Parere del Comitato economico e sociale europeo in merito alla "Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (testo con rilevanza SEE) (versione codificata)" (COM(2002) 530 def. — 2002/0231 (COD))



Gazzetta ufficiale n. C 085 del 08/04/2003 pag. 0138 - 0140



Parere del Comitato economico e sociale europeo in merito alla "Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (testo con rilevanza SEE) (versione codificata)" (COM(2002) 530 def. - 2002/0231 (COD)) (2003/C 85/30) Il Consiglio, in data 28 novembre 2002 ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 95 del trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale europeo in merito alla proposta di cui sopra. Il Comitato economico e sociale europeo ha deciso di affidare alla sezione specializzata Mercato unico, produzione e consumo l'incarico di preparare i lavori in materia e ha nominato Bedossa relatore generale. Il Comitato economico e sociale europeo ha adottato all'unanimità il 23 gennaio 2003, nel corso della 396a sessione plenaria, il seguente parere. 1. Introduzione 1.1. La chiarezza e la trasparenza del diritto comunitario dipendono dalla codificazione delle normative aventi formato oggetto di numerose modifiche, apportate talvolta in maniera disordinata. 1.2. Questa revisione del quadro regolamentare deve non solo considerare il diritto esistente ma anche guardare al futuro e deve essere impostata su un processo di semplificazione e di miglioramento dei metodi. 2. Principi 2.1. La direttiva all'esame è volta a ravvicinare, raggruppare e razionalizzare le varie disposizioni al fine di operare una codificazione di tutti gli atti giuridici esistenti in materia, in base al principio di coerenza e nell'interesse della chiarezza e della corretta comprensione della legislazione comunitaria. 2.2. È importante che la codificazione dimostri chiaramente di rendere gli atti giuridici a cui si applica più semplici, meno ambigui e più trasparenti. 2.3. Il documento pertanto mira a raggruppare testi elaborati nel corso di oltre quindici anni apportandovi esclusivamente le modifiche formali rese necessarie dalle suddette esigenze di semplificazione. 2.4. La proposta di codificazione è stata preparata mediante il sistema informatico dell'Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee. Si tratta dunque di un semplice raggruppamento dei testi vincolanti in vigore nel settore, volto a renderli più leggibili e più visibili. 3. Campo d'applicazione 3.1. Se la ricerca e l'applicazione sistematica dei principi di buona pratica di laboratorio hanno come finalità la produzione di dati sperimentali di qualità, il fatto di renderli obbligatori persegue l'obiettivo di rendere questi dati accettabili in tutti gli Stati membri, facendo così risparmiare tempo e risorse e permettendo di evitare sia la creazione di ostacoli tecnici agli scambi, talvolta artificiali, sia l'inutile duplicazione delle prove. La sperimentazione riguarda infatti settori di estrema importanza per l'opinione pubblica, come quello della sanità e/o quello dell'ambiente. - Nel campo di applicazione della buona pratica di laboratorio rientrano le sostanze contenute nei prodotti farmaceutici, nei cosmetici, nei medicinali ad uso veterinario, negli antiparassitari, negli additivi alimentari di qualsiasi tipo e nei prodotti chimici industriali. - La buona pratica di laboratorio si applica alle attività svolte in laboratorio, nelle serre e nei campi. - La necessità di una buona pratica di laboratorio, adeguatamente codificata, corrisponde alla domanda di un'opinione pubblica informata, esigente ed estremamente sensibilizzata. 4. Osservazioni generali 4.1. Il Comitato economico e sociale europeo concorda appieno con la Commissione nel ribadire i principi che governano il rispetto dell'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio. - La buona pratica di laboratorio rappresenta un obbligo generale applicabile a tutti i laboratori che effettuano all'interno dell'Unione europea la sperimentazione non clinica di una sostanza, in particolare e soprattutto per valutarne la sicurezza per gli esseri umani, gli animali e/o l'ambiente. 