3.9.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C239/3
II
(Attipreparatori)
COMMISSIONE
PropostadidirettivadelConsigliorelativaall'immissionesulmercatodeibiocidi
(93/C239/03)
COM(93)351def.—SYN465
(PresentatadallaCommissioneil27luglio1993)
ILCONSIGLIO DELLECOMUNITÀ EUROPEE , vitatolaCommissione adesaminarelasituazioneesi­
stentenegliStatimembrielapossibilitàdiintrodurremi­
sureregolamentari alivellocomunitario ;
vistoiltrattatocheistituiscelaComunitàeconomica
europea,inparticolarel'articolo100A,considerandocheiltermine«pesticidinonagricoli»era
inprecedenzaimpiegatoperdistinguerlidaiprodotti
fitosanitarichesonoessenzialmente pesticidiagricoli;
che,tuttavia,iltermine«biocida»èorapiùprecisoeido­
neoadescrivereiprodottidisciplinatidallapresentedi­vistalapropostadellaCommissione ,
rettiva;
vistoilpareredelParlamentoeuropeo,
vistoilpareredelComitatoeconomicoesociale,considerando cheibiocidicomprendono ungruppo
moltovariodiprodottiqualiipreservantiperlegno,i
rodenticidi,gliinsetticidi,iprodottianti-incrostazioni ,i
biocididasuperficieeperleacque,idisinfettanti,ifumi­
ganti,iconservantipermaterialitecniciedomestici,i
preservantiperopered'arteedaltri;chepossonoessere
fontediesposizioneperlepersoneeperl'ambientein
moltimodi;considerandochedisposizionirelativeatalunesostanzee
preparatipericolosisonogiàstatestabiliteindirettiveco­
munitarie;cheoccorretuttaviafissarenormeinmerito
adaltriprodotticontenentisostanzepericolosechepos­
sonocostituireunrischioperlepersoneeperl'ambiente;considerandocheibiocidisononecessaripercombattere
gliorganisminociviperlasaluteumanaoanimalee
quellichepotrebberodanneggiare iprodottinaturalio
fabbricati;considerando chenel1989,almomentodell'adozione
dell'ottavamodifica(J)delladirettiva76/769/CEEdel
Consiglio(2)concernenteilravvicinamento delledisposi­
zionilegislative,regolamentari eamministrative degli
Statimembrirelativeallerestrizioniinmateriadiimmis­
sionesulmercatoediusoditalunesostanzeepreparati
pericolosi,ilConsigliohainvitatolaCommissione apre­
pararemisurespecificheperun'azionecomunitarianel
settoredeipesticidinonagricoli;considerando chel'indagineeffettuatadallaCommis­
sionehariscontratodifferenzenellanormativadegliStati
membri;cheinalcuniStatimembril'immissionesulmer­
catodeibiocidiinvistadellaloroutilizzazioneèdiscipli­
natadaappositenormative;chetalinormativepresen­
tanodifferenzechepossonorappresentareunostacolo
nonsoloagliscambidibiocidi,maancheagliscambidei
prodottitrattaticonessiepertantoincideredirettamente
sulfunzionamento delmercatointerno;
considerando che,duranteildibattitoalConsigliosulla
direttiva91/414/CEE(3),questohaespressopreoccupa­
zionedifronteallamancanzadidisposizionicomunitarie
armonizzateinmateriadipesticidinonagricoliedhain­considerando che,diconseguenza ,laCommissione ha
riscontratol'esigenzadiun'azionealivellocomunitario
alfinedieliminaretaliostacoliravvicinando lenormative
relativeall'immissione sulmercatodeibiocidiinvista
dellaloroutilizzazione ,partendodaunelevatolivellodi
protezionedellepersoneedell'ambiente;0)GUn.L398del30.12.1989,pag.19.
(2)GUn.L262del27.9.1976,pag.201.
(3)GUn.L230del19.8.1991,pag.1.

N.C239/4 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 3.9.93
considerando che,allalucedellediversitàdellesostanze
edeiprodottiinteressati,irequisitidelleprovedevono
essereflessibiliperadattarsiallesingolecircostanzeede­
vonoconsentireunavalutazioneglobaledelrischio;considerandochelaCommissionehapresentatounaco­
municazionealConsiglioproponendolosviluppodiun
quadronormativo;che,vistoilprincipiodellasussidia­
rietà,ledecisioniadottatealivellocomunitariodevono
limitarsiaquellenecessariealcorrettofunzionamento
delmercatocomuneeadevitareduplicazionidellavoro
giàsvoltodagliStatimembri,tenendocontodellaneces­
sitàdiassicurareunlivelloaltrettantoelevatoditutela
dellepersoneedell'ambienteintuttalaComunità;che
unadirettivasuibiocidi(pesticidiperusononagricolo)
costituisceilmezzopiùappropriatoperladefinizionedi
talequadronormativo;considerando che,nell'interessedellaliberacircolazione
deibiocidiedeiprodottitrattaticonessi,l'autorizza­
zioneconcessadaunoStatomembro,nonchéleprove
effettuateperconcederedettaautorizzazione ,devono
esserericonosciutedaglialtriStatimembri;
considerando chetalinormedevonodisporrecheibio­
cidinonvenganoimmessisulmercatoeutilizzatisenon
sonostatiufficialmenteautorizzati ;considerandocheèquindiauspicabileistituireunsistema
discambioreciprocodelleinformazioniechegliStati
membrielaCommissione surichiestasiforniscanoreci­
procamenteleindicazionieladocumentazione scienti­
ficapresentateperledomandediautorizzazione deibio­
cidi;
considerando cheunataleautorizzazione èappropriata
inquantoibiocidisonocostituitiinlargamisuradaso­
stanzepericoloseesonopreparatidestinatiaprodurre
effettinocivisugliorganismicheintendonocombattere;
cheibiocidipossonoavereconseguenzediverseda
quelleprevisteperlespecieallequalisonodestinati;che
possonopresentarepertantorischisoprattuttoperleper­
soneeperl'ambiente;considerando chegliStatimembridevonoaverelafa­
coltàdiautorizzarebiocidichenonrispondanoallecon­
dizionisummenzionate perunperiodolimitatoditempo,
inparticolarequandociòsiaresonecessariodaunperi­
coloimprevistocheminaccialepersoneol'ambientee
chenonpuòesserecombattutoconaltrimezzi;chetale
autorizzazione deveessereriesaminatadallaCommis­
sioneinstrettacollaborazione conglialtriStatimembri;
chelaproceduracomunitarianondeveimpedireagli
Statimembridiautorizzarel'impiegosulloroterritorio,
perunperiodolimitatoditempo,dibiocidicontenenti
sostanzeattivechenonsianoancorastateinseritenell'e­
lencocomunitario,purchésiastatopresentatounfasci­
coloconformeairequisiticomunitariepurchégliStati
membriritenganochedettesostanzeattiveeibiocidi
sianoconformiallecondizionicomunitariefissatealri­
guardo;considerandol'opportunitàcheilrichiedentepresentiun
fascicoloeancorpiùchedettofascicolocontengasolole
informazioninecessariepervalutareirischiderivantida­
gliimpieghipropostidelprodotto;
considerando chealmomentodell'autorizzazione dei
biocidioccorreaccertareche,secorrettamente impiegati
aifiniprevisti,essisianosufficientemente efficaci,non
abbianoeffettiinaccettabilisullespeciedestinatarie(non
causinoadesempiounaresistenzaindesideratae,nel
casodivertebrati,inutilisofferenze),né,allalucedelle
attualiconoscenzescientificheetecniche,effettinegativi
inaccettabilisull'ambienteeinparticolareeffettinocivi
sullasalutedellepersoneodeglianimali;considerandochelesostanzeattiveimpiegateneibiocidi
possonoessereutilizzateancheinaltripreparatigiàspe­
rimentatisuglianimaliaisensidialtrenormativecomu­
nitarie;chesideveevitarelaripetizionedegliesperimenti
suglianimali;chesideveassicurareunostrettocoordina­
mentoconaltrenormativecomunitarie,inparticolare
conladirettiva91/414/CEEdelConsigliorelativaal­
l'immissionesulmercatodeiprodottifitosanitari;
considerando chel'autorizzazione develimitarsiaibio­
cidicontenentideterminate sostanzeattivevalutatein
basealleloroproprietàfisico-chimiche ,tossicologiche ed
ecotossicologiche ;considerandoche,pergarantirecheirequisitirelativiai
biocidiautorizzatisianoosservatialmomentodell'im­
missionesulmercatodidettiprodotti,gliStatimembri
devonoadottareadeguatedisposizionidicontrolloedi
ispezione;
considerando cheènecessariocompilareunelencoco­
munitariodellesostanzeautorizzateperl'impiegonei
biocidi;cheènecessariostabilireunaproceduracomuni­
tariapervalutareseunasostanzaattivapossaesserein­
seritanell'elencocomunitario ;cheèopportunoprecisare
qualiinformazionil'interessatodebbapresentareperot­
tenerel'iscrizionediunasostanzaindettoelencoeche,
perragionidisicurezza,lesostanzeiscrittenell'elenco
devonoessereperiodicamente riesaminatepertener
contodell'evoluzionescientificaetecnologica ;considerandochel'applicazionedellapresentedirettiva,
l'adeguamentodeisuoiallegatiall'evoluzionedellecono­
scenzetecnicheescientificheelaregistrazionedelleso­
stanzeattiveapprovatealivellocomunitariorichiedono
unastrettacollaborazione tralaCommissione ,gliStati
membrieilrichiedente;chelaproceduradelcomitato
permanentesuibiocidicostituisceunabaseadeguataper
talecollaborazione ;checiòimplicaprocedureammini­
strativetrasparenti;

3.9.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C239/5
b)direttive70/524/CEE(3)e82/471/CEE(")delCon­
sigliorelativeagliadditivieataluniprodottiimpiegati
nell'alimentazionedeglianimali;
c)direttiva76/768/CEEdelConsiglio(5)concernenteil
ravvicinamento dellelegislazionidegliStatimembri
relativeaiprodotticosmetici;
d)direttiva89/107/CEEdelConsiglio,del21dicembre
1988,perilravvicinamento dellelegislazionidegli
Statimembriconcernentigliadditiviautprizzatinei
prodottialimentaridestinatialconsumoumano(é),e
direttiva88/388/CEEdelConsiglio,del22giugno
1988,sulravvicinamento dellelegislazionidegliStati
membrinelsettoredegliaromidestinatiadessereim­
piegatineiprodottialimentarieneimaterialidibase
perlaloropreparazione (7),
e)direttiva91/414/CEEdelConsiglio,del15luglio
1981,relativaall'immissionesulmercatodeiprodotti
fitosanitari(8);
f)direttiva.../.../CEEconcernenteleapparecchiature
mediche.
3.Lapresentedirettivasiapplica,fattesalveledispo­
sizionilegislativeseguenti:
a)direttiva76/769/CEEdelConsiglio,del27luglio
1976,concernenteilravvicinamento delledisposizioni
legislative,regolamentari edamministrative degliStati
membrirelativeallerestrizioniinmateriadiimmis­
sionesulmercatoediusoditalunesostanzeeprepa­
ratipericolosi;
b)direttiva79/117/CEEdelConsiglio,del21dicembre
1978,relativaaldivietodiimmettereincommercioe
impiegareprodottifitosanitaricontenentideterminate
sostanzeattive(9);
c)regolamento (CEE)n.1734/88delConsiglio,del16
giugno1988,relativoalleesportazionieimportazioni
dellaComunitàditaluniprodottichimiciperico­
losi(10);
d)direttiva80/1107/CEEdelConsiglio,del27novem­
bre1980,sullaprotezionedeilavoratoricontroiri­
schiderivantidall'esposizioneadagentichimici,fisici
ebiologiciduranteillavoro(u),edirettiva
89/391/CEEdelConsiglio,del12giugno1989,con­
cernentel'attuazionedimisurevolteapromuovereil
miglioramento dellasicurezzaedellasalutedeilavo­
ratoriduranteillavoro(i2),edirettiveparticolariba­
satesulledirettiveprecedenti;considerandocheperlapienaattuazionedellapresente
direttiva,inparticolaredell'articolo14,paragrafo4,sa­
rannonecessarialcunianni;chenelfrattempoladiret­
tiva76/769/CEEdelConsiglioconcernenteilravvicina­
mentodelledisposizionilegislative,regolamentari edam­
ministrativedegliStatimembrirelativeallerestrizioniin
materiadiimmissionesulmercatoediusoditaluneso­
stanzeepreparatipericolosipuòfornireunquadroper
integrarelacompilazionedell'elencopositivolimitando
l'immissionesulmercatoel'impiegodialcunesostanzee
prodottiattiviogruppidiessi;
considerando chenellarisoluzione del1°febbraio
1993(')relativaadunprogrammapoliticoed'azione
dellaComunitàeuropeaafavoredell'ambienteediuno
svilupposostenibile,ilConsigliohaapprovatol'approc­
cioelastrategiageneralidelprogrammapresentatodalla
Commissione incuisistabiliscechelacrescitaeconomica
elaqualitàambientaledevonoessereconsideratereci­
procamentedipendenti;chepertantounamiglioretutela
ambientalerichiedeilmantenimento dellacompetitività
economicadell'industria;
considerando cheilriesamedellesostanzeattivedevete­
nerecontodialtriprogrammidilavoronelquadrodi
altrenormativecomunitarierelativealriesameoall'auto­
rizzazionedisostanzeeprodotti;
considerandochenormeminimeconcernentil'impiegodi
biocidisulpostodilavorosonogiàstabilitenellediret­
tivesullasaluteelasicurezzaduranteillavoroecheè
auspicabileelaborareulteriormentedettenorme,
HAADOTTATO LAPRESENTE DIRETTIVA :
Articolo1
Campodiapplicazione
1.Lapresentedirettivariguarda:
a)l'autorizzazione el'immissionesulmercatodibiocidi
all'internodegliStatimembriinvistadellaloroutiliz­
zazione;
b)l'accettazionereciprocadelleautorizzazioni all'in­
ternodellaComunità;
c)lacompilazione ,alivellocomunitario,diunelenco
positivodisostanzeattivechepossonoesserein»ie­
gateneibiocidi. ™
2.Lapresentedirettivasiapplicaaibiocididefinitial­
l'articolo2,paragrafo 1,letteraa),adeccezionedeipro­
dottidisciplinatidalleseguentidirettiveaifinidellediret­
tivestesse:
a)direttiva65/65/CEEdelConsiglio,del26gennaio
1965,perilravvicinamento delledisposizionilegisla­
tive,regolamentari edamministrative relativeallespe­
cialitàmedicinali(2);OGUn.L270del14.12.1970,pag.1.
OGUn.L213del21.7.1982,pag.8.
(s)GUn.L262del27.9.1976,pag.169.
(6)GUn.L40del12.2.1989,pag.27.
OGUn.L184del15.7.1988,pag.61.
(«)GUn.L230del19.8.1991,pag.1.
OGUn.L33dell'8.2.1979,pag.36.
(,0)GUn.L155del22.6.1988,pag.2.
(")GUn.L327del3.12.1980,pag.8.
(")GÙn.L183del29.6.1989,pag.1.OGUn.C138del17.5.1993,pag.1.
OGUn.22del9.2.1965,pag.369/65.

