RISOLUZIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO  
del 10 maggio 2012  
recante le osservazioni che costituiscono parte integrante della decisione sul discarico per 
l’esecuzione del bilancio dell’Agenzia europea per i medicinali per l’esercizio 2010  
IL PARLAMENTO EUROPEO,  
— visti i conti annuali definitivi dell’Agenzia europea per i medicinali relativi all’esercizio 2010,  
— vista la relazione della Corte dei conti sui conti annuali dell’Agenzia europea per i medicinali relativi 
all’esercizio 2010, corredata delle risposte dell’Agenzia (  1 ), 
— vista la raccomandazione del Consiglio del 21 febbraio 2012 (06083/2012 — C7-0051/2012),  
— visto l’articolo 319 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea,  
— visto il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, del 25 giugno 2002, che stabilisce il 
regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (  2 ), in particolare l’arti ­
colo 185,  
— visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (  3 ), che istituisce un’Agen ­
zia europea per i medicinali, in particolare l’articolo 68,  
— visto il regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 19 novembre 2002, che reca 
regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all’articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) 
n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle 
Comunità europee (  4 ), in particolare l’articolo 94,  
— visti l’articolo 77 e l’allegato VI del suo regolamento,  
— visti la relazione della commissione per il controllo dei bilanci e il parere della commissione per 
l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A7-0107/2012),  
A. considerando che la Corte dei conti, nella sua relazione sui conti annuali dell’Agenzia europea per i 
medicinali relativi all'esercizio 2009, ha espresso riserve in merito alla legittimità e alla regolarità delle 
operazioni sottostanti;  
B. considerando che, nella decisione del 10 maggio 2011, il Parlamento ha stabilito di rinviare la sua 
decisione sulla concessione del discarico al direttore esecutivo dell’Agenzia per l’esecuzione del bilancio 
per l’esercizio 2009 (  5 ) ma che il discarico è stato successivamente concesso nella decisione del 25 otto ­
bre 2011 (  6 ); 
C. considerando che il 25 ottobre 2011 il Parlamento ha concesso il discarico al direttore esecutivo 
dell’Agenzia europea per i medicinali per l’esecuzione del bilancio dell’Agenzia per l’esercizio 2009 e 
che, nella risoluzione che accompagna la decisione sul discarico, il Parlamento ha tra l’altro:  
— sottolineato che l’autorità di discarico dovrebbe continuare a monitorare con attenzione durante le 
prossime procedure di discarico il livello di attuazione delle misure adottate per porre rimedio alle 
gravi carenze dell’Agenzia evidenziate dalle relazioni sia della Corte dei conti che del Servizio di 
audit interno,IT L 286/378 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 17.10.2012  
( 1 ) GU C 366 del 15.12.2011, pag. 27.  
( 2 ) GU L 248 del 16.9.2002, pag. 1.  
( 3 ) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.  
( 4 ) GU L 357 del 31.12.2002, pag. 72.  
( 5 ) GU L 250 del 27.9.2011, pag. 173.  
( 6 ) GU L 313 del 26.11.2011, pag. 27.
— invitato l’Agenzia a informare l’autorità di discarico dell’azione intrapresa sulle questioni relative al 
rispetto effettivo del suo codice di condotta per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interesse,  
— insistito, e altresì avvertito l’Agenzia, che ogni azione menzionata nelle rispettive relazioni di audit, 
compresa quella per l’esercizio 2010, dovrebbe essere pienamente attuata prima dell’inizio della 
procedura di discarico successiva;  
D. considerando che la Corte dei conti ha dichiarato di aver ottenuto garanzie ragionevoli dell’affidabilità 
dei conti annuali relativi all’esercizio 2010 nonché della legittimità e regolarità delle operazioni sotto ­
stanti;  
E. considerando che il bilancio dell’Agenzia per il 2010 ammontava a 208 400 000 EUR, che rappresenta 
un aumento del 7,20 % rispetto all’esercizio 2009;  
F. considerando che il contributo iniziale dell’Unione al bilancio dell’Agenzia per il 2010 è stato di 
28 279 600 EUR, contro un importo di 36 390 000 EUR nel 2009 (  1 ) e che il contributo complessivo 
dell’Unione al bilancio dell’Agenzia per il 2010 è stato di 36 600 100 EUR;  
Seguito dato al discarico 2009  
