IT    IT  COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE 
Bruxelles, 29.06.2005 
COM(2005) 286 definitivo 
  
RELAZIONE DELLA COMMISSIONE 
AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CO NSIGLIO, AL COMITATO DELLE 
REGIONI E AL COMITATO EC ONOMICO E SOCIALE EUROPEO 
SCIENZE DELLA VITA E BIOTECNOLOGI A –- UNA STRATEGIA  PER L’EUROPA 
 TERZA RELAZIONE SUI PROGRESSI COMPIUTI 
ED ORIENTAMENTI PER IL FUTURO  
 
    
{SEC(2005)850} 
 
IT 2   IT 1. I NTRODUZIONE  
Nel gennaio 2002 la Commissione ha adottato una strategia pe r l’Europa nel settore delle 
scienze della vita e della biotecnologia1 che comprendeva due parti – gli orientamenti 
strategici e un piano in 30 punti destinato a tradurre la strategia in azione. Tale documento 
definisce le azioni che la Commissione e le al tre istituzioni devono svolgere, ma nello stesso 
tempo raccomanda delle iniziative che dovranno e ssere realizzate da al tre parti interessate 
pubbliche e private. 
La Commissione intende riferire periodicamente sui progressi realizzati. Il 7 aprile 2004 ha 
adottato la seconda relazione sui progressi co mpiuti che evidenzia i progressi registrati ma 
anche i ritardi accumulati in alcuni settori2. 
La presente comunicazione costituisce il terzo documento di questo tipo. Come l’anno scorso, 
la presente relazione è integrat a da un documento di lavoro dei servizi della Commissione che 
contiene informazioni dettagliate sull’attuazione del piano d’azione. 
2. S CIENZE DELLA VITA E BIOTECNOLOGIE NELLA STRATEGIA DI LISBONA RIVISTA  
Nella sua relazione al Consiglio europeo di primavera3, la Commissione ha sottolineato 
l’esigenza di riorientare la strategia di Lis bona su azioni che promuovono la creazione di posti 
di lavoro e la crescita, in piena coeren za con l’obiettivo dello  sviluppo sostenibile. 
L’industria nel settore delle scie nze della vita e delle  biotecnologie potrebbe svolgere un ruolo 
determinante in questa strategia di Lisbona  “rivista” e potrebbe pertanto contribuire 
considerevolmente a rafforzare la posizione dell’Europa nel mercato high-tech  mondiale. Nei 
prossimi decenni le scienze della vita la bi otecnologia possono diventar e settori portanti della 
scienza e dell'industria, anche dal punto di vi sta dell’occupazione. Oltre a rafforzare la 
prosperità grazie ad un aumento de l numero e della qualità dei pos ti di lavoro, le scienze della 
vita e le biotecnologie possono migliorare la nostra qualità di vita grazie ad applicazioni 
mediche innovative e un ambiente di migliore qual ità. In quanto tecnologie alla punta della 
conoscenza, le scienze della vita e le biotecn ologie possono contribuire alla modernizzazione 
dell’industria europea. 
La Commissione ha deciso di av viare un processo di riflessione  sul ruolo delle scienze della 
vita e delle biotecnologie nell’a mbito della nuova Agenda di Lis bona. Si avverte l’esigenza di 
valutare in che modo l’integrazione della biot ecnologia moderna nei va ri settori produttivi 
può contribuire alla realizzazione de gli obiettivi delle strategie pol itiche europee in materia di 
crescita economica, sviluppo sosten ibile e protezione ambientale. 
Pertanto, su richiesta del Parlamento europeo, la Commissione si è im pegnata a svolgere uno 
studio ed un’analisi costi-benefici in mate ria di biotecnologia e i ngegneria genetica, ivi 
compresi gli organismi geneticamente modificati,  alla luce dei principali obiettivi strategici 
europei stabiliti dalla strate gia di Lisbona, l’Agenda 21 e lo sviluppo sostenibile. 
                                                 
1 COM(2002) 27. 
2 COM(2004) 250 integrato dal documento di lavo ro dei servizi della Commissione SEC(2004) 438. 
3 COM(2005) 24. 
 
