Proposta modificata di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio per la prevenzione e il controllo di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE) /* COM/2000/0824 def. - COD 98/0323 */



Gazzetta ufficiale n. 120 E del 24/04/2001 pag. 0089 - 0139



Proposta modificata di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO per la prevenzione e il controllo di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE) RELAZIONE A. Procedura Nel gennaio 1999 la Commissione ha presentato al Parlamento europeo e al Consiglio una proposta di regolamento recante disposizioni per la prevenzione e il controllo di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (COM(1998) 623 def. -C4-0025/1999 - 1998/0323(COD)) da adottare nell'ambito della procedura di codecisione di cui all'articolo 251 del trattato che istituisce la Comunità europea. Il Parlamento europeo si è pronunciato in prima lettura il 17 maggio, adottando 51 emendamenti, di cui 40 accolti dalla Commissione integralmente, parzialmente o previa riformulazione. Sulla scorta di quanto precede la Commissione ha elaborato la presente proposta modificata. Le modifiche sono state evidenziate utilizzando caratteri in grassetto e la sottolineatura per le parti nuove o modificate e una riga di cancellazione per le parti soppresse. Nella maggior parte dei casi il testo è stato riformulato per tener conto di sviluppi intervenuti nell'ambito del Consiglio e per garantire la coerenza interna della proposta. Qui di seguito si indicheranno soltanto le modifiche linguistiche consistenti. B. Motivazione degli emendamenti 1. Comitatologia Il ricorso alla procedura di gestione per l'adozione di misure d'applicazione, proposto in origine, è stato sostituito dal ricorso alla procedura di regolamentazione in conformità della decisione 1999/468/CE del Consiglio recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione. Tali modifiche tengono conto degli emendamenti del Parlamento europeo nn. 6, 11, 12, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35 e 36. Gli emendamenti 34 e 35 sono stati considerevolmente riformulati, in modo da tener conto della corretta prassi giuridica in vigore. 2. Sorveglianza epidemiologica e impiego di test di diagnosi rapida delle EST Uno dei punti principali, sollevato in particolare dal Parlamento europeo, concerne un ricorso più ampio, ma responsabile, ai test rapidi post mortem. Tale richiesta trova riscontro nei considerandi che corrispondono agli emendamenti 3, 4 e 5 del Parlamento europeo. È stata discussa la necessità di considerare tutti i ruminanti morti (animali morti in allevamento) come animali sospetti di infezione da ESB. Con riferimento all'emendamento 52, l'inclusione nella definizione di animali sospetti soltanto degli animali morti o macellati d'urgenza risultati positivi nell'ambito del programma di sorveglianza è considerata una misura di sanità pubblica equilibrata e giustificata. Tale modifica risponde inoltre alla richiesta del Consiglio di precisare la definizione di animali sospetti. È stata inserita una definizione dei test di diagnosi rapida per tener conto degli emendamenti 10 e 49 del Parlamento europeo. Il testo è stato tuttavia leggermente riformulato per contemplare la possibilità di delegare a un organismo esterno la valutazione dei test (ma non la loro approvazione), ove se ne presenti la necessità. Un altro principio importante nel definire le relative modalità di utilizzazione, consiste nella necessità che i test siano approvati dalla Commissione per ogni specifico scopo diagnostico attraverso una procedura di regolamentazione. Questa norma, conforme alla corretta prassi giuridica, è stata introdotta in tutti gli articoli relativi ai test di diagnosi rapida, mentre il Parlamento ne aveva richiesto l'inserimento sia nella definizione sia nei pertinenti articoli. La modifica dell'articolo relativo alla sorveglianza delle EST mediante il ricorso a test di diagnosi rapida nell'ambito dei programmi annuali di sorveglianza e alle disposizioni d'applicazione che rafforzano il protocollo diagnostico sulla base di analisi di laboratorio corrisponde agli emendamenti 15, 47 e 48 del Parlamento europeo. Tali emendamenti sono coerenti con la decisione della Commissione del 20 giugno 2000, per rafforzare la sorveglianza della ESB mediante il ricorso a test rapidi, adottata nell'ambito di una delle procedure previste dalla decisione "comitatologia". È stato infine attribuito un ruolo più significativo ai risultati delle indagini sulle popolazioni di bovini mediante test di diagnosi rapida ai fini della classificazione dei paesi riguardo alla ESB (cfr. punto successivo). 3. Classificazione dei paesi in base alla loro qualifica sanitaria riguardo alla ESB L'articolo più importante e controverso della proposta riguarda la classificazione dei paesi in base alla loro qualifica sanitaria riguardo alla ESB. Nonostante gli ingenti sforzi e i notevoli progressi compiuti dai due organismi internazionali di riferimento nel settore, ossia l'Ufficio internazionale delle epizoozie e il nostro comitato scientifico direttivo, non sono state fino ad ora formulate raccomandazioni definitive sulla procedura di classificazione. È stato appurato che i dati storici non sono di per sé sufficienti per determinare la classificazione definitiva dei singoli paesi e che occorrono a questo scopo informazioni più oggettive sulla situazione epidemiologica delle regioni. L'articolo considerato è stato riformulato per tener conto di tali considerazioni e degli emendamenti 14, 51 e 58 del Parlamento europeo. Nella sua versione attuale, esso recepisce più chiaramente la pertinenza dei criteri e dei fattori di rischio raccomandati dall'UIE. Il nuovo disposto istituisce inoltre una correlazione con i risultati del programma di sorveglianza annuale mediante test di diagnosi rapida e prevede la possibilità di richiedere campionature su vasta scala statisticamente valide ove sussistano dubbi sulla qualifica sanitaria dei paesi in relazione alla ESB. Per contro, gli Stati membri o i paesi terzi che desiderano ottenere una classificazione migliore possono richiedere un'indagine su vasta scala intesa ad accertare la loro qualifica riguardo alla ESB. Nell'attuare gli emendamenti, occorre garantire la certezza giuridica sulla transizione dalle norme sulla rimozione dei materiali specifici a rischio a quelle basate sulla qualifica riguardo alla ESB di cui al presente regolamento. Si propone un nuovo articolo 20 relativo alle misure transitorie e recante specificazione del periodo di transizione, delle misure applicabili durante tale periodo e della procedura e della motivazione scientifica per l'adozione di ulteriori norme dettagliate. Infine, a seguito degli emendamenti del Parlamento europeo, la presente proposta prevede di classificare nella categoria più bassa i prodotti provenienti da paesi di cui non è nota la qualifica sanitaria. 4. Materiale specifico a rischio (SRM) La rimozione e la distruzione del materiale specifico a rischio, cioè dei tessuti animali che comportano il maggior rischio di veicolare l'agente patogeno, viene considerata la principale misura specifica di tutela della salute pubblica. Anche in questo caso si tratta di una misura controversa, in quanto il suo grado di severità dipende dalla classificazione dei paesi in funzione della loro qualifica sanitaria riguardo alla ESB. A seguito dell'emendamento 19 del Parlamento europeo è stata introdotta, nell'ambito di una delle procedure previste dalla decisione "comitatologia", una revisione dei limiti di età per la rimozione del materiale specifico a rischio alla luce della probabilità statistica dell'insorgenza di ESB nella popolazione del macello. Tuttavia l'obbligo di una revisione annuale e il termine del 1° gennaio 2001 proposto per la prima revisione sono stati sostituiti da revisioni "periodiche". Accogliendo QAccogliegli emendamenti 20 e 41 viene fatto rientrare nella procedura di codecisione il principio, proposto anche dal Consiglio in sede di dibattito preliminare, di concedere deroghe alle disposizioni sulla rimozione di materiale specifico a rischio in aree ad alto rischio e di tener conto di un effettivo divieto di somministrazione. Sono stati accolti anche gli emendamenti 38, 39 e 56 all'allegato IV, che propongono sostanzialmente di abolire l'obbligo di classificare come materiale specifico a rischio le ossa lunghe di bovini. 5. Divieto di somministrazione Gli emendamenti 21 e 57 all'articolo che sancisce il divieto di somministrare al bestiame determinate proteine animali hanno raccolto il consenso sia della Commissione che del Consiglio in sede di dibattito preliminare. L'adozione delle modalità d'esecuzione relative all'L'adozione estensione del divieto di somministrazione nell'ambito di una delle procedure previste dalla decisione "comitatologia" consentirà di muoversi con maggiore flessibilità per adattarsi alle nuove prove epidemiologiche o scientifiche. Il testo dell'allegato è stato tuttavia riformulato per poter estendere il divieto di somministrazione a prescindere dalla qualifica sanitaria del paese interessato in termini di ESB. L'articolo 9 è stato modificato conformemente all'emendamento 22 per sancire il divieto di immagazzinare, spedire o importare ingredienti non autorizzati per l'alimentazione degli animali. L'emendamento 42 del Parlamento europeo all'allegato sulle modalità d'applicazione tiene conto delle più recenti raccomandazioni scientifiche riguardanti il divieto di somministrazione dei mangimi. In conformità con tale emendamento, il testo modificato propone di escludere dal divieto le gelatine ottenute da cuoiami e pelli e di vietare invece la somministrazione ai ruminanti di prodotti emoderivati di origine bovina. 6. Eradicazione della malattia Gli emendamenti 24 e 28 del Parlamento europeo mirano a garantire una migliore informazione della Commissione sugli sviluppi epidemiologici negli Stati membri. Per tener conto di questi emendamenti, la proposta di modifica dell'articolo 11 dispone che gli Stati membri informino periodicamente la Commissione di tutti i casi sospetti di EST. Analogamente, l'articolo 13 è stato modificato per sancire l'obbligo di una notifica mensile alla Commissione di tutti i casi confermati di EST. L'emendamento 25 del Parlamento europeo trova riscontro nelle modifiche dell'articolo 12, che ne conformano il disposto alla recente decisione della Commissione sulla sorveglianza epidemiologica rafforzata, adottata nell'ambito della procedura dei comitati. Un ampio dibattito è stato riservato all'utilità in termini di protezione dei consumatori di macellare la totalità degli animali di un allevamento in caso di conferma di ESB o di scrapie. Gli emendamenti 26 e 43 del Parlamento europeo, che prevedono la macellazione della totalità dei capi di un allevamento qualora venga confermata la presenza di ESB nei bovini, sono stati accolti a condizione che sia possibile concedere deroghe in caso di approvazione di misure equivalenti da parte della Commissione nell'ambito di una delle procedure previste dalla decisione "comitatologia". È stato inoltre accolto l'emendamento 44, che abolisce l'obbligo di abbattere le coorti di bovini alimentati con gli stessi mangimi a condizione che vengano applicate misure equivalenti da approvarsi caso per caso nell'ambito di una delle procedure previste dalla decisione "comitatologia". 7. Condizioni di commercializzazione degli animali L'emendamento 45 del Parlamento europeo diretto a rafforzare le disposizioni contro la diffusione della scrapie ha portato ad una modifica del relativo allegato, nel quale è stato prorogato il periodo durante il quale non devono essere stati osservati casi di scrapie. 8. Varie È stato inserito l'emendamento 3 del Parlamento europeo, in base al quale occorre precisare nei considerandi che la deroga al divieto di utilizzare determinate tecniche di macellazione può essere concessa esclusivamente a paesi indenni da ESB. La modifica degli articoli 1 e 2 tiene conto degli emendamenti 7 e 8 del Parlamento europeo, che escludono dal campo di applicazione gli animali vivi destinati alla ricerca. L'emendamento 8 è stato considerevolmente riformulato per motivi di chiarezza giuridica e in considerazione di alcuni elementi impliciti che comportava. 