4.2. Il Comitato è d'accordo con la Commissione nell'affermare la necessità di procedere ad ispezioni e verifiche della conformità delle sperimentazioni ai principi della buona pratica di laboratorio, secondo quanto raccomandato, tra l'altro, dalla Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE). Esso fa tuttavia osservare che il campo di applicazione previsto dall'OCSE è più vasto, il che può portare a delle ambiguità. 4.3. Il Comitato approva il fatto che il documento preveda espressamente la possibilità di apportare degli adeguamenti ai principi di buona pratica di laboratorio. 4.4. Il Comitato prende atto del fatto che uno Stato membro può applicare delle misure di salvaguardia ove ritenga i principi di buona pratica di laboratorio e di controllo insufficienti nel caso di una determinata sostanza e quindi decidere un divieto temporaneo di tale sostanza, a condizione di informarne la Commissione e gli Stati membri. 4.5. Il Comitato auspica che la direttiva entri in vigore il più presto possibile. 5. Osservazioni particolari sui principi dell'OCSE in materia di buona pratica di laboratorio 5.1. La descrizione della buona pratica di laboratorio, di cui all'allegato I della proposta, è estremamente precisa e sintetica. La terminologia utilizzata definisce con chiarezza: - i principi della buona pratica di laboratorio; - l'organizzazione di un centro di saggio; - i problemi di sicurezza che possono e/o devono essere risolti; - la sperimentazione in quanto tale: riferimento, lotto, veicolo. 5.2. La buona pratica di laboratorio propriamente detta prevede un certo numero di elementi quali: - la competenza ed il livello di responsabilità di tutti i protagonisti della sperimentazione; - i principi di corretta esecuzione dei saggi, e in particolare i principi di assicurazione della qualità e del ruolo determinante di quest'ultima nel proseguimento della sperimentazione; - la presenza di personale indipendente responsabile della qualità; - l'intervento di ispettori esterni in tutte le fasi del processo; - la qualità della documentazione, che deve essere precisa, particolareggiata, trasparente e che deve essere resa pubblica; - le norme relative agli impianti, il cui contenuto dev'essere imperativamente osservato, in particolare per quanto riguarda la procedura di smaltimento dei rifiuti, l'immagazzinamento e la conservazione degli archivi e dei materiali; - i sistemi di saggio utilizzati, in particolare quelli biologici, la cui definizione, tracciabilità, identificazione e utilizzazione dovranno formare oggetto di particolare attenzione; - la standardizzazione dell'intera procedura operativa, affinché il saggio possa essere interpretato trasversalmente, e l'integrazione in essa di un meccanismo di assicurazione della qualità; - la conformità degli studi ad un programma: l'identificazione, la data, i metodi e i punti particolari (varie) di questo programma dovranno essere descritti in un documento redatto in maniera comprensibile. - se la registrazione e la documentazione possono avere carattere riservato, l'esecuzione degli studi e soprattutto la relazione sui risultati devono essere presentate in forma ufficiale sotto forma di una pubblicazione elaborata in base a regole precise (pubblicità, metodo, precisione, esposizione dei risultati, sintesi) che consentano di procedere ad un'analisi critica in grado di suscitare un dialogo positivo e/o contraddittorio. 6. Osservazioni specifiche 6.1. Il Comitato economico e sociale europeo è favorevole a questa procedura, la giudica necessaria e ritiene che essa vada nella giusta direzione. 6.2. Il Comitato osserva che la Commissione - è intervenuta nel settore spinta da una reale necessità; - ha scelto lo strumento adeguato e accelerato il processo legislativo; - ha chiesto una rapida trasposizione ed un'applicazione efficace; - ha accelerato la semplificazione e la codificazione dei testi esistenti. 6.3. Il Comitato approva questi principi ma si chiede se i meccanismi attualmente in vigore per la loro attuazione abbiano la necessaria efficacia. 6.4. Il Comitato constata che il documento non prevede una deregolamentazione bensì una migliore regolamentazione, che per essere efficace dovrà essere accessibile, necessaria, pertinente, obiettiva, semplice, stabile e trasparente. 6.5. Il Comitato è inoltre convinto che le diverse regolamentazioni oggetto della direttiva siano compatibili tra di loro, efficaci e vantaggiose. Bruxelles, 23 gennaio 2003. Il Presidente del Comitato economico e sociale europeo Roger Briesch