COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
C0M(91) 245 def. - SYN 229/230/231/273 
Bruxelles, 18 luglio 1991 
Modifica della proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSILIO 
concernente la distribuzione all'Ingrosso 
del Medicinali per uso umano SYN 229 
Modifica della proposta di 
DIRETTIVA PEL CONSIGLIO 
. concernente II regime legale della fornitura 
del medicinali per uso umano SYN 230 
Modifica della proposta di ... 
SYN 231 
DIRETTIVA PEL CONSIGLIO 
concernente d'etichettatura ed il foglietto Illustrativo 
dei medicinali per uso umano 
Modifica della proposta di 
SYN 273 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
concernente la pubblicità del medicinali per uso umano 
(presentate dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149 
paragrafo 3 del trattato CEE) 
Modifica della proposta di 
DIRETTIVA PEL CONSIGLIO 
concernente la distribuzione all'Ingrosso 
del medicinali per uso umano 
-2-
RELAZIONE 
Nella seduta plenaria del 12 giugno 1991, il Parlamento europeo ha adottato 
la proposta della Commissione concernente la distribuzione all'ingrosso dei 
medicinali per uso umano (C0M(89) 607 def. del 26.1.1990 - SYN 229). 
In virtù dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE, la Commissione ha 
deciso di modificare la proposta inserendo nel testo 11 emendamenti. 
La Commissione ha accolto gli emendamenti del Parlamento che riguardano i 
doveri dei grossisti che riforniscono le farmacie. Dato che questo regime 
non vige in tutti gli Stati membri, non si è ritenuto necessario introdurlo 
a livello comunitario. Invece gli Stati membri nei quali il regime esiste, 
devono poterlo mantenere anche nell'ambito delle nuove disposizioni. 
Diversi emendamenti del Parlamento europeo sono intesi a potenziare gli 
obblighi ai quali sono soggetti I grossisti in medicinali. A parere della 
Commissione questi obblighi rientrano negli orientamenti che definiscono la 
buona prassi di distribuzione. La Commissione ha accolto l'emendamento del 
Parlamento secondo il quale gli orientamenti dovranno essere elaborati 
entro due anni dall'adozione della direttiva. Essa ha inoltre accolto 
l'emendamento nel quale si precisa che i grossisti in medicinali devono 
impegnarsi a rispettare detti orientamenti. 
La Commissione non ha invece accolto gli emendamenti nei quali si afferma 
che i grossisti in medicinali devono avere la possibilità di ricorrere ad 
un farmacista; infatti questo requisito avrebbe posto notevoli problemi 
nella metà degli Stati membri, e non appare giustificato per motivi di 
protezione della sanità pubblica. 
Modifica della proposta di 
DIRETTIVA PEL CONSIGLIO 
concernente la distribuzione all'Ingrosso ! 
del medicinali per uso umano 
(Presentata dalla Commissione In virtù 
dell'articolo 149, terzo comma, del trattato CEE) SYN 229 
Proposta originale Proposta modificata 
Titolo e preambolo Immutato 
Primo considerando Immutato 
considerando primo bis (nuovo) 
considerando che, ai sensi dell'art.' 
100 A. il completamento del Mercato 
interno deve realizzarsi fornendo un 
livello di protezione elevato nei 
confronti dell'ambiente, della sanità 
e della tutela dei consumatori ; 
Secondo considerando 
considerando cho la distribuzione 
all'ingrosso dei medicinali* è 
Attualmente sottoposta a disposizioni 
divergenti negli Stati membri; che 
nmiKtrose operazioni di distribuzlono 
all'Ingrosso dei medicinali per uso 
umano potranno intorosaure 
u intuì tantamente diversi Stati membri; considerando che la distribuzione 
all'ingrosso dei medicinali, è 
attualmente sottoposta a disposizioni 
divergenti negli Stati membri ; che 
numerose operazioni di distribuzione 
all'ingrosso dei medicinali pò: uso 
umano interessano e interesseranno 
Bompre più simultaneamente diversi 
Stati membri ; 
Terzo considerando Immutato 
Quarto considerando 
considerando che chiunque partecipi 
alla distribuzione all'ingrosso dei 
medicinali deve essere titolare di 
un'autorizzazione specifica ; che è 
tuttavia' opportuno dispensare da 
questa autorizzazione 1 farmacisti e 
le persone che sono autorizzate a 
fornire medicinali direttamente al 
pubblico e si limitano a tale 
attivltài che, al fine di garantire 
11 controllo di tutta la catena di 
distribuzione dei medicinali. a 
peraltro necessario che 1 farmacisti 
2—le Persone abilitate a fornire 
medicinali al pubblico tenoano e 
conservino registri nel miall siano considerando che chiunque partecipi 
alla distribuzione all'ingrosso dei 
medicinali deve essere titolare di 
un'autorizzazione specifica; che le 
operazioni di divisione, 
confezionamento e presentazione di 
cui all'articolo 16 della direttiva 
75/319/CEE e relativa modifiche, cosi 
£°J2t—1*—QP*m^-M ai fprnjtur» 
diretta al pubblico, non rientrano 
nella definizione del concetto di 
distribuzione? 
H 
-4-
Proposta originale Proposta modificata 
Considerando quarto bis (nuovo) 
considerando che è necessario 
prevedere norme uniformi su tutto il 
territorio comunitario che 
stabiliscano 1 requisiti per ottenere 
.l'autorizzazione e le disposizioni 
per 11 trasporto. 11 personale e 1 
locali nonché le modalità dei 
controlli che oli Stati membri 
debbono efffettuare t 
Quinto considerando Immutato 
Articolo 1 paragrafi 1 e 2 Immutat 
Articolo 1, paragrafo 2 bis (nuovo) 
2 bis. Ai fini della presente 
direttiva con l'espressione "obblighi 
di servizio pubblico" si intende in 
particolare l'obbligo imposto ai 
grossisti di garantire in via 
permanente un assortimento di 
medicinali atto a rispondere alle 
esigenze di un territorio 
geograficamente determinato e di 
assicurare la fornitura delle partite 
richieste entro termini molto brevi 
sull'insieme di detto territorio. 
Articoli 2, 3 e 4 immutati 
5" 
-5-
Proposta originale Proposta modificata 
Articolo 5 (a) e (b) Immutati 
Articolo 5 (e) 
e) impegnarsi a rispettare gli 
obblighi cui e soggetto a norma 
doli'articolo 6. e) impegnarsi a rispettare validi 
ai eterni di distribuzione. ivi 
compresi guelll che la Commissione 
dovrà mettere a punto conformemente 
all'articolo 10. dimostrando che 
dispone del mezzi necessari a 
renderli operativi, e a rispettare 
gli obblighi cui è soggetto a norma 
doli'articolo 6. 
Articolo 6 (a) immutato 
Articolo 6 (b) 
b) procurarsi medicinali unicamente 
da persone che possiedano esse stesse 
l'autorizzazione di cui all'articolo 
3, paragrafo 1, ovvero siano esentati 
da tale autorizzazione ih forza 
dell'articolo 3, paragrafo 2; b) procurarsi medicinali unicamente 
da persone che Aims UWfUT* 
<atU'm*qrUwi9nt til cm aqu 
frugoli 1$ t ttWt tifi giwlim*"*? 
75/319/CEE o possiedano esse stesse 
l'autorizzazione di cui all'articolo 
3, paragrafo 1, ovvero siano esentati 
da tale autorizzazione in forza 
dell'articolo 3, paragrafo 2; 
Articolo 6 (e) Immutato 
Articolo 6 (d) 
d) possedere un piano d'emergenza che 
consenta di prendere parte a 
qualsiasi azione di ritiro dal 
mercato disposta dalle autorità 
competenti o avviata dal fabbricante 
del medicinale in ouestlonet d) aottoporsl a un piano 
d'emergenza che consenta di prendere 
parte a qualsaisi azione di ritiro 
dal mercato disposta dalle autorità 
competenti dello Stato membro o 
richiesta dal 
fa fabricant e/import astore 
medicinale in questione. del 
Articolo 6 (e), (f) e (g) immutati 
-6-
Proposta originale Proposta modificata 
Articolo 7 
Per quanto riguarda la fornitura di medicinali ai farmacisti ed 
alle persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico, gli 
Suri membri non impongono al titolare di un'autorizzazione 
ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, concessa da un altro 
Suto membro, obblighi più rigorosi di quelli che impongono 
alle persone da essi autorizzate ad esercitare attività equi-
valenti. La presente direttiva non riguarda 
oli obblighi di servizio pubblico 
imposti da alcuni Stati membri ai 
grossisti stabiliti sul loro 
territorio. 