N.C239/6 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 3.9.93
e)direttiva90/679/CEEdelConsiglio,del26novembre
1990,relativaallaprotezionedeilavoratoricontroi
rischiderivantidaun'esposizioneadagentibiologici
duranteillavoro(settimadirettivaparticolareaisensi
dell'articolo16,paragrafo 1delladirettiva
89/391/CEEO.
4.L'articolo18nonsiapplicaaltrasportoferroviario,
sustrada,sucorsid'acquanavigabiliinterni,viamareo
viaaereadeibiocidi.
Articolo2
Definizioni
1.Aifinidellapresentedirettivasiiiìtendeper:
a)Biocidi
Lesostanzeattiveeipreparaticontenentiunaopiù
sostanzeattive,presentatinellaformaincuivengono
consegnatiall'utilizzatore,edestinatiadistruggere,
eliminare,rendereinnocui,impedirel'azioneoeserci­
tareuneffettodicontrollosuqualsiasiorganismono­
civo.
Unelencoindicativodeisuddettitipidiprodottiè
presentatonell'allegatoV.
b)Sostanzeattive
Lesostanze,ifunghioimicrorganismi ,compresii
virus,aventiun'azionegeneraleospecificacontrogli
organisminocivi.
c)Organismonocivo
Qualsiasiorganismoindesideratoocheabbiaeffetti
dannosiperl'uomo,lesueattivitàoiprodottiche
l'uomoimpiegaoproduce,nonchéperglianimalie
perl'ambiente.
d)Immissionesulmercato
Qualsiasiconsegnaaterzi,siaatitoloonerososiaa
titologratuito,esclusoilmagazzinaggio elasucces­
sivaspedizionealdifuoridelterritoriodellaComu­
nitàol'eliminazione .L'importazione diunbiocida
nelterritoriodellaComunitàèconsiderata immis­
sionesulmercatoaisensidellapresentedirettiva.
e)Autorizzazione
Attoamministrativo medianteilqualel'autoritàcom­
petentediunoStatomembro,aseguitodiunado­
mandainoltratadaunrichiedente,autorizzal'immis­
sionesulmercatodiunbiocidasulsuoterritoriooin
unapartediesso.
f)Residui
Unaopiùsostanzepresentiinunbiocida,costituenti
residuidelsuoimpiego,compresiilorometabolitiei
prodottiderivantidalladegradazione odallarea­
zione.2.Aifinidellapresentedirettivasiintendeper:
a)sostanze,
»
b)preparati,
c)ricercaesvilupposcientifici,
d)ricercaesviluppovoltiallaproduzione,
ledefinizioni dicuiall'articolo2delladirettiva
67/548/CEEdelConsiglio,del27giugno1967,concer­
nenteilravvicinamento delledisposizionilegislative,re­
golamentariedamministrative relativeallaclassifica­
zione,all'imballaggioeall'etichettaturadellesostanze
pericolose(2).
Articolo3
Autorizzazione all'immissionesulmercatodeibiocidi
1.GliStatimembriprescrivonocheunbiocidanon
possaessereimmessosulmercatoperessereutilizzatosul
loroterritoriosenzaaverottenutol'autorizzazione ai
sensidellapresentedirettiva.
2.Ledecisioniinmeritoadognidomandadiautoriz­
zazionevengonopreseentrounperiododitemporagio­
nevole.
3.Unbiocidachesiagiàstatoautorizzatoinuno
StatomembrovieneautorizzatoinunaltroStatomem­
broentro60giornidalmomentoincuiquest'ultimori­
ceveladomanda,acondizionechelasostanzaattivasia
conformeaquellainseritanell'allegatoI.
4.Se,inconformitàdell'articolo4,unoStatomembro
stabilisceche:
a)èdimostrataunaresistenzainaccettabilealbiocidada
partedell'organismodestinatario,o
b)lecondizionidiutilizzo,comeilclimaoilperiododi
riproduzionedellespeciedestinatarie,sononotevol­
mentediversedaquelledelloStatomembroincuiil
biocidaèstatoautorizzatoperprimo,echeun'auto­
rizzazioneinvariatapossapertantopresentarerischi
inaccettabiliperl'uomooperl'ambiente,
loStatomembropuòchiederecheledisposizionirelative
all'impiegoealladosedicuiall'articolo18,paragrafo3,
letterae)venganoadattateallediversesituazionio,nel
casoincuiilrischiononpossaessereevitatoinaltro
modo,loStatomembropuòrichiederecheilbiocida
stessovengamodificatoaffinchésianosoddisfattelecon­
dizioniperlaconcessionedell'autorizzazione dicuial­
l'articolo4.
5.Fattosalvoilparagrafo4,qualoraunoStatomem­
broritengacheunbiocidanonsiaingradodisoddisfare
lecondizionidicuiall'articolo4epropongapertantoun
rifiutodell'autorizzazione ,lonotificaallaCommissione ,
aglialtriStatimembriealrichiedenteefornisceundo­
0)GUn.L374del31.12.1990,pag.1 (2)GUn.L196del16.8.1967,pag.1(modificata)

3.9.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C239/7
«
ilbiocida:
i)èsufficientemente efficace;
ii)nonhaeffettiinaccettabilisull'organismodestina­
tario;
iii)nonhaeffettinocividiperséoalivellodiresi­
dui,inmanieradirettaoindiretta,sullasalute
dell'uomoodeglianimali(adesempioattraverso
l'acquapotabile,glialimentioimangimi)osulle
acquesotterranee ;
iv)nonhaalcuninflussoinaccettabilesull'ambiente
perquantoriguarda,inparticolare :
r
—lasuadurataeladistribuzione nell'ambiente,
conriferimentoparticolareallacontamina­
zionedelleacque,ivicompresequellepotabili
esotterranee ,
—l'impattosugliorganisminondestinatari;
v)nonprovocasofferenzeedoloriinaccettabiliai
vertebratidacombattere ;cumentoesplicativocheillustriindettaglioilprodottoei
motividellapropriapropostadirifiutodell'autorizza­
zione.
LaCommissionepreparaunapropostasuquestiargo­
mentiinconformitàdelledisposizionistabiliteall'articolo
24affinchésiprendaunadecisioneaisensidell'articolo
25,paragrafo3.
6.GliStatimembririchiedonocheibiocidivengano
classificati,imballatiedetichettatiinconformitàdelledi­
sposizionidellapresentedirettiva.
7.Leautorizzazioni sonoconcesseperunperiodo
stabilitodi10annidalladataincuilasostanzaattiva
vieneiscrittanell'allegatoIperlaprimavolta;essepos­
sonoessererinnovatedopounaverificachelecondizioni
stabiliteneiparagrafi1e2continuanoadesseresoddi­
sfatte.Ovenecessario,ilrinnovopuòessereconcesso
soloperilperiodonecessarioaconsentirealleautorità
competentidegliStatimembridieffettuaredetteverifi­
chequalorasiastatapresentataunarichiestadirinnovo.
8.GliStatimembririchiedonocheibiocidisianoim­
piegaticorrettamente .Perutilizzocorrettos'intendela
conformitàconlecondizionistabiliteaisensidell'arti­
colo4especificatenelledisposizionidellapresentediret­
tivacheriguardanol'etichettatura .Dettoutilizzopre­
vedeanchel'applicazionerazionalediunaseriedimi­
surefisiche,biologiche,chimicheodialtranatura,se­
condoilcaso,checonsentanodiridurrel'utilizzodei
biocidialminimonecessario.Qualoraibiocidisiano
usatisulpostodilavoro,illoroimpiegodeveesserecon­
formeairequisitidelledirettiveconcernentilaprote­
zionedeilavoratori .
Articolo4
Condizioniperilrilasciodell'autorizzazione
1.GliStatimembriprescrivonocheunbiocidapossa
essereautorizzatosoltantose:
a)lesuesostanzeattivesonoelencatenell'allegatoIe
sonosoddisfattelecondizioniivistabilite;
b)èaccertato,allalucedelleattualiconoscenzescienti­
ficheetecniche,edimostratodallavalutazionedelfa­
scicolodicuiall'allegatoIIIe,ovespecificato,alle
partipertinentidell'allegatoIVsecondoiprincipico­
munidivalutazionedeifascicoli,che,seusatose­
condol'autorizzazione etenutocontodi:
—tuttelecondizioninormalidiusodelbiocida,
—l'usodelmaterialetrattatoconilprodotto,
—leconseguenzederivantidalsuousoedallasua
eliminazione ,c)lanaturaelaquantitàdellesostanzeattiveinesso
contenutee,sedelcaso,dellesueimpurezzeedegli
altricomponentisignificatividalpuntodivistatossi­
cologicoedecotossicologico ,ediresiduiprovenienti
daunusoautorizzatoecheassumonounsignificato
tossicologicooambientale,possonoesseredetermi­
natiinconformitàdeirelativirequisitidicuiaglialle­
gatiII,IIIeIV;
d)lesueproprietàfisico-chimiche sonostatedetermi­
nateegiudicateaccettabilipergarantireun'utilizza­
zione,unmagazzinaggio eduntrasportoadeguatidel
prodotto.
2.Adunbiocidaclassificatoaisensidell'articolo18,
paragrafo 1comealtamentetossicoocomeappartenente
allacategoria1o2,cancerogeniomutageni,oclassifi­
catocometossicoperlariproduzione ,categoria1o2,
nonèrilasciatal'autorizzazione perl'immissionesul
mercatool'impiegodapartedelpubblico.
3.L'autorizzazione puòesserecondizionatadairequi­
sitirelativiall'immissionesulmercatoel'utilizzoneces­
sariagarantirelaconformitàconledisposizionidelpa­
ragrafo1.
4.Qualoraaltredisposizionicomunitarieimpongano
requisitiinmeritoallecondizionidirilasciodiun'auto­
rizzazioneedinparticolaresesonointeseatutelarela
salutedeidistributori,degliutilizzatori,deilavoratorie
deiconsumatori,lasalutedeglianimaliol'ambiente,
l'autoritàcompetenteneterràcontoalmomentodirila­
sciarel'autorizzazione e,ovenecessario,rilasceràl'auto­
rizzazioneinbaseadettirequisiti.

N.C239/8 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 3.9.93
cambiamentiproposti,secondoleproceduredicuiall'ar­
ticolo10.
8.Lemodifichesonoaccordatesolosesiconstatache
irequisitidell'articolo4continuanoadesseresoddisfatti.Articolo5
Riesamedelleautorizzazioni
Leautorizzazioni possonoessereriesaminateinqualsiasi
momentoserisultacheirequisitidicuiall'articolo4non
sonopiùsoddisfatti .IntalcasogliStatimembripossono
esigerecheilrichiedentel'autorizzazione ,oilrichie­
denteacuièstataconcessaunamodificadell'autorizza­
zioneaisensidell'articolo6,forniscaulterioriinforma­
zioninecessarieaifinidelriesame.Leautorizzazioni ,
oveoccorra,possonoesseremantenuteperilperiodone­
cessarioacompletareilriesameeaforniredetteinfor­
mazionisupplementari .
Articolo6
Ritiroomodificadell'autorizzazione
1.L'autorizzazione vieneritirataserisultache:
a)lasostanzaattivanonèpiùinclusanell'allegatoI;
b)lecondizioniperottenerel'autorizzazione dicuial­
l'articolo4,paragrafo1nonsonopiùsoddisfatte;
c)siscoprechel'autorizzazione èstatarilasciatasulla
basedidatiperiqualisonostateforniteindicazioni
falseoingannevoli .
2.L'autorizzazione puòessereritirataanchequalora
iltitolarelorichiedaindicandoneleragioni.
3.QuandounoStatomembroritiraun'autorizza­
zione,neinformailtitolareepuòaccordareuntermine
perl'eliminazione ,losmaltimento ,lacommercializza­
zioneel'utilizzazionedellegiacenzeesistenti,lacuidu­
ratadeveessereinrelazioneconlamotivazione delsud­
dettoritiro,fattosalvoiltermineeventualmente previsto
mediantedecisioneanormadelladirettiva76/769/CEE
oaisensidelparagrafo 1,letteraa).
4.L'autorizzazione vienemodificataserisultache,in
baseall'evoluzionedelleconoscenzescientificheetecni­
che,lecondizionidiutilizzazioneedinparticolarele
modalitàdiutilizzazione eiquantitativiimpiegatipos­
sonoesseremutati.
5.L'autorizzazione puòesseremodificataanchequa­
lorailtitolarelorichieda,indicandoneleragioni.
6.Quandounapropostadimodificariguardaunam­
pliamentodegliutilizzi,gliStatimembriestendonol'au­
torizzazioneacondizionechevenganorispettatelecon­
dizioniparticolarirelativeallesostanzeattivedicuial­
l'allegatoI.
7.Qualoraunapropostadimodificadell'autorizza­
zioneprevedacambiamentidellecondizioniparticolaria
cuisonosoggettelesostanzeattivedicuiall'allegatoI,
talicambiamentipossonoessereeffettuatisolodopouna
valutazionedellesostanzeattiveperquantoattieneaiArticolo7
Requisitiperl'autorizzazione
1.Larichiestadiautorizzazione vieneeffettuatadao
percontodellapersonaresponsabiledellaprimaimmis­
sionesulmercatodelbiocidainundeterminato Stato
membroevienepresentataall'autoritàcompetentedi
quelloStatomembro.Ognirichiedentedevepossedere
unasedepermanenteall'internodellaComunità.
2.GliStatimembriesigonocheilrichiedentel'auto­
rizzazionerelativaadunbiocidasottopongaall'autorità
competente :
a)unfascicolosulbiocidarispondenteairequisitidicui
all'allegatoIIIe,ovespecificato,allepartipertinenti
dell'allegatoIV,tenutocontodelleattualiconoscenze
scientificheetecniche,e
b)perognisostanzaattivacontenutanelbiocida,unfa­
scicolorispondenteairequisitidicuiall'allegatoIIe,
ovespecificato,allepartipertinentidell'allegatoIV,
tenutocontodelleattualiconoscenzescientifichee
tecniche.
3.Ifascicolicomprendonounadescrizionedettagliata
ecompletadeglistudisvoltiedeimetodiimpiegatioun
riferimentobibliograficoadessi.Leinformazionifornite
neifascicoliaisensidell'articolo7,paragrafo2,devono
esseretalidaconsentireunavalutazionedeglieffettie
delleproprietàdicuiall'articolo4,paragrafo 1,lettere
b),c)ed).Detteinformazionisarannopresentateall'au­
toritàcompetentesottoformadifascicolitecniciconte­
nentileinformazioni eirisultatideglistudidicuiagli
allegatiIIeIIIe,ovespecificato,allepartipertinenti
dell'allegatoIV.
4.L'interessatoèesoneratodalfornireinformazioni
chenonrisultinonecessarieconsiderata lanaturadel
biocidaodeisuoiutilizziprevisti.Lostessovalenelcaso
incuinonsianecessario,dalpuntodivistascientifico,o
possibile,dalpuntodivistatecnico,forniredetteinfor­
mazioni;intalicasi,ènecessariofornireunagiustifica­
zioneaccettabileall'autoritàcompetente .
5.Qualora,inseguitoallavalutazionedelfascicolo,
risultinonecessarieinformazionisupplementari ,com­
preseinformazionierisultatidiulterioriprove,pervalu­
tareirischidelbiocida,l'autoritàcompetentechiedeal
richiedentedifornirletaliinformazioni .

3.9.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C239/9
6.Ladenominazione diunasostanzaattivadevecor­
rispondereaquellaattribuitalenell'elencodicuiall'alle­
gatoIdelladirettiva67/548/CEEo,qualoralasostanza
nonfosseinclusaindettoelenco,aquelladell'Inventario
europeodellesostanzechimicheesistentiacarattere
commerciale (EINECS)('),oqualoranonvifossein­
clusa,adettasostanzadeveessereattribuitaladenomi­
nazioneISO.Setaledenominazione nonesiste,laso­
stanzadeveesseredenominata secondoladenomina­
zionechimica,inconformitàdellenormeIUPAC.
7.Leprovedevonoessereeffettuatesecondoimetodi
dicuiall'allegatoVdelladirettiva67/548/CEE.Nel
casoincuiunmetodofosseinadeguatoononfossede­
scritto,glialtrimetodiimpiegatidevonopreferibilmente
esserericonosciuti alivellointernazionale edevonoes­
seregiustificati .Leprovedevonoessereeseguiteincon­
formitàdelledisposizioni dicuialladirettiva
86/609/CEEdelConsiglioconcernente ilravvicina­
mentodelledisposizionilegislative,regolamentari eam­
ministrativedegliStatimembrirelativeallaprotezione
deglianimaliutilizzatiafinisperimentalioadaltrifini
scientificiealladirettiva87/18/CEEdelConsiglio,del
18dicembre1986,concernente ilravvicinamento delle
disposizionilegislative,regolamentari eamministrative
degliStatimembrirelativeall'applicazionedeiprincipidi
buonaprassidilaboratorioealcontrollodellaloroap­
plicazioneperleprovesullesostanzechimiche(2).
8.Leautoritàcompetentidicuiall'articolo23provve­
donoaffinché,perognidomanda,vengapreparatoun
fascicolo.Ognifascicolodevecontenerealmenounaco­
piadelladomanda,undocumentosulledecisioniammi­
nistrativepresedalloStatomembroinmeritoallado­
mandaeaifascicolipresentatiaisensidelparagrafo2,
nonchéunasintesidiquestiultimi.Surichiesta,gliStati
membrifornisconoallealtreautoritàcompetentiealla
Commissione ifascicolidicuialpresenteparagrafo;su
richiesta,fornisconoinoltretutteleinformazioni neces­
sarieperunapienacomprensione delledomandee,ove
richiesto,provvedonoaffinchéirichiedentiforniscano
unacopiadelladocumentazione tecnicadicuiall'arti­
colo7.
9.GliStatimembripossonorichiederechevengano
forniticampionideipreparatiedeirelativiingredienti .
Articolo8
Immissionesulmercatodellesostanzeattive
GliStatimembriprescrivonoche,seunasostanzaèuna
sostanzaattivadestinataadessereutilizzataneibiocidi,
nonpuòessereimmessasulmercatopertaleusosenon
sonorispettatelecondizioniseguenti:
a)nelcasoincuiunasostanzaattivanonfossepresente
sulmercatoprimadell'entratainvigoredellapresentedirettiva,nonsiastatoinviatounfascicoloagliStati
membrichesoddisfiirequisitidell'articolo10,para­
grafo1,unitamentealladichiarazionechelasostanza
attivaèdestinataall'impiegoinbiocidi.Questadispo­
sizionenonsiapplicaallesostanzedestinateagliuti­
lizzidicuiall'articolo15;
b)èclassificata,imballataedetichettataaisensidelladi­
rettiva67/548/CEE.
Articolo9
Iscrizionedellesostanzeattivenell'allegatoI
1.Inbasealleattualiconoscenzescientificheetecni­
che,unasostanzaattivavieneiscrittanell'allegatoIper
unperiodoinizialenonsuperioreadieciannisesipuò
supporrecheibiocidicontenentilasostanzaattivasod­
disfinoallecondizionidelparagrafo 1,lettereb),c)ed)
dell'articolo4.
2.L'iscrizionediunasostanzaattivanell'allegatoIè
soggetta,sedelcaso,a:
i)requisiticoncernenti :
a)illivellominimodipurezzadellasostanzaattiva,
b)lanaturaeiltenoremassimoditaluneimpurezze,
c)iltipodiprodottoincuipuòessereimpiegata,
d)lemodalitàdiuso,
e)ladesignazionedellecategoriediutilizzatori(ad
esempio,industriali,professionali ,nonprofessio­
nali),
f)altrecondizioniparticolariderivantidallavaluta­
zionedelleinformazionidicuiall'articolo10,pa­
ragrafo2;
ii)ladefinizionedi:
a)unanormaadeguatadituteladell'utilizzatore,
b)sedelcaso,unadosegiornalieraammissibile
(DGA)perl'uomo,
c)durataecomportamento ambientale,nonchéim­
pattosugliorganisminondestinatari .
3.L'iscrizionediunasostanzaattivanell'allegatoIè
limitataaitipidiprodottidicuiall'allegatoVperiquali
sonostatifornitidatiaccettabiliaisensidell'articolo7.
4.L'iscrizionediunasostanzanell'allegatoIpuòes­
sererinnovataunaopiùvolteperperiodinonsuperioria
diecianni.L'inclusioneinizialeeognirinnovamento di
inclusionepossonoessereriesaminatiinqualsiasimo­OGUn.C146del15.6.1990,pag.1.
OGUn.L15del17.1.1987,pag.29.

