Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all' imballaggio e all' etichettatura dei preparati pericolosi /* COM/96/0347 DEF - COD 96/0200 */



Gazzetta ufficiale n. C 283 del 26/09/1996 pag. 0001



Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (96/C 283/01) (Testo rilevante ai fini del SEE) COM(96) 347 def. - 96/0200(COD) (Presentata dalla Commissione il 18 luglio 1996) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Comitato economico e sociale, agendo secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato, considerando che la direttiva 88/379/CEE, del 7 giugno 1988, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi () è stata modificata più volte e che in occasione di altre modifiche essa dovrebbe, per motivi di chiarezza, essere riformulata; considerando che, malgrado le disposizioni comunitarie, le regole che si applicano a taluni preparati pericolosi negli Stati membri presentano notevoli differenze per quanto riguarda la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura; che queste differenze costituiscono un ostacolo agli scambi, provocano condizioni diseguali di concorrenza ed incidono direttamente sul funzionamento del mercato interno; che è pertanto necessario rimuovere questi ostacoli agli scambi ravvicinando le pertinenti normative in vigore negli Stati membri; considerando che le misure per il ravvicinamento delle disposizioni degli Stati membri aventi un'incidenza sulla realizzazione e sul funzionamento del mercato interno devono, nella misura in cui riguardano la salute, la sicurezza, la protezione delle persone e dell'ambiente, attenersi ad un livello elevato di protezione; che la presente direttiva deve al contempo assicurare la protezione della popolazione, in particolare le persone che durante il lavoro o le attività ricreative sono a contatto con i preparati pericolosi, i consumatori e l'ambiente; considerando che i recipienti contenenti talune categorie di preparati pericolosi offerti o venduti al dettaglio devono essere muniti di chiusure per i bambini e/o recare un'indicazione di pericolo avvertibile al tatto; che taluni preparati, pur non rientrando in queste categorie di pericolo, possono, tuttavia, per la loro composizione, presentare un pericolo per i bambini; che l'imballaggio di questi preparati deve pertanto essere munito di chiusure resistenti ai bambini; considerando che è necessario prevedere limiti di concentrazione per preparati commercializzati in forma gassosa; che i limiti di concentrazione espressi in percentuale volume/volume sono quindi inseriti nell'allegato II; considerando che l'allegato V della presente direttiva contiene disposizioni speciali in materia di etichettatura applicabili a taluni preparati; che per garantire un adeguato livello di protezione per le persone e l'ambiente, si devono anche introdurre disposizioni speciali di etichettatura per taluni preparati che, pur non essendo pericolosi ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 3, possono presentare un pericolo per gli utilizzatori; considerando che, nell'aprile 1992, il Consiglio ha adottato la direttiva 92/32/CEE che modifica per la settima volta la direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi () (); che, nell'aprile 1993, la Commissione ha adottato la direttiva 93/21/CEE che adegua per la diciottesima volta la direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (); che queste direttive hanno introdotto, con gli opportuni simboli, indicazioni di pericolo, frasi di rischio e consigli di sicurezza in materia di etichettatura, nuovi criteri messi a punto per la classificazione e l'etichettatura per le sostanze pericolose per l'ambiente; che si devono adottare a livello comunitario disposizioni in materia di classificazione e di etichettatura dei preparati per tener conto dei loro effetti sull'ambiente e che è quindi necessario introdurre un metodo per valutare i rischi di un preparato per l'ambiente in base ad un metodo di calcolo oppure determinando le proprietà ecotossicologiche mediante metodi sperimentali in determinate condizioni; considerando che è opportuno ridurre al minimo il numero di animali utilizzati a scopi sperimentali, conformemente al disposto della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (); che questa direttiva precisa all'articolo 7, paragrafo 2 che non si deve procedere ad esperimenti se esiste una possibilità ragionevole e pratica di ricorrere ad un altro metodo scientificamente accettabile e che non comporta l'utilizzazione di un animale per ottenere il risultato voluto e che, di conseguenza, la direttiva fa appello ai risultati delle valutazioni delle proprietà tossicologiche ed ecotossicologiche soltanto se questi ultimi sono già conosciuti ed essa non impone l'esecuzione di nuove prove sugli animali; considerando che la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura dei prodotti fitosanitari contemplati dalla direttiva 78/631/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1978, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura di preparati pericolosi (pesticidi) () devono essere riveduti alla luce degli sviluppi tecnici e scientifici, nonché degli sviluppi regolamentari successivi all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (); considerando che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la direttiva .../.../CE del Consiglio sui biocidi, in contrasto con i preparati chimici contemplati dalla presente direttiva, prevedono una procedura di autorizzazione per ciascun prodotto sulla base di un dossier presentato dal richiedente e di una valutazione effettuata dall'autorità competente in ciascuno Stato membro e che questa procedura di autorizzazione comprende inoltre un controllo concernente in particolare la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura di ciascun prodotto prima della sua immissione sul mercato; che è necessario, come parte di un processo di informazione chiaro e trasparente, classificare i prodotti fitosanitari secondo le disposizioni della presente direttiva, etichettarli tenendo conto sia delle regole di classificazione ed etichettatura della presente direttiva che dei risultati della valutazione effettuata nel quadro della direttiva 91/414/CEE e che occorre altresì stabilire schede di dati di sicurezza conformemente alla presente direttiva, ma soggette alla procedura di autorizzazione della direttiva sui prodotti fitosanitari; considerando che anche se le munizioni non sono contemplate da questa direttiva, gli esplosivi immessi sul mercato allo scopo di produrre come effetto pratico esplosioni o effetti pirotecnici possono, per la loro composizione chimica, presentare dei pericoli per la salute, e che è quindi necessario, nell'ambito di un'informazione trasparente, classificarli e attribuire loro una scheda di dati di sicurezza secondo le disposizioni della presente direttiva, nonché etichettarli secondo le regole internazionali applicate al trasporto di questi preparati; considerando che dei preparati, pur conformi alle prescrizioni della presente direttiva, possono eventualmente presentare un pericolo per la salute o l'ambiente; che occorre pertanto prevedere una procedura che consenta agli Stati membri di adottare, a certe condizioni, misure di salvaguardia per ovviare a questo pericolo; considerando che l'etichetta rappresenta uno strumento fondamentale per gli utilizzatori di preparati pericolosi in quanto fornisce loro la prima informazione essenziale e concisa; che occorre però, completarla mediante un duplice sistema di informazione più particolareggiato, e precisamente la scheda di dati di sicurezza destinata agli utilizzatori professionali, quale definita dalla direttiva 91/155/CEE della Commissione, del 5 marzo 1991, che definisce e fissa, in applicazione dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE del Consiglio, le modalità del sistema di informazione specifica concernente i preparati pericolosi (), e la scheda per gli organismi designati dagli Stati membri e incaricati di fornire informazioni esclusivamente riservate a scopi medici, curativi e preventivi; considerando che occorre garantire la riservatezza per talune sostanze contenute nei preparati e che è quindi necessario istituire un sistema che consenta al fabbricante di esigere la riservatezza per tali sostanze; considerando che le disposizioni della presente direttiva non pregiudicano l'impegno assunto dalla Comunità e dai suoi Stati membri, in conformità degli obiettivi stabiliti nel quadro di Agenda 21, capitolo 19, alla Conferenza UNCED del giugno 1992 a Rio de Janeiro, ad adoperarsi per la futura armonizzazione di sistemi in materia di classificazione delle sostanze e dei preparati pericolosi; considerando che occorre conferire alla Commissione le competenze necessarie per procedere all'adeguamento e al progresso tecnico di tutti gli allegati della presente direttiva; considerando che l'adozione della presente direttiva non incide sugli obblighi degli Stati membri concernenti le scadenze per il recepimento nel diritto nazionale e l'applicazione delle direttive indicate nell'allegato VIII, HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 Finalità e campo di applicazione 1. La presente direttiva mira al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative a: - la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura dei preparati pericolosi; - le disposizioni particolari per taluni preparati che possono presentare un rischio, indipendentemente dal fatto che essi siano classificati o meno come pericolosi ai sensi della presente direttiva allorché essi sono immessi sul mercato. 2. La presente direttiva si applica ai preparati che: - contengono almeno una sostanza pericolosa ai sensi dell'articolo 2 e - sono considerati pericolosi ai sensi degli articoli 5, 6 e 7. 3. Alcune disposizioni particolari figuranti: - all'articolo 9 e definite nell'allegato IV; - all'articolo 10 e definite nell'allegato V; - all'articolo 16 della presente direttiva si applicano anche ai preparati non pericolosi ai sensi degli articoli 5, 6 e 7 che possono però presentare dei pericoli per l'utilizzatore. 4. Fatto salvo il disposto della direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, gli articoli della presente direttiva relativi alla classificazione, all'imballaggio, all'etichettatura e alle schede di dati di sicurezza, si applicano ai prodotti fitosanitari. 5. La presente direttiva non si applica ai preparati elencati qui di seguito, allo stadio di prodotti finiti, destinati all'utilizzatore finale: a) medicinali per uso umano o veterinario definiti dalla direttiva 65/65/CEE del Consiglio (); b) prodotti cosmetici definiti dalla direttiva 76/68/CEE del Consiglio (); c) miscugli di sostanze sotto forma di residui che formano oggetto delle direttive 75/442/CEE () e 78/319/CEE (); d) prodotti alimentari; e) alimenti per animali; f) preparati contenenti sostanze radioattive, quali definite nella direttiva 80/836/Euratom (); g) dispositivi medici di cui alle direttive 90/385/CEE () e 93/42/CEE (), destinati ad essere impiantati, invasivi o usati a contatto diretto con il corpo. La presente direttiva non si applica inoltre: - al trasporto di preparati pericolosi per ferrovia, su strada, per via fluviale, marittima o aerea; - ai preparati in transito soggetti a controllo doganale quando non siano oggetto di trattamento o di trasformazione. Articolo 2 Definizioni Si applicano alla presente direttiva le definizioni di cui all'articolo 2 della direttiva 67/548/CEE, fatta salva la definizione di cui al paragrafo 1, lettera d). Articolo 3 Principi generali per la determinazione delle proprietà pericolose 1. La valutazione dei pericoli di un preparato si basa sulla determinazione delle caratteristiche di pericolo seguenti: - proprietà fisico-chimiche; - proprietà aventi effetti sulla salute; - proprietà ambientali. Queste varie proprietà sono determinate conformemente alle disposizioni di cui agli articoli 5, 6 e 7 della presente direttiva. Se si effettuano prove di laboratorio, esse devono essere eseguite sul preparato quale immesso sul mercato. 