1.INTRODUZIONE allo SPAZIO EUROPEO DEI DATI SANITARI

La digitalizzazione è essenziale per il futuro dell'assistenza sanitaria. La trasformazione digitale è fondamentale per fornire una migliore assistenza sanitaria ai cittadini, per sviluppare sistemi sanitari più forti e resilienti, per sostenere la competitività e l'innovazione nell'industria medica dell'UE sul lungo periodo e per aiutare l'Unione a riprendersi dalla pandemia.

I dati costituiscono una componente indispensabile del mondo di oggi. Se utilizzati responsabilmente e nel pieno rispetto dei diritti fondamentali, possono apportare enormi benefici a tutti gli aspetti della vita quotidiana, compresa la salute. I sistemi sanitari degli Stati membri generano, trattano e conservano già un'ingente quantità di dati. Tuttavia è ancora spesso difficile per i cittadini accedere per via elettronica ai propri dati sanitari e per i ricercatori utilizzare tali dati al fine di migliorare le diagnosi e le terapie.

Oggigiorno ogni secondo viene generata una grande quantità di dati sanitari che forniscono ai servizi sanitari e ai ricercatori informazioni potenzialmente preziose. Si stima che il riutilizzo dei dati sanitari valga circa 25-30 miliardi di EUR all'anno. Secondo le previsioni, tale cifra dovrebbe raggiungere circa 50 miliardi di EUR nei prossimi 10 anni. Tuttavia la complessità e la divergenza di norme, strutture e processi tra gli Stati membri e al loro interno rendono difficile l'accesso ai dati sanitari e la loro condivisione, creando ostacoli alla prestazione di assistenza sanitaria e all'innovazione in questo settore, impedendo così ai pazienti di beneficiare del potenziale di tali dati. I sistemi sanitari stanno inoltre diventando bersaglio di attacchi informatici. Pertanto il settore sanitario e le pertinenti autorità per la cibersicurezza devono considerare la cibersicurezza un fattore essenziale per garantire la resilienza e la disponibilità dei servizi sanitari essenziali.

L'attuale settore sanitario dell'UE essenzialmente dispone di dati in abbondanza, ma non è efficace nel metterli al servizio delle persone e della scienza. L'UE deve sfruttare questo enorme potenziale per trasformare la dovizia di dati sanitari in tutta Europa in conoscenze al servizio dei cittadini e per migliorare la prevenzione, la diagnosi e la cura delle malattie. I dati sanitari possono contribuire a un'assistenza più efficiente, di maggiore qualità, più sicura e più personalizzata e a una migliore prestazione di assistenza sanitaria. I dati sanitari e la scienza dei dati potrebbero trasformare radicalmente la sanità pubblica e rivoluzionare i sistemi sanitari, rendendo possibili miglioramenti in campo sanitario in grado di salvare vite. Possono anche svolgere un ruolo cruciale nell'accelerare lo sviluppo di nuovi prodotti medici e nuove terapie per i pazienti che ne hanno più bisogno.

La pandemia di COVID-19 ha messo chiaramente in luce l'importanza dei servizi digitali in ambito sanitario. Ha dimostrato che dati sanitari aggiornati, affidabili e che rispettano i principi FAIR sono fondamentali per rispondere alle crisi in maniera efficiente sul piano della sanità pubblica e per mettere a punto terapie e vaccini efficaci. Ha inoltre accelerato significativamente l'adozione di strumenti digitali, come le cartelle cliniche elettroniche (cartelle cliniche personali o documenti simili in forma digitale), le prescrizioni elettroniche e le applicazioni di sanità digitale, oltre alla condivisione dei dati di ricerca. I prodotti e i servizi di sanità digitale, inclusa la telemedicina, non sono più una novità e stanno diventando parte integrante della prestazione quotidiana di cure.