Articoli 8 e 9 Immutati 
Articolo 10 
All'occorrenza. la Commissione 
pubblica linee direttrici in materia 
di buona pratica di distribuzione. Se 
del caso, essa consulta a tale scopo 
11 comitato farmaceutico istituito 
con la decisione del Consiglio 
75/320/CEI. Entro un termine di due anni a 
decorrere dall'adozione della 
presente direttiva la Commissione 
pubblica linee direttrici in materia 
di buona pratica di distribuzione. 
l££e aggiorna tale pubblicazione 
fritti qU iQui 
scopo il 
istituito 
Consiglio 75/320/CEE. Consulta a tale 
comitato farmaceutico 
con la decisione del 
Articoli 11 s 12 Immutati 
1-
Modifica delia proposta di 
DIRETTIVA PEL CONSIGLIO 
concernente II regime legale della fornitura 
del medicinali per uso umano 
-2-
RELAZIONE 
Nella seduta plenaria del 12 giugno 1991, il Parlamento europeo ha adottato 
la proposta della Commissione concernente il regime legale della fornitura 
di medicinali per uso umano (COM(89)607 def., del 21.1.1990 - SYN 230). 
In virtù dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE, la Commissione ha 
deciso di modificare la proposta inserendo nel testo 13 emendamenti. 
Nel parere del Parlamento europeo è proposto un sistema di classificazione 
dei medicinali diverso da quello previsto dalla Commissione; la Commissione 
ha deciso di aderire al suggerimento del Parlamento e pertanto ha accolto 
tutti gli emendamenti che riguardavano il sistema di classificazione. Essa 
ha anche modificato il titolo della proposta di direttiva come chiesto dal 
Parlamento. In tal modo sono superflui gli emendamenti all'articolo 4 della 
proposta originale della Commissione, dal momento che i criteri di 
classificazione sono ora ripresi nell'articolo 3 della proposta modificata. 
La Commissione ha anche accolto gli emendamenti del Parlamento che 
prevedono l'elaborazione, entro 5 anni dall'adozione della direttiva, 
dell'elenco dei medicinali non soggetti a ricetta medica e di quello dei 
medicinali soggetti a ricetta. 
3 
-3-
Modlfica della proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
concernente II regime legale della fornitura 
del medicinali per uso umano 
(Presentata dalla Commissione In virtù 
dell'articolo 149, terzo comma, del trattato CIE) SYN 230 
Proposta originale Proposta modificata 
Titolo 
Preposta di direttiva del Consiglio 
concernente 11 regime legale della 
fornitura di medicinali per uso umano «ropoata di direttiva del Consiglio 
concernente il regime legale della 
fornitura di medicinali per uso umano 
t U loro glitiUlc«l9n+ 
Preambolo e primi tre considerando Immutati 
Quarto considerando 
considerando inoltre ohe chiunque el 
•posti eli'interno della Comunità ha 
11 diritto di recar seco per 11 
proprio ueo personale una quantità 
ragionevole di medieinali lecitamente 
acquisiti/ che deve eeeere parimenti 
poesiblle e une persona recidente in 
une ftato membro farsi inviare da un 
altre ftato membro un quantitativo 
ragionevole di medieinali deetinatl al 
proprio ueo personale i ohe in onesto 
eenteeto è quindi d'uopo ravviala» 
le norme sulla fornitura al aubbllea 
del medieinali t considerando inoltre ohe chiunque ai 
sposti all'interno della Comunità ha 
11 diritto di recar seco per il 
proprio uso personale una quantità 
ragionevole di medicinali lecitamente 
acquisiti; che deve eeeere parimenti 
possibile a una pereona recidente in 
uno ftato membro farei inviare da un 
altro ftato membro un quantitativo 
ragionevole di medieinali destinati 
al proprio ueo pereonale i 
Quinto e sesto considerando Immutati >io 
-4-
Proposta originale Proposta modificata 
Articolo 1 
1. La preeente direttiva riguarda la 
fornitura nella Comunità dei 
medicinali per ueo umano. 1. La presente direttiva riguarda 
la fornitura nella Comunità 
del medicinali per uso umano 
e la loro classificazione in 
medicinali subordinati a 
presentazione di ricetta 
medusa. 
medicinali non subordinati a 
presentazione di ricetta 
medie». 
2. Ai fini della presente direttiva 
si applica la definizione di 
"medicinale" contenuta 
nell'articolo 1 dalla direttiva 
6S/6S/C1X del Consiglio. 2. Ai fini 
direttiva 
definizione 
contenuta della presente 
si applica la 
di "medicinale" 
nell'articolo 1 
della direttiva 65/6S/CEE del 
'Consiglio. 
Valgono inoltre le definizioni 
seguenti: 
"ricetta medica": ogni 
ricetta redatta da un 
professionista 
abilitato a prescrivere 
medicinali. 
J* 
-5-
Proposta originale \ Proposta modificata 
Articolo 2 
I medicinali che possono essere 
forniti unicamente dietro 
Pgvt;fn*l*l9nt di ricetta medica 
viW9n9 classificati all'atto 
dell'autorizzazione all'immissione in 
ÇOffmtgÇlO In UBA delle categorie 
seguentii 
l) Wf^lÇlntll da. fornirsi dietro 
presentazione di ricetta medica. 
il sul forni*»ft P"Q , wtrf 
ripetuta nel corso del semestre 
tiigorren^e • d,tUft <tfta 4*114 
fUtUl. salvo Indicazione 
contrariai 
bt medicinali da fornirsi dietro 
presentazione di ricetta medica. 
la cui fornitura non PUÒ essere 
rinnovata se chi ha prescritto 11 
medicinale non ha fatto menzione 
esplicita di tale posslbllltài 
ci medicinali. da fornirsi dietro 
presentazione di ricetta medica 
speciale, contenenti una sostanza 
classificata come stupefacente o 
psicotropa a norma delle 
convenzioni internazionali 
(convenzioni delle Nazioni Unito' 
del 1961 e del 19711» 1. Al reomento di autorizzare 
l'immissione In commercio di un 
medicinale le competenti, autorità 
precisano la classificazione del 
medicinale come 
- medicinale subordinato alla 
presentazione di ricetta medica, 
- medicinale non subordinato alla 
presentazione di ricatta medien. 
•sse applicano a tal fine 1 criteri 
esposti all'articolo 3. paragrafo 1. 
2. Le autorità competenti precisano 
le sottocategorie del medicinali che 
possono essere forniti solo distro 
presentazione di ricetta medica. In 
guesto caso viene applicata la 
classificazione seguente: 
AL 
kL medicinali subordinati alla 
presentazione di ricar.tr. 
medica rinnovabile o non 
rinnovabile. 
medicinali subordinati .il.'.r. 
presentazione di 
medica speciale. una ricetta 
di medicinali da fornirsi dietro 
presentazione di ricetta medica 
limitativa riservatii 
- al settore ospedaliero. 
