8. 9. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 231/3 
II 
(Atti preparatori) 
COMMISSIONE 
Proposta di decisione del Consiglio concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure 
di valutazione della conformità da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica 
COM(89) 209 def. — SYN 208 
(Presentata dalla Commissione il 15 giugno 1989) 
(89/C 231/03) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, 
vista la proposta della Commissione, 
in cooperazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che l'introduzione di strumenti armonizzati per la valutazione della conformità 
nonché l'adozione di un principio comune per la loro applicazione possono agevolare l'ado­
zione di future direttive di armonizzazione tecnica concernenti la commercializzazione di pro­
dotti industriali e quindi favorire il completamento del mercato interno entro il 31 dicembre 
1992, 
DECIDE: 
Articolo unico 
I moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità da utilizzare 
nelle direttive di armonizzazione tecnica concernenti la commercializzazione di prodotti indu­
striali saranno scelti tra quelli che figurano nell'allegato della presente decisione ed in base ai 
criteri ivi precisati. 
N. C 231/4 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 9. 89 
ALLEGATO 
LE PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DELLE DIRETTIVE SULL'ARMO­
NIZZAZIONE TECNICA 
I. Orientamenti generali 
Nell'applicazione delle procedure di valutazione della conformità nelle direttive sull'armonizzazione 
tecnica vanno tenuti presenti i seguenti orientamenti: 
a) l'obiettivo essenziale di una procedura di valutazione della conformità è quello di assicurare gli 
utilizzatori, i consumatori e le autorità pubbliche che i prodotti immessi sul mercato possiedono le 
caratteristiche richieste ai sensi delle disposizioni delle direttive; 
b) la valutazione della conformità può essere suddivisa in moduli riguardanti il controllo della fase di 
progettazione del prodotto o il controllo della fase di produzione. In alcuni casi specifici queste due 
funzioni sono talmente indivisibili da dover essere considerate insieme per formare un modulo (per 
esempio, i moduli A, G e H); 
e) di norma un prodotto deve essere sottoposto ad un controllo per entrambe le fasi e soltanto nel caso 
che i risultati di tale controllo siano positivi può essere immesso sul mercato; 
d) le due fasi possono essere coperte da più moduli in modi diversi. Le direttive fissano le scelte possi­
bili che il Consiglio può prendere in considerazione al fine di offrire alle autorità pubbliche il ricer­
cato livello accettabile di sicurezza per un dato prodotto o per una categoria di prodotti ; 
e) nel fissare la gamma di scelte possibili per il fabbricante, le direttive devono tener conto in partico­
lare di aspetti quali l'adeguatezza dei moduli al tipo di prodotto, la natura dei rischi, l'infrastruttura 
economica del settore (per esempio, esistenza o meno di terze parti), il tipo e l'importanza della 
produzione, ecc.; 
f) le direttive devono fissare i criteri che determinano le condizioni in cui il fabbricante opera la scelta 
dei moduli più appropriati alla sua produzione; 
g) le direttive, nel fissare la gamma di moduli possibili per un dato prodotto o per una categoria di 
prodotti, devono cercare di lasciare al fabbricante una scelta sufficientemente ampia, compatibil­
mente con la necessità di garantire un livello di protezione sufficientemente elevato conforme ai 
requisiti essenziali; inoltre, le direttive devono evitare di imporre inutilmente moduli sproporzionati 
agli obiettivi della relativa direttiva; 
h) gli organismi autorizzati devono essere incoraggiati se possibile ad applicare i moduli senza imporre 
oneri inutili agli operatori economici. Al fine di garantire un'interpretazione e un'applicazione cor­
rette dei moduli, l'organizzazione europea di prova e certificazione o, in mancanza di questa, la 
Commissione realizza una stretta collaborazione tra gli organismi autorizzati; 
i) le direttiva che offrono al fabbricante la possibilità di ricorrere a tecniche di garanzia della qualità 
devono anche prevedere nella misura del possibile il ricorso alla certificazione di prodotti; 
j) ai fini dell'applicazione dei diversi moduli, gli Stati membri devono notificare soltanto gli organismi 
competenti che soddisfano i requisiti delle direttive; si riterrà che gli organismi accreditati in base 
alle EN 45000 o che possono dimostrare di essere conformi alle EN 45000 saranno considerati 
conformi ai requisiti fissati dalle direttive. Gli Stati membri che notificano organismi che non pos­
sono dimostrare la loro conformità alle norme armonizzate europee (serie EN 45000) vengono invi­
tati a produrre documenti che dimostrino la conformità di tali organismi ai requisiti della direttiva; 
k) l'elenco degli organismi notificati viene pubblicato dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle 
Comunità europee e costantemente aggiornato; 
1) il marchio CE (accompagnato se opportuno dal simbolo di identificazione della parte terza che 
partecipa al controllo della fase di produzione) deve essere apposto per mostrare che la fase di 
produzione è stata effettuata nel rispetto dei requisiti delle direttive. 
