Parere del Comitato economico e sociale in merito alla «Proposta di direttiva del Consiglio che modifica la Direttiva 90/219/CEE, sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati»

(96/C 295/12)

Il Consiglio, in data 30 aprile 1996, ha deciso conformemente al disposto dell'articolo 130 S del Trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra.

La Sezione «Ambiente, salute pubblica e consumo», incaricata di preparare i lavori in materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Colombo in data 11 giugno 1996.

Il Comitato economico e sociale ha adottato, il 10 luglio 1996, nel corso della 337a sessione plenaria, con 92 voti favorevoli, 2 contrari e 3 astensioni, il seguente parere.

1. Premessa

1.1. Il Comitato segue con estremo interesse il dibattito in corso sulle potenzialità di sviluppo nel settore della biotecnologia ed intende essere parte attiva nell'ampio dialogo, non solo interistituzionale, lanciato in occasione della conferenza sulla biotecnologia dell'11 gennaio al Centro Borschette.

1.2. In tale occasione i rappresentanti del CES hanno sottolineato le potenzialità del settore in termini di sviluppo occupazionale e al tempo stesso l'esigenza di garantire un consenso dell'opinione pubblica basato sull'informazione e l'ampia consultazione e su una regolamentazione proporzionata ai rischi reali.

1.3. È in questo contesto che si colloca l'esame della proposta di modifica presentata dalla Commissione.

2. Necessità di revisione della direttiva

2.1. Nella relazione introduttiva, la Commissione motiva la necessità di modificare la Direttiva 90/219/CEE sulla base dell'esperienza e delle nuove conoscenze acquisite a livello europeo e internazionale nel campo dell'impiego confinato di MGM. Sulla base di tale esperienza la Commissione ritiene giusto e necessario rielaborare la direttiva allo scopo d'ottenere una maggiore trasparenza, introducendo un sistema di classificazione che corrisponda alla prassi internazionale ed un assieme di pratiche amministrative che risulti in ciascun caso adeguato al potenziale di rischio.

2.2. Il Comitato, che si era espresso favorevolmente rispetto all'approccio normativo della direttiva originaria (), si è sforzato di ottenere maggiori elementi fattuali di valutazione dell'esperienza di applicazione della direttiva nei diversi Stati membri, tanto più che l'articolo 18 prevede che la Commissione elabori una sintesi triennale dei rapporti inviati dagli Stati membri, a partire dal 1993.

2.3. Poiché la base giuridica (art. 130 S), prevedendo norme minime di armonizzazione, consente agli Stati membri di prendere disposizioni più rigorose per ragioni di tutela della salute e dell'ambiente, il Comitato reputa inoltre importante valutare le differenze normative attualmente esistenti tra gli Stati membri, e vantaggi e inconvenienti che ne risultano, in modo da verificare se esistono argomenti per modificare la direttiva in vigore.

2.4. A tale scopo il Comitato ha esaminato la prima relazione sull'applicazione della direttiva, che risale al 1994; a quella data tuttavia, la Spagna aveva appena adottato una legge di trasposizione, mentre alcuni Stati membri erano ancora inadempienti. L'esperienza di cui riferisce la relazione, di pochi anni, è dunque limitata solo ad alcuni paesi, e la maggioranza delle operazioni notificate alle autorità competenti sono state di tipo A (eseguite per ricerca e sviluppo e su piccola scala).

2.5. Dalla relazione risulta altresì una diversa estensione delle disposizioni di informazione e consultazione del pubblico, particolarmente ampie in Danimarca e nei Paesi Bassi. Da questo approccio più trasparente non sembrano derivare particolari svantaggi in termini di numero di operazioni autorizzate.

2.6. Il Comitato constata che le ragioni di modifica della direttiva in vigore non possono essere desunte basandosi solamente sugli elementi limitati contenuti in tale relazione. La Commissione ha evidentemente ottenuto altri elementi nel corso delle consultazioni con le parti interessate, valendosi dell'esperienza scientifica accumulata dai centri di ricerca e dalle imprese europei, oltre a tenere presenti gli orientamenti internazionali in materia. Questi elementi avrebbero dovuto essere meglio argomentati nella relazione introduttiva che precede la proposta in esame, così come avrebbero dovuto essere meglio documentate le difficoltà incontrate dai centri di ricerca e dalle imprese operanti nel settore per far fronte alle procedure amministrative.