- td, ilCVml Ipeci^U'U. £1 medicinali subordinati alla 
presentazione di ricetta 
medica limitativa, riservati e 
taluni ambienti specialLzzhc*. 
wÀ* 
Pf9l?9fM 9M||n|'f capotti modificata 
Articolo 3 
li in minti ai iitigiimi 1'••ululoni in IQBMHIIB di un udlginUgi li iMmtinll mirili iraUini il IMÙM ligali QUI 
fitnitifi di tili •ttiUlniln 1. 1 aaalalnall aami .uha.rfl»»*! alla 
ifinnlitiini di rutili urtili 
BU2JJEÌ 
- ifiiintini urinili difilli a indirmi. tnffht in nndlilinl MfftaU di Ifflliiffli li YIMftlW minti tinta nntfilli nudigli t 
ndiiinili nin twtgrdinila illi Miitnutigni di guitti •rtiflit 
•rtiilniit ittinlinii Mnigminti dUtfi gfgigniittgng di flutti irtjgii un unnilini di uni dilli untigli di ÌMI iiriftliiii ai titilwi In iindltlini inumll di UwlMi i ili ritflhi di Mttifi i riiintiffHi dlfittiiinti i indlfmtffHinii li uliti M 
Mflinfrffr ft 
1 gflitri di gal lU'igtUili li immuni uitimii g «rimili i lui di mirti intinti di ni ili indliwiniifclli ihlif Irt 
uifca*la«aanfca l'afefelvifcà a/a ali 
Hfittl gQUlitriUr g 
• lana aaiamliilafegatl aat via 
immurili! i 
jfiYflgMng finirmi di muntimi t/g di dlnndinti» 
U (grniiuri di ggni ndlilflili untininti mi nuvi mtinu ihluigi # ittUrdlniti .,,i»,i jftiinitilgni di flutti urtigli iUfilti aidiglmli Yitnt ilinltliiti , In ini -diUt 
«afe—«la 41 aul all'irfelaal» 1. *'h\ ffiiiinti di fluiti li 
•flttflgittflorla day ffadlalaall 
UUUUyUbQJUfeawKs^bBMifJaJy^ 
iiifflilii ali ititi Hiiffifrfl. unum 
unti dil timimi ilungntl» L\ aaalelnala can^fjttf lp daaa nati 
ifgntritif wni tittinti 
glaaalrigata goaq |fy||aafaaawta a 
IlUffitffffil li finti ÈMJdM, 
ggnymiUni lnti,r ni limili 
/aa<w»r>«ia«l flati» Ha «Ioni Unite» 
ini \m n di* tfm, g - 11 tndlglntii udì in ini di in 
aitatala, «govogara a»a«l ri.ahi di 
UuLu di fBidliinilli di 
tittliidliindinti i di iti 
law»a»*la al fini lllaalfcl. aaauga 
•ropoata or lalniIt Propoati modificati 
• 11 miiiainiii aantiana ani mitinii 
aha, ear la sua Wawi*fc ? m ]t ,„, 
aiaatiail,—aattatha tinri 
ttniiitfiti aama laairttntnti i 
ajw—aar minti ALues la. _ejpu 
raiailanili» 
a bis. Al marnante di fissare la 
•ttlttittaatii •aBttilnitl iti miilBlnili titilli mitiat 
iimilitiYii ali ititi marnati taniana 
aanta dsell elementi saauantlt 
- ii aailglntla BJJE L 
earattarlstleha f|rfflsfiOlQq,Bhl g 
il m nayltl g aat matlYl ii Be* salute eubhllaa à rfcpjtYltB i 
ttititffltntl aha Banana tjuuua 
iKtttsttl 
amili iati» •Bitinta in imhiinti 
• ii mitiglnilt • atillmta ntl 
trattamento di malattie ohe devono 
ungi iiiangitigita in tntoitnit gjBtiUiirai mi il laiwiiniittiiigna a 11 cantralla iti galla Banana 
avvenire al di fuori dell«ospedale 
a in un istituto eha disponga di 
mani ilianaitigi tiiaaitli agama 
- il medicinali à destinato. _a 
anitnU tmauinarltll mi 11 na imaitaa mSt aratimi amili 
ntaiilvli malta atiYit att avi • nniiiigig an ggnitalla aittlaalita 
nel aspe dal trattamento. 
3. Le eompetenti autorità pubblicano 
con eadenaa per lo meno annuale 
l'elenco del medieinali la oui 
fornitura à aubordinata a 
presentaslone di ricetta medica, 
precisando la categoria nella 
quale aono classificati. 3* Le competenti autorità 
pubblicano con eadenaa per lo 
meno annuale l'elenco dei 
medicinali la cui fornitura è 
aubordinata a preaentasione di 
ricetta medica, precisando la 
categoria nella quale aono 
classificati, a diffondono 
atti I I B elenco al 
argfitfignlitl 4tl,„ MSRPXI 
sanitario operanti nel loro 
ttrrlfrarlg» 
-8-
Proposta originale Proposta modificata 
Articolo 4 
1. Non possono venir forniti al pubblico senza presenta­
zione di ricetta medica i medicinali contenenti sostanze che 
anche in condizioni normali d'impiego siano in grado di 
mettere in perìcolo, direttamente o indirettamente, la salute 
umana. A tal fine si deve riferimento ai criteri seguenti: 
a) 'rìschi manifestatisi nel corso delle prove precliniche e 
cliniche; 
b) novità del principio attivo, come già menzionato all'ar­
ticolo 3, paragrafo 2; 
e) possibilità di gravi effetti indesiderabili in condizioni 
normali di impiego; ' 
d) rìschi gravi connessi alle controindicazioni ed alle pre­
cauzioni per l'impiego; 
e) indicazioni terapeutiche tali da rendere necessaria una 
diagnosi od una sorveglianza medica speciale; 
f) nocività dei componenti in condizioni normali d'impiego 
connessa al dosaggio, alle dimensioni della confezione o 
ad una eventuale durata eccessiva del trattamento; 
g) somministrazione per via parenterals eccettuata la som­
ministrazione in caso di malattie a decorso lunghissimo 
che rendono necessaria una partecipazione attiva del 
malato al trattamento (per es.: diabete), 
h ) gravi rischi d'abuso di medicinali, di tossicodipendenza o 
d'uso improprio a fini illeciti. 
2. Possono in particolare venire forniti senza presenta­
zione di ricetta medica i medicinali che presentino una grande 
sicurezza d'impiego nel trattamento d'affezioni o di sintomi a 
carattere benigno, la cui risoluzione sia nella maggior pane 
dei casi rapida e spontanea, facilmente identificabili dagli 
utenti e tali da non giustificare la consultazione di un 
medico. di il regime giuridico di fornitura 
gn medicinale e la sua 
classificazione wono stabiliti nei 
documento di au^orl«»*lone 1 
flTir»"0 «•11» llH&£&i âftUft 
caratteristiche 
j£ejs£. Hti medicinale 
-9-
Proposta originale Proposta modificata 
Articolo 5 
1. Entro il termine di due anni a decorrere dalla data 
d'adozione della presente direttiva gli Stati membri comuni­
cano alla Commissione e agli altrì Suri membrì l'elenco dei 
medicinali la cui fornitura è subordinau sul loro territorio 
all'obbligo di presentare una rìcetta medica, precisando la 
categorìa nella quale sono classificati. 
2. Ogni anno gli stati membri 
comunicano alla Commissione e agli 
altri stati membri le modifiche 
apportata all'elenco di cui al 
paragrafo 1. 1. Immutato 
2. Ogni anno gli Stati membri 
comunicano alla Commissione e 
agli altri stati membri 
l'elenco di cui al paragrafo 1 
e la modifiche da essi 
apportate all'elenco. 
3. Intro il termine di Quattro anni a 
decorrere dalla data d'adosione 
della presente direttiva la 
Commissione riferirà al Consiglio 
ili DfXl&Z all'attuazione della 
presente direttiva. Se del caso la 
relazione sarà corredata di 
proposte appropriate. 3. Entro il termine di cinque 
anni a decorrere dalla data di 
adozione della presente 
direttiva la Commissione 
compila un elenco comune per 
tutti oli Stati membri dei 
medicinali che possono essere 
forniti solo dietro 
presentazione di ricetta 
medica. Tale elenco comune è 
valido per tutti gli Stati 
membri. 
anni Entro 11 termine di cinouw 
a decorrere dalla data di 
adozione della presente direttiva, la 
Commissione compila un elenco comune 
per tutti oli Stati membri del 
medicinali che possono essere forniti 
senza presentazione di ricetta 
medica. Tale elenco comune è valido 
per tutti oli stati membri. 
