N. C 211/12 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 17. 8. 89 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta di direttiva del Consiglio sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela­
tive alle apparecchiature terminali di telecomunicazione, incluso il mutuo riconoscimento della 
loro conformità 
COM(89) 289 de/. — SYN 204 
(Presentata dalla Commissione il 7 luglio 1989) 
(89/C 211/14) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che la direttiva 86/361/CEE del Consi­
glio (') ha introdotto la prima fase del reciproco ricono­
scimento dell'omologazione delle apparecchiature termi­
nali di comunicazione e che in particolare l'articolo 9 di 
detta direttiva prevede una fase ulteriore ai fini del pieno 
riconoscimento reciproco dell'omologazione delle appa­
recchiature terminali; 
considerando che la decisione 87/95/CEE del Consi­
glio (2) fissa le misure da attuare per promuovere la nor­
malizzazione in Europa e per preparare e applicare 
norme nel settore delle tecnologie dell'informazione e 
delle telecomunicazioni; 
considerando che la Commissione ha pubblicato un libro 
verde sullo sviluppo del mercato comune dei servizi e 
delle apparecchiature di telecomunicazione (3) in cui pro­
pone di accelerare l'introduzione del pieno riconosci­
mento reciproco dell'omologazione quale misura indi­
spensabile per lo sviluppo di un mercato dei terminali 
competitivo di dimensioni comunitarie; 
considerando che il Consiglio, nella risoluzione del 
30 giugno 1988 sullo sviluppo del mercato comune dei servizi e delle apparecchiature di telecomunicazione 
entro il 1992 (4) considera tra i principali obiettivi della 
politica delle telecomunicazioni il pieno riconoscimento 
reciproco dell'omologazione delle apparecchiature termi­
nali sulla base di una rapida elaborazione di specifiche 
comuni europee di conformità; 
considerando che il settore delle apparecchiature termi­
nali rappresenta una branca vitale dell'industria delle te­
lecomunicazioni la quale è a sua volta uno dei pilastri 
industriali dell'economia comunitaria; 
considerando che la risoluzione del Consiglio del 7 mag­
gio 1985 (5) prevede un nuovo approccio in materia di 
armonizzazione tecnica e normalizzazione; 
considerando che il campo d'applicazione della direttiva 
deve essere basato su una definizione generale del ter­
mine «apparecchiatura terminale» in modo da consentire 
lo sviluppo tecnico dei prodotti; 
considerando che la legislazione comunitaria, nella sua 
forma attuale, prevede — nonostante una delle regole 
fondamentali della Comunità, cioè la libera circolazione 
delle merci — che gli ostacoli ai movimenti all'interno 
della Comunità, risultanti dalle disparità delle legislazioni 
nazionali in materia di commercializzazione dei prodotti 
debbano essere accettati qualora si ritenga necessario 
soddisfare requisiti inderogabili; che pertanto l'armoniz­
zazione delle legislazioni in questo caso deve essere limi­
tata esclusivamente ai requisiti necessari per soddisfare i 
requisiti essenziali relativi alle apparecchiature terminali; 
che tali requisiti devono sostituire i corrispondenti requi­
siti nazionali in quanto essenziali; 
considerando che i requisiti essenziali devono essere sod­
disfatti per salvaguardare l'interesse generale; che tali re­
quisiti devono essere applicati opportunamente per tener 
conto dello stato dell'arte al momento della fabbrica­
zione e delle condizioni economiche; 
O GU n. L 217 del 5. 8. 1986, pag. 21. 
(2) GU n. L 36 del 7. 2. 1987, pag. 31. 
O COM(87) 290. (4) GU n. C 257 del 4. 10. 1988, pag. 1. 
(5) GU n. C 136 del 4. 6. 1985, pag. 1. 
