POSIZIONE COMUNE (CE) N. 6/2008

definita dal Consiglio il 10 marzo 2008

in vista dell'adozione del regolamento (CE) n. …/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del …, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 111 E/01)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (2),

considerando quanto segue:

Per proteggere la salute umana, l'uso degli additivi, degli enzimi e degli aromi nei prodotti alimentari per il consumo umano è subordinato ad una valutazione della loro innocuità prima dell'immissione sul mercato della Comunità.

In particolare, è previsto che gli additivi alimentari, gli enzimi alimentari e gli aromi alimentari, nella misura in cui gli aromi alimentari devono essere sottoposti ad una valutazione di sicurezza a norma del regolamento (CE) n. …/2008 (6) , possano essere immessi sul mercato od essere utilizzati nell'alimentazione umana, alle condizioni stabilite da ciascuna legislazione alimentare settoriale, soltanto se sono inclusi in un elenco comunitario di sostanze autorizzate.

In questo contesto, è opportuno istituire per queste tre categorie di sostanze una procedura comunitaria uniforme di valutazione e autorizzazione che sia efficace, limitata nel tempo e trasparente, per agevolare la loro libera circolazione nel mercato comunitario.

Il presente regolamento completa il quadro normativo di autorizzazione delle sostanze stabilendo le varie fasi della procedura, le rispettive scadenze, il ruolo delle parti in causa e i principi applicabili. Tuttavia, per alcuni aspetti della procedura è necessario tenere conto delle specificità di ciascuna legislazione alimentare settoriale.

Le scadenze stabilite nella procedura tengono conto del tempo necessario per esaminare i diversi criteri definiti in ciascuna legislazione settoriale, nonché per consentire lo svolgimento delle consultazioni nel quadro dell'elaborazione dei progetti di misure. In particolare, il termine di nove mesi accordato alla Commissione per presentare un progetto di regolamento che aggiorni l'elenco comunitario non dovrebbe precludere la possibilità di effettuarlo in un periodo più breve.

All'atto della ricezione di una domanda, la Commissione dovrebbe avviare la procedura e, se necessario, chiedere il parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata «l'Autorità») istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (7) , appena possibile dopo avere valutato la validità e l'applicabilità della domanda stessa.

Conformemente al quadro di valutazione dei rischi in materia di sicurezza degli alimenti stabilito dal regolamento (CE) n. 178/2002, l'autorizzazione ad immettere sostanze sul mercato dev'essere preceduta da una valutazione scientifica, del più elevato livello possibile, dei rischi che presentano per la salute umana. Tale valutazione, che deve essere effettuata sotto la responsabilità dell'Autorità, deve essere seguita da una decisione di gestione dei rischi presa dalla Commissione, nell'ambito di una procedura di regolamentazione che assicuri una stretta cooperazione tra la Commissione e gli Stati membri.

È riconosciuto che la valutazione scientifica dei rischi non può di per sé, in certi casi, fornire tutte le informazioni sulle quali dovrebbe fondarsi una decisione di gestione dei rischi, e che altri fattori legittimi e pertinenti possono essere presi in considerazione per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, economici, tradizionali, etici ed ambientali e la fattibilità dei controlli.

Per garantire che sia gli operatori dei settori interessati sia il pubblico siano tenuti informati delle autorizzazioni in vigore, è opportuno che le sostanze autorizzate figurino in un elenco comunitario stabilito, tenuto e pubblicato dalla Commissione.

È opportuno mantenere l'importanza di proteggere la riservatezza di taluni aspetti di una domanda al fine di tutelare la competitività del richiedente. Tuttavia, le informazioni relative alla sicurezza di una sostanza, inclusi, ma non solo, gli studi tossicologici, altri studi in materia di sicurezza e i dati grezzi in quanto tali, non dovrebbero essere riservate in nessuna circostanza.

Il regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce procedure per l'adozione di misure urgenti per quanto riguarda i prodotti alimentari d'origine comunitaria o importati da un paese terzo. Esso autorizza la Commissione a adottare tali misure nel caso in cui prodotti alimentari comportino un grave rischio per la salute umana, la salute degli animali o l'ambiente, che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dagli Stati membri interessati.

Poiché gli obiettivi del presente regolamento non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri a causa delle differenze esistenti tra le legislazioni e le disposizioni nazionali e possono dunque essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (10) .

