Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale

Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

Guanti medicali monouso — Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale

Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 3: Impianti per gas medicali compressi e per vuoto

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 4: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 4: Riduttori per bassa pressione per l’impiego all’interno di apparecchiature medicali

Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali

Ventilatori polmonari — Parte 1: Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva

Ventilatori polmonari — Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto

Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici — Parte 3: Specifiche per indicatori di classe B destinati ad essere utilizzati per la prova Bowie-Dick

Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 1: Requisiti generali

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici

Bombole trasportabili per gas — Identificazione della bombola (escluso GPL) — Parte 3: Codificazione del colore

Sistemi di riempimento specifici per vaporizzatori di anestesia — Parte 1: Sistemi di riempimento a chiave rettangolare

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:1987 modificata)

Tubi per tracheotomia — Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata)

Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova

Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali

Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio

Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata)

Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze

Letti regolabili per persone disabili — Requisiti e metodi di prova

Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001)

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004)

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)

Impianti neurochirurgici — Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili monouso per idrocefalia (ISO 7197:2006)

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2003)

Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005)

Umidificatori per uso medico — Requisiti generali per sistemi di umidificazione (ISO 8185:1997)

Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996)

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004)

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2000)

Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002)

Apparecchiature elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919:2005)

Aspiratori per uso medico — Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)

Aspiratori per uso medico — Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999)

Aspiratori per uso medico — Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999)

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006)

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005)

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005)

Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:1998)

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)

Ventilatori polmonari — Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999)

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999)

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997)

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004)

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006)

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Parte 3: Dispositivi endovascolari

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari

Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali

Ausili tecnici per persone disabili — Requisiti generali e metodi di prova

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura

Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori

Termometri clinici — Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo

Termometri clinici — Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua

Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo)

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio

Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004)

Connessioni per tubi di campionamento gas ad apparecchi per anestesia e per ventilazione polmonare

Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione

Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 2: Tubi e connettori

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi — Parte 1: Requisiti di interfaccia dei dispositivi medici per la continuità della terapia del paziente

Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi — Parte 2: Requisiti operativi e tecnici per la continuità della terapia del paziente

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Parte 1: Aspetti di assorbimento

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Parte 2: Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 1: Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 2: Metodi di prova

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 3: Requisiti di prestazione e livelli di prestazione

Spirometri per la misura del flusso al picco espiratorio

Concentrati per emodialisi e terapie associate

Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 1: Requisiti generali (ISO 14155-1:2003)

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003)

Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Requisiti specifici per stent arteriosi

CEN

EN 14348:2005 Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività micobattericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)