recante modifica della direttiva 2006/112/CE per quanto riguarda disposizioni transitorie relative all'imposta sul valore aggiunto per i vaccini contro la COVID-19 e i dispositivi medico-diagnostici in vitro di questa malattia in risposta alla pandemia di COVID-19

RELAZIONE

1.CONTESTO DELLA PROPOSTA

•Motivi e obiettivi della proposta

L'obiettivo della presente iniziativa è consentire agli Stati membri di esentare temporaneamente dall'imposta sul valore aggiunto (IVA) la fornitura di vaccini contro la COVID-19 e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (kit di analisi) per tale malattia, nonché i servizi strettamente correlati a tali vaccini e dispositivi. Inoltre consente agli Stati membri di applicare, come già avviene per i vaccini, un'aliquota IVA ridotta ai dispositivi medico-diagnostici in vitro della COVID-19 e ai servizi strettamente correlati.

Il 30 gennaio 2020 l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato la COVID‑19 un'emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale. Successivamente, l'11 marzo 2020, ha qualificato di pandemia la situazione della COVID-19. Sin dall'inizio dell'epidemia di COVID-19, l'Unione europea ha intrapreso azioni senza precedenti per proteggere vite umane e tutelarne il sostentamento, nonché per limitare l'impatto della crisi sull'economia. L'UE guida gli sforzi a livello mondiale per test, trattamenti e vaccinazione su base universale, mobilitando risorse attraverso impegni internazionali e unendo le forze con i paesi e le organizzazioni sanitarie mondiali attraverso il quadro collaborativo Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator.

L'iniziativa è stata avviata il 24 aprile 2020 dall'OMS e da un gruppo di attori globali. Si tratta di un invito a dare vita a una collaborazione mondiale senza precedenti per stringere i tempi di un accesso globale equo a strumenti diagnostici, terapeutici e di immunizzazione di qualità, sicuri, efficaci e a prezzi accessibili per contrastare la COVID-19. Il 4 maggio 2020 la presidente della Commissione von der Leyen ha lanciato la Risposta globale al coronavirus quale risposta dell'Unione a tale invito ad agire. Citando la presidente stessa, "Il mondo potrà liberarsi da questa pandemia soltanto quando i vaccini, i test e le cure saranno disponibili e accessibili a tutti coloro che ne hanno bisogno". La campagna di impegni nell'ambito della Risposta globale al coronavirus ha permesso di raccogliere quasi 16 miliardi di EUR ad oggi, di cui 11,9 miliardi promessi dagli Stati membri, dalla Commissione e dalla Banca europea per gli investimenti.

Il 18 settembre 2020 la Commissione ha confermato la sua partecipazione allo strumento COVAX, facendo seguito all'annuncio del 31 agosto 2020 di un contributo pari a 400 milioni di EUR in garanzie a sostegno dello strumento COVAX e dei suoi obiettivi nel quadro della Risposta globale al coronavirus. Lo strumento COVAX è il pilastro dell'acceleratore ACT per quanto riguarda i vaccini e mira ad accelerare lo sviluppo e la produzione dei vaccini contro la COVID-19 e a garantire un accesso giusto ed equo a tutti i paesi del mondo. È codiretto dalla Gavi, l'Alleanza per i vaccini, dalla Coalizione per l'innovazione in materia di preparazione alle epidemie (CEPI) e dall'OMS.

Nell'ambito degli sforzi volti a contribuire a proteggere tutte le persone, e in particolare i cittadini dell'UE, la Commissione il 17 giugno 2020 ha proposto una strategia dell'UE per accelerare lo sviluppo, la fabbricazione e la diffusione di vaccini contro la COVID-19. La strategia proposta dall'UE per garantire l'approvvigionamento di vaccini per i suoi cittadini integra l'azione dell'Unione a favore dell'accesso universale a prezzi abbordabili alla vaccinazione, alle cure e ai test relativi al coronavirus. L'obiettivo è accelerare lo sviluppo, la produzione e la diffusione di vaccini contro il virus e garantire che nella lotta contro la COVID-19 nessuno nell'Unione sia lasciato indietro.

