COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO ai sensi dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE riguardante la posizione comune del Consiglio finalizzata all'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati

2002/0046 (COD)

COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO ai sensi dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma del trattato CE riguardante la posizione comune del Consiglio finalizzata all'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati

1. PROCEDIMENTO

Trasmissione della proposta al Consiglio e al Parlamento europeo (COM(2002) 85 def. - 2002/0046(COD)) ai sensi dell'articolo 175, paragrafo 1 del trattato - 18 febbraio 2002

Parere del Comitato delle regioni - 16 maggio 2002

Parere del Comitato economico e sociale europeo - 17 luglio 2002

Parere del Parlamento europeo - prima lettura - 24 settembre 2002

A seguito del parere espresso dal Parlamento europeo in applicazione dell'articolo 250, n. 2 del trattato CE, il Consiglio ha adottato all'unanimità una posizione comune il 4 marzo 2003.

2. OBIETTIVO DELLA PROPOSTA DELLA COMMISSIONE

L'obiettivo della proposta è di attuare le pertinenti disposizioni del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza stabilendo un sistema comune di notifica e di informazione per le importazioni e le esportazioni da o verso paesi terzi di microrganismi geneticamente modificati (OGM). Il sistema intende garantire un adeguato livello di protezione relativamente al trasferimento, al trattamento e all'uso sicuro di OGM che potrebbero avere effetti negativi sulla conservazione e l'uso sostenibile della diversità biologica, tenendo altresì conto dei rischi per la salute umana e concentrandosi in modo particolare sui movimenti transfrontalieri.

3. OSSERVAZIONI DELLA COMMISSIONE SULLA POSIZIONE COMUNE

3.1. Osservazioni generali

In generale, la posizione comune segue la struttura dell'originaria proposta della Commissione. Tuttavia, essa allarga l'ambito della proposta e rende sostanzialmente più stringenti gli obblighi previsti dalla proposta originaria a carico degli esportatori della Comunità, andando oltre quanto prescritto dal protocollo sulla sicurezza biologica. La Commissione non ha potuto appoggiare la posizione comune adottata all'unanimità dal Consiglio. Di conseguenza, essa ha fatto iscrivere una sua dichiarazione al verbale del Consiglio "Ambiente" (cfr. allegato I).

3.2. Emendamenti del Parlamento europeo in prima lettura

Alla seduta plenaria del 24 settembre 2002, il Parlamento europeo ha proposto 45 emendamenti. Complessivamente 31 di questi emendamenti sono stati inseriti nella posizione comune, in tutto, in parte o in via di principio (emendamenti 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 18, 21, 23, 24, 25, 28, 29, 34, 35, 36, 37, 38, 40, 43, 46, 51 56 e 59).

I restanti 14 emendamenti (emendamenti 9, 15, 16, 17, 27, 30, 31, 32, 44, 45, 47, 50, 53 e 60) non sono stati inseriti - a seconda del caso - per ragioni di coerenza giuridica e tecnica legislativa, chiarezza della terminologia tecnica, realizzabilità pratica o per evitare l'imposizione di eccessivi oneri burocratici su operatori e autorità pubbliche.

3.2.1. Emendamenti del Parlamento accolti dalla Commissione nella sua proposta modificata e inseriti nella posizione comune

L'emendamento 2 riconosce il diritto dei cittadini a una libera scelta rispetto agli OGM. Inserito in linea di principio nel considerando 4.

Gli emendamenti 6, 8, 11, 12, 13, 28, 40, 43 e 56 migliorano la qualità redazionale della proposta. Sono stati inseriti, integralmente o nel loro principio ispiratore, rispettivamente nelle parti seguenti della posizione comune: considerando 10, considerando 17, articolo 8, paragrafo 1, articolo 3, paragrafo 6, articolo 3, paragrafo 7, articolo 9, paragrafo 1, articolo 14, paragrafo 2, lettera b), articolo 15, paragrafo 2, lettera g) e articolo 8, paragrafo 1.

L'emendamento 10 riformula l'esenzione per gli OGM che sono prodotti farmaceutici ad uso umano. Inserito in via di principio nell'articolo 2, paragrafo 2 della posizione comune.

