Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 90/219/CEE sull' impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati /* COM/95/0640 DEF - SYN 95/0340 */



Gazzetta ufficiale n. C 356 del 22/11/1997 pag. 0014



Proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (97/C 356/09) COM(95) 640 def. - 95/0340(SYN) (Presentata dalla Commissione il 6 dicembre 1995) IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 130 S, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale, deliberando in conformità della procedura prevista dall'articolo 189 C, in cooperazione con il Parlamento europeo, considerando che, ai sensi del trattato, l'azione della Comunità in materia ambientale è fondata sul principio dell'azione preventiva ed ha come obiettivo salvaguardare, proteggere e migliorare l'ambiente, nonché tutelare la salute umana; considerando che le attività che comportano l'impiego di microrganismi geneticamente modificati devono essere classificate in base ai rischi che comportano; che tale classificazione deve essere coerente con la prassi internazionale e che deve basarsi su una valutazione dei rischi; considerando che si devono applicare opportune misure di confinamento e di controllo per garantire un elevato livello di sicurezza; che le misure di confinamento e di controllo devono essere in relazione ai rischi che le attività comportano; considerando che sono stati individuati nella direttiva 90/219/CEE del Consiglio (1), modificata dalla direttiva 94/51/CE della Commissione (2), i seguenti principali punti deboli: che il sistema di classificazione non è coerente con la prassi internazionale e che le procedure amministrative e gli obblighi di notifica non sono in relazione con i rischi effettivi che le attività comportano; che le procedure amministrative per talune classi di attività che comportano l'impiego di microrganismi geneticamente modificati sono inutilmente restrittive; che vi è una carenza di indicazioni circa le misure di confinamento e di controllo da applicare per proteggere la salute umana e l'ambiente; che la direttiva 90/219/CEE non consente un rapido adeguamento al progresso tecnico; che le parti tecniche di tale direttiva devono essere adeguate al progresso tecnico; considerando che si dispone attualmente di un notevole patrimonio di esperienze e conoscenze circa i rischi connessi con l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati; considerando che è pertanto necessario modificare in conformità la direttiva 90/219/CEE; HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 La direttiva 90/219/CEE è modificata come segue: 1. L'articolo 2 è così modificato: a) alla fine della lettera a) è aggiunta la seguente frase: «compresi i virus, i viroidi, nonché le cellule animali e vegetali in coltura, ad esclusione delle molecole nude di acido nucleico»; b) alla lettera b), punti i) e ii), il termine «allegato I A» è sostituito da: «allegato I»; c) il testo della lettera c) è sostituito dal seguente: «c) "impiego confinato" significa: ogni operazione nella quale i microrganismi sono modificati geneticamente o nella quale i microrganismi geneticamente modificati sono messi in coltura, stoccati, utilizzati, trasportati o distrutti; oppure ogni attività nella quale vengono smaltiti organismi geneticamente modificati, per la quale vengono usate barriere fisiche, chimiche o biologiche o qualsiasi combinazione di questo tipo di barriere, al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l'ambiente,»; d) i paragrafi d) ed e) sono stati soppressi; e) all'articolo 2 viene aggiunto un nuovo paragrafo g) dal seguente testo: «i) nell'ambito dell'articolo 6 bis, paragrafo 2 con "cambiamento significativo" si intende un cambiamento in grado di modificare i risultati della valutazione dei rischi;». 2. L'articolo 3 è sostituito dal seguente: «Articolo 3 La presente direttiva non si applica qualora la manipolazione genetica sia ottenuta con l'impiego delle tecniche o delle metodologie elencate nell'allegato II, o per operazioni di impiego confinato che utilizzano altri tipi di MGM di cui è nota l'innocuità per la salute umana e per l'ambiente. Tali tipi di MGM e le rispettive caratteristiche sono elencati nell'allegato II, parte B». 