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considerando che la direttiva 73/23/CEE del Consiglio, 
del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle 
legislazioni degli Stati membri relative al materiale elet­
trico destinato ad essere utilizzato entro taluni limiti di 
tensione (*) e la direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 
28 marzo 1983, che prevede una procedura d'informa­
zione nel settore delle norme e delle regolamentazioni 
tecniche (2), modificata dalla direttiva 88/182/CEE (3) 
sono, tra l'altro, applicabili al settore delle telecomunica­
zioni e delle tecnologie dell'informazione; 
considerando che la direttiva 89/336/CEE del Consiglio 
del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legisla­
zioni degli Stati membri relative alla compatibilità elet­
tromagnetica (4), è applicabile tra l'altro ai settori delle 
telecomunicazioni e delle tecnologie dell'informazione; 
considerando che, sotto il profilo dei requisiti essenziali 
di sicurezza e al fine di aiutare i fabbricanti a dimostrare 
la conformità a tali requisiti essenziali, è importante 
disporre di norme armonizzate a livello europeo per la 
prevenzione dei rischi derivanti dal tipo di progettazione 
e fabbricazione di apparecchiature terminali oltre che al 
fine di consentire la verifica della conformità ai requisiti 
essenziali; che tali norme armonizzate a livello europeo 
sono elaborate da organismi di diritto privato e devono 
conservare la natura di testi non vincolanti; che a tal fine 
il comitato europeo per la normalizzazione (CEN) ed il 
comitato europeo per la normalizzazione elettrotecnica 
(CENELEC) sono organismi riconosciuti competenti ad 
adottare norme armonizzate conformemente agli orien­
tamenti generali di cooperazione tra la Commissione e 
questi due organismi sottoscritti il 13 novembre 1984; 
che ai sensi della presente direttiva una norma armoniz­
zata è una specifica tecnica (norma europea o docu­
mento di armonizzazione) adottata da uno o da en­
trambi questi organismi su mandato della Commissione 
conformemente alle disposizioni della direttiva 
83/189/CEE e sulla base dei succitati orientamenti gene­
rali; 
considerando che l'adozione formale dello statuto dell'I­
stituto europeo per le norme di telecomunicazione 
(ETSI) il 12 febbraio 1988 offre una nuova opportunità 
di produrre norme armonizzate nel settore delle teleco­
municazioni; che dopo l'applicazione da parte degli Stati 
membri delle norme procedurali ETSI che rientrano 
nella loro sfera di autorità, sarà possibile introdurre 
l'ETSI nel quadro della normazione europea secondo 
quanto stabilito dalla direttiva 83/189/CEE; 
O GU n. L 77 del 26. 3. 1973, pag. 29. 
O GU n. L 109 del 26. 4. 1983, pag. 8. 
(3) GU n. L 81 del 26. 3. 1988, pag. 75. 
(4) GU n. L 139 del 23. 5. 1989, pag. 19. considerando che, sotto il profilo dei requisiti essenziali 
relativi all'interfunzionamento con le reti pubbliche di te­
lecomunicazione, non è in generale possibile soddisfare 
tali requisiti se non attraverso soluzioni uniche; che tali 
soluzioni devono pertanto essere obbligatorie; 
considerando che è opportuno istituire un comitato cui 
partecipino le parti direttamente interessate all'applica­
zione della presente direttiva, in particolare gli organismi 
nazionali designati per la certificazione della conformità, 
comitato incaricato di assistere la Commissione nell'ese­
cuzione dei compiti ad essa affidati dalla presente diret­
tiva; 
considerando che la responsabilità degli Stati membri in 
materia di sicurezza, salute ed altri aspetti coperti dai re­
quisiti essenziali sul loro territorio deve essere ricono­
sciuta in una clausola di salvaguardia che preveda ade­
guate procedure di protezione della Comunità; 
considerando che i destinatari di qualsiasi decisione presa 
nel quadro della presente direttiva devono essere infor­
mati dei motivi di tale decisione e dei mezzi di ricorso di 
cui possono avvalersi; 
considerando che le misure destinate a permettere la gra­
duale realizzazione del mercato interno devono essere 
adottate entro il 31 dicembre 1992; che il mercato in­
terno comporta uno spazio senza frontiere interne, nel 
quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle 
persone, dei servizi e dei capitali, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
CAPITOLO I 
Campo d'applicazione, immissione sul mercato e libera 
circolazione 
Articolo 1 
1. La presente direttiva si applica alle apparecchiature 
terminali. 
2. Ai fini della presente direttiva per apparecchiatura 
terminale si intende un'apparecchiatura destinata a: 
a) essere collegata alla terminazione di una rete pubblica 
di telecomunicazione mediante un sistema conduttivo 
elettrico; e/o 
b) funzionare con una rete pubblica di telecomunica­
zione; e/o 
e) funzionare attraverso una rete pubblica di telecomu­
nicazione. 
Nei casi di cui alle lettere b) e e) il collegamento neces­
sario per l'interfunzionamento può essere realizzato me­
diante un sistema cablato, radio, ottico o elettromagne­
tico di altro tipo. 
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Articolo 2 
Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie af­
finché le apparecchiature terminali possano essere im­
messe sul mercato e messe in servizio soltanto se sod­
disfano i requisiti fissati dalla presente direttiva, quando 
siano debitamente installate, mantenute in efficienza ed 
utilizzate conformemente alla loro destinazione. 