II. Moduli di valutazione della conformità 
Note esplicative 
Con direttive specifiche si può autorizzare ad apporre il marchio CE sulla confezione o sulla documen­
tazione allegata anziché sul prodotto stesso. 
8. 9. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 231/5 
La dichiarazione di conformità o il certificato di conformità (a seconda di quello che si applica nella 
relativa direttiva) deve riguardare uno o più prodotti e deve accompagnare il prodotto o i prodotti 
oppure essere tenuto presso il fabbricante. Viene specificata la soluzione appropriata alla direttiva in 
questione. 
I riferimenti agli articoli riguardano i paragrafi standard dell'allegato II B della risoluzione del Consi­
glio del 7 maggio 1985 (GU C n. 136 del 4 giugno 1985, pag. 1) e che sono divenuti articoli standard 
nelle direttive «nuovo approccio». 
Nel quadro INSIS si prevede di trasmettere con i mezzi di telecomunicazione informatizzati i certificati 
rilasciati da organismi notificati. 
Le direttive specifiche possono prevedere i moduli A, C e H con sezioni addizionali contenenti requisiti 
supplementari (nei riquadri dei moduli). 
I moduli C e D sono destinati ad essere usati in combinazione con il modulo B (esame CE del tipo). 
Anche i moduli E e F verranno usati generalmente in combinazione con il modulo B tranne in casi 
speciali (per esempio quando si tratta di prodotti molto semplici dal punto di vista progettistico e co­
struttivo). 
MODULO A 
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ 
1. La dichiarazione CE di conformità è la procedura con cui il fabbricante o il suo mandatario stabilito 
nella Comunità si accerta e dichiara che i prodotti soddisfano i requisiti della direttiva ad essi appli­
cabile. Il fabbricante appone il marchio CE a ciascun prodotto e redige una dichiarazione scritta di 
conformità. 
2. Il fabbricante prepara la documentazione relativa al progetto descritta al paragrafo 3; il fabbricante o 
il suo mandatario stabilito nella Comunità la tiene a disposizione delle autorità nazionali competenti, 
a fini ispettivi, per almeno 10 anni (') dalla data in cui è stato fabbricato l'ultimo prodotto. 
Nel caso in cui né il fabbricante né il suo mandatario siano stabiliti nella Comunità, l'obbligo di 
tenere a disposizione la documentazione tecnica incombe alla persona responsabile dell'immissione 
del prodotto nel mercato comunitario. 
3. La documentazione tecnica deve consentire di comprendere il progetto stesso, la fabbricazione ed il 
funzionamento del prodotto e di valutarne la conformità alla direttiva. 
La documentazione in oggetto deve contenere, nella misura in cui sia importante ai fini della valuta­
zione : 
— la descrizione generale del prodotto; 
— il progetto di massima, i disegni e gli schemi di fabbricazione dei componenti, delle sottounità, 
dei circuiti; 
— le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere tali disegni e schemi e il funziona­
mento del prodotto; 
— un elenco delle norme di cui all'articolo 5 applicate completamente o in parte e la descrizione 
delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora non siano state applicate le 
norme di cui all'articolo 5; 
— i risultati dei calcoli effettuati, gli esami svolti, ecc.; 
— i rapporti delle prove. 
4. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la 
conformità dei prodotti alla documentazione tecnica di cui al paragrafo 2 e ai requisiti della direttiva 
che ad essi si applicano. 
Per ciascun prodotto vengono effettuate una o più prove su uno o più aspetti specifici del pro­
dotto da parte del fabbricante o in suo nome (2). Tali prove vengono effettuate alla presenza di 
un organismo notificato scelto dal fabbricante o vengono effettuate dall'organismo stesso. 
N. C 231/6 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 9. 89 
Un organismo notificato scelto dal fabbricante svolge o fa svolgere le prove sui campioni a 
intervalli casuali. Viene esaminato un adeguato campione della produzione finale, prelevato sul 
posto dall'organismo notificato, e su di esso vengono effettuate opportune prove, precisate nelle 
norme relative di cui all'articolo 5, o prove equivalenti per verificare la conformità della produ­
zione con i corrispondenti requisiti della direttiva. Qualora uno o più prodotti non risultassero 
conformi l'organismo notificato prende le opportune misure. 
Il controllo dei prodotti deve avvenire considerando i seguenti elementi: 
(tali elementi vanno qui specificati, ad esempio: metodi statistici utilizzati, programma di campionamento e 
sue caratteristiche operative, ecc.) 
MODULO B 
ESAME CE DEL TIPO 
1. L'esame del tipo CE è quella parte della procedura con cui un organismo notificato accerta e di­
chiara che un campione rappresentativo della produzione prevista soddisfa le disposizioni della diret­
tiva ad esso relativa. 
2. La domanda di esame del tipo dev'essere presentata dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito 
nella Comunità ad un organismo notificato. 
La domanda deve contenere: 
— il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, 
anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo; 
— una dichiarazione scritta che la domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notifi­
cato; 
— la documentazione di progetto descritta al paragrafo 3. 
Il richiedente mette a disposizione dell'organismo notificato un campione rappresentativo della pro­
duzione prevista e qui di seguito denominato «tipo» (J). L'organismo notificato può chiedere altri 
esemplari dello stesso tipo qualora sia necessario per eseguire il programma di prove. 
3. La documentazione tecnica deve consentire di comprendere il progetto, le tecniche di fabbricazione 
e il funzionamento del prodotto nonché di valutare la conformità del prodotto ai requisiti della 
direttiva. 
Tale documentazione deve contenere, nella misura in cui è importante ai fini della valutazione : 
— una descrizione generale del tipo; 
— il progetto di massima, i disegni e gli schemi di fabbricazione dei componenti, delle sottounità, 
dei circuiti, ecc.; 
— la descrizione e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e il funziona­
mento del prodotto; 
— un elenco delle norme di cui all'articolo 5 applicate in tutto o in parte e la descrizione delle 
soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora non siano state applicate le norme 
di cui all'articolo 5; 
— i risultati dei calcoli di progetto e degli esami; 
— i rapporti sulle prove effettuate. 
4. L'organismo notificato: 
4.1. Esamina la documentazione tecnica, verifica che il tipo sia stato fabbricato in conformità con 
tale documentazione ed individua gli elementi progettati in conformità delle disposizioni delle 
norme di cui all'articolo 5 nonché gli elementi progettati senza applicare le disposizioni previste 
da tali norme. 
4.2. Effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se le soluzioni 
adottate dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali qualora non siano state applicate le 
norme di cui all'articolo 5. 
4.3. Effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se, qualora il 
fabbricante abbia deciso di conformarsi alle norme relative, tali norme siano state effettivamente 
applicate. 
4.4. Concorda con il richiedente il luogo in cui l'esame e le necessarie prove devono essere effettuati. 
8. 9. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 231/7 
5. Se il tipo soddisfa le disposizioni della direttiva, l'organismo notificato rilascia un certificato di 
esame CE del tipo al richiedente. Il certificato deve contenere il nome e l'indirizzo del fabbricante, le 
conclusioni dell'esame, le condizioni di validità e i dati necessari per l'identificazione del tipo appro­
vato. 
Al certificato devono essere allegati tutti i fascicoli pertinenti della documentazione tecnica ed una 
copia è conservata dall'organismo notificato. 
