COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO Azione accelerata di lotta contro le principali malattie trasmissibili nel quadro della riduzione della povertà

INDICE

Sintesi

1. INTRODUZIONE

2. SFIDE DA SOSTENERE E POSSIBILITÀ CHE SI PRESENTANO PER RIDURRE IL FARDELLO DELLE PRINCIPALI MALATTIE TRASMISSIBILI NEI PAESI IN VIA DI SVILUPPO

2.1. Sistemi sanitari sotto pressione

2.2. Le principali malattie trasmissibili sono una sfida mondiale

2.3. Necessità di una risposta efficace a livello mondiale

2.4. Nuovi partenariati internazionali

3. RUOLO SPECIFICO DELLA COMUNITÀ EUROPEA NELLA LOTTA CONTRO LE PRINCIPALI MALATTIE TRASMISSIBILI

3.1. Le attuali politiche e attività della CE

3.2. Il vantaggio comparativo della CE nelle recenti strategie di sviluppo

4. TRE SETTORI FONDAMENTALI PER UN'AZIONE POTENZIATA E ACCELERATA

4.1. Ottenere la massima incidenza con gli strumenti esistenti nell'ambito della cooperazione allo sviluppo della CE

4.2. Rendere i farmaci essenziali economicamente più accessibili attraverso un approccio globale

4.3. Investimenti nella ricerca e nello sviluppo di beni pubblici mondiali per la lotta contro le tre principali malattie infettive

5. CONCLUSIONI E RACCOMANDAZIONI

Allegato 1 Emergenza globale causata da HIV/AIDS, malaria e tubercolosi

Allegato 2 Aiuto della CE nel settore sanità, AIDS e demografia

Allegato 3 Sommario delle azioni intraprese a seguito della comunicazione della Commissione per una maggiore solidarietà nella lotta contro l'AIDS nei paesi in via di sviluppo (COM(98) 407)

Allegato 4 Investimenti della DG Ricerca in progetti relativi HIV, malaria e tubercolosi

Sintesi

La presente comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo verte sulla necessità di organizzare un'azione accelerata di lotta contro le principali malattie trasmissibili nel quadro della riduzione della povertà. Essa illustra come le malattie trasmissibili rappresentino un fardello per le popolazioni più povere e un ostacolo allo sviluppo, analizza le principali questioni politiche connesse a questo problema, espone i motivi per i quali la Comunità deve intensificare la sua azione e stabilisce un quadro costituito da tre grandi settori per un intervento mirato.

Malattie trasmissibili: un fardello per i più poveri e un ostacolo allo sviluppo

Gli investimenti nel settore della sanità possono dare un grande contributo alla riduzione della povertà e alla crescita economica. Nei paesi in via di sviluppo le malattie trasmissibili, in particolare l'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi continuano a limitare lo sviluppo umano. In tutto il mondo queste tre malattie causano ogni anno la morte di più di cinque milioni di persone, incidendo fortemente sulla morbosità e sulla speranza di vita nei paesi in via di sviluppo.

Poiché non si è riusciti a ridurre il peso di queste malattie ed è dimostrato che la loro diffusione è anzi in aumento, esse sono passate al centro del dibattito sullo sviluppo e sono state oggetto di appelli per un intervento urgente e di una serie d'iniziative internazionali.

La Commissione si è impegnata a sostenere una risposta accelerata a quella che è diventata un'urgenza mondiale. A integrazione del sostegno che la Comunità fornisce già da molti anni sono necessarie nuove misure scelte e mirate, per rafforzare i sistemi sanitari dei paesi in via di sviluppo mettendoli in grado di prestare servizi a beneficio dei poveri.

Motivazione per un'azione comunitaria accelerata

Il grande obiettivo della nuova politica di sviluppo della CE è la riduzione della povertà. Una delle priorità dell'aiuto allo sviluppo della CE è il sostegno alle politiche macroeconomiche dei paesi in via di sviluppo, connesso esplicitamente a strategie di riduzione della povertà, in particolare a programmi settoriali di carattere sociale (sanità, istruzione) [1]. Grazie ad un mandato unico, la Comunità può affrontare in modo coerente questioni umanitarie, dello sviluppo, commerciali, della sanità, dell'istruzione e della ricerca. Dal 1990 l'aiuto fornito dalla Comunità nel campo della sanità, dell'AIDS e della demografia (HAP) ha raggiunto più di 100 paesi in via di sviluppo attraverso una molteplicità di strumenti complementari ed è ammontato in totale a 3,4 miliardi di EUR. La Commissione rafforzerà il sostegno al settore sanitario nei paesi in via di sviluppo e chiede che siano realizzate azioni complementari a favore di un'incidenza ottimale degli strumenti esistenti, dell'economicità dei farmaci e d'investimenti nella ricerca e nello sviluppo.

[1] COM(2000) 212, pag. 25.

La Commissione partecipa sempre più attivamente al dibattito internazionale sui possibili modi di agevolare, anche sotto il profilo economico, l'accesso dei paesi in via di sviluppo ai prodotti farmaceutici fondamentali. In questo quadro sono state condotte ampie consultazioni e sono state esaminate molte questioni, tra cui i problemi infrastrutturali, i meccanismi di finanziamento, i sistemi internazionali di fissazione dei prezzi e di concessione delle licenze, i diritti di proprietà intellettuale, i dazi e gli incentivi atti ad incrementare gli investimenti nella sanità mondiale, compresi i medicinali essenziali [2].

[2] I medicinali essenziali sono i farmaci, compresi i vaccini, considerati essenziali per la sanità pubblica di una popolazione. Alcuni medicinali contro le malattie più gravi dei paesi in via di sviluppo possono essere essenziali ma ciononostante non figurare sull'elenco dell'OMS o dei medicinali essenziali in ciascun paese.

L'Europa può contare su una lunga tradizione di eccellenza nella sorveglianza e nel controllo delle malattie trasmissibili nonché nella ricerca medica. L'industria europea produce più del 60% dei vaccini utilizzati nei paesi in via di sviluppo ed è uno dei maggiori produttori di farmaci contro le malattie infettive. Negli ultimi anni la Comunità ha aumentato gli investimenti, soprattutto nella ricerca relativa alle malattie trasmissibili, e svolge un ruolo fondamentale nell'agevolare nuovi partenariati tra il settore pubblico e quello privato in funzione della ricerca e dello sviluppo di farmaci e vaccini particolarmente importanti per la salute degli abitanti dei paesi in via di sviluppo.

Il quadro dell'azione comunitaria dovrebbe essere articolato in tre grandi settori d'intervento mirato.

1. Raggiungere un'incidenza ottimale degli strumenti, dei servizi e dei prodotti esistenti relativi alle principali malattie trasmissibili che colpiscono le popolazioni più povere.

Le principali malattie trasmissibili possono, in linea di principio, essere ampiamente prevenute e/o rapidamente curate con misure efficaci e a basso costo. Spesso però queste misure non raggiungono le persone più vulnerabili; i paesi in via di sviluppo fanno già enormi sforzi per fornire un trattamento sanitario di base con meno di 5 USD pro capite l'anno. Ottimizzare l'incidenza degli strumenti, dei servizi e dei prodotti esistenti richiede un maggiore sostegno al rafforzamento delle misure di prevenzione e delle cure elementari nonché dei sistemi sanitari e un'intensificazione dell'aiuto mirato tramite partenariati innovativi che vadano oltre il settore sanitario tradizionale.

2. Rendere economicamente più accessibili i medicinali essenziali attraverso un approccio ampio e sinergico di livello mondiale.

L'accesso ai medicinali essenziali potrà essere migliorato solo con un approccio ampio e di livello mondiale, che affronti questa emergenza di portata mondiale.

I paesi in via di sviluppo, e le popolazioni povere in particolare, non possono accedere adeguatamente ai servizi sanitari e ai medicinali essenziali e non hanno i mezzi per pagarli. Le cause di questa situazione sono complesse (e più numerose di quelle sottolineate nel capitolo 1) e vanno dalle politiche dei prezzi a livello internazionale e nazionale, ai dazi e all'imposizione fiscale, fino all'attuazione degli accordi relativi ai diritti di proprietà intellettuale. Per migliorare l'accesso ai farmaci e la capacità delle persone di acquistarli si può: esplorare il ricorso ad un sistema di prezzi differenziati (graduazione dei prezzi), concludere accordi di licenza volontari, ricorrere al commercio parallelo, procedere a trasferimenti di tecnologia e incrementare le capacità di produzione locali, utilizzare prodotti sia generici che brevettati e rivedere a livello nazionale le opzioni in materia di dazi e fiscalità.

3. Incrementare gli investimenti nella ricerca e nello sviluppo di beni mondiali specifici per le tre principali malattie trasmissibili.

Le decisioni di ricerca e sviluppo nell'industria farmaceutica sono determinate in genere dalla domanda dei mercati dei paesi industrializzati e trascurano le malattie prevalenti nei paesi in via di sviluppo, i cui mercati sono considerati deboli. Solo il 10% di tutta la ricerca intrapresa nel mondo nel campo della salute ha per oggetto le malattie che sono responsabili del 90% dell'onere mondiale di morbosità. Devono essere creati meccanismi e incentivi a livello mondiale per indirizzare la ricerca e lo sviluppo verso le malattie che colpiscono in modo sproporzionato i paesi in via di sviluppo. Per ottenere progressi sarà necessario ampliare la serie dei settori di ricerca, essere più disponibili a sostenere investimenti a rischio e passare dagli esperimenti seriali agli esperimenti paralleli dei prodotti proposti. Una più stretta cooperazione tra la ricerca pubblica, che si avvale di una lunga tradizione, e l'industria farmaceutica europea, che dispone di estese capacità, potrebbe produrre grandi benefici. Gli investimenti nelle capacità degli istituti scientifici e tecnologici dei paesi in via di sviluppo e nel loro personale dovrebbero costituire una priorità.

Come procedere

Una risposta accelerata della Comunità alle principali malattie trasmissibili dovrebbe essere inglobata negli e considerata complementare agli investimenti comunitari che vengono già intrapresi in materia di sanità e riduzione della povertà. Perché la risposta sia efficace sono necessari gli sforzi coordinati della Commissione, degli Stati membri dell'UE, dei paesi partner, dei partner internazionali e della società civile e delle altre parti interessate e saranno necessarie una maggiore innovazione e un'azione più rapida di quella che è stata finora possibile nel quadro del tradizionale aiuto allo sviluppo.

Il quadro politico delineato nella presente comunicazione è la prima risposta comunitaria alle raccomandazioni espresse durante il vertice del G8 tenutosi ad Okinawa nel luglio 2000 e sarà sottoposto ad ampio dibattito in una tavola rotonda che riunirà tutte le parti interessate, tra cui i paesi in via di sviluppo, gli Stati membri dell'UE, il Parlamento europeo, gli organismi di sviluppo internazionali, la società civile, i ricercatori e l'industria farmaceutica. I risultati della tavola rotonda saranno molto utili alla Commissione in vista della formulazione di un programma d'azione.

1. INTRODUZIONE

Le complesse interazioni esistenti tra le condizioni di salute di una popolazione e la povertà sono ormai riconosciute. È provato che investire nella sanità può dare un notevole contributo alla riduzione della povertà e alla crescita economica e che le malattie sono strettamente collegate alla povertà, alla mancanza d'istruzione e a sistemi sanitari carenti [3]. Nei paesi in via di sviluppo le malattie trasmissibili, in particolare l'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi, contribuiscono in modo sproporzionato ad elevare il quoziente di morbosità e limitano sempre più lo sviluppo umano. In tutto il mondo queste tre malattie continuano, nonostante gli sforzi compiuti, a diffondersi e sono responsabili ogni anno della morte di più di cinque milioni di persone, con un impatto enorme sulla morbosità e la speranza di vita nei paesi in via di sviluppo.