2. Se la determinazione delle proprietà pericolose è fatta conformemente agli articoli 5, 6 e 7 della presente direttiva, tutte le sostanze pericolose ai sensi dell'articolo 2 della direttiva 67/548/CEE, in particolare quelle che: - figurano all'allegato I della direttiva 67/548/CEE; - figurano in ELINCS, conformemente all'articolo 21 della direttiva 67/548/CEE; - sono etichettate provvisoriamente a cura del responsabile dell'immissione sul mercato, conformemente all'articolo 6 della direttiva 67/548/CEE; - sono classificate ed etichettate conformemente all'articolo 7 della direttiva 67/548/CEE e non figurano ancora in ELINCS; - sono contemplate dall'articolo 8 della direttiva 67/548/CEE; - sono etichettate conformemente all'articolo 13, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE, devono essere prese in considerazione secondo le modalità stabilite dal metodo utilizzato. 3. Per i preparati contemplati dalla presente direttiva, le sostanze pericolose quali definite al paragrafo 2 precedente e classificate come pericolose per i loro effetti sulla salute e sull'ambiente, sia che siano presenti come impurezze o additivi, devono essere prese in considerazione qualora la loro concentrazione sia pari o superiore a quella definita nella tabella qui di seguito, salvo se l'allegato I della direttiva 67/548/CEE prevede valori inferiori. >SPAZIO PER TABELLA> Articolo 4 Principi generali di classificazione e di etichettatura 1. La classificazione dei preparati pericolosi in funzione del grado e della natura specifica dei pericoli è basata sulle definizioni delle categorie di pericolo di cui all'articolo 2. 2. I principi generali della classificazione e dell'etichettatura dei preparati sono applicati conformemente ai criteri definiti all'allegato VI della direttiva 67/548/CEE, tranne quando si applicano gli altri criteri di cui agli articoli 5, 6 e 7 della presente direttiva. Articolo 5 Valutazione dei rischi derivanti dalle proprietà fisico-chimiche 1. I rischi derivanti dalle proprietà fisico-chimiche di un preparato sono valutati determinando, secondo i metodi specificati all'allegato V, parte A della direttiva 67/548/CEE, le proprietà fisico-chimiche del preparato necessarie per una classificazione e un'etichettatura adeguate, conformemente ai criteri definiti nell'allegato VI di detta direttiva. In deroga a quanto precede: la determinazione delle proprietà esplosive, comburenti, estremamente infiammabili, facilmente infiammabili o infiammabili di un preparato non è necessaria, a condizione che: - nessuno dei componenti presenti tali proprietà e che, in base alle informazioni di cui dispone il fabbricante, sia poco probabile che presenti questi rischi; - in caso di modifica della composizione di un preparato di composizione nota si concluda su basi scientifiche che una nuova valutazione dei rischi non comporta un cambiamento di classificazione; - se il preparato è immesso sul mercato sotto forma di aerosol, esso soddisfi le disposizioni dell'articolo 9 bis della direttiva 75/324/CEE del Consiglio (), modificata da ultimo dalla direttiva 94/1/CE (). 2. Per taluni casi, per i quali i metodi dell'allegato V, parte A della direttiva 67/548/CEE non sono adatti, cfr. l'allegato I, parte B della presente direttiva, metodi alternativi di calcolo. 3. Per alcune esenzioni all'applicazione dei metodi dell'allegato V, parte A della direttiva 67/548/CEE, cfr. allegato I, parte A della presente direttiva. 4. I rischi derivanti dalle proprietà fisico-chimiche di un preparato contemplato dalla direttiva 91/414/CEE sono valutati determinando le proprietà fisico-chimiche del preparato necessarie per una classificazione opportuna, conformemente a criteri dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. Queste proprietà fisico-chimiche saranno determinate secondo i metodi indicati nell'allegato V, parte A della direttiva 67/548/CEE, salvo se sono accettabili altri metodi riconosciuti a livello internazionale, conformemente alle disposizioni degli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. Articolo 6 Valutazione dei rischi per la salute 1. I rischi per la salute di un preparato sono valutati conformemente a una o più delle seguenti procedure: a) metodo convenzionale descritto all'allegato II, parti A e B della presente direttiva, applicando limiti di concentrazione; b) determinazione, secondo metodi indicati nell'allegato V, punto B, della direttiva 67/548/CEE, delle proprietà tossicologiche del preparato necessarie per una classificazione ed un'etichettatura appropriate, conformemente ai criteri definiti nell'allegato VI di detta direttiva. 2. I rischi per la salute di un preparato contemplato dalla direttiva 91/414/CEE sono valutati conformemente a una o più delle seguenti procedure: a) metodo convenzionale descritto all'allegato II, parti A e B della presente direttiva, utilizzando limiti di concentrazione; b) determinazione, secondo criteri dell'allegato VI alla direttiva 67/548/CEE delle proprietà aventi un'incidenza sulla salute del preparato, necessaria ai fini di una corretta classificazione. Queste proprietà aventi un'incidenza sulla salute saranno determinate secondo i metodi indicati nell'allegato V, parte B della direttiva 67/548/CEE, salvo se sono accettabili altri metodi riconosciuti a livello internazionale, conformemente alle disposizioni degli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. 3. Allorché sia stata constatata una proprietà tossicologica utilizzando il metodo di cui ai paragrafi 1, lettera b) o 2, lettera b) per ottenere nuovi dati, le prove devono essere eseguite conformemente ai principi di corretta prassi di laboratorio previsti dalle direttiva 87/18/CEE del Consiglio () e dalle disposizioni della direttiva 86/609/CEE. Qualsiasi proprietà tossicologica del preparato non valutata secondo il metodo di cui ai paragrafi 1, lettera b) o 2, lettera b) sarà valutata conformemente al metodo convenzionale. Allorché si sia constatata una proprietà tossicologica utilizzando i due metodi sopra descritti, il risultato ottenuto mediante il metodo 1 lettera b) o 2 lettera b) è utilizzato per classificare il preparato, tranne in caso di effetti cancerogeni mutageni e tossici per la riproduzione, per i quali si applica soltanto il metodo convenzionale descritto all'allegato II della presente direttiva. Inoltre, allorché possa essere dimostrato che: - gli effetti tossicologici sull'essere umano differiscono da quelli indicati da una determinazione tossicologica o da una valutazione convenzionale, il preparato viene classificato in base agli effetti sull'essere umano; - una valutazione convenzionale porterebbe a sottovalutare il pericolo tossicologico a causa di effetti quali il potenziamento, si terrà conto di tali effetti all'atto della classificazione del preparato; - una valutazione convenzionale porterebbe a sopravvalutare il pericolo tossicologico a causa di effetti quali l'antagonismo, si terrà conto di tali effetti all'atto della classificazione del preparato. 4. Per i preparati di composizione conosciuta, ad eccezione di quelli contemplati dalla direttiva 91/414/CEE, classificati secondo il metodo di cui al paragrafo 1, lettera b), si procederà ad una nuova valutazione dei rischi per la salute mediante il metodo di cui al paragrafo 1, lettera a) oppure lettera b) qualora: - il fabbricante modifichi, in base alla seguente tabella, il tenore iniziale espresso in percentuale peso/peso o volume/volume di uno o più componenti pericolosi per la salute facenti parte dalla composizione: >SPAZIO PER TABELLA> - il fabbricante modifichi la composizione sostituendo o aggiungendo uno o più componenti, a prescindere dal fatto che si tratti o meno di componenti pericolosi secondo le definizioni riportate nella presente direttiva. Si procede in questa maniera salvo se esistono valide ragioni scientifiche per ritenere che una nuova valutazione del pericolo non porterà a modificare la classificazione. 5. Conformemente ai paragrafi 1, lettera a) e 2, lettera a), gli effetti per la salute di un preparato sono valutati secondo il metodo convenzionale descritto all'allegato II, parti A e B della presente direttiva, applicando limiti di concentrazione individuali. a) Qualora alle sostanze pericolose elencate nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE sono attribuiti i limiti di concentrazione necessari per applicare il metodo di valutazione descritto all'allegato II, parte A della presente direttiva, devono essere utilizzati detti limiti di concentrazione. b) Se le sostanze pericolose non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE o vi figurano senza i limiti di concentrazione necessari per applicare il metodo di valutazione descritto all'allegato II, parte A della presente direttiva, essi sono attribuiti secondo le disposizioni di cui all'allegato II, parte B della presente direttiva. Articolo 7 Valutazione dei rischi per l'ambiente 1. I rischi per l'ambiente di un preparato sono valutati secondo una o più delle seguenti procedure: a) metodo convenzionale descritto all'allegato III, parti A e B della presente direttiva, applicando i limiti di concentrazione; b) determinazione, secondo i metodi indicati nell'allegato V, parte C della direttiva 67/548/CEE, dei rischi del preparato per l'ambiente, ai fini di una classificazione ed una etichettatura appropriate, conformemente ai criteri definiti nell'allegato VI di detta direttiva. Le condizioni per l'applicazione dei metodi di prova sopra descritti sono quelle indicate nell'allegato III, parte C di detta direttiva. 2. I rischi per l'ambiente di un preparato contemplato dalla direttiva 91/414/CEE sono valutati secondo una o più delle seguenti procedure: a) metodo convenzionale descritto all'allegato III, parti A e B della presente direttiva, applicando i limiti di concentrazione; b) determinazione degli effetti per l'ambiente del preparato, necessaria ai fini di una corretta classificazione, conformemente ai criteri dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. Queste proprietà ecotossicologiche saranno determinate secondo i metodi indicati nell'allegato V, parte C della direttiva 67/548/CEE, salvo se sono accettabili altri metodi riconosciuti a livello internazionale, conformemente alle disposizioni degli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE. 3. Allorché si sia constatata una proprietà tossicologica per l'ambiente secondo il metodo di cui ai paragrafi 1, lettera b) o 2, lettera b) per ottenere nuovi dati, le prove devono essere realizzate conformemente ai principi di corretta prassi di laboratorio previsti dalla direttiva 87/18/CEE e dalle disposizioni della direttiva 86/609/CEE. Una volta valutati i rischi per l'ambiente secondo le due procedure sopra descritte, il risultato ottenuto secondo i metodi di cui ai paragrafi 1, lettera b) o 2, lettera b) è utilizzato per classificare il preparato. 