Articolo 3 
Le apparecchiature terminali devono soddisfare, quando 
sono pertinenti, i seguenti requisiti essenziali: 
a) sicurezza dell'utilizzatore nella misura in cui tale 
requisito non sia già coperto dalla direttiva 
73/23/CEE; 
b) sicurezza dei lavoratori degli esercenti della rete pub­
blica nella misura in cui tale requisito non sia già 
coperto dalla direttiva 73/23/CEE; 
e) protezione della rete di telecomunicazione da even­
tuali danni; 
d) interfunzionamento di apparecchiature terminali con 
l'apparecchiatura di rete al fine di realizzare, modifi­
care, tariffare e chiudere collegamenti reali o virtuali; 
e) interfunzionamento di apparecchiature terminali, nei 
casi giustificati. 
Articolo 4 
Gli Stati membri non possono ostacolare l'immissione sul 
mercato, la libera circolazione e l'uso sul loro territorio 
delle apparecchiature terminali che soddisfano le disposi­
zioni della presente direttiva. 
Articolo 5 
1. Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti 
essenziali di cui all'articolo 3, lettere a) e b), le apparec­
chiature terminali conformi alle corrispondenti norme 
nazionali che applicano le norme armonizzate, i cui rife­
rimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle 
Comunità europee. Gli Stati membri pubblicano i riferi­
menti di tali norme nazionali. 
2. La Commissione, conformemente alla procedura 
dell'articolo 13, decide quali delle norme armonizzate 
che applicano i requisiti essenziali di cui all'articolo 3, 
lettere e), d) e e) sono trasformate in regolamentazioni 
tecniche la conformità alle quali è obbligatoria e i cui 
riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle 
Comunità europee. 
Articolo 6 
Se uno Stato membro o la Commissione ritiene che le 
norme armonizzate di cui all'articolo 5 non soddisfano 
pienamente i requisiti essenziali di cui all'articolo 3, la 
Commissione o lo Stato membro interessato adisce il co­
mitato di cui all'articolo 12, in appresso denominato 
«comitato», esponendo i propri motivi. Il comitato 
emette un parere d'urgenza. In base al parere del comitato e dopo consultazione del 
comitato permanente istituito dalla direttiva 
83/189/CEE, la Commissione notifica agli Stati membri 
se sia o meno necessario procedere al ritiro dalla Gaz­
zetta ufficiale delle Comunità europee dei riferimenti alle 
norme in questione e a qualsiasi regolamentazione tec­
nica ad esse connessa. 
Articolo 7 
1. Se uno Stato membro constata che le apparecchia­
ture terminali munite del marchio CE ai sensi delle di­
sposizioni fissate nel capitolo III non soddisfano i requi­
siti essenziali che le riguardano, qualora utilizzate ade­
guatamente secondo l'uso cui sono destinate, prende 
tutte le misure necessarie per ritirare tali prodotti dal 
mercato o per vietarne o limitarne l'immissione sul mer­
cato. 
Lo Stato membro interessato informa immediatamente la 
Commissione di qualsiasi misura di questo tipo moti­
vando la decisione e precisando in particolare se la man­
cata conformità è dovuta: 
a) ad un'applicazione errata delle norme armonizzate di 
cui all'articolo 5; 
b) ad una lacuna nelle norme armonizzate di cui all'arti­
colo 5. 
2. La Commissione consulta non appena possibile le 
parti interessate. Se, dopo tale consultazione, la Commis­
sione ritiene che la misura di cui al paragrafo 1 è giustifi­
cata, essa ne informa immediatamente lo Stato membro 
che ha preso l'iniziativa e gli altri Stati membri. Se la 
decisione di cui al paragrafo 1 è motivata da una lacuna 
delle norme armonizzate, la Commissione, dopo aver 
consultato le parti interessate, adisce il comitato entro un 
termine di due mesi se lo Stato membro che ha preso la 
decisione intende mantenerla e avvia le procedure previ­
ste dall'articolo 6. 
3. Se un'apparecchiatura terminale che non soddisfa i 
requisiti essenziali che la concernono è munita del mar­
chio CE, il competente Stato membro prende le misure 
appropriate nei confronti di chi ha apposto il marchio e 
ne informa la Commissione e gli altri Stati membri. 
4. La Commissione si accerta che gli Stati membri 
siano informati dello svolgimento e dei risultati di detta 
procedura. 
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CAPITOLO II CAPITOLO III 
Valutazione della conformità 
Articolo 8 
1. A scelta del fabbricante o del suo rappresentante 
autorizzato stabilito nella Comunità, l'apparecchiatura 
terminale è sottoposta all'esame CE del tipo, descritto 
nell'allegato 1, o alla dichiarazione CE di conformità, 
descritta nell'allegato 4. 
2. L'esame CE del tipo, descritto nell'allegato 1, deve 
essere seguito dal rilascio di una dichiarazione secondo 
la procedura di dichiarazione CE della conformità al 
tipo descritta nell'allegato 2 o nell'allegato 3. 
