P7_TA(2014)0267

Dispositivi medico-diagnostici in vitro ***I

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

(2017/C 408/16)

Il Parlamento europeo,

vista la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per l'occupazione e gli affari sociali e della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A7-0327/2013),

(1) GU C 133 del 9.5.2013, pag. 52.

(2) Testi approvati, P7_TA(2013)0427.

P7_TC1-COD(2012)0267

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 2 aprile 2014 in vista dell'adozione del regolamento (UE) n. …/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

previa consultazione del Comitato delle regioni,

previa consultazione del garante europeo della protezione dei dati (2),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (3),

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), costituisce il quadro normativo dell'Unione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. È tuttavia necessario procedere a una revisione sostanziale di tale direttiva allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per questi dispositivi, che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l'innovazione.

(2) Il presente regolamento mira a garantire il funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e degli operatori . Nel contempo, esso fissa parametri elevati di qualità e sicurezza per questi dispositivi, per rispondere alle esigenze comuni di sicurezza che li riguardano. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all'altro. Per quanto riguarda l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) , il presente regolamento armonizza le norme per l'immissione sul mercato e la messa in servizio sul mercato dell'Unione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei relativi accessori, che possono quindi beneficiare del principio della libera circolazione delle merci. Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea TFUE , il presente regolamento fissa parametri elevati di qualità e di sicurezza per tali dispositivi garantendo, tra l'altro, che i dati ricavati dagli studi della prestazione clinica siano affidabili e solidi e che la sicurezza dei soggetti che partecipano a tali studi sia tutelata. [Em. 1]

(3) Occorre È opportuno rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali il controllo degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, le evidenze indagini cliniche e la valutazione clinica , la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, onde migliorare la salute e la sicurezza degli operatori sanitari, dei pazienti, degli utilizzatori e degli operatori, anche nella catena di smaltimento dei rifiuti . [Em. 2]

(4) Nella misura del possibile, occorre tenere conto degli orientamenti in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborati a livello internazionale, in particolare nell'ambito della task force «Armonizzazione globale» (GHTF) e dell'iniziativa che vi ha fatto seguito, International Medical Devices Regulators Forum (Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici), onde promuovere una convergenza mondiale delle normative che contribuisca ad un livello elevato di sicurezza in tutto il mondo e agevolare gli scambi, in particolare per quanto riguarda le disposizioni sull'identificazione unica del dispositivo, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la documentazione tecnica, i criteri di classificazione, le procedure di valutazione della conformità e le evidenze cliniche.

(5) I dispositivi medico-diagnostici in vitro e il relativo settore presentano caratteristiche specifiche, in particolare per quanto riguarda la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità e le evidenze cliniche, che rendono necessaria l'adozione di una legislazione specifica, distinta da quella relativa agli altri dispositivi medici, mentre gli aspetti orizzontali comuni a entrambi i settori devono essere allineati senza compromettere l'esigenza di innovazione nell'Unione . [Em. 3]

(5 bis) In sede di regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, è opportuno tener conto dell'elevato numero di piccole e medie imprese (PMI) del settore, evitando al tempo stesso di creare rischi per la salute e la sicurezza. [Em. 4]

(6) Un regolamento è lo strumento giuridico adeguato in quanto prevede norme chiare e dettagliate che non lasciano spazio a divergenze nel recepimento da parte degli Stati membri. Un regolamento garantisce inoltre che le prescrizioni giuridiche vengano attuate contemporaneamente in tutta l'Unione.

(7) L'ambito di applicazione del presente regolamento deve essere chiaramente delimitato rispetto alle altre normative riguardanti prodotti quali dispositivi medici, prodotti generali di laboratorio e prodotti destinati esclusivamente alla ricerca.

(7 bis) È opportuno istituire un comitato consultivo multidisciplinare per i dispositivi medici (MDAC) composto da esperti e rappresentanti dei soggetti interessati, incaricato di prestare, ove necessario, consulenza scientifica alla Commissione, al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) e agli Stati membri in materia di tecnologia medica, status normativo dei dispositivi e altri aspetti inerenti all'attuazione del presente regolamento. [Em. 5]

(8) Deve spettare agli Onde garantire una classificazione coerente in tutti gli Stati membri , in particolare per quanto riguarda i casi limite, dovrebbe spettare alla Commissione decidere, caso per caso, se un determinato prodotto o gruppo di prodotti rientra o no nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Se È opportuno, che gli Stati membri abbiano anche la possibilità di chiedere alla Commissione può decidere, caso per caso, se di adottare una decisione sullo status normativo appropriato di un prodotto rientra o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro , una categoria o gruppo di prodotti . [Em. 6]

(9) Per garantire il livello più elevato di protezione della salute, occorre chiarire e rafforzare le regole che disciplinano i dispositivi medico-diagnostici in vitro fabbricati e utilizzati, comprese le relative misurazioni e i risultati, solo in un'unica istituzione sanitaria.

(9 bis) In caso di necessità mediche urgenti o non soddisfatte dei pazienti, come nuovi patogeni o malattie rare, è opportuno che le singole istituzioni sanitarie abbiano la possibilità di fabbricare, modificare e utilizzare dispositivi internamente e quindi soddisfare, in un quadro non commerciale e flessibile, esigenze specifiche che non possono essere soddisfatte con un dispositivo disponibile con marchio CE. [Em. 7]

(9 ter) Tuttavia, i dispositivi fabbricati all'interno di laboratori di istituzioni non sanitarie e resi operativi senza essere immessi sul mercato dovrebbero essere soggetti al presente regolamento. [Em. 8]

(10) Occorre precisare che il software specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche indicate nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro è considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro, mentre il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in una struttura sanitaria, o il software per applicazioni associate al benessere non è considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

(11) Occorre precisare che tutti i test che forniscono informazioni sulla predisposizione a una condizione morbosa o a una malattia (ad es. test genetici) e i test che forniscono informazioni utili a prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento (ad es. test diagnostici di accompagnamento «companion diagnostic») sono dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(12) Gli aspetti trattati dalla direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5) e quelli trattati dalla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6) costituiscono parte integrante dei requisiti generali di sicurezza e prestazione relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il presente regolamento deve quindi essere considerato una lex specialis in relazione a tali direttive.

(13) Il presente regolamento deve contenere prescrizioni in materia di progettazione e fabbricazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro che emettono radiazioni ionizzanti, fatta salva l'applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio (7) e della direttiva 97/43/Euratom del Consiglio (8), le quali perseguono altri obiettivi.

(13 bis) Al fine di garantire un'adeguata protezione delle persone che lavorano in prossimità di un'apparecchiatura per immagini a risonanza magnetica in funzione, è opportuno fare riferimento alla direttiva 2013/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (9).

(14) Occorre precisare che le prescrizioni del presente regolamento si applicano anche ai paesi che hanno concluso con l'Unione accordi internazionali che conferiscono loro lo stesso status di uno Stato membro ai fini dell'applicazione del presente regolamento, come attualmente l'accordo sullo Spazio economico europeo (10), l'accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (11) e l'accordo del 12 settembre 1963 che crea un'associazione tra la Comunità economica europea e la Turchia (12).

(15) Occorre precisare che i dispositivi medico-diagnostici in vitro offerti a persone nell'Unione mediante i servizi della società dell'informazione di cui alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (13), come pure i dispositivi utilizzati nell'ambito di un'attività commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico a persone nell'Unione devono essere conformi alle prescrizioni del presente regolamento, al più tardi quando il prodotto viene immesso sul mercato o il servizio è fornito nell'Unione.

(16) Data l'importanza della normalizzazione nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, il rispetto delle norme armonizzate, quali definite nel regolamento (UE) n. […/…] sulla normalizzazione europea (14), deve essere un mezzo grazie al quale i fabbricanti possono dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e ad altre prescrizioni giuridiche, come quelle relative alla qualità e alla gestione del rischio.

(17) Affinché sia rafforzata la certezza del diritto le definizioni nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, ad esempio quelle relative agli operatori economici, alle evidenze cliniche e alla vigilanza, devono essere in linea con la prassi consolidata a livello dell'Unione e internazionale.

(18) Le norme applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro devono essere allineate, se del caso, con il nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, costituito dal regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (15) e dalla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (16).

(19) Le norme sulla vigilanza del mercato dell'Unione e sul controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione stabilite dal regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e ai relativi accessori oggetto del presente regolamento, il quale non impedisce agli Stati membri di scegliere le autorità competenti cui affidare lo svolgimento di tali compiti.

(20) È opportuno definire chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici, compresi gli importatori e i distributori, stabiliti nel nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, fatti salvi gli obblighi specifici stabiliti nelle diverse parti del presente regolamento, per facilitare la comprensione delle prescrizioni giuridiche e migliorare così il rispetto della normativa da parte degli operatori interessati.

(21) Per garantire che i dispositivi medico-diagnostici in vitro fabbricati in serie continuino ad essere conformi alle prescrizioni del presente regolamento e affinché nel processo di produzione si tenga conto dell'esperienza acquisita grazie al loro uso, occorre che tutti i fabbricanti dispongano di un sistema di gestione della qualità e di un piano di sorveglianza post-commercializzazione, i quali devono essere proporzionati alla classe di rischio e al tipo di dispositivo medico-diagnostico in vitro.