4. Per i preparati di composizione conosciuta, ad eccezione di quelli contemplati dalla direttiva 91/414/CEE, classificati secondo il metodo di cui al paragrafo 1, lettera b), si procederà ad una nuova valutazione dei rischi per l'ambiente mediante il metodo di cui al paragrafo 1, lettera a), oppure lettera b) qualora: - il fabbricante modifichi, in base alla seguente tabella, la concentrazione iniziale espressa in percentuale peso/peso o volume/volume di uno o più componenti pericolosi: >SPAZIO PER TABELLA> - il fabbricante modifichi la composizione sostituendo o aggiungendo uno o più componenti, a prescindere dal fatto che si tratti o meno di componenti pericolosi ai sensi delle definizioni della presente direttiva. Si procede in questa maniera salvo se esistono valide ragioni scientifiche per ritenere che una nuova valutazione del rischio non porterà a modificare la classificazione. 5. Conformemente ai paragrafi 1, lettera a) e 2, lettera a), i rischi per l'ambiente di un preparato sono valutati secondo il metodo convenzionale descritto all'allegato III, parti A e B della presente direttiva, applicando limiti di concentrazione individuale. a) Qualora alle sostanze pericolose elencate nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE sono attribuiti i limiti di concentrazione necessari per applicare il metodo di valutazione descritto nell'allegato III, parte A della presente direttiva, devono essere utilizzati detti limiti di concentrazione. b) Se le sostanze pericolose non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE o vi figurano senza i limiti di concentrazione necessari per applicare il metodo di valutazione descritto all'allegato III, parte A della presente direttiva, detti limiti sono attribuiti secondo i valori indicati nelle tabelle di cui all'allegato III, parte B della presente direttiva. Articolo 8 Obblighi e doveri degli Stati membri 1. Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per garantire che i preparati oggetto della presente direttiva possano essere immessi sul mercato soltanto se sono conformi alle disposizioni di quest'ultima. 2. In caso di dubbio sulla conformità di cui al paragrafo 1, le autorità degli Stati membri possono chiedere informazioni sulla composizione del preparato nonché ogni altra informazione utile a qualsiasi persona responsabile dell'immissione sul mercato. 3. Fatto salvo l'articolo 8, paragrafo 2, gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per garantire che i responsabili dell'immissione sul mercato tengano a disposizione delle autorità degli Stati membri: - i dati utilizzati per la classificazione e l'etichettatura del preparato; - qualsiasi informazione utile concernente le condizioni di imballaggio, secondo l'articolo 9, punto 3, compreso il certificato derivante dalle prove, conformemente all'allegato IX, parte A della direttiva 67/548/CEE; - i dati utilizzati per stabilire la scheda di dati di sicurezza, conformemente all'articolo 16 della presente direttiva. 4. Gli Stati membri trasmettono alla Commissione il nome e l'indirizzo completo della/e autorità nazionale/i, abilitata/e a comunicare e scambiare le informazioni relative alla gestione della presente direttiva. La Commissione pubblicherà l'elenco nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 9 Imballaggio Gli Stati membri prendono tutte le misure opportune affinché: 1. i preparati ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2 e quelli definiti all'allegato IV in virtù dell'articolo 1, paragrafo 3, possano essere immessi sul mercato soltanto se i loro imballaggi sono conformi alle condizioni seguenti: - gli imballaggi devono essere progettati e realizzati in modo tale da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto; questa disposizione non si applica qualora siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza; - i materiali che costituiscono l'imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questi composti pericolosi; - tutte le parti dell'imballaggio e della chiusura debbono essere solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione; - i recipienti muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato debbono essere progettati in modo che l'imballaggio stesso possa essere richiuso varie volte senza fuoriuscite del contenuto; 2. i recipienti contenenti preparati ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2 e quelli definiti all'allegato IV in virtù dell'articolo 1, paragrafo 3, offerti o venduti al dettaglio non abbiano: - una forma e/o una decorazione grafica che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre in errore il consumatore; - oppure una presentazione e/o una denominazione usate per i prodotti alimentari, gli alimenti per animali, i medicinali e i cosmetici; 3. i recipienti contenenti taluni preparati offerti o venduti el dettaglio e definiti all'allegato IV della presente direttiva: - siano muniti di chiusura di sicurezza per i bambini, e/o - rechino un'indicazione di pericolo avvertibile al tatto. I sistemi devono essere conformi alle specifiche tecniche indicate nell'allegato IX, parti A e B della direttiva 67/548/CEE. Articolo 10 Etichettatura 1.1. Gli Stati membri prendono tutte le misure opportune affinché: a) i preparati ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2 possano essere immessi sul mercato soltanto se l'etichettatura dell'imballaggio risponde a tutte le condizioni del presente articolo e alle disposizioni particolari di cui all'allegato V, parte A della presente direttiva; b) i preparati ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 3, quali definiti all'allegato V, parti B e C possano essere immessi sul mercato soltanto se l'etichettatura dell'imballaggio risponde alle condizioni dei punti 2.1 e 2.2 qui di seguito e alle disposizioni particolari di cui all'allegato V, parti B e C della presente direttiva. 1.2. Gli Stati membri, tramite le autorità designate all'articolo 9, paragrafo 1 della direttiva 91/414/CEE prendono tutte le misure opportune affinché i preparati contemplati da detta direttiva e in base alle conclusioni della valutazione, conformemente al disposto di detta direttiva, senza diminuire il livello di protezione. 2. Ogni imballaggio deve recare le seguenti indicazioni scritte in modo leggibile ed indelebile: 2.1. Designazione o nome commerciale del preparato; 2.2. Nome e indirizzo completi, compreso il numero di telefono, del responsabile dell'immissione sul mercato stabilito nella Comunità, che può essere il fabbricante, l'importatore o il distributore. 2.3. Nomi chimici Il nome chimico della sostanza o delle sostanze presenti nel preparato, secondo le condizioni seguenti: 2.3.1. per i preparati classificati T+, T, Xn, conformemente all'articolo 6, si devono prendere in considerazione unicamente le sostanze T+, T, Xn presenti in concentrazione pari o superiore al loro limite rispettivo più basso (limite Xn) fissato per ciascuna di esse all'allegato I della direttiva 67/548/CEE o, in mancanza, all'allegato II, parte B della presente direttiva; 2.3.2. per i preparati classificati C, conformemente all'articolo 6, si devono prendere in considerazione unicamente le sostanze C presenti in concentrazione pari o superiore al limite più basso (limite Xi), fissato all'allegato I della direttiva 67/548/CEE o, in mancanza, all'allegato II, parte B della presente direttiva; 2.3.3. per i preparati classificati come sensibilizzanti, conformemente all'articolo 6, si devono prendere in considerazione unicamente le sostanze sensibilizzanti, presenti in concentrazione pari o superiore al loro limite rispettivo fissato nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE o, in mancanza, all'allegato II, parte B della presente direttiva. In linea generale, un massimo di quattro nomi chimici è sufficiente ad identificare le sostanze precipuamente responsabili di rischi rilevanti per la salute che hanno portato alla classificazione e alla scelta delle corripondenti frasi di rischio. In certi casi possono risultare necessari più di quattro nomi chimici. Il nome delle sostanze che hanno portato a classificare il preparato in uno o più delle seguenti categorie di pericoli: - cancerogeno categoria 1, 2 o 3; - mutageno categoria 1, 2 o 3; - tossico per il ciclo riproduttivo categoria 1, 2 o 3; - molto tossico, tossico o nocivo a causa di effetti non letali dopo un'unica esposizione; - tossico o nocivo a causa degli effetti gravi dopo esposizione ripetuta o prolungata; - sensibilizzante, deve figurare sull'etichetta. Il nome chimico deve corripondere ad una della denominazioni di cui all'allegato I della direttiva 67/548/CEE o ad una della nomenclatura internazionalmente riconosciuta qualora la sostanza non figuri ancora in detto allegato. 2.3.4. A seguito delle disposizioni sopraindicate, non devono figurare sull'etichetta il nome della o delle sostanze che hanno portato a classificare il preparato in una o più delle categorie seguenti: - esplosivo; - comburente; - estremamente infiammabile; - facilmente infiammabile; - infiammabile; - irritante; - pericoloso per l'ambiente, tranne se la o le sostanze sono già menzionate in virtù dei punti 2.3.1 o 2.3.2. 2.3.5. Qualora l'indicazione sull'etichetta dell'identità chimica di una sostanza nociva o nociva se combinata ad una delle proprietà di cui al paragrafo 2.3.4 che presenta da sola effetti acuti letali comprometta il carattere riservato della sua proprietà, il responsabile dell'immissione sul mercato di un preparato può chiedere l'applicazione della procedura dell'articolo 11, onde utilizzare una denominazione alternativa. 2.4. Simboli e indicazioni di pericolo I simboli, se previsti dalla presente direttiva, e le indicazioni dei pericoli che presenta il preparato, devono essere conformi alle indicazioni figuranti nell'allegato II e nelle disposizioni dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE e saranno applicati conformemente agli allegati I, II e III della presente direttiva. Qualora su un preparato si debba apporre più di un simbolo di pericolo: - l'obbligo di apporre il simbolo T rende facoltativi i simboli C e X, salvo disposizioni contrarie dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE; - l'obbligo di apporre il simbolo C rende facoltativo il simbolo X; - l'obbligo di apporre il simbolo E rende facoltativi i simboli F e O; - se sono attribuiti il simbolo Xn e l'indicazione di pericolo «nocivo» il simbolo Xi e l'indicazione di pericolo «irritante» sono facoltativi. I simboli devono essere stampati in nero su fondo arancione-giallo. 2.5. Frasi di rischio (frasi R) Le indicazioni relative ai rischi specifici (frasi R) devono essere conformi alle indicazioni contenute nell'allegato III e alle disposizioni dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE e sono attribuite in relazione ai risultati della valutazione dei pericoli, conformemente agli allegati I, II e III della presente direttiva. Le indicazioni concernenti i rischi specifici (frasi R) per preparati classificati come pericolosi per l'ambiente devono essere conformi alle indicazioni figuranti nell'allegato III, parte D della presente direttiva e sono attribuite conformemente ai risultati della valutazione dei pericoli, conformemente all'allegato III, parti A, B e C di detta direttiva. In generale, non è necessario menzionare più di sei frasi R per descrivere i rischi; a tal fine le frasi combinate enumerate nell'allegato III della direttiva 67/548/CEE, sono considerate frasi uniche. Tuttavia, se il preparato appartiene simultaneamente a più categorie di pericolo, tali frasi tipo devono coprire l'insieme dei rischi principali presentati dal preparato. In alcuni casi però possono essere necessarie più di sei frasi R. Le frasi tipo «estremamente infiammabile» o «facilmente infiammabile» possono essere omesse se riprendono un'indicazione di pericolo utilizzata in conformità del paragrafo 2.4. 