Parere del Comitato economico e sociale europeo in merito alla "Proposta di decisione del Consiglio che modifica la decisione 2002/834/CE che adotta un programma specifico di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione: 'Integrare e rafforzare lo Spazio europeo della ricerca' (2002-2006)"

(COM(2003) 390 def. - 2003/0151 (CNS))

(2004/C 32/17)

Il Consiglio, in data 25 luglio 2003, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 166 del Trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale europeo in merito alla proposta di cui sopra.

L'Ufficio di presidenza del Comitato economico e sociale europeo ha incaricato la sezione specializzata Mercato unico, produzione e consumo di preparare i lavori in materia.

Vista l'urgenza dei lavori, il Comitato economico e sociale europeo, nel corso della 403a sessione plenaria del 29 e 30 ottobre 2003 (seduta del 29 ottobre), ha nominato relatore generale Wolf e ha adottato il seguente parere con 71 voti favorevoli, 26 voti contrari e 8 astensioni.

1. Introduzione e contesto

La proposta presentata dalla Commissione contiene norme intese a disciplinare e limitare, nell'ambito del Sesto programma quadro comunitario in materia di RST, la ricerca sulle potenzialità biomediche delle cellule staminali derivate da embrioni umani "sovrannumerari" (congelati).

1.1. Le scienze della vita e la medicina sono un'importante priorità del Sesto programma quadro di azioni comunitarie di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione. La prima area tematica prioritaria del programma specifico rilevante riguarda le applicazioni delle "Scienze della vita, genomica e biotecnologie per la salute" e comprende anche "le terapie cellulari (in particolare le terapie con cellule staminali [...]) e le immunoterapie". La base giuridica della proposta presentata dalla Commissione è il Sesto programma quadro adottato dal Consiglio e dal Parlamento europeo.

1.2. Il finanziamento comunitario alle attività di ricerca che implicano l'uso di cellule staminali somatiche umane e di cellule staminali embrionali derivate da embrioni umani sovrannumerari è previsto nell'ambito della priorità di ricerca (i) "Genomica avanzata e sue applicazioni per la salute", capitolo "Applicazione delle conoscenze e delle tecnologie nel campo della genomica e biotecnologia per la salute". In questo capitolo si legge, ad esempio, che "la ricerca sarà incentrata [sulla] messa a punto e [la] sperimentazione di nuovi strumenti di prevenzione e terapia, come le terapie geniche somatiche, le terapie cellulari (in particolare le terapie con cellule staminali, ad esempio quelle sui disturbi neurologici e neuromuscolari) e le immunoterapie"(1).

1.3. Il programma specifico adottato dal Consiglio il 30 settembre 2002 consente il finanziamento delle attività di ricerca che implicano l'uso di embrioni umani e di cellule staminali dell'embrione umano, ad eccezione dei tre settori di ricerca seguenti:

- attività di ricerca finalizzate alla clonazione umana a fini riproduttivi (clonazione riproduttiva),

- attività di ricerca volte a modificare il patrimonio genetico degli esseri umani suscettibili di rendere tali modifiche ereditarie (terapia genica sulle linee germinali)(2),

- attività di ricerca volte alla creazione di embrioni umani unicamente a scopo di ricerca o per ottenere cellule staminali, anche mediante il trasferimento di nuclei di cellule somatiche (comunemente denominata clonazione terapeutica).

1.4. Nel corso della riunione del Consiglio del 30 settembre 2002, il Consiglio e la Commissione hanno tuttavia convenuto anche che "specifiche misure di esecuzione inerenti alle attività di ricerca implicanti l'uso di embrioni umani e di cellule staminali dell'embrione umano saranno stabilite entro il 31 dicembre 2003". Fino a quel momento la Commissione non proporrà di finanziare ricerche di questo tipo, ad eccezione dei progetti che implicano l'uso di cellule staminali dell'embrione umano in coltura provenienti da banche o isolate.

1.5. Ai fini dell'adozione delle misure di esecuzione di cui al punto 1.4, la Commissione ha presentato la presente Proposta di decisione del Consiglio che modifica la decisione 2002/834/CE che adotta un programma specifico di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione: "Integrare e rafforzare lo Spazio europeo della ricerca" (2002-2006).