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di aggiornare gli elenchi comunitari. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali di ciascuna legislazione alimentare settoriale, anche completandola con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

Ove, per imperativi motivi di urgenza, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo non possano essere osservati, la Commissione dovrebbe poter ricorrere alla procedura d'urgenza prevista all'articolo 5 bis, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE ai fini del ritiro di una sostanza dagli elenchi comunitari e dell'aggiunta, del ritiro o della modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni connesse alla presenza di una sostanza negli elenchi comunitari,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPITOLO I

PRINCIPI GENERALI

Articolo 1

Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce una procedura uniforme di valutazione e di autorizzazione (in seguito denominata la «procedura uniforme») degli additivi alimentari, degli enzimi alimentari, degli aromi alimentari e dei materiali di base di aromi alimentari, nonché dei materiali di base di ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari (in seguito denominate le «sostanze»), che agevola la libera circolazione di tali sostanze nella Comunità. Il presente regolamento non si applica agli aromatizzanti di affumicatura che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 2065/2003, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 novembre 2003, relativo agli aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati negli o sugli alimenti (11).

2. La procedura uniforme definisce le modalità dell'aggiornamento degli elenchi di sostanze di cui è autorizzata nella Comunità l'immissione sul mercato ai sensi del regolamento (CE) n. …/2008 (12), regolamento (CE) n. …/2008 (13) e regolamento (CE) n. …/2008 (14) (in seguito denominati «legislazioni alimentari settoriali»).

3. I criteri in base ai quali le sostanze possono essere incluse nell'elenco comunitario di cui all'articolo 2, il contenuto del regolamento di cui all'articolo 7 e, se del caso, le disposizioni transitorie relative alle procedure in corso sono determinate da ciascuna legislazione alimentare settoriale.

Articolo 2

Elenco comunitario di sostanze

1. Nel quadro di ciascuna legislazione alimentare settoriale, le sostanze di cui è autorizzata l'immissione sul mercato nella Comunità figurano in un elenco il cui contenuto è definito da tale legislazione (in seguito denominato l'«elenco comunitario»). L'elenco comunitario è aggiornato dalla Commissione ed è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

2. Per «aggiornamento dell'elenco comunitario» s'intende:

CAPITOLO II

PROCEDURA UNIFORME

Articolo 3

Fasi principali della procedura uniforme

1. La procedura uniforme che porta all'aggiornamento dell'elenco comunitario può essere avviata o su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda. La domanda può essere presentata da uno Stato membro o da una persona interessata, che può rappresentare più persone interessate, alle condizioni previste dalle modalità d'applicazione di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a) (in seguito denominato il «richiedente»). La domanda è inviata alla Commissione.

2. La Commissione chiede il parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata l'«Autorità»), che dev'essere espresso ai sensi dell'articolo 5.

Tuttavia, per gli aggiornamenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettere b) e c), la Commissione non è tenuta a chiedere il parere dell'Autorità se gli aggiornamenti in questione non possono avere un effetto sulla salute umana.

3. La procedura uniforme si conclude con l'adozione da parte della Commissione di un regolamento che procede all'aggiornamento, ai sensi dell'articolo 7.

4. In deroga al paragrafo 3, la Commissione può porre fine alla procedura uniforme e rinunciare all'aggiornamento previsto in qualsiasi fase della procedura, se considera ingiustificato tale aggiornamento. Essa tiene conto, se del caso, del parere dell'Autorità, delle opinioni degli Stati membri, di ogni disposizione pertinente della normativa comunitaria e di altri fattori legittimi utili per la questione esaminata.

In questo caso, la Commissione informa, eventualmente, direttamente il richiedente e gli Stati membri indicando nella sua lettera le ragioni per le quali considera ingiustificato un aggiornamento.

Articolo 4

Avvio della procedura

1. Quando riceve una domanda di aggiornamento dell'elenco comunitario, la Commissione:

La domanda è resa accessibile agli Stati membri dalla Commissione.

2. Quando avvia la procedura di propria iniziativa, la Commissione ne informa gli Stati membri ed eventualmente chiede il parere dell'Autorità.

Articolo 5

Parere dell'Autorità

1. L'Autorità esprime il proprio parere entro sei mesi dal ricevimento di una domanda valida.

2. L'Autorità trasmette il proprio parere alla Commissione e agli Stati membri ed eventualmente al richiedente.

Articolo 6

Informazioni complementari riguardanti la valutazione dei rischi

1. Nei casi debitamente giustificati in cui l'Autorità sollecita informazioni complementari al richiedente, il termine di cui all'articolo 5, paragrafo 1, può essere prorogato. L'Autorità fissa, previa consultazione del richiedente, un termine entro il quale tali informazioni dovrebbero essere fornite e informa la Commissione del termine supplementare necessario. Se la Commissione non solleva obiezioni entro gli otto giorni lavorativi seguenti la comunicazione dell'informazione da parte dell'Autorità, il termine di cui all'articolo 5, paragrafo 1, è automaticamente prorogato del termine supplementare. La Commissione informa gli Stati membri della proroga.