Articoli 6 e 7 Immutati 
/ 
Modifica della proposta di , 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
concernente d'etichettatura od il foglietto Illustrativo 
dei medicinali par uso umano 
>fh 
-2-
RELAZIONI 
in occaalone della seduta plenaria del 18 giugno 1991• Il Parlaménto 
europio ha adottato la proposta dola Commi at Iona concernente 
I'etichettatura od il fogllatto Illustrativo dei medicinali par uso umano 
(COM(8d)e07 def. del 20.1.1990 - 8YN 831). 
In virtù dell'articolo 148, paragrafo 3 del trattato C88, la Commissione ha 
deoiso di modificare la proposta Inserendo nel testo 18 emendamenti. 
La Commissione ha accolto l due emendamenti che tendono a precisare le 
definizioni del termini utilizzati nella proposta, l'emendamento In base al 
quale devono figurare sull'etichetta solo gli eccipienti la cui conoscenza 
è necessaria par un'utilizzazione più sicura sd sfflcacs dsl msdlcinals, 
nonché l'emendamento inteso a sopprimere l'obbligo di Indicare II nome del 
fabbricante qualora diverao dal reaponsablle dell'Immissione sul mercato. 
La Commissione non ha Invece accolto gli altri emendamenti relativi 
all'etichettatura: Infatti, a suo parere, è opportuno non appesantire le 
disposizioni relative all'etichettatura affinché ola praticabile per I 
produttori e comprensibile per I consumatori. 
La Commissione ha Invece accolto diversi emendamenti dal Parlamento 
riguardanti I piccoli condizionamenti esterni. 
in merito al foglietto illustrativo la Commi as Ione ha accolto gli 
emendamenti Intesi ad allineare II testo della proposta sui Is disposlzonl 
riguardanti l'etichettatura, e ha accolto anche due Importanti aggiunte: 
l'indicazione della natura e dell'effetto previsto con l'utilizzazione del 
medicinale e la data alla quale II foglietto illustrativo é stato riveduto 
per l'ultima volta. 
La Commissione ha infine accolto i due emendamenti riguardanti gli 
orientamenti. 
A 
-3-
Modlfica della proposta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO SYN 231 
concernente d'etichettatura ed il foglietto illustrativo 
de i medI e i naIi per uso umano 
(Presentate datila Commissione in virtù dell'articolo 149 
terzo comma, del trattato CEE) 
Proposta originale Proposta modificata 
Titolo e preambolo immutati 
Considerando immutati 
CAPITOLO I 
Definizioni e campo d'applicazione 
Articolo 1 
1. La presente direttiva concerne l'etichettatura ed il 
foglietto illustrativo dei medicinali destinati agli esseri 
umani. 
1. Ai fini della presente direttiva si applica la definizione 
di «medicinale» contenuta nell'articolo 1 della direttiva 
65/65/CEE. Valgono inoltre le definizioni seguenti: 
— «denominazione del medicinale»: la denominazione del 
medicinale, che può essere un nome di fantasia ovvero 
una denominazione comune o scientifica corredata di un 
marchio o del nome del fabbricante; 
«denominazione comune»: la denominazione comune 
internazionale raccomandata dall'Organizzazione mon­
diale della sanità, ovvero, in mancanza di essa, la 
denominazione comune consuetudinaria; 
«condizionamento primario»: il contenitore o qualunque 
altra forma di condizionamento che si trova a diretto 
contatto con il medicinale; 
«imballaggio esterno»: l'imballaggio nel quale è collocato 
il condizionamento primario; 
«foglietto illustrativo»: foglietto recante informazioni 
destinate all'utente, di cui è corredato il medicinale. 1. La presente direttiva concerne l'etichettatura ed il 
foglietto illustrativo dei medicinali destinati agli esseri 
umani. 
1. Ai fini della presente direttiva si applica la definizione 
di «medicinale» contenuta nell'articolo 1 della direttiva 
65/65/CEE. Valgono inoltre le definizioni seguenti: 
— "denominazione del medicinale": la 
denominazione del medicinale, che 
pud eeeere un nome di fantasia 
ovvero una denominazione comune o 
scientifica corredata di un marchio 
o del nome del fabbricante; nel 
caeo di un nome di fantasia, eeeo 
non potrà essere confuso con la 
denominazione comunei 
— «denominazione comune»: la denominazione comune 
internazionale raccomandata dall'Organizzazione mon­
diale della sanità, ovvero, in mancanza di essa, la 
denominazione comune consuetudinaria; 
— «condizionamento primario»: il contenitore o qualunque 
altra forma di condizionamento che si trova a diretto 
contatto con il medicinale; 
— «imballaggio esterno»: l'imballaggio nel quale è collocato 
il condizionamento primario; 
— «foglietto illustrativo»: foglietto recante informazioni 
destinate all'utente, di cui è corredato il medicinale. 
- "etichettatura" i !,« indicazioni 
figuranti sull'Imballaggio esterno 
Q.fVl} condizionamento primario, ^\ 
-4-
Proposta originale Proposta modificata 
Articolo 2 immutato 
CAPITOLO II 
Etichettatura dei medicinali 
Articolo 3 
L'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il condi­
zionamento primario di qualsiasi medicinale deve recare le 
indicazioni seguenti: 
a) la denominazione del medicinale, che deve incorporare 
la denominazione comune od essere seguita da essa qua­
lora il medicinale stesso contenga un unico principio 
attivo; 
b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di 
principi attivi per unità di somministrazione ò, in 
relazione alla forma di somministrazione, per un dato 
volume o peso, fornita impiegando le denominazioni 
comuni; 
e) la forma farmaceutica ed il contenuto in peso, fornita in 
volume o in unità di somministrazione; 
d) l'elenco degli eccipienti! 
e) la via ed il modo della somministrazione; 
f) un'avvenenza speciale che prescriva di tenere il medici­
nale fuori dalla portata dei bambini; 
g) la data di scadenza in linguaggio comune (mese/ 
anno); 
h) all'occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per 
la conservazione del medicinale; 
i) all'occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per 
l'eliminazione dei prodotti non impiegati o dei rifiuti 
derivati da tali prodotti; 
j) il nome e l'indirizzo responsabile 
dell'immissione in commercio, 
nonché 11 fabbricante se esso è 
diverso dal orimot 
k) il numero dell'autorizzazione all'immissione in commer­
cio; 
1) il numero della partita di fabbricazione. L'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il condi­
zionamento primario di qualsiasi medicinale deve recare le 
indicazioni seguenti: 
a) la denominazione del medicinale, che deve incorporare 
la denominazione comune od essere seguita da essa qua­
lora il medicinale stesso contenga un unico principio 
attivo; 
b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di 
principi attivi per unità di somministrazione o, in 
relazione alla forma di somministrazione, per un dato 
volume o peso, fornita impiegando le denominazioni 
comuni; 
e) la forma farmaceutica ed il contenuto in peso, fornita in 
volume o in unità di somministrazione; 
d) oli eccipienti la cui conoscenza 
è importante per un impiego sicuro 
de; medicinale> 
e) la via ed il modo della somministrazione; 
f) un'avvenenza speciale che prescriva di tenere il medici­
nale fuori dalla portata dei bambini; 
g) la data di scadenza in linguaggio comune (mese/ 
anno); 
h) all'occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per 
la conservazione del medicinale; 
i) all'occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per 
l'eliminazione dei prodotti non impiegati o dei rifiuti 
derivati da tali prodotti; 
j) il nome e l'indirizzo responsabile 
dell'immissione in commercio; 
k) il numero dell'autorizzazione all'immissione in commer­
cio; 
1) ii numero della partita di fabbricazione. 