2.6. Consigli di prudenza (frasi S) Le indicazioni concernenti i consigli di prudenza (frasi S) devono essere conformi alle indicazioni contenute nell'allegato IV e alle disposizioni dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE e sono attribuite conformemente ai risultati della valutazione dei rischi, conformemente agli allegati I, II e III della presente direttiva. Le indicazioni concernenti i consigli di prudenza (frasi S) per i preparati classificati pericolosi per l'ambiente devono essere conformi alle indicazioni figuranti nell'allegato III, parte E della presente direttiva e sono attribuite in relazione ai risultati della valutazione dei rischi, conformemente all'allegato III, parti A, B e C di detta direttiva. In linea di massima, non è necessario formulare più di sei frasi S per descrivere i consigli di prudenza più opportuni; a tal fine le frasi combinate indicate nell'allegato IV della direttiva 67/548/CEE sono considerate frasi uniche. In alcuni casi però possono essere necessarie più di sei frasi S. L'imballaggio è accompagnato da consigli di prudenza relativi all'utilizzazione del preparato qualora sia materialmente impossibile apporli sull'etichetta o sull'imballaggio stessò. 2.7. Il quantitativo nominale (massa nominale o volume nominale) del contenuto nel caso dei preparati venduti al dettaglio. 3. In deroga ai punti 2.4, 2.5 e 2.6 possono essere indicate all'allegato V, parti A e B per taluni preparati classificati pericolosi ai sensi dell'articolo 7 e definiti all'allegato V della presente direttiva esenzioni a talune disposizioni di etichettatura degli articoli menzionati o a disposizioni particolari di etichettatura che sostituiscano queste ultime. 4. Se il contenuto dell'imballaggio non supera 125 mm: 4. - per i preparati, facilmente infiammabili, comburenti e irritanti, tranne quelli contrassegnati con la frase R41, non è necessario indicare i rischi specifici (frasi R) e i consigli di prudenza (frasi R); 4. - per i preparati infiammabili non è necessario indicare i consigli di prudenza (frasi S). 5. Sull'imballaggio o sull'etichetta dei preparati contemplati dalla presente direttiva non possono figurare indicazioni come «non tossico», «non nocivo» o qualsiasi altra indicazione intesa a dimostrarne il carattere non pericoloso. Articolo 11 Riservatezza dell'identità del nome chimico: procedure e modalità 1. Il responsabile dell'immissione sul mercato di un preparato pericoloso ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2 che si avvalga delle disposizioni dell'articolo 10, punto 2.3.5, deve introdurre una richiesta di trattamento riservato presso l'autorità abilitata per la riservatezza di uno degli Stati membri nei quali il preparato è destinato ad essere immesso sul mercato. 2. La richiesta comporta obbligatoriamente le informazioni richieste nel formulario di cui all'allegato VI, parte A della presente direttiva, senza pregiudizio delle informazioni complementari richieste dall'autorità abilitata per la riservatezza al responsabile dell'immissione sul mercato se esse sono necessarie per valutare la validità della richiesta. Essa comprende una proposta di denominazione alternativa utilizzando una denominazione generica che individui gruppi chimici più significativi secondo le indicazioni del lessico di cui all'allegato VI, parte B della presente direttiva. 3. Gli Stati membri designano el più tardi alla data di entrata in vigore della presente direttiva e comunicano alla Commissione l'autorità o le autorità abilitate a ricevere le richieste di trattamento riservato ed a esaminarne la conformità con la presente direttiva. 4. L'autorità dello Stato membro che ha ricevuto una richiesta di trattamento riservato ne verifica l'ammissibilità e ne informa il richiedente della sua decisione entro un termine non superiore a [45] giorni. Il rifiuto o la richiesta di informazioni complementari sono motivati dall'autorità abilitata per la riservatezza. Le informazioni riservate portate a conoscenza delle autorità degli Stati membri o della Commissione sono trattate conformemente all'articolo 19, paragrafo 4 della direttiva 67/548/CEE. 5. Qualsiasi persona diversa dal responsabile dell'immissione sul mercato, che modifica soltanto il nome o la denominazione commerciale di un preparato la cui etichetta contiene una o più denominazioni alternative che proteggono una o più identità chimiche, deve informare sia le autorità degli Stati membri, dove questo preparato con il nuovo nome o la nuova denominazione commerciale è immesso sul mercato per la prima volta, sia la Commissione. L'informazione deve comprendere: - il nome o la denominazione commerciale precedenti; - il nome o la designazione commerciale nuovi; - la o le denominazioni alternative utilizzate. Le o le denominazioni alternative non possono essere modificate. Articolo 12 Scambio di informazioni sulla richiesta di riservatezza tra la Commissione e gli Stati membri 1. In caso di decisione favorevole, l'autorità abilitata per la riservatezza, trasmette, non appena possibile, copia della sua decisione e del fascicolo di richiesta alla Commissione. 2. La Commissione trasmette tempestivamente questa decisione e il fascicolo alle autorità abilitate degli altri Stati membri. 3. Qualora una o più autorità designate al paragrafo 2 formulino obiezioni, esse ne informano la Commissione entro un termine di un mese. Quest'ultima consulta tempestivamente gli Stati membri e prende una decisione appropriata, conformemente all'articolo 21. 4. Al più tardi alla data di entrata in vigore della direttiva ciascuno Stato membro trasmette alla Commissione l'elenco delle denominazioni commerciali dei preparati per i quali è stato informato ai sensi della direttiva 88/379/CEE dell'utilizzo di una denominazione alternativa per una sostanza nociva. 5. La Commissione comunica ciascun elenco agli altri Stati membri. Articolo 13 Applicazioni delle condizioni di etichettatura 1. Se le indicazioni prescritte dall'articolo 10 si trovano su un'etichetta, questa deve essere solidamente apposta su uno o più lati dell'imballaggio, in modo da consentirne la lettura orizzontale quando l'imballaggio si trova in posizione normale. Le dimensioni dell'etichetta sono stabilite nell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE e le etichette devono contenere esclusivamente le informazioni richieste dalla presente direttiva ed eventualmente indicazioni complementari in materia di igiene o sicurezza. 2. L'etichetta non è necessaria quando l'imballaggio stesso reca, ben visibili, le indicazioni richieste, secondo le modalità di cui al paragrafo 1. 3. Il colore e la presentazione dell'etichetta o dell'imballaggio, nel caso di cui al paragrafo 2, devono essere tali da far risaltare con chiarezza il simbolo di pericolo col suo fondo. 4. Le informazioni da apporre sull'etichetta, conformemente all'articolo 10, spiccheranno sullo sfondo e la loro dimensione e spaziatura saranno sufficienti per consentire un'agevole lettura. Le disposizioni specifiche riguardanti la presentazione e il formato di queste informazioni saranno stabilite nell'allegato VI alla direttiva 67/548/CEE. 5. Gli Stati membri possono esigere, per l'immissione sul mercato del loro territorio di preparati contemplati dalla presente direttiva, che l'etichetta sia redatta nella loro lingua o nelle loro lingue ufficiali. 6. Ai fini della presente direttiva, i requisiti di etichettatura si considerano soddisfatti: a) nel caso di imballaggi esterni racchiudenti uno o più imballaggi interni, quando l'imballaggio esterno è etichettato conformemente ai regolamenti internazionali in materia di trasporto di preparati pericolosi e l'imballaggio o gli imballaggi interni sono etichettati conformemente alla presente direttiva; b) nel caso di imballaggi unici: - quando l'imballaggio è etichettato conformemente ai regolamenti internazionali in materia di trasporto dei preparati pericolosi e conformemente all'articolo 10, punti 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 e 2.6; - ove opportuno, per tipi particolari di imballaggio, come per esempio le bombole mobili per il gas, conformemente alle disposizioni specifiche di cui all'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. Per i preparati pericolosi che non sono esportati fuori dal territorio di uno Stato membro, può essere autorizzata un'etichettatura conforme ai regolamenti nazionali invece dell'etichettatura conforme ai regolamenti internazionali in materia di trasporto di preparati pericolosi. Articolo 14 Esenzioni alle condizioni di etichettatura e di imballaggio 1. Gli articoli 9, 10 e 13 non sono applicabili alle disposizioni relative agli esplosivi immessi sul mercato allo scopo di produrre come effetto pratico esplosioni o effetti pirotecnici. 2. Per taluni preparati pericolosi ai sensi degli articoli 5, 6 e 7, definiti all'allegato VII che non presentano nella forma in cui sono immessi sul mercato rischi fisico-chimici o rischi per la salute o per l'ambiente, non si applicano le disposizioni degli articoli 9, 10 e 13. 3. Gli Stati membri possono inoltre permettere che: a) l'etichettatura prescritta dall'articolo 10 sia apposta con altri mezzi idonei sugli imballaggi di dimensioni troppo piccole o che non consentono per altro motivo un'etichettatura conforme all'articolo 13, paragrafi 1 e 2; b) in deroga agli articoli 10 e 13, gli imballaggi dei preparati pericolosi che non sono esplosivi né molto tossici, né tossici siano sprovvisti di etichetta o siano etichettati in modo diverso quando contengono quantitativi talmente limitati da non comportare alcun pericolo per le persone che manipolano tali preparati e per i terzi; c) qualora le dimensioni ridotte non consentano l'etichettatura di cui agli articoli 10 e 13 e non vi sia modo di temere un pericolo per le persone che manipolano tali preparati e per i terzi, in deroga alle suddette disposizioni, gli imballaggi dei preparati esplosivi, molto tossici o tossici possano essere etichettati in un altro modo idoneo. Questa deroga non consente l'impiego di simboli, indicazioni di pericolo, frasi R o frasi S diversi da quelli stabiliti dalla presente direttiva. 4. Se uno Stato membro si avvale delle facoltà di cui al paragrafo 3, esso ne informa immediatamente la Commissione. Articolo 15 Pubblicità È vietata qualsiasi pubblicità per un preparato contemplato dalla presente direttiva, fornito esclusivamente per corrispondenza o su catalogo e che impegna l'acquirente, se non vi è fatta menzione del o dei tipi di pericolo in questione. Articolo 16 Scheda di dati di sicurezza Gli Stati membri adottano ogni misura utile affinché: 1. Il responsabile dell'immissione sul mercato di un preparato ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2 fornisca, al più tardi al momento della prima consegna, una scheda di dati di sicurezza. 