L'emendamento 14 cancella la definizione di "notificante" nell'articolo 3, paragrafo 11 della proposta. Tale emendamento è stato accolto nella posizione comune con la cancellazione dell'articolo 3, paragrafo 11 della proposta originale.

L'emendamento 18 mira a stabilire una definizione di "movimenti transfrontalieri". Inserito in linea di principio nell'articolo 3, paragrafo 14 della posizione comune.

La prima parte dell'emendamento 23, che elimina il riferimento al "notificante", è stata inserita nell'articolo 6 della posizione comune. La seconda parte dell'emendamento 23 non è stata accolta.

Gli emendamenti 24 e 25 riflettono le disposizioni dell'articolo 21 del protocollo sulla sicurezza biologica che riguarda le informazioni riservate. Inseriti in linea di principio nell'articolo 16 della posizione comune.

Gli emendamenti 34, 35 e 36 completano le disposizioni relative all'identificazione della proposta. Inseriti in linea di principio nell'articolo 12 della posizione comune.

L'emendamento 37 provvede a recepire l'articolo 11, paragrafo 4 del protocollo sulla sicurezza biologica. Inserito in linea di principio nel nuovo articolo 10, paragrafo 1 della posizione comune.

L'emendamento 46 adegua i termini relativi agli obblighi di monitoraggio e di informazione ai sensi della direttiva 2001/18/CE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati [1]. Inserito in linea di principio nell'articolo 19, paragrafo 1, della posizione comune.

[1] GU L 106 del 17.4.2001, pagg. 1-39.

L'emendamento 51 esclude gli OGM destinati all'impiego confinato e gli OGM che derivano dall'applicazione della procedura del consenso informato preliminare. È stato inserito in linea di principio nelle disposizioni dell'articolo 11, paragrafo 1 della posizione comune, concernente l'impiego confinato, e nell'articolo 13, concernente il transito.

3.2.2. Emendamenti parlamentari accolti dalla Commissione nella sua proposta modificata ma non accolti nella posizione comune

Emendamento 15: la Commissione, in linea di principio, potrebbe accettare la definizione di "esportatore" contenuta nella proposta originaria, a condizione che sia sostituita da un riferimento alle pertinenti disposizioni del codice doganale comunitario. Il Consiglio ha preferito mantenere una versione leggermente modificata della proposta originaria della Commissione. La Commissione può sostenere la formulazione della posizione comune, data la sua coerenza con il codice doganale.

Emendamento 50: La Commissione si rammarica del fatto che il Consiglio non abbia accolto questo emendamento, che escludeva chiaramente la necessità di una nuova notifica per gli ulteriori movimenti di uno specifico OGM la cui emissione nell'ambiente sia già stata autorizzata in un determinato paese.

3.2.3. Principali divergenze tra la proposta modificata e la posizione comune del Consiglio

L'emendamento 21 riguarda la procedura da seguire nei casi di mancata decisione di una parte importatrice in relazione a una notifica di OGM. La Commissione può sostenere l'intero emendamento, tranne il quarto periodo. Il motivo è che l'imposizione del consenso esplicito della parte importatrice prima di un movimento transfrontaliero va oltre le disposizioni del protocollo e pregiudica le future discussioni e pratiche internazionali. Il Consiglio non ha seguito la linea della Commissione e ha deciso all'unanimità di accogliere, in via di principio, l'intero emendamento 21, che ora si può trovare nell'articolo 5 della posizione comune. La Commissione ha espresso una riserva su questo punto ed ha fatto iscrivere una dichiarazione a verbale in occasione del Consiglio "Ambiente" del 17 ottobre 2002 (cfr. allegato I).

L'emendamento 29 stabilisce procedure non del tutto conformi all'articolo 11 del protocollo sulla biosicurezza per gli OGM destinati all'uso diretto all'alimentazione umana o animale o alla lavorazione, ma, soprattutto, limitando le esportazioni comunitarie di OGM destinati a questi scopi ai soli OGM autorizzati per lo stesso impiego nell'UE, risulta in contrasto con l'articolo 12 del regolamento (CE) n. 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare. Per questi motivi la Commissione non ha accolto l'emendamento. Tuttavia, il Consiglio non ha seguito la Commissione e ha deciso all'unanimità di accogliere, nella sua ratio, l'emendamento 29 che si trova ora nell'articolo 10 della posizione comune. La Commissione ha espresso una riserva su questo punto in occasione del Consiglio "Ambiente" del 17 ottobre 2002.

