Proposta di direttiva del Consiglio relativa alle condizioni di polizia sanitaria applicabili alle specie animali d’acquacoltura e ai relativi prodotti, nonché alla prevenzione di talune malattie degli animali acquatici e alle misure di lotta contro tali malattie {SEC(2005) 1047} /* COM/2005/0362 def. - CNS 2005/0153 */





[pic] | COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE | Bruxelles, 23.8.2005 COM(2005) 362 definitivo 2005/0153 (CNS) 2005/0154 (CNS) Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO relativa alle condizioni di polizia sanitaria applicabili alle specie animali d’acquacoltura e ai relativi prodotti, nonché alla prevenzione di talune malattie degli animali acquatici e alle misure di lotta contro tali malattie {SEC(2005) 1047} Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO che modifica la decisione 90/424/CEE relativa a talune spese nel settore veterinario (presentate dalla Commissione) RELAZIONE 1. CONTESTO DELLA PROPOSTA ( Motivazione e obiettivi della proposta La finalità della presente proposta è di aggiornare, rifondere e consolidare le norme di polizia sanitaria in relazione al commercio dei prodotti di acquacoltura, compresi il controllo e la prevenzione delle malattie, allo scopo di migliorare la competitività dei produttori comunitari nel settore dell'acquacoltura. L’acquacoltura è un’industria molto importante nella Comunità, in particolare nelle zone rurali e costiere. Nel 2004 l’acquacoltura comunitaria ha prodotto pesce, molluschi e crostacei per un valore superiore 2,5 miliardi di euro. Ma le perdite finanziarie dovute alle malattie (mortalità, crescita ridotta e minore qualità) sono stimate al 20% del valore della produzione. La proposta intende elaborare una legislazione moderna e mirata in grado di ridurre tali costi; se questa riduzione fosse anche solo del 20%, il risultato sarebbe un valore aggiunto di 100 milioni di euro l’anno. La legislazione esistente è stata redatta vent’anni fa, quando l’UE aveva solo 12 Stati membri, e il suo scopo principale era di proteggere i più importanti prodotti di acquacoltura dell’epoca, vale a dire i slamonidi (trota e salmone) e le ostriche di allevamento. E' necessario ora aggiornare la normativa per integrare una più ampia gamma di prassi e di specie presenti nel settore in conseguenza dell’allargamento, tenendo conto inoltre dei notevoli sviluppi dell’industria, dell’esperienza acquisita nei 15 anni di applicazione della legislazione vigente e dei progressi scientifici in questo campo. E’ infine opportuno aggiornare le norme comunitarie per conformarle agli accordi e alle norme tecniche internazionali (ad esempio OMC/SPS e UIE). La presente proposta riprende quanto proposto nel progetto di programma di lavoro legislativo della Commissione (documento 2004/SANCO/0025). ( Contesto generale La presente proposta comporta l’abrogazione della legislazione primaria esistente (le direttive del Consiglio 91/67/CEE, 93/53/CEE e 95/70/CEE) e la sostituzione di queste tre direttive con una nuova direttiva. Questa revisione e il conseguente consolidamento, entrambi estremamente necessari, aggiorneranno la normativa in modo tale da riflettere l’industria acquicola comunitaria del ventunesimo secolo, semplificando e modernizzando la legislazione vigente per garantire una maggiore flessibilità. Saranno inoltre delegate maggiori responsabilità operative agli Stati membri affinché possano essere adottati, ad esempio, approcci efficaci a livello locale o regionale nelle attività di prevenzione e di contenimento delle malattie. ( Disposizioni in vigore nel settore della proposta La presente proposta sostituisce - la direttiva 91/67/CEE del Consiglio, del 28 gennaio 1991, che stabilisce le norme di polizia sanitaria per la commercializzazione di animali e prodotti d’acquacoltura - la direttiva 93/53/CEE del Consiglio del 24 giugno 1993, recante misure comunitarie minime di lotta contro talune malattie dei pesci - la direttiva 95/70/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1995, che istituisce misure comunitarie minime di lotta contro talune malattie dei molluschi bivalvi. I principi generali sanciti nelle tre direttive in questione restano applicabili. Inoltre, in applicazione di dette direttive sono state adottate 13 decisioni d’applicazione, che resteranno in vigore fino a quando non saranno abrogate o sostituite da una decisione adottata conformemente alla presente proposta. ( Coerenza con le altre politiche Il settore acquicolo rientra nella politica comune della pesca (PCP). La presente proposta interagisce con la legislazione in materia di PCP soprattutto per quanto riguarda il sostegno finanziario (vedasi anche il documento COM (2004) 497 – def.). Si propone di applicare alle malattie delle specie animali acquatiche lo stesso principio applicato alle malattie degli animali terrestri, secondo il quale la Comunità stanzia un aiuto finanziario quando la normativa comunitaria impone l’attuazione di misure di abbattimento o di eradicazione. La proposta riprende il principio sancito dalla legislazione vigente, ossia l’applicazione delle disposizioni di polizia sanitaria, fatte salve le disposizioni nazionali o internazionali sulla conservazione delle specie o sull’introduzione delle specie non indigene. Pertanto, è possibile applicare norme più rigorose qualora lo richieda la protezione delle specie da minacce ambientali o ai fini della loro conservazione. La proposta non deve pertanto essere in conflitto con la direttiva 92/43/CEE del Consiglio sulla conservazione degli habitat naturali e seminaturali nonché della flora e della fauna selvatiche. Inoltre, un orientamento più marcato della politica verso la prevenzione delle malattie, che consenta agli Stati membri di stanziare maggiori risorse a tale scopo, dovrà portare ad una riduzione dell’impatto ambientale dell'industria dell'acquacoltura, contenendo l’insorgenza di focolai epidemiologici. Non sono oggetto della presente proposta le questioni relative alla sanità pubblica contemplate dal “pacchetto igiene”. Nessuna malattia o nessun agente patogeno oggetto della presente proposta presentano un potenziale zoonotico. Il benessere dei pesci d’allevamento rientra nel campo d’applicazione delle disposizioni generali comunitarie in materia di protezione degli animali negli allevamenti. Le future iniziative politiche in tale ambito saranno influenzate dal parere scientifico dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, oltre che dalle raccomandazioni del Consiglio d’Europa in materia di benessere dei pesci (nel quadro della convenzione europea sulla protezione degli animali negli allevamenti). Restano in linea di massima invariate le disposizioni di polizia sanitaria attualmente vigenti per i paesi terzi. 2. CONSULTAZIONE DELLE PARTI INTERESSATE E VALUTAZIONE D’IMPATTO ( Consultazione delle parti interessate Metodi di consultazione, principali settori interessati e profilo generale dei partecipanti Nel 2000 e 2001 hanno avuto luogo consultazioni scritte per il tramite del comitato consultivo per la pesca e l’acquacoltura (CCPA), nel quale sono rappresentate le seguenti organizzazioni: la federazione europea degli acquacultori (FEA), l’associazione europea dei produttori di molluschi (EMPA/AEPM), il comitato delle organizzazioni professionali agricole dell'UE (COPA/COGECA), l’organizzazione dei sindacati dei lavoratori (ETF), l’ONG Consumatori e l’ONG Ambiente. I servizi della Commissione hanno presentato relazioni periodiche sugli sviluppi del progetto in seno al gruppo di lavoro 2 del CCPA (Acquacoltura)). Nel corso del 2003, 2004 e 2005 sono state organizzate riunioni bilaterali con la FEAP e l’EMPA/AEPM. Le parti interessate sono state consultate nel settembre e nel dicembre 2004 e hanno avuto luogo diverse riunioni del gruppo di lavoro tecnico con i rappresentanti degli Stati membri e dei paesi dell’EFTA/SEE. Sintesi delle risposte e presa in considerazione delle stesse Nella formulazione della proposta si è tenuto conto delle principali osservazioni formulate dagli Stati membri e dalle parti interessate. Per queste ultime è di fondamentale importanza che la direttiva preveda un meccanismo che consenta agli allevatori di preservare e, ove possibile, migliorare la situazione sanitaria del loro allevamento, e che li incoraggi a rendere nota tale situazione onde garantire la sicurezza degli scambi commerciali. Solo un’adeguata categorizzazione della situazione sanitaria potrà evitare il degrado dello stato sanitario degli animali acquatici nella Comunità. Il concetto di categorizzazione è stato accolto nella proposta. I soggetti interessati reputano inoltre che l’industria dell’acquacoltura debba beneficiare di una compensazione finanziaria per l’eradicazione delle malattie e le misure di lotta; tale necessità è riconosciuta peraltro dalla Commissione e dagli Stati membri. La questione è oggetto di ulteriore esame nell’ambito di una proposta di regolamento del Consiglio in materia di finanziamento europeo della pesca (Fondo europeo per la pesca-COM(2004) 497). Delle richieste formulate dai soggetti interessati si è tenuto conto nei limiti degli impegni internazionali della Comunità e della necessità di rispettare le altre normative comunitarie, in particolare l’accordo SPS dell’OMC e la legislazione comunitaria relativa ai generi alimentari. ( Raccolta e utilizzazione dei pareri degli esperti Settori scientifici/di competenza interessati Salute degli animali acquatici. Metodologia usata I pareri espressi sono stati presi in considerazione nell’elaborazione della proposta. Principali organizzazioni ed esperti consultati La base scientifica della proposta è stata stabilita da un gruppo di lavoro composto da esperti della salute degli animali acquatici dell’UE e degli Stati membri dell’EFTA e dell’SEE. Inoltre, sono stati consultati esperti del settore. Livello di certezza scientifica: elevato. Consulenza ricevuta e utilizzata Sì Mezzi utilizzati per assicurare la pubblicità del parere degli esperti Non sono stati resi pubblici i pareri formulati nelle riunioni del gruppo di esperti e nelle consultazioni delle parti interessate. Tuttavia, tali pareri sono stati esaminati congiuntamente dalle autorità competenti e dalle parti interessate nel quadro di riunioni. ( Valutazione d’impatto Le principali disposizioni relative all’immissione sul mercato di importazioni restano per lo più invariate. Tuttavia, si è provveduto a rimuovere taluni ostacoli agli scambi commerciali senza compromettere lo stato sanitario delle specie animali di acquacoltura. Restano invariate, previe modifiche minori, le disposizioni generali di lotta contro le malattie. Tutte le malattie considerate estranee alla Comunità saranno oggetto di disposizioni di eradicazione affinché il territorio comunitario ne resti indenne. In virtù della presente legislazione, tali misure si applicano alle malattie delle specie ittiche, ma non dei molluschi. Le disposizioni in materia di importazione sono armonizzate con le disposizioni pertinenti della direttiva 2002/99/CE del Consiglio (l’atto legislativo più recente che fissa le norme di polizia sanitaria per quanto riguarda le importazioni degli animali). Impatto positivo L’aggiornamento del quadro legislativo comunitario avrà effetti positivi in quanto terrà conto delle recenti conoscenze scientifiche e della struttura attuale del settore acquicolo nella Comunità. L’interesse si sposterà positivamente dalla prevenzione del propagarsi della malattia alla prevenzione dell’insorgere del focolaio. Risorse consistenti sono stanziate per preservare indenni da malattia aziende e zone acquicole dichiarate tali. La proposta consentirà agli Stati membri di riattribuire parte di tali risorse ad attività di prevenzione delle malattie. La proposta si ispira al principio secondo cui la soluzione migliore è da ricercarsi quanto più vicino possibile al problema e conferisce agli Stati membri una maggiore responsabilità operativa. L’attuazione di una sorveglianza zoosanitaria generale basata sul rischio fornirà un miglior quadro d’insieme della situazione sanitaria. Si riduce in tal modo anche il rischio di propagazione delle malattie ad aziende o zone in cui non è stata ancora accertata la presenza di focolai di malattia. La proposta tiene conto della possibilità di scambi di agenti patogeni tra specie animali acquatiche d’allevamento e specie selvatiche. La nuova legislazione sarà conforme al Codice sanitario internazionale per gli animali acquatici dell’Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE) e sopprimerà taluni ostacoli agli scambi commerciali tra i paesi terzi, paesi in via di sviluppo inclusi, e la Comunità. Impatto negativo Gli effetti negativi saranno contenuti in quanto la proposta si fonda in larga misura sulla legislazione esistente. Alcuni elementi e requisiti nuovi avranno ripercussioni amministrative ed economiche sugli Stati membri e sul settore. La proposta di autorizzazione delle imprese acquicole comporterà per le autorità competenti degli Stati membri un impegno supplementare. Tuttavia, dal momento che tutti i vivai di molluschi e la maggior parte degli allevamenti ittici sono già registrati, soddisfare tale requisito non rappresenterà un problema per gli Stati membri. L’introduzione in tutti le aziende o zone d’allevamento di una sorveglianza zoosanitaria generale in funzione del rischio rientra tra i requisiti previsti dalla legislazione attualmente vigente per i molluschi, secondo cui tutti gli Stati membri devono attuare un programma di monitoraggio e di campionamento. 