1. si attende che l’Agenzia informi l’autorità di discarico in merito all’esito dell’azione intrapresa relativa ­
mente ai seguenti temi:  
— il processo di adozione da parte del consiglio di amministrazione del piano d’azione con misure e 
scadenze specifiche di attuazione per porre rimedio alle carenze identificate nelle procedure di 
appalto,  
— la verifica esaustiva dell’uso efficace delle procedure esistenti per l’identificazione e la gestione dei 
conflitti di interesse che riguardano il personale e gli esperti;  
invita la Corte dei conti a fornire garanzie ragionevoli che l’Agenzia abbia effettivamente posto rimedio 
alle carenze relative alle procedure di appalto e chiede al Servizio di audit interno di fornire a sua volta 
garanzie all’autorità di discarico in merito all’uso efficace delle procedure esistenti per la gestione dei 
conflitti di interesse che riguardano il personale e gli esperti dell’Agenzia;  
2. invita l’Agenzia e il Servizio di audit interno a verificare immediatamente che ciascuna azione specificata 
nelle relazioni di audit, compresa quella per l’esercizio 2010, sia pienamente attuata e ad informare di 
conseguenza l’autorità di discarico;  
3. prende atto dall’Agenzia che il 15 dicembre 2011 il consiglio di amministrazione ha approvato la 
proposta che l’Agenzia presenti in occasione della riunione del consiglio di amministrazione del giugno 
2012 le misure dettagliate di attuazione concernenti:  
— l’istituzione della nuova struttura e l’ambito di attività del comitato consultivo per gli appalti e i 
contratti,  
— l’attuazione di un piano pluriennale in materia di appalti,  
— la definizione delle relative responsabilità;  
insiste che il consiglio di amministrazione trasmetta il piano d’azione all’autorità di discarico al più tardi 
entro il 30 giugno 2012;IT 17.10.2012 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 286/379  
( 1 ) GU L 64 del 12.3.2010, pag. 445.
Gestione finanziaria e di bilancio  
4. ricorda che il contributo iniziale dell’Unione a favore dell’Agenzia per il 2010 ammontava a 
26 335 100 EUR; rileva tuttavia che 10 265 000 EUR, provenienti dal recupero dell’eccedenza, sono 
stati aggiunti a detta somma, portando quindi il contributo dell’Unione europea a un totale di 
36 600 100 EUR per il 2010;  
5. sottolinea che il bilancio generale dell’Unione europea per l’esercizio 2010, nella versione definitiva 
adottata, registra due cifre diverse per il contributo iniziale dell’Unione al bilancio dell’Agenzia, ossia 
28 279 600 EUR e 26 335 100 EUR; esorta pertanto la Commissione a informare l’autorità di discarico 
dell’importo esatto della sovvenzione concessa all’Agenzia;  
6. riconosce che il bilancio dell’Agenzia è finanziato sia dal bilancio dell’Unione che dai diritti versati 
dall’industria farmaceutica per richiedere, ottenere o mantenere le autorizzazioni UE di commercializ ­
zazione; constata dalla relazione annuale di attività che, nel 2010, il 73 % delle entrate dell’Agenzia 
proveniva, secondo le stime, dai diritti riscossi e che, parallelamente all’aumento di suddette entrate, il 
reddito relativo percentuale proveniente dal contributo dell’Unione è diminuito, passando dal 23 % nel 
2006 al 14 % nel 2010;  
7. constata dalla relazione annuale di attività che, nel 2010, 17 deroghe sono state iscritte nel registro 
delle eccezioni;  
8. prende atto delle debolezze riscontrate nel sistema in uso presso l’Agenzia per la convalida delle 
domande di credito relative ai contraenti di appalti informatici; prende atto della dichiarazione del ­
l’Agenzia in cui afferma che le carenze riscontrate dalla Corte dei conti erano connesse a un errore 
umano e sono state corrette, che ha rafforzato il suo controllo operativo e finanziario ex ante delle 
fatture e che non sono state rilevate ulteriori carenze; invita la Corte dei conti a verificare la situazione e 
ad informarne il Parlamento;  
Riporti e annullamenti di stanziamenti  
9. constata dalla relazione dell’Agenzia sulla gestione finanziaria e di bilancio che i riporti automatici 
all’esercizio 2011 sono stati pari a 41 655 049,44 EUR, ossia il 20,90 % dello stanziamento impegnato, 
e che è stato richiesto un riporto non automatico all’esercizio 2011 pari a 3 500 000 EUR, ossia 
l’1,68 % dello stanziamento finale;  
10. esprime preoccupazione in merito alla segnalazione nuovamente sollevata dalla Corte dei conti relati ­
