[pic] | COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE |

Bruxelles, 29.6.2005

COM(2005) 284 definitivo

Proposta di

DECISION E DEL CONSIGLIO

relativa all’immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di un granturco ( Zea mays L., linea 1507) geneticamente modificato resistente a determinati lepidotteri e tollerante all’erbicida glufosinato ammonio

(presentata dalla Commissione)

RELAZIONE

1. A norma dell’articolo 13 della direttiva 2001/18/CE, le autorità dei Paesi Bassi hanno ricevuto una notifica (riferimento C/NL/00/10) relativa all’immissione in commercio di un tipo di granturco ( Zea mays L., linea 1507) geneticamente modificato resistente a determinati lepidotteri e tollerante all’erbicida glufosinato ammonio.

2. La notifica riguarda l’importazione e l’uso nella Comunità delle varietà derivate dall’evento di trasformazione 1507 secondo le modalità di qualunque altro tipo di granturco, compresa l’alimentazione animale, ma eccetto la coltivazione e l’impiego come prodotto alimentare.

3. A norma dell’articolo 14 della direttiva 2001/18/CE, l’autorità competente dei Paesi Bassi ha trasmesso alla Commissione una relazione di valutazione della notifica, dalla quale non sono emersi motivi che giustifichino un rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio del granturco Zea mays L. della linea 1507, purché si rispettino determinate condizioni.

4. La Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione a tutti gli altri Stati membri, alcuni dei quali hanno sollevato e mantenuto obiezioni su detta relazione in merito alla caratterizzazione molecolare, ai metodi di campionamento, all’allergenicità, alla tossicità e al monitoraggio del prodotto.

5. Poiché le obiezioni sono state mantenute, la Commissione ha deciso di consultare l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), la quale ha concluso, in un parere del 24 settembre 2004, che sulla base dei dati forniti non emergono motivi per ritenere che il granturco Zea mays L. della linea 1507 possa avere un effetto negativo sulla salute umana e animale o sull’ambiente nel contesto dell’uso proposto. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha inoltre stabilito che la portata del piano di monitoraggio fornito dal notificante è conforme agli usi previsti per il granturco Zea mays L. della linea 1507.

6. In tali circostanze, a norma dell’articolo 18 della direttiva 2001/18/CE la Commissione è tenuta a prendere una decisione conformemente alla procedura di cui all’articolo 30, paragrafo 2, della direttiva, a cui si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, viste le disposizioni dell’articolo 8 di detta decisione.

7. Poiché sia le autorità dei Paesi Bassi che l’Autorità europea per la sicurezza alimentare hanno dato una valutazione positiva sull’immissione in commercio del granturco Zea mays L. della linea 1507, la Commissione ha elaborato un progetto di decisione che autorizza l’uso di detto prodotto, ad eccezione della coltivazione e dell’uso come prodotto alimentare o ingrediente di prodotto alimentare, e l’immissione in commercio purché si rispettino determinate condizioni.

8. A norma dell’articolo 5, paragrafo 2, della decisione 1999/468/CE, il progetto di decisione è stato presentato al comitato istituito dall’articolo 30 della direttiva 2001/18/CE, per riceverne il parere.

9. Poiché il 17 maggio 2005 il comitato non ha formulato un parere, la Commissione, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 4, della decisione 1999/468/CE, sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere e ne informa il Parlamento europeo. Il Parlamento europeo è stato informato il 24 maggio 2005.

10. L’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE stabilisce che il Consiglio può, se del caso alla luce di tale eventuale posizione, deliberare sulla proposta a maggioranza qualificata entro un periodo fissato a tre mesi a norma dell’articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE. Se entro tale termine il Consiglio ha manifestato a maggioranza qualificata la sua opposizione alla proposta, la Commissione la riesamina, mentre se, allo scadere di tale termine il Consiglio non ha adottato l’atto di esecuzione proposto ovvero non ha manifestato la sua opposizione, la Commissione adotta l’atto di esecuzione proposto.

Proposta di

DECISION E DEL CONSIGLIO

relativa all’immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di un granturco ( Zea mays L., linea 1507) geneticamente modificato resistente a determinati lepidotteri e tollerante all’erbicida glufosinato ammonio

(Il testo in lingua olandese è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio[1], in particolare l’articolo 18, paragrafo 1, primo comma,

vista la proposta della Commissione,

considerando quanto segue:

1. A norma della direttiva 2001/18/CE, l’immissione in commercio di un prodotto contenente o costituito da un organismo geneticamente modificato o da una combinazione di organismi geneticamente modificati è subordinata al rilascio di un’autorizzazione scritta da parte dell’autorità competente dello Stato membro interessato, secondo la procedura stabilita da detta direttiva.