6. Il richiedente informa l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE del tipo di 
qualsiasi modifica apportata al prodotto approvato. 
Le modifiche al prodotto approvato devono ricevere un'approvazione addizionale da parte dell'orga­
nismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE del tipo qualora tali modifiche influi­
scano sulla conformità ai requisiti essenziali o sulle modalità di uso prescritte del prodotto. Questa 
nuova approvazione viene rilasciata sotto forma di un complemento del certificato originale di esame 
CE del tipo. 
7. Ogni organismo notificato pubblica periodicamente le seguenti informazioni: 
— le domande di esame CE del tipo ricevute; 
— i certificati di esame CE del tipo ed i complementi rilasciati; 
— i certificati di esame CE del tipo ed i complementi rifiutati; 
— i certificati di esame CE del tipo ed i complementi ritirati. 
8. Gli altri organismi notificati possono ricevere copia dei certificati di esame CE del tipo e/o dei loro 
complementi. Gli allegati ai certificati vengono tenuti a disposizione degli altri organismi notificati. 
MODULO C 
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ AL TIPO 
1. La dichiarazione CE di conformità è quella parte della procedura in cui il fabbricante si accerta e 
dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame CE del 
tipo e che soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabile. Il fabbricante appone il marcio CE 
a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. 
2. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la 
conformità dei prodotti al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo e ai requisiti della diret­
tiva ad essi applicabile. 
(Eventuali disposizioni supplementari) 
Un organismo notificato scelto dal fabbricante svolge o ha fatto svolgere le prove sui campioni a 
intervalli casuali. Viene esaminato un adeguato campione della produzione finale, prelevato sul 
posto dall'organismo notificato, e su di esso vengono effettuate opportune prove, precisate nelle 
norme relative di cui all'articolo 5, o prove equivalenti per verificare la conformità della produ­
zione con i corrispondenti requisiti della direttiva. Qualora uno o più prodotti non risultassero 
conformi l'organismo notificato prende le opportune misure. 
Il controllo dei prodotti deve avvenire considerando i seguenti elementi: 
(tali elementi vanno qui specificati, ad esempio: metodi statistici utilizzati, programma di campionamento e 
sue caratteristiche operative, ecc.). 
MODULO D 
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ AL TIPO (GARANZIA DELLA QUALITÀ DELLA 
PRODUZIONE) 
1. La dichiarazione di conformità è quella parte della procedura con cui il fabbricante che soddisfa gli 
obblighi del paragrafo 2 si accerta e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo 
oggetto del certificato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabili. 
Il fabbricante appone il marcio CE su ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. Il 
marchio CE dev'essere accompagnato dal simbolo d'identificazione dell'organismo notificato respon­
sabile della sorveglianza CE. 
N. C 231/8 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 9. 89 
2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema qualità approvato per la produzione, eseguire l'ispezione e le 
prove del prodotto finito secondo quanto specificato al paragrafo 3, e dev'essere assoggettato alla 
sorveglianza CE, secondo quanto specificato al paragrafo 4. 
3. Sistema qualità 
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità ad un organismo 
notificato. 
La domanda deve contenere: 
— tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista; 
— la documentazione relativa al sistema qualità; 
— l'impegno a soddisfare gli obblighi derivanti dall'applicazione del sistema qualità approvato; 
— l'impegno a garantire il mantenimento dell'efficacia e dell'adeguatezza del sistema qualità 
approvato; 
— eventualmente, la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia del certifi­
cato di esame CE del tipo. 
3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo oggetto del certificato di 
esame CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad essi applicabili. 
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in 
modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa docu­
mentazione relativa al sistema qualità deve permettere di comprendere agevolmente i pro­
grammi, gli schemi, i manuali ed i rapporti riguardanti la qualità. 
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione: 
— degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in ma­
teria e di qualità del prodotto; 
— dei processi di fabbricazione, degli interventi sistematici e delle tecniche di controllo e ga­
ranzia della qualità; 
— degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con 
indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; 
— dei mezzi di sorveglianza che consentono il controllo della qualità richiesta e dell'efficacia di 
funzionamento del sistema qualità. 
