission europea, pubblicata nel 2008 dalla RAND Cooperation [5] COM(2007) 630 def. [6] Safety improvement for Patients in Europe (SIMPATIE) progetto finanziato nel quadro del programma comunitario relativo alla sanità pubblica 2003 – 2008, www.simpatie.org [7] Il lavoro di tale meccanismo intersettoriale dovrebbe essere complementare al lavoro del meccanismo intersettoriale di cui alla raccomandazione n. 2002/77 sull'uso prudente degli agenti antimicrobici nella medicina umana.