31. 12. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 336/7 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta di direttiva del Consiglio relativa al riawicinamento delle legislazioni degli Stati mem­
bri concernenti gli alimenti ed i loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti 
COM(88) 654 def. — SYN 169 
(Presentata dalla Commissione il 9 dicembre 1988) 
(88/C 336/06) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che le differenze tra le legislazioni nazio­
nali concernenti il trattamento di alimenti e di ingredienti 
di alimenti (qui di seguito denominati «alimenti») con ra­
diazioni ionizzanti e le relative condizioni di impiego 
ostacolano la libera circolazione degli alimenti e possono 
creare condizioni di concorrenza disuguali che pregiudi­
cherebbero la realizzazione e il funzionamento del mer­
cato comune; 
considerando che è necessario varare provvedimenti in 
vista della progressiva realizzazione del mercato interno 
entro la data del 31 dicembre 1992; che il mercato in­
terno costituisce un'area priva di barriere interne nella 
quale è assicurata la libera circolazione di beni, di per­
sone, di servizi e di capitali; 
considerando che le norme relative all'uso di radiazioni 
ionizzanti per il trattamento degli alimenti dovrebbero 
tener conto in primo luogo dei requisiti di salute delle 
persone e anche, entro i limiti necessari per la protezione 
sanitaria, delle necessità economiche e tecniche; 
considerando che la direttiva 80/836/EURATOM del 
Consiglio O modificata dalla direttiva 84/467/EURA-
TOM (2) sulla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i rischi derivanti dalle radiazioni 
ionizzanti (valore di sicurezza EURATOM) è di applica­
zione; che, tuttavia, è opportuno che anche le unità di 
irradiazione nella Comunità e nei paesi terzi siano ap­
provate ufficialmente, in particolare per tener conto dei 
requisiti specifici per l'irradiazione di alimenti sulla base 
del FAO/WHO Code of Practice per il funzionamento 
delle apparecchiature di irradiazione utilizzate nel tratta­
mento di alimenti; che le unità di irradiazione approvate 
dovrebbero essere sottoposte ad un controllo ufficiale, 
mediante un sistema di ispezione creato per rispondere 
alle esigenze della presente direttiva; 
considerando che le unità approvate debbono tenere dei 
registri per assicurare l'osservanza delle norme della pre­
sente direttiva; 
considerando che la direttiva 79/112/CEE del Consiglio 
(J) modificata da ultimo dalla direttiva 88/.. ./CEE, re­
lativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei 
prodotti alimentari destinati al consumatore -finale, non­
ché la relativa pubblicità, ha già stabilito le norme con­
cernenti l'etichettatura degli alimenti irradiati o dei loro 
ingredienti destinati al consumatore finale; 
considerando che si debbono anche determinare norme 
appropriate per l'etichettatura di alimenti trattati con ra­
diazioni ionizzanti e non destinati al consumatore finale; 
considerando che il comitato scientifico per i prodotti 
alimentari, deve essere consultato prima dell'adozione di 
disposizioni che possono avere delle ripercussioni sulla 
salute pubblica e cioè l'inclusione di nuovi alimenti nel­
l'elenco approvato, le dosi autorizzate o eventuali loro 
modifiche; 
O GU n. L 246 del 17. 9. 1980, pag. 1. 
(2) GU n. L 265 del 5. 10. 1984, pag. 4. (3) GU n. L 33 dell'8. 2. 1979, pag. 1. 
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considerando che gli alimenti possono essere trattati con 
radiazioni ionizzanti soltanto sulla base di requisiti di 
igiene alimentare o di vantaggi tecnologici dimostrabili o 
di altro tipo, o ancora se ciò costituisce un beneficio per 
il consumatore e se tali alimenti sono sani e in buone 
condizioni; 
considerando che l'irradiazione non può essere praticata 
in sostituzione di buoni processi di fabbricazione e che 
queste condizioni sono soddisfatte per gli alimenti elen­
cati nell'allegato I; 
considerando che eventuali modifiche all'elenco di ali­
menti che possono essere trattati con radiazioni ioniz­
zanti e alle condizioni di trattamento, l'elaborazione di 
metodi di misure e di campionatura costituscono argo­
menti tecnici da affidare alla Commissione; 
considerando che in tutti i casi in cui il Consiglio confe­
risce alla Commissione il potere di applicare norme sul­
l'irradiazione di alimenti, si devono varare delle disposi­
zioni per introdurre una procedura di stretta coopera­
zione tra gli Stati membri e la Commissione all'interno 
del comitato permanente per i prodotti alimentari, se ne­
cessario in seno al comitato veterinario permanente, o al 
comitato fitosanitario permanente; 
considerando che qualora l'uso di un processo o di un 
alimento trattato con radiazioni ionizzanti, autorizzato 
in base alla presente direttiva, si riveli rischioso per la 
salute, gli Stati membri sono autorizzati a sospendere o a 
limitare tale uso o a ridurre i limiti stabiliti in attesa di 
una decisione a livello comunitario, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
1. La presente direttiva concerne la produzione e la 
commercializzazione degli alimenti e dei loro ingre­
dienti, qui di seguito denominati «alimenti», trattati con 
radiazioni ionizzanti. 
