ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(69)125
Vol.1969/0023

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

COMMISSIONE DELLECOMUNITÀ EUROPEE
I
COM(69)125 def.
Bruxelles ,5marzo 1969
PROPOSTE DIDIRETTIVE
che determinano lemodalità della realizzazione
della libertà distabilimento edella libera
prostazione deiservizi per alcune attività non
salariate del settore farmaceutico
(presentate dalla Commissione alConsiglio )
COM(69 ),125 --def .

-1a22-
INDICE
1.Fabbricazione deiprodotti medicinali
-Proposta didirettiva relativa all'attuazione della libertà di-stabili -
mento edella libera prestazione deiservizi per leattività non salaria­
teattinenti alla fabbricazione deimedicinali (pag .25).
•-Proposta didirettiva concernente ilcoordinamento delle disposizioni le­
gislative ,regolamentari edamministrative per leattività nonsalariate
attinenti alla fabbricazione deimedicinali (pag .32).
2;'Commercio all' ingrosso dei prodotti medicinali edintermediari
-Proposta didirettiva relativa all'attuazione della libertà distabili -
mento edella libera prestazione deiservizi per leattività nonsalaria­
teconcernenti :
-ilcommercio all'ingrosso deimedicinali ,
-gli intermediari del commercio edell' industria nello stesso settore
(pag .42).
-Proposta didirettiva concernente ilcoordinamento delle disposizioni le­
gislative ,regolamentari edamministrative perleattività nonsalariate
riguardanti :
-ilcommercio all'ingrosso deimedicinali ,
-gliintermediari delcommercio edell' industria nello stesso settore ,
/
cheperl'esercizio didetta attività dispongono diundeposito dime­
dicinali (pag .50)•
•/•••

-23-
§.vendita dimedicinali alminuto
-Proposta didirettiva relativa alcoordinamento delle disposizioni legi­
slative ,regolamentari edamministrative concernenti leattività nonsa­
lariate attinenti alla vendita dimedicinali alminuto (pag .58).
4.Diploma difarmacista
-Proposta didirettiva concernente ilravvicinamento reciproco deidiplo­
mi,deicertificati edegli altri titoli difarmacista (pag .63).
5.Condizioni diformazione del farmacista
-Proposta didirettiva concernente ilcoordinamento delle disposizioni le­
gislative ,regolamentari edamministrative attinenti alle attività non
salariate difarmacista (pag .75).
6.Proposta diraccomandazione delConsiglio (pag .81)
7.Relazione (pag .83ì
O O

-24- 4710-2/XIV/A/68-I
FABBRIOAZTOHEDEIKSDICIMLI
»
/

-25- 4710-2 /XIV/A/68-1
I.
PROPOSTA DIDIRETTIVA
RELATIVA ALL'ATTUAZIONE DELLA LIBERTA' DISTABILIMENTO EDELLA LIBERA PRESTAZIONE
DEI SERVIZI PERLEATTIVITÀ' NONSALARIATE ATTINENTI ALLA FABBRICAZIONE DEI
MEDICINALI
ILCONSIGLIO BELLE COMUNITA' EUROPEE ,
Visto ilTrattato cheistituisce laComunità Economica Europea ,edinparticola -'
regliarticoli 54,paragrafi 2e3»63,paragrafi 2e3?e66;
Visto ,ilProgramma generale perlasoppressione delle restrizioni alla libertà di
stabilimento (l),einparticolare iltitolo IVlettera Cel'allegato II,grup-%
pi3.19 ®6119 } •
1 *. .
Visto ilProgramma generale perlasoppressione delle restrizioni alla libera
prestazione deissrvizi (2),edinparticolare iltitolo V,lettera C; ;1:
Vista laproposta delia Commissione ;
Visto ilparere delParlamento Europeo ;
Visto ilparere delCoaitato Economico eSociale ;
Considerando che iProgrammi generali prevedono lasoppressione ,prima deltermi­
nedella seconda tappa ,diqualsiasi trattamento discriminatorio basato sulla
nazionalità inmateria distabilimento ediprestazione diservizi per leatti­
vità nonsalariate attinenti alla fabbricazione diprodotti medicinali efarmaceu­
tici dicuialla rubrica 319della nomenclatura CITI ,nonché perleattività re­
lative alcommercio all'ingrosso dimedicinali eprodotti farmaceutici dicui
alla rubrica 6119 didetta nomenclatura ;
•••/•••
(1)G.U.n.2del15gennaio 1962 ,pagina 36/62
(2)G.U.m2del .15gennaio 1962 ,pagina 32/62

-26- 4710-2/XIV/A/66-1
Considerando che ,dopo l'entrata invigore deiProgrammi genrali ,ilConsiglio
haadottato ,il26gennaio 1965 »unadirettiva (l)relativa alravvicinamento
delle disposizioni legislative ,regolamentari edamministrative concernenti le
specialità farmaceutiche ;che èopportuno farvi riferimento allo scopo dideter­
minare lasfera d'applicazione della presente direttiva ;cheatalfine èoppor­
tuno precisare chenella presente direttiva iltermine "medicinali "siriferisce
all'espressione "prodotti medicinali efarmaceutici "dicuialla nomenclatura
CITI ;
Considerando che ,perunaapplicazione uniforme della presente direttiva ,èoppor­
tuno specificare ,laportata dell' espressione "attività difabbricazione ";chea
talfine occorre precisare che ,permotivi dipubblica sanità ,tale espressione
contenuta nella presente direttiva siapplica ,oltre chealle attività difabbrica­
zione propriamente dette ,alle attività relative alcommeroio all'ingrosso che
comportano laconfezione deimedieinali ,nonché aquelle relative all'importazio­
nedimedicinali provenienti dagli Stati terzi ; ,
Considerando che ,inconformità alle disposizioni delProgramma generale perla
soppressione delle restrizioni alla libertà distabilimento ,lerestrizioni alla
facoltà diiscriversi adorganizzazioni professionali devono essere soppresse nel­
lamisura incui leattività professionali dell' interessato presuppongono l'eser­
cizio ditale facoltà ;
Considerando che ilregime applicabile ailavoratori salariati cheaccompagnano
ilprestatore diservizi oagiscono per suoconto èdisciplinato dalle disposi­
zioni adottate inapplicazione degli articoli 48e49 "leiTrattato ;
•••/•••
(l)G,U,C.E. n.22del9febbraio 1965 »pagina 369/65»modificata il28.7»1966 ,
G.U.C.E »n#144del5»8«1966 pagina 2658/66.

-27- 4710-2 /XIV/A/63-I
Considerando cheamotivo delle nonne inmateria dipubblica sanità applicabili
negli Stati membri alle attività enumerate nella presente direttiva ,èopportuno
garantire ,contemporaneamente all'abolizione delle restrizioni ,unprimo coor­
dinamento didette regolamentazioni aisensi dell' articolo 57delTrattato ;che
tale coordinamento forma oggetto della direttiva delConsiglio del
HAADOTTATO LAPRESENTE DIRETTIVA :

- - 4710-2/XI7/&/68-1
Articolo 1 .
GliStati membri aboliscono ,afavóre dellé persone fisiche édelle società
menzionate neltitolo IdeiProgrammi generali perlasoppressione delle restrizio­
nialla libertà distabilimento edalla libera prestazione deiservizi inappresso
denominate beneficiari ,lerestrizioni dicuialtitolo IIIdidetti Programmi ,per
quanto riguarda l'accesso alle attività menzionate all'articolo 2edilloro eser­
cizio .
Articolo 2
1. Ledisposizioni della presente direttiva siapplicano alle attività nonsala­
riate relative ;
-alla fabbricazione deiprodotti medicinali efarmaceutici ,menzionate nelgruppo
319dell' allegato II'alProgramma generale perlasoppressione delle restrizioni
alla libertà distabilimento ;
-alcommercio all'ingrosso checomporti modifica della confezione odella presen -
taziorìe deiprodotti farmaceutici edei'medicinali ,menzionate nelgruppo 6122
dell' allegato IIdicuisopra ;
1
-all'importazione deiprodotti farmaceutici emedicinali inprovenienza daStati
terzi ,menzionate nelgruppo 6119 dell' allegato IIdicuisopra . >
2. Aisensi della presente direttiva ,esercita un'attività concernente lafab­
bricazione deimedicinali ,qualsiasi persona fisica osocietà che sioccupi della
produzione integrale oparziale ,della divisione ,della modifica della confezione
0presentazione ,nonché dell' importazione dapaesi terzi ,deimedicinali definiti
dall'articolo 1della direttiva delConsiglio n»65/65del26gennaio 1965 (l)»che
siano provvisti omeno diunadenominazione speciale 0diunaconfezione particola­
re.
3. Lapresente direttiva non siapplica alle preparazioni ,divisioni ,modifiche
diconfezione opresentazione deimedicinali nella misura incuitali operazióni sia­
noeseguite dafarmacisti inunafarmacia 0dapersone debitamente autorizzate negli
. s
•••/
(l)G#U.CcE# n,22del9febbraio 1965 »pagina 369/65»modificata il28.7»66
G.U.C.E. n»144del5*8.66 ,pagina 2658/66

-29- 4710-2/XIV/A/68 -I
Stati membri adispensare medicinali ,eincuidetti medicinali siano dispensati ,al
minuto esenza pubblicità ,soltanto datali farmacisti opersone autorizzate .
Articolo 3
1. GliStati membri aboliscono lerestrizioni che ,inparticolare :
a)impediscono aibeneficiari distabilirsi nelpaese osi^itante odiprestarvi ser­
vizi alle medesime condizioni econ imedesimi diritti edobblighi deinazionali ;
b)risultano dalla prassi amministrativa oprofessionale echesirisolvono peri
beneficiari inun'trattamento discriminatorio rispetto aquello applicato aina­
zionali ,
2» Inparticolare ,debbono considerarsi restrizioni daeliminare quelle contenute
nelle norme chevietano olimitano neiriguardi deibeneficiari lostabilimento ola
prestazione deiservizi ,prescrivendo :
-mBelgio
ilpossesso diunatessera professionale ("Carte professionnelle ")(art.1della
legge del19febbraio I965 );
-mFrancia
-ilpossesso diunacarta d'identità dicommerciante straniero ("Carte d'identité
d'étranger-commergant ")(decreti legge del12novembre 1938 ,del2febbraio 1939 »
leggi dell' 8ottobre 1940 edel10aprile 1954 »decreto n.59-85 ?del9luglio
1959 );
-ilrequisito della cittadinanza per ilfarmacista responsabile dell' impresa o
responsabile dell' applicazione delle disposizioni dipubblica sanità (Code de
laSante Publique L.514/b);
-l'esclusione dal beneficio del diritto dirinnovo dei contratti diaffitto com­
merciali (decreto del30settembre 1953 »art,38);
-nel Lussemburgo
/ladurata limitata delle autorizzazioni concesse astranieri aisensi dell' arti­
colo 21della legge lussemburghese del2giugno 1962 (Mémorial An,31del19
giugno 1962 )7*

-30- 47iû~2 /xr;/A/68-i
Articolo 4
1. GliStati membri vigilano affinchè ibeneficiari della presente direttiva ab­
biano ildiritto diiscriversi alle organizzazioni professionali ,alle stesse .con­
dizioni econglistessi diritti edobblighi deinazionali .
2. ,Ildiritto d'iscrizione comporta ,incaso distabilimento ,l'eleggibilità o.
ildiritto diessere nominato aiposti direttivi dell' organizzazione professionale .
Tuttavia ,d'etti pesti direttivi possono venir riservati aicittadini qualora l'or­
ganizzazione inparola partecipi ,invirtù diunadisposizione legislativa orego­
lamentar a,all'esercizio deipubblici poteri .
3. NelGranducato delLussemburgo laqualità d'iscritto alla Camera diCommercio
ealla Camera deiMestieri nonimplica ,per ibeneficiari della presente direttiva ,
ildiritto dipartecipare all'elezione degli organi digestione .
Articolo 5
GliStati membri nonaccordano aipropri cittadini che sirecano inunaltro
Stato membro allo scopo diesercitarvi unadelle attività dicuiall'articolo 2al­
cunaiuto chepossa falsare lecondizioni distabilimento .
/♦ ' :'
Articolo 6
1. LoStato membro ospitante che ,perconsentire l'accesso adunadelle attivi­
tàpreviste all'articolo 2,esige daipropri cittadini laproduzione diuncertifi­
cato dibuona condotta ,nonché d'uncertificato attestante che imedesimi inpassa­
tononsono incorsi indichiarazioni di:fallimento ,oppure laproduzione di -uno sol­
tanto ditali certificati ,riconosce ccme attestato sufficiente ,daparte deicitta­
dini degli altri Stati membri ,lapresentazione d'unestratto delcasellario giudi­
ziario oppure ,inmancanza diesso ,l'esibizione d'undocumento equipollente rila­
sciato daun'autorità giudiziaria oamministrativa competente delpaese diorigine
odiprovenienza ,dacuisirilevi chequelle esigenze risultano soddisfatte .

2. Qualora ilpaese d'erigine odiprovenienza nonrilasci ,perquanto concerne
l'attestazione diassenza difallimenti ,ildocumento surriferito ,quest' ultimo po­
trà essere sostituito dauna dichiarazione giurata dell' interessato dinanzi aun'au­
torità giudiziaria oamministrativa ,unnotaio ounorganismo professionale qualifi­
cato delpaese d'origine odiprovenienza »
3. Idocumenti rilasciati conformemente aiparagrafi 1e2dovranno ,almomento
della presentazione ,essere didata nonanteriore a3mesi .
4. GliStati membri designano ,entro itermini dicuiall'articolo 7,leautori­
tàegliorganismi competenti per ilrilascio deidocumenti dicuisopra eneinfor­
mano immediatamente glialtri Stati membri elaCommissione ,
5. Quando nello Stato membro ospitante debba essere provata lacapacità finanzia­
ria ,tale Stato considera gliattestati rilasciati dabanche delpaese diorigine o
diprovenienza equivalenti aquelli rilasciati nelproprio territorio .
Articolo 7
GliStati membri mettono invigore lemisure necessarie perconformarsi alla
presente direttiva entro iltermine diunanno adecorrere dalla suanotificazione
eneinformano immediatamente laCommissione .
Àrticclo 8
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
Patto aBruxelles
Per ilConsiglio
IlPrésidente

-32- 4710-2/XTVfkf68-1
II.
PROPOSTA DIDIRETTIVA '
CONCERNENTE ILCOORDINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE ,
REGOLAMENTARI EDAMMINISTRATIVE PER LEATTIVITÀ 1NON SALARIATE
ATTINENTI ALLA FABBRICAZIONE DEI MEDICINALI
ILCONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE , ' '.
Visto ilTrattato cheistituisce laComunità Economica Europea einparticolare gli
articolo 57e66;
Visto ilProgramma generale perlasoppressione delle restrizioni alla libertà di
stabilimento (l),edinparticolare iltitolo V,paragrafi 2e3j
Visto ilProgramma generale perlasoppressione delle restrizioni alla libera pre­
stazione deiservizi (2),einparticolare iltitolo VI,paragrafi 2e3»
Vista laproposta della Commissione » ...
Visto ilparere delParlamento Europeo }
I
Visto ilparere delComitato Economico eSociale ;
Considerando che ,oltre alla soppressione delle restrizioni ,iProgrammi generali
prevedono lanecessità diesaminare sedetta soppressione debba essere preceduta ,
accompagnata oseguita dalcoordinamento delle disposizioni legislative ,regolamen­
tari eamministrative concernenti l'accesso alle attività di"cui .trattasi eilloro
esercizio ;
é••/*•••
t \ ■\r ,
(1)G.U.n.2del15gennaio 1962 ,pagina 36/62
(2)G,U.n»2del15gennaio 1962 ,pagina 32/62