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al 
paragrafo 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la 
corrispondente norma armonizzata (4). 
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia 
produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita 
presso gli impianti del fabbricante. 
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame 
e la motivazione circostanziata della decisione. 
3.4. Il fabbricante o il mandatario tengono informato l'organismo notificato che ha approvato il 
sistema qualità di qualsiasi prevista notifica del sistema. 
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato soddisfa i 
requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione. 
L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La comunicazione deve conte­
nere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 
4. Sorveglianza CE 
4.1. La sorveglianza CE deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal 
sistema qualità approvato. 
8. 9. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 231/9 
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di fabbrica­
zione, ispezione, prove e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare: 
— la documentazione relativa al sistema qualità; 
— altra documentazione quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche 
del personale, ecc. 
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive (5) per assicurarsi che il fabbri­
cante mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche 
ispettive effettuate. 
4.4. L'organismo notificato può anche effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante svol­
gendo eventualmente in tale occasione verifiche ispettive (audit) complete o parziali. Esso forni­
sce al fabbricante un rapporto sulla visita ed eventualmente sulle verifiche ispettive. 
5. Ogni organismo notificato pubblica periodicamente informazioni riguardanti i certificati di approva­
zione dei sistemi qualità rilasciati o ritirati. 
MODULO E 
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ (GARANZIA DELLA QUALITÀ DEL PRO­
DOTTO) (*) 
1. La dichiarazione di conformità è quella parte della procedura con cui il fabbricante che soddisfa gli 
obblighi del paragrafo 2 si accerta e dichiara che i prodotti sono conformi al tipo oggetto del certifi­
cato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti della direttiva che ad essi si applicano. Il fabbri­
cante appone il marchio CE a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. Il marchio 
CE deve essere accompagnato dal simbolo di identificazione dell'organismo notificato responsabile 
della sorveglianza CE. 
2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema qualità approvato per la produzione, l'ispezione finale e le 
prove del prodotto secondo quanto specificato al paragrafo 3, e dev'essere assoggettato alla sorve­
glianza CE, secondo quanto specificato al paragrafo 4. 
3. Sistema qualità 
3.1. Il fabbricante presenta una domanda per la valutazione del suo sistema qualità ad un organismo 
notificato. 
La domanda deve contenere : 
— tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista; 
— le documentazione relativa al sistema qualità; 
— l'impegno a soddisfare gli obblighi derivanti dall'applicazione del sistema qualità approvato; 
— l'impegno a garantire il mantenimento dell'efficacia e dell'adeguatezza del sistema qualità 
approvato; 
— eventualmente, la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia del certifi­
cato di esame CE del tipo. 
3.2. Nel quadro del sistema qualità ciascun prodotto viene esaminato e su di esso vengono effettuate 
opportune prove, fissate nelle norme relative di cui all'articolo 5, o prove equivalenti per verifi­
carne la conformità ai requisiti della direttiva. 
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in 
modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa docu­
mentazione relativa al sistema qualità deve permettere di comprendere agevolmente i pro­
grammi, i piani, i manuali e i documenti aventi attinenza con la qualità. 
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione: 
— degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione e di 
qualità del prodotto; 
— degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione; 
— dei mezzi di controllo del funzionamento del sistema qualità. 
N. C 231/10 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 9. 89 
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al 
paragrafo 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la 
corrispondente norma armonizzata (7). 
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia 
produttiva in oggetto. La procedura di valutazione deve comprendere una visita presso gli im­
pianti del fabbricante. 
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame 
e la motivazione circostanziata della decisione. 
3.4. Il fabbricante o il suo mandatario tengono informato l'organismo notificato che ha approvato il 
sistema qualità di qualsiasi previsto miglioramento del sistema. 
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato soddisfa i 
requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione. 
L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le 
conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 
4. Sorveglianza CE 
4.1. L'obiettivo della sorveglianza CE è di garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi 
derivanti dal sistema qualità approvato. 
