La presente relazione è elaborata in applicazione dell'articolo 59, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in base al quale la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di valutazione sulle attuali carenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo e sui possibili modi per correggerle al fine di soddisfare più compiutamente le esigenze dei pazienti e dei professionisti del settore sanitario.

Dopo il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio il contenuto dell'RCP non può essere modificato, salvo previa approvazione dell'autorità competente che ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio. L'RCP è la base di informazioni per i professionisti del settore sanitario in merito alle modalità per utilizzare il medicinale efficacemente e in condizioni di sicurezza. Le indicazioni di carattere generale sul trattamento di patologie specifiche esulano dall'ambito dell'RCP. D'altro canto, nell'RCP dovrebbero essere menzionati aspetti specifici del trattamento correlati all'impiego del medicinale o ai suoi effetti. Analogamente, le indicazioni di carattere generale sulle procedure di somministrazione non dovrebbero essere incluse, mentre le indicazioni specifiche per il medicinale in esame dovrebbero essere incluse.

Nel caso in cui l'autorizzazione all'immissione in commercio sia rilasciata dalle autorità competenti degli Stati membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è informato dell'RCP quale da esse approvato e l'autorità nazionale competente interessata rende immediatamente disponibile al pubblico l'autorizzazione all'immissione in commercio, unitamente al FI e all'RCP. Per quanto riguarda le decisioni concernenti le autorizzazioni all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata, conformemente all'articolo 10 del regolamento (CE) n. 726/2004 la decisione definitiva della Commissione è trasmessa e notificata, unitamente all'RCP e al FI, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Raccomandazione: dovrebbe essere considerata la revisione degli orientamenti esistenti (in particolare gli orientamenti sulla leggibilità, gli orientamenti sulle informazioni nell'imballaggio e, ove opportuno, gli orientamenti RCP) al fine di includere i principi della buona organizzazione delle informazioni ed eventualmente concedere più flessibilità per quanto concerne le informazioni raccomandate nel modello QRD, purché la pertinente legislazione lo ammetta. Le revisioni dovrebbero inoltre includere l'introduzione di indicazioni sulle versioni tradotte che vadano oltre il principio di fedeltà della traduzione. Si dovrebbe mirare ad assicurare che il linguaggio non specialistico introdotto con i test sugli utenti nella versione in lingua originale sia mantenuto nella traduzione.

Gli orientamenti e i modelli QRD sono inoltre considerati troppo restrittivi sotto alcuni aspetti. Dovrebbero consentire una maggiore flessibilità, in modo da poter adattare il FI alle specificità di ciascun prodotto rispettando al contempo i limiti previsti dalla legislazione. L'eliminazione di alcune informazioni attualmente richieste dal modello QRD, ma scarsamente rilevanti per i pazienti, consentirebbe di avere più spazio a disposizione per migliorare il contenuto e il layout dei FI, ed è dunque meritevole di considerazione.

Tali problematiche potrebbero essere affrontate nel modo più efficace migliorando gli orientamenti esistenti, in particolare gli orientamenti sulla leggibilità, gli orientamenti sulle informazioni nell'imballaggio e, ove opportuno, gli orientamenti RCP. Sono inoltre riconosciute la pertinenza e l'importanza in questo senso del modello QRD, quale principale strumento per fornire indicazioni al settore in maniera armonizzata. Il modello QRD dovrebbe basarsi sui principi della buona organizzazione delle informazioni e prestare attenzione anche alle necessità di gruppi specifici di pazienti, quali gli anziani, i giovani o le persone affette da disturbi mentali.

In generale si rileva che la legislazione dell'UE vigente in materia di medicinali per uso umano consente il miglioramento delle informazioni obbligatorie sui medicinali per sostenerne l'impiego efficace e sicuro. Le raccomandazioni fornite di seguito dovrebbero pertanto essere attuate principalmente tramite miglioramenti degli orientamenti e dei modelli esistenti e altri strumenti non legislativi.

Raccomandazione: il contributo dei pazienti nel corso del processo e la relativa metodologia dovrebbero essere ulteriormente potenziati, ad esempio vagliando la possibilità di rendere il processo di test sugli utenti più iterativo e assicurare che sia testata sugli utenti una versione sufficientemente matura del FI. Il processo iterativo sarebbe coordinato dalle autorità regolamentari parallelamente alla valutazione in modo tale da non perturbare l'intero processo di autorizzazione all'immissione in commercio. I test iterativi dovrebbero concentrarsi sul contenuto del FI, anziché sul formato e sul layout, in modo da assicurare che le informazioni siano chiare e scritte in maniera facilmente comprensibile per i pazienti. Potrebbero essere considerate, in questo senso, potenziali modifiche degli orientamenti sulla leggibilità, tenendo anche conto dell'uso di approcci strutturati alla valutazione rischi/benefici e rappresentazioni visive per comunicare benefici e rischi alle diverse parti interessate in situazioni differenti, compresi gli approcci sviluppati dall'Agenzia europea per i medicinali nel contesto del progetto sulla metodologia di analisi del rapporto rischi/benefici e dal progetto PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European ConsorTium, ricerca farmacoepidemiologica sugli esiti terapeutici a cura di un consorzio europeo) dell'Iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI).

4.4.Promozione e scambi di pratiche ottimali

La valutazione ha concluso che i legislatori potrebbero promuovere maggiormente i buoni esempi testati sugli utenti di FI, e in una certa misura di RCP, nonché il loro processo di sviluppo, per facilitare e migliorare l'elaborazione di tali documenti.