1998/0323 (COD) Proposta modificata di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO per la prevenzione e il controllo di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione [1], [1] GU C 45 del 19.2.1999, p. 2. visto il parere del Comitato economico e sociale [2], [2] GU C 258 del 10.9.1999, p. 19. deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato [3], [3] GU C considerando quanto segue: (1) Da molti anni sono state identificate varie encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) che si manifestano separatamente negli esseri umani e negli animali. L'encefalopatia spongiforme bovina (ESB) è stata individuata nei bovini per la prima volta nel 1986 e negli anni successivi in altre specie animali. Una nuova variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob è stata descritta nel 1996. Prove sempre più numerose dimostrano che l'agente della ESB è identico a quello della nuova variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob. (2) Dal 1990 la Comunità ha adottato una serie di misure al fine di tutelare la salute dell'uomo e degli animali dal rischio della ESB. Tali misure sono basate sulle disposizioni di salvaguardia previste dalle direttive del Consiglio in materia di controllo veterinario. Data la gravità dei rischi che alcune EST presentano per la salute umana e animale, è opportuno adottare, nel quadro di un regolamento, norme specifiche per la prevenzione e la lotta contro tali malattie. (3) Il presente regolamento concerne direttamente la sanità pubblica e incide sul funzionamento del mercato interno. Nel suo campo d'applicazione rientrano prodotti compresi e non compresi nell'allegato II del trattato. Appare pertanto opportuno assumere quale base giuridica l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b) del trattato. (4) Alla Commissione sono pervenuti pareri scientifici su vari aspetti delle EST, in particolare dal comitato scientifico direttivo e dal comitato scientifico delle misure veterinarie collegate con la sanità pubblica. Tali pareri comprendono indicazioni in merito a misure volte a ridurre il rischio potenziale per l'uomo e per gli animali derivante dall'esposizione a prodotti infetti di origine animale. (5) Le norme si applicano alla produzione e all'immissione sul mercato di animali vivi e prodotti di origine animale. Tuttavia, tale normativa non si applica ai cosmetici, ai medicinali, ai dispositivi medici e ai loro materiali di base o prodotti intermedi, che sono oggetto di altre norme specifiche. Essa non si applica inoltre ai prodotti di origine animale che non presentano rischi per la salute animale e umana in quanto non destinati ad essere impiegati in derrate alimentari, mangimi o fertilizzanti. È opportuno garantire che i prodotti di origine animale esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento siano mantenuti separati da quelli che vi sono contemplati, a meno che non rispettino almeno le stesse norme sanitarie. (6) La Commissione deve poter adottare misure di salvaguardia nel caso in cui l'autorità competente di uno Stato membro o di un paese terzo non abbia adottato misure adeguate per ovviare ai rischi di EST. (7) È opportuno istituire una procedura per la determinazione della situazione epidemiologica dei paesi e delle regioni con riguardo alla ESB, basandosi su una valutazione dei rischi riguardanti l'ingresso nella catena alimentare, la propagazione e l'esposizione umana e utilizzando le informazioni fornite alla Commissione. Gli Stati membri e i paesi terzi che scelgono di non presentare una domanda volta ad ottenere la determinazione della loro qualifica sanitaria sono classificati dalla Commissione in una delle categorie previste in base alle informazioni disponibili. (8) È opportuno che gli Stati membri istituiscano programmi di formazione per gli addetti alla prevenzione e alla lotta contro le EST, nonché per i veterinari, gli agricoltori e gli altri operatori che si occupano del trasporto, dell'immissione sul mercato e della macellazione di animali d'allevamento. (9) È altresì opportuno che gli Stati membri attuino un programma annuale di controllo per la ESB e la scrapie ed informino ogni anno la Commissione e gli altri Stati membri circa i risultati dello stesso e l'eventuale insorgenza di altre EST. (10) è opportuno considerare determinati tessuti di ruminanti come materiale specifico a rischio in base alla patogenesi delle EST e alla situazione epidemiologica del paese o della regione di origine o in cui si trova l'animale in questione. Il materiale specifico a rischio deve essere rimosso ed eliminato in modo da evitare qualsiasi rischio per la salute umana o animale. In particolare, è opportuno disporre che esso non possa essere immesso sul mercato per essere utilizzato per il consumo umano, come mangime o come fertilizzante. È comunque opportuno adoperarsi per conseguire un livello equivalente di protezione sanitaria, attraverso l'esecuzione di prove per la ricerca di EST sui singoli animali, una volta che tali tipi di prove siano stati pienamente convalidati. È opportuno che le tecniche di macellazione che comportano un rischio di contaminazione tra materiale cerebrale ed altri tessuti siano autorizzate esclusivamente nei paesi e nelle regioni indenni da ESB. (11) Occorre impedire la trasmissione delle EST a uomini e ad animali, vietando l'utilizzo di determinate proteine animali nell'alimentazione di talune categorie di animali, nonché l'impiego di determinati materiali ottenuti da ruminanti in alimenti destinati al consumo umano. Tali divieti devono essere proporzionali ai rischi potenziali. (12) La sospetta presenza di qualsivoglia EST in qualsiasi animale deve essere denunciata all'autorità competente, la quale è tenuta ad adottare immediatamente tutti i provvedimenti adeguati, compresa la limitazione dei movimenti dell'animale sospetto in attesa dei risultati di una valutazione della situazione, oppure l'abbattimento dell'animale stesso sotto controllo ufficiale. Se l'autorità competente non può escludere la possibilità di una EST, essa fa svolgere le opportune indagini e mantiene la carcassa sotto controllo ufficiale fino al momento della diagnosi. (13) In caso di conferma ufficiale della presenza di una EST, l'autorità competente è tenuta ad adottare tutti i provvedimenti necessari, disponendo tra l'altro la distruzione della carcassa, lo svolgimento di un'indagine volta ad identificare tutti gli altri animali a rischio e la limitazione dei movimenti degli animali e dei prodotti di origine animale che risultino rappresentare un fattore di rischio. è necessario che i proprietari siamo indennizzati integralmente e senza indugio per la perdita degli animali e dei prodotti di origine animale distrutti a norma del presente regolamento. (14) è opportuno che gli Stati membri predispongano piani di emergenza recanti le misure nazionali da applicare in caso di insorgenza di ESB. Tali piani devono essere approvati dalla Commissione. Occorre estendere tale disposizione alle EST diverse dalla ESB. (15) È opportuno adottare disposizioni relative all'immissione sul mercato di taluni animali vivi, sperma, ovuli ed embrioni. Le vigenti disposizioni comunitarie in materia di identificazione e registrazione dei bovini prevedono un sistema che consente di risalire alla fattrice e alla mandria d'origine, conformemente a quanto previsto dalle norme internazionali. è necessario che i bovini importati da paesi terzi offrano garanzie equivalenti. Gli animali e i prodotti di origine animale contemplati da tali disposizioni e che sono oggetto di scambi intracomunitari o di importazioni in provenienza da paesi terzi devono essere scortati dai certificati richiesti dalla normativa comunitaria, eventualmente completati in conformità del presente regolamento. Le norme relative all'immissione sul mercato possono essere estese ad altri animali vivi, sperma, ovuli ed embrioni. (16) Occorre vietare l'immissione sul mercato di prodotti di origine animale ottenuti da bovini nelle zone ad alto rischio. è tuttavia opportuno che tale divieto non si applichi a determinati prodotti di origine animale ottenuti, in condizioni controllate, da animali per i quali si può dimostrare l'assenza di un alto rischio di infezione da EST. (17) Per garantire il rispetto delle norme riguardanti la prevenzione e il controllo delle EST, è necessario procedere al prelievo di campioni da sottoporre a prove di laboratorio sulla base di un protocollo prestabilito inteso a fornire un quadro epidemiologico completo delle EST. Per assicurare l'uniformità delle procedure di prova e dei risultati, occorre designare alcuni laboratori di riferimento nazionali e comunitari e stabilire metodi scientifici attendibili, comprendenti test di diagnosi rapida delle EST. È opportuno fare il più ampio ricorso possibile a test di diagnosi rapida. (18) è opportuno che negli Stati membri vengano svolte ispezioni comunitarie per garantire l'applicazione uniforme delle disposizioni relative alla prevenzione e alla lotta contro le EST e siano inoltre attuate idonee procedure di controllo. Occorre altresì eseguire ispezioni e controlli comunitari sul posto nei paesi terzi esportatori per accertare che, all'atto dell'importazione di animali vivi e prodotti di origine animale da tali paesi, siano rispettate le stesse condizioni e siano fornite garanzie equivalenti a quelle previste nella Comunità con riguardo alla prevenzione e alla lotta contro le EST. (19) Per quanto concerne le EST, le misure applicabili agli scambi devono fondarsi sulle norme, gli orientamenti o le raccomandazioni internazionali eventualmente esistenti. Tuttavia qualora le misure fondate su norme, orientamenti o raccomandazioni internazionali non siano tali da garantire un adeguato livello di protezione della salute, possono essere adottati provvedimenti che trovino una giustificazione scientifica e forniscano un maggiore grado di tutela sanitaria. (20) Il presente regolamento sarà riesaminato sulla base di nuovi dati scientifici. (21) Occorre varare misure transitorie per regolare l'uso dei materiali specifici a rischio nel contesto del presente regolamento. (22) È pertanto opportuno affidare alla Commissione il compito di adottare determinate modalità di applicazione del presente regolamento. A tal fine occorre definire le procedure per una cooperazione stretta e efficace tra la Commissione e gli Stati membri in seno al comitato veterinario permanente, al comitato permanente degli alimenti per animali e al comitato permanente per i prodotti alimentari. (23) Dal momento che le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento sono disposizioni di carattere generale ai sensi dell'articolo 2 della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [4], tali misure dovrebbero essere adottate ricorrendo alla procedura di regolamentazione di cui all'articolo 5 della detta decisione, [4] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Capitolo I Disposizioni generali Articolo 1 Campo di applicazione 1. Il presente regolamento reca le norme relative alla prevenzione, la lotta e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST). Esso si applica alla produzione e all'immissione sul mercato di animali vivi e prodotti d'origine animale. 