-33- 4710-2AIV/A/68-I
Considerando che ,inapplicazione dell' articolo 57 Trattato ,alfino difacili­
tare l'accesso alle attività contemplate dalla presente direttiva edilloro eserci­
zio ,èopportuno coordinare lecondizioni per ilrilascio dell' autorizzazione alla
fabbricazione dimedicinali ;chetale coordinamento deve inoltre agevolare ilreci­
proco riconoscimento delle pratiche d'immissione incommercio dicuiall'articolo
4della direttiva delConsiglio del26gennaio 1965 (l)5
Considerando chealfine digarantire una corretta applicazione della presente di­
rettiva ,etrattandosi inparticolare diresponsabilità chepotrebbero eventualmen­
tespettare apersone cheesercitano attività diverse ,èopportuno fornire lepre­
cisazioni necessarie inmateria ;
Considerando che ilcoordinamento delle disposizioni relative airequisiti inma­
teria dipersonale ,locali eattrezzatura tecnica potrà intervenire soltanto pro­
gressivamente ;cheinuna prima tappa ètuttavia necessario chetutti gliStati
membri prevedano disposizioni delgenere per ogni categoria dipreparazioni cheri­
chieda un'autorizzazione alla fabbricazione ;
Considerando che ,perfacilitare lalibera circolazione tanto deiprofessionisti
quanto deimedicinali ,mantenendo legaranzie necessarie alla tutela della sanità ,
ènecessario chenegli Stati membri alla vigilanza edalcontrollo della fabbrica­
zione deimedicinali provveda una persona avente ungrado equivalente dicompeten­
zaeresponsabilità ;
Considerando che ,perquanto concerne lecondizioni poste dagli Stati membri inma­
teria diformazione deiprofessionisti responsabili della fabbricazione edelrela­
tivo controllo ,dicuilapresente direttiva prevede ilcoordinamento ,èopportuno
predisporre misure relative alle situazioni acquisite allo scopo diconsentire la
libera circolazione deiprofessionisti chesono attualmente autorizzati ,inciascuno
degli Stati membri adesercitare leattività dicuitrattasi echenonsoddisfano
alle condizioni della presente direttiva ,
HA .ADOTTATO LAPRESENTE DIRETTIVA :
•#•/•••
(l)G.U.C. E.n.22del9febbraio 1965 »pagina 369/65»modificata il28.7*66 ,
G.U.C.E. n.144 <iel5.8.66 ,pagina 2658/66

-34- 4710-2/XIv/A/6a -I
Capitolo I:"DEFINIZIONI
.Articolo 1
Aifini dell' applicazione della presente direttiva ,sideve intendere peri
a)Fabbricante : .
iltitolare diun'autorizzazione alla fabbricazione dimedicinali ,rilasciata in
conformità all'articolo 3infra ,chesiaomeno responsabile dell' immissione in
commercio didetti medicinali nelsenso definito dalle disposizioni legislative ,
regolamentari eamministrative dello Stato membro interessato }
b)Persona qualificata : ....
•.lapersona -responsabile della fabbricazione edelcontrollo deimedicinali }
e)Partita difabbricazione : •
Un'entità difabbricazione cherappresenti ilrisultato diuna sola serie dima­
nipolazioni ,echecostituisca "quindi uncomplesso omogeneo ,identico itìtutte
lesueparti ,tenuto conto delle leggi statistiche della dispersione ,edilcui
volume èlimitato dalla capacità dell' impianto difabbricazione odisterilizza­
zione dicui sitratta .
Capitolo II:AUTORIZZAZIONE ALLA FABBRICAZIONE
Articolo 2
Gli Stati membri subordinano l'accesso alle attività non salariate attinenti
alla fabbricazione dimedicinali dicuiall'articolo 2,della direttiva delConsi­
glio del•»•••. nonché l'esercizio delle stesse ,adunaautorizzazione alla
fabbricazione conforme alle disposizioni appresso indicate .
Articolo 3
Per ottenre un'autorizzazione alla fabbricazione dimedicinali inuno Stato
membro ,ilrichiedente deve soddisfare alle seguenti condizioni :
a)specificare lepreparazioni dafabbricare ,laloro composizione elanatura
delle operazioni cheesse comportano ,nonché illuogo incuileoperazioni

-35- 4710-2/âIViixi68–1
inquestione saranno effettuate ;
b)disporre diunapersona qualificata ,oeventualmente possedere personalmente
irequisiti dicuiall'articolo 10,perlasorveglianza eilcontrollo della
fabbricazione ;
c)disporre deilocali ,delpersonale edell' attrezzatura tecnica adeguati ,per
ogni categoria dipreparazioni ,alle esigenze legali chetale Stato membro de­
verichiedere siaperlafabbricazione cheper ilrelativo controllo ;
d)soddisfare lecondizioni dimoralità edionorabilità chetale Stato deve pre­
vedere .
Articolo 4
L'autorizzazione precisa che iltitolare soddisfa agli obblighi dicuiall' ar
ticclo 3;essa indica lapersona dicuialcomma b),nonché lecategorie diprepa­
razioni dafabbricare ,laloro composizione oilcorrispondente numero d'autorizza­
zione ,lanatura delle operazioni cheesse comportano ,nonché illuogo incuile
operazioni stesse verranno effettuate .
Articolo 5
Iltitolare diun'autorizzazione etenute :
a)acedere imedicinali per iquali haottenuto un'autorizzazione alla fabbrica­
zione soltanto inconformità alla legislazione degli Stati membri interessati ;
b)dicomunicare preventivamente alle autorità edorgani competenti dello Stato
membro qualsiasi modifica che egli desideri apportare aduna delle condizioni
previste dall' articolo 3;

-36- 4710-2/KIV/A/68-1
t.Jv».
c)aconsentire inqualsiasi momento l'accesso aisuoi locali agli agenti designa­
tidalle autorità competenti , . .L .re
Articolo6
1. GliStati membri provvedono acheladurata della procedura per ilrilascio
dell' autorizzazione alla fabbricazione nonecceda' iltermine di90giorni adecor­
rere dalla data dipresentazione della domanda .
2. Qualora una delle condizioni dirilascio dell' autorizzazione alla fabbricazio ­
nedicuiaicommi a)ec)dell' articolo 3venisse modificata daltitolare dell 'au­
torizzazione ,ladurata della procedura diaggiornamento dell' autorizzazione nondo­
vràeccedere i30giorni . -
Incaso disostituzione della "persona dicuialcomma b)dello stesso' arti­
colo ,èsufficiente lanotifica alle autorità odorgani competenti .
Caritelo III :RESPONSABILITÀ' FELLA FABBRICAZIONE EDEL CONTROLLO DEI MEDICINALI
; Articolo 7 ■
1. GliStati membri provvedono ache ilfabbricante disponga inmaniera perma­
nente dialmeno unapersona qualificata ,responsabile della sorveglianza nonché
dell' esecuzione della fabbricazione e.deicontrolli effettuati ,tanto sulle mate­
rieprime chesulle ,componenti esulprodotto finito ,conformemente alle disposi­
zioni legislative ,regolamentari edamministrative vigenti .
2. Incaso d'importazione dimedicinali completamente confezionati inprovenien­
zadapaesi terzi ,gliStati membri provvedono ,aisensi dell' articolo 2della pre­
sente direttiva ,ache ilfabbricante disponga dialmeno unapersona qualificata ,
responsabile dell' analisi qualitativa completa deimedicinali edell' analisi quan­
titativa eli .almeno tutti .iprincipi attivi ,conformemente alle disposizioni legisla­
tive ,regolamentari edamministrative vigenti .

Articolo 8
1. Nonostante l'articolo 7»gliStati mentri provvedono achelapersona quali­
ficata possa affidare adunlaboratorio autorizzato dianalisi dimedicinali l'ese­
cuzione dialcuni controlli dicuiessa continua adassumersi laresponsabilità ,
2, GliStati membri designano ,entro iltermine dicuiall'articolo le,leauto­
rità egli organi competenti arilasciare l'autorizzazione ailaboratori dianali­
sidimedicinali ,eneinformano immediatamente glialtri Stati membri elaCommis­
sione ,
Articolo 9
1. GliStati membri dispongono chelapersona qualificata eresponsabile delle
attività chelevengono affidate invirtù dell' articolo 7nei confronti delle auto­
rità edorgani competenti ,
2, Imedicinali sono posti invendita soltanto dopo chelapersona qualificata ab­
biaattestato ,inunregistro adhoc ,laconformità diciascuna partita difabbrica­
zione dimedicinali alle disposizioni legislative ,regolamentari edamministrative
suimedicinali vigenti nelloro Stato ;ilregistro inquestione deve essere tenuto
aggiornato edadisposizione degli agenti designati dalle autorità competenti .
Articolo 10
1, E'qualificato ,aisensi dell' articolo 7»ogni professionista titolare diun
diploma difarmacista ediuncertificato attestante ilcompimento diunanno diti­
rocinio preparatorio alle attività inquestione ,nonché ogni altro professionista ti­
tolare ,oltre chediundiploma universitario dimedico ,veterinario ,chimico obio­
logo )tdiuncertificato rilasciato dalle autorità odorgani competenti dello Stato
membro d'origine odiprovenienza comprovante ilsuperamento diunaprova complemen­
tare siateorica chepratica tale darendere ,intale Stato membro ,lasuaformazio­
neequivalente aquella delfarmacista .

-38- 4710-2/XTV7V'Û8 -I
Ilprogramma dell' esame complementare dipende dalla differenza esistente tra
irequisiti richiesti intale Stato perottenere ildiploma dicuiilprofessioni­
sta ètitolare ,equelli richiesti nello stesso Stato perottenere ildiploma di
farmacista »
2. E'inoltre qualificato aisensi dell' articolo 7*perquanto riguarda lafab­
bricazione eilcontrollo deisoli sieri e•.vaccini ,nonché deiderivati eplasma
sanguigni ,ogni professionista ,titolare ,aseconda deicasi ,,deldiploma dimedico ,
diveterinario ,ediuncertificato rilasciato dalle autorità competenti diuno
degli Stati membri dacuirisulti che'ìì"professionista inquestione sièdedicato -
effettivamente alle attività chesono^in stretto rapporto conlafabbricazione eil
controllo deivaccini edei eieri o-dei .derivati delsangue perunperiodo dialme­
« •- '- '•no2anni » .- . ' '. ■
3. Ilfabbricante chesia iripossesso della qualifica dicuiaiprecedenti para­
grafi puòassumere direttamente laresponsabilità dicuiall'articolo 9»
-Articolo 11
GliStati membri provvedono ache iprofessionisti che .all'atto dell' entrata
invigore "della presente direttiva esercitavano leattività dicuiall'articolo 7»
purnonsoddisfacendo alle disposizioni dell' articolo 10,siano altresì' qualifica­
tiaisqnsi diquest' ultimo articolo ,qualora siano inpossesso ,daunlato deldi­
ploma universitario richiesto per l'accesso ol'esercizio didette attività nel
rispettivo Stato membro d'origine odiprovenienza ,edall' altro diuncertificato
dalquale risulti chehanno realmente esercitato "questa attività perunperiodo di
almeno 5anni consecutivi *-
Articclo 12
1. Lapersona qualificata aisensi delparagrafo 1dell' articolo 10èeventual­
mente iscritta inunalbo adhccpresso l'organizzazione professionale deifarmaci­
sti ,qualora un'organizzazione delgenere esista nello Stato membro interessate ,op­
pure ,inmancanza di©ssa ,èsoggetta alla disciplina professionale prevista datale
Stato membro »
2. Lapersona qualificata aisensi delparagrafo 2,articolo 10,èiscritta al­
l'organizzazione professionale didiritto pubblico corrispondente alsuotitolo di
formazione ,qualora nello Stato membro interessato esista un'organizzazione delgene
re,oppure ,inmancanza diessa ,èsoggetta alla disciplina professionale prevista
datale Stato membro .

-39- HIx^--2 /.._ u/ii/C--^
Articolo 13
Gli Stati membri provvedono achelaperscna qualificata eserciti lesueat­
tività aprofitto diunsolo titolare diun'autorizzazione alla fabbricazione dime­
dicinali .Inoltre essa non puònédirigere ,négestire direttamente 0indi rettalmen -
teunafarmacia ,néesservi occupata .
Capitolo IV:RIFIUTO ,SOSPENSIONE EREVOCA DELL' AUTORIZZAZIONE ALLA FABBRICAZIONE
Articolo 14
Leautorità competenti degli Stati membri rifiutano ,revocano osospendono
l'autorizzazione alla fabbricazione diuna categoria dipreparazioni odell' insieme
della fabbricazione ,quando risulti cheuna delle condizioni previste daicapitoli
IIoIII non èonon èpiù soddisfatta .
Articolo 15
Ogni decisione adottata dauno Stato membro aisensi dell' articolo 14della
presente direttiva èaccompagnata daunaprecisa motivazione .Essa ènotificata
all' interessato con l'indicazione deineazi diimpugnazione che lalegislazione del­
loStato membro inquestione deve prevedere ,nonché deitermini peravvalersene .
Capitolo V:DISPOSIZIONI GENERALI EFINALI
Articolo 16
GliStati membri pongono invigore lemisure necessarie perconformarsi alla
presente direttiva entro iltermine diunanno adecorrere dalla suanotifica ene
informano immediatamente laCommissione .
•»•/•*•

-40- 4710-?./XIv/â/63~I
Articolo 17
Dopo lanotifica della presente direttiva ,gliStati membri hanno cura inoltre
d'informare laCommissione ,intempo utile affinché essa possa presentare lesueos­
servazioni ,ditutti gliulteriori progetti didisposizioni essenziali dinatura le­
gislativa ,regolamentare oamministrativa cheessi intendono adottare nelsettore
disciplinato dalla presente direttiva .
Articclo 18
GliStati membri sono destinatari della presente direttiva .
Fatto aBruxelles ,
Per ilConsiglio
IlPrésidente

-41- 4710-2/XIV/A/(S8-I
COTMEnCIO ALL'INGROSSODIMEDICINALI EINTERMEDIARI

4710-2/XÏV/A/68 -I
•; •*I*i*v*'/
PROPOSTA .DIDIRETTIVA .
RELATIVA ALL'ATTUAZIONE BELLA LIBERTA 1!;DISTABILIMENTO EDELLA LIBERA
PRESTAZIONE DEI SERVIZI PERLEATTIVITÀ 1NON SALARIATE CONCERNENTI IL
COMMERCIO ALL' INGROSSO DEI MEDICINALI ;EGLI INTERMEDIARI DEL COMMERCIO
EDELL' INDUSTRIA NELLO STESSO SETTORE
ILCONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE ,"
Visto ilTrattato cheistituisce laComunità Economica Europea ,inparticolare gli ,
articoli 54».paragrafi 2e3»,;63 *Ìparagrafi 2e3#©66'j* . .
Visto ilProgramma generale perlasoppressione delle restrizioni alla libertà di
stabilimento (l),einparticolare lì'titol'o IV,lettera Cj
Visto ilProgramma generale perlasoppressione delle restrizioni alla libera presta­
zione deiservizi (2),edinparticolare iltitolo V,lettera C;
Vista laproposta delia Cpmmissione :
Visto ilparere delParlamàneto Europeo ; <
Visto ilparere delComitato Economico eSociale ;
Considerando che iProgrammi generali prevedono lasoppressione ,prima deltermine ,
della seconda tappa ,.diqualsiasi trattamento discriminatorio basato sulla nazionali­
tàinmateria distabilimento ediprestazione diservizi perleattività nonsalaria­
tedelcommercio all'ingrosso deimedicinali eprodotti farmaceutici dicuialla ru­
brica 6119 della nomenclatura CITI ,nonché perleattività diintermediari delcom­
mercio edell' industria nelsettore deimedicinali eprodotti farmaceutici :
•♦•/•••
(1)G,U,C.E »n,2del15gennaio 1962 ,pagina 36/62
(2)G,U«C.E. n»2del15gennaio 1962 ,pagina 32/62