-5-
Proposti originala 
a&MBsaaxaBSBSBattaaBaBaBBBfisaBsBaBBaanasEHHa Proposti modificata 
-—_J, ». li 1 1 1 m^ì :, 
Artioolo 4 
1. Quando è contenuto In un imballatolo 
•atomo conformo a quanto dlapoato 
dall'articolo 3, il eondlalonanento 
primario davo reeare uwiqamaw^n io 
Indleaalonl acquantii 
— li dinominitiont dtl mtdieintlti 
— li quintità dil principi attivi, fornita Impiegando It 
dtneminuieni eomunit 
— li vii td U modo di lomminiitruionii 
— li dui di iddi nut 
— il numtro dtl lotto di fibbriettioni. 1, Quando I eontonuto In un iafeallaqqio 
•atorno eonforme a quanto dlapoato 
dall'artioolo !# 11 eendlalonanente 
prillarlo deve rooivo Alfii&ft lo 
indloaalenl eequentii 
— li àinominniont dtl mtdidnilt) 
— li quantità dti principi attivi, fomiti impitginde li 
dtnofflinnioni comuni} 
— li vii td il mode di iomminimiiienii 
— li diti di leidmti) 
— il numiro dtl lotto di libbricitient. 
a» ti girunfo t non il toglili il 
eondlalonainontl agimagi di ptooolo 
dlmonalonl flin QÛÛ QgntgMgng un'unici Iggg ai liPlggg aul quali r Inulti lrapoaaibilo riportar* 
Indloaalenl prooorltto dalla 
attuo Ptrtgfigg. 2. X oondiiionamentl di pieeole 
dimenaionl aul quali rlaultl 
impoaeiblle riportare lo Indloaalenl 
praacritta nill'trtlOQlQ I llYAng 
XMSAÈM timing li Inaigulonl 
iiffiii&Ui 
la danatnlnaalatia dal madlalnala. 
toiminlitgiilong» li liti 11 igiainn» 
11 fiumara dal latto pJL 
itftbrlgiilgng* 
11 ggnttnyto in wiii YQIVÌWI g 
3* I flftftdlalatiawnfel **i.nn*l. 
aiitinti ai gaiiu ai svi ti 
paragrafi araaadawtl davatia raaara la 
Inaigulonl grivlitg ntirtrtlgolg h 
-7-
Proposta originale Proposta modificata 
— nome e indirizzo del responsabile dell'immissione in 
commercio, nonché del fabbricante se questo è 
diverso dal primo; 
b) le indicazioni terapeutiche; 
e) un'enumerazione delle informazioni che possono essere 
utili prima dell'uso del medicinale: 
— controindicazioni; 
— opportune precauzioni d'impiego; 
— interazioni con altrì medicinali e di qualsiasi altro 
genere (ad esempio con alcol e/o tabacco) potenzial­
mente in grado d'influenzare l'azione del medici­
nale; 
— avvenenze speciali; 
detta enumerazione deve: 
— tener conto della situazione particolare di determina­
te categorìe di utilizzatori (bambini, donne incinte o 
che allattano, persone anziane, pazienti con quadri 
clinici specifici); 
— menzionare all'occorrenza i possibili effetti del trat­
tamento sulla capacità di guidare un veicolo o di 
azionare determinate macchine; 
» 
— far riferimento agli eccipienti la cui conoscenza si 
rivela importante per un impiego sicuro ed efficace 
del medicinale; 
d) le istruzioni necessarie per una buona utilizzazione: 
— dose normale e dose massima, 
- modo e via di somministrazione, 
- frequenza della somministrazione, 
precisando se necessario il momento 
nel quale il medicinale può o deve 
venir somministrato, 
e, all'occorrenza, in relazione alla 
natura del prodotto: — nome e indirizzo del responsabile dell'immissione in 
commercio, nonché del fabbricante se questo è 
diverso dal primo; 
b) le indicazioni terapeutiche; 
e) . un'enumerazione delle informazioni che possono essere 
utili prima dell'uso del medicinale: 
— controindicazioni; 
— opportune precauzioni d'impiego; 
— interazioni con altri medicinali e di qualsiasi altro 
genere (ad esempio con alcol e/o tabacco)'potenzial­
mente in grado d'influenzare l'azione del medici­
nale; 
— avvertenze speciali; 
detta enumerazione deve: 
— tener conto della situazione particolare di determina­
te categorìe di utilizzatori (bambini, donne incinte o 
che allattano, persone anziane, pazienti con quadri 
clinici specifici); 
— menzionare all'occorrenza i possibili effetti del trat­
tamento sulla capacità di guidare un veicolo o di 
azionare determinate macchine; 
— far riferimento agli eccipienti la cui conoscenza si 
rivela importante per un impiego sicuro ed efficace 
del medicinale; 
d) le istruzioni necessarie per una buona utilizzazione: 
— dose normale. corredata 
dell'indicazione "salvo prescrizione 
contrarla" e. se possibile, dose 
massima e l'avvertenza secondo cui le 
dosi e le norme terapeutiche possono 
esaere modificate dal medico di 
prescrizione. 
— modo e via di somministrazione, 
— frequenza della somministrazione, 
precisando se necessario il momento 
nel quale il medicinale può o deve 
venir somministrato, 
e, all'occorrenza, in relazione alla 
natura del prodotto; 
£ 
Proposta originale Proposta mod If lotta 
i i n r. .mi mi mimi un—«—pu— i i i — 
Articoli tei immuttt 
ÇA»ITOLO Ili 
Il fogliitto 11 mitriti vo pir l'utl l Untore 
Articolo 7 
1' obbligatorio ineludere un foglietto illustrativo deatinato all'utiliatatere nel eendiaienamente di qualsiasi medicinale, fatto salve il taso in oui tutte lo information! richieste dal!'artisolo S figurino direttamente aull'imballaggio ostorne e sul eendiaienamente primariot l'obbligatorio ineludere un foglietto 
illustrativo destinato 
all'utilliaetere noi oendislonanento 
di qualaiasi medicinale, fitti salvi 
i oasi in oui tutto lo information! 
riehiests all'erticele 1 figurine 
dirottamente sull'imballaggio oaterno 
e sul eendisionaiMnto primarie p«JLn 
ill in nil ffti41ilnill Mill uillifl. 
tMilnlimtt litlinii rtt Magnili mrtlit i MfftBirttgi» 
Articolo S 
!• SI foglietto illustrativo dove 
contenere, di norma in queate stesse 
ordinoi 
•) atf i'iétmtfìiiiienf dtl mtdieìnalti 
* la donominaaiene del médicinale, 
- la compoalaione qualitativa e 
quantitativa in termini di principi 
attivi, redatta impiegando le 
denomination! comuni,It 
* la categoria farmaco-terapeutica, 
qualora eaiata un termine ohe il 
paaiente pud facilmente comprendere, Il foglietto illustrativo xUafi 
nobiliti iinfitTiiminU isti Untiti filli liriailfsltslhl M wimiuoy illi dove contenere, 44 norma, in 
questo stesso ordinoi 
a) ptr ridenfift€8ii@nf dii mtdieinilt? 
- la denominai ione del medicinale, minili li melliti omliiii tU'titlflolo ii «Urtiti t), 
» la compoeialone qualitativa e quantitativa camolata in termini di principi attivi li llfiifiltnU* redatta impiegando le denominaaioni comuni, 
- ti lirnii firaigmifii g U imimmi in mii valwf i uniti 41 iimlniimiiini» 
- la categoria farmate-terapeutica fi 
li tlM 41 tltaYitl» qualora eaiata 
un termine che il paaiente pud 
facilmente comprendere, j In glifi 
Bflnmrifl 1 ' ingiallimi Al—uu 
fitiiflflfit gin wn fflofillflflfi 4il tua 
alanUlaata faallmente aamaganalhllai 
-8-
Proposta originale Proposta modificata 
-durata del trattamento, quando debba 
essere limitata, • durata del trattamento, quando 
debba essere limitata, 
" natura ed effetto previsto 
dell'utilizzazione del medicinale. 