3. ELEMENTI GIURIDICI DELLA PROPOSTA ( Sintesi dell’azione proposta La proposta include: - requisiti generali che interessano le imprese del settore acquicolo e gli stabilimenti di trasformazione, quali le autorizzazioni, e modalità d’applicazione - norme di polizia sanitaria che disciplinano la commercializzazione di animali e prodotti d’acquacoltura - norme di polizia sanitaria che regolano l’introduzione nella Comunità di specie di animali d’acquacoltura nella Comunità originari di paesi terzi - disposizioni relative alla notificazione di talune malattie negli animali acquatici e alle misure di lotta contro le stesse - disposizioni relative alla dichiarazione della qualifica di “indenne da malattia” - prescrizioni ad uso delle autorità competenti degli Stati membri e dei laboratori - criteri e raccomandazioni tecniche figuranti negli allegati. ( Base giuridica Articolo 37 del trattato ( Principio di sussidiarietà La proposta rientra nella sfera di competenza esclusiva della Comunità. Non si applica pertanto il principio di sussidiarietà. ( Principio di proporzionalità La proposta è conforme al principio di proporzionalità per le ragioni esposte in appresso. Ai fini della realizzazione del mercato interno, occorre armonizzare pienamente le norme di polizia sanitaria applicabili all’immissione sul mercato delle specie animali d’acquacoltura. Alcune delle malattie contemplate dalle norme armonizzate in materia di scambi commerciali sono ampiamente diffuse in diverse parti del territorio comunitario. Non è tuttavia realistico imporre agli Stati membri indenni dalle malattie in questione misure di lotta rigorose come quelle applicate negli Stati membri in cui tali malattie sono conclamate. L’introduzione del principio di “compartimentalizzazione” consentirà una maggiore flessibilità. L’onere amministrativo e finanziario imposto consentirà dunque di migliorare la situazione sanitaria, di ridurre le perdite conseguenti alle malattie e di allargare gli scambi. L’aggravio del bilancio comunitario si limiterà al contributo finanziario destinato all’eradicazione e alla lotta contro le malattie oggetto di misure obbligatorie di eradicazione. ( Scelta degli strumenti Strumento proposto: direttiva. Altri strumenti non sarebbero adeguati per le ragioni esposte in appresso. L’esperienza acquisita nella Comunità dal 1964 dall’applicazione della normativa veterinaria armonizzata e, in particolare dal 1991, dalla legislazione specificamente applicabile agli animali acquatici, ha dimostrato che una direttiva assicura agli Stati membri sufficiente flessibilità per attuare la legislazione veterinaria comunitaria nel quadro di un ordinamento e di un’amministrazione nazionali. 4. INCIDENZA SUL BILANCIO L’impatto finanziario sul bilancio comunitario dovrà essere contenuto ed interesserà prevalentemente due settori: a) la compensazione finanziaria per le misure di lotta contro le malattie. La proposta non dovrà riguardare lo sviluppo futuro della politica comunitaria in materia di salute animale e di fondo veterinario. La decisione 90/424/CEE del Consiglio relativa a talune spese nel settore veterinario prevede già lo stanziamento di fondi in caso di presenza di focolai di necrosi ematopoietica infettiva (NEI) o di anemia infettiva del salmone (AIS), unicamente nel quadro del regolamento (CE) n. 2792/1999. Si propone che un contributo finanziario per la lotta contro le malattie degli animali acquatici sia messo a disposizione dalla Comunità nel quadro del Fondo europeo per la pesca (COM (2004) 497, articolo 32). La proposta prevede che la macellazione/l’eradicazione obbligatorie saranno imposte in applicazione delle norme comunitarie unicamente in caso di insorgenza di malattie considerate esotiche rispetto alla Comunità. Quanto alle malattie non esotiche, si propone che gli Stati membri possano scegliere se sottoporre o meno il focolaio a misure di eradicazione o di contenimento. Un finanziamento comunitario a titolo del Fondo europeo per la pesca può essere messo a disposizione per misure di lotta contro tali malattie, qualora lo Stato membro decida di farvi ricorso. L’insorgenza di una malattia esotica nella Comunità non avrà alcun impatto finanziario sul bilancio comunitario, analogamente alla compensazione per le misure di eradicazione di malattie non esotiche, in quanto i fondi destinati a tale scopo sono stanziati nell’ambito dei programmi operativi, il cui bilancio è fissato dal Consiglio all’inizio del periodo di programmazione. Nell’interesse degli Stati membri, sarebbe opportuno valutare l’impatto finanziario delle misure d’eradicazione sui loro programmi operativi. Tuttavia, i costi di tali misure sono difficilmente stimabili in quanto nella Comunità sono pochi i casi di soppressione di una politica d’indennizzo economico nel settore dell’acquacoltura. Nei procedimenti giudiziari che ha fatto seguito ai casi di AIS verificatisi nel Regno Unito e in Irlanda, un’impresa proprietaria di cinque dei tredici vivai infetti ha dichiarato perdite complessive nella regione pari a 20-25 milioni di euro. La Svezia ha dovuto pagare un indennizzo previsto dalla legislazione nazionale per complessivi 1,5 milioni di corone (165.000 euro) sull’arco di tre anni per quattro casi conclamati di VHS nel 1998. Risulta pertanto difficile effettuare una stima dell’impatto della proposta sul Fondo europeo per la pesca in quanto esso dipende da fattori quali la dimensione dell’azienda interessata, il valore degli animali allevati nell’azienda, ecc.. Le cifre suindicate possono, tuttavia, servire a titolo indicativo. b) Attuazione del diritto primario e adozione e gestione del diritto derivato Una volta che il Consiglio avrà adottato la proposta, sarà necessario elaborare, adottare e gestire il diritto derivato. Occorrerà organizzare una serie di riunioni dei gruppi di lavoro con gli Stati membri e le parti interessate, che non dovranno normalmente incidere ulteriormente sul bilancio comunitario. È impossibile determinare il numero dei gruppi di lavoro che dipenderà dalla complessità degli argomenti trattati e dai punti di vista degli Stati membri. Dopo l’entrata in vigore dell’atto, nel 2008 e 2009 si renderanno necessarie ispezioni dell’AAV (13 o 14 ispezioni all’anno) per verificarne la corretta attuazione da parte degli Stati membri. Nella misura del possibile, tali ispezioni andranno associate ad ispezioni della salubrità dei “prodotti della pesca” e dei “molluschi bivalvi vivi”, conformemente all’articolo 11 del regolamento (CE) n. 854/2004. Negli anni successivi il numero delle missioni dovrebbe essere ridotto. 5. INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI ( Semplificazione La proposta prevede una semplificazione della legislazione e delle procedure amministrative ad uso delle autorità pubbliche (a livello comunitario o nazionale). Tre direttive saranno raggruppate in un’unica direttiva. La maggior parte delle disposizioni attuali della direttiva 93/53/CEE del Consiglio relativa a misure di lotta contro talune malattie della fauna ittica è ripresa nella direttiva 95/70/CE del Consiglio relativa a misure di lotta contro talune malattie dei molluschi. Delegando agli Stati membri la facoltà di dichiarare il singolo compartimento o la singola zona indenne da malattia sarà possibile semplificare le procedure amministrative a livello nazionale e nell’ambito dei servizi della Commissione. ( Abrogazione della normativa vigente L’adozione della proposta porterà all’abrogazione delle tre direttive esistenti. ( Spazio economico europeo L’atto proposto è rilevante ai fini del SEE ed occorre pertanto estenderlo ad esso. 2005/0153 (CNS) Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO relativa alle condizioni di polizia sanitaria applicabili alle specie animali d’acquacoltura e ai relativi prodotti, nonché alla prevenzione di talune malattie degli animali acquatici e alle misure di lotta contro tali malattie (Testo rilevante ai fini del SEE) IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 37, vista la proposta della Commissione[1], visto il parere del Parlamento europeo[2], visto il parere del Comitato economico e sociale europeo[3], visto il parere del Comitato delle regioni[4], considerando quanto segue: 1. Le specie animali d’acquacoltura e i relativi prodotti sono inclusi nell’allegato I del trattato in quanto animali vivi, pesci, molluschi e crostacei. La riproduzione, la coltura e l’immissione in commercio di specie di animali d’acquacoltura e relativi prodotti costituiscono un’importante fonte di reddito per gli operatori di tale settore. 2. Nel contesto del mercato interno sono state adottate norme zoosanitarie specifiche per la commercializzazione e l’introduzione dai paesi terzi dei prodotti contemplati dalla direttiva 91/67/CEE del Consiglio del 28 gennaio 1991 che stabilisce le norme di polizia sanitaria per la commercializzazione di animali e prodotti d’acquacoltura[5]. 3. I focolai di malattie nelle specie animali di acquacoltura possono provocare gravi perdite all’industria interessata. La direttiva 93/53/CEE del Consiglio del 24 giugno 1993 recante misure comunitarie minime di lotta contro talune malattie dei pesci[6] e la direttiva 95/70/CE del Consiglio del 22 dicembre 1995 che istituisce misure comunitarie minime di lotta contro talune malattie dei molluschi bivalvi[7] stabiliscono misure minime da applicarsi in caso di focolai delle più importanti malattie che colpiscono pesci e molluschi. 4. Nell’elaborare l’attuale normativa comunitaria ci si è occupati prevalentemente dell'allevamento del salmone, della trota e delle ostriche. L’acquacoltura comunitaria ha registrato un notevole incremento dell’adozione di tale normativa. Altre specie ittiche, in particolare specie marine, sono attualmente utilizzate nell’acquacoltura. Nuove pratiche di allevamento di altre specie ittiche sono utilizzate sempre più comunemente, in particolare in seguito al recente allargamento della Comunità. Cresce inoltre continuamente l’importanza dell’allevamento di crostacei, cozze, vongole e abaloni. 5. Tutte le misure di lotta contro le malattie incidono economicamente sull’acquacoltura. Controlli inadeguati possono portare alla diffusione dei patogeni, che a loro volta possono causare perdite importanti e compromettere le condizioni zoosanitarie di pesci, molluschi e crostacei utilizzati nel settore dell’acquacoltura comunitaria. D’altro canto, un eccesso di regolamentazione può apportare restrizioni inutili al libero scambio. 6. La comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo del 19 settembre 2002 (COM(2002)511 def.) stabilisce una strategia per lo sviluppo sostenibile dell’acquacoltura europea. Tale comunicazione propone una serie di misure destinate a creare opportunità di lavoro a lungo termine nel settore specifico, promuovendo standard elevati di salute e di benessere degli animale ed azioni ecocompatibili per garantire un’industria “pulita”. Di tali misure va tenuto debitamente conto. 7. Dall’adozione della direttiva 91/67/CEE, la comunità ha ratificato l’accordo sull’applicazione di misure sanitarie e fitosanitarie dell’Organizzazione mondiale del commercio (OMC), il cosiddetto accordo SPS, che tiene conto delle linee direttive dell’Ufficio internazionale dell’epizoozie (UIE). Le condizioni di polizia sanitaria applicabili agli scambi intracomunitari di specie animali d’acquacoltura e relativi prodotti previste dalla direttiva 91/67/CEE sono più rigorose di tali linee direttive. 