Considerando chedopo l'entrata invigore .deiProgrammi generali ,ilConsiglio ha
adottato ,il26gennaio 1965 »unadirettiva (l)relativa alravvicinamento delle
disposizioni legislative ,regolamentari edamministrative concernenti lespeciali­
tàfarmaceutiche che èopportuno farvi riferimento alfine dideterminare lasfera
d'applicazione della presente direttiva ;cheatalfine occorre precisare che il
termine "medicinali "usato nella direttiva siriferisce all' espressione "medicina­
lieprodotti farmaceutici "dicuialla nomenclatura CITI ;
Considerando cheperunaapplicazione uniforme della presente direttiva èopportuno
specificare laportata dell' espressione "attività dicommercio all'ingrosso ",chea
talfine occorre precisare che ,permotivi dipubblica sanità sono escluse dal cam­
pod'applicazione della presente direttiva leattività dicommercio all'ingrosso che
comportino imamodifica della confezione opresentazione deimedicinali ,nonché l'ira
portazione dimedicinali inprovenienza dagli Stati terzi ;cheatale attività si
applica ladirettiva delConsiglio del . relativa all'attuazione della li­
bertà distabilimento edella libera prestazione deiservizi perleattività non sa­
lariate attinenti alla fabbricazione deimedicinali ;
Considerando cheperquanto concerne lerestrizioni alla libera prestazione dei ser­
vizi ,occorre prevedere ,nell' ambito della presente direttiva ,laloro soppressione
afavore degli intermediari salariati cheoperano alservizio diuna opiùimprese
commerciali eindustriali ;cheinrealtà l'attività degli intermediari salariati si
distingue talvolta condifficoltà daquella deirappresentanti non salariati ,giac­
chéladistinzione giuridica fra leduecategorie non èidentica nei seipaesi ,che
trattasi diun'attività avente lastessa importanza economica diquella svolta dai
rappresentanti indipendenti echesarebbe assai difficile ejprivo d'interesse suddi­
videre laliberalizzazione diquesta forma alquanto particolare diprestazione di
diservizi inmolteplici liberalizzazioni parziali daattuarsi dipari passo conla
liberalizzazione delle attività esercitate daldatore dilavoro ;
•«•/»«•
(l)G.U.C ,E,n.22del9.2.1965 ,pag .369/65»modificata il28.7.1966 ,G.U.C. E.
n»144del5«8.1966 pag .2658/66

-44- 4710-2/XIV/A/68 -I
Considerando che inconformità alle disposizioni delProgramma generale perlasop­
pressione delle restrizioni alla libertà distabilimento tlerestrizioni relative al­
lafacoltà diiscriversi adorganizzazioni professionali devono essere eliminate nel­
lamisura incuileattività professionali dell' interessato comportano l'esercizio
didetta facoltà ;
Considerando cheilregime applicabile ailavoratori salariati cheaccompagnano il
prestatore diservizi ocheoperano perconto diquest' ultimo èdisciplinato dalle
disposizioni adottate inapplicazione degli articoli 48e49eleiTrattato ;
Considerando che ,amotivo delle regolamentazioni dipubblica sanità applicabili in
taluni Stati membri alle attività previste dalla presente direttiva ,èopportuno pro­
cedere ,contemporaneamente alla soppressione delle restrizioni ,adunprimo coordi­
namento didette regolamentazioni inapplicazione dell' articolo 57delTrattato ;che
detto coordinamento forma oggetto della direttiva delConsiglio del
HAADOTTATO LAPRESENTE DIRETTIVA :

-46- 4710-2 /XIV/A/68-1
3, Leattività dicuialparagrafo 2possono assumere laforma dicommercio in­
terno .diesportazione ,diimportazione intracomunitaria editransito .
Articolo 3
Ledisposizioni della presente direttiva siapplicano altresì' alsettore del­
lavendita dei medicinali dicui all' articolo 2:
1.alle seguenti attività nonsalariate :
a)attività professionali dell' intermediario incaricato ,invirtù diuno opiù
mandati ,dipreparare odiconcludere operazioni commerciali anome epercon­
toditerzi ;
b)attività professionali dell' intermediario che ,senza unincarico permanente ,
mette inrelazione persone chedesiderano contrattare direttamente ,eprepa­
raleoperazioni commerciali edaiuta aconcludere lemedesime ;
c)attività professionali dell' intermediario checonclude operazioni commercia­
liinnome proprio perconto diterzi ;
2.alle attività diprestazione diservizi effettuate atitolo professionale daun
intermediario salariato alservizio diuna opiùimprese commerciali oindustria­
li.Detto intermediario salariato eleimprese chelohanno alle proprie dipen­
denze debbono risiedere odessere stabiliti inuno Stato membro diverso daquel­
lodelluogo diesecuzione delle prestazioni .
Articolo 4
1. GliStati membri cheaboliscono lerestrizioni che ,inparticolare :
a)impediscono aibeneficiari distabilirsi nelpaese ospitante ediprestarvi i
servizi alle medesime condizioni econ imedesimi diritti eobblighi deinazio­
nali ;
b)risultano dalla prassi amministrativa eprofessionale esirisolvono per ibene­
ficiari inuntrattamento discriminatorio rispetto aicittadini .

\<-47- 4710-2/XIV(kl68-1
2»="Inpairticólarè devono considerarsi restrizioni daeliminarè quellè chefor-
nano oggetto delle norme chevietano olimitano ,neiriguardi dei "beneficiàri Io "•
stabilimento eJlaprestazione deiservizi prescrivendo : '
a)inBel¡tío:
ilpossesso diunatessera professionale ("carté prdfessionnellé ")(art.'1dél-
lalegge-dei 19febbraio 1965 ); . ;* , :l!
b)inPranciaî -•-• ' •"" '
-ilpossesso diunacarta diidentità di -commerciante stranièro ("carte d'iden-
tité d'étranger commergant ")(decreto legge del12novembre 1938 ,decreto del
2febbraio 1939 »legge dell '8ottobre 1940 ,legge del10aprile 1954 »decreto
n.59~852 dei9luglio 1959)» '
-ilrequisito della cittadinanza francese per ilfarmacista responsabile della
impresa oresponsabile dell' applicazione delle disposizioni dipubblica sani­
tà("Code deSante Publique L.5^4/b"); *
-l'esclusione dalbeneficiio deldiritto dirinnovo deicontratti d'affitto
commerciali (decreto del30settembre 1953 ,articolo 38);
c)inItalia : . ■■ ^ . :
ilrequisito Clelia cittadinanza italiana per iprofessionisti qualificati ,'re­
sponsabili della direzione dell' impresa (art.9del -decréto legge del13set­
• •tembre 1946 ,n,233)» ' '
d)nel Lússemburgo :
-ilrequisito della' cittadinanza lussemburghese perilfarmacista responsabile
dell' applicazione delle disposizioni dipubblica sanità (legge del9luglio
1910 );
ladurata limitata delle autorizzazioni concesse astranieri dicui all' arti­
colo 21della legge lussemburghese del2giugno 1962 (Mémorial A,n*31del
19luglio 1962)^7
Articolo 5
1, GliStati membri vigilano affinché ibeneficiari della presente direttiva ab­
biano ildiritto diiscriversi alle organizzazioni professionali alle stesse condizio­
nieconglistessi diritti edobblighi deipropri cittadini »

-48- 4710-2 /Xr//A/68-I
2. Ildiritto diiscrizione comporta ,incaso distabilimento l'eleggibilità
oildiritto diessere nominato aiposti direttivi dell' organiszazione professio­
nale ,Tuttavia tali posti direttivi possono essere riservati aicittadini qualora
l'organizzazione inquestione partecipi ,invirtù diunadisposizione legislativa
oregolamentare ,all' esercizio deipubblici poteri ,
3. NelGranducato delLussemburgo ,laqualità diiscritto alla Camera diCommer­
cio edalla Camera deiMestieri non implica ,per ibeneficiari della presente di­
rettiva ,ildiritto dipartecipare all'elezione degli organi digestione .
Articolo 6
Gli Stati membri non accordano aicittadini che sirecano inunaltro Stato
membro allo scopo diesercitarvi una delle attività definite all'articolo 2,alcun
aiuto chepossa falsare lecondizioni distabilimento .
Articolo 7
1. Ilpaese ospitante che ,perconsentire l'accesso aduna delle proprie attivi­
tàpreviste all'articolo 2,esige daipropri cittadini laproduzione diuncertifi­
cato dibuona condotta ,nonché d'uncertificato attestante che imedesimi inpassa­
tonon sono incorsi indichiarazioni difallimento ,oppure laproduzione diuno sol
tanto ditali certificati ,riconosce come attestato sufficiente ,daparte deicit­
tadini degli altri Stati membri ,lapresentazione diunestratto delcasellario giù
diziario oppure ,inmancanza diesso ,l'esibizione diundocumento equipollente ri­
lasciato daun'autorità giudiziaria oamministrativa competente delpaese diorigi­
neodiprovenienza ,dacui sirilevi chequelle esigenze risultano soddisfatte .

-49- 4710-2/XTV/A/68-1
2. Qualora ilpaese diorigine odiprovenienza nonrilasci ,perquanto concer­
nel'attestazione diassenza difallimenti ,ildocumento suriferito ,quest' ultimo
potrà essere sostituito daunadichiarazione giurata dell' interessato dinanzi ad
un'autorità giudiziaria oamministrativa ,unnotaio odunorganismo professionale
qualificato delpaese diorigine odiprovenienza ,
3. Idocumenti rilasciati conformemente aiparagrafi 1e2dovranno ,almomento
della presentazione essere didata nonanteriore a3mesi ,
4. GliStati membri ,entro itermini dicuiall'articolo 8,designano leautorità
egliorganismi competenti per ilrilascio deidocumenti dicuisopra eneinforma­
noimmediatamente glialtri Stati membri elaCommissione ,
5. Quando nello Stato membro ospitante lacapacità finanziaria deve essere prova­
ta,detto Stato considera leattestazioni rilasciate dabanche delpaese d'origine
odiprovenienza come equivalenti alle attestazioni rilasciate sulsuoterritorio .
Articolo 8
GliStati membri mettono invigore lemisure necessarie perconformarsi alla
presente direttiva entro iltermine diunanno adecorrere dalla suanotificazione ,
eneinformano immediatamente laCommissione .
, Articolo 9
GliStati membri sono destinatari della presente direttiva .
Fatto aBruxelles »
PerilConsiglào
IlPresidente

-50- 4710"2/XIV/A/68-1
II.
PROPOSTA DIDIRETTIVA CONCERNENTE ILCOORDINAMENTO
DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE ,REGOLAMENTARI ED
AMMINISTRATIVE PER LEATTIVITÀ' NON SALARIATE RIGUARDANTI :
-ILCOMMERCIO ALL' INGROSSO DEI MEDICINALI
-GLI INTERMEDIARI DEL COMMERCIO EDELL' INDUSTRIA CHE PER
L'ESERCIZIO .DIDETTE ATTIVITÀ' DISPONGONO DIUNDEPOSITO
DIMEDICINALI
ILCONSIGLIO DELLE COMUNITA' .EUROPEE , .
Visto ilTrattato cheistituisce laComunità Economica Europea ,edinparticolare '
gli'articoli 54paragrafo 2,57,63,paragrafo 2,e66;
Visto ilProgramma generale per lasoppressione delle restrizioni alla libertà di
stabilimento (l),edinparticolare iltitolo V,paragrafi 2e3;
Visto ilProgramma generale perlasoppressione delle restrizioni alla libera pre­
stazione deiservizi (2)edinparticolare iltitolo VIparagrafi 2e3}
Vista laproposta delia Commissione :
Visto ilparere delParlamento Evropeo ;
Visto ilparere delComitato Economico eSociale ;
Considerando che iProgrammi generali prevedono ,oltre alla soppressione delle
restrizioni ,lanecessità diesaminare sedetta soppressione debba essere preceduta ,
accompagnata oseguita dalcoordinamento delle disposizioni legislative regolamen­
tari edamministrative concernenti l'accesso alle attività inoggetto eilloro
esercizio !
•••/•••
(1)G.U.C.E. n.2del15gennaio 1962 ,pagina 36/62.
(2)G.U.C. E.n.2del15gennaio 1962 ,pagina 32/62.

-51- 4710-2/XIV/A/Û8 -:
Considerando che enecessario assoggettare leattività delcommercio all'ingrosso
dimedicinali eleattività degli intermediari chedispongono diundeposito di
medicinali adeterminati obblighi stabiliti nell' interesse superiore della sanità }
che ,alriguardo ,èstato giudicato necessario subordinare ,intutto gliStati mem­
bri ,lesuddette attività adunaautorizzazione rilasciata alle condizioni stabili­
tedalla presente direttiva ;
Considerando che ,.èopportuno imporre atutte lepersone cheesercitano leattività
didistribuzione deimedicinali didetenere uno stock determinato alfine digaran­
tire nelle migliori condizioni ,unadeguato rifornimento delle farmacie eattra­
verso diesse ,ladistribuzione alla popolazione ditutti imedicinali necessari ,
edinparticolare diquelli lacuivendita riveste poco interesse sulpiano econo­
mico ;chebasta aquesto proposito prevedere intutti gli Stati membri l'adozione
didisposizioni volte afavorire ilconseguimento diquesto obbiettivo ,senza de­
terminarne lerelative modalità ,diapplicazione ,chedevono tener conto delle par­
ticolari caratteristiche delmercato nazionale ediquello regionale ;
Considerando che ilcoordinamento delle disposizioni relative alle condizioni dei
locali edalle condizioni riguardanti l'attrezzatura tecnica nonché alpersonale ,
potrà essere realizzato soltanto gradualmente ;che inunaprima fase ètuttavia
necessario chegliStati membri prevedano disposizioni delgenere perquanto ri­
guarda lecondizioni dei locali edell' attrezzatura tecnica ;cheperquanto ri­
guarda laqualifica della persona responsabile neiconfronti delle autorità sa­
nitarie per leattività delcommercio all'ingrosso ,inattesa diuncoordinamento
piùavanzato inquesto settore ,sono state previste misure alfine difacilitare
l'accesso negli Stati neiquali èrichiesto ilpossesso ditale qualifica ;
HAADOTTATO LAPRESENTE DIRETTIVA :

-52- 4710-?/XIV/A/68 -I
Capitolo I:AUTORIZZAZIONE •
Articolo 1
Gli Stati membri subordinano l'accesso el'esercizio delle attività non sala­
riate attinenti alcommarcio all'ingrosso ,deimedicinali ediquelle degli interme­
diari delcommercio edell' industria che ,per l'esercizio delle loro attività disponga
diundeposito ,dimedicinali contemplate agli articoli 2e3della direttiva del
Consiglio del relativa all'attuazione della libertà distabilimento e
della libera prestazione deiservizi per leattività nonsalariate concernenti il
commeroio all'ingrosso deimedicinali egliintermediari delcommercio edell' in­
dustria nelsettore deimedicinali ,adunaautorizzazione conforme alle disposi­
zioni cheseguono .
Articolo 2
Perottenere inunoStato membro l'autorizzazione dicui all'articolo 1,il
richiedente deve almeno :
a)disporre deilocali edell' attrezzatura tecnica chesiano conformi alle esigenze
legali chetale Stato membro deve prevedere conformemente all'articolo 6;
b)soddisfare alle condizioni dimoralità ediOnorabilità prescritte dadetto Sta­
tomembro .
dicui all' ar-
medicinali ,
cui all' arti-
conformità con
nello Stato
perquanto riguarda leattivita dicommerciante all'ingrosso ediintermedia -
rioi
a)oedora imedicinali periquali haottenuto un'autorizzazione soltanto in
conformità alla legislazione degli Stati membri interessati ;Articolo 3
L'autorizzazione indica che iltitolare soddisfa agli obblighi
ticolo 2fessa precisa illuogo incuisarà stabilito ildeposito di
nonché perquanto riguarda leattività delgrossista distributore di
colo 2-ddella direttiva indicata all'articolo 1,lazona servita in
ledisposizioni legislative ,regolamentari edamministrative vigenti
membro interessato .
Articolo 4
Iltitolare diun'autorizzazione deve :
1.perquanto riguarda leattività dicommerciante all'ingrosso edi