2. Se le informazioni complementari non sono trasmesse all'Autorità entro il termine supplementare di cui al paragrafo 1, l'Autorità esprime il proprio parere sulla base delle informazioni già fornite.

3. Quando il richiedente fornisce di propria iniziativa informazioni complementari, le comunica all'Autorità e alla Commissione. In questo caso, l'Autorità esprime il proprio parere entro il termine inizialmente fissato, fatto salvo l'articolo 10.

4. Le informazioni complementari sono rese accessibili agli Stati membri e alla Commissione dall'Autorità.

Articolo 7

Aggiornamento dell'elenco comunitario

1. Entro i nove mesi seguenti l'espressione del parere dell'Autorità, la Commissione sottopone al comitato di cui all'articolo 14, paragrafo 1, un progetto di regolamento che aggiorna l'elenco comunitario, tenendo conto del parere dell'Autorità, di ogni disposizione pertinente della normativa comunitaria e di altri fattori legittimi utili per la questione esaminata.

Qualora non sia stato richiesto il parere dell'Autorità, il periodo di nove mesi decorre dalla data del ricevimento di una domanda valida da parte della Commissione.

2. Quando il progetto di regolamento non è conforme al parere dell'Autorità, la Commissione fornisce una spiegazione dei motivi delle divergenze.

3. Le misure intese a modificare elementi non essenziali di ciascuna legislazione alimentare settoriale relativamente al ritiro di una sostanza dall'elenco comunitario, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 14, paragrafo 3.

4. Per ragioni di efficienza, le misure intese a modificare elementi non essenziali di ciascuna legislazione alimentare settoriale, tra l'altro completandola, relativamente all'aggiunta di una sostanza nell'elenco comunitario e per l'aggiunta, il ritiro o la modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni che sono connesse alla presenza della sostanza nell'elenco comunitario, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 14, paragrafo 4.

5. Per imperativi motivi di urgenza, la Commissione può ricorrere alla procedura di urgenza di cui all'articolo 14, paragrafo 5, per il ritiro di una sostanza dall'elenco comunitario e per l'aggiunta, il ritiro o la modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni che sono connesse alla presenza della sostanza nell'elenco comunitario.

Articolo 8

Informazioni complementari relative alla gestione dei rischi

1. Quando sollecita al richiedente informazioni complementari su aspetti relativi alla gestione dei rischi, la Commissione fissa, d'intesa con il richiedente, un termine entro cui tali informazioni possono essere fornite. In questo caso, il termine di cui all'articolo 7 può essere prorogato di conseguenza. La Commissione informa gli Stati membri della proroga e mette a loro disposizione le informazioni complementari appena sono state fornite.

2. Se le informazioni complementari non sono trasmesse entro il termine supplementare di cui al paragrafo 1, la Commissione agisce sulla base delle informazioni già fornite.

CAPITOLO III

DISPOSIZIONI VARIE

Articolo 9

Misure di attuazione

1. Secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 14, paragrafo 2, entro i ventiquattro mesi seguenti l'adozione di ogni legislazione alimentare settoriale, sono adottate dalla Commissione le misure di attuazione del presente regolamento, per quanto riguarda in particolare:

2. In vista dell'adozione delle misure di attuazione di cui al paragrafo 1, lettera a), la Commissione consulta l'Autorità, che le presenta, entro i sei mesi seguenti l'entrata in vigore di ciascuna legislazione alimentare settoriale, una proposta relativa ai dati necessari alla valutazione dei rischi delle sostanze interessate.

Articolo 10

Proroga dei termini

In casi eccezionali i termini di cui all'articolo 5, paragrafo 1, e all'articolo 7 possono essere prorogati dalla Commissione, di sua iniziativa o, eventualmente, su domanda dell'Autorità, se le questioni in esame lo giustificano e fatti salvi l'articolo 6, paragrafo 1, e l'articolo 8, paragrafo 1. In questo caso, la Commissione, eventualmente, informa il richiedente e gli Stati membri della proroga e dei motivi che la giustificano.