8. Onde garantire lo sviluppo razionale di tale settore e incrementare la produttività, occorre stabilire a livello comunitario le norme zoosanitarie degli animali acquatici. Tali norme sono indispensabili tra l’altro per contribuire al completamento del mercato interno ed evitare la diffusione di malattie infettive. Occorre che la normativa sia flessibile per tener conto del settore dell’acquacoltura in costante evoluzione e diversificazione, nonché dello stato di salute degli animali acquatici nell’ambito della Comunità. 9. La presente direttiva deve riguardare le specie animali d’acquacoltura e le condizioni ambientali che possono influire sulle condizioni sanitarie di tali specie. In genere, le disposizioni della presente direttiva vanno applicate unicamente agli animali acquatici delle specie selvatiche laddove la situazione ambientale possa pregiudicare lo stato di salute degli animali d’acquacoltura o laddove necessario per garantire il rispetto di altre normative comunitarie, quali la direttiva 92/43/CEE del Consiglio, del 21 maggio 1992, relativa alla conservazione degli habitat naturali e seminaturali e della flora e della fauna selvatiche[8] o per proteggere le specie figuranti nell’elenco elaborato dalla Convenzione sul commercio internazionale delle specie di flora e fauna selvatiche minacciate di estinzione (CITES). Tale direttiva deve lasciare impregiudicata l’adozione di norme più rigorose in materia d’introduzione di specie allogene. 10. Le autorità competenti designate ai fini della presente direttiva devono assolvere le loro funzioni e adempiere ai loro obblighi in conformità con i principi generali stabiliti dal regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 che stabilisce norme specifiche per l’organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano[9] e dal regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti ed alle norme sulla salute e sul benessere degli animali[10]. 11. Ai fini dello sviluppo del settore dell’acquacoltura nella Comunità è necessario sensibilizzare e preparare maggiormente le autorità competenti e gli operatori professionali della filiera dell’acquacoltura negli Stati membri alla profilassi, alla lotta ed all’eradicazione delle malattie delle specie animali acquatiche. 12. Le autorità competenti degli Stati membri devono avere accesso alle tecnologie e conoscenze più moderne nel campo dell’analisi del rischio e dell’epidemiologia e devono poterle applicare. Si tratta di una questione di crescente importanza dal momento che gli obblighi internazionali assunti nel quadro dell’Organizzazione mondiale del commercio riguardano essenzialmente l’analisi del rischio in vista dell’adozione delle misure sanitarie. 13. Occorre introdurre a livello comunitario un sistema di autorizzazione per le aziende produttrici di acquacoltura. Tale autorizzazione consentirebbe alle autorità competenti di definire un quadro completo del settore dell’acquacoltura, utile ai fini della profilassi, del controllo e dell’eradicazione delle malattie degli animali acquatici. Inoltre, grazie a tale autorizzazione è possibile fissare prescrizioni specifiche che le aziende produttrici devono osservare per poter operare nel campo dell’acquacoltura. Ove possibile, una simile autorizzazione va associata o inclusa in un obbligo di autorizzazione già previsto dagli Stati membri per altri fini, ad esempio, nel quadro della legislazione ambientale. Inoltre, tale autorizzazione non costituirebbe un onere supplementare per l’industria dell’acquacoltura, tenuto conto della proposta formulata il 13 gennaio 2004 di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai servizi nel mercato interno[11] e in particolare del suo articolo 6. 14. Gli Stati membri devono rifiutare il rilascio di un’autorizzazione qualora l’attività in questione presenti un rischio inaccettabile di diffusione delle malattie ad altri animali d’acquacoltura o a stock selvatici di animali acquatici. Prima di decidere il rigetto dell’autorizzazione, essi devono considerare la possibilità di applicare misure di attenuazione dei rischi o di una ubicazione alternativa dell’attività in questione. 15. L’allevamento di animali d’acquacoltura per il consumo umano rientra nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull’igiene dei prodotti alimentari[12] in quanto produzione primaria. Gli obblighi imposti alle singole imprese produttrici di acquacoltura in virtù della presente direttiva, in particolare la tenuta di registri e l’attuazione di sistemi interni che consentano alle imprese produttrici di acquacoltura di dimostrare all’autorità competente l’avvenuto rispetto delle prescrizioni corrispondi della presente direttiva, devono essere, per quanto possibile, integrate con gli obblighi sanciti dal regolamento (CE) n. 852/2004. 16. Occorre inoltre impegnarsi maggiormente nella prevenzione dell’insorgenza della malattia piuttosto che nella lotta contro la malattia conclamata. È opportuno pertanto stabilire misure minime di profilassi della malattia e di contenimento dei rischi da applicarsi all’intera catena produttiva nel campo dell’acquacoltura, dalla fertilizzazione alla cova delle uova fino alla trasformazione degli animali d’acquacoltura ad uso del consumo umano, trasporto incluso. 17. Onde migliorare le condizioni zoosanitarie generali e facilitare la profilassi ed il controllo delle malattie degli animali migliorandone la tracciabilità, e i movimenti di animali d’acquacoltura vanno registrati utilizzando un sistema di registrazione elettronico armonizzato dei loro spostamenti, quale quello definito nella direttiva 90/425/CEE del Consiglio del 26 giugno 1990 relativa ai controlli veterinari e zootecnici applicabili negli scambi intracomunitari di taluni animali vivi e prodotti di origine animale, nella prospettiva della realizzazione del mercato interno[13]. Laddove necessario, tali spostamenti vanno soggetti anche a certificazione zoosanitaria. 18. Per avere una visione d’insieme della situazione epidemiologica, per poter rispondere rapidamente in caso di sospetto di presenza della malattia e per proteggere gli allevamenti o le zone di allevamento di molluschi che presentano un elevato livello di salute degli animali, occorre applicare una sorveglianza zoosanitaria basata sulla valutazione del rischio in tutti questi allevamenti o zone di allevamento. 19. È necessario provvedere a che non si diffondano le principali zonosi tra gli animali acquatici della Comunità. Occorre pertanto stabilire norme di polizia sanitaria armonizzate per l’immissione in commercio di tali animali applicando disposizioni specifiche a specie sensibili a tali malattie. Occorre pertanto stilare un elenco di tali malattie e delle specie sensibili. 20. La prevalenza di tali zonosi nelle specie animali acquatiche non è la stessa in tutta la Comunità. Conviene pertanto fare riferimento al concetto di Stato membro dichiarato esente dalla malattia e, quando si tratta di parti del territorio interessato, a zone o settore. Occorre fissare criteri e procedure generali di concessione, mantenimento, sospensione, ripristino e revoca di tale status. 21. Al fine di conservare e migliorare la situazione zoosanitaria generale degli animali acquatici nella comunità, gli Stati membri, le zone o i settori dichiarati indenni da una o più delle malattie indicate nell’elenco vanno protetti contro l’introduzione di una simile malattia. Tuttavia, onde evitare che si stabiliscano inutili restrizioni agli scambi commerciali, lo scambio di animali d’acquacoltura tra gli Stati membri, tra zone o settori in cui siano presenti una o più di tali malattie va autorizzato a condizione che durante il trasporto siano prese misure di attenuazione dei rischi. 22. L’abbattimento e la trasformazione degli animali d’acquacoltura soggetti a misure di contenimento delle epizoozie possono propagare le stesse, tra l’altro per l’effetto dello scarico di effluenti contenenti agenti patogeni agli impianti di trasformazione. È necessario pertanto che gli Stati membri abbiano accesso a stabilimenti di lavorazione in possesso di un’autorizzazione ufficiale per macellare e trasformare i prodotti senza mettere a repentaglio le condizioni sanitarie degli animali acquatici d’allevamento o selvatici, anche per quanto riguarda lo scarico degli effluenti. 23. La designazione di laboratori di riferimento a livello Comunitario e nazionale deve servire ad ottenere risultati diagnostici di qualità e uniformi. L’obiettivo è perseguibile mediante attività specifiche quali l’utilizzo di prove diagnostiche convalidate e l’organizzazione di test compartivi e di corsi di formazione del personale di laboratorio. 24. I laboratori che all’analisi di campioni ufficiali devono operare secondo procedure approvate a livello internazionale o a norme di efficienza basate su criteri e usare metodi di analisi che siano stati convalidati nei limiti del possibile. Per talune attività legate a tali analisi, il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e l’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) hanno messo a punto rispettivamente norme europee (norme EN) e norme ISO, adatte ai fini della presente direttiva. Tali norme riguardano in particolare il funzionamento e la valutazione dei laboratori, nonché i metodi operativi e l’accreditamento degli organismi di controllo. 25. Per garantire la tempestiva individuazione di qualsiasi focolaio di malattia negli animali acquatici, è necessario obbligare le persone a contatto con animali di specie sensibili a notificare qualsiasi caso sospetto alle autorità competenti. Negli Stati membri vanno effettuate ispezioni periodiche per assicurare che gli operatori professionali della filiera dell’acquacoltura siano a conoscenza delle norme generali in materia di lotta contro le epizoozie e di biosicurezza, stabilite nella presente direttiva, e che le applichino di conseguenza. 26. È necessario evitare la propagazione di una malattia non esotica, ma grave, negli animali d’acquacoltura già al suo manifestarsi e prevenirla con un controllo preciso degli spostamenti degli animali vivi d’acquacoltura e dei relativi prodotti e dell’impiego di materiali suscettibili di contaminazione. La scelta delle misure da adottare dalle autorità competenti deve dipendere dalla situazione epidemiologica presente in ogni singolo Stato membro. 27. Onde consolidare la situazione zoosanitaria della Comunità, occorre che gli Stati membri presentino, ai fini di un loro riconoscimento a livello comunitario, programmi su base epidemiologica di lotta e di eradicazione di talune malattie. 28. Per riguarda malattie non soggette a misure di lotta comunitarie, ma che abbiano una loro importanza a livello locale, spetta al settore dell’acquacoltura, coadiuvato dalle autorità competenti degli Stati membri, vigilare su tali malattie tramite misure di autoregolamentazione e lo sviluppo di “codici di buona pratica”. Può tuttavia risultare necessario, in attesa della definizione di tali codici, che gli Stati membri adottino determinate misure di lotta. Tali misure nazionali devono essere giustificate, indispensabili e proporzionali agli obiettivi da raggiungere e non devono inficiare gli scambi commerciali intracomunitari. 29. Le conoscenze in materia di zoonosi degli animali acquatici finora sconosciute sono aggiornate costantemente. Può pertanto risultare necessario per uno Stato membro per contrastare una malattia emergente applicare misure di lotta. Tali misure devono essere rapide ed adattate ad ogni singolo caso e devono essere conservate per il tempo strettamente necessario per raggiungere il fine a cui sono destinate. Dal momento che anche altri Stati membri possono essere colpiti dalle stesse malattie, occorre informare l’intera Comunità di paesi e la Commissione della presenza di un nuovo focolaio e adottare le misure di lotta adeguate. 30. Per conseguire l’obiettivo fondamentale di mantenere e, in caso di focolaio, recuperare rapidamente la qualifica di ufficialmente indenne da malattia dello Stato membro, è necessario e opportuno stabilire norme per la scelta della strategia da adottare per affrontare al meglio la malattia. Eventuali focolai vanno contrastati quanto più rapidamente possibile e, se necessario facendo ricorso a vaccinazioni d’emergenza, al fine di contenere gli effetti negativi sulla produzione e sugli scambi commerciali di animali vivi di acquacoltura e dei relativi prodotti. 