-53- 4710-2 /][IV'./A/61-
b)informare preventivamente lecompetenti autorità dello Stato membro dicui
all'articolo 2diqualsiasi modifica cheintenda apportare aunadelle
condizioni previste dall' articolo 2,punto a;
c)consentire inqualsiasi momento l'accesso aisuoi locali agli agenti che
dipendono dalle autorità competenti ;
2.perquanto riguarda leattività delsolo grossista-distributore ,dicuiall'ar
ticolo 2»bdella direttiva prevista dall' articolo 1,eincaso distabilimento
a)partecipare alservizio diturno qualora questo siaobbligatorio nello Sta­
tomembro interessato ;
b)detenere lescorte dimedicinali chedebbono essere stabilite dallo Stato
membro .
Articolo 5
C-liStati membri provvedono affinché ladurata della procedura per ilrila­
scio dell' autorizzazione dicui all'articolo precedente nonecceda iltermine di
90giorni adecorrere dalla data dipresentazione della domanda .
Capitolo II:DEILOCALI P5DELL' ATTREZZATURA TECNICA
Articolo 6
GliStati membri provvedono ache irequisiti inmateria dilocali edi
attrezzatura tecnica cheessi impongono aifini delrilascio dell' autorizzazione
dicuiall'articolo 1siano tali dagarantire ,inparticolare ,laconservazione
deimedicinali inconformità alle disposizioni legislative ,regolamentari edammi
nistrative vigenti inmateria dimedicinali .
Capitolo III :DELLE CONDIZIONI DIFORMAZIONE
Articolo 7
Qualora inuno Stato membro ilrilascio dell' autorizzazione dicui all' ar­
ticolo 1siasubordinato alpossesso diconoscenze edicapacità generali ,

.r54- 4710 -2/XIV/A/68 -I
commerciali ,o.professionali ,tale Stato membro ,riconosce come prova sufficiente
ditali ,conoscenze ecapacità ,nell' attesa chevengano adottate lemisure diri­
conoscimento reciproco deidiplomi edicoordinamento delle disposizioni legisla­
tive regolamentari edamministrative inmateria ,l'esercizio effettivo inunaltro
Stato membro dell' attività considerata :
a)perladurata di3anni consecutivi atitolo indipendente oinqualità didiri­
gente d'azienda ; . .
b)perladurata di2anni consecutivi atitolo indipendente oinqualità didiri-
,gente d'azienda seilbeneficiario èingrado diprovare diaver ricevuto ,per
leattività inquestione ,unaformazione preventiva esancita dauncertificato
riconosciuto dallo Stato oritenuta pienamente valida daunorgano .professionale
competente ; .
p)perladurata di2anni consecutivi atitolo indipendente oinqualità didiri-
r.gente d'azienda ,seilbeneficiario èingrado diprovare diaver esercitato a
.titolo ,dipendente leattività in .questione perunperiodo dialmeno 3anni ;,
d).perladurata di3anni consecutivi atitolo dipendente seilbeneficiario è
ingrado diprovare diaver ricevuto ,perlaprofessióne inquestione ,una '
;■formazione preliminare sancita dauncertificato riconosciuto dallo Stato ori­
tenuto pienamente valido daunorgano professionale competente .
» »j*rticolo 8
1. E*considerata come esercitante un'attività didirigente d'azienda aisensi
dell' articolo 7ogni ,persona che .abbia esercitato inun'impresa 'commerciale dèi «
settore professionale corrispondente :
a)la .funzione di .capo d'azienda odidirettore disuccursale ;
b)lafunziona diimprenditore ocapo diazienda aggiunto ,setale funzione compor­
taunaresponsabilità corrispondente aquella dell' imprenditore ódelcapo
d'azienda rappresentato .
2. Laprova che lecondizioni dicui all'articolo 7sono soddisfatte risulta
daun'attestazione rilasciata dall' autorità oorganismo competente delpaese di
provenienza eche l'interessato dovrà presentare asostegno della suadomanda di
autorizzazione adesercitare nelpaese ospitante laoleattività inquestione .

-55- 4710-2 /XIV/A/58–1
3. GliStati membri designano entro iltermine previsto dall' articolo 11le
autorità eglisrganismi competenti per ilrilascio delle attestazioni suddette
eneinformano immediatamente gli altri Stati membri elaCommissione .
Articolo 9
1. Quaxido loStato membro ospitante esige ,per ilrilascio dell' autorizzazione
dicuiall'articolo 1cheilrichiedente disponga ,inmaniera permanente ,eleiser­
vizi diunapersona qualificata inpossesso deldiploma ,certificato odaltro ti­
tolo difarmacista ,questo Stato riconosce ,per icittadini degli altri Stati mem­
bri ,idiplomi ,certificati edaltri titoli difarmacista dicui all'articolo 2
della direttiva delConsiglio del relativa alriconoscimento reciproco
deidiplomi ,certificati edaltri titoli difarmacista .
2. Quando laqualifica della persona dicuialparagrafo procecedente può' es­
sere anche quella dimedico odichimico ,loStato membro ospitante riconosce ,come
attestato sufficiente alriguardo ,daparte deicittadini degli altri Stati membri ,
idiplomi ,certificati oaltri titoli universitari dimedico odichimico chesiano
conformi ,inattesa dell 'adozione delle direttive riguardanti ilreciproco ricono­
scimento deidiplomi inmateria ,alle esigenze minime prescritte dallo Stato membro
diorigine odiprovenienza ,accompagnati dauncertificato checomprovi l'esercizio
legittimo edeffettivo delle attività inquestione perunperiodo ditreanni .
3. All'occorrenza ilrichiedente può' soddisfare direttamente alle condizioni
diformazione quisopra indicate .
Capitolo IV:RIFIUTO ,SOSPENSIONE EREVOCA DELL' AUTORIZZAZIONE
Articolo 10
Leautorità competenti degli Stati membri rifiutano ,revocano osospendono
l'autorizzazione dicuisopra qualora risulti che Tanadelle condizioni previste
dai capitoli precedenti non èonon èpiùsoddisfatta .

-56- 471^2 /XIV/A/68~I
Articolo 11
Ogni decisione adottata aisensi dell' articolo 10daunoStato membro deve
essere accompagnata daunaprecisa motivazione .Essa ènotificata all'interessato
con l'indicazione deimezzi diimpugnazione chelalegislazione diquesto Stato
membro deve prevedere ,nonché deitermini peravvalersene .
Capitolo V:DISPOSIZIONI GIRALI EFINALI
Articolo 12
GliStati membri mettono invigore lemisure necessarie perconformarsi
alla presente direttiva entro iltermine di •unanno adecorrere dalla sua
notifica ene .informano immediatamente laCommissione »
Articolo 13 -
Dopo lanotifica della presente direttiva ,gliStati membri hanno cura
inoltre d'informare laCommissione ,intempo utile affinché essa possa presentare
lesueosservazioni ,ditutti gliulteriori progetti "didisposizioni essenziali
dicarattere legislativo ,regolamentare oamministrativo cheintendono adottare
nelsettore disciplinato dalla presente direttiva .
Articolo 14
GliStati membri sono destinatari della presente direttiva .
Fatto aBruxelles ,
Per ilConsiglio
IlPresidente

-57- 4710-2 /XIV/A/68-1
\
VENDITA ALMINUTO DIMEDICINALI

-58- 4710^ /X!V/A/68-I
PROPOSTA DIDIRETTIVA RELATIVA
ALCOORDINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE REGOLAMENTARI
EDAMMINISTRATIVE CONCERNENTI LEATTIVITÀ 1NON SALARIATE
ATTINENTI ALLA VENDITA ALMINUTO DIMEDICINALI
ILCONSIGLIO DELLE COMUNITA' EUROPEE ,
Visto ilTrattato cheistituisce laComunità Economica Europea ,edinparticolare
gliarticoli 57»paragrafi 1,2e3,e66;
Visto ilProgramma generale perlasoppressione delle restrizioni alla libertà di
stabilimento (l),edinparticolare iltitolo IV,lettera Dedallegato III ,grup­
po6.122j
Visto ilProgramma generale perlasoppressione delle restrizioni alla libera pre­
stazione deiservizi (2),edinparticolare iltitolo V,lettera C;
Vista laproposta delia Commissione ;
Visto ilparere delParlamento Europeo ; •
Visto ilparere delComitato Economico eSociale ; ~
Considerando cheaisensi dell' articolo .57»paragrafo 3»delTrattato ,l'aboli­
zione .delle restrizioni ,soprattutto perleprofessioni difarmacista ,sarà subor­
dinata alcoordinamento delle condizioni d'esercizio neidiversi Stati membri ;
Considerando che ,inapplicazione dell' articolo 57delTrattato ,alfine difaci­
litare l'accesso alle attività dicuialla presente direttiva edilloro esercizio ,
occorre coordinare lemodalità diconcessione dell' autorizzazione all' accesso alle
attività non salariate difarmacista edalloro esercizio :
•••§•••
(1)G.U.C. li.n.2del15gennaio 1962 ,pagina 36/62*
(2)G.U.C. E.n.2del15gennaio 1962 ,pagina 32/62.

-59- 4710-2/XIV/68-I
Considerando cheperquantoconcerneilcampodiattività,perragionidipubblica
sanità,occorrecercarediperveniregradualmente ,all'internodellaComunità,ad
unadistribuzione alpubblicodellemedicinesoltantoattraversoilfarmacista,ed
alimitareincompensolagammadeiprodottichequest'ultimoèautorizzato aporre
invenditanellasuafarmacia.einoltredeterminaregliatticheilfarmacistaè
autorizzato acompiereinmateriadianalisimedicheeseguiteinlaboratorio ;
Considerando chenonèpossibileassicurareentrobreveterminelavenditaalmi­
nutodimedicinalinellesolefarmaciesenzaprovocareinconvenienti troppogravi
negliStatimembricheattualmente nonlaprevedono;cheatalfineoccorrepre­
vedereunterminediapplicazione di10annialfinediconsentireaquestiStati
diconformarsi gradualmente alledisposizionidell'articolo1dellapresentediret­
tiva;
Considerando che,aifinidellamiglioretuteladellasalutepubblica,èopportuno
assicurarelaqualitàdeimedicinalidistribuitialpubblicodalfarmacistaeche
atalescopoconvienerenderequest'ultimoresponsabile dellaqualitàsenzaperal­
tromodificarelaresponsabilità ched'altrocantoincombeall'aoì-'vicaiiie ?pei"quan­
torlcoasslalespecialitàfarmaceutiche ;cheoccorresoprattutto ,aquestoscopo,
evitarechetrailmomentoincuilaspecialitàlasciailluogodifabbricazione
edilmomentoincuiessaèmessainvendita,intervengaun'alterazione nonimpu­
tabileadalcunprofessionista ;che,perevitarequalsiasiincertezzadicuiil
clientepotrebbeesserevittimaconvieneperciò'attribuirealfarmacistaunare­
sponsabilità nonsoltantoperquantoriguardalabuonaconservazione delmedicinale
maancheperquantoriguardalasuaconformitàallaformulaedalleregolamentazio­
niinvigore;clie,infine,questaformadiresponsabilità delfarmacistaèrisulta­
ta,traquelleadottatenegliStatimembri,lapiùadeguataallaprotezionedella
salute;

-60- 4710-2/XIV/A/68 -I
Considerando che ,negli Stati membri ,adeccezione delBelgio ,ilfarmacista e
perlomeno proprietario deimedicinali chedistribuisce nonché delmateriale e
dell' attrezzatura tecnica della farmacia ;chesembra cheinquesti Stati membri ,
tale disposizione tende adevitare che laresponsabilità delfarmacista venga me­
noperilfatto che imedicinali cuiessa siriferisce sono proprietà diunterzo }
considerando d'altro canto l'importanza aifini della sanità pubblica della re-,
sponsabilità delfarmacista nonché diqualsiasi disposizione atta adassicurarne
glieffetti ;checonviene diconseguenza estendere all'insieme deipaesi membri la
suddetta disposizione concernente laproprietà ,adeccezione tuttavia delcaso in
cuilafarmacia siaproprietà diun'amministrazione pubblica oppure diuna coope­
rativa senza scopo dilucro nei limiti autorizzati dalla legislazione nazionalej
Considerando che ,sebbene lapresente direttiva nonapporti alcuna soluzione al
problema della ripartizione geografica delle farmacie ,ètuttavia apparso necessa­
rioadottarla perconsentire agli Stati membri diprocedere quanto prima aduna
revisione delle rispettive legislazioni infunzione delle disposizioni daessa pre­
viste alfine direndere possibile ,permezzo diun'ulteriore direttiva ,definire
l'insieme deiproblemi relativi aldiritto distabilimento nelsettore farmaceu­
tico ,
HAADOTTATO LAPRESENTE DIRETTIVA :

-61- 4710*2/XIVIkf63-1
I
Capitolo I:DISPOSIZIONE COMUNE PER LAVENDITA ALMINUTO IEI MEDICINALI
Articolo 1 •
1. 'GliStati membri provvedono achelavendita alminuto deimedicinali dicui
all'articolo 1della direttiva delConsiglio n.65/65(ì)avvenga nelle sole farma­
ciedefinite -inappresso ,fatte salve pero *ledisposizioni legislative ,regolamen­
tari edamministrative dicarattere eccezionale cheessi prevedono perladistribu­
zione didetti medicinali daparte dimedici ,veterinari -,dentisti ecase dicura »
2. GliStati membri possono tuttavia prevedere disposizioni particolari per
quanto concerne lepiante medicinali ,ivaccini ,isieri ,,iderivati eiplasmi
sanguigni ,lesostanze d'origine umana 0lesostenza radioattive .
Capitolo II:DISPOSIZIONI PARTICOLARI PER LEFARMACIE
. ■ Articolo 2 '
Aisensi della presente direttiva siintende per :
-farmacista :
qualsiasi persona titolare diunafarmacia aperta alpubblico :
-farmacia :
illócale destinato :
-alla distribuzione deimedicinali dicuiall'articolo 1;
-all'esecuzione delle preparazioni dimedicinali dicuialparagrafo 3
dell' articolo 2della direttiva delConsiglio del relativa
all'attuazione della libertà distabilimento edella libera prestazione dei
servizi per leattività non salariate attinenti alla fabbricazione deimedi­
cinali ;.
-alcontrollo dei medicinali edalla loro conservazione .
•••/•*•■
(l)G.U.C. E.n.22del9*2.1965 »pagina 369/65,modificato il28.7.1966 ,
G.U.C. E,n.144del5*8.1 966,pagina 2658/66.

