N.C 150/6 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 20.6.85 
II 
(Atti preparto ri) 
COMMISSIONE 
Proposta emendata di direttiva relativa alla protezione dei pazienti sottoposti a dialisi mediante 
massima riduzione dell'esposizione all'alluminio 
(COM(85) 263 def.) 
(Presentata dalla Commissione al Consiglio in virtù dell'articolo 149, secondo comma, del trattato 
CEE il 3 giugno 1985) 
(85/C 150/04) 
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA EMENDATA 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica eu- visto il trattato che istituisce la Comunità economica eu­
ropea, in particolare gli articoli 100 e 235, ropea in particolare l'articolo 100 (2 parole sopprese), 
Gli ultimi tre visa restano invariati 
considerando 1 
considerando che alla conferenza di Parigi del mese di 
ottobre 1972 i capi di Stato o di governo hanno affer­
mato che lo scopo primo dell'espansione economica, che 
non è fine a sé stessa, dovrebbe essere quello di ridurre le 
disparità nelle condizioni di vita e di consentire un mi­
glioramento della qualità e del tenore di vita; soppresso 
considerando 2 
considerando che, visto il numero sempre crescente di considerando che il numero di persone che debbono ri­
pazienti sottoposti a dialisi renale nella Comunità, non- correre nella Comunità a una terapia dialitica per mante­
che i loro problemi di salute e il costo che detto tratta- nere condizioni di vita normali va assumendo proporzioni 
mento comporta, si rende necessario fissare norme considerevoli; 
miranti ad aumentare la protezione della salute di detti 
pazienti; 
considerando 3 
considerando che i suddetti pazienti devono beneficiare 
della stessa protezione sanitaria quando viaggiano all'in­
terno della Comunità; soppresso 
considerando 3 bis (nuovo) 
considerando che la protezione dei pazienti sottoposti a 
dialisi rende necessaria la definizione di norme di purezza 
alle quali devono rispondere sia i concentrati di dialisi e i 
fluidi preparati per dialisi, sia le acque utilizzate per 
diluire i concentrati per la preparazione dei liquidi di 
dialisi; 
considerando 4 
considerando che da osservazioni cliniche e studi epide­
miologici è risultato che l'alluminio si accumula nel 
corpo dei pazienti sottoposti a dialisi; soppresso 
20.6.85 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 150/7 
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA EMENDATA 
considerando 4 bis (nuovo) 
considerando che tali misure dovrebbero riguardare in 
particolare il tenore di alluminio dei concentrati e fluidi 
di dialisi e delle acque di diluizione; 
considerando 5 
considerando che osservazioni cliniche hanno dimostrato 
che elevati carichi corporei di alluminio provocano, nel­
l'arco di due o tre anni, effetti gravi sulla salute, e in 
particolare l'encefalopatia; (incorporato nel nuovo considerando 8 bis.) 
considerando 5 bis (nuovo) 
considerando che una disparità fra le disposizioni già ap­
plicabili o in corso di definizione negli Stati membri per 
quanto concerne il tenore di alluminio dei concentrati per 
dialisi, dei fluidi preparati per dialisi e delle acque di dilui­
zione è suscettibile sia di ostacolare la libera circolazione 
di detti concentrati e dei liquidi all'interno della Comu­
nità, sia di originare discordanze fra le norme di tratta­
mento mediante dialisi che possono ostacolare la libera 
circolazione delle persone sottoposte a dialisi all'interno 
della Comunità; che, conseguentemente, tale disparità in­
cide direttamente sul funzionamento del mercato comune 
e che è opportuno procedere in tale settore al ravvicina­
mento delle legislazioni previsto all'articolo 100 del trat­
tato; 
considerando 6 
considerando che la determinazione dell'alluminio nel 
plasma o nel siero fornisce un'indicazione del carico cor­
poreo di alluminio e che i livelli di riferimento possono 
contribuire al trattamento dei pazienti sottoposti a dia­
lisi; (incorporato nei nuovi considerando 8 a e 10 bis) 
considerando 6 bis (nuovo) 
considerando che, sebbene le direttive del Consiglio 
65/65/CEE O, 75/318/CEE (2) e 75/319/CEE (3), già 
fissino le condizioni generali di immissione sul mercato 
dei farmaci brevettati, sarebbe tuttavia opportuno fissare 
valori limite per l'alluminio presente nei concentrati di 
dialisi e nei fluidi preparati per dialisi, tenuto conto dei 
lavori della farmacopea europea, nonché precisare sull'eti­
chetta di tali prodotti le indicazioni relative alla concen­
trazione di alluminio; 
considerando 7 
considerando che è opportuno adottare un'impostazione 
globale che tenga conto di tutti i metodi di dialisi renale 
e di tutte le fonti di concentrazione di alluminio; soppresso 
0) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. 