31. In base alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari[14] e al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali[15] tutti i prodotti medicinali veterinari commercializzati nella Comunità, salvo eccezioni minori, sono soggetti ad un’autorizzazione di immissione in commercio. Rientrano in genere in tale obbligo tutti i vaccini utilizzati nella Comunità. Tuttavia, il regolamento (CE) n. 726/2004 autorizza gli Stati membri in caso di epidemia grave e a determinate condizioni a permettere l’utilizzo di un prodotto senza autorizzazione d’immissione in commercio. Tale deroga è applicabile ai vaccini contro malattie esotiche ed emergenti negli animali d’acquacoltura. 32. La presente direttiva deve contenere disposizioni intese a garantire un grado di preparazione che consenta di far fronte efficacemente alle situazioni di emergenza generate dalla comparsa di uno o più focolai di gravi malattie esotiche o emergenti degli animali di acquacoltura, in particolare elaborando piani di intervento di contrastarle. Tali piani vanno sottoposti a revisione e aggiornamento periodico. 33. Qualora siano previste misure di eradicazione armonizzate sul piano comunitario per contrastare una grave zoonosi degli animali acquatici, gli Stati membri devono poter beneficiare del contributo finanziario della Comunità previsto dal regolamento (CE) n. xxxx/200Y del Consiglio sul Fondo europeo per la pesca[16]. Ogni richiesta di aiuto comunitario deve essere subordinata ad un esame volto a verificare l’osservanza delle disposizioni in materia di lotta previste dalla presente direttiva. 34. Gli animali d’acquacoltura vivi e relativi prodotti provenienti dai paesi terzi non devono presentare rischi zoosanitari per gli animali acquatici della Comunità. A tal fine, la presente direttiva deve fissare misure intese a prevenire l’introduzione di epizoozie. 35. Onde salvaguardare lo stato di salute degli animali acquatici nella Comunità occorre provvedere affinché le partite di animali d’acquacoltura vivi che transitano sul territorio comunitario soddisfino le pertinenti disposizioni di polizia sanitaria previste per le specie interessate. 36. Le condizioni d’importazione devono ispirarsi all’Accordo SPS. La presente direttiva deve pertanto tener conto del codice sanitario internazionale per gli animali acquatici e del manuale diagnostico per le malattie degli animali acquatici dell’UIE. 37. La commercializzazione di animali acquatici ornamentali comprende una varietà di specie, spesso tropicali, destinati a scopi puramente ornamentali. Tali animali sono detenuti normalmente in acquari o bacini privati, vivai o acquari di esposizione, non a contatto diretto con le acque comunitarie. Di conseguenza, gli animali acquatici ornamentali allevati in simili condizioni non espongono allo stesso rischio altri settori dell’acquacoltura comunitaria o stock selvatici. Non occorre pertanto stabilire disposizioni particolari applicabili all’immissione in commercio, al transito e all’importazione di animali acquatici ornamentali allevati in tali condizioni. 38. Tuttavia, laddove tali animali acquatici ornamentali non siano tenuti in sistemi o acquari chiusi, ma entrino in contatto con le acqua naturali della Comunità, essi possono rappresentare un rischio importante per l’acquacoltura comunitaria o per gli stock selvatici. È il caso in particolare delle popolazioni di carpe ( Cyprinidae ) in quanto il pesce ornamentale più diffuso cioè la carpa della varietà koi è sensibile a talune malattie che colpiscono altre specie di carpa allevate nella Comunità o presenti allo stato selvatico. Vanno applicate in questi casi le disposizioni generali della presente direttiva. 39. La messa a punto di strumenti elettronici per lo scambio d’informazioni è d’importanza fondamentale per semplificare le procedure a beneficio del settore acquicolo e delle autorità competenti. L’applicazione di criteri comuni è indispensabile per adempiere a tale obbligo. 40. È opportuno che gli Stati membri stabiliscano norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni della presente direttiva e ne garantiscano l’applicazione. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. 41. Conformemente al principio della proporzionalità, per realizzare lo scopo fondamentale della presente direttiva è necessario e opportuno prevedere il ravvicinamento di concetti, principi e misure che costituiscono una base comune per la legislazione sanitaria relativa agli animali acquatici nella Comunità. L’articolo 5, terzo comma del trattato, la presente direttiva non va al di là di quanto necessario per il raggiungimento degli obiettivi perseguiti. 42. Le misure necessarie per l’attuazione della presente direttiva sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione[17]. 43. Occorre adeguare la normativa comunitaria relativa alle condizioni zoosanitarie degli animali d’acquacoltura e dei relativi prodotti. Le direttive 91/67/CEE, 93/53/CEE e 95/70/CE devono essere abrogate e sostituite dalla presente direttiva, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Capitolo I Oggetto, campo d’applicazione e definizioni Articolo 1 Oggetto 1. La presente direttiva stabilisce: a) le norme di polizia sanitaria che disciplinano la commercializzazione, l’importazione e il transito degli animali d’acquacoltura e dei relativi prodotti b) le misure preventive minime intese ad accrescere il livello di sensibilizzazione e di preparazione delle autorità competenti, dei responsabili delle imprese acquicole e di altri operatori del settore nei confronti delle zoonosi negli animali d’acquacoltura c) le misure minime di lotta da applicarsi in caso di presenza sospetta o conclamata di un focolaio di talune malattie degli animali acquatici. 2. Gli Stati membri restano liberi di adottare misure più rigorose nel settore oggetto del capitolo II, articolo 13, e del capitolo V, purchè tali misure non inficino gli scambi commerciali con altri Stati membri. Articolo 2 Campo d’applicazione 1. La presente direttiva non si applica: a) agli animali acquatici ornamentali allevati in acquari di tipo non commerciale b) agli animali acquatici selvatici raccolti o catturati in vista della loro introduzione immediata nella catena alimentare; c) agli animali acquatici catturati per la produzione di farina di pesce, olio di pesce e prodotti similari. 2. Il capitolo II, le sezioni da 1 a 4 del capitolo III e i capitoli IV e VII non si applicano agli animali acquatici ornamentali detenuti in negozi di animali da compagnia, in vivai o acquari a scopi commerciali: a) non a diretto contatto con le acque naturali del territorio comunitario o b) dotati di un sistema di trattamento degli effluenti. 3. Le disposizioni delle presente direttiva lasciano impregiudicate le disposizioni in materia di conservazione delle specie o di introduzione delle specie allogene. Articolo 3 Definizioni 1. Ai fini della presente direttiva si intende per: 1) “acquacoltura”: l'allevamento o la coltura di organismi acquatici che comporta l’impiego di tecniche finalizzate ad aumentare, al di là delle capacità naturali dell’ambiente, la resa degli organismi in questione; questi ultimi rimangono di proprietà di una o più persone fisiche o giuridiche durante tutta la fase di allevamento o di coltura, compreso il raccolto 2) “animale d’acquacoltura” : ogni animale acquatico, in tutti gli stadi di vita, dalle uova, dallo sperma o dai gameti, allevato in un’azienda o in una zona destinata alla molluschicoltura, compresi quelli di origine selvatica destinati ad una simile azienda o zona 3) “impresa acquicola” : ogni impresa pubblica o privata, con o senza fini di lucro, che esegue tutte le attività connesse con l’allevamento degli animali d’acquacoltura 4) “responsabile dell’impresa acquicola” : la o le persone fisiche o giuridiche tenute a garantire il rispetto, nell’impresa sotto il loro controllo, delle prescrizioni della presente direttiva; 5) “animale acquatico” : a) i pesci dei generi Agnatha , Chondrichytes e Osteichtyes ; b) i molluschi del gruppo Mollusca ; c) i crostacei del genere Crustacea 6) “stabilimento di trasformazione riconosciuto” : ogni impresa di produzione alimentare: a) approvata o autorizzata conformemente all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 853/2004 ai fini della trasformazione degli animali d’acquacoltura per scopi alimentari e b) titolare di un’autorizzazione rilasciata conformemente agli articoli 4 e 5 della presente direttiva; 7) “responsabile dello stabilimento di trasformazione riconosciuto” : la o le persone fisiche o giuridiche tenute a garantire il rispetto, nello stabilimento di trasformazione riconosciuto sotto il suo controllo, delle prescrizioni della presente direttiva 8) “azienda” : ogni locale, ogni zona chiusa o ogni impianto gestiti da una impresa acquicola per allevarvi animali d’acquacoltura in attesa della loro commercializzazione; sono escluse, tuttavia, le aziende in cui sono detenuti temporaneamente prima di essere macellati, senza nutrirli, animali acquatici selvatici raccolti o catturati da destinarsi al consumo umano 9) “ allevamento ”: l’allevamento di animali d’acquacoltura in un’azienda o in una zona destinata a molluschicoltura; 10) “zona destinata a molluschicoltura” : zona di produzione o di stabulazione in cui tutte le imprese del settore acquicolo esercitano le loro attività nel quadro di un sistema di biosicurezza comune 11) “animali acquatici ornamentali” : animali acquatici allevati o commercializzati a puri scopi ornamentali 12) “immissione sul mercato” : la commercializzazione di animali d’acquacoltura, la loro messa in vendita o qualsiasi altra modalità di trasferimento, a titolo gratuito o meno, o ogni altro tipo di spostamento; 13) “zona di produzione” : le parti di mare, di laguna o di estuario dove si trovano banchi naturali di molluschi oppure luoghi utilizzati per la coltivazione di molluschi e da cui questi vengono estratti 14) “peschiere” : stagni, laghi o corpi d’acqua aperti, popolati mediante l’immissione di animali acquatici principalmente a scopo di attività ricreative più che a fini di conservazione degli stock o di miglioramento delle popolazioni naturali; 15) “zona di stabulazione” : le parti di mare, di laguna o di estuario chiaramente delimitate e segnalate mediante boe, paletti o qualsiasi altro strumento fisso e destinate esclusivamente alla depurazione naturale dei molluschi vivi; 16) “animali acquatici selvatici” : animali acquatici non di acquacoltura. 2. Ai fini della presente direttiva si applicano anche le definizioni tecniche figuranti nell’allegato I. Capitolo II Imprese acquicole e stabilimenti di trasformazione riconosciuti Articolo 4 Riconoscimento delle imprese acquicole e degli stabilimenti di trasformazione 1. Gli Stati membri provvedono a che ogni impresa del settore acquicolo sia debitamente riconosciuta dall’autorità competente in conformità dell’articolo 5. Tale riconoscimento può interessare eventualmente diverse imprese che allevano molluschi nella stessa zona destinata alla molluschicoltura. Tuttavia, ogni centro di spedizione o bacino di depurazione e ogni altra impresa analoga, situati all’interno della zona di allevamento dei molluschi, devono disporre di una propria autorizzazione. 2. Gli Stati membri provvedono a che un numero sufficiente di stabilimenti di trasformazione sul loro territorio abbiano il permesso di macellare e trasformare animali d’acquacoltura raccolti ed abbattuti per contrastare la malattia, come previsto al capitolo V. Tali stabilimenti di trasformazione riconosciuti sono in possesso di un’autorizzazione rilasciata dall’autorità competente in conformità dell’articolo 5. 3. Gli Stati membri vigilano a che le imprese acquicole e gli stabilimenti di trasformazione riconosciuti ricevano un numero di autorizzazione unicamente loro. 4. Gli Stati membri possono imporre la registrazione da parte dell'autorità competente degli impianti diversi dalle imprese acquicole, in cui gli animali acquatici sono detenuti non a scopi di commercializzazione, nonché delle peschiere. In questo caso le disposizioni della presente direttiva si applicano mutatis mutandis, tenendo conto della natura, delle caratteristiche e della situazione dell’impianto o della peschiera interessata, nonché del rischio di propagazione delle malattie ad altre popolazioni di animali acquatici in conseguenza delle loro attività. 