vamente a un riporto elevato al titolo II (spese amministrative), pari a 17 600 000 EUR; sottolinea che 
tale situazione denota ritardi nell’esecuzione delle attività finanziate dal titolo II del bilancio dell’Agenzia 
e che quest’ultima non rispetta il principio dell’annualità di bilancio;  
11. prende atto con preoccupazione dell’osservazione aggiuntiva della Corte dei conti in merito al fatto che 
solo il 36 % degli stanziamenti riportati al 2011 corrisponde alle spese da pagare dell’esercizio 2010, 
mentre il restante 64 % degli importi riportati non riguardava l’esercizio 2010;  
12. sottolinea che la Corte dei conti ha già segnalato un livello elevato di riporti negli esercizi finanziari 
precedenti; osserva in particolare che nel bilancio 2009 la Corte dei conti ha segnalato un riporto di 
19 500 000 EUR (pari a 38 % degli impegni dell’Agenzia) mentre nel 2008 era di 36 000 000 EUR 
(pari al 19,7 % del bilancio);  
13. evince dalla relazione dell’Agenzia sulla gestione finanziaria e di bilancio che, nel 2010, sono stati 
annullati stanziamenti per l’importo di 9 074 296,49 EUR in confronto ai 7 693 276,58 EUR del 2009; 
prende atto della risposta dell’Agenzia che il livello degli stanziamenti di spesa annullati è il risultato di 
un monitoraggio rigoroso delle entrate effettive e degli adeguamenti alla spesa; esorta l’Agenzia ad agire 
immediatamente per ridurre il livello di stanziamenti annullati e adottare un piano di azione contenente 
misure — comprese misure volte ad una stima più rigorosa dei redditi da diritti e del periodo di 
ricezione — e scadenze concrete per far fronte a questo problema persistente entro il 30 giugno 2012;IT L 286/380 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 17.10.2012
Procedure di appalto e storni  
14. rileva dalla relazione di attività annuale che, oltre ai 165 contratti specifici conclusi nell’ambito dei 
contratti quadro, nel corso del 2010 l’Agenzia ha aggiudicato 70 nuovi appalti per un valore superiore 
ai 25 000 EUR;  
15. rileva dalla relazione dell’Agenzia sulla gestione finanziaria e di bilancio che, nel corso del 2010, sono 
stati approvati 13 storni per un importo totale di 13 714 500 EUR (15,29 % degli stanziamenti finali); 
osserva inoltre che l’Agenzia aveva già approvato 10 storni per un importo totale di 9 609 000 EUR 
nel 2009; esorta l’Agenzia ad adottare un piano d’azione contenente misure e scadenza concrete per 
porre rimedio a questo problema persistente;  
Sistema di retribuzione dei servizi  
16. esorta l’Agenzia a instaurare un sistema di retribuzione dei servizi prestati dalle autorità nazionali degli 
Stati membri basato sui costi realmente sostenuti da questi ultimi; invita altresì l’Agenzia a informare 
puntualmente l’autorità di discarico dell’avvenuta istituzione del sistema; osserva a tal proposito che, 
durante la riunione del 10 dicembre 2009, un nuovo sistema di retribuzione era stato già presentato al 
consiglio di amministrazione che, tuttavia, aveva respinto la proposta in questione;  
17. appoggia tutti gli sforzi a livello esecutivo e amministrativo dell’Agenzia per riformare il sistema di 
pagamento per i servizi prestati dalle autorità degli Stati membri, che dovrebbe chiaramente basarsi sui 
costi effettivi; esorta il consiglio di amministrazione a procedere sulla questione;  
18. constata che, rifiutando un nuovo sistema di retribuzione, il consiglio di amministrazione accetta e si 
assume la responsabilità diretta di rischi di considerevole entità, quali la non conformità ai requisiti 
legislativi, il potenziale impatto finanziario dell’attuale sistema di retribuzione e la reputazione del ­
l’Agenzia; non è pertanto disposto ad accettare questo comportamento discutibile del consiglio di 
amministrazione ed esorta l’Agenzia ad adottare un piano d’azione in merito e a informare l’autorità 
di discarico entro il 30 giugno 2012;  
Gestione delle risorse umane  
19. invita l’Agenzia a rafforzare i processi di assunzione e a garantire la corretta gestione della relativa 
documentazione; invita in particolare l’Agenzia a migliorare la documentazione dei fascicoli di assun ­
zione degli agenti contrattuali, e l’autorità che ha il potere di nomina ad adottare gli elenchi di riserva 
proposti dalle commissioni di selezione;  