3. I documenti e la corrispondenza relativi alle proce­
dure di cui al presente articolo devono essere redatti in 
una lingua ufficiale dello Stato membro in cui la detta 
procedura viene eseguita o in una lingua accettata dal­
l'organismo notificato. 
Articolo 9 
1. Gli Stati membri notificano agli altri Stati membri e 
alla Commissione il nome degli organismi da essi auto­
rizzati a svolgere le prove relative alle procedure di cui 
all'articolo 8, i compiti specifici attribuiti a ciascun orga­
nismo e i codici di identificazione degli organismi notifi­
cati. 
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle 
Comunità europee l'elenco di questi organismi notificati 
nonché i compiti che hanno l'incarico di svolgere e assi­
cura l'aggiornamento di tale elenco. 
2. Gli Stati membri, nell'accreditare gli organismi, ap­
plicano i criteri minimi fissati nell'allegato 5. Si presume 
che gli organismi che soddisfano i criteri fissati dalle re­
lative norme armonizzate soddisfino anche i criteri fissati 
nell'allegato 5. 
3. Lo Stato membro che ha designato un organismo 
revoca la designazione se l'organismo non soddisfa più i 
criteri di cui al paragrafo 2. Esso informa immediata­
mente gli altri Stati membri e la Commissione e revoca la 
notifica. 
4. Al fine di agevolare la determinazione della confor­
mità delle apparecchiature terminali alle norme e alle re­
golamentazioni tecniche, gli organismi notificati accet­
tano come valida la documentazione fornita dagli orga­
nismi del paese terzo qualora fra tale paese e la Comu­
nità siano stati conclusi accordi di mutua intesa. Marchio CE di conformità e scheda delle caratteristiche 
Articolo 10 
1. Il marchio CE di conformità, costituito dal simbolo 
«CE» secondo il modello riportato nell'allegato 6, viene 
apposto all'apparecchiatura terminale in modo chiara­
mente visibile, facilmente leggibile ed indelebile. Il mar­
chio deve essere seguito dalle ultime due cifre dell'anno 
in cui il marchio stesso è stato apposto. 
2. È vietato apporre marchi che potrebbero confon­
dersi con il marchio CE di conformità. 
3. L'apparecchiatura terminale viene identificata dal 
fabbricante in base al tipo, al lotto o al numero di serie. 
Articolo 11 
Qualora si constati che il marchio CE è stato apposto su 
un'apparecchiatura terminale che: 
— non è conforme al tipo approvato, 
— è conforme ad un tipo approvato che non soddisfa i 
requisiti essenziali che ad esso si applicano; 
oppure, qualora il fabbricante non abbia soddisfatto gli 
obblighi che gli derivano dalla relativa dichiarazione CE 
di conformità, l'organismo notificato ritira il certificato 
di esame CE del tipo secondo quanto stabilito nell'alle­
gato 1, il certificato CE di approvazione del sistema qua­
lità secondo quanto stabilito nell'allegato 3 o il certifi­
cato di esame CE del progetto secondo quanto stabilito 
nell'allegato 4, a seconda del caso, fatte salve le decisioni 
prese ai sensi dell'articolo 7. 
CAPITOLO IV 
Comitato 
Articolo 12 
È istituito un comitato permanente per le apparecchia­
ture terminali. Tale comitato è denominato comitato di 
approvazione delle apparecchiature di telecomunicazione 
(ACTE). Esso è composto di membri designati dagli Stati 
membri ed è presieduto da un rappresentante della Com­
missione. Ciascuno Stato membro designa due rappre­
sentanti che possono essere accompagnati da esperti. 
Il comitato adotta il proprio regolamento interno. 
Articolo 13 
1. Il rappresentante della Commissione sottopone al 
comitato di cui all'articolo 12 un progetto delle misure 
da adottare ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2. II comi­
tato formula il suo parere sul progetto entro un termine 
che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza 
della questione in esame. Il parere è formulato alla mag­
gioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trat­
tato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve 
prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni 
al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti de­
gli Stati membri la ponderazione definita all'articolo pre­
citato. Il presidente non partecipa alla votazione. 
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2. La Commissione adotta le misure previste qualora 
siano conformi al parere del comitato. 
3. Qualora le misure previste non siano conformi al 
parere del comitato, o in mancanza di parere, la 
Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una 
proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio 
delibera a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non 
ha deliberato entro un termine di tre mesi a decorrere 
dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la 
Commissione adotta le misure proposte. 
CAPITOLO V 
Disposizioni transitorie e disposizioni finali 
Articolo 14 
1. Qualora non esistano, per una data apparecchiatura 
terminale, norme armonizzate ai sensi dell'articolo 5, si 
applicano le specifiche di conformità nazionali. Tali 
specifiche di conformità nazionali non devono imporre 
requisiti diversi da quelli strettamente necessari per ri­
spettare i requisiti essenziali fissati dall'articolo 3. 