N.C239/10 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 3.9.93
mentoseesistonoindicazionicheirequisitidicuialpa­
ragrafo1nonsonopiùsoddisfatti .Senecessario,irin­
novipossonoessereaccordatisoloperilperiodoneces­
sarioacompletareilriesame,seèstatapresentatauna
domandaintalsenso,esonoaccordatiperilperiodo
necessarioafornireleinformazioni richiesteaisensidel­
l'articolo10,paragrafo2.
5.L'iscrizionediunasostanzaattivanell'allegatoI
puòessererespintaoriesaminataqualoracisiaun'altra
sostanzaattivaiscrittanell'allegatoIperlostessotipodi
prodottooqualoraesistaunaltrometododicontrollo
che,sullabasedelleconoscenzescientificheotecniche,
presentiunrischionotevolmenteinferioreperlasaluteo
perl'ambiente.Almomentodivalutareilrifiuto,viene
presentataunavalutazionedellesostanzeattiveodei
metodialternativiinconformitàdeiprincipicomuniper
lavalutazionedeifascicoli,alfinedidimostrarechesi
possonoimpiegareconlostessoeffettosull'organismo
destinatariosenzasvantaggisignificatividalpuntodivi­
staeconomicoepraticoperl'utilizzatore .Lavalutazione
saràdistribuitainconformitàdelleprocedurestabilite
nell'articolo10,paragrafo2perl'adozionedelladeci­
sioneaisensidelleproceduredicuiagliarticoli24e25,
paragrafo3.Statimembriealrichiedente ;lavalutazionecontienela
raccomandazione d'iscrizionedellasostanzaattivanel­
l'allegatoI,oilparerecontrarioall'autoritàcompetente .
Sedurantelavalutazionedeifascicolirisultanonecessa­
rieinformazionisupplementariperunavalutazionecom­
pleta,l'autoritàcompetenteincaricatarichiedel'inviodi
detteinformazionidapartedelrichiedente .Ilperiododi
seimesivienesospesodalladatadellarichiestaeffettuata
dall'autoritàcompetentefinoalladataincuil'autorità
stessariceveleinformazioni .L'autoritàcompetentein­
formacontemporaneamente glialtriStatimembri,la
Commissione eilrichiedentedellapropriaazione.
3.Almomentoincuiricevelavalutazione,laCom­
missioneprepara,senzaindebitoritardoeinconformità
dell'articolo24,unapropostaaffinchévengapresauna
decisioneaisensidell'articolo25,paragrafo3.Ladeci­
sionevienepresaalmassimoentro15mesidalmomento
incuilaCommissionericevelavalutazionedicuialpa­
ragrafo2.
Articolo11
Utilizzazionedeidatiinpossessodelleautoritàcompe­
tentiabeneficiodialtririchiedenti
1.GliStatimembrinonutilizzanoleinformazioni di
cuiall'allegatoIIeallepartipertinentidell'allegatoIVa
beneficiodiunsecondoodialtririchiedenti :
a)amenocheilsecondooglialtririchiedentinondi­
sponganodell'accordoscrittodelprimorichiedente
cheautorizzal'usodellesuddetteinformazioni ,o
b)nelcasodiunasostanzaattivachenonsiagiàin
commercioalladatadientratainvigoredellapre­
sentedirettiva,perunperiododi15anniadecorrere
dalladataincuilasostanzavieneinclusaperlaprima
voltanell'allegatoI,o
c)nelcasodiunasostanzaattivapresenteincommercio
alladatadientratainvigoredellapresentedirettiva:
i)perunperiododi10annidalladatadientratain
vigoredellapresentedirettivaperleinformazioni
presentateaifinidelladirettivastessa,amenoche
detteinformazioninonsianogiàtutelatedanorme
nazionaliesistentiinmateriadibiocidi.Intalcaso
leinformazionicontinuanoadessereprotettein
quelloStatomembrofinoalloscaderedelrima­
nenteperiododiprotezionedeidatiprevistodalle
normenazionali,conunmassimodi10annidalla
datadientratainvigoredellapresentedirettiva;
ii)perunperiododi10annidall'inclusionediuna
sostanzaattivanell'allegatoIperquantoconcerne
leinformazionipresentateperlaprimavoltaaso­
stegnodellaprimainclusionenell'allegatoIdella
sostanzaattivaodiunaltrotipodiprodottoper
quellasostanzaattiva;Articolo10
Procedurediiscrizionedellesostanzeattivenell'allegatoI
1.L'iscrizionediunasostanzaattivanell'allegatoIed
eventualimodifichealsuddettoallegatovengonopresein
esamenelcasoincui:
a)ilrichiedenteabbiainviatoall'autoritàcompetentedi
unoStatomembro :
i)unfascicolorelativoallasostanzaattivaconforme
alledisposizionidell'allegatoIIe,ovespecificato,
allepartipertinentidell'allegatoIV;
ii)unfascicolorelativoadalmenounbiocidaconte­
nentelasostanzaattiva,chesoddisfiairequisiti
dell'allegatoIIIe,ovespecificato,dellepartiperti­
nentidell'allegatoIV;
b)l'autoritàcompetenteacuivengonopresentatiifasci­
coliliabbiaesaminatieritengacheessisoddisfinoai
requisitidicuiagliallegatiIIeIIIe,sedelcaso,al­
l'allegatoIV,liaccettieconsentacheilrichiedente
inviisintesideifascicoliallaCommissione eaglialtri
Statimembri.
2.Entroseimesidall'accettazionedeifascicoli,l'auto­
ritàcompetenteincaricatanefaunavalutazioneedinvia
unacopiadiquest'ultimaallaCommissione ,aglialtri

3.9.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C239/11
d)nelcasodiinformazionisupplementaripresentateper
laprimavoltaperimotiviindicatiinappresso:d)nelcasodiinformazionipresentateperlaprimavolta
perimotiviindicatiinappresso:
i)mutamentodellecondizionidiinclusionenell'alle­
gatoI,i)mutamentodellecondizionidiautorizzazione di
unbiocida,
ii)mantenimento dell'inclusionenell'allegatoI: ii)presentazione delleinformazioninecessarieper
mantenereunasostanzaattivanell'allegatoI:
perunperiododi5annidalladatadelladecisione
dopoilricevimentodelleinformazionisupplemen­
tari,amenocheilperiododi5anninonscada
primadelperiododicuialparagrafo 1,lettereb)
ec);intalcaso,ilperiododi5annivieneprolun­
gatofinoafarlocoincidereconlastessadatadei
periodisummenzionati .perunperiododi5annidalladatadiricevimento
delleinformazionisupplementari ,amenocheil
periododi5anninonscadaprimadelperiododi
cuialprecedenteparagrafo2,lettereb)ec);intal
caso,ilperiododi5annivieneprolungatofinoa
farlocoincidereconlastessadatadeiperiodisum­
menzionati .
Quandounasostanzaattivaèinseritanell'allegato
Idellapresentedirettivaeanchenell'allegatoI
delladirettiva91/414/CEE,leinformazionidicui
all'allegatoIIeallepartipertinentidell'allegato
IV,richiestedalleduedirettiveepresentatein
virtùdelleduedirettive,sonoprotettesoloperi
periodistabilitinelladirettiva91/414/CEE.Quandounbiocidacontieneunasostanzaattivainserita
nell'allegatoIdellapresentedirettivaeanchenell'alle­
gatoIdelladirettiva91/414/CEE,leinformazionidicui
all'allegatoIIIeallepartipertinentidell'allegatoIV,ri­
chiestedalleduedirettiveepresentateinvirtùdelledue
direttive,sonoprotettesoloperiperiodistabilitinella
direttiva91/414/CEE.
2.GliStatimembrinonutilizzanoleinformazioni di
cuiall'allegatoIIIeallepartipertinentidell'allegatoIVa
vantaggiodiunsecondoodialtririchiedenti :Articolo12
Secondadomandadiautorizzazione edomandesuccessive
a)amenocheilsecondooglialtririchiedentinondi­
sponganodell'accordoscrittodelprimorichiedente
cheautorizzal'impiegodellesuddetteinformazioni ,o
b)1.Fattisalvigliobblighidell'articolo11,nelcasodi
unbiocidagiàautorizzatoaisensidegliarticoli3e4,
l'autoritàcompetentepuòaccettarecheunsecondooal­
tririchiedentipossanoavvalersideidatifornitidalprimo
richiedentepurchéilsecondorichiedenteoirichiedenti
successivipossanodimostrarecheilbiocidaelesostanze
attiveinessocontenutesianoglistessidiquelliautoriz­
zatiinprecedenza,ancheperquantoriguardailgradodi
purezzaelanaturadelleimpurità.nelcasodiunbiocidacontenenteunasostanzaattiva
nonimmessasulmercatoalladatadell'entratainvi­
goredellapresentedirettiva:perunperiododi10
anniadecorreredalladataincuièstataconcessala
primaautorizzazione inunoStatomembro,o
c)nelcasodiunbiocidacontenenteunasostanzaattiva
giàimmessasulmercatoalladatadell'entratainvi­
goredellapresentedirettiva:
i)perunperiododi10annidalladatadientratain
vigoredellapresentedirettivaperleinformazioni
presentateaifinidelladirettivastessa,esclusoil
casoincuidetteinformazionisianogiàtutelateda
normenazionaliinvigoreinmateriadibiocidi.In
quelcasoleinformazionicontinuanoadessere
protetteinquelloStatomembrofinoalloscadere
delrimanenteperiododiprotezionedeidatiprevi­
stodallenormenazionali,conunmassimodi10
annidalladatadientratainvigoredellapresente
direttiva;
ii)perunperiododi10annidall'inclusionediuna
sostanzaattivanell'allegatoIperquantoconcerne
leinformazionipresentateperlaprimavoltaaso­
stegnodell'inclusionenell'allegatoIdellasostanza
attivaodiunaltrotipodiprodottoperquellaso­
stanzaattiva:2.Fattesalveledisposizionidicuiall'articolo7,para­
grafo2,qualoralasostanzaattivafigurinell'elencodel­
l'allegatoI:
a)primadicompiereesperimentiincuisonocoinvolti
vertebrati,chipresentaunadomandadiautorizza­
zioneperbiocidichiedeall'autoritàcompetentedello
Statomembroalqualeintendepresentarelarichiesta:
—seilbiocidaperilquales'intendepresentareuna
domandasiaidenticoadunbiocidagiàautoriz­
zato,nonché
—ilnomeel'indirizzodeltitolareodeititolaridel­
l'autorizzazione odelleautorizzazioni .
Asostegnodellasuarichiestailpotenzialerichiedente
allegadocumentigiustificativiattestanticheintende
presentareladomandadiautorizzazione perproprio
contoechelealtreinformazioniprevistedall'articolo
7,paragrafo2sonodisponibili;

N.C239/12 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 3.9.93
b) cevuteinmeritoaipotenzialieffettidannosiperl'uomo
operl'ambientediunbiocida,dellesuesostanzeattive,
impurezze,altricomponentioresidui.l'autoritàcompetentedelloStatomembro,sehaac­
certatol'intenzionedelrichiedentedipresentaresif­
fattadomanda,fornisceilnomeel'indirizzodeltito­
lareodeititolaridianalogheautorizzazioni prece­
dentienellostessotempocomunicaaititolaridelle
autorizzazioni precedentiilnomeel'indirizzodelri­
chiedente .Articolo14
Misuretransitorieederogatorie
Iltitolareoititolaridiautorizzazioni precedentieil
richiedentefannotuttiipassiragionevolinecessari
pertrovareunaccordocircaloscambiodiinforma­
zioni,inmododaevitareduplicazioninegliesperi­
mentisuvertebrati .1.Inderogaagliarticoli3e4,unoStatomembropuò
autorizzaretemporaneamente l'immissionesulmercato,
perunperiodomassimodi120giorni,dibiocidinon
conformialledisposizionidellapresentedirettiva,per
un'utilizzazionelimitataecontrollata,qualoraciòsia
resonecessariodaunpericoloimprevistochenonpuò
esserecombattuto conaltrimezzi.IntalcasoloStato
membrointeressatoinformaimmediatamente delprovve­
dimentopresoedelleragionichelohannodeterminato
glialtriStatimembrielaCommissione .LaCommissione
presentaunapropostae,conformemente allaprocedura
istituitadall'articolo25,vienedecisosenzaindugioseea
qualicondizioniilprovvedimento presodalloStato
membropossaessereprolungatoperunperiododastabi­
lire,rinnovatoorevocato.Qualorasianorichiesteinformazionialfinediinclu­
derenell'allegatoIunasostanzaattivagiàincom­
mercioalladatadientratainvigoredellapresentedi­
rettiva,leautoritàcompetentidegliStatimembriin­
coraggeranno ititolaridelleinformazioni acollabo­
rareperfornireidatirichiestiinmododaevitaredu­
plicazioninegliesperimentisuvertebrati.
Qualora,tuttavia,ilrichiedenteeititolaridiautoriz­
zazioniprecedentidellostessoprodottononsianoin
gradodigiungereadunaccordosulloscambiodelle
informazioni ,gliStatimembripossonoadottaremi­
surenazionalicheobblighinoilrichiedenteeititolari
diautorizzazioni precedentistabilitisulloroterritorio
amettereincomuneidatialfinedievitareripetizioni
diesperimentisuvertebratiedeterminarenelcon­
tempolaproceduraperl'utilizzazionedelleinforma­
zionieilragionevoleequilibriotragliinteressidelle
partiincausa.2.Inderogaall'articolo4,paragrafo 1,letteraa),e
finchéunasostanzaattivanonvieneiscrittanell'allegato
I,gliStatimembripossonoautorizzare,perunperiodo
provvisoriononsuperioreatreanni,l'immissionesul
mercatodibiocidicontenentiunasostanzaattivanon
compresanell'allegatoIenonancoraincommercioalla
datadientratainvigoredellapresentedirettiva.Detta
autorizzazione puòessererilasciatasolose,aseguito
dellavalutazionedeifascicoliinconformitàdell'articolo
10,loStatomembroritieneche:
Articolo13
Nuoveinformazioni —lasostanzaattivarispondeairequisitiprevistidall'ar­
ticolo9,e
—sipossaprevederecheilbiocidarispondeallecondi­
zionidicuiall'articolo4,paragrafo1,lettereb),c)e
d),1.GliStatimembriprescrivonocheiltitolaredi
un'autorizzazione diunbiocidacomunichiimmediata­
menteall'autoritàcompetenteleinformazionidicuisi
presumepossaragionevolmente essereaconoscenzain
meritoadunasostanzaattivaoadunbiocidachela
contengaechepossanoavereconseguenzesulprosieguo
dell'autorizzazione .Inparticolare,vannonotificate:enessunaltroStatomembro,sullabasedellasintesirice­
vuta,presentaobiezionilegittimeinconformitàdell'arti­
colo16,paragrafo2,inmeritoallacompletezzadeifa­
scicoli.Qualoravengapresentataun'obiezione,viene
presaunadecisionesullacompletezzadeifascicoliin
conformitàdelleprocedurestabilitenell'articolo25,pa­
ragrafo3senzaindebitoritardo.lenuoveconoscenzeoinformazionisuglieffettiche
lasostanzaattivaoilbiocidahannosull'uomoosul­
l'ambiente;
lemodifichenellafonteonellacomposizione della
sostanzaattiva; Qualorainbasealleprocedurestabilitenegliarticoli24e
25,paragrafo3,sidecidachelasostanzaattivanonri­
spondeairequisitistabilitinell'articolo9,loStatomem­
broprovvedeallarevocadell'autorizzazione temporanea . lemodifichenellacomposizione diunbiocida.
2.UnoStatomembrocomunicaimmediatamente agli
altriStatimembrieallaCommissione leinformazioni ri­Nelcasoincui,alterminedelperiododitreanni,la
valutazionedeifascicoliperl'inclusionediunasostanza