2. Il responsabile dell'immissione sul mercato di un preparato fornisce dietro richiesta una scheda di dati di sicurezza per i preparati non classificati come pericolosi ai sensi degli articoli 5, 6 e 7 ma che contengono in concentrazione individuale >= 1 % in peso per i preparati diversi da quelli gassosi e >= 0,2 % in volume per i preparati gassosi almeno: - una sostanza che presenti rischi per la salute o - una sostanza per la quale esistono, in forza delle disposizioni comunitarie, limiti di esposizione sul posto di lavoro. 3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, chi chiede l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario, deve fornire alle autorità designate all'articolo 9, paragrafo 1 della direttiva 91/414/CEE una scheda di dati di sicurezza allegata alla richiesta di autorizzazione del prodotto fitosanitario. 4. La scheda di dati di sicurezza deve inoltre essere conforme alle prescrizioni della direttiva 91/155/CEE (modificata da ultimo dalla direttiva 93/112/CEE). 5. Le informazioni della scheda di dati di sicurezza sono principalmente destinate agli utilizzatori professionali e devono permettere loro di prendere le misure necessarie ai fini della protezione della salute, della sicurezza e dell'ambiente sul posto di lavoro. 6. Le modifiche necessarie per adeguare el progresso tecnico la direttiva 91/155/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva 93/112/CEE, sono stabilite conformemente alla procedura di cui all'articolo 21 della presente direttiva. 7. La scheda di dati di sicurezza può essere comunicata su supporto cartaceo oppure informatico, a condizione che il destinatario disponga dell'apparecchiatura necessaria per il ricevimento. Articolo 17 Diritti degli Stati membri in materia di sicurezza dei lavoratori La presente direttiva non pregiudica la facoltà degli Stati membri di prescrivere, nel rispetto del trattato, le condizioni che ritengono necessarie per garantire la protezione dei lavoratori che utilizzano i preparati pericolosi in questione, purché ciò non implichi modifiche della classificazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura dei preparati pericolosi rispetto alla presente direttiva. Articolo 18 Organismi incaricati di ricevere le informazioni relative alla salute Gli Stati membri designano l'organismo o gli organismi incaricati di ricevere le informazioni relative ai preparati immessi sul mercato e considerati pericolosi per i loro effetti sulla salute, compresa la composizione chimica. Gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché gli organismi designati presentino tutte le garanzie necessarie al mantenimento della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto per rispondere a richieste di carattere sanitario in vista di misure preventive o curative e in particolare in caso d'urgenza. Gli Stati membri vigilano affinché le informazioni non siano utilizzate per altri scopi. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti o le persone responsabili della commercializzazione dei preparati pericolosi forniscano agli organismi designati tutte le informazioni necessarie per poter svolgere i loro compiti. Articolo 19 Clausola di libera circolazione Gli Stati membri non possono vietare, limitare od ostacolare l'immissione sul mercato dei preparati pericolosi se sono conformi alla presente direttiva. Articolo 20 Clausola di salvaguardia 1. Se uno Stato membro dispone di prove fondate che un preparato, benché conforme alla presente direttiva, può costituire un rischio per le persone o l'ambiente, per motivi attinenti al disposto della presente direttiva, detto Stato può vietare temporaneamente o sottoporre a condizioni particolari nel proprio territorio l'immissione sul mercato del preparato. Esso ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, precisando i motivi che giustificano la sua decisione. 2. Nel caso di cui al paragrafo 1, la Commissione consulta tempestivamente gli Stati membri interessati. 3. La Commissione decide poi conformemente alla procedura di cui all'articolo 21 della presente direttiva. Articolo 21 Adeguamento al progresso tecnico Le modifiche necessarie per adeguare gli allegati della presente direttiva al progresso tecnico sono adottate secondo la procedura prevista all'articolo 29 della direttiva 67/548/CEE. Articolo 22 Le direttive elencate nell'allegato VIII, parte A sono pertanto abrogate, fatto salvo l'obbligo degli Stati membri relativo alle scadenze per il recepimento nel loro diritto nazionale e per l'applicazione delle direttive di cui all'allegato VIII, parte B. I riferimenti alle direttive abrogate sono considerati riferimenti alla presente direttiva e vanno letti utilizzando la tabella di correlazione figurante nell'allegato IX. Articolo 23 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi entro il 2003. Essi ne informano immediatamente la Commissione. 2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono adottate dagli Stati membri. Articolo 24 La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee. Articolo 25 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. () GU n. L 187 del 16. 7. 1988, pag. 14, Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/18/CEE della Commissione (GU n. L 104 del 29. 4. 1993, pag. 46). () GU n. L 154 del 5. 6. 1992, pag. 1. () GU n. L 196 del 16. 8. 1967, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/69/CE della Commissione (GU n. L 381 del 31. 12. 1994, pag. 1). () GU n. L 110 del 4. 5. 1993, pag. 20. () GU n. L 358 del 18. 12. 1986, pag. 1. () GU n. L 206 del 29. 7. 1978, pag. 13. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/32/CEE del Consiglio. () GU n. L 230 del 19. 8. 1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/79/CE della Commissione (GU n. L 354 del 31. 12. 1994, pag. 16). () GU n. L 76 del 22. 3. 1991, pag. 35. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/112/CEE della Commissione (GU n. L 314 del 16. 12. 1993, pag. 38). () GU n. L 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE (GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 22). () GU n. L 262 del 27. 9. 1976, pag. 169. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/47/CEE (GU n. L 203 del 13. 8. 1993, pag. 24). () GU n. L 194 del 25. 7. 1975, pag. 39. () GU n. L 84 del 31. 3. 1978, pag. 43. () GU n. L 46 del 17. 9. 1980, pag. 1. () GU n. L 189 del 20. 7. 1990, pag. 17. () GU n. L 169 del 12. 7. 1993, pag. 1. () GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 40. () GU n. L 23 del 28. 1. 1994, pag. 28. () GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 29. ALLEGATO I METODI DI VALUTAZIONE DELLE PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DEI PREPARATI CONFORMEMENTE ALL'ARTICOLO 5 PARTE A Esenzione dai metodi di prova dell'allegato V, parte A della direttiva 67/548/CEE Cfr. punto 2.2.5 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. PARTE B Altri metodi di calcolo B1. Preparati diversi da quelli gassosi Metodo di determinazione delle proprietà ossidanti dei preparati contenenti perossidi organici. Cfr. punto 2.2.2.1 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. B2. Preparati gassosi 1. Metodo di determinazione delle proprietà ossidanti Cfr. punto 9.1.1.2 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. 2. Metodo di determinazione delle proprietà di infiammabilità Cfr. punto 9.1.1.1 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. ALLEGATO II METODI DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA SALUTE DI UN PREPARATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6 PARTE A Metodo di valutazione Introduzione Questo metodo convenzionale è un metodo di calcolo applicabile a tutti i preparati e che tiene conto di tutti i rischi per la salute delle sostanze presenti nel preparato. A tal fine, gli effetti pericolosi per la salute sono stati così suddivisi: 1. effetti acuti letali; 2. effetti irreversibili non letali dopo un'unica esposizione; 3. effetti gravi dopo un'esposizione ripetuta o prolungata; 4. effetti corrosivi, irritanti; 5. effetti sensibilizzanti; 6. effetti cancerogeni, effetti mutageni, effetti tossici per la riproduzione. La classificazione della sostanza è espressa mediante un simbolo e una o più frasi di rischio oppure mediante categorie (categoria 1, categoria 2 o categoria 3), anch'esse contrassegnate con frasi di rischio se si tratta di sostanze che presentano effetti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione. Pertanto è importante considerare, oltre al simbolo, tutte le frasi di rischio particolari attribuite a ciascuna sostanza in questione. La valutazione sistematica di tutti gli effetti pericolosi per la salute è espressa mediante limiti di concentrazione espressi in percentuale peso/peso, esclusi i preparati gassosi per i quali essi sono espressi in percentuale volume/volume e ciò in relazione alla classificazione della sostanza. Se non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, i limiti di concentrazione da considerare per l'applicazione del metodo convenzionale figurano nella parte B del presente allegato. Metodo convenzionale per la valutazione dei rischi per la salute 1. I preparati seguenti sono classificati molto tossici: 1.1. a causa dei loro effetti acuti letali e contrassegnati con le frasi di rischio R26, R27 o R28, 1.1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate molto tossiche in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE in merito alla o alle sostanze considerate, b) oppure a quella fissata alla parte B del presente allegato (tabella I o I A) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione; 1.1.2. i preparati contenenti più sostanze classificate come molto tossiche in concentrazioni singole non superiori ai limiti fissati al punto 1.1.1, lettere a o b) se: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PT + è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza molto tossica contenuta nel preparato, LT + è il limite molto tossico fissato per ciascuna sostanza molto tossica, espresso in percentuale, in peso o in volume; 1.2. a causa dei loro effetti irreversibili non letali dopo un'unica esposizione e contrassegnati con le frasi di rischio R39/via di esposizione, i preparati contenenti almeno una sostanza pericolosa che produca tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 2, parte B del presente allegato (tabella II o II A) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione. 2. I preparati seguenti sono classificati tossici: 2.1. a causa dei loro effetti acuti letali e contrassegnati con le frasi di rischio R23, R24 o R25, 2.1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate molto tossiche o tossiche in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE in merito alla o alle sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 1, parte B del presente allegato (tabella I o I A) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione; 2.1.2. i preparati contenenti più sostanze classificate molto tossiche o tossiche in una concentrazione singola non superiore ai limiti fissati al punto 2.1.1, lettere a) o b) se: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PT + è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza molto tossica presente nel preparato, PT è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza tossica presente nel preparato, LT è il limite tossico rispettivo specificato per ciascuna sostanza molto tossica o tossica, espresso in percentuale, in peso o in volume; 2.2. a causa dei loro effetti irreversibili non letali dopo un'unica esposizione e contrassegnati con la frase di rischio R39/via di esposizione, i preparati