Gli emendamenti 38 e 59 stabiliscono l'obbligo per gli Stati membri di adottare misure adeguate per impedire i movimenti transfrontalieri non intenzionali di organismi viventi modificati. La Commissione ritiene che il concetto di movimento transfrontaliero non intenzionale riguardi essenzialmente i casi in cui si verifica un incidente. Questo aspetto è già adeguatamente disciplinato dalla normativa comunitaria e in particolare dalla direttiva 2001/18/CE. Il Consiglio non ha seguito la linea della Commissione e ha deciso all'unanimità di inserire gli emendamenti 38 e 59 nell'articolo 14, paragrafo 1, della posizione comune. La Commissione ha fatto iscrivere una dichiarazione a verbale in occasione del Consiglio "Ambiente" (cfr. allegato I).

3.3. Nuove disposizioni introdotte dal Consiglio e posizione della Commissione

Oltre alle modifiche sopra illustrate, il Consiglio ha introdotto varie altre modifiche, molte delle quali lievi, dirette a riorganizzare il testo secondo la struttura del protocollo. La Commissione concorda, in linea di massima, con le modifiche sotto elencate formulate in altro modo.

Titolo: modifica dei termini "movimento transfrontaliero" in "movimenti transfrontalieri".

Considerando della posizione comune

Il considerando 1 contiene un nuovo riferimento alla decisione adottata dalla Comunità il 25 giugno 2002 per concludere il protocollo di Cartagena sulla sicurezza biologica.

Nel considerando 3 è stato eliminato il riferimento ad un eventuale emendamento della direttiva 2001/18/CE ad opera del regolamento di prossima adozione in materia di etichettatura e tracciabilità degli OGM. Tale modifica è in linea con l'emendamento 1 del Parlamento europeo.

Il considerando 6 contiene una precisazione sull'ambito d'applicazione della procedura di notifica, che riguarda soltanto gli OGM destinati all'emissione deliberata nell'ambiente.

Considerando 7 e 12: semplificazione nella formulazione, compresa l'eliminazione del riferimento al "notificante", in linea con l'emendamento 4 del Parlamento europeo.

È stato aggiunto un nuovo considerando 8 che prescrive l'esplicito consenso della parte o non parte importatrice prima del primo movimento transfrontaliero destinato all'emissione deliberata di OGM nell'ambiente. Ciò corrisponde alla disposizione di cui all'articolo 5, paragrafo 1 della posizione comune, sul quale la Commissione ha fatto una dichiarazione al Consiglio "Ambiente" (cfr. allegato I). Riserva da parte della Commissione.

Il nuovo considerando 9 contiene il riconoscimento politico dell'importanza del potenziamento delle capacità istituzionali di taluni paesi, in linea con l'emendamento 5 del Parlamento europeo.

Considerando 14: cancellato il riferimento alla proposta in materia di etichettatura e tracciabilità degli OGM, sostituito da un riferimento più generale alla legislazione comunitaria in tema di etichettatura, tracciabilità e identificazione degli OGM.

Il nuovo considerando 15 contiene il riconoscimento politico dell'importanza dell'elaborazione di norme e procedure internazionali in materia di responsabilità civile e risarcimento dei danni derivanti dai movimenti transfrontalieri di OGM, tutto questo in linea con l'emendamento 7 del Parlamento europeo.

È stato aggiunto il nuovo considerando 16, che contiene il riconoscimento politico del lavoro attualmente in corso a livello internazionale sullo sviluppo della documentazione di accompagnamento per gli OGM.

Considerando 17: aggiunta di un riferimento alla consultazione di Stati potenzialmente o effettivamente interessati nel caso di un movimento transfrontaliero non intenzionale, in linea con le disposizioni dell'articolo 14, paragrafo 2, lettera b) della posizione comune.

Considerando 18: eliminazione del termine "regolarmente".

