Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativa alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi /* COM/2012/08 definitivo - 2012/0007 (COD) */





RELAZIONE 1. Il 1° aprile 1987 la Commissione ha deciso[1] di dare istruzione ai propri servizi di procedere alla codificazione di tutti gli atti dopo non oltre dieci modifiche, sottolineando che si tratta di un requisito minimo e che i vari servizi dovrebbero sforzarsi di codificare i testi di loro competenza anche a intervalli più brevi, al fine di garantire la chiarezza e la comprensione immediata delle disposizioni. 2. La Commissione ha avviato la codificazione della direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi[2]. La nuova direttiva doveva sostituire i vari atti in essa incorporati[3]. 3. Nel frattempo il trattato di Lisbona è entrato in vigore. L’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) consente al legislatore di delegare alla Commissione il potere di adottare atti non legislativi di portata generale che integrano o modificano determinati elementi non essenziali di un atto legislativo. Gli atti giuridici adottati per questa via dalla Commissione sono, secondo la terminologia utilizzata dal TFUE, “atti delegati” (articolo 290, paragrafo 3). 4. La direttiva 1999/45/CE contiene una disposizione in ordine al quale tale delega di potere sarebbe opportuna. È pertanto opportuno convertire la codificazione della direttiva 1999/45/CE in una rifusione, al fine di introdurvi le modifiche necessarie. 5. La proposta di rifusione è stata elaborata sulla base del consolidamento preliminare, in 22 lingue ufficiali, della direttiva 1999/45/CE e degli strumenti di modifica della stessa, effettuato dall'Ufficio delle pubblicazioni dell'Unione europea, attraverso un sistema di elaborazione dati. Nei casi in cui è stata assegnata una nuova numerazione agli articoli, la concordanza tra la vecchia e la nuova numerazione è esposta in una tavola che figura all'allegato IX della direttiva rifusa. ê 1999/45/CE (adattato) 2012/0007 (COD) Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativa alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (Rifusione) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo Ö 114 Õ, vista la proposta della Commissione europea, previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo[4], deliberando conformemente alla procedura legislativa ordinaria[5], considerando quanto segue: ò nuovo (1) La direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi[6], è stata modificata in modo sostanziale e a più riprese[7]. Essa deve ora essere nuovamente modificata ed è quindi opportuno provvedere, per ragioni di chiarezza, alla sua rifusione. (2) Il ravvicinamento delle norme vigenti negli Stati membri relative alla classificazione, imballaggio ed etichettatura di taluni preparati pericolosi è fondamentale per l'impostazione di pari condizioni di concorrenza e per il funzionamento del mercato interno. ê 1999/45/CE cons. 3 (adattato) (3) Le misure per il ravvicinamento delle disposizioni degli Stati membri che hanno un'incidenza sul funzionamento del mercato interno Ö dovrebbero Õ, nella misura in cui riguardano la salute, la sicurezza, la protezione delle persone e dell'ambiente, attenersi ad un livello elevato di protezione. La presente direttiva Ö dovrebbe Õ al contempo assicurare la protezione della popolazione, in particolare delle persone che durante il lavoro o le attività ricreative sono a contatto con i preparati pericolosi, dei consumatori e anche dell'ambiente. ê 1999/45/CE cons. 8 (adattato) (4) È opportuno ridurre al minimo il numero di animali utilizzati per esperimenti, in base alle disposizioni della Ö direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici[8] Õ. Ö A norma dell'articolo 4, paragrafo 1, di detta direttiva gli Stati membri provvedono affinché, ove possibile, sia utilizzato un metodo o una strategia di sperimentazione scientificamente soddisfacente che non comporti l’uso di animali vivi in sostituzione di una procedura a norma di detta direttiva, intesa come qualsiasi uso, invasivo o non invasivo, di un animale a fini sperimentali o ad altri fini scientifici dal risultato noto o ignoto, o a fini educativi, che possa causare all’animale un livello di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato equivalente o superiore a quello provocato dall’inserimento di un ago conformemente alle buone prassi veterinarie. Õ Di conseguenza, la presente direttiva fa ricorso ai risultati delle valutazioni delle proprietà tossicologiche ed ecotossicologiche soltanto se questi ultimi sono già conosciuti ed essa non impone l'esecuzione di nuovi esperimenti sugli animali. ê 1999/45/CE cons. 14 (adattato) (5) Anche se le munizioni non sono contemplate dalla presente direttiva, gli esplosivi immessi sul mercato allo scopo di produrre esplosioni o effetti pirotecnici possono, per la loro composizione chimica, presentare dei pericoli per la salute, e che è quindi necessario, nell'ambito di una procedura di informazione trasparente, classificarli Ö conformemente alla presente direttiva Õ e attribuire loro una scheda dati di sicurezza secondo Ö il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) e che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, così come la direttiva 76/769/CEE della Commissione e le direttive 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE della Commissione[9], Õ nonché etichettarli secondo le regole internazionali applicate al trasporto di questi preparati. ê 1999/45/CE cons. 12 (adattato) (6) Ö Il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE Õ [10] e la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi[11], a differenza delle disposizioni applicabili ai preparati chimici contemplati dalla presente direttiva, prevedono una procedura di autorizzazione per ciascun prodotto sulla base di un dossier presentato dal richiedente e di una valutazione effettuata dall'autorità competente in ciascuno Stato membro e che questa procedura di autorizzazione comprende inoltre un controllo concernente in particolare la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura di ciascun prodotto prima della sua immissione sul mercato. È necessario, nell'ambito di una procedura di informazione chiara e trasparente, classificare ed etichettare i prodotti fitosanitari Ö e biocidi Õ secondo le disposizioni della presente direttiva, ed inoltre fornire istruzioni per il loro utilizzo sulla base dei risultati della valutazione effettuata nel quadro Ö del regolamento (CE) n. 1107/2009 e della direttiva 98/8/CE Õ e provvedere affinché l'etichettatura sia conforme all'elevato livello di protezione che sia la presente direttiva che Ö il regolamento (CE) n. 1107/2009 o la direttiva 98/8/CE Õ si prefiggono Ö rispettivamente Õ. Occorre altresì stabilire in base Ö al regolamento (CE) n. 1907/2006 Õ schede dati di sicurezza per i prodotti fitosanitari Ö e biocidi Õ. ê 1999/45/CE cons. 5 (7) Per i preparati commercializzati in forma gassosa è necessario stabilire limiti di concentrazione espressi in percentuale volume/volume. ê 1999/45/CE cons. 9 (8) È necessario definire quale esperienza sull'uomo potrebbe essere presa in considerazione ai fini della valutazione del pericolo che un preparato rappresenta per la salute. Nel considerare accettabili gli studi clinici tali studi sono ritenuti conformi alla dichiarazione di Helsinki nonché agli orientamenti per le buone prassi cliniche dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico. ê Rett. 1907/2006 cons. 57 (GU L 136 del 29.5.2007, pag. 3) (adattato) (9) Poiché l'attuale scheda di dati di sicurezza è già utilizzata come strumento di comunicazione nella catena d'approvvigionamento delle sostanze e dei preparati, Ö è stata ampliata Õ ed Ö è stata resa parte integrale Õ nel sistema istituito dal regolamento Ö (CE) n. 1907/2006, questa dovrebbe essere eliminata dalla presente direttiva Õ. ê Rett. 2006/121/CE cons. 1 (GU L 136 del 29.5.2007, pag. 281) (adattato) (10) Ö A causa Õ dell'adozione del regolamento (CE) n. 1907/2006, la direttiva 67/548/CEE del Consiglio del 27 giugno 1967 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose[12] Ö è stata Õ adattata e le sue norme relative alla notifica e alla valutazione dei rischi delle sostanze chimiche Ö sono state Õ soppresse. Ö La presente direttiva dovrebbe essere modificata di conseguenza. Õ ê 440/2008 cons. 2 (adattato) (11) L'allegato V della direttiva 67/548/CEE, Ö che definisce i metodi per la determinazione delle proprietà fisico-chimiche, della tossicità ed ecotossicità di sostanze e preparati, Õ è stato soppresso dalla direttiva 2006/121/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[13] a decorrere dal 1° giugno 2008. Ö I riferimenti all’allegato di questa direttiva sono modificati di conseguenza. Õ ê 1272/2008 cons. 53 (12) Per tenere conto pienamente del lavoro svolto e dell'esperienza acquisita nell'applicazione della direttiva 67/548/CEE, comprese la classificazione e l'etichettatura delle sostanze specifiche elencate nell'allegato I di tale direttiva, tutte le classificazioni armonizzate esistenti dovrebbero essere convertite in nuove classificazioni armonizzate utilizzando i nuovi criteri. Inoltre, poiché l'applicazione del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006[14] è differita e le classificazioni armonizzate secondo i criteri della direttiva 67/548/CEE restano valide per la classificazione delle sostanze e delle miscele durante il successivo periodo transitorio, tutte le classificazioni armonizzate esistenti dovrebbero anche essere riportate, senza modifiche, in un allegato del regolamento. Sottoponendo tutte le armonizzazioni future delle classificazioni al regolamento, si dovrebbero evitare le incoerenze nelle classificazioni armonizzate della stessa sostanza secondo i vecchi e i nuovi criteri. ê 2006/8/CE cons. 1 (adattato) (13) I preparati composti da più di una sostanza classificata Ö alla tavola 3.2 della parte 3 dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 Õ come cancerogena, mutagena e/o tossica per la riproduzione Ö dovevano Õ essere contrassegnati da frasi di rischio (frasi R) per indicarne la classificazione sia nella categoria 1 o 2 che nella categoria 3. L’indicazione di entrambe le frasi R invia però un messaggio contraddittorio. I preparati dovrebbero pertanto essere classificati ed etichettati soltanto in base alla categoria più elevata. ê 2001/60/CE cons. 2 (adattato) (14) Ö I riferimenti alla frase R R40 nella direttiva 67/548/CEE sono stati modificati dalla Õ direttiva 2001/59/CE della Commissione[15] Ö con l'attribuzione alla frase R R40 dei Õ cancerogeni della categoria 3. Per conseguenza, la precedente formulazione della frase R R40 Ö è divenuta Õ R68, e Ö è usata Õ per mutageni della categoria 3 e per alcune sostanze con effetti irreversibili non letali. Ö I riferimenti alla frase R R40 nella presente direttiva è adattata conformemente. Õ ê 2001/60/CE cons. 3 (adattato) (15) L'allegato VI della direttiva 67/548/CEE Ö modificato dalla direttiva 2001/59/CE fornisce Õ disposizioni chiare per la classificazione di sostanze e preparati dal punto di vista degli effetti corrosivi. Ö Nella presente direttiva, i preparati dovrebbero pertanto essere classificati in conformità Õ. ê 2001/60/CE cons. 4 (adattato) (16) È noto che preparati di cemento contenenti cromo (VI) possono causare reazioni allergiche in alcune circostanze. Tali