contenenti almeno una sostanza pericolosa che produca tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 2, parte B del presente allegato (tabella II o II A) se la o le sostanze considerate non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione; 2.3. a causa dei loro effetti a lungo termine e contrassegnati con la frase di rischio R48/via di esposizione, i preparati contenenti almeno una sostanza pericolosa che produca tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 3, parte B del presente allegato (tabella III o III A) se la o le sostanze considerate non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione. 3. I preparati seguenti sono classificati nocivi: 3.1. a causa dei loro effetti acuti letali e contrassegnati con le frasi di rischio R20, R21 o R22, 3.1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate molto tossiche, tossiche o nocive in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 1, parte B del presente allegato (tabella I o I A) se la o le sostanze considerate non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione; 3.1.2. i preparati contenenti più sostanze classificate molto tossiche, tossiche o nocive in una concentrazione singola non superiore ai limiti fissati al punto 3.1.1., lettere a) o b) se: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PT + è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza molto tossica presente nel preparato, PT è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza tossica presente nel preparato, PXn è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza nociva presente nel preparato, LXn è il limite nocivo rispettivo specificato per ciascuna sostanza molto tossica, tossica o nociva, espresso in percentuale, in peso o in volume; 3.2. a causa dei loro effetti acuti per i polmoni se ingeriti e contrassegnati con la frase di rischio R65, 3.2.1. i preparati contenenti una o più sostanze pericolose classificate nocive e contrassegnate dalla frase di rischio R65 in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 1, parte B del presente allegato (tabella I) se la o le sostanze considerate non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione; 3.2.2. i preparati contenenti più sostanze classificate nocive e contrassegnate con la frase di rischio R65 in una concentrazione singola non superiore ai limiti fissati el punto 3.2.1, lettere a) o b) se: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PXn, R 65 è la percentuale in peso di ogni sostanza nociva presente nel preparato e contrassegnata con la frase R65, LXn, R 65 è il limite rispettivo di nocività specificato per ciascuna sostanza nociva contrassegnata con la frase R65 ed espressa, in peso; 3.3. a causa dei loro effetti irreversibili non letali dopo un'unica esposizione e contrassegnati con la frase di rischio R40/via di esposizione; i preparati contenenti almeno una sostanza pericolosa che produca tali effetti in una concentrazione singola, pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 2, parte B del presente allegato (tabella II o II A) se la o le sostanze considerate non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione; 3.4. a causa dei loro effetti a lungo termine e contrassegnati con la frase di rischio R48/via di esposizione; i preparati contenenti almeno una sostanza pericolosa che produca tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 3, parte B del presente allegato (tabella III o III A) se la o le sostanze considerate non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione. 4. I preparati seguenti sono classificati corrosivi: 4.1. e contrassegnati con la frase di rischio R35, 4.1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con la frase R35 per una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 4, parte B del presente allegato (tabella IV e IV A) se la o le sostanze considerate non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione; 4.1.2. i preparati contenenti più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con la frase R35 in una concentrazione singola non superiore ai limiti fissati al punto A.1.1, lettere a) o b) se: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PC, R35 è la percentuale in peso o in volume di ogni sostanza corrosiva presente nel preparato e contrassegnata con la frase R35, LC, R35 è il limite di corrosione specificato per ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R35, espresso in percentuale in peso o in volume; 4.2. e contrassegnati con la frase di rischio R34, 4.2.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con la frase R35 o R34 in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 4, parte B del presente allegato (tabella IV o IV A) se la o le sostanze considerate non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione; 4.2.2. i preparati contenenti più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con la frase R35 o R34 in una concentrazione singola non superiore ai limiti fissati al punto 4.2.1, lettere a) o b) se: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PC, R35 è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva presente nel preparato, contrassegnata con la frase R35, PC, R34 è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva presente nel preparato, contrassegnata con la frase R34, LC, R34 è il limite rispettivo di corrosione specificato per ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R35 o R34 ed espressa in percentuale, in peso o in volume. 5. I preparati seguenti sono classificati irritanti: 5.1. in quanto possono provocare lesioni oculari gravi e contrassegnati con la frase di rischio R41, 5.1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate irritanti e contrassegnate con la frase R41 in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 4, parte B del presente allegato (tabella IV e IV A) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione; 5.1.2. i preparati contenenti più sostanze classificate irritanti e contrassegnate con la frase R41 in una concentrazione singola non superiore ai limiti fissati al punto 5.1.1, lettere a) o b) o classificate corrosive e cui si applica la frase R35 o R34 se: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PC, R35 è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R35 presente nel preparato, PC, R34 è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R34 presente nel preparato, PXi, R41 è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza irritante contrassegnata con la frase R41 presente nel preparato, LXi, R41 è il limite di irritazione R41 rispettivo fissato per ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R35 o R34 o sostanza irritante contrassegnata con la frase R41, espresso in percentuale, in peso o in volume; 5.2. irritanti per gli occhi e contrassegnati con la frase di rischio R36, 5.2.1. i preparati contenenti uno o più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con la frase R35 o R34 o irritanti e contrassegnate con la frase R41 o R36 in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 4, parte B del presente allegato (tabella IV e IV A) se la o le sostanze considerate non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione; 5.2.2. i preparati contenenti più sostanze classificate irritanti e contrassegnate con la frase R41 o R36 in una concentrazione singola non superiore ai limiti fissati al punto 5.3.1, lettere a) o b) o come corrosive e contrassegnate con le frasi R35 o R34 se: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PC, R35 è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R35, presente nel preparato, PC, R34 è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza irritante contrassegnata con la frase R41, presente nel preparato, PXi, R41 è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza irritante contrassegnata con la frase R41, presente nel preparato, PXi, R36 è la percentuale in volume di ciascuna sostanza irritante contrassegnata con la frase R36, presente nel preparato, LXi, R36 è il limite di irritazione R36 rispettivo, specificato per ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R35 o R34 o sostanza irritante contrassegnata con la frase R41 o R36, espresso in percentuale in peso o in volume; 5.3. irritanti per la pelle e contrassegnati con la frase di rischio R38, 5.3.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con le frasi R35 o R34 o irritanti e contrassegnate con la frase R38 in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 4, parte B del presente allegato (tabella IV e IV A) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione; 5.3.2. i preparati contenenti più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con le frasi R35 o R34 o irritanti e contrassegnate con la frase R38 in una concentrazione singola non superiore ai limiti fissati al punto 5.3.1, lettere a) o b) se: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PC, R35 è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R35 presente nel preparato, PC, R34 è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R34 presente nel preparato, PXi, R38 è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza irritante contrassegnata con la frase R38 presente nel preparato, LXi, R38 è il limite di irritazione R38 rispettivo fissato per ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R35 o R34 o sostanza irritante contrassegnata con la frase R38, espresso in percentuale in peso o in volume; 5.4. irritanti per le vie respiratorie e contrassegnati con la frase di rischio R37, 5.4.1. i preparati contenenti uno o più sostanze classificate irritanti e contrassegnati con la frase R37 in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 4, parte B del presente allegato (tabella IV o IV A) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione; 5.4.2. i preparati contenenti più sostanze classificate irritanti e contrassegnati con la frase R37 in una concentrazione singola non superiore ai limiti fissati al punto 5.4.1, lettere a) o b) se: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PXi, R37 è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza irritante contrassegnata con la frase R37 presente nel preparato, LXi, R37 è il limite di irritazione specificato per ciascuna sostanza irritante contrassegnata con la frase R37, espresso in percentuale in peso o in volume. 6. I preparati seguenti sono classificati come sensibilizzanti: 6.1. per la pelle e contrassegnati con la frase R43, PER LA CONTINUAZIONE DEL TESTO VEDI SOTTO NUMERO : 596PC0347.1i preparati contenenti almeno una sostanza classificata sensibilizzante e contrassegnata con la frase R43 che produca tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 5, parte B del presente allegato (tabella V e V A) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione; 6.2. per le vie respiratorie e contrassegnati con la frase R42, i preparati contenenti almeno una sostanza classificata sensibilizzante e contrassegnata con la frase R42 che produca tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 5 della parte B del presente allegato (tabella V e V A) se la o le sostanze non figurino nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione. N.B.: Se un preparato contiene una sostanza contrassegnata con la frase R42/43, gli effetti sono considerati conformemente ai punti 6.1 e 6.2. 