2. Il presente regolamento non si applica: a) a cosmetici, medicinali o dispositivi medici, nonché ai loro materiali di base o prodotti intermedi; b) a prodotti non destinati ad essere utilizzati in alimenti per il consumo umano, in mangimi o in fertilizzanti, né ai loro materiali di base o prodotti intermedi; c) a prodotti d'origine animale destinati a mostre, all'insegnamento, alla ricerca e a particolari studi o analisi; d) ad animali vivi, embrioni, ovuli e sperma utilizzati nell'ambito della ricerca e ad essa destinati. Articolo 2 Segregazione dei prodotti di origine animale Per evitare contaminazioni reciproche o la sostituzione dei prodotti di origine animale di cui all'articolo 1, paragrafo 1 con quelli di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere a), b) e c) o con gli animali vivi, embrioni, ovuli e sperma di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), è necessario che tali prodotti siano sempre tenuti separati, a meno che i secondi siano ottenuti nel rispetto di identiche condizioni sanitarie di protezione contro le EST. Le modalità di applicazione del presente articolo sono stabilite secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. Articolo 3 Definizioni Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti e quelle di cui all'allegato I: 1. encefalopatie spongiformi trasmissibili o EST: tutte le EST ad eccezione di quelle riscontrabili nell'uomo; 2. immissione sul mercato: qualsiasi operazione mediante la quale animali vivi, sperma, embrioni, ovuli o prodotti di origine animale oggetto del presente regolamento sono forniti a terzi a fini di vendita, sono ceduti a terzi in qualsiasi altra forma, a titolo oneroso o gratuito, ovvero sono immagazzinati ai fini della fornitura a terzi, indipendentemente dal fatto che l'operazione abbia luogo nell'ambito di uno Stato membro, tra Stati membri o tra uno Stato membro e un paese terzo o viceversa; 3. prodotti di origine animale: tutti i prodotti derivati da un prodotto ottenuto da un animale o contenenti tale prodotto; 4. materiali di base: materie prime o altri prodotti di origine animale dai quali, o mediante i quali, sono ottenuti i prodotti di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere a) e b); 5. autorità competente: l'autorità centrale di uno Stato membro competente ad accertare l'osservanza delle disposizioni del presente regolamento o qualsiasi autorità alla quale essa abbia delegato tale competenza o, ove del caso, le omologhe autorità dei paesi terzi; 6. categorie: le categorie definite nell'allegato II, capitolo B; 7. materiali specifici a rischio: i tessuti di cui all'allegato IV; salvo indicazione contraria tali materiali non includono i prodotti contenenti detti tessuti o da essi derivati; 8. animale d'allevamento: qualsiasi animale, vertebrato o invertebrato, mantenuto, ingrassato o allevato a fini riproduttivi o per la produzione di carne, latte, uova, lana, pelliccia, piume, pelli o ogni altro prodotto di origine animale; 9. cranio: le ossa della testa, comprese quelle della mandibola; 10. animali sospetti di infezione: animali vivi, abbattuti o morti che presentano o hanno presentato turbe neurologiche o comportamentali o un progressivo deterioramento dello stato generale connesso a una lesione del sistema nervoso centrale e per i quali le informazioni raccolte sulla base di un esame clinico, della risposta al trattamento, di un esame post mortem o di un'analisi di laboratorio ante o post mortem non consentono di stabilire altra diagnosi. La ESB deve essere sospettata anche in bovini deceduti per causa ignota o sottoposti a macellazione d'urgenza o risultati positivi a un test di diagnosi rapida valutato e approvato dalla Commissione; 11. azienda: qualsiasi luogo in cui gli animali oggetto del presente regolamento sono detenuti, mantenuti, allevati, manipolati o presentati al pubblico; 12. prelievo di campioni: il prelievo di campioni statisticamente rappresentativi da animali, dal loro ambiente o da prodotti di origine animale, a fini diagnostici, di vigilanza sanitaria o di accertamento dell'assenza di agenti microbiologici o di determinati materiali dai prodotti di origine animale. 13. Test di diagnosi rapida: i test che danno risultati entro 24 ore di cui all'allegato X, capitolo C. Articolo 4 Misure di salvaguardia 1. Se il pericolo di trasmissione di un'encefalopatia spongiforme mette a rischio la vita o la salute di cittadini o animali nella Comunità e l'autorità competente non ha disposto adeguati provvedimenti, la Commissione, di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, adotta senza indugio le opportune misure di salvaguardia. Qualora uno Stato membro abbia richiesto tali misure, la Commissione prende una decisione entro dieci giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta. 2. Entro dieci giorni lavorativi dall'adozione delle misure di salvaguardia, queste devono essere confermate, modificate o annullate da una decisione adottata secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. La La relativa decisione viene comunicata al Parlamento, con indicazione della sua motivazione. Capitolo II Determinazione della qualifica sanitaria con riguardo alla ESB Articolo 5 Classificazione 1. La qualifica sanitaria di uno Stato membro, di un paese terzo o di una loro regione con riguardo alla ESB può essere determinata unicamente sulla base dei criteri stabiliti all'allegato II, capitolo A, e dei risultati di un'analisi dei rischi che tenga conto di tutti i fattori potenzialmente responsabili dell'insorgenza dell'encefalopatia spongiforme bovina e della loro evoluzione del tempo, conformemente all'allegato II, capitolo A. Gli Stati membri e i paesi terzi presentano alla Commissione una domanda volta ad ottenere la determinazione della loro qualifica sanitaria relativa alla ESB. Tale domanda è corredata delle informazioni pertinenti circa il rispetto dei criteri stabiliti all'allegato II, capitolo A, e i potenziali fattori di rischio elencati nell'allegato II, capitolo A. 2. Una decisione in virtù della quale lo Stato membro o il paese terzo richiedente, ovvero una loro regione, vengono classificati in una della categorie di cui all'allegato II, capitolo B dev'essere adottata in considerazione dei criteri e dei potenziali fattori di rischio di cui al paragrafo 1, conformemente alla procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. La decisione dev'essere adottata entro sei mesi dalla presentazione della domanda e delle pertinenti informazioni di cui al paragrafo 1. La Commissione, se constata che la domanda non comprende le informazioni elencate nell'allegato II, capitolo A, chiede ulteriori informazioni entro un periodo da precisare. La decisione finale viene adottata entro sei mesi dalla presentazione delle informazioni complete. Dopo che l'Organizzazione mondiale per la salute degli animali (Ufficio internazionale delle epizoozie - UIE) abbia stabilito una procedura per la classificazione dei paesi in categorie e collocato il paese richiedente in una di tali categorie, la Commissione può, ove del caso, proporre una revisione della classificazione del paese conformemente al primo comma e alla procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. 3. Se la Commissione constata che le informazioni di cui all'allegato II, capitolo A, trasmesse dagli Stati membri o dai paesi terzi sono insufficienti o contengono dati non chiari, essa può procedere alla determinazione della qualifica sanitaria riguardo alla ESB dello Stato membro o del paese terzo in questione sulla base di un'analisi completa dei rischi. Tale analisi comprende obbligatoriamente una rilevazione statistica rappresentativa della situazione epidemiologica relativa alle EST nello Stato membro o nel paese terzo richiedente, ricorrendo, attraverso una procedura di screening, ai test di diagnosi rapida valutati dalla Commissione. La Commissione tiene conto dei criteri di classificazione stabiliti dall'Ufficio internazionale delle epizoozie. I test di diagnosi rapida sono a tal fine autorizzati secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, e vengono elencati all'allegato X, capitolo C, paragrafo 3. Tale procedura può anche essere chiesta dagli Stati membri o dai paesi terzi che aspirano ad essere classificati dalla Commissione in una delle categorie di cui all'allegato II, capitolo B, diversa da quella per essi stabilita in un primo tempo. I costi di tale procedura sono a carico dello Stato membro o del paese terzo interessato. 4. Gli Stati membri e i paesi terzi che non avranno presentato una domanda ai sensi del paragrafo 1 entro sei mesi dalla data di cui al secondo paragrafo dell'articolo 25 saranno assimilati, per quanto riguarda la spedizione di animali vivi e di prodotti di origine animale dal loro territorio, ai paesi della categoria 4 fino alla presentazione della domanda. 5. Gli Stati membri comunicano senza indugio alla Commissione qualsiasi modifica intervenuta in aspetti che incidano sulla rispettiva qualifica sanitaria relativa alla ESB, in particolare i risultati dei programmi di sorveglianza di cui all'articolo 7. Per poter esportare nella Comunità animali vivi o prodotti di origine animale per i quali il presente regolamento prevede norme specifiche, i paesi terzi devono impegnarsi per iscritto a comunicare senza indugio alla Commissione qualsiasi modifica intervenuta in aspetti che incidano sulla loro qualifica sanitaria con riguardo alla ESB. 6. Le decisioni di cui ai paragrafi 2 e 3 e 4 si basano su una valutazione del rischio riguardante l'incidenza, la propagazione e l'esposizione umana, tenuto conto dei criteri raccomandati [5] nell'allegato II, capitolo B. [5] La Commissione si impegna a proporre, durante l'iter legislativo, criteri per la valutazione del rischio di propagazione e di esposizione umana. Capitolo III Prevenzione delle EST Articolo 6 Programma di formazione Gli Stati membri provvedono ad elaborare programmi di formazione per il personale delle autorità competenti e dei laboratori diagnostici, per i veterinari, gli agricoltori e gli altri operatori che si occupano del trasporto, dell'immissione sul mercato e della macellazione di animali d'allevamento, nonché per i selezionatori, gli allevatori ed altri addetti, al fine di migliorare l'efficacia del sistema di sorveglianza di cui all'articolo 7 e di incoraggiare la denuncia dei casi di malattie neurologiche in animali adulti e, eventualmente, dei risultati di analisi di laboratorio relative alle EST. Articolo 7 Sistema di sorveglianza 1. Ogni Stato membro attua un programma annuale per la sorveglianza della ESB e della scrapie, conformemente a quanto indicato nell'allegato III, capitolo A. Il programma comprende una procedura di screening che prevede il ricorso ai test diagnostici rapidi valutati dalla Commissione. I test di diagnosi rapida sono a tal fine approvati in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, e elencati all'allegato X, capitolo C, paragrafo 3. 2. Ogni Stato membro informa la Commissione e gli altri Stati membri, in sede di comitato veterinario permanente, circa i risultati del programma di sorveglianza di cui al paragrafo 1 e l'eventuale insorgenza di EST diverse dalla ESB o dalla scrapie. 3. Le informazioni relative a ciascun anno civile sono illustrate in una relazione da presentare alla Commissione entro il 31 marzo dell'anno seguente. La relazione fornisce almeno le informazioni di cui all'allegato III, capitolo B. Articolo 8 Materiale specifico a rischio 1. Il materiale specifico a rischio è rimosso ed eliminato conformemente a quanto indicato nell'allegato IV. Esso non può essere immesso sul mercato quale alimento destinato al consumo umano, mangime o fertilizzante. 2. Il paragrafo 1 non si applica qualora gli animali siano stati sottoposti, con esito negativo, ad un test approvato per quel particolare scopo secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2 elencato all'allegato X, capitolo C, paragrafo [...], eseguito nel rispetto delle condizioni di cui all'allegato IV, punto 7. 3. Negli Stati membri o nelle regioni non classificati nella categoria 1, non possono essere utilizzate le seguenti tecniche di macellazione per gli animali delle specie bovina, ovina e caprina le cui carni sono destinate al consumo umano o animale: a) stordimento o abbattimento tramite iniezione di gas nella cavità cranica; b) lacerazione, previo stordimento dell'animale, del tessuto nervoso centrale per mezzo di uno stilo inserito nella cavità cranica. 4. I dati relativi all'età riportati nell'allegato IV vengono periodicamente adeguati. Tali adeguamenti sono basati sulle più recenti acquisizioni scientifiche sulla probabilità statistica di insorgenza di EST nelle relative coorti di età del patrimonio comunitario di bovini, ovini e caprini. 5. In deroga ai paragrafi da 1 a 4, secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, si può decidere la data dell'effettiva decorrenza del divieto di cui all'articolo 9, paragrafo 1 o, se del caso, del divieto di somministrare proteine derivate da mammiferi ai ruminanti in ciascuno dei paesi, o loro regioni, classificati nelle categorie 2 e 3, per limitare l'applicazione delle disposizioni del presente articolo ai soli animali nati anteriormente a tale data in tali paesi o regioni. Sempre in deroga ai paragrafi da 1 a 4 e previa consultazione del comitato scientifico competente, in base a una valutazione del rischio di insorgenza, propagazione ed esposizione umana, si può adottare la decisione, secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, di autorizzare l'impiego della colonna vertebrale e dei gangli spinali per derrate alimentari, mangimi o fertilizzanti ottenuti da animali che si trovano o provengono da uno dei paesi o regioni classificati nella categoria 4. 