preparati Ö recano la rilevante Õ etichetta di avvertimento. ê 2001/60/CE cons. 1 (adattato) (17) Ö La direttiva 67/548/CEE, modificata dalla Õ direttiva 98/98/CE della Commissione[16], prevede nuovi criteri e una nuova frase R (R67) per vapori che possono provocare sonnolenza e vertigini. Ö I preparati sono classificati e etichettati di conseguenza Õ. ê 1999/45/CE cons. 7 (adattato) (18) Ö La direttiva 92/32/CEE del Consiglio del 30 aprile 1992 recante settima modifica della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose[17] e la direttiva 93/21/CEE della Commissione del 27 aprile 1993 recante diciottesimo adeguamento della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi[18] Õ hanno introdotto Ö con gli opportuni simboli, indicazioni di pericolo, frasi di rischio e consigli di prudenza da riportare in etichetta, Õ criteri messi a punto per la classificazione e l'etichettatura delle sostanze pericolose per l'ambiente. Si Ö richiedono Õ a livello Ö dell’Unione Õ disposizioni in materia di classificazione e di etichettatura dei preparati per tener conto dei loro effetti sull'ambiente ed è quindi necessario Ö fornire Õ un metodo per valutare i pericoli di un preparato per l'ambiente in base ad un metodo di calcolo oppure determinando le proprietà ecotossicologiche mediante metodi sperimentali in determinate condizioni. ê 2006/8/CE cons. 2 (19) Nel caso di sostanze molto tossiche per l’ambiente acquatico (classificate come N) contrassegnate dalle frasi R R50 o R50/53 si applicano limiti specifici di concentrazione per le sostanze elencate nella tavola 3.2 della parte 3 dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008, al fine di evitare sottovalutazioni del pericolo. Questa misura crea differenze tra i preparati che contengono sostanze elencate nell’allegato, cui si applicano i limiti specifici di concentrazione, e i preparati contenenti sostanze non ancora inserite nell’allegato, ma classificate ed etichettate provvisoriamente in conformità dell’articolo 6 della direttiva 67/548/CEE, cui non si applicano limiti specifici di concentrazione. È pertanto necessario garantire l’applicazione uniforme di limiti specifici di concentrazione a tutti i preparati contenenti sostanze molto tossiche per l’ambiente acquatico. ê 2006/8/CE cons. 3 (adattato) (20) La direttiva 2001/59/CE modifica i criteri dell’allegato VI della direttiva 67/548/CEE per quanto riguarda la classificazione e l’etichettatura delle sostanze che riducono lo strato di ozono. L’allegato III modificato prescrive soltanto di aggiungere il simbolo N alla frase R R59. Ö I preparati dovrebbero essere classificati ed etichettati di consequenza. Õ ê 1999/45/CE cons. 20 (21) È opportuno garantire la riservatezza per talune sostanze contenute nei preparati e che è quindi necessario istituire un sistema che consenta al responsabile dell'immissione sul mercato del preparato di richiedere la riservatezza per tali sostanze. ê 1999/45/CE cons. 16 (adattato) (22) L'etichetta rappresenta uno strumento fondamentale per gli utilizzatori di preparati pericolosi in quanto fornisce loro la prima informazione essenziale e concisa. Occorre però completarla mediante un duplice sistema di informazione più particolareggiato, e precisamente, da un lato, la scheda dati di sicurezza destinata agli utilizzatori professionali, Ö disposta dal regolamento (CE) n. 1907/2006 Õ e, dall'altro, i dati per gli organismi designati dagli Stati membri e incaricati di fornire informazioni esclusivamente riservate a scopi medici, sia preventivi che curativi. ê 1999/45/CE cons. 4 (23) I recipienti contenenti talune categorie di preparati pericolosi offerti o venduti al dettaglio devono essere muniti di chiusure di sicurezza per i bambini e/o recare un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto. Taluni preparati, pur non rientrando in queste categorie di pericolo, possono, tuttavia, per la loro composizione, presentare un pericolo per i bambini. L'imballaggio di questi preparati deve pertanto essere munito di chiusure resistenti ai bambini. ê 1999/45/CE cons. 15 (adattato) (24) Al fine di tener conto di taluni preparati che, pur non essendo considerati pericolosi a norma della presente direttiva, possono tuttavia presentare un pericolo per gli utilizzatori, occorre Ö applicare Õ a tali preparati determinate disposizioni della presente direttiva. ê 1999/45/CE cons. 6 (adattato) (25) La presente direttiva contiene disposizioni speciali in materia di etichettatura applicabili a taluni preparati. Per garantire un adeguato livello di protezione per le persone e l'ambiente, si devono anche Ö stabilire Õ disposizioni speciali di etichettatura per taluni preparati che, pur non essendo pericolosi ai sensi della presente direttiva, possono presentare un pericolo per chi li usa. ê 1999/45/CE cons. 19 (adattato) (26) Nel caso di preparati classificati come pericolosi in base alla presente direttiva, è opportuno consentire agli Stati membri di applicare talune deroghe riguardo all'etichettatura allorché l'imballaggio è di dimensioni troppo piccole, o in ogni caso inadatto all'etichettatura, o allorché si tratta di imballaggi o quantitativi talmente ridotti che non vi è motivo di temere un pericolo per le persone o per l'ambiente. In tali casi è inoltre opportuno prendere in debita considerazione il ravvicinamento delle disposizioni pertinenti a livello Ö unionale Õ. ê 1999/45/CE cons. 13 (27) È opportuno prevedere, per quanto riguarda l'etichettatura ambientale, che esenzioni specifiche o disposizioni specifiche possano essere decise in casi specifici nei quali si possa dimostrare che l'impatto ambientale globale dei tipi di prodotti in questione è inferiore a quello di tipi di prodotti corrispondenti. ò nuovo (28) Al fine di integrare o modificare determinati elementi non essenziali della presente direttiva, occorre delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea in merito a esenzioni a talune disposizioni di etichettatura ambientale, alla determinazione di misure nel quadro delle disposizioni speciali concernenti l’etichettatura di taluni preparati e all'adeguamento degli allegati al progresso tecnico. È particolarmente opportuno che durante i lavori preparatori la Commissione svolga le opportune consultazioni, segnatamente presso esperti. Occorre che, nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati, la Commissione provveda alla contestuale, tempestiva ed appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio. (29) Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione della presente direttiva, occorre attribuire alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze devono essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione[19]. (30) La presente direttiva dovrebbe far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini per il recepimento nell'ordinamento nazionale delle direttive di cui all'allegato VIII, parte B, ê 1999/45/CE HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 Obiettivi e ambito di applicazione 1. La presente direttiva mira al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e al ravvicinamento di specifiche disposizioni per taluni preparati che possono presentare pericoli, indipendentemente dal fatto che essi siano classificati o meno come pericolosi in base alla presente direttiva, allorché tali preparati sono immessi sul mercato degli Stati membri. 2. La presente direttiva si applica ai preparati che: ê 1999/45/CE (adattato) a) contengono almeno una sostanza pericolosa ai sensi dell'articolo 2 Ö e Õ ê 1999/45/CE b) sono considerati pericolosi a norma degli articoli 5, 6 e 7. ê 1999/45/CE (adattato) 3. Le disposizioni specifiche che figurano all'articolo 9 e nell'allegato IV Ö e quelle disposte Õ all'articolo 10 e nell'allegato V, si applicano anche ai preparati non pericolosi ai sensi degli articoli 5, 6 e 7 che possono però presentare pericoli specifici. 4. Ö Fatto salvo il regolamento (CE) n. 1107/2009 Õ, gli articoli della presente direttiva relativi alla classificazione, all'imballaggio Ö e Õ all'etichettatura, si applicano ai prodotti fitosanitari. ê 1999/45/CE 5. La presente direttiva non si applica ai preparati elencati qui di seguito, allo stadio di prodotti finiti, destinati all'utilizzatore finale: a) medicinali veterinari e medicinali per uso umano definiti rispettivamente dalla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[20] e dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[21]; b) prodotti cosmetici definiti dalla direttiva 76/768/CEE del Consiglio[22]; c) miscele di sostanze in forma di rifiuti, che sono oggetto della direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[23]; d) prodotti alimentari; e) mangimi; f) preparati contenenti sostanze radioattive, quali definite nella direttiva 96/29/Euratom del Consiglio[24]; ê 1999/45/CE (adattato) g) i dispositivi medici invasivi o usati a contatto diretto con il corpo umano purché le disposizioni Ö dell’Unione Õ fissino per le sostanze e i preparati pericolosi disposizioni in materia di classificazione e etichettatura che assicurino lo stesso livello di informazione e di protezione della presente direttiva. ê 1999/45/CE 6. La presente direttiva non si applica: a) al trasporto di preparati pericolosi per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittima o aerea; b) ai preparati in transito sotto controllo doganale quando non siano oggetto di trattamento o di trasformazione. Articolo 2 Definizioni ê 1999/45/CE (adattato) 1. Ai fini della presente direttivaÖ , si applicano le seguenti definizioni Õ: ê 1999/45/CE a) «sostanze»: gli elementi chimici e i loro composti, allo stato naturale o ottenuti mediante qualsiasi procedimento di produzione, compresi gli additivi necessari per preservare la stabilità del prodotto e le impurità derivanti dal procedimento impiegato, ed esclusi i solventi che possono essere separati senza incidere sulla stabilità della sostanza né modificarne la composizione; b) «preparati»: le miscele o le soluzioni composte da due o più sostanze; c) «polimero»: una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche che comprendano una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almento un'altra unità monomerica o altro reagente e siano costituite da meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare. Tali molecole debbono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Nel quadro di tale definizione, per «unità monomerica» s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero; ê 1999/45/CE (adattato) d) «immissione sul mercato»: la messa a disposizione di terzi. L'importazione nel territorio doganale Ö dell'Unione Õ è considerata, ai fini della presente direttiva, un'immissione sul mercato; ê 1999/45/CE e) «ricerca e sviluppo scientifici»: la sperimentazione scientifica o le analisi o ricerche chimiche effettuate in condizioni controllate, comprese la determinazione delle proprietà intrinseche, degli effetti e dell'efficacia, nonché le ricerche scientifiche relative allo sviluppo del prodotto; f) «ricerca e sviluppo di produzione»: lo sviluppo successivo di una sostanza, nel corso del quale i settori di applicazione della sostanza vengono provati in impianti pilota o in test prove di produzione; ê 1999/45/CE (adattato) g) «EINECS» (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): l'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale. Questo inventario contiene l'elenco definitivo di tutte le sostanze