5. Nel caso in cui non siano soddisfatte le disposizioni di cui alla presente direttiva l’autorità competente adotta le misure previste all’articolo 54 del regolamento (CE) n. 882/2004. Articolo 5 Condizioni per l’ottenimento del riconoscimento 1. Gli Stati membri vigilano affinché l’autorizzazione prevista all’articolo 4, paragrafi 1 e 3, sia concessa dall’autorità competente solo ai responsabili dell’impresa acquicola o dello stabilimento di trasformazione riconosciuto che: a) soddisfano i requisiti di cui agli articoli 8, 9 e 10 b) attuano un dispositivo che gli consenta di dimostrare all’autorità competente il pieno rispetto di tali requisiti c) sono sottoposti al controllo dell’autorità competente, che svolge le funzioni previste all’articolo 54, paragrafo 1. 2. Non è previsto il riconoscimento se l’attività in questione comporta un rischio inaccettabile di propagazione di malattie ad aziende, zone destinate a molluschicoltura o stock selvatici di animali acquatici situati in prossimità dell’azienda o della zona di allevamento dei molluschi. Tuttavia, prima di decidere se rifiutare l’autorizzazione, l’autorità competente tiene conto della possibilità di applicare misure di attenuazione dei rischi, in particolare spostando l’attività in questione. 3. Gli Stati membri assicurano che i responsabili delle imprese acquicole e degli stabilimenti di trasformazione riconosciuti presentino tutte le informazioni utili affinché l’autorità competente possa verificare il rispetto delle condizioni per il rilascio dell’autorizzazione, ivi incluse le informazioni indicate nell’allegato II. Articolo 6 Registro Gli Stati membri detengono un registro aggiornato delle imprese acquicole e degli stabilimenti di trasformazione riconosciuti in cui essi annotano le informazioni minime indicate nell’allegato II. Per soddisfare i requisiti di tracciabilità di cui all’articolo 14, il contenuto di tale registro è messo a disposizione degli altri Stati membri e della Commissione. Articolo 7 Controllo L’autorità competente esercita un controllo sulle imprese acquicole e sugli stabilimenti di trasformazione riconosciuti. Tale controllo consiste in un numero minimo di ispezioni e audit periodici, la cui frequenza è stabilita in funzione del rischio che le imprese del settore e gli stabilimenti di trasformazione riconosciuti comportano in termini di propagazione delle malattie agli animali acquatici presenti nelle vicinanze. Articolo 8 Obblighi di registrazione 1. Gli Stati membri provvedono a che le imprese acquicole annotino in un registro: a) tutti gli spostamenti degli animali d’acquacoltura e dei relativi prodotti, in entrata e in uscita dall’azienda o dalla zona destinata a molluschicoltura; b) i casi di mortalità constatati in ciascuna unità epidemiologica in relazione al tipo di produzione c) i risultati del programma di sorveglianza zoosanitaria di cui all’articolo 10 in base alla valutazione del rischio. 2. Gli Stati membri vigilano a che gli stabilimenti di trasformazione riconosciuti annotino in un apposito registro tutti gli spostamenti degli animali d’acquacoltura e dei relativi prodotti, in entrata e in uscita da tali stabilimenti. 3. Gli Stati membri provvedono a che i trasportatori di animali d’acquacoltura, durante le fasi di trasporto, annotino in un registro: a) i decessi intervenuti durante il trasporto, in funzione del tipo di trasporto e delle specie trasportate b) le aziende, le zone destinate a molluschicoltura e gli stabilimenti di trasformazione visitati dai mezzi di trasporto c) ogni eventuale ricambio d’acqua durante il trasporto, precisando in particolare l’origine dell’approvvigionamento e lo scolo delle acque reflue. Articolo 9 Buone prassi in materia di igiene Gli Stati membri garantiscono che le imprese acquicole e gli stabilimenti di trasformazione riconosciuti attuino prassi igieniche appropriate all’attività in questione, onde evitare l’introduzione e la propagazione di malattie. Articolo 10 Programma di sorveglianza zoosanitaria 1. Gli Stati membri provvedono a che il programma di sorveglianza zoosanitaria in base al rischio sia applicato in tutte le aziende e in tutte le zone di allevamento dei molluschi in funzione del tipo di produzione. 2. Il programma di sorveglianza zoosanitaria basato sulla valutazione dei rischi intende rilevare: a) un eventuale aumento del tasso di mortalità nel complesso delle aziende e delle zone destinate alla molluschicoltura in funzione del tipo di produzione; b) la presenza delle malattie figuranti nella parte II dell’allegato III in aziende e zone destinate a molluschicoltura in cui siano presenti specie animali sensibili a tali malattie. 3. Per le malattie figuranti nella parte II dell’allegato III, il programma di sorveglianza zoosanitaria puo’ essere soggetto a requisiti minimi basati sui principi di cui all’allegato IV e adottati secondo la procedura di cui all’articolo 62, paragrafo 2. Capitolo III Norme di polizia sanitaria relative all’immissione sul mercato di animali e prodotti d’acquacoltura SEZIONE 1 DISPOSIZIONI GENERALI Articolo 11 Campo d’applicazione 1. Salvo diversamente disposto, il presente capitolo si applica unicamente alle malattie di cui alla parte II dell’allegato III ed alle specie sensibili a tali malattie. 2. Gli Stati membri possono autorizzare l’immissione sul mercato, per scopi scientifici, di animali d’acquacoltura e relativi prodotti, che non risultino conformi alle prescrizioni del presente capitolo, sotto la stretta sorveglianza dell’autorità competente. L’autorità competente vigila a che tali operazioni di immissione sul mercato non compromettano la situazione sanitaria degli animali acquatici presenti nel luogo di destinazione o nei luoghi di transito per quanto riguarda le malattie figuranti nella parte II dell’allegato III. Ogni spostamento di animali tra gli Stati membri ha luogo solo previa informazione delle autorità competenti degli Stati membri interessati. Articolo 12 Norme generali relative all’immissione sul mercato di animali d’acquacoltura 1. Gli Stati membri provvedono a che l’immissione sul mercato di animali d’acquacoltura e relativi prodotti non comprometta la situazione sanitaria degli animali acquatici del luogo di destinazione per quanto riguarda le malattie figuranti nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III. 2. Gli animali d’acquacoltura possono essere introdotti in un’altra azienda o zona destinata a molluschicoltura in possesso di una qualifica sanitaria ufficiale equivalente o inferiore a quella dell’azienda o zona d’origine. Articolo 13 Norme di prevenzione zoosanitaria nelle operazioni di trasporto 1. Gli Stati membri provvedono affinché: a) durante le operazioni di trasporto degli animali d’acquacoltura si applichino le necessarie misure di profilassi della malattia per non alterare lo stato di salute degli animali trasportati e ridurre il rischio di propagazione delle malattie; b) il trasporto degli animali d’acquacoltura avvenga in condizioni tali da non alterare il loro stato di salute, né compromettere la situazione sanitaria del luogo di destinazione e, se del caso, dei luoghi di transito. Il presente paragrafo si applica anche alle malattie non figuranti nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III e alle specie ad esse sensibili . 2. Gli Stati membri provvedono a che il ricambio d’acqua durante le fasi di trasporto sia effettuato in luoghi e in condizioni tali da non mettere a repentaglio lo stato di salute: a) degli animali d’acquacoltura trasportati; b) degli animali acquatici presenti nel luogo in cui avviene il ricambio d’acqua; c) degli animali acquatici presenti sul luogo di destinazione. Articolo 14 Tracciabilità e certificazione 1. Gli Stati membri vigilano a che l’immissione sul mercato di animali d’acquacoltura a fini di allevamento o di ripopolamento, ivi inclusi gli spostamenti dei molluschi tra le diverse zone destinate alla molluschicoltura, sia notificata tramite il sistema informatizzato previsto all’articolo 20, paragrafo 1, della direttiva 90/425/CEE del Consiglio. 2. Il paragrafo 1 del presente articolo si applica anche agli animali d’acquacoltura commercializzati ai fini del consumo umano conformemente all’articolo 18, paragrafo 1, lettera a), all’articolo 18, paragrafo 2, lettera a) e all’articolo 19, paragrafo 2. 3. Il paragrafo 1 non si applica agli spostamenti di animali d’acquacoltura all’interno di una zona destinata alla molluschicoltura o da un’azienda all’altra appartenente alla stessa impresa acquicola, purché tali zone o aziende siano situate nello stesso Stato membro ed eventualmente nella stessa zona o nello stesso compartimento indenni da malattie. Tali spostamenti sono registrati dal responsabile dell’impresa acquicola. 4. Gli Stati membri vigilano a che l’introduzione di animali d’acquacoltura a scopi di allevamento e di ripopolamento in altri Stati membri, zone o compartimenti dichiarati indenni da malattie conformemente agli articoli 49 e 50 sia oggetto di certificazione zoosanitaria. 5. Il presente articolo si applica anche alle malattie non figuranti nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III e alle specie ad esse sensibili. SEZIONE 2 ANIMALI D'ACQUACOLTURA DESTINATI ALL’ALLEVAMENTO E AL RIPOPOLAMENTO Articolo 15 Norme generali relative all’immissione sul mercato di animali d’acquacoltura da allevamento e ripopolamento 1. Gli Stati membri provvedono affinché gli animali di acquacoltura immessi sul mercato a scopo di allevamento non provengano da un’azienda o da una zona destinata a molluschicoltura in cui si sia registrato un aumento del tasso di mortalità o in cui sia stata accertata la presenza di un focolaio di una qualsivoglia malattia nei 31 giorni precedenti alla data d’immissione sul mercato, salvo che tali animali provengano da una parte dell’azienda o della zona destinata a molluschicoltura indipendente dal punto di vista epidemiologico dalla parte caratterizzata da una più elevata mortalità o da manifestazioni cliniche della malattia. Il presente paragrafo si applica anche in relazione alle malattie non figuranti nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III ed alle specie ad esse sensibili. 2. Gli Stati membri provvedono affinché gli animali d’acquacoltura destinati a distruzione o macellazione nel quadro delle misure di lotta contro le malattie di cui al capitolo V non siano immesse sul mercato a scopo di allevamento e di ripopolamento . 3. Gli animali d’acquacoltura possono essere rimessi in libertà o riammessi in peschiere a scopo di ripopolamento qualora: a) soddisfino i requisiti di cui al paragrafo 1 b) provengano da un’azienda o da una zona destinata a molluschicoltura dotata di qualifica sanitaria quanto meno equivalente a quella delle acque a cui sono destinati. Tuttavia, gli Stati membri possono esigere che gli animali d’acquacoltura provengano da una zona o compartimento dichiarati indenni da malattie in conformità degli articoli 49 o 50. Articolo 16 Introduzione di animali d’acquacoltura delle specie sensibili in zone dichiarate indenni da malattia 1. Per poter essere introdotti a scopo di allevamento o di ripopolamento in uno Stato membro, zona o compartimento dichiarati indenni da una particolare malattia conformemente agli articoli 49 o 50, gli animali d’acquacoltura delle specie sensibili provengono da uno Stato membro, da una zona o da un compartimento a loro volta dichiarati indenni da tale malattia. 2. Il paragrafo 1 non si applica laddove si tratti di specie sensibili in determinati stadi di sviluppo nei quali possa essere scientificamente provato che esse non trasmettono la malattia di cui trattasi. È adottato e, se necessario, modificato alla luce delle conoscenze scientifiche e tecnologiche, secondo la procedura prevista all’articolo 62, paragrafo 2, un elenco delle specie e dei loro stadi di sviluppo ai quali sia applicabile il primo comma. Articolo 17 Introduzione di animali d’acquacoltura delle specie non sensibili in zone indenni da malattie 1. Laddove dati scientifici o la pratica acquisita comprovino che specie diverse da quelle figuranti nella parte II dell’allegato III in quanto specie sensibili, possano essere la causa della trasmissione passiva di una determinata malattia, tali specie portatrici, introdotte in uno Stato membro, in una zona o in un compartimento dichiarati indenni da tale particolare malattia in conformità con gli articoli 49 o 50: a) sono originarie di un altro Stato membro, di un’altra zona o di un altro compartimento a loro volta dichiarati indenni da tale particolare malattia o b) sono detenute in impianti di isolamento in acque immuni dall’agente patogeno in questione per un periodo di tempo sufficiente a contenere, ad un livello accettabile, il rischio di trasmissione passiva di tale malattia. 