(22) È opportuno che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro siano effettuati, all'interno dell'organizzazione del fabbricante, da una persona in possesso di requisiti minimi di qualificazione. Oltre che del rispetto della normativa, la persona in oggetto potrebbe essere altresì responsabile della conformità in altri ambiti quali i processi di fabbricazione e la valutazione della qualità. Le qualifiche richieste alla persona responsabile del rispetto normativa non dovrebbero pregiudicare le disposizioni nazionali in materia di qualifiche professionali, in particolare per quanto riguarda i fabbricanti di dispositivi su misura, nel cui caso i necessari requisiti potrebbero essere soddisfatti mediante diversi sistemi d'istruzione e formazione professionale a livello nazionale. [Em. 10]

(23) Per i fabbricanti che non sono stabiliti nell'Unione, il mandatario svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro da essi fabbricati e nel servire da referente stabilito nell'Unione. I compiti del mandatario devono essere definiti in un mandato scritto del fabbricante che, ad esempio, può permettere al mandatario di presentare una domanda relativa a una procedura di valutazione della conformità, di segnalare eventi nel quadro del sistema di vigilanza o di registrare dispositivi immessi sul mercato dell'Unione. Il mandato deve attribuire al mandatario la facoltà di svolgere debitamente determinati compiti. Visto il ruolo dei mandatari, è necessario definire chiaramente gli obblighi minimi che essi devono soddisfare, compreso l'obbligo di disporre di una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a quelli applicabili a una persona qualificata del fabbricante, ma che, considerati i compiti del mandatario, possono essere soddisfatti anche da una persona con una formazione giuridica.

(24) Per garantire la certezza del diritto relativamente agli obblighi degli operatori economici, è necessario precisare i casi in cui un distributore, un importatore o un'altra persona deve essere considerato il fabbricante di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

(25) Il commercio parallelo di prodotti già immessi sul mercato è una forma legittima di commercio nel mercato interno sulla base dell'art. 34 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, fatte salve le restrizioni imposte dalla protezione della salute e della sicurezza e dalla tutela dei diritti di proprietà intellettuale di cui all'articolo 36 del suddetto trattato. L'applicazione di tale principio è tuttavia soggetta ad interpretazioni diverse negli Stati membri. Occorre pertanto che il presente regolamento ne precisi le condizioni, in particolare le prescrizioni in materia di rietichettatura e riconfezionamento, tenendo conto della giurisprudenza della Corte di giustizia europea (17) in altri settori pertinenti e delle buone pratiche esistenti nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(25 bis) Onde garantire che i pazienti lesi siano risarciti per gli eventuali danni e le relative cure imputabili a un dispositivo medico-diagnostico in vitro difettoso ed evitare che il rischio del danno e dell'insolvenza del fabbricante ricada sui pazienti lesi dal dispositivo difettoso, è opportuno che i fabbricanti siano tenuti a sottoscrivere un'assicurazione di responsabilità civile che preveda una copertura minima sufficiente. [Em. 11]

(26) In linea generale i dispositivi medico-diagnostici in vitro devono recare la marcatura CE che indica la loro conformità al presente regolamento e ne consente quindi la libera circolazione nell'Unione e la messa in servizio conformemente alla loro destinazione. Gli Stati membri non devono ostacolare la loro immissione sul mercato o messa in servizio per motivi connessi alle prescrizioni stabilite nel presente regolamento. Tuttavia, è opportuno consentire agli Stati membri di decidere se limitare l'uso di un tipo particolare di dispositivo medico-diagnostico in vitro in relazione ad aspetti non contemplati dal presente regolamento. [Em. 12]

(27) La tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI), basato su orientamenti internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente la sicurezza effettiva dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dopo la loro commercializzazione, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a un migliore monitoraggio da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro la contraffazione dei dispositivi. Il ricorso al sistema UDI dovrebbe anche migliorare la politica d'acquisto e di smaltimento dei rifiuti, nonché la gestione degli stock da parte degli ospedali , dei grossisti e dei farmacisti e, se possibile, essere compatibile con altri sistemi di autenticazione già presenti in tali ambienti . [Em. 13]

(28) La trasparenza e migliori un accesso adeguato alle informazioni , opportunamente presentate per l'utilizzatore previsto, sono essenziali per rafforzare la consapevolezza dei pazienti e degli operatori sanitari e di tutti gli altri soggetti interessati e consentire loro di prendere decisioni informate, per dare una base solida alle decisioni normative e per generare fiducia nel del sistema normativo. [Em. 14]

(29) Un aspetto fondamentale è la creazione di una banca dati centrale che integri diversi sistemi elettronici, con il sistema UDI come parte integrante, al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi medico-diagnostici in vitro presenti sul mercato, gli operatori economici, i certificati, gli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. Gli obiettivi della banca dati sono migliorare la trasparenza generale, grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari, razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione e rafforzare il coordinamento tra Stati membri. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo a livello dell'Unione e la Commissione deve pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione (18). [Em. 15]

(30) I sistemi elettronici Eudamed relativi ai dispositivi presenti sul mercato, agli operatori economici interessati e ai certificati dovrebbero permettere al pubblico e agli operatori sanitari di essere adeguatamente informati sui dispositivi presenti sul mercato dell'Unione. È indispensabile che il pubblico e gli operatori sanitari dispongano di un livello adeguato di accesso a quelle parti dei sistemi elettronici Eudamed che forniscono informazioni chiave sui dispositivi medico-diagnostici in vitro suscettibili di presentare un rischio per la salute e la sicurezza dei cittadini. Ove tale accesso sia limitato, dovrebbe essere possibile, previa richiesta motivata, divulgare le informazioni esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, a meno che la limitazione dell'accesso sia giustificata da ragioni di riservatezza. Il sistema elettronico sugli studi della prestazione clinica dovrebbe servire alla cooperazione tra Stati membri e consentire agli sponsor di presentare, su base volontaria, un'unica domanda per più Stati membri e, in questo caso, di segnalare eventi avversi gravi. Il sistema elettronico per la vigilanza dovrebbe consentire ai fabbricanti di segnalare gli incidenti gravi e altri eventi da segnalare e di agevolare il coordinamento della loro valutazione da parte delle autorità nazionali competenti. Il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato dovrebbe essere uno strumento di scambio di informazioni tra autorità competenti. È opportuno mettere a disposizione degli operatori sanitari e del pubblico una rassegna periodica delle informazioni relative alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato. [Em. 16]

(31) Per quanto riguarda i dati raccolti e trattati mediante i sistemi elettronici di Eudamed, la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (19), si applica al trattamento dei dati personali effettuato negli Stati membri, sotto la vigilanza delle autorità competenti degli Stati membri, in particolare le autorità pubbliche indipendenti designate dagli Stati membri stessi. Il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (20), si applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione nell'ambito del presente regolamento, sotto la vigilanza del Garante europeo della protezione dei dati. Conformemente all'articolo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 45/2001, la Commissione deve essere nominata responsabile del trattamento per Eudamed e i suoi sistemi elettronici.

(32) Nel caso di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio, i fabbricanti dovrebbero riassumere i principali aspetti relativi alla redigere, ai fini di una maggiore trasparenza, una relazione sulla sicurezza e alle sulle prestazioni del dispositivo e l'esito della valutazione clinica in un documento . Una sintesi della relazione sulla sicurezza e sulle prestazioni dovrebbe essere accessibile al pubblico via Eumed . [Em. 17]

(32 bis) La politica dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in materia di accesso ai documenti prevede che l'EMA rilasci, su richiesta, i documenti presentati nel quadro delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, ivi incluse le relazioni sulle sperimentazioni cliniche, una volta concluso il processo decisionale per il medicinale in questione. Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio è opportuno mantenere e rafforzare simili norme in materia di trasparenza e accesso ai documenti, soprattutto in quanto i dispositivi in questione non sono soggetti a un'autorizzazione preventiva per l'immissione sul mercato. Ai fini del presente regolamento, i dati relativi agli studi della prestazione clinica non dovrebbero di norma essere considerati sensibili dal punto di vista commerciale, purché sia stata dimostrata la conformità di un determinato dispositivo in seguito alla vigente procedura di valutazione della conformità. Tale aspetto non dovrebbe pregiudicare i diritti di proprietà intellettuale relativi all'impiego da parte di altri fabbricanti dei dati inerenti agli studi della prestazione clinica svolti dal fabbricante. [Em. 18]

(33) Il funzionamento corretto degli organismi notificati è fondamentale per garantire un livello elevato di salute e sicurezza come pure la fiducia dei cittadini nel sistema. La designazione e il controllo degli organismi notificati da parte degli Stati membri e, se del caso da parte dell'EMA , svolti secondo criteri rigorosi e dettagliati, dovrebbero quindi essere soggetti a controlli a livello dell'Unione. [Em. 19]

(34) La posizione degli organismi notificati nei confronti dei fabbricanti deve essere rafforzata, anche per quanto riguarda il loro diritto e dovere di effettuare ispezioni senza preavviso negli stabilimenti e di condurre prove fisiche o di laboratorio sui dispositivi medico-diagnostici in vitro per garantire che i fabbricanti mantengano la conformità dopo aver ricevuto la certificazione originale.