6. Le modalità di applicazione del presente articolo sono stabilite secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. Articolo 9 Alimentazione degli animali 1. È vietata la somministrazione a ruminanti di proteine derivate da mammiferi. 2. Il divieto di cui al paragrafo 1 viene esteso secondo le modalità definite all'allegato V, punto 1. 3. Il disposto dei Il paragrafi 1 e 2 si applica fatte salve le disposizioni dell'allegato V, punto 2. 4. È vietata l'esportazione dagli Stati membri o loro regioni classificati nella categoria 4, ed è vietato l'immagazzinamento in detti Stati membri o loro regioni, di alimenti destinati ad animali da allevamento contenenti proteine derivate da mammiferi e di alimenti destinati a mammiferi contenenti proteine derivate da ruminanti. Ai paesi terzi classificati nella categoria 4 e alle loro regioni è vietata l'esportazione nella Comunità di alimenti destinati ad animali da allevamento contenenti proteine derivate da mammiferi e di alimenti destinati a mammiferi contenenti proteine derivate da ruminanti. 5. Le modalità di applicazione del presente articolo, comprese le disposizioni volte ad impedire la contaminazione reciproca e quelle relative al prelievo di campioni e ai metodi di analisi per l'accertamento dell'osservanza della disciplina, sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. Articolo 10 Determinati prodotti di origine animale derivati da, o contenenti, prodotti ottenuti da ruminanti 1. Negli Stati membri o nelle loro regioni classificati nella categoria 4, i materiali ottenuti da ruminanti per l'elaborazione dei prodotti di origine animale di cui all'allegato VI sono utilizzati nel rispetto delle condizioni ivi stabilite. 2. Negli Stati membri o nelle loro regioni non classificati nella categoria 1, è vietata l'utilizzazione del cranio e della colonna vertebrale di ruminanti per la produzione di carni separate meccanicamente. 3. Le modalità di applicazione del presente articolo, comprese le norme di produzione, sono stabilite secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. Capitolo IV Controllo ed eradicazione delle EST Articolo 11 Denuncia di sospetti casi di EST Fatte salve le disposizioni della direttiva 82/894/CEE del Consiglio, concernente la notifica delle malattie degli animali nella Comunità [6], la sospetta presenza di qualsivoglia EST in un qualsiasi animale dev'essere immediatamente denunciata all'autorità competente dello Stato membro interessato. [6] GU L 378 del 31.12.1982, pag. 58. L'autorità competente adotta senza indugio le misure di cui all'articolo 12 del presente regolamento e tutte le altre misure necessarie. La Commissione viene periodicamente informata della sospetta presenza di qualsivoglia EST negli Stati membri. Articolo 12 Misure concernenti animali sospetti 1. Gli animali per i quali si sospetta un'infezione da EST sono sottoposti ad una limitazione ufficiale di movimento in attesa dei risultati di una valutazione dell'autorità competente, oppure sono abbattuti sotto controllo ufficiale. 2. Qualora l'autorità competente stabilisca di non poter escludere la possibilità di un'infezione da EST, l'animale di cui si sospetta l'infezione viene abbattuto ed il suo cervello e gli altri tessuti eventualmente indicati dall'autorità competente sono espiantati ed inviati ad un laboratorio ufficialmente riconosciuto, cioè al laboratorio di riferimento nazionale di cui all'articolo 17, paragrafo 1 ovvero al laboratorio comunitario di riferimento di cui all'articolo 17, paragrafo 2, affinché siano effettuate le analisi volte ad accertare la presenza di una EST, applicando i metodi indicati all'articolo 18. 3. Tutte le parti del corpo dell'animale sospetto, compresa la pelle , restano sotto controllo ufficiale fino al momento in cui interviene una diagnosi negativa o fino a quando sono state completamente distrutte conformemente a quanto previsto all'allegato IV, punto 4 o, se del caso, punto 5. Articolo 13 Misure a seguito della confermata presenza di EST 1. Qualora la presenza di una EST sia stata ufficialmente confermata si applicano immediatamente le misure seguenti: a) tutte le parti del corpo dell'animale sono completamente distrutte conformemente a quanto previsto all'allegato IV, punto 4 o, se del caso, punto 5; b) si procede ad un'indagine volta ad identificare tutti gli animali che rappresentino un fattore di rischio, conformemente a quanto previsto all'allegato VII, punto 1. 2. In caso di conferma ufficiale di una EST, tutti gli animali, lo sperma, gli ovuli e gli embrioni di cui all'allegato VII, punto 2, che siano stati identificati come rappresentanti un fattore di rischio a seguito dell'indagine di cui al paragrafo 1, lettera b), sono abbattuti e completamente distrutti conformemente a quanto previsto all'allegato IV, punto 4 o, se del caso, punto 5. In deroga al disposto del presente paragrafo, gli Stati membri possono attuare altre misure che offrano un livello equivalente di protezione e siano state approvate in conformità della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. 3. In attesa della conclusione delle misure di cui al paragrafo 1, lettera b) e al paragrafo 2, l'azienda presso la quale si trovava l'animale quando è sorto il sospetto della presenza di una EST viene posta sotto sorveglianza ufficiale e tutti i movimenti da e verso l'azienda stessa di animali esposti alle EST nonché dello sperma, degli ovuli e degli embrioni degli stessi sono subordinati all'autorizzazione dell'autorità competente, in modo che tali animali, sperma, ovuli ed embrioni possano essere immediatamente rintracciati e identificati. 4. I proprietari vengono indennizzati senza indugio per la perdita degli animali che sono stati abbattuti, a norma dell'articolo 12, paragrafo 2 e del paragrafo 2 del presente articolo, o dello sperma, degli ovuli e degli embrioni che sono stati distrutti, a norma dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo. L'indennizzo non è inferiore al 100% del valore di mercato. 5. Fatta salva la direttiva 82/894/CEE, ogni conferma di altre EST diverse dalla ESB è comunicata mensilmente alla Commissione. 6. Le modalità di applicazione del presente articolo sono stabilite secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. Articolo 14 Piano di emergenza 1. Un piano di emergenza, che indichi le misure nazionali da applicare in caso di insorgenza di ESB, è predisposto da ogni Stato membro conformemente ai criteri generali stabiliti dalla normativa comunitaria in materia di lotta contro le malattie degli animali. Tale piano deve prevedere la disponibilità di addetti, strutture, apparecchiature ed eventuali pertinenti materiali necessari per una rapida ed efficace eradicazione della ESB. 2. I piani di emergenza di cui al paragrafo 1 sono presentati alla Commissione entro sei mesi dalla data di cui all'articolo 25, paragrafo 2. 3. I piani di emergenza devono essere approvati secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. I piani possono essere successivamente modificati o integrati secondo la medesima procedura. 4. Le disposizioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 possono essere estese ad EST diverse dalla ESB secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. 5. Le modalità di applicazione del presente articolo sono stabilite secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. Capitolo V Immissione sul mercato Articolo 15 Animali vivi, sperma, embrioni ed ovuli 1. Per l'immissione sul mercato di animali di razza bovina, ovina o caprina, nonché di sperma, embrioni ed ovuli di tali animali si applicano le disposizioni di cui all'allegato VIII, capitolo A. Gli animali e i relativi sperma, embrioni e ovuli sono accompagnati dai pertinenti certificati di polizia sanitaria previsti dalla normativa comunitaria, conformemente a quanto disposto nell'allegato VIII, capitolo D. 2. Gli animali di cui all'allegato VIII, capitolo B importati da paesi o loro regioni classificati nelle categorie 2, 3 e 4 sono identificati mediante un sistema di identificazione permanente tale da consentire di risalire alla fattrice e alla mandria d'origine. 3. Per l'immissione sul mercato di progenie di prima generazione, sperma, ovuli ed embrioni di animali per i quali si sospetta o è confermata una EST si applicano le disposizioni di cui all'allegato VIII, capitolo C. 4. Le disposizioni di cui paragrafi 1, 2 e 3 possono essere estese ad altri animali, sperma, ovuli o embrioni secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. 5. Le modalità di applicazione del presente articolo sono stabilite secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. Articolo 16 Carni bovine, ovine o caprine e determinati prodotti di origine animale da esse derivati 1. Ai seguenti prodotti di origine animale contenenti materiale ottenuto da bovini, ovini o caprini si applicano le disposizioni di cui ai paragrafi da 2 a 6 del presente articolo e dell'allegato IX: a) carni fresche, quali definite nella direttiva 64/433/CEE del Consiglio [7]; [7] GU 121 del 29.7.1964, pag. 2012/64. b) carni macinate e preparazioni a base di carne, quali definite nella direttiva 94/65/CE del Consiglio [8]; [8] GU L 368 del 31.12.1994, pag. 10. c) prodotti a base di carne e altri prodotti di origine animale, quali definiti nella direttiva 77/99/CEE del Consiglio [9]; [9] GU L 26 del 31.1.1977, pag. 85. d) prodotti lattiero-caseari, quali definiti dalla direttiva 92/46/CEE del Consiglio [10], destinati al consumo umano e contenenti gelatina o grasso animale fuso; [10] GU L 268 del 14.9.1992, pag. 1. e) prodotti lattiero-caseari, quali definiti dalla direttiva 92/118/CEE del Consiglio [11], destinati al consumo animale e contenenti gelatina o grasso animale fuso; [11] GU L 62 del 15.3.1993, pag. 49. f) prodotti della pesca, quali definiti dalla direttiva 91/493/CEE del Consiglio [12], destinati al consumo umano e contenenti gelatina o grasso animale fuso; [12] GU L 268 del 24.9.1991, pag. 15. g) ovoprodotti, quali definiti dalla direttiva 89/437/CEE del Consiglio [13], destinati al consumo umano e contenenti gelatina o grasso animale fuso; [13] GU L 212 del 22.7.1989, pag. 87. h) lumache o cosce di rana, quali definite dalla direttiva 92/118/CEE, destinate al consumo umano e contenenti gelatina o grasso animale fuso; i) grassi fusi, quali definiti dalla direttiva 92/118/CEE; j) gelatina quale definita dalla direttiva 92/118/CEE; k) alimenti per animali da compagnia, quali definiti dalla direttiva 92/118/CEE; l) proteine animali trasformate, quali definite dalla direttiva 92/118/CEE; m) ossa e prodotti a base di ossa, quali definiti dalla direttiva 92/118/CEE; n) materiale grezzo per la fabbricazione di alimenti per animali, quale definito dalla direttiva 92/118/CEE. 2. I prodotti di cui al paragrafo 1 contenenti materiali ottenuti da bovini provenienti da paesi classificati nella categoria 4 o da loro regioni non sono immessi sul mercato. 3. Il divieto di cui al paragrafo 2 non si applica ai prodotti di cui all'allegato IX, capitolo A, parte I contenenti materiale ottenuto da bovini: a) nati dopo la data a decorrere dalla quale è stato effettivamente applicato il divieto di somministrare ai ruminanti proteine ottenute da mammiferi, individuati in base ad un programma cronologico (Date-based Scheme) o, secondo i casi, ad un programma equivalente, conformemente a quanto disposto nell'allegato IX, capitolo A, parte II; oppure b) nati, allevati e rimasti in mandrie certificate come storicamente indenni da ESB, individuati in base ad un programma per animali certificati (Certified Animal Scheme) o, secondo i casi, ad un programma equivalente, conformemente a quanto disposto nell'allegato IX, capitolo A, parte III. 4. Ai fini dell'importazione nelle Comunità, i prodotti di cui al paragrafo 1 devono essere accompagnati dal pertinente certificato previsto dalla normativa comunitaria, completato in conformità a quanto disposto nell'allegato IX, capitolo B, parte II. Qualora siano importati da paesi terzi, o da loro regioni, classificati nella categoria 4, tali prodotti devono inoltre soddisfare le condizioni di cui all'allegato IX, capitolo B, parte I. 5. Ove necessario, le disposizioni di cui agli articoli da 1 a 4 possono essere estese a prodotti di origine animale diversi da quelli di cui al paragrafo 1 secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. 