1.6. La proposta della Commissione è stata elaborata sulla base di un seminario interistituzionale sulla bioetica tenutosi il 24 aprile 2003. Il seminario è stato l'occasione per un dibattito e uno scambio di opinioni tra esperti (dei settori scientifico, giuridico ed etico) e rappresentanti del Parlamento europeo, del Consiglio, della Commissione, degli Stati membri, dei paesi candidati e di quelli in via di adesione. Gli orientamenti proposti si basano però anche sui principi enunciati dal Gruppo europeo di etica, e specialmente sul parere n. 15 relativo agli "Aspetti etici della ricerca sulle cellule staminali umane e del loro utilizzo"(3).

1.6.1. Nel formulare le proprie considerazioni il Gruppo europeo di etica si è orientato ai seguenti principi:

- il principio del rispetto della dignità umana,

- il principio dell'autonomia dell'individuo (che implica il consenso informato, il rispetto della privacy e la riservatezza dei dati personali),

- il principio di giustizia e di giovamento (in particolare per quanto riguarda il miglioramento e la tutela della salute),

- il principio della libertà della ricerca (che va conciliato con gli altri diritti fondamentali),

- il principio di proporzionalità (la metodologia di ricerca è necessaria per il conseguimento degli obiettivi perseguiti e non esistono metodi alternativi migliori).

1.7. La proposta della Commissione riguarda quindi un importante settore della ricerca, che suscita enormi aspettative per le applicazioni mediche, ma al tempo stesso solleva questioni etiche fondamentali. Essa verte in particolare sulla derivazione di nuove linee di cellule staminali embrionali da embrioni umani sovrannumerari. Per tenere in debito conto sia le aspettative scientifiche che i timori etici, la Commissione propone di finanziare tali attività di ricerca solo imponendo condizioni rigorose e limiti.

2. Sintesi della proposta della Commissione

La sintesi della proposta della Commissione figura nell'allegato della proposta stessa e in appresso viene riportata nella versione originale:

"Per essere finanziati dalla Comunità, i progetti di ricerca che implicano l'approvvigionamento di cellule staminali provenienti da embrioni umani devono inoltre soddisfare le seguenti condizioni:

a) prima dell'inizio delle attività di ricerca, i partecipanti devono ottenere un parere etico a livello locale o nazionale nei paesi dove sarà effettuata la ricerca;

b) gli embrioni umani usati per ottenere cellule staminali devono essere stati ottenuti prima del 27 giugno 2002 tramite fecondazione in vitro medicalmente assistita destinata ad indurre una gravidanza e non essere più destinati all'utilizzo per tale scopo;

c) il progetto dev'essere finalizzato a obiettivi di ricerca particolarmente importanti per far progredire le conoscenze scientifiche nella ricerca di base o migliorare le conoscenze mediche per l'elaborazione di metodi diagnostici, preventivi o terapeutici da applicare agli esseri umani;

d) tutti gli altri metodi alternativi (comprese le linee di cellule staminali esistenti o di adulti) devono essere stati presi in esame e deve essere dimostrato che non sono sufficienti per le finalità della ricerca in questione;

e) il donatore deve poter esprimere liberamente ed esplicitamente il proprio consenso informato per iscritto, ai sensi della normativa nazionale, prima dell'inizio delle attività di ricerca;

f) è vietata la corresponsione o la promessa di qualsiasi somma o di qualsiasi altro vantaggio in natura per la donazione;

g) dev'essere garantita la tutela dei dati personali del o dei donatori, compresa quella dei dati genetici;

h) ove opportuno, i partecipanti ai progetti di ricerca devono osservare le norme di qualità e di sicurezza relative alla donazione, all'approvvigionamento e allo stoccaggio in base allo stato dell'arte, per garantire in particolare la rintracciabilità delle cellule staminali.

La valutazione scientifica e l'esame etico, effettuati dalla Commissione, dei progetti di ricerca devono includere una verifica delle suddette condizioni. Le condizioni di cui alle lettere c) e d) devono essere prese in considerazione durante la valutazione scientifica.

Si deve tener conto dei pareri del Gruppo europeo di etica nelle scienze e nelle nuove tecnologie, in particolare di quelli relativi alla ricerca che implica l'uso di cellule staminali dell'embrione umano.

I partecipanti ai progetti di ricerca devono provvedere a mettere a disposizione della comunità scientifica, a fini di ricerca e senza scopo di lucro, le nuove linee di cellule staminali dell'embrione umano.

