Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordo sull'applicazione di taluni atti comunitari sul territorio del Principato di Monaco /* COM/2003/0290 def. - ACC 2003/0102 */





Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa alla conclusione dell'accordo sull'applicazione di taluni atti comunitari sul territorio del Principato di Monaco (presentata dalla Commissione) RELAZIONE 1. Introduzione Il Principato di Monaco non fa parte dell'Unione europea. In generale, la legislazione comunitaria non si applica a Monaco, né il Principato viene consultato in merito alle modifiche di tale legislazione. Tuttavia, Monaco fa parte del territorio doganale dell'Unione ed applica le norme dell'Unione europea relative alla libera circolazione delle merci. Il Principato intrattiene relazioni privilegiate con la Francia, la quale difende l'indipendenza, la sovranità e l'integrità del suo territorio; da parte sua, il governo del Principato si impegna ad esercitare i propri diritti nel rispetto degli interessi francesi. 2. Medicinali, prodotti cosmetici e dispositivi medici Nell'UE, la fabbricazione e l'immissione in commercio di medicinali, prodotti cosmetici e dispositivi medici sono disciplinate da un insieme armonizzato di norme comunitarie molto tecniche, tese principalmente a tutelare la salute pubblica. L'attuazione e la gestione di tali strumenti giuridici richiedono notevoli risorse e la presenza negli Stati membri di amministrazioni nazionali competenti e fortemente specializzate. Poiché, dal punto di vista pratico, è impossibile e sproporzionato per uno Stato piccolo quale è Monaco attivare simili strutture, il compito di applicare e di sorvegliare le procedure amministrative relative ai medicinali, ai prodotti cosmetici e ai dispositivi medici per il Principato è tradizionalmente affidato alle autorità francesi competenti o è svolto in stretta collaborazione con le stesse. Finora però non esiste una chiara base giuridica che consenta di garantire che le disposizioni normative comunitarie applicabili in questi settori siano applicate correttamente e siano sottoposte ad adeguati controlli sul territorio di Monaco. La certezza giuridica è indispensabile per consentire ai fabbricanti con sede a Monaco di avere accesso al mercato dell'UE e per assicurare alle autorità dell'UE che la normativa comunitaria sia applicata e sottoposta a rigorosa sorveglianza sul territorio monegasco. 3. Oggetto dell'accordo Su raccomandazione della Commissione, il 20 dicembre 2000 il Consiglio ha adottato le direttive di negoziato per un accordo bilaterale tra la Comunità europea e il Principato di Monaco sull'applicazione di taluni atti comunitari sul territorio del Principato di Monaco. Successivamente la Commissione ha negoziato l'allegato progetto di accordo che prevede che gli atti comunitari in materia di medicinali per uso umano e veterinario, di prodotti cosmetici e di dispositivi medici siano applicati mutatis mutandis sul territorio di Monaco. Monaco si impegna a trasporre tali atti nella propria legislazione. Nella misura in cui Monaco non dispone delle infrastrutture (autorità, laboratori ecc.) necessarie all'attuazione, le autorità competenti saranno quelle francesi. L'approvazione di prodotti di origine monegasca da parte delle autorità francesi competenti nella materia conferirà a tali prodotti il diritto all'immissione sul mercato secondo le norme applicabili. Verrà istituito un comitato misto, composto da rappresentanti delle parti, che sarà responsabile della gestione e della corretta applicazione dell'accordo. 4. Dichiarazioni In occasione dell'adozione dell'allegata decisione del Consiglio, la Commissione farà la seguente dichiarazione: "La Commissione inviterà gli Stati membri ad assistere, in qualità di osservatori, alle riunioni del comitato misto e farà appello alla loro esperienza ogni volta che ciò risulterà utile." La Commissione propone al Consiglio di fare la seguente dichiarazione in occasione dell'adozione dell'allegata decisione: "Il presidente del Consiglio autorizzerà la firma del presente accordo dopo il recepimento nel diritto monegasco della legislazione contenuta nell'allegato dell'accordo stesso." 5. Conclusione La Commissione raccomanda al Consiglio di adottare l'allegata proposta di decisione relativa alla conclusione dell'accordo tra la Comunità europea e il Principato di Monaco sull'applicazione di taluni atti comunitari sul territorio del Principato di Monaco. 