2. Il paragrafo 1 non si applica laddove si tratti di specie sensibili in determinati stadi di sviluppo nei quali da dati scientifici o da esperienza pratica risulti che le specie portatrici non trasmettono la malattia di cui trattasi. 3. È adottato e, se necessario, modificato alla luce delle conoscenze scientifiche e tecnologiche, secondo la procedura prevista all’articolo 62, paragrafo 2, un elenco delle specie portatrici e dei loro stadi di sviluppo ai quali si applica il presente articolo. SEZIONE 3 ANIMALI D’ACQUACOLTURA E RELATIVI PRODOTTI DESTINATI AL CONSUMO UMANO Articolo 18 Animali d’acquacoltura e relativi prodotti immessi sul mercato per essere trasformati prima di essere destinati al consumo umano 1. Gli Stati membri provvedono a che gli animali di acquacoltura delle specie sensibili ad una o più delle malattie non esotiche figuranti nella parte II dell’allegato III, e relativi prodotti, possano essere immessi sul mercato per essere successivamente trasformati in uno Stato membro, in una zona o in un compartimento dichiarati indenni da tali malattie, in conformità degli articoli 49 o 50, qualora essi soddisfino una delle seguenti condizioni : a) provengano da un altro Stato membro, da un’altra zona o da un altro compartimento dichiarati indenni dalla malattia in questione b) siano trasformati in uno stabilimento di trasformazione riconosciuto in condizioni atte a prevenire la diffusione di malattie c) per quanto riguarda in particolare i pesci, essi siano macellati ed eviscerati prima della spedizione d) per quanto riguarda in particolare i molluschi e i crostacei, essi siano inoltrati come prodotti non lavorati o lavorati. 2. Gli Stati membri provvedono affinché gli animali d’acquacoltura delle specie sensibili ad una o più malattie indigene indicate nella parte II dell’allegato III, immesse sul mercato per essere successivamente trasformati in uno Stato membro, in una zona o in un compartimento dichiarati indenni da tale malattia, in conformità degli articoli 49 o 50, possano essere immagazzinati temporaneamente nel luogo di trasformazione qualora: a) provengano da un altro Stato membro, zona o compartimento dichiarati indenni dalla malattia in questione o b) siano detenuti temporaneamente in centri di spedizione, di depurazione o impianti analoghi dotati di un sistema di trattamento degli effluenti in grado di rendere inattivi gli agenti patogeni in causa o in cui gli effluenti siano sottoposti ad altri tipi di trattamento per contenere, ad un livello accettabile, il rischio di trasmissione delle malattie alle acque naturali. Articolo 19 Animali d’acquacoltura e relativi prodotti immessi sul mercato per il consumo umano senza ulteriori trasformazioni 1. La presente sezione non si applica quando gli animali d’acquacoltura delle specie sensibili ad una o più delle malattie figuranti nella parte II dell’allegato III o i relativi prodotti siano immessi sul mercato per il consumo umano senza ulteriori trasformazioni purché confezionati in imballaggi atti alla vendita al dettaglio conformi alle disposizioni in materia di imballaggio e di etichettatura previste dal regolamento (CE) n. 853/2004. 2. Se i molluschi e i crostacei vivi delle specie sensibili ad una o più delle malattie figuranti nella parte II dell’allegato III, sono stabulati temporaneamente in acque comunitarie o introdotti in centri di spedizione, bacini di depurazione o impianti analoghi, essi devono risultare conformi all’articolo 18, paragrafo 2. SEZIONE 4 ANIMALI ACQUATICI SELVATICI Articolo 20 Rilascio di animali acquatici selvatici in Stati membri, zone o compartimenti dichiarati indenni da malattie 1. Gli animali acquatici selvatici delle specie sensibili ad una o più delle malattie figuranti nella parte II dell’allegato III, catturati in uno Stato membro, in una zona o in compartimento non dichiarati indenni da malattie, in conformità degli articoli 49 o 50, sono posti in isolamento sotto il controllo dell’autorità competente in strutture idonee, per un periodo di tempo sufficiente a contenere, ad un livello accettabile, il rischio di trasmissione della malattia, prima di poter essere reimmessi in una azienda situata in uno Stato membro, in una zona o in un compartimento dichiarati indenni dalla malattia in questione, in conformità degli articoli 49 o 50. 2. Gli Stati membri possono autorizzare l’acquacoltura lagunare estensiva praticata tradizionalmente, senza l’isolamento previsto al paragrafo 1, purché si effettui un’analisi del rischio e il rischio risultante non sia ritenuto superiore a quanto previsto dall’applicazione del paragrafo 1. SEZIONE 5 ANIMALSI ACQUATICI ORNAMENTALI Articolo 21 Immissione sul mercato di animali acquatici ornamentali 1. Gli Stati membri provvedono affinché l’immissione sul mercato di animali acquatici ornamentali non metta a repentaglio lo stato di salute degli animali acquatici per quanto riguarda le malattie figuranti nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III. 2. Il presente articolo si applica anche in relazione alle malattie non figuranti nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III. Capo IV Introduzione nella Comunità di animali d’acquacoltura e relativi prodotti provenienti dai paesi terzi Articolo 22 Norme generali relative all’introduzione di animali d’acquacoltura e relativi prodotti dai paesi terzi Gli Stati membri provvedono affinché gli animali d’acquacoltura e relativi prodotti siano introdotti nella Comunità unicamente da paesi terzi o parti di paesi terzi che figurano su un elenco stilato e aggiornato secondo la procedura prevista all’articolo 62, paragrafo 2. Articolo 23 Elenchi di paesi terzi e parti di paesi terzi a partire dai quali è possibile introdurre animali d’acquacoltura e relativi prodotti 1. Un paese terzo o parte di un paese terzo figura nell’elenco di cui all’articolo 22 solo se da una valutazione comunitaria di tale paese terzo o di tale parte sia emerso che l’autorità competente garantisce in maniera adeguata il rispetto delle pertinenti norme di polizia sanitaria previste dall’ordinamento comunitario. 2. La Commissione può decidere se un’ispezione, quale prevista all’articolo 58, paragrafo 2 sia necessaria per completare la valutazione del paese terzo o di parte di esso, prevista al paragrafo 1. 3. Nel redigere o aggiornare gli elenchi di cui all’articolo 22, occorre tener conto in particolare dei seguenti aspetti: a) la legislazione in atto nel paese terzo b) l’organizzazione dell’autorità veterinaria competente del paese terzo e dei suoi servizi ispettivi ufficiali, i poteri attribuiti a tali servizi, il controllo cui sono soggetti, l’autorità di cui dispongono detti servizi nonché il personale necessario ai fini dell’efficace applicazione della pertinente normativa c) le effettive condizioni di polizia sanitaria applicate a produzione, lavorazione, manipolazione, magazzinaggio e spedizione di animali vivi d’acquacoltura destinati alla Comunità d) le garanzie che l’autorità veterinaria competente del paese terzo può fornire in merito al rispetto all’equivalenza delle pertinenti condizioni sanitarie degli animali acquatici e) l’esperienza acquisita in materia di commercializzazione degli animali vivi di acquacoltura provenienti dal paese terzo e risultati dei controlli effettuati all’importazione f) i risultati della valutazione comunitaria, in particolare i risultati della valutazione delle autorità competenti del paese terzo interessato o, laddove la Commissione lo richieda, la relazione presentata dalle autorità competenti del paese terzo su eventuali ispezioni realizzate g) la situazione sanitaria degli animali acquatici allevati e selvatici del paese terzo, con particolare riguardo alle malattie esotiche degli animali, nonché qualsivoglia aspetto della situazione sanitaria generale degli animali acquatici del paese, che potrebbe comportare rischi per lo stato di salute degli animali acquatici nella Comunità h) la regolarità, rapidità e accuratezza con cui il paese terzo mette a disposizione informazioni utili sull’esistenza di malattie infettive o contagiose degli animali acquatici sul suo territorio, in particolare le malattie notificabili figuranti nell’elenco stilato dall’Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE) i) le norme vigenti nel paese terzo e relativa applicazione per quanto concerne la prevenzione e il controllo delle malattie degli animali acquatici in vigore nel paese terzo interessato, incluse le norme sulle importazioni da altri paesi. 4. La Commissione provvede a mettere a disposizione del pubblico tutti gli elenchi compilati o aggiornati conformemente all’articolo 22. 5 Gli elenchi compilati in applicazione dell’articolo 22 possono essere combinati con altri elaborati ai fini della salute pubblica e della salute degli animali. Articolo 24 Documenti 1. Al loro ingresso nella Comunità, le partite di animali d’acquacoltura e relativi prodotti sono accompagnate da un documento corredato di certificato zoosanitario. 2. Il certificato zoosanitario attesta che la partito soddisfa: a) i requisiti stabiliti per tali prodotti dalla presente direttiva e b) le condizioni specifiche d’importazione stabilite in conformità dell’articolo 25, lettera a). 3. I documenti possono includere dettagli richiesti ai sensi di altre disposizioni legislative comunitarie in materia di salute pubblica e di salute animale. Articolo 25 Modalità Le modalità di applicazione del presente capitolo adottate, per quanto necessario, secondo la procedura prevista all’articolo 62, paragrafo 2. Tali modalità possono riguardare in particolare: a) speciali condizioni d’importazione per ciascun paese terzo, parti dello stesso o gruppi di paesi terzi b) criteri per la classificazione dei paesi terzi e di parti di essi per quanto riguarda le malattie degli animali; c) l’uso di documentazione elettronica d) modelli di certificati zoosanitari ed altri documenti e) procedure e certificazione delle operazioni di transito. Capo V Procedura di notifica e misure minime di lotta contro le malattie degli animali acquatici SEZIONE 1 NOTIFICAZIONE DELLA MALATTIA Articolo 26 Notifica parziale 1. Gli Stati membri provvedono affinché: a) qualora vi siano motivi di sospettare la presenza di una delle malattie figuranti nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III o sia confermata la presenza di tale malattia negli animali acquatici, l’autorità competente ne sia immediatamente informata b) in caso di aumento del tasso di mortalità tra gli animali d’acquacoltura, i casi di decesso siano segnalati immediatamente all’autorità competente o a un veterinario privato per ulteriori accertamenti. 