La Commissione pubblicherà annualmente un elenco dei progetti di ricerca che implicano l'uso di qualsiasi tipo di cellule staminali dell'embrione umano finanziati nell'ambito del Sesto programma quadro."

3. Osservazioni del Comitato - Parte I: gli aspetti medico-scientifici e il programma di ricerca comunitario

3.1. In numerosi pareri il Comitato ha appoggiato caldamente un'adeguata strutturazione dello Spazio europeo della ricerca quale importante misura per realizzare gli obiettivi di Lisbona, per integrare e sviluppare le potenzialità della ricerca europea e per evitare che la ricerca avanzata e i migliori ricercatori europei abbandonino l'Europa. A tal fine è necessario offrire alla ricerca europea la possibilità di arrivare a prestazioni di altissimo livello nel contesto di una competizione a livello mondiale.

3.2. Nel proprio parere sul Sesto programma quadro il Comitato ha accolto con grande favore tutte le azioni tematiche proposte, comprese le priorità di ricerca oggetto del presente parere. Un aspetto essenziale di queste ultime è la ricerca sulle cellule staminali o che implica l'uso di tali cellule.

3.3. Le cellule staminali sono progenitrici di altre cellule più specializzate; da esse possono infatti svilupparsi diversi tipi di cellule specializzate (multipotenza). Le cellule staminali ematopoietiche sono note da tempo (e vengono utilizzate nella terapia della leucemia e di altri tipi di tumori).

3.4. Nel frattempo, però, in molti tessuti sono state individuate cellule staminali specifiche di tali tessuti, che nella relazione della Commissione vengono chiamate "cellule somatiche", e generalmente anche "cellule staminali adulte".

3.5. Le cellule staminali hanno la proprietà di produrre diversi tipi di cellule a seconda del tessuto circostante (plasticità). Le dimensioni di tale fenomeno sono per molti aspetti ancora sconosciute. Si è dimostrato ad esempio che le cellule staminali emopoietiche, nei tessuti corrispondenti, si sono sviluppate fino a generare cellule epatiche, muscolari e anche nervose. A causa di questo potenziale di sviluppo le cellule staminali vengono prese in considerazione in via prioritaria per l'applicazione nei procedimenti di terapia cellulare. In questo settore è in corso un'intensa attività di ricerca in tutto il mondo.

3.6. Lo stadio più precoce di una cellula staminale nello sviluppo dell'organismo è la cellula uovo fecondata. Le ulteriori divisioni cellulari che si verificano tra il 4o e il 7o giorno dello sviluppo danno origine alla cosiddetta "blastocisti", che è composta da due gruppi di cellule: uno strato cellulare esterno specializzato ("trofoblasto") ed una massa cellulare interna ("embrioblasto"). L'embrioblasto è formato da cellule staminali pluripotenti (cellule staminali embrionali, "cellule ES"), che sono quindi i precursori di tutti i successivi stadi di sviluppo dell'organismo.

3.7. Le cellule staminali embrionali di animali - soprattutto dei topi - vengono studiate da molto tempo nella biologia dello sviluppo e in biologia cellulare. A differenza delle cellule staminali più specializzate ("specifiche di un tessuto") esse hanno la proprietà di moltiplicarsi in modo identico per molti cicli di divisione cellulare e possono essere mantenute in coltura ("linee cellulari"), cosa che per le cellule staminali specifiche di un tessuto generalmente non è possibile (o lo è solo con difficoltà e per brevi periodi).

3.8. Le cellule staminali embrionali possono essere ottenute solo da blastocisti, vale a dire da embrioni precoci dal 4o al 7o giorno di sviluppo.

3.8.1. La produzione di blastocisti è un procedimento di routine nella medicina riproduttiva, e più precisamente nella fecondazione in vitro (FIV). In agricoltura, ad esempio, questa tecnica viene utilizzata da tempo per la produzione di animali da allevamento.

3.8.2. Nel 1978 il ricorso alla fecondazione in vitro (FIV) in medicina ha portato per la prima volta alla nascita di un essere umano. Questa tecnica all'inizio è stata accompagnata da profonde controversie, ma nel frattempo il suo impiego si è diffuso in tutti i paesi industrializzati.