Il diritto di immettere sul mercato apparecchiature termi­
nali omologate a livello nazionale sulla base di specifiche 
di conformità nazionali può essere limitato al territorio 
dello Stato membro in cui si applicano tali specifiche di 
conformità salvo nel caso in cui le apparecchiature termi­
nali soddisfano le specifiche nazionali di un altro Stato 
membro e siano destinate ad essere rivendute o utilizzate 
in tale Stato membro. 2. Un'autorità nazionale riconosce, ai fini dell'omolo­
gazione nazionale, un certificato di conformità alle pro­
prie specifiche di conformità nazionali, accompagnato 
dagli opportuni rapporti di prova e rilasciato da un orga­
nismo notificato di un altro Stato membro, e non impone 
alcuna ripetizione delle prove. 
Un'autorità nazionale riconosce, ai fini dell'omologa­
zione nazionale, un certificato di conformità basato sulle 
specifiche di conformità nazionali di un altro Stato mem­
bro a condizione che tali specifiche di conformità siano 
equivalenti a quelle in vigore nello Stato membro cui ap­
partiene la suddetta autorità nazionale. 
Articolo 15 
La direttiva 86/361/CEE è abrogata a decorrere dal 
1° gennaio 1990. 
Articolo 16 
1. Gli Stati membri prendono le misure necessarie per 
conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il 
1° gennaio 1990. Essi ne informano immediatamente la 
Commissione. 
Le disposizioni adottate in virtù del primo comma fanno 
espresso riferimento alla presente direttiva. 
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le 
disposizioni di diritto interno che essi adottano nel set­
tore disciplinato dalla presente direttiva. 
Articolo 17 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
ALLEGATO 1 
Esame CE del tipo 
1. L'esame CE del tipo è quella parte della procedura con cui un organismo notificato si accerta e dichiara 
che l'apparecchiatura terminale, rappresentativa della produzione prevista e qui di seguito denominata 
«tipo», è conforme ai requisiti essenziali che ad essa si applicano. 
2. La domanda di esame CE del tipo deve essere presentata dal fabbricante o dal suo rappresentante 
autorizzato stabilito nella Comunità ad uno degli organismi notificati per eseguire l'esame CE del tipo. 
La domanda deve contenere : 
— il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal rappresentante autoriz­
zato, il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; 
— una dichiarazione scritta da cui risulti che la domanda non è stata presentata a nessun altro organi­
smo notificato; 
— la documentazione tecnica di cui al paragrafo 3. 
Il richiedente mette a disposizione dell'organismo notificato il tipo da esaminare nel quantitativo richie­
sto. 
3. La documentazione tecnica deve consentire di comprendere il progetto, le tecniche di fabbricazione ed il 
funzionamento del prodotto nonché di valutare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali che ad 
esso si applicano. 
17. 8. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 211/17 
Tale documentazione deve contenere, nella misura in cui è importante ai fini della valutazione : 
— una descrizione generale del tipo; 
— il progetto di massima e gli schemi di fabbricazione nonché i disegni dei componenti, delle sotto­
unità, dei circuiti, ecc.; 
— le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi ed il funziona­
mento del prodotto; 
— un elenco delle norme di cui all'articolo 5, applicate in tutto o in parte, le dichiarazioni di confor­
mità alle norme di cui all'articolo 5, paragrafo 1, qualora tali norme vengano applicate, nonché la 
descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora non siano state appli­
cate le norme di cui all'articolo 5, paragrafo 1 ; 
— i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati, ecc.; 
— i rapporti sulle prove effettuate. 
4. L'organismo notificato: 
4.1. esamina la documentazione tecnica, verifica che il tipo sia stato fabbricato in conformità a tale 
documentazione ed individua gli elementi progettati in conformità delle disposizioni delle norme di 
cui all'articolo 5, paragrafo 1, nonché gli elementi componenti progettati senza applicare le disposi­
zioni di tali norme; 
4.2. effettua o ha effettuato gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se, qualora non 
siano state applicate le norme di cui all'articolo 5, paragrafo 1, le soluzioni adottate dal fabbricante 
soddisfano i requisiti essenziali della direttiva di cui all'articolo 3, lettere a) e b); 
4.3. effettua o ha effettuato gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se il tipo è con­
forme alle pertinenti norme armonizzate di cui all'articolo 5, paragrafo 2. 
5. Se il tipo è conforme ai pertinenti requisiti essenziali, l'organismo notificato rilascia un certificato di 
esame CE del tipo al richiedente. Il certificato deve contenere il nome e l'indirizzo del fabbricante, le 
conclusioni dell'esame, le condizioni di validità e i dati necessari per identificare il tipo approvato. 