IT 3   IT Lo studio in questione persegue un duplice ob iettivo. Innanzi tutto è importante sia per i 
responsabili politici ch e per l’industria valutare le consegue nze, le opportunità e le sfide che la 
biotecnologia moderna pone all’Europa, sul pi ano economico, sociale ed ambientale. Lo 
studio costituirebbe pertanto la base della summenzionata riflessione. In secondo luogo, 
questo tipo di studio i ndipendente dovrebbe cont ribuire alla sensib ilizzazione e alla 
comprensione delle scienze della vita e de lle biotecnologie da parte del pubblico.  
Priorità delle azioni future  
Commissione 
► realizzare uno studio indipendente  destinato a fornire una valutazione globale e un’analisi costi 
benefici delle conseguenze, delle opportunità e delle  sfide che le applicazioni della biotecnologia 
moderna costituiscono per l’Europa dal punto di  vista economico, sociale ed ambientale, 
► basarsi sullo studio e su un'analisi approfondi ta dei progressi realizzati dal 2002 per aggiornare la 
strategia comunitaria sulle scienze della vita e le biotecnologie  in tempo utile per il Consiglio 
di primavera del 2007.  
3. Q UADRO GENERALE DEGLI SVILUPPI  POLITICI E PRIORITÀ D ’AZIONE  
3.1. Sfruttare le potenzialità 3.1.1. Competitività del settore europeo delle biotecnologie e delle industrie collegate 
In linea di massima, per la bi otecnologia europea, il 2004 sembra essere stato un anno di 
consolidamento più che di crescita. 
In Europa e negli Stati Uniti in questo settore non si sono registrati cambiamenti significativi 
del numero di imprese. Ciò sembra indicare ch e sia il settore delle bi otecnologie statunitensi 
che quello europeo hanno raggiunto una situazi one analoga di stabil ità (o stagnazione). 
Secondo un recente studio comparativo
4, l’industria biotecnologica  europea, con un numero 
analogo di imprese rispetto agli  Stati Uniti, impieg a circa la metà del personale impiegato 
dagli americani, spende un terzo per la R&S, at tira quattro volte meno capitale di rischio e ha 
accesso a un quarto dei prestiti di cui benefi ciano gli americani. L’industria americana 
tuttavia, produce un reddito che equivale  solo al doppio di quello europeo.  
Lo stesso studio indica che la carenza di finanziamenti costit uisce probabilmente il maggiore 
ostacolo per la competitività europea nel settore della biotec nologia. Tuttavia, non è certo la 
disponibilità di capitali all'avvi amento o di capitali di rischio ne lla fase iniziale che frena lo 
sviluppo delle biotecnologie europee. L’ostacolo  principale sembra sorgere in una fase 
successiva del ciclo economico. Dopo alcuni anni , in una fase in cui le imprese europee 
dovrebbero ormai decollare, la  maggior parte do loro semb rano non disporre di quantità 
sufficienti di fondi. 
Dato l’arrivo di nuovi concorrenti, soprattu tto nella regione Asia-P acifico, esistono delle 
preoccupazioni giustificate circa la competiti vità a lungo termine dell’industria biotech 
                                                 