N.C239/13 3.9.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee
Articolo15
Ricercaesviluppoattivanell'allegatoInonsiacompletata,l'autoritàcom­
petentepuòprolungaretemporaneamente l'autorizza­
zionedelprodottoperunperiodomassimodiunanno,
semprechévisianobuonimotiviperritenerechelaso­
stanzaattivarisponderàairequisitidicuiall'articolo9.
LoStatomembrointeressatoinformaglialtriStatimem­
brielaCommissionedelprovvedimento .1.GliStatimembridispongonocheleproveogli
esperimentiascopodiricercaosviluppochecomportano
l'immissionesulmercatodiunbiocidanonautorizzatoo
diunasostanzaattivadestinataesclusivamente all'im­
piegoinunbiocida,venganoeffettuatisolosesonori­
spettatelecondizioniseguenti:3.Inulteriorederogaagliarticoli4,paragrafo 1e7,
paragrafi2e3,efattesalveledisposizionideiparagrafi
4e6,unoStatomembropuò,duranteunperiododi10
anniadecorreredalladatadientratainvigoredellapre­
sentedirettiva,autorizzarel'immissionesulmercatodel
proprioterritoriodibiocidicontenentisostanzeattive
nonelencatenell'allegatoIechesitrovanogiàincom­
mercioall'entratainvigoredellapresentedirettiva.a)nelcasodiricercaesvilupposcientifici,gliinteressati
devonopreparareeconservareidocumentiscrittiche
descrivonoindettagliol'identitàdelprodottoodella
sostanza,idatidell'etichetta,lequantitàsommini­
strateeilnomeel'indirizzodellepersonechehanno
ricevutoilprodottoolasostanza,ecompilareunfa­
scicolocontenentetuttiidatidisponibilirelativiai
possibilieffettisullasalutedell'uomoodeglianimali
oall'impattosull'ambiente.Surichiesta,detteinfor­
mazionivannoforniteall'autoritàcompetente ;
b)nelcasodiricercaesviluppovoltiallaproduzione,le
informazionidicuiallaletteraa)sononotificateal­
l'autoritàcompetentenelterritoriodell'immissionesul
mercatoeprimachequestaavvenga,eall'autorità
competentedelloStatomembroincuigliesperimenti
oleprovedevonoessereeseguiti.4.Inseguitoall'adozionedellapresentedirettiva,la
Commissioneavviaunprogrammadilavorodecennaleai
finidell'esamesistematicodellesostanzeattivenonelen­
catenell'allegatoI.Unregolamentoadottatoinconfor­
mitàdellaproceduraistituitadall'articolo25,paragrafo2
fisseràtutteledisposizioninecessarieperlapreparazione
el'attuazionedelprogramma .Almassimoentrodue
anniprimadelcompletamento delprogrammadilavoro,
laCommissioneinoltraalConsiglioealParlamento
europeounarelazionesuirisultatiraggiuntidalpro­
gramma.
Nelcorsodelperiododi10annidicuialcommaprece­
dente,sipuòdecidere,inconformitàdellaproceduradi
cuiall'articolo25,paragrafo3,seeaqualicondizioni
unasostanzaattivapuòessereinclusanell'allegatoIo,
neicasiincuiirequisitidicuiall'articolo9nonsono
soddisfattioleinformazioni eidatirichiestinonsiano
statipresentatientroiltermineprescritto,chetaleso­
stanzaattivanonvengainclusanell'allegatoI.
Aseguitodelladecisione,gliStatimembriprovvedonoa
modificareoarevocareleautorizzazioni relativeaibio­
cidichecontengonodettesostanzeattive.2.GliStatimembristabiliscono cheunbiocidanon
autorizzatoounasostanzaattivaimpiegataesclusiva­
menteinbiocidinonpossanoessereimmessiincommer­
cioaifinidiprovechepossanocomportareoprovocare
dispersioninell'ambiente,amenochel'autoritàcompe­
tentenonabbiaesaminatoidatidisponibilieabbiarila­
sciatoun'autorizzazione aifinididetteprovechelimitii
quantitatividautilizzareeleareedatrattare,oabbia
impostoulterioricondizioni .
5.Qualoraaseguitodiunriesamediunasostanza
attivasistabiliscechedettasostanzanonsoddisfaire­
quisitidicuiall'articolo9,echepertantononpuòessere
inclusanell'allegatoI,laCommissioneavanzaproposte
perlimitarel'immissionesulmercatoel'usodidettaso­
stanzainconformitàdelledisposizionidelladirettiva
76/769/CEE.3.QualoraleprovesisvolganoinunoStatomembro
diversodaquelloincuiilprodottoverràimmessosul
mercato,ilrichiedenteottienel'autorizzazione alleprove
dall'autoritàcompetentedelloStatomembroincuide­
vonoavvenireleprovestesse.
6.Almomentodell'autorizzazione dibiocidichecon­
tengonounasostanzaattivadasottoporreariesameai
sensidelparagrafo4,eprimaditaleriesame,gliStati
membriapplicanoledisposizionistabilitenell'articolo4,
paragrafo 1,lettereb),c)ed),sullabasedeifascicoli
relativiairequisitidicuiagliallegatiIIeIII.Qualoragliesperimentioleprovedicuiaiparagrafi1e
2dovesseroprodurreeffettinociviperlasalutedel­
l'uomoodeglianimalioavereconseguenzenegative
inaccettabiliperl'ambiente,loStatomembrointeressato
puòvietarlioautorizzarlisubordinandone larealizza­
zioneatuttelecondizionicheritienenecessarieperpre­
venireleconseguenzesummenzionate .

N.C239/14 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 3.9.93
Articolo17
Riservatezza
1.Fattesalveledisposizioni delladirettiva
90/313/CEEdelConsiglio,del7giugno1990,concer­
nentelalibertàdiaccessoall'informazione inmateriadi
ambiente('),unrichiedentepuòindicareall'autorità
competenteleinformazionicheritienecritichedalpunto
divistacommercialeelacuidiffusionepossadanneg­
giarlosulpianoindustrialeocommerciale,echeper­
tantodesideravenganoconsiderateriservateecomuni­
catesoltantoalleautoritàcompetentieallaCommis­
sione.Inognicasosirichiedeunagiustificazione esau­
stiva.
2.L'autoritàcompetenteacuivieneinoltratalarichie­
stadecidequaliinformazionisianoriservateaisensidel
paragrafo 1.
Leinformazionichel'autoritàcompetenteritieneriser­
vatesonoconsiderateriservateanchedallealtreautorità
competenti,dagliStatimembriedallaCommissione .
3.Lariservatezzanonsiapplicaa:
a)ilnomedelrichiedente;
b)ilnomedelproduttoredelbiocida;
c)ilnomedelproduttoredellasostanzaattiva;
d)ledenominazioni eilcontenutodellaodellesostanze
attivecontenutenelbiocidaoladenominazione del
biocida;
e)ladenominazione dialtresostanzeritenutepericolose
aisensidelladirettiva67/548/CEEechecontribui­
sconoallaclassificazione delprodotto;
f)idatifisico-chimiciconcernentilasostanzaattivaeil
biocida;
g)imezzieventualmente utilizzatiperrendereinnocua
lasostanzaattivaoilbiocida;
h)lasintesideirisultatidelleprovedicuiall'articolo7
peraccertarel'efficaciadellasostanzaodelprodotto
eglieffettisull'uomo,suglianimaliesull'ambiente;
i)lemodalitàeprecauzioniraccomandateperridurrei
rischidurantelamanipolazione ,l'immagazzinamento ,
iltrasporto,l'utilizzazionenonchéirischid'incendio
odialtranatura;
j)imetodidianalisidicuiall'articolo4,paragrafo 1,
letterac);
k)lemodalitàdieliminazionedelprodottoedelsuoim­
ballaggio;4.Ledisposizionidelparagrafo2nonsiapplicanose
loStatomembrohaconcessoall'interessato ildirittoa
condurretaluniesperimentieproveedhastabilitole
condizioniacuigliesperimentieleprovedevonoessere
svolti.
5.Secondolaprocedurastabilitanell'articolo25,pa­
ragrafo3,sonofissatiicritericomuniperl'applicazione
delpresentearticoloeinparticolareiquantitativimas­
simidisostanzeattiveobiocidichepossonoessere
emessinelquadrodegliesperimenti,nonchéidatimi­
nimidafornireaisensidelparagrafo2.
Articolo16
Scambiodiinformazioni
1.Entrounmesedallafinediognitrimestre,gliStati
membriinformanoglialtriStatimembrielaCommis­
sioneinmeritoatuttiibiocidiautorizzatisulloroterri­
toriooperiqualil'autorizzazione èstatarifiutata,mo­
dificata,rinnovataoritirata,indicandoalmeno:
a)ilnomeoladenominazione socialedeltitolaredel­
l'autorizzazione ,
b)ladenominazione commercialedelbiocida,
c)ilnomeediltenorediognisostanzaattivapresente
nelprodotto,
d)iltipodiprodottoel'utilizzoogliutilizziperiquali
èautorizzato ,
e)iltipodiformulazione ,
f)ilimitimassimideiresiduiproposti,
g)lelimitazioni,lecondizioniedirequisitidell'autoriz­
zazionee,sedelcaso,leragionidellamodificaodel
ritirodiun'autorizzazione .
2.QualoraunoStatomembroricevaunasintesidei
fascicoliinconformitàdell'articolo10,paragrafo 1,let­
terab)edabbialegittimimotiviperritenerecheifasci­
colisonoincompleti,comunicaimmediatamente ipropri
dubbiall'autoritàcompetenteresponsabiledellavaluta­
zionedeifascicolieneinformaimmediatamente laCom­
missioneeglialtriStatimembri.
3.OgniStatomembroredigeunelencoannualedei
biocidiautorizzatisulproprioterritorioelocomunica
aglialtriStatimembrieallaCommissione .
4.Secondolaproceduradicuiall'articolo25,para­
grafo2,vieneistituitounsistemastandardizzato d'infor­
mazioneperfacilitarel'applicazionedelledisposizioni
deiparagrafi1e2. (l)GUn.L158del23.6.1990,pag.56.

3.9.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C239/15
e)leistruzioniperl'usoeladose,espressainunitàme­
triche,perognitipod'impiegoprevistosecondoiter­
minidell'autorizzazione ;
f)particolarideiprobabilieffetticollateralinegatividi­
rettioindirettiedeventualiistruzioniperinterventidi
prontosoccorso;
g)qualorasiaallegatounappositofogliodiistruzioni,la
dicitura«Primadell'usoleggereleistruzioniaccluse»;1)lemisuredidecontaminazione daprendereincasodi
perditaofugaaccidentali;
m)lemisurediprontosoccorsoelecuresanitarieda
praticareallepersoneincasodiinfortunio .
Qualorailrichiedente,ilproduttoreol'importatoredel
biocidaodellasostanzaattivarivelisuccessivamente in­
formazioniconsiderateinprecedenzariservate,egliète­
nutoadinformarnel'autoritàcompetente .
4.Ledisposizionidettagliateeilformatoperlarivela­
zionedelleinformazionivengonostabilitiaisensidell'ar­
ticolo25,paragrafo2.
Articolo18
Classificazione ,imballaggioedetichettatura deibiocidi
1.Ibiocidisonoclassificatiinconformitàdelledispo­
sizionidelladirettiva88/379/CEEdelConsiglio,del
7giugno1988,perilravvicinamento delledisposizioni
legislative,regolamentari edamministrative degliStati
membrirelativeallaclassificazione ,all'imballaggioeal­
l'etichettaturadeipreparatipericolosi(1).
2.Ibiocidisonoimballatiaisensidell'articolo6della
direttiva88/379/CEE.Inoltre:
a)iprodottichepossonoessereconfusiconalimentio
bevandesonoimballatiinmododaridurrealminimo
lapossibilitàdiconfusione;
b)iprodottiaccessibilialpubblicochepossonoessere
scambiatiperalimentiobevandecontengonocompo­
nentichenescoragginoilconsumo.
3.Ibiocidisietichettanoinconformitàdelledisposi­
zionidelladirettiva88/379/CEErelativaall'etichetta­
tura.Inoltre,sull'etichettadevonofigurareinmodo
chiaroeindelebileleseguentiindicazioni :
a)l'identitàdellasostanzaattivaelasuaconcentrazione
inunitàmetriche;
b)ilnumerodiautorizzazione attribuitoalbiocidadal­
l'autoritàcompetente;
c)iltipodipreparato(adesempio,concentratoliquido,
granuli,polvere,solido,ecc.);
d)gliusiperiqualièstatoautorizzatoilbiocida(ad
esempio,preservazione dellegno,disinfezione,bio­
cidadasuperficie,prodottoanti-incrostazioni ,ecc.);h)istruzioniperl'eliminazionesicuradelbiocidaedel
relativoimballaggioincluso,sedelcaso,ognidivieto
diriutilizzodell'imballaggio;
i)ilnumerodipartitadelpreparatooladenominazione
eladatadiscadenzarelativaallecondizioninormali
dimagazzinaggio ;
esedelcaso:
j)l'intervallodarispettaretraleapplicazionidelbiocida
otral'applicazioneel'usosuccessivodelprodotto
trattato,ol'accessosuccessivodell'uomoodegliani­
maliall'areadoveèstatoimpiegatoilbiocida;
k)lecategoriediutilizzatoriacuièlimitatol'impiego
delbiocida;
1)informazionisueventualipericolispecificiperl'am­
biente,inparticolareriguardoallatuteladispecienon
destinatarieealledisposizioniperevitarel'inquina­
mentodelleacque.
GliStatimembriesigonocheleindicazionidicuialpa­
ragrafo3,letterea),b),d),e,sedelcaso,g)ek),figu­
rinosemprenell'etichettadelprodotto.
GliStatimembriconsentonocheleindicazionidicuial
paragrafo3,letterec),e),f),h),i),j)e1)figurinoin
altrezonedell'imballaggioosuunfogliodiistruzioni
allegatoall'imballaggio .Aifinidellapresentedirettiva,
questeinformazionisonoconsiderateparteintegrante
dell'etichetta.
4.Inderogaaiparagrafi1e2eallaprimafrasedel
paragrafo3,ibiocidiautorizzatiperl'usocomeinsetti­
cidi,acaricidi,rodenticidi,avicidiomolluschicidi sono
classificati,imballatiedetichettatiinconformitàdelladi­
rettiva78/631/CEE,del26giugno1978,concernenteil
ravvicinamento dellelegislazionidegliStatimembrirela­
tiveallaclassificazione ,all'imballaggioeall'etichettatura
deipreparatipericolosi(antiparassitari )(2),amenoche
nonvisianoaltredisposizionicomunitariecheriguar­
dinoinparticolarequestipuntiperiprodottiinque­
stione.
(')GUn.L187del16.7.1988,pag.14. OGUn.L206del29.7.1978,pag.13.

N.C239/16 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 3.9.93
Articolo21
Controlliantiveleno
GliStatimembridesignanol'organismoogliorganismi
incaricatidiricevereleinformazioni relativeaibiocidi
immessisulmercato,compresalalorocomposizione chi­
mica,edidivulgaretaliinformazionineicasidisospetto
avvelenamento causatodall'impiegodeibiocidi.Taliin­
formazionipossonoessereutilizzatesoltantoperrispon­
derearichiestedicaratteresanitarioinvistadimisure
preventiveocurativeeinparticolareincasod'urgenza.
GliStatimembrivigilanoaffinchéleinformazioninon
sianoutilizzateperaltriscopi.
GliStatimembriprendonolemisurenecessarieaffinché
gliorganismidesignatipresentinotuttelegaranzieneces­
sariealmantenimento dellariservatezza delleinforma­
zioniricevute.GliStatimembridispongonocheifabbri­
cantiolepersoneresponsabilidellacommercializzazione
deipreparatipericolosiforniscanoagliorganismidesi­
gnatitutteleinformazionichequestirichiedonoperpo­
tersvolgereilorocompiti.
Peribiocidigiàcommercializzati gliStatimembripren­
donolemisurenecessarieperconformarsiallapresente
direttivaentrountermineditreannidallasuaadozione.5.Qualoraunbiocidadicuialparagrafo4venga
autorizzatoaisensidellapresentedirettivaesiaanche
soggettoairequisitidiclassificazione ,imballaggioedeti­
chettaturaaisensidelladirettiva78/631/CEEinvirtùdi
altredisposizionicomunitarie,gliStatimembriconsen­
tonodiapportareall'imballaggioeall'etichettaturadel
prodottoicambiamentieventualmente richiestiinbase
allesuddettedisposizioni,purchénonsianoinconflitto
conirequisitidiun'autorizzazione concessainconfor­
mitàdellapresentedirettiva.
6.GliStatimembripossonorichiederechevengano
forniticampioni,modelliobozzedell'imballaggio,del­
l'etichettaedeifoglidiistruzione .
Articolo19
Schedeinformativeinmateriadisicurezza
I
GliStatimembrigarantisconochevengaistituitounsi­
stemadiinformazionespecifica(sottoformadischede
informativedisicurezza)alfinediconsentireagliutiliz­
zatoriprofessionalieindustrialideibiocididiadottarele
misurenecessarieperlatuteladell'ambienteelasicu­
rezzadellasalutesulpostodilavoro.
Perquantoconcernelesostanzeattiveimpiegateesclusi­
vamenteneibiocidi,leschedeinformativedisicurezza
vengonopreparateaisensidell'articolo27delladirettiva
67/548/CEEdelConsiglio.
Perquantoconcerneibiocidi,leschedeinformativedi
sicurezzasonopreparateaisensidell'articolo10delladi­
rettiva88/379/CEEdelConsiglio.
Articolo20
Pubblicità
1.GliStatimembriprescrivonocheogniannuncio
pubblicitariorelativoadunbiocidasiaaccompagnato
dallaseguentedicitura:«Usareibiocidiconattenzione .
Leggeresemprel'etichettaeleinformazionisulprodotto
primadell'uso».
Lefrasidevonoesserechiaramentedistinguibilirispetto
alrestodell'annuncio .
GliStatimembriprescrivonochegliinserzionistipossano
sostituireiltermine«biocidi»nellefrasirichiesteconuna
descrizioneaccuratadeltipodiprodottopubblicizzato ,
adesempiopreservantedellegno,disinfettante,biocida
dasuperficie,prodottoanti-incrostazioni ,ecc.
2.GliStatimembriprescrivonochegliannuncipub­
blicitarideibiocidinonsiriferiscanoalprodottoin
mododaingenerareconfusioneperquantoconcernegli
effettidellasostanzasull'uomoosull'ambiente.Articolo22
Rispondenzaairequisiti
GliStatimembriadottanoledisposizioninecessarieaf­
finchéibiocidiimmessisulmercatovenganosottopostia
controlloufficialeondeaccertarnelarispondenzaaire­
quisitidellapresentedirettiva.
Ognitreanniadecorreredalladatadientratainvigore
dellapresentedirettiva,gliStatimembripresentanoalla
Commissione ,entroil30novembredelterzoanno,una
relazionesulleazioniintrapresealriguardo,nonchéin­
formazionisueventualicasidiavvelenamento causato
daibiocidi.Entrounannodalladatadiricezioneditali
informazioni ,laCommissionepreparaepubblicaunare­
lazionesutaleargomento .
Articolo23
Autoritàcompetenti
1.GliStatimembridesignanoun'autoritàcompetente
responsabiledell'esecuzionedeicompitiattribuitidagli
Statimembriaisensidellapresentedirettiva.
2.Seimesiprimadell'entratainvigoredellapresente
direttiva,gliStatimembricomunicanoallaCommissione
ilnomedell'autoritàcompetenteistituita.