20. apprende altresì dalla Corte dei conti che, in materia di assunzioni, l’Agenzia non ha operato una 
distinzione sufficientemente chiara fra personale interinale e agenti contrattuali; esorta pertanto l’Agen ­
zia ad avvalersi di personale interinale solo per far fronte a esigenze a breve termine e a consentire un 
accesso trasparente ai posti vacanti per agenti contrattuali;  
Gestione dei conflitti di interesse  
21. esorta l’Agenzia a fornire un coordinamento centrale per lo sviluppo e il monitoraggio di una meto ­
dologia comune di valutazione degli esperti applicabile a tutte le autorità nazionali competenti; osserva 
che, dopo l’entrata in vigore in data 4 luglio 2011 del protocollo di intesa concluso tra l’Agenzia e 
ciascuna autorità nazionale competente sul monitoraggio del livello scientifico degli esperti, l’Agenzia 
continua ad essere responsabile dello sviluppo e del coordinamento di una metodologia comune di 
valutazione degli esperti;  
22. sottolinea che l’Agenzia deve finalizzare la conclusione di protocolli di intesa sull’indipendenza della 
valutazione scientifica, modificare di conseguenza le procedure interne e aggiornare la banca dati di 
esperti; prende atto della risposta dell’Agenzia che protocolli d’intesa sull’indipendenza della valutazione 
scientifica sono stati firmati a partire dall’ottobre 2011 e che la banca dati degli esperti è stata 
aggiornata per permettere di caricarvi direttamente le dichiarazioni di interesse elettroniche; invita 
l’Agenzia a informare l’autorità di discarico sullo stato di attuazione di queste misure entro il 30 giugno 
2012; invita altresì il Servizio di audit interno a informare l’autorità di discarico dell’avvenuta ed efficace 
attuazione di queste raccomandazioni di grande importanza ad opera dell’Agenzia;IT 17.10.2012 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 286/381
23. invita l’Agenzia a informare l’autorità di discarico delle modalità con cui garantisce che le procedure 
sulla partecipazione degli esperti siano pienamente applicate fintanto che i protocolli d’intesa sull’indi ­
pendenza della valutazione scientifica non siano stati firmati da tutte le autorità nazionali competenti;  
24. esorta l’Agenzia a riferire sulla sua partecipazione all’organizzazione di conferenze da parte di orga ­
nizzazioni private come l’Organizzazione per i professionisti negli affari regolatori;  
25. prende atto dall’Agenzia dell’adozione il 1  o febbraio 2012 della «Decisione sulle norme relative agli 
articoli 11  bis  e 13 dello statuto concernenti la gestione degli interessi dichiarati dei dipendenti 
dell’Agenzia europea per i medicinali» da parte del consiglio di amministrazione e della «Decisione 
sulle norme relative al trattamento degli interessi dichiarati di esperti nazionali distaccati, esperti in 
visita, tirocinanti e temporanei dell’Agenzia europea per i medicinali» da parte del direttore esecutivo; 
invita l’Agenzia a informare l’autorità di discarico delle misure concrete avviate per attuare tali decisioni 
entro il 30 giugno 2012 al fine di consentire al Parlamento di valutare le procedure esistenti per la 
gestione dei potenziali conflitti di interesse per tutte le categorie elencate nelle due decisioni, oltre ai 
membri del consiglio di amministrazione;  
26. osserva con preoccupazione che anche nei circuiti finanziari si registrano potenziali conflitti di interesse 
nel trattamento dei pagamenti a causa dell’insufficiente separazione delle mansioni; esorta pertanto 
l’Agenzia a prendere debitamente in considerazione questo rischio molto grave e ad adottare imme ­
diatamente provvedimenti per far fronte a questa carenza;  
27. rileva che l’ex direttore esecutivo dell’EMA aveva scritto in data 28 dicembre 2010 all’Agenzia indi ­
cando le attività che intendeva svolgere alla fine del suo mandato; considera che la prima decisione 
dell’11 gennaio 2011 del presidente del consiglio di amministrazione dell’Agenzia, intesa ad autorizzare 
le nuove attività del suo ex direttore esecutivo, costituisca una violazione delle norme dell’UE sul 
conflitto di interessi, in particolare per quanto concerne il titolo II, articolo 16, dello statuto dei 
funzionari dell'Unione europea; ricorda che, ai sensi del titolo II, articolo 11 e del titolo IV, articolo 91, 
delle condizioni di impiego degli altri agenti dell'Unione europea, tale disposizione si applica per 