3. L'articolo 4 è soppresso. 4. L'articolo 5 è così modificato: a) nella prima frase i termini «Gli articoli da 7 a 12» sono sostituiti dai termini «L'articolo 6 bis e gli articoli da 8 a 11»; b) la seconda frase è sostituita dalla seguente: «La presente direttiva non si applica alla conservazione, alla coltura, al trasporto, alla distruzione, allo smaltimento o all'impiego di microrganismi geneticamente modificati immessi sul mercato conformemente alla direttiva 90/2207/CEE o ad altra normativa comunitaria che comporti una specifica valutazione dei rischi ambientali equivalente a quella stabilita dalla direttiva 90/220/CEE, a condizione che l'impiego confinato soddisfi gli eventuali requisiti fissati dall'approvazione o autorizzazione all'immissione sul mercato.» 5. L'articolo 6 è così modificato: a) i paragrafi 2 e 3 sono sostituiti dal testo seguente: «2. A tal fine, l'utilizzatore procede ad una valutazione degli impieghi confinati ai fini dei rischi per la salute umana e per l'ambiente che possono presentare, tenendo debito conto dei principi indicati nell'allegato III.» «3. Il fine di tale valutazione è la classificazione delle attività di impiego confinato in quattro classi di rischio: Classe 1: Operazioni che presentano rischi nulli o trascurabili, ovvero operazioni per le quali il livello 1 di confinamento risulta adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente che si troverebbe esposto agli MGM in assenza di confinamento. Classe 2: Operazioni a basso rischio, ovvero operazioni per le quali un livello 2 di confinamento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente che potrebbe trovarsi esposto agli MGM in assenza di confinamento. Classe 3: Operazioni che presentano un rischio moderato, ovvero operazioni per le quali un livello 3 di confinamento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente che potrebbe trovarsi esposto agli MGM in assenza di confinamento. Classe 4: Operazioni ad alto rischio, ovvero operazioni per le quali un livello 4 di confinamento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente che potrebbe trovarsi esposto agli MGM in assenza di confinamento.»; b) nel paragrafo 4, i termini «articoli 8, 9 e 10» sono sostituiti da «articoli 8 e 10». 6. È inserito il seguente articolo 6 bis: «Articolo 6 bis 1. L'utilizzatore deve applicare le misure di confinamento e di controllo indicate dalle opportune tabelle dell'allegato IV corrispondenti alla classe di rischio in cui rientra l'attività, in modo da mantenere l'esposizione del luogo di lavoro e dell'ambiente a microrganismi geneticamente modificati al più basso livello ragionevolmente realizzabile ed assicurare un alto livello di sicurezza. 2. La valutazione dei rischi e le misure di confinamento e di controllo applicate devono essere periodicamente riesaminate qualora: a) vi sia un cambiamento significativo nelle attività cui la valutazione si riferisce; b) vi sia ragione di ritenere che la valutazione non sia più adeguata alla luce delle nuove conoscenze tecniche o scientifiche.» 7. L'articolo 7 è soppresso. 8. Gli articoli 8, 9 e 10 sono sostituiti dal testo seguente: «Articolo 8 Qualora si proceda per la prima volta in un determinato impianto all'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati, l'utilizzatore è tenuto a sottoporre alle autorità competenti una notifica contenente almeno le informazioni elencate nell'allegato V A. Articolo 9 Per effettuare operazioni della classe 1 non occorrono ulteriori notifiche. Tali operazioni possono cominciare subito dopo la notifica di cui all'articolo 8. Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente modificati per operazioni della classe 1 devono conservare i verbali relativi alle valutazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 4 e devono metterli a disposizione delle competenti autorità su loro richiesta. Articolo 10 1. Per le attività della classe 2 effettuate in impianti notificati in conformità dell'articolo 8 deve essere inviata, sia in occasione della prima operazione che di quelle successive, una notifica che contenga le informazioni elencate nell'allegato V B. 2. Se non è stata inviata alcuna notifica relativa ad operazioni della classe 2 o di una classe più elevata, l'impiego confinato può avere luogo, in assenza di indicazioni contrarie da parte dell'autorità competente, 45 giorni dopo l'invio della notifica di cui sopra, o entro un termine più breve ove vi sia l'accordo dell'autorità competente. 