3.8.3. Nella maggior parte dei paesi la fecondazione in vitro è disciplinata da disposizioni e limitazioni giuridiche e/o deontologiche. Entro tali limiti, in determinati casi essa può aiutare le coppie sterili ad avere dei figli; per le persone interessate si tratta quindi di un procedimento benefico.

3.8.4. Con questo metodo vengono prodotti dapprima diversi embrioni (p.es. sei), alcuni dei quali (p.es. tre) vengono impiantati nell'utero in un primo tentativo di impianto, mentre gli altri "sovrannumerari"(4) vengono crioconservati per alcuni anni per un eventuale uso successivo. In tal modo è possibile mantenere impiantabili gran parte di essi per l'intero arco di tempo.

3.8.5. A seconda dei progetti dei genitori e delle possibilità mediche vengono quindi necessariamente prodotti anche embrioni "sovrannumerari" per i quali è esclusa qualsiasi possibilità di un futuro impianto/annidamento (presupposto indispensabile per lo sviluppo di una vita umana).

3.9. Nel 1998 si è riusciti a isolare delle cellule staminali embrionali umane (HES) e a sviluppare in coltura delle linee cellulari. Da allora numerosi gruppi di ricercatori hanno creato linee di cellule HES.

3.10. Nel frattempo l'intensità della ricerca sulle e con le cellule HES si è notevolmente intensificata, soprattutto per tre motivi.

3.10.1. In medicina, per un gran numero di malattie gravi e largamente diffuse, si profila la possibilità di un intervento terapeutico con cellule staminali, terapia attualmente praticata solo in ematologia e in oncologia (finora solo con cellule staminali specifiche di un dato tessuto). Il beneficio che deriverebbe in caso di successo (sul piano terapeutico, umano ed economico) sarebbe straordinario.

3.10.2. Ciò presuppone però che vengano risolte questioni fondamentali di biologia delle cellule staminali.

3.10.3. Molte di tali questioni fondamentali possono essere chiarite ricorrendo alle cellule ES degli animali.

3.10.4. Tuttavia, nella terapia delle patologie umane, vi sono delle questioni fondamentali alle quali si può rispondere solo utilizzando cellule staminali umane.

3.10.5. A molte domande importanti per la terapia delle patologie umane si può rispondere anche con cellule staminali specifiche di un determinato tessuto (cellule staminali adulte).

3.10.6. Stando alle conoscenze attuali vi sono però questioni fondamentali che possono essere risolte solo utilizzando cellule HES.

4. Osservazioni del Comitato - Parte II: aspetti etici e giuridici

4.1. Le blastocisti sono embrioni di 4-7 giorni formati da circa 200 cellule, che hanno raggiunto uno stadio di differenziazione (in trofoblasto e embrioblasto). Generalmente non sopravvivono al prelievo delle cellule ES. Per produrre cellule HES vengono quindi distrutti embrioni umani di pochi giorni.

4.2. Tali embrioni non sono ancora dei feti(5), bensì delle piccole sfere di circa 200 cellule. Le linee di cellule HES descritte nella letteratura scientifica sono state derivate da embrioni ottenuti nel quadro della fecondazione in vitro e per i quali è stato escluso categoricamente un eventuale uso per indurre una gravidanza (cosiddetti embrioni "sovrannumerari").

4.3. Gli embrioni sovrannumerari sono conservati congelati in impianti specifici in tutta Europa e successivamente, quando non vengono più utilizzati per un progetto di procreazione, vengono distrutti in conformità della normativa nazionale in vigore.

4.4. Si pone tuttavia la questione se sia lecito uccidere embrioni sovrannumerari ottenuti mediante la FIV(6) - che comunque non hanno alcuna possibilità di vita - per derivare linee di cellule staminali.

4.5. Gli aspetti etici di questo procedimento sono quindi legati alla questione centrale, ovvero se e a quali condizioni può essere ammissibile asservire una potenziale vita umana, sia pure sicuramente destinata ad essere distrutta come gli embrioni "sovrannumerari", ad uno scopo fissato esternamente(7).

4.6. Tali questioni sono state discusse in modo approfondito e con risultati molto diversi in tutti i paesi in cui sono state prodotte delle linee di cellule HES e in molti altri paesi in cui ciò non è avvenuto. In questo contesto sono state adottate disposizioni giuridiche che concordano ampiamente sugli aspetti fondamentali ("consenso di base") ma, nei particolari, presentano anche profonde divergenze sia a livello mondiale sia, soprattutto, da uno Stato membro dell'UE all'altro.