analogia agli agenti temporanei e contrattuali; è dell’avviso che l’adozione, in data 17 marzo 2011, 
da parte del consiglio d’amministrazione, solo dopo energiche proteste pubbliche, di limitazioni sulle 
future attività dell’ex direttore esecutivo provi chiaramente che l’Agenzia non aveva inizialmente ap ­
plicato lo statuto in modo adeguato, il che ha quindi sollevato seri interrogativi circa l’applicazione da 
parte sua delle norme in generale; chiede al direttore esecutivo di presentare una relazione dettagliata 
sull’applicazione dell’articolo 16 dello statuto dei funzionari all’interno dell’Agenzia;  
28. esprime profonda preoccupazione per l’incapacità dell’Agenzia e del suo consiglio di amministrazione di 
affrontare con efficacia la questione dei conflitti di interesse; prende atto del fatto che nell’aprile 2012 
l’Agenzia ha adottato una politica rivista in materia di gestione dei conflitti d’interesse dei membri del 
comitato scientifico e degli esperti nonché una procedura per l’abuso di fiducia da parte dei membri del 
comitato e degli esperti; insiste affinché l’esecuzione e i risultati concreti siano gli unici elementi atti a 
dimostrare l’efficienza della nuova politica e della nuova procedura; ritiene che l’Agenzia debba verifi ­
care nel corso del 2012 tutte le dichiarazioni di interessi degli esperti e dei membri del comitato 
scientifico; invita pertanto l’Agenzia a fornire dati, compresi importi e nominativi, a seguito dell’ap ­
plicazione di detta procedura; invita altresì l’Agenzia a fare verificare almeno il 75 % delle dichiarazioni 
di interessi degli esperti e almeno il 75 % delle dichiarazioni di interessi dei membri del comitato 
scientifico e a trasmettere all’autorità di discarico entro la fine di agosto 2012 i risultati di tali verifiche 
nonché un piano d’azione corredato di uno scadenzario in merito al rimanente processo di verifica delle 
dichiarazioni; prende atto del fatto che nell’aprile 2012 l’Agenzia ha adottato una politica rivista in 
materia di gestione dei conflitti d’interesse dei membri del comitato scientifico e degli esperti nonché 
una procedura per l’abuso di fiducia da parte dei membri del comitato e degli esperti; insiste affinché 
l’esecuzione e i risultati concreti siano gli unici elementi atti a dimostrare l’efficienza della nuova politica 
e della nuova procedura; ritiene che l’Agenzia debba verificare nel corso del 2012 tutte le dichiarazioni 
di interessi degli esperti e dei membri del comitato scientifico; invita pertanto l’Agenzia a fornire dati, 
compresi importi e nominativi, a seguito dell’applicazione di detta procedura; invita altresì l’Agenzia a 
fare verificare almeno il 75 % delle dichiarazioni di interessi degli esperti e almeno il 75 % delle 
dichiarazioni di interessi dei membri del comitato scientifico e a trasmettere all’autorità di discarico 
entro la fine di agosto 2012 i risultati di tali verifiche nonché un piano d’azione corredato di uno 
scadenzario in merito al rimanente processo di verifica delle dichiarazioni;  
29. ricorda che, in seguito all’assunzione dell’ex direttore esecutivo dell’Agenzia da parte di una società di 
consulenza che assiste, tra l’altro, aziende farmaceutiche, praticamente subito dopo che aveva lasciato 
l’Agenzia, l’autorità di discarico ha espresso preoccupazioni sulla effettiva indipendenza dell’Agenzia e 
sul modo in cui il suo consiglio di amministrazione applicava l’articolo 16 dello statuto; è inoltre 
preoccupato per le asserzioni secondo le quali l’ex direttore esecutivo dell’Agenzia avrebbe aperto una 
propria attività di consulenza mentre era ancora in carica; invita l’Agenzia a fornire all’autorità di 
discarico ulteriori informazioni sull’argomento entro il 30 giugno 2012;  
30. esorta la Corte dei conti a completare e presentare il proprio audit attuale sul conflitto di interessi 
presso l’Agenzia;IT L 286/382 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 17.10.2012
31. deplora il fatto che molti esperti non siano riusciti a pubblicare le loro dichiarazioni di interessi e che il 
confronto tra le dichiarazioni di interessi pubblicate dalle competenti agenzie nazionali e quelle pub ­
blicate dall’Agenzia mostra in alcuni casi differenze significative; deplora inoltre il fatto che almeno un 
membro del consiglio di amministrazione dell’Agenzia, anche membro sostituto del Comitato per i 
