Parallelamente a tali iniziative, la Commissione garantisce il monitoraggio dell'attuazione del terzo programma in materia di salute. Nel 2017 sono stati avviati due compiti di valutazione: uno "studio sulla raccolta dei dati" per orientare le opzioni in materia di politica sanitaria nel contesto del quadro finanziario pluriennale 2021-2027 e la seconda valutazione esterna di Chafea.

La Commissione e la Chafea garantiscono che ai risultati del programma sia data ampia pubblicità attraverso adeguate attività di comunicazione e diffusione. Anche gli Stati membri e i paesi terzi che partecipano al programma sono incoraggiati ad impegnarsi nella diffusione dei risultati delle azioni cofinanziate e a ricercare sinergie con altri programmi di finanziamento dell'UE. Rientra in tale contesto l'organizzazione delle giornate nazionali di informazione in collaborazione con la rete dei punti focali nazionali.

Nel 2017 l'Agenzia esecutiva per i consumatori, la salute, l'agricoltura e la sicurezza alimentare (Chafea) ha pubblicato il secondo invito a presentare proposte per un accordo quadro di partenariato per le sovvenzioni di funzionamento a favore di organizzazioni non governative per il periodo 2018-2021.

La prima campagna di comunicazione e informazione sul nuovo regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici è stata avviata in collaborazione con la DG GROW, a sostegno dell'obiettivo 4 del programma in materia di salute (facilitare l'accesso a un'assistenza sanitaria migliore e più sicura per i cittadini dell'Unione).

Nel contesto dell'obiettivo 3 (contribuire alla realizzazione di sistemi sanitari innovativi, efficienti e sostenibili) sono state avviate due importanti azioni comuni, sulla sanità elettronica e sull'informazione per l'azione sanitaria, mentre è stato fatto ricorso a una sovvenzione diretta per intensificare la collaborazione con il Consiglio d'Europa sui prodotti farmaceutici.

Le nuove azioni comuni iPAAC e JAHEE, che si occupano di prevenzione del cancro e disuguaglianze in termini di salute, affrontano determinanti per la salute importanti quali il tabagismo, l'alimentazione e l'alcol, nonché l'accesso a programmi di screening e a cure e sostegno per i pazienti affetti da cancro, sostenendo l'obiettivo 1 (promuovere la salute e prevenire le malattie).

Øazione comune in materia di informazione per l'azione (InfAct),

Il documento di lavoro dei servizi della Commissione che accompagna la presente relazione descrive le azioni chiave cofinanziate nel contesto del terzo programma in materia di salute per le quali i risultati finali sono divenuti disponibili nel 2017. Comprende inoltre informazioni sulle azioni svolte nel contesto delle principali priorità tematiche incluse nelle successive decisioni di finanziamento (promozione della salute e prevenzione delle malattie non trasmissibili, anche nel campo del tabagismo, dell'alimentazione e della salute mentale, protezione dalle minacce sanitarie transfrontaliere, sicurezza dei pazienti, valutazione delle tecnologie sanitarie e risultati conseguiti dalle sovvenzioni di funzionamento). Tale documento contiene inoltre le tabelle riepilogative che riportano i dettagli di tutte le attività e di tutti i contratti cofinanziati.

La presente relazione illustra l'attuazione del programma di lavoro annuale per il 2017, nel contesto del terzo programma in materia di salute per il periodo 2014-2020 istituito dal regolamento (UE) n. 282/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio. Conformemente all'articolo 13 del regolamento, la Commissione è tenuta a presentare una relazione al comitato del programma in materia di salute in merito all'attuazione di tutte le azioni finanziate attraverso il programma, nonché a tenere informati il Parlamento europeo e il Consiglio. La presente relazione soddisfa tale obbligo, fornendo informazioni sul bilancio del 2017 e sulle sue modalità di utilizzo.

L'azione comune sulle vaccinazioni, coordinata da INSERM (Francia) e alla quale partecipano 23 paesi (tra cui 20 Stati membri dell'UE), mira a creare strumenti concreti per rafforzare le risposte nazionali alle sfide poste dalla vaccinazione in Europa e, di conseguenza, a migliorare la salute della popolazione.