(2) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1. 
(3) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. 
N.C 150/8 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 20.6.85 
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA EMENDATA 
considerando 7 a (nuovo) 
considerando che con la direttiva 80/778/CEE (') il Con­
siglio ha già adottato una serie di norme relative alla qua­
lità delle acque destinate al consumo umano; 
considerando 8 
considerando che un accumulo di alluminio nei pazienti 
sottoposti a dialisi può essere causato dai fluidi di dialisi, 
ivi compresa l'acqua usata per la diluizione delle solu­
zioni concentrate, dagli strumenti utilizzati per la dialisi 
e dai sali di alluminio somministrati per via orale per le­
gare i fosfati; incorporato nei nuovi considerando 8 a e 10 bis 
considerando 8 bis (nuovo) 
considerando che, al fine di limitare i rischi di osteomala-
cia dovuti all'alluminio e di eliminare i rìschi di encefalo­
patie per i pazienti sottoposti a dialisi determinate dalla 
presenza di alluminio nei liquidi di dialisi, è opportuno 
fissare un valore massimo per l'alluminio contenuto non 
soltanto nei concentrati per dialisi ma anche nelle acque 
di diluizione e che tale valore sia inferiore a quello fissato 
dalla direttiva 80/778/CEE in caso di utilizzazione di tali 
acque per la dialisi; 
considerando 9 
considerando che recenti dati scientifici hanno dimo­
strato che il carico corporeo di alluminio aumenta 
quando il tenore di alluminio nei fluidi di dialisi supera i 
10-20 p.g/1; soppresso 
considerando 9 bis (nuovo) 
considerando che, per la verifica del rispetto dei valori 
massimi è opportuno prevedere che gli Stati membri 
adottino le disposizioni necessarie affinché venga eserci­
tato un controllo adeguato del tasso di alluminio conte­
nuto nei liquidi di dialisi; 
considerando 10 
considerando che la direttiva 80/778/CEE del Consiglio, 
del 15 luglio 1980, sulla qualità delle acque destinate al 
consumo umano ('), non considera l'alluminio come so­
stanza tossica e fissa una concentrazione massima am­
missibile per l'alluminio nell'acqua di 0,2 |ig/l e un 
livello di guida di 0,05 |xg/l; incorporato nel nuovo considerando 7 bis 
considerando 10 bis (nuovo) 
considerando che per garantire l'efficacia dell'armonizza­
zione è opportuno ridurre nella misura del possibile la 
somministrazione di alluminio per via orale e che è op­
portuno adottare idonee disposizioni affinché le autorità 
responsabili dei trattamenti di dialisi siano pienamente in­
formate dei pericoli tossici che l'alluminio comporta per i 
pazienti sottoposti a dialisi; che, peraltro, appare oppor-
(') GU L 229 del 30. 8. 1980, pag. 11. 
