IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea C 306/64

Parere del Comitato economico e sociale europeo in merito alla Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti

COM(2008) 818 def. — 2008/0238 (COD)

2009/C 306/14

Il Consiglio, in data 21 gennaio 2009, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 242 del Trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale europeo in merito alla:

«Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti»

La sezione specializzata Occupazione, affari sociali, cittadinanza, incaricata di preparare i lavori del Comitato in materia, ha formulato il proprio parere in data 26 maggio 2009, sulla base del progetto predisposto dal relatore unico RODRÍGUEZ GARCÍA-CARO.

Alla sua 454a sessione plenaria, dei giorni 10 e 11 giugno 2009 (seduta del 10 giugno), il Comitato economico e sociale europeo ha adottato il seguente parere con 114 voti favorevoli, nessun voto contrario e 1 astensione.

1. Conclusioni

1.1 Il Comitato economico e sociale europeo (CESE) accoglie favorevolmente la proposta di direttiva ed esprime la sua soddisfazione per l'introduzione di una normativa il cui obiettivo principale è un livello più alto di protezione della salute dei cittadini dell'Unione, e che combina la sicurezza con misure volte a migliorare la qualità e l'accessibilità delle cure basate sul trapianto di organi.

1.2 Il Comitato è fermamente convinto del fatto che un'adeguata politica di reperimento dei donatori deve essenzialmente fondarsi sulle seguenti basi: la sensibilizzazione dell'opinione pubblica, la creazione di una coscienza collettiva tra i cittadini, la partecipazione attiva e disinteressata dei mezzi di comunicazione e la motivazione e il coinvolgimento del personale sanitario. Il CESE è convinto inoltre che con i suddetti elementi sia possibile pervenire a livelli omogenei di donazione in tutti gli Stati membri e che i maggiori sforzi della Commissione e degli Stati membri debbano concentrarsi su questi aspetti.

1.3 Il fondamento della donazione di organi nell'Unione europea deve essere il suo carattere volontario, altruista, solidale e gratuito. Le normative degli Stati membri devono impedire qualsiasi tentativo di commercializzazione di organi e punire severamente il traffico illecito di organi destinati ai trapianti. Agendo in modo congiunto e coordinato, gli Stati membri dell'Unione possono pervenire a un'elevata percentuale di donazioni, impedendo in questo modo qualsiasi tentativo di infiltrazione delle criminalità organizzata nelle procedure per il trapianto di organi.

1.4 Il CESE ritiene che l'esistenza di fattori giuridici, culturali, etici, religiosi, storici, sociali, ecc. non debba costituire la base che alimenta un rifiuto generalizzato della donazione da parte dell'opinione pubblica, in quanto ciò potrebbe provocare una non auspicabile carenza di organi. La possibile carenza di organi per motivi diversi da quelli puramente scientifici e demografici non deve essere compensata mediante l'importazione di organi provenienti da altri luoghi ove siano più forti la sensibilizzazione e la solidarietà dell'opinione pubblica rispetto ai trapianti di organi.

1.5 Il CESE ha la massima fiducia nell'operato delle autorità nazionali competenti menzionate nella proposta di direttiva, e ritiene che un'amministrazione sanitaria pubblica efficace e ben organizzata sia la miglior garanzia del controllo sull'attuazione delle norme di qualità e sicurezza nell'ambito dei trapianti di organi. Per questo motivo considera essenziale che la direttiva menzioni esplicitamente la necessità che gli Stati membri prevedano misure di ispezione e di controllo periodico del rispetto delle suddette norme da parte dei centri di prelievo e di trapianto degli organi.

1.6 In concomitanza con la pubblicazione della proposta di direttiva in esame, la Commissione ha presentato una comunicazione Piano di azione per la donazione e il trapianto di organi (2009-2015): rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri (1). Pur non essendo stato interpellato in proposito, il Comitato economico e sociale europeo, per l'importanza rivestita dal tema per la cittadinanza dell'Unione, considera necessario prendere posizione sul suddetto piano d'azione e intende quindi elaborare un parere d'iniziativa in merito.

1.7 Il CESE ritiene che le osservazioni particolari sul testo della proposta di direttiva, esposte al punto 4 del presente parere, possano agevolare la comprensione e la coerenza dell'insieme del testo migliorandone la redazione definitiva. Ci riferiamo in particolare alle osservazioni che mettono in rilievo possibili incongruenze tra gli articoli.