Qualoraallascadenzadiunperiododi30giorniilCon­
sigliononabbiadeliberato,lemisurepropostesono
adottatedallaCommissione .OGUn.L198del22.7.1978,pag.17.
OGUn.L124del12.5.1978,pag.16.
I3.9.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C239/17
tatopermanente ècompostodairappresentanti degli
Statimembriedèpresiedutodaunrappresentante della
Commissione .Ilcomitatopermanenteadottaleproprie
normediprocedura.Articolo24
ProceduredellaCommissione
1.QuandolaCommissionericevedaunoStatomem­
bro:
a)unavalutazioneeraccomandazioni relativeaduna
sostanzaattivaaisensidell'articolo10,paragrafo2e
dell'articolo9,paragrafo5,o
b)unapropostadinegareun'autorizzazione eundocu­
mentoesplicativoaisensidell'articolo3,paragrafo5,
laCommissioneconcederàunperiododi45giornidu­
ranteilqualegliStatimembrieilrichiedentepossono
presentare,periscritto,osservazioniinmerito.2.Perlequestionisottopostealcomitatopermanente
aisensidegliarticoli14,paragrafo4,primocomma,16,
paragrafo4e17,paragrafo4,ilrappresentante della
Commissionepresentaalsuddettocomitatounprogetto
dellemisuredaadottare.Ilcomitatoformulailsuopa­
reresulprogettoentrounterminecheilpresidentepuò
fissareinfunzionedell'urgenzadellaquestioneinesame,
eventualmente tramiteunavotazione .
Ilparerevieneriportatonelverbale;anchegliStatimem­
bripossonochiederecheleloroposizionivenganoripor­
tatesulverbale.
LaCommissione tienenellamassimaconsiderazione il
parereformulatodalcomitatoeinformailcomitatoal
riguardo.
3.Pertuttelealtrequestionisottoposteall'attenzione
delcomitatoconformemente airequisitidellapresente
direttiva,ilrappresentante dellaCommissionepresentaal
comitatounprogettodellemisuredaadottare.Ilcomi­
tatoformulailsuopareresulprogettoentrountermine
cheilpresidentepuòfissareinfunzionedell'urgenza
dellaquestioneinesame.Ilparereèformulatoallamag­
gioranzaprevistadall'articolo148,paragrafo2deltrat­
tatoperl'adozionedelledecisionicheilConsigliodeve
prenderesupropostadellaCommissione .Nellevotazioni
delcomitato,vieneattribuitaaivotideirappresentanti
degliStatimembrilaponderazione definitaall'articolo
precitato.Ilpresidentenonpartecipaallavotazione.2.Alterminedelsuddettoperiodo,laCommissione ,
sullabasedi:
—documentipresentatidalloStatomembrorelativialla
valutazionedeifascicoli,
—eventualiconsulenzedapartedicomitaticonsultivi,
inparticolareilcomitatoscientificoconsultivoper
l'esamedellatossicitàedell'ecotossicitàdeicomposti
chimiciistituitodalladecisione78/618/CEEdella
Commissione(')e,nelcasodisostanzeattiveconte­
nuteininsetticidi,acaricidi,rodenticidi,avicidie
molluschicidi autorizzatiancheaisensidelladirettiva
91/414/CEE,ilcomitatoscientificodegliantiparassi­
tariistituitodalladecisione78/436/CEEdellaCom­
missione(2),
—osservazionidialtriStatimembriedeirichiedenti,e
—eventualialtreinformazionipertinenti,
preparaunapropostadasottoporrealcomitatoperma­
nenteperl'adozioneinconformitàdelleprocedurestabi­
litenell'articolo25,paragrafo3.
3.LaCommissionepuòstabilirecheilrichiedenteoil
suorappresentante autorizzatopresentilesueosserva­
zioni,inparticolarequalorasiprevedaunadecisionesfa­
vorevole.
Articolo25
Comitatieprocedure
1.LaCommissione istituisceuncomitatopermanente
suibiocidi(comitatopermanente)perassisterla.Ilcomi­LaCommissioneadottalemisureprevistequalorasiano
conformialpareredelcomitato.
Selemisureprevistenonsonoconformialpareredel
comitato,oinmancanzadiparere,laCommissionesot­
toponesenzaindugioalConsigliounapropostainme­
ritoallemisuredaprendere.IlConsigliodeliberaamag­
gioranzaqualificata .

N.C239/18 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 3.9.93
Articolo26
Principicomuniperlavalutazionedeifascicoli
Iprincipicomuniperlavalutazionedeifascicolidicui
all'articolo4,paragrafo 1,letterab)sonoadottatiin
conformitàdellaprocedurastabilitanell'articolo25,pa­
ragrafo3.Dettiprincipisonoriesaminatiregolarmente e,
sedelcaso,modificatiinconformitàdellaprocedura
stessa.
Articolo27
Adeguamento alprogressotecnico
LemodifichenecessarieperadeguaregliallegatiII,IIIe
IValprogressotecnicosonoadottateinconformitàdella
procedurastabilitaall'articolo25,paragrafo3.Articolo29
Clausoladisalvaguardia
SeunoStatomembrohaunmotivovalidodiritenere
cheunbiocidadaessoautorizzatoocheètenutoad
autorizzareconformemente all'articolo3costituiscaun
rischioinaccettabileperlasalutedell'uomoodegliani­
malioperl'ambiente,puòlimitarneoproibirneprovvi­
soriamentel'usoolavenditasulproprioterritorio.Esso
informaimmediatamente laCommissione eglialtriStati
membriditaledecisioneeneindicaimotivi.Unadeci­
sionesullaquestionevienepresaentro90giorni,se­
condolaprocedurastabilitanell'articolo25,paragrafo3.
Articolo30
Attuazionedelladirettiva
1.GliStatimembriadottanoepubblicanoledisposi­
zionilegislative,regolamentari edamministrative neces­
sarieperconformarsiallapresentedirettivaentrounter­
minedi18mesiadecorreredalladatadiadozionedella
direttiva.Essineinformanoimmediatamente laCommis­
sione.
2.QuandogliStatimembriadottanotalidisposizioni,
questecontengonounriferimentoallapresentedirettiva,
osonocorredatediunsiffattoriferimentoall'attodella
pubblicazione ufficiale.Lemodalitàdelriferimentosono
decisedagliStatimembri.
Articolo31
GliStatimembrisonodestinataridellapresentedirettiva.Articolo28
Responsabilità civileepenale
Ilrilasciodell'autorizzazione etuttelealtremisureadot­
tateinconformitàdellapresentedirettivanonriducono
laresponsabilità civileepenalegeneralenegliStatimem­
bridelproduttoree,sedelcaso,dellapersonaresponsa­
biledell'immissionesulmercatodelbiocidaodelsuouti­
lizzo.
ALLEGATOI
ELENCODELLESOSTANZEATTIVECONIREQUISITISTABILITIALIVELLO
COMUNITARIO PERPOTERLEINCLUDERE NEIBIOCIDI
ALLEGATOII
REQUISITIDELFASCICOLO DAPRESENTARE AIFINIDELL'INCLUSIONE DI
UNASOSTANZA ATTIVANELL'ALLEGATO I
PARTEA
Sostanzechimiche
1.Ifascicolirelativiallesostanzeattivedevonocontenerealmenotuttiipuntiindicatialcapitolo«Requisiti
delfascicolo»;irisultatidevonoesseresuffragatidadati.

3.9.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C239/19
2.Ilrichiedenteèesoneratodalfornireleinformazioni chenonrisultinonecessarieconsideratalanatura
delbiocidaodeisuoiimpieghiprevisti.Lostessovalequaloranonsianecessariodalpuntodivista
scientificoopossibiledalpuntodivistatecnicofornireleinformazioni ;intalcaso,deveesserepresen­
tataunagiustificazione accettabileperl'autoritàcompetente .
Requisitidelfascicolo
I.Richiedente .
II.Identitàdellasostanzaattiva.
III.Proprietàfisico-chimiche dellasostanzaattiva.
IV.Metodidideterminazione eidentificazione .
V.Efficaciacontrogliorganismidestinatarieutilizziprevisti.
VI.Profilotossicologicoperl'uomoeperglianimali,inclusoilmetabolismo .
VII.Profiloecotossicologico ,inclusiladurataeilcomportamento ambientali.
VIII.Misurenecessarieperlatuteladell'uomo,deglianimaliedell'ambiente.
IX.Classificazione edetichettatura .
X.SintesievalutazionedeipuntiII-IX.
»
Asostegnodelleinformazionipresentateinmeritoaipuntisummenzionati sarannorichiestiidatiindicati
inappresso.
j
I.RICHIEDENTE
1.1.Nomeeindirizzo.
1.2.Fabbricantedellasostanzaattiva(nome,indirizzo,ubicazionedellostabilimento).
II.IDENTITÀDELLASOSTANZAATTIVA
2.1.Nomecomunepropostooaccettatodall'ISOesinonimi.
2.2.Denominazione chimica(nomenclaturaIUPAC).
2.3.Numero(i)delcodicedisviluppodelfabbricante .
2.4.NumeriCASeCEE(sedisponibili).
2.5.Formulaempiricaedistruttura(inclusidettaglicompletisullacomposizioneisomerica),massa
molecolare .
2.6.Metododifabbricazione (meccanismodisintesiinbreve)dellasostanzaattiva.
2.7.Specificazione dellapurezzadellasostanzaattivaing/kgo,sedelcaso,ing/1.
2.8.Identitàdelleimpurezzeedegliadditivi(adesempioagentistabilizzanti),conrelativaformuladi
strutturaeordinedigrandezzaespressoing/kgo,sedelcaso,g/1.
2.9.Originedellasostanzaattivanaturaleodel(i)precursore(i)dellasostanzaattiva,adesempio
estrattodiunfiore.

N.C239/20 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 3.9.93
III.PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLASOSTANZA ATTIVA
3.1.Puntodifusione,puntodiebollizione,densitàrelativa(').
3.2.Tensionedivapore(inPa)(').
3.3.Aspetto(statofisico,colore)(J).
3.4.Spettrodiassorbimento (UV/VIS,IR,RMN)espettrodimassa,estinzionemolareerelative
lunghezzed'onda,sedelcaso(').
3.5.SolubilitàinacquacompresiglieffettidelpH(da5a9)edellatemperaturasullasolubilità,se
delcaso(').
3.6.Solubilitàinsolventiorganici,compresol'effettodellatemperaturasullasolubilità(*).
3.7.Coefficientediripartizionen-ottanolo/acqua,compresiglieffettidelpH(da5a9)edellatem­
peratura(').
3.8.Stabilitàneisolventiorganiciimpiegatineipreparatieidentitàdeirelativiprodottididecomposi­
zione(2).
3.9.Stabilitàtermica,identitàdeirelativiprodottididecomposizione .
3.10.Infiammabilità ,inclusal'autoinfiammabilità el'identitàdeiprodottidicombustione .
3.11.Puntodiinfiammabilità .
3.12.Tensionesuperficiale .
3.13.Proprietàesplosive.
3.14.Proprietàossidanti.
3.15.Reattivitàneiconfrontideimaterialidelcontenitore .
IV.METODIANALITICI DIDETERMINAZIONE EIDENTIFICAZIONE
4.1.Metodidianalisiperladeterminazione dellasostanzaattivapurae,sedelcaso,deirelativi
prodottididegradazione ,degliisomeriedelleimpurezzedellasostanzaattivaedegliadditivi
(adesempioagentistabilizzanti).
4.2.Metodidianalisi,compresiitassidirecuperoedilimitidideterminazione dellasostanzaattiva,
deirelativiresiduie,sedelcaso,in:
a)suolo;
b)aria;
c)acqua.Ilrichiedentedeveconfermarechelasostanzaeglieventualiprodottididegradazione
cherientranonelladefinizionediantiparassitarirelativaalparametro55dell'allegatoIdella
direttiva80/778/CEEconcernentelaqualitàdelleacquedestinatealconsumoumano(GUn.
L229del30.8.1980,pag.11)possonoesserestimaticonbuonaapprossimazione allacon­
centrazionemassimaammissibile(CMA)specificatanellasuddettadirettivaperisingolianti­
parassitari;
d)liquidibiologicietessutianimalieumani;
e)alimentiperl'uomooperglianimalie,sedelcaso,altriprodotti.
(')Questidatidevonoesserefornitiperlasostanzaattivapuradidichiarataspecificazione .
(2)Questidatidevonoesserefornitiperlasostanzaattivadidichiarataspecificazione .

N.C239/21 3.9.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee
V.EFFICACIACONTROGLIORGANISMI DESTINATARI EUTILIZZIPREVISTI
5.1.Funzione,adesempiofungicida,rodenticida,battericida.
5.2.Organismo(i)controllato(i)eprodotti,organismieoggettidaproteggere .
5.3.Effettisugliorganismidestinatari,adesempioavvelenamento percontatto,inalazione,inge­
stione,micotossicoomicostatico .
5.4.Modalitàdiazione.
5.5.Campodiapplicazioneprevisto.
5.6.Utilizzatore,professionaleononprofessionale,pubblico.
5.7.Informazionisullacomparsa,osull'eventualecomparsa,diresistenza,estrategieadeguatedi
trattamento .
5.8.Quantitativoprevisto,intonnellate,daimmetteresulmercatoognianno.
5.9.Osservazionisuglieffetticollateraliindesiderabiliononvoluti,adesempiosuorganismiutiliesu
altriorganisminondestinatari .
VI.STUDISULLATOSSICOLOGIA ESULMETABOLISMO
6.1.Tossicitàacuta
6.1.1.Orale.
6.1.2.Dermica.
6.1.3.Perinalazione .
6.1.4.Irritazionecutaneaeoculare.
6.1.5.Sensibilizzazione cutanea.
6.2.Studisulmetabolismo neimammiferi
Tossicocinetica dibase,compresounostudiosull'adsorbimentocutaneo.
Perglistudidicuialpunto6.3(senecessario),6.4,6.5,6.7e6.8,èrichiestalaviadisommini­
strazioneorale,semprechéunaviaalternativanonvengagiudicatapiùidonea.
6.3.Tossicitàcumulativaabrevetermine(28giorni)
Ilsuddettostudiononèrichiestoqualorasiadisponibileunostudiosullatossicitàsubcronica
relativoadunroditore.
6.4.Tossicitàsubcronica
Studiodi90giornisuduespecie,dicuiunacostituitadaunroditoreel'altradaunnonrodi­
tore.
6.5.Tossicitàcronica
Suunroditoreeun'altraspeciedimammiferi.
6.6.Studidimutagenesi
6.6.1.Studioinvitrodellemutazionigenicheneibatteri.
6.6.2.Studioinvitrodellacitogenesiincelluledimammifero .
6.6.3.Saggioinvitrodellemutazionigenicheincelluledimammifero .
6.6.4.Qualorairisultatideglistudidicuiaipunti6.6.1,6.6.2o6.6.3sianopositivi,èrichiestouno
studiodimutagenesiinvivo(saggiodelmidolloosseopervalutaredannialivellocromosomico ,
otestdelmicronucleo).

