N.C 163/10 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 7. 90 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta di direttiva del Consiglio concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano 
COM(90) 212 def. — SYN273 
(Presentata dalla Commissione il 12 giugno 1990) 
(90/C 163/12) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica 
europea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che la direttiva 84/450/CEE del Consi­
glio ('), ha ravvicinato le disposizioni legislative, regola­
mentari e amministrative in materia di pubblicità ingan­
nevole; 
considerando che tutti gli Stati membri hanno altresì 
adottato misure specifiche per la pubblicità dei prodotti 
farmaceutici; che tali misure presentano delle disparità le 
quali incidono sulla realizzazione e sul funzionamento 
del mercato interno in quanto la pubblicità diffusa in uno 
Stato membro potrebbe avere effetti in altri Stati mem­
bri; 
considerando che la direttiva 89/552/CEE del Consiglio, 
ottobre 1989, relativa al coordinamento di determinate 
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative 
degli Stati membri concernenti l'esercizio delle attività 
televisive (2) vieta la pubblicità televisiva dei medicinali 
disponibili soltanto dietro presentazione di ricetta medica 
nello Stato membro alla cui giurisdizione è soggetta l'e­
mittente televisiva; che occorre generalizzare questo 
principio e applicarlo ad altri media; 
considerando che la pubblicità presso il pubblico di me­
dicinali che possono essere venduti senza ricetta po­
trebbe, se eccessiva e sconsiderata, incidere negativa­
mente sulla salute pubblica, che tale pubblicità, se auto-
(') GU n. L250 del 19.9. 1984, pag. 17. 
O GU n. L298 del 17. 10. 1989, pag. 23. rizzata, deve pertanto soddisfare alcuni criteri essenziali 
che occorre definire; 
considerando che deve essere vietata la distribuzione gra­
tuita di campioni al pubblico a scopi promozionali; 
considerando che la pubblicità dei medicinali presso le 
persone autorizzate a prescriverli o a fornirli contribuisce 
alla loro informazione; che occorre tuttavia assoggettarla 
a condizioni severe e a un controllo effettivo ispirandosi 
in particolare ai lavori realizzati dal Consiglio d'Europa; 
considerando che gli informatori scientifici svolgono un 
ruolo importante nella promozione dei medicinali; che è 
pertanto opportuno imporre loro alcuni obblighi e segna­
tamente l'obbligo di rimettere alla persona visitata il rias­
sunto delle caratteristiche del prodotto; 
considerando che le persone autorizzate a prescrivere 
medicinali devono poter svolgere tale compito con asso­
luta obiettività, senza essere influenzati da incentivi fi­
nanziari diretti o indiretti; 
considerando che è opportuno prevedere la possibilità di 
offrire campioni gratuiti di medicinali, nel rispetto di de­
terminate condizioni restrittive, alle persone autorizzate 
a prescrivere o a fornire medicinali affinché esse possano 
familiarizzarsi con le novità farmaceutiche ed acquisire 
esperienza circa il loro impiego; 
considerando che è necessario che le persone autorizzate 
a prescrivere o a fornire medicinali dispongano di fonti 
di informazione imparziali e obiettive sui medicinali di­
sponibili sul mercato; che spetta, tuttavia, agli Stati mem­
bri prendere le misure opportune a tal fine, in funzione 
della loro situazione particolare; 
considerando che la pubblicità farmaceutica deve essere 
sottoposta ad un controllo adeguato ed efficace; che, in 
proposito, è opportuno ispirarsi ai meccanismi di con­
trollo introdotti dalla direttiva 84/450/CEE; 
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considerando che è opportuno che tutte le imprese pro­
duttrici o importatrici di medicinali istituiscano un si­
stema atto ad assicurare che le informazioni comunicate 
su un dato medicinale siano conformi alle condizioni di 
impiego approvate, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
CAPITOLO I 
Definizioni, campo d'applicazione e principi generali 
Articolo 1 
1. La presente direttiva concerne la pubblicità dei me­
dicinali per uso umano nella Comunità. 