1.8 Tra le osservazioni particolari, il Comitato desidera mettere in evidenza due aspetti fondamentali che rappresentano un evidente passo indietro rispetto alla direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (2). Si nota infatti la mancanza di un articolo simile all'articolo 7, riguardante le ispezioni e le misure di controllo, e di uno analogo all'articolo 10, riguardante il registro dei centri di prelievo e di trapianto. Per migliorare il testo, la proposta di direttiva dovrebbe quindi includere articoli dello stesso tenore dei due articoli menzionati.

2. Introduzione alla proposta di direttiva

2.1 L'articolo 152 del Trattato che istituisce la Comunità europea stabilisce, al paragrafo 4, lettera a), che il Consiglio, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 e previa consultazione del Comitato economico e sociale europeo e del Comitato delle regioni, contribuisce al conseguimento degli obiettivi previsti dall'articolo stesso adottando misure che fissano parametri elevati di qualità e sicurezza degli organi e delle sostanze di origine umana, del sangue e degli emoderivati.

2.2 Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno già adottato la direttiva 2004/23/CE, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, e la direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti (3), entrambe oggetto di pareri elaborati dal CESE (4).

2.3 Nel maggio 2007 la Commissione ha adottato una comunicazione sulla donazione e il trapianto di organi, che forniva degli orientamenti per le successive possibili azioni a proposito del quadro relativo alla qualità e alla sicurezza in materia sia di donazione e trapianto di organi che di promozione della cooperazione tra gli Stati membri. Il CESE non ha elaborato pareri sulla suddetta comunicazione.

2.4 Le conclusioni del Consiglio europeo del 6 dicembre 2007 hanno riconosciuto l'importanza di poter contare su norme rigorose di sicurezza e qualità riguardanti gli organi, al fine di garantire un elevato livello di protezione dei pazienti.

2.5 Contemporaneamente la Commissione ha presentato la proposta di direttiva in esame e la comunicazione Piano di azione per la donazione e il trapianto di organi (2009-2015): rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri, in merito alla quale non è stato richiesto un parere del CESE.

2.6 Merita infine ricordare la risoluzione del Parlamento europeo del 22 aprile 2008 dal titolo Donazione e trapianto di organi nell'Unione europea (5), di cui il CESE condivide pienamente il contenuto.

2.7 La proposta di direttiva ha per oggetto l'introduzione di norme, volte a garantire la qualità e la sicurezza degli organi di origine umana destinati alle persone, applicabili alla donazione, al reperimento, all'analisi, alla caratterizzazione, alla conservazione, al trasporto e al trapianto degli stessi.

3. Osservazioni generali

3.1 Il Comitato accoglie favorevolmente la proposta di direttiva relativa a norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, fatte salve le osservazioni generali e particolari formulate nel presente documento. Il Comitato è pienamente d'accordo con il Consiglio e il Parlamento europeo sul fatto che il fine ultimo della direttiva deve essere quello di garantire la protezione della salute umana. A tal fine è indispensabile conseguire i massimi livelli possibili di qualità e di sicurezza nell'intero processo che si conclude con la realizzazione di un trapianto.

3.2 Non è possibile trapiantare un organo se non esiste prima un donatore vivente o deceduto dal quale si possa prelevare l'organo stesso. Per questo motivo il CESE ritiene che l'elemento più importante dell'intero processo sia agevolare e garantire l'esistenza di donatori. È questo l'aspetto principale su cui devono incentrarsi gli sforzi a livello di Unione europea. La sensibilizzazione dell'opinione pubblica, la creazione di una coscienza collettiva tra i cittadini, la partecipazione attiva e disinteressata dei mezzi di comunicazione e la motivazione e il coinvolgimento del personale sanitario sono aspetti essenziali per poter conseguire un elevato livello di donazioni.

3.3 In questo senso, il Comitato appoggia decisamente l'iniziativa del Parlamento europeo per la creazione della giornata internazionale del donatore, che la Commissione e gli Stati membri dovrebbero istituire come mezzo per la promozione della donazione tra i cittadini europei. A tal fine la società civile deve fornire il suo appoggio e la sua esperienza, tramite le diverse associazioni e organizzazioni che riuniscono i pazienti trapiantati.