Articolo 11

Trasparenza

L'Autorità garantisce la trasparenza delle sue attività ai sensi dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 178/2002. In particolare, essa rende pubblici senza indugio i propri pareri. Inoltre, rende pubbliche le domande di parere e le proroghe di termini di cui all'articolo 6, paragrafo 1.

Articolo 12

Riservatezza

1. Tra le informazioni comunicate dai richiedenti, possono essere oggetto di un trattamento riservato quelle la cui divulgazione potrebbe nuocere gravemente alla loro posizione nei confronti della concorrenza.

Non sono in ogni circostanza considerate riservate le informazioni seguenti:

2. Per l'applicazione del paragrafo 1, il richiedente indica quali delle informazioni comunicate desidera che siano trattate come riservate. In tali casi, deve essere addotta una giustificazione verificabile.

3. La Commissione, previa consultazione del richiedente, determina quali informazioni possono essere mantenute riservate e ne informa il richiedente e gli Stati membri.

4. Dopo avere preso conoscenza della posizione della Commissione, il richiedente dispone di un termine di tre settimane per ritirare la propria domanda al fine di mantenere la riservatezza delle informazioni comunicate. Fino allo scadere di questo termine, la riservatezza è mantenuta.

5. La Commissione, l'Autorità e gli Stati membri, a norma del regolamento (CE) n. 1049/2001, adottano le misure necessarie per assicurare la riservatezza richiesta delle informazioni loro comunicate in applicazione del presente regolamento, ad eccezione di quelle che devono essere rese pubbliche se le circostanze lo esigono per tutelare la salute umana, la salute degli animali o l'ambiente.

6. Se un richiedente ritira la propria domanda, la Commissione, l'Autorità, e gli Stati membri non divulgano le informazioni riservate, comprese le informazioni sul cui carattere riservato le opinioni della Commissione e del richiedente divergono.

7. L'applicazione dei paragrafi da 1 a 6 non pregiudica la circolazione delle informazioni tra la Commissione, l'Autorità e gli Stati membri.

Articolo 13

Situazioni d'urgenza

In presenza di una situazione d'urgenza riguardante una sostanza che figura nell'elenco comunitario, in particolare in relazione ad un parere dell'Autorità, sono adottati provvedimenti secondo le procedure di cui agli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002.

Articolo 14

Comitato

1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito dall'articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4 e 5, lettera b), e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

I termini di cui all'articolo 5 bis, paragrafo 3, lettera c), e paragrafo 4, lettere b) e e), della decisione 1999/468/CE sono fissati rispettivamente a 2 mesi, 2 mesi e 4 mesi.

5. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Articolo 15

Autorità competenti degli Stati membri

Al più tardi sei mesi dopo l'entrata in vigore di ciascuna legislazione alimentare settoriale, gli Stati membri comunicano alla Commissione e all'Autorità, nel quadro di ogni legislazione alimentare settoriale, il nome e l'indirizzo, nonché un punto di contatto, dell'Autorità nazionale competente ai fini della procedura uniforme.

CAPITOLO IV

DISPOSIZIONE FINALE

Articolo 16

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica, per ogni legislazione alimentare settoriale, a decorrere dalla data d'applicazione delle misure di cui all'articolo 9, paragrafo 1.

L'articolo 9 si applica a decorrere da … (15).

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

(1) GU C 168 del 20.7.2007, pag. 34.

(2) Parere del Parlamento europeo, del 10 luglio 2007 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale), posizione comune del Consiglio, del 10 marzo 2008, posizione del Parlamento europeo, del … (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio, del …

(3) Cfr. pagina 10 della presente Gazzetta ufficiale.

(4) Cfr. pagina 32 della presente Gazzetta ufficiale.

(5) Cfr. pagina 46 della presente Gazzetta ufficiale.

(6) Cfr. nota 5.

(7) GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 575/2006 della Commissione (GU L 100 dell'8.4.2006, pag. 3).

(8) Regolamento (CE) n. 2230/2004, del 23 dicembre 2004, recante modalità d'applicazione del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne la rete di organismi operanti nell'ambito di competenza dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (GU L 379 del 24.12.2004, pag. 64).

(9) GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43.

(10) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. Decisione modificata dalla decisione 2006/512/CE del Consiglio (GU L 200 del 22.7.2006, pag. 11).

(11) GU L 309 del 26.11.2003, pag. 1.

(12) Cfr. pagina 10 della presente Gazzetta ufficiale.

(13) Cfr. pagina 32 della presente Gazzetta ufficiale.

(14) Cfr. pagina 46 della presente Gazzetta ufficiale.