chimiche considerate presenti sul mercato Ö dell’Unione Õ alla data del 18 settembre 1981. ê 1999/45/CE 2. Ai sensi della presente direttiva sono considerati «pericolosi» le sostanze ed i preparati: a) esplosivi: le sostanze e i preparati solidi, liquidi, pastosi o gelatinosi che, anche senza l'azione dell'ossigeno atmosferico, possono provocare una reazione esotermica con rapida formazione di gas e che, in determinate condizioni di prova, detonano, deflagrano rapidamente o esplodono in seguito a riscaldamento in condizioni di parziale contenimento; b) comburenti: le sostanze e i preparati, che a contatto con altre sostanze, soprattutto se infiammabili, provocano una forte reazione esotermica; c) estremamente infiammabili: le sostanze e i preparati liquidi con un punto d'infiammabilità estremamente basso ed un punto di ebollizione basso e le sostanze e i preparati gassosi che a temperatura e pressione ambiente si infiammano a contatto con l'aria; d) facilmente infiammabili: i) le sostanze e i preparati che, a contatto con l'aria, a temperatura ambiente e senza apporto di energia, possono riscaldarsi e infiammarsi; o ii) le sostanze ed i preparati solidi che possono facilmente infiammarsi a causa di un breve contatto con una sorgente di accensione e che continuano a bruciare o a consumarsi anche dopo il ritiro della sorgente di accensione; o iii) le sostanze ed i preparati liquidi il cui punto di infiammabilità è molto basso; o iv) le sostanze e i preparati che, a contatto con l'acqua o l'aria umida, sprigionano gas infiammabili in quantità pericolose; e) infiammabili: le sostanze e i preparati liquidi con un basso punto d'infiammabilità; f) molto tossici: le sostanze e i preparati che, in caso di inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, in piccolissima quantità, sono letali oppure provocano lesioni acute o croniche; g) tossici: le sostanze e i preparati che, in caso di inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, in piccole quantità, sono letali oppure provocano lesioni acute o croniche; h) nocivi: le sostanze e i preparati che, in caso di inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, possono essere letali oppure provocare lesioni acute o croniche; i) corrosivi: le sostanze e i preparati che, a contatto con tessuti vivi, possono esercitare su di essi un'azione distruttiva; j) irritanti: le sostanze e i preparati non corrosivi, il cui contatto diretto, prolungato o ripetuto con la pelle o le mucose può provocare una reazione infiammatoria; k) sensibilizzante: le sostanze o i preparati che, per inalazione o penetrazione cutanea, possono dar luogo ad una reazione di ipersensibilizzazione per cui una successiva esposizione alla sostanza o al preparato produce effetti nefasti caratteristici; l) cancerogeni: le sostanze o i preparati che, per inalazione, ingestione o penetrazione cutanea, possono provocare il cancro o aumentarne la frequenza; m) mutageni: le sostanze e i preparati che, per inalazione, ingestione o penetrazione cutanea, possono produrre difetti genetici ereditari o aumentarne la frequenza; n) tossici per la riproduzione: le sostanze o i preparati che, per inalazione, ingestione o penetrazione cutanea, possono produrre e aumentare l'incidenza di effetti nocivi non ereditari nella prole o danni a carico della funzione o delle capacità riproduttive maschili o femminili; o) pericolosi per l'ambiente: le sostanze e i preparati che, qualora si diffondano nell'ambiente, presentino o possano presentare pericoli immediati o differiti per una o più delle componenti dell'ambiente. Articolo 3 Determinazione delle proprietà pericolose dei preparati 1. La valutazione dei pericoli di un preparato si basa sulla determinazione di: a) proprietà fisico-chimiche; b) proprietà aventi effetti sulla salute; c) proprietà ambientali. ê 1999/45/CE Queste varie proprietà sono determinate secondo gli articoli 5, 6 e 7. Se si effettuano prove di laboratorio, esse devono essere eseguite sul preparato quale immesso sul mercato. ê 1999/45/CE (adattato) è1 1272/2008 art. 56, pt. 1 (adattato) 2. Se la determinazione delle proprietà pericolose è effettuata secondo gli articoli 5, 6 e 7, tutte le sostanze pericolose ai sensi dell'articolo 2, e in particolare Ö quelle che seguono, sono prese in considerazione in conformità con le disposizioni previste dal metodo usato Õ: a) Ö sostanze che Õ è1 figurano nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç; b) Ö sostanze Õ classificate ed etichettate provvisoriamente a cura del responsabile dell'immissione sul mercato, in base all'articolo 6 della direttiva 67/548/CEE; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. a) 3. Per i preparati contemplati dalla presente direttiva, le sostanze pericolose di cui al paragrafo 2 e classificate come pericolose per i loro effetti sulla salute e/o sull'ambiente, anche se sono presenti come impurezze o additivi, devono essere prese in considerazione qualora la loro concentrazione sia pari o superiore a quella definita nella tabella qui di seguito, salvo se è1 l'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o l'allegato II, parte B della presente direttiva o l'allegato III, parte B della presente direttiva prevedono valori inferiori, e salvo se diversamente indicato nell'allegato V della presente direttiva. Categorie di pericolo delle sostanze || Concentrazione da prendere in considerazione per preparati gassosi vol/vol % || altri preparati peso/peso % Molto tossico || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Tossico || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Cancerogeno Categoria 1 o 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Mutageno Categoria 1 o 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Tossico per la riproduzione Categoria 1 o 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Nocivo || ≥ 0,2 || ≥ 1 Corrosivo || ≥ 0,02 || ≥ 1 Irritante || ≥ 0,2 || ≥ 1 Sensibilizzante || ≥ 0,2 || ≥ 1 Cancerogeno Categoria 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Mutageno Categoria 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Tossico per la riproduzione Categoria 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Pericoloso per l'ambiente N || || ≥ 0,1 Pericoloso per l'ambiente ozono || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 Pericoloso per l'ambiente || || ≥ 1 Articolo 4 Principi generali di classificazione e di etichettatura 1. La classificazione dei preparati pericolosi in funzione del grado e della natura specifica dei pericoli è basata sulle definizioni delle categorie di pericolo elencate all'articolo 2. 2. I principi generali della classificazione e dell'etichettatura dei preparati sono applicati secondo i criteri definiti all'allegato VI della direttiva 67/548/CEE, tranne quando si applicano i criteri alternativi di cui agli articoli 5, 6, 7 o 10 e ai corrispondenti allegati della presente direttiva. Articolo 5 Valutazione dei pericoli derivanti dalle proprietà fisico-chimiche ê 1999/45/CE (adattato) 1. I pericoli derivanti dalle proprietà fisico-chimiche di un preparato sono valutati determinando, secondo i metodi specificati nella parte A dell’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008 del Consiglio[25], le proprietà fisico-chimiche del preparato necessarie per una classificazione e un'etichettatura adeguate, conformemente ai criteri definiti nell'allegato VI della direttiva Ö 67/548/CEE Õ. ê 1999/45/CE (adattato) 2. In deroga al paragrafo 1, la determinazione delle proprietà esplosive, comburenti, estremamente infiammabili, facilmente infiammabili o infiammabili di un preparato non è necessaria, a condizione che: a) nessuno dei componenti presenti tali proprietà e che, in base alle informazioni di cui dispone il fabbricante, sia improbabile che il preparato presenti questo tipo di pericoli rischi; b) in caso di modifica della composizione di un preparato di composizione nota si concluda su basi scientifiche che una nuova valutazione dei pericoli non comporta un cambiamento di classificazione; c) se il preparato è immesso sul mercato sotto forma di aerosol, esso soddisfi le disposizioni dell'articolo 8, paragrafo 1 bis della direttiva 75/324/CEE del Consiglio[26]. 3. Per taluni casi, per i quali i metodi stabiliti nella parte A dell’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008 non sono adatti, la parte B dell'allegato I della presente direttiva indica metodi alternativi di calcolo. 4. La parte A dell'allegato I della presente direttiva indica alcune esenzioni dall'applicazione dei metodi stabiliti nella parte A dell’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008. 5. I pericoli derivanti dalle proprietà fisico-chimiche di un preparato contemplato Ö dal regolamento (CE) n. 1107/2009 Õ sono valutati determinando le proprietà fisico-chimiche del preparato necessarie per una classificazione adeguata, secondo i criteri dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. Queste proprietà sono determinate secondo i metodi indicati nella parte A dell’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, salvo se sono accettabili altri metodi riconosciuti a livello internazionale, in base alle disposizioni Ö dei regolamenti (UE) n. 544/2001[27] e (UE) n. 545/2011[28] della Commissione Õ. Articolo 6 Valutazione dei pericoli per la salute 1. I pericoli di un preparato per la salute sono valutati secondo una o più delle seguenti procedure: a) un metodo convenzionale descritto all'allegato II; b) la determinazione delle proprietà tossicologiche del preparato necessarie per una classificazione adeguata, secondo i criteri di cui all'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. Tali proprietà sono determinate secondo i metodi indicati nell'allegato della parte B del regolamento (CE) n. 440/2008, salvo se, nel caso di prodotti fitosanitari, sono accettabili altri metodi riconosciuti a livello internazionale, in base alle disposizioni Ö dei regolamenti (UE) n. 544/2001 e (UE) n. 545/2011Õ. 2. Fatti salvi i requisiti Ö del regolamento (CE) n. 1107/2009 Õ, solo qualora la persona responsabile dell'immissione in commercio del preparato sia in grado di dimostrare scientificamente che le proprietà tossicologiche del medesimo non possono essere correttamente determinate né con il metodo indicato nella lettera a) del paragrafo 1 né sulla base di risultati di prove già effettuate su animali, possono essere utilizzati i metodi indicati alla lettera b) del paragrafo 1, sempreché essi siano giustificati o specificamente autorizzati a norma dell'articolo 12 della direttiva 86/609/CEE. Allorché una proprietà tossicologica è determinata con i metodi indicati alla lettera b), paragrafo 1, per ottenere nuovi dati, la prova deve essere effettuata secondo i principi delle buone prassi di laboratorio di cui alla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[29], e alle disposizioni della direttiva 86/609/CEE, in particolare gli articoli 7 e 12. Fatte salve le disposizioni di cui al paragrafo 3, allorché una proprietà tossicologica è stata determinata sulla base di entrambi i metodi di cui alle lettere a) e b) del paragrafo 1, per classificare il preparato si utilizzano i risultati dei metodi indicati alla lettera b) del paragrafo 1, tranne nel caso di effetti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, nel qual caso si applica soltanto il metodo di cui alla lettera a) del paragrafo 1. Le proprietà tossicologiche del preparato che non sono valutate con il metodo di cui alla lettera b) del paragrafo 1, sono valutate secondo il metodo di cui alla lettera a) del paragrafo 1. 