4 COM(2005) 121. 
 
IT 4   IT europea, sebbene attualmente i concorrenti asiatici siano me no maturi dei loro omologhi 
europei.  
Per affrontare questa problematica,  la Commissione ha adottato  una proposta concernente un 
programma per la competitività e l’innovazione5 con una dotazione di bilancio complessiva 
pari a 4,2 mrd EUR per il periodo 2007-2013. Il pr ogramma è destinato a fornire strumenti 
per sviluppare e sostenere un ambiente favorev ole alle imprese innovative che incoraggi i 
raggruppamenti ( cluster ) e rafforzi l’accesso alla finanz a. D’altra parte,  nella proposta 
concernente il 7° programma quadro di R&S6 la Commissione ha pos to l’accento su un nuovo 
strumento finanziario il “meccanismo di finanz iamento della condivisione dei rischi” che 
potrebbe fornire finanziamenti a progetti di rice rca e infrastrutture di ampie dimensioni.  
3.1.2. Il gruppo consultivo “Competitività nel settore delle biotecnologie” 
Nel 2003 la Commissione ha nominato, confor memente all’azione 10b della strategia, il 
gruppo consultivo “Competitività  nel settore delle biotecnologie”  in collaborazione col 
settore industriale ed accademico ( CBAG ). Del gruppo fanno parte rappresentanti di vari 
comparti industriali e imprese nelle varie fa si di sviluppo, nonché università animate da 
spirito di imprenditorialità. Il suo compito  è elaborare raccomandazioni destinate alla 
Commissione e contribuire alla relazione annuale della stessa. 
Nella seconda relazione7 il gruppo riesamina il primo insieme di raccomandazioni del 2003, i 
progressi registrati nella realizzazione di que ste raccomandazioni ed eventuali ostacoli già 
noti o nuovi da affrontare. La Commissione accoglie fa vorevolmente questa seconda 
relazione e invita il CBAG a proseguire la sua collaboraz ione in vista del futuro 
aggiornamento della strategia annunciato. 
Il CBAG conferma il suo appoggio alla strategi a europea del 2002 nel settore delle scienze 
della vita e delle biotecnologie.  Il gruppo ritiene che l’esame delle relazioni sui progressi 
compiuti elaborate dalla Commissione a livello de i vari Consigli dei Mini stri contribuirebbe a 
garantire che i loro cont enuti siano presi in considerazione dagli Stati membri come base di 
successive iniziative. 
Nello stesso tempo il CBAG rileva che l’attuazi one della strategia è st ata incoerente e che 
rimangono alcuni gravi problemi da  affrontare. Per risolvere que ste problematiche sono state 
elaborate 10 raccomandazioni fondamentali. La presente relazione apporta una risposta ad 
alcune di queste raccomandazioni, mentre le altre saranno esaminate nell'ambito di una riflessione della Commissione pi ù ampia in previsione dell’aggi ornamento della strategia già 
annunciato. 
3.1.3. Tutela della proprietà intellettuale 
Il CBAG ritiene che sia importante introdurre nel più breve tempo possibile  un sistema 
comunitario di brevetti semplif icato, efficace e a costi accettabili.  Il mancato progresso 
nell'attuazione della direttiva 98/44/CE sulla prot ezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche 
costituisce un ulteriore ostacolo all'innovazione.  
                                                 
5 COM(2005) 121. 
6 COM(2005) 118. 
7 Il testo integrale della relazione del gruppo è reperibile nel sito  
http://europa.eu.int/comm/dgs/enterprise/index_en.htm 
 