2003/0102 (ACC) Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa alla conclusione dell'accordo sull'applicazione di taluni atti comunitari sul territorio del Principato di Monaco IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 133 in combinato disposto con l'articolo 300, vista la proposta della Commissione [1], [1] GU C ... del ..., pag. ... considerando quanto segue: (1) La Commissione ha negoziato a nome della Comunità un accordo con il Principato di Monaco. (2) Tale accordo relativo all'applicazione di taluni atti comunitari sul territorio del Principato di Monaco, concluso tra la Comunità europea e il Principato di Monaco e allegato alla presente decisione, deve essere approvato. (3) Determinati compiti relativi all'attuazione, in particolare il potere di emendare alcuni aspetti dell'allegato, sono stati attribuiti al comitato misto istituito dall'accordo. (4) Occorre istituire adeguate procedure interne per garantire il corretto funzionamento dell'accordo ed è necessario delegare alla Commissione il potere di accogliere taluni emendamenti dell'accordo e di adottare talune decisioni per la sua attuazione, DECIDE: Articolo 1 È approvato, a nome della Comunità europea, l'accordo tra la Comunità europea e il Principato di Monaco sull'applicazione di taluni atti comunitari sul territorio del Principato di Monaco. Il testo dell'accordo è accluso alla presente decisione. Articolo 2 Il presidente del Consiglio è autorizzato a designare la persona abilitata a firmare, a nome della Comunità europea, l'accordo di cui all'articolo 1 allo scopo di impegnare la Comunità. In occasione della firma, il presidente del Consiglio, o la persona da lui designata, notificherà a Monaco, a nome della Comunità, l'approvazione di cui all'articolo 6 dell'accordo. Articolo 3 In seno al comitato misto istituito dall'articolo 3 dell'accordo, in appresso denominato "il comitato", la Comunità è rappresentata dalla Commissione. La posizione della Comunità in seno al comitato è determinata dal Consiglio su proposta della Commissione con la stessa maggioranza necessaria per l'adozione dell'atto interessato. In deroga al paragrafo 2, la posizione della Comunità relativa a decisioni riguardanti l'integrazione nell'allegato dell'accordo di atti che modificano atti già integrati è adottata dalla Commissione. Fatto a Bruxelles, Per il Consiglio Il presidente ACCORDO TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E IL PRINCIPATO DI MONACO sull'applicazione di taluni atti comunitari nel territorio del Principato di Monaco La Comunità europea, in appresso "la Comunità", e il Principato di Monaco, in appresso "Monaco", (1) considerando le strette relazioni esistenti tra la Comunità e Monaco, (2) considerando le speciali relazioni esistenti tra Monaco e la Repubblica francese, (3) desiderando concludere un accordo che consenta di facilitare talune attività economiche e commerciali tra le parti, (4) consapevoli della necessità di creare e mantenere un quadro legislativo comune per le attività in questione, hanno concordato di concludere il seguente accordo: Articolo 1 Oggetto 1 Le parti concordano che gli atti comunitari riguardanti i settori dei medicinali per uso umano e veterinario, dei prodotti cosmetici e dei dispositivi medici, citati in allegato, si applichino anche al territorio di Monaco. Il comitato misto, di cui all'articolo 3, modificherà l'allegato in funzione di tale obiettivo, in particolare aggiungendovi tutti i nuovi atti comunitari riguardanti i settori in questione. 2. Gli atti della Commissione delle Comunità europee, adottati in applicazione degli atti di cui al paragrafo 1, sono applicabili al territorio di Monaco senza bisogno di una decisione del comitato misto. Per le materie contemplate dal presente accordo, le regole applicabili devono essere interpretate, per la loro attuazione, conformemente alla giurisprudenza della Corte di Giustizia delle Comunità europee. Articolo 2 Attuazione 1. Monaco adotta tutte le misure necessarie ad assicurare l'attuazione degli atti e delle decisioni di cui all'articolo 1. 2. Al fine di giungere ad un'applicazione e ad un'interpretazione uniformi delle disposizioni di cui all'articolo 1, tenendo conto in particolare della giurisprudenza applicabile della Corte di Giustizia, le autorità monegasche possono giovarsi delle speciali relazioni amministrative che intrattengono con la Repubblica francese. 