3. Inoltre, allorché si possa dimostrare mediante studi epidemiologici, studi di casi clinici scientificamente validi come specificato nell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE o sulla base dell'esperienza corroborata da dati statistici, come la valutazione dei dati forniti dai centri antiveleni o dei dati sulle malattie professionali – che gli effetti tossicologici sull'essere umano differiscono da quelli rilevati applicando i metodi di cui al paragrafo 1, il preparato viene classificato in base ai suoi effetti sull'uomo, – che una valutazione convenzionale porterebbe a sottovalutare il pericolo tossicologico a causa di effetti quali il potenziamento, la classificazione del preparato tiene conto di tali effetti, – che una valutazione convenzionale porterebbe a sopravvalutare il pericolo tossicologico causa di effetti quali l'antagonismo, la classificazione del preparato tiene conto di tali effetti. 4. Per i preparati di composizione conosciuta, ad eccezione di quelli contemplati Ö dal regolamento (CE) n. 1107/2009 Õ, classificati in base alla lettera b) del paragrafo 1, si procede ad una nuova valutazione dei pericoli per la salute mediante i metodi indicati alle lettere a) o b) del paragrafo 1 quando: – il fabbricante modifichi, in base alla seguente tabella, il tenore iniziale espresso in percentuale peso/peso o volume/volume di uno o più componenti pericolosi rientranti nella composizione: Intervallo di concentrazione iniziale del componente || Variazione ammessa della concentrazione iniziale del componente ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – il fabbricante modifichi la composizione sostituendo o aggiungendo uno o più componenti, a prescindere dal fatto che si tratti o meno di componenti pericolosi secondo le definizioni di cui all'articolo 2. Si procede in questa maniera salvo se esistono valide ragioni scientifiche per ritenere che una nuova valutazione del pericolo non porterà a modificare la classificazione. Articolo 7 Valutazione dei pericoli per l'ambiente ê 1999/45/CE (adattato) 1. I pericoli per l'ambiente di un preparato sono valutati secondo una o più delle seguenti procedure: a) metodo convenzionale descritto all'allegato III; b) determinazione delle proprietà pericolose per l'ambiente del preparato necessarie per una classificazione adeguata secondo i criteri enunciati nell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. Tali proprietà sono determinate secondo i metodi indicati nella parte C dell’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, a meno che, nel caso di prodotti fitosanitari siano accettabili altri metodi riconosciuti a livello internazionale in base alle disposizioni di cui Ö ai regolamenti (UE) n. 544/2001 e (UE) n. 545/2011 Õ. Fatte salve le prove richieste a norma Ö del regolamento (CE) n. 1107/2009 Õ, le condizioni di applicazione di metodi di prova sono descritte nella parte C dell'allegato III della presente direttiva. 2. Se è constatata una proprietà ecotossicologica secondo uno dei metodi indicati alla lettera b) del paragrafo 1 per ottenere nuovi dati, le prove devono essere realizzate secondo i principi di buona pratica di laboratorio previsti dalla direttiva 2004/10/CE e dalla direttiva 86/609/CEE. Se i pericoli per l'ambiente sono stati valutati secondo le due procedure sopra descritte, per classificare il preparato si utilizza il risultato ottenuto secondo i metodi di cui alla lettera b) del paragrafo 1. 3. Per i preparati di composizione conosciuta, ad eccezione di quelli contemplati Ö dal regolamento (CE) n. 1107/2009 Õ, classificati secondo il metodo indicato alla lettera b) del paragrafo 1, si procederà ad una nuova valutazione dei pericoli per l'ambiente mediante il metodo indicato alla lettera a) o alla lettera b) del paragrafo 1 qualora: – il fabbricante modifichi, in base alla seguente tabella, il tenore iniziale espresso in percentuale peso/peso o volume/volume di uno o più componenti pericolosi rientranti nella composizione: Intervallo di concentrazione iniziale del componente || Variazione ammessa della concentrazione iniziale del componente ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – il fabbricante modifichi la composizione sostituendo o aggiungendo uno o più componenti, a prescindere dal fatto che si tratti o meno di componenti pericolosi in base alle definizioni di cui all'articolo 2. Si procede in questa maniera salvo se esistono valide ragioni scientifiche per ritenere che una nuova valutazione del pericolo non porterà a modificare la classificazione. Articolo 8 Obblighi e doveri degli Stati membri 1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che i preparati di cui alla presente direttiva possono essere immessi sul mercato soltanto se sono ad essa conformi. 2. Al fine di assicurare la conformità alla presente direttiva, le autorità degli Stati membri possono chiedere informazioni sulla composizione del preparato nonché ogni altra informazione utile a qualsiasi persona responsabile dell'immissione del preparato sul mercato. 3. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che i responsabili dell'immissione sul mercato tengano a disposizione delle autorità degli Stati membri: a) i dati utilizzati per la classificazione e l'etichettatura del preparato, b) qualsiasi informazione utile concernente le condizioni di imballaggio, secondo la lettera c) dell'articolo 9, compreso il certificato delle prove, in base alla parte A dell'allegato IX della direttiva 67/548/CEE; c) i dati utilizzati per stabilire la scheda dati di sicurezza, a norma dell'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006. 4. Gli Stati membri e la Commissione si comunicano il nome e l'indirizzo completo della o delle autorità nazionali abilitate a comunicare e scambiare le informazioni relative all'applicazione pratica della presente direttiva. Articolo 9 Imballaggio 1. Gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per garantire che a) i preparati di cui all'articolo 1, paragrafo 2 e i preparati di cui all'allegato IV a norma dell'articolo 1, paragrafo 3 possano essere immessi sul mercato soltanto se i loro imballaggi sono conformi alle condizioni seguenti: i) gli imballaggi devono essere progettati e realizzati in modo tale da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto; questo requisito non si applica qualora siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza; ii) i materiali che costituiscono l'imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi; iii) tutte le parti dell'imballaggio e della chiusura debbono essere solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione; iv) i recipienti muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato debbono essere progettati in modo che l'imballaggio stesso possa essere richiuso varie volte senza fuoriuscite del contenuto; b) i recipienti contenenti preparati di cui all'articolo 1, paragrafo 2 e i preparati di cui all'allegato IV a norma dell'articolo 1, paragrafo 3, offerti o venduti al pubblico non abbiano i) una forma e/o una decorazione grafica che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre in errore il consumatore; ii) oppure una presentazione e/o una denominazione usate per i prodotti alimentari, i mangimi, i medicinali o i cosmetici; ê 1999/45/CE (adattato) è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. b) c) i recipienti contenenti taluni preparati offerti o venduti al pubblico e di cui all'allegato IV: i) siano muniti di chiusura di sicurezza per i bambini, Ö e/o Õ ii) rechino un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto. I sistemi devono essere conformi alle specifiche tecniche indicate nelle parti A e B dell'allegato IX della direttiva 67/548/CEE. 2. L'imballaggio dei preparati si considera rispondente ai requisiti di cui alla lettera a), punti (i), (ii) e (iii) del paragrafo 1, se è conforme ai criteri previsti per il trasporto di merci pericolose su rotaia, su strada, per via navigabile interna, per mare o per via aerea. Articolo 10 Etichettatura 1. Gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per garantire che: a) i preparati di cui all'articolo 1, paragrafo 2 possano essere immessi sul mercato soltanto sel l'etichettatura dell'imballaggio risponde a tutte le condizioni del presente articolo e alle disposizioni particolari di cui alle parti A e B dell'allegato V; b) i preparati di cui all'articolo 1, paragrafo 3, quali definiti alle parti B e C dell'allegato V, possano essere immessi sul mercato soltanto se l'etichettatura dell'imballaggio risponde alle condizioni delle lettere a) e b) del paragrafo 3 del presente articolo e alle disposizioni particolari di cui alle parti B e C dell'allegato V. 2. Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari oggetto Ö del regolamento (CE) n. 1107/2009 Õ, l'etichetta è conforme alle condizioni di etichettatura di cui alla presente direttiva e reca inoltre la seguente dicitura: «Per evitare rischi per l'uomo e per l'ambiente seguire le istruzioni per l'uso.» Tale etichettatura lascia impregiudicate le informazioni richieste a norma dell'articolo Ö 65 del regolamento (CE) n. 1107/2009 Õ e Ö degli allegati I e III del regolamento (UE) n. 547/2011[30] della Commissione Õ . 3. Ogni imballaggio deve recare le seguenti indicazioni scritte in modo leggibile e indelebile: a) designazione o nome commerciale del preparato; b) nome e indirizzo completi, compreso il numero di telefono, del responsabile dell'immissione sul mercato stabilito Ö nell'Unione Õ, che può essere il fabbricante, l'importatore o il distributore; c) il nome chimico della sostanza o delle sostanze presenti nel preparato, secondo le seguenti modalità: i) per i preparati classificati T+, T, Xn, in base all'articolo 6, si devono prendere in considerazione unicamente le sostanze T+, T, Xn presenti in concentrazione pari o superiore al loro limite rispettivo più basso (limite Xn) fissato per ciascuna di esse è1 all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o, in mancanza, alla parte B dell'allegato II della presente direttiva; ii) per i preparati classificati C in base all'articolo 6, si devono prendere in considerazione unicamente le sostanze C presenti in concentrazione pari o superiore al limite più basso (limite Xi), fissato è1 all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o, in mancanza, alla parte B dell'allegato II della presente direttiva; iii) il nome delle sostanze che hanno portato a classificare il preparato in una o più delle seguenti categorie di pericoli Ö deve figurare sull'etichetta Õ: – cancerogeno categoria 1, 2 o 3; – mutageno categoria 1, 2 o 3; – tossico per il ciclo riproduttivo categoria 1, 2 o 3; – molto tossico, tossico o nocivo a causa di effetti non letali dopo un'unica esposizione; – tossico o nocivo a causa degli effetti gravi dopo esposizione ripetuta o prolungata; – sensibilizzante. Il nome chimico deve corrispondere a una delle denominazioni di cui è1 all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o ad una nomenclatura chimica riconosciuta a livello internazionale qualora la corrispondente denominazione non figuri ancora in tale allegato; iv) il nome di qualsiasi sostanza che abbia portato a classificare il preparato in una o più delle categorie di pericolo seguenti Ö non deve figurare