4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di ispezione, 
collaudo e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare: 
— la documentazione relativa al sistema qualità; 
— la documentazione tecnica; 
— altra documentazione quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche 
del personale, ecc. 
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente dei controlli (") per assicurarsi che il fabbricante 
mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sul controllo effet­
tuato. 
4.4. L'organismo notificato può effettuare visite non preannunciate presso il fabbricante svolgendo 
eventualmente in tale occasione controlli (audit) completi o parziali. Esso fornisce al fabbricante 
un rapporto sulla visita ed eventualmente sull'audit. 
5. Ogni organismo notificato pubblica periodicamente informazioni riguardanti le approvazioni di si­
stemi qualità rilasciate o ritirate. 
MODULO F 
VERIFICA CE (*) 
1. La verifica è quella parte della procedura con cui un organismo notificato verifica e attesta che i 
prodotti sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti 
della direttiva che ad essi si applicano. 
2. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la 
conformità dei prodotti al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo e soddisfi i requisiti della 
direttiva che ad essi si applicano. 
3. La verifica CE può essere effettuata, a scelta del fabbricante, mediante esame e collaudo di ogni 
singolo prodotto secondo quanto stabilito al paragrafo 4 o mediante esame e collaudo statistici sui 
prodotti secondo quanto stabilito al paragrafo 5 ('). 
4. Verifica mediante esame e collaudo di ogni singolo prodotto 
4.1. Tutti i prodotti vengono esaminati singolarmente e su di essi vengono effettuate opportune 
prove, in conformità delle relative norme di cui all'articolo 5, o prove equivalenti per verificarne 
la conformità al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad 
essi applicabili. 
4.2. L'organismo notificato appone il marchio CE su ciascun prodotto approvato e redige un certifi­
cato di conformità. Il marchio CE deve essere accompagnato dal simbolo di identificazione 
dell'organismo notificato. 
8. 9. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 231/11 
5. Verifiche statistiche 
5.1. Il fabbricante presenta i suoi prodotti sotto forma di lotti omogenei e prende tutte le misure 
necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca l'omogeneità di ciascun lotto pro­
dotto. 
5.2. Se lo ritiene opportuno, il fabbricante può apporre il marchio CE su ciascun prodotto (10) du­
rante il processo di fabbricazione. Il marchio CE deve essere accompagnato dal simbolo di 
identificazione dell'organismo notificato responsabile della verifica statistica. 
5.3. I prodotti devono essere presentati alla verifica sotto forma di lotti omogenei. Da ciascun lotto 
viene prelevato un campione a caso. Gli esemplari di un campione vengono esaminati singolar­
mente e su di essi vengono effettuate opportune prove, in conformità delle relative norme di cui 
all'articolo 5, o prove equivalenti per verificarne la conformità ai corrispondenti requisiti della 
direttiva e per determinare se si debba accettare o rifiutare il lotto. 
5.4. La verifica statistica deve avvenire considerando i seguenti elementi: 
(tali elementi vanno qui specificati; ad esempio: metodi statistici utilizzati, programma di campionamento e 
sue caratteristiche operative, ecc.) 
5.5. Se il lotto è accettato, l'organismo notificato redige un certificato di conformità. Tutti gli esem­
plari del lotto possono essere immessi sul mercato ad eccezione di quelli del campione riscon­
trati non conformi. 
Se un lotto è rifiutato, l'organismo notificato o le autorità competenti prendono le misure ap­
propriate per evitarne l'immissione sul mercato. Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l'organi­
smo notificato può decidere di sospendere la verifica statistica. 
MODULO G: 
VERIFICA CE DI UN UNICO PRODOTTO 
1. Questo tipo di verifica è la procedura con cui un organismo notificato verifica e attesta che il pro­
dotto in questione è conforme ai requisiti della direttiva che ad esso si applicano. L'organismo notifi­
cato appone il marchio CE al prodotto e redige un certificato di conformità. Il marchio CE deve 
essere accompagnato dal simbolo di identificazione dell'organismo notificato. 