20.6.85 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 150/9 
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA EMENDATA 
tuno, per valutare l'efficacia dei provvedimenti di armo­
nizzazione, determinare regolarmente i tassi plasmatici di 
alluminio, in quanto tale determinazione costituisce un'in­
dicazione particolarmente utile in merito al carico corpo­
reo di alluminio dei pazienti sottoposti a dialisi: 
considerando 11 
considerando che i più recenti dati scientifici hanno con­
fermato chiaramente che se concentrazioni di alluminio 
superiori a 50 mg/1 sono presenti nell'acqua destinata 
alla preparazione del liquidi per emodialisi renale sussiste 
la possibilità di encefalopatie presso un certo numero di 
pazienti; incorporato nel nuovo considerando 8 bis 
considerando 11 bis (nuovo) 
considerando che la precisione richiesta nella valutazione 
dei tassi di concentrazione di alluminio sarà più facil­
mente ed armoniosamente raggiunta dagli Stati membri 
nel quadro di un programma comunitario mirante a mi­
gliorare la qualità dei metodi di analisi e a determinare 
metodi di riferimento: 
considerando 12 
considerando che la concentrazione di alluminio nell'ac­
qua potabile può subire notevoli variazioni; soppresso 
considerando 12 bis (nuovo) 
considerando che il progresso scientifico e tecnico rende 
necessario un adattamento sollecito dei metodi analitici di 
riferimento della presente direttiva: che è opportuno, per 
facilitare l'applicazione delle misure necessarie a tal fine, 
prevedere una procedura che realizzi una stretta coopera­
zione tra gli Stati membri e la Commissione nell'ambito 
di un comitato per l'adattamento ai progressi scientifico e 
tecnico : 
considerando 13 
considerando che l'interconnessione dei sistemi di distri­
buzione dell'acqua può rendere imprevedibili tali varia­
zioni e che esiste, tuttavia, la necessità di una stretta col­
laborazione fra le autorità responsabili per la distribu­
zione dell'acqua e le unità di dialisi renale; soppresso 
considerando 13 bis (nuovo) 
considerando che il costo dell'applicazione delle norme 
definite dalla presente direttiva è sensibilmente inferiore 
ai costi supplementari attuali connessi con il trattamento 
dei pazienti sottoposti a dialisi colpiti da encefalopatie e 
osteomalacia causata da un eccessivo assorbimento di al­
luminio che ne deriverà quindi una sensibile diminuzione 
dei costi di dialisi; 
considerando 14 
considerando che l'efficacia dei vari metodi per il tratta­
mento delle acque per l'eliminazione dell'alluminio dalle 
stesse dipende dalla concentrazione e dalla formula chi­
mica dell'alluminio presente nell'acqua; soppresso 
N. C 150/10 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 20.6. 85 
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA EMENDATA 
considerando 15 
considerando che attualmente la demineralizzazione e 
l'osmosi inversa sembrano essere le tecniche più adeguate 
di trattamento delle acque; soppresso 
considerando 16 
considerando ch^ è necessario ridurre quanto possibile la 
concentrazione di alluminio nelle soluzioni dializzanti 
concentrate e nelle soluzioni per emofiltrazione e per 
dialisi peritoneale; riconoscendo nel contempo la neces­
sità di un'azione graduale in considerazione delle diffi­
coltà tecniche; che gli Stati membri devono essere inco­
raggiati a far sì che entrino al più presto in vigore dispo­
sizioni atte a garantire le concentrazioni minime; incorporato nel nuovo considerando 8 bis 
considerando 17 
considerando che queste disposizioni soddisfano le 
norme generali per i preparati medicinali fissate dalle 
direttive 65/65/CEE ('), 75/318/CEE (2) e 75/319/ 
CEE (3); incorporato nel nuovo considerando 6 bis 
considerando 18 
considerando che si ravvisa l'opportunità di ridurre 
quanto più possibile la somministrazione per via orale di 
alluminio e di elaborare metodi alternativi; incorporato nel nuovo considerando 10 bis 
considerando 19 
considerando che l'attuale metodologia di analisi è insuf­
ficiente ai fini del rilevamento nell'acqua, nei fluidi di 
dialisi e nei liquidi corporei della concentrazione di allu­
minio ammissibile ai fini della protezione dei pazienti ai 
sensi della presente direttiva, e che è necessario definire 
procedure di garanzia della qualità, nonché mettere a 
punto materiali di riferimento; che il compito di rendere 
operativi tali provvedimenti dovrà essere affidato alla 
Commissione, incorporato nel nuovo considerando 11 bis 
Articolo 1 
La presente direttiva riguarda la protezione dei pazienti 1. Scopo della presente direttiva è di istituire una rego-
sottoposti a dialisi renale dagli effetti tossici derivanti lamentazione comune per quanto concerne i valori mas-
dall'assorbimento di alluminio di qualsivoglia orgine, me- simi tollerabili della concentrazione di alluminio nei fluidi 
diante il controllo dei livelli di alluminio nel plasma e nei di dialisi, al fine di: 
fluidi di dialisi, nonché riducendo al massimo l'assorbi­
mento, a) rimuovere gli ostacoli che si frappongono al libero 
scambio di concentrati di dialisi a di fluidi preparati 
per dialisi; 
b) rimuovere gli ostacoli alla libera circolazione, all'in­
terno della Comunità, delle persone sottoposte a tera­
pia dialitica in quanto affette da insufficienza renale; 
(*) GU n. 22 del 9. 2. 1965, p. 369/65. 
O GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1. 
(3) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. 
20. 6. 85 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 150/11 
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA EMENDATA 
assicurando nel contempo la protezione di dette persone. 
2. Ai fini della presente direttiva: 
— per «concentrati di dialisi» si intendono tutte le solu­
zioni che possono essere diluite con acqua al fine di 
preparare un fluido di dialisi; 
— per «fluidi di dialisi» si intendono tutte le soluzioni, sia 
che sì tratti di fluidi preparati per dialisi o di fluidi 
approntati a partire da concentrati di dialisi diluiti con 
acqua, utilizzate per la dialisi umana: 
— per «acque di diluizione» si intendono tutte le acque 
aggiunte ai concentrati di dialisi ai fini della prepara­
zione dei fluidi di dialisi; 
— per «soluzioni di emofiltrazione» si intendono tutte le 
soluzioni utilizzate quali fluidi di ricambio nelTemofil-
trazione; 
— per «soluzioni di dialisi peritoneale» si intendono tutte 
le soluzioni usate per la dialisi peritoneale, ivi com­
prese le soluzioni note con la denominazione IPD, 
CAPD e CCPD; 
— per «fluidi preparati per dialisi» si intendono tutti i 
fluidi commercializzati in forma tale da poter essere 
impiegati direttamente senza l'aggiunta di acque di 
diluizione. 
Articolo 2, paragrafo 1 
Gli Stati membri informeranno le persone incaricate del 
trattamento dei pazienti sottoposti a dialisi che il con­
trollo regolare dell'alluminio nel plasma o nel siero di 
tali pazienti è auspicabile per tentare di proteggere questi 
ultimi contro gli effetti tossici derivanti dall'alluminio; 
essi forniranno livelli di riferimento raccomandati di allu­
minio nel siero o nel plasma. modificato e spostato al nuovo articolo 6 bis, paragrafo 1 
Articolo 2, paragrafo 2 
L'allegato I riporta tali livelli di riferimento dell'allumi­
nio nel plasma o nel siero, la frequenza del controllo e i 
metodi analitici. immutato e spostato al nuovo articolo 6 bis, paragrafo 2 
Articolo 2 bis (nuovo) 
1. Allorché le autorità competenti degli Stati membri 
autorizzano l'immissione sul mercato delle soluzioni e dei 
concentrati di dialisi in conformità con le disposizioni 
di cui alle direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 
75/319/CEE: 
— il tenore complessivo di alluminio nei concentrati di 
dialisi non contribuisca in misura superiore a 10 ug/1 
alla concentrazione totale di alluminio nel fluido di 
dialisi quando viene preparato ; 
— la concentrazione di alluminio nei fluidi preparati per 
dialisi forniti per le soluzioni di dialisi peritoneale non 
sia superiore ai 15 ug/1 a decorrere dal 1° gennaio 
1986 ovvero ai 10 |ig/l dal 1° gennaio 1988; 
N.C 150/12 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 20.6.85 
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA EMENDATA 
— la concentrazione di alluminio nelle soluzioni prepa­
rate di emofiltrazione e nelle soluzioni preparate dia­
lisi peritoneale, nonché nelle solozioni saline concen­
trate per emodialisi, non sia superiore a 10 Ug/1. 
2. Tali autorità dovranno inoltre controllare che tutte 
le soluzioni per dialisi ed i concentrati immessi sul mer­
cato siano contrassegnati da un'etichetta da cui risulti la 
concentrazione massima di alluminio in esse contenuto 
(dopo la diluizione nei casi di concentrati di dialisi). 