-62- 4110-2/aIV7A/bü -i
Articolo 3
1. Gli Stati membri subordinano l'accesso alle attività non salariate difarma­
cista edilloro esercizio adun'autorizzazione rilasciata ,inconformità alle di­
sposizioni cheseguono ,dagli organismi edalle autorità competenti .
2. Essi designano ,entro iltermine previsto dall' articolo 12,gliorganismi e
leautorità competenti dicuisopra eneinformano immediatamente glialtri Stati
membri elaCommissione .
Articolo 4
Perottenere inunoStato membro l'autorizzazione dicuiall'articolo 3,il
richiedente deve :
a)essere inpossesso deldiploma difarmacista ed'uncertificato attestante il
compimento d'unanno ditirocinio preparatorio alle attività dicuitrattasi }
b)disporre deilocali ,delmateriale edell' attrezzatura tecnica conformi aire­
quisiti dilegge chetale Stato membro deve prevedere aisensi dell' articolo 8
especificare lalocalità incuilafarmacia verrà gestita ; .
c)soddisfare atutte lecondizioni dimoralità edionorabilità ,nonché disalute
fisica epsichica ,chetale Stato membro deve prevedere ;
d)essere eventualmente iscritto nell' albo dell' organizzazione professionale di
diritto pubblico qualora siffatta organizzazione esista indetto Stato membro o
incaso contrario ,impegnarsi adosservare ladisciplina professionale vigente
v
indetto Stato .
Articolo 5
GliStati membri provvedono affinché ilfarmacista siaresponsabile ,per ì
medicinali chedetiene odispensa ,della loro conformità alla formula nonché alle
disposizioni legislative ,regolamentari edamministrative invigore per imedici­
nali .

-63- 4710-2/:JV/A/68-I
Articolo 6
Ilfarmacistadevesvolgerepersonalmente leproprieattività;imedicinali
devonoesserepreparatiedistribuitisottoil"suocontrollodiretto.Eglipuò'
farsiassistere,all'occorrenza,da.farmacistiaggiuntiresponsabili aisensi
dell'articolo5»degliattiprofessionali checompiono.
Articolo 7
1.GliStatimembriprovvedonoaffinchèifarmacistinoneffettuino ,nellaloro
farmacia,ilcommerciodimercidiversedaquelleenumerateinunelencostabilito
dagliorganismiedautoritàcompetenti.
2.GliStatimembridesignano,,entroilterminefissatoall'articolo12,gli
organismiedautoritàcompetentidicuisopraeneinformanoimmediatamente gli
altriStatimembrielaCommissione .
Articolo8
1.GliStatimembriprowedono-affinche.il farmacistasiaproprietario almeno
delmaterialeedell'attrezzatura tecnicadellafarmaciaincuisvolge 1lapropria
attività,nonchédeimedicinali ,ed-eventualmente dellemercilacuivenditaèau­
torizzatainvirtùdell'articolo :7*
χ
2.Tuttavia,ledisposizioni delparagrafo 1nonsonoapplicabiliallesocietà
comunali,;cooperative omutueche,per'guantoriguardaquestamateria,continuano
adesseresottoposteallevigentidisposizionilegislative ,regolamentari edammi­
nistrative »
Articolo 9
GliStatimembriprovvedonoaffinchèilfarmacistasiaabilitatoall'accesso
alleattivitànonsalariateattinentialleanalisimedichedilaboratorio dicui
all'allegatoIedalloroesercizio.

-64- 471CW /a:^/A/68-I
Capitolo III ;DISPOSIZIONI TRANSITORIE *VENDITA ALMINUTO SIppiCINALI ALII
FUORI DELLE FARMACIE
Articolo 10 ,
Inderoga all'articolo 1,gliStati membri neiquali nonvigono disposizioni
legislative ,regolamentari edamministrative concernenti ladistribuzione dimedi­
cinali esclusivamente tramite lefarmacie ,possono mantenere invigore ,all'interno
dello Stato ,perunperiodo di10anni adecorrere dall' entrata invigore della
presente direttiva ,lavendita alminuto dimedicinali daparte diprofessionisti
chenonadempiono alle condizioni dicuiall'articolo 4»purché iprofessionisti
stessi siano stati abilitati all'esercizio lecito diquesta attività prima della
notifica della presente direttiva .
Articolo 11
Quando unoStato membro esige ,per l'accesso alle attività attinenti alla
vendita alminuto dimedicinali aldifuori delle farmacie eper ilrelativo eser­
cizio ,talune condizioni diformazione ,questo Stato riconosce come attestalo suf­
ficiente alriguardo ,daparte deicittadini diunodegli altri Stati membri di
cuiall'articolo 10,ilpossesso deldiploma dello Stato membro d'origine odiun
certificato rilasciato dalle autorità odagli organismi competenti didetto Stato ,
dacuirisulti che ilcittadino sièeffettivamente dedicato adette attività per
almeno 3anni consecutivi .

-65- 4710-"2/XIV/A/£3–I
Capitolo TVs DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 12
GliStati membri mettono invigore lemisure necessarie perconformarsi
alla presente direttiva entro iltermine diunanno adecorrere dalla suanoti­
fica eneinformano immediatamente laCommissione .
Articolo 13
Dopo lanotifica della presente direttiva ,gliStati membri hanno cura
d'informare laCommissione ,intempo utile affinché quest' ultima possa presentare
lesueosservazioni ,ditutti gliulteriori progetti didisposizioni essenziali
dicarattere legislativo ,regolamentare oamministrativo cheessi intendono adot­
tare nelsettore disciplinato dalla presente direttiva »
Articolo 14 "
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
Patto aBruxelles .
Per ilConsiglio
IlPrésidente

-66- 4710-2 /XIV/A/63–1
Allegato I'
ELENCO DELLE ANALISI MEDICHE PILABORATORIO Gin IL^«RHACISTA
.E'ABILITATO ACOMPIERE
a)Sre.gus :
-dosaggi dall' emoglobina ecomputo deiglobuli rossi
-misura della sedimentazione globulare
-dosaggio dell' urea ,,deicloruri ,delglucosio ,della vitamina C,dell' acido
urico ,delle proteine ,dell' azoto totale nonproteico ,delcalcio ,degli
ioni ,delcloro ,delfosforo ,delle proteine totali ,delfibrinogeno ,della
creatinina edella oreatina ,delcolesterolo totale odesterificato
-saggio epatico diflocculazione
b)Urinai
-esame batteriologico ocitologico diretto ,senza coltura
-ricerca della bilirubina ,dell' urobilina ,dell' urobilinogeno ,dell' acido
fenilpiruvico ,dell' indacano ,dell' acetone ,deinitriti ,dell' albumina ,
delglucosio edelgalactosio ,deisali biliari ,delbacillo diKoch
-esame microscopico delsedimento
-identificazione degli zuccheri riduttori ,escluso ilglucosio
-dosaggio chimico dell' albumina
c)Succo gastrico eduodenale :
-ricerca dell' acido lattico ,dell' emoglobina ,dell' acidità
-determinazione dell' acidità deiliquidi gastrici frazionati
-dosaggio delbicarbonato titrometrico
d)Analisi funzionale ;
-curva d'iper od'ipoglicemia provocata
e)Ricerca deimetazoi edeiparassiti

-67- 4710-2/XIV/*/68-I
EIPLOMA .DIFART-TACISTA

-68- 47 /A/XIV/68-I
PROPOSTA DIDIRETTIVA
RELATIVA ALRECIPROCO RICONOSCIMENTO DEIDIPLOMI ,CERTIFICATI ED
ALTRI TITOLI DIFARMACISTA
ILCONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEI ]], , ; ; '
Visto ilTrattato cheistituisce laComunità Economica Europea edinparticolare
gliarticoli 57e66;
Visto ilProgramma generale perlasoppressione delle restrizioni alla libertà di
Stabilimento (l),edinparticolare iltitolo V,primo comma ;
Visto ilProgramma generale per lasoppressione delle restrizioni alla libera
prestazione deiservizi (2),edinparticolare iltitolo VI,primo comma ;
Vista laproposta della Commissione ; •
Visto ilparere delParlamento Europeo ;
Visto ilparere delComitato Economico eSociale ; ■
Considerando che ,anorma dell' articolo 57»comma 1,sidevono adottare direttive
intese adattuare ilreciproco riconoscimento deidiplomi ,cheinoltre ,aisensi
delcomma 3dello stesso articolo ,lasoppressione delle restrizioni ,inpartico­
lare per leprofessioni farmaceutiche ,sarà subordinata alcoordinamento delle
condizioni diesercizio didette professioni ; J
Considerando cheperquanto concerne lecondizioni diformazione delfarmacista
invigore neidiversi Stati membri ,ledivergenze inmateria permettono unreci-
ppoco riconoscimento soltanto qualora venga attuato unpreventivo coordinamento ,
quale previsto dalcomma 2dell' articolo 57»chetale coordinamento èrealizzato
dalla direttiva delConsiglio del ,
•••/«••
(1)G.U.C. E.n.2del15gennaio 1962 ,pag.36/62.
(2)G.Ù.C. E.n,2del15gennaio 1962 ,pag.32/62.

-69- 4710 -^/ <■-/---j--,–
Considerando che ,perfacilitare l'applicazione della presente direttiva dapar­
tedelle amministrazioni nazionali ,gliStati membri possono prescrivere che i
cittadini rispondenti alle condizioni diformazione previste dalla direttiva me­
desima presentino ,congiuntamente altitolo relativo alla loro formazione ,un
certificato rilasciato dalle competenti autorità delpaese d'origine attestante
chequesti titoli sono proprio quelli stabiliti dalla direttiva .
Considerando cheperquanto concerne l'uso deltitolo relativo alla formazione ;
dato cheuna direttiva relativa alreciproco riconoscimento deidiplomi non im­
plica necessariamente Tinamateriale equivalenza delle formazioni attestate da
detti diplomi ,èopportuno autorizzare l'usodidetti titoli nello Stato membro
ospitante esclusivamente nella lingua dello Stato membro diorigine ,
HAADOTTATO LAPRESENTE DIRETTIVA :

-70- 47!Cv£/XIV/A/68-1
Articolo 1 r
OgniStatomembroriconoscediplomi,'certificati edaltrititolirilasciati
daglialtriStatimembriconformemente all'articolo1delladirettivadelConsi­
gliodel .,relativaalcoordinamento delledisposizioni legislative ,
regolamentari edamministrative concernentileattivitànonsalariatedifarmaci­
staedenumerateall'articolo2,conferendoloro,sulsuoterritorio,lastessa
efficaciariconosciuta aititolirilasciatinelloStatomedesimo.
Artioolo2
Idiplomi,certificati edaltrititolidicuiall'articolo1sonoiseguenti
a)inGormguiia:
1»ilcertificatodiStatodifarmacista ,rilasciatodalleautoritàcompetenti
dei"Lander"; ,*
2»ititolidiformazionerilasciatiapartiredal1'#maggio1945dalleauto­
ritàcompetentidellazonad'occupazionesovieticadellaGermaniaedel
settoresovièticodiBerlino,qualorasianoaccompagnati daibi'attestazione
delleautoritàcompetentidei"Lander"dacuirisultil'equivalenzadiqùe–
stititolirispettoaquellielencatialprecedentepunijo1»
b)inBelgio:
ildiplomalegaledifarmacista,rilasciatodallefacoltàdimedicinadelle'
università odallacommissione esaminatrice centrale,
c)inTrancia: ..,.
ildiplomadiStatodifarmacistarilasciatodallefacoltàdi,medicinaodalle
facoltàmistedimedicinaefarmaciadelleuniversitài . ;v•
d)inItalia:....,
ilcertificatodiattitudine edicapacitàcheabilitaall'esercizioindipen­
dentedellaprofessionedifarmacistarilasciatodallacommissione esamina­
tricediStatoedaccompagnato daldiplomafinaledifarmaciarilasciatodalle
facoltàdifarmaciaodimedicina!
e)inLussemburgo:
ildiplomadiStatodifarmacistarilasciatodallacommissione esaminatrice
diStatopreviopareredelCollegioMedico.

-71- 4710"2 /XIV/A/6J-I
f)nciPaesi Bassi:
ilcertificato universitario difarmacista .
Articolo 3
Ogni Stato membro riconosce 1certificati rilasciati dagli altri Stati mem­
bri aisensi dell' articolo 2della direttiva delConsiglio del relativa
alcoordinamento delle disposizioni legislative ,regolamentari edamministrative
concernenti leattività nonsalariate difarmacista ,checomprovano ilcompimento
diuntirocinio richiesto dalla legge per l'accesso adunadelle attività difar­
macista eper ilsuoesercizio ,conferendo loro ,sulproprio territorio ,lastessa
efficacia attribuita aicertificati rilasciati dallo Stato membro medesimo .
Articolo 4
1* LoStato membro ospitante può' esigere che icittadini degli altri Stati
membri presentino ,unitamente aidiplomi ,certificati edaltri titoli dicui
agli articoli cheprecedono ,uncertificato rilasciato dalle autorità competenti
delloro Stato membro diorigine odiprovenienza dacuirisulti che ipredetti
sono ,inpossesso diuno odeititoli previsti dall' articolo 2echeatale scopo
hanno soddisfatto ,nelrispettivo Stato membro d'origine odiprovenienza ,a
tutte lecondizioni diformazione necessarie .
2. GliStati membri informano ,entro iltermine previsto dall' articolo 7»gli
altri Stati membri elaCommissione dei certificati rilasciati atale scopo .
Articolo 5
Ogni Stato membro accetta quale prova sufficiente ,daparte deicittadini
degli altri Stati membri icuititoli noncorrispondevano ,prima dell' entrata in
vigore della direttiva delConsiglio del.......... concernente ilcoordinamento
delle disposizioni legislative ,regolamentari edamministrative attinenti alle
attività nonsalariate difarmacista ,atutti irequisiti minimi inmateria di
formazione previsti intale direttiva ,ititoli rilasciati dadetti Stati membri
accompagnati daunaattestazione dacuirisulti chedetti cittadini hanno

-72- 47/XIV//:/68-I
realmenteesercitato edinmanieralecitaleattivitànonsalariatedicui
trattasiperalmeno5anniconsecutivi . :.■:.

-73- 4710~2 /XI\rA/68~I
Articolo 6
GliStati membri ospitanti riconoscono aicittadini degli altri Stati membri
chesoddisfano alle condizioni previste dagli articoli 2o5odagli articoli 2
e4»ildiritto difarusodel loro titolo diformazione lecito ,edell' abbrevia­
zione delmedesimo ,conferito dallo Stato membro d'origine odiprovenienza ,nella
lingua didetto Stato ,seguito dall' indicazione delnome edella sede dell' isti­
tuto odella commissione esaminatrice che harilasciato iltitolo .
Articolo 7
Gli Stati membri mettono invigore lemisure necessarie per conformarsi
alla presente direttiva nel termine diunanno adecorrere dalla suanotifica e
neinformano immediatamente laCommissione .
.Articolo 8
Dopo lanotifica della presente direttiva ,gliStati membri hanno cura di
informare laCommissione ,intempo utile ,affinché possa presentare lesueosser­
vazioni ,ditutti gliulteriori progetti didisposizioni essenziali d'ordine le­
gislativo ,regolamentare oamministrativo cheintendono adottare nelsettore di­
sciplinato dalla presente direttiva .
Articolo 9
GliStati membri sono destinatari della presente direttiva .
Fatto aBruxelles ,
Per ilConsiglio
IlPrésidente

-74- 4710*2 /XIV/A/Ô8–I
CONDIZIONI DIFORMAZIONE DEL FARMACISTA

-75- 4710»^/XIV/A/68-1
PROPOSTA DIDIRETTIVA
RELATIVA ALCOORDINAMENTO BELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE ,
REGOLAMENTARI EDAMMINISTRATIVE CONCERNENTI LEATTIVITÀ'
NON SALARIATE DIFARMACISTA
ILCONSIGLIO DELLE COMUNITA 'EUROPEE ,
Visto ilTrattato cheistituisce laComunità Economica Europea ,einparticolare
gliarticoli 57»paragrafi 2e3,e66;
Visto ilProgramma generale perlasoppressione delle restrizioni alla libertà
distabilimento (l)einparticolare iltitolo V,primo comma ;
Visto ilProgramma generale perlasoppressione delle restrizioni alla libera
prestazione deiservizi (2),edinparticolare iltitolo VI,primo comma ;
Vista laproposta delia Commissione ;
Visto ilparere delParlamento Europeo ;
Visto ilparere delComitato Economico eSociale ;
Considerando che ,perattuare ilreciproco riconoscimento deidiplomi ,certificat
edaltri titoli difarmacista ,aisensi della direttiva delConsiglio del .••••••
èrisultato necessario unpreventivo coordinamento delle condizioni diformazione
delfarmacista ;chetuttavia non èsembrato opportuno imporre unprogramma difor
mazione uniforme intutti gliStati membri ;cheoccorre invece lasciare alle
università lamassima libertà ;chelasoluzione migliore consiste pertanto nello
stabilire lebasi diunprogramma minimo cheoffra lenecessarie garanzie per
consentire agli Stati membri diprocedere alreciproco riconoscimento deititoli
diformazione corrispondenti adetto programma minimo ;
•••/•••
(1)G.U.C ,E.n.2del15gennaio 1962 ,pagina 36/62»
(2)G.U.C-.& .\nv2del15gennaio 1962 ,pagina 32/62.