6. Le modalità di applicazione del presente articolo sono stabilite secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. Capitolo VI Laboratori di riferimento, prelievi di campioni, analisi e controlli Articolo 17 Laboratori di riferimento 1. Il laboratorio nazionale di riferimento di ogni Stato membro, le sue mansioni e i suoi compiti, sono indicati nell'allegato X, capitolo A. 2. Il laboratorio comunitario di riferimento, le sue mansioni e i suoi compiti, sono indicati nell'allegato X, capitolo B. Articolo 18 Prelievo di campioni e metodi di laboratorio 1. Il prelievo di campioni e le analisi di laboratorio per accertare la presenza di EST sono effettuati utilizzando i metodi e i protocolli descritti nell'allegato X, capitolo C. In mancanza di tali metodi e protocolli si applicano quelli raccomandati nel Manuale sulle norme per le prove diagnostiche e i vaccini pubblicato nel maggio 1998 dall'Ufficio internazionale delle epizoozie. 2. Le modalità di applicazione del paragrafo 1 sono stabilite secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. Articolo 19 Controlli comunitari 1. Per garantire l'applicazione uniforme del presente regolamento, delle disposizioni adottate in base allo stesso e di tutte le misure di salvaguardia, la Commissione effettua, in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri, ispezioni sul posto e controlli a tutti i livelli della produzione e dell'immissione sul mercato di animali e prodotti di origine animale contemplati dal presente regolamento, anche per valutare l'organizzazione e il funzionamento delle autorità competenti negli Stati membri e nei paesi terzi. 2. Le modalità di applicazione del paragrafo 1 sono stabilite secondo la procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. Capitolo VII Disposizioni transitorie e finali Articolo 20 Misure transitorie relative ai materiali specifici a rischio Le disposizioni dell'allegato XI si applicano per un periodo di transizione di durata non inferiore ai sei mesi a decorrere dalla data di cui all'articolo 25, che terminerà con l'adozione di una decisione ai sensi dei paragrafi 2 o 4 dell'articolo 5, dopodiché si applicherà l'articolo 8. I risultati della rilevazione statistica rappresentativa effettuata ai sensi del paragrafo 3 dell'articolo 5 durante il periodo transitorio sarà usata per verificare il risultato dell'analisi dei rischi di cui al paragrafo 1 dell'articolo 5, tenendo conto dei criteri di classificazione utilizzati dall'Ufficio internazionale delle epizoozie. Norme dettagliate relative alla rilevazione statistica rappresentativa saranno adottate ai sensi della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2, previa consultazione del comitato scientifico competente. Articolo 21 Modifiche degli allegati e misure transitorie Previa consultazione del pertinente comitato scientifico su ogni questione che possa avere conseguenze per la salute, gli allegati saranno modificati o integrati e saranno adottate eventuali misure transitorie ai sensi della procedura di cui all'articolo 22, paragrafo 2. Articolo 22 Comitati 1. La Commissione è assistita dal comitato veterinario permanente. Tuttavia, per le questioni relative esclusivamente ai mangimi per animali, la Commissione è assistita dal comitato permanente degli alimenti per animali e, per le questioni relative esclusivamente ai prodotti alimentari, dal comitato permanente per i prodotti alimentari. 2. Ogniqualvolta sia fatto riferimento a questo paragrafo si applica la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 5 della decisione 1999/468/CE, conformemente agli articoli 7 e 8 della stessa. 3. Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è di tre mesi o, nel caso di misure di salvaguardia adottate ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2 del presente regolamento, di 15 giorni. Articolo 23 Consultazione di comitati scientifici I comitati scientifici rispettivamente competenti sono consultati per ogni questione che rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento e possa avere conseguenze per la sanità pubblica. Articolo 24 Comunicazione delle disposizioni nazionali Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo di tutte le disposizioni nazionali da essi adottate nel settore contemplato dal presente regolamento. Articolo 25 Entrata in vigore Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Esso si applica a decorrere dal 1° luglio 2001. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il Per il Parlamento europeo Per il Consiglio Il Presidente Il Presidente ALLEGATO I DEFINIZIONI a) caso indigeno di ESB: un caso di ESB per il quale non sia stato chiaramente dimostrato che trova origine diretta nell'importazione di capi vivi, embrioni o ovuli di bovini; b) lotto di animali: un gruppo di animali macellati dopo la conclusione di un'operazione di totale svuotamento, pulizia e disinfezione del locale di macellazione e prima dell'inizio della medesima operazione successiva; c) grassi fusi di ruminanti: i grassi fusi derivati in tutto o in parte da ruminanti; d) carni separate meccanicamente: le carni residue ottenute con strumenti meccanici da ossa carnose dopo il disossamento iniziale; e) tessuto adiposo distinto: il grasso corporeo interno ed esterno rimosso durante la macellazione e il sezionamento, in particolare il grasso fresco del cuore, dell'omento, dei reni e del mesenterio di bovini nonché il grasso proveniente dai locali di sezionamento; f) coorte: un gruppo di animali allevati insieme nel corso del primo anno di vita; g) ovini o caprini da riproduzione e da ingrasso: gli animali della specie ovina e caprina destinati ad essere avviati verso il luogo di destinazione direttamente o dopo essere passati attraverso un mercato o un centro di raccolta riconosciuto, ad eccezione degli ovini o caprini da macello, ossia degli animali della specie ovina e caprina destinati ad essere condotti al macello, direttamente o dopo essere passati attraverso un mercato o un centro di raccolta riconosciuto, per esservi macellati; h) carni fresche: le carni fresche quali definite dalla direttiva 64/433/CEE; i) carni macinate e preparazioni di carni: le carni macinate e le preparazioni di carni quali definite dalla direttiva 94/65/CE; j) prodotti a base di carne: i prodotti a base di carne quali definiti dalla direttiva 77/99/CEE; k) passaporto ufficiale: il passaporto quale definito dal regolamento (CE) n. 820/97 del Consiglio [14]; [14] GU L 117 del 7.5.1997, pag. 1. l) sistema computerizzato di identificazione e rintracciamento: un sistema che si avvale di una base di dati ai sensi del regolamento (CE) n. 820/97. ALLEGATO II DETERMINAZIONE DELLA QUALIFICA SANITARIA CON RIGUARDO ALLA ESB Capitolo A Informazioni da trasmettere a corredo di una domanda di riconoscimento della classificazione del rischio ai sensi dell'articolo 5 Tutti i dati devono essere trasmessi su base annuale, di preferenza a partire dal 1980, e comunque almeno dal 1988. Gli Stati che presentano una domanda devono adoperarsi per fornire informazioni complete e coerenti. Ai fini di una valutazione del rischio è possibile che i dati mancanti o considerati incompleti o insoddisfacenti debbano essere completati con riferimento ad altre fonti di informazioni disponibili alla Commissione o sostituiti dalle ipotesi più pessimistiche. Devono essere trasmesse le seguenti informazioni: 1. Struttura e dinamica delle popolazioni di bovini, ovini e caprini a) Numero assoluto di animali per specie e per razza, viventi e al momento della macellazione; b) classi di età degli animali per specie, razza, sesso e tipo; c) classi di età degli animali per specie, razza, sesso e tipo al momento della macellazione; d) ripartizione geografica degli animali per specie e razza; e) distribuzione geografica degli animali in funzione del sistema di allevamento, delle dimensioni delle mandrie e delle finalità della produzione; f) sistema di identificazione e rintracciabilità degli animali, sistema di controllo e possibili sanzioni conformemente alla normativa comunitaria in materia di identificazione e registrazione degli animali. 2. Scambi di animali a) Importazioni ed esportazioni; b) scambi all'interno di una determinata area geografica; c) importazioni di embrioni e di sperma; d) utilizzo degli animali, degli embrioni o dello sperma importati; e) sistemi utilizzati nei macelli per l'identificazione degli animali e della loro origine, nonché dati ottenuti da tali procedure. 3. Alimenti per animali a) Produzione interna di farine di carne e di ossa e loro utilizzo in funzione delle specie e dei sistemi di allevamento (in particolare la percentuale di tali farine di produzione interna somministrate a bovini, ovini e caprini); b) importazioni di farine di carne e di ossa con indicazione del paese d'origine e loro utilizzo in funzione delle specie e dei sistemi di allevamento (in particolare la percentuale di tali farine somministrate a bovini, ovini e caprini); c) esportazioni di farine di carne e di ossa, con indicazione del paese di destinazione. 4. Divieti relativi alle farine di carne e di ossa a) Descrizione completa; b) data di introduzione; c) effettiva applicazione, sorveglianza e dati riguardanti l'osservanza del divieto; d) possibilità di contaminazione incrociata con altri alimenti. 5. Divieti relativi a frattaglie bovine specifiche e a materiale specifico a rischio a) Descrizione completa; b) data di introduzione; c) effettiva applicazione, sorveglianza e dati riguardanti l'osservanza del divieto. 6. Sorveglianza delle EST, con particolare riguardo alla ESB e alla scrapie a) Incidenza dei casi di ESB e di scrapie confermati da esami di laboratorio; b) classi di età, ripartizione geografica e paesi di origine dei casi registrati; c) incidenza dei disturbi neurologici per i quali il quadro clinico non consenta di escludere la diagnosi di EST nelle varie specie animali; d) metodologie e programmi di sorveglianza e di registrazione dei casi clinici di ESB e di scrapie, comprese le azioni di formazione e di sensibilizzazione destinate ad agricoltori, veterinari, servizi di controllo e autorità; e) incentivi per incoraggiare la denuncia dei casi registrati, regimi di compensazione e indennizzo; f) metodologie per la conferma mediante esami di laboratorio e per la registrazione dei casi sospetti di ESB e di scrapie; g) ceppi di eventuali agenti patogeni responsabili della ESB o della scrapie; h) sistemi esistenti o progetti in corso per una sorveglianza mirata ed efficace. 7. Sistemi di fusione e trasformazione degli alimenti per animali a) Sistemi utilizzati di fusione e di trasformazione degli alimenti per animali; b) tipo di documentazione disponibile presso gli impianti di fusione e di trasformazione; c) parametri quantitativi e qualitativi relativi alla produzione di farine di carne e di ossa e di grassi animali fusi per ogni sistema di trasformazione; d) aree geografiche da cui provengono i materiali trattati; e) tipo di materie prime utilizzate; f) parametri relativi alle linee di trasformazione distinte per i materiali provenienti da animali sani e da animali sospetti; g) sistemi di trasporto e di magazzinaggio delle farine di carne e di ossa o degli alimenti contenenti tali farine. 