3. Qualunque problema relativo all'applicazione del presente accordo sarà sottoposto all'attenzione del comitato misto. 4. Ogni anno Monaco presenta al comitato misto una relazione sul modo in cui le sue autorità amministrative e i suoi organi giudiziari hanno applicato ed interpretato le disposizioni di cui all'articolo 1, così come interpretate, ove del caso, dalla Corte di Giustizia. 5. Se il comitato misto non è stato in grado di assicurare un'applicazione e un'interpretazione uniformi entro tre mesi dalla data in cui è stato informato di una differenza sostanziale tra la giurisprudenza della Corte di giustizia e quella degli organi giudiziari monegaschi o di una differenza sostanziale nell'applicazione delle disposizioni di cui all'articolo 1 da parte delle autorità degli Stati membri interessati e di quelle di Monaco, viene avviata la procedura di cui all'articolo 4. Articolo 3 Comitato Misto 1. È istituito un comitato misto, composto da rappresentanti delle parti, responsabile della gestione e della corretta applicazione dell'accordo. A tal fine esso formula raccomandazioni. Esso adotta decisioni nei casi previsti all'articolo 1. Il comitato misto si pronuncia di comune accordo. 2. La presidenza del comitato misto è esercitata a turno da ciascuna delle parti contraenti secondo le modalità che verranno stabilite nel regolamento interno del comitato stesso. 3. Il comitato misto si riunisce in funzione delle esigenze. Ciascuna parte può chiedere la convocazione di una riunione. 4. Il comitato misto stabilisce il proprio regolamento interno. Articolo 4 Soluzione delle controversie 1. In caso di controversia sull'applicazione del presente accordo o nel caso in cui un atto comunitario non venga aggiunto all'allegato, come disposto all'articolo 1, paragrafo 1, entro sei mesi dalla sua adozione nella Comunità, la questione è iscritta all'ordine del giorno del comitato misto. 2. Per risolvere la controversia, il comitato misto dispone di ventiquattro giorni a partire dalla data di adozione dell'ordine del giorno in cui questa è stata iscritta. 3. Qualora la controversia non possa essere risolta dal comitato misto entro il termine di cui al paragrafo 2, il presente accordo cessa di essere applicabile sei mesi dopo la scadenza di tale termine. Articolo 5 Campo di applicazione territoriale Il presente accordo si applica, da una parte, ai territori in cui si applica il trattato che istituisce la Comunità europea, alle condizioni previste da tale trattato, e, dall'altra, al territorio di Monaco. Articolo 6 Entrata in vigore e durata 1. Il presente accordo sarà ratificato o approvato dalle parti conformemente alle rispettive procedure. Esso entrerà in vigore il primo giorno del secondo mese successivo all'ultima notifica tra le parti dell'espletamento delle procedure di cui alla frase precedente. 2. Il presente accordo è concluso per un periodo di tempo indeterminato. Ciascuna delle parti potrà denunciare l'accordo, previo preavviso di sei mesi. Fatto a Bruxelles, [data], nelle lingue danese, finlandese, francese, greca, inglese, italiana, neerlandese, portoghese, spagnola, svedese e tedesca, tutti i testi facenti ugualmente fede, in un esemplare unico che sarà depositato negli archivi del segretariato generale dell'Unione europea. Per il Consiglio Il Presidente ALLEGATO I. MEDICINALI ATTI CUI SI FA RIFERIMENTO 1. 378 L 0025: direttiva 78/25/CEE del Consiglio, del 12 dicembre 1977, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione (GU L 11 del 14.1.1978, pagina 18), modificata da: - 179H: atti relativi alle condizioni di adesione ed agli adattamenti dei trattati - adesione della Repubblica ellenica alle Comunità europee (GU L 291 del 19.11.1979, pag. 108), - 381 L 0464: direttiva 81/464/CEE del Consiglio, del 24 giugno 1981 (GU L 183 del 4.7.1981, pag. 33), - 185 I: atti relativi alle condizioni di adesione ed agli adattamenti dei trattati - adesione del Regno di Spagna e della Repubblica portoghese alle Comunità europee (GU L 302 del 15.11.1985), - 194 N: atto relativo alle condizioni di adesione del Regno di Norvegia, della Repubblica d'Austria, della Repubblica di Finlandia e del Regno di Svezia e agli adattamenti dei trattati sui quali si fonda l'Unione europea (GU C 241 del 24.8.1994, pag. 21), 2. 