Sfruttare il potenziale dei dati sanitari attraverso la trasformazione digitale è particolarmente importante quando i pazienti si spostano tra i paesi dell'UE o al loro interno, e quando i ricercatori, gli innovatori, i responsabili politici o i regolatori hanno bisogno di dati critici che possono consentire alla scienza di aiutare i pazienti. Analogamente, diventerà molto più facile condividere i dati sanitari nelle regioni di frontiera, dove le persone accedono con molta più frequenza ai servizi sanitari oltre confine.

Una maggiore interoperabilità per i dati sanitari tra i prestatori di assistenza sanitaria potrebbe consentire notevoli risparmi per i pazienti e i sistemi sanitari, dal momento che circa il 10 % delle immagini medicali realizzate negli Stati membri dell'UE (per un costo di circa 14 miliardi di EUR all'anno) è considerato superfluo. Inoltre, grazie alle prescrizioni elettroniche, gli errori nella dispensazione di prodotti medici potrebbero essere ridotti in media del 6 % e fino al 15 % nei paesi più digitalizzati. Si stima anche che l'uso sistematico di MyHealth@EU nel contesto transfrontaliero potrebbe generare da 2 a 3 miliardi di EUR di risparmi attraverso i servizi di prescrizioni elettroniche transfrontaliere (corrispondenti a 37-52 milioni di EUR di dispensazioni supplementari in 10 anni).

Nell'ottica di mettere a frutto il potenziale dei dati sanitari, la Commissione presenta una proposta legislativa volta a creare uno spazio europeo dei dati sanitari, inteso a dare alle persone la possibilità di assumere il controllo dei propri dati sanitari e a consentirne l'utilizzo ai fini di una migliore prestazione di assistenza sanitaria, nonché a permettere all'UE di sfruttare appieno il potenziale offerto dallo scambio, dall'utilizzo e dal riutilizzo sicuri e protetti dei dati sanitari, senza gli ostacoli esistenti.

Le persone sono disposte a condividere i propri dati se ciò avviene all'interno di un quadro che merita la loro fiducia. I cittadini dell'UE potranno accedere ai propri dati e condividerli in tempo reale, mantenendo un maggiore controllo sugli stessi. Lo spazio europeo dei dati sanitari consentirà un'assistenza sanitaria più efficace, accessibile e resiliente e una migliore qualità della vita, conferendo alle persone il controllo sui loro dati sanitari e mettendo a frutto il potenziale dell'economia dei dati. Lo spazio europeo dei dati sanitari avrà quindi un impatto decisamente positivo sui diritti fondamentali per quanto riguarda la protezione dei dati personali e la libera circolazione. Adeguatamente articolato con lo spazio di dati del cloud europeo per la scienza aperta (European Open Science Cloud – EOSC) e con le pertinenti infrastrutture europee di dati sulle scienze della vita, consentirà ai ricercatori, agli innovatori e ai responsabili politici di utilizzare i dati in modo più efficace, sicuro e rispettoso della privacy.

Attraverso la Conferenza sul futuro dell'Europa, i cittadini hanno chiesto esplicitamente la creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari. In quanto tale, lo spazio europeo dei dati sanitari è un pilastro fondamentale di un'Unione europea della salute forte, presentata dalla Commissione l'11 novembre 2020 con lo scopo di rafforzare la preparazione e la risposta durante le crisi sanitarie e realizzare sistemi sanitari resilienti. L'Unione europea della salute mira a proteggere la salute di tutti, senza lasciare indietro nessuno. Si basa sulla solidarietà, che è al tempo stesso il fondamento dell'UE e la ricetta per il successo nella lotta contro la COVID-19. Lo spazio europeo dei dati sanitari, che costituisce anche una delle azioni del piano d'azione sul pilastro europeo dei diritti sociali, porterà avanti questo processo, in modo che l'Unione europea della salute possa produrre risultati per tutti.