2.7. Il Comitato ha inoltre preso atto dell'interesse e del dibattito suscitato dalla presente proposta e reputa necessario una decisione assunta in piena trasparenza che possa fugare allarmi ingiustificati.

2.8. In un campo di sviluppo tecnologico in cui la valutazione dei rischi presenta una serie di incognite e in cui il consenso dei cittadini è di fondamentale importanza, decisioni di revisione della regolamentazione vanno infatti assunte con molta cautela, disponendo del massimo di elementi di sicurezza per quanto riguarda la prevenzione dei rischi. Solo così un settore che presenta forti potenziali di crescita in termini di produzione ed occupazione può garantirsi la fiducia dei cittadini utilizzatori e consumatori ed attirare i necessari investimenti. È allo stadio della commercializzazione dei prodotti che in effetti si manifestano le preoccupazioni dei consumatori, come testimoniano talune reazioni nei confronti dei prodotti alimentari derivanti da tecniche di modificazione genetica o delle piante geneticamente modificate.

2.9. La preoccupazione circa la valutazione dei rischi ovviamente non riguarda tanto l'utilizzazione confinata, ma lo stadio successivo dell'emissione deliberata nell'ambiente, regolato da un diverso strumento normativo. Va mantenuta pertanto una netta distinzione tra le Direttive 90/219/CEE e 90/220/CEE, assicurandosi che la classificazione di determinati MGM come sicuri nella fase confinata non abbia conseguenze automatiche nell'applicazione della Direttiva 90/220/CEE.

2.10. A questo proposito il Comitato prende atto che la Commissione sta per pubblicare una relazione valutativa sull'applicazione della direttiva 90/220/CEE e si riserva di pronunciarsi in merito quando sarà consultato.

3. Osservazioni preliminari

3.1. Il Comitato accoglie positivamente un aggiornamento della Direttiva 90/219/CEE al progresso tecnico e scientifico, in termini di migliore definizione e classificazione dei livelli di rischio, e di conseguenza di semplificazione delle procedure, nonché di migliore protezione tecnica, purché rimangano inalterate le premesse di base e la filosofia delle direttive adottate nel 1990. Esso interpreta dunque la presente proposta come una revisione della regolamentazione alla luce dell'esperienza acquisita a livello comunitario e internazionale e non come una deregolamentazione.

3.2. Va ricordato che la ragione dell'adozione di direttive specifiche per gli organismi geneticamente modificati sta nell'accettazione del concetto che i rischi degli MGM non sono pienamente noti in quanto un potenziale rischio può derivare da possibili effetti imprevisti della costruzione di nuove combinazioni di componenti altrimenti innocue. Ciò implica che una dichiarazione di innocuità di un MGM deve essere basata sulla conoscenza dell'MGM in quanto tale e non solo sulla conoscenza dell'effetto del gene in questione nell'organismo donatore e del comportamento dell'organismo ricevente presi separatamente.

3.3. Pertanto, le restrizioni possono essere eliminate solo quando un organismo di controllo assume la responsabilità di includere l'MGM controllato in una lista di tipi di microrganismi non pericolosi (Allegato II B). Date queste premesse, ulteriori considerazioni meritano i seguenti punti specifici.

4. Osservazioni specifiche ()

4.1. Articolo 1 Nel campo di applicazione andrebbe menzionato esplicitamente lo «smaltimento degli MGM», che è tra gli elementi di definizione elencati all'articolo 2, lettera c), in quanto particolare attenzione va accordata ai flussi di rifiuti provenienti dall'impiego confinato: è in questa fase che si presenta il rischio di una possibile diffusione nell'ambiente.

4.2. Articolo 3 Quest'articolo può indurre in errore ed è inoltre contraddittorio. Non ha senso escludere determinate procedure ed applicazioni dal campo d'azione della direttiva ed al tempo stesso definire norme dettagliate per le medesime procedure nella direttiva stessa come avviene negli articoli: 5.1, 5.4, 6, 7, 8, 12.1, 19.4 e negli allegati: II.A, II.B, III, IV, V Parte A.