7. I preparati seguenti sono classificati cancerogeni: 7.1. di categoria 1 o 2 e contrassegnati dalla frase R45 o R49, i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata cancerogena e contrassegnata con la frase R45 o R49 che caratterizza le sostanze cancerogene delle categorie 1 e 2 in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabella VI e VI A) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione; 7.2. di categoria 3 e contrassegnati con la frase R40, i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata cancerogena e contrassegnata con la frase R40 che caratterizza le sostanze cancerogene della categoria 3 in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabella VI e VI A) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione. 8. I preparati seguenti sono classificati come mutageni: 8.1. di categoria 1 o 2 e contrassegnati con la frase R46, i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata mutagena e contrassegnata con la frase R46 che caratterizza le sostanze mutagene delle categorie 1 e 2 in una concentrazione pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabella VI e VI A) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione; 8.2. di categoria 3 e contrassegnati con la frase R40, i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata mutagena e contrassegnata con la frase R40 che caratterizza le sostanze mutagene della catagoria 3 in una concentrazione pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabella VI e VI A) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione. 9. I preparati seguenti sono classificati tossici per la riproduzione: 9.1. di categoria 1 o 2 e contrassegnati con la frase R60 (fertilità), i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata tossica per la riproduzione e contrassegnata con la frase R60 che caratterizza le sostanze tossiche per la riproduzione delle categorie 1 e 2 in una concentrazione pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabella VI e VI A) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione; 9.2. di categoria 3 e contrassegnati con la frase R62 (fertilità), i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata tossica per la riproduzione e contrassegnata con la frase R62 che caratterizza le sostanze tossiche per la riproduzione della categoria 3 in una concentrazione pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabella VI e VI A) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione; 9.3. di categoria 1 o 2 e contrassegnati con la frase R61 (sviluppo), i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata tossica per la riproduzione e contrassegnata con la frase R61 che caratterizza le sostanze tossiche per la riproduzione delle categorie 1 e 2 in una concentrazione pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabella VI e VI A) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione; 9.4. di categoria 3 e contrassegnati con la frase R63 (sviluppo), i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata tossica per la riproduzione e contrassegnata con la frase R63 che caratterizza le sostanze tossiche per la riproduzione della categoria 3 in una concentrazione pari o superiore: a) a quella fisssata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabella VI e VI A) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, o vi figurano senza limiti di concentrazione. PARTE B Limiti di concentrazione da utilizzare per applicare il metodo convenzionale di valutazione dei rischi per la salute ai sensi dell'articolo 6 Occorre valutare tutti i rischi che l'uso di una sostanza può comportare per la salute. A tal fine gli effetti pericolosi per la salute sono stati così suddivisi: 1. effetti acuti letali; 2. effetti irreversibili non letali dopo un'unica esposizione; 3. effetti gravi dopo esposizione ripetuta o prolungata; 4. effetti corrosivi, effetti irritanti; 5. effetti sensibilizzanti; 6. effetti cancerogeni, effetti mutageni, effetti tossici per la riproduzione. La valutazione sistematica di tutti gli effetti pericolosi per la salute è indicata con limiti di concentrazione espressi in percentuale peso/peso, salvo per i preparati gassosi (tabella A) dove sono espressi in percentuale volume/volume in relazione alla classificazione della sostanza. La classificazione della sostanza è espressa mediante un simbolo e una o più frasi di rischio oppure mediante categorie (categoria 1, categoria 2, categoria 3) anch'esse contrassegnate con la frase di rischio se si tratta di sostanze che presentano effetti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione. Pertanto è importante considerare, oltre al simbolo, tutte le frasi di rischio attribuite a ciascuna sostanza in questione. 1. Effetti acuti letali 1.1. Preparati non gassosi I limiti di concentrazione fissati nella tabella I, espressi in percentuale peso/peso determinano la classificazione del preparato in funzione della concentrazione singola della o delle sostanze presenti, delle quali è pure indicata la classificazione. >SPAZIO PER TABELLA> Le frasi di rischio R sono attribuite al preparato secondo i seguenti criteri: - l'etichettatura deve obbligatoriamente includere una o più delle frasi R summenzionate a seconda della classificazione usata; - in linea di massima si applicano le frasi R valide per la o le sostanze la cui concentrazione corrisponde alla classificazione più rigorosa. 1.2. Preparati gassosi I limiti di concentrazione espressi in percentuale volume/volume e riportati nella successiva tabella I A determinano la classificazione del preparato gassoso in funzione della concentrazione singola del o dei gas presenti, dei quali è pure indicata la classificazione. >SPAZIO PER TABELLA> Le frasi di rischio R sono attribuite al preparato secondo i seguenti criteri: - l'etichettatura deve obbligatoriamente includere una o più delle frasi R summenzionate a seconda della classificazione usata; - in linea di massima si applicano le frasi R valide per la o le sostanze la cui concentrazione corrisponde alla classificazione più rigorosa. 2. Effetti irreversibili non letali dopo un'unica esposizione 2.1. Preparati non gassosi Per le sostanze che producono effetti irreversibili non letali dopo una singola esposizione (R39/via di esposizione - R40/via di esposizione), i limiti di concentrazione singola fissati nella tabella II, espressi in percentuale peso/peso, determinano, ove necessario, la classificazione del preparato. >SPAZIO PER TABELLA> 2.2. Preparati gassosi Per i gas che producono effetti irreversibili non letali dopo una singola esposizione (R39/via di esposizione - R40/via di esposizione), i singoli limiti di concentrazione espressi in percentuale volume/volume fissati nella tabella II A determinano, ove necessario, la classificazione del preparato. >SPAZIO PER TABELLA> 3. Effetti gravi dopo esposizione ripetuta o prolungata 3.1. Preparati non gassosi Per le sostanze che producono effetti gravi dopo esposizione ripetuta o prolungata (R48/via di esposizione), i limiti di concentrazione singola fissati nella tabella III, espressi in percentuale peso/peso determinano, ove necessario, la classificazione del preparato. >SPAZIO PER TABELLA> 3.2. Preparati gassosi Per i gas che producono effetti gravi dopo esposizione ripetuta o prolungata (R48/via di esposizione), i singoli limiti di concentrazione espressi in percentuale volume/volume fissati nella tabella III A determinano, ove necessario, la classificazione del preparato. >SPAZIO PER TABELLA> 4. Effetti corrosivi ed irritanti ivi comprese le lesioni oculari gravi 4.1. Preparati non gassosi Per le sostanze che producono effetti corrosivi (R34, R35) o effetti irritanti (R36, R37, R38, R41), i limiti di concentrazione singola specificati nella tabella IV, espressi in percentuale peso/peso determinano, ove necessario, la classificazione del preparato. >SPAZIO PER TABELLA> 4.2. Preparati gassosi Per i gas che producono effetti di questo tipo (R34, R35 o R36, R37, R38, R41), i singoli limiti di concentrazione espressi in percentuale volume/volume fissati nella tabella IV A determinano, ove necessario, la classificazione del preparato. >SPAZIO PER TABELLA> 5. Effetti sensibilizzanti 5.1. Preparati non gassosi I preparati che producono tali effetti, sono classificati sensibilizzanti con: - il simbolo Xn e la frase R42, se questo effetto può prodursi in seguito ad inalazione; - il simbolo Xi e la frase R43, se questo effetto può prodursi per contatto con la pelle. I limiti di concentrazione singola specificati nella tabella V, espressi in percentuale peso/peso determinano, ove necessario, la classificazione del preparato. >SPAZIO PER TABELLA> 5.2. Preparati gassosi I preparati gassosi che producono tali effetti, sono classificati sensibilizzanti con: - il simbolo Xn e la frase R42, se questo effetto può prodursi in seguito ad inalazione. I limiti di concentrazione singola specificati nella tabella V A, espressi in percentuale volume/volume determinano, ove necessario, la classificazione del preparato. >SPAZIO PER TABELLA> 6. Effetti cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione 6.1. Preparati non gassosi Per le sostanze che producono tali effetti, i limiti di concentrazione specificati nella tabella VI, espressi in percentuale peso/peso determinano, ove necessario, la classificazione del preparato. Sono attribuiti i simboli e le frasi seguenti: Cancerogeno categorie 1 e 2 T; R45, R49 Cancerogeno categoria 3 Xn; R40 Mutageno categorie 1 e 2 T; R46 Mutageno categoria 3 Xn; R40 Tossico per la riproduzione, fertilità categorie 1 e 2 T; R60 Tossico per la riproduzione, sviluppo categorie 1 e 2 T; R61 Tossico per la riproduzione, fertilità categoria 3 Xn; R62 Tossico per la riproduzione, sviluppo categoria 3 Xn; R63 >SPAZIO PER TABELLA> 6.2. Preparati gassosi Per i gas che producono tali effetti, i limiti di concentrazione espressi in percentuale volume/volume specificati nella seguente tabella VI A determinano, ove necessario, la classificazione del preparato. Sono attribuiti i simboli e le frasi seguenti: Cancerogeno categorie 1 e 2 T; R45, R49 Cancerogeno categoria 3 Xn; R40 Mutageno categorie 1 e 2 T; R46 Mutageno categoria 3 Xn; R40 Tossico per la riproduzione, fertilità categorie 1 e 2 T; R60 Tossico per la riproduzione, sviluppo categorie 1 e 2 T; R61 Tossico per la riproduzione, fertilità categoria 3 Xn; R62 Tossico per la riproduzione, sviluppo categoria 3 Xn; R63 >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO III METODI DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER L'AMBIENTE DI UN PREPARATO, AI SENSI DELL'ARTICOLO 7 Introduzione La valutazione sistematica di tutti gli effetti pericolosi per l'ambiente è espressa mediante i limiti di concentrazione espressi in percentuale peso/peso, salvo per i preparati gassosi dove essi sono espressi in percentuale volume/volume con riferimento alla classificazione della sostanza. PARTE A Metodi di valutazione a) Ambiente acquatico 1. Metodo convenzionale per la valutazione dei rischi per l'ambiente acquatico Il metodo convenzionale per la valutazione dei rischi per l'ambiente acquatico tiene conto di tutti i rischi che una sostanza può presentare per questo ambiente secondo le specifiche seguenti: I preparati seguenti sono classificati pericolosi per l'ambiente: 1.1. e sono contrassegnati con le frasi R50 e R53 (R50-53): altamente tossico per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico: 1.1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con le frasi R50-53 per una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata alla parte B del presente allegato (tabella I) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi figurano senza limiti di concentrazione; 1.1.2. i preparati contenenti più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con le frasi R50-53 in una concentrazione singola non superiore ai limiti di cui al punto 1.1.1, lettera a) o b) ma per le quali: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PN, R50-53 è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con le frasi R50-53, presente nel preparato, LN, R50-53 è il limite R50-53 fissato per ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con le frasi R50-53, espresso in percentuale in peso; 1.2. e sono contrassegnati con le frasi R51 e R53 (R51-53): tossico per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico: 1.2.