8. Macellazione correlata alla ESB e alla scrapie a) Criteri di macellazione; b) data di introduzione del regime di macellazione ed eventuali modifiche intervenute successivamente; c) animali macellati (informazioni specificate al punto 1); d) dimensioni degli allevamenti interessati. Capitolo B Definizione delle categorie I. Al fine di determinare la qualifica sanitaria relativa alla ESB degli Stati membri o loro regioni, si raccomanda la classificazione nelle seguenti categorie: CATEGORIA 1 1. Una valutazione dei rischi fondata sulle informazioni di cui all'allegato II, capitolo A, ha dimostrato che adeguate misure sono state adottate per far fronte ad ogni rischio eventualmente identificato; 2. le misure di cui agli articoli 6, 7, 11 e 12 sono applicate da almeno sette anni; 3. per tutti i casi di ESB è stata chiaramente dimostrata l'origine diretta dall'importazione di animali vivi, embrioni o ovuli e le misure di cui agli articoli 12 e 13 sono state applicate a tutti gli animali in cui è stata confermata la presenza della malattia. Tuttavia, in caso di mancata applicazione delle misure di cui agli articoli 6 e 7, lo Stato membro o la regione di uno Stato membro possono essere inseriti nella categoria 1 a condizione che: -le misure di cui agli articoli 11 e 12 siano applicate da almeno sette anni; e che -sia stato dimostrato che per almeno otto anni ai ruminanti non sono state somministrate farine di carne e di ossa di ruminanti. Qualora si siano verificati casi indigeni di ESB, lo Stato membro o una sua regione possono essere inseriti nella categoria 1 condizione che: -l'ultimo caso indigeno di ESB risalga a più di sette anni prima; -le misure di cui agli articoli 6, 7, 11 e 12 siano applicate da almeno sette anni; e -le misure di cui all'articolo 9 vengano applicate e la loro osservanza sia stata efficacemente assicurata da almeno otto anni. CATEGORIA 2 1. Una valutazione dei rischi fondata sulle informazioni di cui all'allegato II, capitolo A, ha dimostrato che adeguate misure sono state adottate per la riduzione di qualsiasi rischio eventualmente identificato; 2. le misure di cui agli articoli 6, 7, 11 e 12 vengono applicate, ma non da sette anni; 3. per tutti i casi di ESB è stata chiaramente dimostrata l'origine diretta dall'importazione di animali vivi, embrioni o ovuli e le misure di cui agli articoli 12 e 13 sono state applicate a tutti gli animali in cui è stata confermata la presenza della malattia. Tuttavia, in caso di mancata applicazione delle misure di cui agli articoli 6 e 7, lo Stato membro o una sua regione possono essere inseriti nella categoria 2 a condizione che: -le misure di cui agli articoli 11 e 12 siano state applicate, per un periodo inferiore a sette anni; e che -sia stato dimostrato che per almeno otto anni ai ruminanti non sono state somministrate farine di carne e di ossa. Qualora si siano verificati casi indigeni di ESB, lo Stato membro o una sua regione possono essere inseriti nella categoria 2 a condizione che: -l'ultimo caso indigeno di ESB si sia verificato più di sette anni prima; e che -le misure di cui agli articoli 6, 7, 11 e 12 vengano applicate, ma non da sette anni; oppure, -le misure di cui all'articolo 9 vengano applicate, ma la loro osservanza non sia stata efficacemente assicurata per almeno otto anni. Qualora casi indigeni di ESB si siano verificati negli ultimi sette anni, lo Stato membro o una sua regione possono essere inseriti nella categoria 2 a condizione che: -le misure di cui agli articoli 6, 7, 11 e 12 siano applicate da sette anni; e che -il tasso di introduzione nella catena alimentare della ESB, calcolato sulla base dei casi indigeni registrati negli ultimi 12 mesi, risulti inferiore ad un caso su un milione nell'ambito della popolazione bovina di età superiore a 24 mesi nello Stato membro o nella regione considerati. CATEGORIA 3 1. Una valutazione dei rischi fondata sulle informazioni di cui al capitolo A ha dimostrato che adeguate misure sono state adottate per la riduzione di qualsiasi rischio eventualmente identificato; 2. le misure di cui agli articoli 6, 7, 11 e 12 vengono applicate; 3. il tasso di introduzione nella catena alimentare della ESB, calcolato sulla base dei casi indigeni registrati negli ultimi 12 mesi, risulta pari o superiore ad un caso su un milione e pari o inferiore a 200 casi su un milione nell'ambito della popolazione bovina di età superiore a 24 mesi nello Stato membro o nella regione considerati. Tuttavia, qualora il tasso di introduzione nella catena alimentare della ESB, calcolato sulla base dei casi indigeni registrati negli ultimi 12 mesi, risulti inferiore ad un caso su un milione nell'ambito della popolazione bovina di età superiore a 24 mesi nello Stato membro o nella regione considerati, lo Stato membro o la regione vengono comunque inseriti nella categoria 3 se uno o più dei requisiti di cui ai punti 1 e 2 della categoria 2 non sono rispettati. Qualora non sia stato riscontrato alcun caso di ESB, lo Stato membro o la regione di uno Stato membro vengono comunque inseriti nella categoria 3 se -una valutazione dei rischi fondata sulle informazioni di cui al capitolo A ha dimostrato la presenza di uno o più fattori di rischio e -le misure di cui agli articoli 11 e 12 non vengono applicate. CATEGORIA 4 1. Una valutazione dei rischi fondata sulle informazioni di cui alcapitolo A ha dimostrato che adeguate misure sono state adottate per la riduzione di qualsiasi rischio eventualmente identificato; 2. le misure di cui agli articoli 6, 7, 11 e 12 vengono applicate; 3. il tasso di introduzione nella catena alimentare della ESB, calcolato sulla base dei casi indigeni registrati negli ultimi 12 mesi, risulta superiore a 200 casi su un milione nell'ambito della popolazione bovina di età superiore a 24 mesi nello Stato membro o nella regione considerati. Tuttavia, qualora il tasso di incidenza della ESB, calcolato sulla base dei casi indigeni registrati negli ultimi 12 mesi, risulti pari o superiore ad un caso su un milione e pari o inferiore a 200 casi su un milione nell'ambito della popolazione bovina di età superiore a 24 mesi nello Stato membro o nella regione considerati, lo Stato membro o la regione vengono inseriti nella categoria 4 se uno o più requisiti previsti dal punto 1 o dalle misure di cui agli articoli 6, 7, 11 e 12 non sono rispettati. Se uno Stato membro o una sua regione dovrebbero essere classificati nella categoria 4 in base ai criteri di cui al punto 3, ma non soddisfano uno o più requisiti di cui al punto 1 e non applicano le misure di cui agli articoli 6, 7, 11 e 12, lo Stato membro o la regione vengono inseriti nella categoria 4 e si applica l'articolo 4. II. Al fine di determinare la qualifica sanitaria, con riguardo alla ESB, dei paesi terzi o di regioni di paesi terzi, si procede parimenti alla definizione delle stesse quattro categorie, che devono fornire garanzie sanitarie equivalenti a quelle di cui alla parte I. III. Ove un animale passi da una categoria di uno Stato o regione ad un'altra, esso acquisisce o conserva la categoria ESB di valore più elevato tra quelle dei paesi o delle regioni in cui abbia soggiornato per più di 24 ore, tranne qualora possa essere adeguatamente garantito che l'animale non sia stato alimentato con mangimi provenienti da tale paese o regione classificato nella categoria ESB più elevata. ALLEGATO III SISTEMA DI SORVEGLIANZA Capitolo A Requisiti minimi per un programma di sorveglianza della ESB e della scrapie Selezione delle subpopolazioni Salva l'applicazione dell'articolo 12, la selezione deve essere basata sull'analisi dei rischi di subpopolazioni di animali indigeni recanti sintomi clinici compatibili con le EST e, in ordine decrescente di rilevanza, di animali ad alto rischio. La selezione si effettua per sondaggio all'interno di ciascuna subpopolazione e di ciascun gruppo di età. Gli animali esaminati conformemente all'articolo 12 possono essere inclusi nel campione. 1. Criteri per la selezione degli animali indigeni recanti sintomi clinici compatibili con le EST -Animali che presentano segni comportamentali o neurologici persistenti per un periodo minimo di 15 giorni e resistenti alla terapia. Tuttavia, gli animali recanti tali sintomi che muoiono entro 15 giorni e nel cui caso non è stata individuata alcuna diagnosi alternativa devono essere considerati animali sospetti. Essi vanno esaminati ai sensi dell'articolo 12 e possono essere inclusi nel programma di sorveglianza. -Animali moribondi che non presentano segni di malattie di natura infettiva o traumatica. -Animali recanti altri sintomi di malattia ingravescente. 2. Per la selezione degli animali che presentano un rischio più elevato vanno valutati i rischi seguenti: -animali provenienti da paesi in cui sono stati registrati casi di EST nel patrimonio indigeno; -animali che hanno assunto alimenti potenzialmente contaminati; -animali nati o discendenti da maschi o femmine infetti da EST. Specie animali e tipo di EST 1. I bovini devono essere esaminati per verificare la presenza di ESB. 2. Gli ovini e i caprini devono essere esaminati per verificare la presenza di scrapie e di ESB. Età degli animali selezionati Il campione degli animali da esaminare deve comprendere i soggetti più anziani della subpopolazione. In ogni caso tutti i bovini selezionati devono essere di età superiore a 20 mesi e tutti gli ovini e caprini selezionati devono aver superato i 12 mesi di età. I bovini selezionati recanti segni di patologia progressiva ma esenti da sintomi di tipo neurologico devono essere di età superiore a 4 anni. Dimensioni del campione Il numero minimo di animali da esaminare annualmente deve essere conforme almeno ai valori indicati nella tabella relativa agli animali appartenenti a subpopolazioni di animali indigeni recanti sintomi clinici compatibili con le EST. Gli animali sospetti di infezione che sono stati esaminati conformemente all'articolo 12 possono essere inclusi nel campione minimo. I campioni provenienti da subpopolazioni di animali che presentano un rischio più elevato devono essere prelevati al momento della macellazione o dell'abbattimento. Tabella Numero minimo di esami neuroistologici da effettuare annualmente su animali recanti sintomi clinici compatibili con le EST Bovini indigeni adulti di età uguale o superiore a 20 mesi o ovini e caprini indigeni adulti di età uguale o superiore a 12 mesi // Numero minimo di cervelli da esaminare // 100 000 // 10 300 000 // 30 500 000 // 50 700 000 // 69 1 000 000 // 99 2 500 000 // 195 5 000 000 // 300 7 000 000 // 336 10 000 000 // 367 20 000 000 // 409 30 000 000 // 425 40 000 000 // 433 Capitolo B Relazione annuale La relazione annuale deve comprendere i dati seguenti: 1. il numero totale degli animali esaminati all'interno dei differenti gruppi delle varie popolazioni di bovini, ovini e caprini classificati in funzione di criteri epidemiologici, nonché la struttura di detti gruppi in relazione all'età; 2. la mortalità globale e la mortalità imputabile a malattie neurologiche in funzione delle varie specie animali; 3. registrazioni ufficiali del numero e del tipo di animali o di carcasse cui è stata applicata una limitazione di movimento a norma dell'articolo 12; 4. il numero e i risultati delle indagini eseguite in applicazione dell'articolo 12; le relative registrazioni devono essere conservate per almeno 7 anni; 5. ulteriori informazioni sulle EST in animali diversi dai bovini, ovini e caprini; 6. le azioni di formazione, in particolare quelle destinate ai veterinari ufficiali responsabili della sorveglianza epidemiologica delle EST, a norma dell'articolo 6. ALLEGATO IV MATERIALE SPECIFICO A RISCHIO 1. I seguenti tessuti vengono definiti materiale specifico a rischio in funzione della categoria del paese di origine o in cui si trova l'animale, determinata conformemente all'articolo 5. CATEGORIA 1 Nessun tessuto è definito materiale specifico a rischio. CATEGORIA 2 Nei paesi o loro regioni classificati nella categoria 2 i seguenti tessuti sono definiti materiali specifici a rischio soltanto qualora si siano verificati casi di ESB [15]: [15] In attesa di conferma da parte dell'UIE durante l'iter legislativo. a) cervello e midollo spinale di: -bovini di età superiore a 30 mesi, -ovini e caprini di età superiore a dodici mesi o ai quali è spuntato un dente incisivo permanente; b) ileo distale e milza di ovini e caprini di tutte le età. CATEGORIA 3 a) Intera testa, ad eccezione della lingua, compresi cervello e dura madre, ghiandola pituitaria, occhi, gangli trigeminali e tonsille; midollo spinale e dura madre di bovini di età superiore a sei mesi e di ovini e caprini di età superiore a dodici mesi; b) ileo distale di bovini, ovini e caprini, e milza di ovini e caprini, di tutte le età. CATEGORIA 4* a) Intera testa, ad eccezione della lingua, compresi cervello e dura madre, ghiandola pituitaria, occhi, gangli trigeminali e tonsille; timo; intestini dal duodeno al retto; colonna vertebrale, inclusi i gangli spinali, midollo spinale e dura madre di bovini di età superiore a sei mesi e di ovini e caprini di età superiore a dodici mesi; b) ileo distale e milza di bovini, ovini e caprini di tutte le età. 2. Gli Stati membri provvedono affinché il materiale specifico a rischio venga rimosso presso i macelli. Tuttavia, negli Stati membri o nelle loro regioni che non rientrano nella categoria 4, non è richiesta la rimozione e la successiva distruzione in conformità del punto 4 di materiale specifico a rischio della materia prima per la produzione di derivati di grassi fusi di ruminanti, a condizione che tali derivati siano prodotti conformemente all'allegato VI. 3. In deroga al punto 2, gli Stati membri possono autorizzare la rimozione: a) del materiale specifico a rischio presso i laboratori di sezionamento, gli impianti o le strutture di trasformazione ad alto rischio di cui all'articolo 7 della direttiva 90/667/CEE del Consiglio [16], sotto il controllo di un funzionario dell'autorità competente; tali stabilimenti devono essere a tal fine riconosciuti dall'autorità competente; [16] GU L 363 del 27.12.1990, pag. 51. b) della colonna vertebrale o delle ossa presso i punti di vendita al consumatore sul proprio territorio nazionale. Gli Stati membri predispongono un sistema per garantire e accertare che, laddove la rimozione del materiale specifico a rischio avvenga presso stabilimenti diversi dai macelli, tale materiale venga completamente separato dagli altri rifiuti, sia oggetto di una raccolta differenziata e venga eliminato secondo quanto disposto al punto 4. 