IT 5   IT Fino ad oggi venti Stati membri8 hanno recepito nella loro nor mativa nazionale la direttiva 
98/44/CE9 sulla protezione giuridic a delle invenzioni biotecnol ogiche, mentre i rimanenti 
Stati membri si trovano in dive rse fasi di tale procedura. 
Il 9 luglio 2003 la Commissione ha deferito ot to Stati membri alla Corte di giustizia delle 
Comunità europee per il mancato recepimento della  direttiva nella loro legislazione nazionale. 
Tre di questi procedimenti di in frazione sono ancora in corso10. In dicembre 2004 sono stati 
avviati altri due procedimen ti di infrazione contro la Lettonia e la Lituania. 
Da parte sua la Commissione ha esaminato due questioni individuate ne lla relazione annuale 
della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio sugli sviluppi e le implicazioni del diritto dei brevetti nel campo della biotecnologia e dell'ingegne ria genetica, conformemente 
all’articolo 16, lettera c) della direttiva 98/44/CE
11, ossia la portata da attribuire ai brevetti 
concernenti sequenze o sequenze pa rziali di geni isolati del corpo umano e la brevettabilità 
delle cellule staminali umane e delle linee ottenute  a partire da queste. Questi due aspetti sono 
stati esaminati nella relazione della Commission e di cui all'articolo 16, lettera c) della 
direttiva. 
Priorità delle azioni future  
Stati membri 
► recepire ed attuare integralmente e rapidamente la direttiva 98/44/CE. 
Commissione 
► continuare a verificare se le potenziali divergenze tra legislazioni degli Stati membri concernenti la 
portata dei brevetti delle sequenze di geni comportano conseguenze sul piano economico.  
3.1.4. Collegamento in rete delle biotecnologie europee 
La rete informale di funzionari degli  Stati membri per le quest ioni di competitività, 
istituita conformeme nte all'azione 10a  della strategia, ha continua to ad operare svolgendo un 
ruolo efficace nell' esercizio di valutazione comparativa delle politiche europee in materia 
di biotecnologie.   
L’esercizio di valutazione comparativa era destin ato soprattutto a fornire ai responsabili delle 
politiche un insieme di strumenti di  ausilio per l'elaborazione delle loro politiche in materia di 
biotecnologie. L’obiettivo genera le del progetto era individua re le tipologie di politiche 
pubbliche che condizionano lo sv iluppo della biotecnologia in Eu ropa e valutare la loro 
efficacia basandosi su una serie di dati verificabi li. L’analisi del primo ciclo di valutazioni 
comparative ha consentito di individuare i vanta ggi e i limiti di questo tipo di esercizio (che 
dovrebbe essere ripetuto ad in tervalli regolari) nonc hé i miglioramenti da apportare alla 
metodologia.  
                                                 
8 Danimarca, Finlandia, Irlanda, Re gno Unito, Grecia, Spagna, Portoga llo, Svezia, Paesi Bassi Francia, 
Germania, Belgio, Estonia, Repubb lica ceca, Slovacchia, Cipro, Poloni a, Ungheria, Malta e Slovenia. 
9 GU L 213 del 30.7.1998, pag. 13. 
10 Lussemburgo, Austria e Italia. 
11 COM(2002) 545. 
 
IT 6   IT Un confronto dei portafogli nazi onali tra i paesi e tra i diversi periodi considerati (1995/95 e 
2004) evidenzia un rafforzamento generale dell e politiche a favore della biotecnologia.  
Priorità delle azioni future  
Commissione e Stati membri 
► proseguire la cooperazione e lo scambio di informazioni con gli Stati membri mediante la rete sulle 
biotecnologie esistente. 
Stati membri 
► replicare nel 2006 il programma di valutazione comparativa  per costituire una base per lo 
scambio di buone pratiche e l'adeguamento delle politiche. I risultati di questo esercizio 
dovrebbero contribuire anche al fu turo aggiornamento della strategia,  
► riferire alla Commissione sui progressi compiuti  nell'attuazione della stra tegia biotech nell’ambito 
dell'esercizio di valutazione comparativa.  
3.2. Finanziare la ricerca in Europa 
Il Sesto programma quadro di ricerca  continua a imprimere un forte impulso alla ricerca 
nel settore delle scienze della vita e delle biot ecnologie in Europa, sopr attutto in termini di 
massa critica di risorse umane e finanziarie, condivisione delle conoscenze e degli impianti, 
rafforzamento dell'eccellenza scientifica, coordina mento delle attività e sostegno alle politiche 
comunitarie.  
Il Sesto programma quadro per la  ricerca continua inoltre a susc itare l’interesse del settore 
industriale ed in particol are delle PMI. Tuttavia: 
Il CBAG raccomanda di dotare il Settimo programma quadro di un sistema di gestione 
semplificato per incoraggiare una partecipazione pi ù ampia ed aumentare in modo significativo il 
numero delle PMI partecipanti.  
Il 6 aprile la Commissione ha  adottato una proposta concerne nte il Settimo programma quadro 
di ricerca CE per il periodo 2007-2013 (7° PQ)12. Il 7° PQ si propone soprattutto di 
semplificare notevolmente le modalità di funzi onamento per agevolare la partecipazione al 
programma, mediante la semplificazione dell e procedure e la razionalizzazione degli 
strumenti.  
Incentrandosi più sui temi che sugli strumenti, il programma dovrebbe di ventare più flessibile 
e adeguarsi meglio alle esigenze dell'industria , ma risultare anche meno complesso per i 
partecipanti.  
Nell’ambito del 7° PQ, la ricerca nel campo dell e scienze della vita e delle biotecnologie per 
le applicazioni mediche rimane una priori tà fondamentale. La Commissione intende 
raggruppare le tecnologie ed i se ttori pertinenti per costituire una bioeconomia europea 
basata sulla conoscenza  che garantirà la massa critica necessar ia, le sinergie ed i risultati per 
soddisfare le aspettative sociali ed economiche per la produzione e l'utilizzazione sostenibili 
                                                 