2. Gli Stati membri garantiscono che gli obblighi di notifica nei casi di cui al paragrafo 1 siano imposti: a) al proprietario o a qualsiasi persona incaricata della cura degli animali acquatici; b) alle persone che accompagnano gli animali d’acquacoltura durante il trasporto; c) ai veterinari ed altri professionisti dei servizi sanitari che si occupano di animali acquatici; d) ai veterinari ufficiali, al personale dirigente di laboratori veterinari o altri laboratori ufficiali o privati; e) a tutti coloro che si occupano sul piano professionale di animali acquatici delle specie sensibili o relativi prodotti. Articolo 27 Informazione degli altri Stati membri, della Commissione e degli Stati membri dell’EFTA Entro 24 ore, lo Stato membro informa gli altri Stati membri, la Commissione e i paesi membri dell’Associazione europea di libero scambio (EFTA) in caso: a) di malattia esotica conclamata tra quelle figuranti nella parte II dell’allegato III; b) di una malattia non esotica conclamata tra quelle figuranti nella parte II dell’allegato III, qualora lo Stato membro, la zona o il compartimento interessati siano stati dichiarati indenni da tale malattia. SEZIONE 2 SOSPETTO DELLA PRESENZA DI UNA DELLE MALATTIE FIGURANTI NELL’ELENCO Articolo 28 Prime misure di lotta Gli Stati membri provvedono affinché in caso di sospetta presenza di una delle malattie esotiche elencate nella parte II dell’allegato III o in caso di sospetta presenza di una delle malattie non esotiche figuranti nella parte II dell’allegato III in uno Stato membro, in una zona o in un compartimento dichiarati esenti da tale malattia: a) siano prelevati ed esaminati in laboratorio i campioni previsti ai sensi dell’articolo 57; b) in attesa dei risultati dell’esame di cui alla lettera a): i) l’azienda o la zona destinata a molluschicoltura in cui si sospetta la presenza della malattia siano poste sotto il controllo ufficiale e siano adottate le misure di lotta del caso onde prevenire la propagazione della malattia ad altri animali acquatici e ii) siano impossibili le entrate e le uscite di animali d’acquacoltura dall’azienda o dalla zona sospettata della presenza della malattia, senza l’autorizzazione dell’autorità competente. Articolo 29 Indagini epizooziologiche 1. Gli Stati membri garantiscono la messa in atto di una procedura d’indagine epizooziologica ad opera dell’autorità competente qualora l’esame di cui all’articolo 28, lettera a) rilevi la presenza di a) una delle malattie esotiche figuranti nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III in qualsivoglia Stato membro o b) una delle malattie non esotiche figuranti nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III in uno Stato membro, zona o compartimento dichiarati indenni da tale malattia. 2. L’indagine epizooziologica di cui al paragrafo 1 intende: a) determinare le possibili vie di diffusione della malattia e b) accertare se animali d’acquacoltura abbiano lasciato l’azienda, la zona di allevamento dei molluschi nel periodo precedente alla notifica del caso sospetto in conformità dell’’articolo 26, paragrafo 1. 3. Qualora l’indagine epizooziologica di cui al paragrafo 1 riveli che la malattia possa essersi diffusa in una o più aziende, zone destinate a molluschicoltura o corpi d’acqua aperti, lo Stato membro interessato provvede a che le misure contemplate all’articolo 28 siano applicate in tali aziende, zone di allevamento dei molluschi o corpi d’acqua aperti. Per i bacini imbriferi o le zone costiere di grandi dimensioni, l’autorità competente può decidere di limitare l’applicazione dell’articolo 28 ad una superficie meno estesa in prossimità dell’azienda o della zona destinata a molluschicoltura sospetta di infezione, se ritiene che tale superficie meno estesa offra sufficiente garanzie di non propagazione della malattia. 4. Se necessario, l’autorità competente degli Stati membri o dei paesi terzi confinanti devono essere informati del sospetto d’infezione. In tal caso, le autorità competenti degli Stati membri interessati adottano le disposizioni necessarie per applicare sul territorio nazionale le misure contemplate dal presente articolo. Articolo 30 Abolizione delle restrizioni L’autorità competente revoca le restrizioni contemplate dall’articolo 28, lettera b) qualora l’esame di cui allo stesso articolo, lettera a) non dimostri la presenza della malattia. SEZIONE 3 MISURE DI LOTTA MINIME IN CASO DI CONFERMA DELLA PRESENZA DI MALATTIE ESOTICHE NEGLI ANIMALI D’ACQUACOLTURA Articolo 31 Disposizione introduttiva Le disposizioni della presente sezione si applicano ove sia confermata la presenza negli animali d’acquacoltura di una delle malattie di cui all’elenco della parte II dell’allegato III. Articolo 32 Misure di carattere generale Gli Stati membri provvedono affinché: a) l’azienda o la zona destinata a molluschicoltura sia dichiarata ufficialmente infetta; b) sia creata attorno all’azienda o alla zona d’allevamento dei molluschi dichiarata infetta un’appropriata zona di contenimento della malattia in questione che comprenda anche una zona destinata a controllo e sorveglianza c) non sia praticato il ripopolamento e siano vietati l’ingresso e l’uscita degli animali d’acquacoltura, nonché gli spostamenti all’interno della zona di contenimento, senza l’autorizzazione dell’autorità competente. Articolo 33 Raccolta e successiva trasformazione 1. Gli animali d’acquacoltura che abbiano raggiunto la taglia commerciale e non presentino manifestazioni cliniche di malattia possono essere raccolti sotto il controllo dell’autorità competente e destinati al consumo umano o ad una successiva trasformazione. 2. La raccolta degli animali d’acquacoltura, la loro introduzione in centri di spedizione o di depurazione, la successiva trasformazione ed altre fasi di preparazione di tali animali per entrare a far parte della catena alimentare sono effettuati in condizioni atte ad evitare la diffusione dell’agente patogeno causa della malattia. 3. I centri di spedizione, di depurazione o impianti analoghi sono dotati di un sistema di trattamento degli effluenti in grado di rendere inattivo l’agente patogeno di cui al paragrafo 2 o gli effluenti devono essere sottoposti ad altri tipi di trattamento per contenere ad un livello accettabile il rischio di trasmissione delle malattie alle acque naturali. 4. La successiva trasformazione avviene in stabilimenti di trasformazione riconosciuti. Articolo 34 Rimozione ed eliminazione 1. Gli Stati membri provvedano a che i pesci e i crostacei morti, nonché i pesci e i crostacei vivi che presentano sintomi clinici della malattia siano, quanto prima, rimossi ed eliminati sotto il controllo delle autorità competenti in conformità del regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio[18], secondo il programma d’intervento di cui all’articolo 47 della presente direttiva. 2. Gli animali d’acquacoltura che non hanno raggiunto una taglia commerciale e che non presentano sintomi clinici della malattia sono rimossi ed eliminati, entro un termine appropriato, tenendo conto del tipo di produzione e del rischio che tali animali comportano di un’ulteriore propagazione della malattia, sotto il controllo dell’autorità competente in conformità del regolamento (CE) n. 1774/2002 e secondo il programma d’intervento di cui all’articolo 47 delle presente direttiva. Articolo 35 Arresto dell’impianto Ove possibile, un’azienda o una zona destinata a molluschicoltura riconosciute infette sono soggette ad un adeguato periodo di arresto dell’impianto dopo essere svuotate ed eventualmente pulite e disinfettate. Per aziende o zone destinate a molluschicoltura che allevano animali d’acquacoltura delle specie non sensibili alla malattia in questione, un’eventuale decisione di sospendere l’attività è presa sulla base di una valutazione del rischio. Articolo 36 Protezione degli animali acquatici Gli Stati membri prendono i provvedimenti necessari per evitare che la malattia si diffonda ad altri animali acquatici. Articolo 37 Abolizione delle misure Le misure di cui alla presente sezione sono mantenute: a) fino a quando non siano state attuate le misure di eradicazione previste alla presente sezione e b) fino a quando non abbiano dato risultati negativi il prelievo di campioni ed il controllo del caso effettuati nella zona di contenimento per la malattia in questione e i tipi d’imprese del settore acquicolo interessate. SEZIONE 4 MISURE DI LOTTA MINIME IN CASO DI MALATTIE INDIGENE CONCLAMATE NEGLI ANIMALI D’ACQUACOLTURA Articolo 38 Disposizioni di carattere generale 1. Qualora sia confermata la presenza di una delle malattia indigene figuranti nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III in uno Stato membro, una zona o un compartimento dichiarati indenni da tale malattia, lo Stato membro interessato applica le misure contemplate dalla sezione 3 per ripristinare la qualifica di indenne da malattia. 2. Qualora lo Stato membro interessato non intenda ripristinare la qualifica di indenne da malattia, si applicano le disposizioni di cui all’articolo 39. Articolo 39 Misure di contenimento In caso di confermata presenza di una delle malattie indigene figuranti nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III in uno Stato membro, una zona o un compartimento indenni da tale malattia, lo Stato membro interessato adotta misure atte a contenere la diffusione della malattia. Tali misure minime consistono: a) nel dichiarare l’azienda o la zona destinata a molluschicoltura azienda o zona infetta b) nel creare un’appropriata zona di contenimento della malattia in questione, che comprenda una zona destinata a controllo e sorveglianza intorno all’azienda o alla zona dichiarate infette; c) nel limitare gli spostamenti degli animali d’acquacoltura dalla zona di contenimento col risultato che tali animali possono essere unicamente: i) introdotti in aziende o zone destinate a molluschicoltura in conformità dell’articolo12, paragrafo 2 o ii) raccolti e macellati per il consumo umano in conformità dell’articolo 33, paragrafo 1 d) nel rimuovere e smaltire, entro un termine utile, pesci e crostacei morti, sotto il controllo dell’autorità competente, in conformità del regolamento (CE) n. 1774/2002, tenendo conto del tipo di produzione e del rischio di ulteriore propagazione della malattia da tali animali morti. SEZIONE 5 MISURE DI LOTTA MINIME IN CASO DI CONFERMATA PRESENZA NEGLI ANIMALI ACQUATICI SELVATICI DI UNA DELLE MALATTIE FIGURANTI NELL’ELENCO DI CUI ALLA PARTE II DELL’ALLEGATO III Articolo 40 Lotta contro le malattie elencate nella parte II dell’allegato III negli animali acquatici 1. In caso di sospetta o conclamata infezione degli animali acquatici selvatici da una delle malattie esotiche figuranti nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III, lo Stato membro interessato controlla la situazione ed adotta le misure necessarie ad evitare che la malattia si propaghi ulteriormente. 2. Anche in caso di sospetta o conclamata infezione degli animali acquatici selvatici da una delle malattie non esotiche figuranti nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III in uno Stato membro, zona o compartimento dichiarati indenni da tale malattia, lo Stato membro controlla la situazione ed adotta le misure necessarie ad evitare che la malattia si propaghi ulteriormente. 3. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in seno al Comitato di cui all’articolo 62, paragrafo 1, delle misure da essi adottate in conformità dei paragrafi 1 e 2. SEZIONE 6 MISURE DI LOTTA IN CASO DI MALATTIE EMERGENTI Articolo 41 Malattie emergenti 1. Gli Stati membri adottato misure appropriate per contrastare una situazione epidemiologica emergente ed evitare la propagazione della malattia, laddove la malattia in questione possa mettere a repentaglio la situazione sanitaria degli animali acquatici. 2. In caso di situazione epidemiologica emergente, lo Stato membro interessato informa senza indugio gli Stati membri, la Commissione e i paesi membri dell’Associazione europea di libero scambio (EFTA) qualora i risultati rivestano un interesse dal punto di vista epidemiologico per un altro Stato membro. 3. Entro quattro settimane, la questione è rimessa al Comitato di cui all’articolo 62, paragrafo 1. Le misure adottate dagli Stati membri interessati in virtù del paragrafo 1 del presente articolo possono essere estese, modificate o abrogate secondo la procedura contemplata all’articolo 62, paragrafo 3. SEZIONE 7 MISURE ALTERNATIVE E DISPOSIZIONI NAZIONALI Articolo 42 Procedura relativa all’ adozione di misure epidemiologiche ad hoc per le malattie figuranti nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III La procedura di cui all’articolo 62, paragrafo 2, prevede la possibilità di adottare una decisione che autorizza l’attuazione per un periodo di tempo limitato di misure ad hoc secondo modalità adatte alla situazione epidemiologica qualora: a) le misure di cui al presente capitolo non siano ritenute consone alla situazione epidemiologica o b) la malattia si propaghi nonostante le misure adottate in conformità del resente capitolo. Articolo 43 Disposizioni nazionali per limitare l’impatto delle malattie non figuranti nella parte II dell’allegato III 1. Qualora una malattia non figurante nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III comporti un rischio significativo per la situazione sanitaria degli animali acquatici o l’ambiente di uno Stato membro, lo Stato membro interessato può adottare misure per contrastare tale malattia. 2. Gli Stati membri provvedono a che le misure di lotta nazionali di cui al paragrafo 1 non eccedano quanto è adeguato e necessario per contrastare la malattia come previsto al paragrafo 1. 