Comunicazione della Commissione — Applicazione dell'acquis dell'Unione nel settore dei medicinali veterinari nei mercati tradizionalmente dipendenti per l'approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza da parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord o in transito attraverso le stesse

(2022/C 494/03)

CLAUSOLA DI ESCLUSIONE DI RESPONSABILITÀ

La presente comunicazione orientativa ha lo scopo di facilitare l'applicazione dell'acquis dell'UE nel settore dei medicinali veterinari nei mercati tradizionalmente dipendenti per l'approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza da parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord o in transito attraverso le stesse. La presente comunicazione è destinata ad assistere le autorità e gli operatori, ma solo la Corte di giustizia dell'Unione europea è competente a dare un'interpretazione autentica del diritto dell'Unione.

1. Quadro giuridico e altre considerazioni pertinenti

Il 1o febbraio 2020 il Regno Unito ha receduto dall'Unione europea ed è diventato un «paese terzo» (1). L'accordo di recesso (2) prevede un periodo di transizione che è terminato il 31 dicembre 2020.

Al termine del periodo di transizione, il diritto dell'Unione ha cessato di applicarsi al Regno Unito, mentre è diventato applicabile il protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord, che è parte integrante dell'accordo di recesso.

Conformemente all'articolo 5, paragrafo 4, e all'allegato 2, punto 20, del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord, l'acquis dell'Unione nel settore farmaceutico, compresi la direttiva 2001/82/CE (3) e il regolamento (UE) 2019/6 (4), come pure gli atti giuridici dell'Unione che attuano, modificano o sostituiscono tali atti summenzionati, si applicano al Regno Unito e nel Regno Unito nei confronti dell'Irlanda del Nord.

In pratica, per quanto riguarda i medicinali veterinari, ciò significa, in particolare, che:

— i medicinali veterinari (che rientrano nell'ambito di applicazione della legislazione summenzionata) immessi in commercio in Irlanda del Nord devono essere conformi ai requisiti normativi stabiliti dal diritto dell'Unione;

— i medicinali veterinari immessi in commercio in Irlanda del Nord devono essere in possesso di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida rilasciata dalla Commissione (autorizzazione per tutta l'UE) o dalle autorità competenti del Regno Unito nei confronti dell'Irlanda del Nord, il cui titolare è situato nell'Unione o in Irlanda del Nord;

— i movimenti di medicinali veterinari da parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord verso l'Irlanda del Nord o verso l'Unione costituiscono un'importazione ai sensi del diritto dell'Unione applicabile;

— i movimenti di medicinali veterinari dall'Unione o dall'Irlanda del Nord verso parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord o verso qualsiasi altro paese terzo costituiscono un'esportazione ai sensi del diritto dell'Unione applicabile;

— le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dalle autorità del Regno Unito non sono, in linea di principio, valide nell'Unione, ma sono valide in Irlanda del Nord solo se adottate conformemente al diritto dell'Unione applicabile (cfr. articolo 7, paragrafo 3, del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord);

— qualsiasi azione nell'ambito della fornitura di medicinali veterinari che deve essere effettuata nell'Unione (ad esempio le prove per lotto) per consentire l'immissione in commercio di medicinali conformemente al diritto dell'Unione deve avvenire nell'Unione o in Irlanda del Nord, e solo le azioni che possono essere svolte in paesi terzi possono essere effettuate in parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord.

Dal 2017 la Commissione e l'Agenzia europea per i medicinali sono attivamente impegnate nella diffusione di informazioni al fine di richiamare l'attenzione dei portatori di interessi sull'impatto del recesso del Regno Unito e di avvertirli della necessità di adeguarsi in tempo utile prima della fine del periodo di transizione. Le modifiche necessarie sono state illustrate in particolare nell'avviso ai portatori di interessi relativo ai medicinali, modificato da ultimo e pubblicato il 13 marzo 2020 (5).

Al termine del periodo di transizione gli operatori in alcuni mercati (ossia Cipro, Irlanda, Malta e Irlanda del Nord) che hanno tradizionalmente fatto affidamento sulla fornitura di medicinali veterinari in provenienza da parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord o in transito attraverso le stesse (6) avevano tuttavia bisogno di più tempo per adeguare le catene di approvvigionamento e tenere conto della fine del periodo di transizione. In questo contesto, e dato che si riteneva cruciale che l'acquis dell'Unione nel settore dei medicinali veterinari fosse attuato e applicato in modo da evitare carenze di medicinali veterinari e garantire l'elevato livello di protezione della salute pubblica previsto dal diritto dell'Unione, il 25 gennaio 2021 la Commissione ha adottato una comunicazione in cui spiegava come avrebbe applicato fino al 31 dicembre 2021 l'acquis dell'UE nel settore dei medicinali veterinari nei mercati tradizionalmente dipendenti per l'approvvigionamento di medicinali veterinari da forniture in provenienza da parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord o in transito attraverso le stesse (7).