Al certificato devono essere allegati tutti i fascicoli pertinenti della documentazione tecnica e una copia 
è conservata dall'organismo notificato. 
6. Il richiedente informa l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE del tipo di 
qualsiasi modifica apportata al tipo approvato. 
Le modifiche al tipo approvato devono ricevere un'approvazione supplementare da parte dell'organismo 
notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE del tipo qualora tali modifiche influiscano sulla 
conformità ai requisiti essenziali o sulle modalità d'uso del prodotto prescritte. Questa approvazione 
supplementare assume la forma di complemento al certificato originale di esame CE del tipo. 
7. Ogni organismo notificato pubblica periodicamente le seguenti informazioni: 
— le domande di esame CE del tipo ricevute; 
— i certificati di esame CE del tipo e i complementi rilasciati; 
— i certificati di esame CE del tipo e i complementi rifiutati; 
— i certificati di esame CE del tipo e i complementi ritirati. 
8. Gli altri organismi notificati possono ricevere copia dei certificati di esame CE del tipo e/o dei loro 
complementi o di eventuali allegati. 
N. C 211/18 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 17. 8. 89 
ALLEGATO 2 
Dichiarazione CE di conformità al tipo 
1. La dichiarazione CE di conformità è quella parte della procedura con cui il fabbricante si accerta e 
dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo e 
soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabili. Il fabbricante appone il marchio CE a ciascun 
prodotto e redige una dichiarazione di conformità. 
2. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la confor­
mità dei prodotti al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad essi 
applicabili. 
3. Un organismo notificato scelto dal fabbricante deve svolgere o fare svolgere verifiche sui prodotti a 
intervalli casuali. Un campione adeguato dei prodotti finali, prelevato sul posto dall'organismo notifi­
cato, viene esaminato e su di esso vengono effettuate opportune prove, precisate nelle norme relative di 
cui all'articolo 5, per verificare la conformità della produzione ai requisiti della direttiva. Qualora uno o 
più prodotti del campione verificato non fossero conformi, l'organismo notificato prende le opportune 
misure. 
ALLEGATO 3 
Dichiarazione CE di conformità al tipo (garanzia della qualità della produzione) 
1. La dichiarazione di conformità è quella parte della procedura.con cui un fabbricante che soddisfa gli 
obblighi di cui al paragrafo 2 si accerta e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo 
oggetto del certificato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabili. Il 
fabbricante appone il marchio CE a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. 
2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema qualità approvato per la produzione, l'ispezione e il collaudo 
del prodotto finale secondo quanto specificato al paragrafo 3 e deve essere assoggettato alla sorve­
glianza CE secondo quanto specificato al paragrafo 4. 
3. Sistema qualità 
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità a uno degli organismi 
notificati incaricato di svolgere le procedure di approvazione dei sistemi qualità. 
La domanda deve contenere: 
— tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista; 
— la documentazione relativa al sistema qualità; 
— l'impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato; 
— l'impegno a garantire il mantenimento dell'efficacia e dell'adeguatezza del sistema qualità ap­
provato; 
— eventualmente, la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia del certificato 
di esame CE del tipo. 
3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo oggetto del certificato di esame 
CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad essi applicabili. 
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in 
modo sistematico e ordinato sotto forma di note di politica aziendale, procedure ed istruzioni 
scritte. Questa documentazione relativa al sistema qualità deve permettere di comprendere agevol­
mente i programmi, gli schemi, i manuali e i rapporti riguardanti la qualità. 
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione: 
— degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in materia 
di qualità del prodotto; 
17. 8. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 211/19 
— dei processi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità, dei processi 
e degli interventi sistematici; 
— degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con 
indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; 
— dei mezzi di controllo dell'ottenimento della qualità richiesta del prodotto e dell'efficacia di 
funzionamento del sistema qualità. 
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al 
paragrafo 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la corri­
spondente norma armonizzata. 
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia 
produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita va­
lutativa agli impianti del fabbricante. 
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la 
motivazione circostanziata della decisione. Se il sistema qualità viene approvato, l'organismo notifi­
cato rilascia un certificato di approvazione CE del sistema qualità. 
3.4. Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato tengono informato l'organismo notificato che ha 
approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista modifica del sistema. 
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato soddi­
sfa ancora i requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione. 
L'organismo notificato notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclu­
sioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 
4. Sorveglianza CE 
4.1. La sorveglianza CE deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dall'applica­
zione del sistema qualità approvato. 
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di fabbrica­
zione, ispezione, collaudo e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni e in particolare: 
— la documentazione relativa ai sistema qualità; 
— i rapporti di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati delle prove, i dati di taratura, le qualifiche 
del personale, ecc. 