12 COM(2005) 119 def. 
 
IT 7   IT ed ecoefficienti delle risorse bi ologiche rinnovabili e la loro  trasformazione in prodotti 
sanitari, alimentari, energetici ed altri prodotti industriali, ch e a loro volta incentiveranno la 
crescita e l'occupazione.  
Priorità delle azioni future  
Commissione: 
► istituire una rete composta dagli Stati membri che contribuirà al coordinamento dello sviluppo 
e dell’attuazione della politica europea di ricerca per una bioeconomia basata sulla 
conoscenza,  in collaborazione con il comitato permanente per la ricerca agricola.  
►  
3.3. Fiducia in un controllo normati vo basato su dati scientifici 
3.3.1. Riesame della legislazione farmaceutica 
Il CBAG segnala che ci sono ancora dei problemi con l’autorizzazione dei medicinali derivanti 
dalla biotecnologia. In particolare alcune delle pr ocedure di registrazione utilizzate dall’Agenzia 
europea di valutazione dei medicinali (EMEA) sono complesse e costose e rischiano di 
scoraggiare l'introduzione di nuovi prodotti da parte delle PMI.  
A seguito dell’adozione della nuova legisl azione farmaceutica comunitaria e della sua 
pubblicazione il 30 marzo 2004, il lavoro si è incen trato sull’attuazione della legislazione, e 
sull’introduzione di misure e di orientamen ti concernenti l’attuazione. Queste misure 
comprendono un regolamento della Commissione  sugli incentivi per le piccole e medie 
imprese (PMI) nelle loro tran sazioni con l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali 
(EMEA). 
Il 29 settembre 2004 la Commissi one ha, inoltre, adottato una  proposta di regolamento sui 
medicinali ad uso pediatrico che offre all’indus tria una serie di incentivi per lo sviluppo di 
medicinali specifici ad uso pediatrico, anche medi ante un rafforzamento dei diritti di proprietà 
intellettuale. . 
3.3.2. Legislazione sugli organismi geneticamente modificati (OGM) 
Il CBAG, sebbene giudichi positivamente il ruolo guida assunto dalla Commissione negli ultimi 
mesi nell’introduzione di una legislazione UE sugli OGM e nell’autorizzazione dei prodotti OGM, ritiene tuttavia che spetti agli Stati membri stessi attu are l'insieme della legislazione UE 
sugli OGM adottata dal Parlam ento europeo e dal Consiglio.   
In occasione del dibattito orie ntativo del 28 gennaio 2004, la Commissione ha deciso di dar 
seguito alle decisioni pendenti sugli orga nismi geneticamente modificati (OGM) e 
all’applicazione del nuovo quadro di regolamentazione.  
Durante il 2004 la Commissione ha attuato quest a strategia e ha compiuto passi avanti 
nell’adozione delle decisioni pendenti concer nenti l’immissione sul mercato di nuovi prodotti 
geneticamente modificati e l’ab olizione delle misure naziona li di sicurezza mediante le 
adeguate procedure di comitatologia, conformeme nte alle disposizioni della legislazione UE 
in materia.  
 