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con le frasi R50-53 o R51-53 per una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata alla parte B del presente allegato (tabella I), se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi figurano senza limiti di concentrazione; 1.2.2. i preparati contenenti più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con le frasi R50-53 o R51-53 in una concentrazione singola non superiore ai limiti di cui al punto 1.2.1, lettera a) o b) ma per le quali: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PN, R50-53 è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con le frasi R50-53, presente nel preparato, PN, R51-53 è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con le frasi R51-53, presente nel preparato, LN, R51-53 è il limite R51-53 rispettivo fissato per ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con le frasi R50-53 o R51-53, espresso in percentuale in peso; 1.3. e sono contrassegnati con le frasi R52 e R53 (R52-53): nocivo per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico: 1.3.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con le frasi R50-53, R51-53 o R52-53 per una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata alla parte B del presente allegato (tabella I) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi figurano senza limiti di concentrazione; 1.3.2. i preparati contenenti più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con le frasi R50-53, R51-53 o R52-53 in una concentrazione singola non superiore ai limiti fissati al punto 1.3.1, lettera a) o b) ma per i quali: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PN, R50-53 è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con le frasi R50-53, presente nel preparato, PN, R51-53 è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con le frasi R51-R53, presente nel preparato, PR52-53 è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con le frasi R52-53, presente nel preparato, LR52-53 è il limite R52-53 rispettivo, fissato per ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnato con le frasi R50-53 o R51-53 o R52-53, espresso in percentuale in peso; 1.4. e contrassegnati con la frase R50: altamente tossico per gli organismi acquatici: 1.4.1. i preparati contenenti uno o più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con la frase R50 per una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata alla parte B del presente allegato (tabella II) se lo o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi figurano senza limiti di concentrazione; 1.4.2. i preparati contenenti più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con la frase R50 in una concentrazione singola non superiore ai limiti fissati al punto 1.4.1, lettera a) o b) ma per i quali: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PN, R50 è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con la frase R50, presente nel preparato, LN, R50 è il limite R50 fissato per ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con la frase R50, espresso in percentuale in peso; 1.4.3. i preparati contenenti più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con la frase R50 che non rispondono ai criteri di cui al punto 1.4.1 o 1.4.2 e contenenti una o più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con le frasi R50-53 per le quali: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PN, R50 è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con la frase R50, presente nel preparato, PN, R50-53 è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con le frasi R50-53, presente nel preparato, LN, R50 è il limite R50 fissato per ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente contrassegnata con le frasi R50 o R50-53, espresso in percentuale in peso; 1.5. e sono contrassegnati con la frase R52: nocivo per gli organismi acquatici: 1.5.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con la frase R52 in una concentrazione singola, pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata alla parte B del presente allegato (tabella III) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi figurano senza limiti di concentrazione; 1.5.2. i preparati contenenti più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con la frase R52 in una concentrazione singola non superiore ai limiti fissati al punto 1.5.1, lettera a) o b) ma per i quali: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PR52 è la percentule in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con la frase R52, presente nel preparato, LR52 è il limite R52 fissato per ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con la frase R52, espresso in percentuale in peso; 1.6. e sono contrassegnati con la frase R53: può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico: 1.6.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con la frase R53 per una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata alla parte B del presente allegato (tabella IV) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi figurano senza limiti di concentrazione; 1.6.2. i preparati contenenti più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con la frase R53 in una concentrazione singola non superiore ai limiti fissati al punto 1.6.1, lettera a) o b) ma per i quali: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PR53 è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con la frase R53, presente nel preparato, LR53 è il limite R53 fissato per ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con la frase R53, espresso in percentuale in peso; 1.6.3. i preparati contenenti più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con la frase R53 non rispondenti ai criteri di cui al punto 1.6.2 e contenenti una o più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con le frasi R50-53, R51-53 o R52-53 per le quali: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PR53 è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con la frase R53, presente nel preparato, PN, R50-53 è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con le frasi R50-53, presente nel preparato, PN, R51-53 è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con le frasi R51-53, presente nel preparato, PR52-53 è la percentuale in peso di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con le frasi R52-53, presente nel preparato, LR53 è il limite R53 rispettivo fissato per ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con le frasi R53 o R50-53 o R51-53 o R52-53, espresso in percentuale in peso. b) Ambiente non acquatico b1) Strato di ozono 1. Metodo convenzionale per valutare i preparati pericolosi per lo strato di ozono I preparati seguenti sono classificati pericolosi per l'ambiente: 1.1. e contrassegnati con il simbolo N, l'indicazione di pericolo e la frase R59: pericoloso per lo strato di ozono: 1.1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate pericolose e contrassegnate con la frase (N) R59 per una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata alla parte B del presente allegato (tabella V) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi figurano senza limiti di concentrazione; 1.1.2. i preparati contenenti più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con la frase (N) R59 in una concentrazione singola non superiore ai limiti fissati al punto 1.1.1, lettera a) o b) ma per i quali: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PN, R59 è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con la frase (N) R59, presente nel preparato, LN, R59 è il limite (N) R59 fissato per ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con la frase (N) R59, espresso in percentuale in peso o in volume; 1.2. e contrassegnati con la frase R59: pericoloso per lo strato di ozono: 1.2.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con la frase (N) R59 o R59 per una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata alla parte B del presente allegato (tabella V) se la o le sostanze non figurano nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE, oppure vi figurano senza limiti di concentrazione; 1.2.2. i preparati contenenti più sostanze classificate pericolose per l'ambiente e contrassegnate con la frase (N) R59 o R59 in una concentrazione singola non superiore ai limiti fissati al punto 1.2.1, lettera a) o b) ma per i quali: >RIFERIMENTO A UN FILM> ove: PN, R59 è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con la frase (N)R59, presente nel preparato, PR59 è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con la frase R59, presente nel preparato, LR59 è il limite R59 rispettivo, fissato per ciascuna sostanza pericolosa per l'ambiente e contrassegnata con la frase (N)R59, o R59, espresso in percentuale in peso o in volume. b2) Ambiente terrestre 1. Valutazione dei preparati pericolosi per l'ambiente terrestre La classificazione dei preparati con le frasi di rischio seguenti avrà luogo dopo che saranno stati introdotti nell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE i criteri particolareggiati per l'uso delle frasi. R54 Tossico per la flora, R55 Tossico per la fauna, R56 Tossico per gli organismi del terreno, R57 Tossico per le api, R58 Può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente. PARTE B Tabella dei limiti di concentrazione I. Per l'ambiente acquatico I limiti di concentrazione fissati nelle tabelle seguenti, espressi in percentuale peso/peso determinano la classificazione del preparato in funzione della concentrazione singola della o delle sostanze presenti, delle quali è pure indicata la classificazione. >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> >SPAZIO PER TABELLA> II. Per l'ambiente non acquatico I limiti di concentrazione fissati nelle tabelle seguenti, espressi in percentuale peso/peso o per i preparati gassosi in volume/volume determinano la classificazione del preparato in funzione della concentrazione singola della o delle sostanze presenti, delle quali è pure indicata la classificazione. >SPAZIO PER TABELLA> PARTE C Metodi di prova per la valutazione dei pericoli per l'ambiente acquatico La classificazione di un preparato è effettuata in genere secondo il metodo convenzionale. Tuttavia, per determinare la tossicità acquatica acuta, può rivelarsi opportuno in certi casi effettuare prove sul preparato. Il risultato di queste prove sul preparato può soltanto modificare la classificazione relativa alla tossicità acquatica acuta che sarebbe ottenuta applicando il metodo convenzionale. Se il responsabile dell'immissione sul mercato decide di effettuare queste prove, esse devono essere realizzate rispettando i criteri di qualità dei metodi indicati nell'allegato V, parte C della direttiva 67/548/CEE. In