[3] World Development Report 1993 della Banca mondiale. La commissione sui fattori macroeconomici e la sanità (CMH gennaio 2000) sta elaborando una serie di studi su come gli interventi concreti nel campo della sanità possano avere un'influenza positiva sulla crescita economica.

Queste malattie possono essere in parte controllate migliorando le condizioni di vita e rendendo efficienti i sistemi sanitari e scolastici pubblici. In linea di principio, ognuna di queste malattie si può prevenire e/o trattare rapidamente con gli strumenti esistenti, che sono efficaci e spesso economici e vanno dall'informazione, ai prodotti sanitari (preservativi, zanzariere), ai servizi (trattamento delle infezioni trasmesse per via sessuale e opportunistiche, della malaria e della tubercolosi). Molto spesso però questi strumenti non riescono a raggiungere le persone più esposte. Mancano inoltre gli investimenti in nuove e più efficaci misure a tutti i livelli.

Poiché il sostegno al rafforzamento dei sistemi sanitari non ha portato ad una riduzione dell'incidenza dell'HIV/AIDS, della malaria e della tubercolosi, queste malattie sono venute a trovarsi al centro del dibattito sullo sviluppo e negli ultimi anni sono state avviate una serie di importanti iniziative, quali: International Partnership against AIDS in Africa (IPAA), International AIDS Vaccine Initiative (IAVI), Global Alliance for Vaccines and Immunisation (GAVI), Roll Back Malaria, Malaria Medicines Initiative (MMV) e Stop TB Initiative. Un aumento dei contributi finanziari dei governi [4] e delle associazioni filantropiche [5] ha dato nuovo slancio e sostegno a queste azioni. Si delineano nuove possibilità di cooperazione tra il settore pubblico e quello privato, come dimostra l'iniziativa presa da cinque società farmaceutiche e da UNAIDS di fornire medicinali antiretrovirali a prezzi più accessibili.

[4] I partecipanti al G8 di Okinawa si sono impegnati a condurre un'azione accelerata di lotta contro le principali malattie trasmissibili. Il Giappone e il Regno Unito hanno indicato importi precisi (rispettivamente, 3 miliardi di USD e 160 milioni di USD). L'Associazione internazionale per lo sviluppo (IDA) ha annunciato uno stanziamento totale pari a 1 miliardo di USD per combattere l'AIDS, la malaria e la tubercolosi.

[5] Solo nel 2000 la Fondazione Bill e Melinda Gates ha stanziato 90 milioni di USD per azioni contro la malaria, 90 milioni di USD per azioni contro l'HIV/AIDS e più di 100 milioni di USD per azioni contro la TBC.

La presente comunicazione propone un quadro politico che strutturi la risposta dell'UE alle tre principali malattie trasmissibili e la renda coerente, globale e accelerata, tenendo presente che s'inserisce negli sforzi compiuti a livello mondiale per migliorare le condizioni di salute dei più poveri, come auspicato nelle raccomandazioni espresse durante il vertice del G8 tenutosi ad Okinawa nel luglio 2000.

La comunicazione mette in evidenza quale minaccia costituiscano queste malattie per la salute e lo sviluppo nel mondo nonché le difficoltà e le opportunità che si presentano per affrontarle. Essa definisce il ruolo della Comunità nel contesto delle nuove iniziative internazionali; individua tre settori essenziali nei quali l'azione della Comunità dovrebbe essere potenziata e riconosce che, per essere efficace, tale azione dovrà riunire gli sforzi della Commissione ed essere condotta in collaborazione con i paesi partner, i partner internazionali e gli Stati membri.

La presente comunicazione sarà sottoposta ad ampio dibattito in una tavola rotonda che riunirà tutte le parti interessate, tra cui i paesi in via di sviluppo, gli Stati membri dell'UE, il Parlamento europeo, gli organismi di sviluppo internazionali, la società civile, i ricercatori e l'industria farmaceutica. La Commissione riferirà sui risultati della tavola rotonda e presenterà le sue proposte d'intervento in un prossimo programma d'azione.

2. SFIDE DA SOSTENERE E POSSIBILITÀ CHE SI PRESENTANO PER RIDURRE IL FARDELLO DELLE PRINCIPALI MALATTIE TRASMISSIBILI NEI PAESI IN VIA DI SVILUPPO

2.1. Sistemi sanitari sotto pressione

I sistemi di sanità [6] dei paesi più poveri subiscono una pressione enorme e di solito mancano di risorse per prestare anche solo cure elementari. Questi sistemi non hanno sufficienti risorse, né finanziarie né umane, non dispongono di adeguate apparecchiature e materiali essenziali e spesso hanno capacità istituzionali e amministrative limitate. Normalmente nell'Africa subsahariana si spendono in un anno meno di 5 USD pro capite per la sanità, ossia il 2,5% del PIL [7]. Ora, secondo una stima della Banca mondiale del 1993, per assicurare un insieme essenziale di cure elementari sono necessari 12 USD pro capite l'anno, ossia il 3,4% del PIL.

[6] Una definizione ampia di sistemi di sanità (World Health Report 2000 dell'OMS) comprende tutte le misure non individuali riguardanti la popolazione o la sanità pubblica, quali modi di vita sani, spargimento d'insetticidi contro le malattie trasmesse da vettori, campagne contro il fumo, protezione degli alimenti e dell'acqua nonché i servizi di assistenza alle persone.

[7] I dati statistici contenuti nella presente comunicazione si basano, salvo diversa indicazione, sui dati più recenti forniti dall'OMS, da UNAIDS e dal DAC.

Un'analisi più recente dell'OMS (World Health Report 2000) indica che qualsiasi investimento inferiore in totale a 60 USD pro capite l'anno è probabilmente inefficace. Dei livelli d'investimento così bassi possono solo assicurare una funzionalità minima dei servizi, anche quando sono realizzate con successo riforme e ristrutturazioni del sistema sanitario. Benché i servizi di assistenza pubblici siano intesi normalmente a raggiungere i poveri, ne beneficiano spesso in misura molto maggiore i ceti più benestanti. L'impatto crescente dell'HIV/AIDS, della malaria e della tubercolosi ha approfondito ulteriormente il divario tra i bisogni e le risorse disponibili. Recenti riforme delle finanze hanno cercato di correggere questa incongruenza.

Per la maggior parte dei paesi in via di sviluppo reperire adeguate risorse per migliorare le condizioni di salute della popolazione resta una lotta e lo sviluppo di sistemi sanitari più efficienti ed equi è un processo che avanza solo lentamente. Aumenti consistenti della quota dei bilanci nazionali riservata alla sanità sono difficili da concretizzare. In molti dei paesi più poveri il 40%-50% degli stanziamenti statali destinati alla sanità vanno a coprire l'acquisto di beni capitali, la maggior parte della quota restante serve a pagare il personale e per il funzionamento dei servizi e l'acquisto dei prodotti resta solo una piccolissima parte. I regimi di assistenza sanitaria finanziati attraverso il bilancio statale con il metodo dei contributi anticipati e l'assicurazione sociale contro le malattie restano i sistemi preferiti e più equi [8] per finanziare i servizi e i prodotti di base nel settore della sanità. Questa impostazione ha permesso di migliorare enormemente l'accesso ai servizi di assistenza [9].

[8] Il finanziamento di un sistema sanitario è equo quando i costi del sistema sono ripartiti tra le persone in base alla loro capacità di pagare e non in base al rischio di contrarre malattie; quindi, i poveri dovrebbero pagare meno per gli stessi servizi.

[9] La diffusione delle assicurazioni pubbliche e private contro le malattie e la maggiore efficacia dei medicinali indica un'evoluzione promettente in paesi tanto diversi tra loro quali l'Argentina, la Repubblica popolare cinse, l'Egitto, l'India, la Repubblica islamica dell'Iran, la Georgia, il Sudafrica, la Tailandia e il Vietnam. Alcuni regimi prevedono dispositivi speciali per le popolazioni rurali e a basso reddito. I medicinali assorbono dal 25% al 70% dei costi complessivi di tali regimi.

Là dove il sistema di assistenza pubblica non riesce a coprire i costi delle cure elementari, le malattie espongono le famiglie a forti spese impreviste, che possono assorbire fino alla metà del loro reddito mensile, riducendole in miseria. La maggior parte di queste spese è dovuta a servizi e medicinali.

2.2. Le principali malattie trasmissibili sono una sfida mondiale

Le malattie trasmissibili rappresentano il 60% dell'onere totale di morbosità nei paesi in via di sviluppo. L'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi costituiscono una percentuale considerevole di questo onere e insieme fanno ogni anno più di cinque milioni di vittime. La maggior parte delle persone contagiate si trova nei paesi in via di sviluppo e le donne sono particolarmente vulnerabili. Vi sono elementi che indicano che l'impatto di queste malattie sta crescendo per varie ragioni: il persistere e l'aggravarsi della povertà, gli effetti della crescita demografica, l'aumento delle catastrofi, naturali e provocate dall'uomo, che determinano spostamenti di popolazioni, il fallimento dei sistemi di assistenza sanitaria, l'emergere di resistenze ai medicinali, l'uso crescente di droghe iniettabili, i cambiamenti climatici e il deterioramento delle condizioni igieniche. L'emergenza mondiale causata dall'HIV/AIDS, dalla malaria e dalla tubercolosi è esposta più in dettaglio nell'allegato 1.

Inoltre le malattie trasmissibili non si fermano alle frontiere degli Stati e il fallimento delle misure di lotta in un paese può mettere in pericolo i paesi vicini e la sanità mondiale. Si sono verificati finora solo il 10% dei casi previsti di malattia e decesso dovuti all'HIV/AIDS e l'impatto effettivo di questa epidemia sulle persone, le comunità e le economie deve ancora manifestarsi completamente. Nonostante 15 anni di sforzi concertati, l'epidemia sfugge al controllo in molti paesi in via di sviluppo.

La malaria sta riapparendo in zone nelle quali era prima sotto controllo o era stata debellata. I sistemi più diffusi e più efficaci di controllo dei vettori di queste malattie, quali ad esempio l'uso di DDT, costituiscono una forte minaccia ambientale per la salute degli uomini e degli animali. Benché si riconosca la necessità di limitare l'impiego degli inquinanti organici persistenti comunemente usati, come il DDT, non si effettuano adeguati investimenti nella ricerca per individuare e sperimentare prodotti alternativi. Il trattamento antimalarico più economico e usato sta rapidamente perdendo efficacia.

La tubercolosi può essere diagnosticata da oltre cent'anni e curata efficacemente da almeno cinquanta anni, eppure continua molto spesso ad uccidere. Un ciclo di terapia per un paziente costa soltanto 11 USD ma con l'approccio attuale è possibile diagnosticare solo la metà di tutti i casi stimati. Meno della metà dei pazienti a cui la malattia è stata diagnosticata porta a termine la terapia. Inoltre, la comparsa di varietà di tubercolosi resistenti ai farmaci, connessa con l'HIV/AIDS, con il mancato rispetto delle prescrizioni mediche o con prescrizioni errate, minaccia di rendere inefficaci in tutto il mondo i medicinali esistenti. In molti paesi in via di sviluppo, i casi di tubercolosi sono quadruplicati e, dopo un netto declino, la malattia ha avuto una recrudescenza in alcune aree dell'Europa orientale.