IT 8   IT A seguito del mancato raggiungimento della ma ggioranza qualificata in seno al comitato di 
regolamentazione e del Consigli o, la Commissione ha adotta to tre decisioni concernenti 
l’immissione sul mercato di prodotti OGM.  
La Commissione ha inoltre inserito 17 varietà vegetali, derivate da una linea di granoturco 
geneticamente modificato autorizzata (MON810) , nel catalogo comune delle varietà delle 
specie di piante agricole; ciò significa che i sementi di queste varietà GM possono essere 
commercializzato nell’intero territorio comunitario.  
Inoltre la Commissione ha contribuito all’attuazione della legislazione comunitaria sugli 
OGM adottando un provvedimento che vieta l'im portazione nella Com unità di prodotti 
geneticamente modificati non autorizzati. 
Altri progetti di decisioni proseguono l'iter am ministrativo ma, malgrado alcuni miglioramenti 
apportati al nuovo quadro di regolamentazion e, le preoccupazioni del pubblico e dei 
responsabili politici a pro posito degli OGM permangono. 
Nel suo ultimo dibattito di orientamento il 22 marzo 2005, la Commissione ha confermato la 
sua piena fiducia nel quadro di regolamentazi one esistente sugli OGM e ha stabilito che 
continuerà a rispettare pienamente le sue prescriz ioni giuridiche e a portare avanti il processo 
di adozione delle autorizzazioni non ancora concesse. 
La Commissione si aspetta ade sso una collaborazione più attiva  da parte di tutti gli Stati 
membri nell’attuazione della nuova legislazione più rigorosa sugli OGM che loro hanno stessi 
hanno auspicato e sottoscritto.  
Priorità delle azioni future  
Stati membri 
► svolgere il loro ruolo nell’attuazione del nuovo quadro di regolamentazione sugli OGM  
Commissione: 
► continuare a garantire la piena attuazione del quadro di regolamentazione dell’UE sugli OGM, 
► completare i lavori sulla fissazione di soglie di etichettatura  in caso di presenza accidentale o 
tecnicamente inevitabile di sementi GM autorizzati, sia sementi tradizionali che biologici.  
La Commissione ha inoltre deciso di moltiplicar e gli sforzi per affrontare tutte le questioni 
irrisolte, al fine di  rafforzare la cooperazione nel pro cesso decisionale e giungere ad un 
consenso più ampio tra istituzioni e altre parti interessate.  
 
IT 9   IT Priorità delle azioni future  
Autorità europea per la sicurezza alimentare 
► promuovere e garantire l’uso ottimale della rete di organismi scientifici nazionali , 
conformemente all'articolo 36 del regolamento (CE)  n. 178/2002 sulla legislazione alimentare, 
aumentando così la possibilità di conciliare i pareri  scientifici divergenti nei vari Stati membri. 
Commissione: 
► rafforzare il suo ruolo di coordinamento sulle que stioni della coesistenz a, come stabilito dalla 
direttiva 2001/18/CE, mediante l’istituzione di una rete di coordinamento  destinata ad agevolare 
lo scambio di informazioni sulla coesistenza con gli Stati membri e tra loro, 
► riferire al Consiglio e al Parlamento europeo entro la fine del 2005 , in base alle informazioni 
trasmesse dagli Stati membri, sull’esperienza acquisita negli Stati membri nell’attuazione delle 
misure concernenti la coesistenza, ivi compresa, se opportuno, la valutazione di tutti i passi 
possibili e necess ari da compiere.  
3.4. Nuove tematiche emergenti 
3.4.1. Ingegneria dei tessuti 
Il CBAG sottolinea l’importanza per l’Europa di dotarsi di una normativa chiara sui prodotti 
ottenuti dai tessuti uman i. Le normative vigenti negli Stati membri non sono armonizzate, a 
volte sono contrastanti, in alcuni Stati membri sono soggette a monopoli di istituti statali e, in 
generale, non favoriscono l’innovazione in questo settore.  
Insieme ad altre biotecnologie, quali la terapi a genica e la terapia cellulare somatica, queste 
terapie avanzate costituiscono un settore in rapi da crescita che offre buone prospettive in 
campo terapeutico e per una migliore qualità della vita in Europa. Per sviluppare queste 
potenzialità la Commissione st a lavorando su una proposta di quadro normativo concernente i 
prodotti ricavati da tessuti umani.  
A seguito delle consultazioni pubbliche svoltesi nel 2002 e nel 2004, sono stati concordati i 
principi e gli elementi fondamentali di questa pr oposta legislativa. Le parti interessate saranno 
consultate su questo progetto in maggio- giugno 2005. L’adozione della proposta della 
Commissione è prevista ne ll’ultimo trimestre del 2005. 
Priorità delle azioni future  
Commissione 
► completare e presentare al Parlamento e al Consiglio entro la fine del 2005 la normativa 
destinata ad armonizzare le procedure di autorizzazione per la commercializzazione dei 
prodotti/processi ricavati da tessuti umani, garantendo nel contempo un elevato livello di 
protezione dei pazienti.  
3.4.2. Test genetici 
Il dibattito sui test genetici e le loro implicazioni scientifiche, etiche, giuridiche e sociali è 
proseguito sia a livello nazionale che internaz ionale. In Europa sono  state avviate delle 
 