Raccomandazione: esempi di pratiche ottimali relativi ad alcuni aspetti della struttura del FI (e dell'RCP) potrebbero essere messi a disposizione delle aziende farmaceutiche su una piattaforma atta allo scopo e regolarmente aggiornata. Tali esempi dovrebbero comprendere non solo i prodotti finiti ma anche, ove possibile, informazioni sul loro processo di sviluppo. La selezione degli esempi dovrebbe basarsi su prove concrete.

4.5.Formati elettronici di RCP/FI

I formati elettronici creano nuove opportunità per l'RCP e il FI. Poiché sempre più europei hanno accesso alle tecnologie dell'informazione, la valutazione ha individuato i potenziali benefici dello sviluppo di principi essenziali per l'impiego dei formati elettronici ai fini dell'erogazione di informazioni ai singoli cittadini dell'UE in conformità alla legislazione vigente (ad esempio in termini di presentazione, formato o impiego di più lingue). I formati elettronici di FI dovrebbero essere in ogni caso complementari ai FI cartacei previsti dalla legislazione e non sostituirli in questa fase, al fine da garantire la disponibilità delle informazioni per tutti i pazienti.

Raccomandazione: si raccomanda di vagliare l'impiego dei mezzi di comunicazione elettronici per fornire le informazioni comprese nell'RCP e nel FI in futuro. Si dovrebbero analizzare ulteriormente le opportunità offerte dalle nuove tecnologie per ottimizzare la presentazione e la struttura dell'RCP e del FI. In tale contesto dovrebbero essere considerate le opportunità per utilizzare più facilmente le informazioni comprese nell'RCP e nel FI come parte integrante del processo di cura. Si dovrebbe ad esempio vagliare la possibilità di sviluppare meccanismi basati su strumenti elettronici per informare i pazienti e i professionisti del settore sanitario riguardo alle modifiche dell'RCP e del FI. Il lavoro esplorativo dovrebbe basarsi sulle attività già realizzate in questo ambito dall'Agenzia europea per i medicinali, sviluppandole ulteriormente, e seguire un approccio multipartecipativo che coinvolga anche l'industria farmaceutica, i pazienti, i consumatori, i professionisti del settore sanitario, gli Stati membri e la Commissione. L'obiettivo sarà sviluppare i principi essenziali per l'impiego dei formati elettronici di RCP e FI. I risultati del lavoro esplorativo dovrebbero essere sottoposti alla Commissione per le opportune azioni di follow-up.

4.6.Possibile sezione "informazioni essenziali" nell'RCP e nel FI

È stata valutata anche la possibilità di introdurre nell'RCP e nel FI una sezione "informazioni essenziali", con l'obiettivo di consentire ai pazienti e ai professionisti del settore sanitario di individuare rapidamente i messaggi chiave sulla sicurezza, bilanciati da informazioni sui benefici dei medicinali. La sezione "informazioni essenziali" non è specificamente prevista dalla legislazione dell'UE vigente in materia di medicinali per uso umano. La valutazione ha concluso che è necessario raccogliere più esperienze e più elementi di prova e che nella fase attuale i test sugli utenti possono essere considerati un mezzo per determinare la potenziale utilità dell'inclusione di una sezione "informazioni essenziali" nell'RCP o nel FI.

Raccomandazione: è necessario raccogliere più elementi di prova prima di prendere in considerazione l'introduzione di una sezione "informazioni essenziali" nelle informazioni sul prodotto. Si suggerisce di continuare il lavoro esplorativo sull'impiego di tali informazioni essenziali nel FI nonché di vagliare la possibilità di utilizzare i codici QR (Quick Response) come ulteriore strumento per rendere disponibili le informazioni per i pazienti. Si potrebbe fare ricorso a test adeguati (ad esempio test sugli utenti) per dimostrare chiaramente l'utilità e il valore aggiunto per i pazienti di una sezione "informazioni essenziali" nel FI. In questo senso, potrebbe essere preso in considerazione il lavoro attualmente svolto dall'EMA nell'ambito della sua strategia per migliorare le informazioni sul rapporto rischi/benefici per i pazienti e i professionisti del settore sanitario. In particolare, si potrebbe utilizzare a tal fine il test in programma relativo all'aggiunta di una sezione "informazioni essenziali" al "riassunto dell'EPAR" per ogni medicinale autorizzato a livello centrale. Ciò permetterebbe di prendere decisioni in merito al tipo di informazioni da fornire nel FI e alla categoria o tipologia di medicinali per la quale tale sezione "informazioni essenziali" potrebbe essere utile e opportuna.

5.Conclusioni

La Commissione e l'Agenzia europea per i medicinali lavoreranno all'attuazione delle summenzionate raccomandazioni al fine di migliorare alcuni aspetti dell'RCP e del FI e soddisfare più compiutamente le esigenze dei pazienti e dei professionisti del settore sanitario. Tale attività sarà portata avanti in stretta collaborazione con gli Stati membri. Si provvederà affinché le parti interessate, in particolare i rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti, i professionisti del settore sanitario, i rappresentanti dell'industria, i legislatori nazionali e altri soggetti pertinenti, siano debitamente consultate e opportunamente coinvolte per quanto concerne le possibili azioni proposte.

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