[pic] | COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE |

Bruxelles, 12.4.2005

COM(2005) 143 definitivo

1999/0238 (COD)

COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del Trattato CE riguardo alla

posizione comune del Consiglio sull’adozione di una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla ventiduesima modifica della direttiva 76/769/CEE del Consiglio sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi (ftalati in giocattoli e articoli di puericultura)

1999/0238 (COD)

COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del Trattato CE riguardo alla

posizione comune del Consiglio sull’adozione di una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla ventiduesima modifica della direttiva 76/769/CEE del Consiglio sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi (ftalati in giocattoli e articoli di puericultura)

1. ITER DELLA PROPOSTA

Data di trasmissione della proposta al Parlamento europeo e al Consiglio (doc. COM(1999) 577 definitivo. – 1999/0238 COD): | 10 novembre 1999 |

Data del parere del Comitato economico e sociale europeo | 1° marzo 2000 |

Data del parere del Parlamento europeo in prima lettura: | 6 luglio 2000 |

Data d’adozione della posizione comune: | 4 aprile 2005 |

2. OBIETTIVO DELLA PROPOSTA DELLA COMMISSIONE

Il 10 novembre 1999 la Commissione ha formulato una prima proposta di modifica della direttiva 76/769/CEE onde vietare l’impiego di sei ftalati nella fabbricazione di giocattoli destinati ad essere messi in bocca da bambini di età inferiore a tre anni (COM (1999) 577/definitivo).

Nei dibattiti che hanno fatto seguito, il Consiglio ha deciso di attendere i risultati di una serie di valutazioni generiche del rischio, nei termini del regolamento (CEE) 793/93 del Consiglio relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti, avviati nel frattempo. Tali valutazioni del rischio hanno ora reso disponibili nuovi dati scientifici.

Oltre a presentare una proposta di limitazione permanente, la Commissione ha adottato nel 1999 tramite la decisione 1999/815/CE della Commissione, nei termini dell’articolo 9 della direttiva 92/59/CEE del Consiglio, misure temporanee che vietano l’utilizzo di sei ftalati nella fabbricazione di giocattoli e articoli di puericultura destinati ad essere messi in bocca da bambini di età inferiore a tre anni. La Commissione ha riconfermato tale temporanea proibizione, prolungando periodicamente (su base trimestrale o semestrale) la validità della decisione 1999/815/CE. Anche gli Stati membri hanno adottato varie disposizioni restrittive riguardanti la presenza di ftalati in giocattoli e articoli di puericultura.

L’instabilità della situazione giuridica e la parcellazione del mercato interno stanno creando difficoltà a tutte le parti interessate, industria inclusa. Di conseguenza, è necessario garantire, quanto prima, una situazione giuridica stabile.

3. OSSERVAZIONI RELATIVE ALLA POSIZIONE COMUNE

In base ai dati scientifici disponibili e tenuto conto del parere del Parlamento europeo in prima lettura, la nuova proposta contenuta nella posizione comune del Consiglio intende adottare le misure necessarie, in sintonia con il principio della precauzione, operando una distinzione tra i diversi ftalati a seconda del loro rispettivo potenziale di rischio per i bambini.

La posizione comune del Consiglio rappresenta un nuovo inizio dopo anni di stallo; essa non affronta, pertanto, tutte le modifiche proposte dal Parlamento europeo in prima lettura. Per quanto riguarda il gruppo di ftalati classificati come sostanze CMR (carcinogene, mutagene e tossiche per il ciclo riproduttivo), la proposta va oltre le modifiche del Parlamento europeo, laddove ne proibisce l’impiego nella produzione di qualsivoglia giocattolo, a prescindere dal gruppo di età destinatario. Quanto all’altro gruppo di ftalati, la posizione comune si attiene alle modifiche proposte. Nella proposta è stata inclusa una clausola di revisione, su raccomandazione del Parlamento europeo.