3.4 Il CESE concorda sul principio della donazione volontaria, altruista e gratuita espresso nella proposta di direttiva. Ciascuno Stato membro deve garantire che nel suo ordinamento giuridico non vi siano lacune che possano consentire la commercializzazione di organi e l'assegnazione degli stessi ai pazienti in base a criteri diversi da quelli strettamente scientifici.

3.5 La donazione è il punto di partenza, fondamentale e imprescindibile, del processo che si conclude con l'impianto di un organo in un paziente. L'informazione e la sensibilizzazione dell'opinione pubblica rappresentano elementi essenziali di detto processo. Per questo motivo il consenso al prelievo degli organi delle persone decedute deve essere ottenuto nel pieno rispetto delle leggi, ma attraverso una procedura semplificata che permetta di conseguire il maggior numero di donazioni possibile. L'esistenza di fattori giuridici, culturali, etici, religiosi, storici, sociali, ecc. non deve essere la base che alimenta un rifiuto della donazione, in quanto ciò potrebbe tradursi in una non auspicabile carenza di organi. La possibile scarsità di organi per motivi non scientifici o non connessi a fattori demografici non deve essere compensata mediante l'importazione di organi provenienti da altri Stati ove siano più forti la sensibilizzazione e la solidarietà della popolazione rispetto ai trapianti di organi.

3.6 Il CESE ritiene che la motivazione del personale sanitario rispetto alla donazione degli organi sia importante quanto la sensibilizzazione dell'opinione pubblica. Per favorire il buon esito del processo di donazione e trapianto non solo è importante che il personale sanitario sia preparato dal punto di vista scientifico e tecnico, ma è essenziale motivare gli operatori del settore sanitario perché agiscano da intermediari per l'ottenimento degli organi, migliorando le loro capacità di comunicazione affinché diventino veri e propri promotori del processo di donazione.

3.7 A questo proposito esiste in alcuni Stati membri, e specificamente in Spagna, una figura che gode di sufficiente credito e che ha dimostrato la sua utilità nella pratica: la figura del coordinatore intraospedaliero per i trapianti, la cui ragione d'essere è l'ottenimento del maggior numero possibile di organi mediante il seguito dei possibili donatori e la sensibilizzazione del personale sanitario delle unità ospedaliere che li accolgono più comunemente. Il coordinatore supervisiona, promuove e coordina la donazione, il prelievo, il trasporto e la disponibilità degli organi destinati ai trapianti. Il CESE considera necessario che i centri ospedalieri dell'Unione europea dispongano di professionisti del settore sanitario che svolgano queste funzioni, e invita quindi la Commissione e gli Stati membri a promuovere nel modo più efficiente possibile la creazione di un coordinatore per i trapianti in tutti i centri ospedalieri europei.

3.8 Il CESE concorda con l'istituzione in tutti gli Stati membri di programmi nazionali di qualità, allo scopo di garantire il rispetto delle norme di qualità e sicurezza definite nella direttiva. Considera inoltre irrinunciabile la designazione di autorità nazionali responsabili dell'applicazione dei requisiti stabiliti dalla direttiva stessa. Per poter gettare le basi di una efficace organizzazione a livello nazionale, è necessario applicare il programma nazionale di qualità, designare un'autorità nazionale che svolga con efficacia le sue funzioni e, in definitiva, conseguire un forte coinvolgimento dell'opinione pubblica in un aspetto della salute individuale e collettiva che sta assumendo un'importanza e un impatto sempre maggiori per la cittadinanza.

3.9 La responsabilità di garantire la qualità e la sicurezza del processo di trapianto spetta in primo luogo alle autorità sanitarie degli Stati membri. L'adozione di norme di qualità e sicurezza del processo di donazione e trapianto, nonché di norme comuni riguardanti i requisiti strutturali, materiali e di personale che devono rispettare i centri di prelievo e trapianto di organi, rappresenta oggettivamente una priorità per conseguire un alto livello di efficienza e sicurezza in questo tipo di terapie chirurgiche. In questo senso è importante che le autorità competenti degli Stati membri mettano a punto programmi particolareggiati per l'ispezione e il controllo periodico di questi centri, per garantire l'assoluto rispetto delle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti.