2. Il prodotto viene esaminato e su di esso vengono effettuate opportune prove in conformità delle 
relative norme di cui all'articolo 5 o prove equivalenti per verificarne la conformità ai corrispondenti 
requisiti della direttiva. 
3. La documentazione tecnica deve essere messa a disposizione dell'organismo notificato e deve conte­
nere, se necessario, ai fini della valutazione : 
— una descrizione generale del prodotto; 
— il progetto di massima, i disegni e gli schemi di fabbricazione di componenti, sottounità, circuiti, 
ecc.; 
— le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere detti disegni e schemi e il funziona­
mento del prodotto; 
— un elenco delle norme di cui all'articolo 5 applicate in tutto o in parte e la descrizione delle 
soluzioni adottate per soddisfare i requisiti della direttiva qualora non siano state applicate le 
norme di cui all'articolo 5; 
— i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati, ecc.; 
— i rapporti di prova. 
MODULO H 
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ (GARANZIA DELLA QUALITÀ TOTALE) 
1. Questa dichiarazione di conformità è la procedura con cui il fabbricante che soddisfa gli obblighi di 
cui al paragrafo 2 si accerta e dichiara che i prodotti in questione soddisfano i requisiti della direttiva 
ad essi applicabili. Il fabbricante appone il marchio CE a ciascun prodotto e redige una dichiarazione 
di conformità. Il marchio CE deve essere accompagnato dal simbolo di identificazione dell'organi­
smo notificato responsabile del controllo CE. 
2. Il fabbricante applica un sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione 
finale e il collaudo del prodotto secondo quanto specificato al paragrafo 3 ed è soggetto alla sorve­
glianza CE secondo quanto specificato al paragrafo 4. 
N. C 231/12 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 9. 89 
3. Sistema qualità 
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità ad un organismo 
notificato. 
La domanda deve contenere: 
— tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista; 
— la documentazione relativa al sistema qualità; 
— l'impegno a soddisfare gli obblighi derivanti dall'applicazione del sistema qualità approvato; 
— l'impegno a garantire il mantenimento dell'efficacia e dell'adeguatezza del sistema qualità 
approvato. 
3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti ai requisiti della direttiva ad essi 
applicabili. 
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in 
modo sistematico e ordinato sotto forma di note di politica aziendale, procedure e istruzioni 
scritte. Questa documentazione relativa al sistema qualità deve permettere di comprendere age­
volmente i programmi, gli schemi, i manuali ed i rapporti riguardanti la qualità. 
Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione: 
— degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in ma­
teria di qualità di progettazione e di qualità dei prodotti; 
— delle specifiche tecniche di progettazione, norme incluse, che si intende applicare qualora 
non vengano applicate pienamente le norme di cui all'articolo 5; degli strumenti che permet­
teranno di garantire che siano soddisfatti i requisiti essenziali della direttiva che si applicano 
ai prodotti; 
— delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in materia di controllo e verifica 
della progettazione che verranno applicati nella progettazione dei prodotti appartenenti alla 
categoria in questione; 
— delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici che si intende applicare nella fabbri­
cazione, nel controllo di qualità e nella garanzia della qualità; 
— degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con 
indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; 
— dei mezzi di controllo dell'ottenimento della qualità richiesta e dell'efficacia di funziona­
mento del sistema qualità. 
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al 
paragrafo 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la 
corrispondente norma armonizzata ("). 
Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia 
produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita 
valutativa agli impianti del fabbricante. 
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame 
e la motivazione circostanziata della decisione. 
3.4. Il fabbricante o il suo mandatario tengono informato l'organismo notificato che ha approvato il 
sistema qualità di qualsiasi prevista modifica del sistema. 
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato soddisfa i 
requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione. 
L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le 
conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 
4. Sorveglianza CE 
4.1. La sorveglianza CE deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal 
sistema qualità approvato. 
4.2.. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di progetta­
zione, fabbricazione, ispezione, collaudo e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, 
in particolare : 
— la documentazione relativa al sistema qualità; 
8. 9. 89 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. C 231/13 
— la documentazione prevista dalla sezione «Progettazione» del sistema di garanzia della qua­
lità, quali risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.; 
— la documentazione prevista dalla sezione «Fabbricazione» quali i rapporti ispettivi e i dati 
sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc. 