Le modifiche inerenti all’etichettatura dei giocattoli e degli articoli di puericultura, nonché alla proibizione di utilizzare aromi non sono state prese in considerazione, in quanto, considerando i risultati della valutazione del rischio e l’ampio campo d’applicazione delle restrizioni proposte rispetto a quelle proposte inizialmente, tali misure non sono state considerate proporzionali.

3.1. DEHP, DBP e BBP

Dalla valutazione del rischio è emerso, tra l’altro, che DEHP[1], DBP[2] e BBP[3] sono tossici per il ciclo riproduttivo. Di conseguenza, sono stati classificati come sostanze CMR (carcinogene, mutagene e tossiche per la riproduzione) della categoria 2.

Sono numerosi i motivi che giustificano il divieto assoluto precauzionale di utilizzare tali sostanze in prodotti quali giocattoli che, per definizione, sono destinati all’infanzia:

- I bambini sono organismi in sviluppo e, in quanto tali, particolarmente vulnerabili a sostanze chimiche con le proprietà in questione (sostanze tossiche per la riproduzione e/o effetto endocrino). Pertanto, è necessario proteggere al meglio i bambini nei confronti di un’esposizione a fonti evitabili.

- L’esposizione a DEHP, DBP e BBP contenuti in giocattoli è evitabile e il loro impiego nei giocattoli non è indispensabile, né va a vantaggio dei bambini.

- L’esposizione a DEHP, DBP e BBP attraverso i giocattoli rappresenta, presumibilmente, la quota più ampia dell’esposizione totale dei bambini a tali sostanze chimiche nell’insieme delle fonti conosciute (ambiente, aria ambiente, alimenti, ecc.), che è possibile limitare tramite misure concrete.

- Esistono notevoli incertezze riguardo all’esposizione dei bambini a tali ftalati da giocattoli (durata del contatto con la bocca e assorbimento diretto per via orale) e da altre fonti (utilizzo di prodotti chimici sostitutivi per calcolare l’esposizione a tali sostanze attraverso l’aria ambiente, l’aria esterna, ecc.), che potrebbe intensificare ulteriormente l’esposizione totale e quindi il rischio. Tenuto conto di tali incertezze, la quantificazione del rischio da parte dei tecnici (nell’ambito del regolamento 793/93/CEE del Consiglio o del comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente (SCTEE) fornisce solo valori approssimativi e indicativi.

DEHP, DBP e BBP vanno pertanto proibiti in tutti i giocattoli e articoli di puericultura.

3.2. DINP, DIDP e DNOP

Quanto al DINP[4] vi è una divergenza di pareri tra la valutazione del rischio nell’ambito del regolamento (CEE) 793/93 del Consiglio sulla valutazione e il controllo dei rischi ambientali associati alle sostanze esistenti, da un lato, e, del comitato, dall’altro. Tale differenza di opinioni riguarda l’interpretazione degli effetti (spongiosis hepatis) osservati nelle cellule epatiche di cavie da laboratorio in studi sulla tossicità effettuati con il DINP. Il comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente ha concluso che è necessario limitare i rischi, condividendo il punto di vista del Chronic Hazard Advisory Panel on DINP della Consumer Product Safety Commission statunitense, relativamente all’interpretazione dei dati. La valutazione dei rischi risultanti dalla riunione tecnica nel quadro del regolamento 793/93/CEE è giunta alla conclusione che, attualmente, non sono necessarie altre informazioni e/o prove, né misure di riduzione del rischio, oltre a quelle già applicate.

La differenza dei punti di vista deriva, in parte, dal comportamento imprevedibile dei bambini e, di conseguenza, dalla difficoltà di determinare correttamente l’assorbimento giornaliero di una data sostanza. L’UE deve puntare ad un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei suoi cittadini, in modo particolare dei bambini. È legittimo tener conto di tale fattore nel decidere le misure di riduzione dei rischi a favore dei bambini. Come misura precauzionale, nonché per tener conto del requisito di proporzionalità nella comunicazione sul principio della precauzione, si propone di vietare l’uso del DINP nei giocattoli e negli articoli di puericultura che possano entrare in contatto con la bocca del gruppo di età più vulnerabile di bambini, vale a dire quelli di età inferiore ai tre anni, fino a quando non siano disponibili informazioni scientifiche più approfondite.