2.3. Necessità di una risposta efficace a livello mondiale

I paesi la cui popolazione gode di elevati livelli di salute registrano una crescita economica più rapida [10]. È provato che il miglioramento delle condizioni di salute ha influito in modo significativo sul ritmo di crescita economica di molti paesi nel XX secolo. Sistemi scolastici e regimi di sanità efficienti sono i presupposti essenziali per la riduzione della povertà e per lo sviluppo.

[10] Questa osservazione è stata fatta per la prima volta nella relazione della Banca mondiale del 1993.

Delle ricerche hanno dimostrato che con investimenti mirati nel controllo delle malattie trasmissibili è possibile migliorare le condizioni di salute dei più poveri. L'OMS ha calcolato che se le malattie trasmissibili comuni diminuissero ad un ritmo doppio di quello previsto, i poveri ne sarebbero avvantaggiati in misura più che proporzionale e la loro speranza di vita aumenterebbe di 4,1 anni mentre quella dei ricchi solo di 0,4 anni (World Health Report 2000, relazione 2000 sullo stato della sanità nel mondo). Probabilmente gli effetti maggiori ai fini di una riduzione del fardello di queste malattie si possono ottenere con un'impostazione basata sulla complementarità e sulla sinergia, che incrementi gli investimenti in tre settori principali.

In primo luogo, l'onere della morbosità dovuto alle suddette tre malattie trasmissibili potrebbe essere notevolmente ridotto attraverso un migliore accesso agli strumenti esistenti, un uso più efficace e un maggiore impatto di questi strumenti, che restano sottoutilizzati e non raggiungono i più bisognosi. Si potrebbe conseguire molto di più con le tecnologie e gli strumenti esistenti, ma è necessario sostenere maggiormente il rafforzamento dei sistemi sanitari perché i più poveri e vulnerabili possano accedere più facilmente agli strumenti di prevenzione e al trattamento. Tuttavia, la situazione di emergenza mondiale e nazionale creata da queste malattie non aspetterà il miglioramento dei sistemi sanitari; è necessario perciò condurre simultaneamente azioni che vadano oltre il settore tradizionale della sanità e si basino su approcci innovativi nel campo della sanità e in altri settori "abilitanti" quali ad esempio l'istruzione o i trasporti, grazie a partenariati rafforzati e a meccanismi di fornitura più rapidi. L'OMS e UNAIDS hanno calcolato le risorse supplementari necessarie per ottenere risultati particolari attraverso la fornitura accelerata e più efficiente degli strumenti esistenti, tra cui informazioni, beni e servizi relativi alla sanità, nei prossimi cinque anni (tabella 1).

Tabella 1 Strumenti di provata efficienza rispetto ai costi, il cui impiego può essere ampliato ricorrendo a nuovi meccanismi

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Fonte: informazioni dell'OMS

I costi delle azioni contro l'HIV/AIDS nell'Africa subsahariana sono stimati ammontare a 1,5 miliardi di USD l'anno per le misure di prevenzione (interventi mirati per i giovani e gli ambienti della prostituzione, forniture di preservativi da parte della sanità pubblica, marketing sociale di preservativi, servizi relativi alle infezioni sessualmente trasmissibili, consulenza e depistaggio volontari, servizi di trasfusione del sangue, trasmissione madre/bambino, mezzi d'informazione, misure sul posto di lavoro, sviluppo di nuove capacità, sorveglianza e valutazione) e ad altri 1,5 miliardi di USD l'anno per i programmi relativi al trattamento (comprendenti le cure essenziali contro l'HIV, ma non il trattamento antiretrovirale altamente attivo (Highly Active Anti Retroviral Treatment, HAART) [11]).

[11] In base al costo dell'HAART, pari a 1 400 USD l'anno per paziente, si può stimare che l'Africa subsahariana avrebbe bisogno di risorse pari almeno a 1 miliardo di USD l'anno.

La maggior parte degli strumenti sono già impiegati con azioni condotte sia all'interno che all'esterno del settore ufficiale della sanità. Molti prodotti e servizi sono, o potrebbero essere, forniti in libera vendita attraverso il marketing sociale, operatori non sanitari o meccanismi di franchising.

In secondo luogo, è possibile migliorare considerevolmente, attraverso approcci e strumenti di livello mondiale, la capacità dei più poveri di acquistare i medicinali essenziali [12]. Un terzo della popolazione mondiale, e nelle regioni più povere dell'Africa e dell'Asia più della metà della popolazione, non ha la possibilità di procurarsi regolarmente i medicinali più essenziali. Nei paesi in via di sviluppo il 90% dei medicinali sono pagati di tasca propria dagli interessati e possono rappresentare il 50% delle spese di una famiglia, contribuendo al suo impoverimento.

[12] I medicinali essenziali sono i farmaci, compresi i vaccini, considerati essenziali per la sanità pubblica di una popolazione. Alcuni medicinali contro le malattie più gravi dei paesi in via di sviluppo possono essere essenziali ma ciononostante non figurare sull'elenco dei medicinali essenziali dell'OMS o di singoli paesi.

L'accessibilità economica dei medicinali è una questione complessa, anche se si ritiene che i prezzi dei prodotti e l'incapacità della maggior parte delle persone a pagarli sia uno degli ostacoli principali al miglioramento di tale accesso nei paesi in via di sviluppo. Questi ultimi spesso non dispongono dei meccanismi di controllo dei prezzi esistenti nei paesi industrializzati e la quota più importante del prezzo al consumo può essere costituita da dazi all'importazione, imposte, costi di distribuzione e di farmacia.

Una maggiore attenzione alle questioni dell'accessibilità economica ha portato ad una serie di proposte di azioni internazionali nei settori dell'applicazione degli accordi sulla proprietà intellettuale, della promozione di politiche relative ai farmaci generici, dei meccanismi di formazione dei prezzi, dei dazi, degli acquisti all'ingrosso, del trasferimento di tecnologie e dell'incremento delle capacità produttive nei paesi in via di sviluppo.

I diritti di proprietà intellettuale, compresi i brevetti, sono regolati tramite l'Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS [13]) e da accordi bilaterali. La tutela dei brevetti [14] mira a fornire incentivi allo sviluppo di nuovi prodotti e ad assicurare la pubblicazione e la divulgazione delle innovazioni a beneficio del pubblico. Per recuperare i costi di ricerca e sviluppo del prodotto e per reperire le risorse necessarie ad investire in nuovi prodotti, l'inventore gode di un periodo di esclusiva per commercializzare i nuovi prodotti. Tuttavia, alcuni rappresentanti della società civile e alcuni paesi in via di sviluppo hanno espresso il timore che il livello elevato dei prezzi non sia sempre legato al recupero dei costi d'investimento e possa ritardare l'effetto di riduzione dei prezzi dovuto alla concorrenza sul mercato.

[13] Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, adottato nel 1994 dopo l'Uruguay Round per stabilire le norme minime di protezione che tutti gli Stati aderenti all'Organizzazione mondiale del commercio (OMC) devono rispettare. L'applicazione dell'accordo è soggetta alle disposizioni transitorie di cui agli articoli 65 e 66 del TRIPS.

[14] Il brevetto è un titolo attribuito dalle autorità pubbliche che conferisce il monopolio temporaneo dello sfruttamento di un'invenzione alla persona che la divulga, ne fornisce una descrizione sufficientemente chiara e completa e ne rivendica il monopolio. Il prodotto dev'essere nuovo, contenere un elemento d'invenzione e avere un'applicazione industriale. In generale l'invenzione può riguardare un prodotto o un processo comprendente farmaci.

La Commissione ha avviato un dialogo con varie parti interessate per esaminare l'applicazione dei diritti di proprietà intellettuale. Si riconosce che il TRIPS prevede una serie di clausole di salvaguardia, comprese deroghe specifiche ai diritti connessi ai brevetti, tra cui in particolare la licenza obbligatoria [15]. Insieme ai paesi in via di sviluppo la Commissione esplorerà ulteriormente le clausole di salvaguardia esistenti. L'esperienza acquisita con i vaccini e i contraccettivi dimostra che è possibile raggiungere una notevole differenza tra i prezzi applicati nei paesi industrializzati e quelli praticati nei paesi in via di sviluppo. Alcune società farmaceutiche hanno manifestato disponibilità ad applicare differenze di prezzo analoghe ad altri farmaci, compresi i prodotti brevettati di recente. Su questa scia è stata annunciata recentemente una significativa riduzione del prezzo di alcuni farmaci antiretrovirali. Anche se i portatori di virus HIV in grado di beneficiare dei prezzi bassi saranno pochi, si prevede che la situazione migliorerà progressivamente. Iniziative di questo tipo dovrebbero essere sorvegliate attentamente per garantire che le scarse finanze pubbliche destinate alla prevenzione e ai servizi per i più poveri e i più numerosi non siano deviate per finanziare trattamenti non curativi a beneficio di pochi.

[15] Articolo 31 del TRIPS. Per licenza obbligatoria s'intende la concessione di una licenza a terzi senza il consenso del titolare del brevetto, per vari motivi d'interesse generale.

In terzo luogo, sono necessari investimenti più efficaci e consistenti a livello mondiale nello sviluppo di nuovi prodotti, in particolare di vaccini, di prodotti che controllino i vettori e di farmaci specifici per il controllo delle tre principali malattie trasmissibili. Attualmente solo il 10% dei fondi assegnati in tutto il mondo alla ricerca medica sono destinati al 90% dell'onere mondiale della morbosità. I paesi in via di sviluppo rappresentano meno del 15% del valore del mercato mondiale dei medicinali e dei prodotti farmaceutici; ne consegue che gli investimenti in nuovi strumenti per combattere le malattie che hanno l'impatto maggiore sulla sanità pubblica sono estremamente limitati. Le deficienze sono particolarmente accentuate per quanto riguarda lo sviluppo di nuove tecnologie per combattere l'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi, ciascuna delle quali uccide ogni anno più di un milione di persone.

Per assicurare un impatto massimo, saranno necessari vaccini, diagnostiche, prodotti farmaceutici e insetticidi nuovi. I costi dello sviluppo di queste tecnologie sono molto elevati: vanno da 100 milioni di USD per un nuovo trattamento a 500 milioni di USD per un vaccino efficace. La complessità della scienza, l'efficacia di potenziali nuovi prodotti, il profilo della sicurezza, il livello dei costi di sviluppo e l'incertezza dei risultati della R&S costituiscono tutti degli ostacoli importanti agli investimenti. Eppure la sfida e i vantaggi potenziali per la salute e lo sviluppo a livello mondiale sono enormi e richiedono maggiori e più efficaci investimenti settoriali pubblici e privati. L'ampliamento della conoscenza e lo sviluppo di nuovi prodotti beneficieranno sia alle popolazioni dei paesi in via di sviluppo che alla comunità mondiale.

2.4. Nuovi partenariati internazionali

Molti paesi stanno ridefinendo le loro politiche e i loro regimi sanitari. In numerosi paesi altamente dipendenti dall'aiuto esterno i governi e i donatori stanno andando verso un approccio che abbraccia tutto il settore e cercano di fissare un quadro politico generale e d'instaurare un partenariato a più lungo termine. È un processo che richiede tempo [16]. Le dimensioni del problema delle malattie trasmissibili esigono che gli sforzi attualmente intrapresi per rendere più efficaci e reattivi i sistemi sanitari siano accompagnati da un'azione accelerata. Questo riconoscimento ha determinato una serie di iniziative mirate negli ultimi anni a cui l'Unione europea ha spesso preso parte.

[16] Relazione Walt e Smithson: prima che il programma monosettoriale del Ghana fosse avallato dai donatori, il paese aveva attraversato 10 anni di sviluppo istituzionale, 4 anni di lavori politici e strategici, 3 anni di rafforzamento della gestione, 2 anni di negoziati, programmazione ed elaborazione e 1 anno di contrattempi e ritardi.