386 L 0609: direttiva 86/609/CEE del Consiglio del 24 novembre 1986 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1). 3. 389 L 0105: direttiva 89/105/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 8). 4. 390 R 2377: regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1), modificato da: - 392 R 0675: regolamento (CEE) n. 675/92 della Commissione del 18 marzo 1992 (GU L 73 del 19.3.1992, pag. 8), - 392 R 0762: regolamento (CEE) n. 762/92 della Commissione del 27 marzo 1992 (GU L 83 del 28.3.1992, pag. 14), - 392 R 3093: regolamento (CEE) n. 3093/92 della Commissione del 27 ottobre 1992 (GU L 311 del 28.10.1992, pag. 18), - 393 R 0895: regolamento (CEE) n. 895/93 della Commissione del 16 aprile 1993 (GU L 93 del 17.4.1993, pag. 10), - 393 R 2901: regolamento (CEE) n. 2901/93 del Consiglio del 18 ottobre 1993 (GU L 264 del 23.10.1993, pag. 1), - 393 R 3425: regolamento (CE) n. 3425/93 della Commissione del 14 dicembre 1993 (GU L 312 del 15.12.1993, pag. 12), - 393 R 3426: regolamento (CE) n. 3426/93 della Commissione del 14 dicembre 1993 (GU L 312 del 15.12.1993, pag. 15), - 394 R 0955: regolamento (CE) n. 955/94 della Commissione del 28 aprile 1994 (GU L 108 del 29.4.1994, pag. 8), - 394 R 1430: regolamento (CE) n. 1430/94 della Commissione del 22 giugno 1994 (GU L 156 del 23.6.1994, pag. 6), - 394 R 2701: regolamento (CE) n. 2701/94 della Commissione del 7 novembre 1994 (GU L 287 del 8.11.1994, pag. 7), - 394 R 2703: regolamento (CE) n. 2703/94 della Commissione del 7 novembre 1994 (GU L 287 dell'8.11.1994, pag. 19), - 395 R 1102: regolamento (CE) n. 1102/95 della Commissione del 16 maggio 1995 (GU L 110 del 10.5.1995, pag. 9), - 395 R 1441: regolamento (CE) n. 1441/95 della Commissione del 26 giugno 1995 (GU L 143 del 27.6.1995, pag. 22), - 395 R 1442: regolamento (CE) n. 1442/95 della Commissione del 26 giugno 1995 (GU L 143 del 27.6.1995, pag. 26), - 395 R 1798: regolamento (CE) n. 1798/95 della Commissione del 25 luglio 1995 (GU L 174 del 26.7.1995, pag. 20), - 395 R 2796: regolamento (CE) n. 2796/95 della Commissione del 4 dicembre 1995 (GU L 290 del 5.12.1995, pag. 1), - 395 R 2804: regolamento (CE) n. 2804/95 della Commissione del 5 dicembre 1995 (GU L 291 del 6.12.1995, pag. 8), - 396 R 0281: regolamento (CE) n. 281/96 della Commissione del 14 febbraio 1996 (GU L 37 del 15.2.1996, pag. 9), - 396 R 0282: regolamento (CE) n. 282/96 della Commissione del 14 febbraio 1996 (GU L 37 del 15.2.1996, pag. 12), - 396 R 1140: regolamento (CE) n. 1140/96 della Commissione del 25 giugno 1996 (GU L 151 del 26.6.1996, pag. 6), - 396 R 1147: regolamento (CE) n. 1147/96 della Commissione del 25 giugno 1996 (GU L 151 del 26.6.1996, pag. 26), - 396 R 1311: regolamento (CE) n. 1311/96 della Commissione dell'8 luglio 1996 (GU L 170 del 9.7.1996, pag. 4), - 396 R 1312: regolamento (CE) n. 1312/96 della Commissione dell'8 luglio 1996 (GU L 170 del 9.7.1996, pag. 8), - 396 R 1433: regolamento (CE) n. 1433/96 della Commissione del 23 luglio 1996 (GU L 184 del 24.7.1996, pag. 21), - 396 R 1742: regolamento (CE) n. 1742/96 della Commissione del 6 settembre 1996 (GU L 226 del 7.9.1996, pag. 5), - 396 R 2017: regolamento (CE) n. 2017/96 della Commissione del 22 ottobre 1996 (GU L 270 del 23.10.1996, pag. 2), - 396 R 2034: regolamento (CE) n. 2034/96 della Commissione del 24 ottobre 1996 (GU L 272 del 25.10.1996, pag. 2), - 397 R 0017: regolamento (CE) n. 17/97 della Commissione dell'8 gennaio 1997 (GU L 5 del 9.1.1997, pag. 12), - 397 R 0270: regolamento (CE) n. 270/97 della Commissione del 14 febbraio 1997 (GU L 45 del 15.2.1997, pag. 8), - 97 R 0434: regolamento (CE) n. 434/97 del Consiglio del 3 marzo 1997 (GU L 67 del 7.3.1997, pag. 1), - 397 R 0716: regolamento (CE) n. 716/97 della Commissione del 23 aprile 1997 (GU L 106 del 24.4.1997, pag. 10), - 397 R 0748: regolamento (CE) n. 748/97 della Commissione del 25 aprile 1997 (GU L 110 del 26.4.1997, pag. 21), - 397 R 0749: regolamento (CE) n. 749/97 della Commissione del 25 aprile 1997 (GU L 110 del 26.4.1997, pag. 24), - 396 R 2010: regolamento (CE) n. 2010/96 della Commissione del 21 ottobre 1996 (GU L 269 del 22.10.1996, pag. 5), - 397 R 1836: regolamento (CE) n. 1836/97 della Commissione del 24 settembre 1997 (GU L 263 del 25.9.1997, pag. 6), - 397 R 1837: regolamento (CE) n. 1837/97 della Commissione del 24 settembre 1997 (GU L 263 del 25.9.1997, pag. 9), - 397 