Il nuovo considerando 20 introduce un ulteriore riferimento al principio di precauzione. Recepisce, in linea di principio, l'emendamento 3 del Parlamento europeo.

Articoli della posizione comune

Articolo 1 (Obiettivo)

- Introduzione di un riferimento alla direttiva 2001/18/CE e all'attuazione del protocollo di Cartagena nell'obiettivo della proposta. La Commissione ritiene che i considerando riguardino le interconnessioni giuridiche e politiche della proposta con il protocollo e con la direttiva 2001/18/CE. L'articolato deve idealmente concentrarsi soltanto sugli obiettivi pratici, con i relativi diritti e obblighi che la proposta comporta per gli operatori e le pubbliche amministrazioni;

- sostituzione del termine "esportazioni" con "movimenti transfrontalieri" nell'obiettivo della proposta e in tutto il testo. La Commissione ha sempre espresso la sua preferenza per la definizione presa dal codice doganale comunitario (cioè: "esportazioni").

Articolo 2 (Campo di applicazione)

- Sostituzione del termine "esportazioni" con "movimenti transfrontalieri" (cfr. le osservazioni della Commissione all'articolo 1).

Articolo 3 (Definizioni)

- Aggiunta del termine "adeguatamente" all'uso del metodo di contenimento degli OGM diversi dai microrganismi (articolo 3, paragrafo 5, lettera b));

- eliminazione della definizione di "prodotto", che era stata usata solo nella proposta (ex articolo 3, paragrafo 6, della proposta originaria);

- chiarimento della definizione di "notifica" con l'aggiunta di un riferimento al ruolo dell'"esportatore" e alle "non parti" (articolo 3, paragrafo 8);

- sostituzione del termine "prodotto" con "OGM" nella definizione di "esportazione" (articolo 3, paragrafo 10);

- sostituzione del termine "prodotto" con "OGM" nella definizione di "importazione" (articolo 3, paragrafo 11) e chiarimento sul campo di applicazione (introduzione di un OGM nel territorio doganale di un paese terzo);

- sostituzione del termine "prodotto" con "OGM" nella definizione di "esportatore" (articolo 3, paragrafo 12) e chiarimento circa il ruolo dell'esportatore rispetto alla notifica;

- aggiunta di una nuova definizione di "importatore" (articolo 3, paragrafo 13));

- modifica delle definizioni di "parte" e "non parte" nell'articolo 3, paragrafi 15 e 16;

- chiarimento della definizione di "autorità competente" che tenga conto della situazione delle non parti (articolo 3, paragrafo 19).

Articolo 4 (Notifica dell'importazione alle parti e alle non parti)

- Eliminazione del termine "nazionale" per le autorità competenti;

- introduzione di un riferimento all'"impiego specifico ai sensi dell'allegato I, lettera i)" per gli OGM soggetti alla procedura del previo consenso informato. La Commissione ritiene che gli usi a cui è destinata siano già inclusi nella notifica (allegato I della posizione comune). Perciò tale aggiunta ha un valore aggiunto limitato.

- Il testo dell'articolo 4, paragrafo 2 della proposta originaria è stato trasferito al nuovo articolo 8 (deroga al capo II, sezione 1).

Articolo 5 (Casi di mancata decisione):

- introduzione dell'obbligo per gli esportatori di effettuare il primo movimento transfrontaliero intenzionale di un OGM destinato ad essere rilasciato deliberatamente nell'ambiente solamente con l'osservanza delle procedure stabilite dalla parte importatrice ai sensi degli articoli 9 e 10 del protocollo oppure dalle procedure equivalenti stabilite da una non parte importatrice. Riserva della Commissione, che avrebbe preferito una soluzione più aderente al testo degli articoli 9 e 10 del protocollo sulla sicurezza biologica;

- introduzione di un riferimento a procedure semplificate e a procedure contemplate da accordi o convenzioni bilaterali, regionali o multilaterali;

- introduzione di un riferimento alle future procedure e ai futuri meccanismi, da istituire a livello internazionale, per facilitare il processo decisionale e promuovere l'osservanza delle regole.