medicinali per uso umano, abbia omesso di dichiarare le sue recenti responsabilità di gestione in una 
ditta farmaceutica;  
32. accoglie con favore l’iniziativa dell’Agenzia di pubblicare sul suo sito web le dichiarazioni di interessi del 
personale che occupa posizioni di gestione e degli esperti coinvolti nella valutazione dei medicinali; 
nota con interesse che l’elenco degli esperti indica anche il loro livello di rischio in termini di conflitto 
di interessi; ritiene che insieme alle dichiarazioni di interessi andrebbero almeno resi noti anche i posti 
di lavoro precedenti — background professionale — per consentire la verifica delle dichiarazioni di 
interessi e individuare eventuali conflitti; invita pertanto l’Agenzia a fornire al Parlamento informazioni 
sullo stato di attuazione di queste misure entro il 30 giugno 2012;  
33. esorta l’Agenzia a effettuare controlli sulle dichiarazioni di interessi presentatele e una verifica appro ­
fondita per campione, in particolare applicando un sistema in base al quale le dichiarazioni sono 
sottoposte a controlli incrociati con informazioni detenute dall’industria e dalle agenzie nazionali 
competenti in materia;  
34. è tuttavia preoccupato per l’approccio dell’Agenzia nei confronti del controllo delle dichiarazioni di 
interessi che si fonda innanzitutto sulla fiducia invece che sulla verifica; è preoccupato in particolare per 
il fatto che il confronto tra la dichiarazione di interessi degli esperti pubblicata dalle agenzie nazionali 
competenti e quella pubblicata dall’Agenzia rivela in alcuni casi differenze significative; invita pertanto 
l’Agenzia a stabilire un vero e proprio meccanismo che consenta un adeguato controllo delle dichia ­
razioni di interessi ricevute dall’Agenzia e ad informare al riguardo l’autorità di discarico entro il 
30 giugno 2012;  
35. esorta l’Agenzia ad applicare la sua politica in materia di conflitti di interessi al proprio consiglio di 
amministrazione;  
36. rileva che l’Agenzia è stata sottoposta al controllo della Corte dei conti nel quadro della relazione 
speciale sulla gestione dei conflitti di interesse nelle agenzie dell’Unione; prende atto dalla Corte dei 
conti che la relazione speciale sopra menzionata sarà pubblicata entro la fine di giugno 2012; è del 
parere che, data l’entità delle critiche concernenti il conflitto di interessi in seno all’Agenzia, la decisione 
sul discarico andrebbe rimandata fino alla pubblicazione della relazione speciale per tener conto delle 
conclusioni della Corte dei conti in materia;  
37. ritiene che un’efficace gestione dei conflitti di interessi sia fondamentale per mantenere la fiducia del 
pubblico nel lavoro dell’Agenzia;  
38. riconosce la volontà dell’Agenzia di pubblicare le dichiarazioni di interessi degli esperti coinvolti nella 
valutazione dei medicinali; deplora tuttavia che molti degli esperti debbano ancora pubblicare le loro 
dichiarazioni di interessi;  
39. osserva che, il 17 marzo 2011, il consiglio di amministrazione ha adottato limitazioni alle successive 
attività professionali dell’ex direttore esecutivo, in seguito alle proteste pubbliche appoggiate dal Parla ­
mento relative alla decisione del consiglio di amministrazione del gennaio 2011 di autorizzare piena ­
mente le nuove attività dell’ex direttore esecutivo; ricorda a tale proposito che una delegazione della 
commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare ha visitato l’Agenzia nel giugno 
2011 per seguire questo caso e ricevere ulteriori informazioni sul miglioramento delle procedure; 
ricorda, inoltre, che la commissione ha tenuto uno scambio di opinioni con il direttore esecutivo 
designato nel luglio 2011 nel quale la questione è stata affrontata nuovamente per evitare il ripresen ­
tarsi di casi analoghi in futuro;  
Prestazioni  
40. ritiene che la valutazione dell’adeguatezza e dell’efficacia dei sistemi utilizzati per sostenere la fornitura 
di consulenze scientifiche sui medicinali per uso umano in seno all’Agenzia sia uno strumento impor ­
tante per misurare i risultati ottenuti da quest’ultima;IT 17.10.2012 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 286/383
41. prende atto del maggiore numero di prodotti e servizi (pareri, relazioni, consulenze scientifiche, ispe ­
zioni) rispetto al 2009; esprime altresì soddisfazione per l’attuazione del regolamento (CE) n. 141/2000 