2. La presente direttiva non è applicabile: 
a) agli alimenti esposti a radiazioni ionizzanti emesse da 
apparecchiature di misura o di controllo purché la 
dose cui sono stati sottoposti non sia superiore a 0,5 
Gy, ad un livello energetico non superiore a 5 MeV; 
b) all'irradiazione di alimenti che vengono preparati, 
sotto controllo medico, per pazienti che necessitano 
di alimenti sterilizzati. 
Articolo 2 
1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie 
affinché gli alimenti irradiati possano essere commercia­
lizzati soltanto se soddisfano alle norme previste dalla 
presente direttiva. 2. Gli Stati membri non possono vietare, limitare o 
ostacolare la commercializzazione degli alimenti irradiati 
in base al trattamento di radiazioni ionizzanti cui sono 
sottoposti se il processo utilizzato è conforme alle dispo­
sizioni della prestente direttiva. 
Articolo 3 
1. Gli alimenti che possono essere irradiati e le dosi di 
radiazione massime autorizzate figurano all'allegato I. 
2. Possono essere usate soltanto le sorgenti di radia­
zioni elencate nell'allegato II; nei procedimenti di irra­
diazione si devono rispettare i requisiti di buona prassi di 
cui all'articolo 6, paragrafo 3 e la dose globale assorbita 
deve essere calcolata come indicato nell'allegato IV. 
3. L'allegato I può essere modificato sulla base dei cri­
teri generali fissati nell'allegato V. 
Articolo 4 
1. Gli alimenti irradiati non possono essere irradiati 
una seconda volta. Tuttavia la dose totale necessaria per 
una determinata funzione tecnologica può essere sommi­
nistrata in più volte. L'irradiazione può anche essere ab­
binata ad altri processi. 
2. Eventuali deroghe alle disposizioni di cui al para­
grafo 1 sono consentite soltanto in base alla procedura di 
cui all'articolo 11. 
Articolo 5 
Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie al 
fine di garantire che gli alimenti irradiati conformemente 
alle disposizioni della presente direttiva possano essere 
commercializzati soltanto se sui relativi contenitori o 
sulle confezioni figurano le seguenti informazioni: 
1. Per i prodotti destinati al consumatore finale, tutte le 
informazioni prescritte dalla direttiva 79/112/CEE. 
2. Per i prodotti non destinati al consumatore finale: 
a) una dichiarazione che l'alimento è stato irradiato, 
dichiarazione avente la stessa forma di quella pre­
vista nella direttiva 79/112/CEE per i prodotti de­
stinati al consumatore finale; 
b) la denominazione e l'indirizzo dell'impianto che 
ha effettuato l'irradiazione oppure il suo numero 
di riferimento, come previsto all'articolo 6; 
e) il numero della partita o del lotto; 
óu.t^.^ (Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 1^(G^DB^ 
d^sipuòusareillogofigurante nell^allegatolll. In 
questo casOil logo deve figurare ben in evidenza 
assieme alla dicbiarazione di cui alla lettera a^ 
e^ seunalimentonon irradiato contienedegliingre 
dienti irradiata una dicbiarazione come quella preD 
vista nella direttiva^Btt^BCELperiprodotti de 
stinati al consumatore finale. Tale dicfnarazione 
non è necessaria se gli ingredienti irradiati sono 
precisati come tali nell^elenco degli ingredienti. 
t. (Gli ^tati membri designano unaopiù autorità com 
petenti perPapplicazione delle disposizioni della presente 
direttiva. 