2. Ai fini della presente direttiva: 
— la definizione di pubblicità è quella che figura all'arti­
colo 2 della direttiva 84/450/CEE, 
— la definizione di medicinale è quella che figura all'ar­
ticolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio ('), 
— le definizioni di denominazione del medicinale e di de­
nominazione comune sono quelle che figurano all'arti­
colo 1 della direttiva . ./. ./CEE del Consiglio, 
— per riassunto delle caratteristiche del prodotto si intende 
il riassunto approvato dalle autorità competenti che 
hanno rilasciato l'autorizzazione di immissione sul 
mercato, conformemente all'articolo 4 ter della diret­
tiva 65/65/CEE. 
3. Ai sensi della presente direttiva, la pubblicità dei 
medicinali comprende in particolare: 
— l'informazione a scopo commerciale degli operatori 
sanitari, in qualsiasi forma che possa promuovere la 
prescrizione o la fornitura di medicinali; 
— la visita di informatori scientifici presso le persone 
autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali; 
— l'incitamento a prescrivere o a fornire medicinali me­
diante la concessione, l'offerta o la promessa di 
premi, vantaggi pecuniari o in natura, ivi compresi gli 
inviti a viaggi o congressi. 
Articolo 2 
1. È vietata ogni pubblicità di medicinali per i quali 
non è stata rilasciata un'autorizzazione di immissione sul 
mercato, in conformità del diritto comunitario. 2. Tutti gli elementi della pubblicità di medicinali de­
vono essere compatibili con le informazioni che figurano 
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. 
3. La pubblicità di un medicinale: 
— deve favorire l'uso razionale del medicinale presen­
tandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le pro­
prietà, 
— non può essere ingannevole ai sensi della direttiva 
84/450/CEE. 
CAPITOLO II 
La pubblicità presso il pubblico 
Articolo 3 
1. Gli Stati membri vietano la pubblicità presso il pub­
blico di: 
— medicinali che contengono psicotropi o stupefacenti 
ai sensi delle convenzioni internazionali, 
— altri medicinali che possono essere forniti soltanto 
presentazione di ricetta medica, conformemente alla 
direttiva . ./. ./CEE del Consiglio. 
2. Gli Stati membri vietano la menzione, nella pubbli­
cità diretta al pubblico, di indicazioni terapeutiche che 
non rientrano nell'autotrattamento, in particolare: 
— tubercolosi, 
— malattie sessualmente trasmissibili, 
— altre malattie infettive gravi, 
— cancro, 
— insonnia cronica, 
— diabete ed altre malattie del metabolismo. 
3. Il divieto di cui al paragrafo 1 non si applica alle 
campagne di vaccinazione approvate dalle autorità com­
petenti degli Stati membri. 
4. Il divieto di cui al paragrafo 1 si applica fatti salvi 
gli articoli 2, 3 e 14 della direttiva 89/552/CEE. 
(*) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. 5. Gli Stati membri vietano la distribuzione gratuita di 
medicinali al pubblico a scopi promozionali. 
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Articolo 4 
Fatto salvo l'articolo 3, la pubblicità di un medicinale 
presso il pubblico: 
a) è concepita in modo che la natura pubblicitaria del 
messaggio sia evidente e il prodotto sia chiaramente 
identificato come medicinale; 
b) comprende almeno: 
— la denominazione del medicinale la quale include 
o è seguita dalla denominazione comune qualora 
il medicinale contenga un unico principio attivo, 
— le informazioni indispensabili per un uso corretto 
del medicinale, ad esempio le indicazioni terapeu­
tiche e particolari precauzioni d'uso oppure, in 
mancanza di esse, un invito esplicito a leggere at­
tentamente le avvertenze. 
Articolo 5 
La pubblicità presso il pubblico di un medicinale non 
contiene alcun elemento che: 
a) faccia apparire superflui la consultazione di un me­
dico o l'intervento chirurgico, offrendo, in partico­
lare, una diagnosi o proponendo una cura per corri­
spondenza; 
b) suggerisca erroneamente che l'effetto del medicinale è 
garantito o superiore ad un altro trattamento; 
e) suggerisca che l'assunzione del medicinale possa mi­
gliorare il normale stato di buona salute del soggetto 
o, inversamente, che la sua mancata assunzione abbia 
effetti pregiudizievoli; 
d) si rivolga in via esclusiva o principale ai bambini; 
e) si riferisca ad una raccomandazione di scienziati o di 
operatori sanitari; 
f) assimili il medicinale ad un prodotto alimentare o ad 
un prodotto cosmetico e viceversa; 
g) suggerisca che la sicurezza o l'efficacia del medicinale 
è dovuta al fatto che si tratta di una sostanza «natu­
rale». 