Il Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite, il Comitato per lo sviluppo della Banca mondiale e il G8 hanno riconosciuto che l'HIV/AIDS rappresenta una minaccia per lo sviluppo e la sicurezza e hanno messo in dubbio l'adeguatezza delle misure con le quali viene affrontata la pandemia. Vi sono però inizitive nuove promettenti, quali il Partenariato internazionale contro l'AIDS in Africa, sostenuto da una coalizione formata da agenzie dell'ONU, donatori governativi, settore privato e cooperativo e governi africani. Sono incoraggianti anche le iniziative della CE dirette ad aumentare gli investimenti nello sviluppo di nuovi prodotti tra cui vaccini contro l'AIDS e la malaria, un microbicida e nuovi medicinali. Un altro esempio promettente è l'iniziativa adottata da cinque società farmaceutiche insieme a UNAIDS di fornire farmaci antiretrovirali contro l'HIV/AIDS a prezzi più accessibili. I finanziamenti dei donatori nel campo della lotta contro l'HIV/AIDS, stimati ammontare a 300 milioni di USD nel 1998, sono molto inferiori a quanto sarebbe necessario. Vi sono però attualmente segni di un aumento consistente dei contributi di governi e di privati. La Comunità europea partecipa attivamente a questi interventi.

Una serie di riunioni ad alto livello organizzate negli ultimi anni hanno dato nuovo slancio politico alla lotta contro la malaria. I G8 (Birmingham 1998, Colonia 1999, Okinawa 2000), il vertice UE-USA (Queluz 2000), il vertice UE-Africa (Cairo 2000), la riunione dei capi di Stato africani di Abuja del marzo 2000 e il vertice sociale di Ginevra (giugno 2000) hanno tutti lanciato appelli per un'azione accelerata.

L'iniziativa Roll Back Malaria si sta rafforzando. L'Iniziativa europea per un vaccino contro la malaria (EMVI) riunisce gli sforzi della Commissione, degli Stati membri dell'UE e dell'industria farmaceutica per sviluppare un vaccino contro la malaria [17]. L'AMVTN (African Malaria Vaccine Testing Network - Rete africana per la sperimentazione dei vaccini contro la malaria), che è sostenuto dall'UE e genera capacità umane e istituzionali in Africa, contribuisce ad accelerare la sperimentazione e la diffusione dei vaccini contro la malaria. La CE sostiene anche grandi insiemi di progetti di R&S riguardanti vaccini contro l'HIV, la malaria e la tubercolosi, che comportano estesi partenariati industriali. Altri partenariati innovativi quali la Medicines for Malaria Venture (MMV), che riuniscono attori pubblici e privati, offrono buone possibilità di sviluppo di nuovi farmaci. La CE partecipa ai negoziati per il controllo dell'uso di inquinanti organici persistenti quali il DDT [18].

[17] L'iniziativa ha già dato risultati tangibili: due vaccini sviluppati in Europa saranno sottoposti quest'anno alla sperimentazione clinica. L'iniziativa EMVI fa parte della GAVI (Alleanza mondiale per i vaccini e l'immunizzazione).

[18] La CE accetta che la produzione di DDT per il controllo dei vettori continui per un periodo limitato a fini di salute pubblica, come ha sostenuto la consultazione africana organizzata ad Harare nel febbraio 2000 sulla riduzione della dipendenza dal DDT.

La Stop TB Initiative, varata nel 1998 dall'OMS e la conferenza di Amsterdam sulla tubercolosi (2000) hanno definito un calendario di azioni mirate a favore dei paesi più colpiti. I donatori hanno comunicato l'intenzione di aumentare e migliorare il sostegno per far fronte alla diffusione della malattia.

La comunità internazionale ha anche molte opportunità di esplorare il ricorso a partenariati finanziari innovativi, anche con il settore privato, e a meccanismi finanziari che permettono di reperire investimenti supplementari. Numerosi organismi filantropici hanno fornito un sostegno consistente alla lotta contro le malattie trasmissibili. I partenariati tra settore pubblico e settore privato stanno aumentando e le banche di sviluppo stanno esplorando nuovi potenziali strumenti per sostenere le attività relative al controllo delle malattie trasmissibili.

La risposta mondiale a queste malattie, per essere efficace, dovrà basarsi in futuro su una maggiore integrazione e sinergia tra queste molteplici iniziative e una reale diffusione e assimilazione delle esperienze compiute.

3. RUOLO SPECIFICO DELLA COMUNITÀ EUROPEA NELLA LOTTA CONTRO LE PRINCIPALI MALATTIE TRASMISSIBILI

3.1. Le attuali politiche e attività della CE

L'insieme dell'UE (Commissione europea e Stati membri) fornisce il 55% di tutta l'assistenza allo sviluppo e il 65% dell'assistenza mondiale al settore sanità, AIDS e demografia (Health, AIDS and Population - HAP) dei paesi in via di sviluppo. Nel 1998 la Comunità europea ha stanziato 8,6 miliardi di EUR per l'aiuto allo sviluppo.

L'obiettivo della nuova politica di sviluppo della Comunità europea (COM (2000) 212) è la riduzione della povertà. Una delle priorità dell'aiuto allo sviluppo della CE è il sostegno alle politiche macroeconomiche dei paesi in via di sviluppo, connesso esplicitamente a strategie di riduzione della povertà, in particolare a programmi settoriali di carattere sociale (sanità, istruzione) [19]. La politica e i programmi relativi alla sanità, all'AIDS e alla demografia (HAP) vengono attualmente riformulati in funzione di questo obiettivo attraverso una serie di strumenti complementari. Nel 1998 700 milioni di EUR sono stati destinati al settore relativo alla sanità, all'AIDS e alla demografia [20] (cfr. allegato 2).

[19] COM (2000) 212, pag. 25.

[20] Questi dati comprendono le stime relative ai fondi di adeguamento strutturale.

La politica di sviluppo della CE continua ad evolvere dal sostegno a progetti al sostegno settoriale, dal rafforzamento delle infrastrutture a quello dei sistemi e allo sviluppo delle istituzioni e si orienta verso una maggiore integrazione dei temi trasversali ai settori. Vi è stato anche uno spostamento nella priorità politica verso le comunità più povere dei paesi in via di sviluppo. La politica e i programmi della CE in materia di HIV/AIDS hanno sostenuto principalmente le strategie di riduzione della povertà tramite iniziative di prevenzione intersettoriali durevoli (tra il 1987 e il 1997 sono state finanziate il 53% delle attività - cfr. allegato 2) e iniziative di fornitura di cure mediche di base (tra il 1993 e il 1997 sono state finanziate il 42% delle attività). Gli investimenti nella generazione di conoscenza rappresentano un elemento centrale dei programmi di ricerca, che sono sempre più spesso incentrati sui problemi prioritari dei paesi in via di sviluppo.

Il sostegno comunitario alla sanità ha rafforzato i sistemi, i servizi sanitari e l'accesso ai farmaci; è stato fornito un sostegno rafforzato per migliorare le capacità di acquisto, distribuzione e gestione razionale dei medicinali nel quadro di sforzi più ampi per riformare i sistemi della sanità. Il sostegno CE/OMS ha permesso a 21 paesi africani di collaborare su questioni relative al settore farmaceutico. Negli ultimi 10 anni sono stati forniti contributi specifici in 30 paesi in via di sviluppo per la messa a punto di meccanismi di finanziamento sostenibili ed equi e per lo sviluppo di sistemi di acquisto e distribuzione più efficienti, di capacità di regolamentazione e di controlli della qualità per i farmaci essenziali, con particolare riguardo ai contraccettivi, ai vaccini e ai farmaci generici.

La CE ha sostenuto lo sviluppo delle capacità intese a consentire un'azione regionale quando emergono o riemergono le minacce di epidemie, nonché un potenziamento degli sforzi di sorveglianza e controllo in cooperazione con l'OMS. Assicurare una gestione efficace dei rischi connessi allo scoppio di epidemie è un elemento fondamentale dei programmi di aiuto umanitario della CE. La Comunità sostiene anche il piano d'azione dell'OMS per la riduzione della dipendenza da prodotti quali il DDT.

I programmi della CE in materia di HIV/AIDS hanno contribuito notevolmente alla definizione di pratiche e politiche per la sicurezza delle trasfusioni, in particolare favorendo il passaggio da un sistema basato sui donatori retribuiti alle donazioni volontarie. Attualmente in Uganda le donazioni dei volontari forniscono il 60% del sangue necessario nel paese. La CE ha cofinanziato l'autorevole studio Mwanza (Tanzania) che ha dimostrato che una terapia efficace delle malattie sessualmente trasmissibili potrebbe ridurre le percentuali di trasmissione dell'HIV di almeno il 40% (cfr. Allegato 3). I risultati dello studio hanno influenzato l'impegno globale per il controllo dell'HIV/AIDS. Il sostegno CE a programmi di istruzione rivolti ai giovani in Sudafrica ha determinato un calo significativo delle percentuali di trasmissione dell'HIV in questa fascia di età. Nonostante i successi ottenuti, la portata e l'impatto degli interventi in materia di HIV/AIDS sono risultati insufficienti.

Pur non avendo offerto un sostegno considerevole ad iniziative specifiche nel campo della malaria e della tubercolosi, la CE ha contribuito in misura notevole allo sviluppo dei sistemi sanitari di molti paesi. L'obiettivo del programma ARIVAS finanziato dalla CE è l'inserimento nel bilancio nazionale di dieci paesi dell'Africa occidentale dei finanziamenti per i vaccini essenziali, compreso quello contro la tubercolosi. La CE partecipa a nuovi partenariati internazionali interessati in maniera specifica alla lotta contro la malaria, come indicato nel paragrafo 2.4.

La CE ha inoltre partecipato attivamente a dibattiti sul miglioramento dell'accesso ai medicinali e sul loro uso efficace. Essa fornisce assistenza ai paesi in via di sviluppo per garantire il rispetto delle legislazioni nazionali e degli accordi internazionali sul commercio. La Commissione ha iniziato a studiare le questioni connesse all'accesso ai medicinali, quali i meccanismi di formazione dei prezzi, gli investimenti in nuovi prodotti e l'incidenza dei diritti di proprietà intellettuale. Nell'intento di trovare soluzioni equilibrate, essa incoraggia la partecipazione di numerose parti interessate, tra cui le società farmaceutiche basate sulla ricerca e generiche, le ONG, i governi nazionali e le organizzazioni internazionali.

L'Europa ha una lunga tradizione di eccellenza nel controllo dei vettori e nella ricerca medica e farmaceutica. Le industrie europee riservano capitali e competenze notevoli alla ricerca e allo sviluppo (R&S). Più del 60% dei vaccini attualmente utilizzati nei paesi in via di sviluppo sono prodotti in Europa e numerose società europee figurano tra i maggiori produttori di farmaci antinfettivi.