^. Riguardo alle unità di irradiazione degli alimenta 
taliautoritàcompetentisonoresponsabilP 
— dell^approvazione preventivar 
— dell^assegnazione di un numero di riferimento uffP 
ciale^ 
— del controlloedellispezione ufficiali^ 
— del ritiroodella modifica di un^approvazione. 
^. L^approvazione sarà concessa soltanto se runità 
soddisfa alle norme emanate dal comitato congiunto 
RAC^BC^^ del C^ode^ Alimentarius per il codice di 
buonapraticaraccomandatoalivello internazionaleper 
il funzionamento delle appareccmaturc di irradiazione 
utilizzate nel trattamento degli alimenti t^rif.RAC^B^PlC^ 
C^ACBVol.^VEd. t^ eaqualsiasidisposizionesupple 
mentare eventualmente adottata secondo la procedura di 
cuialTarticolo t^ della presente direttiva. 
^t. Ciascuno ^tato membro trasmette alla C^ommisD 
sione il nome^làndirizzoeil numero di riferimento degli 
impianti di irradiazione da esso approvati noncbé il testo 
dell^atto di approvazione ed eventualmente gli atti cbe 
sospendonoorevocanorapprovazione. 
^. La Commissione pubblica sulla (G^zz^^ ^^c^^ 
^A^^^^^^^r^^idati particolareggiati relativi agli 
impianti di cui al paragrafo^noncbéqualsiasieventuale 
cambiamento dellelorocaratteristicbe. 
t. Rresso gli impianti di irradiazione^ approvati con 
formemente alle disposizioni delrarticolo ^ deve essere 
tenuto^ per ciascuna sorgente di radiazioni ionizzanti 
utilizzata^ un registro in cui vengono indicata per ogni 
lotto dialimentitrattatP 
a^ la naturaela quantità degli alimenti irradiata 
b^ il numero del lotto^ 
c^ il destinatario^ 
d^ la data di irradiazione^ e^ il tipo di confezione utilizzato durante il trattamento^ 
f^ i dati per il controllo del processo di irradiazione 
conformemente all^allegatorV^irisultati dei controlli 
dosimetrici effettuati e i risultati ottenutiprecisando^ 
in particolare^ i limiti minimo e massimo della dose 
assorbitaci! tipo di radiazioni ionizzante 
g^ il riferimento alle misure iniziali per la convalida della 
dose^ 
b^ ogni altra informazione supplementare prevista dalla 
presente direttiva. 
^. Iregistridicui alparagrafo t devono essere conD 
servatiperunperiododicinque anni. 
^. Conformemente alla procedura di cui all^articoloM 
saranno adottate norme dettagliate per l^applicazione del 
presente articolo. 
t. (Gli alimenti irradiati nonpossono essere importati 
da paesi terzP 
— se non soddisfano le disposizioni della presente direte 
tivaese sui documenti cbe accompagnano ogni con 
segna di questi alimenti non sono precisati la denomP 
nazioneelàndirizzodellàmpiantocbebaeffettuato 
làrradiazione noncbé le informazioni dettagliate di 
cuialTarticoloB^ 
— in mancanza diunaconfermaufficialecbenelpaese 
terzo inquestioneunaispezione abbiaaccertatocbe 
l^irradiazioneèstataeffettuataincondizioniequiva 
lentiaquelledicuiall^articoloD. 
^. LaC^ommissionepuò^ 
— concludere accordi con paesi terzi sulla reciproca no 
tifica di impianti di irradiazione^ 
— organizzare ^ispezione da parte delle Comunità di 
impianti di irradiazione in paesi terzi. 
^. Le modalità d^applicazione del paragrafo ^ sono 
fissate dallaCommissione conformemente alla procedura 
di cuialTarticolo tt. 
^. La Commissione pubblica le caratteristicbe delle 
unità approvate negligati membrienei paesi terzi nella 
(G^zz^^ ^^c^A^^A^ ^^^^^^^r^^. 
Le sostanze utilizzate per la confezione degli alimenti da 
sottoporre a irradiazione devono essere adeguate a tale 
processo. 
N. C 336/10 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 88 
Articolo 10 
Gli emendamenti degli allegati ai fini dell'adeguamento 
al progresso scientifico e tecnico vengono adottati se­
condo la procedura di cui all'articolo 11. 
Articolo 11 
Qualora si debba far ricorso alla procedura stabilita nel 
presente articolo, l'argomento da trattare viene comuni­
cato al comitato permanente per i prodotti alimentari dal 
suo presidente. Se opportuno, viene consultato anche il 
comitato veterinario permanente o il comitato fitosanita-
rio permanente. 