(35) Nel caso di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio, occorre che le autorità siano informate sin dalle prime fasi sui dispositivi che devono essere sottoposti alla valutazione della conformità e abbiano il diritto, per motivi scientificamente validi, di controllare la valutazione preliminare effettuata dagli organismi notificati, in particolare per quanto riguarda i dispositivi per i quali non esistono specifiche tecniche comuni, i nuovi dispositivi, i dispositivi per i quali è utilizzata una nuova tecnologia, i dispositivi appartenenti ad una categoria di dispositivi con un tasso accresciuto di incidenti gravi o i dispositivi sostanzialmente simili per i quali le valutazioni della conformità effettuate da organismi notificati diversi hanno rilevato notevoli discrepanze. Il processo previsto nel presente regolamento non impedisce a un fabbricante di comunicare volontariamente a un'autorità competente la propria intenzione di presentare una domanda di valutazione della conformità per un dispositivo medico-diagnostico in vitro ad alto rischio prima di presentarla all'organismo notificato. [Em. 20]

(36) Per migliorare la sicurezza dei pazienti e tenere debitamente conto del progresso tecnologico, è necessario modificare radicalmente, conformemente alla prassi internazionale, il sistema di classificazione dei rischi per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui alla direttiva 98/79/CE e adattare di conseguenza le corrispondenti procedure di valutazione della conformità.

(37) È necessario, in particolare ai fini delle procedure di valutazione della conformità, classificare i dispositivi medico-diagnostici in vitro in quattro classi di rischio e stabilire un insieme di regole di classificazione solide basate sul rischio, in linea con la prassi internazionale.

(38) La procedura di valutazione della conformità per i dispositivi medico-diagnostici in vitro appartenenti alla classe A deve essere svolta, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante, dato che tali dispositivi presentano un basso rischio per i pazienti. Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro delle classi B, C e D deve essere obbligatoria la partecipazione di un organismo notificato nella misura appropriata.

(39) Le procedure di valutazione della conformità devono essere ulteriormente sviluppate e gli obblighi degli organismi notificati per quanto riguarda la realizzazione delle valutazioni devono essere chiaramente definiti al fine di garantire parità di condizioni.

(40) È necessario precisare le prescrizioni in materia di verifica del rilascio delle partite applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di rischio più elevato.

(40 bis) Ai fini delle specifiche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, occorre che le competenze cliniche e le conoscenze specialistiche sui prodotti in seno agli organismi notificati, agli organismi notificati speciali e all'MDCG siano adeguate. Gli esperti clinici dovrebbero essere in possesso di competenze tecniche concernenti l'interpretazione clinica dei risultati diagnostici in vitro, la metrologia e le buone pratiche di laboratorio. Gli esperti clinici e gli specialisti di prodotti dovrebbero essere in possesso di competenze tecniche in campi quali virologia, ematologia, analisi clinica e genetica. [Em. 262]

(41) I laboratori di riferimento dell'Unione europea devono poter verificare la conformità di tali dispositivi alle specifiche tecniche comuni applicabili, se esistenti, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente.

(42) Per garantire un livello elevato di sicurezza e prestazione, la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione deve basarsi su evidenze cliniche. È necessario chiarire le prescrizioni applicabili a tali evidenze cliniche. In linea generale, le evidenze cliniche devono essere ricavate dagli studi della prestazione clinica svolti sotto la responsabilità di uno sponsor che può essere il fabbricante o un'altra persona fisica o giuridica che si assume la responsabilità per lo studio della prestazione clinica.

(43) Le regole applicabili agli studi della prestazione clinica devono essere in linea con i principali orientamenti internazionali, come la norma internazionale ISO 14155:2011 «Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica» e la versione più recente (2008) della dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, affinché gli studi della prestazione clinica condotti nell'Unione siano accettati altrove e quelli condotti al di fuori dell'Unione conformemente agli orientamenti internazionali possano essere accettati in virtù del presente regolamento.

(43 bis) L'articolo 23 della dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (21) afferma che, prima di avviare lo studio, il protocollo di ricerca deve essere sottoposto all'esame, alle osservazioni, all'orientamento e all'approvazione di un comitato etico di ricerca. Gli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti coinvolti dovrebbero essere consentiti solo previa valutazione e approvazione di un comitato etico. Lo Stato membro relatore e gli altri Stati membri interessati dovrebbero organizzarsi in modo da consentire all'autorità competente interessata di ottenere l'approvazione del protocollo per lo studio della prestazione clinica da parte di un comitato etico. [Em. 22]

(44) Occorre predisporre un sistema elettronico a livello dell'Unione che permetta di registrare ogni studio interventistico della prestazione clinica e ogni altro studio della prestazione clinica che comporta rischi per i soggetti dello studio in una banca dati accessibile al pubblico. Per tutelare il diritto alla protezione dei dati personali, sancito dall'articolo 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, nel sistema elettronico non deve essere registrato alcun dato personale dei soggetti che partecipano a uno studio della prestazione clinica. Affinché siano garantite sinergie con il settore della sperimentazione clinica dei medicinali, il sistema elettronico sugli studi della prestazione clinica dei dispositivi medico-diagnostici in vitro deve essere interoperabile con la futura banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano.

(44 bis) Ai fini della trasparenza, è opportuno che gli sponsor presentino i risultati di uno studio della prestazione clinica corredati di una sintesi per i non addetti ai lavori entro i termini previsti dal regolamento. È opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti delegati per quanto riguarda la preparazione della sintesi per i non addetti ai lavori e la divulgazione della relazione sullo studio della prestazione clinica. È opportuno altresì che la Commissione fornisca orientamenti sulla gestione dei dati grezzi derivanti dall'insieme degli studi delle prestazioni cliniche e sul modo in cui agevolarne la condivisione. [Em. 23]

(45) Gli sponsor di studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, che devono essere condotti in più di uno Stato membro, dovrebbero avere la possibilità di presentare una domanda unica al fine di ridurre gli oneri amministrativi. Per consentire la condivisione delle risorse e una valutazione coerente degli aspetti sanitari e di sicurezza relativi al dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, come pure della progettazione scientifica dello studio della prestazione clinica da realizzarsi in più Stati membri, tale domanda unica dovrebbe facilitare il coordinamento tra gli Stati membri sotto la direzione di uno Stato membro coordinatore. La valutazione coordinata non deve riguardare gli aspetti di natura intrinsecamente nazionale, locale ed etica di uno studio della prestazione clinica, compreso il consenso informato. Ogni Stato membro dovrebbe mantenere la responsabilità finale per quanto riguarda la decisione di effettuare lo studio della prestazione clinica sul suo territorio. [Em. 24]

(45 bis) È opportuno stabilire norme rigorose per le persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato, quali minori o persone incapaci, dello stesso livello di quelle previste dalla direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (22) . [Em. 25]

(46) Gli sponsor devono segnalare determinati eventi avversi verificatisi nel corso degli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi agli Stati membri interessati, i quali devono avere la possibilità di concludere o sospendere tali studi se ciò è ritenuto necessario per garantire un livello elevato di protezione dei soggetti che vi partecipano. Tali informazioni devono essere comunicate agli altri Stati membri.

(47) Il presente regolamento deve riguardare unicamente gli studi della prestazione clinica che perseguono i fini normativi in esso stabiliti.

(48) Al fine di migliorare la protezione della salute e della sicurezza in relazione ai dispositivi presenti sul mercato, occorre rafforzare l'efficacia del sistema di vigilanza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro grazie alle creazione di un portale centrale a livello dell'Unione per la segnalazione , all'interno e all'esterno dell'Unione, di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza. [Em. 26]

(49) Gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per sensibilizzare gli operatori sanitari, gli utilizzatori e i pazienti all'importanza di segnalare qualsiasi incidente. Gli operatori sanitari , gli utilizzatori ed i pazienti dovrebbero poter essere in grado di segnalare qualsiasi sospetto di incidente grave siffatti incidenti a livello nazionale utilizzando formati armonizzati. Se confermano il verificarsi di un incidente grave e con garanzia di anonimato ed essere all'uopo abilitati . Al fine di ridurre al minimo il rischio che tali incidenti si ripetano , le autorità nazionali competenti devono , quando confermano il verificarsi di un incidente, dovrebbero informare i fabbricanti e , se del caso, i loro organismi affiliati e i loro subfornitori, e condividere le informazioni con i loro omologhi in modo da minimizzare il rischio che tali incidenti si ripetano tramite il rispettivo sistema elettronico in Eudamed . [Em. 27]

(50) La valutazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza segnalati deve essere svolta a livello nazionale, ma occorre garantire un coordinamento in caso di incidenti simili o se le azioni correttive di sicurezza devono essere intraprese in più Stati membri, al fine di condividere le risorse e garantire la coerenza delle azioni.

(51) Per evitare doppie segnalazioni, occorre stabilire una netta distinzione fra la segnalazione di eventi avversi gravi verificatisi nel corso di studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi e la segnalazione di incidenti gravi verificatisi dopo l'immissione sul mercato di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

(52) Nel presente regolamento devono essere inserite norme sulla sorveglianza del mercato allo scopo di rafforzare i diritti e gli obblighi delle autorità nazionali competenti, garantire un coordinamento efficace delle loro attività di sorveglianza del mercato e precisare le procedure applicabili.

