N. C 36/22 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 2. 88 
— Insolvente liquidane na faillietverklaring van de kredietinstelling 
— Faillissement wet van 30 september 1983 en wijzingingen S 140 Title I artikle 1 t/m 212 
— Autorità competente: il tribunale 
PORTOGALLO 
— Normas para a liquidacao de estabelecimentos bancarios 
— Decreto-lei n. 30-689 de 27 agosto de 1940 art. Ile seguinte 
— Autorità competente: ministro delle finanze 
— Liquidacao na sequència de revojacào de autorizacào 
— Autorità competente: ministro delle finanze 
— Caixas cooperativas 
— Decreto-lei n. 454/80 de 9 Outubro de 1980 art. 17 e 77 que remetem para as refras gereis do processo de 
falència 
— Decreto-lei n. 44/129 de 28 de Decembre de 1961 cap. XV art. 1245 e seguintes, 
— venda de bens: art. 882 e seguintes 
REGNO UNITO 
— Compulsory winding-up (Insolvency Act 1986 4a parte) 
— Creditors' voluntary winding-up 
— Corporate voluntary arrangements (Insolvency Act 1986, la parte) 
— Corporate arrangements and reconstructions (Companies Act 1985, XIII parte) 
For Building Societies (Building Societies Act 1986, X parte) 
— Compulsory winding-up 
— Creditors' voluntary winding-up 
— Dissolution by consent of an appropriate majority of the society's members 
Autorità competente: autorità giudiziaria 
Voluntary liquidation (Insolvency Act 1986, 4a parte) 
Proposta di direttiva del Consiglio che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 
75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative 
relative alle specialità medicinali 
COM(87) 697 def. 
(Presentata dalla Commissione al Consiglio il 12 gennaio 1988) 
(88/C 36/02) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, in collaborazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro­
pea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, considerando che lo scopo principale delle norme relative alla 
produzione, alla distribuzione e all'uso di medicinali deve 
essere quello di assicurare una protezione ottimale della 
salute pubblica; 
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considerando che le direttive relative al ravvicinamento delle 
disposizioni legislative in materia di specialità medicinali 
devono essere adeguate al progresso scientifico e devono 
tenere conto dell'esperienza acquisita dopo la loro adozio­
ne; 
considerando che nelle conclusioni del 15 maggio 1987 
relative al miglioramento dell'uso delle specialità medicinali 
da parte del consumatore (J) il Consiglio ha osservato che 
occorre migliorare il sistema dei foglietti che accompagnano 
le specialità medicinali per uso umano immesse sul mercato 
della Comunità; 
considerando che la garanzia della qualità dei medicinali 
prodotti nella Comunità deve essere mantenuta applicando i 
principi delle buone prassi di fabbricazione per i medicinali a 
prescindere dalla destinazione ultima del prodotto; 
considerando che la Commissione deve essere autorizzata a 
definire nei particolari i principi delle buone prassi di 
fabbricazione per i medicinali in stretta collaborazione con il 
comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle diret­
tive relative alla eliminazione degli ostacoli tecnici nel settore 
delle specialità medicinali; 
considerando che, tenuto conto della risoluzione del Parla­
mento europeo del 13 giugno 1986 relativa all'esportazione 
di prodotti farmaceutici nel terzo mondo, occorre prendere 
delle misure per migliorare le informazioni destinate ai paesi 
terzi sulle condizioni di impiego dei medicinali negli Stati 
membri; 
considerando che il campo di applicazione della direttiva 
65/65/CEE (2), modificata da ultimo dalla direttiva 87/ 
21/CEE(3), e della seconda direttiva 75/319/CEE (4), 
modificata da ultimo con la direttiva 83/570/CEE (s), 
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, 
regolamentari ed amministrative relative alle specialità medi­
cinali deve essere esteso ad altri medicinali pronti per l'uso 
che non rientrano nella definizione di specialità medi­
cinali; 
considerando che nelle direttive comunitarie relative ai 
medicinali con il termine «terapeutico» si intende ogni 
finalità curativa per cui un medicinale può essere sommini­
strato all'uomo o all'animale a scopo preventivo o terapeu­
tico, per effettuare una diagnosi medica o come ricostituente, 
per correggere o modificare funzioni fisiologiche, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
La direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, 
per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regola­
mentari e amministrative relative alle specialità medicinali è 
modificata come segue: 
(') GU n. C 178 del 7. 7. 1987, pag. 2. 
(2) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. 
(3) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36. 
(4) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. 
(5) GU n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1. 1. Nell'articolo 1, sono inseriti i seguenti paragrafi 4 e 5: 
«4. Medicinali pronti per l'uso 
I medicinali preparati precedentemente che non 
rientrano nella definizione di specialità medicinale e 
che vengono commercializzati in una forma farma­
ceutica che per essere usata non necessita di ulteriori 
trattamenti industriali. 
