Gazzetta ufficiale dell’Un ioneeuropea 26.9.2009
RISOLUZIONE D EL PARLAMENTO EUROPEO
del 23 
aprile 2009
recante le osservazioni che costitu iscono 
parte integrante della decisione su l 
discarico per l’esecu zione 
del 
bilancio dell’agenzia eu ropea 
per i medicinali per l’esercizio 2007
IL PARLAME NTO EUROPEO,
—visti i con ti annuali definitivi dell’agenzia europea per i medicin ali relativi all’esercizio 2007
(1) GU C 278 del 31.10.2008, pag .  10. (1), 
—vista la relazion e 
annuale 
della Corte dei con ti 
sui conti 
annuali 
dell’agenzia 
europea per i medicin ali 
rela­
tivi all’esercizio 2007, accompag nata 
dalle risposte dell’ag enzia
(2) GU C 311 del 5.12.2008, pag .  27. (2), 
—vista la raccoman dazione 
del Consiglio 
del 10 febbraio 
2009 (5588/2009 — C6-0060/2009), 
—visto il trattato CE , 
in 
particolare l’articolo 276, 
—visto il reg olamento 
(CE, 
Euratom) 
n. 
1605/2002 del Consiglio, del 25 giu
gno 
2002, che stab ilisce 
il rego­
lamento
 finanziario
 applicab ile
 al bilancio
 generale
 delle Comun ità
 europee
(3) GU L 248 del 16.9.2002, pag .  1. (3), in particolare 
l’articolo 185, 
—visto il reg olamento 
(CE) 
n. 
726/2004 del Parlamen to 
europeo e del Con sig
lio, del 31 marzo 2004, che 
istituisce procedure comun itarie
 per l’autorizzazion e
 e la sorveg lianz
a dei medicin ali
 per uso uman o
 e 
veterinario, 
e che istituisce l’ag enzia 
europea per i medicin ali
(4) GU L 136 del 30.4.2004, pag .  1. (4), in particolare l’articolo 68, 
—visto 
il regolamento 
(CE, 
Euratom) 
n. 
2343/2002 della Commission e, 
del 19 novembre 
2002, che reca 
regolamento 
finanziario 
quadro deg li 
organismi 
di cui all’articolo 185 del reg olamento 
(CE, 
Euratom) 
n. 
1605/2002
(5) GU L 357 del 31.12.2002, pag .  72. (5), in particolare l’articolo 94, 
—visti 
l’articolo 71 e l’alleg ato 
V del suo reg olamento,
 
—vista la relazion e
 della commission e
 per il con trollo
 dei bilanci
 e il parere della commission e
 per l’am­
biente, 
la sanità 
pubblica 
e la sicurezza alimen tare(A6-0162/2009),
A. considerando che la Corte dei con ti europea (E CA) ha dichiarato di aver otten uto ragionevoli garanzie circa 
l’affidabilità
 dei conti
 annuali
 relativi all’esercizio 2007 e che le operazion i
 sottostan ti
 sono
 legittime
 e 
regolari,
B. considerando che il 22  aprile 2008 il Parlamen to ha concesso il discarico al direttore esecutivo dell’Ag en­
zia 
europea per i medicin ali 
per quanto 
riguarda 
l’esecuzion e 
del bilanci
o dell’Agenzia 
per l’esercizio 
2006
(6) GU L 88 del 31.3.2009, pag .  175. (6) e che, nella propria risoluzion e che accompag na la decision e sul discarico, ha tra l’altro:
—preso 
atto dell’osservazion e 
formulata dall’E CA 
nella 
relazione 
2006 secon do 
cui, per quan to 
riguarda 
le
 spese ammin istrative,
 il tasso di utilizzazion e
 degli
 stanziamenti
 di impeg no
 è stato in feriore
 al 
60 %, 
—rilevato che un  
numero 
considerevole 
di stanziamenti 
in 
bilancio 
per l’anno 
2006 era stato riportato 
al 2007 a causa della n atura 
dei progetti 
di cui si occupa l’ag enzia,
 
—preso atto della decision e 
presa dal con siglio 
di ammin istrazione 
dell’agenzia 
nel 
dicembre 
2006 di 
intraprendere, 
previa con sultazione 
delle competen ti 
autorità n azio
nali, una revision e 
della tabella 
dei 
diritti,T I 8 1 1 / 5 5 2 L
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1. sottolinea che il bilancio dell’agenzia è finanziato sia dal bilancio dell’Unione europea sia, in  gran parte, 
dai diritti pag ati 
dall’industria 
farmaceutica per otten ere 
o mantenere 
un’autorizzazione 
di commercializ­
zazione; 
tuttavia rileva che il con tributo 
generale 
della Comun ità 
europea è aumen tato 
del 24,48 % fra il 
2006 e il 2007 e rappresen ta 
il 24,13 % del totale delle en trate 
2007; è con sa
pevole in 
tale contesto 
dei 
nuovi 
compiti che le competon o 
in 
virtù del reg olamento 
(CE) 
n. 