3. Se in precedenza è stata inviata una notifica relativa ad operazioni della classe 2 o di classe più elevata e sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione, l'impiego confinato può avere luogo subito dopo la nuova notifica.» 9. È inserito il seguente articolo 10 bis: «Articolo 10 bis 1. Per quanto riguarda le operazioni della classe 3 o della classe 4 da svolgere in impianti notificati in conformità dell'articolo 8, occorre inviare, sia in occasione della prima volta che di quelle successive, una notifica che contenga le informazioni elencate nell'allegato V C. 2. Se in precedenza non è stata inviata alcuna notifica relativa ad operazioni della classe 3 o di classe più elevata, l'impiego confinato non può avere luogo senza l'autorizzazione dell'autorità competente. L'autorità competente comunica la sua decisione per iscritto entro e non oltre 90 giorni a decorrere dalla data di invio della notifica. 3. Se in precedenza è stata inviata una notifica per operazioni della classe 3 o di classe più elevata e se sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione, l'impiego confinato può avere luogo, in assenza di indicazioni contrarie da parte dell'autorità competente, 45 giorni dopo l'invio di una nuova notifica, o entro un termine più breve con l'assenso dell'autorità competente.» 10. L'articolo 11 è così modificato: a) i termini «all'articolo 8, all'articolo 9, paragrafo 2 e all'articolo 10» sono sostituiti da «agli articoli 8, 10 e 10 bis»; b) nel paragrafo 2, la parola «classificazione» è sostituita da «valutazione dei rischi e classe di rischio»; c) nel paragrafo 3, lettera a), il testo della seconda frase è sostituito dal seguente: «In questo caso l'impiego confinato, se è in progetto, non può essere avviato, e, se è in atto, deve essere interrotto fintantoché l'autorità competente non abbia dato la sua approvazione sulla base delle ulteriori informazioni ottenute o delle modificate modalità di impiego confinato,»; d) i paragrafi 4 e 5 sono soppressi; e) nel paragrafo 6 i termini «ai paragrafi 4 e 5» sono sostituiti da «agli articoli 10 e 10 bis». 11. Nell'articolo 12, il testo del paragrafo 1 è sostituito dal seguente: «L'utilizzatore, qualora disponga di informazioni importanti nuove o modifichi l'impiego confinato in modo che ne possano risultare significative conseguenze per i rischi che quest'ultimo comporta, ne informa quanto prima l'autorità competente e modifica la notifica di cui agli articoli 8, 10 e 10 bis.» 12. L'articolo 13 è sostituito dal seguente: «Articolo 13 Ove gli Stati membri lo ritengano appropriato, essi possono prevedere la consultazione a norma dell'articolo 19 di taluni gruppi o della popolazione su determinati aspetti del previsto impiego confinato.» 13. L'articolo 14 è modificato come segue: «Articolo 14 Le autorità competenti provvedono affinché, se necessario, prima che un'operazione abbia inizio: a) venga elaborato un piano di emergenza relativo alle attività della classe 3 e della classe 4 qualora il mancato funzionamento delle misure di confinamento possa comportare gravi pericoli, immediati o differiti, per le persone al di fuori degli impianti e/o per l'ambiente; b) le informazioni sui piani di emergenza siano fornite in modo appropriato e senza bisogno di richiesta agli organismi e alle autorità che possono esser coinvolti nell'incidente. Le informazioni devono essere aggiornate ad intervalli opportuni. Esse devono altresì essere rese accessibili al pubblico. Gli Stati membri interessati mettono simultaneamente a disposizione degli altri Stati membri interessati, quale base delle consultazioni necessarie nell'ambito dello loro relazioni bilaterali, le stesse informazioni comunicate ai propri cittadini.» 14. Nell'articolo 15 il paragrafo 1 è modificato come segue: a) al secondo trattino, il termine «liberati» è sostituito dal termine «di cui trattasi»; b) al quarto trattino, i termini «di emergenza» sono soppressi. 