4.7. Le diverse posizioni degli Stati membri rispecchiano in parte anche le differenti concezioni dei cittadini e dei vari gruppi sociali all'interno dei singoli paesi. Nei singoli Stati membri, nel quadro di processi democratici e in funzione delle diverse maggioranze, tali concezioni hanno comunque portato a disposizioni legislative differenti.

4.8. Le diverse posizioni sono dovute anche alle diverse concezioni circa il momento a partire dal quale da un embrione umano si sviluppa una vita umana individuale.

4.8.1. Si va dalla posizione secondo la quale

- ciò avviene già al momento della fusione della cellula uovo e dello spermatozoo (o dei rispettivi nuclei cellulari), a quella secondo cui

- questo avviene solo al momento dell'annidamento/impianto nell'utero(8)(9), a quella in base alla quale

- ciò avviene solo nella fase della gastrulazione(10) (comparsa della "stria primitiva", che si forma tra il 12o e il 15o giorno dello sviluppo dell'embrione), per finire con quella secondo cui

- si tratta di un processo evolutivo più lungo, in cui il momento preciso non si può definire e va quindi determinato arbitrariamente, ad esempio a partire dalla 12a settimana(11) dall'annidamento (vale a dire con il passaggio dall'embrione al feto).

5. Osservazioni del Comitato - Parte III: aspetti rilevanti per la politica comunitaria e consuetudini internazionali

5.1. Visto questo ampio spettro di punti di vista in seno alla società civile e considerato che la situazione giuridica varia a seconda degli Stati membri, è ovvio, quasi inevitabile e anche politicamente ragionevole che la Commissione ricerchi e proponga una via di mezzo moderata e piuttosto restrittiva per una regolamentazione comunitaria su questa questione delicata, ma anche estremamente importante a causa delle opportunità che offre.

5.2. La proposta della Commissione non ha per oggetto una legislazione comunitaria vincolante per tutti gli Stati membri, bensì intende definire il possibile quadro per la ricerca, ovvero stabilire i limiti entro i quali la Commissione può finanziare i progetti di ricerca che implicano l'uso di cellule staminali umane (nell'ambito del Sesto programma quadro).

5.3. In tale contesto, nella primavera 2003, su invito della Commissione, si è svolto un intenso dibattito a livello europeo sugli aspetti etici e giuridici della ricerca sulle cellule staminali, che ha portato alla proposta presentata dalla Commissione.

5.4. Il Comitato rispetta la posizione di quei cittadini e di quei suoi membri che, per motivi etici, sono contrari a qualsiasi tipo di derivazione di linee di cellule staminali umane da embrioni sovrannumerari ottenuti nel quadro della fecondazione in vitro e, quindi, anche alla proposta della Commissione.

5.5. Considerando la questione nel suo complesso, il Comitato, reputa tuttavia che la proposta della Commissione (di cui al precedente punto 2), conciliando i principi etici e le possibilità terapeutiche, sia equilibrata e prudente anche se, purtroppo, impone necessariamente notevoli vincoli alle possibilità e alle opportunità di ricerca.

5.6. A tale proposito il Comitato ritiene che la regolamentazione proposta sia compatibile con la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. La posizione del Comitato è motivata anche dal fatto che la proposta della Commissione e la precedente decisione del Consiglio (cfr. punto 1.4) escludono esplicitamente le fattispecie di cui all'articolo II-3, paragrafo 2, lettere b), c) e d), del progetto di Costituzione.