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante 
mantenga e utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive 
effettuate. 
4.4. L'organismo notificato può anche effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante svolgendo 
eventualmente in tale occasione verifiche ispettive complete o parziali. Esso fornisce al fabbricante 
un rapporto sulla visita ed eventualmente un rapporto sulle verifiche ispettive. 
5. Ogni organismo notificato pubblica periodicamente informazioni riguardanti i certificati di approva­
zione dei sistemi qualità rilasciati o ritirati. 
^óa^nu^o G^zz^u^ ufficia d^C^omunir^^uroo^ 1^ ^ ^ 
Bt^^e^roo^ 
O^ch^a^az^eL^^d^co^fD^ità^a^a^z^a detta q^al^tàtotate^ 
t. Questadichiarazionediconformitàèlaproceduraconcui il fabbricante chesoddisfagliobblighidel 
paragrafo2siaccertaedichiaracheiprodotti in questione soddisfanoirequisiti della direttiva ad essi 
applicabili, ti fabbricante appone il marchio^aciascunprodottoeredige una dichiarazione di confort 
mità. 
2. ti fabbricante applica un sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezioneeil 
collaudo del prodotto finale secondo quanto specificato al paragrafo^edèsoggetto alla sorveglianza 
^secondo quanto specificato al paragrafo^. 
e^. ^^^^^ 
^.1. ti fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità ad un organismo notifi^ 
cato. 
La domanda deve contenere^ 
— tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista^ 
— la documentazione relativa al sistema qualità^ 
— l'impegnoasoddisfare gli obblighi derivanti dall'applicazione del sistema qualità approvato^ 
— l'impegnoagarantireil mantenimento dell'efficaciaedell'adeguatezza del sistema qualità ap^ 
provato. 
^.2. ti sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti ai requisiti delle direttive ad essi applicar 
bili 
T^uttiicriteri,irequisitiele disposizioni adottati dal fabbricante vanno documentati in modo siste^ 
maticoeordinato sottoforma di note di politica aziendale,procedureeistruzioniscritte.Questa 
documentazione sul sistema qualità deve permetteredicomprendereagevolmentelepoliticheele 
procedure in materia di qualità qualiiprogrammi, gli schemi,imanualieirapporti. 
r^ssa deve contenere in particolare un'adeguata descrizione^ 
— degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in materia 
di qualità del progettoedel prodotto^ 
— delle specifiche tecniche diprogettazione inclusele norme armonizzateeiregolamentitecnici 
di cui all'articolo^^ 
— delle tecniche dicontrolloediverificadelprogetto,deiprocessiedegliinterventisistematici 
relativi alla progettazione dei prodotti della categoria prevista^ 
— delle tecniche, dei processiedegli interventi sistematici previsti per la fabbricazione, il controllo 
della qualitàela garanzia della qualità^ 
— degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con 
indicazione della frequenza con cui si intende effettuarla 
— dei mezzi con cui si garantisce che le apparecchiature di prova soddisfanoirequisiti fissati dagli 
organismi notificati incaricati di effettuare le prove^ 
— dei mezzi di controllo dell'ottenimento della qualità richiesta del progetto e del prodotto e 
dell'efficacia di funzionamento del sistema qualità. 
^. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al 
paragrafo ^.2 epresumela^onformitàatalirequisitideisistemiqualitàchesoddisfanolacorrP 
spendente norma armonizzata ^^2^00n. 
l^elgruppoincaricatodellavalutazionedeveesserepresentealmenounespertonellavalutazione 
della tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve compren 
dere una visita valutativa agli impianti del fabbricante. 
17. 8. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 211/21 
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la 
motivazione circostanziata della decisione. 
3.4. Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato tengono informato l'organismo notificato che ha 
approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista modifica del sistema. 
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato soddi­
sfa ancora i requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione. 
L'organismo notificato notifica la sua decisione al fabbricante. Tale notifica deve contenere le con­
clusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 
4. Sorveglianza CE 
4.1. La sorveglianza CE deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dall'applica­
zione del sistema qualità approvato. 
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di fabbrica­
zione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare: 
— la documentazione relativa al sistema qualità; 
— i rapporti di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati dello prove, i dati di taratura, le qualifiche 
del personale interessato, ecc. 
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante 
mantenga e utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate. 
4.4. L'organismo notificato può anche effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante svolgendo 
eventualmente in tale occasione verifiche ispettive complete o parziali. Esso fornisce al fabbricante 
un rapporto sulla visita ed eventualmente un rapporto sulle verifiche ispettive. 
5. Ogni organismo notificato pubblica periodicamente informazioni riguardanti le approvazioni di sistemi 
di garanzia della qualità rilasciate o ritirate. 