CAPITOLO III 
La pubblicità destinata agli operatori sanitari 
Articolo 6 
1. La pubblicità di un medicinale destinata a persone 
autorizzate a prescriverlo o a fornirlo comprende: 
— le informazioni che figurano nel riassunto delle carat­
teristiche del prodotto, — il regime giuridico di vendita, 
— il prezzo di vendita al minuto delle varie presenta­
zioni, 
— se del caso le condizioni di rimborso da parte degli 
organismi di previdenza sociale. 
2. In deroga al paragrafo 1, la pubblicità di un medici­
nale destinata alle persone autorizzate a prescriverlo o a 
fornirlo può contenere soltanto la denominazione del 
medicinale qualora suo scopo esclusivo sia richiamare 
quest'ultima. 
Articolo 7 
1. Tutta la documentazione sul medicinale, comuni­
cata nel quadro della promozione del medesimo presso 
persone autorizzate a prescriverlo o a fornirlo, contiene 
almeno le informazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 1. 
2. Tutte le informazioni contenute nella documenta­
zione di cui al paragrafo 1 devono essere esatte, aggior­
nate, verificabili e sufficientemente complete per permet­
tere al destinatario di formarsi un'opinione personale del 
valore terapeutico del medicinale. 
3. Le citazioni, tabelle ed altre illustrazioni tratte da 
riviste mediche o da opere scientifiche, utilizzate nella 
documentazione di cui al paragrafo 1 devono essere ri­
prodotte fedelmente con l'indicazione esatta della fonte. 
Articolo 8 
1. Gli informatori scientifici sono in possesso di una 
formazione adeguata e di sufficienti conoscenze scientifi­
che per fornire informazioni precise e complete sui medi­
cinali presentati. 
2. Ad ogni visita gli informatori scientifici rimettono 
alla persona visitata, per ciascun medicinale presentato, il 
riassunto delle caratteristiche del prodotto. 
3. Gli informatori scientifici riferiscono al servizio 
scientifico di cui all'articolo 12, paragrafo 1, tutte le in­
formazioni relative all'uso del medicinali da essi pro­
mosso, in particolare circa gli eventuali effetti secondari 
indesiderabili loro comunicati dalle persone visitate. 
Articolo 9 
1. Nel quadro della promozione dei medicinali presso 
persone autorizzate a prescriverli o a fornirli è vietato 
concedere, offrire o promettere a tali persone, diretta­
mente o indirettamente, premi, vantaggi pecuniari o in 
natura, ad eccezione di oggetti di valore intrinseco tra­
scurabile. 
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2. Le persone autorizzate a prescrivere o a fornire me- — esigere la pubblicazione di un comunicato di rettifica 
dicinali non sollecitano né accettano alcuno degli incen- oppure la pubblicazione, integrale o parziale e nella 
tivi vietati a norma del paragrafo 1. forma da essi ritenuta opportuna, della decisione che 
ordina la cessazione di una pubblicità. 
3. Il divieto di cui al paragrafo 1 non pregiudica le 
disposizioni degli Stati membri in materia di prezzi, utili 
e sconti. 
Articolo 10 
Nel quadro della promozione di medicinali presso per­
sone autorizzate a prescriverli o a fornirli, possono es­
sere rimessi campioni gratuiti a tali persone soltanto alle 
seguenti condizioni: 
a) possono essere forniti al massimo due campioni 
l'anno ad ogni persona autorizzata a prescrivere o a 
fornire medicinali; 
b) ogni fornitura di campioni deve rispondere ad una ri­
chiesta scritta, datata e firmata da parte del destinata­
rio; 
e) i campioni devono essere identici alla confezione più 
piccola messa in commercio; 
d) i campioni devono portare la dicitura «campione me­
dicinale gratuito — vietata la vendita» o qualsiasi al­
tra indicazione equivalente; 
e) i campioni devono essere accompagnati da una copia 
del riassunto delle caratteristiche del prodotto; 
f) non può essere rimesso alcun campione di medicinale 
contenente psicotropi o stupefacenti ai sensi delle 
convenzioni internazionali. 