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (  1 ) ed 
esorta l’Agenzia a portare avanti la sua azione volta a incentivare la ricerca, lo sviluppo e l’immissione 
in commercio dei medicinali designati come orfani;  
Audit interno  
42. apprende dall’Agenzia che 11 raccomandazioni «molto importanti» del Servizio di audit interno devono 
ancora essere attuate; osserva che una di queste raccomandazioni, che l’Agenzia ha dichiarato aver 
attuato, è attualmente all’esame del medesimo servizio;  
43. è preoccupato a causa del ritardo superiore ai 12 mesi registrato per sette delle suddette raccomanda ­
zioni «molto importanti»; osserva che tali raccomandazioni riguardano:  
— il rispetto dell’articolo 110 dello statuto dei funzionari,  
— il processo di assunzione,  
— l’utilizzo delle banche dati,  
— la definizione delle norme sulla registrazione dei prodotti,  
— gli orientamenti sulla gestione dei potenziali conflitti di interesse del personale,  
— le procedure sulla partecipazione degli esperti,  
— la separazione delle mansioni nei circuiti finanziari;  
esorta pertanto l’Agenzia ad affrontare rapidamente le carenze identificate dal Servizio di audit interno e 
ad informare l’autorità di discarico delle misure adottate in merito;  
44. è altresì preoccupato per il rifiuto che l’Agenzia ha espresso su due raccomandazioni «molto importanti» 
relative a:  
— i diritti pagati alle agenzie nazionali,  
— la riduzione del numero dei consulenti interni;  
esorta l’Agenzia a motivare immediatamente il rifiuto delle due raccomandazioni in parola all’autorità di 
discarico;  
45. rileva che se il Servizio di audit interno, nella sua relazione di verifica del settembre 2010, continua a 
riscontrare «un inadeguato accertamento dell’indipendenza degli esperti», il direttore esecutivo dovrebbe 
pubblicare un elenco di tutti i medicinali autorizzati in questione e comunicare il modo in cui l’Agenzia 
intende correggere tali procedure;  
46. richiama l’attenzione sulle sue raccomandazioni quali formulate nelle precedenti risoluzioni sul discarico 
e figuranti nell’allegato della presente risoluzione;  
47. rinvia, per altre osservazioni di natura orizzontale che accompagnano la decisione sul discarico, alla sua 
risoluzione del 10 maggio 2012 sulle prestazioni, la gestione finanziaria e il controllo delle agenzie 
dell’UE (  2 ) .IT L 286/384 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 17.10.2012  
( 1 ) GU L 18 del 22.1.2000, pag. 1.  
( 2 ) Testi approvati, P7_TA(2012)0164. (Cfr. pag. 388 della presente Gazzetta ufficiale).
ALLEGATO  
RACCOMANDAZIONI FORMULATE DAL PARLAMENTO EUROPEO NEGLI ULTIMI ANNI  
Agenzia europea per 
i medicinali  2006  2007  2008  2009  
Prestazioni  n.a.  — Il principio di sana gestione 
finanziaria non è stato 
rispettato rigorosamente: le 
previsioni di liquidità 
dell’Agenzia non sono state 
preparate in modo adeguato 
— L’Agenzia esercita le sue attività 
in due siti, esponendosi a costi 
aggiuntivi (posti diretti: 
450 000 EUR)  — Buoni risultati per l’instaurazione di metodi 
sofisticati per l’elaborazione del bilancio per 
attività e la valutazione della soddisfazione 
degli utenti 
— Invita l’Agenzia a rivalutare la sua politica di 
intermediazione alla luce dei rischi finanziari 
incontrati nel corso dell’esercizio 
— L’Agenzia esercita le sue attività in due siti, 
esponendosi a costi aggiuntivi  — Trova inaccettabile che l’Agenzia non applichi in 
modo efficace le norme pertinenti per la 
gestione dei conflitti di interesse 
— 12 raccomandazioni «molto importanti» e 1 
«critica» contenute in varie relazioni dell’IAS 
degli anni precedenti non erano state ancora 
attuate nel 2009 
— Trova inaccettabile che l’Agenzia non rispetti 
il suo codice di condotta e la esorta a 
documentare e valutare i controlli effettuati e ad 
archiviare le pertinenti decisioni relative alle 
dotazioni che devono essere consultabili sul sito 
web 
— Invita l’Agenzia a comunicare all’autorità di 
discarico i passi intrapresi dalla sua creazione 
per garantire l’indipendenza dei propri esperti 
— Chiede all’Agenzia di completare e aggiornare 
regolarmente l’elenco europeo di esperti come 
previsto dal regolamento (CE) n. 726/2004  
Riporto di stanziamenti  Il principio dell’annualità di 
bilancio non è stato rispettato 
scrupolosamente: il tasso di 
utilizzo degli stanziamenti di 
impegno è stato inferiore al 60 %; 