R 1838: regolamento (CE) n. 1838/97 della Commissione del 24 settembre 1997 (GU L 263 del 25.9.1997, pag. 14), - 397 R 1850: regolamento (CE) n. 1850/97 della Commissione del 25 settembre 1997 (GU L 264 del 26.9.1997, pag. 12), - 396 R 1798: regolamento (CE) n. 1798/96 della Commissione del 17 settembre 1996 (GU L 236 del 18.9.1996, pag. 23), - 397 R 0211: regolamento (CE) n. 211/97 della Commissione del 4 febbraio 1997 (GU L 35 del 5.2.1997, pag. 1), - 398 R 0426: regolamento (CE) n. 426/98 della Commissione del 23 febbraio 1998 (GU L 53 del 24.2.1998, pag. 3), - 398 R 0613: regolamento (CE) n. 613/98 della Commissione del 18 marzo 1998 (GU L 82 del 19.3.1998, pag. 14), - 398 R 0121: regolamento (CE) n. 121/98 della Commissione del 16 gennaio 1998 (GU L 11 del 17.1.1998, pag. 11), - 398 R 1000: regolamento (CE) n. 1000/98 della Commissione del 13 maggio 1998 (GU L 142 del 14.5.1998, pag. 18), - 398 R 1076: regolamento (CE) n. 1076/98 della Commissione del 27 maggio 1998 (GU L 154 del 28.5.1998, pag. 14), - 398 R 1191: regolamento (CE) n. 1191/98 della Commissione del 9 giugno 1998 (GU L 165 del 10.6.1998, pag. 6), - 394 R 3059: regolamento (CE) n. 3059/94 della Commissione del 15 dicembre 1994 (GU L 323 del 16.12.1994, pag. 15), - 398 R 1568: regolamento (CE) n. 1568/98 della Commissione del 17 luglio 1998 (GU L 205 del 22.7.1998, pag. 1), modificato da GU L 271 dell'8.10.1998, pag. 42, - 398 R 1569: regolamento (CE) n. 1569/98 della Commissione del 17 luglio 1998 (GU L 205 del 22.7.1998, pag. 7), - 398 R 1570: regolamento (CE) n. 1570/98 della Commissione del 17 luglio 1998 (GU L 205 del 22.7.1998, pag. 10), - 398 R 1916: regolamento (CE) n. 1916/98 della Commissione del 9 settembre 1998 (GU L 250 del 10.9.1998, pag. 8), - 398 R 1917: regolamento (CE) n. 1917/98 della Commissione del 9 settembre 1998 (GU L 250 del 10.9.1998, pag. 13), - 398 R 1958: regolamento (CE) n. 1958/98 della Commissione del 15 settembre 1998 (GU L 254 del 16.9.1998, pag. 7), - 398 R 2560: regolamento (CE) n. 2560/98 della Commissione del 27 novembre 1998 (GU L 320 del 28.11.1998, pag. 28), - 398 R 2686: regolamento (CE) n. 2686/98 della Commissione dell'11 dicembre 1998 (GU L 337 del 12.12.1998, pag. 20), - 398 R 2692: regolamento (CE) n. 2692/98 della Commissione del 14 dicembre 1998 (GU L 338 del 15.12.1998, pag. 5), - 398 R 2728: regolamento (CE) n. 2728/98 della Commissione del 17 dicembre 1998 (GU L 343 del 18.12.1998, pag. 8), - 399 R 0508: regolamento (CE) n. 508/1999 della Commissione del 4 marzo 1999 (GU L 60 del 9.3.1999, pag. 16). - 399 R 0804: regolamento (CE) n. 804/99 della Commissione del 16 aprile 1999 (GU L 102 del 17.4.1999, pag. 58). - 399 R 0953: regolamento (CE) n. 953/99 della Commissione del 5 maggio 1999 (GU L 118 del 6.5.1999, pag. 23). - 399 R 0954: regolamento (CE) n. 954/99 della Commissione del 5 maggio 1999 (GU L 118 del 6.5.1999, pag. 28). - 399 R 0997: regolamento (CE) n. 997/99 della Commissione del 12 maggio 1999 (GU L 122 del 12.5.1999, pag. 24). - 399 R 0998: regolamento (CE) n. 998/99 della Commissione del 12 maggio 1999 (GU L 122 del 12.5.1999, pag. 30). - 399 R 1308: regolamento (CE) n. 1308/99 della Commissione del 15 giugno 1999 (GU L 156 del 23.6.1999, pag. 1). - 399 R 1931: regolamento (CE) n. 1931/99 della Commissione del 9 settembre 1999 (GU L 240 del 10.9.1999, pag. 3). - 399 R 1942: regolamento (CE) n. 1942/99 della Commissione dell'11 settembre 1999 (GU L 241 dell'11.9.1999, pag. 4). - 399 R 1943: regolamento (CE) n. 1943/99 della Commissione dell'11 settembre 1999 (GU L 241 dell'11.9.1999, pag. 9). - 399 R 2385: regolamento (CE) n. 2385/99 della Commissione del 10 novembre 1999 (GU L 288 dell'11.11.1999, pag. 14). - 399 R 2393: regolamento (CE) n. 2393/99 della Commissione dell'11 novembre 1999 (GU L 290 del 12.11.1999, pag. 5). - 399 R 2593: regolamento (CE) n. 2593/99 della Commissione dell'8 dicembre 1999 (GU L 315 del 9.12.1999, pag. 26). - 399 R 2728: regolamento (CE) n. 2728/99 della Commissione del 20 dicembre 1999 (GU L 328 del 22.12.1999, pag. 23). - 399 R 2757: regolamento (CE) n. 2757/99 della Commissione del 22 dicembre 1999 (GU L 331 del 23.12.1999, pag. 45). - 399 R 2758: regolamento (CE) n. 2758/99 della Commissione del 22 dicembre 1999 (GU L 331 del 23.12.1999, pag. 49). - 32000 R 1286: regolamento (CE) n. 1286/2000 della Commissione del 19 giugno 2000 (GU L 145 del 