- le modalità di intervento in caso 
di doee eeceeeiva (sintomi, 
interventi urgenti ed antidoti), 
- la condotta da seguire nel caso in 
cui sia stata omessa la 
somministrazione di una o più dosi, 
- il modo di porre termine al 
trattamento qualora tale intervento 
sia potenzialmente in grado di 
provocare una sindrome di astinenza7 - le modalità di intervento in caso 
di doee eeceeeiva (sintomi, 
interventi urgenti e antidoti Quando 
esistono e con la raccomandazione 
ffPUOlta <U faff*! rlgogeg eoltantp 
gotto controllo modico), 
- la condotta da seguire nel caso in 
cui sia stata omessa la 
somministrazione di una o più dosi, 
- il modo di porre termine al 
trattamento qualora tale intervento 
sia " potenzialmente in grado di 
provocare una sindrome di astinenza; 
una descrizione degli effetti 
indesiderabili che si possono 
osservare nel corso dell'impiego 
normale del medicinale, 
precisandone se possibile l'entità 
e indicando all'occorrenza le 
contromisure da prendere; quando 
11 medicinale è nuovo 11 paziente 
t espressamente invitato a 
comunicare al suo dottore o al suo 
farmacista qualsiasi effetto 
indesiderabile non descritto nel 
foglietto illustrativo; e) una descrizione degli effetti 
indesiderabili che si possono 
osservare nel corso 
dell'impiego del medicinale, 
precisandone se possibile 
l'entità e indicando 
all'occorrenza le contromisure 
da prendere; 
l'invito esplicito al 
paziente a comunicare al suo 
medico o al suo farmacista 
qualsiasi effetto 
indesiderabile non deeeritto 
nel foglietto illustrativo; 
f) un rinvio alla data di scadenza che figura sull'imballaggio 
corredato di: 
— un'avvertenza contro qualsiasi superamento di tale 
data; 
— all'occorrenza, le precauzioni speciali da prendere per 
la conservazione del medicinale; 
— all'occorrenza, un'avvertenza relativa a particolari 
segni visibili di deterioramento; 
g) qualsiasi altra informazione compatibile con il riepilogo 
delle caratteristiche del prodotto ed utile per l'istruzione 
sanitaria, purché non abbia carattere promozionale. f) un rinvio alla data di scadenza che figura sull'imballaggio 
corredato di: 
— un'avvertenza contro qualsiasi superamento di tale 
data; 
— all'occorrenza, le precauzioni speciali da prendere per 
la conservazione del medicinale; 
— all'occorrenza, un'avvertenza relativa a particolari 
segni visibili di deterioramento; 
g) qualsiasi altra informazione compatibile con il riepilogo 
delle caratteristiche del prodono ed utile per l'istruzione 
sanitaria, purché non abbia carattere promozionale. 
h) l'ultima data di aggiornamento 
del foglietto illustrativo? 
-9-
Propotti orlointit Proposti modificata 
Articolo i 
ZI foglietto illuetrativo deve eeeere 
'•dotto in slgfftinl thilffl 1 
aamaganaihiii per 1 parianti nella o 
nello lingue ufficiali dello Itato 
nel quale 11 prodotto è immesso in 
oommeroio. Questa dlaposiaione non 
eata a ohe il foglietto illustrativo 
sia redatto in divorce lingue, a 
oondiaione ohe siano riportate lo 
stosso informaaionl in tutto lo 
lingue utlllaaate. ZI foglietto illustrativo deve eeaere 
redatto in ffifiii 4i fiHfilt flhlKQi 
agevolmente leggibile e comprensibili 
per 1 paaionti nella o nelle lingue 
uffioiali dello Itato nel quale il 
prodotto è immesso in commercio. 
Queata diapoaialone non osta a ohe 11 
foglietto illustrativo sia redatte in 
diverso lingue, a oondiaione che 
clono riportato lo cteaao 
informaaionl in tutte le lingue 
utiliaaate. 
Articolo 10 Immutato 
CAPITOLO IV 
Disposizioni generele o fintiI 
Articoli 11 t 12 Immutati 
Articolo 13 
AU«flflflagMina. it ooRUBiasione 
pubblica linee direttrici 
riguardanti! 
— la formulatone di alcuna avvertente speciali per deter­
minata categoria di medicinali i 
— It esigerne d'informaiione particolari riguardami l'auto-
medlcaiionet 
— la leggibilità delle indieaaloni che figurano sull'etichetta-
tura e sul fogliano illustrativo; 
— l'impiego dai codici a barre per contraddistinguere i 
medicinali, Intro uni ifii4init 41 4\ii inni t 
4lflfirrfifg 4ill,l4fillfini 4ftUA 
arasante direttiva le Commissione 
pubblica JkJL linee direttrlei 
riguardanti li vigli filiti 4il 
ffifllilUfi lllHltfltlTfi I U 
fitttlflfillgil 
7- la formulazione di alcune avvertenze speciali per deter­
minata categoria di medicinali} 
— le esigente d'informazione particolari riguardanti l'auto* 
medicazione; 
— la leggibilità delle indicaiioni che figurano sull'etichetta­
tura e sul foglietto illustrativo; 
— l'impiego dei codici a barre per contraddistinguere i 
medicinali. 
- ili tfifllfiltntl Ahi 4iYfino nitri 
dlahlaratl nel materiale di 
flon41ilflniBhintQ i li gtlttlvt 
lYYirtinii chi Ti iivono flwirt. 
A tal fine la Commissione consulta il comitato per le 
specialità medicinali Istituito con la direttiva 75/319/ 
CEE. A tal fine la Commissione consulta il comitato per le 
specialità medicinali istituito con la direttiva 75/319/ 
CEE. 
Articoli 14, 16 e 16 immutiti 
Modifica della propoeta di 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
concernente la pubblicità del medicinali per uso umano 
£6 
-2-
RELAZIONE 
Nella seduta plenaria del 12 giugno 1991, il Parlamento europeo ha adottato 
la proposta della Commissione concernente la pubblicità dei medicinali per 
uso umano (COM(90)212 def. del 12.6.1990 - SYN 273). 
In virtù dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE, la Commissione ha 
deciso di modificare la proposta Inserendo nel testo 19 emendamenti. 
La Commissione ha accolto gli emendamenti volti a vietare la pubblicità 
presso il pubblico del medicinali che creano assuefazione o dipendenza, 
degli stupefacenti e dei medicinali oggetto di rimborso da parte della 
sicurezza sociale; essa ha anche accolto l'emendamento che vieta l'offerta 
di regali o premi e l'emendamento che rende obbligatorio un invito 
esplicito a leggere attentamente l'etichetta e il foglietto illustrativo. 
La Commissione non ha invece accolto gli altri emendamenti che riguardano 
la pubblicità presso il pubblico; infatti, essa non ritiene necessario 
fissare in una direttiva comunitaria nel minimi particolari le modalità di 
realizzazione della pubblicità dei medicinali, laddove tale pubblicità è 
permessa. 
Quanto alla pubblicità presso gli operatori sanitari, la proposta 
modificata ha inserito l'emendamento che riguarda gli oggetti di valore 
intrinseco trascurabile e le disposizioni previste dal Parlamento per la 
sponsorizzazione dei congressi scientifici; la Commissione non ha invece 
accolto l'emendamento che ne stabiliva le modalità di controllo. La 
Commissione non ritiene nemmeno opportuno soetltulre il limite quantitativo 
inizialmente previsto per i campioni gratuiti con un limite di tempo. 
Infine, la Commissione non ha colto nessuno degli emendamenti che 
riguardano i controlli e le sanzioni; infatti le disposizioni proposte sono 
già armonizzate sulla base del diritto comunitario esistente al quale è 
opportuno attenersi. 