più del 40 % degli stanziamenti 
d’impegno sono stati riportati 
all’esercizio 2007  L’Agenzia ha riscontrato difficoltà 
nella programmazione, 
nell’elaborazione del bilancio per 
attività e nell’attuazione di dette 
attività: 32 000 000 EUR sono stati 
riportati e 4 000 000 EUR 
annullati. Invita l’Agenzia a 
rispettare il principio dell’annualità  Invita l’Agenzia a rispettare il principio 
dell’annualità: gli stanziamenti di bilancio riportati 
e annullati sono stati pari, rispettivamente, a 
36 000 000 EUR (19,7 % del bilancio) e 
9 700 000 EUR (5,3 % del bilancio)  La Corte dei corti ha segnalato un riporto di 
19 500 000 EUR (38 % degli stanziamenti di 
impegno dell’Agenzia), di cui 14 800 000 EUR 
erano destinati alle attività che non erano state 
ancora attuate alla fine dell’esercizio. Si registrano 
ritardi nell’esecuzione delle attività finanziate dal 
titolo II. L’Agenzia non rispetta il principio 
dell’annualità di bilancio  
Procedure di aggiudica ­
zione degli appalti  n.a. — Problemi relativi alla 
trasparenza a livello dei criteri 
di selezione e dei metodi di 
valutazione per le condizioni 
relative ai prezzi e per la 
procedura di aggiudicazione 
congiunta degli appalti 
— Rammenta l’invito a migliorare 
la gestione degli appalti  Invita l’Agenzia a migliorare la qualità delle sue 
procedure di aggiudicazione degli appalti per porre 
rimedio alle carenze riscontrate, per quanto 
riguarda, ad esempio, l’applicazione dei metodi di 
valutazione per le condizioni relative ai prezzi e 
l’assoluta necessità di motivare la procedura scelta  — È preoccupato in quanto la Corte dei conti ha 
riscontrato errori nelle procedure di 
aggiudicazione degli appalti corrispondenti a un 
importo significativo del bilancio complessivo 
dell’Agenzia per l’esercizio 2009. Rileva carenze 
nei criteri di valutazione relativi ai prezzi e alla 
scelta delle procedure 
— Esorta l’Agenzia a migliorare la qualità delle sue 
procedure di aggiudicazione degli appalti per 
sanare le lacune riscontrate dalla Corte dei contiIT 17.10.2012 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 286/385
Agenzia europea per 
i medicinali  2006  2007  2008  2009  
— Invita l’Agenzia a elaborare un programma 
pluriennale per gli appalti 
— Invita l’Agenzia a garantire che i risultati delle 
procedure di appalto siano verificati prima 
dell’aggiudicazione dei contratti  
Entrate provenienti da 
diritti  L’Agenzia non è stata in grado di 
svolgere un’analisi esaustiva dei 
costi sostenuti dai relatori degli 
Stati membri volta a fornire una 
base oggettiva e documentata alla 
quale adattare i pagamenti nei loro 
confronti e, conseguentemente, i 
diritti imposti ai suoi clienti. Ne 
deriva una violazione delle norme 
sui compensi  Problemi di trasparenza relativi 
all’importo riversato ai relatori 
degli Stati membri  Invita la Commissione ad esaminare il livello 
cronicamente elevato di giacenze di cassa 
dell’Agenzia (41 887 000 EUR)  Invita l’Agenzia a garantire un miglior 
coordinamento tra i suoi servizi finanziari e 
scientifici al fine di porre rimedio ai ritardi 
inaccettabili con cui sono emessi gli ordini di 
riscossione  
Audit interno  n.a.  n.a.  Invita l’Agenzia a dare seguito alla 
«raccomandazione essenziale» presentata dall’IAS 
della Commissione relativa agli esperti esposti a 
conflitti di interesse nonché alle otto 
raccomandazioni «molto importanti» relative ai 
documenti da fornire sui conflitti d’interesse che 
riguardano il personale dell’Agenzia e relative alle 
banche dati che servono per le procedure 
amministrative che disciplinano la valutazione e lo 
sviluppo degli orientamenti per la presentazione 
dei fascicoli e l’attuazione completa di detti 
orientamenti  Trova inaccettabile che la dichiarazione di 
affidabilità del direttore esecutivo non contenga 
alcuna riserva e non rispetti l’impegno assunto nel 
codice di condotta adottato dall’Agenzia alla luce 
delle dichiarazioni di affidabilità dell’IAS e della 
Corte dei conti 
Chiede all’Agenzia di inoltrare all’autorità di 
discarico entro il 30 giugno 2011 le relazioni 
elaborate dall’IAS a partire dal 2007 
Esorta l’Agenzia ad attuare senza indugio le 
raccomandazioni dell’IAS e a fornire all’autorità di 
discarico un resoconto delle misure adottate e 
attuateIT L 286/386 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 17.10.2012