IT 10   IT discussioni sulla necessità di  una nuova normativa o, in alc uni casi, del riesame della 
legislazione esistente13. 
La Commissione è consapevole delle gravi cons eguenze che l’assenza di un adeguato sistema 
di garanzia della qualità per i test genetici potrebbe avere per la persona sottoposta a questo 
tipo di test e la sua famiglia. Senza voler mi nimamente interferire con le competenze degli 
Stati membri in materia di test genetici, la  Commissione intende porta re avanti, oltre alle 
azioni prioritarie individuate ne lla seconda relazione sui progr essi compiuti, anche la sua 
attività finalizzata a garantire la massima qualità dei test genetici nell’UE e altrove.  
Priorità delle azioni future  
Commissione e Stati membri 
► mediante il metodo aperto di coordinament o, rafforzare a livello di UE lo scambio di informazioni sulle buone 
pratiche e la cooperazione per lo sviluppo e l'utilizzazi one dei test genetici. In particolare, nel 2005/2006 si 
effettuerà una valutazione della validità/utilità clinic a dei test genetici e si procederà all’istituzione di un 
sistema di riferimento a livello UE per i test  genetici riguardanti malattie rare e complesse,  
► adottare tutte le azioni ade guate e necessarie, emerse nell'ambito del coordinamento.  
La Commissione: 
► avvierà un’iniziativa sulla tutela dei dati personali dei lavoratori sul luogo di lavoro, tenendo conto del parere 
n. 18 del Gruppo europeo sull’etica nella scienza e nelle nuove tecnologie “Aspetti etici dei test genetici sul 
posto di lavoro”. L’iniziativa riguarderà anche il trattamento dei dati genetici,  
► valutare la possibilità di fissare delle norme sui test genetici a norma degli articoli 152 e 153 del trattato e lo 
strumento giuridico adeguato,  
► analizzare la direttiva 98/79/CE sui dispositivi medici  diagnostici in vitro nel contesto dei test genetici, 
soprattutto per quanto concerne la garanzia di qua lità e di efficacia dei dispositivi dei test genetici,  
► avviare un esercizio di cartografia e messa in rete degl i aspetti dei test genetici legati alla sanità pubblica.  
3.4.3. Farmacogenetica 
La farmacogenetica è ancora in fase di ri cerca e di sviluppo, ma si prevede già la sua 
applicazione nello sviluppo e nella valutazion e dei farmaci; sarebbe  pertanto opportuno 
preparare per tempo misure adeguate per qu esta evoluzione. L'impatto potenziale della 
farmacogenetica sulle cure sanitarie e le sue implicazioni etiche, giuridiche e socioeconomiche sono ancora incerte. L’Agen zia europea di valuta zione dei medicinali 
(EMEA) ha organizzato nel novembre 2004 una riunione di esperti che sono giunti alla 
conclusione che sarebbe opportuno adottare i provvedimenti legislativi solo dopo aver 
organizzato un’ampia consultazion e di tutte le parti interessa te; il gruppo ha sottolineato 
inoltre l’importanza di garant ire un’elevata qualità e met odi di convalida per i test 
farmacogenetici. I progetti di ricerca finanzia ti nell’ambito del Sesto programma quadro di 
ricerca e la Piattaforma tecnologica per i farm aci innovativi di recente istituzione dovrebbero 
imprimere un forte impulso al settore e rafforzare la cooperazione tra tutte le parti interessate.  
                                                