-3-
Modifica della proposta di 
SYN 273 
DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 
concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano 
(Presentate dalla Commissione In virtù dell'articolo 149, 
terzo comma, del trattato CEE) 
Proposta originale Proposta modificata 
Titolo e preamboli Immutati 
Primi tre considerando Immutati 
Quarto considerando 
considerando che la pubblicità presso 
il pubblico di medicinali che possono 
essere venduti senza ricetta 
potrebbe. se eccessiva e 
sconsiderata, incidere negativamente 
sulla salute pubblica, che tale 
P\>bbUçiti, se autorizzata deve 
pertanto soddisfare alcuni criteri 
essenziali che occorre definire; considerando che la pubblicità presso 
il pubblico di medicinali che possono 
essere venduti senza . ricetta PUÒ 
incidere negativamente sulla salute 
pubblica se non soddisfa alcuni 
criteri essenziali che occorre 
definire; 
Quinto, sesto e settimo considerando immutati 
Ottavo considerando 
considerando che le persone 
autorizzate a prescrivere medicinali 
devono poter svolgere tale compito 
con assoluta obiettività, senza 
essere influenzati da incentivi 
finanziari diretti o indiretti; considerando che le persone 
autorizzate a prescrivere medicinali 
devono poter svolgere tale compito 
con assoluta obiettività, senza 
essere influenzate da incentivi 
finanziari - o di altra natura - di­
retti o indiretti; 
*V 
-4-
Proposta originale Proposta modificata 
Nono considerando 
considerando che è opportuno 
prevedere la possibilità di offrire 
campioni gratuiti di medicinali, nel 
rispetto di determinate condizioni 
restrittive, alle persone autorizzate 
a prescrivere o a fornire medicinali 
affinché esse possano familiarizzarsi 
con le novità farmaceutiche e 
acquisire esperienza circa il loro 
impiego; considerando che è opportuno 
prevedere la possibilità di offrire 
campioni gratuiti di medicinali, nel 
rispetto di determinate condizioni 
restrittive, alle persone autorizzate 
a prescrivere o a fornire medicinali 
affinché esse possano familiarizzarsi 
con le novità farmaceutiche e 
acquisire esperienza circa il loro 
impiego; che questi campioni gratuiti 
di medicinali non devono ovviamente 
essere venduti: 
Decimo e undicesimo considerando Immutat 
Dodicesimo considerando 
considerando che è opportuno che 
tutte le imprese produttrici o 
importatrici di medicinali 
istituiscano un sistema atto ad 
assicurare che le informazioni 
comunicate su un dato medicinale 
siano conformi alle condizioni di 
impiego approvate. considerando che è opportuno che 
tutte le imprese produttrici o 
importatrici di medicinali 
istituiscano un sistema atto ad 
assicurare che le informazioni 
comunicate su un dato medicinale 
corrispondano ai dati contenuti nel 
riassunto delle caratteristiche del 
prodotto approvato dalle autorità 
competenti! 
CAPITOLO I 
Definizioni, campo d'applicazione e principi generali 
Articolo 1 immutato 
Articolo 2 
1. È vietata ogni pubblicità di medicinali per i quali 
non è suu rìlasciau un'autorizzazione di immissione sul 
mercato, in conformiti dei diritto comunitario. 1. È vieuu ogni pubblicità di medicinali per i quali 
non è suu rìlasciau un'autorizzazione di immissione sul 
mercato, in conformità del diritto comunitario. 
2. Tutti gli elementi della 
pubblicità di medicinali debbono 
essere compatibili con le 
informazioni che figurano nel 
riassunto delle caratteristiche 
del prodotto. 2. Tutti gli elementi della 
pubblicità di medicinali 
debbono essere conformi alle 
informazioni che figurano nel 
riassunto delle 
caratteristiche del prodotto. 
Proposta originale -5-Proposta modificata 
CAPITOLO II 
La pubblicità presso II pubblico 
ArtIcolo 3 
1. Gli Suti membri vieuno la pubblicità presso ii pub­
blico di: 
— medicinali che contengono psicotropi o stupefacenti 
ai sensi delle convenzioni internazionali, 
— altri medicinali che possono essere forniti solunto 
presenuzione di ricetu medica, conformemente alla 
direttiva ../. ./CEE del Consiglio. 1. Gli Suti membri vieuno la pubblicità presso il pub­
blico di: 
— medicinali che contengono psicotropi o stupefacenti 
ai sensi delle convenzioni internazionali, 
— altri medicinali che possono essere forniti solunto 
presenuzione di ricetu medica, conformemente alla 
direttiva ../. ./CEE del Consiglio. 
— medicinali e prodotti che 
assuefazione e/o determinano 
dipendenza, 
- medicinali e prodotti dopanti nel 
senso definito dal Consiglio 
d'Europa e dal Comitato olimpico 
internazionale. 
medicinali che sono oggetto di 
rimborso da parte della previdenza 
sodale 
2. Gli Suti membri vieuno la menzione, nella pubbli­
cità diretu al pubblico, di indicazioni terapeutiche che 
non rientrano nelFautotratumento, in particolare: 
— tubercolosi, 
— malattie sessualmente trasmissibili, 
— altre malattie infettive gravi, 2. Gli Suti membrì vieuno la menzione, nella pubbli­
cità direna al pubblico, di indicazioni terapeutiche che 
non rientrano nell'autotrauamento, in particolare: 
— tubercolosi, 
— malattie sessualmente trasmissibili, 
— altre malattie infettive gravi, 
cancro, — cancro, 
— insonnia cronica, 
— diabete ed altre malattie dei meubolismo. — insonnia cronica, 
— diabete ed altre malattie del meubolismo. 
3. Il divieto di cui al paragrafo .1 non si applica alle 
campagne di vaccinazione approvate dalle autorità com­
petenti degli Suti membrì. 
4. Il divieto di cui al paragrafo 1 si applica fatti salvi 
gli articoli 2, 3 e 14 della direttiva 89/552/CEE. 3. Il divieto di cui al paragrafo 1 non si applica alle 
campagne di vaccinazione approvate dalle autorità com­
petenti degli Suti membrì. 
4. Il divieto di cui al paragrafo 1 si applica fatti salvi 
gli articoli 2, 3 e 14 della direttiva 89/552/CEE. 
5. Gli Suti membrì vieuno la distribuzione gratuiu di 
medicinali al pubblico a scopi promozionali. 5- Gli Stati membri vietano la 
distribuzione gratuita di medicinali 
ottenibili solo dietro presentazione 
di ricetta medica, i doni, i premi e 
ali omaggi al pubblico e scopi 
promozionali. ~ 
-6-
Proposta originale Proposta modificata 
Articolo 4 
Fatto salvo l'articolo 3, la pubblicità di un medicinale 
presso il pubblico: 
a) è concepita in modo che la natura 
pubblicitaria del messaggio sia 
evidente e il prodotto sia 
chiaramente identificato come 
medicinale; Fatto salvo l'articolo 3, la pubblicità di un medicinale 
presso il pubblico: 
a) è concepita in modo che la 
natura pubblicitaria del 
messaggio sia evidente e il 
prodotto sia chiaramente 
presentato come medicinale; 
b) comprende almeno: 
— la denominazione del medicinale la quale include 
o è seguiu dalla denominazione comune qualora 
il medicinale contenga un unico principio attivo, 
le informazioni indispensabili per un uso corretto 
del medicinale, ad esempio le indicazioni terapeu­
tiche e particolari precauzioni d'uso oppure, in 
mancanza di esse, un invito esplicito a leggere at­
tentamente le avvertenze. b) comprende almeno: 
— la denominazione del medicinale la quale include 
o è seguiu dalla denominazione comune qualora 
il medicinale contenga un unico principio attivo, 
— le informazioni indispensabili per un uso corretto 
del medicinale, ad esempio le indicazioni terapeu­
tiche e particolari precauzioni d'uso oppure, in 
mancanza di esstt un invito esplicito a leggere at-
tenumente le avvertenze. 
— un invito esplicito a leggere 
attentamente l'etichetta e le 
avvertenze. 