4.3. Articolo 5 4.3.1. Il Comitato concorda con il nuovo sistema di classificazione in base al rischio, che offre migliori garanzie di sicurezza e apprezza la nuova ripartizione in 4 classi, conforme alle classificazioni internazionali e più adatta a scegliere le misure di confinamento appropriate. L'attuale trattamento differenziato sulla base della quantità e della natura industriale o meno delle operazioni non risulta infatti adeguato.

4.3.2. L'integrazione delle attività che non comportano rischi (Allegato II, lettera A) con quelle per le quali esiste soltanto un rischio trascurabile (Allegato II B) nella classe di rischio I può sembrare plausibile, ma potrà venir valutata solo quando sarà chiarita la procedura per determinare i tipi di MGM che rientrano nell'allegato II B.

4.3.3. Una formulazione precisa dell'allegato II B è importante, soprattutto poiché la valutazione e la classificazione nelle classi di rischio dovrebbe venir affidata agli utilizzatori.

4.3.4. Il Comitato apprezza che la proposta preveda per la classe 1 che gli utilizzatori tengano un dossier della valutazione da presentare, su richiesta, all'autorità competente (art. 8), nonché l'obbligo, previsto all'articolo 12, di informare l'autorità competente di qualsiasi nuovo sviluppo.

4.4. Articolo 8 In coerenza con quanto sopra, il Comitato suggerisce di considerare la possibilità di trasmissione automatica annuale della documentazione relativa alla valutazione anche per la classe 1 ridefinita come operazioni che presentano rischi trascurabili.

4.5. Articolo 13 4.5.1. La consultazione del pubblico, fondamentale per assicurarsi la fiducia dei cittadini resta prerogativa degli Stati membri, e viene limitata nella nuova formulazione, rispetto agli aspetti oggetto della consultazione (eliminazione della parola «tutti») nonché subordinata esplicitamente alle clausole di confidenzialità.

4.5.2. Il Comitato ricorda di aver insistito nel parere sulla proposta originaria sull'importanza della consultazione la più ampia e di aver apprezzato che nel testo finale della direttiva questi elementi fossero stati ritenuti. Il coinvolgimento e la partecipazione attiva di tutti gli attori e la trasparenza verso i cittadini sono del resto elementi portanti del 5° programma ambiente: non si capisce una marcia indietro su questo terreno, tanto più se le nuove tecniche hanno dato prova di non essere pericolose per l'uomo e l'ambiente. Il Comitato ricorda inoltre il suo parere sulla libertà dell'informazione in materia di ambiente (), in cui insisteva sul concetto di «informazione attiva» della popolazione.

4.6. Articolo 14 In questo articolo l'informazione sulle misure in caso di incidente viene limitata alle autorità e agli organismi, eliminando il riferimento alle persone. È invece essenziale garantire l'informazione alle persone, soprattutto sul comportamento da assumere in caso di rischio, come già avviene in alcuni Stati membri per affrontare situazioni di emergenza. La formulazione dell'articolo 14 della direttiva vigente risulta dunque più adeguata per la sicurezza del pubblico e dei lavoratori.

4.7. Articolo 20 Il Comitato nota che nella nuova direttiva tutti gli allegati saranno modificabili secondo la procedura del Comitato indicata all'articolo 21 e chiede che per i primi due allegati, che definiscono le tecniche di modificazione genetica e le esclusioni, venga prevista una procedura di consultazione più ampia di esperti riconosciuti per il loro alto livello di conoscenza scientifica.

4.8. Allegato II Il Comitato chiede di chiarire la procedura di definizione della Parte B. In mancanza d'una definizione precisa della procedura non è possibile prendere una posizione definitiva in materia, né - quindi - definire la classe di rischio I.

4.9. Allegato III Il Comitato reputa importante menzionare esplicitamente lo smaltimento nell'ambito della valutazione.

Bruxelles, 10 luglio 1996.

Il Presidente del Comitato economico e sociale Carlos FERRER

() GU n. C 23 del 30. 1. 1989.

() Per comodità si fa riferimento alla versione consolidata in allegato, seguendo la nuova numerazione della direttiva.

() GU n. C 139 del 5. 6. 1989.