 
13 Austria, Belgio, Repubblica ceca, Finlandia, Ge rmania, Paesi Bassi, Slovacchia; Spagna, Svezia – 
aggiungere il link verso il sito che contiene l’inchiesta svolta dalla DG Ricerca. 
 
IT 11   IT Priorità delle azioni future  
Commissione: 
► avviare iniziative sui rischi e i benefici potenziali e le nuove questioni strategiche che potrebbero emergere 
dall’applicazione della farmacogenetica, ivi compreso uno studio prospettico; valutare la necessità di 
chiedere al Gruppo europeo sull'etica un parere sulle implicazioni etiche.  
3.4.4. Biobanche 
Le biobanche basate sulla popolazione sono se mpre più diffuse nel mondo intero. Questo 
fenomeno ha sollevato nuove questioni etiche che vengono dibattute ne i comitati etici a 
livello nazionale e internazionale . A livello nazionale sono stat e adottate o sono in fase di 
discussione nuove leggi sulle biobanche. La cap acità di ottimizzare l’uso delle biobanche in 
tutto il territorio europeo costituisce un el emento fondamentale per consentire alla 
biomedicina europea di progredire, in partic olare per quanto riguarda lo sviluppo dei test 
genetici e della farmacogenetica. Tuttavia, in  un mondo complesso in cui i principi che 
regolano le biobanche pubbliche e private differiscono da un p aese all’altro, una 
collaborazione efficace diventa sempre  più difficile da realizzare.  
Priorità delle azioni future  
Commissione e Stati membri 
► avviare iniziative per l'elaborazione di raccomandazioni sui principi generali che governano le biobanche in 
modo da ottimizzare la condivisione di dati e campioni ai  fini della ricerca nel territorio europeo. Le attività 
dovrebbero tenere conto dei lavori in corso a livello nazionale ed internazionale, in particolare le attività del 
Consiglio d’Europa e dell’OCSE.  
Commissione 
► valutare la necessità di consultare il Gruppo europeo sull’etica per quanto concerne le implicazioni etiche, 
alcune delle quali erano già state esaminate nel parere n. 19 “Aspetti etici delle banche di sangue del 
cordone ombelicale”.  
4. CONCLUSIONI  
Come descritto più dettagliatamente nel documento  di lavoro allegato, ri spetto alla relazione 
dell'anno scorso, a livello comunitario si sono registrati ulteriori progressi nell’attuazione 
della strategia e nella tabella di marcia in materia di Scienze della  vita e biotecnologie. 
Analogamente all’anno scorso si riconosce ch e le biotecnologie in Europa e la loro 
competitività devono ancora migliorare. 
Purtroppo si registrano ancora ritardi nel recepimento della direttiva 98/44/CE sulla 
protezione giuridica delle inve nzioni biotecnologiche. Si avve rte inoltre l’esigenza di una 
cooperazione più attiva da parte di tutti gli Stati membri nell’attuazione di un nuovo quadro 
legislativo per gli OGM.  
In questo contesto la Commissione, da parte sua, avvierà un processo di riflessione sul ruolo 
delle scienze della vita  e delle biotecnologie ne l quadro della strategia di Lisbona riveduta e 
sull’individuazione delle misure più adeguate per rispettare agli impegni assunti a Lisbona. 
 
IT 12   IT Questo processo si baserà anche sui risultati di un ampio studio sulle biotecnologie e sulla 
valutazione dei progressi conseguiti dal 2002.  
La Commissione invita il Consiglio e tutte le pa rti interessate a partecipare a questo processo 
di riflessione.