Articolo 5 
La pubblicità presso il pubblico di un medicinale non 
contiene alcun elemento che: 
a) faccia apparire superflui la consultazione di un me­
dico o l'intervento chirurgico, offrendo, in partico­
lare, una diagnosi o proponendo una cura per corri­
spondenza; 
b) suggerisca erroneamente che 
l'effetto del medicinale è 
garantito o superiore a un altro 
trattamento. La pubblicità presso il pubblico di un medicinale non 
contiene alcun elemento che: 
a) faccia apparire superflui la consultazione di un me­
dico o l'intervento chirurgico, offrendo, in partico­
lare, una diagnosi o proponendo una cura per corri­
spondenza; 
b) suggerisca che l'effetto del 
medicinale è garantito o 
superiore a quello di un altro 
trattamento. 
e) suggerisca che l'assunzione del medicinale possa mi­
gliorare il normale suto di buona salute del soggetto 
o, inversamente, che la sua mancau assunzione abbia 
effetti pregiudizievoli; 
d) si rivolga in via esclusiva o principale ai bambini; 
e) si riferisca ad una raccomandazione di scienziati o di 
operatori saniurì; 
f) assimili il medicinale ad un prodotto alimenure o ad 
un prodotto cosmetico e viceversa; 
g) suggerisca che la sicurezza o l'efficacia del medicinale 
è dovuu al fatto che si tratu di una sostanza «natu­
rale». e) suggerisca che l'assunzione del medicinale possa mi­
gliorare il normale suto di buona salute del soggetto 
o, inversamente, che la sua mancau assunzione abbia 
effetti pregiudizievoli; 
d) si rivolga in via esclusiva o principale ai bambini; 
e) si riferisca ad una raccomandazione di scienziati o di 
operatori saniuri; 
f) assimili il medicinale ad un prodotto alimenure o ad 
un prodotto cosmetico e viceversa; 
g) suggerisca che la sicurezza o l'efficacia del medicinale 
è dovuu al fatto che si tratu di una sosunza «natu­
rale». 
-7-
Proposta originale Proposta modificata 
CAPITOLO III 
La pubblicità destinata agli operatori 
sanitari 
Articolo 6 
1. La pubblicità di un medicinale 
destinata a persone autorizzate a 
prescriverlo, a fornirlo comprende: 
— le informazioni che figurano nel riassunto delle carat­
teristiche del prodotto, 
— il regime giurìdico di vendiu, 
— il prezzo di vendiu al minuto delle varie presenu-
zioni, 
— se del caso le condizioni di rimborso da parte degli 
organismi di previdenza sociale. La pubblicità di un medicinale 
destinata a persone autorizzate a 
prescriverlo, a fornirlo 2 â. 
consegnarlo comprende: * 
— le informazioni che figurano nel riassunto delle carat­
teristiche dei prodotto, 
— il regime giurìdico di vendiu, 
— il prezzo di vendiu al minuto delle varie presenu-
zioni, 
— se dei caso le condizioni di rimborso da parte degli 
organismi di previdenza sociale. 
2. In deroga al paragrafo 1, la pubblicità di un medici­
nale destinau alle persone autorizzate a prescrìverlo o a 
fornirlo può contenere solunto la denominazione del 
medicinale qualora suo scopo esclusivo sia richiamare 
quest'ultima. 2. In deroga al paragrafo 1, la pubblicità di un medici­
nale destinau alle persone autorizzate a prescriverlo o a 
fornirlo può contenere solunto la denominazione del 
medicinale qualora suo scopo esclusivo sia richiamare 
quest'ultima. 
ArticolI 7 e 8 Immutati 
Articolo 9 
4. Nel quadro della promozione dei 
medicinali presso persone autorizzate 
a prescriverli o a fornirli è vietato 
concedere, offrire o promettere a 
tali persone, direttamente o 
indirettamente, premi, vantaggi 
pecuniari o in natura, a eccezione 
di oggetti di valore intrinseco 
trascurabile. "!!Ì-^id.r0 d6lla pubblif^* dei medicinali presso persone autorizzate 
a prescriverli o a fornirli e vietato 
concedere, offrire, o promettere a 
^LV Persone' direttamente o indirettamente, preni, vanta 
pecuniari o in natura. 
-8-
Proposta originale Proposta modificata 
2. Le persone autorizzate a prescrivere o a fornire me­
dicinali non sollecitano né accettano alcuno degli incen­
tivi vieuti a norma del paragrafo 1. 2. Le persone autorizzate a prescrivere o a fornire me­
dicinali non sollecitano né accetuno alcuno degli incen­
tivi vieuti a norma del paragrafo 1. 
3. Il divieto di cui al paragrafo 1 non pregiudica le 
disposizioni degli Suti membri in materia di prezzi, utili 
e sconti. 3. Il divieto di cui al paragrafo 1 non pregiudica le 
disposizioni degli Suti membri in materia di prezzi, utili 
e sconti. 
Articolo 9 bis (nuovo) 
lu Le disposizioni dell'articolo 
9 non ostano alla 
partecipazione delle imprese 
produttrici o importatrici di 
medicinali all'organizzazione 
di congressi destinati 
esclusivamente alla 
formazione scientifica 
continua deoli operatori 
sanitari. 
2*. in tal çasç, V ospitalità deve 
essere secondaria rispetto 
all'obiettivo scientifico 
principale dell'avvenimento 
nel corso del quale essa è 
offerta e non PUÒ estendersi a 
persone diverse da,qU 
operatori sanitari. 
Articolo 10 
Nel quadro della promozione di 
medicinali presso persone autorizzate 
a prescriverli o a fornirli possono 
essere rimessi campioni gratuiti a 
tali persone soltanto alle seguenti 
condizioni: Nel quadro della pubblicità di 
medicinali presso persone autorizzate 
a prescriverli, a fornirli g. & 
consegnarli possono «essere rimessi 
campioni gratuiti a tali persone 
soltanto alle seguenti condizioni: 
a) possono essere fomiti al massimo due campioni 
l'anno ad ogni persona autorìzzau a prescrivere o a 
fornire medicinali; 
b) ogni fornitura di campioni deve rispondere ad una ri-
chiesu scrìtta, dauu e firmau da parte del destinau-
rio; 
e) i campioni devono essere identici alla confezione più 
piccola messa in commercio; a) possono essere fomiti al massimo due campioni 
l'anno ad ogni persona autorìzzau a prescrivere o a 
fornire medicinali; 
b) ogni fornitura di campioni deve rispondere ad una ri-
chiesu scrina, dauu e firmau da parte del destinau-
rio; 
e) i campioni devono essere identici alla confezione più 
piccola messa in commercio; 
d) i campioni devono portare la 
dicitura "campione medicinale 
gratuito - vietata la vendita" o 
qualsiasi altra indicazione 
equivalente; d) i campioni devono portare, in 
modo leggibile e indele^i? 
la dicitura "campione 
medicinale gratuito - vietata 
la vendita" o qualsiasi altra 
indicazione equivalente; 
J n 
-9-
Proposta originale Proposta modificata 
e) i campioni devono essere accompagnati da una copia 
del riassunto delle caratteristiche del prodotto; 
0 non può essere rìmesso alcun campione di medicinale 
contenente psicotropi o stupefacenti ai sensi delle 
convenzioni intemazionali. e) i campioni devono essere accompagnati da una copia 
del riassunto delle caratteristiche del prodotto; 
f) non può essere rìmesso alcun campione di medicinale 
contenente psicotropi o stupefacenti ai sensi delle 
convenzioni intemazionali. 
CAPITOLO IV 
Il controllo della pubblicità 
Articoli 11, 12, 13, 14 e 15 Immutati 
ÏM 
ISSN 0254-1505 
COM(91) 245 def. 
DOCUMENTI 
rr os 
N. di catalogo : CB-CO-91-324-IT-C 
ISBN 92-77-74651-3 
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee 
L-2985 Lussemburgo