1901/2006 del Parlamen to 
europeo e 
del Consiglio, 
del 12 dicemb re 
2006, relativo ai medicin ali 
per uso pediatrico
(1) GU L 378 del 27.12.2006, pag .  1. (1), e in seguito al rafforza­
mento 
della linea 
di bilancio 
per i medicin ali 
orfani;
2. accoglie 
con 
favore gli 
sforzi dell’ag enzia 
di fornire 
maggiori 
pareri scien tifici 
nelle 
fasi iniziali 
dello svi­
luppo di n uovi 
farmaci, n onché 
l’introduzione 
di misure per accelerare la valutazion e 
dei medicin ali 
che 
sono 
di fondamentale 
importanza 
per la salute pub blica 
e per accelerare lo sviluppo e l’attuazion e 
di pro­
grammi 
telematici;
3. ritiene 
che l’agenzia 
fornisca 
importanti 
pareri scien tifici, 
raccoman dazioni 
su basi 
scientifiche, 
migliori 
pratiche 
per la valutazion e 
dei medicin ali 
e la vigilanza 
in 
Europa 
e si compiace dei con tributi 
alla Com­
missione
 e agli
 Stati memb ri
 in vista dell’armon izzazione
 delle norme
 regolamen tari
 a livello 
internazionale;
4. incoraggia 
l’agenzia 
a proseguire 
la sua azion e 
nel 
campo dei medicin al
i orfani; 
non 
approva, tuttavia, la 
riduzione 
del contributo 
dei medicin ali 
orfani, 
dovuta soprattutto a un camb iamento 
nella 
politica di ridu­
zione 
dei diritti per tali medicin ali 
conseguente 
alla flessib ilità 
intr
odotta dal reg olamento 
(CE) 
n. 
297/95, 
del 10 febbraio 
1995 sui diritti spettan ti 
all’agenzia 
europea di valutazion e 
dei medicin ali
(2) GU L 35 del 15.2.1995, pag .  1. (2), che com­
porta comun que 
una 
riduzione 
del 26,25 % n el 
2007 rispetto al 2006;
5. sottolinea 
il ruolo dell’ag enzia 
nel 
monitoraggio 
della sicurezza dei farmaci attraverso la rete di farmaco­
vigilanza; 
chiede, tuttavia, un  
costante 
miglioramento 
del livello di vig ilanza;
Carenze 
nella gestione di bilancio rigu ardanti 
il programma telematico
6. prende 
atto della critica dell’E CA 
secondo 
cui, come n el 
2006, l’elevato n umero 
di riporti per on eri 
ammi­
nistrativi 
è dovuto prin cipalmente 
al programma 
telematico; pren de 
atto dell’affermazion e 
dell’ECA 
secondo 
cui tale situazion e 
è in 
contrasto 
con 
il principio 
di annualità 
e che l’agenzia 
deve migliorare 
la 
pianificazione 
e il controllo 
dell’attuazion e 
del programma;
7. prende 
nota 
della raccoman dazione 
dell’ECA 
secondo 
cui, in 
merito al prog ramma 
telematico, l’ag enzia 
dovrebbe 
valutare la possib ilità 
di utilizzare il sistema deg li 
stanziam
enti 
dissociati, che si è rivelato più 
adatto per la g estione 
di bilancio 
di programmi 
di questo tipo;
8. invita 
l’agenzia 
a dare immediata attuazion e 
alla raccoman dazione 
dell’ECA 
in 
merito all’utilizzo di stan ­
ziamenti 
dissociati per il prog ramma 
telematico; chiede all’ag enzia 
di riferire sulle azion i 