Nonostante questi risultati positivi, diversi paesi dell'UE e limitrofi si trovano attualmente ad affrontare focolai senza precedenti di malattie prevenibili da vaccino, in ragione dei tassi modesti di copertura vaccinale. La disparità di accesso ai vaccini e il calo della fiducia del pubblico nella sicurezza dei vaccini sono fonte di preoccupazione e rappresentano una sfida importante per le autorità sanitarie.

La vaccinazione costituisce uno strumento importante per la prevenzione primaria delle malattie trasmissibili, nonché la misura di sanità pubblica più efficace in termini di costi. Grazie a una vaccinazione diffusa il vaiolo è stato eradicato, la poliomielite in Europa è stata eliminata e numerose altre malattie contagiose e, per alcune persone, letali sono state pressoché debellate.

Il programma di lavoro annuale 2017 ha affrontato in modo generale i quattro obiettivi specifici del programma in materia di salute. L'inclusione di sei azioni comuni, con la mobilitazione di più di 20 milioni di EUR di contributo UE, sostiene la volontà delle autorità competenti degli Stati membri e degli altri paesi partecipanti al programma di collaborare nel contesto di ambiti strategici fondamentali.

·attuazione di azioni che offrano le opportunità migliori per affrontare le disuguaglianze in termini di salute in ciascun paese partecipante,

·miglioramento della pianificazione e dello sviluppo delle politiche per affrontare le disuguaglianze in termini di salute a livello europeo, nazionale, regionale e locale,

Gli effetti delle disuguaglianze in termini di salute all'interno dei paesi europei e tra di essi sono ampiamente riconosciuti e la riduzione di tali disuguaglianze costituisce una priorità trasversale nell'agenda dell'UE e di molti altri paesi. Malgrado l'aumento della consapevolezza e della preoccupazione circa l'impatto delle disuguaglianze in termini di salute, la risposta politica varia notevolmente in Europa.

·messa a disposizione di un quadro per la cooperazione in materia di fiducia, che spazi dalla ricerca alle migliori prassi e all'attuazione.

·definizione di specifiche strutturali, tecniche e giuridiche concernenti i requisiti in materia di dati per i registri elettronici sui vaccini/le banche dati elettroniche/i sistemi informativi elettronici sulla vaccinazione,

·sviluppo di un concetto e di un prototipo per un quadro di definizione delle priorità in materia di ricerca e sviluppo sui vaccini.

·definizione di fasi e criteri comuni per la definizione delle priorità per la ricerca e lo sviluppo di vaccini.

·sviluppo di un concetto e di un prototipo per un archivio di dati per la condivisione a livello di UE di dati/informazioni sulla domanda e sull'offerta di vaccini tra le parti interessate.

Nel periodo 2018-2020, la rete dei laboratori ufficiali di controllo dei medicinali terrà conto dei medicinali recentemente autorizzati, dei medicinali con una formulazione o un processo di fabbricazione complessi, dei prodotti fabbricati utilizzando nuove tecnologie di produzione o di controllo o dei casi in cui, in precedenza, sono state riscontrate difficoltà legate alla metodologia di prova,

·il programma di standardizzazione biologica, mettendo a disposizione metodi nuovi per il controllo della qualità dei prodotti biologici nonché gli standard di riferimento necessari per i metodi di valutazione della qualità di cui alla farmacopea europea.

·garantire l'uso di standard e di materiali di riferimento di qualità armonizzata per i prodotti biologici, in linea con gli sforzi dell'UE in materia di protezione degli animali,

La direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano e la direttiva 2001/82/CE relativa ai medicinali veterinari attribuiscono un ruolo fondamentale alla farmacopea europea nel garantire la qualità dei medicinali nello Spazio economico europeo (SEE). L'Unione europea è parte contraente della "Convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea" del Consiglio d'Europa, in linea con la decisione 94/358/CE del Consiglio. Il Consiglio d'Europa, direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute, assicura il segretariato della farmacopea europea.

Nel quadro dell'obiettivo 3 del programma in materia di salute (contribuire alla realizzazione di sistemi sanitari innovativi, efficienti e sostenibili), la collaborazione con il Consiglio d'Europa in relazione ai prodotti farmaceutici è stata sostenuta con la firma di una convenzione triennale di sovvenzione diretta con un contributo UE pari a 3 300 000 EUR.