5.7. Questo vale anche per le norme specifiche di cui alle lettere da a) a h) dell'allegato alla proposta della Commissione. Il documento della Commissione si concentra su un punto controverso nelle deliberazioni del Consiglio, vale a dire sulla derivazione di nuove linee di cellule staminali da embrioni umani, e ne definisce i criteri (lettere da a) a h) dell'allegato) e le procedure (capoversi da 2 a 5 della lettera h)). In particolare:

a) il Comitato è favorevole all'obbligo di chiedere il parere di un comitato etico(12) in quanto si tratta di una prassi comune a livello internazionale. È importante anche il fatto che, in questo modo, si riesce a tener conto anche della legislazione o delle regolamentazioni in vigore nei singoli Stati membri.

b) La produzione di nuove linee di cellule staminali è limitata agli embrioni umani ottenuti prima dell'inizio del Sesto programma quadro di RST tramite un intervento di "fecondazione in vitro" per indurre una gravidanza e che non sono più destinati ad essere utilizzati per tale scopo (e quindi sono "sovrannumerari"). Questa disposizione è in linea con il consenso raggiunto sul piano legislativo dai paesi in cui la produzione di linee di cellule HES e/o l'uso di linee esistenti sono disciplinati per legge. L'introduzione di una data limite impedisce l'eventualità, improbabile ma immaginabile (e da escludere categoricamente ai sensi delle regole già previste per il Sesto programma quadro), di una produzione mirata di embrioni umani a scopo di ricerca (che è consentita solo nel Regno Unito a particolari condizioni).

c) Vi è un consenso internazionale a livello legislativo sul fatto che i progetti da finanziare debbano essere finalizzati a obiettivi di ricerca particolarmente importanti.

d) È uno standard internazionale anche l'obbligo di dimostrare preventivamente che sono stati sfruttati tutti i metodi alternativi per il conseguimento degli scopi della ricerca (p.es. gli approcci basati sulla sperimentazione animale o gli esperimenti con cellule staminali specifiche di un determinato tessuto ("adulte")). Ovviamente questo può avvenire solo in base allo stato delle conoscenze disponibili al momento e non dovrebbe ritardare inutilmente le decisioni da prendere.

e) L'obbligo di ottenere il "consenso informato" dei donatori è una consuetudine internazionale ed è conforme alla prassi seguita per la donazione di organi.

f) Il divieto di corrispondere un compenso(13) è pienamente conforme alla pratica giuridica internazionale e, pertanto, viene accolto con favore.

g) La tutela dei dati personali è un'esigenza ovvia in questo tipo di contesto.

h) L'obbligo di garantire la qualità e la tracciabilità si ispira all'attuale legislazione e allo stato delle conoscenze nelle attività di ricerca che prevedono l'uso di materiale biologico di pazienti e di soggetti che partecipano a sperimentazioni. Inoltre, è importante anche per la creazione delle banche di cellule staminali di cui al punto 5.3.3.

5.8. La seconda parte del testo della lettera h) (in seguito indicata come 2o-5o capoverso) disciplina la procedura intesa a garantire il rispetto dei summenzionati criteri e riprende singoli aspetti della motivazione.

5.8.1. Il 2o capoverso prevede un'adeguata attribuzione delle competenze per la verifica delle condizioni di cui alle lettere da a) ad h). L'importanza degli obiettivi della ricerca e la questione se sia possibile o meno realizzarli esclusivamente ricorrendo a nuove linee di cellule HES possono essere chiarite solo nel quadro di una valutazione scientifica. Le lettere a), b) e da e) ad h) vertono invece su criteri formali che vanno valutati a livello amministrativo in base a norme uniformi. Se uno dei criteri non viene soddisfatto, è escluso il finanziamento del progetto.

5.8.2. Il 3o capoverso rimanda ai pareri del Gruppo europeo di etica nelle scienze e nelle nuove tecnologie. Il disposto di tale capoverso può aiutare a tener conto dello stato dell'arte nel momento in cui viene eseguita la ricerca, in un settore in rapida evoluzione come quello delle cellule staminali.

5.8.3. Il 4o capoverso sancisce il principio in base al quale le nuove linee di cellule HES devono essere messe a disposizione della comunità scientifica (e senza scopo di lucro). A parere del Comitato, in questo contesto è estremamente importante che la Commissione intenda contribuire "all'istituzione di banche pubbliche di cellule staminali e alla loro messa in rete a livello europeo". Questa posizione è in linea con le osservazioni formulate dalla Fondazione europea della scienza.

5.8.4. La standardizzazione così ottenibile rappresenta un valore aggiunto europeo, è un presupposto importante, costituisce una base sicura per l'ulteriore ricerca, è nell'interesse europeo e mondiale e riduce il numero di embrioni necessari per ottenere le cellule staminali.

5.8.5. Le nuove linee di cellule HES derivate con il sostegno del Sesto programma quadro dovrebbero pertanto essere depositate in una banca di cellule staminali pubblica.