6. Esame del progetto 
6.1. Il fabbricante presenta la domanda di esame del progetto ad un organismo accreditato. 
6.2. La domanda deve consentire di comprendere il progetto, il processo di fabbricazione e il funziona­
mento del prodotto nonché di valutare la conformità ai corrispondenti requisiti delle direttive. 
La domanda deve contenere: 
— le specifiche tecniche di progettazione incluse le norme armonizzate e le regolamentazioni tec­
niche fissate dell'articolo 5 eventualmente applicate; 
— la documentazione necessaria per comprovarne l'adeguatezza. Tale documentazione deve inclu­
dere i risultati delle prove effettuate da un organismo notificato interno o, a nome del con­
traente, da un altro organismo notificato. 
6.3. L'organismo notificato esamina la domanda e se il progetto soddisfa le disposizioni della direttiva 
che ad esso si applicano, rilascia al richiedente un certificato di esame CE del progetto. Tale certifi­
cato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di validità, i dati necessari per identificare il 
progetto approvato ed eventualmente la descrizione del funzionamento del prodotto. 
N. C 211/22 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 17. 8. 89 
6.4. Il richiedente tiene informato l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato dell'esame CE 
del progetto di qualsiasi modifica apportata al progetto approvato. Le modifiche al progetto appro­
vato devono ricevere un'approvazione addizionale da parte dell'organismo notificato che ha rila­
sciato il certificato di esame CE qualora tali modifiche possano influire sulla conformità ai requisiti 
essenziali della direttiva o sulle condizioni d'uso prescritte. Questa approvazione addizionale viene 
rilasciata sotto forma di complemento al certificato originale di esame CE del progetto. 
6.5. Gli organismi notificati pubblicano periodicamente informazioni riguardanti: 
— le domande di esame CE del progetto ricevute nonché i certificati e i complementi ai certificati 
di esame CE del progetto rilasciati; 
— i certificati e i complementi ai certificati di esame CE del progetto rilasciati una seconda volta; 
— i certificati e i complementi ai certificati di esame CE del progetto rifiutati; 
— le approvazioni e i complementi alle approvazioni CE del progetto ritirate. 
ALLEGATO 5 
Criteri minimi cui debbono attenersi gli Stati membri nella designazione degli organismi notificati 
1. L'organismo notificato, il suo direttore ed il personale responsabile dell'esecuzione dei compiti per i 
quali l'organismo è stato designato non devono essere né progettisti, né fabbricanti, né fornitori o instal­
latori di apparecchiature terminali, né rappresentanti autorizzati di una qualsiasi di tali parti. Essi non 
devono partecipare direttamente alla progettazione, alla fabbricazione, alla commercializzazione o alla 
manutenzione delle apparecchiature terminali, né rappresentare le parti che svolgono tali attività. Ciò 
non esclude la possibilità di scambi di informazioni tecniche tra il fabbricante e l'organismo notificato. 
2. L'organismo notificato ed il suo personale devono svolgere i compiti per i quali l'organismo è stato 
designato con la massima serietà professionale e competenza tecnica e non devono subire alcuna pres­
sione, soprattutto di carattere finanziario, che possa influire sulla valutazione o sui risultati di prove o 
ispezioni, soprattutto da parte di persone o gruppi di persone interessate a tali risultati. 
3. L'organismo notificato deve disporre del personale e delle strutture di cui ha bisogno per poter svolgere 
adeguatamente le attività amministrative e tecniche associate ai compiti per i quali è stato designato. 
4. Il personale responsabile delle prove o delle ispezioni deve possedere: 
— la competenza tecnica e la formazione professionale adeguate: 
— una soddisfacente conoscenza delle caratteristiche delle prove o delle ispezioni da svolgere ed un'a­
deguata esperienza di tali prove o ispezioni; 
— la capacità di redigere certificati, note e rapporti per dimostrare l'avvenuta esecuzione di prove e 
ispezioni. 
5. Si deve garantire l'imparzialità del personale che effettua le prove e le ispezioni. La loro remunerazione 
non deve dipendere dal numero di prove o ispezioni effettuate né dai risultati delle stesse. 
6. L'organismo notificato deve stipulare un'assicurazione contro i rischi di responsabilità civile a meno che 
tale responsabilità non sia assunta dallo Stato in conformità della legislazione nazionale oppure non sia 
lo Stato membro stesso ad essere direttamente responsabile. 
7. Il personale dell'organismo notificato è tenuto a osservare il segreto professionale per tutte le informa­
zioni ricevute nell'esecuzione dei suoi compiti (tranne nei confronti delle autorità amministrative compe­
tenti dello Stato in cui tali attività vengono effettuate) ai sensi della presente direttiva o di tutte le 
disposizioni legislative nazionali di attuazione della medesima.