-76- 7io-2 /",:v/w
Considerando che iltirocinio richiesto per l'accesso alle attività difarma­
cista dicui all'articolo 2,haloscopo dimettere ilfarmacista ingrado di
assumere leresponsabilità chegliincombono per leattività dicuitrattasi ,
HAADOTTATO LAPRESENTE DIRETTIVA :

-77- 4710-2/XI7/V68 -I
Articolo 1
1. GliStati membri subordinano l'accesso alle attività difarmacista edil
loro esercizio alpossesso diundiploma ,certificato oaltro titolo ,checom­
porti unciclo diformazione universitaria della durata dialmeno cinque anni
distudi ,comprendente obbligatoriamente uninsegnamento teorico epz^fctoo
della durata minima di4anni emezzo ,come specificato alseguente punto 2,
eduntirocinio difarmacia dialmeno sei mesi »
2. L'ammissione agli studi universitari suddetti èsubordinata alpossesso
diundiploma ocertificato checonsenta diaccedere ,perglistudi inquestio­
ne,agli istituti universitari diunoStato membro ,
3. Iquattro anni emezzo distudi comportano almeno 3.500 orediinsegnamento
teorico epratico delle materie eperilnumero dioreindicato inappresso :
Insegnamenti Teorici
Fisica sperimentale 80ore
Botanica 40 "
Zoologia 25
Chimica generale edinorganica 80
Chimica organica 80
Chimica analitica 80
Chimica farmaceutica compresa l'analisi
dei medicinali - 120
Tossicologia 40
Biochimica generale edapplicata (medica ) 80
Fisiologia edelementi dianatomia umana 40 .
Microbiologia edigiene 40
Bromatologia 40
Farmacognosia 80
Farmacologia 40
Tecnologia farmaceutica 80
Legislazione edeontologia 25Pratic i
25ore
25 »
25 »
25 "
25 »
200 »
200 "
25 "
100 "
25 »
100 »
25 "
100 »
25 "
200 «

-78- 471Û-2/XIV/A/68 -I
4. Iltirocinio infarmacia ,della durata minima di6mesi deve essere svolto
adorario pieno sotto laresponsabilità diunmaestro ditirocinio abilitato a
tale scopo dalle autorità competenti ;puòeffettuarsi sia inunafarmacia aper­
taalpubblico che inuna farmacia diospedale .
5. Iltempo dipreparazione necessario alsuperamento diunesane diStato
prescritto per l'accesso eper l'esercizio delle attività non salariate difar­
macista puòessere imputato soltanto fino adunmassimo di6mesi all'interno di
unadurata minima diformazione di4anni emezzo distudi .
Articolo 2
1. Gli Stati membri subordinano l'accesso alle attività non salariate del
"farmacista "definito all'articolo 2della direttiva delConsìglio del .
concernente ilcoordinamento delle disposizioni legislative ,regolamentari ed
amiinistrative attinenti alle attività non salariate relative alla vendita al
minuto dimedicinali edalloro esercizio ,nonché l'accesso alle attività defini­
teall'articolo 7della direttiva delConsiglio del concernente
ilcoordinamento delle disposizioni legislative ,regolamentari edamministrative
attinenti alle attività non salariate relative alla fabbricazione dimedicinali
edalloro esercizio ,alpossesso diuncertificato dalquale risulti ilcompi­
mento diuntirocinio preparatorio all'accesso atali attività ealloro eserci­
zio ;tale tirocinio deve soddisfare alle seguenti condizioni minime :
a)nonpuòiniziare prima chesiastato conseguito ildiploma ,certificato o
altro titolo previsto dall' articolo 1;
b)devedurare almeno unanno ;
c)deve essere effettuato adorario pieno ,sotto laresponsabilità diunfarma­
cista abilitato atale scopo dalle autorità odagli organismi competenti :
-inunafarmacia aperta alpubblico oinunafarmacia d'ospedale o,all' oc­
correnza ,inunistituto diinsegnamento superiore ,qualora sitra.tti
delle attività non salariate difarmacista dicui all' articolo 2della
direttiva del Consiglio summenzionata ,

-79-
/4710-2/XIV/A/69 -I
-munistituto diinsegnamento abilitato atale scopo oppure inunlaborato­
rioper l'analisi dimedicinali ,oppure infine inunasocietà cheeserciti la
fabbrioazione diprodotti medicinali qualora sitratti dell' accesso alle at­
tività attinenti alla fabbricazione dimedicinali dicui all'articolo 1della
direttiva delConsiglio summenzionata .
* 4* -
2. GliStati membri neiquali sono invigore disposizioni legislative ,regola­
mentari edamministrative inmateria ,subordinano l'accesso aile attività relati­
vealle analisi mediche dilaboratorio ,diverse daquelle dicuiall'allegato
della direttiva delConsiglio del...... «relativa alcoordinamento delle
disposizioni legislative ,regolamentari edamministrative concernenti leattivi­
tànonsalariate connesse alla vendita alminuto dimedicinali ,nonché illoro
esercizio ,alpossesso diuncertificato cheattesti ilcompimento diuntiroci­
niodialmeno dueanni preparatorio all'accesso aqueste attività edalloro eser­
cizio ;questo tirocinio nonpuòcominciare prima delconseguimento deldiploma ,
certificato oaltro titolo dicuiall'articolo 1,eviene effettuato siapresso
unistituto d'insegaanBnto superiore ,siapresso unlaboratorio dianalisi mediche .
3. GliStati membri designano ,entro iltermine previsto all'articolo 3»leau­
torità egliorganismi competenti per ilrilascio deicertificati eper l'abilita­
zione delle persone fisiche ogiuridiche dicuiaiparagrafi precedenti informan­
done immeditamente glialtri Stati membri elaCommissione .
Articolo 3
GliStati membri mettono invigore lemisure necessarie perconformarsi alla
presente direttiva entro iltermine diunanno adecorrere dalla suanotifica ene
informano immediatamente laCommissione .
Tuttavia ,l'entrata invigore delprogramma diformazione previsto dall' ar­
ticolo 1puòessere ripartita suuhperiodo di5anni ,tenuto conto chedetto pro­
gramma verrà applicato gradualmente .

-80- 471G-2/XIV/A/63-I
Articolo4
Dopclanotificadellapresentedirettiva,gliStatimembrihannocuradi
informaxelaCommissione intempoutileaffinchéessapossapresentarelesue
osservazioni ,dituttigliulterioriprogettididisposizioni essenzialidior­
dinelegislativo ,regolassentari edamministrativo cheintendonoadottarenelset­
toredisciplinato dallapresentedirettiva.
Artieolo 5
GliStatimembrisonodestinataridellapresentedirettiva.
FattoaBruxelles,
PerilConsiglio
IlPrésidente

-81- 4710-2/XIV/A/69 -I
III .
PROPOSTA DIRACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO

-62- 4710-2 /XIVJk/6^-1
RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO RELATIVA AI '
CITTADINI DEL GRANDUCATO DEL LUSSEMBURGO
POSSESSORI DIUNDIPLOMA DIFARMACISTA
RILASCIATO INUNO STATO TERZO
(Proposta dalla Commissione alConsiglio )
"ILC0NSIGLI0 ,
Approvando l'articolo 1della direttiva relativa alriconoscimento reciproco dei
diplomi ,certificati edaltri titoli delfarmacista ;
Constatando chedetto articolo prende inconsiderazione soltanto idiplomi ,cer­
tificati edaltri titoli rilasciati inunoStato membro ;
Sollecito tuttavia ditener conto della situazione particolare deicittadini lus­
semburghesi iquali ,nondisponendo ilGranducato delLussemburgo diuniversità ,
hanao compiuto iloro studi inunoStato terzo ;
Raccomanda aiGoverni degli altri Stati membri difacilitare aicittadini del
Granducato diLussemburgo ,possessori diundiploma dicompimento degli studi
difarmacista rilasciato inunoStato terzo ericonosciuto aisensi della legge
lussemburghese del 5agosto 1939 edelDecreto Granducato del 3febbraio 1940 ,
l'accesso alle attività non salariate difarmacista edilloro esercizio all' in-
y
terno della Comunità ,riconoscendo questi diplomi sulloro territorio ".

-83- 4710-2/XIV/A/69 -I
IV.
PROPOSTA DTRELAZIONE

-84- 4710-2 /XI7/A/63-1
FABBRI GAZIOHE DIMEDICINALI
A.PROPOSTA DIDIRETTIVA RELATIVA ALL'ATTUAZIONE DELLA LIBERTA' DISTABILIMMO
EDELLA LIBERA PRESTAZIONE DEI SERVIZI PER LEATTIVITÀ *NON SALARIATE ATTINENT I
.ALLA FABBRICAZIONE DEI MEDICINALI
1.Scopo della direttiva
IProgrammi generali perlasoppressione delle restrizioni alla libertà
distabilimento ealla libera prestazione diservizi ,adottati dalConsiglio
il18dicembre 1961 ,stabiliscono chelerestrizioni discriminatorie alle at­
tività comprese nelle voci 319e6.119 dell' allegato IIalProgramma generale
"Stabilimento "devono essere soppresse prima della fine della seconda tappa .
Conformemente agli articoli 54»paragrafo 2,e63,paragrafo 2,del
Trattato ,lapresente direttiva riguarda l'attuazione della libertà dista-
bilimento edella libera prestazione diservizi pertali attività cheriguar­
dano lafabbricazione dimedicinali .Ai sensi ditali articoli del Trattato
IlConsiglio ètenuto ,prima diadottare ladirettiva amaggioranza qualifica­
ta,aconsultare ilComitato Economico eSociale ,nonché ilParlamento Europeo i
2.Esair.e degli articoli ' x
Sinoterà chelapresente direttiva riprende alcune disposizioni di .ca­
rattere generale già adottate dalConsiglio ,inparticolare nella direttiva
"industria-artigianato "del 7luglio 1964 relativa ali ,1attuazione della li**
bertà distabilimento edella libera prestazione deiservizi perleattività
.:I
nonsalariate ditrasformazione della CITI -Classi 23-40 (indùstria earti­
gianato )(l).Pertale motivo nelle osservazioni cheseguono cilimiteremo a­
gliarticoli relativi apunti specifici alla presente materia .
a)Attività cuiladirett ivasiapplica (art .2)
Laproposta didirettiva siapplica alle attività citate alle voci
319e6.119 dell' allegato IIdelProgramma generale ,ecioè alle attività
••e/t••
(l)G.U. della Comunità europea n.117del23.7*1964 »pag.1880/1964 .

-85- 4710-2/XXjiii."oP-,
if'.bbncrzicneedicommercioall'ingrossoccnconfezionedimedicinali.In
propositosononecessarieleosservazioni seguenti:
i)iltermine"medicinale"èimpiegatonelsensodefinitodalladirettivadel
Consiglion.65/65del26gennaio1965(l);
ii)perragionidituteladellasalute,leattivitàdifabbricazione odicom­
mercioall'ingrossofannooggetto,nellelegislazioni nazionali,dinorme
specificheneicasiincuicomportanouncontattodirettoconilmedicina­
le.Pertalemotivolapresentedirettivasiapplicasiaalleattivitàdi
fabbricazione che,nelcommercioall'ingrosso,aquellechecomportanoun
cambiamentodiconfezione odipresentazione ;
iii)alloscopodiassoggettarel'importazionedeiprodottigiàconfezionati in
provenienza daunoStatoterzoacondizioniequipollenti aquelledella
fabbricazione veraepropria,analogamente aquantoègiàPrevistoinal­
cuniStatiafinisiasanitaricheeconomicìjlapresentedirettivasiap­
plicapureataleattivitàanchequandononvisiacontattodirettooon
ilmedicinale ;
iv)ladirettivanonsiapplicaaiprodotticheilfarmacistapreparanella
propriafarmaciaechesonocontemplatinelledirettiveconcernentila
venditaalminutodimedicinalidicuisopra,nonchéallepreparazioni
cuisonoabilitatiinalcuniStatimembri,imedici,iveterinari ei
dentistisemprechesitratti,inquest'ultimocaso,dipreparazionili­
mitateallenecessitàdellaloroclientela.
b)Restrizioni (art.3)
Talearticoloenumera,nontassativamente ,lerestrizioni chedevonoessere
soppresse.
Tratalirestrizioni devonofigurarequellechederivanoalcampodell'impresa
dallecondizioniimposteallacomposizione delsuopersonalesalariato.
•••/•••
(1)G.U.C.E.n.22del9.2.I965,pag.369/65,modificatail28.7.1966,
G.U.C.E.n.144del5.8.1966,pag.2658/66.

-86- 4710-2 /XIV/A/68-1
Larestrizione relativa alGranducato delLussemburgo èstata inserita tra
parentesi quadre inquanto unprogetto dilegge lussemburghese ,chesipropone tra
l'altro diabrogare l'articolo inquestione ,entrerà invigore prossimamente .
B.PROPOSTA D2DIRETTIVA CONCEDENTE' ILCOORDINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGIS LA-
TIVE .RPnOT.fllimNTARI EDAMMINISTRATIVE PER LEATTIVITÀ' NON SALARIATE ATTINENTI
ALLA FABBRICAZIONE D3IMEDICINALI
1»Scopo della direttiva
IProgrammi generali "Stabilimento "e"Servizi "prevedono ,che ,contemporanea­
mente all'elaborazione delle direttive per l'attuazione deidueprogrammi percia­
scuna delle attività nonsalariate eperciascuna categoria diprestazione di-ser­
vizi ,siesaminerà selasoppressione delle restrizioni debba essere preceduta ,ac­
compagnata oseguita dalcoordinamento delle disposizioni legislative ,regolamentari
I
edamministrative relative all'accesso atali attività edalloro esercizio »•
Conformemente all'articolo 57delTrattato ,lapresente direttiva halóscopo
diattuare ilgrado dicoordinamento ditali disposizioni cui èsembrato necessa-r
rio esufficiente provvedere contemporaneamente alla soppressione delle réstrizio -
ni;essa coordina lecondizioni diaccesso ediesercizio inunsettore diattività
cheriveste un'importanza estrema siadalpunto divista economico oheda «jaello della
pubblica sanità ,enelquale unacarenza dicoordinamento frenerebbe operturbereb­
belalibera circolazione delle persone e,sotto certi aspetti ,lalibera circola­
zione deiprodotti . / :
Tutte ledisposizioni coordinate sono inrelazione con irequisiti per ilri­
lascio dell' autorizzazione acuilafabbricazione deimedicinali èsubordinata negli
Stati membri . ■•
Invirtù dell' articolo 57delTrattato ,ilConsiglio ètenuto ,prima diadot­
tare ladirettiva all'unanimità ,aconsultare ilParlamento Europeo .