4. Gli Stati membri provvedono affinché il materiale specifico a rischio sia tinto con un colorante immediatamente dopo essere stato rimosso e che tutto il materiale specifico a rischio sia completamente distrutto: a) mediante incenerimento diretto, oppure, b) se il colore resta individuabile anche dopo la trasformazione, mediante trasformazione seguita da: i) incenerimento; ii) combustione; oppure, iii) applicazione di un altro metodo che impedisca ogni rischio di trasmissione di una EST e sia autorizzato e controllato dall'autorità competente. 5. Fermi restando gli articoli 12 e 13, nel caso di bovini, ovini e caprini morti o abbattuti nel quadro di misure di lotta contro le malattie, gli Stati membri possono autorizzare l'eliminazione dell'intera carcassa senza rimozione del materiale specifico a rischio. 6. Gli Stati membri possono derogare alle disposizioni dei paragrafi 2 e 4 per consentire la combustione o l'interramento di materiale specifico a rischio o di intere carcasse senza colorazione preliminare o, se del caso, la rimozione del materiale specifico a rischio, alle condizioni stabilite dalla direttiva 90/667/CEE. 7. L'esecuzione di un test in alternativa alla rimozione del materiale specifico a rischio può essere autorizzata alle seguenti condizioni: a) le prove vengono effettuate nei macelli su tutti gli animali per i quali è prevista la rimozione del materiale specifico a rischio; b) nessun prodotto bovino, ovino o caprino destinato al consumo umano o animale può lasciare il macello prima che i risultati delle prove eseguite su tutti gli animali macellati prodotti nell'ambito del medesimo lotto siano stati ricevuti e accettati dall'autorità competente; c) qualora una prova successiva alla macellazione dia risultato positivo, tutto il materiale ottenuto da bovini, ovini e caprini prodotto nell'ambito del medesimo lotto è distrutto conformemente al disposto del punto 4. 8. Gli Stati membri effettuano frequenti controlli ufficiali, in particolare presso i macelli, gli impianti di sezionamento, gli impianti di trasformazione dei rifiuti animali, gli impianti o le strutture di trasformazione ad alto rischio di cui all'articolo 7 della direttiva 90/667/CEE, nonché presso i punti di vendita al consumatore e i magazzini; essi accertano inoltre che siano stati adottati provvedimenti intesi a prevenire contaminazioni. ALLEGATO V ALIMENTAZIONE DEGLI ANIMALI 1. Negli Stati membri o loro regioni classificati nella categoria 4 sono vietate: a) la somministrazione di proteine derivate da mammiferi a tutti gli animali d'allevamento; b) la somministrazione di proteine derivate da ruminanti a tutti i mammiferi; tale divieto non si applica alla produzione di alimenti per cani. 2. Il divieto di cui all'articolo 9, paragrafi 1 e 2 non si applica: a) al latte e ai prodotti lattiero-caseari; b) alle proteine idrolizzate ottenute dalla scarnificazione di pelli; c) al plasma essiccato e ad altri prodotti emoderivati, ad eccezione dei prodotti emoderivati di origine bovina destinati all'alimentazione dei ruminanti; d) alla gelatina ottenuta da cuoiami e pelli. ALLEGATO VI NORME RELATIVE A DETERMINATI PRODOTTI DI ORIGINE ANIMALE DERIVATI DA, O CONTENENTI, MATERIALE OTTENUTO DA RUMINANTI 1. Condizioni per l'elaborazione di determinati prodotti di origine animale di cui all'articolo 10, paragrafo 1 È vietato l'impiego di materiale ottenuto da ruminanti per la produzione dei seguenti prodotti di origine animale: a) carni separate meccanicamente; b) difosfato di calcio destinato all'alimentazione di qualsiasi animale da allevamento; c) gelatina, tranne se ottenuta da pelli di ruminanti; d) derivati di grassi fusi di ruminanti; e) grassi fusi di ruminanti, tranne se ottenuti da: i) tessuto adiposo distinto, risultato idoneo al consumo umano; ii) materie prime trasformate secondo le norme previste dalla direttiva 90/667/CEE. Il divieto di utilizzare materiale ottenuto da ruminanti non si applica ai materiali ottenuti da animali per i quali le prove di cui all'allegato IV, punto 7 abbiano dato risultati negativi. 2. Processi di produzione adeguati Per derivati di grassi fusi di ruminanti ottenuti da materiali di ruminanti e destinati alla produzione di derrate alimentari, mangimi o fertilizzanti; metodi convalidati e rigorosamente certificati quali: 1. transesterificazione o idrolisi a non meno di 200° C per almeno 20 minuti sotto pressione (produzione di glicerolo, acidi grassi ed esteri di acidi grassi) oppure, 2. saponificazione con NaOH 12M (produzione di glicerolo e sapone) -in un processo discontinuo: ad una temperatura minima di 95°C per almeno 3 ore; oppure, -in un processo continuo: ad una temperatura minima di 140°C e con una pressione di 2 bar per almeno 8 minuti o in condizioni equivalenti. Possono essere inoltre utilizzati altri derivati del sego (quali alcoli grassi, ammine grasse o amidi grassi) ottenuti dai suddetti prodotti. ALLEGATO VII ERADICAZIONE DI UNA ENCEFALOPATIA SPONGIFORME TRASMISSIBILE 1. L'indagine di cui all'articolo 13, paragrafo 1, lettera b) riguarda: a) per i bovini: -tutti gli altri ruminanti presenti nell'azienda dell'animale per il quale è stata confermata la malattia; -tutti gli embrioni, gli ovuli e la progenie di prima generazione di una femmina per la quale sia stata confermata la malattia e, per quanto riguarda gli embrioni e la progenie, quelli che sono stati raccolti o quella che è nata prima, o non più di due anni dopo, l'insorgenza clinica o la diagnosi della malattia nella fattrice; -tutti gli animali appartenenti alla coorte dell'animale per il quale è stata confermata la malattia; -la possibile origine della malattia e l'identificazione delle altre aziende in cui vi sono animali che abbiano potuto essere infettati dall'agente patogeno della EST o essere esposti alla stessa fonte alimentare o alla stessa contaminazione; -il movimento di mangimi, animali, ovuli, sperma o embrioni potenzialmente contaminati, o di altri vettori, che possano aver trasmesso l'agente patogeno della EST nell'azienda o dall'azienda in questione. b) per gli ovini e i caprini: -l'identificazione di tutti gli altri ruminanti presenti nell'azienda dell'animale per il quale è stata confermata la malattia; -i genitori, tutto lo sperma, gli embrioni, gli ovuli e la progenie di prima generazione dell'animale per il quale è stata confermata la malattia; -tutti gli animali appartenenti alla coorte dell'animale per il quale è stata confermata la malattia; -la possibile origine della malattia e l'identificazione delle altre aziende in cui vi sono animali che abbiano potuto essere infettati dall'agente patogeno della EST o essere esposti alla stessa fonte alimentare o alla stessa contaminazione; -il movimento di mangimi, animali, ovuli, sperma o embrioni potenzialmente contaminati, o di altri vettori, che possano aver trasmesso l'agente patogeno della EST nell'azienda o dall'azienda in questione. 2. Le disposizioni dell'articolo 13, paragrafo 2 si applicano: a) in caso di conferma di ESB in un bovino, ai bovini, agli embrioni e agli ovuli identificati mediante l'indagine di cui al punto 1, lettera a), primo, secondo e terzo trattino; b) in caso di conferma di ESB in un ovino o un caprino, a tutti i ruminanti, loro embrioni e ovuli e allo sperma ovino e caprino identificati mediante l'indagine di cui al punto 1, lettera b), dal primo al quinto trattino. ALLEGATO VIII IMMISSIONE SUL MERCATO DI ANIMALI VIVI, SPERMA, EMBRIONI ED OVULI Capitolo A Condizioni per l'immissione sul mercato I. CONDIZIONI CHE SI APPLICANO INDIPENDENTEMENTE DALLA CATEGORIA DEL PAESE DI ORIGINE O DI RESIDENZA DELL'ANIMALE 1. Le condizioni di cui all'articolo 15, paragrafo 1 si applicano ai movimenti relativi -alla spedizione verso altri Stati membri; -alla spedizione verso paesi terzi; -all'importazione nella Comunità in provenienza da paesi terzi. 2. Le seguenti condizioni si applicano ai movimenti di cui al punto 1 di embrioni ed ovuli di bovini. Gli embrioni e gli ovuli di bovini devono essere stati ottenuti da femmine che, al momento della raccolta, -non erano sospette di infezione da ESB; -erano conformi alle condizioni indicate nella parte II. 3. Le seguenti condizioni si applicano ai movimenti di cui al punto 1 di ovini e caprini. Gli ovini o caprini da riproduzione e da ingrasso devono a) provenire da un'azienda nella quale risultano soddisfatti i seguenti requisiti: -gli animali sono identificati; -almeno negli ultimi sei anni non è stato confermato alcun caso di scrapie; -controlli mediante campionatura sono effettuati al momento della macellazione sulle femmine vecchie destinate all'eliminazione, provenienti dall'azienda in questione; -le femmine sono introdotte nell'azienda soltanto se provengono da un'azienda conforme agli stessi requisiti; b) essere rimasti sin dalla nascita o per gli ultimi sei anni, senza interruzioni, in una o più aziende conformi ai requisiti di cui alla lettera a). 4. Gli ovini e i caprini importati nella Comunità devono essere conformi a requisiti che forniscano garanzie sanitarie equivalenti a quelle previste dal presente regolamento o da disposizioni adottate in applicazione del presente regolamento. II. CONDIZIONI CHE SI APPLICANO IN FUNZIONE DELLA CATEGORIA DEL PAESE DI ORIGINE O IN CUI SI TROVA L'ANIMALE, DETERMINATA CONFORMEMENTE ALL'ALLEGATO II, CAPITOLO B 1. Le condizioni di cui all'articolo 15, paragrafo 1 si applicano ai movimenti relativi -alla spedizione verso altri Stati membri; -alla spedizione verso paesi terzi; -all'importazione nella Comunità in provenienza da paesi terzi. 2. La categoria ESB di bovini, ovini e caprini viene comunicata allo Stato membro di destinazione. 3. Ai fini dei movimenti di cui al punto 1, i bovini devono soddisfare le condizioni di seguito precisate, in funzione della categoria dei paesi, o regioni di paesi, da cui provengono o in cui hanno soggiornato. CATEGORIE 2 e 3 Gli animali devono: a) essere nati, essere stati allevati ed essere rimasti in mandrie nelle quali non fosse stato confermato alcun caso di ESB da almeno sette anni, oppure b) essere nati dopo la data in cui è stato effettivamente applicato il divieto di somministrare ai ruminanti farina di carne e di ossa ottenuta da mammiferi. Inoltre i bovini importati nella Comunità devono provenire da un paese, o da una sua regione, in cui: a) gli animali affetti da ESB sono abbattuti e completamente distrutti; b) è stata vietata la somministrazione ai ruminanti di farina di carne e di ossa ottenuta da mammiferi e tale divieto è stato effettivamente applicato. CATEGORIA 4 Gli animali: a) non devono essere stati mai alimentati con farina di carne e di ossa ottenuta da mammiferi e devono essere nati dopo la data in cui è stato effettivamente applicato il divieto di somministrare ai ruminanti farina di carne e di ossa ottenuta da mammiferi; b) devono essere nati, essere stati allevati ed essere rimasti in mandrie nelle quali non fosse stato confermato alcun caso di ESB da almeno sette anni e comprendenti soltanto bovini nati nell'azienda o provenienti da una mandria che presenti una qualifica sanitaria equivalente. Inoltre i bovini importati nella Comunità devono essere originari di un paese, o di una sua regione, in cui gli animali affetti da ESB sono abbattuti e completamente distrutti. Capitolo B Identificazione degli animali vivi al momento dell'importazione Le disposizioni dell'articolo 15, paragrafo 2 si applicano -ai bovini. Capitolo C Condizioni relative alla progenie di animali per i quali si sospetta o è confermata una EST, di cui all'articolo 15, paragrafo 3 È vietato immettere sul mercato: -la progenie di prima generazione, gli embrioni e gli ovuli di femmine della specie bovina per le quali si sospetta o è confermata una EST; -la progenie di prima generazione, lo sperma, gli embrioni e gli ovuli di animali delle specie ovina e caprina per i quali è confermata la presenza di ESB. Capitolo D Certificati di polizia sanitaria 1. I certificati di cui all'articolo 15, paragrafo 1 vengono richiesti per gli animali, per il loro sperma, i loro embrioni e i loro ovuli: -spediti verso altri Stati membri; -importati nella Comunità in provenienza da paesi terzi. 