N.C239/22 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 3.9.93
6.6.5.Qualorairisultatidelleprovedicuialpunto6.6.4fosseronegativi,maleproveinvitrorisultas­
seropositive,sieffettuaunaltrostudioinvivoperverificareseesistaunamutagenesiodannial
DNAintessutidiversidalmidolloosseo.
6.6.6.Qualorairisultatidelleprovedicuialpunto6.6.4fosseropositivi,puòessererichiestaunaprova
pervalutareipossibilieffettidicellulemicrobiche.
6.7.Studiodicarcinogenesi
Suunroditoreeun'altraspeciedimammiferi .Questistudipossonoaffiancarsiaquellidicuial
punto6.5.
6.8.Effettitossiciperlariproduzione
6.8.1.Provaditeratogenesi (neiconiglieinunaspeciediroditori).
6.8.2.Studiodifertilità(sualmenoduegenerazionidiunaspecie,dicuiunmaschioeunafemmina).
6.9.Studiodineurotossicità
Qualoralasostanzaattivasiauncompostoorganofosforico ,ovisianoeventualialtreindicazioni
secondolequalilasostanzasottopostaallaprovapossaavereproprietàneurotossiche ,saranno
richiestiglistudidineurotossicità .Laprovasieseguesugallinaadulta,semprechénonsiagiusti­
ficatol'impiegodiunaspeciepiùadeguata.Sedelcaso,sarannorichiestitestdineurotossicità
ritardata.Sesirilevaattivitàanticolinesterasica ,deveessereconsideratalapossibilitàdieffettuare
unaprovadirispostaagliagentireattivanti.
6.10.Effettitossicisulbestiameesuglianimalidomestici.
6.11.Studirelativiall'esposizionedell'uomoallasostanzaattiva
6.11.1.Alimentidestinatialconsumoumanoeanimale:qualoralasostanzaattivadebbaessereimpie­
gatainpreparatidausareneiluoghidovevengonopreparati,consumatioimmagazzinati ali­
mentidestinatialconsumoumano,odovevengonopreparati,consumatioimmagazzinati ali­
mentiperilbestiame,sonorichiesteleprovedicuialpunto1,parteAdell'allegatoIV.
6.11.2.Qualorasianoconsideratenecessariealtreproverelativeall'esposizionedell'uomoallasostanza
attivaneisuoipreparatiproposti,sonorichiesteleprovedicuialpunto2,parteAdell'allegato
IV.
6.12.Studisupplementari
6.12.1.Qualoralasostanzaattivadebbaessereimpiegatainprodottifitosanitari,sonorichiesteprove
pervalutareglieffettitossicideimetabolitiidentificatinellepianteeventualmentetrattate,qua­
lorasianodiversidaquelliindividuatineglistudisuglianimali.
6.12.2.Studimeccanicistici :qualsiasistudionecessarioachiarireglieffettiottenutineglistudiditossi­
cità.
6.13.Datimediciinformaanonima
6.13.1.Informazioni ,sedisponibili,suicontrollimedicieseguitisulpersonaledellostabilimentodipro­
duzione.
6.13.2.Osservazionediretta,sedisponibile,adesempiocasicliniciecasidiavvelenamento accidentale.
6.13.3.Cartellecliniche,provenientisiadall'industriachedaqualsiasialtrafontedisponibile .
6.13.4.Studiepidemiologici sullapopolazioneingenerale,sedisponibili.
6.13.5.Diagnosidiavvelenamento (determinazione dellasostanzaattiva,deimetabolitipresentineili
quidibiologicionell'ariaespirata),sintomispecificidiavvelenamento ,analisicliniche.
»
6.13.6.Osservazionisullasensibilizzazione/allergenicità ,sedisponibili .
6.13.7.Trattamentoproposto:prontosoccorso,antidoti,terapiamedica.

3.9.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C239/23
6.13.8.Prognosiaseguitodell'avvelenamento .
6.14.Sintesidellatossicologiasuimammiferieconclusioni,compresaladosesenzaeffettonocivo
osservabile(NOAEL),ladosesenzaeffettoosservabile(NOEL),lavalutazioneglobaleconri­
guardoatuttiidatitossicologicieaqualsiasialtrainformazionesullasostanzaattiva.Ovepossi­
bile,siincludonosottoformadisintesieventualimisureproposteperlatuteladeilavoratori.
VII.STUDIECOTOSSICOLOGICI SULLASOSTANZA ATTIVA
7.1.Tossicitàacutaneipesci.
»
7.2.TossicitàacutaperlaDaphniamagna.
7.3.Provadiinibizionedellacrescitanellealghe.
7.4.Provaditossicitàacutasuunaltroorganismonondestinatariononacquatico.
7.5.Seirisultatideglistudiecotossicologiciel'utilizzoogliutilizziprevistidellasostanzaattiva
indicanounpericoloperl'ambiente,sonorichiesteleprovedicuiallapartiBeCdell'allegato
IV.
Durataecomportamento nell'ambiente
7.6.Degradazione
7.6.1.Biotica.
7.6.1.1.Biodegradabilità immediata .
7.6.1.2.Biodegradabilità intrinseca,sedelcaso.
7.6.1.3.Seilrisultatodellaprovadicuialpunto7.6.1.2ènegativoeselaprobabileviadieliminazione
dellasostanzaattivaedeisuoipreparatièpertrattamentodelleacquereflue,èrichiestalaprova
dicuialpunto4.1,parteCdell'allegatoIV.
7.6.1.4.Ognialtrotestdibiodegradabilità richiestodairisultatidelleprovedicuiaipunti7.6.1.1e
7.6.1.2.
7.6.2.Abiotica.
7.6.2.1.IdrolisiinfunzionedelpHeidentificazione del(i)prodotto(i)didecomposizione .
7.6.2.2.Fotolisiinacqua,compresal'identitàdeiprodottiditrasformazione (1).
7.6.2.3.Fotolisinell'aria(metododellastima),compresal'identificazione deiprodottididecomposi­
zione(1).
7.6.3.Seirisultatidelleprovedicuiaipunti7.6.1.2e7.6.1.4neindicanolanecessità,oselasostanza
attivapresentaunadegradazioneabioticaglobalebassaoassente,sonorichiestiitestdescrittiai
punti1.1e2.1,parteBdell'allegatoIVe,sedelcaso,itestdicuialpunto3,parteBdell'alle­
gatoIV.
7.7.Testdiscreeningdiadsorbimento edesorbimento
Qualorairisultatidelsuddettotestneindichinolanecessità,èrichiestalaprovadescrittaal
punto1.2,parteBdell'allegatoIV,e/olaprovadicuialpunto2.2,parteBdell'allegatoIV.
7.8.Sintesideglieffettitossicologici ,delladurataedelcomportamento nell'ambiente.
Vili.MISURENECESSARIE PERLATUTELADELL'UOMO,DEGLIANIMALIEDELL'AM­
BIENTE
8.1.Metodieprecauzioniraccomandatiincasodimanipolazione ,impiego,magazzinaggio ,trasporto
oincendio.
8.2.Misureincasodiincendio,relativeallanaturadeiprodottidireazione,deigascombustibili,ecc.
(*)Questidatidevonoesserefornitiperlasostanzapuradidichiarataspecificazione .

N.C239/24 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 3.9.93
8.3.
8.4.Misurediemergenzaincasodiincidente.
Possibilitàdidistruzioneodidecontaminazione inseguitoadispersionein:
a)aria;
b)acqua,compresal'acquapotabile;
c)suolo.
Sostanzecherientranonell'ambitodell'elencoIoIIdell'allegatoalladirettiva80/68/CEEdel
Consiglioconcernentelaprotezionedelleacquesotterraneedall'inquinamentoprovocatoda
certesostanzepericolose(GUn.L20del26.1.1980,pag.43).
Procedureperiltrattamentodeirifiutidellasostanzaattivaperutilizzatoriindustrialioprofes­
sionali
Possibilitàdiriutilizzazione oriciclaggio .8.5.
8.6.
8.6.1.
8.6.2.
8.6.3.
8.6.4.
8.6.5.Possibilitàdineutralizzazione .
Condizioniperladiscaricacontrollata,compreselecaratteristiche delcolatoioinfasedielimina­
zione.
Condizioniperl'incenerimento controllato .
Altre,sedelcaso.
IX.CLASSIFICAZIONE EDETICHETTATURA
Propostediclassificazione edietichettaturadellasostanzaattivaaisensidelladirettiva67/548/CEE,
compresalagiustificazione didetteproposte.
—Simbolo(i)dipericolo.
—Indicazionidipericolo.
—Frasidirischio.
—Consiglidiprudenza.
X.SINTESIEVALUTAZIONE DEIPUNTIII-IX
PARTEB
Funghi,icrorganisievirus
1.Ifascicolirelativiagliorganismiattividevonocontenerealmenotuttiipuntiindicatialcapitolo«Requi­
sitidelfascicolo»inappresso;irisultatidevonoesseresuffragatidadati.
2.Ilrichiedenteèesoneratodalfornireleinformazioni chenonrisultinonecessarieconsideratalanatura
delbiocidaodeisuoiutilizziprevisti.Lostessovalequaloranonsianecessariodalpuntodivista
scientificoopossibiledalpuntodivistatecnicofornireleinformazioni ;intalcaso,deveesserepresen­
tataunagiustificazione accettabileperl'autoritàcompetente .
Requisitidelfascicolo
I.Richiedente .
II.Identitàdell'organismoattivo.
»
III.Fontedell'organismoattivo.
IV.Metodidideterminazione eidentificazione .
V.Proprietàbiologichedell'organismoattivo,compresalapatogenicitàel'infettivitàpergliorganismi
bersaglioenonbersaglio,compresol'uomo.

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VI.Efficaciaeutilizziprevisti.
VII.Profilotossicologicoperl'uomoeperglianimali,compresoilmetabolismodelletossine.
Vili.Profiloecotossicologico ,inclusiladurataeilcomportamento ambientalidegliorganismiedelletos­
sinecheessiproducono .
IX.Misurenecessarieperlatuteladell'uomo,degliorganisminondestinatariedell'ambiente.
X.Classificazione edetichettatura .
XI.SintesievalutazionedeipuntiII-IX.
Asostegnodelleinformazionipresentateinmeritoaipuntisummenzionati sarannorichiestiidatiindicati
inappresso.
I.RICHIEDENTE
1.1.Richiedente(nome,indirizzo,ecc.).
1.2.Fabbricante(nome,indirizzo,ubicazionedellostabilimento).
i
II.IDENTITÀDELL'ORGANISMO
2.1.Nomecomunedell'organismo(compresinomialternativiesostitutivi).
2.2.Nometassonomicoeceppoindicantesesitrattadiunavariantedistockodiunceppomutante;
perivirus,designazionetassonomicadell'agente,sierotipo,ceppoomutante.
2.3.Numerodiriferimentodellacollezioneedellacoltura,selacolturaèdepositata.
2.4.Metodi,procedureecriteriperstabilirelapresenzael'identitàdell'organismo(adesempiomor­
fologia,biochimica,sierologia,ecc.).
III.FONTEDELL'ORGANISMO
3.1.Presenzainnaturaoaltrefonti!
3.2.Metodidiisolamentodell'organismoodelceppoattivo.
3.3.Metodidicoltura.
3.4.Metodidiproduzionecondescrizionedelcontenimento edelletecnicheimpiegatepermante­
nerelaqualitàdell'organismoattivoeassicurarneunafonteuniforme.Nelcasodiunceppo
mutante,devonoessereforniteinformazionidettagliatesullasuaproduzioneesulsuoisola­
mento,unitamenteatutteledifferenzenotetrailmutante,iceppiparentieiceppipresentiin
natura.
3.5.Composizione delmaterialedell'organismoattivofinale,adesempionatura,purezza,identità,
proprietà,contenutodieventualiimpuritàedorganismiestranei.
3.6.Metodiperprevenirelacontaminazione elaperditadivirulenzadellostockoriginario.
3.7.Procedureperiltrattamentodeirifiuti.
IV.METODIDIDETERMINAZIONE EDIIDENTIFICAZIONE
4.1.Metodiattiastabilirelapresenzael'identitàdell'organismo .
4.2.Metodiperl'accertamentodell'identitàedellapurezzadellostockdalqualesonostatiprodottii
varilottiedirisultatiottenuti,inclusiidatisullavariabilità .

N.C239/26 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 3.9.93
4.3.Metodiperdimostrarelapurezzamicrobiologica delprodottofinitoedaiqualirisultachei
contaminantisonostaticontrollati^dunlivelloaccettabile,erisultatiottenuti,inclusiidatisulla
variabilità .
4.4.Metodiperdimostrarel'assenza,qualicontaminantinell'agenteattivo,dipatogeniperl'uomoo
altrimammiferi,inclusinelcasodiprotozoiefunghi,glieffettidellatemperatura(35°Cedaltre
temperaturepertinenti).
4.5.Metodiperaccertareresiduivitalienonvitali(adesempiotossine)neiosuiprodottitrattati,
alimentiperl'uomoeperglianimali,liquidibiologicietessutiumanieanimali,suolo,acquaed
aria.
V.PROPRIETÀ BIOLOGICHE DELL'ORGANISMO
5.1.«Storia»dell'organismoedeisuoiusicompresa,sesiconosce,lastorianaturalegeneralee,se
delcaso,ladistribuzionegeografica .
5.2.Correlazioneconpatogeniesistentiperivertebrati,gliinvertebrati,lepianteoaltriorganismi.
5.3.Effettisull'organismodestinatario .Patogenicitàotipodiantagonismorispettoall'ospite.Devono
essereincluseinformazionisullagammadispecificitàdell'ospite.
5.4.Trasmissibilità ,doseinfettivaemeccanismodiazione,compreseleinformazionisullapresenza,
assenzaoproduzioneditossinee,sedelcaso,informazionisullaloronatura,identità,struttura
chimica,stabilitàedefficacia.
5.5.Possibilieffettisuorganisminondestinataristrettamenteconnessiconl'organismodestinatario,
compresal'infettività,lapatogenicitàelatrasmissibilità .
5.6.Trasmissibilità adaltriorganisminondestinatari.
5.7.Eventualialtrieffettibiologicisuorganisminondestinatariincasodiutilizzocorretto.
5.8.Infettivitàestabilitàfisicaincasodiutilizzocorretto.
5.9.Stabilititàgeneticanellecondizioniambientalidell'usoproposto.
5.10.Qualsiasipatogenicitàedinfettivitàperl'uomoeglianimaliincondizionidiimmunodepressione .
5.11.Patogenicitàedinfettivitàperparassiti/predatoriconosciutidellespeciedestinatarie .
VI.EFFICACIA EUTILIZZIPREVISTI
6.1.Organisminocivicontrollatiemateriali,sostanze,organismioprodottidatrattareoproteggere .
6.2.Impieghiprevisti(adesempiocomeinsetticida,disinfettante,biocidaanti-incrostazioni ,ecc.).
6.3.Informazionioosservazionisuglieffetticollateraliindesiderabili ononvoluti.
6.4.Informazionisullacomparsa,osullapossibilecomparsa,diresistenzaedeventualistrategiedi
trattamento .
6.5.Effettisugliorganismidestinatari .
6.6.Categoriadell'utilizzatore .
VII.STUDITOSSICOLOGICI ESULMETABOLISMO
7.1.Tossicitàacuta
Qualoraunasingoladosenonsiaadeguata,occorreeffettuareprovedidefinizionedelraggiodi
azioneperindividuarelapresenzadiagentialtamentetossicielaloroinfettività :
i
i
1)orale,
2)dermica,

3.9.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C239/27
3)perinalazione,
4)irritazionecutaneae,sedelcaso,oculare,
5)sensibilizzazione cutaneae,sedelcaso,sensibilizzazione respiratoria,e
6)nelcasodiviruseviroidi,studisucolturecellulariconl'impiegodivirusinfettivipurificatie
colturecellulariprimariedimammiferi,uccelliepesci.
7.2.Tossicitàsubcronica
Studiodi40giornisuduespecie,dicuiunadiroditoreeunadinonroditore:
1)somministrazione orale,
2)altreviedisomministrazione (perinalazione,dermica)secondoilcaso,e
3)periviruseiviroidi,provediinfettivitàeseguitemediantesaggiobiologicoosuunacoltura
cellulareadeguataalmeno7giornidopolasomministrazione aglianimalisottopostiatest.
*
7.3.Tossicitàcronica
Studioeseguitosuduespecie,dicuiunadiroditoreeunadiunaltromammifero;somministra­
zioneorale,semprechéun'altraviadisomministrazione nonrisultipiùadeguata.
7.4.Studiodicarcinogenesi
Puòessereaffiancatoaglistudidicuialpunto6.3.Leprovesonoeseguitesuduespecie,dicui
unadiroditoreeunadialtromammifero .
7.5.Studidimutagenesi
Provedicuialpunto6.6dellaparteA.
7.6.Effettitossiciperlariproduzione
Provaditeratogenesisuconigliesuunaspeciediroditori.Studiodifertilitàsuunaspecie,
minimo2generazioni,dicuiunmaschioeunafemmina.
7.7.Studimetabolici
Tossicocinetica dibase,adsorbimento (compresol'adsorbimento dermico),distribuzioneed
escrezioneneimammiferi,compresal'elucidazionedelleviemetaboliche .
7.8.Studidineurotossicità :sonorichiestiqualoravisianoindicazionidiattivitàanticolinesterasica o
altrieffettineurotossici .Sedelcaso,vannoeseguiteprovedineurotossicitàritardatasugallina
adulta.
7.9.Studidiimmunotossicità ,adesempioallergenicità .
7.10.Studisull'esposizioneaccidentale :sonorichiestiqualoralasostanzaattivasiapresenteinprodotti
impiegatineiluoghidovevengonopreparati,consumatioimmagazzinati alimentidestinatial
consumoumanooanimale,edovevièlapossibilitàchel'uomo,ilbestiameoglianimalidome­
sticivenganoespostiadareeomaterialitrattati.
7.11.Datisull'esposizionedellapopolazione,comprendenti :
1)datimediciinformaanonima(sedisponibili),
2)cartellecliniche,datidicontrollomedicosulpersonaledeglistabilimentidifabbricazione (se
disponibili),
3)datiepidemiologici (sedisponibili),
4)datisucasidiavvelenamento ,