15. Il paragrafo 1, punto b) dell'articolo 16 è modificato come segue: il termine «rilasciati» è sostituito da «di cui trattasi» e le parole «di emergenza» sono cancellate. 16. Nell'articolo 18 il testo del paragrafo 1 è sostituito dal seguente: «Gli Stati membri inviano alla Commissione alla fine di ogni anno una relazione sintetica sugli impieghi confinati della classe 3 e della classe 4 notificati ai sensi dell'articolo 10 bis, che contiene la descrizione, il fine e i rischi delle attività.» 17. Nell'articolo 19 il testo del paragrafo 4 è sostituito dal seguente: «4. In nessun caso possono essere trattate come riservate le seguenti informazioni, comunicate, in conformità degli articoli 8, 9 o 10: - le caratteristiche degli organismi geneticamente modificati, il nome e l'indirizzo del notificante, la località dell'impiego; - il grado e le misure di confinamento; - la valutazione degli effetti prevedibili, in particolare degli effetti nocivi per la salute umana e per l'ambiente.» 18. Nell'articolo 20 i termini «gli allegati da II a V» sono sostituiti da «gli allegati da I a V». 19. Gli allegati sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento. Articolo 2 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1° gennaio 1999. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. 2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. (1) GU L 117 dell'8. 5. 1990, pag. 1. (2) GU L 297 del 18. 11. 1994, pag. 29. ALLEGATO 1. L'allegato alla direttiva 90/219/CEE è modificato come segue: a) il punto 1) della parte 1 è sostituito dal seguente testo: «1) tecniche di ricombinazione di acido nucleico che comportano la formazione di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento di molecole di acido nucleico prodotte con qualsiasi mezzo diverso da un organismo, in un virus, in plasmide batterico o altro sistema vettore e il loro inserimento in un organismo ospite nel quale non si presentano in natura ma nel quale sono in grado di moltiplicarsi in maniera continuativa;». b) La parte 2 è così modificata: i) nella frase introduttiva il termine «DNA» è sostituito da «acido nucleico» e sono aggiunti i seguenti termini: «prodotti con tecniche/metodologie diverse da quelle escluse dall'allegato II»; ii) il punto 2) è sostituito dal seguente: «2) processi naturali come: coniugazione, transduzione, trasformazione;». 2. L'allegato I B è soppresso. 3. L'allegato II è sostituito dal testo seguente: «ALLEGATO II A. Tecniche/metodologie di manipolazione genetica che danno luogo a microrganismi che devono essere esclusi dalla direttiva se non comportano il ricorso a molecole ricombinanti di acido nucleico o a microrganismi geneticamente modificati diversi da quelli prodotti mediante una o più delle tecniche/metodologie di seguito elencate: 1. Mutagenesi. 2. Fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di specie procariotiche che scambiano materiale genetico mediante processi fisiologici noti, che dia luogo a microrganismi per i quali non è probabile attendersi che provochino malattie ad esseri umani, animali o piante. 3. Fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di cellule di qualsiasi specie eucariotica, compresa la produzione di ibridomi e la fusione di cellule vegetali, che dia luogo a microrganismi per i quali è improbabile attendersi che provochino malattie ad esseri umani, animali o piante. 4. Autoclonazione consistente nell'eliminazione di sequenze di acido nucleico da una cellula di un organismo che può essere seguita o meno dal reinserimento in tutto o in parte dell'acido nucleico interessato (o di un equivalente sintetico), che si effettui o meno, in via preliminare, un intervento enzimatico o meccanico in cellule della stessa specie o in cellule di specie molto vicine dal punto di vista fitogenetico, che possono scambiare materiale genetico mediante processi fisiologici naturali, qualora per il microrganismo che ne derivi sia improbabile attendersi che provochi malattie ad esseri umani, animali o piante. L'autoclonazione può comprendere il ricorso a vettori ricombinanti il cui impiego sicuro nel microrganismo specifico sia ampiamente documentato. Diamo di seguito alcuni esempi non esaustivi di sistemi ospite-vettore sicuri: - E. coli K 12 ceppi/pBR 322 - cellule eucariotiche/virus difettivo dell'immunodeficienza delle scimmie 40 (SV 40) B. Tipi di MGM di cui è dimostrata la sicurezza per la salute umana e l'ambiente e che sono, pertanto, esclusi dalla direttiva: . . .» 