(15) Data di entrata in vigore del presente regolamento.

MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO

I. INTRODUZIONE

Il 28 luglio 2006, la Commissione ha adottato la proposta di regolamento che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (1). La proposta si basa sull'articolo 95 del trattato che istituisce la Comunità europea.

Il Parlamento europeo ha adottato il suo parere in prima lettura il 10 luglio 2007 (2).

A seguito del parere del Parlamento europeo in prima lettura, la Commissione ha presentato una proposta modificata il 24 ottobre 2007 (3).

Il 10 marzo 2008, il Consiglio ha adottato la sua posizione comune in conformità dell'articolo 251, paragrafo 2, del trattato.

Nel corso dei suoi lavori il Consiglio ha altresì tenuto conto del parere del Comitato economico e sociale europeo, adottato il 25 aprile 2007 (4).

II. OBIETTIVO

Il regolamento proposto, quale parte di un pacchetto di quattro proposte destinate a ridefinire le norme comunitarie in materia di miglioratori alimentari, mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno, comprese le pratiche leali nel commercio alimentare, assicurando in pari tempo un livello elevato di protezione della salute umana, degli interessi dei consumatori e dell'ambiente, mediante l'introduzione di una procedura comunitaria uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari.

La procedura di autorizzazione uniforme dovrebbe essere centralizzata, efficace, appropriata e trasparente, basata su una valutazione dei rischi effettuata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e su un sistema di gestione dei rischi nel quale la Commissione interviene nell'ambito della procedura del comitato di regolamentazione.

La proposta affida alla Commissione il compito di istituire, mantenere e aggiornare un elenco positivo generico per ogni categoria di sostanze interessate. L'inclusione di una sostanza in uno di questi elenchi implica che il suo uso sia autorizzato in modo generale per tutti gli operatori della Comunità.

III. ANALISI DELLA POSIZIONE COMUNE

1. Osservazioni preliminari

La posizione comune rispecchia i risultati dell'esame della proposta della Commissione da parte del Consiglio. Il Consiglio ha introdotto nel testo varie modifiche, alcune delle quali ispirate dagli emendamenti proposti dal Parlamento europeo.

La Commissione ha accolto la posizione comune approvata dal Consiglio.

2. Emendamenti del Parlamento europeo

Nella votazione in seduta plenaria del 10 luglio 2007, il Parlamento europeo ha adottato 31 emendamenti alla proposta.

Il Consiglio ha recepito, integralmente o in linea di principio, 11 emendamenti nella sua posizione comune.

Emendamenti accolti nella posizione comune

— Introduzione della procedura del comitato di regolamentazione con controllo (conformemente agli emendamenti 34, 35, 36 e 37)

Il Consiglio ha introdotto la procedura di regolamentazione con controllo. Il Consiglio ha altresì introdotto la procedura d'urgenza (articolo 14, paragrafo 5) per il ritiro di sostanze dall'elenco delle sostanze autorizzate e per l'aggiunta, la modifica o il ritiro delle condizioni per la loro utilizzazione al fine di proteggere la salute umana. La procedura di efficacia è stata altresì introdotta (articolo 14, paragrafo 4) ai fini dell'aggiunta di una sostanza all'elenco comunitario e dell'aggiunta, del ritiro o della modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni connesse alla presenza di una sostanza nell'elenco comunitario.

— Aromatizzanti di affumicatura

Il Consiglio ha precisato che l'autorizzazione degli aromatizzanti di affumicatura è esclusa dal campo di applicazione della proposta (conformemente all'emendamento 12).

— Protezione dell'ambiente

Il Consiglio ha rilevato che la gestione dei rischi dovrebbe prendere in considerazione anche altri fattori legittimi, quali l'ambiente, che è stato introdotto nel considerando 12 (conformemente all'emendamento 6).

— Riservatezza

Il Consiglio ha precisato quali aspetti della domanda possono essere mantenuti riservati al fine di salvaguardare la competitività (conformemente all'emendamento 8).

— Informazione degli Stati membri

Il Consiglio ha convenuto che le informazioni relative alle fasi della procedura debbano essere comunicate anche agli Stati membri (conformemente agli emendamenti 27, 28 e 32).

Inoltre, la sostanza dell'emendamento 25 è ripresa all'articolo 6, paragrafo 3, che menziona il principio della proroga eccezionale dei termini ai sensi dell'articolo 10.