N.C239/28 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 3.9.93
5)diagnosidiavvelenamento (segniesintomi),compreseinformazionisueventualianalisi,
6)trattamentopropostoperl'avvelenamento eprognosi.
7.12.Sintesidellatossicologiasulmammiferieconclusioni(compresoNOAEL,NOELe,sedelcaso,
DGA),valutazioneglobaleinmeritoatuttiidatitossicologici,dipatogenicitàeinfettività,ealle
altreinformazionirelativeall'organismoattivo.Ovepossibilesonoincluse,sottoformadisintesi,
eventualimisureproposteperlaprotezionedell'utilizzatore .
Vili.STUDIECOTOSSICOLOGICI
8.1.Tossicitàacutaneipesci.
8.2.TossicitàacutanellaDaphniamagna.
8.3.Effettisullacrescitadellealghe(testdiinibizione).
8.4.Tossicitàacutasuunaltroorganismonondestinatario,nonacquatico .
8.5.Patogenicitàedinfettivitàperapidamieleelombrichi.
8.6.Tossicitàacutae/opatogenicitàedinfettivitàperaltriorganisminondestinariritenutiarischio.
V
8.7.Eventualieffettisualtrepianteeanimali.
8.8.Possibilitàdicontaminazione indirettadelleareeadiacentiaquelletrattate.
8.9.Qualoravenganoprodottetossine,sonorichiestiidatidicuiallaparteA,capitoloVII,punti
7.1-7.5dell'allegatoII.
Durataecomportamento nell'ambiente
8.10.Diffusione,mobilità,moltiplicazione epersistenzanell'aria,nelsuoloenell'acqua.
8.11.Qualoravenganoprodottetossine,sononecessariidatidicuiallaparteA,punti7.6-7.8dell'al­
legatoII.
IX.MISURENECESSARIE PERLATUTELADELL'UOMO,DEGLIORGANISMI NON
DESTINATARI EDELL'AMBIENTE
9.1.Metodieprecauzionidaadottareperl'immagazzinamento ,lamanipolazione ,iltrasporto,l'uti­
lizzooincasodiincendiooaltroprobabileincidente.
9.2.Eventualioccasioniocondizioniambientaliincuil'organismoattivonondeveessereimpiegato.
9.3.Possibilitàdirenderel'organismoattivononinfettivoedeventualimetodiperconseguiredetto
obiettivo.
9.4.Conseguenzedellacontaminazione dell'aria,delsuoloedell'acqua,soprattuttodell'acquapota­
bile.
9.5.Misurediemergenzaincasodiincidente.
9.6.Procedureditrattamentodeirifiutidell'organismoattivo,compreselecaratteristiche delcolatoio
infasedieliminazione .
9.7.Possibilitàdidistruzioneodecontaminazione conseguenteadispersionenell'aria,nell'acqua,nel
suoloo,sedelcaso,inaltrimezzi.

3.9.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C239/29
X.CLASSIFICAZIONE EDETICHETTATURA
Proposteperl'attribuzionediunodeigruppidirischiodefinitinell'articolo2,letterad)delladirettiva
90/679/CEE('),conlegiustificazioniperdettapropostaeleindicazionisullanecessitàcheiprodotti
presentinoilsimbolodirischiobiologicospecificatonell'allegatoIIdelladirettiva90/679/CEE.
XI.SINTESIEVALUTAZIONE DEIPUNTIII-X
(')GUn.L374del31.12.1990,pag.1.
ALLEGATOIII
REQUISITIDELFASCICOLO DAPRESENTARE AIFINIDELL'AUTORIZZAZIONE DIUN
BIOCIDA
PARTEA
Prodottichimici
1.Ifascicolirelativiaibiocididevonocontenerealmenotuttiipuntiindicatialcapitolo«Requisitidel
fascicolo»;irisultatidevonoesseresuffragatidadati.
2.Ilrichiedenteèesoneratodalfornireleinformazioni chenonrisultinonecessarieconsideratalanatura
delbiocidaodeisuoiimpieghiprevisti.Lostessovalequaloranonsianecessariodalpuntodivista
scientificoopossibiledalpuntodivistatecnicofornireleinformazioni ;intalcaso,deveesserepresen­
tataunagiustificazione accettabileperl'autoritàcompetente .
Requisitidelfascicolo
I.Richiedente
II.Identitàecomposizionedelbiocida.
III.Proprietàfisiche,chimicheetecnichedelbiocida.
IV.Metodidiidentificazione eanalisidelbiocida.
V.Usiprevistidelprodottoedefficaciaperdettiusi.
VI.Datitossicologiciperibiocidi(oltreaquellirelativiallasostanzaattiva).
VII.Datiecotossicologici peribiocidi(oltreaquellirelativiallasostanzaattiva).
Vili.Misurenecessarieperlatuteladell'uomo,deglianimaliedell'ambiente.
IX.Classificazione ,imballaggioedetichettaturadelbiocida.
X.SintesievalutazionedeipuntiII-IX.
Asostegnodelleinformazionipresentateinmeritoaipuntisummenzionati sarannorichiestiidatiindicati
inappresso.
I.RICHIEDENTE
1.1.Richiedente(nomeeindirizzo,ecc.).
1.2.Fabbricantedelpreparatoedella(e)sostanza(e)attiva(e)(nome,indirizzo,compresal'ubicazione
delloodeglistabilimenti).

3.9.93 N.C239/30 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee
»
II.IDENTITÀDELBIOCIDA
2.1.Denominazione commercialeesistenteopropostae,sedelcaso,numerodicodicedisviluppodel
preparato .
2.2.Datiquantitativiequalitatividettagliatisullacomposizionedelpreparato[adesempiosostanza(e)
attiva(e),impurità,coadiuvanti,componentiinerti].
2.3.Statofisicoenaturadelpreparato(adesempioconcentratoemulsionabile ,polveresolubile,solu­
zione).
III.PROPRIETÀFISICHE,CHIMICHEETECNICHEDELBIOCIDA
3.1.Aspetto(statofisico,colore).
<
3.2.Proprietàesplosive.
3.3.Proprietàossidanti.
3.4.Puntodiinfiammabilità edaltreindicazionisull'infiammabilità osull'autocombustione .
3.5.Acidità/alcalinitàe,sedelcaso,valoredelpH(1%inacqua).
3.6.Densitàrelativa.
3.7.Stabilitàall'immagazzinamento —stabilitàeconservabilità .Effettidellaluce,dellatemperaturae
dell'umiditàsullecaratteristiche tecnichedelbiocida.
3.8.Caratteristiche tecnichedelpreparato
3.8.1.Bagnabilità .
3.8.2.Persistenzadellaschiumosità .
3.8.3.Fluidità,capacitàdiversamentoecapacitàdipolverizzazione .
3.8.4.Sospensibilità estabilitàdellasospensione .
3.8.5.Provadisetacciamento aumidoeprovadisetacciamento asecco.
3.8.6.Distribuzionegranulometrica delleparticelle,contenutodipolvere/frazionifini,attritoefriabilità.
3.8.7.Nelcasodigranuli,provadisetacciamento eindicazionedelladistribuzionedelpesodeigranuli,
almenodellafrazioneconparticelledidimensionisuperioria1mm.
3.8.8.Emulsionabilità ,riemulsionabilità ,stabilitàdell'emulsione .
3.8.9.Bagnatura,aderenzaedistribuzionesugliorganismidestinatari .
3.9.Compatibilitàfisicaechimicaconaltriprodotti,compresiibiocidi,periqualisichiedel'autoriz­
zazioneall'usocombinato .
3.10.Qualorailbiocidasiausatosottoformadiescheodigranuli,occorrespecificareeventualirepel­
lentiomisuredicontrollodeiveleniinclusinelpreparatoalfinedievitareeffettisuorganisminon
destinatari .
IV.METODIDIIDENTIFICAZIONE EDIANALISI
4.1.Metododianalisiperdeterminarelacomposizione delbiocida.
4.2.Senoncontemplatidall'allegatoII,punto4.2,metodidianalisi,compresitassidirecuperoelimiti
dideterminazione percomponentidelbiocidae/o,sedelcaso,deisuoiresiduirilevantidalpunto
divistatossicologicoedecotossicologico in:
a)suolo;
b)aria;
c)acqua(compresal'acquapotabile);
d)liquidibiologicietessutiumanieanimali;
e)alimentitrattatidestinatialconsumoumanoeanimale.

3.9.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C239/31
V.UTILIZZIPREVISTIEDEFFICACIA
5.1.Campodiapplicazioneprevisto.
5.2.Modalitàdiapplicazione .
5.3.Dosediapplicazionee,sedelcaso,concentrazione finaledelbiocidaedellasostanzaattivanel
sistemaincuideveessereimpiegatoilpreparato(adesempioacquadiraffreddamento ,acqua
superficiale,acquaimpiegataperriscaldamento ).
5.4.Numeroetempidelleapplicazionie,sedelcaso,eventualiinformazioniparticolarirelativealle
modificazionigeografiche,climaticheoaiperiodidiattesanecessariperlatuteladell'uomoedel
bestiame .
5.5.Altreeventualiinformazioni necessarie .
5.6.Funzione,adesempiofungicida,rodenticida,insetticida,battericida .
»
5.7.Organismo(i)nocivo(i)controllato(i)eprodotti,organismiooggettidaproteggere .
5.8.Effettisugliorganismidestinatari,adesempiovelenopercontatto,peringestione,micotossico,
micostatico .
5.9.Modalitàdiazione,qualoranoncontemplataalpunto5.4dell'allegatoII.
5.10.Utilizzatore ,professionaleononprofessionale .
1*
5.11.Osservazionisuglieffetticollateraliindesiderabiliononvoluti,adesempiosuorganismiutilio
altrinondestinatari .
Datisull'efficacia
5.12.Datiperconfermareledichiarazionidiefficaciadell'etichettadelpreparato,compresieventuali
protocollistandardadottati,provedilaboratorioo,sedelcaso,provesulcampo.Saràrichiestoun
casomotivatoperogniapplicazione .
5.13.Glieffettidifattoriqualiilclima,latemperatura,l'umidità,leprecipitazioni ,ecc.,qualoranon
sianocontemplatialpunto5.4.
5.14.Compatibilitàconpratichecolturalidiverseealtremisurechepossonoessereadottatecontro
l'organismodestinatarioallecondizionidiutilizzopreviste.
5.15.Eventualialtrelimitazioniall'efficaciaconosciute .
5.16.Relativivantaggidelpreparatoodelsuousoprevistorispettoapreparatioametodiditratta­
mentoesistenti.
5.17.Sintesievalutazionedeidatidicuiaipuntida5.12a5.17.
VI.STUDITOSSICOLOGICI
*
6.1.Tossicitàacuta
6.1.1.Orale.
6.1.2.Dermica .
6.1.3.Perinalazione .
6.1.4.Irritazionecutaneaeoculare.

N.C239/32 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 3.9.93
6.1.5.Peribiocidichedevonoessereautorizzatiperl'usocombinatoconaltribiocidi,lamisceladei
preparatièeventualmente sottopostaaproveditossicitàdermicaacutae,sedelcaso,diirrita­
zionecutaneaeoculare.
6.2.Provadiadsorbimentodermico,sedelcaso.
6.3.Datitossicologicidisponibilisullesostanzenonattiverilevantidalpuntodivistatossicologico .
6.4.Studirelativiall'esposizionedell'uomoalpreparato
Qualorafossenecessario,sirichiedela(e)prova(e)dicuiall'allegatoIV,parteA,perlesostanze
nonattivedelpreparatorilevantidalpuntodivistatossicologico .
6.5.Qualorailbiocidasipresentisottoformadiescheodigranuli,possonoessererichiestistudidi
accettazionesuglianimalidomesticiosulbestiame.
6.6.Sintesievalutazionedeidatipresentatidalpunto6.1alpunto6.6comprese,ovepossibile,even­
tualimisureproposteperlaprotezionedeilavoratorisottoformadisintesi.
VII.STUDIECOTOSSICOLOGICI SULBIOCIDA
7.1.Leinformazioniforniteincludono,ovenecessario,quellespecificatedalpunto7.1alpunto7.4
dell'allegatoII.
7.2.Seirisultatideglistudiecotossicologici edegliusiprevistidellasostanzaattivaindicanounperi­
coloperl'ambiente,sonorichiesteleprovedicuiallepartiDedEdell'allegatoIV.
Durataecomportamento nell'ambiente
7.3.Leinformazionifornitedevono,sedelcaso,includerequelledicuialpunto7.6dell'allegatoII.
Vili.MISUREDAADOTTARE PERLATUTELADELL'UOMO,DEGLIANIMALIEDELL'AM­
BIENTE
8.1.Metodieprecauzioniraccomandati relativiallamanipolazione ,all'impiego,all'immagazzina­
mento,altrasportooincasodiincendio.
8.2.Misurediemergenzaincasodiincidente.
8.3.Eventualiprocedureperlapuliziadell'attrezzaturautilizzata.
8.4.Possibiliviediimmissionenell'ambiente.
8.5.Identitàdeiprodottidellacombustionerelativiincasodiincendio.
8.6.Procedureperiltrattamentodeirifiutidelbiocidaedell'imballaggioperl'industria,gliutilizzatori
professionalieilpubblicoingenerale
8.6.1.Possibilitàdiriutilizzazione oriciclaggio .
8.6.2.Possibilitàdineutralizzazione .
8.6.3.Condizioniperladiscaricacontrollata .
8.6.4.Condizioniperl'incenerimentocontrollato .
8.6.5.Altre,sedelcaso.
8.7.Possibilitàdidistruzioneodecontaminazione aseguitodidispersionein:
a)aria;
b)acqua,anchepotabile;
c)suolo.

«t3.9.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C239/33
i
8.8.Caratteristiche delcolatoioinfasedieliminazione,qualoranonfosserocontemplatedalpunto
8.6.3dell'allegatoII.
8.9.Eventualiinformazionisulleautorizzazioni inaltripaesi.
IX.CLASSIFICAZIONE ,IMBALLAGGIO EDETICHETTATURA
Propostediclassificazione edietichettaturaaisensidelladirettiva88/379/CEEo,nelcasodeirodenticidi,
insettici/acaricidi,avicidiemolluschicidi,delladirettiva78/631/CEE,compresalagiustificazione didette
proposte.
—Simbolo(i)dipericolo.
—Indicazionidipericolo.
—Frasidirischio.
—Consiglidiprudenza.
—Istruzioniperl'uso.
—Imballaggio(tipo,materiali,dimensioni,ecc.),compatibilitàdelpreparatoconimaterialidiimballaggio
proposti.
—Campionidegliimballaggipropostiedella(e)étichetta(e),serichiesto.
X.SINTESIEVALUTAZIONE DITUTTELEINFORMAZIONI EIREQUISITIDELL'ALLE­
GATOIII
PARTEB
Funghi,roicrorganismi evirus
1.Ifascicolirelativiaibiocididevonocontenerealmenotuttiipuntiindicatialcapitolo«Requisitidel
fascicolo»;irisultatidevonoesseresuffragatidadati.
2.Ilrichiedenteèesoneratodalfornireleinformazioni chenonrisultinonecessarieconsideratalanatura
delbiocidaodeisuoiusiprevisti.Lostessovalequaloranonsianecessariodalpuntodivistascientifico
opossibiledalpuntodivistatecnicofornireleinformazioni ;intalcaso,deveesserepresentatauna
giustificazione accettabileperl'autoritàcompetente .
Requisitidelfascicolo
I.Richiedente .
II.Identitàecomposizione delbiocida.
t
III.Proprietàtecnichedelbiocidaealtreproprietàbiocideoltreaquelledell'organismoattivo.
IV.Metodidiidentificazione eanalisidelbiocida.
V.Usiprevistidelprodottoedefficaciaperdettiusi.
VI.Datitossicologici(oltreaquellirelativiall'organismoattivo).
VII.Datiecotossicologici (oltreaquellirelativiall'organismoattivo).
Vili.Misurenecessarieperlatuteladell'uomo,degliorganisminondestinatariedell'ambiente.
IX.Classificazione ,imballaggioedetichettaturadelbiocida.
X.SintesideipuntiII-IX.