Articolo 3, paragrafo 1 
A decorrere dal 1° gennaio 1986, gli Stati membri adot- A decorrere dal 1° gennaio 1986, gli Stati membri adot­
teranno tutte le disposizioni atte a garantire che la con- teranno tutte le disposizioni atte a garantire che la con­
centrazione di alluminio nel fluidi di dialisi non superi i centrazione di alluminio nei fluidi di dialisi non superi i 
30 fxg/1; si raccomanda tuttavia che tali livelli non supe- 30 |ig/l; tuttavia tale concentrazione di alluminio deve es-
rino i 10 Hg/1. sere ridotta affinché non ecceda i 10 ug/1 a decorrere dal 
1° gennaio 1988. 
Articolo 3, paragrafo 2 
Ai fini della presente direttiva, per fluidi di dialisi si 
intendono tutte le soluzioni utilizzate per l'emodialisi. Soppresso 
Articolo 3, paragrafo 2 (nuovo) 
Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per 
garantire un controllo regolare dei livelli di concentra­
zione di alluminio nei fluidi di dialisi. 
Articolo 3, paragrafo 3 
Gli Stati membri adotteranno tutti i provvedimenti atti a 
garantire il regolare controllo della concentrazione di 
alluminio nei fluidi di dialisi. spostato all'articolo 3, paragrafo 2 (nuovo) 
Articolo 3, paragrafo 4 
Qualora i risultati delle analisi dovessero indicare la pre­
senza di concentrazioni superiori ai 30 ug/1, gli Stati 
membri adotteranno le disposizioni atte a garantire che 
vengano applicati i provvedimenti del caso. Soppresso 
Articolo 3, paragrafo 5 
Gli orientamenti sui metodi di campionamento, sulla fre­
quenza dei controlli e sui metodi analitici sono indicati 
nell'allegato 1. spostato all'articolo 3, paragrafo 2. 
Articolo 3, paragrafo 6 
Le concentrazioni di 30 ug/1 verranno sottoposte, ad in­
tervalli regolari, all'esame della Commissione; verranno 
altresì effettuate proposte al fine di garantire il rapido 
conseguimento della concentrazione raccomandata di 10 
Ug/1 Soppresso 
20.6.85 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N.C 150/13 
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA EMENDATA 
Articolo 4, paragrafo 1 immutato 
Articolo 4, paragrafo 2 
Ai fini della presente direttiva, per acqua di diluzione si 
intende l'acqua aggiunta al concentrato di dialisi per pre­
parare il fluido di dialisi. Soppresso 
Articolo 4, paragrafo 2 (nuovo) 
Gli Stati membri assicurano che l'acqua di diluizione sia 
opportunamente trattata ai fini della eliminazione dell'al­
luminio qualora i livelli di concentrazione di alluminio 
siano superiori a 30 jig/1 a decorrere dal 1° gennaio 1986 
e a 10 ug/1 a decorrere dal 1° gennaio 1988. 
Articolo 4y paragrafo 3 
Gli Stati membri adotteranno le disposizioni atte a ga­
rantire che l'acqua di diluzione venga adeguatamente 
trattata ai fini dell'eliminazione dell'alluminio, qualora la 
concentrazione d'alluminio superi i 30 u.g/1 
Un adeguato trattamento dell'acqua di diluzione è rac­
comandato anche qualora la concentrazione di alluminio 
nell'acqua non superi i 30 |ig/l, al fine di tener conto 
della presenza di alluminio nella soluzione dializzante 
concentrata e negli strumenti per la dialisi e al fine di 
conseguire la concentrazione raccomandata all'articolo 
3, paragrafo 1. modificato e spostato all'articolo 4, paragrafo 2. 
Articolo 4, paragrafo 3 (nuovo) 
Orientamenti sui metodi di trattamento delle acque com­
patibili con l'uso delle stesse ai fini dell'emodialisi sono 
forniti nell'allegato 3. 
Articolo 4, paragrafo 4 
Gli orientamenti sui metodi da adottare per il tratta- modificato e spostato all'articolo 4, paragrafo 3 (nuovo). 
mento dell'acqua sono indicati nell'allegato 3. 