Alla fine del 2021 era chiaro che la situazione continuava a essere difficile in quei mercati (ossia Cipro, Irlanda, Malta e Irlanda del Nord) che hanno tradizionalmente fatto affidamento per l'approvvigionamento di medicinali veterinari su forniture in provenienza da parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord o in transito attraverso le stesse. Di conseguenza il 29 dicembre 2021 la Commissione ha adottato la «Comunicazione della Commissione – Applicazione dell'acquis dell'Unione nel settore farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti per l'approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza da parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord o in transito attraverso le stesse» (8), che si applica fino al 31 dicembre 2022 per quanto riguarda i medicinali veterinari.

Il periodo previsto da tale comunicazione per quanto riguarda i medicinali veterinari sta giungendo al termine e le catene di approvvigionamento dei medicinali veterinari non sono ancora state adeguate. Nelle circostanze attuali vi è quindi ancora il rischio che si verifichino carenze di medicinali veterinari nei mercati tradizionalmente dipendenti per l'approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza da parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord o in transito attraverso le stesse.

2. Proroga delle prassi di cui alla «Comunicazione della Commissione – Applicazione dell’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti per l’approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza da parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord o in transito attraverso le stesse»

Al fine di garantire la continuità delle forniture di medicinali veterinari a Cipro, all'Irlanda, a Malta e all'Irlanda del Nord, è necessario prorogare un'ultima volta, per quanto riguarda tali prodotti, le prassi stabilite nella «Comunicazione della Commissione – Applicazione dell'acquis dell'Unione nel settore farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti per l'approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza da parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord o in transito attraverso le stesse» (2021/C 524/02) del 2021. La proroga è accordata fino al 31 dicembre 2025.

3. Piano d’azione

La proroga delle prassi di cui alla sezione 2 può essere giustificata solo se sono adottate misure volte a garantire che le forniture di medicinali veterinari a Cipro, all'Irlanda, a Malta e all'Irlanda del Nord si conformino pienamente all'acquis dell'Unione nel settore dei medicinali veterinari e alle disposizioni del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord entro il 31 dicembre 2025. Tali misure riguardano gli operatori attualmente coinvolti nella fornitura di medicinali veterinari a Cipro, all'Irlanda, a Malta e all'Irlanda del Nord, nonché le autorità nazionali competenti di tali territori, che dovrebbero esaminare alternative al fine di adottare le misure necessarie per garantire la disponibilità dei medicinali veterinari interessati in piena conformità all'acquis dell'Unione applicabile nel settore dei medicinali veterinari e alle disposizioni del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord.

A tal fine le autorità competenti di Cipro, dell'Irlanda, di Malta e del Regno Unito nei confronti dell'Irlanda del Nord adempiono gli obblighi seguenti:

a) individuano i medicinali veterinari la cui fornitura nei rispettivi territori sarebbe a rischio se non si applicassero le prassi di cui alla «Comunicazione della Commissione – Applicazione dell’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti per l’approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza da parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord o in transito attraverso le stesse». L'elenco dei medicinali veterinari interessati è trasmesso alla Commissione secondo il modello di cui alla sezione 4 entro il 28 febbraio 2023;

b) forniscono informazioni in merito alle misure che saranno adottate dagli operatori interessati e/o dalle autorità competenti, comprese le scadenze per la relativa attuazione, al fine di garantire che le forniture dei medicinali veterinari individuati a norma della lettera a) siano conformi all’acquis dell’Unione nel settore dei medicinali veterinari e alle disposizioni del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord. Tali informazioni sono trasmesse alla Commissione secondo il modello di cui alla sezione 4 entro il 30 settembre 2023;

c) trasmettono alla Commissione relazioni sullo stato di avanzamento dell’attuazione delle misure individuate a norma della lettera b) entro il 31 gennaio 2024 e successivamente ogni tre mesi. La Commissione monitorerà periodicamente i progressi compiuti in collaborazione con le autorità competenti di Cipro, dell'Irlanda, di Malta e del Regno Unito nei confronti dell'Irlanda del Nord, e avvierà un dialogo con i portatori di interessi pertinenti.

4. Modello per la comunicazione

Denominazione del prodotto Principio attivo Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Misure programmate

(1) Un paese terzo è un paese che non è membro dell'Unione europea.

(2) Accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall'Unione europea e dalla Comunità europea dell'energia atomica (GU L 29 del 31.1.2020, pag. 7) («accordo di recesso»).

(3) Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1).

(4) Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43).

(5) https://commission.europa.eu/system/files/2020-07/medicinal-products-for-human-and-veterinary-use_it.pdf.

(6) Tali mercati sono menzionati nella presente comunicazione in conseguenza della loro tradizionale dipendenza dal mercato del Regno Unito per l'approvvigionamento di medicinali veterinari e del fatto che gran parte delle loro importazioni di medicinali proviene dal Regno Unito.

(7) Comunicazione della Commissione – Applicazione dell'acquis dell'Unione nel settore farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti per l'approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna, dopo la fine del periodo di transizione (2021/C 27/08) (GU C 27 del 25.1.2021, pag. 11).

(8) Comunicazione della Commissione – Applicazione dell'acquis dell'Unione nel settore farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti per l'approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza da parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord o in transito attraverso le stesse (2021/C 524/02) (GU C 524 del 29.12.2021, pag. 2).