N.C239/34 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 3.9.93
Asostegnodelleinformazionipresentateinmeritoaipuntisummenzionati sarannorichiestiidatiindicati
inappresso.
I.RICHIEDENTE
1.1.Nomeeindirizzo,ecc.
1.2.Fabbricantideibiocidiedegliorganismiattivi,compresal'ubicazionedelloodeglistabilimenti .
II.IDENTITÀDELBIOCIDA
2.1.Denominazione commercialeesistenteopropostae,sedelcaso,numerodicodicedisviluppodel
fabbricanterelativoalbiocida.
2.2.Datiquantitativiequalitatividettagliatisullacomposizione delbiocida(adesempioorganismi
attivi,componentiinerti,organismiestranei,ecc.).
2.3.Statofisicoenaturadelbiocida(adesempioconcentratoemulsionabile ,polveresolubile,ecc.).
2.4.Concentrazione dell'organismoattivonelmaterialeimpiegato.
III.PROPRIETÀ TECNICHE EBIOLOGICHE
3.1.Aspetto(coloreeodore).
3.2.Immagazzinamento —stabilitàeconservabilità .Effettidellatemperatura,delmetododiimballag­
gioeimmagazzinamento ,ecc.sulmantenimento dell'attivitàbiologica.
3.3.Metodiperdeterminarelastabilitàall'immagazzinamento elaconservabilità .
3.4.Caratteristiche tecnichedelpreparato
3.4.1.Bagnabilità .
3.4.2.Persistenzadellaschiumosità .
3.4.3.Sospensibilitàestabilitàdellasospensione .
3.4.4.Provadisetacciamento aumidoeprovadisetacciamento asecco.
3.4.5.Distribuzionegranulometrica delleparticelle,contenutodipolvere/frazionifini,attritoefriabilità.
3.4.6.Nelcasodigranuli,provadisetacciamento eindicazionedelladistribuzionedelpesodeigranuli,
almenodellafrazioneconparticelledidimensionisuperioria1mm.
3.4.7.Contenutodisostanzaattivainosuparticellediesche,granuliomaterialetrattato.
3.4.8.Emulsionabilità ,riemulsionabilità ,stabilitàdell'emulsione .
3.4.9.Fluidità,capacitàdiversamentoecapacitàdipolverizzazione .
3.5.Compatibilitàfisicaechimicaconaltriprodotti,compresiibiocidi,periqualisichiedel'autoriz­
zazioneall'usocombinato .
3.6.Bagnatura,aderenzaedistribuzionedopol'applicazione .
3.7.Eventualimodifichealleproprietàbiologichedell'organismocomeconseguenzadellaformula­
zione,inparticolaremodifichenellapatogenicitàonell'infettività.
IV.METODIDIIDENTIFICAZIONE EDIANALISIDELBIOCIDA
4.1.Metododianalisiperdeterminarelacomposizionedelbiocida.
4.2.Metodiperdeterminareiresidui(adesempiobiotest).
i
4.3.Metodiusatiperdimostrarelapurezzamicrobiologica delbiocida.

3.9.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C239/35
4.4.Metodiusatiperdimostrarecheilbiocidaèesentedaqualunquepatogenoperl'uomooaltri
mammiferiedeventualmente dapatogeninocivipergliorganisminondestinatarieperl'ambiente.
4.5.Tecnicheusateperassicurarel'uniformitàdelprodottoemetodiperlasuastandardizzazione .
V.UTILIZZIPREVISTIEDEFFICACIA
5.1.Uso
Tipodiprodotto(adesempiopreservanteperillegno,prodottoperl'igienepubblica,biocida,
ecc.).
i
5.2.Dettaglisull'usoprevisto,adesempiotipidiorganisminocivicontrollati,materialidatrattare,ecc.
5.3.Dosediapplicazione .
5.4.Senecessario,inbaseairisultatidelleprove,eventualicircostanzeocondizioniambientalispecifi­
chenellequaliilprodottopuòononpuòessereutilizzato.
5.5.Modalitàdiapplicazione .
5.6.Numeroetempidelleapplicazioni .
5.7..Istruzioniproposteperl'uso.
Datirelativiall'efficacia
5.8.Provepreliminarididefinizionedelraggiod'azione.
5.9.Sperimentazioni incampo.
5.10.Datisull'eventualecomparsadiresistenza.
5.11.Effettisullaqualitàdeimaterialiodeiprodottitrattati.
VI.DATISULLATOSSICITÀSUPPLEMENTARI RISPETTOAQUELLIRICHIESTIPERGLIOR­
GANISMIATTIVI
6.1.Doseoralesingola.
6.2.Dosepercutaneasingola.
6.3.Perinalazione .
6.4.Irritazionecutaneae,sedelcaso,oculare.
6.5.Sensibilizzazione cutanea.
6.6.Datitossicologicidisponibilirelativiallesostanzenonattive.
6.7.Esposizionedell'operatore
6.7.1.Adsorbimentopercutaneo/perinalazioneinbaseallaformulazioneeallamodalitàdiapplicazione .
6.7.2.Probabileesposizionedell'operatoreallecondizioniincampocompresa,sedelcaso,l'analisi
quantitativadell'esposizionedell'operatore.
VII.DATIECOTOSSICOLOGICI SUPPLEMENTARI RISPETTOAQUELLIRICHIESTIPERGLI
ORGANISMI ATTIVI
7.1.Osservazionisuglieffetticollateraliindesiderabiliononvoluti,adesempiosuorganismiutilio
altrinondestinatariosullapersistenzanell'ambiente.

N.C239/36 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 3.9.93
Vili.MISUREDAADOTTARE PERLATUTELADELL'UOMO,DEGLIORGANISMI NONDE­
STINATARI EDELL'AMBIENTE
8.1.Metodieprecauzioniraccomandati relativiallamanipolazione ,all'immagazzinamento ,altra­
sportooall'uso.
8.2.Tempidirientro,periodidiattesanecessarioaltreprecauzionipersalvaguardare l'uomoegli
animali.
8.3.Misurediemergenzaincasodiincidente.
8.4.Procedureperladistruzioneoladecontaminazione delbiocidaedell'imballaggio .
8.5.Procedureperlapuliziadell'attrezzaturautilizzata.
8.6.Procedureperun'eliminazionesicuradelbiocidainformaconcentrataodiluita.
IX.CLASSIFICAZIONE ,IMBALLAGGIO EDETICHETTATURA
9.1.Propostediclassificazione edietichettatura ,compresalagiustificazione didetteproposte:
i)perquantoconcerneicomponentinonbiologicidelprodotto,aisensidelladirettiva
88/379/CEE:
—simbolo(i)dipericolo,
—indicazionidipericolo,
—frasidirischio,
—consiglidiprudenza;
ii)perquantoconcernegliorganismiattivi,etichettaturaindicanteilgruppodirischioadeguato
aisensidell'articolo2,letterad)delladirettiva90/679/CEEnonché,sedelcaso,ilsimbolodi
rischiobiologicospecificatonellastessadirettiva.
9.2.Imballaggio(tipo,materiali,dimensioni,ecc.),compatibilitàdelpreparatoconimaterialiproposti
perl'imballaggio .
9.3.Campionidegliimballaggiproposti.
X.SINTESIDEIPUNTIII-IX
ALLEGATOIV
REQUISITISUPPLEMENTARI PERIFASCICOLIDAPRESENTARE AIFINIDELL'AUTORIZ­
ZAZIONEDEIBIOCIDI
PARTEA
Studisupplementari sullasostanzaattivae/osulpreparatorelativiallasaluteumana
1.Studisuglialimentidestinatialconsumoumanoeanimale
1.1.Identificazione deiprodottididegradazione edireazioneedeimetabolitidellasostanzaattivain
alimentidestinatialconsumoumanoeanimaletrattatiocontaminati .
1.2.Comportamento deiresiduidellasostanzaattiva*deisuoiprodottididegradazione e,sedelcaso,
deimetabolitisuglialimentidestinatialconsumoumanoeanimaletrattatiocontaminati,com­
presalacineticadellascomparsa .
1.3.Bilancioglobaledimateriaperlasostanzaattiva.Datisufficientisuiresiduiderivantidaprove
eseguitesottocontrolloufficialechedimostrinocheiprobabiliresiduiprodottidall'usoproposto
nonarrecherebbero dannoallasalutedell'uomoodeglianimali.
»

3.9.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C239/37
1.4.Stimadell'esposizionepotenzialeoeffettivadell'uomoallasostanzaattivatramiteladietaoaltri
mezzi.
1.5.Qualorairesiduidelbiocidarimanganosuglialimentidestinatialconsumoanimaleperunpe­
riododitemposignificativosonorichiestistudisull'alimentazione esulmetabolismonelbestiame
alfinediconsentirelavalutazionedeiresiduineglialimentidiorigineanimaledestinatialcon­
sumoumano.
1.6.Effettidellalavorazioneindustrialee/odeipreparatidomesticisullanaturaesullaquantitàdi
residuideibiocidiodellesostanzeattive.
1.7.Residuiaccettabilipropostiegiustificazione dellaloroaccettabilità .
1.8.Altreinformazionipertinenti.
1.9.Sintesievalutazionedeidatidicuiaipuntida1.1a1.8.
2.Altreproverelativeall'esposizionedell'uomo.
Sedelcaso,sonorichiestealtreproveeuncasomotivatorelativoallasostanzaattivaoalprepa­
rato.
PARTEB
Studisupplementari sulladurataesulcomportamento dellasostanzaattivanell'ambiente
1.Durataecomportamento nelsuolo
1.1.Tassoeviadidegradazione ,compresal'individuazione deiprocessicheintervengonononchédei
metabolitiedeiprodottididegradazione inalmenotretipidisuoloincondizioniappropriate .
1.2.Adsorbimento edesorbimento inalmenotretipidisuoloe,sedelcaso,adsorbimento edesorbi­
mentodeimetabolitiedeiprodottididegradazione .
1.3.Mobilitàinalmenotretipidisuoloedeventualmente mobilitàdeimetabolitiedeiprodottidi
degradazione .
1.4.Quantitàenaturadeiresiduicombinati.
t
2.Durataecomportamento nell'acqua
2.1.Tassoeviadegradazione insistemiacquatici(senonconsideratialpunto7.6dell'allegatoII),
compresal'individuazione deimetabolitiedeiprodottididegradazione .
2.2.Adsorbimento edesorbimentonell'acqua(sedimentidelsuolo)edeventualeadsorbimento edesor­
bimentodeimetabolitiedeiprodottididegradazione .
3.Durataecomportamento nell'aria
Seunasostanzavieneimpiegatainpreparatiperfumiganti,seèapplicataconvaporizzatori ,seè
volatileoseeventualialtreinformazioniindicanocheciòèpertinente,occorredeterminareil
tassoelaviadidegradazionenell'aria,senonconsideratialpunto7.6.2.3dell'allegatoII.
4.Sintesievalutazionedeipunti1,2e3
PARTEC
Studiecotossicologici supplementari sullasostanzaattiva
1.Effettisugliuccelli
1.1.Tossicitàoraleacuta—nonènecessarioeseguirequestostudioselaspecieavicolaèstatapre­
sceltaperlostudiodicuialpunto7.4dell'allegatoII.
1.2.Tossicitàabrevetermine—studiosulladietaperottogiornisualmenounaspecie(diversadai
polli).
1.3.Effettisullariproduzione .

N.C239/38 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 3.9.93
2.Effettisugliorganismiacquatici
2.1.Tossicitàprolungatasuunaspecieadeguatadipesci.
2.2.Effettisullariproduzione esultassodicrescitadiunaspecieadeguatadipesci.
2.3.Bio-accumulo inunaspecieadeguatadipesci.
2.4.Riproduzione etassodicrescitadellaDaphniamagna.
3.Effettisualtriorganisminondestinatari
3.1.Tossicitàacutaperleapidamieleedaltriartropodiutili,adesempiopredatori.Sisceglieun
organismodiversodaquelloprevistoalpunto7.4dell'allegatoII.
3.2.Tossicitàperlombrichiedaltrimacrorganismi nondestinataridelsuolo.
3.3.Effettisumicrorganismi nondestinataridelsuolo.
3.4.Effettisualtriorganisminondestinatarispecifici(floraefauna)ritenutiarischio.
4.Altrieffetti
4.1.Testdiinibizionedellarespirazionetramitefanghiattivati.
5.Sintesievalutazionedeipunti1,2e3.
PARTED
Studisupplementari sulladurataesulcomportamento nell'ambientedeicomponentidelbiocidarilevantidal
puntodivistaambientale
1.Sepertinenti,tutteleinformazionirichiesteaisensidellaparteBdell'allegatoIV.
2.Provedidistribuzioneedissipazionein:
a)suolo;
b)acqua;
c)aria.
Irequisitidelleprovedicuiaipunti1e2sonoapplicabilisoloaicomponentidelpreparatorilevantidal
puntodivistaecotossicologico .
PARTEE
i
Studiecotossicologici supplementari suibiocidi
1.Effettisugliuccelli
1.1.Tossicitàoraleacuta,selaprovanonègiàstataeseguitaaisensidelpunto7dell'allegatoIII.
2.Effettisugliorganismiacquatici
2.1.Incasodiapplicazionesulle,nelleoinprossimitàdelleacquesuperficiali :
2.1.1.Studiparticolarisupesciedaltriorganismiacquatici.
2.1.2.Datisuiresiduineipesciperquantoattieneallasostanzaattiva,compresiimetabolitidirilievo
tossicologico .
2.1.3.Possonoessererichiestiglistudidicuiaipunti2.1,2.2,2.3e2.4,parteCdell'allegatoIVperi
relativicomponentidelpreparato .
2.2.Seilbiocidadeveessereirroratoinprossimitàdiacquesuperficiali,puòessererichiestounostudio
dell'irroramentoperstabilireirischipergliorganismiacquaticiincondizioninaturali.

3.9.93 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee N.C239/39
3.Effettisualtriorganisminondestinatari
3.1.Tossicitàsuvertebratiterrestridiversidagliuccelli.
3.2.Tossicitàacutaperleapidamiele.
3.3.Effettisuartropodiutilidiversidalleapi.
3.4.Effettisulombrichiealtrimacrorganismi nondestinataridelsuoloritenutiarischio.
3.5.Effettisumicrorganisminondestinataridelsuolo.
3.6.Effettisualtriorganismispecificinondestinatari(floraefauna)ritenutiarischio.
3.7.Seilbiocidasipresentasottoformadiescheodigranuli,sarannorichiesteleproveindicatein
appresso.
3.7.1.Proveeseguitesottocontrolloufficialepervalutareirischiperorganisminondestinatariincondi­
zioninaturali.
3.7.2.Studisull'accettazioneperingestionedelbiocidadapartediorganisminondestinatariritenutia
rischio,senoneseguitiaisensidelpunto6.6delPallegatoIII.
4.Sintesievalutazionedeipunti1,2e3.
ALLEGATO V
Ibiocidicomprendono itipidiprodottiindicatiinappressoimpiegatiaifinidescritti:
Tipodiprodotto Descrizionedell'uso
Disinfettante
Disinfettanteperpiscine
Disinfettanteperl'industriaalimentare
Biocidagenerale
BiocidasanitarioDisinfestazione dellacute(umanaoanimale)edegli
articolidestinatiaentrareincontattoconlacute.
Disinfestazione dell'acquaimpiegataperpiscine.
Disinfestazione dellesuperficideicontenitoriedelle
tubaturecollegatiallaproduzionedialimentiebe­
vandedestinatialconsumoumanooanimale.
Controllodeimicrorganismi nociviinlocali,veicoli
edareeadibiteadusoumanooanimale.
i
Controllodeimicrorganismi nociviinserviziedat­
trezzatureigienico-sanitari .
Controllodegliorganisminocivineisistemidicondi­
zionamento .
Protezionedellegnotagliatoedeiprodottiinlegno
controorganisminocivi.
Protezionedeitessuticontroorganisminocivi.
Protezionideilavoriinmuraturaedialtrimateriali
dacostruzione(adeccezionedellegno)controorga­
nisminocivi.Biocidapercondizionatori
Preservantedellegno
Preservantideitessuti
Preservantiperlavoriinmuratura
Preservantidiprodottidiconsumo
BiocidiadusoindustrialeProtezionecontroorganisminocivideiprodottiven­
dutialconsumatore ,esclusiglialimentidestinatial
consumoumanoeanimale.
Controllodegliorganisminocivineiprocessiindu­
striali.
Controllodegliorganisminociviinrelazioneapro­
dotti,sostanze,materiali,articolioareespecificinon
trattatidaaltritipidiprodotti.Biocidiafinispeciali

N.C239/40 GazzettaufficialedelleComunitàeuropee 3.9.93
Tipodiprodotto
Rodenticida
Avicida
Molluschicida
Insetticida/acaricida
Biocidaanti-incrostazioniDescrizionedell'uso
Controllodiratti,topioaltriroditoriaifinidellasa­
luteedelbenesserepubblici.
Controllodegliuccelliaifinidellasaluteedelbenes­
serepubblici.
Controllodellelumacheedialtrimolluschi,siaterre­
strisiaacquatici,aifinidellasaluteedelbenessere
pubblici.
Controllodegliinsetti,degliacariedialtriartropodi
aifinidellasaluteedelbenesserepubblici.
Controllodegliorganismiincrostantisullenavi,bar­
che,struttureearticoliacquatici.