Articolo 5, paragrafo 1 
Gli Stati membri vigileranno affinché gli enti erogatori Gli Stati membri vigilano affinché gli enti erogatori delle 
delle acque siano resi edotti di tutti i centri di dialisi re- acque siano resi edotti di tutti i centri di dialisi che fanno 
naie e di tutti i pazienti sottoposti a emodialisi che fanno uso dell'acqua da essi distribuita. 
uso dell'acqua da essi distribuita. 
Articolo 5, paragrafo 2 
Gli enti erogatori delle acque informeranno, se possibile Gli enti erogatori delle acque informano, se possibile in 
in anticipo, tutti i centri che praticano la dialisi renale di anticipo, tutti i centri che praticano la dialisi renale di 
ogni cambiamento nei processi di trattamento delle ac- ogni cambiamento nei processi di trattamento delle ac­
que suscettibile di aumentare la concentrazione di allu- que suscettibile di aumentare la concentrazione di allu­
minio nell'acqua. minio nell'acqua e inviteranno tali centri ad informarne a 
loro volta i pazienti in cura. 
Articolo 5, paragrafo 3 immutato 
N. C 150/14 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 20.6. 85 
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA EMENDATA 
Articolo 6, paragrafo 1 
Ai fini della presente direttiva: 
— per soluzioni dializzanti concentrate si intenderanno 
le soluzioni dializzanti in uso nella Comunità euro­
pea per la preparazione dei liquidi di dialisi; 
— per soluzioni per dialisi peritoneale si intenderanno le 
soluzioni utilizzate nella Comunità europea per le 
dialisi peritoneali (ad esempio: IPD, CAPD, CCPD); 
— per soluzioni per emofiltrazione si intenderanno le 
soluzioni in uso nella Comunità europea per il ricam­
bio dei fluidi nell'emofiltrazione. immutato e spostato all'articolo 1, paragrafo 2 
Articolo 6, paragrafo 2 
Gli Stati membri adotteranno tutte le disposizioni atte ad 
assicurare che: 
— il tenore totale di alluminio nella soluzione dializ-
zante concentrata fornita per la preparazione dei li­
quidi di dialisi non contribuisca in misura superiore ai 
10 u,g/l alla concentrazione totale di alluminio nella 
soluzione di dialisi. Si dovrà tuttavia cercare di ri­
durre la concentrazione di alluminio al livello più 
basso possibile; 
— la concentrazione di alluminio nei fluidi di dialisi for­
niti per le soluzione di dialisi peritoneale non sarà su­
periore ai 15 [ig/1. Si dovrà tuttavia cercare di ridurre 
la concentrazione di alluminio al livello più basso 
possibile; 
— la concentrazione di alluminio nella soluzione di 
emofiltrazione non superiore ai 10 ug/1. 
Articolo 6 bis (nuovo) 
1. Per garantire la protezione di tutti i pazienti affetti 
da insufficienza renale e sottoposti a trattamento sostitu­
tivo contro gli effetti tossici dell'alluminio, gli Stati mem­
bri forniscono a tutte le persone in cura presso i centri di 
dialisi ogni informazione relativa alla tossicità dell'allumi­
nio, ed indicano i livelli di riferimento raccomandati per 
l'alluminio presente nel loro plasma. 
2. I livelli di riferimento raccomandati per l'alluminio 
nel plasma o nel siero, nonché la frequenza dei controlli e 
i metodi di analisi figurano negli allegati 1 e 2. modificato e spostato all'articolo 2 a (nuovo) 
20.6. 85 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 150/15 
PROPOSTA INIZIALE PROPOSTA EMENDATA 
Articoli 7, 8, 9, 10, 11 e 12 immutati 
Allegato 1 immutato 
Allegato 2, punto 1 immutato 
Allegato 2, punti 2 e 3 —Soppressi 
ALLEGATO 3 
In linea di massima, per il trattamento dell'acqua possono essere Ad eccezione delle tecniche di addolcimento dell'acqua, possono 
applicate sia le tecniche di demineralizzazione che l'osmosi in- essere applicate per il trattamento sia le tecniche di demineraliz-
versa. La scelta dipenderà dalle circostanze locali. zazione sia l'osmosi inversa. La scelta dipenderà dalle circo­
stanze locali.