Quanto al DIDP[5], la situazione è analoga a quella del DINP. La valutazione del rischio, effettuata a norma del regolamento 793/93/CEE, ha concluso che, qualora il DIDP fosse impiegato nella fabbricazione di giocattoli in PVC morbido ai tenori attuali di DINP e DEHP (35-45%), vi sarebbe ragione di preoccuparsi. Nella sua analisi della valutazione del rischio, nel quadro del regolamento 793/93/CEE, il comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente è giunto alla conclusione che non vi è ragione, e non per dissentire da tale ipotesi, bensì perché attualmente non esiste una conferma che il DIDP sia utilizzato in simili quantità. Inoltre, nel suo parere iniziale del 1998, il comitato scientifico aveva constatato che se il DIDP (e gli altri ftalati) fossero utilizzati in quantità comparabili a quelle del DINP e del DEHP sarebbe giustificata una certa preoccupazione. Il comitato e la valutazione del rischio sono pertanto d’accordo nell’affermare che l’impiego di dosi elevate di DIDP potrebbe dar adito a preoccupazioni.

Per le suindicate ragioni, occorre adottare misure proporzionate comparabili per il DINP e il DIDP. Inoltre, le incertezze (durata del contatto con la bocca, esposizione ad altre fonti, ecc.) ed altre considerazioni di natura precauzionale indicate dianzi per il DEHP, il DBP e il BBP sono determinanti nel decidere misure adeguate di gestione del rischio.

Quanto al DNOP[6], per il quale non esiste una valutazione del rischio a livello comunitario in quanto esso non è usato intenzionalmente nella fabbricazione di giocattoli e di articoli di puericultura, il comitato scientifico aveva già affermato nel 1998 che qualora il DNOP fosse utilizzato in dosi analoghe a quelle del DEHP e del DINP, le emissioni dai giocattoli risulterebbero maggiori e i margini di sicurezza sarebbero prevedibilmente minori. È stato dimostrato che il DNOP provoca alterazioni a livello del fegato e della tiroide. Il comitato scientifico ha riconosciuto che “sussistono dei dubbi riguardo alla valutazione dell’esposizione effettiva in quanto le quantità misurate variano notevolmente nei diversi rapporti di prova”. Inoltre, il comitato ha rilevato che “nei giocattoli può essere presente più di uno ftalato o vi può essere un’esposizione addizionale a tali ftalati attraverso gli alimenti, l’aria o il contatto per via cutanea”.

Di conseguenza, la Commissione ritiene che per precauzione, a motivo della mancanza di dati e delle incertezze esistenti, occorre prevedere per il DNOP le stesse restrizioni applicate al DINP e al DIDP.

3.3. Disponibilità e profili di sicurezza delle sostanze alternative, utilizzabili come agenti plasticizzanti in giocattoli in PVC morbido

Oltre agli ftalati, sono numerose le sostanze che possono essere utilizzate come plastificanti in giocattoli realizzati in PVC morbido.

A seguito dell’esame di sostanze plastificanti alternative, la Commissione ha incaricato il comitato scientifico di effettuare una valutazione dei dati disponibili riguardo a determinanti plastificanti, in particolare citrati e adipati. Nel suo primo parere del 28 settembre 1999, il comitato ha concluso che le informazioni disponibili sui potenziali sostituti erano alquanto lacunose e che tali lacune andavano colmate per poter valutare correttamente il loro utilizzo nella fabbricazione di giocattoli e articoli di puericultura in PVC.