sull'etichetta, tranne se la sostanza sia già menzionata in base ai punti (i), (ii) o (iii) Õ: – esplosivo; – comburente; – estremamente infiammabile; – facilmente infiammabile; – infiammabile; – irritante; – pericoloso per l'ambiente; v) in linea generale, un massimo di quattro nomi chimici è sufficiente ad identificare le sostanze precipuamente responsabili di pericoli rilevanti per la salute che hanno portato alla classificazione e alla scelta delle corrispondenti frasi di rischio. In certi casi possono risultare necessari più di quattro nomi chimici; d) Ö i simboli di pericolo(i) e indicazione(i) di pericolo. Õ I simboli di pericolo, se previsti dalla presente direttiva, e le indicazioni dei pericoli che presenta il preparato, devono essere conformi agli allegati II e VI della direttiva 67/548/CEE e sono apposti in base ai risultati della valutazione dei pericoli effettuata a norma degli allegati I, II e III della presente direttiva. Qualora su un preparato si debba apporre più di un simbolo di pericolo l'obbligo di apporre il simbolo: i) T rende facoltativi i simboli C e X, salvo se sia altrimenti previsto è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç; ii) C rende facoltativo il simbolo X; iii) E rende facoltativi i simboli F e O; iv) Xn rende facoltativo il simbolo Xi. I simboli devono essere stampati in nero su fondo giallo-arancio; e) Ö Le frasi di rischio (frasi R). Õ Le indicazioni concernenti i rischi specifici (frasi R) devono essere conformi all'allegato III e all'allegato VI della direttiva 67/548/CEE e sono attribuite in base ai risultati della valutazione dei pericoli di cui agli allegati I, II e III della presente direttiva. In generale, non è necessario menzionare più di sei frasi R per descrivere i rischi; a tal fine le frasi combinate enumerate nell'allegato III della direttiva 67/548/CEE sono considerate frasi uniche. Tuttavia, se il preparato appartiene simultaneamente a più categorie di pericolo, tali frasi tipo devono coprire l'insieme dei pericoli principali presentati dal preparato. In alcuni casi però possono essere necessarie più di sei frasi R. Le frasi-tipo «estremamente infiammabile» o «facilmente infiammabile» possono essere omesse se riprendono un'indicazione di pericolo utilizzata in applicazione della lettera d); f) Ö i consigli di prudenza (frasi S). Õ Le indicazioni concernenti i consigli di prudenza (frasi S) devono essere conformi all'allegato IV e all'allegato VI della direttiva 67/548/CEE e sono attribuite in base ai risultati della valutazione dei pericoli effettuata a norma degli allegati I, II e III della presente direttiva. In generale, non è necessario formulare più di sei frasi S per descrivere i consigli di prudenza più opportuni; a tal fine le frasi combinate enumerate nell'allegato IV della direttiva 67/548/CEE sono considerate frasi uniche. In alcuni casi però possono essere necessarie più di sei frasi S. L'imballaggio è accompagnato da consigli di prudenza relativi all'utilizzazione del preparato qualora sia materialmente impossibile apporli sull'etichetta o sull'imballaggio stesso; g) quantitativo nominale (massa nominale o volume nominale) del contenuto nel caso dei preparati offerti o venduti al pubblico. ê 1999/45/CE è1 1137/2008 art. 1 e allegato, pt. 3.5.1 ðnuovo 4. è1 Per taluni preparati classificati pericolosi ai sensi dell’articolo 7, in deroga alle lettere d), e) e f) del paragrafo 3 del presente articolo, la Commissione può ð alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità con l’articolo 20 per stabilire ï prevedere esenzioni a talune disposizioni di etichettatura ambientale o a disposizioni particolari di etichettatura ambientale, allorché può essere dimostrata una riduzione dell’impatto ambientale. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 20 bis, paragrafo 3. ç Tali esenzioni o disposizioni particolari sono definite ed indicate nella parte A o B dell'allegato V. ê 1999/45/CE (adattato) 5. Se il contenuto dell'imballaggio non supera 125 ml: a) per i preparati classificati come facilmente infiammabili, comburenti, o irritanti, tranne quelli contrassegnati con R41, o pericolosi per l'ambiente e contrassegnati con il simbolo N, non è necessario indicare le frasi R o S; b) per i preparati classificati infiammabili o pericolosi per l'ambiente non contrassegnati dal simbolo N è necessario indicare le frasi R, ma non sarà necessario indicare le frasi S. 6. Fatte salve le disposizioni Ö dell'allegato I, punto 3, del regolamento (UE) n. 547/2011 Õ, sull'imballaggio o sull'etichetta dei preparati contemplati dalla presente direttiva non possono figurare indicazioni come «non tossico», «non nocivo» e «non inquinante», «ecologico» o qualsiasi altra indicazione diretta a indicare il carattere non pericoloso o che possa portare come conseguenza a sottovalutare i pericoli inerenti a tali preprati. Articolo 11 Applicazione dei requisiti per l'etichettatura 1. Se le indicazioni prescritte dall'articolo 10 si trovano su un'etichetta, questa deve essere solidamente apposta su uno o più lati dell'imballaggio, in modo da consentirne la lettura orizzontale quando l'imballaggio si trova in posizione normale. Le dimensioni dell'etichetta sono stabilite nell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE e l'etichetta deve contenere esclusivamente le informazioni richieste dalla presente direttiva ed eventualmente indicazioni complementari in materia di salute o di sicurezza. 2. L'etichetta non è necessaria quando l'imballaggio stesso reca, ben visibili, le indicazioni richieste, secondo le modalità di cui al paragrafo 1. 3. Il colore e la presentazione dell'etichetta o dell'imballaggio, nel caso di cui al paragrafo 2, devono essere tali da far risaltare con chiarezza il simbolo di pericolo col suo fondo. 4. Le informazioni da apporre sull'etichetta, a norma dell'articolo 10, devono risultare chiaramente sullo sfondo e la loro dimensione e spaziatura devono essere sufficienti per consentire un'agevole lettura. Le disposizioni specifiche riguardanti la presentazione e il formato di queste informazioni sono stabilite nell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. 5. Gli Stati membri possono esigere, per l'immissione sul mercato del loro territorio di preparati contemplati dalla presente direttiva, che l'etichetta sia redatta nella loro lingua o nelle loro lingue ufficiali. 6. Ai fini della presente direttiva, i requisiti per l'etichettatura si considerano soddisfatti: a) nel caso di imballaggi esterni che racchiudono uno o più imballaggi interni, quando l'imballaggio esterno è etichettato in base ai regolamenti internazionali in materia di trasporto di merci pericolose e l'imballaggio o gli imballaggi interni sono etichettati in base alla presente direttiva; b) nel caso di imballaggi unici: i) quando l'imballaggio è etichettato in base ai regolamenti internazionali in materia di trasporto dei preparati pericolosi e in base all'articolo 10, paragrafo 3, lettere a), b), c) e) ed f); ai preparati classificati in base all'articolo 7, sono altresì applicabili le disposizioni dell'articolo 10, paragrafo 3, lettera d) concernenti tale proprietà, se quest'ultima non è stata espressamente indicata sull'etichetta; oppure ii) ove opportuno, per tipi particolari di imballaggio, come per esempio le bombole mobili per il gas, se sono soddisfatte le disposizioni specifiche di cui all'articolo VI della direttiva 67/548/CEE. Per i preparati pericolosi che non sono trasportati fuori dal territorio di uno Stato membro, può essere autorizzata un'etichettatura conforme ai regolamenti nazionali invece dell'etichettatura conforme ai regolamenti internazionali in materia di trasporto di merci pericolose. Articolo 12 Esenzioni ai requisiti per l'etichettatura e l'imballaggio 1. Gli articoli 9, 10 e 11 non sono applicabili alle disposizioni relative agli esplosivi immessi sul mercato allo scopo di produrre come effetto pratico esplosioni o effetti pirotecnici. 2. Per taluni preparati pericolosi ai sensi degli articoli 5, 6 e 7, definiti all'allegato VII che non presentano nella forma in cui sono immessi sul mercato rischi di natura fisico-chimica o rischi per la salute o per l'ambiente, non si applicano le disposizioni degli articoli 9, 10 e 11. 3. Gli Stati membri possono inoltre permettere che: a) l'etichettatura prescritta dall'articolo 10 sia apposta con altri mezzi idonei sugli imballaggi di dimensioni troppo piccole o che non consentono per altro motivo un'etichettatura conforme all'articolo 11, paragrafi 1 e 2; b) in deroga agli articoli 10 e 11, gli imballaggi dei preparati pericolosi classificati come nocivi, estremamente infiammabili, facilmente infiammabili, infiammabili, irritanti o comburenti, siano sprovvisti di etichetta o siano etichettati in modo diverso quando contengono quantitativi talmente limitati che non vi sia motivo di temere un pericolo per le persone che manipolano tali preparati e per i terzi; c) in deroga agli articoli 10 e 11, gli imballaggi dei preparati pericolosi classificati conformemente all'articolo 7 siano sprovvisti di etichetta o siano etichettati in modo diverso quando contengono quantitativi talmente limitati che non ci sia motivo di temere un pericolo per l'ambiente; ê 1999/45/CE (adattato) è1 1137/2008 art. 1 e allegato, pt. 3.5.2. (adattato) ð nuovo d) in deroga agli articoli 10 e 11, gli imballaggi dei preparati pericolosi non menzionati alle lettere b) o c) siano etichettati in un altro modo idoneo, qualora le dimensioni ridotte non consentano l'etichettatura di cui agli articoli 10 e 11 e non vi sia motivo di temere un pericolo per le persone che manipolano tali preparati e per i terzi. In caso di applicazione del presente paragrafo, non è consentito l'impiego di simboli, indicazioni di pericolo, frasi di rischio (R) o frasi di prudenza (S) diversi da quelli stabiliti dalla presente direttiva. 4. Se uno Stato membro si avvale delle facoltà di cui al paragrafo 3, esso ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. è1 La Commissione può adottare ð Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 20 per modificare ï misure nel quadro dell' l'allegato V ð sulla base di tali informazioni ï. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 20bis, paragrafo 3. ç Articolo 13 Vendita a distanza Qualsiasi pubblicità per un preparato contemplato dalla presente direttiva che permette a chiunque di concludere un contratto di acquisto senza aver prima preso visione dell'etichetta di tale preparato Ö dovrebbe Õ recare menzione del o dei tipi di pericolo indicati sull'etichetta. Tale requisito lascia impregiudicate la direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[31]. Articolo 14 Riservatezza dei nomi chimici Nel caso in cui il responsabile dell'immissione sul mercato del preparato possa dimostrare che la divulgazione sull'etichetta o sulla scheda dati di sicurezza dell'identità chimica di una sostanza che è esclusivamente classificata: – irritante, ad eccezione di quelle cui è stato attribuito R41, o irritante in combinazione con una o più altre proprietà di cui alla lettera c), punto (iv) dell'articolo 10, paragrafo 3, oppure – nociva, o nociva in combinazione con una o più proprietà di cui alla lettera c), punto (iv) dell'articolo 10, paragrafo 3, che presenta da sola effetti acuti letali compromette il carattere riservato della sua proprietà intellettuale, può, in base alle disposizioni dell'allegato VI, essere autorizzato a fare riferimento a tale sostanza mediante una denominazione che identifichi i principali gruppi chimici funzionali o mediante una denominazione alternativa. Tale procedura non è applicabile nel caso in cui la sostanza in questione sia soggetta ad un limite di esposizione Ö dell’Unione Õ . Il responsabile dell'immissione sul mercato che intenda avvalersi delle disposizioni in materia di riservatezza presenta domanda all'autorità competente dello Stato membro nel quale deve avvenire la prima immissione sul mercato del preparato. Tale domanda Ö è Õ presentata in base alle disposizioni dell'allegato VI della presente direttiva e fornisce le informazioni richieste nel formulario che figura nella parte A di detto allegato. L'autorità competente può comunque chiedere ulteriori informazioni al responsabile dell'immissione sul mercato del preparato qualora tale informazione risultasse necessaria al fine di valutare la validità della domanda. L'autorità dello Stato membro che riceve una domanda di trattamento riservato notifica la sua decisione al richiedente. Il responsabile dell'immissione sul mercato del preparato trasmette una copia di tale decisione a ciascuno degli Stati membri nei quali intende immettere il prodotto sul mercato. Le informazioni riservate portate a conoscenza delle autorità di uno Stato membro o della Commissione sono Ö tenute segrete Õ . ò nuovo In ogni caso tali informazioni: – possono essere portate a conoscenza solo delle autorità competenti o delle autorità incaricate di ricevere le informazioni necessarie per valutare i rischi prevedibili che la preparazione può comportare per l'uomo e per l'ambiente, e di esaminarne la conformità ai requisiti della presente direttiva, – possono tuttavia essere comunicate alle persone direttamente coinvolte in procedure amministrative o giudiziarie che comportino sanzioni che siano state avviate al fine di controllare le sostanze immesse sul mercato e alle persone che devono prendere parte o essere ascoltate nei procedimenti legislativi. ê 1999/45/CE Articolo 15 Diritti degli Stati membri in materia di sicurezza dei lavoratori La presente direttiva non pregiudica il diritto degli Stati membri di prescrivere, nel rispetto del trattato, le condizioni che ritengono necessarie per garantire la protezione dei lavoratori in caso di uso dei preparati pericolosi in questione, purché ciò non implichi modifiche della classificazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura dei preparati pericolosi rispetto alla presente direttiva. Articolo 16 Organismi incaricati di ricevere le informazioni relative alla salute Gli Stati membri designano l'organismo o gli organismi incaricati di ricevere le informazioni relative ai preparati immessi sul mercato e considerati pericolosi per i loro effetti sulla salute o sulla base dei loro effetti a livello fisico e chimico, compresa la composizione chimica. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché gli organismi designati presentino tutte le garanzie necessarie al mantenimento della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto per rispondere a richieste di carattere sanitario in vista di misure preventive o curative e in particolare in caso d'urgenza. Gli Stati membri vigilano affinché le informazioni non siano utilizzate per altri scopi. Gli Stati membri si assicurano che i fabbricanti o le persone responsabili della commercializzazione dei preparati pericolosi forniscano agli organismi designati tutte le informazioni necessarie per poter svolgere i loro compiti. ê 1999/45/CE (adattato) Articolo 17 Clausola di libera circolazione Fatte salve le disposizioni contenute in altri atti legislativi Ö dell’Unione Õ, gli Stati membri non possono vietare, limitare od impedire l'immissione sul mercato di preparati a causa della loro classificazione, imballaggio Ö e Õ etichettatura se tali preparati sono conformi alle disposizioni contenute nella presente direttiva. ê 1999/45/CE Articolo 18 Clausola di salvaguardia 1. Se uno Stato membro dispone di prove fondate che un preparato, benché conforme alle disposizioni della presente direttiva, costituisce un rischio per le persone o l'ambiente, per motivi attinenti alle disposizioni della presente direttiva, detto Stato può vietare temporaneamente o sottoporre a condizioni particolari nel proprio territorio l'immissione sul mercato del preparato. Esso ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, precisando i motivi che giustificano la sua decisione. 2. Nel caso di cui al paragrafo 1, la Commissione consulta tempestivamente gli Stati membri interessati. ê 1137/2008 art. 1 e allegato, pt. 3.5.3 (adattato) ð nuovo 3. La Commissione ð decide con atti di esecuzione. ï adotta una decisione ð Tali atti di esecuzione sono adottati ï secondo la procedura ð d'esame ï di regolamentazione di cui all’articolo 21, paragrafo 2. ê 1137/2008 art. 1 e allegato, pt. 3.5.4 (adattato) ð nuovo Articolo 19 Ö Adeguamento al progresso tecnico Õ La Commissione adegua ð Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati ai sensi dell'articolo 20 per adeguare ï gli allegati Ö da I a VII Õ al progresso tecnico. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 20 bis, paragrafo 3. ò nuovo Article 20 Esercizio della delega 1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo. 2. Il potere di adottare gli atti delegati previsti dall'articolo 10, paragrafo 4, dall'articolo 12, paragrafo 4 e dall'articolo 19 è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere da [data di entrata in vigore della presente direttiva]. 3. Il potere di adottare gli atti delegati previsti dall'articolo 10, paragrafo 4, dall'articolo 12, paragrafo 4 e dall'articolo 19 può essere revocato in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificato. Ha effetto dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Non inficia la validità degli atti delegati già in vigore. 4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio. 5. L'atto delegato adottato conformemente all'articolo 10, paragrafo 4, all'articolo 12, paragrafo 4 e all'articolo 19 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di un mese su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.. ê 1137/2008 art. 1 e allegato, punto 3.5.5 (adattato) ð nuovo Articolo 21 Ö Comitato Õ 1. La Commissione è assistita dal comitato istituito dall’articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 67/548/CEE. ð Tale comitato è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011. ï 2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, ð si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011 ï si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa. Il termine di cui all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi. 3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7, della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa. ò nuovo Articolo 22 Abrogazione La direttiva 1999/45/CE, modificata dagli atti di cui alla parte A dell'allegato VIII, è abrogata, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini per il recepimento nell'ordinamento nazionale delle direttive di cui alla parte B dell'allegato VIII della direttiva abrogata e nella parte B dell'allegato VIII della presente direttiva. I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato IX. ê 1999/45/CE (adattato) Articolo 23 Entrata in vigore La presente direttiva entra in vigore il Ö ventesimo Õ giorno Ö successivo alla Õ pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Articolo 24 Destinatari Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 26.1.2012 Per il Parlamento europeo Per il Consiglio Il presidente Il presidente ê 1999/45/CE ALLEGATO I METODI DI VALUTAZIONE DELLE PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DEI PREPARATI A NORMA DELL'ARTICOLO 5 PARTE A Esenzioni dai metodi di prova di cui alla Parte A dell’allegato del regolamento(CE) n. 440/2008 Cfr. punto 2.2.5 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. PARTE B Altri metodi di calcolo B.1. Preparati diversi da quelli gassosi 1. Metodo di determinazione delle proprietà ossidanti dei preparati contenenti perossidi organici. Cfr. punto 2.2.2.1 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. B.2. Preparati gassosi 1. Metodo di determinazione delle proprietà ossidanti Cfr. punto 9.1.1.2 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. 2. Metodo di determinazione delle proprietà di infiammabilità Cfr. punto 9.1.1.1 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. _____________ ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. c) ALLEGATO II METODI DI VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER LA SALUTE DI UN PREPARATO A NORMA DELL'ARTICOLO 6 Introduzione Occorre valutare tutti gli effetti per la salute derivanti dall'uso delle sostanze contenute in un preparato. Questo metodo convenzionale illustrato nelle parti A e B del presente allegato è un metodo di calcolo applicabile a tutti i preparati e che tiene conto di tutti i pericoli per la salute delle sostanze presenti nel preparato. A tal fine, gli effetti pericolosi per la salute sono stati così suddivisi: 1. effetti acuti letali; 2. effetti irreversibili non letali dopo un'unica esposizione; 3. effetti gravi dopo un'esposizione ripetuta o prolungata; 4. effetti corrosivi, irritanti; 5. effetti sensibilizzanti; 6. effetti cancerogeni, effetti mutageni, effetti tossici per la riproduzione. Gli effetti sulla salute di un preparato sono valutati in base all'articolo 6, paragrafo 1, lettera a) secondo il metodo convenzionale descritto nelle parti A e B del presente allegato, applicando limiti di concentrazione individuali: a) qualora alle sostanze pericolose elencate è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç siano attribuiti i limiti di concentrazione necessari per applicare il metodo di valutazione descritto nella parte A del presente allegato, devono essere utilizzati detti limiti di concentrazione; b) se le sostanze pericolose non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o vi figurano senza i limiti di concentrazione necessari per applicare il metodo di valutazione descritto nella parte A del presente allegato, essi sono attribuiti secondo le disposizioni di cui alla parte B del presente allegato. La procedura di classificazione è illustrata nella parte A del presente allegato. La classificazione della sostanza o delle sostanze e la risultante classificazione del preparato sono espresse mediante: – un simbolo e una o più frasi di rischio oppure – mediante categorie (categoria 1, categoria 2 o categoria 3), anch'esse contrassegnate con frasi di rischio se si tratta di sostanze e preparati che presentano effetti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione. Pertanto è importante considerare, oltre al simbolo, tutte le frasi di rischio particolari attribuite a ciascuna sostanza in questione. La valutazione sistematica di tutti gli effetti pericolosi per la salute è espressa mediante limiti di concentrazione espressi in percentuale peso/peso, esclusi i preparati gassosi per i quali essi sono espressi in percentuale volume/volume e ciò in relazione alla classificazione della sostanza. Se non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç, i limiti di concentrazione da considerare per l'applicazione di questo metodo convenzionale figurano nella parte B del presente allegato. ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 1 PARTE A Procedura di valutazione dei pericoli per la salute La valutazione procede secondo i seguenti passaggi. 