3. Gli Stati membri garantiscono che le misure nazionali di cui al paragrafo 1 suscettibili d'influenzare gli scambi commerciali tra gli Stati membri non siano applicate prima di essere approvate secondo la procedura prevista all’articolo 62, paragrafo 2. Tale approvazione può essere concessa unicamente qualora: a) sia inevitabile ai fini del contenimento della malattia la fissazione di restrizioni agli scambi intracomunitari b) tali restrizioni agli scambi intracomunitari rispettino le norme stabilite dall’Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE). Capitolo VI Programmi di lotta e di vaccinazione SEZIONE 1 PROGRAMMI DI LOTTA E DI ERADICAZIONE Articolo 44 Elaborazione e approvazione dei programmi di lotta e di eradicazione 1. Qualora uno Stato membro non dichiarato indenne da una o più delle malattie non esotiche figuranti nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III elabori un programma di lotta e di eradicazione (in appresso ‘il programma’) per conseguire la qualifica di indenne da una o più di tali malattie, sottopone ad approvazione il programma secondo la procedura prevista all’articolo 62, paragrafo 3. Secondo la stessa procedura, è possibile inoltre modificare o sospendere tali programmi. Tuttavia, laddove il programma previsto al paragrafo 1, interessi singoli compartimenti o zone di superficie inferiore al 75% del territorio dello Stato membro e la zona o il compartimento in questione consistano in un bacino imbrifero non compreso nel territorio di un altro Stato membro o paese terzo, la procedura contemplata all’articolo 50, paragrafo 1 si applica in caso di approvazione, modifica o arresto di tale programma. 2. Secondo le procedure previste all’articolo 51, la Comunità pubblica un quadro d’insieme dei programmi approvati in conformità del paragrafo 1 del presente articolo. 3. A partire dalla data d’approvazione del programma in virtù del presente articolo, le zone coperte dal programma sono soggette alle norme ed alle misure di cui all’articolo 14, al capitolo III, sezioni 2, 3, 4 e 5, al capitolo V, sezione 2 e all’articolo 38, paragrafo 1 per quanto concerne le zone dichiarate indenni da malattie. Articolo 45 Contenuto dei programmi Per essere approvati, i programmi devono contenere la seguente documentazione minima: a) una descrizione della situazione epidemiologica della malattia prima della data di avvio del programma b) un’analisi dei costi prevedibili e una stima degli utili previsti del programma; c) la durata prevista del programma, nonché lo scopo da raggiungere alla sua scadenza; d) la descrizione e la delimitazione della zona geografica e amministrativa in cui sarà applicato il programma. Articolo 46 Periodo di applicazione dei programmi 1. I programmi restano d’applicazione fino a quando: a) non siano soddisfatti i requisiti di cui all’allegato V e lo Stato membro, la zona o il compartimento interessato non siano dichiarati indenni dalla malattia o b) l’autorità competente dello Stato membro interessato o la Commissione non revochino il programma, ad esempio se esso non corrisponde più ai suoi obiettivi. 2. In caso di revoca del programma come previsto al paragrafo 1, lettera b), lo Stato membro interessato applica le misure di contenimento di cui all’articolo 39 a partire dalla data del revoca del programma. SEZIONE 2 PROGRAMMI D’INTERVENTO IN CASO DI PRESENZA DI MALATTIE EMERGENTI ED ESOTICHE Articolo 47 Programma d’intervento per malattie emergenti ed esotiche 1. Ogni Stato membro elabora un programma d’intervento specificando le misure nazionali necessarie per garantire un elevato livello di sensibilizzazione e di preparazione alla malattia, nonché di tutela dell’ambiente. 2. Il programma d’intervento: a) conferisce all’autorità competente poteri e mezzi per accedere agli impianti ed alle attrezzature, nonché la disponibilità del personale e di tutti i mezzi appropriati per una rapida ed efficace eradicazione dell’epidemia b) garantisce il coordinamento e la sinergia con i paesi membri limitrofi ed incoraggia la cooperazione con i paesi terzi vicini; c) se del caso, specifica in dettaglio le prescrizioni relative ai vaccini e alle modalità delle vaccinazioni necessarie in caso di vaccinazione d’urgenza. 3. Nell’elaborare i loro programmi d’emergenza gli Stati membri rispettano i criteri e i requisiti enunciati nell’allegato VII. 4. Gli Stati membri sottopongono i loro programmi all’approvazione della Commissione, secondo la procedura prevista all’articolo 62, paragrafo 2. Ogni cinque anni, gli Stati membri riesaminano i loro programmi d’emergenza e, una volta aggiornati, li sottopongono all’approvazione della Commissione secondo la medesima procedura. 5. Il programma d’intervento è applicato in caso d’insorgenza di una delle malattie emergenti o delle malattie esotiche indicate nella parte II dell’allegato III. SEZIONE 3 VACCINAZIONE Articolo 48 Vaccinazione 1. Gli Stati membri vigilano a che la vaccinazione contro le malattie esotiche indicate nella parte II dell’allegato III sia proibita, salvo approvazione di tale vaccinazione in virtù degli articoli 41, 42, 44, o 47. 2. Gli Stati membri provvedono affinché la vaccinazione contro le malattie non esotiche figuranti nella parte II dell’allegato III sia proibita sull’insieme del loro territorio dichiarato indenne dalle malattie in questione o coperto dai programmi di lotta e di eradicazione approvati. Gli Stati membri possono autorizzare tale vaccinazione su parti del loro territorio non dichiarate indenni dalle malattie in questione o qualora la vaccinazione rientri nei programmi di lotta e d’eradicazione approvati. 3. Gli Stati membri garantiscono che i vaccini utilizzati siano riconosciuti ai sensi della direttiva 2001/82/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004. 4. Le disposizioni di cui ai paragrafi 1 e 2 non si applicano alle ricerche scientifiche finalizzate alla messa a punto e al collaudo di vaccini in condizioni controllate. Nel corso di tali ricerche, gli Stati membri garantiscono l’adozione di misure appropriate per proteggere altre specie di animali acquatici dagli effetti negativi delle vaccinazioni realizzate nel quadro di tali ricerche. Capitolo VII Qualifica di indenne da malattie Articolo 49 Stato membro indenne da malattie 1. Uno Stato membro è dichiarato indenne da una o più delle malattie non esotiche figuranti nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III, secondo la procedura contemplata all’articolo 62, paragrafo 2, qualora siano rispettate le condizioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo e: a) nessuna delle specie sensibili sia presente sul suo territorio; b) l’agente patogeno sia notoriamente non in grado di sopravvivere nello Stato membro, né nelle sue fonti idriche o c) lo Stato membro rispetti le condizioni enunciate all’allegato V, parte I. 2. Qualora Stati membri vicini o bacini imbriferi facenti parte del territorio di paesi membri confinanti non siano dichiarati indenni dalla malattia, lo Stato membro istituisce sul suo territorio appropriate zone cuscinetto. La delimitazione di tali zone deve essere tale da proteggere lo Stato membro indenne dalla diffusione passiva della malattia. 3. Le prescrizioni specifiche in materia di sorveglianza, campionamento e metodi di diagnosi applicati dagli Stati membri per attribuire la qualifica di indenne da malattia in conformità del presente articolo sono adottate secondo la procedura prevista all’articolo 62, paragrafo 2. Articolo 50 Zona o compartimento indenne da malattia 1. L’autorità centrale competente di uno Stato membro può, dopo averne informato la Commissione e gli altri Stati membri e dopo aver presentato, su richiesta, gli elementi di prova pertinenti, attribuire ad una zona o a un compartimento nell’ambito del suo territorio la qualifica di indenne da una o più delle malattie non esotiche figuranti nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III se: a) nessuna delle specie sensibili è presente nella zona o nel compartimento e nelle sue fonti idriche; b) l’agente patogeno è notoriamente non in grado di sopravvivere nella zona o compartimento, né eventualmente, nelle sue fonti idriche o c) la zona o il compartimento soddisfano le condizioni enunciate nell’allegato V, parte II. 2. Se la zona/le zone o il compartimento/i compartimenti di cui al paragrafo 1 occupano più del 75% del territorio dello Stato membro o se la zona o il compartimento consistono in un bacino imbrifero che si estende anche sul territorio di un altro Stato membro o di un paese terzo, la procedura di cui al paragrafo 1 è sostituita dalla procedura prevista all’articolo 62, paragrafo 2. 3. Le prescrizione specifiche in materia di sorveglianza, campionamento e metodi di diagnosi applicati dagli Stati membri per attribuire la qualifica di indenne dalla malattia in conformità del presente articolo sono adottate secondo la procedura contemplata all’articolo 62, paragrafo 2. Articolo 51 Elenchi di Stati membri, zone o compartimenti indenni da malattia 1. Gli Stati membri redigono e tengono aggiornato un elenco delle zone e dei compartimenti dichiarati indenni da malattia in conformità dell’articolo 50, paragrafo 1. Tali elenchi sono messi a disposizione degli altri Stati membri e della Commissione. 2. La Commissione elabora e aggiorna un elenco degli Stati membri, delle zone o dei compartimenti dichiarati indenni da malattia in conformità dell’articolo 49 o dell’articolo 50, paragrafo 2 e lo rende pubblico. Articolo 52 Mantenimento della qualifica di indenne da malattia Lo Stato membro dichiarato indenne da una o più delle malattie non esotiche figuranti nell’elenco di cui alla parte II dell’allegato III in conformità dell’articolo 49 può sospendere la sorveglianza mirata e conservare la sua qualifica di indenne da malattia purché permangano le condizioni favorevoli alla manifestazione clinica della malattia in questione e si attuino le disposizioni pertinenti della presente direttiva. Tuttavia, per zone o compartimenti indenni da malattia in Stati membri non dichiarati indenni da malattia, e nei casi in cui le condizioni non siano favorevoli alla manifestazione clinica della malattia in questione va mantenuta la sorveglianza mirata, ove occorra, secondo i metodi previsti agli articoli 49, paragrafo 3 o 50 paragrafo 3, ma ad un livello commisurato al grado di rischio. Articolo 53 Sospensione e ripristino della qualifica di indenne da malattia 1. Qualora uno Stato membro abbia motivo di ritenere che sia stata violata una delle condizioni per il mantenimento della sua qualifica di Stato membro, zona o compartimento indenne da malattia, lo stesso Stato membro sospende con effetto immediato ogni scambio commerciale delle specie sensibili o delle specie portatrici con altri Stati membri, altre zone o compartimenti dichiarati indenni dalla malattia in questione ed applica le disposizioni di cui al capitolo V, sezioni 2 e 4. 2. Qualora dall’indagine epizooziologica di cui all’articolo 29 paragrafo 1 risulti che non ha avuto luogo la sospetta violazione, è ripristinata la qualifica di indenne da malattia allo Stato membro, alla zona o al compartimento interessati. 3. Laddove dall’indagine epizooziologica risulti fortemente probabile che l’infezione ha avuto luogo, è revocata la qualifica di indenne da malattia allo Stato membro, alla zona o al compartimento interessati, secondo la procedura in base alla quale è stata attribuita tale qualifica. Il ripristino della qualifica di indenne da malattia è subordinato al rispetto dei requisiti di cui all’allegato V. Capitolo VIII Autorità competenti e laboratori Articolo 54 Obblighi generali 1. Ogni Stato membro designa le proprie autorità competenti ai fini della presente direttiva e ne informano la Commissione. Le autorità competenti svolgono i loro compiti e adempiono ai loro obblighi in conformità del regolamento (CE) n. 882/2004. 2. Ogni Stato membro provvede a che tra le autorità competenti da esso designate ai fini della presente direttiva e le altre autorità nazionali responsabili della regolamentazione dell’acquacoltura, degli animali acquatici e degli alimenti e mangimi di origine acquicola si instauri un’efficace cooperazione su base permanente, basata sul libero scambio d'informazioni attinenti all’attuazione della presente direttiva. Le informazioni sono scambiate anche, per quanto necessario, tra le a