2. “Pioneer Hi-Bred International, Inc.” e “Mycogen Seeds” hanno presentato alla competente autorità dei Paesi Bassi una notifica relativa all’immissione in commercio di un tipo di granturco geneticamente modificato ( Zea mays L., linea 1507) (riferimento C/NL/00/10).

3. La notifica riguarda l’importazione e l’uso nella Comunità delle varietà derivate dall’evento di trasformazione 1507 secondo le modalità di qualunque altro tipo di granturco, compresa l’alimentazione animale, ma eccetto la coltivazione e l’impiego come prodotto alimentare.

4. Seguendo la procedura di cui all’articolo 14 della direttiva 2001/18/CE, l’autorità competente dei paesi Bassi ha elaborato una relazione di valutazione, che ha successivamente trasmesso alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri. Secondo detta relazione di valutazione, non sono emersi motivi che giustifichino un rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio del granturco Zea mays L. della linea 1507, purché si rispettino determinate condizioni.

5. Le autorità competenti di altri Stati membri hanno sollevato obiezioni all’immissione in commercio di tale prodotto.

6. Secondo il parere adottato il 24 settembre 2004 dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare, non emergono motivi per ritenere che il granturco Zea mays L. della linea 1507 possa avere effetti negativi sulla salute umana e animale o sull’ambiente nel contesto dell’uso proposto. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha inoltre stabilito che il piano di monitoraggio fornito dal notificante è conforme agli usi previsti per il granturco Zea mays L. della linea 1507.

7. Dall’esame di ciascuna obiezione presentata sulla base della direttiva 2001/18/CE, delle informazioni fornite nella notifica e del parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare non emergono motivi per ritenere che l’immissione in commercio del granturco Zea mays L. della linea 1507 avrà effetti negativi sulla salute umana e animale o sull’ambiente.

8. Un identificatore unico deve essere assegnato al granturco Zea mays L. della linea 1507 ai fini del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE[2] e del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati[3].

9. Le tracce accidentali o tecnicamente inevitabili di organismi geneticamente modificati presenti in prodotti sono esenti dagli obblighi di etichettatura e di tracciabilità in conformità dei limiti fissati dalla direttiva 2001/18/CE e dal regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati[4].

10. Sulla base del parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, non è necessario istituire condizioni specifiche per gli usi previsti ai fini della manipolazione e confezione del prodotto o misure di protezione di particolari ecosistemi, ambienti o aree geografiche.

11. Prima dell’immissione in commercio del prodotto, si applicano tutte le misure necessarie per garantirne l’etichettatura e la tracciabilità in tutte le fasi di detta immissione in commercio, garantendo la possibilità di effettuare verifiche con una metodologia appropriata e convalidata di rilevamento.

12. Il comitato istituito dall’articolo 30 della direttiva 2001/18/CE, consultato il 17 maggio 2005 secondo la procedura di cui all’articolo 30, paragrafo 2, di detta direttiva, non ha formulato un parere sulle misure previste dal progetto di decisione della Commissione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1 Autorizzazione

Fatte salve altre norme comunitarie, in particolare il regolamento (CE) n. 258/97 e il regolamento (CE) n. 1829/2003, le competenti autorità dei Paesi Bassi rilasciano l’autorizzazione scritta all’immissione in commercio, ai sensi della presente decisione, del prodotto identificato all’articolo 2, notificato da “Pioneer Hi-Bred International, Inc.” e “Mycogen Seeds” (riferimento C/NL/00/10).

A norma dell’articolo 19, paragrafo 3, della direttiva 2001/18/CE, detta autorizzazione indica specificamente le condizioni a cui essa è subordinata, esplicitate agli articoli 3 e 4.

Artic olo 2 Prodotto

1. Gli organismi geneticamente modificati immessi in commercio come tali o come ingredienti di altro prodotto, in prosieguo “il prodotto”, sono costituiti da semi di granturco ( Zea mays L.), resistenti alla piralide del granturco ( Ostrinia nubilalis ) e a determinati altri lepidotteri e tolleranti all’erbicida glufosinato ammonio, derivati da Zea mays della linea 1507, trasformata utilizzando la tecnologia di accelerazione delle particelle con un frammento di DNA lineare PHI8999A contenente le seguenti sequenze di DNA in due cassette:

(a) cassetta 1:una versione sintetizzata del gene troncato cry 1F derivato dal Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai , che conferisce resistenza alla piralide del granturco ( Ostrinia nubilalis ) e ad altri lepidotteri, come la nottua del mais ( Sesamia spp.), la lafigma ( Spodoptera frugiperda ), la nottua dei seminati ( Agrotis ipsilon ) e la piralide Diatraea grandiosella , regolato dal promotore ubi ZM1(2) dell’ubiquitina derivato da Zea mays e dalla sequenza di terminazione ORF25PolyA dell’ Agrobacterium tumefaciens pTi15955;

(b) cassetta 2:una versione sintetizzata del gene pat derivato dal ceppo Tü494 di Streptomyces viridochromogenes , che conferisce tolleranza all’erbicida glufosinato ammonio, regolato dalle sequenze di promozione e di terminazione del virus mosaico del cavolfiore 35S.