Articolo 6 (Informazione della parte esportatrice)

- Introduzione di un termine di cinque anni per la conservazione di un registro delle informazioni relative ad una notifica;

- aggiunta delle decisioni di parti o non parti all'elenco di documenti di cui all'articolo 6.

Articolo 7 (Riesame delle decisioni)

- Nuovo articolo basato sull'articolo 12 del protocollo sulla sicurezza biologica.

Articolo 8 (deroghe al capo II, sezione 1)

- Nuovo articolo che riunisce le deroghe al previo consenso informato, in precedenza disciplinate dagli articoli 2 e 4 della proposta originaria;

- aggiunta di nuove esenzioni per procedure semplificate, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, lettera b) del protocollo e per i movimenti degli OGM tra le parti di accordi o convenzioni specifici, bilaterali, regionali o multilaterali, ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 3 del protocollo.

Articolo 9 (Informazioni al Centro di scambio delle informazioni sulla biosicurezza "BCH")

- Nuovo titolo più aderenti alla formulazione del protocollo sulla sicurezza biologica: "Informazioni al BCH" invece di "Notifica al BCH";

- nuova ripartizione delle responsabilità tra il livello comunitario e il livello nazionale per le informazioni al BCH in base al livello che ha adottato la decisione soggetta all'obbligo di informazione. Da un punto di vista formale e del diritto comunitario le questioni relative all'autorizzazione degli OGM rientrano nella competenze comunitarie. Per quanto gli Stati membri siano responsabili per l'avvio delle procedure di autorizzazione, ciò avviene nell'ambito del diritto comunitario;

- limitazione dell'esenzione per le decisioni relative alle prove sul campo agli OGM autorizzati ai sensi della parte B della direttiva 2001/18/CE non destinati all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale a alla lavorazione in un paese terzo senza decisione successiva. Si tratta di una nuova restrizione che non è prevista dal protocollo.

Articolo 10 (Decisioni nazionali delle parti e delle non parti circa le esportazioni)

- Nuovo articolo che stabilisce procedure di esportazione per gli OGM destinati all'impiego diretto come alimenti o mangimi destinati alla lavorazione. In una parte di questo nuovo articolo sono inseriti in via di principio gli emendamenti 29 e 37 del Parlamento europeo (cfr. le osservazioni di cui al punto 3.2.3 per l'emendamento 29 e al punto 3.2.1 per l'emendamento 37). Riserva della Commissione, che avrebbe preferito una soluzione più aderente all'articolo 11 del protocollo sulla sicurezza biologica e all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare [2].

[2] GU L 31 dell'1.2.2002, pagg. 1-24.

Articolo 11 (OGM destinati ad impiego confinato)

- Nuovo articolo che attua le disposizioni dell'articolo 6, paragrafo 2, del protocollo sulla sicurezza biologica. Detto articolo, in determinate circostanze, esclude gli OGM destinati ad impiego confinato dall'applicazione della procedura del previo consenso informato. Esso riconosce inoltre il diritto delle parti a regolare l'importazione degli OGM destinati ad un impiego confinato sul loro territorio.

Articolo 12 (Identificazione e documentazione di accompagnamento)

- Il testo dell'articolo 12, paragrafo 1, che si applicherà a tutti gli OGM, è una versione riformulata dell'originaria proposta della Commissione, adattata agli ultimi sviluppi della proposta sull'etichettatura e la tracciabilità;

- l'articolo 12, paragrafo 2 si applica agli OGM destinati ad uso diretto nell'alimentazione umana o animale o alla lavorazione e costituisce attuazione delle disposizioni dell'articolo 18, paragrafo 2, lettera a) del protocollo sulla sicurezza biologica. Nell'ultimo comma, esso prevede una deroga per le miscelazioni degli OGM, in linea con il protocollo sulla sicurezza biologica e senza pregiudicare la legislazione comunitaria vigente e futura in materia di etichettatura e tracciabilità degli OGM. Tale comma è il risultato di un compromesso raggiunto al Consiglio "Ambiente" con l'accordo della Commissione;

- l'articolo 12, paragrafi 3 e 4 costituisce attuazione delle disposizioni dell'articolo 18, paragrafo 2 - rispettivamente delle lettere b) (OGM per impiego confinato) e c) (OGM per emissione deliberata nell'ambiente) - del protocollo sulla sicurezza biologica.

