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3. Gli Stati membri si accertano che l'OMS sia 
immediatamente messa a conoscenza delle azioni intra­
prese ai sensi dei paragrafi 1 e 2 che possano interessare 
la protezione della salute pubblica nei paesi terzi, con 
un'adeguata documentazione di cui viene inviata una 
copia al comitato». 
10. Il primo paragrafo dell'articolo 34 è così modificato: 
«La presente direttiva si applica ai medicinali per uso 
umano sotto forma di specialità medicinali o di medi­
cinali pronti per l'uso ad esclusione dei medicinali 
preparati al momento in una singola farmacia per un 
determinato ammalato». Articolo 4 
1. Gli Stati membri prendono le misure necessarie per 
conformarsi alla presente direttiva entro il 1 ° gennaio 1991 e 
ne informano immediatamente la Commissione. 
2. Le richieste di autorizzazione di commercializzazione 
presentate dopo la scadenza di cui al primo paragrafo devono 
soddisfare alle disposizioni della presente direttiva. 
3. Gli articoli 1, 2 e 3 della presente direttiva verranno 
progressivamente estesi, se opportuno, ai medicinali esistenti 
entro il 31 dicembre 1992. 
11. Ad eccezione del primo paragrafo dell'articolo 34, il 
termine «specialità medicinale» o «specialità» viene 
sostituito dal termine «medicinale». Articolo 5 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
Proposta di direttiva del Consiglio che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 
75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammini­
strative relative alle specialità medicinali e che prevede norme aggiuntive per i medicinali 
immunologici costituiti da vaccini, tossine o sieri allergeni 
COM(87) 697 def. 
(Presentata dalla Commissione al Consiglio il 12 gennaio 1988) 
(88/C 36/03) 
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, 
visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro­
pea, in particolare l'articolo 100 A, 
vista la proposta della Commissione, 
in collaborazione con il Parlamento europeo, 
visto il parere del Comitato economico e sociale, 
considerando che le disposizioni della direttiva 65/65/ 
CEE (!), da ultimo emendata dalla direttiva 87/21/CEE (2), 
e dalla seconda direttiva 75/319/CEE (3), da ultimo emen­
data dalla direttiva 83/570/CEE (4), concernenti il ravvici­
namento delle disposizioni legislative, regolamentari ed 
(M GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. 
(2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36. 
(3) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. 
(4) GU n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1. amministrative relative alle specialità medicinali, anche se 
adeguate, non prendono in considerazione i medicinali 
immunologici costituiti da vaccini, tossine o sieri ed aller­
geni; 
considerando che scopo essenziale delle norme che regolano 
la produzione, la distribuzione e l'impiego dei medicinali 
deve essere quello di assicurare una protezione ottimale alla 
salute pubblica; 
considerando che la diversità delle disposizioni legislative, 
regolamentari ed amministrative vigenti negli Stati membri 
può ostacolare la commercializzazione nella Comunità dei 
prodotti immunologici; 
considerando che in conformità con l'articolo 5 della diret­
tiva 87/22/CEE (J) per il ravvicinamento delle disposizioni 
nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medici­
nali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla 
biotecnologia, la Commissione deve presentare proposte 
tendenti ad armonizzare, analogamente a quanto previsto 
(5) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38. 
N. C 36/26 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 8. 2. 88 
dalla direttiva 75/319/CEE, le condizioni per l'autorizza­
zione alla fabbricazione ed all'immissione in commercio dei 
medicinali immunologici entro il 22 dicembre 1987; 
considerando che, per il rilascio di un'autorizzazione alla 
commercializzazione di un prodotto immunologico, il fab­
bricante deve dimostrare di essere in condizioni di ottenere 
partite omogenee fra di loro; 
considerando che la Commissione deve essere autorizzata ad 
adottare le necessarie modifiche alle disposizioni in materia 
di sperimentazione delle specialità medicinali di cui all'alle­
gato della direttiva 75/318/CEE 0), del 20 maggio 1975, 
relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati mem­
bri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofar-
macologici e clinici in materia di prova delle specialità 
medicinali, da ultimo emendata dalla direttiva 87/19/ 
CEE (2), del 22 dicembre 1987, per tenere conto della 
particolare natura dei medicinali immunologici in stretta 
collaborazione con il comitato per l'adeguamento al progres­
so tecnico delle direttive sulla eliminazione degli ostacoli 
tecnici alla commercializzazione nel settore delle specialità 
medicinali, 
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: 
Articolo 1 
1. In deroga all'articolo 34 della direttiva 75/319/ CEE e 
fatte salve le disposizioni della presente direttiva, le direttive 
65/65/CEE e 75/319/CEE si applicano ai medicinali 
immunologici costituiti da vaccini, tossine o sieri e allergeni 
per uso umano. 
2. Ai fini dell'applicazione della presente direttiva, si 
intende per: 
— «medicinali immunologici»: ogni prodotto di origine 
biologica avente lo scopo di agire sul sistema immunitario 
e che viene usato in diagnosi, nella prevenzione o nel 
trattamento delle malattie. Sono tali i vaccini, le tossine o 
i sieri e gli allergeni; 
— «allergene»: ogni prodotto che ha lo scopo di individuare 
o indurre una determinata alterazione acquisita nella 
risposta immunologica ad un agente allergizzante; 
— i vaccini, le tossine ed i sieri hanno lo stesso significato di 
cui all'allegato della direttiva 75/119/CEE. 