2. L’autorizzazione riguarda semi di progenie derivanti da incroci della linea di granturco Zea mays L. della linea 1507 con qualsiasi granturco ottenuto con metodi tradizionali, come tali o come ingredienti di altri prodotti.

Artic olo 3 Condizioni di immissione in commercio

Il prodotto può essere usato come qualsiasi altro granturco, eccetto per la coltura e l’impiego come prodotto alimentare o come ingrediente di prodotti alimentari, e può essere immesso in commercio alle seguenti condizioni:

(a) l’autorizzazione deve avere una validità di 10 anni a decorrere dalla data di rilascio;

(b) l’identificatore unico del prodotto è DAS-Ø15Ø7-1;

(c) fatto salvo l’articolo 25 della direttiva 2001/18/CE, il titolare dell’autorizzazione, su richiesta, mette a disposizione delle autorità competenti e dei servizi di ispezione degli Stati membri, nonché dei laboratori di controllo della Comunità campioni di controllo positivi e negativi del prodotto, o il suo materiale genetico, o il materiale di riferimento;

(d) fatti salvi i requisiti specifici di etichettatura di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003, la dicitura “Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati” o “Questo prodotto contiene granturco geneticamente modificato della linea 1507” deve figurare su un’etichetta o in un documento che correda il prodotto, a meno che altre disposizioni del diritto comunitario non determinino un limite al di sotto del quale tale informazione non sia richiesta;

(e) fino a quando il prodotto non è autorizzato ad essere immesso in commercio a fini di coltivazione, la dicitura “Non destinato alla coltivazione” deve figurare su un’etichetta o in un documento che correda il prodotto.

Artic olo 4 Monitoraggio

1. Durante tutto il periodo di validità dell’autorizzazione, il titolare della stessa è tenuto a garantire che il piano di monitoraggio contenuto nella notifica e destinato ad evidenziare eventuali effetti negativi sulla salute umana o sull’ambiente derivanti dalla manipolazione o dall’uso del prodotto sia messo in atto e applicato.

2. Il titolare dell’autorizzazione comunica direttamente agli operatori, agli utilizzatori, alle agenzie nazionali di ricerca sulla nutrizione animale e i mangimi e ai servizi veterinari l’introduzione del granturco della linea 1507 nella Comunità, le caratteristiche generali e di sicurezza del prodotto e le condizioni che si applicano al monitoraggio dello stesso.

3. Il titolare presenta alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri relazioni annuali sui risultati delle attività di monitoraggio.

4. Fatto salvo l’articolo 20 della direttiva 2001/18/CE, il piano di monitoraggio notificato, ove necessario e previo accordo della Commissione e dell’autorità competente dello Stato membro che ha ricevuto la notifica originaria, viene aggiornato dal titolare dell’autorizzazione e/o dall’autorità competente dello Stato membro che ha ricevuto la notifica originaria, sulla base dei risultati delle attività di monitoraggio. Le proposte di aggiornamento del piano di monitoraggio sono presentate alle autorità competenti degli Stati membri.

5. Il titolare dell’autorizzazione deve essere in grado di dimostrare alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri che:

(a) le reti di monitoraggio, in particolare quelle indicate nel piano di monitoraggio contenuto nella notifica, raccolgono informazioni per il monitoraggio del prodotto;

(b) i membri di tali reti hanno accettato di mettere a disposizione del titolare dell’autorizzazione tali informazioni prima della data di presentazione delle relazioni sul monitoraggio alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri ai sensi del paragrafo 3.

Artic olo 5 Applicabilità

La presente decisione è applicata a decorrere dalla data di applicazione di una decisione comunitaria che autorizzi l’immissione in commercio del prodotto di cui all’articolo 1 come prodotto alimentare o come ingrediente di prodotti alimentari ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002 e comprenda un metodo di rilevamento di tale prodotto, convalidato dal laboratorio di riferimento della Comunità.

Articolo 6 Destinatario

Il Regno dei Paesi Bassi è destinatario della presente decisione.

Fatto a Bruxelles,

Per il Consiglio

Il Presidente

[1] GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1830/2003 (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

[2] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.

[3] GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5.

[4] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.