Lo spazio europeo dei dati sanitari collegherà insiemi di dati e li renderà accessibili, facilitando la ricerca della prossima innovazione sanitaria rivoluzionaria. Si tratta del primo spazio comune di dati dell'UE in un ambito specifico derivante dalla strategia dell'UE per i dati ed è parte integrante della priorità della transizione digitale indicata dalla Commissione europea.

Lo spazio europeo dei dati sanitari si fonda sul regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR), sulla proposta di atto sulla governance dei dati, sul progetto di normativa sui dati e sulla direttiva NIS. In quanto quadri orizzontali, tali atti forniscono norme (comprese misure di sicurezza) applicabili al settore sanitario. È stata tuttavia riconosciuta la particolare sensibilità dei dati sanitari, che viene affrontata dalla presente proposta. La Commissione prevede anche di adottare una proposta di legge sulla ciberresilienza nel 2022. Tale legge stabilirebbe i requisiti di cibersicurezza per i prodotti digitali e i servizi ausiliari. I requisiti di sicurezza stabiliti nello spazio europeo dei dati sanitari, in particolare per quanto riguarda i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, forniscono prescrizioni più specifiche per il settore sanitario, ad esempio in merito al controllo dell'accesso. Lo spazio europeo dei dati sanitari integra queste iniziative e, ove necessario, fornisce norme più mirate per il settore sanitario.

La fiducia è un fattore fondamentale per il successo dello spazio europeo dei dati sanitari. I cittadini devono avere la sicurezza che i loro dati sanitari siano adeguatamente protetti. Lo spazio europeo dei dati sanitari fornirà un ambiente affidabile per l'accesso sicuro a un'ampia gamma di dati sanitari e il trattamento sicuro di tali dati. Protezione dei dati, cibersicurezza, legittimità del trattamento dei dati e controllo personale dei dati: questi principi concorrono all'obiettivo di assicurare che i cittadini possano avere fiducia nel sistema e rappresentano gli elementi costitutivi dello spazio europeo dei dati sanitari.

2.SFIDE ASSOCIATE ALLO sfruttamento del potenziale dei dati sanitari

Attualmente le persone incontrano difficoltà nell'esercizio del loro diritto a controllare i propri dati sanitari, anche per quanto riguarda l'accesso a tali dati e il loro trasferimento all'interno dello stesso Stato membro e oltre frontiera, malgrado le norme pertinenti stabilite nel GDPR. Non tutti gli Stati membri hanno creato sistemi per lo scambio delle cartelle cliniche elettroniche; inoltre l'interoperabilità dei sistemi presenta notevoli carenze. I profili sanitari sintetici dei pazienti e i servizi di prescrizione elettronica esistono in due terzi degli Stati membri e nella maggior parte dei casi vi si accede tramite un portale online, ma solo in alcuni Stati membri tali documenti possono essere inviati o ricevuti oltre frontiera. Per di più 11 Stati membri utilizzano ancora stampe cartacee per le prescrizioni. Solo 10 Stati membri consentono l'accesso ai profili sanitari sintetici dei pazienti o le prescrizioni elettroniche tramite MyHealth@EU quando gli interessati usufruiscono dei servizi sanitari di un altro Stato membro. Altri dati, come immagini medicali o risultati di laboratorio, non vengono ancora scambiati.

La prestazione di assistenza sanitaria e l'innovazione in questo settore sono ostacolate dalla grande varietà di soluzioni di sanità digitale (spesso incompatibili tra loro, tra gli Stati membri e talvolta anche all'interno degli stessi), dalla frammentazione di norme e specifiche e dall'eterogeneità delle disposizioni giuridiche e amministrative. A causa della diversità delle norme e della limitata interoperabilità, l'industria incontra ostacoli e costi aggiuntivi sia a livello nazionale sia nell'accesso ai mercati di altri Stati membri. Inoltre, poiché il GDPR è stato attuato in modo frammentario in questo ambito, è più difficile realizzare studi transfrontalieri.