(53) Gli Stati membri devono dovrebbero riscuotere diritti per la designazione e il controllo degli organismi notificati onde garantire la sostenibilità di tale controllo da parte degli Stati membri e stabilire condizioni di parità fra li organismi notificati. I diritti dovrebbero essere comparabili tra i diversi Stati membri ed essere resi pubblici. [Em. 28]

(54) Benché il presente regolamento non debba pregiudicare il diritto degli Stati membri di riscuotere diritti in relazione ad attività esercitate a livello nazionale, è opportuno che gli Stati membri, a fini di trasparenza, informino la Commissione e gli altri Stati membri dell'entità e della struttura comparabili di tali diritti prima di adottarli. [Em. 29]

(54 bis) È opportuno che gli Stati membri adottino disposizioni sui diritti di base per gli organismi notificati, che dovrebbero essere comparabili tra i diversi Stati membri. È altresì opportuno che la Commissione predisponga orientamenti per facilitare la comparabilità dei diritti in questione. Gli Stati membri dovrebbero trasmettere alla Commissione l'elenco dei diritti di base, provvedendo a che gli organismi notificati registrati sul loro territorio rendano pubblico tale elenco ai fini delle attività di valutazione della conformità. [Em. 30]

(55) È opportuno istituire, conformemente alle condizioni e modalità di cui all'articolo 78 del regolamento (UE) n. […/…] relativo ai dispositivi medici (23), un comitato di esperti, il un gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (gruppo MDCG), composto da persone scelte dagli Stati membri per il loro ruolo e le loro competenze nel campo dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, affinché svolga i compiti ad esso conferiti dal presente regolamento e dal regolamento (UE) n. […/…] relativo ai dispositivi medici, fornisca consulenza alla Commissione e assista la Commissione e gli Stati membri nell'attuare in maniera armonizzata il presente regolamento. Prima di assumere le loro funzioni, è opportuno che i membri del gruppo MDCG presentino una dichiarazione d'impegno e una dichiarazione di interessi, con cui affermano l'assenza di interessi che potrebbero essere considerati pregiudizievoli per la loro indipendenza o eventuali interessi diretti o indiretti che potrebbero essere considerati tali. È opportuno che tali dichiarazioni siano verificate dalla Commissione. [Em. 31]

(56) Un maggiore coordinamento tra autorità nazionali competenti grazie allo scambio di informazioni e a valutazioni coordinate sotto la direzione di un'autorità di coordinamento è fondamentale per garantire un livello uniforme ed elevato di salute e di sicurezza nel mercato interno, in particolare in materia di studi della prestazione clinica e di vigilanza. Questo coordinamento dovrebbe anche consentire un uso più efficiente delle limitate risorse nazionali.

(57) La Commissione deve fornire un supporto scientifico, tecnico e logistico all'autorità nazionale di coordinamento e far sì che il sistema normativo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sia attuato efficacemente a livello dell'Unione sulla base di dati scientifici solidi.

(58) L'Unione deve partecipare attivamente alla cooperazione internazionale in materia di regolamentazione del settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro onde agevolare lo scambio di informazioni sulla sicurezza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e promuovere l'elaborazione di linee guida internazionali che favoriscano l'adozione in altre giurisdizioni di normative che assicurino un livello di protezione della salute e della sicurezza equivalente a quello stabilito dal presente regolamento.

(59) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità della persona, il principio del consenso libero e informato della persona interessata, la protezione dei dati di carattere personale, la libertà delle arti e delle scienze, la libertà d'impresa e il diritto di proprietà , nonché la Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina, unitamente al suo protocollo addizionale relativo ai test genetici a fini medici . Gli Stati membri devono applicare il presente regolamento osservando tali diritti e principi. [Em. 32]

(59 bis) È importante disporre di regole chiare sull'applicazione dei test del DNA. È tuttavia auspicabile disciplinare soltanto alcuni elementi fondamentali, lasciando agli Stati membri la possibilità di adottare una normativa più specifica in materia. Gli Stati membri dovrebbero, ad esempio, vietare l'uso su minori dei dispositivi che forniscono indicazioni di malattie genetiche insorgenti in età adulta o aventi ripercussioni sulla pianificazione familiare, a meno che non siano disponibili possibilità di cure preventive. [Em. 33]

(59 ter) La consulenza in materia genetica dovrebbe essere obbligatoria in determinati casi ma non nel caso in cui la diagnosi di un paziente già affetto da una malattia è confermata mediante un esame genetico o in caso di utilizzo di test diagnostico di accompagnamento. [Em. 34]

(59 quater) Il presente regolamento è conforme alla Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone con disabilità del 13 dicembre 2006, ratificata dall'Unione europea il 23 dicembre 2010, in cui i firmatari si impegnano, in particolare, alla promozione, alla tutela e alla garanzia dell'esercizio pieno ed equo dei diritti umani e delle libertà fondamentali da parte di tutte le persone con disabilità, così come alla promozione della dignità connaturata alla loro persona, tra l'altro attraverso la sensibilizzazione alle capacità dei disabili e al contributo che possono apportare. [Em. 35]

(59 quinquies) considerando che, dovendosi tutelare l'integrità dell'essere umano all'atto del prelievo, della raccolta e dell'utilizzazione di sostanze derivate dal corpo umano, è opportuno che si applichino i principi sanciti nella Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità umana per quanto riguarda le applicazioni della biologia e della medicina. [Em. 270]

(60) Al fine di mantenere un livello elevato di salute e sicurezza, occorre delegare alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, per quanto riguarda l'adeguamento al progresso tecnico dei requisiti generali di sicurezza e prestazione, degli elementi da trattare nella documentazione tecnica, del contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati, delle le prescrizioni minime applicabili agli organismi notificati, delle le regole di classificazione, delle procedure di valutazione della conformità e della e la documentazione da presentare per l'approvazione degli studi della prestazione clinica; la messa a punto del sistema UDI; le informazioni da presentare per la registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e di determinati operatori economici; l'entità e la struttura dei diritti da riscuotere per la designazione e il controllo degli organismi notificati; le informazioni relative agli studi della prestazione clinica rese disponibili al pubblico; l'adozione di misure preventive di protezione della salute a livello UE; i compiti dei laboratori di riferimento dell'Unione europea e i criteri ad essi applicabili nonché l'entità e la struttura dei diritti per i pareri scientifici da essi formulati. . Tuttavia, è opportuno che gli elementi basilari del presente regolamento, quali i requisiti generali di sicurezza e prestazione, gli elementi da trattare nella documentazione tecnica, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità dell'Unione, la modifica o l'integrazione delle procedure di valutazione della conformità, siano modificati soltanto tramite procedura legislativa ordinaria. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti. Nel contesto della preparazione e della stesura degli atti delegati, occorre che la Commissione garantisca contemporaneamente una trasmissione corretta e tempestiva dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio. [Em. 36]

(61) Al fine di garantire condizioni uniformi per l'attuazione del presente regolamento, occorre conferire alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze devono essere esercitate in conformità al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (24).

(62) È necessario ricorrere alla procedura consultiva per adottare la forma e la presentazione dei dati contenuti nella sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni elaborata dai fabbricanti, dei codici che definiscono l'ambito di designazione degli organismi notificati e del modello dei certificati di libera vendita, dato che questi atti presentano un carattere procedurale e non incidono direttamente sulla salute e sulla sicurezza nell'Unione.

(63) La Commissione deve adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili, qualora motivi imperativi di urgenza lo richiedano, in casi debitamente giustificati riguardanti l'estensione al territorio dell'Unione — in casi eccezionali — di una deroga nazionale alle procedure di valutazione della conformità applicabili, la posizione della Commissione sulla giustificazione o meno di una misura nazionale provvisoria nei riguardi di un dispositivo medico-diagnostico in vitro che presenta un rischio o di una misura nazionale provvisoria di protezione della salute a carattere preventivo e l'adozione di una misura dell'Unione nei confronti di un dispositivo medico-diagnostico in vitro che presenta un rischio.

(64) Per consentire agli operatori economici, agli organismi notificati, agli Stati membri e alla Commissione in particolare alle PMI, di adeguarsi alle modifiche introdotte dal presente regolamento e di garantirne la giusta applicazione , è opportuno prevedere un periodo transitorio sufficiente per tale adeguamento e per le tener conto dell'elaborazione delle misure organizzative da adottare per la sua corretta applicazione. Tuttavia, è opportuno attuare quanto prima le parti del regolamento che riguardano gli Stati membri e la Commissione. È particolarmente importante che, alla data di applicazione del regolamento, sia stato sia designato quanto prima conformemente alle nuove disposizioni un numero sufficiente di organismi notificati, al fine di evitare carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato. [Em. 37]

(65) Per garantire un passaggio agevole alla registrazione dei dispositivi medico-diagnostico medico-diagnostici in vitro, degli operatori economici interessati e dei certificati, l'obbligo di trasmettere le informazioni pertinenti ai i sistemi elettronici stabiliti dal presente regolamento a livello dell'Unione deve dovrebbero diventare pienamente effettivo solo 18 mesi dopo la data di applicazione del presente regolamento. Nel corso di questo periodo transitorio devono restare in vigore l'articolo 10 e l'articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE. Tuttavia, operativi il prima possibile. Per evitare registrazioni multiple, è opportuno considerare che gli operatori economici e gli organismi notificati che si registrano nei sistemi elettronici pertinenti dell'Unione si siano conformati agli obblighi di registrazione adottati dagli Stati membri ai sensi di tali disposizioni della direttiva. [Em. 38]

(66) La direttiva 98/79/CE deve essere abrogata affinché all'immissione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato e ai relativi aspetti disciplinati dal presente regolamento si applichi un solo insieme di norme.

(67) Poiché l'obiettivo del presente regolamento, che è quello di garantire parametri elevati di qualità e di sicurezza per i dispositivi medico-diagnostici in vitro e, di conseguenza, un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e delle altre persone, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo della portata dell'azione, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In conformità al principio di proporzionalità enunciato in tale articolo, il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo.