20.6.2000, pag. 15). - 32000 R 1295: regolamento (CE) n. 1295/2000 della Commissione del 20 giugno 2000 (GU L 146 del 21.6.2000, pag. 11). - 32000 R 1960: regolamento (CE) n. 1960/2000 della Commissione del 15 settembre 2000 (GU L 234 del 16.9.2000, pag. 5). - 32000 R 2338: regolamento (CE) n. 2338/2000 della Commissione del 20 ottobre 2000 (GU L 269 del 21.10.2000, pag. 21). - 32000 R 2391: regolamento (CE) n. 2391/2000 della Commissione del 27 ottobre 2000 (GU L 276 del 28.10.2000, pag. 5). - 32000 R 2535: regolamento (CE) n. 2535/2000 della Commissione del 17 novembre 2000 (GU L 291 del 18.11.2000, pag. 9). - 32000 R 2908: regolamento (CE) n. 2908/2000 della Commissione del 29 dicembre 2000 (GU L 336 del 30.12.2000, pag. 72). - 32001 R 0749: regolamento (CE) n. 749/2001 della Commissione del 18 aprile 2001 (GU L 109 del 19.4.2001, pag. 32). - 32001 R 0750: regolamento (CE) n. 750/2001 della Commissione del 18 aprile 2001 (GU L 109 del 19.4.2001, pag. 35). - 32001 R 0807: regolamento (CE) n. 807/2001 della Commissione del 25 aprile 2001 (GU L 118 del 27.4.2001, pag. 6). - 32001 R 1274: regolamento (CE) n. 1274/2001 della Commissione del 27 giugno 2001 (GU L 175 del 28.6.2001, pag. 14). - 32001 R 1322: regolamento (CE) n. 1322/2001 della Commissione del 29 giugno 2001 (GU L 177 del 30.6.2001, pag. 52). - 32001 R 1478: regolamento (CE) n. 1478/2001 della Commissione del 18 luglio 2001 (GU L 195 del 19.7.2001, pag. 32). - 32001 R 1553: regolamento (CE) n. 1553/2001 della Commissione del 30 luglio 2001 (GU L 205 del 31.7.2001, pag. 16). - 32001 R 1680: regolamento (CE) n. 1680/2001 della Commissione del 22 agosto 2001 (GU L 227 del 23.8.2001, pag. 33). - 32001 R 1815: regolamento (CE) n. 1815/2001 della Commissione del 14 settembre 2001 (GU L 246 del 15.9.2001, pag. 11). - 32001 R 1879: regolamento (CE) n. 1879/2001 della Commissione del 26 settembre 2001 (GU L 258 del 27.9.2001, pag. 11). - 32001 R 2162 : regolamento (CE) n. 2162/2001 della Commissione del 7 novembre 2001 (GU L 291 dell'8.11.2001, pag. 9). - 32001 R 2584 : regolamento (CE) n. 2584/2001 del Consiglio del 19 dicembre 2001 (GU L 345 del 29.12.2001, pag. 7). - 32002 R 0077 : regolamento (CE) n. 77/2002 della Commissione del 17 gennaio 2002 (GU L 16 del 18.1.2002, pag. 9). 5. 391 L 0356: direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano (GU L 193 del 17.7.1991, pag. 30). 6. 391 L 0412: direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari (GU L 228 del 17.8.1991, pag. 70). 7. 393 L 0041: direttiva 93/41/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 che abroga la direttiva 87/22/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 40). 8. 393 R 2309: regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1), modificato da: - 398 R 0649: regolamento (CE) n. 649/98 della Commissione del 23 marzo 1998 (GU L 88 del 24.3.1998, pag. 7). 9. 395 R 0297: regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1), modificato da: - 398 R 2743: regolamento (CE) n. 2743/98 della Commissione del 14 dicembre 1998 (GU L 345 del 19.12.1998, pag. 3). 10. 395 R 0540: regolamento (CE) n. 540/95 della Commissione, del 10 marzo 1995, che stabilisce disposizioni in materia di informazioni su presunti effetti collaterali imprevisti e non gravi dei medicinali per uso umano o veterinario autorizzati ai sensi del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, che si verificano nella Comunità o in un paese terzo (GU L 55 dell'11.3.1995). 11. 395 R 0541: regolamento (CE) n. 541/95 della Commissione, del 10 marzo 1995, concernente lo studio della modifica dei termini di autorizzazione all'immissione sul mercato rilasciata da un'autorità competente di uno Stato membro (GU L 55 dell'11.3.1995, pag. 7), modificato da: - 398 R 1146: regolamento (CE) n. 1146/98 della Commissione del 2 giugno 1998 (GU L 159 del 3.6.1998, pag. 31). 12. 395 R 0542: regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione, del 10 marzo 1995, concernente l'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione sul mercato che rientra nell'ambito del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio (GU L 55 dell'11.3.1995, pag. 15), modificato da: - 398 R 1069: regolamento (CE) n. 1069/98 della Commissione del 26 maggio 1998 (GU L 153 del 27.3.1998, pag. 11). 13. 