·il monitoraggio delle disuguaglianze in termini di salute mediante lo sviluppo e l'adozione di indicatori sanitari per la valutazione delle politiche sanitarie e la definizione di priorità in tale ambito, adattati al contesto nazionale e sostenibili nel tempo,

·l'attuazione del sistema di gestione della qualità presso tutti i laboratori ufficiali di controllo dei medicinali, promuovendo la condivisione del lavoro, delle esperienze, delle attrezzature e dei costi per la sorveglianza dei medicinali,

·il ruolo dei laboratori ufficiali di controllo dei medicinali nell'individuazione di medicinali falsificati, come richiesto dalla normativa UE (direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE),

·il progetto "Terminologia", che è alla base dell'identificazione armonizzata dei medicinali in tutto il mondo, principalmente per finalità di farmacovigilanza. Attraverso il mantenimento della banca dati dei termini standard contenente termini e definizioni armonizzati (per le formulazioni farmaceutiche, le vie e i metodi di somministrazione, il confezionamento e le unità di presentazione), questa azione rafforza l'attività di sicurezza dopo l'immissione in commercio e il monitoraggio globale di presunti eventi avversi causati dai medicinali.

Nel quadro dell'obiettivo 4 del programma in materia di salute (facilitare l'accesso a un'assistenza sanitaria migliore e più sicura per i cittadini dell'Unione), in collaborazione con la DG GROW, è stata lanciata la campagna di comunicazione dedicata al nuovo regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. La campagna triennale copre la fase di adattamento per l'applicazione di tale regolamento sui dispositivi medici e comporta investimenti per circa 1 600 000 EUR per il periodo 2017-2019.

Contesto

Tale campagna è scaturita dall'adozione, nell'aprile del 2017, di due nuovi regolamenti: quello sui dispositivi medici, il regolamento (UE) 2017/745, e quello sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, il regolamento (UE) 2017/746. L'obiettivo della campagna è garantire che tutti i soggetti coinvolti, e in primo luogo i fabbricanti, siano ben informati in merito alle modifiche, alle nuove prescrizioni e ai calendari dei nuovi regolamenti. La data di applicazione decorre da maggio 2020 per i dispositivi medici e da maggio 2022 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, ma vi sono diverse disposizioni transitorie per un'applicazione anticipata che tutte le parti interessate devono comprendere appieno.

L'adozione di tali regolamenti dimostra che l'UE interviene per garantire che i dispositivi medici presenti sul mercato siano più sicuri per i pazienti e gli operatori sanitari. La campagna di informazione e comunicazione rientrava nelle priorità del presidente della Commissione europea Jean-Claude Juncker in materia di "Occupazione, crescita e investimenti" e "Mercato interno".

Obiettivo

Questa iniziativa di comunicazione mira a evitare perturbazioni del mercato dei dispositivi medici in seguito alle recenti modifiche legislative. Occorre fornire informazioni a tutti i soggetti interessati dalle modifiche apportate dai nuovi regolamenti in questione. Ciò riguarda i fabbricanti UE e mondiali, ma anche gli importatori, i distributori, i rappresentanti autorizzati, gli organismi notificati, i ricondizionatori di dispositivi monouso, le istituzioni sanitarie, gli operatori sanitari e le autorità competenti.

Strumenti

Ai fini del conseguimento dei suoi obiettivi, tale campagna prevede, tra l'altro:

·l'elaborazione di una strategia di comunicazione per la campagna,

·la creazione di una banca dati degli attori da utilizzare per la campagna, che comprenda le autorità competenti, le organizzazioni professionali e di categoria nonché le organizzazioni dei pazienti,

·l'erogazione di assistenza alle principali parti interessate per la preparazione di conferenze sui nuovi regolamenti relativi ai dispositivi medici [regolamento (UE) 2017/745 e regolamento (UE) 2017/746],

·la produzione di insiemi personalizzati di materiali informativi per ciascun tipo di attore interessato,

·la preparazione di una newsletter semestrale sulla campagna informativa,

·la preparazione di un pacchetto per i media, integrato dalla mappatura dei media e da ulteriori pacchetti su misura per i media,

·l'organizzazione di webinar e/o di eventi di formazione online.



ESECUZIONE DEL BILANCIO