(67 bis) È una consolidata politica dell'Unione quella di non interferire con la politica degli Stati membri di consentire, vietare o limitare a livello nazionale le tecnologie controverse sotto il profilo etico, come gli esami genetici pre-impianto. È opportuno che il presente regolamento non contrasti con questo principio e la decisione di consentire, vietare o limitare tali tecnologie dovrebbe pertanto essere adottata a livello nazionale. Qualora uno Stato membro autorizzi tali tecnologie con o senza limitazioni, è opportuno che si applichino le norme stabilite dal presente regolamento. [Em. 39]

(67 ter) Considerando che il presente regolamento non riguarda le sostanze di riferimento certificate a livello internazionale e le sostanze utilizzate nei programmi di valutazione esterna della qualità, i calibratori e i materiali di controllo che devono consentire all'utilizzatore di stabilire o verificare le prestazioni dei dispositivi sono dispositivi medico-diagnostici in vitro, [Em. 272]

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Capo I

Ambito di applicazione e definizioni

Articolo 1

Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le norme cui devono conformarsi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli accessori dei dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione per uso umano.

Ai fini del presente regolamento i dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli accessori dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sono denominati nel seguito «dispositivi».

2. Il presente regolamento non si applica:

a) ai prodotti destinati ad usi generici di laboratorio, a meno che, per le loro caratteristiche, non siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;

b) ai dispositivi di tipo invasivo destinati a prelevare campioni e ai dispositivi posti in contatto diretto con il corpo umano per ottenere un campione;

c) ai materiali di riferimento di ordine metrologico superiore.

3. Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o utilizzato secondo le istruzioni del fabbricante, incorpora come parte integrante un dispositivo medico quale definito nell'articolo 2 del regolamento (UE) n. […/…] relativo ai dispositivi medici che non è un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è disciplinato dal presente regolamento purché la destinazione principale della combinazione sia quella di un dispositivo medico-diagnostico in vitro di cui all'articolo 2, punto 2, del presente regolamento. Per quanto riguarda la sicurezza e le prestazioni della parte costituita dal dispositivo medico che non è un dispositivo medico-diagnostico in vitro, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del regolamento (UE) n. […/…] relativo ai dispositivi medici.

4. Il presente regolamento costituisce una legislazione specifica dell'Unione ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, della direttiva 2004/108/CE e dell'articolo 3 della direttiva 2006/42/CE.

5. Il presente regolamento lascia impregiudicata l'applicazione delle direttive 96/29/Euratom e 97/43/Euratom.

6. Il presente regolamento prevede che determinati dispositivi possano essere forniti soltanto su prescrizione medica, ma lascia impregiudicate le legislazioni nazionali a norma delle quali determinati dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica. È illegale la pubblicità diretta presso i consumatori dei dispositivi che possono essere forniti soltanto su prescrizione medica ai sensi del presente regolamento.

I seguenti dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica:

1) dispositivi della classe D;

2) dispositivi della classe C nelle seguenti categorie: a) dispositivi per esami genetici; b) test diagnostici di accompagnamento.

In deroga, giustificata dal conseguimento di un livello elevato di protezione della salute, gli Stati membri possono mantenere o introdurre disposizioni nazionali che consentano la disponibilità di test speciali per la classe D anche senza l'obbligo di prescrizione medica. In tal caso, essi informano debitamente la Commissione.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità dell'articolo 85 per stabilire se altri test per la classe C possono essere forniti soltanto su prescrizione medica, previa consultazione delle parti interessate. [Em. 268]

7. Per «Stato membro» si intende nel presente regolamento anche ogni altro paese con cui l'Unione abbia concluso un accordo che conferisce a tale paese lo stesso status di uno Stato membro ai fini dell'applicazione del presente regolamento.

7 bis. La regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a livello di Unione non dovrebbe interferire con la libertà degli Stati membri di decidere se limitare l'uso di un tipo particolare di dispositivo medico-diagnostico in vitro con riferimento ad aspetti che non sono contemplati dal presente regolamento. [Em. 41]

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

definizioni relative ai dispositivi:

1) «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti finalità mediche specifiche , dirette o indirette : — diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, — diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, — studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico, — controllo del concepimento o supporto al concepimento, — disinfezione o sterilizzazione di qualsiasi prodotto citato sopra, — fornitura di informazioni sugli effetti diretti o indiretti sulla salute, che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione prevista può essere coadiuvata da tali mezzi; [Emm. 42 e 43]

2) «dispositivo medico-diagnostico in vitro»: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un'attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni: — su uno stato fisiologico o patologico, — su un'anomalia una disabilità fisica o mentale congenita, [Em. 44] — sulla predisposizione a una condizione morbosa o a una malattia, — che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, — che consentano di prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento, — che consentano di definire o controllare le misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Ai fini del presente regolamento per «contenitori di campioni» si intendono i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro. I dispositivi medico-diagnostici in vitro utilizzati per il test del DNA sono soggetti al presente regolamento. [Em. 45]

3) «accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro»: articolo che, pur non essendo un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante ad essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per permettere o contribuire in particolare a che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione;

4) «dispositivo per test autodiagnostico»: qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere utilizzato da non professionisti , inclusi i servizi di analisi offerti ai non addetti ai lavori mediante servizi della società dell'informazione ; [Em. 46]

5) «dispositivo per analisi decentrate (near-patient testing)»: qualsiasi dispositivo che non è destinato a un test autodiagnostico, bensì alla realizzazione di analisi al di fuori di un laboratorio, di norma vicino o accanto al paziente;

6) «test diagnostico di accompagnamento (companion diagnostic)»: un dispositivo destinato specificamente a selezionare – e indispensabile a tal fine – i pazienti con un'affezione o predisposizione già diagnosticata come adeguata o non adeguata, che risultano idonei per una terapia mirata specifica con un medicinale o una serie di medicinali ; [Em. 47]

7) «gruppo generico di dispositivi»: serie di dispositivi con destinazioni identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche;

8) «dispositivo monouso»: dispositivo destinato ad essere utilizzato su un singolo paziente durante una procedura unica. Tale procedura unica può comportare più utilizzi o un uso prolungato sullo stesso paziente;

9) «destinazione»: l'utilizzo al quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita;

10) «etichetta»: le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sull'imballaggio di ogni unità o sull'imballaggio di vari dispositivi;

11) «istruzioni per l'uso»: le informazioni fornite dal fabbricante per far conoscere all'utilizzatore la destinazione e l'uso corretto del dispositivo e le eventuali precauzioni da prendere;

12) «identificazione unica del dispositivo» (Unique Device Identification — UDI): serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di dispositivi specifici presenti sul mercato;

12 bis) «nuovo dispositivo»: — un dispositivo che incorpora tecnologie (analita, tecnologia o piattaforma di prova) precedentemente non utilizzate a fini diagnostici o; — dispositivo esistente utilizzato per la prima volta per una nuova destinazione; [Em. 48]

12 ter) «dispositivo per test genetici»: dispositivo medico-diagnostico in vitro destinato a identificare una caratteristica genetica ereditata o acquisita da un individuo durante lo sviluppo prenatale; [Em. 49]

definizioni relative alla messa a disposizione dei dispositivi:

13) «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

14) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, sul mercato dell'Unione;

15) «messa in servizio»: fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione;

15 bis) «servizio della società dell'informazione»: qualsiasi servizio fornito a distanza con mezzi elettronici e su richiesta individuale di un beneficiario di servizi, solitamente dietro pagamento; [Em. 50]

definizioni relative agli operatori economici, agli utilizzatori e a processi specifici:

16) «fabbricante»: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che fabbrica queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente regolamento che devono essere rispettati dai fabbricanti valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo un o etichetta uno o più prodotti prefabbricati e/o assegna loro la destinazione d'uso come dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o con il proprio marchio. [Em. 51] Ai fini della definizione di fabbricante, per rimessa a nuovo si intende la ricostruzione completa di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente regolamento, unitamente al conferimento di un nuovo periodo di vita utile al dispositivo rimesso a nuovo;

17) «mandatario»: una persona fisica o giuridica la quale è stabilita nell'Unione e ha ricevuto e accettato dal fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi del presente regolamento;

18) «importatore»: una persona fisica o giuridica la quale è stabilita nell'Unione e immette sul mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo;

19) «distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo;

20) «operatori economici»: il fabbricante, il mandatario, l'importatore e il distributore;

21) «istituzione sanitaria»: un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della sanità pubblica e ha la capacità giuridica necessaria a svolgere tali attività ; i laboratori commerciali che offrono servizi diagnostici non sono considerati istituzioni sanitarie ; [Em. 52]

22) «utilizzatore»: qualsiasi operatore sanitario o non professionista che utilizza un dispositivo;

23) «non professionista»: una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica;

definizioni relative alla valutazione della conformità:

24) «valutazione della conformità»: la procedura atta a dimostrare se le prescrizioni del presente regolamento relative a un dispositivo sono state rispettate;

25) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni; [Em. 53]

26) «organismo notificato»: un organismo di valutazione della conformità designato conformemente al presente regolamento;

27) «marcatura CE di conformità» o «marcatura CE»: una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel presente regolamento e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili che ne prevedono l'apposizione;

definizioni relative alle evidenze cliniche:

28) «evidenze cliniche»: le informazioni i dati, positivi e negativi, che attestano la valutazione della validità scientifica e le prestazioni relativamente all'impiego di un dispositivo come previsto dal fabbricante; [Em. 54]

29) «validità scientifica di un analita»: l'associazione di un analita ad uno stato morboso o fisiologico;

30) «prestazioni di un dispositivo»: la capacità di un dispositivo di prestarsi alla destinazione dichiarata dal fabbricante. Si tratta della realizzazione delle capacità tecniche, delle prestazioni analitiche e, se del caso, della prestazione clinica a supporto della destinazione del dispositivo; [Em. 55]

31) «prestazioni analitiche»: capacità di un dispositivo di individuare o misurare correttamente un determinato analita;

32) «prestazione clinica»: la capacità di un dispositivo di dare risultati in relazione a un determinato stato morboso o fisiologico in funzione della popolazione bersaglio e dell'utilizzatore previsto;

33) «studio della prestazione clinica»: uno studio destinato a stabilire o confermare la prestazione clinica di un dispositivo;

34) «protocollo dello studio della prestazione clinica»: uno o più documenti in cui sono illustrati la motivazione, gli obiettivi, la progettazione, le analisi proposte, la metodologia, il monitoraggio, la realizzazione e la registrazione dei dati dello studio della prestazione clinica;

35) «valutazione delle prestazioni»: la valutazione e l'analisi dei dati per stabilire o verificare che il dispositivo garantisca le prestazioni previste dal fabbricante, tra cui quelle tecniche e analitiche e, se del caso, la prestazione clinica di un dispositivo; [Em. 56]

36) «dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni»: un dispositivo destinato dal fabbricante ad essere soggetto a uno o più studi di valutazione delle prestazioni in laboratori di analisi mediche o in altri ambienti appropriati al di fuori del sito di fabbricazione. I dispositivi destinati a essere utilizzati per la ricerca, senza alcun obiettivo medico, non sono considerati dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni;

37) «studio interventistico della prestazione clinica»: uno studio della prestazione clinica in cui i risultati delle prove possono influenzare le decisioni in materia di gestione dei pazienti e/o essere utilizzati per orientare il trattamento;

37 bis) «comitato etico»: un organismo indipendente di uno Stato membro, composto da personale sanitario e non, comprendente almeno un paziente (o un suo rappresentante) informato e con un'esperienza approfondita. Esso è incaricato di tutelare i diritti, la sicurezza, l'integrità psicofisica, la dignità e il benessere dei soggetti coinvolti negli studi interventistici della prestazione clinica e in altri studi della prestazione clinica, nonché di garantire pubblicamente detta tutela all'insegna della piena trasparenza. Nel caso di studi di questo tipo, che prevedono la partecipazione di minori, il comitato etico è composto almeno da un professionista del settore sanitario con competenze in ambito pediatrico; [Em. 57]

38) «specificità diagnostica»: la capacità di un dispositivo di riconoscere l'assenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione;

39) «sensibilità diagnostica»: la capacità di un dispositivo di riconoscere la presenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione;

40) «valore predittivo»: la probabilità che una persona risultata positiva a un test condotto con un dispositivo presenti una determinata malattia oggetto di indagine o che una persona risultata negativa a tale test non presenti una determinata malattia;

41) «valore predittivo positivo»: la capacità di un dispositivo di separare i risultati veri positivi da quelli falsi positivi per un determinato attributo in una determinata popolazione;

42) «valore predittivo negativo»: la capacità di un dispositivo di separare i risultati veri negativi da quelli falsi negativi per un determinato attributo in una determinata popolazione;

43) «rapporto di verosimiglianza»: la probabilità di ottenere un determinato risultato in un soggetto che presenta un determinato stato morboso o fisiologico rispetto alla probabilità di ottenere lo stesso risultato in un soggetto che non presenta tale stato morboso o fisiologico;

43 bis) «calibratore»: standard di misura utilizzato per la taratura di un dispositivo; [Em. 58]

44) «calibratori e materiali materiale di controllo»: qualsiasi sostanza, materiale o articolo destinato dal fabbricante a stabilire relazioni di misura o a essere utilizzato per verificare le caratteristiche di prestazione di un dispositivo rispetto alla sua destinazione; [Em. 59]

45) «sponsor»: una persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare e, gestire , eseguire o finanziare uno studio della prestazione clinica; [Em. 60]

46) «evento avverso»: qualsiasi evento clinico dannoso, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone nel quadro di uno studio della prestazione clinica e che è o no in relazione con il dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni;

47) «evento avverso grave»: qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze: — decesso, — un grave peggioramento delle condizioni di salute del soggetto che ha comportato: i) una malattia o una lesione potenzialmente letale, ii) un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea, iii) la necessità di un ricovero ospedaliero o il suo prolungamento del ricovero di un paziente , [Em. 61] iv) un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea, — sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia o malformazione congenita.

48) «difetto di un dispositivo»: qualsiasi carenza a livello dell'identità, della qualità, della durabilità stabilità , dell'affidabilità, della sicurezza o delle prestazioni di un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante; [Em. 62]

48 bis) «ispezione»: svolgimento da parte di un'autorità competente di un controllo ufficiale dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi di garanzia della qualità e di qualsiasi altra risorsa che l'autorità competente consideri pertinente per uno studio della prestazione clinica, che può essere effettuato presso il sito di sperimentazione, le strutture dello sponsor e/o dell'organismo di ricerca a contratto, oppure in altri luoghi che l'autorità competente considera opportuno ispezionare; [Em. 63]

definizioni relative alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato:

49) «richiamo»: qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un dispositivo che è già stato reso disponibile all'utilizzatore finale;

50) «ritiro»: qualsiasi provvedimento volto ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo nella catena di fornitura;

51) «incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto negativo inatteso;

52) «incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o causare una delle seguenti conseguenze: — decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona, — un grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona, — una grave minaccia per la sanità pubblica;

53) «azione correttiva»: un'azione volta ad eliminare la causa di una non conformità potenziale o reale o altre situazioni indesiderabili;

54) «azione correttiva di sicurezza»: un'azione correttiva adottata dal fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;

55) «avviso di sicurezza»: la comunicazione inviata dal fabbricante agli utilizzatori , ai manipolatori di rifiuti o ai consumatori in relazione a un'azione correttiva di sicurezza; [Em. 64]

56) «sorveglianza del mercato»: le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della protezione del pubblico interesse;

56 bis) «ispezione senza preavviso»: un'ispezione effettuata senza previa notifica; [Em. 65]

definizioni relative alle norme e altre specifiche tecniche:

57) «norma armonizzata»: una norma europea quale definita all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. […/…] sulla normalizzazione europea;

58) «specifiche tecniche comuni»: un documento diverso da una norma il quale prescrive i requisiti tecnici che consentono di rispettare l'obbligo giuridico applicabile a un dispositivo, a un processo o a un sistema.

Articolo 3

Status normativo dei prodotti

1. La Commissione può stabilire , di propria iniziativa o stabilisce su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, mediante atti di esecuzione stabilire e sulla base dei pareri del gruppo MDCG e del comitato MDAC di cui rispettivamente agli articoli 76 e 78 bis , se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti , ivi compresi i prodotti borderline, rientri o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

2. La Commissione garantisce la condivisione delle conoscenze specializzate tra Stati membri nei settori dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, dei dispositivi medici, dei medicinali, dei tessuti e delle cellule umani, dei prodotti cosmetici, dei biocidi, degli alimenti e, se del caso, di altri prodotti al fine di determinare lo status normativo appropriato di un prodotto o di una categoria o gruppo di prodotti. [Em. 66]

SEZIONE 1 — CLASSIFICAZIONE CAPO II

CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO [EM. 135]

Articolo 39

Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

1. I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D, in funzione della loro destinazione , del livello d'innovazione, della complessità e dei rischi che comportano.La classificazione è effettuata in conformità ai criteri di classificazione di cui all'allegato VII. [Em. 136]

2. In caso di controversia tra il fabbricante e l'organismo notificato in questione, derivante dall'applicazione dei criteri di classificazione, è chiamata a decidere l'autorità competente dello Stato membro nel quale il fabbricante ha sede. Qualora il fabbricante non abbia sede nell'Unione e non abbia ancora designato un mandatario, la questione è sottoposta all'autorità competente dello Stato membro nel quale ha sede il mandatario di cui all'allegato VIII, punto 3.2, lettera b), ultimo trattino.

Almeno 14 giorni prima di prendere una decisione, l'autorità competente comunica al gruppo MDCG e alla Commissione la decisione prevista. La decisione è resa pubblicamente disponibile attraverso la banca dati europea. [Em. 137]

3. SuMediante atti di esecuzione la Commissione può decidere di propira iniziativa o decide, se richiesto di da uno Stato membro o di propria iniziativa, la Commissione può decidere, in merito all'applicazione dei criteri di classificazione di cui all'allegato VII a un dato dispositivo o a una data categoria o gruppo di dispositivi, al fine di classificarli. Tale decisione è in particolare adottata per risolvere divergenze decisionali fra gli Stati membri in merito alla classificazione dei dispositivi. [Em. 138]

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

4. Alla luce del progresso tecnico e delle informazioni resesi disponibili nel corso delle attività di vigilanza e di sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 59 a 73, alla Commissione , previa consultazione dei soggetti interessati, in particolare delle organizzazioni degli operatori sanitari e delle associazioni dei fabbricanti, è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 per quanto riguarda i seguenti aspetti: [Em. 139]

a) decidere, in deroga ai criteri di classificazione di cui all'allegato VII, che un dispositivo oppure una categoria o un gruppo di dispositivi, venga classificato in una classe diversa;

b) modificare o integrare i criteri di classificazione di cui all'allegato VII.