Emendamenti non ripresi

Il Consiglio non è stato in grado di integrare tutti gli emendamenti, o in considerazione delle norme in materia di redazione legislativa (emendamento 31) o per altre ragioni specifiche indicate in appresso:

— Questioni già disciplinate dal regolamento (CE) n. 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare (5) , che non devono essere trattate nel presente regolamento (emendamenti 3, 5, 9, 10 e 23)

L'obbligo di avere una valutazione del rischio indipendente (emendamento 5 — considerando 10) è già previsto dall'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002.

L'emendamento 3 (nuovo considerando) non è stato accolto, in quanto la trasparenza nella produzione e nel trattamento degli alimenti ha carattere generale. A norma del regolamento (CE) n. 178/2002 la responsabilità della sicurezza degli alimenti incombe in via principale agli operatori del settore alimentare. La responsabilità di questi ultimi è rafforzata dalla legislazione che impone il principio del sistema dell'analisi di rischio e dei punti critici di controllo (HACCP) e dalle buone prassi di igiene contemplate in altri atti legislativi comunitari.

— La consultazione dei soggetti interessati da parte della Commissione (emendamenti 9 e 10 — considerando 19 e 21) è prevista dall'articolo 9 del regolamento (CE) n. 178/2002 nonché in altri documenti di carattere generale, come il Libro bianco della Commissione sulla governance europea e la comunicazione della Commissione sui principi generali e i requisiti minimi per la consultazione delle parti interessate ad opera della Commissione. Analogamente, la disposizione secondo cui l'EFSA dovrebbe pubblicare senza indugio i suoi pareri è prevista dall'articolo 38 del suddetto regolamento, il che rende superfluo l'emendamento 23 (articolo 5, paragrafo 2).

— Criteri di autorizzazione (emendamento 4 — nuovo considerando)

I criteri generali per l'autorizzazione delle sostanze sono stabiliti nella legislazione relativa a ciascun settore e devono essere rispettati. Il Consiglio non ha pertanto ritenuto necessaria tale ripetizione.

— Riferimento alla protezione dei consumatori e alla salute pubblica (emendamento 11 — articolo 1)

La presente proposta tratta delle modalità procedurali per l'aggiornamento degli elenchi delle sotanze autorizzate. La menzione del fatto che i regolamenti sono volti ad assicurare la salute umana e gli interessi dei consumatori, comprese le pratiche leali nel commercio alimentare, tenuto conto se del caso della protezione dell'ambiente, figura nei regolamenti proposti per ciascun settore.

— Protezione dei dati (emendamenti 14 e 33 — Articolo 2, paragrafo 1, comma unico bis e articolo 12, paragrafo 6 bis)

Un periodo di cinque anni per la protezione dei dati e, come risultato, un'autorizzazione preferenziale della sostanza durante tale periodo per la società che ha fornito i dati modificherebbe l'attuale sistema nel settore della legislazione alimentare, segnatamente per gli additivi alimentari, che si applica in generale a livello internazionale. L'inserimento di una disposizione sulla protezione dei dati nel presente atto legislativo complicherebbe le procedure amministrative e non sarebbe quindi conforme all'obiettivo di semplificazione del quadro normativo. Il Consiglio non ritiene pertanto accettabili tali emendamenti.

— Termine per il parere dell'EFSA (emendamento 22 — articolo 5, paragrafo 1)

Il Consiglio non ha approvato la proroga da sei a nove mesi del termine per la formulazione del parere da parte dell'EFSA, come proposto nell'emendamento 22. I periodi stabiliti sono chiariti nel nuovo considerando 8 bis della posizione comune. Occorre rilevare che i termini sono importanti anche dal punto di vista dell'industria.

— Proroga del termine di sei mesi quando sono necessarie informazioni supplementari (emendamento 24 — articolo 6, paragrafo 1)

Il Consiglio ritiene che questo termine debba essere prorogato solo in casi giustificati.

Tra gli emendamenti che non sono stati ripresi figurano gli emendamenti 1, 2, 19, 21 e 30.

IV. CONCLUSIONI

Il Consiglio ritiene che l'equilibrio realizzato dalla posizione comune tra le preoccupazioni e gli interessi in causa sia tale da rispettare gli obiettivi del regolamento. Auspica discussioni costruttive con il Parlamento europeo al fine di giungere rapidamente all'adozione del regolamento, garantendo in tal modo un livello elevato di protezione della salute umana e dei consumatori.

(1) COM(2006) 425 definitivo.

(2) Doc. 11639/07 CODEC 775.

(3) COM(2007) 672 definitivo.

(4) GU C 168 del 20.7.2007, pag. 34.

(5) GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1.