1. I preparati seguenti sono classificati molto tossici: 1.1. a causa dei loro effetti acuti letali e contrassegnati con il simbolo «T+», con l'indicazione di pericolo «molto tossico» e con le frasi di rischio R26, R27 o R28, 1.1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate molto tossiche che producano tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç in merito alla o alle sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 1, parte B del presente allegato (tabelle 1 e 1a) se la o le sostanze non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç oppure vi figurano senza limiti di concentrazione; 1.1.2. i preparati contenenti più sostanze classificate come molto tossiche in concentrazioni singole inferiori ai limiti fissati al punto 1.1.1, lettera a) o lettera b) se: dove: PT+ || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza molto tossica contenuta nel preparato, LT+ || = || è il limite molto tossico fissato per ciascuna sostanza molto tossica, espresso in percentuale, in peso o in volume; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 2 1.2. a causa dei loro effetti irreversibili non letali dopo un'unica esposizione e contrassegnati con il simbolo «T+», con l'indicazione di pericolo «molto tossico» e con le frasi di rischio R39/via di esposizione, i preparati contenenti almeno una sostanza pericolosa che produca tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 2, parte B del presente allegato (tabelle 2 e 2a) se la o le sostanze non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç, oppure vi figurano senza limiti di concentrazione. 2. I preparati seguenti sono classificati tossici: 2.1. a causa dei loro effetti acuti letali e contrassegnati con il simbolo «T», con l'indicazione di pericolo «tossico» e con le frasi di rischio R23, R24 o R25, ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 3 2.1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate molto tossiche o tossiche che producano tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la sostanza o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 1, parte B del presente allegato (tabelle 1 e 1a) se la o le sostanze non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç, oppure vi figurano senza limiti di concentrazione; 2.1.2. i preparati contenenti più sostanze classificate molto tossiche o tossiche in una concentrazione singola inferiore ai limiti fissati al punto 2.1.1 a) o b) se: dove: PT+ || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza molto tossica presente nel preparato, PT || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza tossica presente nel preparato, LT || = || è il limite tossico rispettivo specificato per ciascuna sostanza molto tossica o tossica, espresso in percentuale, in peso o in volume; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 4 2.2. a causa dei loro effetti irreversibili non letali dopo un'unica esposizione e contrassegnati con il simbolo «T», l'indicazione di pericolo «tossico» e con le frasi di rischio R39/via di esposizione, i preparati contenenti almeno una sostanza pericolosa classificata come «molto tossica o tossica» che producano tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 2, parte B del presente allegato (tabelle 2 e 2a) se la o le sostanze considerate non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç, oppure vi figurano senza limiti di concentrazione; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 5 2.3. a causa dei loro effetti a lungo termine e contrassegnati con il simbolo «T», con l'indicazione di pericolo «tossico» e con le frasi di rischio R48/via di esposizione, i preparati contenenti almeno una sostanza pericolosa che produca tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 3, parte B del presente allegato (tabelle 3 e 3a) se la o le sostanze considerate non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç, oppure vi figurano senza limiti di concentrazione. 3. I preparati seguenti sono classificati nocivi: 3.1. a causa dei loro effetti acuti letali e contrassegnati con il simbolo «Xn» e l'indicazione di pericolo «nocivo»e con le frasi di rischio R20, R21 o R22, ê 1999/45/EC (adattato) è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 6 3.1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate molto tossiche, tossiche o nocive e che producano tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la sostanza o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 1, parte B del presente allegato (tabelle 1 e 1a) se la o le sostanze considerate non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç oppure vi figurano senza limiti di concentrazione; 3.1.2. i preparati contenenti più sostanze classificate molto tossiche, tossiche o nocive in una concentrazione singola inferiore ai limiti fissati al punto 3.1.1. a) o b) se: dove: PT+ || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza molto tossica presente nel preparato, PT || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza tossica presente nel preparato, PXn || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza nociva presente nel preparato, LXn || = || è il limite nocivo rispettivo specificato per ciascuna sostanza molto tossica, tossica o nociva, espresso in percentuale, in peso o in volume; 3.2. a causa dei loro effetti acuti per i polmoni se ingeriti e contrassegnati con il simbolo Xn, l'indicazione di pericolo «nocivo» e con la frase di rischio R65. i preparati classificati nocivi secondo i criteri specificati nel punto 3.2.3 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. Nell'applicare il metodo convenzionale previsto dal precedente punto 3.1 Ö della presente parte Õ non si tiene conto della classificazione delle sostanze come R65; ê 1999/45/CE è1 2001/60/CE art. 1, pt. 1, tratt. 1 3.3. a causa dei loro effetti irreversibili non letali dopo un'unica esposizione e contrassegnati con il simbolo «Xn», l'indicazione di pericolo «nocivo» e con le frasi di rischio è1 R68 ç /via di esposizione, ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 7 i preparati contenenti almeno una sostanza pericolosa classificata molto tossica, tossica o nociva che produca tali effetti in una concentrazione singola, pari o superiore a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 2, parte B del presente allegato (tabelle 2 e 2a) se la o le sostanze considerate non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç oppure vi figurano senza limiti di concentrazione; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 8 3.4. a causa dei loro effetti a lungo termine e contrassegnati con il simbolo «Xn», l'indicazione di pericolo «nocivo» e con le frasi di rischio R48/via di esposizione, i preparati contenenti almeno una sostanza pericolosa classificata tossica o nociva che produca tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 3, parte B del presente allegato (tabelle 3 e 3a) se la o le sostanze considerate non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç oppure vi figurano senza limiti di concentrazione. 4. I preparati seguenti sono classificati corrosivi: 4.1. e contrassegnati con il simbolo «C», l'indicazione di pericolo «corrosivo» e la frase di rischio R35, ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 9 4.1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con la frase R35 per una concentrazione singola pari o superiore a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 4, parte B del presente allegato (tabelle 4 e 4a) se la o le sostanze considerate non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o vi figurano senza limiti di concentrazione; 4.1.2. i preparati contenenti più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con la frase R35 in una concentrazione singola inferiore ai limiti fissati al punto 4.1.1 a) o b) se: dove: PC, R35 || = || è la percentuale in peso o in volume di ogni sostanza corrosiva presente nel preparato e contrassegnata con la frase R35, LC, R35 || = || è il limite di corrosione R35 specificato per ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R35, espresso in percentuale in peso o in volume; 4.2. e sono contrassegnati con il simbolo «C», l'indicazione di pericolo «corrosivo» e la frase di rischio R 34, ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 10 4.2.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con la frase R35 o R34 in una concentrazione singola pari o superiore a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 4, parte B del presente allegato (tabelle 4 e 4a) se la o le sostanze considerate non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o vi figurano senza limiti di concentrazione; 4.2.2. i preparati contenenti più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con il simbolo «C», l'indicazione di pericolo «corrosivo» e con la frase R35 o R34 in una concentrazione singola inferiore ai limiti fissati al punto 4.2.1 a) o b) se: dove: PC, R35 || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva presente nel preparato, contrassegnata con la frase R35, PC, R34 || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva presente nel preparato, contrassegnata con la frase R34, LC, R34 || = || è il limite rispettivo di corrosione R34 specificato per ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R35 o R34 ed espressa in percentuale, in peso o in volume. 5. I preparati seguenti sono classificati irritanti: 5.1. in quanto possono provocare lesioni oculari gravi e sono contrassegnati con il simbolo «Xi», l'indicazione di pericolo «irritante» e con la frase di rischio R41, ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 11 5.1.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate irritanti e contrassegnate con la frase R41 in una concentrazione singola pari o superiore a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 4, parte B del presente allegato (tabelle 4 e 4a) se la o le sostanze non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o vi figurano senza limiti di concentrazione. 5.1.2. i preparati contenenti più sostanze classificate irritanti e contrassegnate con la frase R41 o classificate corrosive e cui si applica la frase R35 o R34 in una concentrazione singola inferiore ai limiti fissati al punto 5.1.1 a) o b) se: dove: PC, R35 || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R35 presente nel preparato, PC, R34 || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R34 presente nel preparato, PXi, R41 || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza irritante contrassegnata con la frase R41 presente nel preparato, LXi, R41 || = || è il limite di irritazione R41 rispettivo fissato per ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R35 o R34 sostanza irritante contrassegnata con la frase R41, espresso in percentuale, in peso o in volume; 5.2. irritanti per gli occhi e contrassegnati con il simbolo «Xi», con l'indicazione di pericolo «irritante» e con la frase di rischio R36, ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 12 5.2.