396 R 2141: regolamento (CE) n. 2141/96 della Commissione del 7 novembre 1996 relativo all'esame di una domanda di trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale che rientra nel campo di applicazione del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio (GU L 286 dell'8.11.1996, pag. 6). 14. 32000 R 0141: regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (GU L 18 del 22.1.2000, pag. 1). 15. 32000 R 0847: regolamento (CE) n. 847/2000 della Commissione, del 27 aprile 2000, che stabilisce le disposizioni di applicazione dei criteri previsti per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano nonché la definizione dei concetti di medicinale «simile» e «clinicamente superiore» (GU L 103 del 28.4.2000, pag. 5). 16. 32001 L 0020: direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 del 1°.5.2001, pag. 34). 17. 32001 L 0082: direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1). 18. 32001 L 0083: direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU n. L 311 del 28.11.2001, pag. 67) ATTI DI CUI LE PARTI CONTRAENTI PRENDONO ATTO Le parti contraenti prendono atto del contenuto dei seguenti atti: 19. C/310/86/pag. 7: comunicazione della Commissione concernente la compatibilità con l'articolo 30 del trattato CEE dei provvedimenti adottati dagli Stati membri per quanto riguarda il controllo dei prezzi e il rimborso dei medicinali (GU C 310 del 4.12.1986, pag. 7). 20. C/115/82/pag. 5: nota della Commissione sulle importazioni parallele di specialità medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata (GU C 115 del 6.5.1982, pag. 5). 21. C/229/98/pag. 4: comunicazione della Commissione sulle procedure comunitarie di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali (GU C 229 del 22.7.1998, pag. 4). II. PRODOTTI COSMETICI ATTI CUI SI FA RIFERIMENTO 1. 376 L 0768: direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici (GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169), modificata da: - 379 L 0661: direttiva 79/661/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1979 (GU L 192 del 31.7.1979, pag. 35), - 179 H: atti relativi alle condizioni di adesione ed agli adattamenti dei trattati - adesione della Repubblica ellenica alle Comunità europee (GU L 291 del 19.11.1979, pag. 108), - 382 L 0147: direttiva 82/147/CEE della Commissione dell'11 febbraio 1982 (GU L 63 del 6.3.1982, pag. 26), - 382 L 0368: direttiva 82/368/CEE del Consiglio, del 17 maggio 1982 (GU L 167 del 15.6.1982, pag. 1), - 383 L 0191: seconda direttiva 83/191/CEE della Commissione del 30 marzo 1983 (GU L 109 del 26.4.1983, pag. 25), - 383 L 0341: terza direttiva 83/341/CEE della Commissione del 29 giugno 1983 (GU L 188 del 13.7.1983, pag. 15), - 383 L 0496: quarta direttiva 83/496/CEE della Commissione del 22 settembre 1983 (GU L 275 dell'8.10.1983, pag. 20), - 383 L 0574: direttiva 83/574/CEE del Consiglio del 26 ottobre 1983 (GU L 332 del 28.11.1983, pag. 38), - 384 L 0415: quinta direttiva 84/415/CEE della Commissione del 18 luglio 1984 (GU L 228 del 25.8.1984, pag. 31), rettificata da GU L 255 del 25.9.1984, pag. 28, - 385 L 0391: sesta direttiva 85/391/CEE della Commissione del 16 luglio 1985 (GU L 224 del 22.8.1985, pag. 40), - 185 I: atto relativo alle condizioni di adesione ed agli adattamenti dei trattati - adesione del Regno di Spagna e della Repubblica portoghese (GU L 302 del 15.11.1985, pag. 218), - 386 L 0179: settima Direttiva 86/179/CEE della Commissione del 28 febbraio 1986 (GU L 138 del 24.5.1986, pag. 40), - 386 L 0199: ottava direttiva 86/199/CEE della Commissione del 26 marzo 1986 (GU L 149 del 3.6.1986, pag. 38), - 387 L 0137: nona direttiva 87/137/CEE della Commissione del 2 febbraio 1987 (GU L 56 del 26.2.1987, pag. 20), - 388 L 0233: decima direttiva 88/233/CEE della Commissione del 2 marzo 1988 (GU L 105 del 26.4.1988, pag. 11), - 388 L 0667: direttiva 88/667/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 (GU L 382 del 31.12.1988, pag. 46), - 389 L 0174: undicesima direttiva 89/174/CEE della Commissione del 21 febbraio 1989 (GU L 64 dell'8.3.1989, pag. 10), rettificata da GU L 199 del 13.7.1989, pag. 23, - 389 L 0679: direttiva 89/679/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1989 (GU L 398 del 30.12.1989, pag. 25), - 390 L 0121: dodicesima Direttiva 90/121/CEE della Commissione del 20 febbraio 1990 (GU L 71 del 17.3.1990, pag. 40), - 391 L 0184: tredicesima Direttiva 91/184/CEE della Commissione del 12 marzo 1991 (GU L 91 del 12.4.1991, pag. 