intraprese 
nella 
sua 
relazione 
annuale 
di attività per il 2008;
Carenze rigu ardanti 
le procedu re 
di appalto
9. osserva che l’E CA, 
in 
merito alle procedure di g ara, 
ha riscontrato 
che:
—in 
due casi le procedure prescelte n on 
erano 
sufficientemente 
giustific
ate, 
—in 
tre casi i metodi di valutazion e 
riguardo 
al criterio del prezzo son o 
risultati in adeguati,
 
—in 
un 
caso di procedura di ag giudicazione 
congiunta 
con 
altre cinque 
agen
zie, il volume dei servizi 
da fornire 
non 
era stato iden tificato 
in 
maniera 
adeguata;T I 9 0 0 2 . 9 . 6 2
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10. prende atto delle risposte dall’ag enzia secondo cui:
—a partire dal 17 marzo del 2008 ha adottato un a 
formula per l’og gettiva 
valutazion e 
dei prezzi come 
criterio di ag giudicazione;
 
—nel 
caso della procedura di ag giudicazione 
congiunta 
è stato necessario 
un 
riesame della stima ori­
ginaria 
a causa dei prog ressi 
tecnologici 
intervenuti 
tra la defin izione 
dei servizi in  
questione 
e l’ef­
fettiva pub blicazione 
del bando 
di gara;
11. invita 
l’agenzia 
ad affrontare 
le debolezze 
riscontrate 
nelle 
summenzion ate 
procedure di appalto e a rife­
rire sulle azion i 
intraprese 
nella 
sua relazion e 
annuale 
di attività per il 2008;
Progressi nel garantire il rispetto delle norme su i 
compensi
12. osserva che l’E CA, 
nella 
sua relazion e 
annuale 
per il 2006, ha riscon tr
ato che le prassi dell’ag enzia 
vio­
lavano 
le sue norme 
sui compen si 
in 
quanto 
ai clienti 
dell’agenzia 
veniva 
addebitato 
un 
importo che era 
diviso in 
due parti: i costi sosten uti 
dall’agenzia 
e un 
importo che ven iva 
rimborsato 
ai relatori deg li 
Stati 
membri 
a copertura dei costi da loro sosten uti 
senza 
che essi ab biano 
mai pienamente 
comprovato i costi 
effettivi;
13. rileva che, n ella 
sua relazion e 
annuale 
per il 2007, l’E CA 
ha dato seg ui
to a queste risultan ze, 
stabilendo 
la 
costituzion e, 
da parte del con siglio 
di ammin istrazione 
dell’agenzia, 
di un 
gruppo 
di rilevazion e 
e con­
trollo 
dei costi, il quale alla fin e 
del 2007 ha proposto un ’alternativa 
per la remun erazione 
dei relatori;
14. insiste, 
in 
linea 
con 
le raccoman dazioni 
dell’ECA, 
affinché 
l’agenzi
a compia ulteriori prog ressi 
per risol­
vere la question e 
e riferisca n ella 
sua relazion e 
annuale 
di attività per il 2008 sulle azion i 
di follow-up 
intraprese;
15. rinvia, 
per le altre osservazion i 
di carattere orizzon tale 
che accompag nano 
la decision e 
di discarico, alla 
propria risoluzion e 
del 23 aprile 2009 sulla g estione 
finanziaria 
e il controllo delle ag enzie 
dell’Unione 
europea
(1) Cfr. pag. 206 della presen te Gazzetta ufficiale. (1).T I 0 2 1 / 5 5 2 L