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con la frase R35 o R34 o irritanti e contrassegnate con la frase R41 o R36 in una concentrazione singola pari o superiore a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 4, parte B del presente allegato (tabelle 4 e 4a) se la o le sostanze considerate non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o vi figurano senza limiti di concentrazione; 5.2.2. i preparati contenenti più sostanze classificate irritanti e contrassegnate con la frase R41 o R36 o come corrosive e contrassegnate con le frasi R35 o R34 in una concentrazione singola inferiore ai limiti fissati al punto 5.2.1, lettera a) o lettera b) se: dove: PC, R35 || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R35, presente nel preparato, PC, R34 || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R34, presente nel preparato, PXi, R41 || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza irritante contrassegnata con la frase R41, presente nel preparato, PXi, R36 || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza irritante contrassegnata con la frase R36, presente nel preparato, LXi, R36 || || è il limite di irritazione R36 rispettivo, specificato per ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R35 o R34 o sostanza irritante contrassegnata con la frase R41 o R36, espresso in percentuale in peso o in volume; 5.3. irritanti per la pelle e contrassegnati con il simbolo «Xi», con l'indicazione di pericolo «irritante» e con la frase di rischio R38, ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 13 5.3.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con le frasi R35 o R34 o irritanti e contrassegnate con la frase R38 in una concentrazione singola pari o superiore a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 4, parte B del presente allegato (tabelle 4 e 4a) se la o le sostanze non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o vi figurano senza limiti di concentrazione. 5.3.2. i preparati contenenti più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con le frasi R35 o R34 o irritanti e contrassegnate con la frase R38 in una concentrazione singola inferiore ai limiti fissati al punto 5.3.1, lettera a) o lettera b) se: dove: PC, R35 || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R35 presente nel preparato, PC, R34 || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R34 presente nel preparato, PXi, R38 || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza irritante contrassegnata con la frase R38 presente nel preparato, LXi, R38 || = || è il limite di irritazione R38 rispettivo fissato per ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R35 o R34 o sostanza irritante contrassegnata con la frase R38, espresso in percentuale in peso o in volume; 5.4. irritanti per le vie respiratorie e contrassegnati con il simbolo «Xi», con l'indicazione pericolo «irritante» e con la frase di rischio R37, ê 1999/45/CE (adattato) è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 14 5.4.1. i preparati contenenti una o più sostanze classificate irritanti e contrassegnati con la frase R37 in una concentrazione singola pari o superiore a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 4, parte B del presente allegato (tabelle 4 e 4a) se la o le sostanze non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o vi figurano senza limiti di concentrazione; 5.4.2. i preparati contenenti più sostanze classificate irritanti e contrassegnate con la frase R37 in una concentrazione singola inferiore ai limiti fissati al punto 5.4.1, lettera a) o lettera b) se: dove: PXi, R37 || = || è la percentuale in peso o in volume di ciascuna sostanza irritante contrassegnata con la frase R37 presente nel preparato, LXi, R37 || = || è il limite di irritazione R37 specificato per ciascuna sostanza irritante contrassegnata con la frase R37, espresso in percentuale in peso o in volume; 5.4.3. i preparati gassosi contenenti più sostanze classificate corrosive e contrassegnate con le frasi R35 o R34 o irritanti e contrassegnata con la frase R37 in una concentrazione singola inferiore ai limiti fissati al punto 5.4.1, lettera a) o lettera b) se: dove: PC, R35 || = || è la percentuale in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R35 presente nel preparato, PC, R34 || = || è la percentuale in volume di ciascuna sostanza corrosiva contrassegnata con la frase R34 presente nel preparato, PXi, R37 || = || è la percentuale in volume di ciascuna sostanza irritante contrassegnata con la frase R37 presente nel preparato, LXi, R37 || || è il limite di irritazione R37 rispettivo fissato per ciascuna sostanza gassosa corrosiva contrassegnata con la frase R35 o R34 o sostanza gassosa irritante contrassegnata con la frase R37, espresso in percentuale in peso o in volume. 6. I preparati seguenti sono classificati come sensibilizzanti: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 15 6.1. per la pelle e contrassegnati con il simbolo «Xi», con l'indicazione di pericolo «irritante» e con la frase di rischio R43, i preparati contenenti almeno una sostanza classificata sensibilizzante e contrassegnata con la frase R43 che produca tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 5, parte B del presente allegato (tabelle 5 e 5a) se la o le sostanze non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o vi figurano senza limiti di concentrazione; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 16 6.2. per le vie respiratorie e contrassegnati con il simbolo «Xn», con l'indicazione di pericolo «nocivo» e con la frase di rischio R42, i preparati contenenti almeno una sostanza classificata sensibilizzante e contrassegnata con la frase R42 che produca tali effetti in una concentrazione singola pari o superiore a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) o a quella fissata al punto 5, parte B del presente allegato (tabelle 5 e 5a) qualora la o le sostanze non figurino è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o vi figurino senza limiti di concentrazione. 7. I preparati seguenti sono classificati cancerogeni: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 17 7.1. di categoria 1 o 2, contrassegnati dal simbolo «T» e dalla frase R45 o R49 i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata cancerogena e contrassegnata con la frase R45 o R49 che caratterizza le sostanze cancerogene delle categorie 1 e 2 in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabelle 6 e 6a) se la o le sostanze non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o vi figurano senza limiti di concentrazione; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 18 7.2. di categoria 3, contrassegnati con il simbolo «Xn» e la frase R40 i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata cancerogena e contrassegnata con la frase R40 che caratterizza le sostanze cancerogene della categoria 3 in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabelle 6 e 6a) se la o le sostanze non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o vi figurano senza limiti di concentrazione. 8. I preparati seguenti sono classificati come mutageni: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 19 8.1. di categoria 1 o 2, contrassegnati con il simbolo «T» e la frase R46 i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata mutagena e contrassegnata con la frase R46 che caratterizza le sostanze mutagene delle categorie 1 e 2 in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabelle 6 e 6a) se la o le sostanze non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o vi figurano senza limiti di concentrazione; ê 1999/45/CE è1 2001/60/CE art. 1, pt. 1, tratt. 2 8.2. di categoria 3, contrassegnati con il simbolo «Xn» e la frase è1 R68 ç i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata mutagena e contrassegnata con la frase è1 R68 ç che caratterizza le sostanze mutagene della categoria 3 in una concentrazione singola pari o superiore: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 20 a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabelle 6 e 6a) se la o le sostanze non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o vi figurano senza limiti di concentrazione. 9. I preparati seguenti sono classificati tossici per la riproduzione: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 21 9.1. di categoria 1 o 2, contrassegnati con il simbolo «T» e la frase R60 (fertilità) i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata tossica per la riproduzione e contrassegnata con la frase R60 che caratterizza le sostanze tossiche per la riproduzione delle categorie 1 e 2 in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabelle 6 e 6a) se la o le sostanze non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o vi figurano senza limiti di concentrazione. ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 22 9.2. di categoria 3, contrassegnati con il simbolo «Xn» e la frase R62 (fertilità) i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata tossica per la riproduzione e contrassegnata con la frase R62 che caratterizza le sostanze tossiche per la riproduzione della categoria 3 in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabelle 6 e 6a) se la o le sostanze non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o vi figurano senza limiti di concentrazione. ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 23 9.3. di categoria 1 o 2, contrassegnati con il simbolo «T» e la frase R61 (sviluppo) i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata tossica per la riproduzione e contrassegnata con la frase R61 che caratterizza le sostanze tossiche per la riproduzione delle categorie 1 e 2 in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabelle 6 e 6a) se la o le sostanze non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o vi figurano senza limiti di concentrazione; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. d), tratt. 24 9.4. di categoria 3, contrassegnati con il simbolo «Xn» e la frase R63 (sviluppo) i preparati contenenti almeno una sostanza che produca tali effetti, classificata tossica per la riproduzione e contrassegnata con la frase R63 che caratterizza le sostanze tossiche per la riproduzione della categoria 3 in una concentrazione singola pari o superiore: a) a quella fissata è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç per la o le sostanze considerate, b) oppure a quella fissata al punto 6, parte B del presente allegato (tabelle 6 e 6a) se la o le sostanze non figurano è1 nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç o vi figurano senza limiti di concentrazione. ê 1999/45/CE è1 1272/2008 art. 56, pt. 2, lett. e) PARTE B Limiti di concentrazione da utilizzare per la valutazione dei pericoli per la salute In relazione a ogni effetto pericoloso per la salute, la prima tabella (tabelle da 1 a 6) definisce i limiti di concentrazione (espressi in percentuale peso/peso) da utilizzare per i preparati non gassosi, mentre la seconda tabella (tabelle da 1a a 6a) definisce i limiti di concentrazione (espressi in percentuale volume/volume) da utilizzare per i preparati gassosi. Tali limiti di concentrazione sono utilizzati in mancanza di limiti di concentrazione specifici per le sostanze di cui è1 all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ç. 1. Effetti acuti letali 1.1. Preparati non gassosi I limiti di concentrazione fissati nella tabella 1, espressi in percentuale peso/peso determinano la classificazione del preparato in funzione della concentrazione singola della o delle sostanze presenti, delle quali è pure indicata la classificazione. Tabella 1 Classificazione della sostanza || Classificazione del preparato gassoso T+ || T || Xn T+ con R26, R27, R28 || concentrazione ≥ 7 % || 1 % ≤ concentrazione < 7 % || 0,1 % ≤ concentrazione < 1 % T con R23, R2