Articolo 13 (Transito)

- Il nuovo articolo accoglie le disposizioni dell'originaria proposta della Commissione (ex articolo 7, della proposta originaria), ma estende l'obbligo di notifica, qualora ricorrano determinate condizioni, a tutti gli OGM (e non soltanto agli OGM per emissione deliberata nell'ambiente).

Articolo 15 (Partecipazione alla procedura internazionale di informazione)

- Nuova ripartizione delle responsabilità tra il livello comunitario e il livello nazionale per le informazioni al BCH, in base al livello al quale è stata presa la decisione soggetta all'obbligo d'informazione;

- nuovi obblighi di informazione dettagliata per le decisioni in materia di OGM ai sensi della parte B della direttiva 2001/18/CE o per le decisioni riguardanti l'impiego confinato di cui alle classi di rischio 3 o 4 (articolo 15, paragrafo 1, lettera e));

- nuovo obbligo d'informazione in materia di misure di salvaguardia, ai sensi dell'articolo 23 della direttiva 2001/18/CE o di misure di emergenza ai sensi dell'articolo 35 della proposta di regolamento relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (COM(2001) 425 def.) [3], adottate da uno Stato membro.

[3] GU C 304 E del 30.10.2001, pagg. 221-240.

Articolo 17 (Autorità competenti e corrispondenti)

- Nuova possibilità per la Commissione di identificare, ove opportuno, autorità comunitarie competenti;

- nuova ripartizione delle responsabilità tra il livello comunitario e il livello nazionale per la designazione delle autorità competenti e dei corrispondenti.

Articolo 20 (Entrata in vigore)

- Aggiunta di nuove modalità in relazione all'entrata in vigore del regolamento, per tener conto del fatto che la Comunità ha già depositato il suo strumento di ratifica.

4. CONCLUSIONE

Nonostante un conseguente miglioramento della proposta originaria per molti aspetti, alcune delle modifiche introdotte dal Consiglio - specialmente quelle riguardanti la questione dell'esplicito consenso e delle esportazioni di merci o prodotti geneticamente modificati - alterano la coerenza della proposta con altri atti legislativi comunitari. Inoltre, tali modifiche possono creare problemi a livello di attuazione pratica del provvedimento proposto, in particolare per il commercio internazionale. Pertanto la Commissione non può appoggiare la posizione comune adottata il 4 marzo 2003.

5. DICHIARAZIONI DELLA COMMISSIONE

Cfr. allegato I.

ALLEGATO I Dichiarazione della Commissione

La Commissione prende atto che il Consiglio dell'UE si è espresso all'unanimità sulla necessità per gli esportatori comunitari di ottenere il consenso esplicito dalla parte importatrice prima di effettuare il primo movimento transfrontaliero intenzionale di OGM destinati ad essere rilasciati nell'ambiente (articolo 5, paragrafo 1).

La Commissione ritiene che il compromesso raggiunto al Consiglio vada oltre quanto prescrive il testo del protocollo di Cartagena sulla sicurezza biologica e possa impedire senza motivo le esportazioni dalla Comunità ai paesi terzi di tali OGM, per i quali sia stato dato il consenso per un'autorizzazione alla parte B o alla parte C, creando oneri burocratici eccessivi, non necessariamente proporzionati agli obiettivi che si vogliono conseguire.

Inoltre la Commissione prende atto del sostegno unanime del Consiglio riguardo all'aggiunta di un nuovo articolo 14, paragrafo 1 [4] che stabilisce l'obbligo per gli Stati membri di adottare misure adeguate per prevenire movimenti transfrontalieri non intenzionali di OGM. La Commissione sottolinea l'incoerenza di tale disposizione con le misure di gestione e di valutazione del rischio previste dalla direttiva 2001/18/CE sull'emissione deliberata nell'ambiente di OGM e dalla direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (modificata da ultimo dalla direttiva 98/81/CE). Sono questi gli atti legislativi emanati a garanzia della sicurezza degli OGM rilasciati nell'ambiente per la salute umana e per l'ambiente.