La Commissione sostiene da molto tempo un insieme di programmi di R&S incentrati sulle malattie trasmissibili e ha stanziato più di 50 milioni di EUR per nuove ricerche nel quadro delle prime serie di applicazioni del nuovo 5° programma quadro. Nell'ambito dell'ultimo programma quadro sono stati finanziati più di 40 progetti sulla malaria. La Comunità ha sostenuto nuovi importanti progetti di cooperazione tra i settori pubblico e privato che, coinvolgendo l'OMS, cercano di stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi medicinali e vaccini particolarmente importanti per la salute delle popolazioni dei paesi in via di sviluppo. A livello internazionale sono state finanziate importanti iniziative. La maggior parte dei potenziali vaccini contro la malaria è stata studiata inizialmente in progetti CE. Un potenziale vaccino sperimentato in Gambia grazie al finanziamento CE e con la collaborazione dell'industria e dei ricercatori statunitensi è stato il primo fra numerosi altri vaccini a garantire una copertura superiore ad un mese. Almeno un nuovo vaccino potenziale contro la tubercolosi è pronto per i primi test e sarà molto presto seguito da vari nuovi prototipi per l'HIV, comprese le tipologie più diffuse nei paesi in via di sviluppo. Inoltre, viene finanziata la ricerca su un tipo completamente nuovo di farmaci antimalaria. La ricerca collaborativa Nord-Sud finanziata dalla CE è stata la prima a dimostrare la correlazione epidemiologica tra HIV e tubercolosi nella Zambia e tra HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili in Africa. I risultati di studi molto particolareggiati offrono nuove spiegazioni sui motivi per i quali, dopo le cure iniziali, i malati di tubercolosi ricadono rapidamente nella malattia. Inoltre, la Comunità ha fornito notevoli contributi alla ricerca che mira a controllare i vettori rispettando l'ambiente, al fine di elaborare nuove tecnologie e ridurre l'uso di insetticidi. Queste ricerche si potrebbero applicare anche al vettore della malaria.

La prevenzione delle malattie e la promozione della sanità continueranno ad essere privilegiate in tutte le azioni relative alla sanità e allo sviluppo. La CE intende basarsi sulle azioni già portate a termine con successo per incrementare il sostegno a interventi di prevenzione che si sono dimostrati validi ed efficaci e al miglioramento dei servizi sanitari di base. Appoggiare la riforma della sanità è un'iniziativa valida e sarà portata avanti a lungo termine; ma il problema della costante espansione delle tre principali malattie trasmissibili è di dimensioni tali da giustificare l'attuazione d'interventi complementari accelerati e più specifici.

3.2. Il vantaggio comparativo della CE nelle recenti strategie di sviluppo

A partire dalla metà degli anni novanta i soggetti coinvolti nell'aiuto allo sviluppo hanno cercato di ricorrere, nella loro attività, a meccanismi di coordinamento nazionale e internazionale più efficaci e a partenariati innovativi e si sono adoperati maggiormente a sviluppare le capacità dei paesi in via di sviluppo. Maggiore attenzione è rivolta a garantire che siano realizzati investimenti pubblici e privati in misure sociali e sanitarie a favore dei paesi e delle popolazioni più poveri e che tali investimenti vadano a beneficio dei più poveri e siano indirizzati verso le priorità assolute. È stato approvato un insieme di obiettivi di sviluppo ambizioni e condivisi a livello internazionale, che determina il programma dei prossimi 15 anni nel settore dello sviluppo. La Comunità ha riorientato le sue strategie tenendo conto dei suoi vantaggi comparativi e dei suoi strumenti di finanziamento.

La missione fondamentale di ridurre la povertà conferisce alla CE un ruolo importante e particolare nel campo della sanità, compreso quello di affrontare in modo più efficace e rapido i problemi delle malattie trasmissibili che colpiscono i poveri. La gamma di competenze e strumenti di cui dispone la Commissione in tutti i settori fondamentali dell'aiuto umanitario, lo sviluppo, l'ambiente, il commercio e le imprese, la ricerca e la sanità a livello internazionale, è unica e offre la possibilità di stabilire una maggiore sinergia tra i vari settori politici. La Comunità è attiva in tutti i paesi in via di sviluppo e fornisce un notevole aiuto sotto forma di sovvenzioni. I paesi partner in via di sviluppo (in particolare i paesi meno sviluppati) svolgono, in tutte le fasi del ciclo di gestione dell'aiuto, un ruolo più importante di quello loro attribuito dalla maggior parte degli altri donatori.

Nei paragrafi che seguono viene presentato un quadro strategico. Dopo un'ampia consultazione saranno elaborate le proposte d'intervento specifiche e saranno indicati nei dettagli la base giuridica di riferimento e gli strumenti finanziari previsti. Tra le basi giuridiche per i futuri contributi vi sono la cooperazione allo sviluppo (articolo 177 e seguenti del trattato CE), compresa la cooperazione con le organizzazioni internazionali (articolo 181), la sanità pubblica (articolo 152) e la ricerca (articolo 163 e seguenti). Tra gli strumenti speciali applicabili in questo contesto vi è il regolamento n. 550/97 del Consiglio sull'HIV/AIDS nei paesi in via di sviluppo, attualmente in via di revisione.

4. 4 TRE SETTORI FONDAMENTALI PER UN'AZIONE POTENZIATA E ACCELERATA

La Commissione continuerà e accelererà il sostegno agli interventi esistenti nel settore della sanità, ma rafforzerà anche le iniziative promettenti. Sono stati individuati tre settori fondamentali, che sono esposti di seguito, nei quali è possibile condurre un'azione accelerata facendo leva sul vantaggio comparativo, sulle politiche e sugli strumenti della CE.

Questi settori completano e non sostituiscono le azioni già esistenti e in corso. Essi sono proposti come azioni interdipendenti che si rafforzano a vicenda. Nessuna azione in un settore particolare può essere efficace senza un sostegno significativo e duraturo negli altri due. La combinazione dei settori d'intervento possiede il potenziale per produrre risultati positivi nel corso degli anni.

Questa combinazione di strategie consiste pertanto in azioni per:

* ottimizzare l'incidenza degli strumenti esistenti;

* rendere i farmaci essenziali economicamente più accessibili attraverso un approccio globale a livello mondiale;

* aumentare gli investimenti nella ricerca e nello sviluppo di nuovi vaccini e medicine specifici per le suddette tre malattie.

Questi tre settori sono stati proposti per la loro importanza diretta nella lotta contro le malattie trasmissibili. La Commissione non considera comunque questi ultimi come gli unici settori importanti per il successo in tale lotta. Gli interventi CE in atto in corso quali il buon governo, la prevenzione e la soluzione dei conflitti, la corruzione, i trasporti, le infrastrutture, l'istruzione, la parità tra i sessi e la lotta contro la produzione, il traffico e l'uso illecito di stupefacenti vengono realizzati tutti al fine di garantire sviluppo ed effetti positivi generali ma saranno utili anche per il controllo delle principali malattie trasmissibili. Un intervento costante della CE in questi settori e, soprattutto, l'impegno costante dei paesi partner a favore di nuove azioni sono essenziali per il successo nella lotta contro le principali malattie trasmissibili.

4.1. Ottenere la massima incidenza con gli strumenti esistenti nell'ambito della cooperazione allo sviluppo della CE

I sistemi sanitari pubblici hanno avuto vario esito nel fornire servizi efficaci agli strati poveri della popolazione, ma continueranno a fungere da principali centri di fornitura delle misure preventive e dei servizi curativi per le tre malattie in questione. La CE migliorerà gli sforzi per rafforzare i sistemi della sanità, fornire prodotti e farmaci essenziali, sostenere i bilanci nazionali, intensificare gli approcci efficaci e migliorare il coordinamento dei donatori. Per riuscire ad ampliare sostanzialmente l'accesso agli strumenti efficaci e a massimizzarne l'uso occorrerà operare attraverso numerosi canali complementari, quali le ONG, le organizzazioni delle comunità di base, il settore privato e i prestatori tradizionali.

Sono state poco sfruttate le opportunità di intensificare gli approcci che si sono dimostrati efficaci e di sviluppare meccanismi e partenariati innovativi per raggiungere i più poveri. Un'esperienza utile è stata acquisita con i metodi del franchising, del marketing sociale, dei buoni acquisto, della libera vendita dei farmaci non soggetti a prescrizione, della collaborazione tra pubblico e privato, della regolamentazione e degli appalti. Numerosi di questi piccoli progetti pilota potrebbero essere ampliati. Altri, come il marketing sociale, potrebbero essere perfezionati per raggiungere le persone che sono attualmente troppo povere per beneficiarne. Sarà importante trasmettere informazioni che serviranno ai consumatori per prendere decisioni con cognizione di causa e modificare i quadri regolamentari e giuridici per rafforzare i diritti dei consumatori.

Un finanziamento pubblico adeguato e ben definito (nazionale e internazionale) destinato agli interventi prioritari di prevenzione e cura è essenziale per consentire agli strati poveri della popolazione di beneficiare di un accesso alle cure mediche. È necessario tuttavia esaminare una serie di meccanismi di finanziamento. L'approccio più appropriato sarà stabilito a seconda del contesto nazionale e dovrà essere pluralistico.

Le future azioni seguiranno i seguenti orientamenti politici.

* Le attività di prevenzione continueranno ad essere l'elemento centrale della strategia a lungo termine della CE nella lotta contro le tre principali malattie trasmissibili.

* Aiutare i paesi in via di sviluppo ad elaborare politiche sanitarie coerenti ed integrate rivolte alla lotta contro le principali malattie trasmissibili; in questo ambito occorre garantire il necessario equilibrio tra prevenzione e cure per quanto riguarda l'assistenza fornita dalla Comunità.

* Istituire e rafforzare partenariati innovativi e meccanismi nazionali che coinvolgano i governi, ma che vadano anche oltre i sistemi sanitari pubblici; ad esempio, partenariati con organizzazioni della società civile, sostegno ad organizzazioni esperte nel marketing sociale di prodotti della sanità, partenariati con reti di distribuzione private e fornitori privati qualificati. Tale approccio richiederà una ricerca di mercato di alta qualità sul comportamento e sugli atteggiamenti che possono influire sull'uso dei prodotti o sul ricorso alle misure.

* Mettere a punto meccanismi sostenibili di finanziamento preventivo scaglionato di misure sanitarie di prevenzione e cura efficaci, che sarebbero gratuite per i poveri e sovvenzionate per coloro che vivono sulla soglia della povertà, aprendo in tal modo il mercato ai prodotti e alle misure sanitarie a basso costo.

* Sostenere un aumento degli acquisti strategici di medicinali da parte degli enti pubblici del settore della sanità che amministrano fondi - compreso tramite accordi contrattuali o di franchising - per prestatori qualificati di tutti i tipi (pubblici, privati, senza scopo di lucro). Istituire sistemi d'incentivi che favoriscano una selezione razionale e un uso sicuro ed economico delle tecnologie di promozione e miglioramento della salute da parte di prestatori di tutti i tipi.

* Sostenere il miglioramento dei meccanismi di fornitura e di assicurazione della qualità dei prodotti e delle misure efficaci, quali preservativi, zanzariere, misure di prevenzione della trasmissione dalla madre al bambino, consulenza volontaria, depistaggio HIV e cure mediche per i malati di HIV/AIDS, di infezioni sessualmente trasmesse, di tubercolosi e di malaria.

* Il sostegno andrà innanzitutto ai paesi che s'impegneranno a garantire un accesso equo ai servizi essenziali e che dimostreranno di aver conseguito risultati positivi per i settori più poveri della popolazione. Fanno parte di tali risultati strategie di finanziamento equo [21] e sistemi sanitari reattivi e affidabili.

[21] Per la definizione di finanziamento equo si veda la relazione 2000 dell'OMS, pag. 35-39.

La CE e la comunità internazionale stanno esplorando le possibilità di partenariati di finanziamento innovativi che potrebbero anche spingere il settore privato a mobilizzare investimenti supplementari. Questo partenariato mondiale coopererà con le agenzie specializzate dell'ONU, come l'OMS e UNAIDS, per sostenere le iniziative nazionali che si sono dimostrate in grado di migliorare l'accesso e il ricorso effettivo a prodotti e misure fondamentali, di trasmettere le esperienze acquisite, d'ispirare altri gruppi e di fungere da catalizzatori di azioni più vaste ed efficaci.