Il rappresentante della Commissione sottopone al comi­
tato un progetto delle misure da adottare. Il comitato, 
entro un termine che il presidente può fissare in funzione 
dell'urgenza della questione in esame, formula il suo pa­
rere sul progetto, eventualmente procedendo a vota­
zione. 
Il parere è iscritto a verbale; inoltre, ciascuno Stato 
membro ha il diritto di chiedere che la sua posizione fi­
guri a verbale. 
La Commissione tiene in massima considerazione il pa­
rere formulato dal comitato. Esso lo informa del modo 
in cui ha tenuto conto del suo parere. 
Articolo 12 
Le disposizioni che possono avere delle ripercussioni 
sulla salute umana sono adottate previa consultazione del 
comitato scientifico dell'alimentazione umana. 
Articolo 13 
1. Uno Stato membro può sospendere temporanea­
mente o limitare nel proprio territorio l'applicazione 
delle disposizioni in questione qualora, in base a nuove informazioni o ad un riesame di quelle esistenti, effet­
tuato dopo l'adozione della presente direttiva, disponga 
di fondati motivi per stabilire che l'irradiazione di un ali­
mento costituisce un pericolo per la salute umana anche 
se sono rispettate le disposizioni della presente direttiva. 
Lo Stato membro ne informa immediatamente gli altri 
Stati membri e la Commissione, precisando i motivi della 
sua decisione. 
2. La Commissione, nell'ambito del comitato perma­
nente per i prodotti alimentari, valuta al più presto i mo­
tivi addotti dallo Stato membro, emette il proprio parere 
al riguardo e adotta le opportune misure. 
3. Qualora la Commissione ritenga necessario modifi­
care la presente direttiva per superare le difficoltà citate 
al paragrafo 1 e per garantire la protezione della salute 
umana, avvia la procedura di cui all'articolo 11 per adot­
tare gli emendamenti. Lo Stato membro che ha adottato 
misure di protezione può in tal caso mantenerle fino al­
l'entrata in vigore degli emendamenti in questione. 
Articolo 14 
Gli Stati membri modificano le disposizioni legislative, 
regolamentari e amministrative in modo da: 
— consentire il commercio e l'uso di alimenti irradiati 
conformi alla presente direttiva (entro un termine di 
18 mesi a decorrere dalla sua notifica); 
— vietare (tre anni dopo la notifica) il commercio e 
l'uso di alimenti irradiati non conformi alla presente 
direttiva. 
Essi ne informano immediatamente la Commissione. 
Articolo 15 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
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ALLEGATO I 
Alimenti che possono essere irradiati e dosi massime di radiazioni consentite 
Alimenti 
1. Fragole, papaie, manghi 
2. Frutta secca 
3. Legumi e ortaggi 
4. Ortaggi disidratati 
5. Fiocchi di cereali 
6. Bulbi e tuberi 
7. Erbe aromatiche, spezie e condimenti 
8. Gamberetti 
9. Carni di volatile 
10. Cosce di rana 
11. Gomma arabica Dose globale media massima 
di irradiazione 
(kGy) 
2 
1 
1 
10 
1 
0,2 
10 
3 
7 
5 
10 
ALLEGATO II 
Sorgenti di radiazioni ionizzanti 
I prodotti alimentari possono essere trattati soltanto con le seguenti sorgenti di radiazioni ionizzanti: 
a) raggi gamma emessi da radionuclidi 60 Co o 137 Cs, 
b) raggi X emessi da sorgenti meccaniche attivate ad un livello energetico pari o inferiore a 5 MeV, 
e) elettroni emessi da sorgenti meccaniche attivate ad un livello energetico pari o inferiore a 10 MeV. 
ALLEGATO III 
Logo per alimenti trattati con radiazioni ionizzanti e non destinati al consumatore finale 
N. C 336/12 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31. 12. 88 
ALLEGATO IV 
1. Dosimetria 
Dose globale media assorbita 
Per determinare il grado di integrità del prodotto alimentare trattato con una dose globale media pari 
o inferiore a 10 kGy, possiamo assumere che tutti gli effetti chimici da radiazione in questa particolare 
gamma di dosi siano direttamente proporzionali alla dose assorbita. 