4. L'allegato III è sostituito dal seguente testo: «ALLEGATO III PRINCIPI DA SEGUIRE NELLA VALUTAZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 6 Elementi di valutazione 1. I seguenti effetti devono essere considerati come potenzialmente nocivi: - malattie degli esseri umani, degli animali o delle piante; - effetti dannosi che derivano dall'impossibilità di curare la malattia o di offrire una profilassi efficace; - effetti negativi che derivano dall'insediamento o dalla diffusione nell'ambiente; - effetti negativi che derivano dal trasferimento di geni ad altri organismi. 2. La valutazione di cui all'articolo 6 deve basarsi su quanto segue: a) l'individuazione di ogni potenziale effetto nocivo dell'operazione, in particolare tutti i potenziali effetti nocivi connessi con: i) il microrganismo ricevente; ii) il materiale genetico inserito (donato); iii) il vettore; iv) il microrganismo donatore (qualora il microrganismo donatore sia impiegato durante l'operazione); v) l'MGM derivato; b) la gravità dei potenziali effetti nocivi; c) la probabilità che i potenziali effetti nocivi si verifichino. Procedura 3. Per giungere alla classificazione di un'attività specifica, come previsto all'articolo 6, l'utilizzatore deve prendere in considerazione la classe di rischio del ricevente, il vettore e, se del caso, del microrganismo donatore, come risulta dalle altre normative comunitarie o da schemi nazionali e internazionali (ad esempio, OMS, NIH, ecc.). Tali schemi di classificazione riguardano i microrganismi naturali e si basano normalmente sulla capacità dei microrganismi di provocare malattie agli esseri umani e animali e sulla gravità e la trasmissibilità delle malattie che potrebbero essere provocate. L'utilizzatore deve anche prendere in considerazione gli schemi di utilizzazione che si riferiscono agli agenti patogeni delle piante (generalmente fissati su base nazionale). I summenzionati schemi di classificazione forniscono solo un'indicazione provvisoria della classe di rischio dell'attività e del relativo insieme di misure di confinamento e di controllo richieste. 4. La classificazione definitiva e la selezione delle misure di controllo devono essere effettuate tenendo conto: i) di tutte le proprietà nocive (cfr. sopra) che il vettore o il materiale inserito conferiscono al ricevente e di qualsiasi alterazione delle proprietà del ricevente; ii) delle caratteristiche delle operazioni (ovvero natura, scala); iii) delle caratteristiche dell'ambiente che può essere esposto agli MGM (ovvero, se nell'ambiente che può trovarsi esposto agli MGM vi sono bioti conosciuti su cui i microrganismi utilizzati nelle attività di impiego confinato possono influire negativamente). 5. L'analisi effettuata secondo le modalità descritte al precedente paragrafo 4 può portare ad inserire l'attività di rischio in una categoria superiore o inferiore rispetto a quella provvisoria. Il controllo di cui al paragrafo 4 deve essere ripetuto fin quando la classificazione finale non risulti stabile.» 5. L'allegato IV è sostituito dal seguente testo: «ALLEGATO IV MISURE DI CONFINAMENTO E DI CONTROLLO Introduzione Le presenti tabelle indicano i requisiti minimi usuali e le misure necessarie per ciascun livello di confinamento. Il confinamento si ottiene mediante il ricorso a buone pratiche di lavoro, ad attrezzature di confinamento e ad una speciale progettazione degli impianti. I titoli delle tabelle sono indicativi. La tabella Ia indica i requisiti minimi per le attività di laboratorio. La tabella Ib riporta aggiunte e modifiche della tabella Ia relativamente alle attività in serra o in camera di coltura per le quali è previsto il ricorso a microrganismi geneticamente modificati (MGM). La tabella Ic riporta aggiunte e modifiche della tabella Ia relativamente alle attività con animali che prevedono l'impiego di microrganismi geneticamente modificati (MGM). La tabella II indica i requisiti minimi per le attività diverse da quelle di laboratorio. In casi particolari, può essere necessario applicare una combinazione