-87- /!710–2/XIV/A/58–I
2.Esameaegliarticoli
CapitoloI:IGNIZIONE
(Articolol)
Talearticolodefiniscedaunapartelafunzionedi"fabbricante",edall'al­
traquelladella''personaqualificata' *dicuiilfabbricante devedisporreinvir­
tùdell'articolo7»Varilevatocheladistinzioneoperatatraquesteduefunzioni
nonsignificacheillorocumulosiavietato(articolo10/2).
Inoltre,poichél'articolo9fariferimentoalconcettodi"partitadifab­
bricazione",sièresonecessariofornireunadefinizione comunedìtaleconcetto.
CapitoloII:AOTORIZZAZIQNBDIFABBRICAZIONE
(Articoli2-6)
Iltestosancisceilprincipiodiun'autorizzazione preventivadapartedegli
organismiedautoritàcompetentiprimadiqualsiasifabbricazione dimedicinali .Il
rilascioditaleautorizzazione èsubordinato atrecondizionicuiilrichiedente
devesoddisfare (articolo3).Sitrattadinoraerelative
-ailocali,alpersonaleeall'attrezzatura tecnica
-allapersonaqualificata dicuiall'articolo1
-allamoralitàeonorabilità .
L'articolo4disponecheleautoritàegliorganicompetenti devonoassicu­
rarsicheirequisitiimpostiperilrilasciodiun'autorizzazione difabbricazio­
nesianosoddisfattidalrichiedente ,datochetaledichiarazione nonègenerale,
bensi'validasoltantoperlecategoriedipreparazione indicatedalrichiedente ,
invirtùdell'articolo3.
L'articolo5imponedeterminati obblighialfabbricante ,dopochel'autoriz­
zazioneallafabbricazione siastataaccordata.
L'articolo6stabilisceilterminedellaproceduraamministrativa siaperil
rilasciodell'autorizzazione dicuiall'articolo3chenell'ipotesidimodifiche,
dapartedelrichiedente ,diunodeirequisitioggettivi 0soggettividitaleauto­
rizzazione .

-88- 4170-2 /XIV/A/68-I
Capitolo III :FESF^HS4BII.TTA' MlaA F&PBRXCASIOITS EDISI ,RELATIVO O^ROLLO
(Articoli 7-13 )
Ilproblema delcontrollo della fabbricazione deimedicinali costituisce ,
unodeipunti piùimportanti diun'armonizzazione delle legislazioni degli Stati
membri inmateria .
Aquesto proposito laproposta didirettiva prevede una "persona qualifi­
cata "incaricata ditale controllo ,edisciplina successivamente lasuapresenza
nell' impresa (art .7©13)jlasuaresponsabilità (art .9)»lasuafunzione
(art .7)elasuaformazione professionale (art .10).
Perquanto riguarda icompiti della persona qualificata ,èstato giudicato
opportuno distinguerà ,all'interno della fabbricazione dimedicinali ,qual è
definita all'articolo 2dalla direttiva delConsiglio del . . , ;=
ilcaso della fabbricazione propriamente deVta 'da't^uello d'importazione ,nella
misura incuiquesta siriferisce amedicinali interamente confezionati .Nel
primo caso alla persona qualificata spetta l'esercizio effettivo della vigilanza
sulla fabbricazione edilcontrollo ,dovendo ledisposizioni legislative ,rego­
lamentari edamministrative adottate dagli Stati membri ,inbase all'articolo 3-«
essere dinatura tale daconsentire adetta persona losvolgimento deicompiti
precisati all'articolo 7?percontro ,incaso diimportazione dimedicinali .in--
teramento confezionati dicuialparagrafo "2',esembrato necessario ,sulpiano .
della sanità pubblica ,prevedere !garanzie supplementari ,dato cheinquesto "caso
unasorveglianza effettiva della fabbricazione ,quale èprevista dalparagrafò 1
nonpuòessere piùgarantita dalla persona qualificata .
L'articolo 8tende atener conto della situazione --delle piccole emedie ■.
imprese difabbricazione' perlequali lapossibilità diricorrere adunlabora­
torio dianalisi deimedicinali esterno all'impresa puòrisultare utile .
L'articolo 9fissa ilgrado diresponsabilità della persona qualificata ;
seèovvio cheessa èresponsabile neiconfronti delfabbricante ,oeventualmen­
te,delconsiglio diamministrazione dell' impresa ,èimportante sottolineare che

-89- 4710-2/XIV/A/68-I
essaloèaltrettanto edirettamente neiconfrontidelleautoritàedeicompeten­
tiorganismisanitaripubblici.
Laqualificarichiestadall'articolo10èquelladifarmacista o,inman­
canzadiquesta,unaformazionenelledisciplinescientifiche (medico,veterina­
rio,biologo,chimico)edèequiparataaquelladifarmacistaattraversounafor­
mazionecomplementare ,aventeperoggettolemateriespecificamente farmaceutiche
L'articolo11regolailcasodellesituazioniacquisite ;essostabilisce
chequalsiasipersonatitolarediundiplomauniversitario echeesercitalecita­
menteleattivitàinquestionenelloStatomembrod'originealmomentodell'entra
tainvigoredelladirettiva,èconsiderataanch'essaqualificata seèingrado
diprovare,conuncertificatol'eserciziopraticodellesuddetteattivitàper
unperiododi5anni.
CapitoloIV;RIFIUTO,SOSPENSIONEEREVOCADELL'AUTORIZZAZIONEALLAFABBRI'OAZtOl'ìE
(Articoli14c15)
Perilaoraentononsièritenutonecessariocoordinareipoteridiistru­
zionepropriri.ientedetticheconsentonoali'amministrazione diadottareunadeci­
sionedirilascioodirifiutodiaiitorizzazione ,inquantolenormeattualcmntc
invigoreneivariStatimembrinonpresentanodisparitànotevoli.
C0T1KERCI0 ALL'INGROSSODIIEDICINALI EINTERTTjDIARI
A.PROPOSTADIDIRETTIVA RELATIVAALL'ATTUAZIONE DELLALIBERTA'DISTABILIMENTO
EUCLLALIBERAPRESTAZIONE DEISERVIZIPERLEATTIVITÀ' NONSALARIATE CONCER­
NENTI
-ILCOMMERCIO ALL'INGROSSODEIMEDICINALI
-GLIINTERMEDIARI D^LCOMMERCIO EDELL'INDUSTRIA NELLOSTESSOSETTORE
1.Scopodelladirettiva
IProgrammigeneraliperlasoppressione dellerestrizioniallalibertàdi
stabilimento eallaliberaprestazionediservizi,adottatidalConsiglio

4710 -"8/XIV/A/68-1
il18dicembre 1961 stabiliscono chelerestrizioni discriminatorie alle attività
comprese nella voce 6.119 dell' allegato IIalProgramma generale "Stabilimento "
devono essere soppresse prima della fine della seconda tappa .
Sinoterà che lapresente direttiva riprende alcune disposizioni dicarat­
tere generale giàadottate dalConsiglio ,einparticolare nelle direttive del
25febbraio 1964 relative :
-all'attuazione della libertà distabilimento ealla libera prestazione dei ,
servizi perleattività concernenti ilcommercio all'ingrosso (l);
–alla realizzazione della libertà distabilimento ealla libera prestazione dei
servizi per leattività diintermediari delcommercio ,dell' industria edell' ar­
tigianato (2); -
pertale motivo nelle osservazioni cheseguono cilimiteremo agli ,articoli rela­
tivi apunti specifici alla presente materia .
• 1 '
2.■Esmo degli articoli .
Leproposte didirettiva riguardano leattività menzionate nella "voce 6vll9
dell' allegato IIalProgramma generale ,ecioè leattività delcommercio 'ali'in­
:grosso dimedicinali edegli intermediari nello stesso settore . :
Inproposito èopportuno effettuare irilievi seguenti :
1
a)iltermine "medicinale "èimpiegato nelsenso definito dalla direttiva del
Consiglio n.65/65del26gennaio 1965 (3)»
b)tale proposta didirettiva riguarda leattività delcommercio all'ingrosso dei
medicinali edegli intermediari nella misura incuiesse danno luogo adalcuna
modifica della confezione odella presentazione deimedicinali f .nonché adal­
•cuna importazione dimedicinali giàconfezionati inprovenienza dapaesi .terzi ,
J
Sitratta quindi daunaparte delcommercio all'ingrosso chesilimita ,alle
attività diripartizione deimedicinali tra lepersone abilitate adistribuirli
;• ,'•••/ ... .••5-''
' • .' ' 1 , . .V
(1)G.U.C. E.n.56del4*4»1964 »pagina863/64. •'■••
(2)G.U.C.E. n.56del4»4»1964 |pagina869/64.
(3)G.U.C.E. n.22del9*2.1965 »pagina 367/65*modificata il28.7.1966 ,
G.U.C.S ;>n.'144 del5.8.1966 ,pagina2.658/66.

-91- 4710/i2jkl"J/L/Ô-.–
edall' altra degli intermediari ,senza cheabbia alcuna rilevanza ilfatto che
essi dispongano omeno ,per l'esercizio delle loro attività ,diundeposito di
medicinali .
Varilevato che leattività delcommercio all'ingrosso checomportano una
modifica della confezione odella presentazione delmedicinale nonché quelle di
importazione dimedicinali inprovenienza dapaesi terzi sono state equiparate,'
permotivi siasanitari cheeconomici ,alle attività cherientrano nella fabbri­
cazione dimedicinali .
B.PROPOSTA DIDIRETTIVA CONCERNENTE ILCOORDINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI IT.OTSLA -
'TIVE ,REGOLAMENTARI SDAMMINISTRATIVE ATTINENTI /LLE ATTIVITÀ' NON SALARIATE
DEL COMMERCIO ALL' INGROSSO DIMEDICINALI EDEGLI INTERMEDIARI DEL COMMERCIO
EDELL' INDUSTRIA NELLO STESSO SETTORE
1.Scopo della direttiva
IProgrammi generali "Stabilimento "e"Servizi "prevedono che ,contempo­
raneamente all'elaborazione delle direttive per l'attuazione deidueProgrammi
perciascuna delle attività nonsalariate eper ciascuna categoria diprestazioni
diservizi ,siesaminerà selasoppressione delle restrizioni debba essere pre­
ceduta ,accompagnata oseguita dalcoordinamento delle disposizioni legislative ,
regolamentari edamministrative relative all'accesso atali attività edalloro
esercizio .
Conformemente all'articolo 57delTrattato ,lapresente direttiva halo
scopo diattuare ilgrado dicoordinamento ditali disposizioni che èsembrato
necessario esufficiente effettuare contemporaneamente alla soppressione delle
restrizioni .Unesame approfondito delle disposizioni legislative vigenti inma­
teria neivari Stati membri haposto infatti inluce l'esistenza didivergenze
considerevoli nell' organizzazione della professione ,soprattutto perquanto ri­
guarda laqualifica elaresponsabilità .
Lapresente proposta didirettiva riguarda ilcoordinamento delle condi­
zioni diaccesso ediesercizio delle attività disciplinate dalla precedente di­
rettiva ,adesclusione tuttavia diquelle degli intermediari chenondispongono
per l'esercizio delle loro attività ,diundeposito dimedicinali ,per lequali
uncoordinamento contemporaneamente alla soppressione delle restrizioni non è
sembrato necessario .

-92- 4710^/XIV/A/63-I
Tale coordinamento haperoggetto irequisiti per ilrilascio dell 'autoriz­
zazione cuileattività dicommerciante all'ingrosso odiintermediario sono su­
bordinate negli Stati membri .
Invirtù dell' articolo 57delTrattato ,ilConsiglio ètenuto -,.prima di..
adottare ladirettiva all'unanimità ,aconsultare ilParlamento Europeo »
2.Esame dogli articoli
Capitolo I:AUTORIZZA ZIONE -
(Articoli 1-5) ' '
Iltesto sancisce ilprincipio diun'autorizzazione preventiva rilasciata
dagli organi edautorità competenti perqualsiasi attività dicommerciante all' in­
grosso od'intermediario nelsettore deimedicinali ,chedisponga ,per 1'esercì - '
zìodella suaattività diundeposito dimedicinali (artióolO l).
Ilrilascio ditale autorizzazione èsubordinato adalcune condizioni cui
ilrichiedente deve soddisfare (articolo 2).Sitratta dinorme relative ailo­
cali eall'attrezzatura tecnica ,nonché alla moralità eall'onorabilità .
L'articolo 4impone alcuni obblighi àititolare dell' autorizzazione ,una
volta accordata .E'necessario sottolineare chetali obblighi sono piùrigorosi
perilcommerciante all'ingrosso distributore dimedicinali ,data lafunzione cui
egli deve adempiere aifini della pubblica sanità ;cosi' ,èprevisto cheegli
detenga unadeterminata scorta dispecialità .Conquesta disposizione siintende
assicurare ilrifornimento dimedicinali alle farmacie e,periltramite diqueste
alla popolazione »~
L'articolo 5stabilisce iltermine della procedura amministrative per il .
rilascio dell' autorizzazione dicui all' articolo 1. •
Capito loII:DEITOCALIEDELL *ATTREZZATURA TEflftXÓA
(Articolo 6)
Nelcampo deilocali edell' attrezzatura tecnica ,iltesto silimita a
esigere l'osservanza delle legislazioni nazionali :tale prescrizione comporta
pero 1l'obbligo ,pergliStati membri incuinonvige unalegislazione intal
senso ,dipromulgarla . '

-93- 4710-2 /ÂlJ/S.ou-.
Lodisposizioni chegli Stati membri dovranno adottare intale materia de­
vono essere tali dagarantire laqualità deimedicinali immagazzinati .
Capitolo 'III ;DET.LE_Gpgp iZIC?II DTPOSTAZIONE
(Articoli 7-9 )
L'articolo 7sipropone diagevolare l'accesso alle attività inquestione
edilloro esercizio negli Stati incui ilrilascio dell' autorizzazione èsubor­
dinato alpossesso diundiploma ,certificato odaltro titolo diformazione da
cuirisulti che iltitolare possiede determinate conoscenze ecapacità generali ,
commerciali eprofessionali .
Iltesto dispone che loStato membro ospitante riconosce ,come equipollen­
teairequisiti cheesso impone aipropri cittadini ,uncertificato dacuirisul­
tiuna certa pratica effettuata acondizioni determinate oppure untitolo difor­
mazione nelle attività inquestione ,accompagnato dauncertificato checomprovi
unacerta pratica (articolo 3),
SeloStato membro ospitante esige dalcapo dell' impresa ,,oinmancanza ,da
unmembro delpersonale ,unaqualifica dilivello universitario ,come quello di
farmacista ,dimedico odichimico ,tale Stato riconosce come sufficiente ,nel­
l'attesa delle direttive diriconoscimento reciproco deidiplomi dicoodinamento
intale materia ,idiplomi ottenuti nello Stato membro d'origine odiprovenienza
accompagnati daunacerta pratica (articolo 9)•
Capitolo IV:RIFIUTO S03?;^T3TO'!;i:RITIRO DT5LL 'AUTORI ZZAZIOTIE ALLA FAIBBniGAZIOIia
(Articoli 10e11)
Per ilmomento non sièritenuto necessario coordinare ipoteri diistruzio­
nepropriamente detti checonsentono all'amministrazione diadottare unadecisione
dirilascio odirifiuto diautorizzazione ,inquanto ledisposizioni attualmente
vigenti neivari Stati membri nonpresentano disparità considerevoli .