5. Terapeutico 
Lo scopo curativo per cui un medicinale è sommini­
strato all'uomo o agli animali, come specificato al 
punto 2». 
2. L'articolo 2 è modificato come segue: 
«Il disposto dei capitoli II, HI, IV e V si applica ai 
medicinali per uso umano destinati ad essere commer­
cializzati negli Stati membri come specialità medicinali 
pronti per l'uso ad eccezione di quelli preparati sul 
momento in una singola farmacia per un determinato 
paziente». 
3. Nel titolo, nell'introduzione e nei capitoli II, III, IV e V, i 
termini «specialità medicinali»' o «specialità» sono sosti­
tuiti con il termine «medicinale». 
4. Nell'articolo 4 a, è inserito il seguente punto 6.6: 
«6.6. particolari precauzioni, eventualmente, per l'eli­
minazione di prodotti inutilizzati o di scarti». 
5. All'articolo 13 è inserito il seguente paragrafo 9: 
«9. particolari precauzioni, eventualmente, per l'elimi­
nazione di prodotti inutilizzati o di scarti». 
6. All'articolo 14, si aggiunge il seguente quinto trattino: 
« - il numero di partita del fabbricante». 
Articolo 2 
Dalla direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 
1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati 
membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, 
tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione 
delle specialità medicinali, i termini «specialità medicinali» o 
«specialità» sono sostituiti dal termine «medicinali». 
Articolo 3 
La direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 
1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legi­
slative, regolamentari ed amministrative relative alle specia­
lità medicinali è così modificata: 
N.C36g^ (Gaietta ufficiale delle Comunità europee ^2.^ 
1, Il testo dell'articolo4,paragrafob^èmodificato come 
segue^ 
^ possonosottoporreilmedicinale,irelati^i principi 
attivioaltri costituenti al controllo di un labora^ 
torio di ^tatoodi un laboratorio all'uopo indicar 
to,per accertarsi cbeimetodi di controllo impie^ 
gati dal fabbricanteedescritti nella documentar 
^ione, conformemente all'articolo 4, secondo 
comma, punto 7, della direttila 6^^6^BC^^ 
siano soddisfacenti^. 
2, Il testo dell'ultimo paragrafo dell'articolo6èsostituito 
comesegue^ 
^Èobbligatorio allegare alla confe^ionedimedicinali di 
autoprescri^ione un foglietto di istru^ioniamenocbe le 
informa^ioniprescrittedalpresentearticolo possano 
essere riportate sulla confezione stessa. 
Ai sensi del presente articolo per^medicinali di auto^ 
prescrizione^ si intendono imedicinalidestinati alla 
rendita diretta al pubblico sen^a prescrizione medica, 
per la cura di malattie di scarso rilievo cbe non 
ricbiedono una diagnosi medica. 
Nel caso di altri medicinali, gli ^tati membri possono 
richiedere cbe alla confen^ione sia allegato un foglietto 
di istruzioni, 
^ntro due anni dalla data di adozione della presente 
direttila,laCommissionepresentaalConsigliouna 
rela^ionesulla possibilità direnderepiù sistematico 
l'usoepiùleggibileecomprensibileilcontenutodei 
foglietti di istruzione, integrata eventualmente da 
opportune proposte^. 
3, Il primo paragrafo dell'articolol6èmodificato come 
segue^ 
^1, (Gli ^tati membri prendono tutte le misure 
necessarie affincbé la fabbricazione dei medicinali sia 
subordinata al possesso di un'autorizzazione, I^ale 
autori^a^ionede^e essere richiesta ancbeseimedicP 
nali fabbricati sono destinati all'esportazione^. 