4. Osservazioni particolari

4.1 Riguardo all'articolo 1:

la proposta di direttiva si pone l'obiettivo di garantire la qualità e la sicurezza degli organi e quindi di tutelare la salute umana (NdT: «alti livelli di qualità e sicurezza» nella versione spagnola). Il CESE ritiene che non ci si debba accontentare di dichiarare genericamente l'intenzione di garantire «alti livelli» di qualità e sicurezza, trattandosi di un'affermazione scarsamente significativa agli effetti pratici. In materia di trapianti si deve puntare all'eccellenza, alla perfezione assoluta. Il CESE propone quindi che questo articolo sia redatto nei termini seguenti: «… a garantire il necessario livello di qualità e di sicurezza degli organi di origine umana destinati al trapianto nel corpo umano, al fine di conseguire il massimo livello di protezione della salute umana».

4.2 Riguardo all'articolo 3, lettera (j):

la definizione di «organismo di reperimento» comprende centri, equipe, unità e altri organismi. A giudizio del Comitato, la definizione è troppo generica e la stessa denominazione non è coerente con la definizione di cui alla lettera (q) dello stesso articolo. Visto che in quest'ultima si definiscono i «centri per i trapianti», sarebbe più coerente parlare di «centri di reperimento» e non di «organismi di reperimento». Analogamente, la parola «organismo» o «ente», utilizzata sia nella lettera j e nella lettera q, dovrebbe essere soppressa, in quanto sia i prelievi che gli impianti di organi sono realizzati da professionisti inquadrati in equipe o unità che lavorano in centri sanitari appartenenti a enti pubblici o privati. Sono questi centri, unità ed equipe a essere autorizzati dall'autorità competente a svolgere queste attività. In conseguenza di queste osservazioni, anche l'articolo 5, che riguarda i centri di reperimento, andrebbe modificato nello stesso senso.

4.3 Riguardo all'articolo 3, lettera (r):

in questo caso, a proposito della definizione di tracciabilità, si propone, coerentemente con l'osservazione precedente, di sostituire la denominazione «organismo di reperimento» con «centro di reperimento».

4.4 Per quanto riguarda le definizioni non comprese nell'articolo 3:

l'articolo 2 della proposta afferma che la direttiva si applica alle diverse fasi del processo che va dalla donazione al trapianto. Tutte le fasi descritte sono definite all'articolo 3, salvo l'analisi e il trasporto. Il Comitato ritiene che tutte le fasi descritte debbano essere definite in modo chiaro all'articolo 3, soprattutto in considerazione del fatto che al trasporto di organi è dedicato l'intero articolo 8 della direttiva.

4.5 Riguardo all'articolo 6:

questo articolo, che riguarda il reperimento degli organi, fa brevissima menzione dei requisiti che devono rispettare le sale operatorie ove avviene il prelievo degli stessi. I requisiti di cui alle lettere a) e b) sono talmente ovvi e limitati che il CESE propone di sopprimerli dal testo e di introdurre in loro vece il rinvio a un allegato o a un documento successivo, che descriva in modo esaustivo i requisiti minimi in materia di strutture, attrezzature e personale delle sale operatorie ove si svolgano operazioni di prelievo di organi dai donatori vivi e da quelli deceduti.

4.6 Analogamente, il CESE esprime sorpresa per l'assenza di un articolo sulle ispezioni e le misure di controllo simile all'articolo 7 della direttiva 2004/23/CE, riguardante la definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. L'articolo 18 della proposta di direttiva si limita ad affermare brevemente che le autorità competenti degli Stati membri garantiscono che gli organismi di reperimento e i centri per i trapianti siano sottoposti periodicamente a controlli e audit. Il CESE considera necessario introdurre nella direttiva un nuovo articolo sulla falsariga del già citato articolo 7 della 2004/23/CE.

4.7 Riguardo all'articolo 7:

4.7.1 il paragrafo 1 dell'articolo stabilisce che le analisi richieste per la caratterizzazione degli organi devono essere eseguite da un laboratorio qualificato. Il CESE fa notare che tra le definizioni di cui all'articolo 3 non è compresa quella del termine «qualificato». Se ne deduce che, per poter svolgere l'attività di analisi, il laboratorio deve essere autorizzato, accreditato, designato o dotato di apposita licenza, conformemente alla definizione di cui alla lettera a) del suddetto articolo 3. È comunque possibile optare per una definizione dei casi in cui, in tutta l'UE, un laboratorio sia qualificato a caratterizzare un donatore, un organo o un ricevente.