2. I certificati sono completati come di seguito indicato. a) Scambi intracomunitari di bovini I certificati di polizia sanitaria di cui all'allegato F della direttiva 64/432/CEE del Consiglio [17] sono completati dal seguente testo, inserito nella sezione "Informazioni sanitarie relative agli animali della specie bovina": [17] GU 121 del 29.7.1964, pag. 1977/64. "Gli animali in appresso indicati soddisfano le condizioni di cui al regolamento [....] del Parlamento europeo e del Consiglio, e sono classificati nella categoria ESB ...(*). Tale categoria è stata stabilita dalla decisione [....](**) della Commissione. * Indicare, a seconda dei casi, il numero 1, 2, 3 o 4. ** Inserire i dati richiesti". b) Scambi intracomunitari di ovini e caprini I certificati di polizia sanitaria corrispondenti al modello III dell'allegato E della direttiva 91/68/CEE del Consiglio [18] sono completati dal seguente testo, inserito nella sezione V "Informazioni sanitarie": [18] GU L 46 del 19.2.1991, pag. 19. "Categoria ESB degli animali sopra designati: Categoria ...(*). Tale categoria è stata stabilita dalla decisione [....](**) della Commissione. * Indicare, a seconda dei casi, il numero 1, 2, 3 o 4. ** Inserire i dati richiesti". La lettera e) della sezione V ("Informazioni sanitarie") del certificato corrispondente al modello III dell'allegato E della direttiva 91/68/CEE del Consiglio è sostituito dal seguente: "e) per quanto riguarda la scrapie, soddisfano i requisiti di cui all'articolo 15 del regolamento [....] del Parlamento europeo e del Consiglio." c) Scambi intracomunitari di embrioni e ovuli di bovini I pertinenti certificati di polizia sanitaria previsti dalla normativa comunitaria relativa agli scambi di embrioni e ovuli sono completati dal seguente testo, inserito nella sezione relativa alle informazioni sanitarie: "Gli embrioni e gli ovuli sono ottenuti da femmine che, al momento della raccolta, non erano sospette di infezione da ESB ed erano conformi alle condizioni di cui al regolamento [....] del Parlamento europeo e del Consiglio. Lo Stato membro o la regione dello Stato membro in cui gli embrioni o gli ovuli sono stati raccolti è classificato nella categoria ESB ....(*). Tale categoria è stata stabilita dalla decisione [....] della Commissione(**). * Indicare, a seconda dei casi, il numero 1, 2, 3 o 4. ** Inserire i dati richiesti". d) Scambi intracomunitari di sperma, embrioni e ovuli di ovini e caprini I pertinenti certificati di polizia sanitaria previsti dalla normativa comunitaria relativa agli scambi di sperma, embrioni e ovuli di ovini e caprini sono completati dal seguente testo, inserito nella sezione relativa alle informazioni sanitarie: "Lo sperma, gli embrioni e gli ovuli sono ottenuti da donatori che, al momento della raccolta, non erano sospetti di infezione da ESB o scrapie ed erano conformi alle condizioni di cui al regolamento [....] del Parlamento europeo e del Consiglio. Lo Stato membro o la regione dello Stato membro in cui lo sperma, gli embrioni o gli ovuli sono stati raccolti è classificato nella categoria ESB ....(*). Tale categoria è stata stabilita dalla decisione [....] della Commissione(**). * Indicare, a seconda dei casi, il numero 1, 2, 3 o 4. ** Inserire i dati richiesti". e) Importazione di bovini, ovini e caprini nella Comunità I pertinenti certificati previsti dalla normativa comunitaria sono completati dal seguente testo: "Gli animali indicati di seguito offrono garanzie equivalenti a quelle di cui al regolamento [....] del Parlamento europeo e del Consiglio e sono classificati nella categoria ESB ..... (*). Tale categoria è stata stabilita dalla decisione [....] della Commissione (**). * Indicare, a seconda dei casi, il numero 1, 2, 3 o 4. ** Inserire i dati richiesti". f) Importazione di embrioni e ovuli di bovini nella Comunità I pertinenti certificati previsti dalla normativa comunitaria sono completati dal seguente testo: "Gli embrioni e gli ovuli sono ottenuti da femmine che, al momento della raccolta, non erano sospette di infezione da ESB ed offrivano garanzie equivalenti a quelle di cui al regolamento [....] del Parlamento europeo e del Consiglio. Il paese o la sua regione in cui gli embrioni o gli ovuli sono stati raccolti è classificato nella categoria ESB .... (*). Tale categoria è stata stabilita dalla decisione [....] della Commissione (**). * Indicare, a seconda dei casi, il numero 1, 2, 3 o 4. ** Inserire i dati richiesti". g) Importazione di sperma, embrioni e ovuli di ovini e caprini nella Comunità I pertinenti certificati previsti dalla normativa comunitaria sono completati dal seguente testo: "Lo sperma, gli embrioni e gli ovuli sono ottenuti da donatori che, al momento della raccolta, non erano sospetti di infezione da ESB o scrapie ed offrivano garanzie equivalenti a quelle di cui al regolamento [....] del Parlamento europeo e del Consiglio. Il paese o la regione del paese in cui lo sperma, gli embrioni o gli ovuli sono stati raccolti è classificato nella categoria ESB .... (*). Tale categoria è stata stabilita dalla decisione [....] della Commissione(**). * Indicare, a seconda dei casi, il numero 1, 2, 3 o 4. ** Inserire i dati richiesti". ALLEGATO IX IMMISSIONE SUL MERCATO DI CARNI BOVINE, OVINE O CAPRINE E DI DETERMINATI PRODOTTI DI ORIGINE ANIMALE Capitolo A Condizioni per l'immissione sul mercato I. I seguenti prodotti di origine animale sono esenti dal divieto di cui all'articolo 16, paragrafo 2, purché siano stati ottenuti da animali conformi alle condizioni di cui all'articolo 16, paragrafo 3: -carni fresche; -carni macinate; -preparazioni di carne; -prodotti a base di carne; -alimenti destinati a carnivori domestici. PROGRAMMA CRONOLOGICO (DATE-BASED SCHEME) II. Le carni fresche disossate sottoposte all'asportazione di tutti i tessuti aderenti, compresi i tessuti nervosi e linfatici evidenti, e i prodotti di origine animale di cui alla parte I, ottenuti da animali idonei provenienti da paesi della categoria 4, o da loro regioni, possono essere immessi sul mercato conformemente all'articolo 16, paragrafo 3, lettera a), se ottenuti da animali nati dopo la data di effettiva applicazione delle norme sull'alimentazione degli animali di cui all'articolo 9, per i quali sia certificata la conformità ai requisiti di cui al punto 1 e se sono stati prodotti in stabilimenti conformi ai requisiti di cui al punto 10. L'autorità competente provvede affinché siano rispettate le condizioni relative ai controlli, di cui ai punti da 2 a 8 e al punto 10. 1. a) L'animale è chiaramente identificato, in modo che sia possibile risalire alla fattrice e alla mandria d'origine; il numero unico del suo marchio auricolare, la data e l'azienda di nascita e tutti i movimenti successivi alla nascita sono registrati nel passaporto ufficiale dell'animale o in un sistema informatico di identificazione e rintracciamento; è nota l'identità della fattrice; b) l'animale ha un'età superiore a sei mesi ma inferiore a trenta mesi, determinata in base alla registrazione ufficiale informatica della data di nascita, o in base al passaporto ufficiale dell'animale stesso; c) l'autorità competente ha ricevuto e verificato la prova diretta che la madre è sopravvissuta per almeno sei mesi al parto dell'animale di cui trattasi; d) la fattrice non è stata colpita da ESB, né c'è il sospetto che abbia contratto la ESB. Controlli 2. Se un animale presentato per la macellazione o qualsiasi circostanza attinente alla sua macellazione non soddisfa interamente le condizioni stabilite dal presente regolamento, l'animale di cui trattasi sarà automaticamente respinto e il suo passaporto ritirato. Qualora le pertinenti informazioni risultino disponibili dopo la macellazione, l'autorità competente sospenderà immediatamente il rilascio di certificati e annullerà i certificati rilasciati. Se la spedizione ha già avuto luogo, l'autorità competente deve notificare le informazioni all'autorità competente del luogo di destinazione. L'autorità competente del luogo di destinazione prende gli opportuni provvedimenti. 3. La macellazione degli animali idonei avrà luogo in macelli utilizzati esclusivamente per macellare animali nel quadro di un programma cronologico (Date-based Scheme) o di un programma per animali certificati (Certified Animal Scheme). 4. L'autorità competente accerterà che i procedimenti utilizzati nei laboratori di sezionamento garantiscano la rimozione dei linfonodi seguenti: popliteali, ischiatici, inguinali superficiali, inguinali profondi, iliaci medi e laterali, renali, prefemorali, lombari, costo-cervicali, sterno-prescapolari, ascellari, caudali e cervicali profondi. 5. La possibilità di risalire dalle carni all'animale idoneo o, dopo il sezionamento, agli animali sezionati nel medesimo lotto, sarà assicurata da un sistema ufficiale di rintracciamento fino al momento della macellazione. Dopo la macellazione, le etichette devono consentire di risalire dalle carni fresche e dai prodotti di cui alla parte I fino all'animale idoneo, per permettere un eventuale ritiro dalla circolazione della partita interessata. Nel caso degli alimenti per animali da compagnia, i documenti di scorta e le registrazioni devono consentire il rintracciamento. 6. Ogni carcassa riconosciuta idonea recherà un proprio numero, correlato a quello del marchio auricolare. 7. Lo Stato membro applicherà protocolli particolareggiati per: a) il rintracciamento e i controlli prima della macellazione; b) i controlli durante la macellazione; c) i controlli durante la trasformazione degli alimenti per animali da compagnia; d) tutte le etichettature e certificazioni necessarie dopo la macellazione e fino al punto di vendita. 8. L'autorità competente si doterà di un sistema per registrare gli accertamenti relativi all'osservanza della disciplina in modo da poter dimostrare l'esecuzione dei controlli. Lo stabilimento 9. Per essere autorizzato, lo stabilimento deve definire ed applicare un sistema mediante il quale le carni idonee o i prodotti idonei siano identificabili e per tutte le carni sia possibile risalire fino all'animale idoneo o, dopo il sezionamento, agli animali sezionati nel medesimo lotto. Il sistema deve consentire di rintracciare compiutamente le carni o i prodotti di origine animale in ogni fase, e le pertinenti registrazioni devono essere conservate per almeno due anni. La direzione dello stabilimento deve fornire per iscritto all'autorità competente ragguagli circa il sistema che intende utilizzare. 10. L'autorità competente deve valutare, autorizzare e sorvegliare il sistema approntato dallo stabilimento, in modo da accertarsi che garantisca una completa segregazione e la rintracciabilità a monte e a valle. PROGRAMMA PER ANIMALI CERTIFICATI (CERTIFIED ANIMAL SCHEME) III. Le carni fresche disossate sottoposte all'asportazione di tutti i tessuti aderenti, compresi i tessuti nervosi e linfatici evidenti, e i prodotti di origine animale di cui alla parte I, ottenuti da animali idonei provenienti da paesi della categoria 4, o da loro regioni, possono essere immessi sul mercato conformemente all'articolo 16, paragrafo 3, lettera b), se sono stati ottenuti da animali per i quali sia certificata la conformità alle condizioni di cui al punto 2, che provengono da mandrie nelle quali non si siano manifestati casi di ESB negli ultimi sette anni e per i quali sia certificata la conformità alle condizioni di cui al punto 1 e se sono stati prodotti in stabilimenti conformi alle condizioni di cui al punto 11. L'autorità competente provvede affinché siano rispettate le condizioni relative al sistema informatico di rintracciamen