CAPO V III

CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DELLA DELLA CONFORMITÀ [EM. 134]

SEZIONE 2 — VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Articolo 40

Procedure di valutazione della conformità

1. Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo. Le procedure di valutazione della conformità sono stabilite negli allegati da VIII a X.

2. I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla classe D, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, applicano una procedura di valutazione della conformità basata sulla garanzia della qualità totale, sull'esame del fascicolo di progettazione e sulla verifica delle partite, come specificato nell'allegato VIII. In alternativa, i fabbricanti possono scegliere di applicare una valutazione della conformità basata sull'esame del tipo di cui all'allegato IX, unita a una valutazione della conformità basata sulla garanzia di qualità della produzione, compresa la verifica delle partite, di cui all'allegato X.

Inoltre, qualora sia stato designato un laboratorio di riferimento a norma dell'articolo 78, l'organismo notificato che effettua la valutazione della conformità chiede a tale laboratorio di verificare la tramite analisi di laboratorio conformità del dispositivo alle STC applicabili, se disponibili, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente, come specificato all'allegato VIII, punto 5.4, e all'allegato IX, punto 3.5. Le prove di laboratorio eseguite da un laboratorio di riferimento si focalizzano in particolare sulla sensibilità e la specificità analitiche nell'utilizzo di materiali di riferimento, e sulla sensibilità e la specificità diagnostiche nell'utilizzo di campioni di infezioni precoci e consolidate. [Em. 140]

Nel caso di test diagnostici di accompagnamento (companion diagnostics) destinati ad essere utilizzati per valutare se un paziente possa essere sottoposto ad un trattamento con un medicinale specifico, l'organismo notificato consulta una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (25) o l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), secondo le procedure di cui all'allegato VIII, punto 6.2, e all'allegato IX, punto 3.6.

3. I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla classe C, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, applicano una procedura di valutazione della conformità basata sulla garanzia della qualità totale di cui all'allegato VIII, con una valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione tecnica. In alternativa, i fabbricanti possono scegliere di applicare una valutazione della conformità basata sull'esame del tipo di cui all'allegato IX, unita a una valutazione della conformità basata sulla garanzia di qualità della produzione di cui all'allegato X.

Inoltre, in caso di dispositivi per test autodiagnostici e per analisi decentrate (near-patient testing), i fabbricanti si conformano alle prescrizioni supplementari di cui all'allegato VIII, punto 6.1, o all'allegato IX, punto 2.

Nel caso di test diagnostici di accompagnamento destinati ad essere utilizzati per valutare se un paziente possa essere sottoposto ad un trattamento con un medicinale specifico, l'organismo notificato consulta una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), secondo le procedure di cui all'allegato VIII, punto 6.2, e all'allegato IX, punto 3.6.

4. I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla classe B, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, applicano una procedura di una valutazione della conformità basata sulla garanzia della qualità totale di cui all'allegato VIII.

Inoltre, in caso di dispositivi per test autodiagnostici e per analisi decentrate, i fabbricanti si conformano alle prescrizioni supplementari di cui all'allegato VIII, punto 6.1. [Em. 141]

5. I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla classe A, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 15, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui all'allegato II.

Tuttavia, se i dispositivi sono destinati ad analisi decentrate, se sono immessi sul mercato sterili o se hanno funzioni di misura, i fabbricanti applicano le procedure di cui all'allegato VIII o all'allegato X. L'intervento dell'organismo notificato è limitato:

a) nel caso dei dispositivi per analisi decentrate, alle prescrizioni di cui all'allegato VIII, punto 6.1; [Em. 142]

b) nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili, agli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento e al mantenimento dello stato sterile;

c) nel caso dei dispositivi con funzione di misura, agli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità dei dispositivi ai requisiti metrologici. [Em. 143]

6. I fabbricanti possono scegliere di applicare una procedura di valutazione della conformità applicabile ai dispositivi di una classe superiore a quella del dispositivo in questione.

7. I dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni sono conformi alle prescrizioni di cui agli articoli da 48 a 58.

8. Lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato può decidere che tutti i documenti o parte di essi, comprese la documentazione tecnica e le relazioni di audit, di valutazione e di ispezione riguardanti le procedure di cui ai paragrafi da 1 a 6, siano redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione. In alternativa, tali documenti sono disponibili in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dall'organismo notificato.

9. La Commissione può indicare, mediante atti di esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali al fine di garantire un'applicazione armonizzata delle procedure di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati, relativamente a uno dei seguenti aspetti:

— frequenza e base di campionamento della valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione figuranti nella documentazione tecnica di cui all'allegato VIII, punto 3.3, lettera c), e punto 4.5 per i dispositivi della classe C;

— frequenza minima delle ispezioni e dei controlli a campione senza preavviso nello stabilimento effettuate dagli organismi notificati in conformità all'allegato VIII, punto 4.4, tenuto conto della classe di rischio e del tipo di dispositivo;

— frequenza di prelievo dei campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati appartenenti alla classe D che devono essere inviati ad un laboratorio di riferimento, designato a norma dell'articolo 78, in conformità all'allegato VIII, punto 5.7, e all'allegato X, punto 5.1;

— prove fisiche, di laboratorio, o altre prove effettuate dagli organismi notificati nel contesto dei controlli a campione, dell'esame del fascicolo di progettazione e dell'esame del tipo a norma dell'allegato VIII, punti 4.4 e 5.3, e dell'allegato IX, punti 3.2 e 3.3.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

10. Alla luce del progresso tecnico e delle informazioni resesi disponibili nel corso della designazione o del controllo degli organismi notificati di cui agli articoli da 26 a 38 o delle attività di vigilanza e di sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 59 a 73, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 al fine di modificare o di integrare le procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a X. [Em. 144]

Articolo 41

Intervento degli organismi notificati nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità

1. Se la procedura di valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante di dispositivi diversi dai dispositivi elencati all'articolo 41 bis, paragrafo 1, può rivolgersi a un organismo notificato di sua scelta, purché l'organismo sia notificato per le attività di valutazione della conformità, le procedure di valutazione della conformità e i dispositivi in questione. Qualora il fabbricante si rivolga a un organismo notificato ubicato in uno Stato membro diverso da quello in cui è registrato, esso informa in merito alla domanda la propria autorità nazionale responsabile per gli organismi notificati. Una domanda non può essere presentata parallelamente a più di un organismo notificato per la stessa attività di valutazione della conformità. [Em. 145]

2. L'organismo notificato interessato informa gli altri organismi notificati del ritiro di una domanda da parte di un fabbricante prima della decisione dell'organismo notificato relativa alla valutazione della conformità.

3. L'organismo notificato può chiedere al fabbricante qualsiasi informazione o dato che risulti necessario all'adeguato svolgimento della procedura di valutazione della conformità prescelta.

4. Gli organismi notificati e il loro personale svolgono le attività di valutazione della conformità con il massimo grado di integrità professionale e la competenza tecnica richiesta per il settore specifico e non subiscono pressioni o sollecitazioni, soprattutto di ordine finanziario, che potrebbero influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione della conformità, in particolare con riferimento a persone o gruppi interessati ai risultati di tali attività.

SEZIONE 2 BIS — PRESCRIZIONI SUPPLEMENTARI PER LA VALUTAZIONE DI CONFORMITÀ DEI DISPOSITIVI AD ALTO RISCHIO: INTERVENTO DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI SPECIALI [Em. 146]

Articolo 41 bis

Intervento degli organismi notificati speciali nelle procedure di valutazione di conformità dei dispositivi ad alto rischio

1. Solo gli organismi notificati speciali possono effettuare la valutazione di conformità dei dispositivi di classe D.

2. Gli organismi notificati speciali richiedenti che ritengono di soddisfare le prescrizioni per gli organismi notificati speciali di cui all'allegato VI, punto 3.6. presentano la propria domanda all'EMA.

3. La domanda è corredata dei diritti dovuti all'EMA a copertura dei costi connessi all'esame della stessa.

4. L'EMA seleziona tra i richiedenti gli organismi notificati speciali conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato VI; entro novanta giorni, adotta il proprio parere sull'autorizzazione di effettuare valutazioni di conformità per i dispositivi di cui al paragrafo 1 e lo trasmette alla Commissione.

5. La Commissione pubblica la notifica di conseguenza e i nomi degli organismi notificati speciali.

6. Tale notifica è valida il giorno successivo alla sua pubblicazione nella banca dati degli organismi notificati sviluppata e gestita dalla Commissione. La notifica pubblicata definisce la portata della legittima attività dell'organismo notificato speciale.

Tale notifica è valida per cinque anni e soggetta a rinnovo ogni cinque anni previa la presentazione di una nuova domanda all'EMA.

7. Il fabbricante di dispositivi elencati al paragrafo 1 può rivolgersi a un organismo notificato speciale di propria scelta il cui nome figuri nel registro * elettronico di cui all'articolo 41 ter.

8. Una domanda non può essere presentata parallelamente a più di un organismo notificato speciale per la stessa attività di valutazione della conformità.

9. L'organismo notificato speciale notifica all'EMA e alla Commissione le domande di valutazione di conformità di dispositivi elencati al paragrafo 1.