4.2. Rendere i farmaci essenziali economicamente più accessibili attraverso un approccio globale

Quasi il 90% dei prodotti figuranti sull'"elenco dei medicinali essenziali" dell'OMS non sono brevettati e sono pertanto oggetto di gare d'appalto concorrenziali come prodotti generici e vengono fabbricati localmente. In linea di principio si possono ottenere a prezzi più bassi da produttori generici o dal produttore originale. Ciononostante molti di questi prodotti non raggiungono i malati dei paesi in via di sviluppo per i motivi indicati al punto 4.1.

Numerosi dei prodotti essenziali utilizzati per prevenire, diagnosticare e trattare l'HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi sono in gran parte prodotti nei paesi industrializzati, sono protetti da brevetti e sono ancora troppo cari per le popolazioni povere. I prezzi al consumo possono variare notevolmente da un paese all'altro e anche all'interno di uno stesso paese a causa di differenze nella domanda del mercato, nelle norme relative alla proprietà intellettuale, nella capacità d'acquisto, nei livelli dei dazi, nei redditi locali, nell'esistenza di un mercato solido, nella formazione dei prezzi e nel grado di concorrenza esistente tra i produttori di farmaci generici e le industrie farmaceutiche che assicurano la R&S. Recentemente il governo brasiliano ha dato il via alla produzione di sette dei dodici farmaci utilizzati nell'assistenza ai malati di HIV/AIDS. I prezzi di questi farmaci sono diminuiti in media del 70%, mentre quelli dei medicinali acquistati nei laboratori internazionali sono scesi meno del 10% [22] nello stesso periodo.

[22] Governo del Brasile: Relazione presentata alla conferenza internazionale sull'AIDS, Durban, luglio 2000.

L'accessibilità economica dei medicinali essenziali può essere aumentata rapidamente solo con un approccio globale e sinergico. La CE riconosce che il prezzo dei farmaci essenziali per prevenire o trattare le tre principali malattie trasmissibili è uno dei maggior ostacoli, anche se non il solo, al miglioramento dell'accesso dei poveri alla salute e alle cure mediche nei paesi in via di sviluppo.

Le future azioni seguiranno i seguenti orientamenti politici.

* La CE offrirà maggiore sostegno ai paesi perché rafforzino la politiche nazionali relative ai medicinali, migliorino l'aggiudicazione degli appalti, le gare d'appalto, la distribuzione, assicurino la qualità e rafforzino le capacità tecniche al fine di migliorare la disponibilità dei medicinali essenziali a livello nazionale.

* La CE riconosce la necessità di rivedere attentamente i meccanismi di formazione dei prezzi dei medicinali essenziali contro le tre principali malattie trasmissibili e l'impatto dei dazi all'importazione e delle imposte, tenendo conto degli effetti sulla base imponibile e sulla spesa pubblica, nonché di assicurare che la composizione dei prezzi al consumo dei medicinali essenziali sia più trasparente.

* La CE esorta inoltre l'industria farmaceutica ad adottare un sistema di graduazione dei prezzi, per consentire ai fabbricanti di medicinali di applicare prezzi più bassi possibile ai paesi più poveri senza mettere in forse i profitti che possono realizzare nei paesi industrializzati [23]. Questo sistema dovrebbe basarsi su un rapporto inverso volume/prezzo. Nella misura in cui i paesi a reddito più basso potranno beneficiare di prezzi preferenziali (bassi), dovranno essere introdotte misure efficaci per impedire esportazioni parallele verso i paesi industrializzati, nei quali i prezzi sono più alti. La CE esaminerà ulteriormente l'impatto del commercio parallelo [24], tenendo conto che i principi generali del diritto comunitario consentono ai detentori di brevetto di opporsi al commercio parallelo di prodotti provenienti da paesi extra-SEE.

[23] Un sistema di graduazione dei prezzi viene praticato da molto tempo per i vaccini per l'infanzia.

[24] Il commercio parallelo consiste nel commercio transfrontaliero di un prodotto senza il permesso del fabbricante; esso permette di ridurre i prezzi dei farmaci, in quanto gli acquirenti individuano le fonti di acquisto più economiche, che si tratti di detentori del brevetto o meno. In merito al commercio parallelo di prodotti provenienti da paesi extracomunitari e all'esaurimento dei diritti sui marchi, si veda le sentenze della Corte europea di giustizia Silhouette International (causa C-355/96) e Sebago (causa C-173/98).

* Altre opportunità potrebbero essere offerte dalla conclusione di accordi di licenza volontari diretti ad agevolare la produzione locale di farmaci fondamentali e ad assicurare ai paesi in via di sviluppo il beneficio di trasferimenti di tecnologie.

* L'industria farmaceutica, sia quella generica che quella con capacità di R&S, è invitata a sviluppare le imprese farmaceutiche e gli istituti di ricerca dei paesi in via di sviluppo e a cooperare con essi, purché sia garantita un'efficace concorrenza sui mercati interni. Ciò contribuirebbe ad incrementare le capacità di produzione locale dei farmaci generici e consentirebbe la concorrenza leale dei produttori di farmaci generici. La CE collaborerà anche con i governi dei paesi in via di sviluppo per promuovere la produzione locale.

* La CE riconosce che i paesi in via di sviluppo possono ricorrere, all'occorrenza, alla flessibilità prevista dall'accordo TRIPS per ottenere licenze obbligatorie [25] (articolo 31 del TRIPS) nell'intento di risolvere problemi della sanità pubblica e situazioni urgenti. Nell'assumere questa posizione la CE tiene conto anche della necessità di rispettare i diritti di proprietà dei titolari dei brevetti. Insieme ai paesi in via di sviluppo suoi partner la CE studierà la flessibilità prevista nell'ambito dell'accordo TRIPS per affrontare i problemi della sanità pubblica e le crisi urgenti.

[25] Per licenza obbligatoria s'intende la concessione di una licenza a terzi senza il consenso del titolare del brevetto, per vari motivi d'interesse generale.

La CE dovrebbe intensificare, in coordinamento con gli Stati membri, l'assistenza tecnica ai paesi in via di sviluppo per garantire il pieno rispetto dell'accordo TRIPS.

4.3. Investimenti nella ricerca e nello sviluppo di beni pubblici mondiali per la lotta contro le tre principali malattie infettive

Le azioni individuate nelle precedenti sezioni sono intese a controllare i problemi dell'accessibilità e dei prezzi dei medicinali a breve e medio termine. Esse devono aumentare l'attrattiva del mercato e contemporaneamente proteggere l'ambiente e i diritti di proprietà intellettuale. Tuttavia, la semplice esistenza di mercati più interessanti non costituirà di per sé un incentivo adeguato a nuovi investimenti. Saranno necessarie anche misure specifiche per le varie fasi del processo di ricerca e sviluppo. Occorre superare vecchi ostacoli: coordinamento insufficiente tra i soggetti interessati, idee poco chiare sui mezzi necessari e scarse capacità istituzionali nei paesi più duramente colpiti dalle epidemie.

La CE intende superare i vari ostacoli alla realizzazione di ulteriori investimenti con tre strategie complementari consistenti in: investimenti pubblici di più grandi dimensioni e più efficaci, elaborazione di un insieme d'incentivi per gli investimenti privati e partecipazione ad un partenariato mondiale.

Investimenti pubblici di più grandi dimensioni e più efficaci. La Comunità ha dato un contributo significativo in passato all'orientamento della ricerca con il programma specifico Biomed nell'ambito del 4° programma quadro e con le azioni fondamentali sul "controllo delle malattie infettive" e sulla "qualità della vita", nonché all'interno del programma INCO, nell'ambito del 4° e 5° programma quadro (cfr. allegato 4). Le iniziative recenti hanno privilegiato soprattutto il sostegno alla lotta contro le malattie trasmissibili nei paesi in via di sviluppo. La CE si propone di sviluppare le varie componenti del processo di R&S e di aumentare ulteriormente la coerenza tra le sue attività di R&S e quelle di altre organizzazioni. L'obiettivo è di aumentare rapidamente le risorse della R&S, accettare maggiori rischi d'investimento e accelerare il processo passando dagli esperimenti seriali agli esperimenti paralleli dei futuri prodotti. Tale accelerazione sarà ottenuta grazie ad un maggiore coordinamento con gli Stati membri nel campo delle attività di R&S strategiche comuni.

Nel quadro della nuova iniziativa per la creazione di uno spazio di ricerca europeo, la CE si propone di aumentare il sostegno allo sviluppo della capacità degli istituti e della competenza del personale di ricerca dei paesi in via di sviluppo. Essa cerca di assicurare che i ricercatori di questi paesi partecipino maggiormente e fin dalle prime fasi alla definizione delle priorità della R&S comunitaria e che nei paesi in via di sviluppo in cui si effettuano esperimenti clinici le comunità e i ricercatori nazionali partecipino adeguatamente agli esperimenti e beneficino dei risultati. Occorre definire e osservare standard etici più rigorosi. È inoltre in preparazione una comunicazione specifica sulla ricerca relativa alla lotta contro le principali malattie trasmissibili.

Elaborazione di un insieme d'incentivi per gli investimenti privati. Sono necessarie misure di accompagnamento per potenziare le capacità e ampliare i partenariati innovativi tra i settori pubblico e privato. Saranno incoraggiati con appropriati incentivi gli investimenti privati nella R&S. La CE intende esplorare le possibilità di migliorare il rendimento che le società farmaceutiche possono sperare di ottenere da un futuro mercato per i loro investimenti nella R&S.

I possibili incentivi, che devono essere ulteriormente studiati, sono di due tipi: prestiti agevolati e altri incentivi per il capitale di rischio - particolarmente importanti per le piccole imprese di biotecnologia che svolgono gran parte della ricerca e dello sviluppo iniziali per vaccini e medicinali - e fondi di acquisto. Su come debbano funzionare questi fondi si sta ancora dibattendo a livello internazionale [26]. Si potrebbero concedere ai produttori di vaccini autorizzati di recente i diritti per una proroga limitata dei brevetti non ancora scaduti per i medicinali e i prodotti biologici per i quali il proprietario del brevetto detiene una licenza esclusiva. Si potrebbe inoltre estendere l'esperienza degli accordi di licenza innovativi conclusi tra il settore pubblico e il settore privato per lo sviluppo dei vaccini contro l'HIV/AIDS.

[26] Si fa spesso una distinzione tra meccanismi di sostegno "a monte" e "a valle". Esempi di un sostegno "a monte" sono gli investimenti pubblici nella ricerca e le agevolazioni fiscali per investimenti privati nella ricerca. Rappresentano invece un sostegno "a valle" i fondi di acquisto e i trasferimenti di brevetti. Sembra che se non vi sono meccanismi di sostegno "a valle" sufficientemente forti, i nuovi medicinali e vaccini non saranno sviluppati e utilizzati, anche se il sostegno "a monte" consente di sviluppare possibili futuri vaccini.

Vi sono grandi possibilità di migliorare la disponibilità d'informazioni a tutti i livelli. I paesi in via di sviluppo hanno bisogno di accedere più facilmente alle informazioni complesse, ma accessibili a pubblico, relative ai brevetti. Le società farmaceutiche necessitano d'informazioni più precise sui potenziali mercati per i loro prodotti; queste potrebbero essere fornite loro con studi di mercato quali quelli eseguiti dalla CE per i microbicidi, i preservativi e il vaccino contro l'HIV/AIDS. Nell'ambito dei grandi partenariati di ricerca sarà incoraggiata la messa in comune, fin dalla fase iniziale, dei diritti di proprietà intellettuale.