4.7.2 Il paragrafo 2 dell'articolo 7 contribuisce ad alimentare la confusione, in quanto, oltre ai laboratori qualificati, menziona per quanto riguarda la caratterizzazione degli organi e dei donatori anche organizzazioni e organismi. Nella lingua materna del relatore, si può capire che esistano laboratori qualificati, ma è più difficile comprendere a che cosa faccia riferimento la proposta di direttiva quando nel quadro di quest'attività menziona su un piano di parità con i laboratori organismi e organizzazioni. Il CESE insiste pertanto sulla necessità che il linguaggio usato nel testo si mantenga coerente e non sia fonte di confusione.

4.8 Riguardo all'articolo 9:

4.8.1 nel paragrafo 2 vanno soppressi i termini «accreditamento», «designazione» e «licenza», già compresi nella definizione di autorizzazione di cui alla lettera (a) dell'articolo 3. Inoltre, a giudizio del CESE, quando si parla di centri per i trapianti, l'autorizzazione deve indicare esplicitamente per quale tipo di trapianto sia autorizzato il centro. Questa indicazione concreta è più selettiva del termine «attività» utilizzato nel testo.

4.8.2 La lettera b) del paragrafo 3 del testo in lingua spagnola comprende il termine «almacenamiento» (immagazzinaggio) che non è definito all'articolo 3 e non è previsto nell'ambito dell'applicazione dell'articolo 2. Salvo motivi che giustifichino il suo utilizzo, riteniamo si tratti di un errore, in quanto il termine adottato nell'ambito dell'applicazione e nelle definizioni è «preservación» (conservazione). Chiediamo quindi di correggere il testo nelle versioni in ciò sia necessario (NdT: non riguarda la versione italiana).

4.8.3 Infine, pur considerando importante che i requisiti nazionali per l'autorizzazione dei centri per i trapianti siano disponibili su richiesta di qualsiasi Stato membro, il Comitato ritiene che sarebbe più utile, sotto il profilo della flessibilità e dell'efficienza, poter disporre dei requisiti stessi senza doverne fare richiesta. Le informazioni potrebbero essere trasmesse dalle diverse autorità competenti alla Commissione, che le conserverebbe e le terrebbe a disposizione di qualsiasi autorità competente di altri Stati membri.

4.9 Riguardo all'articolo 11:

rispetto alle reazioni avverse attribuibili a una o più fasi del processo di donazione e trapianto, e come già affermato al punto 4.4 del presente parere, il CESE constata che il testo comprende una fase (quella dell'«analisi») che non è definita nella direttiva, mentre ne esclude altre due che invece sono definite e che possono essere causa di eventi avversi, ossia la «caratterizzazione» e la «conservazione». Ritiene quindi necessario correggere il testo di conseguenza.

4.10 Riguardo all'articolo 15:

rispetto alla protezione dei donatori viventi, l'articolo stabilisce gli obblighi degli Stati membri affinché i donatori stessi conoscano precisamente tutti gli aspetti e le conseguenze della loro azione disinteressata, e le misure da adottare per tutelare la loro salute. Coerentemente con la rubrica dell'articolo e con il suo contenuto, il CESE propone di modificare la seconda frase del paragrafo 2, sopprimendo il riferimento alla salute altrui, per cui la frase stessa diventerebbe: «Queste valutazioni possono portare all'esclusione di persone la cui donazione potrebbe presentare un grave rischio per loro stesse».

4.11 Riguardo all'articolo 19, paragrafo 2:

il paragrafo riconosce alla Commissione e agli Stati membri il diritto di consultare, previa richiesta, i registri degli organismi di reperimento degli organi e dei centri per i trapianti degli altri Stati membri. Il CESE considera questo articolo un evidente passo indietro rispetto al testo dell'articolo 10 della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. Il Comitato ritiene quindi necessario che in quest'ambito si adotti la redazione della suddetta direttiva, in particolare per quanto riguarda la creazione di registri pubblici nazionali dei centri di reperimento e di trapianto, nonché per quanto riguarda la costituzione di una rete a livello UE che colleghi tutti i registri nazionali degli Stati membri.

Bruxelles, 10 giugno 2009. Il Presidente del Comitato economico e sociale europeo Mario SEPI

(1) COM(2008) 819 def.

(2) GU L 102 del 7.4.2004, pagg. 48-58.

(3) GU L 33 dell'8.2.2003, pagg. 30-40.

(4) GU C 85 dell'8.4.2003, pagg. 44-51, relatore: Bedossa e GU C 221 del 7.8.2001, pagg. 106-109, relatore: Ribeiro.

(5) P6_TA(2008)0130.