4, ^inserito l'articolo seguente^ 
^Ar^o^o^6^ 
i, ó^li ^tati membri certificano, a ricbiesta del 
fabbricanteodelleautoritàdiunpaesedestinatario,cbe 
un fabbricante di medicinalièin possesso dell'autori^ 
^a^ionedicuialparagrafoidell'articolol6,Nell'emet^ 
tere tali certificati, gli ^tati membri tengono conto degli 
accordi amministratici generali dell'Cò^, 2, Al certificato va allegato il riassunto delle carata 
teristicbedel prodotto approvarodallo^tato membro ai 
sensi dell'articolo^bdelle direttiva 6^B6^BC^, 
3, Nel caso in cui non sia in possesso di un'autore 
^a^ione di commercializzazione nel paese d'origine, il 
fabbricante deve presentare alle autorità competenti, 
per il rilascio del certificato di cui al paragrafo!,una 
dicbiara^ione in cui spiega percbénonèstata ottenuta 
l'autori^a^ionedicommerciali^a^ione^, 
^, Nell'articolol^èinserito la seguente lettera^ 
^ dimostrare disoddisfareaiprincipidellebuone 
prassi di fabbricazione dei medicinali fissati dalla 
legislazione comunitaria^, 
6, Nell'articolol^aèinserito il seguente paragrafo^ 
^Ar^o^o^7^ 
I principi delle buone prassi di fabbricazione dei 
medicinali,di cui al paragrafod^dell'articoloi^ sono 
adottati, attraversounadirettivadestinata agli^tati 
membri,secondo la procedura previstadall'articolo2c^ 
della direttiva 7^31^C^^, 
7, Nel secondo paragrafo dell'articolo26,èinserita la 
seguente lettera^ 
^ riferire periodicamente alle competenti autorità 
se il fabbricante soddisfa ai principi delle buone 
prassi difabbrica^ionedeimedicinali definiti dalla 
normativa comunitaria^, 
^, L'articolo 30 viene integrato con il seguente para 
grafo^ 
^Aricbiesta, gli ^tati membri trasmettono immediata^ 
mentele rela^ionidicui allaletterad^ del secondo 
paragrafo dell'articolo 26, alle competenti autorità di 
un altro ^tato membro, quest'ultimo, se dopo l'esame 
delle relazioni ritiene di non poter accettare le concine 
sioni cui sono pervenute la competenti autoritàdello 
^tatomembro incuilarela^ionestessaerastataredatta, 
informa le competenti autorità interessate dei motivi di 
tale decisione epuò ricbiedere che venga effettuata 
un'ulterioreispe^ionedello stabilimentodifabbrica^ 
^ione,^e gli ^tati membri interessati non pervengonoa 
un accordo, ne informano subito la Commissione^, 
^, P'articolo33èintegratoconiseguenti paragrafa 
^2, Il responsabile della commerciali^a^ione di un 
medicinale ba l'obbligo di notificare immediatamente 
agli ^tati membri qualsiasi iniziativa voltaasospendere 
lacommerciali^a^ionediunprodottooaritirarlodal 
commercio motivandola, (Gli ^tati membri si accertano 
cbe tale informazione sia portata immediatamente 
all'attenzione del comitato. 
8. 2. 88 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 36/25 
3. Gli Stati membri si accertano che l'OMS sia 
immediatamente messa a conoscenza delle azioni intra­
prese ai sensi dei paragrafi 1 e 2 che possano interessare 
la protezione della salute pubblica nei paesi terzi, con 
un'adeguata documentazione di cui viene inviata una 
copia al comitato». 
10. Il primo paragrafo dell'articolo 34 è così modificato: 
«La presente direttiva si applica ai medicinali per uso 
umano sotto forma di specialità medicinali o di medi­
cinali pronti per l'uso ad esclusione dei medicinali 
preparati al momento in una singola farmacia per un 
determinato ammalato». Articolo 4 
1. Gli Stati membri prendono le misure necessarie per 
conformarsi alla presente direttiva entro il 1 ° gennaio 1991 e 
ne informano immediatamente la Commissione. 
2. Le richieste di autorizzazione di commercializzazione 
presentate dopo la scadenza di cui al primo paragrafo devono 
soddisfare alle disposizioni della presente direttiva. 
3. Gli articoli 1, 2 e 3 della presente direttiva verranno 
progressivamente estesi, se opportuno, ai medicinali esistenti 
entro il 31 dicembre 1992. 
11. Ad eccezione del primo paragrafo dell'articolo 34, il 
termine «specialità medicinale» o «specialità» viene 
sostituito dal termine «medicinale». Articolo 5 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
Proposta di direttiva del Consiglio che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 
75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammini­
strative relative alle specialità medicinali e che prevede norme aggiuntive per i medicinali 
immunologici costituiti da vaccini, tossine o sieri allergeni 
COM(87) 697 def. 
(Presentata dalla Commissione al Consiglio il 12 gennaio 1988) 
(88/C 36/03) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro­
pea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in collaborazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che le disposizioni della direttiva 65/65/ 
CEE (!), da ultimo emendata dalla direttiva 87/21/CEE (2), 
e dalla seconda direttiva 75/319/CEE (3), da ultimo emen­
data dalla direttiva 83/570/CEE (4), concernenti il ravvici­
namento delle disposizioni legislative, regolamentari ed 
(M GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. 
(2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36. 
(3) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. 
(4) GU n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1. amministrative relative alle specialità medicinali, anche se 
adeguate, non prendono in considerazione i medicinali 
immunologici costituiti da vaccini, tossine o sieri ed aller­
geni; 
considerando che scopo essenziale delle norme che regolano 
la produzione, la distribuzione e l'impiego dei medicinali 
deve essere quello di assicurare una protezione ottimale alla 
salute pubblica; 
considerando che la diversità delle disposizioni legislative, 
regolamentari ed amministrative vigenti negli Stati membri 
può ostacolare la commercializzazione nella Comunità dei 
prodotti immunologici; 
considerando che in conformità con l'articolo 5 della diret­
tiva 87/22/CEE (J) per il ravvicinamento delle disposizioni 
nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medici­
nali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla 
biotecnologia, la Commissione deve presentare proposte 
tendenti ad armonizzare, analogamente a quanto previsto 
(5) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38.