Uno degli obiettivi della strategia dell'UE per i vaccini è di garantire un accesso equo e a costi accessibili alle forniture di vaccini contro la COVID-19 per tutti i cittadini dell'UE il più rapidamente possibile. In generale, un vaccino efficace e sicuro contro la COVID-19 è considerato come la soluzione permanente più probabile alla pandemia, in quanto permette di facilitare il controllo della malattia e di ridurre la mortalità. Non vi è tuttavia alcuna garanzia che tale vaccino sarà disponibile in tempi brevi. Di conseguenza, lo sviluppo e la distribuzione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per la COVID-19 rimangono di fondamentale importanza.

La Commissione metterà in atto la strategia dell'UE per i vaccini contro la COVID-19 in collaborazione con gli Stati membri. Questo favorirà la possibilità per tutti i cittadini dell'UE e dello Spazio economico europeo (SEE) di avere un accesso equo e a costi accessibili a tali vaccini nel più breve tempo possibile. Un passo importante verso un'azione congiunta tra Stati membri è stato compiuto con la creazione di un'alleanza inclusiva sui vaccini tra Francia, Germania, Italia e Paesi Bassi. Questa alleanza è stata creata per mettere in comune le risorse nazionali dei paesi suddetti e garantire un accesso equo alle forniture di vaccini per la popolazione europea.

La strategia dell'Unione per i vaccini contro la COVID-19 si concretizzerà in due modi. In primo luogo, garantendo una produzione sufficiente di vaccini nell'UE, e, quindi, forniture sufficienti ai suoi Stati membri, grazie ad accordi preliminari di acquisto con i produttori di vaccini. I relativi finanziamenti proverranno dallo strumento per il sostegno di emergenza (ESI). In secondo luogo, avvalendosi degli strumenti regolamentari, finanziari, di consulenza e di altri strumenti esistenti a sua disposizione, adattando al contempo il quadro normativo dell'Unione all'emergenza in corso.

I contratti con le imprese produttrici di vaccini saranno conclusi attraverso una procedura d'appalto gestita dalla Commissione per conto di tutti gli Stati membri partecipanti. Quando sarà provata la validità di uno dei vaccini che beneficiano del sostegno, gli Stati membri potranno acquistarlo direttamente dal produttore alle condizioni stabilite nell'accordo preliminare di acquisto. Gli Stati membri, in qualità di acquirenti finali dei vaccini, parteciperanno alla procedura fin dall'inizio.

Nell'ambito della strategia dell'UE per i vaccini, la Commissione ha già concluso accordi per l'acquisto di potenziali vaccini contro la COVID-19 con alcune aziende farmaceutiche, mentre con altre sono stati conclusi o sono previsti colloqui esplorativi finalizzati alla conclusione di accordi preliminare di acquisto. Il 30 settembre 2020 l'OMS ha pubblicato un progetto di documento di sintesi sui vaccini sperimentali contro la COVID-19, che elenca 41 vaccini candidati in fase di valutazione clinica.

Dagli inizi della pandemia di COVID-19 e in attesa di un vaccino, gli operatori sanitari hanno messo a punto numerosi test. Questi test rilevano la presenza del virus oppure la presenza di anticorpi contro il virus. I test COVID-19 più comuni commercializzati sul mercato europeo sono i seguenti:

·Test dell'acido nucleico (ad esempio PCR), che prevede principalmente un tampone del naso e della gola. La presenza del virus viene quindi rilevata nel campione prelevato.

·Test antigenico, che prevede anche questo un tampone del naso e della gola. Anche questo test rileva la presenza del virus.

–Esistono poi test antigenici "rapidi", in cui il campione è posto in una provetta e il risultato è disponibile dopo alcuni minuti.

–Esistono anche test ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico) o test "di tipo ELISA", che sono più complessi ma offrono un metodo più affidabile e una qualità migliore.

·Test sierologico sugli anticorpi (IgG/IgM/IgA). Questo test permette di individuare gli anticorpi del virus nel campione ematico prelevato. I test sugli anticorpi possono essere effettuati anche mediante test "rapidi" o test ELISA o di tipo ELISA.