59), - 392 L 0008: quattordicesima direttiva 92/8/CEE della Commissione del 18 febbraio 1992 (GU L 70 del 17.3.1992, pag. 23), - 392 L 0086: quindicesima direttiva 92/86/CEE della Commissione, del 21 ottobre 1992(GU L 325 del 11.11.1992, pag. 18), - 393 L 0035: direttiva 93/35/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 (GU L 151 del 23.6.1993, pag. 32), - 393 L 0047: sedicesima direttiva 93/47/CEE della Commissione del 22 giugno 1993 (GU L 203 del 13.8.1993, pag. 24), - 394 L 0032: diciassettesima direttiva 94/32/CE della Commissione del 29 giugno 1994 (GU L 181 del 15.7.1994, pag. 31), - 395 L 0034: diciottesima direttiva 95/34/CE della Commissione del 10 luglio 1995 (GU L 167 del 18.7.1995, pag. 19), - 396 L 0041: diciannovesima direttiva 96/41/CE della Commissione del 25 giugno 1996 (GU L 198 dell'8.8.1996, pag. 36), - 397 L 0001: ventesima direttiva 97/1/CE della Commissione del 10 gennaio 1997 (GU L 16 del 18.1.1997, pag. 85), - 397 L 0018: direttiva 97/18/CE della Commissione del 17 aprile 1997 (GU L 114 del 1°.5.1997, pag. 43), - 397 L 0045: direttiva 97/45/CE della Commissione del 14 luglio 1997 (GU L 196 del 24.7.1997, pag. 77), - 398 L 0016: direttiva 98/16/CE della Commissione del 5 marzo 1998 (GU L 77 del 14.3.1998, pag. 44), - 398 L 0062: direttiva 98/62/CE della Commissione del 3 settembre 1998 (GU L 253 del 15.9.1998, pag. 20). - 32000 L 0006: ventiquattresima direttiva 2000/6/CE della Commissione, del 29 febbraio 2000 (GU L 56 del 1°.3.2000, pag. 42), - 32000 L 0011: venticinquesima direttiva 2000/11/CE della Commissione, del 10 marzo 2000 (GU L 65 del 14.3.2000, pag. 22), - 32000 L 0041: direttiva 2000/41/CE della Commissione del 19 giugno 2000 (GU L 145 del 20.6.2000, pag. 25). 2. 380 L 1335: prima direttiva 80/1335/CEE della Commissione, del 22 dicembre 1980, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici (GU L 383 del 31.12.1980, pag. 27), modificata da: - 387 L 0143: direttiva 87/143/CEE della Commissione dell'10 febbraio 1987 (GU L 57 del 27.2.1987, pag. 56). 3. 382 L 0434: seconda direttiva 82/434/CEE della Commissione, del 14 maggio 1982, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici (GU L 185 del 30.6.1982, pag. 1), modificata da: - 390 L 0207: direttiva 90/207/CEE della Commissione del 4 aprile 1990 (GU L 108 del 28.4.1990, pag. 92). 4. 383 L 0514: terza direttiva 83/514/CEE della Commissione del 27 settembre 1983 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici (GU L 291 del 24.10.1983, pag. 9). 5. 385 L 0490: quarta direttiva 85/490/CEE della Commissione dell'11 ottobre 1985 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici (GU L 295 del 7.11.1985, pag. 30). 6. 393 L 0073: quinta direttiva 93/73/CEE della Commissione, del 9 settembre 1993, relativa ai metodi di analisi necessari per i controlli della composizione dei prodotti cosmetici (GU L 231 del 14.9.1993, pag. 34). 7. 395 L 0032: sesta direttiva 95/32/CE della Commissione, del 7 luglio 1995, relativa ai metodi di analisi necessari per il controllo della composizione dei prodotti cosmetici (GU L 178 del 28.7.1995, pag. 20). 8. 396 L 0045: settima direttiva 96/45/CE della Commissione del 2 luglio 1996 relativa ai metodi di analisi necessari alla verifica della composizione dei prodotti cosmetici (GU L 213 del 22.8.1996, pag. 8). 9. 395 L 0017: direttiva 95/17/CE della Commissione, del 19 giugno 1995, recante modalità d'applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio, riguardo alla non iscrizione di uno o più ingredienti nell'elenco, previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici (GU L 140 del 23.6.1995, pag. 26). 10. 396 D 0335: decisione della Commissione dell'8 maggio 1996 che istituisce l'inventario e la nomenclature comune degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici (GU L 132 del 1°.6.1996, pag. 1). III. DISPOSITIVI MEDICI ATTI CUI SI FA RIFERIMENTO 1. 390 L 0385 : direttiva 90/385/CE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990), modificata da: - 393 L 0068 : direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1). 2. 393 L 0042: direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1). 3. 398 L 0079: direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1), modificata da GU L 22 del 29.1.1999, pag. 75. 4. 32000 L 0070 : direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano (GU L 313 del 13.12.2000, pag. 22).