Articolo 2 
1. I dati quantitativi di un medicinale immunologico 
vengono espressi in massa o in unità internazionali o in unità 
dell'attività biologica o mediante il contenuto proteico a 
seconda del prodotto in questione. 
(») GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1. 
(2) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 31. 2. Nelle direttive 65 / 651CEE e 75 / 319/ CEE l'espressio­
ne «descrizione qualitativa e quantitativa dei costituenti» si 
riferisce anche a dati relativi all'attività biologica o al 
contenuto proteico e per «composizione qualitativa e quan­
titativa» si intende la composizione del prodotto espressa in 
termini di attività biologica o di tenore in proteine. 
3. Con la denominazione del medicinale immunologico, 
occorre sempre citare le denominazioni comuni o scentifiche 
dei costituenti attivi. 
Articolo 3 
Oltre alle informazioni di cui all'articolo 4, lettera a), della 
direttiva 65/65/CEE, il riassunto delle caratteristiche del 
prodotto di cui al punto 9 del secondo paragrafo dell'articolo 
4 della direttiva 65/65/ CEE comprende per quanto riguarda 
i prodotti immunologici la seguente informazione: 
— al punto 5.4, informazioni sulle particolari precauzio­
ni che devono essere adottate dal personale che 
maneggia il medicinale immunologico e dalle persone 
che lo somministrano agli ammalati come pure le 
precauzioni che deve prendere l'ammalato. 
Articolo 4 
1. Gli Stati membri si accertano che i processi di fabbri­
cazione adottati nella produzione dei medicinali immunolo­
gici siano opportunamente convalidati e consentano di 
ottenere con continuità partite omogenee. A tale scopo, sia 
nel corso dell'esame della domanda di cui all'articolo 4 della 
direttiva 75/319/CEE, sia dopo che l'autorizzazione alla 
commercializzazione è stata rilasciata, le autorità competenti 
possono fare eseguire a un laboratorio di Stato o apposita­
mente designato delle prove su campioni prelevati da un 
massimo complessivo di cinque partite di prodotto sfuso e/o 
finito. 
2. Per l'applicazione dell'articolo 8 della direttiva 65/ 
65/CEE e dell'articolo 27 della direttiva 75/319/CEE, gli 
Stati membri possono esigere che il responsabile della 
commercializzazione dei medicinali immunologici fornisca 
alle autorità competenti copia di tutti i resoconti di controllo 
sottoscritti dalla persona qualificata ai sensi dell'articolo 22 
della direttiva 75/319/CEE. 
3. Qualora lo ritenga necessario nell'interesse della salute 
pubblica, uno Stato membro può esigere che il responsabile 
della commercializzazione di vaccini vivi, vaccini usati per la 
prima immunizzazione dei bambini, vaccini usati nei pro­
grammi di immunizzazione collettiva, riportati nell'allegato 
della presente direttiva, sottoponga ad un'autorità compe­
tente campioni prelevati da ogni singola partita del prodotto 
sfuso e/o finito perché prima dell'immissione in commercio 
vengano esaminati da un laboratorio di Stato o da un 
laboratorio appositamente designato, a meno che le autorità 
competenti di un altro Stato membro abbiano già esaminato 
la partita in questione dichiarandola conforme alla specifica 
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approvata. Gli Stati membri si assicurano che ciascun esame 
venga completato entro 30 giorni dalla ricezione dei campio­
ni. L'allegato alla presente direttiva che riporta l'elenco dei 
vaccini che possono essere sottoposti all'esame prima della 
loro immissione in commercio può essere modificato in 
conformità alla procedura di cui all'articolo 2, lettera e), 
della direttiva 75/318/CEE. 
Articolo 5 
Le modifiche che occorre apportare alle norme in materia di 
prova delle specialità medicinali di cui all'allegato della 
direttiva 75/318/CEE per tenere conto dell'estenzione del 
campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/ 
319/CEE ai medicinali immunologici vengono adottate in 
conformità alla procedura di cui all'articolo 2, lettera e), 
della direttiva 75/318/CEE. Le modifiche entreranno in 
vigore contemporaneamente alla presente direttiva. Articolo 6 
1. Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie 
per conformarsi alla presente direttiva al più tardi entro il 1° 
gennaio 1991 e ne informano immediatamente la Commis-
2. Le domande di autorizzazione alla commercializzazio­
ne per i prodotti di cui alla presente direttiva presentate dopo 
la scadenza del termine di cui al precedente paragrafo devono 
essere conformi a quanto disposto dalla presente direttiva. 
3. La presente direttiva verrà progressivamente estesa ai 
medicinali immunologici esistenti entro il 31 dicembre 
1992. 
Articolo 7 
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 
ALLEGATO 
ELENCO DEI VACCINI DI CUI ALL'ARTICOLO 4, PARAGRAFO 3 
Vaccini per uso umano, presentati o utilizzati per la profilassi delle seguenti malattie: 
Colera 
Difterite 
Epatite 
Influenza 
Morbillo 
Parotite 
Pertosse 
Poliomelite 
Idrofobia 
Rosolia 
Tetano 
Tubercolosi 
Tifo 
Febbre gialla