4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive (") per assicurarsi che il fabbri­
cante mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche 
effettuate. 
4.4. L'organismo notificato può anche effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante svol­
gendo eventualmente in tale occasione verifiche ispettive complete o parziali. Esso fornisce al 
fabbricante un rapporto sulla visita ed eventualmente sulle verifiche ispettive. 
5. Ogni organismo notificato pubblica periodicamente informazioni riguardanti le approvazioni di 
sistemi qualità rilasciate o ritirate. 
(Eventuali disposizioni supplementari) 
Esame del progetto 
1. Il fabbricante presenta una domanda di esame del suo progetto ad un unico organismo notifi­
cato. 
2. La domanda deve consentire di comprendere il progetto, il processo di fabbricazione e il 
funzionamento del prodotto nonché di valutare la conformità ai corrispondenti requisiti della 
direttiva. 
La domanda deve contenere: 
— le specifiche tecniche del progetto, incluse le norme armonizzate, che sono state applicate, 
— le prove che esse sono adeguate, in particolare se le norme di cui all'articolo 5 non sono 
state applicate pienamente; dette prove devono includere i risultati di prove effettuate in 
un opportuno laboratorio dal fabbricante o a suo nome. 
3. L'organismo notificato esamina la domanda e se il progetto soddisfa le disposizioni della 
direttiva che ad esso si applicano rilascia al richiedente un certificato di esame CE del pro­
getto. Tale certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di validità, i dati ne­
cessari per identificare il progetto approvato ed eventualmente la descrizione del funziona­
mento del prodotto. 
4. Il richiedente tiene informato l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame 
CE del progetto di qualsiasi modifica apportata al progetto approvato. Le modifiche al pro­
getto approvato devono ricevere una approvazione addizionale da parte dell'organismo noti­
ficato che ha rilasciato il certificato di esame CE del progetto qualora tali modifiche possano 
influire sulla conformità ai requisiti essenziali della direttiva o sulle condizioni d'uso pre­
scritte. Questa approvazione addizionale viene rilasciata sotto forma di complemento al certi­
ficato di esame CE del progetto originale. 
5. L'organismo notificato pubblica periodicamente informazioni riguardanti: 
— la presentazione di domande di esame CE del progetto; 
— i certificati e i complementi di esame CE del progetto rilasciati; 
— i certificati e i complementi di esame CE del progetto rifiutati; 
— le approvazioni CE di progetti e le approvazioni complementari ritirate. 
N. C 231/14 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 9. 89 
Note 
(') Tale periodo può essere cambiato con direttive specifiche. 
(2) Qualora si sfrutti questa possibilità in una direttiva specifica, vanno specificati i prodotti in questione nonché le prove 
da effettuare. 
(3) Uno stesso tipo può coprire più varianti di un prodotto a condizione che le differenze tra le varianti non influiscano 
sul livello di sicurezza e su altri requisiti in materia di prestazioni del prodotto. 
(4) Detta norma armonizzata è la EN 29002, completata se necessario per tener conto della specificità dei prodotti ai 
quali è applicata. 
(s) La periodicità può essere precisata in direttive specifiche. 
(6) Qualora tale modulo sia usato con il modulo B: 
— deve essere completato (tra i paragrafi 1 e 2) dai paragrafi 2 e 3 del modulo A al fine di introdurre la necessità di 
una documentazione tecnica; 
— il testo tra parentesi deve essere cancellato. 
(') Tale norma armonizzata sarà la EN 29003, eventualmente completata per tener conto della specificità dei prodotti ai 
quali si applica. 
(") La periodicità può essere precisata in direttive specifiche. 
(') Le scelte del fabbricante possono essere limitate in direttive specifiche. 
(10) Con direttive specifiche si può stabilire che il marchio CE sia apposto dall'organismo notificato. 
(") Tale norma armonizzata sarà la EN 29001 eventualmente completata per tener conto della specificità dei prodotti ai 
quali si applica. 
(") La periodicità può essere precisata in direttive specifiche.