In risposta a tale parere, l’industria dei citrati ha effettuato vari studi sulla sicurezza e l’esposizione (su volontari adulti) con l’acetil tributil citrato (ATBC), sottoposti infine alla valutazione del comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente. In un secondo parere dell’8 gennaio 2004, il comitato ha constatato che tali lacune erano state adeguatamente colmate con i nuovi dati e che non destava preoccupazioni per la sicurezza l’uso dell’ATBC come plastificante nei giocattoli in PVC e articoli di puericultura destinati ad entrare in contatto con la bocca dei bambini in tenera età.

3.4. Altri sviluppi importanti: studi sul contatto orale nell’infanzia

Dall’adozione della decisione 1999/815/CE della Commissione, per vietare l’impiego dei sei ftalati nella produzione di giocattoli e articoli per l’infanzia in PVC, sono stati realizzati numerosi studi per analizzare il comportamento dei bambini nel mettersi gli oggetti in bocca.

I risultati di tali studi variano a seconda della loro interpretazione e, in particolare, del periodo totale di osservazione dei bambini, la presenza o meno di giocattoli destinati ad entrare in contatto con la bocca, le informazioni relative alla durata di tale contatto (medie/ 95° percentile/massimo peggior caso), a seconda del fatto che i tempi di contatto con la bocca siano rilevati in forma cumulativa o indicizzata e a seconda della classificazione degli oggetti introdotti nella bocca dei bambini. Dai protocolli degli studi sull’osservazione dei bambini è emerso che questi introducono nella bocca gli oggetti per periodi che vanno da alcuni minuti (CPSC- SU) a oltre sei ore (DTI - RU, rapporto di uno studio giapponese), rafforzando ulteriormente l’incertezza riguardo ai tempi “reali” di contatto con la bocca nei casi peggiori e alla necessità di usare la precauzione appropriata nella formulazione delle ipotesi di esposizione agli ftalati presenti nei giocattoli.

3.5. Documento d’orientamento

Nella riunione del Consiglio Concorrenza del 24 settembre 2004, la Commissione ha dichiarato di voler preparare un documento di orientamento per facilitare l’attuazione della direttiva (vedasi allegato). Il documento verterà in particolare sulle disposizioni in materia di restrizioni applicate a determinate sostanze presenti in giocattoli e articoli di puericoltura destinati a bambini di età inferiore a tre anni, nella misura in cui si tratti di giocattoli che “possono essere introdotti nella bocca”, come definito nell’allegato alla direttiva.

4. CONCLUSIONI

La Commissione appoggia la posizione comune in quanto basata sulle misure di precauzione necessarie per proteggere i bambini, tenuto conto anche del notevole grado di incertezza scientifica riguardo al rischio che determinati ftalati possono rappresentare per loro. Inoltre, la Commissione è favorevole alle disposizioni contenute nella posizione comune relativamente all’analisi, dopo quattro anni, dei progressi scientifici nel campo degli ftalati e dei loro potenziali sostituti.

ALLEGATO

Dichiarazione della Commissione

Una volta adottata la direttiva concernente le restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di ftalati nei giocattoli e negli articoli di puericoltura (ventiduesima modifica della direttiva 76/769/CEE del Consiglio, relativa alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi), la Commissione, in consultazione con gli esperti degli Stati membri responsabili dell’attuazione della direttiva 76/769/CEE, e con le parti interessate, elaborerà un documento di orientamento al fine di semplificare tale attuazione. Il documento interesserà in particolare le disposizioni relative alla limitazione dell’uso di determinate sostanze nella produzione di giocattoli e articoli di puericoltura destinati a bambini di età inferiore a tre anni, qualora si tratti di oggetti che “possono essere introdotti nella bocca”, come indicato nell’allegato alla direttiva.

In tale contesto, saranno esaminati gli aspetti relativi al materiale morbido “accessibile” e ai giocattoli “da maneggiare”.

[1] dietilesilftalato

[2] ftalato di dibutile

[3] ftalato di butilbenzile

[4] ftalato di diisonomile

[5] ftalato di diisodecile

[6] ftalato di diottile