La dose globale media D è espressa dal seguente integrale esteso al volume totale dei prodotti: 
1 
D " M | (*) p(x,y>Z) d(x,y,z) dV 
dove: M = massa totale del campione trattato 
p = densità locale nel punto (x,y,z) 
d = dose locale assorbita nel punto (x,y,z) 
dV = dx dy dz elemento infinitesimale di volume che nei casi reali è costituito da fra­
zioni di volume. 
Per prodotti omogenei o per prodotti sfusi con densità globale omogenea, la dose globale media 
assorbita può essere determinata direttamente inserendo un numero adeguato di dosimetri in punti 
scelti a caso ma oculatamente distribuiti in tutto il volume dei prodotti. Dalla distribuzione della dose 
così rilevata si può calcolare un valore medio che è la dose globale media assorbita. 
Se la forma della curva di distribuzione della dose all'interno del prodotto è ben costruita, si possono 
individuare i punti di dose massima e minima. Le misurazioni della distribuzione delle dosi in questi 
due punti in una serie di campioni del prodotto possono essere utilizzate per ottenere una stima della 
dose globale media. In alcuni casi, la media dei valori medi della dose minima (Dmin) e massima 
(Dmax) rappresenta una buona stima della dose globale media: 
. ili •• Dmax + Dmin dose globale media « 
TI Dmax , . 
11 rapporto ~—~ non deve superare 3. 
2. Procedure 
2.1. Prima di iniziare l'irradiazione di una determinata classe di prodotti alimentari in un impianto di 
irradiazione, si determinano le dosi minime e massime mediante una serie di misurazioni dosimetriche 
effettuate in tutto il volume del prodotto. Queste vanno ripetute un sufficiente numero di volte (3-5) 
per tener conto delle variazioni di densità o di geometria del prodotto. 
2.2. Le misurazioni vanno ripetute ogni qualvolta varia il prodotto, la sua geometria o le condizioni di 
irradiazione. 
2.3. Durante il processo si effettuano misurazioni dosimetriche di routine per garantire che non vengano 
superati i valori limite della dose. Le misure vanno effettuate collocando dei dosimetri nelle posizioni 
di dose massima o minima oppure in una posizione di riferimento. La dose nella posizione di riferi­
mento deve essere quantitativamente legata al valore massimo e minimo. La posizione di riferimento 
va localizzata in un punto opportuno all'interno o sulla superficie del prodotto dove prevalgono bassi 
gradienti di dose. 
2.4. Le misurazioni dosimetriche di routine vanno effettuate in ciascuna partita e ad intervalli opportuni 
durante l'operazione. 
2.5. Nel caso i cui si irradino prodotti alla rinfusa non imballati, non è possibile determinare la posizione 
della dose minima e di quella massima. Per determinare i valori estremi della dose si possono effet­
tuare con il dosimetro delle misurazioni in punti scelti a caso. 
(*) | = integrale. 
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2.6. La misurazione delle dosi va effettuata impiegando sistemi dosimetrici riconosciuti e deve essere rife­
rita a standard primari. 
2.7. Durante l'irradiazione, i parametri dell'impianto devono essere controllati e registrati in continua­
zione. Per gli impianti a radionuclidi, i parametri comprendono la velocità di trasporto del prodotto o 
il tempo trascorso nella zona di irradiazione e l'indicazione esatta della corretta posizione della sor­
gente. Per gli impianti con acceleratore, i parametri comprendono la velocità di trasporto del prodotto 
e il livello di energia, la corrente elettronica e la larghezza dell'analizzatore dell'impianto. 
ALLEGATO V 
Condizioni da soddisfare per l'approvazione di un trattamento di alimenti mediante irradiazione 
1. L'irradiazione degli alimenti può essere approvata soltanto se: 
— esistono motivi tecnologici che la giustificano, 
— non presenta rischi per la salute del consumatore qualora sia effettuata conformemente alle condi­
zioni proposte, 
— è a beneficio del consumatore, 
— non viene impiegata quale sostituto delle norme sanitarie oppure della buona pratica di fabbricazione 
o agricola. 
2. L'irradiazione degli alimenti può servire soltanto a uno degli scopi seguenti: 
— ridurre l'incidenza di malattie di origine alimentare distruggendo gli organismi patogeni, 
— ridurre il deterioramento degli alimenti ritardando o arrestando il processo di decomposizione e 
distruggendo gli organismi che ne sono responsabili, 
— ridurre la perdita di alimenti per maturazione, germinazione o germogliazione precoci, 
— disinfestare gli alimenti dagli organismi nocivi per le piante o per i prodotti di origine vegetale.