-94- 47102 /XIV/A/68-I
IH .VENDITA ALMINUTO DIMEDICINALI
PROPOSTA DIDIRETTIVA RELATIVA ALCOORDINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE .
-Ί■■ '■■■■■ . – ■'■· . '"" '
RSGOL /jr.:'NTARI EAMMINISTRATIVE CONCERNENTI LEATTIVITÀ 1NONSALARIATE CONNESSE
ALLA VENDITA ALMINUTO XIMEDICINALI
1,Scopo della direttiva ' '
Conformemente all'articolo 57»paragrafo 2e3delTrattato ,lapresente 1
direttiva porta aiproblemi dicoordinamento sollevati dalcommercio aldetta­
glio dimedicinali ,chesitratti divendita fuori farmacia odidistribuzione
infarmacia ,lesoluzioni necessarie invista della realizzazione ,inquesto
settore ,della libertà distabilimento ediprestazione diservizi ,eccezion
fatta tuttavia perunaquestione :laripartizione geografica delle farmacie . ■
.r
'Questa questione èStata re­
golata perché ilsuoesame solleva problemi estremamente complessi ,cherichie­
dono imostudio approfondito .Idibattiti hanno rivelato che ,oltre adun'pro­
blema costituzionale nella Repubblica federale diGermania ,relativo alla li­
bertà diesercizio diunaprofessione ,ilsuddetto problema comporta lanecessi­
tàdiscelte importanti ^siaperquanto riguarda laprotezione .della sanità sia
perquanto riguarda lapolitica economica .Bisogna soprattutto ,tener prosente
ilfatto che lesoluzioni diquesto problema sembrano essere inrelazione con
laquestione della creazione disocietà difarmacisti ..
•••/••

-94bis- 4710-2 /XIY/A/Ô8-Ï
3cs"ta ilfatto che sel'attuale proposta didirettiva porta alla soluzione
deiprincipali problemi dicoordinamento nelsettore farmaceutico ,ilritardo
nella realizzazione deldiritto distabilimento inquesto settore diattività ,
causato dall' assenza disoluzioni inmateria diripartizione geografica fdeve
essere colmato quanto prima »
Perquesto motivo occorre risolvere quanto prima quest' ultimo problema al
fine diunregolamento globale dell' insieme deiproblemi connessi aldiritto di
stabilimento nel settore farmaceutico .
Invirtù dell' articolo 47,paragrafo 3delTrattato ,ilConsiglio ,prima
diadottare ladirettiva all'unanimità ,deve consultare ilParlamento Europeo .
2.Esano degli articoli
Capitolo I:DISPOSIZIONE C0LIUE3 PER LAVENDITA ALMINUTO DEI TMEDICINALI
I 1■1 ' 11 – ' 11 1 1"'i■ ' |. -
(Articolo 1)
Iltesto dell' articolo 1dispone che imedicinali siano distribuiti soltanto
nelle farmacie definite all'articolo 2.Tale disposizione èmotivata dalfatto
che ,sesiesige dalfarmacista ,permotivi dipubblica sanità ,unacompetenza ,
unaresponsabilità edunadisciplina particolarmente rigorose ,èallora neces­
sario che imedicinali nonpossano essere venduti alpubblico daaltri profes­
sionisti .
Tale opzione èinoltre ispirata aldesiderio dievitare ilpericolo per la
pubblica sanità costituito daunaccesso troppo facile eincontrollato amedici­
nali ;infatti ,ilconsumo eccessivo e1'automedicazione sono all'origine digravi
disturbi sanitari .
!
Sirileverà chequest' articolo nonvieta ladistribuzione dimedicinali da
parte delle persone abilitate aprescriverli ,alle condizioni eentro ilimiti
fissati dalle legislazioni degli Stati chelaautorizzano .

-95- 4710-2 /XIV/A/68-1
Capitolo "II:DISPOSIZIONI PARTICOLARI PERLEFARMACIE
(Articoli 2-10 )
Articolo 2
Ledafinizione dell' articolo 2delimitano lasfera d'applicazione delca­
pitolo II,cheriguarda soltanto lefarmacie aperte alpubblico ,escluse le
farmacie d'ospedale .
: ' Articoli 3e4
Iltesto sancisce ilprincipio diun'autorizzazione preventiva rilasciata
dagli organi eautorità competenti ,per l'accesso alle attività nonsàlaraite
delfarmacista éalloro esercizio .•' ' ' '
Ilrilascio ditale autorizzazione èsubordinato avarie condizioni cui il
richiedente deve soddisfare (articolo 4).Sitratta dicondizioni relative :
-alla formazione
-ailocali ,all'attrezzatura tecnica edalla scelta della località
-alla moralità eonorabilità ,nonché alla salute fisica epsichica
-alla disciplina professionale ;
Articolo 5
\L'articolo 5precisa laresponsabilità delfarmacista ,.indicando che ,questa
siriferisce alla corrispondenza alla formula ditutti imedicinali che .egli
dispensa »siachesitratti dipreparazioni magistrali ,siachesitratti dispe­
cialità .3'stata quindi adottata laforma diresponsabilità piùcompletaj siè
ritenuto che ,inlinamateria cosi' importante perlasalute ,ilcoordinamento
nonpoteva effettuarsi cheallivello piùelevato senza pregiudicare ,perquanto
riguarda lespecialità farmaceutiche ,laresponsabilità delfabbricante .

-96- 4710-2 /XI//A/6C-I
Articoli 6e7
Questi articoli impongono alfarmacista alcuni obblighi risultanti dal
fatto ohe ladistribuzione alpubblico dimedicinali avviene solo nello farma­
cie edalla responsabilità chegrava sulfarmacista stesso all'atto della di­
stribuzione medesima .
Articolo 8
Non esembrato opportuno estendere atutti gliStati membri ilprincipio
della proprietà dell' immobile incuihasede lafarmacia ,secondo quanto pre­
visto indiversi Stati membri ;d'altronde èopportuno rispettare ilregime della
concessione diStato praticato nelGranducato delLussemburgo ,ritenuto soddi­
sfacente .
Perquanto riguarda ,percontro ,l'attrezzatura tecnica eimedicinali ,è
apparso opportuno evitare che laresponsabilità delfarmacista venga meno ad
esempio ,per ilfatto che imedicinali cuiessa siriferisce sono proprietà di
unterzo .
Tutti gliStati membri ,adeccezione delBelgio ,contemplano nella loro
legislazione ilprincipio della proprietà ;sipropone quindi larealizzazione
diuncoordinamento inquesta materia inmodo daindurre gliStati membri ad
imporre aifarmacisti lostesso livello diresponsabilità finanziaria ,cioè di
essere almeno proprietari ditaluni elementi materiali della farmacia dicui

-97- 4710^ /XÏV/A/63-I
sono titolari .
Tuttavia ,occorreva escludere daquesta disposizione ,inragione delle
forme particolari chelecaratterizzano ,lefarmacie comunali ,nonché quelle
dipendenti dacooperative odaorganismi mutualistici .
Articolo 9
Quest' articolo precisa leanalisi mediche dilaboratorio cheogni farma­
cista può *effettuare invirtù della suaformazione dibase ,soprattutto nel
settore della biochimica medica ,come risulta dalprogramma diformazione di
cuiall'articolo 1della direttiva delConsiglio del .......... relativa al
coordinamento delle disposizioni legislative ,regolamentari edamministrative
concorncnti leattività non salariate difarmacista .•
,■• 'Sulpiano della sanità èineffetti necessario che ilfarmacista siaabi­
litato aqueste attività }sitratta ineffetti diattività complementari alla
nella maggior parte deicasi -r
diagnosi medica echedebbono essere esercitate /conlamassima tempestività ,
soprattutto aldifuori deicentri urbani ,daunprofessionista cheoffra tutte
lenecessarie garanzie dicompetenza .
Capitolo III :DISPOSIZIONI TfiAKSITQRIEj VFmmù .ALMINUTO DIMPIOUfALI'AL :
DIFimi IELLE FARMACIE
.(Articoli 10e1) , ,
Allo scopo direalizzare l'obbiettivo previsto dall' articolo lfecioè la
vendita deimedicinali esclusivamente nelle farmacie ,,èsembrato .necessario pre
vedere unadisposizione transitoria checonsenta agli Stati (Grandtwaio delLas
semburgo ,Repubblica federale diGermania ePaesi Bassi )cheautorizzano tale
vendita aldifuori della farmacia ,diporfine atale situazione (articolo 11)
Date leincidenze economiche ditale riforma ,ilperiodo transitorio èstato •
portato a10anni .

-Ç8- 4710-2 /XI '//A/68–I
L'articolo 11riguarda laformazione delprofessionista chedesidera eser­
citare l'attività divendita dimedicinali aldifuori delle farmacie negli
Stati membri cheautorizzano tale attività enel corso delperiodo transitorio
durante ilquale essa continua adessere autorizzata .
DIPLOPIA SIFARMACISTA
PROPOSTA JJIDIRETTIVA RELATIVA ALRECIPROCO RICONOSCIMELO DEIDIPLOMI ,
CERTIFICATI EDALTRI TITOLI DIFARMACISTA
1.Scopo della direttiva .
Conformemente all'articolo 57»paragrafi 1e3dolTrattato ,lapresente
direttiva fissa lemodalità diriconoscimento reciproco deidiplomi ,certifica­
tiedaltri titoli difarmacista .Invirtù ditale articolo delTrattato ,il
Consiglio ètenuto ,prima diadottare ladirettiva amaggioranza qualificata ,
aconsultare ilParlamento Europeo .
2,Esame degli articoli
Articoli 1,2,3
Ilriconoscimento reciproco haperoggetto duetipi diversi dititoli di
formazione :
a)idiplomi ,certificati otitoli checomprovano ilcompimento degli studi di
farmacia ilcuielenco figura all'articolo 2;
b)l'attestato dacuirisulti ilcompimento deltirocinio richiesto per l'acces­
soadalcune delle attività difarmacista oper l'esercizio diqueste ultime
prevista nell' articolo 3»

-99- 4710-2 /XIV/A/68-I
/rticolo 4' --
Tale articolo haloscopo diagevolare l'applicazione della direttiva da
parte delle amministrazióni nazionali .Esso consente infatti agli Stati membri
dirichiedere ,oltre aititoli contemplati nella direttiva ,uncertificato dello
Stato membro d'origine odiprovenienza dacuirisulti qhe ilprofessionista
cheemigra haeffettivamente soddisfatto tutte lecondizioni diformazione
imposte clalla direttiva . .. .
Articolo 5
Talo articolo riguarda soltanto iprofessionisti cheabbiano ottenuto i
loro titoli diformazione prima dell' entrata invigore della direttiva del
Consiglio dicuiall'articolo 1inunoStato lècuinorme legislative nonsiano
conformi airequisiti minimi diformazions previsti datale direttiva ?inpro­
posito sièdeciso diriconoscere come prova sufficiente ,oltre aititoli di
formazione delpaese d'origine ,uncertificato dacuirisulti unacerta espe­
rienza nelle attività farmaceutiche .
Articolo6
Poiché laportata della direttiva diriconoscimento reciproco deidiplomi
noncomporta unarigorosa equivalenza "accademica "deidiplomi ,iltitolo di
formazione dello Stato membro d'origine deve essere utilizzato nello Stato me-a-
broospitante nella lingua econ leprecisazioni dello Stato membro d'origine .
Ildiritto deibeneficiari difregiarsi deititoli diformazione dello
Stato membro ospitante potrà essere garantito successivamente uriavolta che
l'armonizzazione deiprogrammi distudio avrà consentito dipervenire atale
rigorosa equipollenza "accademica "deidiplomi .

-100 - 4710*£/XIY/A/iSoc_
v.corrDiziori riFORMAZIONE IEL FARMACISTA
PROPOSTA PIDIFETTIVA RELATIVA ALCOORDINAMENTO PELLE DISPOSIZIONI LEGISL ATIVE ,
REGOLAI L'DNTAR IET)AITUNISTRATIVE CONCER!!EN MILEATTRITA' NONSALARIATA DIFAR¬
MACISTA
1.Sccpo della dircttiva
Nelcorso dall' elaborazione della direttiva delConsiglio del ,
concernente ilriconoscimento reciproco deidiplomi ,certificati edaltri titoli
difarmacista ,edinoccasione delparagone istituito tra irequisiti diforma­
zione attualmente esistenti neivari Stati membri ,sièritenuto necessario proce­
dere aduncerto grado dicoordinamento delle disposizioni legislative ?regolamentari
edamministrative concernenti ,nelsettore della formazione ,leattività non
salariato difarmacista .
Conformemente all'articolo 57»paragrafo 2delTrattato ,lapresente di­
rettiva haloscopo diattuare ilgrado dicoordinamento ditali disposizioni
che ènecessario esufficiente effettuare preventivamente adetto riconoscimento
reciproco deidiplomi ,certificati edaltri titoli .
Tale proposta didirettiva persegue ilcoordinamento dei requisiti difor­
mazione comuni aivari modi diesercizio della professione difarmacista :l'in­
dustria ,illaboratorio olafarmacia .
Invirtù ditale articolo delTrattato ,ilConsiglio ètenuto ,prima di
adottare ladirettiva all'unanimità ,aconsultare ilParlamento Europeo ,
2,Errarne degli articoli
Articolo 1
Invirtù diquest' articolo gliStati membri sono tenuti arendere illoro
Programma diformazione checonsente diottenere ildiploma ,certificato odaltro
titolo elibase difarmacista ,conforme atutti irequisiti minimi diformazione
previsti d.all 'articolo stesso .

-loi .- 4710-2 /XIV/A/O8-I
Tale articolo estende atutti gliStati -membri ,ilrequisito deltirocinio
che èattualmente obbligatorio inalcuni diessi ,echeriguarda l'accesso auno
degli orientamenti dell' attività delfarmacista :lafarmacia ,l'industria ele
analisi mòdiche .
VI«PROPOfel'À DIRACCOTODAZIONE RELATIVA AICITTADINI DELGRANDUCATO PELLUSSEMBURGO
TITOLARI 'DIUNDIPLOMA DI 1FARMACISTA RILASCIATO INUNOSTATO TERZO
IlGranducato delLussemburgo rappresenta ,inmateria diriconoscimento re­
ciproco deidiplomi ,ùncaso particolare .Ineffetti ,nondisponendo questo Stato
diuniversità ,icittadini lussemburghési conseguono iloro diplomi fuori del
Granducato .Sesi .tratta didiplomi difarmacista diunoStato membro ,icitta­
dini lussemburghesi beneficiano della direttiva relativa alriconoscimento reci­
proco deidiplomi concernenti leattività nonsalariate difarmacista#
Ilproblema sipene tuttavia nel caso dicittadini lussemburghesi che ab­
biano conseguito illoro diploma inunoStato terzo ,poiché ledisposizioni del
Trattato prevedono ilriconoscimento reciproco deidiplomi soltanto perquanto
riguarda idiplomi degli Stati membri .
Non èpossibile prevedere alriguardo ,nella direttiva concernente ilrioono -
scimento reciproco deidiplomi ,unadisposizione particolare volta atrattare ,per
icittadini lussemburghesi ,questi diplomi suunpiano diegualianza con idiplomi
degli altri Stati membri ,tanto piùcheunadisposizione diquesto genere creereb­
beunadiscriminazione neiconfronti deicittadini degli altri Stati membri egual­
mente titolari didiplomi rilasciati dauno Stato terzo .
Perovviare aquesta difficoltà ,lapresente proposta diraccomandazione
chiede agli Stati membri diaccordare aifarmacisti lussemburghesi chesoddisfino
alle condizioni previste dalla legge lussemburghese del 5agosto 1939 e de­
creto granducale del 3febbraio 1940 ,untrattamento uguale aquello accordato
aifarmacisti degli altri Stati membri .
•••/•••

-102 - 4710-2/XIV/A,60-1
Situazione dei farmacisti rifugiati
Ilproblema deirifugiati ,giàesaminato inoccasione dell' adozione dei
Programmi generali ,sipresenta piùacuto perquanto riguarda leprofessioni
liberali# Ineffetti ,tra irifugiati vièunrilevante numero diprofessionisti
chehanno esercitato unaprofessione liberale e,peresempio ,laprofessione
difarmacista .
Aquesto riguardo sipropone distudiare lapossibilità diunadichiara­
zione chesiispiri aquella fatta dalConsiglio il25marzo 1964 (l)inocca­
sione dell' adozione delregolamento relativo alla libera circolazione dei lavo­
ratori all' interno della Comunità .
(l)G.U.C. E.n.78del22maggio 19^4 ,pagina 1,225/64»