Partecipazione ad un partenariato mondiale inteso a far sì che nel prossimo decennio le attività della ricerca medica rispondano maggiormente ai bisogni mondiali. La CE si adopererà insieme all'OMS, alla Banca mondiale e agli altri partner principali nel campo della sanità e dello sviluppo per far sì che nei prossimi dieci anni i programmi di ricerca medica tengano maggiormente conto dei bisogni effettivi. Ci si sforzerà di riorientare la ricerca medica, pubblica e privata, in modo da passare dall'attuale quota del 10% d'investimenti nelle malattie che rappresentano il 90% dell'onere di morbosità a livello mondiale ad un rapporto più favorevole di 20/80. Questo cambiamento sembra essere un obiettivo realistico, per il raggiungimento del quale devono essere elaborati nuovi strumenti di sorveglianza.

5. CONCLUSIONI E RACCOMANDAZIONI

Una nuova iniziativa internazionale per ridurre l'impatto delle principali malattie che mantengono in condizioni di cattiva salute e di povertà le popolazioni povere e ne frenano lo sviluppo era necessaria da molto tempo. Il contesto internazionale è favorevole e il nuovo e promettente partenariato con l'OMS e la più stretta collaborazione tra le parti interessate, tra cui la Banca mondiale e UNAIDS, offrono una nuova opportunità della quale si dovrebbe profittare. La Comunità propone di apportare un contributo sostanziale allo sforzo internazionale utilizzando i vari strumenti di cui dispone.

Il quadro politico delineato nella presente comunicazione è la prima risposta della Comunità alle raccomandazioni espresse durante il vertice del G8 tenutosi ad Okinawa nel luglio 2000. La Commissione elaborerà un programma d'azione, che seguirà le grandi linee esposte nel capitolo 4. Nel far ciò la Commissione terrà conto di quanto sarà emerso dalla consultazione delle altre principali parti interessate, tra cui i paesi in via di sviluppo, gli Stati membri, membri del Parlamento europeo, agenzie di sviluppo internazionali, la società civile, ricercatori e il settore privato, durante una tavola rotonda ad alto livello che si terrà a Bruxelles il 28 settembre 2000.

Il Consiglio e il Parlamento europeo sono invitati a collaborare con la Commissione per sviluppare ulteriormente le idee esposte nella presente comunicazione.

Allegato 1 Emergenza globale causata dall'HIV/AIDS, dalla malaria e dalla tubercolosi

HIV/AIDS

* L'HIV/AIDS uccide ogni anno più di 2 milioni di persone in Africa - dieci volte più di quante ne periscano nello stesso periodo in guerre e conflitti armati.

* Secondo le stime, nel 1999 le persone colpite dall'AIDS erano in tutto il mondo 33,6 milioni e 16 milioni erano morte dall'inizio dell'epidemia.

* Il 95% delle persone affette si trovano nei paesi in via di sviluppo e due terzi di esse nell'Africa subsahariana, dove in sette paesi la quota dei portatori di virus HIV ha raggiunto il 30% della popolazione adulta.

* Nel 1999 sono state contagiate 5,6 milioni di persone, tra cui 570 000 bambini nati da madri sieropositive.

* Le donne sono particolarmente esposte al contagio, per motivi sia sociali che biologici.

* 11,2 milioni di bambini sono orfani a causa dell'AIDS.

* l'HIV/AIDS si diffonde più rapidamente in condizioni di povertà, instabilità sociale e impotenza, che sono particolarmente sviluppate in situazioni d'emergenza.

* La diffusione dell'HIV/AIDS sta annullando importanti conquiste dello sviluppo: in alcune zone dell'Africa australe la mortalità infantile è aumentata del 25% e la speranza di vita è scesa da 64 a 47 anni nell'arco di soli tre anni.

* Poiché l'HIV/AIDS colpisce gli adulti in età economicamente produttiva, il reddito pro capite può essere ridotto di uno 0,5% all'anno se è affetto più dell'8% degli adulti.

* La prevenzione resta la strategia più efficace per controllare la diffusione dell'epidemia, poiché riduce la vulnerabilità e la trasmissione del virus.

* La disponibilità di cure e farmaci per l'HIV/AIDS ha ridotto notevolmente le affezioni e la mortalità causate dal virus nei paesi industrializzati; la grande maggioranza degli abitanti dei paesi in via di sviluppo non ha accesso ad alcun farmaco, nemmeno a quelli per il trattamento delle comuni infezioni opportunistiche.

Malaria

* Le persone affette da malaria ammontano in tutto il mondo a 500 milioni; almeno 1 milione di persone muoiono ogni anno di questa malattia.

* Il 40% della popolazione mondiale è a rischio, ma il 90% dei casi di malaria sono registrati in Africa.

* La malattia colpisce soprattutto le donne e i bambini - 700 000 bambini moriranno quest'anno di malaria - un morto ogni 30 secondi. Nelle donne la probabilità di subire un attacco di malaria aumenta di quattro volte durante la gravidanza.

* Il controllo e il trattamento della malaria costano ai paesi africani l'1,5% del PIL, ossia, nel 1997, 2 miliardi di USD.

* Una famiglia colpita da malaria spende più di un quarto del reddito per il trattamento della malattia. Le famiglie sostengono i costi dei trattamenti preventivi e subiscono perdite di reddito a causa del ripetersi degli attacchi.

* Le situazioni d'urgenza complesse e le catastrofi naturali aumentano il rischio di contrarre la malaria.

* La malaria è curabile se diagnosticata per tempo e trattata adeguatamente.

Tubercolosi

* La tubercolosi provoca ogni anno 2 milioni di decessi, il 95% dei quali si verifica nei paesi in via di sviluppo. La tubercolosi è la principale causa di decesso dei portatori di virus HIV.

* Il numero dei casi di tubercolosi è in aumento in tutto il mondo: in numerosi paesi africani essi sono quadruplicati nell'ultimo decennio e nei paesi dell'Europa orientale si registrano nuove epidemie dopo 40 anni di diminuzione costante [27].

[27] Pur riconoscendo le dimensioni del problema della tubercolosi nei paesi dell'Europa orientale in fase di transizione, la presente comunicazione si limita ad occuparsi dei paesi in via di sviluppo.

* Si prevede che nei prossimi 20 anni saranno contagiate dal virus della tubercolosi un miliardo di persone, se ne ammaleranno 200 milioni e ne morranno 35 milioni.

* Una persona affetta da tubercolosi la trasmette ogni anno ad altre 10-15 persone.

* La tubercolosi colpisce i più deboli e li imprigiona in un circolo vizioso di povertà e malattia. La maggior parte dei contagiati fa parte della popolazione economicamente attiva e vi sono meno probabilità che la malattia sia riconosciuta e curata nelle donne.

* Esiste una terapia altamente efficace e l'intero trattamento costa solo 11 USD.

* L'emergenza e la diffusione di una tubercolosi resistente a vari farmaci in seguito a terapie inappropriate o non seguite rappresenta una minaccia mondiale.

Allegato 2 Aiuto della CE nel settore sanità, AIDS e demografia

La riduzione della povertà è divenuto l'obiettivo globale della politica di sviluppo della CE, nell'ambito della quale i programmi del settore sanità, HIV/AIDS e demografia (HAP) svolgono una funzione sempre più importante. Di conseguenza, gli aiuti a questo settore sono aumentati costantemente: nel 1986 rappresentavano appena l'1% degli aiuti totali CE e oggi superano l'8%. La media del sostegno fornito dall'OCSE nel 1998 era del 5,5% circa.

Gli stanziamenti d'impegno per il settore HAP sono ammontati nel 1998 a più di 700 milioni di EUR (figura 1) e hanno riguardato più di 100 paesi in via di sviluppo.

Tra il 1993 e il 1997 il 22% del sostegno HAP ai paesi ACP è stato utilizzato per la costruzione, il 17% per l'assistenza tecnica, il 13% per le apparecchiature, l'11% per i prodotti di consumo e l'11% per lo sviluppo delle risorse umane e delle istituzioni (figura 3). Dal 1998 i partenariati con i governi, la società civile e gli altri donatori sono stati riorientati verso approcci monosettoriali. Meno fondi sono stati destinati alla costruzione e alle apparecchiature ed è notevolmente aumentata l'importanza attribuita allo sviluppo delle risorse umane e delle istituzioni. La figura 7 indica gli impegni della CE nel settore HAP dal 1994 al 1998 a favore dell'Asia, dell'America Latina, dei paesi ACP e dell'area mediterranea.

La politica e i programmi della CE relativi alla lotta contro l'HIV/AIDS hanno sostenuto le strategie di riduzione della povertà principalmente attraverso azioni intersettoriali durevoli di prevenzione (53% delle attività finanziate nel periodo 1987-1997, figura 4) e sostegno alle strutture sanitarie di base (42% delle attività finanziate nel periodo 1993-1997).

Il totale degli stanziamenti d'impegno cumulati destinati alle attività connesse con il settore HAP nei paesi in via di sviluppo tra il 1990 e il 1998 è stato pari a circa 3,4 milioni di EUR. In un prossimo riesame dell'insieme delle misure (programmato per il 2001), che sarà accompagnato da una loro valutazione globale, verranno definiti il carattere degli impegni, i paesi/le regioni, i partner, i livelli d'intervento e il tipo di strumenti di bilancio. La CE e gli Stati membri dell'UE considerati insieme forniscono attualmente più della metà di tutto l'aiuto allo sviluppo destinato a livello mondiale ai programmi relativi alla sanità.

Figura 1. Impegni per sanità, AIDS e demografia

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

Figura 2. Evoluzione delle voci di spesa e dei progetti privilegiati nel quadro delle misure di sanità/AIDS/demografia (1988-1992)

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

Imprevisti 10%

Spese di funzionamento 1%

Formazione 3%

Studi 2% Edifici 45%

AT (locale + esterna) 13%

Beni di consumo 7%

Apparecchiature 19%

HIV/AIDS 27% Sanità primaria 18%

Medicinali essenziali 3% Sanità secondaria

Sviluppo capacità 8%

Sanità terziaria 27%

Figura 3. Evoluzione delle voci di spesa e dei progetti privilegiati nel quadro delle misure di sanità/AIDS/demografia (1993-1997)

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

HIV/AIDS 15% Sanità primaria 42%

Medicinali essenziali 11%

Sviluppo capacità 16%

Sanità terziaria 10% Sanità secondaria 6%

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

Imprevisti 8%

Varie 8% Edifici 22%

Sostegno a ONG 5% Apparecchiature 13%

Spese di funzionamento 5% Beni di consumo 11%

Formazione 6% AT (locale+esterna) 17%

Studi 5%

Figura 4. Impegni per misure di lotta contro l'HIV/AIDS (1987-1997)

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

Obiettivi vari 6%

AT 12%

Ricerca, formazione, conferenze 10%

Impatto socioeconomico 1% Prevenzione 53%

Sostegno alla sanità 18%

Figura 5. Impegni per misure contro HIV/AIDS per regione (1987-1997)

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

Pacifico 1%

Totale ACP 15%

Mediterraneo 3%

America latina 7% Africa 54%

Caraibi 4%

Asia 16%

Figura 6. Impagni per misure di lotta contro l'HIV/AIDS per tipo di partner (1987-1997)

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

AT 13% Organismi governativi 33%

Partner vari 10%

Altri 6%

Istituzioni locali 5%

Organizzazioni internazionali 16% ONG europee 12%

ONG locali 5%

Figura 7. Totale degli impegni CE per sanità/AIDS/demografia 1994-1998.