5.8.6. In tal modo si può anche ovviare alle restrizioni sull'uso derivanti dal brevetto delle linee di cellule staminali esistenti.

5.8.7. Il Comitato accoglie con favore anche il 5o capoverso in cui la Commissione si impegna a pubblicare i progetti (ma non i nominativi dei partecipanti!) di ricerca da lei finanziati che implicano l'uso di cellule HES.

6. Osservazioni del Comitato - Parte IV: gli Stati membri con una legislazione nazionale differente

6.1. La situazione giuridica negli Stati membri è estremamente disomogenea. Non in tutti gli Stati membri la ricerca sulle cellule staminali è disciplinata espressamente. In alcuni casi la legislazione è più liberale, in altri invece più restrittiva rispetto alla proposta della Commissione. Vi è un'evoluzione in atto.

6.2. Pertanto, se determinati progetti di ricerca sulle cellule staminali sfruttano fino in fondo il margine di manovra consentito dalla proposta della Commissione (se essi, cioè, non si limitano ad utilizzare le linee di cellule il cui uso è consentito in tutti gli Stati membri), gli istituti di ricerca degli Stati membri in cui è in vigore una legislazione più restrittiva sono esclusi dalla partecipazione a quei progetti di ricerca e, di conseguenza, non possono nemmeno presentare una richiesta di finanziamento.

6.3. Per contro, le istituzioni scientifiche degli Stati membri che hanno una legislazione più liberale, a loro volta, non possono percepire aiuti comunitari alla ricerca se la loro attività non rispetta i limiti previsti nella proposta della Commissione.

6.4. Questa situazione è insoddisfacente da un lato in quanto tutti gli Stati membri contribuiscono al bilancio dell'Unione e, quindi, anche agli stanziamenti comunitari utilizzati per promuovere la ricerca e, dall'altro, in quanto esclusioni simili limitano anche il potenziale dello Spazio europeo della ricerca, impedendo a determinati Stati membri (e ai loro organismi scientifici) di partecipare a un programma di ricerca in rete (e di percepire aiuti comunitari).

6.5. Il Comitato reputa tuttavia che ciò non osti all'adozione da parte del Consiglio, a maggioranza qualificata e previa consultazione del Parlamento europeo, della modifica della decisione n. 834/2002/CE proposta dalla Commissione.

6.6. La competenza comunitaria in materia di sostegno alla ricerca non contempla però la facoltà di armonizzare o ravvicinare le disposizioni legislative degli Stati membri.

6.7. Nella fattispecie il Comitato raccomanda quanto segue.

6.7.1. La Commissione, nell'attuazione del programma di ricerca in questione, dovrebbe sforzarsi di strutturare i singoli progetti o elementi del programma in modo tale da consentire agli istituti di ricerca che altrimenti sarebbero esclusi una partecipazione quanto più ampia possibile a sottoprogrammi o a compiti minori la cui attuazione, sotto il profilo del contenuto, non viola né le norme europee né la legislazione nazionale.

6.7.2. Gli Stati membri interessati dovrebbero impegnarsi, nel quadro delle future revisioni della legislazione nazionale, a dar seguito quanto più possibile alle proposte formulate nel presente documento, al fine di poter adottare gradualmente una regolamentazione uniforme per tutti gli Stati membri, a beneficio della medicina e della ricerca europea e tenendo conto dell'elevato grado di collegamento e di cooperazione internazionale di tali discipline. Il Comitato reputa che la proposta all'esame rappresenti già un compromesso.

7. Sintesi

7.1. La proposta all'esame risponde al mandato che il Consiglio ha conferito alla Commissione nel settembre 2002. Il documento disciplina infatti quegli aspetti delle disposizioni di esecuzione del Sesto programma quadro che secondo il Consiglio necessitavano di una regolamentazione.

7.2. Questa proposta, che riguarda una questione delicata ma anche molto importante a causa delle opportunità che offre, opta per una via di mezzo moderata e piuttosto restrittiva tra le diverse legislazioni nazionali degli Stati membri. Rappresenta quindi un compromesso tra tutte le posizioni divergenti.

7.3. Il regime proposto è adeguato e consente di incentivare una ricerca scientifica di qualità che persegua importanti obiettivi medici e biologici. Esso privilegia inoltre i progetti che promuovono il coordinamento e la cooperazione internazionali e definisce criteri e procedimenti chiari per considerare i pertinenti aspetti etici e giuridici.