10. L'articolo 41, paragrafi 2, 3 e 4 si applica agli organismi notificati speciali.[Em. 147]

Articolo 41 ter

Sistema elettronico relativo agli organismi notificati speciali

1. La Commissione, in collaborazione con l'Agenzia, istituisce e aggiorna regolarmente un sistema elettronico di registrazione per:

— registrare le domande e le autorizzazioni concesse di effettuare valutazioni di conformità in qualità di organismi notificati speciali di cui alla presente sezione e raccogliere e trattare le informazioni relative ai nomi degli organismi notificati speciali;

— scambiare informazioni con le autorità nazionali; e

— pubblicare relazioni di valutazione.

2. I dati raccolti e trattati nel sistema elettronico relativi agli organismi notificati speciali sono inseriti nel sistema elettronico di registrazione dall'EMA.

3. I dati raccolti e trattati nel sistema elettronico riguardanti gli organismi notificati speciali sono accessibili al pubblico. [Em. 148]

Articolo 41 quater

Rete degli organismi notificati speciali

1. L'EMA istituisce, ospita, coordina e gestisce la rete degli organismi notificati speciali.

2. La rete ha i seguenti obiettivi:

a) contribuire a realizzare il potenziale della cooperazione europea per quanto riguarda le tecnologie mediche altamente specializzate nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;

b) contribuire alla condivisione di conoscenze in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro;

c) incoraggiare lo sviluppo di parametri di riferimento in materia di valutazione di conformità e contribuire allo sviluppo e alla diffusione delle migliori prassi all'interno e all'esterno della rete;

d) contribuire a identificare gli esperti nei settori innovativi;

e) elaborare e aggiornare le regole in materia di conflitti di interesse;

f) trovare risposte comuni a sfide simili riguardo allo svolgimento delle procedure di valutazione di conformità nell'ambito delle tecnologie innovative.

3. La rete si riunisce ogni volta che almeno due suoi membri o l'EMA lo richiedono. Essa si riunisce almeno due volte all'anno. [Em. 149]

Articolo 42

Meccanismo di esame di determinate valutazioni della conformità

1. Gli organismi notificati notificano alla Commissione le domande di valutazione della conformità per i dispositivi appartenenti alla classe D, ad eccezione delle domande di integrazione o rinnovo di certificati esistenti. La notifica è corredata della bozza di istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 17.3, e della bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni di cui all'articolo 24. Nella propria notifica l'organismo notificato indica la data prevista entro la quale va completata la valutazione della conformità. La Commissione trasmette immediatamente la notifica e i documenti che la corredano al gruppo MDCG.

2. Entro 28 giorni dalla data di ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 1, il gruppo MDCG può chiedere all'organismo notificato di presentare, prima di rilasciare un certificato, una sintesi della valutazione preliminare della conformità. Su suggerimento di uno qualsiasi dei suoi membri o della Commissione, il gruppo MDCG decide in merito alla presentazione di tale richiesta secondo la procedura di cui all'articolo 78, paragrafo 4, del regolamento n. […/…] relativo ai dispositivi medici. Nella propria richiesta il gruppo MDCG indica il motivo sanitario scientificamente valido della scelta di un fascicolo specifico per la presentazione della sintesi della valutazione preliminare della conformità. Nella scelta del fascicolo specifico per la presentazione viene tenuto debitamente conto del principio della parità di trattamento.

Entro 5 giorni dal ricevimento di una richiesta del gruppo MDCG l'organismo notificato informa il fabbricante.

3. Il gruppo MDCG può presentare osservazioni sulla sintesi della valutazione preliminare della conformità entro 60 giorni dalla data di presentazione di tale sintesi. Durante tale periodo ed entro 30 giorni dalla data di presentazione, il gruppo MDCG può chiedere la presentazione di informazioni supplementari che per motivi scientificamente validi risultano necessarie per l'analisi della valutazione preliminare della conformità dell'organismo notificato. Tali dati possono includere una richiesta di campioni o una visita in loco presso lo stabilimento del fabbricante. Fino alla presentazione delle informazioni supplementari richieste il termine relativo alle osservazioni di cui alla prima frase del presente paragrafo è sospeso. Ulteriori richieste di informazioni supplementari da parte del gruppo MDCG non sospendono il termine di presentazione delle osservazioni.

4. L'organismo notificato tiene debitamente conto delle osservazioni ricevute in conformità al paragrafo 3 ed invia alla Commissione una spiegazione sulla modalità in cui sono state prese in considerazione, compresa un'eventuale giustificazione per non averle seguite, nonché la sua decisione definitiva in merito alla valutazione della conformità in questione. La Commissione trasmette immediatamente tali informazioni al gruppo MDCG.

5. Se lo ritiene necessario per la protezione della sicurezza dei pazienti e della sanità pubblica, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, a quali categorie o gruppi specifici di dispositivi, diversi dai dispositivi della classe D, si applicano i paragrafi da 1 a 4 per un periodo di tempo predefinito. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

Le misure di cui al presente paragrafo possono essere giustificate soltanto da uno o più dei seguenti criteri:

a) novità del dispositivo o della tecnologia su cui è basato e significativo impatto clinico o sulla sanità pubblica;

b) variazione sfavorevole del rapporto rischi/benefici di una categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a preoccupazioni per la salute scientificamente fondate relative a componenti o materiali di base o all'impatto sulla salute in caso di guasto;

c) tasso maggiore di incidenti gravi segnalati in conformità all'articolo 59 in rapporto a una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi;

d) divergenze notevoli nelle valutazioni della conformità effettuate da diversi organismi notificati su dispositivi sostanzialmente simili;

e) preoccupazioni per la sanità pubblica relative una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi o alla tecnologia su cui si basano.

6. La Commissione rende pubblici una sintesi delle osservazioni presentate in conformità al paragrafo 3 e i risultati della procedura di valutazione della conformità. Dati personali o informazioni di natura commerciale riservata non vengono divulgati.

7. La Commissione predispone l'infrastruttura tecnica per lo scambio di dati per via elettronica tra organismi notificati e gruppo MDCG ai fini del presente articolo.

8. La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali riguardanti la presentazione e l'analisi della sintesi della valutazione preliminare della conformità di cui ai paragrafi 2 e 3. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3. [Em. 150]

Articolo 42 bis

Procedura di valutazione caso per caso per la valutazione di conformità di determinati dispositivi ad alto rischio

1. Gli organismi notificati speciali notificano alla Commissione le domande di valutazione della conformità per i dispositivi di classe D, ad eccezione delle domande di rinnovo di certificati esistenti. La notifica è corredata della bozza di istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 17,3, e della bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alla resa clinica di cui all'articolo 24. Nella propria notifica l'organismo notificato speciale indica la data prevista entro la quale va completata la valutazione della conformità. La Commissione trasmette immediatamente la notifica e i documenti di accompagnamento al gruppo di coordinamento (GC) del comitato di valutazione per i dispositivi medici (ACMD) di cui all'articolo 76 bis. Il GC trasmette immediatamente la notifica e i documenti che la corredano ai sottogruppi pertinenti.

2. Entro 20 giorni dalla ricezione dei dati di cui al paragrafo 1 il GC può decidere, su proposta di almeno tre membri dei sottogruppi pertinenti dell'ACMD o della Commissione, di invitare l'organismo notificato speciale a fornire i documenti seguenti, prima di rilasciare un certificato:

— la sintesi della valutazione di conformità preliminare;

— la relazione sulle evidenze cliniche e la relazione sullo studio della prestazione clinica di cui all'allegato XII;

— i dati ottenuti con il follow-up post-commercializzazione di cui all'allegato XII, nonché

— tutte le eventuali informazioni riguardanti la commercializzazione o meno del dispositivo in paesi terzi e, ove disponibili, i risultati delle valutazioni effettuate dalle autorità competenti di tali paesi.

I membri dei sottogruppi pertinenti dell'ACMD decidono di fare tali richieste caso per caso, segnatamente sulla base dei criteri seguenti:

a) novità del dispositivo o della tecnologia su cui è basato e significativo impatto clinico o sulla sanità pubblica;

b) variazione sfavorevole del rapporto rischi/benefici di una categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a preoccupazioni per la salute scientificamente fondate relative a componenti o materiali di base o all'impatto sulla salute in caso di guasto;

c) tasso maggiore di incidenti gravi segnalati in conformità all'articolo 61 in rapporto a una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi;

d) divergenze notevoli nelle valutazioni della conformità effettuate da diversi organismi notificati speciali su dispositivi sostanzialmente simili;

Alla luce dell'evoluzione tecnologica e delle informazioni che divengono disponibili, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89 per modificare o integrare tali criteri.

Nella propria richiesta il comitato ACMD indica il motivo sanitario scientificamente valido della scelta di un fascicolo specifico.

In assenza di una richiesta dell'ACMD, entro 20 giorni dalla ricezione delle informazioni di cui al paragrafo 1, l'organismo notificato speciale procedere a effettuare la procedura di valutazione di conformità.

3. L'ACMD, previa consultazione dei sottogruppi pertinenti, elabora un parere sui documenti di cui al paragrafo 2 non oltre 60 giorni dalla loro presentazione. Durante tale periodo ed entro 30 giorni dalla data di presentazione, il comitato ACMD può chiedere la presentazione di informazioni supplementari che per motivi scientificamente validi risultano necessarie per l'analisi della valutazione prelimina