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

TOTALE DEGLI IMPEGNI PER I PROGETTI/PROGRAMMI HAP PER IL PERIODO 1995-1999 FINANZIATI TRAMITE GLI STRUMENTI DELLA COOPERAZIONE FINANZIARIA E TECNICA DEL FES E DI ALAMED

Regione // Totale impegni [28]

[28] Prima revisione preparata dalla DG DEV. L'elenco non include interventi finanziati attraverso altri strumenti quali l'aiuto al bilancio (incluso l'adeguamento strutturale), il cofinanziamento delle ONG, la ricerca, le linee di bilancio per i profughi o ECHO e neppure il finanziamento dei programmi PHARE o TACIS nel campo della sanità.

Asia // 444,215 milioni di EUR

America latina // 173,550 milioni di EUR

Mediterraneo // 244,860 milioni di EUR

ACP (incluso Sudafrica) // 497,712 milioni di EUR

Totale generale //

1 359,9 milioni di EUR

IMPEGNI A TITOLO DELLE LINEE DI BILANCIO SPECIALI PER L'HIV/AIDS E LA DEMOGRAFIA (B7-6211, B7-6212 and B7-6310)

>SPAZIO PER TABELLA>

Allegato 3 Sommario delle azioni intraprese a seguito della comunicazione della Commissione per una maggiore solidarietà nella lotta contro l'AIDS nei paesi in via di sviluppo (COM(98) 407)

Adottata dalla Commissione il 3 luglio 1998, questa comunicazione costituisce la base di una risposta europea agli appelli ad una maggiore solidarietà internazionale con i paesi in via di sviluppo nella lotta contro l'HIV/AIDS, in particolare agli appelli per migliorare l'accesso al trattamento contro il virus e per fornire vaccini HIV e microbicidi ai paesi in via di sviluppo.

La Commissione sottolinea l'importanza per l'UE di sfruttare e rafforzare le azioni esistenti per sostenere interventi preventivi mirati, efficaci e poco costosi, nonché la necessità di potenziare i sistemi di prestazione delle cure mediche nei paesi in via di sviluppo come presupposto per migliorare l'accesso dei malati di HIV/AIDS ai medicinali, specialmente agli antiretrovirus.

La comunicazione esplora inoltre le possibilità di creare nuovi meccanismi di solidarietà, esamina la prospettiva di finanziare trattamenti, compresi gli antiretrovirus, nei paesi in via di sviluppo e la possibilità di sostenere lo sviluppo accelerato di vaccini e microbicidi.

Conformemente alle priorità fissate nella comunicazione per i nuovi interventi della CE, oltre agli importanti programmi esistenti in materia di sostegno alla sanità nei paesi in via di sviluppo, compresa la lotta contro l'HIV/AIDS, la Commissione ha varato una serie di nuove iniziative. Queste iniziative, intese a migliorare l'accesso alle cure mediche e lo sviluppo di nuovi vaccini e microbicidi nel contesto della lotta contro l'HIV/AIDS, costituiscono indubbiamente una base utile per le successive attività della CE nel quadro del programma proposto, in vista d'incrementare gli investimenti nel campo delle malattie trasmissibili nei paesi in via di sviluppo.

Iniziative volte a prevenire la trasmissione dalla madre al bambino

1. La CE ha sostenuto una serie di progetti pilota relativi di prevenzione della trasmissione dell'HIV/AIDS dalla madre al bambino nei paesi in via di sviluppo. Tra i progetti figurava l'introduzione progressiva di un pacchetto essenziale di trattamenti per donne incinte sieropositive.

2. Sotto gli auspici della CE e in cooperazione con UNAIDS e gli altri attori principali di questo settore, il "Gruppo di Gand" - un gruppo di riflessione formato da scienziati e professionisti della sanità - ha messo a punto una strategia di sanità pubblica per le azioni madre/bambino e ha elaborato un insieme di misure volte a ridurre la trasmissione dalla madre al bambino nel quadro delle cure prenatali, ostetriche e pediatriche. Un progetto pilota basato su questa strategia e su questo insieme è stato avviato in Burkina Faso.

3. Sono state intraprese iniziative a sostegno dello sviluppo e della messa a disposizione di un vaccino contro l'HIV/AIDS nei paesi in via di sviluppo.

Iniziative volte a sostenere lo sviluppo di un vaccino

1. Su iniziativa della Direzione Sviluppo della Commissione, nel marzo 1999 si è tenuta una consultazione tecnica sul tema: mettere a disposizione dei paesi in via di sviluppo un vaccino contro l'AIDS: aspetti economici e finanziari. La consultazione ha definito prioritarie le azioni intese a eliminare gli ostacoli allo sviluppo di un vaccino, ha individuato i campi in cui l'Unione europea dispone di un vantaggio comparativo ed è sfociata nell'istituzione di un'unità operativa inter-servizi per il vaccino HIV all'interno della Commissione, che fa capo alla DG Sviluppo.

2. Questa unità interservizi riunisce rappresentanti delle direzioni responsabili dello sviluppo, della ricerca scientifica, dell'industria e delle imprese, della Banca europea per gli investimenti (BEI) e dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA). L'unità ha messo a punto una strategia globale e un piano d'azione.

3. La strategia della CE per un vaccino HIV e il programma d'azione comprendono i seguenti elementi fondamentali: ricerca e sviluppo relativi al vaccino, sanità pubblica e ricerca economica, preparazione al vaccino, dialogo politico, proprietà intellettuale e questioni di regolamentazione.

Azioni specifiche sponsorizzate finora

1. Finanziamento del progetto "a grappolo" Eurovac attraverso il programma quadro della Direzione Ricerca scientifica della Commissione. Questa collaborazione triennale tra gli istituti di ricerca e l'industria europei permetterà d'individuare i possibili futuri vaccini per i paesi in via di sviluppo e di sviluppare nuove tecniche di fornitura dei vaccini e di finanziamento di adeguati progetti per lo sviluppo del vaccino contro l'HIV.

2. Programma di collaborazione tra la DG Sviluppo della Commissione e la Banca mondiale riguardo a studi sulla "disponibilità a pagare", al fine di valutare la potenziale domanda di vaccino HIV in una serie di paesi in via di sviluppo, e riguardo alla definizione di un modello d'impatto potenziale sulla sanità pubblica e del rapporto costi/utili di un vaccino HIV in contesti diversi.

3. Finanziamento da parte della DG Sviluppo di ricerche della South African AIDS Vaccine Initiative e del South African Medical Research Council sul livello di preparazione delle comunità di base all'introduzione di un vaccino e sulle questioni giuridiche ed etiche, tra cui la mobilitazione delle comunità e la partecipazione allo sviluppo di un vaccino e agli esperimenti clinici.

Iniziative intese a sostenere lo sviluppo e la distribuzione di microbicidi

1. La Commissione ha dato incarico di effettuare sotto la sua sorveglianza uno studio sul mercato potenziale di microbicidi vaginali che potrebbero proteggere contro le malattie sessualmente trasmissibili (MST), tra cui l'HIV.

2. I progressi nello sviluppo di microbicidi efficaci contro le MST, compreso l'HIV, sono stati frammentari, principalmente perché l'industria farmaceutica non crede nell'esistenza di un mercato per tali prodotti. È stata effettuata un'indagine su 4 000 persone in Brasile, Costa d'Avorio, Egitto, Francia, India, Kenia, Filippine, Polonia, Sudafrica, Tailandia e Venezuela. I risultati dello studio rivelano, da un lato, un grande interesse delle donne per questo prodotto e, dall'altro, l'evidente esistenza di una giustificazione commerciale, oltreché morale, per proseguire lo sviluppo del prodotto.

3. È stato inoltre pubblicato un invito a presentare proposte, con una linea di bilancio tematica specifica (esercizio 2000), per sostenere programmi innovativi nei settori individuati nella comunicazione su una maggiore solidarietà.

Allegato 4 Investimenti della DG Ricerca in progetti relativi all'HIV, alla malaria e alla tubercolosi

Nell'ambito dei programmi relativi alla collaborazione internazionale [29] e alle scienze della vita [30] la DG Ricerca investe in via complementare nella ricerca e nello sviluppo di vaccini e farmaci contro le malattie trasmissibili che colpiscono soprattutto i più poveri. Negli ultimi anni si è assistito ad un notevole incremento delle risorse destinate a questo settore, catalizzate attraverso l'unità operativa "vaccini e malattie virali". Inoltre, la ricerca sta passando dalla scoperta alle fasi di convalida preclinica e clinica. Recentemente, nel quadro del programma relativo alle scienze della vita, sono stati costituiti grandi consorzi integrati di ricerca ("clusters").

[29] INCO-DC (Cooperazione internazionale - Paesi in via di sviluppo) e INCO-DEV.

[30] BIOTECH, BIOMED, Qualità della vita - Azione chiave "Controllo delle malattie infettive".

INCO-DC / INCO-DEV

Nel quadro del 4° programma quadro la CE ha finanziato, a titolo del programma INCO-DC (1994-1998), 154 progetti relativi alla sanità, che hanno coinvolto 119 gruppi di ricercatori di 31 paesi africani, con una spesa totale pari a 80 milioni di EUR. Circa due terzi di questi progetti sono direttamente collegati alle malattie prioritarie HIV, tubercolosi e malaria. I campi coperti riguardano l'epidemiologia, la trasmissione e le strategie d'intervento, la ricerca farmaceutica nonché la ricerca molecolare e sui vaccini. Nell'ambito di INCO vengono sostenute l'Iniziativa europea per un vaccino contro la malaria (EMVI) e la Rete africana di sperimentazione dei vaccini contro la malaria (AMVTN).

Nel quadro del 5° programma quadro, a titolo del programma INCO-DEV (1999-2002), 10 milioni di EUR sono stati impegnati nella ricerca sui vaccini e 15 milioni di EUR potrebbero essere assegnati allo sviluppo dei farmaci e della diagnostica (2000). L'anno prossimo (2001) sarà pubblico un invito a presentare proposte che riguarderà specificamente le tre principali malattie trasmissibili.

BIOMED / BIOTECH /"Controllo delle malattie infettive"

I programmi BIOMED/BIOTECH del 4° programma quadro perseguivano strategie diverse: a titolo di BIOMED sono stati finanziati progetti europei di networking concernenti l'HIV (13,7 milioni di EUR per 31 progetti) e la tubercolosi (3,3 milioni di EUR per 7 progetti). BIOTECH ha contribuito a sostenere la ricerca sui vaccini (30 milioni di EUR per 34 progetti) e, in misura limitata, la sperimentazione clinica di vaccini contro l'HIV, la malaria e la schistosomiasi (5,3 milioni di EUR per 5 progetti).

Nell'ambito del 5° programma quadro, con l'azione chiave "Controllo delle malattie infettive" sono stati adottati obiettivi globali. Il 40% della dotazione di questa azione già impegnato (dotazione totale: 300 milioni di EUR per 4 anni) è destinato a progetti legati alle tre principali malattie trasmissibili. Una novità è costituita dai grandi progetti "cluster", attuati con successo, relativi in particolare ai vaccini contro l'HIV, la tubercolosi e la malaria nonché allo sviluppo di farmaci contro la tubercolosi. Finora, 21,8 milioni di EUR sono stati impegnati per la ricerca sull'HIV, 8,8 milioni di EUR per quella sulla malaria e 9,9 milioni di EUR per la ricerca sulla tubercolosi; in ciascun caso due terzi circa della dotazione sono riservati alla ricerca sui vaccini e un terzo allo sviluppo di farmaci.