di misure dello stesso livello indicate dalla tabella Ia e dalla tabella II. In casi eccezionali (ad esempio per gli agenti patogeni delle piante), può anche risultare opportuno, previa consultazione dell'autorità competente, non applicare una norma ad un particolare livello di confinamento o combinare norme di due livelli diversi. Legenda delle tabelle: >SPAZIO PER TABELLA> Tabella Ia Misure di confinamento e di controllo per le attività di laboratorio >SPAZIO PER TABELLA> Tabella Ib Misure di confinamento e di controllo per serra e camera I termini serra e camera di coltura si riferiscono ad una struttura dotata di pareti, tetto e pavimento progettata ed utilizzata principalmente per la coltivazione di piante in un ambiente controllato e protetto. Tutte le disposizioni della tabella Ia si applicano con le seguenti aggiunte/modifiche: >SPAZIO PER TABELLA> Tabella Ic Misure di confinamento e di controllo per le attività delle unità zoologiche Si applicano tutte le disposizioni della tabella Ia con le seguenti aggiunte/modifiche: >SPAZIO PER TABELLA> Tabella II Misure di controllo e confinamento per altre attività >SPAZIO PER TABELLA> » 6. L'allegato V è sostituito dal testo seguente: «ALLEGATO V PARTE A Informazioni da fornire nella notifica di cui all'articolo 8: - nome dell'utilizzatore compresi i responsabili della supervisione e della sicurezza, nonché informazioni sulla loro formazione e le loro qualifiche; - informazioni circa tutti i comitati e sottocomitati biologici; - ubicazione dell'impianto; - descrizione degli impianti; - descrizione della natura dei lavori che saranno intrapresi; - la classe di rischio in cui rientrano le attività; - riepilogo della valutazione dei rischi di cui all'articolo 6, paragrafi 2 e 3 (solo per le attività della classe 1). PARTE B Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 10: - data di presentazione della notifica di cui all'articolo 8; - il/i microrganismo/i ricettore/i, donatore/i e/o parentale/i usato/i o, se del caso, il/i sistema/i ospite-vettore usato/i; - fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i utilizzato/i nella/e manipolazione/i; - identità e caratteristiche del/i microrganismo/i geneticamente modificato/i; - scopo dell'impiego confinato, compresi i risultati previsti; - volumi di coltura, approssimativi, che verranno impiegati; - descrizione delle misure di confinamento e di controllo da applicare, comprese informazioni sui rifiuti che saranno generati, il loro trattamento, la loro forma e l'impiego finale; - una sintesi della valutazione dei rischi di cui all'articolo 6, paragrafi 2 e 3. PARTE C Informazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 10 bis: a) - data di presentazione della notifica ai sensi dell'articolo 8; - nome della persona responsabile; b) - il/i microrganismo/i, il recipiente/i o parentale/i che deve essere impiegato; - il/i sistema/i ospite-vettore usato (se appropriato); - la/e fonte/i e la/e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i utilizzato/i nella/e manipolazione/i; - identità e caratteristiche del microrganismo geneticamente modificato; - volumi di coltura che verranno impiegati; c) - descrizione delle misure di confinamento e di controllo che saranno applicate, comprese informazioni circa la forma dei rifiuti che saranno generati e loro trattamento, la forma e l'impiego finale; - lo scopo dell'impiego confinato e i risultati previsti; - descrizione delle sezioni dell'installazione; d) informazioni circa la prevenzione degli incidenti e gli eventuali piani di intervento in caso di emergenza: - le fonti di pericolo e le condizioni alle quali possono verificarsi incidenti; - pericoli specifici derivanti dall'ubicazione dell'impianto; - le misure precauzionali adottate come impianti di sicurezza, sistemi di allarme e metodi di confinamento; - procedure e piani per la verifica dell'efficacia delle misure di confinamento; - descrizione delle informazioni fornite al personale; - informazioni necessarie all'autorità competente per essere in grado di valutare i piani di intervento in caso di emergenza, redatte ai sensi dell'articolo 14; e) una copia della valutazione dei rischi ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 2 e 3.»