CAPITOLO IV 
Il controllo della pubblicità 
Articolo 11 
1. Gli Stati membri assicurano mezzi adeguati ed effi­
caci per il controllo della pubblicità sui medicinali. Tali 
mezzi comprendono disposizioni giuridiche a norma 
delle quali le persone o organizzazioni che, in forza del 
diritto nazionale, hanno un interesse legittimo a vietare 
una pubblicità incompatibile con la presente direttiva 
possano adire le vie legali contro questa pubblicità op­
pure denunciare tale pubblicità ad un organo ammini­
strativo competente a pronunciarsi sull'esposto oppure a 
promuovere le opportune azioni giudiziarie. 
2. Nel quadro delle disposizioni giuridiche di cui al 
paragrafo 1, gli Stati membri conferiscono all'autorità 
giudiziaria o agli organi amministrativi il potere di: 
— ordinare la cessazione, la correzione o la rettifica di 
una pubblicità incompatibile con la presente direttiva, 3. Nel quadro delle disposizioni giuridiche di cui al 
paragrafo 1, gli Stati membri vigilano affinché ogni deci­
sione presa in virtù del paragrafo 2 sia motivata in ma­
niera esauriente e notificata all'interessato con l'indica­
zione dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione in 
vigore e del termine entro il quale il ricorso stesso può 
essere presentato. 
4. Il presente articolo non esclude il controllo volonta­
rio della pubblicità sui medicinali da parte di organismi 
di autodisciplina e il ricorso ad essi qualora oltre ai pro­
cedimenti giurisdizionali o amministrativi di cui al para­
grafo 1 esistano procedimenti anche dinanzi a tali orga­
nismi. 
Articolo 12 
1. Il responsabile dell'immissione sul mercato istituisce 
presso la sua impresa un servizio scientifico incaricato 
dell'informazione sui medicinali da essa immessi sul mer­
cato. 
2. Il responsabile dell'immissione sul mercato: 
— tiene a disposizione degli organismi di controllo della 
pubblicità farmaceutica un esemplare di ogni pubbli­
cità diffusa dalla sua impresa, corredato da una 
scheda su cui figurino i destinatari, le modalità di dif­
fusione e la data della prima diffusione, 
— si assicura che la pubblicità farmaceutica della sua 
impresa sia conforme alle prescrizioni della presente 
direttiva, 
— verifica che gli informatori scientifici alle dipendenze 
della sua impresa siano in possesso di una formazione 
adeguata e rispettino gli obblighi imposti dall'articolo 
8, paragrafi 2 e 3, 
— fornisce agli organismi preposti al controllo della 
pubblicità farmaceutica l'informazione e l'assistenza 
da essi richiesta nell'esercizio delle loro competenze, 
— cura che le decisioni prese dagli organismi presposti 
al controllo della pubblicità farmaceutica siano rispet­
tate immediatamente e integralmente. 
Articolo 13 
1. In caso di inosservanza delle disposizioni della pre­
sente direttiva, le autorità degli Stati membri, previa in­
giunzione all'interessato rimasta senza esito, possono so­
spendere l'autorizzazione di immissione sul mercato, 
senza pregiudizio dell'applicazione di qualsiasi altra san­
zione prevista dal diritto nazionale. 
N.C 163/14 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 4. 7. 90 
2. Ogni decisione presa a norma del paragrafo 1 è 
motivata in maniera esauriente e notificata all'interessato 
con l'indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla legi­
slazione in vigore e del termine entro il quale il ricorso 
stesso può essere presentato. 
Articolo 14 
1. Gli Stati membri prendono le misure necessarie per 
conformarsi alla presente direttiva con effetto dal 1° gen­naio 1992. Essi ne informano immediatamente la Com­
missione. 
2. Le disposizioni adottate a norma del paragrafo 1 
fanno espresso riferimento alla presente direttiva. 
Articolo 15 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.