7.4. Il Comitato rispetta la posizione di quei cittadini e di quei suoi membri che, per motivi etici, sono contrari a qualsiasi tipo di derivazione di linee di cellule staminali umane da embrioni sovrannumerari ottenuti nel quadro della fecondazione in vitro e, quindi, anche alla proposta della Commissione.

7.5. Valutando tutte le posizioni, il Comitato, alla luce delle precedenti osservazioni particolareggiate, raccomanda tuttavia di approvare la proposta della Commissione.

7.6. Il Comitato ribadisce il suo appello affinché, nell'attuazione del programma scientifico, la Commissione strutturi gli elementi del programma in modo da evitare il più possibile che eccellenti istituzioni scientifiche di taluni Stati membri restino escluse.

7.7. Il Comitato ribadisce il suo appello agli Stati membri affinché, nelle future revisioni della legislazione nazionale, perseguano il medesimo obiettivo e cerchino di raggiungere un consenso generale su questa questione notoriamente molto complessa, estendendo così il consenso di base già esistente su importanti questioni di fondo (cfr. punto 1.3) fino a giungere ad una regolamentazione generale successivamente accettata da tutti gli Stati membri.

7.8. Le nuove linee di cellule HES derivate con il sostegno del Sesto programma quadro andrebbero depositate in una banca di cellule staminali pubblica e dovrebbero essere liberamente accessibili ai ricercatori europei.

Bruxelles, 29 ottobre 2003.

Il Presidente

del Comitato economico e sociale europeo

Roger Briesch

(1) GU L 294 del 29.10.2002, pag. 10.

(2) La ricerca relativa alla terapia del cancro alle gonadi può essere finanziata.

(3) http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/index_en.htm

(4) In Germania vi è un numero limitato di "veri" embrioni sovrannumerari. Generalmente, infatti, le cellule uovo "sovrannumerarie" che sono state ottenute in seguito ad una precedente terapia ormonale della donna/futura madre e che non si prevede di utilizzare nel primo impianto, vengono congelate al cosiddetto "stadio pronucleare" dopo l'ingresso degli spermatozoi, vale a dire prima che si sia formato un nucleo cellulare comune. In base alla terminologia correntemente in uso in Germania non si tratta ancora di embrioni. Per vari motivi, però, in casi sporadici può succedere che anche gli embrioni che si prevedeva di utilizzare per il primo impianto non vengano impiantati e vengano quindi congelati.

(5) Con il termine "feto" si indica l'embrione a partire dalla 12a settimana circa dello sviluppo fino alla nascita.

(6) La proposta della Commissione riguarda dunque unicamente la produzione di linee di cellule staminali a partire da embrioni sovrannumerari ottenuti mediante la FIV e quindi non tramite la clonazione (trasferimento di nuclei di cellule somatiche) né, come discusso ultimamente, inducendo la cellula uovo a dividersi (partogenesi).

(7) Nel caso della donazione di organi da parte di soggetti adulti deceduti in incidenti, se è stato dato il consenso, la società generalmente dà una risposta affermativa a tale questione.

(8) Per tale motivo, da alcuni autori (cfr. ad esempio la rivista Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik, ed. Walter de Gruyter, Berlino/New York, vol. 7, 2002) gli embrioni che esistono prima dell'annidamento (o, in altri casi, prima della gastrulazione) vengono chiamati anche "preembrioni".

(9) Per questo motivo non è vietato l'uso di contraccettivi che impediscono l'annidamento (p.es. spirale intrauterina).

(10) Cfr. Ulrich Steinvorth, "Über den Anfang des menschlichen Individuums" ["Sull'inizio dell'essere umano"], in: Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik, vol. 7, 2002, pag. 165. La principale motivazione addotta è che solo successivamente è escluso un eventuale sviluppo di gemelli.

(11) In alcuni Stati membri tale scadenza è fondamentale anche nelle disposizioni previste dalla legislazione sull'aborto.

(12) Il Comitato si chiede tuttavia se tale misura sia necessaria anche negli Stati membri la cui legislazione nazionale non prevede tale obbligo.

(13) Anche in questo caso si rileva un'analogia con il caso della donazione di organi.